CELEX: 51997PC0446
Language: fr
Date: 1997-08-29
Title: Proposition modifiée de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques

COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                           Bruxelles, le 29.08.1997
                                           COM(97) 446 final
                                           95/ 0350 (COD)
                       Proposition modifiée de
DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL
relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques
 (présentée par la Commission conformément à l'article 189 A,
                     paragraphe 2 du traité CE)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                  EXPOSE DES MOTIFS
 GENERALITES
 Au mois de février 1996, la Commission a présenté au Parlement européen et au
 Conseil une nouvelle proposition de directive relative à la protection juridique des
 inventions biotechnologiques .
 Le Comité économique et social a adopté son avis le 11 juillet 19962 .
 Le Parlement européen a voté 66 amendements en première lecture lors de sa session
 plénière du 14 au 18 juillet 19973.
 Ces amendements traduisent le souci du Parlement européen de bien clarifier la
 différence entre découvertes et inventions à propos de la brevetabilité des éléments
 d'origine humaine et la nécessité d'introduire de manière appropriée la dimension
 éthique dans la proposition de directive.
Dans ce cadre, la présente proposition modifiée tient compte de tous les amendements
du Parlement européen.
La Commission n'est pas en mesure de prendre en compte qu'un seul amendement. Il
s'agit de l'amendement 76. Cet amendement proposait d'introduire un article 8 bis
nouveau. Le premier paragraphe de cet amendement exigeait que la demande de
brevet indique, dans la mesure où l'objet d'une invention consiste en une matière
biologique d'origine végétale ou animale, l'origine géographique de cette matière
biologique et la preuve qu'elle a été utilisée conformément à la législation du lieu
d'origine régissant l'accès légal et l'exportation. Le deuxième paragraphe exigeait
fondamentalement que, si la matière biologique est d'origine humaine, la demande de
brevet rende public le nom et l'adresse de la personne d'origine ou de son représentant
légal et apporte la preuve que la matière a été utilisée, et le brevet sollicité, avec le
consentement de la personne d'origine ou de son représentant légal.
Le premier paragraphe de cet amendement va au-delà des engagements internationaux
que la Communauté et ses Etats membres ont contractés dans le cadre de
l'approbation et de la ratification de la convention sur la diversité biologique du 5 juin
1992 . Le deuxième paragraphe ne respecte pas, notamment, les exigences requises
en matière de protection des données à caractère personnel .
 ' JOn°C 296 du 8.10.1996, p.4.
2
   JOn°C 295 du 7.10.1996, p. 11.
   Non encore publié.
 4
   Décision du Conseil du 25 octobre 1993 concernant la conclusion de la convention sur la diversité
   biologique, JO n° L 309 du 13.12.1993, p. 1.
 5
    Directive n° 95/46 du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection
    des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre
    circulation de ces données, JO n° L 281 du 23.1 S .1995.
 ---pagebreak--- COMMENTAIRES SUR LES CONSIDERANTS
D'un point de vue général
Le tableau qui suit indique les numéros des considérants reprenant les amendements
votés par le Parlement européen.
                        Considérants        Amendements
                               3
                               4
                             8 bis
                             9 bis
                             9 ter
                           9 quater
                              11
                              13                  11
                              14                  12
                            14 bis                13
                             14 ter                1
                               15                 14
                              16                  15
                        16 bis-sexies             16
                          16 septies              17
                           16 octies           99 et 79
                              17                  18
                            17 bis                19
                             17 ter
                          17 quater
                               18                 22
                              19                  23
                            19 bis                24
                       19 ter- quater             26
                              20                  27
                              22                  80
                              23                  30
                              24                  31
                            24 bis             nouveau
                            24 ter             10 et 33
                              25                  34
                              30                  35
                              32               nouveau
                              33                  36
                              34                  37
                              35                  38
                              36                  39
                              37         40, 41, 42, 43, 68, 77
                              38                  44
 ---pagebreak--- D'un point de vue particulier
Tous les amendements sur les considérants ont été intégralement repris, sauf sous
réserve des précisions qui suivent.
Le considérant 13 est la reprise de l'amendement 11. Il a subi une légère correction,
en son milieu, afin de s'aligner sur le texte de l'article 5, paragraphe 1.
Le considérant 14 bis est la reprise de l'amendement 13. Il a subi une légère
correction, en son début, afin de mieux exprimer la nécessité de financer la recherche
contre les maladies rares ou dites "orphelines".
Le considérant 15 est la reprise de l'amendement 14. Il a subi une légère correction,
en sa fin, car ce sont les droits conférés par un brevet qui s'étendent, et non le brevet
lui-même.
Le considérant 16 ter est la reprise de l'amendement 16 ter. Il contient une légère
modification afin de mieux préciser que c'est l'absence de fonction biologique d'une
séquence d'ADN qui la rend non brevetable.
Le considérant 16 septies est la reprise de l'amendement 17. 11 a subi une légère
modification rédactionnelle afin d'en aligner la formulation sur le point 2.4. de l'avis
n°8 du Groupe de conseillers pour l'éthique de la biotechnologie.
Le considérant 16 octies est la synthèse des amendements 79 et 99, à la lumière des
conséquences de l'article 28, paragraphe 1, a), de l'accord ADPIC.
Le considérant 17 est la reprise de l'amendement 18 avec une légère modification: le
mot "praticabilité" a été remplacé par "application".
Le considérant 19 est la reprise de l'amendement 23. La formulation du considérant a
été adaptée afin que son prescrit soit juridiquement plus sûr.
Le considérant 19 quater est la reprise de la deuxième partie de l'amendement 26.
Le dernier membre de phrase n'a pas été repris car rien n'empêche que le brevet sur
un produit, par exemple un médicament, dont l'exploitation commerciale est
autorisée, soit annulé si un juge constate qu'une des conditions de brevetabilité n'est
pas respectée. L'annulation du brevet n'emporte pas le retrait de l'autorisation de
l'exploitation commerciale. Les deux procédures sont indépendantes.
Le considérant 22 est la reprise de l'amendement 80. La fin du considérant a été
quelque peu formellement remaniée afin d'éviter toute mauvaise interprétation
scientifique par rapport à l'objectif poursuivi par l'amendement.
Le considérant 23 est la reprise de l'amendement 30. La formulation a été corrigée à
 la suite de la suppression du considérant 21 par l'amendement 28 car le considérant 23
 s'y rattachait.
 ---pagebreak--- Le considérant 24 bis est nouveau. Il renvoit à la définition du clonage reproductif
humain de l'avis n° 9 du Groupe de conseillers pour l'éthique de la biotechnologie de
la Commission. Dans le même temps, il reprend également ce qui est envisagé à
 l'amendement 55, paragraphe 2, b ter. En effet, il apparaît que cet alinéa tend
 finalement à mieux expliquer l'exclusion de la brevetabilité du clonage reproductif
humain. Compte tenu des nécessités d'une bonne légistique, il apparaît approprié
d'éviter une certaine redondance dans le dispositif même de la proposition de
directive et de reprendre l'explication dans les considérants.
Le considérant 24 ter est la synthèse des amendements 10 et 33.
Le considérant 32 présente une nouvelle formulation. Il vise tout simplement à
s'aligner sur la formulation de l'article 31, 1), i) de l'accord ADPIC, compte tenu de
l'amendement 67 introduisant expressément à l'article 1, paragraphe 2, de la
proposition de directive une référence aux droits et obligations découlant, notamment,
de l'accord ADPIC.
Le considérant 35 est la reprise de l'amendement 38. Le membre de phrase "faute de
quoi la brevetabilité serait exclue en raison de l'absence de nouveauté de l'invention'''
n'a pas été repris dans un souci de clarté et pour éviter toute mauvaise interprétation
technique.
Le considérant 37 est la synthèse des amendements 40, 41, 42, 43, 68 et 77. Certains
de ces amendements proposaient d'introduire des citations complètes d'articles de la
convention sur la diversité biologique. Il apparaît plus approprié, à la suite de
l'amendement 40 constatant que la présente directe n'affecte pas les droits et les
obligations des Etats membres tels qu'ils découlent des accords internationaux et de
l'amendement 67, déjà cité ci-dessus, qui renvoit également à cette convention, de
renvoyer globalement à la décision du Conseil du 25 octobre 1993 concernant la
conclusion de la convention sur la diversité biologique.
COMMENTAIRES SUR LES ARTICLES
L'article 1, paragraphe 2, est la reprise de l'amendement 67.
L'article 2 est la reprise de l'amendement 48 paragraphes 2, 4, 5 et 6.
L'article 3 est la reprise de l'amendement 48, paragraphes 1 et 3.
L'amendement 48 a été divisé en deux articles dans un souci de clarté.
L'article 4 est la reprise de l'amendement 47. Le paragraphe 2 de l'article a subi le
 même type de petite correction de formulation que celle indiquée pour le considérant
 17 modifié par l'amendement 18. L'expression "faisabilité technique" est remplacée
 par "... / 'application... techniquement limitée... ".
 ---pagebreak--- L'article 5 est la reprise des amendements 100 et 49. Il correspond à l'ancien article
3.
Les articles 4, 5, 6, 7 et 8 ont été supprimés conformément, respectivement, aux
amendements 50, 51, 52, 53 et 54. Cela s'explique car, fondamentalement, leur
contenu a été repris par les articles 2, 3 et 4 de la proposition modifiée.
L'article 6 est la reprise de l'amendement 55. Il correspond à l'ancien article 9.
Il doit être noté que le mot "publication" n'est pas repris au paragraphe 1. Ainsi ce
paragraphe est conforme à l'article 27, paragraphe 2, de l'accord ADPIC.
Le paragraphe 2, b ter, de l'amendement n'est pas repris en soi dans l'article 6. Voir, à
ce sujet, l'explication donnée à propos du considérant 24 bis nouveau.
L'article 7 traduit l'amendement 78. Comme cela a été annoncé par la Commission
au moment du débat en plénière, celle-ci estime approprié d'utiliser son groupe de
conseillers pour l'éthique de la biotechnologie dans le cadre de la demande qui lui a
été adressée de présenter, avant l'entrée en vigueur de la directive, des propositions
relatives à la composition et au mandat d'un comité d'éthique. Ce faisant, la
Commission tiendra compte de la résolution du Parlement européen B4-04 84/97 du
13 juin 1997 sur le mandat du groupe de conseillers pour l'éthique de la
biotechnologie de la Commission européenne.
L'article 8, paragraphe 1, est inchangé. Il correspond à l'ancien article 10.
L'article 8, paragraphe 2, est la reprise de l'amendement 57.
L'article 9 s'inspire de l'amendement 58. Il correspond à l'ancien article 11.
Toutefois, dans cet amendement, la référence à l'article 2 bis, paragraphe 1 (soit
l'article 4, paragraphe 1 de la proposition modifiée), est une numérotation qui est
techniquement et juridiquement peut compréhensible, à la lumière de l'article 11 de la
proposition instituant une dérogation en faveur des agriculteurs et de l'article 12
prévoyant un système de licences obligatoires de dépendance lorsqu'un brevet
domine, notamment, une variété végétale. Il n'apparaît donc pas approprié de
reprendre cette référence car, en pratique, cela limiterait l'étendue de la protection
donnée par un brevet dans un sens contraire à la pratique actuelle du droit des brevets.
L'article 10 est inchangé. Il correspond à l'ancien article 12.
L'article 11 intègre l'amendement 59. Il correspond à l'ancien article 13.
 Il doit être constater que l'amendement 95, qui visait à modifier le paragraphe 2 de cet
article, soulève des difficultés pratiques. En effet, la référence à l'article 14,
paragraphes 1 et 3, du règlement (CE) n° 2100/94 est incomplète. Les deux
paragraphes cités ne peuvent fonctionner sans le paragraphe 2 car cela viderait de son
 sens l'idée que la dérogation prévue par l'article 11 est envisagée conformément à ce
qui est prévu en matière d'obtentions végétales. De plus, le cas échéant, les
 ---pagebreak--- agriculteurs pourraient être confrontés à des situations juridiques différentes. Cela
n'est pas souhaitable.
Quant à la dernière phrase de l'amendement 95, elle est la reprise de la dernière phrase
de l'amendement 59. Or, cela aboutit à transposer dans le domaine végétal ce qui est
spécifiquement prévu pour l'élevage. Cela n'est pas approprié.
L'article 12, paragraphes 1 et 2, est inchangé. 11 correspond à l'ancien article 14.
L'article 12, paragraphe 3, b), intègre l'amendement 60, conformément à l'article
31, U ) de î'aecorti ADPIC.
L'article 12, paragraphe 4, reprend l'amendement 61.
L'article 13 est inchangé. Il correspond à l'ancien article 15.
L'article 14 est inchangé. 11 correspond à l'ancien article 16.
L'article 17 de la proposition initiale est supprimé conformément à l'amendement 62.
L'article 15, paragraphe 1 intègre l'amendement 63. Il correspond à l'ancien
article 18.
L'article 16 est nouveau. Il correspond à ramendement 64.
Les articles 17 et IS sont inchangés. Ils correspondent, respectivement, aux anciens
articles 19 et 20.
 ---pagebreak---                                      Proposition modifiée de
           DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL
              relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques
           LE PARLEMENT EUROPEEN ET LE CONSEIL DE L'UNION
                                          EUROPEENNE
               Proposition initiale                          Proposition modifiée
vu le traité instituant la Communauté Inchangé
européenne, et notamment son article 100
A,
vu la proposition de la Commission ,                Inchangé
vu l'avis du Comité économique et Inchangé
social ,
statuant conformément à la procédure Inchangé
visée à l'article 189 B du traité ,
(1) considérant que la biotechnologie et (1) Inchangé
     le génie génétique jouent un rôle
     grandissant         dans     un      nombre
     considérable d'activités industrielles
     et que la protection des inventions
     biotechnologiques                    revêtira
     certainement           une      importance
     essentielle pour le développement
     industriel de la Communauté;
(2) considérant que, notamment, dans le (2) Inchangé
     domaine du génie génétique, la
     recherche et le développement
     exigent une somme très considérable
     d'investissement à haut risque que
     seule une protection juridique
     adéquate          peut     permettre       de
     rentabiliser;
 (3) considérant que, sans une protection (3) considérant qu'un protection efficace
      ~CC~~~~        ~*     1       '_.£_    J          «4 1       1~Â.~ .1  1».     I_1  J
      efficace       et     harmonisée       dans       et harmonisée dans l'ensemble des
      l'ensemble des Etats membres, de                  Etats membres est essentielle en vue
      tels investissements risquent de ne               de préserver et d'encourager les
      pas       être     effectués     dans      la     investissements dans le domaine de
      Communauté;                                       la biotechnologie;
   JO n° C 296 du 8.10.1996, p.4.
   JO n° C 295 du 7.10.1996, p.l 1.
   Avis du Parlement européen du
 ---pagebreak---              Proposition initiale                       Proposition modifiée
(4) considérant que, à la suite du rejet par (4) considérant que, à la suite du rejet par
     le Parlement européen du projet              le Parlement européen du projet
     commun, approuvé par le comité de            commun, approuvé par le Comité de
     conciliation,      de      directive     du  conciliation,    de     directive    du
     Parlement européen et du Conseil             Parlement européen et du Conseil
     relative à la protection juridique des       relative à la protection juridique des
     inventions biotechnologiques , le            inventions biotechnologiques , le
     Parlement européen et le Conseil ont         Parlement européen et le Conseil ont
     constaté que la protection des               constaté que la protection juridique
     inventions biotechnologiques ne              des inventions biotechnologiques
     pouvait rester en l'état;                    avait besoin d'être clarifiée;
(5)      considérant qu'il existe des (5) Inchangé
     divergences, dans le domaine de la
     protection          des          inventions
     biotechnologiques,            entre      les
     législations et les pratiques des Etats
     membres; que de telles disparités
     sont de nature à créer des entraves
     aux échanges et à faire ainsi obstacle
      au fonctionnement du marché
      intérieur;
 (6) considérant que ces divergences (6) Inchangé
      risquent de s'accentuer au fur et à
      mesure que les Etats membres
      adopteront de nouvelles lois et
      pratiques administratives différentes
      et      que      les       interprétations
     jurisprudentielles        nationales      se
      développeront diversement;
 (7)      considérant     qu'une/ évolution (7) Inchangé
      hétérogène des législations nationales
      relatives à la protection juridique des
       inventions biotechnologiques dans la
       Communauté risque de décourager
      encore       plus       les       échanges
       commerciaux au détriment du
       développement industirel de ces
       inventions et du bon fonctionnement
       du marché intérieur;
   JO n° C 68 du 20.3.1995, p. 26.
 ---pagebreak---             Proposition initiale                        Proposition modifiée
(8)     considérant que la protection (8) Inchangé
    juridique         des        inventions
    biotechnologiques ne nécessite pas la
    création d'un droit particulier se
     substituant au droit national des
     brevets; que le droit national des
     brevets reste la référence essentielle
     pour la protection juridique des
     inventions biotechnologiques, étant
     entendu qu'il doit être adapté ou
     complété      sur    certains     points
     spécifiques pour tenir compte de
     façon adéquate de l'évolution de la
     technologie faisant usage de matière
     biologique,       mais        répondant
     néanmoins aux conditions de
     brevetabilité;
                                              (8 bis)
                                                     considérant que dans certains cas,
                                                    comme celui de l'exclusion de la
                                                    brevetabilité des variétés végétales
                                                    et des races animales ainsi que des
                                                    procédés              essentiellement
                                                    biologiques       d'obtention       de
                                                    végétaux ou d'animaux, certaines
                                                    notions des législations nationales,
                                                    fondées     sur les       conventions
                                                    internationales relatives aux brevets
                                                    et aux variétés végétales, ont suscité
                                                    des incertitudes concernant la
                                                    protection       des        inventions
                                                    biotechnologiques et de certaines
                                                    inventions         microbiologiques;
                                                    considérant que dans ce domaine
                                                    l'harmonisation est nécessaire pour
                                                    dissiper ces incertitudes;
 ---pagebreak---            Proposition initiale                          Proposition modifiée
(9) considérant que l'harmonisation des (9)         Supprimé
    législations des Etats membres est
    nécessaire pour clarifier certaines
    notions des législations nationales
    empruntées à certaines conventions
    internationales en matière de brevets
    et de variétés végétales qui ont
    engendré une certaine inquiétude
    quant aux possibilités de protection
    des inventions biotechnologiques
    relative à la matière végétale et de
    certaines                   inventions
    microbiologiques;     qu'il      s'agit,
    notamment, de notions telles que
    l'exclusion de la brevetabilité des
    variétés végétales et des races
    animales,      ou    de       procédés
    essentiellement           biologiques
    d'obtention des plantes ou des
    animaux;
                                              (9 bis)
                                                    considérant      le     potentiel  de
                                                    développement des biotechnologies
                                                    pour     l'environnement       et en
                                                    particulier     l'utilité    de   ces
                                                    technologies pour le développement
                                                    de méthodes culturales moins
                                                    polluantes et plus économes des
                                                    sols; qu'il convient d'encourager,
                                                    par le moyen du système des
                                                    brevets, la recherche et la mise en
                                                    oeuvre de tels procédés;
                                             10
 ---pagebreak--- Proposition initiale              Proposition modifiée
                      (9 ter)
                             considérant     l'importance      du
                             développement des biotechnologies
                             pour les pays en voie de
                             dévelopement, tant dans le domaine
                             de la santé et de la lutte contre les
                             grandes épidémies et endémies que
                             dans le domaine de la lutte contre la
                             faim dans le monde; qu'il convient
                             d'encourager de même, par le
                              système des brevets, la recherche
                             dans ces domaines; qu'il convient
                             par ailleurs de promouvoir des
                              mécanismes internationaux assurant
                              la diffusion de ces technologies
                              dans le Tiers-Monde et au profit des
                              populations concernées;
                       (9 quater)
                              considérant que l'accord ADPIC
                              signé     par    la    Communauté
                              européenne et ses Etats membres
                              est entré en vigueur et que cet
                             accord prévoit que la protection
                             conférée par un brevet doit être
                             assurée pour les produits et les
                             procédés dans tous les domaines de
                             la technologie;
                     il
 ---pagebreak---             Proposition initiale                      Proposition modifiée
(10) considérant que le cadre juridique (10) Inchangé
     communautaire pour la protection
     des inventions biotechnologiques
     peut se limiter à la définition de
     certains principes applicables à la
     brevetabilité de la matière biologique
     en tant que telle, principes ayant
     notamment pour but de bien
     déterminer la différence           entre
     inventions et découvertes à propos de
     la brevetabilité de certains éléments
     d'origine humaine, à l'étendue de la
     protection conférée par un brevet sur
     une invention biotechnologique, à la
     possibilité de recourir à un système
     de dépôt complétant la description
     écrite, au renversement de la charge
    de la preuve et, enfin, à la possibilité
    d'obtenir des licences obligatoires
    non exclusives pour dépendance
    entre des variétés végétales et des
    inventions, et inversement;
(11) considérant qu'un brevet d'invention (11) considérant qu'un brevet d'invention
    n'autorise pas son titulaire à mettre        n'autorise pas son titulaire à mettre
    l'invention en oeuvre, mais se borne         l'invention en oeuvre, mais se
    à lui conférer le droit d'interdire aux      borne à lui conférer le droit
    tiers de l'exploiter à des fins              d'interdire aux tiers de l'exploiter à
    industrielles et commerciales et que,        des      fins      industrielles    et
    dès lors, le droit des brevets n'est pas     commerciales et que, dès lors, le
    susceptible de mettre en cause les           droit des brevets n'est pas
    législations        nationales         et    susceptible de remplacer ni de
    communautaires         organisant     un     rendre superflues les législations
    contrôle de la recherche et de               nationales,      européennes       ou
    l'utilisation       ou       de        la    internationales, fixant d'éventuelles
    commercialisation de ses résultats,          limitations ou interdictions, ou
    notamment par rapport aux exigences          organisant un contrôle de la
    de santé publique, de sécurité, de           recherche et de l'utilisation ou de la
    protection de l'environnement, de            commercialisation de ses résultats,
    protection      des     animaux,      de     notamment       par rapport       aux
     préservation de la diversité génétique      exigences   de   santé  publique,  de
     et par rapport au respect de certaines      sécurité, de protection des animaux,
     normes éthiques;                            de   préservation de la diversité
                                                 génétique et par rapport au respect
                                                 de certaines normes éthiques;
                                              12
 ---pagebreak---             Proposition initiale                       Proposition modifiée
(12) considérant que ni le droit national ni (12) Inchangé
     le droit européen des brevets
     (convention      de     Munich)        ne
     comportent,          en         principe,
     d'interdiction      ou       d'exclusion
     frappant la brevetabilité de la matière
     biologique;
(13)    considérant qu'il convient de (13) considérant que le droit des brevets
     préciser que les connaissances se            doit s'exercer dans le respect des
     rapportant au corps humain et à ses          principes               fondamentaux
     éléments en leur état naturel relèvent       garantissant la dignité de l'intégrité
     du domaine de la découverte                  de l'homme, qu'il importe de
     scientifique et ne peuvent donc pas          réaffirmer le principe selon lequel
     être     considérées     comme        des    le corps humain, dans toutes les
     inventions brevetables; qu'il s'ensuit       phases de sa constitution et de son
     que le droit des brevets n'est pas           développement, cellules germinales
     susceptible de porter atteinte au            comprises, la simple découverte
     principe.     éthique       fondamental      d'un de ses éléments ou d'un de ses
     excluant tout droit d'appropriation          produits, y compris la séquence ou
     sur l'être humain;                           séquence partielle d'un gène
                                                  humain ne sont pas brevetables; que
                                                  ces principes sont conformes aux
                                                  critères de brevetabilité prévus par
                                                  le droit des brevets, critères selon
                                                  lesquels une simple découverte ne
                                                  peut faire l'objet d'un brevet;
(14) considérant que des progès décisifs (14) considérant que des progrès décisifs
     dans le traitement des maladies ont          dans le traitement des maladies ont
     d'ores et déjà pu être réalisés grâce à      d'ores et déjà pu être réalisés grâce
     l'existence de médicaments dérivés           à l'existence de médicaments
     d'éléments isolés du corps humain ou         dérivés d'éléments isolés du corps
     autrement produits, médicaments              humain et/ou autrement produits,
     résultant d'un procédé technique             médicaments résultant de procédés
     visant à obtenir des éléments d'une          techniques visant à obtenir des
     structure     semblable       à     celle    éléments d'une structure semblable
     d'éléments naturels existant dans le         à celle d'éléments naturels existant
     corps humain et que, dès lors, il            dans le corps humain et que, dès
     convient d'encourager, par le moyen          lors, il convient d'encourager, par le
     du système des brevets, la recherche         moyen du système des brevets, la
      tendant à obtenir de tels éléments;          recherche tendant à obtenir et à
                                                   isoler de tels éléments précieux
                                                   pour la production de médicaments;
                                               13
 ---pagebreak---            Proposition initiale                          Proposition modifiée
                                             (14 bis)
                                                    considérant que dans la mesure où
                                                    le système des brevets s'avère
                                                    insuffisant pour inciter à la
                                                    recherche et la production de
                                                    médicaments            issus       de
                                                    biotechnologies et nécessaires pour
                                                    lutter contre les maladies rares ou
                                                    dites "orphelines", la Communauté
                                                    et les Etats membres ont
                                                    l'obligation d'apporter une réponse
                                                    adéquate à ce problème;
                                              (14 ter)
                                                    considérant l'avis n°8 du groupe de
                                                    conseillers pour l'éthique de la
                                                    biotechnologie de la Commission
                                                    européenne;
(15) considérant, en conséquence, qu'il (15) considérant, en conséquence, qu'il
    est nécessaire d'indiquer que l'objet           est nécessaire d'indiquer qu'une
    d'une       invention       susceptible          invention qui porte sur un élément
    d'application industrielle qui porte             isolé du corps humain ou autrement
    sur un élément isolé du corps humain             produit par un procédé technique, et
    ou autrement produit par un procédé             qui est susceptible d'application
    technique est brevetable, même si la             industrielle, n'est pas exclue de la
    structure de cet élément est identique           brevetabilité, même si la structure
    à celle d'un élément naturel, étant              de cet élément est identique à celle
    entendu qu'aucun brevet ne peut être             d'un élément naturel, étant entendu
    interprété comme pouvant s'étendre à             que les droits conférés par le brevet
    l'élément du corps humain dans son               ne s'étendent pas au corps humain
    environnement naturel à l'origine de             et à ses éléments dans leur
    l'objet de l'invention;                          environnement naturel;
                                            14
 ---pagebreak---            Proposition initiale                           Proposition modifiée
(16) considérant qu'un tel élément isolé (16) considérant qu'un tel élément isolé
    du corps humain ou autrement                    du corps humain ou autrement
    produit ne peut pas être considéré              produit n'est pas exclu de la
    comme n'étant pas brevetable tel un             brevetabilité    puisqu'il est, par
    élément du corps humain en son état             exemple, le résultat de procédés
    naturel, c'est-à-dire être assimilé à           techniques l'ayant identifié, purifié,
    une découverte, car l'élément isolé             caractérisé et multiplié en dehors du
    est le résultat de procédés techniques          corps humain, techniques que seul
    l'ayant identifié, purifié, caractérisé         l'être humain est capable de mettre
    et multiplié en dehors du corps                 en    oeuvre et que la nature est
    humain, techniques que seul l'être est          incapable d'accomplir par elle-
    capable de mettre en oeuvre et que la           même;
    nature est incapable d'accomplir par
    elle-même;
                                             (16 bis)
                                                   considérant que le débat sur la
                                                    brevetabilité de séquences ou de
                                                    séquences partielles de gènes est
                                                    mené de façon controversée et
                                                    qu'aux termes de la présente
                                                    directive, l'octroi d'un brevet à des
                                                    inventions portant sur de telles
                                                    séquences ou séquences partielles
                                                    doit être soumis aux mêmes critères
                                                    de brevetabilité que pour tous les
                                                    autres domaines technologiques;
                                             (16 ter)
                                                   considérant qu'une simple séquence
                                                    d'ADN sans indication d'une
                                                    fonction biologique ne contient
                                                    aucun enseignement technique et
                                                    qu'elle ne saurait, par conséquent,
                                                    constituer une invention brevetable;
                                             ( 16 quater)
                                                   considérant qu'une séquence ou
                                                     séquence partielle de gène peut
                                                     faire l'objet d'une invention
                                                     brevetable si toutes les conditions
                                                     indispensables à l'octroi du brevet
                                                     sont remplies; nouveauté, activité
                                                     inventive et application industrielle;
                                            15
 ---pagebreak--- Proposition initiale             Proposition modifiée
                     (16quinquies)
                           considérant que, pour que le critère
                            d'application        industrielle     soit
                            respecté, il est nécessaire que la
                            séquence ou séquence partielle de
                            gène soit définie et qu'il soit
                            également précisé quelle protéine
                            est codée par la séquence ou la
                            séquence partielle; que lorsque des
                            séquences se chevauchent, le droit
                            des brevets considère chacune
                            d'entre elles comme une séquence
                            autonome;
                      (16 sexies)
                              considérant que les exigences que
                            doit        satisfaire      le     critère
                            d'application industrielle pour les
                             séquence ou les séquences partielles
                            d'ADN ne différent pas de celles
                            qui sont applicables à d'autres
                             domaines de la technologie; que
                             l'application industrielle doit, à tout
                             le moins, être indiquée de façon
                             précise dans la demande de brevet;
                      (16 septies)
                             considérant que le consentement
                             informé et libre de la personne sur
                             laquelle des prélèvements sont
                             opérés       doit     être    donné      à
                             l'éventualité du dépôt d'une
                             demande de brevet concernant
                             l'utilisation de ces prélèvements;
                       (16 octies)
                             considérant        que     la    présente
                             directive n'affecte en rien les
                              fondements du droit des brevets en
                              vigueur selon lequel un brevet peut
                              être accordé pour toute nouvelle
                              application d'un produit déjà
                              breveté;
                     16
 ---pagebreak---             Proposition initiale                          Proposition modifiée
(17)     considérant     que     pour     la (17) considérant que la présente directive
     détermination de la portée de                   ne concerne pas l'exclusion de la
     l'exclusion de la brevetabilité des             brevetabilité des variétés végétales
     variétés végétales et des races                 et des races animales; qu'en
     animales, il convient de préciser que           revanche, les inventions portant sur
     cette exclusion concerne ces variétés           des plantes ou des animaux sont
     et ces races en tant que telles et que,         brevetables si leur application n'est
     dès lors, elle ne porte pas préjudice à         pas techniquement limitée à une
     la brevetabilité de végétaux ou                 variété végétale ou à une race
     d'animaux obtenus par un procédé                animale;
     dont au moins une étape est
     essentiellement       microbiologique,
     quel que soit la matière biologique de
     départ à laquelle un tel procédé est
     appliqué;
                                               (17 bis)
                                                      considérant que la notion de variété
                                                      végétale est définie par la
                                                      législation relative à la protection
                                                      des obtentions végétales; que selon
                                                     ce droit, une obtention est
                                                     caractérisée par l'intégralité de son
                                                     génome et qu'elle est par
                                                     conséquent individualisée et se
                                                     différencie     nettement      d'autres
                                                     obtentions;
                                               (17 ter)
                                                     considérant qu'un ensemble végétal
                                                     caractérisé par un gène déterminé
                                                     (et non par l'intégralité de son
                                                     génome) n'est pas soumis à la
                                                     protection des obtentions; que, de
                                                     ce fait, il n'est pas exclu de la
                                                     brevetabilité,     même       lorsqu'il
                                                     englobe des obtentions végétales;
                                             17
 ---pagebreak---             Proposition initiale                            Proposition modifiée
                                                 (17 quater)
                                                       considérant que si l'invention se
                                                       borne à modifier génétiquement une
                                                       variété végétale déterminée, elle
                                                       reste exclue de la brevetabilité,
                                                       même lorsque cette modification
                                                       génétique n'est pas le résultat d'une
                                                       obtention mais d'un procédé
                                                       biotechnologique;
(18)      considérant     que     pour     la (18)        considérant      qu'un      procédé
     détermination de     l'exclusion  de  la          d'obtention     de     végétaux       ou
     brevetabilité       des        procédés           d'animaux      est     essentiellement
     essentiellement             biologiques           biologique   lorsqu'il  repose sur le
     d'obtention      de     végétaux     ou           croisement de génomes complets
     d'animaux, l'intervention humaine et              (accompagné d'une sélection et,
     les effets d'une telle intervention sur           éventuellement       d'un      nouveau
     le résultat obtenu doivent être pris en           croisement  intégral);
     compte;
(19) considérant que les législations ( 19)           considérant que la présente directive
     nationales en matière de brevets                 n'affecte      pas      les      notions
     d'invention       contiennent       des          d'invention et de découverte telles
     dispositions relatives aux critères de           que déterminées par le droit des
     brevetabilité et d'exclusion de la               brevets, que celui-ci soit national,
     brevetabilité,     notamment        des          européen ou international;
     dispositions selon lesquelles le brevet
     n'est pas accordé pour des inventions
     dont la publication serait contraire à
     l'ordre public ou aux bonnes moeurs;
                                                (19 bis)
                                                      considérant      que     la    présente
                                                      directive     n'affecte      pas      les
                                                      dispositions      des       législations
                                                      nationales en matière de brevet
                                                      selon lesquelles les procédés de
                                                      traitement        chirurgical         ou
                                                      thérapeutique du corps humain ou
