CELEX: 32021R1686
Language: hr
Date: 2021-07-07 00:00:00
Title: Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/1686 оd 7. srpnja 2021. o izmjeni Delegirane uredbe (EU) 2016/161 u pogledu evaluacije obavijesti nadležnih tijela država članica Komisiji te u pogledu uvrštenja cikatrizanata s ATC oznakom D03AX, farmaceutskog oblika „ličinke muhe”, na popis lijekova koji ne nose sigurnosne oznake (Tekst značajan za EGP)

21.9.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 332/1
               
            
         DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1686
         оd 7. srpnja 2021.
         o izmjeni Delegirane uredbe (EU) 2016/161 u pogledu evaluacije obavijesti nadležnih tijela država članica Komisiji te u pogledu uvrštenja cikatrizanata s ATC oznakom D03AX, farmaceutskog oblika „ličinke muhe”, na popis lijekova koji ne nose sigurnosne oznake
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (1), a posebno njezin članak 54.a stavak 2. točke (b) i (c),
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Člankom 54.a stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ utvrđeno je da lijekovi koji se izdaju na recept nose sigurnosne oznake iz članka 54. točke (o) te direktive, osim ako su uvršteni na popis u skladu s postupkom iz članka 54.a stavka 2. točke (b) te direktive. Taj se popis utvrđuje na temelju rizika od krivotvorenja lijekova i rizika koji proizlazi iz krivotvorenja lijekova ili kategorija lijekova, primjenom kriterija iz članka 54.a stavka 2. točke (b) Direktive 2001/83/EZ.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 47. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 (2) ako nakon obavijesti iz članka 46. te uredbe Komisija ili država članica, na temelju žrtava ili hospitalizacija građana Unije zbog izloženosti krivotvorenim lijekovima, smatra da je potrebno brzo djelovati radi zaštite javnog zdravlja, Komisija ocjenjuje obavijest bez odlaganja, a najkasnije u roku od 45 dana. Budući da bi se svi štetni događaji u Uniji trebali uzimati u obzir i pratiti bez obzira na državljanstvo pogođenih osoba, upućivanje na građane Unije trebalo bi radi boljeg ispunjenja cilja tog članka zamijeniti upućivanjem na osobe u Uniji.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Člankom 46. stavkom 2. Delegirane uredbe (EU) 2016/161 utvrđeno je da nacionalna nadležna tijela mogu obavijestiti Komisiju o lijekovima za koje ocijene da ne postoji rizik od krivotvorenja.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     U Prilogu I. Delegiranoj uredbi (EU) 2016/161 utvrđen je popis lijekova ili kategorija lijekova koji se izdaju na recept koji ne nose sigurnosne oznake. Kategorija lijekova „cikatrizanti s ATC oznakom D03AX”, farmaceutskog oblika „ličinke muhe”, nije uvrštena na taj popis.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisija je 22. kolovoza 2019. od njemačkog nadležnog tijela zaprimila obavijest u kojoj je navedeno da to tijelo smatra da za lijek „BioBag” (ATC oznaka D03AX, farmaceutski oblik „ličinke muhe”) na temelju kriterija iz članka 54.a stavka 2. točke (b) Direktive 2001/83/EZ ne postoji rizik od krivotvorenja, te da bi taj lijek stoga trebalo izuzeti od zahtjeva o nošenju sigurnosne oznake.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisija je procijenila rizik od krivotvorenja i rizik koji proizlazi iz krivotvorenja tog lijeka uzimajući u obzir kriterije iz članka 54.a stavka 2. točke (b) Direktive 2001/83/EZ. Konkretno, specifične karakteristike i kratak rok valjanosti farmaceutskog oblika „ličinke muhe” znači da je rizik od krivotvorenja zanemariv, te se stoga može smatrati da su ti kriteriji ispunjeni.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisija se savjetovala sa stručnom skupinom za delegirani akt o sigurnosnim oznakama za lijekove za humanu primjenu, koja je istaknula iznimno kratak rok valjanosti i činjenicu da proizvod sadržava žive organizme (3).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Stoga je primjereno kategoriju proizvoda „cikatrizanti s ATC oznakom D03AX”, farmaceutskog oblika „ličinke muhe”, uvrstiti na popis proizvoda ili kategorija proizvoda koji se izdaju na recept koji ne nose sigurnosne oznake, utvrđen u Prilogu I. Delegiranoj uredbi (EU) 2016/161.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Delegiranu uredbu (EU) 2016/161 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Delegirana uredba (EU) 2016/161 mijenja se kako slijedi:
            
                        1.
                     
                     
                        članak 47. zamjenjuje se sljedećim:
                        
                           „Članak 47.
                           Evaluacija obavijesti
                           Ako, nakon obavijesti iz članka 46., Komisija ili država članica, na temelju žrtava ili hospitalizacija osoba u Uniji zbog izloženosti krivotvorenim lijekovima, smatra da je potrebno brzo djelovati radi zaštite javnog zdravlja, Komisija ocjenjuje obavijest bez odlaganja, a najkasnije u roku od 45 dana.”
                        
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Prilog I. mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.
                     
                  
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 7. srpnja 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.
         
         
            (2)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/161 оd 2. listopada 2015. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem detaljnih pravila za sigurnosne oznake na pakiranjima lijekova za humanu primjenu (SL L 32, 9.2.2016., str. 1.).
         
            (3)  Zapisnik s 29. sastanka stručne skupine za delegirani akt o sigurnosnim oznakama za lijekove za humanu primjenu: https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=en&meetingId=20450&fromExpertGroups=true
      
      
         
            PRILOG
            U Prilogu I. Delegiranoj uredbi (EU) 2016/161 dodaje se sljedeći unos:
            
               
                           Naziv djelatne tvari ili kategorije lijeka
                        
                        
                           Farmaceutski oblik
                        
                        
                           Jačina
                        
                        
                           Napomene
                        
                     
                           „Cikatrizanti s ATC oznakom D03AX
                        
                        
                           ličinke muhe”