CELEX: 32009D0365
Language: sv
Date: 2009-04-28 00:00:00
Title: 2009/365/EG: Kommissionens beslut av den 28 april 2009 om tillstånd för utsläppande på marknaden av lykopen från Blakeslea trispora som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 [delgivet med nr K(2009) 3039]

5.5.2009   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 111/31
            
         
      KOMMISSIONENS BESLUT
   
   av den 28 april 2009
   om tillstånd för utsläppande på marknaden av lykopen från Blakeslea trispora som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
   [delgivet med nr K(2009) 3039]
   (Endast den spanska texten är giltig)
   (2009/365/EG)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Den 30 augusti 2007 ansökte företaget Vitatene hos de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket om att få släppa ut lykopen från Blakeslea trispora på marknaden som ny livsmedelsingrediens. Den 17 oktober 2007 utfärdade det behöriga organet för utvärdering av livsmedel i Förenade kungariket sin första utvärderingsrapport. I rapporten konstaterades att det mot bakgrund av andra ansökningar angående lykopen som ännu inte avgjorts krävs en ytterligare utvärdering för att garantera att tillstånd att använda olika typer av lykopen som ny livsmedelsingrediens ges på samma villkor.
            
         
               (2)
            
            
               Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till samtliga medlemsstater den 11 februari 2008.
            
         
               (3)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) ombads att yttra sig i frågan och lämnade sitt yttrande den 4 december 2008.
            
         
               (4)
            
            
               Efsa konstaterade i sitt yttrande att eftersom lykopen kan förändras genom oxidation måste det formuleras som suspension i ätliga oljor eller direkt komprimerbara eller vattenlösliga pulver. Tillräckligt antioxidativt skydd måste garanteras.
            
         
               (5)
            
            
               Efsa påpekade också att även om genomsnittskonsumentens intag av lykopen kommer att ligga under det acceptabla dagliga intaget (ADI) kan ADI komma att överstigas hos vissa konsumenter. Det bör därför samlas in uppgifter om intaget under ett antal år efter godkännandet så att detta kan ses över mot bakgrund av eventuella nya rön om säkerhet när det gäller lykopen och lykopenintag. Särskild uppmärksamhet bör ägnas insamling av uppgifter angående lykopenhalter i frukostflingor. Detta krav gäller dock i enlighet med detta beslut endast användningen av lykopen som ny livsmedelsingrediens och inte som livsmedelsfärgämne, vilket omfattas av rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel (2).
            
         
               (6)
            
            
               På grundval av den vetenskapliga utvärderingen fastställs det att lykopen från Blakeslea trispora uppfyller kraven i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
            
         
               (7)
            
            
               Företaget Vitatene är införstått med att kommissionens beslut 2006/721/EG (3) kommer att upphöra att gälla.
            
         
               (8)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Lykopen från Blakeslea trispora (nedan kallat produkten) enligt specifikationen i bilaga I får släppas ut på marknaden i gemenskapen som ny livsmedelsingrediens i de livsmedel som förtecknas i bilaga II.
   Artikel 2
   Den nya livsmedelsingrediens som godkänns genom detta beslut ska vid märkning av livsmedel i vilka den ingår benämnas ”lykopen”.
   Artikel 3
   Företaget Vitatene ska inrätta ett övervakningsprogram i samband med att produkten släpps ut på marknaden. Detta program ska bl.a. omfatta information om hur mycket lykopen som används i livsmedel i enlighet med bilaga III.
   De uppgifter som samlas in ska göras tillängliga för kommissionen och medlemsstaterna. Mot bakgrund av nya rön och en rapport från Efsa ska användningen av lykopen som livsmedelsingrediens ses över senast 2014.
   Artikel 4
   Beslut 2006/721/EG ska upphöra att gälla.
   Artikel 5
   Detta beslut riktar sig till Vitatene S.A.U. Avda. Antibióticos 59–61, 24009 León, Spanien.
   
      Utfärdad i Bryssel den 28 april 2009.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EGT L 40, 11.2.1989, s. 27.
   
      (3)  EUT L 296, 26.10.2006, s. 13.
   
      BILAGA I
      
         Specifikation av lykopen från Blakeslea trispora
         
      
      BESKRIVNING
      Rent lykopen från Blakeslea trispora består av ≥ 95 % lykopen och ≤ 5 % andra karotenoider. Lykopen tillhandahålls antingen i pulverform i en passande matris eller som en oljedispersion. Färgen är mörkröd eller rödlila. Antioxidativt skydd ska garanteras.
      SPECIFIKATION
      
                  Kemiskt namn
               
               
                  :
               
               
                  Lykopen
               
            
                  CAS-nummer
               
               
                  :
               
               
                  502–65–8 (all-trans-lykopen)
               
            
                  Kemisk formel
               
               
                  :
               
               
                  C40H56
                  
               
            
                  Strukturformel
               
               
                  :
               
               
                  
                     
               
            
                  Relativ formelmassa
               
               
                  :
               
               
                  536,85
               
            
   
      BILAGA II
      
         Förteckning över livsmedel till vilka lykopen från Blakeslea trispora får tillsättas
      
      
                  Livsmedelskategori
               
               
                  Högsta tillåtna halt av lykopen
               
            
                  Frukt-/grönsaksjuicebaserade drycker (inklusive koncentrat)
               
               
                  2,5 mg/100 g
               
            
                  Drycker avsedda att ersätta förluster vid mycket krävande muskelarbete, särskilt för idrottande
               
               
                  2,5 mg/100 g
               
            
                  Livsmedel avsedda att användas i energibegränsade dieter för viktminskning
               
               
                  8 mg/måltidsersättning
               
            
                  Frukostflingor
               
               
                  5 mg/100 g
               
            
                  Fetter och dressingar
               
               
                  10 mg/100 g
               
            
                  Soppor, med undantag av tomatsoppor
               
               
                  1 mg/100 g
               
            
                  Bröd (inklusive knäckebröd)
               
               
                  3 mg/100 g
               
            
                  Dietlivsmedel för särskilda medicinska behov
               
               
                  Enligt specificerat särskilt näringsbehov
               
            
                  Kosttillskott
               
               
                  15 mg/daglig dos enligt tillverkarens rekommendationer
               
            
   
      BILAGA III
      
         Övervakning av lykopen från Blakeslea trispora efter utsläppande på marknaden
      
      UPPGIFTER SOM SKA SAMLAS IN
      Mängden lykopen från Blakeslea trispora som Vitatene levererat till sina kunder för framställning av livsmedel (slutprodukter) som ska släppas ut på marknaden i Europeiska unionen.
      Resultaten av databassökningar på livsmedel med tillsatt lykopen från Blakeslea trispora som släpps ut på marknaden för varje medlemsstat, inklusive berikningsnivå och portionsstorlekar per livsmedel.
      RAPPORTERING AV UPPGIFTERNA
      Ovanstående uppgifter ska årligen lämnas in till Europeiska kommissionen när det gäller åren 2009–2012. Uppgifterna ska lämnas in första gången den 31 oktober 2010 för rapporteringsperioden 1 juli 2009–30 juni 2010 och därefter med samma årliga rapporteringsperiod för de följande två åren.
      YTTERLIGARE UPPGIFTER
      Vitatene ska också i förekommande fall och när företaget har tillgång till sådana uppgifter lämna in samma uppgifter om intag av lykopen som livsmedelsfärgämne.
      Vitatene ska när företaget har tillgång till sådana uppgifter lägga fram nya vetenskapliga rön för en eventuell översyn av säkra maximigränser för intag av lykopen.
      UTVÄRDERING AV INTAGSNIVÅERNA FÖR LYKOPEN
      Mot bakgrund av insamlade och rapporterade uppgifter ska Vitatene göra en uppdaterad utvärdering av intaget.
      ÖVERSYN
      Under 2013 ska kommissionen samråda med Efsa för att se över de uppgifter som lämnats in av branschen.