CELEX: 62007CJ0383
Language: nl
Date: 2009-01-15 00:00:00
Title: Arrest van het Hof (Tweede kamer) van 15 januari 2009.#M-K Europa GmbH & Co. KG tegen Stadt Regensburg.#Verzoek om een prejudiciële beslissing: Bayerischer Verwaltungsgerichtshof - Duitsland.#Verzoek om prejudiciële beslissing - Verordening (EG) nr. 258/97 - Artikel 1, leden 1 tot en met 3 - Nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten.#Zaak C-383/07.

Zaak C‑383/07
      M-K Europa GmbH & Co. KG
      tegen
      Stadt Regensburg
      (verzoek van het Bayerische Verwaltungsgerichtshof om een prejudiciële beslissing)
      „Verzoek om prejudiciële beslissing – Verordening (EG) nr. 258/97 – Artikel 1, leden 1 tot en met 3 – Nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten”
      Samenvatting van het arrest
      1.        Harmonisatie van wetgevingen – Nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten – In handel brengen – Verordening nr. 258/97
            – Werkingssfeer
      (Art. 299 EG; verordening nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad, art. 1, lid 2)
      2.        Harmonisatie van wetgevingen – Nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten – In handel brengen – Verordening nr. 258/97
            – Werkingssfeer
      (Verordening nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad, art. 1, lid 2)
      3.        Harmonisatie van wetgevingen – Nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten – In handel brengen – Verordening nr. 258/97
            – Werkingssfeer
      (Verordening nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad, art. 1, lid 2, sub e)
      4.        Harmonisatie van wetgevingen – Nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten – In handel brengen – Verordening nr. 258/97
            – Werkingssfeer
      (Verordening nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad, art. 13)
      1.        De invoer van een levensmiddel in San Marino, vóór de inwerkingtreding van verordening nr. 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen
         en nieuwe voedselingrediënten, is geen relevant gegeven voor de beoordeling of dit levensmiddel voldoet aan de voorwaarde
         dat het in de Europese Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding wordt gebruikt in de zin van artikel 1, lid 2,
         van die verordening. San Marino is immers geen lidstaat van de Gemeenschap. Bovendien behoort deze staat niet tot de gebieden
         waarop het Verdrag krachtens artikel 299 EG van toepassing is.
      
      (cf. punten 16‑17, dictum 1)
      2.        De omstandigheid dat alle ingrediënten van een levensmiddel, afzonderlijk beschouwd, aan de voorwaarde van artikel 1, lid 2,
         van verordening nr. 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten voldoen dan wel veilig zijn,
         kan niet toereikend worden geacht om deze verordening buiten toepassing te laten ten aanzien van het daaruit bereide levensmiddel.
         Of dat levensmiddel als een nieuw voedingsmiddel in de zin van verordening nr. 258/97 moet worden gekwalificeerd, dient de
         bevoegde nationale autoriteit per geval te beslissen onder inaanmerkingneming van alle kenmerken van het levensmiddel en het
         productieprocedé.
      
      De omstandigheid dat alle algen in de samenstelling van een levensmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, sub d, van verordening
         nr. 258/97, voldoen aan de voorwaarde dat zij in de Europese Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding worden
         gebruikt in de zin van artikel 1, lid 2, van deze verordening, volstaat dus niet om deze verordening ten aanzien van dat product
         buiten toepassing te laten.
      
      (cf. punten 30, 32, dictum 2‑3)
      3.        De uitsluitend buiten Europa verworven ervaring met betrekking tot de veiligheid van een levensmiddel, volstaat niet voor
         de vaststelling dat dit levensmiddel valt in de categorie levensmiddelen „die sinds lang veilig worden gebruikt” in de zin
         van artikel 1, lid 2, sub e, van verordening nr. 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten.
      
      (cf. punt 38, dictum 4)
      4.        Het staat niet aan de ondernemer om de procedure van artikel 13 van verordening nr. 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen
         en nieuwe voedselingrediënten in te leiden.
      
      Zonder afbreuk te doen aan de procedures die in de betrokken lidstaat overeenkomstig het toepasselijke nationale recht kunnen
         worden gevolgd, omvat de comitologieprocedure van artikel 13 van deze verordening immers uitsluitend het advies van het comité,
         waarbij de voorzitter, hetzij op eigen initiatief, hetzij op verzoek van de vertegenwoordiger van een lidstaat, deze procedure
         inleidt, een beslissing van de Commissie wanneer de voorgenomen maatregelen in overeenstemming zijn met dat advies, en ten
         slotte, indien deze maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van het comité, de beslissing in de Raad met gekwalificeerde
         meerderheid van stemmen.
      
      (cf. punten 41‑43, dictum 5)
ARREST VAN HET HOF (Tweede kamer)
      15 januari 2009 (*)
      
      „Verzoek om prejudiciële beslissing – Verordening (EG) nr. 258/97 – Artikel 1, leden 1 tot en met 3 – Nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten”
      In zaak C‑383/07,
      betreffende een verzoek om een prejudiciële beslissing krachtens artikel 234 EG, ingediend door het Bayerische Verwaltungsgerichtshof
         (Duitsland) bij beslissing van 3 augustus 2007, ingekomen bij het Hof op 10 augustus 2007, in de procedure
      
      M-K Europa GmbH & Co. KG
      tegen
      Stadt Regensburg,
      in tegenwoordigheid van:
      Landesanwaltschaft Bayern,
      wijst
      HET HOF VAN JUSTITIE (Tweede kamer),
      samengesteld als volgt: C. W. A. Timmermans, kamerpresident, J.‑C. Bonichot, K. Schiemann, J. Makarczyk (rapporteur) en L. Bay
         Larsen, rechters,
      
      advocaat-generaal: P. Mengozzi,
      griffier: M. Ferreira, hoofdadministrateur,
      gezien de stukken en na de terechtzitting op 25 september 2008,
      gelet op de opmerkingen van:
      –        M-K Europa GmbH & Co. KG, vertegenwoordigd door A. Meisterernst, Rechtsanwalt,
      –        de Stadt Regensburg, vertegenwoordigd door R. Seidl als gemachtigde,
      –        de Griekse regering, vertegenwoordigd door V. Kontolaimos en S. Charitaki als gemachtigden,
      –        de Cypriotische regering, vertegenwoordigd door D. Lysandrou als gemachtigde,
      –        de Poolse regering, vertegenwoordigd door T. Nowakowski als gemachtigde,
      –        Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door J.‑P. Keppenne, B. Eggers en L. Pignataro als gemachtigden,
      gelet op de beslissing, de advocaat-generaal gehoord, om de zaak zonder conclusie te berechten,
      het navolgende
      Arrest
      1        Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 1, leden 1 tot en met 3, van verordening (EG)
         nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten
         (PB L 43, blz. 1).
      
      2        Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen M-K Europa GmbH & Co. KG (hierna: „M-K Europa”) en de Stadt Regensburg
         over een besluit van laatstgenoemde om het in de handel brengen van een uit Japan afkomstig levensmiddel met de naam „Man-Koso
         3000” (hierna: „Man-Koso”) te verbieden.
      
       Toepasselijke bepalingen
       Gemeenschapsregeling
      3        In punt 2 van de considerans van verordening nr. 258/97 is bepaald:
      
      „Overwegende dat met het oog op de bescherming van de volksgezondheid nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten,
         alvorens zij in de Gemeenschap in de handel worden gebracht, moeten worden onderworpen aan een uniforme veiligheidscontrole
         volgens een communautaire procedure; [...]”
      
      4        Artikel 1 van verordening nr. 258/97 luidt als volgt:
      
      „1.      Deze verordening betreft het in de handel brengen in de Gemeenschap van nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten.
      2.      Deze verordening is van toepassing op het in de handel brengen in de Gemeenschap van voedingsmiddelen en voedselingrediënten
         die tot dusver in de Gemeenschap niet in significante mate voor menselijke voeding zijn gebruikt en die vallen onder de volgende
         categorieën:
      
      [...]
      d)      voedingsmiddelen en voedselingrediënten bestaande of geïsoleerd uit micro-organismen, schimmels of algen;
      e)      voedingsmiddelen en voedselingrediënten bestaande of geïsoleerd uit planten alsmede voedselingrediënten die uit dieren zijn
         geïsoleerd, met uitzondering van voedingsmiddelen en voedselingrediënten die volgens traditionele vermeerderings‑ of teeltmethodes
         zijn verkregen en die sinds lang veilig voor voedingsdoeleinden worden gebruikt;
      
      f)      voedingsmiddelen en voedselingrediënten waarop een weinig gebruikt productieprocedé is toegepast, voor zover dit procedé wijzigingen
         in de samenstelling of de structuur van de voedingsmiddelen of voedselingrediënten veroorzaakt die significant zijn voor hun
         voedingswaarde, hun metabolisme of hun gehalte aan ongewenste stoffen.
      
      3.      In voorkomend geval kan volgens de procedure van artikel 13 worden vastgesteld of een soort voedingsmiddel of voedselingrediënt
         onder het bepaalde in lid 2 van dit artikel valt.”
      
      5        Artikel 13 van verordening nr. 258/97 bepaalt:
      
      „1.      Ingeval de in dit artikel omschreven procedure wordt ingeleid, wordt de Commissie bijgestaan door het [...] Permanent Comité
         voor levensmiddelen, hierna ‚het comité’ genoemd.
      
      2.      De voorzitter leidt, hetzij op eigen initiatief, hetzij op verzoek van de vertegenwoordiger van een lidstaat, deze procedure
         in bij het comité.
      
      3.      De vertegenwoordiger van de Commissie legt het comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het comité brengt advies
         uit over dit ontwerp binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naargelang van de urgentie van de materie. Het comité
         spreekt zich uit met de meerderheid van stemmen die in artikel [205], lid 2, [EG] is voorgeschreven voor de aanneming van
         de besluiten die de Raad op voorstel van de Commissie dient te nemen. Bij de stemming in het comité worden de stemmen van
         de vertegenwoordigers van de lidstaten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De voorzitter neemt niet aan de stemming deel.
      
      4.      a)     De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij in overeenstemming zijn met het advies van het comité.
      [...]”
       Nationale regeling
      6        Artikel 2, lid 1, punt 1, van de wet van de deelstaat Beieren inzake het toezicht op levensmiddelen (Lebensmittelüberwachungsgesetz)
         van 11 november 1997, in de tot en met 31 december 2002 toepasselijke versie, bepaalt:
      
      „De voor voedingsmiddelen bevoegde autoriteiten kunnen ter vervulling van hun opdrachten in een concreet geval beschikkingen
         vaststellen om inbreuken op voorschriften inzake levensmiddelen [...] te voorkomen of daaraan een einde te maken.”
      
      7        In § 3, lid 1, van de verordening ter uitvoering van de gemeenschapsvoorschriften betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe
         voedselingrediënten (Neuartige Lebensmittel‑ und Lebensmittelzutaten‑Verordnung), in de versie bekendgemaakt op 14 februari
         2000, en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 6 augustus 2002 (BGBl. 2002 I, blz. 3082), is bepaald:
      
      „Voedingsmiddelen en voedselingrediënten in de zin van artikel 1, lid 2, van verordening [...] nr. 258/97 mogen, onder voorbehoud
         van lid 2, door degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, niet in de handel worden gebracht zonder een
         overeenkomstig de procedures van artikel 3, lid 2, van verordening [...] nr. 258/97 verleende vergunning.”
      
       Hoofdgeding en prejudiciële vragen
      8        Blijkens de verwijzingsbeslissing is Man-Koso een levensmiddel dat wordt verkregen door fermentatie op basis van meer dan
         vijftig verschillende plantaardige ingrediënten. Het bevat onder meer bruine en rode algen, gobowortelen, lotuswortelen en
         akebi‑ of shisobladeren. M‑K Europa omschrijft dit product als een hoogwaardig voedingsmiddel met een heilzame werking voor
         de gezondheid.
      
      9        Man-Koso is bekendgemaakt bij het publiek middels een Duitse televisie-uitzending, naar aanleiding waarvan de Duitse autoriteiten
         stappen hebben gedaan om de samenstelling ervan te controleren.
      
      10      Op basis van de resultaten van een wetenschappelijk onderzoek over Man-Koso heeft de Stadt Regensburg bij besluit van 24 oktober
         2002 het in de handel brengen van dit voedingsmiddel verboden.
      
      11      Daar het bij de Regierung der Oberpfalz (regering van Oberpfalz) ingestelde bezwaar tegen dat verbodsbesluit bij beslissing
         van 9 december 2002 was afgewezen, heeft M-K Europa beroep ingesteld bij het Verwaltungsgericht Regensburg, dat bij uitspraak
         van 27 oktober 2003 eveneens is verworpen, op grond dat Man-Koso een nieuw voedingsmiddel is in de zin van verordening nr. 258/97.
         Bij beschikking van 25 oktober 2005 werd het hoger beroep van deze onderneming tegen die uitspraak toegelaten.
      
      12      Volgens de verwijzende rechter is voor de beantwoording van de vraag of het besluit van 24 oktober 2002, waarbij het in de
         handel brengen van Man-Koso werd verboden, rechtmatig is, de uitlegging van artikel 1, leden 1 tot en met 3, van verordening
         nr. 258/97 vereist.
      
      13      Daarop heeft het Bayerische Verwaltungsgerichtshof de behandeling van de zaak geschorst en het Hof de volgende prejudiciële
         vragen gesteld:
      
      „1)      Kan voor de beoordeling van de vraag of een voedingsmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, van [verordening nr. 258/97] ‚tot
         dusver in de Gemeenschap niet in significante mate voor menselijke voeding gebruikt’ werd, van belang zijn dat het voedingsmiddel
         kort voor de inwerkingtreding van die verordening op 15 mei 1997 in een geografisch nauw begrensd gebied van de Gemeenschap
         (hier: San Marino) werd ingevoerd en daar te verkrijgen was?
      
      2)      Is een voedingsmiddel reeds dan niet meer nieuw in de zin van artikel 1, leden 1 en 2, van [verordening nr. 258/97] indien
         alle bij de productie van het voedingsmiddel gebruikte ingrediënten tot dusver in de Gemeenschap in significante mate voor
         menselijke voeding werden gebruikt?
      
      3)      Dient artikel 1, lid 2, sub d, van [verordening nr. 258/97] in die zin beperkend te worden uitgelegd dat onder de categorie
         ‚voedingsmiddelen [...] bestaande uit algen’ geen voedingsmiddelen vallen die uitsluitend algen bevatten die tot dusver reeds
         voor menselijke voeding in de Gemeenschap werden gebruikt?
      
      4)      Kan ervan worden uitgegaan dat een voedingsmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, sub e, van [verordening nr. 258/97] ‚sinds
         lang veilig voor voedingsdoeleinden [werd] gebruikt’ indien op ervaring gebaseerde gegevens betreffende de veiligheid enkel
         beschikbaar zijn in gebieden die buiten Europa liggen (hier: Japan)?
      
      5)      Kan ervan worden uitgegaan dat een voedingsmiddel ‚sinds lang veilig voor voedingsdoeleinden [werd] gebruikt’ omdat het volgens
         een gebruikelijke productie‑ of verwerkingsmethode geproduceerd wordt met ingrediënten waarvan de veiligheid bij gebruik is
         gebleken, indien over de combinatie van de ingrediënten en de methode geen op ervaring gebaseerde gegevens beschikbaar zijn?
      
      6)      Volgt uit artikel 1, lid 3, van [verordening nr. 258/97], naar luid waarvan ‚in voorkomend geval [...] volgens de procedure
         van artikel 13 [kan] worden vastgesteld of een soort voedingsmiddel of voedselingrediënt onder het bepaalde in lid 2 van dit
         artikel valt’, dat op de ondernemer de plicht rust om in geval van geschil deze vaststelling te vragen en af te wachten? Kunnen
         daaruit en uit artikel 1, lid 2, van [verordening nr. 258/97] ook aanwijzingen worden afgeleid betreffende de stelplicht en
         de bewijslast?”
      
       Beantwoording van de prejudiciële vragen
       De eerste vraag
      14      Met zijn eerste vraag wenst de verwijzende rechter te vernemen of de invoer van een levensmiddel in San Marino, vóór 15 mei
         1997, gelet op de voorwaarde betreffende het gebruik voor menselijke voeding in de Gemeenschap, een relevant gegeven kan zijn
         voor de kwalificatie daarvan als nieuw voedingsmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, van verordening nr. 258/97.
      
      15      In dit verband zij eraan herinnerd dat artikel 1, lid 2, van verordening nr. 258/97 de afbakening van het toepassingsgebied
         ervan tot doel heeft, inzonderheid door te definiëren wat onder nieuwe voedingsmiddelen en voedselingrediënten moet worden
         verstaan. Volgens deze definitie zijn enkel als „nieuw” te beschouwen de voedingsmiddelen en voedselingrediënten „die tot
         dusver in de Gemeenschap niet in significante mate voor menselijke voeding zijn gebruikt” (arrest van 9 juni 2005, HLH Warenvertrieb
         en Orthica, C‑211/03, C‑299/03 en C‑316/03–C‑318/03, Jurispr. blz. I‑5141, punt 82).
      
      16      San Marino is echter geen lidstaat van de Gemeenschap. Bovendien behoort deze staat niet tot de gebieden waarop het EG-Verdrag
         krachtens artikel 299 EG van toepassing is.
      
      17      Bijgevolg dient de eerste vraag in die zin te worden beantwoord dat de invoer van een levensmiddel in San Marino, vóór de
         inwerkingtreding van verordening nr. 258/97, geen relevant gegeven is voor de beoordeling of dit levensmiddel voldoet aan
         de voorwaarde dat het in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding wordt gebruikt, in de zin van artikel 1,
         lid 2, van die verordening.
      
       De tweede en de vijfde vraag
      18      Met de tweede en de vijfde vraag, die tezamen dienen te worden onderzocht, wenst de verwijzende rechter te vernemen of bepaalde
         kenmerken van de ingrediënten van een levensmiddel relevant zijn voor de kwalificatie daarvan als nieuw voedingsmiddel in
         de zin van verordening nr. 258/97.
      
      19      Zo vraagt de verwijzende rechter enerzijds hoe, met het oog op deze kwalificatie, het feit moet worden uitgelegd dat alle
         ingrediënten van een levensmiddel voldoen aan de voorwaarde dat zij in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke
         voeding worden gebruikt in de zin van artikel 1, lid 2, van verordening nr.  258/97.
      
      20      Anderzijds vraagt deze rechter of een levensmiddel in de categorie valt van voedingsmiddelen die „sinds lang veilig worden
         gebruikt” en die dus niet binnen de werkingssfeer van verordening nr.  258/97 vallen, wanneer het volgens een productiemethode,
         die de rechter als „vaak gebruikt” kwalificeert, wordt vervaardigd met ingrediënten waarvan de veiligheid bij gebruik is gebleken,
         hoewel over de combinatie van de ingrediënten en de methode geen op ervaring gebaseerde gegevens beschikbaar zijn.
      
      21      In haar stukken betoogt M‑K Europa immers dat alle ingrediënten van Man-Koso in de Gemeenschap in significante mate werden
         gebruikt, met name in de horecasector.
      
      22      In dit verband dient erop te worden gewezen dat verordening nr. 258/97 wordt gekenmerkt door een dubbele doelstelling, die
         erin bestaat de werking van de interne markt van nieuwe voedingsmiddelen te verzekeren en de volksgezondheid te beschermen
         tegen de gevaren die deze voedingsmiddelen kunnen opleveren (zie in die zin arrest van 9 september 2003, Monsanto Agricoltura
         Italia e.a., C‑236/01, Jurispr. blz. I‑8105, punt 74).
      
      23      Deze verordening heeft tot doel binnen de Gemeenschap gemeenschappelijke normen vast te stellen op het gebied van nieuwe voedingsmiddelen
         en nieuwe voedselingrediënten, hetgeen blijkens punt 2 van de considerans met name de vorm krijgt van de instelling van een
         uniforme veiligheidscontrole daarvan volgens een communautaire procedure, voordat zij in de Gemeenschap in de handel worden
         gebracht.
      
      24      Wat in het bijzonder de relevantie betreft, ten eerste, van het gebruik in significante mate voor menselijke voeding van de
         ingrediënten van een voedingsmiddel en, ten tweede, van de veiligheid ervan, vloeit uit artikel 1, lid 2, sub f, van verordening
         nr. 258/97 voort dat het productieprocedé zonder twijfel van belang is voor de kwalificatie van een eindproduct als nieuw
         voedingsmiddel in de zin van deze verordening.
      
      25      Overeenkomstig de formulering van genoemde bepaling vallen in de categorie nieuwe voedingsmiddelen de voedingsmiddelen en
         voedselingrediënten waarop een weinig gebruikt productieprocedé is toegepast, voor zover dit procedé wijzigingen in de samenstelling
         of de structuur van de voedingsmiddelen of voedselingrediënten veroorzaakt die significant zijn voor hun voedingswaarde, hun
         metabolisme of hun gehalte aan ongewenste stoffen.
      
      26      Zoals de Stadt Regensburg, de Griekse, de Cypriotische en de Poolse regering alsmede de Commissie in hun bij het Hof ingediende
         schriftelijke opmerkingen hebben betoogd, kan het enkele feit dat alle ingrediënten in de samenstelling van een levensmiddel
         in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding zijn gebruikt, niet volstaan om ervan uit te gaan dat het eindproduct
         geen nieuw voedingsmiddel in de zin van verordening nr. 258/97 is.
      
      27      Aangezien immers niet is uitgesloten dat het productieprocedé in de structuur van een levensmiddel fysische, chemische of
         biologische wijzigingen van de ingrediënten waaruit het bestaat, teweeg kan brengen die ernstige gevolgen voor de volksgezondheid
         kunnen hebben, ook al is het eindproduct samengesteld uit ingrediënten die elk afzonderlijk voldoen aan de voorwaarde van
         artikel 1, lid 2, van verordening nr. 258/97, moet worden gecontroleerd wat de consequenties van dat procedé zijn.
      
      28      De problematiek betreffende het productieprocedé in verband met de kwalificatie van een levensmiddel als nieuw voedingsmiddel
         in de zin van verordening nr. 258/97 is des te relevanter nu vaststaat dat er in de Gemeenschap geen enkele ervaring is verworven
         met betrekking tot de toepassing van het betrokken productieprocedé op de ingrediënten in kwestie.
      
      29      Het begrip „weinig gebruikt productieprocedé” in de zin van artikel 1, lid 2, sub f, van verordening nr. 258/97 moet immers
         worden uitgelegd in de bijzondere context van de voedingsmiddelen waarvoor het procedé zou moeten worden gebruikt.
      
      30      Bijgevolg dient op de tweede en de vijfde vraag te worden geantwoord dat de omstandigheid dat alle ingrediënten van een levensmiddel,
         afzonderlijk beschouwd, aan de voorwaarde van artikel 1, lid 2, van verordening nr. 258/97 voldoen dan wel veilig zijn, niet
         toereikend kan worden geacht om deze verordening buiten toepassing te laten ten aanzien van het daaruit bereide levensmiddel.
         Over de vraag of dat levensmiddel als een nieuw voedingsmiddel in de zin van verordening nr. 258/97 moet worden gekwalificeerd,
         dient de bevoegde nationale autoriteit per geval te beslissen, onder inaanmerkingneming van alle kenmerken van het levensmiddel
         en het productieprocedé.
      
