CELEX: 32018R1566
Language: hu
Date: 2018-10-18 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2018/1566 végrehajtási rendelete (2018. október 18.) az Aspergillus niger (NRRL 25541) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt és endo-1,4-béta-xilanázt, valamint az Aspergillus niger (ATCC66222) által termelt alfa-amilázt tartalmazó készítmény elválasztott malacok és (elválasztott) kistermetű sertésfélék takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Andrès Pintaluba S.A.) és az 1453/2004/EK rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

19.10.2018   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 262/27
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1566 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2018. október 18.)
         az Aspergillus niger (NRRL 25541) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt és endo-1,4-béta-xilanázt, valamint az Aspergillus niger (ATCC66222) által termelt alfa-amilázt tartalmazó készítmény elválasztott malacok és (elválasztott) kistermetű sertésfélék takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Andrès Pintaluba S.A.) és az 1453/2004/EK rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az Aspergillus niger (NRRL 25541) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt és endo-1,4-béta-xilanázt, valamint az Aspergillus niger (ATCC66222) által termelt alfa-amilázt tartalmazó készítmény a 70/524/EGK irányelvvel összhangban, az 1453/2004/EK bizottsági rendelettel (3) került időbeli korlátozás nélkül engedélyezésre elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként. Az említett készítmény ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően meglévő termékként bekerült a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összhangban értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be az Aspergillus niger (NRRL 25541) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt és endo-1,4-béta-xilanázt, valamint az Aspergillus niger (ATCC66222) által termelt alfa-amilázt tartalmazó, elválasztott malacok és (elválasztott) kistestű sertésfélék takarmány-adalékanyagaként használandó készítmény újraértékelése iránt. A kérelmező az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2013. október 8-i (4), 2017. május 16-i (5) és 2018. április17-i véleményeiben (6) megállapította, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett az Aspergillus niger (NRRL 25541) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt és endo-1,4-béta-xilanázt, valamint az Aspergillus niger (ATCC66222) által termelt alfa-amilázt tartalmazó készítmény nincs káros hatással sem az állati és az emberi egészségre, sem a környezetre. A Hatóság azt is megállapította, hogy az említett készítmény használata növelheti a végső testtömeget és az elválasztott malacok takarmánybevitel–súlygyarapodási arányát, továbbá hogy ez a következtetés extrapolálható az (elválasztott) kistermetű sertésfélékre. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az Aspergillus niger (NRRL 25541) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt és endo-1,4-béta-xilanázt, valamint az Aspergillus niger (ATCC66222) által termelt alfa-amilázt tartalmazó készítményre vonatkozó értékelés azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A készítményre vonatkozó engedély megadásának következményeként az 1453/2004/EK rendeletet módosítani kell.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     mivel semmilyen biztonsági aggály nem indokolja az engedélyezési feltételek módosításainak azonnali alkalmazását, indokolt átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Engedélyezés
            A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Az 1453/2004/EK rendelet módosítása
            Az 1453/2004/EK rendelet II. mellékletében az endo-1,3 (4) béta-glükanázt, endo-1,4-béta-xilanázt és alfa-amilázt tartalmazó készítményre vonatkozó E 1612 bejegyzést el kell hagyni.
         
         
            3. cikk
            Átmeneti intézkedések
            A mellékletben szereplő készítmény és az azt tartalmazó takarmányok, amelyeket 2019. május 8. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2018. november 8. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
         
         
            4. cikk
            Hatálybalépés
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2018. október 18-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
         
            (3)  A Bizottság 1453/2004/EK rendelete (2004. augusztus 16.) az egyes takarmányadalékok állandó engedélyezéséről (HL L 269., 2004.8.17., 3. o.).
         
            (4)  EFSA Journal (2013); 11(10):3430.
         
            (5)  EFSA Journal (2017); 15(6):4856.
         
            (6)  EFSA Journal (2018); 1(5):5271.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyag
                        
                     
                  
                        4a1612i
                     
                     
                        Andrés Pintaluba S.A.
                     
                     
                        Endo-1,3(4)-béta-glükanáz
                        EC 3.2.1.6
                        Endo-1,4-béta-xilanáz
                        EC 3.2.1.8
                        Alfa-amiláz
                        EC 3.2.1.1
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        Az Aspergillus niger (NRRL 25541) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt és endo-1,4-béta-xilanázt, valamint az Aspergillus niger (ATCC66222) által termelt alfa-amilázt tartalmazó készítmény az alábbi minimális aktivitási értékekkel:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 900 U (1)/g;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    endo-1,4-béta-xilanáz: 1 000  U (2)/g;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    alfa-amiláz: 3 000  U (3)/g
                                 
                              szilárd formában
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        az Aspergillus niger (NRRL 25541) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanáz és endo-1,4-béta-xilanáz, valamint az Aspergillus niger (ATCC66222) által termelt alfa-amiláz
                        
                           Analitikai módszerek
                            (4)
                        
                        Az adalékanyag meghatározása takarmányban:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 3,5-dinitroszalicilsav jelenlétében 4,0 pH mellett 30 °C-on a glükanáz árpa-béta-glükán szubsztráton adott enzimreakcióján alapuló kolorimetriás módszer;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    endo-1,4-béta-xilanáz: 3,5-dinitroszalicilsav jelenlétében 4,0 pH mellett 30 °C-on a xilanáz rozs-arabinoxilán szubsztráton adott enzimreakcióján alapuló kolorimetriás módszer;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    alfa-amiláz: 3,5-dinitroszalicilsav jelenlétében 5,0 pH mellett 30 °C-on az amiláz búzakeményítő szubsztráton adott enzimreakcióján alapuló kolorimetriás módszer.
                                 
                              A hatóanyagok meghatározása előkeverékekben és takarmányokban:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    az azo-árpa-glükánból glükanáz hatására felszabaduló, depolimerizált oldható fragmentumok mérésére szolgáló kolorimetriás módszer;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    az azo-xilánból endo-1,4-béta-xilanáz hatására felszabaduló, depolimerizált oldható fragmentumok mérésére szolgáló kolorimetriás módszer;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    p-nitrofenil-maltoheptaozidból amiláz hatására felszabaduló depolimerizált oldható fragmentumok mérésére szolgáló kolorimetriás módszer.
                                 
                              
                     
                        Elválasztott malacok
                        Kistermetű (elválasztott)
                        sertésfélék
                     
                     
                         
                     
                     
                        endo-1,3(4)-béta-glükanáz
                        450 U
                        béta-xilanáz
                        500 U
                        alfa-amiláz
                        1 500  U
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználó számára az azok használatából fakadó lehetséges kockázatok kezelése érdekében. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között légzésvédő maszkkal, szemvédővel és bőrvédő eszközökkel kell használni.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Maximum kb. 35 kg-os elválasztott malacoknál való alkalmazásra.
                                 
                              
                     
                        2028. november 8.
                     
                  
               (1)  1 U az az enzimmennyiség, amely 4,0 pH mellett 30 °C-on percenként 1 mikromol redukáló cukrot (glükóz-ekvivalenst) szabadít fel árpa-béta-glükánból.
            
               (2)  1 U az az enzimmennyiség, amely 4,0 pH mellett 30 °C-on percenként 1 mikromol redukáló cukrot (glükóz-ekvivalenst) szabadít fel rozs-arabinoxilánból.
            
               (3)  1 U az az enzimmennyiség, mely 5,0 pH mellett 30 °C-on percenként 1 mikromol redukáló cukrot (glükóz-ekvivalenst) szabadít fel búzakeményítőből.
            
               (4)  Az analitikai módszerek részletes leírása a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports