CELEX: 51992EC1768
Language: fi
Date: 2006-12-08
Title: Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o …/… annettu [...] lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta (Kodifioitu toisinto)

FI

|[pic]                     |EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO                                                                                     |

                                        Bryssel
                                        KOM

                                                                     Ehdotus

                                              EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o …/…

                                                                  annettu [...]

                                                        lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta

                                                              (Kodifioitu toisinto)

                                                                    PERUSTELUT

1.    Komissio pitää Kansalaisten Eurooppa -hankkeen kannalta tärkeänä yhteisön lainsäädännön yksinkertaistamista ja selkeyttämistä, jotta  siitä
       saataisiin yksiselitteisempää ja luettavampaa tavallisille kansalaisille. Kansalaiset saisivat näin uusia mahdollisuuksia ja  tilaisuuksia
       käyttää lainsäädännön heille tarjoamia erityisiä oikeuksia.

       Tätä tavoitetta ei voida saavuttaa niin kauan kuin useita kertoja ja usein huomattavilta osin muutettuja säännöksiä ei ole koottu  yhteen,
       vaan niitä on etsittävä sekä  alkuperäisestä  säädöksestä  että  siihen  myöhemmin  tehdyistä  muutoksista.  Voimassa  olevien  säännösten
       selvittämiseksi on sen vuoksi tutkittava ja vertailtava suuri määrä säädöksiä.

       Useita kertoja muutetut säädökset on tästä syystä kodifioitava, jotta yhteisön oikeus olisi selkeää ja luettavaa.

2.    Tämän vuoksi komissio on  1  päivänä  huhtikuuta  1987  tekemällään  päätöksellä[1]  antanut  henkilöstölleen  ohjeet  toteuttaa  säädösten
       kodifiointi viimeistään sen jälkeen, kun niitä on muutettu kymmenen kertaa. Komissio on lisäksi korostanut, että tämä on  vähimmäissääntö,
       sillä yhteisön oikeuden selkeyden ja ymmärrettävyyden edistämiseksi  yksiköiden  olisi  pyrittävä  kodifioimaan  niiden  vastuulla  olevat
       tekstit mahdollisimman lyhyin väliajoin.

3.    Tämä vahvistettiin Eurooppa-neuvoston puheenjohtajan Edinburghin huippukokouksessa  joulukuussa  1992  esittämissä  päätelmissä[2],  joissa
       korostettiin kodifioinnin merkitystä,  koska  sillä  taataan  oikeusvarmuus  tiettynä  ajankohtana  tiettyyn  kysymykseen  sovellettavasta
       lainsäädännöstä.

       Kodifiointi on toteutettava noudattaen kokonaisuudessaan yhteisön tavanomaista lainsäädäntömenettelyä.

       Koska kodifioinnissa ei saa muuttaa kodifioitavien säädösten asiasisältöä, Euroopan parlamentti, neuvosto ja  komissio  ovat  sopineet  20
       päivänä joulukuuta 1994 tehdyllä toimielinten välisellä sopimuksella  nopeutetusta  käsittelymenettelystä,  jonka  mukaisesti  kodifioidut
       säädökset voidaan antaa nopeasti.

4.    Tällä ehdotuksella on tarkoitus kodifioida lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18 päivänä  kesäkuuta  1992  annettu  neuvoston
       asetus (ETY) N:o 1768/92[3]. Uudella asetuksella korvataan aiempi  säädös,  sellaisena  kuin  se  on  muutettuna[4].  Perussäädöksestä  ja
       muuttavista säädöksistä peräisin olevien määräysten yhdistäminen ei muuta niiden sisältöä ja sisältää ainoastaan kodifioinnin edellyttämät
       muodolliset muutokset.

5.    Kodifiointiehdotus on laadittu kaikilla virallisilla kielillä asetuksen  (ETY)  N:o  1768/92  ja  sen  muuttamisesta  annettujen  säädösten
       alustavan koonnelman pohjalta. Koonnelman on laatinut Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto tietojenkäsittely- järjestelmää
       käyttäen. Siltä osin kuin artikloja on numeroitu uudelleen, vanhojen ja  uusien  numeroiden  vastaavuus  esitetään  kodifioidun  asetuksen
       liitteessä II.

                                            ê 1768/92 (mukautettu)

                                                                     Ehdotus

                                              EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o …/…

                                                                  annettu [...]

                                                      lääkkeiden lisäsuojatodistukseÖ sta Õ

                                                     (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen Ö 95 Õ artiklan,

ottavat huomioon komission ehdotuksen,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[5],

noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä[6],

sekä katsovat seuraavaa:

                                            ê 

   1) Lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18 päivänä kesäkuuta 1992 annettua neuvoston asetusta (ETY)  N:o  1768/92[7]  on  muutettu
      useita kertoja ja huomattavilta osilta[8]. Sen vuoksi olisi selkeyden ja järkeistämisen takia kodifioitava mainittu asetus.

                                            ê 1768/92 johdanto-osan 1 kappale

   2) Farmasian alan tutkimuksella on ratkaiseva merkitys kansanterveyden jatkuvassa parantamisessa.

                                            ê 1768/92 johdanto-osan 2 kappale

   3) Lääkkeiden, erityisesti niiden, jotka syntyvät pitkän ja kalliin tutkimuksen tuloksena, kehittäminen ei  jatku  yhteisössä  ja  Euroopassa,
      ellei lääkkeitä suojata sellaisilla suotuisilla säännöksillä, jotka antavat tällaisen tutkimuksen kannustamiseksi riittävän suojan.

                                            ê 1768/92 johdanto-osan 3 kappale

   4) Tällä hetkellä aika, joka kuluu uutta lääkettä koskevan patentin saamista koskevan hakemuksen tekemisen ja  sanotun  lääkkeen  markkinoille
      saattamista koskevan luvan myöntämisen välillä, lyhentää patentin antamaa todellista suojaa niin, että  se  ei  riitä  tuottamaan  takaisin
      tutkimukseen käytettyjä varoja.

                                            ê 1768/92 johdanto-osan 4 kappale

   5) Tämä tilanne johtaa puutteelliseen suojaukseen, joka haittaa farmasian alan tutkimusta.

   6) ê 1768/92 johdanto-osan 5 kappale (mukautettu)

   7) Ö On olemassa Õ sellaiÖ n Õen vaara, että jäsenvaltiossa sijaitsevat tutkimuskeskukset siirtyvät maihin, jotka tarjoavat paremman suojan.

                                            ê 1768/92 johdanto-osan 6 kappale (mukautettu)

   8) On tarpeen, että yhteisön tasolla säädetään yhtenäisestä ratkaisusta, ja siten vältetään kansallisten lakien kehittyminen eri tavoin,  mikä
      johtaisi uusiin lääkkeiden vapaata liikkuvuutta estäviin eroavuuksiin yhteisössä ja vaikuttaisi siten suoraan sisämarkkinoiden toimintaan.

                                            ê 1768/92 johdanto-osan 7 kappale (mukautettu)

   9) Sen vuoksi on tarpeen Ö säätää Õ lisäsuojatodistus, jonka jokainen jäsenvaltio myöntäisi samoin edellytyksin myyntiluvan saanutta  lääkettä
      koskevan kansallisen tai Euroopan patentin haltijan pyynnöstä. Asetus on sen vuoksi sopivin oikeudellinen keino.

                                            ê 1768/92 johdanto-osan 8 kappale

  10) Todistuksella myönnettävän suojan keston on oltava sellainen,  että  se  antaa  riittävän  todellisen  suojan.  Tämän  vuoksi  patentin  ja
      todistuksen haltijan on voitava saada hyväkseen kaikkiaan enintään viidentoista vuoden yksinoikeus siitä hetkestä lukien,  kun  ensimmäisen
      kerran yhteisössä annettiin lupa saattaa kyseessä oleva valmiste markkinoille yhteisössä.

                                            ê 1768/92 johdanto-osan 9 kappale

  11) Kuitenkin lääkealan kaltaisella monimutkaisella ja herkällä alalla on  otettava  huomioon  kaikki  asiaan  liittyvät  edut,  mukaan  lukien
      kansanterveys. Tämän vuoksi todistusta ei voida  antaa  viittä  vuotta  pidemmäksi  ajaksi.  Annettava  suoja  olisi  lisäksi  rajoitettava
      pelkästään siihen tuotteeseen, joka hyväksyttiin markkinoitavaksi lääkkeenä.

                                            ê 1768/92 johdanto-osan 10 kappale (mukautettu)

                                            ê 1768/92 johdanto-osan 11 kappale (mukautettu)

  12) ê 1610/96 johdanto-osan 17 kappale (mukautettu)

  13) Ö Kasvinsuojeluaineiden lisäsuojatodistuksen käyttöön ottamisesta 23 päivänä heinäkuuta 1996 annetun Euroopan  parlamentin  ja  neuvoston Õ
      asetuksen Ö (EY) N:o 1610/96[9] Õ johdanto-osan kahdennessatoista, kolmannessatoista ja neljännessätoista kappaleessa  sekä  3  artiklan  2
      kohdassa, 4 artiklassa, 8 artiklan 1 kohdan c alakohdassa ja 17 artiklan 2 kohdassa esitetyt yksityiskohtaiset säännöt ovat  myös  voimassa
      soveltuvin osin erityisesti Ö tämän Õ asetuksen johdanto-osan Ö kymmenennen Õ kappaleen sekä 3  ja  4  artiklan,  8  artiklan  1  kohdan  c
      alakohdan ja 17 artiklan tulkintaa varten.

                                            ê 1768/92 johdanto-osan 12 kappale (mukautettu)

                                            ê 1768/92 johdanto-osan 13 kappale

  14) Todistuksen keston tarkoituksenmukaisesta rajoittamisesta on huolehdittava siinä  tapauksessa,  että  tätä  patenttiaikaa  on  jo  jatkettu
      kansallisen erityislain nojalla,

                                            ê 1768/92

OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:

                                                                    1 artikla

                                                                   Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan:

a)    «lääkkeellä» kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisten tai eläinten sairauksien hoitoon tai  ehkäisyyn,  sekä
       kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan antaa ihmisille tai eläimille sairauden syyn selvittämiseksi  tai  elintoimintojen
       palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisissä tai eläimissä,

b)    «tuotteella» lääkkeen vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää,

c)    «peruspatentilla» patenttia, joka suojaa b  alakohdassa  määriteltyä  tuotetta  sellaisenaan,  tuotteen  valmistusmenetelmää  tai  tuotteen
       käyttösovellutusta, ja jonka patentinhaltija ilmoittaa todistuksen antamismenettelyä varten,

d)    «todistuksella» lisäsuojatodistusta.

                                                                    2 artikla

                                                                  Soveltamisala

                                            ê 1768/92 (mukautettu)

Jokainen jäsenvaltion alueella patentin suojaama tuote,  jota  Ö Euroopan  parlamentin  ja  neuvoston Õ  direktiivissä  Ö 2001/83/EY Õ  [10]  tai
Ö Euroopan parlamentin ja neuvoston Õ direktiivissä Ö 2001/82/EY Õ [11]  säädetty  lääkkeenä  markkinoille  saattamista  edeltävä  hallinnollinen
lupamenettely koskee, voi tässä asetuksessa säädettyjen edellytysten  nojalla  ja  tässä  asetuksessa  säädettyjä  menettelyjä  noudattaen  saada
todistuksen.

                                            ê 1768/92

                                                                    3 artikla

                                                       Edellytykset todistuksen saamiselle

Todistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään,

a)    tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti;

                                            ê 1768/92 (mukautettu)
                                            è1 1994 liittymisasiakirja 29 artikla ja I liite, XI.F.I.a), s. 233

b)    tuotteella on joko direktiivin Ö 2001/83/EY Õ tai direktiivin Ö 2001/82/EY Õ mukaisesti annettu voimassa oleva lupa  saattaa  se  lääkkeenä
       markkinoilleè ç;

                                            ê 1768/92

c)    tuotteelle ei ole vielä annettu todistusta;

d)    edellä b alakohdassa tarkoitettu lupa on ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille.

                                                                    4 artikla

                                                                  Suojan sisältö

Todistuksen antama suoja  ulottuisi  peruspatentin  antaman  suojan  rajoissa  vain  tuotteeseen,  jonka  sitä  vastaavan  lääkkeen  markkinoille
saattamista koskeva lupa  kattaa,  ja  kaikkiin  tuotteen  sellaisiin  käyttötarkoituksiin  lääkkeenä,  jotka  on  hyväksytty  ennen  todistuksen
voimassaolon päättymistä.

                                                                    5 artikla

                                                      Todistuksen oikeudelliset vaikutukset

Jollei 4 artiklasta muuta johdu, todistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti ja siihen liittyvät samat rajoitukset ja velvollisuudet.

                                                                    6 artikla

                                                               Oikeus todistukseen

Todistus myönnetään peruspatentin haltijalle tai hänen oikeudenomistajalle.

                                                                    7 artikla

                                                              Todistuksen pyytäminen

1 Todistusta koskeva hakemus on jätettävä kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin 3 artiklan b  alakohdassa  mainittu  lupa  tuotteelle
saattaa se lääkkeenä markkinoille annettiin.

2 Sen estämättä,  mitä  1  kohdassa  säädetään,  jos  lupa  saattaa  tuote  markkinoille  on  annettu  ennen  kuin  peruspatentti  on  myönnetty,
todistushakemus on jätettävä kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin patentti on myönnetty.

                                                                    8 artikla

                                                            Todistushakemuksen sisältö

1 Todistushakemuksessa on oltava:

a)    todistuksen myöntämistä koskeva pyyntö, jossa on ilmoitettu erityisesti:

       i)   hakijan nimi ja osoite,

       ii)  hakijan edustajan nimi ja osoite, jos hakija on tällaisen nimennyt,

       iii) peruspatentin numero ja keksinnön nimitys,

       iv)  edellä 3 artiklan b alakohdassa tarkoitetun markkinoille saattamista koskevan luvan numero ja päivämäärä ja, jos  tämä  lupa  ei  ole
           ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä, tuon luvan numero ja päivämäärä;

                                            ê 1768/92 (mukautettu)

b)    jäljennös 3 artiklan b alakohdassa tarkoitetusta markkinoille saattamista koskevasta luvasta, jossa on  tuotteen  tunnistetiedot  ja  johon
       sisältyy erityisesti luvan numero ja päivämäärä sekä direktiivin Ö 2001/83/EY Õ Ö 11  artiklassa Õ  tai  direktiivin  Ö 2001/82/EY Õ  Ö 14
       artiklassa Õ lueteltu yhteenveto valmisteen ominaisuuksista;

                                            ê 1768/92

c)    jos b alakohdassa tarkoitettu lupa ei ole tuotteen ensimmäinen yhteisössä annettu lupa saattaa tuote  markkinoille  lääkkeenä  tiedot  näin
       hyväksytyn tuotteen tunnistetiedoista ja säännös, johon hyväksymismenettely perustui, sekä jäljennös  virallisessa  lehdessä  julkaistusta
       lupailmoituksesta.

2 Jäsenvaltiot voivat säätää, että todistusta haettaessa on suoritettava maksu.

                                                                    9 artikla

                                                          Todistushakemuksen jättäminen

1 Todistushakemus  on  jätettävä  sen  jäsenvaltion  toimivaltaiselle  patenttivirastolle,  joka  myönsi  peruspatentin  tai  jonka  puolesta  se
myönnettiin, ja jossa 3 artiklassa b alakohdassa tarkoitettu markkinoille saattamista koskeva  lupa  saatiin,  jollei  jäsenvaltio  nimeä  toista
viranomaista tähän tarkoitukseen.

2 Edellä 1 kohdassa tarkoitetun viranomaisen on julkaistava todistushakemusta koskeva ilmoitus. Ilmoituksen  on  sisällettävä  ainakin  seuraavat
tiedot:

a)    hakijan nimi ja osoite;

b)    peruspatentin numero;

c)    keksinnön nimitys;

d)    edellä 3 artiklassa b alakohdassa tarkoitetun markkinoille saattamista koskevan luvan numero ja päivämäärä, ja tuote, jota lupa koskee,

e)    tarvittaessa ensimmäisen yhteisössä annetun markkinoille saattamista koskevan luvan numero ja päivämäärä.

                                                                    10 artikla

                                      Todistuksen myöntäminen tai todistusta koskevan hakemuksen hylkääminen

1 Jos todistusta koskeva hakemus ja tuote, jota se koskee, täyttävät  tässä  asetuksessa  säädetyt  edellytykset,  on  9  artiklassa  1  kohdassa
tarkoitetun viranomaisen annettava todistus.

2 Jollei 3 kohdasta muuta johdu, 9 artiklassa 1 kohdassa tarkoitetun viranomaisen on hylättävä todistushakemus, jos hakemus tai  tuote,  jota  se
koskee, ei täytä tässä asetuksessa säädettyjä edellytyksiä.

3 Jos todistushakemus ei täytä 8 artiklassa säädettyjä edellytyksiä, 9 artiklassa 1 kohdassa  tarkoitetun  viranomaisen  on  kehotettava  hakijaa
korjaamaan puutteellisuus, tai suorittamaan maksu vahvistetun ajan kuluessa.

4 Jos puutteellisuutta ei ole korjattu tai maksua suoritettu vahvistetun ajan kuluessa 3 kohdan mukaisesti, viranomaisen on hylättävä hakemus.

5 Jäsenvaltiot voivat säätää, että 9 artiklassa 1 kohdassa tarkoitettu viranomainen antaa todistukset tarkistamatta,  että  3  artiklan  c  ja  d
alakohdassa säädetyt ehdot täyttyvät.

                                                                    11 artikla

                                                                  Julkaiseminen

1 Edellä 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun viranomaisen on julkaistava ilmoitus todistuksen  antamisesta.  Ilmoituksen  on  sisällettävä  ainakin
seuraavat tiedot:

a)    todistuksen haltijan nimi ja osoite;

b)    peruspatentin numero;

c)    keksinnön nimitys;

d)    edellä 3 artiklassa b alakohdassa tarkoitetun markkinoille saattamista koskevan luvan numero ja päivämäärä ja tuote, jota lupa koskee;

e)    tarvittaessa ensimmäisen yhteisössä annetun markkinoille saattamista koskevan luvan numero ja päivämäärä;

f)    todistuksen voimassaoloaika.

2 Edellä 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun viranomaisen on julkaistava  ilmoitus  siitä,  että  todistushakemus  on  hylätty.  Ilmoituksen  tulee
sisältää ainakin 9 artiklan 2 kohdassa luetellut tiedot.

                                                                    12 artikla

                                                                   Vuosimaksut

Jäsenvaltiot voivat edellyttää, että todistuksesta on suoritettava vuosimaksuja.

                                                                    13 artikla

                                                             Todistuksen voimassaolo

1 Todistus  tulee  voimaan  peruspatentin  laillisen  voimassaolon  päättyessä  ajaksi,  joka  vastaa  peruspatenttihakemuksen  hakemispäivän  ja
ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän välillä kulunutta aikaa, vähennettynä viidellä vuodella.

2 Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, todistus on voimassa enintään viisi vuotta sen voimaantulopäivästä.

                                                                    14 artikla

                                                       Todistuksen voimassaolon raukeaminen

Todistus raukeaa:

a)    edellä 13 artiklassa säädetyn voimassaolon päättyessä;

b)    jos todistuksen haltija luopuu siitä;

c)    jos 12 artiklan mukaisesti säädettyä vuosimaksua ei makseta ajoissa;

                                            ê 1768/92 (mukautettu)

d)    jos ja niin kauan kuin tuotetta, jota todistus koskee, ei enää saa saattaa markkinoille sen vuoksi, että markkinoille  saattamista  koskeva
       lupa tai luvat peruutetaan  direktiivin  Ö 2001/83/EY Õ  tai  direktiivin  Ö 2001/82/EY Õ  mukaisesti.  Edellä  9  artiklassa  1  kohdassa
       tarkoitettu viranomainen on pätevä päättämään todistuksen raukeamisesta joko omasta aloitteestaan tai kolmannen osapuolen pyynnöstä.

                                            ê 1768/92

                                                                    15 artikla

                                                             Todistuksen mitättömyys

1 Todistus on mitätön, jos:

a)    se on myönnetty vastoin 3 artiklan säännöksiä;

b)    peruspatentti on rauennut ennen sen laillisen voimassaoloajan päättymisestä;

c)    peruspatentti julistetaan  mitättömäksi  tai  sitä  rajoitetaan  siinä  määrin,  että  tuote,  jolle  todistus  annettiin,  ei  enää  olisi
       peruspatentin vaatimusten suojaama tai, sen jälkeen  kun  peruspatentin  voimassaolo  on  päättynyt,  sellaiset  mitätöintiperusteet  ovat
       olemassa, jotka olisivat oikeuttaneet tällaiseen mitätöimiseen tai rajoittamiseen.

2 Jokainen voi jättää hakemuksen tai nostaa kanteen todistuksen julistamiseksi mitättömäksi siinä toimielimessä, joka  kansallisen  lainsäädännön
nojalla on toimivaltainen julistamaan vastaavan peruspatentin mitättömäksi.

                                                                    16 artikla

                                                   Raukeamisen tai mitättömyyden julkaiseminen

Jos todistus raukeaa 14 artiklan b, c tai d alakohdan mukaisesti tai on 15 artiklan mukaisesti  mitätön,  9  artiklassa  1  kohdassa  tarkoitetun
viranomaisen on julkaistava siitä ilmoitus.

                                                                    17 artikla

                                                                  Muutoksenhaku

Edellä 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun viranomaisen tai 15 artiklan  2  kohdassa  tarkoitetun  toimielimen  tämän  asetuksen  nojalla  tekemiin
päätöksiin voidaan hakea muutosta samalla tavoin kuin kansallisten patenttien osalta on muutoksista vastaaviin päätöksiin säädetty  kansallisessa
lainsäädännössä.

                                                                    18 artikla

                                                                  Menettelytapa

1 Jos asiaa koskevia menettelytapasäännöksiä ei ole tässä asetuksessa, sovelletaan  todistukseen  kansallisen  lainsäädännön  nojalla  vastaavaan
peruspatenttiin sovellettavia menettelytapa- säännöksiä jollei laki säädä  erityisiä  todistuksia  koskevia  menettelytapasäännöksiä  todistuksia
varten.

2 Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, todistuksen antamista vastaan ei voi tehdä väitettä.

                                            ê 1768/92 (mukautettu)

                                            ê 1994 liittymisasiakirja 29 artikla ja I liite, XI.F.I. b), s. 233 (mukautettu)

                                            ê 1768/92 (mukautettu)

                                            ê 2003 liittymisasiakirja 20 artikla ja II liite, 4.C.II.1.a), s. 342

                                                                    19 artikla

                                                 Yhteisön laajentumiseen liittyvät lisäsäännökset

Sovelletaan seuraavaa, tämän kuitenkaan rajoittamatta asetuksen muiden säännösten soveltamista:

a)    i)    jokaiselle lääkkeelle, jota suojaa voimassa oleva peruspatentti Tšekin tasavallassa ja jolle on myönnetty  ensimmäinen  lupa  saattaa
           se markkinoille lääkkeenä Tšekin tasavallassa 10 päivän marraskuuta 1999 jälkeen, voidaan myöntää todistus sillä edellytyksellä, että
           todistusta koskeva hakemus on jätetty kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin ensimmäinen myyntilupa on saatu,

       ii)  jokaiselle lääkkeelle, jota suojaa voimassa oleva peruspatentti Tšekin tasavallassa ja jolle on myönnetty ensimmäinen lupa saattaa se
           markkinoille yhteisössä lääkkeenä aikaisintaan kuusi kuukautta ennen liittymispäivää, voidaan myöntää todistus sillä  edellytyksellä,
           että todistusta koskeva hakemus on jätetty kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin ensimmäinen myyntilupa on saatu;

b)    jokaiselle lääkkeelle, jota suojaa voimassa oleva peruspatentti ja jolle on myönnetty ensimmäinen lupa saattaa  se  markkinoille  lääkkeenä
       Virossa ennen liittymispäivää, voidaan myöntää todistus edellyttäen, että todistusta koskeva hakemus on jätetty kuuden kuukauden  kuluessa
       siitä päivästä, jolloin ensimmäinen myyntilupa on saatu tai ennen 1 päivää tammikuuta 2000 myönnettyjen patenttien osalta lokakuussa  1999
       annetun patentteja koskevassa säädöksessä edellytetyn kuuden kuukauden kuluessa;

c)    jokaiselle lääkkeelle, jota suojaa voimassa oleva peruspatentti ja jolle on myönnetty ensimmäinen lupa saattaa  se  markkinoille  lääkkeenä
       Kyproksessa ennen liittymispäivää, voidaan myöntää todistus sillä edellytyksellä,  että  todistusta  koskeva  hakemus  on  jätetty  kuuden
       kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin ensimmäinen myyntilupa on saatu; sen estämättä, mitä edellä säädetään, jos myyntilupa on  saatu
       ennen peruspatentin myöntämistä, todistusta koskeva hakemus on jätettävä kuuden kuukauden kuluessa päivästä, jona patentti myönnettiin;

d)    jokaiselle lääkkeelle, jota suojaa voimassa oleva peruspatentti ja jolle on myönnetty ensimmäinen lupa saattaa  se  markkinoille  lääkkeenä
       Latviassa ennen liittymispäivää, voidaan myöntää todistus. Jos 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu ajanjakso  on  päättynyt,  todistusta  on
       mahdollista hakea kuuden kuukauden ajan viimeistään liittymispäivästä alkaen;

e)    jokaiselle lääkkeelle, jota suojaa 1 päivän helmikuuta 1994 jälkeen haettu voimassa oleva peruspatentti ja jolle on  myönnetty  ensimmäinen
       lupa saattaa se markkinoille lääkkeenä Liettuassa ennen liittymispäivää, voidaan myöntää todistus sillä  edellytyksellä,  että  todistusta
       koskeva hakemus on jätetty kuuden kuukauden kuluessa liittymispäivästä;

f)    jokaiselle lääkkeelle, jota suojaa voimassa oleva peruspatentti ja jolle on myönnetty ensimmäinen lupa saattaa  se  markkinoille  lääkkeenä
       Unkarissa 1 päivän tammikuuta 2000 jälkeen, voidaan myöntää todistus sillä edellytyksellä, että  todistusta  koskeva  hakemus  on  jätetty
       kuuden kuukauden kuluessa liittymispäivästä;

g)    jokaiselle lääkkeelle, jota suojaa voimassa oleva peruspatentti ja jolle on myönnetty ensimmäinen lupa saattaa  se  markkinoille  lääkkeenä
       Maltassa ennen liittymispäivää, voidaan myöntää todistus. Jos 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu  ajanjakso  on  päättynyt,  todistusta  on
       mahdollista hakea kuuden kuukauden ajan viimeistään liittymispäivästä alkaen;

h)    jokaiselle lääkkeelle, jota suojaa voimassa oleva peruspatentti ja jolle on myönnetty ensimmäinen lupa saattaa se  markkinoille  yhteisössä
       lääkkeenä Puolassa 1 päivän tammikuuta 2000 jälkeen, voidaan myöntää todistus sillä edellytyksellä, että  todistusta  koskeva  hakemus  on
       jätetty kuuden kuukauden kuluessa viimeistään liittymispäivästä;

i)    jokaiselle lääkkeelle, jota suojaa voimassa oleva peruspatentti ja jolle on myönnetty ensimmäinen lupa saattaa  se  markkinoille  lääkkeenä
       Sloveniassa ennen liittymispäivää, voidaan myöntää todistus sillä edellytyksellä,  että  todistusta  koskeva  hakemus  on  jätetty  kuuden
       kuukauden kuluessa liittymispäivästä, mukaan lukien tapaukset, jolloin 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu ajanjakso on päättynyt;

j)    jokaiselle lääkkeelle, jota suojaa voimassa oleva peruspatentti ja jolle on myönnetty ensimmäinen lupa saattaa  se  markkinoille  lääkkeenä
       Slovakiassa 1 päivän tammikuuta 2000 jälkeen, voidaan myöntää todistus sillä edellytyksellä, että todistusta koskeva  hakemus  on  jätetty
       kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin ensimmäinen myyntilupa on saatu tai kuuden  kuukauden  kuluessa  1  päivästä  heinäkuuta
       2002, jos myyntilupa on saatu ennen kyseistä päivää.

                                            ê 1768/92 (mukautettu)
                                            è1 2003 liittymisasiakirja 20 artikla ja II liite, 4.C.II.1.b), s. 343

                                                                    20 artikla

                                                              Ö Siirtymäsäännökset Õ

è1 1. ç Tätä asetusta ei sovelleta ennen Ö 2 päivää tammikuuta 1993 Õ jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti annettuihin  todistuksiin
eikä todistusta koskeviin hakemuksiin, jotka on tehty tuon lainsäädännön mukaisesti ennen Ö 18 päivää kesäkuuta 1992 Õ .

                                            ê 1994 liittymisasiakirja 29 artikla ja I liite, XI.F.I.c), s. 233 (mukautettu)

Itävallan, Ruotsin ja Suomen osalta tätä asetusta ei  sovelleta  todistuksiin,  jotka  on  annettu  kyseisten  maiden  kansallisen  lainsäädännön
mukaisesti ennen Ö 1 päivää tammikuuta 1995 Õ .

                                            ê 2003 liittymisasiakirja 20 artikla ja II liite, 4.C.II.1.b), s. 343

2. Tätä asetusta sovelletaan Tšekin tasavallan,  Viron,  Kyproksen,  Latvian,  Liettuan,  Maltan,  Puolan,  Slovenian  ja  Slovakian  kansallisen
lainsäädännön mukaisesti ennen liittymispäivää myönnettyihin lisäsuojatodistuksiin.

                                            ê 1768/92 (mukautettu)

                                                                    21 artikla

                                                      Ö Patentin voimassaolon pidentäminen Õ

Jos todistus annetaan valmisteelle, jota suojaa patentti, jonka  voimassaoloa  on  ennen  Ö 2  päivää  tammikuuta  1993 Õ  pidennetty  tai  jolle
tällaista pidennystä on haettu kansallisen  lainsäädännön  nojalla,  tämän  todistuksen  mukaista  suoja-aikaa  on  lyhennettävä  niiden  vuosien
määrällä, joilla patenttiaika ylittää 20 vuotta.

                                            ê 

                                                                    22 artikla

                                                                    Kumoaminen

Kumotaan asetus (ETY) N:o 1768/92.

Viittauksia kumottuun asetukseen pidetään viittauksina tähän asetukseen liitteessä II olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.

                                            ê 1768/92 (mukautettu)

                                                                    23 artikla

                                                                   Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan Ö kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Õ Euroopan Ö unionin Õ virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä […] päivänä […]kuuta […].

Euroopan parlamentin puolesta     Neuvoston puolesta
Puhemies    Puheenjohtaja
[…]   […]

                                            é

                                                                     LIITE I

                                                                      A osa

                                                                  Kumottu asetus

|Neuvoston asetus (ETY) N:o 1768/92                                                  |(EYVL L 182, 2.7.1992, s. 1)                 |

                                                                      B osa

                                                         Säännökset, joita ei ole kumottu

|1994 liittymisasiakirja                                                                                       |
|2003 liittymisasiakirja                                                                                       |

                                                                  _____________

                                                                     LIITE II

                                                                Vastaavuustaulukko

|Asetus (ETY) N:o 1768/92                                             |Tämä asetus                                                          |
|1 artikla                                                            |1 artikla                                                            |
|2 artikla                                                            |2 artikla                                                            |
|3 artiklan johdantosanat                                             |3 artiklan johdantosanat                                             |
|3 artiklan a alakohta                                                |3 artiklan a alakohta                                                |
|3 artiklan b alakohdan ensimmäinen lause                             |3 artiklan b alakohta                                                |
|3 artiklan b alakohdan toinen lause                                  |–––                                                                  |
|3 artiklan c ja d alakohta                                           |3 artiklan c ja d alakohta                                           |
|4 – 18 artikla                                                       |4 – 18 artikla                                                       |
|19 artikla                                                           |–––                                                                  |
|19 a artikla                                                         |19 artikla                                                           |
|20 artikla                                                           |20 artikla                                                           |
|21 artikla                                                           |–––                                                                  |
|22 artikla                                                           |21 artikla                                                           |
|–––                                                                  |22 artikla                                                           |
|23 artikla                                                           |23 artikla                                                           |
|–––                                                                  |Liite I                                                              |
|–––                                                                  |Liite II                                                             |

                                                                  _____________

                                                             -----------------------
[1]   KOM(87) 868 PV.
[2]   Katso päätelmien A osan liite 3.
[3]   Toteutettu Euroopan parlamentille ja neuvostolle annetun komission tiedonannon – Yhteisön säännöstön kodifiointi, KOM(2001) 645  lopullinen
      – mukaisesti.
[4]   Katso tämän ehdotuksen liite I.
[5]   EUVL C [...].
[6]   EUVL C [...].
[7]   EYVL L 182, 2.7.1992, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 2003 liittymisasiakirjalla.
[8]   Katso liite I.
[9]   EYVL L 198, 8.8.1996, s. 30.
[10]  EYVL L Ö 311 Õ, Ö 28.11.2001 Õ, s. Ö 67. Õ
[11]  EYVL L Ö 311 Õ, Ö 28.11.2001 Õ, s. 1