CELEX: 62002TJ0392
Language: fi
Date: 2003-10-21
Title: Yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen (toinen jaosto) tuomio 21 päivänä lokakuuta 2003.#Solvay Pharmaceuticals BV vastaan Euroopan unionin neuvosto.#Direktiivi 70/524/ETY - Eläinten rehujen lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastaavaan henkilöön liittyvä yhteisön hyväksyminen - Siirtymäkauden järjestely - Hyväksymisen peruuttaminen - Kumoamiskanne - Tutkittavaksi ottaminen - Peruuttamisen edellytykset - Ennalta varautumisen periaate - Yhdenvertaisen kohtelun, oikeusvarmuuden, hyvän hallintotavan ja vilpittömän mielen periaatteet.#Asia T-392/02.

Asia T-392/02Solvay Pharmaceuticals BVvastaanEuroopan unionin neuvosto
            «Direktiivi 70/524/ETY – Eläinten rehujen lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastaavaan henkilöön liittyvä yhteisön hyväksyminen – Siirtymäkauden järjestely – Hyväksymisen peruuttaminen – Kumoamiskanne – Tutkittavaksi ottaminen – Peruuttamisen edellytykset – Ennalta varautumisen periaate – Yhdenvertaisen kohtelun, oikeusvarmuuden, hyvän hallintotavan ja vilpittömän mielen periaatteet»
            
               
                  Yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen tuomio (toinen jaosto) 21.10.2003 
                     
                
               
            
                   
               
               
            
            Tuomion tiivistelmä
         
         
                  1..
                  Maatalous – Yhteinen maatalouspolitiikka – Rehujen lisäaineet – Direktiivi 70/524/ETY – Lisäaineen väliaikaisen hyväksymisen korvaaminen lopullisella hyväksymisellä – Lisäainetta koskevan peruuttamismenettelyn samanaikainen toteuttaminen – Sallittavuus  (Neuvoston direktiivin 70/524 9 h, 9 m ja 11 artikla) 
         
                  2..
                  Maatalous – Yhteinen maatalouspolitiikka – Toteuttaminen – Kansanterveyden, turvallisuuden ja ympäristön suojelua koskevien vaatimusten huomioon ottaminen – Ennalta varautumisen periaatteen soveltaminen  (EY 3 artiklan p alakohta, EY 6 artikla, EY 152 artiklan 1 kohta, EY 153 artiklan 1 ja 2 kohta ja EY 174 artiklan 1 ja 2 kohta)
                  
         
                  3..
                  Maatalous – Yhteinen maatalouspolitiikka – Rehujen lisäaineet – Tieteellinen epävarmuus aineen vaarattomuudesta – Ennalta varautumisen periaatteen soveltamisen ulottuvuus ja rajat  
         
                  4..
                  Maatalous – Yhteinen maatalouspolitiikka – Rehujen lisäaineet – Direktiivi 70/524/ETY – Lisäaineen uudelleenarviointi – Komission velvollisuus antaa lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastaavalle henkilölle tietoja hänen asiakirja-aineistonsa
                     tärkeimmistä puutteista  
                  (Neuvoston direktiivin 70/524 9 m artiklan viides luetelmakohta) 
         
         1.
          Rehujen lisäaineista annetun direktiivin 70/524/ETY järjestelmässä 9 h artiklan siirtymäsäännöksillä ei estetä sitä, että
         samaan aikaan lisäaineen väliaikaisen hyväksymisen korvaamista lopullisella hyväksymisellä koskevan puhtaasti hallinnollisen
         menettelyn kanssa toteutettaisiin turvaamistoimi kyseisen direktiivin 11 artiklan nojalla tai kyseisen direktiivin 9 m artiklaan
         perustuva lisäainetta koskeva peruuttamismenettely. Kun otetaan huomioon sen valvonnan virallisuus, jota harjoitetaan myönnettäessä uutta hyväksymistä direktiivin 70/524/ETY
         9 h artiklan perusteella, hyväksymisen myöntäminen kyseisen säännöksen nojalla ei voi luoda olettamaa kyseisen aineen vaarattomuudesta
         eikä näin ollen vaikuttaa siihen kyseisen aineen täysin riippumattomaan tutkimukseen, joka suoritetaan uudelleenarviointimenettelyn
         yhteydessä. ks. 112 ja 113 kohta
         
         2.
          Ennalta varautumisen periaate on yhteisön oikeuden yleinen periaate, joka velvoittaa asianomaiset viranomaiset toteuttamaan
         niille asiaa koskevassa lainsäädännössä annettujen toimivaltuuksien käyttämistä koskevan täsmällisen sääntelyn mukaisesti
         asianmukaisia toimenpiteitä tiettyjen kansanterveyteen, turvallisuuteen ja ympäristöön kohdistuvien mahdollisten vaarojen
         ehkäisemiseksi, jolloin näiden intressien suojeluun liittyvät vaatimukset ovat ensisijaisia taloudellisiin intresseihin nähden.
         Koska yhteisön toimielimet ovat koko toiminta-alallaan vastuussa kansanterveyden, turvallisuuden ja ympäristön suojelemisesta,
         ennalta varautumisen periaatetta voidaan pitää EY 3 artiklan p alakohtaan, EY 6 artiklaan, EY 152 artiklan 1 kohtaan, EY 153
         artiklan 1 ja 2 kohtaan ja EY 174 artiklan 1 ja 2 kohtaan perustuvana itsenäisenä periaatteena. Ennalta varautumisen periaate merkitsee kansanterveyden suojelussa sitä, että kun esiintyy epävarmuutta siitä, onko olemassa
         ihmisten terveyteen kohdistuvaa vaaraa, tai siitä, minkä laajuinen tämä vaara on, toimielimet saavat toteuttaa suojatoimenpiteitä
         odottamatta, että näiden vaarojen olemassaolo ja vakavuus osoitetaan täysin. Kun tieteellisessä arvioinnissa ei kyetä riittävällä varmuudella osoittamaan vaaran olemassaoloa, ennalta varautumisen periaatteeseen
         turvautuminen riippuu siitä, minkä tasoisen suojelun toimivaltainen viranomainen on harkintavaltansa rajoissa valinnut niiden
         prioriteettien mukaisesti, joita se määrittää niiden päämäärien osalta, joihin se pyrkii asiaa koskevien perustamissopimuksen
         määräysten ja johdetun oikeuden säännösten mukaisesti. Tämän valinnan on kuitenkin oltava kansanterveyden, turvallisuuden
         ja ympäristön suojeluun liittyvien vaatimusten ensisijaisuutta taloudellisiin intresseihin nähden koskevan periaatteen sekä
         suhteellisuusperiaatteen ja syrjintäkiellon periaatteen mukainen. ks. 121, 122 ja 125 kohta
         
         3.
          Rehujen lisäaineiden alalla aineen hyväksymisen peruuttaminen on perusteltua, jos on olemassa vakavia syitä, jotka tieteellistä
         epävarmuutta poistamatta saattavat kohtuudella kyseenalaistaa aineen vaarattomuuden. Ennalta varautumisen periaatteella pyritään
         näet estämään potentiaalisia vaaroja. Sen sijaan täysin hypoteettisia vaaroja ─ jotka perustuvat pelkkiin hypoteeseihin, joille
         ei ole tieteellistä tukea ─ ei voida ottaa huomioon. Se, että aineen hyväksymisen pysyttämisen edellytykseksi asetettaisiin näytön esittäminen kaikkien, jopa täysin hypoteettistenkin
         vaarojen puuttumisesta, olisi nimittäin sekä järjenvastaista ─ koska tällaista näyttöä on yleensä mahdotonta esittää tieteellisestä
         näkökulmasta, kun  
         nollariskiä ei käytännössä ole olemassa ─ että suhteellisuusperiaatteen vastaista. Lisäksi ennalta varautumista koskevaa toimenpidettä sellaisen vaaran estämiseksi, joka ei ole toteennäytettävissä toimenpiteen
         toteuttamispäivänä olemassa olevan tieteellisen tiedon perusteella mutta jota tukevat riittävän vakavat indisiot, voidaan
         tietyissä tapauksissa lykätä kyseisen vaaran luonteen, vakavuuden ja laajuuden mukaan asiaan liittyviä eri intressejä punnittaessa.
         Tämän intressien punninnan yhteydessä toimivaltaisella viranomaisella on laaja harkintavalta. ks. 129, 130 ja 135 kohta
         
         4.
          Siltä osin kuin rehujen lisäaineista annetun direktiivin 70/524/ETY 9 m artiklan viidennessä luetelmakohdassa viitataan lisäaineen
         liikkeeseen laskemisesta vastaavalle henkilölle kyseisen aineen uudelleenarvioimiseksi esitettyihin tietopyyntöihin, tätä
         on tulkittava oikeusvarmuuden ja hyvän hallintotavan periaatteiden kannalta siten, että se on oikeudellinen perusta sille,
         että lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastaavalla henkilöllä on oikeus saada tietoja hänen lupahakemustaan koskevan asiakirja-aineiston
         tärkeimmistä puutteista. Kiireellisiä tilanteita lukuun ottamatta komissio ei näet saa peruuttaa lisäaineen hyväksymistä ilman,
         että se on antanut hyväksymisen haltijalle mahdollisuutta antaa tietoja, joita se pitää asianmukaisina näiden puutteiden korjaamiseksi.
          Tästä seuraa, että ei voida vaatia, että komissio esittäisi lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastaavalle henkilölle virallisen
         vaatimuksen, koska tällaista nimenomaista menettelymääräystä ei ole, mutta tämän on kuitenkin oltava tiiviisti mukana kyseisen
         lisäaineen uudelleenarviointimenettelyssä ja voitava vedota oikeuteen saada tieto tärkeimmistä aineistonsa puutteista, jotka
         estävät hyväksymisen pysyttämisen.  Näiden menettelyllisten takeiden noudattamista valvotaan tuomioistuimessa, jonka käsiteltävänä on uudelleenarviointimenettelyn
         päätteeksi annettua riidanalaista asetusta koskeva kanne. ks. 186─188 kohta
      

      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
            
            YHTEISÖJEN ENSIMMÄISEN OIKEUSASTEEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (toinen jaosto)21 päivänä lokakuuta 2003  (1)
         
         
               Direktiivi 70/524/ETY – Eläinten rehujen lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastaavaan henkilöön liittyvä yhteisön hyväksyminen – Siirtymäkauden järjestely – Hyväksymisen peruuttaminen – Kumoamiskanne – Tutkittavaksi ottaminen – Peruuttamisen edellytykset – Ennalta varautumisen periaate – Yhdenvertaisen kohtelun, oikeusvarmuuden, hyvän hallintotavan ja vilpittömän mielen periaatteet
               
             Asiassa T-392/02, 
            
            
            Solvay Pharmaceuticals BV, kotipaikka Weesp (Alankomaat), edustajinaan asianajajat C. Meijer, F. Herbert ja M. L. Struys, prosessiosoite Luxemburgissa,
            
            
            kantajana, 
            
            vastaan
            Euroopan unionin neuvosto, asiamiehinään M. Balta ja M. Ruggeri Laderchi,
            
            vastaajana,  jota tukeeEuroopan yhteisöjen komissio, asiamiehenään A. Bordes, prosessiosoite Luxemburgissa,
            
            väliintulijana, 
            
             jossa kantaja vaatii yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuinta kumoamaan rehujen lisäaineista annetun neuvoston direktiivin
            70/524/ETY muuttamisesta tietyn lisäaineen hyväksymisen peruuttamisen osalta ja komission asetuksen (EY) N:o 2430/1999 muuttamisesta
            23 päivänä syyskuuta 2002 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1756/2002 (EYVL L 265, s. 1),
            
            
            EUROOPAN YHTEISÖJEN ENSIMMÄISEN OIKEUSASTEEN TUOMIOISTUIN (toinen jaosto),
            
             toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja N. J. Forwood sekä tuomarit J. Pirrung ja A. W. H. Meij, 
            
             kirjaaja: johtava hallintovirkamies J. Palacio González, 
            
            
            ottaen huomioon kirjallisessa käsittelyssä ja 17.7.2003 pidetyssä suullisessa käsittelyssä esitetyn,
         on antanut seuraavan
         
         
         tuomion
            
               Asiaa koskeva lainsäädäntö
             Eläinten rehujen lisäaineita koskeva yhteisön järjestelmä
          Yleisesittely
         
         
         1
            
          Rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annetulla neuvoston direktiivillä 70/524/ETY (EYVL L 270, s. 1) vahvistetaan
         eläinten rehujen lisäaineiden hyväksymiseen ja hyväksymisen peruuttamiseen sovellettava yhteisön järjestelmä. 
         
         
         2
            
          Kyseisen direktiivin johdanto-osan seitsemännessä perustelukappaleessa todetaan, että  
         tiettyjä, pelkästään lääkeaineita, kuten kokkidiostaatteja, olisi ensivaiheessa pidettävä rehujen lisäaineina; useimmat jäsenvaltiot
         ovat käyttäneet niitä sairauksien ehkäisyyn pääasiassa siipikarjalle; nämä aineet tutkitaan uudelleen, jos lääkeaineita sisältävistä
         rehuista laaditaan direktiivi. 
         
         
         3
            
          Direktiiviä 70/524/ETY on muutettu ja täydennetty useaan kertaan. Sitä on muutettu olennaisesti erityisesti 29.11.1984 annetulla
         neuvoston direktiivillä 84/587/ETY (EYVL L 319, s. 13) ja 23.7.1996 annetulla neuvoston direktiivillä 96/51/EY (EYVL L 235,
         s. 39). Sitä on täydennetty muun muassa jäljempänä 22 ja 23 kohdassa mainituilla päätöksillä. 
         
         
         4
            
          Direktiivi 96/51/EY tuli voimaan 7.10.1996 EY 254 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Siinä korvattiin siihen asti sovellettu rehujen
         hyväksymistä ja hyväksymisen peruuttamista koskeva järjestelmä (jäljempänä alkuperäinen järjestelmä) uudella järjestelmällä
         (jäljempänä uusi järjestelmä tai direktiivillä 96/51/EY käyttöön otettu järjestelmä). Uutta järjestelmää alettiin soveltaa
         1.10.1999, jolloin kyseisen direktiivin mukainen siirtymäkausi päättyi tiettyjen lisäaineiden osalta. 
          Alkuperäinen järjestelmä
         
         
         5
            
          Direktiivin 70/524/ETY 3 artiklan 1 kohdassa, joka on kumottu direktiivillä 96/51/EY, säädettiin, että  
         jäsenvaltioiden on säädettävä, että ainoastaan tämän direktiivin liitteessä I lueteltuja, tämän direktiivin mukaisia lisäaineita
         voidaan pitää kaupan ja niitä voidaan lisätä rehuihin ainoastaan tässä liitteessä vahvistettujen vaatimusten mukaisesti. 
         
         
         6
            
          Jotta asiakirjat, jotka piti liittää kaikkiin lisäaineiden rekisteröintiä koskeviin hakemuksiin, laadittaisiin sellaisten
         yhteisten suuntaviivojen mukaisesti, joissa määriteltäisiin muun muassa tutkimukset, joita tarvitaan sen arvioimiseksi, ovatko
         asianomaiset aineet ihmisten, eläinten ja ympäristön kannalta tehokkaita ja vaarattomia, neuvosto antoi 16.2.1987 direktiivin
         87/153/ETY eläinten rehuissa käytettävien lisäaineiden arvioinnin suuntaviivoista (EYVL L 64, s. 19), ja sitä on viimeksi
         muutettu 17.9.2001 annetulla komission direktiivillä 2001/79/EY (EYVL L 267, s. 1, jäljempänä direktiivi 87/153/ETY). 
         
         
         7
            
          Alkuperäisessä järjestelmässä nifursoli-niminen nitrofuraanien ryhmään kuuluva kokkidiostaatti hyväksyttiin väliaikaisesti
         elintarvikelisäaineeksi direktiivin 70/524/ETY liitteiden muuttamisesta 19.11.1982 annetulla komission direktiivillä 82/822/ETY
         (EYVL L 347, s. 16). Direktiivin 70/524/ETY liitteiden muuttamisesta 21.12.1988 annetulla komission direktiivillä 89/23/ETY
         (EYVL 1989, s. 11, s. 34) nifursoli merkittiin lopullisesti direktiivin 70/524/ETY aikaisempaan liitteeseen I. Kyseinen liite
         poistettiin 1.4.1998 lähtien direktiivin 96/51/EY 1 artiklan 19 kohdan mukaisesti. 
          Direktiivillä 96/51/EY käyttöön otettu järjestelmä
         ─ Lisäaineita koskeva yhteisön lupa
         
         
         8
            
          Direktiivillä 70/524/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 96/51/EY (jäljempänä direktiivi 70/524/ETY), määritellyn
         uuden järjestelmän osalta direktiivin 70/524/ETY 3 artiklassa säädetään, että lisäaineita voidaan laskea liikkeeseen ainoastaan
         yhteisön hyväksymisellä, joka myönnetään komission asetuksella. 
         
         
         9
            
          Direktiivin 70/524/ETY 4 artiklan 1 kohdan mukaan saadakseen tällaisen hyväksymisen hakija valitsee jäsenvaltion, jolle se
         esittää direktiivin 87/153/ETY säännösten mukaisesti laaditut hakemusasiakirjat tarkastusmenettelyn aikana. 
         
         
         10
            
          Direktiivin 70/524/ETY 3 a artiklassa määritellään lisäainetta koskevan yhteisön hyväksymisen myöntämisedellytykset. 
         
         
         11
            
          Direktiivin 96/51/EY johdanto-osan kolmannen perustelukappaleen mukaan uudessa järjestelmässä oli aiheellista erottaa  
         rehujen valmistuksessa yleisesti käytetyt vaarattomat lisäaineet korkean teknologian lisäaineista, joilla on erittäin tarkka
         koostumus ja joiden liikkeeseen laskemisesta vastaavan henkilön hyväksyminen on tästä syystä saatava, jotta estettäisiin näitä
         lisäaineita muistuttavien, turvallisuudeltaan kyseenalaisten kopioiden käyttäminen.  
         
         
         12
            
          Tämä ero on tehty direktiivin 70/524/ETY 2 artiklassa, jossa täsmennetään, että lisäaineilla, joiden hyväksymiseen vaaditaan
         liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä, tarkoitetaan liitteen C I osassa tarkoitettuja lisäaineita. Kyseisestä liitteestä
         ilmenee, että kaikille antibioottien ryhmään, kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluville lisäaineille
         sekä kasvunedistäjien ryhmään kuuluville lisäaineille on saatava tällainen hyväksyminen. 
         
         
         13
            
          Direktiivin 70/524/ETY 2 artiklan l alakohdassa määritellään  
         liikkeeseen laskemisesta vastaavalla henkilöllä tarkoitettavan  
         luonnollista tai oikeushenkilöä, joka vastaa siitä, että lisäaine on yhteisön hyväksymisen mukainen, ja lisäaineen liikkeeseen
         laskemisesta. 
         ─ Siirtymäkauden järjestely
         
         
         14
            
          Alkuperäisessä järjestelmässä hyväksyttyihin lisäaineisiin, joiden hyväksyminen edellyttää direktiivin 96/51/EY mukaan nyttemmin
         liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä, sovelletaan direktiivillä 96/51/EY direktiiviin 70/524/ETY lisättyjen 9 g, 9 h
         ja 9 i artiklan mukaista siirtymäkautta. 
         
         
         15
            
          Direktiivin 70/524/ETY 9 h artiklan 1 kohdassa säädetään väliaikaisesta hyväksymisestä 1 päivästä huhtikuuta 1998 alkaen ja
         siirrosta liitteessä B olevaan lukuun II, joka on lisätty direktiivin 95/51/EY 1 artiklan 20 kohdalla, sellaisten nifursolin
         kaltaisten lisäaineiden osalta, jotka oli alkuperäisessä järjestelmässä merkitty direktiivin liitteeseen I  31.12.1987 jälkeen
         (ks. edellä 7 kohta). Näille lisäaineille on haettava hyväksymistä 1.10.1998 mennessä 9 h artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisessa
         menettelyssä. 
         
         
         16
            
          Direktiivin 70/524/ETY 9 h artiklan 2 kohdan nojalla uuteen hyväksymishakemukseen on liitettävä  
         erillisselvitys ja  
         tunnistuslomake, jotka on laadittu direktiivin 87/153/ETY liitteessä olevien suuntaviivojen mukaisesti ja jotka ovat alkuperäiseen järjestelmään
         perustuvaan hyväksymiseen liittyvien hakemusasiakirjojen mukaisia. 
         
         
         17
            
          Direktiivin 9 h artiklan 3 kohdassa säädetään väliaikaisen hyväksymisen peruuttamisesta tai korvaamisesta kyseisen direktiivin
         23 artiklassa säädetyn komiteamenettelyn mukaisesti annetulla asetuksella (mainittu jäljempänä 21 kohdassa). Kyseisen 9 h artiklan
         3 kohdan a alakohdan mukaan hyväksyminen peruutetaan,  
         jos kohdassa 2 edellytettyjä hakemusasiakirjoja ei ole toimitettu määräajassa tai jos asiakirjojen tarkistamisen jälkeen todetaan,
         että erillisselvitys tai tunnistamislomake eivät ole niiden asiakirjojen mukaisia, joiden perusteella alkuperäinen hyväksyminen
         on myönnetty. Jos kyseessä ei ole kumpikaan näistä kahdesta peruuttamistapauksesta, direktiivin 70/524/ETY 9 h artiklan 3 kohdan b alakohdassa
         säädetään, että 1 kohdassa tarkoitetut väliaikaiset hyväksymiset korvataan  
         kymmenen vuoden ajaksi sellaisella hyväksymisellä, jota varten edellytetään liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä, asetuksella,
         joka tulee voimaan viimeistään 1 päivänä lokakuuta 1999, ja kyseiset lisäaineet merkitään näin ollen direktiivin 70/524/ETY 9 t artiklan b kohdan mukaisesti Euroopan yhteisöjen
         virallisessa lehdessä vuosittain julkaistavan hyväksyttyjen lisäaineiden luettelon I lukuun.  
         
         
         18
            
          Tietyille kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluville rehun lisäaineille annettavasta hyväksymisestä,
         jota varten edellytetään liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä, 16 päivänä marraskuuta 1999 annetun komission asetuksen
         (EY) N:o 2430/1999 (EYVL L 296, s. 3) 1 artiklassa säädetään direktiivin 70/524/ETY 9 h artiklan mukaisesti asetuksen liitteeseen
         I merkittyjen lisäaineiden, joihin nifursoli-niminen lisäaine E 769 kuuluu, väliaikaisen hyväksymisen korvaamisesta liikkeeseen
         laskemisesta vastaaville henkilöille 30.9.2009 asti myönnettävällä hyväksymisellä. 
         ─ Lisäaineiden hyväksymisen peruuttaminen
         
         
         19
            
          Direktiivin 70/524/ETY 9 m artiklassa säädetään uuden järjestelmän osalta lisäaineen hyväksymisen peruttamisen edellytyksistä.
         
         
         
         20
            
          Direktiivin 70/524/ETY 9 r artiklan nojalla lisäaineen hyväksymisen peruuttaminen edellyttää kyseisen direktiivin 23 artiklassa
         säädettyä komiteamenettelyä. 
         
         
         21
            
          Direktiivin 70/524/ETY 23 artiklassa, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 84/587/ETY ja viimeksi muutettuna Itävallan
         tasavallan, Suomen tasavallan ja Ruotsin kuningaskunnan liittymisestä ja niiden sopimusten mukautuksista, joihin Euroopan
         unioni perustuu, tehdyn asiakirjan (EYVL 1994, C 241, s. 21) liitteellä I, sellaisena kuin viimeksi mainittu asiakirja on
         tarkistettuna uusien jäsenvaltioiden Euroopan unioniin liittymistä koskevien asiakirjojen tarkistamisesta 1 päivänä tammikuuta
         1995 tehdyllä Euroopan unionin neuvoston päätöksellä 95/1/EY, Euratom, EHTY (EYVL L 1, s. 1), säädetään seuraavaa: ─ ─2. Komission edustaja tekee [pysyvälle rehu]komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa
         ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. ─ ─3. Komissio päättää toimenpiteistä ja panee ne täytäntöön viipymättä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset. Jos toimenpiteet
         eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen toteutettavista
         toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä.─ ─ 
         ─ Pysyvä rehukomitea ja eläinten ravitsemusta käsittelevä tiedekomitea
         
         
         22
            
          Direktiivin 70/524/ETY 23 artiklassa tarkoitettu pysyvä rehukomitea (jäljempänä pysyvä komitea) perustettiin 20.7.1970 tehdyllä
         neuvoston päätöksellä 70/372/ETY (EYVL L 170, s. 1). 
         
         
         23
            
          Komissio perusti avukseen eläinten ravitsemusta käsittelevän tiedekomitean (Scientific Committee for Animal Nutrition; jäljempänä
         SCAN) eläinten ravitsemusta käsittelevän tiedekomitean perustamisesta 24 päivänä syyskuuta 1976 tekemällään päätöksellä 76/791/ETY
         (EYVL L 279, s. 35), joka on korvattu tiedekomiteoiden perustamisesta kuluttajien terveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden
         alalla 23 päivänä heinäkuuta 1997 tehdyllä komission päätöksellä 97/579/EY (EYVL L 237, s. 18).  
         
         
         24
            
          Direktiivin 70/524/ETY 8 artiklan 1 kohdan mukaan SCANin tehtävänä on  
         avustaa komission pyynnöstä kaikissa rehujen lisäaineita koskevissa tieteellisissä kysymyksissä. Direktiivin 8 artiklan 2 kohdan mukaan esittelevä jäsenvaltio valvoo komission pyynnöstä, että 4 artiklassa tarkoitettu
         hakemusasiakirja toimitetaan virallisesti kokonaisuudessaan tai osittain SCANin jäsenille. 
          Eläinlääkkeitä koskeva yhteisön sääntely
         
         
         25
            
          Yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta
         1990 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 (EYVL L 224, s. 1) 5 artiklassa säädetään, että jos ilmenee, että eläinlääkkeissä
         käytetyn farmakologisesti vaikuttavan aineen jäämän enimmäismäärää ei voida vahvistaa sen vuoksi, että kyseisen aineen jäämät
         ovat minä tahansa määrinä eläinperäisissä elintarvikkeissa vaaraksi kuluttajan terveydelle, tulee aine sisällyttää liitteen IV
         luetteloon. 
         
         
         26
            
          Asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteiden I, II, III ja IV muuttamisesta 18 päivänä lokakuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen
         (ETY) N:o 2901/93 (EYVL L 264, s. 1) nojalla nitrofuraanit (furatsolidonia lukuun ottamatta) on merkitty asetuksen N:o 2377/90
         liitteeseen IV. Tästä seuraa, että näiden nitrofuraanien syöttäminen hyötyeläimille eläinlääkkeinä on kielletty. Kielto ulotettiin
         koskemaan furatsolidonia asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteiden I, II, III ja IV muuttamisesta 26 päivänä kesäkuuta 1995 annetulla
         komission asetuksella (EY) N:o 1442/95 (EYVL L 143, s. 26). 
         Tosiseikat ja asian käsittelyn vaiheet Asian tausta
          Nifursolin asema lisäaineena
         
         
         27
            
          Nifursoli on rehuissa käytettävä lisäaine, jota valmistaa Solvay Pharmaceuticals BV (jäljempänä kantaja). Sitä käytetään ehkäisemään
         histomonoosin (
         blackhead (mustapäätauti)) syntymistä kalkkunoissa. 
         
         
         28
            
          Nifursoli kuuluu nitrofuraanien ryhmään, ja nämä puolestaan ovat kokkidiostaattien luokkaan kuuluvia lääkkeenkaltaisia aineita,
         joita rehujen osalta käsitellään direktiivissä 70/524/ETY lisäaineina odotettaessa sitä, että lääkeaineita sisältävistä rehuista
         laaditaan direktiivi, kuten direktiivin 70/524/ETY johdanto-osan seitsemännestä perustelukappaleesta ilmenee (ks. edellä 2 kohta).
         Kuten neuvosto toteaa, yhteisön lainsäätäjä on näet pitänyt asianmukaisena käsitellä näitä aineita väliaikaisesti lisäaineina,
         koska rehuja koskeva lainsäädäntö oli pidemmälle yhdenmukaistettu kuin lääkkeitä koskeva lainsäädäntö. 
         
         
         29
            
          Asianosaisten kesken on kiistatonta, että nifursolille ei ole koskaan pyydetty yhteisön hyväksymistä eläinlääkkeenä. 
          Nifursolin alkuperäinen hyväksyminen lisäaineeksi
         
         
         30
            
          Nifursoli hyväksyttiin vuonna 1982 väliaikaisesti rehun lisäaineeksi. Vuonna 1988 nifursolille annettiin direktiivin 87/153/ETY
         mukaisesti laadittujen asiakirjojen perusteella lopullinen hyväksyminen, ja se merkittiin direktiivin 70/524/ETY aikaisempaan
         liitteeseen I (ks. edellä 6 ja 7 kohta). 
          Nitrofuraanien käyttökielto eläinlääkkeinä
         
         
         31
            
          Kaikkien nitrofuraanien käyttäminen eläinlääkkeinä kiellettiin vuonna 1995 (ks. edellä 26 kohta). 
         
         
         32
            
          SCANin 11.10.2001 antaman lausunnon (ks. jäljempänä 46 kohta) johdanto-osasta ilmenee, että kielto määrättiin sen jälkeen,
         kun Euroopan lääkearviointiviraston  
         eläinlääkekomitea oli tutkinut neljää nitrofuraanien ryhmään kuuluvaa ainetta (
         nitrofuratsoni,  
         nitrofurantoiini,  
         furaltadoni ja  
         furatsolidoni) vuosina 1990─1995. Komitea oli arvioinut, että kahteen näistä aineista (
         furatsolidoni ja  
         nitrofuratsoni) liittyi genotoksisia ja karsinogeenisiä riskejä ja että kahden muun aineen vaarattomuutta ei voitu arvioida, koska toksikologiset
         tiedot olivat riittämättömiä. Eläinlääkekomitea ei tutkinut nifursolia.  
          Nifursolin uusi hyväksyminen lisäaineeksi direktiivin 96/51/EY siirtymäsäännösten mukaisesti ja tämän hyväksymisen peruuttaminen
         riidanalaisella asetuksella
         
         
         33
            
          Asiakirja-aineistosta ilmenee, että nifursolin uudelleenarviointimenettely, joka on johtanut kyseisen aineen hyväksymisen
         peruuttamiseen riidanalaisella asetuksella, aloitettiin direktiivillä 96/15/EY käyttöön otetun siirtymäkauden järjestelyn
         mukaisen tämän aineen uuden hyväksymismenettelyn aikana (ks. edellä 15─18 kohta). 
         
         
         34
            
          Yhdistyneen kuningaskunnan Veterinary Medicines Directorate (jäljempänä VMD) näet viittaa esittelevän jäsenvaltion nimeämänä
         viranomaisena 20.7.1998 päivätyssä kantajalle osoittamassaan kirjeessä uuteen nifursolin hyväksymistä koskevaan hakemukseen,
         jonka kantaja oli osoittanut sille toukokuussa 1998 toimitettavaksi komissiolle 1.10.1998 mennessä, kuten direktiivin 70/524/ETY
         9 h artiklan 2 kohdassa säädetään. Kyseisessä kirjeessä VMD korosti, että nifursoliin ei kohdistettaisi uudelleenarviointimenettelyä
         sen hyväksymisen pysyttämiseksi direktiivillä 96/52/EY käyttöön otettujen uusien säännösten nojalla, ja ilmoitti kantajalle
         komission päätöksestä arvioida uudelleen nifursolin turvallisuuteen liittyvää asiakirja-aineiston osuutta täydentäviä tutkimuksia
         pyytämättä. Kun VMD ja Saksa, jotka epäilivät tällaisen uudelleenarvioinnin oikeudellista perustaa, tiedustelivat asiaa komissiolta
         pysyvän komitean (ks. edellä 22 kohta) kokouksessa, tämä totesi nifursolin kuuluvan nitrofuraanien kemialliseen ryhmään ja
         vetosi lähinnä siihen, että lääkkeisiin liittyvän lainsäädännön ja lisäaineisiin liittyvän lainsäädännön on oltava yhdenmukaisia
         sen jälkeen kun nitrofuraanien käyttö hyötyeläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä on kielletty. Lisäksi se oli kyseisessä
         kokouksessa ilmoittanut haluavansa kantajalta yhteenvedon turvallisuuteen liittyvästä asiakirja-aineiston osuudesta sekä asiantuntijalausuntoja
         toksisuuden eroavuuksista nifursolin ja muiden nitrofuraanien, erityisesti furatsolidonin välillä. VMD mainitsee tässä yhteydessä,
         että on tarpeen tutkia eläinlääkekomitean kertomus näistä aineista (ks. edellä 32 kohta), jotta voitaisiin selvittää, onko
         se tämän valvonnan kannalta hyödyllinen. 
         
         
         35
            
          Vastauksena kantajan 10.9.1998 päivättyyn kirjeeseen, jossa tämä oli viitannut erilaisiin jo käytettävissä olleisiin raportteihin
         ja tietoihin sekä tiedustellut, olivatko nämä riittäviä, jotta komissio voisi ottaa kantaa nifursolin vaarattomuuteen, VMD
         ilmoitti kantajalle 23.9.1998 päivätyllä kirjeellään, että komission mielestä  
         genotoksisuuteen ja mutageenisyyteen liittyviä seikkoja oli käsitelty asianmukaisella tavalla, mutta että oli tarpeen  
         tutkia uudelleen nifursolin turvallisuutta keskittämällä tutkimukset karsinogeenisiin tekijöihin sekä toksisuuden eroavuuksiin
         nifursolin ja muiden nitrofuraanien, erityisesti furatsolidonin välillä. 
         
         
         36
            
          Kantaja lähetti 24.12.1998 VMD:lle lisäasiakirjoja, joihin sisältyi erityisesti raportti, jossa karsinogeenisyyttä tutkittiin
         uudelleen. 
         
         
         37
            
          VMD ilmoitti kantajalle 28.1.1999 päivätyllä kirjeellä, että nifursolin vaarattomuutta koskeva lisäselvitys tyydytti komissiota,
         ja pyysi hakijaa toimittamaan jäljennökset lisäselvityksestä SCANin ja pysyvän komitean jäsenille. 
         
         
         38
            
          VMD ilmoitti kantajalle 3.8.1999 päivätyllä kirjeellä siitä, että SCANin alaisuuteen oli perustettu työryhmä, jonka tehtävänä
         oli tarkastella aineistoa. 
         
         
         39
            
          Direktiivin 70/524/ETY 9 h artiklan mukaisesti asetuksella N:o 2430/1999 korvattiin 16.11.1999 nifursolin väliaikainen hyväksyminen
         lisäaineen liikkeeseenlaskemisesta vastaavaan henkilöön eli kantajaan liittyvällä hyväksymisellä, joka olisi voimassa 30.9.2009
         saakka (ks. edellä 15 ja 18 kohta).  
         
         
         40
            
          Ruotsin, Espanjan ja Suomen esittämien kysymysten perusteella VMD ilmoitti kantajalle 9.2.2000 päivätyssä kirjeessä, johon
         se oli liittänyt Ruotsin huomautukset, että komissio ehdotti, että kantaja esittäisi SCANin lausunnon saatuaan täydentävän
         tutkimusohjelman nifursolin vaarattomuudesta tämän kysymyksen käsittelemistä varten. 
         
         
         41
            
          VMD toimitti 22.5.2000 päivätyllä kirjeellä kantajalle arviointiselvityksen, jonka VMD oli laatinut komission pyynnöstä kantajan
         toimittamien tietojen perusteella. VMD ei ollut toimittanut komissiolle kyseistä selvitystä, jonka oli laatinut asiantuntija,
         josta oli sittemmin tullut SCANin edellä mainitun työryhmän jäsen, koska se oli pitänyt asianmukaisena olla jakamatta kyseistä
         selvitystä muille SCANin asiantuntijoille, joiden tehtävänä nifursolin uudelleenarviointi oli, jotta heidän arviointiinsa
         ei vaikutettaisi. Tämän selvityksen päätelmien (s. 11 ja 12) mukaan on osoitettu, että tietyt nitrofuraanit ovat genotoksisia
         ja että oletetaan, että tämä vaara liittyy  
         5-nitro-ryhmän (vetyatomin sisältävä furaanirengas asemassa 5;  
         This property is thought to be associated with the presence in the molecule of a furan ring with a nitrogen atom at the 5-position) olemassaoloon molekyylissä. Koska nifursolilla on tällainen molekyylirakenne, VMD:n mukaan voidaan olettaa, että siihen
         liittyy myös genotoksisuusriski. 
         
         
         42
            
          VMD arvioi kyseisessä selvityksessä, että saatavilla olevat nifursolia koskevat toksikologiset tiedot ovat epätäydellisiä.
         Kehitystoksisuudesta ei näet ole olemassa tutkimuksia (
         studies of developmental toxicity), ja farmakokineettiset tiedot ovat epätäydellisiä. Mutageenisyysriskin osalta VMD korostaa, että in vitro -tutkimusten tulokset
         eivät ole olleet selviä, vaan ne ovat herättäneet huolta tällaisen riskin olemassaolosta. Luuytimellä (micronucleus-testi
         ja sytogeneettinen testi) ja maksalla (UDS-testi (epätahtinen DNA-synteesi) tehdyissä in vivo -kokeissa saadut negatiiviset
         tulokset antoivat aihetta ajatella, että nifursoli ei olisi ollut genotoksinen sen jälkeen kun se olisi kulkeutunut maksaan.
         Suolella tehdyn UDS-testin ja yhteyttä DNA:han koskevan testin positiivinen tulos viittasi kuitenkin siihen, että nifursoli
         olisi genotoksinen. Esitettiin, että suolella tehdyn UDS-testin positiivinen tulos voisi johtua ärsytyksestä, mutta VMD:n
         mukaan ei voida poissulkea sitä, että nifursoli voi olla samaan aikaan ärsyttävä ja genotoksinen. Mutageenisyystesteissä tehdyt
         havainnot ovat yhtäpitäviä sen näkemyksen kanssa, että nifursoli on välittömästi vaikuttava genotoksinen aine, jonka kohteena
         on nopea ja laaja aineenvaihdunta. Tämän näkemyksen vahvistamiseksi tai kumoamiseksi tarvitaan täydentäviä tutkimuksia. Niitä
         odotettaessa on järkevää katsoa, että nifursoliin liittyy potentiaalisia genotoksisia ja karsinogeenisiä vaaroja.  
         
         
         43
            
          Lisäksi VMD korostaa, että on mahdollista näyttää, että kuluttajille aiheutuva vaara on minimaalinen, jos osoitetaan, että
         tällä aineella käsitellyistä eläimistä saatavissa elintarvikkeissa ei ole mitattavissa olevia nifursolin ja sen nitrofuraanien
         ryhmään kuuluvien metaboliittien jäämiä. Se ehdottaa tältä osin, että kantaja esittäisi direktiivin 87/153/ETY IV osastossa
         olevan 1.3 kohdan mukaisesti tiettyjä tietoja ja täsmällisiä tutkimuksia. 
         
         
         44
            
          VMD päättelee, että saatavilla olevien tietojen perusteella nifursolin antaminen eläimille pitäisi kieltää. Seuraavat lisätiedot
         ovat sen mielestä tarpeen: 
         
         
         ─
             täydelliset selvitykset kaikista olemassa olevista tutkimuksista 
          täydelliset selvitykset kaikista olemassa olevista tutkimuksista 
         
         
         
         ─
             kehitystoksisuutta koskevat tutkimukset
          kehitystoksisuutta koskevat tutkimukset
         
         
         
         ─
             farmakokineettiset tiedot aineenvaihdunnan nopeudesta ja laajuudesta 
          farmakokineettiset tiedot aineenvaihdunnan nopeudesta ja laajuudesta 
         
         
         
         ─
             korkeatasoiset suun kautta tehtävät karsinogeenisyyttä koskevat tutkimukset 
          korkeatasoiset suun kautta tehtävät karsinogeenisyyttä koskevat tutkimukset 
         
         
         
         ─
             mutageenisyyttä koskevat täydentävät tutkimukset
          mutageenisyyttä koskevat täydentävät tutkimukset
         
         
         
         ─
             tiedot jäämistä, joita on löydetty elintarvikkeista jäämien hävittämistä koskevassa tutkimuksessa käytetyllä analyyttisellä
            menetelmällä (onko kaikki potentiaalisesti genotoksiset jäämät löydetty?). 
          tiedot jäämistä, joita on löydetty elintarvikkeista jäämien hävittämistä koskevassa tutkimuksessa käytetyllä analyyttisellä
         menetelmällä (onko kaikki potentiaalisesti genotoksiset jäämät löydetty?). 
         
