CELEX: 52012PC0051
Language: ro
Date: 2012-02-10
Title: Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 în ceea ce privește farmacovigilența

|
			
		
		
		52012PC0051
		
			Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 în ceea ce privește farmacovigilența /* COM/2012/051 final - 2012/0023 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPUNERE DE MOTIVE
Comisia prezintă o propunere de
Regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a
Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Consiliului în ceea ce privește
farmacovigilența. Propunerea este completată de modificări paralele
la Directiva 2001/83/CE.
1.           CONTEXTUL PROPUNERII
La 15 decembrie 2010, Parlamentul European și
Consiliul au adoptat Directiva 2010/84/UE și Regulamentul (UE) nr.
1235/2010 (denumită în continuare „legislația în materie de
farmacovigilență 2010”) de modificare, în ceea ce privește
farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE și, respectiv a
Regulamentului (CE) nr. 726/2004. Noua legislație se aplică din iulie
2012.
Măsurile adoptate consolidează în mod
substanțial cadrul juridic pentru supravegherea medicamentelor, prin
dispoziții de consolidare a rolului de coordonare al agenției, prin
posibilitățile de semnalizare a detectării și prin
aplicarea unor proceduri coordonate la nivel european pentru a răspunde la
preocupările privind siguranța. 
Cu toate acestea, recentele evenimente legate de
farmacovigilență în Uniunea Europeană, în special
așa-numitul „caz Mediator”, au demonstrat necesitatea unei
îmbunătățiri suplimentare a sistemului de
farmacovigilență. 
În urma unei analize a cazului Mediator în lumina
legislației privind farmacovigilența din 2010 („testul de
rezistență”), Comisia a detectat anumite puncte slabe în sistemul de
farmacovigilență care ar trebui să fie abordate.
În special, Directiva 2001/83/CE prevede o
evaluare automată la nivelul Uniunii, atunci când au fost identificate
anumite probleme de siguranță grave cu privire la medicamentele
autorizate la nivel național. În legislația privind
farmacovigilența din 2010, modificările la propunerea Comisiei în
cursul codeciziei au dus la pierderea automatismului, întrucât inițierea
procedurii este legată de o evaluare de către statul membru sau de
către Comisie cu privire la necesitatea unei acțiuni urgente. Astfel,
în cazul în care un stat membru intenționează suspendarea, retragerea
sau refuzul de reînnoire a unei autorizații de introducere pe
piață, dar nu consideră că se impun acțiuni urgente,
nu se va realiza nicio evaluare a problemelor de siguranță la nivelul
Uniunii.
În plus, titularilor autorizațiilor de
introducere pe piață nu li se solicită să declare motivele
retragerii unei autorizații de introducere pe piață sau a unui
produs. Prin urmare, nu se poate exclude faptul că retragerea
voluntară a unei autorizații de introducere pe piață sau a
unui produs de către titularul autorizației de introducere pe
piață ar putea duce la omiterea unor probleme de siguranță,
în special în cazul în care societatea nu este transparentă cu privire la
posibilele preocupări legate de siguranță.
În sfârșit, lista publică a
medicamentului care face obiectul monitorizării suplimentare
prevăzute la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 va include
anumite medicamente care se supun condițiilor de siguranță
post-autorizare. Aceste produse vor fi incluse în listă, în urma consultărilor
cu Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de
farmacovigilență, numai în cazul în care Comisia sau
autoritățile competente ale statelor membre formulează o
solicitare. Prin urmare, autoritățile competente vor trebui să
decidă de la caz la caz dacă să facă public sau nu faptul
că produsele fac obiectul unei supravegheri consolidate.
2.           OBIECTIVUL PROPUNERILOR COMISIEI
Obiectivele strategice generale ale propunerilor
de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr.
726/2004 corespund obiectivelor de ansamblu ale legislației farmaceutice a
UE. Scopul lor este garantarea funcționării corespunzătoare a
pieței interne de medicamente de uz uman și mai buna protejare a
sănătății cetățenilor UE. În acest sens,
propunerile vizează cu precădere să abordeze punctele slabe
identificate în sistemul de farmacovigilență al UE și să
asigure o mai mare transparență și eficiență ale
sistemului în cazurile în care sunt identificate probleme de
siguranță.
3.           IMPLICAȚIILE BUGETARE 
Propunerile nu au implicații asupra bugetului
Uniunii.
Propunerile aduc doar modificări minore la
sistemul stabilit de către legislația privind farmacovigilența
din 2010. Acestea nu solicită resurse umane și administrative
suplimentare pentru funcționarea sistemului de farmacovigilență.

2012/0023 (COD)
Propunere de
REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN
ŞI AL CONSILIULUI
de modificare a Regulamentului (CE) nr.
726/2004 în ceea ce privește farmacovigilența
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind
funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114 și articolul
168 alineatul (4) litera (c),
având în vedere propunerea Comisiei Europene[1],
având în vedere avizul Comitetului Economic
și Social European[2]

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor[3],
hotărând în conformitate cu procedura
legislativă ordinară ,
întrucât:
(1)       Pentru a
asigura transparența privind supravegherea medicamentelor autorizate lista
de medicamente care fac obiectul unei supravegheri suplimentare introduse prin Regulamentul
(CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31
martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și
supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire
a unei Agenții Europene pentru Medicamente[4],
astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) nr. 1235/2010[5], ar trebui să includă
în mod necesar toate medicamentele supuse condițiilor de
siguranță ulterioare autorizării.
(2)       În plus, acțiunea voluntară a
titularului autorizației de introducere pe piață nu ar trebui
să conducă la o situație în care preocupările privind
riscurile sau beneficiile unui medicament autorizat în Uniune nu sunt abordate
în mod adecvat în toate statele membre. Prin urmare, ar trebui să se
dispună ca titularul autorizației de introducere pe piață
să informeze Agenția despre motivele care justifică retragerea
unui medicament, întreruperea introducerii pe piață a unui
medicament, cererile de revocare a unei autorizații de introducere pe
piață sau nereînnoirea unei autorizații de introducere pe
piață.
(3)       Prin urmare, Regulamentul
(CE) nr. 726/2004 ar trebui modificat în consecință.
(4)       Deoarece
obiectivul prezentului regulament, respectiv stabilirea de norme specifice
privind farmacovigilența și îmbunătățirea
siguranței medicamentelor de uz uman autorizate în temeiul Regulamentului
(CE) Nr. 726/2004, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de
statele membre și poate fi realizat mai eficient la nivelul Uniunii,
Uniunea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul
subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din
tratat. În conformitate cu principiul proporționalității
prevăzut la respectivul articol, prezentul regulament nu
depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestui
obiectiv,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se
modifică după cum urmează:
(1)          La articolul 13 alineatul (4), al doilea
paragraf se înlocuiește cu următorul text:
„Titularul notifică de asemenea Agenția
dacă produsul încetează să mai fie introdus pe piață
în statul membru respectiv, în mod temporar sau permanent. Această
notificare se face, cu excepția situațiilor excepționale, cu cel
puțin două luni înaintea întreruperii introducerii pe piață
a produsului. Titularul informează Agenția cu privire la motivele unei astfel
de măsuri în conformitate cu articolul 14b.”
(2)          Se inserează următorul articol
14b:
„Articolul 14b
Titularul autorizației de introducere pe
piață notifică Agenția cu privire la orice acțiune
luată de acesta pentru a suspenda introducerea pe piață a unui
medicament, pentru a retrage un medicament de pe piață, pentru a
solicita retragerea unei autorizații de introducere pe piață sau
pentru a nu solicita reînnoirea unei autorizații de introducere pe
piață, împreună cu motivele acestei acțiuni. Titularul
autorizației de introducere pe piață declară, în special,
dacă o astfel de măsură este legată de unul din motivele
prevăzute la articolele 116 și 117 din Directiva 2001/83/CE.
În acest caz, Agenția se asigură că aceste
informații sunt aduse în atenția statelor membre.” 
(3)          Articolul 20 alineatul (8) se
înlocuiește cu următorul text:
„8. În cazul în care procedura are loc în urma
evaluării datelor de farmacovigilență, Comitetul pentru
medicamente de uz uman adoptă avizul Agenției în conformitate cu
alineatul (2) din prezentul articol pe baza recomandării din partea
Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de
farmacovigilență și se aplică articolul 107j alineatul (2)
din Directiva 2001/83/CE.”
(4)          Articolul 23 se înlocuiește cu
următorul text:
„Articolul 23
1. Agenția, în colaborare cu statele membre,
stabilește, gestionează și publică o listă de
medicamente care sunt supuse unei monitorizări suplimentare.
Lista respectivă cuprinde numele și
substanțele active ale:
(a) medicamentelor autorizate în Uniune care
conțin o substanță activă nouă care, la 1 ianuarie
2011, nu făcea parte din compoziția niciunui medicament autorizat în
Uniune;
(b) oricărui medicament biologic care nu se
află sub incidența literei (a) și care a fost autorizat
după 1 ianuarie 2011;
(c) medicamentele autorizate
în temeiul prezentului regulament, care fac obiectul condițiilor
menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (c), (ca), (cb)
și (cc) sau la articolul 10a, la articolul 14 alineatele (7) și
(8) și la articolul 21 alineatul (2);
(d) medicamentele autorizate
în temeiul Directivei 2001/83/CE, sub rezerva condițiilor menționate
la articolele 21a, 22, 22a, și 104a din directiva menționată.
2. Lista menționată
la alineatul (1) include un link la informațiile referitoare la
medicamente și la rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
3. În cazurile
menționate la alineatul (1) literele (a) și (b) din prezentul
articol, Agenția elimină din listă un medicament după cinci
ani de la data de referință pentru Uniune menționată la
articolul 107c alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE.
În cazurile menționate la alineatul (1)
literele (c) și (d), Agenția elimină din listă un
medicament odată ce condițiile au fost îndeplinite .
4. Pentru medicamentele
incluse în listă, rezumatul caracteristicilor produsului și
prospectul ce însoțește ambalajul cuprind mențiunea „Acest
medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare”. Această
mențiune este precedată de un simbol negru selectat de Comisie la
recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de
farmacovigilență până la 2 ianuarie 2012 și este
urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în
a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene.
Prezentul
regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică
direct în toate statele membre.
Adoptată la Bruxelles, 10.2.2012.
Pentru Parlamentul European,                     Pentru
Consiliu,
Președintele                                                  Președintele
[1]               JO C , , p. .
[2]               JO C , , p. .
[3]               JO C , , p. .
[4]               JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
[5]               JO L 348, 31.12.2010, p. 1.