CELEX: 52012PC0051
Language: nl
Date: 2012-02-10
Title: Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 wat de geneesmiddelenbewaking betreft

|
			
		
		
		52012PC0051
		
			Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 wat de geneesmiddelenbewaking betreft /* COM/2012/051 final - 2012/0023 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	TOELICHTING
De Commissie doet een voorstel voor een
verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening
(EG) nr. 726/2004 wat de geneesmiddelenbewaking betreft. Tegelijkertijd
wordt een voorstel gedaan om Richtlijn 2001/83/EG in dezelfde zin te
wijzigen.
1.           ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL
Op 15 december 2010 hebben het Europees
Parlement en de Raad Richtlijn 2010/84/EU en Verordening (EU)
nr. 1235/2010 ("de geneesmiddelenbewakings­wetgeving uit 2010")
goedgekeurd, waarmee respectievelijk Richtlijn 2001/83/EG en Verordening
(EG) nr. 726/2004 werden gewijzigd wat de geneesmiddelenbewaking betreft.
De nieuwe wetgeving wordt in juli 2012 van kracht.
De vastgestelde maatregelen hebben het wettelijk
kader voor het toezicht op geneesmiddelen aanzienlijk versterkt, met bepalingen
betreffende de coördinerende rol van het Bureau, de mogelijkheden voor
signaaldetectie en de uitvoering van gecoördineerde procedures op Europees
niveau om op te treden bij bezorgdheid omtrent de veiligheid. 
Recente voorvallen bij de geneesmiddelenbewaking
in de Europese Unie, en met name de zogeheten "zaak-Mediator", hebben
uitgewezen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem nog verder moet worden
verbeterd.
Naar aanleiding van een analyse van de
zaak-Mediator in het licht van de geneesmiddelenbewakingswetgeving uit 2010
("stresstest") heeft de Commissie geconcludeerd dat het
geneesmiddelenbewakingssysteem enkele zwakke punten heeft die moeten worden
gecorrigeerd.
In het bijzonder voorziet
Richtlijn 2001/83/EG in een automatische beoordeling op EU-niveau wanneer
zich specifieke ernstige veiligheidsvraagstukken voordoen met geneesmiddelen
die volgens een nationale procedure zijn toegelaten. Door wijzigingen die
tijdens de medebeslissingsprocedure zijn aangebracht in het voorstel van de
Commissie voor de geneesmiddelenbewakingswetgeving uit 2010, is dit automatisme
verloren gegaan: deze procedure wordt nu alleen ingeleid als de lidstaat of de
Commissie dringend optreden noodzakelijk acht. Hierdoor worden veiligheidsvraagstukken
niet op EU-niveau beoordeeld wanneer een lidstaat overweegt een vergunning voor
het in de handel brengen te schorsen, in te trekken of niet te verlengen, maar
een dringend optreden niet noodzakelijk acht.
Bovendien zijn vergunninghouders niet verplicht de
redenen voor de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen of
het uit de handel nemen van een geneesmiddel op te geven. Bijgevolg kan niet
worden uitgesloten dat veiligheidsvraagstukken worden gemist doordat de
handelsvergunning vrijwillig wordt ingetrokken of het geneesmiddel vrijwillig
uit de handel wordt genomen, in het bijzonder als de onderneming geen openheid
van zaken geeft over mogelijke problemen met de veiligheid.
Ten slotte zullen op de in artikel 23 van
Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde openbare lijst van geneesmiddelen
waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, bepaalde geneesmiddelen staan
waarvoor voorwaarden in verband met de veiligheid na toelating gelden. Deze
geneesmiddelen worden, na overleg met het Risicobeoordelingscomité voor
geneesmiddelenbewaking, alleen opgenomen als de Commissie of de bevoegde
autoriteiten van een lidstaat hierom vragen. De bevoegde autoriteiten moeten
dus per geval beslissen of zij het verscherpte toezicht op een geneesmiddel in
de openbaarheid brengen.
2.           DOEL VAN DE VOORSTELLEN VAN DE COMMISSIE
De algemene beleidsdoelstellingen van de
voorstellen tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr.
726/2004 zijn in overeenstemming met de algemene doelstellingen van de
geneesmiddelenwetgeving van de EU. Deze beogen de waarborging van de goede
werking van de interne markt voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en een
betere bescherming van de gezondheid van de EU-burgers. In dit verband hebben
de voorstellen in het bijzonder ten doel zwakke punten in het
EU-geneesmiddelenbewakingssysteem te corrigeren en het systeem transparanter en
efficiënter te maken wanneer er bezorgdheid omtrent de veiligheid bestaat.
3.           GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING 
De voorstellen hebben geen gevolgen voor de
begroting van de Unie.
Het systeem van de
geneesmiddelenbewakingswetgeving uit 2010 wordt door de voorstellen slechts op
enkele punten iets gewijzigd. Er zijn geen aanvullende personeelsuitgaven of
administratieve middelen voor de werking van het geneesmiddelenbewakingssysteem
vereist.
2012/0023 (COD)
Voorstel voor een
VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN
DE RAAD
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004
wat de geneesmiddelenbewaking betreft
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN
DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van
de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c),
Gezien het voorstel van de Europese Commissie[1],
Gezien het advies van het Europees Economisch
en Sociaal Comité[2],

Gezien het advies van het Comité van de
Regio's[3],
Handelend volgens de gewone
wetgevingsprocedure,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)       Om het toezicht op toegelaten
geneesmiddelen transparant te maken, moet de bij Verordening (EG) nr. 726/2004
van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling
van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht
op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting
van een Europees Geneesmiddelenbureau[4],
zoals gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010[5], vastgestelde lijst van
geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, stelselmatig
alle geneesmiddelen bevatten waarvoor voorwaarden in verband met de veiligheid
na toelating gelden.
(2)       Bovendien moet worden
voorkomen dat vrijwillige maatregelen van de houder van de vergunning voor het
in de handel brengen leiden tot een situatie waarin niet in alle lidstaten naar
behoren aandacht wordt besteed aan bezorgdheid over de risico's of voordelen
van een in de Unie toegelaten geneesmiddel. Daarom moet worden bepaald dat de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen het bureau moet meedelen
om welke redenen hij een geneesmiddel uit de handel neemt, het in de handel
brengen van een geneesmiddel onderbreekt, verzoekt om intrekking van een
vergunning voor het in de handel brengen of een vergunning voor het in de
handel brengen niet verlengt.
(3)       Verordening (EG) nr. 726/2004
moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(4)       Daar de doelstelling van deze
verordening, namelijk het geven van speciale regels voor geneesmiddelenbewaking
en het verbeteren van de veiligheid van uit hoofde van Verordening (EG) nr.
726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik, niet voldoende door
de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve beter door de Unie kan worden
verwezenlijkt, kan de Unie overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel van
artikel 5 van het Verdrag maatregelen vaststellen. Overeenkomstig het in hetzelfde
artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder
dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken,
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING
VASTGESTELD:
Artikel 1
Verordening (EG) nr. 726/2004 wordt als
volgt gewijzigd:
1)           Artikel 13, lid 4, tweede
alinea, komt als volgt te luiden:
"Wanneer het in de handel brengen van dit
geneesmiddel in de lidstaat tijdelijk of definitief wordt stopgezet, deelt de
vergunninghouder dit eveneens mee aan het bureau. Mededeling geschiedt,
behoudens in uitzonderlijke omstandigheden, uiterlijk twee maanden voordat het
in de handel brengen van het product wordt onderbroken. De houder deelt het
bureau overeenkomstig artikel 14 ter mee om welke redenen hij hiertoe
overgaat."
2)           Het volgende artikel 14 ter wordt
ingevoegd:
"Artikel
14 ter
De houder van een vergunning voor het in de handel
brengen stelt het bureau in kennis van elke stap die door hem is ondernomen om
het in de handel brengen van een geneesmiddel op te schorten, een geneesmiddel
uit te handel te nemen, te verzoeken om intrekking van een vergunning voor het
in de handel brengen of geen aanvraag tot verlenging van een vergunning voor
het in de handel brengen in te dienen, onder opgave van de redenen voor deze
stap. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen maakt in het
bijzonder bekend of deze stap verband houdt met een van de in de artikelen 116
en 117 van Richtlijn 2001/83/EG vermelde gronden.
In dat geval ziet het bureau erop toe dat deze
informatie ter kennis van de lidstaten wordt gebracht." 
3)           Artikel 20, lid 8, komt als
volgt te luiden:
"8. Wanneer de procedure het gevolg is van de
beoordeling van gegevens over geneesmiddelenbewaking, wordt het in lid 2
bedoelde advies van het bureau goedgekeurd door het Comité voor geneesmiddelen
voor menselijk gebruik, op basis van een aanbeveling van het
Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking en is
artikel 107 undecies, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG van
toepassing."
4)           Artikel 23 komt als volgt te
luiden:
"Artikel 23
1. Een lijst van geneesmiddelen voor menselijk
gebruik waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, wordt door het bureau
in samenwerking met de lidstaten opgesteld, beheerd en openbaar gemaakt.
De lijst bevat de namen en werkzame stoffen van:
a) in de Europese Unie toegelaten geneesmiddelen
die een nieuwe werkzame stof bevatten die, op 1 januari 2011, niet aanwezig was
in een in de Unie toegelaten geneesmiddel;
b) elk biologisch geneesmiddel niet onder a)
vallend dat is toegelaten na 1 januari 2011;
c) krachtens deze verordening toegelaten
geneesmiddelen waarvoor voorwaarden als bedoeld in artikel 9, lid 4,
onder c), c bis), c ter), en c quater), of in
artikel 10 bis, artikel 14, leden 7 en 8, en artikel 21,
lid 2, gelden;
d) krachtens Richtlijn 2001/83/EG toegelaten
geneesmiddelen, onderworpen aan in de artikelen 21 bis, 22,
22 bis en 104 bis van die richtlijn bedoelde voorwaarden.
2. De in lid 1 bedoelde lijst bevat een
elektronische link naar de productinformatie en naar de samenvatting van het
risicomanagementplan.
3. In de in lid 1, onder a) en b),
bedoelde gevallen verwijdert het bureau een geneesmiddel vijf jaar na de uniale
referentiedatum als bedoeld in artikel 107 quater, lid 5, van
Richtlijn 2001/83/EG, van de lijst.
In de in lid 1, onder c) en d), bedoelde
gevallen verwijdert het bureau een geneesmiddel van de lijst zodra aan de
voorwaarden is voldaan.
4. In de samenvatting van de productkenmerken en
de bijsluiter van de in de lijst opgenomen geneesmiddelen, staat de vermelding:
"Dit geneesmiddel is onderwerp van aanvullende monitoring". Die
vermelding wordt voorafgegaan door een zwart symbool dat door de Commissie na
een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking
uiterlijk op 2 januari 2012 wordt geselecteerd, en gevolgd door een passende
standaardtoelichting."
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de
twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de
Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar
onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, op 10.2.2012
Voor het Europees Parlement                       Voor
de Raad
De voorzitter                                                  De
voorzitter
[1]               PB C […] van […], blz. […].
[2]               PB C […] van […], blz. […].
[3]               PB C […] van […], blz. […].
[4]               PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.
[5]               PB L 348 van 31.12.2010, blz. 1.