CELEX: 32013R0403
Language: pt
Date: 2013-05-02 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 403/2013 da Comissão, de 2 de maio de 2013 , relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase, endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (ATCC 74444) como aditivo em alimentos para aves de capoeira de engorda e de postura e para leitões desmamados e que altera os Regulamentos (CE) n. ° 1259/2004, (CE) n. ° 1206/2005 e (CE) n. ° 1876/2006 (detentor da autorização: DSM Nutritional Products)  Texto relevante para efeitos do EEE

3.5.2013   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 121/26
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 403/2013 DA COMISSÃO
   de 2 de maio de 2013
   relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase, endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (ATCC 74444) como aditivo em alimentos para aves de capoeira de engorda e de postura e para leitões desmamados e que altera os Regulamentos (CE) n.o 1259/2004, (CE) n.o 1206/2005 e (CE) n.o 1876/2006 (detentor da autorização: DSM Nutritional Products)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
            
         
               (2)
            
            
               Uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase, endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74252) foi autorizada por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo na alimentação de frangos de engorda, pelo Regulamento (CE) n.o 1259/2004 da Comissão (3), de perus de engorda, pelo Regulamento (CE) n.o 1206/2005 da Comissão (4) e de galinhas poedeiras e leitões desmamados pelo Regulamento (CE) n.o 1876/2006 da Comissão (5). Esta preparação foi subsequentemente inscrita no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação da preparação de endo-1,4-beta-xilanase, endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (ATCC 74444) (anteriormente ATCC 74252), como aditivo na alimentação de frangos de engorda, de perus de engorda, de galinhas poedeiras e leitões desmamados e, em conformidade com o artigo 7.o do mesmo regulamento, para uma nova utilização para todas as espécies de aves de capoeira de engorda e de postura, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 17 de outubro de 2012 (6), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de endo-1,4-beta-xilanase, endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (ATCC 74444) não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente e que a sua utilização tem potencial para influenciar favoravelmente a produção animal em espécies-alvo. No entanto, com base nas informações incompletas fornecidas pelo requerente, a Autoridade não está em posição de indicar as atividades enzimáticas mínimas. A Autoridade não considera que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               A avaliação da preparação de endo-1,4-beta-xilanase, endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (ATCC 74444) revela que estão preenchidas as condições de autorização previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo ao presente regulamento.
            
         
               (6)
            
            
               Como é concedida uma nova autorização em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1831/2003, os Regulamentos (CE) n.o 1259/2004, (CE) n.o 1206/2005 e (CE) n.o 1876/2006 devem, por conseguinte, ser alterados em conformidade.
            
         
               (7)
            
            
               Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições da autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
            
         
               (8)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Autorização
   A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   Alterações ao Regulamento (CE) n.o 1259/2004
   O Regulamento (CE) n.o 1259/2004 é alterado do seguinte modo:
   
               1)
            
            
               O artigo 2.o passa a ter a seguinte redação:
               «Artigo 2.o
               
               As preparações pertencentes ao grupo “Enzimas” constantes dos anexos III, IV, V e VI são autorizadas para utilização por um período ilimitado como aditivos na alimentação dos animais nas condições indicadas nos referidos anexos.».
            
         
               2)
            
            
               É suprimido o anexo II.
            
         Artigo 3.o
   
   Alteração ao Regulamento (CE) n.o 1206/2005
   No anexo do Regulamento (CE) n.o 1206/2005, são suprimidos todos os dados contidos na entrada E1602.
   Artigo 4.o
   
   Alterações ao Regulamento (CE) n.o 1876/2006
   O Regulamento (CE) n.o 1876/2006 é alterado do seguinte modo:
   
               1)
            
            
               É suprimido o artigo 3.o.
            
         
               2)
            
            
               É suprimido o anexo III.
            
         Artigo 5.o
   
   Medidas transitórias
   A preparação especificada no anexo e os alimentos que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 23 de novembro de 2013, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 23 de maio de 2013, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as existências.
   Artigo 6.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 2 de maio de 2013.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  JO L 270 de 14.12.1970, p. 1.
   
      (3)  JO L 239 de 9.7.2004, p. 8.
   
      (4)  JO L 197 de 28.7.2005, p. 12.
   
      (5)  JO L 360 de 19.12.2006, p. 126.
   
      (6)  EFSA Journal 2012; 10(11):2930.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade
                  
               
            
                  4a1602i
               
               
                  DSM Nutritional Products
               
               
                  Endo-1,4-beta-xilanase
                  EC 3.2.1.8
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanase
                  EC 3.2.1.6
                  Endo-1,4-beta-glucanase
                  EC 3.2.1.4
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo
                              
                              Preparação de endo-1,4-beta-xilanase, endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-glucanase, produzida por Trichoderma reesei (ATCC 74444), com uma atividade mínima de:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-xilanase: 2 700 U (1)/ml ou g de aditivo
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,3(4)-beta-glucanase: 700 U (2)/ml ou g de aditivo
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-glucanase: 800 U (3)/ml ou g de aditivo
                                       
                                    (Formas líquida e sólida)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterização da substância ativa
                              
                              endo-1,4-beta-xilanase, endo-1,4-beta-glucanase e endo-1,3(4)-beta-glucanase, produzidas por Trichoderma reesei (ATCC 74444)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                                  (4)
                              
                              Caracterização das substâncias ativas no alimento para animais:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Método colorimétrico que mede o corante hidrossolúvel libertado pela ação de endo-1,4-beta-xilanase a partir de um substrato reticulado de azo-xilano de madeira de vidoeiro.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Método colorimétrico que mede o corante hidrossolúvel libertado pela ação de endo-1,3(4)-beta-glucanase a partir de um substrato reticulado de glucano de azo-cevada.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Método colorimétrico que mede o corante hidrossolúvel libertado pela ação de endo-1,4-beta-glucanase a partir de um substrato reticulado de azo-carboximetilcelulose.
                                       
                                    
                        
               
                  Aves de capoeira de engorda, exceto perus de engorda
               
               
                  —
               
               
                  endo-1,4-beta-xilanase: 135 U
                  endo-1,3(4)-beta-glucanase: 35 U
                  endo-1,4-beta-glucanase: 40 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Para utilização em alimentos ricos em polissacáridos não-amiláceos (sobretudo beta-glucanos e arabinoxilanos).
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Para utilização em leitões desmamados até 35 kg.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Condições de segurança: devem utilizar-se equipamento de proteção respiratória e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
               
                  23 de maio de 2023
               
            
                  Aves de capoeira de postura
               
               
                  endo-1,4-beta-xilanase: 216 U
                  endo-1,3(4)-beta-glucanase: 56 U
                  endo-1,4-beta-glucanase: 64 U
               
            
                  Perus de engorda
                  Leitões
                  (desmamados)
               
               
                  endo-1,4-beta-xilanase: 270 U
                  endo-1,3(4)-beta-glucanase: 70 U
                  endo-1,4-beta-glucanase: 80 U
               
            
         (1)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de glucose por minuto a partir de arabinoxilano de trigo, a pH 5,0 e 40 °C.
      
         (2)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de glucose por minuto a partir de beta-glucano de cevada, a pH 5,0 e 40 °C.
      
         (3)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de glucose por minuto a partir de carboximetilcelulose, a pH 5,0 e 40 °C.
      
         (4)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx