CELEX: 62007CN0527
Language: lt
Date: 2007-11-28 00:00:00
Title: Byla C-527/07 2007 m. lapkričio 28 d. High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Jungtinė Karalystė) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje Generics (UK) Ltd, Regina prieš Licensing Authority (acting via the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)

26.1.2008   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 22/36
            
         2007 m. lapkričio 28 d.High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Jungtinė Karalystė) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje Generics (UK) Ltd, Regina prieš Licensing Authority (acting via the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
   
   (Byla C-527/07)
   (2008/C 22/64)
   Proceso kalba: anglų
   Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas
   High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
   Šalys pagrindinėje byloje
   
      Ieškovė: Generics (UK) Ltd, Regina
   
   
      Atsakovė: Licensing Authority (acting via the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
   
   Prejudiciniai klausimai
   
               1.
            
            
               Kai vaistai, kuriems netaikomas Reglamento Nr. 2309/93 (1) priedas, buvo pateikti į valstybės narės (Austrijos) rinką pagal nacionalinę leidimo suteikimo procedūrą prieš šiai valstybei narei įstojant į EEE arba EB ir:
               
                           a)
                        
                        
                           vėliau ši valstybė narė įstojo į EEE, o paskui į EB ir laikydamasi savo stojimo sąlygų į nacionalinę teisę perkėlė Direktyvos 65/65 (dabar — Direktyva 2001/83 (2)) nuostatas dėl leidimo, šiuo atžvilgiu netaikydama jokių pereinamojo laikotarpio nuostatų;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           nagrinėjamu vaistu šios valstybės narės rinkoje dar keletą metų buvo prekiaujama po jos įstojimo į EEE ir EB;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           po šios valstybės narės įstojimo į EEE ir EB leidimas prekiauti nagrinėjamu vaistu buvo pakeistas, papildant nauja indikacija, ir šios valstybės narės valdžios institucijos šį pakeitimą laikė suderintu su Bendrijos teisės reikalavimais;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           po šios valstybės narės įstojimo į EEE ir EB nagrinėjamo vaisto byla nebuvo atnaujinta pagal Direktyvą 65/65 (dabar — Direktyva 2001/83); ir
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           vėliau vaistui, turinčiam tą pačią veikliąją medžiagą, pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnį buvo išduotas leidimas ir jis buvo pateiktas į EB rinką;
                        
                     ar vaistą reikia laikyti „referenciniu vaistu, kuriam išduodamas arba buvo išduotas leidimas pagal 6 straipsnį <…> valstybėje narėje“ Direktyvos 2001/83 10 straipsnio 1 dalies prasme, ir jei taip, kuri (kurios) iš minėtų sąlygų šiuo atžvilgiu turi lemiamą reikšmę?
            
         
               2.
            
            
               Tokiu atveju, kai referencinės valstybės narės kompetentinga valdžios institucija neteisingai atmeta pagal Direktyvos 2001/83 10 straipsnio 1 dalį, taikant šioje direktyvoje numatytą decentralizuotą procedūrą, pateiktą paraišką dėl leidimo prekiauti motyvuodama tuo, kad pirmajame klausime minėtas vaistas nėra „referencinis vaistas“ 10 straipsnio 1 dalies prasme, kokias gaires, jei tokių yra, Teisingumo Teismas gali pateikti, kalbant apie aplinkybes, į kurias nacionalinis teismas turėtų atsižvelgti, turėdamas nustatyti, ar Bendrijos teisės pažeidimas yra pakankamai akivaizdus teismo praktikos Brasserie du Pêcheur ir Factortame bylose prasme?
            
         
      (1)  OL L 214, p. 1.
   
      (2)  OL L 311, p. 67.