CELEX: 22013D0158
Language: hu
Date: 2013-10-08 00:00:00
Title: Az EGT Vegyes Bizottság 158/2013 határozata ( 2013. október 8. ) az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) módosításáról

27.2.2014   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 58/10
            
         
      AZ EGT VEGYES BIZOTTSÁG 158/2013 HATÁROZATA
   
   (2013. október 8.)
   az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) módosításáról
   AZ EGT VEGYES BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásra (a továbbiakban: az EGT-megállapodás) és különösen annak 98. cikkére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A HL L 201., 2012.7.27., 138. o. által helyesbített, az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendeletnek és a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló 1394/2007/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló, 2010. december 15-i 1235/2010/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletet (1) bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.
            
         
               (2)
            
            
               A HL L 21., 2011.1.25., 8. o. és a HL L 276., 2011.10.21., 63. o. által helyesbített, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló, 2010. december 15-i 2010/84/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvet (2), bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.
            
         
               (3)
            
            
               Az EGT-megállapodás II. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   Az EGT-megállapodás II. mellékletének XIII. fejezete a következőképpen módosul:
   
               1.
            
            
               A bevezető rendelkezések 13. pontja a „ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság (COMP)” szöveg után a következő szöveggel egészül ki:
               „,farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC)”.
            
         
               2.
            
            
               A 15q. pont (2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv) szövege a következőképpen módosul:
               
                           i.
                        
                        
                           A következő francia bekezdéssel egészül ki:
                           
                                       „—
                                    
                                    
                                       
                                          32010 L 0084: az Európai Parlament és a Tanács 2010. december 15-i 2010/84/EU irányelve (HL L 348., 2010.12.31., 74. o.), amelyet a HL L 21., 2011.1.25., 8. o. és a HL L 276., 2011.10.21., 63. o. számában helyesbítettek.”
                                    
                                 
                     
                           ii.
                        
                        
                           A kiigazítás helyébe a következő szöveg lép:
                           „E megállapodás alkalmazásában az irányelv rendelkezéseit a következő kiigazításokkal kell értelmezni:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       Liechtenstein nem kötelezhető a decentralizált eljárásban és a kölcsönös elismerési eljárásban való részvételre, ezért nem köteles kibocsátani a megfelelő forgalombahozatali engedélyeket sem. Ehelyett az engedélyért folyamodók részére a decentralizált eljárás és a kölcsönös elismerési eljárás keretében kiállított osztrák forgalombahozatali engedélyek lesznek érvényesek Liechtensteinre.
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       Az EFTA-államok kezdeményezhetik a sürgős uniós eljárást az irányelv IX. címe 3. fejezetének 4. szakasza értelmében.
                                    
                                 
                                       c)
                                    
                                    
                                       A IX. cím tekintetében Liechtenstein kötelezettségeit Ausztria hajtja végre. Liechtenstein azonban, amennyiben alkalmazandó Liechtensteinre:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   farmakovigilancia-rendszert működtet a 101. cikk (1) bekezdésével összhangban,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   rendszeresen elvégzi farmakovigilancia-rendszere ellenőrzését a 101. cikk (2) bekezdésével összhangban,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   kijelöl egy illetékes hatóságot a farmakovigilancia-feladatok elvégzésére a 101. cikk (3) bekezdésével összhangban,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   meghoz valamennyi szükséges intézkedést annak érdekében, hogy arra ösztönözze a betegeket, az orvosokat, a gyógyszerészeket és más egészségügyi szakembereket, hogy az illetékes nemzeti hatóságoknak jelentsék a gyógyszerek feltételezett mellékhatásait a 102. cikk a) pontjával összhangban,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   az internetes alapú bejelentést kiegészítő alternatív űrlapok bevezetésével megkönnyíti a betegek számára a bejelentést a 102. cikk b) pontjával összhangban,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   a forgalombahozatali engedély jogosultjának a 104. cikk (3) bekezdésének c) pontjában említett kockázatkezelési rendszer működtetésének kötelezettségét írhatja elő, ha egy engedélyezett gyógyszerrel kapcsolatos biztonsági kockázatok aggodalomra adnak okot a gyógyszerkészítmény előny/kockázat viszonyát illetően a 104a. cikk (2) bekezdésével összhangban. Az ilyen kötelezettség kiszabásával kapcsolatosan, Liechtenstein az osztrák hatóságok megfelelő döntését veszi alapul,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   létrehoz és fenntart egy nemzeti internetes gyógyszerportált, amelyet hozzá kell kapcsolni az európai internetes gyógyszerportálhoz a 106. cikkel összhangban,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   nyilvántartásba veszi az egészségügyi szakemberek és a betegek által a tudomására hozott, a területén bekövetkezett összes feltételezett mellékhatást, valamint biztosítja, hogy az említett mellékhatásokra vonatkozó jelentéseket a nemzeti internetes gyógyszerportálon keresztül vagy egyéb módon is be lehessen nyújtani a 107a. cikk (1) bekezdésével összhangban, valamint
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   benyújtja a jelentéseket a 107a. cikk (4) bekezdésével összhangban.
                                                
                                             
                                 
                                       d)
                                    
                                    
                                       A 107c. cikk (5) bekezdése a következő albekezdéssel egészül ki:
                                       »A gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának svájci engedélyezése, amely Liechtensteinben a liechtensteini jog értelmében lép hatályba a Liechtensteini Hercegség és a Svájci Államszövetség közötti vámunió alapján e bekezdés alkalmazásában nem minősül a termék forgalomba hozatalára vonatkozó első engedélyezésnek.« ”
                                    
                                 
                     
         
               3.
            
            
               A 15zb. pont (726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet) a következő francia bekezdéssel egészül ki:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              32010 R 1235: az Európai Parlament és a Tanács 2010. december 15-i 1235/2010/EU rendelete (HL L 348., 2010.12.31., 1. o.), amelyet a HL L 201., 2012.7.27., 138. o. számában helyesbítettek.”
                        
                     
         
               4.
            
            
               A 15zh. pont (1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet) a következőkkel egészül ki:
               „, az alábbi módosítással:
               
                           —
                        
                        
                           
                              32010 R 1235: az Európai Parlament és a Tanács 2010. december 15-i 1235/2010/EU rendelete (HL L 348., 2010.12.31., 1. o.), amelyet a HL L 201., 2012.7.27., 138. o. számában helyesbítettek.”
                        
                     
         2. cikk
   A HL L 201., 2012.7.27., 138. o. által helyesbített 1235/2010/EU rendeletnek, valamint a HL L 21., 2011.1.25., 8. o. és a HL L 276., 2011.10.21., 63. o. által helyesbített 2010/84/EU irányelvnek az Európai Unió Hivatalos Lapja EGT-kiegészítésében közzéteendő izlandi és norvég nyelvű szövege hiteles.
   3. cikk
   Ez a határozat 2013. október 9-én lép hatályba, vagy az azt a napot követő napon, hogy az EGT-megállapodás 103. cikkének (1) bekezdésében előírt utolsó bejelentést megtették, attól függően, hogy melyik a későbbi időpont (3).
   Liechtenstein vonatkozásában e határozat ugyanezen a napon lép hatályba, vagy azon a napon, amikor a Liechtenstein és Ausztria közötti, a decentralizált eljárás és a kölcsönös elismerési eljárás keretében az osztrák forgalombahozatali engedélyek Liechtenstein általi elismerésének technikai részleteiről szóló megállapodás hatályba lép, attól függően, melyik a későbbi időpont.
   4. cikk
   Ezt a határozatot az Európai Unió Hivatalos Lapjának EGT-re vonatkozó részében és EGT-kiegészítésében ki kell hirdetni.
   
      Kelt Brüsszelben, 2013. október 8-án.
      
         
            az EGT Vegyes Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Thórir IBSEN
         
      
   
   
      (1)  HL L 348., 2010.12.31., 1. o.
   
      (2)  HL L 348., 2010.12.31., 74. o.
   
      (3)  Alkotmányos követelmények fennállását jelezték.