CELEX: 32013R1235
Language: hu
Date: 2013-12-02 00:00:00
Title: A Bizottság 1235/2013/EU végrehajtási rendelete ( 2013. december 2. ) a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének a diklazuril nevű anyag tekintetében történő módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

3.12.2013   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 322/21
            
         A BIZOTTSÁG 1235/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2013. december 2.)
   a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének a diklazuril nevű anyag tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
   tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményre,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az Unióban az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) a 470/2009/EK rendelettel összhangban kell megállapítani.
            
         
               (2)
            
            
               A farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekre vonatkozó MRL-eik szerinti osztályozásukat a 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) melléklete tartalmazza.
            
         
               (3)
            
            
               A diklazuril jelenleg szerepel a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában, mint valamennyi kérődző és sertésfaj esetében kizárólag orálisan alkalmazható, valamint baromfik esetében az emberi fogyasztásra szánt tojást termelő állatok kivételével az izom-, bőr- és zsír-, máj- és veseszövetekben alkalmazható anyag.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Gyógyszerügynökséghez kérelem érkezett a diklazurilra vonatkozó meglévő bejegyzés nyulakra való kiterjesztése iránt.
            
         
               (5)
            
            
               Az állatgyógyászati készítmények bizottsága a diklazurilnak a nyulak izom-, zsír-, máj- és veseszöveteiben történő előfordulására vonatkozó MRL-ek megállapítását javasolta.
            
         
               (6)
            
            
               A 37/2010/EU rendeletet ezért módosítani kell a diklazurilra vonatkozó MRL nyulak tekintetében történő meghatározása érdekében.
            
         
               (7)
            
            
               Az érdekelt felek számára ésszerű időt kell biztosítani az újonnan megállapított MRL-ekhez való alkalmazkodáshoz szükséges intézkedések meghozatalára.
            
         
               (8)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2014. február 3-tól kell alkalmazni.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2013. december 2-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
   
      (2)  HL L 15., 2010.1.20., 1. o.
   
      MELLÉKLET
      A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a diklazuril anyagra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
      
         
                     Farmakológiai hatóanyag
                  
                  
                     Jelző maradékanyag
                  
                  
                     Állatfajok
                  
                  
                     Maximális maradékanyag-határérték
                  
                  
                     Célszövetek
                  
                  
                     Egyéb rendelkezések
                     (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően)
                  
                  
                     Terápiás osztályozás
                  
               
                     „Diklazuril
                  
                  
                     NEM ALKALMAZHATÓ
                  
                  
                     Valamennyi kérődző és sertésfaj
                  
                  
                     Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre
                  
                  
                     NEM ALKALMAZHATÓ
                  
                  
                     Kizárólag orális alkalmazásra
                  
                  
                     NINCS ADAT
                  
               
                     Diklazuril
                  
                  
                     Baromfi
                  
                  
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Izom
                  
                  
                     Emberi fogyasztásra szánt tojást termelő állatoknál nem alkalmazható
                  
                  
                     Paraziták elleni hatóanyagok/protozoon elleni hatóanyagok”
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Természetes arányban jelen levő bőr és zsír
                  
               
                     1 500 μg/kg
                  
                  
                     Máj
                  
               
                     1 000 μg/kg
                  
                  
                     Vese
                  
               
                     Nyulak
                  
                  
                     150 μg/kg
                  
                  
                     Izom
                  
                  
                      
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Zsír
                  
               
                     2 500 μg/kg
                  
                  
                     Máj
                  
               
                     1 000 μg/kg
                  
                  
                     Vese