CELEX: 32022D0531
Language: es
Date: 2022-03-31 00:00:00
Title: Decisión de Ejecución (UE) 2022/531 de la Comisión de 31 de marzo de 2022 por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de la soja modificada genéticamente GMB151 (BCS-GM151-6), con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2022) 1893] (El texto en lengua alemana es el único auténtico) (Texto pertinente a efectos del EEE)

4.4.2022   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 105/51
               
            
         DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2022/531 DE LA COMISIÓN
         de 31 de marzo de 2022
         por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de la soja modificada genéticamente GMB151 (BCS-GM151-6), con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
         
            
               [notificada con el número C(2022) 1893]
            
         
         (El texto en lengua alemana es el único auténtico)
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y en particular su artículo 7, apartado 3, y su artículo 19, apartado 3,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     El 9 de octubre de 2018, BASF SE, con sede en Alemania, presentó, en nombre de BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, con sede en los Estados Unidos, una solicitud a la autoridad nacional competente de los Países Bajos («solicitud») para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contuviesen, se compusiesen o se hubiesen producido a partir de la soja modificada genéticamente GMB151, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. La solicitud se refería asimismo a la comercialización de productos que estuviesen compuestos de la soja modificada genéticamente GMB151 o la contuvieran para usos distintos de alimentos y piensos, a excepción del cultivo.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     De conformidad con el artículo 5, apartado 5, y el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, la solicitud incluía información y conclusiones sobre la evaluación del riesgo llevada a cabo siguiendo los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2). También comprendía la información requerida en virtud de los anexos III y IV de dicha Directiva y un plan de seguimiento de los efectos medioambientales de conformidad con su anexo VII.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     El 19 de abril de 2021, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») emitió un dictamen científico favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003 (3). La Autoridad concluyó que la soja modificada genéticamente GMB151 descrita en la solicitud era tan segura como su homóloga convencional y como las variedades de soja de referencia no modificadas genéticamente sometidas a ensayo por lo que se refiere a los efectos potenciales en la salud humana y animal y en el medio ambiente. El 4 de noviembre de 2021, la Autoridad actualizó un anexo de su dictamen científico para incluir información que faltaba en la versión anterior de ese anexo debido a un problema técnico. Las conclusiones del dictamen científico no se vieron afectadas por esta actualización.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     En su dictamen, la Autoridad analizó todas las cuestiones y preocupaciones planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La Autoridad concluyó también que el plan de seguimiento de los efectos medioambientales presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajusta a los usos previstos de los productos.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Habida cuenta de las conclusiones de la Autoridad, procede autorizar la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de la soja modificada genéticamente GMB151 para los usos indicados en la solicitud.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Debe asignarse un identificador único, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión, a la soja modificada genéticamente GMB151 (4).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     No parece necesario someter los productos a los que se aplica la presente Decisión a requisitos de etiquetado específicos distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (5). No obstante, para garantizar que dichos productos se utilizan dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de los productos regulados por esta, a excepción de los productos alimenticios, debe contener una indicación clara de que los productos en cuestión no están destinados al cultivo.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la ejecución y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Estos resultados deben presentarse de conformidad con los requisitos establecidos en la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (6).
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     El dictamen de la Autoridad no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas para la comercialización, la utilización y la manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento poscomercialización para el consumo de los alimentos y los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de la soja modificada genéticamente GMB151, ni para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, con arreglo al artículo 6, apartado 5, letra e), y el artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos a los que se aplica la presente Decisión debe introducirse en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente a que se refiere el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (7).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió ningún dictamen en el plazo fijado por su presidencia. Se consideró que este acto de ejecución era necesario y la presidencia lo presentó al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió ningún dictamen.
                  
               HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
         
            Artículo 1
            Organismo modificado genéticamente e identificador único
            De conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004, se asigna a la soja modificada genéticamente [Glycine max (L.) Merr.] GMB151, especificada en la letra b) del anexo de la presente Decisión, el identificador único BCS-GM151-6.
         
         
            Artículo 2
            Autorización
            A los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, quedan autorizados los productos indicados a continuación conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:
            
                        a)
                     
                     
                        los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de la soja modificada genéticamente a la que se hace referencia en el artículo 1;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de la soja a la que se hace referencia en el artículo 1;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        los productos que contengan o se compongan de la soja modificada genéticamente a la que se hace referencia en el artículo 1 para usos distintos de los contemplados en las letras a) y b), a excepción del cultivo.
                     
                  
         
            Artículo 3
            Etiquetado
            
               1.   A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, así como en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja».
            
            
               2.   La indicación «no apto para cultivo» deberá figurar en la etiqueta y en los documentos que acompañen a los productos que contengan o se compongan de la soja modificada genéticamente a la que se hace referencia en el artículo 1, a excepción de los productos contemplados en el artículo 2, letra a).
            
         
         
            Artículo 4
            Método de detección
            El método establecido en la letra d) del anexo será aplicable para la detección de la soja modificada genéticamente a la que se hace referencia en el artículo 1.
         
         
            Artículo 5
            Seguimiento de los efectos medioambientales
            
               1.   El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y se aplique el plan de seguimiento de los efectos medioambientales especificado en la letra h) del anexo.
            
            
               2.   El titular de la autorización deberá presentar a la Comisión informes anuales sobre la ejecución y los resultados de las actividades del plan de seguimiento, conforme al formato establecido en la Decisión 2009/770/CE.
            
         
         
            Artículo 6
            Registro comunitario
            La información que figura en el anexo se introducirá en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente a que se refiere el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
         
         
            Artículo 7
            Titular de la autorización
            El titular de la autorización será BASF Solutions Seed US LLC, representada en la Unión por BASF SE.
         
         
            Artículo 8
            Validez
            La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.
         
         
            Artículo 9
            Destinatario
            El destinatario de la presente Decisión será BASF Solutions Seed US LLC, 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Estados Unidos de América, representada en la Unión por BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Alemania.
         
         
            Hecho en Bruselas, el 31 de marzo de 2022.
            
               
                  Por la Comisión
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Miembro de la Comisión
               
            
         
         
            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
         
            (2)  Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).
         
            (3)  Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticamente de la EFSA, 2021. «Scientific Opinion on the assessment of genetically modified soybean GMB151, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003» [Dictamen científico sobre la evaluación de la soja modificada genéticamente GMB151 para su uso en alimentos y piensos, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003] (solicitud EFSA-GMO-NL-2018-153). EFSA Journal 2021; 19(4):6424. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021,6424.
         
            (4)  Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).
         
            (5)  Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
         
            (6)  Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9).
         
            (7)  Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).
      
      
         
            ANEXO
            
                        a)
                     
                     
                        
                           Solicitante y titular de la autorización:
                        
                        
                                    Nombre
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    BASF Solutions Seed US LLC
                                 
                              
                                    Dirección
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Estados Unidos de América
                                 
                              Representada en la Unión por: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Alemania.
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        
                           Designación y especificación de los productos:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de la soja modificada genéticamente BCS-GM151-6.
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    Piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de la soja modificada genéticamente BCS-GM151-6.
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    Productos que contengan o se compongan de la soja modificada genéticamente BCS-GM151-6 para usos distintos de los contemplados en los puntos 1 y 2, a excepción del cultivo.
                                 
                              La soja modificada genéticamente BCS-GM151-6 expresa el gen cry14Ab-1.b, que confiere resistencia a los nematodos y el gen hppdPf-4 Pa, que confiere tolerancia a los herbicidas inhibidores de la dioxigenasa 4-hidroxifenilpiruvato (HPPD), como el isoxaflutol.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        
                           Etiquetado:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, así como en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja».
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de la soja modificada genéticamente BCS-GM151-6 y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo», a excepción de los productos mencionados en la letra b), punto 1.
                                 
                              
                  
                        d)
                     
                     
                        
                           Método de detección:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Método basado en la RCP cuantitativa en tiempo real para la detección específica del evento de la soja modificada genéticamente BCS-GM151-6
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    Estos métodos son validados por el laboratorio de referencia de la UE establecido con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y están publicados en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    Material de referencia: ERM®-BF443, accesible a través del Centro Común de Investigación (JRC) de la Comisión Europea, en https://crm.jrc.ec.europa.eu/.
                                 
                              
                  
                        e)
                     
                     
                        
                           Identificador único:
                        
                        BCS-GM151-6
                     
                  
                        f)
                     
                     
                        
                           Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica:
                        
                        [Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro: publicado en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente cuando se notifique].
                     
                  
                        g)
                     
                     
                        
                           Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos:
                        
                        No son necesarios.
                     
                  
                        h)
                     
                     
                        
                           Plan de seguimiento de los efectos medioambientales:
                        
                        Plan de seguimiento de los efectos medioambientales de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.
                        [Enlace: plan publicado en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente].
                     
                  
                        i)
                     
                     
                        
                           Requisitos de seguimiento poscomercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano:
                        
                        No son necesarios.
                     
                  
               Nota: Es posible que los enlaces a los documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. En tal caso, esas modificaciones se harán públicas mediante la actualización del registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente.