CELEX: 32020R1772
Language: pl
Date: 2020-11-26 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1772 z dnia 26 listopada 2020 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2469 określające wymogi administracyjne i naukowe dotyczące wniosków, o których mowa w art. 10 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Tekst mający znaczenie dla EOG)

27.11.2020   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 398/13
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1772
         z dnia 26 listopada 2020 r.
         zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2469 określające wymogi administracyjne i naukowe dotyczące wniosków, o których mowa w art. 10 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 13 i art. 35 ust. 3,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W rozporządzeniu (UE) 2015/2283 określono zasady wprowadzania do obrotu i stosowania nowej żywności w Unii.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2469 (2) ustanowiono wymogi administracyjne i naukowe dotyczące wniosków, o których mowa w art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1381 (3) zmieniono rozporządzenie (WE) nr 178/2002 (4) oraz rozporządzenie (UE) 2015/2283. Zmiany te mają na celu zwiększenie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka we wszystkich elementach łańcucha żywnościowego, co do których Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) przedstawia naukową ocenę ryzyka, w tym w dziedzinie nowej żywności.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W odniesieniu do wprowadzania do obrotu nowej żywności zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 wprowadziły nowe przepisy, które dotyczą między innymi: ogólnej porady na etapie poprzedzającym złożenie wniosku lub zgłoszenia, udzielanej przez pracowników Urzędu na prośbę potencjalnego wnioskodawcy, oraz obowiązku badań zleconych lub przeprowadzonych przez podmioty gospodarcze w celu uzasadnienia wniosku lub zgłoszenia, a także konsekwencji nieprzestrzegania tego obowiązku. Wprowadzono również przepisy dotyczące upubliczniania przez Urząd wszystkich danych naukowych, badań i innych informacji stanowiących uzasadnienie wniosków, z wyjątkiem informacji poufnych, na wczesnym etapie procesu oceny ryzyka, a następnie przeprowadzania konsultacji ze stronami trzecimi. Ponadto zmiany wprowadziły szczegółowe wymogi proceduralne dotyczące składania wniosków o zachowanie poufności i ich oceny przez Urząd w odniesieniu do informacji przedłożonych przez wnioskodawcę, w przypadku gdy Komisja zwraca się do Urzędu o wydanie opinii.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Rozporządzeniem (UE) 2019/1381 zmieniono również rozporządzenie (UE) 2015/2283, aby uwzględnić przepisy, które zapewniają spójność z dostosowaniami rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i uwzględniają specyfikę sektora w odniesieniu do informacji poufnych.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ze względu na zakres i stosowanie wszystkich tych zmian należy dostosować rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2469, aby uwzględnić zmiany dotyczące treści, sporządzania i składania wniosków, o których mowa w art. 10 rozporządzenia (UE) 2015/2283, oraz sposobu weryfikacji ważności wniosków, jak również zmiany dotyczące informacji, które mają być zawarte w opinii Urzędu. W szczególności w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2469 należy odnieść się do standardowych formatów danych i wprowadzić wymóg, aby wnioski zawierały informacje wykazujące zgodność z wymogiem powiadamiania, który ustanowiono w art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002. Należy również sprecyzować, że ocena zgodności z wymogiem powiadamiania stanowi część weryfikacji ważności wniosku.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ponadto, biorąc pod uwagę fakt, że Urząd odpowiada za zarządzanie bazą danych dotyczącą badań zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002, należy również umożliwić Komisji konsultowanie się z Urzędem w ramach weryfikacji ważności wniosków w celu upewnienia się, czy wniosek spełnia odpowiednie wymogi określone we wspomnianym artykule.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Jeżeli w trakcie oceny ryzyka przeprowadza się konsultacje publiczne zgodnie z art. 32c ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, opinia Urzędu powinna również zawierać wyniki tych konsultacji, zgodnie z wymogami przejrzystości, którym podlega Urząd.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Niniejsze rozporządzenie należy stosować od dnia 27 marca 2021 r. oraz w odniesieniu do wniosków złożonych od tego dnia, tj. od daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2019/1381.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2469
            W rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2469 wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    ust. 1 otrzymuje brzmienie:
                                    
                                       „1.   Wniosek zawiera następujące elementy:
                                       
                                                   a)
                                                
                                                
                                                   list przewodni;
                                                
                                             
                                                   b)
                                                
                                                
                                                   dokumentację techniczną;
                                                
                                             
                                                   c)
                                                
                                                
                                                   streszczenie dokumentacji.
                                                
                                             Do czasu przyjęcia standardowych formatów danych na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 wniosek składa się za pośrednictwem udostępnionego przez Komisję elektronicznego systemu składania wniosków, w formacie elektronicznym, który umożliwia pobieranie, drukowanie i wyszukiwanie dokumentów. Po przyjęciu standardowych formatów danych na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 wniosek składa się za pośrednictwem udostępnionego przez Komisję elektronicznego systemu składania wniosków, zgodnie z tymi standardowymi formatami danych.”;
                                    
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    ust. 5 otrzymuje brzmienie:
                                    
                                       „5.   Oprócz informacji, o których mowa w art. 10 ust. 2 lit. a), b) i e) rozporządzenia (UE) 2015/2283, streszczenie dokumentacji, o którym mowa w ust. 1 lit. c) niniejszego artykułu, zawiera argumenty, dlaczego stosowanie nowej żywności jest zgodne z warunkami określonymi w art. 7 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Streszczenie dokumentacji nie zawiera żadnych informacji będących przedmiotem wniosku o zachowanie poufności na podstawie art. 23 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i art. 39a rozporządzenia (WE) nr 178/2002.”;
                                    
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        art. 4 otrzymuje brzmienie:
                        
                           „Artykuł 4
                           
                           Wymogi w zakresie danych administracyjnych
                           Oprócz informacji określonych w art. 10 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek zawiera następujące dane administracyjne:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       nazwę(-y) producenta(-ów) nowej żywności, jeśli jest ona inna/są one inne niż nazwa wnioskodawcy, oraz adres i dane kontaktowe producenta(-ów);
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       imię i nazwisko, adres i dane kontaktowe osoby odpowiedzialnej za dokumentację i upoważnionej do kontaktów z Komisją i Urzędem w imieniu wnioskodawcy;
                                    
                                 
                                       c)
                                    
                                    
                                       datę przedłożenia dokumentacji;
                                    
                                 
                                       d)
                                    
                                    
                                       spis treści dokumentacji;
                                    
                                 
                                       e)
                                    
                                    
                                       szczegółowy wykaz dokumentów załączonych do dokumentacji, w tym odniesienia do tytułów, tomów i stron;
                                    
                                 
                                       f)
                                    
                                    
                                       jeżeli wnioskodawca przedkłada, zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek, by niektóre części informacji zawartych w dokumentacji, w tym informacji uzupełniających, traktowano jako poufne – wykaz części, które mają być traktowane jako poufne, wraz z możliwym do zweryfikowania uzasadnieniem, które wykazuje, w jaki sposób ujawnienie takich informacji mogłoby w znaczącym stopniu zaszkodzić interesom wnioskodawcy;
                                    
                                 
                                       g)
                                    
                                    
                                       jeżeli proces produkcji zawiera dane poufne – niepoufne streszczenie procesu produkcji;
                                    
                                 
                                       h)
                                    
                                    
                                       osobno – informacje i wyjaśnienia uzasadniające prawo powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283;
                                    
                                 
                                       i)
                                    
                                    
                                       wykaz badań przedkładanych jako uzasadnienie wniosku, w tym informacje wykazujące zgodność z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002.”;
                                    
                                 
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        art. 6 otrzymuje brzmienie:
                        
                           „Artykuł 6
                           Weryfikacja ważności wniosku
                           
                              1.   Po otrzymaniu wniosku Komisja bezzwłocznie weryfikuje, czy wniosek wchodzi w zakres rozporządzenia (UE) 2015/2283 i czy wniosek spełnia wymogi ustanowione w art. 10 ust. 2 wspomnianego rozporządzenia, w art. 3–5 niniejszego rozporządzenia oraz w art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002.
                           
                           
                              2.   Komisja może konsultować się z Urzędem co do tego, czy wniosek spełnia odpowiednie wymogi, o których mowa w ust. 1. Urząd przedstawia Komisji opinię w terminie 30 dni roboczych.
                           
                           
                              3.   Komisja może zwrócić się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje dotyczące ważności wniosku i informuje go o terminie, w jakim informacje te należy dostarczyć.
                           
                           
                              4.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 niniejszego artykułu oraz nie naruszając przepisów art. 10 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283 oraz art. 32b ust. 4 i 5 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, wniosek można uznać za ważny, nawet jeżeli nie zawiera wszystkich elementów wymaganych na mocy art. 3–5 niniejszego rozporządzenia, o ile wnioskodawca przedstawi odpowiednie uzasadnienie dla każdego brakującego elementu.
                           
                           
                              5.   Komisja informuje wnioskodawcę, państwa członkowskie i Urząd, czy wniosek został uznany za ważny. Jeżeli wniosek nie zostanie uznany za ważny, Komisja podaje powody tej decyzji.”;
                           
                        
                     
                  
                        4)
                     
                     
                        w art. 7 ust. 1 dodaje się lit. n) w brzmieniu:
                        
                                    „n)
                                 
                                 
                                    wyniki konsultacji przeprowadzonych w trakcie procesu oceny ryzyka zgodnie z art. 32c ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.”;
                                 
                              
                  
                        5)
                     
                     
                        załącznik I zastępuje się załącznikiem do niniejszego rozporządzenia;
                     
                  
                        6)
                     
                     
                        uchyla się załącznik II.
                     
                  
         
            Artykuł 2
            Wejście w życie i stosowanie
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 27 marca 2021 r. oraz w odniesieniu do wniosków przedłożonych Komisji od tego dnia.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 26 listopada 2020 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2469 z dnia 20 grudnia 2017 r. określające wymogi administracyjne i naukowe dotyczące wniosków, o których mowa w art. 10 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 64).
         
            (3)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1381 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 178/2002, (WE) nr 1829/2003, (WE) nr 1831/2003, (WE) nr 2065/2003, (WE) nr 1935/2004, (WE) nr 1331/2008, (WE) nr 1107/2009, (UE) 2015/2283 oraz dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 231 z 6.9.2019, s. 1).
         
            (4)  Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
               
                  
                     „ZAŁĄCZNIK
                     Wzór listu przewodniego dołączanego do wniosku dotyczącego nowej żywności
                     KOMISJA EUROPEJSKA
                     Dyrekcja Generalna
                     Dyrekcja
                     Dział
                     Data: …
                     Przedmiot: Wniosek o zezwolenie na nową żywność zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283
                     
                     
                        (Proszę wyraźnie wskazać jedną z opcji, zaznaczając odpowiednie pole)
                     
                     
                                 ☐
                              
                              
                                 Wniosek o zezwolenie na nową żywność.
                              
                           
                                 ☐
                              
                              
                                 Wniosek o dodanie, usunięcie lub zmianę warunków stosowania nowej żywności, która już uzyskała zezwolenie. Proszę podać numer referencyjny tego zezwolenia.
                              
                           
                                 ☐
                              
                              
                                 Wniosek o dodanie, usunięcie lub zmianę specyfikacji nowej żywności, która już uzyskała zezwolenie. Proszę podać numer referencyjny tego zezwolenia.
                              
                           
                                 ☐
                              
                              
                                 Wniosek o dodanie, usunięcie lub zmianę dodatkowych szczególnych wymogów dotyczących etykietowania nowej żywności, która już uzyskała zezwolenie. Proszę podać numer referencyjny tego zezwolenia.
                              
                           
                                 ☐
                              
                              
                                 Wniosek o dodanie, usunięcie lub zmianę wymogów dotyczących nadzoru nowej żywności, która już uzyskała zezwolenie, po jej wprowadzeniu do obrotu. Proszę podać numer referencyjny tego zezwolenia.
                              
                           Wnioskodawca(-y) lub jego (ich) przedstawiciel(-e) w Unii
                     (nazwa(-y), adres(y)….)
                     …
                     …
                     …
                     składa(-ją) niniejszy wniosek w celu aktualizacji unijnego wykazu nowej żywności.
                     Dane identyfikacyjne nowej żywności (proszę podać informacje dotyczące danych identyfikacyjnych nowej żywności, w zależności od kategorii, do której(-ych) należy nowa żywność):
                     …
                     …
                     Poufność. W stosownych przypadkach proszę wskazać, czy wniosek zawiera dane poufne, zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) 2015/2283:
                     
                                 ☐
                              
                              
                                 Tak
                              
                           
                                 ☐
                              
                              
                                 Nie
                              
                           Ochrona danych (*1). W stosownych przypadkach proszę wskazać, czy wniosek zawiera wniosek o ochronę zastrzeżonych danych zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283:
                     
                                 ☐
                              
                              
                                 Tak
                              
                           
                                 ☐
                              
                              
                                 Nie
                              
                           Kategorie żywności, warunki stosowania i wymogi dotyczące etykietowania
                     
                                 Kategoria żywności
                              
                              
                                 Szczególne warunki stosowania
                              
                              
                                 Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania
                              
                           
                                  
                              
                              
                                  
                              
                              
                                  
                              
                           
                                  
                              
                              
                                  
                              
                              
                                  
                              
                           Z poważaniem
                     Podpis …
                     Załączniki:
                     
                                 ☐
                              
                              
                                 Pełna dokumentacja
                              
                           
                                 ☐
                              
                              
                                 Streszczenie dokumentacji (niepoufne)
                              
                           
                                 ☐
                              
                              
                                 Wykaz części dokumentacji, co do których złożono wniosek o traktowanie jako poufne, wraz z możliwym do zweryfikowania uzasadnieniem, które wykazuje, w jaki sposób ujawnienie takich informacji mogłoby w znaczącym stopniu zaszkodzić interesom wnioskodawcy
                              
                           
                                 ☐
                              
                              
                                 Informacje na poparcie wniosku o ochronę zastrzeżonych danych odnoszących się do wniosku dotyczącego nowej żywności
                              
                           
                                 ☐
                              
                              
                                 Kopia danych administracyjnych wnioskodawcy(-ów)
                              
                           
                                 ☐
                              
                              
                                 Wykaz badań i wszystkie informacje dotyczące powiadamiania o badaniach zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002
                              
                           
               ”
            
               (*1)  Wnioskodawca powinien określić części wniosku zawierające zastrzeżone dane, w odniesieniu do których wnosi się o ochronę, wyraźnie określając sekcje i numery stron. Wnioskodawca powinien przedstawić możliwe do zweryfikowania uzasadnienie/oświadczenie dotyczące wniosku o ochronę zastrzeżonych danych.