CELEX: 
Language: hu
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása céljából, a bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP), a benzil-butil-ftalát (BBP), a dibutil-ftalát (DBP) és a diizobutil-ftalát (DIBP) orvostechnikai eszközökből származó és az ilyen eszközök javítására vagy felújítására felhasználandó cserealkatrészekben való használatára vonatkozó mentesség tekintetében történő módosításáról

INDOKOLÁS
            
            
               1.A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS HÁTTERE
            
            
               Ez a felhatalmazáson alapuló bizottsági irányelv a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítása céljából módosítja az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (átdolgozás)
                  1
                (a továbbiakban: RoHS irányelv) IV. mellékletét bizonyos alkalmazásokban a bisz(2-etilhexil)-ftalátra (DEHP), a benzil-butil-ftalátra (BBP), a dibutil-ftalátra (DBP) és a diizobutil-ftalátra (DIBP) vonatkozó mentesség tekintetében.
            
            
               Az RoHS-irányelv 4. cikke egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról rendelkezik. A korlátozás jelenleg tíz anyagra terjed ki, amelyek az irányelv II. mellékletében kerülnek felsorolásra. A szóban forgó anyagok a következők: az ólom, a higany, a kadmium, a hat vegyértékű króm, a polibrómozott bifenilek (PBB), a polibrómozott difenil-éterek (PBDE), a DEHP, a BBP, a DBP és a DIBP. 
            
            
               Az RoHS-irányelv III. és IV. melléklete ismerteti az elektromos és elektronikus berendezések azon anyagait és alkatrészeit, amelyek bizonyos alkalmazásokban mentességet élveznek a 4. cikk (1) bekezdésében az anyagokra vonatkozóan előírt korlátozások alól. A DEHP, a BBP, a DBP és a DIBP az (EU) 2015/863 felhatalmazáson alapuló bizottsági irányelv
                  2
                útján került fel a II. mellékletben szereplő korlátozott anyagok listájára, és használatuk 2021. július 22-től tilos lesz az irányelv hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközökben. A korlátozás nem vonatkozik majd az ezen időpont előtt forgalomba hozott orvostechnikai eszközök – köztük in vitro orvostechnikai eszközök – javításához, újrafelhasználásához, funkcionális frissítéséhez vagy kapacitásának javításához szükséges kábelekre, illetve cserealkatrészekre.
            
            
               Az RoHS-irányelv 4. cikkének (4) bekezdése alapján a korlátozás nem alkalmazandó a bizonyos időpontok előtt forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezések javítására, újrafelhasználására, funkcionális frissítésére vagy kapacitásának javítására szolgáló cserealkatrészekre. A 4. cikk (5) bekezdése lehetővé teszi a 2014. július 22. (in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében 2016. július 22.) előtt forgalomba hozott orvostechnikai eszközökből nyert és 2024. július 22-ét (2026. július 22.) megelőzően forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezésekben felhasznált cserealkatrészek újrafelhasználását, feltéve, hogy arra vállalkozások közötti, ellenőrizhető zárt csererendszereken belül kerül sor, és hogy a cserealkatrészek újrafelhasználásáról értesítik a fogyasztót.
            
            
               Az irányelv 5. cikke rendelkezik a III. és a IV. melléklet tudományos és műszaki fejlődéshez való hozzáigazításáról (mentességek megadása, megújítása, illetve visszavonása tekintetében). Az 5. cikk (1) bekezdésének a) pontja értelmében a III. és a IV. mellékletbe csak akkor vehetők fel további mentességek, ha ez nem gyengíti az 1907/2006/EK rendelet (REACH)
                  3
                által a környezet és az egészség tekintetében biztosított védelmet, és ha az alábbi feltételek bármelyike teljesül: 
            
            
               –kivonásuk vagy helyettesítésük a tervezés módosításával olyan anyagok vagy alkatrészek használatával, amelyekhez nem szükségesek a II. mellékletben felsorolt anyagok, műszakilag vagy tudományosan nem kivitelezhető; 
            
            
               –nincs biztosítva a helyettesítő anyagok megbízhatósága; 
            
            
               –a helyettesítés által okozott összes káros környezeti, egészségügyi és a fogyasztók biztonságát érintő hatás várhatóan meghaladja az így elért összes környezeti, egészségügyi és a fogyasztók biztonságát érintő előnyt.
            
            
               A mentességekről és azok időtartamáról szóló határozatoknak figyelembe kell venniük a helyettesítő anyagok meglétét és a helyettesítés társadalmi‑gazdasági hatását. A mentességek időtartamára vonatkozó határozatok meghozatala során szem előtt kell tartani az innovációra gyakorolt minden lehetséges hatást. A mentesség átfogó hatásait adott esetben életciklus-szemléletet alkalmazva kell vizsgálni.
            
            
               Az RoHS-irányelv 5. cikkének (1) bekezdése szerint a Bizottság az irányelv 20. cikkével összhangban, felhatalmazáson alapuló egyedi jogi aktusok révén rendelkezik az adott alkalmazású elektromos és elektronikus berendezések anyagainak és alkatrészeinek a III. és a IV. mellékletben található listákba történő felvételéről. Az 5. cikk (3) bekezdése és az V. melléklet állapítja meg a mentességre vonatkozó kérelmek benyújtási eljárását.
            
            
               2.AZ AKTUS ELFOGADÁSÁT MEGELŐZŐ KONZULTÁCIÓK
            
            
               A Bizottsághoz számos kérelem
                  4
                érkezik a gazdasági szereplőktől, hogy az RoHS-irányelv rendelkezéseivel (az 5. cikk (3) bekezdésével és az V. melléklettel) összhangban mentességeket adjon, illetve újítson meg.
            
            
               A Bizottsághoz 2018. július 17-én kérelem érkezett egy új mentesség IV. mellékletbe történő felvételére vonatkozóan, ami továbbra is lehetővé tenné olyan, orvostechnikai eszközökből – köztük in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökből – származó és az ilyen eszközök javítására vagy felújítására felhasználandó cserealkatrészek forgalomba hozatalát, amelyekben a DEHP, a BBP, a DBP és a DIBP koncentrációja homogén anyagokban meghaladja a 0,1 tömegszázalékot. A kérelmezők szerint a szóban forgó anyagokat tartalmazó cserealkatrészek újrafelhasználása vállalkozások közötti, ellenőrizhető zárt csererendszereken belül történne, és a fogyasztó minden további újrafelhasználásról értesülne.
            
            
               A kért mentesség meghaladja az RoHS-irányelv (4. cikkének (4) és (5) bekezdése, II. melléklete) által lehetővé tett alkalmazást, mivel meghosszabbítaná a cserealkatrészek kizárási időszakait, valamint engedélyezné a négy korlátozott anyag olyan orvostechnikai eszközökből származó cserealkatrészekben történő felhasználását, amelyek korábban nem voltak forgalomban az EU piacán.
            
            
               Ezen új mentesség iránti kérelem értékelése céljából a Bizottság 2018 novemberében az előírt műszaki és tudományos értékelés elvégzését célzó tanulmányt
                  5
                rendelt. A 2020-ban lezárult tanulmány keretében 8 hetes online konzultációra került sor az érdekelt felekkel. A konzultáció ideje alatt egy észrevétel érkezett. A kapcsolódó információk megtalálhatók a projekt weboldalán
                  6
               .
            
            
               2021. február 23-án a Bizottság ismét konzultált az RoHS-irányelv szerinti felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal foglalkozó tagállami szakértői csoporttal. A Bizottság megtett minden, az 5. cikk (3)–(7) bekezdésében előírt lépést
                  7
                az anyagokra vonatkozó korlátozás alóli mentességekkel kapcsolatban. Valamennyi intézkedésről értesítette a Tanácsot és az Európai Parlamentet.
            
            
               A műszaki és tudományos értékelésről készült jelentés a következőket emelte ki:
            
         
         
            
               ·a DEHP, a BBP, a DBP és a DIBP polimerekben, ragasztó- és tömítőanyagokban, festékekben és lakkokban kerül felhasználásra az orvostechnikai eszközökhöz – köztük in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökhöz – tartozó kiegészítő alkatrészek (kábelszigetelés, gumitömítések stb.) tulajdonságainak (pl. rugalmasságának) javítása érdekében;
            
            
               ·az orvostechnikai eszközökből származó cserealkatrészek piaca globális, és világszerte gyűjtik ezeket az alkatrészeket felújítás, illetve további forgalmazás céljával. A cserealkatrészek származási piac szerinti megkülönböztetése és a bennük található ftalátok koncentrációjának szétszerelés nélkül történő meghatározása ezért nem lehetséges. Emellett a meglévő cserealkatrészekre vonatkozó rendelkezések nem terjednek ki az orvostechnikai felszerelésekhez újrafelhasznált cserealkatrészek globális értékesítésére;
            
            
               ·a korlátozás alatt álló ftalátok helyettesítése mind tudományos, mind műszaki szempontból megvalósítható. Amennyiben azonban a meglévő cserealkatrészek újrahasznosítása helyett a szóban forgó anyagoktól mentes új alkatrészek gyártására kerülne sor, számolni kellene a szén-dioxid-kibocsátással, azzal hogy nehézfémek jutnak a piacra, továbbá hogy veszélyes és nem veszélyes hulladékok keletkeznek idő előtt;
            
            
               ·mindent összevéve elmondható, hogy a négy ftalát cserealkatrészekben történő helyettesítésével járó összes káros környezeti, egészségügyi és a fogyasztók biztonságát érintő hatás várhatóan meghaladja az azzal járó előnyök összességét.
            
            
               3.A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS JOGI ELEMEI
            
            
               Az értékelés eredményei azt mutatják, hogy a mentesség megadása nem gyengítené a REACH rendelet alapján a környezet és az egészség tekintetében nyújtott védelmet.
            
            
               Emellett a mentesség iránti kérelem megfelel az irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott kritériumok legalább egyikének: a helyettesítés által okozott összes káros környezeti, egészségügyi és a fogyasztók biztonságát érintő hatás várhatóan meghaladja az így elért összes környezeti, egészségügyi és a fogyasztók biztonságát érintő előnyt.
            
            
               A mentesség hét éves érvényességi ideje várhatóan nem lesz káros hatással az innovációra, és az MRI-eszközök hosszú élettartama miatt a következő években biztosan szükség lesz ftalát-tartalmú alkatrészekre. A mentességet tehát hét éves időtartamra kell megadni.
            
            
               A javasolt jogi aktus a DEHP, a BBP, a DBP és a DIBP adott alkalmazásokban való használata érdekében mentességet biztosít az RoHS-irányelv II. mellékletében meghatározott anyagokra előírt korlátozások alól; e mentességet fel kell venni az irányelv (orvostechnikai eszközök és a felügyeleti és vezérlő eszközök vonatkozásában megadott mentességeket felsoroló) IV. mellékletébe.
            
            
               A jogi eszköz az RoHS-irányelv rendelkezéseinek és különösen az irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglalt vonatkozó követelményeknek megfelelően: felhatalmazáson alapuló irányelv.
            
            
               A felhatalmazáson alapuló irányelv célja hozzájárulni az emberi egészség és a környezet védeleméhez, továbbá harmonizálni az elektromos és elektronikus berendezések területén a belső piac működésének biztosítására vonatkozó rendelkezéseket azáltal, hogy adott alkalmazásokban engedélyezi egyes, egyébként tiltott anyagok felhasználását az RoHS irányelv rendelkezéseivel összhangban, valamint az abban meghatározott, a III. és a IV. melléklet tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítását szolgáló eljárásnak megfelelően.
            
            
               A felhatalmazáson alapuló irányelv nincs hatással az uniós költségvetésre.
            
            
            
               A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE
            
            
               (2021.8.11.)
            
            
               a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása céljából, a bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP), a benzil-butil-ftalát (BBP), a dibutil-ftalát (DBP) és a diizobutil-ftalát (DIBP) orvostechnikai eszközökből származó és az ilyen eszközök javítására vagy felújítására felhasználandó cserealkatrészekben való használatára vonatkozó mentesség tekintetében történő módosításáról
            
            
               (EGT-vonatkozású szöveg)
            
            
               AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
            
            
               tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
            
            
               tekintettel az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló, 2011. június 8-i 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre
                  8
                és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
            
         
         
            
               mivel:
            
            
               (1)A 2011/65/EU irányelv előírja a tagállamok számára annak biztosítását, hogy a forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezések ne tartalmazzák az irányelv II. mellékletében felsorolt veszélyes anyagokat. Ez a korlátozás azonban nem vonatkozik az említett irányelv IV. mellékletében felsorolt egyes, mentességben részesülő alkalmazásokra.
            
            
               (2)A 2011/65/EU irányelv hatálya alá tartozó elektromos és elektronikus berendezések kategóriáit az említett irányelv I. melléklete sorolja fel.
            
            
               (3)A bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP), a benzil-butil-ftalát (BBP), a dibutil-ftalát (DBP) és a diizobutil-ftalát (DIBP) az (EU) 2015/863 felhatalmazáson alapuló bizottsági irányelv
                  9
                útján került fel a 2011/65/EU irányelv II. mellékletében említett korlátozott anyagok listájára.
            
            
               (4)Az (EU) 2015/863 felhatalmazáson alapuló irányelv értelmében a korlátozás nem vonatkozik a 2021. július 22-e előtt forgalomba hozott orvostechnikai eszközök – köztük in vitro orvostechnikai eszközök – javításához, újrafelhasználásához, funkcionális frissítéséhez vagy kapacitásának javításához szükséges alkatrészekre.
            
            
               (5)2018. július 17-én a 2011/65/EU irányelv 5. cikke (3) bekezdésének megfelelően kérelem érkezett a Bizottsághoz egy új mentességnek az irányelv IV. mellékletébe történő felvétele céljából, a DEHP, a BBP, a DBP és a DIBP orvostechnikai eszközökből – köztük in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökből – származó és az ilyen eszközök javítására vagy felújítására felhasználandó cserealkatrészekben történő használatára vonatkozóan (a továbbiakban: kért mentesség). 
            
