CELEX: 32019R1315
Language: sl
Date: 2019-08-02 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/1315 z dne 2. avgusta 2019 o izdaji dovoljenja za pripravek iz Enterococcus faecium DSM 7134 kot krmni dodatek (v vodi za pitje) za svinje (imetnik dovoljenja Lactosan GmbH &amp; Co) (Besedilo velja za EGP.)

5.8.2019   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 205/7
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/1315
         z dne 2. avgusta 2019
         o izdaji dovoljenja za pripravek iz Enterococcus faecium DSM 7134 kot krmni dodatek (v vodi za pitje) za svinje (imetnik dovoljenja Lactosan GmbH & Co)
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za izdajo dovoljenja za pripravek iz Enterococcus faecium DSM 7134 kot krmni dodatek za svinje. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) navedene uredbe.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz Enterococcus faecium DSM 7134 za uporabo v vodi za pitje in njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 23. januarja 2019 (2) ugotovila, da pripravek iz Enterococcus faecium DSM 7134 pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali ali na okolje. Vendar je ugotovila tudi, da se dodatek šteje za povzročitelja preobčutljivosti kože in dihal. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija je prav tako ugotovila, da je dodatek lahko učinkovit pri izboljšanju proizvodnih lastnosti v vodi za pitje za svinje. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena pripravka iz Enterococcus faecium DSM 7134 je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Izdaja dovoljenja
            Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „stabilizatorji mikroflore“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Začetek veljavnosti
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 2. avgusta 2019
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(2):5612.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda.
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        CFU/l vode za pitje
                     
                  
                        
                           Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: stabilizatorji mikroflore.
                        
                     
                  
                        4b1841
                     
                     
                        Lactosan Starterkulturen GmbH & Co
                     
                     
                        pripravek iz Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        Pripravek iz Enterococcus faecium DSM 7134, ki vsebuje najmanj:
                        v prahu: 1 × 1010 CFU/g dodatka.
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        Žive celice Enterococcus faecium DSM 7134
                        
                           Analizna metoda
                            (1)
                        
                        Za štetje: metoda razmaza na plošči z uporabo žolčnega eskulin azidnega agarja (EN 15788)
                        Za identifikacijo: gelska elektroforeza v pulzirajočem polju (PFGE)
                     
                     
                        svinje
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2,5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj, ki izhajajo iz uporabe dodatka in premiksov, za uporabnike določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala in rokavicami.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Za uporabo dodatka v vodi za pitje je treba zagotoviti njegovo homogeno razpršenost.
                                 
                              
                     
                        25. avgust 2029
                     
                  
               (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.