CELEX: 32020R2119
Language: sv
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/2119 av den 16 december 2020 om förlängning av godkännandet av preparatet av citronsyra, sorbinsyra, tymol och vanillin som fodertillsats för alla (avvanda) svinarter, slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns, alla mindre vanligt förekommande fågelarter avsedda för slakt och alla mindre vanligt förekommande fågelarter som föds upp till värphöns och om upphävande av förordningarna (EU) nr 1117/2010 och (EU) nr 849/2012 (innehavare av godkännandet: Vetagro SpA) (Text av betydelse för EES)

17.12.2020   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 426/18
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/2119
         av den 16 december 2020
         om förlängning av godkännandet av preparatet av citronsyra, sorbinsyra, tymol och vanillin som fodertillsats för alla (avvanda) svinarter, slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns, alla mindre vanligt förekommande fågelarter avsedda för slakt och alla mindre vanligt förekommande fågelarter som föds upp till värphöns och om upphävande av förordningarna (EU) nr 1117/2010 och (EU) nr 849/2012 (innehavare av godkännandet: Vetagro SpA)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Preparatet av citronsyra, sorbinsyra, tymol och vanillin godkändes för tio år som fodertillsats för avvanda smågrisar genom kommissionens förordning (EU) nr 1117/2010 (2) och för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns, alla mindre vanligt förekommande fågelarter avsedda för slakt och alla mindre vanligt förekommande fågelarter som föds upp till värphöns samt alla andra avvanda djur av Suidae än Sus scrofa domesticus genom kommissionen förordning (EU) nr 849/2012 (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Innehavaren av godkännandet har i enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003 lämnat in en ansökan om förlängning av godkännandet av preparatet av citronsyra, sorbinsyra, tymol och vanillin för alla (avvanda) svinarter, slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns, alla mindre vanligt förekommande fågelarter avsedda för slakt och alla mindre vanligt förekommande fågelarter som föds upp till värphöns, med en begäran om att den tillsatsen ska införas i kategorin ”zootekniska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 14.2 i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 17 mars 2020 (4) att preparatet av citronsyra, sorbinsyra, tymol och vanillin under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenternas säkerhet eller miljön. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen betraktas som potentiellt irriterande för hud och ögon samt hud- och luftvägssensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bedömningen av preparatet av citronsyra, sorbinsyra, tymol och vanillin visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Godkännandet av tillsatsen bör därför förlängas.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Till följd av förlängningen av godkännandet av preparatet av citronsyra, sorbinsyra, tymol och vanillin som fodertillsats bör förordningarna (EU) nr 1117/2010 och (EU) nr 849/2012 upphävas.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av preparatet av citronsyra, sorbinsyra, tymol och vanillin, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Godkännandet av det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”andra zootekniska tillsatser” som anges i bilagan förlängs under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Förordningarna (EU) nr 1117/2010 och (EU) nr 849/2012 ska upphöra att gälla.
         
         
            Artikel 3
            Preparatet av citronsyra, sorbinsyra, tymol och vanillin i enlighet med förordningarna (EU) nr 1117/2010 och (EU) nr 849/2012, förblandningar och foderblandningar innehållande tillsatsen som har framställts och märkts före den 6 januari 2021 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 6 januari 2021 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagret har tömts.
         
         
            Artikel 4
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 16 december 2020.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Kommissionens förordning (EU) nr 1117/2010 av den 2 december 2010 om godkännande av ett preparat av citronsyra, sorbinsyra, tymol och vanillin som fodertillsats för avvanda smågrisar (innehavaren av godkännandet: Vetagro SpA) (EUT L 317, 3.12.2010, s. 3).
         
            (3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 849/2012 av den 19 september 2012 om godkännande av ett preparat av citronsyra, sorbinsyra, tymol och vanillin som fodertillsats för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns, alla mindre fågelarter avsedda för slakt som föds upp för värpning samt andra avvanda svin (Suidae) än Sus scrofa domesticus (innehavare av godkännandet: Vetagro SpA) (EUT L 253, 20.9.2012, s. 8).
         
            (4)  EFSA Journal, vol. 18(2020):4, artikelnr 6063.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: andra zootekniska tillsatser (förbättring av resultatparametrarna).
                        
                     
                  
                        4d3
                     
                     
                        Vetagro SpA
                     
                     
                        Preparat av skyddad citronsyra, sorbinsyra,
                        tymol och vanillin
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Preparat av skyddade mikropärlor innehållande citronsyra, sorbinsyra, tymol och vanillin med minst följande:
                        Citronsyra: 25 g/100 g
                        Tymol: 1,7 g/100 g
                        Sorbinsyra: 16,7 g/100 g
                        Vanillin: 1 g/100 g
                     
                     
                        Slaktkycklingar
                        Kycklingar som föds upp till värphöns
                        Alla mindre vanligt förekommande fågelarter avsedda för slakt och alla mindre vanligt förekommande fågelarter som föds upp till värphöns
                     
                     
                        –
                     
                     
                        200
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ange följande I bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    I bruksanvisningen ska följande ingå: ”Den totala högsta halten av de olika källorna av citronsyra och sorbinsyra i helfoder får inte överskridas.”
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning: irriterande för hud och ögon och hudsensibiliserande. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd.
                                 
                              
                     
                        6.1.2031
                     
                  
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        Citronsyra: C6H8O7 (renhet ≥ 99,5 %)
                        2-hydroxi-1,2,3-propantrikarboxylsyra, CAS-nr 77-92-9, vattenfri
                        Sorbinsyra C6H8O2 (renhet ≥ 99,5 %)
                        2,4-hexadiensyra, CAS-nr 110-44-1
                        Tymol (renhet ≥ 98 %)
                        5-metyl-2-(1-metyletyl)fenol, CAS-nr 89-83-8
                        Vanillin (renhet ≥ 99,5 %)
                        4-hydroxi-3-metoxibensaldehyd, CAS-nr 121-33-5
                     
                     
                        Alla (avvanda) svinarter
                     
                     
                        1 000 
                     
                  
                        
                           Analysmetod
                            (1)
                        
                        Bestämning av sorbinsyra och tymol i fodertillsatsen, förblandningar och foder:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med ultraviolett/diod array-detektion (RP-HPLC-UV/DAD)
                                 
                              Bestämning av citronsyra i tillsatsen och förblandningar:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med ultraviolett/diod array-detektion (RP-HPLC-UV/DAD)
                                 
                              Bestämning av citronsyra i foder:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Enzymatisk bestämning av halten citronsyra – NADH-spektrometrisk metod (NADH är en reducerad form av nikotinamidadenindinukleotid).
                                 
                              
                     
                        –
                     
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports