CELEX: 52004PC0572
Language: pt
Date: 2004-09-08
Title: Proposta decisão do Conselho relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de uma colza (Brassica napus L., linha GT73) geneticamente modificada no respeitante à tolerância ao herbicida glifosato (apresentada pela Comissão)

COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                                  Bruxelas, 8.9.2004
                                                  COM(2004) 572 final
                                         Proposta
                              DECISÃO DO CONSELHO
   relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Directiva 2001/18/CE do
   Parlamento Europeu e do Conselho, de uma colza (Brassica napus L., linha GT73)
       geneticamente modificada no respeitante à tolerância ao herbicida glifosato
                               (apresentada pela Comissão)
PT                                                                                 PT
 ---pagebreak---                               EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
   1. Em conformidade com o artigo 13º da Directiva 2001/18/CE, as autoridades dos
      Países Baixos receberam uma notificação (referência C/NL/98/11) relativa à
      colocação no mercado de uma colza (Brassica napus L., linha GT73) geneticamente
      modificado no respeitante à tolerância ao herbicida glifosato.
   2. Em conformidade com o artigo 14º da directiva, a autoridade competente dos Países
      Baixos enviou à Comissão o seu relatório de avaliação da notificação, cujas
      conclusões referem não existirem razões que justifiquem a recusa da autorização de
      colocação no mercado de colza GT73.
   3. A Comissão enviou o relatório de avaliação aos outros Estados-Membros, alguns dos
      quais levantaram e mantiveram objecções ao mesmo no tocante à caracterização
      molecular, alergenicidade, monitorização e identificação/detecção do produto. O
      artigo 18º da Directiva 2001/18/CE prevê que a Comissão tome uma decisão de
      acordo com o procedimento previsto no n.º 2 do artigo 30º da mesma, sendo
      aplicáveis os artigos 5º e 7º da Decisão 1999/468/CE e tendo em conta o disposto no
      artigo 8º desta última.
   4. Em conformidade com o n.º 2 do artigo 5º da Decisão 1999/468/CE, foi apresentado
      um projecto das medidas a tomar, para parecer, ao comité instituído pelo artigo 30º
      da Directiva 2001/18/CE.
   5. O comité não emitiu parecer, pelo que, em conformidade com o n.º 4 do artigo 5º da
      Decisão 1999/468/CE, compete à Comissão apresentar imediatamente ao Conselho
      uma proposta relativa às medidas a tomar e informar o Parlamento Europeu.
   6. O n.º 6 do artigo 5º da Decisão 1999/468/CE prevê que, conforme considerar
      adequado em função da referida posição, o Conselho pode deliberar por maioria
      qualificada num prazo de três meses, nas condições previstas no n.º 2 do artigo 30º
      da Directiva 2001/18/CE. Se, dentro do prazo de três meses, o Conselho indicar, por
      maioria qualificada, que se opõe à proposta, a Comissão deverá reconsiderá-la. Se,
      no termo do mesmo prazo, o Conselho não tiver adoptado o acto de aplicação
      proposto, nem tiver manifestado a sua oposição, o acto em questão será adoptado
      pela Comissão.
PT                                           2                                            PT
 ---pagebreak---                                                     Proposta
                                        DECISÃO DO CONSELHO
       relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Directiva 2001/18/CE do
       Parlamento Europeu e do Conselho, de uma colza (Brassica napus L., linha GT73)
           geneticamente modificada no respeitante à tolerância ao herbicida glifosato
                                 (Texto relevante para efeitos do EEE)
   O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de
   Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente
   modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE do Conselho1, nomeadamente o n.º 1,
   primeiro parágrafo, do artigo 18º,
   Tendo em conta a proposta da Comissão,
   Considerando o seguinte:
   (1)     Em conformidade com a Directiva 2001/18/CE, a colocação no mercado de um
           produto que contenha ou seja constituído por um organismo geneticamente modificado
           ou por uma combinação de organismos geneticamente modificados está sujeita a uma
           autorização, por escrito, da autoridade competente, de acordo com o procedimento
           estabelecido na mesma directiva.
   (2)     A Monsanto S.A. apresentou à autoridade competente dos Países Baixos uma
           notificação relativa à colocação no mercado de uma colza geneticamente modificada
           (Brassica napus L., linha GT73).
   (3)     A notificação abrange utilizações idênticas às de qualquer outra colza, com excepção
           das utilizações como género alimentício ou em géneros alimentícios e do cultivo na
           Comunidade de variedades derivadas do produto geneticamente modificado (evento de
           transformação GT73). A notificação abrange a importação e o armazenamento de
           colza GT73 e a sua utilização como alimento para animais ou na transformação para
           produção de tais alimentos, bem como a sua utilização industrial, como produto ou
           incorporada noutros produtos.
   1
           JO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE)
           n.º 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
PT                                                      3                                                      PT
 ---pagebreak---    (4)  Nos termos do artigo 14º da Directiva 2001/18/CE, a autoridade competente dos
        Países Baixos elaborou um relatório de avaliação, que foi transmitido à Comissão e às
        autoridades competentes dos restantes Estados-Membros. De acordo com as
        conclusões do relatório, não existem razões que justifiquem a recusa da autorização de
        colocação no mercado de colza GT73.
   (5)  As autoridades competentes de determinados Estados-Membros levantaram objecções
        à colocação do produto no mercado.
   (6)  O parecer adoptado em 11 de Fevereiro de 2004 pela Autoridade Europeia para a
        Segurança dos Alimentos, em conformidade com o estabelecido no Regulamento (CE)
        n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que
        determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade
        Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de
        segurança dos géneros alimentícios2, concluiu, com base em todos os elementos
        fornecidos, que a linha GT73 de Brassica napus L. é tão segura como a colza
        convencional para as pessoas e para os animais e, no contexto das utilizações
        propostas, para o ambiente. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos
        considerou igualmente adequado, para as utilizações a que se destina a colza GT73, o
        plano de monitorização apresentado pelo titular da autorização.
   (7)  O exame de cada uma das objecções à luz da Directiva 2001/18/CE, das informações
        apresentadas com a notificação e do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança
        dos Alimentos não revelou qualquer razão que leve a crer que a colocação no mercado
        da linha GT73 de Brassica napus L. possa afectar negativamente a saúde humana ou
        animal ou o ambiente.
   (8)  A comercialização de óleo refinado de colza GT73 na Comunidade, para fins
        alimentares, foi autorizada nos termos do artigo 5º do Regulamento (CE) n.º 258/97 do
        Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos
        alimentos e ingredientes alimentares3.
   (9)  Deve ser atribuído à colza da linha GT73 um identificador único para os efeitos do
        Regulamento (CE) n.° 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de
        Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente
        modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais
        produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a
        Directiva 2001/18/CE4 e do Regulamento (CE) n.° 65/2004 da Comissão, de 14 de
        Janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores
        únicos aos organismos geneticamente modificados5.
   (10) Os requisitos de rotulagem e de rastreabilidade não se aplicam aos vestígios acidentais
        ou tecnicamente inevitáveis de organismos geneticamente modificados noutros
        produtos, em conformidade com os limites estabelecidos na Directiva 2001/18/CE e
   2
        JO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE)
        n.º 1642/2003 (JO L 245 de 29.9.2003, p. 4).
   3
        JO L 43 de 14.2.1997, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo
        Regulamento (CE) n.º 1882/2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
   4
        JO L 268 de 18.10.2003, p. 24.
   5
        JO L 10 de 16.1.2004, p. 5-10.
PT                                                   4                                                      PT
 ---pagebreak---            no Regulamento (CE) n.º 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de
           Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais
           geneticamente modificados6.
   (11)    À luz do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, não é
           necessário, para as utilizações pretendidas, estabelecer condições específicas em
           relação ao manuseamento ou embalagem do produto e à protecção de determinados
           ecossistemas, ambientes ou áreas geográficas.
   (12)    À luz do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, deve ser
           posto em prática um sistema de gestão apropriado, que impeça o cultivo de sementes
           de colza da linha GT73.
   (13)    Antes da colocação do produto no mercado, devem ser já aplicáveis as medidas
           necessárias para garantir a rotulagem e a rastreabilidade do mesmo em todas as etapas
           dessa colocação no mercado, bem como a realização de verificações por aplicação de
           uma metodologia de detecção apropriada, devidamente validada.
   (14)    Após consulta, conforme previsto no n.º 2 do artigo 30º da Directiva 2001/18/CE, em
           16 de Junho de 2004, do comité instituído pelo artigo 30º da mesma, este não emitiu
           qualquer parecer sobre as medidas previstas no projecto de decisão da Comissão,
   ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
                                               Artigo 1º
                                             Autorização
   Sem prejuízo de outras disposições da legislação comunitária, nomeadamente do
   Regulamento (CE) n.º 258/97 e do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, a autoridade competente
   dos Países Baixos autorizará, por escrito, a colocação no mercado, em conformidade com a
   presente decisão, do produto identificado no artigo 2º, notificado pela Monsanto Europe S.A.
   (referência C/NL/98/11).
   Em conformidade com o n.º 3 do artigo 19º da Directiva 2001/18/CE, a autorização deve
   indicar explicitamente as condições às quais fica sujeita, estabelecidas nos artigos 3º e 4º.
                                               Artigo 2º
                                               Produto
   1.        Os organismos geneticamente modificados a colocar no mercado como produtos ou
             incorporados em produtos, adiante designados por “produto”, são sementes de colza
             (Brassica napus L.) com tolerância ao herbicida glifosato, obtidos da linha de colza
             GT73, transformada com Agrobacterium tumefaciens utilizando o vector
             PV-BNGT04. O produto contém o ADN a seguir descrito, em duas cassetes:
   6
           JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
PT                                                 5                                              PT
 ---pagebreak---            a)    Cassete 1:
                 Um gene de 5-enolpiruvilshikimato-3-fosfato-sintase (epsps) proveniente da
                 estirpe CP4 de Agrobacterium sp. (CP4 EPSPS), que confere tolerância ao
                 glifosato, regulado pelo promotor modificado do vírus do mosaico da
                 escrofulária (P-CMoVb), sequências terminadoras do gene rbcS E9 da
                 ervilheira,      que       codifica     a      subunidade        menor       da
                 ribulose-difosfato-carboxilase/oxigenase, e a sequência N-terminal do péptido
                 de trânsito cloroplástico CTP2 do gene epsps da Arabidopsis thaliana;
           b)    Cassete 2:
                 A variante 247 do gene original da oxidorredutase do glifosato (goxv247)
                 proveniente da estirpe LBAA de Ochrobactrum anthropi, que confere
                 tolerância ao glifosato, regulado pelo promotor modificado do vírus do
                 mosaico da escrofulária (P-CMoVb), sequências terminadoras de
                 Agrobacterium tumefaciens e a sequência N-terminal do péptido de trânsito
                 cloroplástico CTP1 do gene da ribulose-difosfato-carboxilase/oxigenase
                 (Arab-ssu1a) da Arabidopsis thaliana.
           O produto não contém o gene de adeniltransferase (aad) que codifica a resistência à
           estreptomicina e à espectinomicina, presente no vector de transformação utilizado.
   2.      O identificador único do produto é MON-00073-7.
   3.      A autorização abrange as sementes, enquanto produtos ou incorporadas em produtos,
           da descendência de cruzamentos de colza da linha GT73 com qualquer colza
           tradicional.
                                              Artigo 3º
                              Condições para a colocação no mercado
   O produto pode ser utilizado como qualquer outra colza, exceptuado o cultivo ou a utilização
   como género alimentício ou em géneros alimentícios, e pode ser colocado no mercado
   mediante o respeito das seguintes condições:
   a)      O período de validade da autorização é de 10 anos, a contar da data da sua emissão;
   b)      O identificador único do produto é MON-00073-7;
   c)      Sem prejuízo do artigo 25º da Directiva 2001/18/CE, o titular da autorização porá à
           disposição das autoridades competentes, sempre que tal lhe seja solicitado, amostras
           de controlo positivas e negativas do produto ou do seu material genético, bem como
           materiais de referência;
   d)      Salvo se outras disposições da legislação comunitária fixarem um limiar abaixo do
           qual não sejam necessárias, figurarão num rótulo ou num documento de
           acompanhamento do produto as menções “Este produto contém organismos
           geneticamente modificados” ou “Este produto contém colza GT73 geneticamente
           modificada”;
PT                                                6                                              PT
 ---pagebreak---    e)       Enquanto o produto não tiver sido autorizado para colocação no mercado com vista
            ao cultivo, figurará num rótulo ou num documento de acompanhamento do produto a
            menção “Não se destina ao cultivo”.
                                                Artigo 4º
                                             Monitorização
   1.       Durante o período de validade da autorização, competirá ao titular da mesma garantir
            que o plano de monitorização de qualquer efeito adverso para a saúde humana ou
            animal ou para o ambiente decorrente do manuseamento ou da utilização do produto,
            constante da notificação, seja estabelecido e executado.
   2.       O titular da autorização informará directamente os operadores e utilizadores da
            segurança e das características gerais do produto, bem como das condições de
            monitorização, incluindo medidas de gestão apropriadas a tomar em caso de
            dispersão acidental de sementes.
   3.       O titular da autorização apresentará à Comissão e às autoridades competentes dos
            Estados-Membros relatórios anuais dos resultados das actividades de monitorização.
   4.       Sem prejuízo do artigo 20º da Directiva 2001/18/CE, se for caso disso e mediante
            acordo da Comissão e da autoridade competente do Estado-Membro que tiver
            recebido a notificação inicial, o plano de monitorização notificado será revisto pelo
            titular da autorização à luz dos resultados das actividades de monitorização.
   5.       O titular da autorização deve estar em condições de apresentar à Comissão e às
            autoridades competentes dos Estados-Membros prova de que:
            a)     As redes de monitorização existentes, indicadas no plano de monitorização
                   constante da notificação, recolhem as informações necessárias à monitorização
                   do produto; e
            b)     Essas redes de monitorização acordaram em disponibilizar as referidas
                   informações ao titular da autorização antes da data de apresentação dos
                   relatórios de monitorização à Comissão e às autoridades competentes dos
                   Estados-Membros em conformidade com o n.º 3.
                                                Artigo 5º
                                             Aplicabilidade
   A presente decisão é aplicável a partir da data em que for validado um método de detecção
   específico da colza GT73 pelo laboratório comunitário de referência referido no anexo do
   Regulamento (CE) n.º 1829/2003, conforme especificado no Regulamento (CE) n.º 641/2004
   da Comissão7, que estabelece normas de execução do Regulamento (CE) nº 1829/2003.
   7
           JO L 102 de 7.4.2004, p. 14.
PT                                                  7                                             PT
 ---pagebreak---                                              Artigo 6º
                                           Destinatário
   O Reino dos Países Baixos é o destinatário da presente decisão.
   Feito em Bruxelas, em […]
                                               Pelo Conselho
                                               O Presidente
                                               […]
PT                                               8                 PT