CELEX: 32017R2308
Language: mt
Date: 2017-12-13 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2308 tat-13 ta' Diċembru 2017 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparat ta' Bacillus subtilis (DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes mhux miftuma (detentur tal-awtorizzazzjoni Chr. Hansen A/S) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

14.12.2017   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 331/19
               
            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/2308
      tat-13 ta' Diċembru 2017
      dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparat ta' Bacillus subtilis (DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes mhux miftuma (detentur tal-awtorizzazzjoni Chr. Hansen A/S)
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Il-preparat ta' Bacillus subtilis (DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749) kien awtorizzat bla limitu ta' żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv tal-għalf, għall-ħnieżer tat-tismin u għall-ħnienes bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2148/2004 (3). Għaldaqstant, dak il-preparat iddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Dan il-preparat kien awtorizzat għal għaxar snin għall-ħnienes miftuma, għall-ħnieżer tas-simna, għall-ħnieżer nisa, għall-għoġġiela għat-trobbija u għad-dundjani għat-tismin bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/447 (4).
               
            
                  (3)
               
               
                  B'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-preparat ta' Bacillus subtilis (DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnienes. L-applikazzjoni kienet ukoll għall-valutazzjoni ta' dan il-preparat għal użu ġdid fl-ilma tax-xorb. L-applikant talab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Ma' dik l-applikazzjoni ntbagħtu wkoll id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Fl-opinjoni tagħha tat-12 ta' Lulju 2016 (5), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparat ta' Bacillus subtilis (DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749) ma għandux effett avvers fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-bniedem jew fuq l-ambjent. L-awtorità qieset li l-addittiv għandu l-potenzjal li jtejjeb iż-żieda fil-piż tal-ħnienes mhux miftuma meta jintuża fl-għalf jew fl-ilma tax-xorb. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf, fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Il-valutazzjoni tal-preparat ta' Bacillus subtilis (DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' dak il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
               
            
                  (6)
               
               
                  Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Awtorizzazzjoni
      Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana”, huwa awtorizzat bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Dħul fis-seħħ
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, it-13 ta' Diċembru 2017.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda adittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
      
         (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2148/2004 tas-16 ta' Diċembru 2004 dwar l-awtorizzazzjonijiet permanenti u proviżorji ta' ċerti addittivi u l-awtorizzazzjoni ta' użi ġodda ta' addittiv diġà awtorizzat fl-għalf tal-bhejjem (ĠU L 370, 17.12.2004, p. 24).
      
         (4)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/447 tal-14 ta' Marzu 2017 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' Bacillus subtilis (DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer nisa, għall-ħnienes miftuma, għall-ħnieżer għas-simna, għall-għoġġiela għat-trobbija u għad-dundjani għas-simna u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1453/2004, (KE) Nru 2148/2004 u (KE) Nru 600/2005 (detentur tal-awtorizzazzjoni Chr. Hansen A/S) (ĠU L 69, 15.3.2017, p. 19).
      
         (5)  EFSA Journal 2016; 14(9):4558.
      
         ANNESS
         
                     In-numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                  
                  
                     Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                  
                  
                     L-addittiv
                  
                  
                     Il-kompożizzjoni, il-formula kimika, deskrizzjoni, il-metodu analitiku
                  
                  
                     L-ispeċi jew il-kategorija tal-annimal
                  
                  
                     L-età massima
                  
                  
                     Il-kontenut minimu
                  
                  
                     Il-kontenut massimu
                  
                  
                     Il-kontenut minimu
                  
                  
                     Il-kontenut massimu
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħrajn
                  
                  
                     Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                  
               
                     CFU/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                  
                  
                     CFU/l tal-ilma tax-xorb
                  
               
                     
                        Il-kategorija tal-addittivi żootekniċi. Il-grupp funzjonali: stabbilizzanti għall-batterji li jkun hemm fil-musrana
                     
                  
               
                     4b1700i
                  
                  
                     Chr.Hansen A/S
                  
                  
                     
                        Bacillus subtilis (DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749)
                  
                  
                     
                        Il-kompożizzjoni tal-addittiv
                     
                     Preparat ta' Bacillus subtilis (DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749) li fih minimu ta' 3,2 × 1010 CFU/g ta' addittiv
                     (proporzjon 1:1)
                     Għamla solida
                     
                        Il-Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                     
                     Spori vijabbli ta' Bacillus subtilis
                     
                     (DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749)
                     
                        Il-metodu analitiku
                         (1)
                     
                     Identifikazzjoni u enumerazzjoni ta' Bacillus subtilis (DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749) fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf u fl-ilma:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Identifikazzjoni: Elettroforeżi bil-Ġell f'Kamp Pulsat (PFGE)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Enumerazzjoni: Il-metodu tat-tifrix bl-użu tat-tryptone soya agar - EN 15784.
                              
                           
                  
                     Ħnienes mhux miftuma
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1,3 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     6,5 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 L-addittiv jista' jintuża fl-ilma tax-xorb.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Għall-użu tal-addittiv fl-ilma tax-xorb, għandu jiġi żgurat it-tixrid omoġenju tal-addittiv.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu indika:
                                 “L-addittiv għandu jintagħlef lill-ħnieżer li jreddgħu u ħnienes mhux miftuma simultanjament”
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun permezz ta' proċeduri u miżuri ta' dan it-tip, wieħed għandu jilbes it-tagħmir ta' protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs u l-protezzjoni għall-ġilda meta juża l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.
                              
                           
                  
                     It-3 ta' Jannar 2028
                  
               
            (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports