CELEX: 32006R2007
Language: mt
Date: 2006-12-22 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2007/2006 tat- 22 ta’ Diċembru 2006 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1774/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ l-importazzjoni u t-tranżitu ta’ ċerti prodotti intermedjarji li huma derivati minn materjal mill-Kategorija 3 intenzjonat għall-użu tekniku fit-tagħmir mediku, fid-dijanjostiċi in vitro u fir-reaġenti tal-laboratorju u li jemenda lil dak ir-Regolament Test b’rilevanza għaż-ŻEE.

1.12.2007   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
               
               
                  716
               
            REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 2007/2006
      tat-22 ta’ Diċembru 2006
      li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1774/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ l-importazzjoni u t-tranżitu ta’ ċerti prodotti intermedjarji li huma derivati minn materjal mill-Kategorija 3 intenzjonat għall-użu tekniku fit-tagħmir mediku, fid-dijanjostiċi in vitro u fir-reaġenti tal-laboratorju u li jemenda lil dak ir-Regolament
      (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
      Wara li kkundsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1774/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-3 ta’ Ottubru ta’ l-2002 li jistipola regoli dwar is-saħħa li jikkonċernaw prodotti sekondarji mill-annimali li mhumiex intenzjonati għall-konsum mill-bniedem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 32 (1) u l-punt 4 tal-Kapitolu IV (A) ta’ l-Anness VIII tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1774/2002 jipprevedi li ċerti prodotti sekondarji minn annimali jistgħu jiġu importati fil-Komunità għall-produzzjoni ta’ prodotti tekniċi bil-kundizzjoni li jkunu f’konformità ma’ dak ir-Regolament.
               
            
                  (2)
               
               
                  L-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 1774/2002 jistipola l-kundizzjonijiet għat-tqegħid fuq is-suq ta’ ċerti prodotti tekniċi li jinkludu l-materjali ewlenin li jintużaw għal jew fil-produzzjoni ta’ prodotti tekniċi li jistgħu jinkludu tagħmir mediku, dijanjostiċi in vitro u reaġenti tal-laboratorju.
               
            
                  (3)
               
               
                  Iżda, ċerti Stati Membri, imsieħba kummerċjali u operaturi esprimew tħassib dwar l-importazzjoni ta’ ċerti prodotti li ġew derivati minn materjal tal-Kategorija 3 li huwa intenzjonat għall-produzzjoni ta’ tagħmir mediku, dijanjostiċi in vitro u reaġenti tal-laboratorju (“il-prodotti intermedjarji”). Huwa għalhekk meħtieġ li jiġu ċċarati l-kundizzjonijiet għall-importazzjoni u li jiġu stipolati l-kundizzjonijiet speċifiċi għal dawk il-prodotti intermedjarji.
               
            
                  (4)
               
               
                  Għalkemm il-prodotti intermedjarji kkonċernati setgħu ġew soġġetti għal ipproċessar preliminari, il-mod kif jiġu ttrasportati lejn il-Komunità ma’ jagħtix il-possibbiltà li jiġu ddifferenzjati minn tipi oħrajn ta’ prodotti skondarji minn annimali li huma intenzjonati għal użu tekniku ieħor, ħlief jekk jittieħdu in konsiderazzjoni l-użu u d-destinazzjoni intenzjonati tagħhom. Il-monitoraġġ tad-destinazzjoni u l-użu intenzjonati tagħhom skond leġiżlazzjoni Komunitarja oħra huwa suffiċjenti għall-aċċertament li ma jieħdux direzzjoni oħra u jiddaħlu fil-katini alimentari ta' l-ikel u l-għalf fi stadju iktar tard, bil-kundizzjoni li jinġiebu fis-seħħ miżuri xierqa skond ir-riskju ta’ direzzjoni, reġistrazzjoni u kontroll.
               
            
                  (5)
               
               
                  It-tqegħid fuq is-suq tal-prodotti intermedjarji kkonċernati għandu b’hekk jingħata direzzjoni skond id-Direttiva tal-Kunsill 97/78/KE tat-18 ta’ Diċembru ta’ l-1997 li tistipola l-prinċipji li jiggvernaw l-organizzazzjoni ta’ kontrolli veterinarji fuq prodotti li jidħlu fil-Komunità minn pajjiżi terzi (2), u jkunu soġġetti għal miżuri speċifiċi ta’ identifikazzjoni u kontroll, sabiex jitrażżan ir-riskju li jiddaħlu fil-katini alimentari u dik ta’ l-għalf jew jintużaw użi oħrajn mhux intenzjonati.
               
            
                  (6)
               
               
                  L-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 1774/2002 jistipola l-kundizzjonijiet għat-tqegħid fuq is-suq ta’ prodotti tekniċi. Reviżjoni komprensiva u kjarifika kompluta ta’ dak l-Anness għandhom isiru meta r-reġim ta’ transizzjoni previst f’dak ir-Regolament jiskadi. Huwa għalhekk xieraq li sadanittant jiġu stipolati r-regoli meħtieġa għall-importazzjoni ta’ prodotti intermedjarji li huma intenzjonati għall-użu tekniku fit-tagħmir mediku, fid-dijanjostiċi in vitro u fir-reaġenti tal-laboratorju f’ regolament speċifiku li jikkumplimenta r-regoli li huma diġà stipolati f’ dak l-Anness.
               
            
                  (7)
               
               
                  Sa meta reviżjoni u kjarifika kompluta ma tinġieb fis-seħħ, huwa meħtieġ li jiġi ċċarat l-ambitu tal-Kapitoli IV u XI ta’ l-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 1774/2002 sabiex jittieħed in konsiderazzjoni dan ir-Regolament speċifiku li qiegħed jiġi stipolat. Ir-regoli stipolati fil-Kapitolu IV għandhom jikkonċernaw demm użat għal kull raġuni teknika u prodotti tad-demm ħlief is-serum ta’ ekwini li huwa użat għal raġunijiet tekniċi ħlief għat-tagħmir mediku, dijanjostiċi in vitro jew reaġenti tal-laboratorju. Ir-regoli stipolati fil-Kapitolu V għandhom jibqgħu jikkonċernaw is-serum ta’ l-ekwini intenzjonat għal kull raġuni teknika, inklużi it-tagħmir mediku, dijanjostiċi in vitro jew reaġenti tal-laboratorju, u b’hekk tali regoli m’ għandhomx għalfejn jiġu emendati. Ir-regoli stipolati fil-Kapitolu XI għandhom jikkonċernaw l-importazzjoni ta’ prodotti sekondarji ta’ l-annimali oħrajn li ma jkunux ipproċessati, li mhumiex koperti minn dan ir-Regolament, li jiġu importati għal kwalunkwe raġuni, inklużi l-kożmetiċi, t-tagħmir mediku jew ir-reaġenti tal-laboratorju.
               
            
                  (8)
               
               
                  B’konsegwenza ta’ tali kjarifika, xi emendi għandhom isiru f’ċerti mudelli ta’ ċertifikati mediċi stipolati fl-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 1774/2002.
               
            
                  (9)
               
               
                  Il-miżuri stipolati f’dan ir-Regolament jikkonformaw ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti fuq il-Katina ta’ l-Ikel u s-Saħħa ta’ l-Annimal,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Ambitu
      Dan ir-Regolament għandu japplika għall-importazzjoni u t-tranżitu mill-Komunità ta’ “prodott intermedjarju”, kif definit fl-Artikolu 2 ta’ dan ir-Regolament.
      Artikolu 2
      Definizzjoni
      “Prodott intermedjarju” tfisser prodott derivat minn materjal ta’ Kategorija 3 intenzjonat għall-produzzjoni ta’ tagħmir mediku, dijanjostiċi in vitro jew reaġenti tal-laboratorju, u li l-istadji ta’ d-disinn, it-trasformazzjoni u l-manifattura tiegħu ġew kompluti suffiċentement sabiex jitqiesu bħal prodotti pproċessati u jikkwalifikaw lill-materjal għal tali użu, ħlief għal fatt li jkollu bżonn biss xi manipolazzjoni jew trasformazzjoni bħal taħlit, kisi, immuntar, ippakkjar jew ittikkettjar sabiex jinġieb f’mod li jkun jista’ jitqiegħed fis-suq jew li jkun jista jitħaddem skond il-leġiżlazzjoni tal-Komunità applikabbli għall-prodotti finali kkonċernati.
      Artikolu 3
      Importazzjoni
      L-Istati Membri għandhom jawtorizzaw l-importazzjoni ta’ prodotti intermedjarji li huma f’ konformità mal-kundizzjonijiet li ġejjin:
      
                  (a)
               
               
                  ġejjin minn pajjiż terz li elenkat bħala membru ta' l-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa ta' l-Annimali (OIE) fil-Bullettin OIE;
               
            
                  (b)
               
               
                  ġejjin minn impjant irreġistrat jew approvat mill-awtorità Kompetenti ta’ pajjiż terz li jissemma fil-punt (a) ta’ dan l-Artikolu skond il-kundizzjonijiet stipolati fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament;
               
            
                  (c)
               
               
                  huma derivati esklussivament minn materjal ta’ Kategorija 3;
               
            
                  (d)
               
               
                  kull konsenja għandha tkun akkumpanjata minn dokument kummerċjali li jindika:
                  
                              (i)
                           
                           
                              il-pajjiż ta' l-oriġini,
                           
                        
                              (ii)
                           
                           
                              l-isem ta' l-istabbiliment tal-produzzjoni; u
                           
                        
                              (iii)
                           
                           
                              li l-imballaġġ ta' barra tal-prodotti intermedji jkollu t-tikketta “GĦAL TAGĦMIR MEDIKU/DIJANJOSTIĊI IN VITRO/REAĠENTI TAL-LABORATORJU BISS”.
                           
                        Id-dokument kummerċjali għandu jkun f'għallinqas lingwa waħda uffiċjali ta' l-Istat Membru ta' l-UE fejn tkun qed issir l-ispezzjoni fuq il-fruntiera u ta' l-Istat Membru ta' l-UE destinatarju. Dawn l-Istati Membri jistgħu jippermettu lingwi oħra, jekk ikun meħtieġ, akkumpanjata minn traduzzjoni uffiċjali.
               
            
                  (e)
               
               
                  huma akkumpanjati minn dikjarazzjoni ta' l-importatur skond il-mudell tad-dikjarazzjoni li jinsab fl-Anness II ta' dan ir-Regolament. Id-dikjarazzjoni għandha tkun f'għallinqas lingwa waħda uffiċjali ta' l-Istat Membru ta' l-UE fejn tkun qed issir l-ispezzjoni fuq il-fruntiera u ta' l-Istat Membru ta' l-UE destinatarju. Dawn l-Istati Membri jistgħu jippermettu lingwi oħra, jekk ikun meħtieġ, akkumpanjata minn traduzzjoni uffiċjali.
               
            Artikolu 4
      Kontrolli, trasport u ttikkettjar
      1.   Il-prodotti intermedjarji importati fil-Komunità għandhom jiġu kkontrollati fil-post ta' spezzjoni fuq il-fruntiera ta' l-ewwel dħul skond l-Artikolu 4 tad-Direttiva 97/78/KE u għandhom jiġu trasportati direttament mill-post ta’ l-ispezzjoni fuq il-fruntiera minn fejn jidħlu fil-Komunità lejn jew:
      
                  (a)
               
               
                  impjant tekniku approvat skond l-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1774/2002, fejn il-prodotti intermedjarji ser jitħalltu, jiġu użati għal xi kisi, immuntati, ippakkjati jew ittikkettjati qabel ma jitqiegħdu fis-suq jew jitqiegħdu fis-servizz skond il-leġiżlazzjoni tal-Komunità applikabbli għall-prodott aħħari; jew
               
            
                  (b)
               
               
                  impjant intermedjarju jew impjant ta’ ħażna tal-Kategorija 3 approvat skond l-Artikolu 10 (3) jew skond l-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 1774/2002.
               
            2.   Prodotti intermedjarji li huma fi tranżitu mill-Komunità għandhom jiġu trasportati skond l-Artikolu 11 tad-Direttiva 97/78/KE.
      3.   Il-veterinarju uffiċjali fil-post ta' l-ispezzjoni fuq il-fruntiera kkonċernat għandu jinforma lill-awtorità nkarigata mill-impjant fil-post tad-destinazzjoni tal-konsenja permezz tas-sistema TRACES.
      4.   L-imballaġġ ta’ barra ta’ prodotti intermedji għandu jiġi ttikkettjat: “GĦAL TAGĦMIR MEDIKU/DIJANJOSTIĊI IN VITRO/REAĠENTI TAL-LABORATORJU BISS”.
      Artikolu 5
      Użu u tluq
      L-operatur jew is-sid ta’ l-impjant destinatarju jew rappreżentant tiegħu għandu juża u/jew jawtorizza t-tluq tal-prodotti intermedjarji esklussivament għal raġunijiet tekniċi speċifikati fl-approvazzjoni ta’ l-impjant, kif jissemma fil-punt (a) ta’ l-Artikolu 4(1).
      Artikolu 6
      Reġistri dwar l-użu u t-tluq
      L-operatur jew is-sid ta’ l-impjant destinatarju jew rappreżentant tiegħu għandu jżomm reġistri skond l-Artikolu 9(1) tar-Regolament (KE) Nru 1774/2002 u għandu jipprovdi l-awtoritajiet kompetenti fuq talba tagħhom bid-dettallji meħtieġa ta’ xiri, bejgħ, użu, stocks u rimi taż-żejjed tal-prodotti intermedjarji għall-finijiet ta’ kontroll tal-konformità ma’ dan ir-Regolament.
      Artikolu 7
      Kontroll
      1.   L-awtorità kompetenti għandha taċċerta, skond id-Direttiva 97/78/KE, li l-konsenji ta' prodotti intermedjarji jintbagħtu mill-Istat Membru fejn għandha ssir l-ispezzjoni fil-post ta' spezzjoni fuq il-fruntiera lejn l-impjant destinatarju, kif jissemma fl-Artikolu 4(1) ta' dan ir-Regolament, jew fil-kas ta’ tranżitu, lejn il-post tal-ħruġ.
      2.   L-awtorità kompetenti għandha tiżvolġi kontrolli ta’ dokumenti fuq bażi regolari għal raġunijiet ta’ rikonċiljazzjoni tal-kwantitajiet ta’ prodotti intermedjarji importati minn naħa waħda, u maħżunin, użati, mibgħuta jew mormijin min-naħa l-oħra sabiex jivverifikaw il-konformità ma’ dan ir-Regolament.
      3.   Għal konsenji ta’ prodotti intermedjarji li huma fi tranżitu, l-awtoritajiet kompetenti li huma risponsabbli għall-postijiet ta’ spezzjoni fuq il-fruntiera tad-dħul u l-ħruġ rispettivament għandhom jikkoperaw kif meħtieġ sabiex jaċċertaw li jsiru kontrolli effettivi u sabiex tiġi aċċertata r-rintraċċabbiltà ta' tali konsenji.
      Article 8
      Emendi fl- Annessi VIII u X tar-Regolament (KE) Nru 1774/2002
      L-Annessi VIII u X tar-Regolament (KE) Nru 1774/2002 huma emendati skond l-Anness III ta’ dan ir-Regolament.
      Artikolu 9
      Dħul fis-seħħ
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet ġurnata wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
      Għandu jgħodd mill-1 ta' Jannar 2007.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, 22 ta’ Diċembru 2006.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            Markos KYPRIANOU
            
               Membru tal-Kummissjoni
            
         
      
      
         (1)  ĠU L 273, 10.10.2002, p. 1. Regolament kif l-aħħar emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 208/2006 (ĠU L 36, 8.2.2006, p. 25-31).
      
         (2)  ĠU L 24, 30.1.1998, p. 9. Direttiva kif l-aħħar emendata bir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 165, 30.4.2004, p. 1).
      
         ANNESS I
         Kundizzjonijiet għar-reġistrazzjoni jew approvazzjoni ta’ l-impjant ta' l-oriġini skond il-punt (b) ta’ l-Artikolu 3
         
                  
                     1.
                  
                  
                     L-operatur jew is-sid ta’ l-impjant jew rappreżentant tiegħu għandu:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 jaċċerta li l-impjant għandu faċilitajiet adegwati għat-trasformazzjoni ta’ materjal ta’ Kategorija 3, sabiex tkun aċċertata t-tlestija ta’ l-istadji ta’ disinn, trasformazzjoni u manifattura li jissemmew fl-Artikolu 2;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 jistabbilixxi u jimplimenta metodi ta’ monitoraġġ u ċċekkjar tal-punti ta’ kontroll kritiċi fuq bażi tal-proċess li jintuża;
                              
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 iżomm reġistru ta’ l-informazzjoni li tinkiseb minn (b) għal perjodu ta’ mill-inqas sentejn għas-sottomissjoni lil-awtoritajiet kompetenti;
                              
                           
                                 (d)
                              
                              
                                 jinforma lill-awtoritajiet kompetenti dwar informazzjoni disponibbli li tikxef l-eżistenza ta’ periklu serju għas-saħħa ta’ l-annimali jew tal-bniedem.
                              
                           
               
                  
                     2.
                  
                  
                     L-awtorità kompetenti tal-pajjiż terz għandha tagħmel spezzjonijiet regolari u tagħmel superviżjoni ta’ l-impjanti rreġistrati jew approvati skond dan ir-Regolament.
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 Il-frekwenza ta’ l-ispezzjonijiet u s-superviżjoni tiddependi mid-daqs ta’ l-impjant, it-tip ta’ prodotti li jiġu manifatturati, il-valutazzjoni tar-riskju u l-garanziji offruti, fuq il-bażi tal-prinċipji tas-sistema HACCP.
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 Jekk l-ispezzjoni li ssir mill-awtorità kompetenti turi li m’hemmx konformità mad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament, l-awtorità kompetenti għandha tieħu l-azzjoni xierqa.
                              
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 L-awtorità kompetenti għandha tfassal lista ta’ impjanti approvati skond dan ir-Regolament fit-territorju tagħha. Għandha tassennja numru uffiċjali għal kull impjant, li jidentifika l-impjant skond in-natura ta’ l-attività tiegħu. Il-lista u l-emendi sussegwenti għandhom jitressqu lill-Istat Membru ta' l-UE fejn għandha ssir l-ispezzjoni fil-post ta' spezzjoni fuq il-fruntiera u lill-Istat Membru destinatarju.
                              
                           
               
      
         ANNESS II
         Mudell tad-dikjarazzjoni għall-importazzjoni minn pajjiżi terzi u għat-tranżitu mill-Komunità Ewropea ta’ prodotti intermedji għall-użu f'tagħmir mediku, dijanjostiċi in vitro u reaġenti tal-laboratorju
         
            
         Test ta 'immaġni
         
            Parti I: Dettalji tal-Kunsinja mibghuta
            PAJJIŻ
            Mudell tad-Dikjarazzoni
            I.1. Kunsinnatur
            Isem
            Indirizz
            Tel. No
            I.2. Numru ta' Certifikat ta' riferenza
            I.2.a
            I.3. Awtorita Centrali kompetenti
            I.4. Awtorita lokali kompetenti
            I.5. Destinatarju
            Isem
            Indirizz
            Kodici Postali
            Tel. No
            I.6. Persuna responsabbli mill-kunsinja fl-UE
            Isem
            Indirizz
            Kodici Postali
            Tel. No
            I.7. Pajjiz ta' origini
            Kodici ISO
            I.8. Regjun ta' origini
            Kodici ISO
            I.9. Pajjiz ta' destinazzjoni
            Kodici ISO
            I.10. Regjun ta' destinazzjoni
            Kodici ISO
            I.11. Pajjiz ta' origini/Pajjiz ta' hsad
            Isem
            Numru approvat
            Indirizz
            I.12. Post ta' destinazzjoni
            Customs warehouse
            Isem
            Numru approvat
            Indirizz
            Kodici Postali
            I.13. Post ta' tghabija
            I.14. Data ta' tluq
            I.15. Mezz ta' trasport
            Ajruplan
            Vaxxel
            Vagun
            Vejikolu tat-triq
            Ohrajn
            Identifikazzjoni
            Referenzi Dokumentarji:
            I.16. BIP tad-dhul fl-UE
            I.17.
            I.18. Deskrizzjoni tal-prodott
            I.19. Kodici tal-Komedita (Kodici CN)
            I.20. Numru/Kwantita
            I.21. Temperatura ta' prodotti
            Ambjent
            Mkessah
            Frizat
            I.22. Numru ta' pakketti
            I.23. Identifikazzjoni tal-Kontenitur/Numru ta' sigill
            I.24. Tip ta' ippakkettar
            I.25. Prodotti certificati
            Uzu tekniku
            Ohrajn
            I.26. Ghat-tranżitu fl-UE lejn Pajjiż Terz
            Pajjiz terz
            Kodici ISO
            I.27. Ghall-importazzjoni jew l-ammissjoni fl-UE
            I.28. Identifikazzjoni tal-prodotti
            Speci
            (Isem xjentifiku)
            Numru ta' l-approvazzjoni ta' l-istabbilimenti impjant tal-manifattura
            Piż nett
            Numru tal-bacc
         
         MUDELL TAD-DIKJARAZZJONI GĦALL-PRODOTTI INTERMEDJI GĦALL-UŻU F'TAGĦMIR MEDIKU, DIJANJOSTIĊI IN VITRO U REAĠENTI TAL-LABORATORJU, LI GĦANDHOM JINTBAGĦTU JEW JGĦADDU MILL-KOMUNITÀ EWROPEA
         Jiena, hawn taħt iffirmat, niddikjara li l-prodotti intermedji msemmija hawn fuq huma maħsuba biex jiena nimpurtahom fil-Komunità u li:
         
                     1.
                  
                  
                     ġejjin minn materjal tal-Kategorija 3 msemmija fl-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 1774/2002 (1) u li huma maħsuba għall-manifattura ta' tagħmir mediku, djanjostiċi in vitro jew reaġenti tal-laboratorju;
                  
               
                     2.
                  
                  
                     l-istadji tad-disinn, it-trasformazzjoni u l-manifattura tagħhom tlestew biżżejjed sabiex jitqiesu bħala prodotti pproċessati u biex jikkwalifikawhom għal dak l-iskop, ħlief għall-fatt li jkun jonqoshom xi proċessi jew trasformazzjonijiet oħra bħal taħlit, kisja, assemblaġġ, imballaġġ jew tikkettar li jrenduhom xierqa biex jitqiegħdu fis-suq jew li jintużaw skond il-leġiżlazzjoni Komunitarja applikabbli għall-prodotti finali kkonċernati
                  
               
                     3.
                  
                  
                     l-imballaġġ ta' barra tagħhom ikollu tikketta li tgħid “GĦAL TAGĦMIR MEDIKU/DIJANJOSTIĊI IN VITRO/REAĠENTI TAL-LABORATORJU BISS”; kif ukoll
                  
               
                     4.
                  
                  
                     F'ebda stadju mhu se jiġu ttrasferiti fil-Komunità għal użu fl-ikel, materjal ta' l-għalf, fertilizzanti organiċi jew prodotti għat-titjib tal-ħamrija u se jintbagħtu direttament lill-istabbiliment li ġej:
                     
                                  
                              
                              
                                 Isem: …
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Indirizz: …
                              
                           L-importatur
                     
                                  
                              
                              
                                 Isem: …
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Indirizz: …
                              
                           Magħmul fi …
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                    (post)
                                 
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    (data)
                                 
                              
                           Firma: …
                  
               
            (1)  Lista ta' materjali tal-Kategorija 3 (msemmija fir-Regolament (KE) Nru 1774/2002 — ĠU L 273, 10.10.2002, p. 1):
         
                     (a)
                  
                  
                     partijiet ta’ annimali maqtula, li huma tajbin għall-konsum uman bi qbil mal-leġiżlazzjoni tal- Komunità, imma li mhumiex maħsuba għall-konsum uman għal raġunijiet kummerċjali;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     partijiet minn annimali maqtula, li huma mwarrba bħala mhux tajbin għall-konsum uman imma mhumiex affettwati minn xi sinjali ta’ mard li jittieħed mill-bnedmin u mill-annimali u li huma derivati minn karkassi li huma tajbin għall-konsum uman bi qbil mal-leġiżlazzjoni tal-Komunità;
                  
               
                     (ċ)
                  
                  
                     il-ġlud ta’ barra u l-ġlud, in-nagħal u l-qrun, il-lanżit tal-ħnieżer u r-rix li joriġinaw minn annimali li huma maqtula f’biċċerija, wara li jgħaddu minn spezzjoni qabel il-mewt, u kienu tajbin, bħala riżultat ta’ spezzjoni bħal din, għall-qtil għall-konsum uman bi qbil mal-leġiżlazzjoni tal-Komunità;
                  
               
                     (d)
                  
                  
                     demm miksub minn annimali oħra għajr ruminanti li huma maqtula f’biċċerija, wara li jgħaddu minn spezzjoni qabel il-mewt, u kienu tajbin, bħala riżultat ta’ spezzjoni bħal din, għall-qtil għall-konsum uman bi qbil mal-leġislazzjoni tal-Komunità;
                  
               
                     (e)
                  
                  
                     prodotti sekondarji ta’ l-annimali derivati mill-produzzjoni ta’ prodotti maħsuba għall-konsum uman inkluż għadam bix-xaħam imneħħi u qasab tas-saqajn;
                  
               
                     (f)
                  
                  
                     oġġetti ta’ l-ikel ta’ qabel li joriġinaw mill-annimali, jew oġġetti ta’ l-ikel ta’ qabel li jikkontjenu prodotti li joriġinaw mill-annimali, għajr skart ta’ l-ikel, li m’għadhomx maħsuba għall-konsum uman għal raġunijiet kummerċjali jew minħabba problemi ta’ difetti ta’ fabbrikazzjoni jew pakkeġġjar jew difetti oħra li ma jippreżentawx riskju għall-bnedmin jew l- annimali;
                  
               
                     (g)
                  
                  
                     ħalib mhux ipproċessat li joriġina minn annimali li ma jurux sinjali kliniċi ta’ xi mard li jittieħed minn dak il-prodott mill-bnedmin jew mill-annimali;
                  
               
                     (h)
                  
                  
                     ħut jew annimali oħra tal-baħar, minbarra mammiferi tal-baħar, maqbuda fil-baħar miftuħ għall-għanijiet ta’ produzzjoni ta’ ikel mill-ħut;
                  
               
                     (i)
                  
                  
                     prodotti sekondarji friski minn ħut minn impjanti li jiffabbrikaw prodotti tal-ħut għall-konsum uman;
                  
               
                     (j)
                  
                  
                     qxur, prodotti sekondarji f’mafqas u prodotti sekondarji minn bajd mifquħ li joriġinaw minn annimali li ma jurux sinjali kliniċi ta’ xi mard li jittieħed minn dak il-prodott mill-bnedmin jew mill-annimali.
                  
               
      
         ANNESS III
         L-Annessi VIII u X tar-Regolament (KE) Nru 1774/2002 huma emendati kif ġej:
         
                     (1)
                  
                  
                     L-Anness VIII hu emendat kif ġej:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 l-intestatura tal-Kapitolu IV jinbidel b’dan li ġej:
                                 Ir-rekwiżiti għad-demm u għal prodotti tad-demm użati għal raġunijiet tekniċi, esklużi s-serum ta’ l-ekwini u l-prodotti intermedji msemmija fl-Artikolu 1 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2007/2006"
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 l-intestatura tal-Kapitolu XI jinbidel b’ dan li ġej:
                                 “Ir-rekwiżiti għall-prodotti sekondarji ta’ l-annimali għall-produzzjoni ta’ l-għalf inkluż l-ikel għall-annimali domestiċi, u ta’ prodotti tekniċi, esklużi prodotti intermedjarji li jissemmew fl-Artikolu 1 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2007/2006”
                              
                           
               
                     (2)
                  
                  
                     L-Anness X huwa emendat kif ġej:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 Fil-Kapitolu 4(C), l-intestatura taċ-Ċertifikat tas-Saħħa: Għal prodotti tad-demm li jintużaw għal raġunijiet tekniċi, inklużi prodotti farmaċewtiċi, dijanjostiċi in vitro, u reaġenti tal-laboratorju, iżda eskluż s-serum ta’ l-ekwini, intenzjonati għat-tluq lejn il-Komunità Ewropea, għandha tiġi sostitwita mill-intestatura li ġejja:
                                 “Għall-prodotti tad-demm, li jeskludu s-serum ta’ l-ekwini u prodotti intermedjarji kif jissemmew fl-Artikolu 1 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2007/2006, li għandhom jintużaw għal skopijiet tekniċi, intenzjonati għat-tluq lejn il-Komunità Ewropea.”
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 Fil-Kapitolu 8, l-intestatura taċ-Ċertifikati tas-Saħħa: “Għall-prodotti sekondarji ta’ l-annimali għall-produzzjoni ta’ prodotti tekniċi (inklużi l-prodotti farmaċewtiċi) (1), intenzjonati għat-tluq lejn il-Komunità Ewropea”, hija sostitwita mill-intestatura li ġejja:
                                 “Għall-prodotti sekondarji ta’ l-annimali (1) għall-użu għal skopijiet tekniċi, intenzjonati għat-tluq lejn il-Komunità Ewropea”
                              
                           
               
            (1)  Esklużi d-demm nej, il-ħalib nej, ġlud ħoxnin u ġlud ta' ungulati u lanżit tal-ħnieżer u rix (ara ċ-ċertifikati rilevanti speċifiċi għall-importazzjoni ta’ dawn il-prodotti) kif ukoll suf, xagħar, rix jew partijiet ta' rix. Dan iċ-ċertifikat m’għandux jintuża għall-prodotti intermedji kif definiti mir-Regolament (KE) Nru 2007/2006 (ara l-kundizzjonijiet rilevanti u l-mudelli td-dikjarazzjoni għall-importazzjoni ta’ dawn il-prodotti).