CELEX: 52006PC0286
Language: es
Date: 2006-06-14
Title: Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                                    Bruselas, 14.6.2006
                                                    COM(2006) 286 final
                                                    2006/0100 (COD)
                                        Propuesta de
          DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
   relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente
                                    (Versión codificada)
                                (presentada por la Comisión)
ES                                                                                  ES
 ---pagebreak---                                  EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
   1.  En el contexto de "La Europa de los ciudadanos", la Comisión concede gran
       importancia a la simplificación y claridad del Derecho comunitario, que de esta
       forma resulta más accesible y comprensible para el ciudadano, abriéndole nuevas
       posibilidades y reconociéndole derechos concretos que puede invocar.
       Pero este objetivo no podrá lograrse mientras siga existiendo una gran cantidad de
       disposiciones que hayan sufrido diversas modificaciones, a menudo esenciales, y que
       se encuentren dispersas entre el acto original y los actos de modificación posteriores.
       Por tanto, es precisa una labor de investigación y comparación de numerosos actos
       con el fin de determinar las disposiciones en vigor.
       Así pues, la claridad y transparencia del Derecho comunitario dependen también de
       la codificación de una normativa que sufre frecuentes modificaciones.
   2.  El 1 de abril de 1987, la Comisión decidió pues dar instrucciones1 a sus servicios
       para que procedieran a la codificación de todos los actos legales, como máximo tras
       su décima modificación, subrayando que se trataba de una medida mínima, ya que,
       en aras de la claridad y de la fácil comprensión de la legislación comunitaria, debían
       procurar codificar los textos de su competencia con una periodicidad incluso mayor.
   3.  Las Conclusiones de la Presidencia del Consejo Europeo de Edimburgo, en
       diciembre de 1992, confirmaron esta decisión2, destacándose la importancia de la
       codificación, que proporciona una seguridad jurídica respecto del Derecho aplicable
       en un determinado ámbito y momento.
       Dicha codificación debe llevarse a cabo respetando íntegramente el proceso
       legislativo comunitario normal.
       Dado que ninguna modificación sustantiva puede ser introducida en los actos objeto
       de codificación, el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión convinieron,
       mediante un Acuerdo interinstitucional de 20 de diciembre de 1994, un método de
       trabajo acelerado para la rápida aprobación de los actos codificados.
   4.  El objeto de la presente propuesta es proceder a la codificación de la
       Directiva 90/219/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990 relativa a la utilización
       confinada de microorganismos modificados genéticamente3. La nueva Directiva
       sustituirá a las que son objeto de la operación de codificación4. La propuesta respeta
       en su totalidad el contenido de los textos codificados y se limita, por tanto, a
       reagruparlos realizando en ellos únicamente las modificaciones formales que la
       propia operación de codificación requiere.
   5.  La propuesta de codificación se ha elaborado sobre la base de una consolidación
       previa del texto de la Directiva 90/219/CEE y de los actos modificadores, efectuada,
   1
      COM(87) 868 PV.
   2
      Véase Parte A del Anexo 3 de las Conclusiones.
   3
      Realizada en virtud de la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo -
      Codificación del acervo comunitario, COM(2001) 645 final.
   4
      Véase Parte A del Anexo VI de la presente propuesta.
ES                                                 2                                             ES
 ---pagebreak---    en todas las lenguas oficiales, a través del sistema informático de la Oficina de
   Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas. En caso de cambio de
   numeración de los artículos, la correlación entre los números antiguos y los nuevos
   se ha hecho constar en una tabla de correspondencia que figura en el Anexo VII de la
   Directiva codificada.
ES                                      3                                               ES
 ---pagebreak---                                                                        90/219/CEE (adaptado)
                                                              2006/0100 (COD)
                                                Propuesta de
               DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
       relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente
                                  (Texto pertinente a efectos del EEE)
   EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, ⌦ el apartado 1
   de ⌫ su artículo ⌦ 175 ⌫,
   Vista la propuesta de la Comisión,
   Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo5,
   Visto el dictamen del Comité de las Regiones6,
   De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado7,
   Considerando lo siguiente:
   (1)     La Directiva 90/219/CEE del Consejo de 23 de abril de 1990, de relativa a la
           utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente8, ha sido
           modificada en diversas ocasiones9 y de forma sustancial. Conviene, en aras de una
           mayor racionalidad y claridad, proceder a la codificación de dicha Directiva.
                                                                       90/219/CEE Considerando 1
                                                                    (adaptado)
   (2)     Con arreglo al Tratado, la acción de la Comunidad relativa al medio ambiente se
           basará en el principio de que se adoptarán acciones preventivas y tendrá por objeto,
           ⌦ entre otros, ⌫ conservar, proteger y mejorar el medio ambiente y proteger la
           salud de las personas.
   5
           DO C ⌦ […] de […], p. […] ⌫ .
   6
           DO C […] de […], p. […].
   7
           DO C […] de […], p. […].
   8
           DO L 117 de 8.5.1990, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE)
           n° 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
   9
           Véase Parte A del Anexo VI.
ES                                                     4                                                   ES
 ---pagebreak---                                                                  90/219/CEE Considerando 2
                                                              (adaptado)
   (3) Las medidas relativas a la evaluación y a la mejor utilización de la biotecnología con
       respecto al medio ambiente son un ámbito prioritario en el que debe concentrarse la
       acción de la Comunidad.
                                                                 90/219/CEE Considerando 3
                                                              (adaptado)
   (4) El desarrollo de la biotecnología es tal que contribuye a la expansión económica de los
       Estados miembros. Ello implica que se utilizarán microorganismos modificados
       genéticamente ⌦ (MMG) ⌫ en operaciones de diversos tipos y escalas.
                                                                 90/219/CEE Considerando 4
                                                              (adaptado)
   (5) La utilización confinada de ⌦ MMG ⌫ debe llevarse a cabo de forma que se limiten
       sus posibles efectos negativos para la salud humana y para el medio ambiente y
       debería prestarse la debida atención a la prevención de accidentes y al control de los
       residuos.
                                                                 98/81/CE Considerando 5
                                                              (adaptado)
   (6) Los ⌦ MMG ⌫ que se eliminan sin disposiciones adecuadas sobre medidas
       específicas de confinamiento para limitar su contacto con la población general y el
       medio ambiente no entran en el ámbito de aplicación de la presenta Directiva. Podrán
       aplicárseles otras normas comunitarias como la Directiva 2001/18/CE del Parlamento
       Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001 sobre la liberación intencional en el
       medio ambiente de organismos modificados genéticamente10.
   10
       DO L ⌦ 106 de 17.4.2001, p. 1 ⌫ . Directiva cuya última modificación la constituye ⌦ el
       Reglamento (CE) n° 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 268 de 18.10.2003, p.
       24) ⌫ .
ES                                              5                                                    ES
 ---pagebreak---                                                                 90/219/CEE Considerando 5
   (7)  Si se liberan en el medio ambiente en un Estado miembro durante el transcurso de su
        utilización confinada, los microorganismos pueden reproducirse y extenderse
        atravesando las fronteras nacionales y afectando por consiguiente a otros Estados
        miembros.
                                                                90/219/CEE Considerando 6
                                                             (adaptado)
   (8)  Para posibilitar un desarrollo seguro de la biotecnología en toda la Comunidad resulta
        necesario establecer medidas comunes para la evaluación y la reducción de los riesgos
        potenciales que surjan en el transcurso de cualquier operación que implique la
        utilización confinada de ⌦ MMG ⌫ , así como determinar sus condiciones
        adecuadas de utilización.
                                                                90/219/CEE Considerando 7
                                                             (adaptado)
   (9)  La naturaleza precisa y la escala de los riesgos asociados ⌦ a la utilización confinada
        de ⌫ ⌦ MMG ⌫ no se conocen aún de modo completo y el riesgo que suponen
        debe estudiarse caso por caso. Para evaluar los riesgos para la salud humana y para el
        medio ambiente resulta necesario fijar unos requisitos para la valoración de riesgos.
                                                                98/81/CE Considerando 2
                                                             (adaptado)
   (10) Las actividades que impliquen la utilización confinada de MMG deben clasificarse en
        función de los riesgos que presenten para la salud humana y para el medio ambiente.
        Dicha clasificación ha de ajustarse a las prácticas internacionales y basarse en una
        evaluación del riesgo.
                                                                98/81/CE Considerando 3
   (11) Para garantizar un nivel elevado de protección, las medidas de confinamiento y otras
        medidas de protección aplicadas a una utilización confinada deben corresponder a la
        clasificación de la utilización confinada. En caso de incertidumbre deberán aplicarse
        las medidas adecuadas de confinamiento y otras medidas de protección
        correspondientes a la clasificación superior hasta que se justifiquen mediante datos
        adecuados las medidas menos restrictivas.
                                                                98/81/CE Considerando 7
                                                             (adaptado)
   (12) Para todas las actividades en las que se utilicen ⌦ MMG ⌫ rigen, de conformidad
        con las correspondientes disposiciones jurídicas de la Comunidad Europea, los
        principios de buenas prácticas microbiológicas y los principios de la seguridad e
        higiene en el lugar de trabajo.
