CELEX: 
Language: da
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) …/… om de harmoniserede standarder for medicinsk udstyr, der er udarbejdet til støtte for Rådets direktiv 93/42/EØF

EUROPA-
                          KOMMISSIONEN
                                                 Bruxelles, den 24.3.2020
                                                 C(2020) 1901 final
          KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) …/…
                                     af 24.3.2020
   om de harmoniserede standarder for medicinsk udstyr, der er udarbejdet til støtte for
                              Rådets direktiv 93/42/EØF
DA                                                                                       DA
 ---pagebreak---               KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) …/…
                                                  af 24.3.2020
     om de harmoniserede standarder for medicinsk udstyr, der er udarbejdet til støtte for
                                        Rådets direktiv 93/42/EØF
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25.
   oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og
   93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF,
   97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse
   af Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr.
   1673/2006/EF1, særlig artikel 10, stk. 6, og
   ud fra følgende betragtninger:
   (1)     I henhold til artikel 5, stk. 1, i Rådets direktiv 93/42/EØF2 skal medlemsstaterne anse
           de væsentlige krav, der er omhandlet i samme direktivs artikel 3, for opfyldt for så vidt
           angår medicinsk udstyr, som er i overensstemmelse med de relevante nationale
           standarder til gennemførelse af de harmoniserede standarder, hvis referencer er
           offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.
   (2)     Ved skrivelse BC/CEN/CENELEC/09/89 af 19. december 1991, M/023 -
           BC/CEN/03/023/93-08 af 5. august 1993 og M/295 af 9. september 1999 anmodede
           Kommissionen Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den
           Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (Cenelec) om at udarbejde nye
           harmoniserede standarder og revidere eksisterende harmoniserede standarder til støtte
           for direktiv 93/42/EØF.
   (3)     På grundlag af anmodning M/295 af 9. september 1999 reviderede CEN de
           harmoniserede standarder EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 og EN
           ISO 15747:2011, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende3,
           med henblik på at indarbejde de seneste tekniske og videnskabelige fremskridt. Dette
           førte til vedtagelsen af de harmoniserede standarder EN ISO 10993-11:2018, EN
           14683:2019+AC:2019 og EN ISO 15747:2019.
   (4)     Kommissionen har sammen med CEN vurderet, hvorvidt standarderne EN ISO 10993-
           11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 og EN ISO 15747:2019 er i overensstemmelse
           med anmodningen.
   (5)     De harmoniserede standarder EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 og
           EN ISO 15747:2019 opfylder de krav, som det er hensigten, at de skal dække, og som
           er fastsat i direktiv 93/42/EØF. Referencerne til nævnte standarder bør derfor
           offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
   1
           EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12.
   2
           Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1).
   3
           EUT C 389 af 17.11.2017, s. 29.
DA                                                      1                                                 DA
 ---pagebreak---    (6)  De harmoniserede standarder EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 og
        EN ISO 15747:2019 erstatter de harmoniserede standarder EN ISO 10993-11:2009,
        EN 14683:2005 og EN ISO 15747:2011. Det er derfor nødvendigt at fjerne
        referencerne til standarderne EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 og EN ISO
        15747:2011 fra Den Europæiske Unions Tidende.
   (7)  På grundlag af anmodning BC/CEN/CENELEC/09/89 af 19. december 1991
        reviderede CEN de harmoniserede standarder EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-
        2:2011 og EN ISO 13485:2016, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske
        Unions Tidende4, med henblik på at indarbejde de seneste tekniske og videnskabelige
        fremskridt. Dette førte til vedtagelsen af de harmoniserede standarder EN ISO 11137-
        1:2015/A2:2019 og EN ISO 13408-2:2018 samt rettelsesbladet EN ISO
        13485:2016/AC:2018.
   (8)  Kommissionen har sammen med CEN vurderet, hvorvidt standarderne EN ISO 11137-
        1:2015/A2:2019 og EN ISO 13408-2:2018 samt rettelsesbladet EN ISO
        13485:2016/AC:2018 er i overensstemmelse med anmodningen.
   (9)  De harmoniserede standarder EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 og EN ISO 13408-
        2:2018 samt rettelsesbladet EN ISO 13485:2016/AC:2018 opfylder de krav, som det er
        hensigten, at de skal dække, og som er fastsat i direktiv 93/42/EØF. Referencerne til
        nævnte standarder og rettelsesblad bør derfor offentliggøres i Den Europæiske Unions
        Tidende.
   (10) Den harmoniserede standard EN ISO 13408-2:2018 og rettelsesbladet EN ISO
        13485:2016/AC:2018 erstatter henholdsvis den harmoniserede standard EN ISO
        13408-2:2011 og rettelsesbladet 13485:2016/AC:2016. Det er derfor nødvendigt at
        fjerne referencen til standard EN ISO 13408-2:2011 og til rettelsesbladet EN ISO
        13485:2016/AC:2016 fra Den Europæiske Unions Tidende.
   (11) På grundlag af anmodning M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 af 5. august 1993
        reviderede CEN de harmoniserede standarder EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-
        2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 og EN ISO
        21987:2009, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende5, med
        henblik på at indarbejde de seneste tekniske og videnskabelige fremskridt. Dette førte
        til vedtagelsen af de harmoniserede standarder EN ISO 11990:2018, EN 13976-
        2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 og EN ISO 21987:2017.
   (12) Kommissionen har sammen med CEN vurderet, hvorvidt standarderne EN ISO
        11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 og EN
        ISO 21987:2017 er i overensstemmelse med anmodningen.
   (13) De harmoniserede standarder EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-
        4:2018, EN ISO 17664:2017 og EN ISO 21987:2017 opfylder de krav, som det er
        hensigten, at de skal dække, og som er fastsat i direktiv 93/42/EØF. Referencerne til
        nævnte standarder bør derfor offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
   (14) De harmoniserede standarder EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-
        4:2018, EN ISO 17664:2017 og EN ISO 21987:2017 erstatter de harmoniserede
        standarder EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO
        15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 og EN ISO 21987:2009. Det er derfor nødvendigt
        at fjerne referencerne til standarderne EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004,
   4
        EUT C 389 af 17.11.2017, s. 29.
   5
        EUT C 389 af 17.11.2017, s. 29.
DA                                              2                                              DA
 ---pagebreak---         EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 og EN ISO
        21987:2009 fra Den Europæiske Unions Tidende.
   (15) På grundlag af anmodning M/295 af 9. september 1999 udarbejdede CEN de nye
        harmoniserede standarder EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 og
        EN ISO 81060-2:2019. Kommissionen har sammen med CEN vurderet, hvorvidt disse
        standarder er i overensstemmelse med anmodningen.
   (16) De harmoniserede standarder EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019
        og EN ISO 81060-2:2019 opfylder de krav, som det er hensigten, at de skal dække, og
        som er fastsat i direktiv 93/42/EØF. Referencerne til nævnte standarder bør derfor
        offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
   (17) På grundlag af anmodning BC/CEN/CENELEC/09/89 af 19. december 1991
        udarbejdede CEN den nye harmoniserede standard EN ISO 25424:2019.
        Kommissionen har sammen med CEN vurderet, hvorvidt denne standard er i
        overensstemmelse med anmodningen.
   (18) Den harmoniserede standard EN ISO 25424:2019 opfylder de krav, som det er
        hensigten, at den skal dække, og som er fastsat i direktiv 93/42/EØF. Referencen til
        nævnte standard bør derfor offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
   (19) For at give fabrikanterne tilstrækkelig tid til at tilpasse deres produkter til de
        reviderede specifikationer i de standarder og det rettelsesblad, der offentliggøres ved
        denne afgørelse, er det nødvendigt at udskyde fjernelsen af referencerne til de
        standarder og det rettelsesblad, der erstattes.
   (20) Af hensyn til klarheden og retssikkerheden bør der offentliggøres en fuldstændig liste
        over referencer til de harmoniserede standarder, der er udarbejdet til støtte for direktiv
        93/42/EØF, og som opfylder de væsentlige krav, som det er hensigten, at de skal
        dække, i én retsakt. De øvrige referencer til standarder offentliggjort i Kommissionens
        meddelelse 2017/C 389/036 bør således også medtages i denne afgørelse. Nævnte
        meddelelse bør derfor ophæves med virkning fra datoen for denne afgørelses
        ikrafttræden. Den bør dog fortsat finde anvendelse for så vidt angår referencerne til
        standarderne, som fjernes ved denne afgørelse, da det er nødvendigt at udskyde
        fjernelsen af disse referencer.
   (21) I henhold til artikel 120, stk. 2, andet afsnit, i Europa-Parlamentets og Rådets
        forordning (EU) 2017/7457 vedbliver certifikater, der er udstedt af bemyndigede
        organer i henhold til direktiv 93/42/EØF fra den 25. maj 2017, med at være gyldige
        indtil udløbet af den periode, der er anført på certifikatet, dog højst fem år efter dets
        udstedelse. De bliver dog ugyldige senest den 27. maj 2024. I overensstemmelse med
        artikel 120, stk. 3, første afsnit, i forordning (EU) 2017/745 kan udstyr, som er udstyr i
        klasse I i henhold til direktiv 93/42/EØF, for hvilket overensstemmelseserklæringen
        blev      udformet        før      den       26.      maj      2020,       og       for     hvilket
        overensstemmelsesvurderingsproceduren i henhold til samme forordning forudsætter
        inddragelse af et bemyndiget organ, eller som har et certifikat, der blev udstedt i
        overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF, og som er gyldigt i medfør af artikel 120,
        stk. 2, bringes i omsætning eller ibrugtages indtil den 26. maj 2024, hvis det fra den
   6
        Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF om
        medicinske anordninger (2017/C 389/03) (EUT C 389 af 17.11.2017, s. 29).
   7
        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om
        ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om
        ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).
DA                                                   3                                                      DA
 ---pagebreak---            26. maj 2020 fortsat er i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF, og forudsat at der
           ikke er nogen væsentlige ændringer i designet eller det erklærede formål. Denne
           afgørelse bør derfor kun finde anvendelse indtil den 26. maj 2024.
   (22)    De krav til medicinsk udstyr, der er fastsat i direktiv 93/42/EØF, er forskellige fra
           kravene i forordning (EU) 2017/745. De standarder, der er udarbejdet til støtte for
           direktiv 93/42/EØF, bør derfor ikke anvendes til at påvise overensstemmelse med
           kravene i forordning (EU) 2017/745.
   (23)    Overensstemmelse med en harmoniseret standard medfører en forventning om
           overholdelse af de relevante væsentlige krav i Unionens harmoniseringslovgivning fra
           datoen for offentliggørelsen af referencen til en sådan standard i Den Europæiske
           Unions Tidende. Denne afgørelse bør derfor træde i kraft på datoen for
           offentliggørelsen —
   VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
                                               Artikel 1
   Referencerne til de harmoniserede standarder for medicinsk udstyr, der er udarbejdet til støtte
   for direktiv 93/42/EØF og opført i bilag I til denne afgørelse, offentliggøres hermed i Den
   Europæiske Unions Tidende.
                                               Artikel 2
   Kommissionens meddelelse 2017/C 389/03 ophæves. Den finder fortsat anvendelse indtil den
   30. september 2021 for så vidt angår referencerne til de standarder, der er opført i bilag II til
   denne afgørelse.
                                               Artikel 3
   De harmoniserede standarder for medicinsk udstyr, der er udarbejdet til støtte for direktiv
   93/42/EØF og opført i bilag I og II til denne afgørelse, må ikke anvendes som grundlag for
   formodning om overensstemmelse med kravene i forordning (EU) 2017/745.
                                               Artikel 4
   Denne afgørelse træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions
   Tidende.
   Den anvendes indtil den 26. maj 2024.
   Udfærdiget i Bruxelles, den 24.3.2020[…].
                                                På Kommissionens vegne
                                                Formand
                                                Ursula VON DER LEYEN
DA                                                 4                                                 DA
 ---documentbreak---                           EUROPA-
                          KOMMISSIONEN
                                                 Bruxelles, den 24.3.2020
                                                 C(2020) 1901 final
                                                 ANNEXES 1 to 2
                                       BILAG
                                          til
              Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) .../... af XXX
   om de harmoniserede standarder for medicinsk udstyr, der er udarbejdet til støtte for
                              Rådets direktiv 93/42/EØF
DA                                                                                       DA
 ---pagebreak---                                            BILAG I
   Nr.                                   Reference for standarden
   1.
       EN 285:2006+A2:2009
       Sterilisation - Dampautoklaver - Store autoklaver
   2.
       EN 455-1:2000
       Medicinske engangshandsker - Del 1: Krav til og prøvning af tæthed
   3.
       EN 455-2:2009+A2:2013
       Medicinske engangshandsker - Del 2: Krav til og prøvning af fysiske egenskaber
   4.
       EN 455-3:2006
       Medicinske engangshandsker - Del 3: Krav og prøvning til biologisk evaluering
   5.
       EN 455-4:2009
       Medicinske engangshandsker - Del 4: Krav og prøvning til lagringsholdbarhed
   6.  EN 556-1:2001
       Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes "Sterilt"
       - Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr
       EN 556-1:2001/AC:2006
   7.  EN 556-2:2015
       Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes
       "STERILT" - Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr
   8.  EN 794-3:1998+A2:2009
       Respiratorer - Del 3: Særlige krav til akutmedicinske respiratorer og
       transportrespiratorer
   9.
       EN 1041:2008
       Information leveret af producenten af medicinsk udstyr
   10. EN 1060-3:1997+A2:2009
       Ikke-invasive blodtryksmålere - Del 3: Supplerende krav til elektromekaniske
       blodtryksmålesystemer
   11. EN 1060-4:2004
       Ikke-invasive blodtryksmålere - Del 4: Prøvningsmetoder til bestemmelse af
       nøjagtigheden af et system med automatiserede ikke-invasive blodtryksmålere
   12. EN ISO 1135-4:2011
       Transfusionsudstyr til medicinsk brug - Del 4: Transfusionssæt til engangsbrug (ISO
       1135-4:2010)
DA                                             1                                              DA
 ---pagebreak---    13.
       EN 1282-2:2005+A1:2009
       Anæstesi- og respirationsudstyr - Trakeotomituber – Del 2: Tuber til brug for børn
   14. EN 1422:1997+A1:2009
       Sterilisatorer til medicinske formål - Ethylenoxid-sterilisatorer - Krav og
       prøvningsmetoder
   15.
       EN 1618:1997
       Katetre andre end intravaskulære katetre. Prøvningsmetoder for generelle egenskaber
   16.
       EN 1639:2009
       Tandpleje - Medicinsk udstyr til tandpleje - Instrumenter
   17.
       EN 1640:2009
       Tandpleje - Medicinsk udstyr til tandpleje - Udstyr
   18.
       EN 1641:2009
       Tandpleje - Medicinsk udstyr til tandpleje - Materialer
   19.
       EN 1642:2011
       Tandpleje - Medicinsk udstyr til tandpleje - Dentale implantater
   20. EN 1707:1996
       Koniske forbindelser med 6% (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt
       medicinsk udstyr. Låsbare forbindelser
   21.
       EN 1782:1998+A1:2009
       Trakealtuber og konnektorer
   22.
       EN 1789:2007+A1:2010
       Ambulancer og ambulanceudstyr
   23.
       EN 1820:2005+A1:2009
       Anæstesi- og respirationsudstyr - Respirationsposer
   24. EN 1865-1:2010+A1:2015
       Udstyr til patienthåndtering i ambulancer - Del 1: Specifikation for almindeligt båre- og
       patienthåndteringsudstyr
   25.
       EN 1865-2:2010+A1:2015
       Udstyr til patienthåndtering i ambulancer - Del 2: Bårer med elektrisk motor
DA                                            2                                                DA
 ---pagebreak---    26. EN 1865-3:2012
       Udstyr til patienthåndtering i ambulancer - Del 3: Bårer til flytning af svært
       overvægtige patienter
   27.
       EN 1865-4:2012
       Udstyr til patienthåndtering i ambulancer - Del 4: Mekaniske bærestole
   28.
       EN 1865-5:2012
       Udstyr til patienthåndtering i ambulancer - Del 5: Støtteudstyr til bårer
   29. EN 1985:1998
       Ganghjælpemidler. Generelle krav og prøvningsmetoder
       Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev
       indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive
       offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige
       krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt.
   30. EN ISO 3826-2:2008
       Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter - Del 2
       Grafiske symboler til brug for mærkater og instruktionsblade (ISO 3826-2:2008)
   31. EN ISO 3826-3:2007
       Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter - Del 3:
       Blodposesystemer med indbygget tilbehør (ISO 3826-3:2006)
   32. EN ISO 3826-4:2015
       Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter - Del 4:
       Afærese blodposesystemer med indbygget tilbehør (ISO 3826-4:2015)
   33.
       EN ISO 4074:2002
       Latexkondomer - Krav og prøvningsmetoder (ISO 4074:2002)
   34.
       EN ISO 4135:2001
       Anæstesi- og respirationsudstyr - Terminologi (ISO 4135:2001)
   35. EN ISO 5359:2008
       Koblinger til brug i lavtryksforsyningssystemer for medicinske gasser (ISO 5359:2008)
       EN ISO 5359:2008/A1:2011
   36.
       EN ISO 5360:2009
       Anæstesifordampere - Stofspecifikke fyldningssystemer (ISO 5360:2006)
   37. EN ISO 5366-1:2009
       Anæstesi- og respirationsudstyr - Trakeostomituber - Del 1: Tuber og konnektorer til
       brug for voksne (ISO 5366-1:2000)
DA                                           3                                                  DA
 ---pagebreak---    38.
       EN ISO 5840:2009
       Kardiovaskulære implantater - Hjerteklapproteser (ISO 5840:2005)
   39. EN ISO 7197:2009
       Neurokirurgiske implantater - Sterile hydrocefalus-shunts og komponenter til
       engangsbrug
   40.
       EN ISO 7376:2009
       Anæstesi- og respirationsudstyr - Laryngoskoper til trakeal intubation (ISO 7376:2009)
   41. EN ISO 7396-1:2007
       Rørsystemer til medicinske gasser - Del 1: Rørsystemer til komprimerede medicinske
       gasser og vakuum (ISO 7396-1:2007)
       EN ISO 7396-1:2007/A1:2010
       EN ISO 7396-1:2007/A2:2010
   42. EN ISO 7396-2:2007
       Rørsystemer til medicinske gasser - Del 2: Anæstesigasudsugningssystemer (ISO 7396-
       2:2007)
   43. EN ISO 7886-3:2009
       Sterile injektionssprøjter til engangsbrug - Del 3: Sprøjter med automatisk blokering til
       immunisering med fastlagt dose (ISO 7886-3:2005)
   44. EN ISO 7886-4:2009
       Sterile injektionssprøjter til engangsbrug - Del 4: Sprøjter konstrueret til at forhindre
       genanvendelse (ISO 7886-4:2006)
   45.
       EN ISO 8185:2009
       Luftfugtere til medicinsk brug - Særlige krav til luftfugtningssystemer (ISO 8185:2007)
   46. EN ISO 8359:2009
       Oxygenkoncentratorer til medicinsk brug - Sikkerhedskrav (ISO 8359:1996)
       EN ISO 8359:2009/A1:2012
   47. EN ISO 8835-2:2009
       Anæstesiudstyr - Inhalationsanæstesisystemer Del 2: Respirationssystemer (ISO 8835-
       2:2007)
   48. EN ISO 8835-3:2009
       Anæstesiudstyr - Inhalationsanæstesisystemer Del 3: Overførsels- og
       modtagelsessystemer til aktive udsugningssystemer til anæstesigas (ISO 8835-3:2007)
       EN ISO 8835-3:2009/A1:2010
   49. EN ISO 8835-4:2009
       Anæstesiudstyr - Inhalationsanæstesisystemer Del 4: Anæstesimiddelfordampere. (ISO
       8835-4:2004)
DA                                           4                                                   DA
 ---pagebreak---    50. EN ISO 8835-5:2009
       Anæstesiudstyr - Inhalationsanæstesisystemer Del 5: Anæstesirespiratorer (ISO 8835-
       5:2004)
   51. EN ISO 9170-1:2008
       Paneltilslutninger til medicinske gassers rørsystemer - Del 1: Paneltilslutninger til
       medicinske gasser under tryk og vakuum (ISO 9170-1:2008)
   52. EN ISO 9170-2:2008
       Paneltilslutninger til medicinske gassers rørsystemer - Del 2: Paneltilslutninger til
       anæstesigasudsugningssystemer (ISO 9170-2:2008)
   53. EN ISO 9360-1:2009
       Anæstesi- og respirationsudstyr. Fugt- og varmevekslere til fugtning af
       respirationsgasser i mennesker. Del 1: Fugt- og varmevekslere til brug med
       respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-1:2000)
   54. EN ISO 9360-2:2009
       Anæstesi- og respirationsudstyr - Fugt- og varmevekslere til fugtning af
       respirationsgasser i mennesker - Del 2: Fugt- og varmevekslere til brug ved
       trakeostomipatienter, som har en respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-
       2:2001)
   55. EN ISO 9713:2009
       Neurokirurgiske implantater - Selvlukkende intrakranielle aneurismeklemmer (ISO
       9713:2002)
   56. EN ISO 10079-1:2009
       Medicinsk sugeudstyr - Del 1: Elektrisk drevet sugeudstyr - Sikkerhedskrav (ISO
       10079-1:1999)
   57.
       EN ISO 10079-2:2009
       Medicinsk sugeudstyr - Del 2: Manuelt drevet sugeudstyr (ISO 10079-2:1999)
   58. EN ISO 10079-3:2009
       Medicinsk sugeudstyr - Del 3: Sugeudstyr drevet af vakuum eller trykaggregat (ISO
       10079-3:1999)
   59. EN ISO 10328:2016
       Proteser – Prøvning af benprotesers struktur – Krav og prøvningsmetoder (ISO
       10328:2016)
   60. EN ISO 10524-1:2006
       Trykreduktionsventiler til medicinske gasser - Del 1: Trykreduktionsventiler med og
       uden flowmeterudstyr (ISO 10524-1:2006)
   61. EN ISO 10524-2:2006
       Trykreduktionsventiler til medicinske gasser - Del 2: Trykreduktionsventiler til
       fordelingspaneler og rørsystemer (ISO 10524-2:2005)
   62. EN ISO 10524-3:2006
       Trykreduktionsventiler til medicinske gasser - Del 3: Trykreduktionsventiler integreret
       med flaskeventiler (ISO 10524-3:2005)
DA                                          5                                                DA
 ---pagebreak---    63. EN ISO 10524-4:2008
       Trykreduktionsventiler til medicinske gasser - Del 4: Lavtryksreduktionsventiler (ISO
       10524-4:2008)
   64. EN ISO 10535:2006
       Personløftere til flytning af handicappede personer - Krav og prøvningsmetoder (ISO
       10535:2006)
       Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev
       indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive
       offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige
       krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt.
   65.
