CELEX: 32015R0489
Language: da
Date: 2015-03-23 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/489 af 23. marts 2015 om godkendelse af selenomethionin produceret af Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter  EØS-relevant tekst

24.3.2015   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 78/5
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/489
   af 23. marts 2015
   om godkendelse af selenomethionin produceret af Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse.
            
         
               (2)
            
            
               Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af selenomethionin produceret af Saccharomyces cerevisiae NCYC R645. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« af et præparat af selenomethionin, en organisk selenforbindelse, som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter.
            
         
               (4)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 3. juli 2014 (2), at selenomethionin produceret af Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelig virkning på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at stoffet kan betragtes som en effektiv selenkilde for alle dyrearter. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har ligeledes gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (5)
            
            
               Vurderingen af selenomethionin produceret af Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af præparatet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (6)
            
            
               Autoriteten konkluderede, at den begrænsning af suppleringen med organisk selen, der er fastlagt for andre organiske selenforbindelser, også bør gælde for selenomethionin produceret af Saccharomyces cerevisiae NCYC R645. Hvis der desuden tilsættes forskellige selenforbindelser til foderet, bør suppleringen med organisk selen ikke overstige 0,2 mg pr. kg fuldfoder.
            
         
               (7)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »forbindelser af sporstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastlagt i bilaget.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 23. marts 2015.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2014; 12(7):3797.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  Selen i mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: forbindelser af sporstoffer
                  
               
            
                  3b817
               
               
                  —
               
               
                  Selenomethio-nin produceret af Saccharomyces cerevisiae NCYC R645
                  (selenberiget gær, inaktiveret)
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets karakteristika:
                  
                  Præparat af organisk selen:
                  
                               
                           
                           
                              Selenindhold: 2 000 til 2 400 mg Se/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Organisk selen > 98 % af det samlede selenindhold
                           
                        
                               
                           
                           
                              Selenomethionin > 70 % af det samlede selenindhold
                           
                        
                     Aktivstoffets karakteristika:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Selenomethionin produceret af Saccharomyces cerevisiae NCYC R645
                           
                        
                               
                           
                           
                              Kemisk formel: C5H11NO2Se
                           
                        
                     Analysemetode
                      (1):
                  Til bestemmelse af selenomethionin i fodertilsætningsstoffet:
                  
                              —
                           
                           
                              omvendt fase-højtryksvæskekromatografi under anvendelse af ultraviolet detektion (RP-HPLC-UV) eller
                           
                        
                              —
                           
                           
                              højtryksvæskekromatografi og induktivt koblet plasma-massespektrometri (HPLC-ICPMS) efter tredobbelt proteolytisk oplukning.
                           
                        Til bestemmelse af det samlede selenindhold i fodertilsætningsstoffet:
                  
                              —
                           
                           
                              induktivt koblet plasma-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) eller
                           
                        
                              —
                           
                           
                              induktivt koblet plasma-massespektrometri (ICPMS).
                           
                        Til bestemmelse af det samlede selenindhold i forblandinger, foderblandinger og fodermidler: hydridgenereringsatomabsorptions-spektrometri (HGAAS) efter mikrobølgeoplukning (EN 16159:2012).
               
               
                  Alle arter
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (i alt)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Tilsætningsstof-fet anvendes i foder som forblanding.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Bruger-sikkerhed: Der bør anvendes åndedrætsværn, sikkerheds-briller og handsker under håndteringen.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Teknologiske tilsætnings-stoffer eller fodermidler, der indgår i fremstillingen af tilsætnings-stoffet, skal sikre en tilbøjelighed til at støve < 0,2 mg selen/m3 luft.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              I brugsvejled-ningen for anvendelsen af tilsætnings-stoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitets-betingelserne.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Maksimal supplering med organisk selen:
                              0,20 mg Se/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.
                           
                        
               
                  13. april 2025
               
            
         (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx.