CELEX: 32019R0804
Language: fi
Date: 2019-05-17 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/804, annettu 17 päivänä toukokuuta 2019, Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060:n tuottaman orgaanisen seleenin ja Saccharomyces cerevisiae NCYC R397:n tuottaman selenometioniinin hyväksymisen uusimisesta kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina ja asetusten (EY) N:o 1750/2006 ja (EY) N:o 634/2007 kumoamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

20.5.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 132/28
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/804,
         annettu 17 päivänä toukokuuta 2019,
         
            Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060:n tuottaman orgaanisen seleenin ja Saccharomyces cerevisiae NCYC R397:n tuottaman selenometioniinin hyväksymisen uusimisesta kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina ja asetusten (EY) N:o 1750/2006 ja (EY) N:o 634/2007 kumoamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja uusimiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060:n tuottama orgaaninen seleeni hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 1750/2006 (2). Saccharomyces cerevisiae NCYC R397:n tuottama selenometioniini hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 634/2007 (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemukset, jotka koskivat Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060:n tuottaman orgaanisen seleenin ja Saccharomyces cerevisiae NCYC R397:n tuottaman selenometioniinin hyväksymisen uusimisesta kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ja joissa pyydettiin, että kyseiset lisäaineet luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”. Hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 5 päivänä heinäkuuta 2018 (4) ja 28 päivänä marraskuuta 2018 (5) antamissaan lausunnoissa, että pyynnön esittäjien toimittamat tiedot osoittavat, että lisäaineet täyttävät hyväksymisen edellytykset ehdotetuissa käyttöolosuhteissa. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti aiemmat päätelmänsä, joiden mukaan Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060:n tuottamalla orgaanisella seleenillä ja Saccharomyces cerevisiae NCYC R397:n tuottamalla selenometioniinilla ei ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Se totesi myös Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060:n tuottaman orgaanisen seleenin osalta, että sillä voi olla hengitysteitä herkistäviä ominaisuuksia ja että se voi olla vaarallinen hengitettynä, ja Saccharomyces cerevisiae NCYC R397:n tuottaman selenometioniinin osalta, että se voi ärsyttää silmiä ja limakalvoja sekä herkistää ihoa ja hengitysteitä. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten estämiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen suosittelee lisäaineiden nimen muuttamista.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion tuoreiden raporttien perusteella on asianmukaista päivittää seleenin ja selenometioniinin analyysimenetelmät.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060:n tuottaman orgaanisen seleenin ja Saccharomyces cerevisiae NCYC R397:n tuottaman selenometioniinin arvioinnit osoittavat, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisten lisäaineiden hyväksynnät olisi uusittava tämän asetuksen liitteessä esitetyn mukaisesti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Koska Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060:n tuottaman orgaanisen seleenin ja Saccharomyces cerevisiae NCYC R397:n tuottaman selenometioniinin hyväksynnät kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina uusitaan tämän asetuksen liitteessä vahvistetuin edellytyksin, asetukset (EY) N:o 1750/2006 ja (EY) N:o 634/2007 olisi kumottava.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060:n tuottaman orgaanisen seleenin ja Saccharomyces cerevisiae NCYC R397:n tuottaman selenometioniinin hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnän uusimisesta aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Uusitaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”hivenaineyhdisteet” kuuluvien liitteessä tarkoitettujen lisäaineiden hyväksynnät kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            
               1.   Sallitaan Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060:n tuottaman orgaanisen seleenin, Saccharomyces cerevisiae NCYC R397:n tuottaman selenometioniinin ja niitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 9 päivää joulukuuta 2019 ennen 9 päivää kesäkuuta 2019 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
            
            
               2.   Sallitaan 1 kohdassa tarkoitettuja aineita sisältävien rehuaineiden ja rehuseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 9 päivää kesäkuuta 2020 ennen 9 päivää kesäkuuta 2019 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.
            
            
               3.   Sallitaan 1 kohdassa tarkoitettuja aineita sisältävien rehuaineiden ja rehuseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 9 päivää kesäkuuta 2021 ennen 9 päivää kesäkuuta 2019 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille.
            
         
         
            3 artikla
            Kumotaan asetukset (EY) N:o 1750/2006 ja (EY) N:o 634/2007.
         
         
            4 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 17 päivänä toukokuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Komission asetus (EY) N:o 1750/2006, annettu 27 päivänä marraskuuta 2006, selenometioniinin hyväksymisestä rehun lisäaineena (EUVL L 330, 28.11.2006, s. 9).
         
            (3)  Komission asetus (EY) N:o 634/2007, annettu 7 päivänä kesäkuuta 2007, Saccharomyces cerevisiae NCYC R397:n tuottaman selenometioniinin hyväksymisestä rehun lisäaineena (EUVL L 146, 8.6.2007, s. 14).
         
            (4)  EFSA Journal 2018;16(7):5386.
         
            (5)  EFSA Journal 2019;17(1):5539.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        Seleeniä mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: hivenaineyhdisteet
                        
                     
                  
                        3b810
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Seleenihiiva Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inaktivoitu
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        Orgaaninen seleenivalmiste:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Seleenipitoisuus: 2 000 –2 400  mg Se/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Orgaaninen seleeni > 97–99 % kokonaisseleenimäärästä
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Selenometioniini > 63 % kokonaisseleenimäärästä
                                 
                              
                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                        
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060:n tuottama selenometioniini
                        Kemiallinen kaava: C5H11NO2Se
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                        
                        Selenometioniinin määrittäminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia yhdessä UV-detektion kanssa (RP-HPLC-UV) tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    korkean suorituskyvyn nestekromatografia ja induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria (HPLC-ICPMS) kolminkertaisen proteolyyttisen digestion jälkeen.
                                 
                              Seleenin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    induktiokytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria (ICP-AES) tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktiivisesti kytketty plasmaan perustuva massaspektrometria (ICPMS).
                                 
                              Seleenin kokonaismäärän määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    hydridigeneraatio-atomiabsorptiospektrometria (HGAAS) mikroaaltodigestion jälkeen (EN 16159:2012).
                                 
                              
                     
                        Kaikki lajit
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (yhteensä)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten hengitysteitse aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Lisättävän orgaanisen seleenin enimmäismäärä:
                                    0,20 mg Se/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.
                                 
                              
                     
                        9. kesäkuuta 2029
                     
                  
                        3b811
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Seleenihiiva Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, inaktivoitu
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        Orgaaninen seleenivalmiste:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Seleenipitoisuus: 2 000 –3 500  mg Se/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Orgaaninen seleeni > 98 % kokonaisseleenimäärästä
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Selenometioniini > 63 % kokonaisseleenimäärästä
                                 
                              
                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                        
                        
                           Saccharomyces cerevisiae NCYC R397:n tuottama selenometioniini
                        Kemiallinen kaava: C5H11NO2Se
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                        
                        Selenometioniinin määrittäminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia yhdessä UV-detektion kanssa (RP-HPLC-UV) tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    korkean suorituskyvyn nestekromatografia ja induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria (HPLC-ICPMS) kolminkertaisen proteolyyttisen digestion jälkeen.
                                 
                              Seleenin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    induktiokytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria (ICP-AES) tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktiivisesti kytketty plasmaan perustuva massaspektrometria (ICPMS).
                                 
                              Seleenin kokonaismäärän määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    hydridigeneraatio-atomiabsorptiospektrometria (HGAAS) mikroaaltodigestion jälkeen (EN 16159:2012).
                                 
                              
                     
                        Kaikki lajit
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (yhteensä)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho-, limakalvo- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Lisättävän orgaanisen seleenin enimmäismäärä:
                                    0,20 mg Se/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.
                                 
                              
                     
                        9. kesäkuuta 2029
                     
                  
               (1)  Yksityiskohtaisia tietoja analyysimenetelmistä seuraavassa Euroopan unionin vertailulaboratorion osoitteessa: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx