CELEX: 32015R2085
Language: mt
Date: 2015-11-18 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/2085 tat-18 ta' Novembru 2015 li japprova s-sustanza attiva mandestrobin, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

19.11.2015   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 302/93
               
            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/2085
      tat-18 ta' Novembru 2015
      li japprova s-sustanza attiva mandestrobin, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  F'konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fit-18 ta' Diċembru 2012 l-Awstrija rċeviet applikazzjoni mingħand Sumitomo Chemical Agro EUROPE S.A.S. għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva mandestrobin.
               
            
                  (2)
               
               
                  F'konformità mal-Artikolu 9(3) ta' dak ir-Regolament, l-Awstrija, bħala l-Istat Membru relatur, innotifikat lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) dwar l-ammissibbiltà tal-applikazzjoni fil-31 ta' Jannar 2013.
               
            
                  (3)
               
               
                  Fil-31 ta' Jannar 2014, l-Istat Membru relatur ressaq abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni lill-Kummissjoni, b'kopja lill-Awtorità, fejn ġie vvalutat jekk dik is-sustanza attiva hix mistennija li tissodisfa l-kriterji ta' approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
               
            
                  (4)
               
               
                  L-Awtorità kkonformat mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. F'konformità mal-Artikolu 12(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Awtorità talbet li l-applikant jipprovdi informazzjoni addizzjonali lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Il-valutazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali mill-Istat Membru relatur tressqet quddiem l-Awtorità fil-format ta' abbozz aġġornat tar-rapport ta' valutazzjoni f'Marzu tal-2015.
               
            
                  (5)
               
               
                  Fis-27 ta' April 2015, l-Awtorità kkomunikat lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha dwar jekk is-sustanza attiva mandestrobin hix mistennija li tissodisfa l-kriterji ta' approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 (2). L-Awtorità għamlet il-konklużjonijiet tagħha disponibbli għall-pubbliku.
               
            
                  (6)
               
               
                  Fit-13 ta' Lulju 2015 il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport ta' reviżjoni għall-mandestrobin lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, kif ukoll abbozz ta' Regolament li jipprovdi li s-sustanza attiva l-mandestrobin hija approvata.
               
            
                  (7)
               
               
                  L-applikant ingħata l-possibbiltà li jressaq kummenti dwar ir-rapport ta' reviżjoni.
               
            
                  (8)
               
               
                  Fir-rigward ta' użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta' mill-anqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, u b'mod partikolari l-użi li ġew eżaminati u spjegati fir-rapport ta' reviżjoni, ġie stabbilit li l-kriterji ta' approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati. Għaldaqstant, dawk il-kriterji għall-approvazzjoni jitqiesu li huma ssodisfati. Jixraq għalhekk huwa xieraq li l-mandestrobin jiġi approvat.
               
            
                  (9)
               
               
                  Madankollu, skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B'mod partikolari, jixraq li tintalab aktar informazzjoni ta' konferma.
               
            
                  (10)
               
               
                  F'konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3) għandu jiġi emendat skont dan.
               
            
                  (11)
               
               
                  Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Approvazzjoni ta' sustanza attiva
      Is-sustanza attiva mandestrobin, kif speċifikat fl-Anness I, hija approvata skont il-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
      L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f'konformità mal-Anness II ta' dan ir-Regolament.
      Artikolu 3
      Dħul fis-seħħ
      Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
         Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, it-18 ta' Novembru 2015.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
      
         (2)  EFSA Journal 2014;12(12):3913. Disponibbli online fuq: www.efsa.europa.eu.
      
         (3)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
      
         ANNESS I
         
                     Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni
                  
                  
                     Isem tal-IUPAC
                  
                  
                     Purità (1)
                     
                  
                  
                     Data tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Skadenza tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet speċifiċi
                  
               
                     Mandestrobin
                     Nru tal-CAS: 173662-97-0
                     Nru CIPAC: Mhux disponibbli
                  
                  
                     (RS) — 2-methoxy-n-methyl- 2- [α- (2,5-xylyloxy) -o-tolil] acetamide
                  
                  
                     ≥ 940 g/kg (fuq bażi ta' piż xott)
                     Ksilini (orto, meta, para), etil benżin mass. 5 g/kg (TK)
                  
                  
                     Id-9 ta' Diċembru 2015
                  
                  
                     Id-9 ta' Diċembru 2025
                  
                  
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' analiżi dwar is-sulfoksaflor, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                     F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari:
                     
                                 —
                              
                              
                                 għar-riskju għall-organiżmi akkwatiċi;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 il-ħarsien tal-ilma ta' taħt l-art, meta s-sustanza attiva tiġi applikata f'reġjuni b'ħamrija u/jew kundizzjonijiet ta' klima vulnerabbli.
                              
                           Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskju.
                     L-applikant għandu jippreżenta informazzjoni ta' konferma dwar:
                     
                                 (1)
                              
                              
                                 l-ispeċifikazzjoni teknika tas-sustanza attiva kif iffabbrikata (ibbażata fuq l-produzzjoni fuq skala kummerċjali) inkluż ir-rilevanza ta' xi impuritajiet individwali;
                              
                           
                                 (2)
                              
                              
                                 Il-konformità tal-lottijiet maħsuba għall-istudji tossikoloġiċi mal-ispeċifikazzjoni teknika.
                              
                           L-applikant għandu jippreżenta dik l-informazzjoni lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità sad-9 ta' Ġunju 2016.
                  
               
            (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' eżami.
      
      
         ANNESS II
         Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:
         
            
                         
                     
                     
                        Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni
                     
                     
                        Isem tal-IUPAC
                     
                     
                        Purità (*)
                        
                     
                     
                        Data tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Skadenza tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        “93
                     
                     
                        Mandestrobin
                        Nru tal-CAS: 173662-97-0
                        Nru CIPAC: Mhux disponibbli
                     
                     
                        (RS) — 2-methoxy-n-methyl- 2- [α- (2,5-xylyloxy) -o-tolil] acetamide
                     
                     
                        ≥ 940 g/kg (fuq bażi ta' piż xott)
                        Ksilini (orto, meta, para), etil benżin mass. 5 g/kg (TK)
                     
                     
                        Id-9 ta' Diċembru 2015
                     
                     
                        Id-9 ta' Diċembru 2025
                     
                     
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' analiżi dwar is-sulfoksaflor, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                        F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    għar-riskju għall-organiżmi akkwatiċi;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    il-ħarsien tal-ilma ta' taħt l-art, meta s-sustanza attiva tiġi applikata f'reġjuni b'ħamrija u/jew kundizzjonijiet ta' klima vulnerabbli.
                                 
                              Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskju.
                        L-applikant għandu jippreżenta informazzjoni ta' konferma dwar:
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    l-ispeċifikazzjoni teknika tas-sustanza attiva kif iffabbrikata (ibbażata fuq l-produzzjoni fuq skala kummerċjali) inkluż ir-rilevanza ta' xi impuritajiet individwali;
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    Il-konformità tal-lottijiet maħsuba għall-istudji tossikoloġiċi mal-ispeċifikazzjoni teknika.
                                 
                              L-applikant għandu jippreżenta dik l-informazzjoni lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità sad-9 ta' Ġunju 2016.”
                     
                  
         
            (*)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' eżami.