CELEX: 32022R0114
Language: sv
Date: 2022-01-26 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/114 av den 26 januari 2022 om beviljande av ett unionsgodkännande för den enstaka biocidprodukten SchwabEX-Guard (Text av betydelse för EES)

28.1.2022   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 19/11
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2022/114
         av den 26 januari 2022
         om beviljande av ett unionsgodkännande för den enstaka biocidprodukten SchwabEX-Guard
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 44.5 första stycket, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Den 24 mars 2017 lämnade Sumitomo Chemical Agro Europe SAS i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 och artikel 4 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 414/2013 (2) in en ansökan till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) om godkännande av en likadan enstaka biocidprodukt, enligt artikel 1 i genomförandeförordning (EU) nr 414/2013, benämnd SchwabEX-Guard i produkttyp 18 såsom den beskrivs i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012. Ansökan registrerades med ärendenummer BC-PP031247-26 i registret över biocidprodukter (registret). I ansökan angavs också ansökningsnumret för den motsvarande enstaka referensprodukten Pesguard® Gel, som registrerats i registret med ärendenummer BC-HS027052-37.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Den likadana enstaka biocidprodukten SchwabEX-Guard innehåller pyriproxifen och klotianidin som verksamma ämnen, vilka är upptagna i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Den 17 december 2020 lämnade kemikaliemyndigheten ett yttrande (3) till kommissionen och utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för SchwabEX-Guard i enlighet med artikel 6.1 och 6.2 i genomförandeförordning (EU) nr 414/2013.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     I yttrandet konstateras det att SchwabEX-Guard är en biocidprodukt, att den får beviljas ett unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 i förordning (EU) nr 528/2012, att de föreslagna skillnaderna mellan den likadana enstaka biocidprodukten och den motsvarande referensbiocidprodukten bara gäller information som kan bli föremål för en administrativ ändring i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 (4), och att den likadana enstaka biocidprodukten, baserat på bedömningen av den motsvarande enstaka referensprodukten Pesguard® Gel och förutsatt att det råder överensstämmelse med utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, uppfyller villkoren i artikel 19.1 i förordning (EU) nr 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Den 17 december 2020 översände kemikaliemyndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Kommissionen instämmer med kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för den likadana enstaka biocidprodukten SchwabEX-Guard.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Den likadana enstaka biocidprodukten SchwabEX-Guard innehåller de icke verksamma ämnena cis CTAC och diklormetan, för vilka det inte gick att avgöra om de uppfyller de vetenskapliga kriterierna för att fastställa hormonstörande egenskaper i enlighet med kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/2100 (5) under ansökans utvärderingsperiod för den motsvarande enstaka referensbiocidprodukten. Därför bör det göras ytterligare granskning av cis CTAC och diklormetan. Om antingen cis CTAC eller diklormetan eller båda anses ha hormonstörande egenskaper kommer kommissionen att ta ställning till om unionsgodkännandet för SchwabEX-Guard behöver upphävas eller ändras i enlighet med artikel 48 i förordning (EU) nr 528/2012.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Sumitomo Chemical Agro Europe SAS beviljas unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av den likadana enstaka biocidprodukten SchwabEX-Guard i enlighet med sammanfattning av biocidproduktens egenskaper i bilagan, med godkännandenummer EU-0025436-0000.
            Unionsgodkännandet är giltigt från och med den 17 februari 2022 till och med den 30 juni 2026.
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 26 januari 2022.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 414/2013 av den 6 maj 2013 om ett förfarande för produktgodkännande av likadana biocidprodukter i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 125, 7.5.2013, s. 4).
         
            (3)  Kemikaliemyndighetens yttrande av den 17 december 2020 om unionsgodkännande av den likadana biocidprodukten SchwabEX-Guard (https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation/echa).
         
            (4)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 av den 18 april 2013 om ändringar av biocidprodukter som godkänts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 109, 19.4.2013, s. 4).
         
            (5)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/2100 av den 4 september 2017 om vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 301, 17.11.2017, s. 1).
      
      
         
            BILAGA
            
               Sammanfattning av produktegenskaper för en biocidprodukt
            
            SchwabEX-Guard
            Produkttyp 18 – Insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur (bekämpning av skadedjur)
            Godkännandenummer: EU-0025436-0000
            R4BP-tillgångsnummer: EU-0025436-0000
            1.   ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
            
            1.1   Produktens handelsnamn
            
            
                        Handelsnamn
                     
                     
                        SchwabEX-Guard
                     
                  1.2   Innehavare av produktgodkännande
            
            
                        Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet
                     
                     
                        Namn
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Agro Europe SAS
                     
                  
                        Adress
                     
                     
                        Parc d’ Affaires de Crécy 10A, rue de la Voie Lactée, 69370 Saint Didier au Mont d’Or, Frankrike
                     
                  
                        Godkännandenummer
                     
                     
                        EU-0025436-0000
                     
                  
                        
                           R4BP-tillgångsnummer
                        
                     
                     
                        EU-0025436-0000
                     
                  
                        Datum för godkännande
                     
                     
                        17 februari 2022
                     
                  
                        Utgångsdatum för godkännande
                     
                     
                        30 juni 2026
                     
                  1.3   Produktens tillverkare
            
            
                        Tillverkarens namn
                     
                     
                        McLaughlin Gormley King Company (MGK)
                     
                  
                        Tillverkarens adress
                     
                     
                        8810 10th Avenue North, MN 55427 Minneapolis Förenta staterna
                     
                  
                        Tillverkningsställe(n)
                     
                     
                        McLaughlin Gormley King Company, 4001 Peavey Road, MN 55318 Chaska, Förenta staterna
                     
                  1.4   Tillverkare av det verksamma ämnet
            
            
                        Verksamt ämne
                     
                     
                        (E)-1-(2-kloro-1,3-tiazol-5-ylmetyl)-3-metyl-2-nitroguanidin (Klotianidin)
                     
                  
                        Tillverkarens namn
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Co. Ltd
                     
                  
                        Tillverkarens adress
                     
                     
                        27-1, Shinkawa 2-chome, Chuo-ku, 104-8260 Tokyo, Japan
                     
                  
                        Tillverkningsställe(n)
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Company LTD, Oita Works, 2200, Tsurusaki, Oita City, 870-0106 Oita, Japan
                     
                  
               
            
                        Verksamt ämne
                     
                     
                        Pyriproxyfen
                     
                  
                        Tillverkarens namn
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Co. Ltd
                     
                  
                        Tillverkarens adress
                     
                     
                        27-1, Shinkawa 2-chome, Chuo-ku, 104-8260 Tokyo Japan
                     
                  
                        Tillverkningsställe(n)
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Company LTD, Misawa Works, Aza-Sabishirotaira, Oaza-Misawa, Misawa, 033-0022 Aomori, Japan
                     
                  2.   PRODUKTENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING
            
            2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om produktens sammansättning
            
            
                        Trivialnamn
                     
                     
                        IUPAC-namn
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EG-nummer
                     
                     
                        Innehåll (%)
                     
                  
                        (E)-1-(2-kloro-1,3-tiazol-5-ylmetyl)-3-metyl-2-nitroguanidin (Klotianidin)
                     
                     
                         
                     
                     
                        Verksamt ämne
                     
                     
                        210880-92-5
                     
                     
                        433-460-1
                     
                     
                        0,526 
                     
                  
                        Pyriproxyfen
                     
                     
                        4-phenoxyphenyl (RS)-2-(2- pyridyloxy)propyl ether
                     
                     
                        Verksamt ämne
                     
                     
                        95737-68-1
                     
                     
                        429-800-1
                     
                     
                        0,515 
                     
                  
                        Ättiksyra
                     
                     
                        Etansyra
                     
                     
                        Icke verksamt ämne
                     
                     
                        64-19-7
                     
                     
                        200-580-7
                     
                     
                        0,3 
                     
                  
                        Kaliumsorbat
                     
                     
                        kalium (E,E)-hexa-2,4-dienoat
                     
                     
                        Icke verksamt ämne
                     
                     
                        24634-61-5
                     
                     
                        246-376-1
                     
                     
                        0,5 
                     
                  2.2   Typ av formulering
            
            RB – Bruksfärdigt bete
            3.   FARO- OCH SKYDDSANGIVELSER
            
            
                        Faroangivelse
                     
                     
                        Kan orsaka allergisk hudreaktion.
                        Mycket giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter.
                     
                  
                        Skyddsangivelse
                     
                     
                        VID HUDKONTAKT: Tvätta med mycket vatten.
                        Vid hudirritation eller utslag: Sök läkarhjälp.
                        Använd skyddshandskar.
                        Undvik utsläpp till miljön.
                        behållaren lämnas till i enlighet med lokala bestämmelser.
                        Samla upp spill.
                     
                  4.   GODKÄND ANVÄNDNING
            
            4.1   Bruksanvisning
            
            
               Tabell 1
            
            
               Användning # 1–Professionell användning – RTU Bete
            
            
                        Produkttyp
                     
                     
                        PT 18 – Insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur
                     
                  
                        En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant
                     
                     
                        Insekticid
                     
                  
                        Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)
                     
                     
                        Vetenskapligt namn: Blattella germanica
                        
                        Svenskt namn: Tysk kackerlacka
                        Utvecklingsstadium: Nymfer
                        Vetenskapligt namn: Blattella germanica
                        
                        Svenskt namn: Tysk kackerlacka
                        Utvecklingsstadium: Adulta
                        Vetenskapligt namn: Supella longipalpa
                        
                        Svenskt namn: Brunbandad kackerlacka
                        Utvecklingsstadium: Nymfer
                        Vetenskapligt namn: Supella longipalpa
                        
                        Svenskt namn: Brunbandad kackerlacka
                        Utvecklingsstadium: Adulta
                        Vetenskapligt namn: Blatta orientalis
                        
                        Svenskt namn: Orientalisk kackerlacka
                        Utvecklingsstadium: Nymfer
                        Vetenskapligt namn: Blatta orientalis
                        
                        Svenskt namn: Orientalisk kackerlacka
                        Utvecklingsstadium: Adulta
                        Vetenskapligt namn: Periplaneta americana
                        
                        Svenskt namn: Amerikansk kackerlacka
                        Utvecklingsstadium: Nymfer
                        Vetenskapligt namn: Periplaneta americana
                        
                        Svenskt namn: Amerikansk kackerlacka
                        Utvecklingsstadium: Adulta
                     
                  
                        Användningsområde
                     
                     
                        Inomhus
                        I sprickor och springor eller på dolda platser som är oåtkomliga för människor och husdjur: bakom kylskåp, skåp och hyllor, under köksutrustning, i elektriska kontrollådor, tomrum och ledningar och under badrumsinredning osv
                     
                  
                        Appliceringsmetod
                     
                     
                        Metod: Applicering av bete
                        Detaljerad beskrivning:
                        Ett insektsmedel som är färdigt att användas (RTU) i form av ett geléaktigt bete för bekämpning av kackerlackor i offentlig miljö
                     
                  
                        Dosering(ar) och frekvens
                     
                     
                        Dosering: SchwabEX-Guard skall appliceras som antalet prickar med ungefär 4mm i diameter (varje pricka ungefär 0,032 g av betet).
                        Ifall hårt angrepp, då det förekommer större kackerlackor (B. orientalis or P. americana) på särskilt smutsiga eller belamrade områdena eller var alternativa matkällor inte kan elimineras fullständigt, skall man tillämpa större dosering (t.ex. 2 prickar i stället för 1 pricka per 2 kvm ifall lätt angrepp).
                        Spädning (%): 0
                        Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Lätt angrepp 1 – 2 (0,032–0,064 g) prickar per kvm
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Medium angrepp 3 – 6 (0,096–0,192 g) prickar per kvm
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Hårt angrepp 6 – 10 (0,192–0,320 g) prickar per kvm
                                 
                              Maximala antalet applikationer per år är 11.
                     
                  
                        Användarkategori(er)
                     
                     
                        Yrkesmässig användare
                     
                  
                        Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial
                     
                     
                        30 g polypropylenspruta (PP)
                        Skruvbart översta lock av polyetylen med hög densitet (HDPE)
                     
                  4.1.1   Bruksanvisning specifik för denna användning
            
            Se allmänna bruksanvisningar
            4.1.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
            
            Se allmänna bruksanvisningar
            4.1.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
            
            Se allmänna bruksanvisningar
            4.1.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
            
            Se allmänna bruksanvisningar
            4.1.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
            
            Se allmänna bruksanvisningar
            5.   ALLMÄNNA VILLKOR FÖR ANVÄNDNING (1)
            
            5.1   Bruksanvisning
            
            Läs alltid etikett eller bipacksedel före användning och respektera/följ alla instruktioner som tillhandahålls.
            Utsätt inte betesdroppar för solljus eller värme (t.ex. värmeelement).
            En förfylld plastbehållare som innehåller SchwabEX-Guard skall användas med levererad propp eller med speciellt anordning för applikation av bete gemensam för parasitbekämpning. Vänligen kolla tillverkarens anvisningar om hur man använder applikatorn.
            Spruta betet in i sprickor och springor, tomrum eller in i dolda platser som är oåtkomliga för människor och husdjur, där insekter kan leva, äta och föröka sig. Det är generellt varma/fuktiga och mörka platser (bakom kylskåp, skåp och hyllor, under köksutrustning, i elektriska kontrollådor, tomrum och ledningar och under badrumsinredning osv.). Innan behandlingen rekommenderas det att göra inspektion eller fånga insekter för att bekräfta skadedjursangrepp. Se till att alla alternativa matkällor tagits bort och koncentrera placering av betet som individuella prickar på kackerlackors verksamhetsområde. Produkten skall appliceras endast på ställena som är oåtkomliga för barn och husdjur.
            SchwabEX-Guard skall inte tillämpas på ställen där det ska vara i kontakt med vatten eller på ställen som är rutinmässigt städade. Vanligtvis dör kackerlackor inom några timmar efter en enda matning av SchwabEX-Guard. I angripna lokaler skall döda kackerlackor synas inom 24 timmar efter behandling.
            Ta bort locket från pipen, tryck toppen till ytan som ska behandlas och tryck proppen ner. Placera locket tillbaka på behållare efter att behandling är fullgjord.
            Betet kommer att fästa på icke-feta eller icke-dammiga ytor och kommer att förbli följsamt och tilltalande för kackerlackor så länge det är synligt närvarande.
            Behandlade platser bör kontrolleras visuellt efter 1–2 veckor. Om inledande angrepp var hårt kan det vara nödvändigt att göra en applikation av SchwabEX-Guard till, om den första ätits upp och levande kackerlackor är fortfarande närvarande.
            Den andra visuella kontrollen av bete-placeringar rekommenderas 2–4 veckor efter inledande behandling. Applicera ånyo om betet inte längre är synligt närvarande, i enlighet med nivå av angrepp (lätt, medium eller hårt). Ersätt betet innan det blir fullständigt konsumerat så att kackerlackor inte kommer tillbaka.
            Informera registreringsinnehavaren om behandling är ineffektiv.
            Rester innehållande produkten skall hanteras som kemiskt avfall.
            Det är viktigt att se till att undvika placering av gelé på utsatta ytor. Om gelé kommer i kontakt med utsatt yta, ta det bort med hushållspapper och rensa ytan med engångsvåtservetter.
            Under uppföljningsbesök kontrollera placering av bete och applicera ånyo om det behövs.
            Placera inte betet på platser som är rutinmässigt städade, eftersom städning kommer att ta bort betet. Använd inte denna produkt i eller på elektrisk utrustning där det finns risk av stötar. Undvik kontakten med textil och kläder eftersom betet kan ge fläckar.
            5.2   Riskbegränsande åtgärder
            
            Använd kemikalieresistenta handskar under produkthanteringsfasen (handskmaterial ska specificeras av tillståndsinnehavaren i produktbladet).
            Applicera ej betet på platser där insektsavvisande medel tillämpades utan att noggrant rensa ytan med engångsvåtservetter. Applicera inte insektsavvisande medel efter applikationen av betet.
            Applicera inte direkt på eller nära mat, djurfoder eller drycker, eller på ytor eller köksredskap som troligen kan komma i kontakt med mat, djurfoder, drycker eller djur.
            Spill och restprodukter som innehåller produkten måste kasseras som kemiskt avfall.
            Undvik att placera gelé på tyg eller mattor eftersom de kan ge fläckar på absorberande material. För att hindra fläckar rensa exponerat betet upp direkt med engångsvåtservetter.
            Rengöringsmaterial måste kasseras som fast avfall.
            5.3   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön
            
            Denna biocidprodukt innehåller klotianidin, vilken är farligt för bin.
            Beskrivning av första hjälps-åtgärder
            Kontakt med hud: Ta av förorenade kläder omedelbart och tvätta hud med tvål och vatten. Sök läkare om irritation kvarstår efter tvätt.
            Kontakt med ögon: Skölj med vatten om symptom uppträder. Ta bort kontaktlinser om sådana finns och det kan göras utan problem. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRAL eller läkare.
            Förtäring: Vid nedsväljning: Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRAL eller läkare om det uppträder symptom.
            Vid inandning: gäller ej.
            De viktigaste symptom och skadliga effekter, akuta och försenade
            Ögon: Kan orsaka tillfällig ögonirritation.
            Nödåtgärder för att skydda miljön.
            Undvik utsläpp av produkt till miljön.
            5.4   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning
            
            Lämna endast tomma behållare/förpackning för återvinning.
            Bortskaffande av denna förpackning skall alltid ske i enlighet med avfallslagstiftningen och krav från alla regionala lokala myndigheter.
            5.5   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
            
            Skydda mot frost. Förvara utan direkt ljus.
            Hållbarhetstid: 2 år.
            6.   ÖVRIG INFORMATION
            
            
               (1)  Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar.