CELEX: 32018R1461
Language: es
Date: 2018-09-28 00:00:00
Title: Reglamento (UE) 2018/1461 de la Comisión, de 28 de septiembre de 2018, que modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.° 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo y el anexo del Reglamento (UE) n.° 231/2012 de la Comisión por lo que respecta al uso de la hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (L-HPC) en complementos alimenticios (Texto pertinente a efectos del EEE.)

1.10.2018   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 245/1
               
            
         REGLAMENTO (UE) 2018/1461 DE LA COMISIÓN
         de 28 de septiembre de 2018
         que modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo y el anexo del Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión por lo que respecta al uso de la hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (L-HPC) en complementos alimenticios
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (1), y en particular su artículo 10, apartado 3, y su artículo 14,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (2), y en particular su artículo 7, apartado 5,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     En el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 figura la lista de la Unión de aditivos alimentarios autorizados para su utilización en alimentos, así como sus condiciones de utilización.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Solo los aditivos alimentarios incluidos en la lista de la Unión del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 pueden comercializarse como tales y utilizarse en alimentos, en las condiciones de utilización que se especifican en el propio anexo.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     En el Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión (3) se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     La lista de la Unión y las especificaciones pueden actualizarse de conformidad con el procedimiento común contemplado en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1331/2008, bien a iniciativa de la Comisión, bien en respuesta a una solicitud.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     El 21 de octubre de 2016 se presentó una solicitud de autorización del uso de la hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (L-HPC) como aditivo alimentario en complementos alimenticios en forma de comprimidos, que entran en la categoría de alimentos 17.1, «Complementos alimenticios sólidos», de la parte E del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1331/2008, posteriormente se permitió el acceso de los Estados miembros a la solicitud.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria evaluó la inocuidad de la L-HPC como aditivo alimentario y, en su dictamen (4) de 20 de enero de 2018, concluyó que no existían motivos de preocupación en cuanto a la seguridad del uso propuesto en complementos alimenticios sólidos (en forma de comprimidos), con la dosis máxima de 20 000 mg/kg y la dosis normal de 10 000 mg/kg.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     La L-HPC es celulosa no hidrosoluble que facilita la fabricación de complementos alimenticios sólidos en forma de comprimidos gracias a su buena compresibilidad y a sus propiedades aglutinantes. Al no ser hidrosoluble, absorbe el agua y aumenta de volumen, lo que hace que el comprimido se desintegre rápidamente y los nutrientes se liberen de inmediato en el estómago.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Procede, por tanto, incluir la L-HPC en la lista de la Unión de aditivos alimentarios y asignar a este aditivo el número E 463a, a fin de permitir su autorización como agente de recubrimiento en complementos alimenticios sólidos (en forma de comprimidos) con la dosis máxima de 20 000 mg/kg.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Cuando la L-HPC (E 463a) se incluya por primera vez en la lista de la Unión de aditivos alimentarios que figura en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008, deben incluirse las especificaciones correspondientes en el Reglamento (UE) n.o 231/2012.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Procede, por tanto, modificar los Reglamentos (CE) n.o 1333/2008 y (UE) n.o 231/2012 en consecuencia.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                  
               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
         
            Artículo 1
            El anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se modifica de conformidad con el anexo I del presente Reglamento.
         
         
            Artículo 2
            El anexo del Reglamento (UE) n.o 231/2012 se modifica de conformidad con el anexo II del presente Reglamento.
         
         
            Artículo 3
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
         
         
            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 28 de septiembre de 2018.
            
               
                  Por la Comisión
               
               
                  El Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  DO L 354 de 31.12.2008, p. 16.
         
            (2)  DO L 354 de 31.12.2008, p. 1.
         
            (3)  Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 83 de 22.3.2012, p. 1).
         
            (4)  EFSA Journal 2018;16(1):5062.
      
      
         
            ANEXO I
            El anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se modifica como sigue:
            
                        1)
                     
                     
                        En la parte B, en el punto 3, «Aditivos distintos de los colorantes y edulcorantes», debajo de la entrada E 463 Hidroxipropilcelulosa, se inserta la nueva entrada E 463a siguiente, correspondiente a la hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (L-HPC):
                        
                                    «E 463a
                                 
                                 
                                    Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (L-HPC)».
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        En la parte E, en la categoría de alimentos 17.1, «Complementos alimenticios sólidos, incluso en cápsulas, comprimidos y similares, excepto los masticables», debajo de la entrada E 459 Beta-ciclodextrina, se inserta la nueva entrada siguiente, correspondiente a la hidroxipropilcelulosa de baja sustitución:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    «E 463a
                                 
