CELEX: 32021R0658
Language: pl
Date: 2021-04-21 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/658 z dnia 21 kwietnia 2021 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie olejku eterycznego z Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG)

22.4.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 137/16
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/658
         z dnia 21 kwietnia 2021 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie olejku eterycznego z Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. Art. 4 ust. 1 tego rozporządzenia przewiduje udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie olejku eterycznego z Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Wnioskodawca wystąpił o zaklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „dodatki sensoryczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opiniach z dnia 29 listopada 2017 r. (2) i z dnia 4 lipca 2019 r. (3) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania olejek eteryczny z Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, zdrowie konsumentów ani na środowisko. Urząd stwierdził również, że dodatek uznaje się za substancję potencjalnie drażniącą dla skóry i oczu oraz potencjalnie działającą uczulająco na drogi oddechowe i skórę u osób podatnych. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Art. 5 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 stanowi, że dodatki nie mogą być prezentowane w sposób, który może wprowadzać użytkownika w błąd. Dotyczy to w szczególności prezentacji skutków stosowania dodatku z uwzględnieniem kategorii i grupy, dla których został dopuszczony. Przedmiotowy dodatek zawiera pewne składniki, takie jak karwakrol i tymol, w przypadku których wykazano oddziaływanie zootechniczne w niektórych już dopuszczonych dodatkach. Aby zapobiec przekroczeniu proponowanego poziomu stosowania wynoszącego 150 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej i wywołaniu skutku, w odniesieniu do którego dodatek ten nie jest dopuszczony, należy ustanowić maksymalną zawartość jako warunek stosowania dodatku w paszy.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ocena substancji dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie olejku eterycznego z Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001), jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Zezwolenie
            Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”, zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
         
         
            Artykuł 2
            Wejście w życie
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 21 kwietnia 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Dziennik EFSA 2017; 15(12):5095.
         
            (3)  Dziennik EFSA 2019; 17(7):5794.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
                        Numer identyfikacyjny dodatku
                     
                     
                        Nazwa posiadacza zezwolenia
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
                     
                     
                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                     
                     
                        Maksymalny wiek
                     
                     
                        Minimalna zawartość
                     
                     
                        Maksymalna zawartość
                     
                     
                        Pozostałe przepisy
                     
                     
                        Data ważności zezwolenia
                     
                  
                        mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
                     
                  
                        
                           Kategoria: dodatki sensoryczne
                        
                        
                           Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące
                        
                     
                  
                        2b317eo
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Olejek eteryczny z Origanum vulgare L., subsp. hirtum, (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001)
                     
                     
                        
                           Skład dodatku
                        
                        Olejek eteryczny z Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001).
                        
                           Charakterystyka substancji czynnej
                        
                        Olejek eteryczny zdefiniowany przez Radę Europy (1)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    60–65 % karwakrolu
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    1–3 % tymolu
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    4–9 % γ-terpinenu
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    5–10 % p-cymenu
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    < 5 % linalolu
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2–5 % ß-kariofylenu
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    < 1,5 % α-terpinenu
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    < 2 % terpinen-4-olu
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    0,3–1,0 % hydratu trans-sabinenu
                                 
                              Nr CoE: 317
                        Numer CAS: 336185-21-8
                        FEMA: 2660
                        
                           Metoda analizy
                            (2)
                        
                        Do identyfikacji głównych składników i ilościowego oznaczania markera fitochemicznego (karwakrolu) w dodatku paszowym:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia gazowa ze spektrometrią mas i detekcją płomieniowo-jonizacyjną (GC-MS i GC-FID)
                                 
                              Do oznaczania olejku eterycznego z oregano w premiksach:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    destylacja parą wodną w połączeniu z chromatografią gazową ze spektrometrią mas i detekcją płomieniowo-jonizacyjną (GC-MS oraz
                                    GC-FID)
                                 
                              
                     
                        Wszystkie gatunki zwierząt
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        150
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Nie zezwala się na stosowanie w paszach mieszaniny olejku eterycznego z Origanum vulgare subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) z innymi dopuszczonymi dodatkami otrzymanymi z Origanum vulgare L.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.
                                 
                              
                     
                        12 maja 2031 r.
                     
                  
               (1)  Natural sources of flavourings (Naturalne źródła aromatów) – sprawozdanie nr 2 (2007).
            
               (2)  Szczegółowe informacje dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.