CELEX: 32013R0403
Language: sk
Date: 2013-05-02 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 403/2013 z  2. mája 2013 , ktorým sa povoľujú prípravky endo-1,4- β -xylanáza, endo-1,3(4)- β -glukanáza a endo-1,4- β -glukanáza produkované kmeňom Trichoderma reesei (ATCC 74444) ako kŕmne doplnkové látky pre hydinu chovanú na výkrm a znášku a pre odstavené prasiatka a ktorým sa menia nariadenia (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 1206/2005 a (ES) č. 1876/2006 (držiteľ povolenia DSM Nutritional Products)  Text s významom pre EHP

3.5.2013   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 121/26
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 403/2013
   z 2. mája 2013,
   ktorým sa povoľujú prípravky endo-1,4-β-xylanáza, endo-1,3(4)-β-glukanáza a endo-1,4-β-glukanáza produkované kmeňom Trichoderma reesei (ATCC 74444) ako kŕmne doplnkové látky pre hydinu chovanú na výkrm a znášku a pre odstavené prasiatka a ktorým sa menia nariadenia (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 1206/2005 a (ES) č. 1876/2006 (držiteľ povolenia DSM Nutritional Products)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Nariadením (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. Článkom 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Prípravky endo-1,4-β-xylanáza, endo-1,3(4)-β-glukanáza a endo-1,4-β-glukanáza produkované kmeňom Trichoderma reesei (ATCC 74252) boli v súlade so smernicou 70/524/EHS povolené bez časového obmedzenia ako kŕmne doplnkové látky pre kurčatá chované na výkrm [nariadenie Komisie (ES) č. 1259/2004 (3)], morky chované na výkrm [nariadenie Komisie (ES) č. 1206/2005 (4)] a pre nosnice a odstavené prasiatka [nariadenie Komisie (ES) č. 1876/2006 (5)]. Uvedené prípravky boli následne zapísané do Registra kŕmnych doplnkových látok ako jestvujúce výrobky v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s článkom 7 uvedeného nariadenia bola predložená žiadosť o prehodnotenie prípravkov endo-1,4-β-xylanáza, endo-1,3(4)-β-glukanáza a endo-1,4-β-glukanáza produkovaných kmeňom Trichoderma reesei (ATCC 74444, pôvodne ATCC 74252) ako kŕmnych doplnkových látok pre kurčatá a morky chované na výkrm, nosnice a prasiatka a v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia aj žiadosť o nový spôsob použitia v prípade všetkých druhov hydiny chovaných na výkrm a znášku a o zaradenie týchto prípravkov do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku zo 17. októbra 2012 (6) k záveru, že prípravky endo-1,4-β-xylanáza, endo-1,3(4)-β-glukanáza a endo-1,4-β-glukanáza produkované kmeňom Trichoderma reesei (ATCC 74444) nemajú v rámci navrhovaných podmienok používania nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani na životné prostredie a že majú potenciál pozitívne ovplyvniť výkonnostné ukazovatele cieľového druhu. Pre neúplnosť informácií predložených žiadateľom však nemohol úrad určiť minimálnu aktivitu enzýmov. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy týchto kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Z posúdenia prípravkov endo-1,4-β-xylanáza, endo-1,3(4)-β-glukanáza a endo-1,4-β-glukanáza produkovaných kmeňom Trichoderma reesei (ATCC 74444) vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia uvedené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa používanie týchto prípravkov malo povoliť v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu
            
         
               (6)
            
            
               V súlade s nariadením (ES) č. 1831/2003 sa udeľuje nové povolenie, preto by sa zodpovedajúcim spôsobom mali zmeniť nariadenia (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 1206/2005 a (ES) č. 1876/2006.
            
         
               (7)
            
            
               Okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia sa z bezpečnostných dôvodov nevyžaduje, a preto je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
            
         
               (8)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Povolenie
   Prípravky uvedené v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa povoľujú ako doplnkové látky vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Zmeny v nariadení (ES) č. 1259/2004
   Nariadenie (ES) č. 1259/2004 sa mení takto:
   
               1.
            
            
               Článok 2 sa nahrádza takto:
               „Článok 2
               Používanie prípravkov patriacich do skupiny ‚Enzýmy‘ v zmysle ustanovení príloh III, IV, V a VI ako doplnkových látok vo výžive zvierat sa povoľuje bez časového obmedzenia za podmienok stanovených v uvedených prílohách.“
            
         
               2.
            
            
               Príloha II sa vypúšťa.
            
         Článok 3
   Zmena v nariadení (ES) č. 1206/2005
   V prílohe k nariadeniu (ES) č. 1206/2005 sa vypúšťajú všetky údaje uvedené v položke E1602.
   Článok 4
   Zmeny v nariadení (ES) č. 1876/2006
   Nariadenie (ES) č. 1876/2006 sa mení takto:
   
               1.
            
            
               Článok 3 sa vypúšťa.
            
         
               2.
            
            
               Príloha III sa vypúšťa.
            
         Článok 5
   Prechodné opatrenia
   Prípravky uvedené v prílohe, ako aj krmivá, ktoré ich obsahujú, vyrobené a označené pred 23. novembrom 2013 v súlade s pravidlami platnými pred 23. májom 2013 sa môžu aj naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
   Článok 6
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 2. mája 2013
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  Ú. v. EÚ L 239, 9.7.2004, s. 8.
   
      (4)  Ú. v. EÚ L 197, 28.7.2005, s. 12.
   
      (5)  Ú. v. EÚ L 360, 19.12.2006, s. 126.
   
      (6)  EFSA Journal 2012 (Úradný vestník EFSA 2012); 10(11):2930.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  Jednotky aktivity na kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť
                  
               
            
                  4a1602i
               
               
                  DSM Nutritional Products
               
               
                  endo-1,4-β-xylanáza
                  EC 3.2.1.8
                  endo-1,3(4)- β-glukanáza
                  EC 3.2.1.6
                  endo-1,4-β-glukanáza
                  EC 3.2.1.4
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Zloženie doplnkovej látky
                              
                              prípravky endo-1,4-β-xylanáza, endo-1,3(4)-β-glukanáza a endo-1,4-β-glukanáza produkované kmeňom Trichoderma reesei (ATCC 74444) s minimálnou aktivitou:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-β-xylanáza 2 700 U (1) na ml alebo g doplnkovej látky
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,3(4)-β-glukanáza 700 U (2) na ml alebo g doplnkovej látky
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-β-glukanáza 800 U (3) na ml alebo g doplnkovej látky
                                       
                                    (v tekutej a tuhej forme)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinných látok
                              
                              endo-1,4-β-xylanáza, endo-1,3(4)-β-glukanáza a endo-1,4-β-glukanáza produkované kmeňom Trichoderma reesei (ATCC 74444)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metóda
                                  (4)
                              
                              Charakteristika účinných látok v krmivách:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          kolorimetrická metóda merania vo vode rozpustného farbiva uvoľňovaného pôsobením endo-1,4-β-xylanázy zo sieťovaného azoxylánového substrátu z brezového dreva
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          kolorimetrická metóda merania vo vode rozpustného farbiva uvoľňovaného pôsobením endo-1,3(4)-β-glukanázy zo sieťovaného azo-jačmenného glukánového substrátu
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          kolorimetrická metóda merania vo vode rozpustného farbiva uvoľňovaného pôsobením endo-1,4-β-glukanázy zo sieťovaného azokarboxymetylcelulózového substrátu.
                                       
                                    
                        
               
                  hydina na výkrm, okrem moriek na výkrm
               
               
                  —
               
               
                  endo-1,4-β-xylanáza: 135 U
                  endo-1,3(4)-β-glukanáza: 35 U
                  endo-1,4-β-glukanáza: 40 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu skladovania, lehotu skladovateľnosti a stabilitu pri granulovaní.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Na použitie v krmivách bohatých na neškrobové polysacharidy (najmä betaglukány a arabinoxylány).
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Pre odstavené prasiatka do hmotnosti 35 kg.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii treba použiť ochrannú dýchaciu masku a rukavice.
                           
                        
               
                  23. mája 2023
               
            
                  hydina na znášku
               
               
                  endo-1,4-β-xylanáza: 216 U
                  endo-1,3(4)-β-glukanáza: 56 U
                  endo-1,4-β-glukanáza: 64 U
               
            
                  morky na výkrm
                  prasiatka
                  (odstavené)
               
               
                  endo-1,4-β-xylanáza: 270 U
                  endo-1,3(4)-β-glukanáza: 70 U
                  endo-1,4-β-glukanáza: 80 U
               
            
         (1)  1 U je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 1 mikromol glukózy z pšeničného arabinoxylánu za minútu pri pH 5,0 a teplote 40 °C.
      
         (2)  1 U je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 1 mikromol glukózy z jačmenného betaglukánu za minútu pri pH 5,0 a teplote 40 °C.
      
         (3)  1 U je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 1 mikromol glukózy z karboxymetylcelulózy za minútu pri pH 5,0 a teplote 40 °C.
      
         (4)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto webovej stránke referenčného laboratória: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.