CELEX: 32015R1114
Language: pl
Date: 2015-07-09 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/1114 z dnia 9 lipca 2015 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie L-waliny wytwarzanej przez Escherichia coli jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 403/2009 i rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 848/2014 i (UE) nr 1236/2014 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

10.7.2015   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 182/18
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/1114
   z dnia 9 lipca 2015 r.
   dotyczące zezwolenia na stosowanie L-waliny wytwarzanej przez Escherichia coli jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 403/2009 i rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 848/2014 i (UE) nr 1236/2014
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2 i art. 13 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania oraz zmiany takich zezwoleń.
            
         
               (2)
            
            
               Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono dwa wnioski o zezwolenie na stosowanie L-waliny. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Wnioski dotyczą zezwolenia na stosowanie L-waliny wytwarzanej przez Escherichia coli NITE SD 00066 i L-waliny wytwarzanej przez Escherichia coli NITE BP-01755 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania jej w kategorii „dodatki dietetyczne”.
            
         
               (4)
            
            
               Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swoich opiniach z dnia 9 grudnia 2014 r. (2) i z dnia 29 kwietnia 2015 r. (3), że w proponowanych warunkach stosowania L-walina wytwarzana przez Escherichia coli NITE SD 00066 i przez Escherichia coli NITE BP-01755 nie ma niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko i że można ją uznać za wydajne źródło niezbędnego aminokwasu L-waliny w żywieniu zwierząt. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocena substancji dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
            
         
               (6)
            
            
               Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 403/2009 (4) oraz rozporządzeniami wykonawczymi Komisji (UE) nr 848/2014 (5) i (UE) nr 1236/2014 (6) dopuszczono stosowanie L-waliny jako dietetycznego dodatku paszowego. Aby doprecyzować, że dodatki te mają tę samą czystość i nie zawierają pozostałości mikroorganizmów wytwarzających przedmiotową substancję, należy ujednolicić ich numery identyfikacyjne, mimo iż substancja ta wytwarzana jest przez różne mikroorganizmy.
            
         
               (7)
            
            
               W związku z powyższym wymóg podawania nazwy i numeru identyfikacyjnego L-waliny na etykietach materiałów paszowych i mieszanek paszowych wraz z numerem identyfikacyjnym jest nieaktualny.
            
         
               (8)
            
            
               Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 403/2009 oraz rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 848/2014 i (UE) nr 1236/2014.
            
         
               (9)
            
            
               Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
            
         
               (10)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zezwolenie
   Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
   Artykuł 2
   Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 403/2009
   W załączniku do rozporządzenia (WE) nr 403/2009 wprowadza się następujące zmiany:
   
               1)
            
            
               w kolumnie pierwszej tekst „3c3.7.1” zastępuje się tekstem „3c370”;
            
         
               2)
            
            
               w kolumnie dziewiątej skreśla się akapit drugi.
            
         Artykuł 3
   Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 848/2014
   W kolumnie dziewiątej załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 848/2014 skreśla się pkt 2.
   Artykuł 4
   Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 1236/2014
   W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1236/2014 wprowadza się następujące zmiany:
   
               1)
            
            
               w kolumnie pierwszej tekst „3c369” zastępuje się tekstem „3c370”;
            
         
               2)
            
            
               w kolumnie dziewiątej skreśla się pkt 3.
            
         Artykuł 5
   Środki przejściowe
   1.   L-walina dopuszczona rozporządzeniem (WE) nr 403/2009 oraz rozporządzeniami wykonawczymi (UE) nr 848/2014 i (UE) nr 1236/2014, a także premiksy zawierające tę substancję, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 30 stycznia 2016 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 30 lipca 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
   2.   Materiały i mieszanki paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w ust. 1, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 30 lipca 2016 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 30 lipca 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów. W przypadku paszy dla zwierząt niewykorzystywanych do produkcji żywności okres odnoszący się do wyprodukowania i opatrzenia etykietami, o którym mowa w zdaniu pierwszym, kończy się w dniu 30 lipca 2017 r.
   Artykuł 6
   Wejście w życie
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 9 lipca 2015 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Dziennik EFSA 2015; 13(1):3965.
   
      (3)  Dziennik EFSA 2015; 13(5):4110.
   
      (4)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 403/2009 z dnia 14 maja 2009 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu L-waliny jako dodatku paszowego (Dz.U. L 120 z 15.5.2009, s. 3).
   
      (5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 848/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie L-waliny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt i zmieniające rozporządzenie (WE) nr 403/2009 w odniesieniu do etykietowania dodatku paszowego L-waliny (Dz.U. L 232 z 5.8.2014, s. 13).
   
      (6)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1236/2014 z dnia 18 listopada 2014 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie L-waliny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum (DSM 25202) jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Dz.U. L 332 z 19.11.2014, s. 26).
   
      ZAŁĄCZNIK
      
                  Numer identyfikacyjny dodatku
               
               
                  Nazwa posiadacza zezwolenia
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
               
               
                  Gatunek lub kategoria zwierzęcia
               
               
                  Maksymalny wiek
               
               
                  Minimalna zawartość
               
               
                  Maksymalna zawartość
               
               
                  Inne przepisy
               
               
                  Data ważności zezwolenia
               
            
                  mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
               
            
                  
                     Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty.
                  
               
            
                  3c370
               
               
                  —
               
               
                  L-walina
               
               
                  
                     Skład dodatku
                  
                  L-walina, minimalna zawartość 98 % (w przeliczeniu na suchą masę)
                  
                     Charakterystyka substancji czynnej
                  
                  L-walina (kwas (2S)-2-amino-3-metylomasłowy) wytwarzana w procesie fermentacji przez Escherichia coli NITE SD 00066 lub Escherichia coli NITE BP-01755
                  Wzór chemiczny: C5H11NO2
                  
                  Numer CAS: 72-18-4
                  
                     Metoda analityczna
                      (1)
                  
                  Do oznaczania L-waliny w dodatku paszowym: Food Chemical Codex „L-valine monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-waliny”).
                  Do oznaczania waliny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
                  chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją spektrofotometryczną (HPLC/VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (2).
               
               
                  Wszystkie gatunki
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Na etykiecie zamieszcza się informację dotyczącą wilgotności.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dla bezpieczeństwa użytkownika: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.
                           
                        
               
                  30 lipca 2025 r.
               
            
         (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1.