CELEX: 32016R1083
Language: bg
Date: 2016-07-05 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/1083 на Комисията от 5 юли 2016 година за одобрение на N-C10-16-алкилтриметилендиамини, продукти от реакцията с хлорооцетна киселина, като съществуващо активно вещество за употреба в биоциди от продуктови типове 2, 3 и 4 (Текст от значение за ЕИП)

6.7.2016   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 180/4
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2016/1083 НА КОМИСИЯТА
   от 5 юли 2016 година
   за одобрение на N-C10-16-алкилтриметилендиамини, продукти от реакцията с хлорооцетна киселина, като съществуващо активно вещество за употреба в биоциди от продуктови типове 2, 3 и 4
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, трета алинея от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               С Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията (2) е установен списък на съществуващите активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им одобряване за употреба в биоциди. В посочения списък се включват N-C10-16-алкилтриметилендиамини, продукти от реакцията с хлорооцетна киселина.
            
         
               (2)
            
            
               На N-C10-16-алкилтриметилендиамини, продукти от реакцията с хлорооцетна киселина, е направена оценка в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) за употреба в продуктов тип 2, дезинфектанти за обществена зона и за зони за обществено здраве и други биоциди, продуктов тип 3 — ветеринарнохигиенни биоциди, и продуктов тип 4 — дезинфектанти на области за хранене, както е описано в приложение V към посочената директива, които съответстват съответно на продуктови типове 2, 3 и 4, както е посочено в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               За оценяващ компетентен орган беше определена Ирландия и на 30 август 2013 г. тя представи докладите за оценката заедно със своите препоръки.
            
         
               (4)
            
            
               В съответствие с член 7, параграф 2 от Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на 15 април 2015 г. Комитетът по биоцидите изготви становището на Европейската агенция по химикалите относно употребата в продуктов тип 3, а на 8 декември 2015 г. — относно употребата в продуктови типове 2 и 4, като взе предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
            
         
               (5)
            
            
               Съгласно тези становища биоцидите от продуктови типове 2, 3 и 4 и съдържащи N-C10-16-алкилтриметилендиамини, продукти от реакцията с хлорооцетна киселина, може да се очаква да отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО, при условие че са спазени определени спецификации и условия, свързани с тяхната употреба.
            
         
               (6)
            
            
               Поради това е целесъобразно да бъде одобрено веществото N-C10-16-алкилтриметилендиамини, продукти от реакцията с хлорооцетна киселина, за употреба в биоциди от продуктови типове 2, 3 и 4, при спазване на определени спецификации и условия.
            
         
               (7)
            
            
               За употреба в продуктов тип 4 при оценката не е разгледано включването на биоциди, съдържащи N-C10-16-алкилтриметилендиамини, продукти от реакцията с хлорооцетна киселина, в материали и предмети, предназначени да влизат в пряк или непряк контакт с храни, както е посочено в член 1, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (4). Поради това одобрението не следва да обхваща такава употреба, освен ако Комисията е определила конкретни допустими граници за миграция в храни, както е посочено в член 5, параграф 1, буква д) от посочения регламент, или е установила, че такива допустими граници не е необходимо да се определят.
            
         
               (8)
            
            
               Преди одобряването на дадено активно вещество следва да се осигури разумен срок, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат мерките за подготовка, необходими за спазването на новите изисквания.
            
         
               (9)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   N-C10-16-алкилтриметилендиамини, продукти от реакцията с хлорооцетна киселина, се одобрява като активно вещество за употреба в биоциди от продуктови типове 2, 3 и 4 при спазване на спецификациите и условията, посочени в приложението.
   Член 2
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 5 юли 2016 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.
   
      (2)  Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията от 4 август 2014 г. относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 294, 10.10.2014 г., стр. 1).
   
      (3)  Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1).
   
      (4)  Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      
                  Общоприето наименование
               
               
                  Наименование по IUPAC
                  Идентификационни номера
               
               
                  Минимална степен на чистота на активното вещество (1)
                  
               
               
                  Дата на одобрението
               
               
                  Дата на изтичане на одобрението
               
               
                  Продуктов тип
               
               
                  Специални условия
               
            
                  N-C10-16-алкилтриметилендиамини, продукти от реакцията с хлорооцетна киселина
               
               
                  Наименование по IUPAC:
                  N-C10-16-алкилтриметилендиамини, продукти от реакцията с хлорооцетна киселина
                  ЕО №: Не се прилага
                  CAS №: 139734-65-9
               
               
                  Теоретична (по изчисления) спецификация за сухото тегло: 1 000  g/kg (100,0 % тегловно).
                  Произведеното активно вещество е воден разтвор на 160—220 g/kg N-C10-16-алкилтриметилендиамини, продукти от реакцията с хлорооцетна киселина (16—22 % тегловно)
               
               
                  1 януари 2018 г.
               
               
                  31 декември 2027 г.
               
               
                  2
               
               
                  Разрешенията за биоциди се издават при изпълнение на следните условия:
                  
                              1)
                           
                           
                              При оценката на продукта се обръща особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, които са свързани с всякакви видове употреба, включена в обхвата на заявление за издаване на разрешение, но които не са разгледани в оценката (на равнището на Съюза) на риска от употребата на активното вещество.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              С оглед на установените рискове за оценените видове употреба, в оценката на продукта се обръща особено внимание на:
                              
                                          а)
                                       
                                       
                                          професионалните потребители;
                                       
                                    
                                          б)
                                       
                                       
                                          децата, когато става въпрос за продукти, използвани в институции;
                                       
                                    
                                          в)
                                       
                                       
                                          повърхностните води и утайките, когато става въпрос за продукти, използвани в промишлеността или институциите;
                                       
                                    
                                          г)
                                       
                                       
                                          почвата, когато става въпрос за продукти, използвани в промишлеността.
                                       
                                    
                        
            
                  3
               
               
                  Разрешенията за биоциди се издават при изпълнение на следните условия:
                  
                              1)
                           
                           
                              При оценката на продукта се обръща особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, които са свързани с всякакви видове употреба, включена в обхвата на заявление за издаване на разрешение, но които не са разгледани в оценката (на равнището на Съюза) на риска от употребата на активното вещество.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              С оглед на установените рискове за оценените видове употреба, в оценката на продукта се обръща особено внимание на:
                              
                                          а)
                                       
                                       
                                          професионалните потребители;
                                       
                                    
                                          б)
                                       
                                       
                                          повърхностните води и утайките, когато става въпрос за продукти, използвани за: i) дезинфекция на помещения за животни; ii) дезинфекция на превозни средства, използвани за транспортирането на животни; iii) дезинфекция на обувки и копита на животни;
                                       
                                    
                                          в)
                                       
                                       
                                          почвата, когато става въпрос за дезинфекция на превозни средства, използвани за транспортирането на животни;
                                       
                                    
                                          г)
                                       
                                       
                                          микроорганизмите в пречиствателните станции за отпадъчни води, когато става въпрос за продукти, използвани за дезинфекция на обувки и копита на животни.
                                       
                                    
                        
                              3)
                           
                           
                              За продукти, при които може да има наличие на остатъчни вещества в храни или фуражи, се проверява необходимостта от определяне на нови или изменяне на съществуващите максимално допустими граници на остатъчните вещества (МДГОВ) в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2) или Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (3), като се предприемат всички подходящи мерки за ограничаване на риска, за да се гарантира, че приложимите МДГОВ няма да бъдат превишени.
                           
                        
            
                  4
               
               
                  Разрешенията за биоциди се издават при изпълнение на следните условия:
                  
                              1)
                           
                           
                              При оценката на продукта се обръща особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, които са свързани с всякакви видове употреба, включена в обхвата на заявление за издаване на разрешение, но които не са разгледани в оценката (на равнището на Съюза) на риска от употребата на активното вещество.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              С оглед на установените рискове за оценените видове употреба, в оценката на продукта се обръща особено внимание на:
                              
                                          а)
                                       
                                       
                                          професионалните потребители;
                                       
                                    
                                          б)
                                       
                                       
                                          повърхностните води и утайките, когато става въпрос за продукти, използвани във: i) хранително-вкусовата и млечната промишленост; ii) цехове за доене; iii) кланици и месарници, и iv) големи кухни за кетъринг и столови;
                                       
                                    
                                          в)
                                       
                                       
                                          почвата, когато става въпрос за продукти, употребявани във: i) хранително-вкусовата и млечната промишленост; iii) кланици и месарници, и iii) големи кухни за кетъринг и столови.
                                       
                                    
                        
                              3)
                           
                           
                              За продукти, при които може да има наличие на остатъчни вещества в храни или фуражи, се проверява необходимостта от определяне на нови или изменяне на съществуващите максимално допустими граници на остатъчните вещества (МДГОВ) в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 или Регламент (ЕО) № 396/2005, като се предприемат всички подходящи мерки за ограничаване на риска, за да се гарантира, че приложимите МДГОВ няма да бъдат превишени.
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              Продуктите не се включват в материали и предмети, предназначени за контакт с храни по смисъла на член 1, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, освен ако Комисията е определила конкретни допустими граници за миграцията на N-C10-16-алкилтриметилендиамини, продукти от реакцията с хлорооцетна киселина в храни или в съответствие с посочения регламент е установила, че такива допустими граници не е необходимо да се определят.
                           
                        
            
         (1)  Посочената в тази графа чистота е минималната степен на чистота на активното вещество, използвано за оценката, извършена в съответствие с член 89, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Активното вещество в пуснатия на пазара продукт може да бъде със същата или различна чистота, ако е доказана техническата му равностойност с оцененото активно вещество.
      
         (2)  Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11).
      
         (3)  Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1).