CELEX: 32014R0399
Language: sk
Date: 2014-04-22 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 399/2014 z  22. apríla 2014 o povolení prípravkov s obsahom Lactobacillus brevis DSM 23231, Lactobacillus brevis DSMZ 16680, Lactobacillus plantarum CECT 4528 a  Lactobacillus fermentum NCIMB 30169 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat  Text s významom pre EHP

23.4.2014   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 119/40
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 399/2014
   z 22. apríla 2014
   o povolení prípravkov s obsahom Lactobacillus brevis DSM 23231, Lactobacillus brevis DSMZ 16680, Lactobacillus plantarum CECT 4528 a Lactobacillus fermentum NCIMB 30169 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. Článok 10 ods. 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s článkom 10 ods. 1 až 4 obsahuje konkrétne ustanovenia týkajúce sa hodnotenia výrobkov používaných v Únii ako doplnkových látok do siláže ku dňu, keď sa uvedené nariadenie stalo uplatniteľným.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli prípravky s obsahom Lactobacillus brevis DSM 23231, Lactobacillus brevis DSMZ 16680, Lactobacillus plantarum CECT 4528 a Lactobacillus fermentum NCIMB 30169 zapísané do Registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúce výrobky, ktoré patria do funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“, pre všetky druhy zvierat.
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 boli predložené žiadosti o povolenie týchto prípravkov ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a o zaradenie týchto doplnkových látok do kategórie „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“. K uvedeným žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojich stanoviskách zo 4. decembra 2013 (2) a z 5. decembra 2013 (3) k záveru, že príslušné prípravky nemajú za navrhovaných podmienok použitia nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, ľudí ani na životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že prípravky s obsahom Lactobacillus brevis DSM 23231, Lactobacillus brevis DSMZ 16680, Lactobacillus plantarum CECT 4528 a Lactobacillus fermentum NCIMB 30169 majú potenciál zlepšiť výrobu siláže. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Úrad tiež overil správu o metódach analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive, ktorú predložilo referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Z posúdenia príslušných prípravkov vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa používanie týchto prípravkov malo povoliť tak, ako sa uvádza v prílohe k tomuto nariadeniu.
            
         
               (6)
            
            
               Keďže sa z bezpečnostných dôvodov nevyžaduje okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
            
         
               (7)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Povolenie
   Prípravky uvedené v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako doplnkové látky vo výžive zvierat.
   Článok 2
   Prechodné opatrenia
   Prípravky uvedené v prílohe a krmivo obsahujúce tieto prípravky, vyrobené a označené pred 13. novembrom 2014 v súlade s pravidlami platnými pred 15. májom 2014, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania zásob.
   Článok 3
   Nadobudnutie účinnosti
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 22. apríla 2014
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(1):3530.
   
      (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(1):3534, Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(1):3533 a Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(1):3535.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Najvyšší vek
               
               
                  Najnižší obsah
               
               
                  Najvyšší obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  JTK/kg čerstvého materiálu
               
            
                  Kategória technologických doplnkových látok. Funkčná skupina: doplnkové látky do siláže.
               
            
                  1k20736
               
               
                  –
               
               
                  
                     Lactobacillus brevis
                  
                  DSM 23231
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  Prípravok s obsahom baktérie Lactobacillus brevis DSM 23231 obsahujúci najmenej 1 × 1010 JTK/g doplnkovej látky.
                  
                     Charakterizácia účinnej látky
                  
                  Životaschopné bunky baktérie Lactobacillus brevis DSM 23231.
                  
                     Analytická metóda (1)
                     
                  
                  Kvantifikácia v kŕmnej doplnkovej látke: difúzna platňová metóda použitím MRS agar (EN 15787).
                  Identifikácia: pulznou gélovou elektroforézou (PFGE).
               
               
                  Všetky druhy zvierat
               
               
                  –
               
               
                  –
               
               
                  –
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte podmienky skladovania.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Najnižší obsah doplnkovej látky, ak sa nepoužíva v kombinácii s inými mikroorganizmami, ktoré sú doplnkovými látkami do siláže: 5 × 107 JTK/kg čerstvého materiálu.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa odporúča použitie ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                           
                        
               
                  13. mája 2024
               
            
                  1k20737
               
               
                  –
               
               
                  
                     Lactobacillus brevis
                  
                  DSMZ 16680
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  Prípravok s obsahom baktérie Lactobacillus brevis DSM 16680 obsahujúci najmenej 2,5 × 1010 JTK/g doplnkovej látky.
                  
                     Charakterizácia účinnej látky
                  
                  Životaschopné bunky baktérie Lactobacillus brevis DSMZ 16680.
                  
                     Analytická metóda (1)
                     
                  
                  Kvantifikácia v kŕmnej doplnkovej látke: difúzna platňová metóda použitím MRS agar (EN 15787).
                  Identifikácia: pulznou gélovou elektroforézou (PFGE).
               
               
                  Všetky druhy zvierat
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte podmienky skladovania.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Najnižší obsah doplnkovej látky, ak sa nepoužíva v kombinácii s inými mikroorganizmami, ktoré sú doplnkovými látkami do siláže: 1 × 108 JTK/kg čerstvého materiálu.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa odporúča použitie ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                           
                        
               
                  13. mája 2024
               
            
                  1k20738
               
               
                  –
               
               
                  
                     Lactobacillus plantarum
                  
                  CECT 4528
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  Prípravok s obsahom baktérie Lactobacillus plantarum CECT 4528 obsahujúci najmenej 2,5 × 1011 JTK/g doplnkovej látky.
                  
                     Charakterizácia účinnej látky
                  
                  Životaschopné bunky baktérie Lactobacillus plantarum CECT 4528.
                  
                     Analytická metóda (1)
                     
                  
                  Kvantifikácia v kŕmnej doplnkovej látke: difúzna platňová metóda použitím MRS agar (EN 15787).
                  Identifikácia: pulznou gélovou elektroforézou (PFGE).
               
               
                  Všetky druhy zvierat
               
               
                  –
               
               
                  –
               
               
                  –
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte podmienky skladovania.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Najnižší obsah doplnkovej látky, ak sa nepoužíva v kombinácii s inými mikroorganizmami, ktoré sú doplnkovými látkami do siláže: 1 × 109 JTK/kg čerstvého materiálu.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa odporúča použitie ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                           
                        
               
                  13. mája 2024
               
            
                  1k20739
               
               
                  –
               
               
                  
                     Lactobacillus fermentum
                  
                  NCIMB 30169
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  Prípravok s obsahom baktérie Lactobacillus fermentum NCIMB 30169 obsahujúci najmenej 2,5 × 1010 JTK/g doplnkovej látky.
                  
                     Charakterizácia účinnej látky
                  
                  Životaschopné bunky baktérie Lactobacillus fermentum NCIMB 30169.
                  
                     Analytická metóda (1)
                     
                  
                  Kvantifikácia v kŕmnej doplnkovej látke: difúzna platňová metóda použitím MRS agar (EN 15787).
                  Identifikácia: pulznou gélovou elektroforézou (PFGE).
               
               
                  Všetky druhy zvierat
               
               
                  –
               
               
                  –
               
               
                  –
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte podmienky skladovania.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Najnižší obsah doplnkovej látky, ak sa nepoužíva v kombinácii s inými mikroorganizmami, ktoré sú doplnkovými látkami do siláže: 1 × 108 JTK/kg čerstvého materiálu.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa odporúča použitie ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                           
                        
               
                  13. mája 2024
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.