CELEX: 32010D0180
Language: sk
Date: 2010-03-25 00:00:00
Title: 2010/180/: Rozhodnutie Komisie z  25. marca 2010 , o zmene a doplnení rozhodnutia 2008/911/ES, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch [oznámené pod číslom K(2010) 1867] (Text s významom pre EHP)

26.3.2010   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 80/52
            
         ROZHODNUTIE KOMISIE
   z 25. marca 2010,
   o zmene a doplnení rozhodnutia 2008/911/ES, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch
   [oznámené pod číslom K(2010) 1867]
   (Text s významom pre EHP)
   (2010/180/EÚ)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o Európskej únii a Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 16f,
   so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky vydané 6. novembra 2008 Výborom pre rastlinné lieky,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               
                  Mentha x piperita L. možno pokladať za rastlinnú látku, rastlinný prípravok alebo ich kombináciu v zmysle smernice 2001/83/ES, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v uvedenej smernici.
            
         
               (2)
            
            
               Preto je vhodné zahrnúť Mentha x piperita L. do zoznamu rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch, vytvoreného rozhodnutím Komisie 2008/911/ES (2).
            
         
               (3)
            
            
               V záujme vyhnúť sa duplicite a možným rozporom medzi prílohami a článkami 1 a 2 rozhodnutia 2008/911/ES je vhodné odstrániť odkazy na jednotlivé látky v uvedených článkoch.
            
         
               (4)
            
            
               Rozhodnutie 2008/911/ES by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (5)
            
            
               Opatrenia ustanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre humánne lieky,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Rozhodnutie 2008/911/ES sa mení a dopĺňa takto:
   
               1.
            
            
               Články 1 a 2 sa nahrádzajú takto:
               „Článok 1
               V prílohe I sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch.
               Článok 2
               Príslušné indikácie, špecifikovaná sila, dávkovanie, spôsob podávania a všetky potrebné informácie pre bezpečné použitie rastlinnej látky ako tradičného lieku vzťahujúce sa na rastlinné látky uvedené v prílohe I sa stanovujú v prílohe II.“
            
         
               2.
            
            
               Prílohy I a II sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu.
            
         Článok 2
   Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
   
      V Bruseli 25. marca 2010
      
         
            Za Komisiu
         
         John DALLI
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 328, 6.12.2008, s. 42.
   
      PRÍLOHA
      Prílohy I a II k rozhodnutiu 2008/911/ES sa menia a dopĺňajú takto:
      
                  1.
               
               
                  V prílohe I sa za Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Fenikel sladký, plod) vkladá táto látka:
                  „Mentha x piperita L.“
               
            
                  2.
               
               
                  V prílohe II sa za položku vzťahujúcu sa na Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus vkladá:
                  „ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM
                  
                  
                     Vedecký názov rastliny
                  
                  
                     Mentha x piperita L.
                  
                     Botanická čeľaď
                  
                  Lamiaceae (Labiatae)
                  
                     Rastlinný prípravok (prípravky)
                  
                  Olej z mäty piepornej: esenciálny olej získaný z čerstvých nadzemných častí kvitnúcej rastliny destiláciou za pomoci vodnej pary
                  
                     Odkaz na monografiu v Európskom liekopise
                  
                  Olej z mäty piepornej – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)
                  
                     Indikácia (indikácie)
                  
                  Rastlinný liek tradičné používaný:
                  
                              1.
                           
                           
                              na zmiernenie symptómov súvisiacich s kašľom a prechladnutím;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              na zmiernenie symptomatickej lokálnej svalovej bolesti;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              na zmiernenie symptomatického lokálneho svrbenia neporušenej kože.
                           
                        Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie pri špecifických indikáciách výlučne na základe dlhodobého používania.
                  
                     Druh tradície
                  
                  Európska
                  
                     Špecifikovaná sila
                  
                  Indikácie 1, 2 a 3
                  Jedna dávka
                  
                     Deti od 4 do 10 rokov
                  
                  Polotuhé prípravky 2 – 10 %
                  Prípravky s vodným roztokom etanolu 2 – 4 %
                  
                     Deti od 10 do 12 rokov, adolescenti od 12 do 16 rokov
                  
                  Polotuhé prípravky 5 – 15 %
                  Prípravky s vodným roztokom etanolu 3 – 6 %
                  
                     Adolescenti nad 16 rokov, dospelí
                  
                  Polotuhé a olejové prípravky 5 – 20 %
                  V prípravkoch s vodným roztokom etanolu 5 – 10 %
                  V nosových mastiach 1 – 5 % esenciálneho oleja.
                  
                     Špecifikované dávkovanie
                  
                  Jeden až trikrát denne
                  Použitie u detí do 2 rokov je kontraindikované (pozri časť Kontraindikácie).
                  Neodporúča sa používanie u detí od 2 do 4 rokov (pozri časť Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
                  
                     Spôsob podávania
                  
                  Dermálne a transdermálne podávanie.
                  
                     Dĺžka užívania alebo obmedzenia týkajúce sa dĺžky užívania
                  
                  
                     Indikácia 1
                  
                  Nepoužívať viac ako 2 týždne.
                  
                     Indikácie 2 a 3
                  
                  Neodporúča sa používať liek nepretržite dlhšie ako 3 mesiace.
                  Ak symptómy pretrvávajú počas používania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
                  
                     Ďalšie informácie potrebné na bezpečné užívanie
                  
                  
                     Kontraindikácie
                  
                  Deti do 2 rokov, keďže mentol môže spôsobiť zastavenie dýchania a laryngospazmus.
                  Deti s anamnézou záchvatov (febrilných alebo iných).
                  Precitlivenosť na mätu piepornú alebo mentol.
                  
                     Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
                  
                  Pri kontakte neumytých rúk s očami po aplikácii oleja z mäty piepornej môže dôjsť k podráždeniu.
                  Olej z mäty piepornej by sa nemal aplikovať na poranenú alebo podráždenú kožu.
                  Vzhľadom na nedostatok dostupných skúseností sa neodporúča používanie u detí od 2 do 4 rokov.
                  
                     Liekové a iné interakcie
                  
                  Neboli hlásené žiadne.
                  
                     Gravidita a laktácia
                  
                  Vzhľadom na chýbajúce dostatočné údaje sa neodporúča používanie počas gravidity a laktácie.
                  
                     Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
                  
                  Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
                  
                     Nežiaduce účinky
                  
                  Hlásené boli prípady reakcií precitlivenosti ako kožná vyrážka, kontaktná dermatitída a podráždenie očí. Tieto reakcie majú väčšinou mierny priebeh a sú prechodné. Ich frekvencia nie je známa.
                  Po lokálnej aplikácii je možné podráždenie kože a sliznice nosa. Ich frekvencia nie je známa.
                  Ak sa vyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré neboli uvedené, je potrebné vyhľadať lekára alebo kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
                  
                     Predávkovanie
                  
                  Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.“