CELEX: 32022R0703
Language: lv
Date: 2022-05-05 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2022/703 (2022. gada 5. maijs), ar ko atjauno atļauju preparātu Bacillus velezensis DSM 15544 izmantot par barības piedevu atšķirtiem sivēniem un visām putnu sugām un kategorijām un groza Īstenošanas regulu (ES) 2016/897, Īstenošanas regulu (ES) 2017/2312 un Īstenošanas regulu (ES) 2018/1081 un atceļ Regulu (ES) Nr. 333/2010, Regulu (ES) Nr. 184/2011 un Īstenošanas regulu (ES) 2019/893 (atļaujas turētājs: Asahi Biocycle Co. Ltd., ko Savienībā pārstāv Pen & Tec Consulting S.L.U.) (Dokuments attiecas uz EEZ)

6.5.2022   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 132/5
               
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2022/703
         (2022. gada 5. maijs),
         ar ko atjauno atļauju preparātu Bacillus velezensis DSM 15544 izmantot par barības piedevu atšķirtiem sivēniem un visām putnu sugām un kategorijām un groza Īstenošanas regulu (ES) 2016/897, Īstenošanas regulu (ES) 2017/2312 un Īstenošanas regulu (ES) 2018/1081 un atceļ Regulu (ES) Nr. 333/2010, Regulu (ES) Nr. 184/2011 un Īstenošanas regulu (ES) 2019/893 (atļaujas turētājs: Asahi Biocycle Co. Ltd., ko Savienībā pārstāv Pen & Tec Consulting S.L.U.)
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 (2003. gada 22. septembris) par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
         tā kā:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā ir vajadzīga atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas un atjaunošanas pamatojums un kārtība.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Preparātu Bacillus velezensis DSM 15544, kas iepriekš taksonomiski identificēts kā Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 333/2010 (2) 10 gadus bija atļauts izmantot par barības piedevu atšķirtiem sivēniem, ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 184/2011 (3) – dējējvistām, tītariem, mazāk svarīgām putnu sugām un citiem dekoratīviem un medījamiem putniem, ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2016/897 (4) – dējējvistām un dekoratīvām zivīm, ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2312 (5) – sivēnmātēm, zīdāmiem sivēniem un suņiem, ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2018/1081 (6) – nobarojamām cūkām un ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2019/893 (7) – gaļas cāļiem.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Atļauja preparātu Bacillus velezensis DSM 15544 izmantot dējējvistu cāļiem, tītariem, mazāk svarīgām putnu sugām un citiem dekoratīvajiem un medījamiem putniem bija derīga līdz 2021. gada 18. martam.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 13. panta 3. punktu un 14. panta 1. punktu saistībā ar tās 7. pantu tika iesniegti divi pieteikumi ar lūgumu atjaunot atļauju preparātu Bacillus velezensis DSM 15544 izmantot par barības piedevu atšķirtiem sivēniem, pieteikums uz jaunu atļauju šo preparātu izmantot dējējvistu cāļiem, vaislas vistu cāļiem, audzējamiem tītariem, gaļas tītariem, vaislas tītariem un dējējtītariem, mazāk izplatītu sugu mājputniem un visām pārējām audzēšanai, nobarošanai, dēšanai un vaislai paredzētajām putnu sugām, lūdzot šo piedevu klasificēt piedevu kategorijā “zootehniskās piedevas” un grozīt atļaujas noteikumus. Grozījums attiecas uz piedevas nosaukuma maiņu. Šiem pieteikumiem bija pievienotas minētās regulas 7. panta 3. punktā, 13. panta 3. punktā un 14. panta 2. punktā prasītās ziņas un dokumenti.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2020. gada 30. septembra (8) un 2021. gada 29. septembra (9) atzinumos secināja, ka pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis datus, kas apliecina, ka, ievērojot piedāvātos lietošanas nosacījumus, preparāts Bacillus velezensis DSM 15544 atbilst spēkā esošajiem atļaujas piešķiršanas nosacījumiem. Tā secināja, ka preparāts Bacillus velezensis DSM 15544 nelabvēlīgi neietekmē ne dzīvnieku veselību, ne patērētāju drošību vai vidi. Iestāde arī norādīja, ka šis preparāts nekairina ne ādu, ne acis un nav ādas sensibilizators, bet būtu jāuzskata par elpceļu sensibilizatoru. Tāpēc Komisija uzskata, ka būtu jāīsteno piemēroti aizsardzības pasākumi, lai nepieļautu nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēka veselību, jo īpaši uz piedevas lietotājiem. Turklāt Iestāde secināja, ka piedeva būtu taksonomiski jāapzīmē kā Bacillus velezensis DSM 15544 un ka šis preparāts varētu būt iedarbīgs kā zootehniskā barības piedeva. Tā neuzskata, ka būtu vajadzība noteikt īpašas prasības attiecībā uz pēctirgus uzraudzību. Iestāde arī verificēja ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegto ziņojumu par barībā esošās barības piedevas analīzes metodēm.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     2020. gada 2. decembrī pieteikuma iesniedzējs, ko Savienībā pārstāv Pen & Tec Consulting S.L.U., saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 13. panta 3. punktu iesniedza attiecīgus pamatojošus datus par atļaujas turētāja nosaukuma maiņu. Tas paziņoja, ka uzņēmuma – atļaujas turētāja – pašreizējais nosaukums ir mainīts uz “Asahi Biocycle Co. Ltd.”.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ierosinātā atļaujas noteikumu maiņa ir tikai administratīva un neparedz attiecīgo piedevu vērtēt no jauna. Iestāde par šo pieteikumu ir informēta.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Tāpēc Īstenošanas regula (ES) 2016/897, Īstenošanas regula (ES) 2017/2312 un Īstenošanas regula (ES) 2018/1081 būtu attiecīgi jāgroza.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Preparāta Bacillus velezensis DSM 15544 novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Tādēļ atļauju uz minēto piedevu būtu jāatjauno tā, kā norādīts šīs regulas pielikumā.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Sakarā ar to, ka tiek atjaunota atļauja preparātu Bacillus velezensis DSM 15544 lietot par barības piedevu, ievērojot šīs regulas pielikumā izklāstītos nosacījumus, Regula (ES) Nr. 333/2010 un Regula (ES) Nr. 184/2011 būtu jāatceļ.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Nekaitīguma apsvērumi neliek preparāta Bacillus velezensis DSM 15544 atļaujas nosacījumu grozījumus piemērot nekavējoties, tāpēc ir lietderīgi noteikt pārejas periodu, lai ieinteresētās personas varētu sagatavoties no atļaujas atjaunošanas izrietošo jauno prasību izpildei.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
                  
               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
         
            1. pants
            Atļaujas atjaunošana
            Atļauja uz pielikumā specificēto piedevu, kas pieder pie piedevu kategorijas “zootehniskās piedevas” un funkcionālās grupas “zarnu floras stabilizatori” tiek atjaunota, ievērojot minētajā pielikumā izklāstītos nosacījumus.
         
         
            2. pants
            Grozījumi Īstenošanas regulā (ES) 2016/897
            Īstenošanas regulu (ES) 2016/897 groza šādi:
            
                        1)
                     
                     
                        virsrakstā vārdus “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.” aizstāj ar vārdiem “Asahi Biocycle Co. Ltd.”, bet vārdus “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” – ar vārdiem “Bacillus velezensis DSM 15544”;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        pielikuma otrajā slejā “Atļaujas turētāja nosaukums” vārdus “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.” aizstāj ar vārdiem “Asahi Biocycle Co. Ltd.”;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        pielikuma trešajā slejā “Piedeva” vārdus “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” aizstāj ar vārdiem “Bacillus velezensis DSM 15544”;
                     
                  
                        4)
                     
                     
                        pielikuma ceturtajā slejā “Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode” vārdus “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” aizstāj ar vārdiem “Bacillus velezensis DSM 15544”;
                     
                  
                        5)
                     
                     
                        pielikuma piektajā slejā “Dzīvnieku suga vai kategorija” vārdu “dējējvistas” svītro;
                     
                  
                        6)
                     
                     
                        pielikuma septītajā slejā “Minimālais saturs”“3 × 108” svītro.
                     
                  
         
            3. pants
            Grozījumi Īstenošanas regulā (ES) 2017/2312
            Īstenošanas regulu (ES) 2017/2312 groza šādi:
            
                        1)
                     
                     
                        virsrakstā vārdus “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.” aizstāj ar vārdiem “Asahi Biocycle Co. Ltd.”, bet vārdus “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” – ar vārdiem “Bacillus velezensis DSM 15544”;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        apsvērumos vārdus “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” aizstāj ar vārdiem “Bacillus velezensis DSM 15544”;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        pielikuma otrajā slejā “Atļaujas turētāja nosaukums” vārdus “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.” aizstāj ar vārdiem “Asahi Biocycle Co. Ltd.”;
                     
                  
                        4)
                     
                     
                        pielikuma trešajā slejā “Piedeva” vārdus “Bacillus subtilis DSM 15544” aizstāj ar vārdiem “Bacillus velezensis DSM 15544”;
                     
                  
                        5)
                     
                     
                        pielikuma ceturtās slejas “Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode” apakšpunktā “Piedevas sastāvs” vārdus “Bacillus subtilis C-3102 preparāts DSM 15544” aizstāj ar vārdiem “Bacillus velezensis DSM 15544”, bet apakšpunktā “Aktīvās vielas raksturojums” vārdus “Bacillus subtilis šūnas DSM 15544”– ar vārdiem “Bacillus velezensis DSM 15544 šūnas”.
                     
                  
         
            4. pants
            Grozījumi Īstenošanas regulā (ES) 2018/1081
            Īstenošanas regulu (ES) 2018/1081 groza šādi:
            
                        1)
                     
                     
                        virsrakstā vārdus “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.” aizstāj ar vārdiem “Asahi Biocycle Co. Ltd.”, bet vārdus “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” – ar vārdiem “Bacillus velezensis DSM 15544”;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        apsvērumos vārdus “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” aizstāj ar vārdiem “Bacillus velezensis DSM 15544”;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        pielikuma otrajā slejā “Atļaujas turētāja nosaukums” vārdus “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.” aizstāj ar vārdiem “Asahi Biocycle Co. Ltd.”;
                     
                  
                        4)
                     
                     
                        pielikuma trešajā slejā “Piedeva” vārdus “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” aizstāj ar vārdiem “Bacillus velezensis DSM 15544”;
                     
                  
                        5)
                     
                     
                        pielikuma ceturtajā slejā “Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode” vārdus “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” aizstāj ar vārdiem “Bacillus velezensis DSM 15544”.
                     
                  
         
            5. pants
            Pārejas periods
            
               1.   Piedevu, kas specificēta šīs regulas pielikumā, kā arī Īstenošanas regulā (ES) 2016/897, Īstenošanas regulā (ES) 2017/2312, Īstenošanas regulā (ES) 2018/1081 un Īstenošanas regulā (ES) 2019/893, un šo piedevu saturošus premiksus, kas ražoti un marķēti pirms 2022. gada 26. novembra saskaņā ar noteikumiem, kas bija piemērojami pirms 2022. gada 26. maija, arī turpmāk drīkst laist tirgū un izmantot, līdz beidzas esošie krājumi.
            
            
               2.   Tādus barības maisījumus un barības sastāvdaļas, kuras satur piedevu, kas specificēta šīs regulas pielikumā, kā arī Īstenošanas regulā (ES) 2016/897, Īstenošanas regulā (ES) 2017/2312, Īstenošanas regulā (ES) 2018/1081 un Īstenošanas regulā (ES) 2019/893, kas ražoti un marķēti pirms 2023. gada 26. maija saskaņā ar noteikumiem, kas bija piemērojami pirms 2022. gada 26. maija, arī turpmāk drīkst laist tirgū un izmantot, līdz beidzas esošie krājumi, ja šādi barības maisījumi un barības sastāvdaļas paredzētas produktīvajiem dzīvniekiem.
            
            
               3.   Tādus barības maisījumus un barības sastāvdaļas, kuras satur piedevu, kas specificēta šīs regulas pielikumā, kā arī Īstenošanas regulā (ES) 2016/897 un Īstenošanas regulā (ES) 2017/2312, kas ražoti un marķēti pirms 2024. gada 26. maija saskaņā ar noteikumiem, kas bija piemērojami pirms 2022. gada 26. maija, arī turpmāk drīkst laist tirgū un izmantot, līdz beidzas esošie krājumi, ja šādi barības maisījumi un barības sastāvdaļas paredzētas neproduktīvajiem dzīvniekiem.
            
         
         
            6. pants
            Atcelšana
            Regulu (ES) Nr. 333/2010, Regulu (ES) Nr. 184/2011 un Īstenošanas regulu (ES) 2019/893 atceļ.
         
         
            7. pants
            Stāšanās spēkā
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
         
         
            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2022. gada 5. maijā
            
               
                  Komisijas vārdā –
               
               
                  priekšsēdētāja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.
         
         
            (2)  Komisijas Regula (ES) Nr. 333/2010 (2010. gada 22. aprīlis) par atļauju jaunā veidā izmantot Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), lai lietotu to kā barības piedevu atšķirtiem sivēniem (atļaujas turētājs Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., ko Eiropas Savienībā pārstāv Pen & Tec Consulting S.L.U.) (OV L 102, 23.4.2010., 19. lpp.).
         
            (3)  Komisijas Regula (ES) Nr. 184/2011 (2011. gada 25. februāris) par atļauju izmantot Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) kā barības piedevu dējējvistu cāļiem, tītariem, mazāk svarīgām putnu sugām un citiem dekoratīviem un medījamiem putniem (atļaujas turētājs Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., ko Eiropas Savienībā pārstāv Pen & Tec Consulting S.L.U.) (OV L 53, 26.2.2011., 33. lpp.).
         
            (4)  Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2016/897 (2016. gada 8. jūnijs), ar ko atļauj preparātu Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) lietot par barības piedevu dējējvistām un dekoratīvām zivīm (atļaujas turētājs Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., ko Eiropas Savienībā pārstāv Pen & Tec Consulting S.L.U.) un ar ko attiecībā uz atļaujas turētāju groza Regulu (EK) Nr. 1444/2006, Regulu (ES) Nr. 333/2010 un Regulu (ES) Nr. 184/2011 (OV L 152, 9.6.2016., 7. lpp.).
         
            (5)  Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2312 (2017. gada 13. decembris) par atļauju Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) preparātu izmantot jaunā veidā par barības piedevu sivēnmātēm, zīdāmiem sivēniem un suņiem (atļaujas turētājs Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., ko Eiropas Savienībā pārstāv Pen & Tec Consulting S.L.U) (OV L 331, 14.12.2017., 41. lpp.).
         
            (6)  Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2018/1081 (2018. gada 30. jūlijs) par atļauju Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) preparātu izmantot par barības piedevu nobarojamām cūkām (atļaujas turētājs Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., ko Eiropas Savienībā pārstāv Pen & Tec Consulting S.L.U.) (OV L 194, 31.7.2018., 17. lpp.).
         
            (7)  Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2019/893 (2019. gada 28. maijs), ar ko atjauno atļauju Bacillus subtilis DSM 15544 izmantot par barības piedevu gaļas cāļiem un atceļ Regulu (EK) Nr. 1444/2006 (atļaujas turētājs – Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., ko Eiropas Savienībā pārstāv Pen & Tec Consulting S.L.U.) (OV L 142, 29.5.2019., 60. lpp.).
         
            (8)  EFSA Journal 2020;18(11):6283.
         
            (9)  EFSA Journal 2021;19(10):6903.
      
      
         
            PIELIKUMS
            
                        Piedevas identifikācijas numurs
                     
                     
                        Atļaujas turētāja nosaukums
                     
                     
                        Piedeva
                     
                     
                        Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode
                     
                     
                        Dzīvnieku suga vai kategorija
                     
                     
                        Maksimālais vecums
                     
                     
                        Minimālais saturs
                     
                     
                        Maksimālais saturs
                     
                     
                        Citi noteikumi
                     
                     
                        Atļaujas derīguma termiņš
                     
                  
                        KVV uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija: zootehniskās piedevas. Funkcionālā grupa: zarnu floras stabilizatori
                        
                     
                  
                        4b1820
                     
                     
                        
                           Asahi Biocycle Co. Ltd., ko Savienībā pārstāv Pen & Tec Consulting S.L.U.
                        
                     
                     
                        
                           Bacillus velezensis DSM 15544
                     
                     
                        
                           Piedevas sastāvs
                        
                        Preparāts Bacillus velezensis DSM 15544, kas satur vismaz 1 × 1010 KVV/g
                        Cietā veidā
                     
                     
                        Atšķirti sivēni
                        Visas putnu sugas un kategorijas
                     
                     
                        -
                     
                     
                        3 × 108
                        
                        3 × 108
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Piedevas un premiksu lietošanas norādījumos norāda glabāšanas nosacījumus un noturību pret termisku apstrādi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Drīkst izmantot barībā, kas satur katrai putnu sugai un kategorijai atļautus kokcidiostatus.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Barības apritē iesaistītie uzņēmēji nosaka, kādas darbības procedūras un organizatoriskie pasākumi jāveic piedevas un premiksu lietotājiem, lai novērstu iespējamos riskus, ko varētu radīt minētās piedevas un premiksu lietošana. Ja ar šādām procedūrām un pasākumiem šos riskus novērst vai līdz minimumam samazināt nav iespējams, ar piedevu un premiksiem rīkojas, izmantojot individuālos aizsarglīdzekļus, tostarp acu un elpceļu aizsarglīdzekļus.
                                 
                              
                     
                        2032. gada 26. maijs
                     
                  
                        
                           Aktīvās vielas raksturojums
                        
                        Dzīvotspējīgas Bacillus velezensis DSM 15544 sporas
                     
                  
                        
                           Analītiskā metode
                            (1)
                        
                        Skaitīšanas metode ir Petri trauciņa un uztriepuma metode ar triptona–sojas agara barotni (NE 15784)
                        Identificēšanas metode ir pulsējošā lauka gēla elektroforēze (PFGE)
                     
                  
               (1)  Sīkāka informācija par analītiskajām metodēm ir pieejama references laboratorijas tīmekļa vietnē: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.