CELEX: 51986PC0564
Language: fr
Date: 1986-10-20
Title: 

12.11.86                                  Journal officiel des Communautés européennes                                   N ° C 285/5
                                                                   II
                                                          (Actes préparatoires)
                                                     COMMISSION
                 Proposition modifiée de directive du Conseil relative au rapprochement des législations des États
                               membres concernant les préparations pour nourrissons et les laits de suite (')
                                                          COM(86) 564 final
                 (Présentée par la Commission au Conseil le 27 octobre 1986 en vertu de l'article 149 deuxième
                                                         alinéa du traité CEE.)
                                                             (86/C 285/07)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,                                 considérant que, s'il est possible, au vu de ces données,
                                                                        de définir dès à présent la composition essentielle des
                                                                        préparations pour nourrissons issues de protéines de lait
vu le traité instituant la Communauté européenne, et                    de vache, il n'en va pas de même pour les préparations
notamment son article 100,                                              basées en tout ou en partie sur d'autres sources protéi-
                                                                        ques; que, dès lors, les règles spécifiques concernant ces
                                                                        derniers produits devront être arrêtées ultérieurement;
vu la directive 77/94/CEE du Conseil, du 21 décembre
1976, relative au rapprochement des législations des                     considérant que les préparations pour nourrissons sont les
États membres concernant les denrées alimentaires desti-                seules denrées alimentaires résultant d'une transformation
nées à une alimentation particulière (2), et notamment                  qui répondent totalement aux besoins nutritionnels des
son article 1 er paragraphe 3,                                           nourrissons au cours des quatre à six premiers mois de leur
                                                                        vie; que, afin de protéger la santé de ces nourrissons, il
                                                                        convient de veiller à ce que les préparations pour nourris-
vu la proposition de la Commission,                                     sons soient les seuls produits commercialisés comme appro-
                                                                        priés à cet usage pendant cette période;
vu l'avis du Parlement européen,                                        considérant que tous les laits de suite actuellement vendus
                                                                        dans la Communauté sont fabriqués à partir de lait de vache;
                                                                        considérant que, au cas où des préparations de suite non ou
vu l'avis du Comité économique et social,                               non entièrement issues de lait de vache devaient ultérieure-
                                                                        ment apparaître sur le marché, il conviendrait d'examiner
                                                                        l'opportunité d'arrêter des règles communes les concernant;
considérant que le secteur des préparations pour nourris-
sons et des laits de suite, destinés à l'alimentation parti-            considérant que, en vertu de l'article 5 paragraphe 1 de
culière des nourrissons en bonne santé, dans les cas où                 la directive 77/94/CEE, les produits visés par la présente
l'alimentation au sein n'est pas opportune, suffisante ou               directive sont soumis aux règles générales établies par la
possible, ou dans le cas où la mère choisit de ne pas allaiter,         directive 79/112/CEE, du 18 décembre 1978, relative au
occupe une place très importe à l'intérieur de la catégorie             rapprochement des législations des États membres
des denrées alimentaires destinées à une alimentation                   concernant l'étiquetage, la présentation des denrées
particulière;                                                           alimentaires destinées au consommateur final ainsi que la
                                                                        publicité faite à leur égard ( 3 ); que la présente directive
                                                                        arrête et étend les compléments et les dérogations qu'il
considérant qu'il convient dès lors d'adopter à l'égard de              convient d'apporter à ces règles générales pour promou-
ce groupe de produits une directive spécifique au sens de               voir et protéger l'allaitement au sein;
l'article 1 er paragraphe 3 de la directive 77/94/CEE;
                                                                        considérant, en particulier, que la nature et la destination
                                                                        des produits visés par la présente directive exigent un
considérant que la composition essentielle des produits                 étiquetage nutritionnel relatif à leur valeur énergétique et
en question doit répondre aux besoins nutritionnels des                 aux principaux nutriments qu'ils contiennent; que, enfin,
nourrissons tels qu'établis par les données scientifiques               d'autre part, le mode d'utilisation doit être précisé
généralement admises;                                                   conformément à l'article 3 paragraphe 1 point 8 et à l'ar-
                                                                        ticle 10 paragraphe 2 de la directive 79/112/CEE, en vue
                                                                        de     prévenir    des     usages    inappropriés    directive
                                                                        79/112/CEE, en vue de prévenir des usages inappropriés
C) J O n ° C 2 8 d u 3 0 . 1. 1985, p. 3.
O JO n° L 26 du 31. 1. 1977, p. 55.                                     O JO n° L 33 du 8. 2. 1979, p. 1.
 ---pagebreak--- N ° C 285/6                              Journal officiel des Communautés européennes                                   12.11.86
susceptibles d'être préjudiciables à la santé des nourris-         Communauté que s'ils répondent aux définitions et règles
sons;                                                              prévues par la présente directive. Aucun produit autre que
                                                                   les préparations pour nourrissons ne peut être commercialisé
considérant que, en application de l'article 2 para-               ou autrement présenté comme de nature à répondre à lui
graphe 2 de la directive 79/112/CEE, il convient, dans le          seul aux besoins nutritionnels des nourrissons pendant les
but de fournir des informations objectives et scientifique-        quatre à six premiers mois de leur vie.
ment vérifiées, de définir les conditions dans lesquelles
des allégations quant à une composition particulière               2.     Les dispositions des articles 2 à 9paragraphe 5 s'appli-
d'une préparation pour nourrissons sont autorisées;                quent également aux produits visés à l'article 1er para-
                                                                   graphe 2 destinés à l'exportation vers les pays tiers dans la
considérant que, dans le souci d'assurer une meilleure             mesure où les dispositions applicables dans le pays tiers
protection de la santé des nourrissons, il convient que les        importateur ne s'y opposent pas.
règles de composition, d'étiquetage et de commercialisa-
tion prévues par la présente directive soient conformes aux                                    Article 3
principes et aux buts formulés par le Code international
de commercialisation des substituts du lait maternel               1.     Les préparations pour nourrissons sont fabriquées à
arrêté par la 34e assemblée mondiale de la santé, tout en          partir d'ingrédients alimentaires dont il a été démontré
tenant compte des particularités des situations de droit et        par des données scientifiques généralement admises qu'ils
de fait existant dans la Communauté;                               conviennent à l'alimentation particulière des nourrissons
                                                                   dès leur naissance.
considérant que l'adaptation de la présente directive à
l'évolution scientifique et technique est une mesure d'exé-        2.     Les laits de suite sont fabriqués à partir, d'ingré-
cution qu'il y a lieu de déléguer à la Commission; consi-          dients alimentaires dont il a été démontré par des
dérant qu'il est cependant opportun de confier aux États           données scientifiques généralement admises qu'ils
membres le soin de contribuer par l'adoption de mesures            conviennent à l'alimentation particulière des nourrissons
temporaires, à la recherche d'une solution communau-               de plus de quatre mois.
taire; que la procédure prévue à l'article 9 de la directive
77/94/CEE est appropriée à cet effet puisqu'elle offre             3.     Les interdictions et limitations prévues aux annexes
une coopération étroite entre les États membres et la              I et II doivent être observées pour l'utilisation des ingré-
Commission,                                                        dients alimentaires.
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:                                                                Article 4
                                                                    1.    Les préparations pour nourrissons doivent répondre
                        Article premier                            aux critères de composition fixés à l'annexe I.
1.      La présente directive est une directive spécifique au
                                                                   Toutefois, des critères de composition des préparations
sens de l'article 1 er paragraphe 3 de la directive
                                                                   pour nourrissons qui ne sont pas, ou qui ne sont pas
77/94/CEE qui fixe les normes de composition et d'étique-          entièrement à base de protéines de lait de vache, seront
tage relatives aux préparations pour nourrissons et aux laits      fixés ultérieurement à une date qui ne saurait être posté-
de suite. Elle permet également aux Etats membres de                rieure au 1er juillet 1988, conformément à l'article 100 du
mettre en application les principes et les objectifs du Code       traité.
international de commercialisation des substituts du lait
maternel en matière de commercialisation, d'information et
                                                                   2.     Les laits de suite doivent répondre aux critères de
de responsabilités des autorités sanitaires.
                                                                   composition fixés à l'annexe IL
2.      Au sens de la présente directive, on entend par:
                                                                    3.    Les préparations pour nourrissons et les laits de
 a) «préparations pour nourrissons», les denrées alimen-            suite ne nécessitent, le cas échéant, qu'une adjonction
     taires destinées à l'alimentation particulière des nour-       d'eau pour être prêts à l'emploi.
     rissons pendant les quatre à six premiers mois de leur
     vie et répondant à elles seules aux besoins nutrition-                                     Article 5
     nels de cette catégorie de personnes;
                                                                    Pour l'enrichissement des préparations pour nourrissons
 b) «laits de suite», les denrées alimentaires destinées à          et des laits de suite en:
     l'alimentation particulière des nourrissons de plus de
     quatre mois et constituant l'élément lacté d'une              — éléments minéraux,
     alimentation progressivement diversifiée de cette caté-
     gorie de personnes.                                           — vitamines,
                                                                   — acides aminés et autres composés azotés,
                             Article 2
                                                                   — autres substances à but nutritionnel particulier,
 1.     Les États membres prennent toutes dispositions
 utiles pour que les produits visés à l'article 1 er para-          seules les substances énumérées à l'annexe III peuvent
graphe 2 ne puissent être commercialisés dans la                    être utilisées.
 ---pagebreak---  12.11. 86                               Journal officiel des Communautés européennes                               N° C 285/7
                           Article 6                                                           Article 8
Pour la fabrication des préparations pour nourrissons et           1.     Les préparations pour nourrissons et les laits de
des laits de suite, seuls les additifs énumérés à l'annexe         suite ne peuvent contenir des substances quelconques en
IV peuvent être utilisés et ce, conformément aux condi-            quantités telles qu'elles puissent présenter un danger
tions qui y sont fixées.                                           pour la santé des nourrissons. Pour ces différentes
                                                                   substances, des limites maximales seront fixées ultérieure-
                           Article 7                               ment conformément à l'article 100 du traité.
 1.     Un État membre peut, pour prendre en compte                2.     Des normes microbiologiques seront établies selon
l'évolution scientifique ou technique intervenue depuis            la procédure visée au paragraphe 1.
l'adoption de la présente directive, autoriser sur son
territoire :
                                                                                              Article 9
— l'observation de critères de composition essentielle
     nouveaux ou différents par rapport à ceux figurant            1.     La dénomination de vente des produits visés à l'ar-
     aux annexes I et II,                                          ticle 1 er est, respectivement, «préparation pour nourris-
                                                                   sons» et «laits de suite».
— l'utilisation de substances        non   mentionnées     aux
     annexes III et IV,                                            2.     L'étiquetage des préparations pour nourrissons et
— l'élargissement des conditions d'emploi figurant à               des laits de suite comporte, outre celle qui est prévue à
     l'annexe IV,                                                  l'article 3 de la directive 79/122/CEE, les mentions obli-
                                                                   gatoires suivantes:
pour autant que les conditions suivantes soient respec-
tées:                                                              a) dans le cas des préparations pour nourrissons en
                                                                       général, une mention précisant que le produit
a) l'autorisation doit être limitée à une période de trois             convient à l'alimentation particulière des nourrissons
    ans au plus;                                                       dès leur naissance dans le cas où l'allaitement maternel
                                                                       n'est pas opportun, suffisant ou possible ou lorsque la
b) l'État membre doit exercer un contrôle officiel sur les             mère choisit de ne pas allaiter son enfant;
    produits fabriqués conformément à l'autorisation
    accordée;                                                      b) dans le cas des préparations pour nourrissons non
c) les produits ainsi fabriqués doivent porter une indica-             enrichies en fer, une mention précisant que, lorsque le
    tion particulière qui sera définie dans l'autorisation.            produit est donné aux nourrissons ayant dépassé l'âge
                                                                       de six mois, les besoins totaux en fer de ceux-ci
2.     L'État membre communique aux autres États                       doivent être satisfaits par d'autres sources complé-
membres et à la Commission le texte de toute décision                  mentaires;
d'autorisation prise en vertu du paragraphe 1, dans un
délai de deux mois à compter de la date à laquelle cette           c) dans le cas de laits de suite, une mention précisant
décision a pris effet.                                                 que le produit ne convient qu'à l'alimentation particu-
                                                                       lière des nourrissons ayant atteint l'âge d'au moins
3.     Avant l'expiration du délai de trois ans prévu au               quatre mois, qu'il ne peut être qu'un élément d'une
paragraphe 1, l'État membre peut introduire auprès de la               alimentation diversifiée et qu'il ne peut être utilisé
Commission une demande d'admission dans la présente                    comme substitut du lait maternel pendant les quatre
directive des éléments ayant fait l'objet d'une autorisa-              premiers mois de la vie;
tion nationale en vertu du paragraphe 1. Il fournit en
même temps les pièces qui lui paraissent justifier cette          d) la valeur énergétique disponible exprimée en kj et
admission.                                                             kcal ainsi que la teneur en protéines, lipides et
                                                                       glucides pour 100 millilitres de produit prêt à l'em-
Dans un délai de dix-huit mois à compter du dépôt de la                ploi;
demande, il est décidé, selon la procédure prévue à l'ar-
ticle 9 de la directive 77/94/CEE, sur la base des                 e) la quantité moyenne de chaque élément minéral et de
données techniques et de celles qui sont relatives à la                chaque vitamine, figurant à l'annexe I et à l'annexe II
santé publique, le cas échéant, après consultation du                  respectivement et, le cas échéant, de choline, pour
comité scientifique de l'alimentation humaine, si les                  100 millilitres de produit prêt à l'emploi;
éléments dont il s'agit peuvent être admis dans la
présente directive ou si l'autorisation nationale doit être        f) des instructions concernant la préparation appropriée
rapportée. Par dérogation au paragraphe 1 point a),                    du produit, avec mention des risques pour la santé,
l'autorisation nationale reste en vigueur jusqu'à ce                   résultant d'une préparation inappropriée;
qu'une décision ait été prise sur la demande d'admission
dans la présente directive.                                       g) une mention permettant d'identifier le lot de fabrica-
                                                                       tion.
Dans le cas où il est décidé, en vertu du deuxième alinéa,
que l'autorisation nationale doit être rapportée, cette            3.     L'étiquetage des préparations pour nourrissons
décision s'applique simultanément à toute autorisation            comporte en plus les mentions obligatoires suivantes,
donnée par un autre État membre pour le même objet.               précédées des termes «avis important» ou leur équivalent:
 ---pagebreak--- N ° C 285/8                               Journal officiel des Communautés européennes                                    12.11.86
a) une mention relative à la supériorité de l'allaitement                                        Article 11
    au sein;
                                                                    1.      La publicité pour les préparations pour nourrissons
b) une mention recommandant de n'utiliser le produit                doit être limitée aux publications spécialisées en puéricul-
    que sur avis de personnes qualifiées dans le domaine            ture.
    de la médecine, de la nutrition ou de la pharmacie;
                                                                    2.      Les publicités relatives aux préparations pour nourris-
c) une mise en garde contre l'effet négatif sur l'allaitement       sons sont soumises aux conditions fixées à l'article 9 para-
    au sein d'une alimentation partielle au biberon;                graphes 3, 4, 5 et 6 point b) et ne contiennent que des
                                                                    informations de nature scientifique et factuelle. Cette infor-
d) une mise en garde contre la difficulté de revenir sur la         mation ne doit pas laisser entendre ou accréditer l'idée que
    décision de ne pas nourrir son enfant au sein.                  l'utilisation du biberon est égale ou supérieure à l'allaite-
                                                                    ment au sein.
4.     L'étiquetage des préparations pour nourrissons et des
laits de suite doit être conçu de manière à fournir les rensei-
                                                                    3.      Il ne doit pas y avoir, pour les produits visés par la
gnements nécessaires à l'utilisation appropriée du produit et      présente directive, de publicité sur les points de vente, de
de manière à ne pas décourager l'allaitement au sein. L'em-         distribution d'échantillons ou toute autre pratique promo-
ploi des termes «humanisé», «maternisé», «adapté» ou de             tionnelle de la vente directe au consommateur au niveau du
termes similaires est interdit.                                     commerce de détail, telles que étalages spéciaux, bons de
L'étiquetage des préparations pour nourrissons ne peut              réduction, primes, ventes spéciales, ventes à perte et ventes
comporter aucune représentation de nourrissons ni d'autres          couplées.
représentations ou textes de nature à idéaliser le produit. Il
peut cependant porter des inscriptions facilitant l'identifica-     4.      Les fabricants et les distributeurs de préparation pour
tion du produit et illustrant les méthodes de préparation.          nourrissons, ne peuvent fournir au grand public ni aux
                                                                   femmes enceintes, aux mères ou aux membres de leur
Les modalités d'application du présent paragraphe sont             famille, des échantillons ou des cadeaux, ni directement ni
arrêtées, si besoin en est, selon la procédure prévue à             indirectement par l'intermédiaire des services de santé ou de
l'article 9 de la directive 77/94/CEE.                              leurs agents.
5.     L'étiquetage ne peut comporter des allégations                                            Article 12
quant à une composition particulière d'une préparation
pour nourrissons que dans les cas énumérés à l'annexe V             1.      Les Etats membres prennent les mesures nécessaires
et conformément aux conditions qui y sont fixées.                  pour garantir qu'une information objective et cohérente
                                                                    concernant l'alimentation des nourrissons et des jeunes
Les modifications à apporter à ladite annexe en fonction            enfants est fournie aux familles et aux personnes s'occupant
de l'évolution des connaissances scientifiques et techni-           des problèmes nutritionnels des nourrissons et des jeunes
ques sont arrêtées selon la procédure prévue à l'article 9          enfants, en matière de planification, de fourniture, de
de la directive 77/94/CEE.                                          conception et de diffusion de l'information ainsi que de son
                                                                    contrôle.
6.     Les prescriptions, interdictions et restrictions prévues
aux paragraphes 3, 4 et 5 s'appliquent également:                   2.      Les Etats membres prennent les mesures nécessaires
                                                                   pour s'assurer que les documentations à but d'information et
a) à la présentation des préparations pour nourrissons et           d'éducation, tant écrites, qu'audiovisuelles, établies à l'in-
    des laits de suite, et notamment à la forme ou à l'as-          tention des femmes enceintes et des mères de nourrissons et
    pect donnés à ceux-ci ou à leur emballage, aux maté-            de jeunes enfants et portant sur l'alimentation de ceux-ci
    riaux d'emballage utilisés, à la manière dont ils sont          comportent des renseignements clairs sur:
    disposés ainsi qu'à l'environnement dans lequel ils
    sont exposés;                                                   a) les avantages et la supériorité de l'allaitement au sein;
b) à la publicité.                                                  b) la nutrition de la mère et la façon de se préparer à l'al-
                                                                         laitement au sein et de le poursuivre;
                            Article 10
                                                                    c) l'effet négatif sur l'allaitement au sein d'une alimenta-
L'étiquetage, la commercialisation et la publicité concernant            tion partielle au biberon;
les produits utilisés en liaison avec les préparations pour
nourrissons tels que les tétines, les biberons, les chauffe-        d) la difficulté de revenir sur la décision de ne pas nourrir
biberons et autres ustensiles spécialement conçus pour ce               son enfant au sein;
type d'alimentation, lorsqu'ils concernent des préparations
                                                                    e) en cas de besoin, l'utilisation correcte des préparations
pour nourrissons, doivent satisfaire aux prescriptions de
                                                                        pour nourrissons, qu'elles soient industrielles ou confec-
l'article 9 paragraphes 3 et 4.                                          tionnées à la maison.
L'étiquetage des articles destinés à être exportés vers les pays    Si elle contient des renseignements sur l'utilisation des
tiers doit également satisfaire aux prescriptions de l'article 9   préparations pour nourrissons, cette documentation doit
paragraphes 3 et 4, dans la mesure où les dispositions en           également faire état des incidences sociales et financières de
vigueur dans le pays tiers importateur ne s'y opposent pas.         cette utilisation et signaler les dangers pour la santé de l'uti-
 ---pagebreak--- 12.11.86                                   Journal officiel des Communautés européennes                                  N ° C 285/9
lisation d'aliments ou de méthodes d'alimentation inadé-             peut provisoirement suspendre ou restreindre sur son
quates et, en particulier, de l'utilisation inutile ou incorrecte    territoire l'application des dispositions dont il s'agit. Il en
des préparations pour nourrissons. Cette documentation ne            informe immédiatement les autres États membres et la
doit contenir aucune image de nature à présenter l'utilisa-          Commission, en précisant les motifs justifiant sa décision.
tion de préparations pour nourrissons comme la solution
idéale.                                                              2.    La Commission examine, dans les meilleurs délais,
                                                                     les motifs invoqués par l'État membre intéressé et
3.     Les États membres prennent les mesures nécessaires            procède à la consultation des États membres au sein du
pour s'assurer que les dons de matériel ou de documenta-             comité permanent des denrées alimentaires, puis elle
tion, à but d'information ou d'éducation, par des fabricants         émet sans tarder son avis et prend les mesures appro-
ou des distributeurs ne peuvent être faits qu'à la demande et        priées.
avec l'autorisation écrite de l'autorité publique compétente
ou dans le cadre des directives énoncées à cet effet par les         3.    Si la Commission estime que des modifications à la
pouvoirs publics. Le matériel et la documentation peuvent            présente directive sont nécessaires pour pallier les diffi-
porter le nom ou le sigle de la firme donatrice mais ne              cultés évoquées au paragraphe 1 et pour assurer la
peuvent pas faire spécifiquement référence à une préparation         protection de la santé des personnes, elle engage la procé-
pour nourrisson et ils ne peuvent être distribués que par            dure prévue à l'article 9 de la directive 77/94/CEE en
l'intermédiaire du système de soins de santé.                        vue d'adopter ces modifications; dans ce cas, l'État
                                                                     membre qui a adopté les mesures de sauvegarde peut les
4.     Les États membres prennent les mesures nécessaires            maintenir jusqu'à la date à laquelle ces modifications
pour s'assurer que les dons ou les ventes à bas prix de              doivent être appliquées.
préparations pour nourrissons à des institutions ou à des
organisations, que ce soit en vue d'une utilisation dans l'ins-
titution même ou en vue d'une distribution à l'extérieur, ne                                     Article 14
soient réalisés qu'en faveur des nourrissons alimentés au            Les États membres prennent les mesures nécessaires pour
moyen de préparations pour nourrissons et exclusivement              se conformer à la présente directive. Ils en informent
pour la période prescrite.                                           immédiatement la Commission. Ces mesures sont appli-
                                                                     quées de manière à:
                           Article 13
                                                                     — admettre le commerce des produits conformes à la
1.     Si un État membre constate, sur la base d'une moti-               présente directive, le . . ., au plus tard (1),
vation circonstanciée en raison de nouvelles données ou
d'une nouvelle évaluation des données existantes, inter-             — interdire le commerce des produits non conformes à
venue depuis l'adoption de la présente directive, que                    la présente directive, le . . . (2).
l'emploi dans les préparations pour nourrissons ou dans
les laits de suite de l'une des substances figurant aux
                                                                                                 Article 15
annexes III et IV ou que le taux maximal pouvant être
utilisé présente un danger pour la santé humaine, tout en            Les États membres sont destinataires de la présente direc-
étant conforme à la présente directive, cet État membre              tive.
                                                                     (') 18 mois après la notification.
                                                                     (2) 36 mois après la notification.
 ---pagebreak--- N° C 285/10                                 Journal officiel des Communautés européennes                                      12. 11. 86
                                                                ANNEXE       I
                        C O M P O S I T I O N ESSENTIELLE DES PRÉPARATIONS POUR NOURRISSONS
           NB:    les valeurs indiquées se rapportent aux produits prêts à l'emploi.
                                                                 PARTIE A
                                  Préparations a base de protéines provenant entièrement de lait de vache
            1. Énergie
                                            Minimum                                      Maximum
                                     250 kj                                        315 kj
                                     (60 kcal)/100 ml                              (75 kcal)/100 ml
           2. Protéines (Teneur en protéines = teneur en azote x 6,38)
               2.1. Préparations à base de protéines de lait de vache non modifiées
                                            Minimum                                      Maximum
                                     0,56 g/100 kj                                 0,7g/100 kj
                                     (2,25 g/100 kcal)                             (3 g/100 kcal)
                    — L'indice chimique des protéines présentes n'est pas inférieur à 80 % de celui de la protéine de
                         référence (lait maternel, tel que défini à l'annexe VI partie I); toutefois, pour les besoins de ce
                         calcul, le taux de méthionine et de cystine peuvent être additionnés.
                    — On entend par «indice chimique», le plus faible des rapports existant entre les acides aminés des
                         protéines présentes et des acides aminés correspondants de la protéine de référence.
               2.2. Préparation à base de protéines de lait de vache modifiées (modification du rapport caséines/protéines de
                     lactosérum)
                                            Minimum                                      Maximum
                                     0,45 g/100 kj                                 0,7 g/100 kj
                                     (1,8 g/100 kcal)                              (3 g/100 kcal)
                    À valeur énergétique égale, la préparation doit contenir chaque acide aminé essentiel et semi-essen-
                    tiel dans une quantité disponible au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence (lait
                     maternel, tel que défini à l'annexe VI partie I).
               2.3. Dans les deux cas, des acides aminés peuvent être ajoutés aux préparations en vue d'améliorer la
                    valeur nutritionnelle des protéines lactiques et dans les proportions nécessaires à cet effet.
            3. Lipides
                                            Minimum                                      Maximum
                                      0,8 g/100 kj                                  1,5 g/100 kj
                                      (3,3 g/100 kcal)                              (6,5 g/100 kcal)
               3.1.    L'utilisation
                     — d'huile de sésame
                     — d'huile de coton,
                     — d'huiles contenant plus de 8       d'isomères trans d'acides gras,
                     est interdite.
               3.2. Acide laurique
                                            Minimum                                      Maximum
                                                                                    15 % des matières grasses totales
 ---pagebreak--- 12. 11. 86                                 Journal officiel des Communautés européennes                                      N° C 285/11
               3.3. Acide myristique
                                         Minimum                                           Maximum
                                                                                      15 % des matières grasses totales
               3.4. Acide linoléique (sous forme de glycérides = linoléates)
                                         Minimum                                           Maximum
                                    70mg/100kJ                                        285 mg/100 kj
                                    (300 mg/100 kcal)                                 (1 200 mg/100 kcal)
           4. Glucides
                                         Minimum                                           Maximum
                                    1,7 g/100 kj                                      3,4 g/100 kj
                                    (7 g/100 kcal)                                    (14 g/100 kcal)
               4.1. Seuls les glucides ci-après peuvent être utilisés
                    — lactose,
                    — maltose,
                    — saccharose,
                    —    malto-dextrines,
                    — amidon précuit
                                                    naturellement exempts de gluten.
                    — amidon gélatinisé
               4.2. Lactose
                                         Minimum                                           Maximum
                                    0,85 g/100 kj
                                    (3,5 g/100 kcal)
               4.3. Saccharose
                                         Minimum                                           Maximum
                                                                                      20 % des glucides totaux
               4.4. Amidon précuit et/ou amidon gélatinisé
                                         Minimum                                           Maximum
                                                                                     —12 g/100 ml et
                                                                                     —/30 % des
                                                                                     glucides totaux
           5. Éléments minéraux
                                                                         pour 100 kj                        pour 100 kcal
                                                                Minimum          Maximum              Minimum        Maximum
               Sodium (mEq)                                          0,25           0,6                   1              2,6
               Potassium (mEq)                                       0,4            0,9                   1,6            3,8
               Chlore (mEq)                                          0,35           0,8                   1,4            3,5
               Calcium (mg)                                         12               —                   50              —
               Phosphore (mg)                                        6            22                     25             90
               Magnésium (mg)                                        1,2            3,6                   5             15
               Fer (mg) (')                                          0,12           0,36                  0,5            1,5
               Zinc (mg)                                             0,07            —                    0,3            —
               Cuivre (u.g)                                          4,8          19                     20             80
               Iode (ug)                                             1,2             —                    5              —
               Le rapport calcium/phosphore n'est pas inférieur à 1,2 ni supérieur à 2,0.
           (') Limite applicable aux préparations enrichies en fer.
 ---pagebreak--- N° C 285/12                              Journal officiel des Communautés européennes                                         12. 11. 86
          6. Vitamines
                                                                      pour 100 kj                          pour 100 kcal
                                                              Minimum           Maximum              Minimum        Maximum
               Vitamine A (ug ER) 0                             14               43                     60             180
               Vitamine D (u,g) (2)                            . 0,25             0,5                     1              2
               Thiamine (ug)                                    10                —                     40             —
               Riboflavine (ug)                                 14                —                     60             —
               Nicotinamide (ug-EN) (3)                         60                —                    250             —
               Acide pantothénique (ug)                         70                —                    300             —
               Vitamine B6 (ug)                                  9                —                     35             —
               Biotine (ug)                                      0,4              —                       1,5          —
               Acide folique (ug)                                 1               —                       4            —
               Vitamine B12 (ug)                                 0,025            —                       0,1          —
               Vitamine C (mg)                                    1,9             —                       8            —
               Vitamine E (mg a-TE) (4)                    0,5/g d'acides gras polyinsa-          0,5/g d'acides gras pol>
                                                           turés exprimés en acide lino-          turés exprimés en acide
                                                           léique, mais en aucun cas              léique, mais en aucun cas
                                                           inférieur à 0,1 mg/100 kj              inférieur à 0,5 mg/100 kcal
                                                           disponibles                            disponibles
           (') ER = équivalent rétinol al-trans.
           (2) Sous forme de cholécalciphérol, dont 10 ug = 400 u.i. de vitamine D.
           (') EN = équivalent niacine = mg acide nicotinique + mg tryptophane/60.
           (4) a-ET = d-a-équivalent tocophérol.
                                                                  PARTIE B
                              Préparations non ou non entièrement à base de protéines de lait de vache
                       (À compléter ultérieurement conformément à l'article 4 paragraphe 1 deuxième alinéa.)
                                                                 ANNEXE      II
                                     COMPOSITION ESSENTIELLE DES LAITS DE SUITE
           NB:    Les valeurs indiquées se rapportent aux produits prêts à l'emploi.
            1. Énergie
                                         Minimum                                         Maximum
                                   250 kj                                           335 kj
                                   (60 kcal)/100 ml                                 (80 kcal)/100 ml
            2. Protéines (Teneur en protéines = teneur en azote X 6,38)
                                         Minimum                                          Maximum
                                   0,5 g/100 kj                                     1 g/100 kj
                                   (2,25 g/100 kcal)                                (4,5 g/100 kcal)
                   L'indice chimique des protéines présentes est au moins égal à 85 % de celui de la protéine de réfé-
                   rence (caséine, telle que définie à l'annexe VI partie II).
                   On entend par «indice chimique», le plus faible des rapports existant entre les acides aminés des
                   protéines présentes et des acides aminés correspondants de la protéine de référence.
                   Des acides aminés peuvent être ajoutés aux laits de suite, en vue d'améliorer la valeur nutritionnelle
                   des protéines lactiques et dans les proportions nécessaires.
 ---pagebreak--- 12. 11. 86                               J o u r n a l officiel des C o m m u n a u t é s e u r o p é e n n e s            N° C 285/13
           3. Lipides
                                        Minimum                                               Maximum
                                   0,8g/100kJ                                            1,5 g/100 kj
                                   (3,3 g/100 kcal)                                      (6,5 g/100 kcal)
              3.1.  L'utilisation
                   — d'huile de sésame,
                   — d'huile de coton,
                   — d'huile contenant plus de 8 % d'isomères trans d'acides gras,
                   est interdite.
              3.2. Acide laurique
                                        Minimum                                               Maximum
                                                                                         15 % des matières grasses totales
              3.3. Acide myristique
                                        Minimum                                               Maximum
                                                                                         15 % des matières grasses totales
              3.4. Acide linoléique (sous forme de glycérides = linoléates):
                                        Minimum                                               Maximum
                                   70 mg/100 kj
                                   (300 mg/100 kcal)
                                   cette limite ne s'applique qu'aux laits
                                   de suite additionnés d'huiles végétales
           4. Glucides
                                        Minimum                                               Maximum
                                   1,7 g/100 kj                                         3,4 g/100 kj
                                   (7 g/100 kcal)                                       (14 g/100 kcal)
              4.1. L'utilisation d'ingrédients contenant du gluten est interdite.
              4.2. Lactose
                                        Minimum                                               Maximum
                                  0,45 g/100 kj
                                  (1,8 g/100 kcal)
              4.3. — Saccharose                                                               Maximum
                                        Minimum
                   — Fructose                                                           isolément ou ensemble: 20 % des
                   — Miel                                                               glucides totaux
           5. Éléments minéraux
              5.1. Fer
                                        Minimum                                               Maximum
                                   0,25 mg/100 kj                                       0,5 mg/100 kj
                                   (1 mg/100 kcal)                                       (2 mg/100 kcal)
              5.2. Zinc
                                        Minimum                                               Maximum
                                   0,12 mg/100 kj
                                   (0,5 mg/100 kcal)
              5.3. Autres         Les taux correspondent à ceux trouvés normalement dans le lait de vache, réduit, le
                   éléments       cas échéant, dans les mêmes proportions que la concentration protéique du lait de
                   minéraux       suite par rapport au lait de vache. La composition-type du lait de vache est donnée, à
                                  titre indicatif, à l'annexe VII.
              5.4. Le rapport calcium/phosphore n'est pas supérieur à 2,0.
 ---pagebreak--- N° C 285/14                              J o u r n a l officiel des C o m m u n a u t é s e u r o p é e n n e s                            12. 11. 86
          6. Vitamines
                                                                         pour 100 kj                                  pour 100 kcal
                                                                 Minimum           Maximum                      Minimum        Maximum
               Vitamine  A (ug ER) (')                             14                43                              60           180
               Vitamine  D  (ug) (2)                                0,25               0,5                            1             2
               Vitamine  C  (mg)                                     1,9               —
               Vitamine  E (mg a-ET) (3)                      0,5/g d'acides gras polyinsa-                  0,5/g d'acides gras polyinsa-
                                                              turés exprimés en acide lino-                  turés exprimés en acides
                                                              léique, mais en aucun cas,                     linoléiques, mais en aucun
                                                              inférieur à 0,1 mg/100 kj                      cas inférieur à 0,5 mg/100
                                                              disponibles.                                   kcal disponibles.
           (*) ER = équivalent rétinol all-trans.
           (2) Sous forme de cholécalciphérol, dont 10 ug = 400 u. i. de vitamine D.
           (3) a-ET = d-a-équivalent tocophérol.
                                                                  ANNEXE       III
           SUBSTANCES À BUT N U T R I T I O N N E L PARTICULIER POUVANT ÊTRE UTILISÉES DANS LES
                              PRÉPARATIONS POUR NOURRISSONS ET LES LAITS DE SUITE
                                                                    PARTIE I
                                                                  Sels minéraux
                             Eléments minéraux                                                      Sels    autorisés
             1. Calcium (Ca)                                           Carbonate de calcium
                                                                       Chlorure de calcium
                                                                       Citrate de calcium
                                                                       Cluconate de calcium
                                                                       Glycérophosphate de calcium
                                                                       Lactate de calcium
                                                                       Phosphate de calcium, monobasique
                                                                       Phosphate de calcium, dibasique
                                                                       Phosphate de calcium, tribasique
                                                                       Hydroxyde de calcium
             2. Phosphore (P)                                          Phosphate   de calcium, monobasique
                                                                       Phosphate   de calcium, dibasique
                                                                       Phosphate   de calcium, tribasique
                                                                       Phosphate   de magnésium, dibasique
                                                                       Phosphate   de magnésium, tribasique
                                                                       Phosphate   de potassium, monobasique
                                                                       Phosphate   de potassium, dibasique
                                                                       Phosphate   de sodium, dibasique
             3. Magnésium (Mg)                                         Carbonate de magnésium
                                                                       Chlorure de magnésium
                                                                       Oxyde de magnésium
                                                                       Phosphate de magnésium, dibasique
                                                                       Phosphate de magnésium, tribasique
                                                                       Sulfate de magnésium
                                                                       Gluconate de magnésium
             4. Fer(Fe)                                                Citrate ferreux
                                                                       Lactate ferreux
                                                                       Sulfate ferreux
                                                                       Citrate d'ammonium ferrique
                                                                       Gluconate ferreux
 ---pagebreak--- 12. 11. 86                                J o u r n a l officiel des C o m m u n a u t é s e u r o p é e n n e s     N° C 285/15
             5. Cuivre (Cu)                                           Citrate cuivrique
                                                                      Gluconate cuivrique
                                                                      Sulfate cuivrique
                                                                      Complexe cuivrique-Lysine
                                                                      Carbonate de cuivre
             6. Iode (I)                                              Iodure de potassium
                                                                      Iodure de sodium
                                                                      Iodate de potassium
             7. Zinc (Zn)                                            Acétate de zinc
                                                                      Chlorure de zinc
                                                                      Lactate de zinc
                                                                      Sulfate de zinc
                                                                      Citrate de zinc
             8. Manganèse (Mn)                                        Carbonate de manganèse
                                                                      Chlorure de manganèse
                                                                      Citrate de manganèse
                                                                      Sulfate de manganèse
                                                                      Gluconate de manganèse
             9. Sodium (Na)                                           Bicarbonate de sodium
                                                                      Chlorure de sodium
                                                                      Citrate de sodium
                                                                      Gluconate de sodium
                                                                      Carbonate de sodium
                                                                      Lactate de sodium
                                                                      Phosphate de sodium, monobasique
                                                                      Phosphate de sodium, dibasique
                                                                      Phosphate de sodium, tribasique
                                                                      Hydroxyde de sodium
           10. Potassium (K)                                          Bicarbonate de potassium
                                                                      Carbonate de potassium
                                                                      Chlorure de potassium
                                                                      Citrate de potassium
                                                                      Gluconate de potassium
                                                                      Lactate de potassium
                                                                      Phosphate de potassium, monobasique
                                                                      Phosphate de potassium, dibasique
                                                                      Phosphate de potassium, tribasique
                                                                      Hydroxyde de potassium
                                                                    PARTIE II
                                                               Formules   vitaminiques
                                   Vitamines                                               Formules vitaminiques (')
              1. Vitamine A                                           Vitamine A acétate
                                                                      Vitamine A palmitate
                                                                      Beta-carotène (Provitamine A)
             2. Vitamine D                                            Vitamine D2 (Ergocalciférol)
                                                                      Vitamine D3 (Cholécalciférol)
                                                                      Vitamine D3-cholestérol
           (') Les formules vitaminiques peuvent, pour des raisons technologiques, être additionnées:
                — de substances comestibles,
                — de gélatine,
                — des additifs énumérés à l'annexe IV,
                — de gomme arabique,
                — de dioxyde de silicum (dose maximale: 10 g/kg).
 ---pagebreak--- N° C 285/16                            J o u r n a l officiel des C o m m u n a u t é s e u r o p é e n n e s 12. 11. 86
            3. Vitamine Bj                                         Chlorhydrate de thiamine
                                                                   Mononitrate de thiamine
            4. Vitamine B2                                         Riboflavine
                                                                   Riboflavine-5'-Phosphate de sodium
            5. Nicotaminide                                        Niacinamide
                                                                  Acide nicotinique (niacine)
            6. Vitamine Bé                                         Chlorhydrate de pyridoxine
                                                                   Pyridoxal- 5'-phosphate
            7. Acide folique                                      Acide folique
            8. Acide pantothénique                                 D-pantothénate de calcium
                                                                   D-pantothénate de sodium
                                                                   D-panthénol
            9. Vitamine B12                                        Cyanocobalamine
                                                                  Hydroxocobalamine
           10. Vitamine H                                         d-Biotine
           11. Vitamine C                                         Acide 1-ascorbique
                                                                  1-ascorbate de sodium
                                                                  1-ascorbate de calcium
                                                                  6-palmitate de 1-ascorbyle
                                                                  Ascorbate de potassium
           12. Vitamine E                                         d-alpha-tocophérol
                                                                  dl-alpha-tocophérol
                                                                  Acétate de d-alpha-tocophérol
                                                                  Acétate de dl-alpha-tocophérol
           13. Vitamine K                                         Vitamine Ki
                                                                PARTIE III
                                                 Acides aminés et autres composés azotés
                         L-arginine et son chlorhydrate
                         L-cystine et son chlorhydrate
                         L-hystidine et son chlorhydrate
                         L-isoleucine
                         L-leucine
                         L-lysine
                         L- et DL-méthionine
                         L-phénylalamine
                         L-thréonine
                         L-tryptophane
                         L-tyrosine
                         L-valine
                         taurine
                                                                PARTIE IV
                                                                   Autres
                         Choline (chlorure de choline).
 ---pagebreak--- 12. 11. 86                                 J o u r n a l officiel des C o m m u n a u t é s e u r o p é e n n e s                            N° C 285/17
                                                                      ANNEXE         IV
                                                                       ADDITIFS
            NB:   Les limites indiquées se rapportent aux produits prêts à l'emploi.
                                  Additifs                                                                    Conditions d'emploi
                Acide L-ascorbique                                             (E  300)
                L-ascorbate de sodium                                          (E  301)
                L-ascorbate de calcium                                         (E  302)
                Palmitate d'ascorbyle                                          (E  304)        Dans les préparations pour nourrissons
                                                                                               et dans les laits de suite, à la dose
                Extraits d'origine                                                             maximale, isolément et ensemble, de
                naturelle riches en tocophérole                                (E  306)         1 mg/100 ml.
                Alpha-tocophérol de synthèse                                   (E  307)
                Gamma-tocophérol de synthèse                                   (E  308)
                Delta-tocophérol de synthèse                                   (E  309)
                Lécithine                                                      (E 322)         Dans les préparations pour nourrissons
                                                                                               et dans les laits de suite, à la dose
                                                                                               maximale de 0,5 g/100 ml (').
           — Mono- et diglycérides d'acides gras                               (E 471)         Dans les préparations pour nourrissons
                                                                                               et dans les laits de suite, à la dose
                                                                                               maximale de 0,4 g/100 ml (').
           — Carraghénanes                                                     (E 407)         Dans les laits de suite, à la dose maxi-
                                                                                               male de 0,03 g/100 ml (2).
           — Farine de graines de caroube                                      (E 410)         Dans les laits de suite, à la dose maxi-
                                                                                               male de 0,1 g/100 ml (2).
           — Farine de graine de guar                                          (E 412)         Dans les laits de suite, à la dose maxi-
                                                                                               male de 0,1 g/100 ml (2)
           — Acide citrique
           — Acide L( + ) lactique
           — Cultures produisant de l'acide L( + ) lactique
           (*) Lorsque les substances E 322 et E 471 sont utilisées ensemble, la dose effective d'emploi de chacune d'entre elles ne
               peut représenter qu'une fraction de la dose maximale et de telle sorte que la somme des deux fractions ne dépasse pas
           (2) Lorsque les substances E 407, E 4 1 0 e t E 4 1 2 sont utilisées ensemble, la dose effective d'emploi de chacune d'entre elles
               ne peut représenter qu'une fraction de la dose maximale et de telle sorte que la somme des fractions ne dépasse pas
                                                                      ANNEXE         V
           ALLÉGATIONS SE RAPPORTANT À U N CRITÈRE DE C O M P O S I T I O N PARTICULIER D'UNE
                                                  PRÉPARATION POUR NOURRISSONS
                          Critère de composition                                      Conditions justifiant une allégation
               Protéines                                             La teneur en protéines est inférieure à 0,6 g/100 kj
                                                                     (2,5 g/100 kcal) et le rapport protéines de lactosérum/caséi-
                                                                     nes n'est pas inférieur à 1,0.
           — Sodii                                                   La teneur en sodium est inférieure à 0,4 mEq/100                     kj
                                                                     (1,7 mEq/100 kcal).
               Saccharose                                            Absence de saccharose.
               Lactose                                               Le lactose est le seul glucide utilisé.
               Fer                                                   Le fer doit avoir été ajouté.
 ---pagebreak--- N ° C 285/18                               J o u r n a l officiel des C o m m u n a u t é s e u r o p é e n n e s                       12. 11. 86
                                                                    ANNEXE       VI
                                                               >TÉINES DE RÉFÉRENCE
                                                                     PARTIE I
                                                                    Lait maternel
                                                               mg/100 kj                    mg/100 kca,            g/100 g de protéine
            Arginine                                              16                               69                      3,8
            Cystine                                                6                               24                      1,3
            Histidine                                             11                               45                      2,5
            Isoleucine                                            17                               72                      4,0
            Leucine                                               37                              156                      8,5
            Lysine                                                29                              122                      6,7
            Méthionine                                             7                               29                      1,6
            Phénylalanine                                         15                               62                      3,4
            Thréonine                                             19                               80                      4,4
            Tryptophane                                            7                               30                      1,7
            Tyrosine                                              14                               59                      3,2
            Valine                                                19                               80                      4,5
                                                                     PARTIE II
                                                                       Caséine
                                                                                            g/100 g de i
                                    Arginine                                                            3,7
                                    Cystine                                                            0,3
                                    Histidine                                                          2,9
                                    Isoleucine                                                          5,4
                                    Leucine                                                            9,5
                                    Lysine                                                              8,1
                                    Méthionine                                                         2,8
                                    Phénylalaline                                                       5,2
                                    Thréonine                                                          4,7
                                    Tryptophane                                                         1,6
                                    Tyrosine                                                            5,8
                                    Valine                                                             6,7
                                                                   ANNEXE       VII
                                  TENEURS EN ÉLÉMENTS MINÉRAUX DU LAIT DE VACHE
                         À titre indicatif, les teneurs en éléments minéraux du lait de vache sont les suivantes :
                                                                       pour 100 g de matières sèches              pour 1 g de protéines
                                                                                        dégraissées
            Sodium (mEq)                                                                       24                          0,65
            Potassium (mEq)                                                                    43                          1,10
            Chlore (mEq)                                                                       30                          0,80
            Calcium (mg)                                                                   1 350                          35
            Phosphore (mg)                                                                 1 070                          28
            Magnésium (mg)                                                                   135                           3,5
            Cuivre (u.g)                                                                     225                           6
            Iode                                                                      non spécifié                    non spécifié