CELEX: 62020CN0204
Language: ro
Date: 2020-05-13 00:00:00
Title: Cauza C-204/20: Cerere de decizie preliminară introdusă de Landgericht Hamburg (Germania) la 13 mai 2020 – Bayer Intellectual Property GmbH/kohlpharma GmbH

17.8.2020   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 271/25
            
         
      Cerere de decizie preliminară introdusă de Landgericht Hamburg (Germania) la 13 mai 2020 – Bayer Intellectual Property GmbH/kohlpharma GmbH
      (Cauza C-204/20)
      (2020/C 271/33)
      Limba de procedură: germana
      
         Instanța de trimitere
      
      Landgericht Hamburg
      
         Părțile din procedura principală
      
      
         Reclamantă: Bayer Intellectual Property GmbH
      
         Pârâtă: kohlpharma GmbH
      
         Întrebările preliminare
      
      
                  1)
               
               
                  Articolul 47a din Directiva 2001/83/CE (1) trebuie interpretat în sensul că, în cazul produselor care fac obiectul unui import paralel, se poate considera că există o echivalență a măsurilor în caz de înlăturare și de reaplicare a elementelor de siguranță menționate la articolul 54 litera (o) din Directiva 2001/83/CE, care sunt efectuate de către importatorul paralel fie prin intermediul unui „relabeling” (utilizarea de etichete autocolante pe ambalajul secundar de origine), fie prin intermediul unui „reboxing” (fabricarea unui nou ambalaj secundar pentru medicamente), atunci când ambele măsuri îndeplinesc de asemenea toate cerințele Directivei 2001/62/UE (2) („Directiva privind medicamentele falsificate”) și ale Regulamentului delegat (UE) 2016/161 (3) (denumit în continuare „Regulamentul delegat”) și permit în același timp verificarea autenticității și identificarea medicamentelor, cu aceeași eficacitate, precum și dovedirea manipulării frauduloase a medicamentelor?
               
            
                  2)
               
               
                  În cazul unui răspuns afirmativ la prima întrebare: Titularul unei mărci se poate opune reambalării produsului de către un importator paralel într-un nou ambalaj exterior („reboxing”) cu luarea în considerare a normelor referitoare la protecția împotriva falsificării, în cazul în care importatorul paralel are și posibilitatea de a realiza un ambalaj care poate fi comercializat în statul membru de import limitându-se să aplice noi etichete autocolante pe ambalajul secundar de origine („relabeling”)?
               
            
                  3)
               
               
                  În cazul unui răspuns afirmativ la a doua întrebare: Este lipsit de relevanță faptul că, în cazul relabelingului, publicul vizat poate să observe că un element de siguranță al furnizorului inițial a fost deteriorat, atât timp cât se garantează că importatorul paralel este răspunzător pentru aceasta și că acesta a aplicat un nou element de siguranță pe ambalajul secundar de origine? În această privință, situația este diferită în cazul în care urmele de deschidere sunt vizibile numai atunci când ambalajul secundar al medicamentului este deschis?
               
            
                  4)
               
               
                  Dacă se răspunde afirmativ la a doua și/sau la a treia întrebare: Este îndeplinită totuși cerința obiectivă a unei reambalări prin „reboxing” în sensul celor cinci condiții de epuizare pentru a proceda la o reambalare (a se vedea Hotărârea din 11 iulie 1996, Bristol-Myers Squibb și alții, C-427/93, C-429/93 și C-436/93, EU:C:1996:282, punctul 79, precum și Hotărârea din 26 aprilie 2007, Boehringer Ingelheim și alții, C-348/04, EU:C:2007:249, punctul 21), atunci când autoritățile naționale indică în liniile directoare în vigoare pentru transpunerea dispozițiilor Directivei privind medicamentele falsificate sau în alte comunicări administrative relevante, că, în mod normal, un sistem de resigilare a ambalajelor deschise nu este acceptat sau este acceptat numai cu titlu de excepție și în condiții stricte?
               
            
         (1)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3).
      
         (2)  Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare (JO 2011, L 174, p. 74).
      
         (3)  Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman (JO 2016, L 32, p. 1).