CELEX: 51991FC0321
Language: es
Date: 2006-12-11
Title: Proyecto de Directiva …/…/CE de la Comisión de […] relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación (Versión codificada)

ES

|[pic]                     |COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS                                                                             |

                                        Bruselas,
                                        C(2004)

                                                                   Proyecto de

                                                         DIRECTIVA …/…/CE DE LA COMISIÓN

                                                                      de […]

                                      relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación

                                                               (Versión codificada)

                                            ê 91/321/CEE (adaptado)

                                                                   Proyecto de

                                                         DIRECTIVA …/…/CE DE LA COMISIÓN

                                                                      de […]

                                      relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación

                                                     (Texto pertinente a los efectos del EEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva [89/398/CE] del Ö Parlamento Europeo y del Õ Consejo, de […],  relativa  a  Ö los  productos  alimenticios  destinados  a  una
alimentación especial Õ[1] y, en particular, Ö el apartado 1 de Õ su artículo 4,

Considerando lo siguiente:

                                            ê 

   1) La Directiva 91/321/CEE de la Comisión, de 14 de mayo de 1991, relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación[2], ha
      sido modificada en diversas ocasiones[3] y de forma sustancial. Conviene, en aras de una mayor  racionalidad  y  claridad,  proceder  a  la
      codificación de dicha Directiva.

                                            ê 91/321/CEE Considerando 1 (adaptado)

   2) La composición básica de Ö los preparados para lactantes y preparados de continuación Õ debe satisfacer las necesidades nutritivas  de  los
      lactantes sanos, tal y como han sido determinadas con arreglo a datos científicos generalmente aceptados.

                                            ê 91/321/CEE Considerando 2 (adaptado)

   3) (3) De acuerdo con esos datos, puede definirse actualmente la composición básica de los preparados para lactantes y de  los  preparados  de
      continuación fabricados a partir de proteínas contenidas en la leche de vaca y en la soja o mezcladas Ö así como preparados para lactantes,
      basados en hidrolizados parciales de proteínas Õ. No puede decirse lo mismo de los preparados basados total o parcialmente en otras fuentes
      proteicas. Por lo tanto, Ö si es necesario deben Õ adoptarse en el futuro normas específicas para tales productos.

                                            ê 96/4/CE Considerando 4 (adaptado)

   4) Ö Preparados para lactantes, basados en hidrolizados parciales de proteínas Õ son distintos de los productos dietéticos semielementales con
      un elevado contenido de hidrolizados utilizados en el tratamiento dietético de estados médicos diagnosticados no incluidos en el ámbito  de
      la presente Directiva.

                                            ê 91/321/CEE Considerando 3 (adaptado)

   5) La presente Directiva refleja el estado actual de los conocimientos Ö sobre los productos a los que se refiere Õ . Por lo tanto,  cualquier
      modificación con objeto de admitir las innovaciones basadas en  el  progreso  científico  y  técnico  Ö debe  adoptarse Õ  con  arreglo  al
      procedimiento Ö al que se refiere Õ en Ö el apartado 2 del Õ artículo Ö 15 Õ de la Directiva Ö [89/398/CE] Õ .

                                            ê 91/321/CEE Considerando 4

   6) Teniendo en cuenta las personas a quienes van dirigidos los productos, es necesario fijar criterios microbiológicos y  niveles  máximos  de
      contaminantes. Dada la complejidad de la materia, éstos deben adoptarse en una etapa posterior.

                                            ê 1999/50/CEE Considerando 2 (adaptado)

   7) La existencia de normativas diferentes sobre los niveles máximos de residuos de plaguicidas en Ö los Õ productos Ö mencionados Õ da lugar a
      obstáculos al comercio entre determinados Estados miembros.

                                            ê 1999/50/CE Considerando 3 (adaptado)

   8) Los niveles máximos de residuos de plaguicidas establecidos en la Directiva 76/895/CEE  Ö del  Consejo Õ,  de  23  de  noviembre  de  1976,
      relativa a la fijación de los contenidos máximos de residuos de plaguicidas en las frutas y hortalizas[4], 86/362/CEE Ö del Consejo Õ ,  de
      24 de julio de 1986, relativa a la fijación de contenidos máximos para los residuos de plaguicidas sobre y en los  cereales[5],  86/363/CEE
      Ö del Consejo Õ, de 24 de julio de 1986, relativa a la fijación de contenidos máximos para los residuos  de  plaguicidas  sobre  y  en  los
      productos alimenticios de origen animal[6], y 90/642/CEE Ö del Consejo Õ, de 27 de noviembre  de  1990,  relativa  a  la  fijación  de  los
      contenidos máximos de residuos de plaguicidas en determinados productos de origen vegetal, incluidas las frutas y hortalizas[7], se aplican
      sin perjuicio de las disposiciones específicas aplicables a los preparados para lactantes y los preparados de continuación.

                                            ê 1999/50/CEE Considerando 4

   9) Teniendo en cuenta las obligaciones internacionales de la  Comunidad,  en  los  casos  en  que  las  pruebas  científicas  pertinentes  son
      insuficientes, el principio de cautela permite a la Comunidad adoptar provisionalmente medidas atendiendo a la información disponible, a la
      espera de una evaluación suplementaria del riesgo y de una revisión de la medida transcurrido un período de tiempo razonable.

                                            ê 1999/50/CEE Considerando 5 (adaptado)

  10) Según los dictámenes del Comité científico de la alimentación humana de 19 de septiembre de 1997 y de 4 de junio de  1998,  en  el  momento
      presente es dudoso que los actuales valores de la Ö ingesta Õ diaria admisible (Ö I Õ DA) Ö de plaguicidas y residuos de plaguicidas Õ sean
      adecuados para la protección de la salud de los lactantes y los niños de corta edad. .

                                            ê 1999/50/CEE Considerando 6 (adaptado)

  11) Por lo tanto, en el caso de Ö productos alimenticios Õ destinados a una alimentación especial de los  lactantes  y  niños  de  corta  edad,
      procede establecer un límite común muy bajo para todos los plaguicidas.

                                            ê 1999/50/CEE Considerando 7 (adaptado)

  12) Este límite común muy bajo debe fijarse en 0,01 mg/kg, lo que Ö normalmente Õ equivale en la práctica al nivel detectable mínimo.

                                            ê 1999/50/CEE Considerando 8

  13) Debe exigirse una limitación estricta de los residuos de plaguicidas. Seleccionando cuidadosamente las materias primas y teniendo en cuenta
      que los preparados para lactantes y los preparados de continuación son  sometidos  a  un  tratamiento  exhaustivo  durante  el  proceso  de
      elaboración, es factible fabricar productos con un nivel muy bajo de residuos de plaguicidas.

                                            ê 2003/14/CE Considerando 3 (adaptado)

  14) En el caso de un pequeño número de plaguicidas, o de metabolitos de plaguicidas, incluso un límite máximo de residuos de 0,01  mg/kg  puede
      dar lugar a que, en las condiciones más desfavorables de absorción, los lactantes y niños de corta edad excedan la Ö IDA Õ  .  Este  es  el
      caso de los plaguicidas o metabolitos de plaguicidas cuya Ö IDA Õ es inferior a 0,0005 mg/kg de peso corporal.

                                            ê 2003/14/CE Considerando 4 (adaptado)

  15) Ö La presente Directiva Õ establece el principio de la prohibición de la utilización de  dichos  plaguicidas  en  los  productos  agrícolas
      destinados a la elaboración de preparados para lactantes  y  preparados  de  continuación.  No  obstante,  esta  prohibición  no  garantiza
      necesariamente que los productos estén libres de dichos plaguicidas, ya que algunos plaguicidas contaminan el medio ambiente y sus residuos
      pueden encontrarse en los productos.

                                            ê 2003/14/CE Considerando 5

  16) Se puede proteger mejor la salud de los lactantes y niños de corta edad estableciendo requisitos adicionales que se  puedan  hacer  cumplir
      mediante análisis, independientemente del origen del producto.

                                            ê 2003/14/CE Considerando 6 (adaptado)

  17) La mayoría de los plaguicidas cuya Ö IDA Õ es inferior a 0,0005 mg/kg de peso corporal se encuentran ya prohibidos  en  la  Comunidad.  Los
      plaguicidas prohibidos no deben poder ser detectados en preparados para lactantes y preparados de continuación por los  métodos  analíticos
      más avanzados. No obstante, algunos plaguicidas se degradan lentamente y siguen contaminando el medio ambiente. Pueden estar  presentes  en
      preparados para lactantes y preparados de continuación aun cuando no se hayan utilizado. Para fines de control, debe adoptarse  un  enfoque
      armonizado.

                                            ê 2003/14/CE Considerando 7 (adaptado)

  18) A la espera de las decisiones de la Comisión sobre si cumplen las condiciones de seguridad del artículo 5 de la  Directiva  91/414/CEE  del
      Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios[8], se debe permitir que  se  sigan  utilizando
      plaguicidas autorizados en tanto en cuanto sus residuos no superen los niveles máximos establecidos en la presente Directiva.  Los  niveles
      máximos de residuos se deben fijar de modo que, en Ö el peor de los casos Õ , los lactantes y  los  niños  de  corta  edad  no  excedan  la
      correspondiente (IDA).

                                            ê 91/321/CEE Considerando 5

  19) Los preparados para lactantes son los únicos productos alimenticios elaborados que satisfacen plenamente las necesidades nutritivas de  los
      lactantes durante los cuatro a seis primeros meses de vida. Para proteger la salud de estos lactantes,  es  necesario  garantizar  que  los
      preparados para lactantes sean los únicos productos comercializados como idóneos para ser administrados durante ese período.

                                            ê 91/321/CEE Considerando 6 (adaptado)

  20) De conformidad con el apartado 1 del artículo Ö [9] Õ de la Directiva Ö [89/398/CE] Õ  ,  los  productos  a  que  se  refiere  la  presente
      Directiva están sujetos a las normas generales establecidas en la Directiva Ö 2000/13/CE del Parlamento Europeo y  del  Consejo  de  20  de
      marzo de 2000 Õ , relativa a la aproximación de las legislaciones de  los  Estados  miembros  en  materia  de  etiquetado,  presentación  y
      publicidad de los productos alimenticios[9]. La presente Directiva establece y desarrolla las adiciones  y  las  excepciones  que  conviene
      introducir en dichas normas generales con el fin de favorecer y proteger la lactancia materna.

                                            ê 91/321/CEE Considerando 7 (adaptado)

  21) En particular, la naturaleza y el destino de los productos Ö regulados por Õ la presente Directiva Ö requieren Õ un etiquetado Ö sobre  las
      propiedades nutritivas que indique el Õ valor energético y los principales elementos nutritivos. Por otra parte, el  modo  de  empleo  debe
      especificarse de  conformidad  con  el  punto  Ö 9 Õ  del  apartado  1  del  artículo  3  y  el  apartado  2  del  artículo  Ö 11 Õ  de  la
      Directiva Ö 2000/13/CE Õ para evitar que se utilicen de manera inadecuada que perjudique la salud de los lactantes.

                                            ê 96/4/CE Considerando 1

  22) Dada la naturaleza de los preparados para lactantes y preparados de continuación, es necesario precisar las modalidades de declaración  del
      valor nutritivo en el etiquetado, a fin de evitar que surjan  problemas  debidos  a  la  aplicación  de  otras  disposiciones  comunitarias
      pertinentes.

                                            ê 91/321/CEE Considerando 8 (adaptado)

  23) De conformidad con el apartado 2 del artículo 2 de la Directiva Ö 2000/13/CE Õ , y con  el  fin  de  proporcionar  información  objetiva  y
      científicamente comprobada, es necesario definir las condiciones que se deben cumplir  para  poder  autorizar  las  indicaciones  sobre  la
      composición especial de un preparado para lactantes.

                                            ê 91/321/CEE Considerando 9

  24) Con el fin de proteger mejor la salud de los lactantes, las normas de composición, etiquetado y  propaganda  establecidas  en  la  presente
      Directiva deben ajustarse a los principios y objetivos del Código internacional de comercialización de sustitutivos de  la  leche  materna,
      adoptado por la 34 Asamblea Mundial de la Salud, teniendo presente las situaciones particulares de hecho y  de  derecho  existentes  en  la
      Comunidad.

                                            ê 91/321/CEE Considerando 10

  25) Dado el importante papel que desempeña la información en la elección de la alimentación infantil por parte de las mujeres embarazadas y las
      madres de los niños, es necesario que los Estados miembros adopten las medidas  necesarias  para  que  esa  información  garantice  el  uso
      adecuado de dichos productos y no perjudique la promoción de la lactancia materna.

                                            ê 91/321/CEE Considerando 11

  26) La presente Directiva no se refiere a las condiciones de venta de las publicaciones especializadas relativas al cuidado de los niños ni  de
      las publicaciones científicas.

                                            ê 91/321/CEE Considerando 12 (adaptado)

  27) De conformidad con el artículo 4 de la Directiva Ö [89/398/CE] Õ , Ö se ha llevado a cabo la consulta Õ sobre las disposiciones que podrían
      afectar a la salud pública.

                                            ê 91/321/CEE Considerando 13

  28) Las cuestiones relativas a los productos destinados a la exportación a terceros países deben resolverse de una manera homogénea y coherente
      en el marco de una disposición independiente.

                                            ê 91/321/CEE Considerando 14 (adaptado)

  29) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité  permanente  de  Ö la  cadena  alimenticia  y  de  sanidad
      animal. Õ

                                            ê 

  30) La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros  relativas  a  los  plazos  de  transposición  al  Derecho
      nacional de las Directivas, que figuran en la Parte B del Anexo XI,

                                            ê 91/321/CEE (adaptado)

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

                                                                    Artículo 1

La presente Directiva es una Directiva específica, tal y como se define en el Ö apartado 1 del Õ artículo 4 de la Directiva Ö [89/398/CE] Õ,  que
establece los requisitos de composición y etiquetado de los preparados para lactantes y los preparados de continuación  destinados  a  los  niños
sanos de la Comunidad. También permite a los Estados  miembros  la  aplicación  de  los  principios  y  objetivos  del  Código  internacional  de
comercialización de sustitutivos de la leche materna relativos a la comercialización, la información y las responsabilidades de  las  autoridades
sanitarias.

                                                                   ÖArtículo 2Õ

A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

a)    «lactantes»: los niños que tengan menos de doce meses;

b)    «niños de corta edad»: los niños entre uno y tres años de edad;

c)    «preparados para lactantes»: los productos alimenticios destinados a la alimentación especial de los lactantes durante los primeros  cuatro
       a seis meses de vida que satisfagan por sí mismos las necesidades nutritivas de esta categoría de personas;

d)    «preparados de continuación»: los productos alimenticios destinados a la alimentación especial de los lactantes de más de cuatro  meses  de
       edad que constituyan el principal elemento líquido de una dieta progresivamente diversificada de esta categoría de personas;

                                            ê 1999/50/CE Punto 1 del art. 1 (adaptado)

e)    «residuo de plaguicida»: el residuo contenido en los preparados para lactantes y  en  los  preparados  de  continuación  procedente  de  un
       producto fitosanitairo, definido en el apartado 1 del artículo 2 de la Directiva  91/414/CEE  ,  incluidos  sus  metabolitos  y  productos
       resultantes de su degradación o reacción.

                                            ê 91/321/CEE Art. 2 (adaptado)

                                                                    Artículo 3

Los Estados miembros velarán por que los productos a que se refieren las letras c) y  d)  del  artículo  2  sólo  puedan  comercializarse  en  la
Comunidad si se ajustan a las definiciones y normas establecidas en la presente Directiva. Ningún otro producto que  no  sea  un  preparado  para
lactantes podrá comercializarse ni presentarse como adecuado para satisfacer por sí mismo las necesidades nutritivas de  los  lactantes  normales
sanos durante los primeros cuatro a seis meses de vida.

                                            ê 91/321/CEE Art. 3 (adaptado)

                                                                    Artículo 4

1.    Los preparados para lactantes se elaborarán, según el caso, a partir de las fuentes proteicas definidas en Ö el Õ Anexo Ö I Õ  y  de  otros
       ingredientes alimenticios, cuya adecuación para la alimentación especial de los  lactantes  desde  el  nacimiento  haya  sido  determinada
       mediante datos científicos generalmente aceptados.

2.    Los preparados de continuación se elaborarán, según el caso, a partir de las fuentes proteicas definidas en Ö el Õ Anexo Ö II Õ y de  otros
       ingredientes alimenticios, cuya adecuación para la alimentación especial de los lactantes de  más  de  cuatro  meses  de  edad  haya  sido
       determinada mediante datos científicos generalmente aceptados.

3.    Deberán respetarse las prohibiciones y limitaciones sobre el empleo de ingredientes alimenticios establecidas en los Anexos I y II.

                                            ê 91/321/CEE Art. 4

                                                                    Artículo 5

1.    Los preparados para lactantes deberán ajustarse a los criterios de composición especificados en el Anexo I.

2.    Los preparados de continuación deberán ajustarse a los criterios de composición establecidos en el Anexo II.

3.    Los preparados para lactantes y los preparados de continuación sólo deberán requerir, en su caso, la adición de agua.

                                            ê 91/321/CEE Art. 5 (adaptado)

                                                                    Artículo 6

Sólo las sustancias enumeradas en el Anexo III podrán utilizarse en la elaboración de preparados para lactantes y preparados de continuación  con
el fin de satisfacer las necesidades de:

     – sustancias minerales,

     – vitaminas,

     – aminoácidos y otros compuestos nitrogenados,

     – otras sustancias con fines nutritivos especiales.

Posteriormente se fijarán los criterios de pureza para estas sustancias.

                                            ê 1999/50/CE Punto 2 del art. 1

                                                                    Artículo 7

                                            ê 2003/14/CE Primer guión del punto 1 del art. 1 (adaptado)

1.    Los preparados para lactantes y los preparados de continuación no contendrán ninguna sustancia en cantidad tal  que  ponga  en  peligro  la
       salud de los lactantes y los niños de corta edad. Los niveles máximos necesarios para sustancias  distintas  de  las  mencionadas  en  los
       apartados Ö 2, 3 y 4 Õ se fijarán .

                                            ê 1999/50/CE Punto 2 del art. 1

2.    Los preparados para lactantes y los preparados de  continuación  no  contendrán  residuos  de  plaguicidas  en  niveles  superiores  a  los
       0,01 mg/kg de producto listo para el consumo o reconstituido conforme a las instrucciones del fabricante.

       Los métodos analíticos de determinación de los niveles de residuos de plaguicidas serán métodos normalizados generalmente aceptados.

                                            ê 2003/14/CE Segundo guión del punto 1 del art. 1 (adaptado)

3.    Los plaguicidas enumerados en el anexo IX no serán utilizados en los productos agrícolas destinados a la  elaboración  de  preparados  para
       lactantes y preparados de continuación. No obstante, para fines de control :

       Ö a) Õ     se considerará que no se han utilizado los plaguicidas enumerados en el cuadro 1 del anexo IX si sus  residuos  no  superan  el
           nivel de 0,003 mg/kg. Este nivel, que se considera el umbral de cuantificación de los métodos analíticos, se revisará  periódicamente
           a la luz de los avances técnicos

       Ö b) Õ     se considerará que no se han utilizado los plaguicidas enumerados en el cuadro 2 del anexo IX si sus  residuos  no  superan  el
           nivel de 0,003 mg/kg. Este nivel se revisará periódicamente a la luz de los datos sobre contaminación ambiental.

Ö 4. Õ      Por derogación del apartado 2, en lo que respecta a los plaguicidas enumerados en el anexo X serán  aplicables  los  límites  máximos
       para residuos especificados en el mismo.

Ö 5.  Los niveles mencionados en los subapartados a) y b) se aplicarán a los productos listos para el consumo o  reconstituidos  conforme  a  las
       instrucciones del fabricante. Õ

Ö 6. Õ      En lo que respecta a los plaguicidas enumerados en el anexo X, cuando se tome la decisión de no incluir una sustancia  activa  en  el
       anexo I de la Directiva 91/414/CEE, el anexo IX y el anexo X de la presente Directiva se modificarán en consecuencia.

                                            ê 1999/50/CE Punto 2 del art. 1 (adaptado)

Ö 7. Õ      Los criterios microbiológicos se fijarán cuando sea necesario.

                                            ê 91/321/CEE (adaptado)

                                                                    Artículo 8

1.    Los productos Ö definidos en Õ las letras c) y d) del artículo Ö 2 Õ se venderán con la denominación siguiente:

         – Ö en castellano Õ :

            Ö «Preparado para lactantes» y «Preparado de continuación», Õ

                                            ê Acta de adhesión de 2003, Art. 20 y Anexo II, p. 93 (adaptado)

         – en Ö checo Õ :

            «počáteční kojenecká výživa” y “pokračovací kojenecká výživa»,

                                            ê 91/321/CEE (adaptado)

         – en Ö danés Õ :

            «Modermælkserstatning» y «Tilskudsblanding»,

         – Ö en alemán: Õ

            Ö «Säuglingsanfangsnahrung» y «Folgenahrung», Õ

                                            ê Acta de adhesión de 2003 , Art. 20 y Anexo II, p. 93 (adaptado)

         – en Ö estonio Õ :

            «imiku piimasegu» y «jätkupiimasegu»,

                                            ê 91/321/CEE (adaptado)

         – Ö en griego: Õ

            Ö «Παρασκεύασμα για βρέφη» y «Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας», Õ

         – Ö en inglés: Õ

            Ö «infant formula» y «follow-on formula», Õ

         – en Ö francés Õ :

            «Préparation pour nourrissons» y «Préparation de suite»,

         –      en Ö italiano Õ :

            «Alimento per lattanti» y «Alimento di proseguimento»,

                                            ê Acta de adhesión de 2003, Art. 20 y Anexo II, p. 93 (adaptado)

         – en Ö letón Õ :

            [«Piena maisījums zīdaiņiem līdz četru mēnešu vecumam» y «Piena maisījums zīdaiņiem no četru mēnešu vecuma»],

         – en Ö lituano Õ :

            «mišinys kūdikiams iki 4 — 6 mėn» y «mišinys kūdikiams, vyresniems kaip 6 mėn»,

         – en Ö húngaro Õ :

            «anyatej-helyettesítő tápszer» y «anyatej-kiegészítő tápszer»,

         – en Ö maltés Õ :

            «formula tat-trabi» y «formula tal-prosegwiment»,

                                            ê 91/321/CEE (adaptado)

         – en Ö neerlandés Õ :

            «Volledige zuigelingenvoeding» y «Opvolgzuigelingenvoeding»,

                                            ê Acta de adhesión de 2003, Art. 20 y Anexo II, p. 93 (adaptado)

         – en Ö polaco Õ :

            «preparat do początkowe żywienia niemowląt» y «preparat do dalszego żywienia niemowląt»,

                                            ê 91/321/CEE (adaptado)

         – en Ö portugués Õ :

            «Formula para lactentes» y «Formula de transição»,

                                            ê Acta de adhesión de 2003, Art. 20 y Anexo II, p. 93 (adaptado)

         – en Ö eslovaco Õ :

            «počiatočná dojčenská výživa» y «následná dojčenská výživa»,

         – en Ö esloveno Õ :

            «začetna formula za dojenčke» y «nadaljevalna formula za dojenčke»,

                                            ê Acta de adhesión de AT, FI y SE, Art. 29 y Anexo I, p. 212

         – en finlandés:

            «Äidinmaidonkorvike» y «Vieroitusvalmiste»,

         – en sueco:

            «Modersmjölksersättning» y «Tillskottsnäring»,

                                            ê 91/321/CEE (adaptado)

       Sin embargo, la denominación de los alimentos elaborados totalmente a partir de las proteínas procedentes de la  leche  de  vaca  será  la
       siguiente:

         – Ö en castellano: Õ

            Ö «Leche para lactantes» y «Leche de continuación», Õ

                                            ê Acta de adhesión de 2003, Art. 20 y Anexo II, p. 93 (adaptado)

         – en Ö checo Õ :

            «počáteční mléčná kojenecká výživa» y «pokračovací mléčná kojenecká výživa»,

                                            ê 91/321/CEE (adaptado)

         – en Ö danés Õ :

            «Modermælkserstatning udelukkende baseret på maelk» y «Tilskudsblanding udelukkende baseret på maelk»,

         – Ö en alemán: Õ

            Ö «Säuglingsmilchnahrung» y «Folgemilch», Õ

                                            ê Acta de adhesión de 2003, Art. 20 y Anexo II, p. 93 (adaptado)

         – en Ö estonio Õ :

            «Piimal põhinev imiku piimasegu» y «Piimal põhinev jätkupiimasegu»,

                                            ê 91/321/CEE (adaptado)

         – Ö en griego: Õ

            Ö «Γάλα για βρέφη» y «Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας», Õ

         – Ö en inglés: Õ

            Ö «Infant milk» y «follow-on milk», Õ

         – en Ö francés Õ :

            «Lait pour nourrissons» y «Lait de suite»,

         – en italiano:

            «Latte per lattanti» y «Latte di proseguimento»,

                                            ê Acta de adhesión de 2003, Art. 20 y Anexo II, p. 93 (adaptado)

         – en Ö letón Õ :

            [«Piens zīdaiņiem līdz četru mēnešu vecumam» y «Piens zīdaiņiem no četru mēnešu vecuma»],

         – en Ö lituano Õ :

            «pieno mišinys kūdikiams iki 4-6 mėn» y «pieno mišinys kūdikiams, vyresniems kaip 4 mėn»,

         – en Ö húngaro Õ :

            «tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer» y «tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer»,

         – en Ö maltés Õ :

            «halib tat-trabi» y «halib tal-prosegwiment»,

                                            ê 91/321/CEE (adaptado)

         – en Ö neerlandés Õ :

            «Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk» o «Zuigelingenmelk» y «Opvolgmelk»,

                                            ê Acta de adhesión de 2003, Art. 20 y Anexo II, p. 93 (adaptado)

         – en Ö polaco: Õ

            «mleko początkowe» y «mleko następne»,

                                            ê 91/321/CEE (adaptado)

         – en Ö portugués Õ :

            «Leite para lactentes» y «Leite de transição»,

                                            ê Acta de adhesión de 2003, Art. 20 y Anexo II, p. 93 (adaptado)

         – en Ö eslovaco Õ :

            «počiatočná dojčenská mliečna výživa» y «následná dojčenská mliečna výživa»,

         – en Ö esloveno Õ :

            «začetno mleko za dojenčke» y «nadaljevalno mleko zadojenčke»,

                                            ê Acta de adhesión de AT, FI y SE, Art. 29 y Anexo I, p. 212

         – en finlandés:

            «Maitopohjainen äidinmaidonkorvike» y «Maitopohjainen vieroitusvalmiste»,

         – en sueco:

            «Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk» y «Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk».

                                            ê 91/321/CEE (adaptado)

2.    En el etiquetado, además de las menciones previstas  en  el  artículo  3  de  la  Directiva Ö 2002/13/CE Õ  ,  deberán  figurar  los  datos
       obligatorios siguientes:

                                            ê 91/321/CEE

       a)   en el caso de preparados para lactantes, una indicación precisando que el producto es  adecuado  para  la  alimentación  especial  de
           lactantes desde el nacimiento, cuando no sean amamantados;

       b)   en el caso de preparados para lactantes no enriquecidos con hierro, una indicación precisando que cuando el producto se administra  a
           niños mayores de cuatro meses las necesidades totales de hierro deben satisfacerse mediante otras fuentes;

       c)   en el caso de preparados de continuación, una indicación precisando que el producto  es  adecuado  únicamente  para  la  alimentación
           especial de niños mayores de cuatro meses, que sólo debe ser parte  de  una  dieta  diversificada  y  que  no  debe  utilizarse  como
           sustitutivo de la leche materna durante los primeros cuatro meses de vida;

                                            ê 96/4/CE Letra a) del punto 2 del art. 1

       d)   en el caso de preparados para lactantes y de continuación, el valor energético disponible, expresado en kJ y kcal, y el contenido  en
           proteínas, hidratos de carbono y lípidos, expresados en forma numérica, por cada 100 ml del producto listo para el consumo;

       e)   en el caso de preparados para lactantes y de continuación, la cantidad media de cada sustancia mineral y de cada vitamina mencionadas
           en los Anexos I y II, respectivamente y, cuando proceda, de colina, inositol, carnitina y taurina, expresada en  forma  numérica  por
           cada 100 ml del producto listo para el consumo;

                                            ê 91/321/CEE

       f)   en el caso de preparados para lactantes y de continuación, las instrucciones relativas a la correcta preparación del producto  y  una
           advertencia sobre los riesgos para la salud que resultan de una preparación inadecuada.

                                            ê 96/4/CE Letra b) del punto 2 del art. 1 (adaptado)

Ö 3. Õ      En el etiquetado podrán figurar los siguientes datos:

       a)   la cantidad media de los nutrientes mencionados en el Anexo III si tal indicación no está regulada por lo dispuesto en  la  letra  e)
           del apartado 2 del presente artículo, expresada en forma numérica por cada 100 ml del producto listo para el consumo;

       b)   en el caso de los preparados de continuación, además de  la  información  numérica,  información  sobre  las  vitaminas  y  minerales
           incluidos en el Anexo VIII, expresados como porcentaje de los valores de la referencia allí indicados, por cada 100 ml  del  producto
           listo para el consumo, siempre que las cantidades presentes sean como mínimo iguales al 15 % de los valores de referencia.

                                            ê 91/321/CEE (adaptado)

Ö 4. Õ      El etiquetado de los preparados para lactantes y los preparados de continuación deberá estar diseñado de  forma  que  proporcione  la
       información necesaria sobre el uso adecuado de los productos y no desfavorezca  el  recurso  a  la  lactancia  materna.  Se  prohibirá  la
       utilización de los términos «humanizado», «maternizado», u otros similares. El término «adaptado» se utilizará  sólo  de  acuerdo  con  el
       apartado Ö 7 Õ y el número 1 del Anexo IV.

Ö 5. Õ      El etiquetado de los preparados para lactantes deberá llevar también la siguiente indicación obligatoria precedida  de  las  palabras
       «Aviso importante» u otras equivalentes:

                                            ê 91/321/CEE

       a)   una indicación relativa a la superioridad de la lactancia materna;

       b)   una indicación en la que se recomienda  que  el  producto  ha  de  utilizarse  únicamente  por  consejo  de  personas  independientes
           cualificadas en medicina, nutrición o farmacia o de otros profesionales encargados de la asistencia materna e infantil.

                                            ê 91/321/CEE (adaptado)

Ö 6. Õ      No se incluirán en el etiquetado de los preparados para lactantes imágenes de niños  ni  otras  ilustraciones  o  textos  que  puedan
       idealizar el uso del producto. Sin embargo, podrán llevar representaciones gráficas que permitan una fácil identificación del  producto  e
       ilustren el método de preparación.

Ö 7. Õ      El etiquetado podrá llevar una indicación sobre la composición particular del preparado para lactantes sólo en los  casos  enumerados
       en el Anexo IV y con arreglo a las condiciones allí establecidas.

Ö 8. Õ      Los requisitos, prohibiciones y restricciones a las que se refieren los apartados Ö 4 a Õ Ö 7 Õ serán aplicables también a:

                                            ê 91/321/CEE

       a)   la presentación de los productos de que se trate, en particular, su forma, apariencia y envase, el material de envase  utilizado,  la
           forma en que están dispuestos y el medio en el que se exponen;

       b)   la publicidad.

                                            ê 91/321/CEE Art. 8 (adaptado)

                                                                    Artículo 9

1.    La publicidad de los preparados para lactantes se  limitará  a  las  publicaciones  especializadas  en  la  asistencia  infantil  y  a  las
       publicaciones científicas. Los Estados miembros podrán además restringir o prohibir  tal  publicidad.  Los  anuncios  de  preparados  para
       lactantes se Ö ajustarán Õ a las condiciones establecidas en Ö los apartados 4 a 7 del artículo 8 y en la letra b) del  apartado  8 Õ  del
       artículo Ö 8 Õ y contendrán únicamente información de carácter científico y objetivo. Tal información no deberá insinuar  ni  hacer  creer
       que la alimentación con biberón es equivalente o superior a la lactancia materna.

                                            ê 91/321/CEE

2.    Estarán prohibidos la publicidad en los lugares de venta, la distribución de muestras o el recurso a cualquier  otro  medio  de  propaganda
       dirigido a fomentar las ventas de los preparados para lactantes directamente al consumidor en los establecimientos  minoristas  como,  por
       ejemplo, exhibiciones especiales, cupones de descuento, primas, ventas especiales, ventas de promoción y ventas acopladas.

3.    Los fabricantes o distribuidores de preparados para lactantes no podrán proporcionar al público en general ni a  las  mujeres  embarazadas,
       madres o miembros de sus familias, productos gratis o a bajo precio, muestras ni ningún otro obsequio  de  promoción,  ya  sea  directa  o
       indirectamente a través de los servicios sanitarios o del personal sanitario.

                                            ê 91/321/CEE Art. 9

                                                                   Artículo 10

1.    Los Estados miembros velarán por que se suministre información objetiva y coherente sobre la alimentación de lactantes  y  niños  de  corta
       edad destinada a las familias y personas relacionadas con la nutrición de lactantes y niños de corta edad, en  materia  de  planificación,
       suministro, concepción y difusión de información, así como de control.

2.    Los Estados miembros velarán por que el material informativo y educativo, ya sea escrito o  audiovisual,  relativo  a  la  alimentación  de
       lactantes y destinado a las mujeres embarazadas y a las madres de lactantes y de niños de corta edad, incluya informaciones  claras  sobre
       todos los puntos siguientes:

       a)   ventajas y superioridad de la lactancia materna;

       b)   nutrición materna y forma de prepararse a la lactancia y prosecución de la misma;

       c)   posible efecto negativo sobre la lactancia materna de la alimentación parcial con biberón;

       d)   dificultad de rectificar la decisión de no amamantar;

       e)   en su caso, el empleo adecuado de los preparados para lactantes, ya sean de fabricación industrial o de preparación casera.

       Cuando dichos materiales contengan informaciones sobre el empleo de preparados para lactantes,  incluirán  las  consecuencias  sociales  y
       financieras de su empleo, los riesgos para la salud derivados de alimentos inadecuados o de métodos de alimentación, y, en particular, los
       riesgos para la salud derivados del inadecuado empleo de los preparados para lactantes. Tales materiales no utilizarán ninguna imagen  que
       pueda idealizar el empleo de los preparados para lactantes.

3.    Los Estados miembros velarán por  que  las  donaciones  de  equipos  o  material  informativo  o  educativo  por  parte  de  fabricantes  o
       distribuidores sólo se efectúe a instancia y previa aprobación  escrita  de  la  autoridad  nacional  competente,  o  con  arreglo  a  las
       orientaciones señaladas, a tal fin, por los poderes públicos. Tales equipos o materiales podrán llevar el nombre o  el  distintivo  de  la
       empresa donante, pero no deberán hacer referencia a ninguna marca específica de preparado para lactantes y se  distribuirán  únicamente  a
       través de los servicios sanitarios.

4.    Los Estados miembros velarán por que las donaciones o las ventas a bajo precio de partidas de preparados para lactantes a  instituciones  u
       organizaciones, para su utilización en las instituciones o para su distribución fuera de ellas, sólo se destine o distribuya  a  lactantes
       que han de ser alimentados con preparados para lactantes y únicamente durante el período que dichos lactantes requieran.

                                            ê 

                                                                   Artículo 11

Queda derogada la Directiva 91/321/CEE, modificada por los actos indicados en la parte A del Anexo XI, sin perjuicio de las obligaciones  de  los
Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de las Directivas, que figuran en la Parte B del Anexo XI.

Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva y se leerán con arreglo a la tabla de  correspondencias  que
figura en el Anexo XII.

                                                                   Artículo 12

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

                                            ê 91/321/CEE Art. 11

                                                                   Artículo 13

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el […]

      Por la Comisión
      […]
      Miembro de la Comisión

                                            ê 91/321/CEE

                                                                     ANEXO I

           COMPOSICIÓN BÁSICA DE LOS PREPARADOS PARA LACTANTES CUANDO SE RECONSTITUYEN DE ACUERDO CON LAS INSTRUCCIONES DEL FABRICANTE

NB:   Los valores indicados se refieren a los productos listos para el consumo

                                            ê 91/321/CEE (adaptado)

1.    Energía

|Mínimo:                                               |Máximo:                            |
|250 kJ/ Ö 100 ml Õ                                    |315 kJ Ö 100 ml Õ                  |
|(60 kcal/100 ml)                                      |(75 kcal/100 ml)                   |

                                            ê 96/4/CE Punto 3 del art. 1 y Letra a) del punto 1 del Anexo

2.    Proteínas

       (Contenido en proteínas = contenido en nitrógeno × 6,38) para las proteínas procedentes de leche de vaca.

       (Contenido en proteínas = contenido en nitrógeno × 6,25) para las proteínas  aisladas  de  soja  y  para  los  hidrolizados  parciales  de
       proteínas.

       El «índice químico» será la proporción más baja entre la cantidad de cada uno de los aminoácidos esenciales de la proteína de prueba y  la
       cantidad de cada uno de los correspondientes aminoácidos de la proteína de referencia.

2.1.  Preparados elaborados a partir de proteínas de leche de vaca

|Mínimo:                                                 |Máximo:                            |
|0,45 g/100 kJ                                           |0,7 g/100 kJ                       |
|(1,8 g/100 kcal)                                        |(3 g/100 kcal)                     |

       Para un valor energético equivalente, el preparado deberá contener una cantidad disponible de cada uno de  los  aminoácidos  esenciales  y
       semiesenciales igual por lo menos a la contenida en la proteína de referencia (leche materna, tal y como se define  en  el  Anexo  V);  no
       obstante, a efectos de cálculo, podrán sumarse las concentraciones de metionina y de cistina.

2.2.  Preparados elaborados a partir de hidrolizados parciales de proteínas

|Mínimo:                                                   |Máximo:                          |
|0,56 g/100 kJ                                             |0,7 g/100 kJ                     |
|(2,25 g/100 kcal)                                         |(3 g/100 kcal)                   |

       Para un valor energético equivalente, los preparados deberán contener una cantidad disponible de cada uno de los aminoácidos esenciales  y
       semiesenciales igual por lo menos a la contenida en la proteína de referencia (leche materna, tal y como se define  en  el  Anexo  V);  no
       obstante, a efectos de cálculo, podrán sumarse las concentraciones de metionina y de cistina.

       El coeficiente de eficacia proteínica (CEP) y la utilización proteínica neta (UPN) deberán ser por lo menos iguales a los de la caseína.

       El contenido en taurina será por lo menos equivalente a 10 μmoles/100 kJ (42 μmoles/100 kcal) y el contenido en  L-carnitina  deberán  ser
       por lo menos iguales a 1,8 μmoles/100 kJ (7,5 μmoles/100 kcal)

                                            ê 91/321/CEE
                                            è1 96/4/CE Punto 3 del art. 1 y Letra b) del punto 1 del Anexo

2.3.  Preparados elaborados a partir de proteínas de soja únicamente o de una mezcla con proteínas de la leche de vaca

|Mínimo:                                                   |Máximo:               |
|0,56 g/100 kJ                                             |0,7 g/100 kJ          |
|(2,25 g/100 kcal)                                         |(3 g/100 kcal)        |

       Se utilizarán únicamente proteínas de soja en la elaboración de estos preparados.

