CELEX: 
Language: sk
Date: 2022-02-16 00:00:00
Title: VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) /... ktorým sa stanovuje formát údajov, ktoré sa majú zbierať a nahlasovať s cieľom určiť objem predaja a používania antimikrobiálnych liekov u zvierat v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6

EURÓPSKA
                             KOMISIA

                                                     V Bruseli 16. 2. 2022
                                                     C(2022) 864 final

                    VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) …/...

                                         z 16. 2. 2022

     ktorým sa stanovuje formát údajov, ktoré sa majú zbierať a nahlasovať s cieľom určiť
      objem predaja a používania antimikrobiálnych liekov u zvierat v súlade s nariadením
                         Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6

                                 (Text s významom pre EHP)

SK                                                                                          SK
 ---pagebreak---                          VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) …/...

                                                   z 16. 2. 2022

         ktorým sa stanovuje formát údajov, ktoré sa majú zbierať a nahlasovať s cieľom určiť
          objem predaja a používania antimikrobiálnych liekov u zvierat v súlade s nariadením
                             Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6

                                          (Text s významom pre EHP)

     EURÓPSKA KOMISIA,
     so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
     so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018
     o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES1, a najmä na jeho článok 57 ods. 4,
     keďže:
     (1)      V delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2021/5782 sa stanovujú požiadavky na zber
              údajov o objeme predaja a používaní antimikrobiálnych liekov u zvierat.
     (2)      Aby členské štáty mohli zbierať a nahlasovať takéto údaje Európskej agentúre pre
              lieky (ďalej len „agentúra“), mal by sa jasne vymedziť formát takýchto údajov.
     (3)      Požadovaný formát údajov by sa mal uplatňovať na údaje zozbierané v súvislosti s
              antimikrobikami uvedenými v článkoch 1 až 4 delegovaného nariadenia (EÚ)
              2021/578 s cieľom získať harmonizované a porovnateľné údaje. Požadovaný formát
              údajov by sa mal rovnako uplatňovať na zozbierané údaje o antimikrobikách
              obsiahnutých v medikovaných krmivách a medziproduktoch v súlade s článkom 4 ods.
              4 nariadenia (EÚ) 2019/43.
     (4)      Vo formáte, ktorý majú členské štáty používať na nahlasovanie údajov o predaji a
              používaní antimikrobík agentúre, by sa mali zohľadniť osobitné premenné údajov,
              ktoré treba podľa formy lieku poskytovať, aby agentúra mohla vypočítať množstvo
              antimikrobiálnych účinných látok z veterinárnych liekov predaných v každom
              členskom štáte na použitie na jeho území počas roka zberu údajov. Tieto premenné
              údajov by mali agentúre takisto umožniť vypočítať množstvo antimikrobiálnych
              účinných látok z liekov použitých v prípade určených druhov alebo kategórií zvierat v
              každom členskom štáte na jeho území počas roka zberu údajov. Členské štáty by mali
              agentúre poskytovať aj dodatočné premenné údajov za rok nahlasovania s cieľom
              umožniť presnú analýzu a interpretáciu údajov.
     (5)      Agentúra by mala členským štátom poskytovať potrebné podporné informácie s
              cieľom uľahčiť harmonizovaný výpočet objemu predaja a používania antimikrobík a

     1
              Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 43.
     2
              Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2021/578 z 29. januára 2021, ktorým sa dopĺňa nariadenie
              Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6, pokiaľ ide o požiadavky na zber údajov o objeme predaja
              a o používaní antimikrobiálnych liekov u zvierat (Ú. v. EÚ L 123, 9.4.2021, s. 7).
     3
              Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/4 z 11. decembra 2018 o výrobe, uvádzaní na trh
              a používaní medikovaných krmív a o zmene nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES)
              č. 183/2005 a zrušení smernice Rady 90/167/EHS (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 1).

SK                                                       1                                                        SK
 ---pagebreak---             uľahčiť následnú validáciu údajov členskými štátmi pred ich nahlásením agentúre.
            Takéto podporné informácie má agentúra poskytnúť členským štátom prostredníctvom
            webového rozhrania na nahlasovanie zozbieraných údajov uvedeného v článku 10
            delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578.
     (6)    Agentúra by okrem toho mala minimalizovať úsilie, ktoré vynakladajú členské štáty
            pri zadávaní údajov do webového rozhrania, a to predvyplnením polí na zadávanie
            údajov vždy, keď sú už k dispozícii údaje z existujúcich databáz patriacich do
            pôsobnosti agentúry. Zároveň sú členské štáty v súlade s článkom 6 delegovaného
            nariadenia (EÚ) 2021/578 naďalej zodpovedné za plnenie požiadaviek na kvalitu
            údajov, pokiaľ ide o poskytované informácie o antimikrobiálnych liekoch povolených
            na vnútroštátnej úrovni vrátane presnosti informácií, ktoré agentúra uviedla v
            uvedených vopred vyplnených poliach na zadávanie údajov.
     (7)    S cieľom zabezpečiť, aby zozbierané údaje o predaji a používaní antimikrobík boli v
            rámci členských štátov a v rámci Únie medziročne porovnateľné a aby sa tieto údaje
            primerane analyzovali, formát nahlasovania údajov by mal zohľadňovať veľkosť
            populácie zvierat, ktorá bude pravdepodobne liečená antimikrobikami. Tým by sa
            malo uľahčiť aj porovnanie údajov nahlasovaných na vnútroštátnej úrovni a na úrovni
            Únie s údajmi dostupnými z krajín mimo Únie a na celosvetovej úrovni. Je preto
            dôležité vymedziť formát, v ktorom by sa mali údaje o populáciách zvierat uvádzať.
            Pri každom porovnávaní údajov medzi členskými štátmi by sa mala zohľadniť
            rôznorodosť postupov v rámci Únie a rozdiely vo vnútroštátnych právnych
            kontextoch.
     (8)    Najvhodnejším formátom údajov o populáciách zvierat, pokiaľ ide o suchozemské
            zvieratá, by mal byť počet živých zvierat alebo počet zabitých zvierat v závislosti od
            príslušných druhov alebo kategórií zvierat, zatiaľ čo najvhodnejším formátom pre
            údaje o populáciách zvierat, pokiaľ ide o ryby z farmových chovov, by mala byť
            vyprodukovaná biomasa. Aby bolo možné v rámci zberu údajov o objeme predaja a o
            používaní antimikrobík u zvierat náležite zohľadniť údaje o populáciách zvierat
            každého členského štátu, aby ich agentúra mohla účinne používať, by sa však údaje o
            populáciách zvierat mali upraviť pomocou takzvaných menovateľov, ako je jednotka
            korekcie pre populáciu alebo prípadne iné menovatele. Takéto úpravy sú potrebné na
            to, aby agentúra identifikovala trendy v objeme predaja a používania antimikrobík u
            zvierat a vykonala príslušné analýzy.
     (9)    Toto nariadenie je potrebné na uplatňovanie nariadenia (EÚ) 2019/6, ktoré sa
            uplatňuje od 28. januára 2022. Z uvedeného dôvodu a v súlade s článkom 153 ods. 1
            nariadenia (EÚ) 2019/6 by sa toto nariadenie malo uplatňovať od rovnakého dátumu.
     (10)   Opatrenia uvedené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre
            veterinárne lieky uvedeného v článku 145 nariadenia (EÚ) 2019/6,
     PRIJALA TOTO NARIADENIE:

                                            Článok 1
     Údaje o objeme predaja antimikrobiálnych veterinárnych liekov, ktoré sa majú nahlasovať
                                            agentúre
     1.      Údaje o objeme predaja antimikrobiálnych veterinárnych liekov nahlasujú členské
             štáty agentúre vo formáte uvedenom v prílohe I.
     2.      Agentúra zahrnie formát údajov uvedených v odseku 1 do protokolov a vzorov, ktoré
             sprístupňuje členským štátom, ako sa stanovuje v článku 8 delegovaného nariadenia

SK                                                2                                                  SK
 ---pagebreak---              (EÚ) 2021/578. Terminológia používaná v protokoloch a vzoroch agentúry určených
             na podávanie správ vychádza v čo najväčšej možnej miere z kontrolovaných pojmov
             vymedzených v existujúcich katalógoch pojmov vedených agentúrou.

                                             Článok 2
      Údaje o používaní antimikrobiálnych liekov u zvierat, ktoré sa majú nahlasovať agentúre
     1.      Údaje o používaní antimikrobiálnych veterinárnych liekov nahlasujú členské štáty
             agentúre prostredníctvom webového rozhrania uvedeného v článku 10 delegovaného
             nariadenia (EÚ) 2021/578 vo formáte uvedenom v prílohe II.
     2.      Agentúra zahrnie formát údajov uvedených v odseku 1 do protokolov a vzorov, ktoré
             sprístupňuje členským štátom, ako sa stanovuje v článku 8 delegovaného nariadenia
             (EÚ) 2021/578. Terminológia používaná v protokoloch a vzoroch agentúry určených
             na podávanie správ vychádza v čo najväčšej možnej miere z kontrolovaných pojmov
             vymedzených v existujúcich katalógoch pojmov vedených agentúrou.

                                               Článok 3
                  Informácie, ktoré má poskytnúť agentúra na účely výpočtu a validácie
     Pri poskytovaní informácií potrebných na účely výpočtu objemu predaja a používania
     antimikrobík a na validáciu údajov používa agentúra premenné uvedené v prílohe III.

                                               Článok 4
                                      Údaje o populáciách zvierat
     1.      V údajoch identifikovaných agentúrou alebo nahlásených členskými štátmi o
             príslušných populáciách zvierat, ako sa uvádza v článku 16 ods. 5 delegovaného
             nariadenia (EÚ) 2021/578, sa zohľadňujú druhy zvierat, ich kategórie a štádiá
             uvedené v článku 15 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578 v tomto formáte:
             a)      v prípade suchozemských zvierat: počet zvierat za rok (živé alebo zabité
                     zvieratá v závislosti od príslušných druhov zvierat alebo ich kategórií, ako sa
                     uvádza v protokoloch a vzoroch agentúry na nahlasovanie údajov);
             b)      v prípade rýb z farmových chovov: biomasa vyprodukovaná za rok (živá
                     hmotnosť pri zabití).
     2.      Agentúra alebo členské štáty pri identifikácii alebo nahlasovaní údajov o príslušných
             populáciách zvierat, ako sa uvádza v článku 16 ods. 5 delegovaného nariadenia (EÚ)
             2021/578, zohľadňujú počet zvierat privezených z iných členských štátov a
             odoslaných do iných členských štátov na výkrm alebo zabitie, a to pre príslušné
             druhy zvierat alebo prípadne ich kategórie a štádiá, v súlade s protokolmi a vzormi
             agentúry podľa článku 8 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578.
     3.      Keď členské štáty nahlasujú údaje o príslušných populáciách zvierat na svojom
             území, predložia agentúre podrobný opis metodík, ktoré použili na generovanie
             príslušných údajov o populáciách zvierat.

                                               Článok 5
                          Úpravy údajov o populáciách zvierat na účely analýzy
     1.      Agentúra upraví údaje o príslušných populáciách zvierat uvedených v článku 4 podľa
             takzvaných menovateľov, ktoré sa vypočítajú na základe kombinácie počtu zabitých

SK                                                  3                                                  SK
 ---pagebreak---              zvierat a počtu živých zvierat nachádzajúcich sa v členskom štáte počas obdobia
             zberu údajov vynásobeného štandardizovanými hmotnosťami zvierat.
     2.      V závislosti od dotknutých údajov sa najvhodnejší menovateľ, ktorý sa má použiť,
             uvedie v protokoloch a vzoroch agentúry podľa článku 8 delegovaného nariadenia
             (EÚ) 2021/578.
     3.      Zdroje údajov a metodika výpočtu jednotlivých menovateľov agentúrou sa stanovia v
             protokoloch a vzoroch agentúry podľa článku 8 delegovaného nariadenia (EÚ)
             2021/578.

                                             Článok 6
     Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku
     Európskej únie.
     Uplatňuje sa od 28. januára 2022.

     Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských
     štátoch.
     V Bruseli 16. 2. 2022

                                              Za Komisiu
                                              predsedníčka
                                              Ursula VON DER LEYEN

SK                                              4                                                SK
 ---documentbreak---                              EURÓPSKA
                             KOMISIA

                                                    V Bruseli 16. 2. 2022
                                                    C(2022) 864 final

                                                    ANNEXES 1 to 3

                                         PRÍLOHY

                                              k

                  VYKONÁVACIEMU NARIADENIU KOMISIE (EÚ) .../...,

     ktorým sa stanovuje formát údajov, ktoré sa majú zbierať a nahlasovať s cieľom určiť
      objem predaja a používania antimikrobiálnych liekov u zvierat v súlade s nariadením
                         Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6

SK                                                                                          SK
 ---pagebreak---                                                                        PRÍLOHA I
                           Formát nahlasovania údajov agentúre o objeme predaja antimikrobiálnych veterinárnych liekov

     Číslo   Názov premennej údajov              Opis

 1. Údaje, ktoré sa majú nahlasovať podľa obchodnej úpravy lieku

      1      ISO kód krajiny                     Dvojpísmenový kód (dvojmiestny alfabetický kód) podľa medzinárodnej normy pre kódy krajín
                                                 (ISO, 2013), XI pre Severné Írsko.

      2      Rok                                 Štvormiestne číslo.

      3      Povolené na použitie podľa článku Voľba áno/nie sa vyberie podľa toho, či je liek povolený na používanie podľa článku 116
             116 nariadenia (EÚ) 2019/6        nariadenia (EÚ) 2019/6.

      4      Identifikácia obchodnej úpravy Štruktúrované dátové pole na označenie trvalej a jedinečnej identifikácie lieku z databázy liekov
             veterinárneho lieku podľa databázy Únie pre obchodnú úpravu antimikrobiálneho veterinárneho lieku v súlade s článkom 12 ods. 1
             liekov Únie                        delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578.

      5      Referenčné číslo z inej príslušnej Otvorené textové pole na uvedenie referenčného čísla z inej príslušnej databázy (iných
             databázy     (iných   príslušných príslušných databáz), ako sú vnútroštátne databázy pre obchodnú úpravu antimikrobiálneho
             databáz) pre obchodnú úpravu veterinárneho lieku. Nepovinné pre členské štáty.
             veterinárnych liekov.

      6      Názov lieku                         Otvorené textové pole na uvedenie názvu antimikrobiálneho veterinárneho lieku podľa informácií
                                                 o lieku.

      7      Forma lieku                         Forma lieku sa vyberie z vopred stanoveného zoznamu v súlade s najnovšími protokolmi a vzormi
                                                 agentúry.

SK                                                                         1                                                                      SK
 ---pagebreak---      8    Veľkosť balenia                       Iba číselná hodnota na uvedenie množstva obsahu vo veľkosti balenia.

     9    Jednotka veľkosti balenia             Jednotka merania použitá na obsah veľkosti balenia sa vyberie z vopred stanoveného zoznamu v
                                                súlade s najnovšími protokolmi a vzormi agentúry. Jednotka merania použitá na obsah veľkosti
                                                balenia musí zodpovedať jednotke merania sily účinnej antimikrobiálnej látky.

     10   Kód ATCvet: Kód anatomicko-           Kód sa vyberie podľa najnovšej verzie indexu ATCvet.
          terapeuticko-chemickej klasifikácie
          veterinárnych liekov

     11   Povolené len pre spoločenské          Možnosť áno/nie sa vyberie podľa toho, či je veterinárny antimikrobiálny liek povolený na
          zvieratá                              používanie len u spoločenských zvierat.

     12   Počet predaných balení                Číselná hodnota na uvedenie počtu balení obchodnej úpravy lieku predaných v rámci roku
                                                nahlasovania vo vykazujúcom členskom štáte.

     13   Názov antimikrobiálnej účinnej        Názov sa vyberie z vopred vymedzeného zoznamu antimikrobiálnych účinných látok v súlade s
          látky                                 najnovšími protokolmi a vzormi agentúry, ktorý zahŕňa medzinárodný nechránený názov (INN)
                                                antimikrobiálnych látok, ako sa uvádza podľa najnovšej verzie indexu ATCvet.
                                                V prípade liekov tvorených pevne stanovenými kombináciami sa všetky antimikrobiálne účinné
                                                látky nahlasujú jednotlivo.

     14   Názov soli antimikrobiálnej účinnej   Názov soli sa vyberie z vopred stanoveného zoznamu v súlade s najnovšími protokolmi a vzormi
          látky, ak je jej sila vyjadrená v     agentúry, ak je to uplatniteľné, aby bolo možné štandardizovaným spôsobom prepočítať hmotnosť
          medzinárodnej jednotke (IU)           účinnej látky.

     15   Názov derivátu alebo zlúčeniny        Názov derivátu alebo zlúčeniny sa vyberie z vopred stanoveného zoznamu v súlade s najnovšími
          antimikrobiálnej účinnej látky        protokolmi a vzormi agentúry, ak je to uplatniteľné, aby bolo možné štandardizovaným spôsobom
                                                vypočítať hmotnosť antimikrobiálnej aktívnej zložky.

     16   Sila                                  Číselná hodnota sily alebo množstva antimikrobiálnej(-ych) účinnej(-ých) látky(-ok), ako sa

SK                                                                      2                                                                       SK
 ---pagebreak---                                                  uvádza v informáciách o lieku, aby bolo možné vypočítať množstvo antimikrobiálnej(-ych)
                                                 účinnej(-ých) látky(-ok) v každej obchodnej úprave lieku.

     17    Jednotka merania sily                 Jednotka merania použitá na silu sa vyberie z vopred stanoveného zoznamu v súlade s najnovšími
                                                 protokolmi a vzormi agentúry. Jednotka merania sily musí zodpovedať jednotke merania veľkosti
                                                 balenia.

 2. Údaje, ktoré sa majú poskytovať za rok nahlasovania

     18    Poskytovateľ(-lia) údajov             Poskytovateľ(-lia) údajov sa vyberie(-ú) z vopred stanoveného zoznamu vrátane:
                                                 –   držiteľov povolenia na uvedenie na trh,
                                                 –   veľkoobchodníkov,
                                                 –   maloobchodníkov,
                                                 –   výrobní krmív,
                                                 –   lekární,
                                                 –   veterinárnych lekárov.

     19    Kontaktné údaje národného             Otvorené textové pole na identifikáciu a poskytnutie kontaktných údajov národného kontaktného
           kontaktného miesta a správcov         miesta a správcov údajov členského štátu na kontakt s agentúrou, pokiaľ ide o nahlasovanie
           údajov                                údajov o predaji antimikrobiálnych veterinárnych liekov.

     20    Opatrenia prijaté na zabránenie       Voľba áno/nie sa vyberie podľa toho, či boli alebo neboli prijaté potrebné opatrenia na zabránenie
           dvojitému nahlasovaniu predaja        dvojitému nahlasovaniu predaja.

     21    Oprava nahlásených údajov o           Možnosť uplatňuje sa/neuplatňuje sa, aby sa potvrdilo, či údaje nahlásené o predaji
           predaji antimikrobiálnych             antimikrobiálnych veterinárnych liekov na území členského štátu boli opravené vzhľadom na
           veterinárnych liekov v súvislosti s   pohyb takýchto liekov cez hranice členského štátu v rámci súbežného obchodu v súlade s článkom
           pohybmi veterinárnych liekov          102 nariadenia (EÚ) 2019/6.
           schválených na súbežný obchod

SK                                                                        3                                                                           SK
 ---pagebreak---                                                                    PRÍLOHA II
                               Formát nahlasovania údajov agentúre o používaní antimikrobiálnych liekov u zvierat

     Číslo   Názov premennej údajov                       Opis

 1. Údaje, ktoré sa majú nahlasovať podľa obchodnej úpravy lieku

      1      Druh zvierat                                 Druh zvierat, ich kategórie a štádiá, v prípade ktorých sa zbierajú a nahlasujú údaje o
                                                          používaní antimikrobiálnych liekov, sa vyberú z vopred vymedzeného zoznamu v súlade s
                                                          požiadavkami stanovenými v článku 15 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578.

      2      ISO kód krajiny                              Dvojpísmenový kód (dvojmiestny alfabetický kód) podľa medzinárodnej normy pre kódy
                                                          krajín (ISO, 2013), XI pre Severné Írsko.

      3      Rok                                          Štvormiestne číslo.

      4      Identifikácia z príslušnej databázy Únie pre Štruktúrované dátové pole na uvedenie:
             obchodnú úpravu veterinárnych liekov
                                                          – trvalej a jedinečnej identifikácie lieku z databázy liekov Únie pre obchodnú úpravu
                                                              antimikrobiálneho veterinárneho lieku alebo
                                                          – identifikátora baleného lieku (PCID) zo služieb riadenia liekov (PMS) pre obchodnú
                                                              úpravu antimikrobiálneho lieku na humánne použitie.

      5      Referenčné číslo z inej príslušnej databázy Pole s otvoreným textom na uvedenie referenčného čísla z inej príslušnej databázy (iných
             (iných príslušných databáz) pre obchodnú príslušných databáz), ako sú vnútroštátne databázy pre obchodnú úpravu
             úpravu liekov.                              antimikrobiálneho lieku. Nepovinné pre členské štáty.

      6      Názov lieku                                  Otvorené textové pole na uvedenie názvu lieku podľa informácií o lieku.

      7      Forma lieku                                  Forma lieku sa vyberie z vopred stanoveného zoznamu v súlade s najnovšími protokolmi a

SK                                                                        4                                                                         SK
 ---pagebreak---                                                           vzormi agentúry.

     8    Identifikácia parenterálnych     liekov      s Dvojpísmenový kód (LA) len pre injekčné lieky, ak je to vhodné, na uvedenie
          dlhodobým účinkom                              parenterálnych liekov s dlhodobo pôsobiacimi/predĺženými liekovými formami
                                                         uvoľňovania, ktorých modifikované liekové formy uvoľňovania vykazujú pomalšie
                                                         uvoľnenie ako v prípade konvenčnej liekovej formy uvoľňovania podávanej tou istou
                                                         cestou. Predĺžené uvoľňovanie sa dosahuje prostredníctvom špeciálneho dizajnu a/alebo
                                                         spôsobu výroby prípravku.

     9    Veľkosť balenia                                 Iba číselná hodnota na uvedenie množstva obsahu vo veľkosti balenia.

     10   Jednotka veľkosti balenia                       Jednotka merania použitá na obsah veľkosti balenia sa vyberie z vopred stanoveného
                                                          zoznamu v súlade s najnovšími protokolmi a vzormi agentúry. Jednotka merania použitá
                                                          na obsah veľkosti balenia musí zodpovedať jednotke merania sily účinnej
                                                          antimikrobiálnej látky.

     11   Kód ATC alebo ATCvet: Kód anatomicko-           Kód sa vyberie podľa najnovšej verzie indexu ATC alebo ATCvet.
          terapeuticko-chemickej klasifikácie liekov
          na humánne použitie a veterinárnych liekov

     12   Počet použitých balení                          Číselná hodnota na uvedenie počtu balení obchodnej úpravy lieku použitých v rámci roku
                                                          nahlasovania za členský štát a za jednotlivé druhy zvierat, kategórie druhov zvierat alebo
                                                          štádium druhu zvierat, ako sa uvádza v článku 15 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ)
                                                          2021/578.
                                                          V prípade, že sa akékoľvek údaje na vnútroštátnej úrovni zbierajú v iných jednotkách ako
                                                          baleniach použitých pre každý antimikrobiálny liek v prípade príslušných druhov zvierat,
                                                          členský štát môže pred nahlásením agentúre vypočítať počet použitých balení z použitých
                                                          množstiev (vyjadrených ako hmotnosť alebo objem).

     13   Názov antimikrobiálnej účinnej látky            Názov sa vyberie z vopred vymedzeného zoznamu antimikrobiálnych účinných látok v
                                                          súlade s najnovšími protokolmi a vzormi agentúry, ktorý zahŕňa medzinárodný
                                                          nechránený názov (INN) antimikrobík, ako sa uvádza podľa najnovšej verzie indexu ATC

SK                                                                        5                                                                            SK
 ---pagebreak---                                                            alebo ATCvet, na nahlásenie používania antimikrobík podľa antimikrobiálnych tried a
                                                           účinných látok štandardizovaným spôsobom.
                                                           V prípade liekov tvorených pevne stanovenými kombináciami sa všetky antimikrobiálne
                                                           účinné látky nahlasujú jednotlivo.

     14    Názov soli antimikrobiálnej účinnej látky, ak   Názov soli sa vyberie z vopred stanoveného zoznamu v súlade s najnovšími protokolmi a
           je jej sila vyjadrená v medzinárodnej           vzormi agentúry, ak je to uplatniteľné, aby bolo možné štandardizovaným spôsobom
           jednotke (IU)                                   prepočítať hmotnosť účinnej látky.

     15    Názov derivátu alebo zlúčeniny                  Názov derivátu alebo zlúčeniny sa vyberie z vopred stanoveného zoznamu v súlade s
           antimikrobiálnej účinnej látky                  najnovšími protokolmi a vzormi agentúry, ak je to uplatniteľné, aby bolo možné
                                                           štandardizovaným spôsobom vypočítať hmotnosť antimikrobiálnej aktívnej zložky.

     16    Sila                                            Číselná hodnota sily alebo množstva antimikrobiálnej(-ych) účinnej(-ých) látky(-ok), ako
                                                           sa uvádza v informáciách o lieku, aby bolo možné vypočítať množstvo antimikrobiálnej
                                                           účinnej látky v každej formu lieku.

     17    Jednotka merania sily                           Jednotka merania použitá na silu sa vyberie z vopred stanoveného zoznamu v súlade s
                                                           najnovšími protokolmi a vzormi agentúry. Jednotka merania sily musí zodpovedať
                                                           jednotke merania veľkosti balenia.

 2. Údaje, ktoré sa majú poskytovať za rok nahlasovania

     18    Zdroj(-e) údajov                                Zdroj(-e) údajov sa vyberie(-ú) z vopred stanoveného zoznamu vrátane:
                                                           –   zdravotných záznamov,
                                                           –   záznamov o liečbe,
                                                           –   dodacích listov,
                                                           –   faktúr od poľnohospodárskych podnikov,
                                                           –   predpisov,
                                                           –   záznamov z lekární,

SK                                                                         6                                                                          SK
 ---pagebreak---                                                   – záznamov z veterinárnych praxí.

     19   Poskytovateľ(-lia) údajov               Poskytovateľ(-lia) údajov sa vyberie(-ú) z vopred stanoveného zoznamu vrátane:
                                                  –   veterinárnych lekárov,
                                                  –   maloobchodníkov,
                                                  –   lekární,
                                                  –   výrobní krmív,
                                                  –   koncových používateľov (vrátane poľnohospodárov alebo chovateľov).

     20   Kontaktné údaje národného kontaktného   Otvorené textové pole na identifikáciu a poskytnutie kontaktných údajov národného
          miesta a správcov údajov                kontaktného miesta a správcov údajov členského štátu na kontakt s agentúrou, pokiaľ ide
                                                  o nahlasovanie údajov o použití antimikrobiálnych veterinárnych liekov u zvierat.

SK                                                               7                                                                          SK
 ---pagebreak---                                                                   PRÍLOHA III
                                       Informácie, ktoré má poskytnúť agentúra na účely výpočtu a validácie

     Číslo   Názov premennej, ktorá sa má poskytnúť      Opis

      1      Konverzný faktor pre antimikrobiálnu Konverzný faktor, ktorý agentúra automaticky priradila na webovom rozhraní, keď sa sila
             účinnú látku, ak je jej sila vyjadrená v antimikrobiálnej účinnej látky nahlasuje v medzinárodných jednotkách a látka je zahrnutá
             medzinárodnej jednotke (IU)              do vopred stanoveného zoznamu v súlade s najnovšími protokolmi a vzormi agentúry.
                                                         Táto informačná premenná umožní prepočet z IU na hmotnosť predanej alebo použitej
                                                         antimikrobiálnej látky za každú obchodnú úpravu lieku.

      2      Konverzný faktor pre derivát alebo Konverzný faktor, ktorý agentúra automaticky priradila na webovom rozhraní, keď sa sila
             zlúčeninu antimikrobiálnej účinnej látky antimikrobiálnej účinnej látky nahlasuje za derivát alebo zlúčeninu, a nie za
                                                      antimikrobiálnu aktívnu zložku a derivát alebo zlúčenina sú zahrnuté do vopred
                                                      stanoveného zoznamu v súlade s najnovšími protokolmi a vzormi agentúry.
                                                         Táto premenná umožní výpočet hmotnosti predanej alebo použitej antimikrobiálnej
                                                         aktívnej zložky za každú obchodnú úpravu lieku.

      3      Obsah antimikrobiálnej účinnej látky podľa Obsah antimikrobiálnej účinnej látky na gram obchodnej úpravy lieku.
             obchodnej úpravy                           Táto informačná premenná umožní výpočet objemu predaja a použitia.

      4      Jednotka antimikrobiálnej účinnej látky Jednotka merania použitá na obsah antimikrobiálnej účinnej látky podľa obchodnej
             podľa obchodnej úpravy lieku            úpravy lieku v gramoch.
                                                         Táto informačná premenná umožní výpočet objemu predaja a použitia.

      5      Tony      predanej        alebo    použitej Objem predaja a použitia (v tonách) antimikrobiálnej účinnej látky podľa obchodnej
             antimikrobiálnej účinnej látky              formy lieku.
                                                         Táto informačná premenná umožní ďalšiu analýzu a interpretáciu údajov.

SK                                                                      8                                                                        SK
 ---pagebreak--- SK   9   SK