CELEX: 32016R1938
Language: el
Date: 2016-11-04 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/1938 της Επιτροπής, της 4ης Νοεμβρίου 2016, για την έγκριση του κιτρικού οξέος ως υπάρχουσας δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 2 (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ )

5.11.2016   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 299/54
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2016/1938 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 4ης Νοεμβρίου 2016
   για την έγκριση του κιτρικού οξέος ως υπάρχουσας δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 2
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 89 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 της Επιτροπής (2) θεσπίζει κατάλογο των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογούνται για πιθανή έγκρισή τους για χρήση σε βιοκτόνα προϊόντα. Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει το κιτρικό οξύ.
            
         
               (2)
            
            
               Το κιτρικό οξύ αξιολογήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) για χρήση σε προϊόντα του τύπου προϊόντων 1, βιοκτόνα προϊόντα για την ανθρώπινη υγιεινή, όπως ορίζονται στο παράρτημα V της εν λόγω οδηγίας και αντιστοιχούν στον τύπο προϊόντων 1, που ορίζεται στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Ωστόσο, η αξιολόγηση κάλυψε ένα αντιιικό χαρτομάντιλο εμποτισμένο με κιτρικό οξύ, το οποίο θα διατίθεται στην αγορά με τον ισχυρισμό «σκοτώνει το 99,9 % των ιών του κρυολογήματος και της γρίπης στο χαρτομάντιλο». Σύμφωνα με το άρθρο 1 της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2015/1985 της Επιτροπής (4), το εν λόγω αντιιικό χαρτομάντιλο πρέπει να θεωρείται βιοκτόνο προϊόν που υπάγεται στον τύπο προϊόντων 2, όπως αυτά ορίζονται στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Ως εκ τούτου, η παρούσα έγκριση του κιτρικού οξέος ως υπάρχουσας δραστικής ουσίας θα πρέπει να καλύπτει μόνο τη χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 2, απολυμαντικά και φυκοκτόνα που δεν προορίζονται για άμεση εφαρμογή σε ανθρώπους ή σε ζώα.
            
         
               (4)
            
            
               Το Βέλγιο ορίστηκε ως αρμόδια αρχή αξιολόγησης και υπέβαλε έκθεση αξιολόγησης, συνοδευόμενη από σχετικές συστάσεις, στις 23 Αυγούστου 2013.
            
         
               (5)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014, η γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων διατυπώθηκε στις 16 Φεβρουαρίου 2016 για χρήση σε προϊόντα του τύπου προϊόντων 2 από την επιτροπή βιοκτόνων, αφού ελήφθησαν υπόψη τα συμπεράσματα της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης.
            
         
               (6)
            
            
               Σύμφωνα με την εν λόγω γνώμη, τα βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 2 που περιέχουν κιτρικό οξύ αναμένεται να ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 5 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, υπό τον όρο ότι τηρούνται ορισμένες προδιαγραφές και όροι σχετικά με τη χρήση τους.
            
         
               (7)
            
            
               Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί το κιτρικό οξύ για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 2, με την επιφύλαξη της συμμόρφωσης με ορισμένες προδιαγραφές και όρους.
            
         
               (8)
            
            
               Θα πρέπει να προβλέπεται εύλογο χρονικό διάστημα πριν από την έγκριση δραστικής ουσίας, ώστε να παρέχεται η δυνατότητα στα ενδιαφερόμενα μέρη να λάβουν τα αναγκαία προπαρασκευαστικά μέτρα για την ικανοποίηση των νέων απαιτήσεων.
            
         
               (9)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Εγκρίνεται το κιτρικό οξύ ως δραστική ουσία για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 2, με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων που καθορίζονται στο παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 4 Νοεμβρίου 2016.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1.
   
      (2)  Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 της Επιτροπής, της 4ης Αυγούστου 2014, σχετικά με το πρόγραμμα εργασιών για τη συστηματική εξέταση όλων των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που περιέχονται σε βιοκτόνα τα οποία αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 294 της 10.10.2014, σ. 1).
   
      (3)  Οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (ΕΕ L 123 της 24.4.1998, σ. 1).
   
      (4)  Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2015/1985 της Επιτροπής, της 4ης Νοεμβρίου 2015, σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με αντιιικό χαρτομάντιλο εμποτισμένο με κιτρικό οξύ (ΕΕ L 289 της 5.11.2015, σ. 26).
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Κοινή ονομασία
               
               
                  Ονομασία IUPAC
                  Αριθμοί αναγνώρισης
               
               
                  Ελάχιστος βαθμός καθαρότητας της δραστικής ουσίας (1)
                  
               
               
                  Ημερομηνία έγκρισης
               
               
                  Ημερομηνία λήξης της έγκρισης
               
               
                  Τύπος προϊόντων
               
               
                  Ειδικοί όροι
               
            
                  Κιτρικό οξύ
               
               
                  Ονομασία IUPAC:
                  2-υδροξυ-1,2,3-προπανοτρικαρβοξυλικό οξύ
                  Αριθ. ΕΚ: 201-069-1
                  Αριθ. CAS: 77-92-9
               
               
                  995 g/kg
               
               
                  1 Μαρτίου 2018
               
               
                  28 Φεβρουαρίου 2028
               
               
                  2
               
               
                  Οι άδειες για βιοκτόνα προϊόντα υπόκεινται στον ακόλουθο όρο:
                  Κατά την αξιολόγηση των προϊόντων αποδίδεται ιδιαίτερη προσοχή στους τρόπους έκθεσης, στους κινδύνους και στην αποτελεσματικότητα που σχετίζονται με τυχόν χρήσεις που καλύπτονται από την αίτηση χορήγησης άδειας, αλλά δεν εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εκτίμησης επικινδυνότητας της δραστικής ουσίας σε ενωσιακό επίπεδο.
               
            
         (1)  Η καθαρότητα που εμφαίνεται στη στήλη αυτή είναι ο ελάχιστος βαθμός καθαρότητας της δραστικής ουσίας που αξιολογήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 89 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Η δραστική ουσία στο προϊόν που διατίθεται στην αγορά μπορεί να είναι ίσης ή διαφορετικής καθαρότητας, αν έχει αποδειχθεί τεχνικά ισοδύναμη με την αξιολογηθείσα δραστική ουσία.