CELEX: 32015R1078
Language: lt
Date: 2015-07-03 00:00:00
Title: 2015 m. liepos 3 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2015/1078, kuriuo dėl medžiagos klodrono rūgšties (dinatrio druskos forma) iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 (Tekstas svarbus EEE)

4.7.2015   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 175/5
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2015/1078
   2015 m. liepos 3 d.
   kuriuo dėl medžiagos klodrono rūgšties (dinatrio druskos forma) iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009, nustatantį Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (1), ypač į jo 14 straipsnį kartu su 17 straipsniu,
   atsižvelgdama į Veterinarinių vaistų komiteto suformuluotą Europos vaistų agentūros nuomonę,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 17 straipsnį farmakologiškai aktyvių medžiagų, naudojamų Sąjungoje maistiniams gyvūnams skirtuose veterinariniuose vaistuose arba gyvulininkystėje naudojamuose biocidiniuose produktuose, didžiausia leidžiamoji koncentracija (toliau – DLK) turi būti nustatoma reglamente;
            
         
               (2)
            
            
               Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 (2) priedo 1 lentelėje nurodytos farmakologiškai aktyvios medžiagos ir jų klasifikacija pagal DLK gyvūninės kilmės maisto produktuose;
            
         
               (3)
            
            
               klodrono rūgštis (dinatrio druskos forma) dar nėra įtraukta į šią lentelę;
            
         
               (4)
            
            
               prašymas nustatyti klodrono rūgšties (dinatrio druskos forma) DLK arklinių šeimos gyvūnams buvo pateiktas Europos vaistų agentūrai (toliau – EMA);
            
         
               (5)
            
            
               remdamasi Veterinarinių vaistų komiteto nuomone EMA nustatė, kad siekiant apsaugoti žmonių sveikatą nėra būtina nustatyti klodrono rūgšties didžiausios leidžiamosios koncentracijos arklinių šeimos gyvūnams, nes medžiaga nėra naudojama gyvūnams, kurių pienas skirtas žmonėms vartoti;
            
         
               (6)
            
            
               pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 5 straipsnį EMA turi svarstyti, ar konkrečiam maisto produktui nustatytą farmakologiškai aktyvios medžiagos DLK galima taikyti kitam maisto produktui, gaunamam iš tos pačios rūšies gyvūnų, arba vienai ar kelioms gyvūnų rūšims nustatytą farmakologiškai aktyvios medžiagos DLK – kitoms gyvūnų rūšims;
            
         
               (7)
            
            
               EMA nustatė, kad nėra tinkama klodrono rūgšties (dinatrio druskos forma) DLK arklinių šeimos gyvūnams ekstrapoliuoti kitų rūšių maistiniams gyvūnams, nes remiantis siūlomomis nuorodomis ir veikimo būdu nėra tikėtina, kad ši veiklioji medžiaga būtų naudojama kitų rūšių maistiniams gyvūnams, išskyrus arklius;
            
         
               (8)
            
            
               todėl reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti Reglamento (EB) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelę;
            
         
               (9)
            
            
               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
   2 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   Jis taikomas nuo 2015 m. rugsėjo 2 d.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2015 m. liepos 3 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  OL L 152, 2009 6 16, p. 11.
   
      (2)  2009 m. gruodžio 22 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose (OL L 15, 2010 1 20, p. 1).
   
      PRIEDAS
      Į Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelę abėcėlės tvarka įtraukiamas toks medžiagos įrašas:
      
         
                     Farmakologiškai aktyvi medžiaga
                  
                  
                     Žymeklio likutis
                  
                  
                     Gyvūnų rūšis
                  
                  
                     DLK
                  
                  
                     Tiksliniai audiniai
                  
                  
                     Kitos nuostatos (pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 14 straipsnio 7 dalį)
                  
                  
                     Terapinė klasifikacija
                  
               
                     „Klodrono rūgštis (dinatrio druskos forma)
                  
                  
                     NETAIKOMA
                  
                  
                     Arkliniai
                  
                  
                     DLK nebūtina
                  
                  
                     NETAIKOMA
                  
                  
                     Nevartojama gyvūnams, kurių pienas naudojamas žmonių maistui
                  
                  
                     Raumenų ir skeleto sistema. Vaistai kaulų ligoms gydyti“