CELEX: 32016R1083
Language: et
Date: 2016-07-05 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2016/1083, 5. juuli 2016, millega kiidetakse heaks olemasoleva toimeaine N-C10–16-alküültrimetüleendiamiinide ja kloroäädikhappe reaktsiooni saadused kasutamine tooteliikidesse 2, 3 ja 4 kuuluvates biotsiidides (EMPs kohaldatav tekst)

6.7.2016   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 180/4
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2016/1083,
   5. juuli 2016,
   millega kiidetakse heaks olemasoleva toimeaine N-C10–16-alküültrimetüleendiamiinide ja kloroäädikhappe reaktsiooni saadused kasutamine tooteliikidesse 2, 3 ja 4 kuuluvates biotsiidides
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 89 lõike 1 kolmandat lõiku,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Komisjoni delegeeritud määrusega (EL) nr 1062/2014 (2) on kehtestatud loetelu olemasolevatest toimeainetest, mida tuleb hinnata seoses nende võimaliku heakskiitmisega biotsiidides kasutamiseks. See loetelu hõlmab N-C10–16-alküültrimetüleendiamiinide ja kloroäädikhappe reaktsiooni saadusi.
            
         
               (2)
            
            
               
                  N-C10–16-alküültrimetüleendiamiinide ja kloroäädikhappe reaktsiooni saadusi on hinnatud kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (3) artikli 16 lõikega 2 seoses kasutamisega toodetes, mis kuuluvad kõnealuse direktiivi V lisas määratletud tooteliiki 2 (eraruumide ja avalike tervishoiuruumide desinfektsioonivahendid ja muud biotsiidid), tooteliiki 3 (loomade hügieeniks kasutatavad biotsiidid) ja tooteliiki 4 (toidu- ja söödaruumides kasutatavad desinfektsioonivahendid), mis vastavad määruse (EL) nr 528/2012 V lisas määratletud tooteliikidele 2, 3 ja 4.
            
         
               (3)
            
            
               Hindavaks pädevaks asutuseks määratud Iirimaa esitas 30. augustil 2013 hindamisaruande ja soovitused.
            
         
               (4)
            
            
               Delegeeritud määruse (EL) nr 1062/2014 artikli 7 lõike 2 kohaselt sõnastas biotsiidikomitee Euroopa Kemikaaliameti arvamuse tooteliigis 3 kasutamise kohta 15. aprillil 2015 ja tooteliikides 2 ja 4 kasutamise kohta 8. detsembril 2015, võttes arvesse toimeainet hinnanud pädeva asutuse järeldusi.
            
         
               (5)
            
            
               Kõnealuste arvamuste kohaselt vastavad tooteliikidesse 2, 3 ja 4 kuuluvad ning N-C10–16-alküültrimetüleendiamiinide ja kloroäädikhappe reaktsiooni saaduseid sisaldavad biotsiidid eeldatavasti direktiivi 98/8/EÜ artikli 5 nõuetele, kui on täidetud teatavad nende kasutust reguleerivad tingimused.
            
         
               (6)
            
            
               Seepärast on asjakohane kiita heaks N-C10–16-alküültrimetüleendiamiinide ja kloroäädikhappe reaktsiooni saaduste kasutamine tooteliikidesse 2, 3 ja 4 kuuluvates biotsiidides, kui teatavad nõuded ja tingimused on täidetud.
            
         
               (7)
            
            
               Tooteliiki 4 kuuluvate toodete puhul ei hõlmanud hindamine N-C10–16-alküültrimetüleendiamiinide ja kloroäädikhappe reaktsiooni saadusi sisaldavate biotsiidide kasutamist toiduga otse või kaudselt kokkupuutumiseks ettenähtud materjalides ja esemetes, millele on osutatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1935/2004 (4) artikli 1 lõikes 1. Heakskiit ei tohiks seega hõlmata nimetatud viisil kasutamist, välja arvatud juhul, kui komisjon on kehtestanud konkreetsed määruse (EÜ) nr 1935/2004 artikli 5 lõike 1 punktis e osutatud toidu sisse migreerumise piirnormid või on kindlaks teinud, et sellised piirnormid ei ole vajalikud.
            
         
               (8)
            
            
               Enne toimeaine heakskiitmist tuleks ette näha mõistlik ajavahemik, et huvitatud isikud saaksid vastavalt vajadusele valmistuda uute nõuete täitmiseks.
            
         
               (9)
            
            
               Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Kiidetakse heaks toimeaine N-C10–16-alküültrimetüleendiamiinide ja kloroäädikhappe reaktsiooni saadused kasutamine tooteliikidesse 2, 3 ja 4 kuuluvates biotsiidides vastavalt lisas esitatud nõuetele ja tingimustele.
   Artikkel 2
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 5. juuli 2016
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.
   
      (2)  Komisjoni 4. augusti 2014. aasta delegeeritud määrus (EL) nr 1062/2014 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 528/2012 osutatud tööprogrammi kohta, milles käsitletakse kõigi biotsiidides sisalduvate olemasolevate toimeainete süstemaatilist läbivaatamist (ELT L 294, 10.10.2014, lk 1).
   
      (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiiv 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist (EÜT L 123, 24.4.1998, lk 1).
   
      (4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 2004. aasta määrus (EÜ) nr 1935/2004 toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete kohta, millega tunnistatakse kehtetuks direktiivid 80/590/EMÜ ja 89/109/EMÜ (ELT L 338, 13.11.2004, lk 4).
   
      LISA
      
                  Tavanimetus
               
               
                  IUPACi nimetus
                  Identifitseerimisnumbrid
               
               
                  Toimeaine minimaalne puhtusaste (1)
                  
               
               
                  Heakskiitmise kuupäev
               
               
                  Heakskiidu aegumise kuupäev
               
               
                  Tooteliik
               
               
                  Eritingimused
               
            
                  See loetelu hõlmab N-C10–16-alküültrimetüleendiamiinide ja kloroäädikhappe reaktsiooni saadusi.
               
               
                  IUPACi nimetus:
                  See loetelu hõlmab N-C10–16-alküültrimetüleendiamiinide ja kloroäädikhappe reaktsiooni saadusi.
                  EÜ nr: Ei kohaldata
                  CASi nr: 139734-65–9
               
               
                  Teoreetiline (arvutatud) kuivaine määratlus: 1 000  g/kg (100,0 massiprotsenti).
                  Tööstuslikult toodetud toimeaine on N-C10–16-alküültrimetüleendiamiinide ja kloroäädikhappe reaktsiooni saaduste vesilahus (16–22 massiprotsenti).
               
               
                  1. jaanuar 2018
               
               
                  31. detsember 2027
               
               
                  2
               
               
                  Biotsiididele loa andmisel kohaldatakse järgmisi tingimusi.
                  
                              1)
                           
                           
                              Toote hindamisel pööratakse erilist tähelepanu loataotlusega hõlmatud kasutusviisidega seotud kokkupuutele, riskidele ja tõhususele, mida ELi tasandil ei ole toimeaine riskide hindamisel käsitletud.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Pidades silmas hinnatud kasutusviiside puhul kindlaks tehtud riske, tuleb toote hindamisel pöörata erilist tähelepanu:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          kutselistele kasutajatele;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          lastele, kui tooteid kasutatakse lasteasutustes;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          pinnaveele ja setetele, kui tooteid kasutatakse tööstustes või asutustes;
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          pinnasele, kui tooteid kasutatakse tööstuses.
                                       
                                    
                        
            
                  3
               
               
                  Biotsiididele loa andmisel kohaldatakse järgmisi tingimusi.
                  
                              1)
                           
                           
                              Toote hindamisel pööratakse erilist tähelepanu loataotlusega hõlmatud kasutusviisidega seotud kokkupuutele, riskidele ja tõhususele, mida ELi tasandil ei ole toimeaine riskide hindamisel käsitletud.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Pidades silmas hinnatud kasutusviiside puhul kindlaks tehtud riske, tuleb toote hindamisel pöörata erilist tähelepanu:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          kutselistele kasutajatele;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          pinnaveele ja setetele, kui tooteid kasutatakse: i) loomapidamishoonete desinfitseerimiseks; ii) loomade veoks kasutatavate sõidukite desinfitseerimiseks; iii) jalatsite ja loomade kapjade desinfitseerimiseks;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          pinnasele, kui tooteid kasutatakse loomade veoks kasutatavate sõidukite desinfitseerimiseks;
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          reoveepuhastusjaamade mikroorganismidele, kui tooteid kasutatakse jalatsite ja loomade kapjade desinfitseerimiseks.
                                       
                                    
                        
                              3)
                           
                           
                              Toodete puhul, millest võib tekkida jääke toidus või söödas, tuleb kontrollida, kas on vaja kehtestada uued või muudetud jääkide piirnormid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 470/2009 (2) või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 396/2005, (3) ning võtta asjakohased riskivähendamismeetmed, mis tagavad, et kohaldatavaid jääkide piirnorme ei ületataks.
                           
                        
            
                  4
               
               
                  Biotsiididele loa andmisel kohaldatakse järgmisi tingimusi.
                  
                              1)
                           
                           
                              Toote hindamisel pööratakse erilist tähelepanu loataotlusega hõlmatud kasutusviisidega seotud kokkupuutele, riskidele ja tõhususele, mida ELi tasandil ei ole toimeaine riskide hindamisel käsitletud.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Pidades silmas hinnatud kasutusviiside puhul kindlaks tehtud riske, tuleb toote hindamisel pöörata erilist tähelepanu:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          kutselistele kasutajatele;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          pinnaveele ja setetele, kui tooted on ette nähtud kasutamiseks: i) toidu-, joogi- ja piimatööstuses; ii) lüpsiplatsil; iii) tapamajas ja lihatööstuses ning iv) toitlustamiseks ettenähtud suurköögis ja sööklas;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          pinnasele, kui tooteid kasutatakse i) toidu-, joogi- ja piimatööstuses; iii) tapamajas ja lihatööstuses ning iv) toitlustamiseks ettenähtud suurköögis ja sööklas.
                                       
                                    
                        
                              3)
                           
                           
                              Toodete puhul, mille kasutamisel võib tekkida jääke toidus või söödas, kontrollitakse, kas on vaja kehtestada uued jääkide piirnormid või muuta kehtivaid piirnorme vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 470/2009 või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 396/2005, ning võetakse asjakohased riskivähendamismeetmed, millega tagatakse, et kohaldatavaid jääkide piirnorme ei ületata.
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              
                                 N-C10–16-alküültrimetüleendiamiinide ja kloroäädikhappe reaktsiooni saaduseid sisaldavaid tooteid ei tohi lisada toiduga kokku puutuvatesse materjalidesse ja esemetesse määruse (EÜ) nr 1935/2004 artikli 1 lõike 1 tähenduses, välja arvatud juhul, kui komisjon on kõnealuste reaktsioonisaaduste suhtes kehtestanud konkreetsed toidu sisse migreerumise piirnormid või kui nimetatud määruse kohaselt on kindlaks tehtud, et sellised piirnormid ei ole vajalikud.
                           
                        
            
         (1)  Selles veerus osutatud puhtusaste oli selle toimeaine minimaalne puhtusaste, mida kasutati määruse (EL) nr 528/2012 artikli 89 lõike 1 kohasel hindamisel. Turule lastud tootes sisalduva toimeaine puhtusaste võib olla samasugune või erinev, kui on tõendatud, et selline puhtuseaste on tehniliselt samaväärne puhtuseastmega, mille juures toimeainet hinnati.
      
         (2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrus (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004 (ELT L 152, 16.6.2009, lk 11).
      
         (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. veebruari 2005. aasta määrus (EÜ) nr 396/2005 taimses ja loomses toidus ja söödas või nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide piirnormide ja nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ muutmise kohta (ELT L 70, 16.3.2005, lk 1).