ES                                              6                                               ES
 ---pagebreak---                                                               90/219/CEE Considerando 9 y
                                                           98/81/CE Considerando 4
                                                           (adaptado)
   (13) Deben aplicarse medidas adecuadas de confinamiento en las distintas fases de una
        operación con objeto de controlar las emisiones ⌦ y la eliminación de los materiales
        procedentes de la utilización confinada de MMG ⌫ y de evitar accidentes.
                                                              90/219/CEE Considerando 10
                                                           (adaptado)
   (14) Antes de emprender por primera vez la utilización confinada de un ⌦ MMG ⌫ en
        instalaciones específicas, cualquier persona debe presentar a la autoridad competente
        una notificación que permita a dicha autoridad asegurarse de que las instalaciones
        propuestas resultan adecuadas para desarrollar la actividad de modo tal que no
        represente un peligro para la salud humana y el medio ambiente.
                                                              90/219/CEE Considerando 11
                                                           (adaptado)
   (15) También resulta necesario establecer procedimientos adecuados para la notificación
        caso por caso de operaciones específicas que implican la utilización confinada
        de ⌦ MMG ⌫ , teniendo en cuenta el grado de riesgo que supongan.
                                                              90/219/CEE Considerando 12
   (16) En el caso de las operaciones que presenten riesgos importantes, la autoridad
        competente debe dar su consentimiento.
                                                              98/81/CE Considerando 8
   (17) Las medidas de confinamiento y otras medidas de protección aplicadas a las
        utilizaciones confinadas deben revisarse periódicamente.
                                                              90/219/CEE Considerando 13
                                                           (adaptado)
   (18) Puede considerarse adecuado consultar a la opinión pública sobre la utilización
        confinada de ⌦ MMG ⌫ .
                                                              98/81/CE Considerando 9
                                                           (adaptado)
   (19) Debe consultarse a las personas que intervienen en las utilizaciones confinadas
        conforme a los requisitos de la legislación comunitaria pertinente, en particular ⌦ la
        Directiva 2005/54/CE del Consejo de 18 de septiembre de 2000 ⌫ , sobre la
        protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a
ES                                              7                                              ES
 ---pagebreak---         agentes biológicos durante el trabajo (Séptima Directiva específica con arreglo al
        apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE11.
                                                               90/219/CEE Considerando 14
   (20) Deben adoptarse medidas adecuadas para informar sobre todas las cuestiones relativas
        a la seguridad a cualquier persona que pueda resultar afectada por un accidente.
                                                               90/219/CEE Considerando 15
   (21) Deben elaborarse planes de emergencia con objeto de actuar de modo efectivo en caso
        de accidente.
                                                               90/219/CEE Considerando 16
   (22) Si se produce un accidente, el usuario debe informar inmediatamente a la autoridad
        competente y comunicar la información necesaria para evaluar el impacto de dicho
        accidente y adoptar las medidas adecuadas.
                                                               90/219/CEE Considerando 17
   (23) Resulta adecuado que la Comisión, en consulta con los Estados miembros, elabore un
        procedimiento para el intercambio de información sobre accidentes y establezca un
        registro de dichos accidentes.
                                                               90/219/CEE Considerando 18
                                                            (adaptado)
   (24) Debe controlarse la utilización confinada de ⌦ MMG ⌫ en toda la Comunidad y, a
        tal efecto, los Estados miembros deben facilitar determinadas informaciones a la
        Comisión.
                                                               98/81/CE Considerando 12 y 13
                                                            2001/204/CE Considerando 2
                                                            (adaptado)
   (25) ⌦ A fin de que sean considerados seguros para la salud humana y el medio ambiente,
        los MMG deben cumplir los criterios definidos en el Anexo II, parte B. Con objeto de
        adaptarse a los avances de la biotecnología, la naturaleza de los criterios y el reducido
        ámbito de la lista, conviene que el Consejo revise dichos criterios, que en su caso,
        deben acompañarse de notas orientativas para facilitar su aplicación ⌫ .
   (26) Las medidas necesarias para la aplicación y la adaptación al progreso técnico de la
        presente Directiva deben adoptarse de conformidad con la Decisión 1999/468/CE del
   11
        DO L ⌦ 262 de 17.10.2000, p. 21 ⌫ .
ES                                               8                                                ES
 ---pagebreak---           Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el
          ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión12.
   (27)   La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros
          relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de las Directivas, que
          figuran en la Parte B del Anexo VI,
                                                                 90/219/CEE (adaptado)
   ⌦ HAN ⌫ ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
                                                                 90/219/CEE
                                              Artículo 1
   La presente Directiva establece medidas comunes para la utilización confinada de
   microorganismos modificados genéticamente con vistas a proteger la salud humana y el
   medio ambiente.
                                                                 98/81/CE Punto 1 del art. 1
                                              Artículo 2
   A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
   a)       «microorganismo»: cualquier entidad microbiológica, celular o no celular, capaz de
            reproducirse o transmitir material genético, incluidos los virus, los viroides y las
            células animales y vegetales en cultivo;
   b)       «microorganismo modificado genéticamente» (MMG): cualquier microorganismo
            cuyo material genético ha sido modificado de una manera que no se produce de
            forma natural en el apareamiento o la recombinación natural; con arreglo a esta
            definición:
            i)    se produce una modificación genética siempre que se utilizan, al menos, las
                  técnicas que se enumeran en la parte A del anexo I,
            ii)   se considera que las técnicas enumeradas en la parte B del anexo I no dan lugar
                  a una modificación genética;
   12
          DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.
ES                                                9                                               ES
 ---pagebreak---                                                                    98/81/CE Punto 1 del art. 1
                                                                (adaptado)
                                                                   1 Rectificación 98/81/CE
                                                                (DO L 93 de 8.4.1999, p. 27)
   c)       «utilización confinada»: cualquier actividad por la que se modifiquen genéticamente
            los microorganismos o por la que dichos ⌦ MMG ⌫ se cultiven, almacenen,
            utilicen, transporten o destruyan, o se eliminen o se utilicen de cualquier otro modo y
            para la cual se empleen medidas específicas de confinamiento con el fin de limitar su
            contacto 1 con el conjunto de la población y el medio ambiente y proporcionar a
            éstos un elevado nivel de seguridad ;
   d)       «accidente»: cualquier incidente que implique una liberación significativa e
            involuntaria de ⌦ MMG ⌫ durante su utilización confinada y que pueda suponer
            un peligro, de efecto inmediato o retardado, para la salud humana o para el medio
            ambiente;
   e)       «usuario»: cualquier persona física o jurídica responsable de la utilización confinada
            de ⌦ MMG ⌫;
                                                                   98/81/CE Punto 1 del art. 1
   f)       «notificación»: la presentación de documentos que contengan la información exigida
            a la autoridad competente de un Estado miembro.
                                               Artículo 3
   1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 4, la presente Directiva no será de
   aplicación:
   a)       cuando la modificación genética se obtenga mediante la utilización de las técnicas o
            métodos enumerados en la parte A del anexo II,
                                                                   98/81/CE Punto 1 del art. 1
                                                                (adaptado)
   b)       ni a las utilizaciones confinadas que incluyan únicamente tipos de ⌦ MMG ⌫ que
            cumplan los criterios recogidos en la parte B del anexo II, en el que se establece su
            seguridad para la salud humana y el medio ambiente. Estos tipos de ⌦ MMG ⌫ se
            incluirán en la parte C del anexo II.
   2. Los apartados 3 y 6 del artículo 4 y los artículos 5 a 11 no se aplicarán al transporte de
   ⌦ MMG ⌫ por carretera o por vía férrea, fluvial, marítima o aérea.
   3. La presente Directiva no se aplicará al almacenamiento, cultivo, transporte, destrucción,
   eliminación ni utilización de ⌦ MMG ⌫ que ya se hayan comercializado con arreglo a la
   Directiva ⌦ 2001/18/CE ⌫ o a otra norma comunitaria en la que se exija una evaluación del
   riesgo medioambiental específico similar a la establecida en dicha Directiva, siempre que la
ES                                                 10                                                 ES
 ---pagebreak---    utilización confinada se ajuste, en caso de haberlas, a las condiciones de la autorización o
   aprobación de la puesta en el mercado.
                                                Artículo 4
   1. Los Estados miembros velarán por que se adopten todas las medidas pertinentes con objeto
   de evitar los efectos negativos sobre la salud humana y el medio ambiente que puedan
   derivarse de la utilización confinada de ⌦ MMG ⌫.
   2. A tal fin, el usuario realizará una evaluación de los riesgos para la salud humana y el medio
   ambiente que las utilizaciones confinadas puedan presentar, tomando en consideración como
   mínimo los elementos de evaluación y el procedimiento establecidos en las secciones A y B
   del anexo III.
   3. La evaluación contemplada en el apartado 2 permitirá hacer la clasificación final de las
   utilizaciones confinadas en cuatro tipos aplicando el procedimiento establecido en el
   anexo III, que posibilitará la asignación de diferentes grados de confinamiento con arreglo a
   lo dispuesto en el artículo 5:
   Tipo 1:     Actividades de riesgo nulo o insignificante, esto es, actividades en las cuales el
               grado 1 de confinamiento es suficiente para proteger la salud humana y el medio
               ambiente.
   Tipo 2:     Actividades de bajo riesgo, esto es, actividades en las cuales el grado 2 de
               confinamiento es suficiente para proteger la salud humana y el medio ambiente.
   Tipo 3:     Actividades de riesgo moderado, esto es, actividades en las cuales el grado 3 de
               confinamiento es suficiente para proteger la salud humana y el medio ambiente.
   Tipo 4:     Actividades de alto riesgo, esto es, actividades en las cuales el grado 4 de
               confinamiento es suficiente para proteger la salud humana y el medio ambiente.
   4. Cuando existan dudas en cuanto al tipo adecuado para la utilización confinada propuesta, se
   aplicarán las medidas de protección más rigurosas, salvo en caso de que la aplicación de
   medidas menos rigurosas se justifique mediante pruebas suficientes con el acuerdo de la
   autoridad competente.
   5. La evaluación contemplada en el apartado 2 tendrá especialmente en cuenta la cuestión de
   su eliminación. Cuando proceda, se aplicarán las medidas de seguridad necesarias para
   proteger la salud humana y el medio ambiente.
   6. El usuario llevará un registro de la evaluación contemplada en el apartado 2 y lo presentará
   de manera adecuada a la autoridad competente, como parte de la notificación contemplada en
   los artículos 6, 8 y 9 o a instancia de dicha autoridad.
                                                Artículo 5
   1. El usuario deberá aplicar los principios generales y las medidas de confinamiento y otras
   medidas de protección adecuadas enunciadas en el punto 2 del anexo IV que correspondan al
   tipo de utilización confinada, de manera que la exposición del lugar de trabajo y del medio
ES                                                  11                                              ES
 ---pagebreak---    ambiente a los MMG sea lo más baja posible y se garantice un alto grado de seguridad,
   excepto en los casos en que el punto 2 del anexo IV permita la aplicación de otras medidas.
   2. La evaluación del riesgo contemplada en el apartado 2 del artículo 4 y las medidas de
   confinamiento así como las otras medidas de protección aplicadas se revisarán
   periódicamente, y toda vez que:
   a)        las medidas de confinamiento aplicadas ya no resulten adecuadas o el tipo asignado a
             las utilizaciones confinadas ya no sea correcto, o
   b)        haya motivos para suponer que, a la luz de nuevos conocimientos científicos y
             técnicos, la evaluación ya no es adecuada.
                                               Artículo 6
   Cuando unas instalaciones vayan a ser utilizadas por primera vez para utilizaciones
   confinadas, el usuario, antes de comenzar dicha utilización, deberá presentar a las autoridades
   competentes una notificación que contenga, como mínimo, la información especificada en la
   parte A del anexo V.
                                               Artículo 7
   Tras la notificación a que hace referencia el artículo 6, las utilizaciones confinadas sucesivas
   del tipo 1 pueden comenzar inmediatamente sin necesidad de ninguna otra notificación. Los
   usuarios de MMG del tipo 1 deberán llevar el registro de las evaluaciones establecido en el
   apartado 6 del artículo 4, registro que deberán facilitar a la autoridad competente cuando ésta
   lo solicite.
                                               Artículo 8
   1. Para las primeras o sucesivas utilizaciones confinadas del tipo 2 en instalaciones
   notificadas conforme al artículo 6, deberá presentarse una notificación que incluya la
   información indicada en la parte B del anexo V.
   2. Si las instalaciones han sido objeto de una notificación previa relativa a actividades
   confinadas de los tipos 2 o siguientes y se cumplen los requisitos de la autorización, la
   utilización confinada del tipo 2 podrá iniciarse inmediatamente después de la nueva
   notificación.
   Sin embargo, el propio solicitante también podrá pedir una autorización formal a la autoridad
   competente, la cual deberá decidir en un plazo de 45 días a partir de la notificación.
ES                                                 12                                               ES
 ---pagebreak---    3. Si las instalaciones no han sido objeto de una notificación previa relativa a utilizaciones
   confinadas de los tipos 2 o siguientes, la utilización confinada del tipo 2 podrá iniciarse, salvo
   indicación contraria de la autoridad competente, 45 días después de la presentación de la
   notificación contemplada en el apartado 1, o antes si la autoridad competente así lo autoriza.
                                               Artículo 9
   1. Para las primeras o sucesivas utilizaciones confinadas de los tipos 3 y 4 en instalaciones
   notificadas conforme al artículo 6, deberá presentarse una notificación que incluya la
   información indicada en la parte C del anexo V.
   2. La utilización confinada del tipo 3 o siguientes no podrá dar comienzo sin la autorización
   de la autoridad competente, que deberá comunicarla por escrito:
   a)        a más tardar 45 días después de la presentación de la nueva notificación si las
             instalaciones han sido objeto de una notificación previa para realizar utilizaciones
             confinadas de tipo 3 o siguientes y se cumplen los requisitos de la autorización para
             el mismo tipo de utilización confinada o un tipo superior al de la utilización
             confinada que se pretende realizar;
   b)        a más tardar 90 días después de la presentación de la notificación en los demás casos.
                                                                   98/81/CE Punto 1 del art. 1
                                              Artículo 10
   1. Los Estados miembros designarán a la autoridad o autoridades competentes para aplicar las
   medidas que adopten en aplicación de la presente Directiva y para recibir y acusar recibo de
   las notificaciones que se mencionan en los artículos 6, 8 y 9.
   2. La autoridad competente comprobará que las notificaciones se ajustan a lo dispuesto en la
   presente Directiva, que la información facilitada es exacta y completa, que la evaluación
   contemplada en el apartado 2 del artículo 4 y el tipo de utilización confinada son correctos y,
   en su caso, que las medidas relativas al confinamiento y las otras medidas de protección, la
   gestión de residuos y la respuesta en caso de emergencia son las adecuadas.
   3. Si fuese necesario, las autoridades competentes podrán:
   a)        pedir al usuario que proporcione más información, que modifique las condiciones de
             la utilización confinada propuesta o que modifique el tipo asignado a la utilización
             confinada de que se trate. En este caso, la autoridad competente podrá exigir que la
             utilización confinada propuesta no se inicie y, si ya se ha iniciado, se suspenda o se
             le ponga fin hasta que la autoridad competente haya dado su aprobación con arreglo
             a la información complementaria obtenida o a la modificación de las condiciones
             para la utilización confinada;
   b)        limitar el período en que se permite la utilización confinada, o supeditarla a
             determinadas condiciones específicas.
ES                                                  13                                                ES
 ---pagebreak---    4. Para el cómputo de los períodos a que se hace referencia en los artículos 8 y 9, los períodos
   durante los cuales la autoridad competente:
   a)        esté a la espera de la información adicional que pueda haber solicitado del
             notificante, con arreglo a la letra a) del apartado 3, o
   b)        esté llevando a cabo una encuesta pública o una consulta con arreglo al artículo 12,
   no serán tenidos en cuenta.
                                                Artículo 11
   1. Cuando el usuario tenga conocimiento de alguna nueva información o modifique la
   utilización confinada de forma que pueda repercutir de manera importante en los riesgos que
   supone la misma, se informará a la autoridad competente lo antes posible y se modificará la
   notificación establecida con arreglo a los artículos 6, 8 y 9.
   2. Si la autoridad competente dispusiese con posterioridad de información que pueda
   repercutir de manera importante en los riesgos que supone la utilización confinada, dicha
   autoridad podrá exigir al usuario que modifique las condiciones de la utilización confinada,
   que la suspenda o que ponga fin a la misma.
                                                Artículo 12
   Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 18, cuando un Estado miembro lo considere
   conveniente, podrá disponer que se consulte al público sobre aspectos de la utilización
   confinada propuesta.
                                                Artículo 13
   1. Las autoridades competentes se asegurarán de que antes de iniciarse una utilización
   confinada:
   a)        se haya elaborado un plan de emergencia para las utilizaciones confinadas en las que
             el fallo de las medidas de confinamiento pudiera ocasionar un peligro grave,
             inmediato o diferido, para las personas que se encuentren fuera de las instalaciones o
             para el medio ambiente, excepto en los casos en que se haya elaborado ya un plan de
             emergencia de esas características en virtud de otra legislación comunitaria;
   b)        todos los organismos y autoridades que puedan verse afectados en caso de accidente
             estén adecuadamente informados, sin que deban solicitarlo, sobre los planes de
             emergencia. La información se actualizará a intervalos de tiempo apropiados.
             Además de ello, se pondrá dicha información a disposición del público.
   2. Los Estados miembros de que se trate facilitarán al mismo tiempo a los demás Estados
   miembros interesados la misma información que se difunda a sus propios nacionales, que se
   utilizará como base para cualquier consulta necesaria dentro del marco de sus relaciones
   bilaterales.
ES                                                   14                                             ES
 ---pagebreak---                                               Artículo 14
   1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar que, en caso de
   accidente, el usuario esté obligado a informar inmediatamente a la autoridad competente
   contemplada en el artículo 10 y a facilitar la información siguiente:
   a)        circunstancias del accidente;
   b)        identidad y cantidad de los MMG de que se trate;
   c)        cualquier información necesaria para evaluar los efectos del accidente sobre la salud
             de la población y sobre el medio ambiente;
   d)        medidas que se hayan tomado.
   2. Cuando se haya facilitado información con arreglo al apartado 1, se exigirá a los Estados
   miembros que:
   a)        garanticen la adopción de las medidas de emergencia necesarias y que adviertan
             inmediatamente a todo Estado miembro que pueda verse afectado por el accidente;
   b)        recopilen, cuando sea posible, la información necesaria para realizar un análisis
             completo del accidente y, cuando proceda, formulen recomendaciones para evitar
             que se produzcan accidentes similares en el futuro y limitar sus consecuencias.
                                              Artículo 15
   1. Los Estados miembros:
   a)        efectuarán consultas entre sí sobre la aplicación propuesta de planes de emergencia
             con los demás Estados miembros que pudieran verse afectados en caso de accidente;
   b)        informarán lo antes posible a la Comisión de todo accidente comprendido en el
             ámbito de aplicación de la presente Directiva, proporcionando detalles de las
             circunstancias del mismo, de la identidad y la cantidad de los MMG de que se trate,
             de las medidas aplicadas y de su eficacia, así como un análisis del accidente con
             recomendaciones para limitar sus efectos y evitar accidentes similares en el futuro.
   2. La Comisión, en consulta con los Estados miembros, establecerá un procedimiento para el
   intercambio de información a que se refiere el apartado 1. Asimismo, elaborará y mantendrá a
   disposición de los Estados miembros un registro de los accidentes comprendidos en el ámbito
   de aplicación de la presente Directiva, en el que se incluirá un análisis de las causas de los
   accidentes, la experiencia adquirida y las medidas adoptadas para evitar accidentes similares
   en el futuro.
ES                                                  15                                             ES
 ---pagebreak---                                                                   90/219/CEE
                                              Artículo 16
   Los Estados miembros se encargarán de que la autoridad competente organice inspecciones y
   otras medidas de control para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en la presente
   Directiva por parte del usuario.
                                                                  98/81/CE Punto 2 del art. 1
                                              Artículo 17
   1. Los Estados miembros deberán remitir a la Comisión al final de cada año un informe
   sintético sobre las utilizaciones confinadas de los tipos 3 y 4, notificadas durante dicho año
   con arreglo al artículo 9, en el que consten la descripción, la finalidad y los riesgos de la
   utilización confinada de que se trate.
   2. Cada tres años, y por primera vez el 5 de junio de 2003, los Estados miembros enviarán a la
   Comisión un informe sintético sobre la experiencia adquirida en el marco de la presente
   Directiva.
   3. Cada tres años, y por primera vez el 5 de junio de 2004, la Comisión publicará una síntesis
   basada en los informes a que se refiere el apartado 2.
   4. La Comisión podrá publicar información estadística general sobre la aplicación de la
   presente Directiva y temas afines, siempre que dicha información no pueda suponer un
   perjuicio para la posición competitiva de un usuario.
                                              Artículo 18
                                                                  98/81/CE Punto 2 del art. 1
                                                               (adaptado)
   1. En los casos en que su revelación afecte a uno o más de los elementos mencionados en el
   apartado 2 del artículo 4 de la Directiva ⌦ 2003/4/CE del Parlamento Europeo y ⌫ del
   Consejo13, el notificante podrá indicar, en las notificaciones cursadas de conformidad con lo
   dispuesto en la presente Directiva, la información que debería mantenerse en secreto. En tales
   casos, deberá ofrecerse una justificación verificable.
                                                                  98/81/CE Punto 2 del art. 1
   La autoridad competente decidirá, previa consulta con el notificante, la información que
   deberá mantenerse en secreto e informará al notificante de su decisión.
   13
           DO L ⌦ 41 de 14.2.2003, p. 26 ⌫ .
ES                                                16                                              ES
 ---pagebreak---    2. En ningún caso se mantendrá en secreto la información siguiente cuando se presente de
   conformidad con los artículos 6, 8 y 9:
   a)       características generales del MMG, nombre y dirección del notificante y lugar de
            utilización;
   b)       tipo de utilización confinada y medidas de confinamiento;
   c)       evaluación de los efectos previsibles y, en particular, cualquier efecto nocivo para la
            salud humana y para el medio ambiente.
                                                                     98/81/CE Punto 2 del art. 1
                                                                  (adaptado)
   3. La Comisión y la autoridad competente se abstendrá de facilitar a terceros cualquier
   información cuya confidencialidad se haya dispuesto con arreglo al ⌦ párrafo tercero del ⌫
   apartado 1 y que les haya sido notificada o facilitada por algún otro medio en virtud de la
   presente Directiva, y protegerán los derechos de propiedad intelectual relativos a los datos
   recibidos.
   4. Si, por cualquier razón, el notificante retira la notificación, la autoridad competente deberá
   respetar el carácter confidencial de la información facilitada.
                                               Artículo 19
   Las modificaciones necesarias para adaptar la parte A del anexo II y los anexos III a V al
   progreso técnico y adaptar la parte C del anexo II se decidirán con arreglo al procedimiento
   ⌦ contemplado en el apartado 2 del ⌫ artículo 21.
                                                                     98/81/CE Punto 3 del art. 1
                                                                  (adaptado)
                                               Artículo 20
   Las modificaciones de la parte B del anexo II serán adoptadas por el Consejo por mayoría
   cualificada y a propuesta de la Comisión.
                                                                     1882/2003 Art. 3 y Punto 19 del
                                                                  anexo III
                                               Artículo 21
   1. La Comisión estará asistida por un Comité.
   2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los
   artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
ES                                                  17                                               ES
 ---pagebreak---    El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado
   en tres meses.
   3. El Comité aprobará su reglamento interno.
                                             Artículo 22
   Queda derogada la Directiva 90/219/CEE, modificada por los actos indicados en la parte A
   del Anexo VI, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos
   de transposición al Derecho nacional de la Directivas, que figuran en la Parte B del Anexo VI.
   Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva y se
   leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el Anexo VII.
                                             Artículo 23
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el
   Diario Oficial de la Unión Europea.
                                                                  90/219/CEE
                                             Artículo 24
   Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
   Hecho en Bruselas, el […]
   Por el Parlamento Europeo                    Por el Consejo
   El Presidente                                El Presidente
   […]                                          […]
ES                                                18                                              ES
 ---pagebreak---                                                                  98/81/CE Punto 4 del art. 1
                                             ANEXO I
                                             PARTE A
   Las técnicas de modificación genética a que se refiere el inciso i) de la letra b) del artículo 2
   son, entre otras:
   1.       Técnicas de recombinación del ácido nucleico, que incluyan la formación de
            combinaciones nuevas de material genético mediante la inserción de moléculas de
            ácido nucleico —obtenidas por cualquier medio fuera de un organismo— en un
            virus, plásmido bacteriano u otro sistema de vector y su incorporación a un
            organismo hospedador en el que no se encuentren de forma natural pero puedan
            seguir reproduciéndose.
   2.       Técnicas que suponen la incorporación directa en un microorganismo de material
            hereditario preparado fuera del microorganismo, incluidas la microinyección y la
            microencapsulación.
   3.       Técnicas de fusión de células o de hibridación en las que se forman células vivas con
            nuevas combinaciones de material genético hereditario, mediante la fusión de dos o
            más células utilizando métodos que no se producen naturalmente.
                                             PARTE B
                                                                 98/81/CE Punto 4 del art. 1
                                                              (adaptado)
   Técnicas a que se refiere el inciso ii) de la letra b) del artículo 2 que no se consideran
   causantes de una modificación genética, a condición de que no supongan la utilización de
   moléculas de ácido nucleico recombinante o de ⌦ MMG ⌫ obtenidos mediante técnicas o
   métodos distintos de los que quedan excluidos en virtud de la parte A del anexo II:
                                                                 98/81/CE Punto 4 del art. 1
   1.       Fertilización in vitro.
   2.       Procesos naturales como la conjugación, la transducción y la transformación.
   3.       Inducción poliploide.
                                           ____________
ES                                               19                                                  ES
 ---pagebreak---                                               ANEXO II
                                               PARTE A
                                                                   98/81/CE Punto 4 del art. 1
                                                                (adaptado)
   Técnicas o métodos de modificación genética que conduzcan a la formación de
   microorganismos que deberán excluirse de la Directiva, a condición de que no impliquen la
   utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante ni de ⌦ MMG ⌫ distintos de los
   obtenidos con una o varias de las técnicas o métodos relacionados a continuación:
                                                                   98/81/CE Punto 4 del art. 1
   1.        Mutagénesis.
   2.        Fusión celular (incluida la fusión de protoplastos) de especies procarióticas con
             intercambio de material genético por procesos fisiológicos conocidos.
