CELEX: 52014PC0351
Language: fr
Date: 2014-06-12
Title: Proposition de DÉCISION DU CONSEIL relative à la position à adopter, au nom de l’Union européenne, au sein du Comité mixte de l'EEE concernant une modification de l'annexe II de l'accord EEE

|
			
		
		
		52014PC0351
		
			Proposition de DÉCISION DU CONSEIL relative à la position à adopter, au nom de l’Union européenne, au sein du Comité mixte de l'EEE concernant une modification de l'annexe II de l'accord EEE /* COM/2014/0351 final - 2014/0179 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSÉ DES MOTIFS
1.           CONTEXTE DE LA PROPOSITION
Afin d’assurer comme il se doit la sécurité et
l’homogénéité juridiques du marché intérieur, le Comité mixte de l’EEE doit
intégrer dans l’accord EEE toute la législation pertinente de l’UE dès que
possible après son adoption. 
2.           RÉSULTATS DES CONSULTATIONS
DES PARTIES INTÉRESSÉES ET DES ANALYSES D'IMPACT
Le projet de décision du Comité
mixte de l'EEE (joint à la proposition de décision du Conseil) vise à modifier
l'annexe II de l’accord EEE afin d'intégrer ce qui suit dans l'accord
EEE.
Plus précisément, sont
concernés le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du
Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits
phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du
Conseil, le règlement d’exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission du 25
mai 2011 portant application du règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement
européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées,
ainsi que le règlement (UE) n° 547/2011 de la Commission du 8 juin 2011
portant application du règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen
et du Conseil concernant les exigences en matière d’étiquetage de produits
phytopharmaceutiques.
Le règlement (CE)
n° 1107/2009 abroge la directive 91/414/CEE. Toutefois, une liste de
substances actives approuvées conformément aux dispositions de la directive
91/414/CEE sont réputées avoir été approuvées en vertu du règlement (CE)
n° 1107/2009. Les dispositions de la directive s’appliquent également à
l’approbation des substances actives énumérées dans la partie B de l’annexe du
règlement (UE) n° 540/2011, qui ont été approuvées conformément à des
mesures transitoires.
Les États de l’AELE envisagent
la nécessité de maintenir le droit de limiter l’accès à leurs marchés des
produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives approuvées
conformément à la directive 91/414/CEE du Conseil ou aux mesures transitoires
prévues à l’article 80 du règlement (CE) n° 1107/2009. 
Par conséquent, il est
nécessaire d'adapter le règlement (CE) n° 1107/2009 et le règlement (UE)
n° 540/2011. 
Les États de l’AELE, à
l’exception du Liechtenstein, peuvent être «État membre rapporteur» et
«corapporteur».
Le Liechtenstein est dispensé
de l’obligation de devenir État membre rapporteur potentiel en raison de sa
taille géographique ainsi que des capacités administratives et de laboratoires
nécessaires pour mener à bien les tâches d’examen et d’évaluation en regard de
la demande et des avantages attendus. Il convient également de préciser que
l’article 49 ne s’applique pas au Liechtenstein.
L’article 18,
point f), du règlement (CE) n° 1107/2009 concernait le programme de
travail. 
L’attribution de l’évaluation
des substances actives, mentionnée à l’article susvisé, doit être subordonnée
au consentement de l’État de l’AELE concerné. C'est pourquoi le projet de
décision du Comité mixte modifie l’article 18 en apportant cette
précision. 
En ce qui concerne l'article
37, paragraphe 4, l'article 42, paragraphe 2, et l'article 47,
paragraphe 3, du règlement (CE) n° 1107/2009, qui ont trait au délai
d’examen, à la procédure et au cas particulier des produits
phytopharmaceutiques à faible risque, une adaptation des délais est nécessaire.

Il convient que le délai de
cent vingt jours à compter de la réception de l’évaluation de l'État membre
examinant la demande, qui est accordé aux États membres pour prendre les
décisions au niveau national concernant l'acceptation d'un produit
phytopharmaceutique, commence à courir, pour les États de l’AELE, au plus tôt à
partir de la date à laquelle l’acte d’approbation des substances actives
contenues dans le produit phytopharmaceutique/produit phytopharmaceutique à
faible risque est intégré dans l'accord EEE.
En raison des retards dans la
procédure décisionnelle liée à l’accord EEE, il arrive que la substance active
n’ait pas encore été approuvée dans les États de l’AELE. Aussi le délai
devrait-il commencer à courir dès lors que la substance est intégrée dans l’accord
EEE.
L’article 48 du règlement
(CE) n° 1107/2009, qui concerne la mise sur le marché et l’utilisation de
produits phytopharmaceutiques contenant un organisme génétiquement modifié,
doit comprendre une disposition supplémentaire.
Lorsqu’un produit phytopharmaceutique
contenant un organisme génétiquement modifié a été dûment autorisé en vertu
dudit règlement, un État de l'AELE ne peut pas interdire, restreindre ou
empêcher la mise sur le marché de ce produit phytopharmaceutique. Cette
disposition n'exclut nullement la procédure de sauvegarde en cas de risque pour
la santé humaine ou l’environnement prévue par la directive 2001/18/CE.
Une période transitoire pour
les produits phytopharmaceutiques approuvés conformément aux dispositions
nationales des États de l’AELE est nécessaire.
Annexe I – Définition des
zones d'autorisation des produits phytopharmaceutiques visées à
l'article 3, point 17.
L’Islande, la Norvège et le
Liechtenstein devraient être inclus dans les différentes zones. Par conséquent,
il convient de modifier l’annexe I en ajoutant l’Islande et la Norvège en tant
qu'États faisant partie de la zone A – Nord et le Liechtenstein en tant qu'État
faisant partie de la zone B – Centre.
Il est également nécessaire
d’ajouter des phrases types en norvégien et en islandais aux listes qui
figurent dans les annexes correspondantes du règlement (UE) n° 547/2011. 
Dès lors, il convient de
modifier l'annexe II de l'accord EEE en conséquence.
3.           ÉLÉMENTS JURIDIQUES DE LA
PROPOSITION
L’article 1er,
paragraphe 3, du règlement (CE) nº 2894/94 du Conseil relatif à
certaines modalités d’application de l’accord EEE dispose que le Conseil
arrête, sur proposition de la Commission, la position à adopter au nom de
l’Union pour ce type de décisions. 
La Commission soumet le projet
de décision du Comité mixte de l’EEE au Conseil pour adoption en tant que
position de l’Union. La Commission espère pouvoir présenter ce document au
Comité mixte de l’EEE dès que possible.
2014/0179 (NLE)
Proposition de
DÉCISION DU CONSEIL
relative à la position à adopter, au nom de
l’Union européenne,
au sein du Comité mixte de l'EEE concernant une modification de l'annexe II
de l'accord EEE
LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union
européenne, et notamment son article 43, paragraphe 2, son article
114, paragraphe 1, et son article 168, paragraphe 4, point b), en liaison
avec son article 218, paragraphe 9,
vu le règlement (CE) nº 2894/94 du
Conseil du 28 novembre 1994 relatif à certaines modalités d'application de
l'accord sur l'Espace économique européen[1],
et notamment son article 1er, paragraphe 3,
vu la proposition de la Commission européenne,
considérant ce qui suit:
(1)       L’accord sur l’Espace
économique européen[2]
(ci-après l’«accord EEE») est entré en vigueur le 1er janvier
1994.
(2)       Conformément à l’article 98
de l’accord EEE, le Comité mixte de l’EEE peut décider de modifier, entre
autres, l'annexe II de l'accord EEE.
(3)       L’annexe II de l’accord EEE
contient des dispositions et des modalités spécifiques en matière de
réglementations techniques, de normes, d’essais et de certification.
(4)       Le règlement (CE)
n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil[3] doit être intégré dans
l'accord EEE.
(5)       Le règlement d'exécution (UE)
n° 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du
règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil[4] doit être intégré dans
l'accord EEE.
(6)       Le règlement d'exécution (UE)
n° 541/2011 de la Commission du 1er juin 2011 modifiant le
règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 portant exécution du règlement
(CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil[5] doit être intégré dans
l'accord EEE.
(7)       Le règlement (UE)
n° 544/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du
règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil[6] doit être intégré dans
l'accord EEE.
(8)       Le règlement (UE)
n° 545/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du
règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil[7] doit être intégré dans
l'accord EEE.
(9)       Le règlement (UE)
n° 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du
règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil[8] doit être intégré dans
l'accord EEE.
(10)     Le règlement (UE)
n° 547/2011 de la Commission du 8 juin 2011 portant application du
règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil[9] doit être intégré dans
l'accord EEE.
(11)     Le règlement d'exécution (UE)
n° 844/2012 de la Commission du 18 septembre 2012 établissant les
dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement
des substances actives, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009
du Parlement européen et du Conseil[10]
doit être intégré dans l'accord EEE.
(12)     Le règlement (UE)
n° 283/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant
les exigences en matière de données applicables aux substances actives,
conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du
Conseil[11]
doit être intégré dans l’accord EEE.
(13)     Le règlement (UE)
n° 284/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant
les exigences en matière de données applicables aux produits
phytopharmaceutiques, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du
Parlement européen et du Conseil[12]
doit être intégré dans l’accord EEE.
(14)     Le règlement (CE)
n° 1107/2009 abroge les directives 79/117/CEE[13] et 91/414/CEE[14] du Conseil, qui sont
intégrées dans l’accord EEE et doivent donc en être supprimées.
(15)     Le règlement (UE)
n° 283/2013 abroge le règlement (UE) n° 544/2011, qui est intégré
dans l'accord EEE et doit donc en être supprimé.
(16)     Le règlement (UE)
n° 284/2013 abroge le règlement (UE) n° 545/2011, qui est intégré
dans l'accord EEE et doit donc en être supprimé.
(17)     Il convient dès lors de
modifier l’annexe II de l’accord EEE en conséquence. 
(18)     La position de l'Union au sein
du Comité mixte de l'EEE devrait donc se fonder sur le projet de décision
ci-joint,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION: 
Article premier
La position à adopter, au nom de l’Union
européenne, au sein du Comité mixte de l’EEE en ce qui concerne la modification
proposée de l’annexe II (Réglementations techniques, normes, essais et
certification) de l’accord EEE est fondée sur le projet de décision du Comité
mixte de l’EEE annexé à la présente décision.
Article 2
La présente décision entre en vigueur le jour
de son adoption.
Fait à Bruxelles, le
                                                                       Par
le Conseil
                                                                       Le
président
[1]               JO
L 305 du 30.11.1994, p. 6.
[2]               JO
L 1 du 3.1.1994, p. 3. 
[3]               Règlement
(CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009
concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant
les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (JO L 309 du 24.11.2009, p.
1).
[4]               Règlement
d’exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant
application du règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du
Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (Texte
présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1).
[5]               Règlement
d'exécution (UE) n° 541/2011 de la Commission du 1er juin 2011
modifiant le règlement d’exécution (UE) n° 540/2011 portant exécution du
règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui
concerne la liste des substances actives approuvées (Texte présentant de
l'intérêt pour l'EEE) (JO L 153 du 11.6.2011, p. 187).
[6]               Règlement
(UE) n° 544/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du
règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui
concerne les exigences en matière de données applicables aux substances actives
(JO L 155 du 11.6.2011, p. 1).
[7]               Règlement
(UE) n° 545/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du
règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui
concerne les exigences en matière de données applicables aux produits
phytopharmaceutiques (JO L 155 du 11.6.2011, p. 67).
[8]               Règlement
(UE) n° 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du
règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui
concerne les principes uniformes d'évaluation et d'autorisation des produits
phytopharmaceutiques (JO L 155 du 11.6.2011, p. 127).
[9]               Règlement
(UE) n° 547/2011 de la Commission du 8 juin 2011 portant application du
règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant
les exigences en matière d'étiquetage de produits phytopharmaceutiques
(JO L 155 du 11.6.2011, p. 176).
[10]             Règlement
d’exécution (UE) n° 844/2012 de la Commission du 18 septembre 2012
établissant les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de
renouvellement des substances actives, conformément au règlement (CE)
n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le
marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 252 du 19.9.2012, p. 26).
[11]             Règlement
(UE) n° 283/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant
les exigences en matière de données applicables aux substances actives,
conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du
Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques
(JO L 93 du 3.4.2013, p. 1).
[12]             Règlement
(UE) n° 284/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant
les exigences en matière de données applicables aux produits
phytopharmaceutiques, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du
Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits
phytopharmaceutiques (JO L 93 du 3.4.2013, p. 85).
[13]             Directive
79/117/CEE du Conseil du 21 décembre 1978 concernant l'interdiction de mise sur
le marché et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant
certaines substances actives (JO L 33 du 8.2.1979, p. 36).
[14]             Directive
91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des
produits phytopharmaceutiques (JO L 230 du 19.8.1991, p. 1).
ANNEXE
DÉCISION DU COMITÉ MIXTE DE L'EEE N° .../2014
du 
modifiant l'annexe II (Réglementations techniques, normes, essais et
certification) de l’accord EEE 
LE COMITÉ MIXTE DE L'EEE,
vu l'accord sur l'Espace
économique européen (l'«accord EEE»), et notamment son article 98,
considérant ce qui suit:
(1)              
Le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement
européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des
produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et
91/414/CEE du Conseil[1]
doit être intégré dans l'accord EEE.
(2)              
Le règlement d’exécution (UE) n° 540/2011 de
la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE)
n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la
liste des substances actives approuvées[2],
rectifié au JO L 26 du 28.1.2012, p. 38, doit être intégré dans l'accord EEE.
(3)              
Le règlement d'exécution (UE) n° 541/2011 de
la Commission du 1er juin 2011 modifiant le
règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 portant exécution du règlement
(CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne
la liste des substances actives approuvées[3]
doit être intégré dans l'accord EEE.
(4)              
Le règlement (UE) n° 544/2011 de la Commission
du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) n° 1107/2009
du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière
de données applicables aux substances actives[4]
doit être intégré dans l'accord EEE.
(5)              
Le règlement (UE) n° 545/2011 de la Commission
du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) n° 1107/2009 du
Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de
données applicables aux produits phytopharmaceutiques[5] doit être intégré dans
l'accord l'EEE.
(6)              
Le règlement (UE) n° 546/2011 de la Commission
du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) n° 1107/2009 du
Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes uniformes
d'évaluation et d'autorisation des produits phytopharmaceutiques[6] doit être intégré dans
l'accord EEE.
(7)              
Le règlement (UE) n° 547/2011 de la Commission
du 8 juin 2011 portant application du règlement (CE)
n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant les exigences
en matière d'étiquetage de produits phytopharmaceutiques[7] doit être intégré dans
l'accord EEE.
(8)              
Le règlement d'exécution (UE) n° 844/2012 de
la Commission du 18 septembre 2012 établissant les dispositions
nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement des substances
actives, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen
et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits
phytopharmaceutiques[8]
doit être intégré dans l'accord EEE.
(9)              
Le règlement (UE) n° 283/2013 de la Commission
du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données
applicables aux substances actives, conformément au règlement (CE)
n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le
marché des produits phytopharmaceutiques[9]
doit être intégré dans l’accord EEE.
(10)          
Le règlement (UE) n° 284/2013 de la Commission
du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données
applicables aux produits phytopharmaceutiques, conformément au règlement (CE)
n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le
marché des produits phytopharmaceutiques[10]
doit être intégré dans l’accord EEE.
(11)          
Le règlement (CE) n° 1107/2009 abroge les
directives 79/117/CEE[11]
et 91/414/CEE[12]
du Conseil, qui sont intégrées dans l’accord EEE et doivent donc en être
supprimées.
(12)          
Le règlement (UE) n° 283/2013 abroge le
règlement (UE) n° 544/2011, qui est intégré dans l'accord EEE et doit
donc en être supprimé.
(13)          
Le règlement (UE) n° 284/2013 abroge le
règlement (UE) n° 545/2011, qui est intégré dans l'accord EEE et doit
donc en être supprimé.
(14)          
Il convient dès lors de modifier l’annexe II de
l’accord EEE en conséquence,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Le chapitre XV de l'annexe II de l'accord EEE
est modifié comme suit.
1.           Le texte suivant est inséré après le
point 12zzo (décision 2013/204/UE de la Commission):
«13.  32009 R 1107: Règlement (CE)
n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009
concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant
les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (JO L 309 du 24.11.2009, p.
1).
         Aux fins du présent accord, les
dispositions du règlement sont adaptées comme suit:
a)       Les États de l’AELE sont libres de
limiter l’accès à leurs marchés des produits phytopharmaceutiques contenant des
substances actives approuvées conformément à la directive 91/414/CEE du Conseil
ou aux mesures transitoires prévues à l’article 80 du règlement (CE)
n° 1107/2009.
b)      Les États de l’AELE, à l’exception du
Liechtenstein, peuvent être “État membre rapporteur” et “corapporteur”.
c)       Le texte suivant est ajouté à l'article
18:
          “L’attribution de l’évaluation de
substances actives à un État de l'AELE conformément à l'article 18, point
f), est subordonnée au consentement dudit État.”
d)      Le texte suivant est ajouté à
l'article 37, paragraphe 4, et à l'article 42, paragraphe 2:
          “Pour les États de l'AELE, le délai de
cent vingt jours commence à courir, au plus tôt, à partir de la date à laquelle
l’acte d’approbation des substances actives contenues dans le produit
phytopharmaceutique est intégré dans le présent accord.”
e)       Le texte suivant est ajouté à l'article
47, paragraphe 3:
          “Pour les États de l'AELE, le délai de
cent vingt jours commence à courir, au plus tôt, à partir de la date à laquelle
l’acte d’approbation des substances actives contenues dans le produit
phytopharmaceutique à faible risque est intégré dans le présent accord.”
f)       Le texte suivant est ajouté à l'article
48:
          “Les États de l'AELE peuvent limiter
l'accès à leurs marchés des produits phytopharmaceutiques contenant des
organismes génétiquement modifiés, lorsque des mesures visant à limiter ou à
interdire ces organismes ont été prises conformément à l'article 23 de la
directive 2001/18/CE, telle qu'adaptée par le présent accord.” 
g)      L'article 49 ne s'applique pas au
Liechtenstein.
h)      L'article 80, paragraphe 6, est
remplacé par le texte suivant:
          “La mise sur le marché d'un produit
phytopharmaceutique autorisé conformément aux dispositions nationales
applicables au moment de l'autorisation peut se poursuivre jusqu'à ce que ledit
produit phytopharmaceutique ait fait l'objet d'une évaluation des risques
conformément au règlement (UE) n° 1107/2009.”
i)       Les pays suivants sont ajoutés dans la
“Zone A – Nord” à l'annexe I:
          “Islande, Norvège”
j)       Le pays suivant est ajouté dans la zone
“Zone B – Centre” à l'annexe I:
          “Liechtenstein”
13a.   32011 R 0540: Règlement d’exécution
(UE) n° 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du
règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui
concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du
11.6.2011, p. 1), rectifié au JO L 26 du 28.1.2012, p. 38, modifié par:
-        32011 R
0541: Règlement d'exécution (UE) n° 541/2011 de la Commission du 1er
juin 2011 (JO L 153 du 11.6.2011, p. 187).
         Aux fins du présent accord, les
dispositions du règlement sont adaptées comme suit:
         Les États de l’AELE sont libres de
limiter l’accès à leurs marchés des produits phytopharmaceutiques contenant des
substances actives approuvées conformément à la directive 91/414/CEE du Conseil
ou aux mesures transitoires prévues à l’article 80 du règlement (CE)
n° 1107/2009. 
13b.  32011 R 0544: Règlement (UE)
n° 544/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du
règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui
concerne les exigences en matière de données applicables aux substances actives
(JO L 155 du 11.6.2011, p. 1).
13c.   32011 R 0545: Règlement (UE)
n° 545/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du
règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui
concerne les exigences en matière de données applicables aux produits
phytopharmaceutiques (JO L 155 du 11.6.2011, p. 67).
13d.  32011 R 0546: Règlement (UE)
n° 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du règlement
(CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne
les principes uniformes d'évaluation et d'autorisation des produits
phytopharmaceutiques (JO L 155 du 11.6.2011, p. 127).
13e.   32011 R 0547: Règlement (UE)
n° 547/2011 de la Commission du 8 juin 2011 portant application du
règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant
les exigences en matière d'étiquetage de produits phytopharmaceutiques
(JO L 155 du 11.6.2011, p. 176).
         Aux fins du présent accord, les
dispositions du règlement sont adaptées comme suit:
a)       Le texte suivant est ajouté à la liste
figurant sous le titre “RSh 1” au point 1.1 de l'annexe II:
          “IS: Eitrað í snertingu við augu.
          NO: Giftig ved øyekontakt.” 
b)      Le texte suivant est ajouté à la liste
figurant sous le titre “RSh 2” au point 1.1 de l'annexe II:
          “IS: Getur valdið ljósnæmingu.
          NO: Kan gi overfølsomhet for
sollys/UV-stråling.”
c)       Le texte suivant est ajouté à la liste
figurant sous le titre “RSh 3” au point 1.1 de l'annexe II:
          “IS: Efnið brennir húð og augu í
snertingu við gufu og veldur kali í snertingu við vökva.
          NO: Kontakt med damp virker etsende på
hud og øyne, og kontakt med væske gir frostskade.”
d)      Le texte suivant est ajouté à la liste
figurant au point 1 de l'annexe III:
          “IS: Mengið ekki vatn með efninu eða
íláti þess. (Hreinsið ekki búnað nálægt yfirborðsvatni/Koma skal í veg fyrir að
mengun verði með afrennsli frá bæjarhlöðum og vegum.)
          NO: Unngå
forurensning av vannmiljøet med produktet eller emballasjen. (Ikke rengjør
spredeutstyr nær overflatevann/unngå forurensning via avrenning fra
gårdsplasser og veier).”
e)       Le texte suivant est ajouté à la liste
figurant sous le titre “SPo 1” sous le titre “Dispositions spécifiques” au
point 2.1 de l'annexe III:
          “IS: Ef efnið kemst í snertingu við húð
skal fyrst hreinsa það af með þurrum klút og skola síðan húðina með miklu
vatni.
          NO: Etter
kontakt med huden, fjern først produktet med en tørr klut, og vask deretter med
mye vann.”
f)       Le texte suivant est ajouté à la liste
figurant sous le titre “SPo 2” sous le titre “Dispositions spécifiques” au
point 2.1 de l'annexe III:
          “IS: Þvoið allan hlífðarfatnað að
lokinni notkun.
          NO: Vask alt
personlig verneutstyr etter bruk.”
g)      Le texte suivant est ajouté à la liste
figurant sous le titre “SPo 3” sous le titre “Dispositions spécifiques” au
point 2.1 de l'annexe III:
          “IS: Forðist innöndun reyks eftir að
kveikt hefur verið í efninu og yfirgefið þegar í stað svæðið sem er til
meðhöndlunar.
          NO: Pust ikke
inn røyken etter at produktet har antent, og forlat det behandlede området
øyeblikkelig.”
h)      Le texte suivant est ajouté à la liste
figurant sous le titre “SPo 4” sous le titre “Dispositions spécifiques” au
point 2.1 de l'annexe III:
          “IS: Opna skal ílátið utanhús og við
þurr skilyrði.
          NO: Beholderen
skal åpnes utendørs og under tørre forhold.”
i)       Le texte suivant est ajouté à la liste
figurant sous le titre “SPo 5” sous le titre “Dispositions spécifiques” au
point 2.1 de l'annexe III:
          “IS: Loftræsta skal úðuð
svæði/gróðurhús (vandlega/eða í tilgreindan tíma/þar til úðinn hefur þornað)
áður en farið er þangað inn aftur.
          NO: De
behandlede områder/veksthus ventileres (grundig/eller angivelse av tid/inntil
produktet har tørket) før man oppholder seg der igjen.”
j)       Le texte suivant est ajouté à la liste
figurant sous le titre “SPe 1” au point 2.2 de l'annexe III:
          “IS: Til að vernda
grunnvatn/jarðvegslífverur skal ekki nota þetta eða annað efni sem inniheldur
(tilgreinið virkt efni eða flokk virkra efna eftir því sem við á) lengur eða
oftar en (tilgreinið hversu lengi eða oft má nota efnið).
          NO: For å
beskytte (grunnvannet/jordlevende organismer) må dette produktet eller andre
produkter som inneholder (angi navnet på virksomt stoff eller gruppe av
virksomme stoffer) kun brukes/ikke brukes mer enn (angi tidsperiode eller
antall behandlinger).”
k)      Le texte suivant est ajouté à la liste
figurant sous le titre “SPe 2” au point 2.2 de l'annexe III:
          “IS: Til að vernda
grunnvatn/vatnalífverur skal ekki nota þetta efni (á tilgreinda jarðvegsgerð eða
við tilgreindar aðstæður).
          NO: For å
beskytte (grunnvannet/vannlevende organismer) må dette produktet ikke brukes
(på beskrevet jordtype eller under beskrevne forhold).”
l)       Le texte suivant est ajouté à la liste
figurant sous le titre “SPe 3” au point 2.2 de l'annexe III:
          “IS: Til að vernda
vatnalífverur/plöntur utan markhóps/liðdýr utan markhóps/skordýr má ekki nota
efnið nær óræktuðu landi/yfirborðsvatni en (tilgreind breidd svæðis sem er
óheimilt að úða).
          NO: For å
beskytte (vannlevende organismer/viltlevende planter/insekter/leddyr) må dette
produktet ikke brukes nærmere enn (angi avstand) fra
(overflatevann/kantvegetasjon).”
m)     Le texte suivant est ajouté à la liste
figurant sous le titre “SPe 4” au point 2.2 de l'annexe III:
          “IS: Til að vernda vatnalífverur/plöntur
utan markhóps má ekki nota efnið á malbikað, steinsteypt, hellulagðt eða
malarborið yfirborð eða vegi (járnbrautarspor) eða önnur svæði þar sem hætt er
við afrennsli út í umhverfið.
          NO: For å
beskytte (vannlevende organismer/viltlevende planter) må dette produktet ikke
brukes på harde overflater som asfalterte, betong- brostein- eller gruslagte
områder og veier/jernbane, eller på andre områder med stor risiko for
avrenning.”
n)      Le texte suivant est ajouté à la liste
figurant sous le titre “SPe 5” au point 2.2 de l'annexe III:
          “IS: Til að vernda fugla/villt spendýr
verður að gæta þess vandlega að efnið sé algerlega hulið jarðvegi; gætið þess
sérstaklega að efnið sé hulið í endum raða.
          NO: For å
beskytte (fugler/ville pattedyr) skal produktet innblandes i jorden. Sørg også
for at produktet er helt innblandet i enden av radene.”
o)      Le texte suivant est ajouté à la liste
figurant sous le titre “SPe 6” au point 2.2 de l'annexe III:
          “IS: Hreinsið upp allt efni, sem hefur
farið til spillis, til að vernda fugla/villt spendýr.
          NO: For å beskytte (fugler/ville
pattedyr) skal alt søl fjernes.”
p)      Le texte suivant est ajouté à la liste
figurant sous le titre “SPe 7” au point 2.2 de l'annexe III:
          “IS: Óheimilt er að nota efnið á
varptíma fugla.
          NO: Må ikke
brukes i fuglenes hekketid.”
q)      Le texte suivant est ajouté à la liste
figurant sous le titre “SPe 8” au point 2.2 de l'annexe III:
          “IS: Hættulegt frævandi skordýrum/Til
að vernda býflugur og önnur frævandi skordýr er óheimilt að nota efnið á
blómstrandi nytjaplöntur/Óheimilt er að nota efnið þar sem býflugur eru í
fæðuleit/Fjarlægið býkúpur meðan meðhöndlun með efninu fer fram eða hyljið þær
á meðan og í (tilgreinið tíma) að lokinni meðhöndlun/Óheimilt er að nota efnið
ef blómstrandi illgresi er til staðar/Eyða skal illgresi áður en það
blómgast/Óheimilt er að nota efnið fyrir (tilgreinið tíma).
          NO: Farlig for
bier./For å beskytte bier og andre pollinerende insekter må dette produkt ikke
brukes mens kulturen blomstrer./Må ikke brukes der biene søker næring./Dekk til
eller flytt bikuber i behandlingsperioden og i (nevn antall timer/dager) etter
behandlingen./Må ikke brukes i nærheten av blomstrende ugress./Fjern ugresset
før det blomstrer./Må ikke brukes før (tidspunkt).”
r)       Le texte suivant est ajouté à la liste
figurant au point 2.3 de l'annexe III:
          “IS: Til að koma í veg fyrir þolmyndun
skal ekki nota þetta eða annað varnarefni sem inniheldur (tilgreinið virkt efni
eða flokk virkra efna eftir því sem við á) oftar eða lengur en (tilgreinið hversu
oft eða lengi má nota efnið).
          NO: For å
unngå utvikling av resistens må dette produkt eller andre produkter som
inneholder (angi virksomt stoff eller gruppe av virksomme stoffer) kun
brukes/ikke brukes mer enn (i tidsperioden eller antall ganger).”
s)       Le texte suivant est ajouté à la liste
figurant sous le titre “SPr 1” au point 2.4 de l'annexe III:
          “IS: Beitu skal komið fyrir þannig að
ekki sé hætta á að önnur dýr komist í hana. Festa skal beituna tryggilega
þannig að nagdýr geti ekki dregið hana í burtu.
          NO: Produktet
skal plasseres på en slik måte at risikoen for at andre dyr kan innta produktet
minimeres. Pass på at produkt i blokkform ikke kan flyttes vekk av de gnagere
som skal bekjempes.”
t)       Le texte suivant est ajouté à la liste
figurant sous le titre “SPr 2” au point 2.4 de l'annexe III:
          “IS: Auðkennið svæðið, sem meðhöndla á,
meðan á meðhöndlun stendur. Varað skal við hættunni á að verða fyrir eitrun
(beinni eða óbeinni) af völdum storkuvarans og tilgreina skal móteitrið við
honum.
