CELEX: 32015R2307
Language: fi
Date: 2015-12-10 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/2307, annettu 10 päivänä joulukuuta 2015, menadioni-natriumbisulfiitin ja menadioni-nikotiiniamidibisulfiitin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

11.12.2015   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 326/49
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2015/2307,
   annettu 10 päivänä joulukuuta 2015,
   menadioni-natriumbisulfiitin ja menadioni-nikotiiniamidibisulfiitin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
            
         
               (2)
            
            
               K-vitamiini hyväksyttiin ilman aikarajoitusta kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena direktiivin 70/524/ETY mukaisesti. Kyseinen tuote merkittiin sen jälkeen rehun lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
            
         
               (3)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan sekä 7 artiklan mukaisesti on toimitettu hakemus, joka koski menadioni-natriumbisulfiitin ja menadioni-nikotiiniamidibisulfiitin muodossa olevan K3-vitamiinin käytön uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina. Hakija pyysi, että kyseiset lisäaineet luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 16 päivänä tammikuuta 2014 antamassaan lausunnossa (3), että menadioni-natriumbisulfiitilla ja menadioni-nikotiiniamidibisulfiitilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti rehussa käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön.
            
         
               (5)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli myös, että menadioni-natriumbisulfiitti ja menadioni-nikotiiniamidibisulfiitti ovat tehokkaita K-vitamiinin lähteitä, eikä käyttäjille aiheudu turvallisuusongelmia, kunhan asianmukaiset suojatoimenpiteet toteutetaan. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman, rehun lisäaineiden analyysimenetelmää koskevan raportin.
            
         
               (6)
            
            
               Menadioni-natriumbisulfiitin ja menadioni-nikotiiniamidibisulfiitin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi menadioni-natriumbisulfiitin ja menadioni-nikotiiniamidibisulfiitin käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.
            
         
               (7)
            
            
               Vaikka hakija peruuttikin menadioni-natriumbisulfiitin ja menadioni-nikotiiniamidibisulfiitin käyttöä juomavedessä koskevan hakemuksensa, kyseistä lisäainetta voidaan käyttää rehuseoksissa, jotka myöhemmin annostellaan veden mukana.
            
         
               (8)
            
            
               Koska turvallisuussyyt eivät edellytä, että menadioni-natriumbisulfiitin ja menadioni-nikotiiniamidibisulfiitin käyttöä koskeviin edellytyksiin tehtäviä muutoksia alettaisiin soveltaa välittömästi, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua uusien hyväksynnästä aiheutuvien vaatimusten noudattamiseen.
            
         
               (9)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksyntä
   Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus” kuuluvat liitteessä tarkoitetut aineet eläinten ruokinnassa käytettävinä lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Siirtymätoimenpiteet
   1.   Sallitaan liitteessä tarkoitettujen aineiden ja niitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 30 päivää kesäkuuta 2016 ennen 31 päivää joulukuuta 2015 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
   2.   Sallitaan liitteessä tarkoitettuja aineita sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 31 päivää joulukuuta 2016 ennen 31 päivää joulukuuta 2015 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.
   3.   Sallitaan liitteessä tarkoitettuja aineita sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 31 päivää joulukuuta 2017 ennen 31 päivää joulukuuta 2015 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille.
   3 artikla
   Voimaantulo
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 10 päivänä joulukuuta 2015.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2014;12(1):3532.
   
      LIITE
      
                  Lisäaineen tunnistenumero
               
               
                  Hyväksynnän haltijan nimi
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
            
                  mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
               
            
                  
                     Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus
                  
               
            
                  3a710
               
               
                  —
               
               
                  ”Menadioni-natriumbisulfiitti” tai ”K3-vitamiini”
               
               
                  
                     Lisäaineen koostumus
                  
                  Menadioni-natriumbisulfiitti
                  kromi ≤ 45 mg/kg
                  
                     Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                  
                  Menadioni-natriumbisulfiitti
                  C11H9NaO5S·3H2O
                  CAS-numero: 6147-37-1
                  Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                  Puhtaus: MSB-kompleksi vähintään 96 %, mikä vastaa vähintään 50 %:a menadionia.
                  
                     Analyysimenetelmä
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              Menadioni-natriumbisulfiitin määrittäminen rehun lisäaineesta: 635 nm:n näkyvän valon detektoria käyttävä spektrofotometrinen menetelmä (VDLUFA -Bd.III 13.7.1).
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Menadioni-natriumbisulfiitin määrittäminen esiseoksista ja rehuista: normaalifaasi-HPLC yhdessä UV-detektorin kanssa – asetus 29/04/2010, Italian virallinen lehti nro 120, 25.5.2010.
                           
                        
               
                  Kaikki eläinlajit
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Seuraavaa vastaavuutta on käytettävä, jos lisäaineen määrä esitetään merkinnöissä: 1 mg K3-vitamiinia = 1 mg menadionia = 2 mg menadioni-natriumbisulfiittia.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Asianmukaiset toimenpiteet on toteutettava, jotta vältetään kromin pääseminen ilmaan ja estetään altistuminen hengitysteitse tai ihon kautta. Jos kyseiset toimenpiteet eivät ole teknisesti toteutettavissa tai ne eivät ole riittäviä, suojatoimenpiteet on toteutettava niiden kansallisten asetusten mukaisesti, joilla unionin työterveys- ja työturvallisuuslainsäädäntö, mukaan lukien neuvoston direktiivit 89/391/ETY (2), 89/656/ETY (3), 92/85/ETY (4), 98/24/EY (5) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/37/EY (6), on pantu täytäntöön.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Käsittelyn aikana on käytettävä suojakäsineitä, hengityssuojaa sekä silmien suojainta neuvoston direktiivin 89/686/ETY (7) mukaisesti.
                           
                        
               
                  31. joulukuuta 2025
               
            
                  3a711
               
               
                  —
               
               
                  ”Menadioni-nikotiiniamidibisulfiitti” tai ”K3-vitamiini”
               
               
                  
                     Lisäaineen koostumus
                  
                  Menadioni-nikotiiniamidibisulfiitti
                  kromi ≤ 142 mg/kg
                  
                     Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                  
                  Menadioni-nikotiiniamidibisulfiitti
                  C11H9O5S·C6H7N2O
                  CAS-numero: 73581-79-0
                  Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                  Puhtaus: MNB-kompleksi vähintään 96 %, mikä vastaa vähintään 43,9 %:a menadionia ja vähintään 31,2 %:a nikotiiniamidia
                  
                     Analyysimenetelmä
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              Menadioni-nikotiiniamidibisulfiitin määrittäminen rehun lisäaineesta: 635 nm:n näkyvän valon detektoria käyttävä spektrofotometrinen menetelmä (VDLUFA -Bd.III 13.7.1).
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Menadioni-nikotiiniamidibisulfiitin määrittäminen esiseoksista ja rehuista: normaalifaasi-HPLC – asetus 29/04/2010, Italian virallinen lehti nro 120, 25.5.2010.
                           
                        
               
                  Kaikki eläinlajit
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Seuraavaa vastaavuutta on käytettävä, jos lisäaineen määrä esitetään merkinnöissä: 1 mg K3-vitamiinia = 1 mg menadionia = 2,27 mg menadioni-nikotiiniamidibisulfiittia.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Asianmukaiset toimenpiteet on toteutettava, jotta vältetään kromin pääseminen ilmaan ja estetään altistuminen hengitysteitse tai ihon kautta. Jos kyseiset toimenpiteet eivät ole teknisesti toteutettavissa tai ne eivät ole riittäviä, suojatoimenpiteet on toteutettava niiden kansallisten asetusten mukaisesti, joilla unionin työterveys- ja työturvallisuuslainsäädäntö, mukaan lukien direktiivit 89/391/ETY, 89/656/ETY, 92/85/ETY, 98/24/EY ja 2004/37/EY, on pantu täytäntöön.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Käsittelyn aikana on käytettävä suojakäsineitä, hengityssuojaa sekä silmien suojainta direktiivin 89/686/ETY mukaisesti.
                           
                        
               
                  31. joulukuuta 2025
               
            
         (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta rehun lisäaineita käsittelevän Euroopan unionin vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Neuvoston direktiivi 89/391/ETY, annettu 12 päivänä kesäkuuta 1989, toimenpiteistä työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamisen edistämiseksi työssä (EYVL L 183, 29.6.1989, s. 1).
      
         (3)  Neuvoston direktiivi 89/656/ETY, annettu 30 päivänä marraskuuta 1989, työntekijöiden työpaikalla käyttämille henkilönsuojaimille turvallisuutta ja terveyttä varten asetettavista vähimmäisvaatimuksista (EYVL L 393, 30.12.1989, s. 18).
      
         (4)  Neuvoston direktiivi 92/85/ETY, annettu 19 päivänä lokakuuta 1992, toimenpiteistä raskaana olevien ja äskettäin synnyttäneiden tai imettävien työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamisen kannustamiseksi työssä (EYVL L 348, 28.11.1992, s. 1).
      
         (5)  Neuvoston direktiivi 98/24/EY, annettu 7 päivänä huhtikuuta 1998, työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä (EYVL L 131, 5.5.1998, s. 11).
      
         (6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/37/EY, annettu 29. huhtikuuta 2004, työntekijöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille tai perimän muutoksia aiheuttaville aineille altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta (EUVL L 158, 30.4.2004, s. 50).
      
         (7)  Neuvoston direktiivi 89/686/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1989, henkilönsuojaimia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 399, 30.12.1989, s. 18).