CELEX: 52020DP0349
Language: hu
Date: 2020-12-15 00:00:00
Title: Az Európai Parlament határozata az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XIV. mellékletének a (jól meghatározott anyagokat és ismeretlen szerkezetű vagy változó összetételű, összetett reakcióban keletkezett vagy biológiai eredetű anyagokat, polimereket és homológokat is magukban foglaló) etoxilált 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol anyagcsoport tekintetében történő módosításáról szóló bizottsági rendelettervezettel szembeni kifogás mellőzésére (D070073/02 – 2020/2898(RPS))

2021.10.29.   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 445/182
            
         
      P9_TA(2020)0349
      Végrehajtási intézkedéssel szembeni kifogás mellőzése: az etoxilált 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol anyagcsoport
      Az Európai Parlament határozata az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XIV. mellékletének a (jól meghatározott anyagokat és ismeretlen szerkezetű vagy változó összetételű, összetett reakcióban keletkezett vagy biológiai eredetű anyagokat, polimereket és homológokat is magukban foglaló) etoxilált 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol anyagcsoport tekintetében történő módosításáról szóló bizottsági rendelettervezettel szembeni kifogás mellőzésére (D070073/02 – 2020/2898(RPS))
      (2021/C 445/22)
      
         Az Európai Parlament,
      
                  —
               
               
                  tekintettel az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XIV. mellékletének a (jól meghatározott anyagokat és ismeretlen szerkezetű vagy változó összetételű, összetett reakcióban keletkezett vagy biológiai eredetű anyagokat, polimereket és homológokat is magukban foglaló) etoxilált 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol anyagcsoport tekintetében történő módosításáról szóló bizottsági rendelettervezetre (D070073/02
               
            
                  —
               
               
                  tekintettel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 58. és 131. cikkére,
               
            
                  —
               
               
                  tekintettel az említett rendelet 133. cikkében említett bizottság 2020. november 20-i véleményére,
               
            
                  —
               
               
                  tekintettel a Bizottság 2020. november 23-i levelére, amelyben annak kinyilvánítására kéri az Európai Parlamentet, hogy nem ellenzi a rendelet tervezetét,
               
            
                  —
               
               
                  tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság által a Bizottsági Elnökök Értekezletének elnökéhez intézett 2020. december 2-i levélre,
               
            
                  —
               
               
                  tekintettel a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozat 5a. cikke (3) bekezdésére (2),
               
            
                  —
               
               
                  tekintettel eljárási szabályzata 112. cikke (4) bekezdésének d) pontjára és 111. cikkének (6) bekezdésére,
               
            
                  —
               
               
                  tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság határozatra irányuló ajánlására,
               
            
                  —
               
               
                  tekintettel arra, hogy az eljárási szabályzata 111 cikke (6) bekezdésének harmadik és negyedik franciabekezdésében említett határidőn belül – amely 2020. december 15-én járt le – nem érkezett kifogás,
               
            
                  A.
               
               
                  mivel az etoxilált 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol anyagcsoport (a továbbiakban: „anyagcsoport”) megfelel az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének f) pontjában meghatározott kritériumoknak, és szerepel az említett rendelet XIV. mellékletében; mivel az anyagcsoportra vonatkozó kérelem benyújtásának határideje 2019. július 4. volt, a lejárati idő pedig 2021. január 4.;
               
            
                  B.
               
               
                  mivel az anyagcsoportot az in vitro diagnosztikai készletek előállításához és a Covid19 elleni vakcinák kifejlesztéséhez, valamint esetlegesen e vakcinák előállításához használják; mivel ezért rendkívül fontos annak biztosítása, hogy az anyagcsoportot kivételes közegészségügyi intézkedésként meghatározott célokra, a Covid19 diagnosztizálására, kezelésére vagy megelőzésére 2021. január 4-ét követően is fel lehessen használni;
               
            
                  C.
               
               
                  mivel a Bizottság 2020. november 27-én továbbította a Parlamentnek a bizottsági rendelet tervezetét, amely megnyitotta a Parlament számára a rendelettel szembeni kifogás megfogalmazására rendelkezésre álló két hónapos ellenőrzési időszakot;
               
            
                  D.
               
               
                  mivel a bizottsági rendelettervezet többek között a rendelet hatálybalépésétől számított 18 hónappal elhalasztja az anyagcsoportra vonatkozó kérelem benyújtásának határidejét annak érdekében, hogy lehetővé tegye az egyes felhasználásokra vonatkozó engedélyezési kérelmek elkészítését, és ennek megfelelően a hatálybalépéstől számított 36 hónappal elhalasztja az anyagcsoportra vonatkozó lejárati időpontot is;
               
            
                  E.
               
               
                  mivel a bizottsági rendelettervezetnek sürgősséggel hatályba kell lépnie, és azt 2019. július 4-től visszamenőleges hatállyal kell alkalmazni annak elkerülése érdekében, hogy a gyógyszerek, orvostechnikai eszközök vagy az orvostechnikai eszközök tartozékai – az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket is beleértve – kutatására, fejlesztésére és gyártására vonatkozó kérelmek érvényesen benyújthatók legyenek a Covid19 diagnosztizálására, kezelésére vagy megelőzésére, valamint az említett orvostechnikai eszközökben vagy tartozékaiban történő felhasználásra, és így felhasználásuk az 1907/2006/EK rendelet 56. cikke (1) bekezdése d) pontjának hatálya alá tartozzon;
               
            
                  F.
               
               
                  mivel e határozat meghozatalára a közegészség védelmére irányuló rendkívüli intézkedésként kerül sor annak biztosítására, hogy az anyagcsoportot 2021. január 4-ét követően is fel lehessen használni meghatározott célokra, a Covid19 diagnosztizálására, kezelésére vagy megelőzésére;
               
            
               
                  1.
               
               
                  kijelenti, hogy nem ellenzi a bizottsági rendelet tervezetét;
               
            
               
                  2.
               
               
                  utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt a határozatot a Bizottságnak és tájékoztatás céljából a Tanácsnak.
               
            
         (1)  HL L 396., 2006.12.30., 1. o.
      
      
         (2)  HL L 184., 1999.7.17., 23. o.