CELEX: 32020R1163
Language: sk
Date: 2020-08-06 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1163 zo 6. augusta 2020, ktorým sa povoľuje umiestnenie prášku z húb s obsahom vitamínu D2 na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)

7.8.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 258/1
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1163
         zo 6. augusta 2020,
         ktorým sa povoľuje umiestnenie prášku z húb s obsahom vitamínu D2 na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia rozhodnúť o povolení a umiestnení novej potraviny na trh Únie a o aktualizácii únijného zoznamu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Spoločnosť Oakshire Naturals, LP. (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 17. júla 2018 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o umiestnenie prášku z húb s obsahom vitamínu D2 ako novej potraviny na trh Únie. Žiadosť sa týka používania prášku z húb s obsahom vitamínu D2 v rôznych potravinách a nápojoch, ktoré konzumuje bežná populácia, v potravinách na osobitné lekárske účely vymedzených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (3) s výnimkou tých, ktoré sú určené pre dojčatá, a vo výživových doplnkoch vymedzených v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) (nesprávne ako „potravinové doplnky“), ktoré sú určené pre osoby staršie ako 7 mesiacov.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žiadateľ predložil Komisii aj žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, pokiaľ ide o vedecké údaje predložené na podporu žiadosti, konkrétne špecifikácie surovín a technologických pomocných látok (5), certifikáty o analýze a údaje o šaržiach týkajúce sa prášku z húb s obsahom vitamínu D2 (6) a správy o stabilite prášku z húb s obsahom vitamínu D2 (7).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisia sa 18. októbra 2018 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) so žiadosťou, aby vykonal posúdenie prášku z húb s obsahom vitamínu D2 ako novej potraviny v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                     
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úrad prijal 28. novembra 2019 vedecké stanovisko s názvom Bezpečnosť prášku z húb s obsahom vitamínu D2 ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283 (8). Toto vedecké stanovisko je v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Úrad vo svojom vedeckom stanovisku dospel k záveru, že prášok z húb s obsahom vitamínu D2 je pri navrhovaných použitiach a prípustných množstvách bezpečný, ak sa používa v rôznych potravinách a nápojoch, v potravinách na osobitné lekárske účely s výnimkou tých, ktoré sú určené pre dojčatá, ako aj vo výživových doplnkoch určených pre bežnú populáciu staršiu ako jeden rok. Úrad takisto poznamenal, že v situáciách s vysokou konzumáciou iných potravín, ktoré obsahujú vitamín D alebo sú ním obohatené, by príjem výživových doplnkov obsahujúcich prášok z húb s obsahom vitamínu D2 na úrovni 10 μg vitamínu D v prípade dojčiat vo veku od 7 do 12 mesiacov mohol viesť ku kombinovanému celkovému príjmu vitamínu D, ktorý by prekračoval prípustnú hornú hranicu príjmu vitamínu D (9). Preto je vhodné vyvodiť záver, že príjem vitamínu D z výživových doplnkov obsahujúcich prášok z húb s obsahom vitamínu D2 na úrovni 10 μg vitamínu D v prípade dojčiat od 7 do 12 mesiacov nemusí byť v súlade s podmienkami stanovenými v článku 7 nariadenia (EÚ) 2015/2283, a preto by sa takéto použitie tejto novej potraviny nemalo povoliť.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Vedecké stanovisko preto poskytuje dostatočné dôvody na to, aby bolo možné stanoviť, že prášok z húb s obsahom vitamínu D2 je pri navrhovaných použitiach a úrovniach použitia, ak sa používa vo výživových doplnkoch určených pre bežnú populáciu staršiu ako jeden rok, v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Úrad vo svojom vedeckom stanovisku uviedol, že ako základ pre stanovenie bezpečnosti predmetnej novej potraviny slúžili údaje zo špecifikácií surovín a technologických pomocných látok, certifikátov o analýze a údaje o šaržiach týkajúce sa prášku z húb s obsahom vitamínu D2, ako aj správy o stabilite prášku z húb s obsahom vitamínu D2. Na základe toho sa Komisia domnieva, že bez údajov zo správ o uvedených štúdiách by nebolo možné dospieť k záverom o bezpečnosti prášku z húb s obsahom vitamínu D2.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V nadväznosti na doručenie vedeckého stanoviska úradu Komisia požiadala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho údajmi, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, a to z prílohy I (suroviny a technologické pomocné látky), prílohy II (certifikáty o analýze a údaje o šaržiach) a prílohy III (správy o stabilite), pokiaľ ide o prášok z húb s obsahom vitamínu D2, a aby vysvetlil svoju požiadavku na výhradné právo na používanie týchto správ a štúdií, ako sa uvádza v článku 26 ods. 2 písm. a) a b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Žiadateľ vyhlásil, že v čase predloženia žiadosti mal vlastnícke a výhradné práva na používanie štúdií podľa vnútroštátnych právnych predpisov a že preto podľa zákona nemohli mať tretie strany k daným štúdiám prístup ani ich nemohli používať.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto by údaje z uvedených štúdií uvedených v spise žiadateľa, ktoré slúžili úradu ako základ na stanovenie bezpečnosti novej potraviny a bez ktorých by úrad nemohol posúdiť novú potravinu, úrad nemal používať v prospech prípadného následného žiadateľa počas piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. V dôsledku toho by sa malo umiestnenie novej potraviny na trh v rámci Únie povolenej týmto nariadením obmedziť počas obdobia piatich rokov na žiadateľa.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Obmedzenie povolenia prášku z húb s obsahom vitamínu D2 a používania vedeckých údajov obsiahnutých v spise žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni iným žiadateľom v tom, aby požiadali o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie povolenia podľa tohto nariadenia.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            
               1.   Prášok z húb s obsahom vitamínu D2 špecifikovaný v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaraďuje do únijného zoznamu povolených nových potravín zriadeného vykonávacím nariadením (EÚ) 2017/2470.
            
            
               2.   Počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia smie iba žiadateľ:
               
                           —
                        
                        
                           Spoločnosť: Oakshire Naturals, LP.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Adresa: PO Box 388, Kennett Square, Pennsylvania 19348, Spojené štáty americké
                        
                     umiestňovať na trh v rámci Únie novú potravinu uvedenú v odseku 1, ak povolenie pre danú novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na údaje chránené podľa článku 2, alebo so súhlasom spoločnosti Oakshire Naturals, LP.
            
            
               3.   Zápis v únijnom zozname podľa odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.
            
         
         
            Článok 2
            Štúdie a správy obsiahnuté v spise žiadateľa, na základe ktorých úrad novú potravinu uvedenú v článku 1 posudzoval a ktoré podľa tvrdenia žiadateľa spĺňajú požiadavky stanovené v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283, sa nesmú použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia bez súhlasu spoločnosti Oakshire Naturals, LP.
         
         
            Článok 3
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 4
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 6. augusta 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).
         
            (4)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa výživových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (5)  Oakshire Naturals 2017 (nepublikované).
         
            (6)  Oakshire Naturals 2016 (nepublikované).
         
            (7)  Oakshire Naturals 2018 (nepublikované).
         
            (8)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(1): 5948.
         
            (9)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(8): 5365.
      
      
         
            PRÍLOHA
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa v príslušnom abecednom poradí vkladá tento zápis:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať
                                 
                                 
                                    Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie
                                 
                                 
                                    Iné požiadavky
                                 
                                 
                                    Ochrana údajov
                                 
                              
                                    „Prášok z húb s obsahom vitamínu D2
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Konkrétna kategória potravín
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Najvyššie prípustné množstvá vitamínu D2
                                       
                                        (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je „prášok z húb obsahujúci vitamín D ošetrený UV žiarením“ alebo „prášok z húb obsahujúci vitamín D2 ošetrený UV žiarením“.
                                    Na označení výživových doplnkov obsahujúcich prášok z húb s obsahom vitamínu D2 sa musí uvádzať informácia, že by ich nemali konzumovať dojčatá.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Povolená 27. augusta 2020. Toto zaradenie sa zakladá na vedeckých dôkazoch a vedeckých údajoch, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                                    Žiadateľ: Oakshire Naturals, LP., PO Box 388 Kennett Square, Pennsylvania 19348, Spojené štáty americké. Počas obdobia ochrany údajov smie novú potravinu prášok z húb s obsahom vitamínu D2 umiestňovať na trh v rámci Únie iba spoločnosť Oakshire Naturals, LP, okrem prípadov, keď povolenie pre danú novú potravinu získa následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na vedecké dôkazy alebo vedecké údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283, alebo so súhlasom spoločnosti Oakshire Naturals, LP.
                                    Dátum ukončenia ochrany údajov: 27. augusta 2025.
                                 
                              
                                    Raňajkové cereálie
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitamínu D2/100 g
                                 
                              
                                    Kysnutý chlieb a pečivo
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitamínu D2/100 g
                                 
                              
                                    Výrobky z obilných zŕn a cestoviny
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitamínu D2/100 g
                                 
                              
                                    Ovocné šťavy a nápoje zo zmesí ovocných/zeleninových štiav
                                 
                                 
                                    1,125 μg vitamínu D2/100 ml
                                 
                              
                                    Mlieko a mliečne výrobky (okrem tekutých mliek)
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitamínu D2/100 g/1,125 μg vitamínu D2/100 ml (nápoje)
                                 
                              
                                    Syr (okrem syrov cottage cheese, ricotta, a tvrdých syrov na strúhanie)
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitamínu D2/100 g
                                 
                              
                                    Náhrada dávky jedla vo forme tyčiniek a nápojov
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitamínu D2/100 g/1,125 μg vitamínu D2/100 ml (nápoje)
                                 
                              
                                    Analógy mliečnych výrobkov
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitamínu D2/100 g/1,125 μg vitamínu D2/100 ml (nápoje)
                                 
                              
                                    Analógy mäsa
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitamínu D2/100 g
                                 
                              
                                    Polievky a vývary
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitamínu D2/100 g
                                 
                              
                                    Extrudované zeleninové snacky
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitamínu D2/100 g
                                 
                              
                                    Potraviny na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia podľa nariadenia (EÚ) č. 609/2013 s výnimkou potravín pre dojčatá
                                 
                                 
                                    15 μg/deň
                                 
                              
                                    Výživové doplnky podľa smernice 2002/46/ES, v ktorej sú nesprávne vymedzené ako „potravinové doplnky“, určené pre bežnú populáciu s výnimkou dojčiat
                                 
                                 
                                    15 μg/deň
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa v príslušnom abecednom poradí vkladá tento zápis:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Špecifikácia
                                 
                              
                                    „Prášok z húb s obsahom vitamínu D2
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Opis/definícia
                                    
                                    Prášok z húb s obsahom vitamínu D2 je granulovaný prášok z homogenizovaných húb Agaricus bisporus, ktoré boli vystavené účinkom UV svetla.
                                    Huby sa umyjú, homogenizujú a suspendujú vo vode, aby vznikla hubová suspenzia. Hubová suspenzia sa umiestni pod UV lampu. Suspenzia sa následne prefiltruje, usuší a pomelie, čím vznikne prášok z húb s obsahom vitamínu D2.
                                    UV žiarenie: Proces žiarenia v ultrafialovom spektre svetla s rozsahom vlnovej dĺžky podobným ako v prípade nových potravín ošetrených UV žiarením, ktoré sú povolené v zmysle nariadenia o nových potravinách.
                                    
                                       Charakteristiky/Zloženie
                                    
                                    Obsah vitamínu D2: 1 000  – 1 300  μg/g prášku z húb (*1)
                                    
                                    Vlhkosť: ≤ 10,0 %
                                    Popol: ≤ 13,5 %
                                    
                                       Ťažké kovy
                                    
                                    Olovo (ako Pb): ≤ 0,5 mg/kg
                                    Kadmium: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Ortuť: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Arzén: ≤ 0,3 mg/kg
                                    
                                       Mykotoxíny
                                    
                                    Aflatoxíny (suma B1 + B2 + G1 + G2): < 4 μg/kg
                                    
                                       Mikrobiologické kritériá
                                    
                                    Celkový počet aeróbnych mikroorganizmov: ≤ 5 000  JTK (*2)/g
                                    Kvasinky a plesne: ≤ 100 JTK/g
                                    
                                       Salmonella sp.: neprítomná v 25 g
                                    
                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 JTK/g
                                    
                                       Escherichia coli: ≤ 10 JTK/g
                                    Koliformné baktérie: ≤ 10 JTK/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 JTK/g
                                    
                                       Listeria monocytogenes: neprítomná v 25 g
                                 
                              
                  
               (1)  Použitá je minimálna špecifikácia pre obsah vitamínu D v prášku z húb s obsahom vitamínu D2 s1 000 μg vitamínu D2/gram prášku z húb.“
            
               (*1)  Prevedené z medzinárodných jednotiek použitím prepočítavacieho faktora 0,025 μg = 1 IU.
            
               (*2)  JTK: Jednotky tvoriace kolónie.“