CELEX: 32020R2120
Language: et
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2020/2120, 16. detsember 2020, millega muudetakse rakendusmäärust (EL) 2016/1964 seoses loa andmisega montmorilloniit-illiidi preparaadi kasutamiseks kõigi loomaliikide söödalisandina (EMPs kohaldatav tekst)

17.12.2020   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 426/22
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2020/2120,
         16. detsember 2020,
         millega muudetakse rakendusmäärust (EL) 2016/1964 seoses loa andmisega montmorilloniit-illiidi preparaadi kasutamiseks kõigi loomaliikide söödalisandina
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 13 lõiget 2,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöötades kasutatavate söödalisandite lubamine ning asjaomaste lubade andmise või muutmise alused ja kord.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2016/1964 (2) anti luba montmorilloniit-illiidi preparaadi kasutamiseks kõigi loomaliikide söödalisandina.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 13 lõikega 1 palus komisjon Euroopa Toiduohutusametil (edaspidi „toiduohutusamet“) esitada arvamus selle kohta, kas montmorilloniit-illiidi preparaadi lubamine söödalisandina vastab endiselt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimustele, võttes arvesse kõnealuse loa tingimuste muutmist. Muudatus on seotud kehtiva loaga söödalisandi kasutamiseks paakumisvastase ainena täiendsöötades. Taotlusele olid lisatud asjakohased andmed.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Toiduohutusamet jõudis oma 30. oktoobri 2014. aasta, (3)10. septembri 2015. aasta (4) ja 20. märtsi 2020. aasta arvamustes (5) järeldusele, et montmorilloniit-illiidi preparaadi loa tingimuste kavandatav muutmine ei muuda varasemaid järeldusi selle kohta, et kõnealune söödalisand ei avalda kahjulikku mõju loomatervisele, tarbijate ohutusele ega keskkonnale. Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et söödalisandi tavapärase käitlemise käigus tekkinud tolm võib põhjustada kasutajate kõigi hingamisteede kokkupuudet kahjulike ainetega (kristalliline ränidioksiid), mille puhul ei ole ohutut kokkupuutetaset kindlaks tehtud, ning kuna puuduvad andmed nahale ja silmadele avalduva mõju kohta, tuleb seda käsitada nahka ja silmi ärritava ning võimaliku nahka sensibiliseeriva ainena. Seepärast leiab komisjon, et tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed, mis võimaldavad ennetada kahjulikku mõju inimeste, eelkõige söödalisandi kasutajate tervisele. Toiduohutuseamet on jõudnud ka järeldusele, et kõnealune söödalisand on tõhus paakumisvastane aine. Toiduohutusameti arvates ei ole vajadust turustamisjärgse järelevalve erinõuete järele. Kõnealune amet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva kõnes oleva söödalisandi analüüsimise meetodite kohta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Loa kavandatud muudatuse hindamisest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud loa andmise tingimused on täidetud.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Seepärast tuleks rakendusmäärust (EL) 2016/1964 vastavalt muuta.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
         
            Artikkel 1
            Rakendusmääruse (EL) 2016/1964 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
         
         
            Artikkel 2
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 16. detsember 2020
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  president
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
         
            (2)  Komisjoni 9. novembri 2016. aasta rakendusmäärus (EL) 2016/1964 dolomiit-magnesiidist valmistise lubamise kohta piimalehmade ja muude piima tootvate mäletsejaliste, võõrutatud põrsaste ja nuumsigade söödalisandina ning montmorilloniit-illiidist valmistise lubamise kohta kõikide loomaliikide söödalisandina (ELT L 303, 10.11.2016, lk 7).
         
            (3)  EFSA Journal 2014; 12(11):3904.
         
            (4)  EFSA Journal 2015; 13(9):4237.
         
            (5)  EFSA Journal 2020; 18(5):6095.
      
      
         
            LISA
            Rakendusmääruse (EL) 2016/1964 lisas asendatakse identifitseerimisnumbriga 1g557 söödalisandit montmorilloniit-illiiti käsitlev kanne järgmisega:
            
               
                           
                              Söödalisandi identifitseerimisnumber
                           
                        
                        
                           
                              Söödalisand
                           
                        
                        
                           
                              Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
                           
                        
                        
                           
                              Loomaliik või -kategooria
                           
                        
                        
                           
                              Vanuse ülempiir
                           
                        
                        
                           
                              Miinimumsisaldus
                           
                        
                        
                           
                              Maksimumsisaldus
                           
                        
                        
                           
                              Muud sätted
                           
                        
                        
                           
                              Loa kehtivusaja lõpp
                           
                        
                     
                           
                              Söödalisandi sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta
                           
                        
                     
                           
                              Kategooria: tehnoloogilised lisandid Funktsionaalrühm: sideained
                           
                        
                     
                           „1g557
                        
                        
                           Montmorilloniit-illiit
                        
                        
                           
                              Söödalisandi koostis
                           
                           Segakihilisest savimineraalist montmorilloniit-illiidi preparaat: füllosilikaadid ≥ 75 %
                           
                              Toimeaine kirjeldus
                           
                           Füllosilikaadid ≥ 75 %:
                           ≥ 35 % montmorilloniit-illiit (porsuv)
                           ≥ 30 % illiit/muskoviit
                           ≤ 15 % kaoliinsavi (porsumatu)
                           Kvarts ≤ 20 %
                           Raud (struktuurne) 3,6 % (keskmine)
                           Asbestivaba
                        
                        
                           Kõik loomaliigid
                        
                        
                           -
                        
                        
                           10 000 
                        
                        
                           20 000 
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Kasutusjuhendites tuleb märkida järgmist:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   „Tuleb vältida makroliididega samaaegset suukaudset kasutamist“,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   „Lisaks tuleb kodulindude puhul vältida robenidiiniga samaaegset suukaudset kasutamist“.
                                                
                                             
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Kodulindude puhul: samaaegne suukaudne kasutamine muude koktsidiostaatikumidega kui robenidiin on vastunäidustatud, kui montmorilloniit-illiidi sisaldus täissöödas on üle 10 000  mg/kg.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Söödalisandi ja seda sisaldavate eelsegude etiketil esitatakse järgmine teave: „Söödalisand montmorilloniit-illiit on suure (inert)rauasisaldusega“.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse söödalisandi kasutamisest tulenevaid võimalikke riske. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid riske kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas hingamiskaitsevahendit.
                                    
                                 
                                       5.
                                    
                                    
                                       Eri allikatest pärit montmorilloniit-illiidi kogusisaldus täissöödas ei tohi ületada lubatud piirnormi 20 000  mg täissööda kg kohta.
                                    
                                 
                        
                           30. november 2026
                        
                     
                           
                              Analüüsimeetod
                               (1)
                           
                           Määramiseks söödalisandis:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       röntgendifraktsioon (XRD)
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       induktiivsidestatud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES)
                                    
                                 
                     
            
               
                           
                              Söödalisandi identifitseerimisnumber
                           
                        
                        
                           
                              Söödalisand
                           
                        
                        
                           
                              Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
                           
                        
                        
                           
                              Loomaliik või -kategooria
                           
                        
                        
                           
                              Vanuse ülempiir
                           
                        
                        
                           
                              Miinimumsisaldus
                           
                        
                        
                           
                              Maksimumsisaldus
                           
                        
                        
                           
                              Muud sätted
                           
                        
                        
                           
                              Loa kehtivusaja lõpp
                           
                        
                     
                           
                              Söödalisandi sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta
                           
                        
                     
                           
                              Kategooria: tehnoloogilised lisandid Funktsionaalrühm: paakumisvastane aine
                           
                        
                     
                           1g557
                        
                        
                           Montmorilloniit-illiit
                        
                        
                           
                              Söödalisandi koostis
                           
                           Segakihilisest savimineraalist montmorilloniit-illiidi preparaat: füllosilikaadid ≥ 75 %
                           
                              Toimeaine kirjeldus
                           
                           Füllosilikaadid ≥ 75 %:
                           ≥ 35 % montmorilloniit-illiit (porsuv)
                           ≥ 30 % illiit/muskoviit
                           ≤ 15 % kaoliinsavi (porsumatu)
                           Kvarts ≤ 20 %
                           Raud (struktuurne) 3,6 % (keskmine)
                           Asbestivaba
                        
                        
                           Kõik loomaliigid
                        
                        
                           -
                        
                        
                           -
                        
                        
                           20 000 
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Kasutusjuhendites tuleb märkida järgmist:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   „Tuleb vältida makroliididega samaaegset suukaudset kasutamist“,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   „Lisaks tuleb kodulindude puhul vältida robenidiiniga samaaegset suukaudset kasutamist“.
                                                
                                             
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Söödalisandi minimaalne sisaldus kasutamisel:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   10 000  mg/kg, kui seda kasutatakse paakumisvastase ainena otse täiendsöödas,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   20 000  mg/kg, kui seda kasutatakse paakumisvastase ainena täissöödas.
                                                
                                             
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Kodulindude puhul: samaaegne suukaudne kasutamine muude koktsidiostaatikumidega kui robenidiin on vastunäidustatud.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Söödalisandi ja seda sisaldavate eelsegude etiketil esitatakse järgmine teave: „Söödalisand montmorilloniit-illiit on suure (inert)rauasisaldusega“.
                                    
                                 
                                       5.
                                    
                                    
                                       Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse söödalisandi kasutamisest tulenevaid võimalikke riske. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid riske kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas hingamiskaitsevahendit.
                                    
                                 
                                       6.
                                    
                                    
                                       Eri allikatest pärit montmorilloniit-illiidi kogusisaldus täissöödas ei tohi ületada lubatud piirnormi 20 000  mg täissööda kg kohta.
                                    
                                 
                        
                           30. november 2026“
                        
                     
                           
                              Analüüsimeetod
                               (2)
                           
                           Määramiseks söödalisandis:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       röntgendifraktsioon (XRD)
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       induktiivsidestatud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES)
                                    
                                 
                     
            
               (1)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports