CELEX: 32017D2079
Language: et
Date: 2017-11-10 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusotsus (EL) 2017/2079, 10. november 2017, millega antakse luba taksifoliinirikka ekstrakti turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel (teatavaks tehtud numbri C(2017) 7418 all)

14.11.2017   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 295/81
            
         KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2017/2079,
   10. november 2017,
   millega antakse luba taksifoliinirikka ekstrakti turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel
   
      
         (teatavaks tehtud numbri C(2017) 7418 all)
      
   
   (Ainult ingliskeelne tekst on autentne)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrust (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta, (1) eriti selle artiklit 7,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               23. augustil 2010 esitas äriühing Ametis JSC Ühendkuningriigi pädevale asutusele taotluse lasta liidu turule dauuria lehise (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) puidust saadud taksifoliinirikas ekstrakt toidu uuendkoostisosana määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 1 lõike 2 punkti e tähenduses. Taotluses soovitakse taksifoliinirikast ekstrakti kasutada üldelanikkonnale, välja arvatud imikud, väikelapsed, lapsed ja alla 14-aastased noorukid, ettenähtud toidulisandites.
            
         
               (2)
            
            
               Ühendkuningriigi pädev asutus esitas 2. septembril 2011 esialgse hindamisaruande. Kõnealuses aruandes jõudis asutus järeldusele, et taksifoliinirikas ekstrakt vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud toidu uuendkoostisosa kriteeriumidele.
            
         
               (3)
            
            
               Komisjon edastas esmase hindamisaruande teistele liikmesriikidele 20. septembril 2011.
            
         
               (4)
            
            
               Määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõike 4 esimeses lõigus sätestatud 60-päevase ajavahemiku jooksul esitas mitu liikmesriiki põhjendatud vastuväiteid.
            
         
               (5)
            
            
               5. detsembril 2012 küsis komisjon Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „toiduohutusamet“) arvamust ja palus, et toiduohutusamet hindaks määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt täiendavalt taksifoliinirikka ekstrakti kasutamist toidu uuendkoostisosana.
            
         
               (6)
            
            
               14. veebruaril 2017 jõudis toiduohutusamet oma teaduslikus arvamuses „Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ (2) („Teaduslik arvamus taksifoliinirikka ekstrakti kui toidu uuendkoostisosa ohutuse kohta vastavalt määrusele (EÜ) nr 258/97“) järeldusele, et taksifoliinirikka ekstrakti kasutamine on kavandatud eesmärgil ja kogustes ohutu.
            
         
               (7)
            
            
               Kõnealuses teaduslikus arvamuses on esitatud piisavalt tõendeid, mis kinnitavad, et taksifoliinirikka ekstrakti kasutamine kavandatud viisil ja kogustes vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud kriteeriumidele.
            
         
               (8)
            
            
               Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (3) on sätestatud nõuded toidulisanditele. Taksifoliinirikast ekstrakti tuleks lubada kasutada, ilma et see piiraks kõnealuse direktiivi sätete kohaldamist.
            
         
               (9)
            
            
               Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
   Artikkel 1
   Ilma et see piiraks direktiivi 2002/46/EÜ kohaldamist, võib käesoleva otsuse I lisas kirjeldatud taksifoliinirikast ekstrakti lasta liidu turule üldelanikkonnale, välja arvatud imikud, väikelapsed, lapsed ja alla 14-aastased noorukid, ettenähtud toidulisandites kasutatava toidu uuendkoostisosana käesoleva otsuse II lisas määratud piirnormides.
   Artikkel 2
   Käesoleva otsusega lubatud taksifoliinirikka ekstrakti nimetus seda sisaldava toiduaine märgistusel on „taksifoliinirikas ekstrakt“.
   Artikkel 3
   Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Ametis JSC, 68, Naberezhnaya St., Blagoveshchensk, Amur District, Venemaa 675000.
   
      Brüssel, 10. november 2017
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            komisjoni liige
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
      
   
   
      (1)  EÜT L 43, 14.2.1997, lk 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2017; 15(2): 4682.
   
      (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 183, 12.7.2002, lk 51).
   
      I LISA
      
         TAKSIFOLIINIRIKKA EKSTRAKTI SPETSIFIKATSIOONID
      
      
         Määratlus:
      
      
                  Keemiline nimetus
               
               
                  (2R,3R)-2-(3,4-dihüdroksüfenüül)-3,5,7-trihüdroksü-2,3-dihüdrokromeen-4-oon, teise nimetusega (+)trans-(2R,3R)-dihüdrokvertsetiin
               
            
                  Keemiline valem
               
               
                  C15H12O7
                  
               
            
                  Molekulmass
               
               
                  304,25 Da
               
            
                  CASi nr
               
               
                  480–18-2
               
            
         Kirjeldus: Dauuria lehise (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) puidust saadud taksifoliinirikas ekstrakt on valge kuni helekollane pulber, mis kristalliseerub kuumast vesilahusest.
      
         Spetsifikatsioonid
      
      
                  Analüüsitav parameeter
               
               
                  Piirväärtused
               
            
                  Füüsikaline parameeter
               
               
                  Niiskus
               
               
                  ≤ 10 %
               
            
                  Ühendi analüüs
               
               
                  Taksifoliin (m/m)
               
               
                  ≥ 90,0 % kuivmassist
               
            
                  Raskmetallid, pestitsiidid
               
               
                  Plii
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Arseen
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Kaadmium
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Elavhõbe
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Diklorodifenüültrikloroetaan (DDT)
               
               
                  ≤ 0,05 mg/kg
               
            
                  Lahusti jäägid
               
               
                  Etanool
               
               
                  ≤ 5 000  mg/kg
               
            
                  Mikroobsed parameetrid
               
               
                  Bakterite üldarv
               
               
                  ≤ 104 CFU (1)/g
               
            
                  Enterobakter
               
               
                  ≤ 100/g
               
            
                  Pärm- ja hallitusseened
               
               
                  ≤ 100 CFU/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  Negatiivne 1 grammis
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Negatiivne 10 grammis
               
            
                  
                     Staphylococcus aureus
                  
               
               
                  Negatiivne 1 grammis
               
            
                  
                     Pseudomonas spp.
               
               
                  Negatiivne 1 grammis
               
            
         Taksifoliinirikka ekstrakti koostisainete tavapärane osakaal (kuivaines)
      
      
                  Ekstrakti koostisaine
               
               
                  Sisaldus, tavapärane osakaal (%)
               
            
                  Taksifoliin
               
               
                  90–93
               
            
                  Aromadendriin
               
               
                  2,5–3,5
               
            
                  Eriodiktüool
               
               
                  0,1–0,3
               
            
                  Kvertsetiin
               
               
                  0,3–0,5
               
            
                  Naringeniin
               
               
                  0,2–0,3
               
            
                  Kamferool
               
               
                  0,01–0,1
               
            
                  Pinotsembriin
               
               
                  0,05–0,12
               
            
                  Kindlaks määramata flavonoidid
               
               
                  1–3
               
            
                  Vesi (2)
                  
               
               
                  1,5
               
            
         (1)  CFU: kolooniat moodustav ühik.
      
         (2)  Taksifoliin on hüdraatvormis ja kuivamisprotsessi vältel kristall. Selle tulemusena seob aine 1,5 % kristallisatsioonivett.
   
   
      II LISA
      
         TAKSIFOLIINIRIKKA EKSTRAKTI LUBATUD KASUTUSVIISID
      
      
                  Toidugrupp
               
               
                  Piirnormid
               
            
                  Direktiivis 2002/46/EÜ määratletud toidulisandid, v.a välja arvatud imikutele, väikelastele, lastele ja alla 14-aastastele noorukitele ettenähtud toidulisandid.
               
               
                  100 mg päevas