       De derde vraag
      31      Met zijn derde vraag wenst de verwijzende rechter te vernemen of verordening nr. 258/97 buiten toepassing kan worden gelaten
         indien een voedingsmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, sub d, van deze verordening uitsluitend bestaat uit algen die zelf
         voldoen aan de voorwaarde dat zij in de Gemeenschap in significante mate zijn gebruikt voor menselijke voeding in de zin van
         lid 2 van dit artikel.
      
      32      In dit opzicht vloeit uit het antwoord op de tweede en de vijfde vraag voort dat de omstandigheid dat alle algen in de samenstelling
         van een levensmiddel, in de zin van artikel 1, lid 2, sub d, van verordening nr. 258/97, voldoen aan de voorwaarde dat zij
         in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding zijn gebruikt in de zin van artikel 1, lid 2, van deze verordening,
         niet volstaat om deze verordening ten aanzien van dat product buiten toepassing te laten.
      
       De vierde vraag
      33      Met zijn vierde vraag wenst de verwijzende rechter te vernemen of de ervaring ten aanzien van de veiligheid van een levensmiddel
         die enkel buiten Europa is opgedaan, volstaat om ervan uit te kunnen gaan dat dit levensmiddel in de categorie levensmiddelen
         valt „die sinds lang veilig [...] worden gebruikt” in de zin van artikel 1, lid 2, sub e, van verordening nr. 258/97.
      
      34      Artikel 1, lid 2, sub e, in fine, van verordening nr. 258/97 voert een uitzondering in met betrekking tot de toepasbaarheid
         ervan op voedingsmiddelen en voedselingrediënten die volgens traditionele vermeerderings‑ of teeltmethodes zijn verkregen
         en die sinds lang veilig voor voedingsdoeleinden worden gebruikt.
      
      35      Zoals in punt 23 van het onderhavige arrest in herinnering is gebracht, heeft verordening nr. 258/97 tot doel een uniforme
         communautaire procedure in te stellen voor de veiligheidscontrole waaraan nieuwe voedingsmiddelen en voedselingrediënten worden
         onderworpen voordat zij in de Gemeenschap in de handel worden gebracht.
      
      36      Zonder te ontkennen dat informatie over het gebruik van een nieuw voedingsmiddel in staten die niet tot de Europese Unie behoren,
         van belang kan zijn in het kader van de veiligheidscontrole van dat voedingsmiddel voordat het in de Gemeenschap in de handel
         wordt gebracht, moet evenwel worden vastgesteld dat de gemeenschapswetgever met het begrip „sinds lang veilig voor voedingsdoeleinden
         worden gebruikt” in de zin van artikel 1, lid 2, sub e, van verordening nr. 258/97, naar de binnen de Gemeenschap verworven
         ervaring heeft willen verwijzen.
      
      37      Zoals de Poolse regering en de Commissie beklemtonen, kunnen vanwege verschillen die met name met betrekking tot voedingsgewoonten
         tussen Europese en niet-Europese consumenten kunnen bestaan, levensmiddelen die voor niet-Europese consumenten veilig worden
         beschouwd, wanneer het om Europese consumenten gaat niet noodzakelijkerwijs worden aangemerkt als voedingsmiddelen en voedselingrediënten
         die sinds lang veilig voor voedingsdoeleinden worden gebruikt.
      
      38      Gelet op het voorgaande dient de vierde vraag in die zin te worden beantwoord dat uitsluitend buiten Europa verworven ervaring
         met betrekking tot de veiligheid van een levensmiddel niet volstaat voor de vaststelling dat dit in de categorie levensmiddelen
         valt „die sinds lang veilig worden gebruikt” in de zin van artikel 1, lid 2, sub e, van verordening nr. 258/97.
      
       De zesde vraag
      39      Uit de verwijzingsbeslissing vloeit voort dat de verwijzende rechter met zijn zesde vraag wenst te vernemen of het aan de
         marktdeelnemer staat om de procedure van artikel 13 van verordening nr. 258/97 in te leiden. Tevens stelt deze rechter in
         verband met deze procedure de vraag bij wie de bewijslast ligt met betrekking tot de kwalificatie van een levensmiddel als
         een nieuw voedingsmiddel in de zin van deze verordening.
      
      40      In dit verband moet worden vastgesteld dat artikel 1, lid 3, van verordening nr. 258/97 de mogelijkheid invoert om in voorkomend
         geval middels de bij artikel 13 van deze verordening ingestelde zogeheten „comitologieprocedure” te bepalen of een soort voedingsmiddel
         of voedselingrediënt binnen de werkingssfeer ervan valt.
      
      41      Volgens artikel 13 van genoemde verordening leidt de voorzitter, hetzij op eigen initiatief, hetzij op verzoek van de vertegenwoordiger
         van een lidstaat, deze procedure in bij het comité.
      
      42      Zonder afbreuk te doen aan de procedures die in de betrokken lidstaat overeenkomstig het toepasselijke nationale recht kunnen
         worden gevolgd, dient te worden vastgesteld dat de bij artikel 13 van verordening nr. 258/97 ingestelde comitologieprocedure
         uitsluitend het advies van het comité, een beslissing van de Commissie, wanneer de beoogde maatregelen in overeenstemming
         zijn met dat advies, en ten slotte, indien deze maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van het comité, de
         beslissing in de Raad met gekwalificeerde meerderheid van stemmen, impliceert.
      
      43      Bijgevolg dient de zesde vraag in die zin te worden beantwoord dat het niet aan de ondernemer staat om de bij artikel 13 van
         verordening nr. 258/97 ingestelde procedure in te leiden.
      
      44      Gelet op het voorgaande hoeft geen uitspraak te worden gedaan over de kwestie van de bewijslast voor zover deze de procedure
         van artikel 13 van verordening nr. 258/97 betreft, omdat die kwestie daarin niet rijst.
      
       Kosten
      45      Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale
         rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof
         gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.
      
      Het Hof van Justitie (Tweede kamer) verklaart voor recht:
      1)      De invoer van een levensmiddel in San Marino, vóór de inwerkingtreding van verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement
            en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten, is geen relevant gegeven
            voor de beoordeling of dit levensmiddel voldoet aan de voorwaarde dat het in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke
            voeding wordt gebruikt, in de zin van artikel 1, lid 2, van die verordening.
      2)      De omstandigheid dat alle ingrediënten van een levensmiddel, afzonderlijk beschouwd, aan de voorwaarde van artikel 1, lid 2,
            van verordening nr. 258/97 voldoen dan wel veilig zijn, kan niet toereikend worden geacht om deze verordening buiten toepassing
            te laten ten aanzien van het daaruit bereide levensmiddel. Over de vraag of dat levensmiddel als een nieuw voedingsmiddel
            in de zin van verordening nr. 258/97 moet worden gekwalificeerd, dient de bevoegde nationale autoriteit per geval te beslissen,
            onder inaanmerkingneming van alle kenmerken van het levensmiddel en het productieprocedé.
      3)      De omstandigheid dat alle algen in de samenstelling van een levensmiddel, in de zin van artikel 1, lid 2, sub d, van verordening
            nr. 258/97, voldoen aan de voorwaarde dat zij in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding zijn gebruikt
            in de zin van artikel 1, lid 2, van deze verordening, volstaat niet om deze verordening ten aanzien van dat product buiten
            toepassing te laten.
      4)      De uitsluitend buiten Europa verworven ervaring met betrekking tot de veiligheid van een levensmiddel, volstaat niet voor
            de vaststelling dat dit in de categorie levensmiddelen valt „die sinds lang veilig worden gebruikt” in de zin van artikel 1,
            lid 2, sub e, van verordening nr. 258/97.
      5)      Het staat niet aan de ondernemer om de bij artikel 13 van verordening nr. 258/97 ingestelde procedure in te leiden.
      ondertekeningen
      * Procestaal: Duits.