                                                      animal et les méthodes de
                                                      diagnostic        pratiquées         sur
                                                      l'organisme humain ou animal sont
                                                      exclus de la brevetabilité;
                                              18
 ---pagebreak---            Proposition initiale                           Proposition modifiée
                                               (19 ter)
                                                     considérant que l'accord ADPIC
                                                     prévoit pour les membres de
                                                     l'Organisation       mondiale      du
                                                     commerce la possibilité d'exclure
                                                     de la brevetabilité les inventions
                                                     dont il est nécessaire d'empêcher
                                                     l'exploitation commerciale sur leur
                                                     territoire pour protéger l'ordre
                                                     public ou la moralité, y compris
                                                      pour protéger la santé et la vie des
                                                      personnes et des animaux ou
                                                      préserver les végétaux, ou pour
                                                      éviter de graves atteintes à
                                                      l'environnement, à condition que
                                                      cette exclusion ne tienne pas
                                                      uniquement       au      fait    que
                                                      l'exploitation est interdite par leur
                                                      législation;
                                               ( 19 quater)
                                                     considérant      que     les    autres
                                                     interdictions d'exploitation prévues
                                                     en droit national ne suffisent pas à
                                                     exclure la brevetabilité; que cette
                                                     exclusion         suppose         que
                                                     l'exploitation     commerciale      de
                                                     F invention soit interdite dans l'Etat
                                                     membre considéré;
(20) considérant qu'il est opportun de (20) considérant que la présente directive
    reprendre dans le dispositif même de             se doit d'insister sur le principe
    la présente directive cette référence à          selon lequel des inventions dont
    l'ordre public ou aux bonnes moeurs              l'exploitation commerciale serait
    afin d'insister spécialement sur le fait         contraire à l'ordre public ou aux
    que certaines des applications des               bonnes moeurs doivent être exclues
    inventions           biotechnologiques           de la brevetabilité;
    pourraient y porter atteinte dans
     certaines de leurs conséquences ou
     réalisation;
                                             .19
 ---pagebreak---            Proposition intiale                      Proposition modifiée
(21) considérant que l'existence d'une (21) Supprimé
    telle atteinte éventuelle doit être
    recherchée cas par cas au moyen
    d'une évaluation des valeurs en
    présence par laquelle l'utilité de
    l'invention, d'une part, et, d'autre
    part, ses risques éventuelles ou, le
    cas échéant, des objections fondées
    sur des valeurs fondamentales de
    l'ordre juridique seront mis en regard
    et évalués;
(22) considérant qu'il importe aussi de (22) considérant qu'il importe aussi de
    mentionner dans le dispositf de la         mentionner dans le dispositif de la
    présente directive une liste indicative    présente     directive    une   liste
    des inventions exclues de la               indicative des inventions exclues de
    brevetabilité afin de guider les juges     la brevetabilité afin de donner une
    et les offices de brevets nationaux        orientation aux juges et aux offices
    pour illustrer la référence à l'ordre      de brevets nationaux en illustrant
    public ou aux bonnes moeurs;               par des exemples la référence à
                                               l'ordre public ou aux bonnes
                                               moeurs; que cette liste ne peut
                                               prétendre à l'exhaustivité, que les
                                               procédés dont la mise oeuvre porte
                                               atteinte à la dignité humaine,
                                               comme par exemple les procédés
                                               de production d'êtres hybrides issus
                                               du mélange du génome des espèces
                                               humaines et animales, doivent être
                                               exclus de la brevetabilité;
                                            20
 ---pagebreak---           Proposition initiale                      Proposition modifiée
(23) considérant que cette prise en (23) considérant que les bonnes moeurs
    compte accrue de considérations            représentent les principes éthiques
    éthiques et morales dans l'examen de       ou moraux généralement observés
    la brevetabilité des inventions            dans un Etat membre ou acceptés
    biotechnologiques s'impose en raison       par les milieux scientifiques ou
    de l'objet de cette discipline, la         professionnels concernés et que le
    matière vivante, et de la portée,          respect de ces principes s'impose
    souvent considérable, des inventions       tout particulièrement en matière de
    à examiner; que cette prise en compte      biotechnologie en raison de la
    ne modifie pas le caractère du droit       portée potentielle des inventions
    des brevets, droit principalement          dans ce domaine et de leur lien
    technique, ni ne remplace les autres       inhérent avec la matière vivante;
    examens juridiques auxquels doivent        que    ces principes éthiques ou
    obligatoirement être soumises les          moraux    complètent les examens
    inventions biotechnologiques dès le        juridiques normaux de la législation
    stade de leur développement, ou au         sur les brevets, quel que soit le
    stade de leur commercialisation,           domaine technique de l'invention;
    notamment du point de vue de la
    sécurité;
(24) considérant, eu égard à l'importance (24) considérant qu'un consensus existe
    et au caractère controversé des            au sein de l'Union européenne
    questions tout à fait nouvelles            quant au fait que l'intervention
    soulevées par la thérapie génique          génique germinale et le clonage de
    germinale; qu'il importe d'exclure         l'être humain sont contraires à
    sans équivoque de la brevetabilité les      l'ordre public et aux bonnes
    méthodes de traitement thérapeutique       moeurs;      qu'il     importe   par
     génique germinal sur l'être humain;       conséquent         d'exclure    sans
                                                équivoque de la brevetabilité les
                                                méthodes d'intervention génique
                                                germinale sur l'être humain et les
                                                procédés de clonage reproductif
                                                humain;
                                           21
 ---pagebreak--- Proposition initiale              Proposition modifiée
                       (24 bis)
                             considérant     que     le    clonage
                             reproductif humain peut se définir
                             comme toute tentative pour faire
                             naître      un      être      humain
                             génétiquement       identique     par
                             transfert nucléaire à partir d'une
                             cellule humaine, d'adulte ou
                             d'enfant, y inclus les méthodes
                             d'obtention artificielle d'embryons
                             humains possédant la même
                             information génétique qu'un autre
                             être vivant ou décédé;
                     22
 ---pagebreak---            Proposition initiale                       Proposition modifiée
                                           (24 ter)
                                                 considérant     que    la présente
                                                 directive n'affecte pas l'application
                                                 de la convention de sauvegarde des
                                                 droits de l'homme et des libertés
                                                 fondamentales du 4 novembre
                                                  1950, de la convention pour la
                                                 protection des droits de l'homme et
                                                 de la dignité de l'être humain à
                                                 l'égard des applications de la
                                                 biologie et de la médecine:
                                                 convention sur les droits de
                                                 l'homme et la biomédecine du 19
                                                 novembre 1996 et de tout autre
                                                 instrument international concernant
                                                 la protection des droits de l'homme
                                                 auquel les Etats membres ont
                                                 coopéré ou adhéré;
(25) considérant que les procédés de (25) considérant que les procédés de
    modification de l'identité génétique         modification de l'identité génétique
    des animaux de nature à provoquer            des  animaux de nature à provoquer
    chez eux des souffrances ou des              chez eux des souffrances sans utilité
    handicaps corporels sans utilité             médicale        substantielle,     de
    substantielle pour l'homme ou                diagnostic ou thérapeutique, pour
    l'animal, ainsi que les animaux issus        l'homme ou l'animal, ainsi que les
    de tels procédés, doivent être exclus        animaux issus de tels procédés,
    de la brevetabilité dans la mesure où        doivent être exclus de la
    la souffrance ou les handicaps                brevetabilité;
    corporels infligés aux animaux
    seraient disproportionnés par rapport
    à l'objectif poursuivi;
                                          23
 ---pagebreak---              Proposition initiale                      Proposition modifiée
(26) considérant que, le brevet ayant pour (26) Inchangé
     fonction de récompenser l'inventeur
     par l'octroi d'un droit exclusif, mais
     limité dans le temps, au titre de sa
     créativité, et d'encourager ainsi
     l'activité inventive, le titulaire du
     brevet doit avoir le droit d'interdire
     l'utilisation       d'une        matière
     autoreproductible brevetée dans des
     circonstances analogues à celles où
     l'utilisation de produits brevetés non
     autoreproductiblcs      pourrait     être
     interdite, c'est-à-dire la production
     du produit breveté lui-même;
(27) considérant qu'il est nécessaire de (27) Inchangé
     prévoir une première dérogation aux
     droits du titulaire du brevet lorsque
     du      matériel    de     reproduction
     incorporant l'invention protégée est
     vendu à un agriculteur à des fins
     d'exploitation agricole par le titulaire
     du brevet ou avec son consentement;
     que cette première dérogation doit
     autoriser l'agriculteur à utiliser le
     produit de sa récolte pour
     reproduction       ou     multiplication
     ultérieure sur sa propre exploitation
     et que l'étendue et les modalités de
     cette dérogation doivent être limitées
     à l'étendue et aux modalités prévues
     par le règlement (CE) n°2100/94 du
     Conseil
(28)      considérant     que     la    seule (28) Inchangé
     rémunération envisagée par le droit
     communautaire         des     obtentions
     végétales en tant que modalité
     d'application de la dérogation à la
     protection       communautaire       des
     obtentions végétales peut être exigée
     de l'agriculteur;
' JOn°L227du 1.9.1994, p. 1.
                                               24
 ---pagebreak---              Proposition initiale                     Proposition modifiée
(29)    considérant, cependant, que le (29) Inchangé
     titulaire du brevet peut défendre ses
     droits contre l'agriculteur abusant de
     la dérogation ou contre l'obtenteur
     qui a développé la variété végétale
     incorporant l'invention protégée si
     celui-ci ne respecte pas ses
     engagements;
(30)     considérant qu'une deuxième (30) considérant qu'une deuxième
     dérogation aux droits du titulaire du        dérogation aux droits du titulaire du
     brevet doit autoriser l'agriculteur à        brevet doit autoriser l'agriculteur à
      utiliser le bétail protégé à des fins de    utiliser le bétail protégé à un usage
      reproduction        sur    sa     propre    agricole;
      exploitation pour renouveler son
      cheptel;
(31) considérant que l'étendue et les (31) Inchangé
     modalités       de cette       deuxième
     dérogation doivent être réglées par
     les lois, les dispositions et les
     pratiques nationales, en l'absence de
     droit communautaire concernant
     l'obtention de races animales;
(32) considérant que, dans le domaine de (32) considérant que, dans le domaine de
     l'exploitation         des     nouvelles     l'exploitation      des     nouvelles
     caractéristiques végétales issues du         caractéristiques végétales issues du
     génie génétique, un accès garanti            génie génétique, un accès garanti
     moyennant rémunération doit être             moyennant rémunération doit être
     accordé dans un Etat membre sous             accordé sous forme de licence
     forme de licence obligatoire lorsque,        obligatoire lorsque, par rapport au
     par rapport au genre ou à l'espèce           genre ou à l'espèce concerné, la
     concerné, l'intérêt public commande          variété végétale représente un
     l'exploitation de la variété végétale        progrès technique important d'un
     pour laquelle la licence est demandée        intérêt économique considérable par
     et que la variété végétale représente        rapport   à l'invention revendiquée
      un progrès technique significatif;          dans le brevet;
                                               25
 ---pagebreak---             Proposition initiale                         Proposition modifiée
(33) considérant que, dans le domaine de (33) considérant que, dans le domaine
    l'utilisation en génie génétique de              de l'utilisation en génie génétique
    nouvelles caractéristiques végétales             de     nouvelles      caractéristiques
    issues      de   nouvelles      variétés         végétales issues de nouvelles
    végétales,     un     accès      garanti         variétés végétales, un accès garanti
    moyennant rémunération doit être                 moyennant rémunération doit être
    accordé sous forme de licence                    accordé sous forme de licence
    obligatoire lorsque l'intérêt public             obligatoire     lorsque    l'invention
    commande         l'exploitation      de          représente un progrès technique
    l'invention pour laquelle la licence             important d'un intérêt économique
    est demandée et que l'invention                  considérable;
    représente un progrès technique
    significatif,
                                               (34) considérant que l'article 34 de
                                                    l'accord ADPIC contient une
                                                    réglementation détaillée de la
                                                    charge de la preuve qui s'impose à
                                                    tous les Etats membres; que, par
                                                    conséquent, il n'y a pas lieu de
                                                    prévoir dans la présente directive
                                                    une disposition à ce sujet;
                                               (35) considérant que la Commission
                                                    recherchera si, dans le domaine de
                                                    la recherche fondamentale en génie
                                                    génétique, la pleine liberté des
                                                    échanges scientifiques est entravée
                                                    par la non-publication, ou la
                                                    publication tardive, de documents
                                                    dont l'objet pourrait être brevetable
                                                    faute de quoi la brevetabilité serait
                                                    exclue en raison de l'absence de
                                                    nouveauté de l'invention; qu'à cet
                                                    égard, la Commission établira une
                                                    comparaison avec le droit des
                                                    brevets des Etats-Unis et du Japon
                                                    et présentera un rapport à ce sujet
                                                    au Parlement européen et au
                                                    Conseil deux ans après l'entrée en
                                                    vigueur de la présente directive;
                                             26
 ---pagebreak---               Proposition initiale                 Proposition modifiée
                                         (36) considérant que la Commission
                                              présentera au Parlement européen et
                                              au Conseil un rapport [annuel] sur
                                              l'évolution du droit des brevets
                                              dans      le    domaine     de      la
                                              biotechnologie     et    du     génie
                                              génétique;
                                         (37) considérant que la présente directive
                                              n'affecte    pas les droits et
                                              obligations des Etats membres tels
                                              qu'ils découlent des accords
                                              internationaux, notamment, à la
                                              suite de la décision du Conseil du
                                              25 octobre 1993 concernant la
                                              conclusion de la convention sur la
                                              diversité biologique , les articles 3,
                                               8, j), 16 paragraphe 2, phrase 2 et
                                              paragraphe 5 de la convention sur la
                                              diversité biologique du 5 juin 1992;
1
  J O L n ° 3 0 9 d u 13.12. 1993, p. 1
                                        27
 ---pagebreak--- Proposition initiale              Proposition modifiée
                       (38)   considérant que la troisième
                            conférence des parties signataires
                            de la convention sur la diversité
                            biologique, qui s'est tenue en
                            novembre 1996, a reconnu, dans la
                            décision 111/17, que "des travaux
                            supplémentaires sont nécessaires
                            pour contribuer au développement
                            d'une appréciation commune de la
                            relation entre les droits de propriété
                            intellectuelle et les dispositions
                            afférentes de l'accord sur les
                            aspects commerciaux des droits de
                            propriété intellectuelle et de la
                            convention      sur     la   diversité
                            biologique, notamment sur les
                            questions relatives aux transferts de
                            technologies, la conservation et
                            l'utilisation    durable     de     la
                            biodiversité et le partage équitable
                            des bénéfices de l'utilisation des
                            ressources génétiques, y compris la
                            protection     des     connaissances,
                            innovations et pratiques des
                            communautés indigènes et locales
                            incarnant des modes de vie
                            traditionnels importants pour la
                            conservation et l'utilisation durable
                            de la biodiversité";
                     28
 ---pagebreak---              Proposition initiale                        Proposition modifiée
ONT ARRETE               LA     PRESENTE ONT ARRETE                   LA     PRESENTE
DIRECTIVE:                                     DIRECTIVE
          CHAPITRE PREMIER                              CHAPITRE PREMIER
                 Brevetabilité                                Brevetabilité
                Article premier                              Article premier
1. Les Etats membres protègent les 1. Inchangé
inventions biotechnologiques au moyen
de leur droit national des brevets. Les
Etats membres adaptent leur droit
national des brevets, si nécessaire, pour
tenir compte des dispositions de la
présente directive.
2. La présente directive n'affecte pas les     2. La présente directive n'affecte pas les
législations nationales et communautaire       obligations découlant, pour les Etats
organisant un contrôle de la recherche et      membres,           des          conventions
de l'utilisation ou de la commercialisation    internationales, et notamment de l'accord
de ses résultats.                              ADPIC et de la convention sur la
                                               diversité biologique.
                   Article 2                                    Article 2
Aux fins de la présente directive, on 1. Aux fins de la présente directive, on
entend par:                                    entend par:
1) "matière biologique" : toute matière a)           "matière biologique": une matière
     contenant une information génétique             contenant       des      informations
     qui      est    autoreproductible    ou         génétiques        et      qui      est
     reproductible dans un système                   autoreproductible ou reproductible
     biologique;                                     dans une système biologique;
2) "procédé microbiologique" : tout b)                "procédé microbiologique": tout
     procédé utilisant une matière                   procédé utilisant une matière
     microbiologique, comportant une                 microbiologique, comportant une
     intervention       sur   une    matière         intervention sur une matière
     microbiologique ou produisant une               microbiologique ou produisant une
     matière microbiologique. Un procédé             matière microbiologique.
     consistant en une succession d'étapes
     est     assimilé      à un      procédé
     microbiologique si au moins une
      étape essentielle du procédé est
      microbiologique;
                                             29
 ---pagebreak---            Proposition initiale                       Proposition modifiée
3) "procédé essentiellement biologique   2. Un procédé d'obtention de végétaux
d'obtention de végétaux ou d'animaux" :  ou d'animaux           est     essentiellement
tout procédé qui, pris comme un tout,    biologique s'il est fondé sur le croisement
existe dans la nature ou n'est pas plus  et la sélection.
qu'un procédé naturel d'obtention de
végétaux ou d'animaux.
                                         3. La notion de variété végétale est
                                         définie par l'article 5 du règlement (CE)
                                         n°2100/94
                                                             Article 3
                                          1. Au sens de la présente directive, sont
                                         brevetables les inventions nouvelles,
                                         impliquant une activité inventive et
                                         susceptibles d'application industrielle,
                                         même lorsqu'elles portent sur un produit
                                         composé de matière biologique ou en
                                         contenant, ou sur un procédé permettant
                                         de produire, de traiter ou d'utiliser de la
                                          matière biologique.
                                          2. Une matière biologique isolée de son
                                          environnement naturel ou produite à
                                          l'aide d'un procédé technique peut être
                                          l'objet d'une invention, même lorsqu'elle
                                          préexistait à l'état naturel.
                                                             Article 4
                                          1      Ne sont pas brevetables:
                                          a)     les variétés végétales et les races
                                                 animales,
                                          b)      les    procédés       essentiellement
                                                 biologiques pour l'obtention de
                                                 végétaux ou d'animaux.
                                          2.      Les inventions portant sur des
                                          végétaux ou des animaux                   dont
                                          l'application n'est pas techniquement
                                           limitée à une variété végétale ou à une
                                          race animale sont brevetables.
                                        30
 ---pagebreak--- Proposition initiale            Proposition modifiée
                      3. Le paragraphe 1, littera b) n'affecte
                      pas la brevetabilité d'inventions ayant
                      pour objet un procédé microbiologique,
                      ou d'autres procédés techniques, ou un
                      produit obtenu par ces procédés.
                     31
 ---pagebreak---              Proposition initiale                      Proposition modifiée
                   Article 3                                 Article 5
1. Le corps humain et ses éléments en 1. Le corps humain, aux différents stades
leur état naturel ne sont pas considérés de        sa constitution      et de son
comme des inventions brevetables.           développement, ainsi que la simple
                                            découverte d'un de ses éléments, y
                                            compris la séquence ou la séquence
                                            partielle d'un gène, ne peuvent constituer
                                            des inventions brevetables.
2. Nonobstant le paragraphe 1, l'objet      2. Un élément isolé du corps humain ou
d'une invention susceptible d'application   autrement produit par un procédé
industrielle qui porte sur un élément isolé technique, y compris la séquence ou la
du corps humain ou autrement produit par    séquence partielle d'un gène, peut
un procédé technique est brevetable,        constituer une invention brevetable,
même si la structure de cet élément est     même si la structure de cet élément est
identique à celle d'un élément naturel.     identique à celle d'un élément naturel.
                                            3. La fonction d'une séquence ou d'une
                                            séquence partielle d'un gène doit être
                                            concrètement exposée dans la demande
                                            de brevet.
                   Article 4                Supprimé
 1. L'objet d'une invention n'est pas
exclu de la brevetabilité au seul motif
qu'il se compose de matière biologique,
utilise cette dernière ou lui est appliqué.
2. La matière biologique, y compris les
végétaux et les animaux, ainsi que les
parties de végétaux et d'animaux obtenus
par un procédé non essentiellement
biologique, à l'exclusion des variétés
végétales et des races animales en tant
 que telles, est brevetable.
                   Article 5                Supprimé
 Les procédés microbiologiques et les
 produits obtenus par ces procédés sont
 brevetables.
 ---pagebreak---             Proposition initiale                       Proposition modifiée
                 Article 6                   Supprimé
Les procédés essentiellement biologiques
d'obtention de végétaux ou d'animaux ne
sont pas brevetables.
                 Article 7                   Supprimé
Les utilisations de variétés végétales ou
de races animales et les procédés servant
à leur obtention, à l'exception des
procédés essentiellement biologiques
d'obtention de végétaux et d'animaux,
sont brevetables.
                  Article 8                   Supprimé
L'objet d'une invention concernant une
matière biologique ne peut être considéré
comme une découverte ou comme
dépourvu de nouveauté au seul motif que
cette matière préexistait dans la nature.
                  Article 9                                   Article 6
 1. Les inventions dont l'exploitation        1.   Les inventions dont l'exploitation
serait contraire à l'ordre public ou aux     commerciale serait contraire à l'ordre
bonnes moeurs sont exclues de la             public ou aux bonnes moeurs sont
brevetabilité, l'exploitation ne pouvant     exclues de la brevetabilité, l'exploitation
être considérée comme telle du seul fait     ne pouvant être considérée comme telle
qu'elle est interdite par une disposition    du seul fait qu'elle est interdite par une
légale ou réglementaire.                     disposition légale ou réglementaire.
2. Au titre du paragraphe 1 sont réputés 2.         Au titre du paragraphe 1 ne sont
comme n'étant pas brevetables:               notamment pas brevetables:
 a)    les    méthodes      de    traitement a)   les procédés de clonage reproductil
     thérapeutique génique germinal sur            humain;
     l'être humain;
                                            33
 ---pagebreak---           Proposition initiale                         Proposition modifiée
b)   les procédés de modification de b)           les procédés de modification de
   l'identité génétique des animaux de            l'identité génétique germinale de
   nature à provoquer chez eux des                l'être humain;
   souffrances     ou des handicaps
   corporels sans utilité substantielle
   pour l'homme ou l'animal, ainsi que
   les animaux issus de tels procédés,
   dans la mesure où la souffrance ou
   les handicaps corporels infligés aux
   animaux seraient disproportionnés
   par rapport à l'objectif poursuivi.
                                           c)     les méthodes dans le cadre des-
                                                 quelles des embryons humains sont
                                                 utilisés;
                                          d)     les procédés de modification de
                                                 l'identité génétique des animaux de
                                                 nature à provoquer chez eux des
                                                 souffrances sans utilité médicale
                                                 substantielle pour l'homme ou
                                                 l'animal, ainsi que les animaux
                                                 issus de tels procédés.
                                                             Article 7
                                          Le groupe de conseillers pour l'éthique de
                                          la biotechnologie de la Commission est
                                          chargé d'évaluer tous les aspects éthiques
                                          liés à la biotechnologie.
                                        34
 ---pagebreak---              Proposition initiale                         Proposition modifiée
               CHAPITRE II                                    CHAPITRE II
          Etendue de la protection                       Etendue de la protection
                  Article 10                                     Article 8
1. La protection conférée par un brevet          1. Inchangé
relatif à une matière biologique dotée, du
fait    de l'invention,       de propriétés
déterminées s'étend à toute matière
biologique obtenue à partie de cette
matière biologique par reproduction ou
multiplication sous forme identique ou
différenciée et dotée de ces mêmes
propriétés.
2. La protection conférée par un brevet          2. La protection conférée par un brevet
relatif à un procédé permettant de               relatif à un procédé permettant de
produire une matière biologique dotée, du       produire une matière biologique dotée, du
fait    de l'invention, de propriétés            fait de l'invention,        de propriétés
déterminées      s'étend     à la matière       déterminées s'étend        à la matière
biologique directement obtenue par ce           biologique directement obtenue par ce
procédé et à toute autre matière                procédé et à toute autre matière
biologique obtenue, à partir de la matière      biologique obtenue, à partir de la matière
biologique directement obtenue, par             biologique directement obtenue, par
reproduction ou multiplication sous             reproduction ou multiplication sous
forme identique ou différenciée et dotée        forme identique ou différenciée et dotée
de ces mêmes propriétés. Cette protection       de ces mêmes propriétés.
n'affecte     pas     l'exclusion     de    la
brevetabilité des variétés végétales et des
races animales en tant que telles prévue à
l'article 4 paragraphe 2.
                  Article 11                                     Article 9
La protection conférée par un brevet à un       La protection conférée par un brevet à un
produit     contenant      une    information   produit    contenant     une   information
génétique      ou     consistant    en    une   génétique     ou    consistant   en    une
information génétique s'étend à toute           information génétique s'étend à toute
 matière, sous réserve de l'article 3           matière, sous réserve de 1" article 5,
 paragraphe 1, dans laquelle le produit est      paragraphe 1, dans laquelle le produit est
 incorporé et dans laquelle l'information        incorporé et dans laquelle l'information
 génétique est contenue et exprimée.             génétique est contenue et exprimée.
                                               35
 ---pagebreak---              Proposition initiale                             Proposition modifiée
                  Article 12                                        Article 10
La protection visée aux articles 10 et 11         La protection visée aux articles 8 et 9 ne
ne s'étend pas à la matière biologique            s'étend pas à la matière biologique
obtenue        par       reproduction       ou    obtenue        par      reproduction      ou
multiplication d'une matière biologique           multiplication d'une matière biologique
mise sur le marché sur le territoire d'un         mise sur le marché sur le territoire d'un
Etat membre par le titulaire du brevet ou         Etat membre par le titulaire du brevet ou
avec son consentement, si la reproduction         avec son consentement, si la reproduction
ou       la       multiplication       résulte    ou       la      multiplication       résulte
nécessairement de l'utilisation pour              nécessairement de l'utilisation pour
laquelle la matière biologique a été mise         laquelle la matière biologique a été mise
sur le marché, pourvu que la matière              sur le marché, pourvu que la matière
obtenue ne soit pas utilisée ensuite pour         obtenue ne soit pas utilisée ensuite pour
d'autres reproductions ou multiplications.        d'autres reproductions ou multiplications
                  Article 13                                       Article 11
1. Par dérogation aux articles 10 et 11,          1. Par dérogation aux articles 8 et 9, la
la vente de matériel de reproduction par         vente de matériel de reproduction par le
le titulaire du brevet ou avec son               titulaire du brevet ou avec son
consentement à un agriculteur à des fins         consentement à un agriculteur à des fins
d'exploitation agricole implique pour            d'exploitation agricole implique pour
celui-ci l'autorisation d'utiliser le produit    celui-ci l'autorisation d'utiliser le produit
de sa récolte pour reproduction ou               de sa récolte pour reproduction ou
multiplication par lui-même sur sa propre        multiplication par lui-même sur sa propre
exploitation, l'étendue et les modalités de      exploitation, l'étendue et les modalités de
cette dérogation correspondant à celles          cette dérogation correspondant à celles
prévues à l'article 14 du règlement (CE)         prévues à l'article 14 du règlement (CE)
n° 2100/94.                                      n° 2100/94.
2. Par dérogation aux articles 10 et 11, 2. Par dérogation aux articles 8 et 9, la
la vente de bétail d'élevage par le titulaire mise sur le marché d'animaux d'élevage
du brevet ou avec son consentement à un ou autre matériel de reproduction par le
agriculteur     implique      pour    celui-ci titulaire du brevet ou avec son
l'autorisation d'utiliser le bétail protégé à consentement implique pour l'agriculteur
des fins de reproduction, par lui-même l'autorisation d'utiliser le bétail protégé à
sur    sa propre        exploitation,    pour un usage agricole. Ceci inclut la vente
renouveler son cheptel.                          pour la poursuite d'activités agricoles,
                                                 mais non la vente dans le cadre ou le but
                                                 d'une activité d'élevage commerciale.
                                               36
 ---pagebreak---              Proposition initiale                       Proposition modifiée
3. L'étendue et les modalités de la               Inchangé
dérogation prévue au paragraphe 2 sont
régies par les lois, les dispositions et les
pratiques nationales.
              CHAPITRE III                                CHAPITRE III
 Licences obligatoires pour dépendance         Licences obligatoires pour dépendance
                  Article 14                                 Article 12
1. Lorsqu'un obtenteur ne peut obtenir 1. Inchangé
ou exploiter un droit d'obtention végétale
sans porter atteinte à un brevet antérieur,
il peut demander une licence obligatoire
pour l'exploitation non exclusive de
l'invention protégée par ce brevet, dans la
mesure où cette licence est nécessaire
pour l'exploitation de la variété végétale à
protéger, moyennant une redevance
appropriée. Les Etats membres prévoient
que, lorsqu'une telle licence est accordée,
le titulaire du brevet a droit à une licence
réciproque à des conditions raisonnables
pour utiliser la variété protégée.
2.     Lorsque le titulaire d'un brevet 2.         Inchangé
concernant            une          invention
biotechnologique ne peut exploiter celle-
ci sans porter atteinte à un droit
d'obtention végétale antérieur sur une
variété, il peut demander une licence
obligatoire pour l'exploitation non
exclusive de la variété protégée par ce
droit d'obtention, moyennant une
 redevance appropriée. Les Etats membres
 prévoient que, lorsqu'une telle licence est
 accordée, le titulaire du droit d'obtention
 a droit à une licence réciproque à des
 conditions raisonnables pour utiliser
 l'invention protégée.
                                             37
 ---pagebreak---              Proposition initiale                     Proposition modifiée
3. Les demandeurs des licences visées 3. Inchangé
aux paragraphes 1 et 2 doivent établir:
a) qu'ils se sont vainement adressés au a)       Inchangé
     titulaire du brevet ou du droit
     d'obtention végétale pour obtenir une
     licence contractuelle;
b)    que l'intérêt public commande b)              que la variété ou l'invention
     l'exploitation de la variété végétale        représente un progrès technique
     ou de l'invention pour laquelle la            important d'un intérêt économique
     licence est demandée, et que la               considérable.
     variété ou l'invention représente un
     progrès technique significatif.
4. Chaque Etat membre désigne la ou les 4. Chaque Etat membre désigne la ou les
autorité(s) compétente(s) pour octroyer la autorités compétentes pour octroyer la
licence. La licence est accordée licence.
principalement pour l'approvisionnement
du marché de l'Etat membre l'ayant
octroyée.
               CHAPITRE IV                                CHAPITRE IV
  Dépôt, accès et nouveau dépôt d'une          Dépôt, accès et nouveau dépôt d'une
              matière biologique                        matière biologique
                  Article 15                                 Article 13
 1. Lorsqu'une invention porte sur de la 1. Inchangé
 matière biologique non accessible au
 public et ne pouvant être décrite dans la
 demande de brevet pour permettre à un
 homme du métier de réaliser l'invention,
 ou implique l'utilisation d'une telle
 matière, la description n'est réputée
 suffisante pour l'application du droit des
 brevets que si:
                                            38
 ---pagebreak---             Proposition initiale                    Proposition modifiée
a) la matière biologique a été déposée au
    plus tard le jour du dépôt de la
    demande de brevet auprès d'une
    institution de dépôt reconnue. Sont
    reconnues au moins les institutions
    de dépôt internationales ayant acquis
    ce statut conformément à l'article 7
    du traité de Budapest, du 28 avril
    1977,       sur   la    reconnaissance
    internationale du dépôt de micro-
    organismes aux fins de la procédure
    en matière de brevets, ci-après
    dénommé "traite de Budapest";
b) la demande déposée contient les
    informations pertinentes dont dispose
    le déposant sur les caractéristiques de
    la matière biologique déposée;
c)   la demande de brevet mentionne
    l'institution de dépôt et le numéro de
    dépôt.
2. L'accès à la matière biologique 2.          Inchangé
déposée est assuré par la remise d'un
échantillon:
a) jusqu'à la première publication de la
    demande de brevet, uniquement aux
    personnes autorisées en vertu du
    droit national des brevets;
b)    entre la première publication de la
    demande de brevet et la délivrance
    du brevet, à toute personne qui en
    fait la requête ou, si le déposant le
    demande, uniquement à un expert
    indépendant;
c)    après la délivrance du brevet et
    nonobstant une révocation ou
    annulation du brevet, à toute
     personne qui en fait la requête.
                                            39
 ---pagebreak---              Proposition initiale                     Proposition modifiée
3. La remise n'a lieu que si le requérant 3.    Inchangé
s'engage, pour la durée des effets du
brevet
a)    à ne pas communiquer à des tiers
      aucun échantillon de la matière
      biologique déposée ou d'une matière
      qui en serait dérivée
      et
b) à n'utiliser aucun échantillon de la
      matière biologique déposée ou d'une
      matière qui en serait dérivée, sauf à
      des fins expérimentales, à moins que
      le demandeur ou le titulaire du brevet
      ne renonce expressément à un tel
      engagement.
4. En cas de rejet ou de retrait de la 4.       Inchangé
demande, l'accès à la matière déposée est
limité, à la demande du déposant, à un
expert indépendant pendant vingt ans à
compter de la date de dépôt de la
demande de brevet. Dans ce cas, les
dispositions du paragraphe 3 sont
applicables.
5. Les demandes du déposant visées au 5.         Inchangé
paragraphe 2 point b) et au paragraphe 4
ne peuvent être introduites que jusqu'à la
date où les préparatifs techniques de la
publication de la demande de brevet sont
réputés achevés.
                   Article 16                              Article 14
 1.        Lorsque la matière biologique 1.      Inchangé
 déposée conformément à l'article 15
 cesse d'être disponible auprès de
 l'institution de dépôt reconnue, un
 nouveau dépôt de la matière est autorisé
 dans les mêmes conditions que celles
 prévues par le traité de Budapest.
                                             40
 ---pagebreak---             Proposition initiale                          Proposition modifiée
2. Tout nouveau dépôt doit être 2.                   Inchangé
accompagné d'une déclaration signée par
le déposant certifiant que le matériel
biologique qui fait l'objet du nouveau
dépôt est le même que celui qui faisait
l'objet du dépôt initial.
               CHAPITRE V                       Supprimé
            Charge de la preuve
                 Article 17
1. Si l'objet d'un brevet est un procédé
permettant d'obtenir un produit nouveau,
tout produit identique fabriqué par une
personne autre que le titulaire du brevet
est, jusqu'à preuve du contraire,
considéré comme obtenu par ce procédé.
2. Dans la production de la preuve
contraire sont pris en considération les
intérêts légitimes du défendeur pour la
protection de ses secrets de fabrication ou
d'affaires.
              CHAPITRE VI                                     CHAPITRE V
            Dispositions Finales                           Dispositions finales
                 Article 18                                     Article 15
1. Les Etats membres mettent en vigueur         1. Les Etats membres mettent en vigueur
les         dispositions       législatives,    les        dispositions       législatives,
réglementaires        et    administratives     réglementaires       et    administratives
nécessaires pour se conformer à la              nécessaires pour se conformer à la
présence directive avant le 1er janvier         présente directive avant le 1er janvier
2000. Ils en informent immédiatement la         1999. Ils en informent immédiatement la
Commission.                                     Commission.
                                             41
 ---pagebreak---             Proposition initiate                       Proposition modifiée
Lorsque les Etats membres adoptent ces Inchangé
dispositions, celles-ci contiennent une
référence à la présente directive ou sont
accompagnées d'une telle référence lors
de leur publication officiel le. Les
modalités de cette référence sont arrêtées
par les Etats membres.
2. Les Etats membres communiquent à 2.            Inchangé
la Commission le texte des dispositions
de droit interne qu'ils adoptent dans le
domaine régi par la présente directive.
                                                              Article 16
                                             Tous les cinq ans à dater de la mise en
                                             oeuvre de la présente directive, la
                                             Commission publie un rapport sur la
                                             question de savoir si la présente directive
                                             a soulevé des problèmes au regard des
                                             accords internationaux sur la protection
                                             des droits de l'homme, auxquels les Etats
                                             membres ont adhéré ou auxquels ils ont
                                             participé. Elle transmet ce rapport au
                                             Parlement européen et au Conseil.
                  Article 19                                  Article 17
La présente directive entre en vigueur le Inchangé
vingtième jour suivant celui de sa
publication au Journal officiel des
Communautés européennes.
                  Article 20                                  Article 18
 Les Etats membres sont destinataires de Inchangé
 la présente directive.
                                           42
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                    ISSN 0254-1491
                                                           COM(97) 446 final
                                            DOCUMENTS
FR                                                              05 06 08 15
                                       N° de catalogue : CB-CO-97-455-FR-C
                                                              ISBN 92-78-24377-9
Office des publications officielles des Communautés européennes
L-2985 Luxembourg
                                          <*3