CELEX: 62016TA0080
Language: fi
Date: 2018-03-22 00:00:00
Title: Asia T-80/16: Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio 22.3.2018 – Shire Pharmaceuticals Ireland v. EMA (Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Hakemuksen harvinaislääkkeeksi määrittelemiseksi hyväksyminen — Huomattava hyöty — Euroopan lääkeviraston päätös, jolla kieltäydyttiin hyväksymästä hakemusta harvinaislääkkeeksi määrittelemiseksi — Asetuksen (EY) N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan b alakohta sekä 5 artiklan 1, 2 ja 4 kohta)

14.5.2018   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 166/27
            
         Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio 22.3.2018 – Shire Pharmaceuticals Ireland v. EMA
   (Asia T-80/16) (1)
   
   ((Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - Hakemuksen harvinaislääkkeeksi määrittelemiseksi hyväksyminen - Huomattava hyöty - Euroopan lääkeviraston päätös, jolla kieltäydyttiin hyväksymästä hakemusta harvinaislääkkeeksi määrittelemiseksi - Asetuksen (EY) N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan b alakohta sekä 5 artiklan 1, 2 ja 4 kohta))
   (2018/C 166/34)
   Oikeudenkäyntikieli: englanti
   
      Asianosaiset
   
   
      Kantaja: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublin, Irlanti) (edustajat: D. Anderson, QC, barrister M. Birdling, solicitor G. Castle ja solicitor S. Cowlishaw)
   
      Vastaaja: Euroopan lääkevirasto (EMA) (asiamiehet: T. Jabłoński, N. Rampal Olmedo ja M. Tovar Gomis)
   
      Väliintulija, joka tukee vastaajan vaatimuksia: Euroopan komissio (asiamiehet: K. Petersen ja A. Sipos)
   
      Oikeudenkäynnin kohde
   
   SEUT 263 artiklaan perustuva vaatimus Euroopan lääkeviraston 15.12.2015 tekemän sellaisen päätöksen kumoamiseksi, jolla kieltäydyttiin hyväksymästä Shire Pharmaceuticals Irelandin esittämää hakemusta Idursulfase–IT:n määrittelemiseksi harvinaislääkkeeksi
   
      Tuomiolauselma
   
   
               1)
            
            
               Euroopan lääkeviraston 15.12.2015 tekemä päätös, jolla kieltäydyttiin hyväksymästä Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd:n esittämää hakemusta Idursulfase–IT:n määrittelemiseksi harvinaislääkkeeksi, kumotaan.
            
         
               2)
            
            
               Euroopan lääkevirasto vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan, ja se velvoitetaan korvaamaan Shire Pharmaceuticals Irelandin oikeudenkäyntikulut.
            
         
               3)
            
            
               Euroopan komissio vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan.
            
         
      (1)  EUVL C 136, 18.4.2016.