CELEX: 32007R1353
Language: hu
Date: 2007-11-20
Title: A Bizottság 1353/2007/EK rendelete ( 2007. november 20. ) az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I. mellékletének a monenzin, lazalocid és tilvalozin tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

21.11.2007   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 303/6
            
         
      A BIZOTTSÁG 1353/2007/EK RENDELETE
   
   (2007. november 20.)
   az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I. mellékletének a monenzin, lazalocid és tilvalozin tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 2. cikkére,
   tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények értékelő bizottsága által megfogalmazott véleményére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Minden olyan farmakológiai hatóanyagot, amelyet a Közösségen belül élelmiszer-előállítás céljából tartott állatokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak fel, a 2377/90/EGK rendelettel összhangban értékelni kell.
            
         
               (2)
            
            
               Az ionofórok csoportjába tartozó antibiotikumra és antikokcídiumra, a monenzinre vonatkozó maximális maradékanyag-határértékek megállapítására irányuló kérelem érkezett az Európai Gyógyszerügynökséghez. Az állatgyógyászati készítmények értékelő bizottságának ajánlása alapján a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletét a szarvasmarhafélék vonatkozásában (izom, zsír, máj, vese és tej) ki kell egészíteni az említett anyaggal.
            
         
               (3)
            
            
               A lazalocid anyagot az elemzési módszer értékeléséig a baromfi (izom, bőr és zsír, máj és vese) vonatkozásában jelenleg a 2377/90/EGK rendelet I. melléklete, az emberi fogyasztásra szánt tojást termelő baromfi vonatkozásában pedig a szóban forgó rendelet III. melléklete tartalmazza. A tudományos tanulmányok mostanra elkészültek, az elemzési módszert pedig értékelte az állatgyógyászati készítmények értékelő bizottsága. A lazalocid az antibiotikum hatású és antikokcídiumra jellemző tulajdonságokkal rendelkező ionofórok csoportjába tartozik. Következésképpen a lazalocidot az emberi fogyasztásra szánt tojást termelő baromfi vonatkozásában fel kell venni a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletébe új 1.2.16. pontként, míg a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletének 2.4.4. pontjából el kell hagyni a lazalocid bejegyzést.
            
         
               (4)
            
            
               A makrolidek csoportjába tartozó antibiotikumot – az acetil-izovaleril-tilozin anyagot – a sertésfélék és a baromfi vonatkozásában jelenleg a 2377/90/EGK rendelet I. melléklete tartalmazza. E hatóanyag nemzetközi nem védjegyzett nevének (INN) megváltozását bejelentették az Európai Gyógyszerügynökségnek. Az acetil-izovaleril-tilozin anyagnév helyébe a tilvalozin új INN lép.
            
         
               (5)
            
            
               A 2377/90/EGK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (6)
            
            
               Megfelelő időtartamot kell engedélyezni e rendelet alkalmazhatósága előtt annak érdekében, hogy a tagállamok számára lehetővé váljék a rendeletre való tekintettel az esetleg szükséges kiigazítások elvégzése az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (2) megfelelően kiadott forgalmazási engedélyekben.
            
         
               (7)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 2377/90/EGK rendelet I. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2008. január 20-tól kell alkalmazni.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2007. november 20-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            alelnök
         
      
   
   
      (1)  HL L 224., 1990.8.18., 1. o. A legutóbb az 1323/2007/EK bizottsági rendelettel (HL L 294., 2007.11.13., 11. o.) módosított rendelet.
   
      (2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o. A legutóbb a 2004/28/EK irányelvvel (HL L 136., 2004.4.30., 58. o.) módosított irányelv.
   
      MELLÉKLET
      A 2377/90/EGK rendelet I. melléklete a következőképpen módosul:
      
                  1.
               
               
                  Az 1.2.4. pontban az „Acetil-izovaleril-tilozin” bejegyzés helyébe a következő lép:
                  1.2.4.   Makrolidek
                  
                              Farmakológiai hatóanyag(ok)
                           
                           
                              Jelző maradékanyag
                           
                           
                              Állatfajok
                           
                           
                              Maximális maradékanyag-határértékek
                           
                           
                              Célszövetek
                           
                        
                              „Tilvalozin
                              
                           
                           
                              Tilvalozin és 3-O-acetil-tilozin összege
                           
                           
                              Sertések
                           
                           
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Izom
                           
                        
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Zsír (1)
                              
                           
                        
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Máj
                           
                        
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Vese
                           
                        
                              Baromfi (2)
                              
                           
                           
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Zsír (3)
                              
                           
                        
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Máj
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  A szöveg a következő 1.2.16. ponttal egészül ki:
                  1.2.16.   Ionofórok
                  
                              Farmakológiai hatóanyag(ok)
                           
                           
                              Jelző maradékanyag
                           
                           
                              Állatfajok
                           
                           
                              Maximális maradékanyag-határértékek
                           
                           
                              Célszövetek
                           
                        
                              
                                 Monenzin
                              
                           
                           
                              Monenzin A
                           
                           
                              Szarvasmarhafélék
                           
                           
                              2 μg/kg
                           
                           
                              Izom
                           
                        
                              10 μg/kg
                           
                           
                              Zsír
                           
                        
                              30 μg/kg
                           
                           
                              Máj
                           
                        
                              2 μg/kg
                           
                           
                              Vese
                           
                        
                              2 μg/kg
                           
                           
                              Tej
                           
                        
                              
                                 Lazalocid
                              
                           
                           
                              Lazalocid A
                           
                           
                              Baromfi
                           
                           
                              20 μg/kg
                           
                           
                              Izom
                           
                        
                              100 μg/kg
                           
                           
                              Zsír (4)
                              
                           
                        
                              100 μg/kg
                           
                           
                              Máj
                           
                        
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Vese
                           
                        
                              150 μg/kg
                           
                           
                              Tojás
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  A 2.4.4. pontból el kell hagyni a „lazalocidot”.
               
            
         (1)  Sertésfélék esetében ez a maximális maradékanyag-határérték «természetes arányban jelen levő bőrre és zsírra» vonatkozik.
      
         (2)  Nem alkalmazható az emberi fogyasztásra szánt tojást termelő állatoknál.
      
         (3)  Baromfi esetében ez a maximális maradékanyag-határérték »természetes arányban jelen levő bőrre és zsírra« vonatkozik.”
      
         (4)  Baromfi esetében ez a maximális maradékanyag-határérték »természetes arányban jelen levő bőrre és zsírra« vonatkozik.”