CELEX: 32020R0157
Language: ro
Date: 2020-02-05 00:00:00
Title: Regulamentul de Punere în Aplicare (UE) 2020/157 al Comisiei din 5 februarie 2020 privind autorizarea tartrazinei ca aditiv pentru hrana câinilor, a pisicilor, a peștilor ornamentali, a păsărilor granivore ornamentale și a rozătoarelor mici (Text cu relevanță pentru SEE)

6.2.2020   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 34/15
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/157 AL COMISIEI
         din 5 februarie 2020
         privind autorizarea tartrazinei ca aditiv pentru hrana câinilor, a pisicilor, a peștilor ornamentali, a păsărilor granivore ornamentale și a rozătoarelor mici
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Tartrazina a fost autorizată, fără limită de timp, în conformitate cu Directiva 70/524/CEE, ca aditiv în hrana peștilor ornamentali, făcând parte din grupa „coloranți, inclusiv pigmenți”, la rubrica „alți coloranți”. De asemenea, a fost autorizată, fără limită de timp, ca aditiv în hrana câinilor și a pisicilor, făcând parte din grupa „coloranți, inclusiv pigmenți”, la rubrica „agenți coloranți autorizați prin norme comunitare pentru colorarea produselor alimentare”. Aditivul a fost ulterior înscris în registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Tartrazina a fost autorizată, fără limită de timp, prin Regulamentul (CE) nr. 358/2005 al Comisiei (3), ca aditiv în hrana păsărilor granivore ornamentale și a rozătoarelor mici, făcând parte din grupa „coloranți, inclusiv pigmenți”, la rubrica „alți coloranți”.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, coroborat cu articolul 7 din același regulament, s-a depus o cerere pentru reevaluarea tartrazinei ca aditiv în hrana peștilor ornamentali, a câinilor și a pisicilor, a păsărilor granivore ornamentale și a rozătoarelor mici. Solicitantul a cerut ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria „aditivi senzoriali” și în grupul funcțional „coloranți”. Cererea a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     În avizul său din 18 octombrie 2016 (4), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, tartrazina nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor. Aceasta a concluzionat, de asemenea, că expunerea prin inhalare la tartrazină este considerată periculoasă pentru utilizatorul aditivului și sensibilizantă pentru piele, dar nu s-a putut trage nicio concluzie în legătură cu potențialul de iritare a pielii sau a ochilor de către aditiv. Prin urmare, Comisia consideră că ar trebui luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, în special în ceea ce privește utilizatorii aditivului. În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 429/2008 al Comisiei (5), în urma primei etape a evaluării riscurilor pentru mediu s-a concluzionat că tartrazina, un aditiv destinat animalelor de la care nu se obțin alimente, este exceptată de la evaluare suplimentară, dată fiind probabilitatea mică de a avea vreun efect semnificativ asupra mediului, în condițiile în care în avizul autorității menționat mai sus nu s-a identificat nicio dovadă științifică care să genereze îngrijorare. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că aditivul în cauză este eficace în ceea ce privește adăugarea de culoare în hrana pentru animale și modificarea în mod favorabil a culorii peștilor ornamentali și a păsărilor granivore ornamentale. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizarea ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul privind metoda analitică a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Evaluarea tartrazinei arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui aditiv ar trebui să fie autorizată, conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Deoarece nu există motive din domeniul siguranței care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a substanței în cauză, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Autorizarea
            Substanța specificată în anexă, aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „coloranți” este autorizată ca aditiv în hrana animalelor în condițiile menționate în anexa respectivă.
         
         
            Articolul 2
            Măsuri tranzitorii
            
               (1)   Substanța specificată în anexă și preamestecurile care o conțin, care sunt produse și etichetate înainte de 26 august 2020 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 26 februarie 2020, poate fi în continuare introdusă pe piață și utilizată până la epuizarea stocurilor existente.
            
            
               (2)   Materiile prime furajere și furajele combinate care conțin substanța menționată în anexă, care sunt produse și etichetate înainte de 26 februarie 2022 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 26 februarie 2020 pot fi, în continuare, introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
            
         
         
            Articolul 3
            Intrare în vigoare
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 5 februarie 2020.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).
         
            (3)  Regulamentul (CE) nr. 358/2005 al Comisiei din 2 martie 2005 privind autorizarea fără limită de timp a anumitor aditivi și autorizarea unor noi utilizări în hrana animalelor ale unor aditivi deja autorizați (JO L 57, 3.3.2005, p. 3).
         
            (4)  EFSA Journal 2016; 14(11):4613.
         
            (5)  Regulamentul (CE) nr. 429/2008 al Comisiei din 25 aprilie 2008 privind normele de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului cu privire la pregătirea și prezentarea cererilor, precum și la evaluarea și autorizarea aditivilor din hrana animalelor (JO L 133, 22.5.2008, p. 1).
      
      
         
            ANEXĂ
            
                        Numărul de identificare al aditivului
                     
                     
                        Aditivul
                     
                     
                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică
                     
                     
                        Specia sau categoria de animale
                     
                     
                        Vârsta maximă
                     
                     
                        Conținutul minim
                     
                     
                        Conținutul maxim
                     
                     
                        Alte dispoziții
                     
                     
                        Sfârșitul perioadei de autorizare
                     
                  
                        mg de substanță activă/kg de hrană pentru animale completă cu un conținut de umiditate de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivi senzoriali. Grupul funcțional: coloranți. (i) substanțe care colorează sau restabilesc culoarea hranei pentru animale
                     
                  
                        2a102
                     
                     
                        Tartrazină
                     
                     
                        
                           Compoziția aditivului
                        
                        Tartrazina este descrisă ca sarea de sodiu a componentei principale
                        Stare solidă
                        
                           Caracterizarea substanței active ca sarea de sodiu
                        
                        Tartrazina constă în principal din 5-hidroxi-1-(4-sulfonatofenil)-4-(4-sulfonatofenilazo)-H-pirazol- 3-carboxilat trisodic și materii colorante auxiliare împreună cu clorură de sodiu și/sau sulfat de sodiu ca și componente principale incolore.
                        Sărurile de calciu și potasiu sunt, de asemenea, permise.
                        Formula chimică: C16H9N4Na3O9S2
                        
                        Formă solidă, produsă prin sinteză chimică
                        Numărul CAS: 1934-21-0
                        Criterii de puritate:
                        Substanță colorantă calculată ca sare de sodiu: ≥ 85 % (test)
                        Substanțe colorante auxiliare: ≤ 1 %
                        Compuși organici, alții decât substanțe colorante ≤ 0,5 %:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    acid 4-hidrazinobenzen sulfonic;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    acid 4-aminobenzen-1-sulfonic;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    acid 5-oxo-1-(4-sulfofenil)-2-pirazolin-3-carboxilic;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    acid diazoamino-4,4’-di(benzen sulfonic);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    acid tetrahidroxisuccinic.
                                 
                              Amine aromatice primare nesulfonate: ≤ 0,01 %
                        Substanțe extractibile în eter ≤ 0,2 % în condiții neutre
                        
                           Metoda de analiză
                            (1)
                        
                        Pentru cuantificarea conținutului total de substanțe colorante din tartrazină în aditivul pentru hrana animalelor:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    metoda spectrofotometriei la 426 nm [Monografiile FAO JECFA nr. 1 (vol. 4) și Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei].
                                 
                              Pentru cuantificarea tartrazinei în hrana animalelor:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie lichidă de înaltă performanță cuplată cu spectrometrie de masă în tandem (LC-MS/MS)
                                 
                              
                     
                        Pisici
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        433
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție pentru ochi, de protecție pentru piele și de protecție respiratorie.
                                 
                              
                     
                        26.2.2030
                     
                  
                        Câini
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        520
                     
                  
                        Rozătoare mici
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        2 000 
                     
                  
                        Păsări granivore ornamentale
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        63
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivi senzoriali. Grupul funcțional: coloranți. (iii) substanțe care modifică în mod favorabil culoarea peștilor sau a păsărilor de ornament
                     
                  
                        2a102
                     
                     
                        Tartrazină
                     
                     
                        
                           Compoziția aditivului
                        
                        Tartrazina descrisă ca sarea de sodiu a componentei principale.
                        Stare solidă
                        
                           Caracterizarea substanței active ca sarea de sodiu
                        
                        Tartrazina constă în principal din 5-hidroxi-1-(4-sulfonatofenil)-4-(4-sulfonatofenilazo)-H-pirazol- 3-carboxilat trisodic și materii colorante auxiliare împreună cu clorură de sodiu și/sau sulfat de sodiu ca și componente principale incolore.
                        Sărurile de calciu și potasiu sunt, de asemenea, permise.
                        Formula chimică: C16H9N4Na3O9S2
                        
                        Formă solidă, produsă prin sinteză chimică
                        Numărul CAS: 1934-21-0
                        Criterii de puritate:
                        Substanță colorantă calculată ca sare de sodiu: ≥ 85 % (test)
                        Substanțe colorante auxiliare: < 1 %
                        Compuși organici, alții decât substanțe colorante ≤ 0,5 %:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    acid 4-hidrazinobenzen sulfonic;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    acid 4-aminobenzen-1-sulfonic;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    acid 5-oxo-1-(4-sulfofenil)-2-pirazolin-3-carboxilic;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    acid diazoamino-4,4’-di(benzen sulfonic);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    acid tetrahidroxisuccinic.
                                 
                              Amine aromatice primare nesulfonate: ≤ 0,01 %
                        Substanțe extractibile în eter ≤ 0,2 % în condiții neutre
                        
                           Metoda analitică
                            (1)
                        
                        Pentru cuantificarea conținutului total de substanțe colorante din tartrazină în aditivul pentru hrana animalelor:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    metoda spectrofotometriei la 426 nm [Monografiile FAO JECFA nr. 1 (vol. 4) și Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei].
                                 
                              Pentru cuantificarea tartrazinei în hrana animalelor:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie lichidă de înaltă performanță cuplată cu spectrometrie de masă în tandem (LC-MS/MS)
                                 
                              
                     
                        Pești ornamentali
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        1 924 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție pentru ochi, de protecție pentru piele și de protecție respiratorie.
                                 
                              
                     
                        26.2.2030
                     
                  
               (1)  Detalii ale metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports