CELEX: 32020D2239
Language: pl
Date: 2020-12-23 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2020/2239 z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie przedłużenia działania podejmowanego przez Urząd Zjednoczonego Królestwa ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa, polegającego na udostępnianiu na rynku i stosowaniu produktów do dezynfekcji rąk opracowanych na podstawie zalecanej przez WHO postaci użytkowej 2 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)

28.12.2020   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 436/32
               
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2020/2239
         z dnia 23 grudnia 2020 r.
         w sprawie przedłużenia działania podejmowanego przez Urząd Zjednoczonego Królestwa ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa, polegającego na udostępnianiu na rynku i stosowaniu produktów do dezynfekcji rąk opracowanych na podstawie zalecanej przez WHO postaci użytkowej 2 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
         (Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 55 ust. 1 akapit trzeci w związku z art. 131 Umowy o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej (2),
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W dniu 30 marca 2020 r. Urząd Zjednoczonego Królestwa ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa („właściwy organ”) przyjął, zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012, decyzję zezwalającą na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów do dezynfekcji rąk opracowanych na podstawie zalecanej przez WHO postaci użytkowej 2 do dnia 25 września 2020 r. („działanie”). Zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit drugi tego rozporządzenia właściwy organ poinformował Komisję i właściwe organy innych państw członkowskich o podjętym działaniu i jego uzasadnieniu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zgodnie z informacjami przekazanymi przez właściwy organ działanie było konieczne w celu ochrony zdrowia publicznego. W dniu 11 marca 2020 r. WHO ogłosiła pandemię COVID-19. Rząd Zjednoczonego Królestwa uznał to ryzyko za „wysokie”, a w dniu 23 marca 2020 r. weszły w życie ograniczenia. WHO zaleca stosowanie płynów do dezynfekcji rąk na bazie alkoholu jako środka zapobiegającego rozprzestrzenianiu się COVID-19, stanowiącego alternatywę dla mycia rąk mydłem i wodą.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Środki dezynfekcyjne opracowane na podstawie zalecanej przez WHO postaci użytkowej 2 zawierają propan-2-ol jako substancję czynną. Propan-2-ol jest zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 1 (higiena ludzi) zdefiniowanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Od wybuchu pandemii COVID-19 w Zjednoczonym Królestwie popyt na płyny do dezynfekcji rąk jest niezwykle wyskoki, co doprowadziło do bezprecedensowego niedoboru takich produktów. Przed podjęciem działania w Zjednoczonym Królestwie na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zatwierdzonych było jedynie 6 rodzajów płynów do dezynfekcji rąk. COVID-19 stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego w Zjednoczonym Królestwie, a dodatkowe płyny do dezynfekcji rąk mają kluczowe znaczenie dla ograniczenia jego rozprzestrzeniania się.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Zgodnie z określonymi w działaniu warunkami przedsiębiorstwa, które zamierzają udostępnić takie produkty na rynku, muszą powiadomić o tym właściwy organ, który podejmują decyzję, czy przyjąć zgłoszenie i udzielić zezwolenia na udostępnienie produktów na rynku.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     W dniu 24 czerwca 2020 r. Komisja otrzymała od właściwego organu uzasadniony wniosek o przedłużenie działania zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 528/2012, który to wniosek został uzupełniony dodatkowymi informacjami przedłożonymi właściwemu organowi w dniu 3 września 2020 r. Uzasadniony wniosek złożono w związku z obawami, że po dniu 25 września 2020 r. COVID-19 może nadal stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego oraz biorąc pod uwagę, że dopuszczenie do obrotu dodatkowych płynów do dezynfekcji rąk ma kluczowe znaczenie dla ograniczenia zagrożenia stwarzanego przez COVID-19.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Według właściwego organu oczekiwany jest dalszy wzrost zapotrzebowania na środki do dezynfekcji rąk w związku ze złagodzeniem środków izolacji oraz powrotem ludzi do pracy i do miejsc publicznych. Przedłużenie działania jest konieczne z uwagi na spodziewany wzrost popytu. Przedłużenie to byłoby również częścią środków zapewniających gotowość Zjednoczonego Królestwa na wypadek potencjalnej drugiej fali COVID-19.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ponadto, jak stwierdził właściwy organ, przedłużenie działania przyczyniłoby się do zmniejszenia presji na popyt na inne alkohole stosowane w płynach do dezynfekcji rąk, głównie etanol, które w czasie pandemii COVID-19 zostały przesunięte z innych zastosowań (takich jak przemysł spożywczy, medycyna, produkcja farb drukarskich).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Właściwy organ zachęcił wszystkie przedsiębiorstwa, których zgłoszenia zostały przyjęte w ramach działania, do jak najszybszego ubiegania się o zwykłe zezwolenie na produkt w celu zmniejszenia luk we wprowadzaniu produktów do obrotu. Do tej pory właściwy organ nie otrzymał jednak żadnych nowych wniosków o zwykłe zezwolenie na produkt.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Ponieważ COVID-19 nadal stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego i nie można odpowiednio ograniczyć jego rozprzestrzeniania w Zjednoczonym Królestwie ze względu na brak dopuszczenia do obrotu dodatkowych płynów do dezynfekcji rąk, należy zezwolić właściwemu organowi na przedłużenie działania.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Zważywszy, że termin podejmowania działania upłynął z dniem 26 września 2020 r., niniejsza decyzja powinna mieć moc wsteczną.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
         
            Artykuł 1
            Urząd Zjednoczonego Królestwa ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa może przedłużyć zezwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie płynów do dezynfekcji rąk na podstawie zalecanej przez WHO postaci użytkowej 2 do końca okresu przejściowego, o którym mowa w Umowie o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej, lub do dnia 30 marca 2022 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
            Irlandia Północna może jednak przedłużyć to zezwolenie do dnia 30 marca 2022 r.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsza decyzja skierowana jest do Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej.
            Niniejszą dyrektywę stosuje się od dnia 26 września 2020 r.
         
         
            Sporządzono w Brukseli dnia 23 grudnia 2020 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Członek Komisji
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Dz.U. L 29 z 31.1.2020, s. 7.