       EN ISO 10555-1:2009
       Sterile venekatetre til engangsbrug - Del 1: Generelle krav
   66. EN ISO 10651-2:2009
       Respiratorer til medicinsk brug - Særlige krav til grundliggende sikkerhed og
       væsentlige funktionsegenskaber - Del 2: Respiratorer til hjemmebrug for
       respiratorafhængige patienter (ISO 10651-2:2004)
   67. EN ISO 10651-4:2009
       Respiratorer til medicinsk brug - Del 4: Specifikke krav til operatørdrevne
       resuscitatorer (ISO 10651-4:2002)
   68. EN ISO 10651-6:2009
       Respiratorer til medicinsk brug - Særlige krav til grundliggende sikkerhed og
       væsentlige funktionsegenskaber - Del 6: Respiratorer til hjemmebrug for ikke-
       respiratorafhængige patienter (ISO 10651-6:2004)
   69. EN ISO 10993-1:2009
       Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 1: Vurdering og prøvning indenfor
       rammerne af et risikostyringssystem (ISO 10993-1:2009)
       EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
   70. EN ISO 10993-3:2014
       Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 3: Prøvninger til vurdering af
       genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet (ISO 10993-3:2014)
   71. EN ISO 10993-4:2009
       Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 4: Valg af prøvningsmetoder til
       undersøgelse af interaktion med blod (ISO 10993-4:2002, including Amd 1:2006)
   72. EN ISO 10993-5:2009
       Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 5: Prøvninger af in vitro-cytotoksicitet
       (ISO 10993-5:2009)
   73. EN ISO 10993-6:2009
       Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 6: Prøvninger for lokale bivirkninger
       efter implantation (ISO 10993-6:2007)
DA                                           6                                                  DA
 ---pagebreak---    74. EN ISO 10993-7:2008
       Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 7: Restgasser fra ethylenoxidsterilisation
       (ISO 10993-7:2008)
       EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
   75. EN ISO 10993-9:2009
       Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 9: Struktur til identifikation og
       bestemmelse af mulige nedbrydningsprodukter (ISO 10993-9:2009)
   76. EN ISO 10993-11:2018
       Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 11: Test af systemisk toksicitet (ISO
       10993-11:2017)
   77. EN ISO 10993-12:2012
       Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 12: Prøveforberedelse og
       referencematerialer (ISO 10993-12:2012)
   78. EN ISO 10993-13:2010
       Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 13: Identifikation og kvantificering af
       nedbrydningsprodukter fra polymert medicinsk udstyr (ISO 10993-13:2010)
   79. EN ISO 10993-14:2009
       Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 14: Bestemmelse og kvantificering af
       nedbrydningsprodukter fra keramik (ISO 10993-14:2001)
   80. EN ISO 10993-15:2009
       Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 15: Bestemmelse og mængde af
       nedbrydelige produkter fra metaller og legeringer (ISO 10993-15:2000)
   81. EN ISO 10993-16:2010
       Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 16: Toksikokinetisk forsøgsdesign til
       nedbrydningsprodukter og lækstoffer (ISO 10993-16:2010)
   82. EN ISO 10993-17:2009
       Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 17: Fastsættelse af tilladte
       grænseværdier for lækstoffer (ISO 10993-17:2002)
   83. EN ISO 10993-18:2009
       Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 18: Kemisk karakterisering af materialer
       (ISO 10993-18:2005)
   84. EN ISO 11135-1:2007
       Sterilisation af sundhedspleje produkter - Ethylenoxid - Krav til udvikling, validering
       og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007)
   85. EN ISO 11137-1:2015
       Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Bestråling - Del 1: Krav til udvikling,
       validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 11137-
       1:2006, including Amd 1:2013)
       EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
DA                                            7                                                DA
 ---pagebreak---    86. EN ISO 11137-2:2015
       Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Bestråling - Del 2: Fastsættelse af
       sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2013)
   87. EN ISO 11138-2:2009
       Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Biologiske indikatorer - Del 2: Biologiske
       indikatorer for sterilisationsprocesser med ethylenoxid (ISO 11138-2:2006)
   88. EN ISO 11138-3:2009
       Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Biologiske indikatorer - Del 3: Biologiske
       indikatorer for dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006)
   89. EN ISO 11140-1:2009
       Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Kemiske indikatorer - Del 1: Generelle krav
       (ISO 11140-1:2005)
   90. EN ISO 11140-3:2009
       Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Kemiske indikatorer - Del 3: Klasse 2
       indikatorsystemer til brug i Bowie- og Dick-prøvning dampgennemtrængningsprøvning
       (ISO 11140-3:2007, including Cor 1:2007)
   91.
       EN ISO 11197:2009
       Forsyningsenheder til medicinsk brug (ISO 11197:2004)
   92. EN ISO 11607-1:2009
       Emballage til slutsteriliseret medicinsk udstyr - Del 1: Krav til materialer, sterile
       barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006)
   93. EN ISO 11607-2:2006
       Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr - Del 2: Krav til udformning,
       forsegling og samleprocesser (ISO 11607-2:2006)
   94. EN ISO 11608-7:2017
       Nålebaserede injektionssystemer til medicinsk brug - Krav og prøvningsmetoder - Del
       7: Tilgængelighed for svagsynede personer (ISO 11608-7:2016)
   95. EN ISO 11737-1:2006
       Sterilisation af medicinsk udstyr - Mikrobiologiske metoder - Del 1: Bestemmelse af en
       population af mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006)
       EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
   96. EN ISO 11737-2:2009
       Sterilisation af medicinsk udstyr - Mikrobiologiske metoder - Del 2: Steriltest udført i
       forbindelse med definition, validering og vedligeholdelse af en sterilisationsproces
       (ISO 11737-2:2009)
   97. EN ISO 11810-1:2009
       Lasere og laserrelateret udstyr - Metoder til prøvning og klassifikation af kirurgiske
       kappers og beskyttende patientdækkers laserbestandighed - Del 1: Antændelighed og
       gennemtrængning (ISO 11810-1:2005)
   98. EN ISO 11810-2:2009
       Lasere og laserrelateret udstyr - Metoder til prøvning og klassifikation af kirurgiske
       kappers og/eller beskyttende patientdækkeners laserbestandighed - Del 2: Sekundær
DA                                           8                                                  DA
 ---pagebreak---          antændelighed (ISO 11810-2:2007)
     99.
         EN ISO 11979-8:2009
         Øjenoptik - Intraokulære linser - Del 8: Grundlæggende krav (ISO 11979-8:2006)
   100.  EN ISO 11990:2018
         Lasere og laserrelateret udstyr - Bestemmelse af lasermodstand for trachealtubeskaft og
         -manchetter (ISO 11990:2018)
   101.  EN 12006-2:1998+A1:2009
         Ikke-aktive kirurgiske implantater - Særlige krav til hjerte- og karimplantater - Del 2:
         Karproteser og kardiovasculære dele
   102.  EN 12006-3:1998+A1:2009
         Ikke-aktive kirurgiske implantater - Specielle krav til kardiovaskulære implantater -
         Del 3: Intravaskulært udstyr
   103.
         EN 12183:2009
         Manuelle kørestole - Krav og prøvningsmetoder
   104.
         EN 12184:2009
         Elektrisk drevne kørestole, scootere og deres ladere - Krav og prøvningsmetoder
   105.
         EN 12342:1998+A1:2009
         Respirationsslanger beregnet til brug med anæstesiapparatur og respiratorer
   106.
         EN 12470-1:2000+A1:2009
         Kliniske termometre - Del 1: Metallisk væske i glastermometre med maksimumvisning
   107.
         EN 12470-2:2000+A1:2009
         Kliniske termometre - Del 2: Termometre med farveomslag
   108.  EN 12470-3:2000+A1:2009
         Kliniske termometre - Del 3: Funktion af kompakte elektriske termometre (som både er
         forudsigelige og ikke-forudsigelige) med fastholdelse af maksimumvisning
   109.  EN 12470-4:2000+A1:2009
         Kliniske termometre - Del 4: Funktionen af elektriske termometre beregnet til
         kontinuerlig måling
   110.  EN 12470-5:2003
         Termometre til klinisk brug - Del 5: Krav til infrarøde øretermometre
         Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev
         indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive
         offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige
DA                                             9                                                  DA
 ---pagebreak---         krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt.
   111.
        EN ISO 12870:2009
        Øjenoptik - Brillestel - Krav og prøvningsmetoder (ISO 12870:2004)
   112.
        EN 13060:2014
        Små dampautoklaver
   113.
        EN ISO 13408-1:2015
        Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 1: Generelle krav
   114.
        EN ISO 13408-2:2018
        Aseptisk behandling af sundhedsprodukter - Del 2: Sterilfiltrering (ISO 13408-2:2018)
   115. EN ISO 13408-3:2011
        Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 3: Frysetørring (ISO 13408-
        3:2006)
   116. EN ISO 13408-4:2011
        Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 4: Gennemskylningsteknologier
        (CIP) (ISO 13408-4:2005)
   117. EN ISO 13408-5:2011
        Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 5: Sterilisation (SIP) (ISO 13408-
        5:2006)
   118. EN ISO 13408-6:2011
        Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 6: Isolationssystemer (ISO
        13408-6:2005)
   119. EN ISO 13408-7:2015
        Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 7: Alternative fremgangsmåder til
        medicinsk udstyr og kombinationsprodukter (ISO 13408-7:2012)
   120. EN ISO 13485:2016
        Medicinsk udstyr - Kvalitetsledelsessystemer - Krav angående opfyldelse af
        lovmæssige formål (ISO 13485:2016)
        EN ISO 13485:2016/AC:2018
   121.
        EN 13544-1:2007+A1:2009
        Udstyr til respirationsterapi - Del 1: Forstøvningssystemer og deres komponenter
   122.
        EN 13544-2:2002+A1:2009
        Udstyr til respirationsbehandling - Del 2: Slanger og forbindelsesstykker
DA                                             10                                            DA
 ---pagebreak---    123.
        EN 13544-3:2001+A1:2009
        Udstyr til respirationsterapi - Del 3: Lufttilblandingsudstyr (Venturimasker)
   124. EN 13624:2003
        Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler - Kvantitativ suspensionsprøvning
        til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på
        instrumenter til brug på det medicinske område - Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin
        1)
   125. EN 13718-1:2008
        Ambulancer og tilhørende udstyr - Luftbårne ambulancer - Del 1: Krav til medicinsk
        udstyr anvendt i luftbårne ambulancer
   126. EN 13718-2:2015
        Ambulancer og tilhørende udstyr - Ambulancefly - Del 2: Operationelle samt tekniske
        krav til ambulancefly
   127. EN 13726-1:2002
        Prøvningsmetoder for forbindinger - Del 1: Opsugningsevne
        EN 13726-1:2002/AC:2003
   128. EN 13726-2:2002
        Prøvningsmetoder for forbindinger - Del 2: Vanddampgennemtrængelighed i
        forbindinger
   129. EN 13727:2012
        Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler - Kvantitativ suspensionsprøvning
        til evaluering af desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet til brug på det
        medicinske område - Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1)
   130. EN 13795-1:2019
        Operationsbeklædning og -afdækninger - Krav og testmetoder - Del 1:
        Operationsafdækninger og -kitler
   131.
        EN 13795-2:2019
        Operationsbeklædning og -afdækninger - Krav og testmetoder - Del 2: Renrumsdragter
   132.
        EN 13867:2002+A1:2009
        Koncentrater for hæmodialyse og lignende behandlinger
   133.
        EN 13976-1:2011
        Redningssystemer - Transport af kuvøser - Del 1: Grænsefladebetingelser
   134.
        EN 13976-2:2018
        Redningssystemer - Transport af kuvøser - Del 2: Systemkrav
   135. EN 14079:2003
        Ikke-aktivt medicinsk udstyr - Ydelseskrav til og prøvningsmetoder for sugende
        bomuldsgaze og sugende bomulds- og viskosegaze
DA                                             11                                            DA
 ---pagebreak---    136.
        EN 14139:2010
        Øjenoptik - Briller - Specifikationer for klar-til-brug-briller med enkeltstyrke
   137. EN ISO 14155:2011
        Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker - God klinisk praksis
        (ISO 14155:2011)
        EN ISO 14155:2011/AC:2011
   138. EN 14180:2003+A2:2009
        Sterilisatorer til medicinske formål - Sterilisation ved lave temperaturer med damp og
        formaldehyd - Krav og prøvning
   139. EN 14348:2005
        Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler - Kvantitativ suspensionsprøvning
        til vurdering af mycobakteriedræbende effekt af kemiske desinfektionsmidler til brug
        på det medicinske område inklusive desinfektionsmidler til instrumenter -
        Prøvningsmetoder og krav (fase 2, trin 1)
   140. EN ISO 14408:2009
        Trakealtuber beregnet til laserkirurgi – Krav til mærkning og medfølgende information
        (ISO 14408:2005)
   141. EN 14561:2006
        Kemiske desinfektionsmidler - Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske
        desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter -
        Prøvningsmetode og krav (fase2/trin2)
   142. EN 14562:2006
        Kemiske desinfektionsmidler - Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske
        desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på medicinske instrumenter -
        Prøvningsmetode og krav (fase2/trin2)
   143. EN 14563:2008
        Kemiske desinfektionsmidler - Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske
        desinfektionsmidlers mycobakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter -
        Prøvningsmetode og krav (fase2/trin2)
   144. EN ISO 14602:2011
        Ikke-aktive kirurgiske implantater - Implantater til osteosyntese - Specielle krav (ISO
        14602:2010)
   145.
        EN ISO 14607:2009
        Ikke-aktive kirurgiske implantater - Brystimplantater - Særlige krav (ISO 14607:2007)
   146.
        EN ISO 14630:2009
        Ikke-aktive kirurgiske implantater - Generelle krav (ISO 14630:2008)
   147.
        EN 14683:2019+AC:2019
        Operationsmasker - Krav og testmetoder
DA                                            12                                                DA
 ---pagebreak---    148. EN ISO 14889:2009
        Øjenoptik - Brilleglas - Grundlæggende krav til uslebne færdige brilleglas (ISO
        14889:2003)
   149. EN 14931:2006
        Trykbeholdere til anbringelse af mennesker (PVHO) - Trykkammersystemer med flere
        pladser til overtryksbehandling - Ydeevne, sikkerhedskrav og prøvning
   150. EN ISO 14937:2009
        Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Generelle krav til karakterisering af en
        sterilisationsagens samt udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces
        for medicinsk udstyr (ISO 14937:2009)
   151. EN ISO 14971:2012
        Medicinsk udstyr - Anvendelse af risikoledelse i forbindelse med medicinsk udstyr
        (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
   152.
        EN ISO 15001:2011
        Anæstesi- og respirationsudstyr - Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2010)
   153. EN ISO 15002:2008
        Flowmeteranordninger for tilslutning til medicinske gasudtag fra gasrørsystemer (ISO
        15002:2008)
   154. EN ISO 15004-1:2009
        Øjenoptik - Oftalmologiske instrumenter - Grundlæggende krav og prøvningsmetoder -
        Del 1: Almene krav gældende for alle typer oftalmologiske instrumenter (ISO 15004-
        1:2006)
   155. EN ISO 15223-1:2016
        Medicinsk udstyr - Symboler til mærkning af medicinsk udstyr samt tilhørende
        information - Del 1: Generelle krav (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)
   156.
        EN ISO 15747:2019
        Plastbeholdere til intravenøs injektion (ISO 15747:2018)
   157.
        EN ISO 15798:2010
        Øjenoptik - Oftalmiske implantater - Viskokirurgisk udstyr (ISO 15798:2010)
   158. EN ISO 15883-1:2009
        Vaskedesinfektorer - Del 1: Generelle krav, termer, definitioner og prøvninger (ISO
        15883-1:2006)
   159. EN ISO 15883-2:2009
        Vaskedesinfektorer - Del 2: Krav og prøvning for vaskedesinfektorer, der anvender
        termisk desinfektion til kirurgiske instrumenter, anæstesiudstyr, fade, skåle, beholdere,
        utensilier, glasartikler etc. (ISO 15883-2:2006)
   160. EN ISO 15883-3:2009
        Vaskedesinfektorer - Del 3: Krav til og prøvninger for vaskedesinfektorer, der
        anvender termisk desinfektion af beholdere til humant affald (ISO 15883-3:2006)
DA                                            13                                                 DA
 ---pagebreak---    161. EN ISO 15883-4:2018
        Vaskedesinfektorer - Del 4: Krav til og test af vaskedesinfektorer til kemisk
        desinfektion af temperaturfølsomme endoskoper (ISO 15883-4:2018)
   162. EN 15986:2011
        Symboler til anvendelse ved mærkning af medicinsk udstyr - Krav til mærkning af
        medicinsk udstyr indeholdende phthalater
   163. EN ISO 16061:2009
        Instrumenter til anvendelse i forbindelse med ikke-aktive kirurgiske implantater -
        Generelle krav (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)
   164. EN ISO 16201:2006
        Teknisk hjælpemidler for personer med funktionsnedsættelse – Krav og
        prøvningsmetoder til fjernbetjeningssystemer (ISO 16201:2006)
   165. EN ISO 17510-1:2009
        Åndedrætsbehandling ved søvnapnø - Del 1: Åndedrætsudstyr til behandling af
        søvnapnø (ISO 17510-1:2007)
   166. EN ISO 17510-2:2009
        Åndedrætsbehandling ved søvnapnø - Del 2 : Masker og anvendelsestilbehør (ISO
        17510-2:2007)
   167. EN ISO 17664:2017
        Sterilisation af sundhedsprodukter – Information, der skal stilles til rådighed af
        producenten i forbindelse med behandling af medicinsk udstyr (ISO 17664:2017)
   168. EN ISO 17665-1:2006
        Sterilisation af sundhedspleje produkter - Dampsterilisation - Udvikling, validering og
        rutine kontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006)
   169. EN ISO 18777:2009
        Anæstesiudstyr - Transportable systemer til flydende oxygen til medicinsk brug -
        Særlige krav (ISO 18777:2005)
   170.
        EN ISO 18778:2009
        Respirationsudstyr - Monitorer til børn under 3 år - Særlige krav (ISO 18778:2005)
   171.
        EN ISO 18779:2005
        Anæstesi - Oxygenbesparende medicinsk udstyr - Særlige krav (ISO 18779:2005)
   172.
        EN ISO 19054:2006
        Skinnesystemer til ophæng af medicinsk udstyr (ISO 19054:2005)
   173. EN 20594-1:1993
        Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt
        medicinsk udstyr. Del 1: Generelle krav (ISO 594-1:1986)
        EN 20594-1:1993/A1:1997
DA                                            14                                               DA
 ---pagebreak---         EN 20594-1:1993/AC:1996
   174.
        EN ISO 21534:2009
        Ikke-aktive kirurgiske implantater - Ledimplantater - Særlige krav (ISO 21534:2007)
   175. EN ISO 21535:2009
        Ikke-aktive kirurgiske implantater - Ledimplantater - Særlige krav til
        hofteledsimplantater (ISO 21535:2007)
   176. EN ISO 21536:2009
        Ikke-aktive kirurgiske implantater - Ledimplantater - Særlige krav til
        knæledsimplantater (ISO 21536:2007)
   177.
        EN ISO 21649:2009
        Nålefri injektorer til medicinsk brug - Krav og prøvningsmetoder (ISO 21649:2006)
   178. EN ISO 21969:2009
        Fleksible højtryksforbindelser til brug i forbindelse med medicinske gassystemer (ISO
        21969:2009)
   179.
        EN ISO 21987:2017
        Øjenoptik - Monterede brilleglas i individuelt fremstillede briller (ISO 21987:2017)
   180. EN ISO 22442-1:2007
        Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr - Del 1:
        Håndtering af risikostyring (ISO 22442-1:2007)
   181. EN ISO 22442-2:2007
        Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr - Del 2:
        Kontrol af oprindelse, indsamling og håndtering (ISO 22442-2:2007)
   182. EN ISO 22442-3:2007
        Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr - Del 3:
        Validering af eliminering og/eller inaktivering af vira og transmissible spongiforme
        encephalopatier (ISO 22442-3:2007)
   183. EN ISO 22523:2006
        Eksterne arm- og benproteser og eksterne ortoser - Krav og prøvningsmetoder (ISO
        22523:2006)
        Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive
        offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige
        krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt.
   184. EN ISO 22675:2016
        Proteser - Prøvning af ankel-fod-komponenter og fodenheder - Krav og
        prøvningsmetoder (ISO 22675:2016)
DA                                            15                                                 DA
 ---pagebreak---    185. EN ISO 23328-1:2008
        Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling - Del 1:
        Saltprøvningsmetode til vurdering af filtreringseffektivitet (ISO 23328-1:2003)
   186. EN ISO 23328-2:2009
        Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling - Del 2: Forhold, som
        ikke vedrører filtrering (ISO 23328-2:2002)
   187. EN ISO 23747:2009
        Anæstesi- og respirationsudstyr - Peak-respirations-flowmetre til vurdering af
        lungefunktionen hos personer med spontan vejrtrækning (ISO 23747:2007)
   188. EN ISO 25424:2019
        Sterilisation af sundhedsprodukter - Lavtemperaturdamp og formaldehyd - Krav til
        udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr
        (ISO 25424:2018)
   189. EN ISO 25539-1:2009
        Kardiovaskulære implantater - Endovaskulært udstyr - Del 1: Endovaskulære proteser
        (ISO 25539-1:2003 inklusiv Amd 1:2005)
        EN ISO 25539-1:2009/AC:2011
   190. EN ISO 25539-2:2009
        Kardiovaskulære implantater - Endovaskulært udstyr - Del 2: Vaskulære stents (ISO
        25539-2:2008)
        EN ISO 25539-2:2009/AC:2011
   191. EN ISO 26782:2009
        Anæstesi- og respirationsudstyr - Spirometre til måling af udåndingsvolumen på
        mennesker (ISO 26782:2009)
        EN ISO 26782:2009/AC:2009
   192. EN 27740:1992
        Kirurgiske instrumenter. Skalpeller med aftagelige blade. Dimensioner for samling
        (ISO 7740:1985)
        EN 27740:1992/A1:1997
        EN 27740:1992/AC:1996
   193. EN 60118-13:2005
        Elektroakustik - Høreapparater - Del 13: Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) (IEC
        60118-13:2004)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   194. EN 60522:1999
        Bestemmelse af den permanente filtrering i røntgenrør (IEC 60522:1999)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
DA                                           16                                                DA
 ---pagebreak---    195. EN 60580:2000
        Elektromedicinsk udstyr - Dosimetre, bestrålingsflade (IEC 60580:2000)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   196. EN 60601-1:2006
        Elektromedicinsk udstyr - Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og
        væsentlige funktionsegenskaber (IEC 60601-1:2005)
        EN 60601-1:2006/AC:2010
        EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
   197. EN 60601-1-1:2001
        Elektromedicinsk udstyr - Del 1-1: Almindelige sikkerhedskrav - Sideordnet standard:
        Sikkerhedskrav til elektromedicinske systemer (IEC 60601-1-1:2000)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   198. EN 60601-1-2:2015
        Elektromedicinsk udstyr - Del 1-2: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og
        væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Elektromagnetiske forstyrrelser
        - Krav og prøvninger (IEC 60601-1-2:2014)
   199. EN 60601-1-3:2008
        Elektromedicinsk udstyr - Del 1-3: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og
        væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Strålingsbeskyttelse i
        diagnostisk røntgenudstyr (IEC 60601-1-3:2008)
        EN 60601-1-3:2008/AC:2010
        EN 60601-1-3:2008/A11:2016
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   200. EN 60601-1-4:1996
        Elektromedicinsk udstyr - Del 1-4: Almindelige krav til sikkerhed - Sideordnet
        standard: Sikkerhedskrav til programmerbare elektromedicinske systemer (IEC 60601-
        1-4:1996)
        EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   201. EN 60601-1-6:2010
        Elektromedicinsk udstyr - Del 1-6: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og
        væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Anvendelighed (IEC 60601-1-
        6:2010)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
DA                                         17                                               DA
 ---pagebreak---    202. EN 60601-1-8:2007
        Elektromedicinsk udstyr - Del 1-8: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og
        væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Generelle krav, prøvninger og
        vejledninger for alarmsystemer i elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske
        systemer (IEC 60601-1-8:2006)
        EN 60601-1-8:2007/AC:2010
        EN 60601-1-8:2007/A11:2017
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   203. EN 60601-1-10:2008
        Elektromedicinsk udstyr - Del 1-10: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og
        væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Krav til udvikling af
        fysiologiske reguleringssystemer (IEC 60601-1-10:2007)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   204. EN 60601-1-11:2010
        Elektromedicinsk udstyr - Del 1-11: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og
        væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Krav til elektromedicinsk udstyr
        og elektromedicinske systemer der benyttes i hjemmeplejen (IEC 60601-1-11:2010)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   205. EN 60601-2-1:1998
        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-1: Særlige sikkerhedskrav til elektronacceleratorer i
        området 1 MeV til 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998)
        EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   206. EN 60601-2-2:2009
        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-2: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og
        væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til højfrekvenskirurgi og
        højfrekvenskirurgisk tilbehør (IEC 60601-2-2:2009)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   207. EN 60601-2-3:1993
        Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav til udstyr til kortbølgeterapi
        (IEC 60601-2-3:1991)
        EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
DA                                          18                                                DA
 ---pagebreak---    208. EN 60601-2-4:2003
        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-4: Særlige krav til sikkerhed af hjertedefibrillatorer
        (IEC 60601-2-4:2002)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   209. EN 60601-2-5:2000
        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-5: Særlige sikkerhedskrav til ultralydudstyr til
        fysioterapi (IEC 60601-2-5:2000)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   210. EN 60601-2-8:1997
        Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav til røntgenterapiudstyr fra 10
        kV til 1 MV (IEC 60601-2-8:1987)
        EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   211. EN 60601-2-10:2000
        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-10: Særlige sikkerhedskrav til nerve- og
        muskelstimulatorer (IEC 60601-2-10:1987)
        EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   212. EN 60601-2-11:1997
        Elektromedicinsk udstyr Del 2-11: Særlige sikkerhedskrav til terapiudstyr med
        gammakilder (IEC 60601-2-11:1997)
        EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   213. EN 60601-2-12:2006
        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-12: Særlige sikkerhedskrav for lungeventilatorer -
        Ventilatorer til kritisk behandling (IEC 60601-2-12:2001)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   214. EN 60601-2-13:2006
        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-13: Særlige krav til sikkerhed og væsentlige
        egenskaber for anæstesisystemer (IEC 60601-2-13:2003)
        EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
DA                                            19                                               DA
 ---pagebreak---    215. EN 60601-2-16:1998
        Elektromedicinsk udstyr. Del 2-16: Særlige sikkerhedskrav til hæmodialyse, og
        hæmodiafiltrerings- og hæmofiltreringsudstyr (IEC 60601-2-16:1998)
        EN 60601-2-16:1998/AC:1999
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   216. EN 60601-2-17:2004
        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-17: Særlige krav til sikkerheden af automatisk styret
        afterloading-udstyr til braky-terapi (IEC 60601-2-17:2004)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   217. EN 60601-2-18:1996
        Elektromedicinsk udstyr - Del 2: Særlige krav til sikkerhed af udstyr til brug ved
        endoskopi (IEC 60601-2-18:1996)
        EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   218. EN 60601-2-19:2009
        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-19: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og
        væsentlige funktionsegenskaber for kuvøser (IEC 60601-2-19:2009)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   219. EN 60601-2-20:2009
        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-20: Særlige krav til basis-sikkerhed og nødvendig
        ydeevne af transportable kuvøser (IEC 60601-2-20:2009)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   220. EN 60601-2-21:2009
        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-21: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og
        væsentlige funktionsegenskaber for strålevarmere til spædbørn (IEC 60601-2-21:2009)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   221. EN 60601-2-22:1996
        Elektromedicinsk udstyr - Del 2 : Særlige sikkerhedskrav til diagnostisk og terapeutisk
        udstyr (IEC 60601-2-22:1995)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   222. EN 60601-2-23:2000
        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-23: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige
        funktionskrav, til transkutant partialtrykovervågningsudstyr (IEC 60601-2-23:1999)
DA                                            20                                               DA
 ---pagebreak---         Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   223. EN 60601-2-24:1998
        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-24: Særlige sikkerhedskrav til infusionspumper og
        styreenheder (IEC 60601-2-24:1998)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   224. EN 60601-2-25:1995
        Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedsbestemmelser for
        elektrocardiografer (IEC 60601-2-25:1993)
        EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   225. EN 60601-2-26:2003
        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-26: Særlige bestemmelser for elektroencefalografer
        (IEC 60601-2-26:2002)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   226. EN 60601-2-27:2006
        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-27: Særlige sikkerhedskrav og essentielle egenskaber
        for udstyr til elektrokardiografisk overvågning (IEC 60601-2-27:2005)
        EN 60601-2-27:2006/AC:2006
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   227. EN 60601-2-28:2010
        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-28: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og
        væsentlige funktionsegenskaber for røntgenkilder og røntgenrørsenheder til medicinsk
        diagnose (IEC 60601-2-28:2010)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   228. EN 60601-2-29:2008
        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-29: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og
        væsentlige funktionsegenskaber for simulatorer til stråleterapi (IEC 60601-2-29:2008)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   229. EN 60601-2-30:2000
        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-30: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige krav
        til ydeevne til overvågningsudstyr for automatisk, periodisk, ikke-invasiv
        blodtryksovervågning (IEC 60601-2-30:1999)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
DA                                            21                                             DA
 ---pagebreak---         indført ved direktiv 2007/47/EF.
