CELEX: 51989PC0575
Language: fr
Date: 1990-01-09
Title: PROPOSITION DE DIRECTIVE DU CONSEIL PORTANT SEPTIEME MODIFICATION DE LA DIRECTIVE 67/548/CEE CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES RELATIVES A LA CLASSIFICATION, L' EMBALLAGE ET L' ETIQUETAGE DES SUBSTANCES DANGEREUSES

13. .2. 90                              Journal officiel des Communautés européennes                                              N ° C 33/3
                                                                      II
                                                          (Actes préparatoires)
                                                    COMMISSION
               Proposition de directive du Conseil portant septième modification de la directive 67/548/CEE
               concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives
                       relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses
                                                  COM(89)      575 final — SYN 227
                                         (Présentée par la Commission le 26 janvier 1990.)
                                                             ( 9 0 / C 33/03)
 LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,                                   la directive 6 7 / 5 4 8 / C E E du Conseil ('), modifiée en
                                                                           dernier lieu par la directive 8 8 / 4 9 0 / C E E ( 2 );
vu le traité instituant la Communauté économique euro­                     considérant qu'il est nécessaire, pour ces raisons, de
péenne, et notamment son article 100 A,                                    modifier la directive 6 7 / 5 4 8 / C E E qui, à l'heure actuelle,
                                                                           par le classement, l'emballage et l'étiquetage adéquats
                                                                           des substances, protège la population et notamment les
vu la proposition de la Commission,                                        travailleurs qui les emploient;
                                                                                                                                     1
                                                                           considérant qu'il convient de réduire à un minimum le
en coopération avec le Parlement européen,                                 nombre d'animaux utilisés à des fins expérimentales selon
                                                                           les dispositions de la directive 8 6 / 6 0 9 / C E E du Conseil,
                                                                           du 24 novembre 1986, concernant le rapprochement des
vu l'avis du Comité économique et social,                                  dispositions législatives, réglementaires et administratives
                                                                           des États membres relatives à la protection des animaux
                                                                           utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scien­
considérant que les disparités entre les dispositions légis­               tifiques ( 3 );
latives, réglementaires et administratives relatives à la
classification, à l'emballage et à l'étiquetage des sub­                   considérant que la directive 8 7 / 1 8 / C E E du Conseil, du
stances dangereuses et à la notification des nouvelles                     18 décembre 1986, concernant le rapprochement des
substances dans les États membres peuvent conduire à                       dispositions législatives, réglementaires et administratives
l'apparition de barrières aux échanges entre les États                     des États membres relatives à l'application des principes
membres et créer des conditions inégales de concurrence;                   de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur
                                                                           application pour les essais sur les substances chimi­
                                                                           ques ( 4 ), précise les principes communautaires de bonnes
considérant que les disparités de ces conditions dans les                  pratiques de laboratoire qui doivent être appliqués pour
Etats membres affectent directement le fonctionnement                      les essais sur les produits chimiques;
du marché intérieur;
                                                                          considérant que la directive 8 8 / 3 2 0 / C E E du Conseil, du
                                                                          9 juin 1988, concernant l'inspection et la vérification des
considérant que les mesures concernant le rapproche­                      bonnes pratiques de laboratoire ( 5 ), indique comment
ment des dispositions des États membres ayant comme                       l'application des principes de bonnes pratiques de labora­
objet l'instauration et le fonctionnement du marché inté­                 toire est vérifiée;
rieur doivent, pour autant qu'elles concernent la santé, la               considérant que, afin d'assurer la sécurité des travailleurs
sécurité, la protection de l'environnement et du consom­                  et de l'environnement, il est opportun qu'une fiche de
mateur, prendre p o u r base un niveau de protection élevé                données de sécurité sur les substances dangereuses soit
e t fournir, en dépit des différences économiques existant                mise à la disposition des personnes responsables de la
entre les États membres, des normes égales de protection                  sécurité des travailleurs et de la sauvegarde de l'environ­
dans la Communauté;                                                       nement;
considérant que, pour protéger l'homme et l'environne-                   C)   JO   n°   196 du 16. 8. 1967, p. 1.
ment contre les risques potentiels qui peuvent provenir                  (2)  JO   n°   L 259 du 19. 9. 1988, p. 1.
de la mise sur le marché de substances nouvelles, il est                  (3) JO   n°   L 358 du 18. 12. 1986, p. 1.
nécessaire d'arrêter des mesures appropriées et en parti-                (4)  JO   n°  L 15 du 17. 1. 1987, p. 29.
culier de renforcer les recommandations contenues dans                   (5)  JO   n°  L 145 du 11. 6. 1988, p. 35.
 ---pagebreak--- N ° C 33/4                                                 J o u r n a l officiel des C o m m u n a u t é s européennes                                                         13. 2. 9 0
considérant q u e , afin d e contrôler les effets sur l ' h o m m e                                 a) la notification des substances,
e t s u r l'environnement, il est o p p o r t u n q u e t o u t e mise s u r
                                                                                                    b) l'échange d ' i n f o r m a t i o n s relatives a u x substances
le m a r c h é d e substances nouvelles fasse l'objet d ' u n e
                                                                                                           notifiées,
é t u d e préalable p a r le fabricant o u p a r l'importateur e t
d ' u n e notification a u x autorités compétentes, c o m p o r t a n t                             c) l'évaluation des risques potentiels des substances
obligatoirement u n certain n o m b r e d'indications; qu'il                                               notifiées p o u r l ' h o m m e e t p o u r l'environnement,
i m p o r t e e n o u t r e d e suivre étroitement l'évolution des
                                                                                                    d ) la classification, l'emballage e t l'étiquetage des
substances nouvelles mises s u r le m a r c h é e t leur usage, e t
                                                                                                           substances dangereuses p o u r l ' h o m m e o u p o u r
q u e , p o u r c e faire, il est nécessaire d e mettre e n place u n
                                                                                                           l'environnement,
système p e r m e t t a n t d e répertorier toutes les substances
nouvelles;                                                                                          lorsque celles-ci s o n t mises s u r le m a r c h é d a n s les
                                                                                                     États membres.
c o n s i d é r a n t p a r ailleurs qu'il est nécessaire, e n v u e d e la
                                                                                                     2.       L a présente directive n e s'applique pas a u x
b o n n e application d e la directive, d'établir u n inventaire
                                                                                                     dispositions relatives:
d e s substances existant s u r le m a r c h é c o m m u n a u t a i r e
le 18 septembre 1981;                                                                                a) a u x médicaments à usage h u m a i n tels q u e définis
                                                                                                           p a r la directive 6 5 / 6 5 / C E E ( ' ) , a u x médicaments
c o n s i d é r a n t qu'il y a lieu d e prévoir des dispositions                                          à usage vétérinaire tels q u e définis p a r la directive
p e r m e t t a n t d ' i n t r o d u i r e la p r o c é d u r e d e notification                          8 1 / 8 5 1 / C E E ( 2 ), a u x stupéfiants tels q u e définis
a u p r è s d ' u n É t a t m e m b r e , cette notification valant p o u r                                p a r la convention u n i q u e des N a t i o n s unies s u r les
la C o m m u n a u t é ; qu'il convient, e n o u t r e , d e prévoir q u e                                 stupéfiants d e 1 9 6 1 , . telle q u e modifiée p a r le
les dispositions c o n c e r n a n t la classification e t l'étiquetage                                    protocole d e 1972, e t a u x substances r a d i o ­
d e s substances soient arrêtées a u niveau c o m m u n a u t a i r e ;                                    actives telles q u e définies p a r la directive
                                                                                                           8 0 / 8 3 6 / E u r a t o m (*);
considérant q u e , p o u r assurer u n niveau d e protection                                        b) a u transport des substances dangereuses p a r
a d é q u a t p o u r l ' h o m m e e t p o u r l'environnement, il est                                    chemin d e f e r , p a r voie routière, fluviale, maritime
nécessaire d e prévoir des dispositions c o n c e r n a n t                                                o u aérienne;
l'emballage e t l'étiquetage provisoire des substances
                                                                                                     c) a u x denrées alimentaires a u stade fini, destinées à
dangereuses n e f i g u r a n t pas à l'annexe I d e la directive
                                                                                                           l'utilisateur final;
6 7 / 5 4 8 / C E E ; q u e , p o u r les mêmes raisons, il est néces­
saire d e r e n d r e obligatoire l'indication des conseils d e                                      d ) a u x aliments p o u r a n i m a u x a u stade fini, destinés
prudence;                                                                                                  à l'utilisateur f i n a l ;
                                                                                                     e) à partir d e la d a t e d'application d e la directive
c o n s i d é r a n t q u e l'article 2 d e ladite directive classe les
                                                                                                           . . . / . . . / . . . c o n c e r n a n t la mise s u r le m a r c h é d e s
substances e t préparations c o m m e toxiques, nocives,
                                                                                                           produits phytosanitaires ( 4 ) r a u x produits phyt os a-
corrosives e t irritantes selon des définitions générales;
                                                                                                           nitaires, a u stade fini, destinés à l'utilisateur final,
q u e l'expérience a m o n t r é qu'il est nécessaire d ' a f f i n e r
                                                                                                           couverts p a r ladite directive;
cette classification; q u ' e n l'absence, à c e j o u r , d e spécifi­
cations relatives à la détermination d e l'appartenance à                                            f ) a u x substances e t a u x mélanges d e substances qui,
ces catégories, il semble o p p o r t u n d e prévoir des critères                                         sous la f o r m e d e déchets, f o n t l'objet des directives
d e classification précis; q u e , e n o u t r e , l'article 3 d e ladite                                  7 5 / 4 4 2 / C E E ( 5 ) e t 7 8 / 3 1 9 / C E E ( 6 );
directive prévoit u n e évaluation d u d a n g e r p o u r l'envi­                                   g ) a u x substances e n transit soumises à u n contrôle
r o n n e m e n t e t q u e , dès lors, il est nécessaire d ' é n u m é r e r                              d o u a n i e r p o u r a u t a n t qu'elles n e f o n t pas l'objet
certaines caractéristiques e t paramètres d'appréciation,                                                  d ' u n traitement o u d ' u n e transformation.
ainsi q u e d'établir u n p r o g r a m m e échelonné d'essai,
                                                                                                     Article 2
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:                                                                                                             Définitions
                                                                                                     1.       A u sens d e la présente directive, o n e n t e n d p a r :
                                      Article premier
                                                                                                     a) substances: les éléments chimiques e t leurs
L a directive 6 7 / 5 4 8 / C E E est modifiée c o m m e suit:                                             composés c o m m e ils se présentent à l'état naturel
                                                                                                           o u tels q u ' o b t e n u s p a r t o u t p r o c é d é d e p r o d u c t i o n ,
 1) Les articles 1 e r à 27 s o n t remplacés p a r les articles
      suivants:
                                                                                                     (')   J O n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369.
                                                                                                     (2)   J O n° L 317 du 6. 11. 1981, p. 1.
      «Article premier                                                                               O     J O n° L 246 du 17. 9. 1980, p. 1.
                                                                                                     (4)   J O n° C 89 du 10. 4. 1989, p. 22. COM(89) 34 final:
                              Buts e t champ d'application                                                 proposition modifiée de directive du Conseil concernant
                                                                                                           la mise sur le marché des produits pharmaceutiques
      1.        L a présente directive vise a u r a p p r o c h e m e n t des                              homologués CEE.
      dispositions législatives, réglementaires e t administra­                                      ( 5 ) J O n° L 194 du 15. 7. 1975, p. 39..
      tives des États membres c o n c e r n a n t :                                                  ( 6 ) J O n° L 84 du 31. 3. 1978, p. 43.
 ---pagebreak--- 13. 2. 90                               Journal officiel des Communautés européennes                               N ° C 33/5
        contenant tout additif nécessaire pour préserver la          b) comburantes:
        stabilité du produit et toute impureté dérivant               . substances et préparations qui, en contact avec
        inévitablement du procédé, à l'exclusion de tout                 d'autres substances, notamment avec des sub­
        solvant separable;                                               stances inflammables, présentent une réaction
                                                                         fortement exothermique;
   b) préparations: les mélanges ou solutions qui sont
        composés de deux substances ou plus;                        c) extrêmement inflammables:
                                                                         substances et préparations dont le point d'éclair est
   c) notification: les actes avec les informations requises             extrêmement bas et dont le point d'ébullition est
       introduits auprès de l'autorité compétente d'un                   bas;
       État membre:
       — pour les substances fabriquées dans la Commu­              d) facilement inflammables:
            nauté, par le fabricant établi dans la Commu­
            nauté qui met une substance sur le marché en                 substances et préparations :
            tant que telle ou incorporée dans une prépara­              — pouvant s'échauffer et enfin s'enflammer à l'air
            tion,                                                            en présence d'une température normale sans
       — pour les substances fabriquées en dehors de la                      apport d'énergie,
            Communauté, par la personne morale ou                            ou
            physique établie dans la Communauté, qui,                   — solides, pouvant s'enflammer facilement par
            pour les besoins de la soumission de la notifi­                  une brève action d'une source d'inflammation
            cation relative à une substance donnée confor­                   et qui continuent à brûler ou à se consumer
            mément à la présente directive, est désignée                     après l'éloignement de la source d'inflamma­
            par le fabricant comme étant son seul représen­                  tion,
            tant.
                                                                            ou
       La personne introduisant une notification, telle                 — à l'état liquide, dont le point d'éclair est très
       que décrite ci-dessus, est ci-après dénommée                         bas,
       "notifiant";                                                         ou
                                                                        — qui, en contact avec l'eau ou l'air humide,
   d) mise sur le marché: la livraison ou la mise à disposi­                développent des gaz facilement inflammables
       tion à des tiers.                                                    en quantités dangereuses;
       L'importation sur le territoire douanier de la
       Communauté est considérée, au sens de la                     e) inflammables:
       présente directive, comme une mise sur le marché;
                                                                        substances et préparations liquides, dont le point
                                                                        d'éclair est bas;
  e) recherche et développement scientifiques: l'expéri­
       mentation scientifique, l'analyse ou la recherche            f) très toxiques:
       chimique faite sous conditions contrôlées; la déter­
       mination des propriétés intrinsèques, des perfor­                substances et préparations qui, par inhalation,
       mances et de l'efficacité, de même que les                       ingestion ou pénétration cutanée, peuvent
       recherches scientifiques relatives au développement              entraîner des risques extrêmement graves, aigus ou
       du produit sont incluses dans cette définition;                  chroniques, et même la mort;
  f) recherche et développement de production: la phase            g) toxiques:
      précédant la commercialisation complète d'une                    substances et préparations qui, par inhalation,
      substance, au cours de laquelle, en utilisant des                ingestion ou pénétration cutanée, peuvent
      productions pilotes ou des essais de production, les             entraîner des risques graves, aigus ou chroniques,
      spécifications techniques de la substance sont                   et même la mort;
      modifiées en fonction de la réponse du consom­
      mateur.
                                                                   h) nocives:
                                                                       substances et préparations qui, par inhalation,
  2.     Sont "dangereuses", au sens de la présente                    ingestion ou pénétration cutanée, peuvent
  directive, les substances et préparations :                          entraîner des risques de gravité limitée;
  a) explosibles:                                                  i) corrosives:
      substances et préparations pouvant exploser sous                 substances et préparations qui, en contact avec des
      l'effet de la flamme ou de la chaleur ou qui sont                tissus vivants, peuvent exercer une action destruc­
      très sensibles aux chocs ou aux frottements.;                    tive sur ces derniers;
 ---pagebreak--- N ° C 33/6                                   Journal officiel des Communautés européennes                                             13. 2. 90
 - j) irritantes:                                                        tions d e la directive 8 6 / 6 0 9 / C E E concernant la
                                                                         protection des animaux utilisés à des fins expérimen­
        substances et préparations non corrosives qui, par
                                                                         tales o u à d'autres fins scientifiques ( 3 ).
        contact immédiat, prolongé o u répété avec la peau
        o u les muqueuses, peuvent provoquer une réaction
        inflammatoire;                                                   2.        L'évaluation d u risque p o u r l'environnement,
                                                                         même sous forme potentielle, se f o n d e sur les
                                                                         éléments énumérés aux annexes V I I e t V I I I , en
   k) sensibilisantes:
                                                                         prenant en compte toute procédure existante interna­
        substances et préparations qui, par inhalation o u               tionalement reconnue.
        pénétration cutanée, peuvent d o n n e r lieu à une
        réaction d u système immunitaire (hypersensibilisa-
        tion) telle qu'une exposition ultérieure à la sub­               Article 4
        stance o u à la préparation produit des effets nocifs
        caractéristiques;                                                                                Classification
                                                                         1.        Lès substances sont classées en fonction d e leurs
   1) cancérogènes:                                                      propriétés intrinsèques, selon les catégories prévues à
        substances et préparations qui, p a r inhalation,                l'article 2 paragraphe 2.
        ingestion o u pénétration cutanée, peuvent produire
        le cancer o u en augmenter la fréquence;                         2.        Les principes généraux d e classification et
                                                                         d'étiquetage des substances e t préparations sont appli­
   m) mutagènes:                                                         qués selon les critères prévus à l'annexe V I ( 4 ), sauf
        substances et préparations qui, par inhalation,                  prescriptions contraires relatives aux préparations
        ingestion o u pénétration cutanée, peuvent produire              dangereuses, prévues dans des directives particulières.
        des défauts génétiques héréditaires o u en
        augmenter la fréquence;                                          3.        L'annexe I ( 5 ) reproduit la liste des substances
                                                                         classées selon les principes décrits aux paragraphes 1
   n) toxiques vis-à-vis de la reproduction:                             e t 2, avec leur classification harmonisée et leur
                                                                         étiquetage. La décision d'inclure une substance dans
        substances et préparations qui, par inhalation,
                                                                         l'annexe I avec sa classification harmonisée e t son
        ingestion o u pénétration cutanée, peuvent produire
                                                                         étiquetage est prise en accord avec la procédure
        o u augmenter la fréquence d'effets nocifs n o n
                                                                         prévue à l'article 24.
        héréditaires dans la progéniture o u porter atteinte
        aux fonctions o u capacités reproductives mâles o u
        femelles;                                                        4.        Les substances dangereuses énumérées à
                                                                         l'annexe I sont, le cas échéant, caractérisées p a r des
                                                                         limites d e concentration o u u n autre paramètre
   o ) dangereuses pour l'environnement:                                 permettant l'évaluation d u danger des préparations à
        substances e t préparations qui, si elles entraient              l'égard d e la santé o u d e l'environnement.
        dans l'environnement, présenteraient o u pourraient
        présenter u n risque immédiat o u différé pour u n
        o u plusieurs compartiments d e l'environnement.                 Article 5
                                                                                             Obligations des États membres
   Article 3
                                                                          1.       Sans préjudice d e l'article 8, les États membres
                                                                         prennent toutes les mesures nécessaires p o u r que les
         Essai et évaluation des propriétés des substances               substances en leur état o u en préparation n e puissent
    1.     La détermination des propriétés physico-chimi-                être mises sur le marché que si ces substances sont:
   ques des substances et préparations est pratiquée
   selon les méthodes prévues à l'annexe V point A ( ' ) ;               — notifiées à l'autorité compétente d ' u n des Etats
   la détermination d e leur toxicité est pratiquée selon                        membres conformément à la présente directive,
   les méthodes prévues à l'annexe V point B (*) e t celle
   d e leur écotoxicité, selon les méthodes prévues à
   l'annexe V point C (').                                                ( 3 ) J O n ° L 358 d u 18. 12. 1986, p. 1.
                                                                          ( 4 ) V o i r aussi J O n ° L 2 5 7 d u 16. 9. 1983, p. 1.
                                                                          ( s ) V o i r aussi les adaptations au progrès             technique
    Les essais d e laboratoire sont exécutés en conformité
                                                                                 suivantes:
    avec les principes d e bonnes pratiques d e laboratoire                      — J O n ° L 3 6 0 d u 30. 12. 1976, p. 1,
    prévus p a r la directive 8 7 / 1 8 / C E E ( 2 ) et les disposi-            — J O n ° L 88 d u 7. 4. 1979, p. 1,
                                                                                 — J O n ° L 351 d u 7. 12. 1981, p. 5,
                                                                                 — J O n ° L 106 d u 2 1 . 4. 1982, p. 18,
    (') V o i r les adaptations au progrès technique suivantes:                  — J O n ° L 2 5 7 d u 16. 9. 1983, p. 1,
        — J O n ° L 251 d u 19. 9. 1984, p. 1,                                   — J O n ° L 2 4 7 d u 1. 9. 1986, p. 1,
        — J O n ° L 133 d u 30. 5. 1988, p. 1.                                   — J O n ° L 2 3 9 d u 21. 8.-1987, p. 1,
    O J O n ° L 15 d u 17. 1. 1987, p. 29.                                       — J O n ° L 2 5 9 d u 19. 9. 1988, p. 1.
 ---pagebreak--- 13. 2. 90                                  Journal officiel des Communautés européennes                                              N ° C 33/7
   — emballées et étiquetées conformément aux articles                  — une proposition de fiche de données de sécurité;
           18 à 20 et aux critères énoncés à l'annexe V I , et
          en fonction des résultats des tests prévus aux                — dans le cas d'un fabricant situé en dehors de la
          annexes V I I et VIII, sauf si, pour les préparations,               Communauté, une déclaration du fabricant attes­
          il existe des prescriptions dans d'autres directives.                tant que, pour les besoins de la soumission de la
                                                                               notification de la substance en question, le noti­
                                                                               fiant est désigné par le fabricant comme étant son
   D e plus, les États membres prennent toutes les
                                                                               seul représentant;
   mesures nécessaires p o u r que les dispositions prévues
   à l'article 21 concernant les fiches de données de
                                                                       — s'il le désire, une déclaration du notifiant, requé­
   sécurité soient respectées.
                                                                               rant de façon justifiée, pour la notification,
                                                                               l'exemption de l'application de l'article 10 para­
   2.        Les mesures visées au paragraphe 1 deuxième                       graphe 2 pour une période maximale n'excédant,
   tiret sont valables jusqu'à l'inscription de la substance                   en aucun cas, u n an à dater de la notification.
   à l'annexe I ou jusqu'à ce qu'une décision d e
   non-inscription ait été prise conformément à la procé­               2.       Le notifiant est dispensé de fournir les informa­
   dure prévue à l'article 24.                                         tions prescrites pour le dossier technique visé à
                                                                       l'annexe V I I A, à l'exception des points 1 et 2 de
                                                                       cette annexe, si:
   Les substances dangereuses ne figurant pas encore à
   l'annexe I mais énumérées dans l'inventaire visé à
                                                                           i) les données ont été présentées la première fois au
   l'article 16 paragraphe 1, ou déjà sur le marché avant
                                                                               moins dix ans auparavant,
   le 18 septembre 1981, doivent, dans la mesure où
   leurs propriétés dangereuses sont raisonnablement
                                                                               ou
   connues du fabricant établi o u non dans la Commu­
   nauté, être emballées et provisoirement étiquetées par
                                                                         ii) la substance a été antérieurement présentée par le
   le fabricant ou son représentant conformément aux
                                                                               notifiant en vue d'une homologation comme sub­
   règles des articles 17 à 20 et aux critères énoncés à
                                                                               stance active de produit phytosanitaire, selon les
   l'annexe VI.
                                                                               dispositions de la directive . . . / . . . / . . . ( 1 ),
                                                                               ou
   Article 6
                                                                       iii) la substance a été antérieurement présentée par le
                        Obligations du notifiant                               notifiant en vue de son homologation comme
                                                                               additif de ou comme substance utilisée dans
   1.       Sans préjudice des articles 1 e r paragraphe 4, 7
                                                                               l'alimentation animale, selon les dispositions de la
   paragraphe 1, 8 paragraphe 1 et 11 paragraphe 1,                            directive 7 0 / 5 2 4 / C E E ( 2 ).
   t o u t notifiant d'une substance est tenu d'introduire
   auprès de l'autorité compétente visée à l'article 11
   paragraphe 1 de l'État membre où la substance est                   3.        La substance ne peut être mise sur le marché
   fabriquée, o u , si le fabricant est établi en dehors d e la        que lorsque le notifiant a reçu un accusé de réception
   Communauté, de l'État membre où le notifiant est                    écrit des autorités compétentes, spécifiant que la noti­
   établi, une notification comportant:                                fication a été acceptée comme conforme à la direc­
                                                                       tive; cette mise sur le marché ne peut avoir lieu au
                                                                       plus tôt que soixante jours après la date de réception
   — un dossier technique fournissant les éléments                     de la notification par l'autorité compétente.
         permettant d'apprécier les risques prévisibles,
         immédiats ou différés que la substance peut
                                                                       4.        Sans préjudice de l'article 9, tout notifiant d'une
         présenter pour l'homme ou l'environnement et
                                                                       substance déjà notifiée est tenu d'informer l'autorité
         contenant toutes les données disponibles utiles
                                                                       compétente:
         p o u r cette appréciation. Au -minimum, le dossier
         contiendra les informations et résultats des études
         visées à l'annexe V I I A, ainsi que la description           — si la quantité de substance mise sur le marché
         détaillée e t complète des études effectuées et des                  atteint 10 tonnes par an et par fabricant ou quand
         méthodes utilisées ou leur référence bibliogra­                      la quantité totale mise sur le marché atteint 50
         phique;                                                              tonnes par fabricant; dans ce cas, l'autorité
                                                                              compétente peut exiger la réalisation, dans un
                                                                              délai déterminé par elle, de certains ou de tous les
   — une déclaration concernant les effets défavorables                       essais et de toutes les études complémentaires
         d e la substance en fonction des différentes utilisa­                mentionnés au niveau 1 de l'annexe VIII;
         tions envisagées;
   — la proposition de classification et d'étiquetage de               (') J O n ° C 8 9 d u 10. 4. 1989, p. 22. C O M ( 8 9 ) 3 4 final.
         la substance conformément à la présente directive;            ( 2 ) J O n ° L 2 7 0 d u 14. 12. 1970, p. 1.
 ---pagebreak--- N ° C 33/8                              Journal officiel des Communautés européennes                                              13. 2. 90
   — si la quantité de substance mise sur le marché                 — dans le cas d'un fabricant situé en dehors de la
        atteint 100 tonnes par an et par fabricant ou                     Communauté, une déclaration du fabricant attes­
        quand la quantité totale mise sur le marché atteint               tant que, pour les besoins de la soumission de la
        500 tonnes par fabricant; dans ce cas, l'autorité                 notification de la substance en question, le noti­
        compétente doit exiger la réalisation, dans u n                   fiant est désigné comme étant son seul représen­
        délai déterminé par elle, des essais et études                    tant;
        complémentaires mentionnés au niveau 1 de
        l'annexe VIII, sauf si le notifiant peut justifier          — s'il le désire, une déclaration du notifiant requé-,
        qu'un essai ou une étude ne sont pas appropriés                   rant, avec pièces justificatives à l'appui, pour la
        ou qu'un essai ou une étude scientifiques de                      notification, l'exemption de l'application d e
        remplacement sont préférables;                                    l'article 10 paragraphe 2 pour une période maxi­
                                                                          male n'excédant, en aucun cas, un an à dater de la
                                                                          notification.
   — si la quantité de substance mise sur le marché
        atteint 1 000 tonnes par an et par fabricant ou
                                                                    D e plus, lorsque les quantités mises sur le marché
        quand la quantité totale mise sur le marché atteint
                                                                    sont inférieures à 100 kilogrammes par an et par
        5 000 tonnes par fabricant; dans ce cas l'autorité
                                                                    fabricant, le notifiant peut, sans préjudice d e l'ar­
        compétente établira u n programme d'essais ou
                                                                    ticle 11 paragraphe 1, réduire les informations du
        d'études à réaliser, dans un délai déterminé par
                                                                    dossier technique de ladite notification à celles de
        elle, par le notifiant, conformément au niveau 2
                                                                    l'annexe V I I C.
        d e l'annexe VIII.
                                                                    2.       Le notifiant est dispensé de fournir les informa­
   5.     Lorsque des essais complémentaires sont effec­            tions prescrites pour les dossiers techniques visés à
   tués conformément aux exigences du paragraphe 4, le              l'annexe V I I B ou à l'annexe V I I C , à l'exception des
   notifiant communique les résultats des études réalisées          points 1 et 2 de ces annexes, si :
   à l'autorité compétente.
                                                                      i) les données o n t été présentées la première fois au
                                                                          moins dix ans auparavant,
   Article 7
        J                                                                 ou
   Exigences réduites pour la notification de substances
                                                                     ii) la substance a été antérieurement présentée par le
   mises sur le marché en quantités moindres qu'une
                                                                          notifiant en vue d'une homologation comme sub­
                   tonne par an et par fabricant
                                                                          stance active de produit phytosanitaire, selon les
   1.     Sans préjudice des articles 1 e r paragraphe 4, 8               dispositions de la directive . . . / . . . / . . . ('),
   paragraphe 1 et 11 paragraphe 1, tout notifiant enten­
   dant mettre une substance sur le marché de la                          ou
   Communauté en quantité moindre qu'une tonne par
                                                                    iii) la substance a été antérieurement présentée par le
   an et par fabricant est tenu d e soumettre à l'autorité
                                                                          notifiant en vue de son homologation comme
   compétente visée à l'article 11 paragraphe 1 de l'État
                                                                          additif de ou comme substance utilisée dans
   membre dans lequel la substance est produite, ou,
                                                                          l'alimentation animale, selon les dispositions de la
   dans le cas d'un fabricant installé e n , dehors de la
                                                                          directive 7 0 / 5 2 4 / C E E ( 2 ).
   Communauté, de l'Etat membre dans lequel le noti­
   fiant est établi, une notification qui comprend:
                                                                    3.      En l'absence d'indication contraire de l'autorité
                                                                    compétente, la substance peut être mise sur le
 ^ — un dossier technique fournissant les éléments
                                                                    marché quinze jours après réception du dossier par
       permettant d'apprécier les risques prévisibles,
                                                                    les autorités compétentes, sous réserve de toute
       immédiats ou différés que la substance peut
                                                                    condition subséquente imposée par l'autorité.
       présenter pour l'homme et l'environnement et
       contenant toutes les données disponibles utiles
       p o u r cette appréciation. Au minimum, le dossier           4.      Lorsqu'un notifiant a soumis un dossier de noti­
       contiendra les informations et résultats des études          fication réduit conformément au paragraphe 1
       visées à l'annexe V I I B, en indiquant les méthodes         deuxième alinéa, quinze jours avant que la quantité
       utilisées ou leur référence bibliographique;                 de la substance mise sur le marché atteigne 100 kilo­
                                                                    grammes par an et par fabricant, ou que la quantité
                                                                    totale mise sur le marché atteigne 500 kilogrammes
   — une déclaration concernant les effets défavorables             par fabricant, le notifiant fournit à l'autorité compé­
       d e la substance en fonction des différentes utilisa­        tente les informations complémentaires nécessaires
       tions envisagées;                                            pour compléter, le dossier technique jusqu'au niveau
                                                                    de l'annexe VII B.
   — la proposition de classification et d'étiquetage de
       la substance conformément à la présente directive;
                                                                    (') J O n ° C 89 d u 10. 4. 1989, p. 22.
   — une proposition de fiche de données de sécurité;               O J O n ° L 3 6 2 d u 31. 12. 1985, p. 8.
 ---pagebreak--- 13. 2. 90                                           Journal officiel des Communautés européennes                                N ° C 33/9
    D e même, lorsqu'un notifiant a soumis une notifica­                        — substances mises sur le marché en quantité
   tion réduite conformément au paragraphe 1, avant                                  moindre que 10 kilogrammes par an et par fabri­
   que la quantité de la substance mise sur le marché                                cant,
   atteigne 1 tonne par an et par fabricant ou que la
   quantité totale mise sur le marché atteigne 5 tonnes
   p a r fabricant, le notifiant soumet une notification                        — substances mises sur le marché en quantité limitée,
   complète                 conformément aux           dispositions d e              en tout cas n'excédant pas 100 kilogrammes par
   l'article 6.                                                                      fabricant et par an, prévues exclusivement aux fins
                                                                                     de recherche et de développement scientifiques
                                                                                     menés dans des conditions contrôlées.
   5.         Les substances notifiées conformément aux
   paragraphes 1 et 4 premier alinéa doivent, dans la
                                                                                    T o u t fabricant ou importateur faisant usage de
   mesure où leurs propriétés dangereuses sont raisonna­
                                                                                     cette dérogation doit tenir un registre reprenant
   blement connues du fabricant, être emballées et provi­
                                                                                     l'identité de la substance, les données d'étique­
   soirement étiquetées p a r le fabricant ou son représen­
                                                                                     tage, les quantités et une liste des clients; cette
   tant conformément aux règles prévues aux articles 17
                                                                                     information est présentée à la demande des auto­
   à 20 et aux critères énoncés à l'annexe VI. Selon les
                                                                                     rités compétentes de chaque État membre où a
   principes définis à l'article 18, l'étiquette devra porter,
                                                                                     lieu la fabrication, l'importation ou la recherche et
   en plus de l'étiquetage découlant des essais déjà
                                                                                     le développement scientifiques,
   réalisés, la mention suivante: "Attention — Substance
   n o n encore testée complètement".
                                                                                — substances mises sur le marché aux fins de
                                                                                     "recherche et de développement de production"
   Article 8
                                                                                     en des quantités limitées aux besoins de ces
                                                                                     "recherche et développement de production"
                                         Exemptions                                  auprès de clients enregistrés et en nombre limité.
                                                                                     Ces substances bénéficient d'une exemption
    1.       Les substances suivantes sont exemptées des
                                                                                     valable pour un an, à condition que le fabricant
   dispositions des articles 6, 7, 9 et 10:
                                                                                     ou l'importateur communique leur identité, leurs
                                                                                     données d'étiquetage, leur quantité, la justification
   — les substances qui sont présentes dans l'inventaire                             de la quantité et la liste des clients aux autorités
          prévu à l'article 16 paragraphe 1,                                         compétentes de chaque État membre où a lieu la
                                                                                     fabrication, l'importation ou la recherche et le
                                                                                     développement, et qu'il se conforme à toute
   — à partir de la date d'application de la directive
                                                                                     condition imposée par ces autorités au sujet de
          . . . / . . . / . . . ( ' ) concernant la mise sur le marché
                                                                                     cette recherche et de ce développement. Au-delà
          des produits phytosanitaires, les substances actives
                                                                                     d e ce délai, ces substances sont normalement
          prévues p o u r l'usage exclusif dans ces produits, e t
                                                                                     soumises à notification. Le fabricant ou importa­
          qui sont couverts par la susdite directive,
                                                                                     teur est également tenu de donner l'assurance que
                                                                                     la substance ou la préparation à laquelle elle est
   — les additifs et substances exclusivement utilisés                               incorporée sera manipulée exclusivement par le
          dans l'alimentation animale, couverts par la direc­                        personnel des clients dans des conditions contrô­
          tive 7 0 / 5 2 4 / C E E et la directive 8 2 / 4 7 1 / C E E ( 2 ),        lées et qu'elle ne sera pas mise à la disposition du
                                                                                     public, ni en tant que telle, ni dans une prépara­
                                                                                     tion.
   — les substances exclusivement utilisées comme addi­
          tifs aux denrées alimentaires, couvertes par la
          directive 8 9 / 1 0 7 / C E E ( } ).
                                                                                    Ledit délai d'exemption d'un an peut, dans des
                                                                                    circonstances exceptionnelles, être prorogé d'un
   2.        Les substances énumérées ci-après sont considé­                        an si le notifiant peut démontrer, à la satisfaction
   rées comme notifiées au sens de la présente directive                            des autorités compétentes, que cette prorogation
   lorsque les conditions suivantes sont remplies:                                  se justifie.
   — polymérisats, polycondensats et polyadditions à
          l'exception de ceux contenant 2 % ou plus de                          3.      Les substances visées au paragraphe 2 doivent,
          toute substance qui n'est pas reprise dans l'inven­                   dans la mesure où leurs propriétés dangereuses sont
          taire visé à l'article 16 paragraphe 1,                               raisonnablement connues du fabricant, être emballées
                                                                                et provisoirement étiquetées p a r le fabricant ou son
                                                                                représentant conformément aux règles prévues aux
                                                                                articles 17 à 20 et aux critères énoncés à l'annexe VI.
   ( ' ) J O n ° C 8 9 d u 10. 4. 1989, p. 22.                                  Au cas où il ne serait pas possible de les étiqueter
   O J O n ° L 2 1 3 d u 21. 7. 1982, p. 8.                                     complètement parce que les résultats des essais prévus
   ( J ) J O n ° L 4 0 d u 11. 2. 1989, p. 27.                                  à l'annexe V I I A ne sont pas tous disponibles et selon
 ---pagebreak--- N ° C 33/10                                  Journal officiel des Communautés européennes                                  13. 2. 90
    les principes définis à l'article 18, l'étiquette devra              2.     Avant d'entreprendre des essais sur des vertébrés
    porter, en plus de l'étiquetage découlant des essais                 aux fins de soumettre une notification conformément
    déjà réalisés, la mention suivante: "Attention — Sub­                aux articles 6 paragraphe 1 ou 7 paragraphe 1, et sans
    stance non encore testée complètement".                              préjudice du paragraphe 1, les notifiants potentiels
                                                                         doivent demander à l'autorité compétente de l'État
                                                                         membre où ils entendent notifier:
    4.      Si une substance visée au paragraphe 2,
    étiquetée selon les principes définis à l'article 18, est
                                                                         a) si oui ou non la substance qu'ils entendent notifier
    très toxique ou toxique, le fabricant ou l'importateur
                                                                             a déjà été notifiée
    d e cette substance doit communiquer à l'autorité
    compétente toute information appropriée en ce qui
                                                                             et
    concerne l'annexe V I I A, points 2.3, 2.4 et 2.5.
                                                                         b) le nom et l'adresse du premier notifiant.
   Article 9
                                                                         Cette demande est étayée par des pièces justificatives
                          Information ultérieure                         attestant que le notifiant potentiel a l'intention de
                                                                         mettre la substance sur le marché et déclarant les
   T o u t notifiant d'une substance déjà notifiée selon les             quantités qu'il entend mettre sur le marché.
   articles 6 paragraphe 1 ou 7 paragraphe 1 est tenu
   d'informer, de sa propre initiative et sous sa responsa­
                                                                         Dans le cas où
   bilité, l'autorité compétente à laquelle la notification
   initiale a été soumise:
                                                                         a) l'autorité compétente recevant la demande est
                                                                             convaincue que le notifiant potentiel a l'intention
   — des changements de quantité par année ou des                            de mettre la substance sur le marché dans les
       . quantités cumulées mises sur le marché par lui                      quantités indiquées,
         selon la gamme de tonnage fixée aux annexes
         V I I A, V I I B ou V I I C point 2.2.1,                            et où
   — des nouvelles connaissances sur les effets de la                    b) la substance a été notifiée précédemment,
         substance sur l'homme e t / o u l'environnement
         d o n t il peut raisonnablement avoir pris connais­                 et où
         sance,
                                                                         c) le premier notifiant n'a pas demandé et reçu une
   — des usages nouveaux pour lesquels la substance est                      dérogation temporaire aux dispositions du présent
         mise sur le marché, dont il peut raisonnablement                    article,
         avoir pris connaissance,
                                                                         l'autorité compétente communique au notifiant poten­
   — d e toute modification de la composition de la                      tiel le nom et l'adresse du premier notifiant et informe
         substance, au sens des annexes V I I A, VII B ou                ce dernier des nom et adresse du notifiant potentiel.
         V I I C point 1.3,
                                                                         Le premier notifiant et le notifiant potentiel prennent
   — de tout changement de son statut (fabricant ou                      toutes les dispositions nécessaires pour arriver à un
         importateur).                                                   accord sur l'utilisation partagée des informations, de
                                                                         façon à éviter une répétition des essais utilisant des
                                                                         vertébrés.
   Article 10
                                                                         3.     Les notifiants d'une même substance qui sont
   Renotification d'une même substance et manière                        arrivés à u n accord sur l'utilisation partagée des infor­
     d'éviter la répétition des essais utilisant des vertébrés           mations relatives à l'annexe VII, selon les prescrip­
   1.      Lorsqu'une substance a déjà été notifiée, confor­             tions des paragraphes 1 et 2, prennent aussi toutes les
   mément aux articles 6 paragraphe 1 ou 7 paragraphe                    dispositions nécessaires pour arriver à un accord sur
   1, l'autorité compétente peut accepter que le notifiant               l'utilisation partagée des informations provenant des
   ultérieur d e cette substance puisse, en ce qui concerne              essais utilisant des vertébrés en conformité avec
   les points 3, 4 et 5 des annexes V I I A et V I I B et les            l'article 6 paragraphe 4.
   points 3 et 4 de l'annexe VIII C , se référer aux résul­
   tats des essais et études réalisés par le premier noti­               Article 11
   fiant, pour autant que le notifiant ultérieur peut
   démontrer que la substance renotifiée est la même                             Droits et devoirs des autorités compétentes
   que celle notifiée précédemment, et ce y compris son
   degré de pureté et la nature des impuretés. La réfé­                  1.     Les Etats membres désignent l'autorité ou les
   rence à des résultats d'essais et d'études effectués par              autorités compétentes chargées de recevoir les infor­
   un premier notifiant est soumise préalablement à son                  mations prévues aux articles 6 à 9 et d'examiner leur
   accord écrit.                                                         conformité avec les prescriptions de la directive.
 ---pagebreak--- 13. 2. 90                               Journal officiel des Communautés européennes                              N ° C 33/11
    En outre, si cela se révèle nécessaire pour l'évaluation         Dans le cas des renseignements complémentaires visés
    du danger que peut causer une substance, les auto­               à l'article 11 paragraphe 1, l'autorité compétente
    rités compétentes peuvent demander des renseigne­                communique à la Commission les essais choisis, les
    ments complémentaires et/o u des essais de vérifica­             motivations de son choix et, le cas échéant, une
    tion ou de confirmation pour des substances ou pour              évaluation des résultats. Dans le cas d'informations
    leurs produits de dégradation (métabolites), lesdites            reçues au titre de l'article 8 paragraphe 2, les auto­
    substances étant celles notifiées auprès d'elles ou pour         rités compétentes font suivre à la Commission les
    lesquelles elles ont reçu des informations dans le               éléments susceptibles d'être intéressants tant pour la
    cadre de la présente directive. Cette demande peut               Commission que pour les autres autorités compé­
    également comprendre la demande dès renseigne­                   tentes.
    ments visés à l'annexe VIII à un moment antérieur à
    celui prévu à l'article 6 paragraphe 4.
                                                                    Article 13
   Les autorités compétentes peuvent en outre :
                                                                                    Obligations de la Commission
   — procéder au prélèvement des échantillons néces­
                                                                     1.    A la réception des dossiers et informations visés
        saires à des fins de contrôle,
                                                                     à l'article 12, la Commission en transmet copie aux
                                                                     États membres. D e plus, lorsqu'elle le jugera
   — prendre, dans l'attente de dispositions communau­
                                                                     opportun, la Commission fera suivre toute autre
        taires, les mesures appropriées relatives à la sécu­
                                                                     information pertinente qu'elle aura reçue dans le
        rité d'emploi.
                                                                     cadre de cette directive.
   2.     Pour les notifications soumises selon l'article 6
                                                                     2.    L'autorité compétente de chaque État membre
   paragraphe 1, l'autorité compétente n'accepte le
                                                                    peut consulter directement l'autorité compétente qui a
   dossier de notification que s'il est conforme aux pres­
                                                                    reçu la notification originale, ou la Commission, sur
   criptions de la présente directive et informe le noti­
                                                                    des points particuliers des donnéès faisant partie du
   fiant de cette acceptation par écrit en lui communi­
                                                                    dossier requis par la présente directive; elle peut
   quant en même temps le numéro officiel qui est
                                                                    également suggérer que des essais ou informations
   attaché à sa notification.
                                                                    complémentaires soient demandés. Si l'autorité
                                                                    compétente qui a reçu la notification originale
   3.     Pour les notifications soumises selon l'article 7         n'accède pas aux suggestions d'autres autorités pour
   paragraphe 1, dans un délai de quinze jours suivant la           des informations complémentaires, des essais de
   réception de la notification, l'autorité compétente              confirmation ou des modifications des programmes
   décide si la demande du notifiant est conforme à la              d'études prévus à l'annexe VIII, elle en indique les
   directive et, dans le cas où la notification est jugée           raisons à ces autres autorités. Dans le cas où les auto­
   non conforme, elle en informe le notifiant. Lorsque la           rités concernées ne peuvent pas se mettre d'accord et
   notification est conforme à la directive, dans un délai          si l'une d'elles estime, sur la base d'une motivation
   d e quinze jours suivant la réception du dossier,                circonstanciée, que néanmoins des informations
   l'autorité communique au notifiant le numéro officiel            supplémentaires, des essais de confirmation ou des
   qui est attaché à sa notification.                               modifications des programmes d'études sont vraiment
                                                                    nécessaires pour la protection de l'homme et de
   4.     La procédure prévue à l'article 24 s'applique             l'environnement, elle peut demander à la Commission
   pour confirmer ou modifier les propositions de classi­           de prendre une décision selon la procédure prévue à
   fication et d'étiquetage.                                        l'article 24.
   5.     Sans préjudice de l'article 14 paragraphe 1, les          Article 14
   Etats membres et la Commission veillent à ce que les
   indications relatives à l'exploitation et à la fabrication
                                                                                     Confidentialité des données
   soient tenues secrètes.
                                                                    1.     S'il estime qu'il existe un problème de confiden­
                                                                    tialité, le notifiant peut indiquer les informations
   Article 12
                                                                    prévues aux articles 6, 7, 8 et 9 qu'il considère comme
   Implication de la Commission dans la procédure de                commercialement sensibles et dont la. diffusion pour­
                           notification                             rait lui porter préjudice en matière industrielle ou
                                                                    commerciale, pour lesquelles il revendique le secret
   Lorsqu'un État membre a reçu le dossier de notifica­             vis-à-vis de toute personne autre que les autorités
   tion visé aux articles 6 paragraphe 1 et 7 paragraphe            compétentes et la Commission. Dans ce cas, des justi­
   1, ou des informations sur les essais complémentàires            fications devront être fournies.
   effectués en vertu des articles 6 paragraphe 4 et 7
   paragraphe 3, ou des informations ultérieures                    Pour les notifications et les informations relevant de
   soumises au titre de l'article 9, il envoie immédiate­           l'article 6 paragraphes 1 et 4, et de l'article 7 para­
   ment à la Commission une copie du dossier ou des                 graphes 1 et 3, ne peuvent relever du secret industriel
   informations ultérieures, ou il en envoie un résumé.             et commercial:
 ---pagebreak--- N ° C 33/12                              Journal officiel des Communautés européennes                                        13. 2. 90
   a) le nom commercial de la substance;                             — ne peuvent être portées qu'à la connaissance des
                                                                             autorités dont les compétences sont spécifiées à
   b) le nom du fabricant et celui du notifiant;                             l'article 11 paragraphe 1,
                   ;
   c) les données physico-chimiques de la substance en
       relation avec l'annçxe V I I point 3;                         — peuvent toutefois être divulguées à des personnes
                                                                             directement concernées p a r des procédures admi­
   d) les possibilités de rendre la substance inoffensive;                   nistratives ou judiciaires impliquant des sanctions,
                                                                             entreprises dans le but de contrôler les substances
   e) le résumé des résultats des essais toxicologiques et                   mises sur le marché.
       écotoxicologiques ;
                                                                     Le présent article et l'article 15 n'obligent pas un Etat
   f) le degré d e pureté de la substance et l'identité des
                                                                     membre dont la législation ou les pratiques adminis­
       impuretés e t / o u additifs qui sont connus comme
                                                                     tratives imposent des limites plus strictes pour la
       dangereux au sens de l'article 2 paragraphe 2, si
                                                                     protection du secret industriel et commercial que
       ces éléments sont utiles pour la classification et
                                                                     celles prévues dans lesdits articles, à fournir des infor­
       l'étiquetage et pour l'inscription de la substance à
                                                                     mations si l'État concerné ne prend pas des mesures
       l'annexe I ;
                                                                     pour respecter ces limites plus strictes.
   g) les méthodes et précautions recommandées indi­
       quées à l'annexe V I I point 2.3 et les mesures
       d'urgence indiquées à l'annexe V I I points 2.4               Article 15
       et 2.5;
                                                                                      Échange des résumés de dossiers
   h) les informations contenues dans la fiche de
       données de sécurité.                                          1.        Les données fournies conformément à l'ar­
                                                                     ticle 12 et à l'article 13 paragraphe 1 peuvent être
   Si, ultérieurement, le notifiant, le fabricant ou                 transmises à la Commission et aux États membres
   l'importateur rend lui-même publiques des informa­                sous une forme résumée.
   tions auparavant confidentielles, il est tenu d'en
   informer l'autorité compétente.                                   Dans ce cas et dans le cadre de l'article 13 para­
                                                                     graphe 2, les autorités compétentes d'un État membre
   2.     L'autorité qui a reçu la notification ou les infor­        et la Commission o n t accès à tout moment au dossier
   mations décide, sous sa responsabilité, des informa­              de'notification et aux informations complémentaires.
   tions qui relèvent du secret industriel et commercial
   en conformité avec le paragraphe 1.
                                                                     2.        La Commission établit un formulaire commun
                                                                     pour l'échange d'informations prévu aux articles 12
   3.     P o u r les substances figurant sur la liste prévue à
                                                                     et 13 paragraphe 1. C e formulaire est adopté selon la
   l'article 16 paragraphe 2 et qui ne sont pas classées
                                                                     procédure prévue à l'article 24.
   comme dangereuses au sens de la présente directive,
   la dénomination peut se faire sous forme du nom                                  /
   commercial dans les cas où l'autorité compétente à                Article 16
   laquelle la notification a été soumise le requiert.
   Normalement, de telles substances peuvent être
                                                                     Listes des substances existantes et des nouvelles
   incluses dans la liste sous leur nom commercial pour
                                                                                                     substances
   une durée maximale de trois ans. Cependant, si
   l'autorité compétente à laquelle le dossier a été                 1.        La Commission établit, sur la base notamment
   soumis considère que la publication du nom chimique               des informations fournies par les États membres, un
   lui-même, selon la nomenclature de l'Union interna­               inventaire des substances existant sur le marché
   tionale d e chimie pure et appliquée (UICPA), pour­               communautaire le 18 septembre 1981 ('). Cet inven­
   rait révéler des informations concernant l'exploitation           taire est établi selon les lignes directrices prévues par
   commerciale ou la fabrication, la dénomination de la              la décision 8 1 / 4 3 7 / C E E de la Commission ( 2 ).
   substance peut être enregistrée sous forme de son seul
   nom commercial aussi longtemps que cette autorité
                                                                     2.        La Commission tient une liste de toutes les sub­
   compétente le trouve opportun.
                                                                     stances notifiées conformément à la présente direc­
   À la demande de l'autorité compétente qui reçoit la               tive. La compilation de cette liste se fait selon les
   notification, les substances dangereuses peuvent être             dispositions de la décision 8 5 / 7 1 / C E E de la Commis­
   introduites dans la liste sous forme de leur seul nom             sion ( 3 ).
   commercial jusqu'à leur introduction dans l'annexe I.
   4.     Les informations confidentielles portées à la
   connaissance de la Commission ou d'un Etat membre                 (') L'inventaire sera publié au Journal officiel des Commu­
                                                                            nautés européennes au début d e l'année 1990.
   sont maintenues secrètes.
                                                                     ( 2 ) J O n ° L 167 d u 24. 6. 1981, p. 31.
   Dans tous les cas, ces informations:                              ( 3 ) J O n ° L 3 0 d u 2. 2. 1985, p. 33.
 ---pagebreak--- 13. 2. 9 0                                           J o u r n a l officiel des C o m m u n a u t é s européennes                                       N ° C 33/13
    3.       La Commission attribue u n n u m é r o ( n u m é r o                             Article 18
    C E E ) à c h a q u e substance c o n t e n u e d a n s l'inventaire
    visé au p a r a g r a p h e 1 e t d a n s la liste prévue a u p a r a ­                                                  Étiquetage
    g r a p h e 2.
                                                                                               1.       Les États membres p r e n n e n t toutes les mesures
                                                                                              utiles p o u r q u e les substances dangereuses n e puissent
   Article 17                                                                                 être mises sur le m a r c h é q u e si l'étiquetage sur leur
                                                                                              emballage r é p o n d a u x conditions suivantes.
                                    Emballage
    1.       Les États membres p r e n n e n t toutes les mesures                             2.        T o u t emballage d o i t p o r t e r d e manière lisible e t
   utiles p o u r q u e les substances dangereuses n e puissent                               indélébile les indications suivantes:
   ê t r e mises s u r le m a r c h é q u e si leurs emballages
   r é p o n d e n t a u x conditions suivantes:
                                                                                              — n o m d e la substance,
   a) les emballages doivent être conçus e t réalisés d e
         manière à e m p ê c h e r t o u t e déperdition d u c o n t e n u ;                  — origine d e la substance,
         cette disposition n'est pas applicable lorsque des
         dispositifs d e sécurité spéciaux s o n t prescrits;                                 — symboles, le cas échéant, e t indication des dangers
                                                                                                     q u e présente l'emploi d e la substance,
   b) les matières d o n t s o n t constitués les emballages e t
         les fermetures n e doivent pas être susceptibles                                     — phrases types indiquant les risques particuliers
         d ' ê t r e attaquées p a r le c o n t e n u , ni d e f o r m e r avec                      dérivant d e ces dangers,
         c e dernier des composés d a n g e r e u x ;
                                                                                              — phrases types indiquant les conseils d e p r u d e n c e
   c) to u te s les parties des emballages et des fermetures
                                                                                                     concernant l'emploi d e la substance,
         doivent ê t r e solides e t résistantes d e manière à
         exclure t o u t relâchement et à r é p o n d r e en t o u t e
         sécurité a u x exigences normales d e m a n u t e n t i o n ;                        — le n u m é r o C E E lorsqu'il est c o n n u , o u le n u m é r o
                                                                                                     officiel d u dossier d e notification, attribué p a r
   d ) les récipients disposant d ' u n système d e f e r m e t u r e                                l'autorité compétente, o u la mention "Substance
         p o u v a n t être remis en place doivent être conçus d e                                   t o m b a n t sous le c o u p d e l'article 8 p a r a g r a p h e 1
         m a n i è r e q u e l'emballage puisse être refermé à                                       d e la directive 6 7 / 5 4 8 / C E E " .
         plusieurs reprises sans déperdition d u contenu.
                                                                                              D e plus, p o u r les substances figurant à l'annexe I ,
   2.        Les États membres peuvent, e n o u t r e , prescrire                             l'étiquette p o r t e aussi la mention " É t i q u e t a g e
   que:                                                                                       approuvé p a r les C o m m u n a u t é s européennes c o n f o r ­
                                                                                              m é m e n t à la directive 6 7 / 5 4 8 / C E E " .
   — les emballages doivent être fermés à l'origine p a r
          u n scellé d e telle manière q u e le scellé soit irrémé­                           a. Le n o m d e la substance d o i t être m e n t i o n n é sous
          diablement détruit lorsque l'emballage est ouvert                                         u n e des dénominations qui figurent à l'annexe I ; si
          p o u r la première fois,                                                                 tel n'est pas le cas, le n o m d o i t être d o n n é e n
                                                                                                    utilisant u n e nomenclature internationalement
   — les récipients d ' u n e capacité inférieure o u égale à                                       reconnue.
          trois litres c o n t e n a n t des substances dangereuses
          destinées à u n usage domestique doivent être
                                                                                              b. L'indication d'origine d o i t c o m p o r t e r le n o m et
          munis d e fermetures d e sécurité p o u r les enfants,
                                                                                                    l'adresse d u fabricant, d u distributeur o u d e
                                                                                                    l'importateur, établi d a n s la C o m m u n a u t é .
   — les récipients d ' u n e capacité inférieure o u égale à
          u n litre qui contiennent des liquides très toxiques,
          toxiques o u corrosifs destinés à u n usage d o m e s ­                             c. Les symboles doivent être c o n f o r m e s à ceux d e
          tiq u e doivent p o r t e r u n e indication d e d a n g e r                              l'annexe II ( ' ) ; ils s o n t imprimés e n n o i r sur f o n d
          décelable a u toucher.                                                                    orangé-jaune.
                                                                                                    L'emploi des symboles e t des indications d e d a n g e r
   3.        Les spécifications techniques éventuellement                                           est spécifié à l'annexe V I .
   nécessaires p o u r préciser les dispositifs visés au p a r a ­
   g r a p h e 2 s o n t adoptées selon la p r o c é d u r e prévue à                         d . Les risques particuliers q u e c o m p o r t e l'emploi des
   l'article 24 e t figurent à l'annexe IX* n o t a m m e n t :                                     substances doivent être indiqués p a r u n e o u
                                                                                                    plusieurs phrases types, qui, e n c o n f o r m i t é avec les
   — à l'annexe I X p o i n t A relatif aux fermetures d e                                          indications contenues d a n s la liste d e l'annexe I ,
          sécurité p o u r les enfants,
                                                                                              (') V o i r les adaptations au progrès technique suivantes: J O
   — à l'annexe I X poi nt B relatif aux indications d e                                            n ° L 2 5 7 du 16. 9. 1983, p. 1, e t J O n ° L 2 4 7 d u 1. 9 .
          d a n g e r s décelables au toucher.                                                      1986, p. 1.
 ---pagebreak--- N ° C 33/14                                           J o u r n a l officiel des C o m m u n a u t é s européennes                                         13. 2. 9 0
         s o n t mentionnées à l'annexe III ('). D a n s le cas                                 g. Les indications telles q u e " n o n t o x i q u e " , " n o n
         d ' u n e substance n e figurant pas à l'annexe I , le                                        n o c i f " o u toutes autres indications analogues n e
         rappel des risques particuliers attribués a u x sub­                                          doivent pas figurer sur l'étiquette o u sur l'embal­
         stances dangereuses d o i t être c o n f o r m e a u x indica­                                lage des substances relevant d e la présente direc­
         tions appropriées d o n n é e s à l'annexe III.                                               tive.
         Les phrases types " e x t r ê m e m e n t inflammable" o u
         "facilement inflammable" peuvent n e pas être indi­                                     3.       P o u r les substances irritantes, facilement inflam­
         quées lorsqu'elles reprennent u n e indication d e                                      mables, inflammables o u comburantes, il n'est pas
         d a n g e r utilisée en application d u poi nt c.                                       nécessaire d e rappeler les risques particuliers e t les
                                                                                                 conseils d e p r u d e n c e si le contenu d e l'emballage n e
                                                                                                 dépasse pas 125 millilitres. Il e n est d e m ê m e p o u r les
   e. Les conseils d e p r u d e n c e c o n c e r n a n t l'emploi des
                                                                                                 substances nocives, d e m ê m e volume, qui n e s o n t pas
         substances doivent être indiqués p a r des phrases
                                                                                                 vendues a u détail a u g r a n d public.
         types qui, e n c o n f o r m i t é avec les indications
         c o nte n u e s d a n s la liste d e l'annexe I, sont reprises
                                                                                                4.        Lorsque plus d ' u n symbole d e mise e n g a r d e est
         à l'annexe I V ( 2 ).
                                                                                                 attribué à u n e substance:
         L'emballage est accompagné d e conseils d e
         p r u d e n c e , c o n f o r m é m e n t a u premier alinéa,                          — l'obligation d ' a p p o s e r le symbole T r e n d faculta­
         lorsqu'il est matériellement impossible d e les                                                tifs les symboles X e t C , sauf disposition contraire
         apposer sur l'étiquette o u sur l'emballage                                                    d e l'annexe I ,
         lui-même.
                                                                                                — l'obligation d ' a p p o s e r le symbole C r e n d facultatif
         D a n s le cas d ' u n e substance ne figurant pas. à
                                                                                                        le symbole X ,
         l'annexe I, les conseils d e p r u d e n c e concernant les
         substances dangereuses doivent être c o n f o r m e s a u x                            — l'obligation d ' a p p o s e r le,symbole E r e n d faculta­
         indications d o n n é e s à l'annexe IV.                                                       tifs les symboles F e t O .
   f. Le n u m é r o C E E est tiré d e l'inventaire, o u d e la                                 5.       E n plus des dispositions p o u r l'étiquetage des
         liste visée à l'article 16; le n u m é r o officiel d u                                substances dangereuses décrites ci-dessus, les États
         dossier d e notification est d o n n é p a r les autorités                             membres p r e n n e n t aussi toutes les mesures nécessaires
         compétentes, c o m m e prévu à l'article 11 p a r a ­                                  p o u r assurer q u ' a u c u n e substance présente d a n s
         graphes 2 e t 3.                                                                       l'inventaire prévu à l'article 16 p a r a g r a p h e 1 o u noti­
                                                                                                fiée selon les dispositions des articles 6 e t 7, o u
                                                                                                couverte p a r l'article 8 p a r a g r a p h e 2 n e puisse être
                                                                                                mise .sur le m a r c h é sans q u e son étiquetage o u son
   (') V o i r les adaptations au progrès technique suivantes:                                  empaquetage n e p o r t e le n u m é r o C E E (s'il est
         — J O n ° L 3 6 0 du 30. 12. 1976, p. 1,
                                                                                                c o n n u ) , o u le n u m é r o officiel d u dossier d e notifica­
         — J O n° L 88 d u 7. 4 / 1 9 7 9 , p. 1,
                                                                                                tion attribué p a r l'autorité compétente, o u la mention
         — J O n ° L 2 5 7 d u 16. 9. 1983, p. 1,
         — J O n ° L 2 4 7 du 1 . 9 . 1986, p. 1.                                               "Substance relevant d e l'article 8 p a r a g r a p h e 2 d e la
   ( 2 ) V o i r les adaptations au progrès technique suivantes:                                directive 6 7 / 5 4 8 / C E E " . Le n u m é r o C E E est o b t e n u
         — J O n ° L 3 6 0 du 30. 12. 1976, p. 1,                                               p a r la liste prévue à l'article 16. Le n u m é r o officiel d u
         — J O n ° L 88 du 7. 4. 1979, p. 1,                                                    dossier d e notification est o b t e n u des autorités
         — J O n ° L 2 5 7 d u 16. 9. 1983, p. 1.                                               compétentes visées à l'article 11 paragraphes 2 e t 3.
                    Article 19
                                                          Mise en œuvre des conditipns d'étiquetage
                    1.     Lorsque les mentions imposées p a r l'article 18 se trouvent sur u n e étiquette, celle-ci doit,
                    être fixée solidement sur u n e o u plusieurs faces d e l'emballage, d e f a ç o n q u e ces mentions
                    puissent être lues horizontalement lorsque l'emballage est déposé d e f a ç o n normale. Les d i m e n ­
                    sions d e l'étiquette doivent correspondre a u x formats suivants:
                                         Capacité d e l'emballage                                           D i m e n s i o n s ( e n millimètres)
                    inférieure o u égale à 3 litres                                     si possible, au moins 55 x 78
                    supérieure à 3 litres mais ne dépassant pas 5 0 litres              au moins 78 x 110
                    supérieure à 5 0 litres mais ne dépassant pas 5 0 0
                    litres                                                              au moins 110 x 155
                    supérieure à 5 0 0 litres                                           a u . m o i n s 155 x 221
 ---pagebreak--- 13. 2. 90                                    Journal officiel des Communautés européennes                                N ° C 33/15
                Chaque symbole doit occuper au moins un dixième de la surface de l'étiquette, sans toutefois
                être inférieur à un centimètre carré. L'étiquette doit adhérer par toute sa surface à l'emballage
                contenant directement la substance.
                Ces formats sont destinés exclusivement à permettre l'inscription des informations exigées par
                la présente directive et éventuellement des indications complémentaires d'hygiène ou de
                sécurité.
                2.      U n e étiquette n'est pas exigée lorsque l'emballage lui-même porte de façon apparente les
                mentions requises selon les modalités prévues au paragraphe 1.
                3.      La couleur et la présentation de l'étiquette ou, dans le cas du paragraphe 2, de l'embal­
                lage, doivent être telles que le symbole de danger et son fond s'en distinguent clairement.
                4.      Les États membres peuvent subordonner la mise sur le marché, sur leur territoire, des
                substances dangereuses à l'emploi, à l'utilisation, pour la rédaction de l'étiquetage, de la ou des
                langues officielles.
                5.      Les exigences d'étiquetage de la présente directive sont considérées comme étant satis­
                faites :                          ,
                a) dans le cas d'un emballage extérieur renfermant un ou plusieurs emballages intérieurs, si
                     l'emballage extérieur comporte un étiquetage conforme aux règlements internationaux en
                     matière de transport de substances dangereuses et si le ou les emballages intérieurs sont
                     pourvus d'un étiquetage conforme à la présente directive;
                b) dans le cas d'un emballage unique, si ce dernier comporte un étiquetage conforme aux
                     règlements internationaux en matière de transport des substances dangereuses ainsi qu'à
                     l'article 18 paragraphe 2 points a, b, d , e et f.
                 P o u r les substances dangereuses qui ne quittent pas le territoire d'un État membre, un étique­
                 tage conforme aux règlements nationaux peut être autorisé au lieu d'un étiquetage conforme
                 aux règlements internationaux en matière de transport de substances dangereuses.
    Article 20                                                              b) que, par dérogation aux articles 18 et 19, les
                                                                                emballages des substances dangereuses qui ne sont
    Exemptions aux conditions d'étiquetage et d'emballage                       ni explosibles, ni très toxiques, ni toxiques, puis­
                                                                                sent ne pas être étiquetés ou être étiquetés d'une
    1.     Les articles 17, 18 et 19 ne sont pas applicables                    autre façon s'ils contiennent des quantités telle­
    aux dispositions relatives:                                                 ment limitées qu'il n'y a pas lieu de craindre un
                                                                                danger pour les personnes manipulant ces sub­
    a) aux gaz dangereux suivants, comprimés, liquéfiés                         stances et pour les tiers.
        ou sous pression, ou à quelque mélange de
        ceux-ci: butane, propane, oxygène, hydrogène,
                                                                            3.     Si un État membre fait usage des facultés
        acétylène;
                                                                            prévues au paragraphe 2, il en informe immédiate­
                                  »
                                                                            ment la Commission.
    b) aux aérosols qui sont conformes aux prescriptions
        de la directive 7 5 / 3 2 4 / C E E du Conseil (');
                                                                            Article 21
    c) aux munitions et aux explosifs mis sur le marché
        en vue de produire un effet pratique par explosion                                 Fiches de données de sécurité
        ou par effet pyrotechnique.
                                                                            1.     Lors de la première livraison d'une substance ou
                                                                            préparation dangereuse, ou même avant cette
    2.     D e plus, les États membres peuvent admettre:
                                                                            livraison, tout fabricant, importateur ou distributeur
                                                                            porte à la connaissance du destinataire les renseigne­
    a) que, lorsque les emballages ayant des dimensions                     ments nécessaires à la protection de l'homme et de
        restreintes ou étant autrement mal adaptés ne                       l'environnement au moyen d'une fiche de données de
        permettent pas un étiquetage conforme à l'ar­                       sécurité. Cette fiche de données peut être communi­
        ticle 19 paragraphes 1 et 2, l'étiquetage imposé par                quée sur papier ou électroniquement. Ultérieurement,
        l'article 18 puisse être effectué d'une autre façon                 le fabricant, l'importateur concerné ou le distributeur
        appropriée;                                                         est tenu d'informer le destinataire de la fiche de
                                                                            données de sécurité de toute nouvelle information
                                                                            pertinente concernant la substance ou la préparation
    (') J O n ° L 147 d u 9. 6. 1975, p. 40.                                dont il a eu connaissance.
 ---pagebreak--- N ° C 33/16                                      J o u r n a l officiel des C o m m u n a u t é s européennes                                              13. 2. 9 0
    2.       Les réglementations précises sur l'élaboration, la                                c. Si, à l'expiration d ' u n délai qui sera fixé d a n s
   distribution, le contenu e t le f o r m a t des fiches d e                                       c h a q u e acte à a d o p t e r p a r le Conseil e n vertu d u
   d o n n é e s d e sécurité visées au p a r a g r a p h e 1 f e r o n t                           présent paragraphe, mais qui n e p e u t e n a u c u n
   l'objet d ' u n nouvel acte juridique d e la C o m m u n a u t é .                               cas dépasser trois mois à c o m p t e r d e la saisine
                                                                                                    d u Conseil, celui-ci n ' a pas statué, les mesures
                                                                                                    proposées s o n t arrêtées p a r la Commission,
   Article 22
                                                                                          Article 25
                     Adaptation au progrès technique
                                                                                                                 Clause de libre circulation
   Les modifications nécessaires p o u r adapter les annexes
                                                                                          Les États membres n e peuvent interdire, restreindre
   a u progrès technique s o n t arrêtées c o n f o r m é m e n t à la
                                                                                          o u entraver, p o u r des raisons d e notification, d e clas­
   p r o c é d u r e prévue à l'article 24.
                                                                                          sification, d'emballage o u d'étiquetage a u sens d e la
                                                                                          présente directive, la mise sur le m a r c h é d e substances
                                                                                          si celles-ci r é p o n d e n t a u x exigences d e la présente
   Article 23
                                                                                          directive.
          Comité pour l'adaptation au progrès technique                                  Article 26
   1.       Il est institué u n comité p o u r l'adaptation a u
                                                                                                                    Clause de sauvegarde
   progrès technique des directives visant à l'élimination
   des entraves techniques a u x échanges d a n s le secteur                              1.      Si, p o u r u n e substance présente d a n s l'inventaire
   d e s substances e t préparations dangereuses, ci-après                               visé à l'article 16 p a r a g r a p h e 1, o u notifiée selon les
   d é n o m m é " c o m i t é " . Il est composé d e représentants                      articles 6 e t 7, o u couverte p a r l'article 8 p a r a g r a p h e
   des États membres et présidé p a r u n représentant d e                               2, u n É t a t m e m b r e constate q u e cette substance, bien
   la Commission.                                                                        q u e c o n f o r m e a u x prescriptions d e la présente direc­
                                                                                         tive, présente néanmoins u n d a n g e r p o u r l ' h o m m e o u
                                                                                         p o u r l'environnement, il p e u t provisoirement interdire
  2.       Le comité établit son règlement intérieur.                                    o u soumettre à des conditions particulières sur son
                                                                                         territoire la mise sur le m a r c h é d e cette substance
                                                                                         dangereuse. Il e n i n f o r m e immédiatement la C o m m i s ­
  Article 24                                                                             sion e t les autres États membres, en précisant les
                                                                                         motifs justifiant sa décision.
       Procédure pour l'adaptation au progrès technique
                                                                                         2.       La Commission procède, d a n s u n délai d e six
  1.       D a n s le cas o ù il est fait référence à la p r o c é d u r e               semaines, à la consultation des États membres, puis
  définie au présent article, le comité est saisi p a r son                              elle émet sans t a r d e r son avis e t p r e n d les mesures
  président, soit à l'initiative d e celui-ci, soit à la                                 appropriées.
  d e m a n d e d u représentant d ' u n É t a t membre.
                                                                                         3.       Si la Commission considère q u e :
  2.       Le représentant d e la Commission soumet a u                                  — il est nécessaire d ' a p p o r t e r des adaptations techni­
  comité u n projet des mesures à prendre. Le comité                                           ques aux annexes d e la présente directive, ces
  é m e t son avis sur ce p r o j e t d a n s u n délai q u e le prési­                        adaptations s o n t adoptées, soit p a r la Commission,
  d e n t p e u t fixer en fonction d e l'urgence d e la question                              soit p a r le Conseil, selon la p r o c é d u r e d e
  e n cause. L'avis est émis à la majorité prévue à                                            l'article 24,
  l'article 148 paragraphe 2 d u traité C E E p o u r l ' a d o p ­
  tion des décisions q u e le Conseil est appelé à p r e n d r e                        — des mesures harmonisées sont nécessaires, relatives
  s u r proposition d e la Commission. Lors des votes au                                       a u x limitations d e mise sur le m a r c h é et à l'emploi
  sein d u comité, les voix des représentants des États                                        d e certaines substances dangereuses, elle s o u m e t
  membres sont affectées d e la pondération définie à                                          u n e proposition soit d a n s le c a d r e d e la directive
  l'article précité. Le président n e p r e n d pas p a r t au                                 7 6 / 7 6 9 / C E E , soit d a n s le c a d r e d'autres mesures
  vote.                                                                                        communautaires c o n c e r n a n t la limitation d e mise
                                                                                               sur le marché et d'emploi.
  3. a. La Commission arrête les mesures envisagées                                     D a n s les d e u x cas, l'État m e m b r e qui a a d o p t é des
            lorsqu'elles sont c o n f o r m e s à l'avis d u comité.                    mesures d e sauvegarde p e u t les maintenir j u s q u ' à la
                                                                                        prise d ' e f f e t des adaptations.
       b. Lorsque les mesures envisagées n e s o n t pas
           c o n f o r m e s à l'avis d u comité, o u en l'absence                      Article 27
           d'avis, la Commission s o u m e t sans t a r d e r au
                                                                                                                          Rapports
           Conseil u n e proposition relative aux mesures à
           prendre. Le Conseil statue à la majorité quali­                              1.       T o u s les trois ans, les États membres fournissent
           fiée.                                                                        à la Commission u n r a p p o r t c o n c e r n a n t la mise e n
 ---pagebreak---                                                     Journal officiel des Communautés européennes                               N ° C 33/17
13. 2. 90
    œuvre de la présente directive dans leur pays respectif.                       — à l'article 3 paragraphe 3, les termes «effets cancé-
    Le premier rapport doit être soumis trois ans après la                             rogènes, mutagènes et tératogènes» sont
    mise en œuvre de la présente directive.                                            remplacés par les termes «effets cancérogènes,
                                                                                       mutagènes et effets sur la reproduction»;
    2.     Sur la base des informations visées au para­
                                                                                   — à l'article 3 paragraphe 5, la mention «article 8
    graphe 1, la Commission prépare tous les trois ans un
                                                                                       paragraphe 2 de la directive 67/548/CEE» est
    rapport circonstancié qu'elle envoie aux États
                                                                                       remplacée par la mention «article 8 paragraphe 3
    membres.»
                                                                                       de la directive 67/548/CEE»;
2) Les annexes sont modifiées comme suit:                                          — à l'article 3 paragraphe 5 point o), le terme «téra­
                                                                                       togènes» est remplacé par les termes «toxiques
    — L'annexe II est modifiée par l'adjonction d'un
                                                                                       pour la reproduction» et les termes «substances
        symbole concernant le danger pour l'environne­
                                                                                       tératogènes» sont remplacés par les termes «sub­
        ment conformément à l'annexe I de la présente
                                                                                       stances toxiques pour la reproduction»;
        directive.
                                                                                   — à l'article 3 paragraphe 5 point p), le terme «téra­
    — L'annexe V I partie 1 point A est remplacée par
                                                                                       togènes» est remplacé par les mots «toxiques pour
        l'annexe II de la présente directive.
                                                                                       la reproduction» et les termes «substances térato­
    — L'annexe VII est remplacée par l'annexe III de la                                gènes» sont remplacés par les termes «substances
        présente directive.                                                            toxiques pour la reproduction»;
    — L'annexe VIII est remplacée par l'annexe IV de la                            — à l'article 16 paragraphe 1 point a), la mention
        présente directive.                                                            «article 15 paragraphe 1» est remplacée par la
                                                                                       mention «article 17 paragraphe 1»;
                                  Article   2                                      — à l'article 6 paragraphe 3, la mention «article 21»
                                                                                        est remplacée par la mention «article 24»;
Les directives suivantes sont modifiées comme suit:
                                                                                   — à l'article 7 paragraphe 1 point c) sous ii), la
 1) La directive 73/173/CEE est modifiée comme suit:                                    mention «article 11 paragraphe 4» est remplacée
                                                                                        par la mention «article 7 paragraphe 1»;
     — à l'article 5 paragraphe 2 point c), la mention
         «article 6» est remplacée par la mention                                  — à l'article 7 paragraphe 1, la mention «article 16
         «article 18»;                                                                  paragraphe 2 point c)» est remplacée par la
                                                                                        mention «article 18 paragraphe 2 point c)»;
     — à l'article 9 paragraphe 2 et à l'article 10, la
         mention «article 8 c» est remplacée par la mention                        — aux articles 10, 14 paragraphe 2 et 15, la mention
         «article 24».                                                                  «article 21» est remplacée par la mention
                                                                                        «article 24»;
2) La directive 77/728/CEE (') est modifiée comme suit:
                                                                                   — dans le titre de l'annexe I partie 6, les termes
     — à l'article 6 paragraphe 2 point c), la mention                                  «effets tératogènes» sont remplacés par les termes
         «article 6» est remplacée par la mention                                       «effets sur la reproduction»;
         «article 18»;
                                                                                    — à l'annexe I tableau VI, les termes «substances
     — à l'article 10 paragraphe 3 et à l'article 11, la                                tératogènes» sont remplacés par les termes «sub­
         mention «article 8 c» est remplacée par la mention                             stances toxiques pour la reproduction».
         «article 24».
                                                                                                           Article  3
 3) La directive 78/631/CEE est modifiée comme suit:
     — à l'article 6 paragraphe 2 point g), la mention                          1.    Les États membres adoptent et publient, au plus
         «article 6» est remplacée par la mention                               tard de 1 e r janvier 1992, les dispositions législatives,
         «article 18»;                                                          réglementaires et administratives nécessaires pour se
                                                                                conformer à la présente directive. Ils en informent immé­
     — à l'article 10 paragraphe 3 et à l'article 11, la                        diatement la Commission.
         mention «article 8 c» est remplacée par la mention
         «article 24».                                                          2.    Les dispositions adoptées en vertu du paragraphe 1
                                                                                se réfèrent explicitement à la présente directive.
