CELEX: 51988PC0165
Language: da
Date: 1988-04-05
Title: FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM BESKYTTELSE AF ARBEJDSTAGERE MOD FARERNE VED AT VAERE UDSAT FOR BIOLOGISKE AGENSER UNDER ARBEJDET

Nr. C 150/6                                De Europæiske Fællesskabers Tidende                                     8. 6. 88
                                                             II
                                                   (Forberedende retsakter)
                                             KOMMISSIONEN
              Forslag til Rådets direktiv om beskyttelse af arbejdstagere mod farerne ved at være udsat for
                                             biologiske agenser under arbejdet
                                                 KOM(88)    165 endelig udg.
                                       (Forelagt af Kommissionen den 19. april 1988)
                                                       (88/C 150/05)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —                       med henblik på at sikre den højeste grad af beskyttelse,
                                                                 der med rimelighed kan gennemføres, er det nødvendigt,
                                                                 at arbejdstagerne og deres repræsentanter informeres om
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det
                                                                 de sundhedsfarer, biologiske agenser kan frembyde, samt
Europæiske Økonomiske Fællesskab, navnlig artikel
                                                                 om de fornødne forholdsregler, hvorved disse farer kan
118A,                                                            reduceres eller elimineres, og de skal kunne forvisse sig
                                                                 om, at der træffes de nødvendige beskyttelsesforanstalt-
under henvisning til forslag fra Kommissionen ud-                ninger;
arbejdet efter høring af Det Rådgivende Udvalg for
Sikkerhed, Hygiejne og Sundhedsbeskyttelse på Arbejds-
pladsen,                                                         der bør træffes forebyggende foranstaltninger til beskyt-
                                                                 telse af sundheden og sikkerheden for arbejdstagere, der
                                                                 er eksponeret for biologiske agenser —
i samarbejde med Europa-Parlamentet
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og             UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Sociale Udvalg, og
                                                                                         Målsætning
ud fra følgende betragtninger:
                                                                                           Artikel 1
Rådets direktiv 80/1107/EØF af 27. november 1980 om              1.    Dette direktiv har til formål at beskytte arbejds-
beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være            tagere mod farer for deres sundhed og sikkerhed,
eksponeret for kemiske, fysiske og biologiske agenser            herunder at forebygge sådanne farer, som opstår eller
under arbejdet ('), ændret ved Akten vedrørende                  kan opstå ved, at de under arbejdet eksponeres for biolo-
Spaniens og Portugals Tiltrædelse, foreskriver udstedelse        giske agenser.
af særdirektiver for visse agenser;
                                                                 2.    Dette direktiv gælder for alle arbejdstagere
i henhold til nævnte direktiv skal en sådan beskyttelse så
                                                                 undtagen arbejdstagere inden for søfart og luftfart.
vidt muligt sikres ved hjælp af foranstaltninger, der
hindrer eksponering eller holder denne på et så lavt
niveau, som det med rimelighed er muligt;                        I dette direktiv forstås ved »arbejdstagere inden for
                                                                 søfart og luftfart« besætningen om bord.
der kan opnås mere præcis viden om farerne ved ekspo-
nering for biologiske agenser på arbejdspladsen, ved at
                                                                                         Definitioner
der føres journaler;
                                                                                           Artikel 2
arbejdsgiverne skal følge den tekniske udvikling med
                                                                 I dette direktiv forstås ved:
henblik på en bedre 'beskyttelse af arbejdstagernes
sundhed og sikkerhed;
                                                                 a) biologiske     agenser: mikroorganismer,     herunder
                                                                     mikroorganismer, som er blevet genetisk manipuleret,
                                                                     cellekulturer samt flercellede endoparasitter hos
(') EFT nr. L 327, 3. 12. 1980, s. 8.                                mennesker
 ---pagebreak--- 8. 6. 88                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                  Nr. C 150/7
b) biologisk agens klassificeret i gruppe 1: en biologisk            agenser, herunder kontakt med dyr og animalske
    agens, der efter al sandsynlighed ikke forårsager                produkter, der kan give risiko for eksponering for
    sygdom hos mennesker. Den fremkalder ikke infek-                 zoonotiske agenser, renovations- og sundhedsplejeak-
    tion og vil efter al sandsynlighed ikke spredes i                tiviteter, hvor der er risiko for, at personer eller pato-
    samfundet; denne definition omfatter alle genetisk               logisk materiale eksponeres for smitsomme sygdomme
    ændrede biologiske agenser, som opfylder kriterierne
    for god mikrobiologisk praksis som anført i bilag I
                                                                k) bevidst beslutning om arbejde med biologiske
                                                                     agenser: enhver arbejdsaktivitet eller ethvert arbejds-
                                                                     område, hvori arbejdet har til formål at håndtere eller
c) biologisk agens klassificeret i gruppe 2: en biologisk            anvende biologiske agenser, herunder arbejde i forsk-
    agens, der kan forårsage sygdom hos mennesker, og                ningslaboratorier eller industrielle processer, hvori
    som kan være til fare for arbejdstagere; den frem-               anvendes biologiske agenser.
    kalder sjældent infektion; den vil efter al sandsyn-
    lighed ikke spredes i samfundet, og der findes almin-
    deligvis effektiv profylakse eller behandling
                                                                                           Vurdering
                                                                                            Artikel 3
d) biologisk agens klassificeret i gruppe 3: en biologisk
                                                                 1.     Dette direktiv finder anvendelse på arbejdsaktivi-
    agens, der kan forårsage alvorlig sygdom hos menne-
                                                                 teter, hvor arbejderne er eller kan blive eksponeret for
    sker, og som udgør en alvorlig fare for arbejdstagere;
                                                                biologiske agenser på grund af deres arbejdsaktiviteter.
    der kan være risiko for, at den spredes i samfundet,
    men der findes sædvanligvis effektiv profylakse eller
    behandling                                                   2.     For ethvert arbejde eller arbejdsområde, hvor der er
                                                                 risiko for at blive eksponeret for biologiske agenser, skal
                                                                 denne risiko vurderes. Medlemsstaterne fastsætter betin-
e) biologisk agens klassificeret i gruppe 4: en biologisk        gelserne for en sådan vurdering og om nødvendigt for
     agens, der forårsager alvorlig sygdom hos mennesker         yderligere vurdering, og afgør, hvem der skal foretage
     og udgør en alvorlig fare for arbejdstagere; der kan        den. Vurderingen skal udføres på en sådan måde, at
    være stor risiko for, at den spredes i samfundet, og         følgende art og omfang af:
     der findes sædvanligvis ingen effektiv profylakse eller
     behandling                                                  — den iboende fare, som en biologisk agens udgør for
                                                                      helbredet
f) mikroorganisme: enhver mikroskopisk biologisk                 — risiko for eksponering eller potentiel eksponering af
     enhed, bestående af en celle eller mindre, der kan               arbejdstagere, herunder en fastsættelse af, hvorvidt
     replikere                                                        dette omfatter en utilsigtet eksponering eller en
                                                                      bevidst beslutning om arbejde med biologiske agenser
 g) genetisk ændret biologisk agens: en organisme, der
                                                                 — risiko for overførsel fra arbejdspladsen til samfundet
     fremstilles ved genmanipulationsteknik
                                                                 — risiko for yderligere spredning i samfundet
 h) genmanipulation: dannelse af en ny kombination af
     genetisk materiale ved indføjelse af nucleinsyremole-        kan fastslås.
     kyler, der på en eller anden måde er fremstillet uden
     for cellen, i enhver virus, bakterieplasmid eller andre
     vektorsystemer, således at de kan indgå i en værts-          Vurderingen foretages ikke for genetisk ændrede biolo-
     organisme, hvor de ikke naturligt forekommer, men            giske agenser, der er blevet anmeldt i medfør af bestem-
     hvori de fortsat kan formere sig                             melserne i Rådets direktiv . . . / . . ./EØF om udsætning i
                                                                  miljøet af genetisk modificerede organismer.
 i) cellekultur: in-vitro dyrkning af celler isoleret fra fler-   3.     Afgørelsen af, om biologiske agenser udgør en fare
     cellede organismer                                           for helbredet, skal baseres på alle disponible oplysninger,
                                                                  herunder:                                                  <
 j) utilsigtet eksponering for biologiske agenser: enhver         — sygdom, der konstateres hos en arbejdstager, og som
     arbejdsaktivitet eller ethvert arbejdsområde, hvori               er direkte forbundet med hans arbejdsaktivitet o g /
     håndtering eller anvendelse af biologiske agenser ikke            eller epidemiologi, hvilket tyder på, at en biologisk
     er direkte tilsigtet, men hvor arbejdsaktiviteten kan             agens har været årsag til infektion og/eller sygdom
      medføre, at arbejdstagere eksponeres for biologiske              hos mennesker
 ---pagebreak---  Nr. C 150/8                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                        8. 6. 88
 — retningslinjer udstedt af en kompetent myndighed,              d) individuelle beskyttelsesforanstaltninger i tilfælde,
     som angiver, at en biologisk agens bør kontrolleres              hvor eksponering ikke med rimelighed kan undgås
     på en eller anden måde med henblik på at forebygge              ved hjælp af andre midler
     infektion og/eller sygdom hos mennesker, når
     arbejdstagere er eller kan blive eksponeret for
     sådanne agenser på grund af deres arbejde.                   e) hygiejniske foranstaltninger med henblik på at fore-
                                                                      bygge uforudset overførsel eller udslip af en biologisk
                                                                      agens fra arbejdspladsen
 4.    Biologiske agenser skal vurderes på grundlag af det
 maksimale fareniveau, medmindre der i enkelttilfælde            f) tilvejebringelse af ajourførte oplysninger om biolo-
 foreligger bevis for, at fareniveauet er lavere.                    giske agenser, som forekommer eller kan forekomme
                                                                     på arbejdspladsen, sammen med et fyldestgørende og
Vurdering af en genetisk ændret biologisk agens skal                 løbende uddannelsesprogram for arbejdstagerne
foretages på samme grundlag, hvor dette er relevant.
                                                                 g) anvendelse af tavle med oplysning om biologisk
                                                                     betinget fare, jf. bilag II, og andre advarselsskilte
5.     Dette direktiv gælder, for så vidt andet ikke er
bestemt i Rådets direktiv . . . / . . ./EØF om anvendelse af
genetisk modificerede mikroorganismer i fysisk indeslut-         h) nødforanstaltninger med henblik på at minimere
ning.                                                                eksponering af arbejdstagere på grund af en ulykke
                                                                     eller en uforudset begivenhed.
6.     Artikel 4 til 17, bortset fra artikel 9, første led,
finder ikke anvendelse, hvis den i stk. 2 nævnte vurdering                                   Artikel                          ">
viser, at der er tale om eksponering og/eller potentiel
eksponering for en biologisk agens klassificeret i gruppe         1.    I forbindelse med ansættelsen og med regelmæssige
1 eller en biologisk agens, der kun forårsager sygdom            mellemrum herefter modtager arbejdstagerne ajourførte
hos dyr og/eller planter, og at der ikke består nogen            oplysninger samt passende vejledning, således at de har
påviselig sundhedsfare for arbejdstagerne.                       kendskab til alle de krav, der er indeholdt i artikel 4.
7.     Artikel 6 til 14 finder ikke anvendelse, hvis den i       2.     Der skal træffes passende foranstaltninger med
stk. 2 nævnte vurdering viser, at arbejdsaktiviteterne kun       henblik på at sikre, at arbejdstagere og/eller eventuelle
medfører utilsigtet eksponering for biologiske agenser.          arbejdstagerrepræsentanter i virksomheden eller anlægget
                                                                 modtager oplysninger om eventuelle sundhedsfarer i
                                                                 forbindelse med eksponering for biologiske agenser, om
                                                                 hygiejnekrav og om nødprocedurer til størst mulig
Generelle foranstaltninger i forbindelse med arbejds-
                                                                 begrænsning af arbejdstagernes eksponering som følge af
aktiviteter, som omfatter både utilsigtet eksponering for
                                                                 en ulykke eller en uforudset begivenhed.
biologiske agenser og en bevidst beslutning om arbejde
                   med biologiske agenser
                          Artikel 4                              Yderligere foranstaltninger i forbindelse med arbejds-
                                                                 aktiviteter omfattende en bevidst beslutning om arbejde
Risiko for eksponering af arbejdstagere skal undgås.
                                                                                    med biologiske agenser
Hvis dette ikke med rimelighed er muligt i betragtning af
arbejdsaktivitet og risikovurdering som nævnt i artikel 3,                                   Artikel 6
stk. 2, skal eksponeringen nedsættes til et så lavt niveau,
som det er nødvendigt for at opnå en fyldestgørende              1.     Der skal træffes hensigtsmæssige foranstaltninger,
beskyttelse af de pågældende arbejdstageres sundhed og           for så vidt som det med rimelighed er muligt, for beskyt-
sikkerhed, navnlig ved hjælp af følgende foranstalt-             telse af arbejdstagernes sundhed og sikkerhed ved at
ninger, som skal anvendes, hvor det er hensigtsmæssigt:          sikre, at:
a) begrænsning af det antal arbejdstagere, der ekspo-            a) der indrettes områder, hvor arbejdstagerne kan spise
    neres eller kan eksponeres                                       og drikke uden risiko for kontaminering med biolo-
                                                                     giske agenser
b) forebyggelse af eller fyldestgørende kontrol med
    eksponeringen gennem hensigtsmæssig udformning af            b) der stilles hensigtsmæssig beskyttelsesbeklædning eller
    arbejdsprocesser og/eller anvendelse af tekniske                 anden hensigtsmæssig specialbeklædning til rådighed
    kontrolforanstaltninger                                          for arbejdstagerne
c) kollektive beskyttelsesforanstaltninger, herunder an-        c) der stilles særskilt opbevaringsplads til rådighed for
    vendelse og vedligeholdelse af egnet udstyr                      arbejds- eller beskyttelsestøj et og for gangtøjet
 ---pagebreak--- 8. 6. 88                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                Nr. C 150/9
d) åndedrætsværn placeres på et klart markeret sted og         2.     Leverandører eller importører af biologiske agenser
    kontrolleres, om muligt før, og under alle omstændig-      klassificeret i gruppe 3 eller 4 til brug på arbejdspladsen
    heder efter hver enkelt brug; defekt udstyr repareres      skal sikre, at de er forsynet med en fyldestgørende
    eller udskiftes før yderligere brug.                       beskrivelse, samt at de pakkes og transporteres hensigts-
                                                               mæssigt.
2.     Arbejdstøj     og    personlige   beskyttelsesmidler,
herunder beskyttelsesbeklædning, som kan være konta-                                      Artikel 9
mineret af biologiske agenser, skal aftages, når arbejds-      Arbejdsgiverne skal på anmodning stille relevante oplys-
området forlades, og opbevares adskilt fra anden               ninger til rådighed for de ansvarlige myndigheder om:
beklædning. Arbejdsgiveren drager omsorg for, at den
aftagne beklædning og de personlige værnemidler desin-
                                                               — resultaterne af den i artikel 3, stk. 2, nævnte vurde-
ficeres, renses eller om nødvendigt destrueres.
                                                                    ring
                                                               — de arbejdsområder, hvor arbejdstagerne er eller kan
3.     Der skal stilles hud- og øjendesinfektionsmidler,
                                                                    blive eksponeret for biologiske agenser
passende vaskefaciliteter og, såfremt det er hensigtsmæs-
sigt, brusekabiner, til rådighed for arbejdstagere, som
arbejder med biologiske agenser.                               — antallet af eksponerede arbejdstagere
                                                               — navnet på den person, der er ansvarlig for sikkerhed
4.     Arbejdstagerne må ikke pålægges omkostningerne i             og sundhed på arbejdspladsen
forbindelse med de i stk. 1, 2 og 3 nævnte foranstalt-
ninger.                                                        — de beskyttelses- og forebyggelsesforanstaltninger, der
                                                                    er truffet, herunder arbejdsprocedurer og -metoder
                           Artikel 7                           — en nødplan til beskyttelse af arbejdstagerne mod
                                                                    eksponering for biologiske agenser klassificeret i
 1.    Arbejdsgiveren fører en fortegnelse over arbejdsta-          gruppe 3 eller 4 i forbindelse med svigtende fysisk
gere, som har eller kan have været eksponeret for biolo-            indeslutning.
