CELEX: 51998PC0180
Language: sv
Date: 1998-03-30
Title: Förslag till rådets beslut om ingående av ett avtal om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas Förenta Stater

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION

                                              Bryssel den 30.03.1998
                                              KOM(1998) 180 slutlig

                                              98/0105(ACC)

                               Förslag till

                           RÅDETS BESLUT

om ingående av ett avtal om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av
 överensstämmelse mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas Förenta Stater

                       (framlagt av kommissionen)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                       MOTIVERING

I. Avtalet

Pä grundval av de förhandlingsdirektiv som utfärdades av rådet den 21 september 1992
har kommissionen förhandlat fram och paraferat ett avtal med Förenta staterna om
ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse (avtal om ömsesidigt
erkännande). Texten till avtalet, som paraferades i juni 1997, bifogas.

I detta meddelande görs en bedömning av avtalet mot bakgrund av rådets
förhandlingsdirektiv och föreslås att rådet genom ett rådsbeslut beslutar att godkänna
avtalet.

1.1 Bedömning av avtalet

Kommissionen anser att det paraferade avtalet överensstämmer med rådets
förhandlingsdirektiv, att hänsyn har tagits till de åsikter som har kommit till uttryck i
artikel 113-kommiltén (arbetsgruppen för ömsesidigt erkännande) som biträtt
kommissionen med nära räd under förhandlingarna samt att avtalet innebär fördelar lör
Europeiska gemenskapen. Avtalet innehåller ingen ursprungsregel. Det visade sig att det,
liksom i fallet med Kanada, inte gick att förhandla fram en sådan med Förenta staterna.

Medlemsstaterna är nu i färd med att utse ett betydande antal organ för bedömning av
överensstämmelse. Så snart Förenta staterna preliminärt har godtagit dessa organ, med
förbehåll för det formella godtagandet genom ett beslut av Gemensamma kommittén,
kommer rådets sekretariat att erhålla förteckningen över organ för bedömning av
överensstämmelse via ett tjänstedokument från kommissionen.

Parterna i avtalet hyser tillräckligt stort förtroende för varandra för att kunna gå vidare.

1.1.1 Ramavtalet

Avtalet består av ett ramavtal och ett antal sektoriella bilagor. I det följande kommenteras
artiklarna en efter en.

Inledning: Här fastsläs de grundläggande syftena med avtalet om ömsesidigt erkännande
när det gäller att underlätta handeln.

Artikel 1: Definitioner: Dessa behöver inte kommenteras ytterligare.

Artikel 2: Syfte: I denna artikel fastställs syftet med avtalet, dvs. effektivt
marknadstillträde genom att resultatet av bedömningar av överensstämmelse erkänns.
Artikeln ger en grund för uppsägning av avtalet om marknadstillträde skulle nekas.
 ---pagebreak--- Artikel 3: Allmänna skyldigheter: Här fastställs skyldigheten för vardera avtalsparten
att godta resultatet av bedömningar av överensstämmelse som utförts av den andra parten
i enlighet med dess krav och i överensstämmelse med bestämmelserna i de sektoriella
bilagorna. Särskilt fastställs i artikeln att produktcertifiering och produktgodkännanden
skall godtas av båda parter. I denna artikel fastslås även sambandet mellan de
grundläggande skyldigheterna enligt avtalet och de sektoriella bilagorna till detta.

Artikel 4: Allmän täckning: I denna artikel anges att de förfaranden för bedömning av
överensstämmelse för vilka avtalet är tillämpligt redovisas i de enskilda sektoriella
bilagorna och vidare beskrivs innehållet i bilagorna.

Artikel 5: Övergångsordningar: I denna artikel hänvisas till de övergångsordningar
som anges i bilagorna, till behovet av en tidsperiod för kompletteringar och möjligheten
att ändra dessa samt till nödvändigheten av ett genomförande fullt ut i slutet av perioden,
såvida det inte kan dokumenteras att villkoren för en framgångsrik övergång inte är
uppfyllda.

Artikel 6: Utnämnande myndigheter: Detta är en nyckelbestämmelse enligt vilken de
utnämnande myndigheterna skall ha erforderliga formella befogenheter över de organ de
utnämner. Artikeln ger alltså en garanti för att Förenta staterna har de nödvändiga
befogenheterna att utnämna organ eller tillfälligt upphäva eller återkalla utnämningar.

Artikel 7: Förfaranden för utnämning och listning: I denna artikel anges de
förfaranden som gäller för utnämning av organ för bedömning av överensstämmelse, hur
ytterligare organ skall föreslås, tidsperioden for att godta eller avvisa nya utnämningar
och den gemensamma kommitténs roll i delta avseende.

Artikel 8: Tillfälligt upphävande av utnämning av listade organ för bedömning av
överensstämmelse: I denna artikel fastställs rätten för vardera parten att ifrågasätta att
den andra partens organ för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven.
Kontroller skall utföras av den part inom vars område organet är beläget. Utnämningen
av organet för bedömning av överensstämmelse upphävs tillfälligt om oenighet avseende
dess status har bekräftats av den gemensamma kommittén, såvida kommittén inte
bestämmer något annat. På inrådan från medlemsstaterna i artikel 113-kommittens
arbetsgrupp för ömsesidigt erkännande har rätten att utföra kontroller kraftigt begränsats
för att förhindra att den utnyttjas rutinmässigt eller ensidigt.

Artikel 9: Återkallande av utnämning av listade organ för bedömning av
överensstämmelse: I denna artikel fastställs i detalj förtärandet och tidsplanen lör
återkallande av utnämningen av ett organ för bedömning för överensstämmelse, likaså lör
fortsatt godtagande av resultatet av bedömningar av överensstämmelse som utförts av
organet före återkallandet.

Artikel 10: Övervakning av organ för bedömning av överensstämmelse: Genom
denna artikel åtar sig de utnämnande myndigheterna att säkerställa att
bedömningsorganen fortsätter att ha förmåga att bedöma produkter och processer.

                                                03
 ---pagebreak--- Artikel 11: Organ för bedömning av överensstämmelse: Ï denna artikel fastslås att
organ för bedömning av överensstämmelse som är uppförda på förteckningarna i avtalet
anses uppfylla kvalifikationskraven för de bedömningsförfaranden som är förtecknade.

Artikel 12: Informationsutbyte: Grundläggande bestämmelse om öppenhet.

Artikel 13: Sektoriella kontaktpunkter: I denna artikel fastställs att det skall utses
kontaktpunkter som skall ansvara för åtgärderna inom ramen för varje sektoriell bilaga.

Artikel 14: Gemensamma kommittén: Enligt denna artikel skall det inrättas en
gemensam kommitté som på partemas vägnar skall förvalta avtalet. I arbetsuppgifterna
för den gemensamma kommittén ingår bland annat att inrätta gemensamma sektoriella
kommittéer och att anta regler för hur omröstning skall ske. I arbetsuppgifterna ingår
vidare att formellt besluta om ändringar i de sektoriella bilagorna i syfte att lägga till eller
stryka organ för bedömning av överensstämmelse samt att diskutera
meningsskiljaktigheter. Nya förfaranden för bedömning av överensstämmelse som gäller
produkter som omfattas av avtalet kommer att införas i detta så att de framförhandlade
fördelarna vad gäller marknadstillträde bibehålls. Artikeln ger inte den gemensamma
kommittén rätt att utvidga avtalets räckvidd och täckning till nya sektorer. För detta krävs
ett uppdrag från parterna.

Artikel 15: Bibehållande av regleringsbefogenhet: I denna artikel bekräftas att avtalet
inte påverkar respektive parts rätt att fastställa sin egen skyddsnivå vad gäller skydd av
människors, djurs och växters liv eller hälsa. Den innefattar en skyddsklausul enligt
vilken bägge parter har rätt att vidta brådskande åtgärder, förutsatt att de inom femton
dagar underrättar den andra partens behöriga myndighet om detta och anger sina skäl.

Artikel 16: Upphävande av skyldigheten att bevilja erkännande: Detta är en central
bestämmelse som ger vardera parten rätt att vid förlust av marknadsandelar eller om den
andra parten inte fortsättningsvis har myndigheter med förmåga att genomföra avtalets
bestämmelser tillfälligt upphäva sina skyldigheter.

Artikel 17: Konfidentialitet: Enligt denna artikel, som ingående diskuterats, skall
graden av konfidentialitet i fråga om information som överlämnas bestämmas enligt den
importerande partens lagstiftning. Affärshemligheter, konfidentiell kommersiell eller
finansiell information samt upplysningar som hänför sig till en pågående undersökning
skall inte lämnas ut till allmänheten. Enligt artikeln har den exporterande parten rätt att
ange vilka delar av informationen som den anser inte skall lämnas ut.

Artikel 18: Avgifter: I denna artikel fastställs att ingen part skall ta ut avgifter för
bedömningar av överensstämmelse som genomförts av den andra parten i enlighet med
detta avtal och att avgifter som eventuellt tas ut skall stå i rimlig proportion till de tjänster
som tillhandahållits.

Artikel 19: Avtal med andra länder: Enligt denna artikel skall eventuella avtal om
ömsesidigt erkännande mellan någon av parterna till detta avtal och andra länder inte
gälla den andra parten i detta avtal.

                                                       04
 ---pagebreak--- Artikel 20: Territoriell tillämpning: I denna artikel bekräftas att avtalet endast skall
tillämpas pä Europeiska gemenskapens och Förenta staternas territorier.

Artikel 21: Ikraftträdande, ändring och uppsägning: I denna artikel anges alla de
sektorer upp som omfattas av avtalet och sägs att avtalet träder i kraft den första dagen i
den andra månaden efter den dag då den skriftväxling ägt rum genom vilken
undertecknandet av avtalet bekräftas, att eventuella ytterligare bilagor skall träda i kraft
30 dagar efter den dag då den relevanta skriftväxlingen ägt rum samt att avtalet kan sägas
upp genom skriftlig underrättelse av den andra parten sex månader i förväg. Jämte artikel
16 innehåller denna artikel en central bestämmelse om upphävande av avtalet i dess
helhet om enighet inte kan nås beträffande upphävande av en viss bilaga.

Artikel 22: Slutbestämmelser: Denna artikel innehåller standardbestämmelser av
institutionell och rättslig karaktär. Det bör påpekas att avtalet inte är tidsbegränsat.

1.1.2 Sektoriella bilagor

Nedan följer en bedömning av innehållet i var och en av de sektoriella bilagorna vad
gäller räckvidd, den ordning för ömsesidigt erkännande som fastställs för sektorn samt
verkningarna för handeln och andra effekter. Kommissionen har vid sin bedömning
beaktat följande:

a)   Uppnås genom den sektoriella bilagan ett genuint ömsesidigt erkännande, dvs. har
     alla relevanta förfaranden för bedömning av överensstämmelse inom den berörda
     sektorn tagits med?

b)   Omfattningen av handeln mellan gemenskapen och Förenta staterna för de berörda
     sektorerna och produkterna.

c)   Medlemsstaternas och de europeiska industrisammanslutningarnas synpunkter pä
     fördelarna med det ömsesidiga erkännandet.

d)   Skulle ett avtal om ömsesidigt erkännande med Förenta staterna inom de berörda
     sektorerna eventuellt komma att bli mönsterbildande?

e)   Föreligger övergripande överensstämmelse med de gemenskapspolitiska målen vad
     gäller standardisering, certifiering, utnämning av organ för bedömning av
     överensstämmelse och avskaffandet av tekniska handelshinder?

Den sektorsvisa bedömningen följs av en övergripande bedömning av fördelarna med
avtalet.

                                                    05
 ---pagebreak--- Kommissionen vill fästa medlemsstaternas uppmärksamhet på de uppgifter i bilagan till
detta meddelande som gäller handeln inom de berörda sektorerna. Siffrorna visar att
Förenta staterna har ett litet handelsöverskott med gemenskapen inom alla dessa sektorer
med undantag av medicintekniska produkter. Certifiering av tredje part (det som avtalet
om ömsesidigt erkännande gäller) tillämpas i regel på industriprodukter av
högteknologisk art som både gemenskapen och Förenta staterna är betydande exportörer
av. Detta kan vid första anblicken tyda pä att både gemenskapen och Förenta staterna
kommer att fä fördelar av att handeln underlättas genom det ömsesidiga erkännandet.
Handelsflödena ger emellertid inte en fullständig bild av de sannolika fördelarna. Den
samlade utfallet är beroende av ytterligare faktorer, särskilt följande:

a)    Antalet produkter inom en sektor för vilka certifiering av tredje part skall ske. Om
      en part har mer omfattande certifieringskrav inom en given sektor än en annan kan
      naturligtvis fördelarna vad gäller underlättandet av handel vara jämförelsevis större
      för den andra, dvs. den exporterande, parten. Utvecklingen mot avreglering synes
      härvidlag vara mera omfattande i EU och tillämpning av egencertifiering (där
      tillverkaren själv utfärdar intyg om överensstämmelse) förekommer oftare i EU
      (t.ex. för elsäkerhet och fritidsbåtar).

b)    Komplexiteten hos och tillgängligheten till vardera partens krav beträffande
      bedömning av överensstämmelse, inbegripet i vad mån parten tillämpar
      internationellt erkända standarder eller tekniska föreskrifter för den berörda
      sektorn. Detta kan vara ett problem inom olika sektorer vad gäller Förenta staterna,
      där relativt många standarder och föreskrifter inte är internationellt harmoniserade.

Det kan konstateras att de industrisammanslutningar som kommissionen samrätt med
under förhandlingarna (såsom Eurobit, Orgalimc och Efpia) har ställt sig positiva till
avtalen men att de inte närmare har kunnat beräkna kostnaderna eller tidsätgängcn för
bedömning av överensstämmelse beträffande en hel produktkategori vid import till
Förenta staterna eller till EU. Det är därför inte möjligt att i varje enskilt fall bedöma vad
detta avtal innebär i fråga om tids- och kostnadsbesparingar och förbättrade
marknadsutsikter. Detta kan göras först när avtalet varit i kraft en viss tid. Däremot går
det att konstatera i vad mån kommissionen har beaktat företagens synpunkt att detta avtal
skall ge ömsesidigt marknadstillträde i samma omfattning vad gäller förfaranden för
bedömning av överensstämmelse.

Avtalet innebär också väsentliga fördelar i fråga om öppenhet, marknadstillträde och
undvikande av dubblering i synnerhet av kostnader samt allmänt vad gäller
underlättandet av handeln. Detta är av särskild vikt I or smä och medelstora förelag.

Enligt en grov beräkning uppskattas avtalet komma att ge kostnadsbesparingar lör
exportindustrin pä minst 190 miljoner ecu och ungefär lika myckel i kostnadsbesparingar
för exportörer till EU, besparingar som delvis kommer att komma de europeiska
importörerna och konsumenterna till godo.

I de fall det varit motiverat har ovanstående faktorer beaktats vid bedömningen av de
enskilda sektoriella bilagorna.

                                                    06
 ---pagebreak--- Telekommunikationsutrustning

Denna bilaga gäller all teleterminalutrustning som är reglerad enligt relevanta
gemenskapsdirektiv och medlemsstaternas icke-harmoniserade lagstiftning om analog
anslutning till offentliga nät och radiosändare för civilt bruk samt motsvarande
lagstiftning i Förenta staterna. De båda sektoriella bilagorna rörande elsäkerhet och
elektromagnetisk kompatibilitet gäller också för de produkter som omfattas av denna
bilaga.

Avtalet innebär att parternas reglerande myndigheter skall godkänna de intyg om
bedömning av överensstämmelse och de provningsrapporter som utfärdats av de organ
för bedömning av överensstämmelse som skall uppföras på förteckningen i avsnitt V. Det
kommer att krävas att organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de kriterier
och standarder som gäller enligt den andra partens författningsenliga krav (dessa anges i
avsnitt VI). I avsnitt IV finns en förteckning över de utnämnande organen. En gemensam
sektoriell kommitté inrättas som skall diskutera tekniska och teknologiska frågor och frågor
om bedömning av överensstämmelse som gäller denna bilaga och bilagan om
elektromagnetisk kompatibilitet.

I bilagan foreskrivs en övergångsperiod på 24 månader under vilken partema skall bygga
upp förtroende för och förståelse av varandras system för utnämning och listning av organ
för bedömning av överensstämmelse samt dessa organs förmåga att prova och certifiera
produkter. Enligt bilagan skall partema under övergångsperioden under vissa
förutsättningar ömsesidigt erkänna provningsrapporter som utfärdats av den andra partens
utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse. Övergångsperioden kommer också
att användas för att i syfte att stödja avtalets mål överväga förändringar som kan behöva
göras i lagstiftningen och tor att ta initiativ till sådana förändringar. Det finns vidare en
bestämmelse om att det under det första år som övergångsordningen tillämpas kan
organiseras två seminarier rörande tekniska krav och krav för produktgodkännande Vid
utgången av övergångsperioden kommer parterna fullt ut att bevilja ömsesidigt erkännande
av intyg om överensstämmelse.

Med anledning av förhandlingarna om avtalet om ömsesidigt erkännande har ett
omfattande samråd ägt rum med de europeiska industrisammanslutningarna som stödjer
ansatsen, nämligen den logiska kopplingen mellan denna bilaga och bilagan om
elsäkerhet, som innebär att denna bilaga endast kommer att tillämpas om tillräckligt
mänga organ för bedömning av överensstämmelse har godtagits för erkännande. Genom
denna bestämmelse säkerställs ett balanserat tillträde till bägge marknader. Avtalet
innebär att ömsesidigt erkännande av alla förfaranden för bedömning av
överensstämmelse, inbegripet slutlig certifiering, skall ske utan ytterligare bedömning av
produkterna av den importerande parten.

Elsäkerhet

Denna bilaga omfattar de krav på provning och certifiering som fastställs i EG:s direktiv
om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser (direktivet
om lägspänningsutrustning) och motsvarande föreskrifter i Förenta statemas lagstiftning.
Medicintekniska produkter och telekommunikationsutrustning samt aspekter rörande
elektromagnetisk kompatibilitet hos sådan utrustning inbegrips, men inte produkter som
certifierais eller godkänts enligt Federal Mine Safety and Health Act.

                                                  07
 ---pagebreak--- Genom avsnitt VII inrättas en gemensam sektoriell kommittée i vilken OSHA företräder
Förenta staterna. I förteckningarna i avsnitt IV och V i bilagan anges de myndigheter som
ansvarar för utnämningen av organ för bedömning av överensstämmelse respektive
organen for bedömning av överensstämmelse (en första förteckning över dessa organ
måste vara intagen när avtalet genomförs). I avsnitt VI beskrivs förfarandena för
utnämning av och tillfälligt upphävande av utnämning av organ för bedömning av
överensstämmelse. OSHA (Occupational and Safety Health Administration) kommer att
pröva ansökningshandlingar inom 30 dagar och bekräfta organ för bedömning av
överensstämmelse enligt avsnitt V inom 120 dagar. OSHA kommer att anlita EG.s
utnämnande myndigheter för att genomföra granskningar på plats hos respektive
medlemsstats organ för bedömning av överensstämmelse. Detta är en väsentlig
förbättring jämfört med nuläget. OSHA har också gått med på att överväga ändringar i
lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som är nödvändiga för att
stödja målen i avtalet om ömsesidigt erkännande.

Samråd om förslaget till avtal om ömsesidigt erkännande har skett med de berörda
europeiska industrisammanslutningarna, som har uttryckt att de stöder förslaget förutsatt
att det säkerställs att avtalet innebär ömsesidighet i fråga om marknadstillträde och inte
leder till att det införs nya och mer betungande krav. Med hänsyn till den öppenhet som
präglar EG-systemet och det faktum att Förenta staternas lagstiftning i nödvändig
utsträckning omfattas av den sektoriella bilagan har dessa krav klart tillgodosetts. Medan
det för vissa produktkategorier förekommer egencertifiering (certifiering som tillverkaren
själv utför) i EG krävs det i Förenta staterna certifiering av tredje part. Ur EG:s
perspektiv innebär avtalet därför tydliga fördelar.

Elektromagnetisk kompatibilitet

Med hänsyn till att kraven beträffande elektromagnetisk kompatibilitet tillämpas
"horisontellt"    pä     ett   brett    spektrum     av    elprodukter,    maskiner   och
telekommunikationsutrustning        är det      nödvändigt    att   inbegripa   fenomenet
elektromagnetisk kompatibilitet i avtalet om ömsesidigt erkännande för att nå målet att
det skall omfatta alla relevanta förfaranden för bedömning av överensstämmelse.

Parterna är överens om att de utan ytterligare bedömning av produkterna skall erkänna den
andra partens resultat av bedömningar av överensstämmelse som utförts enligt kraven i
deras respektive lagstiftning av de organ för bedömning av överensstämmelse som anges i
avsnitt V i bilagan.

I avtalet föreskrivs vidare en övergångsordning under 24 månader. Under denna period
skall parterna samarbeta för atl säkerställa att de blir förtrogna med den andra partens
författningsenliga krav, utbyta information och granska det arbete som utförs av utnämnda
organ i or bedömning av överensstämmelse och pä ett för den andra parten tillfredsställande
siitl påvisa sin förmåga all genomföra bedömning av överensstämmelse i enlighet med dess
krav. Under det första året dä avtalet är i kraft kan partema gemensamt finansiera tvä
seminarier rörande de relevanta tekniska kraven och kraven för produktgodkännande.

                                                  08
 ---pagebreak--- Fritidsbåtar

Den sektoriella bilagan om fritidsbåtar gäller alla fritidsbåtar, inklusive vattenskotrar, som i
Europeiska gemenskapen eller i Förenta staterna omfattas av krav på certifiering av tredje
part. Avtalet täcker all tillämplig lagstiftning (direktiv 94/25) och de federala
bestämmelserna i Förenta staterna. De båda sektoriella bilagorna om elsäkerhet och om
elektromagnetisk kompatibilitet gäller också för de produkter som omfattas av denna
bilaga.

Parterna skall erkänna intyg utfärdade av den andra partens utnämnda organ for
bedömning av överensstämmelse utan ytterligare bedömning av de produkter intygen
gäller. En förteckning över utnämnande myndigheter finns i avsnitt 3. Det kommer att
krävas att organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de kriterier och
standarder som gäller enligt den andra partens författningsenliga krav (dessa anges i
avsnitt 4). Organen för bedömning av överensstämmelse skall förtecknas i avsnitt 5.

I bilagan föreskrivs en övergångsordning under 18 månader då parterna skall samarbeta för
att upprätta ett system för utnämning av organ för bedömning av överensstämmelse och
bygga upp förtroendet för dessa organs förmåga. Partema skall denna period att utbyta
information om tekniska data och om förfaranden för bedömning av överensstämmelse för
att på så sätt utveckla större förtrogenhet med respektive parts författningsenliga krav samt
genomföra de ändringar i lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som
krävs för tillämpningen av bestämmelserna i denna bilaga. Partema skall under perioden
bemöda sig om att finansiera seminarier i syfte att förbättra förståelsen av respektive parts
tekniska krav.

Kontroll av god tillverkningssed i fråga om läkemedel

I denna bilaga föreskrivs ömsesidigt erkännande av vardera partens kontroller av
anläggningar för läkemedelstillverkning som, med förbehåll för ytterligare prövning
under övergångsfasen, har förklarats såsom "likvärdiga" av den internationella
harmoniseringskonferensens styrkommitté.

Erkännandet av resultatet av kontroller är inte automatiskt. Kontrollrapporter måste
överlämnas och "normalt godkännas" av den importerande parten förutom när det gäller
särskilda och beskrivna förhållanden. Godkännandet av respektive parts kontrollrapporter
bör undanröja behovet för den ena partens myndigheter att kontrollera företagen hos den
andra parten. När produkterna är föremål för handel behöver någon ytterligare provning
och kontroll av tillverkningssatscn inte ske vid import, utom då det gäller biologiska
läkemedel, om ett förfarande för officiellt frisläppande av tillverkningssatser ("lot-by-lot-
testing") är tillämpligt; i detta fall genomförs kontrollerna av myndigheterna.

Bilagan omfattar alla läkemedel som är reglerade hos de två partema med undantag av
biologiska veterinärmedicinska läkemedel, som i Förenta staterna regleras av en annan
myndighet (Aphis). Förhandlingar pågår om en separat bilaga till avtalet för dessa
produkter. Derivat av plasma från              människor,    undersökningsläkemedel,
radiofarmaceutiska    läkemedel och medicinska gaser omfattas                inte av
övergängsordningen; situationen för dessa produkter kommer att övervägas på nytt vid

                                                    09
 ---pagebreak--- utgången av ö ve rg ängs fasen. En vägledande förteckning över dessa produkter har också
intagits (tillägg 3 till den sektoriella bilagan).

Bilagan gäller endast läkemedel för vilka det enligt endera partens lagstiftning ställs krav
beträffande god tillverkningssed. Detta medger att kontroller i de flesta fall kan utföras i
enlighet med respektive parts nationella lagstiftning om god tillverkningssed.

I bilagan anges gällande lagstiftning och de relevanta certifieringsorganen. I tillägg 4 och
5 till den sektoriella bilagan anges kriterierna för bedömning av likvärdighet med
avseende på kontroller före och efter godkännande samt faktorer som skall övervägas i
utvecklingen av ett varningssystem. Vidare inrättas en gemensam sektoriell kommitté.

En treårig övergångsperiod syftar till fastställandet av "regelsystemens" likvärdighet.
Samtliga myndigheter uppmanas att aktivt delta i programmen för fastställande av
likvärdighet så att det byggs upp tillräcklig bevisning för fastställande av deras
likvärdighet.

Parterna skall i början av övergångsperioden överlämna sina utkast till program till
varandra. Genomförandet av dessa program skall göra det möjligt att fastställa om
parternas myndigheter har förmåga att genomföra kontroller av god tillverkningssed och
säkerställa ett korrekt genomförande av bestämmelserna. Vid utgången av
övergångsperioden skall den gemensamma sektoriella kommittén enas om en förteckning
över myndigheter som anses vara likvärdiga; om otillräckliga bevis på likvärdighet eller
bristande möjligheter att bedöma likvärdighet inte föreligger eller om det fastställs att
icke-likvärdighet föreligger skall detta på ett tillräckligt detaljerat sätt styrkas.

Samråd har i varje skede av förhandlingarna skett med den berörda europeiska industrin
och med medlemsstaternas kontrollmyndigheter (arbetsgruppen för granskning och
kontroll av läkemedel och farmaceutiska kommittén) som stöder den överenskomna
ordningen.

Detta avtal innebär ömsesidiga fördelar för läkemedelsföretagen och vissa
kostnadsbesparingar för kontrollmyndigheterna. Vidare fastställs genom avtalet
mekanismer för ett långsiktigt samarbete mellan parternas respektive
kontrollmyndigheter, vilket inte bara säkerställer ett kontinuerligt och effektivt
genomförande av avtalet utan också stimulerar till ytterligare harmoniseringsinitiativ.
Gemenskapen och Förenta staterna är viktiga handelspartner inom denna sektor och det
råder jämvikt såväl i handeln (se bilaga 4) som vad gäller de förväntade fördelarna av
avtalet.

Medicintekniska produkter

l denna sektoriella bilaga föreskrivs ömsesidigt erkännande av resultatet av
kvalitetssystem relaterade utvärderingar och kontroller och av utvärderingar lore
utsläppande pä marknaden som genomförs av listade organ för bedömning av
överensstämmelse. 1 bilagan finns också bestämmelser om andra relaterade
samarbetsälgärder såsom ulväxling av rapporter från övervakning efter utsläppande pä
marknaden vad gäller alla produkter som är reglerade enligt lagstiftningen i både Förenta
staterna och EG.

                                                      10
 ---pagebreak--- Delta erkännande är inte automatiskt. Olika slags rapporter måste överlämnas och dessa
skall "normalt godkännas" av den importerande parten förutom när det gäller specifika
och beskrivna förhållanden. Det ömsesidiga godkännandet av rapporterna bör undanröja
behovet av att den ena partens myndigheter kontrollerar företagen hos den andra parten
och på nytt prövar företagens ansökningshandlingar.

Produkttäckningen inom ramen för de två gemenskapsdirektiven om medicinteknisk
utrustning och, vad gäller Förenta staterna, den nationella lagstiftningen på detta område,
fastställs i bilagorna till avtalet och varierar beroende på utvärderingens art och avtalsfas.
Vad gäller utvärdering av kvalitetssystem omfattar avtalet samtiiga produkter som
regleras enligt både EU:s lagstiftning och lagstiftningen i Förenta staterna. För
produktbedömningar (produktgodkännanden) begränsas räckvidden till de produkter som
enligt Förenta statemas system klassificeras som klassl/klass II - nivå 2, vilka anges i
tillägg 2 till den sektoriella bilagan. Bilagan omfattar följakUigen parternas samtliga
förfaranden för bedömning av överensstämmelse, inbegripet slutgiltig certifiering och
slutgiltigt godkännande, för de produkter som anges i avtalet.

I bilagan fastställs en övergångsperiod på tre år under vilken utvärdering av förmågan hos
de föreslagna organen för bedömning av överensstämmelse kommer att ske. De organ för
bedömning av överensstämmelse som är villiga att delta i de förtroendeskapande
åtgärderna och som uppfyller kraven på teknisk kompetens och oberoende kommer att
utnämnas av respektive organ och upptas i tillägg 4. Vid utgången av övergångsperioden
skall organen för ömsesidigt erkännande gemensamt bekräftas i ett tillägg 5. Ett
eventuellt beslut att inte bekräfta ett organ måste styrkas skriftligen.

En gemensam sektoriell kommittée inrättas som i början av övergångsperioden skall
utarbeta ett gemensamt program för förtroendeskapande åtgärder innefattande seminarier,
workshops, gemensamma kurser, observerade kontroller och utformningen av ett
lämpligt system för informationsutbyte. Partema skall under övergångsperioden sträva
efter att harmonisera sina krav på information i rapporter om utvärdering av
kvalitetssystem och produkter. De skall också utforma ett anmälnings- och
varningssystcm. Framstegen i programmet skall redovisas i en årlig rapport. I
harmoniseringsätgärderna ingår också deltagande i arbetsgruppen för global
harmonisering och utnyttjandet av resultatet av dess arbete.

Kraven på produktbedömning av tredje part före utsläppande på marknaden är
omfattande hos bägge parter och täcker upp till 90 % av området. Därför kan avtalet
sägas vara balanserat vad gäller fördelarna for båda parter.

Mot bakgrund av ovanstående torde den europeiska industrin vara nöjd med det
föreslagna avtalet om ömsesidigt erkännande inom denna sektor. Det bör nämnas att del
amerikanska senalsutskoltet I or frågor om arbetskraft och mänskliga resurser nyligen
uttalade att avtalet om ömsesidigt erkännande "kommer alt vara en milstolpe pä vägen
mot harmoniseringsätgärder beträffande till exempel ökad användning av internationella
normer**. Avtalet om ömsesidigt erkännande utgör enligt kommissionens mening en bra
förebild med hänsyn till de långsiktiga målen. Alla certifieringsförfaranden omfattas och
produkttäckningen kommer med tiden att utvidgas.

                                                   11
 ---pagebreak--- 1.1.3 Förbindelser med EFTA-staterna och medlemmarna av Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet (EES)

I enlighet med de allmänna informations- och konsultationsförfaranden som fastställs i
EES-avtalct och i protokoll 12 till detta avtal har kommissionen regelbundet informerat
EFTA/EES-slalerna om hur förhandlingarna fortskridit och om det slutliga resultatet av
förhandlingarna.

EFTA/EES-staterna har fört sonderande samtal med Förenta staterna om förhandlingar
om ett avtal om ömsesidigt erkännande motsvarande det avtal som skall ingås mellan
gemenskapen och Förenta staterna.

1.1.4 Övergripande bedömning

Enligt kommissionens mening innebär det föreslagna avtalet om ömsesidigt erkännande
som helhet, om man ser till samtliga sektorer, balanserade fördelar för båda avtalsparter.
Handelsbalansen som helhet med Förenta staterna och arten av nuvarande
certifieringsförfaranden i Förenta staterna tyder också på att avtalet kommer att innebära
ett antal förbättringar för EG-exportörema. Gemenskapen har inom alla de berörda
sektorerna säkerställt ett effektivt marknadstillträde i så måtto att gemenskapen får
tillträde till alla obligatoriska förfaranden som den andra parten föreskriver. Förenta
staterna har godtagit gemenskapens modell med ömsesidigt erkännande av inte bara
provningar utan även intyg om överensstämmelse och godkännanden enligt den andra
parlens krav. Tack vare avtalet kommer de exportörer i gemenskapen som sä önskar att
kunna prova och certifiera sina produkter enligt amerikanska krav innan produkterna
exporteras och sedan fä tillträde till dessa marknader utan ytterligare krav på bedömning
av överensstämmelse. Härigenom kommer exporten från gemenskapen att underlättas.
Samråd rörande avtalet har skett med de berörda europeiska industrisammanslutningarna
som stöder det.

Enligt vad kommissionen erfarit är ett stort antal organ i Europeiska gemenskapen för
bedömning av överensstämmelse intresserade av att arbeta inom ramen för detta avtal,
vilket tyder på att de har såväl teknisk kapacitet som ett ekonomiskt intresse av avtalet.

För att säkerställa att framtida regler inte underminerar fördelarna med avtalet ger detta
inom flera sektorer utrymme för en ytterligare utveckling av partemas regelsystem. Inom
flera sektorer kommer avtalet också att främja ett ökat godtagande av gemenskapens
regleringsprinciper och tekniska krav.

II. Förslag till beslut av rådet

Ett förslag till beslut av rådet om ingående av avtalet bifogas. Beslutet har följande tvä
syften:

a) Alt pä grundval av artiklarna 113 och 228 i fordraget godkänna utkastet till avtal, samt

                                                    19
 ---pagebreak--- b) att fastställa ett lämpligt gemenskapsförfarande som gör det möjligt för kommissionen
att med biträde av artikel 113-kommittén (arbetsgruppen för ömsesidigt erkännande)
företräda gemenskapen i den gemensamma kommittén och i de gemensamma sektoriella
kommittéer som inrättas genom de sektoriella bilagorna samt att fastställa att
gemenskapens ståndpunkt i den gemensamma kommittén och i de gemensamma
sektoriella kommittéerna såvitt gäller frågor om ändringar i bilagorna och andra
sektoriella frågor skall fastställas av kommissionen, i överensstämmelse med artikel
228.4 i fördraget, i samråd med artikel 113-kommittén.

I det sistnämnda avseendet bör påpekas att det genom artikel 14 i avtalet inrättas en
gemensam kommitté mellan partema. Den gemensamma kommittén svarar för
förvaltningen av avtalet och har delegerad befogenhet att ändra de befintliga sektoriella
bilagorna. Rätten att göra ändringar begränsas till enbart procedurmässiga frågor i
samband med genomförandet, och gäller i huvudsak ändringar av hänvisningarna till de
lagar, andra författningar och administrativa föreskrifter som gäller för de berörda
sektorerna, ändringar i bilagorna till följd av beslut att erkänna, tillfälligt upphäva
utnämningen av eller stryka organ för ömsesidigt erkännande eller utnämnande
myndigheter enligt avtalet eller att ändra räckvidden av deras verksamhet. Befogenheten
att ändra ramavtalet, att stryka sektoriella bilagor eller lägga till nya sådana kvarligger
hos parterna.

Därför föreslås

a) att kommissionen med biträde av artikel 113-kommittén (arbetsgruppen för
ömsesidigt erkännande) företräder gemenskapen i den gemensamma kommittén och i de
gemensamma sektoriella kommittéer som inrättas genom de sektoriella bilagorna samt att
gemenskapens ståndpunkt i den gemensamma kommittén och i de sektoriella
kommittéerna såvitt gäller ändringar i bilagorna och andra sektoriella frågor fastställs av
kommissionen, i överensstämmelse med artikel 228.4 i fördraget, efter samråd med den
ovan nämnda kommittén på fackområdena,

b) att gemenskapens ståndpunkt när det gäller alla andra frågor fastställs av rådet genom
beslut som fattas med kvalificerad majoritet på förslag av kommissionen.

Kommissionens föreslår att rådet antar bifogade beslut samt anger den person som på
gemenskapens vägnar skall underteckna avtalet.

                                             /T
 ---pagebreak---                                   Förslag till rådets beslut

 om ingående av ett avtal om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av
 överensstämmelse mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas Förenta Stater

                                          (.../.../EG)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR BESLUTAT FÖLJANDE

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel
113 jämförd med artikel 228.2, 228.3 första stycket och 228.4 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag, och

med beaktande av följande:

Avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse
mellan Europeiska gemenskapen och Förenta staterna, paraferades i Bryssel 20 juni 1997,
har framförhandlats och bör godkännas.

Vissa genomförandeuppgifter har anförtrotts den gemensamma kommitté som inrättas
genom avtalet, särskilt befogenheten att ändra de sektoriella bilagorna till detta.

För att säkerställa att avtalet fungerar väl bör lämpliga interna förfaranden fastställas och
det är därför nödvändigt att till kommissionen delegera befogenheten att företa vissa
ändringar av teknisk natur i avtalet och att fatta vissa beslut för dess genomförande.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

                                          Artikel 1

Avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse
mellan Europeiska gemenskapen och Förenta staterna, inbegripet dess bilagor, godkänns
härmed pä Europeiska gemenskapens vägnar.

Texten till avtalet och bilagorna bifogas detta beslut.

                                                  -dv
 ---pagebreak---                                                    Artikel 2

Rådets ordförande skall pä gemenskapens vägnar överlämna den skrivelse som avses i
artikel 21 i avtalet1.

                                                   Artikel 3

    1.      Gemenskapen skall i den gemensamma kommitté som föreskrivs i artikel 14 i
            avtalet och i de gemensamma sektoriella kommittéer som inrättas genom de
            sektoriella bilagorna företrädas av kommissionen, som skall biträdas av den
            särskilda kommitté som inrättats enligt artikel 113 i EG-fördraget (ömsesidigt
            erkännande). Kommissionen skall efter samråd med denna kommitté verkställa de
            utnämningar och anmälningar, det informationsutbyte och de framställningar om
            kontroller som avses i artiklarna K) b, 12, 13 och 14.2 i avtalet och i motsvarande
            bestämmelser i de sektoriella bilagorna.

2.          Gemenskapens ståndpunkt vad gäller beslut som skall fattas av den gemensamma
            kommittén eller i förekommande fall av de gemensamma sektoriella kommittéerna
            skall, såvitt gäller ändringar i de sektoriella bilagorna (artikel 14.4 b samt artikel 7-
            9 i avtalet och motsvarande bestämmmelser i de sektoriella bilagorna) samt kontroll
            enligt artikel 7 d i avtalet av att gällande krav är uppfyllda, fastställas av
            kommissionen efter samråd med den ovan nämnda särskilda kommittén.

3.         I samdiga övriga fall skall gemenskapens ståndpunkt inför ett beslut i den
           gemensamma kommittén eller i de gemensamma sektoriella kommittéerna
           fastställas av rådet som skall fatta sina beslut med kvalificerad majoritet på förslag
           av kommissionen. Samma förfarande skall gälla för beslut som fattas av EG inom
           ramen för artiklarna 16 och 21.

Utfärdat i Bryssel                                                       På rådets vägnar

                                                                                 Ordförande

1
         Dagen för avtalets ikraftträdande kommer att offentliggöras i Europeiska gemenskapernas officiella
         tidning.

                                                                15
 ---pagebreak---              AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE

                                 MELLAN

      AMERIKAS FÖRENTA STATER OCH EUROPEISKA
                   GEMENSKAPEN

                     INNEHÅLLSFÖRTECKNING

1.   Ramavtal                                    Sida 1

2.   Telekommunikationsutrustning                Sida 16

3.   Elektromagnetisk kompatibilitet             Sida 30

4.   Elsäkerhet                                  Sida 40

5.   Fritidsbåtar                                Sida 50

6.   God tillverkningssed i fråga om läkemedel   Sida 56

7.   Medicintekniska produkter                   Sida 76-119

                                  IC
 ---pagebreak---                       AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE

                                         MELLAN

     AMERIKAS FÖRENTA STATER OCH EUROPEISKA GEMENSKAPEN

Amerikasförentastaters regering och Europeiska gemenskapen,
nedan kallade "parterna",

som beaktar de vänskapsband som av tradition existerar mellan Amerikas förenta stater
(USA) och Europeiska gemenskapen (EG),

som önskar underlätta bilateral handel mellan sig,

som inser att ömsesidigt erkännande av verksamheter för bedömning av överensstämmelse
är en viktig åtgärd för att öka marknadstillträdet mellan parterna,

som inser att ett avtal om ömsesidigt erkännande av verksamheter för bedömning av
överensstämmelse är av särskilt intresse för små och medelstora företag i USA och EG,

som inser att sådant ömsesidigt erkännande också kräver förtroende för att de bedömningar
av överensstämmelse som den andra parten utför förblir tillförlitliga,

som erkänner vikten av att bibehålla parternas höga standarder i fråga om skyddet av hälsa
och säkerhet samt i fråga om miljö- och konsumentskydd,

som erkänner den positiva inverkan som avtal om ömsesidigt erkännande kan ha för att
främja internationell harmonisering av standarder,

som konstaterar att avsikten med detta avtal inte är att ersätta den privata sektorns
bilaterala och multilaterala arrangemang mellan organ för ömsesidigt erkännande eller att
påverka regleringssystem som tillåter att tillverkare utför egna bedömningar av
överensstämmelse och utfärdar förklaringar om överensstämmelse,

                                                     17
 ---pagebreak--- som är medvetna om att Avtalet om tekniska handelshinder, som utgör en bilaga till
Avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen (WTO), medför skyldigheter för
partema såsom avtalsslutande parter till WTO och uppmuntrar dem att inleda
förhandlingar som syftar till att sluta avtal om ömsesidigt erkännande av resultaten av
varandras bedömningar av överensstämmelse,

som inser att sådant ömsesidigt erkännande måste ge en försäkran om överensstämmelse
med tillämpliga tekniska föreskrifter eller standarder som är likvärdig med den försäkran
som partens egna förfaranden ger,

som erkänner behovet av att sluta ett avtal om ömsesidigt erkännande i samband med
bedömning av överensstämmelse och till avtalet foga sektoriella bilagor,

som är medvetna om partemas åtaganden enligt bilaterala, regionala och multilaterala avtal
om miljö-, hälso-, säkerhets- och konsumentskyddsaspekter.

har enats om följande.

                                        Artikel 1

                                   DEFINITIONER

1.1 detta avtal används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

      Utnämnande myndighet: ett organ med befogenhet att utnämna och övervaka organ
      för bedömning av överensstämmelse och att tillfälligt upphäva, återta upphävandet
      av och återkalla sådana utnämningar av organ i enlighet med detta avtal.

     Utnämning: en utnämnande myndighets bemyndigande av ett organ för bedömning
     av överensstämmelse att utföra verksamhet för bedömning av överensstämmelse
     enligt detta avtal.

     Reglerande myndighet: ett stadigt organ eller annan enhet som har laglig rätt att
     kontrollera användning eller försäljning av produkter inom en parts behörighet och
     som får vidta verkställighetsåtgärder för att säkerställa att produkter som släpps ut på
     marknaden inom dess behörighet uppfyller rättsliga krav.

2.   Andra begrepp som rör bedömning av överensstämmelse och som används i detta
     avtal skall ha den betydelse som anges på annan plats i detta avtal eller i
     definitionerna i Internationella Standardiseringsorganisationens och Internationella

                                                    18
 ---pagebreak---       Elektrotekniska kommissionens guide 2 (1996). Om definitionerna i ISO/IEC-guide
      2 och definitionerna i detta avtal är motstridiga skall definitionerna i detta avtal gälla.

                                          Artikel 2

                                           SYFTE

I detta avtal anges på vilka villkor partema kommer att godta eller erkänna resultat av
sådana av den andra partens organ eller myndigheter för bedömning av överensstämmelse
genomförda förfaranden enligt vilka det bedöms om en produkt överensstämmer med den
importerande partens krav som anges särskilt för varje sektor i de sektoriella bilagorna, och
föreskrivs annat liknande samarbete. Syftet med sådant ömsesidigt erkännande är att ge alla
produkter som omfattas av detta avtal och som har genomgått bedömning av
överensstämmelse verkligt tillträde till marknaden inom parternas hela territorium när. Om
några hinder för sådant tillträde uppstår, skall samråd hållas så snart som möjligt. Om dessa
samråd inte ger tillfredsställande resultat kan den part som hävdar att den inte har fått
tillträde till marknaden, inom 90 dagar efter sådant samråd, åberopa sin rätt att säga upp
avtalet i enlighet med artikel 21.

                                          Artikel 3

                            ALLMÄNNA SKYLDIGHETER

1.   USA skall, i enlighet med de sektoriella bilagorna, godta eller erkänna resultaten av
     de angivna förfaranden som används för att bedöma överensstämmelse med USA:s
     angivna lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser och som
     genomförs av den andra partens organ eller myndigheter för bedömning av
     överensstämmelse.

2.    Europeiska gemenskapen och dess medlemsstater skall, i enlighet med de sektoriella
      bilagorna, godta eller erkänna resultaten av de angivna förfaranden som används för
      att bedöma överensstämmelse med Europeiska gemenskapens och dess
      medlemsstaters angivna lagar, föreskrifter och administrativa bestämmelser och som
      genomförs av den andra partens organ eller myndigheter för bedömning av
      överensstämmelse.

3.    Om sektoriella övergångsordningar föreskrivs i de sektoriella bilagorna, skall de
      ovan nämnda skyldigheterna gälla sedan dessa sektoriella övergångsordningar
      framgångsrikt har slutförts, under förutsättning att de förfaranden som används för att

                                                      19
 ---pagebreak---      bedöma överensstämmelse ger en försäkran om överensstämmelse med den
     mottagande partens tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa
     bestämmelser som tillfredsställer den mottagande parten och som är likvärdig med
     den försäkran som den mottagande partens egna förfaranden ger.

                                        Artikel 4

                      AVTALETS ALLMÄNNA TÄCKNING

1.   Detta avtal gäller förfaranden för bedömning av överensstämmelse beträffande
     produkter eller processer samt annat liknande samarbete som nämns i detta avtal.

2.   De sektoriella bilagorna kan innehålla följande:

     a)   En beskrivning av de relevanta lagar, andra författningar och administrativa
          bestämmelser som hänför sig till förfaranden för bedömning av
          överensstämmelse och till de tekniska föreskrifterna.

     b)   En redogörelse för räckvidd och täckning vad avser produkter.

     c)   En förteckning över utnämnande myndigheter.

     d)   En förteckning över godkända organ eller myndigheter för bedömning av
          överensstämmelse eller uppgift om varifrån en förteckning över sådana organ
          eller myndigheter kan erhållas, samt en redogörelse för räckvidden av de
          förfaranden för bedömning av överensstämmelse för vilka varje organ eller
          myndigheter har godkänts.

     e)   Förfaranden och kriterier för utnämning av organ för bedömning av
          överensstämmelse.

     0    En beskrivning av de skyldigheter som hör samman med ömsesidigt
          erkännande.

     g)   En sektoriell övergångsordning.

     h)   Uppgift om en sektoriell kontaktpunkt inom vardera partens territorium.

     i)   Uppgift om inrättandet av en gemensam sektoriell kommitté.

                                                 O
                                                     0
 ---pagebreak---       Detta avtal får inte uppfattas som om det skulle medföra ömsesidigt godtagande av
      partemas standarder eller tekniska föreskrifter och, om inte annat uttryckligen anges i
      en sektoriell bilaga, skall inte medföra ömsesidigt erkännande av standarders eller
      tekniska föreskrifters likvärdighet.

                                         Artikel 5

                          ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER

Partema samtycker till att genomföra övergångsbestämmelsemas åtaganden om
förtroendeskapande verksamhet i enlighet med de sektoriella bilagorna.

1.   Partema är ense om att det i varje sektoriell övergångsordning skall innehålla anges
     inom vilken tid denna ordning skall slutföras.

2.   Partema får ändra övergångsbestämmelserna genom ömsesidig överenskommelse.

2.   Övergången från övergångsfasen till verksamhetsfasen skall ske så som anges i varje
     sektoriell bilaga, såvida inte en part kan dokumentera att de villkor för framgångsrik
     övergång som anges i en sektoriell bilaga inte är uppfyllda.

                                         Artikel 6

                          UTNÄMNANDE MYNDIGHETER

Partema skall säkerställa att de utnämnande myndigheter som anges i de sektoriella
bilagorna har de befogenheter och den behörighet inom sina respektive territorier som
behövs för att genomföra beslut enligt detta avtal om att utnämna och övervaka organ för
bedömning av överensstämmelse och att tillfälligt upphäva, återta upphävande av och
återkalla sådana utnämningar.

                                         Artikel 7

              FÖRFARANDEN FÖR UTNÄMNING OCH LISTNING

Följande förfaranden skall tillämpas när organ för bedömning av överensstämmelse
utnämns och upptas i förteckningen över sådana organ i en sektoriell bilaga:

                                                   21
 ---pagebreak---       a)     Den utnämnande myndighet som anges i en sektoriell bilaga skall utnämna
             organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med de förfaranden och
             kriterier som fastställs i den sektoriella bilagan.

      b)     En part som föreslår att ett organ för bedömning av överensstämmelse skall
             upptas i förteckningen över sådana organ i en sektoriell bilaga skall skrifdigen
             till den andra parten överlämna sitt förslag avseende ett eller flera organ för
             bedömning av överensstämmelse, så att Gemensamma kommittén kan fatta
             beslut.

      c)    Inom 60 dagar efter det att den andra parten har mottagit förslaget skall den
            meddela om den avser att samtycka till eller motsätta sig förslaget. Vid
            samtycke skall upptagandet av det föreslagna organet eller de föreslagna
            organen för bedömning av överensstämmelse i den sektoriella bilagan träda i
            kraft.

      d)     Om den andra parten på grundval av dokumenterad besvisning ifrågasätter den
             tekniska kompetensen eller förmågan att uppfylla kraven hos ett föreslaget
             organ för bedömning av överensstämmelse, eller skriftligen förklarar att den
             behöver ytterligare 30 dagar för att mer noggrant kontrollera sådana bevis,
             skall organet i fråga inte upptas i förteckningen över organ för bedömning av
           . överensstämmelse i den berörda sektoriella bilagan. I detta fall får
             Gemensamma kommittén besluta att organet i fråga skall kontrolleras. När
             denna kontroll har slutförts kan förslaget att uppta organet för bedömning av
             överensstämmelse i förteckningen i den sektoriella bilagan på nytt överlämnas
             till den andra parten.

                                         Artikel 8

TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE AV UTNÄMNING AV LISTADE ORGAN FÖR
             BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Följande förfaranden skall tillämpas för tillfälligt upphävande av utnämningen av ett organ
för bedömning av överensstämmelse som är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga:

      a)    Parten skall underrätta den andra parten om att den ifrågasätter den tekniska
            kompetensen eller förmågan att uppfylla kraven hos ett organ för bedömning
            av överensstämmelse som är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga,
            och att den har för avsikt att tillfälligt upphäva utnämningen av organet i fråga.
 ---pagebreak---      Ett sådant ifrågasättande får endast göras om grunderna därtill delges den andra
     parten skrifdigen och på ett objektivt och välgrundat sätt.

b)   Det berörda organet för bedömning av överensstämmelse skall omedelbart
     underrättas av den andra parten och beredas tillfälle att lägga fram uppgifter för
     att tillbakavisa ifrågasättandet eller att rätta till de brister som ligger till grund
     för ifrågasättandet

c)   Partema skall diskutera varje sådant ifrågasättande inom ramen för den
     behöriga gemensamma sektoriella kommittén. Om det inte finns någon
     gemensam sektoriell kommitté, skall den ifrågasättande parten hänskjuta
     ärendet direkt till Gemensamma kommittén. Om den gemensamma sektoriella
     kommittén eller, om det inte finns någon sådan kommitté, Gemensamma
     kommittén når överenskommelse om att tillfälligt upphäva utnämningen, skall
     utnämningen av organet för bedömning av överensstämmelse tillfälligt
     upphävas.

d)   Om den gemensamma sektoriella kommittén eller Gemensamma kommittén
     beslutar att det är nödvändigt att kontrollera det berörda organets tekniska
     kompetens eller förmåga att uppfylla kraven skall denna kontroll normalt
     utföras snarast av den part på vars territorium organet är beläget; den kan dock
     när så är motiverat även utföras gemensamt av partema.

e)   Om den gemensamma sektoriella kommittén inte har avgjort ärendet inom 10
     dagar efter det att den underrättats om ifrågasättandet, skall ärendet hänskjutas
     till Gemensamma kommittén för beslut. Om det inte finns någon gemensam
     sektoriell kommitté skall ärendet hänskjutas direkt till Gemensamma
     kommittén. Om Gemensamma kommittén inte har fattat något beslut inom 10
     dagar efter hänskjutandet, skall utnämningen av organet för bedömning av
     överensstämmelse tillfälligt upphävas på begäran av den ifrågasättande parten.

0    När utnämningen av ett organ för bedömning av överensstämmelse som är
     uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga tillfälligt har upphävts, är parten
     inte längre skyldig att godta eller erkänna resultaten av de förfaranden för
     bedömning av överensstämmelse som genomförts av detta organ för
     bedömning av överensstämmelse efter upphävandet. Parten skall fortsätta att
     godta resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som
     det berörda organet genomförde före upphävandet, såvida inte en reglerande
     myndighet hos parten beslutar något annat av hälso-, säkerhets- eller miljöskäl
     eller på grund av att organet inte uppfyller andra krav inom ramen för den
     tillämpliga sektoriella bilagan.

                                                23
 ---pagebreak---      g)     Det tillfälliga upphävandet skall förbli i kraft tills parterna har nått en
            överenskommelse om organets framtida ställning.

                                         Artikel 9

          ÅTERKALLANDE AV UTNÄMNING AV LISTADE ORGAN FÖR
                 BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Följande förfaranden skall tillämpas för återkallande av utnämningen av ett organ för
bedömning av överensstämmelse som är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga:

     a)     Den part som föreslår återkallande av utnämningen av ett organ för bedömning
            av överensstämmelse som är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga
            skall skriftligen överlämna sitt förslag till den ^ndra parten.

     b)     Det berörda organet för bedömning av överensstämmelse skall omedelbart
            underrättas av den andra parten och beredas en tidsperiod på minst 30 dagar
            från mottagandet för att lägga fram uppgifter för tillbakavisande av förslaget
            eller för att rätta till de brister som ligger till grund för det föreslagna
            återkallandet.

     c)     Inom 60 dagar efter det att den andra parten har mottagit förslaget skall den
            meddela om den bekräftar avser att samtycka till eller motsätta sig förslaget.
            Vid samtycke skall utnämningen av organet för bedömning av
            överensstämmelse återkallas och strykningen ur förteckningen i den sektoriella
            bilagan träda i kraft

     d)     Om den andra parten motsätter sig förslaget att återkalla utnämningen genom
            att försvara den tekniska kompetensen och förmågan att uppfylla kraven hos
            organet för bedömning av överensstämmelse, skall organet vid detta tillfälle
            inte strykas ur förteckningen över organ för bedömning av överensstämmelse i
            den berörda sektoriella bilagan. I detta fall kan den gemensamma sektoriella
            kommittén eller Gemensamma kommittén besluta att utföra en gemensam
            kontroll av det berörda organet. När denna kontroll har slutförts kan förslaget
            att återkalla utnämningen av organet för bedömning av överensstämmelse på
            nytt överlämnas till den andra parten.

     e)     När utnämningen av ett organ för bedömning av överensstämmelse som är
            uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga har återkallats, skall parten

                                                     24
 ---pagebreak---            fortsätta att godta resultaten av de förfaranden för bedömning av
           överensstämmelse som har utförts av det berörda organet före återkallandet,
           såvida inte en reglerande myndighet hos parten beslutar något annat av hälso-,
           säkerhets- eller miljöskäl eller på grund av att organet inte uppfyller andra krav
           inom ramen för den tillämpliga sektoriella bilagan.

                                       Artikel 10

ÖVERVAKNING AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Följande skall gälla för övervakning av organ för bedömning av Överensstämmelse som är
uppförda på förteckningen i en sektoriell bilaga:

     a)    De utnämnande myndigheterna skall säkerställa att deras organ för bedömning
           av överensstämmelse som är uppförda på förteckningen i en sektoriell bilaga
           har förmåga och fortsätter att ha förmåga att vederbörligen bedöma
           överensstämmelse hos produkter eller processer, allt efter omständigheterna,
           som omfattas av den berörda sektoriella bilagan. I detta syfte skall de
           utnämnande myndigheterna genom regelbunden revision eller bedömning
           kontinuerligt övervaka eller låta övervaka sina organ för bedömning av
           överensstämmelse.

     b)    Partema åtar sig att jämföra de metoder som används för att kontrollera att de
           organ för bedömning av överensstämmelse som är uppförda på
           förteckningarna i de sektoriella bilagorna uppfyller, relevanta krav i de
           sektoriella bilagorna. Befintliga system för utvärdering av organ för
           bedömning av överensstämmelse kan användas som en del av sådana
           jämförelser.

     c)    De utnämnande myndigheterna skall vid behov rådgöra med den andra partens
           motsvarande myndigheter för att säkerställa bibehållet förtroende för
           förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Med båda parters samtycke
           kan detta samråd inbegripa gemensamt deltagande i revision/kontroll av
           verksamheter för bedömning av överensstämmelse eller annan bedömning som
           utförs av organ för bedömning av överensstämmelse vilka är uppförda på
           förteckningen i en sektoriell bilaga.

     d)    De utnämnande myndigheterna skall vid behov rådgöra med den andra partens
           behöriga reglerande myndigheter för att säkerställa att alla tekniska krav
           identifieras och hanteras på etttillfredsställandesätt

                                                     25
 ---pagebreak---                                          Artikel 11

           ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Vardera parten erkänner att de organ för bedömning av överensstämmelse som är uppförda
på förteckningarna i de sektoriella bilagorna uppfyller villkoren för att bedöma
överensstämmelse på grundval av dess krav, så som de anges i de sektoriella bilagorna.
Partema skall ange räckvidden för de förfaranden för bedömning av överensstämmelse för
vilka organen är uppförda.

                                         Artikel 12

                              INFORMATIONSUTBYTE

1.   Partema skall utbyta information om genomförandet av de lagar, andra författningar
     och administrativa bestämmelser som anges i de sektoriella bilagorna.

2.   Vardera parten skall underrätta den andra parten om ändringar i lagar, andra
     författningar och administrativa bestämmelser som hänför sig till detta avtals
     innehåll minst 60 dagar innan de träder i kraft. I de fall då säkerhets-, hälso- och
     miljöhänsyn motiverar snabbare handläggning skall den andra parten underrättas så
     snart som möjligt.

3.   Vardera parten skall omedelbart underrätta den andra parten om alla ändringar av
     dess utnämnande myndigheter eller organ för bedömning av överensstämmelse.

4.   Partema skall utbyta information om de förfaranden som används för att säkerställa
     att de listade organ för bedömning av överensstämmelse som lyder under dem
     uppfyller villkoren i de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser
     som anges i de sektoriella bilagorna.

5.   De reglerande myndigheter som anges i de sektoriella bilagorna skall vid behov
     rådgöra med den andra partens motsvarande myndigheter för att säkerställa
     bibehållet förtroende för förfaranden för bedömning av överensstämmelse och för att
     säkerställa att alla tekniska krav identifieras och hanteras på ett tillfredsställande sätt.

                                                                                                    10

                                                       26
 ---pagebreak---                                         Artikel 13

                      SEKTORIELLA KONTAKTPUNKTER

Vardera parten skall utse och skrifdigen bekräfta kontaktpunkter för verksamheterna inom
ramen för varje sektoriell bilaga.

                                       Artikel 14

                   PARTERNAS GEMENSAMMA KOMMITTÉ

1.   Partema inrättar härmed en gemensam kommitté som skall bestå av representanter
     för de båda partema. Gemensamma kommittén skall vara ansvarig för att detta avtal
     fungerar effektivt.

2.   Gemensamma kommittén får inrätta gemensamma sektoriella kommittéer som består
     av behöriga reglerande myndigheter och andra som bedöms nödvändiga.

3.   Vardera parten skall ha en röst i Gemensamma kommittén. Gemensamma
     kommittén skall fatta sina beslut med enhällighet. Gemensamma kommittén skall
     själv fastställa sin arbetsordning.

4.   Gemensamma kommittén kan behandla alla frågor som hänför sig till tillämpningen
     av detta avtal. Den skall särskilt ansvara för att

     a)    lista, tillfälligt upphäva och återkalla utnämningar av samt kontrollera organ
           för bedömning av överensstämmelse i enlighet med detta avtal,

      b)   ändra övergångsbestämmelser i de sektoriella bilagorna,

     c)    lösa alla problem i anslutning till tillämpningen av detta avtal och dess
           sektoriella bilagor som inte lösts på annat sätt inom ramen för de gemensamma
           sektoriella kommittéerna,

      d)   utgöra ett diskussionsforum för frågor som kan komma att uppstå om
           genomförandet av detta avtal,

      e)   överväga hur detta avtal kan fås att fungera bättre,

      f)   samordna förhandling om ytterligare sektoriella bilagor,

                                                                                            ii

                                                     27
 ---pagebreak---       g)     överväga om detta avtal eller dess sektoriella bilagor skall ändras i enlighet
             med artikel 21.

5.    Om den ena parten inför nya eller ytterligare förfaranden för bedömning av
      överensstämmelse som rör en sektoriell bilaga, skall parterna diskutera frågan inom
      Gemensamma kommittén i syfte att uppta dessa nya eller ytterligare förfaranden i
      detta avtal och den berörda sektoriella bilagan.

                                         Artikel 15

                BIBEHÅLLANDE AV REGLERANDE MYNDIGHET

1.    Ingenting i detta avtal får uppfattas som om det skulle begränsa en parts befogenheter
      att genom sina lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser bestämma
      vilken skyddsnivå den anser lämplig för säkerhet, för skydd av människor, djur,
      växter eller hälsa och för miljö- och konsumentskydd samt vad gäller andra risker
      inom ramen för den berörda sektoriella bilagan.

2.    Ingenting i detta avtal får uppfattas som om det skulle begränsa en reglerande
      myndighets befogenheter att vidta alla lämpliga och omedelbara åtgärder när den
      fastställer att en produkt kan tänkas a) äventyra hälsa eller säkerhet för människor
      inom dess territorium, b) inte uppfylla kraven i lagar, andra författningar eller
      administrativa bestämmelser inom ramen för den tillämpliga sektoriella bilagan, eller
      c) på annat sätt inte uppfylla ett krav inom ramen för den tillämpliga sektoriella
      bilagan. Sådana åtgärder kan omfatta tillbakadragande av produkten från marknaden,
      förbud mot utsläppande av produkten på marknaden, begränsning av produktens fria
      rörlighet, inledande av ett återkallande av produkten samtförhindrandeav att sådana
      problem återkommer, tex. genom importförbud. Om den reglerande myndigheten
      vidtar en sådan åtgärd skall den underrätta den andra partens motsvarande myndighet
      och den andra parten inom femton dagar efter det att åtgärden vidtagits och ange sina
      skäl.

                                         Artikel 16

     UPPHÄVANDE AV SKYLDIGHETEN ATT BEVILJA ERKÄNNANDE

Endera parten kan helt eller delvis tillfälligt upphäva de skyldigheter den har enligt en viss
sektoriell bilaga om

                                                                                                 12

                                                  28
 ---pagebreak--- a)   parten drabbas av förlust av marknadstillträde för sina produkter inom ramen för den
     sektoriella bilagan till följd av att den andra parten inte kan fullgöra sina skyldigheter
     enligt avtalet,

b)   antagandet i enlighet med artikel 14.5 av nya eller ytterligare krav för bedömning av
     överensstämmelse leder till en förlust av marknadstillträde för partens produkter
     inom ramen för den sektoriella bilagan på grund av att den part som inför kraven inte
     har erkänt de organ för bedömning av överensstämmelse som utnämnts av parten för
     att uppfylla dessa krav,

c)   den andra parten inte fortsättningsvis har rättsliga och reglerande myndigheter med
     förmåga att genomföra bestämmelserna i detta avtal.

                                        Artikel 17

                                KONFIDENTIALITET

1.   Vardera parten samtycker till att bibehålla konfidentialitet i fråga om information
     som utväxlas enligt detta avtal i den utsträckning som krävs enligt dess lagar.

2.   I synnerhet skall ingendera parten lämna ut till allmänheten, eller tillåta ett organ för
     bedömning av överensstämmelse att lämna ut till allmänheten, information som
     utväxlats inom ramen för detta avtal och som utgör affärshemligheter eller
     konfidentiell kommersiell eller finansiell information eller som hänför sig till en
     pågående undersökning.

3.   En part eller ett organ för bedömning av överensstämmelse kan, när den utväxlar
     information med den andra parten eller med ett av den andra partens organ för
     bedömning av överensstämmelse, ange vilka delar av informationen som den anser
     att ej får lämnas ut.

