CELEX: 62017TN0733
Language: lt
Date: 2017-11-02 00:00:00
Title: Byla T-733/17: 2017 m. lapkričio 2 d. pareikštas ieškinys byloje GMPO / Komisija

15.1.2018   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 13/26
            
         2017 m. lapkričio 2 d. pareikštas ieškinys byloje GMPO / Komisija
   
   (Byla T-733/17)
   (2018/C 013/40)
   Proceso kalba: anglų
   
      Šalys
   
   
      Ieškovė: GMP-Orphan (Paryžius, Prancūzija), atstovaujama QC M. Demetriou, baristerio E. Mackenzie, solisitoirų L. Tsang ir J. Mulryne
   
      Atsakovė: Europos Komisija
   
      Reikalavimai
   
   Ieškovė Bendrojo Teismo prašo:
   
               —
            
            
               panaikinti 2017 m. rugsėjo 5 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimo, kuriuo pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (1) išduodamas leidimas pateikti rinkai žmonėms skirtą vaistą „Cuprior-trientine“, 5 straipsnį,
            
         
               —
            
            
               nurodyti atsakovei numatyti, kad Cuprior būtų klasifikuotas kaip retasis vaistas, ir kad būtų atitinkamai atnaujintas Bendrijos retųjų vaistų registras, ir
            
         
               —
            
            
               priteisti iš atsakovės ieškovės bylinėjimosi išlaidas.
            
         
      Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai
   
   Grįsdama ieškinį ieškovė remiasi keturiais pagrindais.
   
               1.
            
            
               Pirmasis ieškinio pagrindas, grindžiamas tuo, kad ginčijamo sprendimo 5 straipsnis pagrįstas klaidingu Reglamento (EB) Nr. 141/2000 (toliau – retųjų vaistų reglamentas) 3 straipsnio 1 dalies b punkte pateiktos sąvokos „akivaizdžiai naudingas“ aiškinimu.
               
                           —
                        
                        
                           Retųjų vaistų komitetas (COMP) / Komisija padarė klaidą, kai, atsižvelgiant į suderintų farmacijos teisės aktų, kaip visumos, tikslus ir konkrečiai į retųjų vaistų reglamento tekstą, nepripažino, kad didesnis Cuprior prieinamumas visoje Sąjungoje yra akivaizdžiai naudingas teisės aktų požiūriu.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Antrasis ieškinio pagrindas, grindžiamas tuo, kad COMP / Komisija padarė teisės klaidą ir (arba) akivaizdžią vertinimo klaidą, kai taikė retųjų vaistų reglamento 3 straipsnio 1 dalies b punktą.
               
                           —
                        
                        
                           COMP / Komisija nepripažino, kad dėl bet kokios trientino prieinamumo Sąjungoje problemos būtų automatiškai nepatenkinti pacientų poreikiai arba jie patirtų žalos (nors iš tikrųjų nebuvo būtina, kad ieškovė įrodytų žalą pacientams pagal taikytinas gaires).
                        
                     
         
               3.
            
            
               Trečiasis ieškinio pagrindas, grindžiamas teisės klaida ir (arba) teisėtų lūkesčių apsaugos ir (arba) proceso sąžiningumo principų pažeidimu taikant vėlesnes gaires Cuprior priskyrimui ir peržiūrai.
               
                           —
                        
                        
                           Ieškovė teigia, kad COMP / Komisija veikė nesąžiningai ir (arba) pažeidė ieškovės teisėtus lūkesčius, kai iš esmės taikė 2016 m., o ne 2003 m. gaires.
                        
                     
         
               4.
            
            
               Ketvirtasis ieškinio pagrindas, grindžiamas tuo, kad COMP / Komisija padarė akivaizdžią vertinimo klaidą, kai vertino ir atmetė ieškovės pateiktus įrodymus dėl trientino prieinamumo trūkumo.
            
         
      (1)  2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą. (Tekstas svarbus EEE) (OL L 136, 2004, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229).