CELEX: 32017R0406
Language: mt
Date: 2017-03-08 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/406 tat-8 ta' Marzu 2017 li japprova s-sustanza attiva ta' riskju baxx l-iżolat Ħafif VX1 tal-Virus tal-Mużajk tal-Pepino b'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

9.3.2017   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 63/83
               
            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/406
      tat-8 ta' Marzu 2017
      li japprova s-sustanza attiva ta' riskju baxx l-iżolat Ħafif VX1 tal-Virus tal-Mużajk tal-Pepino b'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 22(1) flimkien mal-Artikolu 13(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  B'konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fit-2 ta' Diċembru 2013 in-Netherlands irċevew applikazzjoni mingħand Valto BV għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva 'l-iżolat Ħafif VX1 tal-Virus tal-Mużajk tal-Pepino. B'konformità mal-Artikolu 9(3) ta' dak ir-Regolament, fit-30 ta' Ġunju 2014 in-Netherlands, bħala l-Istat Membru relatur, għarrfu lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħrajn, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”) bl-ammissibbiltà tal-applikazzjoni.
               
            
                  (2)
               
               
                  Fl-10 ta' Novembru 2015, l-Istat Membru relatur ippreżenta abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni lill-Kummissjoni u bagħat kopja tiegħu lill-Awtorità, u fih ivvaluta jekk jistax jiġi mistenni li dik is-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jew le.
               
            
                  (3)
               
               
                  L-Awtorità kkonformat mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. B'konformità mal-Artikolu 12(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Awtorità talbet li l-applikant jipprovdi informazzjoni addizzjonali lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Il-valutazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali mill-Istat Membru relatur ġiet ippreżentata lill-Awtorità fil-format ta' abbozz aġġornat tar-rapport ta' valutazzjoni fit-8 ta' Settembru 2016.
               
            
                  (4)
               
               
                  Fit-18 ta' Novembru 2016 l-Awtorità kkomunikat il-konklużjoni (2) tagħha lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni dwar jekk is-sustanza attiva l-iżolat Ħafif VX1 tal-Virus tal-Mużajk tal-Pepino hix mistennija tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-Awtorità għamlet il-konklużjonijiet tagħha disponibbli għall-pubbliku.
               
            
                  (5)
               
               
                  Fis-6 ta' Diċembru 2016, il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport ta' rieżami għall-iżolat Ħafif VX1 tal-Virus tal-Mużajk tal-Pepino u abbozz ta' Regolament li jistipula l-approvazzjoni tal-iżolat Ħafif VX1 tal-Virus tal-Mużajk tal-Pepino, lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
               
            
                  (6)
               
               
                  L-applikant ingħata l-opportunità li jippreżenta l-kummenti tiegħu dwar ir-rapport ta' rieżami.
               
            
                  (7)
               
               
                  Ġie stabbilit li l-kriterji tal-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati fir-rigward ta' użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta' mill-inqas prodott għall-protezzjoni tal-pjanti wieħed li fih is-sustanza attiva, u b'mod partikolari l-użi li ġew eżaminati u spjegati fir-rapport ta' rieżami. Għaldaqstant, qed jitqies li ġew issodisfati dawk il-kriterji għall-approvazzjoni. Għalhekk jixraq li l-iżolat Ħafif VX1 tal-Virus tal-Mużajk tal-Pepino jiġi approvat.
               
            
                  (8)
               
               
                  Madankollu, b'konformità mal-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet.
               
            
                  (9)
               
               
                  Skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, il-Kummissjoni tqis ukoll li s-sustanza l-iżolat Ħafif VX1 tal-Virus tal-Mużajk tal-Pepino hija sustanza attiva ta' riskju baxx. L-iżolat Ħafif VX1 tal-Virus tal-Mużajk tal-Pepino mhux sustanza ta' tħassib u jissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 5 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-iżolat Ħafif VX1 tal-Virus tal-Mużajk tal-Pepino huwa razza tal-virus tal-pjanti li jokkorri b'mod naturali. Il-virus tal-pjanti ma jirreplikax barra miċ-ċelluli tal-pjanti, ma għandux struttura ċellulari u ma jipproduċix metaboliti. Mhuwiex patoġeniku għall-bnedmin jew għall-annimali. L-esponiment addizzjonali tal-bniedem, tal-annimali u tal-ambjent bl-użi approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huwa mistenni li jkun negliġibbli meta mqabbel mal-esponiment naturali.
               
            
                  (10)
               
               
                  Għaldaqstant jixraq li l-iżolat Ħafif VX1 tal-Virus tal-Mużajk tal-Pepino jiġi approvat bħala sustanza ta' riskju baxx. B'konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3) jenħtieġ li jiġi emendat skont dan.
               
            
                  (11)
               
               
                  Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Approvazzjoni tas-sustanza attiva
      Is-sustanza attiva l-iżolat Ħafif VX1 tal-Virus tal-Mużajk tal-Pepino, kif speċifikat fl-Anness I, hija approvata skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
      L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat b'konformità mal-Anness II ta' dan ir-Regolament.
      Artikolu 3
      Dħul fis-seħħ
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, it-8 ta' Marzu 2017.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
      
         (2)  EFSA (l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel), 2017. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Mild Pepino mosaic virus isolate VX1. (Konklużjoni dwar l-evalwazzjoni bejn il-pari tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva 'l-iżolat Ħafif VX1 tal-Virus tal-Mużajk tal-Pepino.) EFSA Journal 2017;15(1):4650 [16 pp.]. doi: 10.2903/j.efsa.2017.4650.
      
         (3)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
      
         ANNESS I
         
                     Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni
                  
                  
                     Isem tal-IUPAC
                  
                  
                     Purità (1)
                     
                  
                  
                     Data tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Skadenza tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet speċifiċi
                  
               
                     L-iżolat Ħafif VX1 tal-Virus tal-Mużajk tal-Pepino
                     In-numru ta' referenza DSM 26974 fil-Kollezzjoni Ġermaniża ta' Mikroorganiżmi u Kulturi Ċellulari (DSMZ)
                  
                  
                     Mhux applikabbli
                  
                  
                     Nikotina < 0,1 mg/L
                  
                  
                     Id-29 ta' Marzu 2017
                  
                  
                     Id-29 ta' Marzu 2032
                  
                  
                     Jista' jkun awtorizzat biss l-użu fis-serer.
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' rieżami dwar l-iżolat Ħafif VX1 tal-Virus tal-Mużajk tal-Pepino, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                     F'din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti għall-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, u jqisu li l-iżolat Ħafif VX1 tal-Virus tal-Mużajk tal-Pepino għandu jitqies, bħal kull mikroorganiżmu, bħala sensitizzatur potenzjali. Meta jkun xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju.
                     Il-produttur għandu jiżgura li jinżammu strettament il-kundizzjonijiet ambjentali u li ssir analiżi tal-kontroll tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura.
                  
               
            (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport ta' rieżami.
      
      
         ANNESS II
         Fil-Parti D tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:
         
            
                         
                     
                     
                        Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni
                     
                     
                        Isem tal-IUPAC
                     
                     
                        Purità (*1)
                        
                     
                     
                        Data tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Skadenza tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        “9
                     
                     
                        L-iżolat Ħafif VX1 tal-Virus tal-Mużajk tal-Pepino
                        In-numru ta' referenza DSM 26974 fil-Kollezzjoni Ġermaniża ta' Mikroorganiżmi u Kulturi Ċellulari (DSMZ)
                     
                     
                        Mhux applikabbli
                     
                     
                        Nikotina < 0,1 mg/L
                     
                     
                        Id-29 ta' Marzu 2017
                     
                     
                        Id-29 ta' Marzu 2032
                     
                     
                        Jista' jkun awtorizzat biss l-użu fis-serer.
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' rieżami dwar l-iżolat Ħafif VX1 tal-Virus tal-Mużajk tal-Pepino, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                        F'din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti għall-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, u jqisu li l-iżolat Ħafif VX1 tal-Virus tal-Mużajk tal-Pepino għandu jitqies, bħal kull mikroorganiżmu, bħala sensitizzatur potenzjali. Meta jkun xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju.
                        Il-produttur għandu jiżgura li jinżammu strettament il-kundizzjonijiet ambjentali u li ssir analiżi tal-kontroll tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura.”
                     
                  
         
            (*1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport ta' rieżami.