CELEX: 32021R1414
Language: mt
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1414 tas-27 ta’ Awwissu 2021 li jikkoreġi r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/422 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 7134 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni: Lactosan GmbH & Co KG) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

30.8.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 304/21
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1414
         tas-27 ta’ Awwissu 2021
         li jikkoreġi r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/422 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 7134 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni: Lactosan GmbH & Co KG)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     L-użu tal-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium DSM 7134 bħala addittiv tal-għalf ġiet awtorizzata għat-tiġieġ tal-bajd bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/422 (2) għal perjodu ta’ 10 snin.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Fil-kolonna “Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv” tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/422, iddaħħal numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv żbaljat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tat-30 ta’ Settembru 2020 (3) l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-addittiv jista’ jintuża fl-ilma tax-xorb, bħala parti mill-kundizzjonijiet tal-użu soġġetti għall-valutazzjoni tas-sikurezza u tal-effikaċja. L-ispeċifikazzjoni li tirriżulta minn dik il-konklużjoni ma ġietx inkluża fil-kolonna “Dispożizzjonijiet oħrajn” tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/422, u jenħtieġ li tiżdied hemmhekk għal raġunijiet ta’ ċarezza ġuridika.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-opinjoni tal-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv mhuwiex irritant dermali jew okulari iżda sensitizzatur dermali u respiratorju potenzjali. Fil-kolonna “Dispożizzjonijiet oħrajn”, l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/422, jirreferi b’mod żbaljat għall-użu ta’ protezzjoni għan-nifs, nuċċali u ingwanti bħala tagħmir protettiv personali, filwaqt li minflok jenħtieġ li jirreferi għall-użu ta’ protezzjoni għan-nifs u għall-ġilda sabiex titqies kif xieraq l-opinjoni tal-Awtorità dwar is-sikurezza tal-utenti.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/422, sar żball klerikali minuri fir-rigward tal-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/422 jiġi kkoreġut skont dan. Għal raġunijiet ta’ ċarezza, huwa xieraq li l-Anness kollu tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni msemmi jinbidel bil-verżjoni kkoreġuta tiegħu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Sabiex l-operaturi tan-negozju tal-għalf ikunu jistgħu jadattaw it-tikkettar tal-addittiv u l-għalf li jkun fih minnu għat-termini kkoreġuti tal-awtorizzazzjoni, jenħtieġ li jiġi previst perjodu tranżitorju fir-rigward tat-tqegħid fis-suq ta’ dawk il-prodotti.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Sabiex jiġu ppreservati l-aspettattivi leġittimi tal-partijiet interessati b’rabta mat-termini tal-awtorizzazzjoni tal-addittiv, dan ir-Regolament jenħtieġ li jidħol fis-seħħ b’urġenza.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/422 huwa sostitwit bl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 2
            
               1.   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li fihom dik is-sustanza, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel l-1 ta’ Diċembru 2021 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel il-31 ta’ Awwissu 2021 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.
            
            
               2.   Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li fihom il-preparazzjoni u t-taħlitiet lesti minn qabel imsemmija fil-paragrafu 1, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel l-31 ta’ Awwissu 2022 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel il-31 ta’ Awwissu 2021 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.
            
         
         
            Artikolu 3
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Awwissu 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/422 tad-9 ta’ Marzu 2021 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 7134 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni: Lactosan GmbH & Co KG) (ĠU L 83, 10.3.2021, p. 25).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(11):6277.
      
      
         
            ANNESS
            
               
                           “Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                        
                        
                           Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                        
                        
                           Addittiv
                        
                        
                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                        
                        
                           Speċi jew kategorija tal-annimali
                        
                        
                           Età massima
                        
                        
                           Kontenut minimu
                        
                        
                           Kontenut massimu
                        
                        
                           Kontenut minimu
                        
                        
                           Kontenut massimu
                        
                        
                           Dispożizzjonijiet oħra
                        
                        
                           Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                        
                     
                           CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                        
                        
                           CFU/l ta’ ilma tax-xorb
                        
                     
                           
                              Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzaturi tal-flora intestinali
                           
                        
                     
                           4b1841
                        
                        
                           Lactosan GmbH & Co KG
                        
                        
                           
                              Enterococcus faecium DSM 7134
                        
                        
                           
                              Kompożizzjoni tal-addittiv
                           
                           Preparazzjoni tal-Enterococcus faecium
                           
                           DSM 7134
                           li jkun fiha minimu ta’:
                           Trab: 1x1010 CFU/g ta’ addittiv
                           Granuli (mikroenkapsulati): 1x1010
                           
                           CFU/g ta’ addittiv
                        
                        
                           Tiġieġ tal-bajd
                        
                        
                           -
                        
                        
                           1 x 109
                           
                        
                        
                           -
                        
                        
                           5 x 108
                           
                        
                        
                           -
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, il-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana għandhom jiġu indikati.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       L-addittiv jista’ jintuża fl-ilma tax-xorb.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Għandha tiġi żgurata dispersjoni omoġenja tal-addittiv meta jintuża fl-ilma tax-xorb.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu għal livell minimu permezz ta’ tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż bi protezzjoni għan-nifs u għall-ġilda.”
                                    
                                 
                        
                           
                              30.3.2031
                           
                        
                     
                           
                              Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                           
                           Ċelloli vijabbli tal-Enterococcus faecium DSM 7134
                        
                     
                           
                              Metodu analitiku
                               (1)
                           
                           Għall-enumerazzjoni: Metodu tat-tifrix fuq l-agar bile esculin azide (EN 15788).
                           Għall-identifikazzjoni: Elettroforeżi bil-Ġell f’Kamp Pulsat (PFGE).
                        
                     
            
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports