CELEX: 32015R0394
Language: sk
Date: 2015-03-10 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/394 z  10. marca 2015 , ktorým sa mení príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku „tulatromycín“  Text s významom pre EHP

11.3.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 66/1
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/394
   z 10. marca 2015,
   ktorým sa mení príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku „tulatromycín“
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s článkom 17,
   so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ktoré vypracoval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Maximálny limit rezíduí (maximum residue limit, MRL) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove hospodárskych zvierat v Únii sa má stanoviť v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o MRL v potravinách živočíšneho pôvodu, sú stanovené v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Tulatromycín je v súčasnosti zaradený do tabuľky 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 ako povolená látka v prípade hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec a kôz, pokiaľ ide o svalovinu, tuk (kožu a tuk v prípade ošípaných), pečeň a obličky, s výnimkou zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum. Platnosť dočasných MRL pre danú látku stanovených pre hovädzí dobytok a ošípané uplynie 1. januára 2015.
            
         
               (4)
            
            
               Výbor pre lieky na veterinárne použitie posúdil poskytnuté doplňujúce údaje a odporučil, aby sa dočasné MRL pre tulatromycín v prípade hovädzieho dobytka a ošípaných stanovili ako konečné MRL.
            
         
               (5)
            
            
               Európska agentúra pre lieky má v súlade s článkom 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 zvážiť použitie maximálnych limitov rezíduí určených pre farmakologický účinnú látku v konkrétnej potravine na iné potraviny vyrobené z rovnakého druhu alebo maximálnych limitov rezíduí určených pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo vo viacerých druhoch na iné druhy. Výbor pre lieky na veterinárne použitie usúdil, že v prípade tejto látky nemožno podporiť extrapoláciu maximálnych limitov rezíduí na iné druhy zvierat určené na výrobu potravín.
            
         
               (6)
            
            
               Zápis týkajúci sa tulatromycínu v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 by sa preto mal zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (7)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 10. marca 2015
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).
   
      PRÍLOHA
      V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa zápis týkajúci sa látky „tulatromycín“ nahrádza takto:
      
         
                     Farmakologicky účinná látka
                  
                  
                     Markerové rezíduá
                  
                  
                     Druh zvierat
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Cieľové tkanivá
                  
                  
                     Iné ustanovenia (podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009)
                  
                  
                     Terapeutická klasifikácia
                  
               
                     „Tulatromycín
                  
                  
                     (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S, 13S,14R)-2-etyl-3,4,10,13-tetrahydroxy-3,5,8,10,12,14-hexametyl-11-[[3,4,6-trideoxy-3-(dimetylamino)-ß-D-xylo-hexopy-ranozyl]oxy]-1-oxa-6-azacyklopentadekán-15-ón vyjadrený ako tulatromycínové ekvivalenty
                  
                  
                     ovce, kozy
                  
                  
                     450 μg/kg
                  
                  
                     svalovina
                  
                  
                     Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum.
                  
                  
                     antiinfekčné látky/antibiotiká“
                  
               
                     250 μg/kg
                  
                  
                     tuk
                  
               
                     5 400 μg/kg
                  
                  
                     pečeň
                  
               
                     1 800 μg/kg
                  
                  
                     obličky
                  
               
                     hovädzí dobytok
                  
                  
                     300 μg/kg
                  
                  
                     svalovina
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     tuk
                  
               
                     4 500 μg/kg
                  
                  
                     pečeň
                  
               
                     3 000 μg/kg
                  
                  
                     obličky
                  
               
                     ošípané
                  
                  
                     800 μg/kg
                  
                  
                     svalovina
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     koža a tuk v prirodzenom pomere
                  
               
                     4 000 μg/kg
                  
                  
                     pečeň
                  
               
                     8 000 μg/kg
                  
                  
                     obličky