CELEX: 32019R1125
Language: sk
Date: 2019-06-05 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/1125 z 5. júna 2019 o povolení chelátu zinku metionín sulfátu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

2.7.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 177/77
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/1125
         z 5. júna 2019
         o povolení chelátu zinku metionín sulfátu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie chelátu zinku metionín sulfátu. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia chelátu zinku metionín sulfátu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojich stanoviskách z 18. mája 2017 (2) a 4. októbra 2018 (3) skonštatoval, že prípravok s obsahom chelátu zinku metionín sulfátu nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat ani na bezpečnosť spotrebiteľov. Takisto dospel k záveru, že doplnková látka môže byť dráždivá pre oči a pokožku a môže byť senzibilizátor pokožky a uviedol, že pre používateľov doplnkovej látky vzniká riziko pri vdychovaní. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na ľudské zdravie, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že uvedená doplnková látka nepredstavuje dodatočné riziko pre životné prostredie v porovnaní s inými zlúčeninami zinku a že ide o účinný zdroj zinku pre všetky druhy zvierat. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia uvedenej doplnkovej látky vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú, s výhradou príslušných ochranných opatrení pre používateľov doplnkovej látky, splnené. Používanie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „zlúčeniny mikroprvkov“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 5. júna 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(6):4859.
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(10):5463.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        Obsah prvku (Zn) v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória „výživné doplnkové látky“. Funkčná skupina: zlúčeniny mikroprvkov
                        
                     
                  
                        3b614
                     
                     
                        —
                     
                     
                        chelát zinku metionín sulfátu
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        chelát zinku metionín sulfátu vo forme prášku s obsahom zinku od 2 % do 15 %.
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        kyselina hydrogen-(DL-metionináto-N,O,S)[sulfáto(2-)-O]zinočnatá“; chelátovaný zinok s metionínom v molárnom pomere 1: 1.
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Chemický vzorec: C5H11NO6S2Zn
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Číslo CAS: 56329-42-1
                                 
                              
                           Analytické metódy
                            (1)
                        
                        Na stanovenie celkového obsahu zinku v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    EN 15510: indukčne viazaná plazma – atómová emisná spektrometria (ICP-AES) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    EN 15621: indukčne viazaná plazma – atómová emisná spektrometria (ICP-AES) po tlakovej digescii.
                                 
                              Na stanovenie obsahu metionínu v doplnkových látkach:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-UV/FD) – EN ISO 17180 alebo VDLUFA 4.11.6 a EN ISO 13903.
                                 
                              Na stanovenie celkového obsahu zinku v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    nariadenie (ES) č. 152/2009 – atómová absorpčná spektrometria (AAS) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    EN 15510: Indukčne viazaná plazma – atómová emisná spektrometria (ICP-AES) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    EN 15621: Indukčne viazaná plazma – atómová emisná spektrometria (ICP-AES) po tlakovej digescii.
                                 
                              
                     
                        všetky druhy zvierat
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        psy a mačky: 200 (celkovo) lososoblížne a náhradky mlieka pre teľatá: 180 (celkovo)
                        prasiatka, ošípané, králiky a všetky druhy rýb okrem lososoblížnych: 150 (celkovo)
                        iné druhy a kategórie: 120 (celkovo)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Chelát zinku metionínu sulfátu možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov kŕmnej doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne bezpečnostné riziko pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.
                                 
                              
                     
                        22. júla 2029
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/eurl/feed-additives/evaluation-reports.