4.   Vardera parten skall vidta alla försiktighetsåtgärder som rimligen kan krävas för att
     skydda den information som utväxlas inom ramen för detta avtal från att lämnas ut
     utan tillstånd.

                                         Artikel 18

                                       AVGIFTER

                                                                                                  13

                                                      29
 ---pagebreak--- Vardera parten skall göra sitt yttersta för att säkerställa att de avgifter som tas ut för tjänster
inom ramen för detta avtal skall vara proportionerliga till de tjänster som tillhandahålls.
När det gäller de sektorer och förfaranden för bedömning av överensstämmelse som
omfattas av detta avtal skall vardera parten säkerställa att den inte tar ut några avgifter för
tjänster som hänför sig till bedömning av överensstämmelse och som tillhandahållits av
den andra parten.

                                           Artikel 19

                             AVTAL MED ANDRA LÄNDER

Skyldigheter enligt ett avtal om ömsesidigt erkännande som endera parten har ingått med
en part som inte är part till detta avtal (tredje part) skall inte gälla eller inverka på den andra
parten när det gäller godtagande av resultat av den tredje partens förfaranden för
bedömning av överensstämmelse, utom i de fall då parterna skriftligen har avtalat om detta.

                                           Artikel 20

                            TERRITORIELL TILLÄMPNING

Detta avtal skall tillämpas på de territorier där Fördraget om upprättandet av Europeiska
gemenskapen tillämpas och på de villkor som anges ifördraget,å ena sidan, och på Förenta
Statemas territorium, å andra sidan.

                                           Artikel 21

             IKRAFTTRÄDANDE, ÄNDRING OCH GILTIGHETSTID

1.    Detta avtal och dess sektoriella bilagor om telekommunikationsutrustning,
      elektromagnetisk kompatibilitet, elsäkerhet, fritidsbåtar, kontroller av god
      tillverkningssed i fråga om läkemedel och medicintekniska produkter träder i kraft
      den första dagen i den andra månaden efter den dag då partema genom skriftväxling
      bekräftat att deras respektive förfaranden för detta avtals ikraftträdande har avslutats.

2     Detta avtal och dess sektoriella bilagor får, genom Gemensamma kommittén, ändras
      skrifdigen av partema. Parterna får lägga till en sektoriell bilaga genom skriftväxling.
      En sådan bilaga skall träda i kraft 30 dagar efter den dag då partema genom

                                                         30
 ---pagebreak---       skriftväxling bekräftat att deras respektive förfaranden för den sektoriella bilagans
      ikraftträdande har avslutats.

3.    Endera parten kan upphäva detta avtal i dess helhet eller någon enskild sektoriell
      bilaga till avtalet genom att skrifdigen underrätta den andra parten om detta sex
      månader i förväg. Om en eller flera sektoriella bilagor upphävs kommer parterna att
      på grundval av samförstånd försöka ändra detta avtal i enlighet med förfarandena i
      denna artikel i syfte att bibehålla de återstående sektoriella bilagorna. Om
      samförstånd inte kan nås skall avtalet upphävas efter sex månader.

4.    Efter upphävande av avtalet i dess helhet eller av någon enskild sektoriell bilaga till
      avtalet skall parten fortsätta att godta resultaten av förfaranden för bedömning av
      överensstämmelse som genomförts av organ för bedömning av överensstämmelse
      enligt detta avtal innan det upphävdes, såvida inte en reglerande myndighet hos
      parten beslutar något annat av hälso-, säkerhets- och miljöskäl eller på grund av
      andra krav inom ramen för den relevanta sektoriella bilagan inte uppfylls.

                                      Artikel 22
                                 SLUTBESTÄMMELSER

1.    De sektoriella bilagor som avses i artikel 21.1 liksom varje ny sektoriell bilaga som
      tillkommer i enlighet med artikel 21.2 skall utgöra en integrerad del av detta avtal.

2.    För en bestämd produkt eller sektor skall i första hand bestämmelserna i den berörda
      sektoriella bilagan gälla, och bestämmelserna i denna text skall gälla i tillägg till
      dem. Om bestämmelserna i en sektoriell bilaga och bestämmelserna i denna text är
      motstridiga skall bestämmelserna i den sektoriella bilagan ges företräde vad avser
      denna motstridighet.

3.    Detta avtal skall inte påverka parternas rättigheter och skyldigheter enligt andra
      internationella avtal.

4.    Vad gäller den sektoriella bilagan om medicintekniska produkter skall parterna se
      över bilagas ställning när tre år förflutit efter ikraftträdandet.

Detta avtal och de sektoriella bilagorna är upprättade i två original på danska, engelska,
finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och
tyska, vilka alla texter är lika giltiga. Om olika tolkningar är motstridiga skall den engelska
texten gälla.

Upprättat i                     den                          1997.

För Amerikas                                            För Europeiska gemenskapen
förenta staters regering
                                                                                                  15

                                                     31
 ---pagebreak---    Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om telekommunikationsutrustning

                                             AVTAL OM
                                            ÖMSESIDIGT
                                           ERKÄNNANDE
                                              EG-USA

                               SEKTORIELL BILAGA

                                          OM

                     TELEKOMMUNIKATIONSUTRUSTNING

INGRESS

Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande av bedömning
av överensstämmelse mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen.

                                                                                             16

                                                       O
 ---pagebreak---  Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om telekommunikationsutrustning
                                AVSNITT 1

         LAGAR, ANDRA FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA
                         BESTÄMMELSER

                  EG                                                 USA

Radets direktiv 91/263/EEG,                       Communication Act 1934, andrad genom
kompletterat genom radets direktiv                Telecommunication Act 1996, (United
93/97/EEG och andrat genom r&dets                 States Code, Tide 47),
direktiv 93/68/EEG, och tolkningar av
detta.                                            USA:s forfattningar och administrativa
                                                  bestammelser om
(Parterna erkanner att handboken om               telekommunikationsutrustning inklusive
genomforande av direktiv 91/263/EEG               47 CFR Part 68, och FCC:s tolkning av
(godkand av ADLNB och ACTE), ger                  dem.
anvandbara rikdinjer for genomforandet
av forfaranden for bedomning av                   (Parterna erkanner att FCC Form 730
overensstammelse som omfattas av                  Application Guide ger anvandbara
detta direktiv.)             riktlinjer                     for genomforandet av
                                                  forfaranden fbr bedomning av
Kommissionens beslut (gemensamma                  overensstammelse av
tekniska foreskrifter) antagna inom               teleterminalutrustning som omfattas av
ramen for radets direktiv 91/263/EEG              dessa regler.)
och 93/97/EEG.
                                                  USA:s forfattningar och administrativa
Lagar och forfattningar i EG:s                    bestammelser for alia radiosandare som
medlemsstater som hanfor sig till                 kraver tillstand for utrustning. En icke
(a) icke-harmoniserad analog anslutning           uttommande lista av FCC-regler aterfinns
till det allmant tillgangliga telenatet*,         i avsnitt II.
(b) icke-harmoniserade radiosandare for
vilka det finns krav pa tillstand for civil       Nar det galler elsakerhet, se avtalets
utrustning.                                       sektoriella bilaga om elsakerhet.

* EG samtycker till att soka                      Nar det galler elektromagnetisk
bemyndigande att inkludera icke                   kompatibilitet, se avtalets sektoriella
harmoniserade digitala forbindelser.              bilaga om elektromagnetisk
                                                  kompatibilitet.
Nar det galler elsakerhet, se avtalets
sektoriella bilaga om elsakerhet.

Nar det galler elektromagnetisk
kompatibilitet, se avtalets sektoriella
bilaga om elektromagnetisk
kompatibilitet.                               |

                                                                                             17

                                                         33
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om telekommunikationsutrustning
                               AVSNITT II

                        RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

1.     Denna sektoriella bilaga skall gälla för utrustning, gränssnitt och tjänster om
       inte annat sägs i avsnitt 1.1 allmänhet skall bestämmelserna i denna sektoriella
       bilaga      gälla     för     följande    typer    av     teleterminalutrustning,
       satellitterminalutrustning, radiosändare och informationsteknikutfustning:

(a)    Utrustning avsedd för anslutning till det allmänt tillgängliga telenätet för att
       sända, bearbeta eller ta emot information oavsett om utrustningen skall anslutas
       direkt till nätets anslutningspunkt eller interagera med ett sådant nät, varvid den
       ansluts direkt eller indirekt till anslutningspunkten. Anslutningen kan ske via
       ledning,- radio, optiskt eller med andra elektromagnetiska medel.

(b)    Utrustning som kan anslutas till ett allmänt tillgängligt telenät även om den inte
       är avsedd för detta, inbegripet utrustning för informationsteknik med en
       kommunikationsport.

(c)    Alla radiosändare som omfattas av ett tillståndsförfarande i endera parten.

2.     Nedan återfinns en icke uttömmande lista över den utrustning, de gränssnitt och
       de tjänster som omfattas av denna sektoriella bilaga.

                                                                                             18

                                                 31
 ---pagebreak---  Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om telekommunikationsutrustning
                             AVSNITT H (forts.)

                          RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

                  EG                                  USA
Foljande utrustningskategorier     Utrustningskategorier som omfattas av 47 CFR
omfattas                           Part 68, inklusive:
ISDN Basaccess                     ISDN Basaccess
ISDN Primaraccess                  ISDN Primaraccess
Telefontjanst via ISDN             Digital access:
X21/V.24/V.35 Access                2.4 kbps
X25 Access                          3.2 kbps (2.4 kbps med sekundar kanal)
PSTNIcke-tal                        4.8 kbps
PSTN Talband (analog)               6.4 kbps (4.8 kbps med sekundar kanal)
ONP Terminaltyper forhyrda          9.6 kbps
ledningar:                         12.8 kbps (9.6 kbps med sekundar kanal)
-64kbits/sek                       19.2 kbps
-2048 kbits/sek ostrukturerad      25.0 kbps (19.2 kbps med sekundar kanal)
-2048 kbits/sek strukturerad       56.0 kbps
-34 Mbits/sek access               64.0 kbps (anvander 72 kbps kanal)
-140 Mbits/sek access              72.0 kbps (56.0 kbps med sekundar kanal)
-2-trad analog ledning              1.544 Mbps
-4-trad analog ledning             2-tra"d analog radio tie-trunks/ops
                                   4-trad analog radio tie-trunks/ops
Radiosandare som kraver            PSTN Talband (analog) access
tillstand:                         Privat ledning (analog) access

(Lista skall inlamnas innan den    Radiosandare som kraver tillstand:
sektoriella bilagan                Yrkesmassig mobilradio
undertecknas.)                     (Commercial Mobil Radio) (Part 20)
                                   Mikrovagslank (fast radiotrafik)
                                   (Domestic Public Fixed)       (Part 21)
                                   Hemtelefon (sladdlos telefon)
                                    (Domestic Mobile)            (Part 22)
                                   Persontelefonitjanst (for mobil
                                            kommunikation)
                                    (Personal Communication Service) (Part 24)
                                    Satellitkommunikation
                                    (Satellite Communications) (Part 25)
                                   Rundradio
                                    (Broadcast)                  (Part 73)
                                    Auxiliary Broadcast
                                    (Auxiliary Broadcast)         (Part 74)
                                    Kabel TV Radio
                                    (Cable Television Radio)      (Part 78)
                                    Maritim Radio
                                  1 (Maritime)                     (Part 80)
                                                                                  19

                                              35
 ---pagebreak---     Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om telekommunikationsutrustning
                                   GMDSS
                                   (GMDSS)                         (Part 80W)
                                   Privat mobilradio
                                   (Private Land Mobile)           (Part 90)
                                   Microvågslänk (privat, fast radiotrafik)
                                   (Private-Fixed Microwave) (Part 94)
                                   Personradiotjänster
                                   (Personal Radio Services)       (Part 95)
                                   IVDS
                                   (IVDS)                  (Part 95 F)
                                   Amatörradio
                                   (Amateur Radio)                 (Part 97)
                                   LPD (Low Power Devices) radiosändare med
                                           lågeffekt eller SRD (Short Range
                                           Devices
                                   (Radio Frequency Devices) (Part 15)
                                   Mikrovågslänk (fast radiotrafik)
                                   (Fixed Microwave Services) (Part 101)
Anmärkning: En förteckning över förkortningar återfinns i tillägg 1 till denna sektoriella
bilaga.

                                                                                       20

                                                30
 ---pagebreak---      Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om telekommunikationsutrustning
                                    AVSNITT m

          FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE
                FÖR TELEKOMMUNIKATIONSUTRUSTNING

1.    Beskrivning av skyldigheter vad avser ömsesidigt erkännande

I enlighet med avtalets bestämmelser skall resultaten av de förfaranden för bedömning av
överensstämmelse som genomförts av en parts i avsnitt V angivna organ för bedömning av
överensstämmelse erkännas av den andra partens reglerande myndigheter utan någon
ytterligare bedömning av produkternas överensstämmelse i enlighet med avsnitt I.

2. Förfaranden för bedömning av överensstämmelse

Med beaktande av de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som anges
i avsnitt I, erkänner vardera parten att den andra partens organ för bedömning av
överensstämmelse, som anges i avsnitt V, är bemyndigade att utföra följande förfaranden
vad avser den importerande partens tekniska krav på teleterminalutrustning,
satellitterminalutrustning, radiosändare eller informationsteknikutrustning:

     a)     Provning och utfärdande av provningsrapporter.

     b)     Utfärdande av intyg om överensstämmelse med kraven i de lagar och
            författningar som gäller på parternas territorier för produkter som omfattas av
            denna sektoriella bilaga.

     c)     Certifiering av kvalitetssäkring i enlighet med rådets direktiv 91/263/EEG.

                                                                                              21

                                                    37
 ---pagebreak---  Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om telekommunikationsutrustning
                                AVSNITT IV

       MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTNÄMNING AV DE
    ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES
                        I AVSNITT V

                              EG                                    USA

Osterrike:     Bundesministerium fiir                         National Institute of
               Wissenschaft,Verkehr und Lumst                 Standards and
Belgien:       BIPT                                           Technology (NIST)
Danmark:       Telestyrelsen
Finland:       Telecommunications Administration Centre       Federal
Tyskland:      Bundesministerium fiir Wirtschaft (Bonn)       Communications
Grekland:      Ministry of Transport & Communications         Commission (FCC)
Frankrike:     Direction Generate des Postes &
               Telecommunications
Irland:        Dcpt. of Transport, Energy &
               Communications
Italicn:       Ispettorato General TLC
Luxemburg: Min. Verkcer en Waterstaat, Telecom, en
               Post Department
Nederlanderna: Min. Verkeer en Waterstaat, Telecom, en
               Post Department.
Portugal:      Instituto das Communicacoes
Spanien:       Ministerio de Formento
Sverige:       Post- och telestyrelsen + SWEDAC
Forenade kungariket: Dept of Trade & Industry             |

                                                                                      22

                                       3f
 ---pagebreak---  Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om telekommunikationsutrustning
                                AVSNITT V

            ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

                  EG                                         USA

Organ for bedomning av                      Organ for bedomning av
overensstammelse som ar belagna i EG        overensstammelse som ar belagna i USA
skall utnamnas av de myndigheter som        skall utnamnas av de myndigheter som
anges i avsnitt IV i enlighet med de        anges i avsnitt IV i enlighet med de
forfaranden som faststalls i avsnitt VI i   forfaranden som faststalls i avsnitt VI i
denna bilaga.                               denna bilaga.

(skall anges av EG efter anmalanfrdn         (skall anges av USA)
medlemsstaterna)

                                                                                        23

                                                39
 ---pagebreak---  Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om telekommunikationsutrustning
                                AVSNITT VI

      UTNÄMNING, LISTNING, TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE OCH
     ÅTERKALLANDE AV UTNÄMNING SAMT ÖVERVAKNING AV
   ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I
                         AVSNITT V

                 EG                                         USA
För EG:s tillträde till USA:s marknad:     För USA:s tillträde till EG:s marknad:

EG:s myndigheter som anges i avsnitt IV    USA:s myndigheter som anges i avsnitt
skall utnämna organ för bedömning av       IV skall utnämna organ för bedömning
överensstämmelse belägna i EG i            av överensstämmelse belägna i USA i
enlighet med USA:s lagar, författningar    enlighet med EG:s lagar, författningar
och andra administrativa bestämmelser      och andra administrativa bestämmelser
som anges i avsnitt I och som styr         som anges i avsnitt I och som styr
utnämning av organ för bedömning av        utnämning av organ för bedömning av
överensstämmelse, på grundval av           överensstämmelse, på grundval av
uppfyllande av kraven i tillämpliga        uppfyllande av kraven i tillämpliga
ISO/IEC-guider (t.ex. guide 22, 25, 28,    standarder i EN-45000-serier eller
58, 61, 62, 65, mil.) eller jämförbara     jämförbara ISO/IEC-guider (t.ex. guide
standarder i EN-45000-serier.              22, 25, 28, 58,61, 62, 65, mil.).

Förfaranden för att utnämna, lista,        Förfaranden för att utnämna, lista,
tillfälligt upphäva och återkalla          tillfälligt upphäva och återkalla
utnämning av samt övervaka ett organ       utnämning av samt övervaka ett organ
för bedömning av överensstämmelse          för bedömning av överensstämmelse
som anges i avsnitt V skall genomföras i   som anges i avsnitt V skall genomföras i
enlighet med artiklarna 7, 8,9, och 10 i   enlighet med artiklarna 7, 8,9, och 10 i
avtalet.                                   avtalet.

                                                                                      24
                                                 40
 ---pagebreak---   Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om telekommunikationsutrustning
                                AVSNITT VII

                           TILLÄGGSBESTÄMMELSER

1. KONTRAKTERING

   1.1 All kontraktering som organ för bedömning av överensstämmelse gör skall uppfylla
       den andra partens krav i fråga om kontraktering. Även om kontraktering utnyttjas
       förblir det listade organet för bedömning av överensstämmelse fullt ansvarigt för de
       sludiga resultaten av bedömningen av överensstämmelse. För EG:s del anges dessa
       krav i rådets beslut 93/465/EEG.

   1.2 Organ för bedömning av överensstämmelse skall notera och bevara närmare uppgifter
       från de undersökningar de genomför av underleverantörers kompetens och förmåga
       att uppfylla kraven och skall föra ett register över all verksamhet som läggs ut på
       kontrakt. Dessa uppgifter skall på begäran ställas till den andra partens förfogande.

2. ÖVERVAKNING    EFTER     UTSLÄPPANDET                          PÅ       MARKNADEN,
   GRÄNSÅTGÄRDER OCH INTERN RÖRLIGHET

  2.1 För övervakning efter utsläppandet på marknaden får partema bibehålla alla befintliga
      krav på märkning och numrering. Tilldelning av nummer kan ske inom den
      exporterande partens territorium. Numren kommer att anvisas av den importerande
      parten. Systemen för numrering och märkning får inte medföra tilläggskrav enligt
      denna sektoriella bilaga.

  2.2 Ingenting i denna sektoriella bilaga skall hindra partema från att avlägsna produkter
      från marknaden som inte faktiskt uppfyller kraven för godkännande.

  2.3 Partema är ense om att gränskontroller av produkter som har certifierats eller försetts
      med etiketter eller märken för att visa att de befunnits överensstämma med den
      importerande partens krav enligt avsnitt I skall genomföras så snabbt som möjligt.
      När det gäller kontroller som hänför sig till intern rörlighet inom partemas respektive
      territorier är partema överens om att dessa inte skall vara mindre gynnsamma än
      motsvarande kontroller av inhemska varor.

3. GEMENSAMMA SEKTORIELLA KOMMITTÉN

  3.1 En kombinerad gemensam sektoriell kommitté för denna sektoriella bilaga och för
      den sektoriella bilagan om elektromagnetisk kompatibilitet inrättas härmed. Den
      gemensamma sektoriella kommittén skall vara verksam under övergångsperioden och
      efter det att övergångsordningen har avslutats. Den gemensamma sektoriella
      kommittén skall mötas vid behov för att diskutera frågor som rör bedömning av
      överensstämmelse samt tekniska och teknologiska frågor som hänför sig till denna
      sektoriella bilaga och den sektoriella bilagan om elektromagnetisk kompatibilitet.
      Den gemensamma sektoriella kommittén fastställer själv sin arbetsordning.

                                                      41                                        25
 ---pagebreak---    Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om telekommunikationsutrustning
    3.2 Den gemensamma sektoriella kommittén skall bestå av representanter från USA och
        EG inom områdena telekommunikation och elektromagnetisk kompatibilitet
        Medlemmarna i den gemensamma sektoriella kommittén får bjuda in tillverkare och
        andra organ i den mån det bedöms nödvändigt. USA:s representanter skall ha en röst i
        den gemensamma sektoriella kommittén. EG:s representanter skall ha en röst i den
        gemensamma sektoriella kommittén. Den gemensamma sektoriella kommittén skall
        fatta sina beslut med enhällighet. Om meningsskiljaktigheter uppstår kan antingen
        USA:s eller EG:s företrädare ta upp ärendet i Gemensamma kommittén.

    3.3 I syfte att säkerställa att denna sektoriella bilaga fungerar friktionsfritt kan den
        gemensamma sektoriella kommittén bland annat

        a) utgöra ett diskussionsforum för olika frågor och lösa problem som kan uppstå i
           samband med genomförandet av denna sektoriella bilaga,

        b) utveckla en mekanism för att säkerställa enhetliga tolkningar av lagstiftning,
           föreskrifter, standarder och förfaranden för bedömning av överensstämmelse,

        c) råda partema i frågor som hänför sig till denna sektoriella bilaga,

        d) ge vägledning och vid behov utarbeta rikdinjer under övergångsperioden i syfte
           att underlätta ett framgångsrikt slutförande av övergångsperioden.

4. KONTAKTPUNKT

Vardera parten skall inrätta en kontaktpunkt som kan svara på alla skäliga frågor som den
andra parten kan ha avseende förfaranden, bestämmelser och klagomål inom ramen för denna
sektoriella bilaga.

5. ÄNDRINGAR AV REGLER OCH UPPDATERING AV DEN SEKTORIELLA
   BILAGAN

Om de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som nämns i avsnitt I
ändras eller om nya lagar, författningar eller administrativa bestämmelser införs som påverkar
någondera partens förfaranden för bedömning av överensstämmelse enligt avtalet, skall
sådana förändringar när det gäller denna sektoriella bilaga träda i kraft samtidigt som de
träder i kraft nationellt inom vardera partens eget territorium. Partema skall uppdatera denna
sektoriella bilaga så att den avspeglar sådana förändringar.

                                                                                                 26
                                                   T t t*J
 ---pagebreak---   Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA • Bilaga om telekommunikationsutrustning
                                AVSNITT V m

                               ÖVERGÅNGSORDNING

1. Övergångsperioden skall omfatta 24 månader.

2. Syftet med denna övergångsordning är att ge avtalets parter möjligheter att bygga upp
   förtroende för och förståelse av varandras system för utnämning och listning av organ för
   bedömning av överensstämmelse samt dessa organs förmåga att prova och certifiera
   produkter. Ett framgångsrikt slutförande av övergångsordningen bör resultera i att det
   fastställs att de organ för bedömning av överensstämmelse som är upptagna i avsnitt V
   uppfyller de tillämpliga kriterierna och är kompetenta att bedriva verksamheter för
   bedömning av överensstämmelse på den andra partens vägnar. Efter ett framgångsrikt
   slutförande av övergångsperioden skall resultaten av de förfaranden för bedömning av
   överensstämmelse som den exporterande partens i avsnitt V upptagna organ för
   bedömning av överensstämmelse genomför godtas av den importerande parten.

3. Partema skall använda denna övergångsperiod för att
   a) överväga de nya lagändringar som behövs för att främja avtalets mål,
   b) ta initiativ till de ändringar av föreskrifter som behövs för att främja avtalets mål,
   c) utbyta information om och utveckla bättre förståelse av partemas respektive
      författningsenliga krav,
   d) utveckla ömsesidigt överenskomna mekanismer för informationsutbyte om ändringar
      av tekniska krav eller metoder för att utnämna organ för bedömning av
       överensstämmelse,
   e) övervaka och utvärdera det arbete som utförs av de listade organen för bedömning av
       överensstämmelse under övergångsperioden.

4. Partema får under övergångsperioden utnämna, lista samt tillfälligt upphäva och återkalla
   utnämningar av organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med de förfaranden
   som nämns i avsnitt VI i denna sektoriella bilaga.

5. Under övergångsperioden skall vardera parten godta och utvärdera provningsrapporter
   och liknande handlingar som utfärdats av den andra partens utnämnda organ för
   bedömning av överensstämmelse. I detta syfte skall partema säkerställa att
   a) en bedömning omedelbart görs av huruvida ett ärende är fullständigt när
      provningsrapporter, liknande handlingar och en första utvärdering av
      överensstämmelse erhållits,
   b) den sökande informeras på ett tydligt och fullständigt sätt om eventuella brister,
   c) begäran om ytterligare upplysningar begränsas till utelämnande, motstridiga uppgifter
      eller avvikelser från de tekniska reglerna eller standarderna,
   d) förfaranden för bedömning av överensstämmelse vad avser utrustning vilka har
      ändrats efter det att överensstämmelse har konstaterats föreligga, begränsas till vad
      som är nödvändigt för att fastställa fortsatt överensstämmelse.

    6. Vardera parten skall säkerställa att godkännanden, intyg eller underrättelser till
       sökanden utfärdas senast sex veckor efter det att provningsrapport och utvärdering

                                                                                               27

                                                      43
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om telekommunikationsutrustning
    från ett utnämnt organ för bedömning av överensstämmelse på den andra partens
    territorium har erhållits.

7. Alla förslag som läggs fram under eller i slutet av övergångsperioden om att
   begränsa ett utnämnt organs erkännandeverksamhet eller att utesluta ett organ från
   listan över utnämnda organ i denna sektoriella bilaga skall baseras på objektiva
   kriterier och styrkas. Alla sådana organ kan ansöka om förnyad bedömning när
   tillrättaläggande åtgärder har vidtagits. Parterna skall i möjligaste mån genomföra
   sådana åtgärder innan övergångsperioden löper ut

8. Parterna kan under det första året efter det att denna sektoriella bilaga har trätt i kraft
   gemensamt finansiera två seminarier, ett i USA och ett i Europeiska gemenskapen,
   om tillämpliga tekniska krav och krav för produktgodkännande.

9. Övergången från övergångsfasen till verksamhetsfasen skall för denna sektoriella
   bilaga äga rum under förutsättning att ett representativt antal organ för bedömning
   av överensstämmelse har erkänts inom ramen för bilagan om elsäkerhet.

                                                                                                 28

                                                  44
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om telekommunikationsutrustning
                                TILLÄGG 1

                FÖRTECKNING ÖVER FÖRKORTNINGAR

ACTE      Approvals Committee for Terminal Equipment -
          Kommittén för godkännande av terminalutrustning
ADLNB     Association of Designated Laboratories and Notified Bodies
          Sammanslutningen av utnämnda laboratorier och anmälda organ
CFR       U.S. Code of Federal Regulations, Tide 47 CFR
EEG       Europeiska ekonomiska gemenskapen
EG        Europeiska gemenskapen
EGT       Europeiska gemenskapernas officiella tidning
EN        Norme Européenne (European Standard) - europeisk standard
EU        Europeiska unionen
IEC       Internationella elektrotekniska kommissionen
ISDN      Integrated Services Digital Network -
          det alleuropeiska tjänsteintegrerade digitalnätet
ISO       Internationella standardiseringsorganisationen
ITU       Internationella teleunionen
ONP       Open Network Provision - öppna nät
PSTN      Public Switched Telephone Network -
          Allmänt tillgängligt kopplat telefonnät
X21       1TU-T rekommendation X21
X25       ITU-T rekommendation X25

                                                                            29

                                           45
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elektromagnetisk
kompatibilitet

                                            AVTAL OM
                                           ÖMSESIDIGT
                                          ERKÄNNANDE
                                             EG-USA

                                     SEKTORIELL BILAGA

                                                 OM

                           ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

INGRESS

Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till ramavtalet om ömsesidigt erkännande av
bedömning av överensstämmelse mellan Amerikas förenta stater och Europeiska
gemenskapen.

                                                                                      30

                                              46
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elektromagnetisk
kompatibilitet
                                 AVSNITT I

   LAGAR, FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER

                    EG                                                 USA

Radets direktiv 89/336/EEG, andrat genom radets    Communications Act 1934, andrad genom
direktiv 91/263/EEG, 92/31/EEG, 93/68/EEG och      Telecommunication Act 1996, (United
93/97/EEG, och tolkningar av detta                 States Code, Tide 47),

Nar det galler fragor som ror elsakerhet, se den   USA:s forfattningar och administrativa
sektoriella bilaga om elsakerhet som fogats till   bestammelser om utrustning som ar
avtalet.                                           understalld    elektromagnetiska krav,
                                                   inbegripet
Nar det galler telekommunikationsutrustning och     - 47 CFR Part 15
radiosandare, se ocksa den sektoriella bilaga om    - 47 CPU Part 18,
telekommunikationsutrustning som fogats till       och FCC:s tolkningar av dem.
avtalet.
                                                   Nar det galler fragor som ror elsakerhet,
                                                   se den sektoriella bilaga om elsakerhet
                                                   som fogats till avtalet.

                                                   Nar                det          galler
                                                   telekommunikationsutrustning       och
                                                   radiosandare, se ocksa den sektoriella
                                                   bilaga om telekommunikationsutrustning
                                                   som fogats till avtalet.

                                     AVSNITT II

                            RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

                     EG                                  USA

For USA:s tilltrade till EG:s marknad:      For EG:s tilltrdde till USA:s marknad:

Alia produkter som omfattas av radets     Alia produkter som omfattas av 47 CFR
direktiv 89/336/EEG.                      Part 15 och 18.

                                                                                     31

                                            47
 ---pagebreak---  Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elektromagnetisk
 kompatibilitet
                                  AVSNITT IH

         FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE
            FÖR UTRUSTNING SOM IDENTIFIERAS I AVSNITT II

1. Beskrivning av skyldigheter vad avser ömsesidigt erkännande

I enlighet med avtalets bestämmelser skall resultaten av de förfaranden för bedömning av
överensstämmelse som genomförts av en parts i avsnitt V angivna organ för bedömning av
överensstämmelse erkännas av den andra partens reglerande myndigheter utan någon ytterligare
bedömning av produktemas överensstämmelse i enlighet med avsnitt I.

2. Förfaranden för bedömning av överensstämmelse

Med beaktande av de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som anges i
avsnitt I, erkänner vardera parten att den andra partens organ för bedömning av
överensstämmelse, som anges i avsnitt V, är bemyndigade att utföra följande förfaranden i fråga
om den importerande partens tekniska krav på den utrustning som nämns i avsnitt II:

  a)    Provning och utfärdande av provningsrapporter.

  b)    Utfärdande av intyg om överensstämmelse med kraven i de lagar och författningar som
        gäller på partemas territorier för produkter som omfattas av denna sektoriella bilaga.

                                                                                           32

                                               48
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elektromagnetisk
kompatibilitet
                                 AVSNITT IV

       MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTNÄMNING AV DE
ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT
                            V

     '                 EG                                  USA

Osterrike:     Bundesministerium fur         National Institute of Standards and
wirtschafdiche Angelegenheiten Abteilung     Technology (NIST)
Belgien:
Danmark:                                     Federal Communications Commission
Finland:                                     (FCC)
Frankrike:
Tyskland:                                    Federal Aviation Administration
                                             (FAA)
Grekland
Irland:
Italien:
Luxemburg:
Nederlanderna:

Portugal:
Spanien:
Sverige:

Forenade kungariket:

(listan kommer att kompletteras senare)

                                                                                   33

                                           49
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elektromagnetisk
kompatibilitet
                                 AVSNITT V

            ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

                             EG                                  USA

      For EG:.s tilltrade till USA:s marknad:      For USA:s tilltrdde till EG:s marknad:

      Organ for bedbmning av                      Organ for bedomning av
      overensstammelse som ar belagna i EG        overensstammelse som ar belagna i
      skall utnamnas av de myndigheter som        USA skall utnamnas av de myndigheter
      anges i avsnitt IV i enlighet med de        som anges i avsnitt IV i enlighet med
      forfaranden som faststalls i avsnitt VI i   de forfaranden som faststalls i avsnitt
      denna bilaga.                               VI i denna bilaga.

      (skall anges av EG)                         (skall anges av USA)

                                                                                      34

                                           5*1
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA Bilaga om elektromagnetisk
kompatibilitet

                                        AVSNITT VI

       UTNÄMNING, LISTNING, TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE OCH
      ÅTERKALLANDE AV UTNÄMNING SAMT ÖVERVAKNING AV
ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT
                               V

                      EG                                             USA
För EG:s tillträde till USA:s marknad:            För USA:s tillträde till EG:s marknad:

EG:s myndigheter som anges i avsnitt IV           USA:s myndigheter som anges i avsnitt IV
skall utnämna organ för bedömning av              skall utnämna organ för bedömning av
överensstämmelse belägna i EG i enlighet          överensstämmelse belägna i USA i enlighet
med USA:s lagar, andra författningar och          med EG:s lagar, författningar och andra
administrativa bestämmelser som anges i           administrativa bestämmelser som anges i
avsnitt I och som styr utnämning av organ         avsnitt I och som styr utnämning av organ
för bedömning av överensstämmelse, på             för bedömning av överensstämmelse, på
grundval av uppfyllande av kraven i               grundval av uppfyllande av kraven i
relevanta ISO/IEC-guider (t.ex. guide 22,         relevanta standarder i EN-45000-serier eller
25, 28, 58, 61, 62, 65, m.fl.) eller              jämförbara ISO/IEC-guider (t.ex. guide 22,
jämförbara standarder i EN-45000-serier.          25, 28, 58, 61, 62, 65, m.fl.).

Förfaranden för att utnämna, lista, tillfälligt   Förfaranden för att utnämna, lista, tillfälligt
upphäva och återkalla utnämning av samt           upphäva och återkalla utnämning av samt
övervaka ett organ för bedömning av               övervaka ett organ för bedömning av
överensstämmelse som anges i avsnitt V            överensstämmelse som anges i avsnitt V
skall genomföras i enlighet med artiklarna        skall genomföras i enlighet med artiklarna
7, 8, 9, och 10 i avtalet.                        7, 8,9, och 10 i avtalet.

                                                                                              35
 ---pagebreak---   Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elektromagnetisk
  kompatibilitet
                                  AVSNITT VII
                          TILLÄGGSBESTÄMMELSER

1. KONTRAKTERING

     1.1 All kontraktering som organ för bedömning av överensstämmelse gör skall uppfylla
         den andra partens krav i fråga om kontraktering. Även om kontraktering utnyttjas
         förblir det listade organet för bedömning av överensstämmelse fullt ansvarigt för de
         sludiga resultaten av bedömningen av överensstämmelse. För EG:s del anges dessa
         krav i rådets beslut 93/465/EEG.

     1.2 Organ för bedömning av överensstämmelse skall notera och bevara närmare uppgifter
         från de undersökningar de genomför av underleverantörers kompetens och förmåga att
         uppfylla kraven och skall föra ett register över all verksamhet som läggs ut på kontrakt.
         Dessa uppgifter skall på begäran ställas till den andra partens förfogande.

2. ÖVERVAKNING EFTER UTSLÄPPANDET PÅ MARKNADEN, GRÄNSÅTGÄRDER
   OCH INTERN RÖRLIGHET

     2.1 För övervakning efter utsläppandet på marknaden får partema bibehålla alla befintliga
         krav på märkning och numrering. Tilldelning av nummer kan ske inom den
         exporterande partens territorium. Numren kommer att anvisas av den importerande
         parten. Systemen för numrering och märkning får inte medföra tilläggskrav enligt
         denna sektoriella bilaga.

     2.2 Ingenting i denna sektoriella bilaga skall hindra partema från att avlägsna produkter
         från marknaden som inte faktiskt uppfyller kraven för godkännande.

     2.3 Parterna är ense om att gränskontroller av produkter som har certifierais eller försetts
         med etiketter eller märken för att visa att de befunnits Överensstämma med den
         importerande partens krav enligt avsnitt I skall genomföras så snabbt som möjligt. När
         det gäller alla kontroller som hänför sig till intern rörlighet inom partemas respektive
         territorier är partema överens om att dessa inte skall vara mindre gynnsamma än
         motsvarande kontroller av inhemska varor.

3. GEMENSAMMA SEKTORIELLA KOMMITTÉN

     3.1 En kombinerad gemensam sektoriell kommitté för denna sektoriella bilaga och för den
         sektoriella bilagan om telekommunikationsutrustning inrättas härmed. Den
         gemensamma sektoriella kommittén skall vara verksam under övergångsperioden och
         efter det att övergångsordningen har avslutats. Den gemensamma sektoriella
         kommittén skall mötas vid behov för att diskutera frågor som rör bedömning av
         överensstämmelse samt tekniska och teknologiska frågor som hänför sig till denna
         sektoriella bilaga och den sektoriella bilagan om telekommunikationsutrustning. Den
         gemensamma sektoriella kommittén fastställer själv sin arbetsordning.

                                                                                              36
 ---pagebreak---     Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elektromagnetisk
    kompatibilitet
       3.2 Den gemensamma sektoriella kommittén skall bestå av representanter från USA och
           EG inom områdena telekommunikation och elektromagnetisk kompatibilitet.
           Medlemmarna i den gemensamma sektoriella kommittén får bjuda in tillverkare och
           andra organ i den mån det bedöms nödvändigt. USA:s representanter skall ha en röst i
           den gemensamma kommittén. EG:s representanter skall ha en röst i den gemensamma
           sektoriella kommittén. Den gemensamma sektoriella kommittén skall fatta sina beslut
           med enhällighet. Om meningsskiljaktigheter uppstår kan antingen USA:s eller EG:s
           företrädare ta upp ärendet i Gemensamma kommittén.

        3.3 I syfte att säkerställa att denna sektoriella bilaga fungerar friktionsfritt kan den
            gemensamma sektoriella kommittén kan bland annat

            a) utgöra ett diskussionsforum för olika frågor och lösa problem som kan uppstå i
               samband med genomförandet av denna sektoriella bilaga,

            b) utveckla en mekanism för att säkerställa enhetliga tolkningar av lagstiftning,
               författningar, standarder och förfaranden för bedömning av överensstämmelse,

            c) råda partema i frågor som hänför sig till denna sektoriella bilaga,

            d) ge vägledning och vid behov utarbeta riktlinjer under övergångsperioden för att
               underlätta ett framgångsrikt slutförande av övergångsperioden.

4. KONTAKTPUNKT

Vardera parten skall inrätta en kontaktpunkt som kan svara på alla skäliga frågor som den andra
parten kan ha avseende förfaranden, bestämmelser och klagomål inom ramen för denna sektoriella
bilaga.

5. ÄNDRINGAR AV REGLER OCH UPPDATERING AV DEN SEKTORIELLA BILAGAN

Om de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som nämns i avsnitt I ändras
eller om nya lagar, författningar eller administrativa bestämmelser införs som påverkar någondera
partens förfaranden för bedömning av överensstämmelse enligt avtalet, skall sådana förändringar
när det gäller denna sektoriella bilaga träda i kraft samtidigt som de träder i kraft nationellt inom
vardera partens eget territorium. Partema skall uppdatera denna sektoriella bilaga så att den
avspeglar sådana förändringar.

                                                                                                 37

                                                      53
 ---pagebreak---     Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elektromagnetisk
    kompatibilitet
                                   AVSNITT V i n

                                  ÖVERGÅNGSORDNING

1. Övergångsperioden skall omfatta 24 månader.

2. Syftet med denna övergångsordning är att ge partema i avtalet möjlighet att bygga upp förtroende
   för och förståelse av varandras system för utnämning och listning av organ för bedömning av
   överensstämmelse samt dessa organs förmåga att prova och certifiera produkter. Ett framgångsrikt
   slutförande av övergångsordningen bör resultera i att det fastställs att de organ för bedömning av
   överensstämmelse som är upptagna i avsnitt V uppfyller de tillämpliga kriterierna och är
   kompetenta att bedriva verksamheter för bedömning av överensstämmelse på den andra partens
   vägnar. Efter ett framgångsrikt slutförande av övergångsperioden skall resultaten av de
   förfaranden för bedömning av överensstämmelse som genomförs av den exporterande partens i
   avsnitt V upptagna organ för bedömning av överensstämmelse godtas av den importerande parten.

3. Partema skall använda denna övergångsperiod för att
   a) överväga de nya lagändringar som behövs för att främja avtalets mål,
   b) ta initiativ till de ändringar av föreskrifter som behövs för att främja avtalets mål,
   c) utbyta information om och utveckla bättre förståelse av partemas respektive författningsenliga
      krav,
   d) utveckla ömsesidigt överenskomna mekanismer för informationsutbyte om ändringar av
      tekniska krav eller metoder för att utnämna organ för bedömning av överensstämmelse,
   e) övervaka och utvärdera det arbete som utförs av de listade organen för bedömning av
      överensstämmelse under övergångsperioden.

4. Partema får under övergångsperioden utnämna, lista samt tillfälligt upphäva och återkalla
   utnämningar av organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med de förfaranden som
   nämns i avsnitt VI i denna sektoriella bilaga.

5. Under övergångsperioden skall vardera parten godta och utvärdera provningsrapporter och
   liknande handlingar som utfärdats av den andra partens utnämnda organ för bedömning av
   överensstämmelse. I detta syfte skall partema säkerställa att
   a) en bedömning omedelbart görs av huruvida ett ärende är fullständigt när provningsrapporter,
       liknande handlingar och en första utvärdering av överensstämmelse erhållits,
   b) den sökande informeras på ett tydligt och fullständigt sätt om eventuella brister,
   c) begäran om ytterligare uppgifter begränsas till utelämnanden, motstridiga uppgifter eller
       avvikelser från de tekniska reglerna eller standarderna,
   d) förfaranden för bedömning av överensstämmelse vad avser utrustning vilka ändrats efter det
       att överensstämmelse har konstaterats föreligga, begränsas till vad som är nödvändigt för att
       fastställa fortsatt överensstämmelse.

   6. Vardera parten skall säkerställa att godkännanden, intyg eller underrättelser till sökanden
      utfärdas senast sex veckor efter det att provningsrapport och utvärdering från ett utnämnt
      organ för bedömning av överensstämmelse på den andra partens territorium har erhållits.

                                                    54
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elektromagnetisk
kompatibilitet
7. Alla förslag som läggs fram under eller i slutet av övergångsperioden om att begränsa ett
   utnämnt organs erkännandeverksamhet eller att utesluta ett organ från listan över utnämnda
   organ i denna sektoriella bilaga skall baseras på objektiva kriterier och styrkas. Alla sådana
   organ kan ansöka om förnyad bedömning när tillrättaläggande åtgärder har vidtagits. Parterna
   skall i möjligaste mån genomföra sådana åtgärder innan övergångsperioden löper ut.

8. Partema kan under det första året efter det att denna sektoriella bilaga har trätt i kraft
   gemensamt finansiera två seminarier, ett i USA och ett i Europeiska gemenskapen, om
   relevanta tekniska krav och krav för produktgodkännande.

9. Övergången från övergångsfasen till verksamhetsfasen skall för denna sektoriella bilaga äga
   rum under förutsättning att ett representativt antal organ för bedömning av överensstämmelse
   har erkänts inom ramen för bilagan om elsäkerhet.

                                                                                          39

                                             55
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elsäkerhet

                                        AVTAL OM
                                       ÖMSESIDIGT
                                      ERKÄNNANDE
                                         EG - USA

                       SEKTORBELL BILAGA

                                 OM

                           ELSÄKERHET

INGRESS

Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt
erkännande mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen.

                                                                        40

                                           56
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elsäkerhet
                            AVSNITT I

  LAGAR, ANDRA FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA
                  BESTÄMMELSER

                         EG                                             USA

 For USA:s tilltrdde tillEG:s marknad                  For EG:s tilltrdde till USA.s marknad

                                                      29U.S.C. 651etseq.
 Radets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari         U.S. 29 CFR 1910.7
 1973, andrat genom direktiv 93/68/EEG.
                                                      Produkter som ar certifierade eller
                                                      godkanda enligt Federal Mine Safety and
                                                      Health Act (30 U.S.C. 801 et seq.) eller
                                                      dess underbestammelser och som anviinds
                                                      pa" omraden som lyder under Mine Safety
                                                      and Health Administration, omfattas inte
                                                      av denna bilaga.

                                                      OSHA kommer att overvaga vilka
                                                      andringar av lagar och forfattningar som
                                                      kravs for att framja malen med avtalet om
                                                      omsesidigt erkannande.

 Vad galler medicintekniska produkter, se detta       Vad galler medicintekniska produkter, se
 avtals sektoriella bilaga om medicintekniska         detta avtals sektoriella bilaga om
 produkter.                                           medicintekniska produkter.

 Vad galler fragor som ror elektromagnetisk           Vad galler frigor som ror
 kompatibilitet, se detta avtals sektoriella bilaga   elektromagnetisk kompatibilitet, se detta
 om elektromagnetisk kompatibilitet.                  avtals sektoriella bilaga om
                                                      elektromagnetisk kompatibilitet.
 Vad galler telekommunikationsutrustning, se detta
 avtals sektoriella bilaga om                         Vad galler telekommunikationsutrustning,
 telekommunikationsutrustning.                        se detta avtals sektoriella bilaga om
                                                      telekommunikationsutrustning.

                                                                                       41

                                                 57
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elsäkerhet
                            AVSNITT II

                    RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

                     EG                                           USA

  For USA:s tilltrdde till EG:s marknad:          For EG:s tilltrdde till USA:s marknad:

 De elsakerhetskrav som galler for produkter     De elsakerhetskrav som galler for
 som omfattas av radets direktiv 73/23/EEG       produkter som omfattas av 29 CFR 1910
 om harmonisering av medlemsstaternas            Subpart S. Detta inbegriper
 lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd for elsakerhetsaspekter pa arbetsplatsen inom
 anvandning inom vissa spanningsgranser.         ramen for de sektoriella bilagorna om
                                                 medicinsk utrustning och
                                                 teleterminalutrustning.

                                                Produkter som ar certifierade eller
                                                godkanda enligt Federal Mine Safety and
                                                Health Act (30 U.S.C. 801 et seq.) eller
                                                dess underbestammelser och som
                                                anvands pa omraden som lyder under
                                                Mine Safety and Health Administration,
                                                omfattas inte av denna bilaga.

                                                                                      42

                                             58
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elsäkerhet
                           AVSNITT m

 BESKRIVNING AV SKYLDIGHETER VAD AVSER ÖMSESIDIGT
                            ERKÄNNANDE

I enlighet med avtalets bestämmelser skall EG:s organ för bedömning av
överensstämmelse som anges i avsnitt V i denna bilaga erkännas för att
prova, certifiera och märka produkter som omfattas av deras NRTL-
erkännande för bedömning av överensstämmelse med USA:s krav.

När det gäller USArs organ för bedömning av överensstämmelse som anges i
avsnitt V i denna bilaga skall, i händelse av invändningar inom Europeiska
gemenskapen med stöd av artikel 8.2 i rådets direktiv 73/23/EEG av den 19
februari 1973, provningsrapporter som utfärdats av sådana organ för
bedömning av överensstämmelse godtas av myndigheterna i Europeiska
gemenskapen på samma sätt som rapporter från anmälda organ i Europeiska
gemenskapen. Detta innebär att (listade organ för bedömning av
överensstämmelse) i USA skall erkännas enligt artikel 11 i rådets direktiv
73/23/EEG som "organ som kan utfärda en sådan rapport som avses i artikel
8".

                                                                             43

                                              59
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elsäkerhet
                           AVSNITT IV

  MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTNÄMNING AV DE
   ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM
          ANGES I FÖRTECKNINGEN I AVSNITT V

      EG                                                                             USA
 For EG:s tilltrade till USA:s                                       For USA:s tilliriide till EG:s
 marknad:                                                            marknad:

 Medlemsstaternas
 myndigheter:
 Osterrike:                      Bundesministerium fur               National Institute for Standards
                                 wirtschaf tiche Angelegenheiten     an d Technology (NIST)
 Belgien:                        Ministere des Affaires
                                 Economiques / Ministerie van
                                 Economische Zaken
 Danniark:                       Elektricitetsraadet
 Fi nland:                       Ministry of Trade and Industry
 Frankrike:                      Ministere de rgconomie, des
                                 finances et de Findustrie
 Tyskland:                       Bundesmin. rur Arbeit und
                                 Sozialordnung
 Grekland:                       Ministry of Development
 Irland:                         Department of EnterpriseTrade and
                                 Employment
 Italien:                        Ministero dell' Industria
 Luxemburg:                      Service de l'Energie de l'Etat
 Nederlanderna:                  Min van Economische Zaken
 Portugal:                       Istituto PortuguSs da Qualidade
 Spanien:                        Ministerio de Industria y Energia
 Sverige:                        Styrelsen for Ackreditering och
                                 Teknisk Kontroll
 Forcnadc kungariket:            Department of Trade & Industry

                                                                                          44

                                        (oO
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elsäkerhet
                            AVSNITT V

     ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

                       EG                                             USA

  För EG:s tillträde till USA:s marknad:            För USA:s tillträde till EG:s marknad:

  Namn på och ansvarsområden för de organ för       Namn på och ansvarsområden för de organ
  bedömning av överensstämmelse som är belägna i    för bedömning av överensstämmelse som är
  EG och listade i enlighet med denna sektoriella   belägna i USA och listade i enlighet med
  bilaga:                                           denna sektoriella bilaga:

[** En första lista över organ för bedömning av överensstämmelse bör
upptas i detta avsnitt när avtalet genomförs.**]

                                                                                   45

                                            61
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elsäkerhet
                            AVSNITT VI

     UTNÄMNING OCH L1STNING AV SAMT TILLFÄLLIGT
   UPPHÄVANDE OCH ÅTERKALLANDE AV UTNÄMNING AV
     ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

                          EG                                            USA
 För EG:s tillträde till USA:s marknad:               För USA:s tillträde till EG:s marknad:

 EG:s organ för bedömning av överensstämmelse         USA: s organ för          bedömning     av
 skall utnämnas av gemenskapens myndigheter som       överensstämmelse skall utnämnas av USA:s
 anges i avsnitt IV och erkännas av Gemensamma        myndighet som anges i avsnitt IV och
 kommittén i enlighet med de förfaranden för          erkännas av Gemensamma kommittén i
 erkännande som anges i avtalet och i denna bilaga.   enlighet med de förfaranden för erkännande
                                                      som anges i avtalet och i rådets direktiv
 Överensstämmelse med tillämpliga ïSO/ÏEC-guider      73/23/EEG.
 eller motsvarande EN 4500-standardserier skall
 anses uppfylla US A:s krav enligt avsnitt Ï.         Överensstämmelse med tillämpliga EN
                                                      4500-standardserier eller motsvarande
 När det gäller utnämning och listning skall EG:s     ISO/IEC-guider skall anses uppfylla kraven
 utnämnande myndigheter som anges i avsnitt IV        i rådets direktiv 73/23/EEG.
 utnämna organ för bedömning av överensstämmelse
 belägna i EG genom att lämna in ett väl förberett    När det gäller utnämning och listning skall
 förslag till listning, som inbegriper en komplett    USA:s utnämnande myndighet som anges i
 laboratorieutvärdering enligt USA:s OSHA-            avsnitt IV utnämna organ för bedömning av
 förfaranden. OSHA skall, vanligen inom 30 dagar?     överensstämmelse belägna i USA genom att
 underrätta EG:s utnämnande myndighet om              lämna in ett väl förberett förslag till listning,
 huruvida förslaget ar komplett eller huruvida        som        inbegriper        en        komplett
 ytterligare uppgifter krävs.                         laboratorieutvärdering enligt följande EG-
                                                      förfaranden       eller     förfaranden          i
 OSHA skall anlita EG:s utnämnande myndigheter        medlemsstaterna,             allt            efter
 som nämns i avsnitt IV för att genomföra             omständigheterna:
 granskningar på plats hos medlemsstaternas organ
 för bedömning av överensstämmelse.                   EG skall underrätta USA:s utnämnande
                                                      myndighet inom 30 dagar om huruvida
                                                      förslaget är komplett och skall vid behov
                                                      ange vilka ytterligare uppgifter som krävs.

                                                                                          46
                                               (ÎO
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elsäkerhet
                      AVSNITT VI (fortsättning)

                          EG                                             USA

 När ett komplett förslag mottagits skall USA i sin   När ett komplett förslag mottagits skall EG
 myndighetsutövning enligt lagen                      inom 60 dagar underrätta Gemensamma
                                                      kommittén om sitt samtycke till eller sin
 (a) före övergången från övergångsfasen till invändning mot förslaget. Gemensamma
 verksamhetsfasen i de sektoriella bilagorna om kommittén skall övervaka erkännandet av
 telekommunikationsutrustning och elektromagnetisk organ för bedömning av överensstämmelse
 kompatibilitet, underrätta Gemensamma kommittén och bekräfta ett sådant erkännande genom
 om sitt samtycke till eller sin invändning mot ett att uppta organet i avsnitt V i denna
 föreslaget      organ      för   bedömning        av sektoriella bilaga.
 överensstämmelse. Ett godkänt organ för bedömning
 av överensstämmelse skall upptas i avsnitt V i denna USArs organ för           bedömning       av
 sektoriella bilaga först i samband med övergången överensstämmelse som anges i avsnitt V
 från övergångsfasen till verksamhetsfasen i de skall ha ställning som anmält organ i
 sektoriella bilagorna.                               Europeiska gemenskapen.

 (b) efter övergången från övergångsfasen till
 verksamhetsfasen i de sektoriella bilagorna om
 telekommunikationsutrustning och elektromagnetisk
 kompatibilitet, vanligtvis inom 120 arbetsdagar
 underrätta Gemensamma kommittén om sitt
 samtycke till eller sin invändning mot ett föreslaget
 organ för bedömning av överensstämmelse. Ett
 godkänt organ för bedömning av överensstämmelse
 skall upptas i avsnitt V i denna sektoriella bilaga när
 Gemensamma kommittén har underrättats om
 USA:s samtycke och Gemensamma kommittén har
 fattat beslut om att uppta organet.

 Dessa listningsförfaranden skall ersätta förfarandena
 i avtalets artikel 7 c i deras helhet och de
 tidsperioder som anges i artikel 7 d i avtalet.

 EG:s organ för bedömning av överensstämmelse
 som nämns i avsnitt V skall ha NRTL-status i
 USA.

                                                                                      47

                                               63
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elsäkerhet
                       AVSNITT VI (fortsättning)

                             EG                                USA
 Nar det galler tillfalligt upphavande av utnamningen
 av ett organ for bedomning av overensstammelse
 som upptagits i denna sektoriella bilaga, skall den
 tidsperiod som namns i artikel 8 e i avtalet borja
 lopa efter det att en part i enlighet med artikel 8 c i
 avtalet har underrattat den gemensamma sektoriella
 kommitten eller Gemensamma kommitten om sitt
 forslag att aterkalla erkannandet av organet for
 bedomning av overensstammelse i enlighet med
 partens forfaranden enligt gallande nationella lag.

 Med undantag for bestammelsema i detta avsnitt
 skall forfaranden for utnamning och listning av samt
 tillfalligt upphavande och aterkallande av
 utnamningar av organ for bedomning av
 overensstammelse inom ramen for denna sektoriella
 bilaga genomforas i enlighet med artiklama 7, 8 och
 9 i avtalet.

                                                                     48

                                               64
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elsäkerhet
                           AVSNITT VII

       GEMENSAMMA SEKTORIELLA KOMMITTÉN FÖR
                   ELSÄKERHET

      1.     Den gemensamma sektoriella kommittén för elsäkerhet skall
             bestå av representanter för USA och EG. OSHA skall
             företräda USA i denna gemensamma sektoriella kommitté.
             EG och OSHA får inbjuda andra att delta i den mån det
             bedöms nödvändigt Vardera parten skall ha en röst och beslut
             skall fattas med enhällighet om inte annat sägs här. Den
             gemensamma sektoriella kommittén skall själv fastställa sin
             arbetsordning.

     3.3     I syfte att säkerställa att denna sektoriella bilaga fungerar
             friktionsfritt kan den gemensamma sektoriella kommittén
             bland annat

             a)     utveckla förbättrade förfaranden och kriterier för
                    utnämning i syfte att underlätta utnämnande
                    myndigheters bedömning och utarbetande av förslag,
                    och på så sätt förkorta perioden mellan utnämning och
                    listning,

             b)     utgöra ett diskussionsforum för olika frågor som kan
                    uppstå i samband med genomförandet av denna
                    sektoriella bilaga,

             c)     råda partema i frågor som hänför sig till denna
                    sektoriella bilaga,

             d)     förbättra tillämpningen av denna sektoriella bilaga.

                                                                             49

                                             65
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om fritidsbåtar

                                           AVTAL OM
                                          ÖMSESIDIGT
                                         ERKÄNNANDE
                                            EG - USA

                             SEKTORIELL BILAGA

                                         OM

                                 FRITIDSBÅTAR

Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande mellan
Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen.
Syftet med denna sektoriella bilaga är att fastställa en ram för godtagande av intyg om
överensstämmelse som utfärdas på en parts territorium i överensstämmelse med den
andra partens författningsenliga krav så som de anges i denna sektoriella bilaga.
För att underlätta detta syfte föreskrivs en övergångsperiod på arton månader för att
bygga upp förtroende i enlighet med avsnitt 6 i denna sektoriella bilaga.

                                                                                    50

                                                 66
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om fritidsbåtar
                                AVSNITT 1

        KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FÖRFATTNINGAR OCH
               ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER

1.    För Europeiska gemenskapen:
      Europaparlamentets och rådets direktiv 94/25/EG om tillnärmning av
      medlemsstatemas lagar och andra författningar i fråga om fritidsbåtar.
2.    För USA:
      46 U.S.C. Chapter 43, 33 CFR 81, 84, 159,179,181,183 och 46 CFR 58.

                                    AVSNITT 2

                         RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

1.    Denna sektoriella bilaga gäller för alla fritidsbåtar som innan de släpps ut på
      marknaden i Europeiska gemenskapen eller USA underställs bedömning av
      överensstämmelse av ett organ för bedömning av överensstämmelse eller
      genomgår ett godkännandeförfarande, allt efter omständigheterna.

2.    Produkttäckning för vardera parten skall fasts&llas på grundval av följande krav:

      (a)    För Europeiska gemenskapen:
             Fritidsbåtar enligt definitionen i direktiv 94/25/EG.

      (b)    För USA:
             Alla produkter som omfattas av 46 U.S.C. Chapter 43, 33 CFR 81, 84,
             159,179,181,183 och 46 CFR 58.

3.    Parterna är ense om att följande bestämmelser skall tillämpas för ömsesidigt
      erkännande inom ramen för denna sektoriella bilaga:

      (a)    För godkännande enligt Europeiska gemenskapens krav skall organ för
             bedömning av överensstämmelse som utnämnts av USA fastställa
             överensstämmelse enligt direktiv 94/25/EG. Detta påvisande av
             överensstämmelse skall erkännas i Europeiska gemenskapen och
             produkter som är certifierade på detta sätt skall ha obegränsat tillträde till
             EG:s marknad för att säljas som fritidsbåtar i enlighet med avsnitt 1.
                                                                                        51

                                              67
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om fritidsbåtar

        (b)    För godkännande enligt USA:s krav skall organ för bedömning av
               överensstämmelse som utnämnts av Europeiska gemenskapen fastställa
               överensstämmelse enligt bestämmelserna i punkt 2 b i detta avsnitt, och
               produkter som är certifierade på detta sätt skall ha obegränsat tillträde till
               USA:s marknad för att säljas som fritidsbåtar i enlighet med avsnitt 1.

                                      AVSNITT 3

     MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTNÄMNING AV ORGAN FÖR
               BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

1.      För Europeiska gemenskapen:

        Medlemsstatemas myndigheter i enlighet med artikel 9.1 i direktiv 94/25/EG
        94/25 EEG.

2.      För USA:

        National Institute of Standards and Technology (NIST).

                                      AVSNITT 4

 UTNÄMNING OCH LISTNING AV SAMT TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE
           OCH ÅTERKALLANDE AV UTNÄMNING
     AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

1.      Vid tillämpning av denna sektoriella bilaga skall vardera parten utnämna
        behöriga organ för bedömning av överensstämmelse för att utföra bedömning av
        överensstämmelse och godkännanden enligt åen andra partens krav. En sådan
        utnämning skall ske i enlighet med de förfaranden som fastställs i artikel 7 i
        avtalet. En lista över organ för bedömning av överensstämmelse, med uppgifter
        om de produkter och förfaranden för vilka de har listats, återfinns i avsnitt 5
        nedan.

                                                                                          52
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om fritidsbåtar
2.     Vardera parten erkänner att de listade organen för bedömning av
       överensstämmelse uppfyller den andra partens krav för sådana organ. Dessa krav
       är följande:

       (a)     För Europeiska gemenskapen anses organ som är anmälda organ i
               enlighet med direktiv 94/25/EG uppfylla USA:s krav.

       (b)     För USA utnämner NIST de organ för bedömning av överensstämmelse
               som anges i avsnitt 5 i enlighet med kraven i de förordningar som nämns
               i avsnitt 1, genom att använda de utvärderingsförfaranden som återfinns i
               relevanta EN 4500-standardserier eller motsvarande ISO/EEC-guider.

3.     När det gäller utnämning och listning av samt tillfälligt upphävande och
       återkallande av utnämningar av organ för bedömning av överensstämmelse som
       omfattas av denna sektoriella bilaga, skall de särskilda förfaranden som anges i
       artiklarna 7, 8 och 9 i avtalet följas.

                                    AVSNITT 5

             ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

       Europeiska gemenskapen
       De organ för bedömning av överensstämmelse som utnämns av Europeiska
       gemenskapen är de anmälda organ som har anmälts av gemenskapens
       medlemsstater i enlighet med direktiv 94/25/EG och vars namn och
       referensnummer har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella
       tidning.

       USA
       [Skall meddelas av USA.]

                                                                                     53

                                                69
 ---pagebreak---                                          AVSNITT 6
                             ÖVERGÅNGSORDNING
1.   Innan denna sektoriella bilaga börjar tillämpas skall en övergångsperiod på 18
     månader förflyta.

2.   Syftet med övergångsordningen är att ge parterna i detta avtal möjlighet att
     samarbeta för att inrätta ett system för utnämning av organ för bedömning av
     överensstämmelse och ömsesidigt bygga upp förtroende för dessa organs
     förmåga. Ett framgångsrikt slutförande av denna övergångsordning bör leda till
     att det fastställs att organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de
     tillämpliga kriterierna och till att den utrustning som godkänns av organen för
     bedömning av överensstämmelse i det exporterande landet godtas av
     godkännandemyndigheten i det importerande landet.

3.   Under denna övergångsperiod skall parterna

     (a)     utbyta information om tekniska data samt kriterier och förfaranden för
             bedömning av överensstämmelse för att på så sätt utveckla större
             förtrogenhet med respektive parts författningsenliga krav;

     (b)     genomföra eller rekommendera relevantaförändringarav principer, lagar
             eller föreskrifter som krävs för tillämpningen av bestämmelserna i denna
             bilaga.

4.   Produktomfattning
     Alla produkter som omfattas av avsnitt 2 i denna bilaga.

5.   Samarbete
     Under denna övergångsperiod skall parterna bemöda sig om att gemensamt
     finansiera seminarier i syfte att förbättra förståelsen av de tekniska
     specifikationer som tillämpas inom vardera partens behörighet.

6.   Kontroller
     Det skall vara tillåtet att genomföra kontroller eller revision för att kontrollera att
     organ för bedömning av överensstämmelse fullgör sina förpliktelser enligt
     avtalet. Partema skall i förväg komma överens om räckvidden för dessa
     kontroller eller revisioner.

                                                                                         54

                                                 70
 ---pagebreak---                                         AVSNITT 7

                           TILLÄGGSBESTÄMMELSER

       I enlighet med tillämpliga bestämmelser i avtalet skall partema säkerställa att
       namnen på deras anmälda organ eller organ för bedömning av överensstämmelse
       kontinuerligt finns tillgängliga och regelbundet lämna detaljerade uppgifter om
       de intyg som utfärdats i syfte att underlätta Övervakning efter utsläppandet på
       marknaden.

       Partema konstaterar att i den utsträckning som krav beträffande elsäkerhet eller
       elektromagnetisk kompatibilitet kan tänkas gälla för produkter som omfattas av
       denna sektoriella bilaga skall bestämmelserna i de sektoriella bilagorna om
       elsäkerhet och elektromagnetisk kompatibilitet tillämpas.

                                      AVSNITT 8

                                   DEFINITIONER

Med "anmält organ" avses en tredje part som är bemyndigad att utföra de uppgifter för
bedömning av överensstämmelse som anges i direktiv 94/25/EG och som har utnämnts
av en medlemsstat bland de organ som lyder under den. Det anmälda organet har de
kvalifikationer som krävs för att uppfylla kraven i direktiv 94/25/EG och har anmälts till
kommissionen och till de övriga medlemsstaterna.

                                                                                       55

                                               71
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i
fråga om läkemedel

                                        AVTAL OM
                                       ÖMSESIDIGT
                                      ERKÄNNANDE
                                         EG-USA

                                  SEKTORIELL BILAGA

                                            OM

               GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL

  INGRESS

  Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till ramavtalet om ömsesidigt erkännande
  mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen.

                                                                               56
                                             O
                                             t**
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i
fråga om läkemedel

                                       KAPITEL 1
               DEFINITIONER, SYFTE, RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

                                         Artikel 1
                                        Definitioner

  1. Likvärdighet: likvärdiga regelsystem är tillräckligt lika för att säkerställa att
     kontrollprocessen och de efterföljande kontrollrapporterna kommer att ge
     tillräcklig information för att avgöra om myndighetemas lagstadgade och
     författningsenliga krav har uppfyllts. Likvärdighet kräver inte identiska
     förfaranden inom respektive regelsystem.
  2. Genomdrivande: åtgärder som en myndighet vidtar för att skydda allmänheten från
     produkter av tvivelaktig kvalitet, säkerhet eller effektivitet eller för att säkerställa
     att produkter tillverkas i överensstämmelse med tillämpliga lagar, förordningar,
     standarder och åtaganden som ingåtts som en del av godkännandet för att släppa ut
     en produkt på marknaden.
  3. God tillverkningssed: (försök till sammanslagning av USA.S och EG:s begrepp;
     skall tas upp på nytt)
    Med god tillverkningssed avses de krav soin anges i partemas lagar, andra
    författningar och administrativa bestämmelser beträffande de metoder, hjälpmedel
    eller kontroller som skall användas vidtillverkning,bearbetning, förpackning eller
    förvaring av ett läkemedel för att sörja för att läkemedlet uppfyller säkerhetskraven
    och har de kännetecken och den styrka samt de egenskaper i fråga om kvalitet och
    renhet som det utger sig för att ha eller påstås ha.
    God tillverkningssed är den del av kvalitetssäkringen som är säkerställer att
    produkterna alltid tillverkas på ett enhedigt sätt och att kontroller genomförs av att
    de uppfyller kvalitetsstandarder. För tillämpningen av denna bilaga omfattar god
    tillverkningssed även det system varigenom tillverkaren erhåller specifikationer för
    produkten eller processen från den som innehar eller ansöker om
    försäljningstillstånd/produktgodkännande eller licens samt varigenom tillverkaren
    säkerställer att produkten tillverkas i överensstämmer med dessa specifikationer
    (motsvarar certifiering av person med särskild kompetens i Europeiska
    gemenskapen)
  4. Kontroll: utvärdering på plats av en tillverkningsanläggning för att bedöma om
     verksamheten i anläggningen sker i överensstämmelse med god tillverkningssed

                                                                                         57

                                                73
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i
fråga om läkemedel
     eller med de åtaganden som gjorts i samband med godkännandet för utsläppande
     av produkten på marknaden.
   5. Kontrollrapport: skriftliga observationer och en bedömning av iakttagande av god
      tillverkningssed som sammanställts av en myndighet som anges i tillägg 2.
   6. Regelsystem: den samling rättsliga krav som ställs för god tillverkningssed,
      kontroller och genomdrivande i syfte att säkerställa skyddet av folkhälsan samt
      lagliga befogenheter för att säkerställa att dessa krav följs.

                                          Artikel 2
                                           Syfte
Bestämmelserna i denna bilaga reglerar utbyte mellan partema av officiella
kontrollrapporter om god tillverkningssed och den mottagande myndighetens normala
godkännande av dessa rapporter efter en övergångsperiod som syftar till att bedöma om
partemas författningsenliga system är likvärdiga, vilket utgör hörnstenen i detta avtal.

                                          Artikel 3
                                          Räckvidd

Bestämmelserna i denna bilaga skall tillämpas på farmaceutiska kontroller som utförs i
USA och i Europeiska gemenskapens medlemsstater innan produkter släpps ut på
marknaden (nedan kallade "kontroller före godkännande") och under den tid
produkterna saluförs (nedan kallade "kontroller efter godkännande").

I tillägg 1 anges de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som styr
dessa kontroller samt kraven för god tillverkningssed.

I tillägg 2 anges de myndigheter som deltar i verksamheter som omfattas av denna
bilaga.

Artiklarna 6,7, 8,9, 10 och 11 i avtalet skall inte gälla denna bilaga.

                                         Artikel 4
                                      Produkttäckning

Dessa bestämmelser skall tillämpas på läkemedel för humant och veterinärmedicinskt
bruk, mellanprodukter och utgångsmaterial (definitioner som används i EU) och på
läkemedel för humant och veterinärmedicinskt bruk, biologiska produkter för humant

                                                                                     58

                                               74
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i
fråga om läkemedel
bruk och aktiva farmaceutiska ingredienser (definitioner som används i USA) i den
omfattning dessa produkter regleras av båda partemas i tillägg 2 angivna myndigheter.

Blod, plasma, vävnader och organ från människor och immunologiska läkemedel för
veterinärmedicinskt bruk omfattas inte av denna bilaga. Derivat av plasma från
människor (såsom immunoglobuliner och albumin), undersökningsläkemedel/nya
läkemedel, radiofarmaceutiska läkemedel för humant bruk och medicinska gaser är
också uteslutna under övergångsfasen. Situationen för dessa produkter kommer att
prövas på nytt i slutet av övergångsperioden. Produkter som i egenskap av
medicintekniska produkter regleras av Center for Biologies Evaluation and Research
omfattas inte av bestämmelserna i denna bilaga.

Itillägg3 återfinns en vägledande lista över produkter som omfattas av denna bilaga.

                                         KAPITEL 2

                                   ÖVERGÅNGSPERIOD

                                        Artikel 5
                                 Övergångsperiodens längd

En treårig övergångsperiod inleds så snart avtalet har trätt i kraft

                                       Artikel 6
                                 Bedömning av likvärdighet
   1. De kriterier som partema skall använda för att bedöma likvärdighet anges i
      tillägg 4. Upplysningar om de kriterier som omfattas av gemenskapens
      behörighet kommer att lämnas av gemenskapen.
   2.   Partemas myndigheter skall upprätta utkast till program för bedömning av
        respektive regelsystems likvärdighet när det gäller kvalitetssäkring av
        produkterna och konsumentskydd och skall översända dessa program till den
        andra partens myndigheter. Dessa program skall genomföras för kontroller före
        och efter godkännande och för olika produktklasser eller processer, i den mån
        som myndigheterna bedömer nödvändig.
   3.   Bedömningen av likvärdighet skall inbegripa informationsutbyte (även utbyte av
        kontrollrapporter), gemensam utbildning och gemensamma kontroller i syfte att
        bedöma regelsystemen och myndigheternas förmåga. När bedömning av

                                                                                       59

                                                   75
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i
fråga om läkemedel
       likvärdighet genomförs skall partema säkerställa att ansträngningar görs för att
       spara medel.
  4.   Bedömning av likvärdighet beträffande myndigheter som upptagits i tillägg 2
       efter det att detta avtal trätt i kraft kommer att ske så som anges i denna bilaga, så
       snart det är praktiskt möjligt.

                                     Artikel 7
        Deltagande i bedömning av likvärdighet och fastställande av likvärdighet

De myndigheter som anges i tillägg 2 kommer att delta aktivt i dessa program för att
bygga upp en tillräckligt stor samling bevis för fastställande av likvärdighet. Båda parter
kommer att verka i positiv anda för att slutföra bedömning av likvärdighet så snabbt som
möjligt och i den Altsträckning som myndigheternas resurser medger.

                                        Artikel 8
                               Andra övergångsverksamheter

Myndigheterna kommer så snart som möjligt att gemensamt fastställa de nödvändiga
uppgifter som inspektionsrapporterna måste innehålla och att samarbeta för att utarbeta
en ömsesidigt överenskommen utformning (överenskomna utformningar) av
kontrollrapporterna.

                                         KAPITEL 3
                             ÖVERGÅNGSPERIODENS SLUT

                                          Artikel 9
                                Fastställande av likvärdighet

Likvärdighet mellan regelsystem är uppnådd när systemen omfattar de kriterier som
avses i tillägg 4 och det finns ett påvisat mönster av enhetlig verksamhet i enlighet med
dessa kriterier. En lista över myndigheter som fastställts som likvärdiga skall i slutet av
övergångsperioden godkännas av den gemensamma sektoriella kommittén, och skaU
innehålla uppgift om eventuella begränsningar när det gäller typ av kontroll (tex. före
eller efter godkännande) eller produktklasser eller processer. Partema skall på ett
tillräckligt detaljerat sätt styrka otillräckliga bevis på likvärdighet, bristande möjligheter
att bedöma likvärdighet eller fastställande av icke-likvärdighet för att den myndighet
som blir bedömd skall veta hur den skall uppnå likvärdighet

                                                                                           60

                                                   76
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i
fråga om läkemedel

                                    Artikel 10
             Myndigheter som för närvarande inte fastställts som likvärdiga

Myndigheter som för närvarande inte fastställts som likvärdiga eller som inte fastställts
som likvärdiga för vissa typer av kontroller, produktklasser eller processer kan ansöka
om förnyad bedömning av sin ställning när de har vidtagittillrättaläggandeåtgärder eller
tillägnat sig ytterligare erfarenhet.

                                        KAPITEL 4
                                VERKSAMHETSPERIOD

                                      Artikel 11
                               Verksamhetsperiodens början

Verksamhetsperioden skall börja vid utgången av övergångsperioden, och dess
bestämmelser skall gälla för kontrollrapporter som har utarbetas av myndigheter som
fastställts vara likvärdiga för de kontroller som genomförs i deras territorium.
Om en myndighet inte fastställs som likvärdig beroende på att den inte har tillägnat sig
tillräcklig erfarenhet under övergångsperioden, kommer FDA för normalt godkännande
(i enlighet med artikel 12) att godta kontrollrapporter som utarbetats på grundval av
kontroller som genomförts gemensamt av den berörda myndigheten på dess territorium
och en annan myndighet som fastställts vara likvärdig, under förutsättning att
myndigheten i den medlemsstat i vilken kontrollen utförs kan garantera att
inspektionsrapportens resultat verkställs och vid behov kräva att tillrättaläggande
åtgärder vidtas. FDA har möjlighet att delta i dessa kontroller, och partema kommer på
grundval av den erfarenhet som de tillägnar sig under övergångsperioden att enas om
förfaranden för detta deltagande.

I EG befrias personen med särskild kompetens från sitt ansvar att utföra de kontroller
som avses i artikel 22.1 b i rådets direktiv 75/319/EEG, under förutsättning att dessa
kontroller har utförts i USA och att varjetillverkningssatsåtföljs av ett intyg (i enlighet
med Världshälsoorganisationens system för certifiering av kvaliteten på farmaceutiska
produkter) utfärdat av tillverkaren, enligt vilket produkten uppfyller kraven i
försäljningstillståndet och vilket är undertecknat av den person som ansvarar för
frisläppandet av satsen.

                                         Artikel 12
                                                                                        61

                                                 77
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i
fråga om läkemedel
                        Erkännande av kontrollrapporter
Kontrollrapporter (som innehåller uppgifter i enlighet med artikel 8), inbegripet en
bedömning av uppfyllande av kraven beträffande god tillverkningssed, som utarbetats av
myndigheter som fastställts som likvärdiga, skall överlämnas till den importerande
partens myndighet. På grundval av fastställandet av likvärdighet och i ljuset av den
erfarenhet som vunnits, kommer dessa kontrollrapporter vanligtvis att godkännas av den
importerande partens myndighet, förutom när det gäller särskilda och beskrivna
förhållanden. Exempel på sådana förhållanden omfattar tecken på väsentiiga
inkonsekvenser eller ofullständigheter i en kontrollrapport, kvalitetsbrister som
konstaterats i kontrollen efter utsläppandet på marknaden eller andra särskilda bevis som
ger upphov till allvarliga farhågor när det gäller produktkvalitet eller konsumentskydd. I
dessa fall kan den importerande partens myndighet begära klargöranden från den
exporterande partens myndighet vilket kan leda till en begäran om förnyad kontroll.
Myndigheterna skall bemöda sig om att besvara begäran om klargöranden så snart som
möjligt.
Om meningsskiljaktigheterna inte kan lösas på detta sätt får en myndighet i det
importerande landet genomföra en kontroll av tillverkningsanläggningen.

                                        Artikel 13
               Överföring av rapporter från kontroller efter godkännande
Rapporter från kontroller av god tillverkningssed efter godkännande av produkter som
omfattas av denna bilaga skall överlämnas till det importerande landets myndighet inom
60 kalenderdagar efter det att begäran mottagits. Om en ny kontroll behövs skall
kontrollrapporten överlämnas inom 90 kalenderdagar efter det att begäran mottagits.

                                        Artikel 14
               Överföring av rapporter från kontroller före godkännande
En preliminär anmälan om att en kontroll kan komma att bli nödvändig skall göras så
snart som möjligt.
Inom 15 kalenderdagar skall den behöriga myndigheten bekräfta mottagandet av begäran
och bekräfta sin förmåga att genomföra kontroLlen. I EG skall begäran sändas direkt till
den behöriga myndigheten med en kopia till Europeiska byrån för utvärdering av
läkemedel. Om den myndighet som mottar begäran inte kan genomföra kontrollen, skall
den begärande myndigheten ha rätt att utföra kontrollen.
Rapporter från kontroller före godkännande skall sändas inom 45 kalenderdagar efter
mottagandet av den begäran som innehöll nödvändiga uppgifter och de specifika frågor

                                                78
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i
fråga om läkemedel
som skulle behandlas under kontrollen. I undantagsfall kan en kortare tid krävas, vilket
skall motiveras i begäran.

                                        Artikel 15
                             Kontroll av fortsatt likvärdighet
Kontrollverksamheter i syfte att bibehålla likvärdighet skall innefatta en granskning av
utbytet av kontrollrapporter samt av kvaliteten på dessa och huruvida de har översänts
inom stipulerad tid, genomförande av ett begränsat antal gemensamma kontroller och
ordnande av gemensamma kurser.

                                         Artikel 16
                                  Tillfälligt upphävande
Vardera parten har rätt att bestrida en myndighets likvärdighet. Denna rätt skall utövas
på ett objektivt och välgrundat sätt genom skriftlig anmälan till den andra parten.
När en sådan anmälan har gjorts skall frågan omedelbart diskuteras i den gemensamma
sektoriella kommittén. Om den gemensamma sektoriella kommittén fastställer att en
kontroll av likvärdighet krävs, kan denna kontroll därefter göras gemensamt av parterna,
i enlighet med artikel 6.
Den gemensamma sektoriella kommittén kommer att bemöda sig om att nå enhällighet
om lämplig åtgärd. Om en överenskommelse om tillfälligt upphävande av en
myndighets utnämning nås i den gemensamma sektoriella kommittén kan utnämningen
omedelbart därefter tillfälligt upphävas. Om ingen överenskommelse nås i den
gemensamma sektoriella kommittén hänskjuts ärendet till Gemensamma kommittén.
Om enhällighet inte har nåtts inom 30 dagar efter en sådan anmälan skall utnämningen
av den myndighet som har ifrågasatts tillfälligt upphävas.
Vid tillfälligt upphävande av utnämningen av en myndighet som tidigare fastställts vara
likvärdig, är en part inte längre skyldig att på vanligt sätt godkänna kontrollrapporter
från denna myndighet. En part skall fortsätta att på vanligt sätt godkänna de
kontrollrapporter som myndigheten i fråga sammanställde innan utnämningen tillfälligt
upphävdes, såvida inte den mottagande partens myndighet beslutar något annat av
hälso- eller säkerhetsskäl. Det tillfälliga upphävandet av utnämningen skall gälla till
dess partema har nått ett enhälligt beslut om myndighetens framtida ställning.

                                                                                     63

                                                79
 ---pagebreak---                                         KAPITEL 5

                    GEMENSAMMA SEKTORIELLA KOMMITTÉN

                                   Artikel 17
             Gemensamma sektoriella kommitténs roll och sammansättning

En gemensam sektoriell kommitté skall inrättas för att övervaka de verksamheter som
bedrivs under både övergångsfasen och verksamhetsfasen av denna bilaga.

Ordförandeskapet i kommittén kommer att innehas gemensamt av en företrädare från
FD A för USA och en företrädare för EG som skall ha en röst vardera. Beslut skall fattas
med cnhällighet.

I den gemensamma sektoriella kommitténs uppgifter ingår att

1.   göra en gemensam bedömning av respektive myndigheters likvärdighet som båda
     parter måste vara eniga om,

2.   upprätta och uppdatera listan över likvärdiga myndigheter, inklusive eventuella
     begränsningar i fråga om kontrolltyp eller produkter, och översända listan till alla
     myndigheter och till Gemensamma kommittén,

3.   utgöra ett diskussionsforum för frågor som hänför sig till denna bilaga, däribland
     farhågor för att en myndighet inte längre är likvärdig, samt ge möjlighet att se över
     produkttäckningen,

4.   överväga frågor som rör tillfälligt upphävande.

Den gemensamma sektoriella kommittén skall sammanträda på begäran av endera
parten och, såvida inte ordförandena kommer överens om något annat, minst en gäng
om året. Gemensamma kommittén skall hållas informerad om dagordningen för den
gemensamma sektoriella kommitténs möten och om de slutsatser som nås.

                                       KAPITEL 6
                               INFORMATIONSUTBYTE

                                       Artikel 18
                                   Regleringssamarbete

                                                                                       64

                                                80
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i
fråga om läkemedel
I den utsträckning som deras lagstiftning tillåter skall partema och myndigheterna
underrätta och samråda med varandra om förslag om införande av nya kontroller eller
ändring av gällande tekniska föreskrifter eller kontrollförfaranden samt erbjuda
möjligheter att kommentera sådana förslag.

Partema skall skrifdigen underrätta varandra om alla ändringar av tillägg 2.

                                        Artikel 19
                             Information om kvalitetsaspekter
Myndigheterna skall inrätta en lämplig metod för informationsutbyte om alla bekräftade
rapporter om problem, tillrättaläggande åtgärder, produktåterkallanden, avvisade
importpartier och andra problem som hänför sig till regler och verkställighet beträffande
produkter som omfattas av denna bilaga.

                                       Artikel 20
                                      Varningssystem

Detaljerna i ett varningssystem kommer att utarbetas under övergångsperioden..
Systemet skall vara i funktion utan avbrott. De olika faktorer som skall beaktas när detta
system utarbetas beskrivs itillägg5.

Partema skall komma överens om kontaktpunkter genom vilka myndigheterna med
erforderlig snabbhet kan hållas underrättade om eventuella kvalitetsbrister,
produktåterkallanden, imitationer och andra kvalitetsproblem som skulle kunna
föranleda ytterligare kontroller eller uppskjutning av distributionen av produkten.

                                       KAPITEL 7
                                   SKYDDSKLAUSUL

                                        Artikel 21

Vardera parten erkänner att det importerande landet har rätt att fullgöra sina lagliga
förpliktelser genom att vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa skydd av människors

                                                                                       65

                                                81
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i
fråga om läkemedel
och djurs hälsa på den nivå som det bedömer lämpligt. Detta inbegriper uppskjutande av
distribution, kvarhållande av produkter vid det importerande landets gräns, återkallande
av tillverkningssatser och begäran om ytterligare upplysningar eller kontroll i enlighet
med artikel 12.

                                                                                      66

                                              8?,
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i
fråga om läkemedel

                                   TILLAGG 1

       Lista över tillämpliga lagan andra författningar och administrativa
                                  bestämmelser

  För Europeiska gemenskapen:
  Rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser
  som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska
  specialiteter
  Rådet direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser
  som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska
  specialiteter
  Rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av
  medlemsstatemas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel
  Kommissionens direktiv 91/356/EEG av den 13 juni 1991 om fastställande av
  principer ochrikdinjerför god tillverkningssed i fråga om läkemedel för humant bruk
  Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av
  principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska
  läkemedel
  Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden
  för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och
  veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk
  läkemedelsmyndighet
  Rådets direktiv 92/25/EEG av den 31 mars 1992 om partihandeln med
  humanläkemedel samt riktlinjer för god distributionssed
  Den gällande versionen av Vägledning för godtillverkningssedför läkemedel, Regler
  för läkemedel inom Europeiska gemenskapen, volym IV

  För USA :
  Relevanta avsnitt i United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act och United
  States Public Health Service Act
  Relevanta avsnitt i Tide 21, United States Code of Federal Regulations (CFR) Parts
  1-99, Parts 200-299, Parts 500-599, och Parts 600-799

                                                                                  67

                                               83
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i
fråga om läkemedel
   Relevanta avsnitt i FDA Investigations Operations Manual, FDA Regulatory
   Procedures Manual, FDA Compliance Policy Guidance Manual, FDA Compliance
   Program Guidance Manual och andra FDA rikdinjer.

                                                                         68

                                        84
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i
fråga om läkemedel
                                      TILLÄGG 2

                                 Lista över myndigheter
  USA
  I USA är den reglerande myndigheten Food and Drug Administration.
  Europeiska gemenskapen
  I Europeiska gemenskapen är de reglerande myndigheterna:
  Österrike:        Bundesministerium fur Arbeit, Gesundheit und Soziales, Wien

  Belgien:         Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en
                   Leefmilieu/Ministère des Affaires Sociales, Santé Publique et
                   Environnement/Algemene Farmaceutische Inspectie, Inspection
                   Générale de la Pharmacie, Brussel, Bruxelles

  Danmark:         Laegemiddelstyrelsen, Danish Medicines Agency, Br0nsh0j

  Finland:         Lääkelaitos/Läkemedelsverket (National Agency for Medicines),
                   Helsinki

  Frankrike:       Agence du Médicament, Direction de l'inspection et des
                   établissements, Saint Denis (humanläkemedel)
                   Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, Fougères
                   (veterinärmedicinska läkemedel)

  Tyskland:        Bundesgesundheitsministerium, Bonn
                   Paul-Ehrlich Institut, Langen (endast biologiska läkemedel)
                   Zuständige Behördender 16 Bundesländer: Bayern, Berlin,
                   Brandenburg, Bremen, Hamburg, Hessen, Niedersachsen, Nordrhein-
                   Westfalen, Rheinland-Pfalz, Mecklenburg-Vorpommem, Saarland,
                   Sachsen, Sachsenanhalt, Schleswig-Holstein, Thiiringen

  Grekland:         Ministry of Health and Welfare, National Drag Organisation (E.O.F.),
                    Athens
  Irland:           Irish Medicines Board, Dublin
  Italien:         Ministero délia Sanità, Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza,
                   Roma - (humanläkemedel)
                   Ministero délia Sanità, Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità
                   pubblica veterinaria - Div. IX, Roma - (veterinärmedicinska läkemedel)
  Luxemburg:       Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments,
                   Luxembourg

                                                                                         69

                                             85
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i
fråga om läkemedel
   Nederländerna: Staatstoezicht op de Volksgezondheid, Inspectie voor de
                  Gezondheidszorg, Rijswijk
  Portugal:         Instituto da Farmäcia e do Medicamento (INFARMED), Lisboa
  Spanien:          Ministerio Sanidad y Consumo, Subdirecciön. General de Control
                    Farmacéutico, Madrid (humanläkemedel)
                    Ministerio de Agricultura Pesca y Alimentaciön, Madrid,
                    (veterinärmedicinska läkemedel)

  Sverige:          Läkemedelsverket ( Medical Products Agency), Uppsala

  Förenade kungariket:          Medicines Control Agency, London
                         Veterinary Medicines Directorate, Addlestone
  Europeiska unionen: Europeiska kommissionen, Bryssel
                         Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA)

                                                                                     70

                                                     8G
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i
fråga om läkemedel
                                    TILLÄGG 3

     Vägledande lista över produkter som omfattas av denna sektoriella bilaga

Med hänsyn till att exakta definitioner av läkemedel anges i den lagstiftning som nämns
ovan, lämnas nedan en vägledande lista över produkter som omfattas av avtalet :
  - Humanläkemedel, inklusive receptbelagda och icke-receptbelagda läkemedel.
  - Biologiska humanläkemedel, inklusive vaccin och immunologiska läkemedel.
  - Veterinärmedeicinska läkemedel, inklusive receptbelagda och icke-receptbelagda
    läkemedel, förutom veterinärmedicinska immunologiska läkemedel.
  - Förblandningar för beredning av veterinärmedicinska foderläkemedel (EG),
    medicinskt preparerade ämnen av typ A för beredning av veterinärmedicinska
    foderläkemedel (USA).
  - Mellanprodukter och aktiva farmaceutiska substanser eller läkemedel i lösvikt
    (USA), utgångsmaterial (EG).

                                                                                     7 1
                                                ^   ^H
                                                87
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om godtillverkningssedi
fråga om läkemedel
                                     TILLÄGG 4

   Kriterier för bedömning av likvärdighet med avseende på kontroller före och
                                efter godkännande

  I.   Rättslig/reglerande myndighet och strukturer ochförfarandenför kontroller
       före och efter godkännande:

       A. Tillämpligt stadgeenligt mandat och behörighet.
       B. Förmåga att utfärda och uppdatera bindande krav beträffande god
          tillverkningssed samt rikdinjer.
       C. Befogenhet att göra kontroller, granska och kopiera handlingar, ta prover
          och samla in andra bevis.
       D. Förmåga att verkställa krav och att avlägsna produkter som inte uppfyller
          kraven från marknaden.
       E. Betydande gällande krav i fråga om god tillverkningssed.
       F. Ansvar hos den reglerande myndigheten.
       G. Kartläggning av nuvarande produkter och tillverkare.
       H. System för att förvara eller få tillgång till kontrollrapporter, prover och
          annan analytisk information samt andra upplysningar om företag/produkter
          som hänför sig till denna sektoriella bilaga.

  n. Befindiga mekanismer för att säkerställa tillräckligt hög nivå på
     yrkeskunskaperna och för att undvika intressekonflikter.

  EQ. Den reglerande myndighetens administration:

       A. Nivå på utbildning/kvalifikationer.
       B. Effektiva åtgärder vad avser kvalitetsäkringssystem för att säkerställa en
          tillfredsställande arbetsinsats.
       C. Tillräckligt antal anställda och tillräckliga resurser för att verkställa lagar
          och förordningar.

  IV. Genomförande av kontroller:
       A. Tillräcklig förberedelse innan kontroller genomförs, inbegripet
          kontrollantens/teamets sakkunskaper, granskning av företag/produkt och
          databaser samt tillgång till passande kontrollutrustning.

                                                                                      72

                                                     88
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i
fråga om läkemedel
       B. Lämpligt genomförande av kontroller, inbegripet lagstadgat tillträde till
           anläggningarna, effektivt bemötande av vägran, bredd och kompetens när
          det gäller utvärdering av verksamheter, system och handlingar. Insamling av
           bevis, avsättning av tillräcklig tid för kontroll samt utfärdande av
          fullständiga skriftliga rapporter om iakttagelser till företagets ledning.
       C. Lämpliga verksamheter efter kontrollen, inbegripet fullständiga rapporter av
          kontrollanterna, i tillämpliga fall granskning av kontrollrapporter,
          genomförande av uppföljande kontroller och i tillämpliga fall andra
          verksamheter, säkerställande av att data bevaras och kan återfinnas.

  V. Genomförande av verkställighetsåtgärder för tillrättalägganden avsedda att
     förhindra framtida överträdelser och att avlägsna produkter från marknaden som
     har befunnits strida mot kraven.

   VI. Effektivt utnyttjande av kontrollsystem:
       A. Provtagning och analys
       B. Övervakning av produktåterkallanden
       C. Rapporteringssystem för defekta produkter
       D. Rutinkontroller
       E. Kontroll av att godkända förändringar avtiUverkningsprocesseruppfyller
          kraven i försäljningstillstånd/godkända ansökningar.

VE. Ytterligare särskilda kriterier för kontroller före godkännande:
       A. Tillfredsställande påvisande av myndighetemas förmåga genom ett
          gemensamt utvecklat och administrerat utbildningsprogram och
          gemensamma kontroller.
       B. Förberedelser innan kontroll äger rum som inbegriper granskning av
          relevanta handlingar, inbegripet planer över anläggningen och
          grunddokument för läkemedel eller liknande handlingar för att göra det
          möjligt att genomföra adekvata kontroller.
       C. Förmåga att kontrollera att uppgifter som rör kemi,tillverkningoch kontroll
          och som inlämnas till stöd för en ansökan är äkta och fullständiga.
       D. Förmåga att bedöma och utvärdera om forsknings- och utvecklingsdata är
          vetenskapligt riktiga, särskilt när det gäller att överföra tekniska kunskaper
          från pilotpartier till utökade och fullskaliga tillverkningssatser.
       E. Förmåga att kontrollera att anläggningens processer och förfaranden
          överensstämmer med dem som beskrivs i ansökan.
                                                                                     73

                                                  89
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om godtillverkningssedi
fråga om läkemedel
       F. Granskning och utvärdering av installerad utrustning, drifts- och
          resultatuppgifter samt utvärdering av valideringen av testmetod.

                                                                        74
                                        no
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA • Bilaga om godtillverkningssedi
fråga om läkemedel
                                     TILLÄGG 5

      Faktorer som skall övervägas när ett ömsesidigt varningsssvstem utvecklas

  1. Dokumentation
     - Definition av en kris/nödsituation och under vilka förhållanden en
       varning krävs
     - Standardiserade metoder
     - Mekanismer för att utvärdera och klassificera hälsorisker
     - Språk som används för kontakter och överföring av information

  2. System för krishantering
     - Mekanismer för krisanalys och kommunikation
     - Inrättandet av kontaktpunkter
     - Mekanismer för rapportering

  3. Förfaranden för genomdrivande
     - Uppföljningsmekanismer
     - Förfaranden för tillrättaläggande åtgärder

  4. System för kvalitetssäkring
     - Program för farmakologisk övervakning
     - Kontroll/övervakning av genomförande av tillrättaläggande åtgärder

  5. Kontaktpunkter
     För tillämpning av detta avtal kommer följande kontaktpunkter att finnas för
     vamingssystemet:
För Europeiska gemenskapen:
         Direktören för Europeiska läkemedelsmyndigheten, 7, Westferry
         Circus, Canary Wharf, UK - London E14 4HB, England. Telefonnr
         +44-171-418 8400, Fax 418 8416
För USA:

                                                                                  75
                                              91
 ---pagebreak--- Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om
medicintekniska produkter

                                    AVTAL OM
                                   ÖMSESIDIGT
                                 ERKÄNNANDE
                                   EU - USA

                         SEKTORIELL BILAGA OM

                   MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

INGRESS

Partema,

som erkänner att denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt
erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse (avtalet) mellan
Amerikas förenta stater (USA) och Europeiska gemenskapen (EG), och

som inser att genomförandet av bestämmelserna i denna bilaga kommer att främja
skyddet av folkhälsan, utgöra ett viktigt medel för att underlätta handeln med
medicintekniska produkter och leda till minskade kostnader för båda parters
reglerande myndigheter och tillverkare,

har enats om följande:

                                                 s:                                   76
 ---pagebreak--- A v t a l USA-EG om ö m s e s i d i g t erkännande - B i l a g a om
m e d i c i n t e k n i s k a produkter

                                KAPITEL 1
                      SYFTE, RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

                                       Artikel 1
                                        Syfte

1.   Syftet med denna bilaga är att ange under vilkaförutsättningaren part skall godta
     den andra partens resultat av kvalitetssystemrelaterade utvärderingar och kontroller
     och av utvärderingar före utsläppande på marknaden i fråga om medicintekniska
     produkter, när dessa utförs av listade organ för bedömning av överensstämmelse,
     och att föreskriva annat näraliggande samarbete.

2.   Avsikten är att denna bilaga skall utvecklas jämsides med att parternas program
     och principer utvecklas. Partema skall med jämna mellanrum se över denna bilaga i
     syfte att bedöma de framsteg som gjorts och upptäcka möjligheter att förbättra
     denna bilaga i takt med att FDA:s och EG:s politik på området utvecklas.

                                       Artikel 2
                                       Räckvidd

1.   Bestämmelserna i denna bilaga skall gälla för utbyte och i tillämpliga fall
     godkännande av följande typer av rapporter från de organ för bedömning av
     överensstämmelse som bedömts vara likvärdiga:

           a.    Enligt USA:s system: kontrollrapporter från övervakning/kontroll efter
                 utsläppande på marknaden och från första kontroll/kontroll före
                 godkännande.

           b.    Enligt USA:s system: rapporter från          produktbedömning      före
                 utsläppande på marknaden (510 (k)).

          c.    Enligt EG.s system: utvärderingsrapporter om kvalitetssystem.

          d.     Enligt EG:s system: EG:s rapporter från typundersökning och kontroll.

     I tillägg 1 anges lagar, andra författningar och närbesläktade förfaranden enligt
     vilka a) vardera parten reglerar produkter i egenskap av medicintekniska produkter,
     b) organ för bedömning av överensstämmelse utnämns och bekräftas och c) dessa
     rapporter utarbetas.

                                                   93
 ---pagebreak--- Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om
medicintekniska produkter

2.   För tillämpningen av denna bilaga avses med likvärdighet att organ för bedömning
     av överensstämmelse i EG har förmåga att utföra utvärderingar av om produkter
     och kvalitetssystem uppfyller USA:s författningsenliga krav på ett sätt som är
     likvärdigt med de utvärderingar som görs av FD A, och att organ för bedömning av
     överensstämmelse i USA har förmåga att utföra utvärderingar av om produkter och
     kvalitetssystem uppfyller EG:s författningsenbga krav på ett sätt som är likvärdigt
     med de utvärderingar som görs av EG:s organ för bedömning av
     överensstämmelse.

                                      Artikel 3
                                   Produkttäckning

Detta avtal består av tre delar som vart och ett täcker skilda produktområden:

1.   Utvärderingar    av kvalitetssystem        -   USA:s    kontrollrapporter     för
     övervakning/kontroll efter utsläppandet på marknaden och första kontroll/kontroll
     före godkännande samt EG:s utvärderingsrapporter av kvalitetsystem kommer att
     utväxlas vad avser alla produkter som enligt både USA:s och EG:s lagstiftning
     regleras som medicintekniska produkter.

2.   Produktbedömning - USA:s rapporter från produktutvärdering före utsläppande på
     marknaden (510 (k)) och EG:s provningsrapporter kommer att utväxlas endast när
     det gäller de produkter som enligt USA:s system klassificeras som klass I/klass II -
     nivå 2-produkter medicinteknisk utrustning och som anges itillägg2.

3.   Rapporter från övervakning efter utsläppande på marknaden - Rapporter från
     övervakning efter utsläppande på marknaden skall utväxlas för alla produkter som
     enligt både USA:s och EG:s lagstiftning regleras som medicintekniska produkter.

Genom överenskommelse mellan parterna kan ytterligare produkter och förfaranden
underkastas bestämmelserna i denna bilaga.

                                      Artikel 4
                               Reglerande myndigheter

De reglerande myndigheterna skall ansvara för att genomföra bestämmelserna i denna
bilaga, inbegripet utnämning och övervakning av organ för bedömning av
överensstämmelse. Reglerande myndigheter anges i tillägg 3. Vardera parten skall
omedelbart skrifdigen underrätta den andra parten om alla ändringar av ett lands
reglerande myndighet.

                                                 S4                                   78
 ---pagebreak--- A v t a l USA-EG om ö m s e s i d i g t erkännande - B i l a g a om
m e d i c i n t e k n i s k a produkter

                                   KAPITEL 2
                               ÖVERGÅNGSPERIOD

                                    Artikel 5
                         Övergångsperiodens längd och syfte

En övergångsperiod på tre år skall inledas omedelbart när avtalet har trätt i kraft. Under
övergångsperioden skall partema ägna sig åt förtroendeskapande verksamheter i syfte att
erhålla tillräckliga bevis för att fatta beslut om huruvida den andra partens organ för
bedömning av överensstämmelse har likvärdig förmåga att genomföra de bedömningar
av kvalitetssystem och produkter eller andra granskningar som ger upphov till rapporter
vilka skall utväxlas i enlighet med denna bilaga.

                                     Artikel 6
               Listning av organ för bedömning äv överensstämmelse

Vardera parten skall utnämna organ för bedömning av överensstämmelse som skall delta
i de förtroendeskapande verksamheterna genom att till den andra parten överlämna en
lista över organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kriterierna för
teknisk kompetens och oberoende i enlighet med tillägg 1. Listan skall åtföljas av
styrkande handlingar. Utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse skall upptas
i tillägg 4 för deltagande i de förtroendeskapande verksamheterna så snart de har
bekräftats av den importerande parten. Beslut att inte bekräfta ett organ måste bestyrkas
skriftligen

                                     Artikel 7
                          Förtroendeskapande verksamheter

1.   I början av övergångsperioden skall den gemensamma sektoriella kommittén
     utarbeta ett gemensamt program för förtroendeskapande verksamheter som
     utformas för att ge tillräckliga bevis på den förmåga de utnämnda organen för
     bedömning av överensstämmelse har att genomföra utvärderingar av
     kvalitetssystem eller produkter enligt partemas specifikationer.

2.   Det gemensamma förtroendeskapande programmet bör innefatta följande åtgärder
     och verksamheter:

     a.    Seminarier som utformas för att informera partema och organen för
           bdömning av överensstämmelse om vardera partens regelsystem, förfaranden
           och krav.

                                                       yo                              79
 ---pagebreak--- Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om
medicintekniska produkter

     b.    Workshops som utformas för att förse partema med uppgifter om krav och
           förfaranden för utnämning och övervakning av organ för bedömning av
           överensstämmelse.

     c.    Informationsutbyte om rapporter som utarbetats under övergångsperioden.

     d.    Gemensamma kurser.

     e.    Observerade kontroller.

3.   Under övergångsperioden kan partema samarbeta för att lösa alla väsendiga
     problem som har identifierats i fråga om ett organ för bedömning av
     överensstämmelse inom ramen för detillgängligaresurserna och med de reglerande
     myndighetemas samtycke.

4.   Båda parter skall verka i positiv anda för att slutföra de förtroendeskapande
     verksamheterna så snabbt som partemas resurser medger.

5.   Både EG och USA skall utarbeta årliga lägesrapporter som beskriver de
     förtroendeskapande verksamheter som har bedrivits under varje år av
     övergångsperioden. Rapportemas närmare utformning och innehåll skall fastställas
     av partema inom ramen för den gemensamma sektoriella kommittén.

                                   Artikel 8
                   Andra verksamheter under övergångsperioden

1.   Under övergångsperioden skall partema gemensamt fastställa vilka uppgifter som
     rapporter om utvärdering av kvalitetsystem och produkter måste innehålla.

2.   Partema skall gemensamt utveckla ett anmälnings- och varningssystem som skall
     användas i händelse av defekta produkter, produktåterkallanden och andra problem
     som rör produktkvalitet och som skulle kunna föranleda ytterligare åtgärder (t.ex.
     att partema utför kontroller i det importerande landet) eller uppskjutande av
     distribution av produkten.

                               KAPITEL 3
                        ÖVERGÅNGSPERIODENS SLUT

                                      Artikel 9

                                                       96
                                                                                     80
 ---pagebreak--- Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om
medicintekniska produkter

                               Bedömning av likvärdighet

1.   Under övergångsperiodens sista sex månader skall partema inleda en gemensam
     bedömning av likvärdigheten hos de organ för bedömning av överensstämmelse
     som deltagit i de förtroendeskapande verksamheterna. Organ för bedömning av
     Överensstämmelse kommer att fastställas som likvärdiga under förutsättning att de
     har kunnat visa kompetens genom att överlämna ett tillräckligt antal
     tillfredsställande rapporter. Organ för bedömning av överensstämmelse kan
     fastställas som likvärdiga när det gäller förmåga att utföra alla typer av
     utvärderingar av kvalitetssystem eller produktutvärderingar som omfattas av denna
     bilaga beträffande alla typer av produkter som omfattas av denna bilaga. Partema
     skall sammanställa en lista över organ för bedömning av överensstämmelse som
     fastställts vara likvärdiga. Denna lista skall ingå i tillägg 5, och skall innefatta en
     fullständig beskrivning av räckvidden för likvärdigheten, inklusive alla eventuella
     begränsningar, när det gäller utförande av någon typ av utvärdering av
     kvalitetssystem eller produkter.

2.   Partema skall tillåta organ för bedömning av överensstämmelse som inte listats för
     deltagande i avtalet, eller som har listats endast för vissa typer av utvärderingar, att
     i enlighet med artikel 18 ansöka om deltagande i detta avtal när nödvändiga
     åtgärder har vidtagits eller när de hartillägnatsigtillräckligerfarenhet.

3.   Båda parter måste vara eniga om beslut om likvärdighet hos organ för bedömning
     av överensstämmelse.

                                   KAPITEL 4
                              VERKSAMHETSPERIOD

                                    Artikel 10
                            Verksamhetsperiodens början

1.   Verksamhetsperioden skall börja vid utgången av övergångsperioden efter det att
     partema har sammanställt listan över de organ för bedömning av överensstämmelse
     som har befunnits vara likvärdiga. Bestämmelserna i detta kapitel skall endast
     tillämpas på listade organ och endast vad gäller de specifikationer och
     begränsningar som i listan anges för ett visst organ.

2.   Verksamhetsperioden skall gälla rapporter om utvärdering av kvalitetssystem och
     rapporter om produktutvärdering som har utarbetats av organ för bedömning av
     överensstämmelse som listats i överensstämmelse med denna bilaga för de

                                                     97                                   81
 ---pagebreak--- Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om
medicintekniska produkter

     utvärderingar som utförs på partemas respektive territorier, om inte partema
     kommer överens om något annat.

                                  Artikel 11
     Utväxling och godkännande av rapporter om utvärdering av kvalitetssystem

1.   EG:s listade organ för bedömning av överensstämmelse skall förse FDA med
     rapporter om utvärderingar av kvalitetssystem i enlighet med följande:

     a.    För utvärderingar av kvalitetssystem före godkännande, skall EG:s organ för
           bedömning av överensstämmelsetillhandahållafullständiga rapporter.

     b.    För utvärderingar av övervakning av kvalitetssystem, skall EG:s organ för
           bedömning av överensstämmelse tillhandahålla förkortade rapporter.

2.   USA:s listade organ för bedömning av överensstämmelse skall förse det anmälda
     organ i EG som tillverkaren valt med följande handlingar:

     a.    Fullständiga rapporer från första utvärderingar av kvalitetsystem.

     b.    Förkortade rapporter från revisioner av kvalitetssystem.

3.   Om de förkortade rapporterna inte ger tillräckliga upplysningar kan den
     importerande parten begära ytterligare klargörande från det berörda organet för
     bedömning av överensstämmelse.

4.   På grundval av fastställandet av likvärdighet och i ljuset av den erfarenhet som
     vunnits, kommer de rapporter om utvärdering av kvalitetsystem som utarbetas av
     de organ för bedömning av överensstämmelse som listats som likvärdiga vanligtvis
     att godkännas av den importerande parten, förutom när det gäller särskilda och
     beskrivna förhållanden. Exempel på sådana förhållanden omfattar tecken på större
     inkonsekvenser eller ofullständigheter i en kontrollrapport, kvalitetsbrister som
     konstaterats under kontroller efter utsläppandet på marknaden eller andra särskilda
     bevis som ger upphov till allvarliga farhågor när det gäller produktkvalitet eller
     konsumentskydd. I dessa fall kan den importerande parten begära klargöranden från
     den exporterande parten, vilket kan leda till en begäran om förnyad kontroll.
     Partema skall göra sitt bästa för att besvara begäran om klargöranden så snart som
     möjligt. Om meningsskiljakdigheterna inte kan lösas på detta sätt får den
     importerande parten genomföra utvärderingen av kvalitetssystemet.

                                                     98
                                                                                     82
 ---pagebreak---                                           Artikel 12

          Utväxling och godkännande av rapporter om produktutvärdering

1.   EG:s organ för bedömning av överensstämmelse som listats för detta ändamål
     skall, om inget annat följer av listans specifikationer och begränsningar, förse FD A
     med rapporter om produktbedömning före utsläppandet på marknaden (510(k))
     som utarbetats i enlighet med USA:s krav beträffande medicintekniska produkter.

2.   USA:s organ för bedömning av överensstämmelse skall, om inget annat följer av
     listans specifikationer och begränsningar, förse det anmälda organ i EG som
     tillverkaren valt med rapporter om typgranskning och kontroll som utarbetats i
     enlighet med EG:s krav beträffande medicintekniska produkter.

3.   På grundval av fastställandet av likvärdighet och i ljuset av den erfarenhet som
     vunnits, kommer de rapporter om produktutvärdering som utarbetas av de organ för
     bedömning av överensstämmelse som listats som likvärdiga vanligtvis att
     godkännas av den importerande parten, förutom när det gäller särskilda och
     beskrivna förhållanden. Exempel på sådana förhållanden omfattar tecken på större
     inkonsekvenser eller ofullständigheter i en produktutvärderingsrapport eller andra
     särskilda bevis som ger upphov till allvarliga farhågor när det gäller
     produktsäkerhet, prestanda eller kvalitet. I dessa fall kan den importerande parten
     begära klargöranden från den exporterande parten vilket kan leda till en begäran om
     förnyad utvärdering. Parterna skall göra sitt bästa för att besvara begäran om
     klargöranden så snart som möjligt. Den importerande parten förblir ansvarig för
     godkännandet.

                                   Artikel 13
             Överföring av rapporter om utvärdering av kvalitetssystem

Rapporter om utvärdering av kvalitetssystem som omfattas av artikel 11 och avser
produkter som omfattas av denna bilaga skall överföras till den importerande parten
inom 60 kalenderdagar efter det att denne lagt fram en begäran. Om en ny kontroll
begärs skalltidsperiodenförlängas med ytterligare 30 kalenderdagar. En part får begära
ny kontroll om särskilda skäl föreligger vilka skall uppges för den andra parten. Om den
exporterande parten inte kan utföra en kontroll inom angiven tid får den importerande
parten på egen hand utföra en kontroll.

                                   Artikel 14
                  Överföring av rapporter om produktutvärdering

Överföring av rapporter om produktutvärdering skall ske enligt de förfaranden som den
importerande parten anger.

                                                       99
                                                                                       83
 ---pagebreak--- Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om
medicintekniska produkter

                                    Artikel 15
                         Övervakning av fortsatt likvärdighet

Övervakningsverksamheter skall genomföras i enlighet med artikel 10 i avtalet.

                                     Artikel 16
         Listning av ytterligare organ för bedömning av överensstämmelse

1.   Under verksamhetsfasen skall likvärdighet hos ytterligare organ för bedömning av
     överensstämmelse bedömas med tillämpning av de förfaranden och kriterier som
     beskrivs i artiklarna 6, 7 och 9 i denna bilaga, och med beaktande av den grad av
     förtroende för den andra partens hela regelsystem som nåtts.

2.   När en utnämnande myndighet anser att sådana organ för bedömning av
     överensstämmelse, vilka har genomgått förfarandena enligt artiklarna 6, 7 och 9 i
     denna bilaga, kan fastställas vara likvärdiga, skall den utnämna dessa organ på årlig
     basis. Sådana förfaranden överensstämmer med förfarandena i artikel 7 a och b i
     avtalet.

3.   När sådana utnämnanden på årlig basis görs skall de förfaranden för bekräftelse av
     organ för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 7 c och d i avtalet
     tillämpas.

                            KAPITEL 5
                GEMENSAMMA SEKTORIELLA KOMMITTÉN

                                 Artikel 17
          Gemensamma sektoriella kommitténs roll och sammansättning

1.   En gemensam sektoriell förvaltningskommitté skall inrättas för att övervaka
     verksamheterna under denna bilagas övergångsfas och verksamhetsfas.

2.   Ordförandeskapet i kommittén kommer att innehas gemensamt av en företrädare
     från FDA för USA och en företrädare för EG som skall ha en röst vardera. Beslut
     skall fattas med enhällighet.

3.   Kommittén skall bland annat ha följande uppgifter:

                                                  100
                                                                                       84
 ---pagebreak--- Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om
medicintekniska produkter

     a..    Göra en gemensam bedömning av likvärdighet i fråga om organ för
            bedömning av överensstämmelse.

    b.      Upprätta och uppdatera listan över likvärdiga organ för bedömning av
            överensstämmelse, inklusive eventuella begränsningar i fråga om
            räckvidden för deras verksamheter, och översända listan till alla
            myndigheter och till Gemensamma kommittén,

     c.     Utgöra ett diskussionsforum för frågor som hänför sig till denna bilaga,
            däribland farhågor för att ett organ för bedömning av överensstämmelse
            inte längre är likvärdigt, samt erbjuda möjligheter att se över
            produkttäckningen.

    d.      Behandla frågor om tillfälligt upphävande.

                           KAPITEL 6
             HARMONISERING OCH INFORMATIONSUTBYTE

                                    Artikel 18
                                   Harmonisering

Båda partema har för avsikt att under både avtalets övergångsfas och dess
verksamhetsfas fortsätta att delta i arbetsgruppen för global harmonisering (Global
Harmonization Task Force) och dra nytta av resultaten av dessa verksamheter i den
utsträckning det är möjligt. Sådant deltagande inbegriper att behandla och granska
handlingar som utarbetats av arbetsgruppen och att gemensamt avgöra om de är
tillämpliga vid genomförandet av detta avtal.

                                      Artikel 19
                                 Regleringssamarbete

  I den utsträckning som deras lagstiftning tillåter skall parterna och myndigheterna
  informera och samråda med varandra om förslag om införande av nya kontroller eller
  ändring av gällande tekniska föreskrifter eller kontrollförfaranden samt erbjuda
  möjligheter att kommentera sådana förslag.

  Partema skall skrifdigen underrätta varandra om alla ändringar av tillägg 1.

                                       Artikel 20

                                                101
                                                                                  85
 ---pagebreak--- Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om
medicintekniska produkter

   Varningssystem och utväxling av rapporter om övervakning efter utsläppandet
                                 på marknaden

  1. Ett varningssystem kommer att inrättas under övergångsperioden och därefter
        bibehållas, genom vilket partema kommer att underrätta varandra om det
        uppstår omedelbar fara för folkhälsan. Inslagen i ett sådant system kommer att
        beskrivas i ett tillägg som skall fogas till denna sektoriella bilaga. Som en del
        av systemet skall vardera parten underrätta den andra parten om alla
        bekräftade rapporter om problem, tillrättaläggande åtgärder eller återkallanden
        av produkter. Dessa rapporter betraktas som en del av pågående
        undersökningar.

 2. Partema skall komma överens om kontaktpunkter genom vilka myndigheterna
        med erforderlig snabbhet kan hållas underrättade om eventuella
        kvalitetsbrister, återkallanden av tillverkningssatser, imitationer och andra
        kvalitetsproblem som skulle kunna föranleda ytterligare kontroller eller
        uppskjutande av distributionen av produkten.

                                               102
                                                                                      86
 ---pagebreak--- Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om
medicintekniska produkter

                           TILLÄGG 1
           RELEVANTA LAGAR, ANDRA FÖRFATTNINGAR OCH
                         FÖRFARANDEN

  1. För Europeiska unionen skall följande lagstiftning tillämpas på artikel 2.1 :

      a. Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av
            medlemsstatemas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för
            implantation (EGT nr L 189, 20.7.1990, s. 17). Förfaranden för bedömning
            av överensstämmelse.
         * Bilaga 2 (förutom avsnitt 4)
         * Bilaga 4
         *Bilaga5

      b. Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska
           produkter (EGT nr L 169, 12.7.1993, s. 1). Förfaranden för bedömning av
           överensstämmelse.
         *Bilaga 2 (förutom avsnitt 4)
         *Bilaga 3
         *Bilaga 4
         *Bilaga5
         *Bilaga 6

  2. För USA skall följande lagstiftning tillämpas på artikel 2.1 :

      a. The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §§ 321 et seq.

      b. The Public Health Service Act, 42 U.S.C. §§ 201 et seq.

      c. Regulations of the United States Food and Drug Administration i 21 C.F.R.,
           särskilt Parts 800 - 1299.

      d. Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications;
          Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (3 april 1996).

                                    /o3                                              87
 ---pagebreak---       A v t a l USA-EG om ö m s e s i d i g t erkännande - B i l a g a om
      m e d i c i n t e k n i s k a produkter

                                                TILLÄGG 2
                                            PRODUKTTÄCKNING

          1. Täckning under övergångsperiodens inledningsskede:

               När detta avtal träder i kraft1 skall följande produkter omfattas av
                 övergångsbestämmelserna enligt detta avtal:

               a.       Alla klass I-produkter som kräver utvärdering innan de släpps ut på

                           marknaden i USA - se tabell 1.

               b.       De klass Il-produkter som anges i tabell 2.

         2.    Under övergångsperioden:
          Partema skall gemensamt identifiera ytterligare produktgrupper, inklusive
            tillbehör till dessa, enligt respektive parts prioriteringar på följande sätt:

          a. De produktgrupper för vilka granskning främst kan baseras på skrifdig
               vägledning, vilken parterna skall anstränga sig för att utarbeta snabbt, och

          b. De produktgrupper för vilka granskning främst kan baseras på internationella
               standarder, så att parterna kan tillägna sig den erfarenhet som krävs.

          Motsvarande tilläggslistor över produkter skall införas successivt på årlig basis.
           Parterna kan rådgöra med industrin och andra berörda parter för att avgöra vilka
           produkter som skall läggas till.

         3.   Början av verksamhetsperioden:

          a. I början av verksamhetsperioden skall produkttäckningen omfatta alla klass
                I/II-produkter som omfattas under övergångsperioden.

          b. FDA skall utsträcka programmet till att omfatta kategorier av klass Il-
               produkter i enlighet med resultaten av pilotprogrammet och i enlighet med
               FDA:s möjligheter att sammanställa riktgivande dokument, om
               pilotprogrammet för tredje parts granskning av medicintekniska produkter
               är framgångsrikt. Avtalet skall i största möjliga utsträckning omfatta de

• Ikraftträdandet kommer inte att ske före den 1 juni 1998, om inte parterna beslutar något annat.

                                                              104
                                                                                                     88
 ---pagebreak--- Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om
medicintekniska produkter

         klass Il-produkter som anges i tabell 3, för vilka FD A-ackrediterad
         granskning av tredje part finns tillgänglig i USA.

 4.    Detta avtal omfattar inte USA:s klass Il-nivå 3-produkter och inte heller klass
      ni-produkter inom någotdera systemet, om inte parterna genom gemensamt
      beslut uttryckligen inkluderar dem.

                                               105
                                                                                     89
 ---pagebreak--- Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om
medicintekniska produkter

                         TABELL 1
KLASS I-PRODUKTER SOM KRÄVER UTVÄRDERING INNAN DE SLAPPS
        UT PÀ MARKNADEN I USA, OCH SOM OMFATTAS AV
PRODUKTTÄCKNINGENUNDER ÖVERGÅNGSPERIODENS INLEDNINGSSKEDE

TABELL 1: KLASS I-PRODUKTER SOM KRÄVER UTVÄRDERING INNAN
DE SLÄPPS UT PÀ MARKNADEN I USA
OMRÅDET ANESTESIOLOGI (868)
  Sektion Namn enligt föreskrift
    nr    Produktbeteckning - Produktnamn
************
*********************************************************
***************************
  868.1910         ESOFAGUSSTETOSKOP
          BZW - STETOSKOP, ESOFAGUS
 868.5620ANDNINGSMUNSTYCKE
         BYP - MUNSTYCKE, ANDNING
 868.5640NEBULISATOR FÖR LÄKEMEDEL, EJ AVSEDD SOM
                    ANDNINGSHJÄLPMEDEL
         CCQ - NEBULISATOR, FÖR LÄKEMEDEL, EJ AVSEDD SOM
                    ANDNINGSHJÄLPMEDEL
868. 5675ÀTERANDNINGSANORDNING
         BYW - ANORDNING, ÂTERANDNING
 868.5700PASSIVT OXYGENTÄLT
         FOG - HUV, OXYGEN, BARN
         BYL - TÄLT, OXYGEN
 868.6810TRAKEO-BRONKIAL SUGKATETER
         BSY - KATETRAR, SUG, TRAKEO-BRONKIALA

                              in«
                                                           90
 ---pagebreak--- Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om
medicintekniska produkter

KARDIOVASKULÄRA OMRÅDET
  Sektion Namn enligt föreskrift
    nr    Produktbeteckning - Produktnamn
************
*********************************************************
***************************
  (INGET)

DENTALA OMRÅDET (872)
 Sektion Namn enligt föreskrift
   nr    Produktbeteckning - Produktnamn
************
*********************************************************
***************** * * ********
 872.3400KARAYA OCH NATRIUMSALT, MED ELLER UTAN AKACIA,
                    PROTESFIX
         KOM - KLISTER, PROTES, AKACIA OCH KARAYA MED
                    NATRIUMSALT
 872.3700DENTALT KVICKSILVER (U.S.P)
         ELY - KVICKSILVER
 872.4200DENTALA VINKELSTYCKEN OCH TILLBEHÖR
         EBW - STYRENHET, PEDAL, VINKELSTYCKE OCH KABLAR
         EFB - VINKELSTYCKE, LUFTDRIVET, DENTALT
         EFA - VINKELSTYCKE, REM- ELLER KUGGHJULSDRIVET,
                    DENTALT
         EGS - VINKELSTYCKE, LABORATORIEHANDSTYCKE,
                    DENTALT
         EKX - VINKELSTYCKE, ELMOTORDRIVET
         EKY - VINKELSTYCKE, VATTENDRIVET
 872.6640STYRENHET FÖR TANDLÄKARUTRUSTNING
         EIA - STYRENHET, TANDLÄKARUTRUSTNING
OMRÅDET ÖRON-NÄSA-HALS (874)
 Sektion Namn enligt föreskrift
   nr    Produktbeteckning - Produktnamn
************
*********************************************************
***************************

874.1070SISI (SHORT INCREMENT SENSITIVITY INDEX) -
                   ADAPTER
        ETR - ADAPTER, SISI (SHORT INCREMENT SENSITIVITY
                   INDEX)
874.1500SMAKMÄTARE
        ETM - SMAKMÄTARE
874.1800KALORISK BALANSSTIMULATOR
        KHH - STIMULATOR, KALORISK - LUFT
        ETP - STIMULATOR, KALORISK-VATTEN

                                 107
                                                           91
 ---pagebreak--- Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om
medicintekniska produkter
 874.1925 TOYNBEEOTOSKOP
         ETK - OTOSKOP, TOYNBEE
 874.3300HÖRAPPARAT
         LRB - HÖRAPPARATSATS FÖR INDIVUELLT SKAL
         ESD - HÖRAPPARAT, LUFTLEDNING
 874.4100EPISTAXISBALLONG
         EMS - BALLONG, EPISTAXIS
 874.5300UNDERSÖKNINGS- OCH BEHANDLINGSUTRUSTNING FÖR
                    ÖRON-NÄSA-HALS
         EFT - UTRUSTNING, UNDERSÖKNING /BEHANDLING, ÖRON-
                    NÄSA-HALS
 874.5550ENERGIDRIVEN NÄSDUSCH
         KMA - NÄSDUSCH, ENERGIDRIVEN
874.584OANORDNING MOT STAMNING
        KTH - ANORDNING, MOT STAMNING

                                  108
                                                         92
 ---pagebreak--- Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om
medicintekniska produkter
OMRÅDET GASTROENTEROLOGI OCH UROLOGI (876)
 Sektion Namn enligt föreskrift
   nr    Produktbeteckning -. Produktnamn
************
*********************************************************
***************************
 876.5160UROLOGISK KLÄMMA FÖR MÄN
         FHA - KLÄMMA, PENIS
 876.5210LAVEMANGSATS
         FCE - LAVEMANG,
         (RENGÖRINGSSATS)
 876.5250UPPSAMLINGSKÄRL MED TILLBEHÖR FÖR
         URIN
         FAQ - FEKALIEPÂSE, URINUPPSAMLARE, ATT
         FÄSTA PÂ BEN

OMRÅDET ALLMÄNT SJUKHUS (880)

 Sektion Namn enligt föreskrift
   nr    Produktbeteckning - Produktnamn
************
*********************************************************
***************************

 880.527 0NEONATALT ÖGONSKYDD
          FOK - ÖGONSKYDD, NEONATALT
 880.5420TRYCKMANSCHETT FÖR INFUSIONSPÂSAR
         KZD - TRYCKMANSCHETT, INFUSIONSPÂSAR •
 880.5680POSITIONSHÂLLARE FÖR BARN
         FRP - POSITIONSHALLARE, BARN
 880.625OUNDERSÖKNINGSHANDSKE
         LZB - FINGERSKYDD
         FMC - HANDSKE, UNDERSÖKNING
         LYV - HANDSKE, UNDERSÖKNING, LATEX
         LZA - HANDSKE, UNDERSÖKNING, POLY
         LZC - HANDSKE, UNDERSÖKNING, SPECIALITET
         LYZ - HANDSKE, UNDERSÖKNING, VINYL
 880.6375MEDICINSKT SMÖRJMEDEL
         KMJ - SMÖRJMEDEL, MEDICINSKT

                                    109
                                                            93
 ---pagebreak--- Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om
medicintekniska produkter
 880.6760SKYDDSBÄLTE
         BRT - BÄLTE, PATIENT, SKYDD
         FMQ - BÄLTE, SKYDD

OMRÅDET NEUROLOGI (882)
 Sektion Namn enligt föreskrift
   nr    Produktbeteckning - Produktnamn
************
*********************************************************
***************************

 882.1030REGISTRERINGSANORDNING FÖR ATAXI
         GWW - REGISTRERINGSANORDNING, ATAXI
 882.1420SPEKTRALANALYSATOR FÖR EEG
         GWS - SPEKTRALANALYSATOR, EEG
 882.406 0VENTRIKELKANYL
          HCD - KANYL, VENTRIKEL
 882.4545INSTRUMENT FÖR SHUNTIMPLANTAT
         GYK - INSTRUMENT, SHUNTIMPLANTAT
 882.4650NEUROKIRURGISK SUTURNÂL
         HAS - SUTURNÂL, NEUROKIRURGISK
 882.4750TREPANATÖR
         GXJ - TREPANATÖR

OMRÅDET OBSTETRIK OCH GYNEKOLOGI
 Sektion Namn enligt föreskrift
   nr    Produktbeteckning - Produktnamn
************
*********************************************************
***************************

 (INGET)

                                   110
                                                            94
 ---pagebreak--- Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om
medicintekniska produkter
OMRÅDET OFTALMOLOGI (886)
 Sektion Namn enligt föreskrift
   nr    Produktbeteckning - Produktnamn
************
*********************************************************
***************************

 886.1780RETINOSKOP
         HKM - RETINOSKOP, BATTERIDRIVET
 886.1940STERILISERINGSANORDNING FÖR TONOMETER
         HKZ - STERILISERINGSANORDNING,
         TONOMETER
 886.407 ONÄTDRIVEN KORNEALBORR
          HQS - BORR, KORNEAL, NÄTDRIVEN
          HOG - BORR, KORNEAL, BATTERIDRIVEN
          HRG - TREPANATÖR, TILLBEHÖR, NÄTDRIVEN
          HRF - TREPANATÖR, TILLBEHÖR, BATTERIDRIVEN
          HLD - TREPANATÖR, TILLBEHÖR, GASDRIVEN
 886.4300KERATOM
         HNO - KERATOM, NÄTDRIVEN
         HMY - KERATOM, BATTERIDRIVEN
 886.5850SOLGLASÖGON (EJ RECEPTKRAV)
         HQY - SOLGLASÖGON (EJ RECEPTKRAV INBEGRIPET
                    FOTOKÄNSLIGA)

OMRÅDET ORTOPEDI (888)
 Sektion Namn enligt föreskrift
   nr    Produktbeteckning - Produktnamn
************
*********************************************************
***************************

 888.1500NÄTDRIVEN GONIOMETER
         KQX - GONIOMETER, NÄTDRIVEN
 888.4150KLINISK PASSARE
         KTZ - PASSARE

                                 111
                                                        95
 ---pagebreak--- Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om
medicintekniska produkter
OMRÅDET FYSIKALISK MEDICIN (890)
  Sektion Namn enligt föreskrift
    nr    Produktbeteckning - Produktnamn
************
*********************************************************
***************************

 890.3850MEKANISK RULLSTOL
         LBE - RULLATOR, JUSTERBAR
         IOR - RULLSTOL, MEKANISK
 890.518 OMANUELL ROTATIONSSÄNG
          INY - SÄNG, ROTATION, MANUELL
 890.5710VÄRME- ELLER KYLDYNA,
         ENGANGSFÖRPACKNING
         IMD - DYNA, VÄRME ELLER KYLA,
         ENGÄNGSFÖRPACKNING.

OMRÅDET RADIOLOGI (892)
  Sektion Namn enligt föreskrift
    nr    Produktbeteckning - Produktnamn
************
**************************************** * * * * * * * **********
***************************

 892.1100GAMMAKAMERA
         IYX - KAMERA, GAMMA
 892.1110POSITRONKAMERA
         IZC - KAMERA, POSITRON
892.130ONUKLEÄR RÄTLINJIG SKANNER
        IYW - SKANNER, RÄTLINJIG, NUKLEÄR
 892.1320NUKLEÄR DETEKTOR FÖR UPPTAGSMÄTNING
         IZD - UPPTAGSMÄTNING, DETEKTOR,
         NUKLEÄR
892.133ONUKLEÄR HELKROPPSRÄKNARE
        JAM - HELKROPPSRÄKNARE, NUKLEÄR
892.1410NUKLEÄR EKG-TRIGGER
        IVY - TRIGGER, EKG, NUKLEÄR

                                   ii:o*j                    96
 ---pagebreak--- Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om
medicintekniska produkter
 892.1890FILMGRANSKNINGSSKÂP
         IXC - SKÅP, FILMGRANSKNING
         JAG - SKÅP, FILMGRANSKNING, EXPLOSIONSSÄKERT
 892.1910RADIOGRAFISKT RASTER
         IXJ - RASTER, RADIOGRAFISKT
 892.1960RADIOGRAFISK FÖRSTÄRKNINGSSKÄRM
         WAM - SKÄRM, FÖRSTÄRKNING, RADIOGRAFISK
 892.1970RADIOGRAFISK EKG- ELLER ANDNINGS-TRIGGER
         IXO - TRIGGER, EKG ELLER ANDNING, RADIOGRAFISK
 892.5650SYSTEM FÖR MANUELL RADIONUKLIDAPPLICERING
         IWG - SYSTEM, APPLICERING, RADIONUKLID, MANUELL

OMRÅDET ALLMÄN- OCH PLASTIKKIRURGI (878)
  Sektion Namn enligt föreskrift
    nr    Produktbeteckning - Produktnamn
************
*********************************************************
***************************

 878.4200DRÄNAGEKATETER MED TILLBEHÖR
         KGZ - TILLBEHÖR, KATETER
         GCE - ADAPTER, KATETER
         FGY - KANYL, INJEKTION
         GBA - KATETER, BALLONGTYP
         GBZ - KATETER, KOLONANGIOGRAFI
         GBQ - SKÖLJKATETER, KONTINUERLIGT FLÖDE
         GBY - KATETER, EUSTACHISKA RÖRET, ALLMÄN- OCH
                    PLASTIKKIRURGI
         JCY - KATETER, INFUSION
         GBX - KATETER, SKÖLJ
         GBP - KATETER, FLERLUMEN
         GBO - KATETER, NJURFISTEL, ALLMÄN- OCH
                    PLASTIKKIRURGI
         GBN - KATETER, FÖR BARN, ALLMÄN- OCH
                    PLASTIKKIRURGI
         GBW - KATETER, PERITONEAL
         GBS - KATETER, VENTRIKEL, ALLMÄN- OCH
                    PLASTIKKIRURGI
         GDC - ANSLUTNING, KATETER
         GCC - DILATATOR, KATETER
         GCB - NÅL, KATETER
878.4320BORTTAGBART SÂRKLIPS
        FZQ - SÅRKLIPS, BORTTAGBART
878.4460OPERATIONSHANDSKAR
        KGO - OPERATIONSHANDSKAR
878.4680ICKE ENERGIDRIVEN MEDICINSK PORTABEL SUGAPPARAT
        GCY - APPARAT, SUG, MEDICINSK, FORTABEL, ICKE
                   ENERGIDRIVEN

                              113                          97
 ---pagebreak--- Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om
medicintekniska produkter

 878.4760BORTTAGBAR SÂRAGRAFF
         GCT - AGRAFF, BORTTAGBAR (SÄR)

OMRÅDET ALLMÄN- OCH PLASTIKKIRURGI (878) (FORTS.)
  Sektion Namn enligt föreskrift
    nr    Produktbeteckning - Produktnamn
************
*********************************************************
***************************

 878.4820NÄTDRIVEN, BATTERIDRIVEN OCH PNEUMATISK
                    KIRURGISK INSTRUMENTMOTOR
         GFG - BORRKRONA, KIRURGISK
         GFA - SÅGBLAD, ALLMÄNKIRURGI OCH PLASTIKKIRURGI
         DWH - SÅGBLAD, KIRURGI, KARDIOVASKULÄR
         BRZ - ARMSTÖD (MED ÖVERDRAG)
         GFR - BORSTE, HUDSLIPNING
         GFF - FRÄS, ALLMÄN- OCH PLASTIKKIRURGI
         KDG - STÄMJÄRN (OSTEOTOM)
         GGD - DERMATOM
         GFC - SPIKDRIVARE, ORTOPEDISK
         GFB - HAMMARE, KIRURGISK
         GEY - KIRURGISKT INSTRUMENTMOTOR, NÄTDRIVEN
         GET - KIRURGISKT INSTRUMENTMOTOR, PNEUMATISK
         DWI - SkG, ELDRIVEN
         KFK - SÅG, PNEUMATISK
         HAB - SkGt ENERGIDRIVEN, MED TILLBEHÖR
878.4960PNEUMATISKT ELLER NÄTDRIVET OPERATIONSBORD OCH
                   PNEUMATISK ELLER NÄTDRIVEN
                   OPERATIONSSTOL MED TILLBEHÖR
        GBB - STOL, OPERATION, NÄTDRIVEN
        FQO - BORD, OPERATION, NÄTDRIVET
        GDC - BORD, OPERATION, ELDRIVET
        FWW- BORD, OPERATION, PNEUMATISKT
        JEA - BORD, OPERATION, ORTOPEDISKT, NÄTDRIVET
880.509 0VÂTOMSLAG
                  KMF - OMSLAG, VÅTT

                               114
                                                         98
 ---pagebreak--- Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om
medicintekniska produkter

                                      TABELL 2
      MEDICINTEKNISKA KLASS II-PRODUKTER SOM OMFATTAS AV
          PRODUKTTÄCKNINGEN UNDER ÖVERGÅNGSPERIODENS
                        INLEDNINGSSKEDE
   USA skall utarbeta vägledande handlingar i vilka USA-
 kraven specificeras och EG skall specificera vilka normer
            som krävs för att uppfylla EG-kraven
RA      892.1000       DIAGNOSTISK MAGNETRESONANSUTRUSTNING
               MOS - SÄRSKILD SPOLE, MAGNETRESONANS
               LNH - SYSTEM, BILDGENERERING BASERAD PÂ NUKLEÄR MAGNETRESONANS
               LNI - SYSTEM, NUKLEÄR MAGNETRESONANSSPEKTROSKOPI
Ultraljudsdiagnostik:
RA      892.1540       ULTRALJUDSMONITOR (EJ FÖR FETALT BRUK)
               JAF - MONITOR, ULTRALJUD, EJ FÖR FETALT BRUK
RA      892.1550       PULSAD ULTRALJUDSDOPPLER, BILDGIVARSYSTEM
               IYN - BILDGIVARSYSTEM, ULTRALJUDSDOPPLER, PULSAD
RA      892.1560       SKANNER MED PULSAT ULTRALJUD
               IYO - SKANNER, ULTRALJUD, PULSAT
RA      892.1570       DIAGNOSTISK ULTRALJUDSGIVARE
               ITX - GIVARE, ULTRALJUD, DIAGNOSTISK
Diagnostisk radiologisk utrustning (ej avsedd för mammografi):
RA      892.1600       ANGIOGRAFISYSTEM
               IZI - SYSTEM, ANGIOGRAFI
RA      892.1650       FLUOROSKOPISKT RADIOLOGISYSTEM MED BILDFÖRSTÄRKNING
               MQB - HALVLEDARBASERAD BILDGIVARE FÖR RÖNTGENSYSTEM (PLATT
               SKÄRM/DIGITAL BILDGIVARE)
               JAA - SYSTEM, RADIOLOGI, FLUOROSKOPISKT, MED BILDFÖRSTÄRKNING
RA      892.1680       STATIONÄRT RÖNTGENSYSTEM
               KPR - SYSTEM, RÖNTGEN, STATIONÄRT
RA      892.1720       MOBILT RÖNTGENSYSTEM
               IZL - SYSTEM, RÖNTGEN, MOBILT
RA      892.1740       TOMOGRAFISKT RÖNTGENSYSTEM
               IZF - SYSTEM, RÖNTGEN, TOMOGRAFISKT
RA      892.1750       DATORBASERAT TOMOGRAFIRÖNTGENSYSTEM
               JAK - SYSTEM, RÖNTGEN, TOMOGRAFISKT, DATORBASERAT
EKG-relaterade produkter:
CV      870.2340       EKG-APPARAT
               DPS - EKG-APPARAT
               MLC - ÖVERVAKNINGSANORDNING, ST-STRÄCKAN I EKG
CV      870.2350       OMKOPPLARE OCH ANPASSARE AV EKG-LEDNINGAR
               DRW - OMKOPPLARE, ANPASSARE, EKG-LEDNINGAR
CV      870.2360       EKG-ELEKTROD
               DRX - ELEKTROD, EKO
CV      870.2370       ANORDNING FÖR TEST AV YTELEKTRODER FÖR EKO
               KRC - ANORDNING FÖR TEST, YTELEKTRODER , EKO

NE      882.1400      ELEKTROENCEFALOGRAF (EEG-APPARAT)
               GWQ - ELEKTROENCEFALOGRAF

HO      880.5725       INFUSIONSPUMP (för externt bruk)
               MRZ - TILLBEHÖR, PUMP, INFUSION
               FRM - PUMP, INFUSION
               LZF - PUMP, INFUSION, PROVTAGNING
               MEB - PUMP, INFUSION, POLYVINYL
               LZH - PUMP, INFUSION, ENTERAL
               MHD - PUMP, INFUSION, GALLSTENSUPPLÖSNING
               LZG - PUMP, INFUSION, INSULIN
               MEA - PUMP, INFUSION, PATIENTKONTROLLERAD SMÄRTLINDRING

                                                     115                        99
 ---pagebreak--- Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om
medicintekniska produkter

Oftalmologiska instrument:
OP      886.1570       OFTALMOSKOP
               HLI - OFTALMOLSKOP, NÄTDRIVET
               HLJ - OFTALMOSKOP, BATTERIDRIVET

OP      886.1780       RETINOSKOP
               HKL - RETINOSKOP, NÄTDRIVET
OP      886.1850      NÄTDRIVEN SPALTLAMPA MED BIOMIKROSKOP
               HJO - BIOMIKROSKOP, SPALTLAMPA, NÄTDRIVEN
OP      886.4150       ASPIRATIONS- OCH SKÄRINSTRUMENT FÖR GLASKROPPAR
               MMC   DILATATOR, EXPANSIV, IRIS (TILLBEHÖR)
               HQE - INSTRUMENT, ASPIRATIONS- OCH SKÄR- FÖR GLASKROPPAR, NÄTDRIVET
               HKP - INSTRUMENT, ASPIRATIONS- OCH SKÄR- FÖR GLASKROPPAR,
               BATTERIDRIVET
               MLZ - VITREKTOMIINSTRUMENT, HANDTAG

OP      886.4670       FAKOEMULSIFIKATIONSSYSTEM
               HQC   ENHET, FAKOEMULSIFIKATION

SU      878.4580       OPERATIONSLAMPA
               HBI - BELYSNING, FIBEROPTISK, OPERATION
               FTF - BELYSNING, EJ FJÄRRSTYRD
               FTG - BELYSNING, FJÄRRSTYRD
               HJE - LAMPA, FLUORESCERANDE, NÄTDRIVEN
               FQP - LAMPA, OPERATION
               FTD - LAMPA, OPERATION
               GBC - LAMPA, OPERATION, GLÖD-
               FTA - LAMPA, OPERATION, TILLBEHÖR
               FSZ - LAMPA, OPERATION, STÖD
               FSY - BELYSNING, OPERATION, TAKMONTERAD
               FSX - BELYSNING, OPERATION, ANSLUTNING
               FSW - BELYSNING, OPERATION, ENDOSKOPISK
               FST - BELYSNING, OPERATION, FIBEROPTISK
               FSS - BELYSNING, OPERATION, STÅENDE PÄ GOLV
               FSQ - LAMPA, OPERATION, INSTRUMENT

NE      882.5890      TRANSKUTAN ELEKTRISK NERVSTIMULATÖR FÖR SMÄRTLINDRING
               GZJ   STIMULATOR, NERV, TRANSKUTAN, ELEKTRISK, FÖR SMÄRTLINDRING

Produkter för noninvasiv blodtrycksmätning:

CV      870.1120       BLODTRYCKSMANSCHETT
               DXQ   MANSCHETT, BLODTRYCK

CV      870.1130       NONINVASIVT MÄTSYSTEM FÖR BLODTRYCK (UNDANTAGET ICKE-
               OSCILLOMETRISKT MÄTSYSTEM)
               DXN - SYSTEM, MÄTNING, BLODTRYCK, NONINVASIVT

HO      880.6880       ANGAUTOKLAV  (STÖRRE ÄN 2 KUBIKFOT)
               FLE - AUTOKLAV, ANGÅ

                                                   US
                                                                                     100
 ---pagebreak--- Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om
medicintekniska produkter

Kliniska termometrar:
HO       880.2910       KLINISK ELEKTRONISK TERMOMETER (undantaget tympanisk och i form
av napp)
                FLL - TERMOMETER, ELEKTRONISK, KLINISK

AN      868.5630       NEBULISATOR
               CAF - NEBULISATOR (DIREKTSTYRD AV PATIENT)
AN      868.5925       ENERGIDRIVEN AKUTVENTILATOR

Hypodermiska kanyier och sprutor (undantaget antistick- och självförstörande)
HO      880.5570       HYPODERMISK ENKELLUMENKANYL
               MMK - BEHÅLLARE, SKARPA FÖREMAL
               FMI - KANYL, HYPODERMISK ENKELLUMEN
               MHC - BEN, IMPLANTAT
HO      880.5860       KOLVSPRUTA
               FMF - SPRUTA, KOLV

OR      888.3020       INTRAMEDULLÄR FIXATIONSSTAV
               HSB - STAV, FIXATION, INTRAMEDULLÄR MED TILLBEHÖR

Externa fixatorer (undantaget produkter utan externa komponenter):
OR      888.3030       ENKEL- ELLER FLERKOMPONENTS METALLISKA BENFIXATORER MED
               TILLBEHÖR
               KTT - FIXATOR, KOMBINATION SPIK/BLAD/PLATTA, FLERKOMPONENTS
OR      888.3040       SLÄT ELLER GÄNGAD BENFIXATUR I METALL
               HTY - STIFT, FIXATOR, SLÄT
               JDW - STIFT, FIXATOR, GÄNGAD

Utvalda dentala material :
DE      872.3060       GULDBASERADE LEGERINGAR OCH ÄDELMETALLEGERINGAR FÖR KLINISKT
               BRUK
               EJT - LEGERING, GULDBASERAD, FÖR KLINISKT BRUK
               EJS - LEGERING, ÄDELMETALL, FÖR KLINISKT BRUK
DE      872.3200       POLYMERBASERAT BINDNINGSSYSTEM MED DENTIN OCH EMALJ
               KLE - BINDNINGSSYSTEM, MED DENTIN OCH EMALJ, POLYMERBASERAT
DE      872.3275       DENTALCEMENT
               EMA - CEMENT, DENTALT
               EMB - ZINKOXIDPULVER BLANDAT MED EUGENOL, ZoE
DE      872.3660       AVTRYCKNINGSMATERIAL
               ELW - MATERIAL, AVTRYCKNING
DE      872.3690       POLYMERBASERAT TANDFÄRGNINGSMATERIAL
               EBF - MATERIAL, TANDFÄRGNING, POLYMERBASERAT
DE      872.3710      OÄDLA METALLEGERINGAR
               EJH - METAL, OÄDEL

Latexkondomer:
OB      884.5300       KONDOM
               HIS - KONDOM

                                              117                                     101
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter
                                 TABELL 3

    MEDICINTEKNISKA PRODUKTER SOM MÖJLIGEN KAN OMFATTAS AV
          PRODUKTTÄCKNINGEN UNDER VERKSAMHETSPERIODEN
Området anestesiolocri
Produkt-        Sektion nr Produktnamn                       Niva
grupp

Anestesi-       868.5160    Gasapparat för anestesi          2
utrustning                  eller analgesi
                868.5270    System för uppvärmning           2
                            av andningsgas
                868.5440    Bärbar oxygengenerator           2
                868.5450    Befuktare för                    2
                            andningsgas
               868.5630     Nebulisator                      2
                            Eldrivet oxygentält              2
               868.5710
               868.5880     Narkosmedelförgasare             2

Gas-           868.1040     Energidriven algesimeter         2
analysator
               868.1075     Argongasanalysator               2
               868.1400     Koldioxidanalysator              2
               868.1430     Koloxidanalysator                2
               868.1500     Enflurananalysator               2
               868.1620     Halotananalysator                2
               868.1640     Heliumanalysator                 2
               868.1670     Neonanalysator                   2
               868.1690     Kväveanalysator                  2
               868.1700     Lustgasanalysator                2
               868.1720     Syrgasanalysutrustning           2
               868.1730     Syreupptagskalkylator            2

                                                                              02

                                       118
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter
Perifernerv      868.2775    Elektrisk                       2
-stimulator                  perifernervstimulator
Andnings-        868.1750    Tryckpletysmograf                2
overvak-
ning
                 868.1760    Volymp1e tysmogra f             2
                 868.1780 Mätare för                         2
                          inspiratoriskt
                          luftvägstryck
                 868.1800 Rinoanemometer                     2
                 868.1840    Diagnostisk spirometer          2
                 868.1850    Övervakningsspirometer          2
                 868.1860    Maximalflödesmätare för         2
                             spirometri
                 868.1880    Kalkylator för                  2
                             lungfunktionsdata
                 868.1890    Prediktiv kalkylator            2
                             för lungfunktionsdata
                 868.1900    Diagnostisk kalkylator          2
                             för lungfunktionsdata
                             med tolkningsstöd
                 868.2025    Ultraljudmonitor av             2
                             luftembolier
                 868.2375    Andningsfrekvensmonitor         2
                             (undantaget givare för
                             andningsstillestånd)
                 868.2480    Koldioxidmonitor,               2
                             transkutan
                 868.2500    Oxygenmoni tor,                 2
                             transkutan (för barn
                             som inte är under
                             gasnarkos)
                 868.2550    Pneumotakometer                 2
                868.2600     Monitor för                     2
                             luftvägstryck
                868.5665     Energidrivet                    2
                             perkussionsinstrument
                868.5690     Spirometer                      2
                             (andningsstimulerande)
Ventilator      868.5905     Intermittent ventilator         2
                             (IPPB)
                868.5925     Energidriven                    2
                             akutventilator
                868.5935     Ventilator, externt             2
                             undertryck
                868.5895     Kontinuerlig ventilator         2
                868.5955     Andningssupport (efter          2
                             behov)
                868.6250     Portabel luftkompressor         2
                                                                          103

                                        119
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter
Kardiovaskulära området

Produkt-       Sektion      Produktnamn                      NivA
grupp          nr

Kardio-         870.1425    Programmerbar                    2
vaskular                    diagnostisk dator
diagnostik
                870.1450    Densitometer                     2
                870.2310    Apexkardiograf                   2
                870.2320    Ballistokardiograf               2
                870.2340    EKG-apparat                      2
                870.2350    Omkopplare och anpassare         1
                            av EKG-ledningar
                870.2360    EKG-elektrod                     2
                870.2370    Anordning för test av            2
                            ytelektroder för EKG
                870.2400    Vektorkardiograf                 1
                870.2450    Medicinsk bildskärm med          1
                            bildrör
                870.2675    Oscillometer                     2
               870.2840     Mätgivare för                    2
                            apexkardiografi
               870.2860     Givare för hjärtljud             2

Kardio-                     Ventil, tryckavlastände,
vaskular                    kardiopulmonell bypass
overvak-
ning
               870.1100     Blodtryckslarm                   2
               870.1110     Kalkylator för                   2
                            blodtrycksmätning
                870.1120    Blodtrycksmanschett              2
                870.1130    Noninvasivt system för           2
                            blodtrycksmätning
               870.1140     Venös                            2
                            blodtrycksmanometer
               870.1220     Katetermonterad elektrod         2
                            eller mätkropp
               870.1270     Intrakavitärt                    2
                            fonokatetersystem
               870.1875     Stetoskop (elektroniskt)         2

                                                                          104

                                         120
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter
                870.2050 Forstarkare och          2
                         anpassare for
                         biopotentialsignaler
                870.2060 Förstärkare och          2
                         anpassare för
                         mätgivarsignaler
                870.2100 Kardiovaskulär           2
                         blodflödesmätare
                870.2120 Mätkropp för             2
                         extravaskulär
                         blodflödesmätning
                870.2300 Hjärtövervakningsutrustn 2
                         ing (inklusive
                         kardiotakometer och
                         frekvensalarm)
                870.2700 Oximeter                 2
                870.2710    Örsnibbsoximeter                 2
               870.2750     Impedansflebograf                2
               870.2770     Impedanspletysmograf             2
               870.2780     Hydrauliska, pneumatiska         2
                            eller fotoelektriska
                            pletysmografer
               870.2850     Extravaskulär                    2
                            blodtrycksgivare
               870.2870     Kateterspetsgivare för           2
                            tryck
               870.2880     Ultråljudgivare                  2
               870.2890 Mätgivare för                        2
                        kärlocklusion
               870.2900 Patientmätgivare och                 2
                        elektrodkabel (inklusive
                        anslutning)
               870.2910 Fysiologisk                          2
                        radiosignalsändare och -
                        mottagare
               870.2920 Elektrokardiografisk                 2
                        sändare och mottagare
                        via telefon
               870.4205 Luftbubbledetektor för               2
                        kardiopulmonell bypass
               870.4220 Manöverpanel för                     2
                        hjärtlungmaskin för
                        kardiopulmonell bypass
               870.4240 Värmeväxlare för                     2
                        kardiovaskulär bypass
               870.4250 Temperaturreglerare för              2
                        kardiopulmonell bypass

                                                                          105

                                          121
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter
                  870.4300 Gaskontrollenhet för
                           kardiopulmonell bypass
                  870.4310 Koronar tryckgivare för
                           kardiopulmonell bypass
                  870.4330 Blodgasmonitor on-line
                           för kardiopulmonell
                           bypass
                  870.4340 Nivåmonitor eller
                           kontrollenhet för
                           kardiopulmonell bypass
                  870.4370    Blodpump av rulltyp             2
                              for kardiopulmonell
                              bypass
                  870.4380    Kontrollenhet för              2
                              pumphastighet vid
                              kardiopulmonell bypass
                  870.4410    Blodgasgivare in-line          2
                              för kardiopulmonell
                              bypass
Kardio-           870.5050    Patientsug                     2
vaskular
Behandling
                  870.5900      Termiskt reglersystem        2

Defibrill-        870.5300    Likstromsdefibrillator         2
ator                          (med spadar eller
                              elektroder)
                  870.5325    Testinstrument för             2
                              defibrillator

Ekokardio-        870.2330 1Ekokardiograf                    2
graf

Pacemaker         870.1750    Externt programmerbar          2
(hjarstimula                  pacemaker
-tor) med
tillbehor
                  870.3630    Funktionsanalysator            2
                              för pacemaker
                  870.3640    Indirekt                       2
                              funktionsanalysator
                              för pacemaker
                  870.3720    Testanordning för              2
                              pacemakerelektroder

Diverse           870.1800    Utdrags- och                   2
                              infusionspump
                  870.2800    Medicinsk bandspelare          2
                  Inget       Batterier,
                              laddningsbara, klass
                              II-produkter

                                                                          106

                                          X <w /w
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter
Dentala området
Produkt-       Sektion      Produktnamn                      Niva
grupp          nr

Dental          872.1720    Pulpatestare                     2
utrustning
                872.1740    Apparat för att upptäcka         2
                            karies
                872.4120    Bensåg och tillbehör             2
                872.4465    Gasdriven                        2
                            injektionsspruta
                872.4475    Fjäderdriven                     2
                            injektionsspruta
               872.4600     Intraoral ligatur och            2
                            ståltrådslås
               872.4840     Roterande                        2
                            tandsaneringsapparat
               872.4850     Ultraljudstandsaneringsa         2
                            pparat
               872.4920     Dental diatermienhet med         2
                            tillbehör
               872.6070     Ultraviolettljushärdare          2
                            för polymerer
               872.6350     Ultraviolettljussond för         2
                            diagnostik

Dentala        872.3050     Amalgamlegering                  2
material
               872.3060     Guldbaserade legeringar          2
                            och ädelmetallegeringar
                            för kliniskt bruk
               872.3200     Polymerbaserat                   2
                            bindningssystern med
                            dentin och emalj
               872.3250     Isoleringsmaterial under         2
                            tandfyllningar baserat
                            på kaleiumhydroxid
               872.3260     Isoleringsmaterial under         2
                            tandfyllningar
               872.3275     Dentalcement för                 2
                            definitiv fastsättning
                            av fast protetik (ej
                            zinkoxidpulver blandat
                            med eugenol, ZoE)
               872.3300     Ej vattenavstötände              2
                            resinbaserat
                            mjukbasningsmaterial för
                            avtagbar protes
               872.3310     Skyddande täckmaterial           2
                            för plastfyllningar
               872.3590     Prefabricerade                   2
                            proteständer av plast
               872.3660     Avtryckningsmaterial             2

                                                                          107

                                        123
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter
               |872.3690    Polymerbaserade                  2
                            tandfargningsmaterial
                872.3710    Oädel metallegering              2
                872.3750Resinplast för           2
                        fastsättning av fästen
                        på tand vid
                        tandreglering och
                        förbehandling av
                        tandytan
               872.3760 Resinplast som används   2
                        vid kanttrimning,
                        reparation eller
                        rebasering av
                        tandproteser
               872.3765 Försegling av gropar och 2
                        fissurer i tandytan och
                        förbehandling av
                        tandytan
               872.3770 Resinbaserad plast för   2
                        temporära kronor och
                        bryggor
               872.3820 Material för             2
                        rotkanalsförsegling
                        baserat på resinplast
                        (utan kloroform)
               872.3920 Porslinstand             2

Dental         872.1800     Apparat för bildtagning
röntgen                     utanför munnen
               872.1810     Apparat för bildtagning
                            innanför munnen
Dentala        872.4880     Kakbensforankrad skruv           2
implantat                   eller trad
               872.3890     Rotförankringsstift              2

Ortodonti      872.5470     Fasten av plast som              2
                            anvands vid
                            tandreglering

                                                                          108

                                         124
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter
Området öron/näsa/hals
Produkt-         Sektion     Produktnamn                     Niva
grupp            nr

Diagnostisk      874.1050 Audiometer                         2
utrustning
                 874.1090 Testanordning för                  2
                          audiologisk impedans
                 874.1120 Elektronisk                        2
                          brusgenerator för
                          audiometri
                 874.1325 Laryngograf                        2
                 874.1820 Kirurgisk                          2
                          nervstimulator och
                          nervlokalisatör

Horapparat-      874.3300 Horapparat for                     2
er                        benledning
                 874.3310 System för kalibrering             2
                          och analys av
                          hörselhj älpmedel
                 874.3320 Gruppförstärkare för               2
                          hörselskadade
                 874.3330 Bordshörapparat                    2

Kirurgisk      874.4250     El- eller                        1
utrustning                  pneumatikdriven borr for
                            oron- nasa-hals-
                            operationer
               874.4490     Argonlaser för otologi,          2
                            rinologi och laryngologi
               874.4500     Koldioxidlaser för               2
                            mikrokirurgi inom öron-
                            näsa-hals

Området gastroenterologi och uroloqi
Produkt-        Sektion      Produktnamn                     Niva
grupp           nr
Endoskop        876.1500     Endoskop och tillbehör          2
(inbegripet
angioskop,
laparoskop,
oftalm-
ologiskt
endoskop)
                 876.4300    Endoskopiskt                    2
                             elektrokirurgiskt
                             instrument med
                             tillbehör

                                                                              <)<)

                                          125
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter
Gastro-         876.1725    Monitor for registrering         1
enterologi                  av mag-tarmrorelser

Hemodialys      876.5600    System for hemodialys     2
                             (sorbentatergenererande)
                876.5630    Utrustning för            2
                            peritoneal dialys med
                            tillbehör
                876.5665    System för vattenrening   2
                            vid hemodialys
                876.5820    System för hemodialys     2
                            med tillbehör
                876.5830    Hemodialysator med        2
                            engångskomponenter (
                            Kiil-typ )

Litotriptor      876.4500    Mekanisk litotriptor

Urologisk      876.1620     Urodynamiskt matsystem           2
utrustning
               876.5320     Extern stimulator för            2
                            kontinens
               876.5880     System för isolerad              2
                            njursköljning, transport
                            och tillbehör

Området allmänt sjukhus
Produkt-       Sektion     Produktnamn                       Niva
grupp          nr

Infusions-     880.2420     Elektronisk monitor for          2
pumpar och                  infusionssystem av
-system                     gravitationstyp
               880.2460     Nätdriven monitor för            2
                            spinalvätsketryck
               880.5430     Icke eldriven                    2
                            vätskeinj ektor
               880.5725     Infusionspump                    2

Kuvoser      880.5400    Kuvos                               2
             880.5410 Transportkuvös                         2
             880.5700 Neonatal                               2
                      fototerapiutrustning
Kolvspruta     880.5570     Hypodermisk                      1
                            enke1lumenkany1
               880.5860     Kolvspruta (undantaget           1
                            anti-stick)
               880.6920     Mandrin för kanyl till           2
                            spruta
                                                                          110

                                         12G
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter
Diverse          880.2910 Klinisk elektronisk                2
                          termometer
                 880.2920 Klinisk                            2
                          kvicksilvertermometer
                 880.5100 Nätdriven justerbar                 1
                          sjukhussäng
                 880.5500 Nätdriven patientlyft              2
                 880.6880    Angautoklav (större än          2
                             2 kubikfot)
Området neurolocri
Produkt-         Sektion     Produktnamn                     Nivå
grupp            nr

*?               882.1020    Stelhetsanalysator              2
?                882.1610 Alfamonitor                        2

Neuro-           882.1320    Hudelektrod                     2
diagnostisk
                 882.1340    Näsa-svalgelektrod              2
                 882.1350    Nålelektrod                     2
                 882.1400 Elektroencefalograf                2
                          (EEG-apparat)
                 882.1460 Nystagmograf                       2
                 882.1480    Neurologiskt endoskop           2
                 882.1540    Mätutrustning för               2
                             galvaniskt hudmotstånd
                 882.1550    Mätutrustning för               2
                             nervledningshastighet
                 882.1560    Mätutrustning för               2
                             hudpotential
                 882.1570    Energidriven                    2
                             kontakttermometerutrust
                             ning
                 882.1620    Monitor för                     2
                             intrakraniellt tryck
                 882.1835    Fysiologisk                     2
                             signalförstärkare
                 882.1845    Fysiologisk                     2
                             signalanpassare
                 882.1855    System för EEG-                 2
                             telemetri
                882.5050     Anordning för                   2
                             bioåterkoppling

Ekoencefa-       882.1240 Ekoencefalograf                    2
lograf i

                                                                          ill

                                         127
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter
RPG               882.4400 Diatermiapparat                    2

Neurokirurgi      Inget        Elektrod, epidural             2
                  882.4305     Energidrivna                   2
                               kompoundkranialborrar,
                               -kranialfräsar och -
                               trepanatörer med
                               tillbehör
                  882.4310     Energidrivna enkla             2
                               kranialborrar,
                               kranialfräsar och
                               trepanatörer med
                               tillbehör
                  882.4360     Eldriven                       2
                               kranialborrmotor
                  882.4370     Pneumatisk                     2
                               kranialborrmotor
                  882.4560     Stereotaktiskt                 2
                               instrument
                  882.4725     Sond till                     2
                               diatermiapparat
                  882.4845     Energidriven rongeur          2
                  882.5500    Monitor för                    2
                              skadetemperatur

Stimulatorer      882.1870    Elektrisk stimulator           2
                              for stimuli-
                              svarregistrering
                  882.1880    Mekanisk stimulator            2
                              för stimuli-
                              svar regis trering
                  882.1890    Fotostimulator för             2
                              stimuli-
                              svarregis trering
                  882.1900    Hörselstimulator för           2
                              stimuli-
                              svarregis trering
                  882.1950    Mätgivare för tremor           2
                  882.5890    Transkutan elektrisk           2
                              nervstimulator för
                              smärtlindring

                                                                          112

                                           9Q
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA Bilaga om medicintekniska produkter
Området obstetrik/crvnekolocri
Produkt-        Sektion      Produktnamn                    Niva
grupp           nr
Foster-         884.1660    Transcervikalt endoskop         2
overvakning                 (amnioskop) med
                            tillbehör
                884.1690    Hysteroskop med                 2
                            tillbehör (för
                            pres tandas tandarder)
                884.2225    Ultraljudsavbildning            2
                            för obstetrik och
                            gynekologi
                884.2600    Hjärtmonitor för foster         2
                884.2640     Fonokardiograf för             2
                             foster, med tillbehör

                884.2660 Ultraljudsmonitor för              2
                         foster, med tillbehör
                884.2675 Cirkulär skallelektrod             1
                         (spiralformad) för
                         foster, med tillbehör
                884.2700 Intrauterin                        2
                         tryckövervakare med
                         tillbehör
                884.2720 Extern monitor för                 2
                         uteruskontraktion, med
                         tillbehör
                884.2740 Perinatalt                         2
                         övervakningssystem med
                         tillbehör
                884.2960 Obstetrisk                         2
                         ultraljudsgivare med
                         tillbehör

Gyneko-         884.1720    Gynekologiskt                  2
logisk                      laparoskop med
operations-                 tillbehör
utrustning
                884.4160    Enpolig endoskopisk             2
                            diatermiutrustning med
                            tillbehör
                884.4550    Gynekologisk                    2
                            kirurglaser
                884.4120    Gynekologisk                    2
                            diatermiutrustning med
                            tillbehör
                884.5300    Kondom                          2

                                                                        113

                                      129
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter
Produkt-         Sektion     Produktnamn                     Niva
grupp            nr

Ogon-            886.3320     Sfariskt                       2
implantat                     orbitalimplantat

Kontaktlins      886.1385    Diagnostisk kontaktlins         2
                             i polymetylmetakrylat
                             (PMMA)
                 886.5916    Hård gasgenomsläpplig           2
                             kontaktlins (endast för
                             bruk under dagtid)

Diagnostisk      886.1120    Ogonkamera                      1
utrustning
                 886.1220    Cornealelektrod                 1
                 886.1250    Euthyskop (nätdrivet)           1
                 886.1360    Synfältslaser                   1
                 886.1510    Monitor för                     1
                             ögonrörelser
                 886.1570    Oftalmoskop                     1
                 886.1630    Nätdriven                       1
                             fotostimulator
                 886.1640    Oftalmologisk                   1
                             förförstärkare
                 886.1670    Oftalmologisk mätsond           2
                             för mätning av
                             radioaktivitet
                 886.1780    Nätdrivet retinoskop            1
                 886.1850    Nätdriven spaltlampa            1
                             med biomikroskop
                 886.1930    Tonometer med tillbehör         2
                 886.1945    Nätdriven                       1
                             transilluminator
                 886.3130    Formanpassningstillbehö         2
                             r för ögonimplantat
Diagnos-         886.4670    Fakoemulsifikationssyst         2 .
eller                        em
operations-
utrustning

Ogon-           886.3340     Extraokulart                    2
implantat                    ogonimplantat
                886.3800     Skleralkapsel                   2

                                                                          114

                                       130
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter
Kirurgisk       880.5725     Infusionspump (for              2
utrustning                   prestandastandarder)
                886.3100     Oftalmologisk                   2
                             tantalklämma
                886.3300     Resorberbart implantat          2
                             (för inbuktning av
                             sklera)
                886.4100     Diatermiapparat med             2
                             tillbehör
               886.4115      Termisk diatermienhet           2
               886.4150      Aspirations- och                2
                             skärinstrument för
                             glaskroppar
               886.4170      Oftalmologiskt                  2
                             cryoinstrument
               886.4250      Diatermienhet                   1
                             (nätdriven)
               886.4335      Operationspannlampa             1
                             (nätdriven)
               886.4390      Oftalmologisk laser             2
               886.4392      Neodymium-YAG-laser för         2
                             bakre kapsulotomi
               886.4400      Elektronisk                     1
                             metalldetektor
               886.4440      Nätdriven magnet                1
               886.4610      Applikator för                  2
                             okulartryck
               886.4690      Oftalmologisk                   2
                             fotokoagulator
               886.4790      Porös ögonplomb                 2
               886.5100      Oftalmologisk                   2
                             betastrålkälla
               Inget         Oftalmoskop,                    1
                             reservbatterier,
                             handhållet

                                                                          ii1

                                       131
 ---pagebreak--- Avtal öm ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter
Området ortopedi
Produkt-    Sektion           Produktnamn                    Niva
grupp ;•• ' nr

ImpIantat        888.3010 Benfixatur av omlindad             2
                          trad
                 888.3020 Intramedullär                      2
                          fixationsstav
                 888.3030 Enkel- eller                       2
                          flerkomponent
                          skelettfixation av
                          metall, med tillbehör
                 888.3040 Glatta eller gängade               2
                          skelettfixatorer av
        (
                          metall
                 888.3050 Interlaminell spinal               2
        •;

                          fixationsortos
                 888.3060 Intervertebral spinal              2
                          ortos för fixering av
                          kotkroppar

Kirurgisk        888.1240   Natdriven dynamometer            2
utrustning
                 888.4580   Kirurgiskt                       2
                            ultraljudsinstrument med
                            tillbehör
                 Inget      Tillbehör, fixation,             2
                            interlaminell spinal
             /   Inget      Tillbehör, fixation,             2
                            intervertebral spinal
                            fixation (kotkroppar)
                 Inget      Monitor, tryck,                  1
                            intrakompartment
                 Inget      Ortos vid spinal                 2
                            intrakorporal fusion
                 Inget      Ortos med fixation till
                            kotkropparna vid
                            pediklarna
                 Inget      System, borttagning av           1
                            cement

                                                                          116

                                          09
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter
Området fysikalisk medicin
Produkt-          Sektion     Produktnamn                    Niva
grupp             nr

Diagnostisk       890.1225 Kronaximeter                       2
utrustning
                  890.1375 Diagnostisk                       2
                           elektromyograf
                  890.1385 Nålelektrod för                   2
                           diagnostisk
                           elektromyograf
                  890.1450 Energidriven                      2
                           reflexhammare
                  890.1850 Diagnostisk                       2
                           muskelstimulator
eller             890.5850 Energidriven                      2
(behandling)               muskelstimulator

Behandlings-      890.5100    Vattenbad                      2
utrustning
                  890.5110    Paraffinbad                    2
                  890.5500    Infraröd lampa                 2
                  890.5720    Värme- eller kyldyna           2
                              (vattenburen)
                  890.5740    Nätdriven värmedyna            2

Området radiolocri

Produkt-        Sektion      Produktnamn                     Niva
grupp           nr

MR I             892.1000    Diagnostisk                     2
                             magnetresonansutrustnin
                             g

Ultraljuds-      884.2660    Ultraljudsmonitor för           2
diagnostik                   foster, med tillbehör
                 892.1540    Ultraljudsmonitor (ej
                             för fetalt bruk)
                 892.1560    Skanner med pulsat              2
                             ultraljud
                 892.1570    Diagnostisk                     2
                             ultraljudsgivare
                 892.1550    Pulsad
                             ultraljudsdoppler,
                             bildgivarsystern

Angiografi       892.1600    Angiografisystern               2

                                                                          117

                                       133
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter
Diagnostisk      892.1610    Stralbegransare for             2
rontgen-                     diagnostisk
utrustning                   rontgenutrus tning
                 892.1620    Fluorografisk                   2
                             röntgenkamera, film
                             eller stillbild
                 892.1630    Eléktrostatiskt                 2
                             radiologisystem
                 892.1650    Fluoroskopiskt                  2
                             radiologisystem med
                             bildförstärkning
                 892.1670    Filmutrustning,                 2
                             stillbild
                 892.1680    Stationärt                      2
                             röntgensystem
                 892.1710    Röntgensystem för               2
                             mammografi
                 892.1720    Mobilt röntgensystem            2
                 892.1740    Tomografiskt                    1
                             röntgensys tern
                 892.1820    Stol för                        2
                             pneumoencefalografi
                 892.1850    Radiografisk                    1
                             filmkassett
                 892.1860    Växlare för                     1
                             radiografisk film eller
                             kassett
                892.1870     Styrenhet för växlare           2
                             för radiografisk film
                             eller kassett
                892.1900     Automatisk framkallare          2
                             för radiografisk film
                892.1980     Röntgenbord                     1

CT-skanner      892.1750     Datorbaserat                    2
                             tomografiröntgensystem

                                                                          118

                                         134
 ---pagebreak--- Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter
 Stral- i        892.5050 System for medicinsk               2
 behandiing               partikelstralterapi
                 892.5300 System för medicinsk               2
          s               neutronstrålterapi
                 892.5700 System för fjärrstyrd              2
                          radionuklidapplicering
                 892.5710 Strålfältsmoduleringsbl            2
                          ock vid strålterapi
          ; •

                 892.5730 Radionuklidkälla för               2
          • *             brachy-terapi
                 892.5750 System för radionuklid             2
                          strålterapi
                 892.5770 Nätdriven patientbrits             2
                          för strålterapi
                 892.5840 Simuleringssystem för              2
                          radioterapi
                 892.5930 Kåpa till                          1
                          terapiröntgenrör

Nuklear-         892.1170    Bendensitometer                 2
medicin
                892.1200     Datorbaserat system för         2
                             emissionstomografi
                892.1310     System for                      1
                             nukleärtomografi
                892.1390     Återandningssystern för         2
                             radionukIidundersökning
                             eller behandling

Området allmän-/plastikkirurgi
Produkt-        Sektion      Produktnamn                     Niva
grupp           nr

Operations-     878.4630     Ultraviolett lampa for          2
lampor                       dermatologisk terapi
                890.5500     Infraröd lampa                  2
                878.4580     Operationslampa                 2

Skarande        878.4810     Kirurgisk laser for             2
diatermi-                    användning inom allmän-
utrustning                   och plastikkirurgi samt
                             inom dermatologi
                878,4400     Skärande och                   2
                             ko agu1erande
                             diatermiutrustning med
                             tillbehör

Diverse         878.4780 Energidriven sugpump

                                                                         119

                                       135           133
 ---pagebreak---                              Fi nansieri ngsöversikt 1998-2002

            Utrikeshandelsförbindelser-Avtal om ömsesidigt erkännande

1. ÅTGÄRDENS BETECKNING

Utrikeshandelsförbindelser

Avtal om ömsesidigt erkännande med Förenta staterna, Kanada, Australien, Nya Zeeland
och Israel.

2. BUDGETRUBRIK:              B7-8500
                              A-7010

3. RÄTTSLIG GRUND

• Artikel 113 i Romfördraget

• Förslag till rådets beslut nr  om Europeiska kommissionens genomförande av
  avtal om ömsesidigt erkännande med Förenta staterna, Kanada, Australien, Nya
  Zeeland och Israel.

4. BESKRIVNING AV ÅTGÄRDEN:

       4.1 Allmänt mål:

       Syftet med dessa avtal är att inrätta ett system för ömsesidigt erkännande av
       intygande om att produkter överensstämmer med avtalsparternas tekniska
       föreskrifter eller normer.

       Till de viktigaste åtgärder som kommer att genomföras av kommissionen under
       denna budgetrubrik hör följande:

• Förtrocndeskapande åtgärder för att underlätta att avtalet genomförs på ett korrekt sätt.

• Förvaltning av avtalen och upprätthållande av en nödvändig grad av förtroende.

Kommissionen kommer att biträdas av experter, framför allt vad gäller sektoriclla frågor,
men kommer att ha det slutgiltiga avgörandet i frågor som rör förvaltningen av avtalen.

       4.2 Period som omfattas av åtgärden och bestämmelser om förnyelse eller
       förlängning:

Den period som omfattas av den allmänna åtgärden kommer att vara obegränsad. Mera
betydande insatser och utgifter kommer att behövas under den inledande
förlroendcskapande period som är nödvändig enligt avtalen, men kommer att behövas i
betydligt mindre grad efter tvä år. Under hela den tid som avtalen är i kraft kommer
emellertid fortlöpande insatser att behövas för att garantera förvaltning av avtalet och
upprätthällande av förtroendet.

                                                140
 ---pagebreak--- 5. KLASSIFICERING AV UTGIFTER OCH INKOMSTER

       5.1 Icke-obligatoriska utgifter

       5.2 Differentierade anslag

       5.3 Typ av inkomster som avses:

            Inga

6. TYP AV UTGIFTER OCH INKOMSTER

      -Bidrag med 100%

      - Bidrag till samfinansiering med andra finansieringskällor inom den offentliga
      eller privata sektorn?

      Ja, detta är tänkbart som en metod för finansiering. Bidrag med normalt högst
      50 % kommer att lämnas till yrkessammanslutningar och andra ansvariga
      organisationer till åtgärder som har anknytning till avtalets genomförande.

      Räntesubventioner: Nej

      Övrigt

Finansiering av arrangemang, införskaffande av undersökningar, publikationer och
konferenser.

      - Kan hela eller delar av gemenskapens bidrag återbetalas om åtgärden visar sig
      vara en ekonomisk framgång?

      Inte relevant

      Innebär den åtgärd som föreslås någon ändring av inkomstnivån?

      Nej

7. BUDGETKONSEKVENSER FÖR ANSLAG FÖR ÅTGÄRDER
      7.1      Metod för att beräkna åtgärdens totala kostnad:

      Kostnaderna är beräknade pä de förutsedda behoven vad gäller utgifter för
      utbildning, seminarier, workshops, tjänsteresor för experter, kontroll av organ för
      bedömning av överensstämmelse samt för information och undersökningar. Den
      beräknade totalkostnaden baseras pä summan av kostnaderna för de enskilda
      åtgärderna.

      Flera åtgärder är planerade lör att uppfylla budgetrubrikens mål och kostnaderna
      kommer att variera beroende pä typ av företagen åtgärd. Även när det gäller typer
      av åtgärder som liknar varandra (t.ex. seminarier) kommer kostnaderna att variera
      beroende pä åtgärdens räckvidd och vilken grad av specialisering som är
      nödvändig.

      Kostnaderna för de specifika åtgärderna kommer att beslutas

                                                    141
 ---pagebreak--- •    av kommissionen, när kommissionen själv organiserar åtgärden, tex.
     seminarier,

•    efter anbudsinfordringar som genomförs av kommissionen,

•    efter ansökningar om bidrag. Projekten väljs i så fall ut efter hur väl de motsvarar
     de uppställda urvalskriterierna. Bidragen motsvarar en viss procentandel av de
     totala kostnadenia och i allmänhet begränsas gemenskapens finansiering till högst
     50 %.

A.   Deltagande i gemensamma kommittén

     Kommissionens tjänstemän och vissa nationella experter kommer att delta i
     gemensamma kommitténs möten. Resekostnader och dagtraktamente bör
     beräknas inom de normala ramarna för sådana utgifter.

B.   Deltagande i gemensamma sektoriella grupper

     Kommissionens tjänstemän och, med hänsyn till dessa mötens karaktär, en större
     grupp nationella experter kommer att delta även i dessa möten. Resekostnader och
     dagtraktamente bör beräknas inom de normala ramarna för sådana utgifter.

C.   Workshops och seminarier

     Workshops och seminarier kommer att organiseras för att göra såväl de
     ekonomiska aktörerna som andra aktörer bekanta med kraven i avtalet.
     Kostnaderna för seminarierna kommer att variera beroende på ärende och plats
     och kommer att inbegripa organisationskostnader (om seminarierna hålls i
     Europa) och betydande resekostnader om seminarierna hålls i partnerlandet.
     Kostnaderna för organisering av seminarier i Europa kommer att uppgå till cirka
     3000 ecu per seminarium. Antalet seminarier kommer att variera beroende på
     vilka enskilda industrisektorer som omfattas av avtalet.

D.   Kontroller

     Om förtroendet för systemet skall kunna upprätthållas måste kompetensen hos
     organen för bedömning av överensstämmelse i mänga fall kontrolleras,
     framför allt i avtalets inledningsskede, men givetvis också under hela den tid som
     avtalet löper.

     Detta innebär bedömning pä plats under inledningsskedet av expertgrupper frän
     partnerlandets organ för bedömning av överensstämmelse och därefter
     undersökningar av klagomål. Dessa kostnader kommer att vara betydande för alla
     sektorer som omfattas av avtalet (...till antalet) och kan inom varje sektor komma
     att beröra många organ för bedömning av överensstämmelse, i vissa fall även på
     regional och lokal nivå.

E.   Framställning och spridning av information

     Vissa utgifter kan bli nödvändiga för alt sprida information. Vägledningar om
     lagstiftning och bedömningsförfaranden kan bli nödvändiga och kostar normalt
     10 000 ecu.

                                            #
 ---pagebreak--- 7.2 Kostnadernas fördelning mellan åtgärdens olika delar

"Handelsavtal med viktiga handelspartner"

Följande beräkningar gäller för 1998:

          Budgetruhriker      Belopp (ecu)                        Berdkningsmetod

                                                 Antal uppdrag          Standardenhetskostnad

        Gemensamma                      12 940 Bxl                  2   USA: resa: 2 000 ecu;
        kommitten                                                       per dag: 185 ecu
                                                 Bxl                2

                                                 Australien/Nya
        B7-8500                                  Zeeland            2

                                                 Israel             1
        Sektoriella                     57 680 Bxl                 16   Kanada: resa: 1 750
        grupper                                                         ecu; per dag: 170 ecu
                                                 USA                8
        B7-H500
                                                 Kanada            8
        Seminarier                  103 540      USA               10   Australien/Nya Zeeland:
                                                                        resa: 3 200 ecu; per
                                                 Kanada            10   dag: 190 ecu

        B7-8500                                  Australien/Nya
                                                 Zeeland        14
                                                 Bxl              28
        Kontroller                  142 150      USA              18    Bxl: resa: 800 ecu; per
                                                                        dag: 110 ecu
                                                 Kanada           18

        B7-8500                                  Australien/Nya
                                                 Zeeland        12

                                                 Israel            /
        Information                     10 000

        B7-8500

        B7-8500                    326 310                        150
        Totalt

                                                       143
 ---pagebreak---                                                                                  i ecu
                                                              (löpande priser)

Fbrdelning                    Ar        Ar
                             1998      1999      2000       2001         2002            Totalt

                                                                                    1998-2002

A.        Gemensamma      12 940     13 760    12 940     13 760       12 940        66 340
kommilten

B.          Gemensamma
sektoriella grupper       57 680     57 680    57 680     57 680       57 680       288 400

C. Seminarier            103 540     96 310                                         199 850

D. Kontrollcr            142 150    142 150   48 430     48 430        48 430      429 590

E. In formation           10 000     10 000    10 000                                30 000

Total!                   326 310    319 900   129 050    119 870      119 050       1 014 180

Från och med år 2000 anges beräkningarna för kännedom.

                                                   144
 ---pagebreak---     7.3     Tidsplan lor åtagande- och bctalningsbcmyndiganden

                                                                            1000 ecu

                         Ar                                       2003

                        1998    1999    2000    2001     2002      och        Totalt
                                                                 foljande
                                                                    ar

Tidsplan         for   326     319      129     119     119      119          1 131
ataganden

Betalningsbemyndi-
gandcn

1998                   326                                                    326

1999                           319                                            319

2000                                   129                                    129

2001                                            119                           119

2002                                                    119                   119

2003                                                             119          119

Totalt                 326     319     129      119     119      119          I 131

                                                   145
 ---pagebreak--- 8. VILKA BESTÄMMELSER OM BEDRÄGERIBEKÄMPNING FINNS MED I
ÅTGÄRDSFÖRSLAGET?

   Alla kontrakt mellan kommissionen och mottagarna kommer att innehålla
bestämmelser om kontrollmetoder (ingivande av rapporter m.m.).

   Genom ett nära samarbete med kommissionens delegationer och deltagande av en
   representant för kommissionen i arrangemang i tredje land kommer kontroller av det
   utförda arbetet pä platsen alt ske för att garantera att direktiven, bestämmelserna i
   kontraktet och kraven pä yrkesskicklighet uppfylls.

   Kontrollerna utförs före den slutliga betalningen. Samma regel gäller för de
   finansiella incitament som utgår till de deltagande företagen. I avtalen föreskrivs
   också att organisationerna vid behov skall inge redovisningshandlingar styrkta av de
   egna revisorerna.

   I de fall som innebär samarbete med industriförbund i Europeiska gemenskapen
   kontrolleras redovisningshandlingarna också i samband med förbundens årsmöten.

9. ANALYS AV KOSTNADSEFFEKTIVITET

    9.1.       Särskilda mål för den föreslagna åtgärden, målgrupp

               - De särskilda målen för avtalen om ömsesidigt erkännande är

• att undvika att de ekonomiska aktörerna genomför dubbel certifiering,

• att främja export, sysselsättning, konkurrenskraft och investeringar,

• alt minska kostnaderna, särskilt för de små och medelstora företagen och slutligen
  också för konsumenten.

                      Målgrupp

Målgrupp är exportföretag, affärssammanslutningar, handelskammare och offentliga
inrättningar i Europeiska unionen samt konsumenterna i allmänhet, om dessa har fördel
eller intresse av ett ömsesidigt erkännande av certifiering.

       9.2.    Skäl för åtgärden

               - Behov av gemenskapsfinansicrat stöd

I enlighet med artikel 113 i Rom fördraget tillhör handelspolitiken gemenskapens
exklusiva kompetensområde och avtalen har förhandlats fram i överensstämmelse med
ett bemyndigande frän ministerrådet och i samråd med artikel 113-kommillén.
Kommissionen kommer att ansvara för att avtalen genomförs och förvaltas.

               Val av tillvägagångssätt
               * fördelar i förhållande till möjliga alternativ (komparativa fördelar)
               * analys av liknande åtgärder på gemenskapsnivå eller nationell nivå
               * förväntade sidoeffekter och multiplikatoreffekter

                                                        146
 ---pagebreak--- Valet av förvaltningsmetod (gemensam kommitté och gemensamma sektoriella grupper)
anges i avtalen och är det minimum som krävs för att avtalet skall fungera på bästa sätt.
Avtalen innehåller också bestämmelser om att seminarier skall anordnas under
inledningsskedet för att garantera att andra system blir kända.

Syftet med seminarierna och kontrollerna skall också vara att bygga upp ett ömsesidigt
förtroende. Det kommer också att krävas kontroller för att säkerställa att detta förtroende
upprätthålls under hela den tid som avtalet är i kraft. Att skapa och upprätthälla
förtroende är en förutsättning för att avtalen skall fungera bra.

Omfattningen av denna budget motiveras med tanke på den handel som berörs av avtalen
och de beräknade årliga besparingarna för EU-exportörerna (uppskattningsvis 190
miljoner ecu årligen för EU-exportörer till Förenta staterna, 20 miljoner ecu vad gäller
exporten till Kanada och 40 miljoner ecu vad gäller exporten till Australien och Nya
Zeeland).

       Viktiga osäkerhetsfaktorer som kan påverka åtgärdens specifika resultat.

       * Inga.

       9.3. Uppföljning och utvärdering av åtgärden

                      Valda indikatorer

                      * resultatindikatorer

                      * effektindikatorer (för att mäta resultat i förhållande till mål)

Att handeln underlättas genom att dubblering av provning, cerufiering och kostnader
undviks är en mättstock pä resultatet av dessa avtal. De beräknade årliga besparingarna
för Europeiska gemenskapen anges ovan (9.2).

Resultatet kan också mätas genom ökad EU-export vilket är en faktor som kommer att
beaktas även om cxportresultatcn är beroende av så många olika faktorer (t.ex. ändrade
växelkurser) att detta aldrig kan vara den enda faktorn i bedömningen.

                      Bedömning av uppnådda resultat

Framstegen när det gäller att nä målen i avtalen kommer att följas upp av tjänstemän frän
kommissionen, de kommittéer som inrättats enligt avtalen och av de berörda ekonomiska
aktörerna.

De planerade utvärderingarnas form och frekvens

Avtalens effektivitet och nytta kommer regelbundet att följas upp av kommissionen och
de kommittéer som inrättats enligt avtalen i samband med deras årliga möten. Den första
stora utvärderingen kommer att göras i slutet av den förtroendeskapande perioden.

                                                        147
 ---pagebreak--- 10.      ADMINISTRATIVA UTGIFTER

Den faktiska avsättningen av nödvändiga administrativa medel kommer att baseras pä
kommissionens ärliga beslut om fördelning av medel, med hänsyn till vilket antal tjänster
och vilka ytterligare medel som beviljas av budgetmyndigheten. Inga ytterligare
personalresurser är begärda.

10.1.    Konsekvenser för antalet tjänster

      Typ av tjdnst         Erforderlig personal for att             varav                  Period
                                jbrvalta atgdrden

                          Fasta tjänster Tillfälliga       Befintliga     Ytterligare
                                         tjänster          tjanster inom tjanster
                                                           berort     GD
                                                           eller   berord
                                  GDI                      enhet
                                     +
                            Sektorrele-
                                 vanta
                          generaldirek-
                                  torat

Tjansteman         A                 3,5 Inga                        3,5 Inga           Fasta

                   B

                   C                   1                               1

Andra tjänster           Inga

Totalt                               4,5                             4,5

10.2 Total budgetkonsekvens av ytterligare personal: 4,5 tjänster (107 500 ecu per
tjänst och år = 483 750 ecu)

                                                       148
 ---pagebreak--- 10.3     Ökning av andra administrativa utgifter tillföljd av åtgärden (A-7010:
         Resekostnader)

     De utgifter som anges nedan avser resekostnader för kommissionens tjänstemän i
     samband med möten i gemensamma kommittén, gemensamma sektoriella grupper,
     seminarier och kontroller när dessa anordnas utanför Bryssel. Dessa utgifter
     kommer att bestridas med medel från de relevanta budgetanslagen för de olika
     generaldirektoraten.

Följande be räkning gäller för 1998:

  Budgetrubrik         Belopp (ecu)                      Berdkningsmetod

                                        Antal uppdrag          Standardenhetskostnad

Gemensamma                              Australien/Nya         USA: Resa: 2 000 ecu;
kommitten                               Zeeland           4    per dag: 185 ecu

                                        Israel            4
                      22 120
A-7010

Sektoriella                              USA             4      Kanada: Resa: 1 750
g nipper                                                        ecu; per dag: 170 ecu
                                        Kanada           4

                      20 680
A-7010

Semmarier                                USA             4     Australien/Nya Zeeland:
                                                               Resa: 3 200 ecu; per
                                        Kanada           4     dag: 190 ecu

A-7010                20 680            Australien/Nya
                                        Zeeland

Kontroller                               USA             18

                                        Kanada           18

A-7010               142 150            Australien/Nya
                                        Zeeland        12

                                        Israel            1

A-7010              205 630                              73
Totalt

                                                         149
 ---pagebreak---                                                                 i ecu
                  Ar        Ar                                  Totalt

                 I99H      1999     2000     2001     2002     1998-2002

A.
Gemensamma
kommitten       22 120    20 680    22 120   20 680   22 120    107 720

B
Gemensamma
sektoriella     20 680    20 680    20 680   20 680   20 680    103 400
grupper

C. Seminarier   20 680    18 260                                 38 940

D. Kontroller   142 150   142 150   48 430   48 430   48 430    429 590

TOTALT          205 630   201 770   91 230   89 790   91230     679 650

                                                    150
 ---pagebreak---                               KONSEKVENSBEDÖMNING

                FÖRSLAGETS KONSEKVENSER FÖR NÄRINGSLIVET

                             särskilt små och medelstora företag

Förslagets benämning

Förslag till rådets beslut om ingående av avtalet mellan Europeiska gemenskapen och
Förenta staterna om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av
överensstämmelse.

Referensnummer

Förslaget

Det är nödvändigt med lagstiftning för att ett avtal om ömsesidigt erkännande i samband
med bedömning av överensstämmelse, intyg och märkning mellan Europeiska
gemenskapen och Förenta staterna skall kunna slutas. Detta är ett avtal som
fram förhandlats och paraferais av kommissionen i enlighet med det mandat och de
förhandlingsdirektiv som rådet utfärdade den 21 september 1992.

Inverkan pä närings Ii vet

De delar inom näringslivet som kommer att påverkas är sektorerna för
teleterminalutrustning, elektrisk utrustning, fritidsbåtar, läkemedel och medicintekniska
produkter.

Avtalet gör det möjligt att i Europa utfärda intyg om överensstämmelse med tekniska
föreskrifter om produktsäkerhet osv. för produkter som skall exporteras till Förenta
staterna. Därmed behöver organen för bedömning av överensstämmelse i Förenta staterna
inte utfärda ytterligare intyg innan produkten släpps ut på den amerikanska marknaden.

Detta avtal innebär således betydande fördelar när det gäller insyn, marknadstillträde,
möjligheten att undvika dubblering i synnerhet av kostnader och ett allmänt underlättande
av handeln. Detta är av särskild vikt I or små och medelstora företag.

Avtalet täcker ett brett spektrum av sektorer som finns spridda i hela gemenskapen och
ett stort antal förelag inom dessa sektorer, både stora och små. Fördelarna är inte
begränsade till vissa geografiska områden inom gemenskapen.
Företagen kommer att behöva rätta sig efter Förenta staternas förordningar och
förfaranden men som framgår av delta meddelande kommer certifieringen att ulloras av
organ för bedömning av överensstämmelse som befinner sig i gemenskapen och har
utsetts av medlemsstaterna, inte i Förenta staterna.

                                                   151
 ---pagebreak--- Detta avtal kommer att minska certifieringskostnaderna avsevärt och öka utsikterna för
de europeiska företagens export, sysselsättning, investeringar och konkurrenskraft.

Avtalet innehåller inga åtgärder som tar hänsyn till de små och medelstora företagens
speciella situation men genom sin natur och genom att sänka certifieringskostnaderna,
som är lika stora för alla företag, är avtalet sådant att små och medelstora företag kommer
att ha förhållandevis större fördelar av det än stora förelag.

Samråd

Samråd har skett med de huvudsakliga branschorganisationerna, såsom Eurobit,
Orgalimc och EFPIA, som samtliga uttalat att de stöder avtalet.

                                         ASSb
 ---pagebreak---                  EIJ:S HANDEL MED FÖRENTA STATERNA 1995 (i MILJONER ECU)
                         IMPORT                                             EXPORT

Lakemedel                           1 867     1.8    Lakemedel                         2216        2,1

Medicintekniska produkter           2 966     2,9    Medicintekniska                   1 726       1,7
                                                     produkter

Tcletbn- och                        2 000     1,9    Telefon- och                        584       0,6
tclcgral'iulriislniiig                               lelegrafiutrustning

Elekirisk ulriistiiing             14 565    14,1    Elektrisk utrustning              8 790       8.5

Fritidsbatar                          212     0,2    Fritidsbåtar                        110       0,1

                      Summa        21 610   20,9                       Summa         13 426       13,0

TOTALT                            103 644   100,0    TOTALT                         103 2 8 4    100,0

                 EU:S HANDEL MED FÖRENTA STATERNA 1996 (i MILTONER ECU)
                         IMPORT                                            EXPORT
                                                               $M
                               Fäwatte, %

Lakemedel                           2518      2,2    Lakemedel                         2 593       2,3

Medicintekniska produkter           3 509     3,1    Medicintekniska                    1 770      1,5
                                                     produkter

Tele Ton- och                       2 869     2,5    Telefon- och                        729       0.6
lelcgrafiutruslning                                  telegrafiutrustning

Elektrisk ulrustning               15 844    14,1    Elektrisk utrustning              9 793       8,6

Fritidsbatar                          216     0,2    Fritidsbåtar                         138      0,1

                      Summa        24 956   22,2                       Summa          15 0 2 4    13,1

TOTALT                            112 624   100,0    TOTALT                          114 309     100,0

KALLA:
                      Läkemedel: (kap. 30)
                      Medicintekniska produkter: (kap. 9018, 9019, 9020, 9021, 9022)
                      Telefon- och tclegrafiutrustning: (kap. 8517)
                      Elektrisk utrustning: (kap. 85)
                      Fritidsbåtar: (kap. 8903)

Källa : Eurostat (COMEXT)                                  Bryssel den 29 oktober 1997

                                                      153
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                     ISSN 1024-4506

                                                        KOM(98) 180 slutlig

                                              DOKUMENT

SV                                                              11 15   16   03

                                     Katalognummer : CB-CO-98-194-SV-C

                                                               ISBN 92-78-32517-1

Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer
L-2985 Luxemburg

                                             151