CELEX: 32015R1489
Language: sk
Date: 2015-09-03 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1489 z 3. septembra 2015 o povolení prípravku s obsahom Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 a Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

4.9.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 231/1
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/1489
   z 3. septembra 2015
   o povolení prípravku s obsahom Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 a Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s článkom 10 ods. 1 až 4 uvedeného nariadenia sa uvádzajú osobitné ustanovenia týkajúce sa hodnotenia výrobkov, ktoré sa v Únii používajú ako doplnkové látky do siláže.
            
         
               (2)
            
            
               Prípravky s obsahom Lactobacillus plantarum MBS-LP-01 (NCIMB 30238) a s obsahom Pediococcus pentosaceus MBS-PP-01 (NCIMB 30237) boli v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003 zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok určených pre všetky druhy zvierat ako existujúce výrobky, ktoré patria do funkčnej skupiny doplnkových látok do siláže.
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 boli predložené dve žiadosti o povolenie daných prípravkov ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a o zaradenie týchto doplnkových látok do kategórie „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojich stanoviskách z 23. mája 2012 (2) a 11. septembra 2014 (3) k záveru, že príslušné prípravky nemajú za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie. Úrad okrem toho konštatoval, že ak sa zmes prípravkov s obsahom Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 a Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 použije v pomere 8: 2, má potenciál zlepšiť zachovanie živín v siláži pripravenej z ľahko, stredne ťažko a ťažko silážovateľného materiálu. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               V prípade oboch žiadostí sa samostatne vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť. Úrad však dospel k záveru, že účinnosť sa preukázala len pri zmesi tvorenej presným pomerom oboch zložiek. Preto sa navrhuje povoliť len jeden prípravok. Z posúdenia prípravku s obsahom Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 a Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
            
         
               (6)
            
            
               Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
            
         
               (7)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Povolenie
   Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
   Článok 2
   Prechodné opatrenia
   Prípravok špecifikovaný v prílohe a krmivo, ktoré ho obsahuje, vyrobené a označené pred 24. marcom 2016 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 24. septembrom 2015, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
   Článok 3
   Nadobudnutie účinnosti
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 3. septembra 2015
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012) 10(6): 2732 a 2733.
   
      (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(9): 3829.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  JTK/kg čerstvého materiálu
               
            
                  
                     Kategória technologických doplnkových látok. Funkčná skupina: doplnkové látky do siláže
                  
               
            
                  1k21008
               
               
                  —
               
               
                  
                     Lactobacillus plantarum
                  
                  NCIMB 30238
                  
                     Pediococcus pentosaceus
                  
                  NCIMB 30237
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  prípravok obsahujúci Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 s obsahom najmenej 2,0 × 1010 JTK/g doplnkovej látky Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 s obsahom najmenej 2,6 × 1010 JTK/g doplnkovej látky.
                  
                     Charakteristika účinnej látky
                  
                  životaschopné bunky Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 a Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237.
                  
                     Analytická metóda
                      (1)
                  
                  Kvantifikácia v kŕmnej doplnkovej látke s obsahom Lactobacillus plantarum NCIMB 30238: difúznou platňovou metódou použitím MRS agaru (EN 15787).
                  Identifikácia Lactobacillus plantarum NCIMB 30238: pulznou gélovou elektroforézou (PFGE).
                  Kvantifikácia v kŕmnej doplnkovej látke s obsahom Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237: difúznou platňovou metódou (EN 15786).
                  Identifikácia Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237: pulznou gélovou elektroforézou (PFGE).
               
               
                  všetky druhy zvierat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte podmienky skladovania.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Minimálny obsah Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 a Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237: 1 × 108 JTK (pomer 1: 4) na kg čerstvého materiálu.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa odporúča použitie ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                           
                        
               
                  24. septembra 2025
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto webovej stránke referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.