CELEX: 62017CC0121
Language: cs
Date: 2018-04-25 00:00:00
Title: Stanovisko generálního advokáta M. Watheleta přednesené dne 25. dubna 2018.#Teva UK Ltd a další v. Gilead Sciences Inc.#Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents courts).#Řízení o předběžné otázce – Humánní léčivé přípravky – Léčba viru lidského imunodeficitu (HIV) – Původní léčivé přípravky a generické léčivé přípravky – Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky – Nařízení (ES) č. 469/2009 – Článek 3 písm. a) – Podmínky získání – Pojem ‚výrobek chráněný platným základním patentem‘ – Kritéria pro posouzení.#Věc C-121/17.

STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA
      MELCHIORA WATHELETA
      přednesené dne 25. dubna 2018 (
            1
         )
      
         Věc C‑121/17
      
      Teva UK Ltd,
      Accord Healthcare Ltd,
      Lupin Ltd,
      Lupin (Europe) Ltd,
      Generics (UK), podnikající pod obchodní firmou
         „Mylan
         “
      
      proti
      Gilead Sciences Inc.
      
         [žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Vrchní soud (Anglie a Wales), kancléřské oddělení (patentový soud), Spojené království)]
      
      „Řízení o předběžné otázce – Sbližování právních předpisů – Patentové právo – Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky – Nařízení (ES) č. 469/2009 – Článek 3 písm. a) – Podmínky pro získání – Výrobek chráněný platným základním patentem – Kritéria pro posouzení“
      
         I. Úvod
      
      
               1.
            
            
               Tato žádost o rozhodnutí o předběžné otázce, kterou doručil kanceláři Soudního dvora dne 8. března 2017 High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Vrchní soud (Anglie a Wales), kancléřské oddělení (patentový soud), Spojené království], se týká výkladu čl. 3 písm. a) nařízení (ES) č. 469/2009 Evropského parlamentu a Rady ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (
                     2
                  ).
            
         
               2.
            
            
               Tato žádost byla předložena v rámci sporu společností Teva UK Ltd, Accord Healthcare Ltd, Lupin Ltd, Lupin (Europe) Ltd a Generics (UK), podnikající pod obchodní firmou „Mylan“ (dále jen „žalobkyně v původním řízení“) na straně jedné se společností Gilead Sciences Inc. (dále jen „Gilead“), na straně druhé. Ve sporu v původním řízení žalobkyně v původním řízení zpochybňují platnost dodatkového ochranného osvědčení (dále jen „DOO“) SPC/GB05/041 společnosti Gilead k výrobku popsanému v DOO jako „kombinace obsahující tenofovir disoproxil, případně ve formě farmaceuticky přijatelné soli, hydrátu, tautomeru nebo solvátu, a emtricitabin“. Výrobek chráněný DOO je antiretrovirotikum používané k léčbě viru lidského imunodeficitu (HIV) a je uváděn na trh společností Gilead pod ochrannou známkou TRUVADA.
            
         
               3.
            
            
               Společnost Gilead tvrdí, že výrobek pokrytý DOO je „chráněný“ ve smyslu článku 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 evropským patentem, což ale žalobkyně v původním řízení popírají. Žalobkyně v původním řízení tvrdí, že DOO nebylo vydáno v souladu s čl. 3 písm. a) uvedeného nařízení.
            
         
               4.
            
            
               Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce představuje pro Soudní dvůr novou příležitost vyjádřit se k problematické otázce kritérií pro stanovení, zda účinná látka (
                     3
                  ) nebo kombinace účinných látek léčivého přípravku je „chráněn[a] platným základním patentem“ ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 (
                     4
                  ).
            
         
         II. Právní rámec
      
      
         
            A.
          
            Unijní právo
         
      
      
               5.
            
            
               Body 4 a 5, 9 a 10 odůvodnění nařízení č. 469/2009 znějí následovně:
               
                        „(4)
                     
                     
                        V současné době v důsledku období, které uplyne mezi podáním patentové přihlášky na nový léčivý přípravek a jeho registrací, nepostačuje doba skutečné patentové ochrany k pokrytí investic vložených do výzkumu.
                     
                  
                        (5)
                     
                     
                        Tato situace vede k nedostatku ochrany, který postihuje farmaceutický výzkum.
                     
                  […]
               
                        (9)
                     
                     
                        Trvání ochrany poskytované osvědčením by mělo být stanoveno tak, aby bylo dosaženo dostatečně účinné ochrany. Za tím účelem by měl majitel patentu i osvědčení požívat výlučné ochrany nejvýše patnáct let ode dne, ke kterému bylo pro daný léčivý přípravek vydáno rozhodnutí o registraci v [Unii].
                     
                  
                        (10)
                     
                     
                        Měly by tedy být zohledněny všechny zájmy, včetně veřejného zdraví, existující v odvětví tak komplexním a citlivém, jako je farmaceutické odvětví. Za tímto účelem nemůže být osvědčení vydáváno na dobu delší pěti let. Ochrana poskytovaná osvědčením by kromě toho měla být přísně omezena na výrobek, který byl registrován jako léčivý přípravek.“
                     
                  
         
               6.
            
            
               Článek 1 nařízení č. 469/2009, nazvaný „Definice“, stanoví:
               „Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
               
                        a)
                     
                     
                        ‚léčivým přípravkem‘ jakákoliv látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo k předcházení nemoci u lidí […];
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        ‚výrobkem‘ účinná látka nebo kombinace účinných látek léčivého přípravku;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        ‚základním patentem‘ patent, který chrání výrobek jako takový, postup získání výrobku nebo způsob použití výrobku a který je svým majitelem určen pro účely řízení o vydání osvědčení;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        ‚osvědčením‘ [DOO];
                     
                  […]“
            
         
               7.
            
            
               Článek 3 nařízení č. 469/2009, nazvaný „Podmínky pro získání osvědčení“, stanoví:
               „Osvědčení se vydá, pokud v členském státě, ve kterém je podána žádost uvedená v čl. 7, ke dni předložení žádosti:
               
                        a)
                     
                     
                        je výrobek chráněn platným základním patentem;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        byl výrobek platně registrován jako léčivý přípravek v souladu se směrnicemi 2001/83/ES [Evropského parlamentu a Rady ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69)] […];
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        výrobek nebyl dosud předmětem osvědčení;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        je registrace uvedená v písmenu b) první registrací tohoto výrobku jako léčivého přípravku.“
                     
                  
         
         
            B.
          
            Evropská patentová úmluva
         
      
      
               8.
            
            
               Článek 69, nadepsaný „Rozsah ochrany“, Úmluvy o udělování evropských patentů, podepsané v Mnichově dne 5. října 1973, ve znění použitelném na skutkový stav v původním řízení (dále jen „EPÚ“), zní takto:
               „(1)   Rozsah ochrany plynoucí z evropského patentu nebo z evropské patentové přihlášky je vymezen nároky. K výkladu nároků se však použije i popis a výkresy.
               (2)   Pro období do udělení evropského patentu je rozsah ochrany vyplývající z evropské patentové přihlášky vymezen nároky, obsaženými ve zveřejněné přihlášce. Evropský patent, jak byl udělen nebo pozměněn v řízení o odporu, omezení nebo zrušení, zpětně určuje ochranu vyplývající z evropské patentové přihlášky, pokud tím není ochrana rozšířena.“
            
         
               9.
            
            
               Pokud jde o tento článek 69, protokol o výkladu článku 69 EPÚ, který je její nedílnou součástí podle čl. 164 odst. 1 EPÚ, uvádí v článku 1:
               „Článek 69 by neměl být vykládán v tom smyslu, že by měl být rozsah ochrany vyplývající z evropského patentu pojímán tak, že je vymezen úzkým a doslovným zněním nároků a že popis a výkresy slouží pouze k odstranění nejednoznačnosti nároků. Nelze jej však vykládat ani v tom smyslu, že nároky slouží pouze jako vodítko a že skutečnou ochranu lze rozšířit i na to, co podle názoru odborníka a se zřetelem k popisu a k výkresům zamýšlel majitel patentu chránit. Naopak, těžiště výkladu článku 69 musí spočívat mezi těmito extrémy a představovat kombinaci spravedlivé ochrany pro majitele patentu s rozumným stupněm právní jistoty pro třetí osoby.“
            
         
               10.
            
            
               Článek 83 EPÚ, nazvaný „Objasnění vynálezu“, stanoví:
               „Vynález musí být v evropské patentové přihlášce objasněn natolik jasně a úplně, aby jej mohl odborník uskutečnit.“
            
         
               11.
            
            
               Článek 84 EPÚ, nazvaný „Patentové nároky“, stanoví, že „[p]atentové nároky vymezují předmět, pro který se požaduje ochrana. Musí být jasné a stručné a být podloženy popisem.“
            
         
         
            C.
          
            Právo Spojeného království
         
      
      
               12.
            
            
               Článek 69 EPÚ a protokol o výkladu článku 69 EPÚ nabyly účinnosti ve Spojeném království prostřednictvím článku 125 odst. 1 a odst. 3 Patents Act 1977 (dále jen „zákon o patentech z roku 1977“).
            
         
               13.
            
            
               Pod nadpisem „Rozsah vynálezu“ článek 125 zákona o patentech z roku 1977 stanoví:
               „1)   Nevyplývá-li z kontextu nic jiného, pro účely tohoto zákona se za vynález, k němuž byla podána patentová přihláška nebo pro nějž byl udělen patent, považuje vynález uvedený v patentovém nároku ve specifikaci v rámci patentu nebo případně patentové přihlášky, ve smyslu popisu a případných výkresů, které tato specifikace obsahuje, a podle toho se rovněž určí rozsah patentové ochrany.
               […]
               3)   Protokol o výkladu článku 69 [EPÚ] (tento článek obsahuje ustanovení odpovídající výše uvedenému pododdílu 1) se použije v platném znění pro účely uvedeného pododdílu 1 stejným způsobem jako pro účely tohoto článku.
               […]“
            
         
         III. Spor v původním řízení a předběžná otázka
      
      
               14.
            
            
               Gilead je farmaceutická společnost, která uvádí na trh antiretrovirální přípravek pod obchodním názvem TRUVADA indikovaný pro léčbu osob nakažených HIV. Tento léčivý přípravek obsahuje dvě účinné látky, tenofovir disoproxyl (dále jen „TD“) a emtricitabin (
                     5
                  ). Tento přípravek byl registrován v roce 2005 Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA).
            
         
               15.
            
            
               Společnost Gilead je majitelkou evropského patentu EP 0 915894 (dále jen „základní patent“). Tento patent, jehož přihláška byla podána dne 25. července 1997 s uplatněním práva přednosti k 26. červenci 1996, byl udělen dne 14. května 2003 a jeho platnost skončila dne 24. července 2017. Tento patent pokrývá obecně soubor molekul, jež jsou relevantní pro terapeutickou léčbu různých virových infekcí u lidí nebo u zvířat, zejména HIV.
            
         
               16.
            
            
               „Shrnutí vynálezu“ uvádí, že vynález zahrnuje sloučeniny, které odpovídají dvěma Markushovým vzorcům, tj. vzorci (1a) a vzorci (1), jakož i postupy pro jejich přípravu.
            
         
               17.
            
            
               Patentový nárok 1 se týká sloučeniny vzorce (1a) a patentový nárok 2 pokrývá sloučeniny vzorce (1). Nároky 3 až 24 nárokují sloučeniny související s prvními dvěma sloučeninami, které postupně zužují jejich působnost.
            
         
               18.
            
            
               Patentový nárok 25 je samostatným nárokem na sloučeninu TD.
            
         
               19.
            
            
               Patentový nárok 27 zní následovně:
               „Farmaceutická směs obsahující sloučeninu odpovídající jednomu z patentových nároků 1 až 25, společně s farmaceuticky přijatelným nosičem, a případně další léčivé látky“ (
                     6
                  ).
            
         
               20.
            
            
               Nároky 28 až 33 se vztahují na postupy.
            
         
               21.
            
            
               V roce 2008 získala společnost Gilead DOO SPC/GB05/041 na základě nároku 27 základního patentu a registrace přípravku TRUVADA. Toto DOO se týká „přípravku obsahujícího [TD], případně ve formě farmaceuticky přijatelné soli, hydrátu, tautomeru nebo solvátu, a emtricitabin“ (
                     7
                  ).
            
         
               22.
            
            
               Žalobkyně v původním řízení, které hodlají prodávat generické lékové ekvivalenty přípravku TRUVADA na britském trhu po uplynutí platnosti základního patentu, podaly u předkládajícího soudu žalobu směřující ke zpochybnění platnosti tohoto DOO.
            
         
               23.
            
            
               Na podporu své žaloby žalobkyně v původním řízení v podstatě tvrdí, že aby dotčený výrobek splňoval požadavky článku 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, musí „být uveden v rámci znění nároků“ (
                     8
                  ), a pokud nárok obsahuje funkční definici, musí se tato definice „týkat implicitně, avšak nutně dotčeného výrobku, a to specifickým způsobem“ (
                     9
                  ). Žalobkyně v původním řízení podotýkají, že emtricitabin není v žádném případě uveden ve znění nároku 27 a že slova „další léčivé látky“ nespecifikují strukturálně, funkčně ani jiným způsobem žádnou účinnou látku. „Naopak pokrývají potenciálně neomezenou škálu účinných látek k léčbě mnoha chorob. Emtricitabin byl totiž schválen ke klinickému použití až sedm let po dni vzniku práva přednosti patentu a nic nedokazuje, že účinnost této složky byla k tomuto datu známa“.
            
         
               24.
            
            
               Žalobkyně v původním řízení rovněž tvrdí, že nárok 27 nevyžaduje přítomnost „dalších léčivých látek“, protože jsou obsaženy pouze „případně“. Podle jejich názoru „[j]asně vyplývá z judikatury Soudního dvora, že aby došlo k zásahu do nároku ‘přípravku obsahujícího sloučeninu A‘ nestačí, že A je obsažena v přípravku obsahujícím A a B. Proto neexistuje žádný rozdíl mezi patentovým nárokem tohoto druhu a nárokem týkajícím se ‘přípravku složeného ze sloučeniny A a případně dalších účinných látek‘ “.
            
         
               25.
            
            
               Společnost Gilead tvrdí, že pro splnění požadavků čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 je nezbytné a dostatečné, aby předmětný výrobek spadal do oblasti ochrany alespoň nároku základního patentu prostřednictvím uplatnění pravidel týkajících se rozsahu ochrany (
                     10
                  ). Společnost Gilead má za to, že kombinace TD a emtricitabinu spadá do oblasti ochrany v nároku 27 patentu podle článku 69 EPÚ a protokolu o výkladu článku 69 EPÚ.
            
         
               26.
            
            
               Předkládající soud má za to, že navzdory mnoha rozsudkům Soudního dvora ohledně výkladu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 (
                     11
                  ) je smysl tohoto ustanovení „nadále nejasný“. Poukazuje na to, že nezbytnost předložit věc Soudnímu dvoru může vypovídat o rozdílných rozhodnutích, jež byla vydána v celé Evropě ohledně možnosti získat DOO v kontextu projednávané věci, a o rozdílných výkladech čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, která byla přijata v judikatuře vnitrostátních soudů (
                     12
                  ).
            
         
               27.
            
            
               Předkládající soud má za to, že není dostačující, aby výrobek spadal alespoň do jednoho nároku základního patentu, a má za to, že „je třeba splnit další podmínky“. Z rozsudků ze dne 12. prosince 2013, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833); ze dne 12. prosince 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), a ze dne 12. března 2015, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), totiž vyplývá, že pro určení, zda je „výrobek chráněn platným základním patentem“, je rovněž třeba vzít v úvahu „předmět vynálezu, na který se vztahuje patent“ nebo „podstatu vynálezecké činnosti“. Tyto rozsudky však nespecifikují smysl a rozsah těchto nových kritérií ani to, zda se použijí pro výklad čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 (
                     13
                  ).
            
         
               28.
            
            
               Podle předkládajícího soudu přípravek musí obsahovat účinnou látku nebo kombinaci účinných látek, která zahrnuje vynálezeckou činnost (nebo technický přínos) základního patentu (
                     14
                  ).
            
         
               29.
            
            
               V projednávané věci předkládající soud uvádí, že emtricitabin není součástí dotčeného základního patentu. Kromě toho nic nedokazuje, že ke dni vzniku práva přednosti nárokovaného tímto patentem byla známa účinnost emtricitabinu při léčbě HIV. Vzhledem k těmto okolnostem má předkládající soud pochybnosti o tom, zda je kombinace TD/emtricitabin chráněna základním patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, a to tím spíše že kritéria judikatury poskytují jen málo vysvětlení potřebných pro řešení tohoto problému.
            
         
               30.
            
            
               Za těchto podmínek se High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Vrchní soud (Anglie a Wales), kancléřské oddělení (patentový soud), Spojené království]rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžnou otázku:
               „Na základě jakých kritérií lze určit, zda ‚je výrobek chráněn platným základním patentem‘ ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009?“
            
         
         IV. Řízení před Soudním dvorem
      
      
               31.
            
            
               Předkládající soud přiložil ke své žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce žádost o projednání ve zrychleném řízení podle čl. 105 odst. 1 jednacího řádu Soudního dvora (
                     15
                  ). Usnesením ze dne 4. dubna 2017 Soudní dvůr tuto žádost zamítl (
                     16
                  ).
            
         
               32.
            
            
               Písemná vyjádření předložily žalobkyně v původním řízení, společnost Gilead, vláda Spojeného království, řecká a nizozemská vláda, jakož i Evropská komise.
            
         
               33.
            
            
               Žalobkyně v původním řízení, společnost Gilead, vláda Spojeného království, řecká a lotyšská vláda, jakož i Komise přednesly ústní vyjádření na jednání, které se konalo dne 20. února 2018.
            
         
         V. Analýza
      
      
         
            A.
          
            Vyjádření účastníků řízení
         
      
      
               34.
            
            
               Žalobkyně v původním řízení tvrdí, že v rozsudku ze dne 24. listopadu 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), Soudní dvůr v podstatě odpověděl na tutéž otázku ohledně čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009. Domnívají se, že toto ustanovení musí být vykládáno v tom smyslu, že brání vydání DOO, které se týká účinných látek, jež nejsou uvedeny ve znění nároků základního patentu uplatněného na podporu takové žádosti.
            
         
               35.
            
            
               Podle žalobkyň v původním řízení se judikatura Soudního dvora po tomto rozsudku přidržela tohoto kritéria a současně poskytla stejné důvody pro jeho přijetí. Podle názoru žalobkyň v původním řízení je zjevné, že v projednávané věci DOO nesplňuje podmínky článku 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, neboť emtricitabin není nikde v patentu zmíněn, a to ani jednotlivě, ani prostřednictvím chemické struktury či jinak.
            
         
               36.
            
            
               Žalobkyně v původním řízení uvádějí, že „je evidentní, že rozsah ochrany patentového nároku 27 není omezen na farmaceutický přípravek obsahující dvě (nebo více) léčivé látky (léčivých látek), ale vztahuje se na farmaceutický přípravek obsahující jednu léčivou látku tvořenou jednou složkou spadající pod nároky 1 až 25. Jak uvedl předkládající soud, přítomnost či absence jiné léčivé látky je irelevantní pro účely posouzení toho, zda farmaceutická směs spadá pod patentový nárok 27, a tedy pro posouzení, zda transakce týkající se takovéto farmaceutické směsi zasahují do uvedeného patentového nároku“.
            
         
               37.
            
            
               Společnost Gilead tvrdí, že výrobek je chráněn platným základním patentem v souladu s čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, pokud výrobek spadá do působnosti ochrany patentového nároku platného základního patentu, což se určí podle článku 69 EPÚ nebo vnitrostátních právních předpisů odvozených z tohoto článku. Společnost Gilead má za to, že unijní právo neukládá žádné další podmínky. Podle společnosti Gilead by měl být přístup zastávaný předkládajícím soudem odmítnut, protože nemá žádnou oporu v nařízení č. 469/2009, není v souladu s judikaturou Soudního dvora a v minulosti se jej předkládající soud již dovolával a Soudním dvorem byl odmítnut.
            
         
               38.
            
            
               Vláda Spojeného království uvádí, že v bodě 41 rozsudku ze dne 12. prosince 2013, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833) Soudní dvůr rozhodl, že „základním cílem nařízení č. 469/2009 je nahradit zpoždění, ke kterým došlo při uvádění na trh toho, co představuje podstatu vynálezecké činnosti, jež je předmětem základního patentu[…].“ Podle názoru Spojeného království Velké Británie a Severního Irska kritérium „podstata vynálezecké činnosti“ představuje realistický přístup v souladu se snahou o sladění protichůdných zájmů, které stojí na pozadí nařízení č. 469/2009, neboť od vnitrostátních úřadů na ochranu průmyslového vlastnictví nevyžaduje provádění přezkumu vynálezecké činnosti, který by byl obdobou přezkumu požadovaného v případě, je-li zpochybněna platnost patentu. Vláda Spojeného království uvádí, že předkládající soud navrhl nahradit pojem „vynálezecká činnost“ pojmem „technický přínos“. Vláda Spojeného království je nicméně toho názoru, že sbližování těchto pojmů musí být prováděno obezřetně, neboť termín „technický přínos“ se objevuje v mnoha různých souvislostech v judikatuře odvolacích senátů Evropského patentového úřadu (dále jen „EPÚ“) a může způsobit nejasnosti a právní nejistotu, pokud kritérium, které se použije na základě nařízení č. 469/2009, bude příliš úzce spojeno s touto judikaturou (
                     17
                  ).
            
         
               39.
            
            
               Vláda Spojeného království se proto domnívá, že vhodné kritérium zahrnuje následující tři kroky:
               
                        „i)
                     
                     
                        prvním krokem je určení, zda výrobek spadá do alespoň jednoho patentového nároku. Patentové nároky musí uvádět, buď výslovně, nebo implicitně (ale nutně a konkrétně), dotčenou(é) účinnou(é) látku(y);
                     
                  
                        ii)
                     
                     
                        druhým krokem je určení podstaty vynálezecké činnosti, a
                     
                  
                        iii)
                     
                     
                        a konečně, a) pokud výrobek obsahuje jednu účinnou látku, je třeba určit, zda tato účinná látka představuje vynálezeckou činnost specifikovanou v kroku ii), nebo b) obsahuje-li výrobek kombinaci účinných látek, je třeba určit, zda tato kombinace jako taková, a nikoliv účinné látky, které ji tvoří, představuje vynálezeckou činnost specifikovanou v kroku ii)“ (viz bod 38 vyjádření vlády Spojeného království).
                     
                  
         
               40.
            
            
               Nizozemská vláda má za to, že „výrobek je chráněn platným základním patentem“ ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, pokud je výrobek uveden v patentových nárocích základního patentu. Podle názoru této vlády je tomu tak v případě, kdy odborník z oboru naznal jak z popisu, tak na základě svých obecných znalostí ke dni vzniku práva přednosti, že účinná látka, pro niž je požadováno vydání dodatkového osvědčení, patří k látkám uvedeným v nárocích. Nicméně, jak uvádí nizozemská vláda, aby bylo možno prokázat, že kombinovaný výrobek (v projednávané věci kombinace TD a emtricitabinu) je chráněn platným základním patentem, tento kombinovaný výrobek musí být rovněž považován za podstatu vynálezecké činnosti (
                     18
                  ).
            
         
               41.
            
            
               V projednávané věci má nizozemská vláda za to, že tedy nestačí, aby odborník zjistil, že výraz „další léčivé látky“ uvedený v nároku 27 patentu se týká emtricitabinu. Podle této vlády je rovněž třeba určit, zda tato látka v kombinaci s účinnou látkou TD představuje předmět vynálezu, na který se vztahuje patent. V případě, že kombinace TD a emtricitabinu není součástí podstaty vynálezecké činnosti, má nizozemská vláda za to, že podmínka čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 není splněna.
            
         
               42.
            
            
               Řecká vláda má za to, že z judikatury Soudního dvora jasně vyplývá, že pokud je farmaceutický výrobek složený alespoň ze dvou účinných látek, jako je tomu v případě léčivého přípravku, jenž je předmětem sporu (
                     19
                  ), je pro získání DOO třeba, aby se jednalo o kombinaci obsahující vynálezeckou činnost patentu tak, jak je uvedena ve znění patentových nároků. V důsledku toho v takovém případě, jako je projednávaný případ, nebude vydáno DOO na farmaceutický výrobek obsahující účinnou látku nebo kombinaci účinných látek, který neobsahuje vynálezeckou činnost základního patentu.
            
         
               43.
            
            
               Lotyšská vláda na jednání, jež proběhlo dne 20. února 2018, uvedla, že bylo nezbytné přijmout restriktivní výklad pojmu „chráněn platným základním patentem“ ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 za účelem splnění cílů uvedeného nařízení a ochrany zájmů nejen výrobců patentovaných léčivých přípravků, ale i výrobců generických léčiv a spotřebitelů. V tomto ohledu se lotyšská vláda domnívá, že účinná látka by měla být jasně uvedena ve znění nároku základního patentu, vykládaného v souladu s článkem 69 EPÚ. Lotyšská vláda má v každém případě za to, že toto kritérium není dostatečné. Domnívá se, že je nezbytné použít dodatečné kritérium, a sice že dotčená účinná látka představuje podstatu vynálezecké činnosti základního patentu. Podle této vlády, pokud se jedná o kombinaci účinných látek, musí tato kombinace představovat podstatu vynálezecké činnosti.
            
         
               44.
            
            
               Komise tvrdí, že v bodě 28 rozsudku ze dne 24. listopadu 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), Soudní dvůr rozhodl, že „čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že brání tomu, aby příslušné orgány průmyslového vlastnictví členského státu vydaly DOO, které se vztahuje na účinné látky, které nejsou uvedeny ve znění nároků základního patentu, který byl uplatněn na podporu takové žádosti“.
            
         
               45.
            
            
               Komise se domnívá, že nárok 27 je formulován příliš široce, otevřeně a obecně. Komise je toho názoru, že toto znění, které by mohlo být dostačující v rámci odpovídající kontroly v době rozsudku ze dne 16. září 1999, Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416), s ohledem na „pravidla týkající se rozsahu ochrany“, nesplňuje kritérium stanovené pozdější judikaturou Soudního dvora.
            
         
               46.
            
            
               Komise v tomto ohledu poznamenává, že výrazy „obsahující“ a „případně“ jsou v rozporu s tímto kritériem, neboť jsou úmyslně široké a otevřené.
            
         
               47.
            
            
               Pokud jde o kritérium „ústřední vynálezecké činnosti“, které zastává předkládající soud, a otázku, zda lze toto kritérium použít pro účely čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, Komise uvádí, že lze mít za to, že Soudní dvůr již zmínil uvedené kritérium v bodě 41 svého rozsudku ze dne 12. prosince 2013, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833). Zdůrazňuje však, že se jednalo o čl. 3 písm. c) nařízení č. 469/2009 v situaci, kdy žadateli již bylo uděleno DOO pro tentýž výrobek a byla podána žádost o vydání druhého DOO pro kombinaci obsahující uvedený výrobek. Komise dodává, že v uvedené věci se Soudní dvůr rozhodl neodpovědět na první předběžnou otázku, která se týkala čl. 3 písm. a) uvedeného nařízení.
            
         
         
            B.
          
            Úvodní poznámky
         
      
      
               48.
            
            
               Přijetí nařízení č. 469/2009 bylo odůvodněno nedostatečnou dobou skutečné patentové ochrany k pokrytí investic vložených do farmaceutického výzkumu a kladlo si za cíl odstranit tento nedostatek ochrany zavedením DOO pro léčivé přípravky (
                     20
                  ).
            
         
               49.
            
            
               Nařízení č. 469/2009 zavádí jednotné řešení na unijní úrovni tím, že zřizuje DOO, které může získat majitel národního nebo evropského patentu za stejných podmínek v každém členském státě. Jeho cílem je tedy předcházet nerovnoměrnému vývoji vnitrostátních právních předpisů vedoucímu k dalším rozdílům, které by mohly bránit volnému pohybu léčivých přípravků v Unii (
                     21
                  ).
            
         
               50.
            
            
               Článek 2 nařízení č. 469/2009 totiž stanoví, že na každý výrobek, který je chráněn patentem na území členského státu a který před uvedením na trh jako léčivý přípravek podléhá správnímu registračnímu řízení (
                     22
                  ), může být při splnění náležitostí a podmínek stanovených v tomto nařízení vydáno DOO.
            
         
               51.
            
            
               V tomto ohledu čl. 3 nařízení č. 469/2009 stanoví čtyři kumulativní podmínky pro získání DOO. V projednávané věci je sporná pouze první podmínka stanovená v čl. 3 písm. a) uvedeného nařízení, která vyžaduje, aby byl výrobek „chráněn platným základním patentem“.
            
         
               52.
            
            
               Podle čl. 5 nařízení č. 469/2009 poskytuje každé DOO stejná práva a podléhá stejným omezením a povinnostem jako základní patent.
            
         
               53.
            
            
               Podle čl. 13 odst. 1 nařízení č. 469/2009 nabývá DOO účinnosti uplynutím zákonem stanovené doby platnosti základního patentu pro dobu odpovídající době, která uplynula mezi dnem, ke kterému byla podána přihláška základního patentu, a dnem vydání první registrace v Unii, zkrácené o pět let. V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení č. 469/2009 „[a]niž je dotčen odstavec 1, nesmí doba platnosti osvědčení překročit pět let ode dne jeho nabytí účinnosti.“ (
                     23
                  )
            
         
         
            C.
          
            Článek 3 písm. a) nařízení č. 469/2009
         
      
      
         1. Rozsudek ve věci Medeva a význam nároků
      
      
               54.
            
            
               Z bodu 32 rozsudku ze dne 24. listopadu 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), a s ohledem na to, že podle čl. 5 nařízení č. 469/2009 poskytuje každé DOO stejná práva a podléhá stejným omezením a povinnostem jako základní patent, vyplývá, že čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 brání vydání DOO, které se týká účinných látek, které nejsou uvedeny (
                     24
                  )ve znění nároků tohoto základního patentu (
                     25
                  ).
            
         
               55.
            
            
               V bodě 30 usnesení ze dne 25. listopadu 2011, Daiichi Sankyo (C‑6/11, EU:C:2011:781), Soudní dvůr rovněž rozhodl, že „čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že brání tomu, aby příslušné orgány průmyslového vlastnictví členského státu vydaly DOO, které se vztahuje na účinné látky, jež nejsou uvedeny ve znění nároků základního patentu, který byl uplatněn na podporu takové žádosti.“ (
                     26
                  )
            
         
               56.
            
            
               Jsem toho názoru, že Soudní dvůr používá výrazy „uvádět“ a „zmínit“ jako vzájemně zaměnitelná synonyma.
            
         
               57.
            
            
               V důsledku toho Soudní dvůr zdůraznil klíčovou roli nároků pro účely určení, zda je výrobek chráněn platným základním patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009.
            
         
         2. Výkladová pravidla pro nároky – Pravidla týkající se rozsahu vynálezu – Článek 69 EPÚ
      
      
               58.
            
            
               Co se týče pravidel pro určení toho, co je chráněno základním patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, Soudní dvůr jasně rozhodl, že použitelná pravidla jsou pravidla týkající se rozsahu vynálezu, který je předmětem takového patentu, a nikoli pravidla upravující žaloby pro porušení patentu (
                     27
                  ).
            
         
               59.
            
            
               Pro jednoduché vysvětlení rozdílu mezi pravidly týkajícími se rozsahu vynálezu a pravidly, která se týkají žalob pro porušení patentu, lze uvést, že léčivý přípravek složený z účinných látek A + B by zakládal porušení patentu a vedl by k žalobě pro porušení práv z patentu, i když se patentové nároky týkají pouze účinné látky A.
            
         
               60.
            
            
               Naproti tomu je jasné, že účinná látka B, která není uvedena v nárocích, nespadá do rozsahu vynálezu a není „chráněna“ patentem ve smyslu článku 69 EPÚ a protokolu o výkladu článku 69 a ve smyslu článku 125 zákona o patentech z roku 1977.
            
         
               61.
            
            
               Pokud je totiž cílem nařízení č. 469/2009 zavést jednotné řešení na úrovni Unie zavedením DOO, které může získat majitel národního nebo evropského patentu za stejných podmínek v každém členském státě, Soudní dvůr však rozhodl, že při neexistenci harmonizace patentového práva na unijní úrovni může být rozsah ochrany patentu stanoven pouze podle pravidel pro patenty, která nespadají do oblasti působnosti unijního práva (
                     28
                  ).
            
         
               62.
            
            
               V bodě 40 rozsudku ze dne 12. prosince 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), Soudní dvůr rozhodl, že není příslušný k výkladu ustanovení této úmluvy, jelikož na rozdíl od členských států k ní Unie nepřistoupila, a Soudní dvůr nemůže předkládajícímu soudu poskytnout jiná vodítka ohledně způsobu, jak by měl posuzovat rozsah patentových nároků v rámci evropského patentu uděleného EPÚ.
            
         
               63.
            
            
               Podle mého názoru je to právě tento nesoulad mezi dvěma různými právními režimy, který charakterizuje systém DOO zavedený nařízením č. 469/2009 a který způsobuje potíže při výkladu a používání některých ustanovení tohoto nařízení, zejména jeho článku 3 písm. a) (
                     29
                  ).
            
         
         3. Judikatura Soudního dvora po vynesení rozsudku ve věci Medeva
      
      
               64.
            
            
               V projednávané věci vyvstává otázka, zda k tomu, aby byl výrobek chráněný základním patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, je dostačující, že výrobek spadá alespoň do jednoho nároku základního patentu na základě pravidel týkajících se rozsahu ochrany patentu, nebo zda je třeba uplatnit další dodatečná kritéria.
            
         
               65.
            
            
               Předkládající soud navrhuje k vyřešení této problematiky ověřit nejen to, zda výrobek spadá alespoň do jednoho nároku základního patentu na základě pravidel týkajících se rozsahu ochrany, ale rovněž ověřit, zda výrobek obsahuje vynálezeckou činnost základního patentu.
            
         
               66.
            
            
               Tato otázka vyvstala v důsledku určitých závěrů vyplývajících z judikatury Soudního dvora následující po vydání rozsudku ze dne 24. listopadu 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773).
            
         
               67.
            
            
               V bodě 41 rozsudku ze dne 12. prosince 2013, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), totiž Soudní dvůr rozhodl, že „základním cílem nařízení č. 469/2009 je nahradit zpoždění, ke kterým došlo při uvádění na trh toho, co představuje podstatu vynálezecké činnosti, jež je předmětem základního patentu“ (
                     30
                  ).
            
         
               68.
            
            
               Je však třeba zdůraznit, že tento rozsudek není v projednávaném případě relevantní, neboť se týká pouze čl. 3 písm. c) nařízení č. 469/2009, které není předmětem řízení v projednávané věci (
                     31
                  ), jelikož Soudní dvůr jasně uvedl, že není namístě rozhodnout o otázce položené v této věci ve vztahu k článku 3 písm. a) uvedeného nařízení.
            
         
               69.
            
            
               Ve věci, v níž byl vydán rozsudek ze dne 12. prosince 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), byl Soudní dvůr tázán, zda čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že aby bylo možno dospět k závěru, že účinná látka je „chráněna platným základním patentem“ ve smyslu tohoto ustanovení, je nezbytné, aby tato účinná látka byla uvedena ve znění nároků tohoto patentu vzorcem své struktury, nebo zda je možné ji považovat za chráněnou rovněž v případě, je-li v nárocích popsána formulací své funkce (
                     32
                  ).
            
         
               70.
            
            
               Bod 44 téhož rozsudku ze dne 12. prosince 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), upřesnil, že „[j]e-li tato účinná látka ve znění nároků evropského patentu uděleného Evropským patentovým úřadem pokryta formulací její funkce (
                     33
                  ), tento článek 3 písm. a) v zásadě nebrání tomu, aby pro tuto účinnou látku bylo vydáno DOO za podmínky, že lze na základě takových patentových nároků vykládaných mj. s ohledem na popis vynálezu, jak stanoví článek 69 EPÚ a protokol o jeho výkladu, konstatovat, že se tyto patentové nároky sice implicitně, avšak nutně a specifickým způsobem týkají předmětné účinné látky, což přísluší ověřit předkládajícímu soudu“ (
                     34
                  ).
            
         
               71.
            
            
               Konečně v bodě 38 rozsudku ze dne 12. března 2015, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), Soudní dvůr rozhodl, že „základní patent může chránit ‚jako takovou‘ účinnou látku ve smyslu čl. 1 písm. c) a čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 jen tehdy, představuje-li tato účinná látka předmět vynálezu (
                     35
                  ), na který se vztahuje uvedený patent (
                     36
                  )“.
            
         
               72.
            
            
               Podle mého názoru z judikatury Soudního dvora, a zvláště pak z rozsudků ze dne 24. listopadu 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), ze dne 12. prosince 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), a ze dne 12. března 2015, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), vyplývá, že jediná možnost, jak ověřit, zda základní patent chrání účinnou látku ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, spočívá výlučně ve znění nebo výkladu znění nároků uděleného základního patentu (
                     37
                  ).
            
         
               73.
            
