CELEX: 32020R1772
Language: cs
Date: 2020-11-26 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1772 ze dne 26. listopadu 2020, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2469, kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na žádosti uvedené v článku 10 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Text s významem pro EHP)

27.11.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 398/13
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1772
         ze dne 26. listopadu 2020,
         kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2469, kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na žádosti uvedené v článku 10 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 13 a čl. 35 odst. 3 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví pravidla pro uvádění nových potravin na trh v Unii a jejich používání.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2469 (2) stanoví administrativní a vědecké požadavky na žádosti uvedené v čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1381 (3) bylo změněno nařízení (ES) č. 178/2002 (4) a nařízení (EU) 2015/2283. Cílem těchto změn je posílit transparentnost a udržitelnost hodnocení rizik ze strany EU ve všech oblastech potravinového řetězce, v nichž Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) provádí vědecké hodnocení rizik, včetně oblasti nových potravin.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Pokud jde o uvádění nových potravin na trh, byla prostřednictvím změn nařízení (ES) č. 178/2002 zavedena nová ustanovení týkající se mimo jiné obecného poradenství před předložením žádosti, které na žádost potenciálního žadatele poskytují zaměstnanci úřadu, a povinnosti oznámit studie zadané nebo provedené provozovateli podniků na podporu žádosti a důsledků nedodržení této povinnosti. Byla také zavedena ustanovení o tom, že úřad zpřístupní veřejnosti všechny vědecké údaje, studie a další informace na podporu žádostí, s výjimkou důvěrných informací, v rané fázi procesu hodnocení rizik, po čemž následuje konzultace se třetími stranami. V rámci změn byly rovněž stanoveny zvláštní procesní požadavky týkající se předkládání žádostí o důvěrné zacházení a jejich posouzení úřadem, pokud jde o informace předkládané žadatelem, vyžádá-li si Komise stanovisko úřadu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Nařízením (EU) 2019/1381 bylo rovněž změněno nařízení (EU) 2015/2283 tak, aby zahrnovalo ustanovení k zajištění soudržnosti s úpravami nařízení (ES) č. 178/2002 a aby se zohlednily odvětvové zvláštnosti v oblasti důvěrných informací.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Vzhledem k rozsahu a použitelnosti všech uvedených změn by mělo být prováděcí nařízení (EU) 2017/2469 upraveno tak, aby zohledňovalo změny týkající se obsahu, vypracování a podání žádostí uvedených v článku 10 nařízení (EU) 2015/2283, podmínek, jimiž se řídí ověření platnosti žádostí, a informací, které mají být obsaženy ve stanovisku úřadu. Prováděcí nařízení (EU) 2017/2469 by mělo zejména odkazovat na standardní datové formáty a požadovat, aby byly v žádostech uváděny informace prokazující splnění požadavku na oznámení stanoveného v článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002. Mělo by rovněž upřesnit, že posouzení splnění požadavku na oznámení je součástí ověření platnosti žádosti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     S ohledem na skutečnost, že úřad v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002 odpovídá za správu databází studií, by mělo být rovněž Komisi umožněno konzultovat v rámci ověřování platnosti žádostí úřad s cílem ujistit se, že žádost splňuje příslušné požadavky stanovené ve zmíněném článku.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Pokud jsou během hodnocení rizik vedeny veřejné konzultace v souladu s čl. 32c odst. 2 nařízení (ES) č. 178/2002, mělo by stanovisko úřadu také zahrnovat výsledky těchto konzultací v souladu s požadavky na transparentnost, jež se na úřad vztahují.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Toto nařízení by mělo být použitelné ode dne 27. března 2021 a na žádosti předložené od uvedeného data, které je datem použitelnosti nařízení (EU) 2019/1381.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Změny prováděcího nařízení (EU) 2017/2469
            Prováděcí nařízení (EU) 2017/2469 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        článek 3 se mění takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    odstavec 1 se nahrazuje tímto:
                                    
                                       „1.   Součástí žádosti jsou:
                                       
                                                   a)
                                                
                                                
                                                   průvodní dopis;
                                                
                                             
                                                   b)
                                                
                                                
                                                   technická dokumentace;
                                                
                                             
                                                   c)
                                                
                                                
                                                   souhrn dokumentace.
                                                
                                             Před přijetím standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se žádost podává prostřednictvím systému elektronického podání poskytnutého Komisí, a to v elektronickém formátu umožňujícím stahování, tisk a vyhledávání dokumentů. Po přijetí standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se žádost předkládá prostřednictvím systému elektronického podání poskytnutého Komisí v souladu s uvedenými standardními datovými formáty.“;
                                    
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    odstavec 5 se nahrazuje tímto:
                                    
                                       „5.   V souhrnu dokumentace podle odst. 1 písm. c) tohoto článku se kromě informací uvedených v čl. 10 odst. 2 písm. a), b) a e) nařízení (EU) 2015/2283 uvedou důvody, proč použití nové potraviny splňuje podmínky uvedené v článku 7 nařízení (EU) 2015/2283. Souhrn dokumentace nesmí obsahovat informace, jež byly předmětem žádosti o důvěrné zacházení podle článku 23 nařízení (EU) 2015/2283 a článku 39a nařízení (ES) č. 178/2002.“;
                                    
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        článek 4 se nahrazuje tímto:
                        
                           „Článek 4
                           
                           Požadavky týkající se administrativních údajů
                           Kromě informací uvedených v čl. 10 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 obsahuje žádost tyto administrativní údaje:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       název/jméno výrobce (výrobců) nové potraviny, pokud je jiný/jiné než název/jméno žadatele, adresa a kontaktní údaje;
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       jméno, adresa a kontaktní údaje osoby odpovědné za dokumentaci, která je oprávněna komunikovat s Komisí a úřadem jménem žadatele;
                                    
                                 
                                       c)
                                    
                                    
                                       datum předložení dokumentace;
                                    
                                 
                                       d)
                                    
                                    
                                       obsah dokumentace;
                                    
                                 
                                       e)
                                    
                                    
                                       podrobný seznam dokumentů tvořících přílohu dokumentace, včetně uvedení odkazů na názvy, svazky a strany;
                                    
                                 
                                       f)
                                    
                                    
                                       seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, pokud žadatel předloží v souladu s článkem 23 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o důvěrné zacházení pro určité části dokumentace, včetně doplňujících informací, a uvede ověřitelné odůvodnění prokazující, jak by zpřístupnění takových informací mohlo případně vést k významnému poškození zájmů žadatele;
                                    
                                 
                                       g)
                                    
                                    
                                       shrnutí výrobního procesu, které nemá důvěrnou povahu, pokud výrobní proces obsahuje důvěrné údaje;
                                    
                                 
                                       h)
                                    
                                    
                                       samostatně uvedené informace a vysvětlení prokazující, že má žadatel právo používat vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283;
                                    
                                 
                                       i)
                                    
                                    
                                       seznam studií předložených na podporu žádosti, včetně informací prokazujících soulad s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002.“;
                                    
                                 
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        článek 6 se nahrazuje tímto:
                        
                           „Článek 6
                           Ověření platnosti žádosti
                           
                              1.   Po obdržení žádosti Komise neprodleně ověří, zda žádost spadá do působnosti nařízení (EU) 2015/2283 a zda splňuje požadavky stanovené v čl. 10 odst. 2 uvedeného nařízení, v článcích 3 až 5 tohoto nařízení a v článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002.
                           
                           
                              2.   Komise může konzultovat úřad s cílem ověřit, zda žádost splňuje příslušné požadavky uvedené v odstavci 1. Úřad poskytne Komisi svá vyjádření do 30 pracovních dnů.
                           
                           
                              3.   Komise může od žadatele požadovat doplňující informace ohledně platnosti žádosti a oznámit mu lhůtu, v níž mají být tyto informace poskytnuty.
                           
                           
                              4.   Odchylně od odstavce 1 tohoto článku a aniž je dotčen čl. 10 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 a čl. 32b odst. 4 a 5 nařízení (ES) č. 178/2002, lze žádost považovat za platnou i v případě, že neobsahuje všechny prvky požadované podle článků 3 až 5 tohoto nařízení, pokud žadatel u každého chybějícího prvku předložil patřičné odůvodnění.
                           
                           
                              5.   Komise informuje žadatele, členské státy a úřad, zda se žádost považuje za platnou, či nikoli. Pokud se žádost nepovažuje za platnou, uvede Komise důvody, jež vedly k tomuto zjištění.“;
                           
                        
                     
                  
                        4)
                     
                     
                        v čl. 7 odst. 1 se doplňuje nové písmeno n), které zní:
                        
                                    „n)
                                 
                                 
                                    výsledky konzultací uskutečněných v rámci procesu hodnocení rizik v souladu s čl. 32c odst. 2 nařízení (ES) č. 178/2002.“;
                                 
                              
                  
                        5)
                     
                     
                        příloha I se nahrazuje v souladu s přílohou tohoto nařízení;
                     
                  
                        6)
                     
                     
                        příloha II se zrušuje.
                     
                  
         
            Článek 2
            Vstup v platnost a použitelnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se ode dne 27. března 2021 a na žádosti předložené Komisi od uvedeného data.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 26. listopadu 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  předsedkyně
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2469 ze dne 20. prosince 2017, kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na žádosti uvedené v článku 10 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 64).
         
            (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1381 ze dne 20. června 2019 o transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika ze strany EU v potravinovém řetězci, kterým se mění nařízení (ES) č. 178/2002, (ES) č. 1829/2003, (ES) č. 1831/2003, (ES) č. 2065/2003, (ES) č. 1935/2004, (ES) č. 1331/2008, (ES) č. 1107/2009, (EU) 2015/2283 a směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 231, 6.9.2019, s. 1).
         
            (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
               
                  
                     „PŘÍLOHA
                     Vzor průvodního dopisu k žádosti o novou potravinu
                     EVROPSKÁ KOMISE
                     Generální ředitelství
                     Ředitelství
                     Oddělení
                     Datum: …
                     Věc: Žádost o povolení nové potraviny v souladu s nařízením (EU) 2015/2283
                     
                     
                        (Jasně označte zaškrtnutím jednoho z rámečků)
                     
                     
                                 ☐
                              
                              
                                 Žádost o povolení nové potraviny.
                              
                           
                                 ☐
                              
                              
                                 Žádost o doplnění, odstranění nebo změnu podmínek používání již povolené nové potraviny. Uveďte prosím odkaz na dané povolení.
                              
                           
                                 ☐
                              
                              
                                 Žádost o doplnění, odstranění nebo změnu specifikací již povolené nové potraviny. Uveďte prosím odkaz na dané povolení.
                              
                           
                                 ☐
                              
                              
                                 Žádost o doplnění, odstranění nebo změnu dodatečných zvláštních požadavků na označování již povolené nové potraviny. Uveďte prosím odkaz na dané povolení.
                              
                           
                                 ☐
                              
                              
                                 Žádost o doplnění, odstranění nebo změnu požadavků na monitorování po uvedení již povolené nové potraviny na trh. Uveďte prosím odkaz na dané povolení.
                              
                           Žadatel (žadatelé) nebo jeho/jejich zástupce (zástupci) v Unii
                     (jméno, adresa, …)
                     …
                     …
                     …
                     předkládá (předkládají) tuto žádost za účelem aktualizace seznamu Unie pro nové potraviny.
                     Identita nové potraviny (poskytněte prosím informace o identitě nové potraviny v závislosti na kategorii (kategoriích), do které (kterých) spadají):
                     …
                     …
                     Důvěrnost. V případě potřeby uveďte, zda žádost obsahuje důvěrné údaje v souladu s článkem 23 nařízení (EU) 2015/2283:
                     
                                 ☐
                              
                              
                                 Ano
                              
                           
                                 ☐
                              
                              
                                 Ne
                              
                           Ochrana údajů (*1). V případě potřeby uveďte, zda je požadována ochrana údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, podle článku 26 nařízení (EU) 2015/2283:
                     
                                 ☐
                              
                              
                                 Ano
                              
                           
                                 ☐
                              
                              
                                 Ne
                              
                           Kategorie potravin, podmínky používání a požadavky na označování
                     
                                 Kategorie potravin
                              
                              
                                 Zvláštní podmínky používání
                              
                              
                                 Dodatečné zvláštní požadavky na označování
                              
                           
                                  
                              
                              
                                  
                              
                              
                                  
                              
                           
                                  
                              
                              
                                  
                              
                              
                                  
                              
                           S pozdravem
                     Podpis …
                     Přílohy:
                     
                                 ☐
                              
                              
                                 Kompletní dokumentace
                              
                           
                                 ☐
                              
                              
                                 Souhrn dokumentace (který nemá důvěrnou povahu)
                              
                           
                                 ☐
                              
                              
                                 Seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, spolu s ověřitelným odůvodněním prokazujícím, jak by zpřístupnění takových informací mohlo případně vést k významnému poškození zájmů žadatele
                              
                           
                                 ☐
                              
                              
                                 Informace dokládající ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, v žádosti týkající se nové potraviny
                              
                           
                                 ☐
                              
                              
                                 Kopie administrativních údajů žadatele (žadatelů)
                              
                           
                                 ☐
                              
                              
                                 Seznam studií a veškeré informace o oznámení studií v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002
                              
                           
               “
            
               (*1)  Žadatel by měl blíže určit část (části) žádosti obsahující údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a které zahrnují požadavek na důvěrné zacházení, jasným uvedením oddílu (oddílů) a čísla strany (čísel stran). Žadatel by měl žádost o ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, doložit ověřitelným odůvodněním/prohlášením.