CELEX: 62015CA0276
Language: lt
Date: 2016-10-26 00:00:00
Title: Byla C-276/15: 2016 m. spalio 26 d. Teisingumo Teismo (pirmoji kolegija) sprendimas byloje (Bundesgerichtshof (Vokietija) prašymas priimti prejudicinį sprendimą) Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke, kurios savininkas Winfried Ertelt (Prašymas priimti prejudicinį sprendimą — Žmonėms skirti vaistai — Direktyva 2001/83/EB — Taikymo sritis — 2 straipsnio 1 dalis — Vaistai, paruošti pramoniniu būdu arba pagaminti taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą — 3 straipsnio 2 punktas — Vaistų paruošimas vaistinėje)

9.1.2017   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 6/18
            
         2016 m. spalio 26 d. Teisingumo Teismo (pirmoji kolegija) sprendimas byloje (Bundesgerichtshof (Vokietija) prašymas priimti prejudicinį sprendimą) Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke, kurios savininkas Winfried Ertelt
   
   (Byla C-276/15) (1)
   
   ((Prašymas priimti prejudicinį sprendimą - Žmonėms skirti vaistai - Direktyva 2001/83/EB - Taikymo sritis - 2 straipsnio 1 dalis - Vaistai, paruošti pramoniniu būdu arba pagaminti taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą - 3 straipsnio 2 punktas - Vaistų paruošimas vaistinėje))
   (2017/C 006/22)
   Proceso kalba: vokiečių
   
      Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas
   
   
      Bundesgerichtshof
   
   
      Šalys pagrindinėje byloje
   
   
      Ieškovė: Hecht-Pharma GmbH
   
   
      Atsakovė: Hohenzollern Apotheke, kurios savininkas Winfried Ertelt
   
      Rezoliucinė dalis
   
   2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos 2011 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/62/ES, 2 straipsnio 1 dalis turi būti aiškinama taip, kad toks žmonėms vartoti skirtas vaistas, kaip nagrinėjamas pagrindinėje byloje, dėl kurio pagal nacionalinės teisės normą nereikia leidimo prekiauti dėl to, kad jį dažniau skiria gydytojai ar stomatologai, kad jo esminiai gamybos etapai vykdomi vaistinėje, o jo kiekis siekia iki 100 paruoštų parduoti pakuočių per dieną vykdant įprastą vaistinės veiklą ir jis yra skirtas parduoti pagal vaistinės turimą leidimą vykdyti veiklą, neturi būti laikomas paruoštu pramoniniu būdu arba pagamintu taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą, todėl jis nepatenka į šios direktyvos taikymo sritį, su sąlyga, kad prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas konstatuos faktines aplinkybes.
   Vis dėlto tuo atveju, jei prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo konstatuotomis faktinėmis aplinkybėmis yra priežasčių, leidžiančių manyti, kad pagrindinėje byloje aptariamas vaistas buvo paruoštas pramoniniu būdu arba pagamintas taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą, reikia taip pat atsakyti, kad Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2011/62, 3 straipsnio 2 punktas turi būti aiškinamas taip, jog jam neprieštarauja tokios nuostatos, kaip numatytos Prekybos vaistais įstatymo 21 straipsnio 2 dalies 1 punkte, siejamame su Potvarkio dėl vaistinių veiklos 6 straipsnio 1 dalimi, tiek, kiek jomis iš esmės reikalaujama, jog vaistininkai, gamindami vaistinėje vaistus, laikytųsi farmakopėjos reikalavimų. Tačiau prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas privalo nustatyti, ar jo nagrinėjamoje byloje pateiktomis faktinėmis aplinkybėmis pagrindinėje byloje aptariamas vaistas buvo paruoštas pagal farmakopėjos reikalavimus.
   
      (1)  OL C 294, 2015 9 7.