   3.        Fusión celular (incluida la fusión de protoplastos) de células de cualquier especie
             eucariótica, incluida la producción de hibridomas y la fusión de células vegetales.
   4.        Autoclonación, consistente en la extracción de secuencias de ácido nucleico de una
             célula de un organismo, que puede ir o no seguida de la reinserción total o parcial de
             dicho ácido nucleico (o de un equivalente sintético) —con o sin fases enzimáticas o
             mecánicas previas— en células de la misma especie o de una especie que presente
             características filogenéticas muy similares, que puedan intercambiar material
             genético por procesos fisiológicos naturales, siempre que sea improbable que el
             microorganismo resultante sea patógeno para las personas, los animales o los
             vegetales.
             La autoclonación puede incluir el empleo de vectores recombinantes en relación con
             los cuales se disponga de una larga historia de utilización segura en los
             microorganismos correspondientes.
                                                                   2001/204/CE Art. 1 (adaptado)
                                               PARTE B
     Criterios por los que se establece la inocuidad de los MMG para la salud humana y el
                                            medio ambiente
   En el presente anexo se describen en términos generales los criterios que han de cumplirse
   para establecer si un MMG es inocuo para la salud humana y el medio ambiente, y puede, por
   tanto, incluirse en la parte C del mismo. Se completará mediante unas directrices que serán
   una guía que facilite la aplicación de los criterios y que la Comisión elaborará y, en su caso,
   modificará con arreglo al procedimiento contemplado en el ⌦ apartado 2 del ⌫ artículo 21.
ES                                                 20                                               ES
 ---pagebreak---    1.     INTRODUCCIÓN
          Los tipos de MMG relacionados en la parte C de conformidad con el procedimiento
          ⌦ contemplado en el apartado 2 del ⌫ artículo 21 quedarán excluidos del ámbito
          de aplicación de la presente Directiva. Los MMG se incluirán en la lista caso por
          caso. Únicamente podrán excluirse del ámbito de aplicación los MMG identificados
          de forma inequívoca y en el contexto de las utilizaciones confinadas tal como se
          definen en la letra c) del artículo 2. Dicha exclusión no se aplicará a las liberaciones
          intencionales de MMG. Para poder incluir un MMG en la parte C, deberá probarse
          que se cumplen los criterios señalados a continuación.
                                                                2001/204/CE Art. 1
   2.     CRITERIOS GENERALES
   2.1.   Comprobación/acreditación de la cepa
          Deberá establecerse con precisión la identidad de la cepa, así como conocerse y
          comprobarse la modificación.
   2.2.   Acreditación y establecimiento de la inocuidad
          Deberá acreditarse la inocuidad del organismo mediante un expediente documental.
   2.3.   Estabilidad genética
          Si una eventual inestabilidad genética pudiera afectar a la inocuidad, deberá probarse
          que no hay tal inestabilidad.
   3.     CRITERIOS PARTICULARES
   3.1.   Ausencia de patogenicidad
          El MMG no deberá provocar ninguna enfermedad ni daño a las personas, los
          animales ni los vegetales sanos. La patogenicidad incluye tanto la toxigenicidad
          como la alergenicidad. Así pues, el MMG deberá cumplir los criterios siguientes:
   3.1.1. Ausencia de toxigenicidad
          El MMG no deberá resultar más toxigénico como consecuencia de la modificación
          genética ni tener propiedades toxigénicas reconocidas.
                                                                2001/204/CE Art. 1 (adaptado)
   3.1.2  Ausencia de alergenicidad
          El MMG no deberá resultar más alergénico como consecuencia de la modificación
          genética ni ser un alergeno reconocido, comparable, por ejemplo, con los
          microorganismos contemplados en la Directiva ⌦ 2000/54/CE del Parlamento
          Europeo y ⌫ del Consejo.
ES                                               21                                                ES
 ---pagebreak---                                                                  2001/204/CE Art. 1
   3.2.     Ausencia de agentes adventicios nocivos
            El MMG no deberá albergar agentes adventicios conocidos, como pueden ser otros
            microorganismos, activos o latentes, presentes en su interior o junto a él, que puedan
            dañar la salud de las personas o el medio ambiente.
   3.3.     Transferencia de material genético
            El material genético modificado no deberá resultar nocivo en caso de ser transferido,
            ni ser autotransmisible ni transferible con mayor frecuencia que los demás genes del
            microorganismo receptor o parental.
   3.4.     Inocuidad para el medio ambiente en caso de liberación importante e
            involuntaria
            El MMG no deberá causar daños inmediatos ni diferidos al medio ambiente en caso
            de que se produjera una liberación accidental importante.
            Los MMG que no cumplan estos criterios no podrán incluirse en la parte C.
                                                                 98/81/CE Punto 4 del art. 1
                                                              (adaptado)
                                              PARTE C
   Tipos de MMG que cumplen los criterios que figuran en la parte B:
   … (a completar con arreglo al procedimiento ⌦ contemplado en el apartado 2 del ⌫
   artículo 21).
                                            ____________
ES                                                 22                                              ES
 ---pagebreak---                                                                  98/81/CE Punto 4 del art. 1
                                              ANEXO III
     PRINCIPIOS QUE HAN DE SEGUIRSE PARA LA EVALUACIÓN MENCIONADA
                            EN EL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 4
                                                                 98/81/CE Punto 4 del art. 1
                                                              (adaptado)
   El presente anexo describe en términos generales los elementos que se deberán tener en
   cuenta y el procedimiento que se deberá seguir para realizar la evaluación a la que hace
   referencia el apartado 2 del artículo 4. Se completará, en lo que se refiere en particular a la
   sección B, por notas de orientación que elaborará la Comisión con arreglo al procedimiento
   ⌦ contemplado en el apartado 2 del ⌫ el artículo 21.
   .
                                                                 98/81/CE Punto 4 del art. 1
                                                              (adaptado)
   A.       ELEMENTOS DE EVALUACIÓN
   1.     Los siguientes efectos deberán considerarse potencialmente nocivos:
            –     enfermedades que afecten a las personas, incluidos los efectos alérgicos o
                  tóxicos,
            –     enfermedades que afecten a los animales o a los vegetales,
            –     efectos deletéreos debidos a la imposibilidad de tratar una enfermedad o de
                  realizar una profilaxis eficaz,
            –     efectos deletéreos debidos al establecimiento o a la diseminación en el medio
                  ambiente,
            –     efectos deletéreos debidos a la transferencia natural de material genético
                  insertado a otros organismos.
   2.       La evaluación mencionada en el apartado 2 del artículo 4 deberá fundarse en lo
            siguiente:
            a)    identificación de cualquier efecto potencialmente nocivo y, en particular,
                  aquellos que estén relacionados con:
                  i)    el microorganismo receptor,
                  ii)   el material genético insertado procedente del organismo donante,
                  iii)  el vector,
ES                                                23                                               ES
 ---pagebreak---               iv)    el microorganismo donante (si se utiliza durante la operación),
              v)     el MMG resultante;
       b)     características de la actividad;
       c)     gravedad de los efectos potencialmente nocivos;
       d)     probabilidad de que se produzcan los efectos potencialmente nocivos.
   B.  PROCEDIMIENTO
   3.  El primer paso en el proceso de evaluación debe consistir en identificar las
       propiedades nocivas del microorganismo receptor y, en su caso, del donante, así
       como cualesquiera propiedades nocivas relacionadas con el vector o con el material
       introducido, incluidas las alteraciones de las propiedades iniciales del receptor.
   4.  De manera general, se considerarán apropiados para su inclusión en el tipo 1, tal
       como queda definido en el apartado 3 del artículo 4, únicamente los MMG que
       presenten las siguientes características:
       i)     que sea poco probable que el receptor o microorganismo de origen cause
              enfermedad en seres humanos, animales o plantas14,
       ii)    que la naturaleza del vector y del material incorporado sean tales que no
              transmitan al ⌦ MMG ⌫ un fenotipo que pueda causar enfermedad en seres
              humanos, animales o plantas15, ni efectos deletéreos en el medio ambiente,
       iii)   que sea poco probable que el ⌦ MMG ⌫ cause enfermedad en seres
              humanos, animales o plantas16 y que sea poco probable que tenga efectos
              nocivos sobre el medio ambiente.
                                                                    98/81/CE Punto 4 del art. 1
                                                                (adaptado)
   5.  Para tomar conocimiento de las informaciones necesarias a la puesta en práctica de
       este proceso, el usuario podrá tener en cuenta en primer lugar la legislación
       comunitaria existente, en particular la Directiva ⌦ 2000/54/CE ⌫. También podrán
       tomar en consideración sistemas de clasificación nacionales o internacionales (por
       ejemplo, de la OMS, el NIH «National Institute of Health», etc.) y sus versiones
       actualizadas conforme a los nuevos conocimientos científicos y el progreso técnico.
       Estos sistemas se refieren a microorganismos naturales y por consiguiente se basan
       normalmente en la capacidad de los microorganismos para causar enfermedades en
   14
      Se aplicará únicamente a los animales y plantas pertenecientes al medio ambiente que podría verse
      expuesto.
   15
      Se aplicará únicamente a los animales y plantas pertenecientes al medio ambiente que podría verse
      expuesto.
   16
      Se aplicará únicamente a los animales y plantas pertenecientes al medio ambiente que podría verse
      expuesto.
ES                                               24                                                     ES
 ---pagebreak---       seres humanos, animales o plantas y en la gravedad y transmisibilidad de la
      enfermedad que pueden provocar. La Directiva ⌦ 2000/54/CE ⌫ clasifica los
      microorganismos, en tanto que agentes biológicos, en cuatro tipos de riesgo en
      función de sus efectos potenciales en un adulto sano. Dichos tipos de riesgo pueden
      servir de orientación para la clasificación de las actividades de utilización confinada
      en los cuatro tipos de riesgo mencionados en el apartado 3 del artículo 4. El usuario
      también puede tener en cuenta sistemas de clasificación relativos a elementos
      patógenos vegetales y animales (que generalmente se establecen en el plano
      nacional). Los sistemas de clasificación mencionados sólo proporcionan una
      indicación provisional del tipo de riesgo de la actividad y de las correspondientes
      medidas de confinamiento y control necesarias.
                                                              98/81/CE Punto 4 del art. 1
   6. El proceso de identificación de los riesgos, realizado con arreglo a los puntos 3 a 5,
      debe llevar a la determinación del nivel de riesgo asociado con los MMG.
   7. A continuación debe realizarse la selección de las medidas de control y otras medidas
      de protección con arreglo al nivel de riesgo asociado con los MMG teniendo también
      en cuenta:
      i)    las características del medio ambiente que pueda quedar expuesto a los MMG
            (por ejemplo, la presencia en éste de fauna y flora conocidas que puedan verse
            afectadas negativamente por los microorganismos empleados en la actividad de
            utilización confinada),
      ii)   las características de la actividad (naturaleza, magnitud, etc.),
      iii)  cualesquiera operaciones no normalizadas (por ejemplo, inoculación de
            animales con MMG, equipo que puede generar aerosoles).
      La consideración de los incisos i) a iii) para la actividad de que se trate puede
      incrementar, reducir o mantener constante el nivel de riesgo asociado con los MMG
      según se establece en el punto 6.
   8. El análisis efectuado conforme a los puntos anteriores conducirá finalmente a la
      asignación de la actividad a uno de los tipos que se describen en el apartado 3 del
      artículo 4.
   9. La clasificación final de la utilización confinada se confirmará revisando la
      evaluación contemplada en el apartado 2 del artículo 4 realizada.
                                       ____________
ES                                            25                                              ES
 ---pagebreak---                                          ANEXO IV
      MEDIDAS DE CONFINAMIENTO Y OTRAS MEDIDAS DE PROTECCIÓN
                                     Principios generales
   1.   En los cuadros figuran los requisitos habituales mínimos así como las medidas
        necesarias para cada grado de confinamiento.
        El confinamiento también puede garantizarse mediante el uso de buenas prácticas de
        trabajo, formación, equipo de confinamiento y diseño particular de las instalaciones.
        En todas las actividades en que intervengan MMG se aplicarán los principios de las
        buenas prácticas microbiológicas, así como los principios fundamentales siguientes
        de seguridad y de higiene en el lugar de trabajo:
        i)    mantener la exposición del lugar de trabajo y del medio ambiente a cualquier
              MMG al nivel más bajo posible en la práctica;
        ii)   aplicar medidas de control industrial en la fuente y, de ser necesario, completar
              éstas con vestimenta y equipo personal de protección adecuados;
        iii)  comprobar y mantener de forma adecuada las medidas y equipos de control;
        iv)   verificar, cuando proceda, la presencia de organismos de proceso viables fuera
              del confinamiento físico primario;
        v)    proporcionar al personal la formación adecuada;
        vi)   crear comités y subcomités de seguridad biológica, si es preciso;
        vii) formular y aplicar códigos de práctica locales para la seguridad del personal,
              según las necesidades;
        viii) si procede, disponer señales de riesgo biológico;
        ix)   establecer instalaciones de limpieza y descontaminación para el personal;
        x)    llevar los correspondientes registros;
        xi)   prohibir que se coma, beba, fume, se empleen cosméticos o se almacenen
              alimentos para el consumo humano en la zona de trabajo;
        xii) prohibir pipetear con la boca;
        xiii) establecer, si procede, protocolos de trabajo por escrito con el fin de garantizar
              la seguridad;
        xiv) tener a disposición desinfectantes y procedimientos específicos de desinfección
              en caso de que MMG se hayan esparcido;
        xv)   disponer en caso necesario de un lugar de almacenamiento de total seguridad
              para equipo y materiales de laboratorio contaminados.
ES                                            26                                                 ES
 ---pagebreak---    2.     Los títulos de los cuadros son indicativos.
          En el cuadro I A figuran los requisitos mínimos para las actividades de laboratorio.
          El cuadro I B recoge las adiciones y modificaciones del cuadro I A para las
          actividades en invernaderos o semilleros con MMG.
          El cuadro I C recoge las adiciones y modificaciones del cuadro I A para las
          actividades con animales en las que se empleen MMG.
                                                                98/81/CE Punto 4 del art. 1
                                                                1 Rectificación 98/81/CE
                                                             (DO L 93 de 8.4.1999, p. 27)
          En el cuadro II figuran los requisitos mínimos para las actividades distintas de las de
          laboratorio.
          En algunos casos particulares puede resultar necesario aplicar una combinación de
          medidas, de los cuadros I A y II, correspondientes al mismo grado.
          En algunos casos los usuarios podrán, previo acuerdo de la autoridad competente, no
          aplicar una especificación en un determinado grado de confinamiento o bien
          combinar especificaciones de dos grados diferentes.
          En estos cuadros el término «facultativa» significa que el usuario podrá aplicar estas
          medidas en cada caso concreto, en función de la evaluación contemplada en el
          apartado 2 del artículo 4.
   3.     En aras de la claridad de los requisitos, al aplicar el presente anexo los Estados
          miembros podrán incorporar además en los cuadros siguientes los principios
          generales de los puntos 1 y 2.
                                            Cuadro I A
      Medidas de confinamiento y otras medidas de protección para las actividades de
                                           laboratorio
        Especificaciones                              Grado de confinamiento
                                         1                2                  3             4
    1 Dependencias del            No exigida       No exigida        Exigida          Exigida
                               1
      laboratorio: aislamiento
    2 Laboratorio: hermético      No exigida       No exigida        Exigida          Exigida
      para efectuar una
      fumigación
ES                                              27                                                ES
 ---pagebreak---    Equipo
   3   Superficies resistentes a Exigida       Exigida        Exigida (mesa   Exigida
       ácidos, álcalis,          (mesa)        (mesa)         y suelo)        (mesa,
       disolventes,                                                           suelo,
       desinfectantes y agentes                                               techo y
       de descontaminación, y                                                 paredes)
       de fácil limpieza
   4   Acceso al laboratorio a   No exigida    No exigida     Opcional        Exigida
       través de una esclusa2
   5   Presión negativa          No exigida    No exigida     Exigida, con    Exigida
       respecto a la presión del                              excepción de3
       medio ambiente
       inmediato
   6   Aire de entrada y salida  No exigida    No exigida     Exigida         Exigida:
       del laboratorio tratado                                (HEPA)4: aire   (HEPA)5:
       con filtros HEPA                                       de salida, con  aire de
                                                              excepción de3   entrada y
                                                                              de salida
   7   Recinto o campana de      No exigida    Opcional       Exigida         Exigida
       seguridad
       microbiológica
   8   Autoclave                 In situ       En el edificio En las          En el
                                                              dependencias    laboratori
                                                              del             o = con
                                                              laboratorio6    dos
                                                                              extremos
   Normas de trabajo
   9   Acceso restringido        No exigida    Exigida        Exigida         Exigida
   10 Señalización de un         No exigida    Exigida        Exigida         Exigida
       peligro biológico en la
       puerta
   11 Medidas específicas        No exigida    Exigida:       Exigida: evitar Exigida:
       para el control de la                   minimizar                      evitar
       formación y difusión de
       aerosoles
   13 Ducha                      No exigida    No exigida     Opcional        Exigida
ES                                          28                                           ES
 ---pagebreak---    14 Indumentaria de                   Indumentaria           Indumentaria         1 indumenta       Cambio
       protección                       de protección          de protección    ria de                completo
                                        adecuada               adecuada         protección y          de ropa y
                                                                                (opcional)            calzado
                                                                                calzado               antes de
                                                                                adecuado              entrar y
                                                                                                      de salir
   15 Guantes                           No exigida             Opcional         Exigida               Exigida
   18 Control eficaz de los             Opcional               Exigida          Exigida               Exigida
       vectores (por ejemplo,
       roedores e insectos)
   Residuos
   19 Inactivación de los               No exigida             No exigida       Opcional              Exigida
       MMG en los efluentes
       de lavabos, desagües y
       duchas o efluentes
       similares
   20 Inactivación de los               Opcional               Exigida          Exigida               Exigida
       MMG en el material
       contaminado y en los
       residuos
   Otras medidas
   21 Almacenamiento del                No exigida             No exigida       Opcional              Exigida
       equipo en el propio
       laboratorio
   23 Una ventana de                    Opcional               Opcional         Opcional              Exigida
       observación o similar
       para ver a los ocupantes
   1
           Aislamiento = el laboratorio se separado de otras zonas del mismo edificio o en un edificio separado.
   2
           Esclusa = la entrada debe efectuarse a través de una esclusa aislada del laboratorio. El lado limpio de
           la esclusa ha de estar separado del lado restringido mediante unas instalaciones con vestuarios o
           duchas y preferiblemente con puertas con cerraduras dependientes.
   3
           Las actividades en que la transmisión no se realiza por vía aérea.
   4
           HEPA = filtro absoluto (High Efficiency Particulate Air).
   5
           En los locales en los que se manipulen virus que no sean retenidos por los filtros HEPA, serán
           necesarios otros requisitos relativos al aire de salida.
   6
           Se permite el transporte seguro de material al autoclave que se encuentre fuera del laboratorio
           mediante procedimientos validados y con un nivel de protección equivalente.
ES                                                        29                                                       ES
 ---pagebreak---                                                    Cuadro I B
       Medidas de confinamiento y otras medidas de protección para las actividades en
                                          invernaderos y semilleros
   Los términos «invernadero» y «semillero» se refieren a estructuras con paredes, techo y suelo
   diseñadas y empleadas principalmente para cultivar plantas en un entorno protegido y
   controlado.
   Se aplicarán todas las normas recogidas en el cuadro I A con las adiciones o modificaciones
   siguientes:
          Especificaciones                                     Grado de confinamiento
                                                1                  2                  3                  4
   Edificio
     1  Invernadero: estructura          No exigida        Exigida            Exigida            Exigida
        permanente1
   Equipo
    3   Entrada a través de una          No exigida        Opcional           Opcional            Exigida
        esclusa con dos puertas
        con cerradura
        dependiente
    4   Control de la escorrentía        Opcional          Minimizar la       Evitar la           Evitar la
        de agua contaminada                                escorrentía2       escorrentía         escorrentía
   Normas de trabajo
    6   Medidas para controlar           Exigida           Exigida            Exigida             Exigida
        las especies no deseadas
        (insectos y otros
        artrópodos, roedores,
        etc.)
    7   Procedimientos para              Minimizar la      Minimizar la       Evitar la           Evitar la
        evitar la diseminación de        diseminación      diseminación       diseminación        diseminación
        microorganismos
        modificados
        genéticamente durante el
        transporte de material
        vivo entre el invernadero
        o semillero, la estructura
        protectora y el
        laboratorio
   1
             El invernadero será una estructura permanente con cubierta e impermeable, situada en un lugar cuya
             pendiente permita evitar la entrada de la escorrentía de aguas superficiales y provista de puertas de
             cierre automático.
   2
             Cuando pueda haber transmisión por el suelo.
ES                                                       30                                                        ES
 ---pagebreak---                                                     Cuadro I C
       Medidas de confinamiento y otras medidas de protección para las actividades en
                                              unidades de animales
   Se aplicarán todas las normas recogidas en el cuadro I A con las adiciones o modificaciones
   siguientes:
               Especificaciones                                      Grado de confinamiento
                                                        1                2                3                4
   Instalaciones
     1  Aislamiento de la unidad de               Opcional         Exigida         Exigida           Exigida
        animales1
     2  Locales de animales2 separados            Opcional         Exigida         Exigida           Exigida
        mediante puertas bloqueables
     3  Locales de animales diseñados             Opcional         Opcional        Exigida           Exigida
        para la descontaminación:
        material (jaulas, etc.)
        impermeable y fácil de lavar
     4  Suelo y paredes fáciles de lavar          Opcional         Exigida         Exigida           Exigida
                                                                   (suelo)         (suelo y          (suelo y
                                                                                   paredes)          paredes)
     5  Confinamiento de los animales             Opcional         Opcional        Opcional          Opcional
        en receptáculos adecuados
        como jaulas, corrales o cajas
     6  Filtros en las cajas de                   No exigida Opcional              Exigida           Exigida
        aislamiento o habitaciones
        aisladas3
   1
             Unidad animales: edificio o zona separada de un edificio que disponga de locales y otras zonas como
             vestuarios, duchas, autoclaves, almacén de alimentos, etc.
   2
             Locales de animales: locales que habitualmente se empleen para alojar animales de reserva, cría o
             experimentación o para realizar pequeñas intervenciones quirúrgicas.
   3
             Cajas de aislamiento: cajas transparentes en las que pueden introducirse animales, dentro o fuera de la
             jaula: para animales grandes sería más apropiado utilizar habitaciones aisladas
ES                                                        31                                                         ES
 ---pagebreak---                                           Cuadro II
       Medidas de confinamiento y otras medidas de protección para otras actividades
        Especificaciones                         Grado de confinamiento
                                      1               2               3           4
   Disposiciones generales
   1   Los microorganismos     Opcional       Exigida          Exigida      Exigida
       viables deben
       mantenerse en un
       sistema que separe el
       proceso del entorno
       (sistema cerrado)
   2   Control de los gases    No exigida     Exigida,         Exigida,     Exigida,
       de escape del sistema                  minimizando      evitando la  evitando la
       cerrado                                la liberación    liberación   liberación
   3   Control de aerosoles    Opcional       Exigida,         Exigida,     Exigida,
       durante la toma de                     minimizando      evitando la  evitando la
       muestras, la                           la liberación    liberación   liberación
       introducción de
       material en un sistema
       cerrado o la
       transferencia de
       material a otro sistema
       cerrado
   4   Inactivación del        Opcional       Exigida, con     Exigida, con Exigida, con
       líquido de cultivo en                  medios           medios       medios
       masa antes de                          validados        validados    validados
       extraerlo del sistema
       cerrado
   5   Sistemas de cierre      Ningún         Minimizar la     Evitar la    Evitar la
       diseñados para          requisito      liberación       liberación   liberación
       minimizar o evitar la   específico
       liberación
   6   Zona controlada con     Opcional       Opcional         Exigida      Exigida
       capacidad para
       contener el vertido de
       todo el contenido del
       sistema cerrado
   7   Zona controlada         No exigida     Opcional         Opcional     Exigida
       hermética para
       fumigación
ES                                           32                                          ES
 ---pagebreak---    Equipo
   8   Entrada a través de     No exigida     No exigida     Opcional      Exigida
       esclusa
   9   Superficies resistentes Exigida (mesa, Exigida (mesa, Exigida       Exigida
       al agua y a los ácidos, si la hay)     si la hay)     (mesa, si la  (mesa, suelo,
       álcalis, disolventes,                                 hay, y suelo) techo y
       desinfectantes y                                                    paredes)
       agentes de
       descontaminación, y
       fáciles de limpiar
   10 Medidas específicas      Opcional       Opcional       Opcional      Exigida
       para ventilar
       adecuadamente la
       zona controlada y de
       este modo minimizar
       la contaminación
       atmosférica
   11 Zona controlada con      No exigida     No exigida     Opcional      Exigida
       presión negativa
       respecto a la presión
       circundante
   12 Tratamiento del aire     No exigida     No exigida     Exigida (aire Exigida (aire
       de salida y entrada de                                de salida;    de entrada y
       la zona filtrado con                                  facultativa   de salida)
       filtros HEPA                                          para el aire
                                                             de entrada)
   Normas de trabajo
   13 Sistemas cerrados        No exigida     Optativa       Exigida       Exigida
       situados en una zona
       controlada
   14 Acceso restringido       No exigida     Exigida        Exigida       Exigida
       exclusivamente al
       personal autorizado
   15 Obligación de indicar    No exigida     Exigida        Exigida       Exigida
       el peligro biológico
   17 El personal deberá       No exigida     No exigida     Optativa      Exigida
       ducharse antes de
       abandonar la zona
       controlada
ES                                           33                                          ES
 ---pagebreak---    18 Indumentaria de          Exigida         Exigida       Exigida      Cambio total
       protección para el      (indumentaria   (indumentaria              de
       personal                de trabajo)     de trabajo)                indumentaria
                                                                          antes de
                                                                          entrar y de
                                                                          salir
   Residuos
   22 Inactivación de los      No exigida      No exigida    Optativa     Exigida
       MMG en los efluentes
       de lavabos y duchas o
       efluentes similares
   23 Inactivación de los      Optativa        Exigida, con  Exigida, con Exigida, con
       MMG en el material                      medios        medios       medios
       contaminado y los                       validados     validados    validados
       residuos, incluidos los
       MMG presentes en el
       efluente de trabajo
       antes del vertido final
                                         ____________
ES                                            34                                       ES
 ---pagebreak---                                              ANEXO V
                                                                   98/81/CE Punto 4 del art. 1
                                                                (adaptado)
     ⌦ INFORMACIÓN EXIGIDA PARA LA NOTIFICACIÓN A QUE SE REFIEREN
                                   LOS ARTÍCULOS 6, 8 Y 9 ⌫
                                                                   98/81/CE Punto 4 del art. 1
                                              PARTE A
   Información exigida para la notificación a que se refiere el artículo 6:
   –       nombre del usuario o usuarios, incluidos los responsables de la supervisión y de la
           seguridad,
   –       información sobre la formación profesional y titulación de las personas responsables
           de la supervisión y de la seguridad,
   –       datos relativos a todos los comités o subcomités biológicos,
   –       dirección y descripción general de los locales,
   –       descripción de la naturaleza del trabajo que se vaya a realizar,
   –       tipo de utilización confinada,
   –       únicamente para las utilizaciones confinadas del tipo 1, resumen de la evaluación
           mencionada en el apartado 2 del artículo 4 e información sobre gestión de los
           residuos.
                                              PARTE B
   Información exigida para la notificación a que se refiere el artículo 8:
   –       fecha de presentación de la notificación a que se refiere el artículo 6,
   –       nombre de las personas responsables de la supervisión y de la seguridad, e
           información sobre su formación profesional y titulación,
   –       microorganismos receptores, donantes y/o parentales y, si procede, sistemas
           hospedador-vector utilizados,
   –       procedencia y funciones proyectadas de los materiales genéticos empleados en las
           modificaciones,
   –       identidad y características de los MMG,
   –       finalidad de la utilización confinada, incluidos los resultados esperados,
   –       cantidades aproximadas de cultivos que se vayan a utilizar,
ES                                                35                                            ES
 ---pagebreak---    –       descripción de las medidas de confinamiento y protección que vayan a aplicarse,
           incluida la información relativa a la gestión de los residuos incluyendo los residuos
           producidos, su tratamiento y su forma y destino finales,
   –       resumen de la evaluación a que se refiere el apartado 2 del artículo 4,
   –       información necesaria para que la autoridad competente pueda evaluar los planes de
           respuesta en situación de emergencia elaborados de conformidad con el apartado 1
           del artículo 13.
                                              PARTE C
   Información exigida para la notificación a que se refiere el artículo 9:
   a)      –     fecha de presentación de la notificación mencionada en el artículo 6,
           –     nombre de los responsables de la supervisión y la seguridad e información
                 sobre formación profesional y titulación,
   b)      –     microorganismos receptores o parentales que vayan a emplearse,
           –     sistemas hospedador-vector que vayan a emplearse (si procede),
           –     procedencia y funciones proyectadas de los materiales genéticos empleados en
                 las modificaciones,
           –     identidad y características del MMG,
           –     cantidades de cultivos que vayan a utilizarse;
   c)      –     descripción de las medidas de confinamiento y otras medidas protectoras que
                 vayan a aplicarse, incluida la información relativa a la gestión de los residuos
                 incluidos el tipo y la forma de los residuos que vayan a producirse, su
                 tratamiento y su forma y destino finales,
           –     finalidad de la utilización confinada, incluidos los resultados esperados,
           –     descripción de las partes de la instalación;
   d)      información sobre prevención de accidentes y planes de actuación en situaciones de
           emergencia, si procede:
           –     riesgos específicos debidos al emplazamiento de la instalación,
           –     medidas preventivas aplicadas, tales como equipos de seguridad, sistemas de
                 alarma y métodos de confinamiento,
           –     procedimientos y planes de comprobación de la eficacia permanente de las
                 medidas de confinamiento,
           –     descripción de la información suministrada a los trabajadores,
ES                                                36                                              ES
 ---pagebreak---       –     información necesaria para que la autoridad competente pueda evaluar los
            planes de respuesta en situación de emergencia elaborados de conformidad con
            el apartado 1 del artículo 13;
   e) un ejemplar de la evaluación a que hace referencia el apartado 2 del artículo 4.
                                      ____________
ES                                         37                                            ES
 ---pagebreak---                                            ANEXO VI
                                            Parte A
                      Directiva derogada con sus modificaciones sucesivas
                                 (contempladas en el artículo 22)
   Directiva 90/219/CE del Consejo
   (DO L 117 de 8.5.1990, p. 1)
         Directiva 94/51/CE de la Comisión
         (DO L 297 de 18.11.1994, p. 29)
         Directiva 98/81/CE del Consejo
         (DO L 330 de 5.12.1998, p. 13)
         Decisión 2001/204/CE del Consejo
         (DO L 73 de 15.3.2001, p. 32)
         Reglamento (CE) n° 1882/2003 del Parlamento        Únicamente el punto 19 del
         Europeo y del Consejo                              anexo III
         (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1)
                                            Parte B
                          Plazos de transposición al Derecho nacional
                                 (contemplados en el artículo 22)
                       Actos                                   Plazo de transposición
   90/219/CEE                                     23 de octubre de 1991
   94/51/CE                                       30 de abril de 1995
   98/81/CE                                       5 de junio de 2000
                                         _____________
ES                                             38                                      ES
 ---pagebreak---                                             ANEXO VII
                                   TABLA DE CORRESPONDENCIAS
                Directiva 90/219/CEE                             Presente Directiva
   Artículo 1                                      Artículo 1
   Artículo 2                                      Artículo 2
   Artículo 3, frase introductoria                 Artículo 3, apartado 1, frase introductoria
   Artículo 3, primer guión                        Artículo 3, apartado 1, letra a)
   Artículo 3, segundo guión                       Artículo 3, apartado 1, letra b)
   Artículo 4, apartado 1                          Artículo 3, apartado 2
   Artículo 4, apartado 2                          Artículo 3, apartado 3
   Artículo 5                                      Artículo 4
   Artículo 6                                      Artículo 5
   Artículo 7                                      Artículo 6
   Artículo 8                                      Artículo 7
   Artículo 9                                      Artículo 8
   Artículo 10                                     Artículo 9
   Artículo 11, apartados 1, 2 y 3                 Artículo 10, apartados 1, 2 y 3
   Artículo 11, apartado 4, frase introductoria    Artículo 10, apartado 4, frase introductoria
   Artículo 11, apartado 4, primer guión           Artículo 10, apartado 4, letra a)
   Artículo 11, apartado 4, segundo guión          Artículo 10, apartado 4, letra b)
   Artículo 12, párrafo primero                    Artículo 11, apartado 1
   Artículo 12, párrafo segundo                    Artículo 11, apartado 2
   Artículo 13                                     Artículo 12
   Artículo 14, primer párrafo                     Artículo 13, apartado 1
   Artículo 14, segundo párrafo                    Artículo 13, apartado 2
   Artículo 15, apartado 1, frase introductoria    Artículo 14, apartado 1, frase introductoria
   Artículo 15, apartado 1, primer guión           Artículo 14, apartado 1, letra a)
   Artículo 15, apartado 1, segundo guión          Artículo 14, apartado 1, letra b)
   Artículo 15, apartado 1, tercer guión           Artículo 14, apartado 1, letra c)
   Artículo 15, apartado 1, cuarto guión           Artículo 14, apartado 1, letra d)
   Artículo 15, apartado 2, frase introductoria    Artículo 14, apartado 2, frase introductoria
   Artículo 15, apartado 2, primer guión           Artículo 14, apartado 2, letra a)
   Artículo 15, apartado 2, segundo guión          Artículo 14, apartado 2, letra b)
   Artículo 16                                     Artículo 15
ES                                              39                                              ES
 ---pagebreak---    Artículo 17                                     Artículo 16
   Artículo 18                                     Artículo 17
   Artículo 19, apartado 1                         Artículo 18, apartado 1, párrafo primero
   Artículo 19, apartado 2                         Artículo 18, apartado 1, párrafo segundo
   Artículo 19, apartado 3, frase introductoria    Artículo 18, apartado 2, frase introductoria
   Artículo 19, apartado 3, primer guión           Artículo 18, apartado 2, letra a)
   Artículo 19, apartado 3, segundo guión          Artículo 18, apartado 2, letra b)
   Artículo 19, apartado 3, tercer guión           Artículo 18, apartado 2, letra c)
   Artículo 19, apartado 4                         Artículo 18, apartado 3
   Artículo 19, apartado 5                         Artículo 18, apartado 4
   Artículo 20                                     Artículo 19
   Artículo 20 bis                                 Artículo 20
   Artículo 21                                     Artículo 21
   Artículo 22                                     _________
   _________                                       Artículo 22
   _________                                       Artículo 23
   Artículo 23                                     Artículo 24
   Anexos I-V                                      Anexos I-V
   _________                                       Anexo VI
   _________                                       Anexo VII
                                           _____________
ES                                              40                                              ES