CELEX: 32016D1685
Language: sl
Date: 2016-09-16 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2016/1685 z dne 16. septembra 2016 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, in gensko spremenjenih koruz, v katerih so združeni dva ali trije od dogodkov Bt11, MIR162, MIR604 in GA21, ter o razveljavitvi sklepov 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU in 2011/894/EU (notificirano pod dokumentarno številko C(2016) 5746) (Besedilo velja za EGP)

20.9.2016   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 254/22
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2016/1685
   z dne 16. septembra 2016
   o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, in gensko spremenjenih koruz, v katerih so združeni dva ali trije od dogodkov Bt11, MIR162, MIR604 in GA21, ter o razveljavitvi sklepov 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU in 2011/894/EU
   
      
         (notificirano pod dokumentarno številko C(2016) 5746)
      
   
   (Besedilo v francoskem jeziku je edino verodostojno)
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti členov 7(3), 9(2), 19(3) in 21(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Družba Syngenta France SAS je 9. februarja 2009 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Nemčije vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo koruzo Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga).
            
         
               (2)
            
            
               Vloga zajema tudi dajanje na trg gensko spremenjene koruze Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen kot živila in krma, uporabljajo kot katera koli druga koruza, razen za gojenje.
            
         
               (3)
            
            
               Vloga v skladu s členoma 5(5) in 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k navedeni direktivi. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.
            
         
               (4)
            
            
               Družba Syngenta je 5. julija 2013 razširila področje uporabe vloge na vse podkombinacije posameznih dogodkov genske spremembe, ki sestavljajo koruzo Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 (v nadaljnjem besedilu: podkombinacije), vključno s koruzo Bt11 × GA21, koruzo MIR604 × GA21, koruzo Bt11 × MIR604 in koruzo Bt11 × MIR604 × GA21, ki so že odobrene s sklepi Komisije 2010/426/EU (3), 2011/892/EU (4), 2011/893/EU (5) in 2011/894/EU (6). Družba Syngenta je Komisijo pozvala k razveljaviti navedenih štirih sklepov, ko bo izdano dovoljenje za koruzo Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 in vse podkombinacije.
            
         
               (5)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 7. decembra 2015 dala pozitivno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 (7). Ugotovila je, da je gensko spremenjena koruza Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, kot je opisana v vlogi, enako varna in hranljiva kot konvencionalna koruza, in da pri nobeni od podkombinacij ni bilo ugotovljenih nobenih varnostnih pomislekov.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA je v svojem mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členoma 6(4) in 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (7)
            
            
               EFSA je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vložnik, v skladu s predvideno uporabo proizvodov.
            
         
               (8)
            
            
               EFSA v svojem mnenju priporoča zbiranje ustreznih informacij o stopnjah izražanja novoizraženih beljakovin, če bodo podkombinacije Bt11 × MIR162 × MIR604, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, MIR162 × MIR604 in/ali MIR162 × GA21 ustvarjene s pristopi usmerjenega križanja in tržene. V skladu s tem priporočilom bi bilo treba v ta namen določiti posebne pogoje.
            
         
               (9)
            
            
               Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba odobriti proizvode, ki vsebujejo gensko spremenjene koruze Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604, Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR604 × GA21, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × MIR604, Bt11 × GA21, MIR162 × MIR604, MIR162 × GA21 in MIR604 × GA21, so iz njih sestavljeni ali proizvedeni.
            
         
               (10)
            
            
               Sklepe 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU in 2011/894/EU o odobritvi koruze Bt11 × GA21, koruze MIR604 × GA21, koruze Bt11 × MIR604 in koruze Bt11 × GA21 × MIR604 bi bilo treba razveljaviti.
            
         
               (11)
            
            
               V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (8) bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator.
            
         
               (12)
            
            
               Po mnenju agencije EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, vključno z vsemi možnimi kombinacijami posameznih dogodkov genske spremembe, niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba navedenih proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi morala biti na oznakah proizvodov, ki vsebujejo koruzo Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 in podkombinacije ali so iz nje sestavljeni in ki niso živila, dodana jasna navedba, da zadevni proizvodi niso namenjeni za gojenje.
            
         
               (13)
            
            
               Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (9) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost navedenih proizvodov so določene v odstavkih 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.
            
         
               (14)
            
            
               Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predstaviti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (10). Po mnenju agencije EFSA ni upravičeno uvesti posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij, kakor je določeno v točki (e) člena 6(5) in člena 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (15)
            
            
               Imetnik odobritve bi moral predložiti tudi letna poročila o rezultatih dejavnosti, določenih v posebnih pogojih v tej odobritvi.
            
         
               (16)
            
            
               Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (17)
            
            
               V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (11) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.
            
         
               (18)
            
            
               Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt, zato je predsednik odboru za pritožbe predložil osnutek izvedbenega akta v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator
   1.   Gensko spremenjenim organizmom (GSO) se v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004 dodelijo naslednji posebni identifikatorji:
   
               (a)
            
            
               posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21;
            
         
               (b)
            
            
               posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604;
            
         
               (c)
            
            
               posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × GA21;
            
         
               (d)
            
            
               posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × GA21;
            
         
               (e)
            
            
               posebni identifikator SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MIR162 × MIR604 × GA21;
            
         
               (f)
            
            
               posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × MIR162;
            
         
               (g)
            
            
               posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × MIR604;
            
         
               (h)
            
            
               posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × GA21;
            
         
               (i)
            
            
               posebni identifikator SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MIR162 × MIR604;
            
         
               (j)
            
            
               posebni identifikator SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MIR162 × GA21;
            
         
               (k)
            
            
               posebni identifikator SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MIR604 × GA21.
            
         2.   Gensko spremenjene koruze iz odstavka 1 so opredeljene v točki (b) Priloge.
   Člen 2
   Odobritev
   Za namene členov 4(2) in 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:
   
               (a)
            
            
               živila in živilske sestavine, ki vsebujejo GSO iz člena 1, so iz njih sestavljeni ali proizvedeni;
            
         
               (b)
            
            
               krma, ki vsebuje GSO iz člena 1, je iz njih sestavljena ali proizvedena;
            
         
               (c)
            
            
               GSO iz člena 1 v proizvodih, ki jih vsebujejo ali so iz njih sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah (a) in (b), razen za gojenje.
            
         Člen 3
   Označevanje
   1.   Za namene zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“.
   2.   Proizvodi, ki vsebujejo GSO iz člena 1 ali so iz njih sestavljeni, in dokumenti, priloženi tem proizvodom, se označijo z besedami „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).
   Člen 4
   Spremljanje učinkov na okolje
   1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
   2.   Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.
   Člen 5
   Posebni pogoji za dajanje na trg
   1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se posebni pogoji iz točke (g) Priloge izvajajo.
   2.   Imetnik odobritve Komisiji predloži letna poročila o rezultatih dejavnosti, določenih v posebnih pogojih v tej odobritvi, in sicer za celotno obdobje trajanja odobritve.
   Člen 6
   Register Skupnosti
   Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.
   Člen 7
   Imetnik odobritve
   Imetnik odobritve je Syngenta France SAS kot predstavnik Syngenta Crop Protection AG, Švica.
   Člen 8
   Razveljavitev
   Sklepi 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU in 2011/894/EU se razveljavijo.
   Člen 9
   Veljavnost
   Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
   Člen 10
   Naslovnik
   Ta sklep je naslovljen na družbo Syngenta France SAS, 12 Chemin de l'Hobit, 31790 Saint-Sauveur, Francija.
   
      V Bruslju, 16. septembra 2016
      
         
            Za Komisijo
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
   
      (2)  Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).
   
      (3)  Sklep Komisije 2010/426/EU z dne 28. julija 2010 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo Bt11 × GA21 (SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 199, 31.7.2010, str. 36).
   
      (4)  Sklep Komisije 2011/892/EU z dne 22. decembra 2011 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MIR604 × GA21 (SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 344, 28.12.2011, str. 55).
   
      (5)  Sklep Komisije 2011/893/EU z dne 22. decembra 2011 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo Bt11 × MIR604 (SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 344, 28.12.2011, str. 59).
   
      (6)  Sklep Komisije 2011/894/EU z dne 22. decembra 2011 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo Bt11 × MIR604 × GA21 (SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 344, 28.12.2011, str. 64).
   
      (7)  Odbor EFSA za GSO (odbor EFSA za gensko spremenjene organizme), 2015. Znanstveno mnenje o vlogi družbe Syngenta (EFSA-GMO-DE-2009-66) za dajanje na trg proti herbicidom in žuželkam odporne koruze Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 in podkombinacij, neodvisno od njihovega izvora, za uporabo v živilih in krmi, uvoz in predelavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003. EFSA Journal 2015;13(12):4297, 34 str. doi:10.2903/j.efsa.2015.4297.
   
      (8)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).
   
      (9)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).
   
      (10)  Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).
   
      (11)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).
   
      PRILOGA
      
                  (a)
               
               
                  
                     Vložnik in imetnik odobritve:
                  
                  
                              Ime
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Syngenta France SAS
                           
                        
                              Naslov
                           
                           
                              :
                           
                           
                              12 Chemin de l'Hobit, 31790 Saint-Sauveur, Francija
                           
                        V imenu Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basel, Švica.
               
            
                  (b)
               
               
                  
                     Poimenovanje in opredelitev proizvodov:
                  
                  
                              1.
                           
                           
                              živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjene koruze (Zea mays L.), opredeljene v točki (e), so iz njih sestavljeni ali proizvedeni;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              krma, ki vsebuje gensko spremenjene koruze (Zea mays L.), opredeljene v točki (e), je iz njih sestavljena ali proizvedena;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              gensko spremenjene koruze (Zea mays L.), opredeljene v točki (e), v proizvodih, ki jih vsebujejo ali so iz njih sestavljeni, za uporabo v drug namen kot v točkah 1 in 2, razen za gojenje.
                           
                        Koruza SYN-BTØ11-1 izraža beljakovino Cry1Ab, ki varuje pred nekaterimi škodljivci iz reda Lepidoptera, in beljakovino PAT, ki daje odpornost proti glufosinat-amonijevim herbicidom.
                  Koruza SYN-IR162-4 izraža beljakovino Vip3Aa20, ki varuje pred nekaterimi škodljivci iz reda Lepidoptera, in beljakovino PMI, ki je bila uporabljena kot izbirni označevalec.
                  Koruza SYN-IR6Ø4-5 izraža beljakovino Cry3A, ki varuje pred nekaterimi škodljivci iz reda Coleoptera, in beljakovino PMI, ki je bila uporabljena kot izbirni označevalec.
                  Koruza MON-ØØØ21-9 izraža beljakovino mEPSPS, ki daje odpornost proti glifosat herbicidom.
               
            
                  (c)
               
               
                  
                     Označevanje:
                  
                  
                              1.
                           
                           
                              za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              na oznaki proizvodov, ki vsebujejo koruze, opredeljene v točki (e), ali so iz njih sestavljeni, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).
                           
                        
            
                  (d)
               
               
                  
                     Metoda za odkrivanje:
                  
                  
                              1.
                           
                           
                              kvantitativne, za pojav specifične metode, ki temeljijo na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za koruze SYN-BTØ11-1, SYN-IR162-4, SYN-IR6Ø4-5 in MON-ØØØ21-9; metode za odkrivanje se validirajo na transformacijskih dogodkih in preverijo na genomski DNK, ekstrahirani iz semen koruze SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              potrdi jo referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              referenčni material: ERM®-BF412 (za SYN-BTØ11-1) in ERM®-BF423 (za SYN-IR6Ø4-5), na voljo pri Skupnem raziskovalnem središču (JRC) Evropske komisije, Inštitut za referenčne materiale in meritve (IRMM), na spletni strani https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue, ter AOCS 1208-A in AOCS 0407-A (za SYN-IR162-4), AOCS 0407-A in AOCS 0407-B (za MON-ØØØ21-9), na voljo pri American Oil Chemists Society na spletni strani http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.
                           
                        
            
                  (e)
               
               
                  
                     Posebni identifikator:
                  
                  
                               
                           
                           
                              SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;
                           
                        
                               
                           
                           
                              SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5;
                           
                        
                               
                           
                           
                              SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9;
                           
                        
                               
                           
                           
                              SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;
                           
                        
                               
                           
                           
                              SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;
                           
                        
                               
                           
                           
                              SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4;
                           
                        
                               
                           
                           
                              SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5;
                           
                        
                               
                           
                           
                              SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9;
                           
                        
                               
                           
                           
                              SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5;
                           
                        
                               
                           
                           
                              SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9;
                           
                        
                               
                           
                           
                              SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9.
                           
                        
            
                  (f)
               
               
                  
                     Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:
                  
                  [Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: objavljeno v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo po prejetju uradnega obvestila]
               
            
                  (g)
               
               
                  
                     Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi:
                  
                  Posebni pogoji v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003:
                  
                              1.
                           
                           
                              Imetnik odobritve obvesti Komisijo, če bodo podkombinacije SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5, SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9, SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4, SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 in/ali SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 ustvarjene s pristopi usmerjenega križanja in tržene.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              V tem primeru imetnik odobritve zbere informacije o stopnjah izražanja novoizraženih beljakovin.
                           
                        
            
                  (h)
               
               
                  
                     Spremljanje učinkov na okolje
                  
                  Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.
                  [Povezava: načrt, objavljen v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo]
               
            
                  (i)
               
               
                  
                     Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg
                  
                  Se ne zahtevajo.
               
            
         Opomba: Povezave do ustreznih dokumentov bo morda sčasoma treba spremeniti. Navedene spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.