CELEX: 32011L0078
Language: sl
Date: 2011-09-20 00:00:00
Title: Direktiva Komisije 2011/78/EU z dne 20. septembra 2011 o spremembi Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta za vključitev bakterije Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotip H14, sev AM65-52, kot aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi  Besedilo velja za EGP

21.9.2011   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 243/7
            
         DIREKTIVA KOMISIJE 2011/78/EU
   z dne 20. septembra 2011
   o spremembi Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta za vključitev bakterije Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotip H14, sev AM65-52, kot aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (1) in zlasti drugega pododstavka člena 16(2) Direktive,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba Komisije (ES) št. 1451/2007 z dne 4. decembra 2007 o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju biocidnih pripravkov v promet (2) določa seznam aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove možne vključitve v Prilogo I, IA ali IB k Direktivi 98/8/ES. Seznam vključuje bakterijo Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotip H14.
            
         
               (2)
            
            
               Na podlagi Uredbe (ES) št. 1451/2007 je bila v skladu s členom 11(2) Direktive 98/8/ES opravljena presoja bakterije Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotip H14, sev AM65-52, za uporabo v 18. vrsti izdelkov (insekticidih, akaricidih in pripravkih za nadzor drugih členonožcev), kot je opredeljena v Prilogi V k navedeni direktivi. Uporaba seva SA3A bakterije Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotip H14, v navedeni vrsti izdelkov se še vedno presoja.
            
         
               (3)
            
            
               Italija, ki je bila imenovana za državo članico poročevalko, je 11. julija 2008 v skladu s členom 14(4) in (6) Uredbe (ES) št. 1451/2007 Komisiji predložila poročilo pristojnega organa in priporočilo.
            
         
               (4)
            
            
               Države članice in Komisija so pregledale poročilo pristojnega organa. V skladu s členom 15(4) Uredbe (ES) št. 1451/2007 so bile 6. maja 2011 ugotovitve pregleda v Stalnem odboru za biocidne pripravke vključene v poročilo o oceni.
            
         
               (5)
            
            
               Presoje so pokazale, da je za biocidne pripravke, ki se uporabljajo kot insekticidi, akaricidi in pripravki za nadzor drugih členonožcev ter vsebujejo bakterijo Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotip H14, sev AM65-52, mogoče pričakovati, da izpolnjujejo zahteve iz člena 5 Direktive 98/8/ES. Zato je bakterijo Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotip H14, sev AM65-52, primerno vključiti v Prilogo I k navedeni direktivi.
            
         
               (6)
            
            
               Na ravni Unije ni bila opravljena presoja vseh možnih uporab. Zato je primerno, da države članice ocenijo možne uporabe oziroma scenarije izpostavljenosti ter tveganja za populacije ljudi in dele okolja, ki niso bili reprezentativno obravnavani v oceni tveganja na ravni Unije, ter da pri izdaji dovoljenj za pripravke zagotovijo, da se sprejmejo ustrezni ukrepi ali določijo posebni pogoji za zmanjšanje ugotovljenih tveganj na sprejemljivo raven.
            
         
               (7)
            
            
               Zaradi ugotovljenega potencialnega tveganja za zdravje nezaščitenega poklicnega uporabnika je pri izdaji dovoljenj za pripravke primerno zahtevati, da se pripravki, namenjeni poklicni uporabi, smejo uporabljati le z ustrezno osebno zaščitno opremo, razen če se lahko v vlogi za izdajo dovoljenja za pripravek dokaže, da je tveganje za poklicne uporabnike mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven z drugimi sredstvi.
            
         
               (8)
            
            
               Glede na možno posredno izpostavljenost ljudi prek uživanja hrane zaradi uporabe, predstavljene v oceni, je po potrebi primerno zahtevati, da se preveri potreba po določitvi novih ali spremembi obstoječih najvišjih mejnih vrednosti ostankov v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (3) ali Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 z dne 23. februarja 2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora ter o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS (4). Sprejeti je treba ukrepe za zagotovitev, da se veljavne najvišje mejne vrednosti ostankov ne presežejo.
            
         
               (9)
            
            
               Določbe te direktive se morajo uporabljati hkrati v vseh državah članicah, da bi bilo tako zagotovljeno enako ravnanje z biocidnimi pripravki, ki vsebujejo aktivno snov Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotip H14, sev AM65-52, na trgu Unije in omogočeno ustrezno delovanje trga biocidnih pripravkov na splošno.
            
         
               (10)
            
            
               Pred vključitvijo aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 98/8/ES je treba zagotoviti ustrezno obdobje, ki bo državam članicam in zainteresiranim stranem omogočilo, da se pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, prijaviteljem, ki so pripravili dokumentacijo, pa, da lahko povsem izkoristijo desetletno obdobje za varstvo podatkov, ki se v skladu s členom 12(1)(c)(ii) Direktive 98/8/ES začne z dnem vključitve.
            
         
               (11)
            
            
               Po vključitvi morajo države članice imeti na voljo razumno dolgo obdobje za izvedbo člena 16(3) Direktive 98/8/ES.
            
         
               (12)
            
            
               Direktivo 98/8/ES je zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (13)
            
            
               Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke –
            
         SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
   Člen 1
   Priloga I k Direktivi 98/8/ES se spremeni v skladu s Prilogo k tej direktivi.
   Člen 2
   1.   Države članice najpozneje 30. septembra 2012 sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo.
   Navedene predpise uporabljajo od 1. oktobra 2013.
   Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
   2.   Države članice sporočijo Komisiji besedilo glavnih določb nacionalne zakonodaje, ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.
   Člen 3
   Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   Člen 4
   Ta direktiva je naslovljena na države članice.
   
      V Bruslju, 20. septembra 2011
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  UL L 123, 24.4.1998, str. 1.
   
      (2)  UL L 325, 11.12.2007, str. 3.
   
      (3)  UL L 152, 16.6.2009, str. 11.
   
      (4)  UL L 70, 16.3.2005, str. 1.
   
      PRILOGA
      V Prilogi I k Direktivi 98/8/ES se doda naslednji vnos:
      
         
                     Št.
                  
                  
                     Splošno ime
                  
                  
                     Ime po IUPAC
                     Identifikacijske številke
                  
                  
                     Minimalna čistost aktivne snovi v biocidnem pripravku, kakor se daje v promet
                  
                  
                     Datum vključitve
                  
                  
                     Rok za uskladitev s členom 16(3) (razen za pripravke, ki vsebujejo več kot eno aktivno snov, za katere je rok za uskladitev s členom 16(3) enak roku, določenemu v zadnji odločitvi o vključitvi njegovih aktivnih snovi)
                  
                  
                     Datum izteka veljavnosti vključitve
                  
                  
                     Vrsta izdelkov
                  
                  
                     Posebne določbe (1)
                     
                  
               
                     „46
                  
                  
                     
                        Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotip H14, sev AM65-52
                  
                  
                     Se ne uporablja.
                  
                  
                     Relevantnih nečistoč ni.
                  
                  
                     1. oktober 2013
                  
                  
                     30. september 2015
                  
                  
                     30. september 2023
                  
                  
                     18
                  
                  
                     Kadar je za določen pripravek to potrebno, države članice pri ocenjevanju vloge za izdajo dovoljenja za pripravek v skladu s členom 5 in Prilogo VI ocenijo možne uporabe oziroma scenarije izpostavljenosti ter tveganja za populacije ljudi in dele okolja, ki niso bili reprezentativno obravnavani v oceni tveganja na ravni Unije.
                     Pripravki, za katere je izdano dovoljenje za poklicno uporabo, se uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo, razen če se lahko v vlogi za izdajo dovoljenja za pripravek dokaže, da je tveganje za poklicne uporabnike mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven z drugimi sredstvi.
                     Za pripravke, ki vsebujejo bakterijo Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotip H14, sev AM65-52, in lahko puščajo ostanke v živilih ali krmi, države članice preverijo potrebo po določitvi novih ali spremembi obstoječih najvišjih mejnih vrednosti ostankov v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 ali Uredbo (ES) št. 396/2005 in sprejmejo vse primerne ukrepe za zmanjšanje tveganja, s čimer se zagotovi, da veljavne najvišje mejne vrednosti niso presežene.“
                  
               
      
         (1)  Za izvajanje splošnih načel Priloge VI so vsebina in sklepne ugotovitve poročil o oceni na voljo na naslednji spletni strani Komisije: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.