CELEX: 
Language: sl
Date: 2020-11-17 00:00:00
Title: IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE o spremljanju antimikrobične odpornosti zoonotskih in komenzalnih bakterij in poročanju o njej ter o razveljavitvi Izvedbenega sklepa Komisije 2013/652/EU

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
            
            
               z dne 17.11.2020
            
            
               o spremljanju antimikrobične odpornosti zoonotskih in komenzalnih bakterij in poročanju o njej ter o razveljavitvi Izvedbenega sklepa Komisije 2013/652/EU
            
            
               (Besedilo velja za EGP)
            
            
               EVROPSKA KOMISIJA JE –
            
            
               ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
            
            
               ob upoštevanju Direktive 2003/99/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. novembra 2003 o spremljanju zoonoz in povzročiteljev zoonoz, ki spreminja Odločbo Sveta 90/424/EGS in razveljavlja Direktivo Sveta 92/117/EGS
                  1
                ter zlasti člena 4(5), člena 7(3), člena 8(3) in četrtega pododstavka člena 9(1) Direktive,
            
            
               ob upoštevanju naslednjega:
            
            
               (1)Direktiva 2003/99/ES določa, da morajo države članice zagotoviti, da s spremljanjem dobijo primerljive podatke o pojavu antimikrobične odpornosti pri povzročiteljih zoonoz in, kolikor predstavljajo nevarnost za javno zdravje, drugih agensih. 
            
            
               (2)Direktiva 2003/99/ES določa tudi, da morajo države članice oceniti trende in vire antimikrobične odpornosti na svojih ozemljih in Komisiji vsako leto poslati poročilo, ki zajema podatke, zbrane v skladu z navedeno direktivo.
            
            
               (3)Izvedbeni sklep Komisije 2013/652/EU
                  2
                določa podrobna pravila za usklajeno spremljanje antimikrobične odpornosti zoonotskih in komenzalnih bakterij ter poročanje o njej. Ta pravila se uporabljajo do 31. decembra 2020.
            
            
               (4)Komisija se je v svojem sporočilu Svetu in Evropskemu parlamentu z naslovom „Evropski akcijski načrt ‚eno zdravjeʻ zoper odpornost proti antimikrobikom“
                  3
                z dne 29. junija 2017 zavezala, da bo pregledala izvedbeno zakonodajo Unije, in sicer Izvedbeni sklep 2013/652/EU, v zvezi s spremljanjem odpornosti zoonotskih in komenzalnih bakterij proti antimikrobikom pri rejnih živalih in živilih, da bi upoštevala nov znanstveni razvoj in potrebe po zbiranju podatkov.
            
            
               (5)Komisija je med letoma 2015 in 2018 v državah članicah izvedla sklop presoj, da bi ovrednotila izvajanje Izvedbenega sklepa 2013/652/EU s strani pristojnih organov. V končnem preglednem poročilu
                  4
               , ki povzema ta sklop presoj, so bili izpostavljeni nekateri izzivi pri izvajanju, s katerimi se soočajo države članice, ki bi jih Komisija morala upoštevati pri pregledu Izvedbenega sklepa 2013/652/EU.
            
            
               (6)Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) je 5. junija 2019 objavila znanstveno poročilo z naslovom „Technical specifications on harmonised monitoring of antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from food‐producing animals and food“ („Tehnične specifikacije za usklajeno spremljanje antimikrobične odpornosti zoonotskih in indikatorskih bakterij pri živalih za proizvodnjo živil in živilih“)
                  5
               . V tem poročilu so priporočene posebne prilagoditve sedanjega sistema spremljanja antimikrobične odpornosti in poročanja o njej, kot je določen v Izvedbenem sklepu 2013/652/EU, da bi se učinkovito odzvali na nenehno razvijajočo se nevarnost antimikrobične odpornosti in zagotovili kontinuiteto pri ocenjevanju prihodnjih trendov v zvezi z antimikrobično odpornostjo od leta 2021. Te priporočene prilagoditve se nanašajo predvsem na prilagoditve populacij živali za proizvodnjo živil ali kategorij živil, ki jih je treba vzorčiti, načrt vzorčenja, ki ga je treba uporabljati, bakterijske vrste, ki jih je treba testirati glede antimikrobične odpornosti, in analizne metode, ki jih morajo uporabljati laboratoriji, ki izvajajo testiranje glede antimikrobične odpornosti.
            
            
               (7)Da bi še naprej pridobivali primerljive in zanesljive podatke o antimikrobični odpornosti, je pomembno, da se pri opredelitvi najrelevantnejših kombinacij bakterijskih vrst, vrst živali za proizvodnjo živil in živil, ki jih je treba vključiti v usklajeno spremljanje antimikrobične odpornosti in poročanje o njej od leta 2021 upoštevajo priporočila iz znanstvenega poročila EFSA z dne 5. junija 2019. Prav tako je primerno čim bolj zmanjšati breme pristojnih organov držav članic, zlasti z obravnavanjem znanih izzivov pri izvajanju in z osredotočenjem spremljanja antimikrobične odpornosti na biološke vzorce ali bakterijske izolate, odvzete v okviru obstoječih nacionalnih programov nadzora.
            
            
               (8)Sekvenciranje celotnega genoma je obetavna tehnika, ki nadomešča konvencionalno fenotipsko testiranje na področju mikrobiologije in se vse bolj uporablja po vsem svetu. Vendar sekvenciranje celotnega genoma za redno spremljanje antimikrobične odpornosti trenutno lahko uporablja le omejeno število držav članic. Zato je primerno, da se uporaba sekvenciranja celotnega genoma kot alternativa konvencionalni fenotipski tehniki odobri le na prostovoljni podlagi, pri tem pa se za tehniko sekvenciranja celotnega genoma uvedejo tehnični pogoji, da se zagotovi primerljivost podatkov.
            
            
               (9)Antimikrobična odpornost je globalna nevarnost, ki se lahko zlahka razširi prek meja. Zato je za izboljšanje usklajevanja in boljše razumevanje, kako pomagati zmanjšati vpliv antimikrobične odpornosti na svetovni ravni, bistvenega pomena, da se tudi za živila, uvožena v Unijo, uporabljajo zahteve za spremljanje antimikrobične odpornosti.
            
            
               (10)Da bi zagotovili kontinuiteto usklajenega spremljanja antimikrobične odpornosti in poročanja o njej s strani držav članic po obdobju, zajetem v Izvedbenem sklepu 2013/652/EU, bi se ta sklep moral uporabljati od 1. januarja 2021.
            
            
               (11)Zaradi pravne jasnosti bi bilo treba Izvedbeni sklep 2013/652/EU razveljaviti.
            
         
         
            
               (12)Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
            
               SPREJELA NASLEDNJI SKLEP: 
            
            
               Člen 1
                  Predmet urejanja in področje uporabe
            
            
               (1)Ta sklep določa usklajena pravila za obdobje 2021–2027 glede spremljanja antimikrobične odpornosti in poročanja o njej, ki ju morajo izvajati države članice v skladu s členom 7(3) in členom 9(1) Direktive 2003/99/ES ter Prilogo II(B) in Prilogo IV k navedeni direktivi.
            
            
               (2)Spremljanje antimikrobične odpornosti in poročanje o njej zajemata naslednje bakterije:
            
            
               (a)Salmonella spp.;
            
            
               (b)Campylobacter coli (C. coli);
            
            
               (c)Campylobacter jejuni (C. jejuni);
            
            
               (d)indikatorske komenzalne bakterije Escherichia coli (E. coli);
            
            
               (e)Salmonella spp. in E. coli, ki proizvajata naslednje encime:
            
            
               i
                     β-laktamaze z razširjenim spektrom delovanja (ESBL);
            
            
               ii
                     AmpC β-laktamaze (AmpC);
            
            
               iii
                     karbapenemaze (CP).
            
            
               (3)Spremljanje antimikrobične odpornosti in poročanje o njej lahko zajemata indikatorske komenzalne bakterije Enterococcus faecalis (E. faecalis) in Enterococcus faecium (E. faecium).
            
            
               (4)Spremljanje antimikrobične odpornosti in poročanje o njej zajemata naslednje populacije živali za proizvodnjo živil in naslednja živila:
            
            
               (a)brojlerji;
            
            
               (b)kokoši nesnice;
            
            
               (c)pitovni purani;
            
            
               (d)govedo, mlajše od enega leta;
            
            
               (e)pitovni prašiči;
            
         
         
            
               (f)sveže meso brojlerjev;
            
            
               (g)sveže puranje meso;
            
            
               (h)sveže prašičje meso;
            
            
               (i)sveže goveje meso.
            
            
               (5)Države članice spremljajo antimikrobično odpornost in poročajo o njej v zvezi s specifičnimi kombinacijami bakterij, antimikrobičnih snovi, populacij živali za proizvodnjo živil in svežega mesa, pridobljenega iz njih, v skladu s členoma 3 in 4.
            
            
               Člen 2
                  Opredelitev pojmov
            
            
               V tem sklepu se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
            
            
               (a)opredelitve pojmov iz Uredbe (EU) 2017/625
                  6
               ;
            
            
               (b)opredelitve pojmov iz Uredbe Komisije (ES) št. 2073/2005
                  7
               ;
            
            
               (c)opredelitve pojmov iz Uredbe (ES) št. 853/2004
                  8
               ;
            
            
               (d)opredelitve pojmov iz Uredbe (ES) št. 2160/2003
                  9
               ;
            
            
               (e)opredelitve pojmov iz Direktive 2003/99/ES;
            
            
               (f)opredelitve pojmov iz Uredbe (EU) 2019/6
                  10
               ;
            
            
               (g)„klavna serija“ pomeni skupino živali, ki izvirajo iz iste črede, so bile vzrejene skupaj pod enakimi pogoji in so poslane v klavnico na isti dan.
            
            
               Člen 3
                  Okvir vzorčenja in analiza
            
            
               (1)Države članice vzorčijo različne populacije živali za proizvodnjo živil in iz njih pridobljeno sveže meso, kot je navedeno v členu 1(4), ter testirajo bakterijske izolate, pridobljene od njih, glede antimikrobične občutljivosti v skladu s tehničnimi zahtevami iz dela A Priloge.
            
            
               Vendar lahko države članice za spremljanje Salmonella spp. pri populacijah brojlerjev, kokoši nesnic in pitovnih puranov uporabijo bakterijske izolate, ki so bili že pridobljeni v okviru vzorčenja iz nacionalnih programov nadzora iz člena 5 Uredbe (ES) št. 2160/2003.
            
            
               (2)Nacionalni referenčni laboratoriji za antimikrobično odpornost ali drugi laboratoriji, ki jih pristojni organ določi v skladu s členom 37 Uredbe (EU) 2017/625, so odgovorni za izvajanje:
            
            
               (a)testiranja antimikrobične občutljivosti bakterijskih izolatov iz odstavka 1 v skladu s tehničnimi zahtevami iz točke 4 dela A Priloge;
            
            
               (b)posebno spremljanje bakterij E. coli, ki proizvajajo ESBL, AmpC ali CP, v skladu s tehničnimi zahtevami iz točke 5 dela A Priloge;
            
         
         
            
               (c)alternativne metode iz točke 6 dela A Priloge.
            
            
               Člen 4
                  Letno poročanje o antimikrobični odpornosti in z njo povezano ocenjevanje
            
            
               Države članice Komisiji letno poročajo o rezultatih spremljanja antimikrobične odpornosti v skladu z zahtevami iz dela B Priloge.
            
            
               Države članice tudi ocenijo rezultate letnega spremljanja antimikrobične odpornosti in navedeno oceno vključijo v poročilo o trendih in virih zoonoz, njihovih povzročiteljih in antimikrobični odpornosti, kot je določeno v členu 9(1) Direktive 2003/99/ES.
            
            
               Člen 5
                  Objava podatkov
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane objavi nacionalne kvantitativne podatke o antimikrobični odpornosti na podlagi izolatov in rezultate analiz, o katerih se poroča v skladu s členom 4.
            
            
               Člen 6
                  Razveljavitev
            
            
               Izvedbeni sklep Komisije 2013/652/EU se razveljavi.
            
            
               Člen 7
                  Uporaba
            
            
               Ta sklep se uporablja od 1. januarja 2021.
            
            
               Člen 8
                  Naslovniki
            
            
               Ta sklep je naslovljen na države članice.
            
            
               V Bruslju, 17.11.2020
            
            
               
                     Za Komisijo
               
               
                     Stella KYRIAKIDES
                     Članica Komisije
               
               
            
            
                     
                        
                           
                     
                  
               
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        UL L 325, 12.12.2003, str. 31. 
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Izvedbeni sklep Komisije 2013/652/EU z dne 12. novembra 2013 o spremljanju in poročanju odpornosti zoonotskih in komenzalnih bakterij proti protimikrobnim snovem (UL L 303, 14.11.2013, str. 26).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        COM(2017) 339 final.
               
               
                  
                     (4)
                  
                        GD(SANTE) 2019-6789.
               
               
                  
                     (5)
                  
                        EFSA Journal 2019;17(6):5709.
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Uredba (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. marca 2017 o izvajanju uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti, da se zagotovi uporaba zakonodaje o živilih in krmi, pravil o zdravju in dobrobiti živali ter zdravju rastlin in fitofarmacevtskih sredstvih, ter o spremembi uredb (ES) št. 999/2001, (ES) št. 396/2005, (ES) št. 1069/2009, (ES) št. 1107/2009, (EU) št. 1151/2012, (EU) št. 652/2014, (EU) 2016/429 in (EU) 2016/2031 Evropskega parlamenta in Sveta, uredb Sveta (ES) št. 1/2005 in (ES) št. 1099/2009 ter direktiv Sveta 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES in 2008/120/ES ter razveljavitvi uredb (ES) št. 854/2004 in (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta, direktiv Sveta 89/608/EGS, 89/662/EGS, 90/425/EGS, 91/496/EGS, 96/23/ES, 96/93/ES in 97/78/ES ter sklepa Sveta 92/438/EGS (Uredba o uradnem nadzoru) (UL L 95, 7.4.2017, str. 1).
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Uredba Komisije (ES) št. 2073/2005 z dne 15. novembra 2005 o mikrobioloških merilih za živila (UL L 338, 22.12.2005, str. 1).
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Uredba (ES) št. 853/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o posebnih higienskih pravilih za živila živalskega izvora (UL L 139, 30.4.2004, str. 55).
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Uredba (ES) št. 2160/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. novembra 2003 o nadzoru salmonele in drugih opredeljenih povzročiteljih zoonoz, ki se prenašajo z živili (UL L 325, 12.12.2003, str. 1).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L 4, 7.1.2019, str. 43).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               SL
            
            
               PRILOGA
            
            
            
               Del A
            
            
               Okvir vzorčenja in analiza
            
            
               1.Izvor bakterijskih izolatov, ki se testirajo glede antimikrobične občutljivosti
            
            
               Države članice pridobijo bakterijske izolate za spremljanje antimikrobične odpornosti pri vsaj vsaki od naslednjih kombinacij izolatov/populacij živali za proizvodnjo živil/živil:
            
            
               (a)izolati bakterij Salmonella spp., pridobljeni iz:
            
            
               I.vzorcev vsake populacije kokoši nesnic, brojlerjev in pitovnih puranov, odvzetih v okviru nacionalnih programov nadzora, določenih v členu 5 Uredbe (ES) št. 2160/2003;
            
            
               II.vzorcev vsebine cekuma, odvzetih pitovnim prašičem pri zakolu, razen v primeru držav članic, ki izvajajo nacionalni program nadzora za salmonelo, ki je bil odobren na ravni EU;
            
            
               III.vzorcev vsebine cekuma, odvzetih govedu, mlajšemu od enega leta, pri zakolu, če nacionalna proizvodnja mesa navedenega goveda znaša več kot 10 000 ton na leto;
            
            
               IV.vzorcev svežega mesa brojlerjev in puranov, odvzetih na mejnih kontrolnih točkah;
            
            
               (b)izolati bakterij C. coli in C. jejuni, pridobljeni iz:
            
            
               I.vzorcev vsebine cekuma, odvzetih brojlerjem pri zakolu;
            
            
               II.vzorcev vsebine cekuma, odvzetih pitovnim puranom pri zakolu, če nacionalna proizvodnja puranjega mesa znaša več kot 10 000 ton na leto;
            
            
               III.vzorcev vsebine cekuma, odvzetih govedu, mlajšemu od enega leta, pri zakolu, če nacionalna proizvodnja mesa navedenega goveda znaša več kot 10 000 ton na leto;
            
            
               IV.vzorcev vsebine cekuma, odvzetih pitovnim prašičem pri zakolu;
            
            
               (c)izolati indikatorskih komenzalnih bakterij E. coli, pridobljeni iz:
            
            
               I.vzorcev vsebine cekuma, odvzetih brojlerjem pri zakolu;
            
            
               II.vzorcev vsebine cekuma, odvzetih pitovnim puranom pri zakolu, če nacionalna proizvodnja puranjega mesa znaša več kot 10 000 ton na leto;
            
         
         
            
               III.vzorcev vsebine cekuma, odvzetih pitovnim prašičem pri zakolu;
            
            
               IV.vzorcev vsebine cekuma, odvzetih govedu, mlajšemu od enega leta, pri zakolu, če nacionalna proizvodnja mesa navedenega goveda znaša več kot 10 000 ton na leto;
            
            
               V.vzorcev svežega mesa brojlerjev, puranov, prašičev in goveda, odvzetih na mejnih kontrolnih točkah;
            
            
               (d)izolati bakterij E. coli, ki proizvajajo ESBL, AmpC ali CP, pridobljeni iz:
            
            
               I.vzorcev vsebine cekuma, odvzetih brojlerjem pri zakolu;
            
            
               II.vzorcev vsebine cekuma, odvzetih pitovnim puranom pri zakolu, če nacionalna proizvodnja puranjega mesa znaša več kot 10 000 ton na leto;
            
            
               III.vzorcev vsebine cekuma, odvzetih pitovnim prašičem pri zakolu;
            
            
               IV.vzorcev vsebine cekuma, odvzetih govedu, mlajšemu od enega leta, pri zakolu, če nacionalna proizvodnja mesa navedenega goveda znaša več kot 10 000 ton na leto;
            
            
               V.vzorcev svežega mesa brojlerjev, puranov, prašičev in goveda in prodaje na drobno;
            
            
               VI.vzorcev svežega mesa brojlerjev, puranov, prašičev in goveda, odvzetih na mejnih kontrolnih točkah;
            
            
               (e)kadar se država članica odloči spremljati indikatorske komenzalne bakterije E. faecalis in E. faecium v skladu s členom 1(3), izolati navedenih bakterij, pridobljeni iz:
            
            
               I.vzorcev vsebine cekuma, odvzetih brojlerjem pri zakolu;
            
            
               II.vzorcev vsebine cekuma, odvzetih pitovnim puranom pri zakolu, če nacionalna proizvodnja puranjega mesa znaša več kot 10 000 ton na leto;
            
            
               III.vzorcev vsebine cekuma, odvzetih pitovnim prašičem pri zakolu;
            
            
               IV.vzorcev vsebine cekuma, odvzetih govedu, mlajšemu od enega leta, pri zakolu, če nacionalna proizvodnja mesa navedenega goveda znaša več kot 10 000 ton na leto.
            
            
               2.Pogostost vzorčenja
            
            
               Države članice izvajajo spremljanje antimikrobične odpornosti pri vsaki kombinaciji bakterijskih izolatov/populacij živali za proizvodnjo živil/živil, navedeni v točki 1, v skladu z naslednjim rotacijskim sistemom:
            
            
               (a)leta 2021, 2023, 2025 in 2027: spremljanje antimikrobične odpornosti se izvaja pri pitovnih prašičih, govedu, mlajšemu od enega leta, prašičjem mesu in govejem mesu;
            
            
               (b)leta 2022, 2024 in 2026: spremljanje antimikrobične odpornosti se izvaja pri kokoših nesnicah, brojlerjih, pitovnih puranih ter svežem mesu, pridobljenem iz brojlerjev in puranov.
            
            
               3.Načrt vzorčenja in velikost vzorca
            
         
         
            
               3.1.Na ravni klavnic
            
            
               a)
                     Načrt vzorčenja:
            
            
               Države članice pri oblikovanju načrta vzorčenja na ravni klavnic upoštevajo tehnične specifikacije EFSA o naključnem vzorčenju za usklajeno spremljanje antimikrobične odpornosti zoonotskih in komenzalnih bakterij
                  1
               .
            
            
               Države članice zagotovijo sorazmerno stratificirano vzorčenje vzorcev vsebine cekuma v klavnicah, ki predelujejo vsaj 60 % določene domače populacije živali v državah članicah, z enakomerno porazdelitvijo odvzetih vzorcev v obdobju spremljanja in čim bolj naključno izbiro dnevov vzorčenja v vsakem mesecu. Vzorci se odvzamejo zdravim živalim, vzorčenim iz naključno izbranih epidemioloških enot. Epidemiološka enota za brojlerje in pitovne purane je jata. Epidemiološka enota za pitovne prašiče in govedo, mlajše od enega leta, je klavna serija. Iz iste epidemiološke enote se odvzame samo en vzorec na leto. Vsak vzorec se odvzame enemu naključno izbranemu trupu iz epidemiološke enote. Pri brojlerjih pa se vsak vzorec odvzame desetim naključno izbranim trupom iz epidemiološke enote.
            
            
               Število odvzetih vzorcev na klavnico je sorazmerno letnemu pretoku posamezne klavnice, ki jo zajema načrt vzorčenja.
            
            
               b)
                     Velikost vzorca:
            
            
               Za testiranje zahtevanega najmanjšega števila bakterijskih izolatov iz točke 4.1 glede antimikrobične občutljivosti države članice vsako leto odvzamejo zadostno število vzorcev iz točke 1(a)(ii) in (iii), 1(b) ter 1(c)(i) do (iv), pri čemer upoštevajo ocenjeno prevalenco bakterijskih vrst, ki se spremljajo v zadevni živalski populaciji.
            
            
               Če je znano, da je prevalenca bakterijskih vrst, ki se spremljajo, v zadevni živalski populaciji manjša ali enaka 30 %, ali če ta prevalenca v prvem letu spremljanja ni znana ali če število epidemioloških enot, ki so na voljo za vzorčenje, ne zadostuje za preprečitev ponovnega vzorčenja istih enot, se lahko države članice z odstopanjem odločijo, da letno število vzorcev, ki jih je treba odvzeti, omejijo na 300. To letno število se lahko dodatno zmanjša na 150 za posamezno kombinacijo bakterijskih izolatov/živalskih populacij, če letna nacionalna proizvodnja držav članic znaša manj kot 100 000 ton mesa brojlerjev, manj kot 100 000 ton puranjega mesa, manj kot 100 000 ton prašičjega mesa ali manj kot 50 000 ton govejega mesa. Države članice, ki izkoristijo možnost omejitve letnega števila vzorcev, svojo odločitev utemeljijo na dokumentiranih dokazih, kot so rezultati raziskav, in te dokaze pred prvim izvajanjem zmanjšanega vzorčenja predložijo Komisiji.
            
            
               Države članice vsako leto odvzamejo vsaj 300 vzorcev iz vsake živalske populacije iz točke 1(d)(i) do (iv). Če letna nacionalna proizvodnja držav članic znaša manj kot 100 000 ton mesa brojlerjev, manj kot 100 000 ton puranjega mesa, manj kot 100 000 ton prašičjega mesa ali manj kot 50 000 ton govejega mesa, se lahko države članice z odstopanjem odločijo, da iz vsake posamezne zadevne živalske populacije odvzamejo najmanj 150 vzorcev namesto 300 vzorcev.
            
            
               3.2.Na ravni prodaje na drobno
            
            
               a)Načrt vzorčenja:
            
            
               Države članice pri oblikovanju načrta vzorčenja na ravni prodaje na drobno upoštevajo tehnične specifikacije EFSA o naključnem vzorčenju za usklajeno spremljanje antimikrobične odpornosti zoonotskih in komenzalnih bakterij
                  2
               .
            
            
               Države članice zagotovijo sorazmerno stratificirano vzorčenje vzorcev svežega mesa, odvzetih na ravni prodaje na drobno, ne da bi predhodno izbrale vzorce na podlagi izvora živila, s sorazmerno določitvijo števila vzorcev glede na populacijo geografske regije. Zagotovijo tudi enakomerno porazdelitev vzorcev svežega mesa v letu spremljanja in čim bolj naključno izbiro dnevov vzorčenja v vsakem mesecu. Serije, ki se vzorčijo na določen dan, se izberejo naključno.
            
            
               b)Velikost vzorca:
            
            
               Države članice odvzamejo 300 vzorcev iz vsake kategorije svežega mesa iz točke 1(d)(v). Če letna proizvodnja držav članic znaša manj kot 100 000 ton mesa brojlerjev, manj kot 100 000 ton puranjega mesa, manj kot 100 000 ton prašičjega mesa ali manj kot 50 000 ton govejega mesa, se lahko države članice z odstopanjem odločijo, da iz vsake posamezne zadevne kategorije svežega mesa namesto 300 vzorcev odvzamejo 150 vzorcev.
            
            
               3.3.Na mejnih kontrolnih točkah
            
            
               a)Načrt vzorčenja:
            
            
               Države članice pri oblikovanju načrta vzorčenja na mejnih kontrolnih točkah upoštevajo tehnične specifikacije EFSA o naključnem vzorčenju za usklajeno spremljanje antimikrobične odpornosti zoonotskih in komenzalnih bakterij
                  3
               .
            
            
               Države članice zagotovijo sorazmerno stratificirano vzorčenje pošiljk in vzorcev mesa na posamezno mejno kontrolno točko in državo izvora z enakomerno porazdelitvijo pošiljk uvoženega svežega mesa, vzorčenih na ravni mejnih kontrolnih točk, v letu spremljanja. V načrt vzorčenja se vključijo vse mejne kontrolne točke, določene za sveže meso. Pošiljke, ki se vzorčijo na določen dan, se izberejo naključno in tudi vzorci se pri vzorčenju pošiljke odvzamejo naključno. Če je pošiljka sestavljena iz različnih serij, se vzorci odvzamejo iz različnih serij. Vzorci se ne združujejo.
            
            
               b)Velikost vzorca:
            
         
         
            
               Države članice določijo ustrezno število vzorcev, ki jih odvzamejo na leto iz vsake od kategorij svežega mesa iz točke 1(a)(iv), 1(c)(v) in 1(d)(vi), na podlagi okvirne pogostosti vzorčenja iz tabele 1.
            
            
               
            
               Tabela 1
            
            
               Sveže meso, ki se pri uvozu testira glede antimikrobične odpornosti: okvirna pogostost vzorčenja
            
            
            
                     
                        Vrsta svežega mesa
                     
                  
                  
                     
                        Priporočena letna pogostost vzorčenja pošiljk, ki prispejo na mejne kontrolne točke
                     
                  
               
                     
                        meso brojlerjev
                     
                  
                  
                     
                        3 %
                     
                  
               
                     
                        puranje meso
                     
                  
                  
                     
                        15 %
                     
                  
               
                     
                        prašičje meso
                     
                  
                  
                     
                        10 %
                     
                  
               
                     
                        goveje meso
                     
                  
                  
                     
                        2 %
                     
                  
               
            
               4.Testiranje antimikrobične občutljivosti
            
            
               4.1.Število izolatov za testiranje
            
            
               Države članice glede antimikrobične občutljivosti testirajo naslednje število izolatov na leto in zagotovijo, da se na leto testira največ en izolat na posamezno bakterijsko vrsto/serovar salmonele iz iste epidemiološke enote:
            
            
               Za Salmonella spp.:
            
            
               -do 170 izolatov, pridobljenih iz vzorcev iz točke 1(a)(i). Če letna nacionalna proizvodnja držav članic znaša manj kot 100 000 to mesa brojlerjev, se države članice lahko odločijo za določitev zgornje meje 85 izolatov namesto 170 izolatov. Izolati se pridobijo od zdravih živali. Če je število izolatov, ki so letno na voljo na posamezno živalsko populacijo v državi članici, višje od zgornje meje, se opravi naključna izbira navedenih izolatov na način, ki zagotavlja geografsko reprezentativnost in čim bolj enakomerno porazdelitev datumov vzorčenja v celem letu. Če je število izolatov, ki so letno na voljo, nižje od zgornje meje, se testirajo vsi izolati; 
            
            
               -vsaj 170 izolatov, pridobljenih iz vzorcev iz točke 1(a)(ii), ali v primeru držav članic, ki uporabljajo odstopanje iz drugega odstavka točke 3(1)(b), vsi izolati, pridobljeni iz teh vzorcev. Če letna nacionalna proizvodnja držav članic znaša manj kot 100 000 ton prašičjega mesa, se lahko države članice z odstopanjem odločijo, da testirajo najmanj 85 izolatov namesto 170 izolatov;
            
            
               -vsaj 170 izolatov, pridobljenih iz vzorcev iz točke 1(a)(iii), ali v primeru držav članic, ki uporabljajo odstopanje iz drugega odstavka točke 3(1)(b), vsi izolati, pridobljeni iz teh vzorcev;
            
            
               -vsi izolati, pridobljeni iz vzorcev iz točke 1(a)(iv).
            
            
            
               Za C. coli in C. jejuni:
            
            
               -vsaj 170 izolatov vrste Campylobacter (med C. coli in C. jejuni) z največjo nacionalno prevalenco, pridobljenih iz vzorcev iz točke 1(b)(i) do (iii), ali v primeru držav članic, ki uporabljajo odstopanje iz drugega odstavka točke 3(1)(b), vsi izolati, pridobljeni iz teh vzorcev. Če letna nacionalna proizvodnja držav članic znaša manj kot 100 000 ton mesa brojlerjev, se lahko države članice z odstopanjem odločijo, da testirajo najmanj 85 izolatov namesto 170 izolatov;
            
            
               -do 170 izolatov vrste Campylobacter (med C. coli in C. jejuni) z manjšo nacionalno prevalenco, identificiranih pri pridobivanju izolatov vrste Campylobacter z večjo prevalenco, pridobljenih iz vzorcev iz točke 1(b)(i) do (iii);
            
            
               -vsaj 170 izolatov C. coli, pridobljenih iz vzorcev iz točke 1(b)(iv), ali v primeru držav članic, ki uporabljajo odstopanje iz drugega odstavka točke 3(1)(b), vsi izolati, pridobljeni iz teh vzorcev. Če letna nacionalna proizvodnja držav članic znaša manj kot 100 000 ton prašičjega mesa, se lahko države članice z odstopanjem odločijo, da testirajo najmanj 85 izolatov namesto 170 izolatov.
            
         
         
            
            
               Za indikatorske komenzalne bakterije E. coli:
            
            
               -vsaj 170 izolatov, pridobljenih iz vzorcev iz točke 1(c)(i) do (iv). Če letna nacionalna proizvodnja držav članic znaša manj kot 100 000 ton mesa brojlerjev, manj kot 100 000 ton puranjega mesa ali manj kot 100 000 ton prašičjega mesa, se lahko države članice z odstopanjem odločijo, da za vsako posamezno zadevno živalsko populacijo testirajo najmanj 85 izolatov namesto 170 izolatov;
            
            
               -vsi izolati, pridobljeni iz vzorcev iz točke 1(c)(v).
            
            
            
               Za bakterije E. coli, ki proizvajajo ESBL, AmpC in CP:
            
            
               -vsi izolati, pridobljeni iz vzorcev iz točke 1(d).
            
            
               4.2.Analizne metode za odkrivanje in testiranje antimikrobične občutljivosti
            
            
               Države članice uporabljajo epidemiološke mejne vrednosti in razpone koncentracij, ki so določene v tabelah 2, 3 in 4, z namenom določanja antimikrobične občutljivosti Salmonella spp., C. coli, C. jejuni, indikatorskih komenzalnih bakterij E. coli, E. faecalis in E. faecium.
            
            
               Vsak izolat E. coli in Salmonella, testiran v skladu s tabelo 2, ki kaže odpornost proti cefotaksimu, ceftazidimu ali meropenemu, se dodatno testira z drugo mikrotitrsko ploščo z antimikrobičnimi snovmi v skladu s tabelo 5.
            
            
               Za specifično spremljanje bakterij E. coli, ki proizvajajo ESBL, AmpC in/ali CP, države članice uporabljajo metode iz točke 5.
            
            
               Testiranje antimikrobične občutljivosti izvajajo laboratoriji iz člena 3(2). Testiranje se izvaja z uporabo mikrodilucijske metode v bujonu v skladu z referenčno metodo ISO 20776-1:2019.
            
            
            
               
            
               Tabela 2
            
            
               Mikrotitrska plošča z antimikrobičnimi snovmi, ki jih je treba vključiti v spremljanje antimikrobične odpornosti, mejne vrednosti za odpornost odbora EUCAST in razponi koncentracij za testiranje bakterij Salmonella spp. in indikatorskih komenzalnih bakterij E. coli (prva mikrotitrska plošča)
            
            
                     
                        Antimikrobična snov
                     
                  
                  
                     
                        Razred antimikrobičnih snovi
                     
                  
                  
                     
                        Vrsta
                     
                  
                  
                     
                        Interpretativne mejne vrednosti za antimikrobično odpornost (mg/l)
                     
                  
                  
                     
                        Razpon koncentracij (mg/l) 
                           (št. jamic v oklepaju)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        ECOFF
                     
                     
                  
                  
                     
                        Klinična mejna koncentracija
                     
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        amikacin
                     
                  
                  
                     
                        aminoglikozid
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 4*
                     
                  
                  
                     
                        > 16
                     
                  
                  
                     
                        4–128 (6)
                     
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        > 16
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        ampicilin
                     
                  
                  
                     
                        penicilin
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        1–32 (6)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        azitromicin
                     
                  
                  
                     
                        makrolid
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                        2–64 (6)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        cefotaksim
                     
                  
                  
                     
                        cefalosporin
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        0,25–4 (5)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 0,25
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        ceftazidim
                     
                  
                  
                     
                        cefalosporin
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        0,25–8 (6)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        kloramfenikol
                     
                  
                  
                     
                        fenikol
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 16
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        8–64 (4)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 16
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        ciprofloksacin
                     
                  
                  
                     
                        fluorokinolon
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 0,06
                     
                  
                  
                     
                        > 0,06
                     
                  
                  
                     
                        0,015–8 (10)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 0,06
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        kolistin
                     
                  
                  
                     
                        polimiksin
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        1–16 (5)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        gentamicin
                     
                  
                  
                     
                        aminoglikozid
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        0,5–16 (6)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        meropenem
                     
                  
                  
                     
                        karbapenem
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 0,125
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        0,03–16 (10)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 0,125
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        nalidiksna kislina
                     
                  
                  
                     
                        kinolon
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                        4–64 (5)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        sulfametoksazol
                     
                  
                  
                     
                        antagonist folatne poti
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                        8–512 (7)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 64
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        tetraciklin
                     
                  
                  
                     
                        tetraciklin
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                        2–32 (5)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        tigeciklin
                     
                  
                  
                     
                        glicilciklin
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                        0,25–8 (6)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        trimetoprim
                     
                  
                  
                     
                        antagonist folatne poti
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        0,25–16 (7)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                  
               
            
               n. v.: ni na voljo.
            
            
               *: okvirna mejna vrednost EUCAST.
            
         
         
            
               
            
               Tabela 3 
            
            
               Mikrotitrska plošča z antimikrobičnimi snovmi, ki jih je treba vključiti v spremljanje antimikrobične odpornosti, interpretativne mejne vrednosti za odpornost odbora EUCAST in razponi koncentracij za testiranje bakterij C. jejuni in C. coli 
            
            
                     
                        Antimikrobična snov
                     
                  
                  
                     
                        Razred antimikrobičnih snovi
                     
                  
                  
                     
                        Vrsta
                     
                  
                  
                     
                        Interpretativne mejne vrednosti za antimikrobično odpornost (mg/l)
                     
                  
                  
                     
                        Razpon koncentracij (mg/l) 
                           (št. jamic v oklepaju)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        ECOFF
                     
                     
                  
                  
                     
                        Klinična mejna koncentracija
                     
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        kloramfenikol
                     
                  
                  
                     
                        fenikol
                     
                  
                  
                     
                        C. jejuni
                     
                  
                  
                     
                        > 16
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                        2–64 (6)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        C. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 16
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        ciprofloksacin
                     
                  
                  
                     
                        fluorokinolon
                     
                  
                  
                     
                        C. jejuni
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                        0,12–32 (9)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        C. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        ertapenem
                     
                  
                  
                     
                        karbapenem
                     
                  
                  
                     
                        C. jejuni
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                        0,125–4 (6)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        C. coli
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        eritromicin
                     
                  
                  
                     
                        makrolid
                     
                  
                  
                     
                        C. jejuni
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        1–512 (10)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        C. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        gentamicin
                     
                  
                  
                     
                        aminoglikozid
                     
                  
                  
                     
                        C. jejuni
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                        0,25–16 (7)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        C. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        tetraciklin
                     
                  
                  
                     
                        tetraciklin
                     
                  
                  
                     
                        C. jejuni
                     
                  
                  
                     
                        > 1
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        0,5–64 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        C. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                  
               
            
               n. v.: ni na voljo.
            
            
               
            
               Tabela 4
            
            
               Mikrotitrska plošča z antimikrobičnimi snovmi, ki jih je treba vključiti v spremljanje antimikrobične odpornosti, mejne vrednosti za odpornost odbora EUCAST in razponi koncentracij za testiranje bakterij E. faecalis in E. faecium
            
            
                     
                        Antimikrobična snov
                     
                  
                  
                     
                        Razred antimikrobičnih snovi
                     
                  
                  
                     
                        Vrsta
                     
                  
                  
                     
                        Interpretativne mejne vrednosti za antimikrobično odpornost (mg/l)
                     
                  
                  
                     
                        Razpon koncentracij (mg/l) 
                           (št. jamic v oklepaju)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        ECOFF
                     
                  
                  
                     
                        Klinična mejna koncentracija
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        ampicilin
                     
                  
                  
                     
                        penicilin
                     
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        0,5–64 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        kloramfenikol
                     
                  
                  
                     
                        fenikol
                     
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     
                        > 32
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                        4–128 (6)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     
                        > 32
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        ciprofloksacin
                     
                  
                  
                     
                        fluorokinolon
                     
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        0,12–16 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        daptomicin
                     
                  
                  
                     
                        lipopeptid
                     
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                        0,25–32 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        eritromicin
                     
                  
                  
                     
                        makrolid
                     
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                        1–128 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        gentamicin
                     
                  
                  
                     
                        aminoglikozid
                     
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     
                        > 64
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                        8–1024 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     
                        > 32
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        linezolid
                     
                  
                  
                     
                        oksazolidinon
                     
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        0,5–64 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        kvinupristin/dalfopristin
                     
                  
                  
                     
                        streptogramin
                     
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                        0,5–64 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        teikoplanin
                     
                  
                  
                     
                        glikopeptid
                     
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        0,5–64 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        tetraciklin
                     
                  
                  
                     
                        tetraciklin
                     
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                        1–128 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        tigeciklin
                     
                  
                  
                     
                        glicilciklin
                     
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     
                        > 0,25
                     
                  
                  
                     
                        > 0,25
                     
                  
                  
                     
                        0,03–4 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     
                        > 0,25
                     
                  
                  
                     
                        > 0,25
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        vankomicin
                     
                  
                  
                     
                        glikopeptid
                     
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        1–128 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                  
               
            
               n. v.: ni na voljo.
            
            
               
            
               5.Specifično spremljanje bakterij E. coli, ki proizvajajo ESBL, AmpC ali CP
            
            
               5.1.Metode za odkrivanje domnevne E. coli, ki proizvaja ESBL ali AmpC ali CP
            
            
               Za oceno deleža vzorcev, ki vsebujejo domnevne bakterije E. coli, ki proizvajajo ESBL, AmpC ali CP, med vzorci cekuma in svežega mesa, odvzetimi v skladu s točko 1(d), laboratoriji iz člena 3(2) uporabijo metode za odkrivanje, ki so podrobno opisane v protokolih EURL za antimikrobično odpornost
                  4
               .
            
            
               Vsi izolati domnevnih bakterij E. coli, ki proizvajajo ESBL, AmpC ali CP, identificirani z navedenimi metodami, se testirajo s prvo mikrotitrsko ploščo in drugo mikrotitrsko ploščo z antimikrobičnimi snovmi v skladu s tabelo 2 oziroma tabelo 5.
            
            
            
               
            
               Tabela 5 
            
         
         
            
               Mikrotitrska plošča z antimikrobičnimi snovmi, epidemiološke mejne vrednosti (ECOFF), mejne koncentracije klinične odpornosti odbora EUCAST in razponi koncentracij za testiranje samo izolatov bakterij Salmonella spp. in E. coli, odpornih proti cefotaksimu, ceftazidimu ali meropenemu (druga mikrotitrska plošča)
            
            
                     
                        Antimikrobična snov
                     
                  
                  
                     
                        Razred antimikrobičnih snovi
                     
                  
                  
                     
                        Vrsta
                     
                  
                  
                     
                        Interpretativne mejne vrednosti za antimikrobično odpornost (mg/l)
                     
                  
                  
                     
                        Razpon koncentracij (mg/l) 
                           (št. jamic v oklepaju)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        ECOFF
                     
                  
                  
                     
                        Klinična mejna koncentracija
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        cefepim
                     
                  
                  
                     
                        cefalosporin
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        0,06-32 (10)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 0,125
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        cefotaksim
                     
                  
                  
                     
                        cefalosporin
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        0,25-64 (9)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 0,25
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        cefotaksim + klavulanska kislina
                     
                  
                  
                     
                        kombinacija cefalosporina/zaviralca betalaktamaze
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                        0,06-64 (11)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 0,25
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        cefoksitin
                     
                  
                  
                     
                        cefamicin
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                        0,5-64 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        ceftazidim
                     
                  
                  
                     
                        cefalosporin
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        0,25–128 (10)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        ceftazidim + klavulanska kislina
                     
                  
                  
                     
                        kombinacija cefalosporina/zaviralca betalaktamaze
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                        0,125–128 (11)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        ertapenem
                     
                  
                  
                     
                        karbapenem
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                        0,015-2 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        imipenem
                     
                  
                  
                     
                        karbapenem
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 1
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        0,12-16 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        meropenem
                     
                  
                  
                     
                        karbapenem
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 0,125
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        0,03-16 (10)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 0,125
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        temocilin
                     
                  
                  
                     
                        penicilin
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > n. v.
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                        0,5–128 (9)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 16
                     
                  
                  
                     
                        n. v.
                     
                  
                  
                     
                  
               
            
               n. v.: ni na voljo.
            
            
               
            
            
               5.2.Kvantitativna metoda za ocenjevanje deleža bakterij E. coli, ki proizvajajo ESBL ali AmpC 
            
            
               Države članice se lahko odločijo, da ocenijo delež E. coli , ki proizvaja ESBL ali AmpC, v primerjavi s skupnim številom izolatov bakterij E. coli v vzorcu. V tem primeru navedejo število bakterij E. coli, ki proizvajajo ESBL ali AmpC, in skupno število bakterij E. coli z uporabo dilucijskih metod in nadaljnjim cepljenjem na selektivna in neselektivna gojišča, v skladu s protokoli EURL za antimikrobično odpornost
                  5
               .
            
            
               6.Alternativna metoda 
            
            
               Države članice se lahko odločijo, da odobrijo uporabo sekvenciranja celotnega genoma kot alternativne metode za mikrodilucijo v bujonu z uporabo testnih mikrotitrskih plošč z antimikrobičnimi snovmi iz tabel 2 in 5, kadar izvajajo specifično spremljanje bakterij E. coli, ki proizvajajo ESBL, AmpC ali CP, kot je navedeno v točki 5. Sekvenciranje celotnega genoma lahko odobrijo tudi kot alternativno metodo za mikrodilucijo v bujonu z uporabo testne mikrotitrske plošče z antimikrobičnimi snovmi iz tabele 5, kadar v skladu s točko 4.2 dodatno testirajo izolate bakterij E. coli in Salmonella, ki kažejo odpornost priti cefotaksimu, ceftazidimu ali meropenemu.
            
            
               Laboratoriji, ki uporabljajo sekvenciranje celotnega genoma kot alternativno metodo, uporabljajo protokole EURL za antimikrobično odpornost
                  6
               .
            
            
               7.Nadzor kakovosti, shranjevanje izolatov in potrditveno testiranje
            
            
               Države članice zagotovijo sodelovanje laboratorijev iz člena 3(2) pri sistemu zagotavljanja kakovosti, vključno s preverjanjem strokovnosti, vzpostavljenim na nacionalni ravni ali ravni Unije, da bi se osredotočile na identifikacijo vrst, podtipizacijo in testiranje antimikrobične občutljivosti bakterij, odvzetih za usklajeno spremljanje antimikrobične odpornosti.
            
            
            
               Laboratoriji odporne izolate shranjujejo najmanj pet let pri temperaturi –80 °C. Druge temperature shranjevanja se lahko uporabljajo pod pogojem, da se zagotovi preživetje in odsotnost sprememb lastnosti seva.
            
            
               Če EFSA in EURL menita, da je to znanstveno pomembno za antimikrobično odpornost, laboratoriji iz člena 3(2) pošljejo EURL za potrditveno testiranje antimikrobične odpornosti vsak izolat, testiran v skladu s točkami 4, 5 in 6.
            
            
               
            
               Del B
            
            
               Poročanje 
            
            
               1.Splošne določbe glede poročanja o podatkih 
            
         
         
            
               Države članice pripravijo poročila in vanje vključijo informacije iz točke 2 za vsak posamezen izolat, pri čemer ločeno obravnavajo vsako kombinacijo bakterijske vrste in živalske populacije ter kombinacijo bakterijske vrste in živila iz točke 1 dela A. Države članice predložijo rezultate usklajenega spremljanja antimikrobične odpornosti iz tega sklepa v obliki podatkov na podlagi izolata, pri čemer uporabijo podatkovni slovar in obrazce za elektronsko zbiranje, ki jih zagotovi EFSA. Države članice opišejo načrte vzorčenja ter postopke stratifikacije in naključnega izbora za posamezne živalske populacije in kategorije živil.
            
            
               Kadar se spremljanje antimikrobične odpornosti izvaja z uporabo testiranja antimikrobične občutljivosti, države članice poročajo o informacijah iz točke 2.1.
            
            
               Kadar se spremljanje antimikrobične odpornosti izvaja z uporabo sekvenciranja celotnega genoma, države članice poročajo o informacijah iz točke 2.2.
            
            
               Kadar se države članice odločijo, da EFSA poročajo o podatkih, ki se zberejo prostovoljno, se o teh podatkih poroča ločeno od podatkov, katerih zbiranje je obvezno.
            
            
            
               2.Nabor podatkov za poročanje 
            
            
               2.1Poročanje o rezultatih testiranja antimikrobične občutljivosti
            
            
               Za vsak posamezni izolat se vključijo naslednje informacije:
            
            
               –Edinstveni identifikator ali koda izolata
            
            
               –Bakterijska vrsta
            
            
               –Serovar (za bakterije Salmonella spp.)
            
            
               –Populacija živali za proizvodnjo živil ali kategorija živila
            
            
               –Faza vzorčenja
            
            
               –Tip vzorca
            
            
               –Oznaka sistema TRACES (Trade Control and Expert System) mejne kontrolne točke (samo za testiranje uvoženega mesa)
            
            
               –Referenca skupnega zdravstvenega vstopnega dokumenta (SZVD) pošiljke (samo za testiranje uvoženega mesa)
            
            
               –Država izvora pošiljke (samo za testiranje uvoženega mesa)
            
            
               –Vzorčevalnik
            
            
               –Strategija vzorčenja
            
            
               –Datum vzorčenja
            
         
         
            
               –Datum začetka analize (izolacija)
            
            
               –Identifikacijska oznaka ali koda izolata, ki jo je dodelil laboratorij, ki testira antimikrobično občutljivost izolata
            
            
               –Datum testiranja občutljivosti
            
            
               –Antimikrobična snov
            
            
               –Minimalna inhibicijska koncentracija (MIC), vrednost (v mg/l)
            
            
               –Testiranje ceftazidima v kombinaciji s klavulansko kislino
            
            
               –Testiranje cefotaksima v kombinaciji s klavulansko kislino
            
            
            
               2.2Poročanje o rezultatih testiranja s sekvenciranjem celotnega genoma
            
            
               Za vsak posamezni izolat se vključijo naslednje informacije:
            
            
               –Edinstveni identifikator ali koda izolata
            
            
               –Bakterijska vrsta
            
            
               –Populacija živali za proizvodnjo živil ali kategorija živila
            
            
               –Faza vzorčenja
            
            
               –Tip vzorca
            
            
               –Oznaka sistema TRACES mejne kontrolne točke (samo za testiranje uvoženega mesa)
            
            
               –Referenca SZVD pošiljke (samo za testiranje uvoženega mesa)
            
            
               –Država izvora pošiljke (samo za testiranje uvoženega mesa)
            
            
               –Vzorčevalnik
            
            
               –Strategija vzorčenja
            
         
         
            
               –Datum vzorčenja
            
            
               –Datum začetka analize (izolacija)
            
            
               –Identifikacijska oznaka ali koda izolata, ki jo je dodelil laboratorij 
            
            
               –Datum sekvenciranja
            
            
               –Različica napovednega orodja
            
            
               –Podatki o genih, povezanih z antimikrobično odpornostjo
            
            
               –Uporabljena tehnologija sekvenciranja
            
            
               –Uporabljena priprava knjižnice
            
            
            
         
         
            
                  
                     (1)
                   https://www.efsa.europa.eu/it/efsajournal/pub/3686.
               
               
                  
                     (2)
                   
                        Glej opombo 1.
               
               
                  
                     (3)
                   
                        Glej opombo 1.
               
               
                  
                     (4)
                   
                        
                  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx
                  .
               
               
                  
                     (5)
                   
                        
                  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx
                  .
               
               
                  
                     (6)
                   
                        
                  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx
                  .