       El «índice químico» será igual a, por lo menos, el 80 % del de la proteína de referencia (leche humana, tal y como se define en  el  Anexo
       VI).

       Para un valor energético equivalente, el preparado contendrá una cantidad disponible de metionina equivalente por lo menos a la  contenida
       en la proteína de referencia (leche humana, tal y como se define en el Anexo V).

       El contenido en L-carnitina será por lo menos equivalente a 1,8 μmoles/100 kJ (7,5 μmoles/100 kcal).

2.4.  En todos los casos, se permitirá la adición de aminoácidos sólo para mejorar el valor nutritivo de  las  proteínas  y,  únicamente,  en  la
       proporción necesaria para ese fin.

3.    Lípidos

|è1 Mínimo: ç                                          |Máximo:                   |
|è1 1,05 g/100 kJ ç                                    |1,5 g/100 kJ              |
|è1 (4,4 g/100 kcal) ç                                 |(6,5 g/100 kcal)          |

3.1.  Queda prohibida la utilización de las siguientes sustancias:

         – aceite de sésamo,

         – aceite de algodón,

3.2.  Ácido láurico

|Mínimo:                                               |Máximo:                                  |
|—                                                     |15 % del contenido total en materia grasa|

3.3.  Ácido mirístico

|Mínimo:                                               |Máximo:                                  |
|—                                                     |15 % del contenido total de materia grasa|

3.4.  Ácido linoleico (en forma de glicéridos = linoleatos)

|Mínimo:                                               |Máximo:                                      |
|70 mg/100 kJ                                          |285 mg/100 kJ                                |
|(300 mg/100 kcal)                                     |(1 200 mg/100 kcal)                          |

                                            ê 96/4/CE Punto 3 del art. 1 y Letra d) del punto 1 del Anexo

3.5.  El contenido en ácido alfa-linolénico no será inferior a 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

       La proporción entre los ácidos linoleico y alfa-linolénico no será inferior a 5 ni superior a 15.

3.6.  El contenido en ácidos grasos trans no será superior al 4 % del contenido total en materia grasa.

3.7.  El contenido en ácido erúcico no será superior al 1 % del contenido total en materia grasa.

3.8.  Podrán añadirse ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (20 y 22 átomos de  carbono)  (PCL).  En  tal  caso,  su  contenido  no  será
       superior a:

         – 1 % del contenido total en materia grasa para los PCL n-3, y

         – 2 % del contenido total en materia grasa para los PLC n-6 (1 % del contenido total en materia grasa para el ácido araquidónico).

       El contenido en ácido eicosapentanoico (20:5 n-3) no será superior al contenido en ácido decosahexanoico (22:6 n-3).

                                            ê 91/321/CEE
                                            è1 96/4/CE Punto 3 del art. 1 y letra e) del punto 1 del Anexo

4.    Carbohidratos

|Mínimo:                                                 |Máximo:                  |
|1,7 g/100 kJ                                            |3,4 g/100 kJ             |
|(7 g/100 kcal)                                          |(14 g/100 kcal)          |

4.1.  Sólo podrán utilizarse los carbohidratos siguientes:

         – lactosa,

         – maltosa,

         – sacarosa,

         – malto-dextrina,

         – jarabe de glucosa o jarabe de glucosa deshidratado,

|almidón pretostado                                                 |originariamente sin gluten               |
|almidón gelatinizado                                               |                                         |

4.2.  Lactosa

|Mínimo:                                                 |Máximo:             |
|0,85 g/100 kJ                                           |—                   |
|(3,5 g/100 kcal)                                        |—                   |

       Esta disposición no será aplicable a los preparados en los que las proteínas de soja supongan más del 50 %  del  total  del  contenido  en
       proteínas.

       4.3. Sacarosa

|Mínimo:                                                 |Máximo:                               |
|—                                                       |20 % del contenido total de           |
|                                                        |carbohidrato                          |

4.4.  Almidón pretostado o almidón gelatinizado

|Mínimo:                                                 |Máximo:                                        |
|—                                                       |2 g/100 ml y 30 % del contenido total de       |
|                                                        |carbohidrato                                   |

5.    Sustancias minerales

5.1.  Preparados elaborados a partir de las proteínas obtenidas de la leche de vaca

|                                |por 100 kJ                                 |por 100 kcal                               |
|                                |Mínimo               |Máximo               |Mínimo               |Máximo               |
|Sodio (mg)                      |5                    |14                   |20                   |60                   |
|Potasio (mg)                    |15                   |35                   |60                   |145                  |
|Cloro (mg)                      |12                   |29                   |50                   |125                  |
|Calcio (mg)                     |12                   |—                    |50                   |—                    |
|Fósforo (mg)                    |6                    |22                   |25                   |90                   |
|Magnesio (mg)                   |1,2                  |3,6                  |5                    |15                   |
|Hierro (mg)1                    |0,12                 |0,36                 |0,5                  |1,5                  |
|Zinc (mg)                       |0,12                 |0,36                 |0,5                  |1,5                  |
|Cobre (μg)                      |4,8                  |19                   |20                   |80                   |
|Yodo (μg)                       |1,2                  |—                    |5                    |—                    |
|è1 Selenio (μg)2 ç              |è1— ç                |è1 0,7 ç             |è1 — ç               |è1 3 ç               |
|1 Límite aplicable a los preparados a los que se les ha añadido hierro.                                                |
|2 è1 Límite aplicable a los preparados a los que se haya añadido selenio. ç                                            |

      La relación calcio/fósforo no será inferior a 1,2 ni superior a 2,0.

5.2.  Preparados elaborados a partir de proteínas de soja o consistentes en una mezcla de éstas con las proteínas de la leche de vaca

       Serán aplicables todos los requisitos del punto 5. 1 excepto los relativos al hierro y al zinc que serán de la siguiente forma:

|                                 |por 100 kJ                                |por 100 kcal                              |
|                                 |Mínimo               |Máximo               |Mínimo               |Máximo               |
|Hierro (mg)                      |0,25                 |0,5                  |1                    |2                    |
|Zinc (mg)                        |0,18                 |0,6                  |0,75                 |2,4                  |

                                            ê 91/321/CEE (adaptado)
                                            è1 96/4/CE Punto 3 del art. 1 y Letra f) del punto 1 del anexo

6.    Vitaminas

|                                    |por 100 kJ                              |por 100 kcal                               |
|                                    |Mínimo                |Máximo           |Mínimo                  |Máximo            |
|Vitamina A (μg-ER)1                 |14                    |43               |60                      |180               |
|Vitamina D (μg)2                    |0,25                  |0,65             |1                       |2,5               |
|Tiamina (μg)                        |10                    |—                |40                      |—                 |
|Riboflavina (μg)                    |14                    |—                |60                      |—                 |
|è1 Niacina (mg-EN) Ö 3 Õ ç          |è1 0,2 ç              |è1 — ç           |è1 0,8 ç                |è1 — ç            |
|Ácido pantoténico (μg)              |70                    |—                |300                     |—                 |
|Vitamina B6 (μg)                    |9                     |—                |35                      |—                 |
|Biotina (μg)                        |0,4                   |—                |1,5                     |—                 |
|Ácido fólico (μg)                   |1                     |—                |4                       |—                 |
|Vitamina B12 (μg)                   |0,025                 |—                |0,1                     |—                 |
|Vitamina C ( Ö mg Õ )               |1,9                   |—                |8                       |—                 |
|Vitamina K (μg)                     |1                     |—                |4                       |—                 |

|Vitamina E (mg α-ET)4               |0,5/g de ácidos grasos|—                |0,5/g de ácidos grasos  |—                 |
|                                    |polinsaturados        |                 |polinsaturados          |                  |
|                                    |expresados como ácido |                 |expresados como ácido   |                  |
|                                    |linoleico, en ningún  |                 |linoleico, en ningún    |                  |
|                                    |caso inferior a 0,1 mg|                 |caso inferior a 0,5 mg  |                  |
|                                    |por 100 kJ disponibles|                 |por 100 kcal disponibles|                  |
|1 ER = todo equivalente de retinol trans.                                                                                 |
|2 en forma de colecalciferol, del Ö que Õ 10 (g = 400 i. u. de vitamina D.                                                |
|3 EN = equivalente de niacina = mg ácido nicotínico + mg triptófano/60                                                    |
|4 (- Ö ET Õ = equivalente de d-(-tocoferol.                                                                               |

                                            ê 96/4/CE Punto 3 del art. 1 y Punto 3 del Anexo (adaptado)

7.    Ö Nucleótidos Õ

       Se podrán añadir los nucleóticos siguientes:

|                                                     |Máximo1                                                             |
|                                                     |(mg/100kJ)                       |(mg/100kcal)                     |
|citidina 5′-monofosfato                              |0,60                             |2,50                             |
|uridina 5′-monofosfato                               |0,42                             |1,75                             |
|adenosina 5′-monofosfato                             |0,36                             |1,50                             |
|guanosina 5′-monofosfato                             |0,12                             |0,50                             |
|inosina 5′-monofosfato                               |0,24                             |1,00                             |
|1 La concentración total de nucleótidos no será superior a 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).                                 |

                                                                _________________

                                            ê 91/321/CEE (adaptado)
                                            è1 96/4/CE Punto 3 del art. 1 y Letra a) del punto 2 del Anexo

                                                                     ANEXO II

               COMPOSICIÓN BÁSICA DE LOS PREPARADOS DE CONTINUACIÓN CUANDO SE RECONSTITUYEN SEGÚN LAS INSTRUCCIONES DEL FABRICANTE

NB: Los valores indicados se refieren al producto listo para el consumo

1.    Energía

|Mínimo:                                                 |Máximo:                  |
|250 kJ/100 ml                                           |335 kJ/100 ml            |
|(60 kcal/100 ml)                                        |(80 kcal/100 ml)         |

2.    Proteínas

       (Contenido en proteínas Ö = Õ contenido en nitrógeno × 6,38) para proteínas procedentes de la leche de vaca.

