CELEX: 51989PC0034
Language: it
Date: 1989-02-16
Title: PROPOSTA MODIFICATA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO RELATIVA ALL' IMMISSIONE IN COMMERCIO DI PRODOTTI FITOSANITARI OMOLOGATI NELLA CEE

N. C 89/22                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                        10. 4. 89
                Proposta modificata di direttiva del Consiglio relativa all'immissione in commercio di prodotti
                                                 fitosanitari omologati nella CEE (l)
                                                            COM(89) 34 def.
                     (Presentata dalla Commissione ai sensi dell'articolo 149, paragrafo 3, tei Trattato CEE
                                                          il 24 febbraio 1989)
                                                              (89/C 89/02)
                (!) GU n. C 212 del 9. 9. 1976, pag. 3.
 Nel titolo sono soppressi i termini « omologati nella CEE ».            considerando che gli Stati membri devono applicare norme
                                                                         uniformi per quanto riguarda le condizioni e la procedura
 Il testo del preambolo e degli articoli è sostituito dal testo          di approvazione dei prodotti fitosanitari ;
 seguente :
                                                                         considerando che tali normative devono disporre che i
 IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                    prodotti fitosanitari non vengano immessi in commercio se
                                                                         non sono stati ufficialmente approvati e che debbano essere
                                                                         correttamente utilizzati tenuto conto dei principi della lotta
 visto il trattato che istituisce la Comunità economica                  antiparassitaria integrata ;
 europea, in particolare l'articolo 43,
vista la proposta della Commissione,                                     considerando che occorre accertare che, al momento della
                                                                         loro approvazione, i prodotti fitosanitari correttamente
visto il parere del Parlamento europeo,                                  impiegati ai fini previsti siano sufficientemente efficaci, non
                                                                         abbiano effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti
                                                                        vegetali, né effetti sfavorevoli inaccettabili sull'ambiente,
visto il parere del Comitato economico e sociale,
                                                                        né effetti nocivi sulla salute dell'uomo o degli animali ;
considerando che la produzione vegetale ha una funzione di
grande importanza nella Comunità;                                       considerando che l'autorizzazione deve essere limitata ai
                                                                        prodotti fitosanitari contenenti determinate sostanze attive
considerando che tale produzione è costantemente minac-                 stabilite a livello comunitario in base alle loro proprietà
ciata da organismi nocivi ed infestanti; che è pertanto                 tossicologiche ed ecotossicologiche ;
indispensabile proteggerla da tali rischi onde evitare una
diminuzione delle rese e contribuire nel contempo alla
sicurezza degli approvvigionamenti;                                     considerando che è quindi necessario compilare un elenco
                                                                        comunitario delle sostanze attive autorizzate;
considerando che uno dei principali mezzi per proteggere i
vegetali ed i prodotti vegetali e per incrementare la
produttività dell'agricoltura è il ricorso ai prodotti                  considerando che è necessario prevedere una procedura
fitosanitari ;                                                          comunitaria per valutare se una sostanza attiva può essere
                                                                        inserita nell'elenco comunitario e che è opportuno
                                                                        precisare quali documenti l'interessato deve presentare per
considerando che tali prodotti non hanno soltanto effetti
                                                                        ottenere detta iscrizione;
favorevoli sulla produzione vegetale, ma comportano
anche rischi per l'uomo e l'ambiente, trattandosi in genere
di sostanze tossiche o di preparati pericolosi ;
                                                                        considerando che la procedura comunitaria non dovrebbe
                                                                        impedire ad uno Stato membro di autorizzare, per un
considerando che, tenuto conto dei pericoli esistenti in                periodo di tempo limitato, l'utilizzazione sul suo territorio
quasi tutti gli Stati membri, l'approvazione dei prodotti               dei prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva non
fitosanitari è disciplinata da apposite normative; che tali             ancora iscritta nell'elenco comunitario, sempreché l'inte-
normative presentano differenze che ostacolano non solo la              ressato abbia presentato la documentazione conforme ai
libera circolazione dei prodotti fitosanitari, ma anche                 requisiti comunitari e che lo Stato membro in causa abbia
quella dei prodotti vegetali ed incidono pertanto diretta-              valutato che la sostanza attiva ed i prodotti fitosanitari
mente sulla instaurazione e sul funzionamento del marcato               rispondono alle condizioni comunitarie fissate in materia ;
comune;
considerando che è quindi opportuno eliminare tale                      considerando che, per ragioni di sicurezza, le sostanze
ostacolo armonizzando le disposizioni esistenti negli Stati             iscritte nell'elenco devono essere periodicamente riesami-
membri ;                                                                nate;
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considerando che è nell'interesse della libera circolazione         fitosanitari presentati nella loro forma commerciale e
dei prodotti vegetali e dei prodotti fitosanitari che le            l'immissione in commercio nella Comunità delle sostanze
autorizzazioni concesse da uno Stato membro nonché le               attive destinate ad un uso definito all'articolo 2, punto 1.
analisi effettuate per concedere dette autorizzazioni siano
riconosciute dagli altri Stati membri, a meno che determi-          2. Fatte salve le disposizioni della direttiva 78/631/CEE
nate condizioni agricole, fitosanitarie o ambientali relative       del Consiglio, del 26 giugno 1978, concernente il ravvicina-
all'impiego dei prodotti in questione non siano comparabi-          mento delle legislazioni degli Stati membri relative alla
li;                                                                 classificazione, all'imballaggio ed all'etichettatura dei
                                                                    preparati pericolosi (antiparassitari) (*), la presente diretti-
                                                                    va si applica alle sostanze attive, ferme restando le
considerando che è quindi opportuno istituire un sistema di
                                                                    disposizioni relative alla classificazione, all'imballaggio ed
comunicazione reciproca delle informazioni e che gli Stati
                                                                    all'etichettatura di cui alla direttiva 67/548/CEE del
membri forniscano agli altri Stati membri le indicazioni e la
                                                                    Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicina-
documentazione scientifica presentate per le domande di
                                                                    mento delle disposizioni legislative, regolamentari ed
autorizzazione di prodotti fitosanitari ;
                                                                    amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio
                                                                    ed all'etichettatura delle sostanze pericolose (2).
considerando tuttavia che gli Stati membri devono avere la
facoltà di autorizzare prodotti fitosanitari che non
rispondono alle condizioni summenzionate quando ciò sia                                         Articolo 2
reso necessario da un pericolo imprevedibile che minaccia
la produzione vegetale e che non può essere combattuto con          Ai fini della presente direttiva si intende per :
altri mezzi ; che tale autorizzazione deve essere riesaminata
dalla Commissione in stretta collaborazione con gli altri
Stati. membri, nel quadro del Comitato permanente                   1.    Prodotti    fitosanitari:
fitosanitario ;
                                                                          Le sostanze attive e le preparazioni contenenti una o
considerando che la presente direttiva integra le disposizio-             più sostanze attive presentate nella forma in cui
ni comunitarie in materia di classificazione, imballaggio ed              vengono consegnate all'utilizzatore e destinate a :
etichettatura degli antiparassitari; che, unitamente a tali
disposizioni, essa assicura una più efficace tutela degli                 1.1. distruggere organismi nocivi per i vegetali e per i
utilizzatori di prodotti fitosanitari e dei consumatori di                     prodotti vegetali o a prevenirne gli effetti, ove tali
vegetali e prodotti vegetali, e che contribuisce alla tutela                   sostanze o preparazioni non siano altrimenti
dell'ambiente ;                                                                definite nelle successive disposizioni;
                                                                          1.2. influire sui processi vitali dei vegetali senza
considerando che gli Stati membri devono adottare                              peraltro fungere da fertilizzanti;
adeguate disposizioni di controllo, onde garantire che
all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari                      1.3. conservare i prodotti vegetali, sempreché tali
autorizzati siano osservate le norme prescritte;                               sostanze o prodotti non siano disciplinati da
                                                                               disposizioni speciali del Consiglio o della Com-
considerando che le procedure previste dalla presente                          missione in materia di conservanti;
direttiva non sono idonee per valutare i rischi che
potrebbero presentare per l'ambiente i prodotti fitofarma-                1.4. eliminare piante indesiderate o
ceutici contenenti o costituiti da organismi geneticamente
modificati, ma che in un prossimo futuro si potranno                      1.5. eliminare parti di vegetali o ad evitare un
stabilire procedure specifiche per valutare tali prodotti                      indesiderato accrescimento di questi ultimi.
fitofarmaceutici, modificando la presente direttiva;
                                                                    2.    Residui di prodotti       fitosanitari
considerando che l'applicazione della presente direttiva e
l'adattamento dei suoi allegati all'evoluzione delle cono-                Una o più sostanze presenti in o su vegetali e prodotti
scenze tecniche e scientifiche richiedono una stretta                     vegetali o altrove nell'ambiente e provenienti dall'im-
collaborazione tra la Commissione e gli Stati membri ; che                piego di un prodotto fitosanitario.
la procedura del Comitato permanente fitosanitario
costituisce una base adeguata per tale collaborazione,
                                                                    3.     Sostanze
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:                                        Gli elementi chimici ed i loro composti, allo stato
                                                                          naturale o sotto forma di prodotti industriali, inclusa
                                                                          qualsiasi impurità che deriva inevitabilmente dal
                                                                          procedimento di fabbricazione.
                           Articolo 1
1. La presente direttiva riguarda l'autorizzazione e                (!) GU n. L 206 del 29. 7. 1978, pag. 13.
l'immissione in commercio nella Comunità di prodotti                (2) GU n. L 196 del 16. 8. 1967, pag. 1.
 ---pagebreak--- N. C 89/24                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                       10. 4. 89
4.  Sostanze attive                                                                            Articolo 3
    Le sostanze, i micro-organismi o i virus che hanno              1. Gli Stati membri prescrivono che i prodotti fitosanitari
    un'azione generale o specifica :                                possono essere immessi in commercio per essere utilizzati
                                                                    sul loro territorio soltanto se sono stati ufficialmente
    4.1. sugli organismi nocivi o                                   autorizzati, conformemente alle disposizioni della presente
                                                                    direttiva.
    4.2. sui vegetali, parti di vegetali o prodotti a base di
          vegetali.                                                 2. Gli Stati membri non ostacolano il magazzinaggio e la
                                                                    circolazione di prodotti fitosanitari destinati ad essere
                                                                    utilizzati in un altro Stato membro se l'impiego sul loro
5.   Preparazioni
                                                                    territorio dei prodotti considerati non è stato autorizzato
                                                                    sempreché :
    Le miscele o le soluzioni composte da due o più
    sostanze, di cui almeno una sostanza attiva, destinate
    ad essere utilizzate come prodotti fitosanitari.                — il prodotto fitosanitario sia stato autorizzato in altro
                                                                         Stato membro,
6.   Vegetali                                                       — gli operatori che effettuano dette operazioni rispondano
                                                                         ai requisiti in materia di controllo previsti dagli Stati
    Piante vive o parti vive di piante, compresi frutti                  membri per garantire il rispetto delle disposizioni del
    freschi e sementi.                                                   paragrafo 1.
                                                                    3. Gli Stati membri prescrivono che i prodotti fitosanitari
7.  Prodotti vegetali                                               devono essere impiegati correttamente e nel rispetto di tutte
                                                                    le condizioni fissate a norma della presente direttiva. Per
    Prodotti di origine vegetale non trasformati o                  impiego corretto si intende l'applicazione dei principi della
    sottoposti a trattamenti semplici quali la macinazione,         lotta antiparassitaria integrata.
    l'essicazione o la compressione, sempreché non si
    tratti di vegetali definiti al punto 6.                         4. Gli Stati membri prescrivono che le sostanze attive
                                                                    possono essere immesse in commericio solo se:
8.  Organismi nocivi
                                                                    — queste sostanze sono classificate, imballate e etichettate
                                                                         conformemente alle disposizioni della direttiva 67/548/
    Parassiti dei vegetali o dei prodotti vegetali, apparte-
                                                                         CEE,
    nenti ai regni animale o vegetale, nonché i virus, i
    mocoplasmi o altri agenti patogeni.
                                                                    — allorché si tratta di una sostanza attiva non ancora sul
                                                                         mercato alla data di applicazione della presente
9.   Animali                                                             direttiva, conformemente all'articolo 6 della presente
                                                                         direttiva è trasmesso agli Stati membri e alla Commis-
    Animali di specie normalmente alimentate e allevate o                sione un fascicolo contenente una dichiarazione
    consumate dall'uomo.                                                 secondo cui la sostanza attiva è destinata a un impiego
                                                                         definito all'articolo 2, punto 1.
10. Immissione in commercio
                                                                                               Articolo 4
    Qualsiasi consegna a terzi, sia a titolo oneroso sia a
    titolo gratuito, esclusa la consegna per il magazzinag-          1. Gli Stati membri prescrivono che un prodotto
    gio e la successiva spedizione al di fuori del territorio        fitosanitario può essere autorizzato soltanto se:
    della Comunità. L'importazione nel territorio della
    Comunità è considerata immissione in commercio ai                a) le sue sostanze attive sono elencate nell'allegato I e sono
    sensi della presente direttiva.                                      soddisfatte le condizioni ivi stabilite ;
                                                                     b) è accertato, alla luce delle attuali conoscenze scientifi-
11.   Ambiente
                                                                         che e tecniche, che se è correttamente applicato ai fini
                                                                         previsti e tenuto conto di tutte le condizioni prevedibili
    Acqua, aria e terra e relative interrelazioni, nonché le
                                                                         d'impiego, tale prodotto :
    relazioni tra tali elementi e gli organismi viventi.
                                                                         i) è sufficientemente efficace;
12. Lotta antiparassitaria    integrata
                                                                         ii) non ha effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti
    L'applicazione razionale di un complesso di misure                        vegetali ;
    biologiche, chimiche, colturali o di selezione vegetale
    con cui si limita al minimo indispensabile l'impiego di              iii) non ha effetti nocivi sulla salute dell'uomo o degli
    prodotti fitosanitari chimici.                                            animali ;
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                                   Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                    N. C 89/25
    iv) non ha influssi sfavorevoli inaccettabili sull'ambien-       — a fornire personalmente spiegazioni al Comitato.
        te;
                                                                     4. L'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I e, se del
e) la natura e la percentuale delle sostanze attive in esso
                                                                     caso, le condizioni relative a tale iscrizione, sono definite
    contenute e, se del caso, delle sue impurità tossiche
                                                                     secondo la procedura stabilite dall'articolo 18.
    possono essere determinate con metodi di applicazione
    corrente.
                                                                     5. Le disposizioni dei paragrafi da 1 a 4 si applicano
2. Gli Stati membri provvedono affinché la conformità                anche in relazione alla modifica delle condizioni eventual-
alle esigenze di cui al paragrafo 1, lettere b) e e), sia            mente iscritte nell'allegato I e che riguardano una
accertata mediante prove e analisi ufficiali o ufficialmente         determinata sostanza attiva.
riconosciute condotte, per quento riguarda l'impiego del
prodotto fitosanitario in questione, in condizioni agricole,
fitosanitarie e ambientali che siano rappresentative delle           6. Le disposizioni dei paragrafi 3 e 4 si applicano quando,
condizioni che ricorrono nella parte del proprio territorio          dopo l'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I, si
dove il prodotto dovrà essere utilizzato.                            verificano dei fatti che mettono in causa la conformità della
                                                                     sostanza attiva con i requisiti di cui all'articolo 5,
                                                                     paragrafo 1.
                            Articolo 5
1. Una sostanza attiva viene iscritta nell'allegato I per un
periodo iniziale non superiore a 10 anni e soltanto se:                                          Articolo 7
a) i suoi residui presenti in prodotti commestibili di origine       Gli Stati membri prescrivono che il detentore di un'autoriz-
    animale o vegetale oppure presenti nell'ambiente non             zazione deve comunicare all'autorità competente qualsiasi
    provocano effetti nocivi né sulla salute dell'uomo o             informazione sugli effetti nocivi di una qualsiasi sostanza
    degli animali, né sull'ambiente e, qualora costituiscano         attiva elencata all'allegato I o dei suoi residui sulla salute
    un pericolo potenziale, possono essere misurati con              dell'uomo o degli animali o su effetti nocivi inaccettabili
    metodi di applicazione corrente;                                 per l'ambiente. Gli Stati membri comunicano dette
                                                                     informazioni agli altri Stati membri e alla Commissione la
b) sulla base di dati scientifici e tecnici si può presumere         quale consulta il Comitato fitosanitario permanente.
    che le preparazioni elaborate con tale sostanza rispon-
    dano alle esigenze di cui all'articolo 4, paragrafo 1,
    lettera b), punti iii) e iv).
                                                                                                 Articolo 8
2. L'iscrizione di una sostanza nell'allegato I può essere
rinnovata una o più volte per periodi non superiori
ciascuna volta a 5 anni.                                             In deroga alle disposizioni dell'articolo 4, gli Stati membri
                                                                     possono :
                            Articolo 6
                                                                      1. In circostanze eccezionali, permettere l'immissione in
1. Per ottenere l'iscrizione di una sostanza attiva                       commercio, per un periodo massimo di 120 giorni, di
nell'allegato I, lo Stato membro o la Commissione                         prodotti fitosanitari non conformi alle disposizioni
verificano che un fascicolo rispondente ai requisiti di cui               dell'articolo 4 qualora ciò sia reso necessario da un
all'allegato II è stato trasmesso dall'interessato agli altri             pericolo imprevedibile che minaccia la produzione
Stati membri e alla Commissione.                                          vegetale e che non può essere combattuto con altri
                                                                          mezzi. In tal caso lo Stato membro interessato informa
La Commissione affida al Comitato fitosanitario perma-                    immediatamente del provvedimento preso gli altri Stati
nente l'esame del fascicolo.                                              membri e la Commissione. Conformemente alla
                                                                          procedura istituita dall'articolo 8, viene deciso senza
2. A richiesta di uno Stato membro e al più tardi entro tre               indugio se e a quali condizioni il provvedimento preso
mesi dalla consultazione del comitato, è possibile constata-              dallo Stato membro possa essere mantenuto o rinnova-
re, secondo la procedura stabilita dall'articolo 19, che il               to.
fascicolo risponde ai requisiti dell'allegato II.
                                                                      2.  Permettere, per un periodo non superiore a tre anni,
Sempreché sia necessario ai fini della valutazione del                    l'immissione in commercio di prodotti fitosanitari
fascicolo, questa constatazione non pregiudica la successi-               contenenti una sostanza attiva non compresa nell'alle-
va applicazione del paragrafo 3.                                          gato I e che non si trova ancora in commercio alla data
                                                                          di attuazione della presente direttiva, sempreché:
3. All'atto della valutazione del fascicolo, l'interessato
può essere invitato dalla Commissione a :
                                                                          a) in seguito all'applicazione delle disposizioni di cui
— fornire tutte le informazioni supplementari ritenute                        all'articolo 6, paragrafi 1 e 2, è stato constatato che
     necessarie per valutare se la sostanza attiva risponde ai                il fascicolo relativo alla sostanza attiva risponde ai
     requisiti di cui all'articolo 5, paragrafo 1,                            requisiti dell'allegato II ;
 ---pagebreak--- N. C 89/26                                    Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                    10. 4. 89
     b) lo Stato membro ha stabilito che la sostanza attiva            — nome e indirizzo del fabbricante, se diverso dal
         risponde ai requisiti di cui all'articolo 5, paragrafo            richiedente,
         1, e che il prodotto fitosanitario risponde ai requisiti
         di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b) e e).
