CELEX: 32021R1318
Language: et
Date: 2021-08-09 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/1318, 9. august 2021, millega parandatakse liidu uuendtoitude loetelu kehtestamist käsitlevat rakendusmäärust (EL) 2017/2470, otsust 2008/968/EÜ, millega antakse luba Mortierella alpina’st saadud arahhidoonhapperikka õli turuleviimiseks toidu uuendkoostisosana, ning rakendusmäärust (EL) 2020/484, millega lubatakse lasta uuendtoiduna turule lakto-N-tetraoos (EMPs kohaldatav tekst)

10.8.2021   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 286/5
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2021/1318,
         9. august 2021,
         millega parandatakse liidu uuendtoitude loetelu kehtestamist käsitlevat rakendusmäärust (EL) 2017/2470, otsust 2008/968/EÜ, millega antakse luba Mortierella alpina’st saadud arahhidoonhapperikka õli turuleviimiseks toidu uuendkoostisosana, ning rakendusmäärust (EL) 2020/484, millega lubatakse lasta uuendtoiduna turule lakto-N-tetraoos
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2015. aasta määrust (EL) 2015/2283, mis käsitleb uuendtoitu, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001, (1) eriti selle artiklit 12,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Määruse (EL) 2015/2283 artikli 8 kohaselt pidi komisjon koostama 1. jaanuariks 2018 liidu loetelu uuendtoitudest, mis on lubatud või millest on teatatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 258/97 (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Määruse (EÜ) nr 258/97 alusel lubatud või teatatud uuendtoitude liidu loetelu on kehtestatud komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2017/2470 (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komisjon on leidnud rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisas vigu. On vaja teha parandusi, et tagada toidukäitlejate ja liikmesriikide pädevate asutuste jaoks selgus ja õiguskindlus ning seega ka liidu uuendtoitude loetelu nõuetekohane rakendamine ja kasutamine.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komisjoni otsusega 2008/968/EÜ (4) ning vastavalt määruse (EÜ) nr 258/97 artiklile 5 on antud luba seenest Mortierella alpina saadud arahhidoonhapperikka õli kasutamiseks uuendtoiduna teatavatel tingimustel; samuti on sellise loa andnud Madalmaade pädev asutus (5). Sellega seotud toidugrupi puhul, mis hõlmab enneaegsetele imikutele meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ette nähtud toitu, nagu on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, osutatakse ekslikult üksnes enneaegsetele imikutele, ehkki kõnealuse toidugrupiga seotud loa andmisel tuleks osutada imikutele, mitte üksnes enneaegsetele imikutele. Seepärast on vaja parandada otsuse 2008/968/EÜ artiklit 1 ning rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa tabeli 1 kannet seenest Mortierella alpina saadud arahhidoonhapperikka õli kohta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Iirimaa pädev asutus andis uuendtoidu kaltsium-L-metüülfolaadi ohutust käsitlevast Euroopa Toiduohutusameti soodsast arvamusest (6) lähtudes 2008. aasta jaanuaris määruse (EÜ) nr 258/97 sätete alusel loa nimetatud uuendtoidu kasutamiseks teatavatel tingimustel. Kõnealune uuendtoit jäeti ekslikult algsesse liidu loetellu lisamata. Seepärast on asjakohane lisada kaltsium-L-metüülfolaat liidu lubatud uuendtoitude loetellu ning võtta seejuures ühtlasi arvesse, et komisjoni delegeeritud määrusega (EL) 2021/571 (7) on antud luba kaltsium-L-metüülfolaadi kasutamiseks folaadiallikana imikute piimasegus, jätkupiimasegus, teraviljapõhises töödeldud toidus ja imikutoidus.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2020/484 (8) on antud luba kasutada teatavatel tingimustel uuendtoiduna lakto-N-tetraoosi (LNT) (mikroorganismidest). Spetsifikatsioonides on lakto-N-tetraoosi õige keemiline valem C26H45NO21 ekslikult esitatud kujul C26H45O21. Lakto-N-tetraoosi kirjeldusest on ekslikult välja jäänud sõnad „või aglomeraat“ ning vähemtähtsa koostisaine lakto-N-trioos II nimetusena on ekslikult märgitud „lakto-N-tetraoos II“. Seepärast tuleks rakendusmääruse (EL) 2020/484 ja rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa tabelis 2 aine lakto-N-tetraoosi (LNT) (mikroorganismidest) kohta esitatud spetsifikatsioone, mis on seotud lakto-N-tetraoosi keemilise valemiga ja nimetusega „lakto-N-tetraoos II“, vastavalt parandada.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Otsust 2008/968/EÜ ning rakendusmäärusi (EL) 2017/2470 ja (EL) 2020/484 tuleks vastavalt parandada.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
         
            Artikkel 1
            Otsuse 2008/968/EÜ artikli 1 teist lõiku parandatakse järgmiselt:
            
               „Mortierella alpina’st saadud seeneõli lisamisel imikute piimasegule ja jätkupiimasegule piiratakse selle kogust arahhidoonhappesisalduse alusel vastavalt direktiivi 2006/141/EÜ I lisa punktis 5.7 ja II lisa punktis 4.7 esitatud eeskirjadele. Seda kasutatakse imikute piimasegus vastavalt nõukogu direktiivi 89/398/EMÜ (*1) (eritoiduks ettenähtud toiduaineid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) sätetele.
            
         
         
            Artikkel 2
            Rakendusmääruse (EL) 2020/484 lisa parandatakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
         
         
            Artikkel 3
            Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa parandatakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
         
         
            Artikkel 4
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 9. august 2021
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  president
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ELT L 327, 11.12.2015, lk 1.
         
            (2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrus (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta (EÜT L 43, 14.2.1997, lk 1).
         
            (3)  Komisjoni 20. detsembri 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/2470, millega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 uuendtoidu kohta kehtestatakse liidu uuendtoitude loetelu (ELT L 351, 30.12.2017, lk 72).
         
            (4)  Komisjoni 12. detsembri 2008. aasta otsus 2008/968/EÜ, millega antakse luba Mortierella alpinast saadud arahhidoonhapperikka õli turuleviimiseks toidu uuendkoostisosana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel (ELT L 344, 20.12.2008, lk 123).
         
            (5)  19. detsembri 2011. aasta kiri (https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/novel-food_authorisation_2011_auth-letter_arachidonic_acid_rich_oil_en.pdf).
         
            (6)  https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.135.
         
            (7)  Komisjoni 20. jaanuari 2021. aasta delegeeritud määrus (EL) 2021/571, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 609/2013 lisa seoses selliste ainete loeteluga, mida võib lisada imiku piimasegule, jätkupiimasegule, imikutoidule ja teraviljapõhisele töödeldud toidule (ELT L 120, 8.4.2021, lk 1).
         
            (8)  Komisjoni 2. aprilli 2020. aasta rakendusmäärus (EL) 2020/484, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule lakto-N-tetraoos ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470 (ELT L 103, 3.4.2020, lk 3).
      
      
         
            LISA
            
                        1)
                     
                     
                        Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa parandatakse järgmiselt.
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Tabelis 1 („Lubatud uuendtoidud“) asendatakse seenest Mortierella alpina saadud arahhidoonhapperikast õli käsitlev kanne järgmisega:
                                    
                                                Lubatud uuendtoit
                                             
                                             
                                                Uuendtoidu kasutamise tingimused
                                             
                                             
                                                Täiendavad märgistamise erinõuded
                                             
                                             
                                                Muud nõuded
                                             
                                          
                                                „Seenest Mortierella alpina saadud arahhidoonhapperikas õli
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Määratud toidugrupp
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Piirnorm
                                                
                                             
                                             
                                                Uuendtoidu nimetus seda sisaldava toiduaine etiketil on „Mortierella alpina’st saadud õli“ või „Mortierella alpina õli“.“
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                Imikute piimasegu ja jätkupiimasegu, nagu on määratletud määruses (EL) nr 609/2013
                                             
                                             
                                                Vastavalt määrusele (EL) nr 609/2013
                                             
                                          
                                                Imikutele meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ette nähtud toit, nagu on määratletud määruses (EL) nr 609/2013
                                             
                                             
                                                Vastavalt määrusele (EL) nr 609/2013
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Tabelis 1 („Lubatud uuendtoidud“) ja tabelis 2 („Spetsifikatsioonid“) lisatakse Calanus finmarchicus’est valmistatud õli käsitleva kande ja närimiskummialust (monometoksüpolüetüleenglükooli) käsitleva kande vahele järgmine kanne:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                tabelis 1:
                                                
                                                   
                                                               „Kaltsium-L-metüülfolaat
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Määratud toidugrupp
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Piirnorm (väljendatuna foolhappena)
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               Uuendtoidu nimetus seda sisaldava toiduaine etiketil on „kaltsium-L-metüülfolaat“.“
                                                            
                                                            
                                                                
                                                            
                                                         
                                                               Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ette nähtud toit ja kehakaalu alandamiseks ette nähtud päevase toidu asendajad, nagu on määratletud määruses (EL) nr 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               Vastavalt määrusele (EL) nr 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Imikute piimasegu ja jätkupiimasegu, nagu on määratletud määruses (EL) nr 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               Vastavalt määrusele (EL) nr 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Imikutele ja väikelastele ette nähtud teraviljapõhine töödeldud toit ja muu imikutoit, nagu on määratletud määruses (EL) nr 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               Vastavalt määrusele (EL) nr 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Toidulisandid, nagu on määratletud direktiivis 2002/46/EÜ, välja arvatud imikute ja väikelaste toidulisandid
                                                            
                                                            
                                                               Vastavalt direktiivile 2002/46/EÜ
                                                            
                                                         
                                                               Määruse (EÜ) nr 1925/2006 kohaselt rikastatud toit
                                                            
                                                            
                                                               Vastavalt määrusele (EL) nr 1925/2006
                                                            
                                                         
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                tabelis 2:
                                                
                                                   
                                                               „Kaltsium-L-metüülfolaat
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Kirjeldus
                                                               
                                                               Uuendtoit on toodetud lähteainest foolhappest keemilise sünteesi teel.
                                                               Tegemist on valge kuni helekollaka peaaegu lõhnatu kristallilise pulbriga, mis on vees vähe lahustuv ja enamikus orgaanilistes lahustites väga halvasti lahustuv või lahustumatu.
                                                               
                                                                  Määratlus
                                                               
                                                               Keemiline valem: C20H23CaN7O6
                                                               
                                                               Süstemaatiline nimetus: N-{4-[[((6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-heksahüdro-5-metüül-4-okso-6-pteridinüül)metüül]amino]bensoüül}-L-glutamiinhappe kaltsiumisool
                                                               CASi numbrid: 129025-21–4 (täpsustamata L-5-MTHF/Ca2+ suhtega kaltsiumisool) ja 151533-22–1 (kaltsiumisool L-5-MTHF/Ca2+ täpsustatud suhtega 1: 1)
                                                               Molekulmass: 497,5 Da
                                                               Sünonüümid: kaltsium-L-metüülfolaat; L-5-metüültetrahüdrofoolhappe kaltsiumisool (L-5-MTHF-Ca); 6S-5-metüültetrahüdrofoolhappe kaltsiumisool [(6S)-5-MTHF-Ca]; (6S)-5-metüül-5,6,7,8-tetrahüdropteroüül-L-glutamiinhappe kaltsiumisool; täpsustamata katiooniga L-5-metüültetrahüdrofoolhape (L-5-MTHF)
                                                               Struktuurivalem:
                                                               
                                                                  
                                                               
                                                                  Omadused
                                                               
                                                               
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Puhtus: > 95 % (kuivaines)
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Vesi: ≤ 17,0 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Kaltsium (veevabas ja lahustivabas aines): 7,0–8,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Kaltsium-D-metüülfolaat (6R-, αS-isomeer): ≤ 1,0 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Muud folaadid ja sarnased ained: ≤ 2,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Etanool: ≤ 0,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Plii: ≤ 1 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Boor: ≤ 10 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Kaadmium: ≤ 0,5 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Elavhõbe: ≤ 1,0 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Arseen: ≤ 1,5 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Plaatina: ≤ 2 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                  Mikrobioloogilised kriteeriumid
                                                               
                                                               
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Elujõuliste aeroobsete mikroorganismide üldarv: ≤ 1 000  CFU/g
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Pärm- ja hallitusseente üldarv: ≤ 100 CFU/g
                                                                        
                                                                     
                                                         
                                                               CFU
                                                            
                                                            
                                                               :
                                                            
                                                            
                                                               kolooniat moodustav ühik“.
                                                            
                                                         
                                             
                                          
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Rakendusmääruse (EL) 2020/484 lisa punkti 2 parandatakse järgmiselt.
                        Tabelis 2 („Spetsifikatsioonid“) asendatakse kanne, milles käsitletakse lakto-N-tetraoosi (LNT) (mikroorganismidest), järgmisega:
                        
                                    „Lakto-N-tetraoos (LNT) (mikroorganismidest)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Määratlus
                                    
                                    Keemiline valem: C26H45NO21
                                    
                                    Keemiline nimetus: β-D-galaktopüranosüül-(1→3)-2-atseetamido-2-desoksü-β-D-glükopüranosüül-(1→3)-β-D-galaktopüranosüül-(1→4)-D-glükopüranoos
                                    Molekulmass: 707,63 Da
                                    CASi nr: 14116-68–8
                                    
                                       Kirjeldus
                                    
                                    Lakto-N-tetraoos on puhastatud valge või valkjas amorfne pulber või aglomeraat, mis on toodetud mikroobide abil
                                    
                                       Allikas
                                    
                                    
                                       Escherichia coli geneetiliselt muundatud tüvi K-12 DH1
                                    
                                       Omadused/koostis
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Välimus: valge või valkjas pulber või aglomeraat
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lakto-N-tetraoosi, D-laktoosi ja lakto-N-trioos II summa (% kuivainest): ≥ 90,0 massiprotsenti
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lakto-N-tetraoos (% kuivainest): ≥ 70,0 massiprotsenti
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                D-laktoos: ≤ 12,0 massiprotsenti
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lakto-N-trioos II: ≤ 10,0 massiprotsenti
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Para-lakto-N-heksaoos-2: ≤ 3,5 massiprotsenti
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lakto-N-tetraoosi fruktoosisomeer: ≤ 1,0 massiprotsenti
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Muude süsivesikute summa: ≤ 5,0 massiprotsenti
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Niiskus: ≤ 6,0 massiprotsenti
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Sulfaattuhk: ≤ 0,5 massiprotsenti
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                pH (temperatuuril 20 °C, 5 % lahuses): 4,0–6,0
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Valgujäägid: ≤ 0,01 massiprotsenti
                                             
                                          
                                       Mikrobioloogilised kriteeriumid
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Aeroobsete mesofiilsete bakterite üldarv: ≤ 1 000  CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Enterobakterid: ≤ 10 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Salmonella spp.: 25 grammis ei leidu
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Pärmseened: ≤ 100 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Hallitusseened: ≤ 100 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Endotoksiinijäägid: ≤ 10 EÜ/mg
                                             
                                          
                              
                                    CFU
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    kolooniat moodustav ühik“.