CELEX: 62015CA0219
Language: mt
Date: 2017-02-16 00:00:00
Title: Kawża C-219/15: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (l-Ewwel Awla) tas-16 ta’ Frar 2017 (talba għal deċiżjoni preliminari tal-Bundesgerichtshof – il-Ġermanja) – Elisabeth Schmitt vs TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Rinviju għal deċiżjoni preliminari — Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet — Politika industrijali — Direttiva 93/42/KEE — Verifika fuq il-konformità ta’ mezzi mediċi — Korp innotifikat maħtur mill-manifattur — Obbligi ta’ dan il-korp — Proteżijiet tas-sider difettużi — Manifattura bl-użu ta’ silikon — Responsabbiltà tal-korp innotifikat)

10.4.2017   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 112/5
            
         Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (l-Ewwel Awla) tas-16 ta’ Frar 2017 (talba għal deċiżjoni preliminari tal-Bundesgerichtshof – il-Ġermanja) – Elisabeth Schmitt vs TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   (Kawża C-219/15) (1)
   
   ((Rinviju għal deċiżjoni preliminari - Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet - Politika industrijali - Direttiva 93/42/KEE - Verifika fuq il-konformità ta’ mezzi mediċi - Korp innotifikat maħtur mill-manifattur - Obbligi ta’ dan il-korp - Proteżijiet tas-sider difettużi - Manifattura bl-użu ta’ silikon - Responsabbiltà tal-korp innotifikat))
   (2017/C 112/08)
   Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż
   
      Qorti tar-rinviju
   
   Bundesgerichtshof
   
      Partijiet fil-kawża prinċipali
   
   
      Rikorrenti: Elisabeth Schmitt
   
      Konvenuta: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   
      Dispożittiv
   
   
               1)
            
            
               Id-dispożizzjonijiet tal-Anness II tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE, tal-14 ta’ Ġunju 1993, dwar mezzi mediċi, kif emendata bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tad-29 ta’ Settembru 2003, moqrija fid-dawl tal-Artikolu 11(1) u (10) kif ukoll tal-Artikolu 16(6) ta’ din id-direttiva, għandhom jiġu interpretati fis-sens li l-korp innotifikat ma huwiex obbligat, b’mod ġenerali, li jwettaq żjarat għal għarrieda, li jivverifika l-mezzi u/jew li jeżamina r-rekords tan-negozju tal-manifattur. Madankollu, meta jkun hemm indizji li jissuġġerixxu li mezz mediku jista’ ma jkunx konformi mar-rekwiżiti li jirriżultaw mid-Direttiva 93/42, kif emendata bir-Regolament Nru 1882/2003, dan il-korp għandu jadotta l-miżuri kollha neċessarji sabiex iwettaq l-obbligi tiegħu taħt l-Artikolu 16(6) ta’ din id-direttiva u tal-punti 3.2, 3.3, 4.1 sa 4.3 u 5.1 tal-Anness II tal-imsemmija direttiva.
            
         
               2)
            
            
               Id-Direttiva 93/42, kif emendata bir-Regolament Nru 1882/2003, għandha tiġi interpretata fis-sens li l-intervent tal-korp innotifikat fil-kuntest tal-proċedura relatata mad-dikjarazzjoni tal-konformità tas-CE huwa intiż li jipproteġi lid-destinatarji finali ta’ mezzi mediċi. Iċ-ċirkustanzi li fihom nuqqas ta’ twettiq b’negliġenza minn dan il-korp innotifikat tal-obbligi tiegħu taħt din id-direttiva, fil-kuntest ta’ din il-proċedura, jista’ jkun ta’ natura li jagħti lok għar-responsabbiltà tiegħu fir-rigward ta’ dawn id-destinatarji, huma rregolati mid-dritt nazzjonali, bla ħsara għall-prinċipji ta’ ekwivalenza u ta’ effettività.
            
         
      (1)  ĠU C 279, 24.8.2015