CELEX: 62017CN0029
Language: lt
Date: 2017-01-19 00:00:00
Title: Byla C-29/17: 2017 m. sausio 19 d. Consiglio di Stato (Italija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje Novartis Farma SpA/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

19.6.2017   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 195/9
            
         2017 m. sausio 19 d.Consiglio di Stato (Italija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje Novartis Farma SpA/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   
   (Byla C-29/17)
   (2017/C 195/13)
   Proceso kalba: italų
   
      Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas
   
   
      Consiglio di Stato
   
   
      Šalys pagrindinėje byloje
   
   
      Apeliantė: Novartis Farma SpA
   
   
      Kita apeliacinio proceso šalis: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   
   
      Prejudiciniai klausimai
   
   
               1.
            
            
               Ar iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB (1) nuostatos, ypač 5 ir 6 straipsniai, taip pat juos siejant su šios direktyvos 2 konstatuojamąja dalimi, draudžia taikyti nacionalinį įstatymą (jau kelis kartus minėto dekreto įstatymo 1 straipsnio 4 bis dalį), pagal kurį, kad būtų sumažintos išlaidos, skatinama (įtraukiant į Nacionalinės sveikatos tarnybos kompensuojamų vaistų sąrašą) vartoti vaistą ne pagal terapinę indikaciją, dėl kurios išduotas leidimas neapibrėžtai pacientų grupei, neatsižvelgiant į jokius pavienio paciento terapinius poreikius ir nepaisant to, kad rinkoje egzistuoja ir yra prieinami vaistai, dėl kurių išduotas leidimas konkrečiai terapinei indikacijai?
            
         
               2.
            
            
               Ar Direktyvos 2001/83/EB 3 straipsnio 1 punktas (magistrinė forma) gali būti taikomas, kai vaistas, nors paruoštas vaistinėje pagal pavieniam pacientui išrašytą gydytojo receptą, vis dėlto vienodomis dozėmis ir pakartotinai gaminamas partijomis, neatsižvelgiant į pavienio paciento specifinius poreikius, išduodamas ligoninei, o ne pavieniam pacientui (atsižvelgiant į tai, kad vaistas priskirtas H-OSP klasei) ir naudojamas kitoje įstaigoje nei jis buvo paruoštas?
            
         
               3.
            
            
               Ar iš dalies pakeisto Reglamento (EB) Nr. 726/2004 (2) nuostatos, ypač 3, 25 ir 26 straipsniai bei jo priedas, kuriose Europos vaistų agentūrai (EMA) priskiriama išimtinė kompetencija vertinti vaistų, kurių terapinė indikacija yra onkologinių ligų gydymas, rinkmenas apie kokybę, saugą ir efektyvumą, tiek leidimo prekiauti vaistu išdavimo tvarkos srityje (Privaloma centralizuota leidimų išdavimo tvarka), tiek farmakologinio budrumo kontrolės ir koordinavimo veiksmų, vykdomų jau po vaistų pateikimo rinkai, tikslais, draudžia taikyti nacionalinį įstatymą, kuriame nacionalinei reguliavimo institucijai (AIFA) paliekama kompetencija priimti sprendimus dėl vaistų, kurių leidimo išdavimas, atsižvelgiant į Europos vaistų agentūros (EMA) atliktus mokslinius ir techninius vertinimus, priklauso išimtinei Europos Komisijos kompetencijai, saugos rinkmenų, susijusių su jų off-label vartojimu?
            
         
               4.
            
            
               Ar iš dalies pakeistos Direktyvos 89/105/EEB (3) nuostatos, ypač 1 straipsnio 3 dalis, draudžia taikyti nacionalinį įstatymą, kuriame valstybei narei sprendimų dėl paciento patirtų sveikatos išlaidų kompensavimo srityje leidžiama numatyti, kad yra kompensuojamos išlaidos vaistui, vartotam ne pagal terapinę indikaciją, kuri nurodyta leidime prekiauti vaistu, Europos Komisijos ar kitos specializuotos Europos institucijos išduotame atlikus centralizuoto vertinimo procedūrą, nereikalaujant atitikties Direktyvos 2001/83/EB 3 ir 5 straipsniuose numatytiems reikalavimams?
            
         
      (1)  – 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).
   
      (2)  – 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229).
   
      (3)  – 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo (OL L 40, p. 8; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 5 sk., 1 t., p. 345).