CELEX: 62006CA0452
Language: sv
Date: 2008-10-16 00:00:00
Title: Mål C-452/06: Domstolens dom (första avdelningen) av den 16 oktober 2008 (begäran om förhandsavgörande från High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) – Förenade kungariket) – The Queen, på begäran av Synthon BV mot Licensing Authority of the Department of Health (Gemenskapsregler för humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Läkemedel som i allt väsentligt överensstämmer med varandra – Förenklat förfarande – Förfarande för ömsesidigt erkännande – Skäl för avslag – Medlemsstaternas skadeståndsansvar – Klar överträdelse av gemenskapsrätten)

6.12.2008   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 313/4
            
         Domstolens dom (första avdelningen) av den 16 oktober 2008 (begäran om förhandsavgörande från High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) – Förenade kungariket) – The Queen, på begäran av Synthon BV mot Licensing Authority of the Department of Health
   (Mål C-452/06) (1)
   
   (Gemenskapsregler för humanläkemedel - Godkännande för försäljning - Läkemedel som i allt väsentligt överensstämmer med varandra - Förenklat förfarande - Förfarande för ömsesidigt erkännande - Skäl för avslag - Medlemsstaternas skadeståndsansvar - Klar överträdelse av gemenskapsrätten)
   (2008/C 313/05)
   Rättegångsspråk: engelska
   Hänskjutande domstol
   High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
   Parter i målet vid den nationella domstolen
   
      Sökande: Synthon BV
   
      Svarande: Licensing Authority of the Department of Health
   Ytterligare deltagare i rättegången: SmithKline Beecham plc
   Saken
   Begäran om förhandsavgörande – High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) – Tolkningen av artiklarna 8, 10.1 a iii och 28 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67) – Förenklat förfarande för att erhålla ett godkännande för försäljning – Farmaceutisk specialitet som i allt väsentligt överensstämmer med ett tillåtet läkemedel – Vägran att godta en ansökan om erkännande av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som en annan medlemsstat meddelat – Skyldighet att erkänna ett godkännande som referensmedlemsstaten meddelat, såvida inte det förfarande åberopas som föreskrivs i direktivet för att undersöka om det föreligger risk för människors hälsa – Tillräckligt klar överträdelse av gemenskapsrätten, som medför skyldighet att ersätta uppkommen skada
   Domslut
   
               1)
            
            
               Artikel 28 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel utgör hinder för att en medlemsstat, med avseende på en ansökan om ömsesidigt erkännande av ett godkännande för försäljning av ett humanläkemedel som en annan medlemsstat har meddelat genom det förenklade förfarande som föreskrivs i artikel 10.1 a iii i detta direktiv, avslår denna ansökan med motiveringen att det ifrågavarande läkemedlet inte överensstämmer i allt väsentligt med referensläkemedlet.
            
         
               2)
            
            
               Det förhållandet att en medlemsstat inte, i enlighet med artikel 28 i direktiv 2001/83, erkänner ett godkännande för försäljning av ett humanläkemedel som en annan medlemsstat har meddelat genom det förenklade förfarande som föreskrivs i artikel 10.1 a iii i detta direktiv, med motiveringen att det ifrågavarande läkemedlet inte överensstämmer i allt väsentligt med referensläkemedlet eller att det tillhör en läkemedelskategori som enligt allmän praxis i den ifrågavarande medlemsstaten inte kan anses överensstämma i allt väsentligt med referensläkemedlet, utgör en tillräckligt klar överträdelse av gemenskapsrätten, som kan leda till att denna medlemsstat ådrar sig skadeståndsansvar.
            
         
      (1)  EUT C 326, 30.12.2006.