         
         
         
         45
            
          Kyseisessä selvityksessä yksilöitiin tietty määrä lisätietoja tai uusia tietoja edellyttäviä kysymyksiä, ja kantaja lähetti
         sen johdosta 27.6.2000 VMD:lle useita tutkimuksia sekä 28.9.2000 SCANille niiden jäljennökset. 
         
         
         46
            
          SCAN antoi 11.10.2001 lausunnon nifursolista. SCAN toteaa ensinnäkin mutageenisyydestä ja genotoksisuudesta seuraavaa: Niiden mutageenisyyttä koskevien in vivo -kokeiden tulokset, joissa on käytetty kohdekudoksena luuydintä (sytogeneettiset
         testit ja micronucleus-testi), ovat olleet selvästi negatiivisia. Yksikään muilla kohdekudoksilla tehdyistä in vivo -kokeista
         ei ole antanut vakuuttavaa negatiivista tulosta, vaikka yhden karsinogeenisyyttä koskevan pienimuotoisen biologisen tutkimuksen
         negatiivinen tulos onkin vakuuttava. Ainoastaan sellaisten vakuuttavien tulosten esittäminen, jotka ovat peräisin kahdella
         eri elävällä kohdekudoksella tehdyistä mutageenisyyttä koskevista in vivo -kokeista, voisivat hälventää epäilykset, joita
         hälyttävät rakenteelliset seikat ja tietyissä in vitro -kokeissa saadut positiiviset tulokset ovat herättäneet. Normaalisti
         maksalla in vivo -kokeena tehtyä UDS-testiä, jossa käytetään vähintään 2000 mg:n enimmäisannosta ruumiin painokiloa kohti,
         pidetään hyödyllisenä lisätutkimuksena, mutta kun otetaan huomioon hepatosyyteillä in vitro -kokeena tehdyn UDS-testin negatiivinen
         tulos, tällaisen tutkimuksen arvoa voidaan epäillä. Jokin viimeisimmistä usealle kudokselle tehdyistä tutkimuksista, kuten
         in vivo -kokeena tehtävä Comet-testi, jossa tutkitaan useita vatsan, suoliston ja maksan kohdekudoksia, saattaisi tarjota
         merkityksellisempiä tuloksia (
         One of the newer multi-tissue essays such as the in vivo comet essay, looking at several tissues including the stomach, intestines
         and liver might give some relevant results)(lausunnon 4.2.6 kohta). Toiseksi SCAN toteaa karsinogeenisyyden osalta, että saatavilla olevat tiedot eivät anna selviä
         viitteitä nifursolista johtuvasta kasvainriskistä. Se on kuitenkin sitä mieltä, että näitä tuloksia on pidettävä väliaikaisina,
         koska tutkimuksen rakenteessa on puutteita ja histopatologiset yksityiskohdat puuttuvat, erityisesti tiedot yksittäisten eläinten
         kasvaimista (lausunnon 5 kohta). Kolmanneksi tutkiessaan nifursolin turvallisuutta kuluttajan kannalta (lausunnon 6 kohta)
         SCAN huomauttaa aluksi aineenvaihdunnan ja kalkkunoista löydettyjen nifursolin jäämien osalta, että esitettyjen tutkimusten
         perusteella on kyetty yksilöimään kaksi eri  
         aineenvaihdunnan reittiä mutta että kudosjäämiä ei ole lainkaan yksilöity eikä nifursolin imeytymistä, leviämistä ja poistumista tutkittu (6.1 kohta).
         Se päättelee, että kantajan esittämien mutageenisyyttä, genotoksisuutta ja karsinogeenisyyttä koskevien tutkimusten perusteella,
         kun erityisesti kehitystoksisuutta koskevat tiedot puuttuvat ja ainoa aineenvaihdunnan reitti on kalkkunalla ja rotalla sama,
         ei ole mahdollista vahvistaa kuluttajien kannalta turvallista päiväsaantia (eli sellainen kyseisen aineen jäämien saanti elintarvikkeissa,
         jota voitaisiin pitää ihmiselle turvallisena, jäljempänä TPS)(lausunnon 6.3 kohta). SCAN päättelee tämän perusteella, että
         koska TPS:ää ja ihmisen altistumista nifursolin jäämille (ja metaboliiteille) ei voida yksilöidä, nifursolin vaarattomuutta
         ei kyetä varmistamaan (lausunnon 7 kohta).
         
         
         47
            
          Kantajan edustajien kanssa 22.11.2001 pidetyssä kokouksessa komissio ilmoitti kantajalle aikomuksestaan peruuttaa nifursolin
         liikkeeseen laskemista koskeva hyväksyminen SCANin antaman lausunnon perusteella. 
         
         
         48
            
          Kantaja vahvisti komissiolle 3.12.2001 ja 15.1.2002 päivätyillä kirjeillään ryhtyneensä aineistonsa puutteiden korjaamiseksi
         uusiin tutkimuksiin, jotka oli määrä saattaa päätökseen 1.1.2003. Se muistutti siitä, että se oli toimittanut komissiolle
         edellä mainitussa 22.11.2001 pidetyssä kokouksessa TNO Pharman (sovelletun tieteellisen tutkimuksen alankomaalaisen järjestön
         lääkeosasto) elokuussa 2001 laatiman pöytäkirjan kalkkunanlihassa esiintyvien nifursolin jäämien määrittämiseksi. Se toimitti
         myös tiettyjä asiakirjoja toksikologisesta profiilista sekä nifursolin aiheuttamasta karsinogeenisyyden vaarasta. Lopuksi
         se korosti, että nifursolin hyväksymisen peruuttaminen merkitsisi sitä, että kalkkunankasvattajilta vietäisiin viimeinen keino
         histomonoosin ehkäisyyn, sillä tämän sairauden ehkäisemiseen tarkoitetut eläinlääkkeet on jo kauan sitten vedetty markkinoilta.
          
         
         
         49
            
          Komissio neuvotteli samaan aikaan jäsenvaltioiden hallintoviranomaisten ja asianomaisten yritysten kanssa arvioidakseen nifursolin
         mahdollisen markkinoilta vetämisen terveydellisiä ja sosio-ekonomisia vaikutuksia. Komissio ilmoitti 20.12.2001 päivätyssä
         avoimessa kyselykirjeessä, että SCAN oli antanut epäedullisen lausunnon nifursolista. Se totesi, että kyseisessä lausunnossa
          
         ilmoitettiin selvästi, että nifursoliin liittyy mutageenisyyden vaara ja että sitä epäillään karsinogeenisyydestä, kuten muitakin
         nitrofuraaneja. Ei ole myöskään ollut mahdollista vahvistaa TPS:ää kuluttajan kannalta, joten [nifursolin] vaarattomuutta
         ei kyetä takaamaan. Tämä kysely koski nifursolin markkinoilta vetämisen todennäköisiä seurauksia, kun otettiin huomioon dimetridatsolin kieltäminen
         1.7.2002 lähtien, ja mahdollisia vaihtoehtoja, kuten Ruotsissa tällä hetkellä sovellettavat  
         asianmukaiset hygieniatoimenpiteet. 
         
         
         50
            
          SCANin sihteeristö ilmoitti 8.1.2002 kantajalle, että kyseisen komitean lausunnon muuttaminen edellyttäisi yksityiskohtaisten
         tieteellisten lisätietojen tuottamista kaikkien SCANin määrittelemien puutteiden kattamiseksi. 
         
         
         51
            
          SCAN katsoi 5. ja 6.2.2000 pidetyissä istunnoissa, joita koskeva pöytäkirja hyväksyttiin 17. ja 18.4.2002 pidetyissä istunnoissa,
         että kantajan toimittamat lisätiedot vahvistivat sen, että karsinogeenisyyden vaaraa ei ollut osoitettu. Koska nifursolin
         mahdollisen genotoksisuuden osalta oli kuitenkin edelleenkin epäilyjä ja kalkkunan lihassa olevia kyseisen aineen jäämiä koskevat
         kineettiset tutkimukset puuttuivat, SCAN arvioi, että päätelmä, jonka mukaan nifursolin turvallisuutta ei ollut toteennäytetty,
         oli pidettävä voimassa. 
         
         
         52
            
          Kantaja muistutti SCANin sihteeristölle osoittamassaan 8.3.2002 päivätyssä kirjeessä ilmoittaneensa komissiolle siitä, että
         TNO Pharma oli jo aloittanut nifursolin ja sen metaboliittien jäämiä kalkkunan kudoksissa koskeneet tutkimukset ja että sillä
         oli aikomus tehdä täydentäviä mutageenisyyttä koskevia in vivo -kokeita. Kantaja ilmaisi toiveensa päästä yhteyteen SCANin
         työryhmän jonkun jäsenen kanssa keskustellakseen protokollasta ja suunnittelusta näiden tutkimusten aikana. SCANin sihteeristö
         vastasi 8.4.2002 päivätyllä kirjeellä, että kyseisen ryhmän asiana ei ollut antaa yrityksille neuvoja. Direktiivillä 70/524/ETY
         käyttöön otetun menettelyn mukaan esittelevä jäsenvaltio toimii välittäjänä yritysten ja komission välillä hyväksymisasiakirjojen
         esittelyn yhteydessä. Tämä pätee myös SCANiin. Lisäksi SCANin osallistuminen tutkimispöytäkirjojen laatimiseen vaarantaisi
         sen riippumattomuuden. 
         
         
         53
            
          SCAN tutki kantajan toimittaman kineettisen tutkimuksen tulokset 17. ja 18.4.2002 pidetyissä istunnoissa, joita koskeva pöytäkirja
         hyväksyttiin 18. ja 19.6.2002, ja totesi tutkimuksen tyydyttäväksi vain osittain. Lisäksi se tutki nifursolin genotoksisuuden
         puuttumista koskevan näytön osalta kantajan ehdotuksen, jonka mukaan olisi tehtävä klassinen geneettistä mutaatiota koskeva
         in vitro -koe. Vaikka SCAN myönsi, että ei ollut olemassa muita päteviä mutageenisyyttä koskevia in vivo -kokeita kuin luuytimellä
         tehdyt testit ja maksalla tehtävät UDS-testit, se arvioi, että täydentävien in vitro -kokeiden avulla ei kyettäisi hälventämään
         tiettyjen jo julkaistujen kokeiden positiivisten tulosten herättämää huolestumista. Jotta voitaisiin vahvistaa, että nifursoliin
         ei liittyisi mutageenisyyttä in vivo -kokeissa, mikä oli jo osoitettu luuytimen osalta, SCAN vahvisti, että tarvittaisiin
         riittävä täydentävä in vivo -koe (eli muu kuin UDS-testi), joka tehtäisiin muulla kudoksella kuin luuytimellä). 
         
         
         54
            
          Komissio antoi nifursoli-nimisen lisäaineen hyväksymisen peruuttamista koskevan asetusehdotuksen pysyvän komitean tutkittavaksi
         lausunnon antamista varten direktiivin 70/524/ETY 23 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. 
         
         
         55
            
          Koska ehdotus ei saanut määräenemmistöä pysyvän komitean äänestyksessä sen 23.5.2002 pidetyssä kokouksessa, komissio antoi
         8.7.2002 neuvostolle asetusehdotuksen nifursolin hyväksymisen peruuttamisesta (KOM(2002) 367 lopullinen). 
         
         
         56
            
          Kantaja muistutti komissiolle osoittamassaan 23.7.2002 päivätyssä kirjeessä muun muassa siitä, että se ei ollut saanut vastausta
         kirjeisiinsä, joissa se oli ilmoittanut komissiolle, että tarvittavien testien tulokset olisivat käytettävissä vuoden lopussa.
         Se ilmoitti lähettävänsä sille seuraavana päivänä täydellisen yhteenvedon testeistään sekä niitä tukevat asiakirjat ─ ja lähettikin,
         kuten komissio on istunnossa vahvistanut ─ ja pyysi kohtuullista määräaikaa näiden testien tulosten toimittamiseen. Komissio
         vastasi 30.7.2002 päivätyssä kirjeessä lähinnä, että koska nifursolin vaarattomuutta ei kyetty takaamaan toimitettujen tieteellisten
         tietojen riittämättömyyden vuoksi, sen oli ehdotettava kyseisen aineen hyväksymisen peruuttamista. Kun aineiston puutteet
         korjattaisiin, kantajalla olisi mahdollisuus hakea uutta hyväksymistä tavanomaisen menettelyn mukaisesti. Komissio lisäsi,
         että kantajalle oli annettu runsaasti tietoja noudatettavista menettelytavoista, kun se oli ollut yhteydessä komission teknisiin
         yksiköihin erityisesti 22.11.2001 pidetyssä kokouksessa.  
         
         
         57
            
          Neuvosto antoi 23.9.2002 asetuksen N:o 1756/2002 direktiivin 70/524/ETY muuttamisesta tietyn lisäaineen hyväksymisen peruuttamisen
         osalta ja komission asetuksen N:o 2430/1999 muuttamisesta (EYVL L 265, s. 1; jäljempänä riidanalainen asetus). 
          Riidanalainen asetus
         
         
         58
            
          Riidanalainen asetus perustuu direktiiviin 70/524/ETY ja erityisesti sen 9 m artiklaan. Kyseisen asetuksen johdanto-osan kolmannen
         perustelukappaleessa neuvosto viittaa  
         FAO:n ja WHO:n yhteisen elintarvikelisäaineita käsittelevän asiantuntijakomitean ja Euroopan lääkearviointiviraston  
         eläinlääkekomitean vuosien 1990 ja 1995 välillä antamiin lausuntoihin  
         nitrofuraanien ryhmään kuuluvien aineiden käytöstä elintarviketuotantoon käytettäville eläimille annettavina eläinlääkkeinä. Siinä todetaan, että kyseisten lausuntojen mukaan TPS:ää ei ollut mahdollista määrittää näiden aineiden genotoksisuuden
         ja karsinogeenisyyden vuoksi. Tästä syystä kaikki nitrofuraanit on otettu asetuksen N:o 2377/90 liitteeseen IV, mistä seuraa,
         että näiden aineiden käyttäminen elintarviketuotantoon päätyville eläimille annettavina eläinlääkkeinä on kielletty koko yhteisössä.
         Riidanalaisen asetuksen johdanto-osan neljännen ja viidennen perustelukappaleen mukaan komissio on tästä syystä pyytänyt SCANia
         tekemään uuden riskinarvioinnin nifursolista. Koska kyseinen komitea oli 11.10.2001 antamassaan lausunnossa, joka oli vahvistettu
         18.4.2002, päätellyt, että ─ kantajan toimittamien tutkimusten perusteella ja kehitystoksisuutta koskevien tietojen puuttuessa
         ─ oli mahdotonta määrittää TPS:ää nifursolin osalta, neuvosto oli päätellyt johdanto-osan kuudennessa perustelukappaleessa,
         että  
         ei voida enää taata, ettei nifursoli aiheuttaisi riskiä ihmisen terveydelle. Seitsemännessä ja kahdeksannessa perustelukappaleessa neuvosto täsmentää, että koska direktiivin 70/524/ETY 3 a artiklan
         b kohdassa säädetty edellytys ei enää täyty, nifursolin käyttöä rehun lisäaineena ei pitäisi enää sallia. 
         
         
         59
            
          Tämän vuoksi nifursoli poistetaan riidanalaisen asetuksen 1 artiklan nojalla asetuksen N:o 2430/1999 liitteestä I ja direktiivin
         70/524/ETY liitteessä B olevasta II luvusta. Riidanalaisen asetuksen 2 artiklassa säädetään, että tämä poistaminen tulee voimaan
         31 päivästä maaliskuuta 2003 alkaen. 
          Menettely ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa
         
         
         60
            
          Kantaja nosti ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimeen 26.12.2002 toimittamallaan asiakirjalla EY:n perustamissopimuksen 230 artiklan
         neljännen alakohdan nojalla kanteen, jossa se vaati ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuinta lähinnä kumoamaan riidanalaisen
         asetuksen ja velvoittamaan neuvoston korvaamaan oikeudenkäyntikulut. 
         
         
         61
            
          Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimeen samana päivänä toimittamallaan asiakirjalla kantaja vaati, että sen kumoamiskanne
         ratkaistaisiin työjärjestyksen 76 a artiklan mukaisessa nopeutetussa menettelyssä. Neuvosto vaati hakemuksen hylkäämistä 21.1.2003
         jättämissään sitä koskeneissa kirjallisissa huomautuksissaan. 
         
         
         62
            
          Komissio esitti ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimeen 22.1.2003 toimittamallaan kirjelmällä pyynnön saada osallistua oikeudenkäyntiin
         väliintulijana tukeakseen neuvoston vaatimuksia. 
         
         
         63
            
          Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen toinen jaosto, jonka käsiteltäväksi asia siirrettiin 22.1.2003 tehdyllä päätöksellä,
         hylkäsi nopeutettua menettelyä koskevan hakemuksen 4.2.2003 tekemällään päätöksellä, joka annettiin tiedoksi asianosaisille
         seuraavana päivänä. 
         
         
         64
            
          Kantaja on ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimeen 5.3.2003 toimittamallaan asiakirjalla esittänyt riidanalaisen asetuksen
         1 ja 2 artiklan täytäntöönpanon lykkäämistä koskevan vaatimuksen sekä täytäntöönpanon lykkäämistä turvaamistoimena koskevan
         hakemuksen työjärjestyksen 105 artiklan 2 kohdan nojalla. 
         
         
         65
            
          Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen toisen jaoston puheenjohtajan 17.3.2003 antamalla määräyksellä komissio hyväksyttiin
         osallistumaan oikeudenkäyntiin väliintulijana tukeakseen neuvoston vaatimuksia. Se jätti väliintulokirjelmänsä 14.5.2003.
         
         
         
         66
            
          Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen presidentti hylkäsi välitoimihakemuksen asiassa T-392/02 R, Solvay Pharmaceuticals
         vastaan komissio, 11.4.2003 antamallaan määräyksellä (ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa) asiaan liittyvien intressien
         punninnan perusteella. 
         
         
         67
            
          Kantaja luopui vastauskirjelmän toimittamisesta ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa 21.5.2003 kirjatulla kirjeellä.
         Se jätti väliintulokirjelmää koskevat huomautuksensa 11.6.2003. 
         
         
         68
            
          Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin (toinen jaosto) aloitti suullisen käsittelyn esittelevän tuomarin kertomuksen perusteella.
         Prosessinjohtotoimena komissiota kehotettiin esittämään eräs asiakirja. Tämä noudatti kehotusta. 
         
         
         69
            
          Osapuolten lausumat ja vastaukset ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen esittämiin kysymyksiin kuultiin 17.7.2003 pidetyssä
         istunnossa. Tässä istunnossa kantajaa ja komissiota avustaneet asiantuntijat vastasivat ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen
         kysymyksiin tämän pyynnöstä. 
         Osapuolten vaatimukset
         
         70
            
          Kantaja vaatii, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin 
         
         
         ─
             kumoaa riidanalaisen asetuksen
          kumoaa riidanalaisen asetuksen
         
         
         
         ─
             velvoittaa neuvoston korvaamaan oikeudenkäyntikulut 
          velvoittaa neuvoston korvaamaan oikeudenkäyntikulut 
         
         
         
         ─
             toissijaisesti, mikäli kanne hylätään perusteettomana, velvoittaa neuvoston korvaamaan kaikki oikeudenkäyntikulut, koska komission
            väitetään käsitelleen sen asiaa yhteistyöhaluttomasti ja avoimuutta noudattamatta. 
          toissijaisesti, mikäli kanne hylätään perusteettomana, velvoittaa neuvoston korvaamaan kaikki oikeudenkäyntikulut, koska komission
         väitetään käsitelleen sen asiaa yhteistyöhaluttomasti ja avoimuutta noudattamatta. 
         
         
         
         
         71
            
          Neuvosto vaatii komission tukemana, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin 
         
         
         ─
             hylkää kanteen ja
          hylkää kanteen ja
         
         
         
         ─
             velvoittaa kantajan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
          velvoittaa kantajan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
         
         
         Oikeudellinen arviointi Tutkittavaksi ottaminen
          Osapuolten lausumat
         
         
         72
            
          Kantaja väittää, että sen kanteen tutkittavaksi ottamisen edellytykset täyttyvät. Se vetoaa siihen, että riidanalainen asetus
         ei ole yleisesti sovellettava säädös vaan peitelty sille vastainen päätös. Kyseisen asetuksen ainoana tarkoituksena on näet
         ollut nifursolin liikkeeseen laskemista koskevan hyväksymisen peruuttaminen, ja kantaja on ainoa, jolla on tällainen hyväksyminen.
         
         
         
         73
            
          Vaikka oletettaisiin, että asetus on yleisesti sovellettava, se on lisäksi kantajan mielestä luonteeltaan sitä koskeva päätös,
         koska se koskee kantajaa suoraan ja erikseen EY 230 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitetulla tavalla (asia T-13/99, Pfizer
         Animal Health v. neuvosto, tuomio 11.9.2002, Kok. 2002, s. II-3305 ja asia T-70/99, Alpharma v. neuvosto, tuomio 11.9.2002,
         Kok. 2002, s. II-3495). 
         
         
         74
            
          Neuvosto ei esitä virallista oikeudenkäyntiväitettä. Se korostaa kuitenkin ensisijaisesti sitä, että riidanalainen asetus
         on yleisesti sovellettava. 
         
         
         75
            
          Toiseksi neuvosto myöntää, että kantajan tilanne vastaa tietyiltä osin kantajien tilannetta asioissa Pfizer Animal Health
         vastaan neuvosto ja Alpharma vastaan neuvosto, joissa annettiin edellä mainitut tuomiot. Se kuitenkin korostaa, että ensimmäisen
         oikeusasteen tuomioistuin on kyseisissä tuomioissa tunnustanut asianomaisten lisäaineiden tuottajien asiavaltuuden nojautuen
         erityisiin oikeuksiin, joita niillä oli direktiivillä 96/51/EY käyttöön otettujen siirtymäsäännösten mukaisten uudelleenarviointimenettelyjen
         yhteydessä. Tätä siirtymäkauden järjestelyä ei kuitenkaan sovelleta tässä tapauksessa. 
          Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen arviointi asiasta
         
         
         76
            
          Se, että riidanalainen asetus on yleisesti sovellettava, ei estä sitä, etteikö se voisi koskea joitakin luonnollisia henkilöitä
         tai oikeushenkilöitä suoraan ja erikseen, jolloin nämä voivat riitauttaa sen EY 230 artiklan neljännen kohdan nojalla (asia
         C-309/89, Codorniu v. neuvosto, tuomio 18.5.1994, Kok. 1994, s. I-1853, Kok. Ep. XV, s. I-177, 19 kohta ja em. asiassa Pfizer
         Animal Health v. neuvosto annetun tuomion 84 kohta ja em. asiassa Alpharma v. neuvosto annetun tuomion 76 kohta). 
         
         
         77
            
          Tässä tapauksessa riidanalainen asetus koskee kantajaa suoraan. Kyseinen asetus, joka velvoittaa suoraan kaikkia asianomaisia
         toimijoita väliaikaisten toimenpiteiden toteuttamista edellyttämättä, merkitsee näet sitä, että kantajalla ollut lupa markkinoida
         tätä tuotetta poistetaan (ks. vastaavasti em. asiassa Pfizer Animal Health v. neuvosto annetun tuomion 87 kohta ja em. asiassa
         Alpharma v. neuvosto annetun tuomion 79 kohta). 
         
         
         78
            
          Tarkasteltaessa sitä, koskeeko riidanalainen asetus kantajaa erikseen, on huomattava, että luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö
         voi väittää yleisesti sovellettavan säädöksen koskevan itseään erikseen ainoastaan, jos kyseisellä säädöksellä vaikutetaan
         kyseiseen henkilöön joidenkin tälle tunnusomaisten erityispiirteiden tai sellaisen tosiasiallisen tilanteen takia, jonka perusteella
         kyseinen henkilö erottuu kaikista muista (asia 25/62, Plaumann v. komissio, tuomio 15.7.1963, Kok. 1963, s. 197, 223, Kok. Ep. I,
         s. 181; ja em. asiassa Pfizer Animal Health v. neuvosto annetun tuomion 88 kohta ja em. asiassa Alpharma v. neuvosto annetun
         tuomion 80 kohta). 
         
         
         79
            
          Tässä tapauksessa kantaja väittää perustellusti olevansa nifursolin liikkeeseen laskemisesta vastaavana henkilönä asetuksen
         N:o 2430/99 antamisen vuoksi erityisessä tilanteessa, jonka perusteella se erottuu kaikista muista. Ensinnäkin direktiivin
         70/524/ETY 2 artiklan l alakohdan mukaisesti kantaja vastasi  
         liikkeeseen laskemisesta vastaavana henkilönä kyseisen lisäaineen yhteisön hyväksymisen mukaisuudesta ja lisäaineen liikkeeseen laskemisesta (ks. edellä 13 kohta). Tässä
         asemassa sillä oli yhtäältä tiettyjä prosessuaalisia oikeuksia nifursolin uudelleenarviointia koskeneessa menettelyssä, koska
         komissiolla oli velvollisuus ilmoittaa sille tärkeimmistä asiakirja-aineiston puutteista, kuten jäljempänä 186 kohdassa todetaan.
         
         
         
         80
            
          Tästä seuraa, että nifursolin hyväksymisen peruuttaminen vaikuttaa kantajaan sellaisen erityispiirteen takia, jonka vuoksi
         se erottuu kaikista muista. 
         
         
         81
            
          Tämän erottumisen vahvistaa myös se, että riidanalaisen asetuksen 1 artiklalla poistetaan nifursoli asetuksen N:o 2430/1999
         liitteestä I ja direktiivin 70/524/ETY liitteessä B olevasta II luvusta. Näissä liitteissä näet mainitaan kaikkien niihin
         otettujen lisäaineiden osalta nimenomaisesti niiden liikkeeseen laskemisesta vastaavan henkilön nimi, ja tässä tapauksessa
         nifursolin osalta kantajan nimi. 
         
         
         82
            
          Näin ollen kanne on tutkittava. 
          Asiakysymys
         
         
         83
            
          Kantaja vetoaa kanteessaan kolmeen kanneperusteryhmään, jotka koskevat ensinnäkin direktiivin 70/524/ETY 9 m artiklan toisen
         luetelmakohdan ja 3 a artiklan b kohdan rikkomista sekä toissijaisesti  
         ennalta varautumisen periaatteen loukkaamista, ja toiseksi kyseisen direktiivin 9 m artiklan viidennen luetelmakohdan rikkomista ja yhdenvertaisuusperiaatteen
         ja hyvän hallintotavan periaatteen loukkaamista sekä kolmanneksi oikeusvarmuuden, hyvän hallintotavan ja vilpittömän mielen
         periaatteiden loukkaamista riidanalaisen asetuksen antamiseen johtaneessa menettelyssä. 
         
         
         84
            
          Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin katsoo, että on asianmukaista tutkia ensin ensimmäinen edellä mainituista kanneperusteryhmistä
         ja käsitellä sen jälkeen kantajan esittämät kaksi muuta kanneperusteryhmää yhdessä. 
          Ensimmäinen kanneperusteryhmä, joka koskee 9 m artiklan toisen luetelmakohdan ja 3 a artiklan b kohdan rikkomista sekä ennalta
         varautumisen periaatteen loukkaamista
         ─ Osapuolten lausumat
         
         
         85
            
          Kantaja väittää, että perustellessaan nifursolin hyväksymisen peruuttamisen (riidanalaisen asetuksen johdanto-osan 6 perustelukappale)
         sillä, että  
         ei voida taata, ettei nifursoli aiheuttaisi riskiä ihmisen terveydelle, neuvosto muutti merkittävästi direktiivin 70/524/ETY 9 m artiklassa, luettuna yhdessä kyseisen direktiivin 3 a artiklan
         b kohdan kanssa, määritettyä perustetta. Viimeksi mainitun säännöksen nojalla jo myönnetty hyväksyminen voidaan näet peruuttaa
         ainoastaan, jos ilmenee, että kyseisellä lisäaineella on haitallinen vaikutus ihmisten terveydelle. Tässä tapauksessa riidanalaisessa
         asetuksessa nojauduttiin kuitenkin pelkästään hypoteettiseen vaaraan. 
         
         
         86
            
          Lisäksi kantaja huomauttaa, että nifursolin hyväksymisen peruuttaminen ei perustu ennalta varautumisen periaatteeseen. Sen
         osoittaa se, että kyseiseen periaatteeseen ei viitata millään tavoin riidanalaisessa asetuksessa. Lisäksi turvautuminen ennalta
         varautumisen periaatteeseen ─ mikä oikeuskäytännön mukaan edellyttää ihmisten terveyden kannalta sellaista vaaran tasoa, joka
         ei ole hyväksyttävissä (em. asiassa Pfizer Animal Health v. neuvosto annetun tuomion 149─151 kohta) ─ ei ole yhteensovitettavissa
         riidanalaisen asetuksen säädösosan kanssa, koska siinä säädetään nifursolin hyväksymisen peruuttamisesta vasta 31 päivästä
         maaliskuuta 2003 lähtien eli kuuden kuukauden kuluessa sen antamispäivässä, jotta eläinten ruokintaolot kyettäisiin mukauttamaan
         ja ottamaan niiden hyvinvointi huomioon. Tämä vahvistaa lisäksi sen, että ihmisten terveydelle väitetysti aiheutuva vaara
         on hypoteettinen. Ennalta varautumisen periaate on hankalasti yhteensovitettavissa myös sen kanssa, että SCANilta on kulunut
         yli vuosi lausunnon antamiseen ja komissiolta lähes neljä vuotta nifursolin hyväksymisen peruuttamista koskevan ehdotuksen
         antamiseen. 
         
         
         87
            
          Vaikka hyväksyttäisiinkin se, että riidanalainen asetus perustuu ennalta varautumisen periaatteeseen, sitä on toissijaisesti
         sovellettu virheellisesti, koska on otettu huomioon pelkästään hypoteettinen ihmisten terveydelle aiheutuva vaara (em. asiassa
         Pfizer Animal Health v. neuvosto annetun tuomion 145 kohta). 
         
         
         88
            
          Kantaja vetoaa siihen, että lausunnot, joihin riidanalaisessa asetuksessa viitataan, eivät osoita, että olisi olemassa yksilöity
         vakava vaara. Se väittää ensinnäkin, että FAO:n ja WHO:n yhteisen elintarvikkeiden lisäaineita käsittelevän asiantuntijakomitean
         ja eläinlääkekomitean lausunnot, joihin riidanalaisen asetuksen johdanto-osan kolmannessa perustelukappaleessa viitataan,
         eivät koske nifursolia vaan kahta muuta nitrofuraanien ryhmään kuuluvaa ainetta. Tämän ryhmän eri aineita ei kuitenkaan voida
         rinnastaa vaikutustensa osalta näihin kahteen aineeseen, minkä osoittaa se, että useita nitrofuraanien ryhmään kuuluvia aineita
         on käytetty aktiivisina molekyyleinä ihmisille tarkoitetuissa lääkkeissä. Lisäksi nitrofuraanien käyttö elintarviketuotantoon
         käytettäville eläimille annettavina eläinlääkkeinä on kielletty sen vuoksi, että kyseisiä aineita koskevat tutkimukset puuttuvat,
         koska yksikään yritys ei ole valmis tekemään tarvittavia investointeja.  
         
         
         89
            
          SCANin 11.10.2001 päivätyssä lausunnossa, joka on vahvistettu 18.4.2002 ja johon riidanalaisessa asetuksessa nojaudutaan (johdanto-osan
         viides perustelukappale), ei vastusteta nifursolin hyväksymistä, kuten komissio väittää, ja sitä on siteerattu epätäydellisesti
         kyseisessä asetuksessa. Nifursolista aiheutuvien genotoksisuus- ja mutageenisyysriskien osalta SCAN on arvioinut, että vuonna
         1985 tehdyt in vitro -kokeet olivat osoittaneet, että tähän aineeseen liittyi mutageneettinen potentiaali erityistilanteissa
         (lausunnon 4.1.4 kohta). Nämä tutkimukset tehtiin kuitenkin aikaisemmin kuin nifursoli merkittiin direktiivin 70/524/ETY aikaisempaan
         liitteeseen I, ja ne oli tutkittu kyseisen kirjaamisen yhteydessä. Rotilla tehdyt in vivo -kokeet ovat osoittautuneet negatiivisiksi
         tai ne eivät ole olleet vakuuttavia. SCAN on tehnyt sen päätelmän, että täydentävät in vivo -kokeet ovat välttämättömiä, jotta
         voidaan hälventää kaikki tietyistä in vitro -kokeiden tuloksista johtuvat epäilykset (lausunnon 4.2.6 kohta). SCAN ei ole
         näin ollen kyennyt määrittämään TPS:ää kuluttajalle, koska sillä ei ole mielestään ollut käytettävissä riittäviä tietoja.
         
         
         
         90
            
          Kantaja korostaa tässä yhteydessä, että tieteellisten tietojen riittämättömyyttä ei voida pitää kantajan syynä. VMD ilmoitti
         sille 23.9.1998 päivätyllä kirjeellään, että komission asiasta vastannut henkilö katsoi, että genotoksisuuteen ja mutageenisyyteen
         liittyvät kysymykset oli tutkittu riittävällä tavalla (asiakirjoissa, jotka oli toimitettu jo vuoden 1988 hyväksymismenettelyn
         yhteydessä) ja että nifursolin turvallisuutta koskeva uudelleenarviointi piti keskittää karsinogeenisyyteen ja nifursolin
         ja muiden nitrofuraanien, erityisesti furatsolidonin välisiin toksisuuden eroihin liittyviin seikkoihin. 
         
         
         91
            
          Karsinogeenisyyden osalta 5. ja 6.2.2002 pidetyistä SCANin istunnoista laadituissa pöytäkirjoissa vahvistettiin, että riskiä
         ei ollut. Riidanalaisessa asetuksessa (johdanto-osan viides perustelukappale) viitattiin siten täysin perusteettomasti karsinogeenisyyden
         riskiin. 
         
         
         92
            
          Komissio on tutkinut nifursolin uudelleenarviointia koskevan asiakirja-aineiston sekoittamalla tämän aineen ja tiettyjä muita
         nitrofuraanien ryhmään kuuluvia aineita keskenään, kuten erityisesti 20.7.1998 päivätty VMD:n kirje osoittaa. Toisin kuin
         komissio vihjaa huomautuksissaan, sillä, että nifursoli päätettiin luokitella lisäaineeksi, ei pyritty välttämään kieltotoimenpidettä.
         
         
         
         93
            
          Lisäksi neuvoston ja komission päätelmiin sisältyy ristiriitaisuus. Kantajan mielestä on näet kaksi vaihtoehtoa: joko vuonna
         1995 oli mahdollista osoittaa selvän nifursolin ja tiettyjen nitrofuraanien, joiden käyttö eläinlääkkeinä oli kielletty, välisen
         yhteyden olemassaolo ─ siinä tapauksessa nifursolin hyväksymisellä vuonna 1999 olisi merkitystä (em. asiassa Solvay Pharmaceuticals
         v. neuvosto annetun määräyksen 75 kohta) ─ tai, kuten komissio korostaa huomautuksissaan, nifursolista ihmisten terveydelle
         koituva vaara oli ollut vuonna 1995 vielä  
         riittämättömästi yksilöity, joten ainoastaan uudet seikat olisivat olleet hyväksyttävä peruste kyseisen aineen hyväksymisen peruuttamiselle vuonna 2002.
         
         
         
         94
            
          Tässä yhteydessä asetuksen N:o 2430/99 johdanto-osan viidenteen perustelukappaleeseen sisältyvä maininta siitä, että lisäaineiden
         hyväksymiset voidaan perua milloin tahansa, ei estä sitä, että hyväksymisten saajilla herää perusteltu luottamus siihen, että
         hyväksytyt aineet vastaavat direktiivin 70/524/ETY 3 a artiklassa asetettuja edellytyksiä, erityisesti sen vuoksi, että viides
         perustelukappale liittyy direktiivin 70/524/ETY 9 g artiklaan, jolla ei ole merkitystä nyt käsiteltävän asian kannalta.  
         
         
         95
            
          Neuvosto kiistää näiden perustelujen oikeellisuuden. Se vetoaa siihen, että direktiivi 70/524/ETY perustuu  
         positiivisen luettelon mukaiseen järjestelmään, jonka mukaan lisäaineet kielletään, ellei tuottaja toimita todistetta siitä, että kyseisen direktiivin
         3 a artiklassa luetellut vaatimukset täyttyvät. Kyseisessä direktiivissä säädetään  
         nollasietorajasta niiden potentiaalisten vaaratekijöiden osalta, joiden hyväksyttävyydestä tuottaja ei ole esittänyt näyttöä. Riidanalainen asetus perustuu ennalta varautumisen periaatteeseen, joka liittyy toteen näyttämisen järjestelmään (yhdistetyt
         asiat T-74/00, T-76/00, T-83/00─T-85/00, T-132/00, T-137/00 ja T-141/00, Artegoran ym. v. komissio, tuomio 26.11.2002, Kok. 2002,
         s. II-4945, 188 kohta). 
         
         
         96
            
          Toisin kuin kantaja väittää, neuvosto on riidanalaisen asetuksen johdanto-osan kuudennessa perustelukappaleessa ainoastaan
         soveltanut sääntöä, jonka mukaan lisäaineen tuottajan on osoitettava, että sillä ei ole epäedullista vaikutusta terveyteen,
         kun potentiaalinen riski on tunnistettu. 
         
         
         97
            
          Lisäksi yhteisön lainsäätäjä saa noudattaa  
         nollasietorajapolitiikkaa sellaisten riskitekijöiden osalta, joiden hyväksyttävyydestä tuottaja ei kykene esittämään näyttöä (asia C-121/00, Hahn,
         tuomio 24.10.2002, Kok. 2002, s. I-9193 ja julkisasiamies Geelhoedin kyseisessä asiassa esittämän ratkaisuehdotuksen 29 kohta).
         
         
         
         98
            
          Neuvosto väittää, että nifursolista ihmisten terveydelle aiheutuva vaara on kaukana hypoteettisesta vaarasta. Tätä ainetta
         koskevat in vitro -kokeet ovat vahvistaneet, että vaarat, jotka liittyvät nitrofuraanien molekyylirakenteen tiettyihin ominaisuuksiin,
         liittyvät myös nifursoliin. In vivo -kokeet ovat olleet puutteellisia eivätkä vakuuttavia, eikä niiden perustella siten ole
         voitu osoittaa, että in vitro -kokeissa havaitut ilmiöt eivät voisi ilmetä todellisissa tilanteissa, joissa nifursolia käytettäisiin.
         
         
         
         99
            
          Neuvosto toteaa lopuksi, että toisin kuin kantaja väittää, nifursolin uudelleenarviointimenettelyn kesto ja se, että tätä
         ainetta koskeva kielto on vahvistettu tulevaksi voimaan kuusi kuukautta riidanalaisen asetuksen antamisen jälkeen, eivät osoita,
         että siihen ei liittyisi vakavaa terveysvaaraa. Paras riskinhallintastrategia ei näet olisi ollut nifursolin välitön kieltäminen.
         Koska tälle aineelle altistumisen vaara on vähäinen, oli hyväksyttävää ja suhteellisuusperiaatteen mukaista varata aikaa aineen
         tuottajan ja SCANin kuulemiselle ja ottaa huomioon tiettyjä kilpailevia intressejä vähentämällä riidanalaisen hyväksymisen
         peruuttamisesta ihmisten terveydelle ja eläinten hyvinvoinnille aiheutuvia seurauksia. 
         
         
         100
            
          Komissio yhtyy neuvoston perusteluihin. Se korostaa, että nifursoli on välttänyt vuonna 1995 nitrofuraanien käytölle eläinlääkkeinä
         asetetun yleisen kiellon ainoastaan sen vuoksi, että se luokiteltiin aikaisemmin hallinnollisesti eläimille tarkoitetuksi
         elintarvikelisäaineeksi. Siitä lähtien genotoksisuuden vaaraa, joka liittyy siihen, että nifursolin molekyylirakenteessa on
          
         5-nitro-ryhmä, on kuitenkin pidetty  
         vakavana, vaikka se oli vielä  
         riittämättömästi määritelty.  
         
         
         101
            
          Tämä vaara ei ole kuitenkaan edellyttänyt  
         kiireellisiä toimenpiteitä, koska nifursolia käytetään hyvin vähän kalkkunoiden kasvatuksessa ja kyseisellä talouden alalla tehtiin tarvittavia muutoksia.
         Komissio vaati näin ollen kyseisen aineen uudelleenarviointia vasta heinäkuussa 1998, jotta se voisi käsitellä tätä kysymystä
         direktiivin 70/524/ETY uusissa säännöksissä, joita koskeva muutosehdotus oli annettu vuonna 1993. Lisäksi SCANin työryhmä
         kykeni tutkimaan nifursolin uudelleenarviointia koskevaa asiakirja-aineistoa vasta 28.9.2000 lähtien siitä syystä, että kantajan
         toimittamat tutkimukset olivat olleet puutteellisia, mitä korostettiin 11.10.2001 ja huhtikuussa 2002 päivätyissä SCANin lausunnoissa.
         
         
         
         102
            
          Näin ollen yhteisön toimielimet eivät ole sen mielestä tehneet ilmeistä arviointivirhettä riskinhallintastrategiaa valitessaan.
         
         ─ Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen arviointi asiasta
         
         
         103
            
          Kantaja väittää yhtäältä ensisijaisesti, että kun otetaan huomioon käytettävissä olevat tutkimukset, nifursolin hyväksymisen
         peruuttaminen perustuu täysin hypoteettiselle ihmisten terveydelle aiheutuvalle vaaralle. Asianomaiset toimielimet ovat virheellisesti
         osoittaneet yhteyden nifursolin ja muiden nitrofuraanien ryhmään kuuluvien sellaisten aineiden välillä, joiden arviointi eläinlääkekomitean
         toimesta vuosina 1990─1995 johti siihen, että kaikkien tähän ryhmään kuuluvien aineiden käyttö eläinlääkkeinä kiellettiin
         vuonna 1995 koko yhteisössä. 
         
         
         104
            
          Toisaalta kantaja väittää, että tässä tapauksessa huomioon otetun vaaran täydellisen hypoteettisuuden vahvistaa myös se, että
         nifursolille annettiin uusi hyväksyminen vuonna 1999 direktiivin 70/524/ETY 9 h artiklan nojalla. Kantaja esittää tältä osin
         (ks. edellä 96 kohta), että mikäli vuonna 1995 kyettiin osoittamaan yhteys yhtäältä nitrofuraaneille ─ joihin nifursoli kuuluu
         ─ tyypillisen  
         5-nitro-ryhmän sisältävän molekyylirakenteen olemassaolon ja toisaalta genotoksisuuden ja karsinogeenisyyden välillä, nifursolin hyväksyminen
         uudelleen vuonna 1999 osoittaa, että näiden vaarojen ei ole katsottu koskevan nifursolia. Kantaja on tätä väitettä tukeakseen
         esittänyt istunnossa vastauksena ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen kysymykseen, että antaessaan tämän uuden hyväksymisen
         direktiivin 70/524/ETY 9 h nojalla toimivaltaiset viranomaiset olivat velvollisia varmistamaan etukäteen, että nifursoli täyttäisi
         direktiivin 3 a artiklassa vahvistetun edellytyksen, jonka mukaan sen on oltava vaaraton ihmisten terveydelle. Direktiivin
         70/524/ETY 9 h artikla ei näet ole poikkeus kyseisen direktiivin 3 a artiklassa määritellyistä edellytyksistä. Edellä mainitussa
         asiassa Pfizer vastaan komissio ja asiassa Alpharma vastaan komissio annettujen tuomioiden taustalla olleissa tilanteissa
         asianomaisten aineiden hyväksymiset oli siten peruutettu, vaikka 9 h artiklan mukainen menettely oli käynnissä. Kantaja päättelee
         tämän perusteella, että tässä tapauksessa ainoastaan uudet seikat olisivat voineet olla hyväksyttävä peruste nifursolin hyväksymisen
         peruuttamiselle vuonna 2002. Kaikki vuonna 2002 huomioon otetut tieteelliset tiedot olivat kuitenkin olleet käytettävissä
         jo vuonna 1995. 
         ─ Nifursolille vuonna 1999 myönnetyn hyväksymisen ulottuvuus
         
         
         105
            
          Näin ollen on ensinnäkin arvioitava sen hyväksymisen ulottuvuus, joka nifursolille annettiin lisäaineena vuonna 1999 sen jälkeen
         kun nitrofuraanien käyttö eläinlääkkeinä oli kokonaan kielletty. 
         
         
         106
            
          Tässä yhteydessä on todettava, että tämä uusi hyväksyminen annettiin marraskuussa 1999 kymmeneksi vuodeksi, vaikka nifursolin
         turvallisuuden uudelleenarviointimenettely oli jo aloitettu heinäkuussa 1998 ja vaikka komissiolla oli käytettävissään epäedullisia
         lausuntoja, jotka oli annettu vuosina 1990─1995 ja jotka koskivat tiettyjä nitrofuraaneja eläinlääkkeinä. 
         
         
         107
            
          Tästä näkökulmasta nyt käsiteltävä asia poikkeaa tosiseikastoltaan edellä mainituista asioista Pfizer Animal Health vastaan
         neuvosto ja Alpharma vastaan neuvosto, joissa annettuihin tuomioihin kantaja on vedonnut, sillä niissä tiettyjen asianomaisten
         lisäaineiden (antibiootteja) hyväksyminen oli peruutettu ─ direktiivin 70/524/ETY 11 artiklaan perustuvana turvaamistoimena
         ─ ennen kuin niitä koskenut väliaikainen hyväksyminen oli korvattu direktiivillä 96/51/EY käyttöön otettuun siirtymäkauden
         järjestelyyn perustuvan menettelyn mukaisella liikkeeseen laskemista vastaavaa henkilöä edellyttävällä hyväksymisellä.  
         
         
         108
            
          Tässä tapauksessa epäjohdonmukaisuus ensinnäkin vuonna 1999 tapahtuneen uuden hyväksymisen myöntämisen ja toisaalta vuonna
         1998 direktiivin 70/524/ETY 9 m artiklan nojalla aloitetun saman luvan peruuttamista koskevan menettelyn samanaikaisen jatkamisen
         välillä johtuu yksinomaan siirtymäkauden järjestelyn säännösten tarkasta soveltamisesta. Tämän siirtymäkauden järjestelyn
         soveltaminen ei ole kuitenkaan vaikuttanut nifursolin uudelleenarviointimenettelyyn tai riidanalaisen asetuksen sisältöön
         eikä se ole aiheuttanut oikeudellista epävarmuutta kantajalle, toisin kuin se väittää (ks. jäljempänä 116 kohta). 
         
         
         109
            
          Tämän siirtymäkauden järjestelyn osalta direktiivin 70/524/ETY 9 h artiklassa, jota on tässä tapauksessa sovellettava, säädettiin
         näet lisäaineen väliaikaisen hyväksymisen korvaamisesta hyväksymisen saajan hakemuksesta liikkeeseen laskemisesta vastaavaa
         henkilöä edellyttävällä hyväksymisellä, kun seuraavat kaksi edellytystä täyttyvät: ensinnäkin kyseistä lisäainetta koskeva
         erillisselvitys ja tunnistuslomake toimitetaan vahvistetussa määräajassa ja toiseksi nämä kaksi asiakirjaa ovat alkuperäiseen
         järjestelmään perustuvaan hyväksymiseen liittyvien hakemusasiakirjojen mukaisia. Erityisesti direktiivin 70/524/ETY 9 h artiklan
         3 kohdan b alakohdasta ilmenee, että kun nämä kaksi edellytystä täyttyivät, uusi hyväksyminen oli välttämättä myönnettävä
         10 vuodeksi asetuksella, joka tulisi voimaan viimeistään 1.10.1999. 
         
         
         110
            
          Näistä säännöksistä ilmenee siten selvästi, että direktiivin 70/524/ETY 9 h artiklalla otettiin käyttöön puhtaasti hallinnollinen
         menettely, jolla poikettiin yleisestä järjestelmästä, johon kantaja vetoaa. Näissä siirtymäkauden säännöksissä poissuljettiin
         näet kaikenlainen asianomaisen lisäaineen turvallisuutta koskeva tieteellinen uudelleenarviointi ja näin ollen poistettiin
         asianomaisten toimielinten harkintavalta kokonaan tältä osin. Toisin kuin kantaja väittää, hyväksymisen myöntäminen tämän
         artiklan nojalla ei näin ollen edellyttänyt sitä, että direktiivin 70/524/ETY 3 a artiklan b kohdassa säädetyn kyseisen aineen
         vaarattomuutta ihmisten terveydelle koskevan edellytyksen täyttyminen olisi tutkittu etukäteen. 
         
         
         111
            
          Tätä tulkintaa direktiivin 70/524/ETY 9 h artiklasta tukee direktiivillä 96/51/EY käyttöön otetun siirtymäkauden järjestelyn
         rakenne ja tarkoitus. Jotta voitaisiin valvoa kansanterveyden suojelun vaatimusten täyttymistä ja varmistaa menettelyn taloudellisuus,
         tähän siirtymäkauden järjestelyyn liittyi neuvoston ja komission istunnossa antamien selvitysten mukaan ainoastaan sellaisten
         aineiden uudelleenarviointi, joille oli alun perin myönnetty hyväksyminen ennen direktiivin 87/153/ETY täytäntöönpanolle asetetun
         määräajan päättymistä. Direktiivin 70/524/ETY 9 artiklalla käyttöön otettu menettely, jota sovellettiin direktiivin 70/524/ETY
         liitteeseen I merkittyihin lisäaineisiin 31.12.1997 jälkeen, perustui siihen ajatukseen, että nämä aineet ─ joita oli alun
         perin arvioitu direktiivin 87/153/ETY säännösten mukaisten asiakirjojen perusteella ─ eivät yleensä tarvinneet uudelleenarviointia
         toisin kuin ennen tätä päivämäärää liitteeseen I kirjatut lisäaineet, joiden uudelleenhyväksyminen edellytti direktiivin 70/524/ETY
         9 g artiklan mukaista edeltävää uudelleenarviointia. 
         
         
         112
            
          Tässä yhteydessä on korostettava, että direktiivin 70/524/ETY järjestelmässä 9 h artiklan siirtymäsäännökset eivät olleet
         esteenä sille, että samaan aikaan lisäaineen väliaikaisen hyväksymisen korvaamista lopullisella hyväksymisellä koskevan puhtaasti
         hallinnollisen menettelyn kanssa toteutettaisiin turvaamistoimi kyseisen direktiivin 11 artiklan nojalla, kuten edellä mainituissa
         asioissa Pfizer Animal Health vastaan neuvosto ja Alpharma vastaan neuvosto, tai kyseisen direktiivin 9 m artiklaan perustuva
         lisäainetta koskeva peruuttamismenettely, kuten nyt käsiteltävässä asiassa. 
         
         
         113
            
          Kun otetaan huomioon sen valvonnan virallisuus, jota harjoitetaan myönnettäessä uutta hyväksymistä direktiivin 70/524/ETY
         9 h artiklan perusteella, hyväksymisen myöntäminen kyseisen säännöksen nojalla ei voi luoda olettamaa kyseisen aineen vaarattomuudesta
         eikä näin ollen vaikuttaa siihen kyseisen aineen täysin riippumattomaan tutkimukseen, joka suoritetaan uudelleenarviointimenettelyn
         yhteydessä. 
         
         
         114
            
          Tässä tapauksessa on kiistatonta, että puhtaasti muodolliset edellytykset uuden hyväksymisen myöntämiselle direktiivin 70/524/ETY
         9 h artiklan nojalla täyttyivät nifursolin osalta. 
         
         
         115
            
          Tästä seuraa, että ainoastaan turvaamistoimen toteuttaminen tai nifursolin väliaikaisen hyväksymisen peruuttaminen direktiivin
         70/524/ETY 9 m artiklan nojalla ennen 1 päivää lokakuuta 1999 saattoivat estää uuden hyväksymisen myöntämisen kyseisestä päivästä
         lähtien. Neuvosto ja komissio ovat istunnossa ilmoittaneet tältä osin, että tässä tapauksessa turvaamistoimea ei pidetty asianmukaisena
         ja että edellä mainitun 9 m artiklan mukaisen nifursolin uudelleenarviointimenettelyn kesto selittyi menettelyllisten vaatimusten
         tärkeydellä ja erityisesti sillä, että oli saatava tieteellinen lausunto ennalta varautumisen periaatteen soveltamiseksi.
         
         
         
         116
            
          Lisäksi toisin kuin kantaja väittää (ks. edellä 97 kohta), nifursolin uudelleenhyväksyminen asetuksella N:o 2430/1999 ei ole
         voinut herättää mitään perusteltua luottamusta kyseisen aineen vaarattomuuteen. Kantajalla ei ole missään vaiheessa voinut
         olla epäilystä siitä, että tämä hyväksyminen oli puhtaasti hallinnollinen ja että se voitiin peruuttaa milloin tahansa direktiivin
         70/524/ETY 9 m artiklan tai 11 artiklan nojalla, kuten asetuksen N:o 2430/1999 johdanto-osan viidennessä perustelukappaleessakin
         nimenomaisesti täsmennettiin. Erityisesti samassa perustelukappaleessa esitetty viittaus direktiivin 70/524/ETY 9 g artiklaan,
         jolla ei ole mitään merkitystä nyt käsiteltävän asian kannalta, ei ollut sellainen, että se olisi voinut herättää kantajassa
         epäilyjä, jotka olisivat koskeneet mahdollisuutta peruuttaa nifursolin uusi hyväksyminen vireillä olevan kyseisen aineen uudelleenarvioinnin
         päätteeksi. Kantajalle oli näet välittömästi ilmoitettu komission päätöksestä ryhtyä tähän uudelleenarviointiin 20.7.1998
         päivätyllä VMD:n kirjeellä, ja sille oli tämän jälkeen säännöllisesti ilmoitettu kyseisen menettelyn eri vaiheista koko sen
         toteuttamisen ajan. 
         
         
         117
            
          Tästä seuraa, että ennen riidanalaisen asetuksen antamista nifursolia oli arvioitu ainoastaan direktiivin 87/153/ETY säännösten
         mukaisen asiakirja-aineiston perusteella, kun sille oli alun perin myönnetty hyväksyminen vuonna 1988 (ks. edellä 6 ja 7 kohta).
         Toisin kuin kantaja väittää, vuosina 1990─1995 eläinlääkkeiden alalla annettuja lausuntoja ei näin ollen ollut otettu huomioon
         tutkittaessa kyseisen aineen vaarattomuutta. 
         
         
         118
            
          Nifursolille vuonna 1999 myönnettyä uutta hyväksymistä ei näin ollen voida ottaa huomioon tutkittaessa ihmisten terveydelle
         aiheutuvaksi väitettyyn vaaraan liittyviä väitteitä. 
         ─ Väite, jonka mukaan ihmisten terveydelle aiheutuva vaara on hypoteettinen
         
         
         119
            
          Tässä oikeudellisessa asiayhteydessä on tutkittava toiseksi kantajan olennaisin väite, jonka mukaan riidanalainen asetus perustuu
         ihmisten terveydelle aiheutuvaan täysin hypoteettiseen vaaraan. Kantaja vetoaa tässä yhteydessä ensisijaisesti direktiivin
         70/524/ETY 9 m artiklan ja 3 a artiklan b kohdan rikkomiseen ja toissijaisesti ennalta varautumisen periaatteen loukkaamiseen
         (ks. edellä 83 kohta). 
         
         
         120
            
          On huomattava, että kun otetaan huomioon kantajan perustelut, ennalta varautumisen periaatteen loukkaamiseen ei tässä tapauksessa
         voida vedota erikseen toissijaisesti, toisin kuin se esittää edellä mainituissa kanneperusteissa. Tässä tapauksessa kanneperusteet,
         jotka koskevat yhtäältä direktiivin 70/524/ETY 9 m artiklan ja 3 a artiklan b kohdan rikkomista ja toisaalta ja toissijaisesti
         ennalta varautumisen periaatteen loukkaamista, on ymmärrettävä siten, että kantaja vetoaa 9 m artiklan ja 3 a artiklan b kohdan
         säännösten rikkomiseen, kun kyseisiä säännöksiä luetaan yhdessä, ennalta varautumisen periaatteeseen liittyen. 
         
         
         121
            
          Ennalta varautumisen periaate on näet yhteisön oikeuden yleinen periaate, joka velvoittaa asianomaiset viranomaiset toteuttamaan
         niille asiaa koskevassa lainsäädännössä annettujen toimivaltuuksien käyttämistä koskevan täsmällisen sääntelyn mukaisesti
         asianmukaisia toimenpiteitä tiettyjen kansanterveyteen, turvallisuuteen ja ympäristöön kohdistuvien mahdollisten vaarojen
         ehkäisemiseksi, jolloin näiden intressien suojeluun liittyvät vaatimukset ovat ensisijaisia taloudellisiin intresseihin nähden.
         Koska yhteisön toimielimet ovat koko toiminta-alallaan vastuussa kansanterveyden, turvallisuuden ja ympäristön suojelemisesta,
         ennalta varautumisen periaatetta voidaan pitää edellä mainittuihin perustamissopimuksen määräyksiin, erityisesti EY 3 artiklan
         p alakohtaan, EY 6 artiklaan, EY 152 artiklan 1 kohtaan, EY 153 artiklan 1 ja 2 kohtaan ja EY 174 artiklan 1 ja 2 kohtaan
         perustuvana itsenäisenä periaatteena (em. asiassa Artegodan ym. v. komissio annetun tuomion 182─184 kohta; ks. vastaavasti
         myös em. asiassa Pfizer Animal Health v. neuvosto annetun tuomion 114 ja 115 kohta ja em. asiassa Alpharma v. neuvosto annetun
         tuomion 135 ja 136 kohta). 
         
         
         122
            
          Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan ennalta varautumisen periaate merkitsee kansanterveyden suojelussa sitä, että kun esiintyy
         epävarmuutta siitä, onko olemassa ihmisten terveyteen kohdistuvaa vaaraa, tai siitä, minkä laajuinen tämä vaara on, toimielimet
         saavat toteuttaa suojatoimenpiteitä odottamatta, että näiden vaarojen olemassaolo ja vakavuus osoitetaan täysin (asia C-180/96,
         Yhdistynyt kuningaskunta v. komissio, tuomio 5.5.1998, Kok. 1998, s. I-2265, 99 kohta; asia C-157/96, National Farmers' Union
         ym., tuomio 5.5.1998, Kok. 1998, s. I-2211, 63 kohta; asia T-199/96, Bergaderm ja Goupil v. komissio, tuomio 16.7.1998, Kok. 1998,
         s. II-2805, 66 kohta; em. asiassa Pfizer Animal Health v. neuvosto annetun tuomion 139 kohta; em. asiassa Alpharma v. neuvosto
         annetun tuomion 152 kohta ja em. asiassa Artegodan ym. v. komissio annetun tuomion 185 kohta). 
         
         
         123
            
          Tässä tapauksessa ennalta varautumisen periaatetta sovelletaan näin ollen suhteessa direktiivin 70/524/ETY 9 m artiklan ja
         3 a artiklan b kohdan säännöksiin, kun kyseisiä säännöksiä luetaan yhdessä. 
         
         
         124
            
          Kuten neuvosto toteaa (ks. edellä 95 kohta), se, että riidanalaisessa asetuksessa ei viitata nimenomaisesti ennalta varautumisen
         periaatteeseen, ei merkitse sitä, että kyseinen toimielin ei olisi nojautunut tähän periaatteeseen arvioidessaan direktiivin
         70/524/ETY 9 m artiklan toisen luetelmakohdan nojalla väitettyjen vaarojen estämiseksi toteutettavia toimenpiteitä. Kyseisestä
         asetuksesta ilmenee sitä vastoin nimenomaisesti, että se perustuu siihen, että nifursolin osalta on mahdotonta määrittää TPS:ää
         erityisesti kehitystoksisuudesta käytettävissä olevien tieteellisten tietojen puuttumisen vuoksi. Kun riidanalaisessa asetuksessa
         otetaan huomioon potentiaalisen vaaran olemassaolo, siinä sovelletaan implisiittisesti mutta varmasti ennalta varautumisen
         periaatetta, ilman että sillä vaikutettaisiin tämän soveltamisen rajattuun tuomioistuinvalvontaan. 
         
         
         125
            
          Toimivaltaisen toimielimen harkintavallan laajuuden osalta on huomautettava, että kun tieteellisessä arvioinnissa ei kyetä
         riittävällä varmuudella osoittamaan vaaran olemassaoloa, ennalta varautumisen periaatteeseen turvautuminen riippuu siitä,
         minkä tasoisen suojelun toimivaltainen viranomainen on harkintavaltansa rajoissa valinnut niiden prioriteettien mukaisesti,
         joita se määrittää niiden päämäärien osalta, joihin se pyrkii asiaa koskevien perustamissopimuksen määräysten ja johdetun
         oikeuden säännösten mukaisesti. Tämän valinnan on kuitenkin oltava kansanterveyden, turvallisuuden ja ympäristön suojeluun
         liittyvien vaatimusten ensisijaisuutta taloudellisiin intresseihin nähden koskevan periaatteen sekä suhteellisuusperiaatteen
         ja syrjintäkiellon periaatteen mukainen (em. asiassa Artegodan ym. v. komissio annetun tuomion 186 kohta). 
         
         
         126
            
          Tässä yhteydessä on huomattava ennalta varautumisen periaatteen täytäntöönpanoa koskevan tuomioistuinvalvonnan laajuuden osalta,
         että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan silloin, kun yhteisön toimielin suorittaa monitahoisia kysymyksiä koskevia arviointeja,
         sillä on laaja harkintavalta, jonka käyttöä valvotaan tuomioistuimessa, jossa on tutkittava ainoastaan, onko tätä toimenpidettä
         toteutettaessa tehty ilmeistä virhettä, onko harkintavaltaa käytetty väärin tai onko toimivaltainen viranomainen selvästi
         ylittänyt harkintavaltansa rajat (em. asiassa Yhdistynyt kuningaskunta v. komissio annetun tuomion 97 kohta ja em. asiassa
         Artegodan ym. v. komissio annetun tuomion 201 kohta). 
         
         
         127
            
          Tässä tapauksessa on edellisessä kohdassa mainittujen oikeussääntöjen mukaisesti selvitettävä, ovatko asianomaiset toimielimet
         soveltaneet sääntöjenmukaisesti direktiivin 70/524/ETY 9 m artiklan ja 3 a artiklan b kohdan säännöksiä suhteessa ennalta
         varautumisen periaatteeseen, kun kyseisiä säännöksiä luetaan yhdessä. 
         
         
         128
            
          Direktiivin 70/524/ETY 3 a artiklan mukaan lisäaineelle myönnetään yhteisön hyväksyminen, jos:  ─ ─b) lisäaine ei sen käyttöolosuhteet huomioon ottaen vaikuta haitallisesti ihmisten tai eläinten terveyteen eikä ympäristöön
         eikä aiheuta vahinkoa kuluttajille muuttamalla eläinperäisten tuotteiden ominaisuuksia─ ─ .
         
         
         129
            
          Tästä säännöksestä, kun sitä tulkitaan edellä (121 ja 125 kohta) mainittujen periaatteiden yhteydessä, seuraa, että rehujen
         lisäaineiden alalla aineen hyväksymisen peruuttaminen on perusteltua, jos on olemassa vakavia syitä, jotka tieteellistä epävarmuutta
         poistamatta saattavat kohtuudella kyseenalaistaa aineen vaarattomuuden. Ennalta varautumisen periaatteella pyritään näet estämään
         potentiaalisia vaaroja. Sen sijaan täysin hypoteettisia vaaroja ─ jotka perustuvat pelkkiin hypoteeseihin, joille ei ole tieteellistä
         tukea ─ ei voida ottaa huomioon (ks. vastaavasti em. asiassa Pfizer Animal Health v. neuvosto annetun tuomion 146 kohta; em.
         asiassa Alpharma v. neuvosto annetun tuomion 159 kohta ja em. asiassa Artegodan ym. v. komissio annetun tuomion 192 kohta).
         
         
         
         130
            
          Se, että aineen hyväksymisen pysyttämisen edellytykseksi asetettaisiin näytön esittäminen kaikkien, jopa täysin hypoteettistenkin
         vaarojen puuttumisesta, olisi sekä järjenvastaista ─ koska tällaista näyttöä on yleensä mahdotonta esittää tieteellisestä
         näkökulmasta, kun  
         nollariskiä ei käytännössä ole olemassa (ks. vastaavasti em. asiassa Pfizer Animal Health v. neuvosto annetun tuomion 145 kohta; em.
         asiassa Alpharma v. neuvosto annetun tuomion 158 kohta) ─ että suhteellisuusperiaatteen vastaista. 
         
         
         131
            
          Osoittaakseen, että riidanalainen asetus perustuu ihmisten terveydelle aiheutuvan täysin hypoteettisen vaaran olemassaoloon,
         kantaja vetoaa tässä tapauksessa lähinnä ensinnäkin riidanalaisen asetuksen johdanto-osan kuudennen perustelukappaleen sanamuotoon
         ja kiireellisyyden puuttumiseen (ks. edellä 85 ja 86 kohta) ja toiseksi siihen, että edellä mainituilla eläinlääkkeiden alalla
         vuosina 1990─1995 annetuilla tieteellisillä lausunnoilla ei ole merkitystä, sekä sen SCANin lausunnon sisältöön, johon riidanalainen
         asetus perustuu (ks. edellä 89─91 kohta). 
         
         
         132
            
          Riidanalaisen asetuksen johdanto-osan kuudennen perustelukappaleen sanamuodon osalta on ensinnäkin myönnettävä, että se on
         moniselitteinen. Kun siinä näet päätellään, että  
         ei voida taata, ettei nifursoli aiheuttaisi riskiä ihmisen terveydelle, neuvosto näyttää viittaavan täysin hypoteettiseen vaaraan. 
         
         
         133
            
          Johdanto-osan kuudennessa perustelukappaleessa esitettyä päätelmää on kuitenkin luettava asiayhteydessään. Sitä on erityisesti
         tulkittava niiden riidanalaisen asetuksen johdanto-osan viidennessä perustelukappaleessa esitettyjen perustelujen valossa,
         joihin siinä nojaudutaan, koska yksinomaan sen sanamuodon perusteella ei voida luokitella huomioon otettuja riskejä. Tässä
         tapauksessa edellä mainitusta viidennestä perustelukappaleesta ilmenee selvästi ja nimenomaisesti, että riidanalainen asetus
         perustuu 11.10.2001 päivättyyn SCANin lausuntoon, joka on vahvistettu 18.4.2002 ja annettu kantajalle tiedoksi ja jossa viitattiin
         siihen, että oli mahdotonta määrittää TPS:ää käytettävissä olleiden tieteellisten tietojen perusteella. Kun riidanalaisen
         asetuksen johdanto-osan kuudetta perustelukappaletta tulkitaan tässä asiayhteydessä, ei siten voida katsoa, että neuvosto
         olisi ottanut tässä yhteydessä huomioon täysin hypoteettisen vaaran, minkä jäljempänä esitetyt seikat vahvistavat (ks. jäljempänä
         135─166 kohta). 
         
         
         134
            
          Myöskään uudelleenarviointimenettelyn kesto ja riidanalaisessa asetuksessa säädetty kuuden kuukauden määräaika nifursolia
         koskevan kiellon voimaantulolle eivät ole indisio siitä, että tämä aine ei olisi vakavalla tavalla vaaraksi ihmisten terveydelle.
         
         
         
         135
            
          Ennalta varautumisen periaatteeseen turvautuminen ei näet välttämättä edellytä kiireellistä tilannetta. Ennalta varautumista
         koskevaa toimenpidettä sellaisen vaaran estämiseksi, joka ei ole toteennäytettävissä toimenpiteen toteuttamispäivänä olemassa
         olevan tieteellisen tiedon perusteella mutta jota tukevat riittävän vakavat indisiot, voidaan tietyissä tapauksissa lykätä
         kyseisen vaaran luonteen, vakavuuden ja laajuuden mukaan asiaan liittyviä eri intressejä punnittaessa. Tämän intressien punninnan
         yhteydessä toimivaltaisella viranomaisella on laaja harkintavalta (ks. edellä 125 kohta). 
         
         
         136
            
          Tässä tapauksessa siitä seuraa, että toisin kuin kantaja väittää, se, että nifursolin turvallisuuden uudelleenarvioimisesta
         ei tehty ratkaisua ennen heinäkuuta 1998, vaikka kaikkien nitrofuraanien käyttö eläinlääkkeinä oli kielletty jo vuonna 1995,
         tai se, että on turvauduttu direktiivin 70/524/ETY 9 m artiklassa tarkoitettuun peruuttamismenettelyyn eikä kyseisen direktiivin
         11 artiklassa tarkoitettuun turvaamistoimeen, tai uudelleenarviointimenettelyn kesto taikka nifursolia koskevan kiellon voimaantulon
         lykkääminen riidanalaisessa asetuksessa eivät anna aihetta olettaa, että huomioon otetut vaarat olisivat olleet täysin hypoteettisia.
          
         
         
         137
            
          Kun otetaan huomioon kantajan perustelut, on toiseksi selvitettävä riidanalaisessa asetuksessa tarkoitettujen tieteellisten
         lausuntojen perusteella, rasittaako tätä asetusta ilmeinen arviointivirhe väitettyjen potentiaalisten vaarojen osalta (ks.
         edellä 129 kohta). 
         
         
         138
            
          Kantaja arvostelee tältä osin asianomaisia toimielimiä aluksi siitä, että ne ovat nojautuneet karsinogeenisyyttä ja mutageenisyyttä
         koskeviin vaaroihin, joiden ne ovat väittäneet liittyvän nifursolin molekyylirakenteeseen. 
         
         
         139
            
          Kantajan asiantuntijat ovat istunnossa myöntäneet, että nitrofuraanien ryhmään  
         liittyivät nämä kaksi riskitekijää, vaikka koskaan ei ole osoitettu, että nitrofuraaneille tyypillinen  
         5-nitro-ryhmän olemassaolo molekyylirakenteessa olisi tällaisten riskien olemassaolon syy. He ovat kuitenkin korostaneet, että nitrofuraanien
         ryhmään kuuluvilla aineilla, joiden molekyylirakenteessa on näin ollen  
         5-nitro-ryhmä, on lisäksi toisistaan hyvin poikkeavia liitännäisiä rakenteita, joten niiden vaikutukset ovat erilaisia. Nämä erot vahvistaa
         muun muassa SCANin päätelmä, jonka mukaan nifursoli ei ole karsinogeeninen (ks. edellä 51 kohta), ja se, että on osoitettu,
         että tietyt muut nitrofuraanit, jotka on sallittu ihmisille tarkoitettuina lääkkeinä (kuten ercefuryl), eivät olleet mutageenejä.
         
         
         
         140
            
          Heti aluksi on todettava, että riidanalaisessa asetuksessa (johdanto-osan viides perustelukappale) ei nojauduta nifursolin
         molekyylirakenteeseen pääteltäessä, että kyseisen aineen vaarattomuutta ei ole osoitettu, vaan lausuntoon, jonka SCAN on antanut
         koko nifursolia koskevan tieteellisen asiakirja-aineiston perusteella, sellaisena kuin kantaja on sen toimittanut ja sitä
         täydentänyt hallinnollisen menettelyn aikana. Lausuntoihin, joita on annettu eläinlääkkeiden alalla tiettyjen muiden nitrofuraanien
         kuin nifursolin osalta, on vedottu yksinomaan sen perustelemiseksi, että komissio on päättänyt arvioida nifursolin riskejä
         lisäaineena tieteellisesti uudelleen, kuten riidanalaisesta asetuksesta (johdanto-osan kolmas ja neljäs perustelukappale)
         ja 20.7.1998 päivätystä VMD:n kirjeestä (mainittu edellä 34 kohdassa), jolla kyseisestä päätöksestä ilmoitettiin kantajalle,
         nimenomaisesti ilmenee. 
         
         
         141
            
          Neuvosto ja komissio eivät ole kiistäneet erityisesti sitä, että pelkästään se, että nifursoli kuuluu nitrofuraanien ryhmään,
         ei kyseisen aineen turvallisuutta koskevan erityisen tutkimuksen puuttuessa olisi riittänyt sen päätelmän tekemiseen, että
         kyseiseen aineeseen liittyvät ne samat riskit, jotka eläinlääkekomitea on tuonut esiin furatsolidonin ja nitrofuratsonin osalta.
         SCAN korostaa 11.10.2001 päivätyssä lausunnossaan (ks. edellä 32 kohta) lisäksi sitä, että eläinlääkekomitea ei ollut tutkinut
         nifursolia vuosina 1990─1995 antamissaan lausunnoissa, jotka olivat johtaneet siihen, että kaikkien nitrofuraanien käyttö
         eläinlääkkeinä oli kielletty vuonna 1995. 
         
         
         142
            
          On kuitenkin myös kiistatonta, että periaate, jonka mukaan tiettyjen aktiivisten ryhmien olemassaolo molekyylissä merkitsee
         ensi arviolta tiettyä vaikutusta, on tieteellisessä yhteisössä yleisesti hyväksytty ja lääketeollisuus soveltaa sitä, kuten
         komission asiantuntijat ovat istunnossa huomauttaneet, ilman että kantajan asiantuntijat olisivat tätä kumonneet.  
         
         
         143
            
          Tässä tapauksessa on lisäksi huomattava, että VMD on korostanut ─ 22.5.2000 päivätyssä lausunnossaan, joka on laadittu komission
         pyynnöstä sen jälkeen kun se oli tehnyt päätöksen nifursolin uudelleenarvioimisesta (ks. edellä 41 kohta) ─ että oletetaan,
         että genotoksisuuden riski, joka on näytetty toteen tiettyjen nitrofuraanien osalta, liittyy siihen, että näiden aineiden
         molekyylirakenteessa on 5-nitro-ryhmä. VMD päättelee tämän perusteeella, että myös nifursoliin epäiltiin liittyvän tällainen
         riski. 
         
         
         144
            
          Vaikka VMD:n 22.5.2000 päivättyä kertomusta ei toimitettukaan komissiolle, edellä esitetystä ilmenee näin ollen, että kyseinen
         toimielin ei ole tehnyt ilmeistä arviointivirhettä katsoessaan, että genotoksisuuden ja karsinogeenisyyden riskien ilmeneminen
         vuosina 1990─1995 tiettyjen nitrofuraanien osalta oli omiaan herättämään riittävän vakavia epäilyjä nifursolin ─ jonka molekyyliin
         sisältyy sama aktiivinen ainesosa (eli 5-nitro-ryhmä) ─ vaarattomuudesta, jotta aineen uudelleenarviointi oli perusteltua.
         Tätä päätelmää ei voida kumota sillä kantajan esittämällä seikalla, että kaikkien nitrofuraanien käyttäminen eläinlääkkeinä
         kiellettiin sen vuoksi, että asianomaisista eri aineista furatsolidonia ja nitrofuratsonia lukuun ottamatta ei ollut käytettävissä
         tutkimuksia (ks. edellä 91 kohta). Edellä esitetyistä seikoista ei näet ilmene, että komissio olisi ylittänyt harkintavaltansa
         rajat arvioidessaan, että oli riittävää, että kyseiset riskit oli toteennäytetty kahden nitrofuraanien ryhmään kuuluvan aineen
         osalta, jotta voitiin epäillä muihin tähän ryhmään kuuluviin aineisiin liittyvän samoja riskejä ja päättää tässä tapauksessa
         arvioida nifursolia uudelleen, jotta voitaisiin varmistua siitä, että nämä riskit voidaan todeta kyseisen aineen osalta olemattomiksi
         siihen nimenomaisesti liittyvien tieteellisten tietojen perusteella. 
         
         
         145
            
          Tässä yhteydessä on huomattava, että nifursoli, joka oli sallittu ainoastaan lisäaineena, ei kuulunut nitrofuraanien käyttöä
         eläinlääkkeinä koskeneen kiellon piiriin (ks. edellä 29 kohta). Sen hyväksyminen pysyi siten voimassa niin kauan kuin se ei
         olisi ollut uudelleenarvioinnin kohteena niiden menettelyjen mukaisesti, joista säädetään eläinten rehujen lisäaineiden osalta
         direktiivillä 70/524/ETY. Kantaja korostaa tässä yhteydessä perustellusti, että sen vuonna 1982 tekemä päätös laskea nifursoli
         liikkeeseen lisäaineena eikä eläinlääkkeenä oli täysin sovellettavan lainsäädännön mukainen (ks. edellä 28 kohta), eikä sillä
         missään tapauksessa pyritty kieltotoimen välttämiseen. 
         
         
         146
            
          Koska komissio oli tässä tapauksessa kuitenkin osoittanut, että nifursolin vaarattomuudesta oli olemassa järkeviä epäilyjä,
         joiden vuoksi kyseisen aineen uudelleenarviointi oli perusteltua, kuten edellä on jo todettu (ks. edellä 144 kohta), kantajan
         tehtävänä oli osoittaa, että nämä epäilyt eivät olleet perusteltuja sen asiakirja-aineiston perusteella, jonka se oli esittänyt
         vuonna 1988 viimeisen arvioinnin yhteydessä (ks. edellä 117 kohta), täydennettynä tarvittaessa myöhemmillä tieteellisillä
         tutkimuksilla tai selvityksillä. 
         
         
         147
            
          Tällaisen näytön puuttuessa ei voida todeta, että neuvosto ja komissio olisivat tehneet ilmeisen arviointivirheen katsoessaan,
         että edellä mainittuja epäilyjä voitiin pitää riittävän vakavina, jotta kyseisen aineen hyväksymisen peruuttaminen oli ennalta
         varautumisen periaatteen nojalla perusteltua. 
         
         
         148
            
          Tältä osin kantajan väite, jonka mukaan tietyt nitrofuraanit ovat sallittuja ihmisten lääkkeinä (ks. edellä 88 ja 139 kohta),
         ei ole tässä tapauksessa lainkaan asiaankuuluva. Kuten näet neuvosto toteaa, sovellettavan lainsäädännön mukaan ihmisille
         tarkoitetun lääkkeen hyväksymisen myöntäminen tai peruuttaminen edellyttää sen hyötyjen ja vaarojen välisen suhteen arvioimista
         (ks. vastaavasti em. asiassa Artegodan ym. v. komissio annetun tuomion 178 kohta). 
         
         
         149
            
          Sitä vastoin eläinten rehujen lisäaineiden osalta direktiivissä 70/524/ETY säädetään, että aineen hyväksymisen myöntäminen
         tai pysyttäminen edellyttää näyttöä siitä, että ihmisten terveydelle ei aiheudu vaaraa. Ihmisten terveyden suojelemisen ensisijaisuutta
         koskevan periaatteen mukaisesti kyseisessä direktiivissä ei säädetä tällaisten vaarojen punnitsemisesta kyseisen aineen käyttämisestä
         saatavien taloudellisten hyötyjen tai eläinten hyvinvoinnille koituvien hyötyjen kanssa, tämän rajoittamatta kyseisten toimielinten
         harkintavaltaa riskinhallinnan osalta tilanteessa, jossa vallitsee tieteellinen epävarmuus (ks. edellä 125 ja 135 kohta).
          
         
         
         150
            
          Näin ollen neuvosto väittää perustellusti, että lisäaineiden alalla toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyttävällä tavalla
         ottaneet käyttöön  
         nollasietorajapolitiikan niiden potentiaalisten vaarojen osalta, joita kyseisistä aineista aiheutuu ihmisten terveydelle. Kyseisellä  
         nollasietorajan käsitteellä ei tarkoiteta täysin hypoteettisia vaaroja, eikä se näin ollen ole rinnastettavissa edellä mainittuun  
         nollariskin käsitteeseen (133 kohta; ks. vastaavasti edellä 97 kohdassa mainitussa asiassa Hahn annettu tuomio). Asiassa Hahn osoitettiin,
         että tosiseikkojen tapahtuma-aikana vallinneen tieteellisen käsityksen perusteella kyseisen mikro-organismin (listeria monocytogenes)
         esiintyminen elintarvikkeissa saattoi aiheuttaa todellisen vaaran ihmisten terveydelle. Epävarmuus koski tämän mikro-organismin
         aiheuttaman saastumisen hyväksyttäviä raja-arvoja kaikkein herkimmissä ihmisryhmissä. Julkisasiamies Geelhoed korosti, että
          
         näiden epävarmuustekijöiden takia varovaisuusperiaate voi suhteellisuuden tutkinnan yhteydessä oikeuttaa tiukan nollasietorajan
         soveltamisen (em. asiassa Hahn annetun ratkaisuehdotuksen 40, 43, 50 ja 51 kohta). Tässä tapauksessa on mahdollista katsoa analogisesti,
         että vaikka  
         nollasietorajan käsite saattaa ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti johtaa lisäaineen täydelliseen kieltämiseen, vaikka asianomaisen
         potentiaalisen vaaran laajuudesta vallitsee epävarmuutta, edellytetään kuitenkin, että tämän potentiaalisen vaaran olemassaolosta
         on tieteellisiä tietoja. 
         
         
         151
            
          Tässä yhteydessä on tutkittava kantajan väite, jonka mukaan SCAN ei olisi 11.10.2001 päivätyssä lausunnossaan päätellyt, että
         olisi olemassa vakavia ihmisten terveydelle aiheutuvia vaaroja. Kantajan mukaan neuvosto on näet lukenut kyseistä lausuntoa
         vain osittain. 
         
         
         152
            
          Neuvosto on todennut riidanalaisessa asetuksessa, että nifursolin vaarattomuuteen liittyvä edellytys ei täyttynyt tässä tapauksessa
         lähinnä sen vuoksi, että ei ollut mahdollista määrittää TPS:ää (ks. edellä 58 kohta). Se nojautuu kyseisen asetuksen johdanto-osan
         viidennessä perustelukappaleessa SCANin 11.10.2001 päivätyssä lausunnossaan esittämään päätelmään, jonka mukaan  
         kantajan toimittamien mutageenisyys-, genotoksisuus- ja karsinogeenisyystutkimuksista saatujen tietojen ja kehitystoksisuustietojen
         [teratogeenisyys] puuttuessa, ei ole voitu vahvistaa [TPS:ää] kuluttajille. 
         
         
         153
            
          Ensinnäkin nifursoliin liittyvän karsinogeenisyyden vaaran osalta kantaja päättelee riidanalaisen asetuksen edellä mainitun
         kohdan perusteella, että kyseisessä asetuksessa viitattiin tällaiseen vaaratekijään, vaikka SCAN oli virallisesti kumonnut
         tämän vaaran olemassaolon 5. ja 6.2.2002 pidetyistä istunnoista laaditussa pöytäkirjassa, joka oli hyväksytty 17. ja 18.4.2002
         (ks. edellä 51 kohta). 
         
         
         154
            
          Tätä väitettä ei voida hyväksyä. Pitää paikkansa, että riidanalaisessa asetuksessa ei mainita nimenomaisesti vaaroja, jotka
         tässä tapauksessa olivat esteenä TPS:n määrittämiselle, vaan viitataan SCANin lausuntoon, jonka päätelmät siinä toistetaan.
         Kyseisen asetuksen edellä mainitun kohdan perusteella ei voida kuitenkaan päätellä, että neuvosto olisi ottanut karsinogeenisyyden
         vaaran olemassaolon huomioon, vain sillä perusteella, että se mainitsee kaikki kantajan toimittamat tutkimukset ja myös tätä
         riskitekijää koskevat tutkimukset, jotta SCAN tutkisi nifursolin turvallisuuden. Lisäksi kantajan esittämän riidanalaisen
         asetuksen tulkinnan kanssa ilmeisessä ristiriidassa on riidanalaisen asetuksen johdanto-osan viidenteen perustelukappaleeseen
         sisältyvä nimenomainen viittaus 5. ja 6.2.2002 pidetyistä SCANin istunnoista laadittuun edellä mainittuun pöytäkirjaan, jossa
         kyseinen komitea on katsonut, että karsinogeenisyyden vaaraa ei ollut, mutta on siitä huolimatta pysyttänyt 11.10.2001 antamassaan
         lausunnossa tekemänsä epäedulliset päätelmät. Kyseisen pöytäkirjan mukaan SCAN on viitannut nifursolin mahdolliseen genotoksisuuteen
         ja kyseisen aineen jäämiä koskevien kineettisten tutkimusten puuttumiseen. Neuvosto ja komissio eivät ole myöskään kiistäneet
         ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa sitä, että SCAN oli todennut, että karsinogeenisyyden vaaraa ei ollut. 
         
         
         155
            
          SCANin lausunnossa tutkittujen genotoksisuuden, mutageenisyyden ja kehitystoksisuuden (teratogeenisyys) osalta osapuolten
         asiantuntijoiden istunnossa esittämistä yhteneväisistä selvityksistä ilmenee, että nämä kolme vaaratekijää johtuvat samasta
         ilmiöstä, jossa asianomainen aine aiheuttaa geneettisiä muutoksia solussa. Sen mukaan, aiheutuuko tämä vaikutus sikiösoluissa,
         lisääntymissoluissa vai somaattisissa soluissa, sitä pidetään teratogeenisenä, genotoksisena tai mutageenisenä vaikutuksena.
         Tiedemiehet käyttävät erityisesti mutageenisyyden ja genotoksisuuden käsitteitä usein erotuksetta kuvaamaan edellä mainittua
         ilmiötä. 
         
         
         156
            
          Lisäksi on osapuolten kesken kiistatonta, että TPS ─ eli se elintarvikkeiden jäämien taso, jota voitiin pitää turvallisena
         ihmiselle ─ voidaan vahvistaa vain siinä tapauksessa, että aineeseen ei liity edellä mainittuja vaaroja, sillä komission asiantuntijoiden
         istunnossa esittämien selvitysten mukaan jo yksi molekyyli voi todentaa vaaratilanteen. 
         
         
         157
            
          Kantaja kuitenkin väittää, että tässä tapauksessa väitetty TPS:n määrittämisen mahdottomuus ei johdu kansanterveydellisten
         vaarojen ilmenemisestä vaan siitä, että SCAN arvioi, ettei sillä ollut käytettävissään riittäviä tieteellisiä tietoja. SCAN
         ei ole sen mielestä missään tapauksessa todennut, että olisi olemassa genotoksisuuden/mutageenisyyden riski, vaan päätellyt,
         että täydentävät muilla kudoksilla tehtävät tutkimukset olivat tarpeen, jotta luuytimellä jo aiemmin tehtyjen in vivo -kokeiden
         negatiiviset tulokset (eli se, että ihmisten terveydelle aiheutuvaa vaaraa ei ollut osoitettu) voitaisiin vahvistaa. Tämä
         väitetty tietojen riittämättömyys ei kuitenkaan johtunut kantajasta vaan komissiosta (ks. edellä 89 ja 90 kohta). 
         
         
         158
            
          Tämä kantajan perustelu ei kuinkaan kumoa asianomaisten toimielinten SCANin lausunnosta omaksumaa tulkintaa, jonka mukaan
         kyseinen komitea oli päätellyt, että oli olemassa vakavia potentiaalisia vaaroja ihmisten terveydelle. 
         
         
         159
            
          In vitro -kokeiden osalta erityisesti se kantajan mainitsema seikka, että nämä kokeet olivat käytettävissä jo nifursolin alkuperäisen
         arvioinnin yhteydessä vuonna 1988, ei estä sitä, että ne otettiin huomioon kyseisen aineen uudelleenarvioinnin yhteydessä
         niiden sen vaarattomuutta koskeneiden epäilyjen vuoksi, joita nitrofuraanien kieltäminen eläinlääkkeinä oli herättänyt (ks.
         edellä 146 kohta). 
         
         
         160
            
          Kantaja ei ole kiistänyt myöskään sitä, että in vivo -kokeet ovat tässä tapauksessa välttämättömiä. Se vetoaa sen sijaan siihen,
         että saatavilla olevat luuytimellä tehtyjen kokeiden tulokset olivat negatiivisia tai niiden tulokset eivät olleet vakuuttavia.
         
         
         
         161
            
          SCAN päättelee 11.10.2001 päivätyssä lausunnossaan (4.2.6 kohta) mutageenisyyden ja genotoksisuuden riskien osalta, että ainoastaan
         sellaisten vakuuttavien tulosten esittäminen, jotka saadaan uusista kahdella eri kohdekudoksella tehdyistä mutageenisyyttä
         koskevista in vivo-kokeista, voisivat hälventää epäilykset, joita hälyttävät rakenteelliset seikat ja tietyissä in vitro -kokeissa
         saadut positiiviset tulokset ovat herättäneet. SCAN vahvistaa 17. ja 18.4.2002 pidetyistä istunnoista laaditussa pöytäkirjassa,
         että riittävä täydentävä muulla kudoksella kuin luuytimellä tehtävä in vivo -koe (eli muu kuin UDS-testi) on välttämätön,
         jotta voitaisiin vahvistaa in vivo -kokeella mutageenisyyden puuttuminen, joka on jo osoitettu luuytimellä. Komission asiantuntijat
         ovat korostaneet istunnossa vastauksena ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen kysymykseen, että SCAN oli 11.10.2001 päivätyssä
         lausunnossaan ainoastaan ehdottanut usealla kudoksella tehtävää koetta, kuten Comet-testiä. SCAN korostaa kyseisessä lausunnossa
         (6-3 kohta) kehitystoksisuuden riskin osalta käytettävissä olevien tietojen puuttumista. 
         
         
         162
            
          Tässä yhteydessä on todettava, että kantajan väitteellä, jonka mukaan 11.10.2001 päivätyssä SCANin lausunnossa esitetty vaatimus,
         jonka mukaan olisi tehtävä täydentäviä mutageenisyyttä koskevia in vivo -kokeita kahdella muulla kudoksella kuin luuytimellä,
         ja kyseisen komitean 17. ja 18.6.2002 pidetyistä istunnoista laaditussa pöytäkirjassa esitetty vaatimus, jonka mukaan olisi
         tehtävä täydentävä mutageenisyyttä koskeva tutkimus muulla kudoksella kuin luuytimellä, ovat epäyhdenmukaisia, ei voida kyseenalaistaa
         sen SCANin lausunnon johdonmukaisuutta ja ymmärrettävyyttä lausunnon perustelujen kannalta, jonka mukaan luuytimellä tehdyt
         käytettävissä olevat tutkimukset eivät ole riittäviä hälventämään mutageenisyyden ja genotoksisuuden riskejä koskevia epäilyjä.
         
         
         
         163
            
          Kantaja ei ole esittänyt tältä osin mitään muuta perustelua, jolla voitaisiin kyseenalaistaa SCANin lausunnon sisäinen johdonmukaisuus
         ja sen perustelut edellä mainitun toteamuksen osalta. Vaikka se on lisäksi suullisessa käsittelyssä vedonnut siihen, että
         se oli toimittanut kolmella rottasukupolvella tehtyjä toksisuutta koskeneita tutkimuksia, se ei kiistä sitä, että direktiivissä
         87/153/ETY edellytettyä kehitystoksisuutta koskevaa tutkimusta ei ole olemassa. SCANin lausunnon sääntöjenmukaisuutta ei näin
         ollen ole kiistetty (ks. vastaavasti em. asiassa Artegodan ym. v. komissio annetun tuomion 199 ja 200 kohta). 
         
         
         164
            
          Näin ollen on todettava, että neuvosto ei ole riidanalaista asetusta antaessaan tehnyt minkäänlaista ilmeistä arviointivirhettä
         katsoessaan, että nifursolin vaarattomuutta ei ollut varmistettu riittävällä tavalla, kun otetaan huomioon SCANin hyvin selvät
         päätelmät, joiden mukaan ei ollut mahdollista vahvistaa TPS:ää, koska tarvittiin mutageenisyyttä ja genotoksisuutta koskevia
         täydentäviä tutkimuksia ja koska kehitystoksisuutta (teratogeneesi) koskevat tiedot puuttuivat. 
         
         
         165
            
          Kantajan väite, jonka mukaan tieteellisten tietojen riittämättömyys ei johdu siitä, liittyy toiseen kanneperustesarjaan, joka
         koskee direktiivin 70/524/ETY 9 m artiklan viidennen luetelmakohdan rikkomista sekä yhdenvertaisen kohtelun, oikeusvarmuuden,
         hyvän hallintotavan ja vilpittömän mielen periaatteiden loukkaamista. Sitä käsitellään näin ollen kyseisten kanneperusteiden
         tutkimisen yhteydessä. 
         
         
         166
            
          Tässä vaiheessa on riittävää huomauttaa, että koska on myönnetty, että tietyt seikat (in vitro -kokeiden tulokset; nifursolin
         kuuluminen sellaisten aineiden ryhmään, joiden molekyylirakenteen perusteella voidaan ensi arviolta olettaa, että ne ovat
         vakavalla tavalla vaaraksi ihmisten terveydelle) herättivät vakavia epäilyjä nifursolin vaarattomuudesta, kantajan tehtävänä
         oli toimittaa tarvittavat tiedot näiden epäilyjen hälventämiseksi, kuten edellä on jo todettu (ks. edellä 146 ja 147 kohta).
         Vaikka SCAN on vahvistanut, että karsinogeenisyyden vaaraa ei ole, se on katsonut, että kantajan toimittamien tietojen perusteella
         ei ollut mahdollista hälventää vakavia epäilyjä nifursoliin liittyvistä mutageenisyyttä, genotoksisuutta ja kehitystoksisuutta
         koskevista riskeistä. 
         
         
         167
            
          Tästä seuraa, että kanneperusteet, joiden mukaan direktiivin 70/524/ETY 9 m artiklan toista luetelmakohtaa ja 3 a artiklan
         b kohtaa on rikottu ja ennalta varautumisen periaatetta loukattu, eivät ole perusteltuja. 
          Toinen ja kolmas kanneperusteryhmä, jotka koskevat direktiivin 70/524/ETY 9 m artiklan viidennen luetelmakohdan rikkomista
         sekä yhdenvertaisen kohtelun, oikeusvarmuuden, hyvän hallintotavan ja vilpittömän mielen periaatteen loukkaamista
         ─ Osapuolten lausumat
         
         
         168
            
          Kantaja arvioi ensisijaisesti, että direktiivin 70/524/ETY 9 m artiklan viidennessä luetelmakohdassa annetaan komissiolle
         toimivalta kehottaa lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä toimittamaan sille tietoja tietyssä määräajassa
         sillä uhalla, että liikkeeseen laskemista koskeva hyväksyminen muutoin peruutetaan. Koska komissio on tässä tapauksessa laiminlyönyt
         kehottaa kantajaa toimittamaan nifursolin arvioimiseksi tarvittavia täsmällisiä tietoja, neuvosto ei olisi saanut riidanalaisessa
         asetuksessa nojautua käytettävissä olevien tietojen riittämättömyyteen. Kyseistä asetusta rasittaa siten direktiivin 70/524/ETY
         9 m artiklan viidennen luetelmakohdan mukaisten menettelyllisten takeiden loukkaaminen. Koska komissio on lisäksi ilman objektiivista
         syytä luopunut käyttämästä valtuuksiaan tietojen pyytämiseen, riidanalainen asetus on myös yhdenvertaisen kohtelun ja hyvän
         hallintotavan periaatteiden vastainen (ks. analogisesti yhdistetyt asiat C-324/90 ja C-342/90, Saksa ja Pleuger Worthington
         v. komissio, tuomio 13.4.1994, Kok. 1994, s. I-1173 ja asia T-211/02, Tideland Signal v. komissio, tuomio 27.9.2002, Kok. 2002,
         s. II-3781). 
         
         
         169
            
          Kantaja korostaa toiseksi, että sovellettavassa lainsäädännössä ei täsmennetä aineen liikkeeseen laskevan henkilön suoritettavana
         olevien tutkimusten luonnetta ja käytettävän protokollan tyyppiä (eli metodologiaa) komission arvioidessa aineen turvallisuutta
         uudelleen. Uudelleenarvioinnista vastuussa olevien viranomaisten on siis annettava tältä osin ohjeita (
         guidance), jotta vältettäisiin se, että hyväksymisen saajalle aiheutuu vakava oikeudellisen epävarmuuden tilanne, jolloin tämä ei
         kykene suorittamaan usein pitkiä ja kalliita tutkimuksia, jotka olisivat välttämättömiä niiden tietojen toimittamiseksi, joita
         kyseiset viranomaiset pitävät ratkaisevina. 
         
         
         170
            
          Direktiivillä 87/153/ETY, jolla vahvistetaan eläinten rehujen lisäaineiden arvioimista koskevat suuntaviivat, ei näet täsmennetä
         vaadittavien tutkimusten luonnetta ja noudatettavia menettelytapoja esimerkiksi mutageenisyyttä koskevien kokeiden osalta.
         Aineenvaihdunnan tasapainon tutkimusten ja metaboliittien yksilöimisen osalta kyseisessä direktiivissä ei täsmennetä myöskään
         sitä, mitä tarkoitetaan sopivilla merkityillä molekyyleillä, eikä siinä määritellä  
         sopivaa altistumisaikaa. Jotta voitaisiin välttää väärinkäsitykset kyseisen direktiivin käsitteiden tulkinnassa, uudelleenarvioinnista
         vastaavien viranomaisten tuki on siten välttämätön. 
         
         
         171
            
          Tässä tapauksessa neuvosto ja komissio ovat loukanneet oikeusvarmuuden periaatetta, kun ne ovat laiminlyöneet tarvittavien
         täsmennysten esittämisen. Lisäksi komissio on loukannut hyvän hallintotavan ja vilpittömän mielen periaatteita pidättäytyessään
         vastaamasta kantajan pyyntöihin (yhdistetyt asiat 43/59, 45/59 ja 48/59, Von Lachmüller ym. v. komissio, tuomio 15.7.1960,
         Kok. 1960, s. 933 ja asia 179/82, Lucchini v. komissio, tuomio 19.10.1983, Kok. 1983, s. 3083). 
         
         
         172
            
          Kantajan kirjeet, erityisesti 3.12.2001 ja 15.1.2002 päivätyt kirjeet (ks. edellä 48 kohta) osoittavat, että kantaja on useaan
         otteeseen pyytänyt turhaan komissiolta apua suoritettavien tutkimusten luonteen ja sovellettavien protokollien osalta. Lisäksi
         SCANin sihteeristö kieltäytyi 8.4.2002 päivätyssä kirjeessään antamasta kantajan pyytämiä tietoja sillä perusteella, että
         SCANin osallistuminen tutkimusprotokollien laatimiseen kyseenalaistaisi sen riippumattomuuden, kun sillä olisivat tutkimustulokset
         tiedossaan. Kantaja väittää tässä yhteydessä, että vaikka ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alalla on olemassa yksityiskohtaisia
         suuntaviivoja (
         guidelines), lääkevalmistekomitea ei epäröi vastata tietopyyntöihin (
         guidance), joita lääkkeen liikkeeseen laskemista koskevan hyväksymisen haltija tai hakija sille osoittaa. 
         
         
         173
            
          Komissio ei ole myöskään missään vaiheessa kyseenalaistanut kantajan hallinnollisessa menettelyssä sille esittämien kysymysten
         asiaankuuluvuutta. Toisin kuin komissio väittää, se ei ole kuitenkaan antanut sille 22.11.2001 pidetyssä kokouksessa pyydettyjä
         tietoja tehtävistä tutkimuksista ja sovellettavan protokollan tyypistä 11.10.2001 päivätyn SCANin lausunnon perusteella (ks.
         edellä 46 kohta). Kantaja on 15.1.2002 päivätyssä kirjeessään turhaan ilmaissut toiveensa  
         kyetä käymään asianmukaisempia keskusteluja komission vaatimusten täyttämiseksi. SCAN näet arvioi 11.10.2001 päivätyssä lausunnossaan, että täydentävät mutageenisyyttä koskevat in vivo -kokeet kahdella
         muulla kudoksella kuin luuytimellä olivat tarpeen. Kuten SCAN on 17. ja 18.4.2002 pidetyissä istunnoissaan todennut, ei ollut
         olemassa muita hyväksyttyjä mutageenisyyttä koskevia in vivo -kokeita kuin luuytimellä suoritetut ja maksalla suoritetut USD-testit.
         Sen jälkeen kun kantaja oli esittänyt vaihtoehtoisen ehdotuksen in vitro -kokeen tekemisestä, SCAN oli edellä mainituissa
         istunnoissaan rajoittanut pyyntönsä koskemaan riittävää mutageenisyyttä koskevaa in vivo -koetta, joka suoritettaisiin yhdellä
         muulla kudoksella kuin luuytimellä (ks. edellä 53 kohta). 
         
         
         174
            
          Lopuksi kantaja kumoaa komission väitteet, joiden mukaan se olisi toiminut vilpillisessä mielessä tai viivytellyt nifursolia
         koskeneen uudelleenarviointimenettelyn aikana. Sitä vastoin komission neuvonpidoissa on vääristelty SCANin lausuntoa siinä
         tarkoituksessa, että nifursolin käyttäjät ja jäsenvaltiot vakuutettaisiin kyseisen aineen väitetystä vaarallisuudesta. 
         
         
         175
            
          Neuvosto vastaa komission tukemana ensinnäkin, että direktiivin 70/524/ETY 9 m artiklan viidennessä luetelmakohdassa ei anneta
         komissiolle toimivaltaa antaa määräyksiä. 
         
         
         176
            
          Toiseksi neuvosto väittää, että kantaja on saanut kaikki tarvittavat tiedot kyetäkseen toimittamaan tieteellisiä tietoja,
         joilla voidaan osoittaa nifursolin vaarattomuus. 
         
         
         177
            
          Se korostaa, että kantaja ei ole ilmoittanut selvästi, riitauttaako se riidanalaisen asetuksen vai pikemminkin direktiivien
         70/524/ETY ja 87/153/ETY väitetyn epätäydellisyyden. Vaikka kantajan väitteet näyttävätkin liittyvän komission virkavirheisiin,
         kantaja ei myöskään vetoa kyseisen toimielimen sopimussuhteen ulkopuoliseen vastuuseen. Neuvosto on istunnossa täsmentänyt
         tältä osin istunnossa, että väitetyt menettelyvirheet johtuvat komissiosta eivätkä ne siten voi vaikuttaa riidanalaisen asetuksen
         laillisuuteen, koska sen on antanut neuvosto, jota SCANin lausunto ei sido, koska sillä ei ole oikeudellista arvoa. 
         
         
         178
            
          Neuvosto hylkää toissijaisesti kantajan väitteet sillä perusteella, että aineen tuottajan on suunniteltava ja suoritettava
         kokeet, jotka voivat osoittaa, että tällä aineella ei ole varsinkaan epäedullisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveydelle
         tai ympäristölle, kun otetaan huomioon kyseisen aineen ominaisuudet, jotka se lähtökohtaisesti yksin tuntee. Direktiivissä
         70/524/ETY ja sen täytäntöönpanotoimissa, erityisesti direktiivillä 87/153/ETY määritellyissä  
         suuntaviivoissa määritetään yksinomaan tietyt yleiset edellytykset, jotka koskevat lisäaineen hyväksymistä koskevan hakemuksen tueksi esitettävää
         asiakirja-aineistoa. Tuottajien tehtävänä on kehittää asianmukaiset koemenetelmät. 
         
         
         179
            
          Komissio on lisäksi tässä tapauksessa pyrkinyt auttamaan kantajaa tunnollisesti useilla suorilla yhteyksillä tai VMD:n välityksellä.
         
         
         
         180
            
          Komissio yhtyy neuvoston perusteluihin. Tarvittavat täydentävät tiedot on kyetty määrittämään vain seuraavin hyvin yleisin
         sanamuodoin: kantajan piti toimittaa  
         riittävän vakuuttavia negatiivisia tuloksia asiaankuuluvista tutkimuksista, jotka koskevat tunnistettuja genotoksisuuden vaaroja
         sekä metaboliittien ja niiden jäämien tutkimuksen tasoa, siten että yksilöidyt aineenvaihdunnan reitit otetaan huomioon. 
         
         
         181
            
          Kantajalle on tiedotettu asianmukaisesti nifursolin vaarattomuuden osoittamiseksi tarvittavista täydentävistä tutkimuksista
         pyynnöillä, joita komissio on esittänyt muun muassa 22.11.2001 pidetyssä kokouksessa, 9.2.2000 päivätyssä VMD:n kirjeessä
         ja 11.10.2001 päivätyssä SCANin lausunnossa. 
         
         
         182
            
          Lisäksi viranomaiset tai erikoistuneet laitokset ovat määritelleet eri tasoilla useita esitettävien tutkimusten luonnetta
         ja metodologiaa koskevia teknisiä normeja tai suuntaviivoja. Vaikka direktiiviin 87/153/ETY liittyy tiettyä joustavuutta,
         siinä on erityisesti annettu asianmukaisia tietoja lisäaineen valmistajan suoritettavina olevista erilaisista tutkimuksista.
         
         ─ Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen arviointi asiasta 
         
         
         183
            
          Aluksi on todettava direktiivin 70/524/ETY 9 m artiklan viidennen luetelmakohdan rikkomista koskevan kanneperusteen osalta,
         että kyseisessä artiklassa säädetään, että lisäaineen hyväksyminen voidaan peruuttaa asetuksella, erityisesti  
         
         
         ─
             jos jokin 3 a artiklassa tarkoitettu edellytys lisäaineen hyväksymiseksi ei enää täyty (toinen luetelmakohta) ja  
          jos jokin 3 a artiklassa tarkoitettu edellytys lisäaineen hyväksymiseksi ei enää täyty (toinen luetelmakohta) ja  
         
         
         
         ─
             jos lisäaineen liikkeeseenlaskemisesta vastaava henkilö ei toimita määräajassa komission asiasta vastaavalle henkilölle tämän
            pyytämiä tietoja (viides luetelmakohta).  
          jos lisäaineen liikkeeseenlaskemisesta vastaava henkilö ei toimita määräajassa komission asiasta vastaavalle henkilölle tämän
         pyytämiä tietoja (viides luetelmakohta).  
         
         
         
         
         184
            
          Kuten neuvosto esittää, tämän artiklan rakenteesta ilmenee, että siinä esitetään vaihtoehtoisia peruuttamistilanteita. Direktiivin
         70/524/ETY 9 m artiklan viidennessä luetelmakohdassa ei sitä vastoin anneta komissiolle toimivaltaa antaa määräyksiä. Se koskee
         ainoastaan  
         komission asiasta vastaavan henkilön pyytämiä tietoja eikä komission itsensä pyytämiä tietoja. Siinä annetaan kyseiselle toimielimelle toimivalta kieltää lisäaine, jos valmistaja
         ei toimita näitä tietoja. Samoin riittää, että yksi direktiivin 70/524/ETY 3 a artiklassa säädetyistä edellytyksistä ei enää
         täyty, jotta hyväksymisen peruuttaminen on perusteltua. 
         
         
         185
            
          Tässä oikeudellisessa tilanteessa se, että tässä tapauksessa puuttuu komission virallinen päätös, jolla kantaja määrättäisiin
         tomittamaan täsmällisiä tietoja, joita pidetään riittävän vakuuttavina, ei voi merkitä olennaisten menettelymääräysten rikkomista
         eikä yhdenvertaisen kohtelun ja hyvän hallintotavan periaatteiden loukkaamista. 
         
         
         186
            
          On kuitenkin todettava, että siltä osin kuin direktiivin 70/524/ETY 9 m artiklan viidennessä luetelmakohdassa viitataan lisäaineen
         liikkeeseen laskemisesta vastaavalle henkilölle kyseisen aineen uudelleenarvioimiseksi esitettyihin tietopyyntöihin, tätä
         on tulkittava oikeusvarmuuden ja hyvän hallintotavan periaatteiden kannalta siten, että se on oikeudellinen perusta sille,
         että lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastaavalla henkilöllä on oikeus saada tietoja asiakirja-aineistonsa tärkeimmistä
         puutteista. Kiireellisiä tilanteita lukuun ottamatta komissio ei näet saa peruuttaa lisäaineen hyväksymistä ilman, että se
         on antanut hyväksymisen haltijalle mahdollisuutta antaa tietoja, joita se pitää asianmukaisina näiden puutteiden korjaamiseksi.
         
         
         
         187
            
          Tästä seuraa, että ei voida vaatia, että komissio esittäisi lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastaavalle henkilölle virallisen
         vaatimuksen, koska tällaista nimenomaista menettelymääräystä ei ole, mutta tämän on kuitenkin oltava tiiviisti mukana kyseisen
         lisäaineen uudelleenarviointimenettelyssä ja voitava vedota oikeuteen saada tieto tärkeimmistä aineistonsa puutteista, jotka
         estävät hyväksymisen pysyttämisen. 
         
         
         188
            
          Toisin kuin neuvosto väittää, näiden menettelyllisten takeiden noudattamista valvotaan tuomioistuimessa, jonka käsiteltävänä
         on uudelleenarviointimenettelyn päätteeksi annettua riidanalaista asetusta koskeva kanne. 
         
         
         189
            
          Tässä tapauksessa on näin ollen toiseksi selvitettävä komission tai VMD:n ja kantajan välisen kirjeenvaihdon sekä nifursolia
         koskeneeseen VMD:n arviointikertomukseen sisältyvien tietojen sekä erityisesti 11.10.2001 päivätyn SCANin lausunnon perusteella,
         onko kantajalle annettu riittävästi tietoja aineistonsa puutteista, jotta tämä olisi kyennyt tarvittaessa toimittamaan tarvittavat
         tieteelliset tiedot tai suorittamaan asianmukaisia tutkimuksia näiden puutteiden korjaamiseksi.  
         
         
         190
            
          Kantaja arvostelee komissiota lähinnä siitä, että tämä ei ole antanut sille riittäviä ohjeita (
         guidance) suoritettavista in vivo -kokeista, jotta voitaisiin hälventää erityisesti nifursoliin liittyviä mutageenisyyden riskejä
         koskevat epäilyt. Se vetoaa erityisesti siihen, että direktiivissä 87/153/ETY, jossa vahvistetaan eläinten rehujen lisäaineiden
         arviointia koskevat suuntaviivat, ei täsmennetä mutageenisyyttä koskevien tarvittavien tutkimusten luonnetta eikä noudatettavia
         menettelyjä. 
         
         
         191
            
          Tältä osin epäilyt, joita neuvosto on esittänyt kantajan riitautuksen kohteesta, eivät ole perusteltuja. Kantaja ei vetoa
         sovellettavan lainsäädännön lainvastaisuuteen. Kun se vetoaa siihen, että direktiivillä 87/153/ETY määritellyt suuntaviivat
         ovat sen mielessä hyvin epätäsmällisiä, se päättelee siitä, että komissiolla on ohjausvelvollisuus (
         guidance) ja että sen on annettava kantajalle tarvittaessa ohjeita asianmukaisten täydentävien tutkimusten aloittamiseksi. 
         
         
         192
            
          Kantajan esittämät täsmälliset seikat on tutkittava sen osoittamiseksi, että se ei ole saanut tarvittavia tietoja kyetäkseen
         suorittamaan asianmukaisia tutkimuksia. 
         
         
         193
            
          Kantaja arvostelee komissiota muun muassa siitä, että se on ilmoittanut kantajalle 23.9.1998 päivätyssä VMD:n kirjeessä (mainittu
         edellä 35 kohdassa), että nifursolin genotoksisuutta ja mutageenisyyttä koskevat kysymykset oli tutkittu riittävästi vuonna
         1988. 
         
         
         194
            
          Tältä osin on todettava, että tällainen uudelleenarviointimenettelyn alkuvaiheessa esitetty toteamus on väistämättä väliaikainen.
         Lisäksi tämän toteamuksen merkitystä oli selvästi suhteutettu 23.9.1996 päivätyssä VMD:n kirjeessä, jossa korostettiin nimenomaisesti
         sitä, että komission mielestä oli välttämätöntä keskittyä erityisesti nuforsolin ja muiden nitrofuraanien, varsinkin furatsolidonin
         toksisuuden eroihin. 
         
         
         195
            
          Lisäksi on huomattava, että kantajaa varoitettiin ko uudelleenarviointimenettelyn ajan asiakirja-aineiston puutteista sitä
         mukaa kuin niitä tuli ilmi. Tiettyjen jäsenvaltioiden esittämien kysymysten perusteella komissio ehdotti näin ollen saatuaan
         SCANin lausunnon kantajalle helmikuussa 2000, että tämä esittäisi ohjelman nifursolin vaarattomuutta koskevista täydentävistä
         tutkimuksista tämän kysymyksen käsittelemiseksi (ks. edellä 40 kohta). 
         
         
         196
            
          Lisäksi VMD:n esittelevän jäsenvaltion toimivaltaisena viranomaisena laatimassa nifursolin arviointikertomuksessa, joka annettiin
         tiedoksi ainoastaan kantajalle jo toukokuussa 2000, korostettiin hyvin selvästi ja yksityiskohtaisesti erityisesti mutageenisyyttä
         ja kehitystoksisuutta sekä kalkkunan lihasta löytyneiden nifursolin jäämiä koskevien täydentävien tutkimusten tarvetta (ks.
         edellä 41─44 ja 155 kohta). 
         
         
         197
            
          Kantaja korostaa lisäksi lähinnä, että 11.10.2001 päivätyn SCANin lausunnon perusteella se ei kyennyt määrittelemään, millainen
         tutkimus sen pitäisi aloittaa, koska kyseisessä lausunnossa vaadittiin riittäviä mutageenisyyttä koskevia täydentäviä in vivo
         -kokeita kahdella muulla kuidulla kuin luuytimellä, vaikka ainoastaan tämäntyyppiset luuytimellä ja maksalla tehdyt tutkimukset
         oli hyväksytty. Komissio ei ole noudattanut kantajan avunpyyntöjä, jotka se oli esittänyt muun muassa 3.12.2001 ja 15.1.2002
         päivätyissä kirjeissään. 
         
         
         198
            
          Kuten kantaja itsekin myöntää (ks. edellä 173 kohta), 17. ja 18.4.2002 pidetyistä SCANin istunnoista laaditusta pöytäkirjasta
         (ks. edellä 53 kohta) ilmenee, että komitea myönsi, että oli mahdotonta suorittaa tutkimuksia kahdella muulla kudoksella kuin
         luuytimellä, mitä sen 11.10.2001 päivätyssä lausunnossa oli suositeltu, ja muutti tästä syystä vaatimuksia, jotka sen lausunnossa
         oli esitetty. Tämä osoittaa, että kantajan huomautuksia ei ainoastaan ole otettu huomioon, vaan ne ovat johtaneet siihen,
         että SCAN on muuttanut arviointiaan asiakirja-aineiston puutteista nifursoliin liittyvien mutageenisyyttä koskevien vaarojen
         osalta. 
         
         
         199
            
          Kantajan osallistumista uudelleenarviointimenettelyyn tukee myös se, että SCAN vahvisti 5. ja 6.2.2002 pidetyissä istunnoissaan
         väliaikaisen päätelmän, jonka mukaan nifursoliin ei liittynyt karsinogeenisyyden vaaraa ja jonka se oli esittänyt 11.10.2001
         päivätyssä lausunnossaan, sen jälkeen kun kantaja oli esittänyt täydentäviä tietoja (ks. 51 kohta). 
         
         
         200
            
          Toisin kuin kantaja väittää, asiakirja-aineistosta tai osapuolten ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen kysymyksiin istunnossa
         antamista selvityksistä ei ilmene myöskään, että kantaja olisi pyytänyt uudelleenarviointimenettelyn aikana tiettyjä selvennyksiä
         täsmällisiin kysymyksiin, jotka liittyisivät asianmukaista mutageenisyyttä koskevaa in vivo -koetta koskevaan vaatimukseen.
         Tältä osin kantajan komissiolle osoittamista 3.12.2001 ja 15.1.2002 päivätyistä kirjeistä ja SCANille osoittamasta 8.3.2002
         päivätystä kirjeestä (ks. edellä 48 ja 52 kohta) ilmenee, että TNO Pharman laatima tutkimusprotokolla, joka annettiin komissiolle
         22.11.2001 pidetyssä kokouksessa, ei liittynyt mutageenisyystutkimukseen vaan sillä pyrittiin määrittämään havaittavat jäämät.
         Istunnossa komissio vahvisti, ilman että kantaja olisi sitä kiistänyt, että  
         TNO-tutkimus ei koskenut mutageenisyysriskiä. Koska riittävät tieteelliset tiedot tämän riskin kumoamiseksi puuttuvat, TPS:ää
         ei kyetty kuitenkaan vahvistamaan (ks. edellä 156 kohta). 
         
         
         201
            
          Tästä seuraa, että kantajan väite, jonka mukaan komissio ei ollut vastannut sen pyyntöihin, jotka koskivat SCANin lausunnossa
         ehdotettuja in vivo -kokeita, ei ole perusteltu. 
         
         
         202
            
          Koska kantaja ei ole esittänyt mitään täsmällistä hanketta asianmukaiseksi in vivo -kokeeksi, joka koskisi erityisesti nifursolin
         mutageenisyyttä, komissio on perustellusti ehdottanut pysyvälle komitealle nifursolin hyväksymisen peruuttamista. Kun tämä
         ehdotus ei ole saanut kyseisessä komiteassa määräenemmistöä, komissio on heti antanut neuvostolle ehdotuksen nifursolin hyväksymisen
         peruuttamista koskevaksi asetukseksi direktiivin 70/524/ETY 23 artiklan mukaisesti. Vasta tämän ehdotuksen perusteella kantaja
         toimitti komissiolle heinäkuun 2002 lopussa täydellisen lyhennelmän vireillä olevista tutkimuksista ja niitä koskevia asiakirjoja.
         
         
         
         203
            
          Toisin kuin kantaja väittää, komission jäsenvaltioiden hallintoviranomaisille ja asianomaisille yrityksille 20.12.2001 osoittamasta
         avoimesta kyselykirjeestä ei ilmene, että komissio olisi vääristänyt 11.10.2001 päivättyä SCANin lausuntoa (ks. edellä 49 kohta).
         
         
         
         204
            
          Edellä esitetyn perusteella direktiivin 70/524/ETY 9 m artiklan viidennen luetelmakohdan rikkomista ja yhdenvertaisen kohtelun,
         oikeusvarmuuden, hyvän hallintotavan ja vilpittömän mielen periaatteiden loukkaamista koskevia kanneperusteita ei voida hyväksyä.
         
         
         
         205
            
          Tästä seuraa, että kanne on hylättävä perusteettomana. 
         
         Oikeudenkäyntikulut
         206
            
          Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen työjärjestyksen 87 artiklan 2 kohdan mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan
         korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut. Koska kantaja on hävinnyt asian kaikkien kanneperusteidensa
         osalta, se on velvoitettava korvaamaan tässä oikeusasteessa ja välitoimimenettelyssä aiheutuneet oikeudenkäyntikulut. Tässä
         yhteydessä on näet hylättävä myös sen toissijaiset vaatimukset, joiden mukaan neuvosto pitäisi velvoittaa korvaamaan oikeudenkäyntikulut
         sen vuoksi, että komission väitetään käsitelleen sen asiaa yhteistyöhaluttomasti ja avoimuutta noudattamatta, koska mitään
         näistä väitteistä ei voida hyväksyä, kuten toista kanneperusteryhmää tutkittaessa ilmeni (ks. edellä 189 kohta ja sitä seuraavat kohdat).
         
         
         
         207
            
          Työjärjestyksen 87 artiklan 4 kohdan mukaisesti asiassa väliintulijoina olevat yhteisön toimielimet vastaavat omista kuluistaan.
         
         
         Näillä perusteilla 
         
         
         
            
            YHTEISÖJEN ENSIMMÄISEN OIKEUSASTEEN TUOMIOISTUIN (toinen jaosto)
         
         
          on antanut seuraavan tuomiolauselman: 
         
            
            1)
             Kanne hylätään. 
            
            
            2)
             Kantaja vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan, ja se velvoitetaan korvaamaan neuvoston oikeudenkäyntikulut, mukaan lukien
            välitoimimenettelyn yhteydessä aiheutuneet kulut. 
            
            
            3)
             Komissio vastaa omista kuluistaan, mukaan lukien välitoimimenettelyn yhteydessä aiheutuneet kulut. 
            
            
                  N. J. Forwood
               
               
                  J. Pirrung 
               
               
                  A. W. H. Meij 
               
            
                  
               
               
                  
               
               
                  
               
            
                  
               
               
                  
               
               
                  
               
            
                  
               
               
                  
               
               
                  
               
            
                  
               
               
                  
               
               
                  
               
            
            
            
            
            
            
            
            
         
         
          Julistettiin Luxemburgissa 21 päivänä lokakuuta 2003. 
         
         
         
         
                  H. Jung 
               
               
                  N. J. Forwood  
               
            
         
         
         
                  kirjaaja
               
               
                  toisen jaoston puheenjohtaja
               
            
         
            
         
      
          1 –
            
             Oikeudenkäyntikieli: ranska.