CELEX: 32021R0669
Language: hu
Date: 2021-04-23 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/669 végrehajtási rendelete (2021. április 23.) a Corynebacterium casei KCCM 80190, a Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 vagy a Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP által termelt, technikai tisztaságú L-lizin-monohidroklorid és folyékony L-lizin bázis valamennyi állatfaj esetében felhasználható takarmány-adalékanyagként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.4.26.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 141/7
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/669 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. április 23.)
         a Corynebacterium casei KCCM 80190, a Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 vagy a Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP által termelt, technikai tisztaságú L-lizin-monohidroklorid és folyékony L-lizin bázis valamennyi állatfaj esetében felhasználható takarmány-adalékanyagként történő engedélyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmeket nyújtottak be a folyékony L-lizin bázis és a technikai tisztaságú L-lizin-monohidroklorid valamennyi állatfaj takarmányban és ivóvízben használt, tápértékkel rendelkező takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezése iránt. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelmek a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába, az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba sorolandó, a Corynebacterium casei KCCM 80190, a Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 vagy a Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP által termelt L-lizin-bázis (folyékony) és L-lizin-monohidroklorid (technikai tisztaságú) valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkoznak.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2020. szeptember 30-i (2) és 2020. november 18-i (3)
                        , (4) véleményében az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megállapította, hogy – a javasolt felhasználási feltételek mellett – a Corynebacterium casei KCCM 80190, a Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 vagy a Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP által termelt L-lizin-bázis (folyékony) és L-lizin-monohidroklorid (technikai tisztaságú) nincs káros hatással sem az állatok, sem a fogyasztók egészségére, sem pedig a környezetre. A Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 vagy a Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP által termelt L-lizin-bázis (folyékony) és L-lizin-monohidroklorid (technikai tisztaságú) felhasználóinak biztonságával kapcsolatban a Hatóság levonta következtetéseit. Megállapította, hogy a Corynebacterium casei KCCM 80190 által termelt L-lizin-monohidroklorid (technikai tisztaságú) és L-lizin-bázis (folyékony) belélegezve veszélyesnek minősül, és hogy a Corynebacterium casei KCCM 80190 által termelt L-lizin-monohidroklorid (technikai tisztaságú) enyhe szemirritációt okoz. Ezért megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a Corynebacterium casei KCCM 80190, a Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 vagy a Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP által termelt L-lizin-bázis (folyékony) és L-lizin-monohidroklorid (technikai tisztaságú) valamennyi állatfaj esetében az L-lizin esszenciális aminosav hatékony forrása. Ahhoz, hogy a kérődzők teljes mértékben hasznosítani tudják a kiegészítésként adott L-lizint, azt védeni kell a bendőben való lebomlástól. Véleményeiben a Hatóság egy korábbi nyilatkozatára hivatkozott, amely szerint az ivóvízzel bejuttatott aminosavak a táplálkozás kiegyensúlyozatlanságához és higiéniai aggályokhoz vezethetnek. Maximális mennyiséget azonban nem javasolt az L-lizinnel történő kiegészítés esetére. Helyénvaló ezért az adalékanyag és az azt tartalmazó előkeverékek címkéjén egy arra vonatkozó figyelmeztetést feltüntetni, hogy különösen az L-lizin aminosavval ivóvízen keresztül történő kiegészítés esetén figyelembe kell venni az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosavnak a táplálékkal történő bevitelét.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentéseket.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Corynebacterium casei KCCM 80190, a Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 vagy a Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP által termelt L-lizin-bázis (folyékony) és L-lizin-monohidroklorid (technikai tisztaságú) értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag felhasználását az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba tartozó anyagok takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. április 23-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  The EFSA Journal (2020); 18(11):6285.
         
            (3)  The EFSA Journal (2020); 18(12):6333.
         
            (4)  The EFSA Journal (2020); 18(12):6334.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok.
                        
                        
                           Funkcionális csoport: aminosavak, sóik és analógjaik
                        
                     
                  
                        3c320
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-lizin-bázis (folyékony)
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        L-lizin vizes oldata legalább 50 % L-lizinnel.
                     
                     
                        Valamennyi faj
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A lizintartalmat fel kell tüntetni az adalékanyag címkéjén.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az L-lizin-bázis (folyékony) forgalomba hozatala és készítmény formájában, adalékanyagként való felhasználása megengedett.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag ivóvízen keresztül is adható.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőket: „Az L-lizinnel – különösen az ivóvízen keresztül – történő kiegészítés esetén az egyensúlyhiányok elkerülése végett figyelembe kell venni az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosavat.”
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a belélegzésből és a szemmel, valamint a bőrrel való érintkezésből fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket megfelelő egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.
                                 
                              
                     
                        2031. május 16.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése:
                        
                        
                           Corynebacterium casei KCCM 80190 baktériummal való fermentáció útján előállított L-lizin.
                        Kémiai képlet: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS-szám: 56-87-1
                     
                  
                        
                           Analitikai módszerek
                            (1):
                        A takarmány-adalékanyag és a 10 %-nál több lizint tartalmazó előkeverékek lizintartalmának mennyiségi meghatározása:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Az előkeverékek, a takarmánykeverékek és a takarmány-alapanyagok lizintartalmának mennyiségi meghatározása:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS), 152/2009/EK bizottsági rendelet (III. melléklet, F. pont).
                                 
                              A víz lizintartalmának mennyiségi meghatározása:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD), vagy
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FD).
                                 
                              
                  
                        3c326
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-lizin-bázis (folyékony)
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        L-lizin vizes oldata legalább 50 % L-lizinnel.
                     
                     
                        Valamennyi faj
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A lizintartalmat fel kell tüntetni az adalékanyag címkéjén.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az L-lizin-bázis (folyékony) forgalomba hozatala és készítmény formájában, adalékanyagként való felhasználása megengedett.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a belégzésből fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                     
                        2031. május 16.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése:
                        
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 vagy Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP baktériummal való fermentáció útján előállított L-lizin.
                        Kémiai képlet: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS-szám: 56-87-1
                     
                  
                        
                           Analitikai módszerek
                            (1):
                        A takarmány-adalékanyag és a 10 %-nál több lizint tartalmazó előkeverékek lizintartalmának mennyiségi meghatározása:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Az előkeverékek, a takarmánykeverékek és a takarmány-alapanyagok lizintartalmának mennyiségi meghatározása:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS), 152/2009/EK bizottsági rendelet (III. melléklet, F. pont).
                                 
                              A víz lizintartalmának mennyiségi meghatározása:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD), vagy
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FD).
                                 
                              
                  
                        3c322
                     
                     
                         
                     
                     
                        L-lizin-monohidroklorid (technikai tisztaságú)
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        Por alakú L-lizin-monohidroklorid legalább 78 %-os L-lizin-tartalommal és legfeljebb 1,5 %-os nedvességtartalommal.
                     
                     
                        Valamennyi faj
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A lizintartalmat fel kell tüntetni az adalékanyag címkéjén.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az L-lizin-monohidroklorid (technikai tisztaságú) forgalomba hozatala és készítmény formájában, adalékanyagként való felhasználása megengedett.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag ivóvízen keresztül is adható.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőket: „Az L-lizinnel – különösen az ivóvízen keresztül – történő kiegészítés esetén az egyensúlyhiányok elkerülése végett figyelembe kell venni az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosavat.”
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag endotoxintartalmának és porképző képességének olyannak kell lennie, hogy az endotoxinexpozíció legfeljebb 1 600  IU endotoxin/légköbméter értékre korlátozódjon (2).
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a belélegzésből és a szemmel, valamint a bőrrel való érintkezésből fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket megfelelő egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.
                                 
                              
                     
                        2031. május 16.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése:
                        
                        A következő baktériummal való fermentáció útján előállított L-lizin-monohidroklorid:
                        
                           Corynebacterium casei KCCM 80190
                        Kémiai képlet: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS-szám: 657-27-2
                        
                           Analitikai módszerek
                            (1):
                        A takarmány-adalékanyagban található L-lizin-monohidroklorid azonosítására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    a Food Chemical Codex L-lizin-monohidrokloridról szóló monográfiája („L-lysine monohydrochloride monograph”).
                                 
                              A takarmány-adalékanyag és a 10 %-nál több lizint tartalmazó előkeverékek lizintartalmának mennyiségi meghatározása:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Az előkeverékek, a takarmánykeverékek és a takarmány-alapanyagok lizintartalmának mennyiségi meghatározása:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS), 152/2009/EK bizottsági rendelet (III. melléklet, F. pont).
                                 
                              A víz lizintartalmának mennyiségi meghatározása:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD), vagy
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FD).
                                 
                              
                  
                        3c327
                     
                     
                         
                     
                     
                        L-lizin-monohidroklorid (technikai tisztaságú)
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        Por alakú L-lizin-monohidroklorid legalább 78 %-os L-lizin-tartalommal és legfeljebb 1,5 %-os nedvességtartalommal.
                     
                     
                        Valamennyi faj
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A lizintartalmat fel kell tüntetni az adalékanyag címkéjén.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az L-lizin-monohidroklorid (technikai tisztaságú) forgalomba hozatala és készítmény formájában, adalékanyagként való felhasználása megengedett.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a belélegzésből és a szemmel való érintkezésből fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal és védőszemüveggel kell használni.
                                 
                              
                     
                        2031. május 16.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése:
                        
                        A következő baktériumokkal való fermentáció útján előállított L-lizin-monohidroklorid:
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 vagy Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP
                        Kémiai képlet: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS-szám: 657-27-2
                        
                           Analitikai módszerek
                            (1):
                        A takarmány-adalékanyagban található L-lizin-monohidroklorid azonosítására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    a Food Chemical Codex L-lizin-monohidrokloridról szóló monográfiája („L-lysine monohydrochloride monograph”).
                                 
                              A takarmány-adalékanyag és a 10 %-nál több lizint tartalmazó előkeverékek lizintartalmának mennyiségi meghatározása:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Az előkeverékek, a takarmánykeverékek és a takarmány-alapanyagok lizintartalmának mennyiségi meghatározása:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS), 152/2009/EK bizottsági rendelet (III. melléklet, F. pont).
                                 
                              
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Az adalékanyag endotoxinszintje és porképző képessége alapján, az EFSA által használt módszer (EFSA Journal 2017;15(3):4705) szerint kiszámított expozíció; analitikai módszer: Európai Gyógyszerkönyv 2.6.14. (bakteriális endotoxinok).