CELEX: 32014D0154
Language: fi
Date: 2014-03-19 00:00:00
Title: 2014/154/EU: Komission täytäntöönpanopäätös, annettu 19 päivänä maaliskuuta 2014 , luvan antamisesta aineen (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2014) 1683)

21.3.2014   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 85/10
            
         
      KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
   annettu 19 päivänä maaliskuuta 2014,
   luvan antamisesta aineen (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
   (tiedoksiannettu numerolla C(2014) 1683)
   (Ainoastaan italiankielinen teksti on todistusvoimainen)
   (2014/154/EU)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Gnosis S.p.A esitti 28 päivänä heinäkuuta 2011 Irlannin toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen aineen (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola saattamisesta markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana käytettäväksi ravintolisissä.
            
         
               (2)
            
            
               Irlannin toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 26 päivänä lokakuuta 2011 ensiarvioraporttinsa. Raportissaan se tuli siihen tulokseen, että (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa asetetut arviointiperusteet.
            
         
               (3)
            
            
               Komissio toimitti ensiarvioraportin muille jäsenvaltioille 28 päivänä helmikuuta 2012.
            
         
               (4)
            
            
               Asiasta esitettiin perusteltuja muistutuksia asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa asetetussa 60 päivän määräajassa.
            
         
               (5)
            
            
               Komissio pyysi 14 päivänä syyskuuta 2012 ja 5 päivänä maaliskuuta 2013 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tekemään lisäarvioinnin aineen (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola käytöstä elintarvikkeen ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.
            
         
               (6)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 11 päivänä syyskuuta 2013 tieteellisen lausunnon aineesta (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola ravintolisiin ravitsemuksellisessa tarkoituksessa lisättynä folaatin lähteenä ja totesi, ettei aineesta (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola aiheudu turvallisuuden kannalta huolta folaatin lähteenä (2).
            
         
               (7)
            
            
               Lausunto antaa riittävästi perusteita vahvistaa, että aineen (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola käyttö folaatin lähteenä on asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa vahvistettujen perusteiden mukaista.
            
         
               (8)
            
            
               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (3) säädetään vitamiinien ja kivennäisaineiden käyttöä ravintolisissä koskevista erityissäännöksistä. Aineen (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola käytölle olisi myönnettävä lupa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen lainsäädännön vaatimusten soveltamista.
            
         
               (9)
            
            
               Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola folaatin lähteenä, sellaisena kuin se on määritelty liitteessä, voidaan saattaa unionin markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana käytettäväksi ravintolisissä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2002/46/EY erityissäännösten soveltamista.
   2 artikla
   Tällä päätöksellä sallitun aineen (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”(6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola” tai ”5MTHF-glukosamiini”.
   3 artikla
   Tämä päätös on osoitettu yritykselle Gnosis SpA, Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Italia.
   
      Tehty Brysselissä 19 päivänä maaliskuuta 2014.
      
         
            Komission puolesta
         
         Tonio BORG
         
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2013;11(10):3358.
   
      (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).
   
      LIITE
      
         AINEEN (6S)-5-METYYLITETRAHYDROFOOLIHAPPO, GLUKOSAMIINISUOLA ERITELMÄ
      
      
         Määritelmä:
      
      
                  Kemiallinen nimi
               
               
                  N-[4-[[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-heksahydro-5-metyyli-4-okso-6-pteridinyyli]metyyli]amino]bentsoyyli]-L-glutamiinihappo, glukosamiinisuola
               
            
                  Kemiallinen kaava
               
               
                  C32H51N9O16
                  
               
            
                  Molekyylipaino
               
               
                  817,80 g/mol (vedetön)
               
            
         Kuvaus: Jauhe, jonka väri vaihtelee kermamaisesta vaaleanruskeaan.
      
         Tunnistaminen:
      
      
                  CAS-nro
               
               
                  1181972-37-1
               
            
         Puhtaus:
      
      
                  Diastereoisomeerinen puhtaus
               
               
                  Vähintään 99 % (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappoa
               
            
                  Glukosamiinipitoisuus
               
               
                  34–36 % kuivapainosta
               
            
                  5-metyylitetrahydrofoolihappopitoisuus
               
               
                  54–59 % kuivapainosta
               
            
                  Vesipitoisuus
               
               
                  Enintään 8,0 %
               
            
                  Lyijy
               
               
                  Enintään 2,0 ppm
               
            
                  Kadmium
               
               
                  Enintään 1,0 ppm
               
            
                  Elohopea
               
               
                  Enintään 0,1 ppm
               
            
                  Arseeni
               
               
                  Enintään 2,0 ppm
               
            
                  Boori
               
               
                  Enintään 10 ppm
               
            
         Mikrobiologiset vaatimukset:
      
      
                  Aerobisten mikro-organismien kokonaismäärä
               
               
                  Enintään 100 PMY/g
               
            
                  Hiivojen ja homeiden yhteenlaskettu kokonaismäärä
               
               
                  Enintään 100 PMY/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  Ei saa esiintyä 10 grammassa