CELEX: 22017D0382
Language: cs
Date: 2017-03-01 00:00:00
Title: Rozhodnutí č. 1/2017 ze dne 1. března 2017 smíšeného výboru zřízeného podle článku 14 Dohody o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými, kterým se mění odvětvová příloha o správné výrobní praxi (SVP) pro léčivé přípravky [2017/382]

4.3.2017   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 58/36
               
            ROZHODNUTÍ č. 1/2017
      ze dne 1. března 2017
      smíšeného výboru zřízeného podle článku 14 Dohody o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými, kterým se mění odvětvová příloha o správné výrobní praxi (SVP) pro léčivé přípravky [2017/382]
      SMÍŠENÝ VÝBOR,
      s ohledem na Dohodu o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými (dále jen „dohoda“) uzavřenou v roce 1998, a zejména na článek 14 a článek 21 této dohody, a
      vzhledem k tomu, že smíšenému výboru přísluší rozhodovat o změnách odvětvové přílohy o správné výrobní praxi podle čl. 21 odst. 2 dohody,
      ROZHODL TAKTO:
      
                  1.
               
               
                  Dodatek A k tomuto rozhodnutí je změněná odvětvová příloha o správné výrobní praxi pro léčivé přípravky mezi Spojenými státy a Evropskou unií (dále jen „změněná odvětvová příloha“), kterou se mění odvětvová příloha o správné výrobní praxi pro léčivé přípravky vytvořená v roce 1998 a nahrazuje se konsolidovaným zněním.
               
            
                  2.
               
               
                  Na dodatku A se strany dohodly.
               
            
         Toto rozhodnutí, sepsané ve dvou vyhotoveních, je podepsáno zástupci smíšeného výboru, kteří jsou podle čl. 21 odst. 2 dohody oprávněni jednat jménem stran za účelem změny příloh. Toto rozhodnutí nabývá účinku dnem posledního podpisu.
         Podepsáno ve Washingtonu dne 19. ledna 2017.
         
            
               Za Spojené státy americké
            
            Michael B. G. GROMAN
         
         Podepsáno v Bruselu dne 1. března 2017.
         
            
               Za Evropskou unii
            
            Cecilia MALSTRÖM
         
      
      
         DODATEK A
         
            Spojené státy – Evropská unie Změněná odvětvová příloha o správné výrobní praxi (SVP) pro léčivé přípravky
         
         PREAMBULE
         Tato příloha představuje odvětvovou přílohu Dohody o vzájemném uznávání mezi Spojenými státy a Evropskou unií, kterou se mění odvětvová příloha o správné výrobní praxi pro léčivé přípravky vytvořená v roce 1998.
         KAPITOLA 1
         
            DEFINICE, ÚČEL, OBLAST PŮSOBNOSTI A OBLAST PŮSOBNOSTI PRO PŘÍPRAVKY
         
         Článek 1
         Definice
         Pro účely této přílohy se použijí tyto definice:
         
                     1.
                  
                  
                     „Posouzením podle této přílohy“ se rozumí:
                     
                                  
                              
                              
                                 pro Evropskou unii (EU) posouzení rovnocennosti a
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 pro Spojené státy posouzení způsobilosti.
                              
                           Posouzení podle této přílohy zahrnuje i opětovné posouzení.
                  
               
                     2.
                  
                  
                     „Uznaným orgánem“ se rozumí:
                     
                                  
                              
                              
                                 pro EU rovnocenný orgán a
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 pro Spojené státy způsobilý orgán.
                              
                           
               
                     3.
                  
                  
                     „Způsobilým orgánem“ se rozumí orgán, který byl Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) určen jako způsobilý v souladu s kritérii a postupy uvedenými v dodatku 4, na které se odkazuje v právních a správních předpisech USA uvedených v dodatku 1. Pro upřesnění je třeba uvést, že zjištění, že regulativní orgán je „způsobilý“, nevyžaduje, aby daný orgán dodržoval postupy pro provádění inspekcí a dohledu nad výrobními provozy, které jsou totožné s postupy úřadu FDA.
                  
               
                     4.
                  
                  
                     „Rovnocenným orgánem“ se rozumí orgán, v jehož případě EU přijala kladné rozhodnutí o rovnocennosti v souladu s kritérii a postupy uvedenými v dodatku 4, na které se odkazuje v právních a správních předpisech EU uvedených v dodatku 1.
                  
               
                     5.
                  
                  
                     „Rovnocenností“ se rozumí situace, kdy regulativní systém, v jehož rámci daný orgán působí, je dostatečně srovnatelný, aby zajistil, že proces inspekcí a následného vydávání úředních dokumentů o SVP poskytne odpovídající informace k tomu, aby bylo možné určit, zda byly splněny příslušné zákonné a regulační požadavky orgánů. Pro větší jistotu se konstatuje, že pojem „rovnocennost“ nevyžaduje, aby příslušné regulativní systémy měly totožné postupy.
                  
               
                     6.
                  
                  
                     „Prosazováním předpisů“ se rozumí opatření přijaté orgánem za účelem ochrany veřejnosti před výrobky, u nichž panuje podezření ohledně jejich kvality, bezpečnosti a účinnosti, nebo za účelem zajištění toho, že výrobky budou vyráběny v souladu s příslušnými zákony, předpisy, normami a závazky přijatými v souvislosti se schválením k uvedení výrobku na trh.
                  
               
                     7.
                  
                  
                     „Správnou výrobní praxí“ (SVP) se rozumí systémy, které zajišťují řádné navrhování, monitorování a kontrolu výrobních postupů a provozů, jejichž dodržování zaručuje identitu, sílu, kvalitu a čistotu léčivých přípravků. SVP zahrnuje robustní systémy řízení kvality, získávání přiměřeně kvalitních surovin (včetně výchozích materiálů) a obalových materiálů, zavedení účinných pracovních postupů, odhalování a vyšetřování odchylek kvality výrobků a udržování spolehlivých zkušebních laboratoří.
                  
               
                     8.
                  
                  
                     „Inspekcí“ se rozumí hodnocení výrobního provozu na místě, aby bylo možné určit, zda daný výrobní provoz funguje ve shodě se správnou výrobní praxí a/nebo závazky přijatými v souvislosti se schválením k uvedení výrobku na trh.
                  
               
                     9.
                  
                  
                     „Zprávou o inspekci“ se rozumí zpráva vypracovaná vyšetřovatelem nebo inspektorem orgánu uvedeného v dodatku 2, která se týká inspekce výrobního provozu, kterou provedl vyšetřovatel nebo inspektor, a která popisuje účel a působnost inspekce a zahrnuje písemné poznámky a zjištění týkající se souladu výrobního provozu s platnými požadavky SVP, které jsou stanoveny v právních a správních předpisech uvedených v dodatku 1 a veškerých závazcích přijatých v souvislosti se schválením k uvedení výrobku na trh.
                  
               
                     10.
                  
                  
                     „Úředním dokumentem o SVP“ se rozumí dokument vydaný orgánem uvedeným v dodatku 2 v návaznosti na inspekci výrobního provozu. Příklady úředních dokumentů o SVP zahrnují zprávy o inspekci, certifikáty vydané orgánem potvrzující soulad výrobního provozu s SVP, prohlášení o nesouladu s SVP vydané orgány EU a oznámení o připomínkách, nespecifikované dopisy, varovné dopisy a záznamy o dovozu vydané úřadem FDA.
                  
               
                     11.
                  
                  
                     „Léčivé přípravky“ zahrnují léčiva a léčivé přípravky definované v právních a správních předpisech uvedených v dodatku 1.
                  
               
                     12.
                  
                  
                     „Inspekcemi po schválení“ se rozumí inspekce v rámci dozoru nad SVP během uvádění výrobků na trh.
                  
               
                     13.
                  
                  
                     „Inspekcemi před schválením“ se rozumí inspekce léčivých přípravků u výrobních provozů prováděné na území jedné strany v rámci přezkumu žádosti před tím, než je uděleno schválení k uvedení výrobku na trh.
                  
               
                     14.
                  
                  
                     „Regulativním systémem“ se rozumí soubor právních požadavků na správnou výrobní praxi, inspekce a prosazování předpisů, které zajišťují ochranu veřejného zdraví a zákonnou pravomoc zajistit dodržování těchto požadavků.
                  
               Článek 2
         Účel
         Tato příloha usnadňuje výměnu úředních dokumentů o SVP mezi stranami a důvěru ve skutková zjištění obsažená v těchto dokumentech. Účelem této přílohy je usnadnit obchod a prospět veřejnému zdraví tím, že se oběma stranám umožní využít a přerozdělit své zdroje na inspekce, mimo jiné tím, že se zabrání zdvojování inspekcí, aby se zlepšil dohled nad výrobními provozy a bylo možné účinněji řešit rizika související s kvalitou a zabránit nepříznivým zdravotním důsledkům.
         Článek 3
         Oblast působnosti
         1.   Ustanovení této přílohy se použijí na inspekce léčivých přípravků u výrobních provozů prováděné na území jedné strany při uvádění výrobků na trh (dále jen „inspekce po schválení“) a, v rozsahu stanoveném v článku 11, před uvedením výrobků na trh (dále jen „inspekce před schválením“) a rovněž, v rozsahu stanoveném v čl. 8 odst. 3, na inspekce léčivých přípravků u výrobních provozů prováděné mimo území obou stran.
         2.   V dodatku 1 jsou uvedeny právní a správní předpisy upravující tyto inspekce a požadavky na SVP.
         3.   V dodatku 2 jsou uvedeny všechny orgány odpovědné za dohled nad provozy, které vyrábějí výrobky, na něž se vztahuje tato příloha.
         4.   Články 6, 7, 8, 9, 10 a 11 dohody se nepoužijí na tuto přílohu.
         Článek 4
         Výrobky, na které se vztahuje tato příloha
         1.   Tato ustanovení se použijí na hotové léčivé přípravky uváděné na trh pro použití u lidí nebo u zvířat, na meziprodukty (pro EU dle definice v právních předpisech EU) a materiály přítomné v procesu (pro Spojené státy dle definice podle práva USA), určité biologické produkty uváděné na trh pro použití u lidí a účinné složky léčivých přípravků, a to pouze v rozsahu, v němž jsou upraveny orgány obou stran uvedenými v dodatku 2, na něž se vztahuje článek 20.
         2.   Lidská krev, lidská plazma, lidské tkáně a orgány a veterinární imunologické přípravky jsou z oblasti působnosti této přílohy vyloučeny.
         3.   Dodatek 3 obsahuje seznam výrobků, na které se vztahuje tato příloha.
         KAPITOLA 2
         
            ROZHODNUTÍ O ROVNOCENNOSTI
         
         Článek 5
         Posouzení
         1.   Každá strana provede co nejrychleji posouzení orgánů uvedených v dodatku 2 podle této přílohy na žádost druhé strany, a to i v případě orgánů, které byly do dodatku 2 zahrnuty po dni nabytí účinnosti této přílohy, a v případě výrobků uvedených v dodatku 3 (včetně výrobků, které jsou zahrnuty do oblasti působnosti této přílohy podle článku 20 po dni nabytí účinnosti této přílohy).
         2.   Každá strana použije k provádění posouzení podle této přílohy kritéria a postup uvedené v dodatku 4.
         Článek 6
         Účast na posouzeních a jejich dokončení
         Každá strana se s ohledem na orgány uvedené v dodatku 2 účastní postupu popsaného v dodatku 4. Každá strana usiluje v dobré víře o co nejrychlejší dokončení posouzení podle této přílohy. Za tímto účelem:
         
                     a)
                  
                  
                     EU dokončí posouzení úřadu FDA pro humánní léčivé přípravky podle této přílohy nejpozději do 1. července 2017.
                  
               
                     b)
                  
                  
                     Úřad FDA dokončí posouzení podle této přílohy u každého orgánu členských států EU příslušného pro humánní léčivé přípravky, který je uveden v dodatku 2, jak je stanoveno v dodatku 5.
                  
               Článek 7
         Uznávání orgánů
         1.   Každá strana rozhodne o tom, zda daný orgán uzná v souladu s kritérii stanovenými v dodatku 4. Každá strana neprodleně oznámí smíšenému odvětvovému výboru jakékoli rozhodnutí o uznání orgánu druhé strany. Smíšený odvětvový výbor vede seznam uznaných orgánů a tento seznam aktualizuje. Tento seznam každá strana zveřejní.
         2.   Posuzující strana neprodleně vyrozumí druhou stranu a daný orgán o jakýchkoli nedostatcích zjištěných během posuzování. V případě záporného rozhodnutí vyrozumí posuzující strana druhou stranu a daný orgán o důvodech záporného rozhodnutí a poskytne dostatečně podrobné informace, které orgánu umožní pochopit, jaká nápravná opatření je třeba přijmout k získání kladného rozhodnutí. Kterákoli ze stran může požádat druhou stranu, aby provedla opětovné posouzení jakéhokoli orgánu, v jehož případě druhá strana učinila záporné rozhodnutí, jakmile tento orgán přijal nezbytná nápravná opatření v souladu s článkem 5.
         3.   Posuzující strana na žádost druhé strany neprodleně projedná s touto druhou stranou ve smíšeném odvětvovém výboru důvody záporného rozhodnutí. V případě záporného rozhodnutí se smíšený odvětvový výbor vynasnaží, aby během tří měsíců projednal vhodný harmonogram a konkrétní kroky, které je třeba podniknout pro opětovné posouzení daného orgánu.
         KAPITOLA 3
         
            PROVOZNÍ ASPEKTY
         
         Článek 8
         Uznávání inspekcí
         1.   Strana uzná inspekce léčivých přípravků a přijme úřední dokumenty o SVP vydané uznaným orgánem druhé strany pro výrobní provozy, které se nacházejí na území vydávajícího orgánu, s výjimkou případů uvedených v odstavci 2.
         2.   Strana se může za zvláštních okolností rozhodnout, že nepřijme úřední dokument o SVP vydaný uznaným orgánem druhé strany pro výrobní provozy, které se nacházejí na území vydávajícího orgánu. Mezi příklady takových okolností patří náznaky podstatných nesrovnalostí nebo nedostatků ve zprávě o inspekci, vady kvality zjištěné při dozoru po uvedení na trh nebo jiné konkrétní důkazy vzbuzující vážné znepokojení v souvislosti s kvalitou výrobků nebo bezpečností spotřebitelů. Strana, která se rozhodne nepřijmout úřední dokument o SVP vydaný uznaným orgánem druhé strany, oznámí druhé straně a danému orgánu důvody, proč dokument nepřijala, a může si od uvedeného orgánu vyžádat vysvětlení. Tento orgán se vynasnaží odpovědět na žádost o vysvětlení včas a obvykle poskytne vysvětlení na základě informací od jednoho nebo několika členů týmu provádějícího inspekci.
         3.   Strana může přijmout úřední dokumenty o SVP vydané uznaným orgánem druhé strany pro výrobní provozy, které se nacházejí mimo území vydávajícího orgánu.
         4.   Každá strana si může stanovit podmínky, za nichž přijímá úřední dokumenty o SVP vydané podle odstavce 3.
         5.   Pro účely této přílohy se přijetím úředního dokumentu o SVP rozumí dovolávání se skutkových zjištění uvedených v tomto dokumentu.
         Článek 9
         Zkoušky šarže
         Podle čl. 51 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (1) a čl. 55 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (2) v EU platí, že kvalifikovaná osoba bude zproštěna odpovědnosti za provádění kontrol stanovených v čl. 51 odst. 1 směrnice 2001/83/ES a v čl. 55 odst. 1 směrnice 2001/82/ES, pokud byly tyto kontroly provedeny ve Spojených státech, výrobek byl vyroben ve Spojených státech a každou šarži/partii doprovází certifikát šarže (v souladu se schématem certifikace WHO pro jakost léčivých přípravků) vydaný výrobcem, který osvědčuje, že výrobek je v souladu s požadavky na registraci, a byl podepsán osobou odpovědnou za propuštění šarže/partie do oběhu.
         Článek 10
         Předávání úředních dokumentů o SVP
         Pokud dovážející strana požádá uznaný orgán druhé strany o úřední dokument o SVP po schválení, předá uznaný orgán tento dokument straně do 30 kalendářních dnů ode dne podání žádosti. Pokud se na základě tohoto dokumentu dovážející strana rozhodne, že je zapotřebí nová inspekce daného výrobního provozu, oznámí to dovážející strana danému uznanému orgánu druhé strany a požádá v souladu s článkem 11 tento uznaný orgán druhé strany o provedení nové inspekce.
         Článek 11
         Žádosti o inspekce před schválením a po schválení
         1.   Strana nebo uznaný orgán strany mohou písemně požádat o to, aby uznaný orgán druhé strany provedl u určitého výrobního provozu inspekci před schválením nebo po schválení. V žádosti se uvedou důvody pro žádost a konkrétní problémy, kterými je třeba se při inspekci zabývat, a požadovaný harmonogram dokončení inspekce a předání úředních dokumentů o SVP.
         2.   V EU se žádosti zašlou přímo danému uznanému orgánu a v kopii i Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA).
         3.   Do 15 kalendářních dnů od přijetí žádosti potvrdí uznaný orgán přijetí žádosti a to, zda inspekci provede v souladu s požadovaným harmonogramem. Pokud se orgán, který žádost obdržel, domnívá, že úřední dokumenty o SVP relevantní pro danou žádost jsou již k dispozici nebo se připravují, měl by o tom informovat dožadující orgán a na vyžádání tyto dokumenty poskytnout.
         4.   Pro upřesnění je třeba uvést, že pokud uznaný orgán uvede, že inspekci neprovede, má dožadující orgán právo provést vlastní inspekci daného výrobního provozu a dožádaný orgán má právo se k inspekci připojit.
         Článek 12
         Dodržování požadavků
         Každá strana neustále provádí činnosti za účelem monitorování toho, zda uznané orgány na jejím území dodržují kritéria pro uznání. Pro účely těchto monitorovacích činností se každá strana musí opírat o zavedené programy, které zahrnují pravidelné audity nebo posouzení orgánů na základě kritérií uvedených v dodatku 4. Četnost a charakter těchto činností musí odpovídat osvědčené mezinárodní praxi. Strana může požádat druhou stranu, aby se zapojila do těchto monitorovacích činností na náklady druhé strany. Každá strana oznámí druhé straně veškeré významné změny svých monitorovacích programů.
         Článek 13
         Pozastavení uznaného orgánu
         1.   Každá strana má právo pozastavit uznání uznaného orgánu druhé strany. Toto právo se vykonává objektivním a odůvodněným způsobem a sdělí se písemně druhé straně a danému uznanému orgánu.
         2.   Strana, která pozastaví uznání uznaného orgánu druhé strany, urychleně na žádost druhé strany nebo orgánu, jehož uznání bylo pozastaveno, projedná ve smíšeném odvětvovém výboru toto pozastavení, důvod pro ně a nápravná opatření, která je třeba přijmout, aby pozastavení mohlo být zrušeno.
         3.   Po pozastavení orgánu dříve uvedeného na seznamu jako uznaný orgán již není strana povinna přijímat úřední dokumenty o SVP vydané pozastaveným orgánem. Strana musí nadále přijímat úřední dokumenty o SVP vydané uvedeným orgánem před pozastavením, pokud se strana nerozhodne jinak na základě zdravotních nebo bezpečnostních hledisek. Pozastavení zůstane v účinnosti, dokud se strany nerozhodnou, že toto pozastavení zruší, nebo dokud nebude na základě opětovného posouzení přijato kladné rozhodnutí o uznání v souladu s článkem 7.
         KAPITOLA 4
         
            SMÍŠENÝ ODVĚTVOVÝ VÝBOR
         
         Článek 14
         Úloha a složení smíšeného odvětvového výboru
         1.   Smíšený odvětvový výbor je zřízen za účelem monitorování činností prováděných podle této přílohy.
         2.   Výboru společně předsedají zástupce FDA za Spojené státy a zástupce EU, přičemž každý z nich má ve smíšeném odvětvovém výboru jeden hlas. Smíšený odvětvový výbor přijímá svá rozhodnutí na základě jednomyslného souhlasu. Smíšený odvětvový výbor přijme svůj jednací řád.
         3.   Mezi úkoly smíšeného odvětvového výboru patří zejména:
         
                     a)
                  
                  
                     vytváření a aktualizace seznamu uznaných orgánů, včetně případných omezení, pokud jde o druh inspekcí nebo výrobky, které jsou předmětem inspekce, a seznamu orgánů uvedených v dodatku 2 a předávání těchto seznamů všem orgánům uvedeným v dodatku 2 a smíšenému výboru;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     zajišťování fóra pro diskuzi o otázkách týkajících se této přílohy, včetně otázek týkajících se neshod, pokud jde o rozhodnutí o uznání nebo pozastavení a lhůty pro dokončení posouzení podle této přílohy v případě orgánů uvedených v dodatku 2;
                  
               
                     c)
                  
                  
                     v souladu s článkem 20 a dodatkem 3 posuzování statusu výrobků uvedených v článku 20 a přijímání rozhodnutí o jejich zařazení na seznam; a
                  
               
                     d)
                  
                  
                     v případě nutnosti přijímání příslušných doplňkových technických a administrativních opatření pro účinné provádění této přílohy.
                  
               4.   Smíšený odvětvový výbor se schází na žádost jedné ze stran v záležitostech týkajících se neshod, pokud jde o rozhodnutí o uznání nebo pozastavení, a jinak v termínech, na nichž se strany dohodnou. Smíšený odvětvový výbor se může scházet osobně nebo jiným způsobem.
         KAPITOLA 5
         
            REGULAČNÍ SPOLUPRÁCE A VÝMĚNA INFORMACÍ
         
         Článek 15
         Regulační spolupráce
         Strany se vzájemně informují a konzultují, jak připouštějí právní předpisy, o návrzích na zavedení nových kontrol nebo na změnu stávajících technických předpisů nebo o významných změnách postupů pro inspekce léčivých přípravků a za účelem poskytnutí příležitosti k připomínkování takových návrhů.
         Článek 16
         Výměna informací
         Strany zavedou vhodná opatření, včetně přístupu do příslušných databází, pro výměnu úředních dokumentů o SVP a jiných příslušných informací souvisejících s inspekcí výrobního provozu a pro výměnu informací týkajících se jakýchkoliv potvrzených zpráv o problémech, nápravných opatření, stažených výrobků, odmítnutých dovezených zásilek a dalších regulačních problémů a problémů s prosazováním předpisů u výrobků, na které se vztahuje tato příloha.
         Článek 17
         Systém varování
         Každá strana má zaveden systém varování, který v příslušných případech umožňuje orgánům druhé strany, aby byly aktivně a odpovídající rychlostí varovány v případě vady kvality, stažení výrobků, padělaných nebo pozměněných výrobků nebo potenciálních závažných nedostatků a jiných problémů týkajících se kvality či nedodržení správné výrobní praxe, které by mohly vyvolat potřebu dodatečných kontrol nebo pozastavení distribuce dotčených výrobků.
         KAPITOLA 6
         
            OCHRANNÁ DOLOŽKA
         
         Článek 18
         Ochranná doložka
         1.   Každá strana uznává, že dovážející země má právo splnit své právní povinnosti tím, že přijme opatření nezbytná k zajištění ochrany lidského zdraví a zdraví zvířat na té úrovni ochrany, kterou považuje za přiměřenou. Orgán jedné strany má právo provést vlastní inspekci výrobního provozu nacházejícího se na území druhé strany.
         2.   Situace, kdy orgán jedné strany provádí vlastní inspekci výrobního provozu nacházejícího se na území druhé strany, by měla být výjimkou z běžné praxe strany počínaje dnem, k němuž se stanou použitelnými články uvedené v čl. 19 odst. 2.
         3.   Orgán jedné strany tuto skutečnost před provedením inspekce podle odstavce 1 písemně oznámí druhé straně a orgán druhé strany má právo se připojit k této inspekci prováděné první stranou.
         KAPITOLA 7
         
            ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
         
         Článek 19
         Vstup v platnost
         1.   Tato příloha vstupuje v platnost dnem, kdy strany dokončí výměnu dopisů potvrzující dokončení všech příslušných postupů nutných pro vstup této přílohy v platnost.
         2.   Aniž je dotčen odstavec 1, články 8, 10, 11 a 12 této přílohy se nepoužijí až do 1. listopadu 2017, s výjimkou případů uvedených v odstavci 4.
         3.   Aniž je dotčen odstavec 1, článek 9 této přílohy se nepoužije až do dne, kdy byly všechny orgány členských států EU příslušné pro humánní léčivé přípravky uvedené v dodatku 2 uznány úřadem FDA.
         4.   Pokud úřad FDA nedokončí do 1. listopadu 2017 posouzení podle této přílohy nejméně u osmi orgánů členských států příslušných pro humánní léčivé přípravky uvedených v dodatku 2, a to navzdory tomu, že od uvedených orgánů obdržel úplnou dokumentaci pro posouzení způsobilosti, jak je specifikováno v bodě II.A.1 dodatku 4, v souladu s harmonogramem uvedeným v dodatku 5, použití článků uvedených v odstavci 2 se odloží na datum, k němuž úřad FDA dokončí posouzení nejméně osmi těchto orgánů.
         Článek 20
         Přechodná ustanovení
         1.   Smíšený odvětvový výbor nejpozději do 15. července 2019 zváží, zda zařadí veterinární přípravky mezi výrobky, na které se vztahuje tato příloha. Smíšený odvětvový výbor si vymění názory na organizaci posuzování příslušných orgánů do 15. prosince 2017.
         2.   Smíšený odvětvový výbor nejpozději do 15. července 2022 zváží, zda zařadí očkovací látky pro humánní použití a léčivé přípravky získané z plazmy mezi výrobky, na které se vztahuje tato příloha. Aniž jsou dotčeny tyto úvahy, ode dne účinnosti této přílohy platí, že strana předem oznámí příslušnému orgánu druhé strany provedení inspekce po schválení u výrobního provozu těchto výrobků nacházejícího se na území této strany a poskytne danému orgánu možnost se k inspekci připojit. S cílem podpořit zařazení očkovacích látek pro humánní použití a léčivých přípravků získaných z plazmy mezi výrobky, na které se vztahuje tato příloha, přihlédne smíšený odvětvový výbor zejména ke zkušenostem nabytým při těchto společných inspekcích.
         3.   Smíšený odvětvový výbor nejpozději do 15. července 2019 přezkoumá nabyté zkušenosti, aby mohl rozhodnout o tom, zda mají být přezkoumána ustanovení o inspekcích před schválením stanovená v článku 11.
         4.   Výrobky uvedené v odstavcích 1 a 2 se zařadí mezi výrobky, na které se vztahuje tato příloha, pouze poté, co o tom rozhodl smíšený odvětvový výbor podle odstavců 1 a 2.
         5.   Pokud úřad FDA zjistí, že je zapotřebí provést inspekci po schválení u výrobního provozu nacházejícího se na území některého členského státu, u jehož orgánu teprve probíhá posuzování podle této přílohy nebo který úřad FDA neuznal jinak, uvědomí o tom úřad FDA písemně uvedený orgán a agenturu EMA.
         
                     a)
                  
                  
                     Nejpozději do 30 kalendářních dnů ode dne, kdy obdrží oznámení podle odstavce 5, orgán, na jehož území se daný výrobní provoz nachází, nebo agentura EMA jménem tohoto orgánu informují úřad FDA o tom, zda se rozhodly požádat uznaný orgán EU o provedení inspekce, a pokud ano, zda tento uznaný orgán EU inspekci provede ve lhůtě uvedené v oznámení. Orgánu, na jehož území se daný výrobní provoz nachází, se umožní připojit se k inspekci.
                  
               
                     b)
                  
                  
                     V případě, že uznaný orgán EU bude inspekci provádět, uznaný orgán nebo agentura EMA jménem tohoto orgánu informují úřad FDA o datu (datech), kdy inspekci provedou, a předloží úřední dokumenty o SVP relevantní pro tuto inspekci úřadu FDA a orgánu příslušnému pro území, na kterém se inspekce provádí, do data uvedeného v oznámení v souladu s platnými právními a správními předpisy uvedenými v dodatku 1. Úřad FDA musí mít možnost se na inspekci podílet.
                  
               
                     c)
                  
                  
                     V případě, že uznaný orgán EU inspekci provádět nebude a inspekci provádí úřad FDA, má orgán příslušný pro území, na kterém se inspekce provádí, právo se na inspekci podílet a úřad FDA předloží úřední dokumenty o SVP relevantní pro tuto inspekci tomuto orgánu.
                  
               Článek 21
         Ukončení platnosti
         1.   Platnost přílohy končí dnem 15. července 2019 v případě, že úřad FDA do uvedeného data nedokončil posouzení podle této přílohy u všech orgánů členských států EU příslušných pro humánní léčivé přípravky uvedených v dodatku 2, a to za předpokladu, že úřad FDA obdržel od všech orgánů členských států úplnou dokumentaci pro posouzení způsobilosti, jak je specifikováno v bodě II.A.1 dodatku 4, v souladu s harmonogramem uvedeným v dodatku 5.
         2.   Datum uvedené v odstavci 1 se prodlouží o 90 kalendářních dnů pro každý orgán, který poskytl úplnou dokumentaci pro posouzení způsobilosti, jak je specifikováno v bodě II.A.1 dodatku 4, po uplynutí příslušné lhůty stanovené v dodatku 5, avšak nejpozději do 15. července 2019.
         3.   Úřad FDA projedná na žádost veškeré případy neshody, které EU vznesla ve smíšeném odvětvovém výboru ohledně posouzení. Pokud se smíšený odvětvový výbor nemůže dohodnout na řešení neshody, může EU písemně oznámit úřadu FDA svůj formální nesouhlas a platnost přílohy skončí tři měsíce od data tohoto oznámení nebo od jiného data, na němž se smíšený odvětvový výbor případně dohodne.
         
            (1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311 28.11.2001, s. 67).
         
            (2)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1).
         
            Dodatek 1
            
               Seznam platných právních a správních předpisů
            
            ZA SPOJENÉ STÁTY
            Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 301 et seq. Významná jsou zejména tato ustanovení: 21 USC 351(a)(2)(B) (drug adulterated if not manufactured in conformance with current good manufacturing practice); 21 U.S.C. 355(d)(3); 21 U.S.C. 355(j)(4)(A) (approval of human drug contingent on adequacy of methods, facilities, and controls for manufacturing, processing, and packing to preserve the identity, strength, quality, and purity of drug); 21 U.S.C. 360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (approval of animal drug contingent on contingent on adequacy of methods, facilities, and controls for manufacturing, processing, and packing to preserve the identity, strength, quality, and purity of drug); 21 U.S.C. 374 (inspection authority); 21 U.S.C. 384(e) (recognition of foreign government inspections)
            Public Health Service Act Section 351, 42 U.S.C. 262. Významná jsou konkrétně tato ustanovení: 42 U.S.C. 262(a)(2)(C)(i)(II) (licensing of biologic contingent on demonstration that the facility in which it is manufactured, processed, packed, or held meets standards designed to assure that the product continues to be safe, pure, and potent); 42 U.S.C. 262(j) (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act applies to biologic products)
            21 CFR Part 210 (Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing or Holding Drugs; General)
            21 CFR Part 211 (Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals)
            21 CFR Part 600, Subpart B (Establishment Standards); Subpart C (Establishment Inspection)
            ZA EVROPSKOU UNII
            směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků;
            směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků;
            směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků;
            nařízení (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES;
            nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky;
            směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky;
            směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi veterinárních léčivých přípravků;
            nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1252/2014 ze dne 28. května 2014, pokud jde o zásady a pokyny správné výrobní praxe pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky;
            platná verze pokynů pro správnou výrobní praxi uvedená ve svazku IV pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii a souhrn postupů Společenství v oblasti inspekcí a výměny informací.
         
         
            Dodatek 2
            
               SEZNAM ORGÁNŮ
            
            SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ
            The Food and Drug Administration
            EVROPSKÁ UNIE
            
                        Země
                     
                     
                        Pro humánní léčivé přípravky
                     
                     
                        Pro veterinární léčivé přípravky
                     
                  
                        Rakousko
                     
                     
                        Rakouská agentura pro zdraví a bezpečnost potravin/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
                     
                     
                        Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
                     
                  
                        Belgie
                     
                     
                        Federální agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
                     
                     
                        Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
                     
                  
                        Bulharsko
                     
                     
                        Bulharská agentura pro léčiva/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
                     
                     
                        Bulharský úřad pro bezpečnost potravin/Българска агенция по безопасност на храните
                     
                  
                        Kypr
                     
                     
                        Ministerstvo zdravotnictví – farmaceutická správa/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
                     
                     
                        Ministerstvo zemědělství, rozvoje venkova a životního prostředíVeterinární správa/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
                     
                  
                        Česká republika
                     
                     
                        Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
                     
                     
                        Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
                     
                  
                        Chorvatsko
                     
                     
                        Agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
                     
                     
                        Ministerstvo zemědělství, Ředitelství pro veterinářství a bezpečnost potravin/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
                     
                  
                        Dánsko
                     
                     
                        Dánská agentura pro léčivé přípravky/Laegemiddelstyrelsen
                     
                     
                        Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
                     
                  
                        Německo
                     
                     
                        Spolkový ústav pro léčiva a zdravotnické prostředky/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
                        Institut Paula Ehrlicha (PEI), Spolkový institut pro očkovací látky a bioléčiva/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
                        Spolkové ministerstvo zdravotnictví/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1)
                        
                     
                     
                        Spolkový úřad pro ochranu spotřebitelů a bezpečnost potravin/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
                        Spolkové ministerstvo pro výživu a zemědělství/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
                     
                  
                        Estonsko
                     
                     
                        Státní agentura pro léčivé přípravky/Ravimiamet
                     
                     
                        Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
                     
                  
                        Řecko
                     
                     
                        Národní organizace pro léčivé přípravky/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
                     
                     
                        Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
                     
                  
                        Španělsko
                     
                     
                        Španělská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2)
                        
                     
                     
                        Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
                     
                  
                        Finsko
                     
                     
                        Finská agentura pro léčivé přípravky/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
                     
                     
                        Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
                     
                  
                        Francie
                     
                     
                        Francouzská národní agentura pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických výrobků/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
                     
                     
                        Francouzská agentura pro bezpečnost potravin, životního prostředí a práce – Národní agentura pro veterinární léčivé přípravky/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail – Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
                     
                  
                        Maďarsko
                     
                     
                        Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Národní ústav pro farmaceutické výrobky a výživu
                     
                     
                        Národní úřad pro bezpečnost potravinového řetězce, Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
                     
                  
                        Irsko
                     
                     
                        Regulativní orgán pro zdravotnické výrobky/Health Products Regulatory Authority (HPRA)
                     
                     
                        Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
                     
                  
                        Itálie
                     
                     
                        
                           Italská agentura pro léčivé přípravky/Agenzia Italiana del Farmaco
                     
                     
                        Generální ředitelství pro zdraví zvířat a veterinární léčivé přípravky
                        Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari
                     
                  
                        Lotyšsko
                     
                     
                        Státní agentura pro léčivé přípravky/Zāļu valsts aģentūra
                     
                     
                        Oddělení pro hodnocení a evidenci Potravinářské a veterinární správy/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
                     
                  
                        Litva
                     
                     
                        Státní agentura pro kontrolu léčivých přípravků/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
                     
                     
                        Státní potravinářská a veterinární správa/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
                     
                  
                        Lucembursko
                     
                     
                        Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
                     
                     
                        Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
                     
                  
                        Malta
                     
                     
                        Regulativní orgán pro léčivé přípravky
                     
                     
                        Oddělení pro veterinární léčivé přípravky a výživu zvířat (VMANS) (Ředitelství pro regulaci veterinářství (VRD) v rámci Oddělení pro regulaci veterinářství a rostlinolékařství (VPRD))
                     
                  
                        Nizozemsko
                     
                     
                        Inspektorát zdravotní péče/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
                     
                     
                        Rada pro hodnocení léčivých přípravků/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/
                     
                  
                        Polsko
                     
                     
                        Hlavní farmaceutický inspektorát/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)/
                     
                     
                        Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
                     
                  
                        Portugalsko
                     
                     
                        Národní úřad pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
                     
                     
                        Generální ředitelství pro potraviny a veterinářství/DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
                     
                  
                        Rumunsko
                     
                     
                        Národní agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
                     
                     
                        Národní úřad pro veterinářství a bezpečnost potravin/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor
                     
                  
                        Švédsko
                     
                     
                        Agentura pro léčivé přípravky/Läkemedelsverket
                     
                     
                        Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
                     
                  
                        Slovinsko
                     
                     
                        Agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky Republiky Slovinsko/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
                     
                     
                        Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
                     
                  
                        Slovenská republika
                        (Slovensko)
                     
                     
                        Státní ústav pro kontrolu léčiv/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
                     
                     
                        Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (ÚSKVBL)
                     
                  
                        Spojené království
                     
                     
                        Regulativní agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
                     
                     
                        Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky/Veterinary Medicines Directorate
                     
                  
               (1)  Pro účely této přílohy a aniž je dotčeno vnitřní rozdělení pravomocí v Německu v záležitostech spadajících do oblasti působnosti této přílohy, je třeba ZLG chápat tak, že v jeho pravomoci jsou veškeré příslušné spolkové orgány vydávající dokumenty o SVP a provádějící inspekce léčivých přípravků.
            
               (2)  Pro účely této přílohy a aniž je dotčeno vnitřní rozdělení pravomocí ve Španělsku v záležitostech spadajících do oblasti působnosti této přílohy, je třeba agenturu Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios chápat tak, že v její pravomoci jsou veškeré příslušné regionální orgány vydávající dokumenty o SVP a provádějící inspekce léčivých přípravků.
         
         
            Dodatek 3
            
               SEZNAM VÝROBKŮ, NA KTERÉ SE VZTAHUJE PŘÍLOHA
            
            Vzhledem k tomu, že přesnou definici léčivých přípravků a léčiv lze nalézt v právních a správních předpisech uvedených v dodatku 1, je níže uveden pouze orientační seznam výrobků, na které se vztahuje příloha. Použije se na zařízení pro zpracování, balení, zkoušení a sterilizaci, včetně zařízení, která tyto funkce vykonávají na základě smlouvy.
            
                        1.
                     
                     
                        Hotové humánní léčivé přípravky uváděné na trh v různých lékových formách, jako jsou tablety, kapsle, masti, a injekční roztoky, mimo jiné:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    medicinální plyny;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    radiofarmaka nebo radioaktivní biologické produkty;
                                 
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    rostlinné (botanické) produkty (*1); a
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    homeopatické přípravky.
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Biologické přípravky uváděné na trh:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    očkovací látky pro humánní použití (*2);
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    léčivé přípravky získané z plazmy (*2);
                                 
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    terapeutické biologické přípravky odvozené z biotechnologií; a
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    alergenní produkty.
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        Materiály přítomné v procesu (pro Spojené státy dle definice podle práva USA) a meziprodukty (pro Evropskou unii dle definice v právních předpisech EU).
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Účinné složky léčivých přípravků nebo konvenční látky léčiv.
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Hodnocené přípravky (materiál pro klinická hodnocení) (*3); a
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Veterinární přípravky (*2):
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    veterinární léčivé přípravky, včetně léčiv na předpis a bez předpisu, s výjimkou veterinárních imunologických přípravků;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    premixy pro přípravu veterinárních medikovaných krmiv (EU), medikované výrobky typu A pro přípravu veterinárních medikovaných krmiv (USA).
                                 
                              
                  
               (*1)  Ty jsou zahrnuty v rozsahu, v jakém jsou upraveny jako léčiva úřadem FDA a jako léčivé přípravky Evropskou unií.
            
               (*2)  Tyto výrobky jsou zařazeny mezi výrobky, na které se vztahuje tato příloha, pouze v rozsahu, v jakém se je rozhodne zařadit smíšený odvětvový výbor podle článku 20.
            
               (*3)  Úřad FDA neprovádí běžně inspekce SVP u hodnocených léčivých přípravků. Informace z inspekcí u těchto výrobků budou poskytnuty v rozsahu, v jakém jsou k dispozici a v jakém to umožní zdroje. Tyto výrobky jsou zařazeny mezi výrobky, na které se vztahuje tato příloha, pouze v rozsahu, v jakém se je rozhodne zařadit smíšený odvětvový výbor.
         
         
            Dodatek 4
            
               KRITÉRIA A POSTUP PRO POSOUZENÍ PODLE TÉTO PŘÍLOHY
            
            I.   KRITÉRIA PRO POSOUZENÍ PODLE TÉTO PŘÍLOHY
            Každá strana použije s cílem určit, zda uzná orgán uvedený v dodatku 2, tato kritéria:
            
                        i)
                     
                     
                        Orgán má právní a regulační pravomoc k provádění inspekcí podle normy pro správnou výrobní praxi (podle definice v článku 1).
                     
                  
                        ii)
                     
                     
                        Orgán řeší střety zájmů etickým způsobem.
                     
                  
                        iii)
                     
                     
                        Orgán je schopen vyhodnocovat rizika a zmírňovat je.
                     
                  
                        iv)
                     
                     
                        Orgán udržuje odpovídající dohled nad výrobními provozy spadajícími do jeho jurisdikce.
                     
                  
                        v)
                     
                     
                        Orgán má k dispozici dostatečné zdroje a využívá je.
                     
                  
                        vi)
                     
                     
                        Orgán zaměstnává vyškolené a kvalifikované inspektory s dovednostmi a znalostmi nutnými k tomu, aby byli schopni identifikovat výrobní postupy, které mohou vést k poškození pacientů.
                     
                  
                        vii)
                     
                     
                        Orgán má k dispozici nástroje nezbytné k přijetí opatření na ochranu veřejnosti před poškozením v důsledku špatné kvality léčiv nebo léčivých přípravků.
                     
                  II.   POSTUPY PRO POSOUZENÍ PODLE TÉTO PŘÍLOHY
            A.   Posouzení orgánů EU ze strany úřadu FDA
            
            
                     
                        1.
                     
                     
                        Za účelem získání posouzení způsobilosti pro orgán uvedený v dodatku 2 musí každý orgán členských států před tím, než úřad FDA zahájí posouzení, předložit dokumentaci pro posouzení způsobilosti obsahující tyto materiály:
                        
                                    i)
                                 
                                 
                                    dokončenou zprávu o auditu provedeném v rámci společného programu auditů, v jehož případě byl úřad FDA tři měsíce předem vyzván, aby se účastnil jako pozorovatel, a tato zpráva obsahuje úplnou zprávu o sledované inspekci a veškerých souvisejících nápravných opatřeních a všechny dokumenty, které auditoři citují ve zprávě pro ukazatele, jež úřad FDA identifikoval v kontrolním seznamu auditu prováděného v rámci společného programu auditů jako nepostradatelné pro posouzení, a pro veškeré ukazatele, kvůli nimž je orgán nucen navrhnout nápravná a preventivní opatření;
                                 
                              
                                    ii)
                                 
                                 
                                    vyplněný dotazník o střetu zájmů vypracovaný úřadem FDA a podepsaný vedoucím daného orgánu;
                                 
                              
                                    iii)
                                 
                                 
                                    celkem čtyři zprávy o inspekcích včetně zprávy o inspekcích sledovaných v rámci společného programu auditů;
                                 
                              
                                    iv)
                                 
                                 
                                    standardní operační postupy nebo popis toho, jak orgán dokončuje zprávy o inspekcích;
                                 
                              
                                    v)
                                 
                                 
                                    standardní operační postupy týkající se odborné přípravy a kvalifikace inspektorů, včetně dokumentace o odborné přípravě pro všechny inspektory, kteří prováděli inspekce, ve zprávách poskytovaných úřadu FDA (podle bodu iii)); a
                                 
                              
                                    vi)
                                 
                                 
                                    poslední soupis výrobních provozů na jeho území a v jurisdikci daného orgánu, včetně druhu výrobního provozu vyrábějícího výrobky, na který se vztahuje tato příloha, a na vyžádání vyplněná tabulka poskytnutá úřadem FDA s podrobným popisem druhů výrobních provozů.
                                 
                              
                  
                     
                        2.
                     
                     
                        Během posuzování způsobilosti si může úřad FDA vyžádat dodatečné informace nebo vysvětlení od orgánu členského státu.
                     
                  
                     
                        3.
                     
                     
                        Úřad FDA může upustit od požadavku na předložení určitých informací uvedených v bodě II.A.1 a může si od orgánu členského státu vyžádat alternativní informace. Rozhodnutí o upuštění od požadavku předložit jakékoli materiály k posouzení přijímá úřad FDA případ od případu.
                     
                  
                     
                        4.
                     
                     
                        Po obdržení všech požadovaných informací podle bodu II.A od orgánu členského státu má úřad FDA v úmyslu předložit tyto informace k úřednímu překladu do angličtiny, a to v přiměřené lhůtě. Úřad FDA dokončí posouzení a rozhodne o způsobilosti orgánu členského státu nejpozději do 70 kalendářních dnů ode dne, kdy úřad FDA obdržel překlad všech požadovaných informací uvedených v bodě II.A pro daný orgán členského státu. Úřad FDA určí dva týmy pro posuzování způsobilosti. Proto úřad FDA provádí posouzení dvou orgánů členských států zároveň.
                     
                  B.   Posouzení úřadu FDA ze strany EU
            
            EU provede své posouzení úřadu FDA na základě:
            
                        i)
                     
                     
                        provedení auditu v souladu s prvky společného programu auditů s ohledem na audity provedené v rámci Pharmaceutical Inspection Convention/Scheme (PIC/S) a audity provedené v rámci čl. 111 odst. 1b směrnice 2001/83/ES;
                     
                  
                        ii)
                     
                     
                        posouzení rovnocennosti právních předpisů a regulačních požadavků týkající se SVP.
                     
                  C.   Opětovné posouzení orgánů
            
            V případě, že posuzující strana vydá pro orgán druhé strany záporné rozhodnutí nebo pozastavení, může tento orgán opětovně posoudit. Rozsah opětovného posouzení se musí vztahovat k důvodům záporného rozhodnutí nebo pozastavení.
            III.   ZACHOVÁNÍ UZNÁNÍ
            Aby bylo uznání zachováno, je nezbytné, aby orgán nadále splňoval kritéria stanovená v bodě I.A a aby byl i nadále předmětem monitorovacích činností popsaných v článku 12, které pro orgány členských států vyžaduje úřad FDA prostřednictvím programu auditů, který zahrnuje audit (jejž má úřad FDA možnost sledovat) každého uznaného orgánu členských států každých pět až šest let. V případě, že některý orgán nebyl předmětem auditu po dobu šesti let, má právo provést audit tohoto orgánu druhá strana.
         
         
            Dodatek 5
            
               HARMONOGRAM PRO ÚVODNÍ POSOUZENÍ ORGÁNŮ ČLENSKÝCH STÁTŮ
            
            
                        1.
                     
                     
                        Orgány členských států příslušné pro humánní léčivé přípravky uvedené v dodatku 2 předloží úplnou dokumentaci pro posouzení způsobilosti obsahující informace uvedené v bodě II.A.1 dodatku 4 podle následujícího harmonogramu:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Nejpozději 1. ledna 2017: dokumentace pro posouzení způsobilosti od čtyř orgánů členských států
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Nejpozději 15. února 2017: dokumentace pro posouzení způsobilosti od dalších tří orgánů členských států
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Nejpozději 1. dubna 2017: dokumentace pro posouzení způsobilosti od dalších dvou orgánů členských států
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Nejpozději 15. května 2017: dokumentace pro posouzení způsobilosti od dalších dvou orgánů členských států
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Nejpozději 15. září 2017: dokumentace pro posouzení způsobilosti od dalších dvou orgánů členských států
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Nejpozději 15. prosince 2017: dokumentace pro posouzení způsobilosti od dalších čtyř orgánů členských států
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Nejpozději 15. března 2018: dokumentace pro posouzení způsobilosti od dalších čtyř orgánů členských států
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Nejpozději 15. června 2018: dokumentace pro posouzení způsobilosti od dalších sedmi orgánů členských států
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Úřad FDA dokončí posouzení podle této přílohy u orgánů členských států příslušných pro humánní léčivé přípravky uvedených v dodatku 2, jak je uvedeno v bodě II.A.4 a podle následujícího harmonogramu, za předpokladu, že úřad FDA obdržel úplnou dokumentaci pro posouzení způsobilosti pro tyto orgány, která obsahuje informace uvedené v bodě II.A.1 dodatku 4, v souladu s harmonogramem stanoveným v odstavci 1:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    1. listopadu 2017: osm posouzení
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    1. března 2018: další čtyři posouzení
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    1. června 2018: další dvě posouzení
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    1. prosince 2018: dalších šest posouzení
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    15. července 2019: dalších osm posouzení
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        Pro každý orgán členských států:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Předloží EU úřadu FDA závěrečnou zprávu o auditu nejpozději 60 dnů před datem určeným pro předložení dokumentace pro posouzení způsobilosti pro daný orgán.
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Úřad FDA poskytne orgánu dokončený kontrolní seznam pro dokumentaci pro posouzení způsobilosti nejpozději do 20 dnů poté, co úřad FDA obdržel auditní zprávu.
                                 
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    Orgán předloží úřadu FDA dokumentaci pro posouzení způsobilosti nejpozději do 40 dnů poté, co orgán obdržel kontrolní seznam pro dokumentaci pro posouzení způsobilosti.