CELEX: 62021TN0165
Language: cs
Date: 2021-03-29 00:00:00
Title: Věc T-165/21: Žaloba podaná dne 29. března 2021 – Amort a další v. Komise

17.5.2021   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 189/22
            
         
      Žaloba podaná dne 29. března 2021 – Amort a další v. Komise
      (Věc T-165/21)
      (2021/C 189/25)
      Jednací jazyk: němčina
      
         Účastníci řízení
      
      
         Žalobci: Heidi Amort (Jenesien, Itálie) a 31 dalších žalobců (zástupkyně: R. Holzeisen, advokátka)
      
         Žalovaná: Evropská komise
      
         Návrhová žádání
      
      Žalobci navrhují, aby Tribunál zrušil napadené prováděcí rozhodnutí, včetně následných změn a doplnění.
      
         Žalobní důvody a hlavní argumenty
      
      Žaloba podaná proti prováděcímu rozhodnutí Evropské komise C(2021) 698 (final) ze dne 29. ledna 2021 o udělení podmínečné registrace pro humánní léčivý přípravek „COVID-19 Vaccine AstraZeneca – vakcína proti onemocnění COVID 19 (ChAdOx1-S [rekombinantní])“ podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 se opírá o následující důvody:
      
                  1.
               
               
                  První žalobní důvod vychází z toho, že napadené prováděcí rozhodnutí porušuje čl. 2 body 1 a 2 nařízení (ES) č. 507/2006 (1). Je vědecky dokázáno, že panika, která se rozšířila po celém světě z důvodu vysoké míry úmrtnosti údajně spojené s infekcí SARS-CoV-2 je neopodstatněná. Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a Evropskou unií nebyla krom toho řádně uznána naléhavá situace ve smyslu ohrožení veřejného zdraví.
               
            
                  2.
               
               
                  Druhý žalobní důvod vychází z toho, že napadené prováděcí rozhodnutí porušuje článek 4 nařízení (ES) č. 507/2006 z důvodu:
                  
                              —
                           
                           
                              neexistence pozitivního poměru rizika a prospěšnosti ve smyslu čl. 1 bodu 28a směrnice 2001/83/ES (2)
                              
                           
                        
                              —
                           
                           
                              neexistence podmínky požadované podle čl. 4 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 507/2006, protože žadatel pravděpodobně nebude schopen poskytnout úplné klinické údaje;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              neexistence podmínky požadované podle čl. 4 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 507/2006, protože neexistují neuspokojené léčivé potřeby, které by mohly být splněny registrovaným léčivým přípravkem;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              neexistence podmínky požadované podle čl. 4 odst. 1 písm. d) nařízení (ES) č. 507/2006
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Třetí žalobní důvod vychází z porušení nařízení (ES) č. 1394/2007 (3), směrnice 2001/83/ES, jakož i nařízení (ES) č. 726/2004. (4)
                  
               
            
                  4.
               
               
                  Čtvrtý žalobní důvod vychází z hrubého porušení článků 168 a 169 SFEU, jakož i článků 3, 35 a 38 Listiny základních práv EU.
               
            
         (1)  Nařízení Komise (ES) č. 507/2006 ze dne 29. března 2006 o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. 2006, L 92, s. 6)
      
         (2)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67).
      
         (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. 2007, L 324, s. 121)
      
         (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004, L 136, s. 1).