CELEX: 32021R1686
Language: hu
Date: 2021-07-07 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/1686 felhatalmazáson alapuló rendelete (2021. július 7.) az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendeletnek az illetékes nemzeti hatóságok által a Bizottságnak küldött értesítések értékelése, valamint a „D03AX ATC-kóddal rendelkező hámosító szerek” termékkategóriának és a „légylárvák” gyógyszerformának a biztonsági elemekkel el nem látható gyógyszerek jegyzékébe való felvétele tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.9.21.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 332/1
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1686 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE
         (2021. július 7.)
         az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendeletnek az illetékes nemzeti hatóságok által a Bizottságnak küldött értesítések értékelése, valamint a „D03AX ATC-kóddal rendelkező hámosító szerek” termékkategóriának és a „légylárvák” gyógyszerformának a biztonsági elemekkel el nem látható gyógyszerek jegyzékébe való felvétele tekintetében történő módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 54a. cikke (2) bekezdése b) és c) pontjára,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     A 2001/83/EK irányelv 54a. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszereken el kell helyezni a szóban forgó irányelv 54. cikkének o) pontjában említett biztonsági elemeket, azon gyógyszerek kivételével, amelyeket az irányelv 54a. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerinti eljárásnak megfelelően jegyzékbe vettek. Ezt a jegyzéket a gyógyszerekhez vagy gyógyszercsoportokhoz kapcsolódó hamisítási kockázatokat a 2001/83/EK irányelv 54a. cikke (2) bekezdésének b) pontjában meghatározott kritériumok alapján mérlegelve kell meghatározni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelet (2) 47. cikke úgy rendelkezik, hogy amennyiben a szóban forgó rendelet 46. cikkben említett értesítést követően a Bizottság vagy egy tagállam az uniós polgárok körében a hamisított gyógyszereknek való kitettség miatt bekövetkezett halálesetek vagy kórházi kezelések alapján úgy ítéli meg, hogy a közegészség védelme érdekében gyors intézkedésekre van szükség, a Bizottságnak késedelem nélkül, de legfeljebb 45 napon belül értékelnie kell az értesítést. Az említett cikk céljának jobb megvalósítása érdekében az uniós polgárokra való hivatkozást az Unióban tartózkodó személyekre való hivatkozással kell felváltani, mivel az Unióban bekövetkező valamennyi nemkívánatos eseményt állampolgárságtól függetlenül figyelembe kell venni és nyomon kell követni.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelet 46. cikkének (2) bekezdése kimondja, hogy az illetékes nemzeti hatóságok értesíthetik a Bizottságot azokról a gyógyszerekről, amelyek megítélésük szerint nincsenek kitéve a hamisítás kockázatának.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelet I. melléklete azon orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek vagy termékkategóriák jegyzékét tartalmazza, amelyeken nem lehet biztonsági elemeket elhelyezni. A „D03AX ATC-kóddal rendelkező hámosító szerek” termékkategória és a „légylárvák” gyógyszerforma nem szerepel a jegyzékben.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2019. augusztus 22-én a Bizottság értesítést kapott az illetékes német hatóságtól, amelyben az kifejtette, hogy megítélése szerint a BioBag elnevezésű, orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (ATC-kód: D03AX, gyógyszerforma: légylárvák) a 2001/83/EK irányelv 54a. cikke (2) bekezdésének b) pontjában meghatározott kritériumok alapján nincs kitéve a hamisítás kockázatának, és a gyógyszert ezért mentesíteni kell a biztonsági elemek elhelyezésére vonatkozó követelmény alól.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Bizottság a 2001/83/EK irányelv 54a. cikke (2) bekezdésének b) pontjában felsorolt kritériumok figyelembevételével értékelte a szóban forgó gyógyszer hamisításának kockázatát, valamint az annak hamisításából eredő kockázatot. A hamisítás kockázata – különösen a légylárvák mint gyógyszerforma sajátos jellemzőinek és rövid eltarthatósági idejének következtében – elhanyagolható, ezért az említett kritériumok teljesítettnek tekinthetők.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Bizottság konzultált az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonsági elemeiről szóló felhatalmazáson alapuló jogi aktussal foglalkozó szakértői csoporttal, amely rámutatott a gyógyszer rendkívül rövid eltarthatósági idejére, valamint arra, hogy az élő szervezeteket tartalmaz (3).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ezért helyénvaló a „D03AX ATC-kóddal rendelkező hámosító szerek” termékkategóriát a „légylárvák” gyógyszerformával együtt felvenni azon orvosi rendelvényhez kötött gyógyszereknek vagy termékkategóriáknak az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelet I. mellékletében meghatározott jegyzékébe, amelyeken nem lehet biztonsági elemeket elhelyezni.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelet a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        A 47. cikk helyébe a következő szöveg lép:
                        
                           „47. cikk
                           Az értesítések értékelése
                           Amennyiben a 46. cikkben említett értesítést követően a Bizottság vagy egy tagállam az Unióban tartózkodó személyek körében a hamisított gyógyszereknek való kitettség miatt bekövetkezett halálesetek vagy kórházi kezelések alapján úgy ítéli meg, hogy a közegészség védelme érdekében gyors intézkedésekre van szükség, a Bizottság késedelem nélkül, de legfeljebb 45 napon belül értékeli az értesítést.”
                        
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Az I. melléklet e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
                     
                  
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. július 7-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelete (2015. október 2.) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 32., 2016.2.9., 1. o.).
         
            (3)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonsági elemeiről szóló felhatalmazáson alapuló jogi aktussal foglalkozó szakértői csoport 29. ülésének jegyzőkönyve: https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=hu&meetingId=20450&fromExpertGroups=true
      
      
         
            MELLÉKLET
            Az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelet I. melléklete a következő bejegyzéssel egészül ki:
            
               
                           Hatóanyag vagy termékkategória elnevezése
                        
                        
                           Gyógyszerforma
                        
                        
                           Hatóanyag-tartalom
                        
                        
                           Megjegyzések
                        
                     
                           „D03AX ATC-kóddal rendelkező hámosító szerek
                        
                        
                           légylárvák”