CELEX: 32016R0621
Language: et
Date: 2016-04-21 00:00:00
Title: Komisjoni määrus (EL) 2016/621, 21. aprill 2016, millega muudetakse kosmeetikatooteid käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 VI lisa (EMPs kohaldatav tekst)

22.4.2016   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 106/4
               
            KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2016/621,
      21. aprill 2016,
      millega muudetakse kosmeetikatooteid käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 VI lisa
      (EMPs kohaldatav tekst)
      EUROOPA KOMISJON,
      võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
      võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1223/2009 (1) kosmeetikatoodete kohta, eriti selle artikli 31 lõiget 2,
      ning arvestades järgmist:
      
                  (1)
               
               
                  Kosmeetikatoodete ja tarbijatele mõeldud toiduks mittekasutatavate toodete teaduskomitee (Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-Food Products intended for Consumers – SCCNFP), mis komisjoni otsusega 2004/210/EÜ (2) asendati hiljem tarbekaupade teaduskomiteega (Scientific Committee on Consumer Products – SCCP), mis komisjoni otsusega 2008/721/EÜ (3) asendati omakorda tarbijaohutuse komiteega, esitas 25. juunil 2003. aastal arvamuse, (4) milles on sätestatud, et tsinkoksiidi võib üldiselt pidada mürgivabaks aineks ka kosmeetikatoodetes kasutamise puhul. Kuid arvestamata jäeti absorbtsiooni võimalus sissehingamisel ja tarbekaupade teaduskomitee väljendas muret mikroniseeritud tsinkoksiidi ohutuse suhtes, sest aine kohta puudub usaldusväärne ohutustoimik. Pärast komisjoni esitatud taotlusi selgituste saamiseks kinnitas tarbekaupade teaduskomitee, (5) et tsinkoksiidi kasutamine kosmeetikatoodetes kuni 25 % kontsentratsioonini on ohutu ja et tsinkoksiidi nanovormi riskihindamiseks tuleks esitada asjakohased andmed.
               
            
                  (2)
               
               
                  Tarbijaohutuse komiteel paluti teha nanovormis tsinkoksiidi riskihindamine ja 18. septembril 2012 esitas komitee oma arvamuse, (6) millele 23. juulil 2013 järgnes addendum
                      (7). Tarbijaohutuse komitee jõudis olemasolevate tõendite põhjal järeldusele, et tsinkoksiidi nanoosakeste kasutamine päikesekaitsetoodetes UV-filtrina kuni 25 % kontsentratsioonini ei oma nahale kandmisel inimestele kahjulikku mõju. Lisaks märkis tarbijaohutuse komitee, et tsinkoksiidi nanoosakeste absorbtsiooni kohta naha- ja suukaudsel kokkupuutel tõendid puuduvad. Samuti näitasid ohutusvaru arvutamise tulemused, et suu- ja nahakaudse kokkupuute puhul tsinkoksiidi nanoosakestega on tagatud nõuetekohane ohutusvaru. Lisaks kinnitas tarbijaohutuse komitee, et tsinkoksiidi võib lisaks päikesekaitsetoodetele kasutada ka muudes nahale kantavates kosmeetikatoodetes.
               
            
                  (3)
               
               
                  Tarbijaohutuse komitee poolt välja toodud omadused on komitee arvates seotud materjali füüsikalis-keemiliste omadustega (nt puhtus, struktuur ja füüsiline välimus, osakeste lõimise keskmine läbimõõt ja lahustuvus vees) ja sellega, kas see on konkreetsete kemikaalidega pinnatud või pindamata. Katteainetena võib kasutada ka muid kosmeetikatoodete koostisaineid, kui tarbijaohutuse komiteele on näidatud, et nad on võrreldes tarbijaohutuse komitee asjaomases arvamuses käsitletud nanomaterjalidega ohutud ja osakeste käitumise ja/või toksikoloogilise mõjuga seotud omadusi mittemõjutavad. Seepärast leiab komisjon, et osutatud füüsikalis-keemilised omadused ja katteainetele esitatavad nõuded peaksid kajastuma ka määruses (EÜ) nr 1223/2009.
               
            
                  (4)
               
               
                  Lisaks leidis tarbijaohutuse komitee, et olemasoleva teabe põhjal ei saa tsinkoksiidi nanoosakeste kasutamist aerosoolides ohutuks lugeda. Lisaks leidis tarbijaohutuse komitee oma 23. septembri 2014. aasta täiendavas arvamuses, milles selgitatakse mõiste „pihustatavad valmistised/tooted“ tähendust süsinik-musta CI 77266, titaandioksiidi ja tsinkoksiidi nanovormide puhul, (8) et probleem on seotud pihustatavate toodetega, mis võivad hingamisel kaasa tuua tarbija kopsude kokkupuute tsinkoksiidi nanoosakestega. Lisaks märkis tarbijaohutuse komitee, et mitte-nanovormis tsinkoksiidil on sissehingamisel kopsudele samasugune toksiline mõju nagu nanovormis tsinkoksiidil.
               
            
                  (5)
               
               
                  Pidades silmas tarbijaohutuse komitee eespool nimetatud arvamusi, on komisjon seisukohal, et mitte-nanovormis tsinkoksiidi kasutamist tuleks lubada UV-filtrina kosmeetikatoodetes ning nanovormis tsinkoksiidi kasutamist (vastavalt tarbijaohutuse komitee täpsustustele) tuleks lubada UV-filtrina kosmeetikatoodetes. Aine mõlemat vormi tuleks lubada kasutada maksimaalselt 25 %lises kontsentratsioonis, välja arvatud valmististes, mille puhul võib sissehingamisel kaasneda kokkupuude lõppkasutaja kopsudega.
               
            
                  (6)
               
               
                  Komisjon on seisukohal, et määruse (EÜ) nr 1223/2009 VI lisa tuleks muuta, et kohandada seda teaduse ja tehnika arenguga.
               
            
                  (7)
               
               
                  Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise kosmeetikatoodete komitee arvamusega,
               
            ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
      Artikkel 1
      Määruse (EÜ) nr 1223/2009 VI lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
      Artikkel 2
      Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
      
         Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
         Brüssel, 21. aprill 2016
         
            
               Komisjoni nimel
            
            
               president
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ELT L 342, 22.12.2009, lk 59.
      
         (2)  ELT L 66, 4.3.2004, lk 45.
      
         (3)  ELT L 241,10.9.2008, lk 21.
      
         (4)  SCCNFP/0649/03, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out222_en.pdf.
      
         (5)  SCCP/0932/05, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_00m.pdf, SCCP/1147/07, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_123.pdf ja SCCP/1215/09, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_167.pdf.
      
         (6)  SCCS/1489/2012, läbi vaadatud 11. detsembril 2012, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_103.pdf.
      
         (7)  SCCS/1518/13, läbi vaadatud 22. aprillil 2014, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_137.pdf.
      
         (8)  SCCS/1539/14, läbi vaadatud 25. juunil 2015 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_163.pdf
      
         LISA
         Määruse (EÜ) nr 1223/2009 VI lisasse lisatakse järgmised kanded viitenumbritega 30 ja 30a:
         
            
                        Viitenumber
                     
                     
                        Aine määratlus
                     
                     
                        Tingimused
                     
                     
                        Kasutustingimuste ja hoiatuste sõnastus
                     
                  
                        Keemiline nimetus / INN
                     
                     
                        Koostisainete ühtses nimestikus kasutatav nimetus
                     
                     
                        CASi number
                     
                     
                        EÜ number
                     
                     
                        Toote liik, kehaosa
                     
                     
                        Maksimaalne sisaldus kasutusvalmis tootes
                     
                     
                        Muud
                     
                  
                        a
                     
                     
                        b
                     
                     
                        c
                     
                     
                        d
                     
                     
                        e
                     
                     
                        f
                     
                     
                        g
                     
                     
                        h
                     
                     
                        i
                     
                  
                        „30
                     
                     
                        Tsinkoksiid
                     
                     
                        Tsinkoksiid
                     
                     
                        1314-13-2
                     
                     
                        215-222-5
                     
                     
                         
                     
                     
                        25 % (*)
                        
                     
                     
                        Mitte kasutada valmististes, mille puhul võib sissehingamisel kaasneda kokkupuude lõppkasutaja kopsudega.
                     
                     
                         
                     
                  
                        30a
                     
                     
                        Tsinkoksiid
                     
                     
                        Tsinkoksiid (nano)
                     
                     
                        1314-13-2
                     
                     
                        215-222-5
                     
                     
                         
                     
                     
                        25 % (*)
                        
                     
                     
                        Mitte kasutada valmististes, mille puhul võib sissehingamisel kaasneda kokkupuude lõppkasutaja kopsudega.
                        Kasutada on lubatud ainult järgmiste omadustega nanomaterjale.
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Puhtus ≥ 96 %, vurtsiidi kristallstruktuuriga ja füüsiline välimus meenutab varda- või tähekujulisi kobaraid ja/või isomeetrilisi kujundeid, lisanditeks võivad olla ainult süsihappegaas ja vesi, muid lisandeid on kokku vähem kui 1 %.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Osakeste lõimise keskmine läbimõõt D50 (50 % osakestest on antud läbimõõdust väiksemad) > 30 nm ja D1 (1 % sellest läbimõõdust väiksem) > 20 nm.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Lahustuvus vees < 50 mg/L.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Pinnatud või pindamata trietoksükaprülüülsilaani, dimetikooni, ristsillatud polü(dimetoksüdifenüülsilaantrietoksükaprülüülsilaani) või oktüültrietoksüsilaaniga.
                                 
                              
                     
                         
                     
                  
         
            (*)  Tsinkoksiidi ja tsinkoksiidi nanovormi kombineeritud kasutamise korral ei tohi nende summa ületada veerus g osutatud piirmäära.“