CELEX: 52003PC0180
Language: da
Date: 2003-04-15
Title: Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om krav til foderstofhygiejne

Avis juridique important

|

52003PC0180

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om krav til foderstofhygiejne  /* KOM/2003/0180 endelig udg. - COD 2003/0071 */  

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om krav til foderstofhygiejne(forelagt af Kommissionen)BEGRUNDELSEI. Situationen i dagHovedformålet med det eksisterende direktiv 95/69/EF af 22. december 1995 om betingelser og bestemmelser for godkendelse og registrering af visse foderstofvirksomheder og mellemhandlere (senest ændret ved Rådets direktiv 1999/29/EF af 22. april 1999) er at sikre, at visse virksomheder og mellemhandlere, der fremstiller, producerer eller markedsfører visse tilsætningsstoffer, forblandinger, foderblandinger og produkter, der er omfattet af direktiv 82/471/EØF, godkendes og registreres af kompetente myndigheder, der efterprøver, om de tekniske specifikationer i bilagene overholdes.Ved Kommissionens direktiv 98/51/EF af 9. juli 1998 er der fastsat gennemførelses bestemmelser til Rådets direktiv 95/69/EF.For fremstilling eller anvendelse af nogle af produkterne er det tilstrækkeligt at foretage en almindelig registrering på grundlag af et tilsagn fra virksomhederne om at overholde visse betingelser.Fremstilling eller anvendelse af andre produkter forudsætter godkendelse af anlægget på grundlag af meget strenge betingelser, der skal beskytte dyr, mennesker og miljø. Forud for godkendelsen skal den kompetente myndighed ved en obligatorisk kontrol på stedet verificere, at direktivets betingelser er overholdt.I henhold til gældende lovgivning er det forskellige risikoniveau med hensyn til menneskers og dyrs sundhed og miljøet begrundelse for et sådant dobbelt regelsæt for produktion og anvendelse af de forskellige stoffer. Godkendelse vedrører virksomheder, der agter at fremstille eller anvende produkter, der anses for følsomme, mens registrering angår virksomheder, der anvender mindre følsomme produkter.Når proceduren er fuldført, får ansøgerne et godkendelsesnummer eller et registrerings nummer, alt efter hvad der er relevant, og de pågældende virksomheder opføres på lister, der udarbejdes af den kompetente myndighed.Foderstofvirksomheder i foderstofkæden med andre aktiviteter end dem, der er beskrevet i direktiv 95/69/EF, er fritaget fra at skulle registreres eller godkendes.Direktivet har været i kraft siden den 8. februar 1996, og medlemsstaterne skulle have vedtaget de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv senest den 1. april 1998.II. Behovet for ændringerBSE-krisen, de to tilfælde af alvorlig dioxinforurening og andre negative tilfælde, f.eks. forurening af fodermidler og foderstoffer med nitrofen og hormoner, har tydeliggjort, at der er behov for passende forskrifter, der skal- garantere sikkerheden ved alle typer foderstoffer- sikre, at alle foderstofvirksomheder drives i overensstemmelse med harmoniserede hygiejnekrav- forbedre sporbarheden.III. FoderstofhygiejneGennemførelsen af direktiv 95/69/EF har vist, at nogle af disse betingelser stadig gælder, og at anvendelsen af dem kan udvides til at omfatte alle typer foderstoffer.Det er derfor fornuftigt nu at fastsætte krav til foderstofvirksomheder, der for øjeblikket ikke er omfattet af direktiv 95/69/EF, og samtidig at revidere minimumskravene, så der kommer til at gælde generelle og klarere regler for alle foderstofvirksomheder, opnås større gennem sigtighed og tages hensyn til den nyeste udvikling inden for foderstofhygiejne.a) HACCP-systemetFor at bringe foderstoflovgivningen på linje med Codex Alimentarius' principper for fødevarehygiejne foreslås det at indføre HACCP-principperne (risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter), som denne organisation har udarbejdet. Gennemførelsen af disse principper vil blive obligatorisk for alle foderstofvirksomhedsledere på andre niveauer end i primær produktionen. Der foreskrives en række stadier, som virksomhedslederne skal følge igennem hele produktionsforløbet for ved hjælp af risikoanalyse at gøre det lettere at finde frem til de kritiske punkter, hvor kontrol er nødvendig af hensyn til foderstofsikkerheden.Ved gennemførelsen af HACCP bliver virksomhedslederne nødt til at leve op til deres ansvar. De bliver nødt til at udforme et specielt overvågningsprogram. Alle eventuelle farer skal identificeres, og der skal indføres ordentlige kontrolprocedurer for hver enkelt foderstof virksomhed. Forholdene skal korrigeres, hvis det ved kontrollen viser sig, at der kan være problemer. Systemet skal ajourføres med regelmæssige mellemrum.Ifølge principperne skal den kontrol, der foretages, dokumenteres og registreres. Dermed kan de kompetente myndigheder foretage en mere effektiv kontrol.b) SporbarhedEuropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevare sikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed omfatter allerede sporbarhed som et generelt krav.Erfaringerne har klart vist, at foder er årsag til hændelser, der kunne udgøre en risiko for menneskers og dyrs sundhed.De forskellige foderstofkriser har vist, at det er af afgørende betydning for sundhedsbeskyttelsen, at foderets oprindelse kan identificeres. Sporbarhed gør det enklere at trække foderstoffer og fødevarer tilbage fra markedet, ligesom det bliver muligt at give de kompetente myndigheder målrettede og præcise oplysninger om de implicerede produkter.Ifølge det nye forslag skal alle foderstofvirksomheder registreres hos de kompetente myndigheder. I visse tilfælde, hvor det er nødvendigt at have sikkerhed for, at foderstof virksomheder overholder hygiejnebestemmelserne, bliver der krav om godkendelse. I sådanne tilfælde giver den kompetente myndighed en officiel godkendelse efter kontrol på stedet for at efterprøve, om kravene overholdes.c) Ansvarsområder og hygiejneIfølge EU's fødevarelovgivning, især hvad angår hygiejnebestemmelserne, er det fødevarevirksomhederne, der har det primære ansvar for at sikre, at fødevarelovgivningen og navnlig fødevaresikkerheden respekteres. Med dette forslag udvides dette princip til at omfatte hele foderstofkæden.Forslaget tilstræber, at der tages hensyn til foderstofsikkerheden på alle niveauer, der kan påvirke foderstof- og fødevaresikkerheden. Derfor skal foderstofvirksomheder sikre, at foder, som de har ansvaret for, ikke kan forårsage et foderstof- eller fødevaresikkerhedsproblem, og sørge for, at deres praksis ikke udgør en risiko for foderstof- og fødevaresikkerheden. Forslaget indeholder et krav om, at kun sikkert foder må markedsføres, og knytter an til behovet for at sikre, at fødevarer af dyr, som er blevet fodret med sådant foder, er sikre.Der kan gælde forskellige betingelser for foderstofvirksomhedslederne, afhængigt af om de arbejder i primærproduktionsleddet eller ej.F.eks. kan produktionsforløbets varighed i primærproduktionsleddet være sårbart over for uundgåelige hændelser, f.eks. vejr- eller miljøbetingede faktorer. Det er således vanskeligt at opbygge det oplysningsniveau, der skal til for at kunne kortlægge alle eventuelle risici, og at etablere et hensigtsmæssigt kontrolprogram i den forbindelse.Uacceptable risici kan imidlertid også forekomme på fremstillingsstedet, f.eks. som et resultat af fejlagtig praksis på et hvilket som helst punkt i tilberedningen, tilvirkningen, fremstillingen, emballeringen, opbevaringen, transporten, distributionen og håndteringen af foderstofferne. Det er tanken, at de forebyggende foranstaltninger skal forbedres, ved at der indføres relevante kontrolsystemer, hvor de forskellige tilvirkningsled analyseres med henblik på at fastslå den relevante risiko. Foderstofkæden er meget kompleks, og de mange ingredienser, foderstoffer er sammensat af, gør ofte også sammensætningen kompliceret, så fejl i et hvilket som helst led i kæden kan få omfattende konsekvenser. Foderstofvirksomheds lederne skal da sikre - ved at stille en finansiel garanti - at de er dækket med hensyn til risici i forbindelse med deres virksomhed, især i forbindelse med omkostninger ved tilbagetrækning fra markedet, behandling og/eller destruktion af foderstoffer og fødevarer fremstillet heraf, som kan udgøre en alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed og/eller for miljøet.d) Import af foderstoffer fra tredjelandeFoderstoffer, der importeres til EF, skal opfylde EF's hygiejnenormer eller tilsvarende normer i Kommissionens forslag til forordning (EF) nr. .../... om offentlig foderstof- og fødevarekontrol.Det gælder navnlig følgende:- Afsendelsestredjelandet skal figurere på en liste over tredjelande, hvorfra import af foderstoffer er tilladt.- Afsendelsesvirksomheden skal figurere på en liste over virksomheder, hvorfra import af foderstoffer er tilladt.e) Jord til bord-strategien og primærproduktionenDet er af afgørende betydning at være tro mod grundpillen i foderstof- og fødevaresikkerhedspolitikken, nemlig jord til bord-strategien, og at primærproduktionsleddet bliver omfattet af kravene til registrering og foderstofhygiejne. Farer i foderstoffer kan stamme fra bedriften, og det foreslås derfor, at hygiejnebestemmelserne udvides til også at omfatte hygiejne på bedrifterne. Dermed får EF-lovgivningen et instrument, der omfatter hele foderstof- og fødevarekæden fra jord til bord. For at opnå det ønskede hygiejneniveau på bedriftsplan foreslås det, at eventuelle farer, der forekommer i primærproduktionen, og metoderne til at eliminere dem behandles i vejledninger i god praksis.Hvis bedrifter, der producerer foderstoffer, og fodring af dyr ikke var omfattet, ville det betyde, at fødevarelovgivningen ikke blev grebet an på samme måde, og at den derfor på nogle punkter ville være inkonsekvent eller ligefrem mangelfuld, hvilket ville være svært at retfærdiggøre.f) FleksibilitetErfaringen i EU har vist, at der kræves en vis fleksibilitet især for mindre virksomheders vedkommende, og især for dem, der ligger i områder med særlige geografiske vanskeligheder.Formålet med forslaget er at sikre en sådan fleksibilitet ved at kræve, at medlemsstaterne som led i nærhedsprincippet sørger for det rette hygiejneniveau i disse virksomheder, uden at foderstofsikkerhedens mål dog bringes i fare. Medlemsstaternes myndigheder er de mest kompetente til at tage stilling til behovene på det niveau, og de må påtage sig ansvaret på det område.Egenkontrolsystemet skal gøres så fleksibelt, at der kan tages hensyn til de forskellige omstændigheder, der kan forekomme i praksis, især med hensyn til mindre virksomheder. Med henblik herpå kan der udvikles vejledninger i god praksis, der skal bruges som støtte for gennemførelsen af HACCP-systemet.IV. Fødevarehygiejne og Kommissionens hvidbog om fødevaresikkerhedForslaget bygger på de principper for fødevaresikkerhed, der er beskrevet i Kommissionens hvidbog om fødevaresikkerhed [1], navnlig:[1]  KOM (1999) 719 endelig udg. af 12.1.2000.- Der skal ske en systematisk gennemførelse af jord til bord-politikken, som omfatter alle sektorer i foderstofkæden (herunder primærproduktion, fodring af dyr og fremstilling af foder).- Foderstofsikkerhedspolitikken skal være baseret på en integreret helhedsstrategi.- Foderstofvirksomheder, producenter og landbrugere har det primære ansvar for foderstof- og fødevaresikkerheden, mens de ansvarlige myndigheder har ansvar for overvågningen og håndhævelsen.- En vellykket fødevarepolitik forudsætter, at foderet og fødevarerne samt ingredienserne heri kan spores.- Risikoanalysen er udgangspunktet for foderstofsikkerhedspolitikken.Forslaget knytter endvidere an til nogle af bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002, f.eks. følgende målsætninger:- et højt niveau for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet- et effektivt fungerende indre marked for sikre foderstoffer- sporbarhed for foderstoffer- foderstofvirksomhedslederne har det primære ansvar for foderstofsikkerheden- medlemsstaterne har ansvaret for håndhævelse af fødevarelovgivningen- kun sikre fødevarer og foder må markedsføres- foderstofvirksomhedslederne er ansvarlige, hvis deres produkter eller aktiviteter kan have negative virkninger for foderstofsikkerheden.Det foreslås altså i denne forordning, at visse generelle krav til foderstofsikkerheden udvides til også at omfatte hygiejne i alle led af foderstofkæden.V. SammenfatningDette forordningsforslag imødekommer alle disse forpligtelser ved at fastsætte krav til et samlet system for registrering af alle foderstofvirksomhedsledere og krav til foderstofproduktionen.I forordningen fastsættes ansvar og forpligtelser for foderstofvirksomheder, som griber fat om årsagerne til foderstofsikkerhedsproblemerne generelt, og den indeholder desuden krav til foderstofvirksomheder i primærproduktionsleddet.De generelle principper og definitioner vedrørende foderstofproduktion, herunder såvel foderstofvirksomhedsledernes ansvarsområder som medlemsstatsmyndighedernes, er i forvejen fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 og i Kommissionens forslag til forordning (EF) nr. .../... om offentlig foderstof- og fødevarekontrol.VI. Retsakternes formSom forklaret i Kommissionens grønbog om de generelle principper for EF's fødevarelovgivning mener Kommissionen, at EF-retsforskrifter i form af forordninger indebærer en række fordele, såsom garanti for ensartet anvendelse på hele det indre marked, større gennemsigtighed og mulighed for hurtig ajourføring under hensyntagen til udviklingen i den tekniske og videnskabelige viden. Derfor forelægges forslaget i form af en forordning.2003/0071 (COD)Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om krav til foderstofhygiejne(EØS-relevant tekst)EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 37, stk. 2, og artikel 152, stk. 4, litra b),under henvisning til forslag fra Kommissionen [2],[2]  EFT C af , s. .under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg [3],[3]  EFT C af , s. .under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget [4],[4]  EFT C af , s. .efter proceduren i traktatens artikel 251 [5], og[5]  EFT C af , s. .ud fra følgende betragtninger:(1) Den animalske produktion er af stor betydning for landbruget inden for Fællesskabet. Tilfredsstillende resultater er i høj grad afhængige af anvendelsen af sikre og gode kvalitetsfoderstoffer.(2) Et af de grundlæggende mål med fødevarelovgivning er et højt niveau for beskyttelsen af menneskers sundhed og af dyrs sundhed og velfærd, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerheds autoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed [6]. I forordning (EF) nr. 178/2002 fastsættes desuden andre fælles principper og definitioner for medlemsstaternes og Fællesskabets fødevarelovgivning, herunder målsætningen om at opnå fri bevægelighed for foderstoffer i Fællesskabet.[6]  EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.(3) Ved Rådets direktiv 95/69/EF af 22. december 1995 om betingelser og bestemmelser for godkendelse og registrering af visse foderstofvirksomheder og mellemhandlere og om ændring af direktiv 70/542/EØF, 74/63/EØF, 79/373/EØF og 82/471/EØF [7] fastsattes betingelser og bestemmelser for visse foderstofvirksomheder og mellemhandlere, med henblik på at de kan udøve deres virksomhed. Erfaringen har vist, at disse betingelser og bestemmelser udgør et solidt grundlag for foderstofsikkerheden.[7]  EFT L 332 af 30.12.1995, s. 15. Direktivet er senest ændret ved direktiv 1999/29/EF (EFT L 115 af 4.5.1999, s. 32).(4) Ved Kommissionens direktiv 98/51/EF af 9. juli 1998 om gennemførelses bestemmelser til Rådets direktiv 95/69/EF om betingelser og bestemmelser for godkendelse og registrering af visse foderstofvirksomheder og mellemhandlere [8] indførtes gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 95/69/EF, bl.a. bestemmelser om import fra tredjelande.[8]  EFT L 208 af 24.7.1998, s. 43.(5) Ved Rådets direktiv 95/69/EF fastsattes betingelser for godkendelse af virksomheder, der fremstiller visse stoffer, som er omhandlet i Rådets direktiv 82/471/EØF af 30. juni 1982 om visse produkter, der anvendes i foderstoffer [9].[9]  EFT L 213 af 21.7.1982, s. 8. Direktivet er senest ændret ved direktiv 1999/20/EF (EFT L 80 af 25.3.1999, s. 20).(6) Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter [10] fastsattes de bestemmelser, der gælder for medlemsstaternes godkendelse af tekniske specifikationer.[10]  EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37. Direktivet er ændret ved direktiv 98/48/EF (EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18).(7) Erfaringen har endvidere vist, at det er nødvendigt at sikre, at alle foderstofvirksomheder drives i overensstemmelse med harmoniserede krav til sikkerheden, og at det er nødvendigt at gennemføre en generel revision af reglerne for at tage hensyn til behovet for at sikre et højere niveau for beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed og velfærd og af miljøet.(8) Det primære formål med de nye hygiejnebestemmelser i denne forordning er at opnå et højt forbrugerbeskyttelsesniveau med hensyn til foderstof- og fødevaresikkerhed, hvor især følgende principper tages i betragtning:a) Det er lederen af en foderstofvirksomhed, der er primært ansvarlig for foderstofsikkerheden.b) Det er nødvendigt med foderstofsikkerhed igennem hele fødevarekæden startende med primærproduktionen af foderstoffer til fodring af dyr, som anvendes i fødevareproduktionen.c) Der skal ske en almindelig gennemførelse af procedurer baseret på HACCP-principperne (hazard analysis and critical control points), der sammen med anvendelsen af god hygiejnepraksis skal øge foderstofvirksomhedsledernes ansvar.d) Vejledninger i god praksis er et værdifuldt instrument til at hjælpe foderstofvirksomhedsledere i alle led af foderstofkæden med at overholde foderstofhygiejnebestemmelserne, og med at anvende HACCP-principperne.e) Mikrobiologiske kriterier fastsættes på basis af videnskabelige risikokriterier.f) Det er nødvendigt at sikre, at importerede foderstoffer er mindst af tilsvarende standard som foderstoffer produceret i Fællesskabet.(9) Det er nødvendigt med en integreret fremgangsmåde for at sikre foderstofsikkerheden fra primærproduktionen til markedsføring eller eksport af foderstoffer.(10) I overensstemmelse med nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet bør fællesskabs bestemmelserne ikke gælde for bestemte tilfælde af produktion af foderstoffer til privatpersoners eget forbrug og fodring af bestemte dyr eller for direkte leverance af små mængder primærprodukter på lokalt niveau og detailhandel med foder til selskabsdyr.(11) Det er nødvendigt, at de foderstoffarer, der allerede findes i primærproduktionen, identificeres og bekæmpes hensigtsmæssigt for at sikre, at målene i denne forordning opfyldes. De principper, der ligger til grund for denne forordnings bestemmelser, bør derfor gælde såvel for bedrifter, der fremstiller foderstoffer udelukkende til brug for deres egen produktion, som for bedrifter, der markedsfører foderstoffer. Ved direkte leverance af små mængder primærprodukter på lokalt niveau fra producenten til lokale bedrifter bør foderstofsikkerheden dog sikres gennem forskrifter og vejledning.(12) Det er generelt endnu ikke muligt i praksis at anvende HACCP-systemet i primærproduktionen af foderstoffer. Ved hjælp af vejledning i god praksis bør anvendelsen af relevante hygiejnekrav dog fremmes.(13) Foderstofsikkerhed afhænger af en række faktorer. Lovgivningen bør foreskrive minimumskrav til hygiejne. Der bør gennemføres offentlig kontrol for at efterprøve, om foderstofvirksomhedslederne overholder reglerne. Foderstofvirksomhedslederne bør desuden træffe foranstaltninger eller indføre procedurer med henblik på at opnå et højt niveau for foderstofsikkerhed.(14) HACCP-systemet kan hjælpe ledere af fødevarevirksomheder til at opnå en højere foderstofsikkerhedsstandard. HACCP-systemet bør ikke anses for en selvregulerings mekanisme og må ikke træde i stedet for officiel kontrol.(15) Det er nødvendigt, at foderstofvirksomhedernes ansatte samarbejder fuldt ud og er fuldt engagerede, for at HACCP-principperne kan gennemføres.(16) HACCP-systemet i foderstofproduktionen bør tage hensyn til principperne i Codex Alimentarius, men det bør rumme tilstrækkelig fleksibilitet i alle situationer. I visse foderstofvirksomheder er det ikke muligt at identificere kritiske kontrolpunkter, og i visse tilfælde kan god praksis træde i stedet for overvågning af kritiske kontrolpunkter. Ligeledes forudsætter kravet om fastsættelse af "kritiske grænser" heller ikke, at der i alle tilfælde skal fastsætte en numerisk grænseværdi. Kravet om, at dokumenter skal opbevares, skal være fleksibelt, så meget små virksomheder ikke belastes unødigt.(17) Det er ligeledes nødvendigt med fleksibilitet for at tilgodese foderstofvirksomheder, der ligger i områder med særligt vanskelige geografiske forhold, eller i forhold til strukturkrav. En sådan fleksibilitet bør dog ikke gå ud over målene vedrørende foderstofhygiejne. Da alle foderstoffer, der fremstilles i overensstemmelse med hygiejnebestemmelserne, frit vil kunne omsættes i hele Fællesskabet, bør den procedure, der tillader medlemsstaterne at vise fleksibilitet, tillige være fuldt ud gennemskuelig. Der bør indføres bestemmelser om drøftelser i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, når det er nødvendigt for at løse uenighed.(18) For at de kompetente myndigheder kan gennemføre den offentlige kontrol effektivt, er det nødvendigt, at virksomhederne registreres, og at foderstofvirksomhedslederne samarbejder.(19) Der bør fortsat være en ordning for godkendelse af foderstofvirksomheder i forbindelse med aktiviteter, der kan udgøre en højere risiko ved fremstillingen af foderstoffer. Der bør indføres bestemmelser om procedurer for udvidelsen af godkendelsesordningens eksisterende anvendelsesområde i henhold til direktiv 95/69/EF.(20) For at blive godkendt bør foderstofvirksomheder opfylde en række betingelser med hensyn til faciliteter, udstyr, personale, produktion, kvalitetskontrol, opbevaring og dokumentation for at sikre såvel foderstofsikkerhed som produkternes sporbarhed.(21) Der bør fastsættes bestemmelser om midlertidig suspension, ændring, tilbagetrækning eller forlængelse af godkendelsen, hvis der foretages ændringer på virksomheder, disse ophører med deres aktivitet, eller det viser sig, at de ikke længere opfylder betingelserne for at udøve deres aktivitet.(22) Der bør være en ordning for registrering og godkendelse af alle foderstofvirksomheder foretaget af medlemsstatens kompetente myndighed for at sikre sporbarhed fra fremstillingsvirksomheden til den endelige bruger.(23) Det er et vigtigt led i foderstofsikkerheden, at foderstoffer og foderstofingredienser kan spores hele vejen igennem foderkæden. I forordning (EF) nr. 178/2002 er der fastsat bestemmelser, der skal sikre foderstoffer og foderstof ingrediensers sporbarhed, og den foreskriver en procedure for vedtagelse af gennemførelses bestemmelser, der gælder for specifikke sektorer.(24) De forskellige foderstofkriser har vist, at mangler i foderkæden, uanset hvor i kæden de er, kan have betydelige økonomiske konsekvenser. Foderstofproduktionen og dens komplekse distributionskæde gør det ikke let at trække foder tilbage fra markedet. Udgifterne til at afhjælpe økonomiske skader i foder- og fødevarekæden dækkes ofte af offentlige midler. Det ville være mindre omkostningsbehæftet for samfundet at afbøde sådanne økonomiske konsekvenser, hvis den virksomhedsleder, hvis aktivitet er skyld i økonomiske skader i foderstofsektoren, holdes økonomisk ansvarlig. Dermed får virksomhedslederne et incitament til at overholde høje standarder, som måske ellers ikke ville blive overholdt uden et sådan system med økonomisk ansvar. Virksomhedslederne bør stille en passende finansiel sikkerhed, f.eks. en forsikring, der dækker omkostningerne ved at trække produkter tilbage fra markedet og behandle og/eller destruere foder og fødevarer fremstillet heraf. Det kan medvirke til, at virksomhedslederne træffer foranstaltninger og udformer praksis, så risici i forbindelse med deres virksomhed minimeres.(25) Foderstoffer, der importeres til EF, skal overholde de generelle krav i forordning (EF) nr. 178/2002 og importbetingelserne i forordning (EF) nr. .../... om offentlig foderstof- og fødevarekontrol [11].[11]  EFT L(26) Foderstoffer, der er fremstillet i EF, og som eksporteres til tredjelande, skal overholde de generelle krav i forordning (EF) nr. 178/2002.(27) EF-lovgivningen om foderstofhygiejne bør baseres på videnskabelig rådgivning. Derfor bør Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet høres, når det er nødvendigt.(28) For at tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling bør der være et snævert og effektivt samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed.(29) I denne forordning tages der hensyn til de internationale forpligtelser, der er fastsat i WTO's aftale om anvendelsen af sundheds- og plantesundhedsforanstaltninger, og de internationale standarder for fødevaresikkerhed i Codex Alimentarius.(30) Direktiv 95/69/EF og 98/51/EF bør ophæves.(31) I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF af 7. maj 2002 om uønskede stoffer i foderstoffer [12] må foderstofvirksomhedsledere ikke med henblik på fortynding blande foder, hvis indhold af et uønsket stof overstiger maksimumsindholdet.[12]  EFT L 140 af 30.5.2002, s. 10.(32) Medlemsstaterne bør indføre sanktioner for overtrædelse af denne forordnings bestemmelser og sikre, at de gennemføres. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.(33) Kravene i denne forordning bør finde anvendelse et år efter ikrafttrædelsen, så de berørte foderstofvirksomheder får tid til at tilpasse sig.(34) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbestemmelser, der tillægges Kommissionen [13] -[13]  EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:KAPITEL IFORMÅL, ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONERArtikel 1 FormålVed denne forordning fastsættes:a) generelle bestemmelser om foderstofhygiejneb) betingelser og bestemmelser, der sikrer fuld sporbarhed for foderstoffer.Artikel 2 Anvendelsesområde1. Denne forordning gælder for:a) foderstofvirksomhedslederes aktiviteter i alle led fra primærproduktionen til markedsføring af foderstofferb) fodring af dyr, der anvendes i fødevareproduktionenc) import fra tredjelande.2. Denne forordning gælder ikke for:a) egenproduktion af foderstoffer til dyr, der anvendes til produktion af fødevarer til privatpersoners eget forbrug, og til dyr, der ikke anvendes i fødevareproduktionenb) fodring af dyr, der anvendes til produktion af fødevarer til privatpersoners eget forbrug, og af dyr, der ikke anvendes i fødevareproduktionenc) direkte leverance af små mængder primærprodukter på lokalt niveau fra producenten til lokale bedrifterd) detailhandel med foder til selskabsdyr.3. Medlemsstaterne fastsætter forskrifter og vejledninger for de aktiviteter, der er omhandlet i stk. 2. Sådanne nationale forskrifter og vejledninger skal sikre, at målene i denne forordning nås.Artikel 3 DefinitionerVed anvendelsen af denne forordning gælder definitionerne i forordning (EF) nr. 178/2002; dog gælder følgende særlige definitioner:a) "foderstofhygiejne": foranstaltninger og betingelser, der er nødvendige for at bekæmpe farer og sikre, at et foderstof er egnet til foder, hvis det anvendes som tilsigtetb) "leder af en foderstofvirksomhed"/"foderstofvirksomhedsleder": den fysiske eller juridiske person, der er ansvarlig for, at kravene i denne forordning overholdes i den foderstofvirksomhed, som er under vedkommendes ledelsec) "fodertilsætningsstoffer": stoffer eller mikroorganismer, der er tilladt i henhold til forordning (EF) nr. .../... om fodertilsætningsstofferd) "virksomhed": enhver enhed af en foderstofvirksomhede) "kompetent myndighed": den myndighed i en medlemsstat eller et tredjeland, der er udpeget til at foretage offentlig kontrol.KAPITEL IIFORPLIGTELSERArtikel 4 Generelle forpligtelser1. Foderstofvirksomhedslederne påser, at produktionen, tilvirkningen og distributionen i alle de led, som er under deres ledelse, udføres i overensstemmelse med god praksis, jf. kapitel III, og opfylder de relevante hygiejnekrav i denne forordning.2. I forbindelse med fodring af dyr, som anvendes i fødevareproduktionen, skal husdyrproducentera) træffe foranstaltninger og indføre procedurer med henblik på at minimere risikoen for biologisk, kemisk og fysisk forurening af foderstoffer, dyr og animalske produkterb) anvende god fodringspraksis, jf. bilag III.Artikel 5 Specifikke forpligtelser1. Foderstofvirksomhedsledere beskæftiget med primærproduktion af foderstoffer skal overholde bestemmelserne i bilag I, herunder følgende aktiviteter i den forbindelse:a) transport, opbevaring og håndtering af primærprodukter på produktionsstedet, forudsat at dette ikke i væsentlig grad ændrer deres karakterb) transport med henblik på levering af primærprodukter, hvis karakter ikke er ændret i væsentlig grad, fra produktionsstedet til en virksomhed.2. Andre foderstofvirksomhedsledere end dem, der er beskæftiget med primærproduktion af foderstoffer, jf. stk. 1, skal overholde bestemmelserne i bilag II.3. Ledere af foderstofvirksomheder skal:a) overholde specifikke mikrobiologiske kriterierb) træffe de foranstaltninger eller indføre de procedurer, der er nødvendig for at nå specifikke mål.De kriterier og mål, der omhandles i litra a) og b), vedtages efter proceduren i artikel 31, stk. 2.4. Foderstofvirksomhedsledere kan anvende de vejledninger, der er omhandlet i artikel 21, 22 og 23, som hjælp til at overholde de forpligtelser, der påhviler dem i henhold til denne forordning.5. Ved fodring af dyr, som anvendes i fødevareproduktionen, skal husdyrproducenterne overholde bestemmelserne i bilag III.Artikel 6 HACCP-systemet (risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter)1. Andre foderstofvirksomhedsledere end dem, der er beskæftiget med primærproduktion af foderstoffer, skal indføre, iværksætte og følge en fast procedure eller faste procedurer, der er baseret på følgende HACCP-principper:2. HACCP-principperne, jf. stk. 1, går ud på at:a) identificere farer, som skal forebygges, fjernes eller reduceres til et acceptabelt niveaub) identificere de kritiske kontrolpunkter, hvor det er vigtigt at føre kontrol for at forebygge eller fjerne en fare eller reducere den til et acceptabelt niveauc) fastsætte kritiske grænser på kritiske kontrolpunkter, som adskiller acceptable forhold fra uacceptable forhold, med henblik på at forebygge, fjerne eller reducere konstaterede farerd) fastlægge og gennemføre effektive overvågningsprocedurer på kritiske kontrolpunktere) træffe korrigerende foranstaltninger, hvis det ved overvågningen viser sig, at et kritisk kontrolpunkt ikke er under kontrolf) fastsætte procedurer for at verificere, om de foranstaltninger, der er beskrevet i litra a) til e), fungerer effektivt; verifikationsprocedurerne skal gennemføres med regelmæssige mellemrumg) udfærdige dokumenter og føre registre, der står i forhold til foderstofvirksomhedens størrelse og art, for at dokumentere, at foranstaltningerne i litra a) til f) anvendes effektivt.3. Når et produkt, en proces eller et led i produktionen, tilvirkningen, opbevaringen og distributionen ændres, gennemgår foderstofvirksomhedslederen proceduren og foretager de fornødne ændringer.4. Som led i det system af procedurer, der er nævnt i stk. 1, kan foderstofvirksomhedslederne anvende vejledninger i god praksis sammen med vejledninger i anvendelsen af HACCP, som er udviklet i henhold til artikel 21.5. Efter proceduren i artikel 31, stk. 2 kan der vedtages foranstaltninger for at lette gennemførelsen af denne artikel, herunder for små virksomheder.Artikel 7 Dokumentation vedørende HACCP-systemet1. Ledere af foderstofvirksomheder skal:a) over for den kompetente myndighed i det format, den kompetente myndighed kræver, dokumentere, at de overholder kravene i artikel 6b) sikre, at dokumentation, der beskriver procedurerne udarbejdet i henhold til artikel 6, løbende holdes ajour.2. Den kompetente myndighed tager hensyn til foderstofvirksomhedens art og størrelse, når den fastsætter krav til formatet, jf. stk. 1, litra a).3. Der kan vedtages gennemførelsesbestemmelser til denne artikel efter proceduren i artikel 26. Sådanne bestemmelser kan lette visse foderstofvirksomhedslederes gennemførelse af HACCP-principperne udarbejdet i henhold til artikel 21, 22 og 23 med henblik på overholdelse af kravene i artikel 6, stk. 1.Artikel 8 Finansielle garantierFoderstofvirksomhedslederne sikrer, at der findes en finansiel sikkerhed, f.eks. en forsikring, der dækker omkostningerne ved risici i forbindelse med deres virksomhed. Denne garanti skal dække omkostningerne ved at trække produkter tilbage fra markedet og behandle og/eller destruere foder og fødevarer fremstillet heraf.Artikel 9 Offentlig kontrol, anmeldelse og registrering1. Foderstofvirksomhedslederne samarbejder med de kompetente myndigheder i overensstemmelse med andre gældende EF-bestemmelser og, hvis sådanne ikke findes, med national lovgivning.2. Den kompetente myndighed fører et register over virksomheder.Ledere af foderstofvirksomheder skal:a) i registreringsøjemed give den relevante kompetente myndighed i det format, den kompetente myndighed kræver, meddelelse om alle virksomheder, som er under deres ledelse, og som har aktiviteter i et led i produktionen, tilvirkningen, opbevaringen og distributionen af foderstofferb) give den kompetente myndighed ajourførte oplysninger om alle virksomheder, som er under deres ledelse, jf. litra a), f.eks. ved at give den kompetente myndighed meddelelse om væsentlige ændringer i aktiviteterne og lukning af en eksisterende virksomhed.Artikel 10 Godkendelse af foderstofvirksomhederFoderstofvirksomhedslederne skal sikre, at virksomheder, som er under deres ledelse, og som er omfattet af denne forordning, er godkendt af myndighederne, hvis1. de pågældende virksomheder har en af følgende aktiviteter:a) fremstilling og/eller markedsføring af fodertilsætningsstoffer eller produkter, der er omfattet af direktiv 82/471/EØF, og som er omhandlet i kapitel 1 i bilag IV til denne forordningb) fremstilling og/eller markedsføring af forblandinger fremstillet af fodertilsætningsstoffer, der er omhandlet i kapitel 2 i bilag IV til denne forordningc) fremstilling (og/eller markedsføring) eller produktion udelukkende til brug for eget opdræt af foderblandinger, som indeholder forblandinger fremstillet af fodertilsætningsstoffer, der er omhandlet i kapitel 3 i bilag IV til denne forordning2. godkendelse kræves ifølge national lovgivning i den medlemsstat, hvor virksomheden befinder sig3. godkendelse kræves i henhold til en beslutning truffet efter proceduren i artikel 31, stk. 2.Artikel 11Ledere af foderstofvirksomheder må ikke drive virksomhed uden at værea) registreret som foreskrevet i artikel 9 ellerb) godkendt, hvis det kræves i henhold til artikel 13.Artikel 12 Oplysninger fra medlemsstaterne om nationale bestemmelser om godkendelseMedlemsstater, der ifølge national lovgivning kræver, at bestemte virksomheder på deres område skal godkendes, meddeler Kommissionen og de øvrige medlemsstater de relevante nationale bestemmelser.Artikel 13 Den kompetente myndigheds godkendelse af virksomhederDen kompetente myndighed må kun godkende virksomheder, hvis det ved et besøg på stedet forud for aktivitetsstart er konstateret, at de opfylder de relevante krav i denne forordning.Artikel 14 Den kompetente myndigheds suspension af registrering eller godkendelseDen kompetente myndigheder suspenderer midlertidigt en virksomheds registrering eller godkendelse for en eller flere af aktiviteterne eller for alle aktiviteterne, hvis det konstateres, at virksomheden ikke længere opfylder de betingelser, der gælder for aktiviteterne.Suspensionen varer, indtil virksomheden atter opfylder betingelserne. Hvis betingelserne ikke er opfyldt inden et år, anvendes artikel 15.Artikel 15 Den kompetente myndigheds tilbagekaldelse af registrering eller godkendelseDen kompetente myndighed tilbagekalder registreringen eller godkendelsen af en virksomhed for en eller flere af aktiviteterne, hvisa) virksomheden ophører med en eller flere af sine aktiviteterb) det konstateres, at virksomheden i et år ikke har opfyldt de betingelser, der gælder for dens aktiviteterArtikel 16 Ændringer af registreringen eller godkendelsen af en virksomhedDen kompetente myndighed ændrer registreringen eller godkendelsen af en virksomhed, hvis virksomheden har godtgjort, at den er i stand til at udøve aktiviteter, som supplerer eller træder i stedet for dem, for hvilke den blev godkendt i første omgang.Artikel 17 Forlængelse af godkendelserVirksomheders godkendelse kan forlænges for fem år ad gangen.Den kompetente myndighed må kun forlænge godkendelsen af virksomheder, hvis det ved et besøg på stedet er konstateret, at de opfylder de relevante krav i denne forordning.Artikel 18 Fravigelse fra kravet om besøg på stedetDet er ikke obligatorisk for medlemsstaterne at foretage besøg på stedet, jf. artikel 13 og 17, hos foderstofvirksomheder, der udelukkende fungerer som handlende, uden at produkterne befinder sig på deres driftssteder.De pågældende foderstofvirksomheder forelægger den kompetente myndighed en erklæring om, at det markedsførte foderstof opfylder betingelserne i denne forordning.Artikel 19 Overgangsforanstaltninger1. Virksomheder og mellemhandlere, der er godkendt og/eller registreret i henhold til direktiv 95/69/EF, kan videreføre deres aktiviteter indtil et år efter denne forordnings anvendelsesdato, forudsat at de inden denne forordnings anvendelsesdato indgiver en ansøgning om godkendelse til den relevante kompetente myndighed i det område, hvor deres faciliteter befinder sig.De skal i ansøgningen erklære, at betingelserne i denne forordning er opfyldt.De kompetente myndigheder kan anmode ansøgeren om udelukkende at fremlægge supplerende oplysninger, der giver sikkerhed for, at betingelserne i denne forordning overholdes.2. Virksomheder og mellemhandlere, for hvilke der i henhold til direktiv 95/69/EF hverken var krav om godkendelse eller registrering, men som skal registreres i henhold til denne forordning, kan videreføre deres aktiviteter indtil et år efter denne forordnings anvendelsesdato, forudsat at de inden denne forordnings anvendelsesdato indgiver en ansøgning om registrering til den relevante kompetente myndighed i det område, hvor deres faciliteter befinder sig.De skal i ansøgningen erklære, at betingelserne i denne forordning er opfyldt.Artikel 20 Liste over godkendte virksomheder1. Den kompetente myndighed optager for hver enkelt aktivitet de virksomheder, den har godkendt i henhold til artikel 13, på en national liste under et individuelt identifikationsnummer.2. Medlemsstaterne ajourfører oplysningerne om virksomheder i den liste, der er omhandlet i stk. 1, i overensstemmelse med de i artikel 14, 15 og 16 omhandlede beslutninger om suspension, tilbagetrækning eller ændring af godkendelsen.3. Den i stk. 1 omhandlede liste udarbejdes i overensstemmelse med modellen i kapitel I i bilag V.4. Det i stk. 1 omhandlede godkendelsesnummer skal have det format, der er angivet i kapitel II i bilag V.5. Medlemsstaterne offentliggør første gang i [november ...] listen over de virksomheder, der er godkendt i henhold til artikel 13, og derefter hvert år senest den 30. november en konsolideret liste over de i årets løb foretagne ændringer.KAPITEL IIIVEJLEDNINGER I GOD PRAKSISArtikel 21 Udarbejdelse, formidling og anvendelse af vejledninger1. Medlemsstaterne støtter udviklingen af nationale vejledninger i god praksis i fodersektoren og vedrørende anvendelse af HACCP-principper i henhold til artikel 22.Der udarbejdes EF-vejledninger i henhold til artikel 23.2. De kompetente myndigheder skal fremme formidlingen og anvendelsen af nationale vejledninger såvel som EF-vejledninger.3. Det er dog frivilligt, om foderstofvirksomhedslederne anvender sådanne vejledninger.Artikel 22 Nationale vejledninger1. Nationale vejledninger i god praksis udarbejdes og formidles af foderstof virksomheds sektorer i samråd med repræsentanter for kredse, hvis interesser kan blive berørt væsentligt, herunder kompetente myndigheder, idet der tages hensyn tila) Codex Alimentarius' relevante adfærdskodekserb) kravene i bilag I, når de vedrører primærproduktionen.2. De nationale vejledninger kan udarbejdes under ledelse af et nationalt standardiseringsorgan som nævnt i bilag II til direktiv 98/34/EF.3. Medlemsstaterne vurderer de nationale vejledninger for at sikre siga) at de er udarbejdet i overensstemmelse med stk. 1b) at deres indhold er praktisk anvendeligt for de sektorer, som de gælder forc) at de som vejledninger er forenelige med artikel 4, 5 og 6 i de sektorer og/eller for de foderstoffer, som de gælder for.4. Medlemsstaterne sender Kommissionen de nationale vejledninger, som opfylder kravene i stk. 2.Kommissionen etablerer og driver et system til registrering af disse vejledninger og giver medlemsstaterne adgang til systemet.Artikel 23 EF-vejledninger1. Inden der udarbejdes EF-vejledninger i god hygiejnepraksis og i god praksis ved anvendelse af HACCP-principper, hører Kommissionen den komité, der er omhandlet i artikel 31, stk. 1. Formålet med denne høring er at overveje, om der er behov for sådanne vejledninger, deres anvendelsesområde og indhold.2. Når der udarbejdes EF-vejledninger, påser Kommissionen, at de udarbejdes og formidlesa) efter høring af eller i samråd med relevante repræsentanter for den europæiske foderstofsektor og andre interesserede parter som f.eks. forbrugergrupperb) i samarbejde med kredse, hvis interesser kan blive berørt væsentligt, herunder kompetente myndigheder.3. EF-vejledninger udarbejdes og formidles, idet der tages hensyn tila) Codex Alimentarius' relevante adfærdskodekserb) kravene i bilag I, når de vedrører primærproduktionen.4. Komitéen, der er nævnt i artikel 31, stk. 1, vurderer udkastet til EF-vejledninger med henblik på at sørge for:a) at de er udarbejdet i overensstemmelse med stk. 2 og 3b) at deres indhold er praktisk anvendeligt i hele Fællesskabet for de sektorer, som de gælder forc) at de som vejledninger er forenelige med artikel 4, 5 og 6 i de sektorer og/eller for de foderstoffer, som de gælder for.5. Kommissionen opfordrer komitéen omhandlet i artikel 31, stk. 1, til med jævne mellemrum at gennemgå EF-vejledninger, der er udarbejdet i henhold til denne artikel, i samarbejde med de instanser, der er nævnt i stk. 2. Gennemgangen skal have til formål at sikre, at vejledningerne fortsat er praktisk anvendelige, og at tage den videnskabelige og teknologiske udvikling i betragtning.6. Titlerne på EF-vejledninger, der er udarbejdet i henhold til denne artikel, samt referencerne hertil offentliggøres i C-udgaven af Den Europæiske Unions Tidende.KAPITEL IVIMPORTArtikel 24 Import1. Foderstofvirksomhedsledere, der importerer foderstoffer fra tredjelande, sikrer, at import kun finder sted, hvis følgende betingelser er opfyldt:a) afsendelsestredjelandet er opført på en liste, der er opstillet i henhold til artikel 48 i forordning (EF) nr. .../.... om offentlig foderstof- og fødevarekontrol, over tredjelande, som det er tilladt at importere foderstoffer frab) afsendelsesvirksomheden er opført på en liste, der er opstillet og holdes ajour af det pågældende tredjeland i henhold til artikel 48 i forordning (EF) nr. .../.... om offentlig foderstof- og fødevarekontrol, over virksomheder, som det er tilladt at importere foderstoffer frac) foderet blev afsendt fra afsendelsesvirksomheden, som ligeledes kan anvende foder fra en anden virksomhed opført på listen omhandlet i litra b) eller fra Fællesskabetd) foderstoffet opfylderi) kravene i denne forordning og i alle andre EF-bestemmelser om særlige hygiejnebestemmelser for foderstoffer ellerii) betingelser, Fællesskabet har anerkendt som værende ligestillede hermed, elleriii) kravene i en særlig aftale mellem Fællesskabet og eksportlandet, hvis en sådan eksisterer.2. Der kan vedtages bestemmelser om et standardimportcertifikat efter proceduren i artikel 31, stk. 2.Artikel 25 Midlertidige foranstaltningerIndtil de lister, der skal opstilles i henhold til artikel 24, stk. 1, litra a) og b), foreligger, forstås henvisninger til sådanne lister som henvisning til de lister, der er opstillet i henhold til direktiv 98/51/EF [14].[14]  Kommissionens direktiv 98/51/EF af 9. juli 1998 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 95/69/EF om betingelser og bestemmelser for godkendelse og registrering af visse foderstofvirksomheder og mellemhandlere (EFT L 208 af 24.7.1998, s. 43).KAPITEL VAFSLUTTENDE BESTEMMELSERArtikel 26 GennemførelsesbestemmelserGennemførelsesbestemmelser kan vedtages efter proceduren i artikel 31, stk. 2.Artikel 27 Ændringer af bilag I, II og IIIBilag I, II og III kan ændres eller ophæves efter proceduren i artikel 31, stk. 2, for at tage hensyn tila) udvikling af kodekser for god praksisb) erfaringerne fra gennemførelsen af HACCP-baserede systemer, jf. artikel 6c) den teknologiske udviklingd) videnskabelig rådgivning, især ny risikovurderingere) fastsættelse af mål for foderstofsikkerhed.Artikel 28 Dispensationer fra bestemmelserne i bilag I, II og IIIDer kan gives dispensation fra bestemmelserne i bilag I, II og III efter proceduren i artikel 31, stk. 2, hvis dispensationerne ikke er til hinder for at nå forordningens mål.Artikel 29 Nationale foranstaltninger, der tilpasser kravene i bilag II1. Forudsat at det ikke går ud over målene vedrørende foderstofhygiejne, kan medlemsstaterne træffe nationale foranstaltninger, der tilpasser kravene i bilag II, i overensstemmelse med stk. 2-5.2. De nationale foranstaltninger, der tilpasser kravene i bilag II, skala) have til formål at tilgodese foderstofvirksomheder, der ligger i områder med særligt vanskelige geografiske forhold, ellerb) vedrøre virksomhedernes udførelse, grundplan og udstyr.3. En medlemsstat, der ønsker at træffe nationale foranstaltninger, der tilpasser kravene i bilag II, skal give Kommissionen og de øvrige medlemsstater meddelelse herom. Meddelelsen skal:a) indeholde en detaljeret beskrivelse af de krav, den pågældende medlemsstat mener bør tilpasses, og af karakteren af tilpasningenb) beskrive det pågældende foderstof og den pågældende virksomhedc) begrunde tilpasningen (inkl., hvis det er relevant, en oversigt over den risikoanalyse, der er foretaget, og foranstaltninger, der evt. er truffet for at sikre, at tilpasningen ikke går ud over målene vedrørende hygiejne)d) give alle øvrige relevante oplysninger.4. De øvrige medlemsstater har tre måneder, fra de har modtaget meddelelsen, jf. stk. 3, til at sende Kommissionen skriftlige bemærkninger.Hvis der er tale om tilpasninger som omhandlet i stk. 2, litra a), udvides perioden på anmodning af en medlemsstat til fire måneder.Kommissionen kan - og når den modtager skriftlige bemærkninger fra en eller flere medlemsstater, skal - høre medlemsstaterne i den komité, der er omhandlet i artikel 31. stk. 1. Kommissionen kan efter proceduren i artikel 31, stk. 2, beslutte, om de planlagte foranstaltninger kan gennemføres, om fornødent på betingelse af relevante ændringer. Hvis det er relevant, kan Kommissionen foreslå foranstaltninger, der gælder generelt, i henhold til artikel 27 og 28.5. En medlemsstat må kun træffe nationale foranstaltninger, der tilpasser kravene i bilag II,a) i overensstemmelse med en beslutning vedtaget i henhold til stk. 4 ellerb) hvis Kommissionen en måned efter udløbet af den periode, der er omhandlet i stk. 4, ikke har underrettet medlemsstaterne om, at den har modtaget skriftlige bemærkninger, eller at den agter at foreslå, at der vedtages en beslutning som omhandlet i litra a).Artikel 30 SanktionerMedlemsstaterne fastsætter de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af denne forordning, og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre deres iværksættelse. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver senest 1 år efter offentliggørelsen af denne forordning Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser, og enhver senere ændring meddeles omgående.Artikel 31 Den stående komité-procedure1. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, der er nedsat ved forordning (EF) nr. 178/2002 (i det følgende benævnt "komitéen").2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF i overensstemmelse med samme afgørelses artikel 8.Det tidsrum, der nævnes i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til tre måneder.3. Komitéen vedtager selv sin forretningsorden.Artikel 32 Høring af Den Europæiske FødevaresikkerhedsautoritetKommissionen hører Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet om alle spørgsmål, der hører under forordningens anvendelsesområde, som kan være af stor betydning for folkesundheden, navnlig inden Kommissionen foreslår kriterier eller mål, jf. artikel 5, stk. 3.Artikel 33 OphævelseFølgende direktiver ophæves med virkning fra den dato, hvorfra denne forordning anvendes, uden at det tilsidesætter medlemsstaternes forpligtelser vedrørende gennemførelsesfristerne:a) Rådets direktiv 95/69/EF af 22. december 1995 om betingelser og bestemmelser for godkendelse og registrering af visse foderstofvirksomheder og mellemhandlere og om ændring af direktiv 70/524/EØF, 74/63/EØF, 79/373/EØF og 82/471/EØFb) Kommissionens direktiv 98/51/EF af 9. juli 1998 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 95/69/EF om betingelser og bestemmelser for godkendelse og registrering af visse foderstofvirksomheder og mellemhandlere.Artikel 34 IkrafttrædelseDenne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.Den anvendes fra et år efter ikrafttrædelsen.Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.Udfærdiget i Bruxelles, den [...]På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegneFormand FormandBILAG IKrav til foderstofvirksomheder i primærproduktionsleddet, jf. artikel 5, stk. 11. Foderstofvirksomhedsledere med ansvar for primærproduktion sikrer, at driften styres og foregår, så farer, der evt. kan gå ud over foderstofsikkerheden, forebygges, fjernes eller minimeres, så vidt muligt under hensyntagen til evt. efterfølgende tilvirkning.2. Foderstofvirksomhedslederne sikrer så vidt muligt, at primærprodukter, der fremstilles, tilberedes, renses, pakkes, opbevares og transporteres under deres ansvar, beskyttes mod forurening og fordærv.3. Foderstofvirksomhedslederne skal opfylde forpligtelserne i punkt 1 og 2 ved at overholde relevante EF-forskrifter og nationale forskrifter om bekæmpelse af farer i primærproduktionen, herunder:i) foranstaltninger til at bekæmpe forurening fra luft, jord, vand, gødning, plantebeskyttelsesmidler, biocider og veterinærlægemidler samt håndtering og bortskaffelse af affaldii) foranstaltninger vedrørende plantesundhed, dyresundhed og miljø, der har betydning for foderstofsikkerheden, herunder programmer for overvågning og bekæmpelse af zoonoser og zoonotiske agenser.4. Foderstofvirksomhedslederne skal træffe relevante foranstaltninger med henblik påa) at renholde faciliteter, udstyr, beholdere, kasser og køretøjer, der anvendes til fremstilling, tilberedning, sortering, pakning, opbevaring og transport af foderstoffer, og at desinficere dem på passende vis, hvis det er nødvendigt efter rengøringenb) om nødvendigt at sikre hygiejniske vilkår for produktion, transport og opbevaring af foderstoffer, samt at foderstofferne er renec) at anvende rent vand, når det er nødvendigt for at forebygge forureningd) så vidt muligt at forhindre dyr og skadegørere i at forårsage forureninge) at opbevare og håndtere affald og farlige stoffer separat og sikkert, så forurening undgåsf) at sikre, at emballager ikke er en kilde til forurening af foderstofferg) at tage hensyn til resultaterne af relevante analyser af prøver fra primærprodukter eller andre prøver, der er relevante for foderstofsikkerheden.REGISTRERING1. Foderstofvirksomhedslederne skal føre og i et passende tidsrum opbevare registre over foranstaltninger, der er truffet for at bekæmpe farer, på en hensigtsmæssig måde, der står i forhold til foderstofvirksomhedens størrelse og art. Foderstofvirksomhedslederne skal stille relevante oplysninger i disse registre til rådighed for den kompetente myndighed.2. Foderstofvirksomhedslederne skal navnlig føre register over:a) anvendelse af plantebeskyttelsesmidler og biociderb) anvendelse af genetisk modificerede frøc) forekomst af skadegørere og sygdomme, der kan påvirke primærprodukternes sikkerhedd) resultaterne af analyser af prøver fra primærprodukter eller andre prøver, der er udtaget med henblik på diagnose, og som har betydning for foderstofsikkerheden.3. Andre, f.eks. dyrlæger, agronomer og konsulenter, kan hjælpe foderstof virksomheds lederne med at føre registre, der er relevante for deres aktiviteter på bedriften.VEJLEDNINGER I GOD PRAKSIS1. Nationale vejledninger og EF-vejledninger, jf. artikel 21, 22 og 23, skal indeholde vejledning i god praksis med henblik på bekæmpelse af farer i primærproduktionen.2. Vejledninger i god praksis skal indeholde relevante oplysninger om farer, der opstår i primærproduktionen, og om foranstaltninger til bekæmpelse af farer, herunder relevante foranstaltninger, der er fastsat i EF-forskrifter og nationale forskrifter, eller der indgår i nationale programmer og EF-programmer, f.eks.:a) bekæmpelse af forurening, såsom mykotoksiner, tungmetaller og radioaktivt materialeb) anvendelse af vand, organisk affald og gødningc) korrekt og hensigtsmæssig anvendelse af plantebeskyttelsesmidler og biocider og deres sporbarhedd) korrekt og hensigtsmæssig anvendelse af veterinærlægemidler og fodertilsætningsstoffer og deres sporbarhede) (tilberedning, opbevaring og) sporbarhed af fodermidlerf) korrekt bortskaffelse af døde dyr, affald og strøelseg) beskyttelsesforanstaltninger for at forebygge indslæbning af smitsomme sygdomme, der via foderet kan overføres til dyr, og eventuelle forpligtelser til anmeldelse til myndighederneh) procedurer, praksis og metoder, der skal sikre, at foderstoffer produceres, tilberedes, pakkes, opbevares og transporteres under passende hygiejneforhold, herunder effektiv rengøring og bekæmpelse af skadegørerei) foranstaltninger vedrørende føring af registre.BILAG IIKrav til andre foderstofvirksomheder end dem i primærproduktionsleddet, jf. artikel 5, stk. 2Faciliteter og udstyr1. Faciliteter, udstyr, beholdere, kasser og køretøjer til tilvirkning og opbevaring af foderstoffer og deres umiddelbare omgivelser skal holdes rene, og der skal gennemføres effektive programmer til bekæmpelse af skadegørere.2. Faciliteternes og udstyrets grundplan, udformning, udførelse og dimensioner skal være således,a) at det er muligt at foretage tilfredsstillende rengøring og/eller desinficeringb) at fejlrisikoen minimeres med henblik på at undgå forurening, krydsforurening og generelt enhver uheldig indvirkning på produkternes sikkerhed og kvalitet. Maskiner, der kommer i kontakt med foderstoffer, skal tørres efter vådrengøring.3. Faciliteter og udstyr, der benyttes til blanding og/eller fremstillingsprocesser, skal regelmæssigt evalueres på passende vis i overensstemmelse med de skriftlige procedurer, som producenten på forhånd har fastlagt for produkterne.a) Alt måle- og vejeudstyr, der anvendes ved fremstilling af foderstoffer, skal være egnet til det relevante vægt- og rummålsinterval, og dets nøjagtighed skal testes regelmæssigt.b) Alle blandere, der anvendes ved fremstilling af foderstoffer, skal være egnet til det relevante vægt- og rummålsinterval, og de skal kunne fremstille egnede homogene blandinger og homogene opløsninger.4. Faciliteterne skal have tilstrækkelig naturlig og/eller kunstig belysning.5. Afløbsforholdene fra vaske og toiletter skal imødekomme behovet; de skal være udformet og udført således, at der ikke er risiko for forurening af foderstofferne.6. Vand, der anvendes ved fremstilling af foderstoffer, skal være af en kvalitet, der gør det drikkeligt for dyr; vandledningerne skal være af inaktivt materiale.7. Spildevand, affald og regnvand skal bortskaffes, så det sikres, at udstyret og foderstoffernes sikkerhed og kvalitet ikke påvirkes. Fordærv og støv skal bekæmpes for at forebygge angreb af skadegørere.8. Vinduer og andre åbninger skal om fornødent være udstyret med net, der holder skadegørere ude. Døre skal slutte tæt og kunne holde skadegørere ude, når de er lukkede.9. Lofter, forsænkede lofter og andre overhængende dele af det faste inventar skal være udformet, konstrueret og fuldført, så ansamling af snavs undgås og dannelse af kondensvand, uønsket skimmelvækst og afgivelse af partikler, der kan påvirke foderstoffernes sikkerhed og kvalitet, begrænses.PersonaleFoderstofvirksomhederne skal råde over et tilstrækkeligt stort personale, der er i besiddelse af den viden og de kvalifikationer, som er nødvendige for at fremstille de pågældende produkter. Der skal opstilles en organisationsplan med oplysninger om det ledende personales kvalifikationer (f.eks. eksamensbeviser og erhvervserfaring) og ansvarsområder, som skal forelægges de kompetente kontrolmyndigheder. Alle ansatte skal have klare, skriftlige oplysninger om deres opgaver, ansvarsområder og beføjelser, især hver gang der foretages ændringer, så den ønskede produktkvalitet opnås.Produktion1. Der skal udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for produktionen.2. Foderstofvirksomhedslederne skal sikre, at de forskellige produktionsfaser gennemføres efter forud fastlagte, skriftlige procedurer og instruktioner, som har til formål at definere, kontrollere og styre de kritiske punkter i fremstillingsprocessen.3. Der skal træffes tekniske eller organisatoriske foranstaltninger for, alt efter hvad der er nødvendigt, at undgå eller minimere krydsforurening og fejl. Der skal være tilstrækkelige og velegnede midler til at foretage kontrol under fremstillingen.4. Forekomst af forbudte fodermidler, uønskede og forbudte stoffer og patogener af betydning for menneskers og dyrs sundhed skal overvåges, og der skal være fastlagt passende kontrolstrategier med henblik på at minimere risikoen.5. Affald og materiale, der ikke kan sælges, bør isoleres og identificeres. Materiale, der indeholder farlige niveauer af veterinærlægemidler, forurenende stoffer eller andre farer, skal bortskaffes på en hensigtsmæssig måde og må ikke anvendes som foder.Kvalitetskontrol1. Der skal udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for kvalitetskontrollen.2. Foderstofvirksomhederne skal som led i et kvalitetssikringssystem råde over et laboratorium med passende personale og udstyr til, inden produkterne frigives med henblik på markedsføring, at garantere og efterprøve, at de er i overensstemmelse med de specifikationer, som producenten har fastlagt.3. Der skal udarbejdes og iværksættes en skriftlig kvalitetskontrolplan, som navnlig skal omfatte kontrol af de kritiske punkter i fremstillingsprocessen, procedurerne for og hyppigheden af prøveudtagning, analysemetoder og hyppigheden af analyser, en undersøgelse af, om alt fra det forarbejdede materiale til de færdige produkter overholder specifikationerne, samt en angivelse af, hvad der skal ske, hvis specifikationerne ikke er overholdt.4. Der udtages prøver af ingredienser og af hvert parti produkter, der markedsføres, eller af hver enkelt bestemt del af produktionen (ved kontinuerlig fremstilling) i tilstrækkelige mængder efter en procedure, som producenten har fastlagt på forhånd, og prøverne opbevares for at sikre sporbarhed (når fremstillingen sker udelukkende til producentens eget brug, udtages der prøver med regelmæssige mellemrum). Prøverne forsegles og mærkes på en sådan måde, at de let kan identificeres; de skal opbevares under betingelser, der sikrer mod ændringer af prøvens sammensætning og mod forfalskning. De skal stilles til rådighed for de kompetente myndigheder i en passende periode, der afhænger af, hvilket formål foderstofferne markedsføres til.Opbevaring og transport1. Forarbejdede foderstoffer skal adskilles fra uforarbejdede fodermidler og tilsætningsstoffer for at undgå krydsforurening af det forarbejdede foderstof, og korrekt emballage skal anvendes.2. Foderstoffer skal opbevares og transporteres i egnede beholdere. De skal opbevares på steder, der udformes, indrettes og vedligeholdes med henblik på at sikre gode opbevarings forhold, og hvortil kun personer, der har foderstofvirksomhedslederens tilladelse, har adgang.3. Foderstoffer skal opbevares og transporteres således, at de let kan identificeres, at forveksling eller krydsforurening undgås, og at forringelse forebygges.4. Beholdere og udstyr, der anvendes til transport, opbevaring, fremføring, håndtering og vejning, skal renholdes. Der skal indføres rengøringsprogrammer, og rester af rengørings- og desinfektionsmidler skal minimeres.5. Fordærv skal minimeres og holdes under kontrol, så angreb af skadegørere reduceres.6. Temperaturerne skal holdes så lave som muligt for at undgå dannelse af kondensvand og fordærv.Dokumentation1. Foderstofvirksomhedsledere, der udelukkende fungerer som handlende, uden at produktet på noget tidspunkt befinder sig i deres faciliteter, skal i et register opbevare relevante data, herunder om køb, fremstilling og salg, med henblik på effektiv sporing fra leverance eller eksport til det endelige bestemmelsessted.2. Foderstofvirksomhedslederne, undtagen dem, der udelukkende fungerer som handlende, uden at produktet på noget tidspunkt befinder sig i deres faciliteter, skal i et register opbevare følgende dokumentation:a) Dokumentation vedrørende fremstillingsproces og kontrolFoderstofvirksomhederne skal have et dokumentationssystem, der har til formål såvel at definere og styre de kritiske punkter i fremstillingsprocessen som at opstille og iværksætte en kvalitetskontrolplan. De skal opbevare resultaterne af den relevante kontrol. Dette materiale skal opbevares, så det er muligt at spore hvert parti af de markedsførte produkter og at placere ansvaret i tilfælde af reklamationer.b) Dokumentation vedrørende sporbarhedi) Tilsætningsstoffer:- arten og mængden af de fremstillede tilsætningsstoffer, fremstillingsdatoer, eventuelt partinummer eller nummer på en bestemt del af produktionen ved kontinuerlig fremstilling- arten og mængden af de leverede tilsætningsstoffer, eventuelt partinummer eller nummer på en bestemt del af produktionen ved kontinuerlig fremstillingii) Produkter, der er omfattet af direktiv 82/471/EØF:- arten af produkterne og den fremstillede mængde, fremstillings datoer, eventuelt partinummer eller nummer på en bestemt del af produktionen ved kontinuerlig fremstilling- navn og adresse på de virksomheder eller brugere (virksomheder eller husdyrproducenter), som disse produkter er leveret til, arten og mængden af de leverede produkter, eventuelt partinummer eller nummer på en bestemt del af produktionen ved kontinuerlig fremstillingiii) Forblandinger:- navn og adresse på producenterne eller leverandørerne af tilsætningsstoffer, arten og mængden af de anvendte tilsætningsstoffer, eventuelt partinummer eller nummer på en bestemt del af produktionen ved kontinuerlig fremstilling- fremstillingsdato for forblandingen, eventuelt partinummer- navn og adresse på den virksomhed, som forblandingen er leveret til, leveringsdato, arten og mængden af den leverede forblanding, eventuelt partinummeriv) Foderblandinger/fodermidler:- navn og adresse på producenter eller leverandører af forblandingen, arten og mængden af den anvendte forblanding, eventuelt partinummer- navn og adresse på leverandørerne af fodermidlerne samt leveringsdato- arten og mængden af de fremstillede fodermidler eller foderblandinger, fremstillingsdato samt navn og adresse på køberen (f.eks. opdrætter eller foderstofvirksomhed).Reklamationer og tilbagekaldelse af produkter1. Foderstofvirksomhedslederne skal indføre et system til registrering og behandling af reklamationer.2. De skal, hvis det viser sig nødvendigt, kunne indføre et system til hurtig tilbagekaldelse af produkter fra distributionsnettet. De skal ved skriftlige procedurer fastlægge, hvad der skal ske med tilbagekaldte produkter, og produkterne skal, inden de eventuelt på ny markedsføres, vurderes på ny ved en kvalitetskontrol.BILAG IIIGod fodringspraksisGræsningGræsninger på arealer med græs og afgrøder bør styres på en måde, der minimerer forureningen af animalske fødevarer med biologiske og kemiske farer.Hvis det er relevant, bør der gå et vist tidsrum, inden husdyr får lov til at græsse på arealer med græs, afgrøder og rester af afgrøder, og mellem græsningsrotationer for at minimere biologisk krydsforurening fra husdyrgødning, hvis et sådant potentielt problem findes, og for at sikre, at tilbageholdelsesperioderne i forbindelse med anvendelse af kemiske stoffer i landbruget overholdes.Staldfodring og fodring af grupper/intensivt opdrættede enhederHusdyrproduktionsenheden bør udformes, så den let kan rengøres. Husdyrproduktions enheden og fodringsudstyret bør rengøres grundigt og regelmæssigt for at forebygge biologiske farer. Kemikalier, der anvendes til rengøring og desinfektion, bør anvendes i overensstemmelse med vejledningerne, og de bør opbevares adskilt fra foder og områder, hvor fodring foregår.Der bør etableres et system til bekæmpelse af skadegørere, så skadegøreres adgang til husdyrproduktionsenheden bekæmpes med henblik på at minimere muligheden for biologisk forurening af foder og strøelse eller dyreenheder.Bygninger og fodringsudstyr bør renholdes. Der bør etableres systemer til regelmæssig fjernelse af husdyrgødning, affald og andre eventuelle kilder til biologisk forurening af foder.Foder og strøelse, der anvendes i husdyrproduktionsenheden, bør skiftes hyppigt og ikke have lov at mugne.Fodring1. OpbevaringFoder bør opbevares adskilt fra kemikalier. Opbevaringsområder og beholdere bør holdes rene og tørre og fri for skadegørere, der kan medføre biologisk forurenende stoffer. Opbevarings områder og beholdere bør rengøres regelmæssigt for at undgå unødig krydsforurening.Frø bør opbevares korrekt og således, at de ikke er tilgængelige for dyr.Foderlægemidler, foder, der ikke indeholder lægemidler, og foderblandinger bestemt til forskellige kategorier eller arter af dyr bør opbevares, så risikoen for krydsfodring reduceres.2. FordelingSystemet på bedriften til fordeling af foder bør sikre, at det rigtige foder gives på det rigtige sted. Ved fordeling og fodring bør foder behandles, så det sikres, at der ikke opstår biologisk forurening fra forurenede opbevaringsområder og udstyr. Foder, der ikke indeholder lægemidler, bør håndteres adskilt fra foderlægemidler for at forebygge forurening.Køretøjer til transport af foder og fodringsudstyr, der anvendes til at levere og fordele foderlægemidler, bør rengøres regelmæssigt.Foder og vandLandbrugerne bør vurdere og minimere risici for biologisk eller kemisk forurening af dyr via drikkevandet eller via direkte kontakt med akvatiske dyr.Udstyr til fodring og vanding skal være udformet, fremstillet og installeret på en sådan måde, at forurening af foder og vand minimeres. Vandingssystemerne bør om muligt rengøres og vedligeholdes regelmæssigt.PersonaleDyr bør fodres af personale, der har de relevante faglige færdigheder og kvalifikationer og den relevante faglige viden.BILAG IVKAPITEL 1Tilsætningsstoffer- Antibiotika: alle tilsætningsstoffer i gruppen- Coccidiostatika og andre lægemidler: alle tilsætningsstoffer i gruppen- Vækstfremmere: alle tilsætningsstoffer i gruppen- Vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning: alle tilsætningsstoffer i gruppen- Sporstoffer: alle tilsætningsstoffer i gruppen- Enzymer: alle tilsætningsstoffer i gruppen- Mikroorganismer: alle tilsætningsstoffer i gruppen- Karotenoider og xantofyler: alle tilsætningsstoffer i gruppen- Antioxidanter: kun de stoffer, for hvilke der er fastsat et maksimumsindhold.Produkter, der er omfattet af direktiv 82/471/EØF- Proteiner, der frembragt på grundlag af mikroorganismer tilhørende grupperne bakterier, gær, alger, laverestående svampe: alle produkter i gruppen (bortset fra undergruppe 1.2.1)- Biprodukter ved fremstilling af aminosyrer ved gæring: alle produkter i gruppen- Aminosyrer og salte heraf: alle produkter i gruppen- Aminosyrers analoge hydroxyler: alle produkter i gruppen.KAPITEL 2Tilsætningsstoffer- Antibiotika: alle tilsætningsstoffer i gruppen- Coccidiostatika og andre lægemidler: alle tilsætningsstoffer i gruppen- Vækstfremmere: alle tilsætningsstoffer i gruppen- Vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning: A og D- Sporstoffer: Kobber og selen.KAPITEL 3Tilsætningsstoffer- Antibiotika: alle tilsætningsstoffer i gruppen- Coccidiostatika og andre lægemidler: alle tilsætningsstoffer i gruppen- Vækstfremmere: alle tilsætningsstoffer i gruppenBILAG VKAPITEL II. 1. LISTE OVER REGISTREREDE FODERSTOFVIRKSOMHEDER&gt;TABELPOSITION&gt;I. 