            
               Jakékoliv jiné dodatečné kritérium, jako je požadavek navrhovaný předkládajícím soudem, že účinná látka musí obsahovat „vynálezeckou činnost základního patentu“, by podle mého názoru znamenalo riziko záměny s kritérii patentovatelnosti (
                     38
                  ) vynálezu. Přitom otázka, zda je výrobek chráněn základním patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 není tatáž jako otázka, zda je tento výrobek patentovatelný, jelikož tato posledně uvedená otázka spadá výlučně do oblasti vnitrostátního nebo smluvního práva.
            
         
               74.
            
            
               Ovšem skutečnost, že určitá látka případně spadá pod ochranu patentových nároků podle článku 69 EPÚ a protokolu o jeho výkladu, jakož i příslušných ustanovení vnitrostátního práva, jako je například článek 125 zákona o patentech z roku 1977, nutně neznamená, že tato látka představuje výrobek chráněný patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009.
            
         
               75.
            
            
               Skutečnost, že určitá látka nebo kombinace látek spadá do rozsahu ochrany patentu, a to zejména na základě článku 69 EPÚ a protokolu o jeho výkladu, jakož i příslušných ustanovení vnitrostátního práva, je totiž nezbytnou, nikoli však dostačující podmínkou pro to, aby byl výrobek chráněn patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009.
            
         
         4. Úroveň specifičnosti nebo abstrakce nároků
      
      
               76.
            
            
               Vzhledem k tomu, že patenty často obsahují řadu nároků, které se liší mírou své specifičnosti nebo abstrakce (
                     39
                  ), skutečnou otázkou, která vyvstává v projednávaném případě, je to, na jaké úrovni specifičnosti nebo abstrakce je výrobek „uvedený“ ve znění nároků základního patentu podle čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009.
            
         
               77.
            
            
               V bodě 39 rozsudku ze dne 12. prosince 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), Soudní dvůr rozhodl, že doslovný odkaz na účinnou látku prostřednictvím jejího názvu nebo chemické struktury v nároku základního patentu není vždy nezbytný pro účely čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 a že funkční definice účinné látky v nároku základního patentu by mohla být v některých případech dostačující (
                     40
                  ).
            
         
               78.
            
            
               Naproti tomu, jak vyplývá z bodů 36 až 39 a 41 rozsudku ze dne 12. března 2015, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), skutečnost, že základní patent obsahuje nárok vztahující se na konkrétně jmenovanou účinnou látku, by mohla být v některých případech nepostačující.
            
         
               79.
            
            
               Tento rozsudek je však třeba vykládat opatrně s ohledem na jeho velmi zvláštní skutkové okolnosti. Dotčená účinná látka totiž nebyla uvedena v původně vydaném patentu. Nový patentový nárok vztahující se na tuto účinnou látku byl vložen se zpětným účinkem do základního patentu až po jeho udělení, a to v návaznosti na řízení o žádosti o změnu základního patentu (
                     41
                  ), jehož cílem bylo podle mého názoru získání DOO.
            
         
               80.
            
            
               Jak jsem již uvedl v bodě 74 tohoto stanoviska, k tomu, aby mohl být výrobek považován za chráněný ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, nestačí, aby tento výrobek pouze spadal do rozsahu ochrany patentu (
                     42
                  ). Je všeobecně známo, že nároky jsou často formulovány (záměrně a vynalézavě) široce (
                     43
                  ), vágně, obecně a stereotypně (
                     44
                  ) s cílem pokrýt celou řadu látek.
            
         
               81.
            
            
               Podle mého názoru je výrobek chráněn patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 468/2006, pokud v den vzniku práva přednosti patentu bylo z pohledu odborníka zřejmé, že dotčená účinná látka je konkrétně a přesně identifikovatelná ve znění patentových nároků. Jedná-li se o kombinaci účinných látek, každá účinná látka musí být specificky, konkrétně a jednotlivě (
                     45
                  ) identifikovatelná ve znění patentových nároků.
            
         
               82.
            
            
               V tomto ohledu není výslovný odkaz na název účinné látky nebo její chemické složení v nárocích nezbytný (
                     46
                  ), pokud je tato účinná látka konkrétně a přesně identifikovatelná v den vzniku práva přednosti patentu.
            
         
               83.
            
            
               Pokud má například látka nárokovaná patentem několik variant (
                     47
                  ), výrobek chráněný patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 nemusí nutně zahrnovat všechny tyto varianty. V den vzniku práva přednosti patentu musí být varianta výslovně a jasně identifikovatelná ve zněních nároků tohoto patentu, aby představovala „výrobek chráněný patentem“ ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 (
                     48
                  ).
            
         
               84.
            
            
               Je totiž třeba zdůraznit, že Soudní dvůr rozhodl v bodě 35 rozsudku ze dne 12. března 2015, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), že „cílem nařízení č. 469/2009 není úplná náhrada zpoždění, ke kterým došlo při uvádění vynálezu na trh, ani náhrada takových zpoždění ve vztahu ke všem možným formám uvádění uvedeného vynálezu na trh, včetně formy kombinací, které jsou odvozovány od stejné účinné látky“ (
                     49
                  ).
            
         
         5. Použití na skutkové okolnosti dotčené ve věci v původním řízení
      
      
               85.
            
            
               Ve věci v původním řízení je nesporné, že účinná látka emtricitabin není výslovně uvedena ve znění nároků základního patentu.
            
         
               86.
            
            
               Nicméně ze žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce vyplývá, že společnost Gilead získala DOO dotčené ve věci v původním řízení pro antiretrovirální léčivý přípravek obsahující dvě účinné látky, a sice TD a emtricitabin, na základě nároku 27 základního patentu. Tento patentový nárok totiž odkazuje na farmaceutickou směs „obsahující“ sloučeniny odpovídající jednomu z nároků 1 až 25, tj. v tomto případě TD podle nároku 25, a „případně další léčivé látky“.
            
         
               87.
            
            
               Podle mého názoru a s výhradou ověření předkládajícím soudem vzhledem k tomu, že účinná látka emtricitabin je nárokována pouze prostřednictvím zcela neurčitých pojmů, jako je „obsahující“ a „případně další léčivé látky“ (
                     50
                  ), tedy výrazy, které mohou zahrnovat velké množství látek, jež nejsou konkrétně a přesně identifikovatelné v den vzniku práva přednosti patentu (
                     51
                  ), směs obsahující účinné látky TD a emtricitabin, tedy léčivý přípravek prodávaný pod názvem TRUVADA, není chráněna základním patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, i když by tato kombinace mohla případně spadat pod ochranu nároku 27 patentu dotčeného ve věci v původním řízení na základě článku 69 EPÚ a protokolu o výkladu článku 69 EPÚ, jakož i článku 125 zákona o patentech z roku 1977.
            
         
               88.
            
            
               Zdá se totiž, stále s výhradou ověření předkládajícím soudem, že k 26. červenci 1996, tj. k datu uplatnění práva přednosti patentu dotčeného v původním řízení, by odborníkovi nebylo zřejmé, že účinná látka emtricitabin je konkrétně a přesně identifikovatelná ve znění nároků tohoto patentu.
            
         
         VI. Závěry
      
      
               89.
            
            
               S ohledem výše uvedené navrhuji, aby Soudní dvůr odpověděl na otázku položenou High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [vrchní soud (Anglie a Wales), kancléřské oddělení (patentový soud), Spojené království] následovně:
               „Článek 3 písm. a) nařízení (ES) č. 469/2009 Evropského parlamentu a Rady ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky brání vydání dodatkového ochranného osvědčení vztahujícího se na účinné látky, které nejsou uvedeny ve znění nároků základního patentu. Skutečnost, že látka nebo směs spadá do rozsahu ochrany základního patentu, je nezbytnou, nikoliv však dostačující podmínkou pro to, aby byl výrobek chráněn patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009. Výrobek je chráněn patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) uvedeného nařízení v případě, že ke dni vzniku práva přednosti patentu bylo odborníkovi zřejmé, že dotčená účinná látka je konkrétně a přesně identifikovatelná ve znění nároků základního patentu. Jedná-li se o kombinaci účinných látek, každá účinná látka této kombinace musí být konkrétně, přesně a jednotlivě identifikovatelná ve znění nároků základního patentu.“
            
         (
            1
         ) – Původní jazyk: francouzština.
      (
            2
         ) – Úř. věst. 2009, L 152, s. 1.
      (
            3
         ) – V bodě 25 rozsudku ze dne 15. ledna 2015, Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13), Soudní dvůr rozhodl, že „pojem ‚účinná látka‘ se pro účely použití nařízení č. 469/2009 vztahuje na látky, které vyvolávají vlastní farmakologický, imunologický či metabolický účinek“.
      (
            4
         ) – Je třeba uvést, že v současné době Soudní dvůr projednává dvě další žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce, týkající se výkladu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009. Viz žádost o rozhodnutí o předběžné otázce ve věci C‑650/17, QH, kterou doručil kanceláři Soudního dvora dne 21. listopadu 2017 Bundespatentgericht (spolkový patentový soud, Německo) (Úř. věst. 2018, C 52, s. 20), a žádost o rozhodnutí o předběžné otázce ve věci C‑114/18, Sandoz a Hexal, kterou doručil kanceláři Soudního dvora dne 14. února 2018 Court of Appeal (odvolací soud, Spojené království).
      (
            5
         ) – Podle předkládajícího soudu „[s]e zdá, že emtricitabin byl poprvé popsán v článku zveřejněném v listopadu 1992. Tento článek zejména uvádí údaje o emtricitabinu na základě studií HIV provedených in vitro. Nic nenasvědčuje tomu, že by v červenci 1996 bylo známo, že emtricitabin je účinná látka při léčbě HIV u člověka, a tím méně, že by toto bylo obecně známo osobám [z oboru], jimž je patent určen. Evropská agentura pro léčivé přípravky schválila emtricitabin až v říjnu 2003, tedy o více než sedm let později“ (viz body 6 a 7 žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce).
      (
            6
         ) – Podle předkládajícího soudu „[p]atentový nárok 27 vyžaduje, aby byla ve farmaceutickém přípravku přítomna sloučenina odpovídající jednomu z nároků 1 až 25, a případně farmaceuticky přijatelný nosič. Význam slov ‘obsahující‘ a ‘případně‘ uvedených v tomto nároku 27 umožňuje, ale nevyžaduje přítomnost jiných složek, ať již s léčivým účinkem nebo bez něj. Rozsah ochrany patentového nároku 27 tedy není omezen na farmaceutickou směs obsahující dvě léčivé látky (nebo více léčivých látek), ale vztahuje se na farmaceutickou směs obsahující jednu léčivou látku ve směsi spadající pod nároky 1 až 25. Z toho vyplývá, že přítomnost či absence jiné léčivé látky je irelevantní pro účely posouzení toho, zda farmaceutický přípravek spadá pod patentový nárok 27, a tedy pro posouzení, zda transakce týkající se takového farmaceutického přípravku zasahují do takového patentového nároku“. Podle tohoto soudu „je na majiteli patentu, aby rozhodl o začlenění patentových nároků, jako je tento [patentový nárok 27], do patentu takovéto povahy, a případně o jejich formulaci. V praxi tato volba přísluší patentovému zástupci, který sestavuje patentovou přihlášku spíše s ohledem na právní než vědecká nebo technická hlediska“ (viz bod 22 a bod 20 žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce).
      (
            7
         ) – Podle předkládajícího soudu „[j]e nesporné, že emtricitabin není uveden ani předpokládán v rámci patentu“ (viz bod 15 žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce).
      (
            8
         ) – Viz rozsudek ze dne 24. listopadu 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773).
      (
            9
         ) – Viz rozsudek ze dne 12. prosince 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835).
      (
            10
         ) – Viz rozsudek ze dne 12. prosince 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, bod 32 a bod 39).
      (
            11
         ) – Předkládající soud odkazuje na rozsudky ze dne 16. září 1999, Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416); ze dne 24. listopadu 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773); ze dne 12. prosince 2013, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833); ze dne 12. prosince 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), a ze dne 12. března 2015, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), jakož i na usnesení ze dne 25. listopadu 2011, Yeda Research and Development Company a Aventis Holdings (C‑518/10, EU:C:2011:779), University of Queensland a CSL (C‑630/10, EU:C:2011:780), a Daiichi Sankyo (C‑6/11, EU:C:2011:781).
      (
            12
         ) – V bodě 93 žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce předkládající soud uvádí, že „žádosti o [DOO] pro kombinaci TD a emtricitabinu zamítl patentový úřad a patentový odvolací soud ve Švédsku, a to před vydáním rozsudku Medeva, a rovněž patentový úřad v Nizozemsku a patentový úřad v Řecku, ale žádosti bylo vyhověno ve Španělsku v důsledku rozhodnutí správního soudu v Madridu. Žádosti bylo rovněž vyhověno v Německu v návaznosti na rozhodnutí spolkového patentového soudu, a to rovněž před vydáním rozsudku Medeva. Ale později německý patentový úřad zamítl žádost o udělení dodatkového ochranného osvědčení předloženou společností Gilead pro trojkombinaci TD, emtricitabin a efavirenz“. Je třeba dodat, že ve svém rozsudku ze dne 6. srpna 2014, č. 10607 se Varhoven administrativen sad (nejvyšší správní soud, Bulharsko) zabýval otázkou, zda byl výrobek Atripla chráněn základním patentem BG 62612 pro účely vydání DOO. Dotčené DOO zahrnovalo tři účinné látky: efavirenz, emtricitabin a tenofovir disoproxil, zatímco základní patent se vztahoval pouze na první dvě účinné látky; tenofovir disoproxil tam uveden nebyl. Varhoven administrativen sad (Nejvyšší správní soud) zdůraznil, že emtricitabin a tenofovir disoproxil byly jednotlivé složky dotčeného výrobku, jež netvořily novou účinnou látku, která by byla srovnatelná s biologicky aktivním nukleotidem inhibujícím reverzní transkriptázu HIV. Uvedený soud dospěl k závěru, že kombinace tří dotčených účinných látek tvořících výrobek Atripla není chráněna základním patentem, a tudíž potvrdil rozhodnutí patentového úřadu o zamítnutí vydání příslušného DOO. Kromě toho ve svém rozsudku ze dne 22. března 2017, 3.Pfv.IV.21.502/2016/3, Kúria (nejvyšší soud, Maďarsko) potvrdil rozhodnutí nižších soudů vydaných v návaznosti na opravný prostředek podaný proti rozhodnutí Státního úřadu pro duševní vlastnictví (dále jen „ONPI“). Tímto rozhodnutím ONPI zamítla žádost o vydání DOO týkajícího se ochrany léčivého přípravku Atripa, obsahujícího kombinaci tří účinných látek, zejména efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disproxil-fumarátu, který byl registrován. Podle ONPI uvedená kombinace nebyla chráněna základním patentem, jelikož v nároku příslušného základního patentu byl výslovně zmíněn pouze efavirenz. Podmínka pro získání DOO uvedená v čl. 3) písm. a) nařízení č. 469/2009 nebyla splněna s ohledem na kombinaci. Nižší soudy potvrdily zamítavé rozhodnutí ONPI v tomto ohledu. Navíc v současnosti jsou před High Court (vrchní soud, Irsko) projednávány dvě spojené věci, a to jednak žaloba společnosti Gilead Sciences Inc a Gilead Biopharmaceutics Generices Ireland UC proti společnostem Mylan SAS Generices (UK) Ltd a McDermott Laboratories Ltd, a jednak žaloba týchž žalobkyň proti společnostem Teva B. V. a Norton (Waterford) Ltd, ve věci vydání irského DOO č. 2005/021 pro léčivý přípravek TRUVADA.
      (
            13
         ) – Rozsudek ze dne 12. prosince 2013, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833) se týká výkladu čl. 3 písm. c) nařízení č. 469/2009 a rozsudek ze dne 12. března 2015, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165) se týká výkladu čl. 3 písm. a) a c) téhož nařízení.
      (
            14
         ) – Předkládající soud uvádí, že „[p]okud se jedná o kombinaci účinných látek, je to právě jejich kombinace, která musí zahrnovat vynálezeckou činnost základního patentu, nikoli pouze jedna z nich. V případě, jako je tento, kdy vynálezeckou činností základního patentu jsou obecně sloučeniny vzorce (1) a (1a), zahrnující specificky TD, léčivý přípravek s TD jako účinnou látkou je chráněn patentem ve smyslu čl. 3 písm. a), protože zahrnuje vynálezeckou činnost základního patentu. Léčivý přípravek, jehož účinnými látkami je TD v kombinaci s další léčivou látkou, jako je emtricitabin, není chráněn patentem ve smyslu čl. 3 písm. a), jelikož kombinace, na rozdíl od TD, nezahrnuje vynálezeckou činnost základního patentu. To není způsobeno zněním nároků základního patentu, které […] může být upraveno ze strany patentového zástupce, který jej vypracovává, ale jeho podstatou. Naproti tomu, pokud by společnost Gilead (nebo jiný vynálezce) měla získat patent na vynález spočívající v kombinaci TD a látky X, která by měla nečekaně synergický efekt při léčbě HIV, přípravek, který by obsahoval jako účinné látky TD a X, by byl chráněn tímto patentem, neboť by zahrnoval vynálezeckou činnost tohoto patentu. [T]akovýto výklad čl. 3 písm. a) by byl v souladu s účelem nařízení č. 469/2009, jímž není udělování neopodstatněných monopolů, ale podpora vynálezů v oblasti léčivých přípravků a přiznání odměny vynálezcům, kteří musí odložit využívání svých vynálezů, vzhledem k nutnosti získat zákonné povolení“ (viz bod 97 žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce).
      (
            15
         ) – Předkládající soud uvedl, že pokud by věc nebyla projednána ve zrychleném řízení, nemohla by být vyřešena před skončením platnosti patentu dotčeného ve věci v původním řízení. Podle předkládajícího soudu by to nevyhnutelně vedlo k odložení dostupnosti generických léčiv pro National Health Service England (národní zdravotní službu, Anglie), což by pro ni současně znamenalo vyšší náklady a větší rozpočtovou zátěž.
      (
            16
         ) – Soudní dvůr rozhodl, že důvody odvolávající se na ekonomické zájmy a případný dopad na veřejné finance nejsou způsobilé odůvodnit použití zrychleného řízení. Kromě toho má Soudní dvůr za to, že předkládající soud neuvedl bezprostřední riziko pro veřejné zdraví, které by mohlo představovat výjimečnou okolnost, jež by mohla odůvodnit použití zrychleného řízení. Soudní dvůr rozhodl, že z předkládacího rozhodnutí vyplývá, že pokud by projednávání této věci řádným řízením způsobilo podle předkládajícího soudu odložení data dostupnosti generických léčiv, takovéto zacházení by nicméně nemělo vliv na zdraví dotčených pacientů, kteří by byli i nadále léčeni přípravkem TRUVADA.
      (
            17
         ) – Mimo jiné viz četné použití výrazu „uvedené“ ve sbírce judikatury odvolacích senátů EPÚ, 8. vydání, červenec 2016, k dispozici na webových stránkách na adrese: https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/case-law_fr.html.
      (
            18
         ) – To vyplývá, jak uvádí nizozemská vláda, z rozsudků ze dne 12. března 2015 ve věci Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), a ze dne 12. prosince 2013, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), které se týkají kombinovaných výrobků.
      (
            19
         ) – TRUVADA.
      (
            20
         ) – Viz rozsudek ze dne 24. listopadu 2011, Georgetown University a další (C‑422/10, EU:C:2011:776, bod 25). „Obvyklá doba platnosti patentové ochrany činí 20 let ode dne přihlášky vynálezu. Pokud je registrace pro léčivé přípravky […] udělena teprve po podání patentové přihlášky, nemohou výrobci léčivých přípravků hospodářsky zhodnotit své výlučné postavení ohledně patentovaných účinných látek tohoto léčivého přípravku v období od podání patentové přihlášky do registrace léčivého přípravku. Jelikož by tím byla podle unijního normotvůrce zkrácena doba platnosti skutečné patentové ochrany na dobu, která by nepostačovala k pokrytí investic vložených do výzkumu a k vytvoření zdrojů potřebných k udržení vysoké úrovně výzkumu, poskytuje nařízení č. 469/2009 možnost prodloužit podáním žádosti o dodatkové ochranné osvědčení platnost výlučných práv k patentovaným účinným látkám na období nejvýše patnácti let ode dne, kdy byla pro dotčený léčivý přípravek vydána první registrace v Unii.“„Tímto pravidlem má být dosažena rovnováha mezi různými zájmy, které existují ve farmaceutickém odvětví. K těmto zájmům náleží na jedné straně zájmy podniků a institucí, které provádějí výzkum ve farmaceutickém odvětví, který je zčásti velmi nákladný, a zasazují se tedy o prodloužení ochranné doby svých vynálezů, aby mohly zhodnotit investiční náklady. Na druhé straně existují zájmy výrobců generik, kterým je v důsledku prodloužení ochranné doby účinných látek chráněných patentem bráněno ve výrobě a uvedení generik na trh. Úspěch tohoto druhu léčivých přípravků má obecně za následek snížení cen léčivých přípravků, jejichž patenty se stanou veřejnými, a z tohoto důvodu se zájmy pacientů nacházejí mezi zájmy podniků a institucí provádějících výzkum a zájmy výrobců generik. Pacienti totiž mají na jednu stranu zájem na tom, aby byly vyvíjeny nové účinné látky pro léčivé přípravky, na druhou stranu však mají zájem na tom, aby cena za tyto léčivé přípravky byla co možná nejnižší. Totéž platí pro státní zdravotní systémy obecně, které mají kromě toho zájem na zamezení tomu, aby starší účinné látky byly v nepatrně pozměněné formě, avšak bez významné inovace uvedeny na trh pod ochranou poskytovanou osvědčením, a vedly by tedy uměle ke zvyšování výdajů v oblasti zdravotnictví“ (viz stanovisko generální advokátky V. Trstenjak ve spojených věcech Medeva (C‑322/10 a C‑422/10, EU:C:2011:476, body 76 a 77).
      (
            21
         ) – Viz rozsudek ze dne 6. října 2015, společnost Seattle Genetics (C‑471/14, EU:C:2015:659, bod 26 a citovaná judikatura), a usnesení ze dne 25. listopadu 2011, Yeda Research and Development Company a Aventis Holdings (C‑518/10, EU:C:2011:779, bod 36).
      (
            22
         ) – V souladu se směrnicí 2001/83 nebo směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 1; Zvl. vyd. 13/27, s. 3).
      (
            23
         ) – Ochrana DOO začíná dnem následujícím po dni uplynutí doby platnosti základního patentu. Jak vyplývá z bodu 42 usnesení předsedy Soudního dvora ze dne 14. listopadu 2013, Astrazeneca (C‑617/12, EU:C:2013:761), a z bodu 30 usnesení ze dne 13. února 2014, Merck Canada (C‑555/13, EU:C:2014:92), majitel patentu i DOO nesmí mít více než patnáct let exkluzivity ode dne první registrace dotyčného léčivého přípravku v Unii.
      (
            24
         ) – V tomto smyslu viz rovněž rozsudek ze dne 12. prosince 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, bod 34).
      (
            25
         ) – Soudní dvůr tak zejména rozhodl, že pokud je v patentových nárocích uvedena kombinace dvou účinných látek, avšak není v nich uvedena jedna z těchto účinných látek posuzovaná jednotlivě, DOO nemůže být na základě takového patentu vydáno pro jednu z těchto účinných látek posuzovanou odděleně. Viz v tomto ohledu rozsudek ze dne 24. listopadu 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773, bod 26), a usnesení ze dne 25. listopadu 2011, Yeda Research and Development Company a Aventis Holdings (C‑518/10, EU:C:2011:779, bod 38).
      (
            26
         ) – Kurzivou zvýraznil autor stanoviska. V tomto smyslu viz rovněž usnesení ze dne 25. listopadu 2011, University of Queensland a CSL (C‑630/10, EU:C:2011:780, bod 31), a Yeda Research and Development Company a Aventis Holdings (C‑518/10, EU:C:2011:779, bod 39). V usnesení ze dne 25. listopadu 2011, University of Queensland a CSL (C‑630/10, EU:C:2011:780, body 38 až 40), Soudní dvůr rozhodl, že patent, který chránil postup získání „výrobku“ ve smyslu nařízení č. 469/2009, může podle čl. 2 tohoto nařízení umožnit vydání DOO. Pokud tak stanoví právo použitelné na tento patent, je prodloužení ochrany postupu získání výrobku, který je výsledkem tohoto postupu, uděleno rovněž prostřednictvím DOO vydaného na základě takového patentu. Nicméně podobně jako čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 brání vydání DOO, které se vztahuje na účinné látky, jež nejsou uvedeny ve znění nároků základního patentu, toto ustanovení brání tomu, aby v případě, kdy se základní patent uplatněný na podporu žádosti o vydání DOO týká postupu získání výrobku, bylo uděleno DOO pro jiný výrobek, než který je ve znění nároků tohoto patentu uveden jako výrobek, jenž je výsledkem postupu získání.
      (
            27
         ) – Viz rozsudek ze dne 12. prosince 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, body 33 a 37).
      (
            28
         ) – Viz rozsudky ze dne 16. září 1999, Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416, bod 27), a ze dne 24. listopadu 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773, bod 23), a usnesení ze dne 25. listopadu 2011, Yeda Research and Development Company a Aventis Holdings (C‑518/10, EU:C:2011:779, bod 35). Z žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce vyplývá, že ve věci v původním řízení jsou vnitrostátní pravidla výkladu nároků stanovena v článku 125 zákona o patentech z roku 1977. V tomto smyslu viz rozsudek ze dne 12. prosince 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, bod 32). Článek 125 odst. 3 zákona o patentech z roku 1977 stanoví, že protokol o výkladu článku 69 EPÚ se použije pro účely použití článku 125 odst. 1 tohoto zákona.
      (
            29
         ) – „[P]řestože režim DOO vytváří novou, samostatnou formu práva duševního vlastnictví namísto pouhého prodloužení doby ochrany zaručené stávajícími patenty, je úzce spjat s vnitrostátními systémy, v jejichž rámci jsou farmaceutické patenty původně poskytnuty a chráněny. Konkrétně řečeno, osvědčení lze vydat pouze v případě, je-li výrobek chráněn základním patentem, a ochrana zaručená osvědčením nesmí překročit meze ochrany zaručené základním patentem. Majitel osvědčení má stejná práva a podléhá stejným omezením a povinnostem, jako jsou práva, omezení a povinnosti vztahující se k základnímu patentu“, viz stanovisko generálního advokáta N. Fennellyho ve věci Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:277, bod 21).
      (
            30
         ) – Zvýraznění provedeno autorem tohoto stanoviska. Přiznávám, že mám určitý problém rozlišit mezi „podstatou vynálezecké činnosti, jež je předmětem patentu“ a vynálezem, jak je uveden v nárocích.
      (
            31
         ) – Podle tohoto ustanovení může být výrobek předmětem pouze jednoho DOO. V bodě 33 rozsudku ze dne 12. března 2015, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), Soudní dvůr rozhodl, že „na základě patentu chránícího několik různých ‚výrobků‘ může být v tomto ohledu možné získat v zásadě několik DOO v souvislosti s každým z těchto různých výrobků, pokud je mimo jiné každý z nich ‚chráněn‘ jako takový tímto ‚základním patentem‘ ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 ve spojení s čl. 1 písm. b) a c) tohoto nařízení“. V této souvislosti poznamenávám, že předkládající soud v žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce uvedl, že „společnost Gilead kromě přípravku Truvada prodává pod značkou Viread monoterapeutický přípravek pro léčbu HIV, který obsahuje TDF jako jedinou účinnou látku. Gilead poprvé [zaregistroval] Viread dne 5. února 2002 […]. Gilead nezískal [DOO] pro Viread pravděpodobně proto, že doba, která uplynula mezi podáním přihlášky patentu a datem této [registrace], byla kratší než pět let (takže doba platnosti [DOO] by byla záporná)“ (viz bod 24 žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce).
      (
            32
         ) – „Patentový nárok může popsat obecně vlastnost vynálezu s uvedením jeho funkce, tedy jako funkční vlastnost, i když popis podává pouze jediný příklad použití této charakteristiky, pokud je odborník schopen přesvědčit se o tom, že jiné prostředky mohou být použity pro stejnou funkci“. (https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/guidelines/f/f_iv_6_5.htm).
      (
            33
         ) – V tomto případě se dotčený patent týkal vynálezu nového proteinu. Uvedený patent uváděl a nárokoval právě tento protein. Z nároků v uvedeném patentu vyplývá, že se týkal rovněž protilátek, které se specificky vážou na tento protein. Společnost Eli Lilly hodlala nabízet na trhu farmaceutický přípravek, který obsahuje jako účinnou látku protilátku, která se specificky váže na nový protein. Společnost podala žalobu na neplatnost všech DOO, jejichž právním základem byl dotčený patent. V tomto ohledu tvrdila, že tato protilátka není pokryta „základním patentem“ ve smyslu čl. 3 nařízení č. 469/2009, neboť nároky dotčeného patentu byly formulovány příliš široce na to, aby dotčená protilátka mohla být považována za uvedenou ve zněních nároků tohoto patentu. Podle společnosti Eli Lilly by bylo možno dotčený patent využít jako základ pro vydání DOO, pokud by obsahoval strukturální definici účinných látek a znění patentových nároků by bylo podstatně specifičtější.
      (
            34
         ) – Kurzivou zvýraznil autor stanoviska. Předkládající soud má za to, že bod 44 rozsudku ze dne 12. prosince 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), je nejednoznačný. V bodě 81 žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce uvádí, že „[a]čkoli Soudní dvůr jednoznačně tvrdí, že čl. 3 písm. a) nebrání tomu, aby byl výrobek chráněn platným základním patentem na základě funkční definice, následně uvádí, že je to přípustné pouze tehdy, pokud se patentové nároky „sice implicitně, avšak nutně a specifickým způsobem týkají předmětné účinné látky“. Co to znamená? Jakým způsobem by vnitrostátní orgány měly toto kritérium používat? Soudní dvůr to neuvádí. Vše, co lze s jistotou říci, je, že Soudní dvůr podle všeho opět naznačuje, že výrobek nemusí pouze spadat do rozsahu ochrany základního patentu na základě pravidel týkajících se rozsahu ochrany, ale že je třeba něco více, aniž by avšak jasně stanovil, jaká další kritéria je třeba splnit“.
      (
            35
         ) – V bodě 37 rozsudku ze dne 12. března 2015, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165) Soudní dvůr rozhodl, že „ohledem na zájmy uvedené v bodech 4, 5, 9 a 10 odůvodnění nařízení č. 469/2009 proto nelze připustit, že majitel platného základního patentu může získat nové DOO, se kterým by byla případně spojena delší doba platnosti, pokaždé, když uvede na trh jednoho členského státu léčivý přípravek, jenž obsahuje účinnou látku chráněnou jako takovou jeho základním patentem a představující předmět vynálezu, na který se tento patent vztahuje, a dále jinou látku, která není předmětem vynálezu, na nějž se vztahuje základní patent“.
      (
            36
         ) – Kurzivou zvýraznil autor stanoviska. Předkládající soud se domnívá, že tato formulace je nejednoznačná. Konstatuje, že „nicméně stále není jasné, co je třeba pro vyhovění čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009“.
      (
            37
         ) – Bez ohledu na skutečnost, že rozsudek ze dne 12. března 2015, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165) nikterak neodkazuje na znění nároků uděleného základního patentu, mám totiž za to, že případná kontrola, zda jde o „předmět vynálezu, na který se vztahuje patent“, by vyžadovala výklad znění těchto nároků.
      (
            38
         ) – Patentovatelný vynález musí být nový, zahrnovat vynálezeckou činnost a být předmětem průmyslového využití.
      (
            39
         ) – – Kromě funkčních formulací je rovněž třeba uvést, že v oblasti léčivých přípravků se v nárocích patentu často používají Markushovy vzorce, které pokrývají třídy chemických sloučenin. Přitom odvolací senát EPU ve věci T 1020/98–3.3.1 uvedl, že „[t]ato mimořádná délka patentových nároků, skutečnost, že [Markushův] vzorec sestává výlučně z proměnných, a počet těchto proměnných, z nichž většina je definována jinými proměnnými, vyvolává specifické problémy“ (http://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/t981020fp1.html#q).
      (
            40
         ) – Bez ohledu na skutečnost, že doslovný odkaz na účinnou látku formou jejího chemického názvu nebo její chemické struktury v nároku základního patentu není vždy nezbytný pro účely čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, mám za to, že zejména z bodu 39 rozsudku ze dne 12. prosince 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), a z používání výrazů „implicitně, avšak nutně“ a „specifickým způsobem“ vyplývá, že Soudní dvůr skutečně omezil výklad znění patentových nároků na určitý stupeň specifičnosti či abstraktnosti.
      (
            41
         ) – Ze skutkových okolností této věci vyplývá, že United Kingdom Intellectual Property Office (Úřad průmyslového vlastnictví Spojeného království, dále jen „UKIPO“) upozornil žadatele o DOO, že pokud jde o osvědčení týkající se výrobků, které zahrnují kombinaci účinných látek, jejich složení musí být výslovně uvedeno v nárocích, aby mohla být jako taková považována za chráněnou. Vzhledem k tomu, že základní patent společnosti Boehringer Ingelheim Pharma (dále jen „společnost Boehringer“) obsahoval pouze nároky, které se vztahují k jedné z účinných látek výrobku, včetně složky telmisartan, UKIPO navrhl společnosti Boehringer, aby požádala o změnu tohoto základního patentu, spočívající v začlenění nároku týkajícího se kombinace látek telmisartan a hydrochlorothiazid. Společnost Boehringer poté požádala o změnu dotčeného základního patentu, spočívající ve vložení ex post nároku vztahujícího se mimo jiné na farmaceutickou směs telmisartanu a hydrochlorothiazidu, a to pouze za účelem získání DOO. Podle mého názoru z rozsudku ze dne 12. března 2015, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), jasně vyplývá, že takové strategické chování Soudní dvůr nenadchlo.
      (
            42
         ) – Zejména ve smyslu článku 69 EPÚ.
      (
            43
         ) – Jak potvrzují Markushovy vzorce a formulace funkce.
      (
            44
         ) – Jak je zřejmé z použití nároků, jako je nárok 27 patentu dotčeného ve věci v původním řízení. Tento typ nároku je formulován natolik široce, že může potenciálně zahrnovat případnou kombinaci TD s jinou chemickou látkou. Podotýkám, že v bodě 97 žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce předkládající soud připomíná, že „znění nároků základního patentu […] může být upraveno patentovým zástupcem, který je vypracovává […]“. Je třeba zdůraznit, že pokud jde o patentovatelnost vynálezu, tedy otázku, která nespadá do pravomoci Soudního dvora, nebudu více zpochybňovat tuto praxi.
      (
            45
         ) – V tomto smyslu viz rozsudek ze dne 24. listopadu 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773, bod 26), a usnesení ze dne 25. listopadu 2011, Yeda Research and Development Company a Aventis Holdings (C‑518/10, EU:C:2011:779, bod 38).
      (
            46
         ) – Kromě toho, že Soudní dvůr tento požadavek již zamítl v bodě 39 rozsudku ze dne 12. prosince 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), jsem toho názoru, že takový požadavek je příliš přísný a restriktivní, protože dostatečně nezohledňuje zájmy majitele patentu a potřebu podporovat vývoj léčivých přípravků a jejich uvádění na trh. S ohledem na rozsudek ze dne 12. března 2015, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), pozdější strategické změny patentu za účelem získání DOO nejsou relevantní.
      (
            47
         ) – Mám za to, že pouhý odkaz ve zněních nároků například na „diuretikum“ nebo „nesteroidní protizánětlivou látku“ není dostačující.
      (
            48
         ) – V tomto smyslu viz bod 39 rozsudku ze dne 12. prosince 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835). Mám za to, že několik variant chemické látky může být nárokováno za předpokladu, že k datu vzniku práva přednosti patentu je každá z nich specificky a přesně identifikovatelná.
      (
            49
         ) – Zvýraznění provedeno autorem tohoto stanoviska.
      (
            50
         ) – které jsou jediné, jež by se mohly případně vztahovat k účinné látce emtricitabin.
      (
            51
         ) – Viz látky, které ještě nebyly vynalezené ke dni vzniku práva přednosti patentu. Účinná látka emtricitabin jako taková totiž není specificky identifikovatelná z nároku 27 patentu dotčeného ve věci v původním řízení. V tomto smyslu viz rozsudek ze dne 12. prosince 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, bod 36). Podle mého názoru by výklad čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, který by zahrnoval látky, jež nejsou konkrétně a přesně identifikovatelné, znamenal přehlížení cíle tohoto nařízení, kterým je zmírnění důsledků nepostačující doby k pokrytí investic vložených do výzkumu nových léčiv (jak je uvedeno v bodě 4 odůvodnění uvedeného nařízení), neboť by přiznával nárok majiteli patentu, aniž by tento realizoval investice do výzkumu týkajícího se těchto látek. V tomto smyslu viz bod 43 rozsudku ze dne 12. prosince 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835).