CELEX: 32017R0831
Language: cs
Date: 2017-05-16 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/831 ze dne 16. května 2017, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Beauveria bassiana kmen 147 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP. )

17.5.2017   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 124/27
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/831
   ze dne 16. května 2017,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Beauveria bassiana kmen 147 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 obdržela Francie dne 6. listopadu 2012 od společnosti Arysta Lifescience SAS žádost o schválení účinné látky Beauveria bassiana kmen 147. V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení uvědomila Francie jakožto zpravodajský členský stát dne 5. února 2013 žadatele, ostatní členské státy, Komisi a Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o přijatelnosti dané žádosti.
            
         
               (2)
            
            
               Dne 2. října 2014 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, v níž posoudil, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a kopii této zprávy zaslal úřadu.
            
         
               (3)
            
            
               Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací ze strany zpravodajského členského státu bylo úřadu předloženo v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení dne 3. července 2015.
            
         
               (4)
            
            
               Dne 6. října 2015 sdělil úřad žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr (2) o tom, zda lze očekávat, že účinná látka Beauveria bassiana kmen 147 splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad zpřístupnil svůj závěr veřejnosti.
            
         
               (5)
            
            
               Dne 8. března 2016 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkoumání látky Beauveria bassiana kmen 147 a předlohu nařízení o schválení látky Beauveria bassiana kmen 147.
            
         
               (6)
            
            
               Žadateli byla poskytnuta možnost předložit ke zprávě o přezkoumání připomínky.
            
         
               (7)
            
            
               V případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího danou účinnou látku, a zejména v případě použití, která byla posouzena a podrobně popsána ve zprávě o přezkoumání, bylo stanoveno, že kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna. Proto je vhodné látku Beauveria bassiana kmen 147 schválit.
            
         
               (8)
            
            
               V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení.
            
         
               (9)
            
            
               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by měla být odpovídajícím způsobem změněna příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3).
            
         
               (10)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka Beauveria bassiana kmen 147, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 3
   Vstup v platnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 16. května 2017.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(10):4261 [35 s.]. doi: 10.2903/j.efsa.2015.4261.
   
      (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
   
      PŘÍLOHA I
      
                  Obecný název, identifikační čísla
               
               
                  Název podle IUPAC
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Datum schválení
               
               
                  Konec platnosti schválení
               
               
                  Zvláštní ustanovení
               
            
                  
                     Beauveria bassiana kmen 147
                  Přírůstkové číslo ve sbírce CNCM (Collection nationale de culture de microorganismes) – Institut Pasteur, Paříž, Francie: I-2960.
               
               
                  Nepoužije se
               
               
                  Maximální obsah beauvericinu: 24 μg/l
               
               
                  6. června 2017
               
               
                  6. června 2027
               
               
                  Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Beauveria bassiana kmen 147, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                  
                              —
                           
                           
                              ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že látku Beauveria bassiana kmen 147 je třeba (jako jakýkoli jiný mikroorganismus) považovat za možný senzibilátor, a věnovat zvláštní pozornost expozici prostřednictvím vdechování,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              maximálnímu obsahu metabolitu beauvericin v hotovém výrobku.
                           
                        Výrobce zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality.
                  Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
               
            
         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání
   
   
      PŘÍLOHA II
      V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:
      
         
                      
                  
                  
                     Obecný název, identifikační čísla
                  
                  
                     Název podle IUPAC
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Datum schválení
                  
                  
                     Konec platnosti schválení
                  
                  
                     Zvláštní ustanovení
                  
               
                     „110
                  
                  
                     
                        Beauveria bassiana kmen 147
                     Přírůstkové číslo ve sbírce CNCM (Collection nationale de culture de microorganismes) – Institut Pasteur, Paříž, Francie: I-2960.
                  
                  
                     Nepoužije se
                  
                  
                     Maximální obsah beauvericinu: 24 μg/l
                  
                  
                     6. června 2017
                  
                  
                     6. června 2027
                  
                  
                     Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Beauveria bassiana kmen 147, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                     
                                 —
                              
                              
                                 ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že látku Beauveria bassiana kmen 147 je třeba (jako jakýkoli jiný mikroorganismus) považovat za možný senzibilátor, a věnovat zvláštní pozornost expozici prostřednictvím vdechování,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 maximálnímu obsahu metabolitu beauvericin v hotovém výrobku.
                              
                           Výrobce zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality.
                     Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.“
                  
               
      
         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.