CELEX: 32006L0128
Language: es
Date: 2006-12-08 00:00:00
Title: Directiva 2006/128/CE de la Comisión, de 8 de diciembre de 2006 , que modifica y corrige la Directiva 95/31/CE, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse en los productos alimenticios   (Texto pertinente a efectos del EEE)

9.12.2006   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 346/6
            
         
      DIRECTIVA 2006/128/CE DE LA COMISIÓN
   
   de 8 de diciembre de 2006
   que modifica y corrige la Directiva 95/31/CE, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse en los productos alimenticios
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano (1), y, en particular, su artículo 3, apartado 3, letra a),
   Previa consulta al Comité científico de la alimentación humana y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA),
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               La Directiva 94/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios (2), enumera las sustancias que pueden utilizarse como edulcorantes en los productos alimenticios.
            
         
               (2)
            
            
               La Directiva 95/31/CE de la Comisión, de 5 de julio de 1995, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse en los productos alimenticios (3), establece los criterios de pureza para los edulcorantes enumerados en la Directiva 94/35/CE.
            
         
               (3)
            
            
               Es necesario adoptar criterios específicos para el E 968 eritritol, un nuevo aditivo alimentario autorizado por la Directiva 2006/52/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de julio de 2006, por la que se modifica la Directiva 95/2/CE relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes y la Directiva 94/35/CE relativa a los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios.
            
         
               (4)
            
            
               Varias versiones lingüísticas de la Directiva 95/31/CE contienen algunos errores con respecto a las siguientes sustancias: E 954 sacarina y sus sales de Na, K y Ca, E 955 sucralosa, E 962 sal de aspartamo-acesulfamo, E 965 (i) maltitol y E 966 lactitol. Es necesario corregir esos errores. Asimismo, es necesario tener en cuenta las especificaciones y técnicas de análisis para aditivos establecidas en el Codex Alimentarius y preparadas por el Comité mixto FAO-OMS de expertos en aditivos alimentarios (JECFA). En particular, los criterios específicos de pureza se han adaptado, en su caso, para tener en cuenta los límites aplicables a los metales pesados concretos que interesan. En aras de la claridad, conviene sustituir todo el texto relativo a dichas sustancias.
            
         
               (5)
            
            
               En su dictamen científico de 19 de abril de 2006, la EFSA llegaba a la conclusión de que la composición del jarabe de maltitol basado en un nuevo método de producción será similar al producto existente y acorde con la especificación vigente. Por tanto, es necesario modificar la definición del E 965 (ii) jarabe de maltitol establecida en la Directiva 95/31/CE para el E 965 incluyendo ese nuevo método de producción.
            
         
               (6)
            
            
               Conviene, por tanto, modificar y corregir en consecuencia la Directiva 95/31/CE.
            
         
               (7)
            
            
               Las medidas establecidas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
            
         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo de la Directiva 95/31/CE queda modificado y corregido con arreglo al anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 15 de febrero de 2008. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
   
      Hecho en Bruselas, el 8 de diciembre de 2006.
      
         
            Por la Comisión
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 40 de 11.2.1989, p. 27. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
   
      (2)  DO L 237 de 10.9.1994, p. 3. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2006/52/CE (DO L 204 de 26.7.2006, p. 10).
   
      (3)  DO L 178 de 28.7.1995, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2004/46/CE (DO L 114 de 21.4.2004, p. 15).
   
      ANEXO
      El anexo de la Directiva 95/31/CE queda modificado y corregido como sigue:
      
                  1)
               
               
                  Tras la entrada correspondiente al E 967 xilitol se inserta el siguiente texto relativo al E 968 eritritol:
                  
                              «E 968 ERITRITOL
                           
                        
                              
                                 Sinónimos
                              
                           
                           
                              Mesoeritritol, tetrahidroxibutano, eritrito
                           
                        
                              
                                 Definición
                              
                           
                           
                              Se obtiene por fermentación de una fuente de hidratos de carbono mediante levaduras osmofílicas de grado alimentario seguras y adecuadas, como son Moniliella pollinis o Trichosporonoides megachilensis, seguida de purificación y desecación.
                           
                        
                              Denominación química
                           
                           
                              1,2,3,4-butanotetrol
                           
                        
                              Einecs
                           
                           
                              205-737-3
                           
                        
                              Fórmula química
                           
                           
                              C4H10O4
                              
                           
                        
                              Peso molecular
                           
                           
                              122,12
                           
                        
                              Determinación
                           
                           
                              No menos del 99 % tras la desecación
                           
                        
                              
                                 Descripción
                              
                           
                           
                              Cristales blancos, inodoros, no higroscópicos, resistentes al calor, con un dulzor que equivale, aproximadamente, al 60-80 % del de la sacarosa.
                           
                        
                              Identificación
                           
                        
                              
                                          A.
                                       
                                       
                                          Solubilidad
                                       
                                    
                           
                              Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol, insoluble en éter dietílico.
                           
                        
                              
                                          B.
                                       
                                       
                                          Intervalo de fusión
                                       
                                    
                           
                              119–123 °C
                           
                        
                              Pureza
                           
                        
                              Pérdida por desecación
                           
                           
                              No más del 0,2 % (70 °C, seis horas, en un desecador de vacío)
                           
                        
                              Cenizas sulfatadas
                           
                           
                              No más del 0,1 %
                           
                        
                              Sustancias reductoras
                           
                           
                              No más del 0,3 % expresadas en D-glucosa
                           
                        
                              Ribitol y glicerol
                           
                           
                              No más del 0,1 %
                           
                        
                              Plomo
                           
                           
                              No más de 0,5 mg/kg».
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  El texto relativo al E 954 sacarina y sus sales de Na, K y Ca se sustituye por el texto siguiente:
                  
                              «E 954 SACARINA Y SUS SALES DE Na, K Y Ca
                           
                        (I)   SACARINA
                           
                        
                              Definición
                           
                        
                              Denominación química
                           
                           
                              3-Oxo-2,3-dihidrobenzo(d)isotiazol-1,1-dióxido
                           
                        
                              Einecs
                           
                           
                              201-321-0
                           
                        
                              Fórmula química
                           
                           
                              C7H5NO3S
                           
                        
                              Masa molecular relativa
                           
                           
                              183,18
                           
                        
                              Determinación
                           
                           
                              No menos del 99 % y no más del 101 % de C7H5NO3S en sustancia anhidra
                           
                        
                              
                                 Descripción
                              
                           
                           
                              Cristales blancos o polvo cristalino blanco, inodoros o con un ligero olor aromático, de sabor dulce incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa.
                           
                        
                              Identificación
                           
                        
                              Solubilidad
                           
                           
                              Poco soluble en agua; soluble en soluciones básicas; muy poco soluble en etanol.
                           
                        
                              Pureza
                           
                        
                              Pérdida por desecación
                           
                           
                              No más del 1 % (105 °C, 2 horas)
                           
                        
                              Intervalo de fusión
                           
                           
                              226–230 °C
                           
                        
                              Cenizas sulfatadas
                           
                           
                              No más del 0,2 % expresadas en peso seco
                           
                        
                              Ácidos benzoico y salicílico
                           
                           
                              A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta.
                           
                        
                              o-Toluenosulfonamida
                           
                           
                              No más de 10 mg/kg expresada en peso seco
                           
                        
                              p-Toluenosulfonamida
                           
                           
                              No más de 10 mg/kg expresada en peso seco
                           
                        
                              p-Sulfonamida del ácido benzoico
                           
                           
                              No más de 25 mg/kg expresada en peso seco
                           
                        
                              Sustancias fácilmente carbonizables
                           
                           
                              Ausencia
                           
                        
                              Arsénico
                           
                           
                              No más de 3 mg/kg expresado en peso seco
                           
                        
                              Selenio
                           
                           
                              No más de 30 mg/kg expresado en peso seco
                           
                        
                              Plomo
                           
                           
                              No más de 1 mg/kg expresado en peso seco
                           
                        (II)   SACARINA SÓDICA
                           
                        
                              
                                 Sinónimos
                              
                           
                           
                              Sacarina, sal sódica de sacarina
                           
                        
                              Definición
                           
                        
                              Denominación química
                           
                           
                              o-Benzosulfimida sódica; sal sódica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal sódica de 1,2-benzoisotiazolin-3-ona-1,1-dióxido dihidratada
                           
                        
                              Einecs
                           
                           
                              204-886-1
                           
                        
                              Fórmula química
                           
                           
                              C7H4NNaO3S·2H2O
                           
                        
                              Masa molecular relativa
                           
                           
                              241,19
                           
                        
                              Determinación
                           
                           
                              No menos del 99 % y no más del 101 % de C7H4NNaO3S en sustancia anhidra
                           
                        
                              
                                 Descripción
                              
                           
                           
                              Cristales blancos o polvo blanco cristalino eflorescente, inodoros o con un ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa en soluciones diluidas.
                           
                        
                              Identificación
                           
                        
                              Solubilidad
                           
                           
                              Fácilmente soluble en agua, muy poco soluble en etanol.
                           
                        
                              Pureza
                           
                        
                              Pérdida por desecación
                           
                           
                              No más del 15 % (120 °C, 4 horas)
                           
                        
                              Ácidos benzoico y salicílico
                           
                           
                              A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con cinco gotas de ácido acético, añadir tres gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta.
                           
                        
                              o-Toluenosulfonamida
                           
                           
                              No más de 10 mg/kg expresada en peso seco
                           
                        
                              p-Toluenosulfonamida
                           
                           
                              No más de 10 mg/kg expresada en peso seco
                           
                        
                              p-Sulfonamida del ácido benzoico
                           
                           
                              No más de 25 mg/kg expresada en peso seco
                           
                        
                              Sustancias fácilmente carbonizables
                           
                           
                              Ausencia
                           
                        
                              Arsénico
                           
                           
                              No más de 3 mg/kg expresado en peso seco
                           
                        
                              Selenio
                           
                           
                              No más de 30 mg/kg expresado en peso seco
                           
                        
                              Plomo
                           
                           
                              No más de 1 mg/kg expresado en peso seco
                           
                        (III)   SACARINA CÁLCICA
                           
                        
                              
                                 Sinónimos
                              
                           
                           
                              Sacarina, sal cálcica de sacarina
                           
                        
                              Definición
                           
                        
                              Denominación química
                           
                           
                              o-Benzosulfimida cálcica; sal cálcica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal cálcica de 1,2-benzoisotiazolin-3-ona-1,1-dióxido hidratada (2:7).
                           
                        
                              Einecs
                           
                           
                              229-349-9
                           
                        
                              Fórmula química
                           
                           
                              C14H8Ca N2O6S2·31/2H2O
                           
                        
                              Masa molecular relativa
                           
                           
                              467,48
                           
                        
                              Determinación
                           
                           
                              No menos del 95 % de C14H8Ca N2O6S2 en sustancia anhidra
                           
                        
                              
                                 Descripción
                              
                           
                           
                              Cristales blancos o polvo blanco cristalino, inodoros o con un ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa en soluciones diluidas.
                           
                        
                              Identificación
                           
                        
                              Solubilidad
                           
                           
                              Fácilmente soluble en agua, soluble en etanol.
                           
                        
                              Pureza
                           
                        
                              Pérdida por desecación
                           
                           
                              No más del 13,5 % (120 °C, 4 horas)
                           
                        
                              Ácidos benzoico y salicílico
                           
                           
                              A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con cinco gotas de ácido acético, añadir tres gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta.
                           
                        
                              o-Toluenosulfonamida
                           
                           
                              No más de 10 mg/kg expresada en peso seco
                           
                        
                              p-Toluenosulfonamida
                           
                           
                              No más de 10 mg/kg expresada en peso seco
                           
                        
                              p-Sulfonamida del ácido benzoico
                           
                           
                              No más de 25 mg/kg expresada en peso seco
                           
                        
                              Sustancias fácilmente carbonizables
                           
                           
                              Ausencia
                           
                        
                              Arsénico
                           
                           
                              No más de 3 mg/kg expresado en peso seco
                           
                        
                              Selenio
                           
                           
                              No más de 30 mg/kg expresado en peso seco
                           
                        
                              Plomo
                           
                           
                              No más de 1 mg/kg expresado en peso seco
                           
                        (IV)   SACARINA POTÁSICA
                           
                        
                              
                                 Sinónimos
                              
                           
                           
                              Sacarina, sal potásica de sacarina
                           
                        
                              Definición
                           
                        
                              Denominación química
                           
                           
                              o-Benzosulfimida potásica; sal potásica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal potásica de 1,2-benzoisotiazolin-3-ona-1,1-dióxido monohidratada.
                           
                        
                              Einecs
                           
                           
                               
                           
                        
                              Fórmula química
                           
                           
                              C7H4KNO3S·H2O
                           
                        
                              Masa molecular relativa
                           
                           
                              239,77
                           
                        
                              Determinación
                           
                           
                              No menos del 99 % y no más del 101 % de C7H4KNO3S en sustancia anhidra
                           
                        
                              
                                 Descripción
                              
                           
                           
                              Cristales blancos o polvo blanco cristalino, inodoros o con un ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa.
                           
                        
                              Identificación
                           
                        
                              Solubilidad
                           
                           
                              Fácilmente soluble en agua, muy poco soluble en etanol
                           
                        
                              Pureza
                           
                        
                              Pérdida por desecación
                           
                           
                              No más del 8 % (120 °C, 4 horas)
                           
                        
                              Ácidos benzoico y salicílico
                           
                           
                              A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con cinco gotas de ácido acético, añadir tres gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta.
                           
                        
                              o-Toluenosulfonamida
                           
                           
                              No más de 10 mg/kg expresada en peso seco
                           
                        
                              p-Toluenosulfonamida
                           
                           
                              No más de 10 mg/kg expresada en peso seco
                           
                        
                              p-Sulfonamida del ácido benzoico
                           
                           
                              No más de 25 mg/kg expresada en peso seco
                           
                        
                              Sustancias fácilmente carbonizables
                           
                           
                              Ausencia
                           
                        
                              Arsénico
                           
                           
                              No más de 3 mg/kg expresado en peso seco
                           
                        
                              Selenio
                           
                           
                              No más de 30 mg/kg expresado en peso seco
                           
                        
                              Plomo
                           
                           
                              No más de 1 mg/kg expresado en peso seco».
                           
                        
            
                  3)
               
               
                  El texto relativo al E 955 sucralosa se sustituye por el texto siguiente:
                  
                              «E 955 SUCRALOSA
                           
                        
                              
                                 Sinónimos
                              
                           
                           
                              4,1’,6’-Triclorogalactosacarosa
                           
                        
                              Definición
                           
                        
                              Denominación química
                           
                           
                              1,6-Dicloro-1,6-dideoxi-β-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-α-D-galactopiranósido
                           
                        
                              Einecs
                           
                           
                              259-952-2
                           
                        
                              Fórmula química
                           
                           
                              C12H19Cl3O8
                              
                           
                        
                              Peso molecular
                           
                           
                              397,64
                           
                        
                              Determinación
                           
                           
                              Contenido no inferior al 98 % ni superior al 102 % de C12H19Cl3O8 calculado sobre la sustancia anhidra
                           
                        
                              
                                 Descripción
                              
                           
                           
                              Polvo cristalino prácticamente inodoro de color blanco o blanquecino
                           
                        
                              Identificación
                           
                        
                              
                                          A.
                                       
                                       
                                          Solubilidad
                                       
                                    
                           
                              Fácilmente soluble en agua, metanol y etanol
                              Muy poco soluble en acetato de etilo
                           
                        
                              
                                          B.
                                       
                                       
                                          Absorción en infrarrojo
                                       
                                    
                           
                              El espectro infrarrojo de una dispersión de la muestra en bromuro de potasio presenta valores máximos relativos en números de onda similares a los del espectro de referencia obtenido mediante una muestra patrón de sucralosa.
                           
