CELEX: 52000PC0748(01)
Language: de
Date: 2000-11-28
Title: Vorschlag für einen Beschluß des Rates über die Unterzeichnung eines Zusatzprotokolls über Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte zu dem Europa-Abkommen zur Gründung einer Assoziation zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Tschechischen Republik andererseits im Namen der Gemeinschaft

KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                                  Brüssel, den 28.11.2000
                                                  KOM(2000)748 endgültig
                                                  2000/0293(ACC)
                                                  2000/0294(ACC)
                                   Vorschlag für einen
                               BESCHLUSS DES RATES
  über die Unterzeichnung eines Zusatzprotokolls über Konformitätsbewertung und
Anerkennung gewerblicher Produkte zu dem Europa-Abkommen zur Gründung einer
  Assoziation zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten
 einerseits und der Tschechischen Republik andererseits im Namen der Gemeinschaft
                                   Vorschlag für einen
                               BESCHLUSS DES RATES
     über den Abschluss eines Zusatzprotokolls über Konformitätsbewertung und
Anerkennung gewerblicher Produkte zu dem Europa-Abkommen zur Gründung einer
  Assoziation zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten
                einerseits und der Tschechischen Republik andererseits
                             (von der Kommission vorgelegt)
 ---pagebreak---                                          Begründung
1. BEGRÜNDUNG
Die Kommission hat aufgrund der vom Rat am 21.9.92 angenommenen
Verhandlungsdirektiven und des besonderen Beschlusses des Rates vom Juni 1997, mit dem
der     Kommission        Leitlinien    für    die    Aushandlung      von    Europäischen
Konformitätsbewertungsabkommen mit den mittel- und osteuropäischen Ländern erteilt
wurden, ein Zusatzprotokoll zu dem Europa-Abkommen mit der Tschechischen Republik
ausgehandelt    und      paraphiert    (Protokoll  zu    dem     Europa-Abkommen      über
Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte, im folgenden "PECA"
genannt).
Der Wortlaut dieses Protokolls ist dieser Mitteilung beigefügt. Im folgenden wird das
Protokoll anhand der vom Rat genehmigten Verhandlungsdirektiven bewertet, und es wird
vorgeschlagen, dass der Rat die Unterzeichnung des Zusatzprotokolls zu dem Europa-
Abkommen genehmigt und dessen Abschluss im Namen der Gemeinschaft zustimmt.
I.1. BEWERTUNG DES ABKOMMENS
Da dieses Abkommen nur für die Zeit vor dem Beitritt gelten soll und das Europa-Abkommen
die Rechtsgrundlage hierfür bildet, wurde im Einvernehmen mit dem Ausschuss nach Artikel
133 beschlossen, das Abkommen als Protokoll zu dem Europa-Abkommen statt - wie
ursprünglich geplant - als eigenständiges Abkommen anzunehmen.
Der Entwurf des PECA richtet sich nach den allgemeinen Grundsätzen, die in der Mitteilung
der Kommission über die Außenhandelspolitik der Gemeinschaft im Bereich der Normen und
Konformitätsbewertung1 unter Ziffer 49 festgelegt sind.
Das PECA sieht die Ausweitung bestimmter Vorteile des Binnenmarkts in einigen bereits
angeglichenen Sektoren vor. Auf diese Weise wird der Marktzugang durch die Beseitigung
technischer Handelshemmnisse bei gewerblichen Produkten erleichtert. Zu diesem Zweck
sieht das PECA zwei Mechanismen vor a) für die gegenseitige Anerkennung der
gewerblichen Produkte, die die gesetzlichen Anforderungen an das Inverkehrbringen auf dem
Markt einer der Vertragsparteien erfüllen und b) für die gegenseitige Anerkennung der
Ergebnisse der Konformitätsbewertung gewerblicher Produkte, die dem Gemeinschaftsrecht
und den entsprechenden nationalen Rechtsvorschriften unterliegen.
Der erste Mechanismus, d.h. die gegenseitige Anerkennung gewerblicher Produkte, bestätigt,
dass Artikel 10 Absatz 4 und Artikel 11 Absatz 5 des Europa-Abkommens mit der
Tschechischen Republik gemäß Artikel 36 des Europa-Abkommens ohne weitere
Einschränkungen Anwendung finden. Diese Bestimmung bringt den Herstellern und
Ausführern die erforderliche Berechenbarkeit, indem im vorhinein bestätigt wird, dass die
unter diesen Mechanismus fallenden gewerblichen Produkte frei zwischen den
Vertragsparteien verkehren können. Die Anhänge, mit denen dieser Mechanismus umgesetzt
wird, müssen noch ausgehandelt werden.
Bei dem zweiten Mechanismus handelt es sich um eine besondere Art eines Abkommens über
gegenseitige Anerkennung (MRA), in dem die gegenseitige Anerkennung auf der Basis des
1
       KOM(96)564 endg. 13.11.96
                                               2
 ---pagebreak--- Acquis communautaire erfolgt. Danach können gewerbliche Produkte, die von notifizierten
Stellen in der Europäischen Union zertifiziert wurden, ohne weitere Genehmigungsverfahren
auf dem tschechischen Markt in Verkehr gebracht werden und umgekehrt. Folgende Sektoren
sind einbezogen: Maschinen, persönliche Schutzausrüstungen, Aufzüge, elektrische
Sicherheit, elektromagnetische Verträglichkeit, Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in
explosionsgefährdeten Bereichen, Gasverbrauchseinrichtungen, Warmwasserheizkessel,
Druckgeräte und Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel: Kontrolle und Zertifizierung der
Chargen.
Die Tschechische Republik hat die technischen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft in den
unter das Protokoll fallenden Sektoren übernommen und beteiligt sich an den europäischen
Organisationen für Normung, Messwesen, Prüflaboratorien und Akkreditierung.
Das PECA besteht aus einem Rahmenabkommen und mehreren Anhängen. Der Schlussakte
sind eine einseitige Erklärung und eine gemeinsame Erklärung beigefügt. In der einseitigen
Erklärung werden tschechische Vertreter zu den Sitzungen der Ausschüsse eingeladen, die
mit den in den Anhängen genannten Rechtsvorschriften der Gemeinschaft eingesetzt wurden.
Darin wird ferner klargestellt, dass dies keine Teilhabe am Entscheidungsprozess der
Gemeinschaft zu Folge hat. Die gemeinsame Erklärung hat die Vorbereitung eines weiteren
Anhangs über den Informationsaustausch in dem unter Richtlinie 98/34/EG fallenden Bereich
zum Ziel. Im folgenden wird das PECA im einzelnen bewertet.
I.1.1 Rahmenabkommen
Im folgenden wird das Rahmenabkommen Artikel für Artikel bewertet.
Präambel: Darin ist das Grundziel des PECA dargelegt: Es bietet die Möglichkeit, bestimmte
Vorteile des Binnenmarkts in bestimmten Sektoren, in denen die Rechtsvorschriften vor dem
Beitritt bereits angeglichen wurden, auf das jeweilige Beitrittsland, welches den Acquis
communautaire umzusetzen hat, auszudehnen.
Artikel 1 : Zweck Dieser Artikel enthält den Zweck des PECA, nämlich die Beseitigung
technischer Handelshemmnisse bei gewerblichen Produkten. Das PECA sieht zwei
Mechanismen vor a) für die gegenseitige Anerkennung der gewerblichen Produkte, die die
gesetzlichen Anforderungen an das Inverkehrbringen auf dem Markt einer der
Vertragsparteien erfüllen und b) für die gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der
Konformitätsbewertung gewerblicher Produkte, die dem Gemeinschaftsrecht und den
entsprechenden nationalen Rechtsvorschriften unterliegen.
Artikel 2 : Begriffsbestimmungen Diese bedürfen keiner weiteren Erläuterung.
Begriffsbestimmungen für gewerbliche Produkte, Gemeinschaftsrecht und nationales Recht
wurden aufgenommen. Alle Rechtsvorschriften und Durchführungsmaßnahmen
(Verwaltungsbestimmungen, Leitlinien und sonstigen Möglichkeiten der Umsetzung der
Rechtsvorschriften) sind durch die Begriffsbestimmungen für Gemeinschaftsrecht und
nationales Recht abgedeckt.
Artikel 3: Rechtsangleichung In diesem Artikel verpflichtet sich das Partnerland, geeignete
Maßnahmen zu treffen, damit die Übernahme des Gemeinschaftsrechts, insbesondere im
Bereich der technischen Rechtsvorschriften für die Zwecke des PECA, erhalten bleibt und
vollendet wird. Zusammen mit dem vierten Erwägungsgrund bringt er zum Ausdruck, dass
die Rechtsangleichung ein fortlaufender Prozess ist und die Vertragsparteien vereinbaren,
etwaige Probleme bei der Umsetzung, die später auftreten können, zu lösen.
                                              3
 ---pagebreak--- Artikel 4: Gegenseitige Anerkennung der gewerblichen Produkte Der in Artikel 1 Absatz
1 aufgestellte Grundsatz wird hier näher erläutert. Demnach wird mit der Aufnahme der
gewerblichen Produkte in die Anhänge bestätigt, dass diese Produkte frei zwischen den
Vertragsparteien verkehren können. Wie bereits erwähnt wurden diese Anhänge noch nicht
ausgehandelt.
Artikel 5: Gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der Konformitätsbewertungen
Diese Bestimmung dient der näheren Erläuterung des in Artikel 1 Absatz 2 aufgestellten
Grundsatzes. Diese Art der Anerkennung ist mit derjenigen in den Abkommen über die
gegenseitige Anerkennung (MRA) vergleichbar, mit der Besonderheit, dass im vorliegenden
Fall alle Rechtsvorschriften und Normen angeglichen sind. Die sektoralen Anhänge enthalten
die Verweise auf die einschlägigen gemeinschaftlichen und nationalen Rechtsvorschriften.
Artikel 6: Schutzklausel Dieser Artikel räumt jeder Vertragspartei das Recht ein, den
Marktzugang zu verwehren, wenn die Vertragspartei den Nachweis dafür erbringen kann,
dass das Produkt die legitimen Interessen gefährdet, die durch die in den Anhängen
aufgeführten Rechtsvorschriften geschützt werden (vor allem Sicherheit und/oder öffentliche
Gesundheit der Benutzer und anderer Personen). Die in diesen Fällen anzuwendenden
Verfahren sind in den Anhängen im einzelnen festgelegt.
Artikel 7: Erweiterung des Geltungsbereichs Die Vertragsparteien können den
Anwendungs- und Geltungsbereich des Protokolls durch Änderung der Anhänge oder
Aufnahme neuer Anhänge, sobald alle Voraussetzungen der Rechtsangleichung erfüllt sind,
modifizieren.
Artikel 8 : Ursprung Dieser Artikel sieht vor, dass das Protokoll für gewerbliche Produkte
mit Ursprung in den Vertragsparteien gemäß nichtpräferentiellen Ursprungsregeln gilt. Der
Ursprung kann durch Vorlage eines Ursprungszeugnisses beziehungsweise eines
Ursprungsnachweises gemäß Protokoll 4 des Europa-Abkommens bescheinigt werden.
Weichen die Regeln voneinander ab, so finden die Regeln der einführenden Vertragspartei
Anwendung.
Artikel 9: Verpflichtungen der Vertragsparteien hinsichtlich ihrer Behörden und Stellen
Dieser Artikel verpflichtet die Vertragsparteien sicherzustellen, dass ihre zuständigen
Behörden die fachliche Kompetenz der notifizierten Stellen und die Einhaltung der
Vorschriften durch diese Stellen fortlaufend überwachen und die erforderlichen Befugnisse
und Fachkenntnisse besitzen, um ihre Stellen zu benennen, zu suspendieren und ihre
Benennung zu widerrufen. Ferner verpflichtet er die Vertragsparteien sicherzustellen, dass
ihre jeweiligen notifizierten Stellen die Vorschriften des Gemeinschaftsrechts
beziehungsweise des nationalen Rechts fortlaufend einhalten und ihre fachliche Kompetenz
für die Wahrnehmung der Aufgaben, für die sie notifiziert wurden, aufrechterhalten.
Artikel 10: Notifizierte Stellen In diesem Artikel wird das Verfahren für die Notifizierung
der Stellen beschrieben, die die Konformität anhand der in den entsprechenden Anhängen
festgelegten gesetzlichen Anforderungen bewerten. Dieses Verfahren ist vereinfacht und
ähnelt dem in der Gemeinschaft angewandten Verfahren. Der zweite Absatz enthält das
Verfahren für die Streichung notifizierter Stellen.
Artikel 11: Überprüfung der notifizierten Stellen Dieser Artikel räumt den
Vertragsparteien das Recht ein, die Überprüfung einer von der anderen Vertragspartei
notifizierten Stelle zu beantragen. Diese Überprüfung kann entweder durch die Behörden, die
die Stelle benannt haben, oder gemeinsam durch die Behörden der beiden Vertragsparteien
                                                4
 ---pagebreak--- erfolgen. Sind sich die Vertragspartei uneins über die zu ergreifenden Maßnahmen, so können
sie den Vorsitz des Assoziationsrates hiervon in Kenntnis setzen und die Entscheidung über
die geeigneten Maßnahmen dem Assoziationsrat überlassen. In diesem Fall wird die
notifizierte Stelle vom Zeitpunkt, zu dem der Assoziationsrat unterrichtet wurde, bis zur
endgültigen Entscheidung suspendiert.
Artikel 12: Informationsaustausch Diese der Transparenz dienende Bestimmung stellt eine
richtige und einheitliche Anwendung und Auslegung des Protokolls sicher. Den
Vertragsparteien wird angeraten, ihre jeweiligen Stellen zur Zusammenarbeit aufzufordern,
damit sie freiwillige Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung schließen.
Artikel 13 : Vertraulichkeit Hier handelt es sich um die übliche Bestimmung zur
Vermeidung der Weitergabe von Informationen, die im Rahmen der Anwendung dieses
Protokolls gewonnen wurden.
Artikel 14: Verwaltung des Protokolls Der Assoziationsrat ist zuständig für das wirksame
Funktionieren des Protokolls und kann seine Aufgaben im Einklang mit den Bestimmungen
des Europa-Abkommens delegieren.
Artikel 15: Technische Zusammenarbeit und Hilfe Dieser Artikel bekräftigt die Politik der
Gemeinschaft im Bereich der technischen Zusammenarbeit und Hilfe mit Blick auf die
ordnungsgemäße Durchführung des Protokolls.
Artikel 16: Abkommen mit anderen Ländern Bestätigt wird, dass - sofern nichts anderes
vereinbart wird -, das PECA für die Vertragsparteien keine Verpflichtung mit sich bringt, in
einem anderen Land durchgeführte Konformitätsbewertungen anzuerkennen, auch dann nicht,
wenn die andere Vertragspartei ein Abkommen über die Anerkennung der
Konformitätsbewertung mit dem betreffenden Land geschlossen hat.
Artikel 17: Inkrafttreten Hier handelt es sich um eine Standardbestimmung über die
Regelung des Inkrafttretens.
Artikel 18: Status des Protokolls Hier wird festgestellt, dass das PECA integraler
Bestandteil des Europa-Abkommens ist.
I.1.2 Anhänge des Protokolls
I.1.2.1 Anhänge über          die   Gegenseitige     Anerkennung      der  Ergebnisse   der
Konformitätsbewertung
Im folgenden wird der Inhalt der Anhänge in bezug auf deren Anwendungsbereich und
gegebenenfalls auf anderen Auswirkungen bewertet. Bei dieser Bewertung hat die
Kommission folgende Faktoren berücksichtigt:
a) Gesamtübereinstimmung mit den politischen Zielen der Gemeinschaft in den Bereichen
Normung, Zertifizierung und Konformitätsbewertung für die erfassten Sektoren und
gewerblichen Produkte;
b) Gesamtübereinstimmung mit den politischen Zielen der Gemeinschaft im Bereich der
Beseitigung technischer Handelshemmnisse.
Nach der sektoralen Bewertung folgt in Abschnitt I.2 eine Gesamtbewertung der Vorteile des
Protokolls.
                                               5
 ---pagebreak--- Anhänge über Maschinen, Aufzüge, persönliche Schutzausrüstungen, elektrische
Sicherheit, elektromagnetische Verträglichkeit, Geräte und Schutzsysteme zur
Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (ATEX), Warmwasserheizkessel,
Gasverbrauchseinrichtungen und Drückgeräte.
Diese Anhänge über die gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der
Konformitätsbewertung erfassen eine Palette von gewerblichen Produkten, die aufgrund der
nach dem Neuen Konzept erlassenen Richtlinien in den betreffenden Bereichen der
Konformitätsbewertung durch Dritte unterliegen. Diese Anhänge sind in ihrem Aufbau gleich.
Ihr Anwendungsbereich wird durch die in Abschnitt I jedes Anhangs aufgeführten
einschlägigen gemeinschaftlichen und nationalen Rechtsvorschriften bestimmt. Abschnitt II
über die notifizierenden Behörden enthält die Liste der Behörden, die in den Mitgliedstaaten
und in der Tschechischen Republik für die Benennung der Stellen zuständig sind.
Abschnitt III über die notifizierten Stellen verweist auf die Notifikation der von den
Mitgliedstaaten          und        von        der        Tschechischen            Republik         notifizierten
Konformitätsbewertungsstellen. Abschnitt IV über Sonderregelungen legt die beiden
Verfahren für die Schutzklausel für gewerbliche Produkte und harmonisierte Normen fest.
Auch wenn die nach dem "Alten Konzept" verabschiedeten ATEX-Richtlinien2 nicht in die
Rechtsvorschriften der Tschechischen Republik umgesetzt worden und daher nicht in
Abschnitt I des ATEX-Anhangs aufgeführt sind, ist in Abschnitt IV dieses Anhangs eine
zusätzliche Bestimmung vorgesehen, wonach die Tschechische Republik die aufgrund dieser
Richtlinien erstellten EG-Konformitätsbescheinigungen anerkennt.
Anhang über die Kontrolle der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel und
die Zertifizierung der Chargen
Dieser Anhang regelt die gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der GMP-Kontrollen
jeder Vertragspartei, der Herstellungsgenehmigungen jeder Vertragspartei und der
Bescheinigungen des Herstellers für die Chargen. Alle Human- und Tierarzneimittel sind
erfasst.
Abschnitt I enthält die einschlägigen gemeinschaftlichen und nationalen Rechtsvorschriften.
Abschnitt II enthält die Liste der GMP-Kontrolldienste jedes Mitgliedstaates und der
Tschechischen Republik.
Abschnitt III enthält Bestimmungen über gemeinsame Definitionen von Begriffen im
Einklang mit den jeweiligen Rechtsvorschriften und über den Anwendungs- und
Geltungsbereich des Anhangs. Eine voroperative Phase von sechs Monaten ist vorgesehen.
Über deren Ende oder Verlängerung entscheidet der Assoziationsrat. Der Anhang tritt
unmittelbar nach erfolgreichem Abschluss der voroperativen Phase in Kraft.
Weitere Bestimmungen enthalten Mechanismen für die Zusammenarbeit der
Kontrollbehörden (Übermittlung von Berichten, Informationsaustausch, Ausbildung von
Kontrolleuren, gemeinsame Kontrollen, Warnsystem, Kontaktstellen). Eine Schutzklausel
2
         Richtlinien 76/117/EEC, 79/196/EEC and 82/130/EEC. Die nach dem „Neuen Konzept“ verabschiedete
         Richtlinie, auf die in Abschnitt 1 dieses Anhangs verwiesen wird (94/9/EC), enthält die folgende
         Bestimmung: „EG-Bescheinigungen über die Konformität mit harmonisierten Normen, die nach den
         Verfahren, die in den Richtlinien in Paragraph 1 festgelegt sind, erlangt wurden, erhalten ihre Gültigkeit
         bis zum 30 Juni 2003, sofern sie nicht vorher erlöschen.“
                                                        6
 ---pagebreak--- räumt jeder Vertragspartei das Recht ein, aus Gründen, die der anderen Vertragspartei im
voraus mitgeteilt werden, ausnahmsweise eigene Kontrollen durchzuführen. Unterstellt wird,
dass sich die Vertragsparteien nach Kräften bemühen, etwaige Meinungsverschiedenheiten
auszuräumen. Ungelöste Meinungsverschiedenheiten können dem Assoziationsrat unterbreitet
werden.
Mit diesem Anhang entfällt die Notwendigkeit doppelter Verfahren für die Freigabe der
Chargen, so dass für jede eingeführte Charge erhebliche Kosten eingespart werden. Ferner
macht die Anerkennung der Kontrollen eine nochmalige Kontrolle durch die Behörden
überflüssig. Dies dürfte zu einem erheblichen Zeitgewinn beim Marktzugang und zu
erheblichen Einsparungen an Kosten für Kontrollen und sonstigen Kosten führen.
I.1.2.2 Anhänge über die Gegenseitige Anerkennung gewerblicher Produkte
Bisher wurden keine derartigen Anhänge ausgehandelt. Dennoch schafft das PECA im
Einklang mit dem Europa-Abkommen die Basis für eine Anerkennung der Produkte, die mit
dem in der Gemeinschaft geltenden Regelung vergleichbar ist.
I.1.2.3 Einseitige und Gemeinsame Erklärungen
Diese sind der Schlussakte beigefügt und finden sich im Anhang dieser Mitteilung.
a) Einseitige Erklärung der Gemeinschaft zur Teilnahme tschechischer Vertreter an den
Ausschüssen Mit dieser Erklärung wird die Tschechische Republik aufgefordert, Beobachter
zu den Sitzungen der Ausschüsse zu entsenden, die mit den in den Anhängen aufgeführten
Rechtsvorschriften der Gemeinschaft eingesetzt wurden oder auf die darin verwiesen wird.
Diese Erklärung folgt den in der Mitteilung der Kommission "Teilnahme der Beitrittsländer
an den Programmen, Agenturen und Ausschüssen der Gemeinschaft"3 festgelegten
Grundsätzen.
b) Gemeinsame Erklärung zum Informationsaustausch Mit dieser von der Tschechischen
Republik beantragten Erklärung vereinbaren die Vertragsparteien, einen weiteren Anhang
zum PECA zur Festlegung der Voraussetzungen für die Erweiterung des
Anwendungsbereichs des Artikels 12 auf die nicht harmonisierten Sektoren (z.B. Teilnahme
an einem vereinfachten Verfahren gemäß Richtlinie 98/34/EG) auszuhandeln.
I.1.3 Beziehungen zu den EFTA/EWR-Mitgliedsländern
Im Einklang mit den im Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum und
insbesondere in dessen Protokoll 12 festgelegten Informations- und Konsultationsverfahren
hat die Kommission die EFTA/EWR-Mitgliedsländer regelmäßig über den Fortgang der
Verhandlungen und über deren Ergebnis informiert. Die Verhandlungen der EFTA/EWR-
Mitgliedsländer mit der Tschechischen Republik über ein paralleles Abkommen über
gegenseitige Anerkennung befindet sich noch im Anfangsstadium.
I.2 GESAMTBEWERTUNG
Die Kommission vertritt die Auffassung, dass das vorgeschlagene PECA allen
Vertragsparteien im Rahmen der Beitrittsvorbereitungen insgesamt ausgewogene Vorteile
bringt. In allen Sektoren hat die Gemeinschaft, was den Zugang zu allen verbindlich
3
        Ziff. 4.2.b) KOM(99)710 endg. 20.12.1999.
                                                  7
 ---pagebreak--- vorgeschriebenen Verfahren der anderen Vertragspartei betrifft, einen wirksamen
Marktzugang sichergestellt. Mit dem PECA wird bestätigt, dass die Tschechische Republik
die Rechtsvorschriften der Gemeinschaft in bestimmten Sektoren vor ihrem Beitritt
übernommen hat. Mit dem PECA werden somit sowohl politische als auch handelspolitische
Vorteile erzielt.
Das Protokoll ermöglicht es den Exporteuren der Gemeinschaft, die dies wünschen, ihre
Produkte vor der Ausfuhr gemäß den gleichen (angeglichenen) Anforderungen zu testen und
zu zertifizieren und ohne weitere Anforderungen an die Konformitätsbewertung Zugang zum
Markt zu erhalten. Die Zertifizierungsverfahren müssen somit für die beiden Märkte - anhand
der gleichen angeglichenen Anforderungen bzw. Normen - nur einmal durchgeführt werden.
Die Anerkennung der Zertifizierung wird Einsparungen ermöglichen und die Ausfuhren
befördern. Die europäischen Industrieverbände wurden zu diesem Protokoll konsultiert und
haben es eindeutig befürwortet.
Die Industrieverbände befürworten das Protokoll, konnten Kosten und Zeitaufwand für die
Konformitätsbewertung ihrer gewerblichen Produkte in der Tschechischen Republik jedoch
nicht immer quantifizieren. Welche genaue Zeit- und Kostenersparnis und verbesserten
Marktchancen sich durch dieses Protokoll ergeben, lässt sich daher im Einzelfall nicht immer
genau bestimmen. Nach einer groben Berechnung4 ergeben sich aufgrund dieses Protokolls
für die Exportindustrie mögliche Kosteneinsparungen von schätzungsweise rund 65 Mio. €
und von rund 45 Mio. € für die Ausführer in die EG, die zum Teil an die europäischen
Importeure und Verbraucher weitergegeben werden dürften.
Die Zahlen des Handels zwischen der EG und der Tschechischen Republik sind zur
Information beigefügt. Die allgemeine Handelsbilanz in den unter das Protokoll fallenden
Sektoren weist einen Handelsüberschuss für die Gemeinschaft aus (Faktor 1,4:1, mit
Schwankungen zwischen 10:1 im Pharmasektor und 1,1:1 im Sektor Druckgeräte). Erwartet
wird, dass der Handel nach Inkrafttreten des PECA weiter zunehmen wird.
Die meisten Vorteile sind in Wirklichkeit aber nicht quantifizierbar, wie etwa der schnellere
Marktzugang, die größere Berechenbarkeit, der geringere Protektionismus und die
Harmonisierung der Systeme. Dagegen lässt sich aber feststellen, dass das Protokoll in bezug
auf die Konformitätsbewertungsverfahren den gleichen beiderseitigen Marktzugang
gewährleistet.
Die Vorteile überwiegen bei weitem die Kosten für die Ressourcen, die die Kommission für
die Pflege des Protokolls aufbringen muss (schätzungsweise 2.0 Personen pro Jahr), und für
Reisekosten und sonstigen Ausgaben im Zusammenhang mit Sitzungen und anderen
Aktivitäten wie der Veröffentlichung von Leitfäden.
Was die Vorteile für die Tschechische Republik betrifft, so wird das PECA den Zugang zum
Gemeinschaftsmarkt erleichtern und der erfolgten Rechtsangleichung politische
Glaubwürdigkeit verleihen. Die Tschechische Republik betrachtet das PECA als eine
Möglichkeit, die industriellen Beziehungen zur EU weiter zu vertiefen und sich in bestimmten
Sektoren bereits vor dem Beitritt voll in den Binnenmarkt zu integrieren.
4
        Als Arbeitshypothese wurde angenommen, dass die Zertifizierungs- und damit verbundenen Kosten im
        Durchschnitt 1 % des Handelswerts ausmachen.
                                                   8
 ---pagebreak--- II. ENTWURF DES RATSBESCHLUSSES
Ein Vorschlag für zwei Ratsbeschlüsse ist beigefügt.
Der erste betrifft die Unterzeichnung des Protokolls. Damit ein internationales Abkommen als
angenommen gilt, muss es von unterzeichnet werden. Daher wird vorgeschlagen, dass der
Präsident des Rates ermächtigt wird, die Person zu benennen, die befugt sind, das Protokoll
im Namen der Gemeinschaft zu unterzeichnen - vorbehaltlich eines späteren Abschlusses -
aufgrund der Artikel 133 und 300 des Vertrags.
Der zweite Beschlussvorschlag betrifft die Annahme des PECA. In diesem Zusammenhang
wird vorgeschlagen, dass der Rat im Einklang mit den vorangegangenen Ratsbeschlüssen
über den Abschluss von Abkommen über gegenseitige Anerkennung das entsprechende
Verfahren der Gemeinschaft für die Durchführung und Verwaltung des Protokolls festlegt.
Insbesondere sollte der Rat der Kommission die erforderlichen Befugnisse übertragen, um das
Protokoll in Abstimmung mit dem vom Rat benannten besonderen Ausschuss zu verwalten
und durchzuführen. Ferner sollte der Rat der Kommission die erforderlichen Befugnisse
übertragen, um in Abstimmung mit dem besonderen Ausschuss in bestimmten Fällen den von
der Gemeinschaft im Assoziationsrat und gegebenenfalls im Assoziationsausschuss zu
vertretenden Standpunkt hinsichtlich des Protokolls festzulegen.
In allen anderen Fällen wird der Standpunkt der Gemeinschaft hinsichtlich des Protokolls auf
Vorschlag der Kommission vom Rat mit qualifizierter Mehrheit festgelegt.
Die Kommission schlägt daher vor, dass der Rat den beigefügten Beschluss über die
Unterzeichnung und den Abschluss des PECA annimmt.
                                               9
 ---pagebreak---                                                             2000/0293(ACC)
                                             Vorschlag für einen
                                          BESCHLUSS DES RATES
    über die Unterzeichnung eines Zusatzprotokolls über Konformitätsbewertung und
  Anerkennung gewerblicher Produkte zu dem Europa-Abkommen zur Gründung einer
    Assoziation zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten
   einerseits und der Tschechischen Republik andererseits im Namen der Gemeinschaft
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf
Artikel 133 in Verbindung mit Artikel 300 Absatz 2 Unterabsatz 1 Satz 1,
auf Vorschlag der Kommission5,
in Erwägung nachstehender Gründe :
(1)     Das Europa-Abkommen zur Gründung einer Assoziation zwischen den Europäischen
        Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Tschechischen Republik
        andererseits6 ist am 1. Februar 1995 in Kraft getreten.
(2)     Artikel 75 Absatz 2 Europa-Abkommen sieht vor, dass im Rahmen der
        Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Normung und Konformitätsbewertung der
        Abschluss von Abkommen über die gegenseitige Anerkennung angestrebt wird.
(3)     Das Protokoll zum Europa-Abkommen über die Konformitätsbewertung und
        Anerkennung der gewerblichen Produkte wurde von der Kommission im Namen der
        Gemeinschaft ausgehandelt.
(4)     Das Protokoll zu dem Europa-Abkommen über Konformitätsbewertung und
        Anerkennung gewerblicher Produkte, das am 10. Juli 2000 in Brüssel paraphiert
        wurde, sollte vorbehaltlich seines möglichen späteren Abschlusses unterzeichnet
        werden -
5
        ABl. C [...] vom [...], S. [...].
6
        ABl. L 360 vom 31.12.1994, S. 2.
                                                     10
 ---pagebreak--- BESCHLIESST :
Der Präsident des Rates wird ermächtigt, die Person zu bestellen, die befugt ist, das Protokoll
zu dem Europa-Abkommen mit der Tschechischen Republik über Konformitätsbewertung
und Anerkennung gewerblicher Produkte vorbehaltlich seines möglichen Abschlusses zu
einem späteren Zeitpunkt zu unterzeichnen.
Geschehen zu Brüssel am
                                           Im Namen des Rates
                                           Der Präsident
                                             11
 ---pagebreak---                                                         2000/0294(ACC)
                                         Vorschlag für einen
                                   BESCHLUSS DES RATES
      über den Abschluss eines Zusatzprotokolls über Konformitätsbewertung und
  Anerkennung gewerblicher Produkte zu dem Europa-Abkommen zur Gründung einer
    Assoziation zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten
                   einerseits und der Tschechischen Republik andererseits
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf
Artikel 133 in Verbindung mit Artikel 300 Absatz 2 Unterabsatz 1 Satz 1, Absatz 3
Unterabsatz 1 Satz 1 und Absatz 4,
auf Vorschlag der Kommission7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)     Das Europa-Abkommen zur Gründung einer Assoziation zwischen den Europäischen
        Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Tschechischen Republik
        andererseits8 ist am 1. Februar 1995 in Kraft getreten.
(2)     Artikel 75 Absatz 2 Europa-Abkommen sieht vor, dass im Rahmen der
        Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Normung und Konformitätsbewertung der
        Abschluss von Abkommen über die gegenseitige Anerkennung angestrebt wird.
(3)     Artikel 108 Europa-Abkommen sieht vor, dass der Assoziationsrat seine Befugnisse
        auf den Assoziationsausschuss übertragen kann.
(4)     Artikel 2 des Beschlusses 94/910/EG des Rates und der Kommission vom 19.
        Dezember 1994 über den Abschluss des Europa-Abkommens zwischen den
        Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der
        Tschechischen Republik andererseits9 sieht die Beschlussverfahren der Gemeinschaft
        und Regeln für die Festlegung des Standpunkts der Gemeinschaft im Assoziationsrat
        und im Assoziationsausschuss vor.
(5)     Artikel 14 des Beschlusses Nr. 1/95 des Assoziationsrates zwischen den Europäischen
        Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Tschechischen Republik
        andererseits vom 4. April 1995 über seine Geschäftsordnung sieht vor, dass der
        Assoziationsausschuss Unterausschüsse oder Arbeitsgruppen einsetzen kann, die ihn
        bei der Erfüllung seiner Aufgaben unterstützen.
7
        ABl. C vom , S. .
8
        ABl. L 360 vom 31.12.1994, S. 2.
9
        ABl. L 360 vom 31.12.1994, S. 1.
                                                 12
 ---pagebreak--- (6)   Der Entwurf des Protokolls über Konformitätsbewertung und Anerkennung
      gewerblicher Produkte zu dem Europa-Abkommen wurde im Namen der
      Gemeinschaft am [... 2000] in Brüssel unterzeichnet und sollte genehmigt werden.
(7)   Bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit der Durchführung des Protokolls wurden
      dem Assoziationsrat übertragen, insbesondere die Befugnis, bestimmte Änderungen in
      den Anhängen vorzunehmen.
(8)   Es müssen geeignete interne Verfahren festgelegt werden, um ein ordnungsgemäßes
      Funktionieren des Protokolls zu gewährleisten und
(9)   es ist notwendig, die Kommission zu ermächtigen, bestimmte technische Änderungen
      in diesem Protokoll vorzunehmen und bestimmte Beschlüsse über dessen
      Durchführung zu fassen -
BESCHLIESST:
                                              Artikel 1
Das Zusatzprotokoll über Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte
zu dem Europa-Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Tschechischen
Republik (im folgenden "das Protokoll" genannt) wird im Namen der Europäischen
Gemeinschaft genehmigt.
Der Wortlaut dieses Protokolls ist diesem Beschluss beigefügt.
                                              Artikel 2
Der Präsident des Rates übermittelt die in Artikel 17 des Protokolls vorgesehene
diplomatische Note im Namen der Gemeinschaft 10.
                                              Artikel 3
1.      Die Kommission übernimmt folgende Aufgaben nach Konsultation des vom Rat
        benannten besonderen Ausschusses:
        a)    Notifikation, Anerkennung, Suspendierung und Rücknahme der Benennung
              der Stellen und Benennung des oder der gemeinsamen Expertenteams gemäß
              den Artikeln 10 und 11 und Artikel 14 Buchstabe c) des Protokolls sowie
              gemäß Abschnitt III des Anhangs über die Gute Herstellungspraxis (GMP) zu
              dem Protokoll;
        b)    Konsultationen, Informationsaustausch, Anträge auf Kontrollen und auf
              Teilnahme an Kontrollen gemäß den Artikeln 3 und 12 und Artikel 14
              Buchstaben d) und e) sowie gemäß den Abschnitten III und IV der Anhänge
              des     Protokolls        betreffend       Maschinen,        Aufzüge,        persönliche
              Schutzausrüstungen,           elektrische       Sicherheit,         elektromagnetische
10
      Das Datum des Inkrafttretens des Protokolls wird vom Generalsekretariat des Rates im Amtsblatt der
      Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht.
                                                  13
 ---pagebreak---              Verträglichkeit, Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in
             explosionsgefährdeten       Bereichen       (ATEX),         Warmwasserkessel,
             Gasverbrauchseinrichtungen, Druckgeräte und Gute Herstellungspraxis
             (GMP);
       c)    soweit erforderlich Beantwortung von Anträgen gemäß Artikel 11 und den
             Abschnitten III und IV der Anhänge des Protokolls betreffend Maschinen,
             Aufzüge,     persönliche     Schutzausrüstungen,     elektrische    Sicherheit,
             elektromagnetische Verträglichkeit, Geräte und Schutzsysteme zur
             Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (ATEX), Warmwasserkessel,
             Gasverbrauchseinrichtungen, Druckgeräte und Gute Herstellungspraxis
             (GMP).
2.     Der Standpunkt der Gemeinschaft im Assoziationsrat und gegebenenfalls im
       Assoziationsausschuss zu folgenden Fragen wird von der Kommission nach
       Konsultation des besonderen Ausschusses nach Absatz 1 festgelegt:
       a)    Änderungen der Anhänge gemäß Artikel 14 Buchstabe a) des Protokolls,
       b)    Entscheidungen zu Meinungsverschiedenheiten über die Ergebnisse der
             Kontrollen und die teilweise oder vollständige Suspendierung einer benannten
             Stelle gemäß Artikel 11 Absätze 2 und 3 des Protokolls;
       c)    Maßnahmen in Anwendung der Schutzklauseln gemäß Abschnitt IV der
             Anhänge des Protokolls betreffend Maschinen, Aufzüge, persönliche
             Schutzausrüstungen,       elektrische      Sicherheit,      elektromagnetische
             Verträglichkeit, Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in
             explosionsgefährdeten       Bereichen       (ATEX),         Warmwasserkessel,
             Gasverbrauchseinrichtungen und Druckgeräte;
       d)    voroperative Phase und Maßnahmen gemäß den Nummern 3.3, 3.4 und 5.1 des
             Abschnitts III des Anhangs des Protokolls betreffend die Gute
             Herstellungspraxis (GMP);
       e)    Maßnahmen betreffend die Überprüfung, Aussetzung beziehungsweise den
             Rückzug von gewerblichen Produkten, die gemäß Artikel 4 des Protokolls
             gegenseitig anerkannt werden.
3.     In allen anderen Fällen wird der Standpunkt der Gemeinschaft im Assoziationsrat
       und gegebenenfalls im Assoziationsausschuss hinsichtlich dieses Protokolls auf
       Vorschlag der Kommission vom Rat mit qualifizierter Mehrheit festgelegt.
Geschehen zu Brüssel am
                                          Im Namen des Rates
                                          Der Präsident
                                            14
 ---pagebreak---                                 ANHANG
                              PROTOKOLL
    ZU DEM EUROPA-ABKOMMEN ZUR GRÜNDUNG EINER ASSOZIATION
                               ZWISCHEN
   DEN EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN UND IHREN M ITGLIEDSTAATEN
                               EINERSEITS
           UND DER TSCHECHISCHEN REPUBLIK ANDERERSEITS
   BETREFFEND DIE KONFORMITÄTSBEWERTUNG UND DIE ANERKENNUNG
                       GEWERBLICHER PRODUKTE
                                - PECA -
                       INHALTSVERZEICHNIS
1.     Rahmenabkommen
2.     Anhang über die Gegenseitige        Anerkennung der
Ergebnisse der Konformitätsbewertung
     1.    Maschinen
     2.    Aufzüge
     3.    Persönliche Schutzausrüstungen
     4.    Elektrische Sicherheit
     5.    Elektromagnetische Verträglichkeit
     6.    Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in
     explosionsgefährdeten Bereichen
     7.    Warmwasserheizkessel
     8.    Gasverbrauchseinrichtungen
     9.    Druckgeräte
     10. Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel:
     Kontrolle und Zertifizierung der Chargen
                                     15
 ---pagebreak---                                        Protokoll
     zu dem Europa-Abkommen zur Gründung einer Assoziation zwischen den
     Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der
  Tschechischen Republik andererseits betreffend die Konformitätsbewertung und
                       die Anerkennung gewerblicher Produkte
                                       - PECA -
Die Europäische Gemeinschaft und die Tschechische Republik, im folgenden "die
Vertragsparteien" genannt -
in der Erwägung, daß die Tschechische Republik einen Antrag auf Beitritt zur
Europäischen Union gestellt hat und daß die Mitgliedschaft eine wirksame Umsetzung
des Acquis der Europäischen Gemeinschaft voraussetzt,
in Anerkennung der Tatsache, daß die schrittweise Übernahme und Anwendung des
Gemeinschaftsrechts durch die Tschechische Republik die Möglichkeit bietet, bestimmte
Vorteile des Binnenmarkts auszudehnen und sein wirksames Funktionieren in
bestimmten Sektoren bereits vor dem Beitritt zu gewährleisten,
in der Erwägung, daß das Gemeinschaftsrecht in den unter dieses Protokoll fallenden
Bereichen weitgehend in die nationalen Rechtsvorschriften der Tschechischen Republik
übernommen wird,
eingedenk ihres gemeinsamen Eintretens für die Grundsätze des freien Warenverkehrs
und die Förderung der Produktqualität, um die Gesundheit und Sicherheit ihrer Bürger
und den Umweltschutz zu gewährleisten, unter anderem durch technische Hilfe und
andere Formen der Zusammenarbeit zwischen ihnen,
in dem Wunsch, ein Protokoll zum Europa-Abkommen über die Konformitätsbewertung
und Anerkennung gewerblicher Produkte (im folgenden "das Protokoll" genannt) zu
schließen, das die Anwendung der gegenseitigen Anerkennung der gewerblichen
Produkte, die die Anforderungen an das rechtmäßige Inverkehrbringen auf dem Markt
einer Vertragspartei erfüllen, und der gegenseitigen Anerkennung der Ergebnisse der
Konformitätsbewertung der dem Gemeinschaftsrecht beziehungsweise dem nationalen
Recht unterliegenden gewerblichen Produkte vorsieht; unter Hinweis darauf, daß
Artikel 75 Europa-Abkommen - soweit angebracht - den Abschluß eines Abkommens
über die gegenseitige Anerkennung vorsieht,
in Anbetracht der engen Beziehungen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und
Island, Liechtenstein und Norwegen im Rahmen des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum, die es zweckmäßig erscheinen lassen, den Abschluß eines diesem
Protokoll entsprechenden parallelen Europäischen Konformitätsbewertungsabkommens
zwischen der Tschechischen Republik und diesen Ländern in Erwägung zu ziehen,
                                             16
 ---pagebreak--- im Bewußtsein ihres Status als Vertragsparteien des Übereinkommens über die
Errichtung der Welthandelsorganisation und insbesondere ihrer Verpflichtungen im
Rahmen des WTO-Übereinkommens über technische Handelshemmnisse -
sind wie folgt übereingekommen:
                                        Artikel 1
                                          Ziel
Ziel dieses Protokolls ist es, die Beseitigung technischer Handelshemmnisse bei
gewerblichen Produkten durch die Vertragsparteien zu erleichtern. Dies soll durch die
schrittweise Annahme und Umsetzung nationaler Rechtsvorschriften durch die
Tschechische Republik erreicht werden, die dem Gemeinschaftsrecht entsprechen.
Dieses Protokoll sieht folgendes vor:
1) die gegenseitige Anerkennung der in den Anhängen über die "gegenseitige
Anerkennung gewerblicher Produkte" aufgeführten gewerblichen Produkte, die die
Anforderungen an das rechtmäßige Inverkehrbringen auf dem Markt einer Vertragspartei
erfüllen;
2) die gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der Konformitätsbewertung
gewerblicher Produkte, die dem Gemeinschaftsrecht und den gleichwertigen nationalen
Rechtsvorschriften der Tschechischen Republik, die beide in den Anhängen über die
"gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der Konformitätsbewertung" aufgeführt sind,
unterliegen.
                                        Artikel 2
                                 Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieses Protokolls bedeutet
"Gewerbliche Produkte" die in Artikel 9 und in Protokoll 3 des Europa-Abkommens
aufgeführten Produkte;
"Gemeinschaftsrecht" die Rechtsvorschriften und die Durchführungspraxis der
Europäischen Gemeinschaft für eine bestimmte Situation, ein bestimmtes Risiko oder
eine bestimmte Kategorie gewerblicher Produkte in ihrer Auslegung durch den
Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften.
"Nationales Recht" die Rechtsvorschriften und die Durchführungspraxis, durch die die
Tschechische Republik das geltende Gemeinschaftsrecht für eine bestimmte Situation,
ein bestimmtes Risiko oder eine bestimmte Kategorie gewerblicher Produkte übernimmt.
Die in diesem Protokoll verwendeten Begriffe haben die im Gemeinschaftsrecht und im
nationalen Recht der Tschechischen Republik festgelegte Bedeutung.
                                              17
 ---pagebreak---                                         Artikel 3
                                   Rechtsangleichung
Für die Zwecke dieses Protokolls erklärt sich die Tschechische Republik bereit, in
Abstimmung mit der Europäischen Kommission geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um
das Gemeinschaftsrecht, insbesondere in den Bereichen Normung, Meßwesen,
Akkreditierung,       Konformitätsbewertung,       Marktüberwachung,        allgemeine
Produktsicherheit und Herstellerhaftung, beizubehalten beziehungsweise dessen
Übernahme zu vollenden.
                                        Artikel 4
                   Gegenseitige Anerkennung gewerblicher Produkte
Die Vertragsparteien kommen überein, daß für die Zwecke der gegenseitigen
Anerkennung die in den Anhängen über die "gegenseitige Anerkennung gewerblicher
Produkte" aufgeführten gewerblichen Produkte, die die Anforderungen an das
rechtmäßige Inverkehrbringen auf dem Markt einer Vertragspartei erfüllen, ohne weitere
Beschränkungen auf dem Markt der anderen Vertragspartei in Verkehr gebracht werden
dürfen. Artikel 36 Europa-Abkommen bleibt unberührt.
                                        Artikel 5
       Gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der Konformitätsbewertungen
Die Vertragsparteien kommen überein, die Ergebnisse der Konformitätsbewertungen, die
gemäß dem in den Anhängen über die "gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der
Konformitätsbewertung" aufgeführten Gemeinschaftsrecht oder nationalen Recht
durchgeführt werden, anzuerkennen. Für die Anerkennung der Konformität verlangen sie
weder eine Wiederholung der Konformitätsbewertung, noch schreiben sie zusätzliche
Anforderungen vor.
                                        Artikel 6
                                     Schutzklausel
Ist eine Vertragspartei der Auffassung, daß ein aufgrund dieses Protokolls in ihrem
Gebiet in Verkehr gebrachtes und sachgemäß verwendetes gewerbliches Produkt die
Sicherheit oder die Gesundheit der Benutzer oder anderer Personen oder sonstige
berechtigte, durch die in den Anhängen aufgeführten Rechtsvorschriften geschützte
Interessen gefährdet, so kann sie geeignete Maßnahmen ergreifen, um das Produkt vom
Markt zu nehmen, sein Inverkehrbringen, seine Inbetriebnahme beziehungsweise seine
Verwendung zu untersagen oder seinen freien Verkehr einzuschränken. Das in diesen
Fällen anzuwendende Verfahren ist in den Anhängen festgelegt.
                                             18
 ---pagebreak---                                          Artikel 7
                           Erweiterung des Geltungsbereichs
Sowie die Tschechische Republik weitere nationale Rechtsvorschriften zur Übernahme
des Gemeinschaftsrechts erläßt und durchführt, können die Vertragsparteien gemäß dem
Verfahren des Artikels 14 die bestehenden Anhänge ändern oder neue Anhänge
vereinbaren.
                                         Artikel 8
                                        Ursprung
Die Bestimmungen dieses Protokolls gelten für gewerbliche Produkte mit Ursprung im
Gebiet der Vertragsparteien gemäß nichtpräferentiellen Ursprungsregeln. Im Falle
voneinander abweichender Regeln sind die Regeln der Vertragspartei, in deren Gebiet
das Produkt in Verkehr gebracht wird, maßgebend. Der Ursprungsnachweis kann durch
ein Ursprungszeugnis erbracht werden. Bei der Einfuhr von Produkten mit
Ursprungsnachweis gemäß Protokoll 4 des Europa-Abkommens wird kein
Ursprungszeugnis gefordert.
                                         Artikel 9
    Verpflichtungen der Vertragsparteien hinsichtlich ihrer Behörden und Stellen
Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die für die tatsächliche Anwendung des
Gemeinschaftsrechts beziehungsweise des nationalen Rechts zuständigen Behörden in
ihrem Gebiet dieses fortlaufend anwenden. Ferner stellen sie sicher, daß diese Behörden
in der Lage sind, bei Bedarf Stellen zu notifizieren, zu suspendieren, die Suspendierung
aufzuheben und die Notifikation zurückzunehmen, die Konformität der gewerblichen
Produkte mit dem Gemeinschaftsrecht beziehungsweise dem nationalen Recht zu
gewährleisten beziehungsweise deren Rückzug vom Markt zu verlangen.
Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die in ihrem jeweiligen Gebiet benannten Stellen
zur Bewertung der Konformität mit den in den Anhängen aufgeführten Anforderungen
des Gemeinschaftsrechts beziehungsweise des nationalen Rechts den durch das
Gemeinschaftsrecht beziehungsweise das nationale Recht an sie gestellten
Anforderungen fortlaufend genügen. Ferner ergreifen sie alle erforderlichen Maßnahmen,
um sicherzustellen, daß diese Stellen die zur Erfüllung der Aufgaben, für die sie benannt
wurden, erforderliche fachliche Kompetenz beibehalten.
                                        Artikel 10
                                    Notifizierte Stellen
Bei den für die Zwecke dieses Protokolls notifizierten Stellen handelt es sich zunächst
um die Stellen, die in den Listen aufgeführt sind, welche die Tschechische Republik und
die Europäische Gemeinschaft vor der Vollendung der für das Inkrafttreten dieses
Protokolls erforderlichen Verfahren ausgetauscht haben.
                                               19
 ---pagebreak--- Danach gilt folgendes Verfahren für die Notifizierung der Stellen für die Bewertung der
Konformität mit den in den Anhängen aufgeführten Anforderungen des
Gemeinschaftsrechts beziehungsweise des nationalen Rechts:
a) die Vertragspartei teilt der anderen Vertragspartei ihre Notifizierung schriftlich mit;
b) nach der schriftlichen Zustimmung der anderen Vertragspartei gilt die Stelle als
notifiziert und als fachlich kompetent für die Bewertung der Konformität mit den in den
Anhängen aufgeführten Anforderungen des Gemeinschaftsrechts beziehungsweise des
nationalen Rechts ab dem Zeitpunkt der Zustimmung.
Beschließt eine Vertragspartei, die Notifizierung einer Stelle in ihrem Gebiet
zurückzunehmen, so unterrichtet sie die andere Vertragspartei hiervon schriftlich. Die
betreffende Stelle stellt die Bewertung der Konformität mit den in den Anhängen
aufgeführten Anforderungen spätestens an dem Tag des Widerrufs ihrer Notifizierung
ein. Sofern der Assoziationsrat nichts anderes beschließt, bleibt die vor diesem Zeitpunkt
durchgeführte Konformitätsbewertung jedoch gültig.
                                         Artikel 11
                            Überprüfung der notifizierten Stellen
Eine Vertragspartei kann die andere Vertragspartei ersuchen, die fachliche Kompetenz
einer notifizierten Stelle in ihrem Gebiet und die Erfüllung der an sie gestellten
Anforderungen zu überprüfen. Das Ersuchen ist zu begründen, damit die für die
Notifizierung zuständige Vertragspartei die beantragte Prüfung durchführen und der
anderen Vertragspartei umgehend Bericht erstatten kann. Die Vertragsparteien können
die Stelle unter Beteiligung der zuständigen Behörden auch einer gemeinsamen Prüfung
unterziehen. Zu diesem Zweck versichern sich die Vertragsparteien der
uneingeschränkten Zusammenarbeit der Stellen in ihrem jeweiligen Gebiet. Die
Vertragsparteien treffen alle geeigneten Maßnahmen und nutzen alle erforderlichen
verfügbaren Mittel, um die festgestellten Probleme zu lösen.
Können die Probleme nicht zur Zufriedenheit beider Vertragsparteien gelöst werden, so
können diese den Vorsitzenden des Assoziationsrates unter Angabe von Gründen über
die Meinungsverschiedenheit unterrichten. Der Assoziationsrat kann geeignete
Maßnahmen beschließen.
Sofern und solange der Assoziationsrat nichts anderes beschließt, werden die
Notifizierung der betreffenden Stellen und die Anerkennung ihrer fachlichen Kompetenz
zur Bewertung der Konformität mit den in den Anhängen aufgeführten Anforderungen
des Gemeinschaftsrechts beziehungsweise des nationalen Rechts ab dem Zeitpunkt der
Unterrichtung des Vorsitzenden des Assoziationsrates über die Meinungsverschiedenheit
der Vertragsparteien ganz oder teilweise ausgesetzt.
                                               20
 ---pagebreak---                                           Artikel 12
                       Informationsaustausch und Zusammenarbeit
Zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen und einheitlichen Anwendung und
Auslegung dieses Protokolls verpflichten sich die Vertragsparteien, ihre Behörden und
notifizierten Stellen,
a) alle einschlägigen Informationen über die Anwendung des Rechts und die Praxis
auszutauschen, insbesondere auch über das Verfahren zur Gewährleistung der Erfüllung
der an die notifizierten Stellen gestellten Anforderungen,
b) sich - soweit erforderlich - an einschlägigen Informations- und
Koordinierungsmechanismen und an anderen hiermit zusammenhängenden Tätigkeiten
der Vertragsparteien zu beteiligen,
c) ihre Stellen im Hinblick auf den Abschluß freiwilliger Vereinbarungen über
gegenseitige Anerkennung zur Zusammenarbeit aufzufordern.
                                          Artikel 13
                                        Vertraulichkeit
Die Vertreter, Sachverständigen und sonstigen Bediensteten der Vertragsparteien sind -
auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit - gehalten, die im Rahmen dieses Protokolls
erworbenen Informationen, die normalerweise unter das Berufsgeheimnis fallen,
geheimzuhalten. Diese Informationen dürfen nicht für andere Zwecke als die in diesem
Protokoll vorgesehenen verwendet werden.
                                          Artikel 14
                                 Verwaltung des Protokolls
Die Verantwortung für das wirksame Funktionieren dieses Protokolls liegt gemäß
Artikel 106 Europa-Abkommen beim Assoziationsrat. Dieser ist insbesondere befugt,
Beschlüsse zu folgenden Fragen zu fassen:
a) Änderung der Anhänge;
b) Aufnahme weiterer Anhänge;
c) Benennung eines gemeinsamen Teams oder gemeinsamer Teams von Experten zur
Überprüfung der fachlichen Kompetenz der notifizierten Stellen und der Erfüllung der an
sie gestellten Anforderungen;
d) Informationsaustausch über vorgeschlagene und tatsächliche Änderungen der in den
Anhängen aufgeführten gemeinschaftlichen und nationalen Rechtsvorschriften;
                                                21
 ---pagebreak--- e) Prüfung neuer oder zusätzlicher Konformitätsbewertungsverfahren für einen in einem
Anhang behandelten Sektor;
f) Lösung etwaiger Probleme im Zusammenhang mit der Durchführung dieses
Protokolls.
Der Assoziationsrat kann die in diesem Protokoll beschriebenen Zuständigkeiten gemäß
Artikel 108 Absatz 2 Europa-Abkommen delegieren.
                                         Artikel 15
                          Technische Zusammenarbeit und Hilfe
Die Europäische Gemeinschaft kann der Tschechischen Republik bei Bedarf technische
Zusammenarbeit und Hilfe anbieten, um es bei der wirksamen Durchführung und
Anwendung dieses Protokolls zu unterstützen.
                                         Artikel 16
                             Abkommen mit anderen Ländern
Die Abkommen über die Konformitätsbewertung, die eine Vertragspartei mit einem Land
geschlossen hat, das nicht Vertragspartei dieses Protokolls ist, bringen für die andere
Vertragspartei keinerlei Verpflichtung zur Anerkennung der Ergebnisse der in diesem
Drittland durchgeführten Konformitätsbewertungen mit sich, sofern die Vertragsparteien
im Assoziationsrat dies nicht ausdrücklich vereinbart haben.
                                         Artikel 17
                                       Inkrafttreten
Dieses Protokoll tritt am ersten Tag des zweiten Monats in Kraft, der auf den Tag folgt,
an dem die Vertragsparteien diplomatische Noten zur Bestätigung des Abschlusses ihrer
jeweiligen für das Inkrafttreten des Protokolls erforderlichen Verfahren ausgetauscht
haben.
                                         Artikel 18
                                   Status des Protokolls
Dieses Protokoll ist integraler Bestandteil des Europa-Abkommens.
Dieses Protokoll ist in zwei Urschriften in tschechischer, dänischer, deutscher,
englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer,
portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache abgefaßt, wobei jeder Wortlaut
gleichermaßen verbindlich ist.
Geschehen zu ......
                                                22
 ---pagebreak---                                     Anhänge
über die Gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der Konformitätsbewertung
                                     Inhalt
1.      Maschinen
2.      Aufzüge
3.      Persönliche Schutzausrüstungen
4.      Elektrische Sicherheit
5.      Elektromagnetische Verträglichkeit
6.      Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in explosionsgefährdeten
        Bereichen
7.      Warmwasserheizkessel
8.      Gasverbrauchseinrichtungen
9.      Druckgeräte
10.     Gute Herstellungspraxis (GMP) für Humanarzneimittel: Kontrolle und
        Zertifizierung der Chargen
                                           23
 ---pagebreak---      ANHANG ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER ERGEBNISSE DER
                        KONFORMITÄTSBEWERTUNG
                                MASCHINEN
                               ABSCHNITT I
     GEMEINSCHAFTSRECHT UND NATIONALES RECHT
Gemeinschaftsrecht:    Richtlinie 98/37/EG des Europäischen Parlaments und des
                       Rates vom 22. Juni 1998 zur Angleichung der
                       Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Maschinen
                       (ABl. L 207 vom 23.07.1998, S. 1), zuletzt geändert durch
                       die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und
                       des Rates vom 27. Oktober 1998 (ABl. L 331 vom
                       7.12.1998, S. 1)
Nationales Recht:      Gesetz Nr. 22/1997 Slg. (Teil 6/27.02.1997) über
                       technische Vorschriften für Produkte und Änderungen
                       bestimmter Gesetze, geändert durch Gesetz Nr. 71/2000
                       Slg. (Teil 24/03.04.2000)
                       Gesetz Nr.64/1986 Slg. (Teil 22/03.11.1986) des
                       Tschechischen Nationalrates über das tschechische
                       Gewerbeaufsichtsamt, geändert durch Gesetz Nr.
                       240/1992 Slg. (Teil 49/29.05.1992), Gesetz Nr. 22/1997
                       Slg. (Teil 6/27.02.1997), Gesetz Nr. 110/1997 Slg. (Teil
                       38/19.05.1997) und Gesetz Nr. 71/2000 Slg. (Teil
                       24/03.04.2000)
                       Verordnung Nr. 170/1997 der Regierung          Slg. (Teil
                       60/31.07.1997) zur Festlegung der             technischen
                       Anforderungen an Maschinen, geändert           durch die
                       Verordnung Nr. 15/1999 der Regierung           Slg. (Teil
                       6/25.01.1999) und ...
                              ABSCHNITT II
                    NOTIFIZIERENDE BEHÖRDEN
Europäische Gemeinschaft:
• Österreich:        Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten
• Belgien:           Ministère des Affaires EconomiquesMinisterie van Economische
                     Zaken
• Dänemark:          Direktoratet for Arbejdstilsynet
                                          24
 ---pagebreak--- • Finnland:              Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet
• Frankreich:            Ministère de l'emploi et de la solidarité
                         Direction des relations du travail, Bureau CT 5.
                         Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie Secrétariat
                         d'Etat à l'industrie
                         Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information
                         et des postes (DiGITIP) - SQUALPI
• Deutschland:           Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
• Griechenland:          Ministry of Development. General Secretariat of Industry
• Irland:                Department of Enterprise and Employment
• Italien:               Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato
• Luxemburg:             Ministère du Travail (Inspection du travail et des Mines)
• Niederlande:           Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid
• Portugal:              Unter der Aufsicht der portugiesischen Regierung: Instituto
                         Português da Qualidad
• Spanien:               Ministerio de Industria y Energía
• Schweden:              Unter der Aufsicht der schwedischen Regierung: Styrelsen för
                         ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
• Vereinigtes            Department of Trade and Industry
   Königreich:
Tschechische             Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Republik:                (Tschechisches Amt für Normen, Meß- und Prüfwesen)
                                    ABSCHNITT III
                            NOTIFIZIERTE STELLEN
Europäische Gemeinschaft:
Stellen, die von den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft im Einklang mit
dem Gemeinschaftsrecht nach Abschnitt I benannt und der Tschechischen Republik
nach Artikel 10 dieses Protokolls notifiziert wurden.
Tschechische Republik:
Stellen, die von Tschechischen Republik im Einklang mit dem tschechischen
nationalen Recht nach Abschnitt I benannt und der Europäischen Gemeinschaft nach
Artikel 10 dieses Protokolls notifiziert wurden.
                                               25
 ---pagebreak---                                   ABSCHNITT IV
                            SONDERREGELUNGEN
Schutzklauseln
A. Schutzklausel betreffend gewerbliche Produkte
1.      Hat eine Vertragspartei Maßnahmen ergriffen, um unter diesen Anhang
        fallenden gewerblichen Produkten, die das CE-Zeichen tragen, den freien
        Zugang zu ihrem Markt zu verwehren, so unterrichtet sie unverzüglich die
        andere Vertragspartei unter Angabe der Gründe für ihre Entscheidung und
        unter Hinweis darauf, wie die Nichtkonformität festgestellt wurde.
2.      Die Vertragsparteien prüfen die Angelegenheit und die ihnen zur Kenntnis
        gebrachten Beweise und unterrichten einander über die Ergebnisse ihrer
        Ermittlungen.
3.      Sind sich die Vertragsparteien einig, so treffen sie geeignete Maßnahmen,
        um sicherzustellen, daß die betreffenden Produkte nicht in Verkehr gebracht
        werden.
4.      Besteht Uneinigkeit über das Ergebnis der Ermittlungen, so wird die
        Angelegenheit dem Assoziationsrat unterbreitet, der beschließen kann, ein
        Gutachten erstellen zu lassen.
5.      Kommt der Assoziationsrat zu dem Schluß, daß die Maßnahme
        a)    ungerechtfertigt ist, so wird sie von der nationalen Behörde der
              Vertragspartei, die sie ergriffen hat, widerrufen;
        b)    gerechtfertigt ist, so treffen die Vertragsparteien geeignete
              Maßnahmen, um sicherzustellen, daß die betreffenden Produkte nicht
              in Verkehr gebracht werden.
B. Schutzklausel betreffend harmonisierte Normen
1.      Erfüllt eine harmonisierte Norm in den Rechtsvorschriften in diesem Anhang
        nach Auffassung der Tschechischen Republik nicht die in diesen
        Rechtsvorschriften festgelegten wesentlichen Anforderungen, so unterrichtet
        sie den Assoziationsrat unter Angabe von Gründen.
2.      Der Assoziationsrat prüft die Angelegenheit und kann die Europäische
        Gemeinschaft auffordern, nach dem Verfahren vorzugehen, das in den in
        diesem Anhang genannten Rechtsvorschriften der Gemeinschaft vorgesehen
        ist.
                                               26
 ---pagebreak--- 3. Die Europäische Gemeinschaft hält den Assoziationsrat und die andere
   Vertragspartei über das Verfahren auf dem laufenden.
4. Das Ergebnis des Verfahrens wird der anderen Vertragspartei mitgeteilt.
                                       27
 ---pagebreak---      ANHANG ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER ERGEBNISSE DER
                        KONFORMITÄTSBEWERTUNG
                                  AUFZÜGE
                              ABSCHNITT I
           GEMEINSCHAFTSRECHT UND NATIONALES RECHT
Gemeinschaftsrecht:    Richtlinie 95/16/EG des Europäischen Parlaments und des
                       Rates vom 29. Juni 1995 zur Angleichung der
                       Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aufzüge
                       (ABl. L 213 vom 07.09.1995, S. 1)
Nationales Recht:      Gesetz Nr. 22/1997 Slg. (Teil 6/27.02.1997) über
                       technische Vorschriften für Produkte und Änderungen
                       bestimmter Gesetze, geändert durch Gesetz Nr. 71/2000
                       Slg. (Teil 24/03.04.2000)
                       Gesetz Nr. 64/1986 Slg. (Teil 22/03.11.1986) des
                       Tschechischen Nationalrates über das tschechische
                       Gewerbeaufsichtsamt, geändert durch Gesetz Nr.
                       240/1992 Slg. (Teil 49/29.05.1992), Gesetz Nr.22/1997
                       Slg. (Teil 6/27.02.1997), Gesetz Nr. 110/1997 Slg. (Teil
                       38/19.05.1997) und Gesetz Nr. 71/2000 Slg. (Teil
                       24/03.04.2000)
                       Verordnung Nr. 14/1999 der Regierung          Slg. (Teil
                       6/25.01.1999)     zur     Festlegung  der    technischen
                       Anforderungen an Aufzüge, geändert           durch die
                       Verordnung Nr. 227/1999 der Regierung         Slg. (Teil
                       77/14.10.1999) und ...
                              ABSCHNITT II
                    NOTIFIZIERENDE BEHÖRDEN
Europäische Gemeinschaft:
• Österreich:       Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten
• Belgien:          Ministère des Affaires Economiques
                    Ministerie van Economische Zaken
• Dänemark:         Direktoratet for Arbejdstilsynet
• Finnland:         Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet
                                          28
 ---pagebreak--- • Frankreich:            Ministère de l'emploi et de la solidarité
                         Direction des relations du travail, Bureau CT 5
                         Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie
                         Secrétariat d'Etat à l'industrie
                         Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et
                         des postes (DiGITIP) - SQUALPI
• Deutschland:           Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
• Griechenland:          Ministry of Development. General Secretariat of Industry
• Irland:                Department of Enterprise and Employment
• Italien:               Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato
• Luxemburg:             Ministère du Travail (Inspection du travail et des Mines)
• Niederlande:           Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid
• Portugal:              Ministério da Economia. Direcção Geral da Energia
• Spanien:               Ministerio de Industria y Energía
• Schweden:              Unter der Aufsicht der schwedischen Regierung:
                         Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
• Vereinigtes            Department of Trade and Industry
   Königreich:
Tschechische             Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Republik:
                         (Tschechisches Amt für Normen, Meß- und Prüfwesen)
                                   ABSCHNITT III
                            NOTIFIZIERTE STELLEN
Europäische Gemeinschaft:
Stellen, die von den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft im Einklang mit
dem Gemeinschaftsrecht nach Abschnitt I benannt und der Tschechischen Republik
nach Artikel 10 dieses Protokolls notifiziert wurden.
Tschechische Republik:
Stellen, die von Tschechischen Republik im Einklang mit dem tschechischen
nationalen Recht nach Abschnitt I benannt und der Europäischen Gemeinschaft nach
Artikel 10 dieses Protokolls notifiziert wurden.
                                                 29
 ---pagebreak---                                    ABSCHNITT IV
                             SONDERREGELUNGEN
Schutzklauseln
A. Schutzklausel betreffend gewerbliche Produkte
1.      Hat eine Vertragspartei Maßnahmen ergriffen, um unter diesen Anhang
        fallenden gewerblichen Produkten, die das CE-Zeichen tragen, den freien
        Zugang zu ihrem Markt zu verwehren, so unterrichtet sie unverzüglich die
        andere Vertragspartei unter Angabe der Gründe für ihre Entscheidung und
        unter Hinweis darauf, wie die Nichtkonformität festgestellt wurde.
2.      Die Vertragsparteien prüfen die Angelegenheit und die ihnen zur Kenntnis
        gebrachten Beweise und unterrichten einander über die Ergebnisse ihrer
        Ermittlungen.
3.      Sind sich die Vertragsparteien einig, so treffen sie geeignete Maßnahmen,
        um sicherzustellen, daß die betreffenden Produkte nicht in Verkehr gebracht
        werden.
4.      Besteht Uneinigkeit über das Ergebnis der Ermittlungen, so wird die
        Angelegenheit dem Assoziationsrat unterbreitet, der beschließen kann, ein
        Gutachten erstellen zu lassen.
5.      Kommt der Assoziationsrat zu dem Schluß, daß die Maßnahme
        a)     ungerechtfertigt ist, so wird sie von der nationalen Behörde der
        Vertragspartei, die sie ergriffen hat, widerrufen;
        b)     gerechtfertigt ist, so treffen die Vertragsparteien geeignete
        Maßnahmen, um sicherzustellen, daß die betreffenden Produkte nicht in
        Verkehr gebracht werden.
B. Schutzklausel betreffend harmonisierte Normen
1.      Erfüllt eine harmonisierte Norm in den Rechtsvorschriften in diesem Anhang
        nach Auffassung der Tschechischen Republik nicht die in diesen
        Rechtsvorschriften festgelegten wesentlichen Anforderungen, so unterrichtet
        sie den Assoziationsrat unter Angabe von Gründen.
2.      Der Assoziationsrat prüft die Angelegenheit und kann die Europäische
        Gemeinschaft auffordern, nach dem Verfahren vorzugehen, das in den in
        diesem Anhang genannten Rechtsvorschriften der Gemeinschaft vorgesehen
        ist.
3.      Die Europäische Gemeinschaft hält den Assoziationsrat und die andere
        Vertragspartei über das Verfahren auf dem laufenden.
4.      Das Ergebnis des Verfahrens wird der anderen Vertragspartei mitgeteilt.
                                               30
 ---pagebreak---      ANHANG ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER ERGEBNISSE DER
                        KONFORMITÄTSBEWERTUNG
                    PERSÖNLICHE SCHUTZAUSRÜSTUNGEN
                                ABSCHNITT I
          GEMEINSCHAFTSRECHT UND NATIONALES RECHT
Gemeinschaftsrecht:       Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom 21. Dezember
                          1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der
                          Mitgliedstaaten           betreffend         persönliche
                          Schutzausrüstungen (ABl. L 399 vom 30.12.1989, S.
                          18), zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/58/EWG
                          vom 3. September 1996 (ABl. L 236 vom 18.09.1996,
                          S. 44)
Nationales Recht:         Gesetz Nr. 22/1997 Slg. (Teil 6/27.02.1997) über
                          technische Vorschriften für Produkte und Änderungen
                          bestimmter Gesetze, geändert durch Gesetz Nr.
                          71/2000 Slg. (Teil 24/03.04.2000)
                          Gesetz Nr. 64/1986 Slg. (Teil 22/03.11.1986) des
                          Tschechischen Nationalrates über das tschechische
                          Gewerbeaufsichtsamt, geändert durch Gesetz Nr.
                          240/1992 Slg. (Teil 49/29.05.1992), Gesetz Nr.
                          22/1997 Slg. (Teil 6/27.02.1997), Gesetz Nr. 110/1997
                          Slg. (Teil 38/19.05.1997) und Gesetz Nr. 71/2000 Slg.
                          (Teil 24/03.04.2000)
                          Verordnung Nr. 172/1997 der Regierung Slg. (Teil
                          61/04.08.1997) zur Festlegung der technischen
                          Anforderungen an persönliche Schutzausrüstungen,
                          geändert durch ...
                               ABSCHNITT II
                     NOTIFIZIERENDE BEHÖRDEN
Europäische Gemeinschaft:
 • Österreich:       Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten
 • Belgien:          Ministère des Affaires Economiques
                     Ministerie van Economische Zaken
 • Dänemark:         Direktoratet for Arbejdstilsynet
 • Finnland:         Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet
                                          31
 ---pagebreak---  • Frankreich:           Ministère de l'emploi et de la solidarité
                         Direction des relations du travail, Bureau CT 5
                         Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie
                         Secrétariat d'Etat à l'industrie
                         Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et
                         des postes (DiGITIP) - SQUALPI
 • Deutschland:          Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
 • Griechenland:         Ministry of Development. General Secretariat of Industry
 • Irland:               Department of Enterprise and Employment
 • Italien:              Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato
 • Luxemburg:            Ministère du Travail (Inspection du travail et des Mines)
 • Niederlande:          Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
 • Portugal:             Ministério da Economia. Instituto Português da Qualidade
 • Spanien:              Ministerio de Industria y Energía
 • Schweden:             Unter der Aufsicht der schwedischen Regierung:
                         Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
 • Vereinigtes           Department of Trade and Industry
    Königreich:
 Tschechische            Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
 Republik:               (Tschechisches Amt für Normen, Meß- und Prüfwesen)
                                   ABSCHNITT III
                            NOTIFIZIERTE STELLEN
Europäische Gemeinschaft:
Stellen, die von den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft im Einklang mit
dem Gemeinschaftsrecht nach Abschnitt I benannt und der Tschechischen Republik
nach Artikel 10 dieses Protokolls notifiziert wurden.
Tschechische Republik:
Stellen, die von Tschechischen Republik im Einklang mit dem tschechischen
nationalen Recht nach Abschnitt I benannt und der Europäischen Gemeinschaft nach
Artikel 10 dieses Protokolls notifiziert wurden.
                                                 32
 ---pagebreak---                                    ABSCHNITT IV
                             SONDERREGELUNGEN
Schutzklauseln
A. Schutzklausel betreffend gewerbliche Produkte
1.      Hat eine Vertragspartei Maßnahmen ergriffen, um unter diesen Anhang
        fallenden gewerblichen Produkten, die das CE-Zeichen tragen, den freien
        Zugang zu ihrem Markt zu verwehren, so unterrichtet sie unverzüglich die
        andere Vertragspartei unter Angabe der Gründe für ihre Entscheidung und
        unter Hinweis darauf, wie die Nichtkonformität festgestellt wurde.
2.      Die Vertragsparteien prüfen die Angelegenheit und die ihnen zur Kenntnis
        gebrachten Beweise und unterrichten einander über die Ergebnisse ihrer
        Ermittlungen.
3.      Sind sich die Vertragsparteien einig, so treffen sie geeignete Maßnahmen,
        um sicherzustellen, daß die betreffenden Produkte nicht in Verkehr gebracht
        werden.
4.      Besteht Uneinigkeit über das Ergebnis der Ermittlungen, so wird die
        Angelegenheit dem Assoziationsrat unterbreitet, der beschließen kann, ein
        Gutachten erstellen zu lassen.
5.      Kommt der Assoziationsrat zu dem Schluß, daß die Maßnahme
        a)     ungerechtfertigt ist, so wird sie von der nationalen Behörde der
        Vertragspartei, die sie ergriffen hat, widerrufen;
        b)     gerechtfertigt ist, so treffen die Vertragsparteien geeignete
        Maßnahmen, um sicherzustellen, daß die betreffenden Produkte nicht in
        Verkehr gebracht werden.
B. Schutzklausel betreffend harmonisierte Normen
1.      Erfüllt eine harmonisierte Norm in den Rechtsvorschriften in diesem Anhang
        nach Auffassung der Tschechischen Republik nicht die in diesen
        Rechtsvorschriften festgelegten wesentlichen Anforderungen, so unterrichtet
        sie den Assoziationsrat unter Angabe von Gründen.
2.      Der Assoziationsrat prüft die Angelegenheit und kann die Europäische
        Gemeinschaft auffordern, nach dem Verfahren vorzugehen, das in den in
        diesem Anhang genannten Rechtsvorschriften der Gemeinschaft vorgesehen
        ist.
3.      Die Europäische Gemeinschaft hält den Assoziationsrat und die andere
        Vertragspartei über das Verfahren auf dem laufenden.
4.      Das Ergebnis des Verfahrens wird der anderen Vertragspartei mitgeteilt.
                                               33
 ---pagebreak---         ANHANG ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER ERGEBNISSE DER
                           KONFORMITÄTSBEWERTUNG
                            ELEKTRISCHE SICHERHEIT
                                   ABSCHNITT I
              GEMEINSCHAFTSRECHT UND NATIONALES RECHT
Gemeinschaftsrecht:      Richtlinie 73/23/EG des Rates vom 19. Februar 1973 zur
                         Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
                         betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung
                         innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen (ABl. L 77 vom
                         26.03.1973, S. 29), zuletzt geändert durch die Richtlinie
                         93/68/EG vom 22. Juli 1993 (ABl. L 220 vom 30.08.1993,
                         S. 1)
Nationales Recht:        Gesetz Nr. 22/1997 Slg. (Teil 6/27.02.1997) über technische
                         Vorschriften für Produkte und Änderungen bestimmter
                         Gesetze, geändert durch Gesetz Nr. 71/2000 Slg. (Teil
                         24/03.04.2000)
                         Gesetz Nr. 64/1986 Slg. (Teil 22/03.11.1986) des
                         Tschechischen Nationalrates über das tschechische
                         Gewerbeaufsichtsamt, geändert durch Gesetz Nr. 240/1992
                         Slg. (Teil 49/29.05.1992), Gesetz Nr. 22/1997 Slg. (Teil
                         6/27.02.1997), Gesetz Nr. 110/1997 Slg.                   (Teil
                         38/19.05.1997) und Gesetz Nr. 71/2000 Slg. (Teil
                         24/03.04.2000)
                         Verordnung Nr. 168/1997 der Regierung Slg. (Teil
                         60/31.07.1997)         zur  Festlegung      der    technischen
                         Anforderungen                    für                elektrische
                         Niederspannungsausrüstungen, geändert durch ...
                                  ABSCHNITT II
                       NOTIFIZIERENDE BEHÖRDEN
• Österreich:       Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten
• Belgien:          Ministère des Affaires Economiques
                    Ministerie van Economische Zaken
• Dänemark:         Boligministeriet
• Finnland:         Kauppa ja teollisuusministeriö
                    Handels och industriministeriet
• Frankreich:       Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie
                    Secrétariat d'Etat à l'industrie
                                            34
 ---pagebreak---                          Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information
                         et des postes (DiGITIP) - SQUALPI
• Deutschland:           Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
• Griechenland:          Ministry of Development. General Secretariat of Industry
• Irland:                Department of Enterprise and Employment
• Italien:               Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato
• Luxemburg:             Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat
                         Ministère du Travail (Inspection du travail et des Mines)
• Niederlande:           Minister     van     Volksgezondheid,       Welzijn     en     Sport
                         (Verbrauchsgüter)
                         Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid (sontige)
• Portugal:              Unter der Aufsicht der portugiesischen Regierung: Instituto
                         Português da Qualidade
• Spanien:               Ministerio de Industria y Energía
• Schweden:              Unter der Aufsicht der schwedischen Regierung: Styrelsen för
                         ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
• Vereinigtes            Department of Trade and Industry
   Königreich:
Tschechische             Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Republik:
                         (Tschechisches Amt für Normen, Meß- und Prüfwesen)
                                      ABSCHNITT III
                              NOTIFIZIERTE STELLEN
Europäische Gemeinschaft:
Stellen, die von den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft im Einklang mit dem
Gemeinschaftsrecht nach Abschnitt I benannt und der Tschechischen Republik nach Artikel
10 dieses Protokolls notifiziert wurden.
Tschechische Republik:
Stellen, die von Tschechischen Republik im Einklang mit dem tschechischen nationalen
Recht nach Abschnitt I benannt und der Europäischen Gemeinschaft nach Artikel 10 dieses
Protokolls notifiziert wurden.
                                               35
 ---pagebreak---                                         ABSCHNITT IV
                                  SONDERREGELUNGEN
Schutzklauseln
A. Schutzklausel betreffend gewerbliche Produkte
1.      Hat eine Vertragspartei Maßnahmen ergriffen, um unter diesen Anhang fallenden
        gewerblichen Produkten, die das CE-Zeichen tragen, den freien Zugang zu ihrem
        Markt zu verwehren, so unterrichtet sie unverzüglich die andere Vertragspartei unter
        Angabe der Gründe für ihre Entscheidung und unter Hinweis darauf, wie die
        Nichtkonformität festgestellt wurde.
2.      Die Vertragsparteien prüfen die Angelegenheit und die ihnen zur Kenntnis
        gebrachten Beweise und unterrichten einander über die Ergebnisse ihrer
        Ermittlungen.
3.      Sind sich die Vertragsparteien einig, so treffen sie geeignete Maßnahmen, um
        sicherzustellen, daß die betreffenden Produkte nicht in Verkehr gebracht werden.
4.      Besteht Uneinigkeit über das Ergebnis der Ermittlungen, so wird die Angelegenheit
        dem Assoziationsrat unterbreitet, der beschließen kann, ein Gutachten erstellen zu
        lassen.
5.      Kommt der Assoziationsrat zu dem Schluß, daß die Maßnahme
        a)     ungerechtfertigt ist, so wird sie von der nationalen Behörde der
        Vertragspartei, die sie ergriffen hat, widerrufen;
        b)     gerechtfertigt ist, so treffen die Vertragsparteien geeignete Maßnahmen, um
        sicherzustellen, daß die betreffenden Produkte nicht in Verkehr gebracht werden.
B. Schutzklausel betreffend harmonisierte Normen
1.      Erfüllt eine harmonisierte Norm in den Rechtsvorschriften in diesem Anhang nach
        Auffassung der Tschechischen Republik nicht die in diesen Rechtsvorschriften
        festgelegten wesentlichen Anforderungen, so unterrichtet sie den Assoziationsrat
        unter Angabe von Gründen.
2.      Der Assoziationsrat prüft die Angelegenheit und kann die Europäische
        Gemeinschaft auffordern, nach dem Verfahren vorzugehen, das in den in diesem
        Anhang genannten Rechtsvorschriften der Gemeinschaft vorgesehen ist.
3.      Die Europäische Gemeinschaft hält den Assoziationsrat und die andere
        Vertragspartei über das Verfahren auf dem laufenden.
4.      Das Ergebnis des Verfahrens wird der anderen Vertragspartei mitgeteilt.
                                                36
 ---pagebreak---      ANHANG ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER ERGEBNISSE DER
                        KONFORMITÄTSBEWERTUNG
                  ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT
                                ABSCHNITT I
           GEMEINSCHAFTSRECHT UND NATIONALES RECHT
Gemeinschaftsrecht:        Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur
                           Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
                           betreffend die elektromagnetische Verträglichkeit (ABl. L 139
                           vom 23.05.1989, S. 19), zuletzt geändert durch die Richtlinie
                           93/68/EWG vom 22. Juli 1993 (ABl. L 220 vom 30.08.1993,
                           S. 1)
Nationales Recht:          Gesetz Nr. 22/1997 Slg. (Teil 6/27.02.1997) über technische
                           Vorschriften für Produkte und Änderungen bestimmter
                           Gesetze, geändert durch Gesetz Nr. 71/2000 Slg. (Teil
                           24/03.04.2000)
                           Gesetz Nr. 64/1986 Slg. (Teil 22/03.11.1986) des
                           Tschechischen Nationalrates über das tschechische
                           Gewerbeaufsichtsamt, geändert durch Gesetz Nr. 240/1992
                           Slg. (Teil 49/29.05.1992), Gesetz Nr. 22/1997 Slg. (Teil
                           6/27.02.1997), Gesetz Nr. 110/1997 Slg. (Teil 38/19.05.1997)
                           und Gesetz Nr. 71/2000 Slg. (Teil 24/03.04.2000)
                           Verordnung Nr. 169/1997 der Regierung Slg. (Teil
                           60/31.07.1997) zur Festlegung der technischen Anforderungen
                           an Produkte in bezug auf die elektromagnetische
                           Verträglichkeit, geändert durch ...
                               ABSCHNITT II
                     NOTIFIZIERENDE BEHÖRDEN
Europäische Gemeinschaft:
• Österreich:        Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.
• Belgien:           Ministère des Affaires Economiques
                     Ministerie van Economische Zaken
• Dänemark:          Telestyrelsen
• Finnland:          Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet.
                     EMV-Aspekte           von        Telekommunikations-        und
                     Funkausrüstungen:
• Frankreich:        Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie
                                           37
 ---pagebreak---                         Secrétariat d'Etat à l'industrie
                        Direction générale de l'industrie, des technologies           de
                        l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI
• Deutschland:          Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie
• Griechenland:         Ministry of Development. General Secretariat of Industry
• Irland:               Department of Enterprise and Employment
• Italien:              Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato
• Luxemburg:            Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat
• Niederlande:          Minister van Verkeer en Waterstaat
• Portugal:             Unter der Aufsicht der portugiesischen Regierung: Instituto
                        Português da Qualidade
• Spanien:              Ministerio de Industria y Energía.
                        EMV-Aspekte             von       Telekommunikations-        und
                        Funkausrüstungen: Ministerio de Fomento
• Schweden:             Unter der Aufsicht der schwedischen Regierung: Styrelsen för
                        ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
• Vereinigtes           Department of Trade and Industry
   Königreich:
Tschechische            Úřad pro technickou           normalizaci, metrologii   a  státní
Republik:               zkušebnictví
                        (Tschechisches Amt für Normen, Meß- und Prüfwesen)
                                   ABSCHNITT III
             NOTIFIZIERTE FACHLICH KOMPETENTE STELLEN
Europäische Gemeinschaft:
Stellen, die von den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft im Einklang mit
dem Gemeinschaftsrecht nach Abschnitt I benannt und der Tschechischen Republik
nach Artikel 10 dieses Protokolls notifiziert wurden.
Tschechische Republik:
Stellen, die von Tschechischen Republik im Einklang mit dem tschechischen
nationalen Recht nach Abschnitt I benannt und der Europäischen Gemeinschaft nach
Artikel 10 dieses Protokolls notifiziert wurden.
                                                38
 ---pagebreak---                                    ABSCHNITT IV
                             SONDERREGELUNGEN
Schutzklauseln
A. Schutzklausel betreffend gewerbliche Produkte
1.      Hat eine Vertragspartei Maßnahmen ergriffen, um unter diesen Anhang
        fallenden gewerblichen Produkten, die das CE-Zeichen tragen, den freien
        Zugang zu ihrem Markt zu verwehren, so unterrichtet sie unverzüglich die
        andere Vertragspartei unter Angabe der Gründe für ihre Entscheidung und
        unter Hinweis darauf, wie die Nichtkonformität festgestellt wurde.
2.      Die Vertragsparteien prüfen die Angelegenheit und die ihnen zur Kenntnis
        gebrachten Beweise und unterrichten einander über die Ergebnisse ihrer
        Ermittlungen.
3.      Sind sich die Vertragsparteien einig, so treffen sie geeignete Maßnahmen,
        um sicherzustellen, daß die betreffenden Produkte nicht in Verkehr gebracht
        werden.
4.      Besteht Uneinigkeit über das Ergebnis der Ermittlungen, so wird die
        Angelegenheit dem Assoziationsrat unterbreitet, der beschließen kann, ein
        Gutachten erstellen zu lassen.
5.      Kommt der Assoziationsrat zu dem Schluß, daß die Maßnahme
        a)     ungerechtfertigt ist, so wird sie von der nationalen Behörde der
        Vertragspartei, die sie ergriffen hat, widerrufen;
        b)     gerechtfertigt ist, so treffen die Vertragsparteien geeignete
        Maßnahmen, um sicherzustellen, daß die betreffenden Produkte nicht in
        Verkehr gebracht werden.
B. Schutzklausel betreffend harmonisierte Normen
1.      Erfüllt eine harmonisierte Norm in den Rechtsvorschriften in diesem Anhang
        nach Auffassung der Tschechischen Republik nicht die in diesen
        Rechtsvorschriften festgelegten wesentlichen Anforderungen, so unterrichtet
        sie den Assoziationsrat unter Angabe von Gründen.
2.      Der Assoziationsrat prüft die Angelegenheit und kann die Europäische
        Gemeinschaft auffordern, nach dem Verfahren vorzugehen, das in den in
        diesem Anhang genannten Rechtsvorschriften der Gemeinschaft vorgesehen
        ist.
3.      Die Europäische Gemeinschaft hält den Assoziationsrat und die andere
        Vertragspartei über das Verfahren auf dem laufenden.
4.      Das Ergebnis des Verfahrens wird der anderen Vertragspartei mitgeteilt.
                                               39
 ---pagebreak---      ANHANG ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER ERGEBNISSE DER
                         KONFORMITÄTSBEWERTUNG
 GERÄTE UND SCHUTZSYSTEME ZUR VERWENDUNG IN EXPLOSIONSGEFÄHRDETEN
                                   BEREICHEN
                                 ABSCHNITT I
           GEMEINSCHAFTSRECHT UND NATIONALES RECHT
Gemeinschaftsrecht:    Richtlinie 94/9/EG des Europäischen Parlaments und
                       des Rates vom 23 März 1994 zur Angleichung der
                       Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Geräte und
                       Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung
                       in explosionsgefährdeten Bereichen (ABl. L 100 vom
                       19.04.1994, S. 1)
Nationales Recht:      Gesetz Nr. 22/1997 Slg. (Teil 6/27.02.1997) über
                       technische Vorschriften für Produkte und Änderungen
                       bestimmter Gesetze, geändert durch Gesetz Nr.
                       71/2000 Slg. (Teil 24/03.04.2000)
                       Gesetz Nr. 64/1986 Slg. (Teil 22/03.11.1986) des
                       Tschechischen Nationalrates über das tschechische
                       Gewerbeaufsichtsamt, geändert durch Gesetz Nr.
                       240/1992 Slg. (Teil 49/29.05.1992), Gesetz Nr.
                       22/1997 Slg. (Teil 6/27.02.1997), Gesetz Nr. 110/1997
                       Slg. (Teil 38/19.05.1997) und Gesetz Nr. 71/2000 Slg.
                       (Teil 24/03.04.2000)
                       Verordnung Nr. 176/1997 der Regierung Slg. (Teil
                       63/08.08.1997) zur Festlegung der technischen
                       Anforderungen an Geräte und Schutzsysteme zur
                       Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen,
                       geändert durch ...
                                ABSCHNITT II
                     NOTIFIZIERENDE BEHÖRDEN
Europäische Gemeinschaft:
• Österreich:       Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten
• Belgien:          Ministère des Affaires Economiques
                    Ministerie van Economische Zaken
• Dänemark:         Elektricitetsrådet
• Finnland:         Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet
• Frankreich:       Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie
                                           40
 ---pagebreak---                        Secrétariat d'Etat à l'industrie
                       Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie
                       (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle
                       Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information
                       et des postes (DiGITIP) - SQUALPI
• Deutschland:         Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
• Griechenland:        Ministry of Development. Ministry of Development
• Irland:              Department of Enterprise and Employment
• Italien:             Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato
• Luxemburg:           Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat
• Niederlande:         Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid
• Portugal:            Ministério da Economia. Direcção Geral da Energia
• Spanien:             Ministerio de Industria y Energía
• Schweden:            Unter der Aufsicht der schwedischen Regierung:
                       Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
• Vereinigtes          Department of Trade and Industry
   Königreich:
Tschechische           Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Republik:              (Tschechisches Amt für Normen, Meß- und Prüfwesen)
                                   ABSCHNITT III
                            NOTIFIZIERTE STELLEN
Europäische Gemeinschaft:
Stellen, die von den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft im Einklang mit
dem Gemeinschaftsrecht nach Abschnitt I benannt und der Tschechischen Republik
nach Artikel 10 dieses Protokolls notifiziert wurden.
Tschechische Republik:
Stellen, die von Tschechischen Republik im Einklang mit dem tschechischen
nationalen Recht nach Abschnitt I benannt und der Europäischen Gemeinschaft nach
Artikel 10 dieses Protokolls notifiziert wurden.
                                                41
 ---pagebreak---                                    ABSCHNITT IV
                             SONDERREGELUNGEN
1.     Übergangsregelung
Die in den EG-Mitgliedstaaten gemäß den Richtlinien 76/117/EWG, 79/196/EWG
und 82/130/EWG ausgestellten Bescheinigungen werden im Rahmen des Artikels 17
des Gesetzes Nr. 22/1997 Slg. über technische Vorschriften für Produkte und
Änderungen bestimmter Gesetze, geändert durch Gesetz Nr. 71/2000 Slg., als
Nachweis für die Konformitätsbewertung anerkannt. Auf der Grundlage dieser
Bescheinigungen stellt der Einführer dieser Produkte in die Tschechische Republik
eine Erklärung über die Konformität des betreffenden Produkts mit den in diesem
Absatz genannten geltenden Vorschriften aus.
2.     Schutzklauseln
A. Schutzklausel betreffend gewerbliche Produkte
1.      Hat eine Vertragspartei Maßnahmen ergriffen, um unter diesen Anhang
        fallenden gewerblichen Produkten, die das CE-Zeichen tragen, den freien
        Zugang zu ihrem Markt zu verwehren, so unterrichtet sie unverzüglich die
        andere Vertragspartei unter Angabe der Gründe für ihre Entscheidung und
        unter Hinweis darauf, wie die Nichtkonformität festgestellt wurde.
2.      Die Vertragsparteien prüfen die Angelegenheit und die ihnen zur Kenntnis
        gebrachten Beweise und unterrichten einander über die Ergebnisse ihrer
        Ermittlungen.
3.      Sind sich die Vertragsparteien einig, so treffen sie geeignete Maßnahmen,
        um sicherzustellen, daß die betreffenden Produkte nicht in Verkehr gebracht
        werden.
4.      Besteht Uneinigkeit über das Ergebnis der Ermittlungen, so wird die
        Angelegenheit dem Assoziationsrat unterbreitet, der beschließen kann, ein
        Gutachten erstellen zu lassen.
5.      Kommt der Assoziationsrat zu dem Schluß, daß die Maßnahme
        a)     ungerechtfertigt ist, so wird sie von der nationalen Behörde der
        Vertragspartei, die sie ergriffen hat, widerrufen;
        b)     gerechtfertigt ist, so treffen die Vertragsparteien geeignete
        Maßnahmen, um sicherzustellen, daß die betreffenden Produkte nicht in
        Verkehr gebracht werden.
B. Schutzklausel betreffend harmonisierte Normen
1.      Erfüllt eine harmonisierte Norm in den Rechtsvorschriften in diesem Anhang
        nach Auffassung der Tschechischen Republik nicht die in diesen
        Rechtsvorschriften festgelegten wesentlichen Anforderungen, so unterrichtet
        sie den Assoziationsrat unter Angabe von Gründen.
                                               42
 ---pagebreak--- 2. Der Assoziationsrat prüft die Angelegenheit und kann die Europäische
   Gemeinschaft auffordern, nach dem Verfahren vorzugehen, das in den in
   diesem Anhang genannten Rechtsvorschriften der Gemeinschaft vorgesehen
   ist.
3. Die Europäische Gemeinschaft hält den Assoziationsrat und die andere
   Vertragspartei über das Verfahren auf dem laufenden.
4. Das Ergebnis des Verfahrens wird der anderen Vertragspartei mitgeteilt.
                                       43
 ---pagebreak---      ANHANG ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER ERGEBNISSE DER
                       KONFORMITÄTSBEWERTUNG
                         WARMWASSERHEIZKESSEL
                              ABSCHNITT I
            GEMEINSCHAFTSRECHT UND NATIONALES RECHT
Gemeinschaftsrecht: Richtlinie 92/42/EWG des Rates vom 21. Mai 1992 über die
                    Wirkungsgrade von mit flüssigen oder gasförmigen Brennstoffen
                    beschickten neuen Warmwasserheizkesseln (ABl. L 167 vom
                    22.06.1992, S. 17), zuletzt geändert durch die Richtlinie
                    93/68/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 (ABl. L 220 vom
                    30.08.1993, S. 1)
Nationales Recht:   Gesetz Nr. 22/1997 Slg. (Teil 6/27.02.1997) über technische
                    Vorschriften für Produkte und Änderungen bestimmter Gesetze,
                    geändert durch Gesetz Nr. 71/2000 Slg. (Teil 24/03.04.2000)
                    Gesetz Nr. 64/1986 Slg. (Teil 22/03.11.1986) des Tschechischen
                    Nationalrates über das tschechische Gewerbeaufsichtsamt,
                    geändert durch Gesetz Nr. 240/1992 Slg. (Teil 49/29.05.1992),
                    Gesetz Nr. 22/1997 Slg. (Teil 6/27.02.1997), Gesetz Nr.
                    110/1997 Slg. (Teil 38/19.05.1997) und Gesetz Nr. 71/2000 Slg.
                    (Teil 24/03.04.2000)
                    Verordnung Nr. 180/1999 der Regierung Slg. (Teil
                    61/17.08.1999) zur Festlegung der technischen Anforderungen
                    an die mit flüssigen oder gasförmigen Brennstoffen beschickten
                    neuen Warmwasserheizkessel, geändert durch ...
                              ABSCHNITT II
                    NOTIFIZIERENDE BEHÖRDEN
Europäische Gemeinschaft:
• Österreich:       Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten
• Belgien:          Ministère des Affaires Economiques
                    Ministerie van Economische Zaken
• Dänemark:         Boligministeriet
• Finnland:         Ympäristöministeriö/Miljöministeriet
                                         44
 ---pagebreak--- • Frankreich:           Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie
                        Secrétariat d'Etat à l'industrie
                        Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne
                        industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle
                        Direction générale de l'industrie, des technologies            de
                        l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI
• Deutschland:          Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie
• Griechenland:         Ministry of Development. Ministry of Development
• Irland:               Department of Enterprise and Employment
• Italien:              Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato
• Luxemburg:            Ministère de l'Environnement
• Niederlande:          Ministerie van Economische Zaken
• Portugal:             Ministério da Economia. Instituto Português da Qualidade
• Spanien:              Ministerio de Industria y Energía
• Schweden:             Unter der Aufsicht der schwedischen Regierung: Styrelsen för
                        ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
• Vereinigtes           Department of the Environment, Transport and the Regions
   Königreich:
Tschechische            Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Republik:               (Tschechisches Amt für Normen, Meß- und Prüfwesen)
                                   ABSCHNITT III
                            NOTIFIZIERTE STELLEN
Europäische Gemeinschaft:
Europäische Gemeinschaft Stellen, die von den Mitgliedstaaten der Europäischen
Gemeinschaft im Einklang mit dem Gemeinschaftsrecht nach Abschnitt I benannt und
Ungarn nach Artikel 10 dieses Protokolls notifiziert wurden.
Tschechische Republik:
Stellen, die von Tschechischen Republik im Einklang mit dem tschechischen
nationalen Recht nach Abschnitt I benannt und der Europäischen Gemeinschaft nach
Artikel 10 dieses Protokolls notifiziert wurden.
                                                45
 ---pagebreak---                                    ABSCHNITT IV
                             SONDERREGELUNGEN
Schutzklauseln
A. Schutzklausel betreffend gewerbliche Produkte
1.      Hat eine Vertragspartei Maßnahmen ergriffen, um unter diesen Anhang
        fallenden gewerblichen Produkten, die das CE-Zeichen tragen, den freien
        Zugang zu ihrem Markt zu verwehren, so unterrichtet sie unverzüglich die
        andere Vertragspartei unter Angabe der Gründe für ihre Entscheidung und
        unter Hinweis darauf, wie die Nichtkonformität festgestellt wurde.
2.      Die Vertragsparteien prüfen die Angelegenheit und die ihnen zur Kenntnis
        gebrachten Beweise und unterrichten einander über die Ergebnisse ihrer
        Ermittlungen.
3.      Sind sich die Vertragsparteien einig, so treffen sie geeignete Maßnahmen,
        um sicherzustellen, daß die betreffenden Produkte nicht in Verkehr gebracht
        werden.
4.      Besteht Uneinigkeit über das Ergebnis der Ermittlungen, so wird die
        Angelegenheit dem Assoziationsrat unterbreitet, der beschließen kann, ein
        Gutachten erstellen zu lassen.
5.      Kommt der Assoziationsrat zu dem Schluß, daß die Maßnahme
        a)     ungerechtfertigt ist, so wird sie von der nationalen Behörde der
        Vertragspartei, die sie ergriffen hat, widerrufen;
        b)     gerechtfertigt ist, so treffen die Vertragsparteien geeignete
        Maßnahmen, um sicherzustellen, daß die betreffenden Produkte nicht in
        Verkehr gebracht werden.
B. Schutzklausel betreffend harmonisierte Normen
1.      Erfüllt eine harmonisierte Norm in den Rechtsvorschriften in diesem Anhang
        nach Auffassung der Tschechischen Republik nicht die in diesen
        Rechtsvorschriften festgelegten wesentlichen Anforderungen, so unterrichtet
        sie den Assoziationsrat unter Angabe von Gründen.
2.      Der Assoziationsrat prüft die Angelegenheit und kann die Europäische
        Gemeinschaft auffordern, nach dem Verfahren vorzugehen, das in den in
        diesem Anhang genannten Rechtsvorschriften der Gemeinschaft vorgesehen
        ist.
3.      Die Europäische Gemeinschaft hält den Assoziationsrat und die andere
        Vertragspartei über das Verfahren auf dem laufenden.
4.      Das Ergebnis des Verfahrens wird der anderen Vertragspartei mitgeteilt.
                                               46
 ---pagebreak---      ANHANG ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER ERGEBNISSE DER
                        KONFORMITÄTSBEWERTUNG
                     GASVERBRAUCHSEINRICHTUNGEN
                               ABSCHNITT I
     GEMEINSCHAFTSRECHT UND NATIONALES RECHT
Gemeinschaftsrecht:   Richtlinie 90/396/EWG des Rates vom 29. Juni 1990 zur
                      Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für
                      Gasverbrauchseinrichtungen (ABl. L 196 vom 26.07.1990, S.
                      15), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG vom 22.
                      Juli 1993 (ABl. L 220 vom 30.08.1993, S. 1)
Nationales Recht:     Gesetz Nr. 22/1997 Slg. (Teil 6/27.02.1997) über technische
                      Vorschriften für Produkte und Änderungen bestimmter
                      Gesetze, geändert durch Gesetz Nr. 71/2000 Slg. (Teil
                      24/03.04.2000)
                      Gesetz Nr. 64/1986 Slg. (Teil 22/03.11.1986) des
                      Tschechischen Nationalrates über             das tschechische
                      Gewerbeaufsichtsamt, geändert durch Gesetz Nr. 240/1992
                      Slg. (Teil 49/29.05.1992), Gesetz Nr. 22/1997 Slg. (Teil
                      6/27.02.1997), Gesetz Nr. 110/1997 Slg. (Teil 38/19.05.1997)
                      und Gesetz Nr. 71/2000 Slg. (Teil 24/03.04.2000)
                      Verordnung Nr. 177/1997 der Regierung Slg. (Teil
                      64/12.08.1997) zur Festlegung der technischen Anforderungen
                      an Gasverbrauchseinrichtungen, geändert durch ...
                               ABSCHNITT II
                    NOTIFIZIERENDE BEHÖRDEN
Europäische Gemeinschaft:
• Österreich:       Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten
• Belgien:          Ministère des Affaires Economiques
                    Ministerie van Economische Zaken
• Dänemark:         Danmarks Gasmaterial Prøvning
• Finnland:         Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet
• Frankreich:       Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie
                    Secrétariat d'Etat à l'industrie
                    Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne
                    industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle
                                            47
 ---pagebreak---                          Direction générale de l'industrie, des technologies           de
                         l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI
• Deutschland:           Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
• Griechenland:          Ministry of Development. Ministry of Development
• Irland:                Department of Enterprise and Employment
• Italien:               Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato
• Luxemburg:             Ministère du Travail (Inspection du travail et des Mines)
• Niederlande:           Ministerie van Economische Zaken
• Portugal:              Ministério da Economia. Instituto Português da Qualidade
• Spanien:               Ministerio de Industria y Energía
• Schweden:              Unter der Aufsicht der schwedischen Regierung: Styrelsen för
                         ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
• Vereinigtes            Department of Trade and Industry
   Königreich:
Tschechische             Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Republik:                (Tschechisches Amt für Normen, Meß- und Prüfwesen)
                                 ABSCHNITT III
                          NOTIFIZIERTE STELLEN
Europäische Gemeinschaft:
Stellen, die von den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft im Einklang mit
dem Gemeinschaftsrecht nach Abschnitt I benannt und der Tschechischen Republik
nach Artikel 10 dieses Protokolls notifiziert wurden.
Tschechische Republik:
Stellen, die von Tschechischen Republik im Einklang mit dem tschechischen
nationalen Recht nach Abschnitt I benannt und der Europäischen Gemeinschaft nach
Artikel 10 dieses Protokolls notifiziert wurden.
                                               48
 ---pagebreak---                                    ABSCHNITT IV
                             SONDERREGELUNGEN
Schutzklauseln
A. Schutzklausel betreffend gewerbliche Produkte
1.      Hat eine Vertragspartei Maßnahmen ergriffen, um unter diesen Anhang
        fallenden gewerblichen Produkten, die das CE-Zeichen tragen, den freien
        Zugang zu ihrem Markt zu verwehren, so unterrichtet sie unverzüglich die
        andere Vertragspartei unter Angabe der Gründe für ihre Entscheidung und
        unter Hinweis darauf, wie die Nichtkonformität festgestellt wurde.
2.      Die Vertragsparteien prüfen die Angelegenheit und die ihnen zur Kenntnis
        gebrachten Beweise und unterrichten einander über die Ergebnisse ihrer
        Ermittlungen.
3.      Sind sich die Vertragsparteien einig, so treffen sie geeignete Maßnahmen,
        um sicherzustellen, daß die betreffenden Produkte nicht in Verkehr gebracht
        werden.
4.      Besteht Uneinigkeit über das Ergebnis der Ermittlungen, so wird die
        Angelegenheit dem Assoziationsrat unterbreitet, der beschließen kann, ein
        Gutachten erstellen zu lassen.
5.      Kommt der Assoziationsrat zu dem Schluß, daß die Maßnahme
        a)     ungerechtfertigt ist, so wird sie von der nationalen Behörde der
        Vertragspartei, die sie ergriffen hat, widerrufen;
        b)     gerechtfertigt ist, so treffen die Vertragsparteien geeignete
        Maßnahmen, um sicherzustellen, daß die betreffenden Produkte nicht in
        Verkehr gebracht werden.
B. Schutzklausel betreffend harmonisierte Normen
1.      Erfüllt eine harmonisierte Norm in den Rechtsvorschriften in diesem Anhang
        nach Auffassung der Tschechischen Republik nicht die in diesen
        Rechtsvorschriften festgelegten wesentlichen Anforderungen, so unterrichtet
        sie den Assoziationsrat unter Angabe von Gründen.
2.      Der Assoziationsrat prüft die Angelegenheit und kann die Europäische
        Gemeinschaft auffordern, nach dem Verfahren vorzugehen, das in den in
        diesem Anhang genannten Rechtsvorschriften der Gemeinschaft vorgesehen
        ist.
3.      Die Europäische Gemeinschaft hält den Assoziationsrat und die andere
        Vertragspartei über das Verfahren auf dem laufenden.
4.      Das Ergebnis des Verfahrens wird der anderen Vertragspartei mitgeteilt.
                                               49
 ---pagebreak---      ANHANG ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER ERGEBNISSE DER
                        KONFORMITÄTSBEWERTUNG
                               DRUCKGERÄTE
                              ABSCHNITT I
          GEMEINSCHAFTSRECHT UND NATIONALES RECHT
Gemeinschaftsrecht: Richtlinie 87/404/EWG des Rates vom 25 Juni 1987 zur
                    Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für
                    einfache Druckbehälter (ABl. L 220 vom 08.08.1987, S. 48),
                    zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG des Rates
                    vom 22. Juli 1993 (ABl. L 220 vom 08.08.1987, S. 1)
                    Richtlinie 97/23/EG des Europäischen Parlaments und des
                    Rates vom 29 Mai 1997 zur Angleichung der
                    Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Druckgeräte
                    (ABl. Nr. L 181 vom 09.07.1997, S. 1)
Nationales Recht:   Gesetz Nr. 22/1997 Slg. (Teil 6/27.02.1997) über technische
                    Vorschriften für Produkte und Änderungen bestimmter
                    Gesetze, geändert durch Gesetz Nr. 71/2000 Slg. (Teil
                    24/03.04.2000)
                    Gesetz Nr. 64/1986 Slg. (Teil 22/03.11.1986) des
                    Tschechischen Nationalrates über das tschechische
                    Gewerbeaufsichtsamt, geändert durch Gesetz Nr. 240/1992
                    Slg. (Teil 49/29.05.1992), Gesetz Nr. 22/1997 Slg. (Teil
                    6/27.02.1997),    Gesetz    Nr.    110/1997    Slg.     (Teil
                    38/19.05.1997) und Gesetz Nr. 71/2000 Slg. (Teil
                    24/03.04.2000)
                    Verordnung Nr. 175/1997 der Regierung Slg. (Teil
                    63/08.08.1997)     zur    Festlegung     der     technischen
                    Anforderungen an einfache Druckbehälter, geändert durch
                    die Verordnung Nr. 80/1999 der Regierung Slg. (Teil
                    30/04.05.1999) und ...
                    Verordnung Nr. 182/1999 der Regierung Slg. (Teil
                    62/24.08.1999)     zur    Festlegung     der     technischen
                    Anforderungen an Druckgeräte, geändert durch ...
                                         50
 ---pagebreak---                                 ABSCHNITT II
                     NOTIFIZIERENDE BEHÖRDEN
Europäische Gemeinschaft:
• Österreich:     Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten
• Belgien:        Ministère des Affaires Economiques
                          Ministerie van Economische Zaken
• Dänemark:       Direktoratet for Arbejdstilsynet
• Finnland:       Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet
• Frankreich:     Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie
                  Secrétariat d'Etat à l'industrie
                  Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie
                  (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle
                  Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information
                  et des postes (DiGITIP) - SQUALPI
• Deutschland:    Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
• Griechenland:   Ministry of Development. General Secretariat of Industry
• Irland:         Department of Enterprise and Employment
• Italien:        Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato
• Luxemburg:      Ministère du Travail et de l'Emploi
• Niederlande:    Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid
• Portugal:       Unter der Aufsicht der portugiesischen Regierung:
                  Instituto Português da Qualidade
• Spanien:        Ministerio de Industria y Energía
• Schweden:       Unter der Aufsicht der schwedischen Regierung:
                  Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
• Vereinigtes     Department of Trade and Industry
  Königreich:
Tschechische      Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Republik:         (Tschechisches Amt für Normen, Meß- und Prüfwesen)
                                            51
 ---pagebreak---                                     ABSCHNITT III
                             NOTIFIZIERTE STELLEN
Europäische Gemeinschaft:
Stellen, die von den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft im Einklang mit
dem Gemeinschaftsrecht nach Abschnitt I benannt und der Tschechischen Republik
nach Artikel 10 dieses Protokolls notifiziert wurden.
Tschechische Republik:
Stellen, die von Tschechischen Republik im Einklang mit dem tschechischen
nationalen Recht nach Abschnitt I benannt und der Europäischen Gemeinschaft nach
Artikel 10 dieses Protokolls notifiziert wurden.
                                    ABSCHNITT IV
                              SONDERREGELUNGEN
Schutzklauseln
A. Schutzklausel betreffend gewerbliche Produkte
1.       Hat eine Vertragspartei Maßnahmen ergriffen, um unter diesen Anhang
         fallenden gewerblichen Produkten, die das CE-Zeichen tragen, den freien
         Zugang zu ihrem Markt zu verwehren, so unterrichtet sie unverzüglich die
         andere Vertragspartei unter Angabe der Gründe für ihre Entscheidung und
         unter Hinweis darauf, wie die Nichtkonformität festgestellt wurde.
2.       Die Vertragsparteien prüfen die Angelegenheit und die ihnen zur Kenntnis
         gebrachten Beweise und unterrichten einander über die Ergebnisse ihrer
         Ermittlungen.
3.       Sind sich die Vertragsparteien einig, so treffen sie geeignete Maßnahmen,
         um sicherzustellen, daß die betreffenden Produkte nicht in Verkehr gebracht
         werden.
4.       Besteht Uneinigkeit über das Ergebnis der Ermittlungen, so wird die
         Angelegenheit dem Assoziationsrat unterbreitet, der beschließen kann, ein
         Gutachten erstellen zu lassen.
5.       Kommt der Assoziationsrat zu dem Schluß, daß die Maßnahme
         a)    ungerechtfertigt ist, so wird sie von der nationalen Behörde der
         Vertragspartei, die sie ergriffen hat, widerrufen;
         b)    gerechtfertigt ist, so treffen die Vertragsparteien geeignete
         Maßnahmen, um sicherzustellen, daß die betreffenden Produkte nicht in
         Verkehr gebracht werden.
                                                52
 ---pagebreak--- B. Schutzklausel betreffend harmonisierte Normen
1.      Erfüllt eine harmonisierte Norm in den Rechtsvorschriften in diesem Anhang
        nach Auffassung der Tschechischen Republik nicht die in diesen
        Rechtsvorschriften festgelegten wesentlichen Anforderungen, so unterrichtet
        sie den Assoziationsrat unter Angabe von Gründen.
2.      Der Assoziationsrat prüft die Angelegenheit und kann die Europäische
        Gemeinschaft auffordern, nach dem Verfahren vorzugehen, das in den in
        diesem Anhang genannten Rechtsvorschriften der Gemeinschaft vorgesehen
        ist.
3.      Die Europäische Gemeinschaft hält den Assoziationsrat und die andere
        Vertragspartei über das Verfahren auf dem laufenden.
4.      Das Ergebnis des Verfahrens wird der anderen Vertragspartei mitgeteilt.
                                            53
 ---pagebreak---            Anhang über die Gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der
                             Konformitätsbewertung
      GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL: KONTROLLE UND
                          ZERTIFIZIERUNG DER CHARGEN
                                  ABSCHNITT I
        GEMEINSCHAFTSRECHT UND NATIONALES RECHT
Gemeinschaftsrecht: Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur
                    Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über
                    Arzneispezialitäten (ABl. L 22 vom 01.01.1997), zuletzt
                    geändert durch die Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14.
                    Juni 1993 (ABl. L 214 vom 24.08.1993, S. 22)
                    Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur
                    Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der
                    Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-
                    pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften
                    und Nachweise über Versuche mit Arzneispezialitäten (ABl. L
                    147 vom 09.06.1975, S. 1), zuletzt geändert durch die
                    Richtlinien 1999/82/EG und 1999/83/EG der Kommission vom
                    8. September 1999 (ABl. L 243 vom 15.09.1999, S. 7 und 7)
                    Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur
                    Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über
                    Arzneispezialitäten (ABl. L 147 vom 09.06.1975, S. 13), zuletzt
                    geändert durch die Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14.
                    Juni 1993 (ABl. L 214 vom 24.08.1993, S. 22)
                    Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur
                    Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für
                    Tierarzneimittel (ABl. L 317 vom 06.11.1981, S. 1), zuletzt
                    geändert durch die Richtlinie 90/676/EWG des Rates vom 13.
                    Dezember 1990 (ABl. L 373 vom 31.12.1990, S. 15)
                    Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur
                    Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der
                    Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-
                    pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften
                    und Nachweise über Versuche mit Tierarzneispezialitäten (ABl.
                    L 317 vom 06.11.1981, S. 16), zuletzt geändert durch die
                    Richtlinie 1999/104/EWG des Rates vom 22. Dezember 1999
                    (ABl. L 3 vom 06.01.2000, S. 18)
                    Richtlinie 91/356/EWG der Kommission vom 13. Juni 1991 zur
                    Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten
                    Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen
                    bestimmte Arzneimittel (ABl. L 193 vom 17.07.1991, S. 30)
                    Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23 Juli 1991 zur
                    Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten
                                         54
 ---pagebreak---                   Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. L 228 vom
                  17.08.1991, S. 70)
                  Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993
                  zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die
                  Genehmigung und Überwachung von Human- und
                  Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen
                  Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. L 214 vom
                  24.08.1993, S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG)
                  Nr. 649/98 der Kommission vom 23. März 1998 (ABl. L 88
                  vom 24.03.1998, S. 7)
                  Richtlinie 92/25/EWG des Rates vom 31. März 1992 über den
                  Großhandelsvertrieb von Humanarzneimitteln (ABl. L 113 vom
                  30.04.1992, S. 1) & Leitfaden für die Gute Vertriebspraxis
                  Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis, Band IV der
                  Arzneimittelregelungen der Europäischen Gemeinschaft
                  Zusammenfassung der Verfahren zur administrativen
                  Zusammenarbeit und Harmonisierung von Inspektionen in der
                  Gemeinschaft (III/5698/94-DE)
Nationales Recht: Gesetz Nr. 79/1997 Slg. (Teil 26/15.04.1997) über Arzneimittel
                  und Änderungen verschiedener Gesetze, geändert durch Gesetz
                  Nr. 149/2000 Slg. (Teil 47/13.06.2000)
                  Verordnung Nr. 355/1997 des Ministeriums für Gesundheit und
                  des Ministeriums für Landwirtschaft Slg. (Teil 115/31.12.1997)
                  über die Gute Herstellungspraxis, die Gute Vertriebspraxis und
                  mit ausführlicheren Bedingungen für die Zulassung der
                  Herstellung und des Vertriebs von Arzneimitteln, geändert
                  durch Verordnung Nr. ... (Teil ...)
                  Empfehlungen für die Gute Herstellungspraxis und die Gute
                  Vertriebspraxis, Amtsblatt der SUKL, Sonderausgabe, Februar
                  1998
                  Allgemeine Bedingungen des Staatlichen Instituts für
                  Arzneimittelkontrolle Prag (SUKL) für die Validierung des
                  Herstellungsverfahrens, Amtsblatt der SUKL Nr. 12/1995
                  (VYR-3)
                  Allgemeine      Bedingungen         der   SUKL       für    die
                  Reinigungsverfahren und deren Validierung, Amtsblatt der
                  SUKL Nr. 7/1996 (VYR-5)
                  Reinräume, Amtsblatt der SUKL, Nr. 6/1997 (VYR-7)
                  Grundsätze der Kontrolltätigkeiten der SUKL im Bereich der
                  Guten Herstellungspraxis (GMP) für Herstellung und Vertrieb
                  von Arzneimitteln, Amtsblatt der SUKL Nr. 3/1998 (VYR-8)
                  Erteilung von GMP-Bescheinigungen, Amtsblatt der SUKL, Nr.
                  10/1998 (VYR-9)
                                      55
 ---pagebreak---                         Allgemeine Bedingungen der SUKL für die Validierung
                        aseptischer Verfahren, Amtsblatt der SUKL Nr. 12/1998 (VYR-
                        10)
                        Bedingungen der SUKL für den Vertrieb medizinischer Gase,
                        Amtsblatt der SUKL Nr. 12/1998 (DIS-5)
                        Richtlinien des     Instituts für die staatliche Kontrolle
                        immunologischer      und sonstiger Tierarzneimittel, Brno
                        (USKVBL)
                        - Empfehlungen für die Anwendung der Guten Vertriebspraxis,
                        Amtsblatt der USKVBL Nr. 1/1998
                                     ABSCHNITT II
              AMTLICHE GMP-KONTROLLDIENSTE DER VERTRAGSPARTEIEN
Europäische Gemeinschaft:
• Österreich:     Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales
• Belgien:        Ministère de la Santé publique, de l'Environment et de l'Intégration
                  sociale Inspection Pharmaceutique
                  Ministerie van Volksgenzondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie.
                  Farmaceutische Inspectie
• Dänemark:       Lægemiddelstyrelsen (Dänische Arzneimittelbehörde)
• Finnland:       Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet
• Frankreich:     Ministère de l'emploi et de la solidarité Direction générale de la santé
                  Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
                  (Humanarzneimittel)
                  Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Tierarzneimittel)
• Deutschland:    Bundesministerium für Gesundheit
• Griechenland:   Ministry of Health and Welfare, National Drug Organization (E.O.F.)
• Irland:         Irish Medicines Board
• Italien:        Ministero della Sanità. Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza
                  (Humanarzneimittel)
                  Ministero della Sanità. Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità
                  pubblica veterinaria – Div IX (Tierarzneimittel)
• Luxemburg:      Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
• Niederlande:    Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Inspectie
                  Volksgezondheid
• Portugal:       Instituto da Farmacia e do Medicamento (INFARMED)
                                             56
 ---pagebreak--- • Spanien:           Agencia Española del Medicamento
• Schweden:          Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
• Vereinigtes        Medicines Control Agency
   Königreich:
                     Veterinary Medicines Directorate
Tschechische         Státní ústav pro kontrolu léčiv - SUKL (Staatliches Institut für
Republik:            Arzneimittelkontrolle), Prag
                     Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv –
                     USKVBL. (Institut für die staatliche Kontrolle immunologischer und
                     sonstiger Tierarzneimittel), Brno
                                        ABSCHNITT III
                                  SONDERREGELUNGEN
1.       BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
"Arzneimittel" sind alle Produkte, die unter die in Abschnitt I aufgeführten
Arzneimittelvorschriften der Europäischen Gemeinschaft und der Tschechischen Republik
fallen.
"Gute Herstellungspraxis (GMP)": siehe Begriffsbestimmung in der Richtlinie 91/356/EWG
des Rates und der Richtlinie 91/412/EWG des Rates in den einschlägigen tschechischen
Rechtsvorschriften in Abschnitt I.
"Kontrolle" eine Vor-Ort-Untersuchung einer Herstellungsanlage durch einen in Abschnitt II
aufgeführten Kontrolldienst, bei der überprüft wird, ob diese im Einklang mit der Guten
Herstellungspraxis beziehungsweise den im Rahmen der Genehmigung für das
Inverkehrbringen des Produkts eingegangenen Verpflichtungen betrieben wird.
"Kontrollbericht" die von einer in Abschnitt II genannten Behörde gemachten schriftlichen
Anmerkungen und vorgenommene Bewertung der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis.
2.       ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH
2.1      Die Bestimmungen dieses Anhangs gelten für alle Human- und Tierarzneimittel, die
         in der Tschechischen Republik und in der Europäischen Gemeinschaft industriell
         hergestellt werden und auf die die GMP-Anforderungen Anwendung finden.
2.2      Für die unter diesen sektoralen Anhang fallenden Arzneimittel erkennt jede
         Vertragspartei die Ergebnisse der von den zuständigen Kontrolldiensten der anderen
         Vertragspartei durchgeführten Kontrollen und die von den zuständigen Behörden
         dieser Vertragspartei erteilten Herstellungsgenehmigungen an.
2.3      Ferner wird die Zertifizierung der Konformität jeder Charge mit ihren
         Spezifikationen durch den Hersteller von der anderen Vertragspartei ohne erneute
         Kontrolle bei der Einfuhr anerkannt.
                                               57
 ---pagebreak--- 3.       VOROPERATIVE PHASE
3.1      In der voroperativen Phase werden folgende Tätigkeiten ausgeübt:
         Die tatsächliche Umsetzung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der
         Europäischen Gemeinschaft betreffend die GMP durch die Tschechische Republik
         wird anhand eines von der Europäischen Gemeinschaft festgelegten Verfahrens
         festgestellt.
         Die praktische Umsetzung der GMP-Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft
         wird durch gemeinsame Kontrollen sowie die Prüfung von Kontrollberichten und
         anderen mit einer Kontrolle zusammenhängenden Dokumenten festgestellt.
3.2      Die voroperative Phase hat eine Dauer von 6 Monaten.
3.3      Die Ergebnisse der in der voroperativen Phase durchgeführten Aktivitäten werden in
         der zuständigen Expertengruppe (Arbeitsgruppe der Kontrolleure der Europäischen
         Union) unter Beteiligung der zuständigen Behörden der Tschechischen Republik
         erörtert. Die Vertragsparteien entscheiden im Assoziationsrat über die Verlängerung
         oder das Ende der voroperativen Phase. Die operative Phase beginnt unmittelbar
         nach erfolgreichem Abschluß der voroperativen Phase.
3.4      Die Vertragsparteien können aufgrund des Nachweises der Umsetzung und
         Aufrechterhaltung der Guten Herstellungspraxis durch die Tschechische Republik im
         Assoziationsrat jederzeit beschließen, auf die voroperative Phase zu verzichten.
4.       OPERATIVE PHASE
Zertifizierung der Hersteller
4.1      Auf Antrag eines Ausführers, eines Einführers oder der zuständigen Behörde der
         anderen       Vertragspartei   bescheinigen     die    für    die    Erteilung   der
         Herstellungsgenehmigungen und die Überwachung der Herstellung und die
         Kontrolle der Arzneimittel zuständigen Behörden, daß der Hersteller
         a)    eine ordnungsgemäße Genehmigung zur Herstellung und/oder Kontrolle des
         betreffenden Arzneimittels beziehungsweise zur Ausübung des angegebenen
         betreffenden Tätigkeiten besitzt,
         b)    den GMP-Anforderungen der             Europäischen    Gemeinschaft    und  der
         Tschechischen Republik genügt und
         c)    von den zuständigen Kontrolldiensten regelmäßig kontrolliert wird.
4.2      Die Bescheinigungen weisen auch den oder die Herstellungsstandorte aus. Es werden
         Orientierungen für ein gemeinsames Format einer solchen Bescheinigung gegeben.
4.3      Die Bescheinigungen werden rasch ausgestellt, spätestens jedoch innerhalb von
         dreißig Kalendertagen. In Ausnahmefällen, z.B. wenn eine neue Kontrolle
         durchgeführt werden muß, darf diese Frist auf sechzig Tage verlängert werden.
                                              58
 ---pagebreak--- Zertifizierung der Chargen
4.4      Jede exportierte Charge wird von einer Bescheinigung begleitet, die der Hersteller
         (Selbstzertifizierung) nach einer vollständigen qualitativen Analyse, einer
         quantitativen Analyse aller Wirkstoffe und nach Durchführung aller anderen Tests
         oder Kontrollen ausstellt, die zur Gewährleistung der Qualität des Produkts
         entsprechend den Anforderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
         erforderlich sind. Mit dieser Bescheinigung wird bestätigt, daß die Charge mit den
         Spezifikationen übereinstimmt und gemäß der einschlägigen Genehmigung für das
         Inverkehrbringen hergestellt wurde. Die Bescheinigung wird vom Einführer der
         Charge aufbewahrt und der zuständigen Behörde auf Antrag vorgelegt.
4.5      Bei der Ausstellung einer Bescheinigung berücksichtigt der Hersteller die
         Bestimmungen der derzeitigen EG-Zertifizierung. Die Bescheinigung wird von der
         für die Freigabe der Charge zur Ausfuhr verantwortlichen Person unterzeichnet, d.h.
         von der in Artikel 17 der Richtlinie 75/319/EWG beziehungsweise in Artikel 29 der
         Richtlinie 81/851/EWG und in den Abschnitten 4 und 19 des Gesetzes 79/1997 Slg.
         genannten "sachkundigen Person".
Amtliche Freigabe der Chargen
4.6      Das Verfahren zur amtlichen Freigabe der Chargen dient der zusätzlichen Kontrolle
         der Sicherheit und der Wirksamkeit immunologischer Arzneimittel (Impfstoffe) und
         Blutderivate und wird von den zuständigen Behörden vor dem Vertrieb jeder Charge
         des Produkts durchgeführt. Die gegenseitige Anerkennung der amtlichen Freigabe
         der Chargen ist nicht Gegenstand dieses Protokolls.
Kontrollen
4.7      Die GMP-Kontrollen werden von den örtlich zuständigen Kontrolldiensten anhand
         der in Abschnitt I aufgeführten GMP-Anforderungen durchgeführt.
4.8      Folgende Arten von Kontrollen können durchgeführt werden:
         a)     Allgemeine oder Systemkontrollen: Dabei wird geprüft, ob ein Hersteller den
         GMP-Anforderungen im allgemeinen genügt (z.B. Routinekontrollen, die
         insbesondere die Grundanforderungen an die GMP umfassen).
         b)     Verfahrenskontrollen: Dabei wird geprüft, ob ein Hersteller bestimmte
         Verfahren (z.B. die Herstellung sterilen Wassers) gemäß den GMP-Anforderungen
         durchführt.
         c)     Produktkontrollen: Dabei wird geprüft, ob ein Hersteller bestimmte
         Arzneimittel oder eine Produktreihe gemäß den GMP-Anforderungen herstellt. Es
         handelt sich in erster Linie um die Validierung der Konformität mit bestimmten
         Aspekten der Verfahren oder Prüfungen, die in der Genehmigung für das
         Inverkehrbringen beschrieben sind (z.B. Kontrollen vor dem Inverkehrbringen).
         Dazu müssen dem Kontrolleur die einschlägigen Informationen (Unterlagen über die
         Qualität und ein Antrags-/Genehmigungsdossier) vorliegen und muß er damit
         vertraut sein.
                                              59
 ---pagebreak--- 4.9     Die Regelung für die Kontroll-/Bearbeitungsgebühren ist vom Standort des
        Herstellers abhängig. Von den im Gebiet der anderen Vertragspartei
        niedergelassenen Herstellern werden für die unter dieses Protokoll fallenden
        Produkte keine Kontroll-/Bearbeitungsgebühren erhoben.
Übermittlung der Kontrollberichte
4.10    Auf begründeten Antrag übermitteln die zuständigen Kontrolldienste eine Kopie des
        letzten Kontrollberichts über die Herstellungs- beziehungsweise die Prüfanlage, falls
        Kontrollarbeiten vergeben werden. Jede Vertragspartei behandelt diese
        Kontrollberichte mit der von der übermittelnden Vertragspartei verlangten
        Vertraulichkeit.
4.11    Wurde das Herstellungsverfahren für das betreffende Arzneimittel nicht in letzter
        Zeit kontrolliert, d.h. wenn die letzte Kontrolle mehr als zwei Jahre zurückliegt oder
        ein besonderer Kontrollbedarf festgestellt wurde, so kann eine spezifische,
        umfassende Kontrolle verlangt werden. Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die
        Kontrollberichte innerhalb von 30 Kalendertagen übermittelt werden, wobei diese
        Frist im Falle einer neuen Kontrolle auf 60 Tage verlängert wird.
Warnsystem
4.12    Die zuständigen Behörden unterrichten die Behörden der anderen Vertragspartei mit
        der gebotenen Eile bei Qualitätsmängeln, beim Rückruf von Chargen, bei
        Nachahmungen und anderen Problemen im Zusammenhang mit der Qualität, die
        zusätzliche Kontrollen oder die Einstellung des Vertriebs der betreffenden Charge
        erforderlich machen können. Die Vertragsparteien vereinbaren ein detailliertes
        Warnverfahren.
4.13    Die Vertragsparteien stellen sicher, daß jede (gänzliche oder teilweise) Aussetzung
        oder Rücknahme einer Herstellungsgenehmigung wegen der Nichteinhaltung der
        GMP, die den Schutz der öffentlichen Gesundheit gefährden könnte, der anderen
        Vertragspartei unverzüglich mitgeteilt wird.
Informationsaustausch         zwischen     den     Behörden      und     Angleichung       der
Qualitätsanforderungen
4.14    Im Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen des Protokolls tauschen die
        Vertragsparteien alle zweckdienlichen Informationen für die gegenseitige
        Anerkennung der Kontrollen aus.
4.15    Ferner unterrichten die einschlägigen Behörden einander über alle neuen technischen
        Richtlinien oder Kontrollverfahren. Jede Vertragspartei konsultiert die andere
        Vertragspartei vor der Annahme solcher Richtlinien oder Kontrollverfahren und
        bemüht sich um deren Angleichung.
Ausbildung der Kontrolleure
4.16    Im Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen dieses Protokolls sind die von den
        zuständigen Behörden veranstalteten Ausbildungslehrgänge für Kontrolleure auch
        für die Kontrolleure der anderen Vertragspartei zugänglich. Die Vertragsparteien
        unterrichten einander über die Durchführung dieser Lehrgänge.
                                               60
 ---pagebreak--- Gemeinsame Kontrollen
4.17   Im Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen des Protokolls und im
       gegenseitigen Einvernehmen der Vertragsparteien können gemeinsame Kontrollen
       genehmigt werden. Diese Kontrollen dienen der Entwicklung eines gemeinsamen
       Verständnisses und einer gemeinsamen Auslegung der Praktiken und der
       Anforderungen. Die Organisation und die Form dieser Kontrollen werden nach den
       von den Vertragsparteien genehmigten Verfahren vereinbart.
Kontaktstellen
4.18   Für die Zwecke dieses Protokolls sind folgende Kontaktstellen für das Warnsystem,
       für technische Fragen wie den Austausch von Kontrollberichten,
       Ausbildungslehrgänge für Kontrolleure, technische Anforderungen usw. vorgesehen:
       Europäische Gemeinschaft:
       Direktor der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln
       Tschechische Republik:
       Humanarzneimittel - Leiter des Staatlichen Instituts für Arzneimittelkontrolle,
       Tierarzneimittel - Leiter des Instituts für die staatlichen Kontrolle immunologischer
       und sonstiger Tierarzneimittel.
Meinungsverschiedenheiten
4.19   Die       Vertragsparteien      bemühen         sich      nach     besten     Kräften,
       Meinungsverschiedenheiten, unter anderem hinsichtlich der Erfüllung der an die
       Hersteller gestellten Anforderungen und der Schlußfolgerungen der Kontrollberichte,
       auszuräumen. Ungelöste Meinungsverschiedenheiten werden dem Assoziationsrat
       unterbreitet.
5.     SCHUTZMECHANISMEN
5.1    Stellt eine Vertragspartei unter Angabe objektiver und sachdienlicher Argumente
       schriftlich fest, daß die andere Vertragspartei die Bestimmungen dieses Anhangs
       nicht einhält, so kann sie den Assoziationsrat konsultieren. Der Assoziationsrat
       beschließt über die zu ergreifenden Maßnahmen.
5.2    Jede Vertragspartei behält sich das Recht vor, aus Gründen, die der anderen
       Vertragspartei dargelegt werden, eigene Kontrollen durchzuführen. Diese Kontrollen
       sind der anderen Vertragspartei im voraus zu notifizieren. Sie erhält die Möglichkeit,
       daran teilzunehmen. Diese Schutzklausel sollte nur in Ausnahmefällen in Anspruch
       genommen werden. Bei solchen Kontrollen kann eine Kostenerstattung gefordert
       werden.
                                              61
 ---pagebreak---           ERKLÄRUNG ÜBER DEN AUSTAUSCH VON INFORMATIONEN
Die Parteien halten es für sinnvoll, einen weiteren Annex zu diesem PECA hinzuzufügen, der
sich mit dem Informationsaustausch beschäftigt, der in Artikel 12 erwähnt ist. Dessen Inhalt
ist es, durch die Anwendung auf die Tschechische Republik einiger der Prinzipien aus der
Richtlinie 98/34/EC vom 22. Juni 1998, in der eine Prozedur für die Bereitstellung von
Informationen über technische Standards und Regelungen festgelegt wurde, die in der
Richtlinie 98/48/EC vom 20 Juli 1998 geändert wurde, das Entstehen möglicher neuer
technischer Handelshindernisse zu verhindern. In dieser Absicht wird eine vereinfachte
Prozedur als ein neuer Annex zu diesem Protokoll vorbereitet.
                                               62
 ---pagebreak--- Erklärung der europäischen Gemeinschaft über die Teilnahme Tschechischer Vertreter
                                   an den Ausschüssen
Um ein besseres Verständnis der praktischen Aspekte der Umsetzung des acquis
communitaire zu ermöglichen, erklärt die Europäische Gemeinschaft, daß die Tschechische
Republik eingeladen wird, unter den unter folgenden Bedingungen an den Sitzungen der in
den Rechtsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft über Maschinen, Aufzüge,
Persönliche Schutzausrüstungen, Elektromagnetische Verträglichkeit, Geräte und
Schutzausrüstungen      für     die      Benutzung      in      explosiver     Umgebung,
Gasverbrauchseinrichtungen, einfache Druckbehälter und Druckgeräte eingesetzten oder
erwähnten Ausschüssen teilzunehmen
Das Teilnahmerecht ist auf die Teile der Sitzungen beschränkt, während der die Umsetzung
des acquis behandelt wird; Es gilt nicht für Sitzungen, in denen Beschlüsse über die
Umsetzungs- und Managementkompetenzen gefaßt werden, die der Kommission vom Rat der
Europäischen Union übertragen worden sind.
Diese Einladung erstreckt sich – soweit angebracht – auf weitere von der Europäischen
Kommission einberufene Expertengruppen.
                                             63
 ---pagebreak---                                 FINANZBOGEN 2001-2005
Außenhandelsbeziehungen -Protokoll über Konformitätsbewertung und Anerkennung
gewerblicher Produkte zu dem Europa-Abkommen zwischen der Europäischen
Gemeinschaft und der Tschechischen Republik (PECA)
1. BEZEICHNUNG DER MASSNAHME
Außenhandelsbeziehungen
Protokoll über Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte zu dem
Europa-Abkommen zwischen den Europäischen Gemeinschaften und der Tschechischen
Republik (PECA)
2. HAUSHALTSLINIE: B7-8500
3. RECHTSGRUNDLAGE
Artikel 133 EG-Vertrag
Vorschlag für einen Beschluss Nr. ... des Rates über den Abschluss eines Zusatzprotokolls
über Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte zu dem Europa-
Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Tschechischen Republik
(PECA)
4. BESCHREIBUNG DER MASSNAHME
Allgemeines Ziel der Maßnahme
Hauptziel des PECA ist die Erleichterung des Handels durch Beseitigung technischer
Handelshemmnisse für gewerbliche Produkte in bestimmten Sektoren, in denen der
Beitrittskandidat seine Rechtsvorschriften an den Acquis communautaire angeglichen hat.
Ziel dieses PECA ist die gegenseitige Anerkennung der gewerblichen Produkte, die die
gesetzlichen Anforderungen an das Inverkehrbringen auf dem Markt erfüllen, und die
gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der Konformitätsbewertung gewerblicher Produkte,
die den technischen Vorschriften der Gemeinschaft und den entsprechenden nationalen
Rechtsvorschriften der Tschechischen Republik unterliegen.
Die Kommission wird im Rahmen dieser Haushaltslinie vor allem folgende Maßnahmen
unterstützen:
• vertrauensbildende Maßnahmen zur Erleichterung der ordnungsgemäßen Durchführung
   der PECA.
• Verwaltung der PECA und Erhaltung des erforderlichen Vertrauens.
• Erweiterung des PECA auf zusätzliche Sektoren.
Die Kommission wird insbesondere in Bezug auf die sektorbezogenen Aktivitäten von
Experten unterstützt. Sie entscheidet jedoch letztendlich über alle die Verwaltung dieses
PECA betreffenden Fragen.
                                              64
 ---pagebreak--- 4.2 Dauer der Maßnahmen: und ggf. Bestimmungen über ihre Erneuerung oder Verlängerung
Die Dauer der Maßnahme ist befristet. Das PECA gilt nur für die Zeit bis zum Beitritt der
Tschechischen Republik. Für die vertrauensbildenden Maßnahmen werden zu Beginn
intensivere Anstrengungen erforderlich sein, wobei die Ausgaben hierfür nach einem Jahr
jedoch wesentlich geringer sein werden. Während der gesamten Geltungsdauer des PECA
sind jedoch fortlaufende Anstrengungen erforderlich, um die Verwaltung des Abkommens
und die Erhaltung des Vertrauens zu gewährleisten.
5. EINSTUFUNG DER AUSGABEN/EINNAHMEN
5.1 nichtobligatorische Ausgaben ("NOA")
5.2 getrennte Mittel ("GM")
Art der Einnahmen
Keine
6. ART DER AUSGABEN/EINNAHMEN
-    100%-iger Zuschuss: nein
- Zuschuss zwecks         Kofinanzierung  mit   anderen    öffentlichen und/oder privaten
Geldgebern ?
Ja, dies kann als Finanzierungsmethode in Erwägung gezogen werden. Die Zuschüsse werden
gemäß dem "Leitfaden für die Verwaltung der Finanzhilfen" der Kommission gewährt. Sie
können Berufsverbänden und anderen zuständigen Einrichtungen für Tätigkeiten im
Zusammenhang mit der Durchführung des PECA gewährt werden.
-    Zinszuschuss: nein
-    Sonstige
Finanzierung von Veranstaltungen, Studienaufträgen, Veröffentlichungen und Konferenzen.
- Ist bei wirtschaftlichem Erfolg der Maßnahme eine teilweise oder vollständige
Rückzahlung des Finanzbeitrags der Gemeinschaft vorgesehen? Nicht zutreffend.
-    Wirkt sich die Maßnahme auf die Haushaltseinnahmen aus? Nein
7. FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN
7.1     Berechnungsweise für die Gesamtkosten der Maßnahme
Die Kostenschätzung basiert auf den voraussichtlichen Ausgaben für Seminare, Workshops,
Reisen der Sachverständigen, Kontrolle der Konformitätsbewertungsstellen, Information und
Studien. Die geschätzten Gesamtkosten entsprechen der Summe der geplanten
Einzelmaßnahmen.
Es sind verschiedene Maßnahmen vorgesehen, um den Zielen der Haushaltslinie zu
entsprechen, und die Kosten sind je nach der Art der jeweiligen Maßnahmen unterschiedlich.
                                             65
 ---pagebreak--- Selbst bei gleichen Maßnahmen (z.B. Seminaren) schwanken die Kosten je nach deren
Umfang und dem Grad der Spezialisierung.
Die Kosten der einzelnen Maßnahmen werden wie folgt bestimmt:
• von der Kommission, falls sie diese selbst durchführt (z.B. Seminare) oder
• nach Ausschreibung durch die Kommission oder
• nach Beantragung eines Zuschusses. In diesen Fällen werden die Projekte danach
   ausgewählt, inwieweit sie die festgelegten Auswahlkriterien erfüllen. Die Zuschüsse
   werden nach den Regeln des "Leitfadens für die Verwaltung der Finanzhilfen" gewährt
   und verwaltet.
A.      Teilnahme an den Sitzungen des Assoziationsrates, des Assoziationsausschusses oder
etwaiger besonderer Unterausschüsse oder Arbeitsgruppen, die mit der Verwaltung des PECA
betraut wurden
An diesen Sitzungen nehmen Kommissionsbedienstete und einige nationale Experten teil. Für
Reise- und Tagesspesen werden die normalen Sätze für solche Ausgaben angesetzt. Die
Reisekosten für Beamte werden aus dem "Dienstreisehaushalt" (A-7010) bestritten. Die
Reisekosten und ähnlichen Ausgaben für Experten werden aus der Haushaltslinie B7-8500
erstattet.
B.      Workshops und Seminare
In diesen Workshops und Seminaren werden Unternehmen und andere Akteure mit den
Anforderungen des PECA vertraut gemacht. Die Höhe der Kosten dieser Seminare ist je nach
dem behandelten Thema und dem Tagungsort unterschiedlich; sie umfassen auch die Kosten
für die Organisation (Veranstaltungen in der EG) und nicht unerhebliche Reisekosten, wenn
die Veranstaltungen in der Tschechischen Republik stattfinden. Die Kosten für die
Organisation einer solchen Veranstaltung werden mit je 3.000 ECU veranschlagt. Die Zahl
der Seminare in den einzelnen unter das Abkommen fallenden industriellen Sektoren ist
unterschiedlich.
C.      Kontrollen
In einigen Fällen muss die fachliche Kompetenz der notifizierten Stellen überprüft werden,
und zwar in stärkerem Maße in der Anfangszeit, aber selbstverständlich auch während der
gesamten Laufzeit des PECA, um das Vertrauen in das System zu erhalten.
In der Anfangsphase beinhalten die Kontrollen Bewertungen von notifizierten Stellen vor Ort
in dem jeweiligen Partnerland durch ein Expertenteam, danach bestehen sie in der
Untersuchung von Beschwerden. Diese Ausgaben decken alle Sektoren des PECA ab und
können jeweils mehrere notifizierte Stellen in jedem Sektor betreffen.
D.      Sammlung und Verbreitung der Informationen
Weitere Kosten können für die Informationsverbreitung entstehen, etwa für Leitfäden über die
Vorschriften und Bewertungsverfahren, deren Kosten im Durchschnitt bei 10.000 ECU liegen
                                               66
 ---pagebreak--- 7.2      Aufschlüsselung nach Kostenelementen
                                                                                        In Euro
                                                                          (gegenwärtige Preise)
Aufschlüsselung          Jahr          Jahr                                               Insg.
                         2001          2002        2003         2004         2005         2001-
                                                                                          2005
A. Ausschuss             9.136         9.136       9.136        9.136        9.136        45.680
C. Seminare              9.854         9.854                                              19.708
D. Kontrollen            6.936         6.936       3.468        3.468        3.468        24.276
E. Information           20.000        5.000       5.000                                  30.000
Insg.                    45.926        30.926      17.604       12.604       12.604       119.664
Für die Jahre ab 2002 werden nachrichtlich Schätzwerte angegeben. Die Anzahl Jahre und der
Gesamtbetrag hängen davon ab, in welchem Jahr der Beitritt der Tschechischen Republik
erfolgt.
7.3      Vorläufiger Fälligkeitsplan für Verpflichtungs- und Zahlungsermächtigungen
                                                                                     1000 Euro
                       Jahr                                            2005 und
                                                                       folgende
                       2001       2002      2003     2004     2005                  Insg.
                                                                       Jahre
    Zeitplan      für 46          31        18       13       13       13           132
    Verpflichtungs-
    ermächtigungen
    Zahlungs-
    ermächtigungen
    2001               46                                                           46
    2002                          31        18       13       13       13           31
    2003                                                                            18
    2004                                                                            13
    2005                                                                            13
    2006                                                                            13
    Insg.              46         31        18       13       13       13           132
Die Anzahl Jahre und der Gesamtbetrag hängen davon ab, in welchem Jahr der Beitritt der
Tschechischen Republik erfolgt.
                                                67
 ---pagebreak--- 8. VORGESEHENE BETRUGSBEKÄMPFUNGSMASSNAHMEN
In allen Verträgen bzw. der Finanzhilfe-Vereinbarung zwischen der Kommission und den
Auftragnehmern sind Kontrollverfahren (Vorlage von Berichten etc.) vorgesehen.
Die erbrachten Leistungen werden in enger Zusammenarbeit mit den Delegationen der
Kommission und durch Teilnahme eines Vertreters der Kommission an den Veranstaltungen
in den Drittländern vor Ort überprüft, um sicherzustellen, dass sie den Vorgaben und den
Vertragsbestimmungen entsprechen und mit der erforderlichen Professionalität erbracht
werden.
Vor der letzten Zahlung findet eine Überprüfung statt. Dies gilt auch für die den
teilnehmenden Unternehmen gewährten finanziellen Anreize. Soweit angebracht, sehen die
Abkommen ferner vor, dass die Unternehmen ihre von Rechnungsprüfern genehmigten
Bücher vorlegen müssen.
9. KOSTENWIRKSAMKEITSANALYSE
9.1. Spezifische Ziele der vorgeschlagenen Maßnahme, Zielgruppe
- Spezifische Ziele der Protokolle über Konformitätsbewertung und Anerkennung
gewerblicher Produkte
• Vermeidung einer zweifachen Zertifizierung im Interesse der Wirtschaftsbeteiligten;
• Förderung von Ausfuhr, Beschäftigung, Wettbewerbsfähigkeit und Investitionen;
• Senkung der Kosten, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen und nicht zuletzt
für den Verbraucher;
• Ausweitung bestimmter Vorteile des Binnenmarkts auf die Tschechische Republik;
• Gewährleistung eines wirksamen Funktionierens des Binnenmarkts in bestimmten
    Sektoren vor dem Beitritt der Tschechischen Republik.
- Zielgruppen
Zielgruppe sind Exportunternehmen, Wirtschaftsverbände, Handelskammern und öffentliche
Einrichtungen in der Europäischen Union sowie die gewöhnlichen Verbraucher, denen die
gegenseitige Anerkennung der gewerblichen Produkte und die Anerkennung der Ergebnisse
der Zertifizierung der Konformitätsbewertung zugute kommt oder die ein Interesse daran
haben.
9.2. Begründung der Maßnahme
- Notwendigkeit des Einsatzes von Haushaltsmitteln der Gemeinschaft
Da gemäß Artikel 113 EG-Vertrag die Gemeinschaft die ausschließliche Zuständigkeit für die
Handelspolitik besitzt, wurden die Abkommen gemäß dem vom Ministerrat erteilten Mandat
in Abstimmung mit dem Ausschuss nach Artikel 113 ausgehandelt. Für die Durchführung und
die Verwaltung des Protokolls wird die Kommission zuständig sein.
- Wahl der Interventionsmodalitäten
                                              68
 ---pagebreak--- • Vorteile im Vergleich zu Alternativlösungen (komparative Vorteile)
• gegebenenfalls Analyse ähnlicher gemeinschaftlicher oder nationaler Maßnahmen
• erwartete Neben- oder Multiplikatoreffekte
Das gewählte Verwaltungsverfahren (Assoziationsrat) ist in dem PECA festgelegt und bietet
die erforderlichen Mindestvoraussetzungen für ein ordnungsgemäßes Funktionieren des
PECA. Durch die Veranstaltung von Seminaren in der Anfangsphase ist es möglich, sich mit
den Systemen der anderen Vertragsparteien vertraut zu machen.
Diese Seminare und Kontrollen dienen dem Aufbau des gegenseitigen Vertrauens; ferner sind
Kontrollen erforderlich, um sicherzustellen, dass dieses Vertrauen während der gesamten
Laufzeit des PECA erhalten bleibt. Die Schaffung und die Erhaltung dieses Vertrauens sind
der Schlüssel zu einem erfolgreichen Funktionieren des PECA.
Das Budget in der angegebenen Höhe ist durchaus gerechtfertigt, wenn man es mit dem von
dem PECA betroffenen Handelsvolumen und den jährlichen Einsparungen für die Exporteure
der EU (schätzungsweise jährlich 63 Mio. € beim Export nach in die Tschechische Republik)
vergleicht.
- Wesentliche Unwägbarkeiten, die die Maßnahme beeinträchtigen können.
Keine
9.3   Follow-up und Bewertung der Maßnahme
- Leistungsindikatoren:
* Erfolgsindikatoren
*Wirkungsindikatoren (nach Zielen)
Im Falle dieses PECA lässt sich der Erfolg an der erzielten Erleichterung des Handels durch
die Vermeidung einer zweifachen Prüfung und Zertifizierung und der damit verbundenen
Kosten messen. Die geschätzten jährlichen Einsparungen für die Europäische Gemeinschaft
sind unter Ziffer 9.2 angegeben.
Der Erfolg lässt sich auch an der Steigerung der EU-Ausfuhren ablesen. Dieser Faktor wird
berücksichtigt, wenngleich die Exportleistung von derart vielen Variablen (z.B. von den
Veränderungen der Wechselkurse) beeinflusst wird, dass sich die Bewertung nie allein auf
diesen Faktor stützen kann.
- Beurteilung der Ergebnisse
Die Fortschritte bei der Erreichung der Ziele             des PECA       werden von den
Kommissionsbediensteten,       vom     Assoziationsrat    und     von    den    betroffenen
Wirtschaftsbeteiligten überwacht.
Modalitäten und Periodizität der vorgesehenen Bewertung
Die Wirksamkeit und der Nutzen des PECA werden von der Kommission, vom
Assoziationsrat auf dessen jährlicher Tagung, vom Assoziationsausschuss auf dessen
                                             69
 ---pagebreak--- jährlicher Tagung beziehungsweise von den besonderen Unterausschüssen und
Arbeitsgruppen, welche der Assoziationsrat mit der Verwaltung des PECA beauftragt hat,
regelmäßig überprüft. Die erste umfassende Beurteilung der Ergebnisse findet zwei Jahre
nach Inkrafttreten statt.
10.     VERWALTUNGSAUSGABEN
Die Humanressourcen und die Verwaltungsmittel sind aus den der verwaltenden Dienststelle
bereits zugewiesenen Mitteln zu decken. Zusätzliches Personal wird nicht beantragt.
10.1 Auswirkungen auf den Personalbestand (unter Berücksichtigung der Tatsache, dass 10
Industriesektoren unter das PECA fallen)
      Art der Stellen     Für die Durchführung der davon                               Dauer
                          Maßnahme erforderliches
                          Personal
                          Dauer-          Planstellen   Bestehendes       Zusätzl.
                          Planstellen     auf Zeit      Personal     der Personal
                                                        GDs      (Trade,
                          DG            I
                                                        Elarg,     Enter
                          +
                                                        und       Trend)
                          sektorale GDs
                                                        bzw. der betr.
                                                        Dienststellen
      Beamte          A.              1.5 Keine                      1.5 Keine         Dauer-
                                                                                       stellen
                      B.
                      C.              0.5                            0.5
      Sonst. Ressourcen Keine
      Insg.               2.0                           2.0
10.2 Finanzielle Gesamtauswirkungen in bezug auf die Humanressourcen: 2.0 Mitarbeiter
(108.000 Euro pro Mitarbeiter pro Jahr = 216.000 Euro) (Rubriken A1, A2, A4, A5 und A7).
10.3 Zunahme sonstiger         Verwaltungsausgaben    infolge   der   Maßnahme      (A-7010:
Dienstreisekosten)
Die nachstehenden Ausgaben beziehen sich auf die Dienstreisekosten für
Kommissionsbedienstete, die an den Sitzungen des Assoziationsrates, des
Assoziationsausschusses oder der besonderen Unterausschüsse bzw. Arbeitsgruppen
teilnehmen, welche mit der Verwaltung des PECA betraut wurden, sowie auf die Kosten für
die Teilnahme an Seminaren und Kontrollen, wenn diese außerhalb Brüssels stattfinden.
Diese Ausgaben sollten aus den Haushaltsmitteln der jeweils beteiligten Generaldirektionen
bestritten werden.
                                             70
 ---pagebreak--- Für 1999 ergibt sich folgende Berechnung (zusätzliche Dienstreisen werden durch die Mittel
der Haushaltslinie A-7010 gedeckt)
Haushaltslinie      Beträge (Euro)      Berechnungsweise
                                        Anzahl            der Kosten der Missionen
                                        Missionen
Ausschuss                       4.624 Tschech. Republik: 4 Brüssel: Reise: 800 Euro
                                                               Tagegeld: 150 Euro
A-7010
                                                               Tschech. Rep.: Reise:
Seminare                        1.526 Tschech. Republik: 1 786 Euro Tagegeld: 185
                                                               Euro
A-7010
Kontrollen                      2.312 Tschech. Republik: 2
A-7010
A-7010: Total                   8.462             7
                                                                                   In Euro
                        Year      Year                                    Total
                        2001      2002     2003        2004     2005      2001-
                                                                          2005
     A. Ausschuss       4.624     4.624    4.624       4.624    4.624     23.120
     C. Seminare        1.526     1.526                                   3.052
     C. Kontrollen      2.312     2.312    1.156       1.156    1.156     9.092
     Insg.              8.462     8.462    5.780       5.780    5.780     39.468
Die vorstehenden Zahlen dienen nur als Hinweis. Die Auswirkungen auf den Personalbestand
und die Missionen sind vom Zeitpunkt des Beitritts der Tschechischen Republik abhängig und
werden ab 2001 durch die Haushaltslinie A-7 gedeckt.
                                            71
 ---pagebreak---                                 FOLGENABSCHÄTZUNG
           AUSWIRKUNGEN DES RECHTSAKTS AUF DIE UNTERNEHMEN
                und insbesondere auf kleine und mittlere Unternehmen (KMU)
Titel des Vorschlags
Vorschlag für Beschlüsse des Rates über die Unterzeichnung und den Abschluss eines
Zusatzprotokolls über Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte zu
dem Europa-Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Tschechischen
Republik (PECA)
Dokumentennummer
Kurzbeschreibung des Vorschlags
Diese Beschlüsse sind erforderlich für den Abschluss des Zusatzprotokolls über
Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte zu dem Europa-Abkommen
zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Tschechischen Republik. Die Kommission
hat den Entwurf des Protokolls im Einklang mit den Verhandlungsleitlinien für die
Aushandlung von Europäischen Konformitätsbewertungsabkommen mit den mittel- und
osteuropäischen Ländern ausgehandelt, die im Juni 1997 vom Rat genehmigt wurden.
Auswirkungen auf die Unternehmen
Folgende Sektoren sind betroffen: Maschinen, persönliche Schutzausrüstungen, Aufzüge,
elektrische Sicherheit, elektromagnetische Verträglichkeit, Geräte und Schutzsysteme zur
Verwendung in explosionsgefährdeten Atmosphären, Gasverbrauchseinrichtungen,
Warmwasserheizkessel, Druckgeräte und Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel: Kontrolle
und Zertifizierung der Chargen.
Das PECA sieht die Ausweitung bestimmter Vorteile des Binnenmarkts in einigen bereits
angeglichenen Industriesektoren auf Ungarn vor. Es ermöglicht die Zertifizierung der
Konformität mit den technischen Vorschriften über Produktsicherheit etc. für die in die
Tschechische Republik auszuführenden Produkte in der Europäischen Union. Damit wird eine
weitere Zertifizierung durch tschechische Konformitätsbewertungsstellen vor dem
Inverkehrbringen auf dem tschechischen Markt vermieden. Das Zertifizierungsverfahren und
die technischen Vorschriften sind die gleichen wie in der Gemeinschaft.
Ferner sieht das PECA die Anerkennung gewerblicher Produkte vor, die die Voraussetzungen
erfüllen, um von der Tschechischen Republik ohne weitere Anforderungen rechtmäßig auf
den EU-Markt gebracht zu werden. Die Anhänge, mit denen dieser Mechanismus umgesetzt
wird, müssen noch ausgehandelt werden.
Das PECA weist somit in bezug auf Transparenz, Marktzugang, Vermeidung von
Doppelgleisigkeiten und insbesondere von Kosten, wirksames Funktionieren der
Bestimmungen in einigen Sektoren bereits vor dem Beitritt und allgemeine Erleichterung des
Handels wichtige Vorteile auf. Dies ist für kleine und mittlere Unternehmen besonders
wichtig. Das PECA umfasst eine breite Palette von Sektoren und betrifft somit ein breites
Spektrum sowohl großer als auch kleiner Unternehmen. Die Vorteile sind nicht auf bestimmte
geographische Gebiete der Gemeinschaft beschränkt.
                                              72
 ---pagebreak--- Die Unternehmen müssen die tschechischen Vorschriften und Verfahren anwenden. In den
unter das PECA fallenden Sektoren sind diese jedoch an die entsprechenden Vorschriften und
Verfahren der EG angeglichen. Darüber hinaus wird die Zertifizierung - wie oben erwähnt -
von Konformitätsbewertungsstellen in der Gemeinschaft, die von den Mitgliedstaaten benannt
wurden, und nicht in der Tschechischen Republik vorgenommen. Mit dem PECA werden die
Zertifizierungskosten erheblich gesenkt und die Aussichten für Ausfuhr, Beschäftigung,
Investitionen und Wettbewerbsfähigkeit der Gemeinschaftsunternehmen verbessert.
Das PECA enthält keine Maßnahmen zur Berücksichtigung der besonderen Situation kleiner
und mittlerer Unternehmen. Es wird aber aufgrund seiner Art und durch die Tatsache, dass es
die Zertifizierungskosten reduziert, die für alle Unternehmen gleich hoch sind, den kleinen
und mittleren Unternehmen einen verhältnismäßig größeren Nutzen bringen als großen
Unternehmen.
Konsultation
Die wichtigsten Industrieverbände (z.B. EFPIA, Eurobit und Orgalime) wurden konsultiert,
und sie erklärten, dass sie das Protokoll befürworten.
                                               73