CELEX: 32021R1413
Language: da
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1413 af 27. august 2021 om godkendelse af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Bacillus subtilis LMG-S 15136 som tilsætningsstof til foder til diegivende søer (indehaver af godkendelsen er Beldem, en afdeling af Puratos NV) (EØS-relevant tekst)

30.8.2021   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 304/18
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/1413
         af 27. august 2021
         om godkendelse af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Bacillus subtilis LMG-S 15136 som tilsætningsstof til foder til diegivende søer (indehaver af godkendelsen er Beldem, en afdeling af Puratos NV)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Bacillus subtilis LMG-S 15136. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer« af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase (EC-nr. 3.2.1.8) produceret af Bacillus subtilis LMG-S 15136 som tilsætningsstof til foder til diegivende søer.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 7. oktober 2019 (2) og 27. januar 2021 (3), at præparatet af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Bacillus subtilis LMG-S 15136 under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugernes sikkerhed eller miljøet. Autoriteten konkluderede, at tilsætningsstoffet bør betragtes som respiratorisk sensibiliserende og potentielt hudsensibiliserende. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig for brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede, at tilsætningsstoffet potentielt kan være effektivt som zooteknisk tilsætningsstof i foder til søer i dieperioden. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vurderingen af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Bacillus subtilis LMG-S 15136 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Det i bilaget opførte præparat, som tilhører fodertilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 27. august 2021.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(11):5892.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(3):6456.
      
      
         
            BILAG
            
                        
                           Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                        
                     
                     
                        
                           Navn på indehaveren af godkendelsen
                        
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstof
                        
                     
                     
                        
                           Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                        
                     
                     
                        
                           Dyreart eller -kategori
                        
                     
                     
                        
                           Maksimumsalder
                        
                     
                     
                        
                           Minimumsindhold
                        
                     
                     
                        
                           Maksimumsindhold
                        
                     
                     
                        
                           Andre bestemmelser
                        
                     
                     
                        
                           Godkendelse gyldig frem til
                        
                     
                  
                        
                           Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer.
                        
                     
                  
                        4a1606i
                     
                     
                        Beldem, en afdeling af Puratos NV
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-xylanase (EC-nr. 3.2.1.8)
                     
                     
                        Tilsætningsstoffets sammensætning:
                        Præparat af endo-1,4-beta-xylanase (EC-nr. 3.2.1.8) produceret af Bacillus subtilis LMG-S 15136 med en aktivitet på mindst 400 IU  (1)/g
                        Fast og flydende form
                     
                     
                        Diegivende søer
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 IE
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå potentielle risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder øjen- og hudbeskyttelse samt åndedrætsværn.
                                 
                              
                     
                        19.9.2031
                     
                  
                        Aktivstoffets karakteristika:
                        Endo-1,4-beta-xylanase (EC-nr. 3.2.1.8) produceret af Bacillus subtilis LMG-S 15136
                     
                  
                        Analysemetode  (2)
                        
                        Til kvantificering af xylanaseaktiviteten i fodertilsætningsstoffet:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetri med måling af reducerende sukker frigivet ved xylanases aktion på birke-xylansubstrat ved forekomst af 3,5-dinitrosalicylsyre (DNS)
                                 
                              Til kvantificering af xylanaseaktiviteten i forblandinger, foderblandinger og fodermidler:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetri med måling af det vandopløselige farvestof, der frigives ved hjælp af xylanase fra hvede-arabinoxylansubstrater tværbundet med azurin
                                 
                              
                  
               (1)  1 IE svarer til den mængde enzym, der frigiver 1 mikromol reducerende sukker (xyloseækvivalenter) fra birke-xylan pr. minut ved pH 4,5 og 30 °C.
            
               (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.