CELEX: 62020CA0488
Language: es
Date: 2021-11-25 00:00:00
Title: Asunto C-488/20: Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Tercera) de 25 de noviembre de 2021 (petición de decisión prejudicial planteada por el Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie — Polonia) — Delfarma sp. z o.o. / Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Procedimiento prejudicial — Artículos 34 TFUE y 36 TFUE — Libre circulación de mercancías — Medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa — Medicamentos para uso humano — Importación paralela de medicamentos — Normativa de un Estado miembro que prevé la expiración de pleno Derecho de la autorización de importación paralela un año después de la expiración de la autorización de comercialización del medicamento de referencia — Protección de la salud y vida de las personas — Proporcionalidad — Directiva 2001/83/CE — Farmacovigilancia)

31.1.2022   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 51/13
            
         
      Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Tercera) de 25 de noviembre de 2021 (petición de decisión prejudicial planteada por el Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie — Polonia) — Delfarma sp. z o.o. / Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      (Asunto C-488/20) (1)
      
      (Procedimiento prejudicial - Artículos 34 TFUE y 36 TFUE - Libre circulación de mercancías - Medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa - Medicamentos para uso humano - Importación paralela de medicamentos - Normativa de un Estado miembro que prevé la expiración de pleno Derecho de la autorización de importación paralela un año después de la expiración de la autorización de comercialización del medicamento de referencia - Protección de la salud y vida de las personas - Proporcionalidad - Directiva 2001/83/CE - Farmacovigilancia)
      (2022/C 51/16)
      Lengua de procedimiento: polaco
      
         Órgano jurisdiccional remitente
      
      Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
      
         Partes en el procedimiento principal
      
      
         Demandante: Delfarma sp. z o.o.
      
         Demandada: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      
         Fallo
      
      Los artículos 34 TFUE y 36 TFUE deben interpretarse en el sentido de que se oponen a una normativa nacional que establece la expiración de pleno Derecho, sin examinar un eventual riesgo para la salud y la vida de las personas, de una autorización de importación paralela de un medicamento al término del plazo de un año desde la fecha de expiración de la autorización de comercialización de referencia. El hecho de que los importadores paralelos estén exentos de la obligación de presentar informes periódicos en materia de seguridad no es un elemento que pueda justificar por sí mismo la adopción de tal decisión.
      
         (1)  DO C 19 de 18.1.2021.