CELEX: 32018R1090
Language: mt
Date: 2018-07-31 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1090 tal-31 ta' Lulju 2018 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-ksilanażi u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta minn Komagataella pastoris (CBS 25376) u Komagataella pastoris (CBS 26469) bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, għad-dundjani tas-simna, għall-ispeċijiet kollha tat-tjur imrobbija għall-bajd jew għat-tgħammir, għall-ħnienes miftuma u għall-ispeċijiet minuri tal-porċini (miftuma) (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Keasler Nutrition GmbH) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

1.8.2018   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 195/23
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1090
         tal-31 ta' Lulju 2018
         li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-ksilanażi u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta minn Komagataella pastoris (CBS 25376) u Komagataella pastoris (CBS 26469) bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, għad-dundjani tas-simna, għall-ispeċijiet kollha tat-tjur imrobbija għall-bajd jew għat-tgħammir, għall-ħnienes miftuma u għall-ispeċijiet minuri tal-porċini (miftuma) (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Keasler Nutrition GmbH)
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-ksilanażi u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta minn Komagataella pastoris (CBS 25376) u Komagataella pastoris (CBS 26469). Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Din l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-ksilanażi u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta minn Komagataella pastoris (CBS 25376) u Komagataella pastoris (CBS 26469) bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, għad-dundjani tas-simna, għall-ispeċijiet kollha tat-tjur imrobbija għall-bajd jew għat-tgħammir, għall-ħnienes miftuma u għall-ispeċijiet kollha ta' porċini (miftuma) li jridu jiġu kklassifikati fil-kategorija “addittivi żootekniċi”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tat-30 ta' Novembru 2017 (2) li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-ksilanażi u endo-1,3 (4) -beta-glukanażi prodotta minn Komagataella pastoris (CBS 25376) u Komagataella pastoris (CBS 26469) ma għandhiex effett negattiv fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem jew l-ambjent. Ġie konkluż li l-addittiv għandu l-potenzjal li jtejjeb il-parametri żootekniċi għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna, u għall-ħnienes miftuma. Din il-konklużjoni tista' tiġi estiża għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd u għad-dundjani mrobbija għat-tgħammir. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-effetti tal-addittiv fuq id-dundjani tas-simna u l-ħnienes miftuma jistgħu jiġu estrapolati rispettivament għall-ispeċijiet tat-tjur kollha sa dawk imrobbija għall-bajd u għall-ħnienes miftuma tal-ispeċijiet kollha tal-porċini. L-Awtorità ma tqisx li hemm il-ħtieġa ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-ksinalażi u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta minn Komagataella pastoris (CBS 25376) uKomagataella pastoris (CBS 26469) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' din il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li taqa' fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, u li hija parti mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-31 ta' Lulju 2018.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017; 15(12):5097.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
                     
                  
                        Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà
                        
                     
                  
                        4a 28
                     
                     
                        Kaesler Nutrition GmbH
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-ksilanażi
                        EC 3.2.1.8
                        Endo-1,3(4)-beta-glukanażi
                        EC 3.2.1.6
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-ksilanażi u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta minn Komagataella pastoris (CBS 25376) u Komagataella pastoris (CBS 26469) li għandha attività minima ta':
                        25 000  LXU (1)/g u 2 200  LGU (2)/g
                        Għamla solida u likwida.
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        endo-1,4-beta-ksilanażi u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta minn Komagataella pastoris (CBS 25376) u Komagataella pastoris (CBS 26469)
                        
                           Il-metodu analitiku
                            (3)
                        
                        Determinazzjoni fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf tal-ksilanażi
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    il-metodu kolorimetriku bbażat fuq il-kwantifikazzjoni tal-frammenti miżbugħa li jinħallu fl-ilma prodotti permezz tal-azzjoni tal-endo-1,4-β-ksilanażi fuq l-arabinoksilan tal-qamħ retikolat.
                                 
                              Determinazzjoni fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    il-metodu kolorimetriku bbażat fuq il-kwantifikazzjoni tal-frammenti miżbugħa li jinħallu fl-ilma prodotti permezz tal-azzjoni tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi fuq l-azo-xgħir-glukan retikolat.
                                 
                              
                     
                        Tiġieġ tas-simna
                        Tiġieġ imrobbija għall-bajd
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 250  LXU
                        375 LGU
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-użu fi ħnienes miftuma li jiżnu sa 35 kg tal-piż tal-ġisem.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-użu tiegħu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għal-livell minimu bi proċeduri u miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali.
                                 
                              
                     
                        21.8.2028
                     
                  
                        Dundjani tas-simna
                        L-ispeċijiet kollha tat-tjur imrobbija għall-bajd jew għat-tgħammir għajr it-tiġieġ imrobbija għall-bajd
                     
                     
                        1 400  LXU
                        120 LGU
                     
                  
                        Ħnienes (miftuma)
                        Speċijiet minuri ta' porċini (miftuma)
                     
                     
                        700 LXU
                        60 LGU
                     
                  
               (1)  1 LXU huwa l-ammont ta' enżimi li jirrilaxxa mikromol wieħed ta' żokkor riduċenti (ekwivalenti tal-ksilożju) mill-ksilan tal-betula fil-minuta f'pH ta' 5,5 u 50 °C.
            
               (2)  1 LGU huwa l-ammont ta' enżimi li jirrilaxxa mikromol wieħed ta' zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-glukożju) mill-glukan tax-xgħir fil-minuta b'pH 5,5 u 50 °C.
            
               (3)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports