CELEX: 32017R0210
Language: it
Date: 2017-02-07 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2017/210 della Commissione, del 7 febbraio 2017, relativo all'autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi ed endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotte da Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 e da Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 come additivo per mangimi per galline ovaiole (titolare dell'autorizzazione Adisseo France S.A.S.) (Testo rilevante ai fini del SEE. )

8.2.2017   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
               
               
                  L 33/19
               
            REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/210 DELLA COMMISSIONE
      del 7 febbraio 2017
      relativo all'autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi ed endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotte da Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 e da Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 come additivo per mangimi per galline ovaiole (titolare dell'autorizzazione Adisseo France S.A.S.)
      (Testo rilevante ai fini del SEE)
      LA COMMISSIONE EUROPEA,
      visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
      visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
      considerando quanto segue:
      
                  (1)
               
               
                  Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
               
            
                  (2)
               
               
                  A norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8 ed endo-1,3(4)-beta-glucanasi EC 3.2.1.6 prodotte da Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 e da Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  La domanda riguarda l'autorizzazione del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8 ed endo-1,3(4)-beta-glucanasi EC 3.2.1.6 prodotte da Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 e Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 come additivo per mangimi per galline ovaiole, da classificare nella categoria «additivi zootecnici».
               
            
                  (4)
               
               
                  L'impiego di tale preparato è stato autorizzato per dieci anni per polli da ingrasso, galline ovaiole e specie avicole minori da ingrasso e ovaiole dal regolamento di esecuzione (UE) 2015/661 della Commissione (2) e per tacchini da ingrasso e da riproduzione dal regolamento di esecuzione (UE) 2015/2304 della Commissione (3).
               
            
                  (5)
               
               
                  Nel suo parere del 25 maggio 2016 (4) l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha concluso che, alle condizioni d'impiego proposte, il preparato di endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8 ed endo-1,3(4)-beta-glucanasi EC 3.2.1.6 prodotte da Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 e da Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 non ha un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente e ha migliorato i risultati produttivi delle galline ovaiole. L'Autorità ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato e ha inoltre verificato la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi contenuto negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  La valutazione del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8 ed endo-1,3(4)-beta-glucanasi EC 3.2.1.6 prodotte da Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 e da Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l'impiego di tale preparato secondo quanto specificato nell'allegato del presente regolamento.
               
            
                  (7)
               
               
                  Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
               
            HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
      Articolo 1
      Il preparato di cui all'allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è autorizzato come additivo destinato all'alimentazione animale alle condizioni stabilite in tale allegato.
      Articolo 2
      Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
      
         Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
         Fatto a Bruxelles, il 7 febbraio 2017
         
            
               Per la Commissione
            
            
               Il presidente
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
      
         (2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2015/661 della Commissione, del 28 aprile 2015, relativo all'autorizzazione del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi ed endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotte da Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 e da Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702. come additivo per mangimi per polli da ingrasso, galline ovaiole e specie avicole minori da ingrasso e ovaiole (titolare dell'autorizzazione Adisseo France S.A.S.) (GU L 110 del 29.4.2015, pag. 1).
      
         (3)  Regolamento di esecuzione (UE) 2015/2304 della Commissione, del 10 dicembre 2015, relativo all'autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi ed endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotte da Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 e da Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 come additivo per mangimi per tacchini da ingrasso e da riproduzione (titolare dell'autorizzazione Adisseo France S.A.S.) (GU L 326 dell'11.12.2015, pag. 39).
      
         (4)  EFSA Journal 2016; 14(6):4510.
      
         ALLEGATO
         
                     Numero di identificazione dell'additivo
                  
                  
                     Nome del titolare dell'autorizzazione
                  
                  
                     Additivo
                  
                  
                     Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
                  
                  
                     Specie o categoria di animali
                  
                  
                     Età massima
                  
                  
                     Tenore minimo
                  
                  
                     Tenore massimo
                  
                  
                     Altre disposizioni
                  
                  
                     Fine del periodo di autorizzazione
                  
               
                     Unità di attività/kg di alimento per animali completo con un tasso di umidità del 12 %
                  
               
                     
                        Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: promotori della digestione.
                     
                  
               
                     4a22
                  
                  
                     Adisseo France S.A.S.
                  
                  
                     Endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8
                     ed
                     Endo-1,3(4)-beta-glucanasi EC 3.2.1.6
                  
                  
                     
                        Composizione dell'additivo:
                     
                     Preparato di endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) ed endo- 1,3(4)-beta-glucanasi (EC 3.2.1.6) prodotte da Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 e da Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 con un'attività minima di:
                     
                                 —
                              
                              
                                 forma solida: per endo-1,4-beta-xilanasi 22 000  UV/g e per endo-1,3(4)-beta-glucanasi 15 200  UV (1)/g;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 forma liquida: per endo-1,4-beta-xilanasi 5 500  UV/ml e per endo-1,3(4)-beta-glucanasi 3 800  UV/ml.
                              
                           
                        Caratterizzazione della sostanza attiva:
                     
                     Endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) ed endo-1,3(4)-beta-glucanasi (EC 3.2.1.6) prodotte da Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 e da Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702.
                     
                        Metodo di analisi
                         (2)
                     
                     Per la quantificazione dell'attività dell'endo-1,4-beta-xilanasi:
                     
                                 —
                              
                              
                                 metodo viscosimetrico basato sulla riduzione della viscosità prodotta dall'azione dell'endo-1,4-beta-xilanasi sul substrato contenente xilano (arabinoxilano di frumento)
                              
                           Per la quantificazione dell'attività dell'endo-1,3(4)-beta-glucanasi:
                     
                                 —
                              
                              
                                 metodo viscosimetrico basato sulla riduzione della viscosità prodotta dall'azione dell'endo-1,3(4)-beta-glucanasi sul substrato contenente glucano (beta-glucano d'orzo) a pH = 5,5 e a 30 °C.
                              
                           
                  
                     Galline ovaiole
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Endo-1,4-beta-xilanasi: 1 100  UV
                     Endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 760 UV
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare le condizioni di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Al fine di evitare i potenziali rischi cui sono esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative appropriate. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, compresi quelli di protezione dell'apparato respiratorio e della cute.
                              
                           
                  
                     28 febbraio 2027
                  
               
            (1)  1 UV (unità viscosimetrica) è la quantità di enzima che idrolizza il substrato (rispettivamente beta-glucano d'orzo e arabinoxilano di frumento), riducendo la viscosità della soluzione, in modo da ottenere una variazione della fluidità relativa pari a 1 (grandezza adimensionale)/min a 30 °C con pH 5,5.
         
            (2)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo web del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.