            
               (6)A mentesség iránti kérelem értékeléséből az derült ki, hogy a DEHP-t, BBP-t, DBP-t és DIBP-t tartalmazó felújított alkatrészek új, ezen anyagoktól mentes alkatrészekkel való helyettesítése valószínűleg több káros környezeti és egészségügyi hatással járna, mint az így elérhető környezeti és egészségügyi előnyök összessége. Az értékelés keretében a 2011/65/EU irányelv 5. cikkének (6) bekezdésében foglaltaknak megfelelően sor került az érdekelt felekkel folytatott konzultációkra. A konzultációk során beérkezett észrevételek nyilvánosan hozzáférhetők egy erre a célra létrehozott weboldalon.
            
            
               (7)A környezet, az egészség és a fogyasztók biztonságának magas szintű védelme érdekében az újrafelhasználásra vállalkozások közötti, ellenőrizhető zárt csererendszereken belül kell sort keríteni, és a fogyasztót értesíteni kell a cserealkatrészek újrafelhasználásáról.
            
            
               (8)A kért mentesség összhangban van az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel
                  10
               , és ennélfogva nem gyengíti a környezet és az egészség tekintetében a rendelet által biztosított védelmet.
            
            
               (9)Ezért indokolt megadni a kért mentességet, és felvenni az alkalmazásokat a 2011/65/EU irányelv IV. mellékletébe.
            
            
               (10)A 2011/65/EU irányelv 5. cikke (2) bekezdése első albekezdésével összhangban a kért mentességet ezen irányelv alkalmazásának kezdőnapjától számított hétéves időtartamra kell megadni. A megbízható helyettesítő anyagok felkutatására irányuló folyamatos törekvések eredményeire tekintettel a mentesség időtartama valószínűleg nem gyakorol kedvezőtlen hatást az innovációra.
            
            
               (11)A 2011/65/EU irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
            
               (12)A jogbiztonság érdekében és az érintett orvostechnikai eszközöket értékesítő gazdasági szereplők azon jogos elvárásának védelme érdekében, hogy a kért mentesség a szóban forgó korlátozott anyagok felhasználására vonatkozó tilalom hatálybalépésének időpontjáig alkalmazandó legyen, és mivel nem fűződik jogos érdek ahhoz, hogy a tilalom hatálybalépése miatt fennakadás álljon be az említett orvostechnikai eszközök ellátásában, ennek az irányelvnek sürgősen hatályba kell lépnie, és azt visszamenőleges hatállyal, 2021. július 21-től kell alkalmazni,
            
            
               ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
            
            
               1. cikk
            
            
               A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
            
            
               2. cikk
            
            
               (1)A tagállamok legkésőbb [az ezen irányelv hatálybalépését követő 5. hónap utolsó napja]ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára. 
            
            
               E rendelkezéseket 2021. július 21-től alkalmazzák.
            
            
               Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
            
         
         
            
               (2)A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
            
            
               3. cikk
            
            
               Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.
            
            
               4. cikk
            
            
               Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
            
            
               Kelt Brüsszelben, -án/-én. 2021.8.11.
            
            
               
                     a Bizottság részéről
               
               
                     elnök
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        HL L 174., 2011.7.1., 88. o.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        HL L 137., 2015.6.4., 10. o.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) és az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        A tanulmány záró beszámolóját lásd: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (6)
                  
                        A konzultáció időtartama: 2019. március 18. – május 17. 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        A szükséges adminisztratív lépések listája megtalálható a 
                  Bizottság honlapján
                  . Az eljárás aktuális állása minden egyes felhatalmazáson alapuló jogiaktus-tervezet esetében megtekinthető a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok intézményközi nyilvántartásában a következő címen: 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
               
               
                  
                     (8)
                  
                        HL L 174., 2011.7.1., 88. o.
               
               
                  
                     (9)
                  
                        A Bizottság (EU) 2015/863 felhatalmazáson alapuló irányelve (2015. március 31.) a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv II. mellékletének a korlátozott anyagok jegyzéke tekintetében történő módosításáról (HL L 137., 2015.6.4., 10. o.).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               MELLÉKLET 
            
            
            
               A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete az alábbi 47. ponttal egészül ki:
            
            
            
                     
                  
               
                     
                        „47.
                     
                  
                  
                     
                        Orvostechnikai eszközökből – köztük in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökből – és tartozékaikból származó és az ilyen eszközök és tartozékaik javítására vagy felújítására felhasználandó cserealkatrészekben található bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP), benzil-butil-ftalát (BBP), dibutil-ftalát (DBP) és diizobutil-ftalát (DIBP), amennyiben az újrafelhasználásra vállalatok közötti, ellenőrizhető zárt csererendszereken belül kerül sor, valamint az alkatrészek újrafelhasználásáról értesítik a fogyasztót.
                     
                     
                        2028. július 21-én lejár.”