CELEX: C2006/326/84
Language: cs
Date: 2006-12-30 00:00:00
Title: Věc C-452/06: Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Spojené království) dne 9. listopadu 2006 – The Queen, na žádost Synthon BV v. Licensing Authority, Vedlejší účastnice: Smithkline Beecham plc

30.12.2006   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 326/40
            
         Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Spojené království) dne 9. listopadu 2006 – The Queen, na žádost Synthon BV v. Licensing Authority, Vedlejší účastnice: Smithkline Beecham plc
   (Věc C-452/06)
   (2006/C 326/84)
   Jednací jazyk: angličtina
   Předkládající soud
   High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court).
   Účastníci původního řízení
   
      Žalobkyně: Synthon BV.
   
      Žalovaný: Licensing Authority.
   
      Vedlejší úč astnice: Smithkline Beecham plc
   Předběžné otázky
   
               1.
            
            
               Pokud:
               
                           —
                        
                        
                           členský stát (dále jen „dotyčný členský stát“) obdrží žádost, podle článku 28 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1) (dále jen „směrnice“), o vzájemné uznání v dotyčném členském státě registrace léčivého přípravku (dále jen „přípravek“), kterou udělil jiný členský stát (dále jen „referenční členský stát“);
                        
                     
                           —
                        
                        
                           taková registrace byla udělena referenčním členským státem ve zkráceném řízení pro podání žádosti podle čl. 10 odst. 1 písm. a) bodu iii) směrnice, na základě toho, že přípravek je v zásadě podobný jinému léčivému přípravku, který již byl registrován v rámci EU po požadovanou dobu (dále jen „referenční přípravek“);
                        
                     
                           —
                        
                        
                           dotyčný členský stát provádí postup validace žádosti, během kterého kontroluje, zda žádost obsahuje údaje a dokumenty požadované článkem 8, čl. 10 odst. 1 písm. a) bodem iii) a článkem 28 směrnice, včetně toho, zda jsou poskytnuté údaje v souladu s právním základem, na jehož základě byla žádost podána;
                           
                                       (a)
                                    
                                    
                                       je slučitelné se směrnicí a zvláště s článkem 28, aby dotčený členský stát kontroloval, jestli je přípravek v zásadě podobný referenčnímu přípravku (aniž by bylo prováděno skutečné hodnocení), odmítl přijmout a vyhodnotit žádost a neuznal registraci udělenou referenčním členským státem z důvodu, že podle jeho názoru není přípravek v zásadě podobný referenčnímu přípravku? nebo
                                    
                                 
                                       (b)
                                    
                                    
                                       je dotyčný členský stát povinen uznat registraci udělenou referenčním členským státem do 90 dnů od obdržení žádosti a zprávy o hodnocení podle čl. 28 odst. 4 směrnice, pokud dotyčný členský stát neuplatní postup stanovený v článcích 29 až 34 směrnice (který je použitelný, jsou-li důvody se domnívat, že registrace daného přípravku může představovat riziko pro veřejné zdraví ve smyslu článku 29 směrnice).
                                    
                                 
                     
         
               2.
            
            
               V případě záporné odpovědi na otázku 1(a) a kladné odpovědi na otázku 1(b), pokud dotyčný členský stát zamítne žádost ve stádiu validace z důvodu, že přípravek není v zásadě podobný referenčnímu přípravku, a neuzná tak registraci udělenou referenčním členským státem ani neuplatní postup stanovený články 29 až 34 směrnice, představuje takové neuznání dotyčným členským státem registrace udělené referenčním členským státem za výše uvedených okolností dostatečně závažné porušení práva Společenství ve smyslu druhé podmínky stanovené v rozsudku ve spojených věcech C-46/93 a C-48/93 Brasserie du Pêcheur a Factortame? Podpůrně, jaké faktory musí vzít vnitrostátní soud v úvahu, pokud má určit, zda toto neuznání představuje dostatečně závažné porušení?
            
         
               3.
            
            
               Pokud je neuznání dotyčným členským státem registrace udělené referenčním členským státem, tak jak je to uvedeno výše v otázce 1, založeno na obecné politice přijaté dotyčným členským státem, že na různé soli stejné léčebně účinné části nelze ze zákona pohlížet tak, že jsou v zásadě podobné, představuje neuznání dotyčným členským státem registrace udělené referenčním členským státem za výše uvedených okolností dostatečně závažné porušení práva Společenství ve smyslu druhé podmínky stanovené v rozsudku ve spojených věcech C-46/93 a C-48/93 Brasserie du Pêcheur a Factortame? Podpůrně, které faktory musí vzít vnitrostátní soud v úvahu, pokud má určit, zda toto neuznání představuje dostatečně závažné porušení?
            
         
      (1)  Úř. věst. L 311, s. 67.