CELEX: 31984L0539
Language: es
Date: 1984-09-17 00:00:00
Title: Directiva 84/539/CEE del Consejo, de 17 de septiembre de 1984, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre aparatos eléctricos utilizados en medicina humana y veterinaria

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31984L0539

Directiva 84/539/CEE del Consejo, de 17 de septiembre de 1984, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre aparatos eléctricos utilizados en medicina humana y veterinaria  

Diario Oficial n° L 300 de 19/11/1984 p. 0179 - 0187 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 14 p. 0131  Edición especial en español: Capítulo 13 Tomo 18 p. 0133  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 14 p. 0131  Edición especial en portugués: Capítulo 13 Tomo 18 p. 0133 

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 17 de septiembre de 1984    relativa a la aproximación de legislaciones de   los Estados miembros sobre aparatos eléctricos   utilizados en medicina humana y veterinaria     ( 84/539/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica   Europea y , en particular , su artículo 100 ,    Vista la propuesta de la Comisión (1) ,    Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2) ,    Visto el dictamen del Comité económico y social (3) ,    Considerando que , en cada Estado miembro , los   aparatos eléctricos utilizados en medicina humana y   veterinaria deben alcanzar un nivel elevado y bien   definido de seguridad para los que utilizan dichos   aparatos y para los que son tratados con dichos aparatos ;    Considerando que diversos Estados miembros han   intentado asegurar dicho objetivo de seguridad mediante   prescripciones imperativas , tanto en lo que se refiere   a las reglas técnicas de seguridad como a los   procedimientos de control , y que dichas prescripciones   divergen de unos Estados miembros a otros ;    Considerando que se pueden reducir dichos obstáculos   al establecimiento y al funcionamiento del mercado   común , e incluso eliminarse , si todos los Estados   miembros adoptan las mismas prescripciones ya sea como   complemento , ya sea en sustitución de sus legislaciones   actuales ;    Considerando que es oportuno armonizar al nivel   comunitario , en una primera etapa , una parte de los   aparatos de que se trata ; que la armonización más   adecuada será la efectuada tomando como referencia   las normas elaboradas por el Comité europeo de   normalización electrótecnica ( CENELEC ) ;    Considerando que , para asegurar la conformidad de los   aparatos a las normas armonizadas , el fabricante debe   comprometer su responsabilidad por una marca o por una   declaración de conformidad ;    Considerando que el progreso de la técnica requiere   una adaptación rápida de las prescripciones técnicas   definidas por las Directivas sobre aparatos técnicos   utilizados en medicina ; que conviene , para facilitar   la aplicación de las medidas necesarias a tal efecto ,   estipular un procedimiento que instaure una cooperación   estrecha entre los Estados miembros y la Comisión   en el seno del Comité para la adaptación al   progreso técnico de las Directivas a fin de   eliminar las dificultades técnicas para los   intercambios en el sector de los aparatos eléctricos   utilizados en medicina ;    Considerando que podría resultar que determinados   aparatos eléctricos utilizados en medicina , aún   respondiendo a las prescripciones de la presente   Directiva , comprometiesen la seguridad o la salud   pública ; que conviene pues estipular un   procedimiento destinado a paliar dicho peligro ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    La presente Directiva se refiere a los aparatos   eléctricos recogidos en el Anexo II , a continuación   denominados « aparatos » , que están destinados   por su naturaleza a ser utilizados en el ejercicio   de la medicina humana y veterinaria .    Artículo 2    1 . Los Estados miembros no podrán , por motivos de   seguridad referentes a su construcción , denegar ,   prohibir o restringir la venta , la libre circulación   o el uso conforme a su destino de los aparatos previstos   en el artículo 1 cuando estos cumplan las prescripciones   de la presente Directiva .    En el Anexo I se recogen las prescripciones técnicas   que deben cumplir los aparatos .    2 . El fabricante o el importador , bajo la   responsabilidad de éste , certificarán la adaptación   de los aparatos a las prescripciones de la presente   Directiva , mediante la fijación de una marca   conforme al modelo que figura en el Anexo III   o mediante una declaración conforme al modelo   que figura en el Anexo IV .    Artículo 3    Los Estados miembros velarán por que el reembolso   de las prestaciones efectuadas con ayuda de los aparatos ,   que respondan a las prescripciones de la presente   Directiva , se realice en las mismas condiciones que el   reembolso de las prestaciones efectuadas con ayuda   de los aparatos que respondan a los criterios exigidos   por las disposiciones en vigor en su territorio , por   lo que se refiere a las aplicaciones autorizadas y a las   exigencias mínimas por equipos .    Artículo 4    Se adoptarán conforme al procedimiento previsto en el   artículo 6 las modificaciones del Anexo I :     - que la adaptación al progreso técnico de las   normas armonizadas por el organismo de normalización   en cuestión haya hecho necesarias .     - que sean aconsejables en razón de la adaptación   al progreso técnico en caso de que el organismo de   normalización en cuestión no haya procedido a una   modificación correspondiente de la norma armonizada .    En el segundo caso , las modificaciones se comunicarán   al organismo de normalización competente .    Artículo 5    1 . Se instituirá un Comité para la adaptación   al progreso técnico de las Directivas a fin de eliminar   las dificultades técnicas para los intercambios en el   sector de los aparatos eléctricos utilizados en   medicina , a continuación denominado « Comité » ,   que estará compuesto por representantes de   los Estados miembros y presidido por un representante de   la Comisión .    2 . El Comité establecerá su propio Reglamento   interno .    Artículo 6    1 . En caso de que se haga referencia al procedimiento   definido en el presente artículo , el presidente   recurrirá al Comité , ya sea a iniciativa del   presidente , o a petición de un Estado miembro .    2 . El representante de la Comisión someterá al   Comité un proyecto de medidas que se deberán tomar .   El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto   en un plazo que el presidente podrá fijar en función   de la urgencia de la cuestión en causa . Se pronunciará   por mayoría de 45 votos ; los votos de los Estados   miembros se ponderarán según lo estipulado en el   apartado 2 , artículo 148 del Tratado . El Presidente   no tendrá voto .    3 . a ) La Comisión adoptará las medidas previstas   cuando sean conformes al dictamen del Comité .    b ) Cuando las medidas previstas no sean conformes al   dictamen del Comité , y este no se exprese sobre   ellas , la Comisión someterá sin demora al Consejo   una propuesta relativa a las medidas que se deban   tomar . El Consejo decidirá por mayoría cualificada .    c ) Si , a la expiración de un plazo de tres meses   contados desde su recurso al Consejo , éste no se   hubiere pronunciado , la Comisión adoptará las   medidas propuestas .    Artículo 7    1 . Si un Estado miembro comprueba , justificándolo   detalladamente , que uno o varios aparatos , aunque   conformes con las prescripciones de la presente   Directiva , suponen un peligro para la seguridad , podrá   provisionalmente prohibir o someter a condiciones   especiales en su territorio la libre circulación o la   utilización de dichos aparatos . Informará   inmediatamente de ello a los demás Estados miembros ,   precisando los motivos que justifican su decisión .    2 . Tras haber consultado a los Estados miembros en un   plazo de seis semanas , la Comisión emitirá sin   demora su dictamen y tomará las medidas apropiadas .    3 . Si la Comisión considera que son necesarias ciertas   adaptaciones técnicas a las normas armonizadas , dichas   adaptaciones las adoptará o la Comisión o el Consejo ,   según el procedimiento estipulado en el artículo 6 ;   en cuyo caso el Estado miembro que haya adoptado medidas de   salvaguardia podrá mantenerlas hasta la entrada en vigor   de dichas adaptaciones .    Artículo 8    1 . Los Estados miembros tomarán todas las medidas   útiles para que la marca y las declaraciones de   conformidad previstas en el artículo 2 no se emitan   por el fabricante o el importador más que en las   condiciones estipuladas por la Directiva .    2 . Los Estados miembros tomarán toda clase de   disposiciones para asegurar una vigilancia satisfactoria   de la fabricación de los aparatos .    Artículo 9    Los Estados miembros tomarán toda clase de medidas   útiles para impedir la utilización en los aparatos   de marcas o inscripciones que puedan crear confusión   con la marca CEE recogida en el Anexo III .    Artículo 10    1 . Los Estados miembros pondrán en vigor las   disposiciones necesarias para atenerse a la presente   Directiva en un plazo de veinticuatro meses a contar   de su notificación (4) e informarán inmediatamente   de ello a la Comisión .    2 . Los Estados miembros se encargarán de comunicar   a la Comisión el texto de las disposiciones de derecho   interno que adopten en el ámbito regulado por la   presente Directiva .    Artículo 11    Los destinatarios de la presente Directiva serán   los Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 17 de septiembre de 1984 .    Por el Consejo    El Presidente    P. BARRY    (1) DO n º C 33 del 12 . 2 . 1975 , p. 5 .    (2) DO n º C 76 del 14 . 3 . 1975 , p. 37 .    (3) DO n º C 233 del 17 . 11 . 1975 , p. 39 .    (4) La presente Directiva se notifica a los   Estados miembros el 26 de septiembre de 1984 .    ANEXO I    Las prescripciones técnicas a las que deben   adaptarse los aparatos mencionados en el artículo 1   son las siguientes :     - documento de armonización del Comité   europeo de normalización electrotécnica ( CENELEC )     - HD 395-1 : Exigencias generales ( edición de   1979 - documento basado en la publicación CEI   n º 601 - 1 de la Comisión electrotécnica   internacional ) , dicha norma será de aplicación   supeditada a las modificaciones siguientes :    Para los aparatos previstos en el punto 2.2.1.1 . del   Anexo II , las condiciones que figuran en el HD   395 - 1 se modifican de esta manera :     - punto 14.6 en b ) los aparatos son por lo menos   del tipo BF ,     - punto 19.3    corriente auxiliar del paciente :    condición normal - 1 mA    condición de primer defecto - 5 mA    ANEXO II    LISTA DE LOS APARATOS MENCIONADOS EN EL ARTÍCULO I    1 . APARATOS DE DIAGNÓSTICO     ( con exclusión de los aparatos que llevan una   protección contra la descarga de los desfibriladores ) .    1.1 . Aparatos destinados a la obtención de   información de un ser vivo sin ayuda de una   fuente exterior .    1.1.1 . Aparatos destinados a la obtención   de biopotenciales    1 . Aparatos y sus accesorios correspondientes   utilizados con fines de diagnóstico o de vigilancia   para examinar o vigilar la actividad eléctrica   o las características eléctricas de los seres vivos :     - electroencefalógrafos y electrocorticógrafos     - electromiógrafos     - electroretinógrafos     - electronistagmógrafos    2 . Aparatos y accesorios correspondientes :    1.1.2 . Aparatos destinados a la obtención   de otros parámetros .    1 . Aparatos y accesorios correspondientes   para el examen de las radiaciones infrarrojas   producidas por los organismos vivos con fines   de diagnóstico :     - dispositivos de exploración térmica     - termógrafos     - termómetros de radiación    2 . Aparatos y accesorios correspondientes para   el examen de la actividad o sensibilidad acústica   de los seres vivos :     - estetoscopios electrónicos     - fonocardioscopios y fonocardiógrafos solo   cuando no están previstos para operaciones   de corazón o vasculares ,     - audiómetros     - audífonos    3 . Aparatos y accesorios correspondientes :     - balistocardiógrafos     - termómetros electrónicos únicamente cuando   están previstos para operaciones de corazón   o vasculares .    1.2 . Aparatos destinados a la obtención de   información en un organismo vivo con la ayuda   de una fuente exterior .    1.2.1 . Aparatos que utilizan una fuente eléctrica    Aparatos y sus accesorios que aplican directamente   corrientes eléctricas en los organismos vivos :     - aparatos para medir la resistencia de la piel ,     - reógrafos de impedancia pulmonar o vascular .    1.2.2 . Aparatos que utilizan otra fuente    1 . Aparatos y accesorios correspondientes utilizados   con fines de diagnóstico oftalmológico :     - aparatos para iluminar el ojo : lámparas de   rendija , espejos oculares , fuentes de luz espectral ,   oftalmoscopios ,     - aparatos para ver , representar y medir el ojo :   oftalmómetros , refractómetros , tonómetros ,   fotómetros , retinoscopios , microscopios de córnea ,     - equipos para diagnóstico oftalmológico   que incluyen los aparatos oftalmológicos mencionados   anteriormente combinados con los dispositivos   auxiliares necesarios : soportes , columnas , sillas .    2 . Aparatos y accesorios correspondientes   destinados a apoyar la visibilidad por ampliación   monocular o binocular con fines de diagnóstico   y a utilizarse para la visualización de procesos   quirúrgicos ( con exclusión de los aparatos   de cirugía de altas frecuencias ) :     - microscopios quirúrgicos     - colposcopios     - otoscopios     - dermatoscopios    3 . Aparatos y accesorios correspondientes   destinados a iluminar localmente areas para ser   examinadas o tratadas :     - lámparas frontales ,     - espejos frontales iluminados ,     - lámparas manuales fluorescentes ,     - lámparas para el examen de la boca .    2 . APARATOS DE TERAPÉUTICA    2.1 . Aparatos terapéuticos específicos    2.1.1 . Aparatos que aplican energía eléctrica    1 . Aparatos y accesorios correspondientes   que produzcan aire , vapores o brumas cargados   eléctricamente o ionizados ; la carga o la   ionización pueden conseguirse mediante :     - alta tensión     - emisión de electrones a partir de un metal caliente .    2.1.2 . Aparatos que aplican otras energías    1 . Aparatos y accesorios correspondientes productores   de determinados efectos mecánicos útiles   en medicina :     - vibradores ,     - aparatos de masaje con agua presurizada     - aparatos de masaje cardiaco externo .    2 . Aparatos y accesorios correspondientes que   produzcan aire caliente , vapor de agua o vapores   con fines médicos terapéuticos :     - aparatos en los que sustancias sólidas y   líquidas se evaporan por calentamiento o por   medios mecánicos con fines inhalatorios ,     - baños de aire caliente .    Esta sección no incluye los aparatos de   ultrasonidos .    2.2 . Aparatos de electrocirugía    2.2.1 . Aparatos que utilizan energía eléctrica    1 . Aparatos y accesorios correspondientes   que utilizan la energía eléctrica de baja   frecuencia para producir calor para electrocauterización :     - aparatos para electrocauterización ,     - partes de aparatos electromédicos combinados   destinados a la electrocauterización    2.2.2 . Aparatos que utilizan otras formas de energía .    1 . Aparatos y accesorios correspondientes   utilizados con fines de terapéutica oftalmológica :     - aparatos para el tratamiento de los ojos     - imanes para los ojos    2 . Aparatos y sus accesorios    3 . Aparatos y accesorios correspondientes que   produzcan determinados efectos mecánicos útiles   en medicina :     - taladros , sierras , fresas para intervenciones   dentales o quirúrgicas ,     - aparatos de accionamiento hidráulico .    2.3 . Aparatos para el mantenimiento o sustitución   de funciones fisiológicas     ( excluídos los estimulantes cardiacos   implantados y otros dispositivos implantados ) .    2.3.1 . Aparatos para el mantenimiento y   sustitución por otros medios    1 . Aparatos y sus accesorios para el mantenimiento   o sustitución de determinadas funciones fisiológicas :     - miembros artificiales     - aparatos auxiliares para paralíticos     - aparatos de laringe artificial    2 . Aparatos y accesorios correspondientes   destinados a ayudar a los órganos de los sentidos :     - aparatos auxiliares para invidentes .    3 . OTROS APARATOS    Aparatos y accesorios correspondientes para el   manejo y colocación del paciente con fines   quirúrgicos o dentales :     - mesas de operaciones ,     - sillones de operaciones ,     - equipo de operaciones ,     - sillones dentales ,     - equipos dentales .    ANEXO III    MODELO DE MARCA DE CONFORMIDAD COLOCADA POR EL   FABRICANTE : ver D.O.    ANEXO IV    MODELO DE DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD (1)    En aplicación de la Directiva 84/539/CEE   del Consejo de 17 de septiembre de 1984    Nombre del fabricante ...    Dirección del fabricante ...    Designación del material ...    Número de tipo , número de modelo o número   de referencia ...    Número de serie ...    Año de fabricación ...    El abajo firmante declara que el material   especificado se adapta a la Directiva 84/539/CEE .    Hecho en ...    ... ( firma )    el ...    ... ( nombre y apellidos )    ... ( cargo )    (1) Debe rellenarla y firmarla un responsable   de la empresa mencionada en la declaración .