CELEX: 32014R0291
Language: mt
Date: 2014-03-21 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 291/2014 tal- 21 ta’ Marzu 2014 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1289/2004 fir-rigward taż-żmien għall-irtirar u limiti massimi ta’ residwi tal-addittiv tal-għalf dekokinat  Test b’relevanza għaż-ŻEE

22.3.2014   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 87/87
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 291/2014
   tal-21 ta’ Marzu 2014
   li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1289/2004 fir-rigward taż-żmien għall-irtirar u limiti massimi ta’ residwi tal-addittiv tal-għalf dekokinat
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-possibbiltà ta’ modifika fl-awtorizzazzjoni ta’ addittiv tal-għalf fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni u fuq opinjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità).
            
         
               (2)
            
            
               L-użu tad-dekokinat li jagħmel parti mill-grupp tal-koċċidjostatiċi u ta’ sustanzi mediċinali oħrajn, kien awtorizzat għal għaxar snin skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2) bħala addittiv tal-għalf għall-użu fuq it-tiġieġ għat-tismin bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1289/2004 (3).
            
         
               (3)
            
            
               Id-detentur tal-awtorizzazzjoni ressaq applikazzjoni li titlob tnaqqis fi żmien ta’ rtirar awtorizzat minn tliet ijiem għal ebda jum qabel il-qatla u l-introduzzjoni ta’ limiti massimi ta’ residwi (MRLs) għal fwied (1,0 mg/kg), kliewi (0,8 mg/kg) muskoli (0,5 mg/kg) u ġilda/xaħam (1,0 mg/kg) minn annimali mitmugħa bl-addittiv. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni ressaq l-informazzjoni rilevanti biex isostni t-talba tiegħu.
            
         
               (4)
            
            
               L-Awtorità kkonkludiet fl-opinjoni tagħha tat-12 ta’ Settembru 2013 (4) li l-modifikazzjoni minn tliet ijiem għal ebda jum ta’ żmien għall-irtirar ma tikkompromettix is-sikurezza tal-konsumatur, u d-dejta l-ġdida ppreżentata tikkonferma li ebda MRL ma hu meħtieġ.
            
         
               (5)
            
            
               Madankollu, għall-fini tal-vijabbiltà tal-kontrolli, kien ikkunsidrat xieraq li jiġu stabbiliti MRLs kif propost mill-applikant.
            
         
               (6)
            
            
               Il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 kienu ssodisfati.
            
         
               (7)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1289/2004 għandu għaldaqstant jiġi emendat skont dan.
            
         
               (8)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1289/2004 qed jiġi emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, il-21 ta’ Marzu 2014.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Id-Direttiva 70/524/KEE tal-Kunsill tat-23 ta’ Novembru 1970 li tirrigwarda adittivi fl-għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
   
      (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1289/2004 tal-14 ta’ Lulju 2004 dwar l-awtorizzazzjoni għal 10 snin tal-addittiv Deccox fl-oġġetti tal-ikel, li huwa parti mill-grupp ta’ coccidiostats u minn sustanzi mediċinali oħra (ĠU L 243, 15.7.2004, p. 15).
   
      (4)  The EFSA Journal 2013; 11(10):3370.
   
      ANNESS
      L-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1289/2004 huwa sostitwit kif ġej:
      
         
            “ANNESS
            
                        Numru tar-reġistrazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem u numru tar-reġistrazzjoni tal-persuna responsabbli għat-tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Addittiv (Isem kummerċjali)
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija ta’ annimal
                     
                     
                        Eta massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Limiti Massimi ta’ Residwu (MRLs) fl-għalf rilevanti li joriġina mill-annimali
                     
                  
                        mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħrajn
                        
                     
                  
                        E756
                     
                     
                        Zoetis Belgium SA
                     
                     
                        Dekokinat (Deccox)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Kompożizzjoni tal-addittiv
                                    
                                    Dekokinat: 60,6 g/kg
                                    Żejt tas-sojja raffinat u deodorizzat: 28,5 g/kg
                                    Dqiq imħallat mal-granza: kwantità suffiċjenti 1 kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Sustanza attiva
                                    
                                    Dekokinat
                                    C24H35NO5
                                    
                                    Etil-6-deċiklossi-7-etossi-4-idrossikinolina-3-karbosillat
                                    Numru CAS: 18507-89-6
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Impuritajiet relatati:
                                    6-deċiklossi-7-etossi-4-idrossikinolina-3-aċidu karbossiliku: < 0,5 %
                                    Metil-6-deċiklossi-7-etossi-4-idrossikinolina-3-karbosillat: < 1,0 %
                                    Dietil-4-deċikolossi-3-etossianilinumetilenmalonat: < 0,5 %
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Metodu analitiku
                                        (1)
                                    
                                    Għad-determinazzjoni ta’ dekokinat fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti u fl-għalf:
                                    Kromatografija b’Fażi Likwida ta’ Rendiment Għoli f’Fażi Inversa b’detezzjoni tal-fluworexxenza (RP-HPLC-FL) – EN 16162
                                    Għad-determinazzjoni ta’ dekokinat fit-tessuti:
                                    Kromatografija b’Fażi Likwida ta’ Rendiment Għoli f’Fażi Inversa akkoppjat ma’ spettrometru ta’ massa bi kwadrupol triplu (RP-HPLC-MS/MS).
                                 
                              
                     
                        Tiġieġ għas-simna
                     
                     
                         
                     
                     
                        20 
                     
                     
                        40 
                     
                     
                        —
                     
                     
                        fis-17 ta’ Lulju 2014
                     
                     
                        1 000  μg ta’ dekokinat/kg ta’ fwied imxarrab u ġilda mxarrba+xaħam;
                        800 μg ta’ dekokinat/kg ta’ kilwa mxarrba;
                        500 μg ta’ dekokinat/kg ta’ muskoli mxarrba.
                     
                  
      
      
         (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx”