CELEX: 
Language: es
Date: 2017-03-06
Title: Posición del Consejo en primera lectura con vistas a la adopción del REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo

Consejo de la
               Unión Europea
                                                        Bruselas, 6 de marzo de 2017
                                                        (OR. en)
                                                        10728/3/16
   Expediente interinstitucional:                       REV 3
         2012/0266 (COD)
                                                        PHARM 43
                                                        SAN 284
                                                        MI 478
                                                        COMPET 402
                                                        CODEC 977
ACTOS LEGISLATIVOS Y OTROS INSTRUMENTOS
Asunto:           Posición del Consejo en primera lectura con vistas a la adopción del
                  REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre
                  los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE,
                  el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y
                  por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo
10728/3/16 REV 3                                                 GR/ec/fm/laa
                                          DGB 2C                                          ES
 ---pagebreak---                                     REGLAMENTO (UE) 2017/…
                      DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
                                                de …
         sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE,
              el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009
           y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo
                                 (Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 114 y su
artículo 168, apartado 4, letra c),
Vista la propuesta de la Comisión Europea,
Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo 1,
Previa consulta al Comité de las Regiones,
De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario 2,
1
        Dictamen de 14 de febrero de 2013 (DO C 133 de 9.5.2013, p. 52).
2
        Posición del Parlamento Europeo de 2 de abril de 2014 (no publicada aún en el Diario
        Oficial) y Posición del Consejo en primera lectura de… (no publicada aún en el Diario
        Oficial).
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa              1
                                               DGB 2C                                         ES
 ---pagebreak--- Considerando lo siguiente:
(1)     La Directiva 90/385/CEE del Consejo 1 y la Directiva 93/42/CEE del Consejo 2 constituyen
        el marco regulador de la Unión para los productos sanitarios distintos de los productos
        sanitarios para diagnóstico in vitro. No obstante, es necesario revisar a fondo dichas
        Directivas para establecer un marco normativo sólido, transparente, previsible y sostenible
        para los productos sanitarios, que garantice un elevado nivel de seguridad y de protección
        de la salud, apoyando al mismo tiempo la innovación.
1
      Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las
      legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos sanitarios implantables activos
      (DO L 189 de 20.7.1990, p. 17).
2
      Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios
      (DO L 169 de 12.7.1993, p. 1).
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                 2
                                               DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- (2)     El presente Reglamento tiene por objeto garantizar el buen funcionamiento del mercado
        interior por lo que se refiere a los productos sanitarios, tomando como base un elevado
        nivel de protección de la salud de pacientes y usuarios y teniendo en cuenta los intereses de
        las pequeñas y medianas empresas que desarrollan sus actividades en este sector. Al mismo
        tiempo, el presente Reglamento fija normas elevadas de calidad y seguridad para los
        productos sanitarios con objeto de responder a las preocupaciones comunes de seguridad
        que plantean. Ambos objetivos se persiguen simultánea e indisociablemente, y revisten la
        misma importancia. Por lo que se refiere al artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de
        la Unión Europea (TFUE), el presente Reglamento armoniza las normas aplicables a la
        introducción en el mercado y la puesta en servicio en la Unión de productos sanitarios y
        sus accesorios, permitiendo así que se acojan al principio de libre circulación de
        mercancías. En cuanto al artículo 168, apartado 4, letra c), del TFUE, el presente
        Reglamento fija normas elevadas de calidad y seguridad para los productos sanitarios,
        garantizando, entre otras cosas, que los datos generados en investigaciones clínicas sean
        fiables y sólidos y que se proteja la seguridad de los sujetos que participen en dichas
        investigaciones.
(3)     El presente Reglamento no pretende armonizar las normas relativas a la comercialización
        de productos sanitarios después de que hayan sido puestos en servicio, como sucede en el
        contexto de las ventas de segunda mano.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                 3
                                                DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- (4)     Deben reforzarse significativamente algunos elementos clave del enfoque normativo
        vigente, como la supervisión de los organismos notificados, los procedimientos de
        evaluación de la conformidad, las investigaciones clínicas y la evaluación clínica, la
        vigilancia y el control del mercado, al tiempo que se introducen disposiciones que
        garanticen la transparencia y trazabilidad en lo que respecta a los productos sanitarios, para
        proteger mejor la salud y mejorar la seguridad.
(5)     En la medida de lo posible, deben tenerse en cuenta las directrices para los productos
        sanitarios adoptadas a escala internacional, en particular en el Grupo de Trabajo sobre
        Armonización Mundial (GHTF) y su iniciativa de seguimiento, el Foro Internacional de los
        Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF), a fin de fomentar una convergencia
        mundial de las normas que contribuya a un elevado nivel de seguridad en todo el mundo, y
        que facilite el comercio, en particular en las disposiciones sobre identificación única de
        productos (UDI), requisitos generales de seguridad y funcionamiento, documentación
        técnica, reglas de clasificación, procedimientos de evaluación de la conformidad e
        investigaciones clínicas.
(6)     Por razones históricas, los productos sanitarios implantables activos, regulados por la
        Directiva 90/385/CEE, y los demás productos sanitarios, regulados por la
        Directiva 93/42/CEE, eran objeto de dos instrumentos jurídicos separados. En aras de la
        simplificación, conviene sustituir esas dos Directivas, que han sido modificadas en varias
        ocasiones, por un único acto legislativo aplicable al conjunto de los productos sanitarios
        distintos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                  4
                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- (7)     El ámbito de aplicación del presente Reglamento debe estar claramente delimitado con
        respecto a otra legislación de armonización de la Unión relativa a los productos sanitarios
        para diagnóstico in vitro, los medicamentos, los cosméticos y los productos alimenticios.
        Por consiguiente, debe modificarse el Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento
        Europeo y del Consejo 1 para excluir de su ámbito de aplicación a los productos sanitarios.
(8)     Debe ser responsabilidad de los Estados miembros decidir en cada caso si un producto
        entra o no en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Para garantizar unas
        decisiones de cualificación coherentes al respecto en todos los Estados miembros, en
        especial en lo que se refiere a los casos frontera, la Comisión debe estar autorizada para
        decidir en cada caso, por propia iniciativa o en respuesta a una solicitud debidamente
        justificada de un Estado miembro, y previa consulta al Grupo de Coordinación de
        Productos Sanitarios (MDCG), si un producto específico, una categoría o un grupo de
        productos entran o no en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Al deliberar
        sobre la situación reglamentaria de los productos en los casos frontera en los que
        intervienen medicamentos, células y tejidos humanos, biocidas o productos alimenticios, la
        Comisión debe garantizar un nivel adecuado de consulta de la Agencia Europea de
        Medicamentos (EMA), la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas y la
        Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, según proceda.
1
      Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero
      de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación
      alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan
      procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                  5
                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- (9)     Dado que en algunos casos es difícil distinguir entre productos sanitarios y productos
        cosméticos, debe introducirse también en el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 del
        Parlamento Europeo y del Consejo 1, la posibilidad de adoptar una decisión a escala de la
        Unión sobre la situación reglamentaria de un producto.
(10)    Los productos que combinan un medicamento o una sustancia y un producto sanitario
        quedan regulados por el presente Reglamento o por la Directiva 2001/83/CE del
        Parlamento Europeo y del Consejo 2. Ambos actos legislativos deben garantizar una
        interacción adecuada en términos de consultas durante la evaluación previa a la
        comercialización, y en términos de intercambio de información en el marco de las
        actividades de vigilancia correspondientes a estos productos combinados. En el caso de los
        medicamentos que contengan como parte integrante un producto sanitario, la conformidad
        de este con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el
        presente Reglamento respecto de la parte que sea un producto sanitario debe evaluarse
        adecuadamente en el contexto de la autorización de comercialización de dichos
        medicamentos. Por lo tanto, procede modificar la Directiva 2001/83/CE.
1
      Reglamento (CE) n.º 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre
      de 2009, sobre los productos cosméticos DO L 342 de 22.12.2009, p. 59).
2
      Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001,
      por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano
      (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).
10728/3/16 REV 3                                                    GR/ec/fm/laa                  6
                                              DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- (11)    La legislación de la Unión, en particular el Reglamento (CE) n.º 1394/2007 del Parlamento
        Europeo y del Consejo 1 y la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo 2,
        es incompleta respecto a determinados productos fabricados utilizando derivados de tejidos
        o células de origen humano que sean inviables o hayan sido transformados en inviables.
        Dichos productos deben incluirse en el ámbito de aplicación del presente Reglamento,
        siempre que se ajusten a la definición de producto sanitario o estén cubiertos por el
        presente Reglamento.
(12)    Determinados grupos de productos para los que un fabricante declare únicamente una
        finalidad estética u otra finalidad no médica, pero que sean similares a productos sanitarios
        en cuanto a funcionamiento y riesgos, deben estar regulados por el presente Reglamento. A
        fin de que los fabricantes puedan demostrar la conformidad de tales productos, la Comisión
        debe adoptar especificaciones comunes, al menos con respecto a la aplicación de la gestión
        de riesgos y, en caso necesario, sobre la evaluación clínica en relación con la seguridad.
        Dichas especificaciones comunes deben desarrollarse específicamente para un grupo de
        productos sin una finalidad médica prevista, y no deben ser utilizadas para la evaluación de
        conformidad de los productos sanitarios similares que tengan finalidad médica. Los
        productos que tengan tanto finalidad médica como no médica deben cumplir tanto los
        requisitos aplicables a los productos con finalidad médica como los aplicables a los
        productos sin una finalidad médica prevista.
1
      Reglamento (CE) n.º 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre
      de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la
      Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.º 726/2004 (DO L 324 de 10.12.2007,
      p. 121).
2
      Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004,
      relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la
      obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la
      distribución de células y tejidos humanos (DO L 102 de 7.4.2004, p. 48).
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                  7
                                               DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- (13)    Conviene aclarar que, al igual que los productos que contienen células o tejidos viables de
        origen humano o animal quedan explícitamente excluidos de las Directivas 90/385/CEE
        y 93/42/CEE y, por tanto, del presente Reglamento, los productos que contienen o
        consisten en materiales biológicos viables u organismos viables de otros orígenes a fin de
        alcanzar o apoyar los fines previstos de esos productos tampoco están regulados por el
        presente Reglamento.
(14)    Los requisitos establecidos en la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del
        Consejo 1 deben seguir aplicándose.
(15)    No hay certeza científica sobre los riesgos y beneficios de la utilización de nanomateriales
        en los productos. A fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud, así como
        la libre circulación de las mercancías y la seguridad jurídica de los fabricantes, es necesario
        introducir una definición uniforme de los nanomateriales sobre la base de la
        Recomendación 2011/696/UE de la Comisión 2, con la flexibilidad necesaria para adaptar
        esa definición al progreso científico y técnico y al desarrollo subsiguiente del marco
        reglamentario en la Unión y a nivel internacional. En el diseño y la fabricación de
        productos, los fabricantes deben tener especial cuidado al utilizar nanopartículas que
        tengan un potencial elevado o medio de exposición interna. Tales productos deben estar
        sujetos a los procedimientos de evaluación de la conformidad más estrictos. Durante la
        preparación de los actos de ejecución, que regularán la aplicación práctica y uniforme de
        los requisitos correspondientes establecidos en el presente Reglamento, deben tenerse en
        cuenta los dictámenes científicos pertinentes de los correspondientes comités científicos.
1
      Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la
      que se establecen normas de calidad y de seguridad para la recogida, verificación,
      procesamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes
      (DO L 33 de 8.2.2003, p. 30).
2
      Recomendación 2011/696/UE de la Comisión, de 18 de octubre de 2011, relativa a la
      definición de nanomaterial (DO L 275 de 20.10.2011, p. 38).
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                   8
                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- (16)    Los aspectos de seguridad regulados por la Directiva 2014/30/UE del Parlamento Europeo
        y del Consejo 1 son parte integrante de los requisitos generales de seguridad y
        funcionamiento establecidos en el presente Reglamento para los productos. Por
        consiguiente, el presente Reglamento debe considerarse lex specialis en relación con dicha
        Directiva.
(17)    El presente Reglamento debe contener requisitos relativos al diseño y la fabricación de
        productos que emiten radiaciones ionizantes, sin perjuicio de la aplicación de la
        Directiva 2013/59/Euratom del Consejo 2, la cual persigue otros objetivos.
(18)    El presente Reglamento debe contener requisitos relativos a las características de diseño,
        seguridad y funcionamiento de los productos que estén desarrollados de tal modo que
        prevengan lesiones laborales, incluida la protección contra la radiación.
(19)    Es necesario precisar que los programas informáticos por sí mismos, cuando están
        destinados específicamente por el fabricante a una o varias de las finalidades médicas
        establecidas en la definición de producto sanitario, son productos sanitarios, pero los
        programas informáticos para usos generales, aun cuando se utilicen en el marco de la
        asistencia sanitaria, o los programas informáticos destinados a objetivos de bienestar o
        estilo de vida, no son productos sanitarios. La calificación de programa informático, bien
        como producto sanitario o como un accesorio, es independiente de la ubicación del
        programa informático y del tipo de interconexión entre el programa informático y el
        producto.
1
      Directiva 2014/30/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014,
      sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de
      compatibilidad electromagnética (DO L 96 de 29.3.2014, p. 79).
2
      Directiva 2013/59/Euratom del Consejo, de 5 de diciembre de 2013, por la que se establecen
      normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la
      exposición a radiaciones ionizantes, y se derogan las Directivas 89/618/Euratom,
      90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom y 2003/122/Euratom (DO L 13
      de 17.1.2014, p. 1).
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                 9
                                               DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- (20)    A fin de fomentar la seguridad jurídica, deben adaptarse las definiciones del presente
        Reglamento relacionadas con los propios productos, la puesta a disposición de los
        productos, los agentes económicos, los usuarios y procedimientos específicos, las
        evaluaciones de la conformidad, las investigaciones y evaluaciones clínicas, el seguimiento
        poscomercialización, la vigilancia y el control del mercado, las normas y otras
        especificaciones técnicas, a prácticas ya consolidadas en el sector en la Unión y a nivel
        internacional.
(21)    Conviene aclarar que es fundamental que los productos ofrecidos a personas en la Unión a
        través de servicios de la sociedad de la información, en el sentido de la Directiva
        (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo 1, y los utilizados en el contexto de
        una actividad comercial para prestar un servicio diagnóstico o terapéutico a personas en la
        Unión cumplan los requisitos del presente Reglamento cuando el producto en cuestión se
        introduzca en el mercado o el servicio comience a prestarse en la Unión.
1
      Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de septiembre
      de 2015, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas
      y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la
      información (DO L 241 de 17.9.2015, p. 1).
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                10
                                               DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- (22)    A fin de reconocer el importante papel de la normalización en el ámbito de los productos
        sanitarios, conviene que la conformidad con normas armonizadas, como se definen en el
        Reglamento (UE) n.º 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo 1, sea para los
        fabricantes un medio de demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de
        seguridad y funcionamiento, así como otros requisitos jurídicos, como los referentes a
        calidad y gestión de riesgos, establecidos en el presente Reglamento.
(23)    La Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo 2, permite a la Comisión
        adoptar especificaciones técnicas comunes para determinadas categorías de productos
        sanitarios para diagnóstico in vitro. En ámbitos para los que no existen normas
        armonizadas o estas son insuficientes, la Comisión debe estar facultada para establecer
        especificaciones comunes que proporcionen un medio de cumplir los requisitos generales
        de seguridad y funcionamiento y los requisitos de las investigaciones clínicas y la
        evaluación clínica o el seguimiento clínico poscomercialización, establecidos en el
        presente Reglamento.
1
      Reglamento (UE) n.º 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre
      de 2012 sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE
      y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE,
      98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y
      del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión
      n.º 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 316 de 14.11.2012, p. 12).
2
      Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre
      productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 331 de 7.12.1998, p. 1).
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa                11
                                               DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- (24)    Deben elaborarse especificaciones comunes («CS»), previa consulta a los interesados
        pertinentes y teniendo en cuenta las normas europeas e internacionales.
(25)    Las normas aplicables a los productos deben adaptarse, según proceda, al nuevo marco
        legislativo para la comercialización de los productos, que consiste en el Reglamento (CE)
        n.º 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo 1, y en la Decisión n.º 768/2008/CE del
        Parlamento Europeo y del Consejo 2.
(26)    Las normas sobre control del mercado de la Unión y control de los productos que se
        introducen en dicho mercado establecidas en el Reglamento (CE) n.º 765/2008 son
        aplicables a los productos regulados por el presente Reglamento, lo que no impide que los
        Estados miembros designen a las autoridades competentes encargadas de llevar a cabo esas
        tareas.
(27)    Conviene establecer claramente las obligaciones generales de los diferentes agentes
        económicos, incluidos los importadores y distribuidores, sobre la base del nuevo marco
        legislativo para la comercialización de los productos, sin perjuicio de las obligaciones
        específicas que establezcan las diferentes partes del presente Reglamento, con objeto de
        aumentar la comprensión de los requisitos establecidos en el presente Reglamento y, de
        esta manera, mejorar el cumplimiento de la normativa por parte de los correspondientes
        agentes.
1
      Reglamento (CE) n.º 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio
      de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado
      relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE)
      n.º 339/93 (DO L 218 de 13.8.2008, p. 30).
2
      Decisión n.º 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008,
      sobre un marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga la
      Decisión 93/465/CEE del Consejo (DO L 218 de 13.8.2008, p. 82).
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                12
                                              DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- (28)    A los efectos del presente Reglamento, debe entenderse que las actividades de los
        distribuidores incluyen la adquisición, la tenencia y el suministro de productos.
(29)    Algunas obligaciones de los fabricantes, como la evaluación clínica o las notificaciones en
        el marco de la vigilancia, que solo se regulaban en los anexos de las Directivas
        90/385/CEE y 93/42/CEE, deben incorporarse a la parte dispositiva del presente
        Reglamento, a fin de facilitar su aplicación.
(30)    Los centros sanitarios deben tener la posibilidad de fabricar, modificar y utilizar productos
        a nivel interno y atender así, a escala no industrial, las necesidades específicas de los
        grupos de pacientes destinatarios que no puedan satisfacerse con el nivel de
        funcionamiento adecuado mediante otro producto equivalente disponible en el mercado.
        En este contexto, conviene establecer que determinadas disposiciones del presente
        Reglamento no deben aplicarse respecto de los productos sanitarios fabricados y utilizados
        exclusivamente en centros sanitarios, incluidos los hospitales, o en instituciones tales como
        laboratorios e institutos de salud pública, que apoyen el sistema sanitario o atiendan a las
        necesidades de los pacientes pero no estén autorizados para tratar o asistir directamente a
        los pacientes, dado que los objetivos del presente Reglamento seguirían cumpliéndose de
        manera proporcionada. Debe tenerse en cuenta que el concepto de centro sanitario no
        incluye a los establecimientos que pretenden perseguir principalmente intereses o estilos de
        vida saludables, tales como los gimnasios, los balnearios, los centros de bienestar y los
        centros de preparación física. En consecuencia, la exención aplicable a los centros
        sanitarios no será de aplicación a dichos establecimientos.
10728/3/16 REV 3                                                        GR/ec/fm/laa                 13
                                                DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- (31)    Teniendo en cuenta el hecho de que las personas físicas o jurídicas pueden reclamar
        indemnizaciones por daños y perjuicios causados por un producto defectuoso de
        conformidad con el Derecho de la Unión y nacional aplicable, conviene exigir a los
        fabricantes que tomen medidas para garantizar una cobertura financiera suficiente con
        respecto a su posible responsabilidad en virtud de la Directiva 85/374/CEE del Consejo 1.
        Dichas medidas deben ser proporcionadas a la clase de riesgo, el tipo de producto y el
        tamaño de la empresa. En este contexto, también conviene establecer normas para que una
        autoridad competente facilite la puesta a disposición de información a las personas que
        puedan haber sufrido perjuicio por un producto defectuoso.
(32)    Todos los fabricantes deben tener un sistema de gestión de calidad y un sistema de
        seguimiento poscomercialización, que deben ser proporcionados a la clase de riesgo y al
        tipo de producto sanitario de que se trate, a fin de garantizar que los productos fabricados
        en serie sigan siendo conformes con los requisitos del presente Reglamento y que la
        experiencia obtenida en el uso de los productos que fabrican se tenga en cuenta para el
        proceso de producción. Además, a fin de reducir al mínimo los riesgos y prevenir
        incidentes relacionados con los productos, los fabricantes deben establecer un sistema para
        la gestión de riesgos y un sistema para notificar incidentes y acciones correctivas de
        seguridad.
(33)    El sistema de gestión de riesgo debe ser cuidadosamente adaptado a la evaluación clínica
        del producto y reflejarse en la misma, incluidos los riesgos clínicos que deben tenerse en
        cuenta como parte de las investigaciones clínicas, la evaluación clínica y el seguimiento
        clínico poscomercialización. La gestión de riesgos y los procesos de evaluación clínica
        deben ser interdependientes y deben actualizarse periódicamente.
1
      Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las
      disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia
      de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos (DO L 210
      de 7.8.1985, p. 29).
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                 14
                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- (34)    Debe garantizarse que la supervisión y el control de la fabricación de los productos y las
        actividades de seguimiento poscomercialización y de vigilancia de los mismos sean
        realizados en la organización del fabricante por una persona responsable del cumplimiento
        de la normativa que cumpla unas condiciones mínimas de cualificación.
(35)    Para los fabricantes que no están establecidos en la Unión, el representante autorizado
        desempeña un papel fundamental a la hora de garantizar la conformidad de los productos
        que fabrican, y les sirve de persona de contacto establecida en la Unión. Teniendo en
        cuenta este papel fundamental, a efectos de la ejecución conviene que el representante
        autorizado sea legalmente responsable de los productos defectuosos en caso de que un
        fabricante establecido fuera de la Unión no cumpla sus obligaciones generales. La
        responsabilidad del representante autorizado previsto en el presente Reglamento se
        entiende sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 85/374/CEE y, en consecuencia,
        el representante autorizado debe ser conjunta y solidariamente responsable junto con el
        importador y el fabricante. Las tareas de un representante autorizado deben definirse en un
        mandato escrito. Considerando el papel de los representantes autorizados, deben quedar
        claramente definidos los requisitos mínimos que deben cumplir, incluido el de disponer de
        una persona que cumpla unas condiciones mínimas de cualificación similares a las exigidas
        para la persona responsable del cumplimiento de la normativa del fabricante.
(36)    A fin de garantizar la seguridad jurídica en relación con las obligaciones de los agentes
        económicos, es necesario aclarar cuándo un distribuidor, importador o cualquier otra
        persona debe considerarse fabricante de un producto.
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                 15
                                               DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- (37)    El comercio paralelo de productos ya introducidos en el mercado es una forma legítima de
        comercio en el mercado interior sobre la base del artículo 34 del TFUE, sujeto a las
        limitaciones derivadas de la necesidad de protección de la salud y la seguridad y de la
        necesidad de protección de los derechos de propiedad industrial y comercial previstas en el
        artículo 36 del TFUE. No obstante, la aplicación del principio de comercio paralelo está
        sujeta a interpretaciones diversas en los Estados miembros. Por lo tanto, en el presente
        Reglamento deben especificarse las condiciones y, en particular, los requisitos de
        reetiquetado y reembalado, teniendo en cuenta la jurisprudencia del Tribunal de Justicia 1
        en otros sectores pertinentes y las buenas prácticas existentes en el ámbito de los productos
        sanitarios.
(38)    El reprocesamiento y la nueva utilización de productos de un solo uso debe llevarse a cabo
        únicamente cuando lo permita el Derecho nacional y cumpliendo los requisitos
        establecidos en el presente Reglamento. Debe considerarse que el reprocesador de un
        producto de un solo uso es el fabricante del producto reprocesado, y como tal debe asumir
        las obligaciones que incumben a los fabricantes con arreglo al presente Reglamento. No
        obstante, los Estados miembros deben tener la posibilidad de decidir si las obligaciones
        relacionadas con el reprocesamiento y la reutilización de los productos de un solo uso en
        un centro sanitario, o por un reprocesador externo que actúe en su nombre, pueden diferir
        de las obligaciones de un fabricante descritas en el presente Reglamento. En principio, esta
        divergencia solo debe permitirse en los casos en que el reprocesamiento y la reutilización
        de los productos de un solo uso en un centro sanitario o por un reprocesador externo sean
        conformes a las especificaciones comunes que hayan sido aprobadas o, a falta de tales
        especificaciones comunes, a las normas armonizadas y a las disposiciones nacionales
        pertinentes. El reprocesamiento de productos de este tipo debe garantizar un nivel
        equivalente de seguridad y funcionamiento a la del producto de un solo uso inicial
        correspondiente.
1
      Sentencia de 28 de julio de 2011, en los asuntos acumulados C-400/09 y C-207/10 Orifarm
      y Paranova, ECLI:UE:C:2011:519.
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                 16
                                               DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- (39)    Los pacientes a los que se implante un producto deben recibir información esencial clara y
        fácilmente accesible que permita identificar el producto implantado además de cualquier
        otra información pertinente sobre el producto, incluidas todas las advertencias necesarias o
        precauciones que deban tomarse en cuanto a los riesgos sanitarios, por ejemplo, si es o no
        compatible con determinados productos para diagnóstico o con los escáneres utilizados en
        los controles de seguridad.
(40)    Como norma general, los productos deben ir provistos del marcado CE para mostrar su
        conformidad con el presente Reglamento, de manera que puedan circular libremente dentro
        de la Unión y puedan ponerse en servicio con arreglo a su finalidad prevista. Los Estados
        miembros no deben crear obstáculos a la introducción en el mercado o puesta en servicio
        de productos que cumplan los requisitos establecidos en el presente Reglamento. No
        obstante, los Estados miembros deben tener la facultad de decidir si restringen o no el uso
        de un tipo específico de producto en relación con aspectos no cubiertos por el presente
        Reglamento.
(41)    La trazabilidad de los productos mediante un sistema de identificación única (sistema UDI)
        basado en directrices internacionales debe hacer que aumente significativamente la eficacia
        de las actividades relacionadas con la seguridad poscomercialización, al hacer posible una
        notificación de incidentes mejorada, unas acciones correctivas de seguridad más precisas y
        un mejor seguimiento por parte de las autoridades competentes. Asimismo ha de contribuir
        a reducir los errores médicos y a combatir la falsificación de los productos. El uso del
        sistema UDI debe también mejorar las políticas de compras y de eliminación de residuos, y
        la gestión de las existencias de los centros sanitarios y otros operadores económicos y, en
        la medida de lo posible, ser compatible con otros sistemas de autentificación ya existentes
        en esos entornos.
10728/3/16 REV 3                                                        GR/ec/fm/laa               17
                                               DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- (42)    El sistema UDI debe aplicarse a todos los productos comercializados con excepción de los
        productos a medida, y estar basado en unos principios reconocidos internacionalmente,
        incluyendo definiciones, que sean compatibles con los utilizados por los principales socios
        comerciales. A fin de que el sistema UDI sea funcional en el momento de la aplicación del
        presente Reglamento, deben establecerse en el mismo unas normas detalladas.
(43)    La transparencia y un acceso adecuado a la información, convenientemente presentada
        para el usuario a quien se destine, son esenciales en interés público, para proteger la salud
        pública, hacer que los pacientes y los profesionales de la salud puedan decidir con
        conocimiento de causa, proporcionar una base sólida para la adopción de decisiones
        reguladoras y crear confianza en el sistema regulador.
(44)    Un aspecto clave para alcanzar los objetivos del presente Reglamento es la creación de una
        base de datos europea sobre productos sanitarios (Eudamed) que debe integrar distintos
        sistemas electrónicos para recabar y tratar información sobre los productos sanitarios
        comercializados, así como sobre los agentes económicos pertinentes, determinados
        aspectos de la evaluación de la conformidad, organismos notificados, certificados,
        investigaciones clínicas, vigilancia y control del mercado. Los objetivos de la base de datos
        deben ser aumentar la transparencia general, entre otros medios con un mejor acceso a la
        información para la población y los profesionales de la salud, evitar la multiplicación de
        requisitos de información, reforzar la coordinación entre los Estados miembros y
        racionalizar y facilitar el flujo de información entre agentes económicos, organismos
        notificados o promotores y Estados miembros, así como entre los propios Estados
        miembros y con la Comisión. En el mercado interior, esto solo puede lograrse eficazmente
        a nivel de la Unión y la Comisión debe, por lo tanto, desarrollar y gestionar la base de
        datos europea sobre productos sanitarios, creada por la Decisión 2010/227/UE de la
        Comisión 1.
1
      Decisión 2010/227/UE de la Comisión, de 19 de abril de 2010, relativa a la Base de Datos
      Europea sobre Productos Sanitarios (DO L 102 de 23.4.2010, p. 45).
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                                                 DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- (45)    A fin de facilitar el funcionamiento de la base Eudamed, debe ponerse a disposición
        gratuita de los fabricantes y otras personas físicas y jurídicas obligadas a utilizarla en
        virtud del presente Reglamento una nomenclatura de los productos sanitarios reconocida a
        escala internacional. Además, dicha nomenclatura debe ponerse a disposición, de forma
        gratuita, cuando ello sea razonablemente viable, también de otros interesados.
(46)    Los sistemas electrónicos de Eudamed sobre la oferta de productos en el mercado, los
        agentes económicos y los certificados deben hacer posible que la población esté bien
        informada sobre los productos comercializados en la Unión. El sistema electrónico sobre
        las investigaciones clínicas debe servir para la cooperación entre los Estados miembros y
        para que los promotores que así lo deseen puedan presentar una solicitud única dirigida a
        varios Estados miembros y notificar acontecimientos adversos graves, deficiencias del
        producto y actualizaciones relacionadas. El sistema electrónico sobre vigilancia de los
        productos debe permitir a los fabricantes notificar incidentes graves y demás
        acontecimientos notificables y contribuir a coordinar la evaluación de dichos incidentes y
        acontecimientos por las autoridades competentes. El sistema electrónico sobre control del
        mercado debe ser una herramienta de intercambio de información entre autoridades
        competentes.
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                                               DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak--- (47)    En lo que respecta a los datos recabados y tratados a través de los sistemas electrónicos de
        Eudamed, la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo 1, se aplica al
        tratamiento de datos personales efectuado en los Estados miembros, bajo la supervisión de
        las autoridades competentes de los Estados miembros y, en particular, a las autoridades
        públicas independientes designadas por los Estados miembros. El Reglamento (CE)
        n.º 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo 2, se aplica al tratamiento de datos
        personales efectuado por la Comisión en el marco del presente Reglamento, bajo la
        supervisión del Supervisor Europeo de Protección de Datos. De conformidad con el
        Reglamento (CE) n.º 45/2001, debe designarse como responsable de Eudamed y sus
        sistemas electrónicos a la Comisión.
(48)    Cuando se trate de productos implantables y de productos de la clase III, los fabricantes
        deben resumir los principales aspectos de seguridad y funcionamiento del producto y el
        resultado de la evaluación clínica en un documento que debe ser público.
(49)    El resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico para un producto debe incluir, en
        particular, el lugar del producto en el contexto de las opciones diagnósticas o terapéuticas,
        teniendo en cuenta la evaluación clínica de dicho producto en comparación con las
        alternativas diagnósticas o terapéuticas, así como las condiciones específicas en las que
        pueden contemplarse el producto y sus alternativas.
1
      Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995,
      relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos
      personales y a la libre circulación de estos datos (DO L 281 de 23.11.1995, p. 31)
2
      Reglamento (CE) n.º 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre
      de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de
      datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación
      de estos datos (DO L 8 de 12.1.2001, p. 1).
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                 20
                                                DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- (50)    El correcto funcionamiento de los organismos notificados es fundamental para garantizar
        un elevado nivel de protección de la salud, de seguridad y de confianza de los ciudadanos
        en el sistema. Por lo tanto, la designación y el seguimiento de los organismos notificados
        por los Estados miembros, de acuerdo con criterios detallados y estrictos, deben estar
        sujetos a controles a nivel de la Unión.
(51)    Las evaluaciones efectuadas por los organismos notificados de la documentación técnica
        de los fabricantes, y en particular de la documentación sobre la evaluación clínica, deben
        ser evaluadas críticamente por las autoridades responsables de los organismos notificados.
        Esta evaluación, que debe formar parte del enfoque basado en el riesgo de las actividades
        de supervisión y control de los organismos notificados, debe basarse en un muestreo de la
        documentación pertinente.
(52)    Conviene reforzar la posición de los organismos notificados con respecto a los fabricantes,
        incluso con respecto a su derecho y su deber de llevar a cabo auditorías in situ sin previo
        aviso y de realizar pruebas físicas o analíticas sobre los productos a fin de garantizar que
        los fabricantes mantengan la conformidad después de recibida la certificación original.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                  21
                                                DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- (53)    Con objeto de aumentar la transparencia respecto de la supervisión de los organismos
        notificados por parte de las autoridades nacionales, las autoridades responsables de los
        organismos notificados deben publicar información sobre las medidas nacionales relativas
        a la evaluación, la designación y el seguimiento de los organismos notificados. De
        conformidad con las buenas prácticas administrativas, dichas autoridades deben mantener
        esta información actualizada, en particular para que refleje las modificaciones relevantes,
        significativas o sustanciales de los procedimientos de que se trate.
(54)    El Estado miembro en el que esté establecido el organismo notificado debe ser responsable
        de velar por el cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento con respecto a
        dicho organismo notificado.
(55)    Habida cuenta en particular de la responsabilidad de los Estados miembros en la
        organización y prestación de servicios sanitarios y de atención médica, se les debe
        autorizar a que dispongan requisitos adicionales para los organismos notificados de
        evaluación de la conformidad de los productos designados y establecidos en su territorio
        por lo que se refiere a las cuestiones que no están reguladas en el presente Reglamento.
        Ningún requisito adicional de esta índole debe afectar a la legislación horizontal de
        la Unión más específica sobre organismos notificados e igualdad de trato de los
        organismos notificados.
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                 22
                                               DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- (56)    Para los productos implantables de la clase III y los productos activos de la clase IIb
        destinados a administrar o retirar un medicamento, debe obligarse a los organismos
        notificados, salvo en determinados casos, a solicitar a sus paneles de expertos que
        examinen sus informes de evaluación clínica. Las autoridades competentes deben ser
        informadas sobre los productos que hayan obtenido un certificado tras un procedimiento de
        evaluación de la conformidad que implique a un panel de expertos. La consulta a paneles
        de expertos en relación con la evaluación clínica debe conducir a una evaluación
        armonizada de los productos sanitarios de alto riesgo mediante la puesta en común de los
        conocimientos técnicos sobre los aspectos clínicos y desarrollando unas especificaciones
        comunes relativas a las categorías de productos que se hayan sometido a este proceso de
        consulta.
(57)    Para los productos de la clase III y para determinados productos de la clase IIb, el
        fabricante debe poder consultar voluntariamente a un panel de expertos, con carácter
        previo a la evaluación y/o investigación clínica del fabricante, sobre su estrategia de
        desarrollo clínico y sobre las propuestas de investigaciones clínicas.
(58)    Es necesario, en particular a los efectos de los procedimientos de evaluación de la
        conformidad, mantener la división de los productos en cuatro clases, conforme a las
        prácticas internacionales. Las reglas de clasificación, que se basan en la vulnerabilidad del
        cuerpo humano, deben tener en cuenta los posibles riesgos derivados del diseño técnico de
        los productos y de su fabricación. Para mantener el mismo nivel de seguridad establecido
        por la Directiva 90/385/CEE, los productos implantables activos deben pertenecer a la
        clase de riesgo superior.
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                 23
                                               DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- (59)    Las normas del antiguo sistema aplicadas a los productos invasivos no tienen
        suficientemente en cuenta el nivel de invasividad ni la toxicidad potencial de determinados
        productos que se introducen en el cuerpo humano. Con el fin de obtener una adecuada
        clasificación basada en el riesgo de los productos que están concebidos para ser
        introducidos en el cuerpo humano por un orificio corporal, o aplicados en la piel y que
        estén compuestos por sustancias o combinaciones de sustancias que sean absorbidas por el
        cuerpo humano o se dispersen localmente en él, es necesario introducir unas reglas
        específicas de clasificación para tales productos. Las reglas de clasificación deben tener en
        cuenta el lugar en que el producto ejerce su acción dentro del cuerpo humano o sobre él,
        cuando se introduce o aplica, y los casos en los que se produce una absorción por el
        organismo humano de la sustancia que compone el producto, o de los productos
        metabólicos de dicha sustancia.
(60)    Los procedimientos de evaluación de la conformidad para los productos de la clase I deben
        llevarse a cabo, generalmente, bajo la exclusiva responsabilidad de los fabricantes, dado el
        bajo grado de vulnerabilidad asociado a estos productos. En el caso de los productos de las
        clases IIa, IIb y III, debe ser obligatorio un nivel apropiado de intervención de un
        organismo notificado.
(61)    Conviene reforzar y racionalizar aún más los procedimientos de evaluación de la
        conformidad de los productos, y los requisitos para las evaluaciones que efectúan los
        organismos notificados deben especificarse claramente, a fin de garantizar condiciones de
        competencia equitativas.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                 24
                                                 DGB 2C                                          ES
 ---pagebreak--- (62)    Conviene que los certificados de libre venta contengan información que permita utilizar la
        base Eudamed a fin de obtener información acerca el producto y en particular sobre si está
        comercializado, se ha retirado del mercado o se ha recuperado, así como sobre cualquier
        certificado de su conformidad.
(63)    Para garantizar un alto nivel de seguridad y funcionamiento, la demostración del
        cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el
        presente Reglamento debe basarse en datos clínicos que, para los productos de la clase III y
        los productos implantables activos debe proceder, como norma general, de investigaciones
        clínicas efectuadas bajo la responsabilidad de un promotor, que puede ser el fabricante.
        Debe ser posible que tanto el fabricante como otra persona física o jurídica sea el promotor
        asumiendo la responsabilidad de la investigación clínica.
(64)    Las normas relativas a las investigaciones clínicas deben estar en consonancia con
        directrices internacionales sólidas en este ámbito, como la norma internacional
        ISO14155:2011, «Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas
        prácticas clínicas» a fin de facilitar que los resultados de las investigaciones clínicas
        llevadas a cabo en la Unión sean aceptados como documentación fuera de la Unión y
        facilitar que los resultados de las investigaciones clínicas realizadas fuera de la Unión de
        conformidad con las directrices internacionales puedan ser aceptados dentro de la Unión.
        Además, las normas deben estar en consonancia con la versión más reciente de los
        «Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos», recogidos en la
        Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial.
10728/3/16 REV 3                                                        GR/ec/fm/laa                 25
                                                DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- (65)    Corresponde al Estado miembro donde se vaya a desarrollar la investigación clínica
        determinar cuál es la autoridad adecuada para participar en la evaluación de la solicitud
        dirigida a realizar una investigación clínica y articular la participación de los comités éticos
        dentro de los plazos de autorización de dicha investigación clínica tal como se establecen
        en el presente Reglamento. Dichas decisiones corresponden a una cuestión de organización
        interna de cada Estado miembro. Los Estados miembros, en este contexto, deben velar por
        la participación de profanos, en particular pacientes u organizaciones de pacientes. Deben
        velar asimismo por que se disponga de los expertos necesarios.
(66)    Cuando, en el transcurso de una investigación clínica, se invocan daños causados a un
        sujeto que den lugar a la responsabilidad civil o penal del investigador o del promotor, las
        condiciones de la responsabilidad en dichos casos, incluida la causalidad y el nivel de
        daños y perjuicios y las sanciones, deben seguir rigiéndose por el Derecho nacional.
(67)    Debe crearse un sistema electrónico a nivel de la Unión, a fin de garantizar que todas las
        investigaciones clínicas quedan registradas y declaradas en una base de datos de acceso
        público. Para respetar el derecho a la protección de los datos de carácter personal,
        consagrado en el artículo 8 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión
        Europea, en el sistema electrónico no debe registrarse ningún dato personal de los sujetos
        de una investigación clínica. Para hacer posible la sinergia con los ensayos clínicos de
        medicamentos, el sistema electrónico de investigaciones clínicas debe ser interoperable
        con la futura base de datos de la UE sobre los ensayos clínicos de medicamentos para uso
        humano.
10728/3/16 REV 3                                                        GR/ec/fm/laa                  26
                                               DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak--- (68)    Cuando una investigación clínica vaya a llevarse a cabo en más de un Estado miembro, el
        promotor debe tener la posibilidad de presentar una solicitud única, para reducir la carga
        administrativa. Para que se puedan compartir recursos y se garantice la coherencia en la
        evaluación de los aspectos de salud y seguridad del producto en investigación y del diseño
        científico de la investigación clínica, el procedimiento para la evaluación de la solicitud
        única mencionada debe coordinarse entre los Estados miembros, bajo la dirección de un
        Estado miembro coordinador. Esta evaluación coordinada no ha de incluir la evaluación de
        aspectos de carácter intrínsecamente nacional, local y ético de las investigaciones clínicas,
        como el consentimiento informado. Durante un período inicial de siete años a partir de la
        fecha de aplicación del presente Reglamento, los Estados miembros deben poder participar
        de forma voluntaria en la evaluación coordinada. Transcurrido ese plazo, todos los Estados
        miembros deben estar obligados a participar en la evaluación coordinada. La Comisión,
        basándose en la experiencia adquirida a partir de la coordinación voluntaria entre Estados
        miembros, debe elaborar un informe sobre la aplicación de las disposiciones pertinentes
        relativas al procedimiento de evaluación coordinada. En caso de que las conclusiones del
        informe fueran negativas, la Comisión debe presentar una propuesta de ampliación del
        período de participación sobre una base voluntaria en el procedimiento de evaluación
        coordinada.
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                  27
                                                DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- (69)    Los promotores deben comunicar determinados acontecimientos adversos y deficiencias
        del producto que se produzcan durante las investigaciones clínicas a los Estados miembros
        en los que estén en curso investigaciones clínicas. Los Estados miembros deben tener la
        posibilidad de terminar o suspender las investigaciones o revocar la autorización de dichas
        investigaciones, si lo consideran necesario para garantizar un elevado nivel de protección
        de los sujetos que participan en una investigación clínica. Dicha información debe ser
        comunicada a los demás Estados miembros.
(70)    En una investigación clínica, el promotor debe presentar dentro de los plazos establecidos
        en el presente Reglamento un resumen de los resultados de la investigación clínica que sea
        fácilmente comprensible para el usuario a quien se destine, junto con el informe de la
        investigación clínica, si procede. Cuando por motivos científicos no sea posible presentar
        el resumen de los resultados dentro de los plazos establecidos, el promotor debe justificarlo
        y especificar cuándo se presentarán los resultados.
(71)    El presente Reglamento debe cubrir las investigaciones clínicas cuyo propósito sea
        recopilar datos clínicos con objeto de demostrar la conformidad de los productos y debe
        también establecer unos requisitos básicos relativos a la evaluación ética y científica de
        otros tipos de investigaciones clínicas de productos sanitarios.
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                 28
                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- (72)    Los sujetos incapaces, los menores, las mujeres embarazadas y las mujeres en período de
        lactancia requieren medidas de protección específicas. Sin embargo, deben ser los Estados
        miembros los que determinen los representantes legalmente designados de sujetos
        incapaces y menores.
(73)    Deben observarse los principios de reemplazo, reducción y refinamiento en el ámbito de la
        experimentación con animales establecidos en la Directiva 2010/63/UE del Parlamento
        Europeo y del Consejo 1. En particular, debe evitarse la duplicación innecesaria de ensayos
        y estudios.
(74)    Los fabricantes deben desempeñar un papel activo durante la fase de poscomercialización
        recabando de manera sistemática y activa información sobre la experiencia
        poscomercialización con sus productos, a fin de actualizar su documentación técnica y de
        colaborar con las autoridades nacionales competentes encargadas de las actividades de
        vigilancia y control del mercado. Con este fin, los fabricantes deben establecer un sistema
        de seguimiento poscomercialización general en el marco del sistema de gestión de calidad,
        y basado en un plan de seguimiento poscomercialización. Los datos y la información
        pertinentes recabados por medio del sistema de seguimiento poscomercialización, así como
        las principales conclusiones extraídas de cualquier acción preventiva y/o correctiva
        aplicada, deben utilizarse para actualizar cualquier parte pertinente de la documentación
        técnica, como la relativa a la evaluación del riesgo y la evaluación clínica, y deben atender
        además al objetivo de transparencia.
1
      Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010,
      relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos (DO L 276
      de 20.10.2010, p. 33).
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                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- (75)    A fin de mejorar la seguridad y la protección de la salud en lo relativo a los productos
        comercializados, el sistema electrónico de vigilancia de los productos debe hacerse más
        eficaz creando un portal central de la Unión para notificar incidentes graves y acciones
        correctivas de seguridad.
(76)    Los Estados miembros deben tomar todas las medidas pertinentes para sensibilizar a los
        profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes sobre la importancia de comunicar
        los incidentes. Debe animarse a los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes a
        notificar cualquier sospecha de incidente grave a nivel nacional mediante formularios
        armonizados, y deben estar facultados para hacerlo. Las autoridades nacionales
        competentes deben informar a los fabricantes de cualquier incidente grave sospechoso y
        cuando un fabricante confirme que se ha producido un incidente de ese tipo, las
        autoridades de que se trate deben garantizar un seguimiento adecuado para minimizar que
        se reproduzcan tales incidentes.
(77)    La evaluación de los incidentes graves notificados y de las acciones correctivas de
        seguridad debe realizarse a nivel nacional, pero debe haber coordinación cuando se hayan
        producido incidentes similares o si las acciones correctivas de seguridad han de realizarse
        en más de un Estado miembro, a fin de compartir recursos y garantizar la coherencia de las
        acciones correctivas.
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                                               DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- (78)    En el contexto de la investigación de incidentes, las autoridades competentes deben tener
        en cuenta, cuando proceda, la información facilitada por las partes interesadas, entre ellas
        las organizaciones de pacientes y de profesionales de la salud y las asociaciones de
        fabricantes, y los puntos de vista de estas.
(79)    Conviene distinguir claramente entre la notificación de acontecimientos adversos graves o
        de deficiencias del producto que se produzcan durante las investigaciones clínicas y la
        notificación de incidentes graves acaecidos después de la introducción en el mercado de un
        producto, para evitar la doble notificación.
(80)    Deben incluirse en el presente Reglamento normas sobre control del mercado, para
        reforzar los derechos y obligaciones de las autoridades nacionales competentes, garantizar
        la coordinación eficaz de sus actividades de control del mercado y establecer claramente
        los procedimientos aplicables.
(81)    Todo aumento estadísticamente significativo del número o la severidad de los incidentes
        que no sean graves, o de los efectos secundarios esperados, que pueda tener consecuencias
        significativas en la determinación de la relación beneficio-riesgo, y pueda conducir a
        riesgos inaceptables, debe notificarse a las autoridades competentes para que estas puedan
        evaluarlo y adoptar las medidas adecuadas.
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                                               DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- (82)    Debe crearse un comité de expertos, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios
        (MDCG), cuyos miembros serán designados por los Estados miembros en función de su
        papel y experiencia en el ámbito de los productos sanitarios, incluidos los productos
        sanitarios para diagnóstico in vitro, para que realice las tareas que le encomiendan el
        presente Reglamento y el Reglamento (UE) n.º 2017/… del Parlamento Europeo y del
        Consejo 1+, asesore a la Comisión y ayude a la Comisión y a los Estados miembros a
        aplicar de manera armonizada el presente Reglamento. El MDCG debe poder establecer
        subgrupos para tener acceso a los conocimientos técnicos profundos necesarios en el
        ámbito de los productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in
        vitro. Al crear los subgrupos debe tenerse debidamente en cuenta la posibilidad de que en
        ellos participen grupos existentes a escala de la Unión en el sector de los productos
        sanitarios.
(83)    Los paneles de expertos y los laboratorios expertos deben ser designados por la Comisión
        sobre la base de sus conocimientos clínicos, científicos o técnicos actualizados para
        suministrar a la Comisión, al MDCG, a los fabricantes y a los organismos notificados
        asistencia científica, técnica y clínica en relación con la aplicación del presente
        Reglamento. Además, los paneles de expertos deben realizar la tarea de emitir un dictamen
        sobre los informes de la evaluación clínica de los organismos notificados en el caso de
        algunos productos de alto riesgo.
1
      Reglamento (UE) 2017/… del Parlamento Europeo y del Consejo de … sobre productos
      sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la
      Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L… de …, p. …).
+
      DO: Insértese el número del Reglamento que figura en el documento st10729/16 y las
      referencias de publicación en la nota a pie de página.
10728/3/16 REV 3                                                        GR/ec/fm/laa               32
                                                DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- (84)    Es fundamental una coordinación más estrecha entre las autoridades nacionales
        competentes, mediante intercambio de información y evaluaciones coordinadas bajo la
        dirección de una autoridad de coordinación, para garantizar un nivel coherente y elevado
        de protección de la salud y seguridad en el mercado interior, en particular en los ámbitos
        de las investigaciones clínicas y la vigilancia. El principio de intercambio de información y
        evaluación coordinados debe aplicarse también a otras actividades de la autoridad descritas
        en el presente Reglamento, como la designación de los organismos notificados, y debe ser
        fomentado en el ámbito del control del mercado de productos. El trabajo conjunto y las
        actividades de coordinación y comunicación también deben llevar, a nivel nacional, a un
        uso más eficiente de los recursos y los conocimientos técnicos.
(85)    La Comisión debe prestar apoyo técnico, científico y logístico a las autoridades nacionales
        de coordinación y velar por que el sistema regulador de los productos se aplique de manera
        eficaz y uniforme en la UE sobre la base de datos científicos sólidos.
(86)    La Unión y, cuando proceda, los Estados miembros deben cooperar activamente en la
        reglamentación internacional de los productos sanitarios, para facilitar el intercambio de
        información sobre su seguridad, promover el desarrollo de directrices reglamentarias
        internacionales que fomenten la adopción en otras jurisdicciones de reglamentaciones que
        generen un nivel de seguridad y protección de la salud equivalente al establecido en el
        presente Reglamento.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                33
                                               DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- (87)    Los Estados miembros deben tomar todas las medidas necesarias para asegurarse de que se
        apliquen las disposiciones del presente Reglamento, incluso estableciendo sanciones
        efectivas, proporcionadas y disuasorias para las infracciones que se cometan.
(88)    Si bien el presente Reglamento no cuestiona el derecho de los Estados miembros a cobrar
        tasas por actividades a nivel nacional, los Estados miembros, con objeto de garantizar la
        transparencia, deben informar a la Comisión y a los demás Estados miembros antes decidir
        el nivel y la estructura de dichas tasas. También en aras de la transparencia, la estructura y
        nivel de las tasas deben comunicarse a quien lo solicite.
(89)    El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios
        reconocidos, concretamente, por la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión
        Europea, en particular la dignidad humana, la integridad de la persona, la protección de los
        datos de carácter personal, la libertad de las artes y de las ciencias, la libertad de empresa y
        el derecho a la propiedad. Los Estados miembros deben aplicar el presente Reglamento de
        conformidad con dichos derechos y principios.
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                                                DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak--- (90)    La facultar para adoptar actos delegados, de conformidad con el artículo 290 del TFUE
        debe ser delegada a la Comisión con el fin de modificar algunos elementos no esenciales
        del presente Reglamento. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las
        consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos, y que dichas
        consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo
        interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación 1. En particular, a
        fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el
        Parlamento Europeo y el Consejo reciben toda la documentación al mismo tiempo que los
        expertos de los Estados miembros, y sus expertos tienen acceso sistemáticamente a las
        reuniones de los paneles de expertos de la Comisión que se ocupen de la preparación de
        actos delegados.
(91)    Para garantizar condiciones uniformes para la ejecución del presente Reglamento se deben
        conferir a la Comisión competencias de ejecución. Dichas competencias deben ejercerse de
        conformidad con el Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del
        Consejo 2.
1
      DO L 123 de 12.5.2016, p. 1.
2
      Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero
      de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las
      modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias
      de ejecución de la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                    35
                                               DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak--- (92)    Debe utilizarse el procedimiento consultivo para los actos de ejecución que establezcan la
        forma y presentación de los datos consignados en los resúmenes de seguridad y
        funcionamiento clínico de los fabricantes, así como el modelo para los certificados de libre
        venta, pues dichos actos de ejecución son de carácter procedimental y no tienen un impacto
        directo sobre la salud y la seguridad en la Unión.
(93)    La Comisión debe adoptar actos de ejecución de aplicación inmediata cuando, en casos
        excepcionales debidamente justificados relacionados con la extensión de una excepción
        nacional de los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables a todo el
        territorio de la Unión, así lo requieran razones perentorias.
(94)    Deben conferirse competencias de ejecución a la Comisión para que pueda designar a las
        entidades emisoras, los paneles de expertos y laboratorios especializados.
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                                                DGB 2C                                          ES
 ---pagebreak--- (95)    Con el fin de que los agentes económicos, en especial las pymes, los organismos
        notificados, los Estados miembros y la Comisión puedan adaptarse a los cambios que
        introduce el presente Reglamento y garantizar su correcta aplicación, conviene prever un
        período transitorio suficiente que permita adoptar las disposiciones organizativas
        necesarias. No obstante, determinadas partes del Reglamento que afectan directamente a
        los Estados miembros y a la Comisión deben ejecutarse lo antes posible. También es
        especialmente importante que para la fecha de aplicación del presente Reglamento se haya
        designado un número suficiente de organismos notificados con arreglo a las nuevas
        normas, de modo que no se produzca escasez de productos sanitarios en el mercado. No
        obstante, es necesario que cualquier designación de un organismo notificado de
        conformidad con los requisitos del presente Reglamento antes de su fecha de aplicación se
        entienda sin perjuicio de la validez de la designación de los organismos notificados con
        arreglo a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, ni de la posibilidad de seguir emitiendo
        certificados válidos con arreglo a ambas Directivas hasta la fecha de aplicación del
        presente Reglamento.
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                                               DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- (96)    Para garantizar una transición fluida a las nuevas normas en materia de registro de
        productos y de certificados, la obligación de introducir la información pertinente en los
        sistemas electrónicos establecidos a nivel de la Unión en virtud del presente Reglamento
        solo debe ser plenamente efectiva, en caso de que los sistemas informáticos
        correspondientes se desarrollen de acuerdo con lo previsto, dieciocho meses después de la
        fecha de aplicación del mismo. Durante este período transitorio, deben seguir en vigor
        determinadas disposiciones de la Directiva 90/385/CEE y de la Directiva 93/42/CEE. No
        obstante, para evitar registros múltiples, procede considerar que los agentes económicos y
        los organismos notificados que se registran en los sistemas electrónicos establecidos a
        nivel de la Unión en virtud del presente Reglamento cumplen los requisitos de registro
        adoptados por los Estados miembros en virtud de dichas disposiciones.
(97)    Con el fin de facilitar una introducción fluida del sistema UDI, el momento de aplicar la
        obligación de indicar el soporte de la identificación única en la etiqueta del producto debe
        oscilar entre uno y cinco años a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento,
        dependiendo de la clase de producto de que se trate.
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                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- (98)    Procede derogar las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE a fin de garantizar que solo se
        aplica un conjunto de normas a la comercialización de los productos sanitarios y los
        aspectos afines regulados por el presente Reglamento. No obstante, procede seguir
        aplicando las obligaciones de los fabricantes relativas a la puesta a disposición de la
        documentación relativa a los productos que han introducido en el mercado y las
        obligaciones de los fabricantes y los Estados miembros relativas a las actividades de
        vigilancia respecto a los productos introducidos en el mercado en virtud de dichas
        Directivas. Dado que conviene dejar a los Estados miembros decidir la manera de
        organizar las actividades de vigilancia, es deseable que tengan la posibilidad de informar
        acerca de los incidentes relativos a los productos puestos en el mercado en virtud de dichas
        Directivas utilizando las mismas herramientas que aquellas para la notificación relativa a
        los productos introducidos en el mercado en virtud del presente Reglamento. Conviene
        igualmente, para garantizar una transición fluida entre el antiguo sistema y el nuevo,
        establecer que el Reglamento (UE) n.º 207/2012 1 de la Comisión y el Reglamento (UE)
        n.º 722/2012 2 de la Comisión se mantengan en vigor y sigan aplicándose a menos que se
        deroguen mediante actos de ejecución adoptados por la Comisión al amparo del presente
        Reglamento.
1
      Reglamento (UE) n.º 207/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, sobre instrucciones
      electrónicas de utilización de productos sanitarios (DO L 72 de 10.3.2012, p. 28).
2
      Reglamento (UE) n.º 722/2012 de la Comisión, de 8 de agosto de 2012, sobre requisitos
      particulares con respecto a los requisitos establecidos en las Directivas 90/385/CEE
      y 93/42/CEE del Consejo por lo que se refiere a los productos sanitarios implantables
      activos y los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal
      (DO L 212 de 9.8.2012, p. 3).
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                                               DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---         También deben permanecer en vigor la Decisión 2010/227/UE, adoptada en aplicación de
        dichas Directivas y la Directiva 98/79/CE, y seguirán aplicándose hasta la fecha en que
        Eudamed sea plenamente funcional. Por el contrario, no es necesario mantener en vigor las
        Directivas 2003/12/CE 1 y 2005/50/CE 2 de la Comisión ni el Reglamento de Ejecución
        (UE) n.º 920/2013 de la Comisión 3.
(99)    Los requisitos del presente Reglamento deben ser aplicables a todos los productos
        introducidos en el mercado o puestos en servicio a partir de la fecha de aplicación del
        presente Reglamento. No obstante, a fin de facilitar una transición fluida, debe ser posible,
        durante un período de tiempo limitado después de esa fecha, que los productos sean
        introducidos en el mercado o puestos en servicio en virtud de un certificado válido
        expedido conforme a la Directiva 90/385/CEE o conforme a la Directiva 93/42/CEE.
(100)   El Supervisor Europeo de Protección de Datos ha emitido un dictamen 4 con arreglo al
        artículo 28, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 45/2001.
1
      Directiva 2003/12/CE de la Comisión, de 3 de febrero de 2003, sobre la nueva clasificación
      de los implantes mamarios en el marco de la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos
      sanitarios (DO L 28 de 4.2.2003, p. 43).
2
      Directiva 2005/50/CE de la Comisión, de 11 de agosto de 2005, relativa a la reclasificación
      de las prótesis articulares de cadera, rodilla y hombro en el marco de la Directiva 93/42/CEE
      del Consejo, relativa a los productos sanitarios (DO L 210 de 12.8.2005, p. 41).
3
      Reglamento de Ejecución (UE) n.º 920/2013 de la Comisión de 24 de septiembre de 2013
      relativo a la designación y la supervisión de los organismos notificados con arreglo a la
      Directiva 90/385/CEE del Consejo, sobre productos sanitarios implantables activos, y la
      Directiva 93/42/CEE, sobre productos sanitarios (DO L 253 de 25.9.2013, p. 8).
4
      DO C 358 de 7.12.2013, p.10.
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa                  40
                                               DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- (101)   Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, garantizar el buen
        funcionamiento del mercado interior por lo que se refiere a los productos sanitarios y
        promover normas elevadas de calidad y seguridad de los productos sanitarios, garantizando
        así un alto nivel de seguridad y protección de la salud de los pacientes, los usuarios y otras
        personas, no pueden alcanzarse de manera suficiente por los Estados miembros sino que,
        debido a su amplitud y a sus efectos, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta
        puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el
        artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de
        proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo
        necesario para alcanzar dichos objetivos.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                   41
                                              DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak---                                             Capítulo I
                         Ámbito de aplicación y definiciones
                                              Artículo 1
                                   Objeto y ámbito de aplicación
1.      El presente Reglamento establece normas relativas a la introducción en el mercado, la
        comercialización o la puesta en servicio de productos sanitarios para uso humano y
        accesorios de dichos productos en la Unión. El presente Reglamento también se aplica a
        las investigaciones clínicas relativas a los productos sanitarios y accesorios que se llevan a
        cabo en la Unión.
2.      El presente Reglamento será también aplicable, a partir de la fecha de aplicación de las
        especificaciones comunes adoptadas con arreglo al artículo 9, a los grupos de productos
        que no persiguen fines médicos enumerados en el anexo XVI, teniendo en cuenta los
        conocimientos más recientes de la medicina y, en particular, las normas armonizadas
        existentes para productos análogos con fines médicos, basados en una tecnología similar.
        Las especificaciones comunes relativas a cada uno de los grupos de productos enumerados
        en el anexo XVI se referirán, al menos, a la aplicación de la gestión del riesgo expuesta en
        el anexo I respecto del grupo de productos en cuestión y, cuando sea necesario, a la
        evaluación clínica relativa a la seguridad.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                  42
                                                DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         Las especificaciones comunes necesarias se adoptarán a más tardar el … [fecha de
        aplicación del presente Reglamento]. Serán aplicables a partir de seis meses después de la
        fecha de su entrada en vigor o a partir del … [fecha de aplicación del presente
        Reglamento], si esta fecha es posterior.
        No obstante lo dispuesto en el artículo 122, las medidas de los Estados miembros por lo
        que respecta a la calificación de los productos a que se refiere el anexo XVI como
        productos sanitarios con arreglo a la Directiva 93/42/CEE seguirán siendo válidas hasta la
        fecha de aplicación mencionada en el párrafo primero de las especificaciones comunes
        pertinentes para este grupo de productos.
        El presente Reglamento también se aplica a las investigaciones clínicas llevadas a cabo en
        la Unión relativas a los productos a que se refiere el párrafo primero.
3.      Los productos que tengan tanto finalidad médica como no médica deberán cumplir de
        forma acumulativa los requisitos aplicables a los productos con finalidad médica y las
        aplicables a los productos sin finalidad médica.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa              43
                                               DGB 2C                                          ES
 ---pagebreak--- 4.      A efectos del presente Reglamento, los productos sanitarios, los accesorios de productos
        sanitarios y los productos enumerados en el anexo XVI a los que se aplica el presente
        Reglamento con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 se denominarán en lo sucesivo
        «productos».
5.      Cuando resulte justificado debido a la similitud entre un producto que tenga finalidad
        médica prevista introducido en el mercado y un producto sin finalidad médica prevista en
        lo tocante a sus características y riesgos, la Comisión estará facultada para adoptar actos
        delegados con arreglo al artículo 115 a fin de modificar la lista del anexo XVI añadiendo a
        la misma nuevos grupos de productos, con el fin de proteger la salud y la seguridad de los
        usuarios u otras personas, así como otros aspectos de la salud pública.
6.      El presente Reglamento no será aplicable:
        a)    a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro regulados por el Reglamento (UE)
              2017…/… +;
        b)    a los medicamentos, tal como se definen en el artículo 1, punto 2, de la
              Directiva 2001/83/CE. A la hora de decidir si un producto entra dentro del ámbito de
              aplicación de la Directiva 2001/83/CE o del presente Reglamento, se tendrá
              especialmente en cuenta el mecanismo de acción principal del producto;
+
      DO: Insértese el número de serie del Reglamento que figura en el documento st10729/16.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                 44
                                                DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         c)   a los medicamentos de terapia avanzada regulados por el Reglamento (CE)
             n.º 1394/2007;
        d)   a la sangre humana, los hemoderivados, el plasma, las células sanguíneas de origen
             humano ni los productos que, al ser introducidos en el mercado o puestos en servicio,
             lleven incorporados tales hemoderivados, plasma o células sanguíneas, a excepción
             de los productos a los que se refiere el apartado 8 del presente artículo;
        e)   a los productos cosméticos regulados por el Reglamento (CE) n.º 1223/2009;
        f)   a los órganos, tejidos o células de origen humano o sus derivados, ni a los productos
             que los contengan o se compongan de ellos; no obstante, el presente Reglamento se
             aplicará a los productos fabricados utilizando células o tejidos de origen animal, o
             sus derivados, que sean inviables o hayan sido transformados en inviables;
        g)   a los órganos, tejidos o células de origen humano o sus derivados, regulados por la
             Directiva 2004/23/CE, ni a los productos que los contengan o se compongan de ellos;
             no obstante, el presente Reglamento se aplicará a los productos fabricados utilizando
             células o tejidos de origen humano, o sus derivados, que sean inviables o hayan sido
             transformados en inviables;
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                                              DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         h)     a los productos, distintos de los contemplados en las letras d), f) y g), que contengan
               o se compongan de material biológico viable u organismos viables, incluidos los
               microorganismos, bacterias, hongos o virus vivos a fin de alcanzar o apoyar los fines
               previstos del producto;
        i)     a los alimentos regulados por el Reglamento (CE) n.º 178/2002.
7.      Todo producto que, cuando se introduzca en el mercado o se ponga en servicio, incorpore
        como parte integrante un producto sanitario para diagnóstico in vitro, tal como se define en
        el artículo 2, punto 2, del Reglamento (UE) 2017/… +, quedará regulado por el presente
        Reglamento. Los requisitos del Reglamento (UE) 2017/…+ serán aplicables a la parte del
        producto que constituye un producto sanitario para diagnóstico in vitro.
8.      Todo producto que, en el momento de su introducción en el mercado o puesta en servicio,
        incorpore como parte integrante una sustancia que, utilizada por separado, se consideraría
        un medicamento, como se define en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE,
        incluido un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano como se define en
        el artículo 1, punto 10, de dicha Directiva, y que tenga una acción accesoria respecto a la
        del producto, deberá ser evaluado y autorizado con arreglo al presente Reglamento.
+
      DO: Insértese el número de serie del Reglamento que figura en el documento st10729/16.
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                                                DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         No obstante, si la acción de esa sustancia es principal y no es accesoria respecto a la del
        producto, el producto integrado estará regulado por la Directiva 2001/83/CE o el
        Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo 1, según proceda. En
        ese caso, se aplicarán los requisitos generales de seguridad y funcionamiento pertinentes
        del anexo I del presente Reglamento en lo tocante a la seguridad y el funcionamiento de la
        parte que constituye un producto sanitario.
9.      Todo producto que esté destinado a administrar un medicamento, como se define en el
        artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE, estará regulado por el presente
        Reglamento, sin perjuicio de las disposiciones de la mencionada Directiva y del
        Reglamento (CE) n.º 726/2004 por lo que respecta al medicamento.
        No obstante, si el producto destinado a administrar un medicamento y el medicamento se
        introducen en el mercado de modo que constituyan un único producto integrado destinado
        a ser utilizado exclusivamente como tal y que no sea reutilizable, dicho producto único
        integrado estará regulado por la Directiva 2001/83/CE o el Reglamento (CE) n.º 726/2004,
        según proceda. En ese caso, se aplicarán los requisitos generales de seguridad y
        funcionamiento pertinentes del anexo I del presente Reglamento en lo tocante a la
        seguridad y el funcionamiento de la parte que constituye un producto sanitario del
        producto único integrado.
1
      Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo
      de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el
      control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia
      Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).
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                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 10.     Todo producto que, cuando se introduzca en el mercado o se ponga en servicio, incorpore
        como parte integrante tejidos o células de origen humano inviables o sus derivados, que
        tenga una acción accesoria respecto a la del producto, deberá ser evaluado y autorizado con
        arreglo al presente Reglamento. En ese caso serán de aplicación las disposiciones relativas
        a la donación, la obtención y la evaluación establecidas en la Directiva 2004/23/CE.
        No obstante, si la acción de dichos tejidos o células o de sus derivados es principal y no es
        accesoria respecto a la del producto y el producto no está regulado por el Reglamento (CE)
        n.º 1394/2007, el producto estará regulado por la Directiva 2004/23/CE. En tal caso, se
        aplicarán los requisitos generales de seguridad y funcionamiento pertinentes del anexo I
        del presente Reglamento en lo tocante a la seguridad y el funcionamiento de la parte que
        constituye un producto sanitario.
11.     El presente Reglamento constituye legislación específica de la Unión a los efectos del
        artículo 2, apartado 3, de la Directiva 2014/30/UE.
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                                               DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 12.     Los productos que sean también máquinas en el sentido del artículo 2, párrafo segundo,
        letra a), de la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo 1, deberán
        cumplir asimismo, cuando exista un peligro a los efectos de dicha Directiva, los requisitos
        esenciales de seguridad y de salud previstos en el anexo I de la susodicha Directiva, en la
        medida en que tales requisitos sean más específicos que los requisitos de seguridad y
        funcionamiento previstos en el capítulo II del anexo I del presente Reglamento.
13.     El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de la Directiva 2013/59/Euratom.
14.     El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de la facultad de los Estados miembros
        para restringir el uso de cualquier tipo concreto de producto en relación con aspectos no
        regulados por el presente Reglamento.
15.     El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio del Derecho nacional relativo a la
        organización, prestación o financiación de servicios sanitarios y atención médica, como el
        requisito de que determinados productos puedan suministrarse solo bajo prescripción
        médica, el requisito de que solo determinados profesionales de la salud o centros sanitarios
        puedan dispensar o utilizar determinados productos o de que su uso tenga que ir
        acompañado de asesoramiento profesional específico.
1
      Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006,
      relativa a las máquinas y por la que se modifica la Directiva 95/16/CE (DO L 157
      de 9.6.2006, p. 24).
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                                               DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 16.     Ningún elemento del presente Reglamento tiene por objeto restringir la libertad de prensa
        ni la libertad de expresión en los medios de comunicación en la medida en que dichas
        libertades están garantizadas en la Unión y en los Estados miembros, en particular en
        virtud del artículo 11 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.
                                              Artículo 2
                                             Definiciones
A efectos del presente Reglamento, se entiende por:
1)      «producto sanitario»: todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático,
        implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en
        personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos
        específicos:
        –      diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de
               una enfermedad,
        –      diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una
               discapacidad,
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                                               DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak---         –     investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado
              fisiológico o patológico,
        –     obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del
              cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos,
        y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo
        humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya
        función puedan contribuir tales mecanismos.
        Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios:
        –     los productos de control o apoyo a la concepción;
        –     los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización
              de los productos que se contemplan en el artículo 1, apartado 4, y en el párrafo
              primero del presente punto.
2)      «accesorio de un producto sanitario»: un artículo que, sin ser en sí mismo un producto
        sanitario, está destinado por su fabricante a ser usado de forma conjunta con uno o varios
        de dichos productos, para permitir específicamente que el producto o productos sanitarios
        puedan utilizarse con arreglo a su finalidad prevista o para contribuir específica y
        directamente a la funcionalidad médica de los productos sanitarios a efectos de su finalidad
        prevista;
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                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 3)      «producto a medida»: todo producto fabricado especialmente según la prescripción médica
        de cualquier persona autorizada por la legislación nacional en virtud de su cualificación
        profesional, en la que constan, bajo la responsabilidad de dicha persona, las características
        específicas de diseño, y que está destinado a ser utilizado únicamente por un paciente
        determinado con el fin exclusivo de atender a su estado y necesidades particulares.
        No obstante, los productos fabricados en serie que necesiten una adaptación para satisfacer
        requisitos específicos de cualquier usuario profesional y los productos fabricados en serie
        mediante procesos de fabricación industrial con arreglo a las prescripciones escritas de
        cualquier persona autorizada no se considerarán productos a medida;
4)      «producto activo»: todo producto cuyo funcionamiento depende de una fuente de energía
        distinta de la generada por el cuerpo humano a este efecto o por la gravedad, y que actúa
        cambiando la densidad de esta energía o convirtiendo esta energía. No se considerarán
        productos activos los productos destinados a transmitir energía, sustancias u otros
        elementos entre un producto activo y el paciente, sin ningún cambio significativo.
        Un programa informático también se considerará un producto activo;
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                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 5)      «producto implantable»: todo producto, incluidos los que son absorbidos parcial o
        totalmente, que se destina a:
        –     ser introducido totalmente en el cuerpo humano o
        –     sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular,
        mediante intervención médica, y a permanecer en su lugar después de la intervención.
        Se considerará asimismo producto implantable todo producto destinado a ser introducido
        parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención médica y a permanecer en su
        lugar después de dicha intervención durante un período de al menos treinta días;
6)      «producto invasivo»: todo producto que penetra completa o parcialmente en el interior del
        cuerpo, bien por un orificio corporal o a través de la superficie del cuerpo;
7)      «grupo genérico de productos»: un conjunto de productos con idénticas o similares
        finalidades previstas o tecnología común, lo que permite clasificarlos de forma genérica sin
        mencionar sus características específicas;
8)      «producto de un solo uso»: el destinado a usarse en una única persona durante un
        procedimiento único;
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                                                DGB 2C                                         ES
 ---pagebreak--- 9)      «producto falsificado»: producto con una presentación falsa de su identidad y/o de su
        origen y/o de sus certificados de marcado CE o de los documentos relativos a los
        procedimientos de marcado CE. La presente definición no comprende el incumplimiento
        involuntario y se entiende sin perjuicio de las violaciones de los derechos de propiedad
        intelectual;
10)     «kit para procedimientos»: una combinación de productos embalados juntos e introducidos
        en el mercado con el propósito de que se utilicen para una finalidad médica específica;
11)     «sistema»: una combinación de productos, embalados juntos o no, destinados a ser
        interconectados o combinados con el propósito de alcanzar una finalidad médica
        específica;
12)     «finalidad prevista»: el uso al que se destina un producto según los datos facilitados por el
        fabricante en el etiquetado, en las instrucciones de uso o en el material o las declaraciones
        de promoción o venta, y según lo indicado por el fabricante en la evaluación clínica;
13)     «etiqueta»: la información escrita, impresa o gráfica que figura en el propio producto, en el
        embalaje de cada unidad o en el embalaje de varios productos;
14)     «instrucciones de uso»: la información facilitada por el fabricante para informar al usuario
        sobre la finalidad prevista de un producto, su uso correcto y las precauciones que deban
        tomarse;
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                                                DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 15)     «identificador único del producto» o «UDI (por sus siglas en inglés de Unique Device
        Identifier»: una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos que se crea atendiendo a
        normas de identificación de productos y codificación internacionalmente aceptadas y hace
        posible la identificación inequívoca de los productos en el mercado;
16)     «inviable»: sin capacidad de metabolismo o multiplicación;
17)     «derivado»: una «sustancia no celular» extraída de tejidos o células humanos o animales
        mediante un proceso de fabricación. La sustancia final utilizada en la fabricación del
        producto sanitario no contendrá, en este caso, célula ni tejido alguno;
18)     «nanomaterial»: un material natural, accidental o fabricado que contiene partículas, sueltas
        o formando un agregado o aglomerado, y en el que el 50 % o más de las partículas en la
        granulometría numérica presenta una o más dimensiones externas en el intervalo de
        tamaños comprendido entre 1 y 100 nm;
        Los fullerenos, los copos de grafeno y los nanotubos de carbono de pared simple con una o
        más dimensiones externas inferiores a 1 nm también se considerarán nanomateriales;
19)     «partícula»: a los efectos de la definición de nanomaterial que figura en el punto 18, una
        parte diminuta de materia con límites físicos definidos;
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                                                DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 20)     «aglomerado»: a efectos de la definición de nanomaterial que figura en el punto 18, un
        conjunto de partículas o agregados débilmente ligados en el que la extensión de la
        superficie externa resultante es similar a la suma de las extensiones de las superficies de
        los distintos componentes;
21)     «agregado»: a los efectos de la definición de nanomaterial que figura en el punto 18, una
        partícula compuesta de partículas fuertemente ligadas o fusionadas;
22)     «funcionamiento de un producto»: la capacidad de un producto de alcanzar la finalidad
        prevista indicada por el fabricante;
23)     «riesgo»: la combinación de la probabilidad de que se produzca un daño y la gravedad de
        dicho daño;
24)     «determinación de la relación beneficio-riesgo»: el análisis de todas las evaluaciones del
        beneficio y del riesgo que puedan ser pertinentes a efectos del uso del producto para la
        finalidad prevista, cuando se utilice de acuerdo con la finalidad prevista por el fabricante;
25)     «compatibilidad»: la capacidad de un producto, incluidos los programas informáticos,
        cuando se utiliza junto con uno o varios productos de acuerdo con su finalidad prevista,
        para:
        a)     funcionar sin pérdidas ni compromiso de su facultad de funcionar del modo previsto,
               y/o
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                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         b)     integrar y/o funcionar sin necesidad de cambio o de adaptación de ninguna de las
               partes de los productos combinados, y /o
        c)     ser utilizado junto con otro sin conflicto/interferencia ni reacción adversa;
26)     «interoperabilidad»: la facultad de dos o varios productos, incluidos los programas
        informáticos, del mismo fabricante o de diferentes fabricantes, para:
        a)     intercambiar información y utilizar la información intercambiada para la ejecución
               correcta de una función concreta sin cambiar el contenido de los datos, y/o
        b)     la comunicación de los productos entre sí, y/o
        c)     el funcionamiento conjunto del modo previsto;
27)     «comercialización»: todo suministro remunerado o gratuito, en el transcurso de una
        actividad comercial, de un producto que no sea un producto en investigación, para su
        distribución, consumo o uso en el mercado de la Unión;
28)     «introducción en el mercado»: la primera comercialización en la Unión de un producto que
        no sea un producto en investigación;
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                                                DGB 2C                                          ES
 ---pagebreak--- 29)     «puesta en servicio» la fase en la que un producto que no sea un producto en investigación
        se ha puesto a disposición del usuario final como producto listo para ser utilizado en el
        mercado de la Unión por primera vez con arreglo a su finalidad prevista;
30)     «fabricante»: una persona física o jurídica que fabrica, renueva totalmente o manda
        diseñar, fabricar o renovar totalmente un producto, y lo comercializa con su nombre o
        marca comercial;
31)     «renovación total»: a los efectos de la definición de «fabricante», la restauración completa
        de un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio, o la construcción de un
        producto nuevo a partir de productos usados, a fin de ponerlo en conformidad con el
        presente Reglamento, en combinación con la asignación de una nueva vida útil al producto
        renovado;
32)     «representante autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha
        recibido y aceptado un mandato escrito de un fabricante, situado fuera de la Unión, para
        actuar en nombre del fabricante en relación con tareas específicas por lo que respecta a las
        obligaciones de este en virtud del presente Reglamento;
33)     «importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un
        producto procedente de un tercer país en el mercado de la Unión;
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                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 34)     «distribuidor»: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del
        fabricante o el importador, que comercializa un producto, hasta el momento de ponerlo en
        servicio;
35)     «agente económico»: un fabricante, un representante autorizado, un importador, un
        distribuidor o la persona contemplada en el artículo 22, apartados 1 y 3;
36)     «centro sanitario»: una organización cuya finalidad primaria es la asistencia o el
        tratamiento de los pacientes o la promoción de la salud pública;
37)     «usuario»: todo profesional de la salud o profano que utiliza un producto;
38)     «profano»: una persona que no posee educación formal en un determinado ámbito de la
        asistencia sanitaria o una disciplina médica;
39)     «reprocesamiento»: un proceso llevado a cabo con un producto usado para hacer posible su
        reutilización segura, incluida la limpieza, desinfección, esterilización y procedimientos
        asociados, así como los ensayos y la restauración de la seguridad técnica y funcional del
        producto usado;
40)     «evaluación de la conformidad»: el proceso por el que se demuestra si un producto
        satisface los requisitos del presente Reglamento;
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                                               DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 41)     «organismo de evaluación de la conformidad»: un organismo independiente que
        desempeña actividades de evaluación de la conformidad como calibración, ensayo,
        certificación e inspección;
42)     «organismo notificado»: un organismo de evaluación de la conformidad designado con
        arreglo al presente Reglamento;
43)     «marcado CE de conformidad» o «marcado CE»: un marcado por el que un fabricante
        indica que un producto es conforme con los requisitos aplicables establecidos en el
        presente Reglamento y otra legislación de armonización de la Unión aplicable que prevea
        su colocación;
44)     «evaluación clínica»: un proceso sistemático y planificado para generar, recoger, analizar y
        evaluar de forma continua los datos clínicos relativos a un producto para verificar su
        seguridad y funcionamiento, incluidos los beneficios clínicos, cuando se utilice conforme a
        la finalidad prevista por el fabricante;
45)     «investigación clínica»: cualquier investigación sistemática en la que participen uno o más
        sujetos humanos efectuada con objeto de evaluar la seguridad o el funcionamiento de un
        producto;
46)     «producto en investigación»: un producto que se evalúa en una investigación clínica;
47)     «plan de investigación clínica»: un documento que describe la justificación, los objetivos,
        el diseño, la metodología, la supervisión, el análisis estadístico, la organización y la
        realización de una investigación clínica;
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                                                DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 48)     «datos clínicos»: la información relativa a la seguridad o el funcionamiento que se genera a
        partir del uso de un producto y que procede de:
        –      investigación o investigaciones clínicas del producto en cuestión,
        –      investigación o investigaciones clínicas u otros estudios mencionados en
               publicaciones científicas de un producto cuya equivalencia con el producto en
               cuestión puede demostrarse,
        –      informes aparecidos en publicaciones científicas con revisión por pares sobre otras
               experiencias clínicas con el producto en cuestión o con un producto cuya
               equivalencia con aquel puede demostrarse,
        –      información clínicamente pertinente procedente del seguimiento
               poscomercialización, en particular el seguimiento clínico poscomercialización;
49)     «promotor»: persona física, empresa, institución u organización responsable de iniciar,
        gestionar y organizar la financiación de la investigación clínica;
50)     «sujeto de ensayo»: persona que participa en una investigación clínica;
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                                               DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 51)     «pruebas clínicas»: los datos clínicos y resultados de evaluaciones clínicas
        correspondientes a un producto que permiten cuantitativa y cualitativamente efectuar una
        evaluación cualificada sobre si el producto es seguro y logra los beneficios clínicos
        previstos cuando se utiliza conforme a la finalidad prevista por el fabricante;
52)     «funcionamiento clínico»: la capacidad de un producto, resultante de todos los efectos
        médicos directos o indirectos derivados de sus características técnicas o funcionales,
        incluidas sus características de diagnóstico, para alcanzar su finalidad prevista como indica
        el fabricante, generando así beneficios clínicos para los pacientes, cuando se utilice
        conforme a la finalidad prevista por el fabricante;
53)     «beneficio clínico»: el efecto positivo de un producto sobre la salud de una persona,
        expresado en términos de resultados clínicos significativos y mensurables pertinentes para
        el paciente, incluidos los resultados relacionados con el diagnóstico o con un efecto
        positivo en la gestión de pacientes o en la salud pública;
54)     «investigador»: persona encargada de la realización de una investigación clínica en un
        centro de investigación clínica;
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                                               DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 55)     «consentimiento informado»: la expresión libre y voluntaria por parte de un sujeto de su
        voluntad de participar en una determinada investigación clínica, tras haber sido informado
        de todos los aspectos de la misma que sean pertinentes para su decisión de participar o, en
        el caso de sujetos menores o incapaces, una autorización o acuerdo de sus representantes
        legalmente designados de incluirlos en la investigación clínica;
56)     «comité ético»: un organismo independiente establecido en un Estado miembro de
        conformidad con el Derecho de dicho Estado miembro y facultado para formular
        dictámenes a efectos del presente Reglamento, teniendo en cuenta los puntos de vista de
        los profanos, en particular los pacientes o las organizaciones de pacientes;
57)     «acontecimiento adverso»: todo incidente médico perjudicial, enfermedad o lesión no
        prevista o signo clínico desfavorable, incluido un resultado analítico anómalo, que se
        produce en sujetos, usuarios u otras personas en el contexto de una investigación clínica,
        tenga o no relación con el producto en investigación;
58)     «acontecimiento adverso grave»: todo acontecimiento adverso que ha tenido alguna de las
        siguientes consecuencias:
        a)    fallecimiento,
        b)    deterioro grave de la salud del sujeto que cause:
              i)     enfermedad o lesión potencialmente mortales,
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                                               DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---                ii)   deterioro permanente de una función corporal o de una estructura corporal,
               iii)  hospitalización o prolongación de la hospitalización del paciente,
               iv)   intervención médica o quirúrgica para evitar una enfermedad o lesión
                     potencialmente mortales o el deterioro permanente de una función corporal o
                     de una estructura corporal,
               v)    enfermedad crónica,
        c)     sufrimiento fetal, muerte fetal o una deficiencia física o psíquica o malformación
               congénitas;
59)     «deficiencia de un producto»: toda inadecuación de la identidad, la calidad, la durabilidad,
        la fiabilidad, la seguridad o la eficacia de un producto en investigación, con inclusión de su
        funcionamiento defectuoso, errores de utilización o la inadecuación de la información
        facilitada por el fabricante;
60)     «seguimiento poscomercialización»: todas las actividades realizadas por los fabricantes en
        cooperación con otros agentes económicos para instaurar y actualizar un procedimiento
        sistemático destinado a recopilar y examinar de forma proactiva la experiencia obtenida
        con productos que introducen en el mercado, comercializan o ponen en servicio, con objeto
        de detectar la posible necesidad de aplicar inmediatamente cualquier tipo de medida
        correctiva o preventiva;
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                                                DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 61)     «control del mercado»: las actividades llevadas a cabo y medidas tomadas por las
        autoridades competentes para controlar y velar por que los productos cumplan los
        requisitos establecidos por la legislación de armonización de la Unión pertinente y no
        pongan en peligro la salud, la seguridad ni otros aspectos de la protección del interés
        público;
62)     «recuperación»: toda medida destinada a obtener la devolución de un producto ya puesto a
        disposición del usuario final;
63)     «retirada»: toda medida destinada a impedir que se siga comercializando un producto que
        se encuentra en la cadena de suministro;
64)     «incidente»: todo funcionamiento defectuoso o deterioro de las características o el
        funcionamiento de un producto comercializado, incluidos los errores de uso debidos a
        características ergonómicas, así como cualquier inadecuación de la información facilitada
        por el fabricante o cualquier efecto colateral indeseable;
65)     «incidente grave»: todo incidente que, directa o indirectamente, haya podido tener o haya
        tenido alguna de las siguientes consecuencias:
        a)    el fallecimiento de un paciente, usuario u otra persona,
        b)    el deterioro grave, temporal o permanente, de la salud de un paciente, usuario u otra
              persona,
        c)    una grave amenaza para la salud pública;
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                                               DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 66)     «amenaza grave para la salud pública»: un acontecimiento que podría tener como resultado
        un riesgo inminente de muerte, deterioro grave de la salud de una persona o enfermedad
        grave que pueda requerir una actuación correctiva rápida y que pueda causar morbilidad o
        mortalidad significativa en los seres humanos, o que sea poco frecuente o imprevisto en
        relación con el lugar y el momento de que se trate;
67)     «acción correctiva»: acción para eliminar la causa de una no conformidad potencial o real
        u otra situación indeseable;
68)     «acción correctiva de seguridad»: acción correctiva efectuada por un fabricante por
        motivos técnicos o médicos para evitar o reducir el riesgo de incidente grave en relación
        con un producto comercializado;
69)     «nota de seguridad»: una comunicación enviada por un fabricante a los usuarios o clientes
        en relación con una acción correctiva de seguridad;
70)     «norma armonizada»: una norma europea tal como se define en el artículo 2, punto 1,
        letra c), del Reglamento (UE) n.º 1025/2012;
71)     «especificaciones comunes» (CS): un conjunto de requisitos técnicos o clínicos, distintos
        de una norma, que proporciona un medio para cumplir las obligaciones jurídicas aplicables
        a un producto, proceso o sistema.
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                                               DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---                                                 Artículo 3
                               Modificación de determinadas definiciones
Se faculta a la Comisión para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 115 a fin de modificar
la definición de nanomaterial que figura en el punto 18 y en las definiciones conexas de los
puntos 19, 20 y 21 del artículo 2, en función de los avances técnicos y científicos y teniendo en
cuenta las definiciones acordadas a escala de la Unión y a nivel internacional.
                                                Artículo 4
                               Situación reglamentaria de los productos
1.        Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, en
          respuesta a una solicitud debidamente justificada de un Estado miembro, y previa consulta
          al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios establecido en virtud del artículo 103
          del presente Reglamento (en lo sucesivo, «MDCG», por sus siglas en ingles de Medical
          Device Coordination Group), la Comisión, mediante actos de ejecución, determinará si son
          aplicables o no a un producto o a una categoría o un grupo de productos específicos las
          definiciones de «producto sanitario» o «accesorio de un producto sanitario». Dichos actos
          de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el
          artículo 114, apartado 3, del presente Reglamento.
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                                                 DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 2.      Por iniciativa propia, y previa consulta al MDCG, la Comisión, mediante actos de
        ejecución, también podrá pronunciarse, sobre las cuestiones mencionadas en el apartado 1
        del presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento
        de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.
3.      La Comisión velará por que los Estados miembros compartan conocimientos
        especializados en el ámbito de los productos sanitarios, los productos sanitarios para
        diagnóstico in vitro, los medicamentos, las células y los tejidos humanos, los cosméticos,
        los biocidas, los alimentos y, en caso necesario, otros productos, a fin de determinar la
        situación reglamentaria adecuada de un producto, una categoría o un grupo de productos.
4.      Al deliberar sobre la posible situación reglamentaria de los productos en los que
        intervienen medicamentos, células y tejidos humanos, biocidas o productos alimenticios, la
        Comisión garantizará un nivel adecuado de consulta de la Agencia Europea de
        Medicamentos (EMA), la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) y
        la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), según proceda.
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                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---                                            Capítulo II
                                      Comercialización
                        y puesta en servicio de los productos,
         obligaciones de los agentes económicos, reprocesamiento,
                             marcado CE, libre circulación
                                              Artículo 5
                          Introducción en el mercado y puesta en servicio
1.      Un producto únicamente podrá ser introducido en el mercado o puesto en servicio si
        cumple lo dispuesto en el presente Reglamento siempre que se suministre debidamente y
        se instale, mantenga y utilice correctamente conforme a su finalidad prevista.
2.      Los productos cumplirán los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que
        figuran en el anexo I que les sean aplicables, teniendo en cuenta su finalidad prevista.
3.      La demostración de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y
        funcionamiento deberá incluir una evaluación clínica con arreglo al artículo 61.
4.      Los productos fabricados y utilizados en centros sanitarios se considerarán que han sido
        puestos en servicio.
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                                               DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 5.      Con la excepción de los correspondientes requisitos generales de seguridad y
        funcionamiento establecidos en el anexo I, los requisitos del presente Reglamento no se
        aplicarán a los productos fabricados y utilizados exclusivamente en centros sanitarios
        establecidos en la Unión, cuando se cumplan todas las condiciones siguientes:
        a)    que los productos no se cedan a otras personas jurídicas,
        b)    que la fabricación y uso de los productos tengan lugar en el marco de sistemas de
              gestión de calidad apropiados,
        c)    que el centro sanitario justifique en su documentación que no pueden satisfacerse las
              necesidades específicas del grupo de pacientes al que se destinan los productos, o no
              pueden satisfacerse con el nivel de funcionamiento adecuado, mediante otro producto
              equivalente comercializado,
        d)    que el centro sanitario facilite a su autoridad competente, previa solicitud,
              información sobre el uso de dichos productos en la que se incluirá una justificación
              de su fabricación, modificación y uso,
        e)    que el centro sanitario formule una declaración, que se hará pública, en la que
              consten:
              i)    el nombre y la dirección del centro sanitario fabricante;
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                70
                                                DGB 2C                                          ES
 ---pagebreak---                ii)    los datos necesarios para identificar los productos;
               iii)   una declaración de que los productos cumplen los requisitos generales de
                      seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I del presente Reglamento
                      y, en su caso, información sobre los requisitos que no se satisfacen plenamente,
                      junto con una justificación motivada al respecto;
        f)     que el centro sanitario elabore una documentación que haga posible conocer la
               instalación de producción, el proceso de producción, el diseño y los datos de
               funcionamiento de los productos, incluida la finalidad prevista, y que sea
               suficientemente detallada para que la autoridad competente pueda evaluar si se
               satisfacen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el
               anexo I del presente Reglamento;
        g)     que el centro sanitario adopte todas las medidas necesarias para garantizar que todos
               los productos se fabrican de conformidad con la documentación indicada en la
               letra f); y
        h)     que el centro sanitario examine la experiencia adquirida con el uso clínico de los
               productos y emprenda todas las acciones correctivas necesarias.
        Los Estados miembros podrán exigir que dichos centros sanitarios presenten a la autoridad
        competente toda la información adicional pertinente sobre los productos que hayan sido
        fabricados y utilizados en su territorio. Los Estados miembros conservarán la facultad de
        restringir la fabricación y el uso de cualquier tipo específico de productos de este tipo y se
        les permitirá el acceso a las actividades de los centros sanitarios y a inspeccionarlas.
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                                                DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         El presente apartado no se aplicará a los productos fabricados a escala industrial.
6.      Para garantizar la aplicación uniforme del anexo I, la Comisión podrá adoptar actos de
        ejecución en la medida en que sea necesario para resolver cuestiones de divergencias en la
        interpretación y de aplicación práctica. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo
        al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.
                                               Artículo 6
                                          Ventas a distancia
1.      Un producto ofrecido a través de servicios de la sociedad de la información, tal como se
        definen en el artículo 1, apartado 1, letra b), de la Directiva (UE) 2015/1535, a una persona
        física o jurídica establecida en la Unión deberá cumplir lo dispuesto en el presente
        Reglamento.
2.      Sin perjuicio del Derecho nacional relativo al ejercicio de la profesión médica, un producto
        no introducido en el mercado pero utilizado en el contexto de una actividad comercial, bien
        sea de forma remunerada o gratuita, para prestar un servicio diagnóstico o terapéutico a
        través de servicios de la sociedad de la información, tal como se definen en el artículo 1,
        apartado 1, letra b), de la Directiva (UE) 2015/1535, o de otros medios de comunicación,
        directamente o a través de intermediarios, a una persona física o jurídica establecida en la
        Unión deberá cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento.
10728/3/16 REV 3                                                        GR/ec/fm/laa                72
                                                DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 3.       A petición de una autoridad competente, toda persona física o jurídica que ofrezca un
         producto de conformidad con el apartado 1, o que preste un servicio de conformidad con el
         apartado 2, facilitará una copia de la declaración UE de conformidad del producto.
4.       Por motivos de protección de la salud pública, un Estado miembro podrá exigir al
         prestador de un servicio de la sociedad de la información en el sentido del artículo 1,
         apartado 1, letra b), de la Directiva (UE) 2015/1535, que cese en su actividad.
                                                Artículo 7
                                             Declaraciones
En el etiquetado, instrucciones de utilización, comercialización, puesta en servicio y publicidad de
los productos, estará prohibido el uso de textos, denominaciones, marcas comerciales, fotografías e
imágenes u otros signos que puedan inducir a error al usuario o al paciente en cuanto a la finalidad
prevista, la seguridad y el funcionamiento del producto por alguno de los siguientes medios:
a)       atribuir al producto funciones y propiedades que no posee;
b)       crear una falsa impresión sobre tratamiento o diagnóstico, funciones o propiedades que el
         producto no posee;
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                                                 DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- c)      no informar al usuario o al paciente sobre los posibles riesgos que conlleva la utilización
        del producto conforme a su finalidad prevista;
d)      dar a entender usos del producto diferentes de los indicados como parte de la finalidad
        prevista para la que se realizó la evaluación de la conformidad.
                                              Artículo 8
                               Utilización de las normas armonizadas
1.      Se considerará que los productos conformes a las correspondientes normas armonizadas, o
        a partes pertinentes de dichas normas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario
        Oficial de la Unión Europea, cumplen los requisitos del presente Reglamento que dichas
        normas o partes de ellas regulan.
        El párrafo primero se aplicará también a los requisitos de sistemas o procesos que deben
        cumplir, de conformidad con el presente Reglamento, los agentes económicos o los
        promotores, incluidos los relativos a los sistemas de gestión de la calidad, la gestión de los
        riesgos, los sistemas de seguimiento poscomercialización, las investigaciones clínicas, la
        evaluación clínica o el seguimiento clínico poscomercialización.
        Las referencias en el presente Reglamento a las normas armonizadas deberán entenderse en
        el sentido de las normas armonizadas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario
        Oficial de la Unión Europea.
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                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 2.      Las referencias en el presente Reglamento a normas armonizadas también incluirán las
        monografías de la Farmacopea Europea adoptadas de conformidad con el Convenio sobre
        la Elaboración de una Farmacopea Europea, en particular sobre suturas quirúrgicas y sobre
        la interacción entre medicamentos y materiales utilizados en los productos como
        recipientes de los medicamentos, siempre que las referencias de dichas monografías se
        hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.
                                              Artículo 9
                                     Especificaciones comunes
1.      Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 1, apartado 2, y en el artículo 17, apartado 5, y
        de los plazos previstos en dichas disposiciones, cuando no existan normas armonizadas o
        cuando las correspondiente normas armonizadas no sean suficientes, o bien cuando sea
        necesario hacer frente a problemas de salud pública, y previa consulta al MDCG, la
        Comisión, mediante actos de ejecución, podrá adoptar especificaciones comunes relativas a
        los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I, a la
        documentación técnica indicada en los anexos II y III, a la evaluación clínica y el
        seguimiento clínico poscomercialización del anexo XIV o a los requisitos relativos a las
        investigaciones clínicas que figuran en el anexo XV. Dichos actos de ejecución se
        adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114,
        apartado 3.
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                                               DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak--- 2.      Se considerará que los productos conformes con las especificaciones comunes a las que se
        refiere el apartado 1 cumplen los requisitos del presente Reglamento que contemplan
        dichas especificaciones comunes o las partes pertinentes de esas especificaciones.
3.      Los fabricantes deberán cumplir las especificaciones comunes a las que se refiere el
        apartado 1 salvo que puedan justificar debidamente que han adoptado soluciones que
        garantizan un nivel de seguridad y de funcionamiento al menos equivalente.
4.      No obstante lo dispuesto en el apartado 3, los fabricantes de los productos que figuran en el
        anexo XVI cumplirán las especificaciones comunes pertinentes para dichos productos.
                                             Artículo 10
                             Obligaciones generales de los fabricantes
1.      Cuando introduzcan sus productos en el mercado o los pongan en servicio, los fabricantes
        se asegurarán de que han sido diseñados y fabricados con arreglo a los requisitos del
        presente Reglamento.
2.      Los fabricantes establecerán, documentarán, aplicarán y mantendrán un sistema de gestión
        de riesgos como el descrito en la sección 3 del anexo I.
3.      Los fabricantes llevarán a cabo una evaluación clínica con arreglo a los requisitos
        establecidos en el artículo 61 y en el anexo XIV, incluido el seguimiento clínico
        poscomercialización.
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                                               DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 4.      Los fabricantes de productos que no sean productos a medida elaborarán y actualizarán la
        documentación técnica para dichos productos. La documentación técnica permitirá que se
        evalúe la conformidad del producto con los requisitos del presente Reglamento. La
        documentación técnica contendrá los elementos que se especifican en los anexos II y III.
        La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 115 que
        habida cuenta del progreso técnico, modifiquen los anexos II y III.
5.      Los fabricantes de productos a medida elaborarán, actualizarán y mantendrán a la
        disposición de las autoridades competentes la documentación de conformidad con la
        sección 2 del anexo XIII.
6.      Cuando, tras el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad, haya
        quedado demostrada la conformidad con los requisitos aplicables, los fabricantes de
        productos que no sean productos a medida o en investigación elaborarán una declaración
        UE de conformidad con arreglo al artículo 19, y colocarán el marcado CE de conformidad
        con arreglo al artículo 20.
7.      Los fabricantes cumplirán las obligaciones relativas al sistema de identificación única
        contemplado en el artículo 27 y con las obligaciones de registro contempladas en los
        artículos 29 y 31.
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                                             DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 8.      Los fabricantes tendrán a disposición de las autoridades competentes la documentación
        técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia de cualquier certificado
        correspondiente, incluidas sus modificaciones y suplementos, expedido con arreglo al
        artículo 56, durante un período de al menos diez años a partir de la introducción en el
        mercado del último producto cubierto por la declaración UE de conformidad. En el caso de
        los productos implantables, el período será de al menos quince años después de que el
        último producto haya sido introducido en el mercado.
        A petición de una autoridad competente, el fabricante presentará, según se indique en la
        petición, la documentación técnica en su totalidad o un resumen de esta.
        Con el fin de permitir a su representante autorizado desempeñar las tareas mencionadas en
        el artículo 11, apartado 3, los fabricantes que tengan el domicilio social fuera de la Unión
        velarán por que dicho representante autorizado disponga de la documentación necesaria
        permanentemente.
9.      Los fabricantes se asegurarán de que existen procedimientos para que la producción en
        serie mantenga la conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento. Deberán
        tomarse debidamente en consideración, en tiempo oportuno, los cambios en el diseño o las
        características del producto y los cambios en las normas armonizadas o en las
        especificaciones comunes con arreglo a las cuales se declara la conformidad de un
        producto. Los fabricantes de productos que no sean productos en investigación elaborarán,
        documentarán, aplicarán, mantendrán, actualizarán y mejorarán continuamente un sistema
        de gestión de calidad que garantice el cumplimiento de lo dispuesto en el presente
        Reglamento de la manera más eficaz posible y de una forma que guarde proporción con la
        clase de riesgo y el tipo de producto.
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                                                DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         El sistema de gestión de la calidad abarcará todas las partes y elementos de la organización
        del fabricante que se ocupen de la calidad de los procesos, procedimientos y productos.
        Regulará la estructura, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos de gestión
        requeridos para poner en práctica los principios y las acciones necesarios para lograr el
        cumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento.
        El sistema de gestión de la calidad abordará, como mínimo, los siguientes aspectos:
        a)     una estrategia para el cumplimiento de la normativa, incluido el cumplimiento de los
               procedimientos de evaluación de conformidad y de los procedimientos de gestión de
               las modificaciones de los productos incluidos en el sistema;
        b)     la determinación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento
               aplicables y la exploración de las opciones para lograrlos;
        c)     la responsabilidad de la dirección;
        d)     la gestión de recursos, como la selección y el control de proveedores y
               subcontratistas;
        e)     la gestión de riesgos como se recoge en la sección 3 del anexo I;
        f)     la evaluación clínica de conformidad con el artículo 61 y el anexo XIV, incluido el
               seguimiento clínico poscomercialización;
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                                               DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         g)    la realización de los productos, incluida la planificación, diseño, desarrollo,
              producción y prestación de servicios;
        h)    la verificación de las asignaciones de números de identificación única del producto
              realizadas de conformidad con el artículo 27, apartado 3, a todos los productos
              pertinentes garantizando la coherencia y validez de la información facilitada con
              arreglo al artículo 29;
        i)    el establecimiento, aplicación y mantenimiento de un sistema de seguimiento
              poscomercialización de conformidad con el artículo 83;
        j)    la tramitación de la comunicación con las autoridades competentes, los organismos
              notificados, los demás operadores económicos, los clientes y otros interesados;
        k)    los procesos de notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad
              en el contexto de la vigilancia;
        l)    la gestión de las acciones correctivas y preventivas y la comprobación de su eficacia;
        m)    los procesos de seguimiento y medición de la producción, análisis de los datos y
              mejora del producto.
10.     Los fabricantes de productos aplicarán y mantendrán actualizado el sistema de seguimiento
        poscomercialización de conformidad con el artículo 83.
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                                               DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 11.     Los fabricantes velarán por que el producto vaya acompañado de la información indicada
        en la sección 23 del anexo I en una lengua oficial de la Unión determinada por el Estado
        miembro en el que el producto se ponga a disposición del usuario o paciente. Los datos de
        la etiqueta serán indelebles, fácilmente legibles y claramente comprensibles por el usuario
        o paciente previstos.
12.     Los fabricantes que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han
        introducido en el mercado o puesto en servicio no es conforme con el presente Reglamento
        adoptarán inmediatamente las acciones correctivas necesarias para ponerlo en
        conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. Informarán de ello a los
        distribuidores del producto en cuestión y, en su caso, al representante autorizado y a los
        importadores.
        Cuando el producto presente un riesgo grave, los fabricantes informarán inmediatamente a
        las autoridades competentes de los Estados miembros en que se comercializó el producto y,
        en su caso, al organismo notificado que hubiera expedido el certificado del producto con
        arreglo a lo dispuesto en el artículo 56, en particular, sobre el incumplimiento y las
        acciones correctivas adoptadas.
13.     Los fabricantes contarán con un sistema para registrar e informar sobre incidentes graves y
        acciones correctivas de seguridad como se describe en los artículos 87 y 88.
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                                               DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 14.     A petición de una autoridad competente, los fabricantes facilitarán toda la información y
        documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto en una lengua
        oficial de la Unión determinada por el Estado miembro de que se trate. La autoridad
        competente del Estado miembro en el fabricante tenga su domicilio social podrá solicitar a
        este muestras gratuitas del producto o, cuando esto resulte impracticable, acceso al
        producto. Los fabricantes cooperarán con la autoridad competente, a petición de esta, en
        cualquier acción correctiva adoptada para eliminar o, si no fuera posible, mitigar los
        riesgos que planteen productos que hayan introducido en el mercado o puesto en servicio.
        En caso de que el fabricante no colabore o de que la información o documentación que
        facilitase sea incompleta o incorrecta, la autoridad competente podrá, a fin de garantizar la
        protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes, tomar todas las medidas
        adecuadas para prohibir o restringir la comercialización del producto en su mercado
        nacional, retirarlo de dicho mercado o recuperarlo hasta que el fabricante colabore o
        facilite información completa y correcta.
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa                   82
                                              DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         Si una autoridad competente considera o tiene motivos para creer que un producto ha
        causado perjuicios, deberá, previa solicitud, facilitar la presentación de la información y la
        documentación a que se refiere el párrafo primero al paciente o usuario potencialmente
        perjudicado y, en su caso, al derechohabiente del paciente o usuario, a la compañía de
        seguros del paciente o usuario o a otros terceros afectados por los perjuicios causados al
        paciente o usuario, sin perjuicio de las normas sobre protección de datos y, a menos que
        exista un interés público superior que justifique la revelación, sin perjuicio de la protección
        de los derechos de propiedad intelectual.
        Las autoridades competentes podrán no cumplir la obligación que se establece en el
        párrafo tercero si la revelación de la información y la documentación mencionadas en el
        párrafo primero se trata habitualmente en el contexto de procedimientos judiciales.
15.     Si los fabricantes mandan diseñar o fabricar sus productos por otra persona física o
        jurídica, los datos sobre la identidad de esta persona figurarán en la información que se
        presente con arreglo al artículo 30, apartado 1.
16.     Las personas físicas o jurídicas podrán reclamar indemnizaciones por daños y perjuicios
        causados por un producto defectuoso con arreglo al Derecho de la Unión o nacional
        aplicable.
        Los fabricantes establecerán, de una forma que guarde proporción con la clase de riesgo, el
        tipo de producto y el tamaño de la empresa, medidas para ofrecer una cobertura financiera
        suficiente en relación con su posible responsabilidad en virtud de la Directiva 85/374/CEE,
        sin perjuicio de la adopción de medidas más protectoras en virtud del Derecho nacional.
10728/3/16 REV 3                                                        GR/ec/fm/laa                 83
                                                DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---                                               Artículo 11
                                       Representante autorizado
1.      Cuando el fabricante de un producto no esté establecido en un Estado miembro, el
        producto únicamente podrá introducirse en el mercado de la Unión si el fabricante designa
        un único representante autorizado.
2.      Tal designación constituirá el mandato del representante autorizado, solo será válida una
        vez aceptada por escrito por el representante autorizado y será por lo menos efectiva para
        todos los productos del mismo grupo genérico.
3.      El representante autorizado desempeñará las tareas especificadas en el mandato acordado
        entre él y el fabricante. El representante autorizado facilitará una copia del mandato a la
        autoridad competente a petición de esta.
        El mandato exigirá, y el fabricante permitirá, que el representante autorizado realice, en
        relación con los productos que cubra, como mínimo las tareas siguientes:
        a)    verificar que se han elaborado la declaración UE de conformidad y la documentación
              técnica del producto y, cuando proceda, que el fabricante ha seguido el
              procedimiento pertinente de evaluación de la conformidad;
10728/3/16 REV 3                                                        GR/ec/fm/laa                84
                                                DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         b)   mantener a disposición de las autoridades competentes una copia de la
             documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia
             del certificado correspondiente, incluidas sus modificaciones y suplementos,
             expedido con arreglo al artículo 56, durante el período establecido en el artículo 10,
             apartado 8;
        c)   cumplir con las obligaciones de registro establecidas en el artículo 31 y comprobar
             que el fabricante haya cumplido con las obligaciones de registro establecidas en los
             artículos 27 y 29;
        d)   en respuesta a la solicitud de una autoridad competente, facilitarle toda la
             información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto
             en una lengua oficial de la Unión determinada por el Estado miembro de que se trate;
        e)   transmitir al fabricante cualquier solicitud de muestras o de acceso a un producto por
             parte de una autoridad competente del Estado miembro en el que el representante
             autorizado tenga su domicilio social, y comprobar que dicha autoridad las reciba o
             que se le conceda el acceso;
        f)   cooperar con las autoridades competentes en cualquier acción preventiva o correctiva
             que se adopte para eliminar o, si no fuera posible, mitigar los riesgos que planteen los
             productos;
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa                  85
                                              DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         g)     comunicar inmediatamente al fabricante las reclamaciones y los informes de
               profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre supuestos incidentes
               relacionados con un producto para el que haya sido designado;
        h)     dar por terminado el mandato si el fabricante actúa en contra de las obligaciones que
               le incumben en virtud del presente Reglamento.
4.      El mandato a que se refiere el apartado 3 del presente artículo no delegará las obligaciones
        del fabricante establecidas en el artículo 10, apartados 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 y 12.
5.      Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4 del presente artículo, cuando el fabricante no
        esté establecido en un Estado miembro y no haya cumplido las obligaciones establecidas
        en el artículo 10, el representante autorizado será responsable legalmente de los productos
        defectuosos en las mismas condiciones que el fabricante, y solidariamente con este.
6.      Un representante autorizado que ponga fin a su mandato por el motivo mencionado en el
        apartado 3, letra h), comunicará inmediatamente a la autoridad competente del Estado
        miembro en que esté establecido y, en su caso, al organismo notificado que hubiera
        participado en la evaluación de la conformidad del producto, la terminación del mandato y
        las razones para este.
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                                               DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak--- 7.       Toda referencia que se haga en el presente Reglamento a la autoridad competente del
         Estado miembro en que el fabricante tenga su domicilio social se entenderá como
         referencia a la de aquel en que tenga su domicilio social el representante autorizado
         designado por un fabricante al que se refiere el apartado 1.
                                               Artículo 12
                                  Cambio de representante autorizado
Las disposiciones detalladas para cambiar de representante autorizado se definirán claramente en un
acuerdo entre el fabricante, el anterior representante autorizado, cuando sea posible, y el nuevo
representante. Dicho acuerdo abordará, como mínimo, los siguientes aspectos:
a)       la fecha de terminación del mandato del anterior representante autorizado y la de comienzo
         del mandato del nuevo;
b)       la fecha hasta la cual el anterior representante autorizado puede figurar en la información
         facilitada por el fabricante, incluido cualquier material publicitario;
c)       la transferencia de documentos, incluidos los aspectos de confidencialidad y de derechos
         de propiedad;
10728/3/16 REV 3                                                        GR/ec/fm/laa                87
                                                 DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- d)      la obligación del anterior representante autorizado, después de concluido su mandato, de
        transmitir al fabricante o al nuevo representante autorizado cualesquiera reclamaciones o
        informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre supuestos incidentes
        relacionados con un producto para el que había sido designado representante autorizado.
                                             Artículo 13
                             Obligaciones generales de los importadores
1.      Los importadores introducirán en el mercado de la Unión solamente productos conformes
        con el presente Reglamento.
2.      A fin de introducir un producto en el mercado, los importadores comprobarán que:
        a)    el producto tiene el marcado CE y se ha elaborado la declaración UE de conformidad
              del producto;
        b)    el fabricante está identificado y ha designado un representante autorizado con arreglo
              al artículo 11;
        c)    el producto va etiquetado con arreglo al presente Reglamento y acompañado de las
              instrucciones de uso necesarias;
        d)    en su caso, el fabricante ha asignado al producto un identificador único con arreglo al
              artículo 27.
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa                 88
                                               DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---         Si un importador considera o tiene motivos para creer que un producto no es conforme con
        los requisitos del presente Reglamento, no lo introducirá en el mercado hasta que el
        producto haya sido puesto en conformidad e informará al fabricante y al representante
        autorizado de este. Cuando el importador considere o tenga motivos para creer que el
        producto presenta un riesgo grave o está falsificado, informará asimismo a la autoridad
        competente del Estado miembro en el que esté establecido.
3.      Los importadores indicarán en el producto o su embalaje o en un documento que acompañe
        al producto su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada, su domicilio
        social y la dirección en la que se les puede contactar y que permite localizarlos. Velarán
        por que la información de la etiqueta proporcionada por el fabricante no quede oculta por
        otras etiquetas.
4.      Los importadores comprobarán que el producto esté registrado en el sistema electrónico
        con arreglo al artículo 29. Los importadores añadirán sus datos al registro de conformidad
        con el artículo 31.
5.      Mientras sean responsables de un producto, los importadores se asegurarán de que las
        condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los
        requisitos generales de seguridad y funcionamiento del anexo I y cumplirán las
        condiciones establecidas por el fabricante, cuando estén disponibles.
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                 89
                                                DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 6.      Los importadores mantendrán un registro de las reclamaciones, de los productos no
        conformes y de las recuperaciones y retiradas de productos, y facilitarán al fabricante, al
        representante autorizado y a los distribuidores cualquier información que estos soliciten, a
        fin de permitirles investigar las reclamaciones.
7.      Los importadores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han
        introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento lo comunicarán
        inmediatamente al fabricante y a su representante autorizado. Los importadores cooperarán
        con el fabricante, con el representante autorizado de este y con las autoridades competentes
        con el fin de garantizar que se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en
        conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo. Cuando el producto presente un riesgo
        grave, también lo comunicarán inmediatamente a las autoridades competentes de los
        Estados miembros en que se comercializó el producto y, en su caso, al organismo
        notificado que hubiera expedido el certificado del producto de que se trate con arreglo a lo
        dispuesto en el artículo 56, y detallarán, en particular, la no conformidad y las acciones
        correctivas adoptadas.
8.      Los importadores que hayan recibido reclamaciones o informes de profesionales de la
        salud, pacientes o usuarios sobre supuestos incidentes relacionados con un producto que
        han introducido en el mercado transmitirán inmediatamente esta información al fabricante
        y a su representante autorizado.
9.      Los importadores conservarán, durante el período mencionado en el artículo 10,
        apartado 8, una copia de la declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia de
        cualquier certificado correspondiente, incluidos sus modificaciones y suplementos,
        expedido con arreglo al artículo 56.
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                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 10.     Los importadores cooperarán con las autoridades competentes, a petición de estas, en
        cualquier acción destinada a eliminar o, si esto no fuera posible, mitigar los riesgos que
        planteen los productos que hayan introducido en el mercado. Los importadores, a petición
        de una autoridad competente del Estado miembro en el que el importador tenga su
        domicilio social, facilitarán muestras gratuitas del producto o, cuando esto resulte
        impracticable, darán acceso al producto.
                                             Artículo 14
                            Obligaciones generales de los distribuidores
1.      Al comercializar un producto, los distribuidores, en el contexto de sus actividades,
        actuarán con la diligencia debida en relación con los requisitos aplicables.
2.      Antes de comercializar un producto, los distribuidores comprobarán que se cumplen todos
        los requisitos siguientes:
        a)    el producto tiene el marcado CE y se ha elaborado la declaración UE de conformidad
              del producto;
        b)    el producto va acompañado de la información que debe facilitar el fabricante en
              virtud del artículo 10, apartado 11;
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                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         c)     si se trata de productos importados, el importador ha respetado los requisitos del
               artículo 13, apartado 3;
        d)     el fabricante, en caso necesario, ha asignado al producto un identificador único.
        Para cumplir los requisitos a que se refieren las letras a), b) y d) del párrafo primero, el
        distribuidor podrá aplicar un método de muestreo que sea representativo de los productos
        que suministre.
        Si un distribuidor considera o tiene motivos para creer que un producto no es conforme con
        los requisitos del presente Reglamento, no podrá comercializarlo hasta que el producto
        haya sido puesto en conformidad e informará al fabricante y, si ha lugar, al representante
        autorizado de este, y al importador. Cuando el distribuidor considere o tenga motivos para
        creer que el producto presenta un riesgo grave o está falsificado, informará asimismo a la
        autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido.
3.      Mientras sean responsables del producto, los distribuidores se asegurarán de que se
        cumplen las condiciones de almacenamiento o transporte establecidas por el fabricante.
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                                               DGB 2C                                                ES
 ---pagebreak--- 4.      Los distribuidores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han
        comercializado no es conforme con el presente Reglamento lo comunicarán
        inmediatamente al fabricante y, en su caso, a su representante autorizado y al importador.
        Los distribuidores cooperarán con el fabricante y, cuando proceda, con el representante
        autorizado de este y el importador, así como con las autoridades competentes con el fin de
        garantizar que se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad,
        retirarlo del mercado o recuperarlo. Cuando el distribuidor considere o tenga motivos para
        creer que el producto presenta un riesgo grave, también lo comunicará inmediatamente a
        las autoridades competentes de los Estados miembros en los que haya comercializado el
        producto y detallará, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas.
5.      Los distribuidores que hayan recibido reclamaciones o informes de profesionales de la
        salud, pacientes o usuarios sobre supuestos incidentes relacionados con un producto que
        hayan comercializado transmitirán inmediatamente esta información al fabricante y, en su
        caso, a su representante autorizado y al importador. Llevarán un registro de las
        reclamaciones, de los productos no conformes y de las recuperaciones y retiradas de
        productos, y mantendrán informado de dicho seguimiento al fabricante y, cuando proceda,
        al representante autorizado y al importador, y les facilitarán cualquier información que
        soliciten.
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                                                DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 6.      Previa solicitud de una autoridad competente, los distribuidores facilitarán toda la
        información y documentación de la que dispongan que sea necesaria para demostrar la
        conformidad del producto.
        Se considerará que los distribuidores han cumplido la obligación a que se refiere el párrafo
        primero cuando el fabricante o, en su caso, el representante autorizado del producto en
        cuestión presente la información solicitada. Los distribuidores cooperarán con las
        autoridades competentes, a petición de estas, en cualquier acción destinada a eliminar los
        riesgos que plantean los productos que han comercializado. Los distribuidores, a petición
        de una autoridad competente, facilitarán muestras gratuitas del producto o, cuando no sea
        posible, darán acceso al producto.
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa                 94
                                              DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---                                               Artículo 15
                      Persona responsable del cumplimiento de la normativa
1.      En la organización del fabricante tendrá que haber al menos una persona responsable del
        cumplimiento de la normativa que cuente con la pericia necesaria en el ámbito de los
        productos sanitarios. Esta pericia necesaria se demostrará mediante alguna de las siguientes
        cualificaciones:
        a)    un diploma, certificado u otra prueba de cualificación profesional, obtenido por haber
              completado estudios universitarios o estudios reconocidos como equivalentes por el
              Estado miembro de que se trate, en Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra
              disciplina científica pertinente, y al menos un año de experiencia profesional en
              asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos
              sanitarios;
        b)    cuatro años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de
              gestión de la calidad relativos a productos sanitarios.
        Sin perjuicio de las disposiciones nacionales relativas a las cualificaciones profesionales,
        los fabricantes de productos a medida podrán demostrar la pericia necesaria contemplada
        en el párrafo primero acreditando una experiencia profesional de al menos dos años en un
        campo pertinente de la fabricación.
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                                                DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 2.      Las microempresas y pequeñas empresas en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE
        de la Comisión 1 no estarán obligadas a contar con una persona responsable del
        cumplimiento de la normativa en su organización, pero deberán poder disponer de tal
        persona de forma permanente y continua.
3.      La persona responsable del cumplimiento de la normativa se encargará, como mínimo, de
        garantizar que:
        a)    antes de que se libere un producto, se compruebe adecuadamente su conformidad
              mediante el sistema de gestión de la calidad que se emplee en su fabricación;
        b)    se hayan preparado y estén actualizadas la documentación técnica y la
              declaración UE de conformidad;
        c)    se cumplan las obligaciones de seguimiento poscomercialización con arreglo al
              artículo 10, apartado 10;
        d)    se cumplan las obligaciones de notificación a que se refieren los artículos 87 a 91;
        e)    en el caso de productos en investigación, se haya efectuado la declaración a que se
              refiere la sección 4.1 del capítulo II del anexo XV.
1
      Recomendación 2003/361/CE de la Comisión, de 6 de mayo de 2003, sobre la definición de
      microempresas, pequeñas y medianas empresas (DO L 124 de 20.5.2003, p. 36).
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                                               DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 4.      En caso de responsabilidad conjunta de varias personas por el cumplimiento de la
        normativa con arreglo a los apartados 1, 2 y 3, deberá establecerse por escrito el ámbito de
        responsabilidad de cada una.
5.      La persona responsable del cumplimiento de la normativa no deberá verse perjudicada
        dentro de la organización del fabricante para el desempeño adecuado de sus funciones, con
        independencia de que dicha persona sea o no empleada de la organización.
6.      Los representantes autorizados tendrán permanente y continuamente a su disposición al
        menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa con la pericia necesaria
        en requisitos normativos de la Unión para los productos sanitarios. Esta competencia
        necesaria se demostrará mediante alguna de las siguientes cualificaciones:
        a)    un diploma, certificado u otra prueba de cualificación formal, obtenido por haber
              completado estudios universitarios o estudios reconocidos como equivalentes por el
              Estado miembro de que se trate, en Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra
              disciplina científica pertinente, y al menos un año de experiencia profesional en
              asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos
              sanitarios;
        b)    cuatro años de experiencia profesional en cuestiones normativa o en sistemas de
              gestión de la calidad relativos a productos sanitarios.
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                                                DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---                                              Artículo 16
                          Casos en que las obligaciones de los fabricantes
                   se aplican a los importadores, distribuidores u otras personas
1.      Un distribuidor, importador u otra persona física o jurídica asumirá las obligaciones del
        fabricante cuando haga cualquiera de las siguientes actividades:
        a)    comercializar un producto con su propio nombre, nombre comercial registrado o
              marca registrada, salvo en los casos en los que un distribuidor o importador llegue a
              un acuerdo con el fabricante por el que el fabricante se identifique como tal en la
              etiqueta y sea responsable de cumplir los requisitos establecidos para los fabricantes
              en el presente Reglamento;
        b)    cambiar la finalidad prevista de un producto ya introducido en el mercado o puesto
              en servicio;
        c)    modificar un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio, de modo
              que pueda verse afectado el cumplimiento de los requisitos aplicables.
        El párrafo primero no se aplicará a la persona que, sin ser considerada fabricante según se
        la definición del artículo 2, punto 30, monte o adapte para un paciente determinado un
        producto ya comercializado sin cambiar su finalidad prevista.
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                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 2.      A efectos del apartado 1, letra c), no se considerará modificación de un producto que pueda
        afectar al cumplimiento de los requisitos aplicables lo siguiente:
        a)    la presentación, incluida la traducción, de la información facilitada por el fabricante
              con arreglo al anexo I, sección 23, sobre un producto ya introducido en el mercado, y
              de la información adicional que sea necesaria para comercializarlo en el
              correspondiente Estado miembro;
        b)    los cambios en el embalaje exterior de un producto ya introducido en el mercado,
              incluido el cambio de tamaño del embalaje, si el reembalado es necesario para
              comercializar dicho producto en el correspondiente Estado miembro y si se realiza en
              condiciones tales que no pueda verse afectado el estado original del mismo. En el
              caso de productos introducidos en el mercado en condiciones estériles, se considerará
              que el estado original del producto se ve afectado negativamente si el embalaje que
              es necesario para mantener la esterilidad es abierto, dañado o deteriorado de otro
              modo por el reembalado.
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                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 3.      El distribuidor o importador que realice alguna de las actividades mencionadas en el
        apartado 2, letras a) y b), indicará en el producto o, cuando esto resulte impracticable, en su
        embalaje o en un documento que acompañe al producto la actividad realizada junto con su
        nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada, su domicilio social y la
        dirección en la que se le puede contactar y que permite localizarlo.
        Los distribuidores e importadores garantizarán que disponen de un sistema de gestión de la
        calidad con procedimientos que garanticen que la traducción de la información es exacta y
        está actualizada, y que las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), se
        realizan por medios y en condiciones que preservan el estado original del producto, y que
        el reembalado no es defectuoso, de mala calidad ni descuidado. El sistema de gestión de la
        calidad constará, entre otros, de procedimientos que garanticen la información al
        distribuidor o importador sobre cualquier medida correctiva que adopte el fabricante en
        relación con el producto para responder a cuestiones de seguridad o para hacer que el
        producto sea conforme con el presente Reglamento.
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                                                DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 4.      Como mínimo 28 días antes de comercializar el producto reetiquetado o reembalado, los
        distribuidores o importadores que lleven a cabo cualquiera de las actividades mencionadas
        en el apartado 2, letras a) y b), del presente artículo informarán al fabricante y a la
        autoridad competente del Estado miembro donde tengan previsto comercializar dicho
        producto de su intención y, previa solicitud, entregarán al fabricante y a la autoridad
        competente una muestra o boceto del producto reetiquetado o reembalado, incluidas las
        etiquetas e instrucciones de utilización traducidas. En el mismo período de 28 días, el
        distribuidor o el importador presentará a la autoridad competente un certificado expedido
        por un organismo notificado y designado para el tipo de productos que son objeto de las
        actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), que acredite que el sistema de
        gestión de la calidad del distribuidor o importador cumple los requisitos establecidos en el
        apartado 3.
                                               Artículo 17
                           Productos de un solo uso y su reprocesamiento
1.      El reprocesamiento y la nueva utilización de productos de un solo uso podrán llevarse a
        cabo solo cuando lo permita la legislación nacional y únicamente con arreglo al presente
        artículo.
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                                                 DGB 2C                                          ES
 ---pagebreak--- 2.      Toda persona física o jurídica que reprocese un producto de un solo uso para hacerlo apto
        para una nueva utilización dentro de la Unión será considerada fabricante del producto
        reprocesado y asumirá las obligaciones que incumben a los fabricantes con arreglo al
        presente Reglamento, que incluyen las obligaciones relacionadas con la trazabilidad del
        producto reprocesado de conformidad con el capítulo III del presente Reglamento. El
        reprocesador del producto será considerado un productor a los efectos del artículo 3,
        apartado 1, de la Directiva 85/374/CEE.
3.      No obstante lo dispuesto en el apartado 2, en lo que se refiere a productos de un solo uso
        que se reprocesen y usen en un centro sanitario, los Estados miembros podrán decidir no
        aplicar todas las normas relativas a las obligaciones de los fabricantes recogidas en el
        presente Reglamento, siempre que se garantice que:
        a)    la seguridad y el funcionamiento del producto reprocesado equivalgan a las del
              producto original y se cumplan los requisitos expuestos en el artículo 5, apartado 5,
              letras a), b), d), e), f), g) y h);
        b)    el reprocesamiento se lleve a cabo según especificaciones comunes que detallen los
              requisitos relativos a:
              –      la gestión de riesgos, como el análisis de la construcción y del material,
                     propiedades relacionadas del producto (ingeniería inversa) y procedimientos
                     para detectar cambios en el diseño del producto original, así como de su
                     aplicación planificada después del reprocesamiento,
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa              102
                                                  DGB 2C                                         ES
 ---pagebreak---               –     la validación de los procedimientos de todo el proceso, incluidas las etapas de
                    limpieza,
              –     el lanzamiento del producto y las pruebas de funcionamiento,
              –     el sistema de gestión de la calidad,
              –     la notificación de incidentes que impliquen a productos que hayan sido
                    reprocesados, y
              –     la trazabilidad de los productos reprocesados.
        Los Estados miembros fomentarán, y podrán exigir, que los centros sanitarios
        proporcionen a los pacientes información sobre el uso de productos reprocesados en los
        centros sanitarios y, cuando proceda, cualquier otra información pertinente sobre los
        productos reprocesados con los cuales se trata a los pacientes.
        Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros las
        disposiciones nacionales introducidas conforme al presente apartado y las razones de su
        introducción. La Comisión mantendrá esta información a disposición del público.
4.      Los Estados miembros podrán elegir aplicar las disposiciones mencionadas en el
        apartado 3 también en lo que se refiere a productos de un solo uso que hayan sido
        reprocesados por un reprocesador externo a petición de un centro sanitario, siempre que el
        producto reprocesado se devuelva completo a dicho centro sanitario y el reprocesador
        externo cumpla los requisitos mencionados en el apartado 3, letras a) y b).
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa                103
                                               DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 5.      La Comisión adoptará, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 9, apartado 1, las
        especificaciones comunes necesarias mencionadas en el apartado 3, letra b), a más tardar
        el … [fecha de aplicación del presente Reglamento]. Dichas especificaciones comunes
        serán coherentes con las pruebas científicas más recientes y contemplarán la aplicación de
        los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el presente
        Reglamento. En caso de que las especificaciones comunes no se hayan adoptado a más
        tardar el … [fecha de aplicación del presente Reglamento], el reprocesamiento se hará
        según las normas armonizadas pertinentes y las disposiciones nacionales que incluyan los
        aspectos indicados en el apartado 3, letra b). Un organismo notificado certificará el
        cumplimiento de las especificaciones comunes o, de no haberlas, de las normas
        armonizadas pertinentes y de las disposiciones nacionales.
6.      Únicamente podrán ser reprocesados los productos de un solo uso que hayan sido
        introducidos en el mercado con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento o, antes
        del … [fecha de aplicación del presente Reglamento], de conformidad con la
        Directiva 93/42/CEE.
7.      Solo podrá efectuarse el reprocesamiento de productos de un solo uso que se considere
        seguro de acuerdo con los datos científicos más recientes.
8.      En la etiqueta y, si procede, en las instrucciones de uso del producto reprocesado se
        indicarán el nombre y la dirección de la persona física o jurídica a la que se refiere el
        apartado 2, así como las demás informaciones pertinentes mencionadas en la sección 23
        del anexo I.
        El nombre y la dirección del fabricante del producto de un solo uso original dejarán de
        figurar en la etiqueta, aunque se indicarán en las instrucciones de uso del producto
        reprocesado.
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                                                DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 9.      Los Estados miembros que permitan el reprocesamiento de productos de un solo uso
        podrán mantener o introducir disposiciones nacionales que sean más estrictas que las
        establecidas en el presente Reglamento y que restrinjan o prohíban, en su territorio, las
        acciones siguientes:
        a)    el reprocesamiento de productos de un solo uso y la transferencia de productos de un
              solo uso a otro Estado miembro o a un tercer país para su reprocesamiento;
        b)    la comercialización o la nueva utilización de productos de un solo uso reprocesados.
        Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros esas
        disposiciones nacionales. La Comisión hará pública esta información.
10.     A más tardar el … [cuatro años a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento],
        la Comisión elaborará un informe sobre la puesta en práctica del presente artículo y lo
        presentará al Parlamento Europeo y al Consejo. Sobre la base de ese informe, la Comisión
        propondrá, si procede, modificaciones del presente Reglamento.
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa                 105
                                             DGB 2C                                               ES
 ---pagebreak---                                              Artículo 18
                 Tarjeta de implante e información que debe facilitarse al paciente
                                    con un producto implantado
1.      Los fabricantes de productos implantables suministrarán, junto con el producto, lo
        siguiente:
        a)    información que permita la identificación del producto, a saber: el nombre del
              producto, el número de serie, el número de lote, el identificador único del producto,
              el modelo del producto, así como el nombre, la dirección y el sitio web del
              fabricante;
        b)    cualesquiera advertencias, precauciones o medidas que deba tomar el paciente o un
              profesional de la salud respecto de las interferencias recíprocas con influencias
              externas, exámenes médicos o condiciones ambientales razonablemente previsibles;
        c)    información sobre la vida útil prevista del producto y cualquier seguimiento
              necesario;
        d)    cualquier otra información que garantice una utilización segura del producto por
              parte del paciente, con inclusión de la información recogida en el anexo I,
              sección 23.4, letra u).
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa              106
                                              DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         La información a que hace referencia el párrafo primero se facilitará, con la finalidad de
        que esté disponible para el paciente particular al que se le haya implantado el producto,
        mediante cualquier medio que pueda permitir un rápido acceso a la información y se
        expresará en las lenguas que determine el Estado miembro de que se trate. La información
        estará escrita de modo que sea fácilmente comprensible para un profano y se actualizará
        cuando proceda. Las actualizaciones de la información se pondrán a disposición del
        paciente a través del sitio web mencionado en el apartado 1, letra a).
        Además, el fabricante facilitará la información a que se refiere la letra a) del párrafo
        primero en una tarjeta de implante que se proporcionará con el producto.
2.      Los Estados miembros exigirán a los centros sanitarios que pongan a disposición de
        aquellos pacientes a los que se haya implantado el producto la información a que se refiere
        el apartado 1, junto con la tarjeta de implante, en la que figurará su identidad, mediante
        cualquier medio que pueda permitir un rápido acceso a dicha información.
3.      Quedarán exentos de las obligaciones que se establecen en el presente artículo los
        siguientes implantes: material de sutura, grapas, materiales para obturación dental, aparatos
        de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, cables, placas, alfileres, clips y
        dispositivos de conexión. Se faculta a la Comisión para adoptar actos delegados con
        arreglo al artículo 115 a fin de modificar esta lista incluyendo en ella otros tipos de
        implantes o suprimiendo implantes de ella.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                107
                                                DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---                                              Artículo 19
                                  Declaración UE de conformidad
1.      En la declaración UE de conformidad constará que se han cumplido en relación con el
        producto de que se trate los requisitos especificados en el presente Reglamento. El
        fabricante actualizará continuamente la declaración UE de conformidad. La declaración
        UE de conformidad contendrá, como mínimo, la información que se establece en el
        anexo IV y se traducirá a la lengua o lenguas oficiales de la Unión que requiera el Estado
        miembro en que se comercialice el producto.
2.      Cuando, en lo que atañe a aspectos que no son objeto del presente Reglamento, un
        producto esté sometido a otras disposiciones legislativas de la Unión que también
        requieran por parte del fabricante una declaración UE de conformidad que acredite el
        cumplimiento de los requisitos de dicha legislación, se establecerá una única declaración
        UE de conformidad relativa a todos los actos de la Unión aplicables al producto. La
        declaración contendrá toda la información necesaria para identificar la legislación de la
        Unión a la que se refiere la declaración.
3.      Al elaborar la declaración UE de conformidad, el fabricante asume la responsabilidad del
        cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente Reglamento y demás actos
        legislativos de la Unión aplicables al producto.
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                108
                                               DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 4.      La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 115 que,
        habida cuenta del progreso técnico, modifiquen el contenido mínimo de la declaración UE
        de conformidad establecido en el anexo IV.
                                            Artículo 20
                                    Marcado CE de conformidad
1.      Los productos que no sean productos a medida o en investigación, considerados conformes
        con los requisitos del presente Reglamento, llevarán el marcado CE de conformidad que
        figura en el anexo V.
2.      El marcado CE estará sujeto a los principios generales contemplados en el artículo 30 del
        Reglamento (CE) n.º 765/2008.
3.      El marcado CE se colocará de manera visible, legible e indeleble en el producto o en su
        envase estéril. Cuando tal colocación no sea posible o no pueda garantizarse por la
        naturaleza del producto, el marcado CE se colocará en el envase. El marcado CE figurará
        asimismo en todas las instrucciones de uso y en todo envase de venta.
4.      El marcado CE se colocará antes de que el producto se introduzca en el mercado. Podrá ir
        seguido de un pictograma u otra marca que indique un riesgo o uso especial.
10728/3/16 REV 3                                                    GR/ec/fm/laa                109
                                             DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 5.      En su caso, el marcado CE irá seguido del número de identificación del organismo
        notificado responsable del procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en
        el artículo 52. El número de identificación figurará también en todo material publicitario
        que mencione que un producto cumple los requisitos de marcado CE.
6.      Cuando los productos estén sujetos a otras disposiciones legislativas de la Unión que
        también requieran la colocación del marcado CE, este indicará que los productos también
        cumplen los requisitos de esas otras disposiciones legislativas.
                                               Artículo 21
                                   Productos con finalidad especial
1.      Los Estados miembros no pondrán ningún obstáculo a:
        a)     los productos en investigación que se faciliten a un investigador con fines de
               investigación clínica, si cumplen las condiciones establecidas en los artículos 62 a 80
               y en el artículo 82, en los actos de ejecución adoptados en virtud del artículo 81 y en
               el anexo XV;
        b)     los productos a medida que se comercialicen, si se cumple lo dispuesto en el
               artículo 52, apartado 8, y en el anexo XIII.
        Los productos a que se refiere el párrafo primero no llevarán el marcado CE, con la
        excepción de aquellos a los que hace referencia el artículo 74.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                 110
                                                 DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 2.      Los productos a medida irán acompañados de la declaración contemplada en el punto 1 del
        anexo XIII, la cual debe estar a disposición del paciente o usuario particular, que se
        identificará por su nombre, un acrónimo o un código numérico.
        Los Estados miembros podrán exigir que el fabricante de un producto a medida presente a
        la autoridad competente una lista de los productos a medida que hayan sido
        comercializados en su territorio.
3.      En ferias, exposiciones, demostraciones o actos similares, los Estados miembros no
        pondrán obstáculo a que se presenten productos que no cumplan lo dispuesto en el presente
        Reglamento, siempre que un cartel visible indique claramente que solo están destinados a
        su presentación o muestra y no pueden comercializarse mientras no se hayan puesto en
        conformidad con el presente Reglamento.
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa             111
                                              DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---                                               Artículo 22
                                 Sistemas y kits para procedimientos
1.      Las personas físicas o jurídicas redactarán una declaración si combinan productos que
        llevan un marcado CE con otros productos de los citados a continuación, de una forma que
        sea compatible con la finalidad prevista de los productos o de otros productos y dentro de
        los límites de utilización especificados por sus fabricantes, al objeto de introducirlos en el
        mercado como un sistema o kit para procedimientos:
        a)     con otros productos que lleven el marcado CE;
        b)    con productos sanitarios para diagnóstico in vitro que lleven el marcado CE de
              conformidad con el Reglamento (UE) n.º 2017/… +;
        c)     con otros productos conformes con la legislación que les es aplicable únicamente
               cuando se utilicen en un procedimiento médico o se justifique de otro modo su
               presencia en el sistema o kit para procedimientos.
+
      DO: Insértese el número de serie del Reglamento que figura en el documento st10729/16.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                 112
                                               DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak--- 2.      En la declaración que se haga con arreglo al apartado 1, la persona física o jurídica en
        cuestión declarará lo siguiente:
        a)    que ha verificado la compatibilidad mutua de los productos y, en su caso, de otros
              productos, de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes, y que ha actuado con
              arreglo a dichas instrucciones;
        b)    que ha embalado el sistema o kit para procedimientos y facilitado la correspondiente
              información a los usuarios, incorporando la información suministrada por los
              fabricantes de los diversos productos agrupados;
        c)    que el proceso de combinación de los productos como sistema o kit para
              procedimientos se ha sometido a métodos adecuados de control interno, verificación
              y validación.
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa                113
                                              DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 3.      Toda persona física o jurídica que esterilice los sistemas o kits para procedimientos a que
        hace referencia el apartado 1 para su introducción en el mercado aplicará, a su elección,
        uno de los procedimientos contemplados en el anexo IX o el procedimiento establecido en
        la parte A del anexo XI. La aplicación de dichos procedimientos y la intervención del
        organismo notificado se limitarán a los aspectos del procedimiento relativos a garantizar la
        esterilidad hasta que el embalaje estéril se abra o se dañe. La persona física o jurídica
        declarará que la esterilización se ha efectuado con arreglo a las instrucciones del
        fabricante.
4.      Cuando el sistema o kit para procedimientos contenga productos sin el marcado CE o
        cuando la combinación de productos no sea compatible con su finalidad original, o cuando
        la esterilización no se haya efectuado con arreglo a las instrucciones del fabricante, el
        sistema o kit para procedimientos se considerará producto por sí mismo, y se someterá al
        procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente con arreglo a lo dispuesto en el
        artículo 52. La persona física o jurídica asumirá las obligaciones que corresponden a los
        fabricantes.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa               114
                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 5.      Los sistemas o kits para procedimientos a que hace referencia el apartado 1 del presente
        artículo no llevarán otro marcado CE, sino que llevarán el nombre, el nombre comercial
        registrado o la marca registrada de la persona a que se hace referencia en los apartados 1
        y 3 del presente artículo, así como la dirección en la se puede contactar a dicha persona y
        que permite localizarla. Los sistemas o kits para procedimientos deberán ir acompañados
        de la información a que hace referencia la sección 23 del anexo I. La declaración a que
        hace referencia el apartado 2 del presente artículo se mantendrá a disposición de las
        autoridades competentes después de la combinación de los productos como sistema o kit
        para procedimientos, durante el período aplicable con arreglo al artículo 10, apartado 8, a
        los productos combinados. Cuando tales períodos sean distintos, se aplicará el más
        prolongado.
                                             Artículo 23
                                        Partes y componentes
1.      Toda persona física o jurídica que comercialice un elemento destinado específicamente a
        sustituir una parte integrante o un componente idéntico o similar de un producto
        defectuoso o desgastado para mantener o restablecerla función del producto sin cambiar su
        funcionamiento ni sus características de seguridad ni su finalidad prevista, velará por que
        el elemento no afecte negativamente a la seguridad y al funcionamiento del producto. Se
        tendrán pruebas justificativas de ello a disposición de las autoridades competentes de los
        Estados miembros.
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                115
                                               DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 2.      Un elemento destinado específicamente a sustituir una parte o un componente de un
        producto que modifique significativamente su funcionamiento o sus características de
        seguridad, o su finalidad prevista, se considerará un producto y cumplirá los requisitos
        establecidos en el presente Reglamento.
                                              Artículo 24
                                           Libre circulación
Salvo cuando se disponga de otro modo en el presente Reglamento, los Estados miembros no
podrán denegar, prohibir o restringir la comercialización o puesta en servicio en su territorio de
productos que cumplan los requisitos del presente Reglamento.
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                 116
                                               DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak---                                           Capítulo III
                 Identificación y trazabilidad de los productos,
           registro de los productos y de los agentes económicos,
             resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico,
               base de datos europea sobre productos sanitarios
                                             Artículo 25
                             Identificación en la cadena de suministro
1.      Los distribuidores e importadores cooperarán con los fabricantes o con sus representantes
        autorizados para obtener un nivel apropiado de trazabilidad de los productos.
2.      Los agentes económicos deberán poder identificar ante la autoridad competente, durante el
        período a que hace referencia el artículo 10, apartado 8, lo siguiente:
        a)    todo agente económico al que hayan suministrado directamente un producto;
        b)    todo agente económico que les haya suministrado directamente un producto;
        c)    todo centro sanitario o profesional de la salud al que hayan suministrado
              directamente un producto.
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa             117
                                              DGB 2C                                          ES
 ---pagebreak---                                                Artículo 26
                                Nomenclatura de los productos sanitarios
Para facilitar el funcionamiento de la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios
(«Eudamed») a que hace referencia el artículo 33, la Comisión velará por que se establezca una
nomenclatura de productos sanitarios reconocida internacionalmente que esté a disposición gratuita
de los fabricantes y demás personas físicas o jurídicas a las que el presente Reglamento exija
utilizar dicha nomenclatura. La Comisión también se esforzará por garantizar que la nomenclatura
esté a disposición gratuita de otras partes interesadas cuando ello sea razonablemente practicable.
                                               Artículo 27
                            Sistema de identificación única de los productos
1.        El sistema de identificación única del producto («sistema UDI»), descrito en el anexo VI,
          parte C, permitirá la identificación y facilitará la trazabilidad de los productos que no sean
          a medida ni en investigación, y constará de lo siguiente:
          a)     creación de un identificador único del producto («UDI») con los siguientes
                 elementos:
                 i)    un identificador de producto UDI («UDI-DI»), específico para un fabricante y
                       un producto, que permita acceder a la información mencionada en el anexo VI,
                       parte B;
10728/3/16 REV 3                                                          GR/ec/fm/laa                118
                                                 DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak---               ii)   un identificador de producción UDI («UDI-PI») que identifique la unidad de
                    producción del producto y, en su caso, los productos embalados, según se
                    detalla en al anexo VI, parte C;
        b)    colocación del UDI en la etiqueta del producto o en su embalaje;
        c)    almacenamiento del UDI por los agentes económicos, los centros sanitarios y los
              profesionales de la salud, de conformidad con las condiciones establecidas en los
              apartados 8 y 9 del presente artículo, respectivamente;
        d)    creación de un sistema electrónico de identificación única del producto («base de
              datos UDI») de conformidad con el artículo 28.
2.      La Comisión, mediante actos de ejecución, designará una o varias entidades que gestionen
        un sistema de asignación de UDIs con arreglo al presente Reglamento (en lo sucesivo,
        «entidad emisora»). Dicha entidad o entidades deberán cumplir todos los criterios
        siguientes:
        a)    que la entidad sea una organización con personalidad jurídica;
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa               119
                                              DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---         b)   que su sistema de asignación de UDIs sea adecuado para identificar un producto en
             toda la cadena de distribución y uso, con arreglo a los requisitos del presente
             Reglamento;
        c)   que su sistema de asignación de UDIs se ajuste a las normas internacionales
             pertinentes;
        d)   que la entidad dé acceso a su sistema de asignación de UDIs a todos los usuarios
             interesados, conforme a una serie de condiciones preestablecidas y transparentes;
        e)   que la entidad se comprometa a:
             i)    explotar su sistema de asignación de UDIs como mínimo durante diez años a
                   partir de su designación;
             ii)   poner a disposición de la Comisión y de los Estados miembros, cuando lo
                   soliciten, la información sobre su sistema de asignación de UDIs;
             iii)  seguir cumpliendo los criterios y las condiciones de designación.
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa              120
                                              DGB 2C                                          ES
 ---pagebreak---         Cuando designe entidades emisoras, la Comisión intentará garantizar que los soportes
        físicos del UDI, que se definen en el anexo VI, parte C, sean universalmente legibles,
        independientemente del sistema utilizado por la entidad emisora, con el fin de reducir al
        mínimo la carga financiera y administrativa sobre los agentes económicos y centros
        sanitarios.
3.      Antes de introducir en el mercado un producto que no sea un producto a medida, el
        fabricante asignará a dicho producto y, en su caso, a todos los niveles superiores de
        embalado, un UDI creado de acuerdo con las normas de la entidad emisora designada por
        la Comisión con arreglo al apartado 2.
        Antes de introducir en el mercado un producto que no sea un producto a medida o en
        investigación, el fabricante garantizará que la información contemplada en la parte B del
        anexo VI del producto en cuestión se presenta y transmite correctamente a la base de datos
        UDI mencionada en el artículo 28.
4.      El soporte físico de la UDI figurará en la etiqueta del producto y en todos los niveles
        superiores de embalado. Los contenedores para transporte no se considerarán niveles
        superiores de embalaje.
5.      Los UDIs se utilizarán para notificar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad
        con arreglo al artículo 87.
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa               121
                                               DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 6.      El identificador de producto básico («UDI-DI básico»), tal como se define en el anexo V,
        parte C, aparecerá en la declaración de conformidad de la UE mencionada en el
        artículo 19.
7.      Como parte de la documentación técnica mencionada en el anexo II, el fabricante
        conservará una lista actualizada de todos los UDIs que haya asignado.
8.      Los agentes económicos almacenarán y conservarán, preferiblemente por medios
        electrónicos, el UDI de los productos que hayan suministrado o que se les hayan
        suministrado, si dichos productos pertenecen a alguna de las siguientes categorías:
        –     productos implantables de la clase III;
        –     productos, categorías o grupos de productos determinados por una medida
              contemplada en el apartado 11, letra a).
9.      Los centros sanitarios almacenarán y conservarán, preferiblemente por medios
        electrónicos, el UDI de los productos que suministren o que se les hayan suministrado si
        dichos productos forman parte de los productos implantables de la clase III.
        Para los productos que no formen parte de los productos implantables de la clase III, los
        Estados miembros fomentarán, y podrán exigir, que los centros sanitarios almacenen y
        conserven, preferiblemente por medios electrónicos, el UDI de los productos que se les
        hayan suministrado.
10728/3/16 REV 3                                                    GR/ec/fm/laa                 122
                                              DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         Los Estados miembros fomentarán, y podrán exigir, que los profesionales sanitarios
        almacenen y conserven, preferiblemente por medios electrónicos, el UDI de los productos
        que se les hayan suministrado.
10.     La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo a lo dispuesto en el
        artículo 115 que:
        a)    habida cuenta del progreso técnico, modifiquen la lista de datos que figura en la
              parte B del anexo VI; y
        b)    habida cuenta de la evolución internacional y al progreso técnico en el ámbito de la
              identificación única del producto, modifiquen el anexo VI.
11.     La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá precisar las disposiciones detalladas y los
        aspectos de procedimiento del sistema UDI a fin de garantizar su aplicación armonizada en
        relación con cualquiera de las siguientes cuestiones:
        a)    la determinación de los productos, categorías o grupos de productos a los que se haya
              de aplicar la obligación indicada en el apartado 8;
        b)    la especificación de los datos que hayan de incluirse en el UDI-PI de productos o
              grupos de productos concretos.
        Los actos de ejecución a que se refiere el párrafo primero se adoptarán con arreglo al
        procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa                123
                                              DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 12.     Al adoptar las medidas a que hace referencia el apartado 11, la Comisión tendrá en cuenta
        todo lo que se indica a continuación:
        a)    la confidencialidad y la protección de datos a que se refieren los artículos 109 y 110,
              respectivamente;
        b)    el planteamiento basado en el riesgo;
        c)    la relación entre coste y eficacia de las medidas;
        d)    la convergencia con otros sistemas internacionales de identificación única;
        e)    la necesidad de evitar duplicidades en el sistema de identificación única;
        f)    las necesidades de los sistemas de atención sanitaria de los Estados miembros y,
              siempre que sea posible, la compatibilidad con otros sistemas de identificación de
              productos sanitarios empleados por los interesados.
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa                 124
                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---                                              Artículo 28
                                         Base de datos UDI
1.      La Comisión, previa consulta al MDCG, pondrá en marcha y gestionará una base de
        datos UDI para validar, recopilar, procesar y poner a disposición del público la
        información mencionada en el anexo VI, parte B.
2.      Cuando diseñe la base de datos UDI, la Comisión tendrá en cuenta los principios generales
        establecidos en el anexo VI, parte C, sección 5. Concretamente, la base de datos UDI se
        diseñará de manera que no sea posible incluir en ella identificadores UDI-PI ni ninguna
        información sobre el producto que sea comercialmente confidencial.
3.      Los elementos de los datos fundamentales que deben transmitirse a la base de datos UDI, a
        los que se hace referencia en el anexo VI, parte B, serán de acceso público gratuito.
4.      El diseño técnico de la base de datos UDI garantizará la máxima accesibilidad a la
        información almacenada en ella, incluido el acceso para usuarios múltiples y la carga y
        descarga automática de esa información. La Comisión proporcionará apoyo técnico y
        administrativo a los fabricantes y demás usuarios de la base de datos UDI.
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa               125
                                              DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---                                              Artículo 29
                                      Registro de los productos
1.      Antes de introducir un producto en el mercado que no sea un producto a medida, el
        fabricante, de conformidad con las normas de la entidad emisora a que se refiere el
        artículo 27, apartado 2, asignará al producto un UDI-DI básico, tal como se define en el
        anexo VI, parte C, y lo transmitirá a la base de datos UDI junto con los demás elementos
        de los datos fundamentales relativos a dicho producto a que se refiere el anexo VI, parte B.
2.      Antes de introducir en el mercado un sistema o kit para procedimientos, según lo dispuesto
        en el artículo 22, apartados 1 y 3, que no sea un producto a medida, la persona física o
        jurídica responsable, de conformidad con las normas de la entidad emisora, asignará un
        UDI-DI básico al sistema o kit para procedimientos y lo transmitirá a la base de datos UDI
        junto con los demás elementos de los datos fundamentales relativos a dicho sistema o kit
        para procedimientos a que se refiere el anexo VI, parte B.
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa                126
                                               DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 3.      Para los productos que sean objeto de una evaluación de la conformidad, con arreglo a lo
        dispuesto en el artículo 52, apartado 3, y en el artículo 52, apartado 4, párrafos segundo y
        tercero, la asignación del UDI-DI básico a que se refiere el apartado 1 del presente artículo
        se producirá antes de que el fabricante solicite la evaluación de la conformidad al
        organismo notificado.
        Para los productos mencionados en el párrafo primero, el organismo notificado hará
        referencia al UDI-DI básico en el certificado que expida de conformidad con el anexo XII,
        capítulo I, sección 4, letra a), y confirmará en Eudamed que la información mencionada en
        el anexo VI, parte A, sección 2.2 es correcta. Una vez expedido el certificado
        correspondiente y antes de introducir el producto en el mercado, el fabricante transmitirá el
        UDI-DI básico a la base de datos UDI junto con los demás elementos de los datos
        fundamentales relativos a dicho producto a que se refiere el anexo VI, parte B.
4.      Antes de introducir un producto en el mercado que no sea un producto a medida, el
        fabricante introducirá o, si ya se ha proporcionado, verificará en Eudamed la información
        mencionada en el anexo VI, parte A, sección 2, con la excepción de su sección 2.2, y
        posteriormente mantendrá actualizada dicha información.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                127
                                                 DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---                                              Artículo 30
                       Sistema electrónico de registro de agentes económicos
1.      La Comisión, previa consulta al MDCG, creará y gestionará un sistema electrónico para
        crear el número de registro único mencionado en el artículo 31, apartado 2, y para recabar
        y tratar información necesaria y proporcionada para identificar al fabricante y, en su caso,
        al representante autorizado y al importador. Los detalles sobre la información que los
        agentes económicos deben facilitar a dicho sistema electrónico se establecen en el
        anexo VI, parte A, sección 1.
2.      Los Estados miembros mantendrán o introducirán disposiciones nacionales sobre el
        registro de distribuidores de los productos que hayan estado disponibles en su territorio.
3.      En las dos semanas siguientes a la introducción en el mercado de un producto que no sea
        un producto a medida, los importadores comprobarán que el fabricante o el representante
        autorizado han transmitido al sistema electrónico la información a la que se refiere el
        apartado 1.
        Cuando la información contemplada en el apartado 1 no se haya incluido o sea incorrecta,
        los importadores informarán de ello al correspondiente representante autorizado o
        fabricante. Los importadores añadirán sus datos a la entrada o entradas pertinentes.
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa                 128
                                              DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---                                                Artículo 31
                Registro de fabricantes, representantes autorizados e importadores
1.      Antes de introducir en el mercado un producto que no sea un producto a medida, los
        fabricantes, los representantes autorizados y los importadores, a fin de registrarse,
        introducirán en el sistema electrónico contemplado en el artículo 30 la información
        mencionada en el anexo VI, parte A, sección 1, siempre que no se hayan registrado
        anteriormente con arreglo a lo previsto en el presente artículo. Cuando el procedimiento de
        evaluación de la conformidad exija la participación de un organismo notificado con arreglo
        a lo dispuesto en el artículo 52, la información indicada en el anexo VI, parte A, sección 1,
        se transmitirá a dicho sistema electrónico antes de presentar la solicitud de evaluación de la
        conformidad al organismo notificado.
2.      Una vez verificados los datos introducidos de conformidad con el apartado 1, la autoridad
        competente obtendrá un número de registro único (o «SRN», por sus siglas en inglés de
        single registration number) desde el sistema electrónico a que se refiere el artículo 30 y lo
        asignará al fabricante, al representante autorizado o al importador.
3.      El fabricante utilizará dicho número de registro único para solicitar a un organismo
        notificado una evaluación de la conformidad y para acceder a Eudamed a efectos de
        cumplir sus obligaciones en virtud del artículo 29.
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                129
                                                DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 4.      En el plazo de una semana a partir de toda modificación de la información a que se refiere
        el apartado 1 del presente artículo, el agente económico actualizará los datos en el sistema
        electrónico contemplado en el artículo 30.
5.      A más tardar un año después de la presentación de la información con arreglo al
        apartado 1, y posteriormente cada dos años, el agente económico confirmará la exactitud
        de los datos. De no hacerlo antes de transcurridos seis meses a partir de la finalización de
        dichos plazos, cualquier Estado miembro podrá adoptar medidas correctivas apropiadas en
        su territorio hasta que el agente económico en cuestión cumpla tal obligación.
6.      Sin perjuicio de la responsabilidad del agente económico respecto a los datos, la autoridad
        competente comprobará los datos confirmados a que se refiere el anexo VI, parte A,
        sección 1.
7.      Los datos introducidos con arreglo al apartado 1 del presente artículo en el sistema
        electrónico a que se refiere el artículo 30 estarán accesibles para el público.
8.      La autoridad competente podrá hacer uso de los datos para aplicar una tasa al fabricante, al
        representante autorizado o al importador de conformidad con el artículo 111.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                130
                                                DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---                                              Artículo 32
                         Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico
1.      Para los productos implantables y para los productos de la clase III que no sean productos a
        medida o en investigación, el fabricante elaborará un resumen sobre seguridad y
        funcionamiento clínico.
        El resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico estará escrito de manera clara para el
        usuario al que esté destinado y, en su caso, para el paciente, y se pondrá a disposición del
        público a través de Eudamed.
        El borrador de dicho resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico formará parte de la
        documentación que debe presentarse al organismo notificado que vaya a evaluar la
        conformidad con arreglo al artículo 52, y será validado por dicho organismo. Después de
        su validación, el organismo notificado cargará el resumen en Eudamed. El fabricante lo
        mencionará en la etiqueta o en las instrucciones de uso cuando dicho resumen esté
        disponible.
2.      El resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico incluirá, como mínimo, los
        siguientes aspectos:
        a)    la identificación del producto y del fabricante, incluidos el UDI-DI básico y, si ya se
              ha asignado, el número de registro único;
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa               131
                                              DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak---         b)    la finalidad prevista del producto y cualesquiera indicaciones, contraindicaciones y
              poblaciones destinatarias;
        c)    una descripción del producto, incluida una referencia a la generación o generaciones
              anteriores o a las variantes, en caso de que existan, y una descripción de las
              diferencias, así como, en su caso, una descripción de los accesorios u otros productos
              que estén destinados a utilizarse en combinación con el producto;
        d)    posibles alternativas diagnósticas o terapéuticas;
        e)    la referencia a las normas armonizadas y las especificaciones comunes aplicadas;
        f)    el resumen de la evaluación clínica a que se refiere el anexo XIV, e información
              pertinente sobre el seguimiento clínico poscomercialización;
        g)    recomendaciones en cuanto al perfil y la formación de los usuarios;
        h)    información sobre cualquier tipo de riesgos residuales y efectos no deseados,
              advertencias y precauciones.
3.      La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá establecer la forma y presentación de la
        información que debe figurar en el resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico.
        Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo del
        artículo 114, apartado 2.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa              132
                                                DGB 2C                                          ES
 ---pagebreak---                                              Artículo 33
                        Base de datos europea sobre productos sanitarios
1.      La Comisión, previa consulta al MDCG, creará, mantendrá y gestionará la Base de Datos
        Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed), que tendrá los objetivos siguientes:
        a)   hacer posible que el público esté adecuadamente informado sobre los productos
             introducidos en el mercado, los certificados correspondientes expedidos por
             organismos notificados y los agentes económicos pertinentes;
        b)   permitir la identificación única de los productos en el mercado interior y facilitar su
             trazabilidad;
        c)   hacer posible que el público esté adecuadamente informado de las investigaciones
             clínicas y permitir a sus promotores cumplir las obligaciones previstas en los
             artículos 62 a 80, en el artículo 82 y en los actos que se adopten en virtud del
             artículo 81;
        d)   permitir que los fabricantes cumplan las obligaciones de información establecidas en
             los artículos 87 a 90 o en los actos que se adopten en virtud del artículo 91;
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                133
                                               DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         e)   hacer posible que las autoridades competentes de los Estados miembros y la
             Comisión desempeñen sus tareas en relación con el presente Reglamento con
             conocimiento de causa y reforzar la cooperación entre ellos.
2.      Eudamed incluirá los sistemas electrónicos siguientes:
        a)   el sistema electrónico de registro de productos a que se refiere el artículo 29,
             apartado 4;
        b)   la base de datos UDI a que se refiere el artículo 28;
        c)   el sistema electrónico de registro de los agentes económicos al que se refiere el
             artículo 30;
        d)   el sistema electrónico relativo a los organismos notificados y los certificados al que
             se refiere el artículo 57;
        e)   el sistema electrónico de investigaciones clínicas al que se refiere el artículo 73;
        f)   el sistema electrónico de vigilancia y seguimiento poscomercialización a que se
             refiere el artículo 92;
        g)   el sistema electrónico de control del mercado a que se refiere el artículo 100.
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa                 134
                                              DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak--- 3.      Al diseñar Eudamed, la Comisión tendrá debidamente en cuenta la compatibilidad con las
        bases de datos nacionales y las interfaces web nacionales para permitir la importación y
        exportación de datos.
4.      Los datos serán introducidos en Eudamed por los Estados miembros, los organismos
        notificados, los agentes económicos y los promotores, según se especifica en las
        disposiciones sobre los sistemas electrónicos a que se refiere el apartado 2. La Comisión
        proporcionará apoyo técnico y administrativo a los usuarios de Eudamed.
5.      Todos los datos recabados y tratados por Eudamed serán accesibles a los Estados
        miembros y a la Comisión. La información será accesible a los organismos notificados, los
        agentes económicos, los promotores y el público en la medida en que se especifica en las
        disposiciones sobre los sistemas electrónicos a que se refiere el apartado 2.
        La Comisión velará por que las partes públicas de Eudamed se presenten en un formato de
        uso fácil y en el que resulte sencillo realizar búsquedas.
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa                135
                                                DGB 2C                                          ES
 ---pagebreak--- 6.      Eudamed únicamente contendrá los datos personales que sean necesarios para que los
        sistemas electrónicos contemplados en el apartado 2 del presente artículo puedan recabar y
        tratar la información con arreglo al presente Reglamento. Los datos personales se
        conservarán en un formato que permita la identificación de los interesados por un tiempo
        no superior a los plazos indicados en el artículo 10, apartado 8.
7.      La Comisión y los Estados miembros garantizarán que los interesados puedan ejercer
        efectivamente sus derechos de información, acceso, rectificación y oposición, con arreglo
        al Reglamento (CE) n.º 45/2001 y a la Directiva 95/46/CE, respectivamente. También
        garantizarán que los interesados puedan ejercer eficazmente su derecho de acceso a los
        datos que les conciernen, y su derecho a que los datos inexactos o incompletos se corrijan
        o supriman. Dentro de sus competencias respectivas, la Comisión y los Estados miembros
        velarán por que, de conformidad con la legislación aplicable, se supriman los datos
        inexactos o tratados de forma ilícita. Las correcciones y supresiones se realizarán lo antes
        posible y, en cualquier caso, antes de transcurridos sesenta días desde que el interesado lo
        haya solicitado.
8.      La Comisión, mediante actos de ejecución, establecerá las disposiciones detalladas
        necesarias para la creación y el mantenimiento de Eudamed. Dichos actos de ejecución se
        adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114,
        apartado 3. Cuando adopte tales actos de ejecución, la Comisión garantizará que, en la
        medida de lo posible, el sistema se construya de tal manera que se evite la necesidad de
        introducir la misma información dos veces en el mismo módulo o en módulos distintos del
        sistema.
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                136
                                               DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 9.      En relación con sus responsabilidades en virtud del presente artículo, y con el tratamiento
        de datos personales que en él se contempla, la Comisión será considerada responsable del
        tratamiento de Eudamed y sus sistemas electrónicos.
                                             Artículo 34
                                    Funcionalidad de Eudamed
1.      La Comisión, en colaboración con el MDCG, redactará las especificaciones funcionales de
        Euramed. La Comisión formulará un plan para la aplicación de dichas especificaciones a
        más tardar el … [doce meses después de la fecha de entrada en vigor del presente
        Reglamento]. Dicho plan tratará de garantizar que Eudamed sea plenamente funcional en
        una fecha que permita a la Comisión publicar el aviso a que hace referencia el apartado 3
        del presente artículo a más tardar el … [dos meses antes de la fecha de aplicación
        establecida en el presente Reglamento] y que se cumplan todos los demás plazos
        pertinentes establecidos en el artículo 123 del presente Reglamento y en el artículo 113 del
        Reglamento (UE) 2017/… +.
2.      La Comisión, sobre la base de un informe de auditoría independiente, informará al MDCG
        cuando haya comprobado que Eudamed ha alcanzado la plena funcionalidad y que cumple
        las especificaciones funcionales redactadas con arreglo al apartado 1.
+
      DO: Insértese el número de serie del Reglamento que figura en el documento st10729/16.
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa                137
                                               DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 3.      La Comisión, previa consulta con el MDCG y una vez haya quedado comprobado que se
        cumplen las condiciones mencionadas en el apartado 2, publicará un aviso a tal efecto en el
        Diario Oficial de la Unión Europea.
                                           Capítulo IV
                                 Organismos notificados
                                             Artículo 35
                      Autoridades responsables de los organismos notificados
1.      Todo Estado miembro que se proponga designar un organismo de evaluación de la
        conformidad como organismo notificado o que haya designado un organismo notificado
        para desempeñar actividades de evaluación de la conformidad con arreglo al presente
        Reglamento nombrará una autoridad (en lo sucesivo, «autoridad responsable de los
        organismos notificados»), que puede consistir en autoridades constitutivas distintas en
        virtud del Derecho nacional y que será responsable de establecer y llevar a cabo los
        procedimientos necesarios para la evaluación, designación y notificación de los
        organismos de evaluación de la conformidad y de la supervisión de los organismos
        notificados, incluidos sus subcontratistas y filiales.
2.      La autoridad responsable de los organismos notificados se establecerá, se organizará y
        funcionará de manera que se garantice la objetividad e imparcialidad de sus actividades y
        se evite todo conflicto de interés con los organismos de evaluación de la conformidad.
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa               138
                                               DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 3.      La autoridad responsable de los organismos notificados se organizará de forma que toda
        decisión relativa a una designación o notificación se adopte por personas distintas de las
        que hayan llevado a cabo la evaluación.
4.      La autoridad responsable de los organismos notificados no realizará ninguna actividad que
        efectúen los organismos notificados en condiciones comerciales o de competencia.
5.      La autoridad responsable de los organismos notificados preservará los aspectos
        confidenciales de la información que obtenga. Sin embargo, intercambiará información
        sobre los organismos notificados con otros Estados miembros, la Comisión y, cuando se
        requiera, con otras autoridades reguladoras.
6.      La autoridad responsable de los organismos notificados dispondrá permanentemente de
        suficiente personal competente para desempeñar adecuadamente sus tareas.
        Cuando la autoridad responsable de los organismos notificados sea una autoridad distinta
        de la autoridad nacional competente en materia de productos sanitarios, aquella velará por
        que se consulte a la autoridad nacional competente en materia de productos sanitarios
        sobre las cuestiones pertinentes.
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa                 139
                                              DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 7.      Los Estados miembros pondrán a disposición del público información general sobre las
        medidas que regulen la evaluación, designación y notificación de los organismos de
        evaluación de la conformidad y de supervisión de los organismos notificados, y sobre los
        cambios que tengan un efecto significativo en dichas funciones.
8.      La autoridad responsable de los organismos notificados participará en las actividades de
        revisión por pares previstas en el artículo 48.
                                             Artículo 36
                          Requisitos relativos a los organismos notificados
1.      Los organismos notificados desempeñarán las funciones para las que han sido designados
        con arreglo al presente Reglamento. Satisfarán los requisitos organizativos y generales, así
        como los de gestión de la calidad, recursos y procesos, necesarios para el desempeño de
        dichas funciones. En particular, los organismos notificados cumplirán lo dispuesto en el
        anexo VII.
        A fin de cumplir los requisitos a que se refiere el párrafo primero, los organismos
        notificados deberán disponer permanentemente de suficiente personal administrativo,
        técnico y científico, de conformidad con el anexo VII, sección 3.1.1, y de personal con la
        suficiente pericia clínica, de conformidad con el anexo VII, sección 3.2.4, contratado
        siempre que sea posible por el propio organismo notificado.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa              140
                                                DGB 2C                                          ES
 ---pagebreak---         El personal a que hace referencia el anexo VII, secciones 3.2.3 y 3.2.7, deberá estar
        contratado por el propio organismo notificado, y no deberá tratarse de expertos externos o
        subcontratistas.
2.      Los organismos notificados pondrán a disposición de la autoridad responsable de los
        organismos notificados, y se la presentarán cuando se les pida, toda la documentación
        pertinente, incluida la documentación del fabricante, que le permita ejercer sus funciones
        de evaluación, designación, notificación, supervisión y seguimiento y facilitar la
        evaluación descrita en el presente capítulo.
3.      Para garantizar la aplicación uniforme de los requisitos establecidos en el anexo VII, la
        Comisión podrá adoptar actos de ejecución en la medida en que sea necesario para resolver
        cuestiones de divergencias en la interpretación y de aplicación práctica. Dichos actos de
        ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el
        artículo 114, apartado 3.
                                              Artículo 37
                                      Filiales y subcontratación
1.      Cuando un organismo notificado recurra a una filial o subcontrate tareas específicas
        relativas a la evaluación de la conformidad, comprobará que la filial o el subcontratista
        cumplen los requisitos aplicables establecidos en el anexo VII e informará de ello a la
        autoridad responsable de los organismos notificados.
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa                 141
                                                DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 2.      El organismo notificado asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas en su
        nombre por los subcontratistas o las filiales.
3.      El organismo notificado pondrá a disposición del público una lista de sus filiales.
4.      Las filiales o los subcontratistas podrán realizar la evaluación de la conformidad siempre
        que se haya informado de ello a la persona jurídica o física que la solicitó.
5.      El organismo notificado tendrá a disposición de la autoridad responsable de los organismos
        notificados todos los documentos relativos a la verificación de las cualificaciones del
        subcontratista o de la filial, y de las tareas que estos han realizado con arreglo al presente
        Reglamento.
                                               Artículo 38
      Solicitud de designación por parte de los organismos de evaluación de la conformidad
1.      Los organismos de evaluación de la conformidad presentarán una solicitud de designación
        a la autoridad responsable de los organismos notificados.
10728/3/16 REV 3                                                         GR/ec/fm/laa                142
                                                  DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 2.      La solicitud especificará las actividades de evaluación de la conformidad definidas en el
        presente Reglamento y los tipos de productos para los que el organismo solicita ser
        designado, y contendrá documentación acreditativa de que cumple lo dispuesto en el
        anexo VII.
        Por lo que respecta a los requisitos organizativos, generales y de gestión de la calidad
        establecidos en los puntos 1 y 2 del anexo VII, podrá presentarse un certificado
        acreditativo válido acompañado del correspondiente informe de evaluación emitido por un
        organismo nacional de acreditación conforme al Reglamento (CE) n.º 765/2008 y se
        tendrán en cuenta durante la evaluación descrita en el artículo 39. No obstante, cuando se
        le solicite, el solicitante presentará toda la documentación a que se refiere el párrafo
        primero para acreditar el cumplimiento de dichos requisitos.
3.      El organismo notificado actualizará la documentación a que se refiere el apartado 2
        siempre que se produzcan cambios significativos, de modo que la autoridad responsable de
        los organismos notificados pueda supervisar y comprobar que se siguen cumpliendo todos
        los requisitos establecidos en el anexo VII.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa              143
                                                 DGB 2C                                          ES
 ---pagebreak---                                               Artículo 39
                                      Evaluación de la solicitud
1.      La autoridad responsable de los organismos notificados comprobará en un plazo de treinta
        días que la solicitud a que se refiere el artículo 38 está completa, y pedirá al solicitante que
        facilite cualquier información que falte. Una vez completada la solicitud, dicha autoridad la
        remitirá a la Comisión.
        La autoridad responsable de los organismos notificados examinará la solicitud y la
        documentación de apoyo de acuerdo con sus propios procedimientos y elaborará un
        informe de evaluación preliminar.
2.      La autoridad responsable de los organismos notificados presentará el informe de
        evaluación preliminar a la Comisión, que lo transmitirá inmediatamente al MDCG.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                  144
                                                DGB 2C                                               ES
 ---pagebreak--- 3.      En el plazo de catorce días a partir de la presentación mencionada en el apartado 2 del
        presente artículo, la Comisión, junto con el MDCG, nombrará un equipo de evaluación
        conjunta compuesto por tres expertos, a menos que las circunstancias específicas exijan un
        número diferente de expertos, elegidos de la lista mencionada en el artículo 40, apartado 2.
        Uno de los expertos será un representante de la Comisión que coordinará las actividades
        del equipo de evaluación conjunta. Los otros dos expertos provendrán de Estados
        miembros distintos de aquel en el que tenga su sede el organismo de evaluación de la
        conformidad solicitante.
        El equipo de evaluación conjunta estará compuesto por expertos que sean competentes
        para evaluar las actividades de evaluación de la conformidad y los tipos de productos que
        son objeto de la solicitud o, en particular cuando el procedimiento de evaluación se inicie
        con arreglo al artículo 47, apartado 3, que garanticen que se puede evaluar de manera
        adecuada el aspecto específico cuestionado.
4.      Dentro del plazo de noventa días a partir de su nombramiento, el equipo de evaluación
        conjunta examinará la documentación presentada con la solicitud con arreglo al
        artículo 38. El equipo de evaluación conjunta podrá facilitar información o pedir
        aclaraciones a la autoridad responsable de los organismos notificados sobre la solicitud y la
        evaluación in situ prevista.
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa               145
                                               DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---         La autoridad responsable de los organismos notificados, junto con el equipo de evaluación
        conjunta, planificará y realizará una evaluación in situ del organismo de evaluación de la
        conformidad solicitante y, en su caso, de toda filial o subcontratista, situados dentro o fuera
        de la Unión, que vaya a participar en el proceso de evaluación de la conformidad.
        La evaluación in situ del organismo solicitante será dirigida por la autoridad responsable
        de los organismos notificados.
5.      Si en dicho proceso de evaluación se concluye que el organismo de evaluación de la
        conformidad solicitante no cumple los requisitos establecidos en el anexo VII, la cuestión
        se planteará y se discutirá entre las autoridades responsables de los organismos notificados
        y el equipo de evaluación conjunta con el fin de consensuar y resolver toda divergencia de
        opiniones sobre la evaluación de la solicitud.
        Al término de la evaluación in situ, la autoridad responsable de los organismos notificados
        presentará al organismo de evaluación de la conformidad solicitante una lista de
        incumplimientos resultante de la evaluación y un resumen de la evaluación del equipo de
        evaluación conjunta.
        Dentro de un plazo señalado, el organismo de evaluación de la conformidad solicitante
        deberá enviar a la autoridad nacional un plan de acciones correctivas y preventivas para
        hacer frente a los incumplimientos.
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                  146
                                                DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 6.      El equipo de evaluación conjunta, dentro de los treinta días siguientes a que se complete la
        evaluación in situ, documentará las opiniones divergentes que subsistan respecto a la
        evaluación y las remitirá a la autoridad responsable de los organismos notificados.
7.      La autoridad responsable de los organismos notificados, a raíz de la recepción de un plan
        de acciones correctivas y preventivas del organismo solicitante, evaluará si se han
        abordado adecuadamente los incumplimientos detectados durante la evaluación. Dicho
        plan indicará la causa originaria del incumplimiento detectado e incluirá un plazo para la
        aplicación de las medidas que establezca.
        La autoridad responsable de los organismos notificados, una vez aceptado el plan de
        acciones correctivas y preventivas, lo remitirá, junto con su dictamen al respecto, al equipo
        de evaluación conjunta. Este equipo podrá pedir más aclaraciones y modificaciones de la
        autoridad responsable de los organismos notificados.
        La autoridad responsable de los organismos notificados redactará su informe de evaluación
        final que incluirá:
        –      el resultado de la evaluación,
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                147
                                               DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         –     la confirmación de que las acciones correctivas y preventivas se han puesto en
              práctica y, cuando proceda, aplicado, de manera apropiada,
        –     las opiniones divergentes que subsistan con el equipo de evaluación conjunta y,
              cuando proceda,
        –     el ámbito de designación recomendado.
8.      La autoridad responsable de los organismos notificados presentará su informe de
        evaluación final, y en su caso el proyecto de designación, a la Comisión, al MDCG y al
        equipo de evaluación conjunta.
9.      El equipo de evaluación conjunta proporcionará a la Comisión un dictamen final sobre el
        informe de evaluación preparado por la autoridad responsable de los organismos
        modificados, y en su caso, el proyecto de designación, en un plazo de veintiún días a partir
        de su recepción, y la Comisión lo transmitirá inmediatamente al MDCG. En el plazo
        de cuarenta y dos días a partir de la recepción del dictamen del equipo de evaluación
        conjunta, el MDCG emitirá una recomendación relativa al proyecto de designación, que la
        autoridad responsable de los organismos notificados pertinente tendrá debidamente en
        cuenta al decidir sobre la designación del organismo notificado.
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                                                DGB 2C                                         ES
 ---pagebreak--- 10.     La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá adoptar medidas que indiquen las
        disposiciones detalladas que especifiquen los procedimientos y los informes para la
        solicitud de designación a que se refiere el artículo 38 y para la evaluación de la solicitud
        que se contempla en el presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán con
        arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.
                                              Artículo 40
                      Nombramiento de expertos para la evaluación conjunta
                                  de las solicitudes de notificación
1.      Los Estados miembros y la Comisión nombrarán a expertos cualificados en la evaluación
        de los organismos de evaluación de conformidad en el ámbito de los productos sanitarios, a
        fin de que participen en las actividades a que se refieren los artículos 39 y 48.
2.      La Comisión llevará una lista de expertos nombrados con arreglo al apartado 1 del presente
        artículo, junto con información sobre sus ámbitos de competencia y sus conocimientos
        especializados específicos. Dicha lista se pondrá a disposición de las autoridades
        competentes de los Estados miembros a través del sistema electrónico previsto en el
        artículo 57.
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                                                DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---                                                Artículo 41
                                          Requisitos lingüísticos
Todos los documentos necesarios con arreglo a los artículos 38 y 39 se redactarán en la lengua o
lenguas que determine el Estado miembro de que se trate.
Al aplicar el párrafo primero, los Estados miembros considerarán la posibilidad de aceptar y utilizar
una lengua comúnmente entendida en el ámbito sanitario para la totalidad o una parte de la
documentación de que se trate.
La Comisión facilitará traducciones de la documentación, según lo dispuesto en los artículos 38
y 39, o de partes de esta, a una de las lenguas oficiales de la Unión, según sea necesario para que el
equipo de evaluación conjunta nombrado con arreglo al artículo 39, apartado 3, pueda entenderla
fácilmente.
                                               Artículo 42
                              Procedimiento de designación y notificación
1.       Los Estados miembros solo designarán organismos de evaluación de la conformidad para
         los cuales se haya realizado la evaluación con arreglo al artículo 39 y que cumplan lo
         dispuesto en el anexo VII.
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                                                 DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 2.      Mediante el sistema de notificación electrónica de la base de datos de organismos
        notificados creada y gestionada por la Comisión (NANDO), los Estados miembros
        notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos de evaluación
        de la conformidad que hayan designado.
3.      La notificación especificará claramente, utilizando los códigos mencionados en el
        apartado 13 del presente artículo, el alcance de la designación, con indicación de las
        actividades de evaluación de la conformidad tal como se definen en el presente
        Reglamento y de los tipos de productos que el organismo notificado esté autorizado a
        evaluar, así como, sin perjuicio del artículo 44, de toda condición asociada a la
        designación.
4.      La notificación irá acompañada del informe final de evaluación de la autoridad responsable
        de los organismos notificados, del dictamen final del equipo de evaluación conjunta
        mencionado en el artículo 39, apartado 9, y de la recomendación del MDCG. Cuando el
        Estado miembro notificante no siga la recomendación del MDCG, lo justificará debida y
        razonadamente.
5.      Sin perjuicio del artículo 44, el Estado miembro notificante informará a la Comisión y a los
        demás Estados miembros de toda condición relacionada con la designación y facilitará
        pruebas documentales de las disposiciones adoptadas para garantizar la supervisión
        periódica del organismo notificado y el cumplimiento por este de los requisitos
        establecidos en el anexo VII.
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                                               DGB 2C                                          ES
 ---pagebreak--- 6.      En los veintiocho días a partir de la notificación a que se refiere el apartado 2, un Estado
        miembro o la Comisión podrán formular objeciones, argumentadas y por escrito, respecto
        del organismo notificado o de su supervisión por la autoridad responsable de los
        organismos notificados. En caso de no formularse objeciones, la Comisión publicará
        en NANDO la notificación dentro de los 42 días a partir de la notificación a que se refiere
        el apartado 2.
7.      Cuando un Estado miembro o la Comisión formulen objeciones con arreglo al apartado 6,
        la Comisión someterá el asunto al MDCG en un plazo de diez días a partir de la expiración
        del plazo establecido en el apartado 6. Previa consulta de los interesados, el MDCG emitirá
        su dictamen antes de transcurridos cuarenta días a partir de que se le haya sometido el
        asunto. Si el MDCG considera que la notificación puede ser aceptada, la Comisión
        publicará en NANDO la notificación en un plazo de 14 días.
8.      Cuando el MDCG, tras haber sido consultado con arreglo al apartado 7, confirme la
        objeción existente o formule otra, el Estado miembro notificante facilitará una respuesta
        por escrito al dictamen del MDCG dentro del plazo de cuarenta días a partir de su
        recepción. La respuesta abordará las objeciones formuladas en el dictamen y expondrá las
        razones por las que el Estado miembro notificante tiene la intención de designar o no
        designar al organismo de evaluación de la conformidad.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                 152
                                               DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak--- 9.      Cuando el Estado miembro notificante decida mantener su decisión de designar al
        organismo de evaluación de la conformidad, tras haber expuesto sus razones con arreglo al
        apartado 8, la Comisión publicará en NANDO la notificación en un plazo de 14 días tras
        haber sido informada de ella.
10.     Al publicar la notificación en NANDO, la Comisión introducirá en el sistema electrónico
        mencionado en el artículo 57 la información relativa a la notificación del organismo
        notificado, junto con los documentos que menciona el apartado 4 del presente artículo y el
        dictamen y las respuestas contemplados en los apartados 7 y 8 del presente artículo.
11.     La designación será válida el día siguiente al de la publicación de la notificación
        en NANDO. La notificación publicada estipulará el alcance de la actividad de evaluación
        de la conformidad legal del organismo notificado.
12.     El organismo de evaluación de la conformidad de que se trate solo podrá realizar las tareas
        de un organismo notificado después de que la designación sea válida con arreglo al
        apartado 11.
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                                              DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 13.     La Comisión, mediante actos de ejecución, elaborará a más tardar el … [seis meses
        después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento] una lista de códigos y los
        correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los
        organismos notificados. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al
        procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3. La Comisión, previa
        consulta al MDCG, podrá actualizar la lista, basándose, entre otros datos, en la
        información obtenida gracias a las actividades de coordinación descritas en el artículo 48.
                                             Artículo 43
                    Número de identificación y lista de organismos notificados
1.      La Comisión asignará un número de identificación a cada organismo notificado cuya
        notificación sea válida con arreglo al artículo 42, apartado 11. Asignará un número de
        identificación único incluso si el organismo es notificado con arreglo a varios actos de la
        Unión. Los organismos notificados en virtud de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE,
        en caso de ser designados de conformidad con el presente Reglamento, conservarán el
        número de identificación que tuvieran asignado con arreglo a dichas Directivas.
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                                               DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 2.      La Comisión hará pública en NANDO la lista de organismos notificados en virtud del
        presente Reglamento, junto con los números de identificación que les hayan sido asignados
        y las actividades de evaluación de la conformidad tal como se definen en el presente
        Reglamento y los tipos de productos para los que hayan sido notificados. También
        facilitará esa lista en el sistema electrónico a que hace referencia el artículo 57. La
        Comisión se asegurará de que dicha lista se mantiene actualizada.
                                               Artículo 44
                      Supervisión y reevaluación de los organismos notificados
1.      Los organismos notificados comunicarán a la autoridad responsable de los organismos
        notificados sin demora, y a más tardar en un plazo de quince días, cualquier cambio
        relevante que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo VII
        o a su capacidad para llevar a cabo las actividades de evaluación de la conformidad de los
        productos para los que han sido designados.
2.      Las autoridades responsables de los organismos notificados supervisarán a los organismos
        notificados establecidos en su territorio y a sus filiales y subcontratistas para garantizar que
        siguen cumpliendo los requisitos y obligaciones que figuran en el presente Reglamento.
        Los organismos notificados, previa solicitud de la autoridad responsable de los mismos,
        facilitarán toda la información y los documentos pertinentes necesarios para que la
        autoridad, la Comisión y los demás Estados miembros puedan comprobar dicho
        cumplimiento.
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                                                 DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 3.      En caso de que la Comisión o la autoridad de un Estado miembro presente una solicitud a
        un organismo notificado establecido en el territorio de otro Estado miembro en relación
        con una evaluación de la conformidad realizada por ese organismo notificado, remitirá una
        copia de dicha solicitud a la autoridad responsable de los organismos notificados de ese
        otro Estado miembro. El organismo notificado de que se trate responderá sin demora, y a
        más tardar en un plazo de quince días, a la solicitud. La autoridad responsable de los
        organismos notificados del Estado miembro en que el organismo esté establecido
        garantizará que el organismo notificado atienda las solicitudes presentadas por las
        autoridades de cualquier otro Estado miembro o por la Comisión, a menos que exista una
        razón legítima para no hacerlo, en cuyo caso la cuestión podrá derivarse al MDCG.
4.      Al menos una vez al año, las autoridades responsables de los organismos notificados
        volverán a evaluar si los organismos notificados establecidos en sus respectivos territorios
        y, en su caso, las filiales y subcontratistas bajo su responsabilidad siguen reuniendo los
        requisitos y cumpliendo sus obligaciones establecidos en el anexo VII. Dicha revisión
        incluirá una auditoría in situ de cada organismo notificado y, en caso necesario, de sus
        filiales y subcontratistas.
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                                                DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         La autoridad responsable de los organismos notificados realizará sus actividades de
        supervisión y evaluación de acuerdo con un plan de evaluación anual a fin de garantizar
        que puede supervisar eficazmente la continuidad del cumplimiento de los requisitos del
        presente Reglamento por parte del organismo notificado. Ese plan incluirá un calendario
        motivado de la frecuencia de la evaluación del organismo notificado y, en particular, de las
        filiales y los subcontratistas asociados. La autoridad presentará su plan anual de
        supervisión o evaluación de cada organismo notificado del que sea responsable al MDCG
        y a la Comisión.
5.      La supervisión de los organismos notificados por la autoridad responsable de los
        organismos notificados incluirá auditorías observadas del personal del organismo
        notificado, incluido cuando sea necesario el personal de las filiales y los subcontratistas, en
        la medida en que dicho personal realice evaluaciones del sistema de gestión de calidad en
        las instalaciones de un fabricante.
6.      La supervisión de los organismos notificados realizada por la autoridad responsable de
        estos tendrá en cuenta los datos derivados del control del mercado, de la vigilancia y del
        seguimiento poscomercialización para ayudar a orientar sus actividades.
        La autoridad responsable de los organismos notificados dispondrá un seguimiento
        sistemático de las reclamaciones y otra información, incluidas las procedentes de otros
        Estados miembros, que puedan indicar que un organismo notificado ha incumplido las
        obligaciones o se ha apartado de la práctica común o idónea.
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                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 7.      La autoridad responsable de los organismos notificados podrá llevar a cabo, además de la
        supervisión periódica y las evaluaciones in situ, revisiones avisadas con poca antelación,
        sin previo aviso, o «por motivo justificado» si fueran necesarias para abordar un problema
        específico o verificar el cumplimiento.
8.      La autoridad responsable de los organismos notificados revisará las evaluaciones
        realizadas por organismos notificados de la documentación técnica de los fabricantes, en
        particular la documentación de las evaluaciones clínicas, tal como se indica en el
        artículo 45.
9.      La autoridad responsable de los organismos notificados documentará y registrará toda
        conclusión relativa al incumplimiento por parte del organismo notificado de los requisitos
        establecidos en el anexo VII y supervisará la aplicación oportuna de las acciones
        correctivas y preventivas.
10.     Tres años después de la notificación de un organismo notificado, y cada cuatro años a
        continuación, la autoridad responsable de los organismos notificados del Estado miembro
        en que el organismo esté establecido y un equipo de evaluación conjunta nombrado a
        efectos del procedimiento indicado en los artículos 38 y 39 efectuarán una reevaluación
        completa para determinar si el organismo notificado sigue cumpliendo los requisitos
        establecidos en el anexo VII.
11.     La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el
        artículo 115, con el fin de modificar el apartado 10 del presente artículo para cambiar la
        frecuencia con la que se tiene que efectuar la reevaluación completa a que hace referencia
        dicho apartado.
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                                               DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 12.     Los Estados miembros informarán a la Comisión y al MDCG, al menos una vez al año, de
        sus actividades de supervisión y evaluación in situ relativas a los organismos notificados y,
        en su caso, a las filiales y los subcontratistas. El informe detallará el resultado de dichas
        actividades, incluidas las realizadas en virtud del apartado 7, y será tratado como
        confidencial por el MDCG y la Comisión; no obstante, contendrá un resumen que estará a
        disposición pública.
        El resumen del informe se cargará en el sistema electrónico a que hace referencia el
        artículo 57.
                                              Artículo 45
            Revisión de la evaluación realizada por el organismo notificado en relación
          con la documentación técnica y la documentación de las evaluaciones clínicas
1.      Como parte de su supervisión continuada de los organismos notificados, la autoridad
        responsable de estos revisará un número apropiado de las evaluaciones efectuadas por los
        organismos notificados de la documentación técnica y en particular la documentación de
        las evaluaciones clínicas a que se refiere el anexo II, sección 6.1, letras c) y d), a fin de
        comprobar las conclusiones extraídas por el organismo notificado sobre la base de la
        información facilitada por el fabricante. Las revisiones efectuadas por la autoridad
        responsable de los organismos notificados se llevarán a cabo tanto in situ como a distancia.
10728/3/16 REV 3                                                        GR/ec/fm/laa                  159
                                                DGB 2C                                                ES
 ---pagebreak--- 2.      El muestreo de los expedientes que se hayan de revisar de conformidad con el apartado 1
        estará planificado y será representativo de los tipos y el riesgo de los productos certificados
        por el organismo notificado, en particular de los productos de alto riesgo, y estará
        adecuadamente justificado y documentado en un plan de muestreo que facilitará la
        autoridad responsable de los organismos notificados al MDCG previa solicitud.
3.      La autoridad responsable de los organismos notificados revisará si la evaluación por parte
        del organismo notificado se ha realizado de manera adecuada y comprobará los
        procedimientos utilizados, la documentación asociada y las conclusiones del organismo
        notificado. Esta comprobación incluirá la documentación técnica y la documentación de la
        evaluación clínica del fabricante sobre las que haya basado su evaluación el organismo
        notificado. Dichas revisiones se efectuarán utilizando especificaciones comunes.
4.      Esas revisiones formarán asimismo parte de la reevaluación de los organismos notificados,
        de conformidad con el artículo 44, apartado 10, y las actividades conjuntas de evaluación
        que contempla el artículo 47, apartado 3. Esas revisiones se efectuarán empleando las
        competencias adecuadas.
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                                               DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak--- 5.      Basándose en los informes de las revisiones y evaluaciones de la autoridad responsable de
        los organismos notificados o de los equipos de evaluación conjunta, en las aportaciones
        procedentes de las actividades de control del mercado, vigilancia y seguimiento
        poscomercialización que se describen en el capítulo VII, en la supervisión continuada del
        progreso técnico, o en la detección de motivos de preocupación y de cuestiones incipientes
        en materia de seguridad y funcionamiento de los productos, el MDCG podrá recomendar
        que el muestreo realizado en virtud del presente artículo cubra una proporción mayor o
        menor de la documentación técnica y de la documentación de la evaluación clínica
        evaluadas por un organismo notificado.
6.      La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá adoptar medidas que indiquen las
        disposiciones detalladas, los documentos asociados para la revisión de las evaluaciones de
        la documentación técnica y la documentación de la evaluación clínica, así como la
        coordinación de dicha revisión, tal como se contempla en el presente artículo. Dichos actos
        de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el
        artículo 114, apartado 3.
                                            Artículo 46
                           Cambios en las designaciones y notificaciones
1.      La autoridad responsable de los organismos notificados notificará a la Comisión y a los
        demás Estados miembros todos los cambios que afecten a la designación de un organismo
        notificado.
        Los procedimientos descritos en el artículo 39 y en el artículo 42 se aplicarán a las
        ampliaciones del ámbito de aplicación de la designación.
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa              161
                                              DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---         En lo que atañe a cambios relativos a la designación distintos de la ampliación de su
        ámbito de aplicación, se aplicarán los procedimientos establecidos en los siguientes
        apartados.
2.      La Comisión publicará inmediatamente en NANDO la notificación modificada. La
        Comisión introducirá inmediatamente la información relativa a los cambios en la
        designación del organismo notificado en el sistema electrónico previsto en el artículo 57.
3.      Cuando un organismo notificado decida poner fin a sus actividades de evaluación de la
        conformidad, informará de ello a la autoridad responsable de los organismos notificados y
        a los fabricantes afectados tan pronto como sea posible y, en el caso de un cese planeado,
        un año antes de cesar sus actividades. Los certificados podrán seguir siendo válidos
        durante un plazo de nueve meses después del cese de las actividades del organismo
        notificado, siempre que otro organismo notificado haya confirmado por escrito que
        asumirá la responsabilidad de los productos cubiertos por dichos certificados. Antes de
        expedir nuevos certificados para esos productos, el nuevo organismo notificado realizará
        una evaluación completa de los productos afectados antes del vencimiento de ese plazo.
        Cuando el organismo notificado haya cesado en su actividad, la autoridad responsable de
        los organismos notificados retirará la designación.
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                                              DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 4.      Cuando una autoridad responsable de los organismos notificados haya comprobado que un
        organismo notificado ya no satisface los requisitos establecidos en el anexo VII, o no está
        cumpliendo sus obligaciones, o no ha tomado las medidas correctivas necesarias, la
        autoridad suspenderá, limitará o retirará la designación total o parcialmente, en función de
        la gravedad del incumplimiento. La suspensión no excederá de un año y será renovable una
        vez por el mismo período.
        La autoridad responsable de los organismos notificados comunicará inmediatamente a la
        Comisión y a los demás Estados miembros toda suspensión, limitación o retirada de una
        designación.
5.      Cuando su designación haya sido suspendida, limitada o retirada total o parcialmente, el
        organismo notificado informará a los fabricantes afectados a más tardar en un plazo de diez
        días.
6.      En caso de limitación, suspensión o retirada de una designación, la autoridad responsable
        de los organismos notificados tomará las medidas necesarias para garantizar que se
        mantengan los archivos del organismo notificado de que se trate y los pondrá a disposición
        de las autoridades de otros Estados miembros responsables de los organismos notificados y
        de las autoridades responsables del control del mercado, a petición de estas.
7.      En caso de suspensión, limitación o retirada de una designación, la autoridad responsable
        de los organismos notificados:
        a)    evaluará las repercusiones en los certificados expedidos por el organismo notificado;
        b)    presentará a la Comisión y a los demás Estados miembros un informe con sus
              conclusiones en los tres meses siguientes a la notificación de los cambios en la
              designación;
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                                              DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         c)    exigirá al organismo notificado que suspenda o retire, en un plazo razonable
              determinado por la autoridad, todo certificado indebidamente expedido, a fin de
              garantizar la seguridad de los productos en el mercado;
        d)    introducirá en el sistema electrónico contemplado en el artículo 57 información
              relativa a los certificados cuya suspensión o retirada haya ordenado;
        e)    informará a la autoridad competente en materia de productos sanitarios del Estado
              miembro en el que tenga su domicilio social el fabricante de que se trate, a través del
              sistema electrónico previsto en el artículo 57, de los certificados cuya suspensión o
              retirada haya ordenado. Cuando sea necesario para evitar un riesgo potencial para la
              salud o la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas, dicha autoridad
              competente tomará las medidas oportunas.
8.      Con excepción de los certificados expedidos indebidamente y cuando una designación
        haya sido suspendida o limitada, los certificados mantendrán su validez en las
        circunstancias siguientes:
        a)    cuando en el plazo de un mes a partir de la suspensión o la limitación, la autoridad
              responsable de los organismos notificados haya confirmado que no se suscita
              ninguna cuestión de seguridad en relación con los certificados afectados por la
              suspensión o la limitación y haya fijado un calendario y previsto medidas para
              subsanar la suspensión o limitación; o
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                164
                                               DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         b)    cuando la autoridad responsable de los organismos notificados haya confirmado que
              no se expedirán, modificarán ni volverán a expedir certificados relacionados con la
              suspensión mientras dure la suspensión o limitación, y declare si el organismo
              notificado tiene o no la capacidad de seguir supervisando y siendo responsable de los
              certificados existentes expedidos para el periodo de la suspensión o limitación.
              Cuando la autoridad responsable de los organismos notificados determine que el
              organismo notificado no tiene la capacidad de respaldar los certificados expedidos, el
              fabricante deberá proporcionar a las autoridades competentes en materia de
              productos sanitarios del Estado miembro en el que tenga su domicilio social el
              fabricante del producto objeto del certificado, en un plazo de tres meses a partir de la
              suspensión o limitación, una confirmación por escrito de que otro organismo
              notificado cualificado asume temporalmente las funciones del organismo notificado
              para supervisar y seguir siendo responsable de los certificados durante el período de
              suspensión o limitación.
9.      Salvo en el caso de certificados expedidos indebidamente, y cuando se haya retirado una
        designación, los certificados seguirán siendo válidos durante nueve meses, en las
        circunstancias siguientes:
        a)    cuando la autoridad competente en materia de productos sanitarios del Estado
              miembro en el que tenga su domicilio social el fabricante del producto objeto del
              certificado haya confirmado que no se suscita ninguna cuestión de seguridad
              asociada con dichos productos, y
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                                              DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak---         b)     otro organismo notificado haya confirmado por escrito que asumirá la
               responsabilidad inmediata de dichos productos y que habrá completado su
               evaluación en el plazo de doce meses a partir de la retirada de la designación.
        En las circunstancias a que se refiere el párrafo primero, la autoridad competente en
        materia de productos sanitarios del Estado miembro en el que tenga su domicilio social el
        fabricante del producto objeto del certificado podrá prorrogar la validez provisional de los
        certificados por plazos adicionales de tres meses, sin exceder de doce meses en total.
        La autoridad o el organismo notificado que haya asumido las funciones del organismo
        notificado afectado por el cambio de designación informarán inmediatamente a la
        Comisión, a los demás Estados miembros y a los demás organismos notificados del cambio
        relativo a dichas funciones.
                                              Artículo 47
                   Cuestionamiento de la competencia de organismos notificados
1.      La Comisión, junto con el MDCG, investigará todos los casos en los que se hayan puesto
        en su conocimiento motivos de preocupación acerca de si un organismo notificado, o uno o
        varios de sus subcontratistas o filiales, sigue cumpliendo los requisitos establecidos en el
        anexo VII o las obligaciones que le incumben. Se cerciorará de que se informe a la
        correspondiente autoridad responsable de los organismos notificados y de que se le dé la
        oportunidad de investigar dichos motivos de preocupación.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                166
                                                DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 2.      El Estado miembro notificante facilitará a la Comisión, a petición de esta, toda la
        información relativa a la designación del organismo notificado en cuestión.
3.      La Comisión, junto con el MDCG, podrá iniciar en su caso el procedimiento de evaluación
        descrito en el artículo 39, apartados 3 y 4, cuando existan motivos de preocupación
        razonables acerca de que sigan cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VII un
        organismo notificado o una filial o subcontratista y se considere que la investigación de la
        autoridad responsable de los organismos notificados no ha abordado plenamente esos
        motivos de preocupación, o previa solicitud de la autoridad responsable de los organismos
        notificados. El informe y los resultados de dicho procedimiento de evaluación se atendrán
        a los principios previstos en el artículo 39. Como alternativa, y dependiendo de la gravedad
        del asunto, la Comisión, junto con el MDCG, podrá pedir que la autoridad responsable de
        los organismos notificados permita la participación de hasta dos expertos de la lista
        descrita en el artículo 40, en una evaluación in situ como parte de las actividades de
        supervisión y evaluación planificadas de conformidad con el artículo 44 y tal como se
        establece en el plan anual de evaluación descrito en dicho artículo 44, apartado 4.
4.      Cuando la Comisión compruebe que un organismo notificado ya no cumple los requisitos
        de designación, lo comunicará al Estado miembro notificante y le pedirá que adopte las
        medidas correctivas necesarias, que podrán llegar, si es necesario, a la suspensión,
        limitación o retirada de la designación.
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa               167
                                                DGB 2C                                          ES
 ---pagebreak---         Si el Estado miembro no adopta las medidas correctivas necesarias, la Comisión, mediante
        actos de ejecución, podrá suspender, limitar o retirar la designación. Dichos actos de
        ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el
        artículo 114, apartado 3. La Comisión comunicará su decisión al Estado miembro afectado
        y actualizará el NANDO y el sistema electrónico contemplado en el artículo 57.
5.      La Comisión garantizará el tratamiento confidencial de toda la información confidencial
        recabada en el transcurso de sus investigaciones.
                                             Artículo 48
                          Revisión por pares e intercambio de experiencia
                 entre las autoridades responsables de los organismos notificados
1.      La Comisión se encargará de la organización del intercambio de experiencias y la
        coordinación de las prácticas administrativas entre las autoridades responsables de los
        organismos notificados. Dicho intercambio incluirá elementos como:
        a)    la elaboración de documentos de buenas prácticas relacionados con las actividades de
              las autoridades responsables de los organismos notificados;
        b)    la elaboración de documentos de orientación para los organismos notificados en
              relación con la aplicación del presente Reglamento;
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa              168
                                              DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         c)     la formación y la cualificación de los expertos a que se refiere el artículo 40;
        d)     el seguimiento de las tendencias relativas a los cambios en las notificaciones de
               organismos notificados y las tendencias en la retirada de certificados y transferencias
               entre organismos notificados;
        e)     el seguimiento de la aplicación y la aplicabilidad de los códigos del alcance a que se
               refiere el artículo 42, apartado 13;
        f)     la creación de un mecanismo para las revisiones por pares entre las autoridades y la
               Comisión;
        g)     los métodos de comunicación al público sobre las actividades de supervisión y
               seguimiento de las autoridades y la Comisión en relación con los organismos
               notificados.
2.      Las autoridades responsables de los organismos notificados participarán cada tres años en
        una revisión por pares por medio del mecanismo creado con arreglo al apartado 1 del
        presente artículo. Dichas revisiones se llevarán a cabo normalmente en paralelo con las
        evaluaciones in situ descritas en el artículo 39. Como alternativa, una autoridad podrá optar
        por que dichas revisiones tengan lugar como parte de sus actividades de supervisión a que
        se refiere el artículo 44.
3.      La Comisión participará en la organización y apoyará la puesta en práctica del mecanismo
        de revisión por pares.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                169
                                                DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 4.       La Comisión elaborará un informe sucinto anual de las actividades de revisión por pares,
         que se pondrá a disposición del público.
5.       La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá adoptar medidas que indiquen las
         disposiciones detalladas y los documentos relacionados para el mecanismo de revisión por
         pares, y la formación y la cualificación, tal como se contempla en el apartado 1 del
         presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de
         examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.
                                              Artículo 49
                             Coordinación de los organismos notificados
La Comisión velará por que se establezca y mantenga una coordinación y cooperación adecuadas
entre los organismos notificados a través del grupo de coordinación de los organismos notificados
en el ámbito de los productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Este grupo se reunirá con regularidad y al menos una vez al año.
Los organismos notificados en virtud del presente Reglamento participarán en el trabajo de dicho
grupo.
La Comisión podrá establecer las modalidades específicas de funcionamiento del grupo de
coordinación de los organismos notificados.
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                  170
                                                DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---                                               Artículo 50
                                      Lista de tasas aplicables
Los organismos notificados elaborarán listas de las tasas que se apliquen normalmente a las
actividades de evaluación de la conformidad que realicen y harán que dichas listas estén disponibles
para el público.
                                            Capítulo V
                   Clasificación y evaluación de la conformidad
                                             SECCIÓN 1
                                          CLASIFICACIÓN
                                              Artículo 51
                                   Clasificación de los productos
1.       Los productos se clasificarán en las clases I, IIa, IIb y III, teniendo en cuenta la finalidad
         prevista de los productos y sus riesgos inherentes. La clasificación se llevará a cabo de
         conformidad con el anexo VIII.
10728/3/16 REV 3                                                          GR/ec/fm/laa                171
                                               DGB 2C                                                 ES
 ---pagebreak--- 2.      Cualquier controversia entre el fabricante y el organismo notificado que se derive de la
        aplicación del anexo VIII se someterá a la decisión a la autoridad competente del Estado
        miembro en que el fabricante tenga su domicilio social. Si el fabricante no tiene domicilio
        social en la Unión y todavía no ha designado a un representante autorizado, el asunto se
        remitirá a la autoridad competente del Estado miembro en que tenga su domicilio social el
        representante autorizado a que se refiere el anexo IX, sección 2.2, párrafo segundo,
        letra b), último guion. Cuando el organismo notificado en cuestión esté establecido en un
        Estado miembro distinto del Estado miembro del fabricante, la autoridad competente
        adoptará su decisión previa consulta a la autoridad competente del Estado miembro que
        haya designado al organismo notificado.
        La autoridad competente del Estado miembro en el que el fabricante tenga su domicilio
        social notificará al MDCG y a la Comisión su decisión. La decisión deberá facilitarse
        previa solicitud.
3.      A petición de un Estado miembro, y previa consulta del MDCG, la Comisión, mediante
        actos de ejecución, decidirá sobre:
        a)     la aplicación del anexo VIII a un producto o a una categoría o grupo de productos
               concreto para determinar la clasificación de dichos productos;
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa               172
                                               DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---         b)    la reclasificación de un producto, o de una categoría o grupo de productos, por
              razones de salud pública basadas en nuevas pruebas científicas, o en toda
              información de que se disponga en el transcurso de las actividades de vigilancia y
              control del mercado, como excepción al anexo VIII.
4.      Por iniciativa propia y previa consulta al MDCG, la Comisión, mediante actos de
        ejecución, también podrá decidir sobre los asuntos mencionados en el apartado 3, letras a)
        y b).
5.      Para garantizar una aplicación uniforme del anexo VIII, y teniendo en cuenta los
        dictámenes científicos correspondientes de los comités científicos pertinentes, la Comisión
        podrá adoptar actos de ejecución en la medida necesaria para resolver cuestiones de
        divergencias en la interpretación y de aplicación práctica.
6.      Los actos de ejecución indicados en los apartados 3, 4 y 5 del presente artículo se
        adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114,
        apartado 3.
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                                              DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---                                            SECCIÓN 2
                             EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
                                            Artículo 52
                          Procedimientos de evaluación de la conformidad
1.      Antes de introducir un producto en el mercado, los fabricantes realizarán una evaluación de
        la conformidad de dicho producto, de conformidad con los procedimientos aplicables de
        evaluación de la conformidad establecidos en los anexos IX a XI.
2.      Antes de poner en servicio un producto que no se haya introducido en el mercado, los
        fabricantes realizarán una evaluación de la conformidad del producto de que se trate, de
        conformidad con los procedimientos aplicables de evaluación de la conformidad
        establecidos en los anexos IX a XI.
3.      Los fabricantes de productos de la clase III que no sean productos a medida o en
        investigación estarán sujetos a una evaluación de la conformidad tal como se indica en el
        anexo IX. Como alternativa, podrán optar por solicitar una evaluación de la conformidad
        según se indica en el anexo X, junto con una evaluación de la conformidad según se indica
        en el anexo XI.
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                                              DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 4.      Los fabricantes de productos de la clase IIb que no sean productos a medida o en
        investigación estarán sujetos a una evaluación de la conformidad tal como se indica en los
        capítulos I y III del anexo IX, que incluya asimismo una evaluación de la documentación
        técnica, como se indica en la sección 4 de dicho anexo, de al menos un producto
        representativo por grupo genérico de productos.
        No obstante, para los productos implantables de la clase IIb, excepto material de sutura,
        grapas, materiales para la obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales,
        tornillos, cuñas, placas, cables, alfileres, clips y dispositivos de conexión, la evaluación de
        la documentación técnica, tal como se indica en la sección 4 del anexo IX, se efectuará
        para cada producto.
        Como alternativa, el fabricante podrá optar por solicitar una evaluación de la conformidad
        basada en el examen de tipo como se especifica en el anexo X, junto con una evaluación de
        la conformidad basada en la verificación de la conformidad del producto como se
        especifica en el anexo XI.
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                                                 DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 5.      Cuando esté justificado por el hecho de usarse tecnologías similares a las tecnologías
        asentadas empleadas en los productos exentos de la lista del párrafo segundo del apartado 4
        del presente artículo en otros productos implantables de la clase IIb, o cuando esté
        justificado a fin de proteger la salud y la seguridad de los pacientes, los usuarios u otras
        personas, o bien otros aspectos de salud pública, se faculta a la Comisión para adoptar
        actos delegados con arreglo al artículo 115 a fin de modificar dicha lista añadiendo a la
        misma otros tipos de productos implantables de la clase IIb o retirando productos de ella.
6.      Los fabricantes de productos de la clase IIa que no sean productos a medida o en
        investigación, estarán sujetos a una evaluación de la conformidad, tal y como se especifica
        en los capítulos I y III del Anexo IX, que incluirá asimismo una evaluación de la
        documentación técnica, como se especifica en la sección 4 de dicho anexo, de al menos un
        producto representativo de cada categoría de productos.
        Como alternativa, el fabricante podrá optar por elaborar la documentación técnica que se
        establece en los anexos II y III, junto con una evaluación de la conformidad con arreglo a
        lo especificado en la sección 10 o la sección 18 del anexo XI. La evaluación de la
        documentación técnica se aplicará al menos a un producto representativo de cada categoría
        de productos.
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                                                DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 7.      Los fabricantes de productos de la clase I, que no sean productos a medida o en
        investigación, declararán la conformidad de sus productos emitiendo la declaración UE de
        conformidad a que hace referencia el artículo 19 tras haber elaborado la documentación
        técnica especificada en los anexos II y III. Si tales productos se introducen en el mercado
        en condiciones estériles, tienen funciones de medición o son instrumentos quirúrgicos
        reutilizables, el fabricante aplicará los procedimientos establecidos los capítulos I y III del
        anexo IX, o en la parte A del anexo XI. Sin embargo, la participación del organismo
        notificado en esos procedimientos se limitará a:
        a)     en el caso de los productos introducidos en el mercado en condiciones de esterilidad,
               a los aspectos relativos a la obtención, el aseguramiento y el mantenimiento de las
               condiciones de esterilidad,
        b)     en el caso de los productos con función de medición, a los aspectos relativos a la
               conformidad de los productos con los requisitos metrológicos,
        c)     en el caso de instrumentos quirúrgicos reutilizables, a los aspectos relativos a la
               reutilización del producto, en particular la limpieza, desinfección, esterilización,
               mantenimiento y pruebas funcionales y las instrucciones de uso relacionadas.
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                                                DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak--- 8.      Los fabricantes de productos a medida seguirán el procedimiento establecido en el
        anexo XIII y elaborarán la declaración establecida en la sección 1 de dicho anexo antes de
        introducir tales productos en el mercado.
        Además del procedimiento aplicable en virtud del párrafo primero, los fabricantes de
        productos a la medida implantables de la clase III estarán asimismo sujetos a la evaluación
        de la conformidad con arreglo a lo especificado en el capítulo I del anexo IX. De forma
        alternativa, el fabricante podrá optar por aplicar una evaluación de la conformidad con
        arreglo a lo especificado en la parte A del anexo XI.
9.      Además de los procedimientos aplicables en virtud de los apartados 3, 4, 6 o 7 del presente
        artículo, en el caso de los productos mencionados en el párrafo primero del artículo 1,
        apartado 8, será también de aplicación el procedimiento especificado en la sección 5.2 del
        anexo IX o en la sección 6 del anexo X, según corresponda.
10.     Además de los procedimientos aplicables en virtud de los apartados 3, 4, 6 o 7 del presente
        artículo, en el caso de los productos a los que se aplica el presente Reglamento de
        conformidad con las letras f) o g) de su artículo 1, apartado 6, así como con su artículo 1,
        apartado 10, párrafo primero, será también de aplicación el procedimiento especificado en
        la sección 5.3 del anexo IX o en la sección 6 del anexo X, según corresponda.
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                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 11.     Además de los procedimientos aplicables en virtud de los apartados 3, 4, 6 o 7, en el caso
        de los productos que están concebidos para ser introducidos en el cuerpo humano por un
        orificio corporal, o aplicados en la piel y que estén compuestos por sustancias o
        combinaciones de sustancias que sean absorbidas por el cuerpo humano o se dispersen
        localmente en él, será también de aplicación el procedimiento especificado en la
        sección 5.4 del anexo IX o en la sección 6 del anexo X, según corresponda.
12.     El Estado miembro en que el organismo notificado esté establecido podrá requerir que
        todos o parte de los documentos, incluida la documentación técnica, así como los informes
        de auditoría, de evaluación o de inspección, relativa a los procedimientos contemplados en
        los apartados 1 a 7 y 9 a 11, estén disponible en la lengua o las lenguas oficiales de la
        Unión que haya determinado dicho Estado miembro. En ausencia de tal requerimiento,
        dichos documentos estarán disponibles en cualquier lengua oficial de la Unión aceptable
        para el organismo notificado.
13.     Los productos en investigación estarán sujetos a los requisitos establecidos en los
        artículos 62 a 81.
14.     La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá especificar las disposiciones detalladas y
        los aspectos de procedimiento que garanticen una aplicación armonizada de los
        procedimientos de evaluación de la conformidad por los organismos notificados, para
        cualesquiera de los siguientes aspectos:
        a)     la frecuencia y la base de muestreo para la evaluación representativa de la
               documentación técnica, como se describe en la sección 2.3, párrafo tercero, y en la
               sección 3.5 del anexo IX, cuando se trate de productos de las clases IIa y IIb, y en la
               sección 10.2 del anexo XI, en el caso de productos de la clase IIa;
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                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         b)   la frecuencia mínima de las auditorías in situ sin previo aviso y los ensayos por
             muestreo que habrán de realizar los organismos notificados con arreglo a la
             sección3.4 del anexo IX, teniendo en cuenta la clase de riesgo y el tipo de producto;
        c)   los ensayos físicos, analíticos u otros que deban realizar los organismos notificados
             en sus ensayos por muestreo, en la evaluación de la documentación técnica y los
             exámenes de tipo, con arreglo a las secciones 3.4 y 4.3 del anexo IX, la sección 3 del
             anexo X y la sección 15 del anexo XI.
        Los actos de ejecución a que se refiere el párrafo primero se adoptarán con arreglo al
        procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.
                                             Artículo 53
                            Participación de los organismos notificados
                       en el procedimiento de evaluación de la conformidad
1.      Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad requiera la participación de un
        organismo notificado, el fabricante podrá presentar su solicitud al organismo notificado
        que desee, siempre que el elegido se designe para llevar a cabo las actividades de
        evaluación de la conformidad relativa a los tipos de productos de que se trate. El fabricante
        no podrá presentar en paralelo una solicitud a otro organismo notificado para el mismo
        procedimiento de evaluación de la conformidad.
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa                 180
                                              DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 2.      Mediante el sistema electrónico a que hace referencia el artículo 57, el organismo
        notificado de que se trate comunicará a los demás organismos notificados todo fabricante
        que haya retirado su solicitud antes de que el organismo notificado haya tomado una
        decisión sobre la evaluación de la conformidad.
3.      Cuando presenten una solicitud a un organismo notificado con arreglo al apartado 1, los
        fabricantes declararán si han retirado una solicitud presentada ante otro organismo
        notificado con anterioridad a la decisión de dicho organismo notificado y facilitarán
        información sobre cualquier otra solicitud anterior para la misma evaluación de
        conformidad que haya sido denegada por otro organismo notificado.
4.      El organismo notificado podrá solicitar del fabricante toda información o datos necesarios
        para llevar a cabo correctamente la evaluación de la conformidad.
5.      Los organismos notificados y su personal llevarán a cabo las actividades de evaluación de
        la conformidad con el máximo nivel de integridad profesional y con la competencia técnica
        y científica exigida para el campo específico de que se trate, y estarán libres de cualquier
        presión o incentivo, especialmente de índole financiera, que pudiera influir en su
        apreciación o en el resultado de sus actividades de evaluación de la conformidad, en
        particular la que pudieran ejercer personas o grupos de personas que tengan algún interés
        en los resultados de estas actividades.
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                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---                                              Artículo 54
                         Procedimiento de consulta de la evaluación clínica
                         para determinados productos de las clases III y IIb
1.      Además de los procedimientos aplicables en virtud del artículo 52, los organismos
        notificados también seguirán el procedimiento relativo a la consulta de la evaluación
        clínica especificado en la sección 5.1 del anexo IX o en la sección 6 del anexo X, según
        corresponda, cuando lleven a cabo una evaluación de la conformidad de los siguientes
        productos:
        a)    productos implantables de la clase III, y
        b)    productos activos de la clase IIb destinados a administrar y/o retirar un medicamento,
              tal y como se menciona en la sección 6.4 del anexo VIII (regla 12).
2.      El procedimiento mencionado en el apartado 1 no se exigirá para los productos que en él se
        especifican:
        a)    en el caso de renovación de un certificado expedido de conformidad con el presente
              Reglamento;
        b)    cuando el producto se haya diseñado mediante la modificación de otro producto ya
              comercializado por el mismo fabricante con idéntica finalidad prevista, siempre que
              el fabricante haya podido demostrar a satisfacción del organismo notificado que las
              modificaciones no tienen efectos adversos en la relación beneficio/riesgo; o
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                                              DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---         c)    cuando los principios de la evaluación clínica del tipo o categoría del producto se
              hayan abordado en una especificación común de las que contempla el artículo 9 y el
              organismo notificado confirme que la evaluación clínica del fabricante para ese
              producto cumple la especificación común pertinente para la evaluación clínica de ese
              tipo de producto.
3.      El organismo notificado comunicará a las autoridades competentes, a la autoridad
        responsable de los organismos notificados y a la Comisión, mediante el sistema electrónico
        mencionado en el artículo 57, si debe aplicarse o no el procedimiento a que se refiere el
        apartado 1 del presente artículo. La notificación irá acompañada del informe de evaluación
        de la evaluación clínica.
4.      La Comisión elaborará un compendio anual de los productos que han sido objeto del
        procedimiento especificado en la sección 5.1 del anexo IX y contemplado en la sección 6
        del anexo X. El compendio anual incluirá las notificaciones de conformidad con el
        apartado 3 del presente artículo y la letra e) de la sección 5.1 del anexo IX, y una lista de
        los casos en los que el organismo notificado no haya seguido el asesoramiento del panel de
        expertos. La Comisión presentará este compendio al Parlamento Europeo, al Consejo y
        al MDCG.
10728/3/16 REV 3                                                        GR/ec/fm/laa                183
                                               DGB 2C                                               ES
 ---pagebreak--- 5.      A más tardar el … [cinco años a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento],
        la Comisión elaborará un informe sobre la puesta en práctica del presente artículo y lo
        presentará al Parlamento Europeo y al Consejo. El informe tendrá en cuenta los
        compendios anuales y cualquier recomendación pertinente disponible del MDCG. Sobre la
        base de ese informe, la Comisión propondrá en su caso modificaciones del presente
        Reglamento.
                                              Artículo 55
                  Mecanismo de escrutinio de las evaluaciones de la conformidad
                          de determinados productos de las clases III y IIb
1.      Los organismos notificados notificarán a las autoridades competentes los certificados que
        hayan concedido a los productos cuya evaluación de la conformidad se haya realizado con
        arreglo al artículo 54, apartado 1. Tal comunicación se realizará mediante el sistema
        electrónico a que se refiere el artículo 57, e incluirá el resumen sobre seguridad y
        funcionamiento clínico a que se refiere el artículo 32, el informe de evaluación del
        organismo notificado, las instrucciones de uso que cita la sección 23.4 del anexo I y, en su
        caso, el dictamen científico de los paneles de expertos mencionados en la sección 5.1 del
        anexo IX o la sección 6 del anexo X, según corresponda. En caso de divergencia de
        opiniones entre el organismo notificado y los paneles de expertos, también incluirá una
        justificación completa.
10728/3/16 REV 3                                                        GR/ec/fm/laa              184
                                                DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 2.      Las autoridades competentes, y en su caso la Comisión, por motivos de preocupación
        razonables, podrán aplicar procedimientos adicionales con arreglo a los artículos 44, 45,
        46, 47 o 94 y, en caso necesario, adoptar las medidas adecuadas con arreglo a los
        artículos 95 y 97.
3.      El MDCG y, en su caso, la Comisión, podrán solicitar, por motivos de preocupación
        razonables, asesoramiento científico de paneles de expertos en relación con la seguridad y
        el funcionamiento de cualquier producto.
                                              Artículo 56
                                     Certificados de conformidad
1.      Los certificados expedidos por los organismos notificados con arreglo a los anexos IX, X y
        XI se redactarán en una de las lenguas oficiales de la Unión que determine el Estado
        miembro en el que tiene su domicilio social el organismo notificado, o, en su defecto, en
        una lengua oficial de la Unión aceptada por este. El contenido mínimo de los certificados
        se atendrá a lo indicado en el anexo XII.
2.      Los certificados serán válidos para el período que indican, que no excederá de cinco años.
        A solicitud del fabricante, la validez del certificado podrá prorrogarse por períodos
        adicionales no superiores a cinco años, sobre la base de una nueva evaluación con arreglo a
        los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables. Todo suplemento de un
        certificado será válido mientras el certificado al que complementa sea válido.
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                                               DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 3.      Los organismos notificados podrán imponer restricciones al uso previsto de un producto
        para determinados grupos de pacientes, o exigir que los fabricantes lleven a cabo estudios
        específicos de seguimiento clínico poscomercialización, con arreglo a la parte B del
        anexo XIV.
4.      Si un organismo notificado observa que el fabricante ya no cumple los requisitos del
        presente Reglamento, teniendo en cuenta el principio de proporcionalidad, suspenderá o
        retirará el certificado expedido o le impondrá restricciones, a menos que se garantice el
        cumplimiento de los requisitos porque el fabricante adopte las acciones correctivas
        adecuadas en un plazo adecuado determinado por el organismo notificado. El organismo
        notificado motivará su decisión.
5.      El organismo notificado introducirá en el sistema electrónico a que hace referencia el
        artículo 57 cualquier información relativa a los certificados expedidos, incluidas sus
        modificaciones y suplementos, así como a los certificados suspendidos, restablecidos,
        retirados, denegados o a los que se han impuesto restricciones. Dicha información estará
        accesible para el público.
6.      La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 115,
        que, habida cuenta del progreso técnico, modifiquen el contenido mínimo de los
        certificados establecidos en el anexo XII.
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                                                DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---                                                 Artículo 57
                      Sistema electrónico relativo a los organismos notificados
                                   y a los certificados de conformidad
1.      La Comisión, previa consulta al MDCG, creará y gestionará un sistema electrónico para
        recopilar y tratar la información siguiente:
        a)    la lista de filiales a que se refiere el artículo 37, apartado 3;
        b)    la lista de expertos a que se refiere el artículo 40, apartado 2;
        c)    la información relativa a la notificación contemplada en el artículo 42, apartado 10, y
              las notificaciones modificadas a que se refiere el artículo 46, apartado 2;
        d)    la lista de organismos notificados a que se refiere el artículo 43, apartado 2;
        e)    el resumen del informe a que se refiere el artículo 44, apartado 12;
        f)    las notificaciones para evaluaciones de la conformidad y certificados a que se
              refieren el artículo 54, apartado 3 y el artículo 55, apartado 1;
        g)    la retirada o denegación de solicitudes de certificados a que se refiere el artículo 53,
              apartado 2, y la sección 4.3 del anexo VII;
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                                                   DGB 2C                                          ES
 ---pagebreak---         h)     la información relativa a los certificados a que se refiere el artículo 56, apartado 5;
        i)     el resumen de seguridad y funcionamiento clínico a que se refiere el artículo 32.
2.      La información recabada y procesada por el sistema electrónico será accesible para las
        autoridades competentes de los Estados miembros, la Comisión, en su caso para los
        organismos notificados y, en los casos previstos en cualquier otra disposición del presente
        Reglamento o en el Reglamento (UE) 2017/… + para el público.
                                              Artículo 58
                             Cambio voluntario de organismo notificado
1.      Si un fabricante pone fin a su contrato con un organismo notificado y concluye otro con un
        organismo notificado distinto para la evaluación de la conformidad del mismo producto,
        las disposiciones detalladas para el cambio de organismo notificado estarán claramente
        definidas en un acuerdo entre el fabricante, el nuevo organismo notificado y, cuando sea
        posible, el anterior. Dicho acuerdo incluirá, como mínimo, los siguientes aspectos:
        a)     la fecha en que pierden validez los certificados expedidos por el organismo
               notificado anterior;
+
      DO: Insértese el número de serie del Reglamento que figura en el documento st10729/16.
10728/3/16 REV 3                                                        GR/ec/fm/laa                 188
                                                DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak---         b)     la fecha hasta la cual el número de identificación del organismo notificado anterior
               puede figurar en la información facilitada por el fabricante, incluido cualquier
               material publicitario;
        c)     la transferencia de documentos, incluidos los aspectos de confidencialidad y los
               derechos de propiedad;
        d)     la fecha a partir de la cual se atribuyen al nuevo organismo notificado las tareas de
               evaluación de la conformidad del organismo notificado anterior;
        e)     el último número de serie o número de lote del que es responsable el organismo
               notificado anterior.
2.      El organismo notificado anterior retirará los certificados que haya expedido para el
        producto de que se trate en la fecha en que pierdan validez.
                                                Artículo 59
                  Exención de los procedimientos de evaluación de la conformidad
1.      No obstante lo dispuesto en el artículo 52, la autoridad competente podrá autorizar, a raíz
        de una petición debidamente justificada, la introducción en el mercado o puesta en servicio
        en el territorio del Estado miembro afectado de un producto específico que no ha sido
        objeto de los procedimientos establecidos en dicho artículo, pero cuya utilización redunde
        en beneficio de la salud pública o de la seguridad o la salud de los pacientes.
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                                                  DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 2.      El Estado miembro comunicará a la Comisión y a los demás Estados miembros cualquier
        decisión de autorizar la introducción en el mercado o puesta en servicio de un producto con
        arreglo al apartado 1 cuando se conceda para más de un único paciente.
3.      A raíz de una comunicación con arreglo al apartado 2 del presente artículo, en casos
        excepcionales relacionados con la salud pública o la salud o la seguridad de los pacientes,
        la Comisión, mediante actos de ejecución, podrá ampliar al territorio de la Unión, por un
        período de tiempo limitado, la validez de una autorización concedida por un Estado
        miembro con arreglo al apartado 1 del presente artículo y establecer las condiciones de
        introducción en el mercado o puesta en servicio del producto. Dichos actos de ejecución se
        adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114,
        apartado 3.
        Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la salud y la
        seguridad de las personas, la Comisión adoptará actos de ejecución de aplicación inmediata
        con arreglo al procedimiento a que se refiere el artículo 114, apartado 4.
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                                              DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---                                                Artículo 60
                                       Certificado de libre venta
1.      Con fines de exportación y a petición de un fabricante o de un representante autorizado, el
        Estado miembro en que el fabricante o su representante autorizado tengan su domicilio
        social expedirá un certificado de libre venta que indique que el fabricante o el
        representante autorizado, según corresponda, tiene su domicilio social en su territorio y que
        el producto de que se trate, que lleva el marcado CE con arreglo al presente Reglamento,
        puede comercializarse en la Unión. El certificado de libre venta contendrá el UDI-DI
        básico para el producto tal como se haya suministrado a la base de datos de UDI con
        arreglo al artículo 29. Cuando un organismo notificado haya expedido un certificado con
        arreglo al artículo 56, el certificado de libre venta incluirá el número único de
        identificación del certificado expedido por el organismo notificado, como se contempla en
        el anexo XII, capítulo II, sección 3.
2.      La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá establecer un modelo de certificado de
        libre venta teniendo en cuenta las prácticas internacionales al respecto. Dichos actos de
        ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo del artículo 114,
        apartado 2.
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                                                DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---                                             Capítulo VI
                    Evaluación clínica e investigaciones clínicas
                                              Artículo 61
                                           Evaluación clínica
1.      La confirmación de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y
        funcionamiento que figuran en el anexo I en las condiciones normales del uso previsto del
        producto, así como la evaluación de los efectos secundarios indeseables y de la
        aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo mencionada en las secciones 1 y 8 del
        anexo I, se basarán en datos clínicos que aporten pruebas clínicas suficientes, incluidos, en
        su caso, datos pertinentes a que se refiere el anexo III.
        El fabricante especificará y justificará el nivel de las pruebas clínicas necesario para
        demostrar la conformidad con los correspondientes requisitos generales de seguridad y
        funcionamiento. Dicho nivel de pruebas clínicas será el adecuado habida cuenta de las
        características del producto y su finalidad prevista.
        A tal fin, los fabricantes planificarán, llevarán a cabo y documentarán una evaluación
        clínica con arreglo al presente artículo y a la parte A del anexo XIV.
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                                                DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 2.      Para todos los productos de la clase III y para los productos de la clase IIb a que se refiere
        del artículo 54, apartado 1, letra b), el fabricante podrá, con anterioridad a su evaluación o
        investigación clínicas, consultar a un panel de expertos a que se refiere el artículo 106, con
        el objetivo de revisar la estrategia de desarrollo clínico prevista por el fabricante y sus
        propuestas de investigaciones clínicas. El fabricante tomará debidamente en consideración
        las opiniones expresadas por el panel de expertos. Esta consideración se documentará en el
        informe de evaluación clínica a que hace referencia el apartado 12 del presente artículo.
        El fabricante no podrá hacer valer ningún derecho en relación con las opiniones
        manifestadas por el panel de expertos en lo que se refiere a cualquier procedimiento futuro
        de evaluación de la conformidad.
3.      La evaluación clínica seguirá un procedimiento definido y metodológicamente fundado
        basado en lo siguiente:
        a)    una evaluación crítica de las publicaciones científicas pertinentes disponibles en ese
              momento sobre la seguridad, el funcionamiento, las características de diseño y la
              finalidad prevista del producto, cuando se cumplan las siguientes condiciones:
              –      que esté demostrado que el producto sujeto a evaluación clínica respecto de la
                     finalidad prevista es equivalente al producto al que se refieren los datos, de
                     conformidad con la sección 3 del anexo XIV, y
              –      que los datos demuestren adecuadamente la conformidad con los requisitos
                     generales de seguridad y funcionamiento pertinentes;
10728/3/16 REV 3                                                        GR/ec/fm/laa                193
                                                 DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         b)     una evaluación crítica de los resultados de todas las investigaciones clínicas
               disponibles teniendo debidamente en cuenta si las investigaciones fueron realizadas
               con arreglo a los artículos 62 a 80, algún acto adoptado en virtud del artículo 81 y el
               anexo XV; y
        c)     una consideración de las opciones de tratamiento alternativas disponibles en ese
               momento para el mismo fin, si las hubiera.
4.      En el caso de los productos implantables y de los productos de la clase III, se llevarán a
        cabo investigaciones clínicas, salvo cuando:
        –      el producto se haya diseñado modificando otro producto ya comercializado por el
               mismo fabricante,
        –      el fabricante haya demostrado que el producto modificado es equivalente al producto
               comercializado, de conformidad con la sección 3 del anexo XIV, y el organismo
               notificado haya refrendado la demostración, y
        –      la evaluación clínica del producto comercializado sea suficiente para demostrar la
               conformidad del producto modificado con los requisitos de seguridad y
               funcionamiento pertinentes.
        En tal caso, el organismo notificado comprobará que el plan de seguimiento clínico
        poscomercialización para el producto es adecuado e incluye estudios poscomercialización
        a fin de demostrar la seguridad y el funcionamiento de dicho producto.
        Además, no tendrán que realizarse investigaciones clínicas en los casos a que se refiere el
        apartado 6.
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                                                DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 5.      Un fabricante de un producto que se ha demostrado que es equivalente a un producto ya
        comercializado no fabricado por él, puede también basarse en el apartado 4 para no llevar a
        cabo una evaluación clínica siempre que se cumplan las siguientes condiciones además de
        lo dispuesto en dicho apartado:
        –      los dos fabricantes tienen un contrato en vigor que permite expresamente al
               fabricante del segundo producto acceder plenamente y de manera continuada a la
               documentación técnica, y
        –      la evaluación clínica original se ha llevado a cabo de conformidad con los requisitos
               del presente Reglamento;
        y el fabricante del segundo producto proporciona al organismo notificado pruebas claras
        del cumplimiento de ello.
6.      El requisito de llevar a cabo las investigaciones clínicas con arreglo a lo dispuesto en el
        apartado 4 no será aplicable a los productos implantables y productos de la clase III:
        a)     que hayan sido legalmente introducidos en el mercado o puestos en servicio, de
               conformidad con la Directiva 90/385/CEE o la Directiva 93/42/CEE, y cuya
               evaluación clínica:
               –     esté basada en datos clínicos suficientes, y
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                                                DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---                –     se ajuste a la correspondiente especificación común de producto que sea
                     aplicable para la evaluación clínica de ese tipo de producto, cuando se
                     disponga de tal especificación común; o
        b)     que sean suturas, grapas quirúrgicas, productos de obturación dental, aparatos de
               ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, alambres, alfileres, clips o
               conectores, cuya evaluación clínica esté suficientemente avalada por datos clínicos y
               sea conforme con la correspondiente especificación común de producto que sea
               aplicable, cuando se disponga de dicha especificación común.
7.      En los casos en que el apartado 4 no se aplique en virtud del apartado 6, este hecho deberá
        justificarse en el informe de evaluación clínica del fabricante y en el informe de examen de
        la evaluación clínica del organismo notificado.
8.      Cuando esté justificada su utilización en otros productos en vista de tecnologías
        consolidadas, similares a las utilizadas en los productos exentos enumerados en la letra b)
        del apartado 6 del presente artículo, o a fin de proteger la salud y la seguridad de pacientes,
        usuarios u otras personas, u otros aspectos de salud pública, se faculta ala Comisión para
        adoptar actos delegados con arreglo al artículo 115 a fin de modificar la lista de los
        productos exentos a que se refiere el párrafo segundo del apartado 4 del artículo 52 y la
        letra b) del apartado 6 del presente artículo, añadiendo otros tipos de productos
        implantables o productos de la clase III a dicha lista o suprimiendo productos de la misma.
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                                               DGB 2C                                               ES
 ---pagebreak--- 9.      En el caso de los productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI, el
        requisito de demostrar un beneficio clínico de conformidad con lo dispuesto en el presente
        capítulo y en los anexos XIV y XV deberá entenderse como el requisito de demostrar el
        funcionamiento del producto. Las evaluaciones clínicas de tales productos se basarán en
        los datos pertinentes sobre seguridad, incluidos los datos del seguimiento
        poscomercialización, del seguimiento clínico poscomercialización específico y, en su caso,
        de la investigación clínica específica. Para dichos productos se llevarán a cabo
        investigaciones clínicas, a no ser que esté debidamente justificado basarse en los datos
        clínicos existentes de un producto sanitario análogo.
10.     Sin perjuicio del apartado 4, cuando no se considere adecuado demostrar la conformidad
        con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento sobre la base de datos clínicos,
        la debida justificación para cualquier excepción se hará atendiendo a los resultados de la
        gestión de riesgos del fabricante y a la interacción específica entre el producto y el cuerpo
        humano, el funcionamiento clínico previsto y las declaraciones del fabricante. En tal caso,
        el fabricante motivará debidamente en la documentación técnica a que se refiere el anexo II
        la razón por la que considera suficiente demostrar la conformidad con los requisitos
        generales de seguridad y funcionamiento basándose solo en los resultados de métodos de
        ensayo no clínicos, incluida la evaluación del funcionamiento, ensayos en banco de prueba
        y evaluación preclínica.
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                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 11.     La evaluación clínica y su documentación se actualizarán durante todo el ciclo de vida del
        producto con datos clínicos obtenidos de la aplicación por el fabricante del plan del
        seguimiento clínico poscomercialización de conformidad con la parte B del anexo XIV y
        del plan del seguimiento poscomercialización al que se refiere el artículo 84.
        En el caso de los productos de la clase III y los productos implantables, el informe de
        evaluación del seguimiento clínico poscomercialización y, si procede, el resumen sobre
        seguridad y funcionamiento clínico contemplado en el artículo 32 se actualizarán al menos
        una vez al año con dichos datos.
12.     La evaluación clínica, sus resultados y las pruebas clínicas resultantes se documentarán en
        un informe de evaluación clínica como se contempla en la sección 4 del anexo XIV, que,
        excepto en el caso de los productos a medida, formará parte de la documentación técnica a
        la que se refiere el anexo II en relación con el producto en cuestión.
13.     Cuando sea preciso asegurar la aplicación uniforme del anexo XIV, la Comisión podrá,
        teniendo debidamente en cuenta el progreso científico y técnico, adoptar actos de ejecución
        en la medida en que sea necesario para resolver problemas de divergencias en la
        interpretación y la aplicación práctica. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo
        al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa               198
                                                DGB 2C                                          ES
 ---pagebreak---                                              Artículo 62
              Requisitos generales relativos a las investigaciones clínicas realizadas
                          para demostrar la conformidad de los productos
1.      Las investigaciones clínicas deberán estar diseñadas, autorizadas, realizadas, registradas y
        notificadas con arreglo a las disposiciones del presente artículo y de los artículos 63 a 80,
        los actos adoptados en virtud del artículo 81 y el anexo XV, cuando se efectúen, como
        parte de la evaluación clínica a fines de evaluación de la conformidad, con alguno de los
        siguientes propósitos:
        a)    establecer y verificar que un producto esté diseñado, fabricado y embalado de modo
              que, en condiciones normales de uso, sea adecuado para alguno de los fines
              específicos enumerados en el artículo 2, punto 1, y ofrezca el funcionamiento
              previsto especificado por su fabricante;
        b)    establecer y verificar los beneficios clínicos de un producto especificados por su
              fabricante;
        c)    establecer y verificar la seguridad clínica del producto y determinar los posibles
              efectos secundarios indeseables, en condiciones normales de uso del producto, y
              evaluar si constituyen riesgos aceptables en contraposición con los beneficios que
              aporta el producto.
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                                               DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak--- 2.      Si el promotor de una investigación clínica no está establecido en la Unión, ese promotor
        garantizará que su representante legal sea una persona física o jurídica establecida en la
        Unión. Dicho representante legal se encargará de garantizar el cumplimiento de las
        obligaciones que incumben al promotor en virtud del presente Reglamento, y será el
        destinatario de todas las notificaciones al promotor previstas en el presente Reglamento.
        Toda comunicación con dicho representante legal será considerada una comunicación con
        el promotor.
        Los Estados miembros podrán decidir no aplicar el párrafo primero a las investigaciones
        clínicas que vayan a realizarse únicamente en su territorio, o en su territorio y el de
        terceros países, siempre y cuando garanticen que el promotor designa al menos una
        persona de contacto en su territorio en relación con esa investigación clínica, que será el
        destinatario de todas las comunicaciones con el promotor previstas en el presente
        Reglamento.
3.      Las investigaciones clínicas se diseñarán y llevarán a cabo de tal modo que los derechos, la
        seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos de estas investigaciones queden
        protegidos y prevalezcan sobre cualesquiera otros intereses y que los datos clínicos
        generados sean científicamente válidos, fiables y sólidos.
        Las investigaciones clínicas estarán sujetas a examen científico y ético. Llevará a cabo el
        examen ético un comité ético con arreglo a la legislación nacional. Los Estados miembros
        velarán por que los procedimientos para el examen por parte de comités éticos sean
        compatibles con los procedimientos establecidos en el presente Reglamento para la
        evaluación de la solicitud de autorización de una investigación clínica. En el examen ético
        participará al menos un profano.
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                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 4.      Las investigaciones clínicas previstas en el apartado 1 podrán efectuarse solamente cuando
        concurran todas las condiciones siguientes:
        a)    que la investigación clínica cuente con la autorización del Estado o Estados
              miembros en los que vaya a realizarse la investigación clínica, de conformidad con el
              presente Reglamento, salvo que se disponga de otro modo;
        b)    que un comité ético, creado de conformidad con el Derecho nacional, no haya
              emitido un dictamen negativo en relación con la investigación clínica, con validez
              para todo ese Estado miembro en virtud de su Derecho nacional;
        c)    que el promotor o su representante legal o su persona de contacto con arreglo al
              apartado 2 esté establecido en la Unión;
        d)    que se proteja adecuadamente a las poblaciones y los sujetos de ensayo vulnerables
              según lo establecido en los artículos 64 a 68;
        e)    que los beneficios para los sujetos de ensayo o para la salud pública esperados
              justifiquen los riesgos y los inconvenientes previsibles y se controle de forma
              constante el cumplimiento de esta condición;
        f)    que el sujeto, o cuando este no pueda dar su consentimiento informado, su
              representante legalmente designado, haya dado su consentimiento informado con
              arreglo al artículo 63;
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                                               DGB 2C                                          ES
 ---pagebreak---         g)   que se hayan facilitado al sujeto de ensayo o, si este no puede dar su consentimiento
             informado, a su representante legalmente designado, los datos de contacto de una
             entidad que pueda proporcionarle información adicional en caso de necesidad;
        h)   que se respeten los derechos del sujeto a su integridad física y mental y a su
             intimidad, así como a la protección de los datos que le conciernan, de conformidad
             con la Directiva 95/46/CE;
        i)   que la investigación clínica se haya diseñado para reducir al mínimo el dolor, la
             incomodidad, el miedo y cualquier otro riesgo previsible para los sujetos de ensayo,
             y tanto el nivel de riesgo como el grado de incomodidad estén específicamente
             definidos en el plan de investigación clínica y bajo supervisión constante;
        j)   que la atención médica prestada a los sujetos de ensayo sea responsabilidad de un
             médico cualificado o, cuando proceda, de un odontólogo cualificado o de cualquier
             otra persona autorizada por el Derecho nacional a prestar dicha atención al paciente
             en condiciones de investigación clínica;
        k)   que no se ejerza sobre el sujeto de ensayo o, en su caso, sobre sus representantes
             legalmente designados, ninguna influencia indebida, incluida la de carácter
             económico, para que participe en la investigación clínica;
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                                              DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         l)    que el producto o productos en fase de investigación de que se trate se ajusten a
              todos los demás requisitos aplicables en materia de seguridad y funcionamiento
              establecidos en el anexo I aparte de los aspectos cubiertos por la investigación clínica
              y que, en relación con dichos aspectos, se hayan tomado todas las precauciones para
              proteger la salud y la seguridad de los sujetos de ensayo; ello incluye, cuando
              proceda, pruebas de seguridad técnica y biológica y la evaluación preclínica, así
              como disposiciones en el ámbito de la seguridad ocupacional y la prevención de
              accidentes, teniendo en cuenta los conocimientos más recientes;
        m)    que se cumplan los requisitos del anexo XV.
5.      Cualquier sujeto de ensayo o, cuando él no sea capaz de dar su consentimiento informado,
        su representante legalmente designado, podrá abandonar la investigación clínica en todo
        momento, revocando su consentimiento informado, sin sufrir por ello perjuicio alguno ni
        tener que aportar ninguna justificación. Sin perjuicio de lo dispuesto en la
        Directiva 95/46/CE, la retirada del consentimiento informado no afectará a las actividades
        que ya se hayan realizado y a la utilización de los datos obtenidos basándose en el
        consentimiento informado, antes de su retirada.
6.      El investigador será una persona que ejerza una profesión reconocida en el Estado
        miembro de que se trate y que se considere cualificada para la función de investigador por
        reunir los conocimientos científicos y la experiencia necesarios en el ámbito de atención al
        paciente. El resto del personal que participe en la realización de un ensayo clínico estará
        adecuadamente cualificado, por su educación, formación y experiencia en la especialidad
        médica y en la metodología de investigación clínica correspondientes, para desempeñar sus
        tareas.
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                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 7.      Las instalaciones donde se vaya a realizar la investigación clínica deberán ser adecuadas
        para la investigación clínica y ser similares a las instalaciones en las que el producto está
        destinado a ser utilizado.
                                              Artículo 63
                                     Consentimiento informado
1.      El consentimiento informado constará por escrito, estará fechado y firmado por la persona
        que realice la entrevista contemplada en el apartado 2, letra c), y por el sujeto de ensayo o,
        cuando este no sea capaz de dar su consentimiento informado, por su representante
        legalmente designado tras haber sido debidamente informado de conformidad con el
        apartado 2. En caso de que el sujeto de ensayo no pueda escribir, podrá dar y registrar su
        consentimiento utilizando los medios alternativos adecuados en presencia de al menos un
        testigo imparcial. En ese caso, el testigo firmará y fechará el documento de consentimiento
        informado. El sujeto de ensayo o, cuando este no sea capaz de dar su consentimiento
        informado, su representante legalmente designado, recibirá una copia del documento o de
        su registro, según corresponda, por el que otorga su consentimiento informado. El
        consentimiento informado deberá estar documentado. Se concederá al sujeto de ensayo, o a
        su representante legalmente designado, un plazo suficiente para que considere su decisión
        de participar en la investigación clínica.
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                                                DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 2.      La información que se dé al sujeto de ensayo o, cuando este no sea capaz de dar su
        consentimiento informado, a su representante legalmente designado con el fin de obtener
        su consentimiento informado:
        a)    permitirá al sujeto de ensayo o a su representante legalmente designado entender:
              i)   la naturaleza y los objetivos, beneficios, implicaciones, riesgos e
                   inconvenientes de las investigaciones clínicas;
              ii)  los derechos y garantías del sujeto de ensayo en lo que respecta a su
                   protección, en particular su derecho a negarse a participar y el derecho a
                   abandonar la investigación clínica en cualquier momento sin sufrir por ello
                   perjuicio alguno y sin tener que proporcionar ninguna justificación;
              iii) las condiciones en las que se van a llevar a cabo las investigaciones clínicas,
                   incluida la duración prevista de la participación de los sujetos de ensayo en las
                   investigaciones; y
              iv)  las posibles alternativas de tratamiento, incluidas las medidas de seguimiento
                   en caso de que la participación del sujeto de ensayo en la investigación clínica
                   se vea interrumpida;
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa                205
                                              DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         b)    será completa, sucinta, clara, pertinente y comprensible para el sujeto de ensayo o su
              representante legalmente designado;
        c)    se facilitará en una entrevista previa con un miembro del equipo de investigación
              debidamente cualificado en virtud del Derecho nacional;
        d)    incluirá información sobre el mecanismo aplicable de indemnización por daños y
              perjuicios, contemplado en el artículo 69; e
        e)    incluirá el número de identificación único para toda la Unión correspondiente a esa
              investigación clínica a que se refiere el artículo 70, apartado 1, e información sobre
              la disponibilidad de los resultados de la investigación clínica de conformidad con el
              apartado 6 del presente artículo.
3.      La información a que se refiere el apartado 2 se preparará por escrito y estará a disposición
        del sujeto de ensayo o, cuando este no sea capaz de dar su consentimiento informado, de su
        representante legalmente designado.
4.      En la entrevista contemplada en el apartado 2, letra c), se prestará especial atención a las
        necesidades de información de los colectivos de pacientes específicos y de cada sujeto de
        ensayo a título Individual, así como a los métodos utilizados para proporcionar dicha
        información.
5.      En la entrevista contemplada en el apartado 2, letra c), se comprobará que el sujeto de
        ensayo haya entendido la información.
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                                                DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 6.      Se informará al sujeto de ensayo de que, de conformidad con el artículo 77, apartado 5,
        estarán disponibles en el sistema electrónico de investigaciones clínicas a que se refiere el
        artículo 73, un informe de la investigación clínica y un resumen redactado en un lenguaje
        comprensible para el usuario previsto, con independencia del resultado del ensayo, y se le
        informará, en la medida de lo posible, cuando estén disponibles.
7.      El presente Reglamento se entenderá sin perjuicio de que el Derecho nacional, además de
        exigir el consentimiento informado del representante legalmente designado, disponga que
        un menor capaz de formarse una opinión y de evaluar la información que se le facilita debe
        asimismo prestar su consentimiento para participar en una investigación clínica.
                                             Artículo 64
                           Investigaciones clínicas con sujetos incapaces
1.      Solo podrá realizarse una investigación clínica con un sujeto incapaz que no haya dado, ni
        se haya negado a dar, su consentimiento informado antes de sobrevenirle la incapacidad si,
        además de las condiciones establecidas en el artículo 62, apartado 4, se cumplen todas las
        siguientes condiciones:
        a)    se ha obtenido de su representante legalmente designado el consentimiento
              informado;
        b)    el sujeto incapaz ha recibido la información a que se refiere el artículo 63,
              apartado 2, de una forma adaptada a su capacidad para entenderla;
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa                  207
                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         c)    el investigador respeta el deseo explícito de un sujeto incapaz, pero que puede
              formarse una opinión y evaluar la información a que se refiere el artículo 63,
              apartado 2, de negarse a participar en la investigación clínica o de retirarse en
              cualquier momento;
        d)    no se ofrece ningún incentivo o estímulo económico al sujeto de ensayo ni a su
              representante legalmente designado, salvo una compensación por los gastos y la
              pérdida de ingresos directamente relacionados con la participación en la
              investigación clínica;
        e)    la investigación clínica es esencial por lo que respecta a los sujetos incapaces y no
              pueden obtenerse datos de validez comparable en investigaciones clínicas con
              personas capaces de dar su consentimiento informado, o por otros métodos de
              investigación;
        f)    la investigación clínica está directamente relacionada con un problema de salud del
              sujeto;
        g)    existen motivos científicos por los que cabe esperar que su participación en la
              investigación clínica proporcione al sujeto incapaz un beneficio directo que supere
              los riesgos e inconvenientes inherentes a dicha investigación.
2.      El sujeto de ensayo participará, en la medida de lo posible, en el procedimiento de
        consentimiento informado.
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                 208
                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---                                                Artículo 65
                                 Investigaciones clínicas con menores
Solo podrá realizarse una investigación clínica con menores si, además de las condiciones
establecidas en el artículo 62, apartado 4, se cumplen todas las condiciones siguientes:
a)       que se haya obtenido de su representante legalmente designado el consentimiento
         informado;
b)       que el menor haya recibido la información a que se refiere el artículo 63, apartado 2, de
         modo adaptado a su edad y madurez mental, y esa información la hayan proporcionado
         investigadores o miembros del equipo de investigación con formación o experiencia en el
         trato con menores;
c)       que el investigador respete el deseo explícito de un menor, que sea capaz de formarse una
         opinión y evaluar la información a que se refiere el artículo 63, apartado 2, de negarse a
         participar en la investigación clínica o de retirarse en cualquier momento;
d)       que no se ofrezca ningún incentivo o estímulo económico al sujeto de ensayo ni a su
         representante legalmente designado, salvo una compensación por los gastos y la pérdida de
         ingresos directamente relacionados con la participación en la investigación clínica;
10728/3/16 REV 3                                                        GR/ec/fm/laa                209
                                                DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- e)      que el propósito de la investigación clínica sea investigar tratamientos para un problema de
        salud que solo padecen menores o la investigación clínica sea esencial para validar, por lo
        que respecta a los menores, datos obtenidos en investigaciones clínicas con personas
        capaces de dar su consentimiento informado, o por otros métodos de investigación;
f)      que la investigación clínica esté directamente relacionada con una dolencia del menor o sea
        de tal naturaleza que solo pueda efectuarse con menores;
g)      que haya motivos científicos por los que cabe esperar que su participación en la
        investigación clínica proporcione al menor un beneficio directo que supere los riesgos e
        inconvenientes inherentes a dicha investigación;
h)      que el menor participe en el procedimiento de consentimiento informado de un modo
        adaptado a su edad y madurez mental;
i)      si, durante la investigación clínica, el menor alcanza la edad legal para prestar su
        consentimiento informado tal como se defina en el Derecho nacional, que se recabe su
        consentimiento informado expreso antes de que dicho sujeto de ensayo pueda continuar
        participando en la investigación clínica.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa              210
                                                DGB 2C                                          ES
 ---pagebreak---                                               Artículo 66
            Investigaciones clínicas con mujeres embarazadas o en período de lactancia
Solo podrá realizarse una investigación clínica con mujeres embarazadas o en período de lactancia
si, además de las condiciones establecidas en el artículo 62, apartado 4, se cumplen todas las
condiciones siguientes:
a)       que la investigación clínica pueda generar un beneficio directo para la mujer embarazada o
         en período de lactancia, o para su embrión, feto o niño tras el nacimiento, superior a los
         riesgos e inconvenientes que supone;
b)       cuando se realice una investigación con mujeres en período de lactancia, que se ponga
         especial cuidado en evitar cualquier repercusión negativa en la salud del niño;
c)       que no se ofrezca ningún incentivo o estímulo económico al sujeto de ensayo, salvo una
         compensación por los gastos y la pérdida de ingresos directamente relacionados con la
         participación en la investigación clínica.
                                              Artículo 67
                                Disposiciones nacionales adicionales
Los Estados miembros podrán mantener disposiciones adicionales en relación con las personas que
estén prestando el servicio militar obligatorio, personas privadas de libertad, personas que, a raíz de
una decisión judicial, no puedan participar en investigaciones clínicas, o personas que residan en
centros asistenciales.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                 211
                                                DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---                                                 Artículo 68
                          Investigaciones clínicas en situaciones de urgencia
1.      No obstante lo dispuesto en el artículo 62, apartado 4, letra f), en el artículo 64, apartado 1,
        letras a) y b), y en el artículo 65, letras a) y b), podrá recabarse el consentimiento
        informado para participar en una investigación clínica, y se podrá proporcionar
        información sobre esta, una vez adoptada la decisión de incluir al sujeto en dicha
        investigación, siempre que esa decisión se haya tomado en el momento de la primera
        intervención en el sujeto de ensayo de conformidad con el protocolo de esa investigación
        clínica, cuando se cumplan todas las condiciones siguientes:
        a)     que, por la urgencia de la situación, causada por una dolencia súbita que pone en
               peligro la vida o por otra dolencia súbita grave, el sujeto de ensayo no sea capaz de
               otorgar su consentimiento informado previo ni de recibir información previa sobre la
               investigación clínica;
        b)     que exista una base científica para esperar que la participación del sujeto en la
               investigación clínica puede generar un beneficio directo clínicamente relevante para
               el sujeto de ensayo que se traduzca en una mejora mensurable relacionada con la
               salud que alivie el sufrimiento o mejore la salud del sujeto de ensayo o el diagnóstico
               de su estado;
10728/3/16 REV 3                                                         GR/ec/fm/laa               212
                                                  DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         c)     que no sea posible proporcionar dentro del margen terapéutico toda la información
               previa al representante legalmente designado y recabar su consentimiento informado
               previo;
        d)     que el investigador certifique que no le consta que el sujeto de ensayo haya
               formulado previamente objeciones a participar en la investigación clínica;
        e)     que la investigación clínica esté directamente relacionada con el estado de salud del
               sujeto de ensayo, debido al cual no sea posible, dentro del margen terapéutico,
               recabar previamente el consentimiento informado del sujeto o de su representante
               legalmente designado y proporcionarle información previa, y el ensayo clínico sea de
               tal naturaleza que solo pueda efectuarse en situaciones de urgencia;
        f)     que la investigación clínica presente un riesgo mínimo para el sujeto de ensayo y le
               imponga un inconveniente mínimo en comparación con el tratamiento estándar del
               estado del sujeto.
2.      Tras una intervención conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, se
        solicitará el consentimiento informado para que el sujeto continúe participando en la
        investigación clínica con arreglo al artículo 63, y se proporcionará la información sobre la
        investigación clínica con arreglo a los siguientes requisitos:
        a)     en el caso de los sujetos incapaces y de los menores, el investigador solicitará el
               consentimiento informado al representante legalmente designado sin dilación
               indebida, y se proporcionará cuanto antes al sujeto y a su representante legalmente
               designado la información a que se refiere el artículo 63, apartado 2;
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                213
                                                DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         b)     en el caso de otros sujetos de ensayo, el investigador solicitará sin dilación indebida
               el consentimiento informado al sujeto de ensayo o a su representante legalmente
               designado, según lo que sea más rápido, y se proporcionará cuanto antes al sujeto de
               ensayo o a su representante legalmente designado, según proceda, la información a
               que se refiere el artículo 63, apartado 2.
        A efectos de la letra b), cuando el consentimiento informado se haya obtenido del
        representante legalmente designado, el consentimiento informado para continuar
        participando en la investigación clínica se recabará del propio sujeto en cuanto sea capaz
        de darlo.
3.      Si el sujeto de ensayo o, en su caso, su representante legalmente designado no otorga su
        consentimiento, será informado de su derecho a oponerse al uso de los datos obtenidos de
        la investigación clínica.
                                               Artículo 69
                                 Indemnización por daños y perjuicios
1.      Los Estados miembros velarán por que existan mecanismos de indemnización de los daños
        y perjuicios que pueda sufrir un sujeto de ensayo como consecuencia de su participación en
        una investigación clínica realizada en su territorio, en forma de seguro, garantía o un
        mecanismo similar que sea equivalente en cuanto a su finalidad y acorde a la naturaleza y
        el alcance del riesgo.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                 214
                                                 DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 2.      El promotor y el investigador recurrirán al mecanismo a que hace referencia el apartado 1
        en la forma que corresponda al Estado miembro en el que se está realizando la
        investigación clínica.
                                              Artículo 70
                       Solicitudes de realización de investigaciones clínicas
1.      El promotor de una investigación clínica presentará una solicitud al Estado o Estados
        miembros en que vaya a realizarse la investigación clínica (en lo sucesivo, a los efectos del
        presente artículo, «Estado miembro de que se trate»), junto con la documentación a que
        figura en el capítulo II del anexo XV.
        La solicitud se presentará mediante el sistema electrónico previsto en el artículo 73 que
        generará un número de identificación único para toda la Unión correspondiente a la
        investigación clínica, que se utilizará para toda comunicación pertinente en relación con
        dicha investigación clínica. En el plazo de diez días a partir de la recepción de la solicitud,
        el Estado miembro de que se trate comunicará al promotor si la investigación clínica entra
        en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y si el expediente de la solicitud está
        completo de conformidad con el capítulo II del anexo XV.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                 215
                                                DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak--- 2.      Dentro de una semana a partir de cualquier cambio de la documentación que figura en el
        capítulo II del anexo XV, el promotor actualizará los datos correspondientes en el sistema
        electrónico mencionado en el artículo 73 e identificará claramente dicho cambio. El Estado
        miembro de que se trate recibirá notificación de la actualización por medio de dicho
        sistema electrónico.
3.      Si el Estado miembro de que se trate considera que la investigación clínica solicitada no
        entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento o que el expediente de la
        solicitud no está completo, lo comunicará al promotor y le dará un plazo máximo de diez
        días para que envíe sus observaciones o complete la solicitud por medio del sistema
        electrónico a que se refiere el artículo 73. El Estado miembro de que se trate podrá
        prorrogar ese plazo hasta un máximo de veinte días, cuando sea oportuno.
        Cuando el promotor no haya presentado observaciones ni completado la solicitud en el
        plazo previsto en el párrafo primero, la solicitud se considerará extinta. Cuando el
        promotor considere que la solicitud entra dentro del ámbito de aplicación del presente
        Reglamento y/o está completa, pero el Estado miembro de que se trate no lo estime así, se
        considerará denegada la solicitud. El Estado miembro de que se trate establecerá un
        procedimiento de recurso contra dicha denegación.
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa               216
                                                DGB 2C                                          ES
 ---pagebreak---         El Estado miembro de que se trate notificará al promotor en el plazo de cinco días a partir
        de la recepción de las observaciones o de la información adicional solicitada, si se
        considera que la investigación clínica entra en el ámbito del presente Reglamento y si la
        solicitud está completa.
4.      El Estado miembro de que se trate podrá también prorrogar el plazo contemplado en los
        apartados 1 y 3 de cinco días más en cada caso.
5.      A efectos del presente capítulo, la fecha de notificación al promotor con arreglo a lo
        dispuesto en los apartados 1 o 3 será la fecha de validación de la solicitud. Si no hay
        notificación al promotor, la fecha de validación será el último día de los plazos
        mencionados en los apartados 1, 3 y 4, respectivamente.
6.      Durante el período en que se evalúe la solicitud, el Estado miembro podrá pedir al
        promotor información complementaria. La expiración del plazo fijado en el apartado 7,
        letra b), se suspenderá a partir de la fecha de la primera petición hasta que se haya recibido
        la información adicional.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                217
                                                DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 7.      El promotor podrá iniciar la investigación clínica en las siguientes circunstancias:
        a)    en el caso de los productos en investigación de la clase I o de los productos no
              invasivos de las clases IIa y IIb, salvo si la legislación nacional prevé otra cosa,
              inmediatamente después de la fecha de validación de la solicitud con arreglo al
              apartado 5, y siempre que el comité ético competente del Estado miembro de que se
              trate no haya emitido un dictamen negativo en relación con la investigación clínica,
              con validez para todo ese Estado miembro de conformidad con su Derecho nacional;
        b)    en el caso de los productos en fase de investigación distintos de los contemplados en
              la letra a), tan pronto como el Estado miembro de que se trate haya notificado al
              promotor su autorización y siempre que el comité ético competente del Estado
              miembro de que se trate no haya emitido un dictamen negativo en relación con la
              investigación clínica, con validez para todo ese Estado miembro de conformidad con
              su Derecho nacional. El Estado miembro notificará al promotor su autorización en el
              plazo de cuarenta y cinco días a partir de la fecha de validación contemplada en el
              apartado 5. El Estado miembro podrá prorrogar ese plazo de veinte días más a fin de
              consultar a expertos.
8.      La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 115 que,
        habida cuenta del progreso técnico y la evolución mundial de la normativa, modifiquen los
        requisitos establecidos en el capítulo II del anexo XV.
10728/3/16 REV 3                                                        GR/ec/fm/laa               218
                                               DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak--- 9.      A fin de garantizar la aplicación uniforme de los requisitos establecidos en el capítulo II
        del anexo XV, la Comisión podrá adoptar actos de ejecución en la medida en que sea
        necesario para resolver cuestiones de divergencias en la interpretación y de aplicación
        práctica. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a
        que se refiere el artículo 114, apartado 3.
                                              Artículo 71
                                Evaluación por los Estados miembros
1.      Los Estados miembros velarán por que las personas que validen y evalúen la solicitud o
        decidan sobre esta no tengan conflictos de intereses, sean independientes del promotor, de
        los investigadores implicados y de las personas físicas o jurídicas que financien la
        investigación clínica, y estén libres de cualquier otra influencia indebida.
2.      Los Estados miembros se asegurarán de que la evaluación la realizan conjuntamente un
        número adecuado de personas que reúnan, entre todas, las cualificaciones y la experiencia
        necesarias.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                219
                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 3.      Los Estados miembros evaluarán si la investigación clínica se ha diseñado de forma que,
        tras reducir al mínimo los riesgos, se justifiquen los posibles riesgos restantes para los
        sujetos o para terceros una vez ponderados con los beneficios clínicos esperados. Teniendo
        en cuenta las especificaciones comunes aplicables o las normas armonizadas aplicables,
        examinarán en particular lo siguiente:
        a)     la demostración de que el producto o productos en fase de investigación se ajustan a
               los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, con excepción de los
               aspectos objeto de la investigación clínica, y de que, en relación con estos, se han
               adoptado todas las precauciones para proteger la salud y salvaguardar la seguridad de
               los sujetos de ensayo. Ello incluirá en su caso la garantía de la realización de las
               pruebas de seguridad técnica y biológica y de la evaluación preclínica;
        b)     si las soluciones para minimizar el riesgo utilizadas por el promotor están descritas
               en normas armonizadas y, cuando el promotor no aplique normas armonizadas, si las
               soluciones para minimizar el riesgo ofrecen un nivel de protección equivalente al
               ofrecido por las normas armonizadas;
        c)     si las medidas previstas para la instalación, la puesta en servicio y el mantenimiento
               seguros del producto en investigación son adecuadas;
        d)     la fiabilidad y solidez de los datos obtenidos en la investigación clínica, teniendo en
               cuenta el planteamiento estadístico, la concepción de la investigación y su
               metodología, incluidos el tamaño de la muestra, el comparador y los criterios de
               valoración;
10728/3/16 REV 3                                                        GR/ec/fm/laa                220
                                                DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak---         e)   si se cumplen los requisitos del anexo XV;
        f)   en el caso de productos destinados a usarse en condiciones estériles, las pruebas de la
             validación de los procedimientos de esterilización del fabricante o la información
             sobre los procedimientos de reacondicionamiento y esterilización que el centro de
             investigación debe llevar a cabo;
        g)   la demostración de la seguridad, calidad y utilidad de cualquier componente de
             origen animal o humano o de sustancias que puedan ser consideradas medicamentos
             de conformidad con la Directiva 2001/83/CE.
4.      Los Estados miembros denegarán la autorización de la investigación clínica cuando:
        a)   el expediente de la solicitud presentada en virtud del artículo 70, apartado 1, esté
             incompleto;
        b)   el producto o la documentación presentados, en especial el plan de investigación y el
             manual del investigador, no correspondan al estado de los conocimientos científicos,
             y la investigación clínica, en particular, no sea adecuada para demostrar la seguridad,
             las características de funcionamiento o el beneficio del producto para los sujetos de
             ensayo o pacientes;
        c)   se incumplan los requisitos del artículo 62; o
        d)   cualesquiera evaluaciones realizadas en virtud del apartado 3 sean negativas.
        Los Estados miembros establecerán un procedimiento de recurso contra una denegación
        contemplada en el párrafo primero.
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa                 221
                                              DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak---                                              Artículo 72
                              Realización de una investigación clínica
1.      El promotor y el investigador velarán por que la investigación clínica se realice con arreglo
        al plan de investigación clínica aprobado.
2.      A fin de verificar que se protegen los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de
        ensayo, que los datos notificados son fiables y sólidos, y que la investigación clínica se
        realiza en cumplimiento de los requisitos que establece el presente Reglamento, el
        promotor garantizará un seguimiento adecuado de la realización de una investigación
        clínica. El promotor determinará el alcance y la naturaleza del seguimiento basándose en
        una evaluación que tenga en cuenta todas las características de la investigación clínica,
        incluidas las siguientes:
        a)    su objetivo y metodología, y
        b)    en qué medida se desvía de la práctica clínica habitual.
3.      El promotor o, en su caso, el investigador registrará, procesará, tratará y conservará toda la
        información de la investigación clínica de modo que esta se pueda comunicar, interpretar y
        verificar con exactitud, al tiempo que se protege la confidencialidad de los registros y los
        datos personales de los sujetos de ensayo, de conformidad con el Derecho aplicable en
        materia de protección de los datos personales.
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                 222
                                              DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak--- 4.      Se tomarán las medidas técnicas y organizativas apropiadas para que la información y los
        datos personales que se traten estén protegidos y para evitar que se acceda a ellos, se
        divulguen, difundan, modifiquen o destruyan de modo no autorizado o ilícito, o que se
        pierdan accidentalmente, sobre todo cuando se transmiten a través de una red.
5.      Los Estados miembros inspeccionarán la instalación o instalaciones con un rigor adecuado
        para comprobar que las investigaciones clínicas se realizan conforme a los requisitos del
        presente Reglamento y al plan de investigación aprobado.
6.      El promotor establecerá un procedimiento para las situaciones de urgencia que facilite la
        inmediata identificación, y en su caso la recuperación inmediata de los productos utilizados
        en la investigación.
                                              Artículo 73
                          Sistema electrónico de investigaciones clínicas
1.      La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará, gestionará y mantendrá
        un sistema electrónico:
        a)     para generar los números de identificación únicos de las investigaciones clínicas
               indicados en el artículo 70, apartado 1;
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa                223
                                               DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         b)    que se utilizará como punto de entrada para la presentación de todas las solicitudes o
              notificaciones de investigaciones clínicas mencionadas en los artículos 70, 74, 75
              y 78, así como para cualquier otra presentación o tratamiento de datos en este
              contexto;
        c)    para el intercambio de información relativa a las investigaciones clínicas conforme al
              presente Reglamento entre los Estados miembros y entre estos y la Comisión,
              incluido el intercambio de información indicado en los artículos 70 y 76;
        d)    para que el promotor facilite la información con arreglo al artículo 77, incluidos el
              informe de la investigación clínica y su resumen exigidos en el apartado 5 de dicho
              artículo;
        e)    para comunicar los acontecimientos adversos graves y las deficiencias del producto y
              las actualizaciones conexas a que hace referencia el artículo 80;
2.      Al crear el sistema electrónico mencionado en el apartado 1 del presente artículo, la
        Comisión velará por que sea interoperable con la base de datos de la UE sobre ensayos
        clínicos con medicamentos de uso humano creada con arreglo al artículo 81 del
        Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo 1 en lo tocante a las
        investigaciones clínicas de productos combinadas con un ensayo clínico con arreglo a
        dicho Reglamento.
1
      Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril
      de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga
      la Directiva 2001/20/CE (DO L 158 de 27.5.2014, p. 1).
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                                               DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 3.      La información a que se refiere la letra c) del apartado 1 solo será accesible a los Estados
        miembros y a la Comisión. La información indicada en otras letras de dicho apartado se
        pondrá a disposición del público, a menos que esté justificada su confidencialidad total o
        parcial por alguno de los motivos siguientes:
        a)    protección de datos personales, con arreglo al Reglamento (CE) n.º 45/2001;
        b)    protección de información comercial confidencial, en especial en el manual de los
              investigadores, en particular teniendo en cuenta el estado de la evaluación de
              conformidad del producto, a menos que exista un interés público superior que
              justifique su divulgación;
        c)    supervisión eficaz de la realización de la investigación clínica por el Estado miembro
              afectado.
4.      No será de acceso público ningún dato personal de los sujetos de ensayo.
5.      La interfaz del usuario del sistema electrónico a que hace referencia el apartado 1 estará
        disponible en todas las lenguas oficiales de la Unión.
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                 225
                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---                                               Artículo 74
                 Investigaciones clínicas con productos que lleven el marcado CE
1.      Cuando vaya a realizarse una investigación clínica para evaluar más detenidamente, dentro
        del ámbito de su finalidad prevista, un producto que ya lleve el marcado CE de
        conformidad con el artículo 20, apartado 1, («investigación sobre el seguimiento clínico
        poscomercialización»), y cuando la investigación suponga someter los sujetos a
        procedimientos adicionales a los aplicados en condiciones normales de uso del producto y
        los procedimientos adicionales sean invasivos o gravosos, el promotor lo comunicará a los
        Estados miembros afectados al menos 30 días antes de su comienzo, por medio del sistema
        electrónico mencionado en el artículo 73. El promotor incluirá la documentación
        correspondiente a la que hace referencia el capítulo II del anexo XV como parte de la
        notificación. El artículo 62, apartado 4, letras b) a k) y m), el artículo 75, el artículo 76, el
        artículo 77, el artículo 80, apartado 5, y las correspondientes disposiciones del anexo XV
        se aplicarán a las investigaciones sobre el seguimiento clínico poscomercialización.
2.      Cuando se realice una investigación clínica para evaluar, al margen del ámbito de su
        finalidad prevista, un producto que ya lleve el marcado CE de conformidad con el
        artículo 20, apartado 1, se aplicarán los artículos 62 a 81.
10728/3/16 REV 3                                                        GR/ec/fm/laa                   226
                                                DGB 2C                                                ES
 ---pagebreak---                                               Artículo 75
                      Modificaciones sustanciales de una investigación clínica
1.      Si un promotor se propone introducir modificaciones en una investigación clínica que
        puedan tener una incidencia sustancial en la seguridad, la salud o los derechos de los
        sujetos, o en la solidez o fiabilidad de los datos clínicos generados por la investigación,
        comunicará a los Estados miembros en los que se vaya a llevar a cabo la investigación
        clínica, en el plazo de una semana y por medio del sistema electrónico mencionado en el
        artículo 73, las razones y la naturaleza de esas modificaciones. El promotor incluirá una
        versión actualizada de la documentación correspondiente a la que hace referencia el
        capítulo II del anexo XV como parte de la notificación. Las modificaciones de la
        documentación correspondiente deberán ser claramente identificables.
2.      El Estado miembro evaluará cualquier modificación sustancial de la investigación clínica
        de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 71.
3.      El promotor podrá aplicar las modificaciones a que hace referencia el apartado 1 como
        mínimo 38 días después de la notificación prevista en dicho apartado, a menos que:
        a)    el Estado miembro en el que se vaya a realizar la investigación clínica haya
              notificado al promotor su denegación por las razones indicadas en el artículo 71,
              apartado 4, o atendiendo a consideraciones de salud pública o de salud y seguridad
              de los usuarios, de orden público, o
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                 227
                                                DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         b)     un comité ético de dicho Estado miembro haya emitido un dictamen negativo en
               relación con la modificación sustancial de la investigación clínica, que, de
               conformidad con el Derecho nacional, sea válido en todo el territorio de ese Estado
               miembro.
4.      El Estado o Estados miembros afectados podrán prorrogar el plazo indicado en el
        apartado 3 durante siete días más con el propósito de consultar con expertos.
                                              Artículo 76
                  Medidas correctivas que deberán adoptar los Estados miembros
                            e intercambio de información entre los mismos
1.      Si un Estado miembro en que se esté realizando o se vaya a realizar una investigación
        clínica tiene razones para considerar que ya no se cumplen los requisitos establecidos en el
        presente Reglamento, podrá adoptar en su territorio como mínimo cualquiera de las
        medidas siguientes:
        a)     revocar la autorización de la investigación clínica;
        b)     suspender o terminar la investigación clínica;
        c)     exigir al promotor una modificación de cualquier aspecto de la investigación clínica.
2.      Antes de adoptar cualquiera de las medidas a que se refiere el apartado 1, y salvo que se
        requiera una acción inmediata, el Estado miembro afectado pedirá la opinión del promotor,
        la del investigador o la de ambos. Esa opinión deberá aportarse en un plazo de siete días.
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                                               DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 3.      Cuando un Estado miembro haya adoptado una de las medidas indicadas en el apartado 1
        del presente artículo haya rechazado una investigación clínica o haya recibido del promotor
        una notificación de finalización anticipada de una investigación clínica por razones de
        seguridad, comunicará la correspondiente decisión y sus motivos a todos los Estados
        miembros y a la Comisión mediante el sistema electrónico indicado en el artículo 73.
4.      Si el promotor retira una solicitud antes de la decisión de un Estado miembro, dicha
        información se pondrá a disposición de todos los Estados miembros y la Comisión
        mediante el sistema electrónico indicado en el artículo 73.
                                             Artículo 77
            Información por parte del promotor al término de una investigación clínica
             o en caso de paralización temporal o finalización anticipada de la misma
1.      Cuando el promotor paralice temporalmente una investigación clínica o ponga fin
        anticipadamente a una investigación clínica, comunicará dentro de los quince días
        siguientes al Estado miembro en el que se haya paralizado temporalmente o finalizado
        anticipadamente dicha investigación clínica, a través del sistema electrónico indicado en el
        artículo 73, la paralización temporal o la finalización anticipada, y proporcionará una
        justificación. En caso de que el promotor haya paralizado temporalmente o puesto fin
        anticipadamente a la investigación clínica por motivos de seguridad, informará de ello a los
        Estados miembros en los que se haya realizado dicha investigación clínica en un plazo de
        veinticuatro horas.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa              229
                                               DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 2.      La finalización de una investigación clínica se considerará coincidente con la última visita
        del último sujeto de ensayo, a menos que en el plan de investigación clínica se fije un otro
        momento para dicha finalización.
3.      El promotor notificará a cada Estado miembro en el que se estaba realizando una
        investigación clínica la finalización de dicha investigación clínica en ese Estado miembro.
        Esta notificación se efectuará en un plazo de quince días a partir del cese de la
        investigación clínica en ese Estado miembro.
4.      Si una investigación se realiza en más de un Estado miembro, el promotor notificará a
        todos los Estados miembros en los que se estaba realizando dicha investigación clínica la
        finalización definitiva de la misma en todos los Estados miembros. La notificación se
        realizará dentro de los quince días siguientes a la finalización de dicha investigación
        clínica.
5.      Con independencia del resultado de la investigación clínica, en el plazo de un año a partir
        de la finalización de la investigación clínica o tres meses después su finalización anticipada
        o paralización temporal, el promotor presentará a los Estados miembros en los que se
        realizó dicha investigación clínica el informe de la investigación clínica al que se hace
        referencia en la sección 2.8 del capítulo I y en la sección 7 del capítulo III del anexo XV.
        El informe de la investigación clínica irá acompañado de un resumen redactado en un
        lenguaje de fácil comprensión para el usuario a quien se destine. El promotor presentará el
        informe y el resumen a través del sistema electrónico a que se hace referencia en el
        artículo 73.
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                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         Cuando, por razones científicas, no sea posible presentar el informe de la investigación
        clínica en el plazo de un año tras la finalización de la investigación, se presentará en cuanto
        esté disponible. En tal caso, el plan de investigación clínica al que hace referencia la
        sección 3 del capítulo II del anexo XV indicará cuándo van a estar disponibles los
        resultados de la investigación clínica, junto con una justificación.
6.      La Comisión formulará unas directrices en relación con el contenido y la estructura del
        resumen del informe de la investigación clínica.
        Además, la Comisión podrá formular directrices con respecto al formato y la puesta en
        común de datos primarios para aquellos casos en que el promotor decida voluntariamente
        compartir los datos primarios. Dichas directrices podrán basarse en directrices ya
        existentes sobre la puesta en común de los datos primarios en el ámbito de las
        investigaciones clínicas y adaptarlas cuando sea posible.
7.      El resumen y el informe de la investigación clínica mencionados en el apartado 5 del
        presente artículo estarán a disposición del público a través del sistema electrónico indicado
        en el artículo 73, a más tardar cuando el producto esté registrado de conformidad con el
        artículo 29 y antes de su introducción en el mercado. En caso de finalización anticipada o
        paralización temporal, el resumen y el informe estarán a disposición del público
        inmediatamente después de su presentación.
        Si no se registra el producto de conformidad con el artículo 29 en el plazo de un año a
        partir de la introducción del resumen y del informe en el sistema electrónico de
        conformidad con el apartado 5 del presente artículo, estos estarán a disposición del público
        en ese momento.
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                                                DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---                                               Artículo 78
              Procedimiento de evaluación coordinada de las investigaciones clínicas
1.      Mediante el sistema electrónico indicado en el artículo 73, el promotor de una
        investigación clínica que vaya a efectuarse en más de un Estado miembro podrá presentar,
        a efectos del artículo 70, una solicitud única que, en el mismo momento de su recepción, se
        transmitirá por vía electrónica a todos los Estados miembros en los que vaya a realizarse la
        citada investigación clínica.
2.      El promotor propondrá en la solicitud única indicada en el apartado 1 que uno de los
        Estados miembros en los que se vaya a realizar la investigación clínica actúe como Estado
        miembro coordinador. Los Estados miembros en los que vaya a realizarse la investigación
        clínica, antes de transcurridos seis días desde la presentación de solicitud, acordarán que
        uno de ellos asuma la función de Estado miembro coordinador. Si no acuerdan un Estado
        miembro coordinador, el Estado miembro que haya sido propuesto por el promotor
        asumirá dicha función.
3.      Bajo la dirección del Estado miembro coordinador a que hace referencia el apartado 2, los
        Estados miembros afectados coordinarán su evaluación de la solicitud, en particular la
        documentación mencionada en el capítulo II del anexo XV.
        No obstante, la exhaustividad de la documentación a que se hace referencia en las
        secciones 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 y 4.4 del capítulo II del anexo XV será evaluada por
        separado por cada Estado miembro afectado, de conformidad con el artículo 70,
        apartados 1 a 5.
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                                                DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 4.      Por lo que respecta a la documentación distinta de la mencionada en el párrafo segundo del
        apartado 3, el Estado miembro coordinador:
        a)    comunicará al promotor, antes de transcurridos seis días desde la recepción de la
              solicitud única, su condición de Estado coordinador («fecha de notificación»);
        b)    a efectos de la validación de la solicitud, tendrá en cuenta cualesquiera observaciones
              presentadas en el plazo de siete días a partir de la fecha de notificación del Estado
              miembro de que se trate;
        c)    en un plazo de diez días a partir de la fecha de notificación, evaluará si la
              investigación clínica entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y si la
              solicitud está completa, y lo comunicará al promotor en consecuencia. El artículo 70,
              apartados 1 y 3 a 5, se aplicarán al Estado miembro coordinador en relación con
              dicha evaluación;
        d)    presentará los resultados de su evaluación en un proyecto de informe de evaluación
              que se transmitirá a los Estados miembros afectados en un plazo de veintiséis días
              desde la fecha de validación. A más tardar el trigésimo octavo día siguiente a la
              fecha de validación, los demás Estados miembros afectados transmitirán sus
              observaciones y propuestas sobre el proyecto de informe de evaluación y la solicitud
              en que se basa al Estado miembro coordinador, que las tendrá debidamente en cuenta
              al ultimar el informe final de evaluación, el cual se transmitirá al promotor y a los
              Estados miembros afectados en un plazo de cuarenta y cinco días desde la fecha de
              validación.
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                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         Todos los demás Estados miembros afectados tendrán en cuenta el informe final de
        evaluación al tomar una decisión sobre la solicitud del promotor con arreglo al artículo 70,
        apartado 7.
5.      En cuanto a la evaluación de la documentación relativa al párrafo segundo del apartado 3,
        todo Estado miembro afectado podrá requerir, en una sola ocasión, información
        complementaria al promotor. El promotor enviará la información complementaria
        solicitada en el plazo establecido por el Estado miembro afectado que no excederá de doce
        días a partir de la recepción de la solicitud. La expiración del último plazo con arreglo a la
        letra b) del apartado 4, se suspenderá desde la fecha de la petición hasta que se haya
        recibido la información complementaria.
6.      En el caso de los productos de las clases IIb y III, el Estado miembro coordinador podrá
        también prorrogar los plazos indicados en el apartado 4 otros cincuenta días más con el
        propósito de consultar con expertos.
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                                                DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 7.      La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá establecer especificaciones adicionales
        de los procedimientos y plazos para una evaluación coordinada que los Estados miembros
        afectados deberán tener en cuenta al tomar una decisión sobre la solicitud del promotor.
        Dichos actos de ejecución podrán establecer también los procedimientos y plazos para la
        evaluación coordinada en caso de modificación sustancial de conformidad con el
        apartado 12 del presente artículo, en caso de notificación de acontecimientos adversos con
        arreglo al artículo 80, apartado 4, o en caso de investigación clínica de combinaciones
        entre productos sanitarios y medicamentos, cuando estos últimos sean objeto de una
        evaluación coordinada paralela de un ensayo clínico en virtud del Reglamento (UE)
        n.º 536/2014. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de
        examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.
8.      Si la conclusión del Estado miembro coordinador en lo que se refiere a la parte de
        evaluación coordinada es que la realización de la investigación clínica es aceptable o
        aceptable supeditada al cumplimiento de determinadas condiciones, esa conclusión se
        considerará la conclusión de todos los Estados miembros afectados.
        No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, un Estado miembro afectado solamente
        podrá manifestar su desacuerdo con la conclusión del Estado miembro coordinador por lo
        que se refiere a la parte de evaluación coordinada por los siguientes motivos:
        a)     cuando considere que la participación en la investigación clínica supondría que los
               sujetos de ensayo recibieran un tratamiento inferior al de la práctica clínica habitual
               en dicho Estado miembro afectado;
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                                               DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak---         b)     infracción de la legislación nacional; o
        c)     consideraciones relacionadas con la seguridad del sujeto de ensayo y con la
               fiabilidad y la solidez de los datos presentados conforme al apartado 4, letra b).
        Si uno de los Estados miembros afectados, ateniéndose a lo indicado en el párrafo segundo
        del presente apartado, está en desacuerdo con la conclusión, comunicará su desacuerdo a la
        Comisión, a todos los demás Estados miembros afectados y al promotor, a través del
        sistema electrónico indicado en el artículo 73, junto con una justificación detallada.
9.      Si la conclusión del Estado miembro coordinador en lo que se refiere a la parte de
        evaluación coordinada es que la investigación clínica no es aceptable, esa conclusión se
        considerará la de todos los Estados miembros afectados.
10.     Un Estado miembro afectado denegará la autorización de una investigación clínica si está
        en desacuerdo con la conclusión del Estado miembro coordinador por lo que se refiere a
        cualquiera de los motivos indicados en el apartado 8, párrafo segundo, o si considera, por
        motivos debidamente justificados, que los aspectos que se tratan en las secciones 1.13,
        3.1.3, 4.2, 4.3 y 4.4 del capítulo II del anexo XIV no se cumplen, o si un comité ético ha
        emitido un dictamen negativo en relación con dicha investigación clínica que, de
        conformidad con su legislación nacional, sea válido en todo el territorio de ese Estado
        miembro. Ese Estado miembro establecerá un procedimiento de recurso contra dicha
        denegación.
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                236
                                                 DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 11.     Cada Estado miembro afectado comunicará al promotor a través del sistema electrónico
        indicado en el artículo 73 si la investigación clínica se autoriza, si se autoriza con
        condiciones o si no se autoriza. La notificación se efectuará mediante una decisión única,
        en el plazo de cinco días a partir de la transmisión por el Estado miembro coordinador del
        informe final de evaluación, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 4, letra d). La
        autorización de investigación clínica supeditada a condiciones se limitará a condiciones
        que, por su naturaleza, no pueden cumplirse en el momento de esa autorización.
12.     Cualquier modificación sustancial a que haga referencia el artículo 75 se comunicará a los
        Estados miembros afectados mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 73.
        Toda valoración de si existen los motivos de desacuerdo a los que se refiere el párrafo
        segundo del apartado 8 del presente artículo, se llevará a cabo bajo la dirección del Estado
        miembro coordinador, a excepción de las modificaciones sustanciales que afecten a las
        secciones 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 y 4.4 del capítulo II de anexo XIV, que evaluará por
        separado cada Estado miembro afectado.
13.     La Comisión prestará apoyo administrativo al Estado miembro coordinador en el
        desempeño de sus funciones con arreglo al presente capítulo.
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                                                DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 14.      El procedimiento contemplado en el presente artículo únicamente se aplicará hasta el…
         [siete años después de la fecha de aplicación del presente Reglamento] a aquellos Estados
         miembros en los que vaya a realizarse la investigación clínica y que hayan aceptado
         recurrir a ese procedimiento. Después del…[siete años después de la fecha de aplicación
         del presente Reglamento], dicho procedimiento se aplicará a todos los Estados miembros.
                                              Artículo 79
                         Revisión del procedimiento de evaluación coordinada
A más tardar el… [seis años después de la fecha de aplicación del presente Reglamento], la
Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la experiencia adquirida
con la aplicación del artículo 78 y, en caso necesario, propondrá una revisión del artículo 78,
apartado 14, y del artículo 123, apartado 3, letra h).
                                              Artículo 80
                         Registro y comunicación de acontecimientos adversos
                             sucedidos durante las investigaciones clínicas
1.       El promotor registrará detalladamente cualesquiera de los siguientes elementos:
         a)     cualquier tipo de acontecimiento adverso señalado en el plan de investigación clínica
                como determinante para la evaluación de los resultados de dicha investigación
                clínica;
         b)     todo acontecimiento adverso grave;
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa               238
                                                DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---         c)    toda deficiencia de un producto que hubiera podido conducir a un acontecimiento
              adverso grave si no se hubieran tomado las medidas adecuadas, no se hubiera
              intervenido, o las circunstancias hubieran sido menos favorables;
        d)    todo nuevo elemento sobre cualquier acontecimiento mencionado en las letras a) a c).
2.      El promotor comunicará a todos los Estados miembros en los que esté realizando una
        investigación clínica, sin demora y por medio del sistema electrónico indicado en el
        artículo 73, todo lo siguiente:
        a)    todo acontecimiento adverso grave que tenga o pueda razonablemente tener relación
              causal con el producto en investigación, el comparador o la metodología de la
              investigación;
        b)    toda deficiencia de un producto que hubiera podido conducir a un acontecimiento
              adverso grave si no se hubieran tomado las medidas adecuadas, no se hubiera
              intervenido, o las circunstancias hubieran sido menos favorables;
        c)    todo nuevo elemento sobre cualquier acontecimiento mencionado en las letras a)
              y b).
        El plazo de notificación dependerá de la gravedad del incidente. Cuando sea preciso para
        garantizar la notificación rápida, el promotor podrá presentar un informe inicial
        incompleto, seguido de uno completo.
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa              239
                                                DGB 2C                                        ES
 ---pagebreak---         A petición de cualquier Estado miembro en el que se esté realizando una investigación
        clínica, el promotor facilitará toda la información a que se refiere el apartado 1.
3.      El promotor también notificará a los Estados miembros en los que se esté realizando la
        investigación clínica todo incidente previsto en el apartado 2 del presente artículo que se
        haya producido en terceros países en los que se realice una investigación clínica siguiendo
        el mismo plan de investigación clínica que el que se aplica a las investigaciones clínicas
        cubiertas por el presente Reglamento, por medio del sistema electrónico indicado en el
        artículo 73.
4.      El promotor que haya recurrido a la solicitud única indicada en el artículo 78 para una
        investigación clínica comunicará todo acontecimiento mencionado en el apartado 2 del
        presente artículo por el sistema electrónico indicado en el artículo 73. En cuanto se reciba,
        este informe se transmitirá por vía electrónica a todos los Estados miembros en los que se
        esté realizando la investigación clínica.
        Bajo la dirección del Estado miembro coordinador indicado en el artículo 78, apartado 2,
        los Estados miembros coordinarán su evaluación de los acontecimientos adversos graves y
        las deficiencias de un producto para determinar si procede modificar o suspender la
        investigación clínica o si procede revocar la autorización para dicha investigación clínica.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa               240
                                                DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---          El presente apartado no afectará al derecho de los Estados miembros a realizar su propia
         evaluación y adoptar medidas con arreglo al presente Reglamento, a fin de garantizar la
         protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes. Los Estados miembros
         comunicarán al Estado miembro coordinador y a la Comisión los resultados de su
         evaluación y las medidas que adopten.
5.       En el caso de las investigaciones sobre el seguimiento clínico poscomercialización a que se
         refiere el artículo 74, apartado 1, se aplicarán las disposiciones sobre vigilancia
         establecidas en los artículos 87 a 90 y en los actos adoptados en virtud del artículo 91 en
         lugar del presente artículo.
6.       No obstante lo dispuesto en el apartado 5, el presente artículo será de aplicación cuando se
         haya establecido una relación causal entre el acontecimiento adverso grave y el
         procedimiento de investigación que lo precede.
                                               Artículo 81
                                           Actos de ejecución
La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, las disposiciones detalladas y los
aspectos de procedimiento concretos necesarios para la aplicación del presente capítulo en las
cuestiones siguientes:
a)       formularios electrónicos armonizados de solicitud de realización y evaluación de
         investigaciones clínicas a que hacen referencia los artículos 70 y 78, teniendo en cuenta
         determinadas categorías o grupos de productos;
10728/3/16 REV 3                                                         GR/ec/fm/laa               241
                                                 DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- b)       el funcionamiento del sistema electrónico a que se refiere el artículo 73;
c)       formularios electrónicos armonizados de notificación de las investigaciones de
         seguimiento clínico poscomercialización a que hace referencia el artículo 74, apartado 1, y
         de las modificaciones sustanciales mencionadas en el artículo 75;
d)       el intercambio de información entre los Estados miembros indicado en el artículo 76;
e)       formularios electrónicos armonizados de notificación de acontecimientos adversos graves
         y deficiencias de productos indicados en el artículo 80;
f)       los plazos de notificación de acontecimientos adversos graves y deficiencias de un
         producto, teniendo en cuenta la gravedad del incidente notificable indicado en el
         artículo 80;
g)       la aplicación uniforme de los requisitos relativos a las pruebas clínicas o los datos
         necesarios para demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y
         funcionamiento que figuran en el anexo I.
Los actos de ejecución a que se hace referencia en el párrafo primero se adoptarán de conformidad
con el procedimiento de examen indicado en el artículo 114, apartado 3.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa              242
                                               DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---                                               Artículo 82
                         Requisitos relativos a otras investigaciones clínicas
1.      Las investigaciones clínicas efectuadas con objetivos distintos de los que se enumeran en
        el artículo 62, apartado 1, estarán sometidas a las disposiciones del artículo 62, apartados 2
        y 3, del artículo 62, apartado 4, letras b), c), d), f), h) y l) y del artículo 62, apartado 6.
2.      A fin de proteger los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos de
        ensayo así como la integridad científica y ética de las investigaciones clínicas realizadas
        con objetivos distintos de los que se enumeran en el artículo 62, apartado 1, cada Estado
        miembro determinará los requisitos adicionales de esas investigaciones que se estimen
        adecuados para el Estado miembro de que se trate.
10728/3/16 REV 3                                                            GR/ec/fm/laa                243
                                                DGB 2C                                                  ES
 ---pagebreak---                                           Capítulo VII
   Seguimiento poscomercialización, vigilancia y control del mercado
                                            SECCIÓN     1
                           SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN
                                             Artículo 83
                     Sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante
1.      Para cada producto, el fabricante planificará, establecerá, documentará, aplicará,
        mantendrá y actualizará un sistema de seguimiento poscomercialización de un modo
        proporcionado a la clase de riesgo y de forma adecuada al tipo de producto. Dicho sistema
        será parte integrante del sistema de gestión de calidad del fabricante indicado en el
        artículo 10, apartado 9.
2.      El sistema de seguimiento poscomercialización deberá ser adecuado para recabar,
        conservar y analizar activa y sistemáticamente datos pertinentes sobre calidad,
        funcionamiento y seguridad de un producto durante todo su ciclo de vida, extraer las
        conclusiones pertinentes y determinar, aplicar y supervisar cualquier actuación preventiva
        y correctiva.
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                                              DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 3.      Los datos recogidos por el sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante se
        utilizarán en particular para:
        a)     mejorar la determinación de la relación beneficio-riesgo y la gestión de los riesgos a
               que se refiere el capítulo I del anexo I;
        b)     actualizar información sobre diseño y fabricación, instrucciones de uso y etiquetado;
        c)     actualizar la evaluación clínica;
        d)     actualizar el resumen de seguridad y funcionamiento clínico indicado en el
               artículo 32;
        e)     detectar necesidades de acciones preventivas, correctivas o de acciones correctivas
               de seguridad;
        f)     determinar posibilidades de mejorar la utilización, el funcionamiento y la seguridad
               del producto;
        g)     contribuir, en su caso, al seguimiento poscomercialización de otros productos, y
        h)     detectar las tendencias e informar de las mismas, conforme al artículo 88.
        La documentación técnica se actualizará en consecuencia.
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                                                 DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 4.        Si en el transcurso del seguimiento poscomercialización se determina que es necesaria una
          acción preventiva, correctiva o ambas, el fabricante aplicará las medidas adecuadas e
          informará a las autoridades competentes afectadas y, si ha lugar, al organismo notificado.
          Cuando se determine que se ha producido un incidente grave o se ejecute una acción
          correctiva de seguridad, se informará de ello con arreglo al artículo 87.
                                              Artículo 84
                               Plan de seguimiento poscomercialización
El sistema de seguimiento poscomercialización mencionado en el artículo 83 estará basado en un
plan de seguimiento poscomercialización cuyos requisitos se establecen en la sección 1.1 del
anexo III. Para los productos que no sean productos hechos a medida, el plan de seguimiento
poscomercialización formará parte de la documentación técnica mencionada en el anexo II.
                                              Artículo 85
                           Informe sobre el seguimiento poscomercialización
El fabricante de productos de la clase I preparará un informe sobre el seguimiento
poscomercialización que resuma los resultados y conclusiones de los análisis de los datos de
seguimiento poscomercialización recogidos como resultado del plan seguimiento
poscomercialización indicado en el artículo 84 junto con una explicación de los motivos de todas
las acciones preventivas y correctivas emprendidas y una descripción de las mismas. El informe se
actualizará cuando sea necesario y se pondrá a disposición de la autoridad competente cuando esta
lo solicite.
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                                                DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---                                              Artículo 86
                            Informe periódico actualizado de seguridad
1.      El fabricante de productos de las clases IIa, IIb y III preparará un informe periódico de
        seguridad actualizado («PSUR») para cada producto y, cuando proceda, para cada
        categoría o grupo de productos que resuma los resultados y conclusiones de los análisis de
        los datos de seguimiento poscomercialización recogidos como resultado del plan
        seguimiento poscomercialización indicado en el artículo 84 junto con una explicación de
        los motivos de todas las acciones preventivas y correctivas emprendidas y una descripción
        de las mismas. Durante todo el ciclo de vida del producto de que se trate, se irá
        consignando en dicho PSUR:
        a)    las conclusiones que deben utilizarse en la determinación de la relación beneficio-
              riesgo;
        b)    los principales resultados del informe de evaluación sobre el seguimiento clínico
              poscomercialización; y
        c)    el volumen de ventas de productos y una estimación del tamaño y otras
              características de la población que usa el producto de que se trata y, si es factible, la
              frecuencia de uso del producto.
        Los fabricantes de los productos de las clases IIb y III actualizarán el PSUR cuando sea
        necesario, como mínimo una vez cada año. Salvo en el caso de los productos a medida,
        este PSUR formará parte de la documentación técnica mencionada en los anexos II y III.
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                                               DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak---         El fabricante de productos de la clase IIa actualizará el PSUR cuando sea necesario, y
        como mínimo cada dos años. Salvo en el caso de los productos a medida, este PSUR
        formará parte de la documentación técnica mencionada en los anexos II y III.
        En el caso de los productos a medida, el PSUR formará parte de la documentación indicada
        en la sección 2 del anexo XIII.
2.      En el caso de los productos de la clase III o de productos implantables, el fabricante
        presentará el PSUR a través del sistema electrónico mencionado en el artículo 92 al
        organismo notificado implicado en la evaluación de la conformidad con arreglo al
        artículo 52. El organismo notificado estudiará el informe y añadirá su evaluación a dicho
        sistema electrónico, con indicación de cualquier acción emprendida. Dicho PSUR y la
        evaluación por el organismo notificado se pondrá a disposición de las autoridades
        competentes a través del sistema electrónico.
3.      En el caso de los productos distintos de los mencionados en el apartado 2, los fabricantes
        pondrán el PSUR a disposición del organismo notificado implicado en la evaluación de la
        conformidad y, previa petición, de las autoridades competentes.
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                                              DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---                                             SECCIÓN 2
                                           VIGILANCIA
                                             Artículo 87
               Notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad
1.      El fabricante de productos comercializados en el mercado de la Unión, que no sean
        productos en investigación, informará a las correspondientes autoridades competentes, de
        conformidad con el artículo 92, apartados 5 y 7, de lo siguiente:
        a)    todo incidente grave asociado a productos comercializados en la Unión, excepto los
              efectos secundarios que estén claramente documentados en la información sobre el
              producto y cuantificados en la documentación técnica y que deban incluirse en la
              notificación de tendencias con arreglo al artículo 88;
        b)    toda acción correctiva de seguridad respecto de productos comercializados en el
              mercado de la Unión, incluso las realizadas en terceros países cuando afecten a
              productos que también se comercializan legalmente en la Unión si la razón para la
              acción correctiva no se limita al producto comercializado en el tercer país.
        Los informes contemplados en el párrafo primero se presentarán mediante el sistema
        electrónico mencionado en el artículo 92
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa              249
                                              DGB 2C                                          ES
 ---pagebreak--- 2.      Como norma general, el plazo de la notificación a la que se refiere el apartado 1 dependerá
        de la gravedad del incidente grave.
3.      El fabricante informará de cualquier incidente grave mencionado en el apartado 1, letra a),
        inmediatamente después de que haya establecido la relación de causalidad entre dicho
        incidente y su producto o haya establecido que dicha relación de causalidad es
        razonablemente posible, y a más tardar quince días después de tener conocimiento del
        incidente.
4.      No obstante lo dispuesto en el apartado 3, en caso de amenaza grave para la salud pública,
        la notificación a que se refiere el apartado 1 se hará de inmediato, y a más tardar dos días
        después de que el fabricante tenga conocimiento de tal amenaza.
5.      No obstante lo dispuesto en el apartado 3, en caso de muerte o deterioro grave imprevisto
        del estado de salud de una persona, la notificación se hará inmediatamente después de que
        el fabricante haya establecido que existe una relación de causalidad entre el producto y el
        incidente grave, o en cuanto sospeche que existe tal relación, y en todo caso no más de diez
        días después de la fecha en que el fabricante tenga conocimiento del incidente grave.
6.      Cuando sea preciso para garantizar la notificación rápida, el fabricante podrá presentar un
        informe preliminar incompleto, seguido de un informe completo.
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                                                DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 7.      Si después de tener conocimiento de un incidente potencialmente notificable, el fabricante
        no tuviese la certeza de si el incidente debe notificarse o no, deberá presentar de todos
        modos un informe dentro del plazo estipulado en los apartados 2 a 5.
8.      Salvo en casos urgentes en los que el fabricante deba emprender de inmediato una acción
        correctiva de seguridad, el fabricante informará sin demora indebida de la acción
        correctiva de seguridad mencionada en el apartado 1, letra b), antes de que tal acción se
        lleve a cabo.
9.      En el caso de incidentes graves similares que se produzcan con el mismo producto o tipo
        de producto cuya causa primera haya sido determinada o para los que se haya emprendido
        una acción correctiva de seguridad, o cuando los incidentes sean comunes y estén bien
        documentados, el fabricante podrá presentar informes resumidos periódicos en vez de
        informes individuales de incidentes graves, a condición de que la autoridad competente
        coordinadora a la que se refiere el artículo 89, apartado 9, en consulta con las autoridades
        competentes mencionadas en el artículo 92, apartado 8, letra a), haya acordado con el
        fabricante su formato, contenido y periodicidad. Cuando de conformidad con lo dispuesto
        en el artículo 92, apartado 8, letras a) y b), haya una única autoridad competente, el
        fabricante podrá presentar informes resumidos periódicos previo acuerdo con tal autoridad.
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                                                DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 10.     Los Estados miembros adoptarán las medidas pertinentes, como la organización de
        campañas de información específicas, para animar a los profesionales de la salud, los
        usuarios y los pacientes a informar a las autoridades competentes sobre presuntos
        incidentes graves a los que se refiere el apartado 1, letra a), y capacitarles para ello.
        Las autoridades competentes llevarán registros centralizados a escala nacional de los
        informes que reciban de los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes.
11.     La autoridad competente de un Estado miembro que reciba de los profesionales de la salud,
        los usuarios o los pacientes informes sobre presuntos incidentes graves a que se refiere el
        apartado 1, letra a), adoptará las medidas necesarias para garantizar que se informe sin
        demora del presunto incidente grave al fabricante del producto.
        Cuando el fabricante del producto afectado considere que el incidente reviste gravedad,
        remitirá un informe, de conformidad con los apartados 1 a 5 del presente artículo, sobre
        dicho incidente a la autoridad competente del Estado miembro en el que haya ocurrido y
        tomará las acciones de seguimiento adecuadas con arreglo a lo dispuesto en el artículo 89.
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                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         Si el fabricante del producto afectado considera que los hechos no constituyen un incidente
        grave o que corresponden a un efecto secundario indeseable previsto que quedará cubierto
        por una notificación de tendencias con arreglo al artículo 88, transmitirá una declaración
        explicativa. Si la autoridad competente no acepta la conclusión de la declaración
        explicativa, podrá exigir al fabricante que facilite un informe con arreglo a los apartados 1
        a 5 del presente artículo y que se asegure de que se emprenden las acciones de seguimiento
        adecuadas conforme a lo dispuesto en el artículo 89.
                                              Artículo 88
                                      Notificación de tendencias
1.      El fabricante informará mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 92 de
        todo aumento estadísticamente significativo de la frecuencia o gravedad de incidentes no
        graves o consistentes en efectos secundarios indeseables previstos que puedan tener
        repercusiones significativas en el análisis de la relación beneficio-riesgo- a que se refieren
        las secciones 1 y 5 del anexo I y que hayan generado o puedan generar riesgos inaceptables
        frente a los beneficios previstos para la salud o la seguridad de los pacientes, los usuarios u
        otras personas. El aumento significativo se establecerá en comparación con la frecuencia o
        la gravedad previsibles de estos incidentes en relación con el producto o la categoría o
        grupo de productos de que se trate, durante un lapso de tiempo específico descrito en la
        documentación técnica y en la información sobre el producto.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                 253
                                               DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak---         El fabricante especificará el modo de gestionar los incidentes a que se refiere el párrafo
        primero y la metodología utilizada para determinar cualquier aumento estadísticamente
        significativo de la frecuencia o gravedad de tales incidentes, así como el periodo de
        observación, en el plan de seguimiento poscomercialización previsto en el artículo 84.
2.      Las autoridades competentes podrán realizar sus propias evaluaciones de los informes de
        tendencias mencionados en el apartado 1 y exigir al fabricante que adopte medidas
        pertinentes de acuerdo con el presente Reglamento con objeto de velar por la protección de
        la salud pública y la seguridad de los pacientes. Cada autoridad competente informará de
        los resultados de tal evaluación y de la adopción de tales medidas a la Comisión, a las
        demás autoridades competentes y al organismo notificado que haya expedido el
        certificado.
                                             Artículo 89
                 Análisis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad
1.      Después de informar de un incidente grave con arreglo al artículo 87, apartado 1, el
        fabricante realizará sin demora las investigaciones necesarias en relación con el incidente
        grave y los productos afectados. Estas incluirán una evaluación del riesgo del incidente y
        unas acciones correctivas de seguridad que tengan en cuenta, en su caso, los criterios
        previstos en el apartado 3 del presente artículo.
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                 254
                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         El fabricante cooperará con las autoridades competentes y, en su caso, con el organismo
        notificado afectado durante las investigaciones a que se refiere el párrafo primero, y no
        emprenderá acción alguna que suponga la modificación del producto o de una muestra del
        lote afectado de un modo que pueda afectar a cualquier evaluación posterior de las causas
        del incidente sin haber informado antes de dicha acción a las autoridades competentes.
2.      Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que sus autoridades
        competentes, si es posible con el fabricante y, cuando haya lugar, con el organismo
        notificado afectado, evalúen de modo centralizado a nivel nacional toda información
        relativa a incidentes graves que se hayan producido en su territorio o a acciones correctivas
        de seguridad que se hayan emprendido o vayan a emprenderse en su territorio, y se hayan
        puesto en su conocimiento con arreglo a lo dispuesto en el artículo 87.
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                                              DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 3.      En el contexto de la evaluación mencionada en el apartado 2, la autoridad competente
        evaluará los riesgos derivados del incidente grave notificado y evaluará toda acción
        correctiva de seguridad relacionada, atendiendo a la protección de la salud pública y a
        criterios como la causalidad, la detectabilidad y la probabilidad de que se reproduzca el
        problema, la frecuencia de uso del producto, la probabilidad de que se produzcan daños
        directos o indirectos, la gravedad de dichos daños, los beneficios clínicos del producto, los
        usuarios previstos y posibles y la población afectada. La autoridad competente evaluará
        asimismo si las acciones correctivas de seguridad previstas o efectuadas por el fabricante
        son adecuadas y si se necesitan otras medidas correctivas y de qué tipo, en particular
        teniendo en cuenta el principio de seguridad inherente establecido en el anexo I.
        A petición de la autoridad nacional competente, el fabricante presentará todos los
        documentos necesarios para la evaluación de riesgo.
4.      La autoridad competente hará un seguimiento de la investigación de un incidente grave
        emprendida por el fabricante. En caso necesario, una autoridad competente podrá
        intervenir en una investigación de un fabricante o iniciar una investigación independiente.
5.      El fabricante entregará a la autoridad competente un informe final con los hallazgos de su
        investigación, a través del sistema electrónico mencionado en el artículo 92. El informe
        presentará conclusiones y, si ha lugar, indicará las acciones correctivas que hayan de
        aplicarse.
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                                               DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 6.      En el caso de los productos mencionados en el artículo 1, apartado 8, párrafo primero, y si
        el incidente grave o la acción correctiva de seguridad pueden estar relacionados con una
        sustancia que, utilizada por separado, se consideraría un medicamento, la autoridad
        competente evaluadora o la autoridad competente coordinadora a la que se refiere el
        apartado 9 del presente artículo informará o bien a la correspondiente autoridad nacional
        competente, o bien a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), según cuál de las dos
        haya emitido el dictamen científico sobre dicha sustancia en virtud del artículo 52,
        apartado 9, del incidente grave o la acción correctiva de seguridad.
        En el caso de los productos regulados por el presente Reglamento con arreglo al artículo 1,
        apartado 6, letra g), y si el incidente grave o la acción correctiva de seguridad pueden estar
        relacionados con los derivados de las células o los tejidos de origen humano, utilizados
        para la fabricación del producto, y en el caso de los productos incluidos en el presente
        Reglamento en virtud del artículo 1, apartado 10, la autoridad competente o la autoridad
        competente coordinadora a la que se refiere el apartado 9 del presente artículo informarán a
        la autoridad competente sobre células y tejidos humanos que haya sido consultada por el
        organismo notificado con arreglo al artículo 52, apartado 10.
7.      Una vez realizada la evaluación de conformidad con el apartado 3 del presente artículo, la
        autoridad competente evaluadora, mediante el sistema electrónico al que se refiere el
        artículo 92, comunicará sin demora a las demás autoridades competentes las acciones
        correctivas adoptadas o previstas por el fabricante, o que se le hayan exigido para
        minimizar el riesgo de que vuelva a producirse el incidente grave, incluyendo en su
        comunicación información sobre los incidentes subyacentes y los resultados de su
        evaluación.
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                                                 DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 8.      El fabricante velará por que se ponga en conocimiento de los usuarios del producto en
        cuestión, sin demora, información sobre las acciones correctivas de seguridad adoptadas,
        mediante una nota de seguridad. La nota de seguridad estará redactada en una o varias
        lenguas oficiales de la Unión según determine el Estado miembro en el que se adopte la
        acción correctiva de seguridad. Excepto en casos de urgencia, el contenido del borrador de
        nota de seguridad se presentará a la autoridad evaluadora competente o, en los casos a los
        que se refiere el apartado 9, a la autoridad competente coordinadora, para que formulen
        observaciones. El contenido de la nota de seguridad será coherente en todos los Estados
        miembros, salvo que la situación de un Estado miembro justifique lo contrario.
        La nota de seguridad permitirá la correcta identificación del producto o productos
        implicados, en particular incorporando el correspondiente UDI, así como la correcta
        identificación del fabricante que haya emprendido la acción correctiva de seguridad, en
        particular añadiendo el número de registro único (SRN), si ya ha sido emitido. La nota de
        seguridad explicará, con claridad y sin atenuar el nivel de riesgo, los motivos de la acción
        correctiva de seguridad con referencia al mal funcionamiento del producto y los riesgos
        asociados para pacientes, usuarios y demás personas, e indicará claramente todas las
        medidas que deban tomar los usuarios.
        El fabricante introducirá la nota de seguridad en el sistema electrónico mencionado en el
        artículo 92, a través del cual la nota será accesible al público.
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                                                DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 9.      Las autoridades competentes participarán activamente en el procedimiento destinado a
        coordinar las evaluaciones a que hace referencia el apartado 3 en los siguientes casos:
        a)    cuando un incidente grave concreto o una serie de incidentes graves relacionados con
              el mismo producto o tipo de producto del mismo fabricante suscite inquietud en más
              de un Estado miembro;
        b)    cuando la adecuación de una acción correctiva de seguridad propuesta por el
              fabricante en más de un Estado miembro se ponga en duda.
        El procedimiento coordinado abarcará los siguientes aspectos:
        –     la designación de una autoridad competente coordinadora en función de cada caso,
              cuando sea necesario;
        –     la definición de un proceso de evaluación coordinada, incluidos los cometidos y las
              responsabilidades de la autoridad competente coordinadora y la participación de
              otras autoridades competentes.
        A menos que las autoridades competentes acuerden otra cosa, la autoridad competente
        coordinadora será la autoridad competente del Estado miembro en que el fabricante tiene
        su domicilio social.
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                                              DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---          La autoridad competente coordinadora, a través del sistema electrónico mencionado en el
         artículo 92, comunicará al fabricante, a las demás autoridades competentes y a la Comisión
         que ha asumido tal función de coordinación.
10.      La designación de una autoridad competente coordinadora no afectará al derecho de las
         demás autoridades competentes a realizar su propia evaluación y adoptar medidas con
         arreglo al presente Reglamento a fin de garantizar la protección de la salud pública y la
         seguridad de los pacientes. Los Estados miembros que se acojan a este derecho
         comunicarán a la autoridad competente coordinadora y a la Comisión los resultados de la
         evaluación y las medidas que se adopten.
11.      La Comisión prestará apoyo administrativo a la autoridad competente coordinadora en el
         desempeño de sus funciones con arreglo al presente capítulo.
                                             Artículo 90
                                 Análisis de los datos de vigilancia
La Comisión establecerá, en colaboración con los Estados miembros, sistemas y procesos para
observar activamente los datos disponibles en el sistema electrónico mencionado en el artículo 92
con objeto de determinar tendencias, pautas o señales en los datos que puedan revelar nuevos
riesgos o inquietudes en términos de seguridad.
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                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- Cuando se descubra un riesgo previamente desconocido o cuando la frecuencia de un riesgo
anticipado modifique de manera significativa y adversa la determinación de la relación
beneficio-riesgo, la autoridad competente, o, cuando corresponda, la autoridad competente
coordinadora, informará de ello al fabricante o, si ha lugar, al representante autorizado, que
emprenderá las acciones correctivas necesarias.
                                              Artículo 91
                                           Actos de ejecución
La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución y previa consulta al Grupo de
Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), las disposiciones detalladas y los aspectos de
procedimiento necesarios para la aplicación de los artículos 85 a 90 y del artículo 92 en las
cuestiones siguientes:
a)       tipos de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad relativas a productos,
         categorías o grupos de productos específicos;
b)       notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad y notas de seguridad,
         y presentación de informes resumidos periódicos, informes sobre el seguimiento
         poscomercialización, informes periódicos actualizados de seguridad y notificaciones de
         tendencias por el fabricante, a los que se refieren los artículos 85, 86, 87, 88 y 89
         respectivamente;
c)       formularios estructurados armonizados de notificación, electrónica y no electrónica, con
         inclusión de un conjunto mínimo de datos para la notificación de presuntos incidentes
         graves por profesionales de la salud, usuarios y pacientes;
10728/3/16 REV 3                                                         GR/ec/fm/laa            261
                                                DGB 2C                                          ES
 ---pagebreak--- d)       plazos para la notificación de acciones correctivas de seguridad y para la presentación por
         el fabricante de informes resumidos periódicos e informes de tendencias, teniendo en
         cuenta la gravedad del incidente notificable según lo dispuesto en el artículo 87;
e)       formularios armonizados de intercambio de información entre autoridades competentes, a
         tenor de lo dispuesto en el artículo 89;
f)       procedimientos para la designación de una autoridad competente coordinadora; el proceso
         de evaluación coordinada, incluidos los cometidos y las responsabilidades de la autoridad
         competente coordinadora y la participación de otras autoridades competentes en este
         proceso.
Los actos de ejecución a que se hace referencia en el párrafo primero se adoptarán de conformidad
con el procedimiento de examen indicado en el artículo 114, apartado 3.
                                               Artículo 92
               Sistema electrónico de vigilancia y de seguimiento poscomercialización
1.       La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema
         electrónico para recopilar y tratar la información siguiente:
         a)    informes del fabricante relativos a incidentes graves y acciones correctivas de
               seguridad a que hacen referencia el artículo 87, apartado 1, y el artículo 89,
               apartado 5;
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa               262
                                                 DGB 2C                                          ES
 ---pagebreak---         b)     los informes resumidos periódicos del fabricante a que hace referencia el artículo 87,
               apartado 9;
        c)     los informes del fabricante sobre las tendencias a que hace referencia el artículo 88;
        d)     los informes periódicos actualizados de seguridad a que se refiere el artículo 86;
        e)     las notas de seguridad de los fabricantes a que se refiere el artículo 89, apartado 8;
        f)     la información intercambiada entre las autoridades competentes de los Estados
               miembros y entre estas y la Comisión a tenor del artículo 89, apartados 7 y 9.
        Ese sistema electrónico incluirá los enlaces pertinentes a la base de datos UDI.
2.      La información a que se refiere el apartado 1 del presente artículo se pondrá a disposición
        de las autoridades competentes de los Estados miembros y de la Comisión a través del
        sistema electrónico. Los organismos notificados también tendrán acceso a tal información
        en la medida en que guarde relación con productos para los cuales hayan expedido un
        certificado conforme a lo dispuesto en el artículo 53.
3.      La Comisión velará por que los profesionales de la salud y el público tengan niveles de
        acceso adecuados al sistema electrónico a que se refiere el apartado 1.
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                                               DGB 2C                                               ES
 ---pagebreak--- 4.      La Comisión podrá establecer acuerdos con autoridades competentes de terceros países y
        con organizaciones internacionales para concederles un acceso adecuado al sistema
        electrónico mencionado en el apartado 1. Los acuerdos se basarán en la reciprocidad y
        establecerán un nivel de confidencialidad y protección de datos equivalente al aplicable en
        la Unión.
5.      Los informes sobre incidentes graves mencionados en el artículo 87, apartado 1, letra a), se
        transmitirán automáticamente, en el momento de su recepción, a través del sistema
        electrónico a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, a la autoridad competente
        del Estado miembro en el que haya ocurrido el incidente.
6.      Los informes de tendencias mencionados en el artículo 88, apartado 1, se transmitirán
        automáticamente, en el momento de su recepción, a través del sistema electrónico a que se
        refiere el apartado 1 del presente artículo, a la autoridad competente del Estado miembro
        en el que haya ocurrido el incidente.
7.      Los informes relativos a las acciones correctivas de seguridad a que se refiere el
        artículo 87, apartado 1, letra b), se transmitirán automáticamente, en el momento de su
        recepción, a través del sistema electrónico mencionado en el apartado 1 del presente
        artículo, a las autoridades competentes de los siguientes Estados miembros:
        a)    los Estados miembros donde se ha emprendido o va a emprenderse la acción
              correctiva de seguridad;
        b)    el Estado miembro en el que el fabricante tiene su domicilio social;
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                                                 DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 8.      Los informes resumidos periódicos mencionados en el artículo 87, apartado 9, se
        transmitirán automáticamente, en el momento de su recepción, a través del sistema
        electrónico a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, a la autoridad competente
        de:
        a)    el Estado o Estados miembros que participen en el procedimiento de coordinación
              con arreglo al artículo 89, apartado 9, y que hayan dado su conformidad al informe
              periódico resumido;
        b)    el Estado miembro en el que el fabricante tiene su domicilio social.
9.      La información mencionada en los apartados 5 a 8 del presente artículo se transmitirá
        automáticamente, en el momento de recibirla, a través del sistema electrónico previsto en
        el apartado 1 del presente artículo, al organismo notificado que expidió el certificado para
        el producto de que se trate de conformidad con el artículo 56.
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                                                DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---                                             SECCIÓN    3
                                    CONTROL DEL MERCADO
                                             Artículo 93
                                 Actividades de control del mercado
1.      Las autoridades competentes efectuarán controles adecuados de las características de
        conformidad y prestaciones de los productos, que incluirán, si ha lugar, el estudio de la
        documentación y pruebas físicas o análisis de laboratorio de muestras suficientes. En
        particular, las autoridades competentes tendrán en cuenta los principios establecidos de
        evaluación y gestión de riesgos, los datos de vigilancia y las reclamaciones.
2.      Las autoridades competentes elaborarán planes anuales para las actividades de control y
        asignarán recursos materiales y humanos suficientes para llevar a cabo dichas actividades,
        teniendo en cuenta tanto el programa europeo de control del mercado desarrollado por el
        MDCG de acuerdo con el artículo 105 como las circunstancias locales.
3.      Con el fin de cumplir las obligaciones estipuladas en el apartado 1, las autoridades
        competentes:
        a)    podrán exigir a los agentes económicos que, entre otras cosas, les faciliten la
              documentación e información que sean precisas para el desempeño de las actividades
              de las autoridades y que, cuando esté justificado, les proporcionen gratuitamente las
              muestras de productos necesarias o les permitan acceder gratuitamente a los
              productos; y
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                                              DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         b)    realizarán inspecciones tanto anunciadas como, si es necesario, no anunciadas de los
              locales de los agentes económicos y de los proveedores y/o subcontratistas, y,
              cuando sea preciso, en las instalaciones de los usuarios profesionales.
4.      Las autoridades competentes redactarán un resumen anual de los resultados de sus
        actividades de control y lo pondrán a disposición de otras autoridades competentes
        mediante el sistema electrónico a que se refiere el artículo 100.
5.      Las autoridades competentes podrán confiscar, destruir o inutilizar de otro modo los
        productos que entrañen un riesgo inaceptable o los productos falsificados, cuando lo
        consideren necesario para la protección de la salud pública.
6.      Después de cada inspección realizada para los fines descritos en el apartado 1, la autoridad
        competente elaborará un informe sobre las conclusiones de la inspección en lo relativo al
        cumplimiento por parte del agente económico de los requisitos jurídicos y técnicos
        aplicables con arreglo al presente Reglamento. El informe establecerá las eventuales
        acciones correctivas necesarias.
7.      La autoridad competente que haya realizado la inspección comunicará el contenido del
        informe mencionado en el apartado 6 del presente artículo al agente económico que haya
        sido sometido a la inspección. Antes de aprobar el informe definitivo, la autoridad
        competente ofrecerá a dicho agente económico la posibilidad de presentar comentarios. La
        versión definitiva del informe de inspección se introducirá en el sistema electrónico
        previsto en el artículo 100.
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                                              DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 8.      Los Estados miembros examinarán y evaluarán el funcionamiento de sus actividades de
        control del mercado. Dichos exámenes y evaluaciones se llevarán a cabo cada cuatro años
        como mínimo, y sus resultados se comunicarán a los demás Estados miembros y a la
        Comisión. Cada Estado miembro hará accesible al público un resumen de los resultados
        mediante el sistema electrónico a que se refiere el artículo 100.
9.      Las autoridades competentes de los Estados miembros coordinarán sus actividades de
        control del mercado, cooperarán entre sí y compartirán sus resultados entre ellas y con
        la Comisión, con objeto de ofrecer un nivel de control del mercado elevado y armonizado
        en todos los Estados miembros.
        Cuando proceda, las autoridades competentes de los Estados miembros llegarán a un
        acuerdo sobre un reparto del trabajo, la realización de actividades conjuntas de control del
        mercado y la especialización.
10.     Si en un Estado miembro hay más de una autoridad responsable del control del mercado y
        de los controles en las fronteras exteriores, estas autoridades cooperarán entre sí
        compartiendo información pertinente para su cometido y el ejercicio de sus funciones.
11.     Cuando proceda, las autoridades competentes de los Estados miembros cooperarán con las
        de terceros países con objeto de intercambiar información y apoyo técnico y de promover
        actividades relacionadas con el control del mercado.
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                                               DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---                                              Artículo 94
                 Evaluación de los productos de los que se sospecha que presentan
                   un riesgo inaceptable o que no son conformes con la normativa
Cuando las autoridades competentes de un Estado miembro, basándose en datos obtenidos mediante
actividades de vigilancia o de control del mercado o en otra información, tengan motivos para creer
que un producto:
a)       pueda presentar un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de pacientes, usuarios u
         otras personas, o para otros aspectos de la protección de la salud pública; o
b)       que incumple de otro modo los requisitos establecidos en el presente Reglamento,
realizarán una evaluación del producto en cuestión que abarque todos los requisitos del presente
Reglamento relacionados con el riesgo que presenta el producto o con cualquier otro problema de
no conformidad del producto.
Los correspondientes agentes económicos cooperarán con las autoridades competentes.
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                                               DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---                                              Artículo 95
                      Procedimiento aplicable a los productos que presentan
                         un riesgo inaceptable para la salud y la seguridad
1.      Si las autoridades competentes, tras haber realizado la evaluación contemplada en el
        artículo 94, comprueban que el producto presenta un riesgo inaceptable para la salud o la
        seguridad de pacientes, usuarios u otras personas, o para otros aspectos de la protección de
        la salud pública, exigirán sin demora al fabricante de los productos en cuestión, a su
        representante autorizado y a todos los demás agentes económicos pertinentes que
        emprendan todas las acciones correctivas adecuadas y debidamente justificadas para hacer
        que el producto cumpla los requisitos del presente Reglamento relacionados con el riesgo
        que entraña el producto, y, de forma proporcionada a la naturaleza del riesgo, restrinjan la
        comercialización del producto o la sometan a requisitos específicos, y retiren del mercado
        o recuperen el producto en un plazo razonable, que se definirá claramente y se comunicará
        al correspondiente agente económico.
2.      Las autoridades competentes notificarán sin demora a la Comisión, a los demás Estados
        miembros y, en caso de que se haya expedido un certificado de conformidad con el
        artículo 56 respecto del producto en cuestión, al organismo notificado que haya expedido
        dicho certificado, los resultados de la evaluación y las acciones que hayan exigido de los
        agentes económicos, mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 100.
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                270
                                               DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 3.      Los agentes económicos a que se refiere el apartado 1 se asegurarán sin demora de que se
        adopten en la Unión todas las acciones correctivas apropiadas en relación con todos los
        productos afectados que hayan comercializado.
4.      Si el agente económico a que se refiere el apartado 1 no adopta las acciones correctivas
        apropiadas en el plazo a que hace referencia el apartado 1, las autoridades competentes
        adoptarán todas las medidas procedentes para prohibir o restringir la comercialización del
        producto en su mercado nacional, retirarlo del mercado o recuperarlo.
        Las autoridades competentes notificarán sin demora dichas medidas a la Comisión, a los
        demás Estados miembros y al organismo notificado que se menciona en el apartado 2 del
        presente artículo, mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 100.
5.      La información a que hace referencia el apartado 4 incluirá todos los detalles disponibles,
        en particular los datos necesarios para la identificación y la localización del producto no
        conforme, el origen del producto, la naturaleza y las causas de la supuesta no conformidad
        y el riesgo planteado, y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas, así
        como los argumentos expresados por el agente económico en cuestión.
10728/3/16 REV 3                                                        GR/ec/fm/laa               271
                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 6.      Los Estados miembros distintos del que haya iniciado este procedimiento comunicarán sin
        demora a la Comisión y a los demás Estados miembros, mediante el sistema electrónico a
        que se refiere el artículo 100, toda información adicional relevante de que dispongan
        relativa a la no conformidad del producto y a las medidas que han adoptado al respecto.
        En caso de desacuerdo con la medida nacional notificada, comunicarán sin demora a la
        Comisión y a los demás Estados miembros sus objeciones, mediante el sistema electrónico
        a que se refiere el artículo 100.
7.      Si en el plazo de dos meses tras la recepción de la notificación indicada en el apartado 4
        ningún Estado miembro ni la Comisión han formulado objeción alguna sobre ninguna de
        las medidas adoptadas por un Estado miembro, esas medidas se considerarán justificadas.
        En ese caso, todos los Estados miembros garantizarán que se adopten sin demora, respecto
        del producto en cuestión, las medidas restrictivas o prohibitivas adecuadas que
        corresponda, entre otras, que se retire del mercado, se recupere o se limite su
        comercialización en el mercado nacional.
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                272
                                                DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---                                               Artículo 96
              Procedimiento para evaluar las medidas nacionales a escala de la Unión
1.      Si en el plazo de dos meses tras la recepción de la notificación indicada en el artículo 95,
        apartado 4, un Estado miembro formula objeciones sobre una medida adoptada por otro
        Estado miembro, o si la Comisión considera que la medida es contraria a la legislación de
        la Unión, la Comisión procederá, previa consulta a las autoridades competentes afectadas
        y, si es necesario, a los agentes económicos interesados, a evaluar dicha medida nacional.
        Basándose en los resultados de esa evaluación, la Comisión podrá decidir, mediante actos
        de ejecución, si la medida nacional está o no justificada. Dichos actos de ejecución se
        adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114,
        apartado 3.
2.      Si la Comisión considera que la medida nacional está justificada conforme a lo dispuesto
        en el apartado 1 del presente artículo, será de aplicación el artículo 95, apartado 7, párrafo
        segundo. Si la Comisión considera que la medida nacional no está justificada, el Estado
        miembro afectado la retirará.
        Cuando la Comisión no haya adoptado una decisión de conformidad con el apartado 1 del
        presente artículo en un plazo de ocho meses a partir de la recepción de la notificación a que
        se refiere el artículo 95, apartado 4, la medida nacional se considerará justificada.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                 273
                                                 DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 3.      Si un Estado miembro o la Comisión consideran que el riesgo para la salud y la seguridad
        que plantea un producto no puede mitigarse satisfactoriamente con la adopción de medidas
        por el Estado o Estados miembros afectados, la Comisión, a petición de un Estado
        miembro o por propia iniciativa, podrá adoptar, mediante actos de ejecución, las medidas
        necesarias y debidamente justificadas para garantizar la protección de la salud y la
        seguridad, incluidas medidas que limiten o prohíban la introducción del producto en el
        mercado y su puesta en servicio. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al
        procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.
                                            Artículo 97
                          Otros tipos de incumplimiento de la normativa
1.      Si las autoridades competentes de un Estado miembro, tras haber realizado la evaluación
        contemplada en el artículo 94, consideran que un producto incumple los requisitos
        establecidos en el presente Reglamento pero no presenta un riesgo inaceptable para la
        salud o la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas, o para otros aspectos de la
        protección de la salud pública, exigirán al agente económico correspondiente que ponga fin
        al incumplimiento en un plazo razonable, que se definirá claramente y se comunicará al
        correspondiente agente económico y que deberá guardar proporción con el
        incumplimiento.
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                274
                                               DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 2.      Si el agente económico no pone término al incumplimiento en el plazo indicado en el
        apartado 1 del presente artículo, el Estado miembro afectado adoptará sin demora todas las
        medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercialización del producto o para
        garantizar su recuperación o retirada del mercado. El Estado miembro comunicará sin
        demora dichas medidas a la Comisión y a los demás Estados miembros mediante el sistema
        electrónico al que se refiere el artículo 100.
3.      Para garantizar la aplicación uniforme del presente artículo, la Comisión, mediante actos
        de ejecución, podrá especificar las medidas oportunas que hayan de adoptar las autoridades
        competentes con el fin de combatir determinados tipos de incumplimiento. Dichos actos de
        ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el
        artículo 114, apartado 3.
                                              Artículo 98
                            Medidas preventivas de protección de la salud
1.      Si, tras haber realizado una evaluación de la cual se desprende que un producto o una
        categoría o un grupo específicos de productos entrañan un riesgo potencial, un Estado
        miembro considera que, con objeto de proteger la salud y la seguridad de pacientes,
        usuarios y otras personas u otros aspectos de la salud pública, la comercialización o puesta
        en servicio de un producto o de una categoría o grupo específicos de productos debe
        prohibirse, restringirse o supeditarse a requisitos particulares, o que ese producto o
        categoría o grupo específicos de productos ha de retirarse del mercado o recuperarse, podrá
        adoptar cuantas medidas resulten necesarias y justificadas a tal efecto.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa              275
                                                DGB 2C                                          ES
 ---pagebreak--- 2.      El Estado miembro a que se refiere el apartado 1 notificará inmediatamente dichas
        medidas, motivando su decisión, a la Comisión y a todos los demás Estados miembros
        mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo 100.
3.      La Comisión, en consulta con el MDCG y, cuando sea necesario, con los agentes
        económicos afectados, evaluará las medidas nacionales adoptadas. La Comisión podrá
        decidir, mediante actos de ejecución, si las medidas nacionales están o no justificadas. De
        no mediar decisión de la Comisión dentro de los seis meses siguientes a su notificación, las
        medidas nacionales se considerarán justificadas. Dichos actos de ejecución se adoptarán
        con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.
4.      Si la evaluación a que hace referencia el apartado 3 del presente artículo pone de
        manifiesto que la comercialización o puesta en servicio de un producto o de un grupo o
        categoría específicos de productos deben prohibirse, restringirse o supeditarse a requisitos
        particulares, o que conviene retirarlos del mercado o recuperarlos en todos los Estados
        miembros para proteger la salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otras personas u
        otros aspectos de la salud pública, la Comisión podrá adoptar actos de ejecución con el fin
        de adoptar las medidas necesarias y debidamente justificadas. Dichos actos de ejecución se
        adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114,
        apartado 3.
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa                 276
                                               DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---                                              Artículo 99
                                  Buenas prácticas administrativas
1.      Se indicarán los motivos exactos en que se basa cualquier medida adoptada por las
        autoridades competentes de los Estados miembros con arreglo a los artículos 95 a 98.
        Cuando tal medida esté dirigida a un agente económico concreto, la autoridad competente
        se la notificará sin demora, informándole al mismo tiempo de las vías de recurso
        disponibles con arreglo a la legislación o práctica administrativa del Estado miembro de
        que se trate y los plazos a que estén sujetos tales recursos. Si la medida es de aplicabilidad
        general, se hará pública por los medios adecuados.
2.      Excepto cuando haya que actuar inmediatamente debido a un riesgo inaceptable para la
        salud o la seguridad de las personas, el agente económico podrá formular sus
        observaciones a la autoridad competente en un plazo adecuado y claramente definido antes
        de que se tome cualquier medida.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                 277
                                               DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak---         Si se han adoptado medidas sin que el agente económico haya podido formular
        observaciones conforme a lo dispuesto en el párrafo primero, se le dará la oportunidad de
        formular sus observaciones tan pronto como sea posible, y a continuación se revisarán las
        medidas adoptadas sin demora.
3.      Cualquier medida que se haya adoptado se retirará o modificará en cuanto el agente
        económico demuestre que ha emprendido acciones correctivas eficaces y que el producto
        cumple los requisitos del presente Reglamento.
4.      Cuando una medida adoptada con arreglo a los artículos 95 a 98 se refiera a un producto en
        cuya evaluación de conformidad haya participado un organismo notificado, las autoridades
        competentes, mediante el sistema electrónico a que se refiere el artículo 100, comunicarán
        la medida adoptada a dicho organismo notificado y a la autoridad responsable del
        organismo notificado.
                                             Artículo 100
                            Sistema electrónico de control del mercado
1.      La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema
        electrónico para recopilar y tratar la información siguiente:
        a)    resúmenes de los resultados de las actividades de control a que se refiere el
              artículo 93, apartado 4;
        b)    el informe final de inspección a que se refiere el artículo 93, apartado 7;
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa             278
                                                DGB 2C                                         ES
 ---pagebreak---         c)    información sobre productos que presenten un riesgo inaceptable para la salud y la
              seguridad, conforme a lo dispuesto en el artículo 95, apartados 2, 4 y 6;
        d)    información sobre el incumplimiento al que hace referencia el artículo 97,
              apartado 2;
        e)    información sobre las medidas preventivas de protección de la salud a que hace
              referencia el artículo 98, apartado 2;
        f)    resúmenes de los resultados de los exámenes y evaluaciones de las actividades de
              control del mercado de los Estados miembros a que hace referencia el artículo 93,
              apartado 8.
2.      La información mencionada en el apartado 1 del presente artículo se transmitirá
        inmediatamente mediante el sistema electrónico a todas las autoridades competentes
        afectadas y, cuando proceda, al organismo notificado que haya expedido un certificado con
        arreglo al artículo 56 respecto del producto en cuestión, y podrán acceder a ella los Estados
        miembros y la Comisión.
3.      La información intercambiada entre los Estados miembros no se hará pública cuando ello
        pudiera obstaculizar las actividades de control del mercado y la cooperación entre los
        Estados miembros.
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                279
                                               DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---                                          Capítulo VIII
                     Cooperación entre los Estados miembros,
               Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios,
                laboratorios especializados, paneles de expertos
                                  y registros de productos
                                             Artículo 101
                                       Autoridades competentes
Los Estados miembros designarán las autoridades competentes responsables de la aplicación del
presente Reglamento. Darán a sus autoridades los poderes, recursos, equipo y conocimientos
necesarios para ejercer correctamente sus funciones con arreglo al presente Reglamento. Los
Estados miembros comunicarán el nombre y los datos de contacto de las autoridades competentes a
la Comisión, que publicará la lista de autoridades competentes.
                                             Artículo 102
                                             Cooperación
1.       Las autoridades competentes de los Estados miembros cooperarán entre sí y con la
         Comisión. La Comisión velará por que se organicen los intercambios de información
         necesarios para que el presente Reglamento pueda aplicarse de manera uniforme.
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa             280
                                               DGB 2C                                       ES
 ---pagebreak--- 2.      Los Estados miembros participarán cuando proceda, con el apoyo de la Comisión, en
        iniciativas desarrolladas a escala internacional con el fin de garantizar la cooperación entre
        las autoridades de reglamentación en el ámbito de los productos sanitarios.
                                             Artículo 103
                          Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios
1.      Se crea el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG).
2.      Cada Estado miembro designará, para un período de tres años renovable, un miembro
        titular y un suplente con experiencia en el ámbito de los productos sanitarios, y un
        miembro titular y un suplente con experiencia en el ámbito de los productos sanitarios para
        diagnóstico in vitro. Los Estados miembros podrán optar por designar exclusivamente a un
        miembro y a un suplente, cada uno con experiencia en los dos ámbitos.
        Los miembros del MDCG serán elegidos por su competencia y experiencia en lo
        relacionado con los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in
        vitro. Representarán a las autoridades competentes de los Estados miembros. La Comisión
        publicará los nombres y la filiación de los miembros.
        En ausencia de los titulares, los suplentes los representarán y votarán en su nombre.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                281
                                                DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 3.      El MDCG se reunirá periódicamente y, cada vez que la situación lo requiera, a petición de
        la Comisión o de un Estado miembro. A las reuniones asistirán los miembros nombrados
        por su función y experiencia en el ámbito de los productos sanitarios o los miembros
        nombrados por su experiencia en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in
        vitro, o los miembros nombrados por su experiencia en ambos ámbitos, o sus suplentes,
        según proceda.
4.      El MDCG pondrá el máximo empeño en llegar a un consenso. En caso de que tal consenso
        no pueda alcanzarse, el MDCG decidirá por mayoría de sus miembros. Los miembros que
        disientan podrán pedir que su posición y las razones en que se basan se hagan constar en el
        dictamen del MDCG.
5.      El MDCG estará presidido por un representante de la Comisión. El presidente no
        participará en las votaciones.
6.      El MDCG podrá invitar, para casos concretos, a expertos y otras personas a participar en
        reuniones o presentar contribuciones por escrito.
7.      El MDCG podrá crear subgrupos temporales o permanentes. Cuando proceda, se invitará a
        participar en estos subgrupos, en calidad de observadoras, a organizaciones que
        representen a escala de la Unión los intereses de la industria de los productos sanitarios, los
        profesionales de la salud, los laboratorios, los pacientes y los consumidores.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                282
                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 8.       El MDCG adoptará su reglamento interno, que establecerá, en particular, procedimientos
         para:
         –     la adopción de dictámenes, recomendaciones u otras contribuciones, también en
               casos de urgencia;
         –     la delegación de tareas en miembros ponentes y coponentes;
         –     la aplicación del artículo 107 sobre los conflictos de intereses;
         –     el funcionamiento de los subgrupos.
9.       El MDCG tendrá las funciones establecidas en el artículo 105 del presente Reglamento y
         en el artículo 99 del Reglamento (UE) 2017/… +.
                                             Artículo 104
                                         Apoyo de la Comisión
La Comisión apoyará el funcionamiento de la cooperación entre las autoridades nacionales
competentes. En particular, velará por que se organicen intercambios de experiencias entre las
autoridades competentes y proporcionará apoyo técnico, científico y logístico al MDCG y sus
subgrupos. Organizará las reuniones del MDCG y de sus subgrupos, participará en ellas y les dará
el seguimiento adecuado.
+
        DO: Insértese el número de serie del Reglamento que figura en el doc. st10729/16.
10728/3/16 REV 3                                                        GR/ec/fm/laa           283
                                                DGB 2C                                         ES
 ---pagebreak---                                               Artículo 105
                                         Funciones del MDCG
En virtud del presente Reglamento, el MDCG tendrá las siguientes funciones:
a)       contribuir a evaluar los organismos de evaluación de la conformidad solicitantes y los
         organismos notificados con arreglo a lo dispuesto en el capítulo IV;
b)       asesorar a la Comisión, cuando lo solicite, en cuestiones relacionadas con el grupo de
         coordinación de los organismos notificados establecido de conformidad con el artículo 49;
c)       contribuir a elaborar orientaciones para una aplicación eficaz y armonizada del presente
         Reglamento, en particular en cuanto a la designación y supervisión de los organismos
         notificados, la aplicación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento y la
         realización de evaluaciones e investigaciones clínicas por los fabricantes, la evaluación por
         los organismos notificados y las actividades de vigilancia;
d)       contribuir al seguimiento continuo de los avances técnicos y a la evaluación de si los
         requisitos generales en materia de seguridad y funcionamiento establecidos en el presente
         Reglamento y en el Reglamento (UE) 2017/… + son adecuados para garantizar la seguridad
         y el funcionamiento de los productos y contribuir así a determinar si es necesario modificar
         el anexo I del presente Reglamento;
+
       DO: Insértese el número de serie del Reglamento que figura en el documento st10729/16.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                284
                                                DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- e)      contribuir al desarrollo de normas sobre los productos, de especificaciones comunes y de
        directrices científicas, incluidas directrices específicas por producto, sobre la investigación
        clínica de determinados productos, en particular de los productos implantables y productos
        de la clase III;
f)      ayudar a las autoridades competentes de los Estados miembros en sus tareas de
        coordinación, en particular en los ámbitos de la clasificación y la determinación de la
        situación reglamentaria de los productos, las investigaciones clínicas, la vigilancia y el
        control del mercado, incluido el desarrollo y mantenimiento de un marco para un programa
        europeo de control del mercado con el objetivo de lograr la eficiencia y la armonización
        del control del mercado en la Unión, de conformidad con el artículo 93;
g)      asesorar a la Comisión, bien por propia iniciativa o a petición de esta, en la evaluación de
        cualquier cuestión relacionada con la aplicación del presente Reglamento;
h)      contribuir a la armonización de las prácticas administrativas de los Estados miembros
        relativas a los productos.
10728/3/16 REV 3                                                        GR/ec/fm/laa                285
                                                DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---                                             Artículo 106
             Suministro de dictámenes y asesoramiento científicos, técnicos y clínicos
1.      La Comisión, mediante actos de ejecución y en consulta con el MDCG, dispondrá lo
        necesario para la designación de paneles de expertos encargados de valorar la evaluación
        clínica en los ámbitos médicos pertinentes, de conformidad con el apartado 9 del presente
        artículo, y de dar una opinión, de conformidad con el artículo 48, apartado 6, del
        Reglamento (UE) 2017/… +, sobre la evaluación del funcionamiento de determinados
        productos sanitarios para diagnóstico in vitro, y, cuando proceda, encargados de categorías
        o grupos de productos, o de peligros específicos relacionados con categorías o grupos de
        productos, dentro del respeto de los principios de la máxima competencia científica,
        imparcialidad, independencia y transparencia. Los mismos principios se aplicarán en caso
        de que la Comisión decida designar laboratorios especializados de acuerdo con el
        apartado 7 del presente artículo.
2.      Se podrán designar paneles de expertos y laboratorios especializados en aquellos ámbitos
        en los que la Comisión, en consulta con el MDCG, determine que es necesario disponer de
        un asesoramiento científico, técnico o clínico coherente o de la experiencia de laboratorios
        en relación con la aplicación del presente Reglamento. Los paneles de expertos y los
        laboratorios especializados podrán ser designados con carácter temporal o permanente.
+
      DO: Insértese el número de serie del Reglamento que figura en el documento st10729/16.
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa                286
                                              DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 3.      Los paneles de expertos estarán constituidos por asesores designados por la Comisión
        atendiendo a sus conocimientos clínicos, científicos o técnicos actualizados sobre la
        cuestión y con un reparto geográfico que refleje la diversidad de los planteamientos
        científicos y clínicos de la Unión. La Comisión determinará el número de miembros de
        cada panel en función de las necesidades.
        Los miembros de los paneles de expertos ejercerán sus funciones con imparcialidad y
        objetividad. No pedirán ni aceptarán instrucciones de ningún organismo notificado o
        fabricante. Cada miembro cumplimentará una declaración de intereses que se hará pública.
        La Comisión establecerá sistemas y procedimientos para gestionar y prevenir activamente
        los posibles conflictos de intereses.
4.      Los paneles de expertos tendrán en cuenta la información pertinente proporcionada por las
        partes interesadas, incluidas las organizaciones de pacientes y los profesionales de la salud
        a la hora de elaborar sus dictámenes científicos.
5.      La Comisión, previa consulta con el MDCG, podrá designar a asesores para los paneles de
        expertos, una vez publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea y en el sitio web de
        la Comisión la convocatoria de manifestaciones de interés. En función del tipo de tarea y
        de la necesidad de conocimientos específicos, se podrá designar a asesores para el panel de
        expertos por un periodo máximo de tres años; el mandato de los asesores podrá renovarse.
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa                  287
                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 6.      La Comisión, previa consulta con el MDCG, podrá incluir a los asesores en una lista
        central de expertos disponibles que, aunque no hayan sido designados formalmente para un
        panel, estén disponibles para asesorar y apoyar el trabajo del panel de expertos, si este lo
        necesita. Dicha lista se publicará en el sitio web de la Comisión.
7.      La Comisión, mediante actos de ejecución y previa consulta con el MDCG, podrá designar
        laboratorios especializados atendiendo a sus conocimientos en:
        –     caracterización fisicoquímica, o
        –     ensayos microbiológicos, ensayos de biocompatibilidad, o ensayos mecánicos,
              eléctricos, electrónicos y/o biológicos/toxicológicos no clínicos
        de productos específicos o categorías o grupos de productos específicos.
        La Comisión solo designará laboratorios especializados cuya designación hayan solicitado
        un Estado miembro o el Centro Común de Investigación.
8.      Los laboratorios especializados deberán satisfacer los siguientes criterios:
        a)    disponer de personal suficiente y debidamente cualificado, con conocimientos y
              experiencia suficientes en el ámbito de los productos sanitarios para los que han sido
              designados;
        b)    disponer del equipo necesario para llevar a cabo las tareas que se les asignen;
        c)    conocer suficientemente las normas y mejores prácticas internacionales;
        d)    tener una organización y una estructura administrativa adecuadas;
        e)    garantizar que su personal respeta la confidencialidad de la información y los datos a
              los que accede al desempeñar sus tareas;
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                 288
                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 9.      Los paneles de expertos designados para la evaluación clínica en los campos médicos
        pertinentes desempeñarán las tareas previstas en el artículo 54, apartado 1, el artículo 61,
        apartado 2, y en la sección 5.1 del anexo IX o en la sección 6 del anexo X, según
        corresponda.
10.     Los paneles de expertos y los laboratorios especializados podrán desempeñar las siguientes
        tareas, en función de las necesidades:
        a)    suministrar a la Comisión y al MDCG asistencia científica, técnica y clínica en
              relación con la aplicación del presente Reglamento;
        b)    contribuir al desarrollo y mantenimiento de orientaciones adecuadas y de
              especificaciones comunes para:
              –      las investigaciones clínicas,
              –      la evaluación clínica y el seguimiento clínico poscomercialización,
              –      los estudios de funcionamiento,
              –      la evaluación del funcionamiento y el seguimiento del funcionamiento
                     poscomercialización,
              –      la caracterización fisicoquímica, y
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                 289
                                                DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---              –     los ensayos microbiológicos, los ensayos de biocompatibilidad o los ensayos
                   mecánicos, eléctricos, electrónicos o toxicológicos no clínicos
             de productos específicos o de categorías o grupos de productos específicos, o para
             peligros específicos relacionados con una categoría o grupo de productos;
        c)   elaborar y revisar orientaciones para las evaluaciones clínicas y orientaciones para la
             evaluación del funcionamiento en consonancia con los últimos avances técnicos en lo
             que se refiere a la evaluación clínica, la evaluación del funcionamiento, la
             caracterización fisicoquímica y microbiológica y los ensayos de biocompatibilidad,
             los ensayos mecánicos, eléctricos, electrónicos o toxicológicos no clínicos;
        d)   contribuir al desarrollo de normas a escala internacional, garantizando que dichas
             normas reflejen los últimos avances técnicos;
        e)   emitir dictámenes en respuesta a consultas de los fabricantes, de conformidad con el
             artículo 61, apartado 2, los organismos notificados y los Estados miembros, de
             conformidad con los apartados 11 a 13 del presente artículo;
        f)   contribuir a determinar los problemas y las nuevas cuestiones que plantean la
             seguridad y el funcionamiento de los productos sanitarios;
        g)   dar una opinión, de conformidad con el artículo 48, apartado 4, del Reglamento
             (UE) 2017/… + sobre la evaluación del funcionamiento de determinados productos
             sanitarios para diagnóstico in vitro.
+
      DO: Insértese el número de serie del Reglamento que figura en el documento st10729/16.
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa                290
                                              DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 11.     La Comisión facilitará el acceso de los Estados miembros y de los organismos notificados
        y los fabricantes a los dictámenes emitidos por los paneles de expertos y los laboratorios
        especializados relativos, entre otras cosas, a los criterios que permiten determinar qué
        constituye un conjunto de datos adecuado para la evaluación de la conformidad de un
        producto, en particular en relación con los datos clínicos requeridos para la evaluación
        clínica, con la caracterización fisicoquímica, y en relación con los ensayos
        microbiológicos, los ensayos de biocompatibilidad, los ensayos mecánicos, eléctricos,
        electrónicos y toxicológicos no clínicos.
12.     Al adoptar sus dictámenes científicos de conformidad con el apartado 9, los miembros de
        los paneles de expertos harán todo lo posible para llegar a un consenso. Si no fuera posible
        alcanzarlo, los paneles de expertos decidirán por la mayoría de sus miembros, y en el
        dictamen científico se mencionarán las posiciones discrepantes y los argumentos en los que
        se fundan.
        La Comisión publicará los dictámenes científicos emitidos y el asesoramiento científico
        prestado de conformidad con los apartados 9 y 11 del presente artículo, asegurándose de
        que se tengan en cuenta las cuestiones de confidencialidad a que se refiere el artículo 109.
        Las orientaciones sobre evaluación clínica a que se refiere la letra c) del apartado 10, se
        publicarán previa consulta con el MDCG.
10728/3/16 REV 3                                                        GR/ec/fm/laa                291
                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 13.     La Comisión podrá exigir a los fabricantes y los organismos notificados el abono de tasas
        por el asesoramiento prestado por los paneles de expertos y laboratorios especializados. La
        estructura y el importe de las tasas, así como la escala y la estructura de los costes
        recuperables serán adoptados por la Comisión mediante actos de ejecución, teniendo en
        cuenta los objetivos de la correcta aplicación del presente Reglamento, la protección de la
        salud y la seguridad, el apoyo a la innovación, la relación coste-eficacia y la necesidad de
        lograr una participación activa en los paneles de expertos. Dichos actos de ejecución se
        adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114,
        apartado 3.
14.     Las tasas que hayan de abonarse a la Comisión, de conformidad con el procedimiento
        establecido en el apartado 13 del presente artículo, se fijarán de un modo transparente y en
        función del coste de los servicios prestados. Las tasas que hayan de abonarse se reducirán
        para los procedimientos de consulta sobre evaluaciones clínicas iniciados de conformidad
        con el anexo IX, sección 5.1, letra c), por un fabricante que sea una microempresa o una
        pequeña o mediana empresa en el sentido de la Recomendación 2003/316/CE.
15.     Se faculta a la Comisión para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 115
        para modificar las tareas de los paneles de expertos y laboratorios especializados a que se
        hace referencia en el apartado 10 del presente artículo.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                292
                                                DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---                                               Artículo 107
                                         Conflicto de intereses
1.        Los miembros del MDCG y sus subgrupos y los miembros de los paneles de expertos y los
          laboratorios especializados no tendrán intereses económicos o de otro tipo en la industria
          de los productos sanitarios que puedan afectar a su imparcialidad. Se comprometerán a
          actuar en interés público y de manera independiente. Declararán cualquier interés directo o
          indirecto que puedan tener en el sector y actualizarán esta declaración cuando se produzcan
          cambios relevantes. La declaración de intereses se hará pública a través del sitio web de la
          Comisión. El presente artículo no se aplicará a los representantes de las organizaciones de
          partes interesadas que participen en los subgrupos del MDCG.
2.        Los expertos y demás personas invitados por el MDCG en casos concretos deberán
          declarar cualquier interés que puedan tener en el asunto en cuestión.
                                              Artículo 108
                               Registros de productos y bancos de datos
La Comisión y los Estados miembros adoptarán las medidas adecuadas para fomentar la creación de
registros y bancos de datos de determinados tipos de productos estableciendo principios comunes
para recopilar información comparable. Estos registros y bancos de datos contribuirán a la
evaluación independiente de la seguridad y del funcionamiento a largo plazo de los productos, o a la
trazabilidad de los productos implantables, o a todas estas características.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                293
                                                DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---                                            Capítulo IX
    Confidencialidad, protección de datos, financiación y sanciones
                                              Artículo 109
                                           Confidencialidad
1.      Salvo disposición en contrario del presente Reglamento y sin perjuicio de las disposiciones
        y prácticas nacionales existentes en los Estados miembros en materia de confidencialidad
        todas las partes implicadas en la aplicación del presente Reglamento respetarán la
        confidencialidad de la información y los datos obtenidos en el ejercicio de sus tareas con el
        fin de proteger:
        a)    los datos personales de conformidad con el artículo 110;
        b)    la información comercial confidencial y los secretos comerciales de las personas
              físicas o jurídicas, incluidos los derechos de propiedad intelectual e industrial, salvo
              que su comunicación resulte de interés público;
        c)    la aplicación eficaz del presente Reglamento, en particular a efectos de
              investigaciones, inspecciones o auditorías.
2.      Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, la información intercambiada de manera
        confidencial entre las autoridades competentes y entre estas y la Comisión no se divulgará
        sin acuerdo previo de la autoridad de origen.
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                  294
                                                DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 3.      Los apartados 1 y 2 no afectarán a los derechos y obligaciones de la Comisión, los Estados
        miembros y los organismos notificados en lo que se refiere al intercambio de información
        y la difusión de advertencias, ni a las obligaciones de facilitar información que incumban a
        las personas interesadas en el marco del Derecho penal.
4.      La Comisión y los Estados miembros podrán intercambiar información confidencial con
        autoridades reguladoras de terceros países con quienes hayan celebrado acuerdos de
        confidencialidad bilaterales o multilaterales.
                                             Artículo 110
                                        Protección de datos
1.      Los Estados miembros aplicarán la Directiva 95/46/CE al tratamiento de datos personales
        que realicen en virtud del presente Reglamento.
2.      El Reglamento (CE) n.º 45/2001 se aplicará al tratamiento de datos personales realizado
        por la Comisión con arreglo al presente Reglamento.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa              295
                                                DGB 2C                                          ES
 ---pagebreak---                                               Artículo 111
                                             Cobro de tasas
1.       El presente Reglamento no excluye la posibilidad de que los Estados miembros cobren una
         tasa por las actividades en él establecidas, siempre que su nivel se fije de forma
         transparente y se base en el principio de recuperación de los costes.
2.       Los Estados miembros informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros, al
         menos tres meses antes de que se adopten, de la estructura y el nivel de las tasas. La
         estructura y nivel de las tasas se comunicarán a quien lo solicite.
                                              Artículo 112
                      Financiación de las actividades relativas a la designación
                              y supervisión de los organismos notificados
La Comisión se hará cargo de los costes asociados a las actividades de evaluación conjunta. La
Comisión establecerá, mediante actos de ejecución, la escala y la estructura de los costes
recuperables y las demás normas de ejecución necesarias. Dichos actos de ejecución se adoptarán
con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa             296
                                                DGB 2C                                          ES
 ---pagebreak---                                             Artículo 113
                                             Sanciones
Los Estados miembros establecerán el régimen de sanciones aplicables por infracción de lo
dispuesto en el presente Reglamento y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar su
aplicación. Las sanciones establecidas serán efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados
miembros notificarán a la Comisión dichas normas y medidas a más tardar el … [tres meses antes
de la fecha de aplicación del presente Reglamento] y le comunicarán sin demora cualquier
modificación posterior.
                                           Capítulo X
                                    Disposiciones finales
                                            Artículo 114
                                       Procedimiento de comité
1.       La Comisión estará asistida por el Comité de Productos Sanitarios. Dicho Comité será un
         comité en el sentido del Reglamento (UE) n.º 182/2011.
2.       En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 4 del
         Reglamento (UE) n.º 182/2011.
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                  297
                                              DGB 2C                                               ES
 ---pagebreak--- 3.      En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 5 del
        Reglamento (UE) n.º 182/2011.
        Si el comité no emite un dictamen, la Comisión no adoptará el proyecto de acto de
        ejecución y se aplicará el artículo 5, apartado 4, párrafo tercero, del Reglamento (UE)
        n.º 182/2011.
4.      En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 8 del
        Reglamento (UE) n.º 182/2011, en relación con su artículo 4 o con su artículo 5, según
        corresponda.
                                              Artículo 115
                                      Ejercicio de la delegación
1.      Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones
        establecidas en el presente artículo.
2.      Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 1, apartado 5,
        artículo 3, artículo 10, apartado 4, artículo 18, apartado 3, artículo 19, apartado 4,
        artículo 27, apartado 10, artículo 44, apartado 11, artículo 52, apartado 5, artículo 56,
        apartado 6, artículo 61, apartado 8, artículo 70, apartado 8, y artículo 106, apartado 15, se
        otorgan a la Comisión por un periodo de cinco años a partir del …[fecha de entrada en
        vigor del presente Reglamento]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de
        poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La
        delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto
        si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses
        antes del final de cada período.
10728/3/16 REV 3                                                        GR/ec/fm/laa               298
                                                DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 3.      La delegación de poderes a que se refieren el artículo 1, apartado 5, artículo 3, artículo 10,
        apartado 4, artículo 18, apartado 3, artículo 19, apartado 4, artículo 27, apartado 10,
        artículo 44, apartado 11, artículo 52, apartado 5, artículo 56, apartado 6, artículo 61,
        apartado 8, artículo 70, apartado 8, y artículo 106, apartado 15, podrá ser revocada en todo
        momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá
        término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá
        efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en
        una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados
        que ya estén en vigor.
4.      Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos
        designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el
        Acuerdo Interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación.
5.      Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al
        Parlamento Europeo y al Consejo.
6.      Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 1, apartado 5, artículo 3, artículo 10,
        apartado 4, artículo 18, apartado 3, artículo 19, apartado 4, artículo 27, apartado 10,
        artículo 44, apartado 11, artículo 52, apartado 5, artículo 56, apartado 6, artículo 61,
        apartado 8, artículo 70, apartado 8, y artículo 106, apartado 15, entrarán en vigor
        únicamente si en un plazo de tres meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al
        Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de
        dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se
        prorrogará tres meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                 299
                                               DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak---                                               Artículo 116
                 Actos delegados separados para diferentes competencias delegadas
La Comisión adoptará un acto delegado independiente respecto de cada competencia delegada en
virtud del presente Reglamento.
                                              Artículo 117
                                Modificación de la Directiva 2001/83/CE
En el anexo I de la Directiva 2001/83/CE, el punto 12 de la sección 3.2 se sustituye por el texto
siguiente:
«12)     Si, en virtud del artículo 1, apartado 8, párrafo segundo o del artículo 1, apartado 9, párrafo
         segundo, del Reglamento (UE) 2017/… del Parlamento Europeo y del Consejo*+, un
         producto está regulado por la presente Directiva, el expediente de autorización de
         comercialización incluirá, cuando estén disponibles, los resultados de la evaluación de la
         conformidad de la parte que constituye un producto sanitario con los requisitos generales
         pertinentes de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I de dicho Reglamento
         que figuren en la declaración UE de conformidad del fabricante o en el certificado
         correspondiente expedido por un organismo notificado que permita al fabricante colocar el
         marcado CE en el producto sanitario.
+
        DO: Insértese el número de serie del Reglamento que figura en el documento st10728/16.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                  300
                                                 DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         Si el expediente no incluye los resultados de la evaluación de la conformidad a la que se
        refiere el párrafo primero y si para la evaluación de la conformidad del producto, utilizado
        por separado, se exige la participación de un organismo notificado con arreglo al
        Reglamento (UE) 2017/… + +, la autoridad exigirá al solicitante que presente un dictamen
        sobre la conformidad de la parte que constituye un producto sanitario con los requisitos
        generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I de dicho Reglamento,
        emitido por un organismo notificado designado con arreglo al mismo Reglamento para el
        tipo de producto en cuestión.
        ________________________
        *
               Reglamento (UE) 2017/… del Parlamento Europeo y del Consejo, de …, sobre los
               productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento
               (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las
               Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L … de …, p.).». ++
+
      DO: Insértese el número de serie del Reglamento que figura en el documento st10728/16.
++
      DO: Insértense los detalles de la publicación del Reglamento que figura en el documento
      st10728/16.
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                301
                                                DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---                                               Artículo 118
                            Modificación del Reglamento (CE) n.º 178/2002
En el párrafo tercero del artículo 2 del Reglamento (CE) n.º 178/2002, se añade la letra i) siguiente:
«i)       los productos sanitarios tal como los define el Reglamento (UE) 2017/… del Parlamento
          Europeo y del Consejo*+.
          __________________
          *
                Reglamento (UE) 2017/… del Parlamento Europeo y del Consejo de … sobre los
                productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento
                (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las
                Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L … de …, p.).». ++
                                              Artículo 119
                           Modificación del Reglamento (CE) n.º 1223/2009
En el artículo 2 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 se añade el siguiente apartado:
«4.       La Comisión podrá, a solicitud de un Estado miembro o por propia iniciativa, adoptar las
          medidas necesarias para determinar si un producto o grupo de productos determinado entra
          en la definición de «producto cosmético». Dichas medidas se adoptarán con arreglo al
          procedimiento de reglamentación al que se refiere el artículo 32, apartado 2.».
+
        DO: Insértese el número del Reglamento que figura en el documento st10728/16.
++
        DO: Insértense los detalles de la publicación del Reglamento que figura en el documento
        st10728/16.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                302
                                                DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---                                             Artículo 120
                                     Disposiciones transitorias
1.      A partir del … [fecha de aplicación del presente Reglamento], será nula toda publicación
        de una notificación relativa a un organismo notificado de conformidad con las
        Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE.
2.      Los certificados expedidos por organismos notificados de conformidad con las
        Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE antes del … [fecha de entrada en vigor del presente
        Reglamento] seguirán siendo válidos hasta el final del período en ellos indicado, a
        excepción de los certificados expedidos con arreglo al anexo 4 de la Directiva 90/385/CEE
        o al anexo IV de la Directiva 93/42/CEE, que serán nulos, a más tardar el … [dos años
        después de la fecha de aplicación del presente Reglamento].
        Los certificados expedidos por organismos notificados de conformidad con las
        Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE a partir del … [fecha de entrada en vigor del presente
        Reglamento] seguirán siendo válidos hasta el final del período en ellos indicado, que no
        excederá de los cinco años siguientes a su expedición. No obstante, se considerarán nulos a
        más tardar el …[cuatro años después de la fecha de aplicación del presente Reglamento].
10728/3/16 REV 3                                                    GR/ec/fm/laa                303
                                              DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 3.      No obstante lo dispuesto en el artículo 5 del presente Reglamento, un producto con un
        certificado que fue expedido conforme a la Directiva 90/385/CEE o a la
        Directiva 93/42/CEE y que es válido en virtud del apartado 2 del presente artículo
        únicamente podrá ser introducido en el mercado o puesto en servicio si a partir de la fecha
        de aplicación del presente Reglamento sigue cumpliendo con cualquiera de dichas
        Directivas, y siempre que no haya cambios significativos en el diseño y la finalidad
        prevista. No obstante, los requisitos del presente Reglamento relativos al seguimiento
        poscomercialización, control del mercado, vigilancia, registro de agentes económicos y de
        productos se aplicarán en lugar de los requisitos correspondientes de las citadas Directivas.
        Sin perjuicio del capítulo IV y del apartado 1 del presenta artículo, el organismo notificado
        que haya expedido el certificado mencionado en el párrafo primero seguirá siendo
        responsable del seguimiento adecuado respecto a todos los requisitos aplicables relativos a
        los productos que haya certificado.
4.      Los productos introducidos legalmente en el mercado de conformidad con las
        Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE antes del … [fecha de aplicación del presente
        Reglamento] y los productos introducidos en el mercado a partir del … [fecha de
        aplicación del presente Reglamento] en virtud de un certificado a que se refiere el
        apartado 2 del presente artículo, podrán seguir comercializándose o ser puestos en servicio
        hasta el … [fecha correspondiente a cinco años después de la fecha de aplicación del
        presente Reglamento].
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                304
                                               DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 5.      No obstante lo dispuesto en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, los productos que
        cumplan con el presente Reglamento podrán introducirse en el mercado antes del … [fecha
        de aplicación del presente Reglamento].
6.      No obstante lo dispuesto en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, podrán designarse y
        notificarse organismos de evaluación de la conformidad que cumplan el presente
        Reglamento con anterioridad al. …[fecha de aplicación del presente Reglamento]. Los
        organismos notificados que sean designados y notificados con arreglo al presente
        Reglamento podrán efectuar los procedimientos de evaluación de la conformidad en él
        establecidos y expedir certificados con arreglo al presente Reglamento con anterioridad
        al … [fecha de aplicación del presente Reglamento].
7.      En lo que respecta a los productos sujetos al procedimiento de consulta establecido en el
        artículo 54, se aplicará el apartado 5 del presente artículo siempre que se hayan efectuado
        las designaciones necesarias para el MDCG y los paneles de expertos.
10728/3/16 REV 3                                                        GR/ec/fm/laa              305
                                               DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 8.      No obstante lo dispuesto en el artículo 10 bis y en el artículo 10 ter, apartado 1, letra a), de
        la Directiva 90/385/CEE y en el artículo 14, apartados 1 y 2, y el artículo 14 bis,
        apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 93/42/CEE, los fabricantes, representantes
        autorizados, importadores y organismos notificados que, durante el período que empieza
        en la fecha posterior de las dos mencionadas en el artículo 123, apartado 3, letra d), y
        termina dieciocho meses después, cumplan lo dispuesto en el artículo 29, apartado 4, y en
        el artículo 56, apartado 5, del presente Reglamento, se considerarán conformes con las
        disposiciones legales y reglamentarias adoptadas por los Estados miembros con arreglo,
        respectivamente, al artículo 10 bis de la Directiva 90/385/CEE y al artículo 14, apartados 1
        y 2, de la Directiva 93/42/CEE y con arreglo, respectivamente, al artículo 10 ter,
        apartado 1, letra a), de la Directiva 90/385/CEE, o al artículo 14 bis, apartado 1, letras a) y
        b), de la Directiva 93/42/CEE, tal como se especifica en la Decisión 2010/227/UE.
9.      Las autorizaciones concedidas por autoridades competentes de los Estados miembros con
        arreglo al artículo 9, apartado 9, de la Directiva 90/385/CEE y al artículo 11, apartado 13,
        de la Directiva 93/42/CEE mantendrán la validez en ellas indicada.
10.     Los productos que entran en el ámbito de aplicación del presente Reglamento con arreglo
        al artículo 1, apartado 6, letras f) y g), que hayan sido introducidos en el mercado o puestos
        en servicio legalmente conforme a las normas vigentes en los Estados miembros antes
        del … [fecha de aplicación del presente Reglamento] podrán seguir siendo introducidos en
        el mercado y puestos en servicio en los Estados miembros de que se trate.
10728/3/16 REV 3                                                        GR/ec/fm/laa                 306
                                                 DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 11.      Las investigaciones clínicas iniciadas con arreglo al artículo 10 de la Directiva 90/385/CEE
         o al artículo 15 de la Directiva 93/42/CEE antes del … [fecha de aplicación del presente
         Reglamento] podrán proseguir. No obstante, a partir del … [fecha de aplicación del
         presente Reglamento], la notificación de acontecimientos adversos graves y de deficiencias
         de los productos se llevará a cabo conforme al presente Reglamento.
12.      Hasta que la Comisión haya designado, en virtud del artículo 27, apartado 2, las entidades
         emisoras, GS1, HIBCC y ICCBBA se considerarán las entidades emisoras designadas.
                                              Artículo 121
                                              Evaluación
A más tardar el … [siete años después de la fecha de aplicación del presente Reglamento], la
Comisión evaluará la aplicación del presente Reglamento y elaborará un informe de evaluación
sobre los avances hacia la consecución de los objetivos del mismo, incluida una evaluación de los
recursos necesarios para aplicar dicho Reglamento. Se prestará especial atención a la trazabilidad de
los productos sanitarios mediante el registro, de conformidad con el artículo 27, de la identificación
única por los agentes económicos, los centros sanitarios y los profesionales de la salud.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                307
                                                DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---                                                 Artículo 122
                                                Derogaciones
No obstante lo dispuesto en el artículo 120, apartados 3 y 4, del presente Reglamento, y sin
perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros y de los fabricantes en lo que se refiere a la
vigilancia y de las obligaciones de los fabricantes en lo que se refiere a la puesta a disposición de la
documentación, con arreglo a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, quedan derogadas dichas
Directivas con efectos a partir del … [fecha de aplicación del presente Reglamento] con excepción
de lo siguiente:
–        el artículo 8, el artículo 10, el artículo 10 ter, apartado 1, letras b) y c), y apartados 2 y 3,
         de la Directiva 90/385/CEE, y las obligaciones relativas a la vigilancia y las
         investigaciones clínicas previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados
         con efectos a partir de la fecha posterior de las mencionadas en el artículo 123, apartado 3,
         letra d), del presente Reglamento;
–        el artículo 10 bis y el artículo 10 ter, apartado 1, letra a), de la Directiva 90/385/CEE, y las
         obligaciones relativas al registro de productos y agentes económicos y a la notificación de
         certificados previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a
         partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las mencionadas en el
         artículo 123, apartado 3, letra d), del presente Reglamento;
10728/3/16 REV 3                                                           GR/ec/fm/laa                  308
                                                   DGB 2C                                               ES
 ---pagebreak--- –         el artículo 10, el artículo 14 bis, apartado 1, letras c) y d), y apartados 2 y 3, y el artículo 15
          de la Directiva 93/42/CEE, y las obligaciones relativas a la vigilancia y las investigaciones
          clínicas previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a
          partir de la fecha posterior de las mencionadas en el artículo 123, apartado 3, letra d), del
          presente Reglamento; y
–         el artículo 14, apartados 1 y 2, y el artículo 14 bis, apartado 1, letras a) y b), de la
          Directiva 93/42/CEE, y las obligaciones relativas al registro de productos y agentes
          económicos y a la notificación de certificados previstas en los correspondientes anexos,
          que quedan derogados con efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha
          posterior de las mencionadas en el artículo 123, apartado 3, letra d), del presente
          Reglamento.
En cuanto a los productos mencionados en el artículo 120, apartados 3 y 4 del presente Reglamento,
las Directivas a que se refiere el párrafo primero seguirán aplicándose hasta el … [cinco años
después de la fecha de aplicación del presente Reglamento] en la medida necesaria para la
aplicación de los citados apartados.
No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, los Reglamentos (UE) n.º 207/2012 y (UE)
n.º 722/2012 se mantendrán en vigor y seguirán aplicándose, a menos que se deroguen mediante
actos de ejecución adoptados por la Comisión en virtud del presente Reglamento.
Las referencias a las Directivas derogadas se entenderán hechas al presente Reglamento con arreglo
a la tabla de correspondencias que figura en el anexo XVII del presente Reglamento.
10728/3/16 REV 3                                                            GR/ec/fm/laa                  309
                                                   DGB 2C                                                ES
 ---pagebreak---                                              Artículo 123
                               Entrada en vigor y fecha de aplicación
1.      El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario
        Oficial de la Unión Europea.
2.      Será aplicable a partir del … [tres años después de la fecha de entrada en vigor del presente
        Reglamento].
3.      No obstante lo dispuesto en el apartado 2:
        a)    los artículos 35 a 50 serán aplicables a partir del … [seis meses después de la fecha
              de entrada en vigor del presente Reglamento]. No obstante, a partir de dicha fecha y
              hasta el … [fecha de aplicación del presente Reglamento], las obligaciones de los
              organismos notificados con arreglo a lo dispuesto en los artículos 35 a 50 se
              aplicarán únicamente a los organismos que presenten una solicitud de designación de
              conformidad con el artículo 38;
        b)    los artículos 101 y 103 serán aplicables a partir del … [seis meses después de la
              fecha de entrada en vigor del presente Reglamento];
        c)    el artículo 102 será aplicable a partir del … [doce meses después de la fecha de
              entrada en vigor del presente Reglamento];
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                310
                                               DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         d)   sin perjuicio de las obligaciones de la Comisión con arreglo al artículo 34, cuando,
             por circunstancias que no pudieran razonablemente preverse a la hora de elaborar el
             plan contemplado en el artículo 34, apartado 1, Eudamed no sea plenamente
             operativa el… [tres años después de la fecha de entrada en vigor del presente
             Reglamento], las obligaciones y los requisitos que se refieren a Eudamed se aplicarán
             a partir de la fecha correspondiente a seis meses después de la fecha de publicación
             del anuncio mencionado en el artículo 34, apartado 3: Las disposiciones a que hace
             referencia la frase precedente son:
             –     artículo 29,
             –     artículo 31;
             –     artículo 32;
             –     artículo 33, apartado 4
             –     artículo 40, apartado 2, segunda frase;
             –     artículo 42, apartado 10;
             –     artículo 43, apartado 2;
             –     artículo 44, apartado 12, párrafo segundo;
10728/3/16 REV 3                                                    GR/ec/fm/laa                311
                                              DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---              –   artículo 46, apartado 7, letras d) y e);
             –   artículo 53, apartado 2;
             –   artículo 54, apartado 3;
             –   artículo 55, apartado 1;
             –   artículos 70 a 77,
             –   artículo 78, apartados 1 a 13,
             –   artículos 79 a 82,
             –   artículo 86, apartado 2;
             –   artículos 87 y 88;
             –   artículo 89, apartados 5 y 7, y apartado 8, párrafo tercero;
             –   artículo 90;
             –   artículo 93, apartados 4, 7 y 8;
             –   artículo 95, apartados 2 y 4;
10728/3/16 REV 3                                                   GR/ec/fm/laa 312
                                            DGB 2C                              ES
 ---pagebreak---              –      artículo 97, apartado 2, última frase;
             –      artículo 99, apartado 4;
             –      artículo 120, apartado 3, párrafo primero, segunda frase;
             Hasta que Eudamed sea totalmente operativa, las correspondientes disposiciones de
             las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE seguirán siendo de aplicación a efectos de
             cumplir las obligaciones establecidas en las disposiciones enumeradas en el párrafo
             primero de la presente letra relativas al intercambio de información incluida, y en
             particular, la información referente a investigaciones clínicas, notificaciones de
             vigilancia, notificaciones de certificados y registro de los productos y agentes
             económicos.
        e)   el artículo 29, apartado 4, y el artículo 56, apartado 5, serán de aplicación a los
             dieciocho meses de la fecha posterior de las mencionadas en la letra d);
        f)   para los productos implantables y para los productos de la clase III, el artículo 27,
             apartado 4, será de aplicación a partir del … [cuatro años después de la fecha de
             entrada en vigor del presente Reglamento]; Para los productos de las clases IIa y IIb,
             el artículo 27, apartado 4, será de aplicación a partir del … [seis años después de la
             fecha de entrada en vigor del presente Reglamento]; Para los productos de la clase I,
             el artículo 27, apartado 4, será de aplicación a partir del … [ocho años después de la
             fecha de entrada en vigor del presente Reglamento];
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                313
                                               DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---          g)   para los productos reutilizables que lleven sobre el producto mismo el soporte de la
              identificación única, el artículo 27, apartado 4, será de aplicación dos años después
              de la fecha a que se refiere la letra f) del presente apartado para la respectiva clase de
              productos en dicha letra;
         h)   el procedimiento contemplado en el artículo 78 se aplicará a partir del… [diez años
              después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento] sin perjuicio del
              artículo 78, apartado 14.
         i)   el artículo 120, apartado 12, se aplicará a partir del… [dos años después de la fecha
              de entrada en vigor del presente Reglamento].
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada
Estado miembro.
Hecho en …, el
Por el Parlamento Europeo                                     Por el Consejo
El Presidente                                                 El Presidente
10728/3/16 REV 3                                                        GR/ec/fm/laa                 314
                                                DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak---                                              ANEXOS
I       Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
II      Documentación técnica
III     Documentación técnica sobre seguimiento poscomercialización
IV      Declaración UE de conformidad
V       Marcado CE de conformidad
VI      Información que debe presentarse con el registro de los productos y agentes económicos
        conforme al artículo 29, apartado 4, y al artículo 31; datos principales que deben facilitarse
        a la base de datos del sistema de identificación única junto con el identificador del
        producto de conformidad con los artículos 28 y 29 y sistema de identificación única del
        producto
VII     Requisitos que deben cumplir los organismos notificados
VIII    Reglas de clasificación
IX      Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la
        evaluación de la documentación técnica
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                 315
                                              DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak--- X       Evaluación de la conformidad basada en el examen de tipo
XI      Evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad del producto
XII     Certificados expedidos por un organismo notificado
XIII    Procedimiento para los productos a medida
XIV     Evaluación clínica y seguimiento clínico poscomercialización
XV      Investigaciones clínicas
XVI     Lista de grupos de productos sin finalidad médica prevista a los que se refiere el artículo 1,
        apartado 2
XVII    Tabla de correspondencias
10728/3/16 REV 3                                                    GR/ec/fm/laa                   316
                                              DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak---                                               ANEXO I
            REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO
                                            Capítulo I
                                    Requisitos generales
1.      Los productos alcanzarán el funcionamiento previsto por su fabricante, y serán diseñados y
        fabricados de modo que, en las condiciones normales de uso, sean aptos para su finalidad
        prevista. Serán seguros y eficaces y no comprometerán el estado clínico o la seguridad de
        los pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios o, en su caso, de otras personas,
        siempre que los posibles riesgos asociados a su uso sean aceptables en relación con el
        beneficio que proporcionen al paciente y compatibles con un nivel elevado de seguridad y
        protección de la salud, teniendo en cuenta los conocimientos actuales generalmente
        reconocidos.
2.      Se entenderá que el requisito del presente anexo para reducir los riesgos en la medida de lo
        posible deberá reducir los riesgos en la medida de lo posible sin afectar adversamente a la
        relación beneficio-riesgo.
3.      Los fabricantes deberán establecer, aplicar, documentar y mantener un sistema de gestión
        de riesgos.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                 1
ANEXO I                                        DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak---         La gestión de riesgos se entenderá como un proceso iterativo continuo durante todo el ciclo
        de vida de un producto que requiere actualizaciones sistemáticas periódicas. Con vistas a la
        gestión de riesgos, el fabricante:
        a)    establecerá y documentará un plan de gestión de riesgos para cada producto;
        b)    detectará y analizará los peligros conocidos y previsibles asociados a cada producto;
        c)    calculará y evaluará los riesgos que van asociados y que se producen durante el uso
              previsto y durante un uso indebido razonablemente previsible;
        d)    eliminará o controlará los riesgos mencionados en la letra c) de acuerdo con los
              requisitos de la sección 4;
        e)    evaluará el impacto de la información desde la fase de fabricación, y en particular,
              desde el sistema de seguimiento poscomercialización sobre los peligros y la
              frecuencia de su aparición, sobre estimaciones de sus riesgos asociados, así como
              sobre el riesgo general, la relación beneficio-riesgo y la aceptabilidad de los riesgos,
              y
        f)    basándose en la evaluación del impacto de la información mencionada en la letra e),
              en caso necesario, modificará las medidas de control de acuerdo con los requisitos de
              la sección 4.
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ANEXO I                                         DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 4.      Las medidas de control de riesgos adoptadas por los fabricantes para el diseño y la
        fabricación de los productos se ajustarán a los principios de seguridad, teniendo en cuenta
        el estado de la técnica generalmente reconocido. Para reducir los riesgos, los fabricantes
        deberán gestionarlos de manera que el riesgo residual asociado con cada peligro y el riesgo
        residual general se consideren aceptables. Al seleccionar las soluciones más adecuadas, los
        fabricantes, en el siguiente orden de prioridad:
        a)     eliminarán o reducirán los riesgos en la medida en que sea posible con un diseño y
               una fabricación seguros;
        b)     en su caso, adoptarán medidas de protección adecuadas, incluso alarmas si es
               necesario, frente a los riesgos que no puedan eliminarse; y
        c)     proporcionarán información de seguridad (avisos/precauciones/contraindicaciones)
               y, en su caso, formación a los usuarios.
        Los fabricantes informarán a los usuarios de los riesgos residuales.
5.    Al eliminar o reducir los riesgos relacionados con los errores de utilización, el fabricante:
        a)     reducirá, dentro de lo posible, los riesgos relacionados con las características
               ergonómicas del producto y el entorno en el que está previsto que se utilice (diseño
               que tenga en cuenta la seguridad del paciente), y
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ANEXO I                                         DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         b)    tendrá en cuenta los conocimientos técnicos, la experiencia, la educación, formación
              y entorno de uso, cuando proceda, así como el estado médico y físico de los usuarios
              previstos (diseño para usuarios profanos, profesionales, con discapacidad u otros).
6.      Las características y el funcionamiento de un producto no se verán negativamente
        afectados hasta el grado de que resulten comprometidas la salud o la seguridad del paciente
        o del usuario ni, en su caso, de otras personas, durante la vida útil del producto indicada
        por el fabricante, cuando el producto esté sometido a las situaciones que puedan derivarse
        de las condiciones normales de uso y haya sido objeto de un mantenimiento adecuado
        conforme a las instrucciones del fabricante.
7.      Los productos se diseñarán, fabricarán y acondicionarán de modo que sus características y
        funcionamiento durante su uso previsto no sean afectados negativamente durante el
        transporte y el almacenamiento, por ejemplo, por fluctuaciones de temperatura y humedad,
        teniendo en cuenta las instrucciones y la información facilitadas por el fabricante.
8.      Todos los riesgos conocidos y previsibles y efectos secundarios indeseables se reducirán al
        mínimo, y habrán de ser aceptables en relación con los beneficios evaluados para el
        paciente o el usuario procedentes del funcionamiento del producto en condiciones
        normales de uso.
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ANEXO I                                         DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 9.      En relación con los productos a los que se refiere el anexo XVI, los requisitos generales de
        seguridad establecidos en las secciones 1 y 8 se entenderán en el sentido de que el
        producto, cuando se utilice en las condiciones y para la finalidad previstas, no presenta
        ningún riesgo o presenta un riesgo que no es superior al riesgo máximo aceptable
        relacionado con el uso del producto que sea compatible con un alto nivel de protección de
        la seguridad y la salud de las personas.
                                            Capítulo II
                  Requisitos relativos al diseño y la fabricación
10.     Propiedades químicas, físicas y biológicas
10.1.   Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se garantice que las características y
        los requisitos de funcionamiento establecidos en el capítulo I se cumplen. Se prestará una
        atención particular:
        a)    a la elección de los materiales y sustancias utilizados, especialmente en lo que
              respecta a la toxicidad y, si procede, la inflamabilidad;
        b)    a la compatibilidad entre los materiales y sustancias utilizados y los tejidos
              biológicos, células y líquidos corporales, teniendo en cuenta la finalidad prevista del
              producto y, en su caso, la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción;
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ANEXO I                                        DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         c)     a la compatibilidad entre las distintas partes de un producto que se componga de más
               de una parte implantable;
        d)     a las repercusiones de los procesos en las propiedades del material;
        e)     si procede, a los resultados de las investigaciones biofísicas o de modelización cuya
               validez se haya demostrado previamente;
        f)     a las propiedades mecánicas de los materiales utilizados, en su caso recogiendo
               factores como solidez, ductilidad, resistencia a la fractura, resistencia al desgaste y
               resistencia a la fatiga;
        g)     a las propiedades de la superficie, y
        h)     a la confirmación de que el producto reúne todas las especificaciones químicas y/o
               físicas definidas.
10.2.   Los productos se diseñarán, fabricarán y acondicionarán de modo que se minimice el
        riesgo que plantean los contaminantes y residuos para los pacientes, teniendo en cuenta la
        finalidad prevista del producto, y para las personas que intervienen en su transporte,
        almacenamiento y uso. Deberá prestarse especial atención a los tejidos expuestos a esos
        contaminantes y residuos y a la duración y frecuencia de la exposición.
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ANEXO I                                         DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak--- 10.3.   Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que puedan utilizarse con seguridad con
        los materiales y sustancias, gases incluidos, con los que vayan a entrar en contacto durante
        su uso previsto; en caso de que se destinen a la administración de medicamentos, los
        productos se diseñarán y fabricarán de modo que sean compatibles con los medicamentos
        de que se trate de conformidad con las disposiciones y restricciones que regulan esos
        medicamentos, y que el funcionamiento de los medicamentos y de los productos se
        mantenga conforme a sus respectivas indicaciones y uso previsto.
10.4.   Sustancias
10.4.1. Diseño y fabricación de los productos
        Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan, en la medida de lo
        posible, los riesgos derivados de sustancias o partículas, entre estos residuos de desgaste,
        productos de degradación y residuos de transformación, que puedan desprenderse del
        producto.
        Los productos o partes de los mismos o materiales utilizados en ellos que:
        –     sean invasivos y entren en contacto directo con el cuerpo humano,
        –     administren o readministren medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias,
              incluidos gases, al organismo o del organismo, o
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ANEXO I                                        DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         –      transporten o almacenen tales medicamentos, líquidos corporales o sustancias,
               incluidos gases, para ser administrados o readministrados al cuerpo humano,
        únicamente contendrán las siguientes sustancias en una concentración que sea superior
        al 0,1 % en peso/peso (p/p) cuando esté justificado de conformidad con los dispuesto en la
        sección 10.4.2.:
        a)     sustancias que sean carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción
               («CMR») de las categorías 1A o 1B, de conformidad con el anexo VI, parte 3, del
               Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo 1, o
        b)     alteradores endocrinos sobre los que haya pruebas científicas de probables efectos
               graves para la salud humana y que se hayan identificado bien con arreglo al
               procedimiento establecido en el artículo 59 del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del
               Parlamento Europeo y del Consejo 2, bien en un acto delegado que haya sido
               adoptado por la Comisión de conformidad con el artículo 5, apartado 3, párrafo
               primero, del Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo 3
               con arreglo a los criterios que son pertinentes para la salud humana entre los criterios
               establecidos en el mismo.
1
      Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre
      de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se
      modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento
      (CE) n.º 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).
2
      Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre
      de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y
      mezclas químicas (REACH) (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1)
3
      Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo
      de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (DO L 167 de 27.06.2012,
      p. 1)
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ANEXO I                                         DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 10.4.2. Justificación de la presencia de CMR y/o alteradores endocrinos
        La justificación de la presencia de dichas sustancias se basará en lo siguiente:
        a)     un análisis y estimación de la exposición potencial del paciente o usuario a la
               sustancia;
        b)     un análisis de las posibles sustancias, materiales o diseños alternativos, con
               inclusión, si estuvieran disponibles, de información sobre investigaciones
               independientes, estudios revisados por expertos, dictámenes científicos de los
               comités científicos pertinentes y un análisis de la disponibilidad de tales alternativas;
        c)     una argumentación de por qué las posibles sustancias y/o materiales de sustitución, si
               estuvieran disponibles, o cambios en el diseño, en caso de ser factibles, resultan
               inadecuados en relación con el mantenimiento de la funcionalidad, el funcionamiento
               y la relación beneficio/riesgo del producto; asimismo, se tendrá en cuenta si el uso
               previsto de dichos productos incluye el tratamiento de niños o mujeres embarazadas
               o en periodo de lactancia, o el tratamiento de otros grupos de pacientes considerados
               particularmente vulnerables a estas sustancias y/o materiales, y
        d)     cuando sea aplicable y se hallen disponibles, las directrices más recientes del comité
               científico pertinente, de conformidad con las secciones 10.4.3 y 10.4.4.
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ANEXO I                                         DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak--- 10.4.3. Directrices sobre los ftalatos
        A efectos de la sección 10.4, la Comisión dará un mandato, tan pronto como sea posible y
        a más tardar … [un año después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento],
        al comité científico pertinente para la elaboración de unas directrices que deberán estar
        listas antes de … [fecha de aplicación del presente Reglamento]. El mandato del comité
        abarcará, como mínimo, una evaluación de la relación beneficio/riesgo de la presencia de
        ftalatos pertenecientes a uno de los grupos de sustancias a que se refieren las letras a) y b)
        de la sección 10.4.1. La evaluación de la relación beneficio/riesgo tendrá en cuenta la
        finalidad prevista y el contexto del uso del producto, así como cualesquiera sustancias
        alternativas disponibles y materiales, diseños o tratamientos médicos alternativos. Las
        directrices se actualizarán cuando se considere necesario sobre la base de los datos
        científicos más recientes, y como mínimo cada cinco años.
10.4.4. Directrices sobre otras CMR y alteradores endocrinos
        Posteriormente, la Comisión encargará al comité científico pertinente que también elabore
        las directrices a que se refiere la sección 10.4.3. para otras sustancias contempladas en las
        letras a) y b) de la sección 10.4.1., cuando proceda.
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ANEXO I                                          DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 10.4.5. Etiquetado
        Cuando los productos o partes de los mismos o los materiales utilizados en ellos a que se
        refiere la sección 10.4.1. contengan sustancias mencionadas en las letras a) o b) de dicha
        sección en una concentración superior al 0,1 % en peso/peso (p/p), la presencia de dichas
        sustancias irá etiquetada en el propio producto y/o en el embalaje unitario o, en su caso, en
        el embalaje de venta, con la lista de dichas sustancias. Cuando el uso previsto de estos
        productos incluya el tratamiento de niños o mujeres embarazadas o en periodo de lactancia,
        o el tratamiento de otros grupos de pacientes considerados particularmente vulnerables a
        estas sustancias y/o materiales, en las instrucciones de uso se incluirá información sobre
        los riesgos residuales para estos grupos de pacientes y, si procede, sobre las medidas de
        precaución apropiadas.
10.5.   Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan en la medida de lo
        posible los riesgos derivados de la penetración no intencionada de sustancias en el
        producto, teniendo en cuenta el producto y el tipo de entorno en que vaya a ser utilizado.
10.6.   Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan en la medida de lo
        posible los riesgos derivados de las dimensiones y propiedades de las partículas que se
        liberen o puedan ser liberadas en el organismo del paciente o usuario, salvo que solamente
        entren en contacto con piel intacta. Se prestará especial atención a los nanomateriales.
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ANEXO I                                        DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 11.     Infección y contaminación microbiana
11.1.   Los productos y sus procesos de fabricación serán diseñados de modo que se elimine o se
        reduzca en la medida de lo posible el riesgo de infección para pacientes, usuarios y, cuando
        proceda, otras personas. El diseño:
        a)    reducirá en la medida en que sea posible y apropiado los riesgos de cortes o
              incisiones fortuitos, como las heridas causadas por objetos punzantes;
        b)    permitirá una manipulación fácil y segura;
        c)    reducirá en la medida de lo posible cualquier contaminación microbiana procedente
              del producto o exposición a la misma durante su uso, e
        d)    impedirá la contaminación microbiana del producto o su contenido, como muestras o
              líquidos.
11.2.   Cuando sea necesario, los productos se diseñarán para facilitar su limpieza, desinfección
        y/o reesterilización seguras.
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ANEXO I                                       DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 11.3.   Los productos para los que se indique que tienen un estado microbiano específico se
        diseñarán, fabricarán y acondicionarán de modo que se garantice que se mantienen en ese
        estado al introducirse en el mercado, y que permanezcan así en las condiciones de
        transporte y almacenamiento especificadas por el fabricante.
11.4.   Los productos suministrados en estado estéril se diseñarán, fabricarán y acondicionarán de
        conformidad con los procedimientos apropiados, para garantizar que sean estériles al
        introducirse en el mercado y, a menos que el envase destinado a su esterilidad se deteriore,
        sigan siendo estériles en las condiciones de almacenamiento y transporte especificadas por
        el fabricante, hasta que el envase sea abierto en el lugar de su utilización. Estas medidas
        deberán garantizar que la integridad del envase sea claramente evidente para el usuario
        final.
11.5.   Los productos etiquetados como estériles se elaborarán, fabricarán, envasarán y
        esterilizarán mediante la utilización de métodos validados apropiados.
11.6.   Los productos que deban ser esterilizados se fabricarán y envasarán en condiciones e
        instalaciones adecuadas y controladas.
11.7.   Los sistemas de embalaje destinados a productos que no sean estériles deberán mantener la
        integridad y limpieza del producto y, cuando los productos deban esterilizarse antes de su
        uso, reducir al mínimo el riesgo de contaminación microbiana; el sistema de embalaje será
        adecuado, en función del método de esterilización indicado por el fabricante.
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ANEXO I                                        DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 11.8.   El etiquetado de los productos distinguirá los productos idénticos o similares introducidos
        en el mercado tanto en condiciones estériles como no estériles, además del símbolo
        utilizado para indicar que se trata de un producto estéril.
12.     Productos que contengan una sustancia considerada como un medicamento y productos
        que estén compuestos por sustancias o por una combinación de sustancias que sean
        absorbidas por el cuerpo humano o se dispersen localmente en él
12.1.   En el caso de los productos a los que se refiere el artículo 1, apartado 8, párrafo primero, la
        calidad, seguridad y utilidad de la sustancia que, utilizada por separado, se consideraría un
        medicamento con arreglo al artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE, se verificarán
        por analogía con los métodos establecidos en el anexo I de la Directiva 2001/83/CE, tal
        como exige el procedimiento aplicable de evaluación de la conformidad del presente
        Reglamento.
12.2.   Los productos destinados a ser introducidos en el cuerpo humano que estén compuestos de
        sustancias o de combinaciones de sustancias que sean absorbidas por el cuerpo humano o
        se dispersen localmente en él deberán cumplir, en su caso y limitándose a los aspectos no
        regulados por el presente Reglamento, los requisitos correspondientes que contempla el
        anexo I de la Directiva 2001/83/CE para la evaluación de la absorción, distribución,
        metabolismo, excreción, tolerancia local, toxicidad, interacción con otros productos,
        medicamentos u otras sustancias, así como la posibilidad de reacciones adversas, tal como
        exige el procedimiento aplicable de evaluación de conformidad del presente Reglamento.
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ANEXO I                                        DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 13.     Productos que lleven incorporados materiales de origen biológico
13.1.   Respecto de los productos fabricados utilizando derivados de células o tejidos de origen
        humano que sean inviables o hayan sido transformados en inviables, regulados por el
        presente Reglamento conforme al artículo 1, apartado 6, letra g), se aplicará lo siguiente:
        a)   la donación, la obtención y la evaluación de células, tejidos y derivados se llevarán a
             cabo con arreglo a la Directiva 2004/23/CE;
        b)    la preparación, conservación y cualquier otra manipulación de dichos tejidos y
              células o de sus derivados se llevará a cabo de modo que se ofrezca seguridad para
              los pacientes, los usuarios y, en su caso, otras personas. En concreto, para ofrecer
              garantías de que están libres de virus y otros agentes transmisibles se utilizarán
              métodos adecuados de abastecimiento y se aplicarán métodos validados de
              eliminación o inactivación durante el proceso de fabricación;
        c)    el sistema de trazabilidad para esos productos será complementario y compatible con
              los requisitos de trazabilidad y protección de datos establecidos en la
              Directiva 2004/23/CE y en la Directiva 2002/98/CE.
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ANEXO I                                        DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 13.2.   Con respecto a los productos fabricados utilizando células o tejidos, o sus derivados, de
        origen animal que sean inviables o hayan sido transformados en inviables, se aplicará lo
        siguiente:
        a)    cuando sea factible para la especie animal, las células y tejidos procederán de
              animales que hayan sido sometidos a controles veterinarios adecuados para el uso
              previsto de los tejidos. Los fabricantes conservarán la información sobre el origen
              geográfico de los animales;
        b)    el abastecimiento, la preparación, conservación, evaluación y manipulación de los
              tejidos, células y sustancias de origen animal se llevará a cabo de modo que se
              ofrezca seguridad para los pacientes, los usuarios y, en su caso, otras personas. En
              concreto, para ofrecer garantías de que están libres de virus y otros agentes
              transmisibles se utilizarán métodos validados de eliminación o inactivación vírica
              durante el proceso de fabricación, salvo cuando la utilización de esos métodos
              suponga una degradación inaceptable que comprometa los beneficios clínicos del
              producto;
        c)    en el caso de los productos fabricados utilizando células o tejidos de origen animal a
              los que se refiere el Reglamento (UE) n.º 722/2012, se aplicarán los requisitos
              particulares establecidos en dicho Reglamento.
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ANEXO I                                        DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 13.3.   Con respecto a los productos fabricados utilizando sustancias biológicas no viables
        distintas de las contempladas en las secciones 13.1 y 13.2 el procesamiento, la
        conservación, la evaluación y la manipulación de dichas sustancias se llevará a cabo de
        modo que se ofrezcan las máximas garantías de seguridad para los pacientes, los usuarios
        y, en su caso, otras personas, incluso en la cadena de eliminación de residuos. En concreto,
        para ofrecer garantías de que están libres de virus y otros agentes transmisibles se
        utilizarán métodos adecuados de abastecimiento y se aplicarán métodos validados de
        eliminación o inactivación durante el proceso de fabricación.
14.     Fabricación de productos e interacción con su entorno
14.1.   Cuando un producto se destine a ser utilizado en combinación con otros productos o
        equipos, toda la combinación, incluido el sistema de conexión, deberá ser segura y no
        alterar el rendimiento previsto. Toda restricción de uso aplicable a tales combinaciones irá
        indicada en la etiqueta o en las instrucciones de uso. Las conexiones que deba manipular el
        usuario, como transferencia de líquidos o gases, acoplamiento eléctrico o mecánico, se
        diseñarán y fabricarán de modo que se reduzca al mínimo cualquier posible riesgo, como
        una conexión incorrecta.
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ANEXO I                                        DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 14.2.   Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se eliminen o se reduzcan en la
        medida de lo posible:
        a)   el riesgo de lesiones, vinculado a sus características físicas, incluidas la relación
             volumen/presión, las características dimensionales y, en su caso, ergonómicas;
        b)   los riesgos vinculados a influencias externas o condiciones medioambientales
             razonablemente previsibles, como los campos magnéticos, efectos eléctricos y
             electromagnéticos externos, descargas electrostáticas, radiaciones asociadas a
             procedimientos diagnósticos o terapéuticos, presión, humedad, temperatura,
             variaciones de la presión y aceleración o interferencias de las señales de radio;
        c)   los riesgos asociados al uso del producto al entrar en contacto con materiales,
             líquidos y sustancias, incluidos los gases, a las que pueda estar expuesto en
             condiciones normales de uso;
        d)   los riesgos asociados a la posible interacción negativa entre los programas
             informáticos y el entorno informático en el que funciona e interactúa;
        e)   los riesgos de la penetración accidental de sustancias en el producto;
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ANEXO I                                       DGB 2C                                               ES
 ---pagebreak---         f)    los riesgos de interferencia recíproca con otros productos utilizados normalmente en
              las investigaciones o para el tratamiento facilitado;
        g)    los riesgos que se derivan, en caso de imposibilidad de mantenimiento o calibración
              (por ejemplo, en el caso de los implantes), del envejecimiento de los materiales
              utilizados o de la pérdida de precisión de un mecanismo de medida o de control.
14.3.   Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan al mínimo los riesgos de
        incendio o de explosión durante su uso normal y en condiciones de primer defecto. Se
        prestará especial atención a los productos cuyo uso previsto incluya la exposición a
        sustancias inflamables o explosivas o que puedan dar lugar a combustión, o el uso conjunto
        con dichas sustancias.
14.4.   Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que el ajuste, la calibración y el
        mantenimiento puedan hacerse de forma segura y eficaz.
14.5.   Los productos destinados a funcionar junto con otros productos o artículos se diseñarán y
        fabricarán de modo que la interoperabilidad y la compatibilidad sean fiables y seguras.
14.6.   Todas las escalas de medida, control o visualización se diseñarán y fabricarán conforme a
        principios ergonómicos, teniendo en cuenta la finalidad y los usuarios previstos y las
        condiciones medioambientales en las que está previsto utilizar los productos.
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ANEXO I                                        DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 14.7.   Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se facilite su eliminación segura y la
        eliminación segura de cualquier sustancia residual afín por el usuario, el paciente u otra
        persona. Para ello, los fabricantes indicarán y probarán procedimientos y medidas
        mediante los cuales, una vez utilizados, sus productos puedan eliminarse con seguridad.
        Dichos procedimientos se describirán en las instrucciones de utilización.
15.     Productos con función de diagnóstico o de medición
15.1.   Los productos con función de diagnóstico y los productos con función de medición se
        diseñarán y fabricarán de modo que proporcionen exactitud, precisión y constancia
        suficientes para la finalidad prevista, sobre la base de métodos científicos y técnicos
        adecuados. Los límites de exactitud serán indicados por el fabricante.
15.2.   Las mediciones efectuadas por los productos con función de medición se expresarán en
        unidades legales con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 80/181/CEE 1.
1
      Directiva 80/181/CEE del Consejo, de 20 de diciembre de 1979, relativa a la aproximación
      de las legislaciones de los Estados miembros sobre las unidades de medida y por la que se
      deroga la Directiva 71/354/CEE (DO L 039 de 15.2.1980, p. 40).
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ANEXO I                                         DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 16.     Protección contra las radiaciones
16.1.   Generalidades
        a)    Los productos se diseñarán, fabricarán y embalarán de modo que la exposición de los
              pacientes, los usuarios y otras personas a la radiación se reduzca en toda la medida
              de lo posible, y de forma que sea compatible con la finalidad prevista, sin que por
              ello se restrinja la aplicación de los niveles adecuados especificados para fines
              terapéuticos y de diagnóstico.
        b)    Las instrucciones de uso de los productos que emitan radiaciones peligrosas o
              potencialmente peligrosas contendrán información detallada sobre la naturaleza de la
              radiación emitida, los medios de protección del paciente y del usuario y las formas de
              evitar usos indebidos y de reducir los riesgos derivados de la instalación en la medida
              que sea posible y apropiado. También se especificará la información sobre las
              pruebas de aceptación y rendimiento, los criterios de aceptación y el procedimiento
              aplicable a las operaciones de mantenimiento.
16.2.   Radiaciones intencionadas
        a)    Cuando los productos se diseñen para emitir niveles peligrosos o potencialmente
              peligrosos de radiaciones ionizantes y/o no ionizantes, necesarios para un fin médico
              específico cuyo beneficio se considere superior a los riesgos inherentes a las
              emisiones, estas tendrán que ser controlables por el usuario. Tales productos se
              diseñarán y fabricarán de modo que se asegure la reproducibilidad de parámetros
              variables pertinentes dentro de una tolerancia aceptable.
        b)    Cuando los productos estén destinados a emitir radiaciones ionizantes y/o no
              ionizantes peligrosas, o potencialmente peligrosas, irán equipados, en la medida de lo
              posible, de advertencias visuales o sonoras de tales emisiones.
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ANEXO I                                         DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 16.3.   Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se reduzca al mínimo posible la
        exposición de pacientes, usuarios y otras personas a emisiones de radiaciones no
        intencionadas, parásitas o dispersas. Cuando sea posible y adecuado, se elegirán métodos
        que reduzcan la exposición de los pacientes, los usuarios y otras personas que puedan verse
        afectadas.
16.4.   Radiaciones ionizantes
        a)    Los productos que emitan radiaciones ionizantes se diseñarán y fabricarán teniendo
              en cuenta los requisitos de la Directiva 2013/59/Euratom por la que se establecen
              normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la
              exposición a radiaciones ionizantes.
        b)    Los productos que emitan radiaciones ionizantes se diseñarán y fabricarán de forma
              que se garantice que, cuando sea posible, teniendo en cuenta el uso previsto, se pueda
              regular y controlar la cantidad, la geometría y la calidad de las radiaciones emitidas
              y, si es posible, observarlas durante el tratamiento.
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ANEXO I                                        DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         c)    Los productos que emitan radiaciones ionizantes destinados al radiodiagnóstico se
              diseñarán y fabricarán de modo que logren una calidad de imagen o de resultado que
              sea adecuada para la finalidad médica prevista, al tiempo que se minimiza la
              exposición del paciente y del usuario a las radiaciones.
        d)    Los productos que emitan radiaciones ionizantes y estén destinados a la radioterapia
              se diseñarán y fabricarán de modo que permitan una vigilancia y un control fiables
              de la dosis administrada, del tipo de haz, de la energía de haz y, en su caso, de la
              calidad de la radiación.
17.     Sistemas electrónicos programables - productos que lleven incorporados sistemas
        electrónicos programables y programas informáticos que constituyan productos por sí
        mismos
17.1.   Los productos que lleven incorporados sistemas electrónicos programables, incluidos los
        programas informáticos, o los programas informáticos que constituyan productos por sí
        mismos, se diseñarán de modo que se garantice la repetibilidad, la fiabilidad y el
        funcionamiento en consonancia con el uso previsto. En caso de condiciones de primer
        defecto, se adoptarán las medidas apropiadas para eliminar o reducir en la medida de lo
        posible los riesgos o el deterioro del funcionamiento consiguientes.
17.2.   Para los productos que lleven incorporados programas informáticos, o para los programas
        informáticos que constituyan productos por sí mismos, se desarrollarán y fabricarán dichos
        programas basándose en el estado actual de la técnica, teniendo en cuenta los principios de
        ciclo de vida del desarrollo, gestión de los riesgos, incluida la seguridad de la información,
        validación y verificación.
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ANEXO I                                         DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 17.3.   Los programas informáticos a que se refiere la presente sección que estén destinados a ser
        utilizados en combinación con plataformas informáticas móviles se diseñarán y fabricarán
        teniendo en cuenta las características específicas de las plataformas móviles (por ejemplo,
        tamaño e índice de contraste de la pantalla) y los factores externos relacionados con su uso
        (niveles variables de luz o de ruido).
17.4.   Las instrucciones de uso de los productos que llevan incorporados sistemas electrónicos
        programables, incluidos los programas informáticos, o de programas informáticos que
        constituyan productos por sí mismos incluirán los requisitos mínimos relativos al soporte
        físico, características de las redes informáticas y medidas de seguridad informática,
        incluida la protección contra el acceso no autorizado, necesarios para ejecutar el programa
        informático de la forma prevista.
18.     Productos sanitarios activos y productos conectados a ellos
18.1.   En caso de condiciones de primer defecto que afecten a productos activos no implantables,
        se adoptarán las medidas apropiadas para eliminar o reducir en la medida de lo posible los
        riesgos consiguientes.
18.2.   Los productos para los que la seguridad de los pacientes dependa de una fuente de energía
        interna estarán provistos de un medio para determinar el estado de la fuente de energía y de
        una advertencia o indicación adecuada en caso de que la capacidad de la fuente de energía
        llegue a un nivel crítico. Cuando sea necesario, se emitirá dicha advertencia o indicación
        antes de que la fuente de energía llegue a un nivel crítico.
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ANEXO I                                          DGB 2C                                          ES
 ---pagebreak--- 18.3.   Los productos para los que la seguridad de los pacientes dependa de una fuente de energía
        externa incluirán un sistema de alarma que señale cualquier fallo de la fuente de energía.
18.4.   Los productos destinados a vigilar uno o varios parámetros clínicos de un paciente estarán
        provistos de sistemas de alarma adecuados que permitan alertar al usuario de las
        situaciones que pudieran provocar la muerte o un deterioro grave del estado de salud del
        paciente.
18.5.   Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan, en la medida de lo
        posible, los riesgos de creación de interferencias electromagnéticas que puedan afectar al
        funcionamiento del producto en cuestión o de otros productos o equipos en el entorno
        previsto.
18.6.   Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que presenten un nivel de inmunidad
        intrínseca frente a interferencias electromagnéticas tal que sea adecuado para poder
        funcionar de acuerdo a lo previsto.
18.7.   Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se evite, en la medida de lo posible,
        el riesgo de descargas eléctricas accidentales para el paciente, el usuario u otras personas,
        tanto durante el uso normal como en condiciones de primer defecto, siempre que los
        productos estén instalados y sean mantenidos conforme a las indicaciones del fabricante.
18.8.   Los productos se diseñarán y fabricarán de tal modo que sean resistentes, en la medida de
        lo posible, a un acceso no autorizado que pueda dificultar el funcionamiento previsto del
        producto.
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ANEXO I                                         DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 19.     Requisitos particulares para productos implantables activos
19.1.   Los productos implantables activos se diseñarán y fabricarán de forma que se eliminen o se
        minimicen en la medida de lo posible:
        a)   los riesgos vinculados a la utilización de fuentes de energía, prestando, en el caso de
             la electricidad, especial atención al aislamiento, las corrientes de fuga y el
             sobrecalentamiento de los productos,
        b)   los riesgos vinculados al tratamiento médico, particularmente los derivados de la
             utilización de desfibriladores o de equipos quirúrgicos de alta frecuencia,
        c)   los riesgos que pueden producirse cuando resulten imposibles el mantenimiento y la
             calibración, incluidos:
             –      el aumento excesivo de las corrientes de fuga,
             –      el envejecimiento de los materiales utilizados,
             –      el calor excesivo generado por el producto,
             –      la disminución de la exactitud de cualquier mecanismo de medición o de
                    control.
19.2.   Los productos implantables activos se diseñarán y fabricarán de forma que se garantice:
        –    en su caso, la compatibilidad de los productos con las substancias que estén
             destinados a administrar,
        –    la fiabilidad de la fuente de energía.
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ANEXO I                                       DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 19.3.   Los productos implantables activos y, si procede, sus componentes se identificarán de
        forma que sea posible adoptar cualquier medida que resulte necesaria tras el
        descubrimiento de riesgos potenciales derivados de los productos o sus componentes.
19.4.   Los productos implantables activos llevarán un código que permita la identificación
        inequívoca del producto (en particular, el tipo de producto y su año de fabricación) y del
        fabricante; la lectura de dicho código será posible, en caso necesario, sin necesidad de
        recurrir a una intervención quirúrgica.
20.     Protección contra riesgos mecánicos y térmicos
20.1.   Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se proteja al paciente y a los usuarios
        frente a los riesgos mecánicos relacionados, por ejemplo, con la resistencia al movimiento,
        la inestabilidad y las piezas móviles.
20.2.   Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan al nivel más bajo posible
        los riesgos derivados de las vibraciones generadas por los productos, teniendo en cuenta el
        progreso técnico y los medios disponibles para limitar las vibraciones, en particular en su
        origen, a menos que las vibraciones formen parte del funcionamiento especificado.
20.3.   Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan lo máximo posible los
        riesgos derivados de la emisión de ruido, teniendo en cuenta el progreso técnico y los
        medios disponibles para reducir el ruido, especialmente en su origen, a no ser que las
        emisiones sonoras formen parte del funcionamiento especificado.
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ANEXO I                                        DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 20.4.   Los terminales y los dispositivos de conexión a fuentes de energía eléctrica, gaseosa,
        hidráulica o neumática que tengan que ser manipulados por el usuario u otra persona se
        diseñarán y fabricarán de modo que se reduzca al mínimo cualquier posible riesgo.
20.5.   Los errores que puedan producirse en el montaje o la reposición de determinadas piezas
        que puedan entrañar riesgos deberán impedirse en el diseño y la construcción de dichas
        piezas o, en su defecto, mediante indicaciones que figuren en las propias piezas o en sus
        cubiertas.
        La misma información se facilitará en las piezas móviles o en sus cubiertas cuando sea
        preciso conocer la dirección del movimiento para evitar un riesgo.
20.6.   Las partes accesibles de los productos (excluidas las partes o zonas destinadas a
        proporcionar calor o a alcanzar determinadas temperaturas) y su entorno no alcanzarán
        temperaturas que puedan representar un peligro en condiciones normales de uso.
21.     Protección contra los riesgos que puedan entrañar para el paciente o usuario los productos
        que suministran energía o sustancias
21.1.   Los productos destinados a proporcionar energía o sustancias al paciente se diseñarán y
        fabricarán de modo que la cantidad que va a ser suministrada pueda regularse y mantenerse
        con suficiente precisión para garantizar la seguridad del paciente y del usuario.
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ANEXO I                                       DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 21.2.   Los productos estarán provistos de medios que permitan impedir o señalar cualquier
        inadecuación de la cantidad de energía suministrada o de las sustancias suministradas que
        pudiera plantear un peligro. Estarán dotados de medios adecuados para impedir, en la
        medida de lo posible, la liberación accidental de niveles peligrosos de energía o sustancias
        procedentes de una fuente de energía o de sustancias.
21.3.   La función de los mandos e indicadores estará claramente indicada en los productos. En
        caso de que un producto vaya acompañado de instrucciones necesarias para su utilización o
        indique parámetros de mando o regulación mediante un sistema visual, dicha información
        será comprensible para el usuario y, si procede, para el paciente.
22.     Protección contra los riesgos que plantean los productos sanitarios destinados por el
        fabricante a ser utilizados por profanos
22.1.   Los productos destinados a ser utilizados por profanos se diseñarán y fabricarán de modo
        que funcionen adecuadamente para la finalidad prevista, teniendo en cuenta las
        competencias y los medios de que disponen estas personas y la influencia que pueden tener
        las variaciones razonablemente previsibles de su técnica y su entorno. La información y las
        instrucciones proporcionadas por el fabricante serán de fácil comprensión y aplicación por
        los profanos.
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ANEXO I                                        DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 22.2.   Los productos destinados a ser utilizados por profanos se diseñarán y fabricarán de modo
        que:
        –    se garantice que el producto pueda ser utilizado de forma segura y fiable por el
             usuario previsto en todas las fases del procedimiento, en caso necesario previa
             formación y/o información,
        –    se reduzcan en la medida en que sea posible y apropiado los riesgos de cortes o
             incisiones fortuitos, como las heridas causadas por objetos punzantes, y
        –    se reduzca todo lo posible el riesgo de error por parte del usuario previsto en la
             manipulación del producto y, si procede, en la interpretación de los resultados.
22.3.   Los productos destinados a ser utilizados por profanos incluirán, cuando proceda, un
        procedimiento mediante el cual el usuario profano:
        –    pueda verificar que, en el momento de su utilización, el producto funcionará de
             acuerdo con lo previsto por el fabricante, y
        –    en su caso, reciba una advertencia de que el producto no ha dado un resultado válido.
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ANEXO I                                       DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---                                           Capítulo III
                        Requisitos relativos a la información
                            proporcionada con el producto
23.     Etiqueta e instrucciones de uso
23.1.   Requisitos generales en relación con la información facilitada por el fabricante
        Todos los productos irán acompañados de la información necesaria para identificar al
        producto y a su fabricante, y de información pertinente sobre la seguridad y el
        funcionamiento para el usuario o cualquier a otra persona, según proceda. Esta información
        podrá figurar en el propio producto, en el embalaje o en las instrucciones de uso y, si el
        fabricante tiene un sitio web, estará disponible en el sitio web y se mantendrá actualizada,
        teniendo en cuenta lo siguiente:
        a)    El medio, el formato, el contenido, la legibilidad y la ubicación de la etiqueta y las
              instrucciones de uso deberán ser apropiados para el producto concreto, su finalidad
              prevista y los conocimientos técnicos, la experiencia y la educación o la formación
              de los usuarios previstos. En particular, las instrucciones de uso estarán redactadas en
              términos fácilmente comprensibles para el usuario previsto y, en su caso, se
              completarán con dibujos y diagramas.
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ANEXO I                                        DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak---         b)   La información que debe figurar en la etiqueta se proporcionará en el propio
             producto. Si esto no es factible o apropiado, parte o la totalidad de la información
             podrá figurar en cada embalaje unitario, o en el embalaje de varios productos.
        c)   Las etiquetas se facilitarán en un formato legible para las personas y podrán
             completarse con información de lectura óptica, como la identificación por
             radiofrecuencia (RFID) o los códigos de barras.
        d)   Junto con los productos se facilitarán instrucciones de uso. No obstante lo anterior,
             los productos de la clase I y de la clase IIa no requerirán instrucciones de uso en caso
             de que dichos productos puedan ser utilizados de forma segura sin ningún tipo de
             instrucciones y a menos que no se disponga otra cosa en otra parte de esta sección.
        e)   Cuando se suministren a un solo usuario o en un solo lugar varios productos, podrá
             proporcionarse un ejemplar único de las instrucciones de uso, con el acuerdo del
             comprador que, en cualquier caso, podrá solicitar que se le faciliten más ejemplares
             de forma gratuita.
        f)   Las instrucciones de uso podrán proporcionarse al usuario en un formato no impreso
             (por ejemplo, en formato electrónico), en la medida establecida en el
             Reglamento (UE) n.º 207/2012 o en cualquier otra norma de aplicación posterior
             adoptada en virtud del presente Reglamento.
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ANEXO I                                       DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         g)    En la información facilitada por el fabricante se incluirán los riesgos residuales que
              sea necesario comunicar al usuario u otras personas como limitaciones,
              contraindicaciones, precauciones o advertencias.
        h)    Cuando proceda, la información facilitada por el fabricante se expresará en forma de
              símbolos internacionalmente reconocidos. Los símbolos o colores de identificación
              que se utilicen se ajustarán a normas armonizadas o a las CS. En los ámbitos para los
              que no existan normas armonizadas ni CS, los símbolos y colores se describirán en la
              documentación que acompañe al producto.
23.2.   Información que figurará en la etiqueta
        La etiqueta incluirá todos los datos siguientes:
        a)    la denominación o el nombre comercial del producto;
        b)    la información estrictamente necesaria para que el usuario identifique el producto, el
              contenido del embalaje, y, si no es evidente para el usuario, la finalidad prevista del
              producto;
        c)    el nombre, el nombre comercial registrado o la marca registrada del fabricante y su
              domicilio social;
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ANEXO I                                        DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         d)   si el domicilio social del fabricante se encuentra fuera de la Unión, el nombre del
             representante autorizado y la dirección del domicilio social del representante
             autorizado;
        e)   en su caso, una indicación de que el producto contiene o lleva incorporado:
             –      una sustancia medicinal, incluidos los derivados de sangre o plasma humanos,
                    o
             –      células o tejidos, o sus derivados, de origen humano, o
             –      células o tejidos de origen animal, o sus derivados, contemplados en el
                    Reglamento (UE) n.º 722/2012;
        f)   cuando proceda, un etiquetado con arreglo a la sección 10.4.5.;
        g)   el número de lote o el número de serie del producto, precedidos de las palabras
             «NÚMERO DE LOTE» o «NÚMERO DE SERIE» o un símbolo equivalente, según
             el caso;
        h)   el soporte de la identificación única a la que se refiere el artículo 27, apartado 4, y el
             anexo VII, parte C;
        i)   una indicación inequívoca de la fecha límite para la utilización o implantación del
             producto con seguridad, expresada al menos en términos de año y mes, cuando
             proceda;
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ANEXO I                                        DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak---         j)   cuando no figure indicación de la fecha hasta la cual puede utilizarse el producto de
             manera segura, la fecha de fabricación. Esta fecha de fabricación se podrá incluir
             como parte del número de lote o número de serie, siempre que la fecha sea
             claramente identificable;
        k)   una indicación de cualquier condición específica de almacenamiento o manipulación
             que sea aplicable;
        l)   si el producto se suministra estéril, una indicación de su estado estéril y el método de
             esterilización;
        m)   advertencias o precauciones que deban ponerse inmediatamente en conocimiento del
             usuario del producto o de cualquier otra persona. Esta información podrá reducirse al
             mínimo, en cuyo caso debe figurar más detalladamente en las instrucciones de uso,
             teniendo en cuenta los usuarios previstos;
        n)   si se trata de un producto de un solo uso, la indicación de este hecho. La indicación
             del fabricante de que el producto es de un solo uso debe ser homogénea en toda la
             Unión;
        o)   si se trata de un producto de un solo uso reprocesado, la indicación de este hecho, el
             número de ciclos de reprocesamiento ya efectuados y cualquier limitación en
             relación con el número de ciclos de reprocesamiento;
        p)   si trata de un producto a medida, la mención «producto a medida»;
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ANEXO I                                       DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         q)    una indicación de que se trata de un producto sanitario, si se trata de un producto
              destinado únicamente a investigaciones clínicas, la mención «exclusivamente para
              investigaciones clínicas»;
        r)    en el caso de productos destinados a ser introducidos en el cuerpo humano por un
              orificio del cuerpo, o a ser aplicados en la piel que estén compuestos por sustancias o
              por combinaciones de sustancias que sean absorbidas por el cuerpo humano o se
              dispersen localmente en él, la composición cualitativa global del producto y la
              información cuantitativa relativa al componente o componentes esenciales
              responsables de lograr el efecto principal previsto;
        s)    para los productos implantables activos, el número de serie y, para los demás
              productos implantables, el número de serie o el número de lote.
23.3.   Información sobre el envase que mantiene la esterilidad de un producto («envase estéril»)
        En el envase estéril figurarán los detalles siguientes:
        a)    una indicación que permita reconocer el envase estéril como tal;
        b)    una declaración de que el producto está en estado estéril;
        c)    el método de esterilización;
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ANEXO I                                         DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         d)    el nombre y la dirección del fabricante,
        e)    una descripción del producto;
        f)    si se trata de un producto destinado a investigaciones clínicas, la indicación
              «exclusivamente para investigaciones clínicas»;
        g)    si se trata de un producto a medida, la mención «producto a medida»;
        h)    el mes y el año de fabricación;
        i)    una indicación inequívoca de la fecha límite para la utilización o implantación del
              producto con seguridad, expresada al menos en términos de año y mes, y
        j)    la instrucción de comprobar en las instrucciones de uso qué debe hacerse cuando el
              envase estéril esté dañado o se haya abierto involuntariamente antes de su uso.
23.4.   Información de las instrucciones de uso
        Las instrucciones de uso incluirán todos los siguientes datos:
        a)    los datos a que se refieren las letras a), c), e), f), k), l), n) y r) de la sección 23.2.;
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ANEXO I                                         DGB 2C                                                    ES
 ---pagebreak---         b)   la finalidad prevista del producto, especificando claramente las indicaciones y
             contraindicaciones, el grupo o grupos de pacientes a los que está destinado el
             producto y los usuarios previstos, según proceda;
        c)   cuando proceda, la especificación de los beneficios clínicos esperados;
        d)   cuando proceda, enlaces al resumen de seguridad y funcionamiento clínico al que se
             refiere el artículo 32;
        e)   las características de funcionamiento del producto;
        f)   cuando proceda, las informaciones necesarias que permitan al profesional sanitario
             comprobar que el producto es adecuado y seleccionar los programas informáticos y
             los accesorios correspondientes;
        g)   los riesgos residuales, contraindicaciones y efectos secundarios indeseables, incluida
             la información que debe comunicarse al paciente a este respecto;
        h)   especificaciones que necesita el usuario para utilizar el producto de forma adecuada,
             por ejemplo, si el producto cuenta con una función de medición, el grado de
             exactitud que se le atribuye;
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ANEXO I                                       DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         i)   datos sobre la preparación o manipulación del producto antes de que esté listo para
             ser utilizado o durante su uso, tales como esterilización, montaje final, calibración,
             etc., incluidos los niveles de desinfección necesarios para garantizar la seguridad del
             paciente y todos los métodos disponibles para lograr dichos niveles de desinfección;
        j)   Cualquier requisito en relación con instalaciones, formación o cualificaciones
             especiales aplicable al usuario del producto u otras personas;
        k)   datos necesarios para comprobar si el producto está correctamente instalado y listo
             para funcionar de manera segura y según lo previsto por el fabricante, además de, en
             su caso:
             –      datos sobre la naturaleza y frecuencia del mantenimiento preventivo y
                    periódico, así como de cualquier limpieza o desinfección preparatorias;
             –      información sobre componentes consumibles y la manera de sustituirlos;
             –      información sobre la calibración necesaria para garantizar que el producto
                    funcione correctamente y de manera segura durante su vida útil prevista, y
             –      métodos para eliminar los riesgos para las personas que participan en la
                    instalación, calibración o asistencia técnica;
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa                   39
ANEXO I                                        DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         l)   si el producto se suministra estéril, instrucciones para el caso de que el envase estéril
             resultase dañado o se abriese accidentalmente antes del uso;
        m)   si el producto se suministra no estéril con la intención de que sea esterilizado antes
             de su uso, las instrucciones oportunas para la esterilización;
        n)   si el producto es reutilizable, información sobre los procedimientos apropiados que
             permitan su reutilización, incluida la limpieza, desinfección, embalaje y, en su caso,
             el método validado de reesterilización adecuado para el Estado o Estados miembros
             donde el producto se comercialice. Se facilitará información para saber en qué
             momento no debe utilizarse más el producto, como signos de degradación o número
             máximo de reutilizaciones;
        o)   la advertencia, si procede, de que un producto sólo podrá ser utilizado de nuevo en
             caso de que haya sido acondicionado nuevamente bajo la responsabilidad del
             fabricante para cumplir los requisitos generales de seguridad y funcionamiento;
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                  40
ANEXO I                                        DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         p)   si el producto contiene la indicación de que es de un solo uso, información sobre las
             características conocidas y los factores técnicos conocidos por el fabricante que
             puedan suponer un riesgo si el producto se utiliza de nuevo. Esta información se
             basará en una sección específica de la documentación de gestión de riesgos del
             fabricante en la que se abordarán detalladamente tales características y factores
             técnicos. Si, con arreglo a la sección 23.1, letra d), no se exigen instrucciones de uso,
             dicha información se facilitará al usuario previa solicitud;
        q)   en el caso de productos destinados a su uso junto con otros productos o equipos de
             uso general:
             –      información para identificar tales productos o equipos, a fin de tener una
                    combinación segura, y/o
             –      información sobre las restricciones conocidas a las combinaciones de
                    productos y equipos;
        r)   si el producto emite radiaciones con fines médicos:
             –      información detallada sobre la naturaleza, el tipo y, cuando proceda, la
                    intensidad y distribución de las radiaciones emitidas;
             –      los medios para proteger al paciente, usuario u otra persona frente a radiaciones
                    no intencionadas durante la utilización del producto;
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                 41
ANEXO I                                       DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak---         s)   Información que permita al usuario y/o al paciente estar informado sobre las
             advertencias, precauciones, contraindicaciones, medidas a adoptar y limitaciones de
             uso del producto. Tal información permitirá al usuario informar, si procede, al
             paciente sobre las advertencias, precauciones, contraindicaciones, medidas que deban
             adoptarse y limitaciones de uso del producto. La información incluirá, en su caso:
             –    advertencias, precauciones o medidas que adoptar en caso de mal
                  funcionamiento del producto o de cambios en su funcionamiento que puedan
                  afectar a la seguridad;
             –    advertencias, precauciones o medidas que adoptar frente a la exposición a
                  influencias externas o condiciones ambientales razonablemente previsibles,
                  como campos magnéticos, efectos eléctricos y electromagnéticos externos,
                  descargas electrostáticas, radiaciones asociadas a procedimientos diagnósticos
                  o terapéuticos, presión, humedad o temperatura;
             –    advertencias, precauciones o medidas que adoptar en lo que respecta a los
                  riesgos de interferencia debidos a la presencia razonablemente previsible del
                  producto en determinadas investigaciones diagnósticas, evaluaciones o
                  tratamientos terapéuticos u otros procedimientos, tales como interferencias
                  electromagnéticas emitidas por el producto que afecten a otros equipos;
10728/3/16 REV 3                                                    GR/ec/fm/laa                42
ANEXO I                                      DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---              –     si el producto se destina a la administración de medicamentos, células o tejidos
                   de origen humano o animal, o sus derivados, o sustancias biológicas, cualquier
                   limitación o incompatibilidad en la elección de las sustancias que se
                   suministren;
             –     advertencias, precauciones o limitaciones relativas a la sustancia medicinal y/o
                   al material biológico incorporados al producto sanitario como parte integrante,
                   y
             –     precauciones relacionadas con los materiales incorporados al producto que
                   contengan o se compongan de sustancias CMR o alteradores endocrinos, o que
                   puedan dar lugar a sensibilización o reacciones alérgicas del paciente o
                   usuario;
        t)   tratándose de productos que estén compuestos por sustancias o por combinaciones de
             sustancias destinados a su introducción en el cuerpo humano y que sean absorbidos
             por el cuerpo humano o se dispersen localmente en él, advertencias y precauciones,
             en su caso, en relación con el perfil general de interacción del producto y sus
             productos de metabolismo con otros productos, medicamentos y demás sustancias,
             así como contraindicaciones, efectos secundarios indeseables y riesgos relacionados
             con las sobredosis;
        u)   tratándose de productos implantables, la información cualitativa y cuantitativa
             general sobre los materiales y las sustancias a las que pueden estar expuestos los
             pacientes;
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa                43
ANEXO I                                       DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         v)   advertencias o precauciones que deben tomarse para facilitar la eliminación segura
             del producto, sus accesorios y los consumibles que hayan sido utilizados con él. Esta
             información incluirá, en su caso:
             –     peligro de infección o riesgos microbiológicos, tales como explantes, agujas o
                   equipo quirúrgico contaminado con sustancias de origen humano
                   potencialmente infecciosas, y
             –     peligros físicos, tales como objetos cortantes;
             si, con arreglo a la sección 23.1, letra d), no se exigen instrucciones de uso, dicha
             información se facilitará al usuario previa solicitud.
        w)   en relación con los productos destinados a su uso por profanos, las circunstancias en
             las que el usuario debe consultar a un profesional de la salud;
        x)   en relación con los productos regulados por el presente Reglamento en virtud del
             artículo 1, apartado 2, información relativa a la ausencia de beneficio clínico y los
             riesgos relacionados con el uso del producto;
        y)   fecha de publicación de las instrucciones de uso o, si han sido revisadas, fecha de
             publicación e identificador de la última revisión;
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ANEXO I                                       DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak---         z)     un aviso destinado al usuario o al paciente de que cualquier incidente grave
               relacionado con el producto debe comunicarse al fabricante y a la autoridad
               competente del Estado miembro en el que estén establecidos el usuario y/o el
               paciente;
        a bis) la información que se facilitará al paciente con un producto implantado de acuerdo
               con el artículo 18.
        a ter) para los productos que llevan incorporados sistemas electrónicos programables,
               incluidos los programas informáticos, o programas informáticos que constituyan
               productos por sí mismos, los requisitos mínimos relativos al soporte físico,
               características de las redes informáticas y medidas de seguridad informática, incluida
               la protección contra el acceso no autorizado, necesarios para ejecutar el programa
               informático de la forma prevista.
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                 45
ANEXO I                                         DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---                                                ANEXO II
                                  DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
La documentación técnica y, en su caso, el resumen de la misma que debe elaborar el fabricante se
presentará de forma clara, organizada, fácil de buscar e inequívoca, e incluirá, en particular, los
elementos enumerados en el presente anexo.
1.       DESCRIPCIÓN Y ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO, INCLUIDAS LAS
         VARIANTES Y LOS ACCESORIOS
1.1.     Descripción y especificaciones del producto
         a)    denominación o nombre comercial y descripción general del producto, incluida su
               finalidad prevista y los usuarios previstos;
         b)    el UDI-DI básico a que se refiere la parte C del anexo VI asignado por el fabricante
               al producto en cuestión, si la identificación del producto pasa a basarse en un sistema
               de identificación única, o, en otro caso, cualquier otra identificación clara del
               producto mediante un código, un número de catálogo u otra referencia inequívoca
               que permita la trazabilidad;
         c)    grupo de pacientes destinatario, afecciones que se pretende diagnosticar, tratar o
               controlar y otras consideraciones, como los criterios de selección de los pacientes,
               indicaciones, contraindicaciones, advertencias;
10728/3/16 REV 3                                                        GR/ec/fm/laa                 1
ANEXO II                                        DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak---         d)   principios de funcionamiento del producto y su modo de acción demostrado
             científicamente, si procede;
        e)   justificación de que el producto se considere un producto sanitario;
        f)   la clase de riesgo del producto y la justificación de la o las reglas de clasificación
             aplicables de conformidad con el anexo VIII;
        g)   explicación de las posibles características novedosas;
        h)   una descripción de los accesorios del producto, de otros productos y de otros
             productos distintos de los considerados que estén destinados a utilizarse en
             combinación con él;
        i)   una descripción o lista completa de las distintas configuraciones o variantes del
             producto que se tenga intención de comercializar;
        j)   descripción general de los principales elementos funcionales, por ejemplo, sus piezas
             o componentes (incluido el programa informático si procede), su formulación, su
             composición, su funcionalidad y, en su caso, su composición cualitativa y
             cuantitativa. Si procede, se incluirán representaciones visuales rotuladas (como
             diagramas, fotografías y dibujos) que indiquen claramente las piezas o los
             componentes clave, con explicaciones suficientes para comprender los dibujos y
             diagramas;
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                  2
ANEXO II                                      DGB 2C                                               ES
 ---pagebreak---         k)   descripción de las materias primas incorporadas a los elementos funcionales clave y
             de las que estén en contacto directo con el cuerpo humano o en contacto indirecto
             con el mismo, por ejemplo durante la circulación extracorpórea de líquidos
             corporales;
        l)   especificaciones técnicas, como las características, dimensiones y atributos de
             funcionamiento, del producto sanitario y, en su caso, sus variantes o configuraciones
             y accesorios, que normalmente figurarían en las especificaciones facilitadas al
             usuario como, por ejemplo, folletos, catálogos y publicaciones similares.
1.2.    Referencia a generaciones anteriores y similares del producto
        a)   compendio de la anterior generación o generaciones del producto producidas por el
             fabricante, en caso de que tales productos existan;
        b)   compendio de los productos similares identificados y disponibles en el mercado de la
             Unión o internacional, en caso de que tales productos existan.
2.      INFORMACIÓN QUE DEBERÁ FACILITAR EL FABRICANTE
        Un conjunto completo de:
        –    la etiqueta o las etiquetas colocadas en el producto y en su envase, como, por
             ejemplo, envase de una sola unidad, envase de venta, envase para transporte en caso
             de condiciones de manejo específicas, en los lenguajes aceptados en los Estados
             miembros en que se venda el producto, e
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa                 3
ANEXO II                                      DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---         –      instrucciones de uso en las lenguas aceptadas en los Estados miembros en que esté
               previsto vender el producto.
3.      INFORMACIÓN SOBRE DISEÑO Y FABRICACIÓN
        a)     información que permita comprender las etapas de diseño aplicadas al producto;
        b)     información y características completas, incluidos los procesos de fabricación y su
               validación, sus adyuvantes, el examen continuo y el ensayo final del producto. En la
               documentación técnica deberá incluirse la totalidad de los datos;
        c)     identificación de todos los lugares, incluidos los de proveedores y subcontratistas,
               donde se lleven a cabo las actividades de diseño y fabricación.
4.      REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO
        La documentación incluirá información a efectos de la demostración de la conformidad
        con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I que
        sean aplicables al producto, teniendo en cuenta su finalidad prevista, e incluirá la
        justificación, validación y verificación de las soluciones adoptadas para cumplir con esos
        requisitos. La demostración de la conformidad incluirá:
        a)     los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que se aplican al producto y
               una explicación de por qué no se aplican a otros;
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                 4
ANEXO II                                       DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         b)   el método o los métodos utilizados para demostrar el cumplimiento de cada uno de
             los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables;
        c)   las normas armonizadas, especificaciones comunes u otras soluciones aplicadas, y
        d)   la identidad exacta de los documentos controlados que demuestren la conformidad
             con cada norma armonizada, especificaciones comunes u otro método aplicado para
             demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y
             funcionamiento. La información a que se refiere la presente letra incluirá una
             referencia cruzada a la localización de dicha demostración en la documentación
             técnica completa y, en su caso, en el resumen de la documentación técnica.
5.      ANÁLISIS DE BENEFICIOS Y RIESGOS Y GESTIÓN DE RIESGOS
        La documentación incluirá información sobre lo siguiente:
        a)   el análisis de beneficio/riesgo al que se refieren las secciones 1 y 8 del anexo I, y
        b)   las soluciones adoptadas y los resultados de la gestión de riesgos a que se refiere la
             sección 3 del anexo I.
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                 5
ANEXO II                                      DGB 2C                                               ES
 ---pagebreak--- 6.      VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE LOS PRODUCTOS
        La documentación incluirá los resultados y análisis críticos de todas las verificaciones y
        ensayos o estudios de validación realizados para demostrar la conformidad del producto
        con los requisitos del presente Reglamento y, en particular, el cumplimiento de los
        requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
6.1.    Datos preclínicos y clínicos
        a)    resultados de ensayos, como ensayos de ingeniería, de laboratorio, de uso simulado y
              de uso con animales, y evaluación de la bibliografía publicada sobre el producto,
              teniendo en cuenta su finalidad prevista, o sobre productos similares, en lo relativo a
              la seguridad preclínica del producto y su conformidad con las especificaciones;
        b)    información detallada sobre el diseño del ensayo, protocolos completos de ensayo o
              estudio, métodos de análisis de los datos, además de resúmenes de datos y
              conclusiones, en particular en relación con:
              –     la biocompatibilidad del producto, incluida la identificación de todos los
                    materiales en contacto directo o indirecto con el paciente o usuario;
              –     caracterización física, química y microbiológica;
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa                    6
ANEXO II                                       DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---               –      seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética;
              –      verificación y validación del programa informático (descripción del diseño y el
                     proceso de desarrollo del programa y pruebas de su validación tal como se usa
                     en el producto final. Esta información contendrá normalmente un resumen de
                     los resultados de verificaciones, validaciones y ensayos efectuados a nivel
                     interno y en entorno de uso simulado o real antes de su aprobación final.
                     Tendrá asimismo en cuenta las diversas configuraciones del soporte físico y, en
                     su caso, los sistemas operativos mencionados en la información facilitada por
                     el fabricante);
              –      estabilidad, incluida la vida útil, y
              –      funcionamiento y seguridad.
              En su caso, deberá demostrarse la conformidad con lo dispuesto en la
              Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo 1.
              Cuando no se hayan realizado nuevos ensayos, la documentación incluirá una
              justificación de esta decisión. Un ejemplo de esta justificación podría constituirlo el
              hecho de que se hayan efectuado ensayos de biocompatibilidad con materiales
              idénticos cuando dichos materiales se incorporaron a una versión anterior del
              producto introducida en el mercado o puesta en servicio legalmente;
1
      Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004,
      sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas
      relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de
      su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (DO L 50 de 20.2.2004, p. 44).
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ANEXO II                                        DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         c)   el informe de evaluación clínica y sus actualizaciones y el plan de evaluación clínica
             a que hacen referencia el artículo 61, apartado 12, y la parte A del anexo XIV;
        d)   el plan de seguimiento clínico poscomercialización y el informe de evaluación de
             dicho seguimiento a que hace referencia la parte B del anexo XIV, o las razones por
             las que este seguimiento no es de aplicación.
6.2.    Información adicional requerida en casos específicos
        a)   Cuando un producto lleve incorporada como parte integrante una sustancia que,
             utilizada por separado, podría considerarse un medicamento, según el sentido del
             punto 2 del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE, incluido un medicamento derivado
             de sangre humana o plasma humano, con arreglo al artículo 1, apartado 8, una
             declaración de este hecho. En este caso, la documentación identificará la fuente de
             dicha sustancia y contendrá datos de los ensayos realizados para evaluar su
             seguridad, calidad y utilidad, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto.
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ANEXO II                                      DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         b)   Cuando un producto se elabore utilizando células o tejidos de origen humano o
             animal, o sus derivados, y esté regulado por el presente Reglamento con arreglo al
             artículo 1, apartado 6, letras f) y g), y cuando lleve incorporados como parte
             integrante tejidos o células de origen humano o sus derivados que tengan una acción
             accesoria respecto a la del producto, y esté regulado por el presente Reglamento con
             arreglo al artículo 1, apartado 10, párrafo primero, una declaración de este hecho. En
             tal caso, la documentación identificará todos los materiales de origen humano o
             animal utilizados y facilitará información detallada sobre la conformidad con las
             secciones 13.1 o 13.2, respectivamente, del anexo I.
        c)   En el caso de productos que están concebidos para ser introducidos en el cuerpo
             humano por un orificio corporal, o aplicados en la piel y que estén compuestos por
             sustancias o combinaciones de sustancias que sean absorbidas por el cuerpo humano
             o se dispersen localmente en él, información detallada, incluidos el diseño del
             ensayo, el ensayo completo o los protocolos de estudio, los métodos para el análisis
             de datos, y resúmenes de datos y conclusiones del ensayo, por lo que atañe a los
             estudios relacionados con:
             –      la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción;
             –      las posibles interacciones de dichas sustancias, o las posibles interacciones de
                    sus productos de metabolismo en el cuerpo humano, con otros productos,
                    medicamentos u otras sustancias, considerando la población objetivo y sus
                    correspondientes condiciones médicas;
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ANEXO II                                       DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---              –     la tolerancia local, y
             –     la toxicidad, incluyendo la toxicidad a dosis única y a dosis repetidas, la
                   genotoxicidad, la carcinogenicidad y la toxicidad para la reproducción el
                   desarrollo, según sea aplicable en función del nivel y la naturaleza de la
                   exposición al producto.
             En ausencia de tales estudios, se facilitará una justificación.
        d)   En el caso de productos que contengan sustancias CMR o alteradores endocrinos a
             que hace referencia la sección 10.4.1 del anexo I, la justificación contemplada en la
             sección 10.4.2 de dicho anexo.
        e)   En el caso de productos introducidos en el mercado en condiciones estériles o para
             los que se indique que tienen un estado microbiológico especial, una descripción de
             las condiciones ambientales para las fases de fabricación pertinentes. En el caso de
             productos introducidos en el mercado en condiciones estériles, una descripción de los
             métodos utilizados, incluidos los informes de validación, en lo que respecta al
             embalaje, la esterilización y el mantenimiento de la esterilidad. El informe de
             validación se referirá a los ensayos relativos a la carga biológica, la ausencia de
             pirógenos y, si procede, los residuos de agentes esterilizantes.
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ANEXO II                                      DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         f)   En el caso de productos introducidos en el mercado con una función de medición,
             una descripción de los métodos utilizados para garantizar la exactitud, como se
             indica en las especificaciones.
        g)   Si el producto ha de conectarse a otro producto o productos para poder funcionar con
             arreglo a su finalidad prevista, una descripción de esta combinación o configuración,
             con la prueba de que el producto se ajusta a los requisitos generales de seguridad y
             funcionamiento una vez conectado con cualquiera de esos productos atendiendo a las
             características indicadas por el fabricante.
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ANEXO II                                      DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---                                               ANEXO III
     DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SOBRE SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN
La documentación técnica sobre seguimiento poscomercialización que habrá de redactar el
fabricante de acuerdo con los artículos 83 a 86 se presentará de forma clara, organizada, fácil de
buscar e inequívoca, y comprenderá en particular los elementos descritos en el presente anexo.
1.1.     El plan de seguimiento poscomercialización elaborado con arreglo al artículo 84.
         El fabricante demostrará en un plan de seguimiento poscomercialización que cumple con la
         obligación a que se refiere el artículo 83.
         a)    El plan de seguimiento poscomercialización atenderá a la recogida y utilización de
               información disponible, en particular:
               –     información relativa a incidentes graves, incluida la información de informes
                     periódicos de seguridad actualizados y acciones correctivas de seguridad,
               –     registros referentes a incidentes no graves y datos sobre efectos secundarios
                     indeseables,
               –     información relativa a los informes de tendencias,
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ANEXO III                                       DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---              –     bibliografía, bases de datos y/o registros especializados o técnicos pertinentes,
             –     información, incluidos los comentarios y las reclamaciones, presentados por
                   usuarios, distribuidores e importadores, e
             –     información pública sobre productos sanitarios similares.
        b)   El plan de seguimiento poscomercialización incluirá como mínimo:
             –     un proceso proactivo y sistemático para recabar toda información mencionada
                   en la letra a). El proceso permitirá la correcta caracterización del
                   funcionamiento de los productos, y permitirá asimismo comparar el producto
                   con productos similares ya comercializados;
             –     métodos y procesos eficaces y apropiados para evaluar los datos recogidos;
             –     indicadores adecuados y valores umbral que se utilizarán en la reevaluación
                   permanente del análisis del beneficio/riesgo y de la gestión de riesgos a que se
                   refiere la sección 3 del anexo I;
             –     métodos e instrumentos eficaces y apropiados para investigar las reclamaciones
                   y analizar la experiencia relacionada con el mercado recogida in situ;
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ANEXO III                                      DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---                –   métodos y protocolos para gestionar los acontecimientos sujetos al informe de
                   tendencias previsto en el artículo 88, incluidos los métodos y protocolos que se
                   utilizan para establecer todo aumento estadísticamente significativo en la
                   frecuencia o gravedad de los incidentes, así como el periodo de observación;
               –   métodos y protocolos para comunicarse de manera efectiva con las autoridades
                   competentes, los organismos notificados, los agentes económicos y los
                   usuarios;
              –    referencia a los procedimientos destinados a cumplir las obligaciones de los
                   fabricantes establecidas en los artículos 83, 84 y 86;
               –   procedimientos sistemáticos para determinar e iniciar medidas adecuadas,
                   incluidas acciones correctivas;
              –    instrumentos eficaces para localizar y determinar los productos respecto de los
                   cuales podrán ser necesarias medidas correctivas, y
               –   el plan de seguimiento clínico poscomercialización a que hace referencia la
                   parte B del anexo XIV, o las razones por las que este plan de seguimiento no es
                   de aplicación.
1.2.    los informes periódicos de seguridad actualizados mencionados en el artículo 86 y el
        informe sobre el seguimiento poscomercialización mencionado en el artículo 85.
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ANEXO III                                     DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---                                             ANEXO IV
                            DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD
La declaración UE de conformidad contendrá toda la siguiente información:
1.      Nombre, nombre comercial registrado o marca registrada del fabricante y, de haberse
        asignado ya, el número de registro único (SNR) a que se refiere el artículo 31 y, en su caso,
        de su representante autorizado, y la dirección del domicilio social en la que le puede
        contactar y que permite localizarlo.
2.      Afirmación de que la declaración UE de conformidad se emite bajo la exclusiva
        responsabilidad del fabricante.
3.      El UDI-DI básico a que hace referencia la parte C del anexo VI.
4.      Denominación y nombre comercial del producto, código, número de catálogo u otra
        referencia inequívoca que permita la identificación y trazabilidad del producto objeto de la
        declaración UE de conformidad como, por ejemplo, una fotografía, si procede, así como su
        finalidad prevista. Excepto en lo que se refiere a la denominación y nombre comercial, la
        información que permita la identificación y la trazabilidad puede ser proporcionada por
        medio del UDI-DI básico al que se refiere el punto 3.
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ANEXO IV                                      DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 5.      Clase de riesgo del producto con arreglo a las reglas recogidas en el anexo VIII.
6.      Afirmación de que el producto objeto de la declaración es conforme con el presente
        Reglamento y, en su caso, con cualquier otra legislación pertinente de la Unión que
        disponga la emisión de una declaración UE de conformidad.
7.      Referencias a las especificaciones comunes utilizadas y en relación con las cuales se
        declara la conformidad.
8.      En su caso, nombre y número de identificación del organismo notificado, descripción del
        procedimiento de evaluación de la conformidad llevado a cabo e identificación del
        certificado o certificados emitidos.
9.      En su caso, información complementaria.
10.     Lugar y fecha de emisión de la declaración, nombre y cargo de la persona que la firmó,
        indicación de en nombre o por cuenta de quién lo hizo, y firma.
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ANEXO IV                                     DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---                                               ANEXO V
                              MARCADO CE DE CONFORMIDAD
1.      El marcado CE consistirá en las iniciales «CE» según el modelo siguiente:
2.      Si se reduce o amplía el marcado CE, deberán respetarse las proporciones de este modelo
        cuadriculado.
3.      Los diferentes elementos del marcado CE tendrán apreciablemente la misma dimensión
        vertical, que no podrá ser inferior a 5 mm. Se autorizan excepciones a la dimensión
        mínima en el caso de los productos de pequeño tamaño.
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ANEXO V                                        DGB 2C                                        ES
 ---pagebreak---                                              ANEXO VI
                           INFORMACIÓN QUE DEBE PRESENTARSE
                            CON EL REGISTRO DE LOS PRODUCTOS
                          Y AGENTES ECONÓMICOS CONFORME AL
          ARTÍCULO 29, APARTADO 4, Y AL ARTÍCULO 31, DATOS PRINCIPALES
                      QUE DEBEN FACILITARSE A LA BASE DE DATOS
             DEL SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN ÚNICA JUNTO CON EL UDI-DI
                      DE CONFORMIDAD CON LOS ARTÍCULOS 28 Y 29
                  Y SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN ÚNICA DEL PRODUCTO
                                              PARTE A
                           INFORMACIÓN QUE DEBE PRESENTARSE
            CON EL REGISTRO DE LOS PRODUCTOS Y AGENTES ECONÓMICOS
             CONFORME AL ARTÍCULO 29, APARTADO 4, Y AL ARTÍCULO 31,
Los fabricantes o, en su caso, los representantes autorizados y, cuando proceda, los importadores,
presentarán la información a que se refiere la sección 1 y garantizarán que la información relativa a
sus productos a que se refiere la sección 2 sea completa, correcta y actualizada por la parte
pertinente.
1.       Información relativa al agente económico
1.1.     tipo de agente económico (fabricante, representante autorizado o importador);
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ANEXO VI                                        DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 1.2.    nombre, dirección y datos de contacto del agente económico;
1.3.    cuando sea otra persona la que presente la información en nombre de cualquiera de los
        agentes económicos citados en la sección 1.1., el nombre, la dirección y los datos de
        contacto de dicha persona;
1.4.    nombre, dirección y datos de contacto de la persona o personas responsables del
        cumplimiento de la normativa a que hace referencia el artículo 15.
2.      Información relativa al producto
2.1.    UDI-DI básico,
2.2.    tipo, número y fecha de caducidad del certificado emitido por el organismo notificado y
        nombre o número de identificación de dicho organismo notificado (y enlace a la
        información que aparece en el certificado y que fue introducida por el organismo
        notificado en el sistema electrónico relativo a organismos notificados y certificados);
2.3.    Estado miembro en el que el producto se haya introducido o vaya a introducirse en el
        mercado de la Unión;
2.4.    en el caso de los productos de las clases IIa, IIb o III: Estados miembros en los que el
        producto se comercializa o se comercializará;
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ANEXO VI                                       DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 2.5.    clase de riesgo del producto;
2.6.    indicación (sí/no) de si se trata o no de un producto de un solo uso reprocesado;
2.7.    presencia de una sustancia que, utilizada por separado, podría considerarse un
        medicamento y nombre de esa sustancia;
2.8.    presencia de una sustancia que, utilizada por separado, podría considerarse un
        medicamento derivado de sangre humana o plasma humano y nombre de esta sustancia;
2.9.    indicación (sí/no) de la presencia de células o tejidos de origen humano, o sus derivados;
2.10.   indicación (sí/no) de la presencia de células o tejidos de origen animal, o sus derivados,
        contemplados en el Reglamento (UE) n.º 722/2012;
2.11.   en su caso, número de identificación único de las investigaciones clínicas o investigaciones
        efectuadas en relación con el producto o enlace a su registro en el sistema electrónico
        relativo a las investigaciones clínicas;
2.12.   en el caso de los productos que figuran en el anexo XVI, especificación de si la finalidad
        prevista de un producto no es una finalidad médica;
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ANEXO VI                                        DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 2.13.     en el caso de los productos diseñados y fabricados por otra persona física o jurídica, a tenor
          del artículo 10, apartado 15, nombre, dirección y datos de contacto de dicha persona física
          o jurídica;
2.14.     en el caso de los productos de la clase III o productos implantables, resumen sobre
          seguridad y funcionamiento clínico;
2.15.     situación del producto (en el mercado, ha dejado de comercializarse, recuperado, acción
          correctiva de seguridad iniciada).
                                                PARTE B
                        DATOS PRINCIPALES QUE DEBEN FACILITARSE
              A LA BASE DE DATOS DEL SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN ÚNICA
         JUNTO CON EL UDI-DI DE CONFORMIDAD CON LOS ARTÍCULOS 28 Y 29
El fabricante facilitará a la base de datos de identificación única el UDI-DI y toda la siguiente
información relativa al fabricante y al producto:
1.        cantidad por configuración de embalaje;
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ANEXO VI                                         DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 2.      el UDI-DI básico a que hace referencia el artículo 29 y todo identificador adicional o
        identificadores adicionales;
3.      la forma en que se controla la producción del producto (fecha de caducidad o de
        fabricación, número de lote, número de serie);
4.      si procede, identificador del producto en unidades de uso (cuando no se etiquete un UDI
        sobre el producto a nivel de sus unidades de uso, se asignará un identificador del producto
        en unidades de uso para asociar el uso de un producto con un paciente);
5.      nombre y dirección del fabricante (como figuran en la etiqueta);
6.      el SRN asignado, de conformidad con el artículo 31, apartado 2;
7.      en su caso, nombre y dirección del representante autorizado (como figuran en la etiqueta);
8.      el código de la nomenclatura de los productos sanitarios prevista en el artículo 26
9.      clase de riesgo del producto;
10.     si procede, nombre o marca comercial;
11.     si procede, modelo del producto, referencia o número de catálogo;
12.     si procede, dimensiones clínicas (incluidos volumen, longitud, calibre y diámetro);
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ANEXO VI                                      DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 13.     descripción adicional del producto (optativo);
14.     si procede, condiciones de almacenamiento o manipulación (como figuran en la etiqueta o
        en las instrucciones de uso);
15.     si procede, otros nombres comerciales del producto;
16.     indicación (sí/no) de si está o no etiquetado como producto de un solo uso;
17.     si procede, número máximo de reutilizaciones;
18.     indicación (sí/no) de si está o no etiquetado como estéril;
19.     indicación (sí/no) de la necesidad o no de esterilización antes del uso;
20.     indicación (sí/no) de si contiene látex;
21.     cuando proceda, información que deba figurar en la etiqueta con arreglo a la
        sección 10.4.5. del anexo I;
22.     URL para información adicional como, por ejemplo, instrucciones de uso electrónicas
        (optativo);
23.     si procede, advertencias críticas o contraindicaciones;
24.     situación del producto (en el mercado, ha dejado de comercializarse, recuperado, acción
        correctiva de seguridad iniciada).
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ANEXO VI                                        DGB 2C                                        ES
 ---pagebreak---                                              PARTE C
                          EL SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN ÚNICA
1.      Definiciones
        Identificación y captura automáticas de datos («ICAD»)
        Tecnología utilizada para capturar datos automáticamente. Las tecnologías de ICAD
        incluyen los códigos de barras, tarjetas inteligentes, biometría e identificación por
        radiofrecuencia (RFID).
        UDI-DI básico
        El UDI-DI básico es el principal identificador de un modelo de producto Es el DI asignado
        a nivel del producto por unidad de uso. Es la clave principal para el registro en la base de
        datos de identificación única, y se menciona en los certificados y declaraciones UE de
        conformidad pertinentes.
        Identificador de producto por unidad de uso
        Sirve para asociar el uso de un producto en un paciente en los casos en que la
        identificación única no está etiquetada en el nivel de la unidad de uso del producto
        concreto, por ejemplo en el caso de varias unidades del mismo producto acondicionadas
        conjuntamente.
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ANEXO VI                                       DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         Productos configurables
        Producto que está compuesto de varios componentes que el fabricante puede ensamblar en
        múltiples configuraciones. A su vez, estos componentes pueden ser productos por sí
        mismos.
        Entre los productos configurables se incluyen los sistemas de tomografía
        computarizada (TC), los sistemas de ultrasonido, los sistemas de anestesia, los sistemas de
        vigilancia fisiológica y los sistemas de información de radiología (RIS).
        Configuración
        Combinación de elementos de un equipamiento, según lo especificado por el fabricante,
        que funcionan conjuntamente como producto para lograr una finalidad prevista. La
        combinación de elementos puede ser modificada, ajustada o personalizada para satisfacer
        necesidades específicas.
        Las configuraciones incluyen, entre otros elementos:
        –     puentes, tubos, cuadros, consolas y otros bienes de equipo que pueden ser
              configurados o combinados para que desempeñen una función prevista en tomografía
              computerizada.
        –     ventiladores, circuitos de respiración, vaporizadores combinados para desempeñar
              una función prevista en anestesia.
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ANEXO VI                                       DGB 2C                                          ES
 ---pagebreak---         UDI-DI
        Código numérico o alfanumérico único de un modelo de producto que también se usa
        como «clave de acceso» a información almacenada en una base de datos de identificación
        única.
        Interpretación para lectura humana («HRI»)
        La HRI es la interpretación legible por las personas de los caracteres codificados en el
        soporte de la identificación única.
        Niveles de embalaje
        Los distintos niveles de embalaje del producto que contienen una cantidad determinada de
        productos, como envases o cajas.
        UDI-PI
        Código numérico o alfanumérico que identifica la unidad de producción del producto.
        Entre los distintos tipos de UDI-PI se incluyen el número de serie, el número de lote, la
        identificación del programa informático y/o la fecha de fabricación y/o la fecha de
        caducidad, o ambos tipos de fechas.
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ANEXO VI                                      DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         Identificación de radiofrecuencia (RFID)
        Tecnología que utiliza la comunicación a través de ondas de radio para intercambiar datos
        entre un lector y una etiqueta electrónica incorporada a un objeto, a efectos de
        identificación.
        Contenedores para expedición
        Contenedor cuya trazabilidad se controla mediante un proceso específico de sistemas
        logísticos.
        Identificador único de los productos (UDI)
        Serie de caracteres numéricos o alfanuméricos que se crea mediante una norma de
        codificación e identificación de productos mundialmente aceptada. Permite la
        identificación inequívoca de un producto específico en el mercado. La identificación única
        se compone del UDI-DI y del UDI-PI.
        El término «único» no implica la serialización de unidades de producción individuales.
        Soporte del UDI
        Modo de transmitir la identificación única utilizando la identificación y captura
        automáticas de datos (ICAD) y, si procede, su interpretación para lectura humana (HRI).
        Entre los soportes de UDI se incluyen el código de barras lineal o de una dimensión, el
        código de barras en dos dimensiones o matriz y la identificación por radiofrecuencia.
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ANEXO VI                                       DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 2.      Requisitos generales
2.1.    El marcado del UDI es un requisito adicional; no sustituye a otros requisitos de marcado o
        etiquetado de los establecidos en el anexo I del presente Reglamento.
2.2.    El fabricante deberá asignar y mantener identificadores únicos para sus productos.
2.3.    Solo el fabricante podrá establecer el UDI en el producto o en su en embalaje.
2.4.    Solo podrán utilizarse las normas de codificación facilitadas por las entidades emisoras
        designadas por la Comisión de conformidad con el artículo 27, apartado 2.
3.      El UDI (identificador único)
3.1.    Al propio producto o a su embalaje se le asignará un identificador único. Los niveles
        superiores del embalaje deberán tener su propio UDI.
3.2.    Los contenedores para la expedición quedarán exentos del requisito de la sección 3.1. Por
        ejemplo, no se requerirá un UDI en una unidad logística; en caso de que un proveedor de
        servicios médicos encargue varios productos utilizando el UDI o el número de modelo de
        cada uno de ellos, y el fabricante introduzca estos productos en un contenedor para
        expedición o para proteger cada producto embalado, el contenedor (unidades logísticas) no
        estará sujeto a los requisitos de UDI.
3.3.    El UDI constará de dos partes un Identificador de Producto (UDI-DI) y un Identificador de
        Producción (UDI-PI).
3.4.    El UDI-DI será único en cada nivel de embalaje del producto.
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ANEXO VI                                       DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 3.5.    Cuando aparezcan en el etiquetado un número de lote, un número de serie, una
        identificación del programa informático o una fecha de caducidad, formarán parte del UDI-
        PI. Cuando en el etiquetado aparezca también la fecha de fabricación, no será necesario
        incluirla en el UDI-PI. Cuando en el etiquetado aparezca únicamente la fecha de
        fabricación, este se utilizará como UDI-PI.
3.6.    A cada componente considerado como un producto y que esté comercialmente disponible
        de forma individual se le asignará un UDI diferenciado, salvo en caso de que los
        componentes formen parte de un producto configurable marcado con su propio UDI.
3.7.    Los sistemas y kits para procedimientos en el sentido del artículo 22 tendrán asignado y
        llevarán su propio UDI.
3.8.    El fabricante asignará el UDI a un producto siguiendo la norma de codificación pertinente.
3.9.    Se requerirá un nuevo UDI-DI cuando se produzca un cambio que pueda provocar la
        identificación errónea del producto o una ambigüedad en su trazabilidad; en particular se
        requerirá un nuevo UDI-DI cuando se produzca algún cambio en uno de los siguientes
        elementos de la base de datos de identificación única:
        a)    nombre o marca comercial;
        b)    versión o modelo del producto;
        c)    etiquetado como producto de un solo uso;
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ANEXO VI                                      DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---         d)    envasado estéril;
        e)    necesidad de esterilización antes del uso
        f)    cantidad de productos contenidos en un embalaje;
        g)    advertencias o contraindicaciones críticas, por ejemplo, contiene látex o
              contiene DEHP.
3.10.   Los fabricantes que vuelvan a embalar o a etiquetar productos con su propia etiqueta
        deberán conservar un registro del UDI del fabricante del equipo original.
4.      Soporte del UDI
4.1.    El soporte del UDI (imagen del UDI en formato para ICAD y lectura humana) deberá
        figurar en la etiqueta del producto o en el propio producto, y en todos los niveles
        superiores de embalaje. En los niveles superiores de embalaje no se incluye el contenedor
        para expedición.
4.2.    En caso de limitaciones de espacio significativas en el embalaje de la unidad de uso, el
        soporte del UDI podrá introducirse en el nivel de embalado inmediatamente superior.
4.3.    Para los productos de un solo uso de las clases I y IIa embalados y etiquetados
        individualmente, no será necesario que el soporte del UDI figure en el embalaje, pero sí
        deberá figurar en un nivel de embalaje superior, como por ejemplo una caja que contenga
        varios productos embalados de forma individual. Sin embargo, cuando no se haya previsto
        que el proveedor de servicios sanitarios tenga acceso al nivel más elevado de embalaje del
        producto (entornos de asistencia sanitaria domiciliaria), el UDI deberá figurar en el
        embalaje del producto individual.
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ANEXO VI                                       DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 4.4.    Para los productos exclusivamente destinados a puntos de venta al por menor no será
        necesario que los UDI-PI en formato de ICAD figuren en el embalaje del punto de venta.
4.5.    Cuando haya soportes en formato de ICAD, distintos del soporte del UDI, que formen
        parte del etiquetado del producto, el soporte del UDI deberá ser fácilmente identificable.
4.6.    Cuando se utilicen códigos de barras lineales, el UDI-DI y el UDI-PI podrán estar
        concatenados o no en dos o más códigos de barras. Todas las partes y elementos del código
        de barras lineal deberán ser reconocibles e identificables.
4.7.    Cuando existan limitaciones importantes que afecten al uso de ambos formatos ICAD y
        HRI en la etiqueta, se preferirá que figure únicamente el formato ICAD. Sin embargo, para
        los productos destinados a ser utilizados fuera de los centros de atención sanitaria, como
        los productos para atención domiciliaria, en la etiqueta deberá figurar el formato para
        lectura humana, incluso si ello supone no dejar espacio para el formato ICAD.
4.8.    El formato para lectura humana deberá seguir las normas de la entidad emisora del
        código UDI.
4.9.    Cuando el fabricante utilice tecnología de identificación por radiofrecuencia, la etiqueta
        deberá recoger también un código de barras lineal o en 2D conforme a la norma
        establecida por las entidades emisoras.
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ANEXO VI                                       DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 4.10.   Los productos reutilizables deberán llevar en el propio producto un soporte de la
        identificación única. Los soportes de identificación única de los productos reutilizables que
        requieran limpieza, desinfección, esterilización o renovación entre usos en pacientes
        deberán ser permanentes y legibles después de cada proceso realizado, de manera que el
        producto esté listo para su siguiente uso durante toda la vida útil prevista del producto. Los
        requisitos del presente punto no se aplicarán a los productos en las siguientes
        circunstancias:
        a)    cuando cualquier tipo de marcado directo interferiría en la seguridad o el
              funcionamiento del producto;
        b)    cuando el producto no puede ser objeto de un marcado directo por no ser viable
              desde el punto de vista tecnológico.
4.11.   El soporte del UDI deberá ser legible durante el uso normal y durante toda la vida útil
        prevista del producto.
4.12.   Cuando el soporte del UDI sea fácilmente legible, o en caso de que la ICAD pueda ser
        escaneada a través del embalaje del producto, no será necesario que el soporte del UDI se
        coloque en el embalaje.
4.13.   En el caso de un único producto terminado constituido por varias partes que sea preciso
        ensamblar antes de su primer uso, bastará con colocar el soporte del UDI solamente en una
        de las partes de cada producto.
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ANEXO VI                                       DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak--- 4.14.   El soporte del UDI deberá colocarse de manera que se pueda acceder a la ICAD durante el
        funcionamiento normal o el almacenamiento.
4.15.   Los soportes de código de barras que incluyan tanto un UDI-DI como un UDI-PI podrán
        incluir también datos esenciales para el funcionamiento del producto u otros datos.
5.      Principios generales de la base de datos UDI
5.1.    La base de datos UDI deberá soportar el uso de todos los datos principales de la base de
        datos de UDI a que hace referencia la parte B del presente anexo.
5.2.    Los fabricantes serán responsables de la presentación inicial en la base de datos de UDI de
        la información de identificación y otros datos del producto y de sus actualizaciones.
5.3.    Para la validación de los datos proporcionados se aplicarán los métodos o procedimientos
        adecuados.
5.4.    Los fabricantes verificarán periódicamente la exactitud de todos los datos pertinentes sobre
        los productos que hayan comercializado, excepto para los productos que ya no estén
        disponibles en el mercado.
5.5.    La presencia en la base de datos de UDI del UDI-DI del producto no supondrá que el
        producto sea conforme al presente Reglamento.
5.6.    La base de datos permitirá vincular todos los niveles de embalaje del producto.
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa                 16
ANEXO VI                                      DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 5.7.    Los datos de un nuevo UDI-DI estarán disponibles al mismo tiempo que el producto se
        introduzca en el mercado.
5.8.    Cuando se produzca un cambio en un elemento que no requiera un nuevo UDI-DI, los
        fabricantes deberán actualizar los registros pertinentes de la base de datos de UDI en un
        plazo de 30 días.
5.9.    La base de datos de UDI utilizará, siempre que sea posible, normas internacionales
        aceptadas para la presentación y actualización de datos.
5.10.   La interfaz de usuario de la base de datos de UDI estará disponible en todas las lenguas
        oficiales de la Unión. No obstante, se deberá minimizar el uso de campos de texto libre con
        vistas a reducir las traducciones.
5.11.   Los datos relativos a productos que ya no estén disponibles en el mercado deberán
        mantenerse en la base de datos de UDI.
6.      Normas para tipos específicos de productos
6.1.    Productos implantables:
6.1.1.  Los productos implantables deberán, en su nivel inferior de embalaje («paquetes de
        unidades»), ir identificados, o marcados utilizando la ICAD, con
        un UDI (UDI-DI + UDI-PI).
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ANEXO VI                                      DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 6.1.2.  El UDI-PI tendrá al menos las siguientes características:
        a)    el número de serie para los productos implantables activos,
        b)    el número de serie o el número de lote para otros productos implantables.
6.1.3.  El UDI del producto implantable será identificable antes de su implantación.
6.2.    Productos reutilizables que requieran limpieza, desinfección, esterilización o renovación
        entre usos
6.2.1.  El UDI de estos productos se deberá colocar en el producto y ser legible después de cada
        procedimiento, de manera que el producto esté listo para su siguiente uso;
6.2.2.  El fabricante deberá definir las características del UDI-PI, como por ejemplo el número de
        lote o de serie.
6.3.    Sistemas y kits para procedimientos con arreglo al artículo 22
6.3.1.  La persona física o jurídica mencionada en el artículo 22 será responsable de la
        identificación del sistema o kit para procedimientos con un UDI que incluya tanto el UDI-
        DI como el UDI-PI;
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                18
ANEXO VI                                       DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 6.3.2.  Los productos contenidos en el sistema o kit para procedimientos deberán llevar un soporte
        del UDI en el embalaje o en el propio producto.
        Exenciones:
        a)   No será necesario que cada uno de los productos desechables de un solo uso, cuyo
             uso en general sea conocido por el usuario previsto, que estén incluidos en un
             sistema o kit para procedimientos y que no estén destinados a uso individual fuera
             del contexto del sistema o kit para procedimientos, lleven su propio soporte del UDI.
        b)   No será necesario que los productos que estén exentos de llevar un soporte del UDI
             en el nivel de embalaje pertinente lleven un soporte del UDI cuando estén incluidos
             en un sistema o kit para procedimientos.
6.3.3.  Colocación del soporte del UDI en los sistemas o kits para procedimientos
        a)   Por norma general, el soporte del UDI de los sistemas o kits para procedimientos se
             fijará en la parte exterior del embalaje.
        b)   El soporte del UDI deberá ser legible o, para el formato de ICAD, escaneable, tanto
             si se coloca en la parte exterior del embalaje del sistema o kit para procedimientos
             como si se coloca en la parte interior de un embalaje transparente.
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ANEXO VI                                       DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 6.4.    Productos configurables:
6.4.1.  Deberá asignarse a la totalidad del producto configurable un UDI, que se denominará UDI
        del producto configurable.
6.4.2.  El UDI-DI del producto configurable se asignará a grupos de configuraciones, y no a
        configuraciones dentro del grupo. Un grupo de configuraciones es el conjunto de las
        posibles configuraciones de un producto determinado, según lo descrito en la
        documentación técnica.
6.4.3.  Se asignará a cada producto configurable un UDI-PI del producto configurable.
6.4.4.  El soporte del UDI del producto configurable se colocará en el ensamblado que tenga
        menos probabilidades de ser intercambiado durante la vida útil del sistema, y se
        identificará como el UDI del producto configurable.
6.4.5.  Se asignará un UDI diferenciado a cada uno de los componentes que sea considerado un
        producto y esté comercialmente disponible de forma individual.
6.5.    Programas informáticos del producto
6.5.1.  Criterios de asignación del UDI
        El UDI se asignará a nivel del sistema del programa informático. Solo estarán sujetos a
        este requisito los programas informáticos que estén comercialmente disponibles de forma
        individual y los programas informáticos que sean productos por sí mismos.
10728/3/16 REV 3                                                    GR/ec/fm/laa                20
ANEXO VI                                      DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---         La identificación del programa informático se considerará el mecanismo de control de
        fabricación y figurará en el UDI-PI.
6.5.2.  Se requerirá un nuevo UDI-DI cada vez que se produzca algún cambio que modifique:
        a)    el funcionamiento original,
        b)    la seguridad o uso previsto del programa informático.
        c)    la interpretación de los datos.
        Estos cambios pueden incluir algoritmos nuevos o modificados, las estructuras de bases de
        datos, la plataforma operativa, la arquitectura o nuevas interfaces de usuarios o nuevos
        canales de interoperabilidad.
6.5.3.  Las revisiones menores del programa informático requerirán un nuevo UDI-PI y no un
        nuevo UDI-DI.
        En general, las revisiones menores del programa informático se refieren a ajustes relativos
        a errores de programación, mejoras de la manejabilidad que no se efectúan a efectos de
        seguridad, refuerzos de la seguridad o la eficacia operativa.
        Las revisiones menores del programa informático deberán señalarse mediante un
        formulario de identificación específico del fabricante.
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                21
ANEXO VI                                       DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 6.5.4.  Criterios para la colocación del UDI para programas informáticos
        a)    en caso de que un programa informático se suministre en un medio físico, como
              un CD o un DVD, cada uno de los niveles de embalaje deberá llevar el UDI
              completo en formato ICAD y para lectura humana. El UDI que se coloque en el
              medio físico que contenga el programa informático y su embalaje será igual al UDI
              asignado al programa informático al nivel de sistema,
        b)    el UDI se suministrará en una pantalla fácilmente accesible para el usuario en un
              formato de texto fácilmente legible, como por ejemplo en un fichero de información
              del producto («acerca de») o incluido en la pantalla de inicio),
        c)    un programa informático que carezca de interfaz de usuario, como por ejemplo un
              soporte intermedio para conversión de imágenes, deberá poder transmitir el UDI
              mediante una interfaz de programador de aplicaciones (API),
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa                22
ANEXO VI                                     DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         d)   en los indicadores visuales electrónicos del programa informático solo será necesario
             que figure la parte del UDI en formato para lectura humana. No será necesario que
             en los indicadores visuales electrónicos, por ejemplo el menú «acerca de», la pantalla
             de inicio, etc., figure el marcado del UDI en formato de ICAD,
        e)   el formato de lectura humana del UDI del programa informático deberá incluir los
             identificadores de aplicación de la norma utilizada por las entidades emisoras, para
             ayudar al usuario a identificar el UDI y determinar qué norma se ha utilizado para
             crearlo.
10728/3/16 REV 3                                                    GR/ec/fm/laa                  23
ANEXO VI                                      DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---                                              ANEXO VII
         REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS
1.      REQUISITOS GENERALES Y DE ORGANIZACIÓN
1.1.    Estatuto jurídico y estructura organizativa
1.1.1.  Cada organismo notificado estará constituido con arreglo a la legislación nacional de un
        Estado miembro o con arreglo al Derecho de un tercer país con el que la Unión haya
        celebrado un acuerdo a este respecto. Se documentarán plenamente su personalidad
        jurídica y su estatuto. Dicha documentación incluirá información sobre la propiedad y las
        personas físicas o jurídicas que controlen los organismos notificados.
1.1.2.  Cuando el organismo notificado sea una entidad jurídica que forme parte de una
        organización más grande, se documentarán claramente las actividades de dicha
        organización, su estructura organizativa y gobernanza y la relación con el organismo
        notificado. En tales casos, tanto el organismo notificado como la organización a la que
        pertenece estarán sujetos a las disposiciones de la sección 1.2.
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                1
ANEXO VII                                      DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 1.1.3.  Si un organismo notificado posee enteramente o en parte entidades jurídicas establecidas
        en un Estado miembro o en un tercer país o es propiedad de otra entidad jurídica, se
        definirán y documentarán claramente las actividades y responsabilidades de dichas
        entidades, así como sus relaciones jurídicas y operativas con el organismo notificado. El
        personal de las mencionadas entidades que realice actividades de evaluación de la
        conformidad con arreglo al presente Reglamento estará sujeto a las disposiciones del
        mismo que les sean aplicables.
1.1.4.  La estructura organizativa, la distribución de las responsabilidades, la línea jerárquica y el
        funcionamiento del organismo notificado serán tales que ofrezcan confianza en el
        desempeño del organismo notificado y en los resultados de las actividades de evaluación
        de la conformidad que se realicen.
1.1.5.  Los organismos notificados documentarán con claridad su estructura organizativa y las
        funciones, responsabilidades y atribuciones de sus máximos directivos y del personal que
        pueda ejercer influencia en el desempeño del organismo notificado y en los resultados de
        sus actividades de evaluación de la conformidad.
1.1.6.  Los organismos notificados identificarán a aquellos de sus más altos directivos que tengan
        autoridad y responsabilidad generales respecto de cada una de las actividades siguientes:
        –     dotación de recursos suficientes para las actividades de evaluación de la
              conformidad;
        –     desarrollo de los procedimientos y políticas aplicables al funcionamiento del
              organismo notificado;
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                     2
ANEXO VII                                      DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak---         –     supervisión de la aplicación de los procedimientos, políticas y sistemas de gestión de
              la calidad del organismo notificado;
        –     supervisión de las finanzas del organismo notificado;
        –     actividades y decisiones adoptadas por el organismo notificado, incluidos los
              acuerdos contractuales;
        –     delegación de autoridad en miembros del personal o en comités, en caso de
              necesidad, para la realización de actividades determinadas;
        –     interacción con la autoridad responsable de los organismos notificados y
              obligaciones en materia de comunicación con otras autoridades competentes, la
              Comisión y los demás organismos notificados.
1.2.    Independencia e imparcialidad
1.2.1.  Los organismos notificados serán organismos terceros independientes del fabricante del
        producto en relación con el cual lleven a cabo actividades de evaluación de la
        conformidad. Asimismo, serán independientes de cualquier otro agente económico que
        tenga un interés en el producto, así como de cualquier competidor del fabricante. Esto no
        impide que el organismo notificado realice actividades de evaluación de la conformidad
        para fabricantes que compitan entre ellos.
10728/3/16 REV 3                                                    GR/ec/fm/laa                    3
ANEXO VII                                      DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 1.2.2.  Los organismos notificados estarán organizados y gestionados de modo que se garantice la
        independencia, objetividad e imparcialidad de sus actividades. Documentarán e
        implantarán una estructura y procedimientos que garanticen la imparcialidad y permitan
        promover y aplicar los principios de imparcialidad aplicables en toda su organización,
        personal y actividades de evaluación. Dichos procedimientos velarán por la identificación,
        la investigación y la resolución de cualquier caso en el que pueda surgir un conflicto de
        interés, incluida la participación en servicios de consultoría en el ámbito de los productos
        antes de ocupar un empleo en el organismo notificado. Se documentarán la investigación,
        conclusiones y resolución de tales casos.
1.2.3.  Los organismos notificados, sus máximos directivos y el personal responsable de realizar
        las tareas de evaluación de la conformidad:
        a)     no serán los diseñadores, fabricantes, proveedores, instaladores, compradores,
               propietarios ni encargados del mantenimiento de los productos que evalúen, ni
               tampoco los representantes autorizados de ninguna de estas personas; esto no será
               óbice para la adquisición y uso de productos evaluados que sean necesarios para el
               funcionamiento del organismo notificado, la realización de la evaluación de la
               conformidad o el uso de dichos productos con fines personales;
        b)     no participarán en el diseño, la fabricación o construcción, comercialización,
               instalación y utilización o mantenimiento de aquellos productos para los que estén
               designados, ni representarán a las partes que participen en estas actividades;
10728/3/16 REV 3                                                       GR/ec/fm/laa                  4
ANEXO VII                                       DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         c)    no desempeñarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su
              independencia de criterio o su integridad en relación con las actividades de
              evaluación de la conformidad para las que han sido designados;
        d)    no ofrecerán ni prestarán servicios que puedan poner en peligro la confianza en su
              independencia, imparcialidad u objetividad; en particular, no ofrecerán ni prestarán
              servicios de consultoría al fabricante, su representante autorizado, un proveedor o un
              competidor comercial en lo relativo al diseño, construcción, comercialización o
              mantenimiento de los productos o procesos objeto de evaluación, y
        e)    no estarán vinculados a ninguna organización que preste servicios de consultoría
              como los mencionados en la letra d); esto no será óbice para actividades generales de
              formación que no estén vinculadas a clientes determinados y que estén relacionadas
              con reglamentaciones sobre productos o con normas afines.
1.2.4.  Toda participación en la prestación de servicios de consultoría en el sector de los productos
        antes de la contratación por un organismo notificado deberá estar plenamente documentada
        en el momento de la contratación; se hará un seguimiento de los posibles conflictos de
        interés, que se resolverán con arreglo al presente anexo. Si, antes de ser contratado por un
        organismo notificado, un miembro del personal de dicho organismo ha trabajado
        anteriormente para un cliente determinado o prestado servicios de consultoría en el sector
        de los productos para ese cliente determinado, no se le encomendarán, durante un periodo
        de tres años, actividades de evaluación de la conformidad para ese cliente ni para empresas
        que pertenezcan al mismo grupo.
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                   5
ANEXO VII                                      DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 1.2.5.  Se garantizará la imparcialidad de los organismos notificados, de sus máximos directivos y
        de su personal de evaluación. El nivel de remuneración de los máximos directivos y del
        personal de evaluación de un organismo notificado y de los subcontratistas que participen
        en actividades de evaluación no dependerá de los resultados de las evaluaciones. Los
        organismos notificados harán públicas las declaraciones de interés de sus máximos
        directivos.
1.2.6.  Si un organismo notificado pertenece a una entidad o institución pública, se garantizará y
        documentará la independencia y la no existencia de conflictos de interés entre, por una
        parte, la autoridad responsable de los organismos notificados o la autoridad competente y,
        por otra, el organismo notificado.
1.2.7.  Los organismos notificados garantizarán y documentarán que las actividades de sus filiales
        o subcontratistas, o de cualquier organismo asociado, entre otras las actividades de sus
        propietarios, no afectan a la independencia, imparcialidad y objetividad de sus actividades
        de evaluación de la conformidad.
1.2.8.  Los organismos notificados funcionarán con arreglo a un conjunto coherente de
        condiciones justas y razonables, que tendrán en cuenta los intereses de las pequeñas y
        medianas empresas, según la definición de la Recomendación n.º 2003/361/CE en relación
        con las tasas.
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa                   6
ANEXO VII                                     DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 1.2.9.  Los requisitos establecidos en la presente sección no excluirán en absoluto los
        intercambios de información técnica y orientación reglamentaria entre un organismo
        notificado y un fabricante que solicite su evaluación de la conformidad.
1.3.    Confidencialidad
1.3.1.  Los organismos notificados se dotarán de procedimientos documentados que garanticen
        que su personal, sus comités, sus filiales o subcontratistas y todos sus organismos
        asociados o personal de organismos externos respeten la confidencialidad de la
        información de la que tengan conocimiento en el ejercicio de las actividades de evaluación
        de la conformidad, excepto en aquellos casos en que la ley exija la comunicación de tal
        información.
1.3.2.  El personal de los organismos notificados estará sujeto a la obligación de secreto
        profesional en el ejercicio de sus funciones en el marco del presente Reglamento o de
        cualquier disposición de la legislación nacional que lo desarrolle, excepto en relación con
        las autoridades responsables de los organismos notificados, las autoridades competentes
        respecto de los productos sanitarios en los Estados miembros o la Comisión. Se protegerán
        los derechos de propiedad. Los organismos notificados se dotarán de procedimientos
        documentados en relación con los requisitos de la presente sección.
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 1.4.    Responsabilidad
1.4.1.  Los organismos notificados suscribirán un seguro de responsabilidad adecuado para sus
        actividades de evaluación de la conformidad, salvo que dicha responsabilidad se halle
        cubierta por el Estado miembro en cuestión con arreglo a la legislación nacional o que
        dicho Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de la conformidad.
1.4.2.  El ámbito de aplicación y el valor económico total del seguro de responsabilidad se
        adecuarán al nivel y alcance territorial de las actividades del organismo notificado y
        estarán en consonancia con el perfil de riesgo de los productos certificados por el
        organismo notificado. El seguro de responsabilidad cubrirá los casos en que el organismo
        notificado pueda verse obligado a retirar, restringir o suspender certificados.
1.5.    Régimen financiero
        Los organismos notificados dispondrán de los recursos financieros necesarios para llevar a
        cabo sus actividades de evaluación de la conformidad dentro de su ámbito de designación y
        sus actividades empresariales relacionadas. Documentarán y probarán su capacidad
        financiera y su viabilidad económica a largo plazo, teniendo en cuenta, cuando
        corresponda, las circunstancias específicas que pueda haber durante una fase inicial de
        puesta en marcha.
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 1.6.    Participación en actividades de coordinación
1.6.1.  Los organismos notificados participarán o se asegurarán de que su personal de evaluación
        está informado de las actividades pertinentes de normalización y en las del grupo de
        coordinación de los organismos notificados contemplado en el artículo 49, y velarán por
        que su personal de evaluación y toma de decisiones esté informado de todos los
        documentos pertinentes de legislación, orientaciones y buenas prácticas adoptados en el
        marco del presente Reglamento.
1.6.2.  Los organismos notificados tendrán en cuenta los documentos de orientación y los
        relativos a las prácticas más idóneas.
2.      REQUISITOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
2.1.    Los organismos notificados establecerán, documentarán, aplicarán, mantendrán y
        explotarán un sistema de gestión de la calidad que se ajuste a la naturaleza, el ámbito y la
        escala de sus actividades de evaluación de la conformidad y sea capaz de apoyar y
        demostrar un cumplimiento coherente de los requisitos del presente Reglamento.
2.2.    El sistema de gestión de la calidad del organismo notificado abordará al menos los
        siguientes aspectos:
        –      documentación y estructura del sistema de gestión, incluidas las políticas aplicables a
               sus actividades y los objetivos de estas;
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         –     políticas de asignación de actividades y responsabilidades al personal;
        –     evaluación y proceso de toma de decisiones, con arreglo a las tareas, las
              responsabilidades y el papel del personal y de los máximos directivos del organismo
              notificado;
        –     planificación, ejecución, evaluación y, en caso necesario, adaptación de sus
              procedimientos de evaluación de la conformidad;
        –     control de documentos;
        –     control de registros;
        –     revisión por la dirección;
        –     auditorías internas;
        –     acciones correctivas y preventivas;
        –     reclamaciones y apelaciones, y
        –     formación continua.
        Si se utilizan documentos redactados en varios idiomas, el organismo notificado
        garantizará y verificará que tengan idéntico contenido.
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ANEXO VII                                     DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 2.3.    La alta dirección de los organismos notificados se asegurará de que el sistema de gestión
        de la calidad es plenamente comprendido, aplicado y mantenido en toda la organización
        del organismo notificado, incluidas las filiales y los subcontratistas implicados en las
        actividades de evaluación de la conformidad en virtud del presente Reglamento.
2.4.    Los organismos notificados exigirán a todo el personal que se comprometa oficialmente,
        mediante firma u otro procedimiento equivalente, a cumplir los procedimientos
        determinados por cada organismo notificado. Ese compromiso tendrá en cuenta los
        aspectos relacionados con la confidencialidad y la independencia respecto de intereses
        comerciales y de otro tipo y de cualquier asociación anterior o existente con clientes. Se
        exigirá al personal que complete declaraciones escritas indicando su respeto de los
        principios de confidencialidad, independencia e imparcialidad.
3.      REQUISITOS DE RECURSOS
3.1.    Generalidades
3.1.1.  Los organismos notificados serán capaces de llevar a cabo todas las tareas que les
        competan con arreglo al presente Reglamento con el máximo grado de integridad
        profesional y la competencia técnica necesaria en el ámbito específico, tanto si dichas
        tareas las efectúan los propios organismos notificados como si se realizan en su nombre y
        bajo su responsabilidad.
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ANEXO VII                                     DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         En particular, tendrán el personal necesario y poseerán o tendrán acceso a todos los
        equipos, instalaciones y la competencia necesaria para realizar de forma adecuada las
        tareas técnicas, científicas y administrativas pertinentes a las actividades de evaluación de
        la conformidad para las que han sido designados.
        Dicho requisito presupone que en todo momento y para cada procedimiento de evaluación
        de la conformidad y cada tipo de productos para los que hayan sido designados, los
        organismos notificados tengan disponibilidad permanente de suficiente personal
        administrativo, técnico y científico que posea la experiencia y los conocimientos relativos
        a los productos pertinentes y a las tecnologías correspondientes. Dicho personal deberá
        contar von el número de efectivos suficiente para garantizar que el organismo notificado en
        cuestión pueda llevar a cabo las tareas de evaluación de la conformidad, incluidas la
        evaluación de la funcionalidad médica, las evaluaciones clínicas y el funcionamiento y la
        seguridad de los productos para los cuales ha sido designado, teniendo en cuenta los
        requisitos del presente Reglamento en particular los recogidos en el anexo I.
        Las competencias acumuladas de un organismo notificado deberán permitirle evaluar los
        tipos de productos para los cuales ha sido designado. El organismo notificado contará con
        la suficiente competencia interna para evaluar de forma crítica las evaluaciones llevadas a
        cabo por expertos externos. Las tareas que los organismos notificados no podrán
        subcontratar se recogen en la sección 4.1.
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         El personal que participe en la gestión del funcionamiento de las actividades de evaluación
        de la conformidad de productos de un organismo notificado tendrá los conocimientos
        adecuados para establecer y gestionar un sistema de selección del personal de evaluación y
        verificación, de verificación de la competencia de dicho personal, de autorización y
        atribución de sus tareas, de organización de su formación inicial y permanente y de la
        asignación de sus obligaciones y la supervisión de dicho personal, para garantizar que el
        personal que administre y realice las operaciones de evaluación y verificación tenga la
        competencia necesaria para cumplir las funciones que deba desempeñar.
        Los organismos notificados designarán como mínimo a una persona de la alta dirección
        como responsable global de todas las actividades de evaluación en relación con productos.
3.1.2.  Los organismos notificados se asegurarán de que el personal que intervenga en actividades
        de evaluación de la conformidad mantenga su nivel de cualificación y experiencia, para lo
        cual establecerán un sistema de intercambio de información sobre la experiencia adquirida
        y un programa de formación y educación continua.
3.1.3.  Los organismos notificados documentarán claramente el alcance y los límites de las
        funciones y responsabilidades y el nivel de autorización del personal, incluidos todos los
        subcontratistas y expertos externos, que participe en actividades de evaluación de la
        conformidad, e informarán de ello a dicho personal en consecuencia.
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ANEXO VII                                     DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 3.2.    Criterios de cualificación del personal
3.2.1.  Los organismos notificados elaborarán y documentarán criterios de cualificación y
        procedimientos de selección y autorización de las personas que participan en las
        actividades de evaluación de la conformidad, en particular, en lo que atañe a
        conocimientos, experiencia y otras competencias exigidas, así como la formación inicial y
        continua necesaria. Los criterios de cualificación abordarán las distintas funciones en el
        proceso de evaluación de la conformidad, como la auditoría, evaluación o ensayo de los
        productos, la revisión de la documentación técnica y la toma de decisiones, así como los
        productos, tecnologías y ámbitos, como la biocompatibilidad, la esterilización, las células y
        tejidos de origen humano y animal y la evaluación clínica, cubiertos por el ámbito de la
        designación.
3.2.2.  Los criterios de cualificación contemplados en la sección 3.2.1 se referirán al alcance de la
        designación de un organismo notificado con arreglo a la descripción utilizada por el Estado
        miembro para la notificación a que se refiere el artículo 42, apartado 3, y aportarán un
        nivel suficiente de detalle para la necesaria cualificación dentro de las subdivisiones del
        alcance descrito.
        Se definirán criterios específicos de cualificación, como mínimo, para la valoración de:
        –     la evaluación preclínica,
        –     la evaluación clínica,
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         –     los tejidos y células de origen humano y animal,
        –     la seguridad funcional,
        –     los programas informáticos,
        –     el embalaje,
        –     los productos que incorporan como parte integrante un medicamento,
        –     los productos que están concebidos para ser introducidos en el cuerpo humano por un
              orificio corporal, o aplicados en la piel y que estén compuestos por sustancias o
              combinaciones de sustancias que sean absorbidas por el cuerpo humano o se
              dispersen localmente en él, y
        –     los distintos tipos de procesos de esterilización.
3.2.3.  El personal responsable de definir los criterios de calificación y de autorizar a otros
        miembros del personal a llevar a cabo actividades de evaluación de la conformidad
        concretas deberá ser un empleado del propio organismo notificado y no un experto externo
        ni personal subcontratado. Tendrá conocimientos y experiencia demostrados en todos los
        ámbitos siguientes:
        –     legislación de la Unión sobre productos y documentos de orientación pertinentes;
        –     procedimientos de evaluación de la conformidad previstos en el presente
              Reglamento;
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---         –     una amplia base de conocimientos de las tecnologías de productos y del diseño y la
              fabricación de productos;
        –     sistema de gestión de la calidad del organismo notificado, procedimientos
              relacionados y criterios de cualificación exigidos;
        –     formación pertinente para el personal que participa en actividades de evaluación de
              la conformidad de los productos;
        –     experiencia suficiente en evaluaciones de conformidad con arreglo al presente
              Reglamento o en legislación previamente aplicable en el marco de un organismo
              notificado.
3.2.4.  Los organismos notificados dispondrán permanentemente de personal que tenga los
        conocimientos clínicos pertinentes y, cuando sea posible, sea un empleado del propio
        organismo notificado. Dicho personal se integrará en todo el proceso de evaluación y toma
        de decisiones del organismo notificado, a fin de:
        –     determinar cuándo es necesaria una aportación especializada para valorar la
              evaluación clínica realizada por el fabricante, y seleccionar a expertos debidamente
              cualificados;
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                16
ANEXO VII                                     DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         –    dotar a los expertos clínicos externos de una formación adecuada sobre los requisitos
             pertinentes del presente Reglamento, las especificaciones comunes, las orientaciones
             y las normas armonizadas, y garantizar que estos expertos clínicos externos tengan
             un conocimiento pleno del contexto y de las implicaciones de la evaluación y el
             asesoramiento facilitados;
        –    poder analizar y poner a prueba científicamente los datos clínicos recogidos en la
             evaluación clínica, así como cualesquiera investigaciones clínicas relacionadas, y
             orientar debidamente a los expertos clínicos externos en la valoración de la
             evaluación clínica presentada por el fabricante;
        –    poder evaluar y, en su caso, poner a prueba científicamente la evaluación clínica
             presentada y los resultados de la valoración hecha por los expertos clínicos externos
             de la evaluación clínica del fabricante;
        –    poder establecer la comparabilidad y coherencia de las valoraciones de las
             evaluaciones clínicas llevadas a cabo por expertos clínicos;
        –    poder hacer una valoración de la evaluación clínica del fabricante y emitir un juicio
             clínico sobre el dictamen de cualquier experto externo, así como formular una
             recomendación al responsable de la toma de decisiones en el organismo notificado; y
        –    poder elaborar los registros e informes que demuestren que se han efectuado
             adecuadamente las actividades de evaluación de la conformidad pertinentes.
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ANEXO VII                                     DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 3.2.5.  El personal responsable de la revisión relacionada con los productos («los revisores de
        productos»), como las revisiones de la documentación técnica o el examen de tipo,
        incluidos aspectos como la evaluación clínica, la seguridad biológica, la esterilización y la
        validación de los programas informáticos, deberá demostrar las siguientes cualificaciones:
        –     titulación superior obtenida en una universidad o escuela técnica, o calificación
              equivalente en estudios adecuados, como medicina, farmacia, ingeniería u otras
              ciencias pertinentes;
        –     cuatro años de experiencia profesional en el ámbito de los productos sanitarios o en
              actividades relacionadas, como la fabricación, la auditoría o la investigación, de los
              cuales dos años deben ser en diseño, fabricación, ensayo o uso del producto o la
              tecnología que vaya a evaluarse o estar relacionados con los aspectos científicos que
              se vayan a evaluar;
        –     conocimiento de la legislación en materia de productos, incluidos los requisitos
              generales de seguridad y funcionamiento recogidos en el anexo I;
        –     conocimiento y experiencia apropiados de las normas armonizadas pertinentes,
              especificaciones comunes y documentos de orientación;
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa                   18
ANEXO VII                                     DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak---         –     conocimientos y experiencia adecuados en materia de gestión de los riesgos y
              documentos de orientación y normas relativas a productos relacionados;
        –     conocimientos y experiencia adecuados en materia de evaluación clínica;
        –     conocimientos adecuados de los productos que se tengan que evaluar;
        –     conocimientos y experiencia adecuados sobre los procedimientos de evaluación de la
              conformidad establecidos en los anexos IX a XI, en particular sobre los aspectos de
              esos procedimientos de los que se tengan responsabilidades, y autoridad adecuada
              para efectuar tales evaluaciones;
        –     capacidad para elaborar los registros e informes que demuestren que se han
              efectuado adecuadamente las actividades de evaluación de la conformidad
              pertinentes.
3.2.6.  El personal responsable de la realización de auditorías de sistema de gestión de la calidad
        del fabricante (auditores in situ) demostrará que tiene todas las siguientes cualificaciones:
        –     titulación superior obtenida en una universidad o escuela técnica, o calificación
              equivalente en estudios adecuados, como medicina, farmacia, ingeniería u otras
              ciencias pertinentes;
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                  19
ANEXO VII                                     DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak---         –    cuatro años de experiencia profesional en el ámbito de los productos de salud o en
             actividades relacionadas, como la fabricación, la auditoría o la investigación, de los
             cuales dos años deben ser en el ámbito de la gestión de la calidad;
        –    conocimientos adecuados de la legislación sobre productos, así como de las normas
             armonizadas, especificaciones comunes y documentos de orientación relacionados;
        –    conocimientos y experiencia adecuados en materia de gestión de los riesgos y
             documentos de orientación y normas relativas a productos relacionados;
        –    conocimientos adecuados en materia de sistemas de gestión de la calidad y normas y
             documentos de orientación relacionados;
        –    conocimientos y experiencia adecuados sobre los procedimientos de evaluación de la
             conformidad establecidos en los anexos IX a XI, en particular sobre los aspectos de
             esos procedimientos de los que se tengan responsabilidades, y autoridad adecuada
             para efectuar tales auditorías;
        –    formación en técnicas de auditoría que permitan poner a prueba los sistemas de
             gestión de la calidad;
        –    capacidad para elaborar los registros e informes que demuestren que se han
             efectuado adecuadamente las actividades de evaluación de la conformidad
             pertinentes.
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ANEXO VII                                    DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak--- 3.2.7.  El personal que asuma la responsabilidad global de las revisiones y las decisiones finales
        respecto de la certificación será un empleado del propio organismo notificado y no un
        experto externo ni personal subcontratado. Dicho personal tendrá, como grupo, amplia
        experiencia y conocimientos demostrados en todos los ámbitos siguientes:
        –     la legislación sobre productos y documentos de orientación pertinentes;
        –     las evaluaciones de la conformidad de productos pertinentes en relación con el
              presente Reglamento;
        –     los tipos de cualificaciones, experiencia y conocimientos técnicos pertinentes a la
              evaluación de conformidad de productos;
        –     una amplia base de conocimientos de las tecnologías de productos, incluyendo
              experiencia suficiente en la evaluación de la conformidad de los productos que
              tengan que ser revisados a efectos de certificación, el sector de los productos y el
              diseño y la fabricación de productos;
        –     el sistema de gestión de la calidad del organismo notificado, los procedimientos
              relacionados y las cualificaciones exigidas al personal participante;
        –     la capacidad de elaborar los registros e informes que demuestren que se han
              efectuado adecuadamente las actividades de evaluación de la conformidad.
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak--- 3.3.    Documentación de la cualificación, formación y autorización del personal
3.3.1.  Los organismos notificados deberán disponer de un procedimiento para documentar
        plenamente la cualificación de todo el personal que participe en actividades de evaluación
        de la conformidad y su cumplimiento de los criterios de cualificación de la sección 3.2.
        Cuando, en circunstancias excepcionales, no se pueda demostrar plenamente el
        cumplimiento de los criterios de calificación establecidos en la sección 3.2, el organismo
        notificado justificará a la autoridad responsable de los organismos notificados la
        autorización de los miembros del personal en cuestión para llevar a cabo actividades de
        evaluación de la conformidad.
3.3.2.  Para todo el personal al que hacen referencia las secciones 3.2.3 a 3.2.7, los organismos
        notificados establecerán y mantendrán actualizados:
        –     una matriz que especifique las autorizaciones y responsabilidades del personal en
              relación con las actividades de evaluación de la conformidad, y
        –     registros que justifiquen los conocimientos y la experiencia necesarios para la
              actividad de evaluación de la conformidad para la que estén autorizados. Los
              registros contendrán una entrada en la que se describa la lógica que se ha seguido
              para definir el ámbito de competencia de cada miembro del personal de evaluación y
              entradas relativas a las actividades de evaluación de la conformidad realizadas por
              cada uno de ellos.
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ANEXO VII                                       DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 3.4.    Subcontratistas y expertos externos
3.4.1.  Sin perjuicio de lo dispuesto en la sección 3.2, los organismos notificados podrán
        subcontratar algunas partes claramente definidas de una actividad de evaluación de la
        conformidad.
        No estará permitido subcontratar la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad ni de
        las revisiones relacionadas con productos en su totalidad; sin embargo, partes de estas
        actividades podrán ser realizadas por subcontratistas y auditores y expertos externos que
        trabajen en nombre del organismo notificado. El organismo notificado en cuestión será
        plenamente responsable de demostrar adecuadamente la competencia de los subcontratistas
        y expertos para llevar a cabo sus funciones específicas, de tomar decisiones en función del
        resultado de la evaluación del subcontratista, y de la labor realizada por los subcontratistas
        y expertos en su nombre.
        Los organismos notificados no podrán subcontratar las siguientes actividades:
        –     el examen de las cualificaciones y la supervisión del desempeño de los expertos
              externos;
        –     las actividades de auditoría y certificación cuando la subcontratación en cuestión sea
              a organizaciones de auditoría o certificación;
        –     la asignación de trabajo a expertos externos para las diferentes actividades de
              evaluación de la conformidad, y
        –     funciones de revisión final y de toma de decisiones.
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 3.4.2.  Si un organismo notificado subcontrata determinadas actividades de evaluación de la
        conformidad a una organización o una persona, deberá tener una política que describa las
        condiciones en las que puede efectuarse la subcontratación y se asegurará de que:
        –     el subcontratista cumpla los requisitos pertinentes del presente anexo;
        –     los subcontratistas y los expertos externos no subcontraten a su vez trabajo con otras
              organizaciones o personal, y
        –     la persona física o jurídica que solicitó la evaluación de la conformidad sea
              informado de los requisitos mencionados en el primer y segundo guion.
        Cualquier subcontratación o consulta de personal externo se documentará debidamente, no
        supondrá la participación de intermediarios y será objeto de un acuerdo escrito que
        regulará, entre otros aspectos, la confidencialidad y el conflicto de intereses. El organismo
        notificado en cuestión asumirá plena responsabilidad respecto de las tareas realizadas por
        los subcontratistas.
3.4.3.  Cuando intervengan subcontratistas o expertos externos en el contexto de una evaluación
        de la conformidad, en particular en relación con productos o tecnologías nuevos, invasivos
        e implantables, el organismo notificado en cuestión dispondrá de competencias internas en
        cada una de las áreas de productos en las que haya sido designado que es adecuado a los
        efectos de dirigir la evaluación general de la conformidad, verificar la pertinencia y validez
        de los dictámenes de expertos y adoptar decisiones relativas a la certificación.
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak--- 3.5.    Supervisión de competencias, formación e intercambio de experiencias
3.5.1.  Los organismos notificados establecerán procedimientos para la evaluación inicial y para
        la supervisión continua de las competencias, las actividades de evaluación de la
        conformidad y el funcionamiento de todo el personal interno y externo y de los
        subcontratistas que participen en actividades de evaluación de la conformidad.
3.5.2.  Los organismos notificados examinarán periódicamente la competencia de su personal,
        determinarán las necesidades de formación y elaborarán un programa de formación con el
        fin de mantener el nivel exigido de cualificación y conocimientos de cada miembro del
        personal. En este examen se verificará, como mínimo, que el personal:
        –     tiene conocimiento de la legislación de la Unión y nacional vigente en materia de
              productos, las normas armonizadas, especificaciones comunes y documentos de
              orientación pertinentes y los resultados de las actividades de coordinación con
              arreglo a la sección 1.6, y
        –     participa en el intercambio de información interno sobre la experiencia adquirida y
              en el programa de formación y educación continua contemplado en la sección 3.1.2.
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                          ES
 ---pagebreak--- 4.      REQUISITOS DEL PROCESO
4.1.    Generalidades
        Los organismos notificados contarán con procesos documentados y procedimientos
        suficientemente pormenorizados para la realización de cada actividad de evaluación de la
        conformidad para las que hayan sido designados, que abarquen cada una de las etapas,
        desde las actividades previas a la solicitud de evaluación de la conformidad hasta la toma
        de la decisión y el seguimiento y teniendo en cuenta, cuando sea necesario, las
        particularidades respectivas de los productos.
        Las obligaciones establecidas en las secciones 4.3., 4.4., 4.7. y 4.8. se cumplirán como
        parte de las actividades internas de los organismos notificados y no podrán subcontratarse.
4.2.    Presupuestos y actividades previas a la solicitud de evaluación de la conformidad
        Los organismos notificados:
        a)    harán pública una descripción accesible públicamente del procedimiento de solicitud
              que han de seguir los fabricantes para obtener de ellos una certificación. En esa
              descripción se indicarán las lenguas en que se puede presentar la documentación y la
              correspondencia relacionada;
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         b)   contarán con procedimientos documentados e información documentada sobre las
             tasas facturadas por actividades concretas de evaluación de la conformidad y
             cualesquiera otras condiciones financieras relativas a las actividades de evaluación
             de productos de los organismos notificados;
        c)   contarán con procedimientos documentados para la publicidad de sus servicios de
             evaluación de la conformidad. Dichos procedimientos garantizarán que las
             actividades de publicidad o promoción no den a entender ni puedan interpretarse en
             el sentido de que su evaluación de la conformidad ofrecerá a los fabricantes un
             acceso al mercado más rápido, ni será más rápida, más fácil o menos estricta que la
             de otros organismos notificados;
        d)   contarán con procedimientos documentados que exijan que, antes de proponer un
             presupuesto al fabricante por una evaluación de conformidad concreta, se analice la
             información previa a la solicitud, incluyendo una verificación preliminar de que el
             producto está regulado por el presente Reglamento y de su clasificación, y
        e)   garantizarán que el organismo notificado y los fabricantes establezcan directamente
             entre sí, sin el concurso de ninguna otra organización, todos los contratos
             relacionados con actividades de evaluación de la conformidad reguladas por el
             presente Reglamento.
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ANEXO VII                                     DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 4.3.    Examen de las solicitudes y requisitos del contrato
        Los organismos notificados exigirán una solicitud formal, firmada por el fabricante o un
        representante autorizado, que contenga toda la información y las declaraciones del
        fabricante exigidas por la evaluación de la conformidad pertinente de conformidad con lo
        dispuesto en los anexos IX a XI.
        El contrato entre un organismo notificado y un fabricante tendrá la forma de un acuerdo
        escrito firmado por las dos partes. Lo conservará el organismo notificado. Este contrato
        fijará términos y condiciones claros y establecerá obligaciones que permitan al organismo
        notificado actuar con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, incluida la
        obligación del fabricante de informar al organismo notificado de los informes de
        vigilancia, el derecho del organismo notificado de suspender, restringir o retirar los
        certificados emitidos y el deber del organismo notificado de cumplir sus obligaciones de
        información.
        El organismo notificado contará con procedimientos documentados para examinar las
        solicitudes, en los que se hará referencia a lo siguiente:
        a)     el cumplimiento de las solicitudes en relación con los requisitos del procedimiento de
               evaluación de la conformidad pertinente, con arreglo a lo dispuesto en el anexo
               correspondiente, en el marco del cual se solicite la aprobación;
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         b)     la verificación de la calificación de los productos a que se refieran dichas solicitudes
               como productos y sus clasificaciones respectivas;
        c)     si el procedimiento de evaluación de la conformidad elegido por el solicitante es
               aplicable al producto en cuestión con arreglo al presente Reglamento;
        d)     la capacidad del organismo notificado para evaluar la solicitud, atendiendo a su
               designación; y
        e)     la disponibilidad de recursos suficientes y apropiados.
        Se documentará el resultado de cada uno de los exámenes de solicitudes. Las denegaciones
        o retiradas de solicitudes se notificarán al sistema electrónico contemplado en el
        artículo 57, al cual podrán acceder los demás organismos notificados.
4.4.    Asignación de recursos
        Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados que garanticen
        que todas las actividades de evaluación de la conformidad sean realizadas por personal
        adecuadamente autorizado y cualificado, con suficiente experiencia en la evaluación de los
        productos, sistemas y procesos objeto de la evaluación de conformidad y en el examen de
        la documentación relacionada.
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ANEXO VII                                       DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak---         Para cada solicitud, el organismo notificado determinará las necesidades de recursos y
        designará a una persona responsable de garantizar que la evaluación de la conformidad se
        realice de conformidad con los procedimientos aplicables y que se destinen los recursos,
        incluido el personal, idóneos para cada una de las tareas de la evaluación. Se documentará
        la asignación de las tareas que sea necesario efectuar para la evaluación de la conformidad
        y toda modificación posterior de esta.
4.5.    Actividades de evaluación de la conformidad
4.5.1.  Generalidades
        Los organismos notificados y su personal llevarán a cabo las actividades de evaluación de
        la conformidad con la máxima integridad profesional y aplicando las competencias
        técnicas y científicas requeridas para el campo de que se trate.
        Los organismos notificados contarán con especialistas, instalaciones y procedimientos
        documentados que sean suficientes para realizar eficazmente las actividades de evaluación
        de la conformidad para los que haya sido designado el organismo notificado en cuestión,
        teniendo en cuenta los requisitos pertinentes indicados en los anexos IX a XI y, en
        particular, todos los requisitos siguientes:
        –      planificar adecuadamente la realización de cada proyecto individual;
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---         –    garantizar que la composición de los equipos de evaluación se haga de tal modo que
             existan una experiencia suficiente en relación con la tecnología de que se trate y una
             objetividad e independencia permanentes, y establecer la rotación de los miembros
             del equipo de evaluación a intervalos adecuados;
        –    precisar los argumentos que justifican la fijación de plazos para finalizar las
             actividades de evaluación de la conformidad;
        –    evaluar la documentación técnica del fabricante y las soluciones adoptadas para
             cumplir los requisitos establecidos en el anexo I;
        –    examinar los procedimientos y la documentación del fabricante referentes a la
             evaluación de los aspectos preclínicos;
        –    examinar los procedimientos y la documentación del fabricante referentes a la
             evaluación clínica;
        –    tratar la interrelación entre el proceso de gestión de riesgos del fabricante y su
             valoración y análisis de la evaluación preclínica y clínica disponibles y valorar su
             relevancia para la demostración de la conformidad con los requisitos aplicables del
             anexo I;
        –    ejecutar los procedimientos específicos contemplados en las secciones 5.2 a 5.4 del
             anexo IX;
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ANEXO VII                                       DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---         –     en el caso de los productos de las clases IIa o IIb, evaluar la documentación técnica
              de los productos seleccionados de forma que constituyan una muestra representativa;
        –      planificar y realizar periódicamente auditorías y evaluaciones de vigilancia
               adecuadas, realizar o solicitar determinados ensayos para verificar el correcto
               funcionamiento del sistema de gestión de la calidad y efectuar auditorías in situ sin
               previo aviso;
        –      en lo que respecta a las tomas de muestras de productos, verificar que el producto
               fabricado es conforme con la documentación técnica; dichos requisitos definirán los
               criterios de muestreo y el procedimiento de ensayo aplicables antes de efectuar la
               toma de muestras;
        –      evaluar y verificar el cumplimiento por el fabricante de los anexos pertinentes.
        Cuando corresponda, los organismos notificados deberán tomar en consideración las
        especificaciones comunes y los documentos de orientación y buenas prácticas disponibles
        y las normas armonizadas, incluso en caso de que el fabricante no declare su
        cumplimiento.
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ANEXO VII                                       DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 4.5.2.  Auditorías de los sistemas de gestión de la calidad
        a)   En el marco de la evaluación del sistema de gestión de la calidad, todo organismo
             notificado, antes de realizar la auditoría y de conformidad con sus procedimientos
             documentados:
             –      evaluará la documentación presentada atendiendo al anexo sobre evaluación de
                    la conformidad aplicable, y elaborará un programa de auditoría que identifique
                    claramente el número y la secuencia de actividades necesarios para demostrar
                    que se han cubierto todos los aspectos del sistema de gestión de calidad del
                    fabricante y para determinar si cumple o no los requisitos del presente
                    Reglamento;
             –      determinará los vínculos y la atribución de responsabilidades entre las
                    diferentes instalaciones del fabricante, identificará a los proveedores y/o
                    subcontratistas pertinentes del fabricante y prestará la debida atención a la
                    necesidad de realizar auditorías específicas de los proveedores y/o
                    subcontratistas cuando haya lugar;
             –      determinará claramente los objetivos, los criterios y el alcance de cada una de
                    las auditorías indicadas en el programa de auditorías y elaborará, para cada una
                    de ellas, un plan de auditoría que aborde y tenga en cuenta adecuadamente los
                    requisitos específicos aplicables a los productos, tecnologías y procesos de que
                    se trate;
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---              –     elaborará y mantendrá actualizado, para los productos de las clases IIa y IIb, un
                   plan de muestreo para la evaluación de la documentación técnica a que se
                   refieren los anexos II y III que cubra toda la gama de dichos productos
                   incluidos en la solicitud del fabricante. Dicho plan garantizará que, a lo largo
                   del periodo de validez del certificado, se tomen muestras de todos los
                   productos sanitarios cubiertos por el certificado, y
             –     seleccionará a miembros debidamente cualificados y autorizados del personal y
                   les encargará la realización de cada una de las auditorías. Las funciones,
                   responsabilidades y atribuciones respectivas de los miembros del equipo
                   deberán estar claramente definidas y documentadas.
        b)   El organismo notificado, sobre la base del programa de auditorías que haya
             elaborado y respetando sus procedimientos documentados:
             –     hará una auditoría del sistema de gestión de la calidad del fabricante, para
                   verificar que el sistema de gestión de la calidad garantiza la conformidad de
                   todos los productos cubiertos por la auditoría con las disposiciones pertinentes
                   del presente Reglamento que les sean aplicables en cada una de las fases, desde
                   el diseño hasta el control de calidad final, pasando por el seguimiento continuo,
                   y determinará si se cumplen los requisitos establecidos en el presente
                   Reglamento;
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ANEXO VII                                     DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---              –   sobre la base de la documentación técnica pertinente, y con el fin de determinar
                 si el fabricante reúne los requisitos contemplados en el anexo sobre evaluación
                 de conformidad aplicable, revisará y auditará los procesos y subsistemas del
                 fabricante, en particular, a efectos de:
                 –      diseño y desarrollo;
                 –      controles de producción y de procesos;
                 –      documentación sobre los productos;
                 –      controles de compras, incluida la verificación de los productos
                        adquiridos;
                 –      acciones correctivas y preventivas, incluido el seguimiento
                        poscomercialización; y
                 –      -l seguimiento clínico poscomercialización;
                 y revisará y auditará las normas y disposiciones adoptadas por el fabricante,
                 incluidas las relativas al cumplimiento de los requisitos generales de seguridad
                 y funcionamiento establecidos en el anexo I.
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ANEXO VII                                    DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---                  Se tomarán muestras de la documentación de modo que se tengan en cuenta los
                 riesgos asociados a la utilización prevista del producto, la complejidad de las
                 tecnologías de fabricación, la gama y clases de productos fabricados y toda la
                 información de seguimiento poscomercialización que esté disponible;
             –   auditará, si no está previsto ya en el programa de auditorías, el control de los
                 procesos en las instalaciones de los proveedores del fabricante, en caso de que
                 la actividad de los proveedores tenga una influencia significativa en la
                 conformidad de los productos acabados y, en particular, en caso de que el
                 fabricante no pueda demostrar un control suficiente sobre sus proveedores;
             –   realizará evaluaciones de la documentación técnica a partir del plan de
                 muestreo y teniendo en cuenta las secciones 4.5.4 y 4.5.5 para las evaluaciones
                 preclínicas y clínicas, y
             –   el organismo notificado se asegurará de que los resultados de la auditoría se
                 clasifiquen de modo adecuado y coherente, atendiendo a los requisitos
                 establecidos en el presente Reglamento y a las normas pertinentes, o a los
                 documentos de buenas prácticas desarrolladas o adoptadas por el Grupo de
                 Coordinación de Productos Sanitarios.
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ANEXO VII                                   DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak--- 4.5.3.  Verificación de los productos
        Evaluación de la documentación técnica
        Para la evaluación de la documentación técnica llevada a cabo de conformidad con el
        capítulo II del anexo IX, los organismos notificados contarán con suficientes especialistas,
        instalaciones y procedimientos documentados detallados que permitan:
        –     asignar a miembros debidamente cualificados y autorizados del personal el examen
              de cada uno de los aspectos que haya que analizar, como el uso del producto, la
              biocompatibilidad, la evaluación clínica, la gestión de riesgos y la esterilización, y
        –     evaluar la conformidad del diseño con el presente Reglamento, y tener en cuenta las
              secciones 4.5.4 a 4.5.6. Dicha evaluación incluirá el examen dela ejecución, por parte
              de los fabricantes, de las verificaciones realizadas antes, durante y después de la
              fabricación y de sus resultados. Si son necesarios nuevos ensayos o nuevas pruebas
              para que la evaluación de la conformidad se ajuste a los requisitos del presente
              Reglamento, el organismo notificado en cuestión realizará los ensayos físicos o
              analíticos oportunos en relación con el producto o pedirá al fabricante que los realice.
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ANEXO VII                                       DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         Exámenes de tipo
        Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados y con suficientes
        especialistas e instalaciones para realizar el examen de tipo de los productos de
        conformidad con el anexo X, incluida la capacidad para:
        –     examinar y evaluar la documentación técnica teniendo en cuenta las secciones 4.5.4
              a 4.5.6; y verificar que el tipo se ha fabricado con arreglo a dicha documentación;
        –    establecer un plan de ensayos en el que se determinen todos los parámetros
             pertinentes y críticos que deban ser sometidos a ensayo por el organismo notificado o
             bajo la responsabilidad de este;
        –    documentar los argumentos que justifican la elección de esos parámetros;
        –    llevar a cabo los exámenes y ensayos adecuados para verificar que las soluciones
             adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos generales de seguridad y
             funcionamiento que figuran en el anexo I. Dichos exámenes y ensayos incluirán
             todos los ensayos necesarios para verificar que el fabricante haya aplicado de hecho
             las normas correspondientes que haya optado por utilizar;
        –    acordar con el solicitante dónde se realizarán los ensayos necesarios, en caso de que
             no sean realizados directamente por el organismo notificado, y
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ANEXO VII                                       DGB 2C                                          ES
 ---pagebreak---         –     asumir plena responsabilidad respecto de los resultados de los ensayos. Los informes
              de ensayos presentados por el fabricante solo se tendrán en cuenta si han sido
              emitidos por organismos de evaluación de la conformidad que tengan competencia
              para ello y sean independientes del fabricante.
        Verificación mediante examen y ensayo de cada producto
        Los organismos notificados:
        a)    contarán con procedimientos documentados y con suficientes especialistas e
              instalaciones para verificar mediante exámenes y ensayos todos los productos de
              conformidad con la parte B del anexo XI;
        b)    establecerán un plan de ensayos en el que se determinen todos los parámetros
              pertinentes y críticos que deban ser sometidos a ensayo por el organismo notificado o
              bajo la responsabilidad de este para:
              –     en los productos de la clase IIb, verificar la conformidad del producto con el
                    tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos del
                    presente Reglamento que sean aplicables a dichos productos;
              –     en los productos de la clase IIa, confirmar la conformidad con la
                    documentación técnica a que se refieren los anexos II y III y con los requisitos
                    del presente Reglamento que sean aplicables a dichos productos;
        c)    documentarán los argumentos que justifiquen la elección de los parámetros
              mencionados en la letra b);
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ANEXO VII                                       DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---         d)   contarán con procedimientos documentados para efectuar las evaluaciones y ensayos
             adecuados para verificar la conformidad del producto con los requisitos del presente
             Reglamento mediante examen y ensayo de cada producto según lo especificado en la
             sección 15 del anexo XI;
        e)   contarán con procedimientos documentados que estipulen que se ha de llegar a un
             acuerdo con el solicitante sobre cuándo y dónde se efectuarán los ensayos necesarios
             que no deban ser realizados por el propio organismo notificado, y
        f)   asumirán plena responsabilidad respecto de los resultados de los ensayos de acuerdo
             con los procedimientos documentados; los informes de ensayos presentados por el
             fabricante solo se tendrán en cuenta si han sido emitidos por organismos de
             evaluación de la conformidad que tengan competencia para ello y sean
             independientes del fabricante.
4.5.4.  Valoración de la evaluación preclínica
        Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados para examinar los
        procedimientos y la documentación del fabricante relacionados con la evaluación de los
        aspectos preclínicos. El organismo notificado examinará y validará los procedimientos y la
        documentación del fabricante, comprobando que abordan adecuadamente:
        a)   la planificación, realización, valoración, notificación y, si ha lugar, actualización de
             la evaluación preclínica, en particular de los siguientes aspectos:
              –     la consulta de la bibliografía científica preclínica y
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak---               –      ensayos preclínicos, por ejemplo pruebas analíticas, ensayos de utilización
                     simulada, modelización informática o uso de modelos con animales;
        b)    la naturaleza y duración del contacto con el organismo y los riesgos biológicos
              asociados específicos;
        c)    la interrelación con el proceso de gestión de riesgos; y
        d)    el estudio y análisis de los datos preclínicos disponibles y su utilidad en relación con
              la demostración de la conformidad con los requisitos pertinentes del anexo I.
        En su valoración de la documentación y los procedimientos de evaluación preclínica, los
        organismos notificados abordarán los resultados de las consultas de la bibliografía y toda
        validación, verificación y ensayo realizado y las conclusiones extraídas, y normalmente
        incluirán el estudio del uso de materiales y sustancias alternativos y tendrán en cuenta el
        embalaje, la estabilidad, incluida la vida útil, del producto acabado. Si el fabricante no ha
        realizado nuevos ensayos o si se observan desviaciones con respecto a los procedimientos,
        el organismo notificado en cuestión examinará de forma crítica la justificación presentada
        por el fabricante.
4.5.5. Valoración de la evaluación clínica
        Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados para evaluar los
        procedimientos y la documentación del fabricante relacionados con la evaluación clínica,
        tanto para la evaluación inicial de la conformidad como de manera continuada. Los
        organismos notificados examinarán, validarán y verificarán que los procedimientos y la
        documentación del fabricante aborden adecuadamente:
        –     la planificación, realización, valoración, notificación y actualización de la evaluación
              clínica a tenor del anexo XIV;
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ANEXO VII                                       DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         –     el seguimiento poscomercialización y el seguimiento clínico poscomercialización;
        –     la interrelación con el proceso de gestión de riesgos;
        –     el estudio y análisis de los datos disponibles y su relevancia en relación con la
              demostración de la conformidad con los requisitos pertinentes del anexo I, y
        –     las conclusiones extraídas respecto de las pruebas clínicas y la elaboración del
              informe de evaluación clínica.
        Estos procedimientos mencionados en el párrafo primero tendrán en cuenta las
        especificaciones comunes, las orientaciones y los documentos de buenas prácticas
        disponibles.
        Las valoraciones de las evaluaciones clínicas de los organismos notificados contempladas
        en el anexo XIV tratarán los siguientes elementos:
        –     el uso previsto especificado por el fabricante y las declaraciones de este a propósito
              del producto;
        –     la planificación de la evaluación clínica;
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         –     la metodología de la búsqueda bibliográfica;
        –     la documentación pertinente procedentes de la búsqueda bibliográfica;
        –     la investigación clínica;
        –     la validez de la equivalencia con otros productos alegada, la demostración de
              equivalencia, la idoneidad y los datos de conclusiones de productos equivalentes o
              similares;
        –     el seguimiento poscomercialización y el seguimiento clínico poscomercialización;
        –     el informe de evaluación clínica, y
        –     justificaciones en relación con la no ejecución de investigaciones clínicas o del
              seguimiento clínico poscomercialización.
        En relación con los datos clínicos procedentes de investigaciones clínicas incluidos en la
        evaluación clínica, el organismo notificado en cuestión se asegurará de que las
        conclusiones extraídas por el fabricante sean válidas atendiendo al plan de investigación
        clínica aprobado.
        El organismo notificado se asegurará de que la evaluación clínica aborda adecuadamente
        los requisitos de seguridad y funcionamientos pertinentes previstos en el anexo I, se ajusta
        apropiadamente a los requisitos de gestión del riesgo, se ha realizado de conformidad con
        el anexo XIV y se ha plasmado apropiadamente en la información facilitada sobre el
        producto.
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 4.5.6.  Procedimientos específicos
        Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados, suficientes
        especialistas e instalaciones para realizar los procedimientos a que se refieren las
        secciones 5 y 6 del anexo IX, la sección 6 del anexo X y la sección 16 del anexo XI, para
        los que ha sido designado.
        En lo que se refiere a los productos fabricados utilizando tejidos o células de origen animal
        o sus derivados, como las especies que pueden contraer encefalopatías espongiformes
        transmisibles, a que se refiere el Reglamento (UE) n.º 722/2012, los organismos
        notificados contarán con procedimientos documentados que cumplan los requisitos
        establecidos en dicho Reglamento, incluida la elaboración de un resumen del informe de
        evaluación para la autoridad competente.
4.6.    Informes
        Los organismos notificados:
        –     se asegurarán de que todas las etapas de la evaluación de la conformidad queden
              documentadas de modo que las conclusiones de la evaluación sean claras y
              demuestren el cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento y que quienes
              no hayan participado personalmente en la evaluación (por ejemplo, el personal de las
              autoridades de designación) puedan extraer de ellas pruebas objetivas de ese
              cumplimiento;
        –     se asegurarán de que se disponga de suficientes registros de las auditorías del sistema
              de gestión de calidad como para ofrecer una ruta de auditoría discernible;
        –     documentarán con claridad las conclusiones de sus valoraciones de las evaluaciones
              clínicas en un informe de valoración de la evaluación clínica, y
        –     facilitarán sobre cada proyecto un informe pormenorizado, con una presentación
              uniforme y con los elementos mínimos que determine el Grupo de Coordinación de
              Productos Sanitarios.
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         El informe del organismo notificado:
        –     documentará claramente los resultados de su evaluación y extraerá conclusiones
              claras de la verificación de la conformidad del fabricante con los requisitos del
              presente Reglamento;
        –     hará una recomendación para una revisión final y adopción de una decisión final por
              parte del organismo notificado; dicha recomendación llevará estampada la firma del
              miembro del personal responsable del organismo notificado, y
        –     se remitirá al fabricante en cuestión.
4.7.    Revisión final
        Antes de tomar una decisión final, los organismos notificados:
        –     se asegurarán de que el personal al que se haya encargado la revisión final de cada
              proyecto concreto y tomar la decisión al respecto esté debidamente autorizado y no
              sea el mismo que el que realizó las evaluaciones;
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa                 45
ANEXO VII                                      DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---         –     comprobarán que el informe o informes y la documentación justificativa necesarios
              para tomar una decisión, incluyendo el cierre de los aspectos no conformes
              planteados durante la evaluación, son completos y suficientes con respecto al
              contenido de la solicitud; y
        –     comprobarán que no subsisten aspectos no conformes sin resolver que impidan la
              expedición de un certificado.
4.8.    Decisiones y certificaciones
        Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados para la toma de
        decisiones, incluyendo la atribución de responsabilidades en materia de expedición,
        suspensión, restricción y retirada de certificados. Esos procedimientos incluirán los
        requisitos de notificación establecidos en el capítulo V del presente Reglamento y deberán
        permitir al organismo notificado en cuestión:
        –     decidir, a partir de la evaluación de la documentación y la información adicional
              disponible, si se cumplen los requisitos del presente Reglamento;
        –     decidir, a partir de los resultados de su valoración de la evaluación clínica y la
              gestión de riesgos, si el plan de seguimiento poscomercialización, incluido el
              seguimiento clínico poscomercialización, es adecuado;
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ANEXO VII                                       DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---         –    decidir elementos importantes concretos de la evaluación clínica actualizada que
             deban ser examinados de nuevo por el organismo notificado;
        –    decidir si han de establecerse condiciones o disposiciones específicas para la
             certificación;
        –    definir, en función de la novedad, la clasificación de riesgo, la evaluación clínica y
             las conclusiones del análisis de riesgo del producto, un plazo de certificación que no
             podrá exceder de cinco años;
        –    documentar claramente cada etapa del proceso de decisión y aprobación, incluyendo
             la firma de los miembros del personal responsable;
        –    documentar claramente las responsabilidades y mecanismos de comunicación de las
             decisiones, en particular cuando la persona que firme el certificado no sea ninguna de
             las que hubieran tomado las correspondientes decisiones o no cumpla los requisitos
             establecidos en la sección 3.2.7;
        –    expedir un certificado o certificados con arreglo a los requisitos mínimos definidos
             en el anexo XII cuyo plazo de validez no excederá de cinco años y que indicará si la
             certificación está sujeta a condiciones o a limitaciones específicas;
10728/3/16 REV 3                                                     GR/ec/fm/laa                   47
ANEXO VII                                     DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         –     expedir uno o varios certificados para el solicitante exclusivamente, y no expedir
              certificados que cubran a varias entidades, y
        –     asegurarse de que se notifique al fabricante el resultado de la evaluación y la decisión
              correspondiente y de que se incluyan en la base de datos europea de conformidad con
              el artículo 57.
4.9.    Cambios y modificaciones
        Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados y acuerdos
        contractuales con los fabricantes relativos a las obligaciones de información de los
        fabricantes y a la evaluación de los cambios realizados:
        –     al sistema o sistemas aprobados de gestión de la calidad o la gama de productos
              cubiertos por estos;
        –     al diseño aprobado de cada producto;
        –     al uso previsto o a las declaraciones realizadas para el producto;
        –     al tipo aprobado de cada producto, y
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         –     a toda sustancia incorporada al producto o utilizada para su fabricación a la que se
              apliquen procedimientos específicos de conformidad con la sección 4.5.6.
        Los procedimientos y acuerdos contractuales a que se refiere el párrafo primero incluirán
        medidas para verificar la importancia de los cambios a que se refiere el párrafo primero.
        De conformidad con sus procedimientos documentados, el organismo notificado en
        cuestión:
        –     se asegurará de que los fabricantes presenten, para su aprobación previa, planes
              referentes a los cambios contemplados en el párrafo primero, junto con la
              información pertinente al respecto;
        –     evaluará los cambios propuestos y verificará si, tras su introducción, el sistema de
              gestión de calidad, o el diseño de un producto, o tipo de un producto, sigue
              cumpliendo los requisitos del presente Reglamento, y
        –     notificará su decisión al fabricante y facilitará un informe, o, cuando corresponda, un
              informe complementario, que contenga las conclusiones motivadas de su evaluación.
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 4.10.   Actividades de control y de supervisión tras la certificación
        Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados para:
        –    determinar el modo y el momento en que han de realizarse las actividades de
             seguimiento de los fabricantes. Dichos procedimientos incluirán la preparación de
             auditorías in situ sin previo aviso a los fabricantes y, en su caso, a los subcontratistas
             y proveedores, para llevar a cabo ensayos con los productos y el control del
             cumplimiento de cualesquiera de las condiciones vinculantes para los fabricantes y
             asociadas a las decisiones de certificación, como la presentación periódica de datos
             clínicos;
        –    analizar las fuentes pertinentes de datos científicos y clínicos y de información
             poscomercialización que guarden relación con las actividades para las cuales hayan
             sido designados. Dicha información se tendrá en cuenta para la planificación y
             realización de las actividades de seguimiento, y
        –    revisar los datos sobre vigilancia a los que tengan acceso de conformidad con el
             artículo 92, apartado 2, a fin de valorar su posible repercusión en la validez de los
             certificados existentes. Los resultados de la evaluación y cualesquiera decisiones
             adoptadas se documentarán de modo pormenorizado.
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak---         Cuando el fabricante o las autoridades competentes le informen de incidentes constatados
        en el marco de la vigilancia de los productos, el organismo notificado en cuestión decidirá
        cuál de las siguientes opciones aplicar:
        –     no tomar medida alguna por ser el incidente claramente independiente de la
              certificación concedida;
        –     estudiar las actividades del fabricante y las de las autoridades competentes y los
              resultados de la investigación del fabricante a fin de determinar si puede concluirse
              que no ponen en entredicho la certificación otorgada o que se han tomado medidas
              correctivas adecuadas;
        –     ejecutar medidas extraordinarias de seguimiento, como exámenes de documentos,
              auditorías anunciadas con escasa antelación o no anunciadas, y ensayos de los
              productos, cuando sea probable que el incidente ponga en entredicho la certificación
              otorgada;
        –     aumentar la frecuencia de las auditorías de seguimiento;
        –     examinar determinados productos o procesos en el momento de la siguiente auditoría
              del fabricante; o
        –     adoptar cualquier otra medida pertinente.
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         En relación con las auditorías de seguimiento de los fabricantes, los organismos
        notificados contarán con procedimientos documentados para:
        –     realizar, como mínimo una vez al año, auditorías de seguimiento del fabricante, cuya
              planificación y ejecución se hará con arreglo a las disposiciones pertinentes de la
              sección 4.5;
        –     asegurarse de que se evalúa adecuadamente la documentación del fabricante relativa
              a la vigilancia de los productos, el seguimiento poscomercialización y el seguimiento
              clínico poscomercialización, así como la aplicación de las disposiciones al respecto;
        –     tomar muestras y hacer ensayos de los productos y la documentación técnica durante
              las auditorías, de conformidad con criterios de muestreo y procedimientos de ensayo
              predefinidos para asegurarse de que el fabricante aplica en todo momento el sistema
              de gestión de la calidad aprobado;
        –     asegurarse de que el fabricante cumple las obligaciones de documentación e
              información establecidas en los correspondientes anexos y de que sus procedimientos
              tienen en cuenta las buenas prácticas en la aplicación de los sistemas de gestión de la
              calidad;
        –     asegurarse de que el fabricante no utiliza el sistema de gestión de la calidad ni las
              aprobaciones de productos de un modo que pueda inducir a engaño;
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak---         –      reunir suficiente información para determinar si el sistema de gestión de la calidad
               sigue cumpliendo los requisitos del presente Reglamento;
        –      pedir al fabricante, si se detecta algún incumplimiento, las correcciones, acciones
               correctivas y, cuando proceda, las acciones preventivas oportunas e
        –      imponer, en caso necesario, restricciones específicas del certificado o suspender o
               retirar el certificado.
        En caso de que las siguientes medidas figuren en las condiciones a las que esté supeditada
        la certificación, el organismo notificado:
        –      realizará un examen en profundidad de la evaluación clínica actualizada más
               recientemente por el fabricante, sobre la base del seguimiento poscomercialización
               del fabricante, de su seguimiento clínico poscomercialización y de la bibliografía
               clínica relativa a la afección que se pretenda tratar con el producto o de la
               bibliografía clínica relativa a productos similares;
        –      documentará claramente el resultado del examen en profundidad y tratará con el
               fabricante cualquier duda o le impondrá cualesquiera condiciones específicas, y
        –      se asegurará de que la evaluación clínica actualizada más recientemente se refleje
               adecuadamente en las instrucciones de uso y, cuando corresponda, en el resumen de
               seguridad y funcionamiento.
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ANEXO VII                                        DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 4.11.   Recertificación
        Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados relativos a los
        exámenes de recertificación y la renovación de certificados. La recertificación de sistemas
        aprobados de gestión de calidad, de certificados de evaluación de la documentación técnica
        o de certificados de examen UE de tipo se hará cada cinco años como mínimo.
        Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados relativos a las
        renovaciones de los certificados de evaluación de la documentación técnica y de los
        certificados de examen UE de tipo, y dichos procedimientos obligarán al fabricante en
        cuestión a presentar un resumen de los cambios y hallazgos científicos referentes al
        producto, en particular los siguientes:
        a)     todos los cambios del producto aprobado inicialmente, incluidos los cambios aún no
               notificados;
        b)     la experiencia adquirida en el seguimiento poscomercialización;
        c)     la experiencia adquirida en la gestión de riesgos;
        d)     la experiencia adquirida en la actualización de la prueba del cumplimiento de los
               requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I;
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         e)   la experiencia adquirida a raíz de los exámenes de la evaluación clínica, incluidos los
             resultados de todas las investigaciones clínicas y del seguimiento clínico
             poscomercialización;
        f)   las modificaciones de los requisitos, de los componentes del producto o del contexto
             científico o reglamentario;
        g)   los cambios de las normas armonizadas, especificaciones comunes o documentos
             equivalentes, ya sean de aplicación o nuevos; y
        h)   los cambios en los conocimientos médicos, científicos y técnicos, tales como:
             –     nuevos tratamientos,
             –     cambios en los métodos de ensayo,
             –     los nuevos descubrimientos científicos sobre materiales y componentes,
                   incluidos los descubrimientos relativos a su biocompatibilidad;
             –     la experiencia adquirida a raíz de estudios sobre productos comparables;
             –     los datos de registros y bases de datos;
             –     la experiencia adquirida a raíz de investigaciones clínicas con productos
                   comparables.
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ANEXO VII                                     DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---         Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados para evaluar la
        información a que se refiere el párrafo segundo y prestarán especial atención a los datos
        clínicos derivados de actividades de seguimiento poscomercialización y actividades de
        seguimiento clínico poscomercialización realizadas desde la certificación o recertificación
        anteriores, incluidas las actualizaciones oportunas de los informes de evaluación clínica del
        fabricante.
        El organismo notificado en cuestión aplicará los mismos métodos y principios para decidir
        sobre la recertificación que para la decisión inicial de certificación. En caso necesario, se
        establecerán formularios diferentes para la recertificación que tengan en cuenta los
        diversos pasos adoptados para la certificación, como la solicitud y la revisión de la
        solicitud.
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak---                                            ANEXO VIII
                                 REGLAS DE CLASIFICACIÓN
                                           Capítulo I
             Definiciones específicas de las reglas de clasificación
1.      DURACIÓN DEL USO
1.1.    «Uso pasajero»: el del producto destinado normalmente a utilizarse de forma continua
        durante menos de sesenta minutos.
1.2.    «Uso a corto plazo»: el del producto destinado normalmente a utilizarse de forma continua
        entre sesenta minutos y treinta días.
1.3.    «Uso prolongado»: el del producto destinado normalmente a utilizarse de forma continua
        durante un período de más de treinta días.
2.      PRODUCTOS INVASIVOS Y ACTIVOS
2.1.    «Orificio corporal»: cualquier abertura natural del cuerpo, así como la superficie externa
        del globo ocular, o cualquier abertura artificial creada de forma permanente, como un
        estoma.
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ANEXO VIII                                    DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 2.2.    «Producto invasivo de tipo quirúrgico»:
        a)    producto invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie
              corporal, incluso a través de las membranas mucosas de los orificios corporales por
              medio o en el contexto de una intervención quirúrgica, y
        b)    producto cuya penetración no se produce a través de un orificio corporal.
2.3.    «Instrumento quirúrgico reutilizable»: instrumento destinado a fines quirúrgicos para
        cortar, perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar o procedimientos
        similares, sin estar conectado a un producto sanitario activo, y destinado por el fabricante a
        ser reutilizado una vez efectuados los procedimientos adecuados tales como limpieza,
        desinfección y esterilización.
2.4.    «Producto activo terapéutico»: cualquier producto activo, utilizado solo o en combinación
        con otros productos, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o
        estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o
        deficiencia.
10728/3/16 REV 3                                                          GR/ec/fm/laa               2
ANEXO VIII                                       DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 2.5.    «Producto activo para diagnóstico y vigilancia»: cualquier producto activo, utilizado solo o
        en combinación con otros productos, destinado a proporcionar información para la
        detección, el diagnóstico, la observación o el tratamiento de estados fisiológicos, de
        estados de salud, de enfermedades o de malformaciones congénitas.
2.6.    «Sistema circulatorio central»: los vasos sanguíneos siguientes: arteriae pulmonales, aorta
        ascendens, arcus aortae, aorta descendens hasta la bifurcatio aortae, arteriae coronariae,
        arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae
        cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava
        superior y vena cava inferior.
2.7.    «Sistema nervioso central»: el cerebro, las meninges y la médula espinal.
2.8.    «Piel o membrana mucosa lesionadas»: una superficie de piel o membrana mucosa que
        presente una alteración patológica o una alteración producida a raíz de una enfermedad o
        una herida.
                                          Capítulo II
                                   Normas de aplicación
3.1.    La aplicación de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad prevista de los
        productos.
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ANEXO VIII                                     DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 3.2.    Si un producto en cuestión se destina a utilizarse en combinación con otro producto, las
        reglas de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por separado. Los
        accesorios para un producto sanitario y para un producto enumerado en el anexo XVI serán
        clasificados por sí mismos por separado del producto con el que se utilicen.
3.3.    Los programas informáticos que sirvan para manejar un producto o tengan influencia en su
        utilización se incluirán en la misma clase que el producto.
        Si el programa informático es independiente de cualquier otro producto, será clasificado
        por sí mismo.
3.4.    Si un producto no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una parte específica
        del cuerpo, se considerará para la clasificación su utilización especificada más crítica.
3.5.    Si para el mismo producto son aplicables varias reglas o si, dentro de la misma regla, son
        aplicables varias subreglas, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, se
        aplicarán la regla y subregla más estricta que dé lugar a la clasificación más elevada.
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ANEXO VIII                                     DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 3.6.    Para el cálculo de la duración a la que se refiere la sección 1, por utilización continua se
        entenderá:
        a)    toda la duración de uso del mismo producto, sin importar la interrupción temporal de
              su uso durante un procedimiento o la retirada temporal con fines de limpieza o
              desinfección del producto. El carácter temporal de la interrupción del uso o la
              retirada se establecerá en relación con la duración del uso antes y después del
              período en el que el uso se interrumpe o el producto se retira, y
        b)    el uso acumulado de un producto destinado por el fabricante a ser sustituido
              inmediatamente por otro del mismo tipo.
3.7.    Se considerará que un producto permite un diagnóstico directo cuando proporciona el
        diagnóstico de la enfermedad o la afección en cuestión por sí mismo o cuando proporciona
        información decisiva para el diagnóstico.
                                          Capítulo III
                                  Reglas de clasificación
4.      PRODUCTOS NO INVASIVOS
4.1.    Regla 1
        Todos los productos no invasivos se clasifican en la clase I, salvo que sea aplicable alguna
        de las reglas siguientes.
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ANEXO VIII                                     DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak--- 4.2.    Regla 2
        Todos los productos no invasivos destinados a la conducción o almacenamiento de sangre,
        líquidos, células o tejidos corporales, líquidos o gases destinados a una perfusión,
        administración o introducción en el cuerpo se clasifican en la clase IIa:
        –     si pueden conectarse a un producto activo de la clase IIa, IIb o III; o
        –     si están destinados a ser utilizados para la conducción o el almacenamiento de sangre
              u otros líquidos corporales o para el almacenamiento de órganos, partes de órganos o
              células y tejidos corporales, a excepción de las bolsas de sangre que se clasifican en
              la clase IIb.
        En todos los demás casos tales productos se clasifican en la clase I.
4.3.    Regla 3
        Todos los productos no invasivos destinados a modificar la composición biológica o
        química de células o tejidos humanos, de la sangre, de otros líquidos corporales o de otros
        líquidos destinados a implantarse o administrarse en el cuerpo se clasifican en la clase IIb,
        salvo si el tratamiento para el que el producto se usa consiste en filtración, centrifugación o
        intercambios de gases o de calor, en cuyo caso se clasifican en la clase IIa.
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ANEXO VIII                                      DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         Todos los productos no invasivos consistentes en una sustancia o mezcla de sustancias
        destinada a ser usada in vitro en contacto directo con células, tejidos u órganos extraídos
        del cuerpo humano o usados in vitro con embriones humanos antes de su implantación o
        administración en el cuerpo se clasifican en la clase III.
4.4.    Regla 4
        Todos los productos no invasivos que entren en contacto con la piel o la membrana mucosa
        lesionadas se clasifican:
        –     en la clase I si están destinados a ser utilizados como barrera mecánica, para la
              compresión o para la absorción de exudados;
        –     en la clase IIb si se destinan principalmente a utilizarse para lesiones de la piel que
              hayan producido una ruptura de la dermis o de la membrana mucosa y solo puedan
              cicatrizar por segunda intención;
        –     en la clase IIa si se destinan principalmente a actuar en el microentorno de la piel o la
              membrana mucosa lesionadas, y
        –     en la clase IIa en todos los demás casos.
        Esta regla también se aplicará a los productos invasivos que entren en contacto con la
        membrana mucosa lesionada.
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ANEXO VIII                                      DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak--- 5.      PRODUCTOS INVASIVOS
5.1.    Regla 5
        Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los productos
        invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un producto activo
        o que estén destinados a ser conectados a un producto activo de la clase I se clasifican:
        –     en la clase I si se destinan a un uso pasajero;
        –     en la clase IIa si se destinan a un uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la cavidad
              oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en la cavidad
              nasal, en cuyo caso se clasifican en la clase I, y
        –     en la clase IIb si se destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la cavidad
              oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en la cavidad
              nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo caso se
              clasifican en la clase IIa.
        Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los productos
        invasivos de tipo quirúrgico, que se destinen a conectarse a un producto activo de la
        clase IIa, IIb o III, se clasifican en la clase IIa.
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ANEXO VIII                                        DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 5.2.    Regla 6
        Todos los productos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero se clasifican
        en la clase IIa, salvo que:
        –     se destinen específicamente a controlar, diagnosticar, vigilar o corregir una alteración
              cardíaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con esas partes del
              cuerpo, en cuyo caso se clasifican en la clase III;
        –     sean instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso se clasifican en la clase I;
        –     se destinen específicamente a utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema
              circulatorio central o el sistema nervioso central, en cuyo caso se clasifican en la
              clase III;
        –     se destinen a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se
              clasifican en la clase IIb;
        –     ejerzan un efecto biológico o sean absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo
              caso se clasifican en la clase IIb; o
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ANEXO VIII                                      DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         –      se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de suministro,
               si tal administración de medicamentos se efectúa de manera potencialmente peligrosa
               teniendo en cuenta el modo de aplicación, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb.
5.3.    Regla 7
        Todos los productos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se
        clasifican en la clase IIa salvo que:
        –      se destinen específicamente a controlar, diagnosticar, vigilar o corregir una alteración
               cardíaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con esas partes del
               cuerpo, en cuyo caso se clasifican en la clase III;
        –      se destinen específicamente a utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema
               circulatorio central o el sistema nervioso central, en cuyo caso se clasifican en la
               clase III;
        –      se destinen a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se
               clasifican en la clase IIb;
        –      ejerzan un efecto biológico o sean absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo
               caso se clasifican en la clase III;
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ANEXO VIII                                       DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         –     se destinen a experimentar cambios químicos en el organismo, en cuyo caso se
              clasifican en la clase IIb, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes; o
        –     se destinen a administrar medicamentos, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb.
5.4.    Regla 8
        Todos los productos implantables y los productos invasivos de uso prolongado de tipo
        quirúrgico se clasifican en la clase IIb, salvo que:
        –     se destinen a colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso se clasifican en la clase
              IIa;
        –     se destinen a utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio
              central o el sistema nervioso central, en cuyo caso se clasifican en la clase III;
        –     ejerzan un efecto biológico o sean absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo
              caso se clasifican en la clase III;
        –     se destinen a experimentar cambios químicos en el organismo, en cuyo caso se
              clasifican en la clase III, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes;
        –     se destinen a administrar medicamentos, en cuyo caso se clasifican en la clase III;
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ANEXO VIII                                       DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         –      sean productos sanitarios implantables activos o sus accesorios en cuyo caso se
               clasifican en la clase III;
        –      sean implantes mamarios o mallas quirúrgicas, en cuyo caso se clasifican en la
               clase III;
        –      sean prótesis articulares totales o parciales, en cuyo caso se clasifican en la clase III,
               excepto los componentes auxiliares, como tornillos, cuñas, placas e instrumentos, o
        –      sean prótesis implantables de discos intervertebrales o productos implantables que
               entren en contacto con la columna vertebral, en cuyo caso se clasifican en la clase III,
               excepto los componentes tales como tornillos, cuñas, placas e instrumentos.
6.      PRODUCTOS ACTIVOS
6.1.    Regla 9
        Todos los productos activos terapéuticos destinados a administrar o intercambiar energía se
        clasifican en la clase IIa, salvo que sus características les permitan administrar energía al
        cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de forma potencialmente peligrosa,
        teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de la energía, en
        cuyo caso se clasifican en la clase IIb.
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ANEXO VIII                                       DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak---         Todos los productos activos destinados a controlar o supervisar el funcionamiento de los
        productos activos terapéuticos de la clase IIb o destinados a influir directamente en el
        funcionamiento de dichos productos se clasifican en la clase IIb.
        Todos los productos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes con fines
        terapéuticos, incluidos los productos para controlar o supervisar dichos productos, o que
        influyan directamente en el funcionamiento de los mismos, se clasifican en la clase IIb.
        Todos los productos activos destinados a controlar, supervisar o influir directamente en el
        funcionamiento de productos implantables activos se clasifican en la clase III.
6.2.    Regla 10
        Los productos activos con fines de diagnóstico y observación se clasifican en la clase IIa:
        –     si se destinan a suministrar energía que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano,
              excluidos los productos destinados a la iluminación del organismo del paciente en el
              espectro visible, en cuyo caso se clasifican en la clase I;
        –     si se destinan a crear una imagen de la distribución in vivo de radiofármacos, o
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ANEXO VIII                                    DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         –      si se destinan a permitir un diagnóstico directo o la observación de procesos
               fisiológicos vitales, salvo que se destinen específicamente a la observación de
               parámetros fisiológicos vitales y la índole de variaciones de esos parámetros puedan
               suponer un inmediato peligro para el paciente, como las variaciones en el
               funcionamiento cardíaco, la respiración o la actividad del sistema nervioso central o
               se destinan al diagnóstico en situaciones clínicas en las que el paciente esté en
               peligro inmediato, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb.
        Los productos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la
        radiología con fines diagnósticos o terapéuticos, incluidos los productos para radiología de
        intervención y los productos para controlar o vigilar dichos productos, o que influyan
        directamente en el funcionamiento de los mismos, se clasifican en la clase IIb.
6.3.    Regla 11
        Los programas informáticos destinados a proporcionar información que se utiliza para
        tomar decisiones con fines terapéuticos o de diagnóstico se clasifican en la clase IIa, salvo
        si estas decisiones tienen un impacto que pueda causar:
        –      la muerte o un deterioro irreversible del estado de salud de una persona, en cuyo caso
               se clasifican en la clase III, o
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ANEXO VIII                                      DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         –      un deterioro grave del estado de salud de una persona o una intervención quirúrgica,
               en cuyo caso se clasifican en la clase IIb.
        Los programas informáticos destinados a observar procesos fisiológicos se clasifican en la
        clase IIa, salvo si se destinan a observar parámetros fisiológicos vitales, cuando la índole
        de las variaciones de dichos parámetros sea tal que pudiera dar lugar a un peligro
        inmediato para el paciente, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb.
        Todos los demás programas informáticos se clasifican en la clase I.
6.4.    Regla 12
        Todos los productos activos destinados a administrar medicamentos, líquidos corporales u
        otras sustancias al organismo, o a retirarlos del mismo, se clasifican en la clase IIa, salvo
        que ello se efectúe de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de
        las sustancias, la parte del cuerpo de que se trate y el modo de aplicación, en cuyo caso se
        clasifican en la clase IIb.
6.5.    Regla 13
        Todos los demás productos activos se clasifican en la clase I.
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                    15
ANEXO VIII                                      DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak--- 7.      REGLAS ESPECIALES
7.1.    Regla 14
        Todos los productos que lleven incorporada como parte integrante una sustancia que,
        utilizada por separado, puede considerarse un medicamento, como se define en el punto 2
        del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE, incluido un medicamento derivado de sangre
        humana o plasma humano como se define en el punto 10 del artículo 1 de dicha Directiva,
        que tenga una acción accesoria respecto a la del producto, se clasifican en la clase III.
7.2.    Regla 15
        Todos los productos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevención de la
        transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual se clasifican en la clase IIb,
        salvo que sean productos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso se
        clasifican en la clase III.
7.3.    Regla 16
        Todos los productos destinados específicamente a usos de desinfección, limpieza, enjuague
        o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se clasifican en la clase IIb.
10728/3/16 REV 3                                                        GR/ec/fm/laa               16
ANEXO VIII                                      DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         Todos los productos destinados específicamente a usos de desinfección o esterilización de
        productos sanitarios se clasifican en la clase IIa, salvo que sean soluciones de desinfección
        o equipos de lavado y desinfección destinados específicamente a la desinfección de
        productos invasivos, como punto final del procesado, en cuyo caso se clasifican en la
        clase IIb.
        La presente regla no se aplicará a los productos destinados a la limpieza de productos que
        no sean lentes de contacto únicamente mediante acción física.
7.4.    Regla 17
        Los productos destinados específicamente al registro de imágenes de diagnóstico
        generadas por radiación de rayos X se clasifican en la clase IIa.
7.5.    Regla 18
        Todos los productos fabricados utilizando células o tejidos de origen animal, o sus
        derivados, que sean inviables o hayan sido transformados en inviables, se clasifican en la
        clase III, salvo que hayan sido fabricados utilizando células o tejidos de origen animal, o
        sus derivados, que sean inviables o hayan sido transformados en inviables y son productos
        destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta.
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ANEXO VIII                                     DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 7.6.    Regla 19
        Todos los productos que lleven incorporado o consistan en un nanomaterial se clasifican
        en:
        –      la clase III si presentan un potencial medio o elevado de exposición interna;
        –      la clase IIb si presentan un potencial bajo de exposición interna;
        –      la clase IIa si presentan un potencial insignificante de exposición interna;
7.7.    Regla 20
        Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los productos
        invasivos de tipo quirúrgico, que estén destinados a administrar medicamentos mediante
        inhalación se clasifican en la clase IIa, salvo que su modo de acción tenga un impacto
        decisivo sobre la eficacia y la seguridad del medicamento administrado o estén destinados
        al tratamiento de afecciones que suponen un riesgo vital, en cuyo caso se clasifican en la
        clase IIb.
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ANEXO VIII                                      DGB 2C                                          ES
 ---pagebreak--- 7.8.    Regla 21
        Los productos destinados a su introducción en el cuerpo humano por un orificio corporal o
        a ser aplicados en la piel que estén compuestos por sustancias o combinaciones de
        sustancias que sean absorbidas por el cuerpo humano o se dispersen localmente en él se
        clasifican en:
        –      la clase III cuando estos productos o los productos de su metabolismo sean
               absorbidos sistémicamente por el cuerpo humano para lograr la finalidad prevista;
        –      la clase III cuando alcanzan su finalidad prevista en el estómago o en el tracto
               gastrointestinal inferior y estos productos o los productos de su metabolismo sean
               absorbidos sistémicamente por el cuerpo humano;
        –      la clase IIa cuando se apliquen en la piel o si se aplican en la cavidad nasal o la
               cavidad oral hasta la faringe, y alcanzan su finalidad prevista en dichas cavidades, y
        –      la clase IIb en todos los demás casos.
7.9.    Regla 22
        Los productos terapéuticos activos con una función diagnóstica integrada o incorporada,
        que determine de manera importante la gestión del paciente por el producto, tales como los
        sistemas de bucle cerrado o los desfibriladores externos automáticos, se clasifican en la
        clase III.
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ANEXO VIII                                       DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---                                              ANEXO IX
                       EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA
                        EN UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
               Y EN LA EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
                                            Capítulo I
                            Sistema de gestión de la calidad
1.      El fabricante establecerá, documentará y aplicará el sistema de gestión de la calidad
        descrito en el artículo 10, apartado 9 y lo mantendrá en vigor durante todo el ciclo de vida
        de los productos correspondientes. El fabricante se cerciorará de que se aplique el sistema
        de gestión de la calidad tal como se especifica en la sección 2, y estará sujeto a la auditoría
        a la que se refieren las secciones 2.3. y 2.4. y al seguimiento que se especifica en la
        sección 3.
2.      Evaluación del sistema de gestión de la calidad
2.1.    El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de gestión de la calidad
        ante un organismo notificado. La solicitud incluirá:
        –     el nombre del fabricante y la dirección de su domicilio social y cualquier lugar de
              fabricación adicional incluido en el sistema de gestión de la calidad, así como, si la
              solicitud del fabricante es presentada por su representante autorizado, el nombre del
              representante autorizado y la dirección de su domicilio social;
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ANEXO IX                                        DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         –    toda información pertinente sobre el producto o grupo de productos cubiertos por el
             sistema de gestión de la calidad;
        –    una declaración escrita de que no se ha presentado la solicitud ante ningún otro
             organismo notificado para el mismo sistema de gestión de la calidad vinculado a los
             productos, o información sobre cualquier solicitud anterior para el mismo sistema de
             gestión de la calidad vinculado a los productos;
        –    un proyecto de declaración UE de conformidad con el artículo 19 y el anexo IV para
             el modelo de producto cubierto por el procedimiento de evaluación de la
             conformidad;
        –    la documentación relativa al sistema de gestión de la calidad del fabricante;
        –    una descripción documentada de los procedimientos establecidos para cumplir las
             obligaciones impuestas por el sistema de gestión de la calidad y exigidas en virtud
             del presente Reglamento y el compromiso por parte del fabricante de que se trate de
             aplicar esos procedimientos;
        –    una descripción de los procedimientos establecidos para garantizar que el sistema de
             gestión de la calidad sigue siendo adecuado y eficaz, y el compromiso por parte del
             fabricante de aplicar esos procedimientos;
        –    la documentación sobre el sistema de seguimiento poscomercialización del
             fabricante, así como, si procede, el plan de seguimiento clínico poscomercialización,
             y sobre los procedimientos establecidos para garantizar el cumplimiento de las
             obligaciones que se derivan de las disposiciones sobre vigilancia de los artículos 87
             a 92;
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ANEXO IX                                     DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         –     una descripción de los procedimientos establecidos para mantener actualizado el
              sistema de seguimiento poscomercialización y, si procede, el plan de seguimiento
              clínico poscomercialización, y los procedimientos que garanticen el cumplimiento de
              las obligaciones que se derivan de las disposiciones sobre vigilancia de los
              artículos 87 a 92, así como el compromiso por parte del fabricante de aplicar esos
              procedimientos.
        –     documentación relativa al plan de evaluación clínica; y
        –     una descripción de los procedimientos aplicados para mantener actualizado el plan de
              evaluación clínica, teniendo en cuenta los conocimientos actuales.
2.2.    La aplicación del sistema de gestión de la calidad garantizará el cumplimiento del presente
        Reglamento. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante
        para su sistema de gestión de la calidad se documentarán de manera sistemática y ordenada
        en forma de un manual de calidad y de políticas y procedimientos escritos, como
        programas, planes de calidad y registros de calidad.
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ANEXO IX                                      DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---         Además, la documentación que debe presentarse para la evaluación del sistema de gestión
        de la calidad incluirá una descripción adecuada de:
        a)    los objetivos de calidad del fabricante;
        b)    la organización de la empresa y, en particular:
              –     las estructuras organizativas con asignación de las responsabilidades del
                    personal en relación con los procedimientos críticos, las responsabilidades del
                    personal de gestión y su autoridad organizativa;
              –     los métodos para controlar si el funcionamiento del sistema de gestión de la
                    calidad es eficaz y, en particular, la aptitud de este sistema para llegar a la
                    calidad del diseño y del producto deseado, incluido el control de los productos
                    no conformes;
              –     los métodos de control de la eficacia del funcionamiento del sistema de gestión
                    de la calidad, en particular el tipo y el alcance del control aplicado a un tercero,
                    cuando sea un tercero quien realice el diseño, fabrique o lleve a cabo la
                    verificación final y el ensayo de los productos o partes de cualquiera de dichos
                    procesos, y
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ANEXO IX                                       DGB 2C                                               ES
 ---pagebreak---              –     el proyecto de mandato para la designación de un representante autorizado y
                   una carta de intención del representante autorizado aceptando el mandato,
                   cuando el fabricante no tenga domicilio social en un Estado miembro;
        c)   los procedimientos y técnicas de seguimiento, verificación, validación y control del
             diseño de los productos y la documentación correspondiente, así como los datos y
             registros derivados de estos procedimientos y técnicas. Estos procedimientos y
             técnicas comprenderán específicamente:
             –     la estrategia de cumplimiento de la normativa, incluidos los procedimientos de
                   determinación de los requisitos legales pertinentes, calificación, clasificación,
                   gestión de equivalencias, elección y cumplimiento de los procedimientos de
                   evaluación de la conformidad;
             –     la determinación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento
                   aplicables y las soluciones para cumplir con esos requisitos, teniendo en cuenta
                   las especificaciones comunes aplicables y, cuando se opte por ello, las normas
                   armonizadas u otras soluciones equivalentes;
             –     la gestión de riesgos como se contempla en la sección 3 del anexo I;
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ANEXO IX                                     DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak---              –      la evaluación clínica, con arreglo al artículo 61 y el anexo XIV, incluido el
                    seguimiento clínico poscomercialización;
             –      las soluciones para cumplir con los requisitos específicos aplicables en materia
                    de diseño y fabricación, incluida una evaluación preclínica adecuada, en
                    particular los requisitos del capítulo II del anexo I;
             –      las soluciones para cumplir con los requisitos específicos aplicables en materia
                    de información que deba aportarse con el producto, en particular los requisitos
                    del capítulo III del anexo I;
             –      los procedimientos de identificación del producto elaborados y actualizados a
                    partir de dibujos, especificaciones u otros documentos pertinentes en todas las
                    fases de fabricación; y
             –      la gestión de los cambios en el diseño o en el sistema de gestión de la calidad, y
        d)   las técnicas de verificación y de aseguramiento de calidad en la fase de fabricación y,
             en particular los procesos y procedimientos que han de utilizarse en lo relativo,
             especialmente, a la esterilización y los documentos pertinentes; y
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ANEXO IX                                       DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         e)    los exámenes y ensayos adecuados que han de efectuarse antes, durante y después de
              la fabricación, la frecuencia con que han de llevarse a cabo y el equipo de ensayo que
              ha de utilizarse; será posible comprobar adecuadamente la calibración de esos
              equipos de ensayo.
        Además, los fabricantes permitirán a los organismos notificados acceder a la
        documentación técnica a la que se refieren los anexos II y III.
2.3.    Auditoría
        El organismo notificado efectuará una auditoría del sistema de calidad para determinar si
        reúne los requisitos contemplados en la sección 2.2. Cuando el fabricante utilice una norma
        armonizada o una especificación común relacionada con un sistema de gestión de la
        calidad, el organismo notificado comprobará la conformidad con esas normas o
        especificaciones comunes. El organismo notificado presupondrá que un sistema de gestión
        de la calidad que cumpla las normas armonizadas o especificaciones comunes pertinentes
        se ajusta a los requisitos regulados por las normas o especificaciones comunes, salvo que
        se justifique debidamente lo contrario.
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ANEXO IX                                       DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---         El equipo de auditoría del organismo notificado incluirá al menos un miembro con
        experiencia en evaluaciones de la tecnología correspondiente de conformidad con las
        secciones 4.3 a 4.5 del anexo VII. Cuando tal experiencia no resulte inmediatamente clara
        o no sea aplicable, el organismo notificado aportará una justificación documentada de la
        composición de este equipo. El procedimiento de evaluación incluirá una auditoría en las
        instalaciones del fabricante y, si procede, en las instalaciones de los proveedores o
        subcontratistas del fabricante, para verificar la fabricación y otros procedimientos
        pertinentes.
        Además, en el caso de los productos de las clases IIa o IIb, la evaluación del sistema de
        gestión de calidad irá acompañada de la evaluación de la documentación técnica de
        productos seleccionados de forma que constituyan una muestra representativa, de
        conformidad con lo dispuesto en las secciones 4.4 a 4.8. A la hora de escoger las muestras
        representativas, el organismo notificado tendrá en cuenta las orientaciones publicadas
        elaboradas por el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios en virtud del
        artículo 105, y en particular la novedad de la tecnología, las similitudes de diseño, de
        tecnología, de métodos de fabricación y esterilización, la finalidad prevista y los resultados
        de evaluaciones anteriores pertinentes, como de las propiedades físicas, químicas,
        biológicas o clínicas, que se hayan efectuado con arreglo al presente Reglamento. El
        organismo notificado de que se trate documentará su justificación de las muestras elegidas.
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ANEXO IX                                       DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         Si el sistema de gestión de la calidad se ajusta a las disposiciones pertinentes del presente
        Reglamento, el organismo notificado emitirá un certificado UE de sistema de gestión de la
        calidad. El organismo notificado notificará al fabricante su decisión de emitir el
        certificado. En la decisión figurarán las conclusiones de la auditoría y un informe
        motivado.
2.4.    El fabricante de que se trate informará al organismo notificado que haya aprobado el
        sistema de gestión de la calidad de cualquier proyecto de modificación importante del
        sistema de gestión de la calidad o de la gama de productos cubierta. El organismo
        notificado evaluará los cambios propuestos, determinará la necesidad de auditorías
        adicionales y comprobará si el sistema de gestión de la calidad así modificado sigue
        cumpliendo los requisitos a los que se refiere la sección 2.2. Notificará al fabricante su
        decisión, que deberá incluir las conclusiones de la evaluación y, cuando sea aplicable, las
        conclusiones de las auditorías adicionales. La aprobación de cualquier modificación
        sustancial del sistema de gestión de la calidad o de la gama de productos cubierta se
        presentará en forma de suplemento del certificado UE de sistema de gestión de la calidad.
3.      Evaluación del seguimiento aplicable a los productos de las clases IIa, IIb y III
3.1.    El objeto del seguimiento es garantizar el correcto cumplimiento por parte del fabricante
        de las obligaciones que se derivan del sistema de gestión de la calidad aprobado.
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ANEXO IX                                       DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak--- 3.2.    El fabricante dará autorización al organismo notificado para llevar a cabo todas las
        auditorías necesarias, incluidas las auditorías in situ, y le proporcionará toda la información
        pertinente, en particular:
        –     la documentación relativa a su sistema de gestión de la calidad;
        –     la documentación sobre los resultados y conclusiones que se derivan de la aplicación
              del plan de seguimiento poscomercialización, incluido el plan de seguimiento clínico
              poscomercialización de una muestra representativa de productos y de las
              disposiciones sobre vigilancia establecidas en los artículos 87 a 92;
        –     los datos previstos en la parte del sistema de gestión de la calidad relativa al diseño,
              como los resultados de análisis, cálculos o ensayos, y las soluciones adoptadas en
              relación con la gestión de riesgos a la que se refiere el anexo I, sección 4, y
        –     los datos previstos en la parte del sistema de gestión de la calidad relativa a la
              fabricación, como informes de calidad de control y datos sobre los ensayos, datos
              sobre calibración e informes sobre la cualificación del personal implicado.
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ANEXO IX                                       DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak--- 3.3.    Los organismos notificados llevarán a cabo periódicamente, y al menos cada doce meses,
        auditorías y evaluaciones adecuadas para cerciorarse de que el fabricante de que se trate
        aplica el sistema de gestión de la calidad aprobado y el plan de seguimiento
        poscomercialización. Estas auditorías y evaluaciones incluirán auditorías de las
        instalaciones del fabricante y, en su caso, de los proveedores o subcontratistas del
        fabricante. Con ocasión de esas auditorías in situ, el organismo notificado podrá, en caso
        necesario, efectuar o solicitar ensayos para verificar el buen funcionamiento del sistema de
        gestión de la calidad. Entregará al fabricante un informe de auditoría de seguimiento y, en
        su caso un informe de ensayo.
3.4.    El organismo notificado llevará a cabo, al menos una vez cada cinco años, auditorías in
        situ sin previo aviso y al azar al fabricante y, en su caso, a los proveedores y/o
        subcontratistas del fabricante, que podrán combinarse con la evaluación periódica del
        seguimiento a la que se refiere la sección 3.3 o realizarse además de esta última
        evaluación. El organismo notificado elaborará un plan de tales auditorías in situ sin previo
        aviso pero no lo revelará al fabricante.
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ANEXO IX                                        DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---         En el contexto de tales auditorías in situ sin previo aviso, el organismo notificado realizará
        ensayos sobre una muestra adecuada de los productos producidos o una muestra adecuada
        de los procesos de fabricación para verificar que el producto fabricado es conforme con la
        documentación técnica, con excepción de los productos a que se refiere el artículo52,
        apartado 8, párrafo segundo. Antes de las auditorías in situ sin previo aviso, el organismo
        notificado especificará los criterios de muestreo y el procedimiento de ensayo pertinentes.
        En lugar del muestreo a que se refiere el párrafo segundo, o además de este, el organismo
        notificado tomará muestras de los productos en el mercado para verificar que el producto
        fabricado es conforme con la documentación técnica, con excepción de los productos a que
        se refiere el artículo52, apartado 8, párrafo segundo. Antes del muestreo, el organismo
        notificado de que se trate especificará los criterios de muestreo y el procedimiento de
        ensayo pertinentes.
        El organismo notificado proporcionará al fabricante de que se trate un informe de la
        auditoría in situ que incluirá, en su caso, el resultado del ensayo por muestreo.
3.5.    En el caso de productos de la clase IIa y IIb, la evaluación del seguimiento incluirá
        también una evaluación de la documentación técnica, como la contemplada en las
        secciones 4.4 a 4.8 para el producto o productos de que se trate, sobre la base de nuevas
        muestras representativas seleccionadas con arreglo a la justificación documentada por el
        organismo notificado con arreglo al párrafo segundo de la sección 2.3.
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ANEXO IX                                        DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         En el caso de productos de la clase III, la evaluación del seguimiento incluirá también un
        ensayo de las piezas y/o materiales aprobados esenciales para la integridad del producto,
        incluida, en su caso, la comprobación de que las cantidades de piezas o materiales
        producidas o adquiridas corresponde a las cantidades de productos acabados.
3.6.    El organismo notificado velará por que la composición del equipo de evaluación tenga
        suficiente experiencia con la evaluación de los productos, los sistemas y los procesos de
        que se trate, objetividad continua y neutralidad; esto implicará una rotación de los
        miembros del equipo de evaluación a intervalos adecuados. Como regla general, el auditor
        principal no dirigirá ni participará en auditorías durante más de tres años consecutivos en
        relación con el mismo fabricante.
3.7.    Si el organismo notificado encuentra una divergencia entre la muestra tomada de los
        productos producidos o del mercado y las especificaciones establecidas en la
        documentación técnica o el diseño aprobado, suspenderá o retirará el correspondiente
        certificado o le impondrá restricciones.
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ANEXO IX                                        DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---                                             Capítulo II
                      Evaluación de la documentación técnica
4.      Evaluación de la documentación técnica, aplicable a los productos de la clase III y a los
        productos de la clase IIb contemplados en el artículo 52, apartado 4, párrafo segundo
4.1.    El fabricante, además de las obligaciones establecidas en la sección 2, presentará al
        organismo notificado una solicitud de evaluación de la documentación técnica relativa al
        producto que proyecta introducir en el mercado o poner en servicio y que está incluido en
        el sistema de gestión de la calidad a que se refiere la sección 2.
4.2.    La solicitud describirá el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto de que se
        trate. Incluirá la documentación técnica a que se refieren los anexos II y III.
4.3.    El organismo notificado examinará la solicitud recurriendo a su personal o a personal
        empleado por él con conocimientos y experiencia demostrados en la tecnología de que se
        trate y su aplicación clínica. El organismo notificado podrá exigir que la solicitud se
        complete con ensayos adicionales o pedir otras pruebas, a fin de que pueda evaluarse la
        conformidad con los requisitos pertinentes del presente Reglamento. El organismo
        notificado efectuará ensayos físicos o de laboratorio adecuados en relación con el
        producto, o pedirá al fabricante que los efectúe.
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ANEXO IX                                        DGB 2C                                          ES
 ---pagebreak--- 4.4.    El organismo notificado examinará las pruebas clínicas presentadas por el fabricante en el
        informe de evaluación clínica así como la evaluación clínica que se realizó al respecto. El
        organismo notificado recurrirá a evaluadores de productos con una competencia clínica
        suficiente y, si fuera necesario, a expertos clínicos externos que posean una experiencia
        actual y directa del producto correspondiente o de las condiciones clínicas en los que se
        utiliza, a efectos de dicho examen.
4.5.    Cuando las pruebas clínicas se basen total o parcialmente en datos procedentes de
        productos que se declaren equivalentes al producto en evaluación, el organismo notificado
        deberá evaluar la idoneidad de la utilización de tales datos teniendo en cuenta factores
        como las nuevas indicaciones y la innovación. El organismo notificado documentará
        claramente sus conclusiones sobre la equivalencia alegada y sobre la pertinencia y la
        adecuación de los datos para demostrar la conformidad. Para las características del
        producto que el fabricante presente como innovadoras o para las nuevas indicaciones, el
        organismo notificado evaluará en qué medida las alegaciones específicas se ven
        respaldadas por datos preclínicos y clínicos específicos y por el análisis de riesgo.
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ANEXO IX                                       DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 4.6.    El organismo notificado verificará que las pruebas clínicas y la evaluación clínica son
        adecuadas y comprobará las conclusiones alcanzadas por el fabricante sobre la
        conformidad con los requisitos generales pertinentes en materia de seguridad y
        funcionamiento. Esta verificación incluirá un examen de la adecuación de la determinación
        de la, determinación riesgo/beneficio, la gestión del riesgo, las instrucciones de uso, la
        formación del usuario y el plan de seguimiento poscomercialización del fabricante, e
        incluirá, en su caso, un estudio de la necesidad y de la adecuación del plan de seguimiento
        clínico poscomercialización propuesto.
4.7.    Basándose en su evaluación de las pruebas clínicas, el organismo notificado considerará la
        evaluación clínica y la determinación de la relación beneficio/riesgo y si se es necesario
        determinar límites específicos que permitan al organismo notificado examinar las
        actualizaciones de las pruebas clínicas que se deriven del seguimiento poscomercialización
        y de los datos del seguimiento clínico poscomercialización.
4.8.    El organismo notificado documentará con claridad el resultado de su evaluación en el
        informe de evaluación clínica.
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ANEXO IX                                       DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak--- 4.9.    El organismo notificado proporcionará al fabricante un informe sobre la evaluación de la
        documentación técnica, que incluirá un informe sobre el examen de la evaluación clínica.
        Si el producto es conforme con las disposiciones pertinentes del presente Reglamento, el
        organismo notificado emitirá un certificado UE de evaluación de la documentación técnica.
        En el certificado constarán las conclusiones de la evaluación de la documentación técnica,
        las condiciones de validez del certificado, los datos necesarios para la identificación del
        diseño aprobado y, en su caso, una descripción de la finalidad prevista del producto.
4.10.   Los cambios del producto aprobado requerirán una aprobación complementaria del
        organismo notificado que haya expedido el certificado UE de evaluación de la
        documentación técnica, cuando dichos cambios puedan afectar a la conformidad del
        producto con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento o a las condiciones
        establecidas para el uso del producto. Cuando el fabricante proyecte introducir uno o varios
        de los cambios mencionados, informará de ello al organismo notificado que emitió el
        certificado UE de evaluación de la documentación técnica. El organismo notificado
        evaluará los cambios previstos y decidirá si estos requieren una nueva evaluación de la
        conformidad con arreglo al artículo 52 o si pueden tratarse mediante un suplemento del
        certificado UE de evaluación de la documentación técnica. En este último caso, el
        organismo notificado evaluará los cambios, notificará su decisión al fabricante y, si se
        aprueban los cambios, le expedirá un suplemento del certificado UE de evaluación de la
        documentación técnica.
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ANEXO IX                                       DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 5.      Procedimientos específicos adicionales
5.1.    Procedimiento de evaluación para determinados productos de las clases III y IIb
        a)   Para los productos implantables de la clase III y para los productos activos de la
             clase IIb destinados a administrar y/o retirar un medicamento, con arreglo a lo
             previsto en la sección 6.4 del anexo VIII (regla 12), el organismo notificado,
             habiendo comprobado la calidad de los datos clínicos que apoyan el informe de
             evaluación clínica del fabricante a que se refiere el artículo 61, apartado 12, elaborará
             un informe de examen de la evaluación clínica en el que establecerá sus conclusiones
             sobre las pruebas clínicas aportadas por el fabricante, en particular por lo que
             respecta a la determinación de la relación beneficio/riesgo, la coherencia de esas
             pruebas con la finalidad prevista, incluidas la indicación o indicaciones médicas y el
             plan de seguimiento clínico poscomercialización a que se refieren el artículo 10,
             apartado 3, y la parte B del anexo XIV.
             El organismo notificado transmitirá a la Comisión su informe de examen de la
             evaluación clínica, junto con la documentación de evaluación clínica del fabricante a
             que se refiere el anexo II, sección 6.1, letras c) y d).
             La Comisión transmitirá inmediatamente estos documentos al panel de expertos
             correspondiente a que se refiere el artículo 106.
        b)   Podrá pedirse al organismo notificado que presente sus conclusiones a las que se
             refiere la letra a) al panel de expertos correspondiente.
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ANEXO IX                                       DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         c)   El panel de expertos, bajo la supervisión de la Comisión y teniendo en cuenta todos
             los criterios siguientes:
             i)     la novedad del producto o del procedimiento clínico implicado y sus posibles
                    efectos clínicos o sanitarios significativos;
             ii)    el empeoramiento significativo del perfil beneficio/riesgo de una categoría o
                    grupo específico de productos, por haber surgido dudas sanitarias
                    científicamente válidas en cuanto a sus componentes o material de base, o a las
                    repercusiones sanitarias en caso de fallo del producto;
             iii)   el aumento significativo de los incidentes graves notificados con arreglo al
                    artículo 87 en relación con una categoría o grupo específico de productos;
             decidirá si emitir un dictamen científico sobre el informe de examen de la evaluación
             clínica del organismo notificado, con arreglo a las pruebas clínicas aportadas por el
             fabricante, en particular por lo que respecta a la determinación de la relación
             beneficio/riesgo, la coherencia de esas pruebas con la indicación o las indicaciones
             médicas y el plan de seguimiento clínico poscomercialización. Dicho dictamen
             científico se emitirá en un plazo de sesenta días a contar desde la fecha en que reciba
             la documentación de la Comisión, a la que se refiere la letra a). La motivación de la
             decisión de emitir un dictamen científico sobre la base de los criterios formulados en
             los incisos i), ii) y iii) deberá quedar reflejada en el propio dictamen. Cuando la
             información suministrada sea insuficiente para que el panel de expertos pueda
             pronunciarse, se dejará constancia de ello en el dictamen científico.
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ANEXO IX                                         DGB 2C                                          ES
 ---pagebreak---         d)   El panel de expertos podrá decidir, bajo la supervisión de la Comisión y teniendo en
             cuenta los criterios formulados en la letra c), no emitir un dictamen científico, en
             cuyo caso informará al organismo notificado cuanto antes y, en cualquier caso, antes
             de transcurridos veintiún días desde la recepción de los documentos de la Comisión a
             los que se refiere la letra a). El panel de expertos comunicará, dentro de ese plazo, al
             organismo notificado y a la Comisión los motivos de su decisión, momento en el cual
             el organismo notificado podrá poner en marcha el procedimiento de certificación de
             dicho producto.
        e)   Antes de transcurridos veintiún días desde la recepción de los documentos de la
             Comisión, el panel de expertos informará a la Comisión, a través de Eudamed, si
             tiene intención de emitir un dictamen científico, con arreglo a la letra c), o de no
             emitirlo, con arreglo a la letra d).
        f)   De no haberse emitido ningún dictamen en un plazo de sesenta días, el organismo
             notificado podrá poner en marcha el procedimiento de certificación del producto de
             que se trate.
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ANEXO IX                                        DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         g)   El organismo notificado tendrá debidamente en cuenta las opiniones expresadas en el
             dictamen científico del panel de expertos. Cuando el panel de expertos considere que
             el nivel de pruebas clínicas no es suficiente, o suscita graves dudas en cuanto a la
             determinación de la relación beneficio/riesgo, la coherencia de estas pruebas con la
             finalidad prevista, incluida la indicación o las indicaciones médicas, y con el plan de
             seguimiento clínico poscomercialización, el organismo notificado deberá, en caso
             necesario, aconsejar al fabricante que restrinja la finalidad prevista del producto a
             determinados grupos de pacientes o a determinadas indicaciones médicas, y/o
             imponer un límite a la duración de la validez del certificado, realizar estudios
             específicos del plan de seguimiento clínico poscomercialización, adaptar las
             instrucciones de uso o el resumen de seguridad y funcionamiento o imponer otras
             restricciones en su informe de evaluación de la conformidad, según proceda. Si no se
             ha atenido al dictamen del panel de expertos en su informe de evaluación de la
             conformidad, el organismo notificado deberá justificarlo plenamente, y la Comisión,
             sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 109, pondrá a disposición del público a
             través de Eudamed tanto el dictamen científico del panel de expertos como la
             motivación escrita formulada por el organismo notificado.
        h)   La Comisión, previa consulta con los Estados miembros y los expertos científicos
             pertinentes, formulará orientaciones dirigidas a los paneles de expertos para la
             interpretación coherente de los criterios de la letra c) con anterioridad a …[fecha de
             aplicación del presente Reglamento].
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ANEXO IX                                       DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 5.2.    Procedimiento en el caso de los productos que lleven incorporados sustancias medicinales
        a)   Cuando un producto lleve incorporada como parte integrante una sustancia que,
             utilizada por separado, podría considerarse un medicamento, según el sentido del
             artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE, incluido un medicamento derivado
             de sangre humana o plasma humano, y que tenga una acción accesoria respecto a la
             del producto, la calidad, la seguridad y la utilidad de la sustancia será verificada por
             analogía con los métodos especificados en el anexo I de la Directiva 2001/83/CE.
        b)   Antes de expedir un certificado UE de evaluación de la documentación técnica, el
             organismo notificado, una vez verificada la utilidad de la sustancia como parte del
             producto y teniendo en cuenta la finalidad prevista de este, pedirá un dictamen
             científico a una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros
             conforme a la Directiva 2001/83/CE o a la Agencia Europea de
             Medicamentos (EMA), una u otra denominada «la autoridad de medicamentos
             consultada» en la presente sección, en función de la que haya sido consultada de
             conformidad con la presente letra, sobre la calidad y la seguridad de la sustancia,
             incluida la relación beneficio/riesgo de la incorporación de la sustancia al producto.
             Si el producto lleva incorporado un derivado de sangre o plasma humanos o una
             sustancia que, utilizada por separado, podría considerarse un medicamento que entre
             exclusivamente en el ámbito de aplicación del anexo del Reglamento (CE)
             n.º 726/2004, el organismo notificado consultará a la EMA.
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ANEXO IX                                      DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak---         c)   Al emitir su dictamen, la autoridad de medicamentos consultada tendrá en cuenta el
             proceso de fabricación y los datos relativos a la utilidad de la incorporación de la
             sustancia al producto, con arreglo a lo establecido por el organismo notificado.
        d)   La autoridad de medicamentos consultada facilitará su dictamen al organismo
             notificado antes de transcurridos 210 días a partir de la recepción de la
             documentación necesaria.
        e)   El dictamen científico de la autoridad de medicamentos consultada, y cualquier
             posible actualización de dicho dictamen, se incluirán en la documentación del
             organismo notificado sobre el producto. El organismo notificado tendrá debidamente
             en cuenta las opiniones expresadas en el dictamen científico al adoptar su decisión.
             El organismo notificado no expedirá el certificado si el dictamen científico es
             desfavorable y comunicará su decisión final a la autoridad de medicamentos
             consultada.
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ANEXO IX                                     DGB 2C                                               ES
 ---pagebreak---         f)   Antes de que se haga ningún cambio con respecto a una sustancia accesoria
             incorporada a un producto, en particular con respecto a su proceso de fabricación, el
             fabricante informará de los cambios al organismo notificado. El organismo
             notificado de que se trate consultará a la autoridad de medicamentos consultada a fin
             de confirmar que se mantienen sin modificación la calidad y la seguridad de la
             sustancia accesoria. La autoridad de medicamentos consultada tendrá en cuenta los
             datos relativos a la utilidad de la incorporación de la sustancia al producto
             determinada por el organismo notificado para garantizar que los cambios no inciden
             negativamente en el riesgo o beneficio establecidos previamente respecto de la
             incorporación de la sustancia al producto. La autoridad de medicamentos consultada
             emitirá su dictamen en los sesenta días siguientes a la recepción de toda la
             documentación necesaria en relación con los cambios. El organismo notificado no
             podrá expedir el suplemento del certificado UE de evaluación de la documentación
             técnica si el dictamen científico emitido por la autoridad de medicamentos
             consultada es desfavorable. El organismo notificado comunicará su decisión final a
             la autoridad de medicamentos consultada.
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ANEXO IX                                       DGB 2C                                         ES
 ---pagebreak---         g)   Cuando la autoridad de medicamentos consultada obtenga información sobre la
             sustancia accesoria que pudiera incidir en el riesgo o beneficio establecidos
             previamente respecto de la incorporación de la sustancia en el producto, asesorará al
             organismo notificado si esa información incide o no en el riesgo o beneficio
             establecidos previamente respecto de la incorporación de la sustancia a producto. El
             organismo notificado tendrá en cuenta este asesoramiento a la hora de reexaminar su
             procedimiento de evaluación de conformidad.
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ANEXO IX                                    DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 5.3.    Procedimiento en caso de productos fabricados utilizando o incorporando células o tejidos
        de origen humano o animal, o sus derivados, que son inviables o han sido transformados en
        inviables
5.3.1.  Tejidos o células de origen humano o sus derivados
        a)    Respecto de los productos fabricados utilizando derivados de células o tejidos de
              origen humano que estén regulados por el presente Reglamento con arreglo al
              artículo 1, apartado 6, letra g), así como respecto de los productos que incorporen,
              como parte integrante, células o tejidos de origen humano o sus derivados regulados
              por la Directiva 2004/23/CE, que tengan una acción accesoria respecto de la del
              producto, el organismo notificado, antes de expedir un certificado UE de evaluación
              de la documentación técnica, solicitará un dictamen científico a una de las
              autoridades competentes designadas por los Estados miembros con arreglo a la
              Directiva 2004/23/CE («autoridad competente sobre células y tejidos humanos»)
              sobre los aspectos relacionados con la donación, obtención y análisis de las células o
              tejidos humanos o sus derivados. El organismo notificado presentará un resumen de
              la evaluación de conformidad preliminar que, entre otras cosas, aportará información
              sobre la no viabilidad de las células o tejidos humanos de que se trate, su donación,
              obtención y análisis y el riesgo o beneficio de la incorporación al producto de los
              tejidos o células de origen humano o sus derivados.
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ANEXO IX                                        DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---         b)   En un plazo de 120 días a partir de la recepción de la documentación necesaria, la
             autoridad competente sobre células y tejidos humanos comunicará su dictamen al
             organismo notificado.
        c)   El dictamen científico de la autoridad competente sobre células y tejidos humanos, y
             cualquier posible actualización, se incluirán en la documentación del organismo
             notificado sobre el producto. El organismo notificado tendrá debidamente en cuenta
             las opiniones expresadas en el dictamen científico de la autoridad competente sobre
             células y tejidos humanos al adoptar su decisión. El organismo notificado no
             expedirá el certificado si dicho dictamen científico es desfavorable. Comunicará su
             decisión final a la autoridad competente sobre células y tejidos humanos de que se
             trate.
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ANEXO IX                                      DGB 2C                                          ES
 ---pagebreak---         d)   Antes de que se hagan cambios con respecto a tejidos o células de origen humano
             inviable o sus derivados incorporados a un producto, en particular en relación con su
             donación, análisis u obtención, el fabricante informará de los cambios previstos al
             organismo notificado. El organismo notificado consultará a la autoridad que haya
             participado en la consulta inicial, a fin de confirmar que se mantienen la calidad y la
             seguridad de las células o tejidos de origen humano o sus derivados incorporados al
             producto. La autoridad competente sobre células y tejidos humanos de que se trate
             tendrá en cuenta los datos relativos a la utilidad de la incorporación de las células o
             tejidos de origen humano o sus derivados al producto determinada por el organismo
             notificado para garantizar que los cambios no inciden negativamente en la
             determinación de la relación beneficio-riesgo establecida de la adición de las células
             o tejidos de origen humano o sus derivados al producto. Emitirá su dictamen en los
             sesenta días siguientes a la recepción de toda la documentación necesaria en relación
             con los cambios propuestos. El organismo notificado no expedirá un suplemento del
             certificado UE de evaluación de la documentación técnica si el dictamen científico es
             desfavorable y comunicará su decisión final a la autoridad competente sobre células
             y tejidos humanos de que se trate.
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ANEXO IX                                      DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak--- 5.3.2.  Tejidos o células de origen animal y sus derivados
        En el caso de los productos fabricados utilizando tejido animal que se haya hecho inviable
        o utilizando productos inviables derivados de tejido animal, a los que se refiere el
        Reglamento (UE) n.º 722/2012, el organismo notificado aplicará los requisitos particulares
        establecidos en dicho Reglamento.
5.4.    Procedimiento en caso de productos que están concebidos para ser introducidos en el
        cuerpo humano por un orificio corporal, o aplicados en la piel y que estén compuestos por
        sustancias o combinaciones de sustancias que sean absorbidas por el cuerpo humano o se
        dispersen localmente en él
        a)     La calidad y la seguridad de los productos que están concebidos para ser introducidos
               en el cuerpo humano por un orificio corporal, o aplicados en la piel y que estén
               compuestos por sustancias o combinaciones de sustancias que sean absorbidas por el
               cuerpo humano o se dispersen localmente en él deberán ser verificadas, en su caso, y
               únicamente respecto de los requisitos no regulados por el presente Reglamento, de
               conformidad con los requisitos correspondientes que contempla el anexo I de la
               Directiva 2001/83/CE para la evaluación de la absorción, distribución, metabolismo,
               excreción, tolerancia local, toxicidad, interacción con otros productos, medicamentos
               u otras sustancias, así como la posibilidad de reacciones adversas.
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ANEXO IX                                        DGB 2C                                          ES
 ---pagebreak---         b)   Además, para los productos o los productos de su metabolismo absorbidos
             sistémicamente por el cuerpo humano para lograr la finalidad prevista, el organismo
             notificado pedirá un dictamen científico a una de las autoridades competentes
             designadas por los Estados miembros con arreglo a la Directiva 2001/83/CE o a la
             Agencia Europea de Medicamentos (EMA); una u otra denominada «la autoridad de
             medicamentos consultada» en la presente sección, en función de la que haya sido
             consultada de conformidad con la presente letra, sobre la conformidad del producto
             con los requisitos correspondientes establecidos en el Anexo I de la
             Directiva 2001/83/CE.
        c)   El dictamen de la autoridad de medicamentos consultada será emitido en un plazo
             de 150 días desde la recepción de toda la documentación necesaria.
        d)   El dictamen científico de la autoridad de medicamentos consultada, y cualquier
             posible actualización, se incluirán en la documentación del organismo notificado
             sobre el producto. Al adoptar su decisión el organismo notificado prestará su debida
             atención a las consideraciones emitidas en el dictamen científico y comunicará su
             decisión final a la autoridad de medicamentos consultada.
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ANEXO IX                                      DGB 2C                                          ES
 ---pagebreak--- 6.      Verificación del lote en el caso de los productos que lleven incorporado, como parte
        integrante, una sustancia medicinal que, utilizada por separado, podría considerarse un
        medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, con arreglo al artículo 1,
        apartado 8
        Al finalizar la fabricación de cada lote de productos que lleven incorporado como parte
        integrante una sustancia medicinal que, utilizada por separado, podría considerarse un
        medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, con arreglo al artículo 1,
        apartado 8, el fabricante informará al organismo notificado de la liberación del lote y le
        enviará el certificado oficial relativo a la liberación del lote del derivado de sangre humana
        o plasma humano utilizado en los productos, expedido por un laboratorio estatal o por un
        laboratorio designado al efecto por un Estado miembro con arreglo al artículo 114,
        apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.
                                           Capítulo III
                              Disposiciones administrativas
7.      El fabricante o, cuando el fabricante no tenga una sede social en un Estado miembro, su
        representante autorizado, mantendrá a disposición de las autoridades competentes durante
        un período de al menos diez años y, en el caso de los productos implantables, de al menos
        quince años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado:
        –     la declaración UE de conformidad;
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ANEXO IX                                        DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         –      la documentación a la que se refiere quinto guion de la sección 2.1, y, en particular,
               los datos y registros de los procedimientos a los que se refiere la sección 2.2, párrafo
               segundo, letra c);
        –      la información sobre las modificaciones a que se refiere la sección 2.4;
        –      la documentación a la que se refiere la sección 4.2.; y
        –      las decisiones e informes del organismo notificado contemplados en el presente
               anexo.
8.      Cada Estado miembro exigirá que la documentación a la que hace referencia en la
        sección 7 se conserve a disposición de las autoridades competentes durante el período
        indicado en dicha sección en caso de que un fabricante, o su representante autorizado,
        establecido en su territorio se halle en situación de quiebra o cese su actividad antes del
        final de dicho período.
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ANEXO IX                                        DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak---                                               ANEXO X
       EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN EL EXAMEN DE TIPO
1.      El examen UE de tipo es el procedimiento mediante el cual un organismo notificado
        comprueba y certifica que un producto, incluidos su documentación técnica y sus procesos
        pertinentes de ciclo de vida y una muestra representativa correspondiente de la producción
        de los productos previstos, cumple las disposiciones pertinentes del presente Reglamento.
2.      Solicitud
        El fabricante presentará una solicitud de evaluación ante un organismo notificado. La
        solicitud incluirá:
        –      el nombre del fabricante y la dirección de su domicilio social y, si la solicitud la
               presenta el representante autorizado, su nombre y la dirección de su domicilio social;
        –      la documentación técnica a que se refieren los anexos II y III. El solicitante pondrá a
               disposición del organismo notificado una muestra representativa de la producción de
               los productos previstos, en lo sucesivo denominada «tipo». El organismo notificado
               podrá solicitar otras muestras en caso necesario; y
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ANEXO X                                        DGB 2C                                               ES
 ---pagebreak---         –     una declaración escrita de que no se ha presentado la solicitud ante ningún otro
              organismo notificado para el mismo tipo, o información sobre cualquier otra
              solicitud anterior para el mismo tipo que haya sido denegada por otro organismo
              notificado o que haya sido retirada por el fabricante o su representante autorizado
              antes de que el otro organismo notificado emitiera su evaluación final.
3.      Evaluación
        El organismo notificado:
        a)    examinará la solicitud recurriendo a personal con conocimientos y experiencia
              demostrados en la tecnología de que se trate y su aplicación clínica. El organismo
              notificado podrá exigir que la solicitud se complete realizando ensayos adicionales o
              solicitando que se presenten otras pruebas, a fin de que pueda evaluarse la
              conformidad con los requisitos pertinentes del presente Reglamento. El organismo
              notificado efectuará ensayos físicos o de laboratorio adecuados en relación con el
              producto, o pedirá al fabricante que los efectúe.
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ANEXO X                                       DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         b)   examinará y evaluará la documentación técnica en lo que respecta a su conformidad
             con los requisitos del presente Reglamento que sean aplicables al producto y
             comprobará que el tipo se ha fabricado de conformidad con dicha documentación;
             señalará asimismo los elementos que se hayan diseñado de conformidad con las
             normas aplicables mencionadas en el artículo 8 o con las especificaciones comunes
             aplicables, y señalar los elementos cuyo diseño no se base en las normas pertinentes
             mencionadas en el artículo 8 o en las especificaciones comunes pertinentes;
        c)   examinará las pruebas clínicas presentadas por el fabricante en el informe de
             evaluación clínica con arreglo a la sección 4 del anexo XIV. El organismo notificado
             recurrirá a evaluadores de productos con una competencia clínica suficiente, y, si es
             necesario, a expertos clínicos externos que posean una experiencia actual y directa
             del producto correspondiente o de las condiciones clínicas en los que se utiliza, a
             efectos de dicho examen;
        d)   cuando las pruebas clínicas se basen total o parcialmente en datos procedentes de
             productos que se presenten como similares o equivalentes al producto en evaluación,
             evaluará la idoneidad de utilizar dichos datos teniendo en cuenta factores como las
             nuevas indicaciones y la innovación. El organismo notificado documentará
             claramente sus conclusiones sobre la equivalencia alegada así como la pertinencia y
             la adecuación de los datos para demostrar la conformidad.
10728/3/16 REV 3                                                    GR/ec/fm/laa                   3
ANEXO X                                      DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak---         e)   documentará claramente el resultado de su evaluación en un informe de evaluación
             preclínica y clínica en el marco del informe de examen UE de tipo al que se refiere la
             letra i);
        f)   efectuará o hará efectuar las evaluaciones adecuadas y los ensayos físicos o
             analíticos necesarios para verificar si las soluciones adoptadas por el fabricante
             cumplen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el
             presente Reglamento en caso de que no se apliquen las normas previstas en el
             artículo 8 o en las especificaciones comunes. Cuando el producto haya de conectarse
             a otros productos para poder funcionar con arreglo a su finalidad prevista, se aportará
             la prueba de que el producto se ajusta a los requisitos generales de seguridad y
             funcionamiento una vez conectado con cualquiera de esos productos atendiendo a las
             características indicadas por el fabricante;
        g)   efectuará o hará efectuar las evaluaciones adecuadas y los ensayos físicos o de
             laboratorio necesarios para verificar si, en caso de que el fabricante haya decidido
             aplicar las normas armonizadas pertinentes, estas se han aplicado realmente;
        h)   acordará con el solicitante el lugar en que se deben realizar las evaluaciones y los
             ensayos necesarios; y
        i)   redactará un informe de examen UE de tipo acerca de los resultados de las
             evaluaciones y ensayos efectuados con arreglo a las letras a) a g).
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ANEXO X                                       DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 4.      Certificado
        Si el tipo es conforme al presente Reglamento, el organismo notificado emitirá un
        certificado de examen UE de tipo. El certificado contendrá el nombre y la dirección del
        fabricante, las conclusiones de la evaluación de examen de tipo, las condiciones de validez
        del certificado y los datos necesarios para la identificación del tipo aprobado. El certificado
        se elaborará de conformidad con el anexo XII. Se adjuntarán al certificado las partes
        pertinentes de la documentación, y el organismo notificado conservará una copia.
5.      Modificaciones del tipo
5.1.    El solicitante informará al organismo notificado que haya expedido el certificado de
        examen UE de tipo de todo cambio que pretenda hacer en el tipo aprobado o en su
        finalidad y condiciones de uso previstas.
5.2.    Los cambios del producto aprobado, incluidas las limitaciones a su finalidad prevista y
        condiciones de uso, requerirán la aprobación adicional del organismo notificado que haya
        expedido el certificado de examen UE de tipo cuando dichos cambios puedan afectar a la
        conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento o con las
        condiciones establecidas para el uso del producto. El organismo notificado examinará las
        modificaciones previstas, notificará su decisión al fabricante y le facilitará un suplemento
        del informe del examen UE de tipo. La aprobación de cualquier modificación del tipo
        aprobado se presentará en forma de suplemento al certificado de examen UE de tipo.
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ANEXO X                                        DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak--- 5.3.    Los cambios relativos a la finalidad prevista y a las condiciones de uso del producto
        aprobado, salvo las limitaciones de la finalidad prevista y las condiciones de uso, exigirán
        una nueva solicitud de evaluación de la conformidad.
6.      Procedimientos específicos adicionales
        Será aplicable la sección 5 del anexo IX, con la condición de que toda referencia a un
        certificado UE de evaluación de la documentación técnica debe entenderse como
        referencia a un certificado de examen UE de tipo.
7.      Disposiciones administrativas
        El fabricante o, cuando el fabricante no tenga una sede social en un Estado miembro, su
        representante autorizado, tendrá a disposición de las autoridades competentes durante un
        período de al menos diez años y, en el caso de los productos implantables, de al menos
        quince años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado:
        –      la documentación a la que se refiere la sección 2, segundo guion;
        –      la información sobre las modificaciones a que se refiere la sección 5, y
        –      copias de los certificados e informes de examen UE de tipo, dictámenes e informes
               científicos y de sus adiciones/suplementos.
        Será aplicable la sección 8 del anexo IX.
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ANEXO X                                         DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---                                             ANEXO XI
                       EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA
              EN LA VERIFICACIÓN DE LA CONFORMIDAD DEL PRODUCTO
1.      El objetivo de la evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad
        de los productos es garantizar que los productos son conformes con el tipo para el que se
        ha expedido un certificado de examen UE de tipo y que cumplen las disposiciones del
        presente Reglamento que les son aplicables.
2.      Cuando haya sido expedido un certificado de examen UE de tipo de acuerdo con el
        anexo X, el fabricante podrá aplicar el procedimiento establecido en la parte A
        (aseguramiento de calidad de la producción) o el procedimiento establecido en la parte B
        (verificación de los productos) del presente anexo.
3.      No obstante lo dispuesto en las secciones 1 y 2 supra, los procedimientos expuestos en el
        presente anexo junto con la elaboración de una documentación técnica como se prevé en
        los anexos II y III también podrán ser aplicados por los fabricantes de productos de la
        clase IIa.
                                             PARTE A
                 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LA PRODUCCIÓN
4.      El fabricante se cerciorará de que se aplica el sistema de gestión de la calidad aprobado
        para la fabricación de los productos considerados, llevará a cabo la verificación final
        especificada en la sección 6 y estará sometido al seguimiento al que se refiere la sección 7.
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ANEXO XI                                       DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 5.      Al cumplir las obligaciones establecidas en la sección 4, el fabricante elaborará y
        conservará una declaración UE de conformidad, con arreglo al artículo 19 y al anexo IV,
        en relación con el producto objeto del procedimiento de evaluación de la conformidad. Al
        emitir una declaración UE de conformidad, se considerará que el fabricante ha garantizado
        y ha declarado que los productos en cuestión son conformes con el tipo descrito en el
        certificado de examen UE de tipo y cumplen las disposiciones del presente Reglamento
        que les son aplicables.
6.      Sistema de gestión de la calidad
6.1.    El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de gestión de la calidad
        ante un organismo notificado. La solicitud incluirá:
        –      todos los elementos enumerados en la sección 2.1 del anexo IX;
        –      la documentación técnica a que se refieren los anexos II y III respecto de los tipos
               aprobados, y
        –      una copia de los certificados de examen UE de tipo a que se refiere la sección 4 del
               anexo X; si los certificados de examen UE de tipo han sido expedidos por el mismo
               organismo notificado ante el cual se presenta la solicitud, será necesaria una
               referencia a la documentación técnica y sus actualizaciones y a los certificados
               expedidos.
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ANEXO XI                                        DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 6.2.    La aplicación del sistema de gestión de la calidad garantizará en todas las fases la
        conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y el cumplimiento
        de las disposiciones del presente Reglamento que les son aplicables. Todos los elementos,
        requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de gestión de la
        calidad se documentarán de manera sistemática y ordenada en forma de un manual de
        calidad y de políticas y procedimientos escritos, como programas, planes de calidad y
        registros de calidad.
        En particular, dicha documentación incluirá una descripción adecuada de todos los
        elementos enumerados en la sección 2.2, letras a), b), d) y e), del anexo IX.
6.3.    Serán aplicables los párrafos primero y segundo de la sección 2.3 del anexo IX.
        Si el sistema de gestión de la calidad es tal que garantiza la conformidad de los productos
        con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y el cumplimiento de las
        disposiciones pertinentes del presente Reglamento, el organismo notificado expedirá un
        certificado UE de aseguramiento de calidad. El organismo notificado comunicará al
        fabricante su decisión de expedir el certificado. En la decisión figurarán las conclusiones
        de la auditoría del organismo notificado y una evaluación motivada.
6.4.    Será aplicable la sección 2.4 del anexo IX.
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ANEXO XI                                        DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 7.      Seguimiento
        Serán aplicables la sección 3.1, la sección 3.2, guiones primero, segundo y cuarto, y las
        secciones 3.3, 3.4, 3.6 y 3.7 del anexo IX.
        En el caso de los productos de la clase III, el seguimiento incluirá también una
        comprobación de la coherencia entre la cantidad de materia prima producida o adquirida o
        de componentes esenciales autorizados para el tipo y la cantidad de producto acabado.
8.      Verificación del lote en el caso de los productos que lleven incorporado, como parte
        integrante, una sustancia medicinal que, utilizada por separado, podría considerarse un
        medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, con arreglo al artículo 1,
        apartado 8
        Al finalizar la fabricación de cada lote de productos que lleven incorporado como parte
        integrante una sustancia medicinal que, utilizada por separado, podría considerarse un
        medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, con arreglo al artículo 1,
        apartado 8, párrafo primero, el fabricante informará al organismo notificado de la
        liberación del lote y le enviará el certificado oficial relativo a la liberación del lote de
        derivados de sangre humana o plasma humano utilizados en los productos, expedido por un
        laboratorio de un Estado miembro o por un laboratorio designado al efecto por un Estado
        miembro con arreglo al artículo 114, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.
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ANEXO XI                                        DGB 2C                                               ES
 ---pagebreak--- 9.      Disposiciones administrativas
        El fabricante o, cuando el fabricante no tenga una sede social en un Estado miembro, su
        representante autorizado, tendrá a disposición de las autoridades competentes durante un
        período de al menos diez años y, en el caso de los productos implantables, de al menos
        quince años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado:
        –     la declaración UE de conformidad;
        –     la documentación a la que se refiere la sección 2.1, quinto guion, del anexo IX;
        –     la documentación a la que se refiere la sección 2.1, octavo guion, del anexo IX,
              incluido el certificado de examen UE de tipo a que se refiere el anexo X;
        –     los cambios a los que se refiere la sección 2.4 del anexo IX; y
        –     las decisiones e informes del organismo notificado a los que se refieren las
              secciones 2.3, 3.3 y 3.4 del anexo IX.
        Será aplicable la sección 8 del anexo IX.
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ANEXO XI                                      DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 10.     Aplicación a los productos de la clase IIa
10.1.   No obstante lo dispuesto en la sección 5, en virtud de la declaración UE de conformidad, se
        considerará que el fabricante ha garantizado y ha declarado que los productos de la clase
        IIa en cuestión han sido fabricados con arreglo a la documentación técnica a que se
        refieren los anexos II y III y cumplen los requisitos del presente Reglamento que les son
        aplicables.
10.2.   Para los productos de la clase IIa el organismo notificado deberá evaluar, en el marco de la
        evaluación de la sección 6.3., si la documentación técnica a que se refieren los anexos II y
        III respecto de los productos seleccionados sobre una base representativa cumple las
        disposiciones del presente Reglamento.
        Para escoger la muestra o las muestras representativas, el organismo notificado tendrá en
        cuenta la novedad de la tecnología, las similitudes de diseño, de tecnología, de métodos de
        fabricación y esterilización, la finalidad prevista y los resultados de las evaluaciones
        anteriores pertinentes (por ejemplo, de propiedades físicas, químicas, biológicas o clínicas)
        efectuadas con arreglo al presente Reglamento. El organismo notificado documentará su
        justificación de las muestras de los productos que haya tomado.
10.3.   Si la evaluación con arreglo a la sección 10.2 confirma que los productos de la clase IIa en
        cuestión son conformes con la documentación técnica de los anexos II y III y cumplen los
        requisitos del presente Reglamento que les son aplicables, el organismo notificado
        expedirá un certificado con arreglo a la presente parte del presente anexo.
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ANEXO XI                                        DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 10.4.   Muestras suplementarias respecto de las muestras tomadas para la evaluación inicial de la
        conformidad de los productos serán evaluadas por el organismo notificado en el marco de
        la evaluación de seguimiento contemplada en la sección 7.
10.5.   No obstante lo dispuesto en la sección 6, el fabricante o su representante autorizado
        mantendrán a disposición de las autoridades competentes, durante un período de al menos
        diez años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado:
        –     la declaración UE de conformidad;
        –     la documentación técnica a que se refieren los anexos II y III, y
        –     el certificado al que se refiere la sección 10.3.
        Será aplicable la sección 8 del anexo IX.
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ANEXO XI                                        DGB 2C                                        ES
 ---pagebreak---                                               PARTE B
                              VERIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS
11.     La verificación del producto se entenderá como el procedimiento mediante el cual, tras
        examinar cada producto fabricado, el fabricante, mediante la emisión de una
        declaración UE de conformidad con arreglo al artículo 19 y al anexo IV, se considerará que
        ha garantizado y ha declarado que los productos que han sido sometidos al procedimiento
        establecido en las secciones 14 y 15 son conformes con el tipo descrito en el certificado de
        examen UE de tipo y cumplen los requisitos del presente Reglamento que les sean de
        aplicación.
12.     El fabricante tomará las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación
        garantice la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de
        examen UE de tipo y con los requisitos del Reglamento que les sean aplicables. Antes de
        empezar la fabricación, el fabricante elaborará una documentación en la que se definan los
        procedimientos de fabricación, en particular, cuando corresponda, en lo relativo a la
        esterilización, así como el conjunto de procedimientos preestablecidos y sistemáticos que
        se vayan a aplicar para garantizar la homogeneidad de la producción y, si procede, la
        conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y
        con los requisitos del presente Reglamento que les sean aplicables.
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ANEXO XI                                       DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---         Además, cuando se trate de productos introducidos en el mercado en condiciones estériles,
        y únicamente para los aspectos de la fabricación destinados a la obtención de la esterilidad
        y a su mantenimiento, el fabricante aplicará las disposiciones de las secciones 6 y 7.
13.     El fabricante se comprometerá a establecer y mantener actualizado un plan de seguimiento
        poscomercialización, incluido un plan de seguimiento clínico poscomercialización, y los
        procedimientos que garanticen el cumplimiento de las obligaciones del fabricante que se
        derivan de las disposiciones sobre vigilancia y sobre el sistema de seguimiento
        poscomercialización establecidas en el capítulo VII.
14.     El organismo notificado llevará a cabo las evaluaciones y ensayos adecuados para verificar
        la conformidad del producto con los requisitos del Reglamento mediante examen y ensayo
        de cada producto según lo especificado en la sección 15.
        Los exámenes y ensayos contemplados en el párrafo primero de la presente sección no se
        aplicarán a los aspectos del proceso de fabricación que tengan por objeto obtener la
        esterilidad.
15.     Verificación mediante examen y ensayo de cada producto
15.1.   Todos los productos se examinarán individualmente y se efectuarán los ensayos físicos o
        analíticos adecuados, definidos en la norma o normas aplicables contempladas en el
        artículo 8, o ensayos y evaluaciones equivalentes, con el fin de verificar, cuando
        corresponda, la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de
        examen UE de tipo y con los requisitos del presente Reglamento que les son aplicables.
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ANEXO XI                                      DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 15.2.   El organismo notificado colocará o hará colocar su número de identificación en cada
        producto aprobado y expedirá un certificado UE de verificación de los productos relativo a
        los ensayos y evaluaciones efectuados.
16.     Verificación del lote en el caso de los productos que lleven incorporado, como parte
        integrante, una sustancia medicinal que, utilizada por separado, podría considerarse un
        medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, con arreglo al artículo 1,
        apartado 8
        Al finalizar la fabricación de cada lote de productos que lleven incorporado como parte
        integrante una sustancia medicinal que, utilizada por separado, podría considerarse un
        medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, con arreglo al artículo 1,
        apartado 8, el fabricante informará al organismo notificado de la liberación del lote y le
        enviará el certificado oficial relativo a la liberación del lote de derivados de sangre humana
        o plasma humano utilizados en los productos, expedido por un laboratorio de un Estado
        miembro o por un laboratorio designado al efecto por un Estado miembro con arreglo al
        artículo 114, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.
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ANEXO XI                                        DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 17.     Disposiciones administrativas
        El fabricante o su representante autorizado tendrán a disposición de las autoridades
        competentes durante un período de al menos diez años y, en el caso de los productos
        implantables, de al menos quince años después de que el último producto haya sido
        introducido en el mercado:
        –     la declaración UE de conformidad;
        –     la documentación a la que se refiere la sección 12;
        –     el certificado al que se refiere la sección 15.2, y
        –     el certificado de examen UE de tipo al que se refiere el anexo X.
        Será aplicable la sección 8 del anexo IX.
18.     Aplicación a los productos de la clase IIa
18.1.   No obstante lo dispuesto en la sección 11, en virtud de la declaración UE de conformidad,
        se considerará que el fabricante ha garantizado y ha declarado que los productos de la clase
        IIa han sido fabricados con arreglo a la documentación técnica de los anexos II y III y
        cumplen los requisitos del presente Reglamento que les son aplicables.
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ANEXO XI                                        DGB 2C                                          ES
 ---pagebreak--- 18.2.   La verificación efectuada por el organismo notificado con arreglo a la sección 14 tiene el
        propósito de confirmar que los productos de la clase IIa en cuestión son conformes con la
        documentación técnica a que se refieren los anexos II y III y con los requisitos del presente
        Reglamento que les son aplicables.
18.3.   Si la verificación a que se refiere la sección 18.2 confirma que los productos de la clase IIa
        en cuestión son conformes con la documentación técnica a que se refieren los anexos II y
        III y cumplen los requisitos del presente Reglamento que les son aplicables, el organismo
        notificado expedirá un certificado en virtud de la presente parte del presente anexo.
18.4.   No obstante lo dispuesto en la sección 17., el fabricante o su representante autorizado
        mantendrán a disposición de las autoridades competentes, durante un período de al menos
        diez años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado:
        –      la declaración UE de conformidad;
        –      la documentación técnica a que se refieren los anexos II y III, y
        –      el certificado al que se refiere la sección 18.3.
        Será aplicable la sección 8 del anexo IX.
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ANEXO XI                                         DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---                                              ANEXO XII
             CERTIFICADOS EXPEDIDOS POR UN ORGANISMO NOTIFICADO
                                             Capítulo I
                                     Requisitos generales
1.      Los certificados se redactarán en una de las lenguas oficiales de la Unión.
2.      Cada certificado se referirá a un único procedimiento de evaluación de la conformidad.
3.      Los certificados se expedirán a un único fabricante. El nombre y la dirección del fabricante
        que consten en el certificado serán los mismos que estén registrados en el sistema
        electrónico a que se refiere el artículo 30.
4.      El alcance de los certificados identificará inequívocamente los productos que abarca:
        a)    los certificados UE de evaluación de la documentación técnica, de examen UE de
              tipo y los certificados UE de verificación de los productos incluirán una
              identificación clara, a saber: nombre, modelo y tipo del producto o productos,
              finalidad prevista como indicada por el fabricante en las instrucciones de uso y en
              relación con la cual se haya evaluado el producto mediante el procedimiento de
              evaluación de conformidad, la clasificación de riesgo y la UDI-DI básico a que se
              refiere el artículo 27, apartado 6;
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ANEXO XII                                       DGB 2C                                          ES
 ---pagebreak---         b)     los certificados UE de sistema de gestión de calidad y los certificados UE de garantía
               de calidad incluirán la identificación de los productos o grupos de productos, la
               clasificación de riesgo y, con respecto a los productos clasificados en la clase IIb, la
               finalidad prevista.
5.      El organismo notificado será capaz de demostrar, previa petición, qué productos
        individuales están cubiertos por el certificado. El organismo notificado establecerá un
        sistema que permita determinar cuáles son los productos cubiertos por el certificado, junto
        con su clasificación.
6.      Los certificados contendrán, cuando sea aplicable, una nota en el sentido de que para la
        introducción en el mercado del producto o productos cubiertos por el certificado es preciso
        otro certificado expedido de conformidad con el presente Reglamento.
7.      Los certificados UE del sistema de gestión de calidad y los certificados UE de garantía de
        calidad para los productos de la clase I en relación con los cuales se exija la participación
        de un organismo notificado en virtud del artículo 52, apartado 7, incluirán una declaración
        de que el organismo notificado ha auditado el sistema de gestión de la calidad limitándose
        a los aspectos exigidos en dicho apartado.
8.      Cuando el certificado se complemente, modifique o vuelva a expedir, el nuevo certificado
        incluirá una referencia al certificado anterior y a la fecha de expedición de este e
        identificará los cambios realizados.
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ANEXO XII                                       DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---                                            Capítulo II
                        Contenido mínimo de los certificados
1.      nombre, dirección y número de identificación del organismo notificado;
2.      nombre y dirección del fabricante y, si procede, del representante autorizado;
3.      número único de identificación del certificado;
4.      si ya se ha emitido, el número de registro único del fabricante a que se refiere el
        artículo 31, apartado 2;
5.      fecha de expedición;
6.      fecha de caducidad;
7.      datos necesarios para identificar de manera inequívoca los productos si procede según lo
        especificado en la sección 4 de la parte I;
8.      si procede, la referencia a todo certificado anterior según lo especificado en la sección 8
        del capítulo I;
9.      referencia al presente Reglamento y al anexo correspondiente conforme al cual se ha
        efectuado la evaluación de la conformidad;
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ANEXO XII                                       DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 10.     exámenes y ensayos efectuados, haciendo referencia, por ejemplo, a especificaciones
        comunes, normas armonizadas, informes de ensayo o informes de auditoría pertinentes;
11.     si procede, referencia a las partes pertinentes de la documentación técnica o a otros
        certificados necesarios para introducir en el mercado los productos;
12.     si procede, información sobre el seguimiento por parte del organismo notificado;
13.     conclusiones de la evaluación de conformidad del organismo notificado con respecto al
        anexo correspondiente;
14.     condiciones o limitaciones de validez del certificado;
15.     firma legalmente reconocida del organismo notificado de conformidad con la legislación
        nacional aplicable.
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ANEXO XII                                       DGB 2C                                        ES
 ---pagebreak---                                             ANEXO XIII
                   PROCEDIMIENTO PARA LOS PRODUCTOS A MEDIDA
1.      Para los productos a medida, el fabricante o su representante autorizado elaborará una
        declaración en la que figure toda la siguiente información:
        –     el nombre y la dirección del fabricante y de todos los lugares de fabricación;
        –     si procede, el nombre y la dirección del representante autorizado;
        –     datos que permitan identificar el producto en cuestión;
        –     declaración de que el producto se destina a ser utilizado exclusivamente por un
              paciente o usuario determinado, identificado por un nombre, un acrónimo o un
              código numérico;
        –     el nombre de la persona que haya extendido la prescripción y que está autorizada
              para hacerlo por la legislación nacional en virtud de su cualificación profesional, y, si
              procede, el nombre del centro sanitario de que se trate;
        –     las características específicas del producto indicadas por la prescripción;
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ANEXO XIII                                     DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         –     declaración de que el producto es conforme con los requisitos generales de seguridad
              y funcionamiento del anexo 1 y, si ha lugar, indicación de los requisitos generales de
              seguridad y funcionamiento que no cumple totalmente, con mención de los motivos;
        –     si procede, una indicación de que el producto contiene o lleva incorporada una
              sustancia medicinal, incluido un derivado de sangre o de plasma humano, o células o
              tejidos de origen humano o de origen animal contemplados en el Reglamento (UE)
              n.º 722/2012.
2.      El fabricante se comprometerá a tener a disposición de las autoridades nacionales
        competentes la documentación que indique el lugar o lugares de fabricación y permita
        adquirir una comprensión del diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto,
        incluido el funcionamiento esperado, de modo que se pueda evaluar la conformidad con los
        requisitos del presente Reglamento.
3.      El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para que el procedimiento de
        fabricación garantice la conformidad de los productos fabricados con la documentación a
        que se refiere la sección 2.
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ANEXO XIII                                   DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 4.       La declaración a que se refiere la parte introductoria de la sección 1 se conservará durante
         un período de al menos diez años después de la introducción del producto en el mercado.
         En el caso de los productos implantables, el período será de al menos quince años.
Será aplicable la sección 8 del anexo IX.
5.       El fabricante deberá revisar y documentar la experiencia adquirida en la fase posterior a la
         producción, incluido el seguimiento clínico poscomercialización a que se refiere la parte B
         del anexo XIV, y a emplear los medios adecuados para aplicar las acciones correctoras que
         resulten necesarias. En ese contexto, informará a las autoridades competentes, de
         conformidad con el artículo 87, apartado 1, de cualquier incidente grave o acción
         correctiva de seguridad o ambos tan pronto como tenga conocimiento de ellos.
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ANEXO XIII                                      DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---                                             ANEXO XIV
                                     EVALUACIÓN CLÍNICA
                    Y SEGUIMIENTO CLÍNICO POSCOMERCIALIZACIÓN
                                              PARTE A
                                     EVALUACIÓN CLÍNICA
1.      Para planificar, llevar a cabo continuamente y documentar una evaluación clínica, el
        fabricante:
        a)    establecerá y actualizará un plan de evaluación clínica que incluirá, al menos:
              –     una determinación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento
                    que necesiten apoyarse en datos clínicos pertinentes;
              –     la indicación de la finalidad prevista del producto;
              –     una especificación clara de los grupos de destinatarios previstos con
                    indicaciones y contraindicaciones claras;
              –     una descripción detallada de los beneficios clínicos previstos para los pacientes
                    con parámetros de resultados clínicos significativos y concretos;
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ANEXO XIV                                      DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---              –   una especificación de los métodos que se utilizarán para el examen de los
                 aspectos cualitativos y cuantitativos de seguridad clínica con referencia clara a
                 la determinación de riesgos residuales y efectos secundarios;
             –   una lista indicativa y el detalle de los parámetros que se utilizarán para
                 determinar, a tenor de los avances más recientes de la medicina, si es aceptable
                 la relación -beneficio-riesgo para las diversas indicaciones y para la finalidad o
                 finalidades previstas del producto;
             –   una indicación sobre cómo abordar la cuestión -beneficio-riesgo en relación
                 con los componentes específicos, como el uso de productos farmacéuticos,
                 tejidos animales o humanos inviables;
             –   un plan de desarrollo clínico que indique el recorrido desde las investigaciones
                 exploratorias (por ejemplo primeras pruebas en humanos, estudios piloto y de
                 viabilidad) hasta las investigaciones confirmatorias (por ejemplo,
                 investigaciones clínicas pivotales) y el seguimiento clínico
                 poscomercialización a que se refiere la parte B del presente anexo, con
                 indicación de las metas previstas y una descripción de posibles criterios de
                 aceptación;
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ANEXO XIV                                   DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         b)    determinará los datos clínicos disponibles pertinentes para el producto y su finalidad
              prevista, así como los datos clínicos que falten, mediante un examen sistemático de
              la literatura científica;
        c)    valorará todos los datos clínicos pertinentes evaluando su adecuación para
              determinar la seguridad y el funcionamiento del producto;
        d)    generará, mediante investigaciones clínicas adecuadamente diseñadas de acuerdo con
              el plan de desarrollo clínico, los datos clínicos nuevos o adicionales necesarios para
              abordar los asuntos pendientes, y
        e)    analizará todos los datos clínicos pertinentes con objeto de llegar a conclusiones
              sobre la seguridad y el funcionamiento clínico del producto, incluidos sus beneficios
              clínicos.
2.      La evaluación clínica será exhaustiva y objetiva, y tendrá en cuenta tanto los datos
        favorables como los desfavorables. Su profundidad y amplitud serán proporcionales y
        adecuadas a la naturaleza, la clasificación, la finalidad prevista y los riesgos del producto
        en cuestión, así como a las declaraciones del fabricante respecto del producto.
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ANEXO XIV                                      DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak--- 3.      Una evaluación clínica podrá basarse en datos clínicos relativos a un producto para el que
        pueda demostrarse la equivalencia del producto en cuestión. Para la demostración de
        equivalencia se tendrán en cuenta las siguientes características técnicas, biológicas y
        clínicas:
        –     Técnicas: el producto es de diseño similar; se utiliza en condiciones similares de uso;
              Tiene especificaciones y propiedades similares, en particular propiedades
              fisicoquímicas como intensidad de energía, resistencia a la tracción, características
              de superficie, longitud de onda y algoritmos de programación; utiliza métodos
              similares para su implantación, si procede; tiene principios de operación y requisitos
              críticos de funcionamiento similares.
        –     Biológicas: el producto utiliza los mismos materiales o sustancias en contacto con los
              mismos tejidos humanos o fluidos corporales para un tipo y duración similares de
              contacto y unas características similares de liberación de sustancias, con inclusión de
              lixiviables y productos de degradación.
        –     Clínicas: el producto se utiliza para las mismas condiciones o finalidad clínicas, entre
              ellas la gravedad y fase similares de la enfermedad, en la misma parte del cuerpo, en
              una población similar, teniendo en cuenta edad, anatomía, fisiología; tiene el mismo
              tipo de usuario; tiene un funcionamiento crítico similar pertinente habida cuenta del
              efecto clínico esperado para una finalidad específica prevista.
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ANEXO XIV                                      DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         Las características enumeradas en el párrafo primero serán similares en la medida en que
        no hubiera diferencia clínica importante en la seguridad y el funcionamiento clínicos del
        producto. Las consideraciones de equivalencia se basarán en una justificación científica
        apropiada. Se demostrará claramente que los fabricantes disponen de niveles suficientes de
        acceso a los datos relativos a los productos respecto de los cuales alegan la equivalencia, a
        fin de justificar la equivalencia alegada.
4.      Los resultados de la evaluación clínica y las pruebas clínicas en que se basan se
        documentarán en un informe de evaluación clínica, que servirá de apoyo a la evaluación de
        la conformidad del producto.
        Las pruebas clínicas, junto con datos no clínicos generados por métodos de ensayo no
        clínicos y otra documentación pertinente, permitirán al fabricante demostrar la
        conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento y formará parte de
        la documentación técnica del producto.
        Tanto los datos favorables como los datos desfavorables que se hayan tenido en cuenta en
        la evaluación clínica deberán incluirse en la documentación técnica.
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ANEXO XIV                                      DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---                                               PARTE B
                      SEGUIMIENTO CLÍNICO POSCOMERCIALIZACIÓN
5.      El seguimiento clínico poscomercialización se entenderá como un proceso continuo
        consistente en actualizar la evaluación clínica a que se refieren el artículo 61 y la parte A
        del presente anexo, y debe tratarse en el plan de seguimiento poscomercialización del
        fabricante. A la hora de llevar a cabo el seguimiento clínico poscomercialización, el
        fabricante recogerá y evaluará de manera proactiva datos clínicos del uso en humanos de
        un producto que lleve el marcado CE y sea comercializado o puesto en servicio con arreglo
        a su finalidad prevista establecida en el procedimiento de evaluación de la conformidad
        pertinente, para confirmar la seguridad y el funcionamiento durante toda la vida útil
        prevista del producto, garantizar la aceptabilidad continua de los riesgos identificados y
        detectar riesgos emergentes a tenor de pruebas objetivas.
6.      El seguimiento clínico poscomercialización se llevará a cabo con arreglo a un método
        documentado establecido en un plan de seguimiento clínico poscomercialización.
6.1.    El plan de seguimiento clínico poscomercialización especificará los métodos y
        procedimientos para recoger y evaluar de manera proactiva datos clínicos con objeto de:
        a)     confirmar la seguridad y el funcionamiento del producto a lo largo de toda su vida
               útil prevista,
        b)     identificar efectos secundarios antes desconocidos y hacer un seguimiento de los
               efectos secundarios y contraindicaciones identificados,
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ANEXO XIV                                      DGB 2C                                               ES
 ---pagebreak---         c)    identificar y analizar riesgos emergentes sobre la base de pruebas objetivas,
        d)    garantizar la aceptabilidad continua de la relación beneficio-riesgo a que se refieren
              las secciones 1 y 9 del anexo I, y
        e)    identificar posibles usos sistemáticos indebidos o no contemplados del producto, con
              el fin de comprobar que la finalidad prevista es correcta.
6.2.    El seguimiento clínico poscomercialización incluirá, como mínimo:
        a)    los métodos y procedimientos generales del seguimiento clínico poscomercialización
              que deben aplicarse, como la recopilación de la experiencia clínica adquirida, las
              informaciones procedentes de los usuarios, la revisión de la bibliografía científica y
              otras fuentes de datos clínicos;
        b)    los métodos y procedimientos específicos del seguimiento clínico
              poscomercialización que deben aplicarse, como la evaluación de registros adecuados
              o estudios de seguimiento clínico poscomercialización;
        c)    una justificación de la adecuación de los métodos y procedimientos a los que se hace
              referencia en las letras a) y b);
        d)    una referencia a las partes pertinentes del informe de evaluación clínica al que se
              refiere la sección 4, y a la gestión de los riesgos a la que se refiere la sección 3 del
              anexo I;
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ANEXO XIV                                       DGB 2C                                               ES
 ---pagebreak---         e)    los objetivos específicos que debe abordar el seguimiento clínico
              poscomercialización;
        f)    una evaluación de los datos clínicos relativos a productos equivalentes o similares;
        g)    la referencia a las especificaciones comunes pertinentes, las normas armonizadas
              cuando sean utilizadas por el fabricante y las directrices pertinentes sobre el
              seguimiento clínico poscomercialización; y
        h)    un calendario detallado y adecuadamente justificado de las actividades de
              seguimiento clínico poscomercialización (por ejemplo, análisis de los datos
              recogidos en ese seguimiento e informes sobre los mismos) a realizar por el
              fabricante.
7.      El fabricante analizará los hallazgos del seguimiento clínico poscomercialización y
        documentará los resultados en un informe de evaluación que formará parte del informe de
        evaluación clínica y de la documentación técnica.
8.      Las conclusiones del informe de evaluación del seguimiento clínico poscomercialización
        se tendrán en cuenta para la evaluación clínica a la que se refieren el artículo 61 y la parte
        A del presente anexo y en la gestión de riesgos a que se hace referencia en la sección 3 del
        anexo I. Si el seguimiento clínico poscomercialización ha puesto de manifiesto la
        necesidad de medidas preventivas y/o correctivas, el fabricante deberá aplicarlas.
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ANEXO XIV                                      DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak---                                             ANEXO XV
                                  INVESTIGACIONES CLÍNICAS
                                            Capítulo I
                                    Requisitos generales
1.      Principios éticos
        Cada fase de la investigación clínica, desde el estudio inicial de la necesidad y justificación
        del estudio hasta la publicación de los resultados, se llevará a cabo con arreglo a principios
        éticos reconocidos.
2.      Métodos
        2.1. Las investigaciones clínicas se efectuarán según un plan de investigación adecuado y
              correspondiente al estado de la ciencia y de la técnica del momento, y se definirán de
              forma que se confirmen o refuten las alegaciones del fabricante a propósito de la
              seguridad, el funcionamiento y los aspectos referentes a la relación beneficio-riesgo
              de los productos mencionados en el artículo 62, apartado 1; las investigaciones
              clínicas incluirán un número suficiente de observaciones que garantice la validez
              científica de las conclusiones. La justificación del diseño y de la metodología
              estadística elegida se presentará tal y como se describe más adelante en la sección 3.6
              del capítulo II del presente anexo.
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ANEXO XV                                       DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak---         2.2. Los procedimientos utilizados para realizar las investigaciones clínicas serán
             adecuados para el producto investigado.
        2.3. Las metodologías de investigación utilizadas para realizar las investigaciones clínicas
             serán adecuadas para el producto investigado.
        2.4. Las investigaciones clínicas se realizarán de acuerdo con el plan de investigación
             clínica mediante un número suficiente de usuarios previstos y en un entorno clínico
             que sea representativo de las condiciones normales de uso previstas del producto en
             la población paciente destinataria. Las investigaciones clínicas se ajustarán al plan de
             evaluación clínica a que se refiere la parte A del anexo XIV.
        2.5. En el diseño de investigación se tratarán de manera apropiada todas las
             características técnicas y funcionales adecuadas del producto, en particular las
             relativas a la seguridad y el funcionamiento, y sus resultados clínicos previstos. Se
             proporcionará una lista de las características técnicas y funcionales del producto y de
             sus resultados clínicos previstos.
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ANEXO XV                                      DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         2.6. Los criterios de valoración de la investigación clínica tratarán la finalidad prevista,
             los beneficios clínicos, el funcionamiento y la seguridad del producto. Los criterios
             de valoración se determinarán y evaluarán mediante metodologías científicamente
             válidas. El principal criterio de valoración será apropiado para el producto y
             clínicamente pertinente.
        2.7. Los investigadores tendrán acceso a los datos técnicos y clínicos relativos al
             producto. El personal que participe en la realización de una investigación deberá ser
             formado y entrenado adecuadamente en el uso apropiado del producto en
             investigación, así como en lo referente al plan de investigación clínica y a las buenas
             prácticas clínicas. Esta formación se verificará y será organizada, cuando sea
             necesario, por el promotor, así como documentada de manera apropiada.
        2.8. El informe de la investigación clínica, firmado por el investigador, contendrá una
             evaluación crítica de todos los datos obtenidos durante la investigación clínica e
             incluirá los resultados negativos si los hubiere.
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ANEXO XV                                       DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---                                             Capítulo II
                        Documentación relativa a la solicitud
                                   de investigación clínica
Para los productos en investigación que regula el artículo 62, el promotor elaborará y presentará la
solicitud de acuerdo con el artículo 70, acompañada de los siguientes documentos:
1.       Formulario de solicitud
         El formulario de solicitud irá debidamente cumplimentado y contendrá la siguiente
         información:
         1.1. Nombre, dirección y datos de contacto del promotor y, si procede, de su persona de
               contacto o de su representante legal de conformidad con el artículo 62, apartado 2,
               establecido en la Unión.
         1.2. Si es diferente de los de la sección 1.1, nombre, dirección y datos de contacto del
               fabricante del producto destinado a investigación clínica y, si procede, de su
               representante autorizado.
         1.3. Título de la investigación clínica.
         1.4. Estado de la solicitud de investigación clínica (es decir, primera presentación, nueva
               presentación, modificación importante).
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ANEXO XV                                       DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         1.5. Detalles/referencia del plan de evaluación clínica.
        1.6. Si la solicitud es una nueva presentación respecto de un producto para el que ya se ha
              presentado una solicitud, la fecha o fechas y el número o números de referencia de la
              solicitud anterior o, en caso de modificación significativa, referencia a la solicitud
              original. El promotor indicará todos los cambios respecto a la presentación anterior
              junto con la justificación de esos cambios, en particular si se ha introducido algún
              cambio para tener en cuenta los resultados de revisiones anteriores realizadas por la
              autoridad competente o el comité ético.
        1.7. Si la solicitud se presenta en paralelo con una solicitud de ensayo clínico de
              conformidad con el Reglamento (UE) n.º 536/2014, referencia al número de registro
              oficial del ensayo clínico.
        1.8. Identificación de los Estados miembros y terceros países en los que se realizará las
              investigación clínica como parte de un estudio multinacional y multicentros en el
              momento de la solicitud.
        1.9. Breve descripción del producto en investigación, su clasificación y demás
              información necesaria para identificar el producto o el tipo de producto.
        1.10. Información sobre si el producto lleva incorporado una sustancia medicinal, incluido
              un derivado de sangre humana o plasma humano, o ha sido fabricado utilizando
              células o tejidos inviables de origen humano o animal o sus derivados;
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ANEXO XV                                       DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak---         1.11. Resumen del plan de investigación clínica, con mención de los objetivos de la
              investigación clínica, el número y sexo de los sujetos, los criterios de selección de los
              mismos, la presencia de sujetos menores de dieciocho años, el diseño de la
              investigación (por ejemplo si se trata de un estudio controlado y/o aleatorio), fechas
              previstas de inicio y finalización de la investigación clínica.
        1.12. Si procede, información sobre un producto comparador, su clasificación y demás
              información necesaria para identificar el producto comparador.
        1.13. Prueba presentada por el promotor de que el investigador clínico y el centro de
              investigación tienen capacidad de llevar a cabo la investigación clínica de acuerdo
              con el plan de investigación clínica.
        1.14. Detalles de la fecha de inicio y duración de la investigación previstas.
        1.15. Detalles para identificar al organismo notificado, si ya participó en la fase de
              solicitud de la investigación clínica.
        1.16. Confirmación de que el promotor es consciente de que la autoridad competente
              puede ponerse en contacto con el comité ético que está evaluando o ha evaluado la
              solicitud, y
        1.17. La declaración a la que se refiere la sección 4.1.
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ANEXO XV                                       DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak--- 2.      Manual del investigador
        El manual del investigador contendrá la información clínica y no clínica sobre el producto
        en investigación que sea pertinente para la investigación y esté disponible en el momento
        de la solicitud. Se pondrá, cuando corresponda, en conocimiento de los investigadores toda
        actualización del manual o cualquier otra información pertinente de nueva aparición. El
        manual del investigador se identificará claramente e indicará, en particular, la siguiente
        información:
        2.1. Identificación y descripción del producto, incluyendo información sobre su finalidad
              prevista, clase de riesgo y regla de clasificación aplicable con arreglo al anexo VIII,
              su diseño y fabricación y referencia a generaciones anteriores y similares del mismo.
        2.2. Instrucciones del fabricante para la instalación, mantenimiento, mantenimiento de las
              normas de higiene y uso, que incluirán requisitos de almacenamiento y
              manipulación, así como en la medida en que tal información esté disponible, la
              información que se incluirá en la etiqueta y las instrucciones de utilización del
              producto cuando éste se introduzca en el mercado. Asimismo, la información relativa
              a toda formación pertinente necesaria.
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ANEXO XV                                       DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         2.3. Evaluación preclínica basada en ensayos preclínicos pertinentes y datos
             experimentales, en particular en relación con cálculos de diseño, ensayos in vitro y ex
             vivo, ensayos con animales, ensayos mecánicos o eléctricos, ensayos de fiabilidad,
             validación de la esterilización, validación y verificación de programas informáticos,
             ensayos de funcionamiento, evaluación de la biocompatibilidad y seguridad
             biológica, según proceda.
        2.4. Datos clínicos existentes, en particular:
             –     procedentes de la literatura científica disponible y pertinente sobre seguridad,
                   funcionamiento, beneficios clínicos para los pacientes, características de diseño
                   y finalidad prevista del producto o de productos equivalentes o similares;
             –     otros datos clínicos pertinentes sobre seguridad, funcionamiento, beneficios
                   clínicos para los pacientes, características de diseño y finalidad prevista de los
                   productos equivalentes o similares del mismo fabricante, incluido el tiempo en
                   el mercado y una revisión de aspectos relacionados con el funcionamiento, el
                   beneficio clínico y la seguridad y cualesquiera acciones correctivas adoptadas;
        2.5. Resumen del análisis beneficio-riesgo y de la gestión de riesgos, con información
             sobre riesgos conocidos o previsibles, efectos indeseables, contraindicaciones y
             advertencias.
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ANEXO XV                                      DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak---         2.6. En el caso de los productos que llevan incorporado una sustancia medicinal, incluido
             un derivado de sangre o plasma humano, o de los productos fabricados utilizando
             células o tejidos inviables de origen animal o sus derivados, información detallada
             sobre la sustancia medicinal o sobre las células, tejidos y sus derivados, además de
             sobre el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento
             pertinentes y la gestión específica de los riesgos en relación con la sustancia
             medicinal, los tejidos, células o sus derivados, así como la justificación del valor
             añadido de la incorporación de estos constituyentes en relación con el beneficio
             clínico y/o la seguridad del producto.
        2.7. Una lista que detalle el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y de
             funcionamiento pertinentes recogidos en el anexo I, entre ellos las normas y
             especificaciones comunes aplicadas, en su totalidad o en parte, así como una
             descripción de las soluciones para cumplir los requisitos generales de seguridad y de
             funcionamiento pertinentes, en la medida en que dichas normas y especificaciones
             comunes no se hayan satisfecho, o se hayan satisfecho solo en parte, o falten.
        2.8. Una descripción detallada de los procedimientos clínicos y pruebas de diagnóstico
             utilizados durante la investigación clínica y en particular información sobre toda
             desviación respecto de la práctica clínica normal.
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ANEXO XV                                      DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak--- 3.      Plan de investigación clínica
        El plan de investigación clínica expondrá la justificación, los objetivos, el diseño, la
        metodología, el seguimiento, la realización, el registro y el método de análisis para la
        investigación clínica. En particular, incluirá la información que figura en el presente anexo.
        Si una parte de esta información se presenta en un documento separado, deberá hacerse
        referencia a este en el plan de investigación clínica.
        3.1. Generalidades
              3.1.1. Número de identificación único de la investigación clínica a que se refiere el
                     artículo 70, apartado 1.
              3.1.2. Identificación del promotor: nombre, dirección y datos de contacto del
                     promotor y, si procede, nombre, dirección y datos de contacto de su persona de
                     contacto/representante legal, de conformidad con el artículo 62, apartado 2,
                     establecido en la Unión.
              3.1.3. Información sobre el investigador principal en cada centro de investigación, el
                     investigador coordinador de la investigación, la dirección de cada centro de
                     investigación y los datos del contacto de emergencia del investigador principal
                     en cada centro. Cometidos, responsabilidades y cualificaciones de los diversos
                     tipos de investigadores se indicarán en el plan de investigación clínica.
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ANEXO XV                                       DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---              3.1.4. Breve descripción del modo en que se financia la investigación clínica y breve
                    descripción del acuerdo entre el promotor y el centro.
             3.1.5. Resumen general de la investigación clínica en la lengua oficial de la Unión
                    que determine el Estado miembro de que se trate.
        3.2. Identificación y descripción del producto: finalidad prevista, fabricante, trazabilidad,
             población destinataria, si se trata de materiales que entran en contacto con el cuerpo
             humano, procedimientos médicos o quirúrgicos relacionados con su uso y formación
             y experiencia necesarias para su utilización, búsqueda bibliográfica de apoyo, la
             situación actual del estado del arte en la atención clínica en el ámbito pertinente de
             aplicación y los beneficios propuestos del nuevo producto.
        3.3. Los riesgos y beneficios clínicos del producto que vaya a examinarse, con
             justificación de los correspondientes resultados clínicos previstos en el plan de
             investigación clínica.
        3.4. Descripción de la pertinencia de la investigación clínica dentro del contexto de los
             últimos adelantos de la práctica clínica.
        3.5. Objetivos e hipótesis de la investigación clínica.
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ANEXO XV                                       DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         3.6. Diseño de la investigación clínica con prueba de su solidez y validez científica.
             3.6.1. Información de carácter general, como el tipo de investigación con la
                    justificación de su elección, de sus criterios de valoración y de sus variables
                    recogidos en el plan de evaluación clínica.
             3.6.2. Información sobre el producto en investigación, sobre cualquier comparador y
                    sobre cualquier otro producto o medicación que vaya a utilizarse en la
                    investigación clínica.
             3.6.3. Información sobre los sujetos, los criterios de selección, el tamaño de la
                    población sometida a investigación, la representatividad de la población
                    sometida a investigación respecto a la población objetivo y, si procede,
                    información sobre los sujetos vulnerables participantes, por ejemplo niños,
                    mujeres embarazadas, personas inmunodeficientes o personas de edad
                    avanzada.
             3.6.4. Detalles de las medidas que se tomen para reducir al máximo los posibles
                    sesgos, como una distribución aleatoria, y gestión de posibles factores de
                    confusión.
             3.6.5. Descripción de los procedimientos clínicos y métodos de diagnóstico relativos
                    a la investigación clínica y en particular la clara indicación de toda desviación
                    respecto de la práctica clínica normal.
             3.6.6. Plan de seguimiento.
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ANEXO XV                                       DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         3.7. Consideraciones estadísticas, con justificación, entre ellas un cálculo de potencia del
              tamaño de la muestra, si procede.
        3.8. Gestión de datos.
        3.9. Información sobre modificaciones del plan de investigación clínica.
        3.10. Medidas para el seguimiento y gestión de cualquier desviación respecto del plan de
              investigación clínica en el centro de investigación y prohibición clara de recurrir a
              exenciones de dicho plan.
        3.11. Responsabilidad en relación con el producto, en particular, control de acceso al
              producto, seguimiento en relación con el producto utilizado en la investigación
              clínica y la devolución de los productos no utilizados, caducados o que funcionen
              mal.
        3.12. Declaración de conformidad con los principios éticos reconocidos para las
              investigaciones médicas en seres humanos y las buenas prácticas clínicas en el
              ámbito de las investigaciones clínicas de productos, así como con los requisitos
              reglamentarios aplicables.
        3.13. Descripción del procedimiento de consentimiento informado.
        3.14. Notificaciones de seguridad, incluidas las definiciones de los acontecimientos
              adversos y los acontecimientos adversos graves, fallos del producto, procedimientos
              y plazos para la notificación.
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ANEXO XV                                       DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         3.15. Criterios y procedimientos para el seguimiento de sujetos tras la finalización,
              suspensión temporal o finalización anticipada de una investigación, para el
              seguimiento de sujetos que hayan retirado su consentimiento y los procedimientos
              para el caso de los sujetos de los que no se puede hacer seguimiento. Tales
              procedimientos para los productos implantables abarcarán como mínimo la
              trazabilidad.
        3.16. Descripción de las medidas previstas para atender a los sujetos una vez concluida su
              participación en la investigación clínica cuando, por haber participado en la misma,
              requieran una atención adicional distinta de la normalmente prevista para la afección
              en cuestión.
        3.17. Medidas relativas a la elaboración de un informe de la investigación clínica y a la
              publicación de resultados de acuerdo con los requisitos legales y principios éticos a
              que se refiere la sección 1 del capítulo I.
        3.18. Lista de características técnicas y funcionales del producto, con mención específica
              de las que son objeto de la investigación.
        3.19. Bibliografía.
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ANEXO XV                                       DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 4.      Otra información
        4.1. Declaración firmada por la persona física o jurídica responsable de la fabricación del
              producto en investigación en la que se asegure que el producto se ajusta a los
              requisitos generales de seguridad y funcionamiento, con excepción de los aspectos
              objeto de la investigación clínica, y de que, en relación con estos, se han adoptado
              todas las precauciones para proteger la salud y salvaguardar la seguridad de los
              sujetos.
        4.2. Si procede de acuerdo con la legislación nacional, copia del dictamen o dictámenes
              del comité o comités éticos competentes. Cuando, de acuerdo con la legislación
              nacional, no se exija el dictamen o dictámenes del comité o comités éticos en el
              momento de la presentación de la solicitud, se presentarán copias del dictamen o
              dictámenes en cuanto se disponga de estos.
        4.3. Prueba de cobertura por un seguro o indemnización de los sujetos en caso de
              lesiones, de conformidad con el artículo 69 y con la legislación nacional
              correspondiente.
        4.4. Documentos que van a ser utilizados para obtener el consentimiento informado, entre
              ellos la hoja de información del paciente y el documento de consentimiento
              informado.
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ANEXO XV                                       DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak---         4.5. Descripción de las disposiciones adoptadas para dar cumplimiento a las normas
               aplicables en materia de protección y confidencialidad de los datos personales, y en
               particular:
               –     las medidas técnicas y organizativas que se aplicarán para evitar el acceso no
                     autorizado, la divulgación, difusión, modificación o pérdida de la información
                     y de los datos personales tratados;
               –     una descripción de las medidas que se van a aplicar para garantizar la
                     confidencialidad de las historias clínicas y los datos personales de los sujetos
                     de ensayo, y
               –     una descripción de las medidas que se aplicarán en caso de filtración de la
                     seguridad de los datos, para mitigar sus posibles efectos adversos.
        4.6. Previa solicitud, se presentarán a la autoridad competente que revisa una solicitud los
               detalles completos de la documentación técnica disponible, por ejemplo la
               documentación detallada del análisis o la gestión de riesgos o informes de pruebas
               específicas.
                                           Capítulo III
                            Otras obligaciones del promotor
1.      El promotor se comprometerá a mantener a disposición de las autoridades nacionales
        competentes la documentación necesaria para aportar pruebas de la documentación a la que
        se refiere el capítulo II del presente anexo. Si el promotor no es la persona física o jurídica
        responsable de la fabricación del producto en investigación, esta obligación podrá ser
        cumplida por dicha persona en nombre del promotor.
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ANEXO XV                                        DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak--- 2.      El promotor contará con un acuerdo para garantizar que el investigador o investigadores le
        informen oportunamente de todo acontecimiento adverso grave o de cualquier otra
        circunstancia a la que se refiere el artículo 80, apartado 2.
3.      La documentación a la que se refiere el presente anexo se conservará durante al menos diez
        años después de que finalice la investigación clínica con el producto en cuestión o, en el
        caso de que el producto se introduzca seguidamente en el mercado, al menos durante diez
        años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado. En el caso de
        los productos implantables, el período será de al menos quince años.
        Los Estados miembros establecerán en la legislación que esta documentación se conserve a
        disposición de las autoridades competentes durante el período indicado en el párrafo
        primero en caso de que el promotor, o su persona de contacto o representante legal a que se
        refiere el artículo 62, apartado 2, establecido en su territorio se halle en situación de
        quiebra o cese su actividad antes del final de dicho período.
4.      El promotor nombrará a un supervisor que sea independiente del centro de investigación
        para garantizar que la investigación se lleve a cabo de acuerdo con el plan de investigación
        clínica, los principios de una buena práctica clínica y el presente Reglamento.
5.      El promotor hará un seguimiento completo de los sujetos de investigación.
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ANEXO XV                                        DGB 2C                                            ES
 ---pagebreak--- 6.      El promotor proporcionará pruebas de que la investigación se está llevando a cabo de
        acuerdo con la buena práctica clínica, por ejemplo mediante una inspección interna o
        externa.
7.      El promotor preparará un informe de la investigación clínica que incluya al menos lo
        siguiente:
        –     Portadas o páginas de introducción que indiquen el título de la investigación, el
              producto en investigación, el número de identificación único, el número de plan de
              investigación clínica y los detalles con las firmas de los investigadores coordinadores
              y de los investigadores principales de cada centro de investigación.
        –     Detalles del autor y fecha del informe.
        –     Un resumen de la investigación que incluya el título, la finalidad, la descripción, el
              diseño y el método utilizados, sus resultados y la conclusión de la investigación. La
              fecha de conclusión de la investigación y en particular detalles relativos a su
              finalización anticipada o a interrupciones o suspensiones temporales de las
              investigaciones.
        –     Descripción del producto en investigación, en particular la finalidad prevista
              claramente definida.
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ANEXO XV                                       DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---         –    Un resumen del plan de investigación clínica que comprenda objetivos, diseño,
             aspectos éticos, seguimiento y medidas de calidad, criterios de selección, poblaciones
             de pacientes objetivo, tamaño de la muestra, calendarios de tratamiento, duración del
             seguimiento, tratamientos concomitantes, plan estadístico, con mención de hipótesis,
             cálculo del tamaño de la muestra y métodos de análisis, así como justificación.
        –    Resultados de la investigación clínica que comprendan, con su fundamentación y
             justificación, demografías de sujetos, análisis de resultados en relación con los
             criterios de evaluación elegidos, detalles de análisis de subgrupo, así como
             cumplimiento del plan de investigación clínica, y que comprendan seguimiento de
             los datos que falten y de pacientes que se retiren de la investigación clínica o se
             pierdan para el seguimiento.
        –    Resumen de acontecimientos adversos graves, efectos adversos del producto y
             deficiencias del producto y toda medida de corrección pertinente.
        –    Análisis y conclusiones generales que comprendan los resultados de seguridad y
             funcionamiento, la evaluación de riesgos y beneficios clínicos, el análisis de la
             pertinencia clínica de acuerdo con el estado del arte, todas las precauciones
             específicas respecto a poblaciones específicas de pacientes, las consecuencias para el
             producto en investigación, las limitaciones de la investigación.
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ANEXO XV                                     DGB 2C                                              ES
 ---pagebreak---                                            ANEXO XVI
                             LISTA DE GRUPOS DE PRODUCTOS
                             SIN FINALIDAD MÉDICA PREVISTA
                  A LOS QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 1, APARTADO 2
1.      Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos o colocados en el ojo;
2.      Productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano mediante
        medios invasivos de tipo quirúrgico a efectos de modificación de la anatomía o fijación de
        partes del cuerpo, con excepción de los productos para tatuajes y piercings.
3.      Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial
        o en otras zonas dérmicas o de membranas mucosas mediante inyección subcutánea,
        submucosa o intradérmica o con otros medios de introducción, excluidos los destinados al
        tatuaje.
4.      Equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo, como los
        equipos para liposucción, lipólisis o lipoplastia.
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ANEXO XVI                                      DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak--- 5.      Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos,
        luz visible y ultravioleta) destinados a su uso en el cuerpo humano, con inclusión de
        fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas o de amplio espectro, tales como
        láseres y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de
        tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos.
6.      Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos
        magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad
        neuronal del cerebro.
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ANEXO XVI                                      DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---                                         ANEXO XVII
                                  Tabla de correspondencias
 Directiva 90/385/CEE del Consejo   Directiva 93/42/CEE del Consejo      El presente Reglamento
Artículo 1, apartado 1             Artículo 1, apartado 1               Artículo 1, apartado 1
Artículo 1, apartado 2             Artículo 1, apartado 2               Artículo 2
Artículo 1, apartado 3             Artículo 1, apartado 3, párrafo      Artículo 1, apartado 9,
                                   primero                              párrafo primero
-                                  Artículo 1, apartado 3, párrafo      Artículo 1, apartado 9,
                                   segundo                              párrafo segundo
Artículo 1, apartados 4 y 1 bis    Artículo 1, apartados 4 y 4 bis      Artículo 1, apartado 8,
                                                                        párrafo primero
Artículo 1, apartado 5             Artículo 1, apartado 7               Artículo 1, apartado 11
Artículo 1, apartado 6             Artículo 1, apartado 5               Artículo 1, apartado 6
-                                  Artículo 1, apartado 6               -
-                                  Artículo 1, apartado 8               Artículo 1, apartado 13
Artículo 2                         Artículo 2                           Artículo 5, apartado 1
Artículo 3, párrafo primero        Artículo 3, párrafo primero          Artículo 5, apartado 2
Artículo 3, párrafo segundo        Artículo 3, párrafo segundo          Artículo 1, apartado 12
Artículo 4, apartado 1             Artículo 4, apartado 1               Artículo 24
Artículo 4, apartado 2             Artículo 4, apartado 2               Artículo 21, apartados 1
                                                                        y2
Artículo 4, apartado 3             Artículo 4, apartado 3               Artículo 21, apartado 3
Artículo 4, apartado 4             Artículo 4, apartado 4               Artículo 10, apartado 11
Artículo 4, apartado 5, letra a)   Artículo 4, apartado 5, párrafo      Artículo 20, apartado 6
                                   primero
Artículo 4, apartado 5, letra b)   Artículo 4, apartado 5, párrafo      -
                                   segundo
Artículo 5, apartado 1             Artículo 5, apartado 1               Artículo 8, apartado 1
Artículo 5, apartado 2             Artículo 5, apartado 2               Artículo 8, apartado 2
Artículo 6, apartado 1             Artículo 5, apartado 3 y artículo 6  -
Artículo 6, apartado 2             Artículo 7, apartado 1               Artículo 114
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ANEXO XVII                                  DGB 2C                                           ES
 ---pagebreak---  Directiva 90/385/CEE del Consejo   Directiva 93/42/CEE del Consejo       El presente Reglamento
Artículo 7                          Artículo 8                           Artículos 94 a 97
-                                   Artículo 9                           Artículo 51
Artículo 8, apartado 1              Artículo 10, apartado 1              Artículo 87, apartado 1,
                                                                         y artículo 89, apartado 2
Artículo 8, apartado 2              Artículo 10, apartado 2              Artículo 87, apartado 10,
                                                                         y artículo 87,
                                                                         apartado 11, párrafo
                                                                         primero
Artículo 8, apartado 3              Artículo 10, apartado 3              Artículo 89, apartado 7
Artículo 8, apartado 4              Artículo 10, apartado 4              Artículo 91
Artículo 9, apartado 1              Artículo 11, apartado 1              Artículo 52, apartado 3
-                                   Artículo 11, apartado 2              Artículo 52, apartado 6
-                                   Artículo 11, apartado 3              Artículo 52, apartados 4
                                                                         y5
-                                   Artículo 11, apartado 4              -
-                                   Artículo 11, apartado 5              Artículo 52, apartado 7
Artículo 9, apartado 2              Artículo 11, apartado 6              Artículo 52, apartado 8
Artículo 9, apartado 3              Artículo 11, apartado 8              Artículo 11, apartado 3
Artículo 9, apartado 4              Artículo 11, apartado 12             Artículo 52, apartado 12
Artículo 9, apartado 5              Artículo 11, apartado 7              -
Artículo 9, apartado 6              Artículo 11, apartado 9              Artículo 53, apartado 1
Artículo 9, apartado 7              Artículo 11, apartado 10             Artículo 53, apartado 4
Artículo 9, apartado 8              Artículo 11, apartado 11             Artículo 56, apartado 2
Artículo 9, apartado 9              Artículo 11, apartado 13             Artículo 59
Artículo 9, apartado 10             Artículo 11, apartado 14             Artículo 4, apartado 5 y
                                                                         artículo 122, párrafo
                                                                         tercero
-                                   Artículo 12                          Artículo 22
-                                   Artículo 12 bis                      Artículo 17
Artículo 9 bis, apartado 1, primer  Artículo 13, apartado 1, letra c)    -
guion
Artículo 9 bis, apartado 1, segundo Artículo 13 apartado 1, letra d)     Artículo 4, apartado 1
guion
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ANEXO XVII                                  DGB 2C                                             ES
 ---pagebreak---  Directiva 90/385/CEE del Consejo     Directiva 93/42/CEE del Consejo       El presente Reglamento
-                                    Artículo 13, apartado 1, letra a)     Artículo 51, apartado 3,
                                                                           letra a) y artículo 51,
                                                                           apartado 6
-                                    Artículo 13, apartado 1, letra b)     Artículo 51, apartado 3,
                                                                           letra b) y artículo 51,
                                                                           apartado 6
Artículo 10                          Artículo 15                           Artículos 62 a 82
Artículo 10 bis, apartado 1,         Artículo 14, apartado 1,              Artículo 29, apartado 4,
Artículo 10 bis, apartado 2,         artículo 14, apartado 2, segunda      artículos 30 y 31
segunda frase, y Artículo 10 bis,    frase, y artículo 14, apartado 3
apartado 3
Artículo 10 bis, apartado 2, primera Artículo 14, apartado 2, primera      Artículo 11, apartado 1
frase                                frase
Artículo 10 ter                      Artículo 14 bis                       Artículos 33 y 34
Artículo 10 quater                   Artículo 14 ter                       Artículo 98
Artículo 11, apartado 1              Artículo 16, apartado 1               Artículos 42 y 43
Artículo 11, apartado 2              Artículo 16, apartado 2               Artículo 36
Artículo 11, apartado 3              Artículo 16, apartado 3               Artículo 46, apartado 4
Artículo 11, apartado 4              Artículo 16, apartado 4               -
Artículo 11, apartado 5              Artículo 16, apartado 5               Artículo 56, apartado 5
Artículo 11, apartado 6              Artículo 16, apartado 6               Artículo 56, apartado 4
Artículo 11, apartado 7              Artículo 16, apartado 7               Artículo 38, apartado 2,
                                                                           artículo 44, apartado 2
Artículo 12                          Artículo 17                           Artículo 20
Artículo 13                          Artículo 18                           Artículos 94 a 97
Artículo 14                          Artículo 19                           Artículo 99
Artículo 15                          Artículo 20                           Artículo 109
Artículo 15 bis                      Artículo 20 bis                       Artículo 102
Artículo 16                          Artículo 22                           -
Artículo 17                          Artículo 23                           -
-                                    Artículo 21                           -
10728/3/16 REV 3                                                      GR/ec/fm/laa                  3
ANEXO XVII                                    DGB 2C                                              ES