CELEX: 32011R0495
Language: mt
Date: 2011-05-20 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 495/2011 tal- 20 ta’ Mejju 2011 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 109/2007 fir-rigward tal-kompożizzjoni tal-addittiv fl-għalf monensin sodiku  Test b’relevanza għaż-ŻEE

21.5.2011   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 134/6
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 495/2011
   tal-20 ta’ Mejju 2011
   li jemenda r-Regolament (KE) Nru 109/2007 fir-rigward tal-kompożizzjoni tal-addittiv fl-għalf monensin sodiku
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-possibbiltà ta’ modifika fl-awtorizzazzjoni ta’ addittiv mal-għalf fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni u fuq opinjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”).
            
         
               (2)
            
            
               L-użu tas-monensin sodiku, li jappartjeni għall-grupp ta’ koċċidijostati u istomonostati, ġie awtorizzat għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għall-użu fit-tiġieġ għat-tismin u d-dundjani permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 109/2007 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Id-detentur tal-awtorizzazzjoni ppreżenta applikazzjoni għal modifika tal-awtorizzazzjoni tas-monensin sodiku fir-rigward ta’ kompożizzjoni addizzjonali ta’ dak l-addittiv tal-għalf. Ġiet ippreżentata d-dejta relevanti biex issostni din ir-rikjesta.
            
         
               (4)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha tal-1 ta’ Frar 2011 (3) l-awtorità kkonkludiet li l-użu ta’ din il-formulazzjoni l-ġdida tal-addittiv fit-tiġieġ għat-tismin u d-dundjani ma jżidx periklu addizzjonali għas-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent u hu effettiv biex tkun kontrollata l-koċċidjożi. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza għall-Addittivi fl-Għalf, imwaqqaf permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 intlaħqu.
            
         
               (6)
            
            
               Għaldaqstant, ir-Regolament (KE) Nru 109/2007 għandu jiġi emendat kif xieraq.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament (KE) Nru 109/2007 jeħodlu postu l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum minn meta jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Mejju 2011.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  ĠU L 31, 6.2.2007, p. 6.
   
      (3)  EFSA Journal 2011; 9(2):2009.
   
      ANNESS
      
         
            “ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        L-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                        (Isem kummerċjali)
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija ta’ annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Limiti massimi ta’ residwi (MRLs) Provviżorji fl-oġġetti tal-ikel rilevanti ta’ oriġini mill-annimali
                     
                  
                        mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ilma ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Koċċidijostati u istomonostati
                        
                     
                  
                        51701
                     
                     
                        Huvepharma NV Belgium
                     
                     
                        Monensin sodiku
                        (Coxidin)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Kompożizzjoni tal-addittiv
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Sustanza teknika monensin sodiku ekwivalenti għall-attività ta’ monensin: 25 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Perlit: 15 % - 20 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Nuħħala tal-qamħ 55-60 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Sustanza attiva
                                    
                                    C36H61O11Na
                                    Melħ tas-sodju ta’ aċidu polieteru monokarbossiliku prodott minn Streptomyces cinnamonnensis, 28682, LMG S-19095 f’forma ta’ trab.
                                    Kompożizzjoni ta’ fatturi
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Monensin A: mhux anqas minn 90 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Monensin A + B: mhux anqas minn 95 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Monensin C: 0,2-0,3 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Metodu analitiku
                                        (1)
                                    
                                    Metodu għad-determinazzjoni tas-sustanza attiva: kromotografija likwida ta’ prestazzjoni għolja (HPLC) b’derivatizzazzjoni postkolonnali u ditezzjoni tal-UV (λ = 520 nm)
                                 
                              
                     
                        Tiġieġ għat-tismin
                     
                     
                        —
                     
                     
                        100 
                     
                     
                        125 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Użu pprojbit mill-inqas jum wieħed qabel it-tbiċċir
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost f’forma ta’ qabel it-taħlita.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Doża massima permessa ta’ monensin sodiku f’għalf komplementari:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                625 mg/kg għat-tiġieġ għat-tismin;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                500 mg/kg għad-dundjani.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Il-monensin sodiku ma għandux jitħallat ma’ koċċidijostati oħrajn.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet tal-użu, indika:
                                    ‘Perikoluż għall-ekwini. Dan l-għalf fih jonoforu: evita l-amministrazzjoni simultanja mat-tijamulin u ssorvelja għall-preżenza ta’ reazzjonijiet ta’ ħsara possibbli meta użat flimkien ma’ sustanzi mediċinali oħrajn’.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Ilbes ħwejjeġ protettivi adatti, ingwanti u protezzjoni għall-wiċċ u l-għajnejn. F’każ ta’ ventilazzjoni insuffiċjenti fil-bini, ilbes tagħmir respiratorju adatt.
                                 
                              
                     
                        6.2.2017
                     
                     
                        25 μg monensin sodiku/kg ta’ ġilda mxarrba + xaħam
                        8 μg monensin sodiku/kg ta’ fwied, kliewi u muskoli mxarrbin
                     
                  
                        Dundjani
                     
                     
                        16-il ġimgħa
                     
                     
                        60 
                     
                     
                        100 
                     
                  
                        51701
                     
                     
                        Huvepharma NV Belgium
                     
                     
                        Monensin sodiku
                        (Coxidin)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Kompożizzjoni tal-addittiv
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Sustanza teknika monensin sodiku ekwivalenti għall-attività ta’ monensin: 25 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Perlit: 15 % - 20 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Karbonat tal-Kalċju: qs. 100 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Sustanza attiva
                                    
                                    C36H61O11Na
                                    Melħ tas-sodju ta’ aċidu polieteru monokarbossiliku prodott minn Streptomyces cinnamonnensis, 28682, LMG S-19095 f’forma ta’ trab.
                                    Kompożizzjoni ta’ fatturi
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Monensin A: mhux anqas minn 90 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Monensin A + B: mhux anqas minn 95 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Monensin C: 0,2-0,3 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Metodu analitiku
                                        (1)
                                    
                                    Metodu għad-determinazzjoni tas-sustanza attiva: kromotografija likwida ta’ prestazzjoni għolja (HPLC) b’derivatizzazzjoni postkolonnali u ditezzjoni tal-UV-VIS (EN ISO metodu standard 14183:2008)
                                 
                              
                     
                        Tiġieġ għat-tismin
                     
                     
                        —
                     
                     
                        100 
                     
                     
                        125 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Użu pprojbit mill-inqas jum wieħed qabel it-tbiċċir
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost f’forma ta’ qabel it-taħlita granulata.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Il-monensin sodiku ma għandux jitħallat ma’ koċċidijostati oħrajn.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet tal-użu, indika:
                                    ‘Perikoluż għall-ekwini. Dan l-għalf fih jonoforu: evita l-amministrazzjoni simultanja mat-tijamulin u ssorvelja għall-preżenza ta’ reazzjonijiet ta’ ħsara possibbli meta użat flimkien ma’ sustanzi mediċinali oħrajn.’
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Ilbes ħwejjeġ protettivi adatti, ingwanti u protezzjoni għall-wiċċ u l-għajnejn. F’każ ta’ ventilazzjoni insuffiċjenti fil-bini, ilbes tagħmir respiratorju adatt.
                                 
                              
                     
                        10.6.2021
                     
                     
                        25 μg monensin sodiku/kg ta’ ġilda mxarrba + xaħam
                        8 μg monensin sodiku/kg ta’ fwied, kliewi u muskoli mxarrbin
                     
                  
                        Dundjani
                     
                     
                        16-il ġimgħa
                     
                     
                        60 
                     
                     
                        100 
                     
                  
      
      
         (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fuq is-sit li ġej tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx”