CELEX: 32019R0480
Language: sv
Date: 2019-03-22 00:00:00
Title: Kommissionens förordning (EU) 2019/480 av den 22 mars 2019 om ändring av rådets förordning (EG) nr 297/95 vad gäller inflationsjustering av de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten från och med den 1 april 2019 (Text av betydelse för EES.)

25.3.2019   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 82/15
               
            
         KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2019/480
         av den 22 mars 2019
         om ändring av rådets förordning (EG) nr 297/95 vad gäller inflationsjustering av de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten från och med den 1 april 2019
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel (1), särskilt artikel 12 femte stycket, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Enligt artikel 67.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (2) ska Europeiska läkemedelsmyndighetens inkomster bestå av ett bidrag från unionen och avgifter från företagen. I förordning (EG) nr 297/95 fastställs avgiftskategorierna och avgiftsnivåerna.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Dessa avgifter bör uppdateras med hänsyn till inflationstakten under 2018. Enligt Europeiska unionens statistikkontor (Eurostat) (3) uppgick inflationen i unionen till 1,7 % under 2018.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     För enkelhetens skull bör de justerade avgiftsnivåerna avrundas till närmaste hundratal euro.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 297/95 bör därför ändras i enlighet med detta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     För att rättsläget ska vara klart bör denna förordning inte gälla giltiga ansökningar som fortfarande är under handläggning den 1 april 2019.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 297/95 ska uppdateringen göras med verkan från och med den 1 april 2019. Därför bör den här förordningen snarast träda i kraft och börja tillämpas den dagen.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Förordning (EG) nr 297/95 ska ändras på följande sätt:
            
                        1.
                     
                     
                        Artikel 3 ska ändras på följande sätt:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                Led a ska ändras på följande sätt:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I första stycket ska ”286 900 euro” ersättas med ”291 800 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I andra stycket ska ”28 800 euro” ersättas med ”29 300 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I tredje stycket ska ”7 200 euro” ersättas med ”7 300 euro”.
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                Led b ska ändras på följande sätt:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I första stycket ska ”111 400 euro” ersättas med ”113 300 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I andra stycket ska ”185 500 euro” ersättas med ”188 700 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I tredje stycket ska ”11 100 euro” ersättas med ”11 300 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I fjärde stycket ska ”7 200 euro” ersättas med ”7 300 euro”.
                                                         
                                                      
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                Led c ska ändras på följande sätt:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I första stycket ska ”86 100 euro” ersättas med ”87 600 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I andra stycket ska ”21 600–64 600 euro” ersättas med ”22 000–65 700 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I tredje stycket ska ”7 200 euro” ersättas med ”7 300 euro”.
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                I led a ska första stycket ändras på följande sätt:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ”3 100 euro” ska ersättas med ”3 200 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ”7 200 euro” ska ersättas med ”7 300 euro”.
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                Led b ska ändras på följande sätt:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I första stycket ska ”86 100 euro” ersättas med ”87 600 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I andra stycket ska ”21 600–64 600 euro” ersättas med ”22 000–65 700 euro”.
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    I punkt 3 ska ”14 200 euro” ersättas med ”14 400 euro”.
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    I punkt 4 första stycket ska ”21 600 euro” ersättas med ”22 000 euro”.
                                 
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    I punkt 5 ska ”7 200 euro” ersättas med ”7 300 euro”.
                                 
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    Punkt 6 ska ändras på följande sätt:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                I första stycket ska ”102 900 euro” ersättas med ”104 600 euro”.
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                I andra stycket ska ”25 600–77 100 euro” ersättas med ”26 000–78 400 euro”.
                                             
                                          
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        I artikel 4 första stycket ska ”71 400 euro” ersättas med ”72 600 euro”.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Artikel 5 ska ändras på följande sätt:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                Led a ska ändras på följande sätt:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I första stycket ska ”143 700 euro” ersättas med ”146 100 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I andra stycket ska ”14 200 euro” ersättas med ”14 400 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I tredje stycket ska ”7 200 euro” ersättas med ”7 300 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Fjärde stycket ska ändras på följande sätt:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        ”71 400 euro” ska ersättas med ”72 600 euro”.
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        ”7 200 euro” ska ersättas med ”7 300 euro”.
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                Led b ska ändras på följande sätt:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I första stycket ska ”71 400 euro” ersättas med ”72 600 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I andra stycket ska ”121 200 euro” ersättas med ”123 300 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I tredje stycket ska ”14 200 euro” ersättas med ”14 400 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I fjärde stycket ska ”7 200 euro” ersättas med ”7 300 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Femte stycket ska ändras på följande sätt:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        ”35 900 euro” ska ersättas med ”36 500 euro”.
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        ”7 200 euro” ska ersättas med ”7 300 euro”.
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                Led c ska ändras på följande sätt:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I första stycket ska ”35 900 euro” ersättas med ”36 500 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I andra stycket ska ”8 900–27 000 euro” ersättas med ”9 100–27 500 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I tredje stycket ska ”7 200 euro” ersättas med ”7 300 euro”.
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                I led a ska första stycket ändras på följande sätt:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ”3 100 euro” ska ersättas med ”3 200 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ”7 200 euro” ska ersättas med ”7 300 euro”.
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                Led b ska ändras på följande sätt:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I första stycket ska ”43 000 euro” ersättas med ”43 700 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I andra stycket ska ”10 800–32 400 euro” ersättas med ”11 000–33 000 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I tredje stycket ska ”7 200 euro” ersättas med ”7 300 euro”.
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    I punkt 3 ska ”7 200 euro” ersättas med ”7 300 euro”.
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    I punkt 4 första stycket ska ”21 600 euro” ersättas med ”22 000 euro”.
                                 
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    I punkt 5 ska ”7 200 euro” ersättas med ”7 300 euro”.
                                 
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    Punkt 6 ska ändras på följande sätt:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                I första stycket ska ”34 400 euro” ersättas med ”35 000 euro”.
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                I andra stycket ska ”8 500–25 600 euro” ersättas med ”8 600–26 000 euro”.
                                             
                                          
                              
                  
                        4.
                     
                     
                        I artikel 6 första stycket ska ”43 000 euro” ersättas med ”43 700 euro”.
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Artikel 7 ska ändras på följande sätt:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    I första stycket ska ”71 400 euro” ersättas med ”72 600 euro”.
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    I andra stycket ska ”21 600 euro” ersättas med ”22 000 euro”.
                                 
                              
                  
                        6.
                     
                     
                        Artikel 8 ska ändras på följande sätt:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                I andra stycket ska ”86 100 euro” ersättas med ”87 600 euro”.
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                I tredje stycket ska ”43 000 euro” ersättas med ”43 700 euro”.
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                I fjärde stycket ska ”21 600–64 600 euro” ersättas med ”22 000–65 700 euro”.
                                             
                                          
                                                iv)
                                             
                                             
                                                I femte stycket ska ”10 800–32 400 euro” ersättas med ”11 000–33 000 euro”.
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                I andra stycket ska ”286 900 euro” ersättas med ”291 800 euro”.
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                I tredje stycket ska ”143 700 euro” ersättas med ”146 100 euro”.
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                I femte stycket ska ”3 100–247 300 euro” ersättas med ”3 200–251 500 euro”.
                                             
                                          
                                                iv)
                                             
                                             
                                                I sjätte stycket ska ”3 100–123 800 euro” ersättas med ”3 200–125 900 euro”.
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    I punkt 3 första stycket ska ”7 200 euro” ersättas med ”7 300 euro”.
                                 
                              
                  
         
            Artikel 2
            Denna förordning ska inte gälla giltiga ansökningar som fortfarande är under handläggning den 1 april 2019.
         
         
            Artikel 3
            Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
            Den ska tillämpas från och med den 1 april 2019.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 22 mars 2019.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EGT L 35, 15.2.1995, s. 1.
         
            (2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).
         
            (3)  https://ec.europa.eu/eurostat/documents/2995521/9499950/2-17012019-AP-EN.pdf/4ea467c3-8ff2-4723-bc6e-b0c85fb991e4