CELEX: 32015R2382
Language: mt
Date: 2015-12-17 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/2382 tas-17 ta' Diċembru 2015 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-alfa-galaktożidażi (KE 3.2.1.22) prodott minn Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) u tal-endo-1,4-beta-glukanażi (KE 3.2.1.4) prodott minn Aspergillus niger (CBS 120604) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd u għall-ispeċijiet minuri ta' tjur imrobbija għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Kerry Ingredients and Flavours) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

18.12.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 332/54
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/2382
   tas-17 ta' Diċembru 2015
   dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-alfa-galaktożidażi (KE 3.2.1.22) prodott minn Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) u tal-endo-1,4-beta-glukanażi (KE 3.2.1.4) prodott minn Aspergillus niger (CBS 120604) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd u għall-ispeċijiet minuri ta' tjur imrobbija għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Kerry Ingredients and Flavours)
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-alfa-galaktożidażi (KE 3.2.1.22) prodott minn Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) u tal-endo-1,4-beta-glukanażi (KE 3.2.1.4) prodott minn Aspergillus niger (CBS 120604). Ma' din l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa mill-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-alfa-galaktożidażi (KE 3.2.1.22) prodott minn Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) u tal-endo-1,4-beta-glukanażi (KE 3.2.1.4) prodott minn Aspergillus niger (CBS 120604) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd u għall-ispeċijiet minuri ta' tjur imrobbija għall-bajd, biex jiġu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
            
         
               (4)
            
            
               L-użu tal-preparat tal-alfa-galaktożidażi (KE 3.2.1.22) prodott minn Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) u tal-endo-1,4-beta-glukanażi (KE 3.2.1.4) prodott minn Aspergillus niger (CBS 120604) kien awtorizzat għal għaxar snin għat-tiġieġ għat-tismin bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 237/2012 (2), u għat-tiġieġ imribbija għall-bajd u għall-ispeċijiet minuri ta' tjur imrobbija għall-bajd bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1365/2013 (3).
            
         
               (5)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha tat-28 ta' April 2015 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet ta' użu proposti, il-preparat tal-alfa-galaktożidażi (KE 3.2.1.22) prodott minn Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) u tal-endo-1,4-beta-glukanażi (KE 3.2.1.4) prodott minn Aspergillus niger (CBS 120604) ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, u li l-użu tiegħu jista' jtejjeb il-piżtal-bajd fit-tiġieġ imrobbija għall-bajd. Billi l-mod ta' azzjoni jista' jitqies li hu l-istess, din il-konklużjoni tista' tiġi estrapolata għall-ispeċijiet minuri ta' tjur imrobbija għall-bajd. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li jinħtieġu rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-preparat tal-alfa-galaktożidażi (KE 3.2.1.22) prodott minn Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) u tal-endo-1,4-beta-glukanażi (KE 3.2.1.4) prodott minn Aspergillus niger (CBS 120604) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stabbiliti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għaldaqstant, l-użu ta' dan il-preparat għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, is-17 ta' Diċembru 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 237/2012 tad-19 ta' Marzu 2012 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-alfa-galaktożidażi (EC 3.2.1.22) prodotta minn Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) u endo-1,4-beta-glukanażi (EC 3.2.1.4) prodotta minn Aspergillus niger (CBS 120604) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni Kerry Ingredients and Flavours) ĠU L 80, 20.3.2012, p. 1.
   
      (3)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1365/2013 tat-18 ta' Diċembru 2013 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' alfa-galattożidażi prodotta minn Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) u endo-1,4-beta-glukanażi prodotta minn Aspergillus niger (CBS 120604) bħala addittiv mal-għalf għal speċi minuri tat-tjur tas-simna u għal tiġieġ tal-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Kerry Ingredients and Flavours) ĠU L 343, 19.12.2013, p. 31.
   
      (4)  EFSA Journal 2015; 13(5):4107.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formola kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
               
            
                  Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 %
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibilità
                  
               
            
                  4a17
               
               
                  Kerry Ingredients and Flavours
               
               
                  Alfa-galaktożidażi
                  (KE 3.2.1.22)
                  Endo-1,4-beta-glukanażi
                  (KE 3.2.1.4)
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Il-preparat tal-alfa-galaktożidażi (KE 3.2.1.22) prodott minn Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) u tal-endo-1,4-beta-glukanażi (KE 3.2.1.4) prodott minn Aspergillus niger (CBS 120604), f'forma solida, b'attività minima ta':
                  
                              —
                           
                           
                              1 000  U (1) alfa-galaktożidażi/g:
                           
                        
                              —
                           
                           
                              5 700  U (2) ta' endo-1,4-beta-glukanażi/g
                           
                        
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  Alfa-galaktożidażi prodotta minn Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) Endo-1,4-beta-glukanażi prodotta minn Aspergillus niger (CBS 120604)
                  
                     Metodu tal-analiżi
                      (3)
                  
                  Determinazzjoni:
                  
                              —
                           
                           
                              metodu kolorimetriku li jkejjel il-p-nitrofenol meħlus bl-azzjoni tal-alfa-galaktożidażi mis-substrat tal-p-nitrofenil-alfa-galaktopiranożid;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              metodu kolorimetriku li jkejjel il-kulur li jinħall fl-ilma rilaxxat permezz ta' azzjoni ta' endo-1,4-beta-glukanażi minn subtrat ta' glukan tax-xgħir iżraq imħallat.
                           
                        
               
                  Tiġieġ imrobbija għall-bajd
               
               
                  —
               
               
                  100 U ta' alfa-galaktożidażi
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u tal-istabbiltà waqt il-proċess ta' tgerbib.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Doża massima rrakkomandata:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          100 U ta' alfa-galaktożidażi/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          570 U ta' endo-1,4-beta-glukanażi/kg.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Għas-sikurezza: għandhom jintużaw il-protezzjoni għan-nifs, in-nuċċalijiet u l-ingwanti waqt l-immaniġġjar.
                           
                        
               
                  Is-7 ta' Jannar 2026
               
            
                  Speċijiet minuri ta' tjur imrobbija għall-bajd
               
               
                  570 U ta' endo-1,4-beta-glukanażi
               
            
         (1)  1 U huwa l-ammont ta' enzimi li jeħles 1 μmol ta' p-nitrolfenol kull minuta mill-p-nitrofenil-alfa-galaktopiranożid (pNPG) f'pH ta' 5,0 u 37 °C.
      
         (2)  1 U huwa l-ammont ta' enzimi li teħles 1 mg ta' zokkor riduċenti (l-ekwivalenti tal-glukożju) kull minuta mill-beta-glukan f'pH ta' 5,0 u 50 °C.
      
         (3)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.