CELEX: 32022R1382
Language: sv
Date: 2022-08-08 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1382 av den 8 augusti 2022 om godkännande av ett preparat av Propionibacterium freudenreichii DSM 33189 och Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

9.8.2022   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 207/16
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2022/1382
         av den 8 augusti 2022
         om godkännande av ett preparat av Propionibacterium freudenreichii DSM 33189 och Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 som fodertillsats för alla djurarter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     En ansökan om godkännande av ett preparat av Propionibacterium freudenreichii DSM 33189 och Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 har lämnats in i enlighet med artikel 7.1 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansökningarna gäller godkännande av preparatet av Propionibacterium freudenreichii DSM 33189 och Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 som fodertillsats i kategorin ”tekniska tillsatser” för alla djurarter.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 26 januari 2022 (2) att preparatet av Propionibacterium freudenreichii DSM 33189 och Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att tillsatsen inte är irriterande för ögon eller hud men bör betraktas som luftvägssensibiliserande, och att inte går att dra några slutsatser om huruvida tillsatsen kan vara hudsensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Livsmedelsmyndigheten drog också slutsatsen att det berörda preparatet kan förbättra bevarandet av näringsämnen i ensilage som beretts med lättensilerat och relativt svårensilerat material. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bedömningen av preparatet av Propionibacterium freudenreichii DSM 33189 och Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Det preparat i kategorin ”tekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”ensileringstillsatser” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 8 augusti 2022.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal, vol. 20(2022):2, artikelnr 7151.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        CFU tillsats/kg färskt material
                     
                  
                        
                           Kategori: tekniska tillsatser
                        
                        
                           Funktionell grupp: ensileringstillsatser
                        
                     
                  
                        1k1801
                     
                     
                        
                           Propionibacterium freudenreichii DSM 33189 och Lentilactobacillus buchneri DSM 12856
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning:
                        
                        Preparat av Propionibacterium freudenreichii DSM 33189 och Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 som innehåller minst 5 × 1011 CFU/g tillsats, med förhållandet 1:4 (1×1011 CFU P. freudenreichii DSM 33189/g och 4×1011 CFU L. buchneri DSM 12856/g)
                        Fast form
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen:
                        
                        Livsdugliga celler av Propionibacterium freudenreichii DSM 33189 och Lentilactobacillus buchneri DSM 12856
                        
                           Analysmetod
                            (1)
                        
                        Bestämning av Propionibacterium freudenreichii DSM 33189 och Lentilactobacillus buchneri DSM 12856:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Pulsfältselektrofores eller metoder för DNA-sekvensering
                                 
                              Räkning av Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Utstryk på platta med MRS-agar (EN 15787)
                                 
                              Räkning av Propionibacterium freudenreichii DSM 33189 i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Ingjutningsmetod med användning av agar med kaseinpepton, jästextrakt, natriumlaktat och L-cystein
                                 
                              
                     
                        Alla djurarter
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Lägsta halt av tillsatsen när den inte används i kombination med andra mikroorganismer som ensileringstillsatser: 1×108 CFU/kg i lättensilerat och relativt svårensilerat färskt material (2).
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd och andningsskydd.
                                 
                              
                     
                        29 augusti 2032
                     
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
            
               (2)  Foder som är lättensilerat: > 3 % lösliga kolhydrater i färskt material. Foder som är relativt svårensilerat: 1,5–3,0 % lösliga kolhydrater i färskt material i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 429/2008 av den 25 april 2008 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende utformning och presentation av ansökningar samt bedömning och godkännande av fodertillsatser (EUT L 133, 22.5.2008, s. 1).