CELEX: 51986PC0117(03)
Language: pt
Date: 1986-03-05
Title: ALTERACAO DA PROPOSTA DE DIRECTIVA DO CONSELHO QUE ALTERA A DIRECTIVA 81/852/CEE RELATIVA A APROXIMACAO DAS LEGISLACOES DOS ESTADOS-MEMBROS RESPEITANTES AS NORMAS E PROTOCOLOS ANALITICOS, TOXICO-FARMACOLOGICOS E CLINICOS EM MATERIA DE ENSAIOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

22.5.86                                     Jornal Oficial das Comunidades Europeias                               N? C 1 2 2 / 7
               Alteração da proposta de directiva do Conselho que altera a Directiva 81/852/CEE relativa à
               aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analíti-
                   cos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários (')
                                                         COM(86) 117 final
               (Apresentada pela Comissão ao Conselho nos termos do segundo parágrafo do artigo 149? do
                                              Tratado CEE de 14 de Março de 1986)
                                                           (86/C 122/10)
A Comissão submeteu ao Conselho a proposta acima re-                           «— estudos experimentais de validação do
ferida em 25 de Setembro de 1984. Pelas razões expostas                             processo de fabrico quando se trate de um
na exposição de motivos, a proposta inicial é objecto das                           método de fabrico pouco corrente ou
alterações seguintes:                                                               quando isso apresente um interesse parti-
                                                                                    cular tendo em conta o produto.»;
1. No artigo 1?, aditar um novo ponto 2:
    «2. A primeira parte do anexo «Ensaios físico-quími-                    c) N o ponto C, «Controlo das matérias-primas»
        cos, biológicos ou microbiológicos das especiali-                      n? 2, substituir a alínea b) por:
        dades farmacêuticas» é alterada do seguinte                            «b) A descrição da substância, em conformi-
        modo:                                                                       dade com a utilizada na redacção de um
        a) N o ponto A, «Composição qualitativa e quan-                             artigo da Farmacopeia Europeia, é acom-
           titativa dos componentes», aditar o n? 4 a se-                           panhada de todas as justificações necessá-
           guir indicado:                                                           rias, nomeadamente no que respeita à es-
                                                                                    trutura molecular, se for caso disso; esta
           «4. A escolha da composição, dos constituintes
                                                                                    deve ser acompanhada de uma descrição
                 e do recipiente deve ser explicada e justifi-
                                                                                    adequada do método de síntese. N o que
                 cada por dados científicos relativos ao de-
                                                                                    diz respeito aos produtos que apenas po-
                 senvolvimento galénico. A sobredosagem
                                                                                    dem ser definidos pelo seu modo de pre-
                 no fabrico, bem como a sua justificação,
                                                                                    paração, este deve ser suficientemente de-
                 devem ser indicadas.»;
                                                                                    talhado para caracterizar um produto
        b) N o ponto B, «Descrição do modo de prepara-                              constante quanto à sua composição e aos
           ção», inserir o quinto travessão seguinte:                               seus efeitos;».
0) JO n? C 293 de 5. 11. 1984, p. 6.                                 2. No artigo 1?, o actual ponto 2 passa a ponto 3.
              Alteração da proposta de recomendação do Conselho respeitante aos ensaios com vista à
                                        comercialização de especialidades farmacêuticas (')
                                                         COM(86) 117 final
               (Apresentada pela Comissão ao Conselho nos termos do segundo parágrafo do artigo 149? do
                                              Tratado CEE de 14 de Março de 1986)
                                                           (86/C 122/11)
               A Comissão submeteu ao Conselho a proposta acima referida em 25 de Setembro de 1984.
               Pelas razões indicadas na exposição de motivos, a proposta inicial é objecto da seguinte altera-
               ção:
              Acrescentar os Anexos XIII «Medicamentos antianginosos» e XIV «Corticosteróides de aplica-
               ção cutânea»:
               (') JOn?C293 de 5. 11. 1984, p. 8.