CELEX: 32022R0654
Language: pl
Date: 2022-04-20 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/654 z dnia 20 kwietnia 2022 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie butylohydroksyanizolu jako dodatku paszowego dla kotów (Tekst mający znaczenie dla EOG)

21.4.2022   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 119/84
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/654
         z dnia 20 kwietnia 2022 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie butylohydroksyanizolu jako dodatku paszowego dla kotów
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2 i art. 10 ust. 5,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W szczególności art. 10 ust. 2 w związku z art. 10 ust. 7 tego rozporządzenia przewiduje szczegółowe procedury przeprowadzania ponownej oceny dodatków dopuszczonych na podstawie dyrektywy Rady 70/524/EWG (2) i dyrektywy Rady 82/471/EWG (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Butylohydroksyanizol został dopuszczony bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą Rady 70/524/EWG jako dodatek paszowy dla wszystkich gatunków zwierząt. Dodatek ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę butylohydroksyanizolu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. Wnioskodawca wycofał następnie wniosek w odniesieniu do kotów ze względu na przyjęcie przez EFSA w dniu 12 listopada 2019 r. (4) negatywnej opinii dotyczącej bezpieczeństwa stosowania dodatku u kotów. W wyniku ponownej oceny butylohydroksyanizolu, rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/1399 (5) zezwolono na jego stosowanie jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt z wyjątkiem kotów.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Art. 10 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 wymaga przyjęcia rozporządzenia w sprawie wycofania z obrotu dodatków paszowych, w odniesieniu do których nie złożono wniosku zgodnie z art. 10 ust. 2 i 7 powyższego rozporządzenia przed upływem terminu określonego we wspomnianych przepisach lub w odniesieniu do których złożono wniosek, a następnie ten wniosek wycofano.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ponieważ wnioskodawca wycofał wniosek w odniesieniu do kotów, butylohydroksyanizol (E 320) należy wycofać z obrotu jako dodatek paszowy dla kotów.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono nowy wniosek o zezwolenie na stosowanie butylohydroksyanizolu jako dodatku paszowego dla kotów, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki technologiczne” i w grupie funkcjonalnej „przeciwutleniacze”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     W opinii z dnia 23 czerwca 2021 r. (6) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania butylohydroksyanizol nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatek powinien zostać uznany za substancję drażniącą dla skóry i oczu oraz potencjalnie działającą uczulająco na skórę. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że ponieważ butylohydroksyanizol jest dopuszczony jako przeciwutleniacz do stosowania w żywności na porównywalnych poziomach stosowania, nie są wymagane badania w celu wykazania skuteczności butylohydroksyanizolu jako przeciwutleniacza w paszy dla kotów. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ocena butylohydroksyanizolu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie butylohydroksyanizolu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ponieważ butylohydroksyanizol jako dodatek paszowy dla kotów może być ponownie dopuszczony do obrotu jednocześnie z przyjęciem środka wymagającego wycofania z obrotu dodatku zgodnie z poprzednimi warunkami udzielenia zezwolenia określonymi w art. 10 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, takie wycofanie z obrotu nie powinno uniemożliwiać skutecznego stosowania nowego zezwolenia. Warunki nowego zezwolenia różnią się od ich poprzedniej wersji w szczególności tym, że uwzględniają bardziej szczegółowy opis dodatku oraz powiązane metody analizy, nowy numer identyfikacyjny dodatku i inne przepisy dotyczące informacji na temat stosowania i bezpieczeństwa użytkowników danego dodatku i premiksu.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Ponieważ nie ma powodu związanego z bezpieczeństwem, wymagającego natychmiastowego wycofania z obrotu butylohydroksyanizolu jako dodatku paszowego dla kotów zgodnie z poprzednimi warunkami zezwolenia, należy przyznać zainteresowanym stronom ograniczony okres przejściowy, w którym możliwe będzie wykorzystanie istniejących zapasów butylohydroksyanizolu jako dodatku paszowego dla kotów oraz premiksów, materiałów paszowych i mieszanek paszowych wyprodukowanych z wykorzystaniem tego dodatku, w celu spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Zezwolenie
            Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki technologiczne” i do grupy funkcjonalnej „przeciwutleniacze”, zostaje dopuszczona jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
         
         
            Artykuł 2
            Wycofanie z rynku
            Butylohydroksyanizol (E 320) wycofuje się z obrotu jako dodatek paszowy dla kotów w zakresie, w jakim nie spełnia on warunków ustanowionych w zezwoleniu, o którym mowa w art. 1.
         
         
            Artykuł 3
            Środki przejściowe dotyczące wycofania z rynku
            
               1.   Butylohydroksyanizol jako dodatek paszowy dla kotów oraz premiksy zawierające tę substancję, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 11 listopada 2022 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 11 maja 2022 r., może być nadal wprowadzany do obrotu i stosowany aż do wyczerpania zapasów.
            
            
               2.   Mieszanki paszowe i materiały paszowe przeznaczone dla kotów zawierające butylohydroksyanizol, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 11 maja 2023 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 11 maja 2022 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu aż do wyczerpania zapasów.
            
         
         
            Artykuł 4
            Wejście w życie
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 20 kwietnia 2022 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               
                  Przewodnicząca
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Dyrektywa Rady 82/471/EWG z dnia 30 czerwca 1982 r. dotycząca niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz.U. L 213 z 21.7.1982, s. 8).
         
            (4)  Dziennik EFSA 2019; 17(12):5913.
         
            (5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1399 z dnia 5 października 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie butylohydroksyanizolu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt z wyjątkiem kotów (Dz.U. L 324 z 6.10.2020, s. 29).
         
            (6)  Dziennik EFSA 2021; 19(7):6714.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
                        Numer identyfikacyjny dodatku
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
                     
                     
                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                     
                     
                        Maksymalny wiek
                     
                     
                        Minimalna zawartość
                     
                     
                        Maksymalna zawartość
                     
                     
                        Pozostałe przepisy
                     
                     
                        Data ważności zezwolenia
                     
                  
                        mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
                     
                  
                        
                           Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: przeciwutleniacze
                        
                     
                  
                        1b320
                     
                     
                        Butylohydroksyanizol
                     
                     
                        
                           Skład dodatku
                        
                        Butylohydroksyanizol (BHA)
                        (≥ 98,5 %)
                        Postać stała woskowa
                     
                     
                        Koty
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        150
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    BHA może być stosowany w połączeniu z butylohydroksytoluenem (BHT) w ilości do 150 mg mieszaniny/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry, oczu i dróg oddechowych.
                                 
                              
                     
                        11 maja 2032 r.
                     
                  
                        
                           Charakterystyka substancji czynnej
                        
                        Mieszanina:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    2-tert-butylo-4-hydroksyanizol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    3-tert-butylo-4-hydroksyanizol (≥ 85 %)
                                 
                              Numer CAS: 25013-16-5
                        C11H16O2
                        
                     
                  
                        
                           Metoda analityczna
                            (1)
                        
                        Do oznaczania ilościowego BHA w dodatku paszowym:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia gazowa w połączeniu z detekcją płomieniowo-jonizacyjną (GC-FID) (metoda FCC7)
                                 
                              Do oznaczenia ilościowego BHA w premiksach i paszach:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    wysokosprawna chromatografia cieczowa w odwróconym układzie faz z detektorem UV z matrycą fotodiodową (RP-HPLC-UV-DAD, długość fali 285 nm)
                                 
                              
                  
               (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.