CELEX: 62019TN0628
Language: hu
Date: 2019-09-20 00:00:00
Title: T-628/19. sz. ügy: 2019. szeptember 20-án benyújtott kereset – Teva kontra Bizottság és EMA

11.11.2019   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 383/67
            
         
      2019. szeptember 20-án benyújtott kereset – Teva kontra Bizottság és EMA
      (T-628/19. sz. ügy)
      (2019/C 383/76)
      Az eljárás nyelve: angol
      
         Felek
      
      
         Felperes: Teva BV (Haarlem, Hollandia) (képviselők: T. de la Mare QC, R. Mehta Barrister és G. Morgan Solicitor)
      
         Alperesek: Európai Bizottság és Európai Gyógyszerügynökség
      
         Kérelmek
      
      A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:
      
                  —
               
               
                  semmisítse meg a „Cabazitaxel Teva – cabazitaxel” forgalombahozatali engedélyének a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (1) alapján történő megtagadásáról szóló, 2019. július 11-i C (2019) 5393 final bizottság végrehajtási határozatot (a továbbiakban: határozat) a felperest érintő részben, és
               
            
                  —
               
               
                  az alpereseket kötelezze a költségek viselésére.
               
            
         Jogalapok és fontosabb érvek
      
      Keresete alátámasztása érdekében a felperes három jogalapra hivatkozik.
      
                  1.
               
               
                  Az első, arra alapított jogalap, hogy a Bizottság nem alkalmazta helyesen az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések: HL 2006. L 235., 24. o.; HL 2014. L 239., 81. o.) értelmében vett „átfogó forgalombahozatali engedély” fogalmát, és különösen a gyógyszerek „származékainak” ezen irányelv 10. cikke (2) bekezdésének b) pontjában szereplő fogalmát.
               
            
                  2.
               
               
                  A második, arra alapított jogalap, hogy a Bizottság és az EMA megsértette a tisztességes eljáráshoz való elvet és a felperesnek a megfelelő ügyintézéshez való jogát különösen azáltal, hogy megfordította a bizonyítási terhet a generikus gyógyszerekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyek kérelmezői hátrányára, ami ellentétes az uniós jogi szabályozás e területre vonatkozó követelményeivel.
               
            
                  3.
               
               
                  A harmadik, arra alapított jogalap, hogy magatartásával a Bizottság megsértette az egyenlő bánásmód elvét is, mivel a felperest eltérően kezelte a Jevtana®/docetaxel forgalombahozatali engedélyének jogosultjához képest.
               
            
         (1)  Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanács rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).