CELEX: 32010D0030
Language: it
Date: 2009-12-09 00:00:00
Title: 2010/30/: Decisione della Commissione, del 9 dicembre 2009 , che modifica l'elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati ad essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale [notificata con il numero C(2009) 9703] (Testo rilevante ai fini del SEE)

19.1.2010   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 12/14
            
         DECISIONE DELLA COMMISSIONE
   del 9 dicembre 2009
   che modifica l'elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati ad essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale
   [notificata con il numero C(2009) 9703]
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   (2010/30/UE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sull'Unione europea e il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l'articolo 16, lettera f),
   visti i pareri dell’Agenzia europea per i medicinali, formulati il 10 gennaio 2008 e il 6 marzo 2008 dal comitato dei medicinali vegetali,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               «Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim» e «Echinacea purpurea (L.) Moench» sono conformi alle prescrizioni della direttiva 2001/83/CE. «Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim» e «Echinacea purpurea (L.) Moench» possono essere considerati sostanze vegetali, preparati vegetali o loro combinazioni.
            
         
               (2)
            
            
               È pertanto appropriato includere «Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim» e «Echinacea purpurea (L.) Moench» nell'elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati ad essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale figurante nell'allegato I della decisione 2008/911/CE della Commissione (2).
            
         
               (3)
            
            
               La decisione 2008/911/CE deve pertanto essere modificata di conseguenza.
            
         
               (4)
            
            
               Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano,
            
         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   La decisione 2008/911/CE è così modificata:
   
               1)
            
            
               l'allegato I è modificato come indicato nell’allegato I della presente decisione;
            
         
               2)
            
            
               l'allegato II è modificato come indicato nell'allegato II della presente decisione.
            
         Articolo 2
   Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
   
      Fatto a Bruxelles, il 9 dicembre 2009.
      
         
            Per la Commissione
         
         Günter VERHEUGEN
         
            Vicepresidente
         
      
   
   
      (1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
   
      (2)  GU L 328 del 6.12.2008, pag. 42.
   
      ALLEGATO I
      Nell'allegato I della decisione 2008/911/CE, le seguenti due sostanze sono inserite dopo «Calendula officinalis L.»:
      
                  —
               
               
                  «Echinacea purpurea (L.) Moench»
               
            
                  —
               
               
                  «Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim»
               
            
   
      ALLEGATO II
      Nell'allegato II della decisione 2008/911/CE, dopo la voce «Calendula officinalis L.» è inserito quanto segue:
      
         «VOCE DELL'ELENCO COMUNITARIO ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
         
         
            Nome scientifico della pianta
         
         
            Echinacea purpurea (L.) Moench
         
            Famiglia botanica
         
         Asteraceae
         
            Sostanza vegetale
         
         Echinacea purpurea, pianta fresca
         
            Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell’UE
         
         
                      
                  
                  
                     BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък
                  
               
                      
                  
                  
                     CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové
                  
               
                      
                  
                  
                     DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt
                  
               
                      
                  
                  
                     DE (Deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch
                  
               
                      
                  
                  
                     EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς
                  
               
                      
                  
                  
                     EN (English): purple coneflower herb
                  
               
                      
                  
                  
                     ES (espanol): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas
                  
               
                      
                  
                  
                     ET (eesti keel): punane siilkübar
                  
               
                      
                  
                  
                     FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso
                  
               
                      
                  
                  
                     FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre
                  
               
                      
                  
                  
                     HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása
                  
               
                      
                  
                  
                     IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca
                  
               
                      
                  
                  
                     LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė
                  
               
                      
                  
                  
                     LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti
                  
               
                      
                  
                  
                     MT (malti): Echinacea Vjola
                  
               
                      
                  
                  
                     NL (nederlands): rood zonnehoedkruid
                  
               
                      
                  
                  
                     PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele
                  
               
                      
                  
                  
                     PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas
                  
               
                      
                  
                  
                     RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui
                  
               
                      
                  
                  
                     SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať
                  
               
                      
                  
                  
                     SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje
                  
               
                      
                  
                  
                     SV (svenska): röd solhatt, färsk ört
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        IS (íslenska): Sólhattur
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        NO (norsk): Rød solhatt
                     
                  
               
            Preparazione(i) vegetale(i)
         
         Succo spremuto e succo spremuto disidratato ottenuti da parti aeree fresche in fiore
         
            Riferimento alla monografia della Farmacopea europea
         
         Non pertinente
         
            Indicazione(i)
         
         Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale per il trattamento di piccole ferite superficiali.
         Il prodotto è un medicinale di origine vegetale d’uso tradizionale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.
         
            Tipo di tradizione
         
         Europea
         
            Dosaggio specifico
         
         Da 10 a 20 g di succo spremuto o una quantità equivalente di succo spremuto disidratato in 100 g di forma farmaceutica liquida o semisolida
         
            Posologia specifica
         
         
            Adolescenti di età superiore a 12 anni, adulti, anziani
         
         Applicare una piccola quantità di unguento da 2 a 3 volte al giorno nella zona da trattare.
         Non si consiglia l’impiego in bambini di età inferiore a 12 anni (cfr. il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).
         
            Via di somministrazione
         
         Uso cutaneo.
         
            Durata d’impiego o limitazioni della durata d’impiego
         
         Non utilizzare il medicinale per più di una settimana.
         Se i sintomi persistono durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
         
            Ulteriori informazioni necessarie per l’uso sicuro
         
         
            Controindicazioni
         
         Ipersensibilità alla sostanza attiva o a piante della famiglia delle Asteraceae (Compositae).
         
            Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
         
         Se si osservano segni d’infezione cutanea, consultare un medico.
         Non si consiglia l’uso in bambini di età inferiore a 12 anni, poiché la sicurezza d’uso non è stata sufficientemente documentata.
         
            Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione
         
         Non sono state segnalate interazioni.
         
            Gravidanza e allattamento
         
         Non ci sono dati sull’uso cutaneo durante la gravidanza o l’allattamento.
         I prodotti contenenti Echinacea non devono essere applicati sul seno di donne che allattano.
         
            Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
         
         Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
         
            Effetti indesiderati
         
         Possono verificarsi reazioni allergiche (eruzione cutanea locale, dermatite da contatto, eczema e angioedema delle labbra)
         La cui frequenza non è nota.
         Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopra riportate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
         
            Sovradosaggio
         
         Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
         
            VOCE DELL'ELENCO COMUNITARIO ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
         
         
            Nome scientifico della pianta
         
         
            Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim
         
            Famiglia botanica
         
         Araliaceae
         
            Sostanza vegetale
         
         Eleuterococco radice
         
            Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell’UE
         
         
                      
                  
                  
                     BG (bălgarski): елеутерокок, корен
                  
               
                      
                  
                  
                     CS (čeština): eleuterokokový kořen
                  
               
                      
                  
                  
                     DA (dansk): Russisk rod
                  
               
                      
                  
                  
                     DE (Deutsch): Taigawurzel
                  
               
                      
                  
                  
                     EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου
                  
               
                      
                  
                  
                     EN (English): Eleutherococcus root
                  
               
                      
                  
                  
                     ES (espanol): Eleuterococo, raíz de
                  
               
                      
                  
                  
                     ET (eesti keel): eleuterokokijuur
                  
               
                      
                  
                  
                     FI (suomi): venäjänjuuren juuri
                  
               
                      
                  
                  
                     FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)
                  
               
                      
                  
                  
                     HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)
                  
               
                      
                  
                  
                     IT (italiano): Eleuterococco radice
                  
               
                      
                  
                  
                     LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys
                  
               
                      
                  
                  
                     LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne
                  
               
                      
                  
                  
                     MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku
                  
               
                      
                  
                  
                     NL (nederlands): Russische ginsengwortel
                  
               
                      
                  
                  
                     PL (polski): korzeń eleuterokoka
                  
               
                      
                  
                  
                     PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano
                  
               
                      
                  
                  
                     RO (română): Rădăcină de ginseng siberian
                  
               
                      
                  
                  
                     SK (slovenčina): Všehojovcový koreň
                  
               
                      
                  
                  
                     SL (slovenščina): korenina elevterokoka
                  
               
                      
                  
                  
                     SV (svenska): Rysk rot
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        NO (norsk): Russisk rot
                     
                  
               
            Preparazione(i) vegetale(i)
         
         Sostanza vegetale sminuzzata per la preparazione di tisane
         Estratto liquido (1:1, etanolo 30-40 % v/v)
         Estratto secco (13-25: 1, etanolo 28-40 % v/v)
         Estratto secco (17-30: 1, etanolo 70 % v/v)
         Estratto acquoso secco (15-17:1)
         Tintura (1:5, etanolo 40 % v/v)
         
            Riferimento alla monografia della Farmacopea europea
         
         Eleutherococcus — Eleutherococci radix (rif.: 01/2008: 1419 corretto 6.0)
         
            Indicazione(i)
         
         Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale usato per i sintomi dell’astenia, quali stanchezza e debolezza.
         Il prodotto è un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.
         
            Tipo di tradizione
         
         Cinese, europea.
         
            Dosaggio specifico
         
         Non pertinente
         
            Posologia specifica
         
         
            Adolescenti di età superiore a 12 anni, adulti, anziani
         
         Preparazioni vegetali
         Dose giornaliera
         Sostanza vegetale sminuzzata in forma di tisana: 0,5-4 g
         Preparazione della tisana: 0,5-4 g di sostanza vegetale sminuzzata per una infusione in 150 ml di acqua bollente.
         Frequenza di somministrazione: assumere nell’arco della giornata 150 ml di tisana da ripartirsi in dosi da una a tre.
         Estratto liquido: 2-3 ml
         Estratti secchi (etanolo 28-70 % v/v), quantità corrispondente a 0,5-4 g di radice essiccata
         Estratto acquoso secco (15-17:1): 90-180 mg
         Tintura: 10-15 ml
         Il dosaggio giornaliero può essere assunto in dosi da una a tre.
         Non si consiglia l’impiego in bambini di età inferiore a 12 anni (cfr. il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).
         
            Via di somministrazione
         
         Uso orale
         
            Durata d’impiego o limitazioni della durata d’impiego
         
         Non assumere per periodi superiori a 2 mesi.
         Se i sintomi persistono per più di 2 settimane durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
         
            Ulteriori informazioni necessarie per l’uso sicuro
         
         
            Controindicazioni
         
         Ipersensibilità alla sostanza attiva.
         Ipertensione arteriosa.
         
            Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
         
         Non si consiglia l’impiego in bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati adeguati.
         Se i sintomi peggiorano durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
         
            Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione
         
         Non sono state segnalate interazioni.
         
            Gravidanza e allattamento
         
         La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita.
         In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.
         
            Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
         
         Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
         
            Effetti indesiderati
         
         Possono manifestarsi insonnia, irritabilità, tachicardia e mal di testa, la cui frequenza non è nota.
         
            Sovradosaggio
         
         Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.»