CELEX: 32021R0346
Language: sk
Date: 2021-02-25 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/346 z 25. februára 2021 o používaní prípravku s obsahom Lactobacillus parafarraginis DSM 32962 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

26.2.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 68/167
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/346
         z 25. februára 2021
         o používaní prípravku s obsahom Lactobacillus parafarraginis DSM 32962 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom Lactobacillus parafarraginis DSM 32962. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Uvedená žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom Lactobacillus parafarraginis DSM 32962 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 1. júla 2020 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom Lactobacillus parafarraginis DSM 32962 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že doplnková látka by mohla byť potenciálnym respiračným senzibilizátorom a že nemožno vyvodiť žiadne závery, pokiaľ ide o jej potenciál kožnej senzibilizácie. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že dotknutý prípravok má potenciál zlepšiť aeróbnu stabilitu siláže z kŕmnych surovín vďaka obsahu sušiny od 30 do 70 %. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku s obsahom Lactobacillus parafarraginis DSM 32962 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie výrobku by sa preto malo povoliť.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 25. februára 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2020 18(7):6201.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        JTK doplnkovej látky/kg čerstvého materiálu
                     
                  
                        
                           Kategória technologických doplnkových látok. Funkčná skupina:
                           doplnkové látky do siláže
                        
                     
                  
                        1k20760
                     
                     
                        
                           Lactobacillus parafarraginis DSM 32962
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Prípravok s obsahom Lactobacillus parafarraginis DSM 32962, ktorý obsahuje minimálne 5 × 1011 JTK/g doplnkovej látky.
                        V tuhej forme
                     
                     
                        Všetky druhy zvierat
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Minimálny obsah doplnkovej látky, ak sa nepoužíva v kombinácii s inými mikroorganizmami, ktoré sú doplnkovými látkami do siláže: 1×108 JTK/kg ľahko a stredne ťažko silážovateľného čerstvého materiálu  (1).
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest.
                                 
                              
                     
                        18. 3. 2031
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        Životaschopné bunky Lactobacillus parafarraginis DSM 32962.
                     
                  
                        
                           Analytická metóda
                            (2)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Identifikácia: gélová elektroforéza v pulznom poli (PFGE)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Stanovenie počtu buniek v kŕmnej doplnkovej látke: difúzna platňová metóda na MRS agare (EN 15787).
                                 
                              
                  
               (1)  Ľahko silážovateľná krmovina: > 3 % rozpustných uhľohydrátov v čerstvom materiáli; Stredne ťažko silážovateľná krmovina: 1,5 – 3,0 % rozpustných uhľohydrátov v čerstvom materiáli v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 429/2008 z 25. apríla 2008 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o prípravu a predkladanie žiadostí a posudzovanie a povoľovanie kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 133, 22.5.2008, s. 1).
            
               (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.