CELEX: 32018D2045
Language: bg
Date: 2018-12-19 00:00:00
Title: Решение за изпълнение (ЕС) 2018/2045 на Комисията от 19 декември 2018 година за подновяване на разрешението за пускане на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица NK603 × MON 810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6), в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер С(2018) 8239) (Текст от значение за ЕИП.)

21.12.2018   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 327/65
               
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2018/2045 НА КОМИСИЯТА
         от 19 декември 2018 година
         за подновяване на разрешението за пускане на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица NK603 × MON 810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6), в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
         
            
               (нотифицирано под номер С(2018) 8239)
            
         
         (само текстовете на нидерландски и френски език са автентични)
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 11, параграф 3 и член 23, параграф 3 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     С Решение 2007/701/ЕО на Комисията (2) се разрешава пускането на пазара на храни и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица NK603 × MON 810 (наричана по-нататък „царевица NK603 × MON 810“). В обхвата на това разрешение попада също така пускането на пазара на продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от царевица NK603 × MON 810, предназначени за същата употреба, както всеки друг вид царевица, с изключение на отглеждане.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     На 20 октомври 2016 г. Monsanto Europe N.V./S.A. подаде заявление до Комисията в съответствие с член 11 и член 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за подновяване на посоченото разрешение.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     На 26 февруари 2018 г. Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) даде положително становище (3) в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Той стигна до заключението, че в заявлението за подновяване няма данни за нови опасности, променена експозиция или неясноти от научна гледна точка, които биха променили заключенията от първоначалната оценка на риска на царевица NK603 × MON 810, приета от Органа през 2005 г. (4).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     В становището си от 26 февруари 2018 г. Органът взе предвид всички въпроси и опасения, изразени от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи, предвидена в член 6, параграф 4 и в член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Органът също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на околната среда, представляващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Като се вземат предвид тези съображения, разрешението за пускане на пазара на храни и хранителни съставки съдържащи, състоящи се или произведени от царевица NK603 × MON 810, фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица NK603 × MON 810 и продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица NK603 × MON 810, за същата употреба, както всеки друг вид царевица, с изключение на отглеждане, следва да бъде подновено.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     На царевица NK603 × MON 810 в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията (5) е определен единен идентификатор в рамките на първоначалното разрешение за царевица NK603 × MON 810. Този единен идентификатор следва да продължи да се използва.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Въз основа на становището на Органа е видно, че за продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение, не са необходими специални изисквания за етикетиране освен предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета (6). За да се гарантира обаче, че употребата на продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица NK603 × MON 810, се запазва в рамките на разрешението, предоставено с настоящото решение, етикетирането на тези продукти, с изключение на предназначените за употреба като храни, следва да съдържа ясно обозначение, че тези продукти не са предназначени за отглеждане.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     С цел да се вземат предвид изпълнението и резултатите от дейностите, предвидени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади в съответствие със стандартните формуляри за отчитане, предвидени в Решение № 2009/770/ЕО на Комисията (7).
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Становището на Органа не съдържа основания за налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или употребата и работата с храните и фуражите, в т.ч. изисквания за наблюдение след пускане на пазара по отношение на употребата за консумация от човека и животните.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, посочен в член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие следва да бъдат уведомени за настоящото решение чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ в съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета (8).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите не даде становище в срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо да се изготви настоящият акт за изпълнение и председателят представи проекта на акта за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не представи становище,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
         
            Член 1
            Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
            На генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) NK603 × MON 810, произведена от кръстосването между царевица, съдържаща събития MONØØ6Ø3-6 и MON-ØØ81Ø-6s, както е посочено в буква б) от приложението към настоящото решение, се определя единният идентификатор MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6 в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004.
         
         
            Член 2
            Подновяване на разрешението
            Разрешението за пускането на пазара на изброените по-долу продукти се подновява в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
            
                        а)
                     
                     
                        храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица NK603 × MON 810;
                     
                  
                        б)
                     
                     
                        фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица NK603 × MON 810;
                     
                  
                        в)
                     
                     
                        продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от царевица NK603 × MON 810, за същата употреба, както всеки друг вид царевица, с изключение на отглеждане.
                     
                  
         
            Член 3
            Етикетиране
            
               1.   За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „царевица“.
            
            
               2.   На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица NK603 × MON 810, с изключение на храни и хранителни съставки, се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
            
         
         
            Член 4
            Метод на откриване
            За откриване на царевица NK603 × MON 810 се прилага методът, определен в буква г) от приложението.
         
         
            Член 5
            План за наблюдение на въздействието върху околната среда
            
               1.   Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, посочен в буква з) от приложението.
            
            
               2.   Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с формуляра, посочен в Решение 2009/770/ЕО.
            
         
         
            Член 6
            Регистър на Общността
            Информацията, съдържаща се в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, посочен в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
         
         
            Член 7
            Титуляр на разрешението
            Титуляр на разрешението е Monsanto Company, Съединени американски щати, представлявано от Monsanto Europe S.A./N.V., Белгия.
         
         
            Член 8
            Срок на действие
            Настоящото решение се прилага за срок от 10 години от датата на неговото нотифициране.
         
         
            Член 9
            Адресати
            Адресат на настоящото решение е Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, 2040 Антверпен, Белгия.
         
         
            Съставено в Брюксел на 19 декември 2018 година.
            
               
                  За Комисията
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Член на Комисията
               
            
         
         
            (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.
         
            (2)  Решение 2007/701/ЕО на Комисията от 24 октомври 2007 г. за разрешаване пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица NK603xMON810 (MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 285, 31.10.2007 г., стр. 37).
         
            (3)  Scientific opinion on the assessment of genetically modified maize NK603 × MON 810 for renewal of authorisation under Regulation (ЕС) № 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-007) (Научно становище относно оценката на генетично модифицирана царевица NK603 × MON 810 във връзка с подновяване на разрешението съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 (заявление EFSA-GMO-RX-007). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018; 16(2):5163.
         
            (4)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (reference EFSA EFSA-GMO-UK-2004-01) for the placing on the market of glyphosate-tolerant and insect-resistant genetically modified maize NK603 × MON 810, for food and feed uses under Regulation (ЕС) № 1829/2003 from Monsanto (Становище на Експертната група по генетично модифицирани организми относно заявление за пускане на пазара на устойчива към глифосат и насекоми генетично модифицирана царевица NK603 × MON 810, за употреба в храни и фуражи съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 от Monsanto. EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) (2005) 309, 1-22.
         
            (5)  Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и определяне на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5).
         
            (6)  Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).
         
            (7)  Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9).
         
            (8)  Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1).
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            а)   Заявител и титуляр на разрешението:
            
            
                        Наименование
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Monsanto Company
                     
                  
                        Адрес
                     
                     
                        :
                     
                     
                        800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Съединени американски щати,
                     
                  представлявано от Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Antwerp, Белгия
            б)   Обозначение и спецификация на продуктите:
            
            
                        1)
                     
                     
                        храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от царевица MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6, за същата употреба както всяка друга царевица, с изключение на отглеждане.
                     
                  Генетично модифицираната царевица MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6 експресира протеина CP4 EPSPS, който я прави устойчива на хербициди на основата на глифосат, и протеина Cry1Ab, който я защитава от някои люспокрили вредители (Ostrinia nubilalis, Sesamia spp.).
            в)   Етикетиране:
            
            
                        1)
                     
                     
                        За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „царевица“.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6, с изключение на храни и хранителни съставки, се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
                     
                  г)   Метод на откриване:
            
            
                        1)
                     
                     
                        Специфичен за събитието метод в реално време, основаващ се на полимеразно-верижна реакция (PRC), за количественото определяне на генетично модифицирана царевица MON-ØØ6Ø3-6 и царевица MON-ØØ81Ø-6, утвърден за царевица MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Утвърден от референтната лаборатория на ЕС, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, и публикуван на адрес http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Референтен материал: ERM®-BF413 (за MON-ØØ81Ø-6) и ERM®-BF415 (за MON-ØØ6Ø3-6), достъпни посредством Съвместния изследователски център (JRC) на Европейската комисия на адрес: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/
                     
                  д)   Единен идентификатор:
            
            MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6
            е)   Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие:
            
            [информационна система „Клирингова къща по биобезопасност“, регистрационен номер: публикуван в регистъра за генетично модифицираните храни и фуражи при нотификацията].
            ж)   Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или работата с продуктите:
            
            Няма.
            з)   План за наблюдение на въздействието върху околната среда:
            
            План за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
            [Връзка: план, публикуван в регистъра за генетично модифицираните храни и фуражи]
            и)   Изисквания за мониторинг след пускане на пазара за употребата на храните, предназначени за консумация от човека:
            
            Няма.
            
               Забележка: Възможно е след време да се наложат промени на връзките за достъп до съответните документи. Обществен достъп до промените ще бъде осигурен чрез актуализирането на регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи.