CELEX: 62005CJ0319
Language: et
Date: 2007-11-15
Title: Euroopa Kohtu otsus (esimene koda), 15. november 2007.#Euroopa Ühenduste Komisjon versus Saksamaa Liitvabariik.#Liikmesriigi kohustuste rikkumine - EÜ artiklid 28 ja 30 - Direktiiv 2001/83/EÜ - Kapslites küüslaugupreparaat - Teatavates liikmesriikides õiguspäraselt toidulisandina turustatav preparaat - Impordiliikmesriigis ravimina määratletud preparaat - Mõiste "ravim" - Takistus - Õigustatus - Rahvatervis - Proportsionaalsus.#Kohtuasi C-319/05.

Kohtuasi C‑319/05
      Euroopa Ühenduste Komisjon
      versus
      Saksamaa Liitvabariik
      Liikmesriigi kohustuste rikkumine – EÜ artiklid 28 ja 30 – Direktiiv 2001/83/EÜ – Kapslites küüslaugupreparaat – Teatavates liikmesriikides õiguspäraselt toidulisandina turustatav preparaat – Impordiliikmesriigis ravimina määratletud preparaat – Mõiste „ravim” – Takistus – Õigustatus – Rahvatervis – Proportsionaalsus
      Kohtuotsuse kokkuvõte
      1.        Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Direktiiv 2001/83 – Toote ravimina määratlemine tutvustuse
            alusel – Kriteeriumid
      (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, artikli 1 punkti 2 esimene lõik)
      2.        Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Direktiiv 2001/83 – Toote ravimina määratlemine toime alusel
            – Kriteeriumid
      (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, artikli 1 punkti 2 teine lõik)
      3.        Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Direktiiv 2001/83 – Toote ravimina määratlemine toime alusel
            – Kriteeriumid
      (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, artikli 1 punkti 2 teine lõik)
      4.        Kaupade vaba liikumine – Koguselised piirangud – Samaväärse toimega meetmed
      (EÜ artiklid 28 ja 30)
      1.        Toode on „ette nähtud […] haiguste raviks või nende ärahoidmiseks” vastavalt direktiivile 2001/83 inimtervishoius kasutatavate
         ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, kui see on sõnaselgelt sellisena „määratletud” või „soovitatud” kas etiketil,
         infolehel või suuliselt või kui keskmiselt arukal tarbijal tekib kaudsel, ent kindlal viisil mulje, et nimetatud tootel peavad
         selle tutvustust arvestades olema vastavad omadused.
      
      Kapslites küüslaugupreparaat, mida ei määratleta ega soovitata ei etiketil, pakendil esitatud teabes ega muul viisil tootena,
         millega on võimalik haigusi ravida või ära hoida, ja mille pakendi ükski osa ei tekita keskmiselt aruka tarbija silmis sellist
         usaldusväärsust, mis tekib tavaliselt ravimite puhul, nii et toote esinemine kapslitena on ainus aspekt, mille tõttu võiks
         seda käsitleda ravimina tutvustuse alusel, ei vasta direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 esimeses lõigus ette nähtud kriteeriumidele
         ning seda ei saa käsitleda ravimina tutvustuse alusel nimetatud direktiivi tähenduses.
      
      Nimelt, kuigi väliskuju on tähtis tõend müüja või tootja kavatsusest viia toode ravimina turule, ei saa see üksi olla ainumäärav
         tunnus, sest vastasel juhul hõlmataks teatud toiduaineid, mida on traditsiooniliselt esitletud ravimitega sarnasel kujul.
         Kapsli vorm ei ole aga omane üksnes ravimitele, arvestades, et sellisel kujul pakutakse palju toiduaineid selleks, et muuta
         nende võtmine tarbijatele mugavamaks. Järelikult ei ole see tunnus üksi piisav vaidlusaluse toote käsitlemiseks ravimina tutvustuse
         alusel.
      
      (vt punktid 44–46, 50–54, 78)
      2.        Selleks et otsustada, kas toodet saab määratleda ravimina toime alusel vastavalt direktiivile 2001/83 inimtervishoius kasutatavate
         ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, peavad pädevad siseriiklikud asutused, kelle üle teostab järelevalvet kohus,
         tegema otsuse juhtumipõhiselt, võttes arvesse kõiki toote omadusi, sh eriti selle koostist, selle farmakoloogilisi omadusi,
         sellisena nagu neid võib saadaolevate teaduslike andmete põhjal täheldada, selle kasutamisviisi, kasutamisulatust, tarbijate
         teadlikkust tootest ja ohte, mis selle kasutamisega võivad kaasneda.
      
      Toote farmakoloogilised omadused on tegurid, mille põhjal tuleb selle toote potentsiaalsest toimest lähtudes otsustada, kas
         seda toodet võib direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 teise lõigu kohaselt manustada inimestele meditsiiniliseks diagnoosimiseks
         või elutalitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või modifitseerimiseks.
      
      Sellegipoolest ei tohiks selle kriteeriumi alusel käsitleda ravimitena toime alusel aineid, mis küll avaldavad inimkehale
         mõju, aga ei mõjuta oluliselt ainevahetust ega muuda seega tegelikkuses selle toimimise tingimusi.
      
      Nimelt, vastupidi ravimi mõistele tutvustuse alusel, mille laia tõlgendamise eesmärk on kaitsta tarbijaid toodete eest, millel
         puudub tarbijate õigustatud ootustele vastav tõhusus, on ravimi mõistega toime alusel soovitud hõlmata tooteid, mille farmakoloogilised
         omadused on teaduslikult kindlaks tehtud ning mis on tõepoolest ette nähtud meditsiiniliseks diagnoosimiseks või elutalitluse
         taastamiseks, korrigeerimiseks või modifitseerimiseks.
      
      Neil tingimustel ei ole nimetatud kriteeriumi kasuliku mõju säilitamiseks piisav asjaolu, et tootel on tervisele üldiselt
         kasulikke omadusi, vaid see peab olema konkreetselt ette nähtud kas haiguste ärahoidmiseks või raviks, seda enam, et leidub
         palju tooteid, mis on tavaarusaama alusel toiduained ja mida saab objektiivselt ravieesmärgil kasutada. Nimetatud asjaolu
         ei saa siiski olla piisav, et neid lugeda ravimiks direktiivi 2001/83 tähenduses.
      
      Lõpuks ei võimalda asjaolu, et tootega kaasneb terviserisk, väita, et see toode on farmakoloogiliselt tõhus. Nimelt on terviserisk,
         millega tuleb arvestada toote määratlemisel ravimina toime alusel, sellegipoolest iseseisev tegur.
      
      (vt punktid 55, 59–61, 64, 65, 69)
      3.        Kapslites küüslaugupreparaati, mille mõju elutalitusele ei ületa mõistlikus koguses tarbitud toiduaine võimalikku mõju ning
         millel puudub märkimisväärne mõju ainevahetusele, ei saa järelikult käsitleda tootena, millega oleks võimalik elutalitlust
         taastada, korrigeerida või modifitseerida direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 teise lõigu mõttes. Kuna küüslaugupreparaatide
         tarbimisega seotud ohud ja vastunäidustused, millele osutati, on piiratud, ja lisaks ei erine need küüslaugu kui toiduaine
         söömisega seonduvaist ohtudest ning kuna vaidlusaluse toote kasutusjuhiste kriteerium ei ole kõnealusel juhul määrav, sest
         kapsli vorm ei ole omane üksnes ravimitele, ei saa niisugust preparaati seega kvalifitseerida ravimina toime alusel direktiivi 2001/83
         artikli 1 punkti 2 teise lõigu tähenduses. 
      
      (vt punktid 68, 76–78)
      4.        Küüslaugupreparaadile, mis ei vasta ravimi määratlusele direktiivi 2001/83 inimtervishoius kasutatavate ravimeid käsitlevate
         ühenduse eeskirjade kohta artikli 1 punkti 2 tähenduses, liikmesriigi poolt kehtestatud ravimi müügiloa nõue on EÜ artiklis 28
         keelatud koguseliste impordipiirangutega samaväärse toimega meede.
      
      Nimelt tekitab liikmesriik seda tehes ühendusesisese kaubanduse takistuse seetõttu, et sellist teistes liikmesriikides õiguspäraselt
         toiduainena turustatavat toodet saab asjaomases liikmesriigis turustada üksnes pärast ravimi müügiloa taotlemise menetlust.
      
      Mis puutub küsimusse, kas niisugune piirang on õigustatud EÜ artikli 30 alusel rahvatervise kaitsega seonduvatel põhjustel,
         siis kui ühtlustamist ei ole toimunud, on küll liikmesriigi ülesanne – kuivõrd tänapäevastes teadusuuringutes valitseb ebakindlus
         – otsustada tervise ja elu kaitse soovitava taseme üle ja selle üle, kas toiduaine lubamiseks turule nõutakse eelnevat luba,
         kusjuures liikmesriigid peavad arvestama ühendusesisese kaupade vaba liikumise nõudega. Kuid liikmesriigi poolt selleks valitavad
         vahendid peavad olema proportsionaalsed taotletava eesmärgiga. Direktiivi 2001/83 artikli 8 alusel müügiloa väljastamisele
         on aga kehtestatud iseäranis ranged nõuded ja kohustust taotleda seda luba enne asjaomase toote liikmesriigi territooriumil
         turustamist saab pidada proportsionaalsuse põhimõttega kooskõlas olevaks üksnes juhul, kui see on tegelikkuses rahvatervise
         kaitse tagamiseks vajalik. Selline kaupade vaba liikumise piirang peab järelikult olema tingimata põhjendatud põhjaliku hinnanguga
         ohule, mille olemasolu väidab liikmesriik.
      
      Üldine viide võimalikele terviseriskidele, mis võivad tuleneda toote söömisest äärmiselt erilistes tingimustes, ei ole aga
         piisav, et õigustada sellist meedet nagu ravimi müügiloa eriti range menetluse kohaldamine.
      
      (vt punktid 79, 81, 86, 87, 89–91, 94, 97 ning resolutiivosa)
EUROOPA KOHTU OTSUS (esimene koda)
      15. november 2007(*)
      
      Liikmesriigi kohustuste rikkumine – EÜ artiklid 28 ja 30 – Direktiiv 2001/83/EÜ – Kapslites küüslaugupreparaat – Teatavates liikmesriikides õiguspäraselt toidulisandina turustatav preparaat – Impordiliikmesriigis ravimina määratletud preparaat – Mõiste „ravim” – Takistus – Õigustatus – Rahvatervis – Proportsionaalsus
      Kohtuasjas C‑319/05,
      mille esemeks on 19. augustil 2005 EÜ artikli 226 alusel esitatud liikmesriigi kohustuste rikkumise hagi,
      Euroopa Ühenduste Komisjon, esindajad: B. Stromsky ja B. Schima, kohtudokumentide kättetoimetamise aadress Luxembourgis,
      
      hageja,
      versus
      Saksamaa Liitvabariik, esindajad: M. Lumma ja C. Schulze‑Bahr,
      
      kostja,
      EUROOPA KOHUS (esimene koda),
      koosseisus: koja esimees P. Jann, kohtunikud R. Schintgen, A. Borg Barthet (ettekandja), M. Ilešič ja E. Levits,
      kohtujurist: V. Trstenjak,
      kohtusekretär: ametnik B. Fülöp,
      arvestades kirjalikus menetluses ja 19. aprilli 2007. aasta kohtuistungil esitatut,
      olles 21. juuni 2007. aasta kohtuistungil ära kuulanud kohtujuristi ettepaneku,
      on teinud järgmise
      otsuse
      1        Euroopa Ühenduste Komisjon palub oma hagiavalduses Euroopa Kohtul tuvastada, et kuna Saksamaa Liitvabariik määratles ravimina
         kapslites küüslaugupreparaadi, mis ei vasta ravimi mõistele tutvustuse alusel, siis on kõnealune liikmesriik rikkunud EÜ artiklitest 28
         ja 30 tulenevaid kohustusi.
      
       Õiguslik raamistik
       Direktiiv 2001/83/EÜ
      2        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimeid käsitlevate
         ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69) põhjendused 2–5 on sõnastatud järgmiselt:
      
      „(2) Ravimite tootmist, turustamist ja kasutamist reguleerivate eeskirjade põhieesmärgiks peab olema rahvatervise kaitse.
       (3) See eesmärk tuleb saavutada vahenditega, mis ei takista ühenduse farmaatsiatööstuse ega ravimikaubanduse arengut.
       (4) Ühenduse ravimikaubandust häirivad teatavate siseriiklike õigusnormide vahelised lahknevused, eelkõige ravimeid (v.a
         toiduainete, loomasööda või hügieenivahendite hulka kuuluvaid aineid või ainete kombinatsioone) käsitlevate sätete vahelised
         lahknevused, mis otseselt mõjutavad siseturu toimimist.
      
       (5)    Seetõttu tuleb nimetatud takistused kõrvaldada; see eeldab asjakohaste sätete ühtlustamist.”
      3        Direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 kohaselt on ravim:
      
      „aine või ainekombinatsioon, mis on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks.
      Ravimina käsitletakse ka kõiki selliseid aineid või ainekombinatsioone, mida võib manustada inimestele meditsiiniliseks diagnoosimiseks
         või elutalitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või modifitseerimiseks […]”.
      
      4        Kõnealuse direktiivi artikkel 2 sätestab:
      
      „Käesoleva direktiivi sätteid kohaldatakse inimtervishoiu jaoks tööstuslikult toodetud ravimite suhtes, mida kavatsetakse
         turustada liikmesriikides.”
      
      5        Selle direktiivi artikli 6 lõike 1 kohaselt:
      
      „Liikmesriigi turul ei tohi turustada ühtegi ravimit, kui liikmesriigi pädevad asutused ei ole välja andnud müügiluba kooskõlas
         käesoleva direktiiviga või määrusega (EMÜ) nr 2309/93.”
      
       Direktiiv 2002/46/EÜ
      6        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiivi 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide
         ühtlustamise kohta (EÜT L 183, lk 51; ELT eriväljaanne 13/29, lk 490) artikli 2 punkti a kohaselt on toidulisandid:
      
      „[…] toiduained, mille eesmärk on täiendada tavapärast toitumist ning mis on toitainete või muude toitumusliku või füsioloogilise
         mõjuga ainete kontsentreeritud allikad ja mida turustatakse eraldi või kombineeritult annustena, näiteks kapslitena, pastillidena,
         tablettidena, pillidena jms kujul, pulbrikotikestena, vedelikuampullidena ja tilgutuspudelitena ning muude samalaadsete vedeliku-
         ja pulbriannustena, mida peab võtma mõõdetud väikestes kogustes.”
      
      7        Kõnealuse direktiivi artikli 2 punkti b kohaselt on toitained järgmised ained:
      
      „i)      vitamiinid;
      ii)      mineraalained.”
      8        Selle direktiivi artikkel 11 sätestab:
      
      „1.      Ilma et see piiraks artikli 4 lõike 7 kohaldamist, ei keela ega piira liikmesriigid kauplemist käesolevale direktiivile ning
         vajaduse korral käesoleva direktiivi rakendamiseks vastuvõetud ühenduse õigusaktidele vastavate artiklis 1 osutatud toodetega
         nende koostise, tootmisnäitajate, esitlemise või märgistusega seotud põhjustel.
      
      2.      Ilma et see piiraks [EÜ] asutamislepingu, eelkõige selle artiklite 28 ja 30 kohaldamist, ei mõjuta lõige 1 käesoleva direktiivi
         alusel vastuvõetud ühenduse õigusaktide puudumise korral kohaldatavaid riiklikke eeskirju.”
      
       Määrus (EÜ) nr 178/2002
      9        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määruse (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide
         üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused (EÜT L 31,
         lk 1; ELT eriväljaanne 15/06, lk 463), artikli 2 kohaselt on toit:
      
      „[…] töödeldud, osaliselt töödeldud või töötlemata aine või toode, mis on mõeldud inimestele tarvitamiseks või mille puhul
         põhjendatult eeldatakse, et seda tarvitavad inimesed.
      
      […]”
      10      Kõnealuse määruse artikli 14 lõiked 7–9 sätestavad: 
      
      „7.      Ühenduse toiduohutust reguleerivatele erisätetele vastav toit loetakse ohutuks ühenduse erisätetega hõlmatud aspektide ulatuses.
      8.      Toidu vastavus kõnealuse toidu suhtes kohaldatavatele erisätetele ei takista pädevatel asutustel võtmast asjakohaseid meetmeid,
         et kehtestada piirangud toidu turuleviimisele või taotleda selle turult kõrvaldamist, kui toidu ohutuses on selle vastavusest
         hoolimata põhjust kahelda.
      
      9.      Ühenduse erisätete puudumise korral loetakse toit ohutuks, kui see vastab selle liikmesriigi toidualaste õigusnormide erisätetele,
         kelle territooriumil toit turustatakse, kusjuures kõnealused sätted koostatakse ja neid kohaldatakse, ilma et see piiraks
         asutamislepingu kohaldamist, eelkõige selle artiklite 28 ja 30 kohaldamist.”
      
       Kohtueelne menetlus
      11      Komisjonile saatis kaebuse ettevõtja, kellele liitvabariigi tervishoiuministeerium oli keeldunud andmast kapslites küüslaugupreparaadi
         impordi- ja müügiluba põhjendusega, et see toode ei ole mitte toiduaine, vaid ravim.
      
      12      Kõnealust toodet turustatakse nimetuse „küüslauguekstrakti pulbri kapslid” all. Poolte esitatud andmete põhjal on tegemist
         etanooli abil ekstraheeritud ekstraktiga, millele on pihustus-kuivatusest tulenevatel tehnoloogilistel põhjustel lisatud abiainet
         (laktoos). Üks kapsel sisaldab 370 mg küüslauguekstrakti pulbrit, millest allitsiin moodustab 0,95–1,05%, mis vastab 7,4 g
         värskele töötlemata küüslaugule.
      
      13      Pärast pikemaajalist mitteametlikku teabevahetust saatis komisjon 24. juulil 2001 Saksamaa Liitvabariigile märgukirja, milles
         märkis, et vaidlusaluse küüslaugupreparaadi määratlemine ravimina sellise põhjendusega, nagu toodi kaebuse läbivaatamisel,
         on vastuolus EÜ artiklitest 28 ja 30 ning seonduvast kohtupraktikast tuleneva kaupade vaba liikumise põhimõttega. Kõnealune
         liikmesriik vastas märgukirjale 5. oktoobril 2001.
      
      14      Komisjon kutsus 17. detsembri 2002. aasta põhjendatud arvamuses Saksamaa Liitvabariiki üles lõpetama kahe kuu jooksul arvamuse
         kättesaamisest halduspraktika, mille kohaselt käsitletakse ravimina kuivatatud küüslaugu pulbrist tooteid, mis ei ole selgelt
         ravimina kirjeldatud või märgistatud.
      
      15      Kuna nimetatud liikmesriik teatas oma vastuses põhjendatud arvamusele, et vaidlusaluse toote määratlemine ravimina on uuesti
         üle vaadatud ja peab jääma jõusse, otsustas komisjon esitada käesoleva hagi. 
      
       Hagi
       Poolte argumendid
      16      Komisjon viitab kõigepealt sellele, et ravimeid käsitlevad ühenduse õigusnormid peavad lisaks inimeste tervise kaitsele tagama
         ka kaupade vaba liikumise, nii et direktiivi 2001/83 sätete tõlgendamine üldiselt ja eriti ravimi mõiste tõlgendamine ei või
         viia kaupade vaba liikumise takistusteni, mis oleksid taotletava inimeste tervise kaitse eesmärgi suhtes täiesti ebaproportsionaalsed.
      
      17      Komisjon väidab, et kõnealuse toote toime alusel ravimina määratlemise küsimuses tuleb lisaks selle farmakoloogilisele toimele
         arvesse võtta ka selle kasutamise viisi, leviku ulatust, tuntust tarbijate hulgas ja kasutamisega seotud võimalikke ohtusid
         (21. märtsi 1991. aasta otsus kohtuasjas C‑60/89: Monteil ja Samanni, EKL 1989, lk I‑1547, punkt 29).
      
      18      Farmakoloogilise toime osas ei vaidlusta komisjon, et kõnealune toode võib aidata ennetada arterioskleroosi, kuid märgib,
         et sama toime võib saavutada ka siis, kui süüa iga päev 4 g toorest küüslauku. Kui toode, mis on väidetavalt ravim, ei mõju
         teisiti kui tavaline toiduaine, siis näitab see, et toote farmakoloogilised omadused on selle ravimina määratlemiseks ebapiisavad.
         Komisjoni arvates ei ületa toode, mis ei avalda organismile suuremat toimet kui tavaline toiduaine, toime alusel ravimina
         määratlemise künnist. Teisisõnu ei saa ravimitega samastada aineid, mis ei avalda organismile märkimisväärset mõju ega muuda
         tegelikkuses selle toimimist.
      
      19      Komisjon leiab, et vaidlusalust toodet võib äärmisel juhul lugeda toidulisandiks direktiivi 2002/46 artikli 2 punkti a tähenduses,
         seega toiduaineks, mis sisaldab toitumusliku või füsioloogilise mõjuga ainete kontsentreeritud allikaid, ja mida turustatakse
         eraldi või kombineeritult annustena. Komisjon täpsustab siiski, et katse eitada kõnesoleva toote toiduaine olemust ei õigusta
         mingil juhul selle määratlemist ravimina.
      
      20      Mis puudutab toote määratlust ravimina tutvustuse alusel, siis väidab komisjon, et see tuleb lahendada juhtumipõhiselt toote
         konkreetsete tunnuste alusel. Toodet võib käsitleda ravimina tutvustuse alusel, kui see sarnaneb oma vormilt ja pakendi kujult
         piisavalt ravimile, eriti kui selle pakend ja infoleht sisaldavad viidet farmaatsialaborite uuringutele, arstide poolt välja
         töötatud meetoditele või ainetele või arstide kinnitustele toote omaduste kohta (21. märtsi 1991. aasta otsus kohtuasjas C‑369/88:
         Delattre, EKL 1991, lk I‑1487, punkt 41).
      
      21      Komisjon märgib, et käesoleval juhul ei esitleta ega soovitata preparaati ei etiketil ega pakendile trükitud infotekstis või
         muul viisil tootena, millega on võimalik haigusi ravida või neid ära hoida. Ka toote pakendit ei saa pidada ravimile tüüpiliseks.
         Kapsli vorm on toote ainus ravimile iseloomulik tunnus, kuid väliskuju üksi ei saa olla otsustavaks tunnuseks. Ka muus osas
         ei räägi käesoleval juhul miski selle kasuks, et tegemist on ravimiga tutvustuse alusel. Komisjon leiab, et tarbija teab täpselt,
         mida kapsel sisaldab – nimelt küüslauku, mis on talle tuttav toiduainena. Tarbija näeb ka, et tootel ei viidata ravitoimele.
         
      
      22      Lõpuks nendib komisjon, et ei ole küll välistatud, et liikmesriigid kohaldavad siseriiklikus õiguses ravimite suhtes kehtivaid
         norme mõne toote suhtes, mis ei ole ravim direktiivi 2001/83 tähenduses, ent seda tingimusel, et rahvatervise kaitsele suunatud
         meetmed on proportsionaalsed nendega taotletava eesmärgi suhtes (vt 29. aprilli 2004. aasta otsus kohtuasjas C‑387/99: komisjon
         vs. Saksamaa, EKL 2004, lk I‑3751, punkt 72). Käesoleval juhul ei ole Saksamaa Liitvabariik aga tõendanud, et vaidlusaluse toote
         toidulisandina turustamise keeld ja ravimite müügiloa taotlemise kohustus oleks rahvatervise kaitseks tõepoolest vajalikud.
      
      23      Saksamaa Liitvabariik väidab, et toote suhtes, mis vastab nii toiduaine või toidulisandi kui ka ravimi tunnustele, kohaldatakse
         vaid ühenduse õiguse erisätteid ravimite kohta (9. juuni 2005. aasta otsus liidetud kohtuasjades C‑211/03, C‑299/03 ja C‑316/03–C‑318/03:
         HLH Warenvertrieb ja Orthica, EKL 2005, lk I‑5141, punkt 43). Tema väitel tuleneb ravimeid käsitlevate õigusnormide ülimuslikkus
         Euroopa Kohtu praktika kohaselt määruse nr 178/2002 artikli 2 kolmanda lõigu punktist d ja direktiivi 2002/46 artikli 1 lõikest 2,
         mis jätavad ravimid üksmeelselt toiduaineid või toidulisandeid käsitlevate sätete kohaldamisalast välja. Niisugust tõlgendust
         kinnitab Saksamaa Liitvabariigi hinnangul Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/27/EÜ, millega
         muudetakse direktiivi 2001/83 (ELT L 136, lk 34; ELT eriväljaanne 13/34, lk 262), millega lisati viimati nimetatud direktiivi 2001/83
         artikli 2 uus redaktsioon, mille lõige 2 näeb ette, et juhul, kui toode kuulub ka teiste ühenduse õigusnormide – näiteks toiduaineid
         käsitlevate normide – kohaldamisalasse, kohaldatakse kahtluse korral alati direktiiviga 2001/83 ravimite suhtes kehtestatud
         sätteid.
      
      24      Saksamaa Liitvabariik väidab, et vaidlusalune küüslaugupreparaat on ravim toime alusel, sest sellel on määrava tähtsusega
         farmakoloogilised omadused. Kõnealuse liikmesriigi hinnangul omab nende farmakoloogiliste omaduste hindamisel tähtsust mitte
         ainult selle preparaadi üldine mõju tervisele, vaid ka selle farmakoloogiline tõhusus (16. aprilli 1991. aasta otsus kohtuasjas
         C‑112/89: Upjohn, EKL 1991, lk I‑1703, punkt 17). Käesoleval juhul on vaidlusalusel tootel Saksamaa väitel ravitoime, mis
         avaldab ennetavat mõju inimorganismis tekkivatele kahjustustele, täpsemalt on sellel arterioskleroosivastane mõju. Oma seisukoha
         toetamiseks viitab Saksamaa Liitvabariik mitmele uurimusele ja teaduslikule artiklile.
      
      25      Vastuseks komisjoni argumendile, et vaidlusaluse preparaadi toime arterioskleroosi tekkele on piiratud, väidab see liikmesriik,
         et direktiivist 2001/83 ega ka Euroopa Kohtu praktikast ei ole võimalik välja lugeda, et eksisteeriks „olulisuse lävi”, millest
         lähtudes tuleks tõendada farmakoloogilise tõhususe teatud taset. Kui farmakoloogilise tõhususe olemasolu käesolevas asjas
         tunnistada, ei ole oluline, kas arterioskleroosi tekke oht väheneb veidi või olulisel määral.
      
      26      Saksamaa Liitvabariik väidab samuti, et ainete päritolu ei tohiks olla ravimi määratlemisel määrav ja märgib, et Euroopa Kohus
         on otsustanud, et kindlaksmääratud kujul ja suurte annustena esinevaid vitamiine võib määratleda ravimitena (vt 30. novembri
         1983. aasta otsus kohtuasjas 227/82: van Bennekom, EKL 1983, lk 3883, punkt 27, ja eespool viidatud kohtuotsus komisjon vs. Saksamaa, punkt 56). Asjaolu, et vitamiine esineb ka paljudes toiduainetes, ei takista seega nende määratlemist ravimitena.
         Sama peaks kehtima küüslaugu ja allitsiini, s.o selles sisalduva toimeaine kohta. Järelikult ei ole lõpuks oluline, kas farmakoloogiliste
         omadustega toimeaine esineb ka toiduaines või mitte. 
      
      27      Kohtuvaidluse esemeks oleval preparaadil on selle liikmesriigi väitel farmakoloogilised omadused ka seetõttu, et selle manustamine
         võib olla tervisele ohtlik (vt eespool viidatud kohtuotsus komisjon vs. Saksamaa, punkt 82). Asjaolu, et ka teatud teiste toiduainete tarbimine võib kaasa tuua tervisele kahjulikke tagajärgi,
         ei sea ravimite hulka kuulumist küsimärgi alla. Saksamaa Liitvabariik täpsustab siiski, et eelkõige etendab määravat osa farmakoloogiline
         ja/või ravitoime.
      
      28      Kasutusviiside suhtes täheldab see liikmesriik, et asjaolu, et kõnealust toodet pakutakse kapslites, toetab samuti selle määratlemist
         ravimina toime alusel.
      
      29      Ravimi mõiste kohta tutvustuse alusel väidab Saksamaa Liitvabariik, et toodet võib sellena käsitleda, kui see sarnaneb oma
         vormilt ja pakendi kujult piisavalt ravimiga.
      
      30      Käesoleval juhul räägib kasutatav kapsli vorm selle kasuks, et toodet kavatseti turustada ravimina, kuigi kõnealune liikmesriik
         möönab, et väliskuju üksi ei saa olla otsustavaks tunnuseks toote määratlemisel ravimina (vt eespool viidatud kohtuotsus Delattre,
         punkt 38).
      
      31      Lisaks toob Saksamaa Liitvabariik esile, et Saksa turul leidub arvukalt ravimeid, mis sisaldavad küüslaugu mugulapulbri või
         küüslaugu mugulaõli sarnaseid toimeaineid, mis on pakendatud samamoodi nagu vaidlusalune preparaat. Asjaolu, et need kõik
         on määratletud ravimitena, toetab kaubanduslikust tavast ja tarbijate ootusest lähtudes vaidlusaluse toote määratlemist ravimina
         tutvustuse alusel.
      
      32      Nimetatud liikmesriik järeldab Euroopa Kohtu praktikast samuti, et siseriiklikud ametiasutused omavad määratluse üle otsustamisel
         kaalutlusruumi (vt eespool viidatud kohtuotsus HLH Warenvertrieb ja Orthica, punkt 56). Komisjon ei tulnud oma tõendamiskoormisega
         toime, kuna ta ei tõendanud, et Saksa ametivõimud tegid kaalutlusõiguse kasutamisel vea, määratledes vaidlusalust preparaati
         ravimina.
      
      33      Teise võimalusena väidab Saksamaa Liitvabariik, et juhul, kui Euroopa Kohtu hinnangul on kaupade vaba liikumise põhimõte kohaldatav
         ning kui Euroopa Kohus näeb kõnealuse toote ravimina määratlemise otsuses selle põhimõtte piirangut, siis on kõnealune otsus
         igal juhul õigustatud ülekaalukast üldisest huvist tuleneva nõude ehk rahvatervise kaitsmiseks.
      
       Euroopa Kohtu hinnang
      34      Direktiivi 2001/83 artiklist 2 ja artikli 6 lõikest 1 nähtub, et liikmesriigi turul ei tohi turustada ühtegi tööstuslikult
         toodetud ravimit, kui selle liikmesriigi pädevad asutused ei ole välja andnud müügiluba või kui ei ole välja antud luba vastavalt
         nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrusele (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias
         kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet (EÜT L 214, lk 1;
         ELT eriväljaanne 13/12, lk 151).
      
      35      Sellest järeldub, et kui direktiivi 2001/83 artikli 1 punktis 2 toodud ravimi määratlus hõlmab teatavat tööstuslikult toodetud
         kaupa, siis selle kauba tootja kohustus taotleda kõnealuse direktiivi kohaselt müügiluba enne kauba turustamist impordiliikmesriigis
         ei saa mingil juhul olla ühendusesisese kauplemise EÜ artiklis 28 keelatud piirang (vt selle kohta 29. aprilli 2004. aasta
         otsus kohtuasjas C‑150/00: komisjon vs. Austria, EKL 2004, lk I‑3887, punkt 57).
      
      36      Lisaks tuleb meenutada, et kuigi direktiivi 2001/83 peamine eesmärk on kõrvaldada ühenduse ravimikaubanduse takistused ja
         kuigi selle jaoks on direktiivi artiklis 1 ette nähtud ravimi määratlus, siis on see ometi vaid ravimite tootmist ja turustamist
         reguleerivate siseriiklike eeskirjade ühtlustamise esimene staadium (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsus komisjon vs. Austria, punkt 58).
      
      37      Neil asjaoludel on seni, kuni tervisekaitse tagamiseks vajalikud meetmed ei ole täielikumalt ühtlustatud, keeruline vältida
         liikmesriikidevaheliste erinevuste püsimist toodete ravimitena või toiduainetena klassifitseerimisel. Seetõttu ei tohiks asjaolu,
         et toode on teises liikmesriigis kvalifitseeritud toiduna, takistada importivas liikmesriigis seda ravimina tunnustamast,
         kui sellel tootel on ravimi omadused (vt eespool viidatud kohtuotsus HLH Warenvertrieb ja Orthica, punkt 56).
      
      38      Seega on selge, et direktiivi 2001/83 tähenduses ravimi mõiste määratlusele vastavat toodet tuleb käsitleda ravimina ja kohaldada
         selle suhtes vastavaid eeskirju, vaatamata sellele, et see toode kuulub ka teiste, vähem rangete ühenduse eeskirjade kohaldamisalasse
         (vt selle kohta 28. oktoobri 1992. aasta otsus kohtuasjas C‑219/91: Ter Voort, EKL 1992, lk I‑5485, punkt 19 ja viidatud kohtupraktika).
      
      39      Neil asjaoludel tuleb kõigepealt kontrollida, kas vaidlusalune toode on ravim direktiivi 2001/83 tähenduses. 
      
      40      Vastavalt direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 esimesele lõigule on ravim „aine või ainekombinatsioon, mis on ette nähtud
         inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks” ja sama artikli punkti 2 teise lõigu kohaselt käsitletakse ravimina ka „kõiki
         selliseid aineid või ainekombinatsioone, mida võib manustada inimestele meditsiiniliseks diagnoosimiseks või elutalitluse
         taastamiseks, korrigeerimiseks või modifitseerimiseks”.
      
      41      Nimetatud direktiiv annab seega kaks ravimi mõistet: ühe „tutvustuse” ja teise „toime” alusel. Toode on ravim, kui ta vastab
         vähemalt ühele nimetatud mõistetest (vt eespool viidatud kohtuotsus HLH Warenvertrieb ja Orthica, punkt 49).
      
      42      Sellega seoses tuleb märkida, et kuigi komisjon viitab oma nõuetes sõnaselgelt ravimi mõistele tutvustuse alusel, ei maini
         ta neis kordagi ravimi mõistet toime alusel. Seevastu esitas komisjon nii oma hagiavalduse põhjendustes kui ka kogu kohtueelse
         menetluse jooksul argumente kahe kõnealuse mõiste kohta. Saksamaa Liitvabariik võttis nii kohtueelse menetluse kui ka kõnealuse
         hagi raames samuti seisukoha nende kahe mõiste suhtes. Seetõttu tuleb komisjoni hagi tõlgendada nii, et selle kohaselt ei
         ole vaidlusalune toode ravim ei tutvustuse ega toime alusel.
      
       Ravimi määratlus tutvustuse alusel
      43      Väljakujunenud kohtupraktika kohaselt tuleb toote tutvustuse mõistet tõlgendada laialt. Sellega seoses tuleb meenutada, et
         tuginedes toote määratluse kriteeriumile, on direktiiviga 2001/83 püütud hõlmata mitte ainult tegeliku ravi- või meditsiinilise
         toimega ravimeid, vaid ka tooteid, millel piisav toime puudub või millel puudub toime, mida tarbija võib tema tutvustuse alusel
         õigustatult oodata. Nii on selle direktiivi eesmärk kaitsta tarbijat mitte ainult konkreetselt kahjulike või mürgiste ravimite
         eest, vaid ka erinevate toodete eest, mida kasutatakse sobivate ravivahendite asemel (eespool viidatud kohtuotsus van Bennekom,
         punkt 17).
      
      44      Neis tingimustes tuleb lähtuda sellest, et toode on „ette nähtud […] haiguste raviks või nende ärahoidmiseks” vastavalt direktiivile 2001/83,
         kui see on sõnaselgelt sellisena „määratletud” või „soovitatud”, kas etiketil, infolehel või suuliselt (vt selle kohta eespool
         viidatud kohtuotsused van Bennekom, punkt 18, ning Monteil ja Samanni, punkt 23).
      
      45      Kuid käesolevas kohtuasjas nähtub toimikust, et vaidlusalust preparaati ei määratleta ega soovitata ei etiketil, pakendil
         esitatud teabes ega muul viisil tootena, millega on võimalik haigusi ravida või ära hoida. 
      
      46      Toode on „ette nähtud […] haiguste raviks või nende ärahoidmiseks” ka siis, kui keskmiselt arukal tarbijal tekib kaudsel,
         ent kindlal viisil mulje, et nimetatud tootel peavad selle tutvustust arvestades olema vastavad omadused (vt selle kohta eespool
         viidatud kohtuotsused van Bennekom, punkt 18, ning Monteil ja Samanni, punkt 23).
      
      47      Sellega seoses tuleb arvesse võtta seda, milline hoiak kujuneb keskmiselt arukal tarbijal, kelles võib tootele antud kuju
         tekitada erilist usaldusväärsust, mida tekitavad tavaliselt ravimid, arvestades nende tootmist ja turustamist puudutavaid
         tagatisi. Kui selle toote puhul kasutatud välikuju võib olla oluline tunnus selle toote defineerimise kasuks ravimina tutvustuse
         alusel, ei tule väliskujuna vaadelda üksnes toote enda, vaid ka pakendi väliskuju, mille abil võidakse kaubanduspoliitilistel
         põhjustel püüda seda muuta ravimi sarnaseks (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsused van Bennekom, punkt 19, ning Monteil
         ja Samanni, punkt 24).
      
      48      Vastavalt Euroopa Kohtule esitatud teabele on vaidlusalune toode kapslites turustatav küüslauguekstrakti pulber. Kõnealuse
         toote pakendil on kujutatud küüslaugumugulat, mille kõrval asetsevad kaks kapslit.
      
      49      Saksamaa Liitvabariigi esitatud asjaolu, et Saksa turul leidub arvukalt tooteid, mis sisaldavad küüslaugumugulapulbri või
         küüslaugumugulaõli sarnaseid toimeaineid, mis on pakendatud samamoodi nagu vaidlusalune toode ning on määratletud ravimina,
         ei ole piisav, et käsitleda nimetatud toodet ravimina tutvustuse alusel. Nimelt ei esitanud Saksamaa Liitvabariik selle argumendi
         toetuseks ühtegi konkreetset tõendit. 
      
      50      Neil asjaoludel ja võttes arvesse Euroopa Kohtu kasutuses olevaid tõendeid, tuleb tõdeda, et ükski vaidlusaluse toote pakendi
         osa ei muuda toodet ravimi sarnaseks, kui see ei ole just pakendil olev küüslaugumugula pilt, mis esineb ka teatavate Saksamaal
         ravimitena turustatavate toodete puhul. Taime pildi esinemine toote pakendil ei ole siiski piisav selleks, et see tekitaks
         keskmiselt aruka tarbija silmis sellist usaldusväärsust, mis tekib tavaliselt ravimite puhul.
      
      51      Järelikult on selle toote esinemine kapslitena ainus aspekt, mille tõttu võiks seda käsitleda ravimina tutvustuse alusel.
      
      52      Ometi tuleb meenutada, et kuigi väljakujunenud kohtupraktika kohaselt on väliskuju küll tähtis tõend müüja või tootja kavatsusest
         viia toode ravimina turule, ei saa see üksi olla ainumäärav tunnus, sest vastasel juhul hõlmataks teatud toiduaineid, mida
         on traditsiooniliselt esitletud ravimitega sarnasel kujul (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsused van Bennekom, punkt 19,
         ning Monteil ja Samanni, punkt 38).
      
      53      Nagu kohtujurist oma ettepaneku punktis 51 täheldas, ei ole kapsli vorm omane üksnes ravimitele. Sellisel kujul pakutakse
         palju toiduaineid selleks, et muuta nende võtmine tarbijatele mugavamaks. Sellega seoses tuleb märkida, et direktiivi 2002/46
         artikli 2 punktis a on mõiste „toidulisand” määratlemisel kasutatavate kriteeriumide hulgas sõnaselgelt viidatud turustamisele
         kapslitena. Järelikult ei ole see tunnus üksi piisav vaidlusaluse toote käsitlemiseks ravimina tutvustuse alusel.
      
      54      Neil asjaoludel tuleb järeldada, et vaidlusalune toode ei vasta direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 esimeses lõigus ette
         nähtud kriteeriumidele. Seetõttu ei saa seda käsitleda ravimina tutvustuse alusel nimetatud direktiivi tähenduses.
      
       Ravimi määratlus toime alusel
      55      Selleks et otsustada, kas toodet saab määratleda ravimina toime alusel vastavalt direktiivile 2001/83, peavad pädevad siseriiklikud
         asutused, kelle üle teostab järelevalvet kohus, tegema otsuse juhtumipõhiselt, võttes arvesse kõiki toote omadusi, sh eriti
         selle koostist, selle farmakoloogilisi omadusi, sellisena nagu neid võib saadaolevate teaduslike andmete põhjal täheldada,
         selle kasutamisviisi, kasutamisulatust, tarbijate teadlikkust tootest ja ohte, mis selle kasutamisega võivad kaasneda (eespool
         viidatud kohtuotsus HLH Warenvertrieb ja Orthica, punkt 51).
      
      56      Käesoleval juhul tugineb Saksamaa Liitvabariik, õigustades vaidlusaluse toote käsitlemist ravimina toime alusel, peamiselt
         selle allitsiinisisaldusele, selle mõjule vererõhule ja lipiidide tasemele, kasutatud kapsli vormile ning toote võtmisega
         seotud ohtudele.
      
      57      Toimikust nähtub, et vaidlusalune toode on küüslauguekstraktipulber, mille allitsiinisisaldus on 0,95–1,05% ning üks kapsel
         sisaldab seda koguses, mis vastab 7,4 g värskele töötlemata küüslaugule. Lenduv toimeaine allitsiin, mis eraldub purustatud
         küüslaugust, tekib küüslaugus looduslikult esineva aminohappe alliini muundumise tagajärjel, kui see seguneb loodusliku ensüümi
         alliinaasiga.
      
      58      Seega tuleb tõdeda, et kui välja arvata abiaine, mis lisati ekstraktile enne selle pihustamist, saadakse vaidlusalune toode
         täielikult küüslaugu baasil ja see ei sisalda ühtegi ainet, mis ei sisaldu küüslaugus looduslikult.
      
      59      Toote farmakoloogilised omadused on tegurid, mille põhjal tuleb selle toote potentsiaalsest toimest lähtudes otsustada, kas
         seda toodet võib direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 teise lõigu kohaselt manustada inimestele meditsiiniliseks diagnoosimiseks
         või elutalitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või modifitseerimiseks (eespool viidatud kohtuotsus HLH Warenvertrieb ja Orthica,
         punkt 52).
      
      60      Nagu märkis kohtujurist oma ettepaneku punktis 58, et kuigi eeltoodud sõnastus on küllalt lai, et sellega oleks võimalik hõlmata
         ka neid tooteid, mis mõjutavad oma olemuselt küll kindlasti elutalitlust, kuid millel on tegelikkuses teine otstarve, siis
         ei tohiks selle kriteeriumi alusel käsitleda ravimitena toime alusel aineid, mis küll avaldavad inimkehale mõju, aga ei mõjuta
         oluliselt ainevahetust ega muuda seega tegelikkuses selle toimimise tingimusi (eespool viidatud kohtuotsus Upjohn, punkt 22).
      
      61      Nimelt, vastupidi ravimi mõistele tutvustuse alusel, mille laia tõlgendamise eesmärk on kaitsta tarbijaid toodete eest, millel
         puudub tarbijate õigustatud ootustele vastav tõhusus, on ravimi mõistega toime alusel soovitud hõlmata tooteid, mille farmakoloogilised
         omadused on teaduslikult kindlaks tehtud ning mis on tõepoolest ette nähtud meditsiiniliseks diagnoosimiseks või elutalitluse
         taastamiseks, korrigeerimiseks või modifitseerimiseks.
      
      62      Selline tõlgendus on kooskõlas direktiivi 2001/83 eesmärkidega, mis seisnevad direktiivi põhjenduste 2–5 kohaselt rahvatervise
         kaitse eesmärgi ja kaupade vaba liikumise põhimõtte kokkusobitamises.
      
      63      Lisaks, kui ravimi tunnustele vastava toote suhtes – isegi kui see kuulub teiste, vähem rangete ühenduse eeskirjade kohaldamisalasse
         – on kohaldatavad üksnes ühenduse õiguse erisätted ravimite kohta (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsused Delattre,
         punkt 22; Monteil ja Samanni, punkt 17; Ter Voort, punkt 19, ning HLH Warenvertrieb ja Orthica, punkt 43), tuleb tõdeda, et
         nagu tuleneb direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 tõlgendamisest koostoimes direktiivi 2002/46 artikliga 2, ei ole füsioloogiline
         mõju ravimite eripära, vaid kuulub ka toidulisandite määratlemisel kasutatavate kriteeriumide hulka. 
      
      64      Neil tingimustel ei ole nimetatud kriteeriumi kasuliku mõju säilitamiseks piisav asjaolu, et tootel on tervisele üldiselt
         kasulikke omadusi, vaid see peab olema konkreetselt ette nähtud kas haiguste ärahoidmiseks või raviks.
      
      65      See kinnitus on seda asjakohasem toodete puhul, mis on lisaks sellele, et nad on toiduained, tuntud kasuliku mõju poolest
         tervisele. Nagu kohtujurist oma ettepaneku punktis 60 märkis, leidub palju tooteid, mis on tavaarusaama alusel toiduained
         ja mida saab objektiivselt ravieesmärgil kasutada. Nimetatud asjaolu ei saa siiski olla piisav, et neid lugeda ravimiks direktiivi 2001/83
         tähenduses.
      
      66      Käesolevas kohtuasjas ei vaidlusta Saksamaa Liitvabariik, et füsioloogilise mõju, millele ta tugineb ning mis puudutab põhiliselt
         arterioskleroosi ennetamist, võib saavutada ka süües 7,4 g küüslauku toiduainena. Selles suhtes on märkimisväärne, et uurimused,
         millele see liikmesriik tugineb, viitavad nii kapslite, pulbri või lahusena küüslaugupreparaadi manustamise kui ka looduslikul
         kujul küüslaugu söömise võimalikule mõjule.
      
      67      Samuti ei ole vaidlustatud seda, et vaidlusalusel tootel ei ole lisaväärtust võrreldes looduslikul kujul küüslaugu söömise
         toimega, ning nagu kohtujurist oma ettepaneku punktis 62 märkis, ei tohiks seda toimet siiski pidada oluliselt suuremaks või
         hinnata teisiti kui teiste igapäevaseks toiduks kasutatavate taimsete või loomsete saaduste toimet. 
      
      68      Neil asjaoludel tuleb tõdeda, et vaidlusalust toodet, mille mõju elutalitusele ei ületa mõistlikus koguses tarbitud toiduaine
         võimalikku mõju ning millel puudub märkimisväärne mõju ainevahetusele, ei saa järelikult käsitleda tootena, millega oleks
         võimalik elutalitlust taastada, korrigeerida või modifitseerida direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 teise lõigu mõttes.
         
      
      69      Lõpuks, vastupidi Saksamaa Liitvabariigi argumendile ei võimalda terviseriski kaasnemine vaidlusaluse tootega väita, et see
         toode on farmakoloogiliselt tõhus. Nimelt tuleneb väljakujunenud kohtupraktikast, et terviserisk, millega tuleb arvestada
         toote määratlemisel ravimina toime alusel, on sellegipoolest iseseisev tegur (vt eespool viidatud kohtuotsus HLH Warenvertrieb
         ja Orthica, punkt 53).
      
      70      Vaidlusaluse toote kasutamisega seotud võimalike ohtude hindamine tuleb läbi viia direktiivi 2001/83 alusel üldisel viisil
         ning arvestades ühenduse õiguse põhimõtteid.
      
      71      Nagu märgib komisjon, peavad ravimite kohta kehtivad ühenduse õiguse normid lisaks inimeste tervise kaitsele tagama ka kaupade
         vaba liikumise, nii et direktiivi 2001/83 sätete tõlgendamine üldiselt ja eriti ravimi mõiste tõlgendamine ei või viia kaupade
         vaba liikumise takistusteni, mis oleks taotletava inimeste tervise kaitse eesmärgi suhtes täiesti ebaproportsionaalsed.
      
      72      Käesolevas kohtuasjas viitab Saksamaa Liitvabariik küüslaugu toiduaine või preparaadina liigse tarbimise tagajärjel tekkinud
         iseeneslike või operatsioonijärgsete verejooksude juhtudele, aga ka teatavate antiretroviraalsete ravimite mõju takistamisele
         ning koostoimele vere hüübimist takistavate ravimitega. 
      
      73      Sellega seoses tuleb kõigepealt märkida, et nimetatud ohud tulenevad küüslaugu üldisest tarbimisest, mitte konkreetselt vaidlusaluse
         preparaadi manustamisest.
      
      74      Lisaks nähtub Saksamaa Liitvabariigi loetletud näidetest, et terviseriskid võivad tekkida vaid koostoimes mõne ravimiga või
         küüslaugu või küüslaugupreparaadi liigse tarbimise puhul, kui on tegemist selliste eriliste asjaoludega nagu operatsioon.
         
      
      75      Nagu kohtujurist oma ettepaneku punktis 65 märkis, võib nende näidete põhjal järeldada, et küüslaugupreparaatide tarbimisega
         seotud ohud ja vastunäidustused, millele osutati, on piiratud, ja lisaks ei erine need küüslaugu kui toiduaine söömisega seonduvaist
         ohtudest.
      
      76      Mis puutub vaidlusaluse toote kasutusjuhiste kriteeriumisse, siis see ei ole kõnealusel juhul määrav käesoleva otsuse punktis 53
         mainitud põhjustel. 
      
      77      Neil asjaoludel tuleb tõdeda, et vaidlusaluse toote kõiki tunnuseid arvestades ei saa seda käsitleda ravimina toime alusel
         direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 teise lõigu tähenduses.
      
      78      Kõigist eespool toodud kaalutlustest tuleneb, et vaidlusalune toode ei vasta ravimi mõistele ei tutvustuse ega toime alusel.
         Järelikult ei saa seda käsitleda ravimina direktiivi 2001/83 tähenduses.
      
       EÜ artiklite 28 ja 30 rikkumine
      79      Järgmiseks tuleb kontrollida, kas ravimi müügiloa nõue, mis tuleneb Saksamaa Liitvabariigi otsusest, on EÜ artiklis 28 keelatud
         koguseliste impordipiirangutega samaväärse toimega meede, nagu väidab komisjon.
      
      80      EÜ artiklis 28 kehtestatud koguseliste piirangutega samaväärse toimega meetmete keeld puudutab iga meedet, mis võib otse või
         kaudselt, tegelikult või potentsiaalselt takistada ühendusesisest kaubandust (vt eelkõige 11. juuli 1974. aasta otsus kohtuasjas 8/74:
         Dassonville, EKL 1974, lk 837, punkt 5, ja eespool viidatud kohtuotsus komisjon vs. Austria, punkt 81). 
      
      81      Käesoleval juhul tekitab Saksamaa Liitvabariigi otsus ühendusesisese kaubanduse takistuse seetõttu, et teistes liikmesriikides
         õiguspäraselt toiduainena turustatavat vaidlusalust toodet saab Saksamaal turustada üksnes pärast ravimi müügiloa taotlemise
         menetlust. 
      
      82      Sellega seoses väidab Saksamaa Liitvabariik, et tema otsus on vastavalt EÜ artiklile 30 õigustatud rahvatervise kaitsega seonduvatel
         põhjustel.
      
      83      Kuigi vastab tõele, et EÜ artikli 30 alusel on võimalik jõus hoida kaupade vaba liikumise piiranguid, mis on õigustatud seosese
         inimeste tervise ja elu kaitsega – mis on ühenduse õiguse tunnustatud põhimõtted – , tuleb siiski meenutada, et viidatud sätte
         kohaldamine on välistatud juhul, kui ühenduse direktiividega ühtlustatakse vajalikud meetmed selle eesmärgi saavutamiseks,
         mida EÜ artiklile 30 tuginemisega taotleti (vt selle kohta 12. novembri 1998. aasta otsus kohtuasjas C‑102/96: komisjon vs. Saksamaa, EKL 1998, lk I‑6871, punkt 21).   
      
      84      Käesolevas kohtuasjas ei ole vaja uurida, kas vaidlusalust toodet saab käsitleda toidulisandina direktiivi 2002/46 artikli 2
         tähenduses või toiduna määruse nr 178/2002 artikli 2 tähenduses. Nimelt piisab, kui tõdeda, et vastavalt viidatud direktiivi
         artikli 11 lõikele 2 ja viidatud määruse artikli 14 lõikele 9 võib nende õigusaktide alusel vastuvõetud konkreetsete ühenduse
         erisätete puudumise korral kohaldada riiklikke eeskirju, piiramata sealjuures asutamislepingu sätete kohaldamist.
      
      85      Neil asjaoludel tuleb kontrollida, kas vaidlusalune Saksa praktika on õigustatud EÜ artikli 30 alusel.
      
      86      Sellega seoses tuleb meenutada, et kui ühtlustamist ei ole toimunud, on liikmesriigi ülesanne – kuivõrd tänapäevastes teadusuuringutes
         valitseb ebakindlus – otsustada tervise ja elu kaitse soovitava taseme üle ja selle üle, kas toiduaine lubamiseks turule nõutakse
         eelnevat luba, kusjuures liikmesriigid peavad arvestama ühendusesisese kaupade vaba liikumise nõudega (14. juuli 1983. aasta
         otsus kohtuasjas 174/82: Sandoz, EKL 1983, lk 2445, punkt 16; eespool viidatud kohtuotsus van Bennekom, punkt 37, ning 14. septembri
         2006. aasta otsus liidetud kohtuasjades  C-158/04 ja C-159/04: Alfa Vita Vassilopoulos ja Carrefour-Marinopoulos, EKL 2006,
         lk I‑8135, punkt 21).
      
      87      Liikmesriigid peavad rahvatervise kaitse küsimuses kaalutlusõigust kasutades siiski järgima proportsionaalsuse põhimõtet.
         Nende valitavad vahendid peavad piirduma nendega, mis on tegelikult vajalikud rahvatervise kaitse tagamiseks. Need vahendid
         peavad olema proportsionaalsed taotletava eesmärgiga, mida ei oleks saanud saavutada ühendusesisest kaubandust vähem piiravate
         meetmetega (vt eespool viidatud kohtuotsused Sandoz, punkt 18; ja van Bennekom, punkt 39, 23. septembri 2003. aasta otsus
         kohtuasjas C‑192/01: komisjon vs. Taani, EKL 2003, lk I‑9693, punkt 45, ja 5. veebruari 2004. aasta otsus kohtuasjas C‑24/00: komisjon vs.  Prantsusmaa, EKL 2004, lk I‑1277, punkt 52). 
      
      88      Kuna EÜ artiklis 30 sisaldub kitsalt tõlgendatav erand ühendusesisest kaupade vaba liikumist puudutavast nõudest, siis on
         sellele viitavatel siseriiklikel ametivõimudel kohustus tõendada vastavatel juhtumitel siseriiklikest toitumisharjumustest
         lähtudes ja rahvusvaheliste teadusuuringute tulemusi arvesse võttes, et nende õigusnormid on vajalikud kõnealustes sätetes
         nimetatud huvide tõhusaks kaitseks ning eriti seda, et kõnealuste toodete turustamine kujutab tegelikku ohtu rahvatervisele
         (eespool viidatud kohtuotsused Sandoz, punkt 22; van Bennekom, punkt 40; komisjon vs. Taani, punkt 46, ja komisjon vs. Prantsusmaa, punkt 53).
      
      89      Kuigi ühenduse õigusega ei ole põhimõtteliselt vastuolus eelneva loa taotlemise kord – nagu on mainitud käesoleva otsuse punktis 86
         –, tuleb siiski tõdeda, et direktiivi 2001/83 artikli 8 alusel müügiloa väljastamisele on kehtestatud iseäranis ranged nõuded.
      
      90      Neil asjaoludel saab kohustust taotleda enne vaidlusaluse toote Saksa territooriumil turustamist ravimi müügiluba pidada proportsionaalsuse
         põhimõttega kooskõlas olevaks üksnes juhul, kui see on tegelikkuses rahvatervise kaitse tagamiseks vajalik. 
      
      91      Selline kaupade vaba liikumise piirang peab järelikult olema tingimata põhjendatud põhjaliku hinnanguga ohule, mille olemasolu
         väidab EÜ artiklile 30 tuginev liikmesriik (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsused komisjon vs. Taani, punkt 47, ja komisjon vs. Prantsusmaa, punkt 54).
      
      92      Käesolevas kohtuasjas piirdub Saksamaa Liitvabariik kaupade vaba liikumise piirangu õigustamiseks sellega, et viitab oma arutluskäigule
         seoses vaidlusalusest preparaadist tulenevate terviseriskidega. 
      
      93      Nagu on märgitud käesoleva otsuse punktides 73–75, tuleb esiteks meenutada, et need argumendid puudutavad põhiliselt küüslaugu
         kui toiduaine, mitte konkreetselt vaidlusaluse toote toimet, ning teiseks tekivad sellised ohud väga erilistes olukordades.
      
      94      Nagu kohtujurist oma ettepaneku punktis 79 täheldas, ei ole aga Saksamaa Liitvabariigi üldine viide võimalikele terviseriskidele,
         mis võivad tuleneda küüslaugu söömisest äärmiselt erilistes tingimustes, piisav, et õigustada sellist meedet nagu ravimi müügiloa
         eriti range menetluse kohaldamine.
      
      95      Lisaks oleks kõnealune liikmesriik selle asemel, et kohaldada vaidlusaluse toote suhtes sellist menetlust, saanud ette näha
         vastava märgistuse tarbijate hoiatamiseks selle toote tarbimisega seotud võimalike ohtude eest. Selle lahendusega oleks lisaks
         rahvatervise kaitse eesmärgi täitmisele kaasnenud kaupade vaba liikumise väiksemad piirangud (vt selle kohta 14. juuli 1994. aasta
         otsus kohtuasjas C-17/93: van der Veldt, EKL 1994, lk I‑3537, punkt 19).
      
      96      Toodud põhjendustest tulenevalt ei ole Saksamaa Liitvabariik tõendanud, et vaidlusaluse toote suhtes ravimikorra kohaldamine
         on vajalik tarbijate tervise kaitseks ning et see ei ületa nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikku. Järelikult ei ole selle
         liikmesriigi otsus kooskõlas proportsionaalsuse põhimõttega.
      
      97      Kõigist eelnevatest kaalutlustest lähtudes tuleb tõdeda, et kuna Saksamaa Liitvabariik määratles ravimina kapslites küüslaugupreparaadi,
         mis ei vasta ravimi määratlusele direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 tähenduses, siis on Saksamaa Liitvabariik rikkunud
         EÜ artiklitest 28 ja 30 tulenevaid kohustusi.
      
       Kohtukulud
      98      Kodukorra artikli 69 lõike 2 kohaselt on kohtuvaidluse kaotanud pool kohustatud hüvitama kohtukulud, kui vastaspool on seda
         nõudnud. Kuna komisjon on kohtukulude hüvitamist nõudnud ja Saksamaa Liitvabariik on kohtuvaidluse kaotanud, tuleb kohtukulud
         temalt välja mõista.
      
      Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (esimene koda) otsustab:
      1.      Kuna Saksamaa Liitvabariik määratles ravimina kapslites küüslaugupreparaadi, mis ei vasta ravimi määratlusele Euroopa Parlamendi
            ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade
            kohta artikli 1 punkti 2 tähenduses, siis on Saksamaa Liitvabariik rikkunud EÜ artiklitest 28 ja 30 tulenevaid kohustusi.
            
      2.      Mõista kohtukulud välja Saksamaa Liitvabariigilt.
      Allkirjad
      * Kohtumenetluse keel: saksa.