          NO: Det behandlede området skal merkes
i behandlingsperioden. Faren for forgiftning (primær eller sekundær) ved inntak
av antikoaguleringsmidler, samt motgift, skal angis på oppslag.”
u)      Le texte suivant est ajouté à la liste
figurant sous le titre “SPr 3” au point 2.4 de l'annexe III:
          “IS: Hræ nagdýra skulu fjarlægð daglega
af meðhöndlaða svæðinu meðan meðhöndlun stendur yfir. Ekki má setja hræin í
opin sorpílát.
          NO: Døde gnagere skal fjernes fra
behandlingsområdet hver dag. Døde gnagere må ikke plasseres i åpne
avfallsbeholdere.”
13f.   32012 R 0844: Règlement d’exécution
(UE) n° 844/2012 de la Commission du 18 septembre 2012 établissant les
dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement
des substances actives, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du
Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits
phytopharmaceutiques (JO L 252 du 19.9.2012, p. 26).»
2.           Le texte du point 13b [règlement
(UE) n° 544/2011 de la Commission] est remplacé par le texte suivant:
«32013
R 0283: Règlement (UE) n° 283/2013 de la Commission du 1er
mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux
substances actives, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du
Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits
phytopharmaceutiques (JO L 93 du 3.4.2013, p. 1).»
3.           Le texte du point 13c [règlement
(UE) n° 545/2011 de la Commission] est remplacé par le texte suivant:
«32013
R 0284: Règlement (UE) n° 284/2013 de la Commission du 1er
mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux
produits phytopharmaceutiques, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009
du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des
produits phytopharmaceutiques (JO L 93 du 3.4.2013, p. 85).»
Article 2
Les textes des points 6 (directive 79/117/CEE
du Conseil) et 12a (directive 91/414/CEE du Conseil) du chapitre XV de
l'annexe II de l'accord EEE sont supprimés.
Article 3
Les textes du règlement (CE) n° 1107/2009,
du règlement (UE) n° 540/2011, rectifié au JO L 26 du 28.1.2012,
p. 38, du règlement (UE) n° 541/2011, du règlement (UE)
n° 544/2011, du règlement (UE) n° 545/2011, du règlement (UE)
n° 546/2011, du règlement (UE) n° 547/2011, du règlement (UE)
n° 844/2012, du règlement (UE) n° 283/2013 et du règlement (UE)
n° 284/2013 en langues islandaise et norvégienne, à publier dans le
supplément EEE du Journal officiel de l'Union européenne, font foi.
Article 4
La présente décision entre en vigueur le […], pour autant que toutes les notifications prévues à
l'article 103, paragraphe 1, de l'accord EEE aient été faites*.
En
ce qui concerne le Liechtenstein, la présente décision du Comité mixte entre en
vigueur le même jour ou le jour de l'entrée en vigueur de l'accord entre le Liechtenstein et l'Autriche instituant la coopération dans le
domaine des procédures d'autorisation applicables aux produits
phytopharmaceutiques et aux adjuvants conformément au règlement (CE)
n° 1107/2009, si ladite entrée en vigueur intervient plus tard.
Article 5
La présente décision est publiée dans la
partie EEE et dans le supplément EEE du Journal officiel de l'Union
européenne.
Fait à Bruxelles, le […].
                                                                       Par
le Comité mixte de l'EEE
                                                                       Le
président
                                                                       Les
secrétaires
                                                                       du
Comité mixte de l'EEE
[1]               JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.
[2]               JO L 153 du 11.6.2011, p. 1.
[3]               JO L 153 du 11.6.2011, p. 187.
[4]               JO L 155 du 11.6.2011, p. 1.
[5]               JO L 155 du 11.6.2011, p. 67.
[6]               JO L 155 du 11.6.2011, p. 127.
[7]               JO L 155 du 11.6.2011, p. 176.
[8]               JO L 252 du 19.9.2012, p. 26.
[9]               JO L 93 du 3.4.2013, p. 1.
[10]             JO L 93 du 3.4.2013, p. 85.
[11]             JO L 33 du 8.2.1979, p. 36.
[12]             JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.
*                [Pas d'obligations constitutionnelles signalées.] [Obligations
constitutionnelles signalées.]