CELEX: 32014R0149
Language: hu
Date: 2014-02-17 00:00:00
Title: A Bizottság 149/2014/EU végrehajtási rendelete ( 2014. február 17. ) az L-aszkorbinsav hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

18.2.2014   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 46/3
            
         
      A BIZOTTSÁG 149/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   
   (2014. február 17.)
   az L-aszkorbinsav hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint a 91/414/EGK tanácsi irányelvet (2) a jóváhagyási eljárásra és feltételekre vonatkozóan továbbra is alkalmazni kell azon hatóanyagok esetében, amelyekről az említett irányelv 6. cikkének (3) bekezdésében foglaltak szerint 2011. június 14. előtt fogadtak el határozatot. Az L-aszkorbinsav – régebben „aszkorbinsav” – esetében az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglalt feltételek a 2005/751/EK bizottsági határozattal (3) teljesülnek.
            
         
               (2)
            
            
               A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésének megfelelően 2004. szeptember 14-én Hollandiához kérelem érkezett a Citrex Europe B.V.-től az L-aszkorbinsav hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 2005/751/EK határozat megerősítette, hogy a dosszié „teljes” abban az értelemben, hogy elvben megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.
            
         
               (3)
            
            
               A kérelmező által javasolt felhasználási célok tekintetében e hatóanyagnak az emberek és az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt hatását a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezései szerint megvizsgálták. A kijelölt referens tagállam 2007. szeptember 10-én a Bizottság elé terjesztette az értékelő jelentés tervezetét. A 188/2011/EU bizottsági rendelet (4) 11. cikke (6) bekezdésének megfelelően a kérelmezőt 2011. május 17-én kiegészítő információk benyújtására kérték fel. A Hollandia által a kiegészítő adatokról készített értékelés egy aktualizált értékelőjelentés-tervezet formájában került benyújtásra 2011 júliusában.
            
         
               (4)
            
            
               A tagállamok és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) megvizsgálták az értékelő jelentés tervezetét. A Hatóság 2013. április 17-én ismertette a Bizottsággal az L-aszkorbinsav hatóanyagú növényvédő szerek kockázatértékelése alapján levont következtetését (5). Az értékelő jelentés tervezetét és a Hatóság következtetését a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében közösen megvizsgálták, majd az L-aszkorbinsavról szóló bizottsági vizsgálati jelentés formájában 2013. december 13-án véglegesítették.
            
         
               (5)
            
            
               A különböző vizsgálatok azt mutatták, hogy az L-aszkorbinsavat tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, valamint 5. cikkének (3) bekezdésében megállapított követelményeknek, különösen a Bizottság vizsgálati jelentésében megvizsgált és részletezett alkalmazások tekintetében. Ezért az L-aszkorbinsav jóváhagyása indokolt.
            
         
               (6)
            
            
               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései értelmében, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban szükség van bizonyos feltételek és korlátozások előírására. Különösen indokolt további megerősítő információkat kérni.
            
         
               (7)
            
            
               A jóváhagyás előtt megfelelő időt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag jóváhagyásából fakadó új követelmények teljesítésére.
            
         
               (8)
            
            
               Az 1107/2009/EK rendeletben előírt, a jóváhagyásból fakadó kötelezettségek sérelme nélkül és a 91/414/EGK irányelvről az 1107/2009/EK rendeletre való áttérés következtében előállt különleges helyzetre figyelemmel ugyanakkor be kell tartani a következőket. A jóváhagyást követően a tagállamok számára hat hónapot kell biztosítani az L-aszkorbinsavat tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek felülvizsgálatára. Az engedélyeket a tagállamok szükség szerint módosítják, újakkal helyettesítik vagy visszavonják. E határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani a 91/414/EGK irányelvnek megfelelő, az egyes növényvédő szerek egyes felhasználási módjaira vonatkozó, III. melléklet szerinti teljes dossziénak az egységes elvek szerint történő benyújtására és értékelésére.
            
         
               (9)
            
            
               A 3600/92/EGK bizottsági rendelet (6) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos tapasztalatok azt mutatják, hogy értelmezési nehézségek támadhatnak a meglévő engedélyek jogosultjainak az adathozzáférésre vonatkozó kötelezettségei tekintetében. A további nehézségek elkerülése végett ezért szükségesnek látszik pontosítani a tagállamok kötelezettségeit, különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dossziéhoz. E pontosítás azonban az említett irányelv I. mellékletét ez idáig módosító irányelvekhez, illetve a hatóanyagokat jóváhagyó rendeletekhez képest sem a tagállamokra, sem az engedélyek jogosultjaira nem ró új kötelezettségeket.
            
         
               (10)
            
            
               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (7) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (11)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Hatóanyag jóváhagyása
   Az I. mellékletben meghatározott L-aszkorbinsav hatóanyag az ugyanebben a mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
   2. cikk
   Növényvédő szerek újraértékelése
   (1)   A tagállamok az L-aszkorbinsav hatóanyagú növényvédő szerekre kiadott jelenlegi engedélyeket az 1107/2009/EK rendeletnek megfelelően 2014. december 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják.
   Az említett időpontig különösen azt ellenőrzik, hogy teljesülnek-e az e rendelet I. mellékletében meghatározott feltételek, az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopban foglaltak kivételével, és hogy az engedély jogosultja rendelkezik-e a 91/414/EGK irányelv 13. cikkének (1)–(4) bekezdésében, valamint az 1107/2009/EK rendelet 62. cikkében meghatározottakkal összhangban a 91/414/EGK irányelv II. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dokumentációval, illetve ilyen dokumentációhoz való hozzáféréssel.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérően az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek L-aszkorbinsavat tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2014. június 30-ig felkerült az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletében lévő jegyzékre, a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek szerint, a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében meghatározott követelményeknek megfelelő dokumentáció alapján és az e rendelet I. mellékletének az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopában foglaltak figyelembevételével újból elvégzik a szer értékelését. A szóban forgó értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a szer megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
   Ezt követően a tagállamok:
   
               a)
            
            
               az L-aszkorbinsavat egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében szükség esetén legkésőbb 2015. december 31-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy
            
         
               b)
            
            
               az L-aszkorbinsavat több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2015. december 31-ig, vagy ha az érintett hatóanyagnak vagy hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről vagy jóváhagyásáról rendelkező jogszabályban vagy jogszabályokban a módosításra vagy visszavonásra későbbi időpont van megszabva, akkor az ott megjelölt határidőig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.
            
         3. cikk
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
   4. cikk
   Hatálybalépés és az alkalmazás kezdetének időpontja
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2014. július 1-jétől kell alkalmazni.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2014. február 17-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
   
      (2)  A Tanács 1991. július 15-i 91/414/EGK irányelve a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).
   
      (3)  A Bizottság 2005. október 21-i 2005/751/EK határozata az aszkorbinsav, a kálium-jodid és a kálium-tiocianát hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe való lehetséges felvételével kapcsolatban a részletes vizsgálatra leadott dossziék hiánytalanságának elvi elismeréséről (HL L 282., 2005.10.26., 18. o.).
   
      (4)  A Bizottság 2011. február 25-i 188/2011/EU rendelete a 91/414/EGK irányelvről szóló értesítés után két évvel nem forgalmazott hatóanyagok értékelésére irányuló eljárás tekintetében az irányelv végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról (HL L 53., 2011.2.26., 51. o.).
   
      (5)  EFSA Journal 2013; 11(4):3197. Online elérhető: www.efsa.europa.eu.
   
      (6)  A Bizottság 1992. december 11-i 3600/92/EGK rendelete a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról (HL L 366., 1992.12.15., 10. o.).
   
      (7)  A Bizottság 2011. május 25-i 540/2011/EU végrehajtási rendelete az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
   
      I. MELLÉKLET
      
                  Közhasználatú név, azonosító szám
               
               
                  IUPAC-név
               
               
                  Tisztaság (1)
                  
               
               
                  Jóváhagyás dátuma
               
               
                  Jóváhagyás lejárta
               
               
                  Egyedi rendelkezések
               
            
                  L-aszkorbinsav
                  CAS-szám: 50-81-7
                  CIPAC-szám: 774
               
               
                  (5R)-5-[(1S)-1,2-dihidroxi-etil]-3,4-dihidroxi-furan-2(5H)-on
               
               
                  ≥ 990 g/kg
                  A következő szennyeződések koncentrációja nem haladhatja meg az alábbi határértékeket:
                  Metanol: ≤ 3 g/kg
                  Nehézfémek: ≤ 10 mg/kg (ólomban kifejezve)
               
               
                  2014. július 1.
               
               
                  2024. június 30.
               
               
                  Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2013. december 13-án véglegesített, az L-aszkorbinsavról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                  Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                  
                              a)
                           
                           
                              a vízi és a talajlakó szervezetekre jelentett kockázatok;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              a felszín alatti vizek védelme, ha az anyagot érzékeny talaj- és/vagy éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák.
                           
                        Az alkalmazás feltételei között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                  A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania a következőkről:
                  
                              1.
                           
                           
                              az L-aszkorbinsav természetes háttér-koncentrációja, amely megerősíti, hogy kicsi a halakra gyakorolt krónikus expozíció kockázata és kicsi a vízi gerinctelenekre, az algákra, a földigilisztákra és a talajlakó szervezetekre jelentett kockázat;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              a felszín alatti vizek szennyeződésének kockázata.
                           
                        Ezen információkat a kérelmezőnek 2016. június 30-ig kell benyújtania a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak.
               
            
         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.
   
   
      II. MELLÉKLET
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:
      
         
                     Szám
                  
                  
                     Közhasználatú név, azonosító szám
                  
                  
                     IUPAC-név
                  
                  
                     Tisztaság (1)
                     
                  
                  
                     Jóváhagyás időpontja
                  
                  
                     Jóváhagyás lejárta
                  
                  
                     Egyedi rendelkezések
                  
               
                     „66
                  
                  
                     L-aszkorbinsav
                     CAS-szám: 50-81-7
                     CIPAC-szám: 774
                  
                  
                     (5R)-5-[(1S)-1,2-dihidroxi-etil]-3,4-dihidroxi-furan-2(5H)-on
                  
                  
                     ≥ 990 g/kg
                     A következő szennyeződések koncentrációja nem haladhatja meg a következő határértékeket:
                     Metanol: ≤ 3 g/kg
                     Nehézfémek: ≤ 10 mg/kg (ólomban kifejezve)
                  
                  
                     2014. július 1.
                  
                  
                     2024. június 30.
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2013. december 13-án véglegesített, az L-aszkorbinsavról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                     Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 a vízi és a talajlakó szervezetekre jelentett kockázatok;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 a felszín alatti vizek védelme, ha az anyagot érzékeny talaj- és/vagy éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák.
                              
                           Az alkalmazás feltételei között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                     A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania a következőkről:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 az L-aszkorbinsav természetes háttere a környezetben, amely megerősíti, hogy alacsony a halakra gyakorolt krónikus kockázat és alacsony a vízi gerinctelenekre, az algákra, a földigilisztákra és a talajlakó szervezetekre jelentett kockázat;
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 a felszín alatti vizek szennyeződésének kockázata.
                              
                           Ezen információkat a kérelmezőnek 2016. június 30-ig kell benyújtania a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak.”
                  
               
      
         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.