CELEX: 32016R0131
Language: sl
Date: 2016-02-01 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/131 z dne 1. februarja 2016 o odobritvi C(M)IT/MIT (3:1) kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih 2., 4., 6., 11., 12. in 13. vrste proizvodov (Besedilo velja za EGP)

2.2.2016   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 25/48
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/131
   z dne 1. februarja 2016
   o odobritvi C(M)IT/MIT (3:1) kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih 2., 4., 6., 11., 12. in 13. vrste proizvodov
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1), ter zlasti tretjega pododstavka člena 89(1) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1062/2014 (2) določa seznam obstoječih aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove morebitne odobritve za uporabo v biocidnih proizvodih. Navedeni seznam vključuje C(M)IT/MIT (3:1).
            
         
               (2)
            
            
               V skladu s členom 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3) je bila opravljena presoja glede uporabe C(M)IT/MIT (3:1) v 2. vrsti proizvodov (razkužila in drugi biocidni pripravki za zasebne površine in površine, namenjene javnemu zdravstvu), 4. vrsti proizvodov (dezinfekcijska sredstva za območja s hrano in krmo), 6. vrsti proizvodov (sredstva za konzerviranje v vsebnikih), 11. vrsti proizvodov (pripravki za zaščito sistemov hladilnih tekočin in predelovalnih sistemov), 12. vrsti proizvodov (pripravki, ki preprečujejo nastajanje sluzi – slimicidi) ter 13. vrsti proizvodov (sredstva za zaščito tekočin v kovinarski industriji), kot so opredeljene v Prilogi V k navedeni direktivi, ki ustrezajo 2., 4., 6., 11., 12. in 13 vrsti proizvodov, kot so opredeljene v Prilogi V k Uredbi (EU) št. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Francija, ki je bila imenovana za pristojni ocenjevalni organ, je 19. oktobra 2011, 27. novembra 2012 in 22. aprila 2013 v skladu s členom 14(4) in (6) Uredbe Komisije (ES) št. 1451/2007 (4) predložila poročila o oceni, skupaj s svojimi priporočili.
            
         
               (4)
            
            
               V skladu s členom 7(1)(b) Delegirane uredbe (EU) št. 1062/2014 je Odbor za biocidne pripravke Evropske agencije za kemikalije 5. februarja 2015, 14. aprila 2015 in 17. junija 2015 ob upoštevanju sklepov pristojnega ocenjevalnega organa oblikoval mnenja.
            
         
               (5)
            
            
               Iz njih je razvidno, da je za biocidne proizvode, ki se uporabljajo v 2., 4., 6., 11., 12. in 13. vrsti proizvodov ter vsebujejo C(M)IT/MIT (3:1), mogoče pričakovati, da izpolnjujejo zahteve iz člena 5 Direktive 98/8/ES, če so izpolnjeni nekateri pogoji glede njihove uporabe.
            
         
               (6)
            
            
               Zato je C(M)IT/MIT (3:1) primerno odobriti za uporabo v biocidnih proizvodih 2., 4., 6., 11., 12. in 13. vrste proizvodov, če je to v skladu z določenimi specifikacijami in pogoji.
            
         
               (7)
            
            
               Glede uporabe v 4. vrsti proizvodov v presoji ni bila obravnavana vključitev biocidnih proizvodov, ki vsebujejo C(M)IT/MIT (3:1), v materiale in izdelke, namenjene za neposreden ali posreden stik z živili v smislu člena 1(1) Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 (5). Taki materiali lahko zahtevajo določitev posebnih mejnih vrednosti za migracijo v živila, kot je določeno v členu 5(1)(e) navedene uredbe. Odobritev zato ne bi smela zajemati tovrstne uporabe, razen če je Komisija določila takšne mejne vrednosti ali če je bilo v skladu z navedeno uredbo določeno, da takšne mejne vrednosti niso potrebne.
            
         
               (8)
            
            
               Ker C(M)IT/MIT (3:1) izpolnjuje merila za razvrstitev kot povzročitelj preobčutljivosti kože iz kategorije 1, kot je opredeljen v Prilogi I k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (6), bi bilo treba izdelke, ki so tretirani z njim ali ga vsebujejo, ustrezno označiti, ko se dajo na trg.
            
         
               (9)
            
            
               Pred odobritvijo aktivne snovi bi bilo treba zagotoviti ustrezno obdobje, ki bo zainteresiranim stranem omogočilo, da sprejmejo potrebne pripravljalne ukrepe za izpolnitev novih zahtev.
            
         
               (10)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   C(M)IT/MIT (3:1) se odobri kot aktivna snov za uporabo v biocidnih proizvodih 2., 4., 6., 11., 12. in 13. vrste proizvodov, pri čemer se upoštevajo specifikacije in pogoji iz Priloge.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 1. februarja 2016
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 167, 27.6.2012, str. 1.
   
      (2)  Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1062/2014 z dne 4. avgusta 2014 o delovnem programu za sistematično preverjanje vseh obstoječih aktivnih snovi, ki jih vsebujejo biocidni proizvodi, iz Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 294, 10.10.2014, str. 1).
   
      (3)  Direktiva 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 123, 24.4.1998, str. 1).
   
      (4)  Uredba Komisije (ES) št. 1451/2007 z dne 4. decembra 2007 o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 325, 11.12.2007, str. 3).
   
      (5)  Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, in o razveljavitvi direktiv 80/590/EGS in 89/109/EGS (UL L 338, 13.11.2004, str. 4).
   
      (6)  Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).
   
      PRILOGA
      
                  Splošno ime
               
               
                  Ime po IUPAC
                  Identifikacijske številke
               
               
                  Minimalna stopnja čistosti aktivne snovi (1)
                  
               
               
                  Datum odobritve
               
               
                  Datum prenehanja veljavnosti odobritve
               
               
                  Vrsta proizvoda
               
               
                  Posebni pogoji
               
            
                  C(M)IT/MIT (3:1)
               
               
                  Ime po IUPAC:
                  reakcijska zmes 5-kloro-2-metil-2h-izotiazol-3-ona in 2-metil-2h-izotiazol-3-ona (3:1)
                  Št. ES: ni relevantno
                  Št. CAS: 55965-84-9
               
               
                  579 g/kg (izračunana teoretična suha teža)
                  Aktivna snov se proizvaja kot tehnični koncentrat (TK) z različnimi topili in stabilizatorji.
               
               
                  1. julij 2017
               
               
                  30. junij 2027
               
               
                  2
               
               
                  Pri oceni proizvoda je treba posebno pozornost nameniti vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki niso bili obravnavani v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije.
                  Dovoljenja za biocidne proizvode se izdajo pod naslednjim pogojem:
                  za poklicne uporabnike se vzpostavijo postopki varnega ravnanja in primerni organizacijski ukrepi. Če izpostavljenosti ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven z drugimi načini, se proizvodi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo.
                  Za dajanje tretiranih izdelkov na trg velja naslednji pogoj:
                  oseba, odgovorna za dajanje na trg izdelka, ki je bil tretiran s C(M)IT/MIT (3:1) ali pa ga vsebuje, zagotovi, da so na oznaki tretiranega izdelka navedene informacije iz drugega pododstavka člena 58(3) Uredbe (EU) št. 528/2012.
               
            
                  4
               
               
                  Pri oceni proizvoda je treba posebno pozornost nameniti vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki niso bili obravnavani v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije.
                  Dovoljenja za biocidne proizvode se izdajo pod naslednjimi pogoji:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Za poklicne uporabnike se vzpostavijo postopki varnega ravnanja in primerni organizacijski ukrepi. Če izpostavljenosti ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven z drugimi načini, se proizvodi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Zaradi ugotovljenega tveganja za poklicne uporabnike se biocidni proizvodi dodajajo le z avtomatiziranimi sistemi, razen če se lahko dokaže, da je tveganje mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven z drugimi načini.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              Za proizvode, ki lahko puščajo ostanke v živilih ali krmi, se preveri, ali je treba določiti nove ali spremeniti obstoječe mejne vrednosti ostankov (MRL) v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (2) ali Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 (3), in sprejmejo se vsi ustrezni ukrepi za zmanjševanje tveganja, da se veljavne mejne vrednosti ostankov ne presežejo.
                           
                        
                              (4)
                           
                           
                              Proizvodi se ne vključijo v materiale in izdelke, namenjene za stik z živili v smislu člena 1(1) Uredbe (ES) št. 1935/2004, razen če je Komisija določila posebne mejne vrednosti o migraciji C(M)IT/MIT (3:1) v živila ali če je bilo v skladu z navedeno uredbo določeno, da takšne mejne vrednosti niso potrebne.
                           
                        Za dajanje tretiranih izdelkov na trg velja naslednji pogoj:
                  oseba, odgovorna za dajanje na trg izdelka, ki je bil tretiran s C(M)IT/MIT (3:1) ali pa ga vsebuje, zagotovi, da so na oznaki tretiranega izdelka navedene informacije iz drugega pododstavka člena 58(3) Uredbe (EU) št. 528/2012.
               
            
                  6
               
               
                  Pri oceni proizvoda je treba posebno pozornost nameniti vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki niso bili obravnavani v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije.
                  Dovoljenja za biocidne proizvode se izdajo pod naslednjima pogojema:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Za industrijske ali poklicne uporabnike se vzpostavijo postopki varnega ravnanja in primerni organizacijski ukrepi. Če izpostavljenosti ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven z drugimi načini, se proizvodi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Zaradi tveganja za okolje se biocidni proizvodi ne uporabljajo za konzerviranje tekočin za predelavo celuloze in papirja, razen če se lahko dokaže, da je tveganje mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven.
                           
                        Za dajanje tretiranih izdelkov na trg veljajo naslednji pogoji:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Zaradi ugotovljenega tveganja za zdravje ljudi zmesi, ki so tretirane s C(M)IT/MIT (3:1) ali ga vsebujejo in se dajejo na trg za uporabo s strani splošne javnosti, ne vsebujejo C(M)IT/MIT (3:1) v koncentraciji, na podlagi katere bi bile razvrščene kot povzročiteljice preobčutljivosti kože, razen če se je izpostavljenosti mogoče izogniti drugače kot z uporabo osebne zaščitne opreme.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Zaradi ugotovljenega tveganja za zdravje ljudi tekoči detergenti, ki so tretirani s C(M)IT/MIT (3:1) ali ga vsebujejo in se dajejo na trg za uporabo s strani poklicnih uporabnikov, ne vsebujejo C(M)IT/MIT (3:1) v koncentraciji, na podlagi katere bi bili razvrščeni kot povzročitelji preobčutljivosti kože, razen če se je izpostavljenosti mogoče izogniti drugače kot z uporabo osebne zaščitne opreme.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              Zaradi ugotovljenega tveganja za zdravje ljudi zmesi, ki so tretirane s C(M)IT/MIT (3:1) ali ga vsebujejo, razen tekočih detergentov, in se dajejo na trg za uporabo s strani poklicnih uporabnikov, ne vsebujejo C(M)IT/MIT (3:1) v koncentraciji, na podlagi katere bi bile razvrščene kot povzročiteljice preobčutljivosti kože, razen če se je izpostavljenosti mogoče izogniti, vključno z uporabo osebne zaščitne opreme.
                           
                        
                              (4)
                           
                           
                              Oseba, odgovorna za dajanje na trg izdelka, ki je bil tretiran s C(M)IT/MIT (3:1) ali pa ga vsebuje, zagotovi, da so na oznaki tretiranega izdelka navedene informacije iz drugega pododstavka člena 58(3) Uredbe (EU) št. 528/2012.
                           
                        
            
                  11
               
               
                  Pri oceni proizvoda je treba posebno pozornost nameniti vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki niso bili obravnavani v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije.
                  Dovoljenja za biocidne proizvode se izdajo pod naslednjimi pogoji:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Za poklicne uporabnike se vzpostavijo postopki varnega ravnanja in primerni organizacijski ukrepi. Če izpostavljenosti ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven z drugimi načini, se proizvodi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Glede na ugotovljeno tveganje za okolje se proizvodi ne smejo uporabljati za konzerviranje fotografske tekočine za obdelavo in raztopine za obdelavo lesa ter za uporabo v velikih odprtih recirkulacijskih hladilnih sistemih, razen če se lahko dokaže, da je tveganje mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              Zaradi ugotovljenega tveganja za okolje in če se ne more dokazati, da je tveganje mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven, se na oznakah in, kjer so na voljo, varnostnih listih proizvodov navede naslednje:
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          Za načine uporabe v majhnih odprtih recirkulacijskih hladilnih sistemih se sprejmejo ukrepi za zmanjšanje tveganja, da bi zmanjšali neposredno kontaminacijo kopenskega okolja prek zračnih usedlin.
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          Za načine uporabe, ki niso opredeljeni pod pogojem (2), se izpust odpadnih voda iz objektov usmeri v napravo za čiščenje odpladnih voda.
                                       
                                    
                        Za dajanje tretiranih izdelkov na trg velja naslednji pogoj:
                  oseba, odgovorna za dajanje na trg izdelka, ki je bil tretiran s C(M)IT/MIT (3:1) ali pa ga vsebuje, zagotovi, da so na oznaki tretiranega izdelka navedene informacije iz drugega pododstavka člena 58(3) Uredbe (EU) št. 528/2012.
               
            
                  12
               
               
                  Pri oceni proizvoda je treba posebno pozornost nameniti vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki niso bili obravnavani v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije.
                  Dovoljenja za biocidne proizvode se izdajo pod naslednjimi pogoji:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Za poklicne uporabnike se vzpostavijo postopki varnega ravnanja in primerni organizacijski ukrepi. Če izpostavljenosti ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven z drugimi načini, se proizvodi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Zaradi ugotovljenega tveganja za okolje se proizvodi ne smejo uporabljati v obratih na morju, razen če se lahko dokaže, da je tveganje mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              Zaradi ugotovljenega tveganja za zdravje ljudi se na oznakah ali varnostnih listih proizvodov, odobrenih za uporabo v obratih na morju, navede, da vrtalna tekočina ne vsebuje C(M)IT/MIT (3:1) v koncentraciji, na podlagi katere bi bila razvrščena kot povzročiteljica preobčutljivosti kože, razen če se za delavce lahko vzpostavijo postopki varnega ravnanja in primerni organizacijski ukrepi.
                           
                        
                              (4)
                           
                           
                              Zaradi ugotovljenega tveganja za okolje se na oznakah ali varnostnih listih proizvodov, odobrenih za uporabo v obratih za proizvodnjo papirja, navede potreba po ustrezni razredčitvi industrijskih izpustov iz obratov v vodotoke po mehanski/kemični obdelavi ali obdelavi v napravi za čiščenje odpadnih voda, razen če se lahko dokaže, da je tveganje mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven z drugimi načini.
                           
                        Za dajanje tretiranih izdelkov na trg velja naslednji pogoj:
                  oseba, odgovorna za dajanje na trg izdelka, ki je bil tretiran s C(M)IT/MIT (3:1) ali pa ga vsebuje, zagotovi, da so na oznaki tretiranega izdelka navedene informacije iz drugega pododstavka člena 58(3) Uredbe (EU) št. 528/2012.
               
            
                  13
               
               
                  Pri oceni proizvoda je treba posebno pozornost nameniti vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki niso bili obravnavani v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije.
                  Dovoljenja za biocidne proizvode se izdajo pod naslednjimi pogoji:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Za poklicne uporabnike se vzpostavijo postopki varnega ravnanja in primerni organizacijski ukrepi. Če izpostavljenosti ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven z drugimi načini, se proizvodi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Zaradi ugotovljenega tveganja za poklicne uporabnike je dodajanje proizvodov v tekočine, ki se uporabljajo v kovinarski industriji, polavtomatizirano ali avtomatizirano, razen če se lahko dokaže, da je tveganje mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven z drugimi sredstvi.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              Zaradi ugotovljenega tveganja za poklicne uporabnike se na oznakah in, kjer so na voljo, varnostnih listih navede, da se proizvodi v tekočinah, ki se uporabljajo v kovinarski industriji, ne uporabljajo v koncentraciji, na podlagi katere bi bile razvrščene kot povzročiteljice preobčutljivosti kože, razen če se lahko dokaže, da je tveganje mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven z drugimi načini.
                           
                        Za dajanje tretiranih izdelkov na trg velja naslednji pogoj:
                  oseba, odgovorna za dajanje na trg izdelka, ki je bil tretiran s C(M)IT/MIT (3:1) ali pa ga vsebuje, zagotovi, da so na oznaki tretiranega izdelka navedene informacije iz drugega pododstavka člena 58(3) Uredbe (EU) št. 528/2012.
               
            
         (1)  Čistost, navedena v tem stolpcu, je bila minimalna stopnja čistosti aktivne snovi, uporabljene za presojo v skladu s členom 16(2) Direktive 98/8/ES. Čistost aktivne snovi v proizvodu, danem na trg, je lahko enaka ali drugačna, če je dokazano tehnično enakovredna aktivni snovi iz presoje.
      
         (2)  Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 11).
      
         (3)  Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 z dne 23. februarja 2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora ter o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS (UL L 70, 16.3.2005, str. 1).