CELEX: 32021R0567
Language: sk
Date: 2021-04-06 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/567 zo 6. apríla 2021, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka vodný extrakt z naklíčených semien sladkej lupiny bielej (Lupinus albus) ako látka s nízkym rizikom a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)

7.4.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 118/6
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/567
         zo 6. apríla 2021,
         ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka vodný extrakt z naklíčených semien sladkej lupiny bielej (Lupinus albus) ako látka s nízkym rizikom a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 v spojení s článkom 22 ods. 1,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 spoločnosť CEV SA predložila 7. júna 2016 Holandsku žiadosť o schválenie účinnej látky vodný extrakt z naklíčených semien sladkej lupiny bielej (Lupinus albus).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 9 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 Holandsko ako spravodajský členský štát 18. januára 2017 informovalo žiadateľa, ostatné členské štáty, Komisiu a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o prijateľnosti žiadosti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Spravodajský členský štát predložil 1. apríla 2019 Komisii návrh hodnotiacej správy, ktorého kópiu zaslal úradu, aby posúdil, či od danej účinnej látky možno očakávať, že spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Úrad postupoval v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009. V súlade s článkom 12 ods. 3 uvedeného nariadenia požiadal žiadateľa, aby členským štátom, Komisii a úradu poskytol doplňujúce informácie. Spravodajský členský štát predložil 3. marca 2020 úradu hodnotenie doplňujúcich informácií vo forme aktualizovaného návrhu hodnotiacej správy.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Úrad predložil 19. júna 2020 žiadateľovi, členským štátom a Komisii svoje závery (2) o tom, či možno očakávať, že účinná látka vodný extrakt z naklíčených semien sladkej lupiny bielej (Lupinus albus) spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Úrad svoje závery sprístupnil verejnosti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisia predložila 23. októbra 2020 Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá revíznu správu a návrh nariadenia, ktoré sa týkali vodného extraktu z naklíčených semien sladkej lupiny bielej (Lupinus albus).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Žiadateľ mal možnosť predložiť k revíznej správe pripomienky.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Zistilo sa, že v prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom danej účinnej látky, a najmä použití, ktoré boli preskúmané a ktoré sú podrobne opísané v revíznej správe, boli kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 splnené.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komisia sa ďalej domnieva, že vodný extrakt z naklíčených semien sladkej lupiny bielej (Lupinus albus) je účinná látka s nízkym rizikom podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Vodný extrakt z naklíčených semien sladkej lupiny bielej (Lupinus albus) nie je látkou vzbudzujúcou obavy a spĺňa podmienky stanovené v bode 5.1 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Preto je vhodné vodný extrakt z naklíčených semien sladkej lupiny bielej (Lupinus albus) schváliť.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je potrebné stanoviť určité podmienky a obmedzenia. Je najmä vhodné požadovať ďalšie potvrdzujúce informácie.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (3) mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Schválenie účinnej látky
            Účinná látka vodný extrakt z naklíčených semien sladkej lupiny bielej (Lupinus albus) špecifikovaná v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
         
         
            Článok 2
            Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 6. apríla 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2020. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Aqueous extract from the germinated seeds of sweet Lupinus albus [Záver z partnerského preskúmania účinnej látky vodný extrakt z naklíčených semien sladkej lupiny bielej (Lupinus albus) z hľadiska posúdenia rizika pesticídov]; Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(7):6190, 45 s.; https://doi:10.2903/j.efsa.2020.6190. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.
         
            (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
      
         
            PRÍLOHA I
            
                        Bežný názov, identifikačné čísla
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Čistota (1)
                        
                     
                     
                        Dátum schválenia
                     
                     
                        Koniec platnosti schválenia
                     
                     
                        Osobitné ustanovenia
                     
                  
                        Vodný extrakt z naklíčených semien sladkej lupiny bielej (Lupinus albus)
                        
                           CAS č.:
                        
                        pre extrakt nie je k dispozícii
                        
                           Bielkovina BLAD: 1219521-95-5
                        
                        CIPAC č.
                        nepridelené
                     
                     
                        neuvádza sa
                     
                     
                        Minimálna čistota nie je pre extrakt relevantná.
                        Obsah bielkoviny BLAD: 195 – 210 g/kg.
                        Vo vyrobenej účinnej látke sa identifikovali tieto relevantné nečistoty (z toxikologického, ekotoxikologického a/alebo environmentálneho hľadiska):
                        Celkový obsah chinolizidínových alkaloidov (QA):
                        (lupanín, 13α-OH-lupanín, 13α-angeloyloxylupanín, lupinín, albín, angustofolín, 13α-tigloyloxylupanín, α-izolupanín, tetrahydrohombifolín, multiflorín, sparteín)
                        Maximálny obsah: dočasne stanovený na 0,05 g/kg
                     
                     
                        27. apríla 2021
                     
                     
                        27. apríla 2036
                     
                     
                        Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy týkajúcej sa účinnej látky vodný extrakt z naklíčených semien sladkej lupiny bielej (Lupinus albus), a najmä jej dodatky I a II.
                        Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť potrebným pokynom na označovanie, ktoré sa týkajú opatrení, pokiaľ ide o penenie a stabilitu riedení prípravku.
                        Žiadateľ musí predložiť Komisii, členským štátom a úradu potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    technickú špecifikáciu vyrobenej účinnej látky (na základe výroby v komerčnom rozsahu) a súlad toxických šarží s potvrdenou technickou špecifikáciou, a
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    najmä maximálny obsah chinolizidínových alkaloidov (lupanín, 13α-OH-lupanín, 13α-angeloyloxylupanín, lupinín, albín, angustofolín, 13α-tigloyloxylupanín, α-izolupanín, tetrahydrohombifolín, multiflorín, sparteín).
                                 
                              Žiadateľ musí predložiť informácie uvedené v bodoch 1 a 2 do 27. októbra 2021.
                     
                  
               (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
         
      
      
         
            PRÍLOHA II
            V časti D prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:
            
               
                           Č.
                        
                        
                           Všeobecný názov, identifikačné čísla
                        
                        
                           Názov IUPAC
                        
                        
                           Čistota  (1)
                           
                        
                        
                           Dátum schválenia
                        
                        
                           Schválenie platí do
                        
                        
                           Osobitné ustanovenia
                        
                     
                           „28
                        
                        
                           Vodný extrakt z naklíčených semien sladkej lupiny bielej (Lupinus albus)
                           
                              CAS č.:
                           
                           pre extrakt nie je k dispozícii
                           
                              Bielkovina BLAD: 1219521-95-5
                           
                           CIPAC č.
                           nepridelené
                        
                        
                           neuvádza sa
                        
                        
                           Minimálna čistota nie je pre extrakt relevantná.
                           Obsah bielkoviny BLAD: 195 – 210 g/kg.
                           Vo vyrobenej účinnej látke sa identifikovali tieto relevantné nečistoty (z toxikologického, ekotoxikologického a/alebo environmentálneho hľadiska):
                           Celkový obsah chinolizidínových alkaloidov (QA):
                           (lupanín, 13α-OH-lupanín, 13α-angeloyloxylupanín, lupinín, albín, angustofolín, 13α-tigloyloxylupanín, α-izolupanín, tetrahydrohombifolín, multiflorín, sparteín)
                           Maximálny obsah: dočasne stanovený na 0,05 g/kg
                        
                        
                           27. apríla 2021
                        
                        
                           27. apríla 2036
                        
                        
                           Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy týkajúcej sa účinnej látky vodný extrakt z naklíčených semien sladkej lupiny bielej (Lupinus albus), a najmä jej dodatky I a II.
                           Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť potrebným pokynom na označovanie, ktoré sa týkajú opatrení, pokiaľ ide o penenie a stabilitu riedení prípravku.
                           Žiadateľ musí predložiť Komisii, členským štátom a úradu potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       technickú špecifikáciu vyrobenej účinnej látky (na základe výroby v komerčnom rozsahu) a súlad toxických šarží s potvrdenou technickou špecifikáciou, a
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       najmä maximálny obsah chinolizidínových alkaloidov (lupanín, 13α-OH-lupanín, 13α-angeloyloxylupanín, lupinín, albín, angustofolín, 13α-tigloyloxylupanín, α-izolupanín, tetrahydrohombifolín, multiflorín, sparteín).
                                    
                                 Žiadateľ musí predložiť informácie uvedené v bodoch 1 a 2 do 27. októbra 2021.“
                        
                     
            
               (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.