       (Contenido en proteínas Ö = Õ contenido en nitrógeno × 6,25) para las proteínas de soja.

|Mínimo:                                                  |Máximo:                     |
|0,5 g/100 kJ                                             |1 g/100 kJ                  |
|(2,25 g/100 kcal)                                        |(4,5 g/100 kcal)            |

       El índice químico de las proteínas presentes será por lo menos equivalente al 80 % del de la proteína de referencia (la caseína è1 o leche
       materna ç, tal y como se define en el Anexo VI).

       El «índice químico» consistirá en la relación menor de las existentes entre la cantidad de cada uno de los aminoácidos  esenciales  de  la
       proteína de prueba y la cantidad de cada uno de los correspondientes aminoácidos de la proteína de referencia.

       En el caso de preparados de continuación elaborados a partir de las proteínas de soja o bien de una mezcla de éstas con las  proteínas  de
       la leche de vaca, sólo se utilizarán los aislados de proteínas procedentes de la soja y el contenido.

       Podrán añadirse aminoácidos a los preparados de continuación con el fin de aumentar el valor nutritivo de las proteínas y  siempre  en  la
       proporción necesaria para tal fin.

       è1 Para un valor energético equivalente, estos preparados deberán contener una cantidad disponible de metionina equivalente como mínimo  a
       la contenida en la leche materna tal y como se define en el Anexo V. ç

3.    Lípidos

|Mínimo:                                                 |Máximo:                   |
|0,8 g/100 kJ                                            |1,5 g/100 kJ              |
|(3,3 g/100 kcal)                                        |(6,5 g/100 kcal)          |

3.1.  Queda prohibida la utilización de las siguientes sustancias:

         – aceite de sésamo,

         – aceite de algodón,

3.2.  Ácido láurico

|Mínimo:                                                 |Máximo:                                           |
|—                                                       |15 % del contenido total en materia grasas        |

3.3.  Ácido mirístico

|Mínimo:                                                 |Máximo:                                           |
|—                                                       |15 % del contenido total de materia grasas        |

3.4.  Ácido linoleico (en forma de glicéridos = linoleatos)

|Mínimo:                                                 |Máximo:                                           |
|70 mg/100 kJ                                            |—                                                 |
|(300 mg/100 kcal):                                      |                                                  |
|Este límite es únicamente aplicado a los preparados de  |                                                  |
|continuación que contengan aceites vegetales            |                                                  |

                                            ê 96/4/CE Punto 3 del art. 1 y Letra c) del punto 2 del Anexo

3.5.  El contenido en ácidos grasos trans no será superior al 4 % del contenido total en materia grasa.

3.6.  El contenido en ácido erúcico no será superior al 1 % del contenido total en materia grasa.

                                            ê 91/321/CEE (adaptado)

4.    Carbohidratos

|Mínimo:                                                 |Máximo:                    |
|1,7 g/100 kJ                                            |3,4 g/100 kJ               |
|(7 g/100 kcal)                                          |(14 g/100 kcal)            |

4.1.  Queda prohibida la utilización de ingredientes que contengan gluten.

4.2.  Lactosa

|Mínimo:                                                 |Máximo:             |
|0,45 g/100 kJ                                           |—                   |
|(1,8 g/100 kcal)                                        |                    |

       Esta disposición no Ö será Õ aplicable a los preparados de continuación en los que las  proteínas  de  soja  supongan  más  del  50 %  del
       contenido de proteínas.

4.3.  Sacarosa, fructosa, miel

|Mínimo:                                                 |Máximo:                                                    |
|—                                                       |Por separado o en conjunto: 20 % del contenido total de    |
|                                                        |carbohidratos                                              |

5.    Sustancias minerales

5.1.

|                                   |por 100 kJ                                |por 100 kcal                              |
|                                   |Mínimo               |Máximo               |Mínimo               |Máximo               |
|Hierro (mg)                        |0,25                 |0,5                  |1                    |2                    |
|Yodo (μg)                          |1,2                  |—                    |5                    |—                    |

5.2.  Zinc

5.2.1.      Preparados de continuación elaborados totalmente a partir de la leche de vaca

|Mínimo:                                                      |Máximo:                                            |
|0,12 mg/100 kJ                                               |—                                                  |
|(0,5 mg/100 kcal)                                            |                                                   |

5.2.2.      Preparados de continuación que contengan proteínas de soja o una mezcla de éstas con leche de vaca

|Mínimo:                                                      |Máximo:                                            |
|0,18 mg/100 kJ                                               |—                                                  |
|(0,75 mg/100 kcal)                                           |                                                   |

5.3.  Otras sustancias minerales:

       Las concentraciones serán por lo menos equivalentes a las encontradas normalmente en la leche de vaca, rebajadas, cuando  proceda,  en  la
       misma relación que la concentración de proteínas del preparado de continuación respecto de la leche de vaca. En el Anexo VII, se  incluye,
       a título orientativo, la composición típica de la leche de vaca.

5.4.  La relación calcio/fósforo no deberá sobrepasar 2,0

6.    Vitaminas

|                                   |por 100 kJ                                |por 100 kcal                                 |
|                                   |Mínimo                    |Máximo         |Mínimo                      |Máximo          |
|Vitamina A(μg-ER)1                 |14                        |43             |60                          |180             |
|Vitamina D (μg)2                   |0,25                      |0,75           |1                           |3               |
|Vitamina C (mg)                    |1,9                       |—              |8                           |—               |
|Vitamina E (mg α-ET)3              |0,5/g de ácidos grasos    |—              |0,5/g de ácidos grasos      |—               |
|                                   |polinsaturados expresados |               |polinsaturados expresados   |                |
|                                   |como ácido linoleico, en  |               |como ácido linoleico, en    |                |
|                                   |ningún caso inferior a    |               |ningún caso inferior a      |                |
|                                   |0,1 mg por 100 kJ         |               |0,5 mg por 100 kcal         |                |
|                                   |disponibles               |               |disponibles                 |                |
|1 ER = todo equivalente de retinol trans.                                                                                  |
|2 en forma de colecalciferol, del que 10 (g = 400 i. u. de vitamina D.                                                     |
|3 (-ET = equivalente de d-(-tocoferol.                                                                                     |

                                            ê 96/4/CE Punto 3 del art. 1 y Punto 3 del Anexo (adaptado)

7.    Ö NUCLEÓTICOS Õ

       Ö Se podrán añadir los siguientes nucleóticos: Õ

|                                                     |Máximo1                                                             |
|                                                     |(mg/100 kJ)                      |(mg/100 kcal)                    |
|citidina 5′- monofosfato                             |0,60                             |2,50                             |
|uridina 5′- monofosfato                              |0,42                             |1,75                             |
|adenosina 5′- monofosfato                            |0,36                             |1,50                             |
|guanosina 5′- monofosfato                            |0,12                             |0,50                             |
|inosina 5′- monofosfato                              |0,24                             |1,00                             |
|1 La concentración total de nucléotidos no será superior a 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).                                 |

                                                                _________________

                                            ê 91/321/CEE (adaptado)
                                            è1 96/4/CE Punto 3 del art. 1 y Letra a) del punto 4 del Anexo

                                                                    ANEXO III

                                                              SUSTANCIAS NUTRITIVAS

                                                                 1.    Vitaminas

|Vitamina                       |Fórmula de la vitamina                                                                                    |
|Vitamina A                     |Retinol acetato                                                                                           |
|                               |Retinol palmitato                                                                                         |
|                               |Beta-Caroteno                                                                                             |
|                               |Retinol                                                                                                   |
|Vitamina D                     |Vitamina D2 (ergocalciferol)                                                                              |
|                               |Vitamina D3 (colecalciferol)                                                                              |
|Vitamina B1                    |Tiamina clorhidrato                                                                                       |
|                               |Tiamina mononitrato                                                                                       |
|Vitamina B2                    |Riboflavina                                                                                               |
|                               |Riboflavina-5′-fosfato sódico                                                                             |
|Niacina                        |Nicotinamida                                                                                              |
|                               |Ácido nicotínico                                                                                          |
|Vitamina B6                    |Piridoxina chlorhidrato                                                                                   |
|                               |Piridoxina -5′-fosfato                                                                                    |
|Folato                         |Ácido fólico                                                                                              |
|Ácido pantoténico              |D-pantotenato cálcico                                                                                     |
|                               |D-pantotenato sódico                                                                                      |
|                               |Dexpantenol                                                                                               |
|Vitamina B12                   |Cianocobalamina                                                                                           |
|                               |Hidroxocobalamina                                                                                         |
|Biotina                        |D-Biotina                                                                                                 |
|Vitamina C                     |L-ácido-ascórbico                                                                                         |
|                               |L-ascorbato sódico                                                                                        |
|                               |L-ascorbato cálcico                                                                                       |
|                               |6-palmitil-L-ácido ascorbilo (palmitato de ascórbico)                                                     |
|                               |Ascorbato potásico                                                                                        |
|Vitamina E                     |D-alfa tocoferol                                                                                          |
|                               |DL-alfa tocoferol                                                                                         |
|                               |D-alfa acetato de tocoferol                                                                               |
|                               |DL-alfa acetato de tocoferol                                                                              |
|Vitamina K                     |Filoquinona (Fitomenadiona)                                                                               |

                                                            2.    Sustancias minerales

|Sustancias minerales              |Sales permitidas                                                                                       |
|Calcio (Ca)                       |Carbonato de calcio                                                                                    |
|                                  |Cloruro de calcio                                                                                      |
|                                  |Calcio, sales de ácido cítrico                                                                         |
|                                  |Calcio gluconato                                                                                       |
|                                  |Calcio glicerofosfato                                                                                  |
|                                  |Calcio lactato                                                                                         |
|                                  |Calcio, sales de calcio ortofosfórico                                                                  |
|                                  |Calcio hidróxico                                                                                       |

|Magnesio (Mg)                     |Magnesio carbonato                                                                                     |
|                                  |Magnesio cloruro                                                                                       |
|                                  |Magnesio óxido                                                                                         |
|                                  |Magnesio ortofosfatos                                                                                  |
|                                  |Magnesio sulfato                                                                                       |
|                                  |Magnesio gliconato                                                                                     |
|                                  |Magnesio hidróxido                                                                                     |
|                                  |Magnesio, citratos                                                                                     |
|Hierro (Fe)                       |Citrato ferroso                                                                                        |
|                                  |Gluconato ferroso                                                                                      |
|                                  |Lactato ferroso                                                                                        |
|                                  |Sulfato ferroso                                                                                        |
|                                  |Citrato amónico férrico                                                                                |
|                                  |Fumarato ferroso                                                                                       |
|                                  |Difosfato férrico                                                                                      |
|Cobre (Cu)                        |Citrato cúprico                                                                                        |
|                                  |Gluconato cúprico                                                                                      |
|                                  |Sulfato cúprico                                                                                        |
|                                  |Complejo-cobre lisina                                                                                  |
|                                  |Carbonato cúprico                                                                                      |
|Yodo (I)                          |Ioduro potásico                                                                                        |
|                                  |Ioduro sódico                                                                                          |
|                                  |Iodato potásico                                                                                        |

|Cinc (Zn)                         |Cinc acetato                                                                                           |
|                                  |Cinc cloruro                                                                                           |
|                                  |Cinc lactato                                                                                           |
|                                  |Cinc sulfato                                                                                           |
|                                  |Cinc citrato                                                                                           |
|                                  |Cinc gluconato                                                                                         |
|                                  |Cinc óxido                                                                                             |
|Manganeso (Mn)                    |Manganeso de carbonato                                                                                 |
|                                  |Manganeso cloruro                                                                                      |
|                                  |Manganeso citrato                                                                                      |
|                                  |Manganeso de sulfato                                                                                   |
|                                  |Manganeso de gluconato                                                                                 |
|Sodio (Na)                        |Bicarbonato sódico                                                                                     |
|                                  |Cloruro sódico                                                                                         |
|                                  |Citrato de sódico                                                                                      |
|                                  |Gluconato sódico                                                                                       |
|                                  |Carbonato sódico                                                                                       |
|                                  |Lactato sódico                                                                                         |
|                                  |Fosfato monobásico sódico                                                                              |
|                                  |Fosfato dibásico sódico                                                                                |
|                                  |Fosfato tribásico sódico                                                                               |
|                                  |Hidróxido sódico                                                                                       |

|Potasio (K)                       |Potasio bicarbonato                                                                                    |
|                                  |Potasio carbonato                                                                                      |
|                                  |Potasio cloruro                                                                                        |
|                                  |Potasio citratos                                                                                       |
|                                  |Potasio gluconato                                                                                      |
|                                  |Potasio lactato                                                                                        |
|                                  |Potasio ortofosfatos                                                                                   |
|                                  |Potasio hidróxido                                                                                      |
|è1 Selenio ç                      |è1 Seleniato sódico                                                                                    |
|Ö (Se) Õ                          |Selenito sódico ç                                                                                      |

                                                3.    Aminoácidos y otros compuestos nitrogenados

L-argínina y su clorhidrato

L-cistina y su clorhidrato

L-histidina y su clorhidrato

L-isoleucina y su clorhidrato

L-leucina y su clorhidrato

L-lisina y su clorhidrato

L-cisteína y su clorhidrato

L-metionina

L-fenilalanina

L-treonina

L-triptófano

L-tirosina

L-valina

L-carnitina y su clorhidrato

Taurina

                                            ê 96/4/CE Punto 3 del art. 1 y Letra b) del punto 4 del Anexo

citidina 5′ -monofosfato y su sal sódica

uridina 5′ -monofosfato y su sal sódica

adenosina 5′ -monofosfato y su sal sódica

guanosina 5′ -monofosfato y su sal sódica

inosina 5′ -monofosfato y su sal sódica.

                                            ê 91/321/CEE

                                                                   4.    Otros

Colina

Cloruro de colina

Citrato de colina

Bitartrato de colina

Inositol

                                                                _________________

                                            ê 91/321/CEE
                                            è1 96/4/CE Punto 3 del art. 1 y Punto 5 del Anexo

                                                                     ANEXO IV

                      CRITERIOS DE COMPOSICIÓN DE LOS PREPARADOS PARA LACTANTES QUE AUTORIZAN LA CORRESPONDIENTE DECLARACIÓN

|Declaración relativa a                       |Condiciones que autorizan la declaración                                                    |
|1. Proteínas adaptadas                       |El contenido en proteínas es inferior a 0,6 g/100 kJ (2,5 g/100 kcal) y la relación entre   |
|                                             |las proteínas del suero/caseína no es inferior a 1,0.                                       |
|2. Bajo contenido en sodio                   |El contenido en sodio es inferior a 9 mg/100 kJ (39 mg/100 kcal).                           |
|3. Ausencia de sacarosa                      |No contiene sacarosa.                                                                       |
|4. Únicamente lactosa                        |La lactosa es el único carbohidrato presente.                                               |
|5. Ausencia de lactosa                       |No contiene lactosa1.                                                                       |
|6. Enriquecimiento con hierro                |Con adición de hierro.                                                                      |
|è1 7. Reducción del riesgo de alergia a las  |è1 a) Los preparados cumplen lo establecido en el punto 2.2 del Anexo I y la cantidad de    |
|proteínas de la leche. Esta declaración puede|proteína inmunorreactiva medida con métodos generalmente aceptados es inferior al 1 % de las|
|ir acompañada de términos que hagan          |sustancias nitrogenadas del preparado                                                       |
|referencia a una propiedad alergénica        |b) Se indica en la etiqueta que el producto no debe ser consumido por lactantes alérgicos a |
|reducida o antigénica reducida ç             |las proteínas intactas de que procede, salvo que se compruebe mediante ensayos clínicos     |
|                                             |generalmente aceptados que el preparado es tolerado por más del 90 % de lactantes (intervalo|
|                                             |de confianza del 95 %) hipersensibles a las proteínas de que procede el hidrolizado         |
|                                             |c) Los preparados administrados oralmente no inducen sensibilización en animales frente a   |
|                                             |las proteínas intactas de que procede el preparado                                          |
|                                             |d) Se dispone de datos objetivos y verificados científicamente como prueba de las           |
|                                             |propiedades declaradas. ç                                                                   |
|1 Cuando sea determinada por un método cuyos límites de detección se establecerán más adelante.                                          |

                                                                _________________

                                            ê 91/321/CEE (adaptado)

                                                                     ANEXO V

                                           AMINOÁCIDOS ESENCIALES Y SEMIESENCIALES DE LA LECHE MATERNA

A fines de Ö la presente Directiva Õ , los aminoácidos esenciales y semiesenciales de la leche materna, expresados en  miligramos  por  100 kJ  y
100 kcal, Ö serán Õ los siguientes:

|                                     |Por 100 kJ1                                    |Por 100 kcal                                   |
|Argenina                             |16                                             |69                                             |
|Cistina                              |6                                              |24                                             |
|Histidina                            |11                                             |45                                             |
|Isoleucina                           |17                                             |72                                             |
|Leucina                              |37                                             |156                                            |
|Lisina                               |29                                             |122                                            |
|Metionina                            |7                                              |29                                             |
|Fenilalanina                         |15                                             |62                                             |
|Treonina                             |19                                             |80                                             |
|Triptófano                           |7                                              |30                                             |
|Tirosina                             |14                                             |59                                             |
|Valina                               |19                                             |80                                             |
|1 1 kJ = 0,239 kcal.                                                                                                                |

                                                                _________________

                                                                     ANEXO VI

                                     COMPOSICIÓN DE AMINOÁCIDOS DE LA CASEINA Y PROTEÍNAS DE LA LECHE MATERNA

      La composición en aminoácidos de la caseína y de las proteínas procedentes de la leche materna (g/100 g de proteínas) es la siguiente:

|                                     |Caseína1                                     |Leche materna1                                  |
|Arginina                             |3,7                                          |3,8                                             |
|Cistina                              |0,3                                          |1,3                                             |
|Histidina                            |2,9                                          |2,5                                             |
|Isoleucina                           |5,4                                          |4,0                                             |
|Leucina                              |9,5                                          |8,5                                             |
|Lisina                               |8,1                                          |6,7                                             |
|Metionina                            |2,8                                          |1,6                                             |
|Fenilalanina                         |5,2                                          |3,4                                             |
|Treonina                             |4,7                                          |4,4                                             |
|Triptófano                           |1,6                                          |1,7                                             |
|Tirosina                             |5,8                                          |3,2                                             |
|Valina                               |6,7                                          |4,5                                             |
|1 Contenido en aminoácidos de los alimentos y datos biológicos sobre las proteínas. Estudios nutricionales de la FAO, no 24, Roma   |
|1970, puntos 375 y 383.                                                                                                             |

                                                                _________________

                                                                    ANEXO VII

                                                     SUSTANCIAS MINERALES DE LA LECHE DE VACA

     Como orientación, el contenido en sustancias minerales de la leche de vaca expresado por cada 100 g de sólidos no grasos y por gramo de
                                                        proteínas, Ö será Õ el siguiente:

|                                                    |por 100 g SNG1                          |por g de proteínas                      |
|Sodio (mg)                                          |550                                     |15                                      |
|Potasio (mg)                                        |1680                                    |43                                      |
|Cloro (mg)                                          |1050                                    |28                                      |
|Calcio (mg)                                         |1350                                    |35                                      |
|Fósforo (mg)                                        |1070                                    |28                                      |
|Magnesio (mg)                                       |135                                     |3,5                                     |
|Cobre (μg)                                          |225                                     |6                                       |
|Yodo                                                |NE2                                     |Ö NE Õ                                  |
|1 SNG : “sólidos no grasos”.                                                                                                          |
|2 NE : no especificado, varía dependiendo de la estación y de las condiciones de cría de ganado.                                      |

