CELEX: 32021R0567
Language: et
Date: 2021-04-06 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/567, 6. aprill 2021, millega kiidetakse heaks madala riskiastmega toimeaine magusa Lupinus albus’e idandatud seemnetest saadud vesiekstrakt kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse rakendusmäärust (EL) nr 540/2011 (EMPs kohaldatav tekst)

7.4.2021   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 118/6
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2021/567,
         6. aprill 2021,
         millega kiidetakse heaks madala riskiastmega toimeaine magusa Lupinus albus’e idandatud seemnetest saadud vesiekstrakt kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse rakendusmäärust (EL) nr 540/2011
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 13 lõiget 2 koostoimes kõnealuse määruse artikli 22 lõikega 1,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Äriühing CEV SA esitas 7. juunil 2016 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 7 lõikega 1 Madalmaadele taotluse toimeaine magusa Lupinus albus’e idandatud seemnetest saadud vesiekstrakti heakskiitmiseks.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 9 lõikele 3 teatasid Madalmaad kui referentliikmesriik 18. jaanuaril 2017 taotlejale, teistele liikmesriikidele, komisjonile ja Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet“), et taotlus on vastuvõetav.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Referentliikmesriik esitas 1. aprillil 2019 komisjonile esialgse hindamisaruande (ja selle koopia toiduohutusametile), milles hinnatakse, kas võib eeldada, et kõnealune toimeaine vastab määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Toiduohutusamet järgis määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 12 lõikes 1 sätestatud nõudeid. Vastavalt kõnealuse määruse artikli 12 lõikele 3 nõudis toiduohutusamet, et taotleja esitaks liikmesriikidele, komisjonile ja toiduohutusametile lisateavet. Referentliikmesriigi hinnang lisateabele esitati toiduohutusametile ajakohastatud esialgse hindamisaruandena 3. märtsil 2020.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Toiduohutusamet teatas 19. juunil 2020 taotlejale, liikmesriikidele ja komisjonile oma järelduse (2) selle kohta, kas võib eeldada, et toimeaine magusa Lupinus albus’e idandatud seemnetest saadud vesiekstrakt vastab määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele. Toiduohutusamet tegi oma järelduse avalikkusele kättesaadavaks.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisjon esitas 23. oktoobril 2020 alalisele taime-, looma-, toidu- ja söödakomiteele läbivaatamisaruande ja määruse eelnõu, milles käsitletakse magusa Lupinus albus’e idandatud seemnetest saadud vesiekstrakti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Taotlejale anti võimalus esitada läbivaatamisaruande kohta märkusi.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Vähemalt ühe kõnealust toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi ühe või mitme iseloomuliku kasutusviisiga seoses ning eelkõige läbivaatamisaruandes uuritud ja üksikasjalikult käsitletud kasutusviisidega seoses on kinnitust leidnud, et määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumid on täidetud.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Lisaks leiab komisjon, et magusa Lupinus albus’e idandatud seemnetest saadud vesiekstrakt on madala riskiastmega toimeaine vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklile 22. Magusa Lupinus albus’e idandatud seemnetest saadud vesiekstrakt ei ole probleemne aine ja vastab määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punktis 5.1 esitatud tingimustele.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Seepärast on asjakohane kiita heaks magusa Lupinus albus’e idandatud seemnetest saadud vesiekstrakt.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõike 2 kohaselt ja kooskõlas kõnealuse määruse artikliga 6 ning teaduse ja tehnika arengut arvestades oleks vaja lisada teatavad tingimused ja piirangud. Eelkõige on asjakohane nõuda kinnitavat lisateavet.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõikega 4 tuleks komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 (3) lisa vastavalt muuta.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
         
            Artikkel 1
            Toimeaine heakskiitmine
            I lisas kirjeldatud toimeaine magusa Lupinus albus’e idandatud seemnetest saadud vesiekstrakt kiidetakse heaks vastavalt kõnealuses lisas sätestatud tingimustele.
         
         
            Artikkel 2
            Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 muutmine
            Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.
         
         
            Artikkel 3
            Jõustumine
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 6. aprill 2021
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  president
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ELT L 309, 24.11.2009, lk 1.
         
            (2)  EFSA (Euroopa Toiduohutusamet), 2020. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Aqueous extract from the germinated seeds of sweet Lupinus albus („Järeldus toimeaine magusa Lupinus albus’e idandatud seemnetest saadud vesiekstrakti pestitsiidina kasutamise riskihindamist käsitleva vastastikuse eksperdiarvamuse kohta“); EFSA Journal 2020; 18(7):6190, 45 lk; https://doi:10.2903/j.efsa.2020.6190. Kättesaadav internetis: www.efsa.europa.eu.
         
            (3)  Komisjoni 25. mai 2011. aasta rakendusmäärus (EL) nr 540/2011, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1107/2009 seoses heakskiidetud toimeainete loeteluga (ELT L 153, 11.6.2011, lk 1).
      
      
         
            I LISA
            
                        Tavanimetus, tunnuskoodid
                     
                     
                        IUPACi nimetus
                     
                     
                        Puhtus  (1)
                        
                     
                     
                        Heakskiitmise kuupäev
                     
                     
                        Heakskiidu aegumine
                     
                     
                        Erisätted
                     
                  
                        Magusa Lupinus albus’e idandatud seemnetest saadud vesiekstrakt
                        
                           CASi nr:
                        
                        puudub ekstrakti kohta
                        
                           BLAD valk: 1219521-95-5
                        
                        CIPACi nr:
                        määramata
                     
                     
                        Ei kohaldata
                     
                     
                        Minimaalne puhtus ei ole ekstrakti puhul oluline.
                        BLAD valgu sisaldus: 195–210 g/kg
                        Tööstuslikult toodetud toimeaines tehti kindlaks järgmised asjakohased (toksikoloogilised, ökotoksikoloogilised ja/või keskkonna seisukohalt probleemsed) lisandid:
                        Kinolisidiinalkaloidide (QA) üldsisaldus:
                        (lupaniin, 13α-OH-lupaniin, 13α-angeloüüloksülupaniin, lupiniin, albiin, angustofoliin, 13α-tigloüüloksülupaniin, α-isolupaniin, tetrahüdrohombifoliin, multifloriin, sparteiin)
                        Maksimumsisaldus: ajutiselt kehtestatud 0,05 g/kg
                     
                     
                        27. aprill 2021
                     
                     
                        27. aprill 2036
                     
                     
                        Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 osutatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse magusa Lupinus albus’e idandatud seemnetest saadud vesiekstrakti kohta koostatud läbivaatamisaruande järeldusi, eelkõige selle I ja II liidet.
                        Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu vajalikele märgistusjuhistele, milles käsitletakse meetmeid, mida võetakse seoses vahutamise ja aine lahjenduste püsivusega.
                        Taotleja esitab komisjonile, liikmesriikidele ja toiduohutusametile järgmise kinnitava teabe:
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    toodetava toimeaine tehniline kirjeldus (kaubandusliku tootmise põhjal) ja mürgisuse määramiseks kasutatavate partiide vastavus kinnitatud tehnilisele kirjeldusele, ning
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    eelkõige kinolisidiinalkaloidide (lupaniin, 13α-OH-lupaniin, 13α-angeloüüloksülupaniin, lupiniin, albiin, angustofoliin, 13α-tigloüüloksülupaniin, α-isolupaniin, tetrahüdrohombifoliin, multifloriin, sparteiin) maksimumsisaldus.
                                 
                              Taotleja esitab punktides 1 ja 2 osutatud teabe hiljemalt 27. oktoobriks 2021.
                     
                  
               (1)  Täiendavad andmed toimeaine tunnusandmete ja kirjelduse kohta on esitatud läbivaatamisaruandes.
         
      
      
         
            II LISA
            Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa D osasse lisatakse järgmine kanne:
            
               
                           Nr
                        
                        
                           Tavanimetus, tunnuskoodid
                        
                        
                           IUPACi nimetus
                        
                        
                           Puhtus  (1)
                           
                        
                        
                           Heakskiitmise kuupäev
                        
                        
                           Heakskiidu aegumine
                        
                        
                           Erisätted
                        
                     
                           „28
                        
                        
                           Magusa Lupinus albus’e idandatud seemnetest saadud vesiekstrakt
                           
                              CASi nr:
                           
                           puudub ekstrakti kohta
                           
                              BLAD valk: 1219521-95-5
                           
                           CIPACi nr:
                           määramata
                        
                        
                           Ei kohaldata
                        
                        
                           Minimaalne puhtus ei ole ekstrakti puhul oluline.
                           BLAD valgu sisaldus: 195–210 g/kg
                           Tööstuslikult toodetud toimeaines tehti kindlaks järgmised olulised (toksikoloogilised, ökotoksikoloogilised ja/või keskkonna seisukohast olulised) lisandid:
                           Kinolisidiinalkaloidide (QA) üldsisaldus:
                           (lupaniin, 13α-OH-lupaniin, 13α-angeloüüloksülupaniin, lupiniin, albiin, angustofoliin, 13α-tigloüüloksülupaniin, α-isolupaniin, tetrahüdrohombifoliin, multifloriin, sparteiin)
                           Maksimumsisaldus: ajutiselt kehtestatud 0,05 g/kg
                        
                        
                           27. aprill 2021
                        
                        
                           27. aprill 2036
                        
                        
                           Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 osutatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse magusa Lupinus albus’e idandatud seemnetest saadud vesiekstrakti kohta koostatud läbivaatamisaruande järeldusi, eelkõige selle I ja II liidet.
                           Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu vajalikele märgistusjuhistele, milles käsitletakse meetmeid, mida võetakse seoses vahutamise ja aine lahjenduste püsivusega.
                           Taotleja esitab komisjonile, liikmesriikidele ja toiduohutusametile järgmise kinnitava teabe:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       toodetava toimeaine tehniline kirjeldus (kaubandusliku tootmise põhjal) ja mürgisuse määramiseks kasutatavate partiide vastavus kinnitatud tehnilisele kirjeldusele, ning
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       eelkõige kinolisidiinalkaloidide (lupaniin, 13α-OH-lupaniin, 13α-angeloüüloksülupaniin, lupiniin, albiin, angustofoliin, 13α-tigloüüloksülupaniin, α-isolupaniin, tetrahüdrohombifoliin, multifloriin, sparteiin) maksimumsisaldus.
                                    
                                 Taotleja esitab punktides 1 ja 2 osutatud teabe hiljemalt 27. oktoobriks 2021.“
                        
                     
            
               (1)  Täiendavad andmed toimeaine tunnusandmete ja kirjelduse kohta on esitatud läbivaatamisaruandes.