CELEX: 32016D1190
Language: fi
Date: 2016-07-19 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2016/1190, annettu 19 päivänä heinäkuuta 2016, luvan antamisesta trans-resveratrolin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2016) 4567)

21.7.2016   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 196/53
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2016/1190,
   annettu 19 päivänä heinäkuuta 2016,
   luvan antamisesta trans-resveratrolin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
   
      
         (tiedoksiannettu numerolla C(2016) 4567)
      
   
   (Ainoastaan englanninkielinen teksti on todistusvoimainen)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               DSM Nutritional Products Ltd esitti 8 päivänä marraskuuta 2012 Irlannin toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen trans-resveratrolin saattamisesta markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 1 artiklan 2 kohdan f alakohdan mukaisesti.
            
         
               (2)
            
            
               Irlannin toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 28 päivänä kesäkuuta 2013 ensiarvioraporttinsa. Raportissaan se tuli siihen tulokseen, että trans-resveratroli täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa elintarvikkeiden uusille ainesosille asetetut arviointiperusteet.
            
         
               (3)
            
            
               Komissio toimitti ensiarvioraportin muille jäsenvaltioille 4 päivänä syyskuuta 2013.
            
         
               (4)
            
            
               Asiasta esitettiin perusteltuja muistutuksia asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa asetetussa 60 päivän määräajassa.
            
         
               (5)
            
            
               Komissio pyysi 3 päivänä huhtikuuta 2014 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’EFSA’, tekemään lisäarvioinnin trans-resveratrolin käytöstä elintarvikkeiden uutena ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA totesi 11 päivänä joulukuuta 2015 antamassaan lausunnossa, joka koskee synteettisen trans-resveratrolin turvallisuutta uuselintarvikkeena (2), että trans-resveratroli on aikuisille tarkoitetuissa ravintolisissä käytettynä turvallinen ehdotetuissa käyttöolosuhteissa.
            
         
               (7)
            
            
               Kyseinen lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että trans-resveratroli elintarvikkeiden uutena ainesosana täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa vahvistetut perusteet.
            
         
               (8)
            
            
               Lausunnossaan EFSA totesi myös, että trans-resveratrolilla saattaa olla yhteisvaikutuksia tiettyjen lääkkeiden kanssa, minkä vuoksi on tarpeen tiedottaa asiasta kuluttajille silloin, kun sitä käytetään yhdessä lääkkeiden kanssa.
            
         
               (9)
            
            
               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (3) vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset. Trans-resveratrolin käytölle olisi myönnettävä lupa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta mainitun lainsäädännön vaatimusten soveltamista.
            
         
               (10)
            
            
               Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   
      Trans-resveratroli, sellaisena kuin se on määritelty tämän päätöksen liitteessä, voidaan saattaa unionin markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana käytettäväksi ainoastaan aikuisväestölle tarkoitetuissa ravintolisissä kapselin tai tabletin muodossa siten, että päivittäisannos on enintään 150 milligrammaa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2002/46/EY säännösten soveltamista.
   2 artikla
   1.   Tällä päätöksellä sallitun trans-resveratrolin nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”trans-resveratroli”.
   2.   Trans-resveratrolia sisältävien ravintolisien pakkausmerkinnöissä on oltava maininta, että lääkkeitä käyttävien henkilöiden olisi nautittava tuotetta ainoastaan lääkärin valvonnassa.
   3 artikla
   Tämä päätös on osoitettu yritykselle DSM Nutritional Products Ltd, Heanor Gate Ind. Est. Heanor, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta.
   
      Tehty Brysselissä 19 päivänä heinäkuuta 2016.
      
         
            Komission puolesta
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2016, 14(1):4368.
   
      (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).
   
      LIITE
      
         TRANS-RESVERATROLIN ERITELMÄ
      
         Määritelmä:
      
      
                  Kemiallinen nimi
               
               
                  5-[(E)-2-(4-hydroksifenyyli]bentseeni-1,3-dioli
               
            
                  Kemiallinen kaava
               
               
                  C14H12O3
                  
               
            
                  Molekyylipaino
               
               
                  228,25 Da
               
            
                  CAS-nro
               
               
                  501-36-0
               
            
         Kuvaus:
         Trans-resveratroli esiintyy kiteinä, joiden väri vaihtelee lähes valkoisesta beigeen.
      
         Puhtaus:
      
      
                  
                     Trans-resveratroli
               
               
                  Vähintään 99 %
               
            
                  Sivutuotteet yhteensä (samankaltaiset aineet)
               
               
                  Enintään 0,5 %
               
            
                  Yksittäinen samankaltainen aine
               
               
                  Enintään 0,1 %
               
            
                  Lyijy
               
               
                  Enintään 1 ppm
               
            
                  Elohopea
               
               
                  Enintään 0,1 ppm
               
            
                  Kadmium
               
               
                  Enintään 0,5 ppm
               
            
                  Arseeni
               
               
                  Enintään 1 ppm
               
            
                  Kuivaushäviö
               
               
                  Enintään 0,5 %
               
            
                  Sulfaattituhka
               
               
                  Enintään 0,1 %
               
            
                  Di-isopropyyliamiini
               
               
                  Enintään 50 mg/kg