CELEX: 32015R0047
Language: ro
Date: 2015-01-14 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/47 al Comisiei din 14 ianuarie 2015 privind autorizarea unui preparat de alfa-amilază produsă de Bacillus licheniformis (DSM 21564) ca aditiv pentru hrana vacilor de lapte (titularul autorizației DSM Nutritional products Ltd., reprezentat de DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o)  Text cu relevanță pentru SEE

15.1.2015   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 9/8
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/47 AL COMISIEI
   din 14 ianuarie 2015
   privind autorizarea unui preparat de alfa-amilază produsă de Bacillus licheniformis (DSM 21564) ca aditiv pentru hrana vacilor de lapte (titularul autorizației DSM Nutritional products Ltd., reprezentat de DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o)
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.
            
         
               (2)
            
            
               În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, s-a depus o cerere de autorizare a unui preparat de alfa-amilază produsă de Bacillus licheniformis (DSM 21564). Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Cererea vizează autorizarea unui preparat de alfa-amilază produsă de Bacillus licheniformis (DSM 21564) ca aditiv pentru hrana vacilor de lapte, acesta urmând a fi clasificat în categoria „aditivi zootehnici”.
            
         
               (4)
            
            
               În avizele sale din 15 iunie 2012 (2) și 9 octombrie 2013 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de alfa-amilază produsă de Bacillus licheniformis (DSM 21564) nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, a sănătății umane sau asupra mediului. În plus, autoritatea a menționat că, în prima jumătate a perioadei de lactație, aditivul a crescut în mod semnificativ producția de lapte. Totuși, ea a considerat că această concluzie nu este valabilă pentru întreaga perioadă de lactație. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizarea ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului furajer în hrana pentru animale, prezentat de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Evaluarea preparatului de alfa-amilază produsă de Bacillus licheniformis (DSM 21564) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui preparat ar trebui să fie autorizată, conform anexei la prezentul regulament.
            
         
               (6)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Autorizare
   Preparatul menționat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „promotori de digestibilitate”, este autorizat ca aditiv pentru hrana animalelor în condițiile prevăzute în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 14 ianuarie 2015.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2012; 10(7):2777.
   
      (3)  EFSA Journal 2013; 11(10):3434.
   
      ANEXĂ
      
                  Numărul de identificare al aditivului
               
               
                  Numele titularului autorizației
               
               
                  Aditiv
               
               
                  Compoziție, formulă chimică, descriere, metodă analitică
               
               
                  Specie sau categorie de animale
               
               
                  Vârstă maximă
               
               
                  Conținut minim
               
               
                  Conținut maxim
               
               
                  Alte dispoziții
               
               
                  Sfârșitul perioadei de autorizare
               
            
                  Unități de activitate/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
               
            
                  
                     Categoria aditivilor zootehnici. Grupa funcțională: promotori de digestibilitate.
                  
               
            
                  4a21
               
               
                  DSM Nutritional products Ltd., reprezentat de DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o.
               
               
                  alfa-amilază
                  EC 3.2.1.1
               
               
                  
                     Compoziția aditivului
                  
                  Preparat de alfa-amilază produsă de Bacillus licheniformis (DSM 21564) având o activitate minimă de:
                  
                               
                           
                           
                              în stare solidă: 160 KNU (1)/g;
                           
                        
                               
                           
                           
                              în stare lichidă: 240 KNU/g.
                           
                        
                     Caracterizarea substanței active
                  
                  alfa-amilază EC 3.2.1.1 produsă de Bacillus licheniformis (DSM 21564).
                  
                     Metoda de analiză
                      (2)
                  
                  Determinarea alfa-amilazei:
                  metoda colorimetrică bazată pe cuantificarea fragmentelor colorate produse prin acțiunea alfa-amilazei asupra substraturilor de amidon roșu.
               
               
                  Vaci de lapte
               
               
                  —
               
               
                  300 KNU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului se indică condițiile de depozitare și stabilitatea la granulare.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pentru utilizare până în a paisprezecea săptămână de lactație.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Pentru siguranță: în timpul manipulării, trebuie să se folosească măști de protecție respiratorie, ochelari de protecție și mănuși.
                           
                        
               
                  4 februarie 2025
               
            
         (1)  1 KNU este cantitatea de enzimă care eliberează 6 micromoli p-nitroferol pe minut din 1,86 mM etiliden-G7-p-nitrofenil-maltoheptaosidă la un pH de 7,0 și la 37 °C.
      
         (2)  Detaliile privind metodele de analiză sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports