CELEX: 32009L0036
Language: da
Date: 2009-04-16 00:00:00
Title: Kommissionens direktiv 2009/36/EF af 16. april 2009 om ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om kosmetiske midler med henblik på tilpasning af bilag III til den tekniske udvikling (EØS-relevant tekst )

17.4.2009   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 98/31
            
         
      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/36/EF
   af 16. april 2009
   om ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om kosmetiske midler med henblik på tilpasning af bilag III til den tekniske udvikling
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (1), særlig artikel 8, stk. 2,
   efter høring af Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Efter offentliggørelsen af en videnskabelig undersøgelse i 2001 med titlen »Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk« konkluderede Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler, nu Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer (i det følgende benævnt »komitéen«) (2), at de potentielle risici gav anledning til bekymring. Komitéen anbefalede, at Kommissionen tog yderligere skridt til at kontrollere anvendelsen af stoffer, der anvendes i hårfarvningsmidler.
            
         
               (2)
            
            
               Komitéen anbefalede endvidere en overordnet strategi for vurdering af sikkerheden af stoffer, der anvendes i hårfarvningsmidler, herunder krav om undersøgelse af sådanne stoffers potentielle genotoksicitet/mutagene egenskaber.
            
         
               (3)
            
            
               Som følge af udtalelserne fra komitéen aftalte Kommissionen sammen med medlemsstaterne og de berørte parter en overordnet strategi til regulering af stoffer, der anvendes i hårfarvningsmidler, ifølge hvilken industrien skal forelægge dokumentation omfattende videnskabelige oplysninger om stoffer, der anvendes i hårfarvningsmidler, som skal evalueres af komitéen.
            
         
               (4)
            
            
               Komitéen er nu ved at evaluere de stoffer, for hvilke der er forelagt ajourført sikkerhedsdokumentation. Komitéen har allerede afgivet endelige udtalelser om 17 stoffer, der anvendes i hårfarvningsmidler. Derfor kan den endelige regulering vedrørende disse stoffer, der anvendes i hårfarvningsmidler, finde sted på grundlag af evalueringerne.
            
         
               (5)
            
            
               Direktiv 76/768/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (6)
            
            
               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter —
            
         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag III til direktiv 76/768/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 15. november 2009 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser.
   De anvender bestemmelserne i bilaget til nærværende direktiv fra den 15. maj 2010.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 16. april 2009.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            Næstformand
         
      
   
   
      (1)  EFT L 262 af 27.9.1976, s. 169.
   
      (2)  Komitéens navn blev ændret ved Kommissionens afgørelse 2004/210/EF (EUT L 66 af 4.3.2004, s. 45).
   
      BILAG
      I direktiv 76/768/EØF foretages følgende ændringer:
      
                  1)
               
               
                  I del 1 i bilag III indsættes følgende løbenumre 189-205:
                  
                              Løbenummer
                           
                           
                              Stof
                           
                           
                              Begrænsninger
                           
                           
                              Obligatorisk brugsanvisning og advarsel på etiketten
                           
                        
                              Anvendelsesområde
                           
                           
                              Højest tilladte koncentration i det færdige kosmetiske middel
                           
                           
                              Yderligere begrænsninger og krav
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                        
                              »189
                           
                           
                              Trinatrium-5-hydroxy-1-(4-sulphophenyl)-4-(4-sulphophenylazo)pyrazol-3-carboxylat og aluminiumlakker (1)
                              
                              Acid Yellow 23
                              CAS-nr. 1934-21-0
                              Einecs-nr. 217-699-5
                              Acid Yellow 23 Aluminum lake
                              CAS-nr. 12225-21-7
                              Einecs-nr. 235-428-9
                              CI 19140
                           
                           
                              Hårfarvningsingrediens i ikke-oxidative hårfarvningsmidler
                           
                           
                              0,5 %
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              190
                           
                           
                              Benzenmethanaminium, N-ethyl-N-[4-[[4-[ethyl-[(3-sulfophenyl)-methyl]-amino]-phenyl] [2-sulfophenyl)methylen]-2,5-cyclohexadien-1-yliden]-3-sulfo, indre salt, dinatriumsalt og ammoniumsalt og aluminiumsalt heraf (1)
                              
                              Acid Blue 9
                              CAS-nr. 3844-45-9
                              Einecs-nr. 223-339-8
                              Acid Blue 9 Ammonium salt
                              CAS-nr. 2650-18-2
                              Einecs-nr. 220-168-0
                              Acid Blue 9 Aluminum lake
                              CAS-nr. 68921-42-6
                              Einecs-nr. 272-939-6
                              CI 42090
                           
                           
                              Hårfarvningsingrediens i ikke-oxidative hårfarvningsmidler
                           
                           
                              0,5 %
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              191
                           
                           
                              Dinatrium-6-hydroxy-5-[(2-methoxy-4-sulphonato-m-tolyl)azo]naphthalen-2-sulphonat (1)
                              
                              Curry Red
                              CAS-nr. 25956-17-6
                              Einecs-nr. 247-368-0
                              CI 16035
                           
                           
                              Hårfarvningsingrediens i ikke-oxidative hårfarvningsmidler
                           
                           
                              0,4 %
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              192
                           
                           
                              Trinatrium-1-(1-naphthylazo)-2-hydroxynaphthalen-4′,6,8-trisulphonat og aluminiumlakker (1)
                              
                              Acid Red 18
                              CAS-nr. 2611-82-7
                              Einecs-nr. 220-036-2
                              Acid Red 18 Aluminum lake
                              CAS-nr. 12227-64-4
                              Einecs-nr. 235-438-3
                              CI 16255
                           
                           
                              Hårfarvningsingrediens i ikke-oxidative hårfarvningsmidler
                           
                           
                              0,5 %
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              193
                           
                           
                              Hydrogen-3,6-bis(diethylamino)-9-(2,4-disulphonatophenyl)xanthylium, natriumsalt (1)
                              
                              Acid Red 52
                              CAS-nr. 3520-42-1
                              Einecs-nr. 222-529-8
                              CI 45100
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Hårfarvningsingrediens i oxidative hårfarvningsmidler
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Hårfarvningsingrediens i ikke-oxidative hårfarvningsmidler
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          0,6 %
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Efter blanding under oxidative betingelser må den maksimumskoncentration, der anvendes på hår, ikke overstige 1,5 %.
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Blandingsforholdet skal angives på etiketten.
                                       
                                    
                        
                              194
                           
                           
                              Dinatrium-5-amino-4-hydroxy-3-(phenylazo)naphthalen-2,7-disulphonat (1)
                              
                              Acid Red 33
                              CAS-nr. 3567-66-6
                              Einecs-nr. 222-656-9
                              CI 17200
                           
                           
                              Hårfarvningsingrediens i ikke-oxidative hårfarvningsmidler
                           
                           
                              0,5 %
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              195
                           
                           
                              Natrium-1-amino-4-(cyclohexylamino)-9,10-dihydro-9,10-dioxoanthracen-2-sulphonat (1)
                              
                              Acid Blue 62
                              CAS-nr. 4368-56-3
                              Einecs-nr. 224-460-9
                              CI 62045
                           
                           
                              Hårfarvningsingrediens i ikke-oxidative hårfarvningsmidler
                           
                           
                              0,5 %
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Må ikke anvendes sammen med nitroserende agenser
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Højeste indhold af nitrosamin: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Opbevares i nitritfrie beholdere
                                       
                                    
                           
                               
                           
                        
                              196
                           
                           
                              1-[(2′-Methoxyethyl)amino]-2-nitro-4-[di-(2′-hydroxyethyl)amino]benzen (1)
                              
                              HC Blue No 11
                              CAS-nr. 23920-15-2
                              Einecs-nr. 459-980-7
                           
                           
                              Hårfarvningsingrediens i ikke-oxidative hårfarvningsmidler
                           
                           
                              2,0 %
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Må ikke anvendes sammen med nitroserende agenser
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Højeste indhold af nitrosamin: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Opbevares i nitritfrie beholdere
                                       
                                    
                           
                               
                           
                        
                              197
                           
                           
                              1,5-Di-(ß-hydroxyethylamino)-2-nitro-4-chlorbenzen (1)
                              
                              HC Yellow No 10
                              CAS-nr. 109023-83-8
                              Einecs-nr. 416-940-3
                           
                           
                              Hårfarvningsingrediens i ikke-oxidative hårfarvningsmidler
                           
                           
                              0,1 %
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Må ikke anvendes sammen med nitroserende agenser
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Højeste indhold af nitrosamin: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Opbevares i nitritfrie beholdere
                                       
                                    
                           
                               
                           
                        
                              198
                           
                           
                              3-Methylamino-4-nitrophenoxyethanol (1)
                              
                              3-Methylamino-4-nitrophenoxyethanol (INCI)
                              CAS-nr. 59820-63-2
                              Einecs-nr. 261-940-7
                           
                           
                              Hårfarvningsingrediens i ikke-oxidative hårfarvningsmidler
                           
                           
                              0,15 %
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Må ikke anvendes sammen med nitroserende agenser
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Højeste indhold af nitrosamin: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Opbevares i nitritfrie beholdere
                                       
                                    
                           
                               
                           
                        
                              199
                           
                           
                              2,2′-[[4-[(2-Hydroxyethyl)amino]-3-nitrophenyl]imino]bisethanol (1)
                              
                              HC Blue No 2
                              CAS-nr. 33229-34-4
                              Einecs-nr. 251-410-3
                           
                           
                              Hårfarvningsingrediens i ikke-oxidative hårfarvningsmidler
                           
                           
                              2,8 %
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Må ikke anvendes sammen med nitroserende agenser
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Højeste indhold af nitrosamin: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Opbevares i nitritfrie beholdere
                                       
                                    
                           
                              Kan fremkalde allergiske reaktioner
                           
                        
                              200
                           
                           
                              1-Propanol, 3-[[4-[bis(2-hydroxyethyl)amino]-2-nitrophenyl]amino] (1)
                              
                              HC Violet No 2
                              CAS-nr. 104226-19-9
                              Einecs-nr. 410-910-3
                           
                           
                              Hårfarvningsingrediens i ikke-oxidative hårfarvningsmidler
                           
                           
                              2,0 %
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Må ikke anvendes sammen med nitroserende agenser
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Højeste indhold af nitrosamin: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Opbevares i nitritfrie beholdere
                                       
                                    
                           
                              Kan fremkalde allergiske reaktioner
                           
                        
                              201
                           
                           
                              Phenol, 2-chlor-6-(ethylamino)-4-nitro- (1)
                              
                              2-Chloro-6-ethylamino-4-nitrophenol
                              CAS-nr. 131657-78-8
                              Einecs-nr. 411-440-1
                           
                           
                              Hårfarvningsingrediens i ikke-oxidative hårfarvningsmidler
                           
                           
                              3,0 %
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Må ikke anvendes sammen med nitroserende agenser
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Højeste indhold af nitrosamin: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Opbevares i nitritfrie beholdere
                                       
                                    
                           
                              Kan fremkalde allergiske reaktioner
                           
                        
                              202
                           
                           
                              4,4′-[1,3-Propanediylbis(oxy)]bisbenzen-1,3-diamin og tetrahydrochloridsalt heraf (1)
                              
                              1,3-bis-(2,4-Diaminophenoxy)propane
                              CAS-nr. 81892-72-0
                              Einecs-nr. 279-845-4
                              1,3-bis-(2,4-Diaminophenoxy)propane HCl
                              CAS-nr. 74918-21-1
                              Einecs-nr. 278-022-7
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Hårfarvningsingrediens i oxidative hårfarvningsmidler
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Hårfarvningsingrediens i ikke-oxidative hårfarvningsmidler
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          1,2 % som fri base (1,8 % som tetrahydrochloridsalt)
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Efter blanding under oxidative betingelser må den maksimumskoncentration, der anvendes på hår, ikke overstige 1,2 % beregnet som fri base (1,8 % som tetrahydrochloridsalt).
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Blandingsforholdet skal angives på etiketten.
                                       
                                    For a) og b):
                              Kan fremkalde allergiske reaktioner
                           
                        
                              203
                           
                           
                              6-Methoxy-N2-methyl-2,3-pyridindiaminhydrochloridsalt og -dihydrochloridsalt (1)
                              
                              6-Methoxy-2-methylamino-3-aminopyridine HCl
                              CAS-nr. 90817-34-8 (HCl)
                              CAS-nr. 83732-72-3 (2HCl)
                              Einecs-nr. 280-622-9 (2HCl)
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Hårfarvningsingrediens i oxidative hårfarvningsmidler
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Hårfarvningsingrediens i ikke-oxidative hårfarvningsmidler
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          0,68 % som fri base (1,0 % som dihydrochlorid)
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Efter blanding under oxidative betingelser må den maksimumskoncentration, der anvendes på hår, ikke overstige 0,68 % beregnet som fri base (1,0 % som dihydrochlorid)
                                       
                                    For a) og b):
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Må ikke anvendes sammen med nitroserende agenser
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Højeste indhold af nitrosamin: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Opbevares i nitritfrie beholdere
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Blandingsforholdet skal angives på etiketten.
                                       
                                    For a) og b):
                              Kan fremkalde allergiske reaktioner
                           
                        
                              204
                           
                           
                              2,3-Dihydro-1H-indol-5,6-diol og hydrobromidsalt heraf (1)
                              
                              Dihydroxyindoline
                              CAS-nr. 29539-03-5
                              Dihydroxyindoline HBr
                              CAS-nr. 138937-28-7
                              Einecs-nr. 421-170-6
                           
                           
                              Hårfarvningsingrediens i ikke-oxidative hårfarvningsmidler
                           
                           
                              2,0 %
                           
                           
                               
                           
                           
                              Kan fremkalde allergiske reaktioner
                           
                        
                              205
                           
                           
                              4-Hydroxypropylamino-3-nitrophenol (1)
                              
                              4-Hydroxypropylamino-3-nitrophenol (INCI)
                              CAS-nr. 92952-81-3
                              Einecs-nr. 406-305-9
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Hårfarvningsingrediens i oxidative hårfarvningsmidler
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Hårfarvningsingrediens i ikke-oxidative hårfarvningsmidler
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          2,6 %
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Efter blanding under oxidative betingelser må den maksimumskoncentration, der anvendes på hår, ikke overstige 2,6 % beregnet som fri base.
                                       
                                    For a) og b):
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Må ikke anvendes sammen med nitroserende agenser
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Højeste indhold af nitrosamin: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Opbevares i nitritfrie beholdere
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Blandingsforholdet skal angives på etiketten.
                                       
                                    
                        
            
                  2)
               
               
                  I kolonne »c« og »d« under punkt 55 i del 2 i bilag III udgår litra b).
               
            
                  3)
               
               
                  I del 2 i bilag III udgår løbenummer 7, 9, 14, 24, 28, 47 og 58.
               
            
         (1)  Den frie base og saltene af denne hårfarvningsingrediens tillades anvendt, medmindre de er forbudte i henhold til bilag II.«