                                                                       — designazione o marchio commerciale o numero di
                                                                           registrazione del prodotto fitosanitario,
     In tal caso, lo Stato membro comunica immediatamen-
     te agli altri Stati membri e alla Commissione la sua
     valutazione in merito al fascicolo e alle condizioni di           — tipo di preparazione,
     autorizzazione.
                                                                       — denominazione e tenore di ciascuna sostanza attiva in
     Secondo la procedura stabilita dall'articolo 18, è
                                                                           esso contenuta,
     possibile decidere che lo Stato membro deve revocare
     l'autorizzazione se dalla valutazione del fascicolo,
     effettuata conformemente all'articolo 6, paragrafo 3,             — usi previsti del prodotto e relative istruzioni.
     risulta che la sostanza attiva non risponde ai requisiti di
     cui all'articolo 5, paragrafo 1.
                                                                       6. Gli Stati membri provvedono affinché venga costituito
                                                                       un fascicolo per ogni domanda. Ciascun fascicolo deve
3.   Autorizzare per un periodo di 10 anni a decorrere dalla
                                                                       contenere almeno una copia della domanda, il verbale
     data di attuazione della presente direttiva e fatte salve
                                                                       relativo alle decisioni amministrative adottate dallo Stato
     le disposizioni della direttiva 79/117/CEE, l'immissio-
                                                                       membro in merito a tale domanda, le indicazioni e la
     ne in commercio nel proprio territorio di prodotti
                                                                       documentazione scientifica di cui all'articolo 12 paragrafo
     fitosanitari contenenti sostanze attive non elencate
                                                                       1, nonché una sintesi di quest'ultima. Su richiesta, gli Stati
     nell'allegato I e che si trovano già in commercio
                                                                       membri mettono a disposizione degli altri Stati membri e
     anteriormente e tale data.
                                                                       della Commissione i fascicoli di cui al presente paragrafo,
                                                                       essi forniscono loro, su richiesta, tutte le informazioni
    La Commissione stabilisce un programma di lavoro
                                                                       necessarie per una piena comprensione delle domande.
     per l'esame progressivo delle sostanze attive durante
     detto periodo. Ai fini dell'attuazione del programma,
     la Commissione può chiedere agli interessati di
    presentarle o di presentare agli Stati membri tutti i dati
                                                                                                Articolo 10
     richiesti entro un termine prestabilito.
     Nel corso di questo periodo, previo esame da parte del            1. Su domanda del richiedente, lo Stato membro in cui
     comitato fitosanitario permanente e secondo la                    viene presentata una richiesta di autorizzazione per un
    procedura istituita dall'articolo 18, è possibile decidere         prodotto fitosanitario già autorizzato in altro Stato
     se tale sostanza attiva può essere iscritta nell'allegato I       membro deve:
     o se gli Stati membri devono revocare l'autorizzazione
    di cui al primo comma del presente punto entro un
                                                                       — astenersi dall'esigere che vengano ripetute in tale Stato
    termine determinato.
                                                                           membro le prove e le analisi già effettuate ai fini
                                                                           dell'autorizzazione del prodotto considerato a meno
                            Articolo 9                                     che determinate condizioni agricole, fitosanitarie o
                                                                           ambientali relative all'impiego del prodotto non siano
1. La domanda di autorizzazione di un prodotto                             comparabili nelle regioni considerate, e
fitosanitario può essere presentata dal fabbricante,
dall'importatore, oppure dal distributore, qualora il                  — autorizzare l'immissione in commercio di detto prodot-
prodotto fitosanitario venga immesso per la prima volta sul                to anche sul suo territorio a meno che determinate
mercato dal distributore.                                                  condizioni agricole, fitosanitarie o ambientali relative
                                                                           all'impiego del prodotto in parola non siano compara-
2. Ogni richiedente deve essere legalmente domiciliato                     bili nelle regioni considerate.
nella Comunità.
3. Gli Stati membri possono esigere che le domande di                  2. Gli Stati membri notificano alla Commissione i casi in
autorizzazione siano presentate nella o nelle lingue                   cui è necessario ripetere una prova e i casi di rifiuto
nazionali od ufficiali.                                                dell'autorizzazione di un prodotto fitosanitario già
                                                                       autorizzato in altro Stato membro e per il quale il
4. Ogni Stato membro è tenuto ad accogliere ed                         richiedente avrebbe invocato la comparabilità delle
esaminare le domande di autorizzazione presentate e a                  condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali relative
decidere in merito entro un termine ragionevole.                       all'impiego del prodotto nelle regioni considerate dello
                                                                       Stato membro in cui la prova era stata effettuata o
5. Entro 45 giorni dalla notifica di una domanda lo Stato              l'autorizzazione era stata accordata nonché la comparabili-
membro ne informa gli altri Stati membri e la Commissione              tà con le condizioni di cui sopra nello Stato membro in cui
e fornisce contemporaneamente i seguenti estremi della                 la richiesta era stata presentata. Inoltre, gli Stati membri
domanda :                                                              illustrano alla Commissione le ragioni per le quali è stata
                                                                       chiesta la ripetizione della prova o per le quali è stata
— nome e indirizzo del richiedente,                                    rifiutata l'autorizzazione.
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                                    Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                   N. C 89/27
3. Conformemente alla procedura istituita dall'articolo               ecotossicologici e sui residui che sono stati presentati da
18, può essere deciso che lo Stato membro che ha rifiutato            una persona diversa dal richiedente dell'autorizzazione in
di riconoscere la comparabilità deve accettare le prove e le          vista dell'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I a
analisi o deve autorizzare l'immissione in commercio del              meno che:
prodotto nelle regioni interessate del suo territorio.
                                                                      — il richiendente si sia accordato con quest'altra persona
                                                                          per fare ricorso a questi dati,
                           Articolo 11
                                                                      — la richiesta di autorizzazione sia stata presentata dopo
1. Gli Stati membri informano immediatamente per                          un termine di 15 anni dalla prima autorizzazione in uno
iscritto gli altri Stati membri e la Commissione in merito a              degli Stati membri di un prodotto fitosanitario
ciascun prodotto fitosanitario autorizzato in conformità                  contenente la sostanza attiva considerata.
della presente direttiva, indicando le condizioni e il periodo
di validità dell'autorizzazione e allegando copia dell'eti-           3. Gli Stati memjbri informano la Commissione se,
chetta con la quale il prodotto verrà immesso in                      all'atto dell'esame di una richiesta di autorizzazione, essi
commercio. Inoltre, essi informano immediatamente gli                 ritengono iscritta nell'allegato I una delle sostanze attive
altri Stati membri e la Commissione di ogni successiva                che sono state prodotte da un'altra persona o mediante un
revoca o del mancato rinnovo dell'autorizzazione o della              procedimento di fabbricazione diverso da quelli citati nel
modifica di tali condizioni.                                          fascicolo in base al quale la sostanza attiva è stata iscritta
                                                                      nell'allegato I. Essi le trasmettono tutti i dati che
2. Ogni Stato membro redige un elenco annuale dei                     riguardano l'identificazione e le impurità della sostanza
prodotti fitosanitari autorizzati nel proprio territorio e lo         attiva.
comunica agli altri Stati membri e alla Commissione.
3. Secondo la procedura di cui all'articolo 19, viene                                            Articolo 13
istituito un sistema standardizzato d'informazione per
facilitare l'applicazione delle disposizioni dei paragrafi 1 e
                                                                      Su domanda della persona interessata all'iscrizione di una
2 nonché dell'articolo 9, paragrafo 5.
                                                                      sostanza attiva nell'allegato I o del richiedente di
                                                                      un'autorizzazione di un prodotto fitosanitario, gli Stati
4. L'autorizzazione viene ritirata o modificata qualora               membri e la Commissione provvedono affinché le informa-
risulti che:                                                          zioni riguardanti segreti industriali o commerciali vengano
                                                                      considerate riservate.
a) non sussistono o non sussistono più i requisiti cui è
    subordinata l'autorizzazione ;                                    Il segreto industriale o commerciale non si applica :
b) sono state fornite indicazioni false o atte a trarre in
                                                                      — alle denominazioni e alla composizione della sostanza
    inganno su aspetti essenziali ai fini della concessione
                                                                          attiva o il prodotto fitosanitario,
    dell'autorizzazione.
                                                                      — ai dati fisico-chimici concernenti la sostanza attiva o il
                                                                          prodotto fitosanitario,
                           Articolo 12
                                                                      — ai mezzi eventualmente utilizzati per rendere innocua la
1. Gli Stati membri esigono che alla richiesta di
                                                                          sostanza attiva o il prodotto fitosanitario,
autorizzazione di un prodotto fitosanitario l'interessato
alleghi :
                                                                      — all'interpretazione dei risultati delle prove per accertare
                                                                          l'efficacia e l'innocuità nei confronti degli animali, delle
a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'alle-
                                                                          piante, dell'ambiente nonché al nome del servizio
    gato III, e
                                                                          responsabile delle prove,
b) per ogni sostanza attiva contenuta nel prodotto
    fitosanitario, diversa da quelle contemplate all'articolo         — alle modalità e precauzioni raccomandate per ridurre i
    8, paragrafo 3, primo comma, un fascicolo conforme                    rischi di manipolazione, ammasso, trasporto, incendio
    alle disposizioni di cui all'allegato II.                             o di altra natura,
2. In deroga al paragrafo 1, il richiedente può essere                — alle misure di decontaminazione da prendere in caso di
esentato dal fornire i dati di cui alla lettera b) del paragrafo          perdita o fuga accidentali,
1, esclusi quelli relativi all'identificazione della sostanza
attiva, se detta sostanza attiva figura già nell'allegato I e         — alle misure di pronto soccorso e alle cure sanitarie
non è sostanzialmente diversa in relazione al grado di                    prodigate alle persone in caso di infortunio.
purezza e alla natura delle impurità.
                                                                      Qualora l'interessato o il richiedente rivelino successiva-
Questa esenzione non può tuttavia essere accordata per i              mente informazioni considerate in precedenza riservate,
dati relativi agli studi tossicologici, sul metabolismo,              essi sono tenuti ad informarne l'autorità competente.
 ---pagebreak--- N. C 89/28                                   Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                    10. 4. 89
                            Articolo 14                                   h) norme di sicurezza presentate per mezzo di formule
                                                                              tipo opportunamente scelte fra quelle elencate
Le disposizioni dell'articolo 5, paragrafo 1 della direttiva                  nell'allegato V della presente direttiva;
78/631/CEE si applicano ai prodotti fitosanitari contem-
plati dalla presente direttiva.                                           i) il tipo di azione del prodotto fitosanitario (ad
                                                                             esempio insetticida, regolatore di crescita, erbicida,
                                                                             ecc.) ;
                            Articolo 15
                                                                          j) il tipo di preparazione (ad esempio: polvere
                                                                             bagnabile, concentrato emulsionabile) ;
Gli Stati membri prescrivono che l'imballaggio dei prodotti
fitosanitari deve soddisfare i seguenti requisiti per quanto
riguarda l'etichettatura :                                                k) usi per i quali è stato autorizzato il prodotto
                                                                             fitosanitario ;
1. Su tutti gli imballaggi deve figurare in modo chiara-
                                                                          1) istruzioni per l'uso e la dose, espressa in unità
     mente leggibile e indelebile quanto segue :
                                                                             metriche, per ogni tipo di impiego previsto secondo
                                                                             i termini dell'autorizzazione;
     a) la denominazione commerciale o usuale del prodot-
         to fitosanitario ;
                                                                          m) ove necessario, l'intervallo di sicurezza per ciascun
                                                                             impiego tra l'applicazione e
     b) il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione,
         il numero di registrazione del prodotto fitosanitario               — la semina o l'impianto,
         e, se si tratta di un'altra persona, il nome e
         l'indirizzo di chi lo immette sul mercato;
                                                                             — la semina o l'impianto di colture successive,
    e) il nome e il rispettivo tenore di ciascuna sostanza
                                                                             — la raccolta
         attiva espressi:
                                                                             — l'uso o il consumo ;
         — in percentuale ponderale per i prodotti fitosani-
             tari allo stato solido, di aerosole, di liquido
             volatile (punto massimo di ebollizione 50°C) o              n) indicazioni relative all'eventuale fitotossicità, sensi-
             di liquido viscoso (limite inferiore 1 Pa a 20°C),              bilità varietale, contaminazione del prodotto e ad
                                                                             ogni altro effetto indesiderato, unitamente agli
                                                                             intervalli da osservare tra l'applicazione e la semina
         — in percentuale ponderale e in g/1 a 20°C per i                    o l'impianto
             liquidi,
                                                                             — della coltura in questione o
         — in percentuale volumetrica per i prodotti gassosi.
                                                                             — di colture successive ;
         La denominazione deve essere indicata come figura
         nella nomenclatura inclusa nell'elenco di cui
                                                                         o) qualora sia allegato un apposito foglio di istruzioni
         all'allegato I della direttiva 67/548/CEE o, se non vi
                                                                             conformemente al disposto del paragrafo 2, la frase
         figura, con la sua denominazione comune ISO;
                                                                             «Prima dell'uso leggere le istruzioni accluse».
         qualora non fosse disponible nemmeno quest'ulti-
         ma, la sostanza attiva viene indicata con la sua
         denominazione chimica secondo la nomenclatura                2. Gli Stati membri possono ammettere che le indicazioni
         UICPA o quella dei « Chemical Abstracts » ;                     di cui alle lettere 1) e n) del paragrafo 1 siano riportate
                                                                         in un apposito foglio d'istruzioni nell'imballaggio
                                                                         qualora quest'ultimo abbia dimensioni troppo piccole.
    d) la quantità netta del prodotto fitofarmaceutico
                                                                         Ai fini della presente direttiva, questo foglio è
         espressa in unità di misura legali;
                                                                         considerato parte dell'etichetta.
    e) il numero di riferimento della partita ;
                                                                         Gli Stati membri prescrivono che sulle etichette dei
                                                                         prodotti fitosanitari autorizzati non destinati ad usi
    f) le indicazioni richieste conformemente all'articolo 6             domestici debba figurare l'indicazione « non adatto per
         della direttiva 78/631/CEE e in particolare quelle              usi domestici».
         contemplate ai paragrafi 2, lettere d, g, h, i, 3 e 4 del
         suddetto articolo;                                           4. L'etichetta dell'imballaggio dei prodotti fitosanitari
                                                                         non può in alcun caso recare indicazione quali « non
    g) l'indicazione di eventuali rischi particolari per                 tossico», «innocuo» o qualsiasi altra indicazione
       . mezzo di formule tipo opportunamente scelte tra                 analoga. Sul foglio di cui al paragrafo 2, sono tuttavia
         quelle elencate nell'allegato IV della presente                 ammesse indicazioni relative all'innocuità per le api o
         direttiva ;                                                     per altri organismi chiaramente specificati purché tali
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      indicazioni facciano riferimento a un uso normale del           La Commissione adotta le misure previste qualora siano
      prodotto fitosanitario.                                         conformi al parere del comitato.
5.    Gli Stati membri possono subordinare l'immissione in            Se le misure previste non sono conformi al parere del
      commercio di prodotti fitosanitari nel proprio territo-         comitato, o in mancanza di parere, la Commissione
      rio a condizione che l'etichetta sia redatta nella o nelle      sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in
      lingue nazionali.                                               merito alle misure da prendere. Il Consiglio delibera a
                                                                      maggioranza qualificata.
                           Articolo 16                                Se il Consiglio non ha deliberato entro un termine di tre
                                                                      mesi a decorrere dalla data in cui gli è stata sottoposta la
Gli Stati membri adottano le opportune disposizioni                   proposta, la Commissione adotta le misure proposte.
affinché i prodotti fitosanitari che si trovano in circolazione
vengano sottoposti a controllo ufficiale per sondaggio onde
accertarne la rispondenza ai requisiti della presente
direttiva.                                                                                       Articolo 19
                                                                      Nei casi in cui è fatto riferimento alla procedura definita nel
                                                                      presente articolo, il comitato permanente fitosanitario
                           Articolo 17
                                                                      istituito con decisione del Consiglio 76/894/CEE, in
                                                                      appresso denominato «comitato», è chiamato a pronun-
1. Tenuto conto delle attuali conoscenze scientifiche e               ciarsi dal suo presidente, sia per sua iniziativa, sia su
tecniche, vengono adottati conformemente alla procedura               richiesta di uno Stato membro.
istituita dall'articolo 18:
                                                                      Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato
— dei criteri relativi alla composizione, alla purezza e allo         un progetto delle misure da adottare. Il comitato, entro un
     stato di talune sostanze attive elencate nell'allegato I,        termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgen-
     qualora siano ritenuti necessari,                                 za della questione in esame, formula il suo parere sul
                                                                      progetto, eventualmente procedendo a votazione.
— tutte le modifiche necessarie all'allegato I,
                                                                       Il parere è iscritto a verbale; inoltre, ciascuno Stato
— regole uniformi per controllare la rispondenza ai                    membro ha il diritto di chiedere che la sua posizione figuri a
     requisiti di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b).         verbale.
2. Conformemente alla procedura dell'articolo 19 e
                                                                       La Commissione tiene in massima considerazione il parere
tenuto conto del grado di conoscenze scientifiche e
                                                                       formulato dal comitato. Essa lo informa del modo in cui ha
tecniche, sono adottate:
                                                                       tenuto conto del suo parere.
— tutte le modifiche necessarie agli allegati II, III, IV e V,
— note esplicative relative alle indicazioni di cui agli                                         Articolo 20
     allegati II e III.
                                                                       1. Fatto salvo quanto disposto ai paragrafi 2 e 3 del
                                                                       presente articolo, i prodotti fitosanitari possono essere
                            Articolo 18                                impegnati a scopi di ricerca e sviluppo, sotto controllo e in
                                                                       quantitativi limitati.
Nei casi in cui è fatto riferimento alla procedura definita nel
presente articolo, il Comitato permanente fitosanitario                2. Gli Stati membri prescrivono che chiunque intenda
istituito con decisione del Consiglio 76/894/CEE, in                   effettuare nel loro territorio ricerche, esperimenti o prove
appresso denominato «comitato», è chiamato a pronun-                   che implicano il rilascio nell'ambiente di un prodotto
ciarsi senza indugio dal suo presidente, sia su iniziativa di          fitosanitario contenente come sostanza attiva un microrga-
quest'ultimo, sia su richiesta del rappresentante di uno               nismo o un virus vivo deve notificarlo alle loro autorità
 Stato membro.                                                         competenti almeno 45 giorni prima che abbia inizio la
                                                                       ricerca, l'esperimento o la prova in questione. La notifica
                                                                       destinata alle autorità di cui sopra deve contenere tutte le
 Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato
                                                                       informazioni necessarie per valutare la sicurezza di tale
 un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il
                                                                       ricerca, esperimento o prova. Questa disposizione non si
 suo parere sul progetto entro un termine che il presidente
                                                                        applica agli organismi geneticamente modificati ai sensi
 può fissare in funzione dell'urgenza della questione in
                                                                       della direttiva ... relativa alla disseminazione volontaria
 esame. Il parere è formulato alla maggioranza prevista
                                                                        nell'ambiente di organismi geneticamente modificati.
 dall'articolo 148, paragrafo 2 del trattato. Nelle votazioni
 al comitato, viene attribuita ai voti dei rappresentanti degli
 Stati membri la ponderazione definita all'articolo precita-            Qualora la ricerca, l'esperimento o la prova dovessero
 to. Il presidente non partecipa alla votazione.                        produrre effetti nocivi per la salute dell'uomo o degli
 ---pagebreak--- N. C 89/30                                         Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                                        10. 4. 89
animali o avere conseguenze negative inaccettabili per                                                               Articolo 21
l'ambiente, lo Stato membro interessato può vietare la
ricerca, l'esperimento o la prova o autorizzarli subordinan-                         Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative,
done la realizzazione a tutte le condizioni necessarie per                          regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi
prevenire i rischi summenzionati.                                                    alla presente direttiva entro e non oltre un termine di due
                                                                                     anni a decorrere dall'adozione della stessa. Essi ne
                                                                                    informano immediatamente la Commissione. Le disposi-
                                                                                    zioni di cui all'articolo 17, paragrafo 1, terzo trattino, sono
3. Secondo la procedura stabilita dall'articolo 18 sono                             adottate al più tardi entro lo stesso termine.
fissati i criteri comuni per l'applicazione del presente
articolo e in particolare i quantitativi massimi di antiparas-
                                                                                                                     Articolo 22
sitari che possono essere emessi nel quadro degli esperi-
menti di cui al paragrafo 1.                                                        Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
                                                                      ALLEGATO 1
                          SOSTANZE ATTIVE AUTORIZZATE AD ESSERE INCORPORATE NEI PRODOTTI
                                                                    FITOSANITARI
               Da stabilire secondo la procedura di cui all'articolo 6, paragrafo 4 e all'articolo 8, paragrafo 3 terzo comma.
                                                                     ALLEGATO II
                 REQUISITI DELLA PRATICA DA PRESENTARE AI FINI DELL'INCLUSIONE DI UNA SOSTANZA
                                                            ATTIVA NELL'ALLEGATO I
                                                                   INTRODUZIONE
              L'informazione richiesta deve comprendere:
              — un dossier tecnico che fornisca i dati necessari per valutare i prevedibili rischi, sia immediati che differiti, che
                   la sostanza può provocare per l'uomo e per l'ambiente e che contenga almeno i risultati degli studi qui di
                   seguito indicati unitamente ad una descrizione dettagliata e completa degli studi compiuti e dei metodi
                   impiegati, con un riferimento bibliografico agli stessi,
              — la classificazione ed etichettatura proposta per la sostanza in conformità alla direttiva 67/548/CEE del
                   Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative regolamentari e
                   amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose.
              Se non è tecnicamente possibile o se non appare necessario fornire le informazioni richieste, ne va dichiarato il
               motivo.
              Le prove devono essere effettuate secondo i metodi descritti nell'allegato V della direttiva 79/831/CEE (*) o, in
              caso di metodo non appropriato o non descritto è necessario giustificare gli altri metodi impiegati. Le prove
              devono essere effettuate secondo le disposizioni previste nella direttiva 86/609/CEE (2).
               (') Direttiva del Consiglio recante sesta modifica della direttiva 67/548/CEE concernente il ravvicinamento delle disposizioni
                   legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze
                   pericolose (GU n. L 259, del 15. 10. 1979, pag. 10), completata dalle direttive 84/449/CEE (GU n. L 251 del 19. 9. 1984, pag.
                   1) e 87/302/CEE della Commissione (GU n. L 133 del 30. 5. 1988, pag. 1).
               (2) Direttiva del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli
                   Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici (GU n. L 358, del
                   18. 12. 1986, pag. 1).
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                                   Gazzetta ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                          N. C 89/31
                                                                    Parte A
                                                              Sostanze chimiche
          1.          CLASSIFICAZIONE DELLA SOSTANZA ATTIVA
          1.1.        Nel comune proposto o accettato dall'ISO e sinonimi.
          1.2.        Nome chimico (Nomenclatura IUPAC).
          1.3.        Richiedente (nome, indirizzo, ecc.).
          1.4.        Fabbricante (nome, indirizzo, ecc.).
          1.5.        Numero(i) del codice di sviluppo del fabbricante.
          1.6.        Numeri CAS e CEE (se disponibili).
          1.7.        Formula empirica e strutturale e peso molecolare.
          1.8.        Fabbricazione della sostanza attiva.
          1.9.        Contenuto minimo e massimo in % p/p della sostanza attiva pura.
          1.10.       Identità e numero di isomeri, impurità ed altri sottoprodotti, con informazioni sull'eventuale gamma
                      di variazione espressa in % p/p.
          2.          PROPRIETÀ FISICHE E CHIMICHE DELLA SOSTANZA ATTIVA
          2.1.        Punto di fusione, punto di ebollizione, peso specifico indice di rifrazione.
          2.1.        Tensione di vapore in mm Hg a 20°C, volatilità.
          2.3. (*)    Aspetto (stato fisico, colore, odore).
          2.4. (*)    Spettro di assorbimento — ultravioletto, visibile, infrarosso.
          2.5. (!)    Solubilità in acqua e solventi organici a 20°C.
          2.6. (*)    Solubilità nei grassi.
          2.7.        Coefficiente di ripartizione — N-ottanolo/acqua.
          2.8.        Stabilità in acqua, tasso di idtrolittazione, identità del(dei) prodotto(i) di decomposizione.
          2.9.        Stabilità in aria, tasso fotolitico, identità del(dei) prodotto(i) di decomposizione.
          2.10.       Stabilità nei solventi organici impiegati nelle preparazioni.
          2.11.       Stabilità in ambiente acido ed alcalino.
          2.12.       Degradazione termica, compresa l'identità dei prodotti di decomposizione.
          2.13.       Estensione molare e relative lunghezze d'onda.
          2.14.       Infiammabilità, compresa Pautocombustibilità.
          2.15.       Punto di infiammabilità.
          2.16.       Tensione superficiale.
          2.17.       Proprietà esplosive.
          2.18.       Proprietà di ossidazione.
          2.19.       Reattività nei confronti dei materiali dei contenitori.
          2.20.       Magazzinaggio.
          3.          ALTRE INFORMAZIONI SULLA SOSTANZA ATTIVA
          3.1.        Tipi di impiego considerati, per es. sul campo, in serra, per la conservazione di alimenti o mangimi,
                      ecc.
          3.2.        Applicazione, per es. fungicida, diserbante, insetticida, ecc.
          3.3.        Effetti sui parassiti, per es. veleno da contatto, da inalazione, gastrico, micotossico o micostatico
                      ecc., sistemico o non nelle piante.
          3.4.        Parassiti controllati e piante o prodotti protetti o trattati.
          3.5.        Tipo di azione.
          3.6.        Informazioni sull'eventuale sviluppo di resistenza.
          3.7.        Tasso di applicazione.
          3.8.        Numero e tempi delle applicazioni e durata della protezione.
          3.9.        Metodi di applicazione (per es. irrorazione a volume scarso ed elevato, etc).
          (!) Questi dati vanno forniti per la sostanza attiva e per la sostanza attiva pura.
 ---pagebreak--- N. C 89/32                               Gazzetta ufficiale delle C o m u n i t à europee                                   10. 4. 89
           3.10.   Fitotossicità : periodi di attesa necessari per evitare effetti fitotossici in presenza di fumiganti nel
                   suolo ed erbicidi o altri prodotti fitosanitari persistenti.
           3.11.   Metodi e precauzioni raccomandabili per la manipolazione, magazzinaggio, trasporto o incendio.
           3.12.   In caso di incendio, natura del prodotto di reazione, per es. gas di combustione ecc.
           3.13.   Misure di emergenza in caso di sinistro.
           3.14.   Possibilità di neutralizzazione della sostanza attiva.
           3.14.1. Possibilità di recupero.
           3.14.2. Possibilità di neutralizzazione.
           3.14.3. Scarico controllato.
           3.14.4.  Incenerimento.
           3.14.5.  Purificazione.
           3.14.6. Altre.
           4.      METODI ANALITICI
           4.1.    Metodi per l'analisi della sostanza attiva, che devono comprendere quelli per la determinazione degli
                   isomeri inattivi e delle impurità.
           4.2.    Metodi d'analisi, ivi compreso il recupero ed i limiti minimi di determinazione dei residui:
           4.2.1.  Negli alimenti, nei mangimi.
           4.2.2.  Nel suolo.
           4.2.3.  Concentrazioni nell'acqua e nell'aria.
           5.      STUDI TOSSICOLOGICI E DEL METABOLISMO
           5.1.    Tossicità acuta nei mammiferi
           5.1.1.  Tossicità orale per somministrazione singola LD 5 0 — in ratti ed almeno in un'altra specie di
                   mammifero.
           5.1.2.  Percutanea — almeno in ratti.
           5.1.3.  Inalazione — almeno in ratti.
           5.1.4.  Intraperitioneale — almeno in ratti.
           5.1.5.  Altre vie peritoneali.
           5.1.6.  Irritazione cutanea ed oculare — nei conigli.
           5.1.7.  Sensibilizzazione cutanea.
           5.2.    Tossicità a breve termine
           5.2.1.  Somministrazione orale — 2 specie, di cui una costituita da un roditore e l'altra da un non roditore
                   (1/10 per es. 90 giorni nei ratti).
           5.2.2.  Altre vie.
           5.3.    Tossicità cronica
           5.3.1.  Tossicità a lungo termine e/o azione cancerogena (almeno in ratti) con una stima della dose senza
                   effetto (NOEL) che consenta di valutare una dose giornaliera ammissibile (ADI).
           5.4.    Studi tossicologici supplementari
           5.4.1.  Studi sulla mutagenicità su parametri genetici appropriati (almeno due prove a breve termine che
                   comprendano almeno un sistema di test batteriologico ed uno non batteriologico).
           5.4.2.  Studi sulla riproduzione — test su tre generazioni (preferibilmente su ratti).
           5.4.3.  Studi sulla teratogenicità — in almeno due specie di roditori di cui una costituita da conigli.
           5.4.4.  Studi sulla neurotossicità — polli adulti.
           5.4.5.  Studi sul metabolismo — animali e piante.
           5.4.6.  Effetti tossici dei metaboliti di piante trattate qualora siano diversi da quelli animali.
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          5.5.    Dati medici
          5.5.1.  Controlli medici sul personale dello stabilimento di fabbricazione.
          5.5.2.  Osservazione diretta, per es. casi clinici.
          5.5.3.  Cartelle cliniche, provenienti sia dall'industria che dall'agricoltura.
          5.5.4.  Casi di avvelenamento accidentale/suicidio.
          5.5.5.  Osservazioni sull'esposizione della popolazione in generale.
          5.5.6.  Diagnosi di avvelenamento, sintomi specifici di intossicazione, prove cliniche.
          5.5.7.   Sensibilizzazione/allergenicità.
          5.5.8.  Trattamento proposto: pronto soccorso, antidoti, terapia.
          5.5.9.  Prognosi.
          6.      RESIDUI IN O SU PRODOTTI TRATTATI
          6.1.    Comportamento dei residui della sostanza attiva pura e dei suoi metabiliti a partire dall'applicazione
                  fino al momento del raccolto — distribuzione nella pianta, cinetiche di scomparsa, combinazione
                  con elementi della pianta, ecc.
          6.2.    Equilibrio materiale generale della sostanza attiva applicata.
          6.3.    Dati sufficienti sui residui, ricavati da sperimentazioni controllate per dimostrare che gli eventuali
                  residui del trattamento previsto non minacciano la salute dell'uomo e degli animali.
          6.4.    Dati sul controllo dei residui nei prodotti della catena di distribuzione.
          6.5.    Effetti della lavorazione industriale e/o cottura domestica sui residui stessi.
          6.6.    Aspetto, odore o gusto derivanti dai residui sui o nei prodotti freschi o lavorati.
          7.      STUDI ECOTOSSICOLOGICI
          7.1.    Effetti sugli organismi
          7.1.1.  Tossicità orale per somministrazione singola LD 5 0 , in almeno due specie di uccelli.
          7.1.2.  LC 5 0 acuta, esposizione 96 ore, per una specie di pesci, per es. trota arcobaleno, pesce zebra, guppy.
          7.1.3.  Tossicità subacuta per pesci (almeno 14 giorni).
          7.1.4.  LC 5 0 acuta, esposizione 48 ore per una specie di alimento per pesci, per es. Dafnia.
          7.1.5.  Tossicità subacuta per pesci (almeno 14 giorni).
          7.1.6.  Bioaccumulo.
          7.1.7.  Test delle alghe — LD 5 0 acuta — esposizione 9 ore Specie Scenedosmus.
          7.1.8.  Effetti sugli artropodi utili all'uomo (api da miele ed altri artropodi benefici, per es. predatori e
                  parassiti).
          7.1.9.  Effetti su macrorganismi del suolo non bersaglio, dei prodotti in oggetto, per es. lombrichi — prova
                  di laboratorio e sul campo.
          7.1.10. Effetti su altri macrorganismi non bersaglio dei prodotti fitosanitari.
          7.1.11. Effetti su microrganismi del suolo non bersaglio dei prodotti fitosanitari (che incidono, per es., sulla
                  respirazione del suolo, nonché sulla nitrificazione, sulla fissazione dell'azoto e sulla degradazione
                  delle sostanze organiche).
          7.1.12. Decomposizione dell'humus.
          7.2.    Destino delle sostanze nell'ambiente
          7.2.1.  Degradazione nel suolo — almeno 3 tipi di suoli naturali.
          7.2.2.  Assorbimento e dissorbimento nel suolo — almeno 3 tipi di suoli naturali.
          7.2.3.  Persistenza nel suolo — almeno 3 tipi di suoli naturali.
          7.2.4.  Mobilità nel suolo — almeno 3 tipi di suoli naturali.
          7.2.5.  Degradazione nell'ambiente acquatico.
          7.2.6.  Prove di laboratorio su biodegradazione, idrolisi e fotolisi.
          7.2.7.  Prove di degradazione sul campo.
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                                                                           Parte B
                                 Microrganismi e virus (modificati non geneticamente ai sensi della Direttiva ... (l)
            1.           IDENTITÀ DELL'ORGANISMO
            1.1.         Nome sistematico e ceppo di batteri, protozoi e funghi, se ceppo mutante; per i virus la
                         denominazione tassonomica dell'agente, serotipo, ceppo o mutante.
            1.2.         Nome comune o alternativo o nomi sostitutivi.
            1.3.         Richiedente (nominativo, indirizzo, ecc.).
            1.4.         Fabbricante (nominativo, indirizzo, ecc.).
            1.5.         Le appropriate procedure e criteri delle prove impiegati per l'identificazione (p. es. morfologia,
                         biochimica, serologia).
            1.6.         Composizione purezza microbiologica, natura e identità di eventuali impurità ed organismi estranei
                         contenuti.
            2.           PROPRIETÀ BIOLOGICHE DELL'ORGANISMO
            2.1.         Ospite bersaglio (specie di parassita). Patogenicità o antagonismo rispetto all'ospite, dose infettiva,
                         trasmissibilità ed informazione sul meccanismo d'azione.
            2.2.         «Storia» dell'organismo e suoi usi. Presenza in natura e distribuzione geografica.
            2.3.        Gamma di specificità dell'ospite ed effetti su specie diverse dal parassita bersaglio, comprese le specie
                        più strettamente connesse con la specie bersaglio — ivi comprese infettività, patogenicità e
                        trasmissibilità.
            2.4.        Infettività e stabilità fisica nell'impiego con il metodo proposto. Effetti di temperatura, esposizione
                        alle radiazioni atmosferiche ecc. Persistenza nelle condizioni ambientali d'uso più verosimili.
            2.5.        Se l'organismo è strettamente legato ad un fitopatogeno o al patogeno di una specie vertebrata non
                        bersaglio.
            2.6.        Prova di laboratorio della stabilità genetica (cioè tasso di mutazione) nelle condizioni ambientali
                        dell'impiego proposto.
           2.7.         Presenza, assenza o produzione di tossine e loro natura ed identità.
           3.           ALTRE INFORMAZIONI SULL'ORGANISMO
           3.1.         Metodo di produzione con descrizione delle tecniche impiegate per assicurare l'uniformità del
                        prodotto e dei metodi di analisi per la sua standardizzazione. Nel caso di un mutante, devono essere
                        fornite informazioni dettagliate sulla sua produzione e sul suo isolamento, unitamente a tutte le
                        differenze note fra il mutante ed i ceppi generatori selvatici.
           3.2.         Metodi per l'accertamento dell'identità e purezza del ceppo che ha prodotto i vari lotti e risultati
                        ottenuti includendo i dati sulla variabilità.
           3.3.         Metodi impiegati per dimostrare la purezza microbiologica del prodotto finale e dai quali risulta che
                        i contaminanti sono stati controllati ad un livello accettabile : risultati ottenuti ed informazioni sulla
                        variabilità.
           3.4.         Metodi per dimostrare l'assenza di qualsiasi patogeno umano e dei mammiferi.
           3.5.         Metodi per impedire la perdita di virulenza del ceppo.
           3.6.         Metodi per determinare la stabilità all'immagazzinaggio e la conservabilità (a seconda dei casi) dopo
                        la ricostituzione dell'agente attivo, e risultati raggiunti.
           3.7.         Campo di impiego : agricoltura : orticoltura (compreso il magazzinaggio alimentare) e silvicoltura.
           3.8.         Parassiti contro i quali la sostanza è attiva.
           3.9.         Coltivazioni protette.
           (*) Proposta di direttiva del Consiglio sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati
                [doc. COM(88) 160].
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          3.10.    Tasso di applicazione.
          3.11.    Numero e tempi delle applicazioni.
          3.12.    Metodo di applicazione (p.es. irrorazioni a volume elevato o scarso rilascio dell'ospite infetto, ecc.).
          3.13.    Compatibilità o meno con altri prodotti che possono essere impiegati nella coltura o da
                   raccomandare per tale uso; ad esempio, i prodotti chimici fitosanitari che si sono dimostrati
                   mutageni in sistemi batterici o virali non debbono essere mescolati con preparazioni biologiche.
          3.14.    Fitopatogenicità.
          3.15.    Fitotossicità.
          3.16.    Raccomandazioni per quanto riguarda i metodi e le precauzioni da osservare nella manipolazione,
                   nel magazzinaggio, nel trasporto o nell'incendio.
          3.17.    Possibilità di rendere innocua la sostanza.
          4.       STUDI DI TOSSICITÀ ED INFETTIVITÀ
          4.1.     Batteri, funghi e protozoi
          4.1.1.   Tossicità e contagiosità acute
          4.1.1.1. Dose singola orale — almeno in topi e ratti.
          4.1.1.2. Qualora la determinazione della tossicità di una singola dose DL 5 0 non consenta di accertare la
                   patogenicità, occorre effettuare una serie di prove per individuare gli agenti altamente tossici e
                   determinare l'infettività.
          4.1.1.3. Dose singola sottocutanea — almeno su topi e cavie.
          4.1.1.4. Dose singola per inalazione — almeno su ratti e cavie.
          4.1.1.5. Dose singola intraperitoneale — almeno su topi e cavie.
          4.1.1.6. Prova di irritazione dell'occhio — coniglio.
          4.1.2.   Tossicità a breve termine
          4.1.2.1. Somministrazione orale — ratti.
          4.1.2.2. Inalazione — cavie.
          4.1.3.   Studi tossicologici    particolari.
                   Quando l'impiego di un eventuale prodotto produrrà verosimilmente dei residui negli alimenti e/o
                   quando i risultati di prove di tossicità acuta ed a breve termine lo indicano, sono necessarie le
                   seguenti prove ulteriori :
          4.1.3.1. Tossicità a lungo termine.
          4.1.3.2.  Neurotossicità.
          4.1.3.3. Riproduzione (3 generazioni).
          4.1.3.4. Escrezione e metabolismo animale.
          4.1.4.   Altri studi   tossicologici.
                   Per un organismo che produce una tossina, è necessario quanto segue:
          4.1.4.1. Struttura chimica e stabilità della tossina.
          4.1.4.2. Tossicità — larve di gamberi marini.
          4.1.4.3. Mutagenicità — microrganismi procariotici e/o eurocariotici.
          4.1.4.4. Potenziale azione tumorale — prova basata sulla trasformazione cellulare in vitro.
          4.1.4.5.  Teratogenicità.
          4.1.4.6.  Cancerogenicità.
          4.1.4.7.  Allergenicità.
          4.1.4.8.  Infettività sotto immunosoppressione.
          4.2.      Virus
          4.2.1.    Tossicità acuta ed infettività.
                    Dati analoghi a quelli specificati in 4.1.1 e studi di colture cellulari con l'impiego di virus infettivi
                    purificati e colture di cellule primarie di cellule di mammiferi, uccelli e pesci.
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            4.2.2.    Tossicità a breve termine
                      Dati analoghi a quelli specificati in 4.1.2 e prove di infettività eseguite in vivo su insetti o su una
                      coltura cellulare idonea almeno 7 giorni dopo l'ultima somministrazione ad animali.
            4.2.3.    Studi tossicologici   particolari
                      Quando l'impiego di un eventuale prodotto produrrà verosimilmente dei residui negli alimenti e/o
                      quando i indicano, potranno rivelarsi necessarie la prove di cui al punto 4.1.3.
            4.2.4.    Altri studi tossicologici
                      In conformità ai risultati degli studi di tossicità acuta e subacuta e degli studi di infettività, potranno
                      essere richiesti i seguenti studi :
            4.2.4.1.  Mutagenicità.
           4.2.4.2.   Azione tumorale.
           4.2.4.3.   Teratogenicità.
           4.2.4.4.   Cancerogenicità.
           4.3.      Dati medici
           4.3.1.    Controllo medico del personale dello stabilimento di produzione.
           4.3.2.    Osservazione diretta, per esempio casi clinici.
           4.3.3.    Cartelle cliniche dell'industria e dell'agricoltura.
           4.3.4.    Osservazione sull'esposizione della popolazione in generale.
           4.3.5.    Diagnosi di intossicazione, sintomi specifici di intossicazione, prove cliniche.
           4.3.6.     Sensibilizzazione/allergenicità.
           4.3.7.    Trattamento proposto : misure di pronto soccorso, antidoti, cure mediche.
           4.3.8.    Prognosi.
           5.        RESIDUI IN ALIMENTI E MANGIMI
           5.1.      Identificazione di residui vitali e non vitali (per es. tossine) in piante trattate, dal residuo vitale in
                     coltura o in vivo e di quello non vitale con tecniche appropriate.
           5.2.      Probabilità di moltiplicazione dell'agente attivo in o su piante o alimenti unitamente ad un rapporto
                     su eventuali effetti sulla qualità del cibo.
           5.3.      Estensione della contaminazione indiretta di colture, piante selvatiche, suoli e acque adiacenti, non
                     bersaglio.
           5.4.      Nei casi in cui residui di tossine rimangono sul frutto commestibile, sono richiesti i dati specificati
                     alla voce 6 dell'Allegato II, Parte A.
           6.        STUDI ECOTOSSICOLOGICI
           6.1.      Effetti su organismi e distribuzione nell'ambiente, contagiosità compresa
           6.1.1.    Importanti parassiti e predatori di specie bersaglio.
           6.1.2.    Api da miele: tossicità acuta e contagiosità.
           6.1.3.    Lombrichi.
           6.1.4.    Altri organismi non bersaglio ritenuti a rischio.
           6.1.5.    Pesci — almeno una specie indigena.
           6.1.6.    Uccelli — tossicità acuta in almeno due specie.
           6.1.7.    Effetti sul bestiame, compresa la risposta immunologica.
           6.1.8.    Diffusione nell'aria, nel suolo e nell'acqua.
           6.1.9.    Persistenza nell'aria, nel suolo e nell'acqua.
           6.1.10.   Eventuale distribuzione della catena alimentare.
           6.1.11.   Effetti su flora e fauna.
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                                                                  ALLEGATO 111
                    REQUISITI DELLA PRATICA DA PRESENTARE AI FINI DELL'ACCETTAZIONE DI UN
                                                       P R O D O T T O FITOSANITARIO
                                                                INTRODUZIONE
           Le informazioni richieste dovranno comprendere :
           — un dossier tecnico che fornisca i dati necessari per la valutazione dell'efficacia e del prevedibile rischio,
                 immediato o ritardato, che il preparato può comportare per l'uomo e la natura, e che contenga almeno i
                 risultati degli studi qui di seguito indicati, unitamente ad una dettagliata e completa descrizione degli studi
                 effettuati e dei metodi impiegati, con un riferimento bibliografico ai medesimi,
           — la classificazione ed etichettatura proposta in conformità alle direttive comunitarie pertinenti.
           Se non è tecnicamente possibile o non si ritiene necessario fornire le informazioni richieste, se ne devono
           comunicare le ragioni.
           Le prove vanno effettuate secondo i metodi descritti nell'Allegato V della direttiva 79/831/CEE (J) o, in caso di
           metodo non appropriato o non descritto, si deve giustificare il ricorso ad altri metodi. Le prove vanno eseguite
           in conformità alle disposizioni della direttiva 86/609/CEE (2).
                                                                       Parte A
                                                              Preparazioni chimiche
           1.            IDENTITÀ DELLA PREPARAZIONE
           1.1.          Marchio di fabbrica o marchio proposto.
           1.2.          Richiedente (nome e indirizzo, ecc.).
           1.3.          Fabbricante (nome e indirizzo, ecc. compresa l'ubicazione dello stabilimento).
           1.4.          Categoria dell'impiego (erbicida, insetticida, ecc.).
           1.5.          Dati quantitativi/qualitativi dettagliati sulla composizione della preparazione (sostanza(e) attiva(e),
                         impurità, eccipienti, componenti inerti, ecc.).
           1.6.          Stato fisico e natura della preparazione (concentrato emulsionabile, polvere solubile, soluzione,
                         ecc.).
          2.             PROPRIETÀ FISICO CHIMICHE E TECNICHE DELLA PREPARAZIONE
          2.1.           Aspetto (stato fisico, colore e odore).
          2.2.           Esplosività e proprietà di ossidazione.
          2.3.           Punto di infiammabilità ed altre indicazioni sull'infiammabilità o autocombustione.
          2.4.           Acidità/Alcalinità.
          2.5.           Tensione superficiale.
          2.6.           Peso specifico.
          2.7.           Stabilità di magazzinaggio — stabilità e conservabilità. Effetti della luce, della temperatura,
                         dell'umidità ecc.
          2.8.           Pressione vapore in mm. Hg a 20° C, volatilità.
          2.9.           Caratteristiche tecniche del preparato
          2.9.1.         Umidificabilità.
          2.9.2.         Schiuma persistente.
          2.9.3.         Capacità di sospensione.
          2.9.4.         Prova di setacciamento umido.
          (x) Direttiva del Consiglio recante sesta modifica della direttiva 67/548/CEE concernente il ravvicinamento delle disposizioni
               legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze
               pericolose (GU n. L 259, del 15. 10. 1979, pag. 10), completata dalle direttive 84/449/CEE (GU n. L 251 del 19. 9. 1984, pag.
                1) e 87/302/CEE della Commissione (GU n. L 133 del 30. 5. 1988, pag. 1).
          (2) Direttiva del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli
               Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici (GU n. L 358 del
               18. 12. 1986, pag. 1.)
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           2.9.5.  Prova di setacciamento a secco.
           2.9.6.  Ordine di grandezza dei granuli o delle particelle e tenore delle polveri.
           2.9.7.  Stabilità dell'emulsione.
           2.9.8.  Corrosività.
           2.9.9.  Compatibilità con altri prodotti fitosanitari con i quali se ne raccomanda l'impiego.
           2.9.10. Compatibilità con i materiali di imballaggio proposti.
           2.9.11. Umidificazione ed aderenza a piante e prodotti.
           3.      METODI ANALITICI
           3.1.    Metodi analitici per determinare la composizione della preparazione.
           4.      ALTRE INFORMAZIONI TECHNICHE SULLA PREPARAZIONE
           4.1.    Dettagli sull'uso previsto, per es. tipi di parassiti controllati e/o piante o prodotti vegetali da
                   proteggere.
           4.2.    Tasso di applicazione.
           4.3.    Concentrazione della sostanza attiva nel materiale usato (per es. concentrazione percentuale nello
                   spray diluito).
           4.4.    Metodo di applicazione (scarso volume (LV), volume ultra scarso (ULV) ecc.).
           4.5.    Numero e tempi delle applicazioni.
           4.6.    Fitotossicità specifica : periodi di attesa necessari per evitare effetti fitotossici derivanti dal suolo —
                   fumiganti, erbicidi, ecc.
           4.7.    Imballaggio.
           4.8.    Distruzione o decontaminazione del preparato ed imballaggio.
           4.9.    Modello dell'etichetta e, se necessario, del foglietto illustrativo.
           5.      DATI SUGLI EFFETTI
           5.1.    Esperimenti di laboratorio — effetto sull'organismo bersaglio.
           5.2.    Esperimenti sul campo — risultati in condizioni d'uso pratico — affidabilità, durata e consistenza
                   della protezione o altro (i) effetto (i) desiderato (i) idonei per l'obiettivo di fitoprotezione desiderato
                   nelle varie fasi di sviluppo del parassita e/o della pianta, del prodotto vegetale, ecc.
           5.3.    Effetti sulla quantità o qualità delle piante o dei prodotti vegetali trattati.
           5.4.    Considerazioni sulla sicurezza, rispetto alle piante bersaglio (comprese varie/cultivars), o ai prodotti
                   vegetali bersaglio.
           5.5.    Confronto con prodotti di riferimento o con la pratica normalmente accettata.
           5.6.    Possibili vantaggi del prodotto o dei suoi metodi di applicazione rispetto ad altri prodotti (durata o
                   consistenza della protezione, ecc.).
           5.7.    Effetti collaterali indesiderabili o non voluti, per es. su organismi utili all'uomo o altri organismi non
                   bersaglio, sulle colture successive, su altre piante o parti di piante trattate, impiegate per scopi di
                   propagazione (per es. semi, talee, stoloni).
           5.8.    Compatibilità con differenti pratiche colturali ed altre misure fitosanitarie nelle condizioni d'uso
                   previste.
           5.9.    Effetti delle variabili — clima, temperatura, umidità, suolo, ecc.
           6.      STUDI TOSSICOLOGICI SULLA PREPARAZIONE
           6.1.    Tossicità acuta nei mammiferi
           6.1.1.  Tossicità orale per singola somministrazione LD 5 0 — su ratti ed almeno un'altra specie di
                   mammiferi.
           6.1.2.  Percutanea (acuta e subacuta) — almeno sui ratti.
           6.1.3.  Inalazione (acuta e subacuta) — almeno sui ratti.
           6.1.4.  Irritazione cutanea ed oculare — sui conigli.
           6.1.5.  Sensibilizzazione cutanea.
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           7.    RESIDUI IN ALIMENTI E MANGIMI
           7.1.  Dati sui residui riguardanti la sostanza attiva, compresi quelli degli esperimenti controllati sulle
                 piante, sugli alimenti o sui mangimi, per cui è proposto l'impiego, fornendo tutte le condizioni ed i
                 dettagli della sperimentazione. I dati devono essere disponibili per la serie di differenti condizioni
                 climatiche ed agronomiche incontrate nella zona di impiego proposta.
           7.2.  Intervalli prima del raccolto per gli usi proposti.
           7.3.  Livelli massimi di residui proposti (MLR) e giustificazione dell'accettabilità di questi residui.
           7.4.  Aspetto, odore e gusto dovuto ai residui sui o nei prodotti freschi o lavorati.
           8.    LICENZE ESISTENTI
           8.1.  Informazioni su licenze in altri paesi.
           8.2.  Informazioni sui limiti massimi stabiliti per i residui (MLR) in altri paesi.
                                                                  Parte B
                                                Preparazioni di microrganismi o virus
           1.   IDENTITÀ DELLA PREPARAZIONE ED INFORMAZIONI RELATIVE
           1.1. Nome depositato o nome depositato proposto.
           1.2. Richiedente (nome, indirizzo, ecc.).
           1.3. Fabbricante (nome, indirizzo, ecc.).
           1.4. Categoria d'impiego (insetticida, fungicida, ecc.).
           1.5. Informazioni quantitative e qualitative dettagliate sulla composizione del preparato (organismo(i)
                attivo(i), componenti inerti, organismi estranei, ecc.).
           1.6. Stato fisico e natura della preparazione.
          1.7.  Stabilità della preparazione, effetti dei cambiamenti di temperatura, metodi d'imballaggio e di
                magazzinaggio, e stabilità biologica in magazzino.
          1.8.  Metodi per la determinazione della stabilità in magazzino.
          2.    ALTRE INFORMAZIONI TECNICHE SULLA PREPARAZIONE
          2.1.  Dettagli sull'uso previsto, per es., tipi di parassiti controllati e piante o prodotti vegetali da
                proteggere.
          2.2.  Tasso di applicazione.
          2.3.  Concentrazione della sostanza attiva nel materiale usato (cioè concentrazione in percentuale nello
                spray diluito).
          2.4.  Metodo di applicazione (per es. scarso volume, volume ultra scarso, rilascio dell'ospite infetto).
          2.5.  Numero e tempi delle applicazioni.
          2.6.  Imballaggio.
          2.7.  Distruzione o decontaminazione della preparazione ed imballaggio.
          2.8.  Modello dell'etichetta e, se necessario, del foglietto illustrato.
          3.    METODI ANALITICI
          3.1.  Metodi analitici per determinare la composizione della preparazione.
          4.    DATI SUGLI EFFETTI
          4.1.  Sperimentazioni di laboratorio — effetti sull'ospite bersaglio.
          4.2.  Sperimentazioni sul campo — risultati in condizioni di uso pratico — affidabilità, durata e
                consistenza della protezione o altri effetti mirati, adatti al conseguimento dell'obiettivo fitosanitario
                perseguito nelle varie fasi dello sviluppo del parassita e/o della pianta, del prodotto vegetale, ecc.
          4.3.  Dati sull'insorgere o eventuale insorgenza di una resistenza.
          4.4.  Effetti sulla quantità o sulla qualità di piante o prodotti vegetali trattati.
 ---pagebreak--- N. C 89/40                                  Gazzetta ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                               10. 4 . . 89
           4.5.      Confronto con prodotti di riferimento o pratiche normalmente accettate. Vantaggi del prodotto
                     rispetto ai metodi di controllo convenzionali, attualmente in uso, con particolare riferimento ai
                     rischi per gli operatori, per i consumatori del prodotto trattato, e per l'ambiente.
           4.6.      Compatibilità con pratiche colturali differenti ed altre misure di protezione delle colture nelle
                     condizioni d'impiego previste (comprese quelle per altri parassiti della pianta da trattare).
           4.7.      Effetto delle variabili — clima, temperatura, umidità, suolo, ecc.
           4.8.      Effetti collaterali indesiderabili o non voluti, per es. su organismi utili o altri non bersaglio, sulle
                     piantagioni successive, su altre piante o parti di piante trattate usate per scopi di riproduzione (per es.
                     semi, talee, stoloni).
           5.        STUDI SULLA TOSSICITÀ ED INFETTIVITÀ
           5.1.      Tossicità acuta ed infettività
           5.1.1.    Dose orale singola LD 5 0 — almeno su topi e ratti.
           5.1.2.    Dose singola per ira sottocutanea — almeno su topi e ratti.
           5.1.3.    Dose singola per inalazione — almeno su ratti e cavie.
           5.1.4.    Prova d'irritazione dell'occhio — coniglio.
           5.1.5.    Studi sulla sensibilizzazione.
           6.        RESIDUI IN ALIMENTI E MANGIMI
           6.1.      Dati sui residui della sostanza attiva, comprensivi dei dati ricavati da sperimentazioni controllate
                     sulle piante, sugli alimenti o sui mangimi dei quali si propone l'uso riportando tutte le condizioni ed i
                     dettagli della sperimentazione. I dati devono essere disponibili per tutta la gamma delle diverse
                     condizioni climatiche ed agronomiche incontrate nell'area di impiego proposta.
           6.2.      Intervalli pre-raccolto per l'impiego proposto.
           6.3.      Livelli massimi di residui proposti (MRL) e giustificazione dell'accettabilità di tali livelli (per le
                     tossine).
           6.4.      Aspetto, odore e gusto dovuti ai residui nei prodotti freschi o lavorati.
           7.        LICENZE ESISTENTI
           7.1.      Informazioni sulle licenze esistenti in altri paesi.
           7.2.      Informazioni sui limiti massimi di residuo (MRL) stabiliti in altri paesi.
                                                           ALLEGATO        IV
                               FRASI STANDARD SULLA NATURA DI PARTICOLARI RISCHI
           Contenuti dell'allegato III della proposta del 4 agosto 1976.
                                                           ALLEGATO        V
                                 FRASEOLOGIA STANDARD DEGLI AVVISI DI SICUREZZA
           Contenuti dell'allegato IV della proposta del 4 agosto 1976.