giske agenser klassificeret i gruppe 3 og/eller gruppe 4
med angivelse af den type arbejde, der er udført, og om
muligt den biologiske agens, de kan være blevet ekspo-                                   Artikel 10
neret for, samt fortegnelser over ulykker og uheld, hvor
det er hensigtsmæssigt.                                         1.     Med forbehold af direktiv . . . / . . ./EØF skal
                                                                arbejdsgiverne mindst 60 dage i forvejen give den ansvar-
                                                                lige myndighed forhåndsmeddelelse om:
 2.    De i stk. 1 nævnte fortegnelser skal opbevares i
 mindst ti år efter eksponeringens ophør i henhold til          — planer om at udføre genmanipulation eller om at
 national ret og praksis.                                           arbejde med en genetisk ændret biologisk agens i
                                                                    gruppe 2, 3 eller 4
 3.    Den læge og/eller myndighed, der har ansvaret for        — planer om at foretage væsentlige ændringer i en
 sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen, har adgang til             procedure, som allerede er blevet anmeldt
 de i stk. 1 nævnte fortegnelser.
                                                                — arbejde med en biologisk agens klassificeret i gruppe
                                                                    4 eller planer om at håndtere, oplagre eller transpor-
 4.    Enhver arbejdstager har adgang til oplysninger i              tere en sådan agens.
 fortegnelserne, som vedrører ham personligt.
                                                                2.     Hvad angår genmanipulation eller arbejde med
                                                                genetisk ændret biologisk agens skal forhåndsmedde-
 5.    Arbejdstagere og/eller eventuelle arbejdstager-          lelsen indeholde:
 repræsentanter i virksomheder eller anlæg har adgang til
 anonyme, kollektive oplysninger i fortegnelserne.              — navn og adresse på virksomheden og/eller anlægget
                                                                     samt navnet på den person, der er ansvarlig for
                                                                     sikkerhed og sundhed på arbejdspladsen.
                           Artikel 8
 1.    Anvendelse af en biologisk agens klassificeret i          Hvad angår en biologisk agens klassificeret i gruppe 4,
 gruppe 3 eller 4 skal i det omfang, det med rimelighed er       skal forhåndsmeddelelsen indeholde:
 muligt, undgås ved erstatning med en mindre farlig eller
 ufarlig agens.                                                 — resultatet af den i artikel 3, stk. 2, nævnte vurdering
 ---pagebreak--- Nr. C 150/10                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                      8. 6. 88
— navnet på den biologiske agens                                  4.     Hvis der hos en arbejdstager konstateres en infek-
                                                                  tion og/eller sygdom, som formodes at være resultatet af
                                                                  eksponering, kan den læge eller myndighed, der er
— de planlagte beskyttelses- og forebyggelsesforanstalt-          ansvarlig for helbredskontrol, bestemme, at andre
     ninger                                                       arbejdstagere, som har været udsat for en lignende
                                                                  eksponering, skal gennemgå helbredsundersøgelser samt
                                                                  forlange, at der foretages en ny vurdering af risikoen for
— navnet på den person, der er ansvarlig for sikkerhed
                                                                  at blive eksponeret i henhold til artikel 3, stk. 2.
     og sundhed på arbejdspladsen.
3.     Arbejdsgiveren skal straks informere den ansvarlige        5.    På grundlag af de i denne artikel nævnte undersø-
myndighed om enhver ulykke eller ethvert uheld, der               gelser føres der personlige helbredsjournaler, som opbe-
kan have medført udslip af en biologisk agens på en               vares i mindst ti år efter eksponeringens ophør i overens-
sådan måde, at den kan forårsage alvorlig infektion o g /         stemmelse med national lovgivning og praksis.
eller sygdom hos mennesker.
                                                                  Den læge eller myndighed, der er ansvarlig for helbreds-
                           Artikel 11
                                                                  kontrol, kan fremsætte forslag om, hvilke beskyttelses-
1.     Arbejdsgiveren skal opsætte skriftlige forskrifter på      foranstaltninger der skal træffes for den enkelte arbejds-
arbejdspladsen om den procedure, der skal anvendes i              tagers vedkommende.
tilfælde af:
— alvorlig ulykke eller uheld                                     6.    Den pågældende arbejdstager eller arbejdsgiveren
                                                                  kan anmode om, at de i denne artikel omhandlede
                                                                  undersøgelser tages op til revision i henhold til national
— arbejde med biologisk agens klassificeret i gruppe 4.           lovgivning og praksis.
2.     Enhver alvorlig ulykke eller ethvert alvorligt uheld
skal øjeblikkelig meddeles til og noteres af den person,
                                                                  Særlige foranstaltninger for sundhedsplejefaciliteter og
der er ansvarlig for arbejdet.
                                                                                    diagnostiske laboratorier
                                                                                            Artikel 13
3.    Arbejdstagere og/eller eventuelle arbejdstagerre-
præsentanter i virksomheden eller anlægget underrettes            1.    Der skal træffes særlige foranstaltninger for sund-
hurtigst muligt om en alvorlig ulykke eller et alvorligt          hedsplejefaciliteter, særlig isolations- og obduktionsen-
uheld, om årsagerne hertil og om de foranstaltninger,             heder, samt kliniske, veterinære og diagnostiske labora-
der er eller vil blive truffet til afhjælpning af situationen.    torier.
                          Artikel 12
                                                                  2.    Med henblik på den i artikel 3, stk. 2, nævnte
1.     De specifikke regler for helbredskontrol af arbejds-       vurdering skal der særlig tages hensyn til:
tagere fastsættes af medlemsstaterne i henhold til
national lovgivning og praksis.
                                                                  — uvished om forekomsten af biologiske agenser i de
                                                                      materialer og prøver, der undesøges
2.     Medlemsstaterne skal fastlægge ordninger med
henblik på at sikre, at enhver arbejdstager, hvor det er
hensigtsmæssigt, kan gennemgå en helbredsundersøgelse
før eventuel eksponering. Denne undersøgelse skal være            — farerne i forbindelse med de biologiske agenser, der
af en sådan art, at det uden videre er muligt at iværk-               vides eller mistænkes for at forekomme i materialer
sætte individuelle foranstaltninger samt foranstaltninger             og prøver
inden for arbejdshygiejne.
                                                                  — den risiko, der skyldes arbejdets art.
3.    Hvor det er relevant, bør undersøgelsen fastlægge,
for hvilke arbejdstagere der er brug for særlige beskyttel-
sesforanstaltninger. Hvor det er hensigtsmæssigt, bør
effektive vacciner stilles til rådighed for arbejdstagere,        3.    De specifikke foranstaltninger, der er anført i bilag
som ikke allerede er immune over for den biologiske               III om fysisk indeslutning af biologiske agenser,
agens, de eventuelt eksponeres for.                               anvendes, hvor det er hensigtsmæssigt.
 ---pagebreak--- 8. 6. 88                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                              Nr. C 150/11
Særlige foranstaltninger for industrielle processer, labora-    lede afgørende vurdering, men der foreligger indika-
                      torier og dyrerum                         tioner på, at den påtænkte anvendelse kan medføre
                                                                sundhedsfare, må arbejder kun udføres på arbejdsom-
                          Artikel 14                            råder svarende til mindst fysisk indeslutningsniveau 3.
1.     Der skal træffes særlige foranstaltninger for indu-      6.    De yderligere foranstaltninger, der kræves for labo-
striprocesser, dyrerum og laboratorier, eksklusive              ratorier og dyrerum, er anført i bilag IV.
kliniske, veterinære og diagnostiske laboratorier, med
henblik på at sikre fysisk indeslutning af biologiske
agenser klassificeret i gruppe 2, 3 eller 4.                                     Afsluttende bestemmelser
Medlemsstaterne skal med henblik herpå klassificere                                      Artikel 15
biologiske agenser i gruppe 2, 3 og 4 i henhold til defini-
                                                                Bilagene til dette direktiv kan tilpasses den tekniske
tionerne i artikel 2, litra c), d) og e).
                                                                udvikling efter proceduren i artikel 10 i direktiv
                                                                80/1107/EØF.
2.     Efter den i artikel 3, stk. 2, omhandlede vurdering
træffes der specifikke foranstaltninger som fastsat i                                    Artikel 16
bilag III, når det fysiske indeslutningsniveau for biolo-
giske agenser er blevet sammenholdt med fareniveauet.           Medlemsstaterne træffer foranstaltninger med henblik på
                                                                at sikre, at arbejdstagere og/eller eventuelle arbejdsta-
Derfor må arbejdsprocesser, der indebærer anvendelse            gerrepræsentanter i virksomheder eller anlæg kan
af:                                                             kontrollere, at de i dette direktiv anførte foranstaltninger
                                                                finder anvendelse eller kan medvirke til deres anvendelse.
— en biologisk agens klassificeret i gruppe 2, kun
    udføres i arbejdsområder svarende til mindst fysisk
                                                                                         Artikel 17
    indeslutningsniveau 2
                                                                 1.   Medlemsstaterne fører nationale statistikker over
— en biologisk agens klassificeret i gruppe 3, kun
                                                                konstaterede tilfælde af alvorlig sygdom eller dødsfald
    udføres i arbejdsområder svarende til mindst fysisk
                                                                forårsaget af eksponering for biologiske agenser på
     indeslutningsniveau 3
                                                                arbejdspladsen.
— en biologisk agens klassificeret i gruppe 4, kun
     udføres i arbejdsområder svarende til mindst fysisk        2.    Medlemsstaterne offentliggør ajourførte og rele-
     indeslutningsniveau 4.                                     vante oplysninger om erhvervssygdomme forårsaget af
                                                                biologiske agenser.
3.     Når mængden af biologiske agenser klassificeret i
gruppe 2 og/eller 3 berettiger det, skal det fysiske inde-                               Artikel 18
slutningsniveau øges i hensigtsmæssigt omfang til mindst         1.   Medlemsstaterne sætter de nødvendige love eller
henholdsvis niveau 3 eller 4 med henblik på at sikre, at        administrative forskrifter i kraft for inden den 1. januar
sundheds- og sikkerhedsfarerne begrænses mest muligt.            1992 at efterkomme dette direktiv. De underretter straks
                                                                Kommissionen herom.
4.     I en industriel proces, hvor den fysiske indeslutning
af biologiske agenser er fyldestgørende ved hjælp af et         2.    Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten
lukket system, anvendes de i punkt 1 og 2 i bilag III           til de nationale retsforskrifter, de udsteder på det
anførte særlige foranstaltninger kun, hvor det er               område, der er omfattet af dette direktiv.
hensigtsmæssigt.
                                                                                          Artikel 19
 5.    Hvis det for en biologisk agens endnu ikke har
været muligt at foretage den i artikel 3, stk. 2, omhand-        Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
 ---pagebreak--- Nr. C 150/12                                 D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                                  8. 6. 88
                                                                    BILAG I
           Der skal for genetisk ændrede mikroorganismer fastsættes kriterier, som tillader en sammenligning af
           sådanne med naturlige mikroorganismer med henblik på at fastsætte, til hvilken gruppe de tilhører, og
           dermed det fysiske indeslutningsniveau, der skal anvendes.
           Følgende definitioner gives i dette bilag:
           — Værtsorganisme: Den organisme, hvori donor-DNA indføres i r-DNA konstruktioner; yder største-
               delen af r-DNA organismens kromosomsæt; identisk med modtagerorganismen.
           — Vektor: Transmissionsagens; en DNA-vektor er f.eks. et DNA-molekyle med autonom replikation, som
               transmitterer genetisk information fra den ene celle eller organisme til den anden. Plasmider (og visse
               vira) anvendes som DNA-»vektorer« i bakteriekloning.
           Den genetisk ændrede mikroorganisme har stort set værtens egenskaber, idet værtens genetiske materiale
           oftest foreligger integreret i den genetisk ændrede mikroorganisme med kun et enkelt yderligere fremmed-
           element.
           I følgende tabel anføres kriterierne for god mikrobiologisk praksis (good microbiological practice —
           GMP) for anvendelse af en genetisk ændret biologisk agens som nævnt i artikel 2, litra b):
                       Værtsorganisme                 r-DNA manipuleret organisme                  Vektor/indføjet element
           Ikke-patogen;                           Ikke-patogen;                             Velbeskrevet og uden          kendte
                                                                                             skadelige virkninger
           Ingen adventive agenser                 Sikker i et industrielt miljø som         Begrænses i størst muligt omfang
                                                   værtsorganisme,         men     med       til nødvendig DNA til at udføre
                                                   begrænset overlevelse og uden             den tilsigtede funktion; bør ikke
                                                   negative virkninger for menne-            øge det opnåede produkts stabili-
                                                   skers sundhed                             tet i miljøet (medmindre dette er
                                                                                             hensigten)
           Har længe vist sig sikker til                                                     Bør have ringe mobilitet
           industriel Drug, eller
           iboende miljømæssige begræns-                                                     Bør ikke overføre resistensmar-
           ninger, der tillader optimal vækst                                                kører til mikroorganismer, som
           i et industrielt miljø, men                                                       normalt ikke får sådanne (hvis
           begrænset overlevelse uden nega-                                                  dette kan påvirke anvendelsen af
           tive virkninger uden for det                                                      medicin til kontrol af sygdoms-
           industrielle miljø                                                                fremkaldende stoffer negativt)
           Der er to klare eksempler på andre organismekategorier, der kan få betegnelsen GMP, medmindre de er
           patogene:
           1. organismer, der er konstrueret udelukkende på grundlag af en enkelt prokaryotisk vært (inklusive dens
               naturlige plasmider og vira) eller på grundlag af en enkelt eukaryotisk vært (inklusive dens choroplaster,
               mitochondrier eller plasmider, men eksklusive vira), og
           2. organismer, der udelukkende betår af DNA-elementer fra forskellige arter, der udveksler DNA ved
               hjælp af kendte, fysiologiske processer.
           Ved »ikke patogen« forstås i denne tabel en agens, der ikke forårsager sygdom hos mennesker.
 ---pagebreak--- 8. 6. 88                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                          Nr. C 150/13
                                                             BILAG II
                             Tavle med oplysning om biologisk betinget fare, jf. artikel 4, litra g)
                                                             BILAG III
         Specifikke foranstaltninger, der kræves for hvert af de i artikel 13, stk. 3, og artikel 14, stk. 2, 3, 4 og 5,
                                              nævnte tre fysiske indeslutningsniveauer
                                                                                   Indeslutningsniveauer
                         Specifikke foranstaltninger
                                                                           2                 3                  4
          1. Arbejdspladsen skal være beliggende i en               Anbefalet         Ja                 Ja
             afsondret del af bygningen og skal være
             adskilt af et forlokale med to døre
          2. Indblæsnings- og udsugningsluften              til     Nej               Ja, for udsug-     Ja, for indblæs-
             arbejdspladsen skal filtreres ved hjælp af                               ningsluft          nings- og
             absolutfilter eller lignende                                                                udsugningsluft
          3. Der må kun være adgang for autoriseret                 Anbefalet         Ja                 Ja, via en luft-
             personale                                                                                   sluse
          4. Arbejdspladsen skal kunne forsegles, så der            Nej               Anbefalet          Ja
             kan foretages desinfektion
          5. Specificerede desinfektionsprocedurer                  Ja                Ja                 Ja
          6. Der skal på arbejdspladsen være et negativt            Nej               Anbefalet          Ja
             lufttryk i forhold til atmosfæren
          7. Effektiv, vektorkontrol, f.eks. gnavere og             Anbefalet         Ja                 Ja
             insekter
          8. Opsamling og behandling af spildevand                  Nej               Anbefalet          Ja
          9. Vandtætte overflader                                   Ja, for           Ja, for            Ja, for arbejds-
                                                                    arbejdsbord        arbejdsbord       bord, gulv og
                                                                                       og gulv           loft
         10. Overflader, der er resistente over for syre,           Anbefalet         Ja                 Ja
             alkaliske stoffer, opløsningsmidler og desin-
             fektionsmidler
         11. Sikker opbevaring af biologiske agenser                Anbefalet         Ja                 Ja, sikret opbe-
                                                                                                         varing
 ---pagebreak--- Nr. C 150/14                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                         8. 6. 88
                                                               BILAG IV
           De i artikel 14, stk. 6, omhandlede yderligere foranstaltninger for laboratorier og dyrerum, der kræves for
                                                  hvert af de tre indeslutningsniveauer
                                                                                      Indeslutningsniveauer
                           Specifikke foranstaltninger
                                                                             2                  3                  4
           1. Der skal installeres et observationsvindue eller        Anbefalet         Anbefalet           Ja
              lignende i området, således at de, der er
              derinde, kan ses
           2. Et laboratorium skal have eget udstyr                   Nej               Anbefalet           Ja
           3. Der skal anvendes en mikrobiologisk sikker-             Anbefalet         Ja                  Ja, med hand-
              hedskabine                                                                                    skehuller
           4. Inficerede materialer, herunder dyr, skal               Anbefalet         Ja                  Ja
              holdes i sikkerhedskabiner eller isolatorer
           5. Autoklave eller forbrændingsanlæg til dyr               Anbefalet         Ja                  Ja