CELEX: 32018R0238
Language: ro
Date: 2018-02-15 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/238 al Comisiei din 15 februarie 2018 privind autorizarea substanțelor 5′-ribonucleotide disodice, 5′-guanilat disodic și 5′-inozinat disodic ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale (Text cu relevanță pentru SEE. )

23.2.2018   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 53/1
               
            REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/238 AL COMISIEI
      din 15 februarie 2018
      privind autorizarea substanțelor 5′-ribonucleotide disodice, 5′-guanilat disodic și 5′-inozinat disodic ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale
      (Text cu relevanță pentru SEE)
      COMISIA EUROPEANĂ,
      având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
      având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
      întrucât:
      
                  (1)
               
               
                  Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor și stabilește motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Substanțele 5′-ribonucleotide disodice, 5′-guanilat disodic și 5′-inozinat disodic (denumite în continuare „substanțele în cauză”) au fost autorizate fără limită de timp prin Directiva 70/524/CEE ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale. Produsele respective au fost înscrise ulterior în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produse existente, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) coroborat cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere pentru reevaluarea substanțelor în cauză ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale. Solicitantul a cerut ca aditivii respectivi să fie clasificați în categoria „aditivi senzoriali”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Recent, solicitantul a retras cererea pentru apa de băut.
               
            
                  (4)
               
               
                  Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizul ei din 4 martie 2014 (3) că, în condițiile de utilizare propuse, substanțele în cauză nu au efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra sănătății umane sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că funcția substanțelor în cauză în hrana pentru animale este similară cu cea din cazul alimentelor. Autoritatea a concluzionat deja că, pentru alimente, substanțele în cauză sunt eficace, deoarece ele le îmbunătățesc mirosul și palatabilitatea. Prin urmare, concluzia respectivă poate fi extrapolată la hrana pentru animale. Solicitantul a retras cererea pentru apa de băut. Cu toate acestea, substanțele în cauză pot fi utilizate în hrana combinată pentru animale care este administrată ulterior cu ajutorul apei.
               
            
                  (5)
               
               
                  Pentru a face posibil un control mai bun, ar trebui prevăzute restricții și condiții. Deoarece niciun motiv de siguranță nu impune stabilirea unui conținut maxim și luând în considerare reevaluarea efectuată de autoritate, conținuturile recomandate ar trebui menționate pe eticheta aditivului. În cazul în care aceste conținuturi sunt depășite, anumite informații ar trebui să fie indicate pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea furajelor combinate și a materiilor prime furajere.
               
            
                  (6)
               
               
                  De asemenea, autoritatea a concluzionat că, în absența datelor, substanțele în cauză ar trebui să fie considerate ca fiind potențial periculoase pentru lucrători prin expunere la nivelul pielii, ochilor și mucoaselor sau prin inhalare. Prin urmare, ar trebui instituite măsuri de protecție adecvată. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizarea ulterioară introducerii pe piață. Ea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivilor furajeri, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  Evaluarea substanțelor în cauză arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare, astfel cum sunt prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, cu excepția substanțelor în cauză produse prin fermentație. Solicitantul a solicitat autorizarea substanțelor în cauză produse prin fermentație și hidroliza ARN. Lipsa de informații privind tulpinile de producție nu permite evaluarea siguranței substanțelor în cauză produse prin fermentație, deși acestea sunt sigure „per se”. În consecință, utilizarea substanțelor în cauză ar trebui să fie autorizată conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament, iar autorizarea aditivilor produși prin fermentație ar trebui să fie refuzată.
               
            
                  (8)
               
               
                  Deoarece nu există motive legate de siguranță care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a substanțelor în cauză, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.
               
            
                  (9)
               
               
                  Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
               
            ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
      Articolul 1
      Autorizare
      Substanțele specificate în anexă, aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „compuși aromatizanți”, sunt autorizate pentru a fi utilizate ca aditivi furajeri în alimentația animalelor în condițiile stabilite în anexa respectivă.
      Articolul 2
      Refuz
      Autorizarea substanțelor 5′-ribonucleotide disodice, 5′-guanilat disodic și 5′-inozinat disodic produse prin fermentație este refuzată.
      Articolul 3
      Măsuri tranzitorii
      (1)   Substanțele menționate în anexă și substanțele menționate la articolul 2, precum și preamestecurile conținând substanțele respective, care sunt produse și etichetate înainte de 15 decembrie 2018, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 15 martie 2018, pot să fie în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
      (2)   Furajele combinate și materiile prime furajere care conțin substanțele menționate în anexă și substanțele menționate la articolul 2 care sunt produse și etichetate înainte de 15 septembrie 2019 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 15 martie 2018 pot fi, în continuare, introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente, în cazul în care sunt destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare.
      (3)   Furajele combinate și materiile prime furajere care conțin substanțele menționate în anexă și substanțele menționate la articolul 2 care sunt produse și etichetate înainte de 15 septembrie 2020 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 15 martie 2018 pot fi, în continuare, introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente, în cazul în care sunt destinate animalelor de la care nu se obțin produse alimentare.
      Articolul 4
      Intrarea în vigoare
      Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
      
      
         Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
         Adoptat la Bruxelles, 15 februarie 2018.
         
            
               Pentru Comisie
            
            
               Președintele
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).
      
         (3)  EFSA Journal 2014;12(3):3606.
      
         ANEXĂ
         
                     Numărul de identificare al aditivului
                  
                  
                     Numele titularului autorizației
                  
                  
                     Aditivul
                  
                  
                     Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică
                  
                  
                     Specia sau categoria de animale
                  
                  
                     Vârsta maximă
                  
                  
                     Conținutul minim
                  
                  
                     Conținutul maxim
                  
                  
                     Alte dispoziții
                  
                  
                     Sfârșitul perioadei de autorizare
                  
               
                     mg de substanță activă/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
                  
               
                     
                        Categorie: aditivi senzoriali. Grupa funcțională: compuși aromatizanți
                     
                  
               
                     2b635
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5′-Ribonucleotidă disodică
                  
                  
                     
                        Compoziția aditivului
                     
                     5′-Ribonucleotide disodice
                     
                        Caracterizarea substanței active
                     
                     5′-Ribonucleotide disodice: un amestec de 5′-guanilat disodic (GMP) și 5′-inozinat disodic (IMP).
                     Produs prin hidroliza ARN
                     Puritate: min.: 97 %, analitică
                     Formula chimică:
                     
                                 —
                              
                              
                                 C10H11N4O8P · nH2O
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 C10H12N5Na2 O8P · nH2O
                              
                           
                        Metoda analitică
                         (1)
                     
                     Pentru identificarea GMP sau IMP în aditivul furajer:
                     Monografia JECFA, Specificații pentru aditivi alimentari: 5′-ribonucleotide disodice.
                     Pentru determinarea GMP sau IMP în aditivul furajer sau în preamestecurile de substanțe aromatizante:
                     Cromatografie lichidă de înaltă performanță cuplată cu detecție UV (HPLC-UV)
                  
                  
                     Toate speciile de animale
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Aditivul se încorporează în furaj sub formă de preamestec.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Conținutul maxim recomandat de substanță activă sau combinație de 5′-ribonucleotidă disodică (2b635), 5′-guanilat disodic (2b627) și 5′-inozinat disodic (2b631) trebuie să fie:
                                 50 mg/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținutul maxim recomandat de substanță activă sau combinație de 5′-ribonucleotidă disodică, 5′-guanilat disodic și 5′-inozinat disodic în furajul complet cu un conținut de umiditate de 12 %: 50 mg/kg”.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime furajere și a furajelor combinate, dacă este depășit următorul conținut de substanță activă sau combinație de 5′-ribonucleotidă disodică, 5′-guanilat disodic și 5′-inozinat disodic în furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %: 50 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice destinate utilizatorilor aditivului și ai preamestecurilor, pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare și în caz de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b627
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5′-Guanilat disodic
                  
                  
                     
                        Compoziția aditivului
                     
                     5′-Guanilat disodic (GMP)
                     
                        Caracterizarea substanței active
                     
                     5′-Guanilat disodic
                     Produs prin hidroliza ARN
                     Puritate: min.: 97 %, analitică
                     Formula chimică: C10H12N5Na2O8P · n H2O
                     Număr CAS: 5550-12-9
                     
                        Metoda analitică
                         (1)
                     
                     Pentru identificarea GMP în aditivul furajer:
                     Monografia JECFA, Specificații pentru aditivi alimentari: 5′-ribonucleotide disodice.
                     Pentru determinarea GMP în aditivul furajer sau în preamestecurile de substanțe aromatizante:
                     Cromatografie lichidă de înaltă performanță cuplată cu detecție UV (HPLC-UV)
                  
                  
                     Toate speciile de animale
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Aditivul se încorporează în furaj sub formă de preamestec.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Conținutul maxim recomandat de substanță activă sau combinație de 5′-ribonucleotidă disodică (2b635), 5′-guanilat disodic (2b627) și 5′-inozinat disodic (2b631) trebuie să fie:
                                 50 mg/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținutul maxim recomandat de substanță activă sau combinație de 5′-ribonucleotidă disodică, 5′-guanilat disodic și 5′-inozinat disodic în furajul complet cu un conținut de umiditate de 12 %: 50 mg/kg”.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime furajere și a furajelor combinate, dacă este depășit următorul conținut de substanță activă sau combinație de 5′-ribonucleotidă disodică, 5′-guanilat disodic și 5′-inozinat disodic în furajul complet cu un conținut de umiditate de 12 %: 50 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice destinate utilizatorilor aditivului și ai preamestecurilor, pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare și în caz de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b631
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5′-Inozinat disodic
                  
                  
                     
                        Compoziția aditivului
                     
                     5′-Inozinat disodic (IMP)
                     
                        Caracterizarea substanței active
                     
                     5′-Inozinat disodic
                     Produs prin hidroliza ARN
                     Puritate: min. 97 %, analitică
                     Formula chimică: C10H11 N4O8P · nH2O
                     Număr CAS: 4691-65-0
                     
                        Metoda analitică
                         (1)
                     
                     Pentru identificarea IMP în aditivul furajer:
                     Monografia JECFA, Specificații pentru aditivi alimentari: 5′-ribonucleotide disodice.
                     Pentru determinarea IMP în aditivul furajer sau în preamestecurile de substanțe aromatizante:
                     Cromatografie lichidă de înaltă performanță cuplată cu detecție UV (HPLC-UV)
                  
                  
                     Toate speciile de animale
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Aditivul se încorporează în furaj sub formă de preamestec.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Conținutul maxim recomandat de substanță activă sau combinație de 5′-ribonucleotidă disodică (2b635), 5′-guanilat disodic (2b627) și 5′-inozinat disodic (2b631) trebuie să fie:
                                 50 mg/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținutul maxim recomandat de substanță activă sau combinație de 5′-ribonucleotidă disodică, 5′-guanilat disodic și 5′-inozinat disodic în furajul complet cu un conținut de umiditate de 12 %: 50 mg/kg”.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime furajere și a furajelor combinate, dacă este depășit următorul conținut de substanță activă sau combinație de 5′-ribonucleotidă disodică, 5′-guanilat disodic și 5′-inozinat disodic în furajul complet cu un conținut de umiditate de 12 %: 50 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice destinate utilizatorilor aditivului și ai preamestecurilor, pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare și în caz de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
            (1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a Laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.