2. LISTE OVER GODKENDTE FODERSTOFVIRKSOMHEDER&gt;TABELPOSITION&gt;KAPITEL IIGodkendelsesnummeret skal have følgende struktur:1. Tegnet "á", hvis foderstofvirksomheden er godkendt.2. ISO-koden for den medlemsstat eller det tredjeland, hvor foderstofvirksomheden er etableret.3. Det nationale referencenummer med højst otte alfanumeriske tegn.FINANSIERINGSOVERSIGT TIL FORSLAGETPolitikområde: Sundhed og forbrugerbeskyttelseAktiviteter: Fødevaresikkerhed, dyresundhed, dyrevelfærd og plantesundhedTitel: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr..../... om krav til foderstofhygiejne1. BUDGETPOST (nummer og betegnelse)A-701: Tjenesterejse- og befordringsudgifter samt andre udgifter i forbindelse hermedA-703: Møder og indkaldelser i almindelighedA-704: Diverse udgifter ved afholdelse af og deltagelse i konferencer, kongresser og møderA-705: Studier og konsultationerA-707: Udvikling af informations- og forvaltningssystemer.2. SAMLEDE TAL2.1. Samlet rammebevilling (del B): ... mio. EUR som forpligtelsesbevilling2.2. Gennemførelsesperiode:Aktiviteten begynder i januar 2005.2.3. Samlet flerårigt skøn over udgifterne:a) Forfaldsplan for forpligtelses- og betalingsbevillinger (finansieringstilskud) (jf. pkt. 6.1.1)Mio. EUR (3 decimaler)&gt;TABELPOSITION&gt;b) Teknisk og administrativ bistand og støtteudgifter (jf. punkt 6.1.2)&gt;TABELPOSITION&gt;&gt;TABELPOSITION&gt;c) Personale- og andre driftsudgifters samlede budgetvirkninger  (jf. punkt 7.2 og 7.3)&gt;TABELPOSITION&gt;&gt;TABELPOSITION&gt;2.4. Forenelighed med den finansielle programmering og de finansielle overslagX Forslaget er foreneligt med den gældende finansielle programmeringForslaget kræver omprogrammering af de relevante poster i de finansielle overslag.Forslaget kan betyde, at bestemmelserne i den interinstitutionelle aftale må tages i brug.2.5. Virkninger for budgettets indtægtsside:X Ingen (vedrører tekniske aspekter ved en foranstaltnings gennemførelse)ELLERVirkningerne er følgende:(Bemærk: Alle oplysninger og bemærkninger om beregningsmetoden for virkningerne på indtægtssiden skal vedlægges i et særskilt bilag.)Mio. EUR (1 decimal)&gt;TABELPOSITION&gt;(Angiv her hver af de berørte budgetposter og indsæt det nødvendige antal linjer i tabellen, hvis virkningen gør sig gældende for flere budgetposter.)3. BUDGETSPECIFIKATIONER&gt;TABELPOSITION&gt;4. RETSGRUNDLAGArtikel 37 og 152, stk. 45. BESKRIVELSE OG BEGRUNDELSE5.1. Behov for EU-foranstaltninger5.1.1. MålForslaget svarer til foranstaltning 25 i Kommissionens hvidbog om fødevaresikkerhed.Hovedformålet er at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers liv samt beskyttelse af dyresundhed og miljø.Desuden tager forslaget sigte på:- at indføre krav til foderstofhygiejne i alle led i anvendelsen, produktionen, tilvirkningen og distributionen af foderstoffer- at udvide registreringskravet til alle foderstofvirksomhedsledere (herunder primærproducenter), der ønsker at markedsføre foderstoffer- at kræve godkendelse i visse tilfælde, hvor foderstofvirksomhedsledere arbejder med mere følsomme stoffer - i sådanne tilfælde giver den kompetente myndighed en officiel godkendelse efter kontrol på stedet for at efterprøve, om kravene overholdes- at opstille krav til alle foderstofvirksomhedsledere på andre niveauer end i primærproduktionen om at følge HACCP-principperne (Hazard Analysis and Critical Control Points)- at fremme udarbejdelse af nationale vejledninger i god praksis og vejledninger i anvendelsen af HACCP samt oprettelse af et register på EU-plan over sådanne vejledninger- at indføre mulighed for at harmonisere vejledninger i god praksis og vejledninger i anvendelsen af HACCP på EU-plan- at fastholde visse krav til produkter importeret fra tredjelande, som skal opfylde krav, der mindst svarer til dem, der er fastsat i forordningen, og at der udarbejdes nærmere gennemførelsesbestemmelser via komitologiproceduren i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om offentlig foderstof- og fødevarekontrol- at sikre, at foderstofvirksomhedsledere stiller en finansiel sikkerhed, der dækker risici i forbindelse med deres virksomhed- at skabe vilkår, der giver rimelig og lige konkurrence.5.1.2. Dispositioner, der er truffet på grundlag af forhåndsevalueringenDen 12. januar 2000 vedtog Kommissionen hvidbogen om fødevaresikkerhed (KOM(1999) 719 endelig udg.). Hvidbogen udgør en vidtfavnende evaluering af EU's fødevaresikkerheds politik. Målet for Europa-Kommissionen er at opnå det højest mulige sundhedsbeskyttelses niveau for forbrugerne i hele EU. I hvidbogen opstilles der en plan for en gennemgribende reform af fødevarelovgivningen baseret på en integreret helhedsstrategi (jord til bord-strategien) og for oprettelse af en europæisk fødevaresikkerhedsautoritet.Det understreges navnlig i hvidbogen, at der er behov for en omfattende lovgivning, der skal komplettere de eksisterende bestemmelser om betingelser for foderstofvirksomheder.5.1.3. Dispositioner, der er truffet på grundlag af den efterfølgende evalueringIkke relevant5.2. Indsatsområder og nærmere bestemmelser for støttenGenerelle mål: tilknytning til det overordnede sigteMålgruppe: Foranstaltningen gavner i sidste ende forbrugerne. Målgruppen omfatter producenter, fabrikanter og brugere af foderstoffer.Forordningen omfatter følgende specifikke mål og foranstaltninger:* at sikre, at kravene til foderstofhygiejne opfyldes i alle led i produktionen, anvendelsen, tilvirkningen og distributionen af foderstoffer; dette mål bør nås af virksomhedslederne og kontrolleres af de kompetente myndigheder efter regler fastsat i andre EF-forskrifter* at udvide registreringskravet til alle foderstofvirksomhedsledere (herunder primærproducenter), der ønsker at markedsføre foderstoffer* at bibeholde det eksisterende system til godkendelse af foderstof virksomhedsledere, der ønsker at markedsføre følsomme stoffer eller foderstoffer, der indeholder sådanne stoffer, og at fastsætte, at en evt. udvidelse af kravet til andre produkttyper skal ske ved komitologiproceduren; dette henhører under medlemsstaternes ansvar* at opstille krav til alle foderstofvirksomhedsledere på andre niveauer end i primærproduktionen om at følge HACCP-principperne (Hazard Analysis and Critical Control Points); dette mål bør nås af virksomhedslederne og kontrolleres af de kompetente myndigheder efter regler fastsat i EF-forskrifter* at fremme udarbejdelse af nationale vejledninger i god praksis og vejledninger i anvendelsen af HACCP samt at oprette et register på EU-plan over sådanne vejledninger; medlemsstaterne skal vurdere vejledningerne, mens Kommissionen bør oprette og vedligeholde EF-registret; denne foranstaltning kræver ikke supplerende menneskelige ressourcer, men forudsætter nogle budgetbevillinger til udvikling af styrings- og informationssystemer* at indføre mulighed for at harmonisere vejledninger i god praksis og vejledninger i anvendelsen af HACCP på EU-plan; denne foranstaltning forudsætter høring af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, eksperter, interesserede parter og medlemsstaterne; omkostningerne ved denne foranstaltning kræver bevillinger til tjenesterejser, møder i den stående komité og arbejdsgrupper, konferencer, undersøgelser og høringer* at fastholde visse krav til produkter importeret fra tredjelande, som skal opfylde krav, der mindst svarer til dem, der er fastsat i forordningen, og at udarbejde nærmere gennemførelsesforanstaltninger via komitologiproceduren i henhold til forordningen om offentlig foderstof- og fødevarekontrol; omkostningerne ved denne foranstaltning kræver bevillinger til tjenesterejser, møder i den stående komité og arbejdsgrupper, konferencer, undersøgelser og høringer, så der kan udarbejdes nærmere gennemførelsesforanstaltninger ved en kommissionsforordning* Levnedsmiddel- og Veterinærkontoret får for foderstoffers vedkommende ansvaret for at foretage kontrolbesøg for at verificere, om medlemsstaterne i praksis overholder forpligtelserne i henhold til denne forordning; der kan også foretages kontrolbesøg i tredjelande; det er vanskeligt at vurdere, i hvilket omfang forslaget vil øge Levnedsmiddel- og Veterinærkontorets arbejdsopgaver, navnlig da kravene til tredjelande først fastsættes senere i en kommissionsforordning; hvis kommissionsforordningen kræver supplerende opgaver, bliver der udarbejdet en særskilt finansieringsoversigt.Virkningsindikatorer: antal registrerede virksomhedsledere, antal nationale vejledninger i god praksis og vejledninger i anvendelse af HACCP, der indgår i EF-registret, antal EF-vejledninger offentliggjort i EUT, antal beslutninger med gennemførelsesforanstaltninger vedrørende import fra tredjelande, antal kontrolbesøg gennemført af Levnedsmiddel- og Veterinærkontoret for at kontrollere medlemsstater og tredjelande.Vurdering af de opnåede resultater: Godkendelsesproceduren i forordningen sikrer et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed.5.3. GennemførelsesmetoderDirekte forvaltning af Kommissionens personale og ved visse foranstaltninger i samråd med eksterne fodereksperter.6. FINANSIELLE VIRKNINGER6.1. Samlede finansielle virkninger for budgettets del B (hele programperioden)(Beregningsmetoden for de samlede beløb i nedenstående tabel skal fremgå af fordelingen i tabel 6.2.) )6.1.1. FinansieringsstøtteForpligtelsesbevillinger i mio. EUR (3 decimaler)&gt;TABELPOSITION&gt;6.2. Beregning af omkostningerne pr. foranstaltning i budgettets del B (hele programperioden)(Når der er flere aktioner, skal der for de konkrete foranstaltninger under hver aktion gives de oplysninger, der er nødvendige for at anslå arbejdets omfang og omkostninger.)Forpligtelsesbevillinger i mio. EUR (3 decimaler)&gt;TABELPOSITION&gt;Om nødvendigt forklares beregningsmetoden7. VIRKNINGER FOR PERSONALERESSOURCER OG ADMINISTRATIONSUDGIFTER7.1. Personalemæssige virkninger&gt;TABELPOSITION&gt;7.2. Samlede finansielle virkninger af personaleforbruget&gt;TABELPOSITION&gt;Beløbene modsvarer de samlede udgifter i en tolvmåneders periode.7.3. Andre administrative udgifter som følge af foranstaltningen&gt;TABELPOSITION&gt;Beløbene modsvarer de samlede udgifter i en tolvmåneders periode.1 Det specificeres, hvilken udvalgstype der er tale om, og hvilken gruppe det tilhører.&gt;TABELPOSITION&gt;8. RESULTATOPFØLGNING OG EVALUERING8.1. ResultatopfølgningssystemKommissionen vil følge gennemførelsen af denne forordning.- Inden den 1. december hvert år sender medlemsstaterne listen over godkendte virksomheder til Kommissionen. Efter anmodning fra Kommissionen modtager den en opdateret version af listerne.- Medlemsstaterne sender Kommissionen og medlemsstaterne de nationale vejledninger i god praksis og de vejledninger i anvendelse af HACCP, de mener opfylder kravene i denne forordning.- Med hensyn til tredjelande vil der blive udarbejdet relevante gennemførelsesforanstaltninger ved komitologiproceduren, som muligvis vil give Kommissionen til opgave at følge op på disse foranstaltninger.- Levnedsmiddel- og Veterinærkontoret får en vigtig funktion ved at skulle sikre, at medlemsstaterne overholder forordningen, og dette kan også udvides til at omfatte tredjelande.8.2. Hvordan og hvor ofte skal der evalueres?Kommissionen skal hvert år vurdere systemets effektivitet på grundlag af oplysninger fra medlemsstaterne og fra Levnedsmiddel- og Veterinærkontorets kontrolbesøg.9. FORHOLDSREGLER MOD SVIGIkke relevant for de finansielle risici i denne forbindelse.KONSEKVENSANALYSE  FORSLAGETS KONSEKVENSER FOR VIRKSOMHEDERNE, HERUNDER ISÆR SMÅ OG MELLEMSTORE VIRKSOMHEDER (SMV'er)Forlagets titelForslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om krav til foderstofhygiejneDokumentets referencenummerForslaget1. Hvorfor er der i betragtning af nærhedsprincippet behov for EF-lovgivning på området, og hvad er hovedformålet?Forslaget svarer til foranstaltning 25 i Kommissionens hvidbog om fødevaresikkerhed.Hovedformålet er at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers liv samt beskyttelse af dyresundhed og miljø.Forslaget har desuden følgende formål:a) bl.a. i overensstemmelse med forpligtelserne i hvidbogen om fødevaresikkerhed at fastsætte generelle hygiejnekrav, der gælder for alle foderstofvirksomhedsledere, herunder landbrugernes anvendelse af foder, på grundlag af:- god landbrug- og fremstillingspraksis- god fodringspraksisb) at udvide det eksisterende registreringssystem til alle foderstofvirksomheder (fra primærproduktionen til markedsføringen); dette mål indgår i handlingsprogrammet i bilaget til Kommissionens hvidbog om fødevaresikkerhedc) at bibeholde det eksisterende system til godkendelse af foderstofvirksomhedsledere, der ønsker at markedsføre følsomme stoffer eller foderstoffer, der indeholder sådanne stofferd) at opstille krav til alle foderstofvirksomhedsledere på andre niveauer end i primærproduktionen om at følge HACCP-principperne (Hazard Analysis and Critical Control Points)e) at fremme udarbejdelse af nationale vejledninger i god praksis og vejledninger i anvendelsen af HACCP samt at oprette et register på EU-plan over sådanne vejledningerf) at indføre mulighed for at harmonisere vejledninger i anvendelsen af HACCP-principperne på EU-plang) at fastholde visse krav til produkter importeret fra tredjelande, som skal opfylde krav, der mindst svarer til dem, der er fastsat i forordningen, og at udarbejde nærmere gennemførelsesforanstaltninger via komitologiproceduren i henhold til forordningen om offentlig foderstof- og fødevarekontrolh) at sikre, at foderstofvirksomhedsledere stiller en finansiel sikkerhed, der dækker risici i forbindelse med deres virksomhedi) at skabe vilkår, der giver rimelig og lige konkurrence.Forslaget erstatter Rådets direktiv 95/69/EF af 22. december 1995 om betingelser og bestemmelser for godkendelse og registrering af visse foderstofvirksomheder og mellemhandlere [15] og Kommissionens direktiv 98/51/EF af 9. juli 1998 om gennemførelses bestemmelser til Rådets direktiv 95/69/EF om betingelser og bestemmelser for godkendelse og registrering af visse foderstofvirksomheder og mellemhandlere [16].[15]  EFT L 332 af 30.12.1995, s. 15.[16]  EFT L 208 af 27.7.1998, s. 43.De vigtigste forskelle mellem forslaget og direktiv 95/69/EF er sammenfattet i nedenstående skema:DIREKTIV 95/69/EF  //  FORSLAG TIL FORORDNING OM KRAV TIL FODERSTOFHYGIEJNEAnvendelsesområdeVirksomheder og mellemhandlere, der producerer eller anvender visse tilsætnings stoffer og fodermidler ved tilberedningen af foderstoffer  //  AnvendelsesområdeFoderstofvirksomhedsledere i alle led fra primærproduktionen til markedsføring af foderstoffer. Den gælder ikke for:- egenproduktion af foderstoffer til dyr, der anvendes til produktion af fødevarer til privatpersoners eget forbrug, og til dyr, der ikke anvendes i fødevareproduktionen- fodring af dyr, der anvendes til produktion af fødevarer til privatpersoners eget forbrug, og af dyr, der ikke anvendes i fødevareproduktionen- direkte leverance af små mængder primærprodukter på lokalt niveau fra producenten til lokale bedrifter- detailhandel med foder til selskabsdyrKrav til visse virksomheder og mellemhandlereKrav til visse virksomheder om at sikre kvalitet i produktionen  //  Krav til alle foderstofvirksomhedsledere (inkl. mellemhandlere) og brugereHygiejnekravene gælder for alle foderstofvirksomhedsledere og brugereNational registrering af virksomheder og mellemhandlere: virksomhedslederen skal indgive en erklæring til myndighederne i medlemsstatenRegistrering er obligatorisk for:- virksomheder, der producere visse tilsætningsstoffer og forblandinger- virksomheder, der anvender visse tilsætningsstoffer i produktionen af foder- mellemhandlere, der handler med visse tilsætningsstoffer og forblandinger   //  National registrering af foderstofvirksomhedsledere: virksomhedslederen skal indgive en erklæring til myndighederne i medlemsstatenAlle foderstofvirksomhedsledere og mellemhandlere, der ønsker at markedsføre foder, skal være registreredeDIREKTIV 95/69/EF  //  FORSLAG TIL FORORDNING OM KRAV TIL FODERSTOFHYGIEJNENational godkendelse af virksomheder: virksomhedslederen skal indgive en ansøgning til myndighederne i medlemsstaten. Godkendelse giver efter senest 6 måneder efter kontrolbesøg på stedet.For følgende virksomheder og mellemhandlere skal der foreligge en obligatorisk godkendelse fra myndighederne i medlemsstaten:- virksomheder, der producere visse tilsætningsstoffer, forblandinger og fodermidler (bioproteiner)- virksomheder, der anvender visse tilsætningsstoffer i produktionen af foder- mellemhandlere, der handler med visse tilsætningsstoffer, forblandinger og fodermidler  //  National godkendelse af foderstofvirksomhedsledere: virksomhedslederen skal indgive en ansøgning til myndighederne i medlemsstaten.Der kræves godkendelse, når foderstofvirksomhedsledere håndterer og markedsfører mere følsomme stoffer eller foderstoffer, der indeholder sådanne stoffer, og det fastsættes, at en udvidelse af kravet til andre produkttyper skal ske ved komitologiprocedurenSærlige hygiejnekravIngen særlige hygiejnekrav  //  Særlige hygiejnekravGod praksis skal gælde for alle foderstofvirksomhedsledere og visse andre, når dyr, der anvendes i fødevare produktionen, fodres, og det er obligatorisk for alle foderstofvirksomheds ledere på andre niveauer end i primærproduktionen at følge HACCP-principperne (Hazard Analysis and Critical Control Points)Nationale vejledningerIngen bestemmelser herom.//  Nationale vejledningerFremmer udarbejdelse af nationale vejledninger i god praksis og vejledninger i anvendelsen af HACCP samt oprettelse af et register på EU-planDIREKTIV 95/69/EF  //  FORSLAG TIL FORORDNING OM KRAV TIL FODERSTOFHYGIEJNEEF-vejledningerIngen bestemmelser herom.  //  EF-vejledningerIndfører mulighed for at harmonisere vejledninger i god praksis og vejledninger i anvendelsen af HACCP på EU-planImport fra tredjelandeBestemmelser om import fra tredjelande baseret på ligestillingsprincippet:- liste over tredjelande- liste over virksomheder i tredjelande- mulighed for at foretage kontrol på stedet.Nærmere bestemmelser herom fastsættes ved komitologiprocedure.  //  Import fra tredjelandeLigestillingsprincippet bibeholdes, og der er bestemmelser om udarbejdelse af nærmere gennemførelsesforanstaltninger via komitologi proceduren i henhold til forordningen om offentlig foderstof- og fødevarekontrolFinansielle garantierIngen bestemmelser herom.  //  Finansielle garantierVirksomhedsledere skal stille en finansiel sikkerhed, der er dækker risici i forbindelse med deres virksomhedHovedformålet med det eksisterende direktiv 95/69/EF af 22. december 1995 om betingelser og bestemmelser for godkendelse og registrering af visse foderstofvirksomheder og mellemhandlere (senest ændret ved Rådets direktiv 1999/29/EF af 22. april 1999) er at sikre, at visse virksomheder og mellemhandlere, der fremstiller, producerer eller markedsfører (herunder importerer) visse tilsætningsstoffer, forblandinger, foderblandinger og produkter, der er omfattet af direktiv 82/471/EØF, godkendes og registreres af kompetente myndigheder, der efterprøver, om de tekniske specifikationer i bilagene overholdes.For markedsføring af nogle af produkterne er det tilstrækkeligt at foretage en almindelig registrering på grundlag af et tilsagn fra virksomhederne om, at de overholder visse betingelser.Markedsføring af andre produkter forudsætter godkendelse af anlægget på grundlag af meget strenge betingelser, der skal beskytte dyr, mennesker og miljø. Forud for godkendelsen skal den kompetente myndighed ved en obligatorisk kontrol på stedet verificere, at direktivets betingelser er overholdt.Konsekvenser for virksomhederne2. Hvem berøres af forslaget?- Hvilke erhvervssektorer berøres? Alle foderstofvirksomheder- Berøres SMV'er i højere grad end store virksomheder? Alle størrelser berøres i alle led fra primærproduktionen til markedsføring af foderstoffer til slutbrugeren.- Er de berørte virksomheder koncentreret i bestemte regioner i EF? Forslaget har samme virkning i hele Fællesskabet. Det er ikke rettet mod en bestemt region. Der ligger foderstofvirksomheder i hele EU, også i områder med særligt vanskelige geografiske forhold.3. Hvilke foranstaltninger skal virksomhederne træffe i henhold til forslaget?De skal overholde de generelle hygiejnekrav (faciliteter og udstyr, registrering osv.), anvende adfærdskodekser, anvende HACCP-systemet (undtagen i primærproduktionen) og stille finansiel sikkerhed for at kunne drive virksomhed i foderstofsektoren.4. Hvilke økonomiske virkninger forventes forslaget at få?- For beskæftigelsen: neutral- For investeringerne og oprettelsen af nye virksomheder? Nye krav kan kræve en supplerende organisatorisk indsats, navnlig kravet om, at visse foderstof virksomheder skal godkendes af den kompetente myndighed, og krav om gennem førelse af et komplet HACCP-system. Der anvendes allerede et godkendelses- og registreringssystem. Det forventes ikke, at de foreslåede bestemmelser vil kræve supplerende investeringer for at bringe virksomheder op på det krævede niveau, bortset fra bestemmelserne om, at der skal stilles en finansiel sikkerhed for at kunne drive virksomhed i foderstofsektoren.- For virksomhedernes konkurrenceevne? Forslaget har til formål at forbedre foderstofsikkerheden. Hvis forordningen gennemføres korrekt, og hvis foderstof virksomhederne lever op til deres ansvar, forventes forbrugernes tillid at vokse, hvilket kunne komme virksomhederne til gavn.5. Indeholder forslaget foranstaltninger, der tager højde for SMV'ernes særlige situation (lempeligere eller særlige krav)?Der er planer om foranstaltninger, der skal lette gennemførelsen af HACCP-systemet i små virksomheder. Der tages hensyn til særtræk ved de forskellige metoder til produktion og fremstilling af foder. Forudsat at det ikke går ud over målene vedrørende foderstofhygiejne, kan medlemsstaterne desuden træffe nationale foranstaltninger, der tilpasser kravene i forordningen. Sådanne foranstaltninger skal tage sigte på at tilgodese foderstofvirksomheder, der ligger i områder med særligt vanskelige geografiske forhold, eller vedrøre virksomhedernes udførelse, grundplan og udstyr.Høring af de berørte kredse6. Liste over organisationer, som er hørt om forslaget, og en kortfattet redegørelse for deres væsentligste synspunkter.COPA-COGECA, FEDESA (European Federation of Animal Health), FEDIAF (Federation Europeenne de l'Industrie des aliments pour Animaux Familiers), FEFAC (European Feed Manufacturers Federation), FEFANA (European Federation of the Animal Feed Additive Manufacturers), COCERAL (Comité du Commerce des céréales, aliments du bétail, oléagineux, huile d'olive, huiles et graisses et agrofournitures), BEUC (Kontoret for de Europæiske Forbrugerorganisationer).Disse organisationer tog positivt imod forslaget, navnlig hvad angår kravet om registrering af hele foderstofvirksomhedssektoren og kravet om gennnemførelse af HACCP hos alle andre foderstofvirksomhedsledere end dem, der er beskæftiget med primærproduktion (bedrifter).