CELEX: 32021D1315
Language: sk
Date: 2021-08-06 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1315 zo 6. augusta 2021 o predĺžení platnosti opatrenia prijatého poľským Úradom pre registráciu liekov, zdravotníckych pomôcok a biocídnych výrobkov, ktorým sa povoľuje sprístupnenie biocídneho výrobku Biobor JF na trhu a jeho používanie v súlade s článkom 55 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 [oznámené pod číslom C(2021) 5821] (Iba poľské znenie je autentické)

10.8.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 287/11
               
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2021/1315
         zo 6. augusta 2021
         o predĺžení platnosti opatrenia prijatého poľským Úradom pre registráciu liekov, zdravotníckych pomôcok a biocídnych výrobkov, ktorým sa povoľuje sprístupnenie biocídneho výrobku Biobor JF na trhu a jeho používanie v súlade s článkom 55 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012
         
            
               [oznámené pod číslom C(2021) 5821]
            
         
         (Iba poľské znenie je autentické)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 55 ods. 1 tretí pododsek,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Poľský Úrad pre registráciu liekov, zdravotníckych pomôcok a biocídnych výrobkov (ďalej len „príslušný orgán“) prijal 6. novembra 2020 v súlade s článkom 55 ods. 1 prvým pododsekom nariadenia (EÚ) č. 528/2012 rozhodnutie povoliť do 5. mája 2021 sprístupnenie biocídneho výrobku Biobor JF na trhu a jeho používanie profesionálnymi používateľmi na účely preventívneho a kuratívneho antimikrobiálneho ošetrenia palivových nádrží a palivových systémov lietadiel (ďalej len „opatrenie“). V súlade s článkom 55 ods. 1 druhým pododsekom uvedeného nariadenia príslušný orgán informoval Komisiu a príslušné orgány ostatných členských štátov o svojom opatrení a dôvodoch, ktoré k nemu viedli.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Podľa informácií, ktoré poskytol príslušný orgán, bolo opatrenie potrebné na ochranu verejného zdravia, keďže mikrobiologická kontaminácia palivových nádrží a palivových systémov lietadla môže viesť k poruchám motora lietadla a ohroziť jeho letovú spôsobilosť, čím ohrozuje bezpečnosť cestujúcich a posádky. Pandémia COVID-19 a následné obmedzenia letov viedli k tomu, že mnohé lietadlá boli dočasne odstavené. Nehybnosť lietadla je faktorom, ktorý zhoršuje mikrobiologickú kontamináciu.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Biobor JF obsahuje 2,2'-[(1-metylpropán-1,3-diyl)bis(oxy)]bis[4-metyl-1,3,2-dioxaborinán] (CAS číslo 2665-13-6) a 2,2'-oxybis (4,4,6-trimetyl-1,3,2-dioxaborinán) (CAS číslo 14697-50-8), účinné látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 6 ako konzervačné látky pre výrobky počas skladovania, ako sa vymedzujú v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012. Keďže uvedené účinné látky nie sú uvedené v prílohe II k delegovanému nariadeniu Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2), nie sú zahrnuté do pracovného programu na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok obsiahnutých v biocídnych výrobkoch uvedených v nariadení (EÚ) č. 528/2012. Článok 89 uvedeného nariadenia sa preto na ne nevzťahuje a musia sa posúdiť a schváliť pred tým, ako sa biocídne výrobky, ktoré ich obsahujú, môžu povoliť aj na vnútroštátnej úrovni.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komisii bola 8. marca 2021 doručená odôvodnená žiadosť príslušného orgánu o povolenie predĺženia platnosti opatrenia v súlade s článkom 55 ods. 1 tretím pododsekom nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Odôvodnená žiadosť bola podaná na základe obáv, že mikrobiologická kontaminácia palivových nádrží a palivových systémov lietadiel by mohla po 5. máji 2021 naďalej ohrozovať bezpečnosť leteckej dopravy, a na základe tvrdenia, že Biobor JF je nevyhnutný na kontrolu takejto mikrobiologickej kontaminácie.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Podľa informácií, ktoré poskytol príslušný orgán, jediný alternatívny biocídny výrobok odporúčaný výrobcami lietadiel a motorov na ošetrenie proti mikrobiologickej kontaminácii (Kathon™ FP 1.5) bol v marci 2020 stiahnutý z trhu z dôvodu závažných anomálií motora, ktoré boli zaznamenané po ošetrení týmto výrobkom.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ako uviedol príslušný orgán, existujúcu mikrobiologickú kontamináciu možno ošetriť alternatívnym postupom, a to vypustením paliva, vyprázdnením lietadla a následným manuálnym odstránením kontaminácie vo vnútri nádrže. Manuálne odstránenie však nemusí byť vždy možné pre iné prebiehajúce činnosti údržby, ktoré sa vyžadujú pri dlhodobom odstavení alebo skladovaní. Manuálne čistenie kontaminovaných nádrží by okrem toho vystavilo pracovníkov toxickým plynom, a preto je vhodnejšie sa mu vyhnúť.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Podľa informácií, ktoré má Komisia k dispozícii, výrobca Biobor JF podnikol kroky smerujúce k riadnej autorizácii výrobku a očakáva sa, že žiadosť o schválenie účinných látok, ktoré obsahuje, bude podaná v polovici roku 2022. Schválenie účinných látok a následná autorizácia biocídneho výrobku by predstavovali trvalé riešenie do budúcnosti, ale na dokončenie daných postupov by bolo potrebné značné množstvo času.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Nedostatočná kontrola mikrobiologickej kontaminácie palivových nádrží a palivových systémov lietadiel by mohla ohroziť bezpečnosť leteckej dopravy, pričom toto nebezpečenstvo nemožno primerane zvládnuť použitím iného biocídneho výrobku ani inými prostriedkami. Preto je vhodné umožniť príslušnému orgánu predĺžiť platnosť opatrenia.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Vzhľadom na to, že platnosť opatrenia uplynula 5. mája 2021, toto rozhodnutie by malo mať spätnú účinnosť.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
                  
               PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
         
            Článok 1
            Poľský Úrad pre registráciu liekov, zdravotníckych pomôcok a biocídnych výrobkov môže do 6. novembra 2022 predĺžiť opatrenie, ktorého cieľom je povoliť sprístupnenie biocídneho výrobku Biobor JF na trhu a jeho používanie profesionálnymi používateľmi na účely preventívneho a kuratívneho antimikrobiálneho ošetrenia palivových nádrží a palivových systémov lietadiel.
         
         
            Článok 2
            Toto rozhodnutie je určené poľskému Úradu pre registráciu liekov, zdravotníckych pomôcok a biocídnych výrobkov.
            Uplatňuje sa od 6. mája 2021.
         
         
            V Bruseli 6. augusta 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  členka Komisie
               
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1062/2014 zo 4. augusta 2014 o pracovnom programe na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok nachádzajúcich sa v biocídnych výrobkoch uvedených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 294, 10.10.2014, s. 1).