CELEX: 32008D0911
Language: lt
Date: 1227225600000
Title: 2008/911/EB: 2008 m. lapkričio 21 d. Komisijos sprendimas, nustatantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą (pranešta dokumentu Nr. C(2008) 6933) (Tekstas svarbus EEE)

6.12.2008   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 328/42
            
         
      KOMISIJOS SPRENDIMAS
   
   2008 m. lapkričio 21 d.
   nustatantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą
   (pranešta dokumentu Nr. C(2008) 6933)
   (Tekstas svarbus EEE)
   (2008/911/EB)
   EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
   atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (1), ypač į jos 16f straipsnį,
   atsižvelgdama į Europos vaistų agentūros nuomones, kurias 2007 m. rugsėjo 7 d. suformulavo Augalinių vaistų komitetas,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               
                  Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. Vulgare (paprastasis pankolis) ir Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (paprastojo pankolio saldusis varietetas) atitinka Direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nustatytus reikalavimus. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare ir Foeniculum vulgare Miller subsp. Vulgare var. dulce (Miller) Thellung gali būti laikomi augalinėmis (žolinėmis) medžiagomis, augaliniais preparatais ir (arba) jų deriniais.
            
         
               (2)
            
            
               Todėl tikslinga sudaryti augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą ir į jį įtraukti Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare ir Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
            
         
               (3)
            
            
               Šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
   1 straipsnis
   Augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašas pateikiamas I priede ir į jį įtraukiami Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare ir Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
   2 straipsnis
   Šio sprendimo II priede pateiktos indikacijos, nustatytas stiprumas ir dozavimas, vartojimo būdas ir pateikta kita informacija, būtina tradiciniam vaistui saugiai vartoti ir susijusi su Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare ir Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
   3 straipsnis
   Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
   
      Priimta Briuselyje, 2008 m. lapkričio 21 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            Pirmininko pavaduotojas
         
      
   
   
      (1)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.
   
      I PRIEDAS
      Augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašas, sudarytas pagal Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais Direktyva 2004/24/EB, 16f straipsnį
      
                   
               
               
                  
                     Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (paprastasis pankolis, vaisius)
               
            
                   
               
               
                  
                     Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (saldusis pankolis, vaisius)
               
            
   
      II PRIEDAS
      A.   ĮTRAUKIMAS Į BENDRIJOS SĄRAŠĄ FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
      Mokslinis augalo pavadinimas
      
         Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
      
      Botaninė šeima
      Apiaceae
      Augalinė medžiaga
      Paprastasis pankolis
      Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis
      
                   
               
               
                  BG (bălgarski): Горчиво резене, плод
               
            
                   
               
               
                  CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého
               
            
                   
               
               
                  DA (dansk): Fennikel, bitter
               
            
                   
               
               
                  DE (Deutsch): Bitterer Fenchel
               
            
                   
               
               
                  EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός
               
            
                   
               
               
                  EN (English): Bitter fennel, fruit
               
            
                   
               
               
                  ES (español): Hinojo amargo, fruto de
               
            
                   
               
               
                  ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili
               
            
                   
               
               
                  FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä
               
            
                   
               
               
                  FR (français): Fruit de fenouil amer
               
            
                   
               
               
                  HU (magyar): Keserűédeskömény-termés
               
            
                   
               
               
                  IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto
               
            
                   
               
               
                  LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai
               
            
                   
               
               
                  LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi
               
            
                   
               
               
                  MT (malti): Bużbież morr, frotta
               
            
                   
               
               
                  NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter
               
            
                   
               
               
                  PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)
               
            
                   
               
               
                  PT (português): Fruto de funcho amargo
               
            
                   
               
               
                  RO (română): Fruct de fenicul amar
               
            
                   
               
               
                  SK (slovenčina): Feniklový plod horký
               
            
                   
               
               
                  SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
               
            
                   
               
               
                  SV (svenska): Bitterfänkål, frukt
               
            
                   
               
               
                  
                     IS (íslenska): Bitur fennel aldin
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     NO (norsk): Fenikkel, bitter
                  
               
            Augalinis (-iai) preparatas (-ai)
      Džiovinti smulkinti (1) paprastieji pankoliai
      Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją
      Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
      Indikacija (-os)
      
                  a)
               
               
                  Tradicinis augalinis vaistas, skirtas nestiprių spazminių virškinamojo trakto sutrikimų (taip pat vidurių pūtimo ir dujų kaupimosi) simptominiam gydymui.
               
            
                  b)
               
               
                  Tradicinis augalinis vaistas, skirtas nestiprių menstruacinių spazmų simptominiam gydymui.
               
            
                  c)
               
               
                  Tradicinis augalinis vaistas, palengvinantis atsikosėjimą peršalus.
               
            Tai tradicinis augalinis vaistas, vartotinas nurodytoms indikacijoms gydyti, ir be išimčių pagrįstas ilgalaikiu vartojimu.
      Tradicijos apibūdinimas
      Europos, Kinijos
      Nustatytas stiprumas
      Žr. grafą „Nustatytas dozavimas“.
      Nustatytas dozavimas
      Suaugusiesiems
      Vienkartinė dozė
      Augalinę arbatą, paruoštą iš 1,5–2,5 g (ką tik (2) smulkintų pankolių, užplikytų 0,25 l verdančio vandens, (palaikius 15 min.) gerti tris kartus per dieną.
      Vyresniems nei 12 metų paaugliams, esant a) indikacijai
      
      Suaugusiųjų dozė
      Vaikams nuo 4 iki 12 metų, esant a) indikacijai
      
      Vidutinė paros dozė
      Augalinę arbatą, paruoštą iš 3–5 g (ką tik) smulkintų pankolių, padalyti į tris dalis ir gerti trumpą laiką (trumpiau nei vieną savaitę), esant nestipriems laikiniems simptomams.
      Jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. grafą „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).
      Vartojimo būdas
      Oralinis.
      Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas
      Suaugusiesiems
      Vyresniems nei 12 metų paaugliams, esant a) indikacijai
      
      Nevartoti ilgiau kaip 2 savaites.
      Vaikams nuo 4 iki 12 metų, esant a) indikacijai
      
      Skiriamas vartoti trumpą laiką tik esant nestipriems laikiniems simptomams (trumpiau nei vieną savaitę).
      Jei vartojant vaistus simptomai neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
      Kita saugiam vartojimui būtina informacija
      Kontraindikacijos
      Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba Apiaceae (Umbelliferae) šeimos augalams (anyžinėms ožiažolėms, kmynams, salierams, kalendroms ir krapams), arba anetolui.
      Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės
      Jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama, nes trūksta atitinkamų duomenų, ir todėl reikėtų pasitarti su pediatru.
      Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
      Nenustatyta
      Nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpis
      Nėra jokių duomenų apie pankolių poveikį nėščiosioms.
      Nežinoma, ar pankolio sudedamosios medžiagos išsiskiria su motinos pienu.
      Nesant pakankamai duomenų, nerekomenduojama vartoti nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpiu.
      Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius
      Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius netirtas.
      Nepageidaujamas poveikis
      Gali pasireikšti odos arba kvėpavimo takų alerginė reakcija pankoliams. Dažnis nežinomas.
      Jeigu atsiranda kitų čia nepaminėtų šalutinių reiškinių, reikia pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
      Perdozavimas
      Žinių apie perdozavimo atvejus nėra
      Farmaciniai duomenys (jeigu būtina)
      
      Netaikytina.
      Farmakologinis poveikis ar veiksmingumas, pagrįstas ilgalaikiu vartojimu ir patirtimi (jei būtina saugiam vaisto vartojimui)
      
      Netaikytina.
      B.   ĮTRAUKIMAS Į BENDRIJOS SĄRAŠĄ FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
      Mokslinis augalo pavadinimas
      
         Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
      Botaninė šeima
      Apiaceae
      Augalinė medžiaga
      Saldusis pankolis
      Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis
      
                   
               
               
                  BG (bălgarski): Сладко резене, плод
               
            
                   
               
               
                  CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého
               
            
                   
               
               
                  DA (dansk): Fennikel, sød
               
            
                   
               
               
                  DE (Deutsch): Süßer Fenchel
               
            
                   
               
               
                  EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς
               
            
                   
               
               
                  EN (English): Sweet fennel, fruit
               
            
                   
               
               
                  ES (español): Hinojo dulce, fruto de
               
            
                   
               
               
                  ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili
               
            
                   
               
               
                  FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä
               
            
                   
               
               
                  FR (français): Fruit de fenouil doux
               
            
                   
               
               
                  HU (magyar): Édesköménytermés
               
            
                   
               
               
                  IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto
               
            
                   
               
               
                  LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai
               
            
                   
               
               
                  LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi
               
            
                   
               
               
                  MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
               
            
                   
               
               
                  NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet
               
            
                   
               
               
                  PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)
               
            
                   
               
               
                  PT (português): Fruto de funcho doce
               
            
                   
               
               
                  RO (română): Fruct de fenicul dulce
               
            
                   
               
               
                  SK (slovenčina): Feniklový plod sladký
               
            
                   
               
               
                  SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
               
            
                   
               
               
                  SV (svenska): Sötfänkål, frukt
               
            
                   
               
               
                  
                     IS (íslenska): Sæt fennel aldin
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     NO (norsk): Fenikkel, søt
                  
               
            Augalinis (-iai) preparatas (-ai)
      Džiovinti smulkinti (3) arba miltelių pavidalo saldieji pankoliai
      Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją
      Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
      Indikacija (-os)
      
                  a)
               
               
                  Tradicinis augalinis vaistas, skirtas nestiprių spazminių virškinamojo trakto sutrikimų (taip pat vidurių pūtimo ir dujų kaupimosi) simptominiam gydymui.
               
            
                  b)
               
               
                  Tradicinis augalinis vaistas, skirtas nestiprių menstruacinių spazmų simptominiam gydymui.
               
            
                  c)
               
               
                  Tradicinis augalinis vaistas, palengvinantis atsikosėjimą peršalus.
               
            Tai tradicinis augalinis vaistas, vartotinas nurodytoms indikacijoms gydyti, ir be išimčių pagrįstas ilgalaikiu vartojimu.
      Tradicijos apibūdinimas
      Europos, Kinijos
      Nustatytas stiprumas
      Žr. grafą „Nustatytas dozavimas“.
      Nustatytas dozavimas
      Suaugusiesiems
      Vienkartinė dozė
      Augalinę arbatą, paruoštą iš 1,5–2,5 g (kg tik) (4) smulkintų saldžiųjų pankolių, užplikytų 0,25 l verdančio vandens (palaikius 15 min.), gerti tris kartus per dieną.
      Pankolių milteliai: po 400 mg tris kartus per dieną (ne daugiau kaip 2 g per dieną)
      Vyresniems nei 12 metų paaugliams, esant a) indikacijai
      
      Suaugusiųjų dozė
      Vaikams nuo 4 iki 12 metų, esant a) indikacijai
      
      Vidutinė paros dozė
      Augalinę arbatą, paruoštą iš 3–5 g (ką tik) smulkintų saldžiųjų pankolių, padalyti į tris dalis ir gerti trumpą laiką (trumpiau nei vieną savaitę), esant nestipriems laikiniems simptomams.
      Jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. grafą „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).
      Vartojimo būdas
      Oralinis.
      Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas
      Suaugusiesiems
      Vyresniems nei 12 metų paaugliams, esant a) indikacijai
      
      Nevartoti ilgiau kaip 2 savaites.
      Vaikams nuo 4 iki 12 metų, esant a) indikacijai
      
      Skiriamas vartoti trumpą laiką tik esant nestipriems laikiniems simptomams (trumpiau nei vieną savaitę).
      Jei vartojant vaistus simptomai neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
      Kita saugiam vartojimui būtina informacija
      Kontraindikacijos
      Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba Apiaceae (Umbelliferae) šeimos augalams (anyžinėms ožiažolėms, kmynams, salierams, kalendroms ir krapams) arba anetolui.
      Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės
      Jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama, nes trūksta atitinkamų duomenų, todėl reikėtų pasitarti su pediatru.
      Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
      Nenustatyta
      Nėštumas ir maitinimo krūtimi laikotarpis
      Nėra jokių duomenų apie pankolių poveikį nėščiosioms.
      Nežinoma, ar pankolio sudedamosios medžiagos išsiskiria su motinos pienu.
      Nesant pakankamai duomenų, nerekomenduojama vartoti nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpiu.
      Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius
      Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius netirtas.
      Nepageidaujamas poveikis
      Gali pasireikšti odos arba kvėpavimo takų alerginė reakcija pankoliams. Dažnis nežinomas.
      Jeigu atsiranda kitų čia nepaminėtų šalutinių reiškinių, reikia pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
      Perdozavimas
      Žinių apie perdozavimo atvejus nėra.
      Farmaciniai duomenys (jeigu būtina)
      
      Netaikytina.
      Farmakologinis poveikis ar veiksmingumas, pagrįstas ilgalaikiu vartojimu ir patirtimi (jei būtina saugiam vaisto vartojimui)
      
      Netaikytina.
      
         (1)  Smulkinti vaisiai taip pat apima trintus vaisius.
      
         (2)  Pareiškėjai, ketinantys ruošti smulkintus pankolius komercinėms reikmėms, privalo atlikti atitinkamą eterinių aliejų komponentų sudėties stabilumo tyrimą.
      
         (3)  Smulkinti vaisiai taip pat apima trintus vaisius.
      
         (4)  Pareiškėjai, ketinantys ruošti smulkintus arba trintus pankolius komercinėms reikmėms, privalo atlikti atitinkamą eterinių aliejų komponentų sudėties stabilumo tyrimą.