CELEX: 32014R0622
Language: it
Date: 2014-02-14 00:00:00
Title: Regolamento delegato (UE) n. 622/2014 della Commissione, del 14 febbraio 2014 , recante deroga al regolamento (UE) n. 1290/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, che stabilisce le norme in materia di partecipazione e diffusione nell'ambito del programma quadro di ricerca e innovazione (2014-2020) — Orizzonte 2020 per quanto riguarda l'impresa comune per l'iniziativa in materia di medicinali innovativi 2  Testo rilevante ai fini del SEE

13.6.2014   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 174/7
            
         REGOLAMENTO DELEGATO (UE) N. 622/2014 DELLA COMMISSIONE
   del 14 febbraio 2014
   recante deroga al regolamento (UE) n. 1290/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, che stabilisce le norme in materia di partecipazione e diffusione nell'ambito del programma quadro di ricerca e innovazione (2014-2020) — Orizzonte 2020 per quanto riguarda l'impresa comune per l'iniziativa in materia di medicinali innovativi 2
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (UE) n. 1290/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2013, che stabilisce le norme in materia di partecipazione e diffusione nell'ambito del «programma quadro di ricerca e innovazione (2014-2020) — Orizzonte 2020» e che abroga il regolamento (CE) n. 1906/2006 (1), in particolare l'articolo 1, paragrafo 3, lettera b) e l'articolo 1, paragrafo 3, lettera c), punti da i) a vii),
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il regolamento (UE) n. 1291/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), che istituisce il programma quadro di ricerca e innovazione (2014-2020) — Orizzonte 2020, prevede la partecipazione dell'Unione a partenariati pubblico-privato, tra cui le imprese comuni, nei settori chiave nei quali la ricerca e l'innovazione sono suscettibili di contribuire ai più ampi obiettivi di competitività dell'Unione e aiutare a risolvere le sfide per la società.
            
         
               (2)
            
            
               La partecipazione ad azioni indirette nel quadro di Orizzonte 2020 è soggetta al rispetto delle disposizioni del regolamento (UE) n. 1290/2013. Tuttavia, per tener conto delle esigenze operative specifiche delle imprese comuni istituite a norma dell'articolo 187 del trattato nel settore dei medicinali innovativi, alla Commissione è stato conferito il potere di adottare atti delegati in forza dell'articolo 290 del trattato per la durata del programma Orizzonte 2020, allo scopo di autorizzare gli organismi di finanziamento istituiti a norma dell'articolo 187 del trattato a limitare l'ammissibilità al finanziamento a specifiche tipologie di partecipanti e ad adottare regole specifiche in materia di proprietà intellettuale.
            
         
               (3)
            
            
               L'impresa comune per l'iniziativa in materia di medicinali innovativi è stata istituita con il regolamento (CE) n. 73/2008 (3) del Consiglio per un periodo che scade il 31 dicembre 2017, allo scopo di incentivare la collaborazione tra tutte le parti interessate, ossia l'industria, gli enti pubblici (ivi comprese le autorità di regolamentazione), le associazioni di pazienti, le università e i centri clinici e di migliorare l'efficacia e l'efficienza del processo di sviluppo dei medicinali cosicché il settore farmaceutico a lungo termine produca medicinali innovativi più efficaci e più sicuri.
            
         
               (4)
            
            
               Con riferimento all'ammissibilità dei finanziamenti e alle regole in materia di proprietà intellettuale, sono state individuate specifiche esigenze operative motivate dall'obiettivo dell'iniziativa in materia di medicinali innovativi di riunire grandi partner industriali e organizzazioni senza scopo di lucro, soggetti pubblici e altri soggetti per sfruttare al massimo i risultati dei progetti che possono mettere più rapidamente i medicinali a disposizione dei pazienti. L'impresa comune per l'iniziativa in materia di medicinali innovativi 2 istituita con il regolamento (UE) n. 557/2014 (4), dovrebbe continuare a fornire finanziamenti a soggetti quali le microimprese, le piccole e medie imprese, gli istituti di istruzione secondaria e superiore, le organizzazioni senza scopo di lucro; occorre pertanto una deroga all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1290/2013.
            
