CELEX: 32017D2079
Language: pt
Date: 2017-11-10 00:00:00
Title: Decisão de Execução (UE) 2017/2079 da Comissão, de 10 de novembro de 2017, que autoriza a colocação no mercado de extrato rico em taxifolina como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.° 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2017) 7418]

14.11.2017   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 295/81
            
         DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/2079 DA COMISSÃO
   de 10 de novembro de 2017
   que autoriza a colocação no mercado de extrato rico em taxifolina como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho
   
      
         [notificada com o número C(2017) 7418]
      
   
   (Apenas faz fé o texto na língua inglesa)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (1), nomeadamente o artigo 7.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em 23 de agosto de 2010, a empresa Ametis JSC apresentou um pedido à autoridade competente do Reino Unido para colocar no mercado da União o extrato rico em taxifolina da madeira do larício Dahurian [Larix gmelinii (Rupr.) Rupr] como novo ingrediente alimentar, na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 258/97. O pedido solicita que o extrato rico em taxifolina seja utilizado em suplementos alimentares destinados à população em geral, excluindo lactentes, crianças e crianças pequenas, e adolescentes com idade inferior a 14 anos.
            
         
               (2)
            
            
               Em 2 de setembro de 2011, a autoridade competente do Reino Unido emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, chegou à conclusão de que o extrato rico em taxifolina preenche os critérios aplicáveis aos novos ingredientes alimentares estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Em 20 de setembro de 2011, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros.
            
         
               (4)
            
            
               Vários Estados-Membros apresentaram objeções fundamentadas no prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (5)
            
            
               Em 5 de dezembro de 2012, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), solicitando uma avaliação adicional do extrato rico em taxifolina como novo ingrediente alimentar, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Em 14 de fevereiro de 2017, a EFSA, no seu parecer científico sobre a segurança do extrato rico em taxifolina como novo alimento nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 (2), concluiu que o extrato rico em taxifolina é seguro para as utilizações e nos níveis de utilização propostos.
            
         
               (7)
            
            
               O parecer contém fundamentos suficientes para concluir que, para as utilizações e nos níveis de utilização propostos, o extrato rico em taxifolina satisfaz os critérios estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               A Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3) estabelece requisitos relativos aos suplementos alimentares. A utilização de extrato rico em taxifolina deve ser autorizada sem prejuízo do disposto na referida diretiva.
            
         
               (9)
            
            
               As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   Sem prejuízo do disposto na Diretiva 2002/46/CE, o extrato rico em taxifolina tal como especificado no anexo I da presente decisão pode ser colocado no mercado da União como novo ingrediente alimentar para ser utilizado em suplementos alimentares destinados à população em geral, excluindo lactentes, crianças e crianças pequenas, e adolescentes com idade inferior a 14 anos, nos níveis máximos estabelecidos no anexo II da presente decisão.
   Artigo 2.o
   
   A designação do extrato rico em taxifolina autorizado pela presente decisão a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios deve ser «extrato rico em taxifolina».
   Artigo 3.o
   
   A destinatária da presente decisão é a empresa Ametis JSC, 68, Naberezhnaya St., Blagoveshchensk, Amur District, Rússia 675000.
   
      Feito em Bruxelas, em 10 de novembro de 2017.
      
         
            Pela Comissão
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2017;15(2):4682.
   
      (3)  Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
   
      ANEXO I
      
         ESPECIFICAÇÕES DO EXTRATO RICO EM TAXIFOLINA
      
      
         Definição:
      
      
                  Denominação química
               
               
                  [(2R,3R)-2-(3,4 di-hidroxifenil)-3,5,7-tri-hidroxi-2,3-di-hidrocromen-4-ona, também denominada (+)trans(2R,3R)- di-hidroquercetina]
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C15H12O7
                  
               
            
                  Massa molecular
               
               
                  304,25 Da
               
            
                  N.o CAS:
               
               
                  480-18-2
               
            
         Descrição: O extrato rico em taxifolina da madeira do larício Dahurian [Larix gmelinii (Rupr.) Rupr] é um pó de cor branca a amarela pálida que cristaliza a partir de soluções aquosas quentes.
      
         Especificações:
      
      
                  Parâmetro de especificação
               
               
                  Limites
               
            
                  Parâmetro físico
               
               
                  Humidade
               
               
                  ≤ 10 %
               
            
                  Análise do composto
               
               
                  Taxifolina (m/m)
               
               
                  ≥ 90,0 % do peso seco
               
            
                  Metais pesados, pesticidas
               
               
                  Chumbo
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Arsénio
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Cádmio
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Mercúrio
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Diclorodifeniltricloroetano (DDT)
               
               
                  ≤ 0,05 mg/kg
               
            
                  Solventes residuais
               
               
                  Etanol
               
               
                  < 5 000  mg/kg
               
            
                  Parâmetros microbianos
               
               
                  Contagem total em placa (CTP)
               
               
                  ≤ 104 UFC (1)/g
               
            
                  Enterobactérias
               
               
                  ≤ 100/g
               
            
                  Leveduras e bolores
               
               
                  ≤ 100 CFU/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  Negativo/1 g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Negativo/10 g
               
            
                  
                     Staphylococcus aureus
                  
               
               
                  Negativo/1 g
               
            
                  
                     Pseudomonas spp.
               
               
                  Negativo/1 g
               
            
         Intervalo normal de componentes do extrato rico em taxifolina (por matéria seca)
      
      
                  Componente do extrato
               
               
                  Teor, intervalo usualmente observado (%)
               
            
                  Taxifolina
               
               
                  90-93
               
            
                  Aromadendrina
               
               
                  2,5-3,5
               
            
                  Eriodictiol
               
               
                  0,1-0,3
               
            
                  Quercetina
               
               
                  0,3-0,5
               
            
                  Naringenina
               
               
                  0,2-0,3
               
            
                  Campferol
               
               
                  0,01-0,1
               
            
                  Pinocembrina
               
               
                  0,05-0,12
               
            
                  Flavonoides não identificados
               
               
                  1-3
               
            
                  Água (2)
                  
               
               
                  1,5
               
            
         (1)  UFC: unidades formadoras de colónias.
      
         (2)  A taxifolina na sua forma hidratada e durante o processo de secagem é um cristal. Isto resulta na inclusão de água de cristalização numa quantidade de 1,5 %.
   
   
      ANEXO II
      
         UTILIZAÇÕES AUTORIZADAS DO EXTRATO RICO EM TAXIFOLINA
      
      
                  Categoria de alimentos
               
               
                  Níveis máximos
               
            
                  Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, excluindo suplementos alimentares destinados a lactentes, crianças e crianças pequenas, e adolescentes com idade inferior a 14 anos
               
               
                  100 mg/dia