CELEX: 51990PC0283(03)
Language: el
Date: 1990-11-14
Title: Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για τροποποίηση των οδηγιών 81/851/ΕΟΚ και 81/852/ΕΟΚ σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα

31. 12. 90                                   Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                            Αριθ. C 330/25
               Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για τροποποίηση των οδηγιών 81/851/ΕΟΚ και 81/852/ΕΟΚ σχετικά
                                                       με τα κτηνιατρικά φάρμακα
                                                     COM(90) 283 τελικό — SYN311
                                          (Υποβλήθηκε από την Επιτροπή στις 14 Νοεμβρίου 1990)
                                                              (90/C 330/03)
 ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                               δεσμευτική για τα κράτη μέλη· ότι η απόφαση αυτή πρέπει να
                                                                        λαμβάνεται με ταχεία διαδικασία που διασφαλίζει τη στενή
 Έχοντας υπόψη:                                                         συνεργασία μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών,
                                                                        και ιδίως μέσω της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμα­
 τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής                   κευτικών προϊόντων που έχει συσταθεί με το άρθρο 2β της
 Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α,                                   οδηγίας 81/852/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου
                                                                        1981 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών
 την πρόταση της Επιτροπής,                                             σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικά και κλινι­
                                                                        κά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα του ελέγχου των
 Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,                                                                       4
                                                                        κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ( ), όπως τροπο­
                                                                        ποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/20/ΕΟΚ (5)·
 Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής
 Επιτροπής,                                                             ότι, για την καλύτερη προστασία της ανθρώπινης υγείας και
                                                                        της υγείας των ζώων και προς αποφυγή της άσκοπης
 Εκτιμώντας:                                                            επανάληψης εργασιών κατά την εξέταση των αιτήσεων προς
                                                                        έγκριση της κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμακευτικών
 ότι είναι σημαντικό να ληφθούν μέτρα με σκοπό την προο­                προϊόντων, τα κράτη μέλη πρέπει να καταρτίζουν συστημα­
 δευτική εγκαθίδρυση της εσωτερικής αγοράς στο χρονικό                  τικά εκθέσεις αξιολόγησης για κάθε φαρμακευτικό κτηνια­
 διάστημα μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1992· ότι η εσωτερική                 τρικό προϊόν που εγκρίνουν και να τις ανταλλάσσουν όταν
 αγορά συνιστά χώρο χωρίς εσωτερικά σύνορα στον οποίο                   αυτό ζητείται* ότι, περαιτέρω, τα κράτη μέλη πρέπει να
εξασφαλίζεται η ελεύθερη διακίνηση αγαθών, προσώπων,                    μπορούν να αναστέλλουν την εξέταση αιτήσεως για έγκριση
υπηρεσιών και κεφαλαίων                                                 κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που
                                                                        βρίσκεται ήδη υπό εξέταση σε άλλο κράτος μέλος με
 ότι παρά την πρόοδο που επιτεύχθηκε με την οδηγία 81/                  προοπτική να αναγνωρίσουν την απόφαση στην οποία πρό­
 851/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981 περί                  κειται να καταλήξει το τελευταίο αυτό κράτος μέλος·
 προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά
 με τα κτηνιατρικά φάρμακα ('), όπως τροποποιήθηκε τελευ­              ότι, μετά την εγκαθίδρυση της εσωτερικής αγοράς, οι ειδικοί
 ταία από την οδηγία . ./. . ./ΕΟΚ της . . . (2), είναι απαραί­        έλεγχοι για τη διασφάλιση της ποιότητας των κτηνιατρικών
τητο να ληφθούν περαιτέρω μέτρα για την εξάλειψη των                   φαρμακευτικών προϊόντων που εισάγονται από τρίτες χώρες
εναπομενόντων εμποδίων στην ελεύθερη διακίνηση των κτη­                είναι δυνατόν να καταργηθούν μόνον εφόσον η Κοινότητα
νιατρικών φαρμάκων στην Κοινότητα·                                      προβεί στις κατάλληλες ρυθμίσεις προκειμένου να διασφαλί­
                                                                        ζεται ότι οι αναγκαίοι έλεγχοι διενεργούνται στη χώρα
ότι, με εξαίρεση τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που              εξαγωγής·
υπόκεινται στην κεντρική κοινοτική διαδικασία εγκρίσεως
που θεσπίζεται με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. . . . / . . . του          ότι είναι επιθυμητό να κωδικοποιηθούν και να βελτιωθούν η
 Συμβουλίου της . . . περί θεσπίσεως κοινοτικών διαδικασιών            συνεργασία και η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των
εγκρίσεως και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για                 κρατών μελών ως προς την εποπτεία των κτηνιατρικών
ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για την ίδρυση ευρω­               φαρμακευτικών προϊόντων, και ιδίως ως προς την παρακο­
παϊκής υπηρεσίας για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών                   λούθηση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων κατά τη χρήση τους
προϊόντων (3), η άδεια κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμα­                 στην πράξη μέσω εθνικών κέντρων φαρμακοεπαγρύπνη-
κευτικού προϊόντος σε κράτος μέλος πρέπει καταρχήν να                  σης·
αναγνωρίζεται από τις αρμόδιες αρχές και των άλλων
κρατών μελών, εκτός αν υπάρχουν σοβαροί λόγοι να πιστεύ­               ότι προς βελτίωση της προστασίας της δημόσιας υγείας, είναι
εται ότι η έγκριση του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμα­               ανάγκη να προσδιορίζεται ότι τα τρόφιμα για ανθρώπινη
κευτικού προϊόντος μπορεί να παρουσιάζει κινδύνους για την              κατανάλωση δεν είναι δυνατόν να λαμβάνονται από ζώα που
υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή και για το περιβάλλον ότι,             έχουν χρησιμοποιηθεί σε κλινικές δοκιμές κτηνιατρικών
σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των κρατών μελών ως προς                 φαρμακευτικών προϊόντων, εκτός αν έχει θεσπισθεί προσω­
την ποιότητα, ασφάλεια ή αποτελεσματικότητα κτηνιατρι­                 ρινό μέγιστο όριο καταλοίπων για τα κατάλοιπα του συγκε­
κού φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να πραγματοποιείται                κριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα
από την επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων,                 με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του
που λειτουργεί στα πλαίσια της ευρωπαϊκής υπηρεσίας                    Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας καθορι­
αξιολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων, επιστημονική αξιο­                σμού μεγίστων ορίου καταλοίπων για κατάλοιπα κτηνιατρι­
λόγηση του θέματος προκειμένου να εκδοθεί μια μόνο                     κών φαρμακευτικών προϊόντων ( 6 ),
απόφαση σχετικά με τα σημεία της διαφωνίας, η οποία είναι
(') ΕΕ αριθ. L 317 της 6. 11. 1981, σ. 1.                              (4) ΕΕ αριθ. L 317 της 6. 11. 1981, σ. 16.
(2) ΕΕ αριθ. L . . .                                                   (5) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 34.
(3) Βλέπε σελίδα 1 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.                   (6) ΕΕ αριθ. L 224 της 18. 8. 1990, σ. 1.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 330/26                             Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                              31. 12. 90
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:                                             Επιπλέον, οι αρμόδιες αρχές συντάσσουν έκθεση αξιο­
                                                                        λόγησης και προβαίνουν σε σχολιασμό του φακέλου
                                                                        όσον αφορά τα αποτελέσματα των αναλυτικών, φαρμα-
                                                                        κοτοξικολογικών και κλινικών δοκιμών του εν λόγω
                               Άρθρο 1
                                                                        κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Η έκθεση
                                                                        αξιολόγησης ανανεώνεται όταν λαμβάνονται νέες πλη­
Η οδηγία 81/851/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:
                                                                        ροφορίες που έχουν σημασία για την αξιολόγηση της
                                                                        ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του εν
 1. Στο άρθρο 4 παράγραφος 1, το πρώτο εδάφιο αντικα­                   λόγω φαρμακευτικού κτηνιατρικού προϊόντος.
     θίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
     «Κανένα κτηνιατρικό προϊόν δεν μπορεί να τεθεί σε                  (*) ΕΕ αριθ. L . . .»
     κυκλοφορία σε κράτος μέλος εκτός αν έχει εκδοθεί
     άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του κράτους             5. Το άρθρο 8 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
     μέλους αυτού ή από την Κοινότητα.»
                                                                        «Άρθρο 8
2. Στο άρθρο 4 παράγραφος 2, προστίθεται το ακόλουθο
   εδάφιο:
                                                                        1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα
    «Τα κράτη μέλη δεν επιτρέπουν να λαμβάνονται τρόφιμα                μέτρα ώστε η διαδικασία για τη χορήγηση άδειας
    για ανθρώπινη κατανάλωση από ζώα που έχουν υποβλη­                  κυκλοφορίας σε κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να
    θεί σε φαρμακολογικές δοκιμές, εκτός αν έχει καθορισθεί             μην υπερβαίνει τις 210 ημέρες από την ημερομηνία
    από την Κοινότητα προσωρινό μέγιστο όριο καταλοίπων                 υποβολής της αιτήσεως.
    σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ.
    2377/90(*) καθώς επίσης και κατάλληλος χρόνος παρα­                 2. Όταν κράτος μέλος διαπιστώνει ότι μια αίτηση για
    μονής που διασφαλίζει τη μη υπέρβαση του ορίου αυτού                έγκριση που υποβλήθηκε μετά την 1η Ιανουαρίου 1993
    στα τρόφιμα.                                                        βρίσκεται ήδη υπό εξέταση σε άλλο κράτος μέλος, το
                                                                        πρώτο κράτος μέλος μπορεί να αποφασίσει να αναστεί­
    (*) ΕΕ αριθ. L 224 της 18. 8. 1990, σ. 1.»
                                                                        λει τη λεπτομερή εξέταση της αιτήσεως και να αναμείνει
                                                                        την έκθεση αξιολόγησης του άλλου κράτους μέλους
 3. Στο άρθρο 5, το σημείο 13 παράγραφος 2 αντικαθίσταται               σύμφωνα με το άρθρο 5β.
     από το ακόλουθο κείμενο:
     «13. Αντίγραφο όλων των αδειών κυκλοφορίας του                     Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει το πρώτο
      σχετικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που                 κράτος μέλος και τον αιτούντα σχετικά με την απόφαση
     έχουν ληφθεί σε άλλα κράτη μέλη ή σε τρίτες χώρες, μαζί            του να αναστείλει τη λεπτομερή εξέταση της εν λόγω
      με κατάλογο των κρατών μελών στα οποία βρίσκεται                  αιτήσεως. Μόλις συμπληρωθεί η εξέταση της αιτήσεως
     υπό εξέταση αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υποβληθεί­                και ληφθεί σχετική απόφαση, το πρώτο κράτος μέλος
      σα σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, καθώς επίσης                    διαβιβάζει αντίγραφο της εκθέσεως αξιολόγησης στο
      αντίγραφα της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊό­                ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
      ντος που προτείνεται από τον αιτούντα σύμφωνα με το
      άρθρο 5α ή που έχει εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές               Σε προθεσμία 90 ημερών από την παραλαβή της εκθέσε­
      σύμφωνα με το άρθρο 5β, ανάλογα με την περίπτωση,                 ως αξιολόγησης, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ανα­
      όσον αφορά κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος· λεπτο­                γνωρίζει την απόφαση του άλλου κράτους μέλους.
      μέρειες για κάθε αρνητική απόφαση όσον αφορά την                  Εντούτοις, αν το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος κρίνει ότι
      έγκριση του προϊόντος, είτε από την Κοινότητα είτε από            υπάρχουν σοβαροί λόγοι που δημιουργούν υποψίες ότι η
      τρίτη χώρα, και λόγοι που οδήγησαν στην απόφαση                   έγκριση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος
      αυτή.                                                             μπορεί να παρουσιάσει κινδύνους για την υγεία των
                                                                        ανθρώπων ή των ζώων ή για το περιβάλλον, ενημερώνει
      Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να ενημερώνονται σε                   το άλλο κράτος μέλος, την επιτροπή κτηνιατρικών
      τακτικά χρονικά διαστήματα.»                                      φαρμακευτικών προϊόντων και τον αιτούντα μέσα στην
                                                                        προθεσμία που προαναφέρεται, αναφέροντας λεπτομε­
 4. Το άρθρο 5β αντικαθίσταται από το ακόλουθο κεί­                     ρώς τους λόγους, και εφαρμόζει τις διαδικασίες που
      μενο:                                                             θεσπίζονται στο κεφάλαιο IV.»
      «Άρθρο 5β
      Κατά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας που αναφέ­              6. Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 8α:
      ρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1, οι αρμόδιες αρχές του
      ενδιαφερομένου κράτους μέλους κοινοποιούν στον                    «Άρθρο 8α
      υπεύθυνο για την κυκλοφορία του προϊόντος την περίλη­
      ψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος όπως εγκρίνε­                 1. Από την 1η Ιανουαρίου 1996 όταν κράτος μέλος
      ται από αυτές. Οι αρμόδιες αρχές λαμβάνουν όλα τα                  πληροφορείται σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2
      αναγκαία μέτρα προκειμένου οι πληροφορίες που περι­                σημείο 13 ότι άλλο κράτος μέλος έχει εγκρίνει κτηνια­
      λαμβάνονται στην περίληψη να είναι σύμφωνες με                    τρικό φαρμακευτικό προϊόν που αποτελεί αντικείμενο
      εκείνες που εγκρίνονται κατά την έκδοση της άδειας                 αιτήσεως για έγκριση στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος,
      κυκλοφορίας ή μεταγενέστερα. Οι αρμόδιες αρχές                    το κράτος μέλος αυτό ζητά αμέσως από τις αρχές του
      αποστέλλουν αμέσως αντίγραφο της περίληψης στην                    άλλου κράτους μέλους που χορήγησε την έγκριση να του
      ευρωπαϊκή υπηρεσία αξιολόγησης φαρμακευτικών                       αποστείλει την έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στο
      προϊόντων που έχει ιδρυθεί με τον κανονισμό (ΕΟΚ)                 άρθρο 5β παράγραφος 2. Σε προθεσμία 90 ημερών από
      αριθ. . . . / . . . του Συμβουλίου (*).                           την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης, οι αρμόδιες
 ---pagebreak--- 31. 12.90                            Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                          Αριθ. C 330/27
     αρχές του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους αναγνωρί­           ρεσίας αξιολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων που έχει
     ζουν την άδεια που έχει χορηγήσει το άλλο κράτος             συσταθεί με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. . . . / . . . του
     μέλος.                                                       Συμβουλίου, και η οποία καλείται στο εξής "υπηρε­
                                                                  σία".
     2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, αν το
     ενδιαφερόμενο κράτος μέλος κρίνει ότι υπάρχουν σοβα­
     ροί λόγοι που δημιουργούν υποψίες ότι η έγκριση του          2. Εκτός από τα άλλα καθήκοντα που της ανατίθε­
     κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να               νται από την κοινοτική νομοθεσία, η επιτροπή εξετάζει
     παρουσιάσει κινδύνους για την υγεία των ανθρώπων ή           κάθε ζήτημα σχετικό με τη χορήγηση, τροποποίηση,
     των ζώων ή για το περιβάλλον, ενημερώνει το κράτος           αναστολή ή απόσυρση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρι­
     μέλος που χορήγησε την αρχική έγκριση, κάθε άλλο             κού φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο υποβάλλεται
     κράτος μέλος που έχει σχέση με την αίτηση, την               σ' αυτή σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγί­
     επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και            ας.
     τον αιτούντα μέσα στην προθεσμία που αναφέρεται στην
     παράγραφο 1, δηλώνοντας λεπτομερώς τους λόγους,              3. Η επιτροπή καταρτίζει τον εσωτερικό της κανο­
     και εφαρμόζει τις διαδικασίες που θεσπίζονται στο            νισμό.
     κεφάλαιο IV.»
 7. Στο άρθρο 14 παράγραφος 1, το πρώτο εδάφιο αντικα­
                                                                 Άρθρο 17
     θίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
     «Μετά την έκδοση άδειας, ο υπεύθυνος για την κυκλο­          1. Προκειμένου να επιτύχει την αναγνώριση, σε ένα ή
     φορία του προϊόντος πρέπει, όσον αφορά τις μεθόδους          περισσότερα από τα κράτη μέλη, άδειας κυκλοφορίας
     παραγωγής και ελέγχου που προβλέπονται στο άρθρο 5          που έχει εκδοθεί από κράτος μέλος σύμφωνα με το
     παράγραφος 2 σημεία 4 και 9, να λαμβάνει υπόψη την          άρθρο 4, ο κάτοχος της άδειας υποβάλλει αίτηση στις
     τεχνική και επιστημονική πρόοδο και να εισάγει κάθε         αρμόδιες αρχές του ή των σχετικών κρατών μελών, μαζί
     αναγκαία τροποποίηση ώστε το κτηνιατρικό φαρμακευ­           με τις πληροφορίες και τα στοιχεία που αναφέρονται στα
     τικό προϊόν να παρασκευάζεται και να ελέγχεται              άρθρα 5, 5α και 5β. Βεβαιώνει την ταυτότητα του
     σύμφωνα με τις γενικά αποδεκτές επιστημονικές μεθό­         σχετικού φακέλου με το φάκελο που έγινε αποδεκτός
     δους. Οι τροποποιήσεις αυτές πρέπει να γίνονται απο­        από το πρώτο κράτος μέλος ή προσδιορίζει την ταυτό­
     δεκτές από τις αρμόδιες αρχές των ενδιαφερόμενων            τητα κάθε τροποποίησης ή προσθήκης που περιέχει.
     κρατών μελών.»                                              Στην τελευταία περίπτωση, πιστοποιεί ότι η περίληψη
                                                                 των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται
 8. Το άρθρο 15 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμε­            από αυτόν σύμφωνα με το άρθρο 5α είναι ταυτόσημη με
     νο:                                                         την περίληψη που έγινε αποδεκτή από το πρώτο κράτος
     «Άρθρο 15                                                   μέλος σύμφωνα με το άρθρο 5β. Περαιτέρω, πιστοποιεί
                                                                 ότι όλοι οι φάκελοι που υποβάλλονται στα πλαίσια της
     1. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε χρόνια και          διαδικασίας αυτής είναι ταυτόσημοι.
     μπορεί να ανανεώνεται ανά πενταετία, μετά από αίτηση
     του κατόχου που υποβάλλεται τρεις τουλάχιστον μήνες
     πριν την εκπνοή της άδειας.                                 2. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κοινοποιεί την
                                                                 αίτηση αυτή στην επιτροπή, ενημερώνει αυτή ως προς τα
    2. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, και μετά από διαβου­          ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και τις ημερομηνίες υποβο­
     λεύσεις με τον αιτούντα άδεια κυκλοφορίας, αυτή μπο­        λής της αίτησης και αποστέλλει αντίγραφο της άδειας
     ρεί να χορηγηθεί υπό ορισμένους όρους που θεωρούνται        κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το πρώτο κράτος
    αναγκαίοι για τη διασφάλιση της προστασίας της               μέλος. Αποστέλλει επίσης στην επιτροπή αντίγραφα
    ανθρώπινης υγείας, της υγείας των ζώων ή του περιβάλ­        όλων των αδειών κυκλοφορίας που ενδέχεται να έχουν
    λοντος, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών υποχρεώσε­           χορηγηθεί από τα άλλα κράτη μέλη για το σχετικό
    ων για διεξαγωγή περαιτέρω μελετών μετά τη χορήγηση          προϊόν και αναφέρει αν βρίσκεται ήδη υπό εξέταση σε
    της άδειας και των ειδικών υποχρεώσεων όσον αφορά            κράτος μέλος αίτηση για έγκριση.
    την αναφορά των ανεπιθύμητων αντιδράσεων του προϊ­
    όντος.»
                                                                 3. Ο κάτοχος της άδειας ενημερώνει επίσης το κρά­
                                                                 τος μέλος που χορήγησε την αρχική άδεια ότι έχει
 9. Το κεφάλαιο IV αντικαθίσταται από το ακόλουθο κεί­
                                                                 υποβληθεί αίτηση σύμφωνα με την παρούσα οδηγία και
    μενο:
                                                                 του κοινοποιεί τις τυχόν προσθήκες στον αρχικό φάκε­
    «ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV                                                 λο- το εν λόγω κράτος μέλος μπορεί να απαιτήσει από
                                                                 τον αιτούντα να του παράσχει σ' αυτόν όλα τα στοιχεία
    Επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων                και έγγραφα που απαιτούνται προκειμένου να ελέγξει
                                                                 την ταυτότητα των υποβληθέντων φακέλων με το φάκε­
    Άρθρο 16                                                     λο βάσει του οποίου έχει ληφθεί η απόφαση. Επιπλέον, το
    1. Για να διευκολυνθεί η λήψη κοινών αποφάσεων από           κράτος μέλος αυτό αποστέλλει στο ή στα κράτη μέλη τα
    τα κράτη μέλη σχετικά με την έγκριση κτηνιατρικών            οποία ενδιαφέρει η αίτηση, αντίγραφο της έκθεσης
    φαρμακευτικών προϊόντων με βάση τα επιστημονικά              αξιολόγησης που έχει συνταχθεί σύμφωνα με το άρθρο
    κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότη­          5β παράγραφος 2.
    τας και να επιτευχθεί έτσι η ελεύθερη διακίνηση των
    κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στην Κοινότη­          4. Κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος αναγνωρίζει
    τα, συστήνεται επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών          την άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το πρώτο
    προϊόντων, η οποία καλείται στο εξής "επιτροπή". Η          κράτος μέλος σε προθεσμία 90 ημερών από την παρα­
    επιτροπή λειτουργεί στα πλαίσια της ευρωπαϊκής υπη­         λαβή της αιτήσεως. Ενημερώνει το κράτος μέλος που
 ---pagebreak--- Αριθ. C 330/28                        Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                              31. 12.90
     χορήγησε την αρχική άδεια, τα υπόλοιπα κράτη μέλη            Τα κράτη μέλη και ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία
     τα οποία ενδιαφέρει η αίτηση, την επιτροπή και τον           παρέχουν στην επιτροπή κάθε διαθέσιμη πληροφορία
     υπεύθυνο για την κυκλοφορία του προϊόντος.                    σχετική με το υπό εξέταση θέμα.
                                                                  Άρθρο 20
     Άρθρο 18
                                                                  Σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν κοινοτικό
     1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 17 παράγραφος 4,             ενδιαφέρον, τα κράτη μέλη ή η Επιτροπή μπορούν να
     αν ένα κράτος μέλος θεωρεί ότι υπάρχουν σοβαροί λόγοι        παραπέμψουν το θέμα στην επιτροπή για την εφαρμογή
     που δημιουργούν υποψίες ότι η έγκριση του συγκεκριμέ­        της διαδικασίας του άρθρου 21, προτού ληφθεί απόφαση
     νου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να           σχετικά με αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή
     παρουσιάσει κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία, για την       αναστολή ή ανάκληση άδειας ή για οποιαδήποτε άλλη
     υγεία των ζώων ή για το περιβάλλον, ενημερώνει αμέσως        τροποποίηση των όρων μιας άδειας κυκλοφορίας που
     τον αιτούντα, το κράτος μέλος που χορήγησε την αρχική        φαίνεται αναγκαία, προκειμένου ιδίως να ληφθούν υπό­
     άδεια, κάθε άλλο κράτος μέλος το οποίο ενδιαφέρει η          ψη τυχόν πληροφορίες που έχουν συλλεχθεί σύμφωνα με
     αίτηση και την επιτροπή. Το κράτος μέλος δηλώνει             το κεφάλαιο Via.
     λεπτομερώς τους λόγους και υποδεικνύει τα μέτρα που
     ενδεχομένως απαιτούνται για τη διόρθωση των ατελειών         Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ή η Επιτροπή προσδιο­
     της αιτήσεως.                                                ρίζουν σαφώς το θέμα που παραπέμπεται στην επιτροπή
                                                                  για εξέταση και ενημερώνουν τον υπεύθυνο για την
     2. Όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη καταβάλλουν               κυκλοφορία του προϊόντος.
     προσπάθειες προκειμένου να επιτευχθεί συμφωνία ως
     προς τα μέτρα που πρέπει να ληψθούν σχετικά με την           Τα κράτη μέλη και ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία
     αίτηση. Παρέχουν τη δυνατότητα στον αιτούντα να              διαβιβάζουν στην επιτροπή κάθε διαθέσιμη πληροφορία
     γνωστοποιήσει την άποψη του γραπτώς ή προφορικώς.            σχετική με το υπό εξέταση θέμα.
     Εντούτοις, αν σε προθεσμία 60 ημερών από την εκπνοή
     της προθεσμίας που αναφέρεται στο άρθρο 17 παράγρα­
     φος 4, τα κράτη μέλη δεν κατορθώσουν να συμφωνή­             Άρθρο 21
     σουν, το θέμα παραπέμπεται στην επιτροπή προκειμέ­
     νου να εφαρμοσθεί η διαδικασία που θεσπίζεται στο            1. Όταν γίνεται αναφορά στη διαδικασία που περι­
     άρθρο 21.                                                    γράφεται στο παρόν άρθρο, η επιτροπή εξετάζει το
                                                                  σχετικό θέμα και διατυπώνει αιτιολογημένη γνώμη σε
                                                                  προθεσμία 90 ημερών από την ημερομηνία παραπομπής
     3. Μέσα στην προθεσμία που αναφέρεται στην                   του θέματος σ' αυτή.
     παράγραφο 2, το κράτος μέλος που χορήγησε την
     αρχική έγκριση και τα άλλα ενδιαφερόμενα για την             Σε επείγουσες περιπτώσεις, μετά από πρόταση του
     αίτηση κράτη μέλη παρέχουν στην επιτροπή λεπτομερή           προέδρου της, η επιτροπή μπορεί να επιβάλλει μικρό­
     αναφορά σχετικά με τα θέματα ως προς στα οποία δεν           τερη προθεσμία.
     κατέστη δυνατόν να καταλήξουν σε συμφωνία και τους
     λόγους της διαφωνίας τους. Αντίγραφο των πληροφο­
     ριών αυτών παραδίδεται στον αιτούντα.                        2. Για την εξέταση του θέματος, η επιτροπή μπορεί να
                                                                  ορίσει ένα από τα μέλη της ως εισηγητή. Η επιτροπή
                                                                  μπορεί επίσης να ορίσει ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες
    4. Μόλις πληροφορηθεί ότι το θέμα έχει παραπεμφθεί            για να εκφέρουν τη γνώμη τους σε συγκεκριμένα ζητή­
    στην επιτροπή, ο αιτών αποστέλλει στην επιτροπή               ματα. Όταν ορίζει εμπειρογνώμονες, η επιτροπή καθο­
    αντίγραφο των πληροφοριών και στοιχείων που αναφέ­            ρίζει τα καθήκοντα τους και προσδιορίζει προθεσμία για
    ρονται στο άρθρο 17 παράγραφος 1.                             την εκπλήρωση των καθηκόντων αυτών.
    Άρθρο 19                                                      3. Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στα άρθρα 18
                                                                  και 19, προτού διατυπώσει τη γνώμη της, η επιτροπή
                                                                  παρέχει στον υπεύθυνο για την κυκλοφορία του προϊό­
    Αν για συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν           ντος τη δυνατότητα να παρουσιάζει γραπτές ή προφορι­
    έχουν υποβληθεί, σύμφωνα με τη διαδικασία των άρ­             κές επεξηγήσεις.
    θρων 5 και 5α, πολλές αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας
    και τα κράτη μέλη λάβουν διαφορετικές αποφάσεις ως            Στην περίπτωση που αναφέρεται στο άρθρο 20, ο
    προς την έγκριση του προϊόντος, την αναστολή της              υπεύθυνος για την κυκλοφορία του προϊόντος μπορεί να
    έγκρισης ή την απόσυρση του από την αγορά, κάθε               κληθεί να δώσει ο ίδιος γραπτές ή προφορικές εξηγή­
    κράτος μέλος, ή η Επιτροπή, ή ο υπεύθυνος για την             σεις.
    κυκλοφορία του προϊόντος μπορεί να παραπέμψει το
    θέμα στην επιτροπή προκειμένου να εφαρμοσθεί η
    διαδικασία του άρθρου 21.                                     Εφόσον το θεωρεί αναγκαίο, η επιτροπή μπορεί να
                                                                 καλέσει κάθε άλλο πρόσωπο να δώσει πληροφορίες
                                                                 σχετικά με το θέμα.
    Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, ο υπεύθυνος για την
    κυκλοφορία του προϊόντος ή η Επιτροπή προσδιορίζουν          Η επιτροπή μπορεί να αναστείλει την προθεσμία που
    σαφώς το θέμα που παραπέμπεται στην επιτροπή για             αναφέρεται στην παράγραφο 1 προκειμένου να μπορέσει
    εξέταση και, αν χρειάζεται, ενημερώνουν τον υπεύθυνο         ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία να είναι σε θέση να
    για την κυκλοφορία του προϊόντος.                            προετοιμάσει τις εξηγήσεις του.
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                            Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                          Αριθ. C 330/29
     4.    Όταν, κατά τη γνώμη της επιτροπής:                     αναφέρονται στο άρθρο 21 παράγραφος 4 στοιχεία α), β)
                                                                   και γ). Η Επιτροπή διαβιβάζει το σχέδιο αποφάσεως στα
     — η αίτηση δεν πληροί τα κριτήρια για έγκριση που             κράτη μέλη και στον αιτούντα.
         θεσπίζονται στην παρούσα οδηγία ή
                                                                   Η Επιτροπή επεξηγεί λεπτομερώς τους λόγους για κάθε
     — η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
                                                                   τυχόν διαφορά μεταξύ του σχεδίου αποφάσεως και της
         που προτείνεται από τον αιτούντα σύμφωνα με το           γνώμης της επιτροπής.
         άρθρο 5α θα πρέπει να τροποποιηθεί ή
     — η επισήμανση ή οι εσώκλειστες οδηγίες του προϊό­           2. Η Επιτροπή εκδίδει την απόφαση της για την
         ντος δεν είναι σύμφωνες με το κεφάλαιο VIII ή             αίτηση εκτός αν, σε προθεσμία 30 ημερών, λάβει αιτιο­
                                                                  λογημένο αίτημα από κράτος μέλος για επανεξέταση
     — η έγκριση πρέπει να χορηγηθεί υπό όρους ή                  του θέματος. Το εν λόγω κράτος μέλος διαβιβάζει επίσης
                                                                  αντίγραφο του αιτήματος του στα άλλα κράτη μέλη και
     — η υφιστάμενη άδεια κυκλοφορίας πρέπει να αναστα­           στον αιτούντα μέσα στην ίδια προθεσμία.
         λεί, να τροποποιηθεί ή να αποσυρθεί,
                                                                  3. Μέσα στην προθεσμία που αναφέρεται στην
     η υπηρεσία ενημερώνει αμέσως τον υπεύθυνο για την
                                                                  παράγραφο 2, ο αιτών μπορεί να υποβάλει υπόψη της
     κυκλοφορία του προϊόντος. Σε προθεσμία 15 ημερών
     από την παραλαβή της γνώμης, ο υπεύθυνος για την             Επιτροπής γραπτές παρατηρήσεις σχετικά με το σχέδιο
     κυκλοφορία μπορεί να ειδοποιήσει γραπτώς την υπηρε­          αποφάσεως.
     σία ότι επιθυμεί να ασκήσει προσφυγή. Σε 60 ημέρες από
     την παραλαβή των λόγων της προσφυγής, η επιτροπή             4. Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με την υπηρεσία,
     εξετάζει αν η γνώμη της πρέπει να αναθεωρηθεί και τα         εξετάζει κάθε αιτιολογημένο αίτημα που παραλαμβάνει
     πορίσματα στα οποία καταλήγει σχετικά με την προ­            σύμφωνα με την παράγραφο 2 και λαμβάνει συγχρόνως
     σφυγή επισυνάπτονται στην έκθεση αξιολόγησης που             υπόψη κάθε παρατήρηση που υποβάλλεται από τον
     αναφέρεται στην παράγραφο 5.                                 αιτούντα.
     5. Σε προθεσμία 30 ημερών από την υιοθέτηση της, η           Εάν η Επιτροπή κρίνει ότι από το αίτημα ανακύπτουν
     υπηρεσία διαβιβάζει την τελική γνώμη της επιτροπής           ζητήματα επιστημονικής ή τεχνικής φύσεως που απαι­
     στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στον υπεύθυνο για          τούν περαιτέρω εξέταση, μπορεί να παραπέμψει το θέμα
     την κυκλοφορία του προϊόντος μαζί με έκθεση στην             στην υπηρεσία. Στην περίπτωση αυτή, η επιτροπή εκφέ­
     οποία περιγράφεται η αξιολόγηση του κτηνιατρικού             ρει μια δεύτερη γνώμη σε προθεσμία 60 ημερών. Σε 30
     φαρμακευτικού προϊόντος και οι λόγοι που αιτιολογούν         ημέρες από την παραλαβή της γνώμης, η Επιτροπή
     τα πορίσματα της.                                            εκδίδει την απόφαση της για την αίτηση.
     Στην περίπτωση γνώμης υπέρ της χορήγησης ή της               Άλλως, η απόφαση λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικα­
     διατήρησης άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμα­            σία που θεσπίζεται στα άρθρα 2β και 2γ της οδηγίας
     κευτικού προϊόντος, στη γνώμη επισυνάπτονται τα              81/852/ΕΟΚ.
     ακόλουθα έγγραφα:
                                                                  5. Η απόφαση που λαμβάνεται με τη διαδικασία αυτή
     α) σχέδιο περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊ­            απευθύνεται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον
         όντος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 5α ·                    υπεύθυνο για την κυκλοφορία του προϊόντος. Τα κράτη
                                                                  μέλη, σε προθεσμία 30 ημερών από την κοινοποίηση της,
     β) λεπτομέρειες για τους όρους ή περιορισμούς στην           χορηγούν ή αποσύρουν ή επιφέρουν τις αναγκαίες τρο­
         προμήθεια ή χρήση του σχετικού κτηνιατρικού προϊ­        ποποιήσεις ως προς τους όρους της άδειας κυκλοφορίας
         όντος, συμπεριλαμβανομένων των όρων διάθεσης             προκειμένου να συμμορφωθούν με την απόφαση. Ενημε­
         του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στους           ρώνουν αμέσως την Επιτροπή και την επιτροπή σχετι­
         χρήστες·                                                 κά.
    γ) το σχέδιο του κειμένου της επισήμανσης και των
         εσώκλειστων οδηγιών που προτείνεται από τον
                                                                 Άρθρο 23
         αιτούντα, συντεταγμένο σύμφωνα με το κεφάλαιο
         VII.
                                                                  Κάθε αίτηση από τον υπεύθυνο για την κυκλοφορία
                                                                  προϊόντος σχετικά με την τροποποίηση των όρων άδειας
                                                                  κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τις διατά­
    Άρθρο 22                                                      ξεις του παρόντος κεφαλαίου υποβάλλεται σε όλα τα
                                                                  κράτη μέλη που έχουν ήδη εγκρίνει το σχετικό κτηνια­
                                                                 τρικό φαρμακευτικό προϊόν.
    1. Σε προθεσμία 30 ημερών από την παραλαβή της
    γνώμης της επιτροπής, η Επιτροπή ετοιμάζει σχέδιο
    αποφάσεως σχετικά με την αίτηση, λαμβάνοντας υπόψη           Η υπηρεσία, σε συνεργασία με την Επιτροπή, θεσπίζει
    τους στόχους των κοινοτικών πολιτικών και μετά από           τις κατάλληλες διατάξεις για την εξέταση από την
    εξέταση κάθε σχετικής πληροφορίας. Στην περίπτωση            επιτροπή των τροποποιήσεων ή μεταβολών σε άδεια
    που το σχέδιο αποφάσεως προβλέπει τη χορήγηση                κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τις διατά­
    άδειας κυκλοφορίας, επισυνάπτονται τα έγγραφα που            ξεις του παρόντος κεφαλαίου.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 330/30                       Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                               31. 12. 90
    Οι διαδικασίες που θεσπίζονται στα άρθρα 21 και 22        11. Μετά το άρθρο 42 παρεμβάλλεται το ακόλουθο κεφά­
    εφαρμόζονται κατ' αναλογία στις τροποποιήσεις και             λαιο Via:
     μεταβολές των αδειών κυκλοφορίας.
                                                                  «ΚΕΦΑΛΑΙΟ Via
    Άρθρο 23α                                                     Φαρμακοεπαγρύπνηση
     1. Εάν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι είναι αναγκαία η          Άρθρο 42α
     τροποποίηση των όρων μιας άδειας κυκλοφορίας που
    έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος          Προκειμένου να εξασφαλισθεί η υιοθέτηση των κατάλ­
     κεφαλαίου ή ακόμη η αναστολή ή η απόσυρση της, το            ληλων κανονιστικών αποφάσεων σχετικά με τη διατή­
     ενδιαφερόμενο κράτος μέλος παραπέμπει το θέμα αυτό           ρηση των εγκρίσεων κτηνιατρικών φαρμακευτικών
     στην επιτροπή προκειμένου να εφαρμοσθούν οι διαδικα­         προϊόντων στην Κοινότητα, έχοντας υπόψη τις πληρο­
     σίες που θεσπίζονται στα άρθρα 21 και 22.                    φορίες που λαμβάνονται για τις ανεπιθύμητες αντιδρά­
                                                                  σεις κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων κατά την
     2. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν είναι αναγκαία η         πρακτική χρήση τους, τα κράτη μέλη καθιερώνουν
     ανάληψη επείγουσας δράσης για την προστασία της              σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησηςγια τη συλλογή πληρο­
     ανθρώπινης υγείας, της υγείας των ζώων ή του περιβάλ­        φοριών σχετικών με ανεπιθύμητες αντιδράσεις των
     λοντος και μέχρις ότου ληφθεί οριστική απόφαση, τα           κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και την επι­
     κράτη μέλη μπορούν να αναστείλουν τη χρήση του               στημονική τους αξιολόγηση.
     σχετικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στο
     έδαφος τους. Ενημερώνουν την Επιτροπή, το αργότερο           Άρθρο 42β
     την επομένη εργάσιμη ημέρα, ως προς τους λόγους που
     επέβαλαν τη λήψη του μέτρου αυτού.                           Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, εφαρμόζονται
                                                                  οι ακόλουθοι ορισμοί:
    Άρθρο 23β                                                     — ως "ανεπιθύμητη αντίδραση" νοείται η νοσηρή και
                                                                      απρόσμενη αντίδραση που εμφανίζεται σε δόσεις που
                                                                      χρησιμοποιούνται κανονικά σε ζώα σύμφωνα με τους
     Τα άρθρα 23 και 23α εφαρμόζονται κατ' αναλογία σε                όρους της άδειας κυκλοφορίας για λόγους προφύλα­
     φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα από τα κράτη                   ξης, διάγνωσης ή θεραπείας ασθένειας ή για την
     μέλη μετά από γνωμοδότηση της επιτροπής σύμφωνα                 τροποποίηση φυσιολογικής λειτουργίας,
     με το άρθρο 4 της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ πριν από την
     1η Ιανουαρίου 1993.                                          — ώς "σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση" νοείται η ανε­
                                                                      πιθύμητη αντίδραση που απολήγει στο θάνατο ή στην
                                                                      εμφάνιση μονίμων ή παρατεταμένων βλαβών ή
    Άρθρο 23γ                                                         συμπτωμάτων στα υπό αγωγή ζώα.
     1. Η υπηρεσία δημοσιεύει ετήσια έκθεση για τη λει­           Άρθρο 42γ
     τουργία των διαδικασιών που θεσπίζονται στο παρόν
     κεφάλαιο.                                                    Ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία πρέπει να έχει μονίμως
                                                                  και συνεχώς στη διάθεση του άτομο υπεύθυνο για τη
                                                                  φαρμακοεπαγρύπνηση. Το άτομο αυτό είναι υπεύθυνο
    2. Σε προθεσμία έξι ετών από την ημερομηνία που               για:
     αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο, η
     Επιτροπή δημοσιεύει λεπτομερή έκθεση για τη λειτουρ­         α) τη δημιουργία και διαχείριση συστήματος που δια­
    γία των διαδικασιών που θεσπίζονται στο παρόν κεφά­                σφαλίζει ότι κάθε πληροφορία σχετική με ανεπιθύ­
     λαιο και πρότεινα τυχόν τροποποιήσεις που μπορεί να               μητες αντιδράσεις που αναφέρονται στο προσωπικό
    είναι αναγκαίες για τη βελτίωση των διαδικασιών                    της εταιρείας, συμπεριλαμβανομένου του προσωπι­
     αυτών.                                                            κού πωλήσεων, συλλέγεται και υφίσταται επεξεργα­
                                                                       σία σε ένα μόνο σημείο·
    Το Συμβούλιο αποφασίζει σχετικά με την πρόταση της            β    την προετοιμασία και την υποβολή στις αρμόδιες
     Επιτροπής σε προθεσμία ενός έτους από την υποβολή                 αρχές των εκθέσεων που αναφέρονται στο άρθρο
     της.»                                                             42δ, σύμφωνα με τη μορφή που απαιτείται από τις
                                                                       αρχές αυτές·
10. Στο άρθρο 30, το τρίτο εδάφιο αντικαθίσταται από το           γ) τη διασφάλιση ότι κάθε αίτημα από την αρμόδια
    ακόλουθο κείμενο:                                                  αρχή σχετικά με την παροχή πρόσθετων πληροφο­
                                                                       ριών αναγκαίων για την αξιολόγηση των πλεονεκτη­
     «Στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊ­                  μάτων και κινδύνων κτηνιατρικού φαρμακευτικού
    όντων που εισάγονται από τρίτη χώρα, εφόσον μεταξύ                 προϊόντος τυγχάνει πλήρους και ταχείας απαντήσε­
    της Κοινότητας και της χώρας εξαγωγής έχουν συναφθεί               ως, συμπεριλαμβανομένης και της παροχής πληρο­
     κατάλληλες συμφωνίες που διασφαλίζουν ότι ο παρα­                 φοριών ως προς τον όγκο των πωλήσεων του εν λόγω
    σκευαστής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος                 κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, εφόσον
    εφαρμόζει πρότυπα ορθής πρακτικής παραγωγής του­                   είναι απαραίτητο.
    λάχιστον ισοδύναμα με τα πρότυπα της Κοινότητας και
    ότι οι έλεγχοι που αναφέρονται στο στοιχείο β) εκτελού­       Άρθρο 42δ
    νται στη χώρα εξαγωγής, το ειδικευμένο πρόσωπο
    μπορεί να απαλλαγεί από την ευθύνη των ελέγχων                1. Ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία ενός προϊόντος
    αυτών.»                                                       υποχρεούται να καταγράφει και να αναφέρει στις αρμό-
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                           Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                           Αριθ. C 330/31
     διες αρχές κάθε ύποπτη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση          Επιτροπή και τα ενδιαφερόμενα μέρη, συντάσσει λεπτο­
     που φέρεται σε γνώση του από ειδικευμένους κτηνιά­            μερείς οδηγίες για τη συλλογή, επαλήθευση και υποβολή
     τρους σε προθεσμία 15 ημερών από την παραλαβή της             αναφορών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
     σχετικής ανακοίνωσης.
                                                                   Άρθρο 42η
     2. Επιπλέον, ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία υπο­              Εφόσον κράτος μέλος, μετά από την αξιολόγηση ανα­
     χρεούται να διατηρεί λεπτομερή αρχεία για κάθε άλλη           φορών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, κρίνα ότι η άδεια
     ανεπιθύμητη αντίδραση που αναφέρεται σ' αυτόν από             κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθεί ή να ανασταλεί ή
     άτομα που ασκούν κτηνιατρικό επάγγελμα. Εκτός αν,             να αποσυρθεί, ενημερώνει αμέσως την υπηρεσία.
     για τη χορήγηση της εγκρίσεως, έχουν θεσπισθεί ως όρος
     άλλες απαιτήσεις, τα στοιχεία αυτά υποβάλλονται στις          Σε επείγουσες περιπτώσεις, το εν λόγω κράτος μπορεί να
     αρμόδιες αρχές αμέσως μόλις ζητηθούν ή τουλάχιστον            αναστείλει την κυκλοφορία ενός φαρμακευτικού κτη­
     κάθε έξι μήνες κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο ετών           νιατρικού προϊόντος, εφόσον η υπηρεσία ενημερώνεται
     μετά την έγκριση και μία φορά το χρόνο κατά τα                το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα.»
     επόμενα τρία έτη. Στη συνέχεια, τα στοιχεία αυτά
     υποβάλλονται ανά πενταετία μαζί με την αίτηση για
     ανανέωση της έγκρισης, ή αμέσως μόλις ζητηθούν.
                                                                                         Άρθρο 2
     Άρθρο 42ε                                                Η επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 2β της οδηγίας
                                                              81/852/ΕΟΚ καλείται εφεξής «μόνιμη επιτροπή κτηνιατρι­
                                                              κών φαρμακευτικών προϊόντων».
     Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα
     προκειμένου να ενθαρρύνονται οι κτηνίατροι να αναφέ­
     ρουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στην αρμόδια αρχή.
                                                                                         Άρθρο 3
     Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν ειδικές υποχρε­
     ώσεις στους κτηνιάτρους, ιδίως όσον αφορά την αναφο­     Τα κράτη μέλη θεσπίζους τις αναγκαίες διατάξεις προκειμέ­
     ρά σοβαρών ή απρόσμενων ή ανεπιθύμητων αντιδράσε­       νου να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία, με εξαίρεση το
     ων ή όταν η αναφορά αυτή αποτελεί όρο της άδειας         άρθρο 1 παράγραφος 6, πριν από την 1η Ιανουαρίου 1993.
     κυκλοφορίας.                                             Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
                                                             Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις αναγκαίες διατάξεις προκειμέ­
                                                             νου να συμμορφωθούν με το άρθρο 1 παράγραφος 6 πριν από
     Άρθρο 42στ                                              την 1η Ιανουαρίου 1996. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή
                                                              σχετικά.
     Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι αναφορές σοβαρών
     ανεπιθύμητων αντιδράσεων θα φέρονται σε γνώση της       Όταν τα κράτη μέλη υιοθετούν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές
     υπηρεσίας και του υπευθύνου για την κυκλοφορία σε       περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται
     προθεσμία 15 ημερών από την παραλαβή του.               από τέτοια αναφορά κατά την την επίσημη δημοσίευση τους.
                                                             Ο τρόπος με τον οποίο γίνεται η αναφορά αυτή αποφασίζεται
                                                             από τα κράτη μέλη.
     Άρθρο 42ζ
     Προκειμένου να διευκολυνθεί η ανταλλαγή πληροφο­                                   Άρθρο 4
     ριών σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση στην Κοινό­
     τητα, η υπηρεσία, σε συνεννόηση μ&τα κράτη μέλη, την    Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.