CELEX: 32016R0329
Language: ro
Date: 2016-03-08 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/329 al Comisiei din 8 martie 2016 privind autorizarea 6-fitazei ca aditiv furajer pentru toate speciile aviare și pentru purcei înțărcați, porci pentru îngrășare, scroafe și specii porcine minore (titularul autorizației: Lohmann Animal Nutrition GmbH) (Text cu relevanță pentru SEE)

9.3.2016   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 62/5
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/329 AL COMISIEI
   din 8 martie 2016
   privind autorizarea 6-fitazei ca aditiv furajer pentru toate speciile aviare și pentru purcei înțărcați, porci pentru îngrășare, scroafe și specii porcine minore (titularul autorizației: Lohmann Animal Nutrition GmbH)
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor din hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.
            
         
               (2)
            
            
               În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare a 6-fitazei. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Cererea respectivă se referă la autorizarea 6-fitazei ca aditiv furajer pentru speciile aviare și porcine, ea urmând să fie clasificată în categoria „aditivi zootehnici”.
            
         
               (4)
            
            
               Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizul său din 17 iunie 2015 (2) că, în condițiile propuse de utilizare, 6-fitaza nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra sănătății umane sau asupra mediului. De asemenea, s-a concluzionat că aditivul are potențialul de a îmbunătăți digestibilitatea fosforului, utilizarea fosforului sau mineralizarea osoasă a găinilor ouătoare, a puilor pentru îngrășare, a tuturor categoriilor de porcine și de curcani pentru îngrășare. Autoritatea a considerat că aceste concluzii pot fi extinse la puicuțele pentru ouat și la curcanii crescuți pentru reproducție. În plus, ea a stabilit că respectivele concluzii pot fi extrapolate la toate speciile minore de păsări de curte și la alte specii aviare până la vârsta de începere a ouatului, precum și la cele crescute pentru ouat. În mod similar, concluziile formulate în cazul porcinelor pot fi extrapolate la speciile porcine minore. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Aceasta a verificat, de asemenea, raportul privind metoda analitică a aditivului furajer în hrana pentru animale, prezentat de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Evaluarea 6-fitazei arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui aditiv ar trebui să fie autorizată, conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.
            
         
               (6)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Preparatul indicat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „promotori de digestibilitate”, se autorizează ca aditiv pentru hrana animalelor în condițiile prevăzute în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 8 martie 2016.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2015; 13(7):4159.
   
      ANEXĂ
      
                  Numărul de identificare al aditivului
               
               
                  Numele deținătorului autorizației
               
               
                  Aditiv
               
               
                  Compoziție, formulă chimică, descriere, metodă analitică
               
               
                  Specia sau categoria de animal
               
               
                  Vârsta maximă
               
               
                  Conținut minim
               
               
                  Conținut maxim
               
               
                  Alte dispoziții
               
               
                  Sfârșitul perioadei de autorizare
               
            
                  Unități de activitate/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
               
            
                  
                     Categoria de aditivi zootehnici. Grupă funcțională: promotori de digestibilitate
                  
               
            
                  4a23
               
               
                  Lohmann Animal Nutrition GmbH
               
               
                  6-fitază
                  EC 3.1.3.26
               
               
                  
                     Compoziția aditivului
                  
                  Preparat de 6-fitază produs de Komagataella pastoris (DSM 25375) cu o activitate minimă de: 40 000 U (1)/g
                  Formă lichidă și solidă
                  
                     Caracterizarea substanței active
                  
                  6-fitază (EC 3.1.3.26) produsă de Komagataella pastoris (DSM 25375)
                  
                     Metoda analitică
                      (2)
                  
                  Pentru cuantificarea activității 6-fitazei în aditivul furajer:
                  metodă colorimetrică bazată pe reacția enzimatică a fitazei pe fitat – VDLUFA Method Book, Vol. III, 27.1.1
                  Pentru cuantificarea activității 6-fitazei în preamestecuri și în furaje minerale:
                  metodă colorimetrică bazată pe reacția enzimatică a fitazei pe fitat – VDLUFA Method Book, Vol. III, 27.1.3
                  Pentru cuantificarea activității 6-fitazei în furaje:
                  metodă colorimetrică bazată pe reacția enzimatică a fitazei pe fitat – EN ISO 30024.
               
               
                  Pui pentru îngrășare și puicuțe pentru ouat, toate speciile aviare pentru îngrășare și crescute pentru ouat, altele decât curcanii pentru îngrășare și curcanii crescuți pentru reproducție
               
               
                  —
               
               
                  250 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              În modul de utilizare a aditivului și a preamestecului, a se indica condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Măsuri de siguranță: în timpul manipulării preparatului este obligatorie purtarea măștii de protecție, a ochelarilor de protecție și a mănușilor de protecție
                           
                        
               
                  29 martie 2026
               
            
                  Toate speciile aviare pentru ouat
               
               
                  125 U
               
            
                  Curcani pentru îngrășare și curcani crescuți pentru reproducție
               
               
                  500 U
               
            
                  Purcei (înțărcați), porci pentru îngrășare, scroafe și specii porcine minore
               
               
                  250 U
               
            
         (1)  U reprezintă cantitatea de enzimă care eliberează 1 μmol de fosfat anorganic pe minut dintr-un substrat de fitat de sodiu la pH 5,5 și 37 °C.
      
         (2)  Detalii ale metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a Laboratorului de referință: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx