CELEX: 32010D0180
Language: pl
Date: 2010-03-25 00:00:00
Title: 2010/180/: Decyzja Komisji z dnia 25 marca 2010 r. w sprawie zmiany decyzji 2008/911/WE ustanawiającej wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych (notyfikowana jako dokument nr C(2010) 1867) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

26.3.2010   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 80/52
            
         DECYZJA KOMISJI
   z dnia 25 marca 2010 r.
   w sprawie zmiany decyzji 2008/911/WE ustanawiającej wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych
   (notyfikowana jako dokument nr C(2010) 1867)
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   (2010/180/UE)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o Unii Europejskiej i Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 16f,
   uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną w dniu 6 listopada 2008 r. przez Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               
                  Mentha x piperita L. może być uznana za substancję roślinną, przetwór roślinny lub za ich zestawienie w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE oraz jest zgodna z wymogami określonymi w tej dyrektywie.
            
         
               (2)
            
            
               Dlatego należy włączyć Mentha x piperita L. do wykazu substancji roślinnych, przetworów roślinnych i ich zestawień do użytku w tradycyjnych roślinnych produktach leczniczych, ustanowionego na mocy decyzji Komisji 2008/911/WE (2).
            
         
               (3)
            
            
               Aby uniknąć powielania treści i ewentualnych sprzeczności między załącznikami i art. 1 i 2 decyzji 2008/911/WE, właściwe jest usunięcie odniesień do pojedynczych substancji w tych artykułach.
            
         
               (4)
            
            
               Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2008/911/WE.
            
         
               (5)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   W decyzji 2008/911/WE wprowadza się następujące zmiany:
   
               1)
            
            
               art. 1 i 2 otrzymują brzmienie:
               „Artykuł 1
               Wykaz substancji roślinnych, przetworów roślinnych i ich zestawień do użytku w tradycyjnych produktach leczniczych roślinnych zostaje ustanowiony w załączniku I.
               Artykuł 2
               Wskazania, moc i dawkowanie, droga podania i inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania substancji roślinnej jako tradycyjnego produktu leczniczego, dotyczące substancji roślinnych wymienionych w załączniku I, są określone w załączniku II.”;
            
         
               2)
            
            
               w załącznikach I i II wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.
            
         Artykuł 2
   Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 25 marca 2010 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         John DALLI
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  Dz.U. L 328 z 6.12.2008, s. 42.
   
      ZAŁĄCZNIK
      W załącznikach I i II do decyzji 2008/911/WE wprowadza się następujące zmiany:
      
                  1)
               
               
                  w załączniku I po Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)) dodaje się następującą substancję:
                  „Mentha x piperita L.”;
               
            
                  2)
               
               
                  w załączniku II po wpisie dotyczącym Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus (Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)) dodaje się pozycję w brzmieniu:
                  „WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM
                  
                  
                     Nazwa naukowa rośliny
                  
                  
                     Mentha x piperita L.
                  
                     Rodzina botaniczna
                  
                  Lamiaceae (Labiatae)
                  
                     Przetwór roślinny (Przetwory roślinne)
                  
                  Olejek z mięty pieprzowej: olejek eteryczny otrzymany poprzez destylację parą wodną ze świeżych części nadziemnych kwitnącej rośliny
                  
                     Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej
                  
                  Olejek z mięty pieprzowej – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)
                  
                     Wskazanie(-a)
                  
                  Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany:
                  
                              1)
                           
                           
                              w celu złagodzenia objawów w przypadkach kaszlu i przeziębienia;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              w celu złagodzenia objawów w przypadku miejscowego bólu mięśni;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              w celu złagodzenia objawów w przypadku miejscowego świądu nieuszkodzonej skóry.
                           
                        Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.
                  
                     Rodzaj tradycji
                  
                  Europejska
                  
                     Moc
                  
                  Wskazania 1, 2 i 3
                  Dawka pojedyncza
                  
                     Dzieci od 4. do 10. roku życia
                  
                  Przetwory półstałe 2–10 %
                  Przetwory wodno-etanolowe 2–4 %
                  
                     Dzieci od 10. do 12. roku życia, młodzież od 12. do 16. roku życia
                  
                  Przetwory półstałe 5–15 %
                  Przetwory wodno-etanolowe 3–6 %
                  
                     Młodzież powyżej 16. roku życia, dorośli:
                  
                  Przetwory półstałe i olejowe 5–20 %
                  W postaci przetworów wodno-etanolowych 5–10 %
                  W postaci maści do nosa 1–5 % olejku eterycznego
                  
                     Dawkowanie
                  
                  Nie więcej niż trzy razy dziennie.
                  Przeciwwskazane jest stosowanie u dzieci poniżej 2. roku życia (zob. „Przeciwwskazania”).
                  Nie zaleca się stosowania u dzieci od 2. do 4. roku życia (zob. „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
                  
                     Droga podania
                  
                  Na skórę i przez skórę.
                  
                     Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania
                  
                  
                     Wskazanie 1
                  
                  Nie stosować dłużej niż przez 2 tygodnie.
                  
                     Wskazania 2 i 3
                  
                  Nie zaleca się ciągłego stosowania produktu leczniczego dłużej niż przez 3 miesiące.
                  Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
                  
                     Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania
                  
                  
                     Przeciwwskazania
                  
                  Dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ mentol może wywołać bezdech i kurcz krtani.
                  Dzieci, u których w przeszłości wystąpiły drgawki (gorączkowe lub nie).
                  Nadwrażliwość na olejek z mięty pieprzowej lub mentol.
                  
                     Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
                  
                  Nieumyte po zastosowaniu olejku z mięty pieprzowej ręce w przypadku kontaktu z oczami mogą spowodować ich podrażnienie.
                  Olejku z mięty pieprzowej nie należy stosować na uszkodzoną lub podrażnioną skórę.
                  Nie zaleca się stosowania u dzieci od 2. do 4. roku życia ze względu na brak wystarczających danych.
                  
                     Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
                  
                  Nie zgłaszano.
                  
                     Ciąża i laktacja
                  
                  Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.
                  
                     Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
                  
                  Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
                  
                     Działania niepożądane
                  
                  Zgłaszano przypadki nadwrażliwości, takie jak wysypka, kontaktowe zapalenie skóry i podrażnienie oczu. Reakcje te są w większości przypadków łagodne i krótkotrwałe. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.
                  Po zastosowaniu miejscowym może wystąpić podrażnienie skóry i błony śluzowej nosa. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.
                  W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
                  
                     Przedawkowanie
                  
                  Nie odnotowano przypadków przedawkowania.”