CELEX: 32004R1101
Language: sl
Date: 2004-06-10 00:00:00
Title: Uredba Komisije (ES) št. 1101/2004 z dne 10. junija 2004 o spremembah prilog I in II k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora

12.6.2004   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 211/3
            
         
      UREDBA KOMISIJE (ES) št. 1101/2004
   z dne 10. junija 2004
   o spremembah prilog I in II k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora
   (Besedilo velja za EGP)
   KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
   ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1999 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora (1), kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 546/2004 (2), in zlasti členov 6, 7 in 8 Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               V skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 se morajo najvišje mejne vrednosti ostankov postopoma določiti za vse farmakološko aktivne snovi, ki se v Skupnosti uporabljajo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo živalim, namenjenim za proizvodnjo živil.
            
         
               (2)
            
            
               Najvišje mejne vrednosti ostankov se določijo šele po tem, ko Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini pregleda vse potrebne informacije v zvezi z varnostjo ostankov zadevne snovi za potrošnike živil živalskega izvora in vplivom ostankov na industrijsko predelavo živil.
            
         
               (3)
            
            
               Pri določanju najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora je treba natančno opredeliti vrste živali, v katerih so ostanki lahko prisotni, ravni, do katerih so lahko prisotni v vsakem zadevnem mesnem tkivu zdravljene živali (tarčno tkivo), in naravo ostanka, pomembno za spremljanje ostankov (ostanek označevalca).
            
         
               (4)
            
            
               Za nadzor nad ostanki v skladu z ustrezno zakonodajo Skupnosti je najvišje mejne vrednosti ostankov treba običajno določiti za tarčna tkiva jeter ali ledvic. Ker pa se jetra in ledvica pogosto odstranijo iz trupov, ki se gibljejo v mednarodni trgovini, je najvišje mejne vrednosti ostankov zato treba vedno določiti tudi za mišična ali maščobna tkiva.
            
         
               (5)
            
            
               V primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri pticah nesnicah, živalih med laktacijo ali čebelah je treba najvišje mejne vrednosti ostankov določiti tudi za jajca, mleko ali med.
            
         
               (6)
            
            
               Tulatromicin je treba vstaviti v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90.
            
         
               (7)
            
            
               Diklazuril je treba vstaviti v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90.
            
         
               (8)
            
            
               Glede upoštevanja določb te uredbe je treba dopustiti ustrezno obdobje pred začetkom veljavnosti te uredbe, da lahko države članice izvedejo morebitne potrebne prilagoditve dovoljenj za dajanje zadevnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v promet, ki so bila izdana v skladu z Direktivo 2001/82/ES (3) Evropskega parlamenta in Sveta, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2004/28/ES (4).
            
         
               (9)
            
            
               Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Prilogi I in II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremenita v skladu s Prilogo k tej uredbi.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   Uporablja se od šestdesetega dne po objavi.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 10. junija 2004
      
         
            Za Komisijo
         
         Erkki LIIKANEN
         
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 224, 18.8.1990, str. 1.
   
      (2)  UL L 87, 25.3.2004, str. 13.
   
      (3)  UL L 311, 28.11.2001, str. 1.
   
      (4)  UL L 136, 30.4.2004, str. 58.
   
      PRILOGA
      A.   Naslednja(e) snov(i) se vstavi(jo) v Prilogo I Uredbe (EGS) št. 2377/90.
      1.   Antiinfekcijski agensi
      1.2   Antibiotiki
      1.2.4   Makrolidni antibiotiki
      
         
                     Farmakološko aktivna(e) snov(i)
                  
                  
                     Ostanek označevalca
                  
                  
                     Vrsta živali
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Tarčna tkiva
                  
               
                     „Tulatromicin
                     
                  
                  
                     (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S, 13S,14R)-2-etil-3,4,10,13-tetrahidroksi-3,5,8,10,12,14-heksametil-11-[[3,4,6-trideoksi-3-(dimetilamino)-ß-D-ksilo-heksopi-ranosil]oksi]-1-oksa-6-azaciklopent-dekan-15-ena, izraženi kot ekvivalenti tulatromicina
                  
                  
                     Govedo (1)
                     
                  
                  
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Maščoba
                  
               
                     Prašiči
                  
                  
                     3 000 μg/kg
                  
                  
                     Jetra
                  
               
                     3 000 μg/kg
                  
                  
                     Ledvica
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Koža + maščoba
                  
               
                     3 000 μg/kg
                  
                  
                     Jetra
                  
               
                     3 000 μg/kg
                  
                  
                     Ledvica
                  
               
      B.   Naslednja(e) snov(i) se vstavi(jo) v Prilogo II Uredbe (EGS) št. 2377/90.
      2.   Organske spojine
      
         
                     Farmakološko aktivna(e) snov(i)
                  
                  
                     Vrsta živali
                  
               
                     „Diklazuril
                     
                  
                  
                     Vsi prežvekovalci (2)
                     
                     Prašiči (3)
                     
                  
               
      
         (1)  Ni za uporabo pri živalih, katerih mleko se prideluje za prehrano ljudi.“
      
         (2)  Samo za oralno uporabo.
      
         (3)  Samo za oralno uporabo.“