CELEX: 32007R0108
Language: da
Date: 2007-02-05 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EF) nr. 108/2007 af 5. februar 2007 om ændring af forordning (EF) nr. 1356/2004 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for fodertilsætningsstoffet Elancoban , der tilhører gruppen coccidiostatika og andre lægemidler(EØS-relevant tekst).

6.2.2007   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 31/4
            
         
      KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 108/2007
   af 5. februar 2007
   om ændring af forordning (EF) nr. 1356/2004 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for fodertilsætningsstoffet »Elancoban«, der tilhører gruppen »coccidiostatika og andre lægemidler«
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Tilsætningsstoffet monensinnatrium (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) blev godkendt på visse betingelser i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2). Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1356/2004 (3) blev tilsætningsstoffet godkendt i ti år til anvendelse i slagtekyllinger, hønniker og kalkuner, idet godkendelsen blev knyttet til den ansvarlige for markedsføringen af tilsætningsstoffet. Tilsætningsstoffet blev indberettet som et eksisterende produkt i henhold til artikel 10 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Eftersom alle de oplysninger, der kræves i henhold til nævnte bestemmelse, var indgivet, blev tilsætningsstoffet opført i EF-registret over fodertilsætningsstoffer.
            
         
               (2)
            
            
               I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 kan godkendelsen af et tilsætningsstof ændres efter anmodning fra indehaveren af godkendelsen og på basis af en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«). Indehaveren af godkendelsen af tilsætningsstoffet monensinnatrium (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) har anmodet om, at godkendelsesbetingelserne bliver ændret, således at der indføres maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL), som autoriteteten har evalueret.
            
         
               (3)
            
            
               I udtalelse af 21. november 2006 foreslog autoriteten, at der fastsættes midlertidige MRL for det pågældende aktivstof (4). Det kan blive nødvendigt at revidere de MRL, der er fastsat i bilaget på baggrund af resultater af fremtidige evalueringer af aktivstoffet foretaget af Det Europæiske Lægemiddelagentur.
            
         
               (4)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1356/2004 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (5)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
   Artikel 1
   Bilaget til forordning (EF) nr. 1356/2004 erstattes af teksten i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 5. februar 2007.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29. Ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8).
   
      (2)  EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1. Ophævet ved forordning (EF) nr. 1831/2003.
   
      (3)  EUT L 251 af 27.7.2004, s. 6.
   
      (4)  Udtalelse afgivet den 21. november 2006 af Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer og Produkter eller Stoffer, der anvendes i foder om maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af monensinnatrium til anvendelse i slagtekyllinger og slagtekalkuner, The EFSA Journal (2006) 413, s. 1-13. Jf. ligeledes udtalelse afgivet den 4. marts 2004 af Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer og Produkter eller Stoffer, der anvendes i foder om Kommissionens anmodning om en nyvurdering af coccidiostatikummet Elancoban i overensstemmelse med artikel 9G i Rådets direktiv 70/524/EØF, The EFSA Journal (2004) 42, s. 1-61.
   
      BILAG
      
         
                     Tilsætningsstoffets registreringsnummer
                  
                  
                     Navn og registreringsnummer på den person, der er ansvarlig for tilsætningsstoffets markedsføring
                  
                  
                     Tilsætningsstof
                     (handelsnavn)
                  
                  
                     Sammensætning, kemisk betegnelse og beskrivelse
                  
                  
                     Dyreart eller kategori
                  
                  
                     Maksimumsalder
                  
                  
                     Minimumsindhold
                  
                  
                     Maksimumsindhold
                  
                  
                     Andre bestemmelser
                  
                  
                     Tilladelsen gyldig til
                  
                  
                     Midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) i de relevante animalske fødevarer
                  
               
                     mg aktivstof/kg fuldfoder
                  
               
                     Coccidiostatika og andre lægemidler
                  
               
                     »E 757
                  
                  
                     Eli Lilly and Company Limited
                  
                  
                     Monensinnatrium (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                    
                                       Aktivstof:
                                    
                                 
                                 C36H61O11Na
                                 natriumsalt af en polyethermonocarboxylsyre produceret af Streptomyces cinnamonensis, ATCC 15413, granulat.
                                 Sammensætning:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Monensin A: mindst 90 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Monensin A + B: mindst 95 %
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    
                                       Tilsætningsstoffets sammensætning:
                                    
                                 
                                 Monensingranulat (tørret gæringsprodukt) svarende til 10 vægtprocent aktivt monensin
                                 Mineralolie: 1-3 vægtprocent
                                 Kalkstensgranulat: 13-23 vægtprocent
                                 Risskaller eller kalkstensgranulat: q.s. 100 vægtprocent
                                 Monensingranulat (tørret gæringsprodukt) svarende til 20 vægtprocent aktivt monensin
                                 Mineralolie: 1-3 vægtprocent
                                 Risskaller eller kalkstensgranulat: q.s. 100 vægtprocent
                              
                           
                  
                     Slagtekyllinger
                  
                  
                     —
                  
                  
                     100
                  
                  
                     125
                  
                  
                     Anvendelse de sidste 3 dage før slagtning forbudt. I brugsvejledningen angives:
                     »Farligt for dyr af hestefamilien. Dette foderstof indeholder en ionophor: bør ikke anvendes sammen med tiamulin, og der bør overvåges for eventuelle bivirkninger, når det anvendes sammen med andre lægemidler.«
                  
                  
                     30.7.2014
                  
                  
                     25 μg monensinnatrium/kg for våd hud + fedt.
                     8 μg monensinnatrium/kg for våd lever, nyre og muskel.«
                  
               
                     Hønniker
                  
                  
                     16 uger
                  
                  
                     100
                  
                  
                     120
                  
               
                     Kalkuner
                  
                  
                     16 uger
                  
                  
                     60
                  
                  
                     100