CELEX: 51997PC0605
Language: el
Date: 1997-11-17
Title: Πρόταση σύστασης του Συμβουλίου για την καταλληλότητα των δοτών αίματος και πλάσματος και τον έλεγχο της αιμοδοσίας στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
                                    Βρυξέλλες, 17.11.1997
                                    COM(97) 605 τελικό
                                    97/0315 (CNS)
                        ΠΡΟΤΑΣΗ
           ΣΥΣΤΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
για την καταλληλότητα των δοτών αίματος και πλάσματος
             και τον έλεγχο της αιμοδοσίας
              στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
               (υποβληθείσα από την Επιτροπή)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                         Αιτιολογική έκθεση
 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ
  1. Οι συνεχείς ανησυχίες σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα
     του αίματος και των προϊόντων μ,ε βάση το αίμα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα ώθησαν την
                                                                                                        1
     Ευρωπαϊκή Επιτροπή να σύστησα, στην ανακοίνωση της του Δεκεμβρίου του 1994 , τη
     χάραξη μιας κοινοτικής στρατηγικής στον τομέα του αίματος, προκειμένου να αυξηθεί η
     εμπιστοσύνη στην ασφάλεια της αλυσίδας μετάγγισης αίματος και να προωθηθεί η
                                                                                                    2
     αυτάρκεια στην Κοινότητα. Το Συμβούλιο, στο ψήφισμα του του Ιουνίου του 1995 , καλεί
     την Επιτροπή να συνεχίσει τις προσπάθειες της για τη χάραξη αυτής της στρατηγικής, με
     βάση τις δραστηριότητες που είχε προτείνει. Το Νοέμβριο του 1996, το ψήφισμα του
     Συμβουλίου σχετικά με μχα στρατηγική για ασφάλειας των μεταγγίσεων και αυτάρκειας
     αίματος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα επαναπροσδιόρισε επιπλέον τα συστατικά στοιχεία
     της στρατηγικής συνιστώντας την υιοθέτηση συντονισμένης προσέγγισης στην ασφάλεια
     του αίματος και των προϊόντων με βάση το αίμα και ζητώντας από την Επιτροπή να
     υπόβαλα επειγόντως προτάσεις, με βάση τα συμπεράσματα και τις συστάσεις του
     συμποσίου που πραγματοποιήθηκε στο Adare της Ιρλανδίας, σχετικά με την ασφάλεια του
     αίματος και την αυτάρκεια του αίματος4. Ανταποκρινόμενη στην πρόκληση αυτή, η
     Επιτροπή συνεχίζει τις δραστηριότητες για την προώθηση της χάραξης της στρατηγικής
     αυτής και ως πρώτο βήμα επικεντρώνεται στην ανάγκη να καθοριστούν κοινά κριτήρια
     όσον αφορά την καταλληλότητα των δοτών αίματος και πλάσματος και τον έλεγχο της
     αιμοδοσίας. Τα κριτήρια αυτά μπορούν να συμβάλουν σημαντικά στην εξασφάλιση της
     ποιότητας και της ασφάλειας του απαιτούμενου αίματος και πλάσματος, στην
     αποκατάσταση της εμπιστοσύνης των πολιτών της Κοινότητας στο σύστημα μετάγγισης
     αίματος και στην υποστήριξη των συνεχιζόμενων προσπαθειών για να επιτευχθεί στην
     Κοινότητα αυτάρκεια μέσω της εθελοντικής και μη αμειβόμενης αιμοδοσίας.
2. Η ΑΛΥΣΙΔΑ ΤΗΣ ΜΕΤΑΓΠΣΗΣ ΑΙΜΑΤΟΣ
2. Η αλυσίδα της μετάγγισης αίματος περιλαμβάνει μεγάλο αριθμό σύνθετων και
     διαπλεκόμενων δραστηριοτήτων, που εκτείνονται από τη βούληση ενός ατόμου να δίνει
     αίμα ή πλάσμα για θεραπευτική χρήση, στις λεπτομ£ρείς προφυλάξεις που λαμβάνονται
     κατά την παρασκευή τόσο ασταθών συστατικών του αίματος (ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά
     αιμοσφαίρια, αιμοπετάλια και πλάσμα) όσο και σταθερών βιομηχανικά παροκ5κευαζομενων
     παραγώγων (π.χ. λευκωματίνης, συμπυκνωμάτων παραγόντων πήξης, αναστολέων
    πρωτεάσης και ανοσοσφαιρινών), έως τη χορήγηση κάποιου από τα προϊόντα αυτά σε
     ασθενή και στη συνεπακόλουθη παρακολούθηση. Κάθε στάδιο προϋποθέτει ότι δίνεται
     λεπτομερής προσοχή στην ασφάλεια.
3. Από τους σημαντικότερους κρίκους αυτής της αλυσίδας είναι ωστόσο τα κριτήρια που
     ισχύουν για την αποδοχή ενός ατόμου ως δότη αίματος ή πλάσματος και οι κανόνες για τον
     έλεγχο του προσφερόμενου αίματος ή πλάσματος για λοιμώδη νοσήματα. Οπως
     επισημαίνει η Επιτροπή στην ανακοίνωση της του 1994, η διαδικασία επιλογής δοτών
1
     Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με την ασφάλεια του αίματος και την αυτάρκεια στην Ευρωπαϊκή
     Κοινότητα. COM(94) 652 τελικό. 21.12.1994. σσ23.
2
     ΕΕ C164 της 30.6.95, σ. 1
3
     EEC374 της 11.12.96, σ.1
4
     Department of Health, Ireland. Conclusions and Recommendations. Colloquium on Blood Safety and Self-
sufficiency: An Agenda for the European Community. Adare, County Limerick, Ireland. 4-6 September 1996.
                                                    •1-
 ---pagebreak---    διαφέρει μεταξύ των κρατών μελών και "θα ήταν ωφέλιμο εάν επιτυγχάνονταν μια
   συμφωνία όσον αφορά τους κανόνες και τις πρακτικές για την επιλογή των δοτών,
   συμπεριλαμβανομένων των νέων και των τακτικών δοτών καθώς επίσης και των δοτών
   ολικού αίματος, έμμορφων συστατικών και πλάσματος, που θα εφαρμοζόταν σε όλη την
   Κοινότητα". Η ανακοίνωση αναφέρεται επίσης στους διαφορετικούς κανόνες ελέγχου που
   ιαχύουν στην Κοινότητα, πράγμα που παρεμποδίζει τη διακίνηση αίματος και την ελεύθερη
   κυκλοφορία των προϊόντων αίματος, αλλά και την επίτευξη του στόχου της αυτάρκειας σε
   αίμα και πλάσμα ως πρώτες ύλες για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων. Αυτές οι
   διαφορές μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Κοινότητας συμβάλλουν στην
   έλλειψη εμπιστοσύνης όχι μόνο των ασθενών άλλα και των ίδιων των ιδρυμάτων αίματος.
4. Η επιλογή των δοτών και ο έλεγχος της αιμοδοσίας συγκαταλέγονταν στα θέματα που
   συζήτησαν οι εμπειρογνώμονες των κρατών μελών στο συμπόσιο που πραγματοποιήθηκε
   στο Adare, οι οποίοι συνέστησαν, μεταξύ άλλων, να επανεξεταστούν οι ισχύουσες
   κατευθυντήριες γραμμές, "προκειμένου να υποβληθούν προτάσεις για τη θέσπιση κοινών
   κριτηρίων που θα χρησιμοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα" και "να
   πραγματοποιείται μια ελάχιστη σειρά δοκιμών σε όλα τα κράτη μέλη για τον έλεγχο του
   ολικού αίματος και των συστατικών που προορίζονται για μετάγγιση και του πλάσματος
   που προορίζεται για κλασματικό διαχωρισμό". Επιπλέον, τόνισαν ότι είναι ανάγκη να
   θεσπιστούν κριτήρια σε κοινοτικό επίπεδο όσον αφορά την αναγνώριση του δότη και
   να καθοριστούν τα βασικά στοιχεία και οι συμπεριφορές κινδύνου που πρέπει να
   προσδιορίζονται μέσω ενός ερωτηματολογίου επιλογής δότη.
5. Προκειμένου να τεθεί η βάση για τη θέσπιση κοινών κριτηρίων, η Επιτροπή, στις αρχές του
   1997, προέβη σε επισκόπηση των κανονισμών και των πρακτικών των κρατών μελών όσον
   αφορά την επιλογή των δοτών και των έλεγχο αιμοδοσίας. Η επισκόπηση αυτή κάλυψε τις
   ισχύουσες νομικές προϋποθέσεις των κρατών μελών και τις κατευθυντήριες γραμμές του
   Συμβουλίου της Ευρώπης και της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας, τα κριτήρια για την
   επιλογή των δοτών ολικού αίματος και πλάσματος, τα στοιχεία που καλύπτει το
   ερωτηματολόγιο επιλογής δότη και την κλινική τους εξέταση, τους μείζονες λόγους για
   αποκλεισμό ενός δότη για την ασφάλεια των αποδεκτών, τις τρέχουσες δοκιμές ελέγχου
   που απαιτούνται για μεμονωμένες αιμοδοσίες ολικού αίματος και πλάσματος με
   πλασμαφαίρεση και την ερμηνεία ενός θετικού αποτελέσματος στην αρχική δοκιμή ελέγχου
   για λοιμογόνους παράγοντες (π.χ. HIV, HBV, HCV, σύφιλη) σε σχέση με την κλινική χρήση
   της αιμοδοσίας. Το πόρισμα της επισκόπησης, το οποίο συζητήθηκε στο πλαίσιο
   (ητνεδρίασης των εθνικών εμπειρογνωμόνων τον Ιούνιο του 1997, και τα συμπεράσματα της
   ίδιας της συνεδρίασης αντανακλούν με σαφήνεια τις αποκλίσεις που παρουσιάζουν οι
   κανονισμοί και οι πρακτικές των κρατών μελών. Τα πορίσματα της επισκόπησης
   παρουσιάζονται σε ένα έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής με τίτλο "The
   suitability of blood and plasma donors and the screening of their donations: a 1997 survey of the
   regulations and practices in the Member States of the European Community" (Η καταλληλότητα
   των δοτών αίματος και πλάσματος και ο έλεγχος της αιμοδοσίας: επισκόπηση του 1997 των
   κανονισμών και πρακτικών των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Κοινότητας).
3. ΕΧΥΟΥΣΕΣ ΚΑΙ ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ
6. Η οδηγία 89/381/ΕΟΚ5 επέκτεινα το πεδίο της φαρμακευτικής νομοθεσίας έτσι ώστε να
   συμπεριληφθούν οι απαιτήσεις ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τα
   βιαμηχανικώς παρασκευαζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το αίμα και το πλάσμα,
   αλλά εξαιρεί συγκεκριμένα το ολικό αίμα, το πλάσμα και τα έμμορφα συστατικά του
    ΕΕΙΛ81της 28.6.89, σ.44
                                               -2-
 ---pagebreak---    αίματος ανθρώπινης προέλευσης. Μεταξύ των μέτρων που πρέπα να λαμβάνουν τα κράτη
   μέλη για να αποφεύγεται η μετάδοση λοιμωδών νοσημάτων με το αίμα και το πλάσμα που
   χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων και
   καλύπτονται από τις τροποποιήσεις που προβλέπει το άρθρο 6 την εν λόγω οδηγίας ότι
   πρέπα να γίνονται στους κανόνες σχετικά με τις δοκιμές, το άρθρο 3 αναφέρεται στην
   εφαρμογή των μονογραφιών της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας και των συστάσεων του
   Συμβουλίου της Ευρώπης και της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας, ιδίως σχετικά με την
   επιλογή και των έλεγχο των δοτών αίματος και πλάσματος. Η οδηγία δεν προβλέπει καμιά
   διάταξη για την προσαρμογή στις απαιτήσεις που συνιστώνται ή έχουν δημοσιευθεί σχετικά
   με την επιλογή των δοτών και οι οποίες ανέκυψαν μετά την έκδοση της το 1989, ούτε για την
   προσαρμογή στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο. Επιπλέον, δεδομένου ότι το άρθρο 1
   παράγραφος 2 της οδηγίας εξαιρεί σαφώς το ολικό αίμα, το πλάσμα και τα έμμορφα
   συστατικά του αίματος ανθρώπινης προέλευσης από το πεδίο εφαρμογής της, μπορεί
   να ανακύψουν προβλήματα στην πράξη όταν είναι άγνωστος ο τελικός προορισμός της
   αιμοδοσίας..
                             6
7. Με την οδηγία 94/358/ΕΚ του Συμβουλίου γίνεται δεκτή εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής
   Κοινότητας η σύμβαση για την εκπόνηση ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας, με στόχο την
   εναρμόνιση των προδιαγραφών ποιότητας των δραστικών ουσιών και των εκδόχων, ώστε
   να διευκολυνθεί το εμπόριο των φαρμακευτικών προϊόντων με τις χώρες που έχουν
   προσχωρήσει στη σύμβαση. Η εναρμόνιση απλουστεύει τις απαιτήσεις ως προς τις
   φαρμακευτικές και βιολογικές δοκιμές για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Η
   μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας σχετικά με το "πλάσμα ανθρώπινου
   αίματος για κλασματικό διαχωρισμό" κάνει απλώς μνεία στις συστάσεις του
   Συμβουλίου της Ευρώπης όσον αφορά την επιλογή δοτών, οι οποίες συνεπώς δεν είναι
   υποχρεωτικές.
8. Η οδηγία 95/46/ΕΚ7 του Συμβουλίου αφορά την προστασία των ατόμων όσον αφορά
   την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και την ελεύθερη κυκλοφορία
   αυτών των δεδομένων. Σύμφωνα με αυτή την οδηγία, ορισμένες ευαίσθητες κατηγορίες
   δεδομένων που αφορούν ιοίως την υγεία ενός ατόμου υπόκεινται σε μεγαλύτερη
   προστασία. Η οδηγία αφορά μόνον τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα και όχι αυτά
   που έχουν καταστεί ανώνυμα έτσι ώστε να μην είναι μπορεί πια να εξακριβωθεί η
   ταυτότητα του προσώπου στο οποίο αναφέρονται. Η επεξεργασία ιατρικών δεδομένων
   απαγορεύεται, εκτός εάν το άτομο δώσει τη ρητή του συγκατάθεση. Ωστόσο αυτή η
   απαγόρευση δεν ισχύει, εφόσον η επεξεργασία των δεδομένων γίνεται για σκοπούς
   προληπτικής ιατρικής, ιατρικής διάγνωσης, παροχής περίθαλψης και αγωγής ή
   διαχείρισης ιατρικών υπηρεσιών, και εφόσον τα δεδομένα υποβάλλονται σε
   επεξεργασία από επαγγελματία του τομέα της υγείας που υπέχει υποχρέωση
   επαγγελματικού απορρήτου.
9. Στο επίπεδο των κρατών μελών, η έρευνα της Επιτροπής υπογραμμίζει τις σημαντικές
   διαφορές που παρουσιάζουν οι νομοθεσίες όσον αφορά την επιλογή των δοτών και των
   έλεγχο της αιμοδοσίας. Έτσι, σε ορισμένα κράτη μέλη προβλέπεται εκτενής και
   λεπτομερής νομοθεσία που εκπονήθηκε τα τελευταία έτη, σε άλλα η νομοθεσία
   χρονολογείται από το 1980 ενώ τέλος σε άλλα υπάρχουν απλώς μη δεσμευτικές εθνικές
   κατευθυντήριες γραμμές. Επίσης, δύο κράτη μέλη αναθεωρούν αυτή την εποχή τη
   σχετική νομοθεσία. Οι διακυμάνσεις αυτές παρεμποδίζουν τη διακίνηση αίματος (και
6
   EEL158 της 25.6.94, σ.70.
7
   EEL281 της 23.11.95, σ.31
 ---pagebreak---    πλάσματος) και την ελεύθερη κυκλοφορία προϊόντων με βάση το αίμα και το πλάσμα,
   και έτσι την επίτευξη αυτάρκειας στην Κοινότητα.
ΙΟ.Συνεπώς, δεδομένου ότι στόχος είναι να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της
   υγείας των πολιτών της Κοινότητας και να επιτευχθεί αυτάρκεια σε αίμα και πλάσμα μέσω
   εθελοντικής και μη αμειβόμενης αιμοδοσίας, και εξαιτίας των διαφορών των νομοθεσιών
   και των πρακτικών των κρατών μελών, η Επιτροπή κρίνει ότι επιβάλλεται η θέσπιση
   κοινών κριτηρίων για όλα τα κράτη μέλη με βάση συστάσεις που θα έχουν αποτελέσει
   αντικείμενο συμφωνίας. Τα κριτήρια αυτά θα βασίζονται στο πόρισμα της επισκόπησης της
   Επιτροπής και στα νεότερα επιστημονικά στοιχεία, όσον αφορά τον καθορισμό της
   καταλληλότητας των δοτών και τον έλεγχο της αιμοδοσίας. Όπως αναφέρεται σε πρόσφατη
                                                                         8
   έκθεση που συνέταξε η εθνική ομάδα εργασίας της Σουηδίας σχετικά με την αυτάρκεια σε
   αίμα "πολλοί ευρωπαίοι πολίτες δεν έχουν εμπιστοσύνη στην ποιότητα και στην ασφάλεια
   των προϊόντων αίματος που προέρχονται από άλλες χώρες εκτός από τη δική τους. Μόνο
   με την εφαρμογή κοινών προτύπων είναι δυνατόν να αυξηθεί η εμπιστοσύνη μεταξύ των
   κρατών μελών της Κοινότητας, να βελτιωθεί η ελεύθερη κυκλοφορία του αίματος και των
   προϊόντων με βάση το αίμα και να επιτευχθεί ο στόχος της αυτάρκειας της Κοινότητας". Τα
   κριτήρια αυτά πρέπει, σύμφωνα με το άρθρο 129 της συνθήκης ΕΚ, να βασίζονται σε
   συστάσεις του Συμβουλίου, οι οποίες θα αποσκοπούν στην προώθηση των ορθών
   πρακτικών και της συνέπειας σε όλη την Κοινότητα, χωρίς να είναι δυσανάλογες σε σχέση
   με τους γενικούς στόχους που επιδιώκονται, και συγκεκριμένα την ασφάλεια και την
   επάρκεια αίματος και πλάσματος στην Κοινότητα και την προστασία της υγείας των δοτών.
   Για το σκοπό αυτό, οι προτεινόμενες συστάσεις πρέπει να καλύπτουν την καταλληλότητα
   και την επιλεξιμότητα των δοτών, τους συλλεγόμενους όγκους και τον έλεγχο δειγμάτων
   της αιμοδοσίας, ενώ πρέπει να και είναι σύμφωνες με τις διατάξεις της οδηγίας
   89/381/ΕΟΚ.
4. ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΔΟΤΩΝ
11. Η διαπίστωση της καταλληλότητας ενός ατόμου που έχει προσφερθεί να δώσει αίμα ή
   πλάσμα είναι ουσιαστική, προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι δεν υπάρχουν επιβλαβείς
   επιδράσεις για την υγεία του μελλοντικού δότη και να προστατεύεται η υγεία των
   μελλοντικών αποδεκτών των προϊόντων αίματος που θα παραχθούν από αυτή την
   αιμοδοσία. Ως πρώτο βήμα στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας, πρέπει να παρέχονται στον
   δότη ακριβείς και κατανοητές πληροφορίες σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους, τόσο
   για την υγεία του όσο και για την υγεία των μελλοντικών αποδεκτών, που περικλείει η
   αιμοδοσία. Η συγκατάθεση του δότη να προβεί στην αιμοδοσία πρέπει να ακολουθείται με
   συγκέντρωση των δεδομένων που επιτρέπουν την αναγνώριση του, με την καταγραφή του,
   την καταχώριση αυτών των στοιχείων σε κατάλληλο αρχείο δεδομένων, τον έλεγχο
   ορισμένων κλινικών παραμέτρων, και τη σύνταξη ιατρικού ιατορικού, ώστε να
   εντοπίζονται και να αποκλείονται τα άτομα των οποίων η υγεία μπορεί να διατρέχει
   κάποιο κίνδυνο ή τα οποία μπορεί να περικλείουν κάποιον κίνδυνο για την υγεία των
   αποδεκτών της αιμοδοσίας.
12.Παρ' όλο που η πραγματική αποτελεσματικότητα των γραπτών ερωτηματολογίων όσον
   αφορά τον αποκλεισμό δοτών με συμπεριφορές υψηλού κινδύνου δεν έχει ακόμη
   καταδειχθεί πλήρως, και παρ' όλο που η ανάγκη να υπάρχει κοινό ερωτηματολόγια σε
   κοινοτικό επίπεδο δεν έχει ακόμη αποδειχθεί ιδίως λόγω πολιτιστικών διαφορών στην
   Swedish National Working Group on Blood Self-sufficiency. European self-sufficiency in blood and blood
   products: Balancing supply and demand. Background Paper to the statement by the Swedish Minister of Health
   and Social Affairs, Margot Wallstrom, Συμβούλιο Υπουργών (Υγείας), Λουξεμβούργο, 5 Ιουνίου 1997, 6 σ.
 ---pagebreak---    Κοινότητα, η εξέταση ορισμένων βασικών στοιχείων και συμπεριφορών κινδύνου σε στάδιο
   που προηγείται της αιμοδοσίας έχα ουσιαστική σημασία. Τα στοιχεία αυτά πρέπει να
   θίγονται στο γραπτό ερωτηματολόγιο, ή κατά τη συνέντευξη με εκπαιδευμένο μέλος του
   προσωπικού της υγειονομικής περίθαλψης, ή και με τις δύο ευκαιρίες, και πρέπει να
   καλύπτουν ορισμένο αριθμό νόσων και καταστάσεων, καθώς και ορισμένους παράγοντες
   κινδύνου, που κατά κοινή ομολογία πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
13.Τα κριτήρια αποδοχής των δοτών ολικού αίματος και πλάσματος με πλασμαφαίρεση
   πρέπα να οριστούν με σαφήνεια και πρέπει να εξασφαλίζεται ότι δεν υπάρχουν επιβλαβείς
   συνέπειες για την υγεία του δότη, ενώ πρέπει να τεθούν και πρόσθετα κριτήρια για την
   προστασία των μελλοντικών αποδεκτών των προϊόντων αίματος που θα παραχθούν από
   την αιμοδοσία. Στους δότες, οι οποίοι για κάποιον λόγο μπορεί να κριθούν μη
   επιλέξιμοι για αιμοδοσία, προσωρινά ή οριστικά, πρέπει να παρέχονται οι κατάλληλες
   συμβουλές. Η διακριτική ευχέρεια του ιατρού έχει καίρια σημασία για τον τελικό
   καθορισμό της επιλεξιμότητας ενός δότη.
5. ΜΗ ΕΠΙΛΕΞΙΜΟΤΗΤΑ ΛΟΤΩΝ
14/Ενας μελλοντικός δότης μπορεί να κριθεί μη επιλέξιμος να δώσει αίμα ή πλάσμα,
   προσωρινά ή οριστικά, σε οποιαδήποτε στιγμή της διαδικασίας της αιμοδοσίας. Τα
   άτομα αυτά θεωρούνται ότι "αποκλείονται", και το χρονικό διάστημα κατά το οποίο
   θεωρούνται μη επιλέξιμα κυμαίνεται συναρτήσει διάφορων παραγόντων. Ιδιαίτερα
   σημαντική είναι η τήρηση κατάλληλων αρχείων αυτών των περιπτώσεων αποκλεισμού,
   έτσι ώστε, ενώ θα εξασφαλίζεται η εμπιστευτικότητα των δεδομένων, τα
   εξουσιοδοτημένα άτομα θα έχουν πρόσβαση σε αυτές τις πληροφορίες, είτε στον τόπο
   της αιμοδοσίας είτε όταν υπεισέρχονται θέματα ασφάλειας. Αυτά τα χειρόγραφα ή
   ηλεκτρονικά αρχεία αποκαλούνται συνήθως μητρώα αποκλεισμού δοτών (ΜΑΔ).
15.Η επισκόπηση των κανόνων και των πρακτικών των κρατών μελών αποκάλυψε ότι
   επικρατεί γενική συμφωνία ως προς τον οριστικό αποκλεισμό συγκεκριμένων
   περιπτώσεων, π.χ. ατόμων μ£ HIV/AIDS, ηπατίτιδα C, σύφιλη, κτλ. Όσον αφορά τον
   προσωρινό αποκλεισμό, οι απόψεις των κρατών μελών για ορισμένες καταστάσεις
   συμπίπτουν, ενώ για άλλες διίστανται σημαντικά. Για παράδειγμα, η διάρκεια του
   προσωρινού αποκλεισμού κυμαίνεται από τους 6 έως τους 12 μήνες σε περίπτωση
   τατουάζ, από τα 2 έως τα 5 χρόνια μετά την ανάρρωση από φυματίωση, από το 1 στα 2
   χρόνια μετά την ανάρρωση από τοξοπλάσμωση, από την αρχή "κάθε υπηρεσία/κάθε
   ιατρός έχει τα δικά του κριτήρια" έως τα 5 έτη για την ηπατίτιδα Α. Αυτές οι
   διακυμάνσεις φαίνεται ότι αντανακλούν την απουσία αδιαφιλονίκητων επιστημονικών
   στοιχείων σχετικά με το χρονικό διάστημα αποκλεισμού των δοτών, πάνω στα οποία
   μπορούν να ληφθούν έγκυρες αποφάσεις. Οι συμπληρωματικές πληροφορίες της
   επισκόπησης που υποβλήθηκαν στην Επιτροπή μετά τη συνεδρίαση των
   εμπειρογνωμόνων αντανακλούν επίσης τις διαφορές των πρακτικών. Προκειμένου να
   συνεπώς να καθιερωθούν κοινά κριτήρια, προτείνεται να υιοθετηθεί το μέσο χρονικό
   διάστημα των απαντήσεων που ελήφθησαν. Η επιστημονική βάση όπου αποφασίζονται
   αυτές οι περίοδοι αποκλεισμού πρέπει να παρακολουθείται αδιάλειπτα.
Ιό.Στις περιπτώσεις που ένας δότης αποκλείεται προσωρινά, πρέπει να προβλέπεται ότι
   θα μπορεί να επανεξεταστεί για αιμοδοσία με την παρέλευση της περιόδου
   αποκλεισμού.
 ---pagebreak--- 6. ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΩΝ ΛΕΛΟΜΕΝΩΝ
17.Παρ' όλο που τα μέτρα που έχουν λάβει τα κράτη μέλη για την εξασφάλιση της
   προστασίας των δεδομένων σχετικά με το δότη αίματος ή πλάσματος δεν εξετάζονται
   στην επισκόπηση της Επιτροπής, σχετικές απαιτήσεις ορίζει η οδηγία 95/46/ΕΚ. Τα
   μέτρα για την εξασφάλιση της αναγνώρισης του δότη και της επαλήθευσης των
   δεδομένων, για την προστασία έναντι μη εξουσιοδοτημένης πρόσβασης σε πληροφορίες,
   έναντι των προσθηκών, διαγραφών ή τροποποιήσεων δεδομένων, της ασυνέπειας και
   της ανακολουθίας των δεδομένων καθώς και τα μέτρα για την ασφάλεια των
   εμπιστευτικών δεδομένων, όλα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. Αυτό ισχύει ιδίως στις
   περιπτώσεις αποκλεισμού δοτών.
18.Το άρθρο 8 της οδηγίας αναφέρεται στην επεξεργασία ειδικών κατηγοριών δεδομένων,
   συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αφορούν την υγεία. Σύμφωνα με αυτό το άρθρο, η
   επεξεργασία αυτών των δεδομένων απαγορεύεται στα κράτη μέλη. Προσδιορίζονται
   ωστόσο ορισμένες περιπτώσεις όπου δεν ισχύει αυτή η απαγόρευση, όπως εάν το
   πρόσωπο στο οποίο αναφέρονται τα δεδομένα έχει δώσει ρητά τη συγκατάθεση του για
   την επεξεργασία αυτών των δεδομένων, όταν η επεξεργασία είναι αναγκαία για την
   ιατρική πρόληψη ή διάγνωση, την παροχή ιατροφαρμακευτικής αγωγής ή τη διαχείριση
   των ιατροφαρμακευτικών υπηρεσιών, και όταν η επεξεργασία εκτελείται από κατ'
   επάγγελμα θεράποντα της υγείας υποκείμενο στο επαγγελματικό απόρρητο που
   προβλέπεται από το εθνικό δίκαιο ή τους κανόνες που έχουν θεσπίσει οι εθνικοί
   αρμόδιοι φορείς ή από άλλο πρόσωπο το οποίο ομοίως υπέχει αντίστοιχη υποχρέωση.
   Το άρθρο ορίζει επίσης ότι τα κράτη μέλη μπορούν, όταν συντρέχουν σοβαροί λόγοι
   δημοσίου συμφέροντος, να θεσπίσουν και άλλες παρεκκλίσεις εκτός από τις
   προβλεπόμενες, τις οποίες πρέπει να κοινοποιούν στην Επιτροπή.
7. ΣΥΛΛΕΓΟΜΕΝΟΣ ΟΓΚΟΣ
19. Η μέγιστη ποσότητα ολικού αίματος ή πλάσματος που συλλέγεται από ένα δότη σε μία
   αιμοδοσία και σε περίοδο 12 μηνών, το μεσοδιάστημα μεταξύ των αιμοδοσιών, και η
   επιτρεπτή συχνότητα για δεδομένο χρονικό διάστημα είναι μεγέθη που έχουν
   καθοριστεί, προκειμένου να προλαμβάνονται οι ανεπιθύμητες δράσεις στην υγεία του
   δότη λόγω της αιμοδοσίας. Όσον αφορά το ολικό αίμα, ο μέγιστος συλλεγόμενος όγκος
   σε μία αιμοδοσία (450 ml ± 10%) και το ελάχιστο μεσοδιάστημα μεταξύ των αιμοδοσιών
   (8 εβδομάδες) συμπίπτουν πρακτικά σε όλα τα κράτη μέλη και συμφωνούν με τις
   συστάσεις του Συμβουλίου της Ευρώπης (1997) και της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας
   (1994). Δύο κράτη μέλη ωστόσο καθώς και τα πρότυπα της Αμερικανικής Ένωσης
   Τραπεζών Αίματος (ΑΑΒΒ) επιτρέπουν μεγαλύτερο όγκο (500- 525 ml).
20.Όσον αφορά το πλάσμα που λαμβάνεται με πλασμαφαίρεση, ο μέγιστος όγκος που
   συλλέγεται στο πλαίσιο μίας αιμοδοσίας και σε περίοδο 12 μηνών κυμαίνεται μεταξύ
   των κρατών μελών από τα 550 στα 650 ml ανά αιμοδοσία, από το 0,5 στο 1 λίτρο ανά
   εβδομάδα και από τα 10 στα 25 λίτρα ετησίως. Η συχνότητα αιμοδοσίας διαφέρει
   επίσης από δύο φορές την εβδομάδα έως δύο φορές το μήνα, ο δε μέγιστος αριθμός από
   4 έως 50 ανά έτος. Αυτή η μεγάλη διακύμανση μπορεί να αποδοθεί εν μέρει στις
   διαφορές μεταξύ της χειρωνακτικής και της αυτόματης πλασμαφαίρεσης.
21.Καθώς στην Κοινότητα εισάγεται από τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής
   σημαντικός όγκος πλάσματος και προϊόντων πλάσματος, από αμειβόμενους δότες,
   πρέπει να σημειωθεί ότι ο μέγιστος επιτρεπτός όγκος πλάσματος ανά αιμοδοσία, σε
   διάστημα 12 μηνών, στις Ηνωμένες Πολιτείες είναι υψηλότερος από αυτόν που
 ---pagebreak---    επιτρέπεται σήμερα σε πολλά κράτη μέλη. Ο μέγιστος όγκος πλάσματος που
   επιτρέπεται ανά αιμοδοσία στις ΗΠΑ εξαρτάται στην πράξη από το βάρος του δότη:
   625 ml για δότες βάρους 50-67 κιλών, 750 ml για δότες βάρους 68-79 κιλών και 800 ml
   για δότες βάρους 80 ή περισσότερων κιλών.
22.Σύμφωνα με την έκθεση του 1997 της εθνικής ομάδας εργασίας της Σουηδίας για την
   αυτάρκεια σε αίμα, "ο όγκος συλλεγόμενου πλάσματος βασίζεται κυρίως σε
   θεωρητικούς υπολογισμούς σχετικά την ποσότητα υγρών που μπορεί να χάσει ο δότης
   χωρίς κίνδυνο. Στις ΗΠΑ, όπου χρησιμοποιείται το σωματικό μέγεθος του δότη για τον
   καθορισμό του επιτρεπτού όγκου, η κατάσταση του αίματος του δότη παρακολουθείται
   συστηματικά χωρίς ανιχνευόμενες διαταραχές."
23.Με βάση το στόχο της Κοινότητας για αυτάρκεια αλλά και την έλλειψη προόδου προς
   την επίτευξη της, πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά η δυνατότητα αύξησης των μέγιστων
   επιτρεπτών όγκων πλάσματος που ισχύουν σήμερα στα κράτη μέλη. Η αύξηση αυτή θα
   συμβάλει στην επίτευξη του στόχου της αυτάρκειας. Η άποψη που ενστερνίζονται
   ορισμένοι, ότι οι μεγαλύτεροι όγκοι είναι επιζήμιοι για την υγεία του δότη, δεν φαίνεται
   να τεκμηριώνεται από τα επιστημονικά στοιχεία. Αντίθετα, το Υπουργείο Υγείας και
   Υπηρεσιών του Ανθρώπου των Ηνωμένων Πολιτειών δήλωσε το 1992 σε ένα
   υπόμνημα9 προς εγκεκριμένα ιδρύματα συλλογής αρχικού πλάσματος ότι "μια ανάλυση
   με βάση τη σύγκριση μεταξύ του επιτρεπτού όγκου αρχικού πλάσματος που λαμβάνεται
   από ολικό αίμα που συλλέγεται με χειρωνακτική πλασμαφαίρεση και από τη μέχρι
   στιγμής εμπειρία με όλους τους εγκεκριμένους εξοπλισμούς (αυτόματες συσκευές
   συλλογής πλάσματος) προκύπτει ότι δεν υπάρχει εμφανής αντίκτυπος στην ασφάλεια
   του δότη, ούτε στην ποιότητα του προϊόντος με τη χρήση των τρεχόντων ορίων έναντι
   άλλων".
24.Έως ότου προσκομισθούν επιστημονικές αποδείξεις για το ότι η αύξηση του όγκου του
   συλλεγόμενου αίματος ή πλάσματος από έναν δότη ή για το ότι η μείωση των
   μεσοδιαστημάτων μεταξύ των αιμοδοσιών έχει δυσμενή επίδραση στην υγεία του δότη,
   και ενόψει της συμβολής στην επίτευξη του στόχου της αυτάρκειας της Κοινότητας,
   προτείνεται να συσταθεί στα κράτη μέλη να ορίσουν υψηλότερους όγκους όπως αυτοί
   που είναι αποδεκτοί από το σύστημα των Ηνωμένων Πολιτειών. Τα προγράμματα που
   χρησιμοποιούν μεγαλύτερους όγκους πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώστε να
   εξασφαλίζεται ότι δεν υπάρχουν επιζήμιες συνέπειες για το δότη.
8. ΕΛΕΓΧΟΣ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ
25.Είτε πρόκειται για ολικό αίμα ή συστατικά για μετάγγιση είτε για πλάσμα που
   λαμβάνεται με πλασμαφαίρεση για μετάγγιση ή για παρασκευή φαρμακευτικών
   προϊόντων, δείγματα του αίματος του δότη κατά τη στιγμή της λήψης του αίματος και
   πλάσματος πρέπει να εξετάζονται για δείκτες λοιμώξεων που μπορεί να μεταδοθούν
   στους αποδέκτες. Προκειμένου οι πολίτες της Κοινότητας να εμπιστεύονται στο
   μέγιστο βαθμό την ασφάλεια του αίματος και των προϊόντων αίματος που χορηγούνται
   για θεραπευτικούς σκοπούς, τα κράτη μέλη πρέπει να πραγματοποιούν τις ίδιες δοκιμές
   ελέγχου για το ολικό αίμα και τα συστατικά που χρησιμοποιούνται για μετάγγιση
   καθώς και για το πλάσμα που χρησιμοποιείται για κλασματικό διαχωρισμό, με μία
   εξαίρεση: όταν το πλάσμα συλλέγεται με πλασμαφαίρεση αποκλειστικά για λόγους
   κλασματικού διαχωρισμού, μπορεί να μην είναι ανάγκη να πραγματοποιούνται
   Department of Health and Human Services. FDA. Memo to All licensed Source Plasma Establishments. 4
   November 1992.
 ---pagebreak---     ορισμένες δοκιμές, δεδομένου ότι κάποιοι ιοί δεν μεταδίδονται με προϊόντα που
    παρασκευάζονται με βάση το πλάσμα.
26.Η επισκόπηση έδειξε ότι είτε πρόκειται για προσφορά ολικού αίματος είτε πλάσματος,
    σχεδόν όλα τα κράτη μέλη απαιτούν να ελέγχεται δείγμα του αίματος του δότη για
    αντισώματα κατά του ιού της ηπατίτιδας C (anti-HCV), κατά των τύπων 1 και 2 του ιού
    της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (anti-HIV 1 και 2), για το επιφανειακό αντιγόνο του
    ιού της ηπατίτιδας Β (HBsAg) και για σύφιλη. Με εξαίρεση τη σύφιλη, αυτό
    αντικατοπτρίζει τις υποχρεωτικές απαιτήσεις της μονογραφίας της ευρωπαϊκής
    φαρμακοποιίας σχετικά με το "πλάσμα ανθρώπινου αίματος για κλασματικό
    διαχωρισμό" για το προσφερόμενο αίμα και πλάσμα που θα χρησιμοποιηθούν ως
    πρώτες ύλες σε βιομηχανικώς παρασκευαζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα. Δεδομένου
    ότι η σύφιλη δεν μεταδίδεται με τα προϊόντα που παράγονται με βάση το πλάσμα, η
    ομάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία της Επιτροπής Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων
    (CPMP) συνέστησε το 1995 να μην απαιτείται η δοκιμή αυτή για πλάσμα που
    προορίζεται για κλασματικό διαχωρισμό10. Μόνον ένα κράτος μέλος δεν εκτελεί καμιά
    δοκιμή για σύφιλη.
27.Οι υποχρεώσεις εκτέλεσης άλλων δοκιμών για δείκτες διάφορων νόσων που
    μεταδίδονται με τη μετάγγιση αίματος κυμαίνονται μεταξύ των κρατών μελών. Δοκιμή
    για ελονοσία δεν απαιτείται γενικώς, πέντε όμως κράτη μέλη προβλέπουν τη δοκιμή
    αυτή "όταν απαιτείται" ή υποχρεωτικά "για ταξιδιώτες σε ενδημικές περιοχές". Δοκιμή
    για αντισώματα κατά του ιού της λευχαιμίας των κυττάρων Τ του ανθρώπου (anti-
    HTLV Ι και II) εκτελείται σε έξι κράτη μέλη, από τα οποία το ένα την εκτελεί μόνο σε
    όσους δίνουν αίμα ή πλάσμα για πρώτη φορά και ένα άλλο την εκτελεί ενώ δεν
    απαιτείται από τη νομοθεσία του. Η δοκιμή για αντισώματα έναντι του αντιγόνου του
    πυρήνα της ηπατίτιδας Β (anti-HBc) εκτελείται σε πέντε κράτη μέλη στους δότες ολικού
    αίματος, ενώ σε τρία από αυτά εκτελείται μόνο σε όσους προβαίνουν σε αιμοδοσία για
    πρώτη φορά. Η δοκιμή για το αντιγόνο ρ24 του HIV δεν είναι υποχρεωτική σε κανένα
    κράτος μέλος, αν και ένα διαθέτει δοκιμαστικό σχέδιο. Μόνον ένα κράτος μέλος
    απαιτεί την εκτέλεση δοκιμής νεοπτερίνης για τις προσφορές ολικού αίματος.
28.Η επισκόπηση επιβεβαιώνει το βάσιμο των ανησυχιών που εκφράζονται σε
    προηγούμενες εκθέσεις για το ότι σε ορισμένα κράτη μέλη απαιτούνται δοκιμές ενώ σε
    άλλα όχι, πράγμα που δημιουργεί πρόβλημα στη χρήση του πλεονάζοντος πλάσματος
    και στην ελεύθερη διακίνηση προϊόντων με βάση το πλάσμα, και έτσι αναστέλλει την
    πρόοδο προς την επίτευξη αυτάρκειας στην Κοινότητα. Το πρόβλημα αυτό είναι
     ιδιαίτερα οξύ όσον αφορά την αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), δοκιμή που δεν
    απαιτείται από την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία. Το πλάσμα που συλλέγεται από
    ορισμένα κράτη μέλη και δεν έχει υποβληθεί σε αυτή τη δοκιμή κρίνεται ακατάλληλο για
    χρήση από άλλα. Πρέπει να σημειωθεί ότι μια ομάδα εμπειρογνωμόνων του Εθνικού
     Ιδρύματος Υγείας των Ηνωμένων Πολιτειών έχει συστήσει να μην πραγματοποιείται
    πια αυτή η δοκιμή, δεδομένου ότι, όπως φαίνεται από τα επιστημονικά δεδομένα, δεν
     έχει πια σήμερα σχεδόν καμία χρησιμότητα και αξία, καθώς υπάρχει η δοκιμή HCV. Την
     άποψη αυτή υιοθέτησαν και οι εμπειρογνώμονες που πήραν μέρος στο συμπόσιο που
     έγινε στο Adare, σύμφωνα με τους οποίους η δοκιμή ALT έχει καταστεί περιττή,
     δεδομένου ότι έχουν αναπτυχθεί ειδικοί έλεγχοι για το HBsAg και για τα αντισώματα
     κατά της ηπατίτιδας C.
 10
     ΓΔ ΠΙ/5941/94. "Επιλογή και έλεγχος δοτών αίματος / πλάσματος για χρήση ως πρώτων υλών στην
     παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων. Έγγραφο τοποθέτησης της CPMP σχετικά μζ την εναρμόνιση
     των κριτηρίων επιλογής/αποκλεισμου και ελέγχου των δοτών" στο "Συλλογή των διατάξεων περί των
     φαρμακευτικών προϊόντων με βάση το ανθρωπινό αίμα ή πλάσμα", Βρυξέλλες, Μάρτιος 1995.
                                                -8-
 ---pagebreak--- 29.Από τα παραπάνω προκύπτει ότι πρέπει να καθοριστεί στην Κοινότητα, με βάση
   συστάσεις που θα έχουν αποτελέσει αντικείμενο συμφωνίας, μια σειρά κανόνων που θα
   βασίζονται σε επιστημονικά δεδομένα και θα υποστηρίζονται ευρέως καθώς και μια
   διαδικασία για τη λήψη αποφάσεων, ανάλογα με τα αποτελέσματα των διαφόρων
   δοκιμών στις οποίες υποβάλλεται η αιμοδοσία.
9. ΚΟΙΝΗ ΟΡΟΛΟΓΙΑ
30.Θεμελιώδης προϋπόθεση για τον καθορισμό κοινών κριτηρίων σχετικά με την
   καταλληλότητα των δοτών και τον έλεγχο της αιμοδοσίας αποτελεί η χρήση κοινής
   ορολογίας. Ως γνωστόν, οι διαφορετικές ερμηνείες της ίδιας ορολογίας συχνά έχουν ως
   αποτέλεσμα την πρόκληση σύγχυσης και παρανοήσεων. Μολονότι υπάρχουν διάφορα
   γλωσσάρια, δεν υπάρχα καμία συνέπεια στη χρήση των διάφορων όρων στον τομέα αυτό,
   όπως προϊόντα με βάση το αίμα, επαναληπτικοί δότες, κτλ. Για αυτό το λόγο προτείνεται
   να χρησιμοποιείται κοινή ορολογία σε όλη την Κοινότητα.
10.   ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΚΑΙ ΣΥΝΤΑΞΗ ΕΚΘΕΣΕΩΝ
31.Το δυναμικό και ταχέως εξελισσόμενο περιβάλλον της ιατρικής των μεταγγίσεων, όπως
   η κυτταραφαίρεση, η αφαίρεση ολικού αίματος και η συλλογή αίματος του ομφάλιου
   λώρου καθώς και τα θέματα που ανακύπτουν από την ύπαρξη ή την εισαγωγή νέων
   τεχνολογιών, όπως η τεχνολογία πολλαπλασιασμού του γενώματος (GAT) - ιδιαίτερα
   ευαίσθητη τεχνική που μπορεί να ανιχνεύει ιικά γενώματα ακόμη και όταν οι
   ορολογικές δοκιμές είναι αρνητικές - ως πιθανή δοκιμή ελέγχου, απαιτούν την
   καθιέρωση μηχανισμών στην Κοινότητα που να παρέχουν άμεση πρόσβαση σε
   επιστημονικές και τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές και να μπορούν να
   ανταποκρίνονται ταχύτατα στη μεταβαλλόμενη τεχνολογία και στις νέες επιστημονικές
   πληροφορίες. Η Επιτροπή πρέπει να εξετάσει κατά πόσον πρέπει να συγκροτηθεί
   επιστημονική επιτροπή για το αίμα, προκειμένου να τις παρέχει συμβουλές σχετικά με
   αυτά και άλλα θέματα που καλύπτονται στην προτεινόμενη σύσταση.
32.Επιπλέον, προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι όλα τα κράτη μέλη ενημερώνονται πλήρως
   για τις εξελίξεις που έχουν συνέπειες σε κοινοτικό επίπεδο και να ενημερώνεται το
   Συμβούλιο για τα μέτρα που λαμβάνονται για την εφαρμογή κοινών κριτηρίων στην
   Κοινότητα, η Επιτροπή θα μπορούσε να συντάσσει σχετικές εκθέσεις.
 ---pagebreak---                         ΠΡΟΤΑΣΗ
            ΣΥΣΤΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
για την καταλληλότητα των δοτών αίματος και πλάσματος και
                 τον έλεγχο της αιμοδοσίας
                στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
                             \Ό
 ---pagebreak--- ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 129,
                                1
την πρόταση της Επιτροπής ,
                                              2
τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ,
Εκτιμώντας:
1. ότι, σύμφωνα με το άρθρο 3 στοιχείο ξ) της συνθήκης, η δράση της Κοινότητας περιλαμβάνει
    συμβολή στην επίτευξη υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας·
2. ότι η ανακοίνωση της Επιτροπής για την ασφάλεια και την αυτάρκεια σε αίμα στην Ευρωπαϊκή
               3
    Κοινότητα του Δεκεμβρίου του 1994 εντοπίζει την ανάγκη χάραξης στρατηγικής στον τομέα του
    αίματος, προκειμένου να αυξηθεί η εμπιστοσύνη στην ασφάλεια της αλυσίδας μετάγγισης
    αίματος και να προωθηθεί η αυτάρκεια σε αίμα στην Κοινότητα·
                                                            4
3. ότι το Συμβούλιο, με το 'ψήφισμα του της 2ας Ιουνίου 1995 , σε απάντηση στην ανακοίνωση της
    Επιτροπής, καλεί την Επιτροπή να υποβάλει κατάλληλες προτάσεις στο πλαίσιο της χάραξης
    στρατηγικής στον τομέα του αίματος·
4. ότι το Συμβούλιο, στο ψήφισμα του της 12ης Νοεμβρίου 19965 για μια στρατηγική ασφάλειας
    των μεταγγίσεων και αυτάρκειας αίματος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, καλεί την Επιτροπή να
    υποβάλει επειγόντως προτάσεις, προκ&μένου να ενθαρρυνθεί η ανάπτυξη συντονισμένης
    προσέγγισης στην ασφάλεια του αίματος και των προϊόντων αίματος·
5. ότι το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στα ψηφίσματα του σχετικά με την ασφάλεια και την αυτάρκεια
    σε αίμα μέσω της εθελοντικής και μη αμειβόμενης αιμοδοσίας στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα6,7,8,9,
    τόνιζα τη σημασία που έχα η εξασφάλιση του ύψιστου επιπέδου ασφάλειας κατά την επιλογή
    των δοτών και ο έλεγχος της αιμοδοσίας και επαναλάμβανα την αδιάλειπτη υποστήριξη του στο
    στόχο της αυτάρκειας στην Κοινότητα·
   ΕΕ ....
   ΕΕ
   COM (94) 652 τελικό, Βρυξέλλες. 21.12.1994
   ΕΕ C164 της 30.6.95, σ.1
   ΕΕ C374 της 11.12.%, σ. 1
   EEC 268 της 4.10.93, σ 29
   EEC 329της6.12.93,σ. 268
   EEC249της25.9.95,σ. 231
   ΕΕ C 141 της 13.5.96, σ. 131
                                                Ί\
 ---pagebreak---                                                      10
6. ότι η οδηγία του Συμβουλίου           89/381/ΕΟΚ     επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής της
    φαρμακευτικής νομοθεσίας, ώστε να εξασφαλίζεται η ποιότητα, η ασφάλεια και η
    αποτελεσματικότητα        των     βιαμηχανικώς      παρασκευαζόμενων        φαρμακευτικών
     ιδιοσκευασμάτων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, ενώ δεν εφαρμόζεται στο ολικό
    αίμα, στο πλάσμα ή στα έμμορφα συστατικά του ανθίρώπινου αίματος·
7. ότι η θεραπευτική χρήση του αίματος και των φαρμακευτικών προϊόντων που
    παρασκευάζονται με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα συμβάλλει σημαντικά στη διάσωση
    ζωών και έχει σημαντικά οφέλη για τα άτομα που πάσχουν από μακροχρόνιες διαταραχές
    του αίματος· ότι, ωστόσο, παρά τη σημαντική θεραπευτική αξία τους, το αίμα, τα συστατικά
    του αίματος και τα παράγωγα αίματος και πλάσματος έχουν τη δυνατότητα να μεταδίδουν
    λοιμώδη νοσήματα·
8. ότι η διαθεσιμότητα αίματος και πλάσματος προς χρήση για θεραπευτικούς σκοπούς και ως
    πρώτες ύλες για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων εξαρτάται από τη βούληση και
    τη γενναιοδωρία των πολιτών της Κοινότητας να δώσουν αίμα ή πλάσμα·
9. ότι η αιμοδοσία πρέπει να είναι εθελοντική και μη αμειβόμενη· ότι στους δότες πρέπει να
    αποδίδονται τα έξοδα στα οποία υποβάλλονται λόγω της αιμοδοσίας·
10. ότι, όσον αφορά το αίμα ή το πλάσμα ως πρώτες ύλες για την παρασκευή φαρμακευτικών
     ιδιοσκευασμάτων, το άρθρο 3 της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ αναφέρει τα μέτρα που καλύπτονται από
     τις τροποποιήσεις, που προβλέπονται στο άρθρο 6 της εν λόγω οδηγίας, των κανόνων δοκιμής
     και τα οποία πρέπει να λαμβάνουν τα κράτη μέλη για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμωδών
     νοσημάτων, συμπεριλαμβανομένων της εφαρμογής των μονογραφιών της ευρωπαϊκής
     φαρμακοποιίας και των συστάσεων του Συμβουλίου της Ευρώπης και της Παγκόσμιας
     Οργάνωσης Υγείας, ιδίως για την επιλογή και τον έλεγχο των δοτών αίματος και πλάσματος,
     καθώς και για την προώθηση της αυτάρκειας της Κοινότητας σε ανθρώπινο αίμα ή σε πλάσμα
     ανθρώπινου αίματος και για την ενθάρρυνση της εθελοντικής και μη αμειβόμενης αιμοδοσίας»
11. ότι δεν είναι πάντοτε δυνατόν να είναι γνωστό ήδη κατά τη στιγμή της συλλογής ολικού
     αίματος ή πλάσματος, ποια αιμοδοσία θα χρησιμοποιηθεί για την παρασκευή άλλων
     προϊόντων και δεν θα χρησιμοποιηθεί για μετάγγιση·
 12. ότι όλο το αίμα και το πλάσμα που χρησιμοποιούνται για θεραπευτικούς σκοπούς, είτε για
     μετάγγιση είτε για τη βιομηχανική παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να
 10
    ΕΕΠ81της 28.6.89, σ.44
                                              IX
 ---pagebreak---      λαμβάνονται από άτομα των οποίων η υγεία παρέχει τα εχέγγυα ότι δεν μεταδίδονται νόσοι,
    κάθε δε αιμοδοσία πρέπει να ελέγχεται σύμφωνα με κανόνες που εξασφαλίζουν ότι έχουν
     ληφθεί όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία της υγείας των πολιτών της Κοινότητας
    που θα είναι αποδέκτες αίματος και προϊόντων αίματος·
13. ότι, δεδομένου ότι τα συστήματα μετάγγισης αίματος των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής
     Κοινότητα υπάρχουν προς εξυπηρέτηση των πολιτών της, είναι απαραίτητο να εξασφαλίζεται η
     εμπιστοσύνη τους στην ασφάλεια αυτών των συστημάτων·
14. ότι οι αποκλίσεις των πολιτικών και των πρακτικών των κρατών μελών σχετικά με την
     επιλογή των δοτών και τον έλεγχο της αιμοδοσίας στην Κοινότητα είναι τέτοιες που
    υποσκάπτουν την εμπιστοσύνη των πολιτών της καθώς και των υπηρεσιών μετάγγισης στην
     ασφάλεια του αίματος και των προϊόντων αίματος και παρακωλύουν την επίτευξη
     αυτάρκειας·
15. ότι ο στόχος της αυτάρκειας της Κοινότητας μπορεί να επιτευχθεί μόνο μέσω της συνεργασίας
    των κρατών μελών, προκειμένου να εξαλειφθούν αυτές οι αποκλίσεις και να οικοδομηθεί
     αμοιβαία εμπιστοσύνη σε όλες τις πλευρές της ασφάλειας της αλυσίδας μετάγγισης αίματος·
16. ότι η καταλληλότητα ενός ατόμου να δίνει αίμα και πλάσμα είναι ουσιαστικό στοιχείο που
     συμβάλλει στην ασφάλεια του αίματος και των προϊόντων αίματος και στο στόχο της
     αυτάρκειας·
17. ότι είναι ουσιαστικό να λαμβάνονται όλα τα μέτρα που προστατεύουν την υγεία των ατόμων
     που δίνουν το αίμα και το πλάσμα τους και που ελαχιστοποιούν τους κινδύνους μετάδοσης
     λοιμωδών νοσημάτων μέσω του αίματος ή των προϊόντων αίματος·
18. ότι η ομοιομορφία και η συνέπεια στην Κοινότητα όσον αφορά την αποδοχή των δοτών, τον
     έλεγχο της αιμοδοσίας και την καταγραφή των σχετικών δεδομένων θα συμβάλει στην επίτευξη
     αυτάρκειας και στην αύξηση της εμπιστοσύνης στην ασφάλεια του προσφερόμενου αίματος και
     πλάσματος και στη διαδικασία μετάγγισης· ότι, προκειμένου να επιτευχθεί αυτή η ομοιομορφία
     και συνέπεια, και να οικοδομηθεί η εμπιστοσύνη, πρέπα να ληφθούν μέτρα σε κοινοτικό
     επίπεδο­
ι 9. ότι τα μέτρα που θα ληφθούν σε κοινοτικό επίπεδο πρέπα να συνεκτιμούν τις κατευθυντήριες
     γραμμές, τις συστάσεις και τα πρότυπα που υπάρχουν στον τομέα του αίματος σε εθνικό και
     διεθνές επίπεδο·
20. ότι, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, κάθε νέο μέτρο που λαμβάνεται σε τομέα που
     δεν υπάγεται στην αποκλειστική αρμοδιότητα της Κοινότητας, όπως η καταλληλότητα των
                                               13
 ---pagebreak---     δοτών και ο έλεγχος της αιμοδοσίας, θεσπίζεται από την Κοινότητα μόνον εάν, λόγω των
    διαστάσεων ή των αποτελεσμάτων της προβλεπόμενης δράσης, οι* στόχοι της μπορούν να
    επιτευχθούν καλύτερα από την Κοινότητα απ' ό,τι από τα κράτη μέλη· ότι πρέπει να
    θεσπιστούν κανόνες σχετικά με την καταλληλότητα των δοτών και τον έλεγχο της
    αιμοδοσίας που θα έχουν αποτελέσει αντικείμενο κοινής συμφωνίας, προκειμένου να
    πραγματοποιηθεί συμβολή στην ασφάλεια του προσφερόμενου αίματος και πλάσματος και
    στην προστασία της υγείας των δοτών και να έχουν οι πολίτες εμπιστοσύνη στην αλυσίδα
    της μετάγγισης, ιδίως δεδομένου ότι μετακινούνται στο εσωτερικό της Κοινότητα, αλλά και
    στην επίτευξη αυτάρκειας της Κοινότητας, όπως προβλέπεται στην κοινοτική νομοθεσία·
21. ότι, σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, τα μέσα που θα εφαρμοστούν σε κοινοτικό
    επίπεδο για την προώθηση των ορθών πρακτικών και της συνέπειας στην Κοινότητας όσον
    αφορά την καταλληλότητα των δοτών αίματος και πλάσματος και τον έλεγχο της αιμοδοσίας
    πρέπει να είναι ανάλογα προς τον επιδιωκόμενο στόχο·
22. ότι οι συστάσεις του Συμβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 129 της συνθήκης ΕΚ, αποτελούν το
    κατάλληλο μέσο για την επίτευξη αυτού του στόχου σε κοινοτικό επίπεδο· ότι αυτές οι συστάσεις
    πρέπα να είναι σύμφωνες με τις διατάξεις της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ·
23. ότι οι συστάσεις σχετικά με την καταλληλότητα των δοτών και τους κανόνες ελέγχου
    αποτελούν μέρος της στρατηγικής για την αύξηση της ασφάλειας της αλυσίδας μετάγγισης
    αίματος, οι άλλες συνιστώσες της οποίας είναι η επιθεώρηση και η πιστοποίηση των
    κέντρων αιμοδοσίας, οι κανόνες για τη διασφάλιση της ποιότητας της εκτελούμενης
    διαδικασίας, η βέλτιστη χρήση του αίματος και των προϊόντων αίματος, η αιμοεπαγρύπνηση
    και η ενημέρωση του κοινού·
24. ότι είναι απαραίτητο να διάθετα η Κοινότητα τις καλύτερες δυνατές επιστημονικές συμβουλές
    σχετικά με την ασφάλεια του αίματος και των προϊόντων αίματος·
25. ότι η οδηγία 95/46/ΕΚ11 για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της
    επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των
    δεδομένων αυτών ορίζει ειδικές προϋποθέσεις για την επεξεργασία των δεδομένων που
    αφορούν την υγεία·
11
   EEL 281 της23.11.95,0.31
                                                4-
 ---pagebreak--- ΣΥΝΙΣΤΑ
1. ΟΡΙΣΜΟΙ
α) Για τους σκοπούς της παρούσας σύστασης, τα κράτη μέλη αποδίδουν στους όρους που
   περιλαμβάνονται στο παράρτημα 1 τους εκεί παρεχόμενους ορισμούς.
2. ΠΑΡΟΧΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΣΕ ΜΕΑΑΟΝΤΙΚΟΥΣ ΑΟΤΕΣ
   Τα κράτη μέλη παρέχουν σε όλους τους μελλοντικούς δότες αίματος ή πλάσματος:
2.1     Για την ενημέρωση των δοτών
   α)   Ακριβές αλλά γενικώς κατανοητό εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με την ουσιαστική φύση
        του αίματος και των προϊόντων που παράγονται από αυτό, καθώς και με τα σημαντικά
        οφέλη που έχουν για τους ασθενείς οι προσφορές αίματος και πλάσματος.
   β)   Τους λόγους για τους οποίους απαιτείται ιατρικό ιστορικό, κλινική εξέταση, και
        έλεγχος της αιμοδοσίας, πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο μετάδοσης λοιμωδών
        νοσημάτων μέσω του αίματος και των προϊόντων αίματος, τα σημεία και τα
        συμπτώματα του AIDS και τη σημασία της "συγκατάθεσης έπειτα από σχετική
        ενημέρωση", του αυτοαποκλεισμού καθώς και του προσωρινού και του οριστικού
        αποκλεισμού.
   γ)   Τους λόγους για τους οποίους δεν πρέπει να δίνουν αίμα ή πλάσμα, όταν αυτό μπορεί
        να αποβεί επιζήμιο για την υγεία τους.
    δ)  Τους λόγους για τους οποίους δεν πρέπει να δίνουν αίμα ή πλάσμα, όταν περικλείεται
        κίνδυνος για τον αποδέκτη, π.χ. σε περίπτωση επισφαλούς σεξουαλικής συμπεριφοράς,
        HIV/AIDS, ηπατίτιδας, τοξικομανίας καθώς και χρήσης ναρκωτικών.
    ε)  Τη δυνατότητα να υπαναχωρούν από την αιμοδοσία, προτού προβούν σε αυτή, χωρίς
        να έρχονται σε δύσκολη θέση.
    στ) Πληροφορίες σχετικά με τη δυνατότητα να υπαναχωρούν ή να αυτοαποκλείονται
        οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διαδικασία αιμοδοσίας.
    ζ)  Την ευκαιρία να υποβάλλουν ερωτήσεις οποιαδήποτε στιγμή.
    η)  Τη δέσμευση ότι, εάν τα αποτελέσματα των δοκιμών δείξουν στοιχεία οποιασδήποτε
        παθολογίας, θα ενημερωθούν από το κέντρο αιμοδοσίας.
    θ)  Ειδικές πληροφορίες σχετικά με τη φύση των διαδικασιών που περιλαμβάνει η
        αιμοδοσία και των συναφών κινδύνων σε όσους επιθυμούν να συμμετάσχουν σε
        προγράμματα πλασμαφαίρεσης, για τη λήψη πλάσματος ή έμμορφων συστατικών.
                                               U
 ---pagebreak--- 2.2    Εμπιστευτικότητα
   α) Τη διαβεβαίωση ότι λαμβάνονται μέτρα για την εξασφάλιση της εμπιστευτικότητας κάθε
       πληροφορίας που έχει σχέση με την υγεία και παρέχεται στον εξουσιοδοτημένο μέλος της
       υγειονομικής περίθαλψης, των αποτελεσμάτων των δοκιμών στις οποίες υποβλήθηκε καθώς
       και της μελλοντικής πορείας της αιμοδοσίας.
   β) Την εξασφάλιση του ότι όλες οι συνεντεύξεις με μελλοντικούς δότες γίνονται ιδιαιτέρως.
   γ) Την επιλογή να ζητήσουν από το ιατρικό προσωπικό του κέντρου αιμοδοσίας να μη
       χρησιμοποιηθεί η αιμοδοσία τους.
3.     ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΥΣ ΜΕΛΛΟΝΤΙΚΟΥΣ ΛΟΤΕΣ
       Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν, αφού οι δότες έχουν συμφωνήσει να δώσουν αίμα ή πλάσμα,
       ότι όλοι οι μελλοντικοί δότες (δότες για πρώτη φορά, νέοι, επαναληπτικοί ή τακτικοί
       δότες) παρέχουν στο κέντρο συλλογής αίματος και πλάσματος:
3.1    Στοιχεία ταυτότητας
   α) Στοιχεία που επιτρέπουν την αναγνώριση τους, υποστηριζόμενα από έγκυρη επίσημη
       τεκμηρίωση που αναφέρει το ονοματεπώνυμο, τη διεύθυνση και την ημερομηνία γέννησης.
3.2    Ιατρικό ιστορικό
    α) Πληροφορίες     σχετικά  με το ιστορικό       υγείας  και το ιατρικό       ιστορικό   τους,
       συμπεριλαμβανομένων      οποιωνδήποτε     σχετικών   κοινωνικών     και    συμπεριφορικών
       χαρακτηριστικών που μπορούν να βοηθήσουν στον εντοπισμό και στον αποκλεισμό
       προσώπων των οποίων η προσφορά αίματος και/ή πλάσματος θα μπορούσε να περικλείει
       υψηλό κίνδυνο μετάδοσης λοιμώξεων καθώς και εκείνων που έχουν προσβληθεί πρόσφατα
       από λοίμωξη που μπορεί να μην είναι ακόμη δυνατόν να ανιχνευθεί με τις δοκιμές ελέγχου.
    β) Απαντήσεις στις ερωτήσεις σχετικά με την υγεία τους και το ιατρικό ιστορικό τους με τη
       βοήθεια γραπτού ερωτηματολογίου και προσωπικής συνέντευξης με εκπαιδευμένο μέλος
       της υγειονομικής περίθαλψης, οι οποίες θα πρέπει να καλύπτουν τα στοιχεία και τις
       συμπεριφορές κινδύνου που παρατίθενται στο Παράρτημα 2.
    γ) Την υπογραφή τους και την υπογραφή του μέλους του προσωπικού της υγειονομικής
       περίθαλψης που πραγματοποίησε τις συνεντεύξεις με τη βοήθεια του ερωτηματολογίου
       επιλογής δότη, που αναγνωρίζουν ότι το εκπαιδευτικό υλικό που παρασχέθηκε διαβάστηκε
       και κατανοήθηκε, ότι τους δόθηκε η ευκαιρία να υποβάλουν ερωτήσεις και ότι έλαβαν
       ικανοποιητικές απαντήσεις.
                                                IU
 ---pagebreak--- 3.3   Συγκατάθεση κατόπιν σχετικής ενημέρωσης
   α) Γραπτή συγκατάθεση έπειτα από σχετική ενημέρωση ότι επιθυμούν να προβούν σε
      αιμοδοσία.
   β) Τη συμφωνία του μελλοντικού δότη ότι εάν δίνοντας αίμα και/ή πλάσμα προκύψει
      πλεόνασμα στο κράτος μέλος τους σε σχέση με τις ανάγκες, αυτό μπορεί να διατεθεί σε
      άλλο κράτος μέλος της Κοινότητας που το χρειάζεται.
4.    ΚΑΤΑΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΑΟΤΗ
      Τα κράτη μέλη, προκειμένου να διευκολύνουν τη μελλοντική επαλήθευση των στοιχείων
      των επαναληπτικών και των τακτικών αιμοδοτών, την παρακολούθηση της μελλοντικής
      πορείας της αιμοδοσίας και τις μελλοντικές ανταλλαγές πληροφοριών, αναπτύσσουν ένα
      αμοιβαία συμβατό σύστημα αναγνώριαης/καταγραφής των δοτών με σκοπό:
4.1 Την αναγνώριση του κέντρου αιμοδοσίας
   α) Όλα τα κέντρα αιμοδοσίας κάθε κράτους μέλους πρέπει να μπορούν να αναγνωρίζονται
      κατά μοναδικό τρόπο, μέσω της κοινοποίησης στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή
      καταλόγου των κέντρων αιμοδοσίας και των στοιχείων αναγνώρισης τους, τα οποία
      πρέπει να περιλαμβάνουν τον κωδικό της χώρας και έναν κατάλληλο συνδυασμό
      γραμμάτων και αριθμών που επαφίεται στη διακριτική τους ευχέρεια.
4.2   Την αναγνώριση και την καταγραφή του δότη
   α) Όλες οι σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία αναγνώρισης των μελλοντικών
      δοτών πρέπει να καταχωρίζονται σε αυτόματο ή χειροκίνητο σύστημα, όσον αφορά τους
      νέους δότες και τους δότες για πρώτη φορά, και να επαληθεύονται πριν από κάθε
      αιμοδοσία, όσον αφορά τους επαναληπτικούς και τους τακτικούς δότες.
   β) Όσον αφορά τους δότες και τους μελλοντικούς δότες, πρέπει να τηρούνται φάκελοι, ώστε να
      εξασφαλίζεται η αναγνώριση τους κατά μοναδικό τρόπο, να προστατεύεται η ταυτότητα τους
      από την πρόσβαση μη εξουσιοδοτημένου ατόμου σε εμπιστευτικές πληροφορίες, αλλά να
      διευκολύνεται η παρακολούθηση της μελλοντικής πορείας κάθε αιμοδοσίας.
   γ) Στο φάκελο κάθε δότη πρέπα να καταγράφεται κάθε πληροφορία που αφορά ανεπιθύμητα
      συμβάματα που παρουσίασε ο δότης λόγω της αιμοδοσίας, τους λόγους για τους οποίους ένα
      άτομο πρέπα να αποκλεισθεί από την αιμοδοσία, προσωρινά ή οριοτικά, ενώ θα
      εξασφαλίζεται ταυτόχρονα η εμπιστευτικότητα.
                                            ι>
 ---pagebreak--- 5.     ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΛΟΤΩΝ
Τα κράτη μέλη, προκειμένου να εξασφαλίζουν την καταλληλότητα των ατόμων που γίνονται δεκτά
ως δότες αίματος και πλάσματος:
5.1    Κριτήρια καταλληλότητας για την αποδοχή δοτών ολικού αίματος και πλάσματος με
       πλασμαφαίρεση
   α) Εξασφαλίζουν ότι τα γενικά κριτήρια για την αποδοχή των δοτών ολικού αίματος και
       πλάσματος επεξηγούνται με σαφήνεια σε κάθε κέντρο αιμοδοσίας και ότι στους δότες
       δίνονται σαφή μηνύματα σχετικά με τη σημασία της βούλησης τους να δίνουν αίμα και/ή
       πλάσμα αλλά και με τη σημασία των κριτηρίων αποδοχής.
   β) Εξασφαλίζουν ότι οι απαντήσεις που δίνονται στα θέματα που θίγονται στο γραπτό
       ερωτηματολόγιο και/ή κατά την προσωπική συνέντευξη, όπως παρατίθενται στο Παράρτημα 2,
       παρέχουν την απαιτούμενη εμπιστοσύνη ότι η αιμοδοσία δεν θα έχει δυσμενή επίδραση στην
       υγεία του μελλοντικού αποδέκτη των προϊόντων που θα παραχθούν από αυτή την αιμοδοσία.
   γ) Εξασφαλίζουν ότι ο μελλοντικός δότης ικανοποιεί τα κριτήρια όσον αφορά τα κλινικά
       στοιχεία που περιλαμβάνονται στο Παράρτημα 3, προκειμένου να μην έχει η αιμοδοσία
       δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία του.
    δ) Εξασφαλίζουν ότι η καταλληλότητα του μελλοντικού δότη προσδιορίζεται σε κάθε αιμοδοσία.
    ε) Απαγορεύουν ή αποκλείουν την πρακτική χρήσης "δοτών αντικατάστασης".
    στ)   Απαιτούν από τον αρμόδιο ιατρό να δίνει τη γραπτή του έγκριση για τον τελικό
       προσδιορισμό της καταλληλότητας ενός μελλοντικού δότη, σε περίπτωση που υπάρχουν
       αμφιβολίες.
6.     ΜΗ ΕΠΙΛΕΞΙΜΟΤΗΤΑ ΛΟΤΩΝ
Τα κράτη μέλη, προκειμένου να εξασφαλίζουν ότι οι μελλοντικοί δότες δεν προξενούν βλάβη στην
υγεία τους και ότι η αιμοδοσία στην οποία προβαίνουν δεν περικλείει κανένα κίνδυνο μετάδοσης
λοιμωδών νοσημάτων:
6.1    Κριτήρια αποκλεισμού δοτών ολικού αίματος και πλάσματος με πλασμαφαίρεση
    α) εξασφαλίζουν ότι όσοι μπορεί να παρουσιάζουν ένα από τα χαρακτηριστικά που
       περιλαμβάνονται στα Παραρτήματα 4 και 5 κρίνονται προσωρινά ή οριστικά μη
       επιλέξιμοι να δώσουν αίμα και πλάσμα·
    β) εξασφαλίζουν ότι τα κέντρα αιμοδοσίας παρέχουν τις κατάλληλες συμβουλές, όταν
       χρειάζεται, στους μελλοντικούς δότες που αποκλείονται·
                                              Ι*
 ---pagebreak--- 6.2    Μητρώα αποκλεισμένων δοτών
   α) τηρούν αρχείο σχετικά με τις περιπτώσεις προσωρινού ή οριστικού αποκλεισμού δοτών,
       όπου θα αναφέρονται και οι λόγοι που οδήγησαν στη λήψη αυτής της απόφασης·
   β) εξασφαλίζουν ότι αυτά τα μητρώα αποκλεισμένων δοτών καταρτίζονται έτσι ώστε να
       ικανοποιούνται απολύτως οι προϋποθέσεις σχετικά με την εμπιστευτικότητα των
       δεδομένων αλλά και ότι η πρόσβαση σε αυτά εξουσιοδοτημένου υπευθύνου του κέντρου
       αιμοδοσίας ή των οικείων αρχών όταν υπεισέρχονται θέματα ασφάλειας είναι ευχερής.
7.     ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ
Τα κράτη μέλη, προκειμένου να εξασφαλίζεται η εμπιστευτικότητα ευαίσθητων ιατρικών
πληροφοριών σχετικά με μελλοντικούς δότες:
   α) εξασφαλίζουν ότι έχουν λάβει μέτρα για την αναγνώριση του μελλοντικού δότη και για
       την ακριβή επαλήθευση των δεδομένων·
   β) εξασφαλίζουν ότι έχουν λάβει         μέτρα προστασίας των δεδομένων        έναντι μη
       εξουσιοδοτημένων προσθηκών, διαγραφών ή τροποποιήσεων των δεδομένων των
       φακέλων των δοτών ή των μητρώων αποκλεισμένων δοτών καθώς και κατά της
       διαβίβασης πληροφοριών·
   γ) εξασφαλίζουν ότι έχουν αναπτυχθεί οι διαδικασίες για την αντιμετώπιση περιπτώσεων
       ανακολουθίας δεδομένων·
   δ) αποτρέπουν      τη  μη   εξουσιοδοτημένη    αποκάλυψη    αυτών   των    πληροφοριών,
       εξασφαλίζοντας παράλληλα την παρακολούθηση της μελλοντικής πορείας των
       αιμοδοσιών·
    ε) δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της οδηγίας 95/46/ΕΚ, και
       ιδίως με το άρθρο 8, κατά την επεξεργασία δεδομένων που έχουν σχέση με τους δότες
       αίματος και πλάσματος.
8.     ΣΥΛΛΕΓΟΜΕΝΟΙ ΟΓΚΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΟΥ ΑΟΤΗ
Για την προστασία της υγείας του δότη, τα κράτη μέλη:
    α) συμμορφώνονται με τους μέγιστους όγκους αίματος και πλάσματος που μπορούν να
       συλλέγονται σε μία αιμοδοσία και σε περίοδο 12 μηνών που παρατίθενται στο παράρτημα
       6·
    β) τηρούν τα ελάχιστα μεσοδιαστήματα μεταξύ αιμοδοσιών που παρατίθενται στο
       παράρτημα 6·
                                              n
 ---pagebreak---    γ) εξασφαλίζουν ότι παρέχεται στον δότη ιατρική περίθαλψη σε περίπτωση ανεπιθύμητων
      συμβαμάτων που έχουν σχέση με την αιμοδοσία.
9.    ΕΛΕΓΧΟΣ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ ΑΙΜΟΔΟΣΙΛΣ
   Τα κράτη μέλη, προκειμένου να εξασφαλίζουν την ασφάλεια όλων των προσφορών αίματος
   και πλάσματος:
   α) εξασφαλίζουν ότι δείγμα κάθε αιμοδοσίας, που προορίζεται είτε για μετάγγιση είτε για
      χρήση στη βιομηχανική παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων, εξετάζεται για νοσήματα
      που μεταδίδονται με το αίμα, χρησιμοποιώντας εγκεκριμένες δοκιμές ελέγχου, ώστε να
      αποκλείονται οι μονάδες που είναι κατ' επανάληψη θετικές·
   β) εξασφαλίζουν ότι όλες οι αιμοδοσίες διαπιστώθηκε ότι είναι αρνητικές για τους δείκτες
      μεταδοτικών νοσημάτων που παρατίθενται στο παράρτημα 7·
   γ) απαιτούν την επανεξέταση των δειγμάτων αιμοδοσίας που διαπιστώθηκε ότι είναι θετικά
      κατά την αρχική δοκιμή ελέγχου, σύμφωνα με το γενικό αλγόριθμο που παρατίθεται στο
      παράρτημα 8.
10.      ΠΡΟΣΘΕΤΑ ΜΕΤΡΑ
   α) Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για τη διαβίβαση της παρούσας σύστασης σε
      όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη, και ιδίως στα κέντρα αιμοδοσίας που είναι εγκατεστημένα
      στο έδαφος τους.
   β) Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για την ενθάρρυνση της εθελοντικής και
      μη αμειβόμενης προσφοράς αίματος και πλάσματος.
ΚΑΛΕΙ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ
Να υπόβαλα έκθεση σχετικά με την εφαρμογή αυτών των συστάσεων και να παρακολουθεί τα
θέματα που καλύπτουν οι παρούσες συστάσεις, προκειμένου να λάμβανα τα αναγκαία μέτρα για την
αναθεώρηση και την ενημέρωση τους.
 Βρυξέλλες,                                                  Για το Συμβούλιο
                                                                   Ο Πρόεδρος
                                             2ο
 ---pagebreak---                                           ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1
                                        ΚΟΙΝΗ ΟΡΟΛΟΓΙΑ
Αίμα                      Ολικό αίμα που λαμβάνεται από ένα δότη και υποβάλλεται σε επεξεργασία για
                          μετάγγιση ή για την παρασκευή άλλων προϊόντων
Προϊόν με βάση το αίμα    Κάθε θεραπευτικό προ'ΐόν που παράγεται από ολικό αίμα ή πλάσμα δότη.
Συστατικό του αίματος        θεραπευτικά συστατικά του αίματος (ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά
                          αιμοσφαίρια, πλάσμα, αιμοπετάλια), που μπορούν να παρασκευαστούν με
                          φυγοκέντρηση, διήθηση και κατάψυξη με τη χρήση συμβατικής μεθοδολογίας των
                          τραπεζών αίματος.
Παράγωγο πλάσματος        Υψηλά κεκαθαρμένη πρωτεΐνη πλάσματος του ανθρώπου που παρασκευάζεται
                          υπό εγκεκριμένες φαρμακευτικές συνθήκες παραγωγής.
Κυτταρικό παράγωγο        Θεραπευτικό προ'ΐόν που παράγεται από ένα συστατικό του αίματος (από
                          λευκά αιμοσφαίρια, π.χ. ιντερφερόνη, κυτοκίνες - ή από γηρασμένα ερυθρά
                          αιμοσφαίρια - διάλυμα αιμοσφαιρίνης).
Δότης
    Δότης για πρώτη φορά        Άτομο που δεν έχει δώσει ποτέ αίμα ή πλάσμα.
    Αποκλεισμένος δότης         Ατομο που, για την προστασία της υγείας του ή της υγείας των δυνητικών
                          αποδεκτών των προϊόντων που θα παρασκευαστούν με βάση το αίμα ή το
                          πλάσμα που δίνει, δεν επιτρέπεται να δώσει αίμα ή πλάσμα.
    Πρώην δότης           Ατομο που έδινε τακτικά αίμα ή πλάσμα (τακτικός δότης) και σταμάτησε να
                          προβαίνει σε αιμοδοσία.
    Νέος δότης               Ατομο που δεν έδωσε αίμα ή πλάσμα κατά τη διάρκεια του περασμένου
                          έτους ή δεν είναι εγγεγραμμένο στο τοπικό αρχείο δοτών.
    Μελλοντικός δότης        Ατομο που παρουσιάζεται σε κέντρο συλλογής αίματος ή πλάσματος και
                          δηλώνει την επιθυμία του να δώσει αίμα ή πλάσμα.
    Επαναληπτικός δότης      Ατομο που έχει ήδη δώσει αίμα ή πλάσμα κατά το προηγούμενο έτος στο
                          ίδιο κέντρο αιμοδοσίας.
    Τακτικός δότης           Ατομο που δίνει συστηματικά αίμα ή πλάσμα στα επιτρεπτά διαστήματα.
    Δότης αντικατάστασης Δότες που βρίσκουν οι ασθενείς ώστε να μπορέσουν να υποβληθούν σε
                         εκλεκτική χειρουργική επέμβαση.
Φαρμακευτικό προϊόν με βάση το αίμα ή το πλάσμα Όπως ορίζεται στην οδηγία 89/391/ΕΟΚ
Καταλληλότητα             Διαδικασία με την οποία λαμβάνεται απόφαση για την αποδοχή ενός
                          μελλοντικού δότη αίματος ή πλάσματος.
Προσωπικά δεδομένα           Κάθε πληροφορία που αναφέρεται σε φυσικό πρόσωπο του οποίου η
                          ταυτότητα είναι γνωστή ή μπορεί να εξακριβωθεί το πρόσωπο στο οποίο
                          αναφέρονται τα δεδομένα που μπορεί να προσδιοριστεί, άμεσα ή έμμεσα,
                          ιδίως βάσει αριθμού ταυτότητας ή βάσει ενός ή περισσοτέρων συγκεκριμένων
                          στοιχείων που χαρακτηρίζουν την υπόσταση του από φυσική, βιολογική,
                          ψυχολογική, οικονομική, πολιτιστική ή κοινωνική άποψη, (οδηγία 95/46/ΕΚ)
Εθελοντική και μη αμειβόμενη αιμοδοσία
                          'Οπως ορίζεται στην οδηγία 89/391/ΕΟΚ
                                                 21
 ---pagebreak---                                         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2
           Κοινά στοιχεία που πρέπει να καλύπτει το ερωτηματολόγιο επιλογής δότη
• Μνεία ότι το ερωτηματολόγιο πρέπει να συμπληρωθεί και να φέρει ημερομηνία και υπογραφή-
• Γενική κατάσταση της υγείας του δότη
• Εάν ο μελλοντικός δότης
    • επισκέφθηκε πρόσφατα κάποιο γιατρό
    • παίρνει κάποια φάρμακα
    • πάσχει από αιμορροφιλία ή συναφείς διαταραχές της πήξης του αίματος
    • συμμετέχει σε επικίνδυνα αθλήματα (π.χ. αγώνες μοτοσικλέτας)
    • απασχολείται σε θέση εργασίας που μπορεί να δημιουργήσει προβλήματα μέσα σε 24 ώρες από
       την αιμοδοσία
    • είναι έγκυος ή έχει γεννήσει παιδί που σήμερα είναι ηλικίας κάτω του 1 έτους (για γυναίκες)
    • έχει υποβληθεί σε αγωγή με αυξητική ορμόνη ή με υποφυσιακό εκχύλισμα
    • έχει υποβληθεί σε μετάγγιση αίματος
    • έχει υποβληθεί σε μεταμόσχευση κερατοειδούς ή της σκληράς μήνιγγος
    • έχει υποβληθεί σε τατουάζ, βελονισμό ή διάτρηση μέρους του σώματος για να τοποθετηθεί
       κόσμημα από μη ειδικευμένος ιατρό
    • ήλθε πρόσφατα σε επαφή (<3 εβδομάδες) με μολυσματικές λοιμώξεις, ανεμοβλογιά, ιλαρά.
    • εμβολιάστηκε πρόσφατα (για πολιομυελίτιδα, τέτανο, για νόσους διακοπών)
    • πήρε πρόσφατα (<5 ημέρες) ασπιρίνη (ή άλλα αναλγητικά)
    • εργάζεται ως πόρνη
    • είναι φορέας του AIDS
    • είναι παντρεμένος με φορέα του AIDS
    • έχει οικογενειακό ιστορικό νόσου των Creutzfeldt-Jacob (CJD)
    • κάνει μόνος του ενέσεις ναρκωτικών
• Εάν ο μελλοντικός δότης πάσχει σήμερα ή προσβλήθηκε στο παρελθόν από
    « Βρουκέλλωση
     • Επιληψία
    β Ηπατίτιδα
    • Ίκτερο
    • Μείζονα χειρουργική επέμβαση/σοβαρή νόσο
    • Ελονοσία
• Εάν ο μελλοντικός δότης έχει ταξιδέψει
     • Εκτός της Δυτικής Ευρώπης και της Βόρειας Αμερικής
• Εάν είναι άνδρας που έχει σεξουαλική επαφή με άλλους άνδρες
• Εάν είχε ή έχει σεξουαλική δραστηριότητα στην Αφρική
• Εάν είχε ή έχει σεξουαλική δραστηριότητα σε χώρες εκτός της Αφρικής: (να προσδιοριστεί σε ποια
  χώρα)
• Δυνατότητα αυτοαποκλεισμού
  Το ερωτηματολόγιο πρέπει να υποβάλλεται και να συμπληρώνεται σε κάθε αιμοδοσία.
                                               -12-
 ---pagebreak---                                     ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 3
                Κοινά κριτήρια αποδοχής δοτών αίματος και πλάσματος
Ηλικία
 Οι δότες αίματος και πλάσματος πρέπει να είναι ηλικίας 18-65 ετών. Η αποδοχή δοτών για
 πρώτη φορά ηλικίας 60-65 ετών εναπόκειται στη διακριτική ευχέρεια του υπεύθυνου γιατρού. Οι
 επαναληπτικοί δότες μπορούν να εξακολουθήσουν να δίνουν αίμα και/ή πλάσμα και μετά το 65ο
 έτος, εφόσον κάθε έτος χορηγείται άδεια από τον υπεύθυνο γιατρό.
 Όσον αφορά το ολικό αίμα, οι δότες ηλικίας 17 ετών που δεν θεωρούνται νομικά ανήλικοι,
  μπορεί να γίνονται δεκτοί· διαφορετικά απαιτείται γραπτή συγκατάθεση, σύμφωνα με την
  ισχύουσα νομοθεσία.
Βάρος σώματος
  Οι δότες μπορούν να δίνουν αίμα ή πλάσμα εάν ζυγίζουν τουλάχιστον 50 κιλά.
Πίεση του αίματος
Η συστολική πίεση του αίματος δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 180 mm Hg και η διαστολική
πίεση να μην υπερβαίνει τα 100 mm στήλης υδραργύρου.
Σφυγμός
Ο σφυγμός πρέπει να είναι ρυθμικός και μεταξύ 50-110 παλμών το λεπτό. Οι μελλοντικοί δότες
που αθλούνται σκληρά και ο καρδιακός ρυθμός τους είναι κάτω από 50 σφυγμούς το λεπτό
μπορούν να γίνονται δεκτοί.
Αιμοσφαιρίνη
  Η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης πρέπει να προσδιορίζεται πριν από την αιμοδοσία και να μην
  είναι μικρότερη από 12,5 gr/100 ml στις γυναίκες και από 13,5 gr/100 ml στους άνδρες (ή
  ισοδύναμες τιμές εκφρασμένες σε mmol/1). Για τους δότες πλάσματος με πλασμαφαίρεση, η
  συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης, τόσο των ανδρών όσο και των γυναικών, πρέπει να είναι
  τουλάχιστον ίση με 12,5 gr/100 ml.
Αιματοκρίτης
  Ο αιματοκρίτης πρέπει να προσδιορίζεται πριν από την αιμοδοσία και να μην είναι μικρότερος
  από 38% στις γυναίκες και από 40% στους άνδρες. Για τους δότες πλάσματος με
  πλασμαφαίρεση, η ελάχιστη τιμή είναι το 38%.
Μεσοδιαστήματα
  Για το ολικό αίμα, το διάστημα μεταξύ δύο αιμοδοσιών πρέπει να είναι μεγαλύτερο από 8
  εβδομάδες.
   Για το πλάσμα με πλασμαφαίρεση, το διάστημα αυτό δεν πρέπει να είναι μικρότερο από 72
  ώρες.
Συχνότητα
   Για το ολικό αίμα, σε διάστημα ενός έτους επιτρέπονται κατ' ανώτατο όριο 6 αιμοδοσίες για
  τους άνδρες, 4 για τις γυναίκες και 3 για προεμμηνοπαυσιακούς δότες.
   Για το πλάσμα με πλασμαφαίρεση, η μέγιστη συχνότητα είναι δύο φορές την εβδομάδα.
                                            -23-
 ---pagebreak---                                           ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 4
                    Κοινά κριτήρια αποκλεισμού δοτών αίματος και πλάσματος
                                     (Για την προστασία του δότη)
1. Οριστικός αποκλεισμός
Οι μελλοντικοί δότες με ένα από τα παρακάτω χαρακτηριστικά πρέπει να αποκλείονται
οριστικά από την προσφορά αίματος ή πλάσματος για την προστασία της υγείας τους:
              Αυτοάνοσοι νόσοι
              Καρδιαγγειακά νοσήματα
              Νοσήματα του κεντρικού νευρικού συστήματος
              Κακοήθη νοσήματα
             Τάσεις προς ανώμαλη αιμορραγία
              Συγκοπτικές κρίσεις ή σπασμούς
Ο οριστικός αποκλεισμός σε περιπτώσεις όπου οι μελλοντικοί δότες πάσχουν ή έπασχαν από σοβαρή ή
χρόνια γαστρεντερική,     αιμοτολογική,    μεταβολική, αναπνευστική ή νεφρική νόσο, που δεν
περιλαμβάνονται στις παραπάνω κατηγορίες, πρέπει να αποφασίζεται από ειδικευμένο ιατρό του
ιδρύματος συλλογής αίματος.
2.   Προσωρινός αποκλεισμός
        Αποκλεισμός για 1 έτος
           • Έκτρωση
           • Εγκυμοσύνη (μετά τον τοκετό)
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μπορεί να υπάρχουν και πρόσθετοι λόγοι να αποκλεισθεί προσωρινά ένας δότης για την
        προστασία της υγείας του. Η απόφαση σχετικά με τη χρονική διάρκεια του αποκλειαμού είναι στη
        διακριτική ευχέρεια του ειδικευμένου ιατρού του ιδρύματος συλλογής αίματος.
                                                -0-4-
 ---pagebreak---                                        ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 5
                   Κοινά κριτήρια αποκλεισμού δοτών αίματος και πλάσματος
                                (Για την προστασία του αποδέκτη)
1. Οριστικός αποκλεισμός
Οι μελλοντικοί δότες με ένα από τα παρακάτω χαρακτηριστικά, ή με τέτοιο ιστορικό, πρέπει να
αποκλείονται οριστικά από την προσφορά αίματος ή πλάσματος για την προστασία της υγείας των
δυνητικών αποδεκτών:
           • Αυτοάνοσοι νόσοι
              Λοιμώδη νοσήματα - άτομα που πάσχουν ή έπασχαν
                   Πιροπλάσμωση
                    Βρουκέλλωση
                   Νόσος των Creutzfeldt Jacob (CJD) - (άτομα με οικογενειακό ιστορικό)
                    Ηπατίτιδα Β (επιβεβαιωμένο θετικό HBsAg)
                    Ηπατίτιδα C
                    Ηπατίτιδα, λοιμώδη (ανεξήγητης αιτιολογίας)
                   HIV/AIDS
                   HTLVI/H
                   Λέπρα
                   Kala Azar (λεϊσμανίαση)
                   Πυρετό Q
                   Σύφιλη
                   Trypanosoma cruzi (νόσο του Chagas)
           • Κακοήθη νοσήματα
           • Αλκοολισμός, χρόνιος
           • Αποδέκτης μοσχεύματος κερατοειδούς / σκληράς μήνιγγος
           • Χρήση ενδοφλέβιων ναρκωτικών
           • Ανδρες που έχουν σεξουαλική επαφή με άλλους άνδρες
           • Αποδέκτης ανθρώπειου υποφυσιακής ορμόνης (π.χ. αυξητικής ορμόνης)
           • Πόρνες (άνδρες και γυναίκες)
2. Προσωρινός αποκλεισμός
Οι μελλοντικοί δότες με από τα παρακάτω χαρακτηριστικά πρέπει να αποκλείονται προσωρινά. Η
διάρκεια του αποκλεισμού κυμαίνεται ανάλογα με την κατάσταση.
   2.1     Αποκλεισμός για 3 έτη
           • Φυματίωση (μετά την ανάρρωση)
                                              -05-
 ---pagebreak---   2.2  Αποκλεισμός για 1 έτος
       • Τυχαία έκθεση σε αίμα ή σε όργανα μολυσμένα με αίμα
       • Βελονισμός (εάν δεν εκτελείται από ειδικευμένο ιατρό)
       • Αποδέκτης μετάγγισης
       • Διάτρηση του σώματος για την τοποθέτηση κοσμήματος
       • Αλλεργία σε φάρμακα - ύστερα από την τελευταία έκθεση
       • Τατουάζ
       • Τοξοπλάσμωση (μετά την ανάρρωση)
       • Ατομα που είχαν σεξουαλική επαφή με άτομο που έχει μολυνθεί ή παρουσιάζει υψηλό
          κίνδυνο μόλυνσης από HBV, HCV, HIV
  2.3  Αποκλεισμός για 6 μήνες
       • Λοιμώδης μονοπυρήνωση (μετά την ανάρρωση)
       • Χειρουργική επέμβαση, μείζων
  2.4  Αποκλεισμός για 4 εβδομάδες
       • Μετά τη χορήγηση εμβολίων ζώντων εξασθενημένων ιών
  2.5  Αποκλεισμός για 48 ώρες
       • Μετά τη χορήγηση εμβολίων νεκρών ή αδρανοποιημένων ιών, βακτηρίων ή ρικετσιών
       • ύστερα από εμβολιασμό (απευαισθητοποίηση)
       • Αντιλυσσικό εμβόλιο (προφυλακτική χορήγηση)
  2.6  Αποκλεισμός (για ποικίλο χρονικό διάστημα)
       • Ηπατίτιδα Α
       • Ελονοσία (δεν ισχύει για δότες πλάσματος με πλασμαφαίρεση)
       • Συνταγογραφούμενα φάρμακα
       • Τροπικές νόσοι (άλλες)
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μπορεί να υπάρχουν και πρόσθετοι λόγοι να αποκλεισθεί προσωρινά ένας δότης για την προστασία
          της υγείας του. Η απόφαση σχετικά με τη χρονική διάρκεια του αποκλεισμού είναι στη διακριτική
          ευχέρεια του ειδικευμένου ιατρού του ιδρύματος συλλογής αίματος.
                                               -%6-
 ---pagebreak---                                        ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 6
                                           Κοινοί όγκοι
                                 και μεσοδιαστήματα συλλογής
                                  ολικού αίματος και πλάσματος
Ολικό αίμα
Μέγιστος όγκος     ανά αιμοδοσία                                             500 ml
                                                                             3 λίτρα
                      σε περίοδο 12 συναπτών μηνών
                                                                  8 εβδομάδες
Ελάχιστο μεσοδιάστημα
                                                        6 (άνδρες)
Μέγιστος αριθμός αιμοδοσιών ανά 12 μήνες
                                                        4 (γυναίκες)
                                                        (3 για προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες)
Αυτόματη πλασμαφαίρεση
Μέγιστος όγκος ανά αιμοδοσία           Βάρος δότη                 Συλλεγόμενος όγκος
                                                        (εξαιρουμένων των αντιπηκτικών)
                                          50-67 kg                           625 ml
                                          68-79 kg                           750 ml
                                          80 ή περισσότερα kg                      800 ml
Ελάχιστο μεσοδιάστημα                                          72 ώρες
Μέγιστος αριθμός αιμοδοσιών ανά περίοδο 7 ημερών
                                              -17-
 ---pagebreak---                                        ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 7
                 Κοινές απαιτήσεις για τις εξετάσεις όλων των δειγμάτων αίματος
                         για τις αιμοδοσίες ολικού αίματος ή πλάσματος
Για όλες τις αιμοδοσίες ολικού αίματος και πλάσματος
        Αντισώματα κατά του ιού της ηπατίτιδας C                       Anti-HCV
        Αντισώματα κατά του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1           Anti-HIV 1
        Αντισώματα κατά του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 2           Anti-HIV 2
        Επιφανειακό αντιγόνο της ηπατίτιδας Β                             HBsAg
Και επιπλέον
Για όλες τις αιμοδοσίες, με εξαίρεση το πλάσμα που λαμβάνεται με πλασμαφαίρεση και
προορίζεται αποκλειστικά για κλασματικό διαχωρισμό.
        ομάδα ΑΒΟ
        τύπος Rh
        Ελονοσία                             για ταξιδιώτες σε ενδημικές περιοχές
        Treponema pallidum (σύφιλη)
                                              -18-
 ---pagebreak---                                       ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 8
                                     Κοινός αλγόριθμος για
τ η ν
      ερμηνεία των θετικών αποτελεσμάτων των δοκιμών ελέγχου σε σχέση με
                          την κλινική χρήση της αιμοδοσίας και
 τα θετικά αποτελέσματα συμπληρωματικών δοκιμών/δοκιμών επιβεβαίωσης
                                   για τον αποκλεισμό δότη
           δείγμα αίματος
          1 δοκιμή ελέγχου
                                                                              -3Η                αρνητικό
                                                                                         αποδοχή δότη και αίματος
                 ±
           δοκιμή ελέγχου
          θετική/αμφίβολη
                 ±                            2 επαναλήψεις με το ίδιο οετ αντιδραστηρίων
                 ±
             δοκιμή
                                                      Ψ
                                                 δοκιμή
                                                                                        ±
                                                                                     δοκιμή
                                                                                                                        ±
                                                                                                                     δοκιμή
             ελέγχου                             ελέγχου                            ελέγχου                         ελέγχου
                                                                                        τ
                                                   + +                                + ?                             + /?•
                  Ψ
            αποδοχή
                                                      Ψ                                                                 ±
            μονάδας/                                                         απόρριψη μονάδας
               δότη
                                                                                         t
                                                   2 επαναλήψεις της δοκιμής ελέγχου με αντιδραστήρια άλλης εταιρείας
         |ητικές όλες α δοκιμές
                                                                                         ±
                                                                         αμφίβολη ή θετική μία από τις δοκιμές
           -Λ             ,
            αποδοχή δότη |
                                  Σε περίπτωση θετικού/αμφίβολου
                                      αποτελέσματος, ή ελλείψει                                            $.
                                    αποτελέσματος, ενημέρωση της
                                      επιχείρησης επεξεργασίας                                     2ο δείγμα «ιρατος
                                   πλάσματος για τις προηγούμενες
                                      αιμοδοσίες εντός 7 ημερών
                                                                                                           ±
                                                                                                         διαφορετικές
                                                                                                        δοκιμές ελέγχου
                      ±
           αρνητικές όλες οι δοκιμές
                                                                    Ψ
                                                               θετική δοκιμή
                                                                                                           ±
                                                                                                      αμφίβολα αποτελέσματα
                      ±
                 αποδοχή δότη
                                                                    ±
                                                       αποκλεισμός/ενημέρωση δότη
                                                                                                           ±
                                                                                                    αποκλεισμός/ενημέρωση δότη
                                                                    Ψ                                       ψ
                                                        επιστροφή στα προηγούμενα                       περαιτέρω διερεύνηση
                                                          - 29 -
 ---pagebreak---                         ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΟ ΔΕΛΤΙΟ
               ΠΡΟΤΑΣΗ          ΣΥΣΤΑΣΗΣ           ΤΟΥ       ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
               ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΔΟΤΩΝ
               ΑΙΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΠΛΑΣΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΜΕ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ
               ΤΗΣ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ
Η πρόταση σχεδίου σύστασης σχετικά με την καταλληλότητα των δοτών αίματος και πλάσματος
και τον έλεγχο της αιμοδοσίας στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα δεν έχει καμιά δημοσιονομική
συνέπεια στον προϋπολογισμό λειτουργίας και στις δαπάνες προσωπικού, ούτε στις διοικητικές
δαπάνες.
                                         3D
 ---pagebreak---              ΔΕΛΤΙΟ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΑΝΤΙΚΤΥΠΟΥ ΣΤΗΝ
          ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΑΠΑΣΧΟΛΗΣΗ
                ΠΡΟΤΑΣΗ         ΣΥΣΤΑΣΗΣ          ΤΟΥ       ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
                ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΔΟΤΩΝ
               ΑΙΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΠΛΑΣΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΜΕ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ
               ΤΗΣ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ
Η πρόταση σχεδίου σύστασης σχετικά με την καταλληλότητα των δοτών αίματος και πλάσματος
και τον έλεγχο της αιμοδοσίας στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα δεν έχει κανέναν αντίκτυπο στην
ανταγωνιστικότητα ούτε στην απασχόληση.
                                          34
 ---pagebreak---                                                         ISSN 0254-1483
                                            COM(97) 605 τελικό
                                              ΕΓΓΡΑΦΑ
GR                                                          05 15
                           Αριθ. καταλόγου : CB-CO-97-617-GR-C
                                                   ISBN 92-78-27582-4
Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
L-2985 Λουξεμβούργο
                                  32.