   230. EN 60601-2-33:2010
        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-33: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og
        væsentlige funktionsegenskaber for magnetisk resonans-udstyr til medicinsk diagnose
        (IEC 60601-2-33:2010)
        EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)
        EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)
        EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03
        EN 60601-2-33:2010/A12:2016
   231. EN 60601-2-34:2000
        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-34: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige krav
        til ydeevne, til invasiv blodtryksovervågning (IEC 60601-2-34:2000)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   232. EN 60601-2-36:1997
        Elektromedicinsk udstyr - Del 2: Særlige sikkerhedskrav - Ekstrakorporalt induceret
        lithotripsi (IEC 60601-2-36:1997)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   233. EN 60601-2-37:2008
        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-37: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og
        væsentlige funktionsegenskaber for medicinsk ultralydsudstyr til diagnostik og
        overvågning (IEC 60601-2-37:2007)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   234. EN 60601-2-39:2008
        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-39: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og
        væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til peritonealdialyse (IEC 60601-2-39:2007)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   235. EN 60601-2-40:1998
        Elektromedicinsk udstyr. Del 2-40: Særlige sikkerhedskrav til elektromyografer og
        evoked response-udstyr (IEC 60601-2-40:1998)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   236. EN 60601-2-41:2009
        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-41: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og
        væsentlige funktionsegenskaber for operations- og undersøgelsesbelysning (IEC
        60601-2-41:2009)
DA                                           22                                             DA
 ---pagebreak---         Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   237. EN 60601-2-43:2010
        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-43: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og
        væsentlige funktionsegenskaber for røntgenudstyr til interventionelle procedurer (IEC
        60601-2-43:2010)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   238. EN 60601-2-44:2009
        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-44: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og
        væsentlige funktionsegenskaber for røntgenudstyr til CT-skannere (IEC 60601-2-
        44:2009)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   239. EN 60601-2-45:2001
        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-45: Særlige sikkerhedskrav til røntgenudstyr samt
        røntgengenerator til mammografi og stereotaksitilsatse (IEC 60601-2-45:2001)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   240. EN 60601-2-46:1998
        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-46: Særlige sikkerhedskrav til operationsborde (IEC
        60601-2-46:1998
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   241. EN 60601-2-47:2001
        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-47: Særlige sikkerhedskrav og væsentlig ydelse af
        ambulatorie-elektrokardiografiske systemer (IEC 60601-2-47:2001)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   242. EN 60601-2-49:2001
        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-49: Særlige sikkerhedskrav for multifunktions-
        overvågningsudstyr (IEC 60601-2-49:2001)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   243. EN 60601-2-50:2009
        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-50: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og
        væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til lysbehandling af spædbørn (IEC 60601-
        2-50:2009)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   244. EN 60601-2-51:2003
        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-51: Særlige sikkerhedskrav, inklusiv essentiel
DA                                         23                                                 DA
 ---pagebreak---         ydeevne, for optagende og analyserende enkeltkanals og multikanals
        elektrocardiografer (IEC 60601-2-51:2003)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   245. EN 60601-2-52:2010
        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-52: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og
        væsentlige funktionsegenskaber for hospitalssenge (IEC 60601-2-52:2009)
        EN 60601-2-52:2010/AC:2011
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   246. EN 60601-2-54:2009
        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-54: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og
        væsentlige funktionsegenskaber for røntgenudstyr til radiografi og radioskopi (IEC
        60601-2-54:2009)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   247. EN 60627:2001
        Billeddiagnostisk røntgenudstyr - Karakteristika af rastre til almindelig brug og til
        mammografi (IEC 60627:2001)
        EN 60627:2001/AC:2002
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   248. EN 60645-1:2001
        Elektroakustik - Audiologisk udstyr - Del 1: Rentone audiometre (IEC 60645-1:2001)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   249. EN 60645-2:1997
        Audiometre. - Del 2: Udstyr til taleaudiometri (IEC 60645-2:1993)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   250. EN 60645-3:2007
        Elektroakustik - Audiometrisk udstyr - Del 3: Prøvningssignaler af kort varighed (IEC
        60645-3:2007
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   251. EN 60645-4:1995
        Audiometre - Del 4: Udstyr til udvidet højfrekvensaudiometri (IEC 60645-4:1994)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   252. EN 61217:2012
DA                                           24                                               DA
 ---pagebreak---         Strålebehandlingsudstyr - Koordinater, bevægelser og skalaer (IEC 61217:2011)
   253. EN 61676:2002
        Elektromedicinsk udstyr - Dosimetriske instrumenter til brug i ikke-invasiv måling af
        røntgenrørsspænding i diagnostisk radiologi (IEC 61676:2002)
        EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   254. EN 62083:2009
        Elektromedicinsk udstyr - Sikkerhedskrav til systemer til planlægning af stråledosering
        (IEC 62083:2009)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   255. EN 62220-1:2004
        Elektromedicinsk udstyr - Digitale karakteristika af røntgenbilleddannende udstyr - Del
        1: Bestemmelse af detektiv quantum-udbyttet (IEC 62220-1:2003)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   256. EN 62220-1-2:2007
        Elektromedicinsk udstyr - Karakteristika for digitalt røntgenudstyr - Del 1-2:
        Bestemmelse af udbyttet af den kvantitative detektion - Detektorer til mammografi
        (IEC 62220-1-2:2007)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   257. EN 62220-1-3:2008
        Elektromedicinsk udstyr - Karakteristika for digitalt røntgenudstyr - Del 1-3:
        Bestemmelse af den detekterbare kvanteeffektivitet - Detektorer til brug i dynamisk
        billeddannelse (IEC 62220-1-3:2008)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   258. EN 62304:2006
        Software for medicinsk udstyr - Livscyklusprocesser for software (IEC 62304:2006)
        EN 62304:2006/AC:2008
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   259. EN 62366:2008
        Medicinsk udstyr - Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr (IEC 62366:2007)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   260. EN 80601-2-35:2009
        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-35: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og
        væsentlige funktionsegenskaber for varmeenheder, der benytter tæpper, underlag og
DA                                          25                                                DA
 ---pagebreak---         madrasser til opvarmning i medicinsk brug (IEC 80601-2-35:2009)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   261. EN 80601-2-58:2009
        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-58: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og
        væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til fjernelse af linsen og vitrektomiudstyr til
        øjenkirurgi (IEC 80601-2-58:2008)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   262. EN 80601-2-59:200
        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-59: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og
        væsentlige funktionsegenskaber for termografiske kameraer til løbende undersøgelse af
        febersyge personer (IEC 80601-2-59:2008)
        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
        indført ved direktiv 2007/47/EF.
   263. EN ISO 81060-1:2012
        Non-invasive blodtryksmålere - Del 1: Krav og prøvningsmetoder for non-
        automatiseret måletype (ISO 81060-1:2007)
   264. EN ISO 81060-2:2019
        Ikke-invasive blodtryksmålere - Del 2: Klinisk afprøvning af intermitterende
        automatiske målere (ISO 81060-2:2018)
DA                                         26                                                   DA
 ---pagebreak---                                            BILAG II
   Nr.                                  Reference for standarden
     1. EN ISO 10993-11:2009
        Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet
        (ISO 10993-11:2006)
     2. EN ISO 11137-1:2015
        Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Bestråling - Del 1: Krav til udvikling,
        validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 11137-
        1:2006, including Amd 1:2013)
     3. EN ISO 11990-1:2014
        Optik og optiske instrumenter - Lasere og laserrelateret udstyr - Bestemmelse af
        lasermodstand i trakeale tubeslanger (ISO 11990-1:2011)
     4. EN ISO 11990-2:2014
        Lasere og laserrelateret udstyr - Bestemmelse af lasermodstand af trakealkatetre - Del 2:
        Trakealkatetre (ISO 11990-2:2010)
     5. EN ISO 13408-2:2011
        Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003)
     6. EN ISO 13485:2016
        Medicinsk udstyr - Kvalitetsledelsessystemer - Krav til lovmæssige formål (ISO
        13485:2016)
        EN ISO 13485:2016/AC:2016
     7. EN 13976-2:2011
        Redningssystemer - Transport af kuvøser - Del 2: Systemkrav
     8. EN 14683:2005
        Operationsmasker - Krav og prøvningsmetoder
     9. EN ISO 15747:2011
        Plastikbeholdere til intravenøs injektion (ISO 15747:2010)
    10. EN ISO 15883-4:2009
        Vaskedesinfektorer - Del 4: Krav og prøvningsmetoder til vaskedesinfektorer, der
        anvender kemisk desinfektion til temperaturfølsomme endoskoper (ISO 15883-4:2008)
    11. EN ISO 17664:2004
        Sterilisation af medicinsk udstyr - Information, der skal stilles til rådighed af
        producenten, i forbindelse med gensterilisering af medicinsk udstyr (ISO 17664:2004)
    12. EN ISO 21987:2009
        Øjenoptik - Monterede brilleglas i individuelt fremstillede briller (ISO 21987:2009)
DA                                              27                                               DA
 ---pagebreak--- DA 28 DA