CELEX: 32016D1659
Language: sl
Date: 2016-09-13 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2016/1659 z dne 13. septembra 2016 o spremembi Odločbe 2008/911/ES o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (notificirano pod dokumentarno številko C(2016) 5748) (Besedilo velja za EGP)

15.9.2016   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 247/22
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2016/1659
   z dne 13. septembra 2016
   o spremembi Odločbe 2008/911/ES o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora
   
      
         (notificirano pod dokumentarno številko C(2016) 5748)
      
   
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (1) in zlasti člena 16f Direktive,
   ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je 24. novembra 2014 podal Odbor za zdravila rastlinskega izvora,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               
                  Melaleuca alternifolia (Maiden in Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller in/ali druge vrste Melaleuca, aetheroleum se lahko štejejo za rastlinsko snov, pripravek rastlinskega izvora ali kombinacijo iz njih v smislu Direktive 2001/83/ES in so skladne z zahtevami iz navedene direktive.
            
         
               (2)
            
            
               Zato je primerno, da se Melaleuca alternifolia (Maiden in Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller in druge vrste Melaleuca, aetheroleum vključijo na seznam rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, vzpostavljen z Odločbo Komisije 2008/911/ES (2).
            
         
               (3)
            
            
               Odločbo 2008/911/ES bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (4)
            
            
               Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Prilogi I in II k Odločbi 2008/911/ES se spremenita v skladu s Prilogo k temu sklepu.
   Člen 2
   Ta sklep je naslovljen na države članice.
   
      V Bruslju, 13. septembra 2016
      
         
            Za Komisijo
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
   
      (2)  Odločba Komisije 2008/911/ES z dne 21. novembra 2008 o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (UL L 328, 6.12.2008, str. 42).
   
      PRILOGA
      Odločba 2008/911/ES se spremeni:
      
                  1.
               
               
                  V Prilogi I se za vnosom Hamamelis virginiana L. vstavi naslednja snov:
                  „Melaleuca alternifolia (Maiden in Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller in/ali druge vrste Melaleuca, aetheroleum“.
               
            
                  2.
               
               
                  V Prilogi II se za vnosom Hamamelis virginiana L. vstavi naslednje:
                  
                     „VPIS NA SEZNAM UNIJE MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN IN BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER IN/ALI DRUGIH VRST MELALEUCA, AETHEROLEUM
                     
                  
                  
                     Znanstveno ime rastline
                  
                  
                     Melaleuca alternifolia (Maiden in Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller in druge vrste Melaleuca
                  
                  
                     Botanična družina
                  
                  Myrtaceae
                  
                     Splošno ime pripravka rastlinskega izvora v vseh uradnih jezikih EU
                  
                  
                              BG (bălgarski): Чаено дърво, масло
                              CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého
                              DA (dansk): Tetræolie
                              DE (Deutsch): Teebaumöl
                              EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο
                              EN (English): Tea tree oil
                              ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de
                              ET (eesti keel): teepuuõli
                              FI (suomi): teepuuöljy
                              FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de)
                              HR (hrvatski): eteričnog ulje australijskog čajevca
                              HU (magyar): Teafa-olaj
                           
                           
                              IT (italiano): Melaleuca essenza
                              LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus
                              LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa
                              MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae
                              NL (Nederlands): Theeboomolie
                              PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego
                              PT (português): Óleo esencial de melaleuca
                              RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial)
                              SK (slovenčina): Silica melaleuky
                              SL (slovenščina): eterično olje melalevke
                              SV (svenska): Teträdsolja
                              NO (norsk): Tetreolje
                           
                        
                     Pripravki rastlinskega izvora
                  
                  Eterično olje.
                  
                     Sklic na monografijo Evropske farmakopeje
                  
                  01/2008:1837
                  
                     Indikacije
                  
                  
                     Indikacija (a)
                  
                  Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje manjših površinskih ran in pikov žuželk.
                  
                     Indikacija (b)
                  
                  Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje manjših tvorov (furunkulov in blage oblike aknavosti).
                  
                     Indikacija (c)
                  
                  Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za ublažitev srbenja in draženja pri blagi obliki atletskega stopala.
                  
                     Indikacija (d)
                  
                  Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za simptomatsko zdravljenje blažjih vnetij ustne sluznice.
                  Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedeni indikaciji izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.
                  
                     Vrsta tradicije
                  
                  Evropska.
                  
                     Jakost
                  
                  Glejte ‚Odmerjanje‘.
                  
                     Odmerjanje
                  
                  
                     Indikacija (a)
                  
                  
                     Mladostniki, odrasli in starejši bolniki
                  
                  Enkratni odmerek.
                  0,03–0,07 ml nerazredčenega eteričnega olja, ki se nanese na prizadeta območja z vatirano palčko 1–3-krat dnevno.
                  Tekoči pripravki, ki vsebujejo od 0,5–10 % eteričnega olja in se nanesejo na prizadeta območja 1–3-krat dnevno.
                  
                     Indikacija (b)
                  
                  
                     Mladostniki, odrasli in starejši bolniki
                  
                  Enkratni odmerek.
                  Oljnata tekočina ali poltrdni pripravki, ki vsebujejo 10 % eteričnega olja in se nanesejo na prizadeta območja 1–3-krat dnevno, ali
                  0,7–1 ml eteričnega olja, ki se vmeša v 100 ml mlačne vode in se nato nanese v obliki prepojene obveze na prizadeta območja kože. Nerazredčeno eterično olje, ki se nanese na tvor z vatirano palčko 2–3-krat dnevno.
                  
                     Indikacija (c)
                  
                  
                     Mladostniki, odrasli in starejši bolniki
                  
                  Enkratni odmerek.
                  Oljnati tekoči ali poltrdni pripravki, ki vsebujejo 10 % eteričnega olja in se nanesejo na prizadeta območja 1–3-krat dnevno. 0,17–0,33 ml eteričnega olja v ustrezni količini tople vode, ki pokrije stopala. Stopala se namakajo 5–10 minut dnevno.
                  Nerazredčeno eterično olje, ki se nanese na prizadeta območja z vatirano palčko 2–3-krat dnevno.
                  
                     Indikacija (d)
                  
                  
                     Mladostniki, odrasli in starejši bolniki
                  
                  0,17–0,33 ml eteričnega olja, ki se zmeša s 100 ml vode za splakovanje ali grgranje večkrat dnevno.
                  Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva (glejte poglavje ‚Posebna opozorila in previdnostni ukrepi‘).
                  
                     Pot uporabe zdravila
                  
                  
                     Indikacije (a), (b) in (c)
                  
                  Dermalna uporaba.
                  
                     Indikacija (d)
                  
                  Oralna uporaba.
                  
                     Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe
                  
                  
                     Indikacija (a)
                  
                  Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo po 1 tednu, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
                  
                     Indikaciji (b) in (c)
                  
                  Zdravilo se ne sme uporabljati dlje kot 1 mesec.
                  Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
                  
                     Indikacija (d)
                  
                  Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo po 5 dneh, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
                  
                     Druge informacije, potrebne za varno uporabo
                  
                  
                     Kontraindikacije
                  
                  Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali kolofonijo.
                  
                     Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
                  
                  Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva.
                  Če se pojavi izpuščaj, prenehajte z uporabo.
                  Zdravilo se ne uporablja oralno ali za inhalacijo.
                  Zdravilo se ne uporablja v očeh ali ušesih.
                  Če se simptomi med uporabo zdravila poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
                  
                     Indikacija (a)
                  
                  Če se pojavi zvišana telesna temperatura ali znaki poslabšanja kožne okužbe, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
                  
                     Indikacija (b)
                  
                  V primeru hujše oblike aknavosti se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
                  
                     Indikacija (c)
                  
                  Pri zdravljenju glivične okužbe se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
                  
                     Indikacija (d)
                  
                  Zdravilo se ne sme zaužiti.
                  
                     Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
                  
                  Ni poročil.
                  
                     Plodnost, nosečnost in dojenje
                  
                  Varnost med nosečnostjo in dojenjem ni bila ugotovljena. Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.
                  Podatki glede plodnosti niso na voljo.
                  
                     Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
                  
                  Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
                  
                     Neželeni učinki
                  
                  Znani so primeri neželenih kožnih reakcij, vključno z ostro bolečino, blagim srbežem (pruritus), pekočim občutkom, draženjem, srbenjem, zbadanjem, eritemom, edemom (kontaktni dermatitis) ali drugimi alergijskimi reakcijami. Pogostnost ni znana.
                  Znani so primeri kožnih reakcij, podobnih opeklinam. Pogostnost je redka (< 1/1 000).
                  Če se pojavijo drugi neželeni učinki, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
                  
                     Preveliko odmerjanje
                  
                  Dermalna uporaba:
                  Ni poročil.
                  Oralna uporaba:
                  
                               
                           
                           
                              Nenameren prevelik odmerek lahko povzroči depresijo osrednjega živčnega sistema in mišično oslabelost. Vendar pri odraslih ti simptomi navadno izginejo v 36 urah.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Če pride do zaužitja, je treba bolnika spremljati in v skladu z zahtevami izvesti standardno podporno zdravljenje.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Pri otrocih, ki zaužijejo olje melalevke, je potrebna nujna medicinska pomoč s takojšnjim bolnišničnim zdravljenjem in respiratorno podporo.
                           
                        
                     Farmacevtski podatki (če so potrebni)
                  
                  Shranjevanje v nepredušni embalaži, zaščiteni pred svetlobo in toploto.
                  Potrebna sta ustrezno shranjevanje in rokovanje, da se prepreči tvorba oksidacijskih produktov, ki povečujejo verjetnost za preobčutljivost kože.
                  
                     Verjetni farmakološki učinki ali učinkovitost, ugotovljeni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj (če je potrebno za varno uporabo zdravila)
                  
                  Navedba smiselno ni potrebna.“