CELEX: 52002PC0153
Language: es
Date: 2002-03-22
Title: Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los aditivos en la alimentación animal

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52002PC0153

Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los aditivos en la alimentación animal  /* COM/2002/0153 final - COD 2002/0073 */  

Diario Oficial n° 203 E de 27/08/2002 p. 0010 - 0021

Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre los aditivos en la alimentación animal(presentada por la Comisión)EXPOSICIÓN DE MOTIVOS1. INTRODUCCIÓNA fin de dar coherencia a la legislación comunitaria con un enfoque «de la granja al consumidor», la Comisión anunció en el Libro Blanco sobre seguridad alimentaria que propondría instrumentos legislativos para consolidar las normas existentes sobre los aditivos en los piensos y aclarar determinados aspectos del procedimiento relativos a la evaluación de los expedientes y a los tipos de autorización concedida para la utilización de aditivos en la alimentación animal (Acción 19 del Libro Blanco).Hasta ahora, el instrumento legislativo básico (Directiva 70/524/CEE del Consejo) ha experimentado cinco modificaciones importantes y numerosas modificaciones de los anexos (más de 100). La Directiva no se ha consolidado nunca.La legislación actual es más bien compleja. La existencia de diferentes tipos de autorización (provisional, para diez años o ilimitada, vinculada a la empresa que la solicita o no) complica la aplicación de las normas comunitarias en la materia.En algunos casos los Estados miembros pueden apartarse de las disposiciones comunes (por ejemplo, en cuanto a los niveles de aditivos en piensos complementarios, la tasas de incorporación de aditivos y las premezclas en los piensos). Como consecuencia de ello, son posibles diferentes interpretaciones y la aplicación de algunas decisiones adoptadas a nivel comunitario resulta ineficaz.En el procedimiento de evaluación de los expedientes participan dos comités: el Comité Veterinario Permanente, compuesto por representantes de los Estados miembros (procedimiento de «comitología») y el Comité Científico de la Alimentación Animal (CCAA).El procedimiento actual para autorizar nuevos aditivos o nuevos usos de aditivos puede describirse del siguiente modo:- la empresa solicitante selecciona a un Estado miembro, que actuará como ponente; cuando el solicitante esté establecido en un tercer país, deberá tener un representante en la Comunidad;- el Estado miembro que actúa como ponente comprueba que el expediente de solicitud contiene toda la información requerida;- el Estado miembro que actúa como ponente envía copias del expediente a la Comisión y a los demás Estados miembros;- los Estados miembros disponen de sesenta días para comprobar que el expediente se ha elaborado con arreglo a las normas comunitarias;- si los Estados miembros no formulan objeciones, la Comisión dispone de treinta días para incluir la solicitud de autorización en el orden del día del Comité Permanente;- la Comisión garantiza la adopción de una decisión sobre la solicitud de autorización comunitaria en los 320 días siguientes a su inclusión en el orden del día del Comité Permanente.Durante el procedimiento, se pide normalmente el dictamen del CCAA. El plazo se detiene si los miembros del Comité Permanente o el CCAA solicitan información suplementaria.Este sistema no prevé una separación clara entre evaluación y gestión del riesgo, ya que el Comité Permanente se ocupa también de la gestión del riesgo. Por otra parte, este método depende en gran medida del trabajo del Estado miembro que actúa como ponente. En algunos casos, los Estados miembros que actúan como ponentes no mantienen una actitud neutral y defienden apasionadamente a la empresa solicitante.El procedimiento resulta en conjunto demasiado largo y bastante confuso para las empresas solicitantes, que a veces reciben preguntas semejantes de organismos diferentes (miembros del Comité Permanente y del CCAA).2. OBJETIVOS GENERALESLa presente propuesta se refiere a la utilización de aditivos en los piensos y el agua potable. La aparición de nuevos productos y nuevas técnicas de alimentación animal, así como la necesidad de considerar la utilización de aditivos en el ensilaje son elementos que deben tenerse en cuenta.Una verdadera demostración de los efectos positivos de los aditivos (en los piensos o en los animales) es también un elemento fundamental. Por otro lado, sólo pueden autorizarse aditivos para piensos que no implican riesgos para la salud humana, la salud animal o el medio ambiente.La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) tendrá la competencia y la responsabilidad de facilitar un marco único para evaluar todos los expedientes de los aditivos para piensos y aportará claridad (las directrices se actualizarán y se adaptarán a los diversos tipos de aditivos), eficacia (una sola evaluación) y transparencia (adopción de un informe de evaluación y consulta a la población) al proceso.3. ÁMBITO DE APLICACIÓNEl presente Reglamento ofrece una definición de aditivos para piensos. Los auxiliares tecnológicos y los medicamentos veterinarios no están incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.Sólo se autorizarán los aditivos seguros para las personas, los animales y el medio ambiente, que no induzcan a error al usuario y que no afecten negativamente a las características distintivas del producto.Sólo podrán comercializarse, utilizarse o transformarse los aditivos que hayan sido objeto de una autorización en virtud del presente Reglamento.Algunas categorías de aditivos claramente definidas sólo podrán ser comercializadas por el titular de la autorización. El motivo de ello radica en la necesidad de identificar a la persona responsable del cumplimiento de las normas de vigilancia durante el periodo de autorización.La presente propuesta no incluye normas generales sobre la incorporación de los aditivos a los piensos ni, en concreto, tasas mínimas de incorporación. Del mismo modo, tampoco hay en la propuesta de Reglamento disposiciones relativas al etiquetado de los piensos, que siguen siendo competencia de la legislación correspondiente.Los auxiliares técnicos, que sólo se utilizan durante el proceso de producción de los piensos para conseguir un objetivo tecnológico determinado, deben abordarse por separado; por tanto, dichos productos quedan fuera del ámbito de aplicación del presente Reglamento.A falta de un nivel equivalente de armonización entre el Reglamento (CEE) nº 2309/93 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario, la Directiva 90/167/CEE sobre la preparación y la puesta en el mercado y la utilización de los piensos medicamentosos, y la Directiva 70/524/CEE, se aclara la distinción entre medicamentos veterinarios y aditivos para piensos. Con excepción de los coccidiostáticos suministrados a los animales sanos durante toda su vida productiva, no se autorizan como aditivos las sustancias utilizadas para prevenir las enfermedades, en particular los antibióticos.Por tanto, continuará permitiéndose el uso de coccidiostáticos como aditivos, pero se establecerán límites máximos de residuos (LMR) para evitar riesgos para la salud humana y animal. En el marco del sistema europeo actual de cría intensiva, el tratamiento de los animales de cría, en particular las aves, con coccidiostáticos es, según los explotadores, indispensable. Por tanto, si dichas sustancias no pudieran suministrarse como aditivos, serían suministradas en cualquier caso como piensos medicados, con un posible incremento de los costes y las dosis. No obstante, el mantenimiento del estatuto de los coccidiostáticos como aditivos para piensos requiere la realización de una nueva evaluación de estas sustancias en un plazo máximo de cuatro años después de la entrada en vigor del presente Reglamento.4. CLASES DE ADITIVOS PARA PIENSOSA fin de aclarar la estructura de la lista de aditivos autorizados, esta se dividirá en un número limitado de categorías generales de aditivos:- aditivos tecnológicos (por ej. conservantes);- aditivos organolépticos (por ej. aromas, colorantes);- aditivos nutritivos (por ej. vitaminas);- aditivos zootécnicos (por ej. equilibradores de la flora intestinal, promotores del crecimiento no microbianos);- coccidiostáticos.A continuación cada categoría se subdivide en grupos funcionales. En cada categoría debe haber suficiente flexibilidad para permitir la aparición de nuevos grupos de productos, a fin de adaptar la lista a los nuevos progresos científicos y tecnológicos.A no ser que se especifique de otro modo, se permitirá la mezcla de aditivos autorizados. Por tanto, las mezclas de aditivos autorizados no deberán ser objeto de autorizaciones específicas.5. RETIRADAA raíz de las advertencias de la comunidad científica internacional, se retiraron las autorizaciones de los siguientes aditivos para piensos: avoparcina, fosfato de tilosina, espiramicina, virginiamicina y bacitracina-cinc (Directiva 97/6/CE de la Comisión, de 30 de enero de 1997, y Reglamento (CE) nº 2821/98 del Consejo, de 17 de diciembre de 1998, respectivamente).La razón es el posible riesgo de transferencia de la resistencia a los antimicrobianos de los microorganismos de los animales a los patógenos humanos.En su dictamen de 28 de mayo de 1999, el Comité Director Científico (CDC) recomendó que fuera suspendiéndose cuanto antes y se prohibiera después la utilización de promotores del crecimiento antimicrobianos pertenecientes a clases que se utilizan o pueden utilizarse en la medicina humana o veterinaria.Un segundo dictamen del CDC sobre la resistencia a los antimicrobianos, adoptado los días 10 y 11 de mayo de 2001, confirmó la necesidad de planificar y coordinar el proceso de retirada y de intentar sustituir tales antimicrobianos por productos alternativos.Para ajustarse a la recomendación del CDC, se están adoptando las medidas siguientes:- la exclusión de los antibióticos del ámbito de aplicación de la nueva legislación sobre aditivos alimenticios, es decir, que ya no podrá solicitarse la autorización de aditivos antibióticos para piensos;- la adopción de un periodo transitorio para la retirada de los cuatro antibióticos restantes, a fin de permitir la adaptación de las prácticas de producción animal. Estas sustancias se prohibirán a partir del 1 de enero de 2006.6. REGISTROSe mantiene el principio de una lista positiva: sólo los aditivos incluidos en un registro podrán comercializarse, utilizarse o transformarse, si es preciso con arreglo a condiciones particulares de utilización (dosis, categoría de animal, etc.).La lista se pondrá a disposición de todas las partes interesadas.7. PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓNEn síntesis, el procedimiento establecido en la presente propuesta de Reglamento es el siguiente:- la persona responsable de la comercialización del aditivo presenta una solicitud a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA);- la Autoridad emite su dictamen en el plazo de seis meses;- la Autoridad transmite su dictamen a la Comisión, a los Estados miembros y al solicitante, y la hace pública en el menor tiempo posible después de su adopción. A raíz de la publicación del dictamen, el público puede presentar observaciones a la Comisión;- la Comisión prepara un proyecto de reglamento en los tres meses siguientes a la recepción del dictamen de la AESA. Si hay un reglamento por el que se concede la autorización de un aditivo, éste se inscribe en el registro.La autorización será válida durante diez años.Los productos autorizados existentes se tratarán, en resumen, del siguiente modo:- en el año siguiente a la entrada en vigor del presente Reglamento, la persona responsable de la comercialización de un aditivo autorizado, notifica este hecho a la Autoridad;- en el año siguiente a dicha notificación y después de comprobar que se ha presentado la información requerida, la Autoridad envía a su vez una notificación al respecto a la Comisión y el aditivo se inscribe en el registro;- a más tardar un año antes de la fecha en que expira la autorización (para aditivos con un periodo de autorización limitado), o en los siete años siguientes a la entrada en vigor del Reglamento (para aditivos autorizados por un periodo de tiempo ilimitado), se presenta una solicitud de autorización. No obstante, para los coccidiostáticos debe presentarse una solicitud en los cuatro años siguientes a la entrada en vigor del Reglamento.Las autorizaciones son renovables por periodos de diez años, previa solicitud a la Autoridad Alimentaria Europea como mínimo un año antes de la fecha de expiración.A no ser que el solicitante demuestre que no es necesario, la evaluación científica se completará con estudios sobre los residuos que deberá presentar el solicitante. En tal caso el dictamen de la Autoridad incluirá una propuesta de fijación de límites máximos de residuos (LMR). El reglamento por el que se autorice el aditivo para piensos fijará LMR para la sustancia activa.Los aditivos genéticamente modificados o producidos a partir de un OGM, antes de someterse al procedimiento de autorización del presente Reglamento, deben cumplir los requisitos del Reglamento sobre piensos y alimentos modificados genéticamente y ser evaluados con arreglo a él.Después de concederse la autorización de un aditivo para piensos, el titular de dicha autorización está sujeto a obligaciones en materia de vigilancia de las condiciones de comercialización del aditivo. El titular de la autorización debe comunicar a la Autoridad cualquier nueva información sobre la seguridad del producto, en particular los posibles efectos sobre categorías específicas de consumidores con problemas especiales de salud.8. NORMAS DE ETIQUETADOEn el etiquetado de todos los aditivos deberán figurar los datos siguientes:- el nombre del aditivo, conforme figura en el registro;- el nombre y la dirección de la persona responsable de la comercialización del producto;- el peso neto del componente activo;- las instrucciones de uso y las recomendaciones de seguridad.Para algunas categorías de aditivos, pueden también requerirse la fecha de expiración y referencias específicas (tales como la categoría de animal a la que va destinado el aditivo).En el etiquetado se indicará también si el aditivo está destinado a los piensos o al agua potable.9. APLICACIÓNLa ejecución de las medidas propuestas en el Reglamento y la adaptación de los requisitos de los expedientes a los nuevos descubrimientos técnicos y científicos serán decididos por la Comisión con arreglo al procedimiento de reglamentación establecido en la Decisión 1999/468/CE del Consejo.Los datos científicos y otra información del expediente inicial presentado para la autorización no podrán utilizarse durante diez años en beneficio de otros solicitantes, a no ser que el solicitante haya dado su consentimiento para el uso de dicha información.2002/0073 (COD)Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre los aditivos en la alimentación animal(Texto pertinente a efectos del EEE)EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 37 y la letra b) del apartado 4 de su artículo 152,Vista la propuesta de la Comisión [1],[1]  DO C [....] de [...], p. [...].Visto el dictamen del Comité Económico y Social [2],[2]  DO C [....] de [...], p. [...].Visto el dictamen del Comité de las Regiones [3],[3]  DO CDe conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado,Considerando lo siguiente:(1) La libre circulación de alimentos y piensos seguros y saludables constituye un aspecto esencial del mercado interior y contribuye notablemente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, al tiempo que favorece sus intereses sociales y económicos.(2) Al aplicar las políticas comunitarias debe garantizarse un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas.(3) A fin de proteger la salud humana y animal y el medio ambiente, los aditivos para piensos, antes de ser comercializados, utilizados o transformados, deben ser sometidos a una evaluación de su seguridad mediante un procedimiento comunitario.(4) La acción comunitaria en materia de salud humana y animal y de medio ambiente debe basarse en el principio de precaución.(5) De acuerdo con el artículo 153 del Tratado, la Comunidad contribuirá a promover el derecho de los consumidores a la información.(6) La aplicación de la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal [4], ha puesto de manifiesto la necesidad de revisar todas las normas sobre los aditivos para proteger mejor la salud de los animales, la salud humana y el medio ambiente. También es necesario tener en cuenta que el progreso tecnológico ha puesto a disposición nuevos tipos de aditivos, tales como los utilizados en el ensilaje o en el agua potable.[4]  DO L 270 de 14.12.1970, p. 1.(7) El principio fundamental en este sector debe ser que sólo los aditivos autorizados conforme al procedimiento establecido en el presente Reglamento puedan comercializarse, utilizarse o transformarse para la alimentación animal en las condiciones previstas por dicha autorización.(8) Deben definirse las categorías de aditivos para piensos para facilitar el procedimiento de evaluación con vistas a la autorización. Los aminoácidos, que están actualmente cubiertos por la Directiva 82/471/CEE del Consejo, de 30 de junio de 1982, relativa a determinados productos utilizados en la alimentación animal [5], deben incluirse como una categoría de aditivos para piensos y ser transferidos por tanto del ámbito de aplicación de dicha Directiva al presente Reglamento.[5]  DO L 213 de 21.7.1982, p. 8.(9) A fin de garantizar una evaluación científica armonizada de los aditivos para piensos, ésta debe ser efectuada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. Las solicitudes deben completarse con estudios sobre los residuos a fin de evaluar la fijación de límites máximos de residuos (LMR).(10) Se reconoce que en algunos casos, la evaluación científica del riesgo no puede por sí sola ofrecer toda la información en la que debe basarse una decisión relacionada con la gestión del riesgo, y que es legítimo tener en cuenta otros factores pertinentes, entre ellos factores de carácter sociológico, económico y medioambiental, así como la viabilidad de los controles y el beneficio para los animales o para los consumidores de productos de origen animal. Por tanto, la autorización de un aditivo debe ser concedida por la Comisión.(11) Debe conferirse a la Comisión la competencia en materia de autorización de los aditivos para piensos y de establecimiento de las condiciones para su utilización, así como en materia de mantenimiento y publicación de un registro de aditivos para piensos autorizados, con arreglo al procedimiento que garantiza una estrecha colaboración entre los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.(12) Cuando sea necesario, deberá aplicarse un plan de vigilancia consecutivo a la comercialización para localizar e identificar cualquier efecto directo o indirecto, inmediato, diferido o imprevisto derivado de la utilización de los aditivos para piensos en la salud humana o animal y en el medio ambiente.(13) Para hacer posible que se tengan en cuenta los progresos científicos, es necesario revisar periódicamente las autorizaciones de aditivos para piensos. El carácter limitado de las autorizaciones permitirá realizar dicha revisión.(14) Se establecerá un registro de los aditivos para piensos autorizados que incluirá información específica sobre los productos y métodos de muestreo y detección. Toda la información que no sea confidencial deberá ponerse a disposición del público.(15) Es necesario establecer normas para tener en cuenta los aditivos ya presentes en el mercado y que se autorizaron con arreglo a la Directiva 70/524/CEE, y los aminoácidos actualmente autorizados con arreglo a la Directiva 82/471/CEE, así como los aditivos para los que está en marcha el procedimiento de autorización.(16) En su dictamen de 28 de mayo de 1999 el Comité Director Científico señaló que: «La utilización de promotores del crecimiento antimicrobianos pertenecientes a categorías utilizadas o que pueden utilizarse en la medicina humana o veterinaria (es decir, cuando hay un riesgo de selección de una resistencia cruzada a los medicamentos utilizados para tratar las infecciones bacterianas) debe ir reduciéndose lo más rápidamente posible y, por último, suprimirse». El segundo dictamen del Comité Director Científico sobre la resistencia a los antimicrobianos, que adoptó los días 10 y 11 de mayo de 2001, confirmó la necesidad de prever un periodo de tiempo suficiente para reemplazar dichos antimicrobianos por productos alternativos: «El proceso de retirada progresiva debe planificarse y coordinarse adecuadamente, ya que una acción precipitada podría tener repercusiones en la salud animal». Por tanto, es necesario fijar una fecha a partir de la cual quede prohibida la utilización de los antibióticos promotores del crecimiento que siguen estando autorizados, previendo tiempo suficiente para desarrollar productos alternativos que sustituyan a dichos antibióticos. También es necesario prohibir la autorización de nuevos antibióticos para su utilización como aditivos para piensos.(17) Algunas sustancias con efectos coccidiostáticos deben considerarse aditivos para piensos a los efectos del presente Reglamento.(18) En el marco de la retirada progresiva de los antibióticos promotores del crecimiento y para garantizar un alto nivel de protección de la salud de los animales, se pedirá a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria que examine los progresos realizados en el desarrollo de sustancias alternativas y métodos alternativos de cría antes de 2005.(19) Debe exigirse el etiquetado detallado de los productos porque permite al usuario final elegir con pleno conocimiento de causa y crea el menor número de obstáculos al comercio, además de facilitar la equidad de las transacciones.(20) El Reglamento (CE) nº .../... del Parlamento Europeo y del Consejo sobre alimentos y piensos modificados genéticamente [6] prevé un procedimiento de autorización para la comercialización de alimentos y piensos modificados genéticamente, incluidos los aditivos para piensos que constan de, contienen o están producidos a partir de organismos modificados genéticamente. Dado que los objetivos del Reglamento (CE) nº .../... del Parlamento Europeo y del Consejo sobre alimentos y piensos modificados genéticamente difieren de los del presente Reglamento, los aditivos para piensos deberían ser sometidos antes de su comercialización a un procedimiento de autorización añadido al procedimiento de autorización previsto en el presente Reglamento.[6]  DO L [...] de [...], p. [...].(21) La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria podrá cobrar tasas por su trabajo de examen de los expedientes, con arreglo al resultado del informe previsto en el artículo 45 del Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria [7].[7]  DO L 31 de 28.1.2002, p. 1.(22) Los artículos 53 y 54 del Reglamento (CE) nº 178/2002 establecen procedimientos para la adopción de medidas de emergencia en relación con piensos de origen comunitario o importados de un tercer país. Autorizan a la Comisión a adoptar dichas medidas cuando se ponga de manifiesto la probabilidad de que un pienso constituya un riesgo grave para la salud de las personas, de los animales o para el medio ambiente, y dicho riesgo no pueda controlarse satisfactoriamente mediante la adopción de medidas por parte de los Estados miembros afectados.(23) En el momento de aplicar el presente Reglamento deben tenerse en cuenta los progresos tecnológicos y los avances científicos.(24) Dado que las medidas necesarias para la aplicación del presente Reglamento son medidas de alcance general, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 2 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión [8], dichas medidas deben adoptarse mediante el procedimiento de reglamentación establecido en el artículo 5 de la citada Decisión.[8]  DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.(25) Los Estados miembros establecerán las normas sobre las sanciones aplicables a las infracciones de lo dispuesto por el presente Reglamento y adoptarán todas las medidas necesarias para asegurar la aplicación de dichas normas. Dichas sanciones deberán ser eficaces, proporcionadas y disuasorias.(26) Por lo tanto, debe derogarse la Directiva 70/524/CEE. No obstante, las disposiciones de etiquetado aplicables a los piensos compuestos que contienen aditivos deben mantenerse hasta que se finalice la revisión de la Directiva 79/373/CEE del Consejo, de 2 de abril de 1979, relativa a la comercialización de los piensos compuestos [9]. Los puntos 3 y 4 del anexo de la Directiva 82/471/CEE deben suprimirse para hacer posible la transferencia de los aminoácidos y sus sales al presente Reglamento.[9]  DO L 86 de 6.4.1979, p. 1.(27) Las líneas directrices dirigidas a los Estados miembros para la presentación de un expediente de solicitud figuran en la Directiva 87/153/CE. La verificación de la conformidad de los expedientes corresponderá a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. Es por tanto necesario derogar la Directiva 87/153/CE, manteniendo no obstante en vigor el anexo hasta que se hayan adoptado nuevas normas de funcionamiento.(28) Es necesario un periodo transitorio para evitar interrupciones en la utilización de los aditivos para piensos. En consecuencia, hasta que las normas del presente Reglamento sean aplicables, se permitirá el mantenimiento en el mercado de las sustancias ya autorizadas y su utilización con arreglo a la legislación vigente.HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:CAPÍTULO IObjetivo, ámbito de aplicación y definicionesArtículo 1 Objetivo1. El objetivo del presente Reglamento es establecer un procedimiento comunitario de autorización y vigilancia de los aditivos para piensos e introducir normas para garantizar el etiquetado de los aditivos para piensos a fin de facilitar la base para garantizar un alto nivel de protección de la salud humana, la salud y el bienestar de los animales, el medio ambiente y los intereses de los usuarios con respecto a los aditivos para piensos, garantizando al mismo tiempo el funcionamiento eficaz del mercado interior.Artículo 2 Ámbito de aplicación1. El presente Reglamento se aplicará a las sustancias o microorganismos definidos químicamente que no suelen utilizarse como materias primas y que se añaden intencionalmente a los piensos o al agua potable, en lo sucesivo denominados «aditivos para piensos».2. El presente Reglamento no se aplicará a:a) los auxiliares tecnológicos ni a los inevitables residuos tecnológicos de dichos auxiliares tecnológicos en el producto final;b) los medicamentos veterinarios, tal como se definen en la Directiva 2001/82/CE [10].[10]  DO L 311 de 28.11.2001, p.1.3. Cuando sea necesario, podrá determinarse, con arreglo al procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 21, si una sustancia o un microorganismo es un aditivo para piensos en el sentido del presente Reglamento.Artículo 3 DefinicionesA los efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones de «pienso», «empresa de piensos», «explotador de empresa de piensos», «comercialización» y «trazabilidad» del Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria.Se aplicarán igualmente las siguientes definiciones:a) «materias primas para piensos»: los productos definidos en la letra a) del artículo 2 de la Directiva 96/25/CE [11] del Consejo;[11]  DO L 125 de 13.5.1996, p. 35. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2001/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 234 de 1.9.2001, p. 55).b) «piensos complementarios»: los productos definidos en la letra e) del artículo 2 de la Directiva 79/373/CEE;c) «premezclas de aditivos para piensos»: mezclas de aditivos para piensos o mezclas de uno o más aditivos para piensos con materias primas para piensos utilizadas como soporte que no se suministran directamente a los animales sino que se distribuyen entre establecimientos registrados o autorizados con arreglo a la Directiva 95/69/CE del Consejo [12];[12]  DO L 332 de 30.12.1995, p. 15. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 1999/20/CE (DO L 80 de 25.3.1999, p. 20).d) «piensos compuestos»: los productos definidos en la letra b) del artículo 2 de la Directiva 79/373/CEE;e) «primera comercialización»: la primera comercialización de un aditivo después de su fabricación, la importación de un aditivo o, cuando un aditivo se ha añadido a piensos no comercializados, la primera comercialización de dichos piensos;f) «ayudas tecnológicas»: cualquier sustancia no consumida por sí misma como pienso, sino utilizada intencionalmente en la elaboración de piensos o materias primas para piensos para lograr un objetivo tecnológico durante el tratamiento o la transformación y que no permanecen en el producto final;g) «agentes antimicrobianos»: sustancias producidas sintéticamente, o naturalmente con bacterias, hongos o plantas, que se utilizan para eliminar o inhibir el crecimiento de microorganismos, entre ellos bacterias, virus y hongos, y de parásitos, en particular protozoos;h) «antibióticos»: antimicrobianos producidos o derivados de un microorganismo que destruyen o inhiben el crecimiento de otros microorganismos;i) «límite máximo de residuos»: la concentración máxima de residuos derivada de la utilización de un aditivo en la alimentación animal que la Comunidad puede autorizar o reconocer legalmente como aceptable en un alimento o sobre él;j) «promotor del crecimiento»: una sustancia definida químicamente que, suministrada a los animales, mejora los parámetros de productividad.CAPÍTULO IIAutorización, utilización, seguimiento y medidas transitorias aplicables a los aditivos para piensos existentesArtículo 4 Comercialización, transformación y utilización1. Nadie comercializará, transformará o utilizará un aditivo para piensos a no ser que:a) disponga de una autorización concedida con arreglo al presente Reglamento;b) se cumplan las condiciones de utilización establecidas en el presente Reglamento y en la autorización de la sustancia; yc) se cumplan los requisitos de etiquetado establecidos en el presente Reglamento.2. En el caso de los aditivos pertenecientes a las categorías d) y e) previstas en el apartado 1 del artículo 7 y de los aditivos que consten de, contengan o estén producidos a partir de organismos genéticamente modificados (OGM), nadie podrá comercializar el producto, salvo el titular de la autorización indicado en el reglamento de autorización o una persona a la que éste haya autorizado por escrito.Artículo 5 Autorización1. Cualquier persona que desee obtener una autorización de un aditivo para piensos presentará una solicitud con arreglo al artículo 8.2. Sólo se concederá, rechazará, prorrogará, modificará, suspenderá o revocará una autorización por los motivos y con arreglo a los procedimientos establecidos en el presente Reglamento o de conformidad con los artículos 53 y 54 del Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria.3. El solicitante de una autorización debe estar establecido en la Comunidad.Artículo 6 Requisitos de autorización1. No se autorizará un aditivo si el solicitante de la autorización no demuestra adecuada y suficientemente que, utilizado con arreglo a las condiciones establecidas en el reglamento por el que se autoriza la utilización del aditivo, éste cumple los requisitos del apartado 2 y posee al menos una de las características del apartado 3.2. El aditivo para piensos no debe:a) presentar ningún riesgo para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente;b) inducir a error al consumidor;c) perjudicar al consumidor deteriorando las características distintivas de los productos animales.3. El aditivo para piensos debe:a) influir positivamente en las características del pienso;b) influir positivamente en las características de los productos animales;c) satisfacer las necesidades alimenticias de los animales; od) influir positivamente en las repercusiones medioambientales de la producción animal.4. Los antibióticos no se autorizarán como aditivos para piensos.5. No obstante lo dispuesto en el apartado 4, algunas sustancias con efecto coccidiostático que se venden para su uso continuado mezcladas con piensos o agua potable y que se denominarán en adelante coccidiostáticos, se considerarán aditivos para piensos a los efectos del presente Reglamento.Artículo 7 Categorías de aditivos para piensos1. Un aditivo para piensos se asignará a una o más de las siguientes categorías con arreglo a sus funciones y propiedades, de conformidad con el procedimiento establecido en los artículos 8 a 10:a) aditivos tecnológicos: cualquier sustancia añadida a los piensos con fines tecnológicos;b) aditivos organolépticos: cualquier sustancia que, añadida a los piensos, mejora o modifica las propiedades organolépticas de éstos o las características visuales de los alimentos derivados de animales;c) aditivos nutritivos: cualquier sustancia utilizada con fines nutritivos;d) aditivos zootécnicos: cualquier aditivo utilizado para influir positivamente en la productividad de los animales que gozan de buena salud o en el medio ambiente;e) coccidiostáticos.2. Dentro de las categorías mencionadas en el apartado 1, los aditivos para piensos se asignarán además a uno o más de los grupos funcionales mencionados en el anexo I, con arreglo a su función principal, de conformidad con el procedimiento especificado en los artículos 8 a 10.3. Cuando sea necesario, como consecuencia del progreso científico o el desarrollo tecnológico, podrán establecerse nuevas categorías y grupos funcionales de aditivos para piensos, de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 21.Artículo 8 Solicitud de autorización1 La solicitud de autorización prevista en el artículo 5 deberá presentarse a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, en lo sucesivo «la Autoridad».2. La Autoridad enviará el acuse recibo de la solicitud, por escrito, al solicitante en los quince días siguientes a su recepción. En él se indicará la fecha en que se recibió la solicitud.3. La solicitud deberá ir acompañada de la información y la documentación siguientes:a) el nombre y dirección del solicitante;b) la denominación del aditivo para piensos, incluida una propuesta para clasificarlo por categoría y grupo funcional con arreglo al artículo 7, y sus datos específicos, incluido el grado de pureza;c) una descripción tanto del método de producción y fabricación y de las utilizaciones previstas del aditivo para piensos, como del método análitico que se aplica para determinar los residuos del aditivo para piensos en los alimentos;d) una copia de los estudios llevados a cabo y cualquier otro material disponible para demostrar que el aditivo para piensos cumple los criterios establecidos en los apartados 2 y 3 del artículo 6;e) las condiciones propuestas para la comercialización del aditivo para piensos, incluidos los requisitos de etiquetado y, si procede, las condiciones específicas de utilización y manipulación, los niveles de uso en piensos complementarios y las especies animales a las que va destinado el aditivo;f) una declaración escrita en la que se indique que el solicitante ha enviado directamente tres muestras al laboratorio comunitario de referencia mencionado en el artículo 20 para la validación del método de análisis, con arreglo a los requisitos establecidos en el anexo II;g) para los aditivos propuestos en la letra b) como no pertenecientes a las categorías a) y b) mencionadas en el apartado 1 del artículo 7, y en el caso de los aditivos que constan de, contienen o están producidos a partir de OGM, una propuesta de seguimiento consecutivo a la comercialización;h) un resumen del expediente;i) para los aditivos que constan de, contienen o están producidos a partir de OGM, información sobre la autorización comunitaria con arreglo al Reglamento (CE) nº [ .../...].4. Tras la consulta a la Autoridad, podrán establecerse normas para la aplicación del presente artículo, de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 21.Hasta que se adopten dichas normas de aplicación, ésta se realizará con arreglo al anexo de la Directiva 87/153/CEE.5. La autoridad publicará instrucciones detalladas relativas a la preparación, la presentación y la validación de las solicitudes, a más tardar un año después de la entrada en vigor del presente Reglamento.Artículo 9 Dictamen de la Autoridad1. La Autoridad emitirá un dictamen en los seis meses siguientes a la recepción de una solicitud válida.2. Cuando proceda, la Autoridad podrá pedir al solicitante que complemente, en un plazo determinado por ella, la información que acompaña a la solicitud. Si la Autoridad pide información complementaria, el plazo establecido en el apartado 1 dejará de correr hasta que se proporcione la información requerida. Asimismo, el solicitante podrá, a petición de la Autoridad o por propia iniciativa, preparar explicaciones orales o escritas en un plazo determinado.3. Para preparar su dictamen, la Autoridad:a) verificará que la información y la documentación presentadas por el solicitante son conformes con lo dispuesto en el artículo 8 y efectuará una evaluación del riesgo para determinar si el aditivo para piensos cumple los criterios establecidos en los apartados 2 y 3 del artículo 6;b) verificará el informe del laboratorio comunitario de referencia;c) pondrá a disposición de los Estados miembros y la Comisión la solicitud y toda la información suplementaria proporcionada por el solicitante;d) pondrá a disposición del público el resumen del expediente mencionado en la letra h) del apartado 3 del artículo 8;e) podrá pedir a cualquier organismo científico oficial de los Estados miembros competente en el sector de la alimentación animal que contribuya a la evaluación del aditivo para piensos.4. En caso de dictamen favorable a la autorización del aditivo para piensos, este dictamen deberá incluir:a) el nombre y dirección del solicitante;b) la denominación del aditivo para piensos, incluida su clasificación por categoría y grupo funcional con arreglo al artículo 7, y sus datos específicos, incluidos los criterios de pureza y el método de análisis;c) en función de los resultados de la evaluación del riesgo, las condiciones o restricciones específicas relativas a la manipulación, los niveles de uso, la tasa de incorporación en piensos y agua potable, y las especies animales y categorías de especies animales a las que va destinado el aditivo, así como los requisitos del seguimiento consecutivo a la comercialización;d) requisitos adicionales específicos del etiquetado del aditivo para piensos como consecuencia de las condiciones y restricciones de la letra c);e) una propuesta para el establecimiento de límites máximos de residuos (LMR) en los piensos de origen animal de que se trate, a no ser que el dictamen de la Autoridad llegue a la conclusión de que no es necesario fijar LMR para la protección de los consumidores o ya se hayan fijado LMR en el anexo I o III del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal [13].[13]  DO L 224 de 18.8.1990, p. 1.5. La Autoridad enviará su dictamen a la Comisión, a los Estados miembros y al solicitante, incluyendo su evaluación del aditivo para piensos y señalando las razones en que se basa su conclusión.6. La Autoridad hará público su dictamen tras haber eliminado cualquier dato que sea confidencial, de conformidad con el apartado 2 del artículo 18.Artículo 10 Autorización de la Comunidad1. En los tres meses siguientes a la recepción del dictamen de la Autoridad, la Comisión preparará un proyecto de reglamento para su adopción con respecto a la solicitud, teniendo en cuenta los requisitos de los apartados 2 y 3 del artículo 6, la legislación comunitaria y otros factores legítimos relacionados con la cuestión considerada, en particular los beneficios para la salud y el bienestar de los animales y para el consumidor de productos animales.Si el proyecto de reglamento está en desacuerdo con el dictamen de la Autoridad, la Comisión explicará el por qué de las diferencias existentes.En casos excepcionalmente complejos, podrá ampliarse el plazo de tres meses.2. Si el proyecto de reglamento contempla la concesión de la autorización, deberá incluir los elementos mencionados en las letras b), c) y d) del artículo 9.3. Si el proyecto de reglamento contempla la concesión de una autorización para aditivos pertenecientes a las categorías d) y e) del apartado 1 del artículo 7, y para aditivos que consten de, contengan o estén producidos a partir de OGM, deberá indicar el nombre del titular de la autorización y, si procede, el código exclusivo asignado al OGM que se menciona en el Reglamento (CE) nº .../... [del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la trazabilidad y al etiquetado de los organismos modificados genéticamente y la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de organismos genéticamente modificados, y por la que se modifica la Directiva 2001/18/CE] [14].[14]  DO L ....4. Cuando la Comisión considere que las cantidades de residuos de un aditivo en los alimentos, procedentes de los piensos para animales alimentados con dicho aditivo, pueden tener un efecto perjudicial para la salud humana, incluirá en el proyecto de reglamento límites máximos de residuos (LMR) de la sustancia activa o sus metabolitos respecto a los alimentos de origen animal de que se trate. En tal caso, la sustancia activa se considerará, a efectos de la Directiva 96/23/CE [15] del Consejo, como perteneciente al ámbito de aplicación del anexo I de dicha Directiva. Cuando ya se haya establecido un LMR para la sustancia en cuestión en las normas comunitarias, dicho LMR se aplicará también a los residuos de la sustancia activa o sus metabolitos procedentes de la utilización de la sustancia como aditivo para piensos.[15]  DO L 125 de 23.5.1993, p. 10.5. El reglamento relativo a la solicitud de autorización de un aditivo para piensos se adoptará con arreglo al procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 21.6. La Comisión informará sin demora al solicitante de la decisión adoptada.7. La autorización concedida conforme al procedimiento establecido en el presente Reglamento será válida en toda la Comunidad por un periodo de diez años renovable de acuerdo con el artículo 15. El aditivo para piensos autorizado será inscrito en el registro al que se refiere el artículo 17 (en lo sucesivo «el registro»). Cada entrada de ese registro mencionará la fecha de autorización e incluirá los datos mencionados en los apartados 2 y 3.8. La concesión de la autorización no eximirá al explotador de la empresa de piensos de su responsabilidad civil y penal en relación con el aditivo para piensos en cuestión.Artículo 11 Estatuto de los productos existentes1 No obstante lo dispuesto en el artículo 4, los aditivos para piensos comercializados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE y los aminoácidos, sales de aminoácidos y sustancias análogas, incluidas en los puntos 3 y 4 del anexo de la Directiva 82/471/CEE antes de la fecha mencionada en el segundo párrafo del artículo 26 del presente Reglamento, podrán comercializarse y utilizarse con arreglo a las condiciones especificadas en las entradas de los anexos de las Directivas 70/524/CEE o 82/471/CEE relativas a dichas sustancias, siempre que se cumplan las siguientes condiciones:a) En el plazo de un año después de la entrada en vigor del presente Reglamento, toda persona que comercialice un aditivo para piensos lo notificará a la Autoridad. Dicha notificación incluirá la información mencionada en las letras a) a c) del apartado 3 del artículo 8.b) En el año siguiente a la notificación mencionada en a), la Autoridad, una vez que haya verificado que se ha presentado toda la información requerida, comunicará a la Comisión que ha recibido la información que exige el presente artículo. Los productos en cuestión serán inscritos en el registro. Cada entrada del registro mencionará la fecha en que el producto en cuestión se inscribió por primera vez y, si procede, la fecha de expiración de la autorización en vigor.2. Deberá presentarse una solicitud con arreglo al artículo 8, a más tardar un año antes de la fecha de expiración de la autorización concedida con arreglo a la Directiva 70/524/CEE para los aditivos con un periodo de autorización limitado, y en un plazo máximo de siete años después de la entrada en vigor del presente Reglamento para los aditivos autorizados por un periodo de tiempo ilimitado. Para las sustancias pertenecientes a la categoría de los coccidiostáticos, se presentará una solicitud en un plazo máximo de cuatro años después de la entrada en vigor del presente Reglamento. Podrá adoptarse un calendario detallado que indique el orden de prioridad de la reevaluación de las diferentes clases de aditivos con arreglo al procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 21.3. Los productos inscritos en el registro estarán sujetos a las disposiciones del presente Reglamento, en particular a los artículos 13, 14, 15 y 16, que se aplicarán a dichos productos como si hubieran sido autorizados con arreglo al artículo 10.4. Si las autorizaciones no se han concedido a un titular concreto, será la persona que importe o fabrique los productos contemplados en el presente artículo la que presente a la Autoridad la información o la solicitud.5. Si la notificación, así como la información que debe acompañarla, según se contempla en la letra a) del apartado 1, no se presentan en el plazo especificado o resultan ser incorrectas, o si la solicitud no se presenta como exige el apartado 2 en el plazo previsto, se adoptará un reglamento siguiendo el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 21, por el que se exija la retirada del mercado de los aditivos en cuestión. En esa medida podrá preverse un periodo de tiempo limitado durante el cual puedan agotarse las existencias del producto.Artículo 12 RetiradaNo obstante lo dispuesto en los artículos 5 y 11, la comercialización y la utilización, como antibióticos promotores del crecimiento, de las siguientes sustancias mencionadas en la parte A del anexo B de los capítulos I y II de la Directiva 70/524/CEE: monensina sódica, salinomicina sódica, flavofosfolipol y avilamicina, quedarán prohibidas a partir del 1 de enero de 2006 y, desde esta fecha, se eliminarán estas sustancias del registro.Artículo 13 Supervisión1. Después de autorizarse un aditivo con arreglo al presente Reglamento, las personas que utilicen o comercialicen dicha sustancia, o un pienso al que se haya añadido, garantizarán el cumplimiento de las condiciones y restricciones que se hayan impuesto para la comercialización, utilización y manipulación de dicho aditivo o de los piensos que lo contengan. Cuando se hayan impuesto requisitos relativos al seguimiento mencionados en la letra c) del apartado 4 del artículo 9, el titular de la autorización garantizará su realización y presentará informes a la Autoridad de conformidad con la autorización.2. El titular de la autorización comunicará inmediatamente a la Autoridad cualquier nueva información que pueda influir en la evaluación de la seguridad de la utilización del aditivo para piensos, en particular los efectos para la salud de categorías específicas de consumidores. El titular de la autorización deberá informar inmediatamente a la Autoridad de cualquier prohibición o restricción impuesta por la autoridad competente de un tercer país en el que se comercialice el aditivo para piensos.Artículo 14 Modificación, suspensión y revocación de autorizaciones1. Si, por propia iniciativa o a petición de un Estado miembro o de la Comisión, la Autoridad considera que debe modificarse, suspenderse o revocarse una autorización concedida de acuerdo con el presente Reglamento, enviará inmediatamente su dictamen a la Comisión.2. Si el titular de la autorización desea modificar los términos de la autorización, presentará una solicitud a la Autoridad que incluya los datos pertinentes en las que se apoya su propuesta de modificación. La Autoridad emitirá un dictamen sobre la propuesta.3. La Comisión estudiará sin demora el dictamen de la Autoridad y adoptará una decisión final de modificación, suspensión o revocación de la autorización con arreglo al procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 21.4. La Comisión informará sin demora al solicitante de la decisión adoptada. En el registro se introducirá la correspondiente modificación.Artículo 15 Renovación de autorizaciones1. Las autorizaciones en virtud del presente Reglamento serán prorrogables por periodos de diez años, previa solicitud del solicitante a la Autoridad al menos un año antes de la fecha de expiración de la autorización.Si las autorizaciones no se han concedido a un titular concreto, cualquier persona que importe o fabrique los productos contemplados en el presente artículo podrá presentar a la Autoridad la información o la solicitud y será considerado como el solicitante.La Autoridad enviará el acuse recibo de la solicitud, por escrito, al solicitante en los quince días siguientes a su recepción. En él se indicará la fecha en que se recibió la solicitud.2. La solicitud deberá ir acompañada de la información y la documentación siguientes:a) una copia de la autorización para comercializar el aditivo para piensos;b) un informe sobre los resultados del seguimiento consecutivo a la comercialización si la autorización exige la realización de dicho seguimiento;c) todo nuevo dato disponible con respecto a la evaluación de la seguridad en relación con el uso y la eficacia del aditivo para piensos y a los riesgos que presente para los animales, las personas o el medio ambiente;d) cuando proceda, una propuesta para modificar o complementar las condiciones de la autorización original, como son, entre otras, las relacionadas con el futuro seguimiento.3. Cuando presente la solicitud a la Autoridad, el solicitante enviará también a la Comisión la información y la documentación mencionadas en el apartado 2.4. El procedimiento definido en los artículos 9 y 10 se aplicará de manera semejante.5. Si, por razones que escapan al control del solicitante, no se toma ninguna decisión con respecto a la renovación de la autorización de la fecha de expiración, el periodo de autorización del producto se ampliará automáticamente hasta que la Comisión tome una decisión. La Comisión informará al solicitante de la ampliación de la autorización.6. Las normas de ejecución para la aplicación de este artículo se establecerán tras consultar a la Autoridad y de acuerdo con el procedimiento estipulado en el apartado 2 del artículo 21.7. La Autoridad publicará instrucciones detalladas sobre cómo preparar y presentar una solicitud.Capítulo IIIEtiquetadoArtículo 16 Etiquetado de aditivos para piensos1. Nadie podrá comercializar un aditivo para piensos, una mezcla de aditivos para piensos o una premezcla de aditivos, a no ser que en su embalaje o contenedor figure, de manera bien visible, claramente legible e indeleble, la siguiente información sobre cada aditivo contenido en el material:a) el nombre específico dado a los aditivos en la autorización, precedido del nombre del grupo funcional indicado en la autorización;b) el nombre o razón social y el domicilio o sede social registrada del responsable de las indicaciones contempladas en el presente apartado;c) el peso neto y, para los aditivos líquidos, el volumen neto o el peso neto;d) según el caso, el número de autorización atribuido al establecimiento o al intermediario, con arreglo al artículo 5 de la Directiva 95/69/CE, o el número de registro atribuido al establecimiento o al intermediario, con arreglo al artículo 10 de dicha Directiva;e) las instrucciones de uso, las recomendaciones para una utilización segura y, en su caso, los requisitos específicos mencionados en la autorización, incluidas las especies y categorías de animales a las que está destinado el aditivo, la mezcla o la premezcla de aditivos.2. Además de la información indicada en el apartado 1, en el embalaje o contenedor de un aditivo perteneciente a uno de los grupos funcionales especificados en el anexo III deberá figurar, de manera bien visible, claramente legible e indeleble, la información indicada en dicho anexo.3. En el caso de las premezclas, la palabra «PREMEZCLA» deberá figurar claramente en la etiqueta.4. Podrán adoptarse enmiendas al anexo III para tener en cuenta los progresos técnicos y científicos con arreglo al procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 21.Capítulo IVDisposiciones generalesArtículo 17 Registro comunitario de aditivos para piensos1. La Comisión establecerá y mantendrá un Registro comunitario de aditivos para piensos.2. El registro deberá ser de acceso público.3. El registro se consolidará al menos una vez al año.Artículo 18 Confidencialidad1. El solicitante podrá indicar qué datos de los presentados conforme al presente Reglamento desea que reciban un tratamiento confidencial porque su revelación pudiera perjudicar seriamente su posición competitiva. En tal caso, deberá aportar una justificación verificable.2. La Autoridad determinará, tras consultar al solicitante, qué información, distinta de la indicada en el apartado 3, debe mantenerse confidencial e informará de su decisión al solicitante.3. No se considerará confidencial la siguiente información:a) el nombre y la composición del aditivo para piensos y, en su caso, la indicación del sustrato y la cepa de la producción;b) las propiedades fisicoquímicas y biológicas del aditivo para piensos;c) los efectos del aditivo para piensos para la salud humana y de los animales y para el medio ambiente;d) los efectos del aditivo para piensos sobre las características de los productos animales y sus propiedades nutritivas;e) los métodos de muestreo, detección e identificación del aditivo para piensos y, en su caso, los requisitos relativos al seguimiento y un resumen de los resultados del seguimiento;f) la información sobre la eliminación de residuos y la actuación de emergencia.4. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, la Autoridad suministrará a la Comisión y a los Estados miembros toda la información que esté en su poder si así se le solicita, incluida cualquier información considerada confidencial con arreglo al apartado 2.5. Los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad mantendrán confidencial toda la información que se haya determinado como tal conforme al apartado 2, salvo que se trate de información que deba hacerse pública para proteger la salud de las personas y de los animales o el medio ambiente.6. Si un solicitante retira o ha retirado su solicitud, la Autoridad, la Comisión y los Estados miembros respetarán la confidencialidad de la información comercial e industrial, incluida la relativa a la investigación y el desarrollo, así como aquella con respecto a cuya confidencialidad la Autoridad y el solicitante no estén de acuerdo.Artículo 19 Protección de datosLos datos científicos y demás información contenida en el expediente de solicitud conforme al artículo 8 no podrán ser utilizados en provecho de otro solicitante durante un periodo de diez años contado a partir de la fecha de autorización, salvo que el otro solicitante haya acordado con el solicitante anterior el uso de esos datos y esa información. Al finalizar el periodo de diez años, los resultados de toda la evaluación o parte de la evaluación realizada sobre la base de los datos y la información científicos incluidos en el expediente de solicitud podrán ser utilizados por la Autoridad en provecho de otro solicitante.Artículo 20 Laboratorios de referenciaEl laboratorio comunitario de referencia, así como sus deberes y tareas, serán los establecidos en el anexo II.Podrán establecerse laboratorios nacionales de referencia de acuerdo con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 21.Las normas detalladas para la aplicación del anexo II, así como las modificaciones del mismo, podrán adoptarse conforme al procedimiento al que se refiere el apartado 2 del artículo 21.Artículo 21 Comité1. La Comisión estará asistida por el Comité de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal creado por el Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria.2. Cuando se haga referencia al presente apartado, se aplicará el procedimiento de reglamentación previsto en el artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE, en cumplimiento de lo dispuesto en sus artículos 7 y 8.3. El plazo establecido en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.Artículo 22 Derogaciones1. Con efectos a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento, queda derogada la Directiva 70/524/CEE. No obstante, el artículo 16 de la Directiva 70/524/CEE permanecerá en vigor hasta que se haya revisado la Directiva 79/373/CEE para incluir normas relativas al etiquetado de los piensos compuestos a los que se han añadido aditivos.2. Se suprimen los puntos 3 y 4 del anexo de la Directiva 82/471/CEE con efectos a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento.3. Con efectos a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento, queda derogada la Directiva 87/153/CEE. No obstante, el anexo de dicha Directiva permanecerá en vigor hasta que se adopten las normas de aplicación previstas en el apartado 4 del artículo 8 del presente Reglamento.4. Las referencias a la Directiva 70/524/CE se entenderán como referencias al presente Reglamento.Artículo 23 SancionesLos Estados miembros establecerán las normas sobre las sanciones aplicables a las infracciones de lo dispuesto por el presente Reglamento y adoptarán todas las medidas necesarias para asegurar la aplicación de dichas normas. Las sanciones fijadas deberán ser eficaces, proporcionadas y disuasorias.Los Estados miembros notificarán esas normas y medidas a la Comisión, a más tardar, en los seis meses siguientes a la fecha de publicación del presente Reglamento, y le comunicarán de inmediato cualquier modificación que introduzcan posteriormente.Artículo 24 Medidas transitorias1. Las solicitudes presentadas con arreglo al artículo 4 de la Directiva 70/524/CEE antes de la entrada en vigor del presente Reglamento se tratarán como solicitudes en virtud del artículo 8 del presente Reglamento cuando todavía no se hayan enviado a la Comisión las observaciones iniciales previstas en el apartado 4 del artículo 4 de la Directiva 70/524/CEE. Los Estados miembros designados como ponente con respecto a una solicitud deberán transmitir inmediatamente a la Autoridad el expediente presentado con arreglo a dicha solicitud.2 Los requisitos de etiquetado establecidos en el capítulo III del presente Reglamento no se aplicarán a los productos que se hayan fabricado y etiquetado legalmente en la Comunidad, o que se hayan importado y comercializado legalmente en la Comunidad, con anterioridad a la fecha de aplicación del presente Reglamento.Artículo 25  Entrada en vigorEl presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Se aplicará a partir de [un año después de la fecha de su publicación].El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en todos los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el [...].Por el Parlamento Europeo Por el ConsejoEl Presidente El PresidenteANEXO I Grupos de aditivos1. La categoría de los «aditivos tecnológicos» incluye los siguientes grupos funcionales:a) conservantes: sustancias, incluidos los agentes de ensilaje o, en su caso, los microorganismos que prolongan el periodo de conservación de los piensos y las materias primas para piensos protegiéndolos contra el deterioro causado por microorganismos;b) antioxidantes: sustancias que prolongan el periodo de conservación de los piensos y las materias primas para piensos protegiéndolos contra el deterioro causado por la oxidación;c) emulgentes: sustancias que hacen posible la formación o el mantenimiento de una mezcla homogénea de dos o más fases no miscibles en los piensos;d) estabilizadores: sustancias que posibilitan el mantenimiento del estado físico de los piensos;e) espesantes: sustancias que aumentan la viscosidad de los piensos;f) gelificantes: sustancias que dan textura a un pienso mediante la formación de un gel;g) antiaglomerantes: sustancias que reducen la tendencia de las partículas individuales de un pienso a adherirse unas a otras;h) reguladores de la acidez: sustancias que regulan la acidez o alcalinidad de los piensos.2. La categoría de los «aditivos organolépticos» incluye los siguientes grupos funcionales:a) colorantes:i) sustancias que añaden o devuelven color a los piensos y están constituidas por componentes naturales de materias primas para piensos y otras sustancias naturales que no se consumen normalmente como alimentos para animales;ii) sustancias que, suministradas a los animales, añaden o devuelven el color al alimento de origen animal;ii) desnaturalizantes: sustancias que, cuando se utilizan para la fabricación de piensos transformados, permiten identificar el origen del alimento o las materias primas para piensos específicos;(b) aromatizantes y potenciadores del sabor: productos naturales obtenidos, mediante procesos físicos, químicos, enzimáticos o microbiológicos apropiados, a partir de materiales de origen vegetal o animal, o de sustancias definidas químicamente, cuya adición a los piensos aumenta su apetitibilidad.3. La categoría de los «aditivos nutritivos» incluye los siguientes grupos funcionales:a) vitaminas;b) oligoelementos;c) aminoácidos;4. La categoría de los «aditivos zootécnicos» incluye los siguientes grupos funcionales:a) digestivos: sustancias que, suministradas a los animales, facilitan la digestión de los alimentos ingeridos, actuando sobre determinadas materias primas para piensos;b) equilibradores de la flora intestinal: microorganismos que forman colonias u otras sustancias definidas químicamente que, suministradas a los animales, tienen un efecto positivo para la flora intestinal;c) promotores del crecimiento: sustancias definidas químicamente que, suministradas a los animales, mejoran los parámetros de productividad.ANEXO II Deberes y tareas del laboratorio comunitario de referencia1. El laboratorio comunitario de referencia al que se refiere el artículo 20 es el Centro Común de Investigación de la Comisión (CCI).2. Para realizar las tareas esbozadas en el presente anexo, el Centro Común de Investigación de la Comisión estará asistido por una asociación de laboratorios nacionales de referencia.El CCI estará encargado de:- recibir, preparar, almacenar y mantener las correspondientes muestras de control;- someter a prueba y validar el método de muestreo y detección;- evaluar los datos suministrados por el solicitante de la autorización para comercializar el aditivo para piensos, con el fin de someter a prueba y validar el método de muestreo y detección;- presentar a la Autoridad informes de evaluación completos.3. El laboratorio comunitario de referencia intervendrá para resolver las desavenencias entre Estados miembros relacionadas con los resultados de las tareas esbozadas en este anexo.ANEXO III Requisitos específicos relativos al etiquetado de algunos aditivos para piensos y premezclasa) Aditivos zootécnicos: la fecha límite de la garantía o la duración de conservación a partir de la fecha de fabricación, el número de referencia del lote y la fecha de fabricación, las instrucciones de uso y, en su caso, recomendaciones de seguridad para la utilización de aditivos sujetos a disposiciones especiales con respecto a su autorización.b) Enzimas: además de las indicaciones mencionadas anteriormente, el nombre específico del componente o componentes activos con arreglo a su actividad enzimática, de conformidad con la autorización concedida y el número de identificación de la International Union of Biochemistry (número IUB).c) Microorganismos: además de las indicaciones mencionadas anteriormente, el número de identificación de la cepa de las unidades que forman colonias (UFC por gramo).d) Aditivos nutritivos: el contenido en sustancia activa y la fecha límite de garantía del contenido o la duración de conservación a partir de la fecha de fabricación.e) Aditivos tecnológicos y organolépticos: el contenido en sustancia activa.FICHA DE FINANCIACIÓN LEGISLATIVAÁmbito o ámbitos políticos: Sanidad y Protección de los ConsumidoresActividad o actividades: Alimentación animalTítulo de la acción: Reglamento (CE) nº.... del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los aditivos destinados a la alimentación animal1. LÍNEA(S) PRESUPUESTARIA(S) + DENOMINACIÓNA-703A-704B1-333 A Medidas fitosanitarias2. CIFRAS GLOBALES2.1. Dotación total de la medida (Parte B): Millones de euros en créditos de compromiso2.2. Período de aplicación:La actividad comenzará en julio de 2003.2.3. Cálculo global plurianual de los gastos:a) Calendario de créditos de compromiso/créditos de pago (intervención financiera) (véase el punto 6.1.1)millones de euros (con tres decimales)&gt;SITIO PARA UN CUADRO&gt;b) Asistencia técnica y administrativa y gastos de apoyo (véase el punto 6.1.2)&gt;SITIO PARA UN CUADRO&gt;&gt;SITIO PARA UN CUADRO&gt;(c) Incidencia financiera global de los recursos humanos y otros gastos administrativos (véanse los puntos 7.2 y 7.3.)&gt;SITIO PARA UN CUADRO&gt;&gt;SITIO PARA UN CUADRO&gt;2.4. Compatibilidad con la programación financiera y las perspectivas financieras|X| La propuesta es compatible con la programación financiera existente.La propuesta requiere una reprogramación de la rúbrica correspondiente de las perspectivas financieras.La propuesta puede incluir el recurso a las disposiciones del acuerdo interinstitucional.2.5. Incidencia financiera en los ingresos [16][16]  En la nota explicativa adjunta se proporciona información adicional.|X| La propuesta no tiene ninguna implicación financiera (se refiere a aspectos técnicos relacionados con la aplicación de una medida)oLa propuesta tiene incidencia financiera. El efecto en los ingresos es el siguiente:(Nota: todas las precisiones y observaciones relativas al método de cálculo del efecto en los ingresos deben consignarse en un anexo independiente)(En millones de euros, con un decimal)&gt;SITIO PARA UN CUADRO&gt;(Describir cada línea presupuestaria afectada, añadiendo el número pertinente de líneas al cuadro si el efecto incide en varias líneas presupuestarias)3. CARACTERÍSTICAS PRESUPUESTARIAS&gt;SITIO PARA UN CUADRO&gt;4. FUNDAMENTO JURÍDICOArtículo 95 y letra b) del apartado 4 del artículo 152 del Tratado CE.5. DESCRIPCIÓN Y JUSTIFICACIÓN5.1. Necesidad de la intervención comunitaria [17][17]  En la nota explicativa adjunta se proporciona información adicional.5.1.1. Objetivos perseguidosEl principal objetivo de la propuesta es garantizar que la utilización y la comercialización de aditivos para piensos:- no presenten ningún riesgo para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente;- no induzcan a error o dañen al consumidor deteriorando las propiedades distintivas de los productos animales;- informen al usuario sobre las características del producto;- den coherencia a la legislación comunitaria con un enfoque «de la granja al consumidor» aclarando algunos aspectos de procedimiento;- tenga en cuenta la puesta en marcha de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo denominada «la Autoridad»), que será responsable de la evaluación del riesgo de los aditivos para piensos.La propuesta establece un procedimiento de autorización centralizado conforme al cual la Comisión autorizará la comercialización y el uso de los aditivos para piensos.La propuesta incluye también disposiciones sobre la retirada progresiva de los antibióticos promotores del crecimiento.El procedimiento de autorización requerirá que la persona responsable de la comercialización del aditivo presente una solicitud a la Autoridad. La Autoridad tendrá la competencia y la responsabilidad de ofrecer un marco único para la evaluación del expediente de todos los aditivos para piensos, y aportará claridad (actualizando las directrices), eficacia (una sola evaluación) y transparencia (adopción de un informe de evaluación y consulta pública) al proceso.Una vez que la Autoridad haya emitido su dictamen, la Comisión adoptará una decisión con arreglo al procedimiento de comitología.La propuesta prevé también:- procedimientos de modificación, suspensión, revocación y renovación de las autorizaciones;- un registro comunitario establecido y mantenido por la Comisión.5.1.2. Medidas adoptadas en relación con la evaluación ex anteNo procede5.2. Acciones previstas y modalidades de intervención presupuestariaObjetivos generales: vínculos con el propósito global.Indicadores de rendimiento seleccionados:indicadores de resultados: número de reuniones celebradas y solicitudes de autorización, renovación, modificación, suspensión o revocación examinadas.indicadores de impacto: número de autorizaciones concedidas, renovadas, modificadas, suspendidas o revocadas.Pormenores y frecuencia de las evaluaciones planeadas: en interés de los consumidores y del sector, es necesario un sistema de autorización que permita al Comité Permanente examinar de manera continuada las solicitudes de autorización comunitaria presentadas a la Autoridad.Evaluación de los resultados obtenidos: el procedimiento de autorización que establece el Reglamento garantiza un nivel elevado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, al tiempo que evita la distorsión del comercio en el mercado único.Población destinataria: los consumidores son los beneficiarios finales. Otros beneficiarios son los ganaderos y las industrias que producen aditivos para piensos.5.3. Modalidades de ejecuciónLos gastos para el proceso legislativo corresponderán en gran medida al coste de las reuniones con expertos en la materia de los Estados miembros.Se prevé la celebración de reuniones de grupos de trabajo en los que participen expertos en materia de alimentación animal y medio ambiente, así como la participación en reuniones internacionales sobre el tema y reuniones con partes interesadas, incluida la industria y las organizaciones de consumidores.La autorización final, su renovación o la modificación de la autorización se decidirán a través de las reuniones del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. De acuerdo con la experiencia de algunas directivas del sector de los alimentos y los piensos, cada año será necesario celebrar una media de cinco reuniones. A las reuniones es necesario que acuda un representante por Estado miembro.Se creará una base de datos para el registro comunitario.6. INCIDENCIA FINANCIERA6.1. Incidencia financiera total en la Parte B - (para todo el periodo de programación)6.1.1. Intervención financieraCréditos de compromiso (en millones de euros, con tres decimales)&gt;SITIO PARA UN CUADRO&gt;6.2. Cálculo de los costes por medida prevista en la Parte B (para todo el período de programación) [18][18]  En la nota explicativa adjunta se proporciona información adicional.Créditos de compromiso (en millones de euros, con tres decimales)&gt;SITIO PARA UN CUADRO&gt;En caso necesario, explíquese el método de cálculo7. INCIDENCIA EN EL PERSONAL Y LOS GASTOS ADMINISTRATIVOS7.1. Incidencia en los recursos humanos&gt;SITIO PARA UN CUADRO&gt;7.2. Incidencia financiera global de los recursos humanos adicionalesUtilización de recursos existentes&gt;SITIO PARA UN CUADRO&gt;Los importes corresponden al gasto total durante un periodo de 12 meses.7.3. Otros gastos administrativos relacionados con la acción&gt;SITIO PARA UN CUADRO&gt;Los importes corresponden a los gastos totales de la acción durante 12 meses.1 Precisar el tipo de comité, así como el grupo al que pertenece.I. Total anual (7.2 + 7.3)398 350II. Duración de la acción ilimitadaIII. Coste total de la acción (I x II)   //  EURañosEURLas necesidades de recursos humanos y administrativos se cubrirán con la asignación concedida a la DG encargada de la gestión en el procedimiento actual de asignación.8. SEGUIMIENTO Y EVALUACIÓN8.1. Sistema de seguimientoVéase el punto 5.2.Para algunas categorías de aditivos, la propuesta prevé un programa de seguimiento consecutivo a la comercialización. El titular de la autorización debe presentar informes a la Autoridad.La Autoridad debe examinar los progresos realizados en el desarrollo de sustancias alternativas a los antibióticos utilizados como promotores del crecimiento y de métodos alternativos de cría antes de 2005.Los Estados miembros deberán adoptar medidas legislativas o administrativas apropiadas en caso de incumplimiento y comunicar dichas medidas a la Comisión.8.2. Modalidades y periodicidad de la evaluación previstaLa Comisión debe evaluar la eficacia del sistema sobre la base de una lista de información no exhaustiva. Los siguientes datos pueden ser, entre otros, pertinentes para ello: el número de autorizaciones concedidas, modificadas, suspendidas, renovadas, o revocadas, la aplicación de medidas de emergencia y la información presentada por los Estados miembros.El plazo previsto para la realización de la primera evaluación es de tres años a partir de la aplicación del Reglamento. Después de esta evaluación se estudiará un calendario para la realización de evaluaciones periódicas.9. DISPOSICIONES ANTIFRAUDENo procede debido a los riesgos financieros previsibles.FICHA DE IMPACTO  IMPACTO DE LA PROPUESTA SOBRE LAS EMPRESAS, ESPECIALMENTE SOBRE LAS PEQUEÑAS Y MEDIANAS EMPRESAS (PYME)Título de la propuestaPropuesta de Reglamento (CE) nº.... del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los aditivos destinados a la alimentación animal.Propuesta1. Teniendo en cuenta el principio de subsidiariedad, expóngase la necesidad de una normativa comunitaria en este campo, y cuáles son sus principales objetivos.Los objetivos de la presente propuesta son:a) dar coherencia a la legislación comunitaria con un enfoque «de la granja al consumidor» aclarando algunos aspectos de procedimiento relacionados con la evaluación del expediente y los tipos de autorización concedidos a los aditivos para piensos (Acción 19 del Libro Blanco sobre seguridad alimentaria).b) tener en cuenta la puesta en marcha de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo denominada «la Autoridad»), que será responsable de la evaluación del riesgo de los aditivos para piensos.c) establecer disposiciones para retirar progresivamente los antibióticos utilizados como promotores del crecimiento.La demostración real de los efectos positivos del aditivo (en el pienso o en el animal) constituye también un elemento muy importante. Esto significa que el aditivo no sólo debe estar exento de riesgos para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente, sino que debe ser también beneficioso para el animal, el usuario o el consumidor final.La Autoridad tendrá la competencia y la responsabilidad de ofrecer un marco único para la evaluación del expediente de todos los aditivos para piensos, y aportará claridad (las directrices se actualizarán y adaptarán a los diversos tipos de aditivos), eficacia (una sola evaluación) y transparencia (adopción de un informe de evaluación y consulta pública) al proceso.Impacto sobre las empresas2. ¿Qué empresas resultarán afectadas por la propuesta-Las empresas de cualquier tamaño relacionadas con la producción de piensos y de aditivos para piensos.3. Precísese qué tendrán que hacer las empresas para cumplir los requisitos de la propuesta.Las empresas deben solicitar una autorización para comercializar los aditivos para piensos. Los explotadores de empresas de piensos sólo podrán utilizar en los piensos aditivos autorizados. Esto se aplica ya al sistema actual; la única diferencia radica en que la Autoridad realizará una evaluación centralizada.Obligaciones generales del solicitante de una autorización:* Presentar una solicitud de autorización de aditivos para piensos, con el correspondiente expediente acompañado de la información y la documentación contempladas en el Reglamento propuesto.Obligaciones generales del titular de una autorización:* El titular de la autorización debe garantizar la conformidad del aditivo para piensos con las condiciones especificadas en la autorización, incluyendo, en su caso, la descripción apropiada de los métodos de producción de los aditivos, las condiciones de utilización, las especificaciones, los criterios de pureza, los métodos de análisis y los requisitos adicionales del etiquetado.* Realizar las tareas de seguimiento, en caso de que el dictamen de la Autoridad incluya dichos requisitos.* Comunicar a la Autoridad cualquier nueva información que pueda influir en la evaluación de la seguridad con respecto a la utilización de los aditivos para piensos.* Presentar una solicitud de renovación de la autorización un año antes de que ésta expire (la autorización es renovable por periodos de diez años), acompañándola de la información complementaria procedente.Obligaciones generales de las personas responsables de la comercialización de aditivos para piensos antes de entrar en vigor el presente Reglamento:* Notificar a la Autoridad, en el año siguiente a la entrada en vigor del presente Reglamento, la comercialización del aditivo para piensos.* Presentar una solicitud de renovación de la autorización a más tardar un año antes de su fecha de expiración para los aditivos con un periodo limitado de autorización, y a más tardar siete años después de la entrada en vigor del Reglamento para los aditivos autorizados por un periodo de tiempo ilimitado con arreglo al artículo 11.Obligaciones generales de todos los explotadores de las empresas* Cumplir las condiciones pertinentes de la autorización, a las que los ciudadanos tienen acceso a través del registro de aditivos para piensos.4. Efectos económicos probables de la propuestaEl sistema actual ya prevé una evaluación previa a la autorización de los aditivos para piensos, por lo que la propuesta no introducirá grandes cambios al respecto.La presente propuesta contempla la retirada progresiva de los antibióticos utilizados como promotores del crecimiento en la alimentación animal.Los efectos de los antibióticos en el crecimiento y la conversión de los piensos para porcinos, aves y bovinos están influidos por factores tales como el tipo de animales, el sistema de producción, la edad, el estado de salud y la calidad del pienso. En la producción de porcinos, la tasa de crecimiento aumenta del 2 % al 20 %, mientras que la conversión de los piensos mejora entre el 1 % y el 10 % [19]. En la producción de aves, la tasa de crecimiento aumenta del 3 % al 10 %, mientras que la conversión de los piensos mejora entre el 3 % y el 5 % [20]. En la producción de bovinos, la bibliografía muestra grandes variaciones.[19]  Weib (1989), Hudd (1983), Mordenti et al. (1979), Bickel (1983) y Robinson (1968).[20]  Hudd (1983), Mordenti et al.(1979), Birzer y Gropp (1991) y Robinson (1968).A. de Craene y J. Viaene [21] aplican un modelo económico para calcular el impacto económico de la retirada de promotores del crecimiento (sobre todo antibióticos y sales de cobre). El estudio se basa en una comparación de la situación con utilización de estimulantes del rendimiento y sin ella. El cuadro siguiente muestra algunas conclusiones del estudio:[21]  Do performance enhancers for animals benefit consumers- Universidad de Gante (1992).Impacto de la retirada de estimulantes del rendimiento (1990)&gt;SITIO PARA UN CUADRO&gt;El ejemplo suecoEn 1996, el Gobierno sueco prohibió los antibióticos utilizados como promotores del crecimiento en la alimentación animal. A raíz de dicha prohibición, se intentó compensar los efectos negativos mediante medidas encaminadas a mejorar la gestión y la higiene de las granjas, y la autorización del zinc (el zinc se considera un oligoelemento con un efecto promotor del crecimiento). Se calcula que la prohibición sueca aumentó los costes de crianza del ganado porcino entre 8 y 11 ecus por tonelada (mejorando la calidad de los piensos para reducir los trastornos intestinales).Según FEFANA (Federación Europea de Fabricantes de Aditivos para Piensos), el coste total en términos de reducción de la producción se calcula en 2,5 millardos de euros, el 40 % de los cuales recae en los consumidores (3.1.2000).El Dr. Gerardo Santomá [22] facilita los siguientes datos en relación con la retirada en España de los antibióticos utilizados como promotores del crecimiento en la crianza de pollos de engorde:[22]  Segunda Jornada Nacional de Alimentación Animal, España (1999).Aumento de los costes de la producción de pollos de engorde en España en %Animales vivos  //  Canales5,11  //  5,35Puede concluirse que en este momento no se dispone de datos suficientes para evaluar el impacto económico de la retirada de antibióticos de la alimentación animal, aunque con arreglo a algunos experimentos y estudios realizados en 1990 podría preverse dicho impacto.Entre tanto, es necesario realizar estudios en los sectores más afectados [23]. Es preciso realizar nuevos estudios para comparar no sólo la utilización y la no utilización de antibióticos, sino también la utilización de antibióticos frente al uso de nuevas clases de agentes antimicrobianos.[23]  COM(2001) 333 FINAL Comunicación de la Comisión relativa a una estrategia comunitaria contra la resistencia a los antimicrobianos.Los análisis de las actitudes hacia los sistemas tradicionales frente a los sistemas alternativos pueden contribuir también a comprender los intereses de los consumidores distintos del precio en el punto de venta.La retirada de los antibióticos tendrá un efecto negativo en las empresas que venden dichos productos, pero se preverá el tiempo necesario para desarrollar nuevos productos.5. Señálese si la propuesta contiene medidas especialmente diseñadas para las pequeñas y medianas empresas (obligaciones menores o diferentes, etc.).El ámbito de aplicación de la propuesta es completamente horizontal y sus disposiciones son genéricas. Por lo tanto, no contiene medidas dirigidas o adaptadas específicamente a las pequeñas y medianas empresas.Consulta6. Cítense los organismos que han sido consultados sobre la propuesta y expóngase la opinión que han dado sobre ella.Un documento de trabajo que incluye las principales ideas de la presente propuesta se discutió en el marco del Comité Permanente de la Alimentación Animal.Se recibieron comentarios de las autoridades competentes de varios Estados miembros.Se celebraron varias reuniones con representantes de los diversos grupos de interés (FEFAC, FEFANA, FEDESA, FEDIAF, CEFIC).