CELEX: 32005R0521
Language: hr
Date: 2005-04-01 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EZ) br. 521/2005 od 1. travnja 2005. o izdavanju trajnog odobrenja za dodatak i privremenog odobrenja za novo korištenje određenih dodataka već odobrenih u hrani za životinje  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 41
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               173
            
         32005R0521
   
               L 084/3
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
         UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 521/2005
   od 1. travnja 2005.
   o izdavanju trajnog odobrenja za dodatak i privremenog odobrenja za novo korištenje određenih dodataka već odobrenih u hrani za životinje
   (Tekst značajan za EGP)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 3., članak 9.d stavak 1. i članak 9.e stavak 1.,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja (2), a posebno njezin članak 25.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1831/2003 utvrđuje se izdavanje odobrenja za dodatke za korištenje u hranidbi životinja.
            
         
               (2)
            
            
               Člankom 25. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 utvrđuju se prijelazne mjere u vezi sa zahtjevima za izdavanje odobrenja za dodatke hrani za životinje, koji se podnose u skladu s Direktivom 70/524/EEZ prije datuma početka primjene Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Zahtjevi za izdavanje odobrenja za dodatke s popisa iz Priloga ovoj Uredbi podneseni su prije datuma početka primjene Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Početne napomene u vezi s tim zahtjevima, kako je utvrđeno člankom 4. stavkom 4. Direktive 70/524/EEZ, proslijeđene su Komisiji prije datuma početka primjene Uredbe (EZ) br. 1831/2003. Stoga se ti zahtjevi i dalje obrađuju u skladu s člankom 4. Direktive 70/524/EEZ.
            
         
               (5)
            
            
               Upotreba enzimskog pripravka endo-1,3(4)-beta-glukanaze dobivenog od Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106), endo-1,4-beta-ksilanaze dobivenog od Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) i subtilizina dobivenog od Bacillus subtilis (ATCC 2107) po prvi je put privremeno odobrena na tovnim pilićima Uredbom Komisije (EZ) br. 1636/1999 (3). Podneseni su novi podaci kao potpora zahtjevu za izdavanje odobrenja bez vremenskog ograničenja za upotrebu tog enzimskog pripravka. Procjena pokazuje kako su uvjeti utvrđeni člankom 3.a Direktive 70/524/EEZ za izdavanje tog odobrenja ispunjeni. U skladu s time bi trebalo odobriti upotrebu tog enzimskog pripravka bez vremenskog ograničenja, kako je predviđeno Prilogom I. ovoj Uredbi.
            
         
               (6)
            
            
               Upotreba enzimskog pripravka 6-fitaze dobivenog od Aspergillus oryzae (DSM 14223) odobrena je bez vremenskog ograničenja na tovnim pilićima, kokošima nesilicama, tovnim puranima, prasadi, tovnim svinjama i krmačama Uredbom Komisije (EZ) br. 255/2005 (4). Podneseni su novi podaci kao potpora zahtjevu za proširenje odobrenja za upotrebu tog enzimskog pripravka na salmonide. Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) donijela je mišljenje o upotrebi ovog pripravka, u kojemu je zaključila kako on ne predstavlja rizik za salmonide pod uvjetima utvrđenima u Prilogu II. ovoj Uredbi. Procjena pokazuje kako su uvjeti za takvo odobrenje utvrđeni člankom 9.e stavkom 1. Direktive 70/524/EEZ ispunjeni. U skladu bi s time upotrebu tog enzimskog pripravka trebalo privremeno odobriti na razdoblje od četiri godine, kako je predviđeno Prilogom II.
            
         
               (7)
            
            
               Upotreba pripravka koji sadrži mikroorganizam Enterococcus faecium (DSM 7134) po prvi je put privremeno odobrena na prasadi i tovnim svinjama Uredbom Komisije (EZ) br. 666/2003 (5). Podneseni su novi podaci kao potpora zahtjevu za proširenje odobrenja za upotrebu tog pripravka na tovnim pilićima. EFSA je 28. listopada 2004. donijela pozitivno mišljenje o sigurnosti upotrebe tog dodatka na tovnim pilićima pod uvjetima utvrđenima u Prilogu III. ovoj Uredbi. Procjena pokazuje kako su uvjeti za takvo odobrenje utvrđeni člankom 9.e stavkom 1. Direktive 70/524/EEZ ispunjeni. U skladu s time, upotrebu tog pripravka trebalo bi privremeno odobriti na razdoblje od četiri godine, kako je predviđeno Prilogom III.
            
         
               (8)
            
            
               Procjena tih zahtjeva ukazuje na potrebu za postupcima za zaštitu radnika od izloženosti dodacima utvrđenima u Prilozima. Takva bi se zaštita trebala osigurati primjenom Direktive Vijeća 89/391/EEZ od 12. lipnja 1989. o uvođenju mjera za poticanje poboljšanja sigurnosti i zdravlja radnika na radu (6).
            
         
               (9)
            
            
               Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Pripravak koji pripada skupini „Enzima”, kako je utvrđeno u Prilogu I., odobrava se za upotrebu bez vremenskog ograničenja kao dodatak u hranidbi životinja pod uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Pripravak koji pripada skupini „Enzima”, kako je utvrđeno u Prilogu II., privremeno se odobrava na razdoblje od četiri godine kao dodatak u hranidbi životinja pod uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 3.
   Pripravak koji pripada skupini „Mikroorganizama”, kako je utvrđeno u Prilogu III., privremeno se odobrava na razdoblje od četiri godine kao dodatak u hranidbi životinja pod uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 4.
   Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 1. travnja 2005.
      
         
            Za Komisiju
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 270, 14.12.1970., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 1800/2004 (SL L 317, 16.10.2004., str. 37.).
   
      (2)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29. Uredba kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 378/2005 (SL L 59, 5.3.2005., str. 8.).
   
      (3)  SL L 194, 27.7.1999., str. 17.
   
      (4)  SL L 45, 16.2.2005., str. 3.
   
      (5)  SL L 96, 12.4.2003., str. 11.
   
      (6)  SL L 183, 29.6.1989., str. 1. Direktiva kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.).
   
      PRILOG I.
      
         
                     Br. EZ-a
                  
                  
                     Dodatak
                  
                  
                     Kemijska formula, opis
                  
                  
                     Vrsta ili kategorija životinje
                  
                  
                     Najviša dob
                  
                  
                     Najmanja dopuštena količina
                  
                  
                     Najveća dopuštena količina
                  
                  
                     Ostale odredbe
                  
                  
                     Trajanje odobrenja
                  
               
                     Jedinica aktivnosti/kg potpune krmne smjese
                  
               
                     
                        Enzimi
                     
                  
               
                     „E 1623
                  
                  
                     endo-1,3(4)-beta-glukanaza EZ 3.2.1.6
                  
                  
                     Pripravak endo-1,3(4)-beta-glukanaze dobivene od Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106),
                  
                  
                     Tovni pilići
                  
                  
                     —
                  
                  
                     endo-1,3(4)-beta-glukanaza:25 U
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 U uputama za upotrebu dodatka i premiksa navesti temperaturu skladištenja, rok valjanosti i stabilnost pri peletiranju.
                              
                           
                  
                     Bez vremenskog ograničenja
                  
               
                     endo-1,4-beta-ksilanaza EZ 3.2.1.8
                  
                  
                     endo-1,4-beta-ksilanaza dobivena od Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) i
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     endo-1,4-beta-ksilanaza: 625 U
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 2.
                              
                              
                                 Preporučena doza po kg potpune krmne smjese:
                                 endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 25-100 U
                                 endo-1,4-beta-ksilanaza: 625-2 500  U
                                 subtilizin: 200-800 U.
                              
                           
               
                     subtilizin EZ 3.4.21.62
                  
                  
                     subtilizin dobiven od Bacillus subtilis (ATCC 2107) minimalne aktivnosti:
                     Endo-1,3(4)-beta-glukanaza:
                     100 U (1)/g
                     Endo-1,4-beta-ksilanaza: 2 500  U (2)/g
                     Subtilizin: 800 U (3)/g
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     subtilizin: 200 U
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 3.
                              
                              
                                 Za upotrebu u krmnim smjesama koje sadrže više od 30 % pšenice i 10 % ječma.
                              
                           
               
      
         (1)  1 U je količina enzima koju oslobađa 1 mikromol reducirajućih šećera (ekvivalenta glukoze) iz ječmenog beta-glukana u minuti pri pH 5,0 i temperaturi od 30 °C.
      
         (2)  1 U je količina enzima koju oslobađa 1 mikromol reducirajućih šećera (ekvivalenta ksiloze) iz ksilana zobi i pira u minuti pri pH 5,3 i temperaturi od 50 °C.
      
         (3)  1 U je količina enzima koju oslobađa 1 mikromol fenolnog spoja (ekvivalenta tirozina) iz kazeinskog supstrata u minuti pri pH 7,5 i temperaturi od 40 °C.”
   
   
      PRILOG II.
      
         
                     Br. (ili br. EZ-a)
                  
                  
                     Dodatak
                  
                  
                     Kemijska formula, opis
                  
                  
                     Vrsta ili kategorija životinje
                  
                  
                     Najviša dob
                  
                  
                     Najmanja dopuštena količina
                  
                  
                     Najveća dopuštena količina
                  
                  
                     Ostale odredbe
                  
                  
                     Trajanje odobrenja
                  
               
                     Jedinica aktivnosti/kg potpune krmne smjese
                  
               
                     
                        Enzimi
                     
                  
               
                     „50
                  
                  
                     6-fitaza EZ 3.1.3.26
                  
                  
                     Pripravak 6-fitaze dobivene od Aspergillus oryzae (DSM 14223) minimalne aktivnosti:
                     u tekućem stanju: 20 000  FYT (1)/g
                  
                  
                     Salmonide
                  
                  
                     —
                  
                  
                     500 FYT
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 U uputama za upotrebu dodatka navesti temperaturu skladištenja i rok valjanosti
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Preporučena doza po kg potpune krmne smjese: 500-2 000  FYT
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Za upotrebu u krmnim smjesama bogatima fitinski vezanim fosforom.
                              
                           
                  
                     5.4.2009.
                  
               
      
         (1)  1 FYT je količina enzima koja oslobađa 1 mikromol anorganskog fosfata u minuti iz natrij fitata pri pH 5,5 i temperaturi od 37 °C.”
   
   
      PRILOG III.
      
         
                     Br. (ili br. EZ-a)
                  
                  
                     Dodatak
                  
                  
                     Kemijska formula, opis
                  
                  
                     Vrsta ili kategorija životinje
                  
                  
                     Najviša dob
                  
                  
                     Najmanja dopuštena količina
                  
                  
                     Najveća dopuštena količina
                  
                  
                     Ostale odredbe
                  
                  
                     Trajanje odobrenja
                  
               
                     CFU/kg potpune krmne smjese
                  
               
                     
                        Mikroorganizmi
                     
                  
               
                     „22
                  
                  
                     
                        Enterococcus faecium
                     
                     DSM 7134
                  
                  
                     Pripravak Enterococcus faecium kojima sadrži minimalnu količinu:
                     
                                  
                              
                              
                                 praha:
                                 1 × 1010 CFU/g dodatka
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 granula (u obliku mikrokapsula:
                                 1 × 1010 CFU/g dodatka
                              
                           
                  
                     Tovni pilići
                  
                  
                     —
                  
                  
                     0,2 × 109
                     
                  
                  
                     2 × 109
                     
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 U uputama za upotrebu dodatka i premiksa navesti temperaturu skladištenja, rok valjanosti i stabilnost pri peletiranju.
                              
                           
                  
                     5.4.2009.”