                        
                              
                                          C.
                                       
                                       
                                          Cromatografía de capa fina
                                       
                                    
                           
                              La mancha principal de la solución de prueba tiene el mismo valor Rf que el de la mancha principal de la solución patrona A que sirve de referencia para la prueba de otros disacáridos clorados. Esta solución patrona se obtiene mediante la disolución de 1,0 g de la muestra patrón de sucralosa en 10 ml de metanol.
                           
                        
                              
                                          D.
                                       
                                       
                                          Poder rotatorio específico
                                       
                                    
                           
                              [α]D
                                 20 = + 84,0° to + 87,5° calculado en la sustancia anhidra (solución acuosa al 10 % p/v)
                           
                        
                              Pureza
                           
                        
                              Humedad
                           
                           
                              No más del 2,0 % (método de Karl Fischer)
                           
                        
                              Cenizas sulfatadas
                           
                           
                              No más del 0,7 %
                           
                        
                              Otros disacáridos clorados
                           
                           
                              No más del 0,5 %
                           
                        
                              Monosacáridos clorados
                           
                           
                              No más del 0,1 %
                           
                        
                              Óxido de trifenilfosfina
                           
                           
                              No más de 150 mg/kg
                           
                        
                              Metanol
                           
                           
                              No más del 0,1 %
                           
                        
                              Plomo
                           
                           
                              No más de 1 mg/kg».
                           
                        
            
                  4)
               
               
                  El texto relativo al E 962 sal de aspartamo-acesulfamo se sustituye por el texto siguiente:
                  
                              «E 962 SAL DE ASPARTAMO-ACESULFAMO
                           
                        
                              
                                 Sinónimos
                              
                           
                           
                              Aspartamo-acesulfamo, sal de aspartamo y acesulfamo
                           
                        
                              
                                 Definición
                              
                           
                           
                              La sal se prepara calentando una solución de pH ácido compuesta por aspartamo y acesulfamo K en una proporción de 2:1 aproximadamente (p/p) y dejando que se produzca la cristalización. Se eliminan el potasio y la humedad. El producto es más estable que el aspartamo por sí solo.
                           
                        
                              Denominación química
                           
                           
                              Sal 6-metil-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-ona-2,2-dióxido de ácido L-fenilalanil-2-metil-L-α-aspártico
                           
                        
                              Fórmula química
                           
                           
                              C18H23O9N3S
                           
                        
                              Peso molecular
                           
                           
                              457,46
                           
                        
                              Determinación
                           
                           
                              63,0 % a 66,0 % aspartamo (sustancia seca) y 34,0 % a 37 % acesulfamo (forma ácida sobre sustancia seca)
                           
                        
                              
                                 Descripción
                              
                           
                           
                              Polvo blanco, inodoro y cristalino
                           
                        
                              Identificación
                           
                        
                              
                                          A.
                                       
                                       
                                          Solubilidad
                                       
                                    
                           
                              Muy poco soluble en agua, ligeramente soluble en etanol
                           
                        
                              
                                          B.
                                       
                                       
                                          Factor de transmisión
                                       
                                    
                           
                              El factor de transmisión de una solución al 1 % en agua, determinada en una célula de 1 cm a 430 nm con un espectrofotómetro adecuado utilizando el agua como referencia, no debe ser menor de 0,95, lo que equivale a una absorbancia no superior a aproximadamente 0,022.
                           
                        
                              
                                          C.
                                       
                                       
                                          Poder rotatorio específico
                                       
                                    
                           
                              [α]D
                                 20 = + 14,5° a + 16,5°
                              Se determina a los 30 minutos de la preparación de una solución de 6,2 g en 100 ml de ácido fórmico (15N). Se divide el poder rotatorio específico calculado por 0,646 para compensar el contenido en aspartamo de la sal de aspartamo-acesulfamo.
                           
                        
                              Pureza
                           
                        
                              Pérdida por desecación
                           
                           
                              No más del 0,5 % (105 °C, 4 horas)
                           
                        
                              Ácido 5-benzil-3,6-dioxo-2-piperazineacético
                           
                           
                              No más del 0,5 %
                           
                        
                              Plomo
                           
                           
                              No más de 1 mg/kg».
                           
                        
            
                  5)
               
               
                  El texto relativo al E 965 (i) maltitol se sustituye por el texto siguiente:
                  
                              «E 965 (i) MALTITOL
                           
                        
                              
                                 Sinónimos
                              
                           
                           
                              D-maltitol, maltosa hidrogenada
                           
                        
                              Definición
                           
                        
                              Denominación química
                           
                           
                              (α)-D-Glucopiranosil-1,4-D-glucitol
                           
                        
                              Einecs
                           
                           
                              209-567-0
                           
                        
                              Fórmula química
                           
                           
                              C12H24O11
                              
                           
                        
                              Masa molecular relativa
                           
                           
                              344,31
                           
                        
                              Determinación
                           
                           
                              Contenido no inferior al 98 % de
                              C12H24O11 en la sustancia anhidra
                           
                        
                              
                                 Descripción
                              
                           
                           
                              Polvo blanco, cristalino, de sabor dulce
                           
                        
                              Identificación
                           
                        
                              
                                          A.
                                       
                                       
                                          Solubilidad
                                       
                                    
                           
                              Muy soluble en agua, muy poco soluble en etanol
                           
                        
                              
                                          B.
                                       
                                       
                                          Intervalo de fusión
                                       
                                    
                           
                              148–151 °C
                           
                        
                              
                                          C.
                                       
                                       
                                          Poder rotatorio específico
                                       
                                    
                           
                              [α]D
                                 20 = + 105,5° a + 108,5° (solución al 5 % p/v)
                           
                        
                              Pureza
                           
                        
                              Humedad
                           
                           
                              No más del 1 % (método de Karl Fischer)
                           
                        
                              Cenizas sulfatadas
                           
                           
                              No más del 0,1 % expresadas en peso seco
                           
                        
                              Azúcares reductores
                           
                           
                              No más del 0,1 % expresados en glucosa en peso seco
                           
                        
                              Cloruros
                           
                           
                              No más de 50 mg/kg expresados en peso seco
                           
                        
                              Sulfatos
                           
                           
                              No más de 100 mg/kg expresados en peso seco
                           
                        
                              Níquel
                           
                           
                              No más de 2 mg/kg expresado en peso seco
                           
                        
                              Arsénico
                           
                           
                              No más de 3 mg/kg expresado en peso seco
                           
                        
                              Plomo
                           
                           
                              No más de 1 mg/kg expresado en peso seco».
                           
                        
            
                  6)
               
               
                  El texto relativo al E 965 (ii) jarabe de maltitol se sustituye por el texto siguiente:
                  
                              «E 965(ii) JARABE DE MALTITOL
                           
                        
                              
                                 Sinónimos
                              
                           
                           
                              Jarabe de glucosa hidrogenada con alto contenido de maltosa, jarabe de glucosa hidrogenada.
                           
                        
                              
                                 Definición
                              
                           
                           
                              Mezcla que consiste principalmente en maltitol con sorbitol y oligosacáridos y polisacáridos hidrogenados. Se fabrica mediante la hidrogenación catalítica de jarabe de glucosa con un alto contenido de maltosa o mediante la hidrogenación de cada uno de sus componentes, mezclándolos a continuación. El artículo de comercio se suministra tanto en forma de jarabe como de producto sólido.
                           
                        
                              Determinación
                           
                           
                              Contenido de sacáridos hidrogenados totales no inferior al 99 % en la sustancia anhidra, y contenido de maltitol no inferior al 50 % en la sustancia anhidra.
                           
                        
                              
                                 Descripción
                              
                           
                           
                              Líquidos viscosos claros, incoloros e inodoros o masas cristalinas blancas.
                           
                        
                              Identificación
                           
                        
                              
                                          A.
                                       
                                       
                                          Solubilidad
                                       
                                    
                           
                              Muy soluble en agua, muy poco soluble en etanol
                           
                        
                              
                                          B.
                                       
                                       
                                          Cromatografía de capa fina
                                       
                                    
                           
                              Supera el ensayo
                           
                        
                              Pureza
                           
                        
                              Humedad
                           
                           
                              No más del 31 % (método de Karl Fischer)
                           
                        
                              Azúcares reductores
                           
                           
                              No más del 0,3 % (expresados en glucosa)
                           
                        
                              Cenizas sulfatadas
                           
                           
                              No más del 0,1 %
                           
                        
                              Cloruros
                           
                           
                              No más de 50 mg/kg
                           
                        
                              Sulfato
                           
                           
                              No más de 100 mg/kg
                           
                        
                              Níquel
                           
                           
                              No más de 2 mg/kg
                           
                        
                              Plomo
                           
                           
                              No más de 1 mg/kg».
                           
                        
            
                  7)
               
               
                  El texto relativo al E 966 lactitol se sustituye por el texto siguiente:
                  
                              «E 966 LACTITOL
                           
                        
                              
                                 Sinónimos
                              
                           
                           
                              Lactita, lactositol, lactobiosita
                           
                        
                              Definición
                           
                        
                              Denominación química
                           
                           
                              4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol
                           
                        
                              Einecs
                           
                           
                              209-566-5
                           
                        
                              Fórmula química
                           
                           
                              C12H24O11
                              
                           
                        
                              Masa molecular relativa
                           
                           
                              344,32
                           
                        
                              Determinación
                           
                           
                              No menos del 95 % en peso seco
                           
                        
                              
                                 Descripción
                              
                           
                           
                              Polvos cristalinos o soluciones incoloras de sabor dulce. Los productos cristalinos se presentan tanto en forma anhidra como monohidratada o dihidratada
                           
                        
                              Identificación
                           
                        
                              
                                          A.
                                       
                                       
                                          Solubilidad
                                       
                                    
                           
                              Muy soluble en agua
                           
                        
                              
                                          B.
                                       
                                       
                                          Poder rotatorio específico
                                       
                                    
                           
                              [α]D
                                 20 = + 13° a + 16°, calculada en la sustancia anhidra (solución acuosa al 10 % p/v)
                           
                        
                              Pureza
                           
                        
                              Humedad
                           
                           
                              Productos cristalinos: no más del 10,5 % (método de Karl Fischer)
                           
                        
                              Otros polioles
                           
                           
                              No más del 2,5 % en la sustancia anhidra
                           
                        
                              Azúcares reductores
                           
                           
                              No más del 0,2 % expresados en glucosa en peso seco
                           
                        
                              Cloruros
                           
                           
                              No más de 100 mg/kg expresados en peso seco
                           
                        
                              Sulfatos
                           
                           
                              No más de 200 mg/kg expresados en peso seco
                           
                        
                              Cenizas sulfatadas
                           
                           
                              No más del 0,1 % expresadas en peso seco
                           
                        
                              Níquel
                           
                           
                              No más de 2 mg/kg expresado en peso seco
                           
                        
                              Arsénico
                           
                           
                              No más de 3 mg/kg expresado en peso seco
                           
                        
                              Plomo
                           
                           
                              No más de 1 mg/kg expresado en peso seco»