CELEX: 32011D0869
Language: nl
Date: 2011-12-20 00:00:00
Title: 2011/869/EU: Besluit van de Commissie van 20 december 2011 tot wijziging van Beschikking 2002/364/EG betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (Kennisgeving geschied onder nummer C(2011) 9398)  Voor de EER relevante tekst

22.12.2011   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 341/63
            
         BESLUIT VAN DE COMMISSIE
   van 20 december 2011
   tot wijziging van Beschikking 2002/364/EG betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
   (Kennisgeving geschied onder nummer C(2011) 9398)
   (Voor de EER relevante tekst)
   (2011/869/EU)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (1), en met name artikel 5, lid 3, tweede alinea,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               De gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn vastgelegd in Beschikking 2002/364/EG van de Commissie (2).
            
         
               (2)
            
            
               In het belang van de volksgezondheid is het dienstig dat, waar mogelijk, gemeenschappelijke technische specificaties worden opgesteld voor de hulpmiddelen, vermeld in lijst A van bijlage II bij Richtlijn 98/79/EG.
            
         
               (3)
            
            
               De tests voor de „variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (vCJD)” ten behoeve van bloedonderzoek, diagnose en confirmatie zijn bij Richtlijn 2011/100/EU (3) toegevoegd aan lijst A van bijlage II bij Richtlijn 98/79/EG.
            
         
               (4)
            
            
               Rekening houdend met de stand van de techniek en de huidige wetenschappelijke kennis over de variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob kunnen gemeenschappelijke technische specificaties worden opgesteld voor bloedonderzoektests voor vCJD.
            
         
               (5)
            
            
               De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité, opgericht bij artikel 6, lid 2, van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad (4) en bedoeld in artikel 7, lid 1, van Richtlijn 98/79/EG,
            
         HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
   Artikel 1
   De bijlage bij Beschikking 2002/364/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij dit besluit.
   Artikel 2
   Dit besluit is van toepassing met ingang van 1 juli 2012.
   De lidstaten staan echter toe dat fabrikanten de in de bijlage opgenomen eisen vóór de in de eerste alinea van dit artikel genoemde datum toepassen.
   Artikel 3
   Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
   
      Gedaan te Brussel, 20 december 2011.
      
         
            Voor de Commissie
         
         John DALLI
         
            Lid van de Commissie
         
      
   
   
      (1)  PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1.
   
      (2)  PB L 131 van 16.5.2002, blz. 17.
   
      (3)  Zie bladzijde 50 van dit Publicatieblad.
   
      (4)  PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17.
   
      BIJLAGE
      
                  1.
               
               
                  Het volgende punt wordt toegevoegd aan het einde van deel 3 van de bijlage bij Beschikking 2002/364/EG:
                  „3.7.   GTS voor tests voor de „variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (vCJD)” ten behoeve van bloedonderzoek
                  
                  GTS voor tests voor de „variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (vCJD)” ten behoeve van bloedonderzoek worden vastgesteld in tabel 11”
               
            
                  2.
               
               
                  De volgende tabel wordt toegevoegd aan het einde van de bijlage bij Beschikking 2002/364/EG:
                  „Tabel 11
                  
                  
                     Tests voor de „variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (vCJD)” ten behoeve van bloedonderzoek
                  
                  
                               
                           
                           
                              Materiaal
                           
                           
                              Aantal specimens
                           
                           
                              Aanvaardingscriteria
                           
                        
                              Analytische gevoeligheid
                           
                           
                              vCJD-hersenspikes in menselijk plasma (WHO-referentienummer NHBY0/0003)
                           
                           
                              24 replicaten van elk van drie verdunningen van het materiaal WHO-nummer NHBY0/0003
                              (1×104, 1×105, 1×106)
                           
                           
                              23 van de 24 replicaten gedetecteerd bij
                              1×104
                              
                           
                        
                              vCJD-miltspikes in menselijk plasma (10 % milthomogenaat — NIBSC-referentienummer NHSY0/0009)
                           
                           
                              24 replicaten van elk van drie verdunningen van het materiaal NIBSC-nummer NHSY0/0009
                              (1×10, 1×102, 1×103)
                           
                           
                              23 van de 24 replicaten gedetecteerd bij
                              1×10
                           
                        
                              Diagnostische gevoeligheid
                           
                           
                              
                                          A)
                                       
                                       
                                          Specimen van geschikte dierlijke modellen
                                       
                                    
                           
                              Zoveel specimens als redelijkerwijs mogelijk en beschikbaar, en ten minste 10 specimens
                           
                           
                              90 %
                           
                        
                              
                                          B)
                                       
                                       
                                          Specimen van mensen met bekende klinische vCJD
                                       
                                    
                           
                              Zoveel specimens als redelijkerwijs mogelijk en beschikbaar, en ten minste 10 specimens
                           
                           
                              90 %
                           
                        
                              Alleen wanneer geen 10 specimens beschikbaar zijn:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          het aantal geteste specimens moet begrepen zijn tussen 6 en 9
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          alle beschikbare specimens moeten getest worden
                                       
                                    
                           
                              niet meer dan één vals negatief resultaat
                           
                        
                              Analytische specificiteit
                           
                           
                              Bloedspecimens die mogelijk kruisreactie vertonen
                           
                           
                              100
                           
                           
                               
                           
                        
                              Diagnostische specificiteit
                           
                           
                              Monsters van normaal menselijk plasma uit gebied met lage BSE-blootstelling
                           
                           
                              5 000
                           
                           
                              ten minste 99,5 %”