CELEX: 51974PC0096
Language: nl
Date: 1974-01-04
Title: Amendement op het voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lid-staten inzake de analytische, texicologisch-farmacologische en klinische normen en protocollen betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten#Amendement op het voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD betreffende de aanpassing van de wetgevingen van de lid-staten inzake de reclame voor farmaceutische specialiteiten en de toelichting#Amendement op het voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD betreffende de aanpassing van de wetgevingen van de lid-staten inzake stoffen die kunnen worden gebruikt in farmaceutische specialiteiten ten einde deze te kleuren (door de Commissie bij de Raad ingediend, krachtens artikel 149, tweede alinea van het EEG-Verdrag)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (74) 96
Vol. 1974/0016
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- COMMISSIE         VAN      DE      EUROPESE           GEMEENSCHAPPEN
                                                    COM(74)96 def.
                                                    Brussel , 4 januari 1974
                     .Amendement op het voorstel voor een
                            RICHTLIJN VAN DE RAAD
   inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lid-staten inzake
  de analytische , texicologisch-farmacologische en klinische normen en proto­
   collen betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten
                     Amendement op het voorstel voor een
                            RICHTLIJN VAN IE RAAD
  "betreffende de aanpassing van de wetgevingen van de lid-staten inzake de
   reclame voor farmaceutische specialiteiten en de toelichting
                     Amendement op het voorstel voor een
                            RICHTLIJN VAN DE RAAD
  betreffende de aanpassing van de wetgevingen van de lid-staten inzake stoffen
  die kunnen worden gebruikt in farmaceutische specialiteiten ten einde deze te
                                    kleuren
   (door de Commissie bij de Raad ingediend, krachtens artikel 149 , tweede
    alinea van het EEG-Verdrag )
  Cdl(74 ) 96 def.
 ---pagebreak---                              MEMORIE VAN TOELICHTING
Evenals in do andere sectoren doet het probleem van de aanpassing aan de
technische vooruitgang van richtlijnen zich voor op het gebied van de
geneesmiddelen .
In de Memorie van Toelichting bij het voorstel voor een Richtlijn inzake
de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lid-staten inzake de
analytische , toxicologisch-farmacologische en klinische normen en proto­
collen betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (doe . C0Il(70 )
99 def. ) heeft de Commissie haar voornemen kenbaar gemaakt ter zake een
voorstel in te dienen . Ter gelegenheid van de bespreking van dit voorstel
op het niveau van de Raad hebben de nationale delegaties verzocht voor
deze aanpassing een mechanisme voor besluitvorming in te voeren dat
sneller werkt dan datgene dat bij artikel 100 was voorzien .
Een soortgelijk probleem rijst bij de uitvoeringsbepalingen voor deze
richtlijnen . In sommige riphtlijnen zijn de principes vastgelegd ; de
technisch bijzonder gecompliceerde uitvoeringsmodaliteiten moeten échter
later worden vastgelegd . Dit geldt voor het voorstel van een Richtlijn
van de Raad betreffende de aanpassing van de wetgevingen van de lid-staten
inzake stoffen die kunnen worden gebruikt in farmaceutische specialiteiten
ten einde deze te kleuren (PB EG van 28.1.1967 ). In artikel 3 van deze
Richtlijn wordt bepaald dat de Commissie door middel van een Richtlijn
de analysemethoden vaststelt voor de keuring met betrekking tot de zuiver-
heidseisen . Dit geldt eveneens voor het voorstel voor een Richtlijn van
de Raad betreffende de aanpassing van de wetgevingen van de lid-staten
inzake reclame voor farmaceutische specialiteiten en de toelichting
(PB EG van 13 . 10 . 1967)1 gewijzigd bij document C0M(68)832 ). Artikel 12 ,
lid 2 , bepaalt dat de Commissie de lijst van ziekten kan wijzigen ten
einde de risico 's van het zelf dokteren of van een commercieel misbruik ,
dat schadelijk kan zijn voor de volksgezondheid , te voorkomen .
 ---pagebreak---                                       - 2 -
3 . Voor de aanpassing aan de technische vooruitgang , die soms zeer snel
    moet geschieden en voor de uitvoeringsmaatregelen , die technisch zeer
    gecompliceerd kunnen zijn , lijkt de vorming van een Comité het meest
    geschikt . De principes , die al in een reeks Richtlijnen worden toegepast
    die door de Raad zijn vastgesteld , lijken ook hier te kunnen worden aan­
    gewend . De Commissie stelt de voorgenomen maatregelen vast zodra het
    Comité hieraan zijn goedkeuring heeft gehecht . Komen de maatregelen niet
    overeen met het advies van het Comité of spreekt het hierover geen advies
    uit , dan legt de Commissie een voorstel aan de Raad voor . Deze besluit
    bij gekwalificeerde meerderheid van stemmen , of de Commissie stelt de
    oorspronkelijk voorgestelde maatregelen vast , indien de Raad binnen een
    bepaalde termijn geen oordeel hierover heeft uitgesproken .
4 . Hoewel in het kader van het voorstel voor een 2e Richtlijn betreffende
    farmaceutische specialiteiten de oprichting van een " Comité voor Farma­
    ceutische Specialiteiten" ter discussie werd gesteld , lijkt het niet
    opportuun dit Comité ook deze nieuwe taken op te dragen . Voor wat betreft
    de uitvoeringsbepalingen en de aanpassing aan de technische vooruitgang
    zou het Comité immers een advies moeten uitbrengen dat juridische conse­
    quenties heeft voor de wetgevingen in de lid-staten ; dan zou dit Comité
    in de categorie , die ook wel " Comité de réglementation" word genoemd ,
    vallen . In het kader van de 2e richtlijn zou het echter adviezen moeten
    uitbrengen inzake individuele aanvragen voor vergunningen tot het in de
    handel brengen en , alle verhoudingen in aanmerking genomen , zou zijn taak
    dan meer die van een " beheercomité " zijn . Indien men bovendien geneigd
    zou zijn de deur voor een toekomstige evolutie van dit Comité open te
    houden , zoals dat in de 2e richtlijn is voorzien , lijkt het opportuun
    zijn onafhankelijkheid te vrijwaren .
 ---pagebreak---              Amendement op het voorstel voor een Richtlijn van de Raad
             inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de
             lid-staten inzake de analytische , toxicologisch-farmacolo–
             gische en klinische normen en protocollen betreffende proe­
             ven op farmaceutische specialiteiten
1 .)      Het volgende artikel wordt in het voorstel voor een Richtlijn
opgenomen :
                                " Artikel 3
1.        Sr wordt een Permanent Geneesmiddelencomite opgericht , hierna te
noemen " het Comité", dat is samengesteld uit vertegenwoordigers van de lid­
staten en wordt voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie .
2.        Het Comité stelt zijn huishoudelijk reglement op .
3.        Het Comité kan iedere kwestie betreffende de toepassing van deze
richtlijn bestuderen , die door zijn voorzitter op diens initiatief , dan wel
op verzoek van de vertegenwoordiger van een lid-staat naar voren wordt ge­
bracht .  '
4.        Be wijzigingen die nodig zijn om de bijlage bij deze richtlijn aan
te passen aan de technische vooruitgang worden vastgesteld overeenkomstig
de procedure vermeld in lid 5 »
5.        De vertegenwoordiger van de Commissie legt aan het Comité een ont­
werp voor van de te treffen maatregelen. Het Comité brengt over dit ontwerp
advies uit binnen een termijn die de voorzitter , rekening houdend met de
dringendheid van de betrokken kwestie , kan vastleggen . Besluiten worden ge­
nomen met een meerderheid van 41 stemmen , waarbij de stemmen van de lid­
staten worden gewogen volgens artikel 148 , lid 2 » v»ja hot ESG-Verdrag.
De voorzitter neemt niet aan de stemming deel .
6 . a) De Commissie stelt de voorgenomen naatregelen vast , indien deze in over­
       eenstemming zijn met het advies van het Comité .
                                                                       • • •/» • •
 ---pagebreak--- t>) Wanneer de voorgenomen maatregelen niet overeenstemming zijn met
    het advies van het Comité of indien geen advies wordt uitgebracht ,
    legt de Commissie onverwijld aan de Raad een voorstel inzake de te
    treffen maatregelen voor. De Raad "besluit met gekwalificeerde meer-
    derhèid van stemmen,
c ) Indien de Raad zich niet tinnen 3 maanden vanaf het tijdstip waarop
    het voorstel aan hem werd voorgelegd hierover uitspreekt worden de
    voorgestelde maatregelen door de Commissie - vastgesteld".
De oorspronkeli jke artikelen 3 en 4 worden de artikelen 4 en 5 »
 ---pagebreak---          Amendement op het voorstel voor een Richtlijn van de Raad
         betreffende   de aanpassing van de wet,?evirigen van de lid­
       staten inzake 'de reclame voor farmaceutische specialiteiten en
                                  de toelichting
Artikel 12 , tweede alinea, wordt vervangen door alinea 's :
De Wijzigingen in de lijst van ziekten , opgenomen in de "bijlage "bedoeld in
de eerste alinea , ten einde de risico 's van z elfbehandeling en van commer­
cieel misbruik dat schadelijk voor de volksgezondheid kan zijn te voorkomen ,
worden vastgesteld overeenkomstig de procedure "bedoeld in artikel 3 , leden 5
en 6 , van de Richtlijn van de Raad van                    inzake de analytische ,
texicologisch-farmacologische en klinische nonnen en protocollen betreffende
proeven op farmaceutische specialiteiten.
Het in artikel 3 van die Richtlijn bedoelde Comité kan elk vraagstuk betref­
fende de toepassing van deze Richtlijn onderzoeken , dat door zijn voorzitter ,
op diens initiatief , dan wel op verzoek van de vertegenwoordiger van een lid­
staat aan de orde wordt gesteld *
 ---pagebreak---             Anenderterrt o p het voorstel voor een Ri chtlij n van d e Raad
            betreffende de aanpassing van de wetge vingen van de l id-
            staten i nzaJ-ce stoffen die_lainnen worden gebruikt i n faraa-
            ceutische specialiteiten ten einde_jleze t_c Jvlcu_ren
        artikel 3 van het voorstel voor een Richtlijn wordt vervangen door
het volgende artikel :
                                     Artikel 3
        De analysemethoden voor de keuring net betrekking tot de in bijlage XII
vastgestelde zuiverheidseisen worden vastgesteld overeenkomstig de procedure
bedoeld in artikel 3j leden 5 en 6 , van de Richtlijn van de Raad van
       inzake de analytische , texicologisch-farmacologische en klinische nomen
en protocollen betreffende proeven op farmaceut ische specialiteiten.
        Het in artikel 3 van die Richtlijn bedoelde Comité kan elk vraagstuk
betreffende de toepassing van deze Richtlijn onderzoeken , dat door zijn
voorzitter , op diens initiatief , dan wel op verzoek van de vertegenwoordiger
van een lid-staat aan de orde wordt gesteld .