CELEX: 32020R2121
Language: sv
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/2121 av den 16 december 2020 om godkännande av ett preparat av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii DSM 32854 som fodertillsats för alla fjäderfäarter, burfåglar, smågrisar, slaktsvin, suggor och mindre vanligt förekommande svinarter avsedda för slakt eller reproduktion (innehavare av godkännandet: Huvepharma EOOD) (Text av betydelse för EES)

17.12.2020   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 426/28
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/2121
         av den 16 december 2020
         om godkännande av ett preparat av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii DSM 32854 som fodertillsats för alla fjäderfäarter, burfåglar, smågrisar, slaktsvin, suggor och mindre vanligt förekommande svinarter avsedda för slakt eller reproduktion (innehavare av godkännandet: Huvepharma EOOD)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Tre ansökningar om godkännande av ett preparat av 6-fytas har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansökningarna gäller godkännande av ett preparat av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii DSM 32854 som fodertillsats för alla fjäderfäarter, burfåglar, smågrisar, slaktsvin, suggor och mindre vanligt förekommande svinarter avsedda för slakt eller reproduktion i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 7 maj 2020 (2), 25 maj 2020 (3) och den 1 juli 2020 (4) att preparatet av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii DSM 32854 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på hälsan hos någon fjäderfäart, burfåglar, smågrisar, slaktsvin, suggor och mindre vanligt förekommande svinarter avsedda för slakt eller reproduktion, på konsumenters säkerhet och på miljön. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen bör betraktas som irriterande för ögon och potentiellt hud- och luftvägssensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten konstaterade att tillsatsen är effektiv som zooteknisk tillsats genom att den förbättrar fodrets smältbarhet hos alla fjäderfäarter, burfåglar, smågrisar, slaktsvin, suggor och mindre vanligt förekommande svinarter avsedda för slakt eller reproduktion. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bedömningen av preparatet av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii DSM 32854 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 16 december 2020.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal, vol. 18(2020):5, artikelnr 6141.
         
            (3)  EFSA Journal, vol. 18(2020):6, artikelnr 6161.
         
            (4)  EFSA Journal, vol. 18(2020):7, artikelnr 6204.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel.
                        
                     
                  
                        4a32
                     
                     
                        Huvepharma EOOD
                     
                     
                        6-fytas (EC 3.1.3.26)
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Preparat av 6-fytas (EC 3.1.3.26) framställt av Komagataella phaffii DSM 32854. Minsta aktivitet:
                        5 000 FTU (1)/g i granulatform
                        5 000  FTU/g i kapselform
                        5 000  FTU/g i flytande form
                     
                     
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Alla fågelarter
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Burfåglar
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Smågrisar
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Slaktsvin
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Suggor
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Mindre vanligt förekommande svinarter avsedda för slakt eller reproduktion
                                 
                              
                     
                        –
                     
                     
                        250 FTU
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med skyddsutrustning, inklusive andningsskydd ögon- och hudskydd.
                                 
                              
                     
                        6.1.2031
                     
                  
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        6-fytas (EC 3.1.3.26) framställt genom fermentering med Komagataella phaffii DSM 32854
                     
                  
                        
                           Analysmetod
                            (2)
                        
                        Bestämning av fytasaktivitet i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Kolorimetrisk metod baserad på fytas enzymreaktion med fytat – VDLUFA 27.1.4.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Bestämning av fytasaktivitet i förblandningar:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Kolorimetrisk metod baserad på fytas enzymreaktion med fytat – VDLUFA 27.1.3.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Bestämning av fytasaktivitet i foderråvaror och foderblandningar:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Kolorimetrisk metod baserad på fytas enzymreaktion med fytat – EN ISO 30024.
                                 
                              
                  
               (1)  1 FTU motsvarar den mängd enzym som per minut frisätter 1 mikromol oorganiskt fosfat från natriumfytat vid reaktionsbetingelserna pH 5,5 och 37 °C.
            
               (2)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports