CELEX: 62008CN0350
Language: sl
Date: 2008-07-29 00:00:00
Title: Zadeva C-350/08: Tožba, vložena 29. julija 2008 – Komisija Evropskih skupnosti proti Republiki Litvi

27.9.2008   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 247/9
            
         Tožba, vložena 29. julija 2008 – Komisija Evropskih skupnosti proti Republiki Litvi
   (Zadeva C-350/08)
   (2008/C 247/16)
   Jezik postopka: litovščina
   Stranki
   
      Tožeča stranka: Komisija Evropskih skupnosti (zastopnika: A. Steiblytė in M. Šimerdová, zastopnika)
   
      Tožena stranka: Republika Litva
   Predlogi tožeče stranke:
   
               —
            
            
               Ugotovi naj se, da Republika Litva s tem, da je v veljavi ohranila nacionalno dovoljenje za promet z zdravilom „Grasalva“, ni izpolnila obveznosti iz člena 6(1) in iz priloge 1, del 2, Direktive 2001/83/ES (1), kot je bila spremenjena z Direktivo 2003/63/ES (2), iz člena 3(1) Uredbe (EGS) št. 2309/93 (3) in iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 (4);
            
         
               —
            
            
               Republiki Litvi naj se naloži plačilo stroškov.
            
         Tožbeni razlogi in bistvene trditve
   
               (i)
            
            
               Republika Litva je v skladu s členom 6(1) Direktive 2001/83/ES zavezana preveriti, ali so dovoljenja za promet, izdana pred pristopom, v skladu s pogoji, ki jih določa zakonodaja Skupnosti na področju farmacevtskih proizvodov, ki je veljala od pristopu, in zagotoviti, da so od 1. maja 2004 na trgu le zdravila, katerih dovoljenja izpolnjujejo te pogoje.
            
         
               (ii)
            
            
               Zdravilo „Grasalva“ ni navedeno v Dodatku A k Prilogi IX k Aktu o pristopu iz leta 2003 in zato ne more biti predmet prehodnih določb ter je lahko v prometu od 1. maja 2004 le, če izpolnjuje vse veljavne pogoje v zvezi s kakovostjo, varnostjo in učinkovitostjo, ki jih določa pravo Skupnosti za podobna biološka zdravila, zlasti za tista, ki so določena v prilogi 1, del 2, oddelek 4, Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena z Direktivo 2003/63/ES.
            
         
               (iii)
            
            
               Pristojni organi Republike Litve so sami potrdili, da dokumenti v zvezi z zdravilom „Grasalva“ ne vsebujejo podatkov o predkliničnih in kliničnih raziskavah, določenih s prilogo 1, del 2, oddelek 4, Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena z Direktivo 2003/63/ES, o skladnosti navedenega zdravila „Grasalva“ s pogoji v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo, ki veljajo za podobna biološka zdravila.
            
         
               (iv)
            
            
               Ker nacionalno dovoljenje za promet z zdravilom „Grasalva“ ni skladno s pogoji iz priloge 1, del 2, oddelek 4, Direktive 2001/83/EC, kot je bila spremenjena z Direktivo 2003/63/ES, je to zdravilo lahko v prometu od datuma pristopa le po pogojem, da je bilo izdano dovoljenje za promet na podlagi centraliziranega postopka v skladu s členom 3(1) Uredbe (EGS) št. 2309/93 (veljavna do 20. novembra 2005) ali člena 3(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 (veljavna od 21. novembra 2005).
            
         
      (1)  Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL 2001 L 311, str. 67).
   
      (2)  Direktiva Komisije 2003/63/ES z dne 25. junija 2003 o spremembi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL 2003 L 159, str. 46).
   
      (3)  Uredba Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL 1993 L 214, str. 1).
   
      (4)  Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL 2004 L 136, str. 1).