CELEX: 32019R1138
Language: ro
Date: 2019-07-03 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/1138 al Comisiei din 3 iulie 2019 de aprobare a substanței active florpirauxifen-benzil, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE.)

4.7.2019   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 180/8
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/1138 AL COMISIEI
         din 3 iulie 2019
         de aprobare a substanței active florpirauxifen-benzil, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, la 24 martie 2016, Italia a primit, din partea societății Dow AgroSciences, o cerere de aprobare a substanței active florpirauxifen-benzil.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din regulamentul respectiv, Italia, în calitate de stat membru raportor, a notificat, la data de 17 iunie 2016, solicitantului, celorlalte state membre, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) admisibilitatea cererii.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La 28 aprilie 2017, statul membru raportor a transmis un proiect de raport de evaluare Comisiei, cu o copie către autoritate, în care s-a evaluat dacă este de așteptat ca substanța activă florpirauxifen-benzil să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Autoritatea s-a conformat articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ea a cerut solicitantului să furnizeze informații suplimentare statelor membre, Comisiei și autorității. Evaluarea informațiilor suplimentare de către statul membru raportor a fost transmisă autorității în luna mai 2018, sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La 5 iulie 2018, autoritatea a comunicat solicitantului, statelor membre și Comisiei concluzia sa (2) cu privire la faptul dacă este de așteptat ca substanța activă florpirauxifen-benzil să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Autoritatea a pus concluzia sa la dispoziția publicului.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     La data de 22 martie 2019, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale raportul de examinare privind florpirauxifen-benzilul și proiectul prezentului regulament care prevede aprobarea florpirauxifen-benzilului.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Solicitantului i s-a oferit posibilitatea de a transmite observații cu privire la raportul de examinare.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     În ceea ce privește noile criterii de identificare a proprietăților care perturbă sistemul endocrin introduse prin Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei (3), Comisia consideră că florpirauxifen-benzilul nu are proprietăți de perturbare a sistemului endocrin, pe baza informațiilor științifice disponibile, sintetizate în concluzia autorității. Cu toate acestea, pentru a spori încrederea în această concluzie, solicitantul ar trebui să furnizeze, în conformitate cu punctul 2.2 litera (b) din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, o evaluare actualizată a criteriilor prevăzute la punctele 3.6.5. și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (UE) 2018/605 și în conformitate cu orientările pentru identificarea perturbatorilor endocrini (4).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de examinare, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Prin urmare, este oportun să se aprobe substanța florpirauxifen-benzil.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, coroborat cu articolul 6 din același regulament, și ținând cont de cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesar să se includă anumite condiții. În special, este oportun să se solicite informații de confirmare suplimentare.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (5) ar trebui modificată în consecință.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Aprobarea substanței active
            Substanța activă florpirauxifen-benzil, cu specificațiile din anexa I, se aprobă în condițiile stabilite în anexa respectivă.
         
         
            Articolul 2
            Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
         
         
            Articolul 3
            Intrare în vigoare
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 3 iulie 2019.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  Conclusion of the EFSA (2018) on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance florpyrauxifen (variant assessed florpyrauxifen-benzyl) [„Concluzia EFSA (2018) cu privire la evaluarea inter pares a evaluării riscului utilizării ca pesticid a substanței active florpirauxifen (varianta evaluată florpirauxifen-benzil)”]. EFSA Journal 2018;16(8):5378. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5378.
         
            (3)  Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei din 19 aprilie 2018 de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 prin stabilirea unor criterii științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin (JO L 101, 20.4.2018, p. 33).
         
            (4)  Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009 [Documentul de orientare pentru identificarea perturbatorilor endocrini în contextul Regulamentelor (UE) nr. 528/2012 și (CE) nr. 1107/2009]. https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311.
         
            (5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
      
      
         
            ANEXA I
            
                        Denumire comună, numere de identificare
                     
                     
                        Denumire IUPAC
                     
                     
                        Puritate (1)
                        
                     
                     
                        Data aprobării
                     
                     
                        Expirarea aprobării
                     
                     
                        Dispoziții specifice
                     
                  
                        Florpirauxifen-benzil
                        Nr. CAS: 1390661-72-9
                        Nr. CIPAC: 990.227
                     
                     
                        benzil 4-amino-3-clor-6-(4-clor-2-fluor-3-metoxifenil)-5-fluoropiridin-2-carboxilat
                     
                     
                        ≥ 920 g/kg
                        Toluenul, ca impuritate, nu trebuie să depășească 3 g/kg în materialul tehnic.
                     
                     
                        24 iulie 2019
                     
                     
                        24 iulie 2029
                     
                     
                        În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de examinare din 22 martie 2019, în special de apendicele I și II la acesta.
                        În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    protejării plantelor acvatice și terestre care nu sunt vizate.
                                 
                              Condițiile de utilizare includ măsuri de atenuare a riscurilor, precum zone tampon și/sau duze pentru reducerea dispersiilor, dacă este cazul.
                        Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității o evaluare actualizată a informațiilor prezentate și, dacă este cazul, informații suplimentare pentru a confirma absența activității endocrine în conformitate cu punctele 3.6.5 și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei, până la 24 iulie 2021.
                     
                  
               (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active sunt puse la dispoziție în raportul de examinare.
         
      
      
         
            ANEXA II
            În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se adaugă următoarea rubrică:
            
               
                           Nr.
                        
                        
                           Denumire comună, numere de identificare
                        
                        
                           Denumire IUPAC
                        
                        
                           Puritate (1)
                           
                        
                        
                           Data aprobării
                        
                        
                           Expirarea aprobării
                        
                        
                           Dispoziții specifice
                        
                     
                           „139
                        
                        
                           Florpirauxifen-benzil
                           Nr. CAS: 1390661-72-9
                           Nr. CIPAC: 990.227
                        
                        
                           benzil 4-amino-3-clor-6-(4-clor-2-fluor-3-metoxifenil)-5-fluoropiridin-2-carboxilat
                        
                        
                           ≥ 920 g/kg
                           Toluenul, ca impuritate, nu trebuie să depășească 3 g/kg în materialul tehnic.
                        
                        
                           24 iulie 2019
                        
                        
                           24 iulie 2029
                        
                        
                           În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de examinare din 22 martie 2019, în special de apendicele I și II la acesta.
                           În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       protejării plantelor acvatice și terestre care nu sunt vizate.
                                    
                                 Condițiile de utilizare includ măsuri de atenuare a riscurilor, precum zone tampon și/sau duze pentru reducerea dispersiilor, dacă este cazul.
                           Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității o evaluare actualizată a informațiilor prezentate și, dacă este cazul, informații suplimentare pentru a confirma absența activității endocrine în conformitate cu punctele 3.6.5 și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei, până la 24 iulie 2021.
                        
                     
            
               (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active sunt puse la dispoziție în raportul de examinare.”