                                 
                                    Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (L-HPC)
                                 
                                 
                                    20 000 
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    solo para complementos alimenticios en forma de comprimidos».
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                  
      
      
         
            ANEXO II
            En el anexo del Reglamento (UE) n.o 231/2012, debajo de la entrada E 463 (Hidroxipropilcelulosa), se inserta la entrada E 463a siguiente, correspondiente a la Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (L-HPC):
            
               
                           «E 463a HIDROXIPROPILCELULOSA DE BAJA SUSTITUCIÓN (L-HPC)
                           
                        
                     
                           
                              Sinónimos
                           
                        
                        
                           Éter hidroxipropílico de celulosa, de baja sustitución
                        
                     
                           
                              Definición
                           
                        
                        
                           La L-HPC es un éter poli(hidroxipropílico) de celulosa.
                           Se fabrica mediante la eterificación parcial de las unidades de anhidroglucosa de la celulosa pura (pulpa de celulosa) con óxido de propileno/grupos hidroxipropilo. A continuación, el producto resultante se purifica, seca y muele para obtener la L-HPC.
                           La L-HPC contiene un 5 % como mínimo y un 16 % como máximo de grupos hidroxipropóxido, calculado en sustancia desecada.
                           La L-HPC difiere de la hidroxipropilcelulosa (E 463) en el grado de sustitución molar con grupos hidroxipropóxido de las unidades de anillos de glucosa (0,2 en el caso de la L-HPC frente a 3,5 en el de la E 463) de la cadena principal de celulosa.
                        
                     
                           Denominación IUPAC
                        
                        
                           Éter 2-hidroxipropílico de celulosa (de baja sustitución)
                        
                     
                           Número CAS
                        
                        
                           9004-64-2
                        
                     
                           Número EINECS
                        
                        
                            
                        
                     
                           Denominación química
                        
                        
                           Éter hidroxipropílico de celulosa, de baja sustitución
                        
                     
                           Fórmula química
                        
                        
                           Los polímeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida, con la fórmula general siguiente:
                           C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3)
                           donde R1, R2 y R3 pueden ser:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       H
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHOHCH3
                                       
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3
                                       
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3
                                       
                                    
                                 
                     
                           Peso molecular
                        
                        
                           Entre unos 30 000  y 150 000  g/mol
                        
                     
                           Análisis
                        
                        
                           El promedio de grupos hidroxipropóxido
                           (– OCH2CHOHCH3) corresponde a 0,2 grupos hidroxipropilo por unidad de anhidroglucosa en sustancia anhidra.
                        
                     
                           Granulometría
                        
                        
                           Mediante difracción de láser: 45 μm como mínimo (no más del 1 % del peso en partículas de menos de 45 μm) y 65 μm como máximo.
                           Mediante cromatografía de exclusión por tamaño (SEC): tamaño medio de las partículas (D50) entre 47,3 y 50,3 μm; valor D90 (90 % por debajo del valor determinado), entre 126,2 y 138 μm.
                        
                     
                           
                              Descripción
                           
                        
                        
                           Polvo granulado o fibroso, blanco o ligeramente amarillento o grisáceo, ligeramente higroscópico, inodoro e insípido.
                        
                     
                           
                              Identificación
                           
                        
                        
                           Positiva
                        
                     
                           Solubilidad
                        
                        
                           Insoluble en agua; se hincha en el agua. Se disuelve en una solución de hidróxido de sodio al 10 %, produciendo una solución viscosa.
                        
                     
                           Análisis
                        
                        
                           Determinación del grado de sustitución molar mediante cromatografía de gases.
                        
                     
                           pH
                        
                        
                           Entre 5,0 y 7,5 (suspensión coloidal al 1 %)
                        
                     
                           
                              Pureza
                           
                        
                        
                            
                        
                     
                           Pérdida por desecación
                        
                        
                           No más del 5,0 % (a 105 °C, 1 hora)
                        
                     
                           Residuo tras calcinación
                        
                        
                           No más del 0,8 % a 800 °C ± 25 °C
                        
                     
                           Clorohidrinas de propileno
                        
                        
                           No más de 0,1 mg/kg (en sustancia anhidra) (cromatografía de gases-espectrometría de masas, “GC-MS”).
                        
                     
                           Arsénico
                        
                        
                           No más de 2 mg/kg
                        
                     
                           Plomo
                        
                        
                           No más de 1 mg/kg
                        
                     
                           Mercurio
                        
                        
                           No más de 0,5 mg/kg
                        
                     
                           Cadmio
                        
                        
                           No más de 0,15 mg/kg».