CELEX: 32021R0669
Language: fi
Date: 2021-04-23 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/669, annettu 23 päivänä huhtikuuta 2021, Corynebacterium casei KCCM 80190-, Corynebacterium glutamicum KCCM 80216- tai Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP -organismin tuottamien teknisesti puhtaan L-lysiinimonohydrokloridin ja nestemäisen emäksisen L-lysiinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

26.4.2021   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 141/7
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/669,
         annettu 23 päivänä huhtikuuta 2021,
         
            Corynebacterium casei KCCM 80190-, Corynebacterium glutamicum KCCM 80216- tai Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP -organismin tuottamien teknisesti puhtaan L-lysiinimonohydrokloridin ja nestemäisen emäksisen L-lysiinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti on toimitettu hakemukset, jotka koskevat nestemäisen emäksisen L-lysiinin ja teknisesti puhtaan L-lysiinimonohydrokloridin hyväksymistä käytettäviksi kaikkien eläinlajien ravitsemuksellisina rehun lisäaineina rehussa ja juomavedessä. Hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hakemukset koskevat Corynebacterium casei KCCM 80190-, Corynebacterium glutamicum KCCM 80216- tai Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP -organismin tuottamien emäksisen L-lysiinin (nestemäinen) ja L-lysiinimonohydrokloridin (teknisesti puhdas) hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina, jotka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 30 päivänä syyskuuta 2020 (2) ja 18 päivänä marraskuuta 2020 (3) (4), antamissaan lausunnoissa, että Corynebacterium casei KCCM 80190-, Corynebacterium glutamicum KCCM 80216- tai Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP -organismin tuottamilla emäksisellä L-lysiinillä (nestemäinen) ja L-lysiinimonohydrokloridilla (teknisesti puhdas) ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen saattoi tehdä päätelmän Corynebacterium glutamicum KCCM 80216- ja Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP -organismien tuottamien emäksisen L-lysiinin (nestemäinen) ja L-lysiinimonohydrokloridin (teknisesti puhdas) käyttäjien turvallisuudesta. Se totesi, että Corynebacterium casei KCCM 80190 -organismin tuottamien emäksisen L-lysiinin (nestemäinen) ja L-lysiinimonohydrokloridin (teknisesti puhdas) katsotaan olevan vaarallisia hengitettyinä ja että Corynebacterium casei KCCM 80190 -organismin tuottama L-lysiinimonohydrokloridi on lievästi silmiä ärsyttävä aine. Sen vuoksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että Corynebacterium casei KCCM 80190-, Corynebacterium glutamicum KCCM 80216- tai Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP -organismin tuottamat emäksinen L-lysiini (nestemäinen) ja L-lysiinimonohydrokloridi (teknisesti puhdas) ovat välttämättömän aminohapon L-lysiinin tehokkaita lähteitä kaikilla eläinlajeilla. Jotta lisätyn L-lysiinin täysi teho saadaan hyödynnettyä märehtijöillä, se tulisi suojata pötsihajotukselta. Lausunnoissaan elintarviketurvallisuusviranomainen viittasi aiempaan lausuntoon, joka koski aminohappojen mahdollista ravitsemuksellista epätasapainoa ja hygieniaan liittyviä huolenaiheita, kun ne annetaan juomaveteen sekoitettuina. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei kuitenkaan ehdottanut enimmäispitoisuuden määräämistä täydennettäessä ravintoa L-lysiinillä. Sen vuoksi on aiheellista ilmoittaa lisäaineen ja sitä sisältävien esiseosten etiketissä varoitus siitä, että ravinnon kautta tapahtuva kaikkien välttämättömien ja ehdollisesti välttämättömien aminohappojen saanti on otettava huomioon erityisesti, jos L-lysiiniä lisätään aminohappona juomaveteen.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittamat raportit analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     
                        Corynebacterium casei KCCM 80190-, Corynebacterium glutamicum KCCM 80216- tai Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP -organismin tuottamien emäksisen L-lysiinin (nestemäinen) ja L-lysiinimonohydrokloridin (teknisesti puhdas) arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisten lisäaineiden käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit” kuuluvat, liitteessä täsmennetyt aineet eläinten ruokinnassa käytettävinä lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 23 päivänä huhtikuuta 2021.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020;18(11):6285.
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(12): 6333.
         
            (4)  EFSA Journal 2020;18(12): 6334.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä.
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        mg lisäainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet.
                        
                        
                           Funktionaalinen ryhmä: aminohapot, niiden suolat ja analogit.
                        
                     
                  
                        3c320
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Emäksinen L-lysiini (nestemäinen)
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus:
                        
                        L-lysiinin vesiliuos, joka sisältää vähintään 50 % L-lysiiniä
                     
                     
                        Kaikki lajit
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lysiinipitoisuus on ilmoitettava lisäaineen pakkausmerkinnöissä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Emäksistä L-lysiiniä (nestemäinen) voidaan saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Lisäainetta voidaan käyttää myös juomaveteen lisättynä.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten pakkausmerkinnöissä on ilmoitettava seuraavaa: ”Täydennettäessä ravintoa L-lysiinillä, etenkin juomaveteen sekoitettuna, on otettava huomioon kaikki välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot epätasapainon välttämiseksi.”
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten hengitysteitse tai silmä- tai ihokosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin tällaisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa sekä turvalaseja ja -hansikkaita.
                                 
                              
                     
                        16. toukokuuta 2031
                     
                  
                        
                           Tehoaineen kuvaus:
                        
                        L-lysiini, joka tuotetaan fermentoimalla Corynebacterium casei KCCM 80190 -organismista
                        Kemiallinen kaava: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS-numero: 56-87-1
                     
                  
                        
                           Analyysimenetelmät
                            (1)
                        
                        Lysiinin määrittäminen rehun lisäaineesta ja esiseoksista, joissa on enemmän kuin 10 % lysiiniä:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Lysiinin määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS) – komission asetus (EY) N:o 152/2009 (liite III, F osa).
                                 
                              Lysiinin määrittäminen vedestä:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD) tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c326
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Emäksinen L-lysiini (nestemäinen)
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus:
                        
                        L-lysiinin vesiliuos, joka sisältää vähintään 50 % L-lysiiniä
                     
                     
                        Kaikki lajit
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lysiinipitoisuus on ilmoitettava lisäaineen pakkausmerkinnöissä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Emäksistä L-lysiiniä (nestemäinen) voidaan saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin tällaisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa.
                                 
                              
                     
                        16. toukokuuta 2031
                     
                  
                        
                           Tehoaineen kuvaus:
                        
                        L-lysiini, joka tuotetaan fermentoimalla Corynebacterium glutamicum KCCM 80216- tai Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP -organismista
                        Kemiallinen kaava: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS-numero: 56-87-1
                     
                  
                        
                           Analyysimenetelmät
                            (1)
                        
                        Lysiinin määrittäminen rehun lisäaineesta ja esiseoksista, joissa on enemmän kuin 10 % lysiiniä:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Lysiinin määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS) – komission asetus (EY) N:o 152/2009 (liite III, F osa).
                                 
                              Lysiinin määrittäminen vedestä:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD) tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c322
                     
                     
                         
                     
                     
                        L-lysiinimonohydrokloridi (teknisesti puhdas)
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus:
                        
                        L-lysiinimonohydrokloridijauhe, joka sisältää vähintään 78 % L-lysiiniä ja jonka kosteuspitoisuus on enintään 1,5 %.
                     
                     
                        Kaikki lajit
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lysiinipitoisuus on ilmoitettava lisäaineen pakkausmerkinnöissä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-lysiinimonohydrokloridia (teknisesti puhdas) voidaan saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Lisäainetta voidaan käyttää myös juomaveteen lisättynä.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten pakkausmerkinnöissä on ilmoitettava seuraavaa: ”Täydennettäessä ravintoa L-lysiinillä, etenkin juomaveteen sekoitettuna, on otettava huomioon kaikki välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot epätasapainon välttämiseksi.”
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen endotoksiinipitoisuuden ja sen mahdollisen pölyämisen on oltava sellaiset, että endotoksiinialtistumisen voidaan varmistaa olevan enintään 1 600  ky endotoksiineja / m3 ilmaa (2)
                                    
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten hengitysteitse tai silmä- tai ihokosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin tällaisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa sekä turvalaseja ja -hansikkaita.
                                 
                              
                     
                        16. toukokuuta 2031
                     
                  
                        
                           Tehoaineen kuvaus:
                        
                        L-lysiinimonohydrokloridi, joka tuotetaan fermentoimalla
                        
                           Corynebacterium casei KCCM 80190 -organismista
                        Kemiallinen kaava: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS-numero: 657-27-2
                        
                           Analyysimenetelmät
                            (1)
                        
                        L-lysiinimonohydrokloridin tunnistaminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex ”L-lysine monohydrochloride monograph”
                                 
                              Lysiinin määrittäminen rehun lisäaineesta ja esiseoksista, joissa on enemmän kuin 10 % lysiiniä:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Lysiinin määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS) – komission asetus (EY) N:o 152/2009 (liite III, F osa).
                                 
                              Lysiinin määrittäminen vedestä:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD) tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c327
                     
                     
                         
                     
                     
                        L-lysiinimonohydrokloridi (teknisesti puhdas)
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus:
                        
                        L-lysiinimonohydrokloridijauhe, joka sisältää vähintään 78 % L-lysiiniä ja jonka kosteuspitoisuus on enintään 1,5 %.
                     
                     
                        Kaikki lajit
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lysiinipitoisuus on ilmoitettava lisäaineen pakkausmerkinnöissä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-lysiinimonohydrokloridia (teknisesti puhdas) voidaan saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten hengitysteitse tai silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin tällaisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa ja turvalaseja.
                                 
                              
                     
                        16. toukokuuta 2031
                     
                  
                        
                           Tehoaineen kuvaus:
                        
                        L-lysiinimonohydrokloridi, joka tuotetaan fermentoimalla
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80216- tai Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP -organismista
                        Kemiallinen kaava: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS-numero: 657-27-2
                        
                           Analyysimenetelmät
                            (1)
                        
                        L-lysiinimonohydrokloridin tunnistaminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex ”L-lysine monohydrochloride monograph”
                                 
                              Lysiinin määrittäminen rehun lisäaineesta ja esiseoksista, joissa on enemmän kuin 10 % lysiiniä:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Lysiinin määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS) – komission asetus (EY) N:o 152/2009 (liite III, F osa).
                                 
                              
                  
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Altistuminen laskettuna lisäaineen endotoksiinipitoisuuden ja mahdollisen pölyämisen perusteella EFSAn käyttämän menetelmän mukaisesti (EFSA Journal 2017;15(3):4705); analyysimenetelmä: Euroopan farmakopea 2.6.14. (bakteeriendotoksiinit).