CELEX: 32011R1068
Language: nl
Date: 2011-10-21 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) nr. 1068/2011 van de Commissie van 21 oktober 2011 tot verlening van een vergunning voor een enzympreparaat van endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Aspergillus niger (CBS 109.713), en endo-1,4-bèta-glucanase, geproduceerd door Aspergillus niger (DSM 18404), als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor opfokleghennen, fokkalkoenen, opfokkalkoenen, andere kleine vogelsoorten (met uitzondering van mesteenden) en siervogels (vergunninghouder BASF SE) Voor de EER relevante tekst

22.10.2011   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 277/11
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 1068/2011 VAN DE COMMISSIE
   van 21 oktober 2011
   tot verlening van een vergunning voor een enzympreparaat van endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Aspergillus niger (CBS 109.713), en endo-1,4-bèta-glucanase, geproduceerd door Aspergillus niger (DSM 18404), als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor opfokleghennen, fokkalkoenen, opfokkalkoenen, andere kleine vogelsoorten (met uitzondering van mesteenden) en siervogels (vergunninghouder BASF SE)
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.
            
         
               (2)
            
            
               Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor het enzympreparaat van endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Aspergillus niger (CBS 109.713), en endo-1,4-bèta-glucanase, geproduceerd door Aspergillus niger (DSM 18404). De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten zijn bij de aanvraag verstrekt.
            
         
               (3)
            
            
               De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor een enzympreparaat van endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Aspergillus niger (CBS 109.713), en endo-1,4-bèta-glucanase, geproduceerd door Aspergillus niger (DSM 18404), als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor opfokleghennen, fokkalkoenen, opfokkalkoenen, andere kleine vogelsoorten (met uitzondering van mesteenden) en siervogels in de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen”.
            
         
               (4)
            
            
               Voor het gebruik van dat preparaat is bij Verordening (EG) nr. 271/2009 van de Commissie (2) voor tien jaar een vergunning verleend voor mestkippen, mestkalkoenen, legkippen, mesteenden en gespeende biggen.
            
         
               (5)
            
            
               Er zijn nieuwe gegevens ingediend ter staving van de aanvraag tot verlening van een vergunning voor een enzympreparaat van endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Aspergillus niger (CBS 109.713), en endo-1,4-bèta-glucanase, geproduceerd door Aspergillus niger (DSM 18404), als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor opfokleghennen, fokkalkoenen, opfokkalkoenen, andere kleine vogelsoorten (met uitzondering van mesteenden) en siervogels. De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 11 mei 2011 (3) geconcludeerd dat het enzympreparaat van endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Aspergillus niger (CBS 109.713), en endo-1,4-bèta-glucanase, geproduceerd door Aspergillus niger (DSM 18404), voor opfokleghennen, fokkalkoenen, opfokkalkoenen, andere kleine vogelsoorten (met uitzondering van mesteenden) en siervogels onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu en dat het gebruik van dat preparaat de zoötechnische prestaties van de doelsoorten kan verbeteren. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook het rapport over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentie-laboratorium was ingediend.
            
         
               (6)
            
            
               Uit de beoordeling van het enzympreparaat van endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Aspergillus niger (CBS 109.713), en endo-1,4-bèta-glucanase, geproduceerd door Aspergillus niger (DSM 18404), blijkt dat aan de voorwaarden voor vergunningverlening van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is voldaan. Het gebruik van dit preparaat zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan.
            
         
               (7)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Voor het in de bijlage gespecificeerde preparaat, dat behoort tot de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „verteringsbevorderaars”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
   Artikel 2
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 21 oktober 2011.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
   
      (2)  PB L 91 van 3.4.2009, blz. 5.
   
      (3)  EFSA Journal 2011; 9(5):2172.
   
      BIJLAGE
      
                  Identificatie-nummer van het toevoe-gingsmiddel
               
               
                  Naam van de vergunning-houder
               
               
                  Toevoegings-middel
               
               
                  Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
               
               
                  Diersoort of -categorie
               
               
                  Maximum-leeftijd
               
               
                  Minimum-gehalte
               
               
                  Maximum-gehalte
               
               
                  Andere bepalingen
               
               
                  Einde van de vergunningsperiode
               
            
                  Activiteitseenheden/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
               
            
                  
                     Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: verteringsbevorderaars
                  
               
            
                  4a7
               
               
                  BASF SE
               
               
                  Endo-1,4-bèta-xylanase
                  EC 3.2.1.8
                  Endo-1,4-bèta-glucanase
                  EC 3.2.1.4
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Samenstelling van het toevoegings-middel
                              
                              Bereiding van endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Aspergillus niger (CBS 109.713), en endo-1,4-bèta-glucanase, geproduceerd door Aspergillus niger (DSM 18404) met een minimale activiteit van:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          vast
                                          5 600 TXU (1) en 2 500 TGU (2)/g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          vloeibaar
                                          5 600 TXU en 2 500 TGU/g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karakterisering van de werkzame stof
                              
                              endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Aspergillus niger (CBS 109.713)
                              en endo-1,4-bèta-glucanase, geproduceerd door Aspergillus niger (DSM 18404)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemethode
                                  (3)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Voor de kwantificering van de endo-1,4-bèta-xylanaseactiviteit:
                                          viscosimetrische methode gebaseerd op de afname van de viscositeit die wordt veroorzaakt door de inwerking van endo-1,4-bèta-xylanase op het xylaan bevattende substraat (tarwearabino-xylaan) bij een pH van 3,5 en een temperatuur van 55 °C.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Voor de kwantificering van de endo-1,4-bèta-glucanaseactiviteit:
                                          viscosimetrische methode gebaseerd op de afname van de viscositeit die wordt veroorzaakt door de inwerking van endo-1,4-bèta-glucanase op het glucaan-bevattende substraat (bèta-glucaan van gerst) bij een pH van 3,5 en een temperatuur van 40 °C.
                                       
                                    
                        
               
                  Kleine pluimvee-soorten voor mesten (met uitzonde-ring van mesteenden) en siervogels
               
               
                  —
               
               
                  280 TXU
                  125 TGU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslag-temperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Aanbevolen dosis per kg volledig dier-voeder:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          kleine pluimvee-soorten voor mesten (met uitzondering van eenden) en siervogels: 280-840 TXU / 125-375 TGU;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          opfokleghennen, fokkalkoenen, opfokkalkoenen en alle kleine vogelsoorten voor leggen: 560-840 TXU / 250-375 TGU.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Voor de veiligheid: gebruik van ademhalings-bescherming, bril en handschoenen tijdens hantering.
                           
                        
               
                  11 november 2021
               
            
                  Opfokleghennen, fokkalkoenen, opfokkalkoenen en alle kleine vogelsoorten voor leggen
               
               
                  560 TXU
                  250 TGU
               
            
         (1)  1 TXU is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 3,5 en een temperatuur van 55 °C 5 micromol reducerende suikers (xylose-equivalent) per minuut vrijmaakt uit tarwearabinoxylaan.
      
         (2)  1 TGU is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 3,5 en een temperatuur van 40 °C 1 micromol reducerende suikers (glucose-equivalent) per minuut vrijmaakt uit bèta-glucaan van gerst.
      
         (3)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op het volgende adres van het referentielaboratorium: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx