CELEX: 32007R1353
Language: pl
Date: 2007-11-20
Title: Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1353/2007 z dnia 20 listopada 2007 r. zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do monenzyny, lasalocidu i tylwalozyny (Tekst mający znaczenie dla EOG)

21.11.2007   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 303/6
            
         
      ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1353/2007
   z dnia 20 listopada 2007 r.
   zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do monenzyny, lasalocidu i tylwalozyny
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
   uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
   uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (1), w szczególności jego art. 2,
   uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Wszystkie substancje farmakologicznie czynne stosowane we Wspólnocie w weterynaryjnych produktach leczniczych przeznaczonych do podawania zwierzętom, od których lub z których pozyskuje się żywność, powinny być oceniane zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90.
            
         
               (2)
            
            
               Do Europejskiej Agencji Leków został złożony wniosek o ustanowienie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości dla monenzyny – antybiotyku i kokcydiostatyku z grupy jonoforów. Na podstawie zalecenia Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych substancję tę należy włączyć do załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do bydła (mięśnie, tłuszcz, wątroba, nerki i mleko).
            
         
               (3)
            
            
               Substancja lasalocid jest obecnie wymieniona w załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do drobiu (mięśnie, skóra i tłuszcz, wątroba i nerki) oraz w załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do drobiu, którego jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi, do czasu zatwierdzenia metody analitycznej. Obecnie zakończono odnośne badania naukowe, a metoda analityczna została zatwierdzona przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych. Lasalocid należy do grupy antybiotyków jonoforowych mających właściwości kokcydiostatyczne. W związku z tym lasalocid powinien zostać włączony do załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do drobiu, którego jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w ramach nowego punktu 1.2.16, natomiast pozycję dotyczącą lasalocidu w pkt. 2.4.4 załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy usunąć.
            
         
               (4)
            
            
               Substancja o nazwie „acetyloizowalerylotylozyna” – antybiotyk z grupy makrolidów – jest obecnie wymieniona w załączniku I do do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do trzody chlewnej i drobiu. Europejskiej Agencji Leków zgłoszono zmianę międzynarodowej niezastrzeżonej nazwy (INN) tej substancji czynnej. Nazwę substancji „acetyloizowalerylotylozyna” należy zastąpić nową nazwą INN: tylwalozyna.
            
         
               (5)
            
            
               W związku z tym należy odpowiednio zmienić rozporządzenie (EWG) nr 2377/90.
            
         
               (6)
            
            
               Należy przewidzieć odpowiedni okres poprzedzający stosowanie niniejszego rozporządzenia, aby umożliwić państwom członkowskim ewentualne dostosowanie zezwoleń na wprowadzenie do obrotu omawianych weterynaryjnych produktów leczniczych, udzielonych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (2), co może okazać się konieczne w celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia.
            
         
               (7)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 20 stycznia 2008 r.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli, dnia 20 listopada 2007 r.
      
         
            W imieniu Komisji,
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            Wiceprzewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1323/2007 (Dz.U. L 294 z 13.11.2007, str. 11).
   
      (2)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 58).
   
      ZAŁĄCZNIK
      W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:
      
                  1)
               
               
                  w pkt 1.2.4 pozycję dotyczącą substancji „Acetyloizowalerylotylozyna” zastępuje się pozycją w brzmieniu:
                  1.2.4.   Makrolidy
                  
                              Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)
                           
                           
                              Pozostałość znacznikowa
                           
                           
                              Gatunki zwierząt
                           
                           
                              Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości
                           
                           
                              Tkanki docelowe
                           
                        
                              „Tylwalozyna
                              
                           
                           
                              Suma tylwalozyny i 3-O-acetylotylozyny
                           
                           
                              Trzoda chlewna
                           
                           
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Mięśnie
                           
                        
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Tłuszcz (1)
                              
                           
                        
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Wątroba
                           
                        
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Nerki
                           
                        
                              Drób (2)
                              
                           
                           
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Tłuszcz (3)
                              
                           
                        
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Wątroba
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  dodaje się pkt 1.2.16 w następującym brzmieniu:
                  1.2.16.   Jonofory
                  
                              Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)
                           
                           
                              Pozostałość znacznikowa
                           
                           
                              Gatunki zwierząt
                           
                           
                              Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości
                           
                           
                              Tkanki docelowe
                           
                        
                              
                                 Monenzyna
                              
                           
                           
                              Monenzyna A
                           
                           
                              Bydło
                           
                           
                              2 μg/kg
                           
                           
                              Mięśnie
                           
                        
                              10 μg/kg
                           
                           
                              Tłuszcz
                           
                        
                              30 μg/kg
                           
                           
                              Wątroba
                           
                        
                              2 μg/kg
                           
                           
                              Nerki
                           
                        
                              2 μg/kg
                           
                           
                              Mleko
                           
                        
                              
                                 Lasalocid
                              
                           
                           
                              Lasalocid A
                           
                           
                              Drób
                           
                           
                              20 μg/kg
                           
                           
                              Mięśnie
                           
                        
                              100 μg/kg
                           
                           
                              Tłuszcz (4)
                              
                           
                        
                              100 μg/kg
                           
                           
                              Wątroba
                           
                        
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Nerki
                           
                        
                              150 μg/kg
                           
                           
                              Jaja
                           
                        
            
                  3)
               
               
                  w pkt 2.4.4 usuwa się pozycję dotyczącą substancji „Lasalocid”.
               
            
         (1)  W przypadku trzody chlewnej ten najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości odnosi się do »skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach«.
      
         (2)  Nie stosować u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi.
      
         (3)  W zypadku drobiu ten najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości odnosi się do »skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach«”.
      
         (4)  W przypadku drobiu ten najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości odnosi się do »skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach«”.