CELEX: 32006L0129
Language: bg
Date: 2006-12-08 00:00:00
Title: Директива 2006/129/ЕО на Комисията от 8 декември 2006 година за изменение и поправка на Директива 96/77/ЕО за определяне на специфични критерии за чистота на добавките в храните, различни от оцветители и подсладителиТекст от значение за ЕИП.

Важна правна забележка

|

32006L0129

Официален вестник n° L 346 , 09/12/2006 стр. 0015 - 0025 Официален вестник n° L 314 , 01/12/2007 стр. 0423 - 0433

		Директива 2006/129/ЕО на Комисиятаот 8 декември 2006 годиназа изменение и поправка на Директива 96/77/ЕО за определяне на специфични критерии за чистота на добавките в храните, различни от оцветители и подсладители(текст от значение за ЕИП)КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,като взе предвид Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно добавките в храни, предназначени за консумация от човека [1], и по-специално член 3, параграф 3, буква а) от нея,след консултации с Научния комитет по храните и Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ),като има предвид, че:(1) В Директива 96/77/ЕО на Комисията от 2 декември 1996 г. за определяне на специфични критерии за чистота на добавките в храните, различни от оцветители и подсладители [2] се установяват критерии за чистота на добавките, посочени в Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храните, различни от оцветители и подсладители [3].(2) Уместно е да се оттеглят изискванията за чистота относно E 216 пропилов р-хидроксибензоат и E 217 натриев пропил р-хидроксибензоат, за които вече не е позволено да се използват като добавки в храните.(3) Известен брой езикови версии на Директива 96/77/ЕО съдържат грешки относно следните вещества: E 307 алфа-токоферол, E 315 ериторбинова киселина, E 415 гума ксантан. Тези грешки се нуждаят от поправка. В допълнение на това е необходимо да се отчетат спецификациите и техниките за анализ на добавки в храните, както са определени в Codex Alimentarius от Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по добавките в храните (СЕКХД). По-специално, където това е уместно, специфичните критерии за чистота са адаптирани да отразяват ограниченията за отделните тежки метали. С цел яснота следва да бъде заменен целият текст относно тези вещества.(4) Нивото на сулфатна пепел в критериите за чистота на E 472c естери на лимонена киселина с моно- и диглицериди на мастните киселини следва да бъде изменено, за да обхванат частично или изцяло неутрализирани продукти.(5) Необходимо е да се гарантира, че E 559 алуминиев силикат се произвежда от сурова каолинова глина, която не съдържа неприемливо замърсяване с диоксин. Следователно наличието на диоксин в суровата каолинова глина трябва да бъде ограничено до възможно най-ниското ниво.(6) Необходимо е да се приемат спецификации за новите добавки в храните, разрешени с Директива 2006/52/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 юли 2006 г. за изменение на Директива 95/2/ЕО относно добавки в храните, различни от оцветители и подсладители и Директива 94/35/ЕО относно подсладителите за влагане в храни: E 319 третичен бутилхидроквинон (ТБХК), E 426 соева хемицелулоза, E 462 етилцелулоза, E 586 4-хексилрезорцинол, E 1204 пулулан и E 1452 скорбелен алуминиев октенил сукцинат.(7) Директива 96/77/ЕО следва да бъде съответно изменена и поправена.(8) Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Приложението към Директива 96/77/ЕО е изменено и поправено в съответствие с приложението към настоящата директива.Член 21. Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 15 февруари 2008 г. Те незабавно представят на Комисията текста на разпоредбите, както и таблица на съответствието между разпоредбите на настоящата директива и приетите национални разпоредби.Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или следва да бъдат придружени с такова позоваване при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.2. Държавите-членки представят на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.Член 3Настоящата директива влиза сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.Член 4Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 8 декември 2006 година.За КомисиятаMarkos KyprianouЧлен на Комисията[1] ОВ L 40, 11.2.1989 г., стр. 27. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1).[2] ОВ L 339, 30.12.1996 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2004/45/ЕО (ОВ L 113, 20.4.2004 г., стр. 19).[3] ОВ L 61, 18.3.1995 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2006/52/ЕО (ОВ L 204, 26.7.2006 г., стр. 10).--------------------------------------------------ПРИЛОЖЕНИЕПриложението към Директива 96/77/ЕО се изменя и поправя, както следва:1. Текстовете относно E 216 пропилов р-хидроксибензоат и E 217 натриев пропил р-хидроксибензоат се заличават.2. Текстът относно E 307 алфа-токоферол се заменя със следното:"E 307 АЛФА-ТОКОФЕРОЛСиноними | DL-α-токоферол |ОпределениеХимично наименование | DL-5,7,8-триметилтокол DL-2,5,7,8-тетраметил-2-(4′,8′,12′-триметилтридесил)-6-хроманол |EINECS | 233-466-0 |Химична формула | C29H50O2 |Молекулна маса | 430,71 |Съдържание на основно вещество | Не по-малко от 96 %. |Описание | Вискозно масло, бистро, жълтеникаво до кехлибарено, почти без мирис, което оксидира и потъмнява при излагане на въздух или на светлина. |ИдентификацияА.Тестове за разтворимост | Неразтворим във вода, свободно разтворим в етанол, смесва се с етер. |Б.Спектрофотометрия | В чист етанол максималната абсорбция е приблизително 292 nm |ЧистотаИндекс на рефракция | nD20 1,503 до 1,507 |Специфична абсорбция Е1 %1сm в етанол | Е1 %1сm (292 nm.) 72 до 76 (0,01 g в 200 ml чист етанол) |Сулфатна пепел | Не повече от 0,1 % |Специфична ротация | [α]25D0° ± 0,05° (1 на 10 в разтвор с хлороформ) |Олово | Не повече от 2 mg/kg." |3. Текстът относно E 315 ериторбинова киселина се заменя със следното:"E 315 ЕРИТОРБИНОВА КИСЕЛИНАСиноними | Изоаскорбинова киселина, D-арабоаскорбинова киселина |ОпределениеХимично наименование: | D-еритро-хекс-2-еноева киселина γ-лактон Изоаскорбинова киселина D-изоаскорбинова киселина |EINECS | 201-928-0 |Химична формула | C6H8O6 |Молекулна маса | 176,13 |Съдържание на основно вещество | Не по-малко от 98 % на безводна основа |Описание | Твърдо бяло до леко жълтеникаво кристално вещество, което постепенно потъмнява при излагане на светлина |ИдентификацияА.Температура на топене | Около 164 °С до 172 °С с разлагане |Б.Положителен тест за аскорбинова киселина/реакция на оцветяване | |ЧистотаЗагуба на маса при сушене | Не повече от 0,4 % след сушене под намалено налягане върху силициев гел за 3 часа |Сулфатна пепел | Не повече от 0,3 % |Специфична ротация | [α]25D 10 % w/v (тегло/обем) воден разтвор между -16,5° и -18,0° |Оксалат | В разтвор от 1 g в 10 ml вода се добавят 2 капки ледена оцетна киселина и 5 ml 10 % разтвор от калциев ацетат. Разтворът следва да остане бистър |Олово | Не повече от 2 mg/kg" |4. След E 316 натриев ериторбат се добавя следният текст относно E 319 третичен — бутилхидроквинон (ТБХК):"E 319 ТРЕТИЧЕН-БУТИЛХИДРОКВИНОН (ТБХК)Синоними | ТБХК |ОпределениеХимични наименования | Терт-бутил-1,4-бензенедиол 2-(1,1-диметилетил)-1,4-бензенедиол |EINECS | 217-752-2 |Химическа формула | C10H14O2 |Молекулна маса | 166,22 |Съдържание на основно вещество | Не по-малко от 99 % C10H14O2 |Описание | Бяло, кристално твърдо вещество, с характерен мирис |ИдентификацияА.Разтворимост | Практически неразтворимо във вода, разтворимо в етанол. |Б.Температура на топене | Не по-малко от 126,5 °C |В.Феноли | Около 5 mg от пробата се разтварят в 10 ml метанол, добавят се 10,5 ml диметиламинов разтвор (1 в 4). Получава се червен до розов цвят |ЧистотаТретичен-бутил-p-бензоквинон | Не повече от 0,2 % |2,5-Ди-третичен-бутил хидроквинон | Не повече от 0,2 % |Хидроксиквинон | Не повече от 0,1 % |Толуен | Не повече от 25 mg/kg |Олово | Не повече от 2 mg/kg" |5. Текстът относно E 415 ксантанова гума се заменя със следното:"E 415 ГУМА КСАНТАНОпределение | Гума ксантан е полизахаридна гума с висока молекулна маса, получена чрез ферментация на въглехидрат с чиста култура от натурални щамове Xanthomonas campestris, пречистена чрез регенериране с етанол или пропан-2-ол, изсушена и смляна. Тя съдържа D-глюкоза и D-маноза като основни хексозни единици, заедно с D-глюкуронова киселина и пирогроздена киселина и се приготвя като натриева, калиева или калциева сол. Нейните разтвори са неутрални |Молекулна маса | Приблизително 1000000 |EINECS | 234-394-2 |Съдържание на основно вещество | Не по-малко от 4,2 % и не повече от 5 % от CO2 на суха маса, съответстващ между 91 и 108 % на гума ксантан |Описание | Кремаво прахообразно вещество |ИдентификацияА.Разтворимост | Разтворим във вода. Неразтворим в етанол |ЧистотаЗагуба на маса при сушене | Не повече от 15 % (105 °C, два часа и половина) |Общо пепел | Не повече от 16 % на безводна основа, определена при 650 °C, след сушене на 105 °C за четири часа |Пирогроздена киселина | Не по-малко от 1,5 % |Азот | Не повече от 1,5 % |Етанол и пропан-2-ол | Не повече от 500 mg/kg поотделно или в комбинация |Олово | Не повече от 2 mg/kg |Общ брой на мезофилните аеробни и факултативно анаеробни микроорганизми, CfU/g, не повече от | 5000 |Плесени и дрожди, CfU/g, не повече от | 300 |Escherichia coli | Да не се установяват в 5,0 g от продукта |Salmonella species | Да не се установяват в 10,0 g от продукта |Жизнеспособни клетки на Xantomonas campestris | Да не се установяват в 1 g от продукта" |6. След E 425(ii) коняк глюкоманан се добавя следният текст относно E 426 соева хемицелулоза:"E 426 СОЕВА ХЕМИЦЕЛУЛОЗАСиноними | |Определение | Соевата хемицелулоза е рафиниран, разтворим във вода полизахарид, получен от естествен сорт на соевите фибри чрез екстракция с гореща вода |Химични наименования | Разтворими във вода соеви полизахариди Разтворими във вода соеви фибри |Съдържание на основно вещество | Не по-малко от 74 % въглехидрати |Описание | Свободно подвижен, изсушен чрез пулверизация бял прах |ИдентификацияА.Разтворимост | Разтворима в гореща и студена вода, без формиране на гел |pH на 1 % разтвор | 5,5 ± 1,5 |Б.Вискозитет на 10 % разтвор | Не повече от 200 mPa.s |ЧистотаЗагуба на маса при сушене | Не повече от 7 % (105 °C, четири часа) |Протеин | Не повече от 14 % |Обща пепел | Не повече от 9,5 % (600 °C, четири часа) |Арсен | Не повече от 2 mg/kg |Олово | Не повече от 5 mg/kg |Живак | Не повече от 1 mg/kg |Кадмий | Не повече от 1 mg/kg |Общ брой на мезофилните аеробни и факултативно анаеробни микроорганизми, CfU/g, не повече от | 3000 |Плесени и дрожди, CfU/g, не повече от | 100 |Escherichia coli в 10,0 g от продукта | Да не се установяват" |7. След E 461 метил целулоза се добавя следният текст относно E 462 етилцелулоза:"E 462 ЕТИЛЦЕЛУЛОЗАСиноними | Етил етер целулоза |Определение | Етилцелулоза е целулоза, получена директно от растителни фибри и частично етерифицирана с етилови групи |Химични наименования | Етил етер на целулозата |Химична формула | Полимерите съдържат заменени анхидроглюкозни единици със следната обща формула: C6H7O2(OR1)(OR2), където R1 и R2 могат да бъдат: НCH2CH3 |Съдържание на основно вещество | Не по-малко от 44 % и не повече от 50 % етоксилни групи (-OC2H5) на суха основа (еквивалент на не повече от 2,6 етоксилни групи на анхидроглюкозна единица) |Описание | Слабо хигроскопичен бял до светлосив прах, без мирис и вкус |ИдентификацияА.Разтворимост | Практически неразтворим във вода, глицерол и пропан-1,2–диол, но разтворим в различни пропорции в някои органични разтворители, в зависимост от съдържанието на етоксил. Етилцелулоза, съдържаща по-малко от 46 до 48 % етоксилни групи, се разтваря свободно в тетрахидрофуран, метил ацетат, хлороформ и в ароматни въглеводородни етанолови смеси. Етилцелулозата, съдържаща 46 до 48 % или повече етоксилни групи, се разтваря свободно в етанол, метанол, толуен, хлороформ и етил ацетат |Б.Изпитване за формиране на филм | Разтварят се 5 g от пробата в 95 g смес толуен етанол в съотношение 80:20 (w/w) (тегло/тегло). Формира се бистър стабилен слабо жълтеникав разтвор. Няколко милилитра от разтвора се изсипват на стъклена плоскост и се оставя разтворителят да се изпари. Остава дебел твърд непрекъснат ясен филм. Филмът е запалим |ЧистотаЗагуба на маса при сушене | Не повече от 3 % (105 °C, два часа) |Сулфатна пепел | Не повече от 0,4 % |pH на 1 % колоиден разтвор | Неутрален на лакмус |Арсен | Не повече от 3 mg/kg |Олово | Не повече от 2 mg/kg |Живак | Не повече от 1 mg/kg |Кадмий | Не повече от 1 mg/kg" |8. Текстът относно E 472 в естери на лимонената киселина с моно- и диглицериди на мастни киселини се заменя със следното:"E 472c ЕСТЕРИ НА ЛИМОНЕНАТА КИСЕЛИНА С МОНО- И ДИГЛИЦЕРИДИ НА МАСТНИ КИСЕЛИНИСиноними | Цитрем Естери на лимонената киселина с моно- и диглицериди Цитроглицериди Моно- и диглицериди на мастни киселини, естерифицирани с лимонена киселина |Определение | Естери на глицерол с лимонена киселина и мастни киселини, срещащи се в хранителните масла и мазнини. Може да съдържат малки количества свободен глицерол, свободни мастни киселини, свободна лимонена киселина и свободни глицериди. Могат да бъдат неутрализирани частично или изцяло с натриева основа или калиева основа. |Описание | Жълтеникави или светлокафяви течности до восъчни твърди или полутвърди частици |ИдентификацияА.Положителен тест за глицерол, мастни киселини и лимонена киселина | |Б.Разтворимост | Неразтворими в студена вода Диспергируеми в гореща вода Разтворими в масла и мазнини Неразтворими в студен етанол |ЧистотаДруги киселини освен лимонена и мастни киселини | Да не се установяват |Свободен глицерол | Не повече от 2 % |Общ глицерол | Не по-малко от 8 % и не повече от 33 % |Обща лимонена киселина | Не по-малко от 13 % и не повече от 50 % |Сулфатна пепел (определена при 800 ± 25 °C) | Не неутрализирани продукти: не повече от 0,5 % Частично или изцяло неутрализирани продукти: не повече от 10 % |Олово | Не повече от 2 mg/kg |Свободни мастни киселини | Не повече от 3 % (като олеинова киселина) |Критериите за чистота се прилагат за добавки, които не съдържат натриеви, калиеви и калциеви соли на мастни киселини. Тези вещества могат да присъстват до максимално ниво от 6 % (като натриев олеат)." |9. Текстът относно E 559 алуминиев силикат (каолин) се заменя със следното:"E 559 АЛУМИНИЕВ СИЛИКАТ (КАОЛИН)Синоними | Каолин, лек или тежък |Определение | Хидриран алуминиев силикат (каолин) е пречистена бяла пластична глина, състояща се от каолинит, калиев алуминиев силикат, фелдшпат и кварц. Преработката не трябва да включва калцификация. Суровата каолинова глина, използвана за производството на алуминиев силикат, има ниво на диоксин, което не я прави вредна за здравето или негодна за консумация от човека |EINECS | 215-286-4 (каолинит) |Химична формула | Al2Si2O5(OH)4 (каолинит) |Молекулна маса | 264 |Съдържание на основно вещество | Не по-малко от 90 % (сбор от силициев двуокис и двуалуминиев триокис след запалване) Силициев двуокис (SiO2) между 45 и 55 % Двуалуминиев триокис (A12O3) между 30 и 39 % |Описание | Фин бял или сивкав мазен прах. Каолин се получава при свободно агрегиране на произволно ориентирани части на каолиновите люспи в индивидуални хексагонални люспи |ИдентификацияА.Положителен тест за двуалуминиев триоксид и силикат | |Б.Х-лъчи дифракция | Характерни пикове при 7,18/3,58/2,38/1,78 Å |В.IR абсорбция | Пикове при 3700 и 3620 cm-1 |ЧистотаЗагуба на маса при накаляване | Между 10 и 14 % (1000°C до постоянно тегло) |Водоразтворими вещества | Не повече от 0,3 % |Вещества, разтворими в киселина | Не повече от 2 % |Желязо | Не повече от 5 % |Калиев окис (К2О) | Не повече от 5 % |Въглерод | Не повече от 0,5 % |Арсен | Не повече от 3 mg/kg |Олово | Не повече от 5 mg/kg |Живак | Не повече от 1 mg/kg" |10. След E 578 калциев глюконат се добавя следният текст относно E 586 4-хексилрезорцинол:"E 586 4- ХЕКСИЛРЕЗОРЦИНОЛСиноними | 4-хексил-1,3-бензенедиол Хексилрезорцинол |ОпределениеХимично наименование | 4-хексилрезорцинол |EINECS | 205-257-4 |Химична формула | C12H18O2 |Молекулна маса | 197,24 |Съдържание на основно вещество | Не по-малко от 98,0 % на суха маса |Описание | Бял прах |ИдентификацияА.Разтворимост | Свободно разтворим в етер и ацетон; много слабо разтворим във вода |Б.Изпитване с азотна киселина | В 1 ml наситен разтвор на пробата се добавя 1 ml азотна киселина. Появява се слаб червен цвят |В.Изпитване с бром | В 1 ml наситен разтвор на пробата се добавя 1 ml бром TS. Разтваря се жълта флуоресцентна утайка, произвежда се жълт разтвор |Г.Температура на топене | От 62 до 67 °C |ЧистотаКиселинност | Не повече от 0,05 % |Сулфатна пепел | Не повече от 0,1 % |Резорцинол и други феноли | Около 1 g от пробата се разклаща в 50 ml вода за няколко минути, филтрира се и към филтрата се добавят 3 капки изпитателен разтвор на железен хлорид. Не се получава червен или син цвят |Никел | Не повече от 2 mg/kg |Олово | Не повече от 2 mg/kg |Живак | Не повече от 3 mg/kg" |11. След E 1200 полидекстроза се добавя следният текст относно E 1204 пулулан"E 1204 ПУЛУЛАНОпределение | Линеен неутрален глюкан, състоящ се главно от малтотриозни единици, свързани с -1,6 глюкозидни връзки. Произвежда се чрез ферментация на хранителна хидролизирана скорбяла, като се използва нетоксичен производствен щам Aureobasidium pullulans. След приключване на ферментацията гъбичните клетки се отстраняват чрез микрофилтрация, филтратът се стерилизира на топлина, а пигментът и другите замърсители се отстраняват чрез адсорбция и йонообменна хроматография |EINECS | 232-945-1 |Химична формула | (C6H10O5)x |Съдържание на основно вещество | Не по-малко от 90 % глюкан на суха маса |Описание | Бял до светлосив прах без мирис |ИдентификацияА.Разтворимост | Разтворим във вода, практически неразтворим в етанол |Б.pH на 10 % разтвор | 5,0 до 7,0 |В.Утаяване с полиетилен гликол 600 | Добавят се 2 ml полиетилен гликол 600 към 10 ml от 2 % воден разтвор пулулан. Формира се бяла утайка |Г.Деполимеризация с пулуланаза | Приготвят се 2 епруветки, всяка с 10 ml от 10 % разтвор пулулан. Добавя се 0,1 ml разтвор на пулуланаза с активност 10 единици/грам към едната изпитателна епруветка и вода в другата. След инкубация за 20 минути на около 25 °C вискозитетът на третирания с пулуланаза разтвор е видимо по-нисък от този на необработения разтвор |ЧистотаЗагуба на маса при сушене | Не повече от 6 % (90 °C, налягане не повече от 50 mm Hg, шест часа) |Моно-, ди- и олигозахариди | Не повече от 10 %, изразено като глюкоза |Вискозитет | 100 до 180 mm2/s (10 % w/w (тегло/тегло) воден разтвор на 30 °C) |Олово | Не повече от 1 mg/kg |Плесени и дрожди, CfU/g, не повече от | 100 |Escherichia coli в 25,0 g от продукта | Да не се установява |Salmonella species в 25,0 g от продукта | Да не се установява" |12. След E 1451 ацетилирано окислено нишесте се добавя следният текст относно E 1452 скорбелен алуминиев октенил сукцинат:"E 1452 СКОРБЕЛЕН АЛУМИНИЕВ ОКТЕНИЛ СУКЦИНАТСиноними | САОС |Определение | Скорбелен алуминиев октенил сукцинат е нишесте, естерифицирано с октенилсукцинов анхидрид и обработено с алуминиев сулфат |Описание | Бял или почти бял прах или гранули, или (ако не е предварително желирано) люспи, аморфен прах или грапави частици |ИдентификацияА.Ако не е предварително желирано с микроскопско наблюдение | |Б.Положително оцветяване с йод (тъмносин до светлочервен цвят) | |Чистота(всички стойности са изразени на безводна основа, с изключение на загуба на маса при сушене) | |Загуба на маса при сушене | Не повече от 21 % |Октенилсукцинилови групи | Не повече от 3 % |Остатък от октенилсукцинилова киселина | Не повече от 0,3 % |Серен двуокис | Не повече от 50 mg/kg за модифицирани зърнени нишестета Не повече от 10 mg/kg за други модифицирани нишестета, освен ако не е посочено друго |Арсен | Не повече от 1 mg/kg |Олово | Не повече от 2 mg/kg |Живак | Не повече от 0,1 mg/kg |Алуминий | Не повече от 0,3 mg/kg" |--------------------------------------------------