CELEX: 32012D0067
Language: hr
Date: 2012-02-03 00:00:00
Title: Provedbena odluka Komisije od 3. veljače 2012. o izmjeni Odluke 2008/911/EZ o izradi popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima (priopćena pod brojem dokumenta C(2012) 514)  Tekst značajan za EGP

13/Sv. 59
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               286
            
         32012D0067
   
               L 034/5
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
   od 3. veljače 2012.
   o izmjeni Odluke 2008/911/EZ o izradi popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima
   (priopćena pod brojem dokumenta C(2012) 514)
   (Tekst značajan za EGP)
   (2012/67/EU)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o Europskoj uniji i Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za primjenu kod ljudi  (1), a posebno njezin članak 16. točku (f),
   uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove, koje je 15. srpnja 2010. sastavio Odbor za biljne lijekove,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               
                  Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. može se smatrati biljnom tvari, biljnim pripravkom ili njihovom kombinacijom u smislu Direktive 2001/83/EZ i udovoljava zahtjevima utvrđenim u toj Direktivi.
            
         
               (2)
            
            
               Stoga je prikladno uključiti Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. u popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima, uspostavljen Odlukom Komisije 2008/911/EZ  (2).
            
         
               (3)
            
            
               Stoga bi Odluku 2008/911/EZ trebalo na odgovarajući način izmijeniti.
            
         
               (4)
            
            
               Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za ljudsku uporabu,
            
         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Prilozi I. i II. Odluci 2008/911/EZ mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Odluci.
   Članak 2.
   Ova je Odluka upućena državama članicama.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 3. veljače 2012.
      
         
            Za Komisiju
         
         John DALLI
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.
   
      (2)  SL L 328, 6.12.2008., str. 42.
   PRILOG
   Odluka 2008/911/EZ mijenja se kako slijedi:
   
               1.
            
            
               U Prilogu I. nakon Pimpinella anisum L. umeće se sljedeća tvar:
               „Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum”.
            
         
               2.
            
            
               U Prilogu II. nakon Pimpinella anisum L. umeće se sljedeće:
               
                  „UNOS U POPIS ZAJEDNICE ZA THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX L., AETHEROLEUM
               
               
                  Znanstveni naziv biljke
               
               
                  Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.
               
                  Botanička porodica
               
               Lamiaceae
               
                  Biljni pripravak (pripravci)
               
               Eterično ulje dobiveno destilacijom vodenom parom iz svježih cvatućih nadzemnih dijelova Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. ili mješavine obje vrste
               
                  Monografija Europske farmakopeje
               
               01/2008:1374
               
                  Indikacija(e)
               
               Tradicionalni biljni lijek za olakšavanje simptoma kašlja i prehlade.
               Proizvod je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija koje se isključivo temelje na dugotrajnoj uporabi.
               
                  Vrsta tradicije
               
               Europska
               
                  Određena jačina
               
               Vidjeti ‚Određeno doziranje’
               
                  Određeno doziranje
               
               
                  Odrasli i starije osobe
               
               Primjena na koži: u tekućim i polučvrstim farmaceutskim oblicima u koncentracijama do 10 %; primijeniti do 3 puta dnevno.
               Primjena kao dodatak kupki: 0,007-0,025 g po litri.
               
                  Adolescenti
               
               Primjena kao dodatak kupki: 0,007 -0,025 g po litri.
               
                  Djeca od 6 do 12 godina
               
               Primjena kao dodatak kupki: 0,0035-0,017 g po litri.
               
                  Djeca od 3 do 6 godina
               
               Primjena kao dodatak kupki: 0,0017-0,0082 g po litri
               Jedna kupka dnevno ili svaki drugi dan.
               Ne preporučuje se primjena na koži kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti odjeljak ‚Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi’).
               Ne preporučuje se primjena kao dodatak kupki kod djece mlađe od 3 godine (vidjeti odjeljak ‚Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi’).
               
                  Put primjene
               
               Primjena na koži: nanijeti na prsa i leđa.
               Primjena kao dodatak kupki: preporučena temperatura kupke: 35-38 °C.
               
                  Trajanje primjene ili ograničenja vezana uz trajanje primjene
               
               Trajanje kupke: 10-20 minuta.
               Ako simptomi ustraju dulje od tjedan dana, potrebno se savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
               
                  Ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu
               
               
                  Kontraindikacije
               
               Preosjetljivost na djelatnu tvar.
               
                  Primjena kao dodatak kupki:
               
               Kupke cijelog tijela su kontraindicirane u slučaju otvorenih rana, kožnih oštećenja velike površine, akutnih kožnih bolesti, visoke temperature, ozbiljnih infekcija, teških poremećaja cirkulacije i srčane insuficijencije.
               
                  Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
               
               
                  Primjena na koži:
               
               Poput drugih eteričnih ulja, timijanovo eterično ulje ne smije se nanositi na lice, a naročito ne na područje nosa novorođenčadi i djece mlađe od 2 godine zbog rizika od laringospazma.
               Ako se pojavi otežano disanje, vrućica ili purulentni (gnojni) iskašljaj, potrebno se savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
               Ne preporučuje se primjena kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka odgovarajućih podataka.
               
                  Primjena kao dodatak kupki:
               
               Ako se pojavi otežano disanje, vrućica ili purulentni (gnojni) iskašljaj, potrebno se savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
               Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 3 godine jer je potrebno zatražiti medicinski savjet i zbog nedostatka odgovarajućih podataka.
               U slučaju hipertenzije kupku cijelog tijela treba primjenjivati oprezno.
               
                  Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
               
               Nije zabilježeno.
               
                  Trudnoća i dojenje
               
               Nije utvrđena sigurnost primjene tijekom trudnoće i dojenja.
               Zbog nedostatka dovoljnih podataka ne preporučuje se primjena tijekom trudnoće i dojenja.
               
                  Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
               
               Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
               
                  Nuspojave
               
               Zabilježene su reakcije preosjetljivosti i iritacija kože. Učestalost nepoznata.
               Ako se pojave nuspojave koje nisu gore spomenute, potrebno se savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
               
                  Predoziranje
               
               Nema podataka o predoziranju.
               
                  Farmaceutski podaci (ako je potrebno)
               
               Nije primjenjivo.
               
                  Farmakološki učinci ili djelotvornost temeljena na dugotrajnoj uporabi i iskustvu (ako je potrebno za sigurnu primjenu lijeka)
               
               Nije primjenjivo.”