 4) La directive 83/379/CEE est modifiée comme suit:
                                                                                3.    Les États membres communiquent à la Commission
     — au deuxième et au huitième considérants, la réfé­
                                                                                le texte des dispositions de droit national qu'ils adoptent
          rence à la directive 79/831/CEE est remplacée
          par une référence à la présente directive;                            dans le domaine couvert par la présente directive.
                                                                                                            Article 4
 (') Les directives 7 3 / 1 7 3 / C E E et 7 7 / 7 2 8 / C E E cesseront d'être
     d'application le 8 juin 1991, date de mise en œuvre de la
                                                                                Les États membres sont destinataires de la présente
     directive 88/379/CEE.                                                      directive.
 ---pagebreak--- N ° C 33/18                                                 J o u r n a l officiel d e s C o m m u n a u t é s e u r o p é e n n e s                                                            13. 2 . 9 0
                                                                                                  ANNEXE                I
            L a n n e x e I I d e la directive 6 7 / 5 4 8 / C E E est m o d i f i é e p a r l ' a j o u t d u s y m b o l e suivant:
                                                                                                                                                               dangereux pour
                                                                                                                                                               l'environnement».
                                                                                                ANNEXE               II
           L a n n e x e \ I p a r t i e 1 p o i n t A d e la directive 6 7 / 5 4 8 / C E E est r e m p l a c é e p a r :
                  « C r i t è r e s g é n é r a u x d e classification e t d ' é t i q u e t a g e d e s substances dangereuses
                 PARTIE 1
                 A . S a u f dispositions c o n t r a i r e s p r é v u e s d a n s les directives particulières relatives a u x p r é p a r a t i o n s
                       d a n g e r e u s e s , l' attr ibution d e s s u b s t a n c e s e t p r é p a r a t i o n s a u x c a t é g o r i e s t r è s t o x i q u e s , t o x i q u e s o u
                       n o c i v e s s ' e f f e c t u e s e l o n les c r i t è r e s suivants:
                       a ) L ' a t t r i b u t i o n a u x c a t é g o r i e s t r è s t o x i q u e s , t o x i q u e s o u nocives s ' e f f e c t u e p a r d é t e r m i n a t i o n d e la
                              toxicité aiguë d e la substance o u préparation commercialisée s u r d e s animaux, exprimée e n dose
                              létale 5 0 ( D L 5 0 ) o u e n c o n c e n t r a t i o n létale 5 0 ( C L 5 0 ) , les p a r a m è t r e s c i - a p r è s s e r v a n t d e r é f é ­
                              rence :
                                                                                          DL50 orale                             DL50 cutanée                           CL50 inhalatoire
                                               Catégorie                                         rat                              rat ou lapin                                 rat
                                                                                              mg/kg                                   mg/kg                            mg/litre/4 heures
                               T r è s toxiques                                               < 25                                     < 50                                 < 0,25
                               Toxiques                                                   25 - 200                                 50 - 400                                0,25 - 1
                               Nocives                                                 200 - 2 000                               400 - 2 000                                 1 - 5
                      b ) Si d e s faits d é m o n t r e n t q u ' i l n' est p a s o p p o r t u n , p o u r la classification, d e se f o n d e r p r i n c i p a l e ­
                             m e n t s u r les v a l e u r s d e D L 5 0 o u d e C L 5 0 , p a r c e q u e les substances o u p r é p a r a t i o n s e n t r a î n e n t
                             d a u t r e s e f f e t s d e n a t u r e d i f f é r e n t e , les s u b s t a n c e s e t p r é p a r a t i o n s d o i v e n t ê t r e classées e n f o n c ­
                             t i o n d e l ' i m p o r t a n c e d e ces effets.»
 ---pagebreak--- 13. 2. 9 0                              Journal officiel des Communautés européennes                                     N ° C 33/19
                                                            ANNEXE       III A
                                              Annexe VIIA de la directive 67/548/CEE
                                                                                       I
               Caractéristiques faisant l'objet du dossier technique (dossier de base) visé à l'article 6 paragraphe 1
           S'il n'est pas possible techniquement ou s'il ne paraît pas scientifiquement nécessaire de fournir une infor­
           mation, les raisons devront en être clairement indiquées et seront soumises à l'approbation des autorités
           compétentes.
           Le nom du ou des organismes responsables de la réalisation des études sera indiqué.
           0. IDENTITÉ D U FABRICANT E T IDENTITÉ D U NOTIFIANT
           1. IDENTITÉ D E LA SUBSTANCE
                1.1.       Nom
                 1.1.1.    Nom suivant la nomenclature de l'UICPA (Union internationale de chimie pure et appli­
                           quée)
                 1.1.2.    Autres noms (nom commun, nom commercial, abréviation)
                 1.1.3.    Numéro CAS (Chemical Abstracts Service), si disponible
                 1.2.      Formule moléculaire et formule de structure
                 1.3.      Composition de la substance
                 1.3.1.    Pureté en pourcentage (%)
                 1.3.2.    Nature des impuretés, y compris les isomères et les sous-produits
                 1.3.3.    Pourcentage des impuretés principales (significatives)
                 1.3.4.    Si la substance contient un stabilisant ou un inhibiteur ou d'autres additifs, en préciser la
                           nature, l'ordre de grandeur (. . . ppm; . . . %).
                 1.3.5.    Données d'identification (UV,TR, N M R ou spectrométrie de masse, HPLC, GC)
                 1.4.      Méthodes de détection et de détermination
                           Description complète des méthodes utilisées ou indications des références bibliographiques
            2. INFORMATIONS RELATIVES À LA SUBSTANCE
                 2.0.      Production
                 2.0.1.    Procédé technologique utilisé pour la production
                 2.0.2.    Estimation de l'exposition relative à la production:
                           — milieu du travail
                           — environnement
                 2.1.      Utilisation envisagée
                 2.1.1.    Type d'usage: description de la fonction et des effets recherchés
                 2.1.1.1.  Procédé(s) technologique(s) relatif(s) à l'utilisation de la substance [lorsqu'il(s) est/sont
                           connu(s)]
                 2.1.1.2.  Prévision(s) de l'exposition relative(s) à l'utilisation [lorsqu'elle(s) est/sont connue(s)]:
                           — milieu de travail
                           — environnement
                 2.1.1.3.  Forme sous laquelle la substance est mise sur le marché: substance, préparation, produit
                 2.1.1.4.  Concentration dans les préparations ou les produits mis sur le marché
                 2.1.2.    Domaines d'application avec ventilation approximative:
                           — industries
                            — professionnels de l'agriculture et de l'artisanat
                            — utilisation par le grand public
 ---pagebreak--- N ° C 33/20                                 Journal o f f icie l d e s C o m m u n a u t é s européennes                        13. 2. 9 0
                2.1.3.      Le cas échéant, l'identité des personnes qui o n t reçu la substance lorsqu'elles sont connues
                2.2.        Production e t / o u importation prévues pour chacune des utilisations ou chacun des domaines
                            d'utilisation envisagés
                2.2.1.      Production e t / o u importation globales, exprimées en tonnes, par a n :
                            — la première année civile
                            — les années civiles suivantes
               2.2.2.       Production e t / o u importation ventilées suivant les points 2.1.1 et 2.1.2, et exprimées en pour­
                            centage:
                            — la première année civile
                            — les années civiles suivantes
               2.3.         Méthodes et précautions recommandées relatives:
               2.3.1.       à la manipulation
               2.3.2.       au stockage
               2.3.3.       au transport
               2.3.4.       à l'incendie (nature des gaz d e combustion ou pyrolyse lorsque les usages envisagés le justi­
                            fient)
               2.3.5.      Autres dangers, notamment réaction chimique avec l'eau
               2.4.         Mesures d'urgence en cas de dispersion accidentelle
               2.5.        Mesures d'urgence en cas d'accident d e personne (par exemple, empoisonnement)
               2.6.        Emballage
           3. P R O P R I É T É S P H Y S I C O - C H I M I Q U E S D E LA SUBSTANCE
               3.0.         État d e la substance à 20 ° C et 101,3 kPa
               3.1.        Point d e fusion
               3.2.        Point d'ébullition
               3.3.        Densité relative
               3.4.        Pression de vapeur
              3.6.         Hydrosolubilité
              3.7.         Liposolubilité
              3.8.         Coefficient d e partage (n-octanol/eau)
              3.9.         Point d'éclair
              3.10.        Inflammabilité
              3.11.        Danger d'explosion
              3.12.        Température d'auto-inflammation
              3.13.        Propriétés comburantes
           4. ÉTUDES TOXICOLOGIQUES
              4.1.        Toxicité aiguë
              4.1.1.      Administration orale
              4.1.2.      Administration par inhalation (La taille des particules et la pression d e vapeur sont des
                           critères à considérer pour le choix d e cette voie d'administration.)
              4.1.3.      Administration cutanée
              4.1.4.      P o u r les substances autres que les gaz, il est requis un minimum d e deux voies d'administra­
                          tion, d o n t une doit être la voie orale. L'autre voie d'administration dépendra d e l'utilisation
                          prévue et des propriétés physiques de la substance.
                          P o u r les gaz et les liquides volatils, l'administration devrait se faire par inhalation.
              4.1.5.      Irritation d e la peau
              4.1.6.      Irritation des yeux
              4.1.7.      Sensibilisation d e la peau                                                    •
              4.2.        Dose répétée
              4.2.1.      Toxicité par doses répétées (vingt-huit jours)
 ---pagebreak--- 13. 2. 9 0                            Journal officiel des Communautés européennes                                      N ° C 33/21
              4.2.2.    La voie d'administration devrait être la plus appropriée, le choix dépendant de l'usage prévu,
                        de la toxicité aiguë et des propriétés physiques et chimiques de la substance. En l'absence de
                        contre-indications, la voie orale est celle qui est habituellement préférée.
              4.3.      Autres effets
              4.3.1.    Mutagenèse (y compris essais de dépistage de cancérogenèse)
                        La substance devrait être examinée initialement au cours d'une série de deux essais, dont l'un
                        devrait être un essai bactériologique (essai de mutation réverse) avec et sans activation méta­
                        bolique, et l'autre devrait être un essai non bactériologique pour mettre en évidence les aber­
                        rations ou les dommages chromosomiques. En cas de résultat positif au cours de l'un
                        des essais, des essais supplémentaires devraient être effectués selon la stratégie décrite à
                        l'annexe V.
              4.3.2.    Tératogenèse: essai de dépistage
           5. ÉTUDES ÉCOTOXICOLOGIQUES
              5.1.      Effets sur les organismes
              5.1.1.    Toxicité aiguë pour les poissons
              5.1.2.    Toxicité aiguë pour la daphnie
              5.1.3.    Essai d'inhibition de croissance des algues
              5.2.      Dégradation:
                        — biotique
                        — abiotique:
                            Si la substance n'est pas facilement biodégradable, il convient de prendre en considéra­
                            tion la nécessité d'effectuer les essais suivants :
                            — hydrolyse en fonction du p H ,
                            — essai préliminaire de photodégradation.
               5.3.      Essai préliminaire d'absorption-désorption
           6.  POSSIBILITÉS DE RENDRE INOFFENSIVE LA SUBSTANCE
               6.1.      Niveau industrie/artisanat
               6.1.1. .  Possibilité de recyclage
               6.1.2.    Possibilité de neutralisation des effets défavorables
               6.1.3.    Possibilité de destruction:
                         — décharge contrôlée
                         — incinération
                         — station d'épuration des eaux
                         — autres
               6.2.      Niveau grand public
               6.2.1.    Possibilité de recyclage
               6.2.2.    Possibilité de neutralisation des effets défavorables
               6.2.3.    Possibilité de destruction:
                         — décharge contrôlée
                         — incinération
                         — station d'épuration des eaux
                         — autres
 ---pagebreak--- N ° C 33/22                              Journal officiel des Communautés européennes                                     13. 2. 9 0
                                                               ANNEXE       III B
                                                Annexe VII B de la directive 67/548/CEE
                 Caractéristiques faisant l'objet du dossier technique (dossier de base) visé à l'article 7 paragraphe 1
                                          I
            S'il n'est pas possible techniquement ou s'il ne paraît pas scientifiquement nécessaire de fournir une infor­
            mation, les raisons devront en être clairement indiquées et seront soumises à l'approbation des autorités
            compétentes.
            Le nom du ou des organismes responsables de la réalisation des études sera indiqué.
            0. IDENTITÉ D U FABRICANT E T IDENTITÉ D U NOTIFIANT
            1. IDENTITÉ D E LA SUBSTANCE
                 1.1.       Nom
                 1.1.1.     Nom suivant la nomenclature de l'UICPA (Union internationale de chimie pure et appli­
                            quée)
                 1.1.2.    Autres noms (nom commun, nom commercial, abréviation)
                 1.1.3.    Numéro CAS (Chemical Abstracts Service) si disponible
                 1.2.       Formule moléculaire et formule de structure
                 1.3.      Composition de la substance
                 1.3.1.    Pureté en pourcentage (%)
                 1.3.2.    Nature des impuretés, y compris les isomères et les sous-produits
                 1.3.3.    Pourcentage des impuretés principales (significatives)
                 1.3.4.     Si la substance contient un stabilisant ou un inhibiteur ou d'autres additifs, en préciser la
                           nature, l'ordre de grandeur ( . . . ppm; . . . %).
                 1.3.5.    Données d'identification (UV, IR, N M R ou spectrométrie de masse, HPLC, GC)
                 1.4.      Méthodes de détection et de détermination
                           Description complète des méthodes utilisées ou indications des références bibliographiques
           2. INFORMATIONS RELATIVES À LA SUBSTANCE
                2.0.       Production
                2.0.1.     Procédé technologique utilisé pour la production
                2.0.2.     Estimation de l'exposition relative à la production:
                           — milieu de travail
                           — environnement
                2.1.       Utilisation envisagée
                2.1.1.     Type d'usage: description de la fonction et des effets recherchés
                2.1.1.1.   Procédé(s) technologique(s) relatif(s) à l'utilisation de la substance [lorsqu'il(s) est/sont
                           connu(s)]
                2.1.1.2.   Prévision(s) de l'exposition relative(s) à l'utilisation [lorsqu'elle(s) est/sont connue(s)]:
                           — milieu de travail
                           — environnement
                2.1.1.3.   Forme sous laquelle la substance est mise sur le marché: substance, préparation, produit
                2.1.1.4.   Concentration dans les préparations ou les produits mis sur le marché
                2.1.2.     Domaines d'application avec ventilation approximative :
                           — industries
                           — professionnels de l'agriculture et de l'artisanat
                           — utilisation par le grand public
                2.1.3.     Le cas échéant, l'identité des personnes qui ont reçu la substance lorsqu'elles sont connues
 ---pagebreak---                                       J o u r n a l officiel d e s C o m m u n a u t é s e u r o p é e n n e s             N ° C 33/23
13. 2. 9 0
               2.2.     Production et/ou importation prévues pour chacune des utilisations ou chacun des domaines
                        d'utilisation envisagés
               2.2.1.   Production e t / o u importation globales, exprimées en tonnes, par an:
                        — la première année civile
                        — les années civiles suivantes
               2.2.2.   Production e t / o u importation ventilées suivant les point 2.1.1 et 2.1.2, et exprimées en pour­
                        centage:
                        — la première année civile
                        — les années civiles suivantes
               2.3.     Méthodes et précautions recommandées relatives:
               2.3.1.   à la manipulation
               2.3.2.   au stockage
               2.3.3.   au transport
               2.3.4.   à l'incendie (nature des gaz de combustion ou pyrolyse lorsque les usages envisagés le justi­
                        fient)
               2.3.5.   Autres dangers, notamment réaction chimique avec l'eau
               2.4.     Mesures d'urgence en cas de dispersion accidentelle
               2.5.     Mesures d'urgence en cas d'accident de personne (par exemple, empoisonnement)
                2.6.    Emballage
           3. PROPRIÉTÉS PHYSICO-CHIMIQUES D E LA SUBSTANCE
                3.0.    État de la substance à 20 ° C et 101,3 kPa
                3.1.     Point de fusion
                3.2.     Point d'ébullition
                3.6.     Hydrosolubilité
                3.8.     Coefficient de partage (n-octanol/eau)
                3.9.     Point d'éclair
                3.10.    Inflammabilité
           4.   ÉTUDES T O X I C O L O G I Q U E S
                4.1.     Toxicité aiguë
                4.1.1.   Administration orale
                4.1.2.   Administration par inhalation (La taille des particules et la pression de vapeur sont les
                         critères servant au choix de cette voie d'administration.)
                4.1.3.   Administration cutanée
                 4.1.4.  Pour les essais de toxicité aiguë, une voie d'administration est suffisante. Pour les substances
                         autres que les gaz, la voie d'administration devra dépendre de l'usage prévu et des propriétés
                         physiques de la substance.
                         Pour les gaz et les liquides volatils, l'administration devrait se faire par inhalation.
                 4.1.5.  Irritation de la peau
                 4.1.6.  Irritation des yeux
                 4.1.7.   Sensibilisation de la peau
                 4.3.    Autres effets'
                 4.3.1.  Mutagenèse: essai bactériologique avec et sans activation métabolique (essai de mutation
                          réverse)
            5.   ÉTUDES É C O T O X I C O L O G I Q U E S
                 5.2.     Dégradation
                          — biotique
 ---pagebreak--- N ° C 33/24                                  Journal officiel des Communautés européennes                                         13. 2 . 9 0
                                                                  ANNEXE        III C
                                                   Annexe   VII C de la directive 67/548/CEE
                 Caractéristiques faisant l'objet du dossier technique (dossier de base) visé à l'article 7 paragraphe 2
            S'il n'est pas possible techniquement ou s'il ne paraît pas scientifiquement nécessaire d e fournir une infor­
            mation, les raisons devront en être clairement indiquées et seront soumises à l'approbation des autorités
            compétentes.
            Le nom du ou des organismes responsables d e la réalisation des études sera indiqué.
            0.   I D E N T I T É D U FABRICANT E T I D E N T I T É D U N O T I F I A N T LORSQU'ILS N E S O N T PAS
                  LES M Ê M E S
            1.   I D E N T I T É D E LA SUBSTANCE
                  1.1.        Nom
                  1.1.1.      N o m suivant la nomenclature de l'UICPÀ (Union internationale de chimie pure et appli­
                              quée)
                  1.1.2.      Autres noms (nom commun, nom commercial, abréviation)
                  1.1.3.      N u m é r o CAS (Chemical Abstracts Service) si disponible
                  1.2.        Formule moléculaire et formule de structure
                 1.3.         Composition d e la substance
                 1.3.1.       Pureté en pourcentage ( % )
                 1.3.2.       Nature des impuretés, y compris les isomères et les sous-produits
                 1.3.3.       Pourcentage des impuretés principales (significatives)
                 1.3.4.       Si la substance contient un stabilisant ou u n inhibiteur ou d'autres additifs, en préciser la
                              nature, l'ordre d e grandeur (. . . ppm; . . . % ) .
                 1.3.5.       Données d'identification (UV, IR, N M R ou spectrométrie de masse, H P L C , G C )
                 1.4.         Méthodes de détection et d e détermination
                              Description complète des méthodes utilisées ou indications des références bibliographiques
          2.    I N F O R M A T I O N S RELATIVES À LA SUBSTANCE
                 2.0.         Production
                2.0.1.       Procédé technologique utilisé p o u r la production
                2.0.2.       Estimation d e l'exposition relative à la production:
                             — milieu de travail
                             — environnement
                2.1.         Utilisation envisagée
                2.1.1.       Type d'usage: description d e la fonction et des effets recherchés
                2.1.1.1.     Procédé(s) technologique(s) relatif(s) à l'utilisation de la substance [lorsqu'il(s) est/sont
                             connu(s)]
                2.1.1.2.     Prévision(s) de l'exposition relative(s) à l'utilisation [lorsqu'elle(s) est/sont connue(s)]: milieu
                             d u travail, environnement
                2.1.1.3.     Forme sous laquelle la substance est mise sur le marché: substance, préparation, produit
                2.1.1.4.     Concentration dans les préparations ou les produits mis sur le marché
                2.1.2.       Domaines d'application avec ventilation approximative:
                             — industries
                             — professionnels d e l'agriculture et de l'artisanat
                             — utilisation par le grand public
                2.1.3.       Le cas échéant, l'identité des personnes qui ont reçu la substance lorsqu'elles sont connues
 ---pagebreak---                                               J o u r n a l officiel d e s C o m m u n a u t é s européennes                      N ° C 33/25
13. 2 . 9 0
                 2.2.         Production e t / o u importation prévues pour chacune des utilisations ou chacun des domaines
                              d'utilisation envisagés
                 2.2.1.       Production e t / o u importation globales, exprimées en tonnes, par a n :
                              — la première année civile
                              — les années civiles suivantes
                  2.2.2.       Production e t / o u importation ventilées suivant les points 2.1.1 et 2.1.2, et exprimée en pour­
                               centage:
                               — la première année civile
                               — les années civiles suivantes
                  2.3.         Méthodes et précautions recommandées relatives:
                  2.3.1.       à la manipulation
                • 2.3.2.       au stockage
                  2.3.3.       au transport
                  2.3.4.       à l'incendie (nature des gaz de combustion ou pyrolyse lorsque les usages envisagés le justi­
                               fient)
                  2.3.5.       Autres dangers, notamment réaction chimique avec l'eau
                  2.4.         Mesures d'urgence en cas de dispersion accidentelle
                  2.5.         Mesures d'urgence en cas d'accident d e personne (par exemple, empoisonnement)
                  2.6.         Emballage
            3.    P R O P R I É T É S P H Y S I C O - C H I M I Q U E S D E LA SUBSTANCE
                  3.0.         État d e la substance à 20 ° C et 101,3 kPa
                  3.9.         Point d'éclair
                  3.10.        Inflammabilité
            4.    ÉTUDES TOXICOLOGIQUES
                   4.1.        Toxicité aiguë
                   4.1.1.      Administration orale
                                                                          ANNEXE       IV
                                                          Annexe VIII de la directive 67/548/CEE
                        Renseignements et essais complémentaires requis conformément à l'article 6 paragraphe 4
             S'il n'est pas possible techniquement ou s'il ne paraît pas scientifiquement nécessaire d e fournir une infor­
             mation, les raisons devront en être clairement indiquées et seront soumises à l'approbation des autorités
            compétentes.
            Le nom d u ou des organismes responsables d e la réalisation des études sera indiqué.
                                                                           NIVEAU 1
             Études toxicologiques
             — Étude d e fertilité (une espèce, une génération, mâles et femelles, voie d'administration la plus appro­
                  priée)
                   En cas d e résultats douteux pour la première génération, une étude d'une deuxième génération est
                   nécessaire.
                   Grâce à la planification des dosages, il est possible, au cours d e cette étude, d'obtenir des indications
                   sur la tératogenèse. U n e indication positive devrait être examinée au cours d'une étude formelle d e
                   tératogenèse.
             — Étude d e tératogenèse (une espèce, voie d'administration la plus appropriée)
                   Cette étude est nécessaire si la tératogenèse n'a pas été examinée o u évaluée dans l'étude d e fertilité.
 ---pagebreak--- N ° C 33/26                              Journal officiel des Communautés européennes                                     13. 2. 9 0
            — Une étude de toxicité subchronique et/ou chronique, y compris des études spéciales (une espèce, mâles
                et femelles, voie d'administration la plus appropriée), est requise si les résultats de l'étude par doses
                répétées prévue à l'annexe VII ou des informations recueillies par ailleurs montrent la nécessité d'un
                examen approprié.
            i   Les effets qui indiqueraient la nécessité d'une telle étude pourraient inclure par exemple:
                a) des lésions graves ou irréversibles;
               b) un niveau «sans effet» très bas ou l'absence de niveau «sans effet»;
               c) une relation claire dans la structure chimique entre la substance considérée et d'autres substances
                   existantes dont les dangers sont prouvés.
            — Essais additionnels de mutagenèse et/ou étude(s) de dépistage de cancérogenèse tels que prescrits dans
               la stratégie pour les essais décrite à l'annëxe V
               Lorsque les deux essais du niveau de base sont négatifs, une étude supplémentaire doit être faite, en
               utilisant un essai de finalité différente avec un autre organisme.
               Lorsqu un essai ou les deux essais sont positifs pour le niveau de base, une étude supplémentaire doit
               inclure la même finalité ou des finalités différentes dans d'autres méthodes d'essai in vivo.
           — Informations toxicocinétiques de base
           Étude d'écotoxicité
           — Étude de toxicité prolongée avec Daphnia magna (vingt et un jours)
           — Essai sur plantes supérieures
           — Essai sur vers de terre
           — Etude de toxicité prolongée avec les poissons
           — Essai pour accumulation dans une espèce: une espèce, de préférence le poisson
              Etude(s) suppiémentaire(s) de biodégradation, si une biodégradation suffisante n'a pas été prouvée dans
              le cadre des essais prévus à l'annexe VII
           — Étude(s) complémentaire(s) d'adsorption/désorption dépendant des résultats des investigations prévues
              à l'annexe VII
                                                               NIVEAU 2
           Études toxicologiques
          Sauf s'il existe des raisons valables de ne pas y recourir, et que justification en est fournie, le programme
          d'essais doit porter sur les aspects suivants:
          — étude de toxicité chronique,
          — étude de cancérogenèse,
          — étude de fertilité (par exemple étude sur trois générations): seulement si un effet sur la fertilité a été
              constaté au niveau 1,
          — étude de toxicité liée au développement concernant les effets péri- et post-natals,
          — étude de tératogenèse (espèce non utilisée dans le test correspondant du niveau 1,
              études supplémentaires de toxicocinétique comprenant la biotransformation et la pharmacocinétique,
          — essais supplémentaires pour l'investigation de la toxicité dans les organes ou les systèmes.
          Études écotoxicologiques
          — Essais supplémentaires d'accumulation, de dégradation et de mobilité, et d'absorption/désorption
          — Etudes complémentaires de toxicité sur les poissons
          — Etude de toxicité sur les oiseaux
          — Études supplémentaires de toxicité sur d'autres organismes