         
               (5)
            
            
               Sono state individuate specifiche esigenze operative in merito alle regole di proprietà intellettuale nel contesto degli obiettivi dell'iniziativa in materia di medicinali innovativi 2, al fine di pervenire ad un modello innovativo aperto, un sistema dinamico di condivisione delle conoscenze che offra maggiori possibilità di creare e sfruttare le conoscenze derivanti dai progetti IMI e ampio accesso dei partecipanti, dei soggetti collegati e dei terzi a tali conoscenze. Il fine ultimo è accelerare lo sviluppo della diagnostica e l'intervento medico a vantaggio dei pazienti, anche stimolando la ricerca clinica e traslazionale e la sperimentazione clinica, in particolare nel settori della sanità pubblica laddove esistono grandi necessità insoddisfatte, che l'Organizzazione mondiale della sanità ha riconosciuto nella relazione del 9 luglio 2013 sui medicinali prioritari (5). Tali condizioni dovrebbero valere per tutti i partecipanti in modo da tutelarne le conoscenze preesistenti, i risultati e le conoscenze acquisite collateralmente (sideground). È opportuno prevedere il trasferimento e la concessione di licenze sui risultati e le conoscenze preesistenti nonché i diritti di accesso ai risultati e alle conoscenze preesistenti di altri partecipanti al fine dello svolgimento della ricerca. Occorre in proposito distinguere, nell'ambito dello sfruttamento, tra l'uso a fini di ricerca e lo sfruttamento diretto. Tali condizioni dovrebbero altresì tener conto dei precedenti obblighi dei partecipanti laddove si offrano potenzialità di sfruttamento diretto dei risultati, compresa la sperimentazione clinica sui risultati in sé. Per poter sfruttare appieno i risultati e facilitare e accelerare la formulazione di medicinali innovativi a vantaggio dei pazienti, migliorando la ricerca e lo sviluppo di farmaci, è necessario stabilire deroghe all'articolo 41 e agli articoli da 44 a 48 del regolamento (UE) n. 1290/2013,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   In deroga all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1290/2013, per quanto riguarda l'impresa comune per l'iniziativa in materia di medicinali innovativi 2, sono ammissibili ai finanziamenti di tale impresa comune solo i partecipanti seguenti:
   
               a)
            
            
               i soggetti giuridici stabiliti in uno Stato membro o in un paese associato o costituiti a norma del diritto dell'Unione; e
            
         
               b)
            
            
               che rientrano in una delle categorie di seguito:
               
                           i)
                        
                        
                           microimprese, piccole e medie imprese e altre società con fatturato annuo massimo di 500 milioni di EUR, purché non siano soggetti collegati a società con fatturato annuo superiore a 500 milioni di EUR; per «soggetti collegati» si applica, mutatis mutandis, la definizione di cui all'articolo 2, paragrafo 1, punto 2, del regolamento (UE) n. 1290/2013;
                        
                     
                           ii)
                        
                        
                           istituti di istruzione secondaria o superiore;
                        
                     
                           iii)
                        
                        
                           organizzazioni senza scopo di lucro, incluse quelle che annoverano tra i propri obiettivi principali lo svolgimento di attività di ricerca o sviluppo tecnologico, e le organizzazioni dei pazienti;
                        
                     
         
               c)
            
            
               il Centro comune di ricerca;
            
         
               d)
            
            
               organizzazioni internazionali di interesse europeo.
            
         Articolo 2
   In deroga all'articolo 41, paragrafo 2, e agli articoli da 45 a 48 del regolamento (UE) n. 1290/2013, alla proprietà e all'accesso alle conoscenze acquisite collateralmente (sideground) si applicano le seguenti disposizioni:
   
               a)
            
            
               i risultati non comprendono le conoscenze acquisite collateralmente, in quanto prodotto tangibile o intangibile ottenuto da un partecipante nell'ambito dell'azione, ad esempio i dati, conoscenze o informazioni indipendentemente dalla loro forma o natura, che possono o no essere protetti, ma che esulano dagli obiettivi dell'azione definita nella convenzione di sovvenzione e che pertanto non sono necessari per l'attuazione dell'azione o per l'uso a fini di ricerca dei risultati;
            
         
               b)
            
            
               ciascun partecipante resta il proprietario esclusivo delle proprie conoscenze acquisite collateralmente ma è possibile concordare una diversa assegnazione della proprietà;
            
         
               c)
            
            
               i partecipanti non sono tenuti a concedere l'accesso alle conoscenze acquisite collateralmente.
            
         Articolo 3
   In deroga all'articolo 44, paragrafo 1, quarto comma, del regolamento (UE) n. 1290/2013, al trasferimento e alla concessione di licenze per i risultati e le conoscenze preesistenti a soggetti collegati, acquirenti ed eventuali organismi successori si applicano le seguenti disposizioni:
   
               a)
            
            
               un partecipante, senza il consenso degli altri partecipanti, ma informandoli senza indebito ritardo e purché il cessionario accetti per iscritto gli obblighi nell'ambito della convenzione di sovvenzione e dell'accordo consortile, può trasferire i suoi risultati a:
               
                           i)
                        
                        
                           un soggetto collegato;
                        
                     
                           ii)
                        
                        
                           un acquirente della totalità o di una parte sostanziale delle attività pertinenti;
                        
                     
                           iii)
                        
                        
                           un organismo successorio subentrato in seguito a fusione o consolidamento del partecipante.
                        
                     I termini di tempo di cui al primo comma sono concordati tra i partecipanti dell'accordo consortile;
            
         
               b)
            
            
               ciascun partecipante resta libero di cedere in licenza, trasferire o altrimenti disporre dei suoi diritti di proprietà delle conoscenze preesistenti, fatti salvi eventuali diritti e obblighi previsti nella convenzione di sovvenzione e nell'accordo consortile;
            
         
               c)
            
            
               un partecipante, se trasferisce la proprietà delle conoscenze preesistenti, trasferisce al cessionario i suoi obblighi nell'ambito della convenzione di sovvenzione in relazione a tali conoscenze, compreso l'obbligo di trasferire le stesse in qualsiasi successivo trasferimento;
            
         
               d)
            
            
               un partecipante, senza il consenso degli altri partecipanti, ma informandoli senza indebito ritardo e purché il cessionario accetti per iscritto gli obblighi nell'ambito della convenzione di sovvenzione e dell'accordo consortile, può trasferire le proprie conoscenze preesistenti a:
               
                           i)
                        
                        
                           un soggetto collegato;
                        
                     
                           ii)
                        
                        
                           un acquirente del totale o di una parte sostanziale delle attività pertinenti;
                        
                     
                           iii)
                        
                        
                           un organismo successorio subentrato in seguito a fusione o consolidamento del partecipante.
                        
                     I termini di tempo di cui al primo comma sono concordati tra i partecipanti dell'accordo consortile.
            
         Articolo 4
   In deroga all'articolo 44, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 1290/2013, al trasferimento e alla concessione di licenze sui risultati si applicano le seguenti disposizioni:
   
                
            
            
               il partecipante che detiene i risultati può concedere licenze o altrimenti accordare il diritto di sfruttarli a qualsiasi soggetto giuridico, purché possano essere esercitati i diritti di accesso ai risultati e siano rispettati tutti gli altri obblighi previsti dalla convenzione di sovvenzione o dell'accordo consortile.
            
         Articolo 5
   In deroga all'articolo 46, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 1290/2013, ai principi in materia di diritti di accesso si applicano le seguenti disposizioni:
   
                
            
            
               il soggetto giuridico che gode dei diritti di accesso ai risultati per concludere l'azione o per uso a fini di ricerca può autorizzare un altro soggetto giuridico a esercitare tali diritti a suo nome purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:
               
                           a)
                        
                        
                           il soggetto giuridico che gode dei diritti di accesso è responsabile degli atti dell'altro soggetto giuridico come se fossero suoi propri;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           i diritti di accesso concessi all'altro soggetto giuridico non comprendono il diritto di cedere sub-licenze.
                        
                     
         Articolo 6
   In deroga all'articolo 47 del regolamento (UE) n. 1290/2013, ai diritti di accesso ai fini dell'attuazione si applicano le seguenti disposizioni:
   
               a)
            
            
               durante l'azione, i partecipanti godono dei diritti di accesso ai risultati degli altri partecipanti soltanto ai fini e nella misura necessaria ad intraprendere e concludere l'azione. Tali diritti di accesso sono concessi gratuitamente;
            
         
               b)
            
            
               durante l'azione, i partecipanti, salvo divieti o limitazioni indotti da obblighi verso altri in vigore alla data di accesso alla convenzione di sovvenzione, godono dei diritti di accesso alle conoscenze preesistenti degli altri partecipanti soltanto ai fini e nella misura necessaria ad intraprendere e concludere l'azione. Tali diritti di accesso sono concessi gratuitamente.
            
         Articolo 7
   In deroga all'articolo 48 del regolamento (UE) n. 1290/2013, si applicano le seguenti disposizioni:
   
               a)
            
            
               Per quanto riguarda lo sfruttamento s'intende per:
               
                           i)
                        
                        
                           «uso a fini di ricerca», l'uso dei risultati, o delle conoscenze preesistenti necessarie all'uso dei risultati, a scopi diversi dalla conclusione dell'azione o dallo sfruttamento diretto; tale uso comprende anche l'applicazione dei risultati come strumento di ricerca, comprese la ricerca e la sperimentazione clinica, e contribuisce direttamente o indirettamente al conseguimento degli obiettivi definiti nella sfida per la società «Salute, cambiamento demografico e benessere» di cui al regolamento (UE) n. 1291/2013;
                        
                     
                           ii)
                        
                        
                           «sfruttamento diretto» lo sviluppo dei risultati a fini di commercializzazione, anche tramite la sperimentazione clinica, o la commercializzazione dei risultati stessi;
                        
                     
         
               b)
            
            
               durante l'azione e successivamente alla sua conclusione i partecipanti e i soggetti collegati godono dei diritti di accesso ai risultati degli altri partecipanti per uso a fini di ricerca.
               I diritti d'accesso per uso a fini di ricerca sono concessi su base non esclusiva a condizioni eque e ragionevoli, ossia appropriate, comprese eventuali condizioni finanziarie o condizioni a titolo gratuito, tenendo conto del valore reale o potenziale dei risultati di cui si chiede l'accesso e di ogni altra caratteristica dell'uso a fini di ricerca previsto.
               Se lo sfruttamento diretto da parte di un partecipante o di un terzo richiede i risultati detenuti da un altro partecipante, i diritti di accesso possono essere negoziati tra le parti interessate;
            
         
               c)
            
            
               durante l'azione e successivamente alla sua conclusione i partecipanti e i soggetti collegati godono dei diritti di accesso alle conoscenze preesistenti degli altri partecipanti solo nella misura ragionevolmente necessaria all'uso dei risultati a fini di ricerca.
               Tali diritti d'accesso per uso a fini di ricerca sono concessi su base non esclusiva a condizioni eque e ragionevoli, ossia appropriate, comprese eventuali condizioni finanziarie o condizioni a titolo gratuito, tenendo conto del valore reale o potenziale delle conoscenze preesistenti di cui si chiede l'accesso e di ogni altra caratteristica dell'uso a fini di ricerca previsto.
               I partecipanti non sono tenuti a concedere diritti d'accesso, a fini di sfruttamento diretto, alle proprie conoscenze preesistenti che essi possono usare, sfruttare cedere in sub-licenza o altrimenti commercializzare a propria discrezione, fatti salvi i diritti di accesso per uso a fini di ricerca.
               Se lo sfruttamento diretto da parte di un partecipante o di un terzo richiede conoscenze preesistenti detenute da un altro partecipante e necessarie per usare i risultati, i diritti di accesso possono essere negoziati tra le parti interessate;
            
         
               d)
            
            
               una volta conclusa l'azione, i terzi hanno diritto di chiedere e ottenere diritti di accesso ai risultati dei partecipanti per uso a fini di ricerca.
               Tali diritti d'accesso sono concessi su base non esclusiva a condizioni ritenute appropriate dal proprietario dei risultati e dal terzo interessato. Tali condizioni non sono più favorevoli di quelle applicate ai partecipanti e ai soggetti collegati per uso a fini di ricerca;
            
         
               e)
            
            
               una volta conclusa l'azione, i terzi hanno diritto di chiedere e ottenere diritti di accesso alle conoscenze preesistenti dei partecipanti solo nella misura ragionevolmente necessaria all'uso dei risultati a fini di ricerca.
               Tali diritti d'accesso sono concessi su base non esclusiva a condizioni ritenute appropriate dal proprietario delle conoscenze preesistenti e dal terzo interessato;
            
         
               f)
            
            
               prima della firma della convenzione di sovvenzione, un partecipante può individuare elementi specifici delle conoscenze preesistenti e presentare una richiesta motivata all'ufficio del programma dell'impresa comune per l'iniziativa in materia di medicinali innovativi 2 affinché tali elementi siano in tutto o in parte esclusi dagli obblighi di cui all'articolo 7, lettera e).
               L'ufficio del programma accoglie tale richiesta solo in circostanze eccezionali e nel decidere tiene conto degli obiettivi di cui all'articolo 2 del regolamento (UE) n. 557/2014, dei compiti dell'impresa comune per l'iniziativa in materia di medicinali innovativi 2 iscritti nello statuto e degli interessi legittimi del partecipante interessato. Può accogliere la richiesta a condizioni concordate con il partecipante. Eventuali deroghe sono incluse nella convenzione di sovvenzione e non possono essere modificate se la convenzione non lo prevede;
            
         
               g)
            
            
               nell'accordo consortile i partecipanti concordano un termine temporale riguardo alle richieste di accesso di cui alle lettere da b) a e).
            
         Articolo 8
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 14 febbraio 2014
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  GU L 347 del 20.12.2013, pag. 81.
   
      (2)  GU L 347 del 20.12.2013, pag. 104.
   
      (3)  Regolamento (CE) n. 73/2008 del Consiglio, del 20 dicembre 2007, che istituisce l'impresa comune per l'attuazione dell'iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali innovativi (GU L 30 del 4.2.2008, pag. 38).
   
      (4)  Regolamento (UE) n. 557/2014 del Consiglio, del 6 maggio 2014, che istituisce l'impresa comune per l'iniziativa in materia di medicinali innovativi 2(GU L 169 del 7.6.2014, pag. 54).
   
      (5)  Priority Medicines for Europe and the World Update Report, 2013, WHO, ISBN 978 92 4 150575 8 — http://www.who.int/medicines/areas/priority_medicines/en/.