CELEX: 32004R1259
Language: es
Date: 2004-07-08 00:00:00
Title: Reglamento (CE) n° 1259/2004 de la Comisión, de 8 de julio de 2004, por el que se autorizan permanentemente determinados aditivos ya autorizados en la alimentación animal (Texto pertinente a efectos del EEE)

9.7.2004   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 239/8
            
         
      REGLAMENTO (CE) N
      o 1259/2004 DE LA COMISIÓN
   
   de 8 de julio de 2004
   por el que se autorizan permanentemente determinados aditivos ya autorizados en la alimentación animal
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1756/2002 (2), y, en particular, su artículo 3 y el apartado 1 de su artículo 9 quinquies,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               La Directiva 70/524/CEE dispone que ningún aditivo puede ponerse en circulación a menos que se haya concedido una autorización comunitaria.
            
         
               (2)
            
            
               En el caso de los aditivos mencionados en la parte II del anexo C de la Directiva 70/524/CEE, que incluyen los microorganismos y las enzimas, puede concederse una autorización sin límite de tiempo para un aditivo ya autorizado siempre que se cumplan las condiciones establecidas en su artículo 3 bis.
            
         
               (3)
            
            
               El uso del preparado de microorganismos de Enterococcus faecium (DSM 10663/NCIMB 10415) fue autorizado provisionalmente por primera vez para los pollos de engorde por el Reglamento (CE) no 1636/1999 de la Comisión (3).
            
         
               (4)
            
            
               Se han presentado datos nuevos en apoyo de una solicitud de autorización sin límite de tiempo de este microorganismo.
            
         
               (5)
            
            
               La evaluación de la solicitud de autorización presentada en relación con este microorganismo muestra que se cumplen las condiciones establecidas en la Directiva 70/524/CEE para una autorización sin límite de tiempo.
            
         
               (6)
            
            
               Por lo tanto, debería autorizarse sin límite de tiempo la utilización de este aditivo para los pollos de engorde con arreglo al anexo I.
            
         
               (7)
            
            
               El uso del preparado enzimático de endo-1,4-beta-glucanasa, endo-1,3(4)-beta-glucanasa y endo-1,4-beta-xilanasa producidas por Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74 252) fue autorizado provisionalmente por primera vez para los pollos de engorde, en forma líquida, por el Reglamento (CE) no 1436/1998 de la Comisión (4) y, en forma granular, por el Reglamento (CE) no 937/2001 de la Comisión (5).
            
         
               (8)
            
            
               El uso del preparado enzimático de endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida por Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) fue autorizado provisionalmente por primera vez para los pollos de engorde por el Reglamento (CE) no 654/2000 de la Comisión (6).
            
         
               (9)
            
            
               El uso del preparado enzimático de endo-1,3(4)-beta-glucanasa y endo-1,4-beta-xilanasa producidas por Penicillium funiculosum (IMI SD 101) fue autorizado provisionalmente por primera vez para los pollos de engorde por el Reglamento (CE) no 866/1999 de la Comisión (7).
            
         
               (10)
            
            
               El uso del preparado enzimático de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Aspergillus niger (CBS 520.94) fue autorizado provisionalmente por primera vez para los pollos de engorde por el Reglamento (CE) no 1436/1998 de la Comisión (8).
            
         
               (11)
            
            
               El uso del preparado enzimático de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Bacillus subtilis (LMG-S 15136) fue autorizado provisionalmente por primera vez para los pollos de engorde, en forma sólida, por el Reglamento (CE) no 1353/2000 de la Comisión (9) y, en forma líquida, por el Reglamento (CE) no 2188/2002 de la Comisión (10).
            
         
               (12)
            
            
               Se han presentado datos nuevos en apoyo de las respectivas solicitudes de autorización sin límite de tiempo de estos preparados enzimáticos.
            
         
               (13)
            
            
               La evaluación de las solicitudes de autorización presentadas en relación con estos preparados enzimáticos muestra que se cumplen las condiciones establecidas en la Directiva 70/524/CEE para una autorización sin límite de tiempo.
            
         
               (14)
            
            
               Por lo tanto, debería autorizarse sin límite de tiempo la utilización de estos preparados enzimáticos para los pollos de engorde con arreglo a las condiciones que se establecen en los anexos II, III, IV, V y VI.
            
         
               (15)
            
            
               La evaluación de estas solicitudes muestra que son necesarios algunos procedimientos para proteger a los trabajadores contra la exposición a los aditivos que figuran en los anexos. Dicha protección quedaría garantizada mediante la aplicación de la Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo (11), modificada por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (12).
            
         
               (16)
            
            
               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
            
         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado perteneciente al grupo «microorganismos» que figura en el anexo I, en las condiciones establecidas en el mismo.
   Artículo 2
   Se autoriza el uso como aditivos en la alimentación animal de los preparados pertenecientes al grupo «enzimas» que figuran en los anexos II, III, IV, V y VI, en las condiciones establecidas en esos anexos.
   Artículo 3
   El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   
      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 8 de julio de 2004.
      
         
            Por la Comisión
         
         David BYRNE
         
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 270 de 14.12.1970, p. 1.
   
      (2)  DO L 265 de 3.10.2002, p. 1.
   
      (3)  DO L 194 de 27.7.1999, p. 17.
   
      (4)  DO L 191 de 7.7.1998, p. 15.
   
      (5)  DO L 130 de 12.5.2001, p. 25.
   
      (6)  DO L 79 de 30.3.2000, p. 26.
   
      (7)  DO L 108 de 27.4.1999, p. 21.
   
      (8)  DO L 191 de 7.7.1998, p. 15.
   
      (9)  DO L 155 de 28.6.2000, p. 15.
   
      (10)  DO L 333 de 10.12.2002, p. 5.
   
      (11)  DO L 183 de 29.6.1989, p. 1.
   
      (12)  DO L 284 de 31.10.2003, p. 1.
   
      ANEXO I
      
                  No CE
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Fórmula química y descripción
               
               
                  Especie o categoría de animales
               
               
                  Edad máxima
               
               
                  Contenido mínimo
               
               
                  Contenido máximo
               
               
                  Otras disposiciones
               
               
                  Expiración del período de autorización
               
            
                  UFC por kg de pienso completo
               
            
                  Microorganismos
               
            
                  E 1707
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  DSM 10663/NCIMB 10415
               
               
                  Preparado de Enterococcus faecium con un mínimo de:
                  
                               
                           
                           
                              formas en polvo y granulada:
                              3,5 × 1010 UFC/g de aditivo
                           
                        
                               
                           
                           
                              forma recubierta:
                              2,0 × 1010 UFC/g de aditivo
                           
                        
                               
                           
                           
                              forma líquida:
                              1 × 1010 UFC/ml de aditivo
                           
                        
               
                  Pollos de engorde
               
               
                  —
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de conservación, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación.
                  Puede utilizarse en los piensos compuestos que contengan los siguientes coccidiostáticos permitidos: diclazurilo, halofuginona, lasalocid sódico, maduramicina amónica, monensina sódica, robenidina.
               
               
                  Sin límite de tiempo
               
            
   
      ANEXO II
      
                  No CE
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Fórmula química y descripción
               
               
                  Especie o categoría de animales
               
               
                  Edad máxima
               
               
                  Contenido mínimo
               
               
                  Contenido máximo
               
               
                  Otras disposiciones
               
               
                  Expiración del período de autorización
               
            
                  Unidades de actividad/kg de pienso completo
               
            
                  Enzimas
               
            
                  E 1602
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Endo-1,4-beta-glucanasa
                              EC 3.2.1.4
                           
                        
                               
                           
                           
                              Endo-1,3(4)-beta-glucanasa
                              EC 3.2.1.6
                           
                        
                               
                           
                           
                              Endo-1,4-beta-xilanasa
                              EC 3.2.1.8
                           
                        
               
                  Preparado de endo-1,4-beta-glucanasa, endo-1,3(4)-beta-glucanasa y endo-1,4-beta-xilanasa producidas por Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74 252) con una actividad mínima de:
                  formas líquida y granular:
                  
                               
                           
                           
                              endo-1,4-beta-glucanasa:
                              8 000 U (1)/ml o g
                           
                        
                               
                           
                           
                              endo-1,3(4)-beta-glucanasa:
                              18 000 U (2)/ml o g
                           
                        
                               
                           
                           
                              endo-1,4-beta-xilanasa:
                              26 000 U (3)/ml o g
                           
                        
               
                  Pollos de engorde
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,4-beta-glucanasa:
                  400 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de conservación, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dosis recomendada por kg de pienso completo:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-glucanasa:
                                          400-1 600 U
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,3(4)-beta-glucanasa:
                                          900-3 600 U
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-xilanasa:
                                          1 300-5 200 U.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Indicado para el uso en piensos compuestos ricos en polisacáridos no amiláceos (principalmente arabinoxilanos y beta-glucanos) con, por ejemplo, más de un 30 % de trigo o de cebada y más de un 10 % de centeno.
                           
                        
               
                  Sin límite de tiempo
               
            
                  endo-1,3(4)-beta-glucanasa:
                  900 U
               
               
                  —
               
            
                  endo-1,4-beta-xilanasa:
                  1 300 U
               
               
                  —
               
            
         (1)  1 U es la cantidad de enzima que libera 0,1 micromoles de glucosa por minuto a partir de carboximetilcelulosa a un pH de 5,0 y a 40 °C.
      
         (2)  1 U es la cantidad de enzima que libera 0,1 micromoles de glucosa por minuto a partir de beta-glucano de cebada a un pH de 5,0 y a 40 °C.
      
         (3)  1 U es la cantidad de enzima que libera 0,1 micromoles de glucosa por minuto a partir de xilano de granzas de avena a un pH de 5,0 y a 40 °C.
   
   
      ANEXO III
      
                  No CE
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Fórmula química y descripción
               
               
                  Especie o categoría de animales
               
               
                  Edad máxima
               
               
                  Contenido mínimo
               
               
                  Contenido máximo
               
               
                  Otras disposiciones
               
               
                  Expiración del período de autorización
               
            
                  Unidades de actividad/kg de pienso completo
               
            
                  Enzimas
               
            
                  E 1603
               
               
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanasa
                  EC 3.2.1.6
               
               
                  Preparado de endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida por Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) con una actividad mínima de:
                  
                               
                           
                           
                              forma recubierta:
                              50 FBG (1)/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              forma líquida:
                              120 FBG/ml
                           
                        
               
                  Pollos de engorde
               
               
                  —
               
               
                  10 FBG
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de conservación, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dosis recomendada por kg de pienso completo: 15-20 FBG.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Indicado para el uso en piensos compuestos ricos en polisacáridos no amiláceos (principalmente beta-glucanos) con, por ejemplo, más de un 60 % de ingredientes vegetales (maíz, altramuces, trigo, cebada, soja, arroz, colza o guisantes).
                           
                        
               
                  Sin límite de tiempo
               
            
         (1)  1 FBG es la cantidad de enzima que libera 1 micromol de azúcares reductores (en equivalentes de glucosa) por minuto a partir de beta-glucano de cebada a un pH de 5,0 y a 30 °C.
   
   
      ANEXO IV
      
                  No CE
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Fórmula química y descripción
               
               
                  Especie o categoría de animales
               
               
                  Edad máxima
               
               
                  Contenido mínimo
               
               
                  Contenido máximo
               
               
                  Otras disposiciones
               
               
                  Expiración del período de autorización
               
            
                  Unidades de actividad/kg de pienso completo
               
            
                  Enzimas
               
            
                  E 1604
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Endo-1,3(4)-beta-glucanasa
                              EC 3.2.1.6
                           
                        
                               
                           
                           
                              Endo-1,4-beta-xilanasa
                              EC 3.2.1.8
                           
                        
               
                  Preparado de endo-1,3(4)-beta-glucanasa y endo-1,4-beta-xilanasa producidas por Penicillium funiculosum (IMI SD 101) con una actividad mínima de:
                  
                               
                           
                           
                              forma en polvo:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,3(4)-beta-glucanasa:
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          2 000 U (1)/g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-xilanasa:
                                          1 400 U (2)/g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              forma líquida:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,3(4)-beta-glucanasa:
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          500 U/ml
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-xilanasa:
                                          350 U/ml
                                       
                                    
                        
               
                  Pollos de engorde
               
               
                  —
               
               
                  
                               
                           
                           
                              endo-1,3(4)-beta-glucanasa:
                           
                        
                               
                           
                           
                              100 U
                           
                        
                               
                           
                           
                              endo-1,4-beta-xilanasa:
                              70 U
                           
                        
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de conservación, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dosis recomendada por kg de pienso completo:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,3(4)-beta-glucanasa: 100 U
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-xilanasa: 70 U
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Indicado para el uso en piensos compuestos ricos en polisacáridos no amiláceos (principalmente beta-glucanos y arabinoxilanos) con, por ejemplo, más de un 50 % de cebada o más de un 60 % de trigo.
                           
                        
               
                  Sin límite de tiempo
               
            
         (1)  1 U es la cantidad de enzima que libera 5,55 micromoles de azúcares reductores (en equivalentes de maltosa) por minuto a partir de beta-glucano de cebada a un pH de 5,0 y a 50 °C.
      
         (2)  1 U es la cantidad de enzima que libera 4,00 micromoles de azúcares reductores (en equivalentes de maltosa) por minuto a partir de xilano de madera de abedul a un pH de 5,5 y a 50 °C.
   
   
      ANEXO V
      
                  No CE
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Fórmula química y descripción
               
               
                  Especie o categoría de animales
               
               
                  Edad máxima
               
               
                  Contenido mínimo
               
               
                  Contenido máximo
               
               
                  Otras disposiciones
               
               
                  Expiración del período de autorización
               
            
                  Unidades de actividad/por kg de pienso completo
               
            
                  Enzimas
               
            
                  E 1605
               
               
                  Endo-1,4-beta-xilanasa
                  EC 3.2.1.8
               
               
                  Preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Aspergillus niger (CBS 520.94) con una actividad mínima de:
                  
                               
                           
                           
                              forma sólida:
                              endo-1,4-beta-xilanasa:
                              600 U (1)/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              forma líquida:
                              endo-1,4-beta-xilanasa:
                              300 U/ml
                           
                        
               
                  Pollos de engorde
               
               
                  —
               
               
                  300 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de conservación, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dosis recomendada por kg de pienso completo: endo-1,4-beta-xilanasa: 300-600 U.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Indicado para el uso en piensos compuestos ricos en polisacáridos no amiláceos (principalmente arabinoxilanos) con, por ejemplo, más de un 50 % de trigo.
                           
                        
               
                  Sin límite de tiempo
               
            
         (1)  1 U es la cantidad de enzima que libera 1 micromol de xilosa por minuto a partir de xilano de madera de abedul a un pH de 5,3 y a 50 °C.
   
   
      ANEXO VI
      
                  No CE
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Fórmula química y descripción
               
               
                  Especie o categoría de animales
               
               
                  Edad máxima
               
               
                  Contenido mínimo
               
               
                  Contenido máximo
               
               
                  Otras disposiciones
               
               
                  Expiración del período de autorización
               
            
                  Unidades de actividad/kg de pienso completo
               
            
                  Enzimas
               
            
                  E 1606
               
               
                  Endo-1,4-beta-xilanasa
                  EC 3.2.1.8
               
               
                  Preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Bacillus subtilis (LMG-S 15136) con una actividad mínima de:
                  
                               
                           
                           
                              formas sólida y líquida:
                              100 IU (1)/g o ml
                           
                        
               
                  Pollos de engorde
               
               
                  —
               
               
                  10 IU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de conservación, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dosis recomendada por kg de pienso completo: 10 IU.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Indicado para el uso en piensos compuestos ricos en polisacáridos no amiláceos (principalmente arabinoxilanos) con, por ejemplo, más de un 40 % de trigo.
                           
                        
               
                  Sin límite de tiempo
               
            
         (1)  1 IU es la cantidad de enzima que libera 1 micromol de azúcares reductores (en equivalentes de xilosa) por minuto a partir de xilano de madera de abedul a un pH de 4,5 y a 30 °C.