CELEX: 32020R0157
Language: fr
Date: 2020-02-05 00:00:00
Title: Règlement d’Exécution (UE) 2020/157 de la Commission du 5 février 2020 concernant l’autorisation de la tartrazine en tant qu’additif dans l’alimentation des chiens, des chats, des poissons d’ornement, des oiseaux granivores d’ornement et des petits rongeurs (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

6.2.2020   
               
               
                  FR
               
               
                  Journal officiel de l’Union européenne
               
               
                  L 34/15
               
            
         RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2020/157 DE LA COMMISSION
         du 5 février 2020
         concernant l’autorisation de la tartrazine en tant qu’additif dans l’alimentation des chiens, des chats, des poissons d’ornement, des oiseaux granivores d’ornement et des petits rongeurs
         (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
         LA COMMISSION EUROPÉENNE,
         vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
         vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,
         considérant ce qui suit:
         
                     (1)
                  
                  
                     Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. L’article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003 prévoit la réévaluation des additifs autorisés au titre de la directive 70/524/CEE du Conseil (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     La tartrazine a été autorisée sans limitation dans le temps conformément à la directive 70/524/CEE, en tant qu’additif pour l’alimentation des poissons d’ornement, appartenant au groupe des «matières colorantes y compris les pigments», dans la rubrique «autres colorants». Elle a également été autorisée sans limitation dans le temps en tant qu’additif pour l’alimentation des chiens et des chats appartenant au groupe des «matières colorantes y compris les pigments», sous la rubrique «matières colorantes autorisées par la réglementation communautaire pour colorer les denrées alimentaires». Cet additif a ensuite été inscrit au registre des additifs pour l’alimentation animale en tant que produit existant, conformément à l’article 10, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 1831/2003. Il a également été autorisé sans limitation dans le temps par le règlement (CE) no 358/2005 (3) de la Commission en tant qu’additif pour l’alimentation des oiseaux granivores d’ornement et des petits rongeurs, appartenant au groupe des «matières colorantes y compris les pigments», dans la rubrique «autres colorants».
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Conformément à l’article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, lu en combinaison avec l’article 7 du même règlement, une demande a été présentée en vue de la réévaluation de la tartrazine en tant qu’additif pour l’alimentation des poissons d’ornement, des chiens et chats, des oiseaux granivores d’ornement et des petits rongeurs. Le demandeur souhaitait que cet additif soit classé dans la catégorie des «additifs sensoriels» et dans le groupe fonctionnel des «colorants». La demande était accompagnée des informations et des documents requis à l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu dans son avis du 18 octobre 2016 (4) que, dans les conditions d’utilisation proposées, la tartrazine n’a pas d’effet néfaste sur la santé animale. Elle a également conclu que l’exposition par inhalation à la tartrazine est considérée comme dangereuse pour l’utilisateur de l’additif, que la tartrazine est considérée comme un sensibilisant cutané et qu’aucune conclusion ne peut être tirée sur son caractère irritant pour la peau ou les yeux. Par conséquent, la Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment en ce qui concerne les utilisateurs de cet additif. Conformément au règlement (CE) no 429/2008 de la Commission (5), la phase I de l’évaluation des risques pour l’environnement a permis d’établir que la tartrazine, en tant qu’additif destiné à des animaux non producteurs de denrées alimentaires, pouvait être dispensée d’une évaluation supplémentaire en raison de la faible probabilité d’une incidence significative sur l’environnement; en effet, l’Autorité, dans l’avis susmentionné, n’a relevé aucun motif d’inquiétude ayant un fondement scientifique. L’Autorité a également conclu à l’efficacité de la tartrazine pour ajouter de la couleur aux aliments pour animaux et pour modifier favorablement la couleur des poissons d’ornement et des oiseaux granivores d’ornement. L’Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a également vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans l’alimentation des animaux présenté par le laboratoire de référence désigné dans le règlement (CE) no 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il ressort de l’évaluation de la tartrazine que les conditions d’autorisation énoncées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d’autoriser l’usage de cet additif selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate des modifications des conditions d’autorisation de la substance concernée, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l’autorisation.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
                  
               A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
         
            Article premier
            Autorisation
            La substance spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs sensoriels» et au groupe fonctionnel des «colorants», est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées par ladite annexe.
         
         
            Article 2
            Mesures transitoires
            
               1.   La substance spécifiée en annexe et les prémélanges contenant cette substance, qui sont produits et étiquetés avant le 26 août 2020 conformément aux règles applicables avant le 26 février 2020, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants.
            
            
               2.   Les matières premières pour aliments des animaux et les aliments composés pour animaux contenant la substance spécifiée en annexe qui sont produits et étiquetés avant le 26 février 2022 conformément aux règles applicables avant le 26 février 2020, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants.
            
         
         
            Article 3
            Entrée en vigueur
            Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
         
         
            Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tous les États membres.
            Fait à Bruxelles, le 5 février 2020.
            
               
                  Par la Commission
               
               
                  La présidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Directive 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l’alimentation des animaux (JO L 270 du 14.12.1970, p. 1).
         
            (3)  Règlement (CE) no 358/2005 de la Commission du 2 mars 2005 concernant l’autorisation sans limitation dans le temps de certains additifs et l’autorisation de nouveaux usages d’additifs déjà autorisés dans l’alimentation des animaux (JO L 57 du 3.3.2005, p. 3).
         
            (4)  EFSA Journal, 2016, 14 (11): 4613.
         
            (5)  Règlement (CE) no 429/2008 de la Commission du 25 avril 2008 relatif aux modalités d’application du règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’établissement et la présentation des demandes ainsi que l’évaluation et l’autorisation des additifs pour l’alimentation animale (JO L 133 du 22.5.2008, p. 1).
      
      
         
            ANNEXE
            
                        Numéro d’identification de l’additif
                     
                     
                        Additif
                     
                     
                        Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse
                     
                     
                        Espèce animale ou catégorie d’animaux
                     
                     
                        Âge maximal
                     
                     
                        Teneur minimale
                     
                     
                        Teneur maximale
                     
                     
                        Autres provisions
                     
                     
                        Fin de la période d’autorisation
                     
                  
                        mg de substance active par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
                     
                  
                        
                           Catégorie: additifs sensoriels. Groupe fonctionnel: colorants. i) substances qui ajoutent ou redonnent de la couleur à des aliments pour animaux
                     
                  
                        2a102
                     
                     
                        Tartrazine
                     
                     
                        
                           Composition de l’additif
                        
                        La tartrazine décrite est le sel de sodium (composant principal).
                        État solide
                        
                           Caractérisation de la substance active en tant que sel de sodium
                        
                        La tartrazine est essentiellement constituée de 5-hydroxy-1-(4-sulfonatophényl)-4-(4-sulfonatophénylazo)-H-pyrazole-3-carboxylate de sodium et de matières colorantes accessoires associées à des composants non colorés, principalement du chlorure de sodium et/ou du sulfate de sodium.
                        Les sels de calcium et de potassium sont également autorisés.
                        Formule chimique: C16H9N4Na3O9S2
                        
                        Forme solide produite par synthèse chimique
                        Numéro CAS 1934-21-0
                        Critères de pureté:
                        Matière colorante calculée en tant que sel de sodium: ≥ 85 % (dosage)
                        Matière colorante accessoire: ≤ 1 %
                        Composés organiques autres que les matières colorantes ≤ 0,5 %:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    acide 4-hydrazinobenzènesulfonique;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    acide 4-aminobenzène-1-sulfonique;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    acide 5-oxo-1-(4-sulfophényl)-2-pyrazoline-3-carboxylique;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    acide 4,4′-diazoamino--di(benzènesulfonique);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    acide tétrahydroxysuccinique
                                 
                              Amines aromatiques primaires non sulfonées ≤ 0,01 %
                        Matières extractibles à l’éther ≤ 0,2 % en conditions neutres
                        
                           Méthodes d’analyse (1)
                           
                        
                        Pour la quantification de la teneur totale en matières colorantes de la tartrazine dans l’additif pour l’alimentation animale:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Spectrophotométrie à 426 nm [monographies FAO JECFA no 1, vol. 4 et règlement (UE) no °231/2012 de la Commission].
                                 
                              Pour la quantification de la tartrazine dans les aliments pour animaux:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatographie liquide à haute performance couplée à une spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS)
                                 
                              
                     
                        Chats
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        433
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique doivent être indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels liés à leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, dont une protection de la peau, une protection des yeux et une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
                                 
                              
                     
                        26.2.2030
                     
                  
                        Chiens
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        520
                     
                  
                        Petits rongeurs
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        2 000 
                     
                  
                        Oiseaux granivores d’ornement
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        63
                     
                  
                        
                           Catégorie: additifs sensoriels. Groupe fonctionnel: colorants. iii) substances qui ont un effet positif sur la couleur des poissons ou oiseaux d’ornement
                     
                  
                        2a102
                     
                     
                        Tartrazine
                     
                     
                        
                           Composition de l’additif
                        
                        La tartrazine décrite est le sel de sodium (composant principal).
                        État solide
                        
                           Caractérisation de la substance active en tant que sel de sodium
                        
                        La tartrazine est essentiellement constituée de 5-hydroxy-1-(4-sulfonatophényl)-4-(4-sulfonatophénylazo)-H-pyrazole-3-carboxylate de sodium et de matières colorantes accessoires associées à des composants non colorés, principalement du chlorure de sodium et/ou du sulfate de sodium.
                        Les sels de calcium et de potassium sont également autorisés.
                        Formule chimique: C16H9N4Na3O9S2
                        
                        Forme solide produite par synthèse chimique
                        Numéro CAS 1934-21-0
                        Critères de pureté:
                        Matière colorante calculée en tant que sel de sodium: ≥ 85 % (dosage)
                        Matière colorante accessoire: < 1 %
                        Composés organiques autres que les matières colorantes ≤ 0,5 %:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    acide 4-hydrazinobenzènesulfonique;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    acide 4-aminobenzène-1-sulfonique;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    acide 5-oxo-1-(4-sulfophényl)-2-pyrazoline-3-carboxylique;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    acide 4,4′-diazoamino--di(benzènesulfonique);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    acide tétrahydroxysuccinique;
                                 
                              Amines aromatiques primaires non sulfonées: ≤ 0,01 %
                        Matières extractibles à l’éther ≤ 0,2 % en conditions neutres
                        
                           Méthode d’analyse
                            (1)
                        
                        Pour la quantification de la teneur totale en matières colorantes de la tartrazine dans l’additif pour l’alimentation animale:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Spectrophotométrie à 426 nm [monographies FAO JECFA no 1, vol. 4 et règlement (UE) no °231/2012 de la Commission].
                                 
                              Pour la quantification de la tartrazine dans les aliments pour animaux:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatographie liquide à haute performance couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS)
                                 
                              
                     
                        Poissons d’ornement
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        1 924 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique doivent être indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels liés à leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, dont une protection de la peau, une protection des yeux et une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
                                 
                              
                     
                        26.2.2030
                     
                  
               (1)  La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.