CELEX: 32015R0417
Language: sk
Date: 2015-03-12 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/417 z  12. marca 2015 , ktorým sa schvaľuje Bacillus sphaericus 2362 sérotyp H5a5b, kmeň ABTS1743, ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18  Text s významom pre EHP

13.3.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 68/33
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/417
   z 12. marca 2015,
   ktorým sa schvaľuje Bacillus sphaericus 2362 sérotyp H5a5b, kmeň ABTS1743, ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 89 ods. 1 tretí pododsek,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V delegovanom nariadení Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2) sa stanovuje zoznam účinných látok, ktoré sa majú vyhodnotiť z hľadiska ich prípadného schválenia na použitie v biocídnych výrobkoch alebo ich prípadného zaradenia do prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012. Tento zoznam obsahuje aj Bacillus sphaericus.
            
         
               (2)
            
            
               
                  Bacillus sphaericus bol v súlade s článkom 90 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 vyhodnotený z hľadiska použitia v biocídnych výrobkoch typu 18 – insekticídoch, akaricídoch a výrobkoch na ochranu pred inými článkonožcami –, ako sú vymedzené v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Údaje predložené na účely hodnotenia umožnili dospieť k záverom, iba pokiaľ ide o určitú formu Bacillus sphaericus, t. j. Bacillus sphaericus 2362 sérotyp H5a5b, kmeň ABTS1743. Na základe vyhodnotenia nebolo možné dospieť k záverom s ohľadom na žiadnu inú látku zodpovedajúcu vymedzeniu Bacillus sphaericus v uvedenom zozname účinných látok v delegovanom nariadení (EÚ) č. 1062/2014. Preto by sa toto schválenie malo vzťahovať len na Bacillus sphaericus 2362 sérotyp H5a5b, kmeň ABTS1743.
            
         
               (4)
            
            
               Ako hodnotiaci zodpovedný orgán bolo určené Taliansko, ktoré Komisii v súlade s článkom 14 ods. 4 a 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1451/2007 (3) predložilo 9. januára 2009 hodnotiacu správu spolu s odporúčaniami.
            
         
               (5)
            
            
               Stanovisko Európskej chemickej agentúry sformuloval 19. júna 2014 Výbor pre biocídne výrobky, pričom prihliadol na závery hodnotiaceho zodpovedného orgánu.
            
         
               (6)
            
            
               Na základe daného stanoviska možno očakávať, že biocídne výrobky, ktoré sa používajú vo výrobkoch typu 18 a obsahujú Bacillus sphaericus 2362 sérotyp H5a5b, kmeň ABTS1743, vyhovujú požiadavkám článku 5 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/18/ES (4), pokiaľ sú splnené určité špecifikácie a podmienky súvisiace s jeho použitím.
            
         
               (7)
            
            
               Preto je vhodné schváliť Bacillus sphaericus 2362 sérotyp H5a5b, kmeň ABTS1743, na používanie v biocídnych výrobkoch typu 18 za predpokladu dodržania určitých špecifikácií a podmienok.
            
         
               (8)
            
            
               Keďže hodnotenia sa netýkali nanomateriálov, schválenie by sa v súlade s článkom 4 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 nemalo vzťahovať na takéto materiály.
            
         
               (9)
            
            
               Schváleniu účinnej látky by malo predchádzať primerané obdobie, aby zainteresované strany mali dostatok času pripraviť opatrenia potrebné na splnenie nových požiadaviek.
            
         
               (10)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   
      Bacillus sphaericus 2362 sérotyp H5a5b, kmeň ABTS1743, sa schvaľuje ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18 za predpokladu dodržania špecifikácií a podmienok uvedených v prílohe.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 12. marca 2015
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1062/2014 zo 4. augusta 2014 o pracovnom programe na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok nachádzajúcich sa v biocídnych výrobkoch uvedených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 294, 10.10.2014, s. 1).
   
      (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. EÚ L 325, 11.12.2007, s. 3).
   
      (4)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1).
   
      PRÍLOHA
      
                  Bežný názov
               
               
                  Názov IUPAC
                  Identifikačné čísla
               
               
                  Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1)
                  
               
               
                  Dátum schválenia
               
               
                  Dátum skončenia platnosti schválenia
               
               
                  Typ výrobku
               
               
                  Osobitné podmienky (2)
                  
               
            
                  
                     Bacillus sphaericus 2362 sérotyp H5a5b, kmeň ABTS1743
               
               
                  neuplatňuje sa
               
               
                  žiadne relevantné nečistoty
               
               
                  1. júla 2016
               
               
                  30. júna 2026
               
               
                  18
               
               
                  Pri hodnotení výrobku sa musí venovať osobitná pozornosť expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no nie je predmetom hodnotenia rizika spojeného s účinnou látkou, ktoré sa vykonáva na úrovni Únie.
                  Na autorizácie biocídnych výrobkov sa vzťahujú tieto podmienky:
                  
                              1.
                           
                           
                              Pre priemyselných používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              V prípade výrobkov, ktoré môžu viesť k rezíduám v potravinách či krmivách, je potrebné overiť nevyhnutnosť stanovenia nových maximálnych hladín rezíduí (MRL), resp. úpravy existujúcich MRL v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (3) alebo nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (4), pričom sa prijmú vhodné opatrenia na zmiernenie rizika, ktorými sa zabezpečí, že nedôjde k prekročeniu platných MRL.
                           
                        
            
         (1)  Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty účinnej látky použitej na hodnotenie podľa článku 8 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh môže mať rovnakú alebo inú čistotu, ak bola preukázaná jej technická rovnocennosť s hodnotenou účinnou látkou.
      
         (2)  V záujme uplatňovania spoločných zásad uvedených v prílohe VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sú obsah a závery hodnotiacich správ k dispozícii na webovej stránke Komisie: http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/index_en.htm.
      
         (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11).
      
         (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1).