                                                                _________________

                                            ê 96/4/CE Punto 3 del art. 1 y Punto 6 del Anexo

                                                                    ANEXO VIII

         VALORES DE REFERENCIA PARA EL ETIQUETADO DE PROPIEDADES NUTRICIONALES DE ALIMENTOS DESTINADOS A LACTANTES Y NIÑOS DE CORTA EDAD

|Nutriente                                                          |Valor de referencia para el etiquetado                             |
|Vitamina A                                                         |(μg) 400                                                           |
|Vitamina D                                                         |(μg) 10                                                            |
|Vitamina C                                                         |(mg) 25                                                            |
|Tiamina                                                            |(mg) 0,5                                                           |
|Riboflavina                                                        |(mg) 0,8                                                           |
|Equivalentes de niacina                                            |(mg) 9                                                             |
|Vitamina B6                                                        |(mg) 0,7                                                           |
|Folato                                                             |(μg) 100                                                           |
|Vitamina B12                                                       |(μg) 0,7                                                           |
|Calcio                                                             |(mg) 400                                                           |
|Hierro                                                             |(mg) 6                                                             |
|Cinc                                                               |(mg) 4                                                             |
|Yodo                                                               |(μg) 70                                                            |
|Selenio                                                            |(μg) 10                                                            |
|Cobre                                                              |(mg) 0,4                                                           |

                                                                _________________

                                            ê 2003/14/CE Punto 2 del art. 1

                                                                     ANEXO IX

    PLAGUICIDAS QUE NO SE PODRÁN UTILIZAR EN LOS PRODUCTOS AGRÍCOLAS DESTINADOS A LA ELABORACIÓN DE PREPARADOS PARA LACTANTES Y PREPARADOS DE
                                                                   CONTINUACIÓN

                                                                     Cuadro 1

|Nombre químico de la sustancia (definición de los residuos)                                                                             |
|Disulfoton (suma de disulfoton, disulfotonsulfóxido y disulfotonsulfona, expresada como disulfoton)                                     |
|Fensulfotion (suma de fensulfotion, su análogo oxigenado y sus sulfonas, expresada como fensulfotion)                                   |
|Fentin, expresada como catión trifenilestaño                                                                                            |
|Haloxifop (suma de haloxifop, sus sales y sus ésteres, incluidos conjugados, expresada como haloxifop)                                  |
|Heptacloro y epóxido de trans-heptacloro, expresada como heptacloro                                                                     |
|Hexaclorobenceno                                                                                                                        |
|Nitrofene                                                                                                                               |
|Ometoato                                                                                                                                |
|Terbufos (suma de terbufos, su sulfóxido y su sulfona, expresada como terbufos)                                                         |

                                                                     Cuadro 2

|Nombre químico de la sustancia                                                                                                          |
|Aldrin y dieldrina, expresada como dieldrina                                                                                            |
|Endrin                                                                                                                                  |

                                                                _________________

                                            ê 2003/14/CE Punto 3 del art. 1

                                                                     ANEXO X

  Límites máximos específicos para residuos de plaguicidas o de metabolitos de plaguicidas en los preparados para lactantes y los preparados de
                                                                   continuación

    LÍMITES MÁXIMOS ESPECÍFICOS PARA RESIDUOS DE PLAGUICIDAS O DE METABOLITOS DE PLAGUICIDAS EN LOS PREPARADOS PARA LACTANTES Y PREPARADOS DE
                                                                   CONTINUACIÓN

|Nombre químico de la sustancia                                                                                   |Nivel máximo de        |
|                                                                                                                 |residuos               |
|                                                                                                                 |[mg/kg]                |
|Cadusafos                                                                                                        |0,006                  |
|Demeton-S-metil/demeton-S-metilsulfona/oxidemeton-metil (individualmente o combinadas, expresadas como           |0,006                  |
|demeton-S-metil)                                                                                                 |                       |
|Etoprofos                                                                                                        |0,008                  |
|Fipronil (suma de fipronil y fipronil-desulfinyl, expresada como fipronil)                                       |0,004                  |
|Propineb/propilentiourea (suma de propineb y propilentiourea)                                                    |0,006                  |

                                                                   ____________

                                            é

                                                                     ANEXO XI

                                                                     Parte A

                                               Directiva derogada con sus modificaciones sucesivas
                                                         (contempladas en el artículo 11)

|Directiva 91/321/CEE de la Comisión[10]                             |(DO L 175 de 4.7.1991, p. 35)                                      |
|Directiva 96/4/CE de la Comisión                                         |(DO L 49 de 28.2.1996, p. 12)                           |
|Directiva 1999/50/CE de la Comisión                                      |(DO L 139 de 2.6.1999, p. 29)                           |
|Directiva 2003/14/CE de la Comisión                                      |(DO L 41 de 14.2.2003, p. 37)                           |

                                                                     Parte B

                                                   Plazos de transposición al Derecho nacional
                                                         (contemplados en el artículo 11)

|Directiva             |Plazos de transposición          |Autorización al comercio de los       |Prohibición del comercio de los productos|
|                      |                                 |productos conformes a la presente     |no conformes a la presente Directiva     |
|                      |                                 |Directiva.                            |                                         |
|91/321/CEE            |                                 |1 de diciembre de 1992                |1 de junio de 1994                       |
|96/4/CE               |31 de marzo de 1997              |1 de abril de 1997                    |31 de marzo de1999                       |
|1999/50/CE            |30 de junio de 2000              |30 de junio de 2000                   |1 de julio de 2002                       |
|2003/14/CE            |6 de marzo de 2004               |6 de marzo de 2004                    |6 de marzo de 2005                       |

                                                                   ____________

                                                                    ANEXO XII

                                                            Tabla de correspondencias

|Directiva 91/321/EEC                                                |Presente Directiva                                               |
|Artículos 1, apartado 1                                             |Artículos 1                                                      |
|Artículo 1, apartado 2                                              |Artículo 2                                                       |
|Artículo 2                                                          |Artículo 3                                                       |
|Artículo 4                                                          |Artículo 5                                                       |
|Artículo 5, apartado 1                                              |Artículo 6                                                       |
|Artículo 5, apartado 2                                              |_                                                                |
|Artículo 6, apartados 1 y 2                                         |Artículo 7, apartados 1 y 2                                      |
|Artículo 6, apartado 3, letra a), frase                             |Artículo 7, apartado 3, frase introductoria                      |
|introductoria                                                       |                                                                 |
|Artículo 6, apartado 3, letra a), inciso i)                         |Artículo 7, apartado 3, letra a)                                 |
|Artículo 6, apartado 3, letra a), inciso ii)                        |Artículo 7, apartado 3, letra b)                                 |
|Artículo 6, apartado 3, letra b), primer párrafo                    |Artículo 7, apartado 4                                           |
|Artículo 6, apartado 3, letra b), segundo                           |Artículo 7, apartado 6                                           |
|párrafo                                                             |                                                                 |
|Artículo 6, apartado 3, letra c)                                    |Artículo 7, apartado 5                                           |
|Artículo 6, apartado 4                                              |Artículo 7, apartado 7Artículo 8, apartados 1 y 2                |
|Artículo 7, apartados 1 y 2                                         |Artículo 8, apartado 3                                           |
|Artículo 7, apartado 2bis                                           |Artículo 8, apartado 4                                           |
|Artículo 7, apartado 3                                              |Artículo 8, apartado 5                                           |
|Artículo 7, apartado 4                                              |Artículo 8, apartado 6                                           |
|Artículo 7, apartado 5                                              |Artículo 8, apartado 7                                           |
|Artículo 7, apartado 6                                              |Artículo 8, apartado 8                                           |
|Artículo 7, apartado 7                                              |Artículo 9                                                       |
|Artículo 8                                                          |Artículo 10                                                      |
|Artículo 9                                                          |-                                                                |
|Artículo 10                                                         |Artículo 11                                                      |
|-                                                                   |Artículo 12                                                      |
|-                                                                   |Artículo 13                                                      |
|Artículo 11                                                         |Anexos I a X                                                     |
|Anexos I a X                                                        |Anexo XI                                                         |
|-                                                                   |Anexo XII                                                        |
|-                                                                   |                                                                 |

                                                                   ____________

                                                             -----------------------
[1]   Ö DO L […], p. […] Õ.
[2]   DO L 175 de 4.7.1991, p. 35. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/14/CE (DO L 41 de 14.2.2003, p. 37).
[3]   Véase la Parte A del Anexo XI.
[4]   DO L 340 de 9.12.1976, p. 26. Ö Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/118/CE de  la  Comisión  (DO  L  327  de
      16.12.2003, p. 25). Õ
[5]   DO L 221 de 7.8.1986, p. 37. Ö Directiva cuya última modificación la constituye  la  Directiva  2004/2/CE  de  la  Comisión  (DO  L  14  de
      21.1.2004, p. 10). Õ
[6]   DO L 221 de 7.8.1986, p. 43. Ö Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/2/CE. Õ
[7]   DO L 350 de 14.12.1990, p. 71. Ö Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/2/CE. Õ
[8]   DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Ö Directiva cuya última modificación la  constituye  la  Directiva 2003/119/CE  de  la  Comisión  (DO  L  325,
      12.12.2003, p. 14). Õ
[9]    Ö DO   L   109,   de   6.5.2000,   p.   29.   Directiva   cuya   última   modificación   la   constituye   la   Directiva 2003/89/CE   (DO
      Lö¬[10]ù¬[11]ú¬[12][13]­[14]­[15] |­[16]­[17]ö?”öö;Xkd”_$[pic]$[pic]If[pic][18]–lÖFø mã"ø [pic]u
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      ÿÿÿ4Ö[pic]laöl   $[pic]If[pic]gdzcXkdÔ^$[pic]$[pic]If[pic][21]–lÖFø mã"ø  [22][pic] 308 de 25.11.2003, p. 15) Õ.
[23]  La Directiva 91/321/CEE ha sido modificada por los actos siguientes en vigor:
      - Acta de adhesión de Austria, de Finlandia y de Suecia.
      - Acta de adhesión de 2003;