CELEX: 62009TN0275
Language: fi
Date: 2009-07-16 00:00:00
Title: Asia T-275/09: Kanne 16.7.2009 — Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) v. komissio

12.9.2009   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 220/38
            
         Kanne 16.7.2009 — Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) v. komissio
   (Asia T-275/09)
   2009/C 220/81
   Oikeudenkäyntikieli: englanti
   
      Asianosaiset
   
   
      Kantaja: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd (Dublin, Irlanti) (edustajat: solicitor I. Dodds-Smith, D. Anderson, QC, ja barrister J. Stratford)
   
      Vastaaja: Euroopan yhteisöjen komissio
   
      Vaatimukset
   
   
               —
            
            
               riidanalainen päätös on kumottava
            
         
               —
            
            
               komissio on velvoitettava korvaamaan kantajan oikeudenkäyntikulut.
            
         
      Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut
   
   Kantaja vaatii kanteessaan EY 230 artiklan nojalla ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuinta kumoamaan komission päätöksen, jolla komissio — vahvistaen samalla Euroopan lääkeviraston (EMEA) lääkevalmistekomitean kannan — antoi myyntiluvan kantajan valmistamalle tuotteelle ”Lunivia”, mutta katsoi, että kyseiseen tuotteeseen sisältyvä ”eszopiclone” ei ollut asetuksen N:o 726/2004 (1) 3 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettu uusi vaikuttava aine.
   Kantaja vetoaa kanteensa tueksi kahteen kanneperusteeseen:
   Kantaja väittää ensinnäkin, että vastaaja ei soveltanut asianmukaisia uutta vaikuttavaa ainetta koskevia oikeudellisia perusteita ja rikkoi siten lainsäädäntöä, erityisesti direktiivin 2001/83 (2) 10 artiklan 2 kohdan b alakohtaa ja saman direktiivin liitteessä I olevan 2 osan 3 kohtaa, sekä sovellettavaa ohjeistusta kuten hakijoille suunnattua tiedonantoa ja erityisesti sen 2A ja 3 osaa. Kantaja väittää lisäksi, että se lähestymistapa, jonka vastaaja on omaksunut riidanalaisessa päätöksessä ja joka koskee uudeksi vaikuttavaksi aineeksi luokitteluun liittyvää edellytystä, on ristiriidassa sellaisen lainsäädännön tavoitteen ja tarkoituksen kanssa, joka ei perustu ”lisäarvon” tai suhteellisen tehokkuuden käsitteisiin vaan laatuun, turvallisuuteen ja tehokkuuteen perustuviin absoluuttisiin standardeihin.
   Toiseksi kantaja väittää, että vastaaja on loukannut sen olennaisia menettelyllisiä oikeuksia, koska EMEA otti vastaan ja otti huomioon kolmannen osapuolen lausumia ilmoittamatta kantajalle niiden olemassaolosta tai antamatta sille mahdollisuutta lausua niistä.
   
      (1)  Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (EUVL L 136, s. 1).
   
      (2)  Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67).