CELEX: 51993PC0287
Language: it
Date: 1993-07-02
Title: Proposta di REGOLAMENTO (CEE) DEL CONSIGLIO che modifica agli allegati I, II, III e IV del regolamento del Consiglio (CEE) n. 2377/90 che definisce la procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale

COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                         COM(93) 287 def.
                                         Bruxelles, 2 luglio 1993
                             Proposta di
                  RFfiOLAMENTO (CEE) DEL CONSIGLIO
    che modifica agli allegati I, Il Jll e IV del regolamento del
  Consiglio (CEE) n. 2377/90 che definisce la procedura comunitaria
          per la determinazione dei limiti massimi di residui
      di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale
                   (presentata dalla Commissione)
 ---pagebreak---                                                                                                 z
Al  fini     dell'applicazione        del   regolamento      (CEE) n.      2377/90, del      26
                  1
giugno     1990* ),      che    definisce      una    procedura      comunitaria       per   la
determinazione del         limiti massimi del residui di medicinali                 veterinari
negli alimenti di origine animale, la Commissione è tenuta ad adottare
dei    limiti    massimi,      giuridicamente       vincolanti,       per    I    residui   del
medicinali     veterinari      negli   alimenti    di origine animale. Detti             limiti
massimi dei residui sono fissati mediante una procedura che prevede II
ricorso      a   un     comitato      di    regolamentazione,         previa       valutazione
scientifica del comitato per i medicinali veterinari (CMV).
Dal   1* gennaio      1992, data d'entrata          in vigore di        detto     regolamento,
seguendo tale procedura           la Commissione ha adottato quattro regolamenti
d'applicazione       senza    incontrare      problemi    sostanziali:        il   regolamento
(CEE) della Commissione n. 675/92, del 18 marzo 1992<2>, il regolamento
(CEE)    n. 762/92(3),        del    27   marzo    1992,      il   regolamento       (CEE)   n.
           4
3093/92< ),       del     27    ottobre     1992,     ed    II    regolamento        (CEE)   n.
895/93(5), del 16 aprile 1993.
 Il  27   maggio     1993,     la   Commissione      ha   presentato      al    comitato    per
 l'adeguamento       al    progresso      tecnico      delle     direttive       relative    ai
medicinali veterinari un progetto di regolamento volto a eliminare gli
ostacoli     tecnici agli scambi         in questo settore. Mentre per             le sostanze
elencate agli       allegati     I e    II non si      sono registrate difficoltà,           le
sostanze appartenenti          al gruppo dei nitrofurani sono state oggetto di
una controversia, che ha impedito al comitato di formulare un parere.
 I nitrofurani sono una categoria di farmaci già                    In circolazione per i
quali     il   regolamento        (CEE)    n.   675/92     fissa     del     limiti    massimi
provvisori      -    che    scadranno      il   1"    luglio     1993    -     in   attesa   di
 informazioni complementari.
(1) GU n. L 224 del 18.08,1990, pag. 1.
(2) GU n. L 73 del 19.03.1992, pag. 8.
(3) GU n. L 83 del 28.03.1992, pag. 14.
(4) GU n. L 311 del 28.10.1992, pag. 18.
(5) GU n. L 93 del 17.04.1993, pag. 10.
 ---pagebreak---                                                                              J>
Talune sostanze appartentl al gruppo del nitrofurani sono state oggetto
di   esame da  parte  del   JECFA (Comitato misto    FAO/OMS  di esperti  in
materia di additivi alimentari). Al I * Inizio del l'anno, il comitato per I
medicinali   veterinari   ed   il relativo   gruppo  di   lavoro sono  stati
investiti dell'esame di questi fascicoli.
L'articolo 4 del regolamento (CEE) n. 2377/90 statuisce che la durata di
applicazione dei limiti massimi provvisori può essere prorogata solo una
volta eccezionalmente, per un periodo non superiore a due anni, per
completare gli studi (scientifici) in corso.
La Commissione   ritiene che per    il furazolidone si potranno rispettare
questi termini, visto che entro due anni si dovrebbero disporre di dati.
Per le altre sostanze appartenenti al gruppo del nitrofurani, invece, la
Commissione non dispone di Informazioni adeguate ai sensi dell'articolo
4 e ritiene pertanto opportuno       includere queste sostanze all'allegato
 IV.
 ---pagebreak---                                                                                              H
                         PROPOSTA DI REGOLAMENTO DEL CONSIGLIO
           che modifica agli allegati I, Il ,111 e IV del regolamento del
        Consiglio (CEE) n. 2377/90 che definisce la procedura comunitaria
                 per la determinazione del limiti massimi di residui
             di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale
IL CONSIGLIO      DELLE COMUNITÀ' EUROPEE
visto II Trattato che istituisce la Comunità economica europea,
visto    II regolamento     (CEE) n. 2377/0 del      Consiglio del      26 gugno   1990 che
definisce una procedura comunitaria per          la determinazione dei       limiti massimi
di   residui    medicinali    veterinari   negli   alimenti    di   origine   animale^1)
modificato      In   ultimo    luogo   dal   regolamento    (CEE)     n.  895/93(2)    della
Commissione, In particolare gli articoli 6, 7 e 8;
vista la proposta della Commissione -,
considerando     che, a norma      del  regolamento   (CEE) n.     2377/90, è     necessario
stabilire     limiti massimi di residui per tutte le sostanze farmacologicamente
attive impiegate nei medicinali veterinari della Comunità destinati ad essere
somministrati agli animali da produzione alimentare;
considerando che i limiti massimi di residui devono venire stabiliti solo in
seguito a valutazione, da parte del comitato per I medicinali veterinari, di
tutte     le  Informazonl    relative   alla   sicurezza   del    residui   presenti   nelle
sostanze destinate al consumatore di prodotti alimentari di origine animale e
relative     gli   effetti   dei  residui  sulla    lavorazione     industriale   de generi
alimentar i;
considerando      che, nel    fissare   i limiti   massimi   di   residui   dei  medicinali
veterinari presenti nei prodotti alimentari di origine animale, è necessario
precisare     le specie animali     in cui tali residui possono comparire, nonché i
 livelli di residui che possono essere presenti nei singoli tessuti prelevati
(1)   GU L 224 del 18.08.1990, pag. 1
(2)   GU L 93 del 17.04.1993, pag. 10
 ---pagebreak---                                                                                                   A
dall'animale cui era stato somt \ ni strato          11 prodotto (tessuto campione) e la
natura del   residuo che       lntere?;;a a fini     de controllo dei       relsldul    (residuo
marcatore) ;
considerando che, al fine d agevolare            le operazioni     regolari per     II contri lo
del residui, occorre di norma fissare, sulla base della pertinente normativa
cmuntarla, del     limiti massimi d residui per          I tessuti campione, per       il fegato
o per   I reni; considerando, tuttavia, che II fegato e I reni sono organi                    che
vengono   spesso    rimossi    dalle   carcasse    nel   commercio     internazionale-, che     è
pertanto   necessario      determinare    del  limiti     massimi   di   residui   anche   per I
tessuti muscolari o adiposi;
considerando    che,    nel   caso  di   medicinali     veterinari     destinati    alle   specie
ovaiole, gli animali da latte o alle api meliifere, occorre fissare del                    limiti
massi! di residui anche per le uova, il latte o il miele;
considerando     che     I'enrofloxacin     e   il    closantel    devono     essere     Inseriti
nell'allegato I de regolamento (CEE) n. 2377/90; considerando che nello stesso
alelgato,    In    base    alle   nuove    acquisizioni      scientifiche,      debbono    essere
modificati   1 limiti massimi dei residui per la ivermectin nelle speci bovine;
considerando che      l'etiproston trimetamlna deve essere             inserito nell'allegato
 Il del regolamento (CEE)        n. 2377/90;
considerando     che      in   attesa    dei    risultati      definitivi      delle     indagini
scientifiche,     Il periodo di durata dei         limiti massimi      provvisori   del   residui
precedentemente definito nell'allegato Ili del regolamento CE n. 2377/90 deve
essere esteso per un composto del nltrofuran ossia per il furazolidone;
considerando    che   tutte     le sostanze    appartenenti     al   gruppo    del   nltrofuran,
eccetto   il furazolidone di cui sopra, debbono essere              incluse nell'allegato IV
del regolamento (CEE) n. 2377/90;
 ---pagebreak--- considerando che va concesso un periodo di 60 giorni            prima dell'entrata in
vigore del presente regolamento, al fine di consentire agli Stati membri di
modificare in maniera appropriata le autorizzazioni di commercializzazione dei
medicinali   veterinari    rilasciate    in  base  alla    direttiva    81/851/CEE  del
           3                                             4
Conslgllo^ ), modificata dala direttva 90/676/CEE( ), per tenere conto delle
disposizioni del presente regolamento;
considerando che, conformemente alla procedura dell'articolo 8 del regolamento
(CEE) n.   2377/90   del  Consiglio,    il  presente  testo   è   stato  sottopasto al
comitato per    l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive relative ai
medicinali veterinari, che non è stato in grado di pronunciarsi            in merito, e
che secondo    la procedura medesima     la Commissione    è tenuta a sottoporre al
Consiglio una proposta relativa al provvedimenti da adottare.
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
                                      Articolo 1
Gli allegti   I, II, Ili e IV del regolamento (CEE) n. 2377/90 sono sostituiti
dal testo dell'allegato al presente regolamento.
                                      Articolo 2
Il presente regolamento entra      In vigore    il 60* giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente
applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles
(3)  GU L 317 del 06.11.1981, pag. 1
(4)  GU L 373 del 31.12.1990, pag. 15
 ---pagebreak---                                                            AULBGATO
A. L'allegato I è modificato nel modo seguente:
                                                          ALLEGATO I
        Elenco delle sostanze farmacologicamente attive per le quali sono stati fissati dei limiti massimi di residui
I. Sotto
1.2 Antibiotici
è aggiunta la voce seguente:
1.2.3  Quilonones
       Sostanze                    Residuo         Specie        LMR         Tessuti     Altre disposizioni
       farmacologicamente attive   Marcatore       Animale                   Campione
1.2.3.1 Enrofloxacin               Sorrma di       Bovini        30 fJLg/kg  Muscolo
                                   enroflaxacin    Suini                     Fegato
                                   e ciprofloxacin Volatili                  Rene
II. Sotto
2.1. Agenti che intervengono contro gli endoparassiti
è apportata la seguente modifica:
2.1.1. Avermectins
       Sostanze                    Residuo         Specie        LMR         Tessuti     Altre disposizioni
       farmacologicamente attive   Marcatore       Animale                   Campione
2.1.1.1. Avermectin                metabolite      Bovini        100 fig/kgh Fegato
                                   H2Bla                          40 /ig/kg  Grasso
                                                   Ovini          15 Mg/kg   Fegato
                                                   Suini          20 Mg/kg   Grasso
                                                   Equidi
                                                                                                                      Sv
 ---pagebreak--- ed è aggiunta la voce seguente:
2.1.2. Salicilanilidi
       Sostanze                  Residuo   Specie  IMI        Tessuti   Altre disposizioni
       farmacologicamente attive Marcatore Animale            Campione
2.1.2.1. Closantel               Closantel Bovini  1000 Mg/kg Mis co lo
                                                              Fegato
                                                   3000 Mg/kg Rene
                                                              Grasso
                                           Ovini   1500 Mg/kg Miscolo
                                                              Fegato
                                                   5000 Mg/kg Rene
                                                   2000 Mg/kg Grasso
                                                                                           Or
 ---pagebreak--- B. L'allegato II è così modificato:
                                                          ALLEGATO II
                              Elenco delle sostanze non soggette ad un limite massimo di residui
E' aggiunta la voce seguente:
2. Composti organici
       Sostanze                                     Specie                   Altre disposizioni
       farmacologicamente attive                   Animale
2.1. Etiproston tromethamine                       Bovini
                                                    Suini
                                                                                                 V*
 ---pagebreak--- C. L'allegato III è modificato nel modo seguente:
                                                          ALLEGATO III
                  Elenco delle sostanze farmacologicamente attive impiegate nei medicinali veterinari per le
                              quali sono stati fissati dei limiti massimi di residui provvisori
Sotto
1.2.3 Nitrofurans
è apportata la seguente modifica:
       Sostanze                    Residuo          Specie        LMR         Tessuti     Altre disposizioni
       farmacologicamente attive   Marcatore       Animale                    Campione
1.1.3.1 Furazolidone               Tutti i residui  Tutte le       5 Mg/kg   Miscolo      II LMR provvisorio scade l'I.7.95,
                                    con struttura   speci                     Fegato
                                    5-nitro         produttrici               Rene
                                    intatta         di alimenti               Grasso
 ---pagebreak--- D. L'allegato IV è sostituito dal seguente allegato
                                                         ADLEGATO IV
                                 Elenco delle sostanze farmacologicamente attive per le quali
                                         non possono essere fissati livelli massimi.
1. Nitrofurans, eccetto il furazolidone (cfr. allegato III).
                                                                                              >
                                                                      "V
 ---pagebreak---                                                                      ISSN 0254-1505
                                                              COM(93) 287 def.
                                                           DOCUMENTI
rr                                                                          10 03
                                          N. di catalogo : CB-CO-93-321-IT-C
                                                             ISBN 92-77-56970-0
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L-2985 Lussemburgo