CELEX: 32018R1090
Language: da
Date: 2018-07-31 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1090 af 31. juli 2018 om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase og endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Komagataella pastoris (CBS 25376) og Komagataella pastoris (CBS 26469) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, hønniker, slagtekalkuner, alle fuglearter opdrættet til æglægning eller avl, fravænnede smågrise og mindre udbredte svinearter (fravænnede) (indehaver af godkendelsen er Kaesler Nutrition GmbH) (EØS-relevant tekst.)

1.8.2018   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 195/23
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1090
         af 31. juli 2018
         om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase og endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Komagataella pastoris (CBS 25376) og Komagataella pastoris (CBS 26469) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, hønniker, slagtekalkuner, alle fuglearter opdrættet til æglægning eller avl, fravænnede smågrise og mindre udbredte svinearter (fravænnede) (indehaver af godkendelsen er Kaesler Nutrition GmbH)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 blev der indgivet en ansøgning om godkendelsen af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase og endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Komagataella pastoris (CBS 25376) og Komagataella pastoris (CBS 26469). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansøgningen vedrører godkendelsen i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase og endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Komagataella pastoris (CBS 25376) og Komagataella pastoris (CBS 26469) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, hønniker, slagtekalkuner, alle fuglearter opdrættet til æglægning eller avl, fravænnede smågrise og alle svinearter (fravænnede).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 30. november 2017 (2), at præparatet af endo-1,4-beta-xylanase og endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Komagataella pastoris (CBS 25376) og Komagataella pastoris (CBS 26469) på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelig virkning på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Det blev konkluderet, at tilsætningsstoffet har potentiale til at forbedre de zootekniske parametre hos slagtekyllinger, slagtekalkuner og fravænnede smågrise. Denne konklusion kan udvides til hønniker og kalkuner opdrættet til avl. Autoriteten konkluderede også, at virkningerne af tilsætningsstoffet på slagtekalkuner og på fravænnede smågrise kan ekstrapoleres til henholdsvis alle fuglearter opdrættet til æglægning og til fravænnede smågrise af alle svinearter. EFSA mente ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vurderingen af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase og endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Komagataella pastoris (CBS 25376) og Komagataella pastoris (CBS 26469) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af præparatet bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Det i bilaget opførte præparat, der tilhører fodertilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 31. juli 2018.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017; 15(12):5097.
      
      
         
            BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        Aktive enheder/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer
                        
                     
                  
                        4a 28
                     
                     
                        Kaesler Nutrition GmbH
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-xylanase
                        EC 3.2.1.8
                        Endo-1,3(4)-beta-glucanase
                        EC 3.2.1.6
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Præparat af endo-1,4-beta-xylanase og endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Komagataella pastoris (CBS 25376) og Komagataella pastoris (CBS 26469) med en aktivitet på mindst:
                        25 000  LXU (1)/g og 2 200  LGU (2)/g
                        Fast og flydende form.
                        
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        endo-1,4-beta-xylanase og endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Komagataella pastoris (CBS 25376) og Komagataella pastoris (CBS 26469)
                        
                           Analysemetode
                            (3):
                        Bestemmelse i tilsætningsstoffet til foder, forblandinger og foderstoffer af xylanase
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetri baseret på kvantificering af vandopløselige, farvede fragmenter fremkommet ved endo-1,4-β-xylanases aktion på tværbundet hvede-arabinoxylan.
                                 
                              Bestemmelse i tilsætningsstoffet til foder, forblandinger og foderstoffer af endo-1,3(4)-beta-glucanase:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetri baseret på kvantificering af vandopløselige, farvede fragmenter fremkommet ved endo-1,3(4)-beta-glucanases aktion på tværbundet hvede-azo-bygglucan.
                                 
                              
                     
                        Slagtekyllinger
                        Hønniker
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 250  LXU
                        375 LGU
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Til (fravænnede) smågrise på op til ca. 35 kg.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.
                                 
                              
                     
                        21.8.2028
                     
                  
                        Slagtekalkuner
                        Alle fuglearter opdrættet til æglægning eller avl bortset fra hønniker
                     
                     
                        1 400  LXU
                        120 LGU
                     
                  
                        Smågrise (fravænnede)
                        Mindre udbredte svinearter (fravænnede)
                     
                     
                        700 LXU
                        60 LGU
                     
                  
               (1)  1 LXU er den mængde enzym, der frigiver en mikromol reducerende sukker (udtrykt i xyloseækvivalenter) fra birke-xylan pr. minut ved pH 5,5 og 50 °C.
            
               (2)  1 LGU er den mængde enzym, der frigiver en mikromol reducerende sukker (udtrykt i glucoseækvivalenter) fra byg-xylan pr. minut ved pH 5,5 og 50 °C.
            
               (3)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.