CELEX: 32017R0752
Language: pt
Date: 2017-04-28 00:00:00
Title: Regulamento (UE) 2017/752 da Comissão, de 28 de abril de 2017, que altera e retifica o Regulamento (UE) n.° 10/2011 relativo aos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos (Texto relevante para efeitos do EEE. )

29.4.2017   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 113/18
            
         REGULAMENTO (UE) 2017/752 DA COMISSÃO
   de 28 de abril de 2017
   que altera e retifica o Regulamento (UE) n.o 10/2011 relativo aos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 2004, relativo aos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Diretivas 80/590/CEE e 89/109/CEE (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 1, alíneas a), c), d), e), h), i) e j), e o artigo 11.o, n.o 3,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão (2) (a seguir designado «regulamento») fixa normas específicas relativas aos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos.
            
         
               (2)
            
            
               Desde a última alteração do regulamento, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») publicou novos relatórios sobre determinadas substâncias que podem ser utilizadas nos materiais em contacto com os alimentos, bem como sobre a utilização permitida de substâncias anteriormente autorizadas. Além disso, foram identificados erros de redação e ambiguidades. A fim de garantir que o regulamento reflete as conclusões mais recentes da Autoridade, e para eliminar eventuais dúvidas sobre a sua correta aplicação, o regulamento deve ser alterado e retificado.
            
         
               (3)
            
            
               A autorização de várias substâncias constantes do quadro 1 do anexo I do regulamento faz referência à nota 1 do quadro 3 do mesmo anexo. A conformidade é, pois, verificada através da quantidade residual por área superficial em contacto com o alimento (QMA) na pendência da disponibilidade de um método analítico para determinar a migração específica. Visto que estão disponíveis métodos de ensaio de migração adequados e que foram especificados limites de migração específica, a possibilidade de verificação da conformidade através da quantidade residual deve ser suprimida das entradas relativas às substâncias com os n.os MCA 142, 168, 202, 387, 462, 467, 481, 502, 662 e 779.
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade adotou um parecer científico favorável (3) sobre a utilização da substância [[3,5-bis(1,1-dimetiletil)-4-hidroxifenil]metil]fosfonato de dietilo, com o número CAS 976-56-7 e o n.o MCA 1007. A Autoridade concluiu que a substância não constitui uma preocupação em termos de segurança para o consumidor se for utilizada até 0,2 % p/p com base no peso final do polímero no processo de polimerização para a fabricação de poli(tereftalato de etileno) (PET) destinado a entrar em contacto com todos os tipos de alimentos em quaisquer condições de tempo e temperatura de contacto. Por conseguinte, essa substância deve ser incluída na lista da União de substâncias autorizadas com a restrição de que apenas deve ser utilizada no processo de polimerização para a fabricação de PET e até 0,2 % (p/p). Uma vez que a Autoridade indicou que a substância é utilizada no processo de polimerização tornando-se parte integrante da cadeia polimérica do final do polímero, deve ser incluída como uma substância iniciadora.
            
         
               (5)
            
            
               A Autoridade adotou um parecer científico favorável (4) sobre a utilização da substância copolímero de (ácido metacrílico, acrilato de etilo, acrilato de n-butilo, metacrilato de metilo e butadieno) em nanoforma, com o n.o MCA 1016. A Autoridade concluiu que a substância não constitui uma preocupação em termos de segurança para o consumidor se for utilizada como aditivo até 10 % p/p em PVC não plastificado ou até 15 % p/p em PLA não plastificado, utilizado em contacto com todos os tipos de alimentos, à temperatura ambiente ou inferior, para armazenamento de longo prazo. Por conseguinte, este aditivo deve ser incluído na lista da União de substâncias autorizadas com a restrição de que essas especificações sejam cumpridas.
            
         
               (6)
            
            
               A Autoridade adotou um parecer científico favorável (5) sobre a utilização do aditivo argila de montemorilonite alterada pelo cloreto de dimetildialquil(C16-C18)amónio com o n.o MCA 1030. A Autoridade concluiu que a utilização da mistura não constitui uma preocupação em termos de segurança se a substância for utilizada até 12 % p/p em poliolefinas destinadas a alimentos secos para os quais é atribuído o simulador E no anexo III do Regulamento (UE) n.o 10/2011, e quando utilizada à temperatura ambiente ou inferior, e no caso de a migração das substâncias 1-cloro-hexadecano e 1-cloro-octadecano, que podem estar presentes como impurezas ou produtos de degradação, não exceder 0,05 mg/kg de alimento. A Autoridade observou que as partículas podem formar plaquetas que, numa dimensão, podem ser da escala nano, mas que a migração destas plaquetas não é esperada caso estejam orientadas paralelamente à superfície da película e quando estão plenamente integradas no polímero. Por conseguinte, este aditivo deve ser incluído na lista da União de substâncias autorizadas com a restrição de que essas especificações sejam cumpridas.
            
         
               (7)
            
            
               A Autoridade adotou um parecer científico favorável (6) sobre a utilização do aditivo acetato de α-tocoferol, com o n.o MCA 1055, n.os CAS 7695-91-2 e 58-95-7. A Autoridade concluiu que a utilização da substância como antioxidante em poliolefinas não constitui uma preocupação em termos de segurança. A Autoridade salientou que a substância se hidrolisa em α-tocoferol e ácido acético, que são ambos aditivos alimentares autorizados nos termos do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (7). Por conseguinte, existe o risco de que as restrições previstas pelo Regulamento (CE) n.o 1333/2008 aplicáveis a esses dois produtos de hidrólise possam ser excedidas. Esse aditivo deve, pois, ser incluído na lista da União de substâncias autorizadas com a restrição de que apenas pode ser utilizado como antioxidante em poliolefinas e deve ser adicionada uma nota mencionando que as restrições previstas no Regulamento (CE) n.o 1333/2008 têm que ser cumpridas.
            
         
               (8)
            
            
               A Autoridade adotou um parecer científico favorável (8) sobre a utilização do aditivo cascas de sementes de girassol trituradas, com o n.o MCA 1060. A Autoridade concluiu que a utilização da substância não constitui uma preocupação em termos de segurança se utilizada como aditivo em materiais de plástico destinados a entrar em contacto com alimentos secos, se forem utilizados à temperatura ambiente ou inferior. As cascas de sementes devem ser obtidas a partir de sementes de girassol próprias para consumo humano e o plástico que contém o aditivo deve ser submetido a temperaturas de transformação não superiores a 240 °C. Por conseguinte, esse aditivo deve ser incluído na lista da União de substâncias autorizadas com a restrição de que apenas pode ser utilizado em contacto com alimentos para os quais está atribuído o simulador alimentar E no quadro 2 do anexo III, e se for obtido a partir de sementes de girassol próprias para consumo humano, e se o plástico que contém o aditivo não for submetido a temperaturas de transformação superiores a 240 °C.
            
         
               (9)
            
            
               A Autoridade adotou um parecer científico favorável (9) sobre a utilização da mistura definida com o n.o MCA 1062, composta de 97 % de ortossilicato de tetraetilo (TEOS) com o n.o CAS 78-10-4 e 3 % de hexametildissilazano (HMDS) com o n.o CAS 999-97-3. A Autoridade concluiu que esta mistura não constitui uma preocupação em termos de segurança se for utilizada até 0,12 % (p/p) como uma substância iniciadora durante a reciclagem do PET. Por conseguinte, essa mistura deve ser incluída como uma substância iniciadora na lista da União de substâncias autorizadas com a restrição de que apenas deve ser usada durante a reciclagem do PET e até 0,12 % (p/p).
            
         
               (10)
            
            
               A Autoridade adotou um parecer sobre os riscos para a saúde pública relacionados com a presença de níquel em alimentos e em água potável (10). O parecer estabelece uma dose diária admissível de 2,8 μg Ni por kg de peso corporal e indica que a exposição alimentar crónica média ao Ni é superior à DDA, nomeadamente se se considerar a população jovem. Consequentemente, é adequado aplicar um coeficiente de repartição de 10 % ao limite de migração derivado convencionalmente. Por conseguinte, é adequado aplicar um limite de migração de 0,02 mg/kg de alimento à migração de níquel a partir de objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com alimentos. Esse limite deve, por conseguinte, ser incluído nas especificações para a migração de metais no anexo II do regulamento.
            
         
               (11)
            
            
               O ponto 4 do anexo III do regulamento atribui combinações de simuladores representativos dos diferentes tipos de alimentos que devem ser utilizados para ensaios de migração global. O texto do ponto 4 não é suficientemente claro e deve, por conseguinte, ser clarificado.
            
         
               (12)
            
            
               O ponto 8, alínea iii), do anexo IV do regulamento estabelece que a declaração de conformidade emitida por um operador de uma empresa pode especificar o rácio entre a área superficial em contacto com o alimento e o volume utilizado para determinar a conformidade do material ou objeto. No entanto, nem sempre é claro para o operador que recebe o material ou o objeto se este rácio seria também o rácio mais elevado ao qual estaria em conformidade com os artigos 17.o e 18.o do regulamento. Noutros casos, especificar o rácio superfície/volume pode não ter qualquer relevância para determinar se se pode presumir que existe conformidade nas proporções do material ou objeto final. Nestes casos, é necessária informação equivalente, tal como o volume mínimo de embalagem no caso de tampas ou rolhas. Por conseguinte, o ponto 8, alínea iii), do anexo IV do regulamento deve ser clarificado mediante uma referência ao maior rácio superfície/volume para o qual foi estabelecida a conformidade de acordo com os artigos 17.o e 18.o, ou informação equivalente.
            
         
               (13)
            
            
               O Regulamento (UE) n.o 10/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
            
         
               (14)
            
            
               A fim de limitar os encargos administrativos e proporcionar aos operadores das empresas tempo suficiente para adaptarem as suas práticas por forma a cumprirem os requisitos do presente regulamento, devem ser previstas medidas de transição.
            
         
               (15)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Os anexos I, II, III e IV do Regulamento (UE) n.o 10/2011 são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o
   
   Os materiais e objetos de matéria plástica que cumpram o disposto no Regulamento (UE) n.o 10/2011 tal como aplicável antes da entrada em vigor do presente regulamento, podem ser colocados no mercado até 19 de maio de 2018 e podem continuar no mercado até ao esgotamento das existências.
   Artigo 3.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   O ponto 2 do anexo é aplicável a partir de 19 de maio de 2019.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 28 de abril de 2017.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 338 de 13.11.2004, p. 4.
   
      (2)  Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão, de 14 de janeiro de 2011, relativo aos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos (JO L 12 de 15.1.2011, p. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2016;14(7):4536.
   
      (4)  EFSA Journal 2015;13(2):4008.
   
      (5)  EFSA Journal 2015;13(11):4285.
   
      (6)  EFSA Journal 2016;14(3):4412.
   
      (7)  Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (JO L 354 de 31.12.2008, p. 16).
   
      (8)  EFSA Journal 2016;14(7):4534.
   
      (9)  EFSA Journal 2016;14(1):4337.
   
      (10)  EFSA Journal 2015;13(2):4002.
   
      ANEXO
      O Regulamento (UE) n.o 10/2011 é alterado do seguinte modo:
      
                  1)
               
               
                  O anexo I é alterado do seguinte modo:
                  
                              a)
                           
                           
                              no ponto 1, o quadro 1 é alterado do seguinte modo:
                              
                                          i)
                                       
                                       
                                          na coluna 11, no que diz respeito às entradas relativas às substâncias MCA n.os 142, 168, 202, 387, 462, 467, 481, 502, 662 e 779, a referência à nota «(1)» é suprimida;
                                       
                                    
                                          ii)
                                       
                                       
                                          são inseridas as seguintes entradas, por ordem numérica dos números de substância MCA:
                                          
                                                      «1007
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      976-56-7
                                                   
                                                   
                                                      [[3,5-Bis(1,1-dimetiletil)-4-hidroxifenil]metil]fosfonato de dietilo
                                                   
                                                   
                                                      não
                                                   
                                                   
                                                      sim
                                                   
                                                   
                                                      não
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      A utilizar apenas até 0,2 % p/p com base no peso final do polímero no processo de polimerização para o fabrico de poli(tereftalato de etileno) (PET).»
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                
                                                      «1016
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Copolímero de (ácido metacrílico, acrilato de etilo, acrilato de n-butilo, metacrilato de metilo e butadieno) em nanoforma
                                                   
                                                   
                                                      sim
                                                   
                                                   
                                                      não
                                                   
                                                   
                                                      não
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      A utilizar apenas até:
                                                      
                                                                  a)
                                                               
                                                               
                                                                  10 % p/p em PVC não plastificado;
                                                               
                                                            
                                                                  b)
                                                               
                                                               
                                                                  15 % p/p em PLA não plastificado;
                                                               
                                                            O material final deve ser utilizado à temperatura ambiente ou inferior».
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                
                                                      «1030
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Argila de montemorilonite alterada pelo cloreto de dimetildialquil(C16-C18)amónio
                                                   
                                                   
                                                      sim
                                                   
                                                   
                                                      não
                                                   
                                                   
                                                      não
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      A utilizar apenas até 12 % (p/p) em poliolefinas em contacto com alimentos secos para os quais é atribuído o simulador E no quadro 2 do anexo III, à temperatura ambiente ou inferior.
                                                      A soma da migração específica de 1-cloro-hexadecano e 1-cloro-octadecano não deve exceder 0,05 mg/kg de alimento.
                                                      Pode conter plaquetas em nanoforma de tamanho inferior a 100 nm apenas numa dimensão. Tais plaquetas devem estar orientadas paralelamente à superfície do polímero e devem estar completamente integradas no polímero».
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                
                                                      «1055
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      7695-91-2
                                                      58-95-7
                                                   
                                                   
                                                      Acetato de α-tocoferol
                                                   
                                                   
                                                      sim
                                                   
                                                   
                                                      não
                                                   
                                                   
                                                      não
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      A utilizar apenas como antioxidante em poliolefinas.
                                                   
                                                   
                                                      (24)»
                                                   
                                                
                                                      «1060
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Cascas de sementes de girassol trituradas
                                                   
                                                   
                                                      sim
                                                   
                                                   
                                                      não
                                                   
                                                   
                                                      não
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      A utilizar apenas à temperatura ambiente ou inferior, em contacto com alimentos para os quais o quadro 2 do anexo III atribui o simulador alimentar E.
                                                      As cascas de sementes devem ser obtidas a partir de sementes de girassol próprias para consumo humano.
                                                      A temperatura de transformação do plástico que contém o aditivo não deve exceder os 240 °C.»
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                
                                                      «1062
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Mistura composta de 97 % de ortossilicato de tetraetilo (TEOS) com o n.o CAS 78-10-4 e 3 % de hexametildissilazano (HMDS) com o n.o CAS 999-97-3
                                                   
                                                   
                                                      não
                                                   
                                                   
                                                      sim
                                                   
                                                   
                                                      não
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      A utilizar apenas para a produção de PET reciclado e até 0,12 % (p/p)».
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              no ponto 3 do quadro 3, é aditada a seguinte entrada:
                              
                                          «(24)
                                       
                                       
                                          A substância ou os seus produtos de hidrólise são aditivos alimentares autorizados e a conformidade com o artigo 11.o, n.o 3, deve ser verificada»;
                                       
                                    
                        
            
                  2)
               
               
                  No ponto 1 do anexo II, é inserida a seguinte linha após a linha referente ao manganês:
                  «Níquel = 0,02 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar.»;
               
            
                  3)
               
               
                  No anexo III, o ponto 4 passa a ter a seguinte redação:
                  «4.   Atribuição de simuladores alimentares para os ensaios de migração global
                  
                  Para que os ensaios demonstrem a conformidade com o limite de migração global, os simuladores alimentares devem ser escolhidos como estabelecido no quadro 3:
                  
                     Quadro 3
                  
                  
                     Atribuição de simuladores alimentares para demonstrar a conformidade com o limite de migração global
                  
                  
                              Alimentos abrangidos
                           
                           
                              Simuladores alimentares em que os ensaios devem ser realizados
                           
                        
                              Todos os tipos de alimentos
                           
                           
                              
                                          1)
                                       
                                       
                                          água destilada ou água de qualidade equivalente ou o simulador alimentar A;
                                       
                                    
                                          2)
                                       
                                       
                                          o simulador alimentar B; e
                                       
                                    
                                          3)
                                       
                                       
                                          o simulador alimentar D2.
                                       
                                    
                        
                              Todos os tipos de alimentos, com exceção dos alimentos ácidos
                           
                           
                              
                                          1)
                                       
                                       
                                          água destilada ou água de qualidade equivalente ou o simulador alimentar A; e
                                       
                                    
                                          2)
                                       
                                       
                                          o simulador alimentar D2.
                                       
                                    
                        
                              Todos os alimentos aquosos e alcoólicos e produtos lácteos
                           
                           
                              o simulador alimentar D1
                           
                        
                              Todos os alimentos aquosos, ácidos e alcoólicos e produtos lácteos
                           
                           
                              
                                          1)
                                       
                                       
                                          o simulador alimentar D1; e
                                       
                                    
                                          2)
                                       
                                       
                                          o simulador alimentar B.
                                       
                                    
                        
                              Todos os alimentos aquosos e alcoólicos até um teor alcoólico de 20 %
                           
                           
                              o simulador alimentar C
                           
                        
                              todos os alimentos aquosos, ácidos e alcoólicos até um teor alcoólico de 20 %
                           
                           
                              
                                          1)
                                       
                                       
                                          o simulador alimentar C; e
                                       
                                    
                                          2)
                                       
                                       
                                          o simulador alimentar B.»
                                       
                                    
                        
            
                  4)
               
               
                  No anexo IV, o ponto 8, alínea iii), passa a ter a seguinte redação:
                  
                              «iii)
                           
                           
                              O maior rácio entre a área superficial em contacto com o alimento e o volume para o qual a conformidade tiver sido verificada nos termos do artigo 17.o e 18.o ou informação equivalente;».