CELEX: 31979L0831
Language: pt
Date: 1979-09-18 00:00:00
Title: Directiva 79/831/CEE do Conselho, de 18 de Setembro de 1979, que altera pela sexta vez a Directiva 67/548/CEE relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas

Avis juridique important

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31979L0831

Directiva 79/831/CEE do Conselho, de 18 de Setembro de 1979, que altera pela sexta vez a Directiva 67/548/CEE relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas  

Jornal Oficial nº L 259 de 15/10/1979 p. 0010 - 0028 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 10 p. 0118  Edição especial grega: Capítulo 13 Fascículo 9 p. 0013  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 10 p. 0118  Edição especial espanhola: Capítulo 13 Fascículo 10 p. 0228  Edição especial portuguesa: Capítulo 13 Fascículo 10 p. 0228 

 DIRECTIVA DO CONSELHO    de 18 de Setembro de 1979    que altera pela sexta vez a Directiva 67/548/CEE   relativa à aproximação das disposições   legislativas , regulamentares e administrativas   respeitantes à classificação , embalagem e   rotulagem das substâncias perigosas     ( 79/831/CEE )    O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,    Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade   Económica Europeia e , nomeadamente , o seu   artigo 100 º ,    Tendo em conta a proposta da Comissão ,    Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1) ,    Tendo em conta o parecer do Comité Económico e   Social (2) ,    Considerando que , para proteger o homem e o ambiente   contra os riscos potenciais que podem decorrer da   colocação no mercado de substâncias novas , torna-se   necessário adoptar medidas adequadas e , em especial ,   reforçar os controlos previstos pela Directiva   67/548/CEE , de 27 de Junho de 1967 , relativa à   aproximação das disposições legislativas ,   regulamentares e administrativas respeitantes à   classificação , embalagem e rotulagem das   substâncias perigosas (3) , com a última redacção   que lhe foi dada pela Directiva 75/409/CEE (4) ;    Considerando que é necessário , por estas razões ,   alterar a Directiva 67/548/CEE que , neste momento ,   através da classificação , embalagem e rotulagem   adequadas das substâncias , protege a população   e , nomeadamente , os trabalhadores que as utilizam ;    Considerando que , para controlar os efeitos sobre o   homem e o ambiente , é conveniente que qualquer   colocação no mercado de substâncias novas seja   objecto de um estudo prévio pelo fabricante   ou pelo importador e de uma notificação às   autoridades competentes , contendo obrigatoriamente um   certo número de indicações ; que importa , para   além disso , acompanhar de perto a evolução   e a utilização das substâncias novas colocadas   no mercado e que , para esse fim , convém criar um   sistema que permita inventariar todas as substâncias   novas ;    Considerando , por outro lado , que é necessário ,   para a boa aplicação da directiva , elaborar um   inventário das substâncias existentes no mercado   comunitário em 18 de Setembro de 1981 ;    Considerando que é necessário prever disposições   que permitam introduzir o procedimento de notificação   junto de um Estado-membro , sendo essa notificação   válida para a Comunidade ; que convém , além   disso , prever que as disposições respeitantes   à classificação e rotulagem das substâncias sejam   adoptadas a nível comunitário ;    Considerando que é necessário prever disposições   respeitantes à embalagem e rotulagem provisórias das   substâncias perigosas que não constam do Anexo I   da Directiva 67/548/CEE ;    Considerando que é necessário tornar obrigatória   a indicação de recomendações de segurança ;    Considerando que o artigo 2 º da Directiva 67/548/CEE   classifica as substâncias e preparações tóxicas ,   nocivas , corrosivas e irritantes de acordo com   definições gerais ; que a experiência   demonstrou que é necessário aperfeiçoar esta   classificação ; que na actual ausência de   especificações relativas à distribuição por   estas categorias , parece oportuno prever critérios   de classificação ; precisos ; que , além disso ,   o artigo 3 º da referida directiva prevê uma   avaliação do perigo para o ambiente e que   é , portanto , necessário enumerar algumas   características e parâmetros de apreciação ,   bem como estabelecer um programa experimental por   fases ,    ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :    Artigo 1 º    Os artigos 1 º a 8 º da Directiva 67/548/CEE são   substituídos pelos artigos seguintes :     « Artigo 1 º    1 . A presente directiva visa a aproximação das   disposições legislativas , regulamentares e   administrativas dos Estados-membros no que diz respeito :    a ) À notificação das substâncias ;    b ) À classificação , embalagem e rotulagem das   substâncias perigosas para o homem e o ambiente    quando estas são colocadas no mercado , nos   Estados-membros .    2 . A presente Directiva não se aplica às   disposições relativas :    a ) Aos medicamentos , aos estupefacientes e às   substâncias radioactivas ;    b ) Ao transporte de substâncias perigosas por   caminho-de-ferro , por estrada , por via fluvial ,   marítima ou aérea ;    c ) Aos géneros alimentícios ou aos alimentos para   animais ;    d ) Às substâncias sob a forma de resíduos que   são objecto da Directiva 75/442/CEE do Conselho , de   15 de Julho de 1975 , relativa aos resíduos (5) e da   Directiva 78/319/CEE do Conselho , de 20 de Março   de 1978 , relativa aos resíduos tóxicos e   perigosos (6) ;    e ) Às substâncias em trânsito sujeitas a um   controlo aduaneiro que não sejam objecto de tratamento   ou de transformação .    3 . Os artigos 15 º , 16 º e 17 º não são   aplicáveis às disposições relativas :    a ) Aos recipientes que contêm gases comprimidos ,   liquefeitos ou dissolvidos sob pressão , com exclusão   dos aerossóis que obedecem às disposições da   Directiva 75/324/CEE do Conselho , de 20 de Maio de 1975 ,   relativa à aproximação das legislações dos   Estados-membros respeitantes às embalagens aerossóis   (7) ;    b ) Às munições e aos explosivos colocados no   mercado destinados a produzir um efeito prático por   explosão ou um efeito pirotécnico .    4 . Os artigos 5 º , 6 º e 7 º , no que se   refere à notificação , não são aplicáveis :    a ) - até seis meses após a publicação do   inventário referido no n º 1 do artigo 13 º ,   às substâncias colocadas no mercado antes de 18 de   Setembro de 1981 ,     - seis meses após a publicação do inventário   referido no n º 1 do artigo 13 º , às   substâncias que constam desse inventário ;    b ) Aos pesticidas e adubos , desde que estejam   sujeitos a procedimentos de homologação , pelo menos   equivalentes , ou de notificação comunitária ou   ainda não harmonizados ;    c ) Às substâncias que já estão sujeitas a   disposições análogas de testes e de notificações   previstas por outras directivas existentes .    Artigo 2 º    1 . Para efeitos do disposto na presente directiva ,   entende-se por :    a ) Substâncias :    Os elementos químicos e os seus compostos tal como se   apresentam no estado natural ou tal como são   produzidos pela indústria e que contenham ,   eventualmente , qualquer aditivo necessário à sua   colocação no mercado .    b ) Preparações :    as misturas ou soluções que são compostas de duas   ou mais substâncias ;    c ) Ambiente :    A água , o ar e o solo bem como as relações   destes elementos entre si ou com qualquer organismo   vivo ;    d ) Notificação :    Os actos pelos quais o fabricante ou qualquer outra   pessoa estabelecida na Comunidade que coloca no   mercado uma substância isolada ou incorporada numa   preparação , apresenta junto da autoridade competente   de um Estado-membro as informações exigidas . Esta   pessoa é a seguir denominada « notificante » .    e ) Colocação no mercado :    O fornecimento ou a colocação à disposição de   terceiros . A importação no território aduaneiro   da Comunidade é considerada , na acepção da   presente directiva , como uma colocação no mercado .    2 . São « perigosas » , na acepção da presente   directiva , as substâncias e preparações :    a ) Explosivas :    substâncias e preparações e podem explodir sob o   efeito da chama ou que são mais sensíveis aos   choques ou à fricção do que o dinitrobenzeno ;    b ) Comburentes :    Substâncias e preparações que em contacto com   outras substâncias , especialmente com   substâncias inflamáveis , apresentam uma   reacção fortemente exotérmica ;    c ) Extremamente inflamáveis :    Substâncias e preparações líquidas cujo ponto   de inflamação é inferior a 0 ° C e cujo ponto   de ebulição é inferior ou igual a 35 ° C ;    d ) Facilmente inflamáveis :    Substâncias e preparações :     - que podem aquecer e finalmente inflamar-se em   contacto com o ar a uma temperatura normal , sem   fornecimento de energia , ou     - sólidas , que podem inflamar-se facilmente por um   breve contacto de uma fonte de inflamação e que   continuam a arder ou a consumir-se depois do   afastamento da fonte de inflamação , ou     - no estado líquido , cujo ponto de inflamação   é inferior a 21 ° C , ou     - gasosas que são inflamáveis ao ar a uma   pressão normal , ou     - que , em contacto com a água ou o ar húmido ,   libertam gases facilmente inflamáveis em quantidades   perigosas ;    e ) Inflamáveis :    substâncias e preparações liquidas , cujo ponto de   inflamação é igual ou superior a 21 ° C e   inferior ou igual a 55 ° C ;    f ) Muito tóxicas :    Substâncias e preparações que , por inalação ,   ingestão ou penetração cutânea , podem causar   riscos extremamente graves , agudos ou crónicos   e até mesmo a morte ;    g ) Tóxicas :    Substâncias e preparações que , por inalação ,   ingestão ou penetração cutânea , podem causar   riscos graves , agudos ou crónicos e até mesmo   a morte ;    h ) Nocivas :    Substâncias e preparações que , por inalação ,   ingestão ou penetração cutânea , podem causar   riscos de gravidade limitada ;    i ) Corrosivas :    Substâncias e preparações que , em contacto   com tecidos vivos , podem exercer uma acção   destrutiva sobre estes últimos ;    j ) Irritantes :    Substâncias e preparações não corrosivas que ,   em contacto imediato , prolongado ou repetido com a pele   ou as mucosas , podem provocar uma reacção   inflamatória ;    k ) Perigosas para o ambiente :    Substâncias e preparações cuja utilização   apresenta ou pode apresentar riscos imediatos ou   retardados para o ambiente ;    l ) Cancerígenas :    Substâncias ou preparações que , por inalação ,   ingestão ou penetração cutânea , podem provocar   o cancro ou aumentar a sua incidência ;    m ) Teratogénicas .    n ) Mutagénicas .    Artigo 3 º    1 . A determinação das propriedades físico-químicas   das substâncias e preparações é efectuada   segundo os métodos previstos no ponto a do Anexo V ;   a determinação da sua toxicidade é efectuada   segundo os métodos previstos no ponto B do Anexo V   e a da sua ecotoxicidade segundo os métodos previstos   no ponto C do Anexo V .    2 . A avaliação do perigo para o ambiente , mesmo   sob a forma potencial , é feita em função das   características enumeradas nos Anexos VII e VIII ,   com base nos parâmetros existentes reconhecidos   internacionalmente .    3 . Os princípios gerais de classificação e   rotulagem das substâncias e preparações são   aplicados segundo os critérios previstos no   Anexo VI , excepto disposições em contrário   relativas às preparações perigosas , previstas em   directivas especiais .    Artigo 4 º    1 . A classificação das substâncias em função   do grau de perigo e da natureza específica dos riscos   baseia-se nas categorias previstas no n º 2 do   artigo 2 º . Para as categorias previstas nas   alíneas a ) a j ) , a classificação das   substâncias faz-se em função do mais alto grau de   perigo , em conformidade com o n º 4 do artigo 16 º .    2 . As substâncias perigosas enumeradas no Anexo I   serão caracterizadas , se for caso disso , por um   índice que permita a avaliação do perigo das   preparações em relação à saúde . Este   índice será estabelecido de acordo com critérios   definidos numa posterior directiva do Conselho .    Artigo 5 º    1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas   necessárias para que as substâncias no seu   estado natural ou em preparação , sem prejuízo   do disposto no artigo 8 º , só possam ser colocadas   no mercado se estas substâncias forem :     - notificadas à autoridade competente de um dos   Estados-membros nos termos da presente directiva ,     - embaladas e rotuladas em conformidade com os   artigos 15 º a 18 º e com os critérios do Anexo VI   e em função dos resultados dos testes previstos   no artigo 6 º .    2 . As medidas referidas no n º 1 , segundo   traverssão , são válidas até à   inscrição da substância no Anexo I ou até que   uma decisão de não inscrição tenha sido   tomada em conformidade com o procedimento previsto no   artigo 21 º .    As substâncias perigosas que ainda não constam do   Anexo I mas enumeradas no inventário referido no n º 1   do artigo 13 º ou que já se encontravam no mercado   antes de 18 de Setembro de 1981 , devem , desde que as   suas propriedades perigosas sejam razoavelmente   conhecidas pelo fabricante , estabelecido ou não   na Comunidade , ser embaladas e provisoriamente rotuladas   pelo fabricante ou pelo seu representante , de acordo   com as regras dos artigos 15 º   a 18 º e com os critérios do Anexo VI .    Artigo 6 º    1 . Sem prejuízo do disposto no n º 4 do artigo 1 º   e no n º 1 do artigo 8 º , qualquer fabricante   ou importador na Comunidade , de uma substância   na acepção da presente directiva , é   obrigado a apresentar junto da autoridade   competente , referida no artigo 7 º , do Estado-membro   em que a substância é produzida ou importada   na Comunidade , o mais tardar quarenta e cinco   dias antes da sua colocação no mercado ,   uma notificação que contenha :     - um processo técnico que forneça os elementos que   permitam avaliar os riscos previsíveis , imediatos ou   diferidos , que a substância pode apresentar para o   homem ou o ambiente e que contenha pelo menos as   informações e resultados dos estudos referidos no   Anexo VII , incluindo a descrição pormenorizada e   completa dos estudos efectuados bem como dos métodos   utilizados ou a sua referência bibliográfica ,     - uma declaração respeitante aos efeitos   desfavoráveis da substância , em função das   diferentes utilizações previstas ,     - a proposta de classificação e de rotulagem da   substância em conformidade com a presente directiva ,     - propostas de recomendações respeitantes à   segurança de utilização da substância .    2 . Todavia , no caso de uma substância que já foi   notificada , a autoridade competente pode aceitar que o   notificante desta substância se refira , no que   respeita ao processo técnico , aos resultados dos   estudos efectuados por um ou vários notificantes   precedentes , com o acordo escrito deste ou destes .    3 . Quando uma substância já está inscrita no   Anexo I , o notificante pode ser dispensado de apresentar   a declarção respeitante aos efeitos desfavoráveis   da proposta de classificação e das propostas   de recomendações respeitantes à segurança   de utilização . O notificante fica , além disso ,   dispensado de fornecer as informações exigidas no   Anexo VII para o processo técnico , com excepção   dos pontos 1 e 2 desse anexo , quando a substância   tiver sido inicialmente notificada há pelo menos   dez anos .    4 . Qualquer notificante de uma substância já   notificada é obrigado a informar a autoridade competente :     - das alterações das quantidades anuais ou   totais por ele colocadas no mercado de acordo com a   gama de tonelagem fixada no ponto 2.2.1 do Anexo VII .     - dos novos conhecimentos relativos aos efeitos da   substância sobre o homem e/ou o ambiente de que possa   ter razoavelmente tomado conhecimento ,     - das novas utilizações para as quais a   substância é colocada no mercado , na acepção do   ponto 2.1.2 do Anexo VII , de que possa ter razoavelmente   tomado conhecimento ,     - de qualquer alteração das propriedades que   resultam de uma alteração da substância referida   no ponto 1.3 . do Anexo VII .    5 . O notificante é igualmente obrigado a informar a   autoridade competente sobre os resultados dos estudos   efectuados nos termos do Anexo VII .    Artigo 7 º    1 . Os Estados-membros designam a autoridade ou as   autoridades competentes encarregadas de receber as   informações previstas no artigo 6 º e de examinar a   sua conformidade com as disposições da directiva e ,   nomeadamente :     - as conclusões propostas pelo notificante respeitantes   aos riscos previsíveis que a substância pode apresentar ,     - a classificação e a rotulagem ,     - as propostas de recomendações respeitantes à   segurança de utilização apresentadas pelo   notificante .    Além disso , se se afigurar necessário para a   avaliação do perigo que pode apresentar uma   substância , as autoridades competentes podem :     - pedir informações complementares e/ou ensaios   de verificação em relação às substâncias de   que foram notificadas .    Tal pode igualmente abranger o pedido das   informações referidas no Anexo VIII antes do que   previsto no mesmo anexo ,     - proceder à colheita das amostras necessárias   para fins de controlo ,     - tomar as medidas adequadas relativas à   segurança de utilização , enquanto não existirem   disposições comunitárias .    2 . De acordo com o procedimento previsto no   artigo 21 º , são ratificadas ou alteradas as   propostas respeitantes :     - à classificação ,     - à rotulagem , e     - às recomendações relativas à segurança   de utilização previstas nos pontos 2.3 . ,   2.4 . e 2.5 . do Anexo VII .    3 . Os Estados-membros e a Comissão devem assegurar   que as indicações relativas à exploração   e ao fabrico sejam mantidas secretas .    Artigo 8 º    1 . As substâncias a seguir enumeradas são   consideradas como tendo sido notificadas na acepção   da presente directiva , desde que estejam preenchidas   as seguintes condições :     - polimerisados , policondensados e poliadições   que contenham menos de 2 % de um monómero sob forma   combinada não comercializado antes de 18 de   Setembro de 1981 ,     - substâncias para fins de investigação e de   análise , desde que tenham sido colocadas no mercado   com o objectivo de determinar as suas propriedades em   conformidade com a presente directiva ,     - substâncias colocadas no mercado para fins de   investigação ou de análise , em quantidades   inferiores a uma tonelada por ano , e por fabricante   ou importador e unicamente destinadas a laboratórios ,     - substâncias colocadas no mercado em quantidades   inferiores a uma tonelada por ano , e por fabricante ,   desde que o fabricante declare a sua identidade , os   dados utilizados para a rotulagem e quantidade às   autoridades competentes dos Estados-membros em   que teve lugar a colocação no mercado , e respeite   as eventuais condições impostas por estas autoridades .    Todavia , as substâncias que , na fase de   investigação e desenvolvimento , colocadas no   mercado em quantidades limitadas aos objectivos   pela investigação e desenvolvimento , mas   cuja quantidade é superior a uma tonelada por   ano e fabricante , junto de clientes registados e   em número limitado , beneficiam de uma derrogação   válida por um ano na condição de o fabricante   declarar a sua identidade , os dados utilizados   para a rotulagem e quantidade às autoridades   competentes de cada um dos Estados-membros em   que teve lugar o fabrico , a investigação ou o   desenvolvimento e respeitar as eventuais condições   impostas por estas autoridades para essa investigação   e desenvolvimento ; para além deste prazo , estas   substâncias ficam sujeitas a notificação .   O fabricante é igualmente obrigado a dar garantias   de que a substância ou a preparação na qual está   incorporada , serão manipuladas exclusivamente pelo   pessoal dos clientes em condições controladas e que   não serão postas à disposição do público .    2 . As substâncias referidas no n º 1 devem , na   medida em que as suas propriedades perigosas forem   razoavelmente conhecidas pelo fabricante , ser embaladas   e provisoriamente rotuladas pelo fabricante ou pelo   seu representante , em conformidade com as regras dos   artigos 15 º a 18 º e com os critérios do   Anexo VI . No caso de não ser ainda possível   rotulá-las de acordo com os princípios definidos no   artigo 16 º , o rótulo deve apresentar a menção   seguinte : « Cuidado - Substância ainda não   totalmente testada » .    3 . Se uma substância referida no n º 1 e rotulada   de acordo com os princípios definidos no artigo 16 º   é muito tóxica ou tóxica , o fabricante   ou importador desta substância deve comunicar   à autoridade competente qualquer informação   adequada relativa aos pontos 2.3 . , 2.4 . e 2.5 . do   Anexo VII .    Artigo 9 º    Quando um Estado-membro tiver recebido o processo de   notificação ou as informações suplementares   referidas no artigo 6 º , enviará imediatamente   à Comissão uma cópia do processo ou um   resumo deste , eventualmente acompanhado de   observações ; no que diz respeito às informações   complementares referidas no n º 1 do artigo 7 º ,   bem como às informações complementares previstas   no Anexo VIII , a autoridade competente informará   a Comissão dos ensaios escolhidos , dos motivos   que justificaram essa escolha bem como da avaliação   dos resultados .    Artigo 10 º    Quando receber a cópia do processo de notificação ,   do resumo deste ou das informações suplementares   enviadas por um Estado-membro , a Comissão transmitirá :     - aos outros Estados-membros o processo de   notificação ou o seu resumo ,     - quaisquer outras informações relevantes que   recolheu em aplicação da presente directiva a todos   os Estados-membros .    2 . A autoridade competente de cada Estado-membro pode   consultar directamente a autoridade competente que   recebeu a notificação original ou a Comissão   sobre os pontos específicos dos dados que fazem parte   do processo exigido pela presente directiva ; pode   igualmente sugerir que sejam pedidos ensaios ou   informações adicionais . Se a autoridade   competente que recebeu a notificação original não   aceitar as sugestões das outras autoridades relativas   a informações complementares ou alterações aos   programas de ensaio previstos no Anexo VIII , informará   tais autoridades dos seus motivos . No caso das   autoridades interessadas não conseguirem chegar   a acordo e se uma delas considerar , com base   numa fundamentação ciscunstanciada que são ,   no entanto , necessárias informações suplementares   ou alterações aos programas de ensaios para   protecção do homem e do ambiente , pode pedir à   Comissão que tome uma decisão de acordo com o   procedimento previsto no artigo 21 º .    Artigo 11 º    1 . Se o notificante considerar que existe um problema de   confidencialidade , pode indicar quais as informações   previstas no artigo 6 º que considera comercialmente   sensíveis e cuja difusão o pode prejudicar em   matéria industrial ou comercial e para as quais ,   por conseguinte , reivindica o segredo em relação   a todas as pessoas , com excepção das autoridades   competentes e da Comissão . Neste caso , devem   ser apresentadas justificações .    Não podem ser abrangidas pelo segredo industrial e   comercial :     - o nome comercial da substância ,     - os dados físico-químicos da substância   relacionados com o ponto 3 do Anexo VII ,     - as possibilidades de tornar inofensiva a substância ,     - a interpretação dos ensaios toxicológicos e   exotoxicológicos bem como o nome do organismo   responsável pelos ensaios ,     - os métodos e as precauções recomendados   referidos no ponto 2.3 . do Anexo VII e as medidas de   emergência referidas nos pontos 2.4 . e 2.5 . do   Anexo VII .    Se , posteriormente , o próprio notificante tornar   públicas informações que antes eram confidenciais ,   é obrigado a informar desse facto a autoridade   competente .    2 . A autoridade que recebeu a notificação decide ,   sob a sua própria responsabilidade , quais as   informações que são abrangidas pelo segredo   industrial e comercial em conformidade com o n º 1 .    3 . O nome de uma substância que consta da lista   prevista no n º 2 do artigo 13 º pode ser inscrito   sob forma codificada se a autoridade competente   junto da qual foi introduzida a notificação   o pedir dados os problemas de confidencialidade   que a publicação do nome da substância criaria ,   na condição de que a substância não seja   classificada como perigosa .    A menção de uma substância no inventário sob   forma codificada não pode ultrapassar três anos .    4 . As informações confidenciais levadas ao   conhecimento da Comissão ou de um Estado-membro   são mantidas secretas . Em todos os casos ,   estas informações :     - só podem ser levadas ao conhecimento das   autoridades cujas competências estão especificadas   no n º 1 do artigo 7 º ,     - podem , todavia , em caso de procedimentos   administrativos ou judiciais que impliquem sanção ,   iniciados com a finalidade de controlar as substâncias   colocadas no mercado , ser divulgadas , por ocasião   de tais procedimentos a pessoas directamente interessadas .    O presente artigo e o artigo 12 º não obrigam um   Estado-membro , cuja legislação ou práticas   administrativas impõem limites mais estritos para a   protecção do segredo industrial e comercial do   que os previstos nos referidos artigos , a fornecer   informações se o Estado interessado não   adoptar disposições para respeitar estes limites mais   estritos .    Artigo 12 º    As transmissões de dados à Comissão e entre   Estados-membros , previstas no artigo 9 º e no   n º 1 do artigo 10 º , podem realizar-se de   uma forma resumida .    Neste caso e no âmbito do n º 2 do artigo 10 º ,   as autoridades competentes de um Estado-membro e a   Comissão têm acesso em qualquer altura ao processo   de notificação e às informações suplementares .    Artigo 13 º    1 . A Comissão elaborará , com base , nomeadamente ,   nas informações fornecidas pelos Estados-membros ,   um inventário das substâncias que existem no   mercado comunitário em 18 de Setembro de 1981 .    Ao elaborar este inventário , a Comissão terá   em conta o disposto no n º 4 do artigo 1 º e   no artigo 8 º .    Este inventário contém a denomição química   adopta de acordo com uma nomenclatura química   internacionalmente reconhecida ( IUPAC de   preferência ) , o número CAS , bem como ,   eventualmente , o nome comum ou a abreviatura ISO ,   caso existam .    2 . A Comissão mantém uma lista de todas as   substâncias notificadas em conformidade com   a presente directiva .    3 . As informações e a forma sob a qual estas   serão retomadas nesta lista e no inventário ,   bem como os critérios segundo os quais as   informações relativas ao inventário serão   fornecidas à Comissão pelos Estados-membros , são   definidos de acordo com o procedimento previsto no   artigo 21 º .    Artigo 14 º    O Anexo I contém a lista das substâncias   classificadas de acordo com o artigo 4 º e as   recomendações eventuais respeitantes à   segurança de utilização .    Artigo 15 º    1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas   necessárias para que as substâncias perigosas só   possam ser colocadas no mercado se as suas embalagens   obedecerem às condições seguintes :    a ) As embalagens devem ser concebidas e construídas   de modo a impedir qualquer fuga do conteúdo ; esta   disposição não é aplicável quando forem   prescritos dispositivos de segurança especiais ;    b ) As matérias de que são feitas as embalagens   e os fechos não devem ser susceptíveis de ser   atacadas pelo conteúdo , nem de formar com este   combinações nocivas ou perigosas ;    c ) As embalagens e os fechos devem , em todas as suas   partes , ser sólidos e robustos de modo a evitar   qualquer folga e a obedecer com segurança às   exigências normais de utilização ;    d ) Os recipientes que dispõem de um sistema de   fecho que pode voltar a ser colocado , devem ser   concebidos de modo a que a embalagem possa ser fechada   várias vezes sem perda do conteúdo .    2 . Os Estado-membros podem , além disso , dispor que :     - as embalagens devem ser fechadas na origem com um   selo de modo a que o selo seja irremediavelmente   destruído quando a embalagem for aberta pela primeira   vez ,     - os recipientes com uma capacidade inferior ou   igual a três litros que contenham algumas substâncias   perigosas destinadas a uso doméstico devem ser providos   de fechos de segurança para as crianças ,     - os recipientes com uma capacidade inferior ou igual   a um litro que contenham líquidos muito tóxicos ,   tóxicos ou corrosivos , destinados a uma utilização   doméstica , devem apresentar uma indicação de perigo   detectável pelo tacto .    3 . As especificações técnicas eventualmente   necessárias para precisar o disposto no n º 2   são adoptadas de acordo com o procedimento   previsto no artigo 21 º constam do Anexo IX ,   nomeadamente :     - do ponto A do Anexo IX relativo aos fechos de   segurança para as crianças ,     - do ponto B do Anexo IX relativo aos dispositivos que   permitem detectar os perigos pelo tacto .    Artigo 16 º    1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas   necessárias para que as substâncias perigosas só   possam ser colocadas no mercado se as suas embalagens ,   no que respeita à rotulagem , obedecerem às   seguintes condições .    2 . Qualquer embalagem deve conter de maneira legível   e indelével as indicações seguintes :     - nome da substância ,     - origem da substância ,     - símbolos , se previstos , e indicação dos   perigos que apresenta a utilização da substância ,     - frases-tipo que indiquem os riscos especiais que   resultam destes perigos ,     - frases-tipo que indiquem as recomendações de   segurança respeitantes à utilização da   substância .    a ) O nome da substância deve ser mencionado sob   uma das denominações que constam da lista do   Anexo I ; se tal não for o caso , o nome deve ser   dado utilizando uma nomenclatura internacionalmente   reconhecida ;    b ) A indicação de origem deve conter o nome e o   endereço do fabricante , do distribuidor ou do   importador ;    c ) Os símbolos e indicações dos perigos a   utilizar são os seguintes :     - explosivo :    Uma bomba a explodir ( E )     - comburente :    Uma chama sobre um círculo ( O )     - extremamente inflamável :    Uma chama ( F )     - facilmente inflamável :    Uma chama ( F )     - muito tóxico :    A representação de uma caveira sobre tíbias   cruzadas ( T )     - tóxico :    A representação de uma caveira sobre tíbias   cruzadas ( T )     - nocivo :    Uma cruz de Santo André ( Xn )     - corrosivo :    Um sinal que mostre a acção de um ácido ( C )     - irritante :    Uma cruz de Santo André ( Xi ) .    Os símbolos devem estar em conformidade com o   Anexo II ; são impressos em preto sobre fundo cor de   laranja - amarelo ;    d ) Os riscos especiais que involve a utilização   das substâncias devem ser indicados por uma ou   várias frases-tipo que , em conformidade com as   indicações contidas na lista do Anexo I , são   referidas no Anexo III . Caso uma substância não conste   do Anexo I , a indicação dos riscos especiais   atribuídos às substâncias perigosas deve estar em   conformidade com as indicações adequadas dadas no   Anexo III .    As frases-tipo « extremamente inflamável » ou   « facilmente inflamável » podem não ser   indicadas quando repetem uma indicação de perigo   utilizada nos termos da alínea c ) ;    e ) As recomendações de segurança respeitantes   à utilização das substâncias devem ser indicadas   por frases-tipo que , em conformidade com as   indicações contidas na lista do Anexo I , são   retomadas no Anexo IV .    A embalagem é acompanhada de recomendações   de segurança , em conformidade com o parágrafo   anterior quando for materialmente impossível   colocá-las no rótulo ou na própria embalagem .    Caso uma substância não conste do Anexo I , as   recomendações de segurança respeitantes às   substâncias perigosas devem estar em conformidade   com as indicações dadas no Anexo IV ;    f ) As indicações tais como « não tóxico » ,   « não nocivo » , ou quaisquer outras   indicações análogas não devem ser mencionadas   no rótulo ou na embalagem das substâncias   submetidas à presente directiva .    3 . Para as substâncias irritantes , facilmente   inflamáveis ou comburentes , não é necessário   chamar a atenção para os riscos especiais e   para as recomendações de segurança se o   conteúdo da embalagem não ultrapassar 125 mililitros .   O mesmo se aplica às substâncias nocivas do mesmo   volume que não sejam vendidas a retalho ao público   em geral .    4 . Quando é atribuído mais do que um símbolo   de perigo a uma substância :     - a obrigação de indicar o símbolo T torna   facultativa a indicação dos símbolos X e C , salvo   disposição em contrário do Anexo I ,     - a obrigação de indicar o símbolo C torna   facultativa a indicação do símbolo X ,     - a obrigação de indicar o símbolo E torna   facultativa a indicação dos símbolos F e O .    Artigo 17 º    1 . Quando as indicações impostas pelo   artigo 16 º aparecem num rótulo , este deve ser   fixado solidamente numa ou em várias faces   da embalagem , de modo a que estas indicações   possam ser lidas horizontalmente quando a embalagem for   colocada de um modo normal . As dimensões do rótulo   devem corresponder aos formatos seguintes :    Capacidade da embalagem * Formato ( em milímetros ) *     - inferior ou igual a 3 litros * se possível ,   pelo menos 52 × 74 *     - superior a 3 litros e inferior ou igual   a 50 litros * pelo menos 74 × 105 *     - superior a 50 litros e inferior a 500 litros *   pelo menos 105 × 148 *     - superior a 500 litros * pelo menos 148 × 210 *    Cada símbolo deve ocupar pelo menos um décimo da   superfície do rótulo sem , no entanto , ser inferior   a um centímetro quadrado . O rótulo deve aderir em   toda a sua superfície à embalagem que contém   directamente a substância .    Estes formatos são destinados exclusivamente a   receber as informações exigidas pela presente   directiva e , eventualmente , indicações   complementares de higiene ou de segurança .    2 . Não é exigido um rótulo quando a própria   embalagem contém visivelmente as indicações   exigidas segundo as modalidades previstas no n º 1 .    3 . A cor e a apresentação de rótulo e , no   caso do n º 2 , da embalagem , devem ser tais   que o símbolo de perigo e o seu fundo se   distingam nitidamente .    4 . Os Estados-membros podem subordinar a colocação no   mercado , no seu território , das substâncias   perigosas , à utilização da ou das línguas   oficiais , na redacção da rotulagem .    5 . Consideram-se satisfeitas as exigências de   rotulagem da presente directiva :    a ) No caso de uma embalagem exterior que contém uma   ou mais embalagens interiores , se a embalagem exterior   dispuser de rótulo em conformidade com a   regulamentação internacional em matéria de   transporte de substâncias perigosas e se a embalagem   ou embalagens interiores estiverem providas de   rótulo conforme à presente directiva ;    b ) No caso de uma embalagem única , se esta dispuser de   rótulo de acordo com a regulamentação internacional   em matéria de transporte de substâncias perigosas ,   bem como com o n º 2 , alíneas a ) , b ) ,   d ) e e ) , do n º 2 do artigo 16 º .    Para as substâncias perigosas que não saem do   território de um Estado-membro , pode ser autorizada   uma rotulagem conforme à regulamentação nacional   em vez de uma rotulagem conforme à regulamentação   internacional em matéria de transporte de substâncias   perigosas .    Artigo 18 º    1 . Os Estados-membros podem admitir :    a ) Que a rotulagem imposta no artigo 16 º possa ser   efecutada de um outro modo adequado , quando as   embalagens que têm dimensões restritas ou que   estão de outro modo mal adaptadas , não permitam   a rotulagem de acordo com os n º 1 e 2 do   artigo 17 º ;    b ) Que , em derrogação dos artigos 16 º e 17 º ,   as embalagens das substâncias perigosas que não são   nem explosivas , nem muito tóxicas , nem tóxicas ,   possam não ser rotuladas ou ser rotuladas de outro   modo , caso contenham quantidades tão limitadas   que não haja motivo para recear um perigo para   as pessoas que as manipulam e para terceiros .    2 . Se um Estado-membro utilizar as faculdades previstas   no n º 1 , informará desse facto imediatamente a   Comissão .    Artigo 19 º    As alterações necessárias para adaptar os anexos   ao progresso técnico , com excepção da Parte I   do Anexo VI e dos Anexos VII e VIII , são adoptadas   de acordo com o procedimento previsto no artigo 21 º .    Artigo 20 º    1 . É instituído um Comité para a adaptação ao   progresso técnico das directivas que visam a   eliminação dos entraves técnicos ao comércio   no sector das substâncias e preparações perigosas ,   a seguir denominado « Comité » , composto   por representantes dos Estados-membros e presidido   por um representante da Comissão .    2 . O Comité estabelecerá seu regulamento interno .    Artigo 21 º   1 . Caso seja feita referência ao procedimento definido   no presente artigo , o Comité é convocado pelo seu   presidente , quer por iniciativa deste , quer a pedido   do representante de um Estado-membro .    2 . O representante da Comissão submeterá ao   Comité um projecto de medidas a tomar . O Comité   emitirá o seu parecer sobre este projecto num prazo   que o presidente pode fixar em função da urgência   do assunto em causa . O Comité pronunciar-se-á   por maioria de quarenta e um votos , sendo atribuída   aos votos dos Estados-membros a ponderação   prevista no n º 2 do artigo 148 º do Tratado . O   presidente não participará na votação .    3 . a ) A Comissão adoptará as medidas preconizadas   quando estiverem em conformidade com o parecer do   Comité ;    b ) Quando as medidas preconizadas não estiverem em   conformidade com o parecer do Comité , ou na falta de   parecer , a Comissão submeterá sem demora ao   Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar . O   Conselho deliberará por maioria qualificada ;    c ) Se , decorrido o prazo de três meses após o   assunto ter sido submetido à apreciação do   Conselho , este não tiver deliberado , as medidas   propostas serão adoptadas pela Comissão .    Artigo 22 º    Os Estados-membros não podem proibir , restringir ou   entravar , por razões de notificação , de   classificação , de embalagem ou de rotulagem ,   na acepção da presente directiva , a colocação   no mercado de substâncias se estas estiverem em   conformidade com a presente directiva e os seus   anexos .    Artigo 23 º    1 . Se um Estado-membro verificar , com base numa   motivação circunstanciada , que uma substância ,   apesar de estar em conformidade com as disposições   da presente directiva , apresenta , devido à sua   classificação , à sua embalagem ou à sua   rotulagem , um perigo para o homen ou o ambiente ,   pode provisoriamente proibir ou submeter a condições   especiais , no seu território , a colocação no   mercado desta substância perigosa . Desse facto   informarão imediatamente a Comissão e os outros   Estados-membros , precisando os motivos que   justificaram a sua decisão .    2 . A Comissão consultará , no prazo de seis   semanas , os Estados-membros interessados , após   o que emitirá sem demora o seu parecer e tomará   as medidas adequadas .    3 . Se a Comissão considerar que são necessárias   adaptações técnicas à presente directiva ,   estas adaptações serão adoptadas , quer pela   Comissão , quer pelo Conselho , de acordo com o   procedimento previsto no artigo 21 º ; neste   caso , o Estado-membro que adoptou medidas de protecção   pode mantê-las até à entrada em vigor destas   adaptações . »    Artigo 2 º    Os artigos 9 º , 10 º e 11 º da Directiva 67/548/CEE   passam a ser os artigos 24 º , 25 º e 26 º .    Artigo 3 º    O Anexo V da Directiva 67/548/CEE é substituído pelo   Anexos V a IX da presente directiva .    Artigo 4 º    As directivas a seguir referidas sofrem as seguintes   alterações :    a ) Directiva 73/173/CEE :     - no n º 2 , alínea c ) , do artigo 5 º ,   substituir « artigo 6 º » por « artigo 16 º » ,     - no n º 2 do artigo 9 º e no artigo 10 º ,   substituir « artigo 8 º -D » por   « artigo 21 º » ;    b ) Directiva 77/728/CEE :     - no n º 2 , alínea c ) , do artigo 6 º ,   substituir « artigo 6 º » por « artigo 16 º »     - no n º 3 do artigo 10 º e no artigo 11 º ,   substituir « artigo 8 º -D » por   « artigo 21 º » ;    c ) Directiva 78/631/CEE :     - no n º 2 , alínea g ) , do artigo 6 º ,   substituir « artigo 6 º » por « artigo 16 º » ,     - no n º 3 do artigo 10 º e no n º 1 do   artigo 11 º , substituir « artigo 8 º D » por   artigo 21 º » .    Artigo 5 º    1 . Os Estados-membros porão em vigor as disposições   legislativas , regulamentares e administrativas necessárias   para darem cumprimento aos artigos 1 º a 4 º ,   ao n º 1 do artigo 5 º e aos artigos 6 º a 14 º   da Directiva 67/548/CEE com a redacção que lhe   foi dada pela presente directiva , o mais tardar em   18 de Setembro de 1981 e informarão desse facto a   Comissão . Os Estados-membros porão em vigor as   disposições legislativas , regulamentares e   administrativas necessárias para darem cumprimento ao   n º 2 do artigo 5 º da Directiva 67/548/CEE , com   a redacção que lhe foi dada pela presente directiva ,   o mais tardar em 18 de Setembro de 1983 e informarão   desse facto a Comissão .    2 . Os Estados-membros adoptarão e publicarão , o   mais tadar em 18 de Setembro de 1981 , as disposições   legislativas , regulamentares e administrativas necessárias   para darem cumprimento aos artigos 15 º a 23 º da   Directiva 67/548/CEE , com a redacção que lhe   foi dada pela presente directiva , que entram   em vigor em 18 de Setembro de 1981 .    3 . Durante o período de transição , em que a   presente directiva ainda não está a ser aplicada   em alguns Estados-membros , a transmissão do processo   de notificação e das outras informações   recolhidas pela Comissão , prevista no n º 1 do   artigo 10 º da Directiva 67/548/CEE , com a redacção   que lhe foi dada pela presente directiva , só é   válida para os Estados-membros nos quais é aplicado   o disposto nos artigos 5 º a 8 º da   Directiva 67/548/CEE , com a redacção que lhe foi   dada pela presente directiva , respeitantes à   notificação .    Artigo 6 º    Os Estados-membros são destinatários da presente   directiva .    Feito em Bruxelas em 18 de Setembro de 1979 .    Pelo Conselho    O Presidente    M. O'KENNEDY    (1) JO n º C 30 de 7 . 2 . 1977 , p. 35 .    (2) JO n º C 114 de 11 . 5 . 1977 , p. 20 .    (3) JO n º 196 de 16 . 8 . 1967 , p. 1 .    (4) JO n º L 183 de 14 . 7 . 1975 , p. 22 .    (5) JO n º L 194 de 15 . 7 . 1975 , p. 39 .    (6) JO n º L 84 de 31 . 3 . 1978 , p. 43 .    (7) JO n º L 147 de 9 . 6 . 1975 , p. 40 .    ANEXO V    A . MÉTODOS DE DETERMINAÇÃO DAS PROPRIEDADES   FÍSICO-QUÍMICAS : pro memoria    B . MÉTODOS DE DETERMINAÇÃO DA TOXICIDADE :   pro memoria    C . MÉTODO DE DETERMINAÇÃO DA ECOTOXICIDADE :   pro memoria    ANEXO VI    CRITÉRIOS GERAIS DE CLASSIFICAÇÃO E DE ROTULAGEM   DAS SUBSTÂNCIAS PERIGOSAS    Parte I    A . Salvo disposições em contrário previstas nas   directivas especiais relativas às preparações   perigosas , a classificação das substâncias e   preparações nas categorias muito tóxicas ,   tóxicas ou nocivas , é efectuada de acordo com   os seguintes critérios :    a ) A classificação nas categorias muito tóxicas ,   tóxicas ou nocivas é efectuada por determinação   da toxicidade aguda da substância ou preparação   comercializada nos animais , expressa em DL50 ou CL50 ,   utilizando-se os seguintes parâmetros de referêncqa :    Categoria * DL50 oral ratazana mg/Kg * DL50   cutânea ratazana ou coelho mg/Kg * CL50 inalatória   ratazana mg/Litro/4 horas *    Muito tóxicas * * 25 * * 50 * * 0,5 *    Tóxicas * 25 - 200 * 50 - 400 * 0,5 - 2 *    Nocivas * 200 - 2 000 * 400 - 2 000 * 2 - 20 *    b ) Se for demonstrado que não é portuno , para a   classificação , basear-se essencialmente nos valores   de DL50 ou de CL50 , porque as substâncias ou   preparações provocam outros efeitos de natureza   diferente , as substâncias ou preparações devem   ser classificadas em função da importância   destes efeitos .    Parte II    B . - critérios de corrosão : pro memoria     - critérios de irritação : pro memoria .    C . Se for demonstrada a existência de efeitos ,   com excepção dos efeitos agudos determinados por   experiências em animais , por exemplo efeitos   cancerígenos , mutagéneos , alérgicos , subagudos   ou crónicos , as substâncias ou preparações   devem ser classificadas em função da importância   destes efeitos .    D . Guia de rotulagem das substâncias perigosas   e critérios para a escolha das frases que indicam os   riscos especiais ( frases R ) , e recomendações   de segurança ( frases S ) atribuídas às   substâncias perigosas : pro memoria .    ANEXO VII    CARACTERÍSTICAS QUE SÃO OBJECTO DO PROCESSO   TÉCNICO ( PROCESSO DE BASE ) REFERIDO NO N º 1 DO   ARTIGO 6 º    Aquando da notificação , o fabricante ou qualquer   outra pessoa que coloca uma substância no mercado deve   obrigatoriamente fornecer as informações a seguir   indicadas .    Se não for tecnicamente possível ou se não se   afigurar necessário fornecer uma informação ,   devem ser indicadas as razões .    Os ensaios devem ser efectuados segundo métodos   reconhecidos e recomendados pelos organismos   internacionais competentes , se estas recomendações   existirem .    Os ensaios de laboratório devem ser executados em   conformidade com os princípios correntes da boa   prática de laboratório .    Aquando da apresentação dos estudos completos e dos   resultados obtidos , deve ser referido que os ensaios   foram efectuados com a utilização da substância   a comercializar . A composição da amostra   deve ser indicada .    Além disso , a descrição dos métodos utilizados   ou a referência a métodos padronizados ou   internacionalmente reconhecidos será igualmente   referida no processo técnico , bem como o nome do   ou dos organismos responsáveis pelos ensaios .    1 . IDENTIDADE DA SUBSTÂNCIA    1.1 . Denominação    1.1.1 . Denominação de acordo com a nomenclatura   da IUPAC .    1.1.2 . Outras denominações ( denominação   comum , denominação comercial , abreviatura ) .    1.1.3 . Número CAS ( se disponível ) .    1.2 . Fórmula empírica e fórmula de estrutura    1.3 . Composição da substância    1.3.1 . Pureza em percentagem .    1.3.2 . Natureza das impurezas , incluindo os   isómeros e os subprodutos .    1.3.3 . Percentagem das impurezas principais   ( significativas ) .    1.3.4 . Se a substância contiver um estabilizador ,   um inibidor ou outros aditivos , indicar a sua natureza ,   a ordem de grandeza : ... ppm ; ... % .    1.3.5 . Dados espectrais ( UV , IV , NMR ) .    1.4 . Métodos de detecção e de determinação    Descrição completa dos métodos utilizados ou   indicações de referências bibliográficas    2 . INFORMAÇÕES RELATIVAS À SUBSTÂNCIA    2.1 . Utilização prevista    2.1.1 . Tipo de utilização descrever :    a função da substância ...    os efeitos pretendidos ...    2.1.2 . Domínios de aplicação com distribuição   aproximada    a ) Sistema fechado :     - indústrias ...     - profissionais da agricultura e do artesanato ...     - utilização pelo grande público ...    b ) Sistema aberto :     - indústrias ...     - profissionais da agricultura e artesanato ...     - utilização pelo público em geral ...    2.2 . Produção e/ou importação previstas para   cada uma das utilizações ou dos domínios de   utilização previstos .    2.2.1 . Produção e/ou importação global por   gama de toneladas por ano : 1 ; 10 ; 50 ; 100 ; 500 ;   1 000 e 5 000     - 12 primeiros meses ... t/ano     - posteriormente ... t/ano    2.2.2 . Produção e/ou importação distribuída   de acordo com os pontos 2.1.1 . e 2.1.2 . e expressa em   percentagem     - 12 primeiros meses ...     - posteriormente ...    2.3 . Métodos e precauções recomendadas   relativas :    2.3.1 . A manipulação ...    2.3.2 . Ao armazenamento ...    2.3.3 . Ao transporte ...    2.3.4 . Ao incêndio ...     ( natureza dos gases de combustão ou pirólise   quando a utilizações previstas o justifiquem )    2.3.5 . Outros perigos , nomeadamente reacção   química com a água .    2.4 . Medidas de urgência em caso de   dispersão acidental    2.5 . Medidas de urgência em caso de acidentes   com pessoas     ( por envenenamento )    3 . PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS DA SUBSTÂNCIA    3.1 . Ponto de fusão    ... ° C    3.2 . Ponto de ebulição    ... ° C Pa    3.3 . Densidade relativa    ... ( D²20 )    3.4 . Pressão de vapor    ... Pa a ... ° C    ... Pa a ... ° C    3.5 . Tensão superficial    ... M/m ( ... ° C )    3.6 . Hidrossolubilidade    ... mg/l ( ... ° C )    3.7 . Lipossolubilidade    Solvente - óleo ( a especificar )    ... mg/100 g ( ... ° C )    3.8 . Coeficiente de repartição    n-octanol/água    3.9 . Ponto de inflamação    ... ° C Copela aberta Copela fechada    3.10 . Inflamabilidade     ( nos termos da definição referida nas   alíneas c ) , d ) e e ) do n º 2 do artigo 2 º )    3.11 . Perigo de explosão     ( nos termos da definição referida no n º 2 ,   alínea a ) do artigo 2 º )    3.12 . Auto-inflamabilidade    ... ° C    3.13 . Propriedades comburentes     ( nos termos da definição referida no n º 2 ,   alínea b ) do artigo 2 º )    4 . ESTUDOS TOXICOLÓGICOS    4.1 . Toxicidade aguda    4.1.1 . Administração oral    DL50 ... mg/kg    Efeitos observados , inclusivamente nos órgãos ...    4.1.2 . Administração por inalação    CL50 ... ( ppm ) - Duração da exposição ... horas    Efeitos observados , inclusivamente nos órgãos ...    4.1.3 . Administração cutânea ( absorção   percutânea )    DL50 ... mg/kg    Efeitos observados , inclusivamente nos órgãos ...    4.1.4 . Para todas as substâncias com excepção   dos gases , exige-se um mínimo de duas vias de   administração , das quais uma deve ser a via oral .   A outra via de administração dependerá da   utilização prevista e das propriedades físicas   da substância .    Para os gases e os líquidos voláteis , a   administração deve fazer-se por inalação   ( período mínimo de administração de quatro   horas ) .    Em todos os casos , os animais devem ser submetidos   a observações durante pelo menos catorze dias .    Na ausência de contra-indicações , as   experiências nas quais a substância é administrada   por via oral e por inalação devem ser praticadas   de preferência na ratazana .    Nas experimentações referidas nos pontos 4.1.1 . ,   4.1.2 . e 4.1.3 . , as substâncias devem ser   administradas a machos e a fêmeas .    4.1.5 . Irritação da pele    A substância deve ser aplicada na pele rapada de um   animal , de preferência de um coelho albino .    Duração da exposição : ... horas    4.1.6 . Irritação dos olhos    Experiência a efectuar de preferência no coelho .    Duração da exposição : ... horas    4.1.7 . Sensibilização da pele    A determinar por um método reconhecido num   porco-da-Índia    4.2 . Toxicidade subaguda    4.2.1 . Toxicidade subaguda ( 28 dias )    Efeitos observados no animal e nos órgãos de   acordo com as concentrações utilizadas , incluindo   os estudos clínicos e de laboratório : ...    Dose para a qual nenhum efeito tóxico foi   observado : ...    4.2.2 . Convém escolher uma duração de   administração diária ( de 5 a 7 dias por semana )   durante pelo menos 4 semanas . A via de administração   deve ser a mais adequada , dependendo a escolha da   utilização prevista , da toxicidade aguda e das   propriedades físicas e químicas da substância .    Na ausência de contra-indicações , as   experimentações nas quais a substância é   administrada por via oral e por inalação   devem ser praticadas de preferência na ratazana .    4.3 . Outros efeitos    4.3.1 . Mutagénese ( incluindo ensaios de rastreio   de cancerogénese )    4.3.2 . A substância deve ser examinada durante uma   série de dois ensaios , um bacteriológico , com e sem   activação metabólica , e um não bacteriológico .    5 . ESTUDOS ECOTOXICOLÓGICOS    5.1 . Efeitos sobre os organismos    5.1.1 . Toxicidade aguda nos peixes    CL50 : ... ppm. Duração da exposição fixada   nas condições previstas no ponto C do Anexo V .    Espécie(s) escolhida(s) ...    5.1.2 . Toxicidade aguda para a dáfnia    CL50 ... ppm . Duração da exposição fixada   nas condições previstas no ponto C do Anexo V .    5.2 . Degradação     - biótica     - abiótica    Convém determinar pelo menos o valor da CBO e da   relação CBO/DQO    6 . POSSIBILIDADE DE TORNAR A SUBSTÂNCIA INOFENSIVA    6.1 . Nível indústria/artesanato    6.1.1 . Possibilidade de recuperação ...    6.1.2 . Possibilidade de neutralização ...    6.1.3 . Possibilidade de destruição :     - Descarga controlada ...     - Incineração ...     - Estação de depuração das águas ...     - Outros ...    6.2 . Para o público em geral    6.2.1 . Possibilidade de recuperação ...    6.2.2 . Possibilidade de neutralização ...    6.2.3 . Possibilidade de destruição ...     - Descarga controlada ...     - Incineração ...     - Estação de depuração das águas ...     - Outros ...    ANEXO VIII    INFORMAÇÕES E TESTES COMPLEMENTARES EXIGIDOS   EM CONFORMIDADE COM O N º 5 DO ARTIGO 6 º    Qualquer pessoa que tenha notificado uma   substância à autoridade competente de acordo   com as disposições do artigo 6 º , deve   fornecer , a pedido desta autoridade , as informações   complementares e efectuar ensaios complementares   em conformidade com o presente anexo .    Se não for tecnicamente possível ou se não   parecer necessário fornecer uma informação ,   devem ser indicadas as razões .    Os ensaios devem ser efectuados de acordo com   métodos reconhecidos e recomendados pelos   organismos internacionais competentes sempre que essas   recomendações existam .    Os ensaios de laboratório devem ser efectuados em   conformidade com os princípios correntes da boa   prática de laboratório .    Aquando da apresentação dos estudos completos   e dos resultados obtidos , deve ser referido que   os ensaios foram efectuados utilizando a substância   comercializada . A composição da amostra deve   ser indicada .    Convém , além disso , juntar a descrição dos   métodos utilizados ou a referência a métodos   padronizados ou internacionalmente reconhecidos , bem   como o nome do ou dos organismos responsáveis   pelos ensaios .    NÍVEL 1    Tendo em conta :     - o conhecimento actual da substância ,     - as utilizações conhecidas e previstas ,     - os resultados dos ensaios efectuados no   âmbito do processo de base ,    a autoridade competente pode exigir os ensaios   complementares a seguir referidos sempre que   a quantidade de uma substância colocada no   mercado por um notificante atinja 10 toneladas por   ano ou um total de 50 toneladas e se as condições   especificadas após cada um dos ensaios forem   preenchidas por esta substância .    Estudos toxicológicos     - Estudo de fertilidade ( uma espécie ,   uma geração , machos e fêmeas , via de   administração mais adequada )    Em caso de resultados duvidosos para a primeira   geração , é necessário o estudo numa   segunda geração .    Neste estudo também é possível obter indicações   sobre a teratogénese .    Em caso de indicações de teratogénese , uma   avaliação completa da teratogénese potencial   pode tornar necessário um estudo numa segunda   espécie .     - Estudo de teratogénese ( uma espécie ,   via de administração mais adequada ) Este estudo   é necessário se a teratogénese não   foi examinada ou avaliada no estudo de fertilidade   anterior .     - Estudo de toxidade subcrónica e/ou   crónica , incluindo estudos especiais ( uma   espécie , machos e fêmeas , via de administração   mais adequada )    Se os resultados do estudo subagudo previsto   no Anexo VII ou outras informações relevantes   mostrarem a necessidade de um exame aprofundado ,   este pode tomar a forma de um exame mais   pormenorizado de alguns efeitos ou de uma exposição   prolongada , por exemplo 90 dias ou mais   ( mesmo até dois anos ) .    Os efeitos que indicariam a necessidade de um tal   estudo podem incluir , por exemplo :    a ) Efeitos graves ou irreversíveis ;    b ) Um nível « sem efeito » muito baixo   ou a ausência de nível « sem efeito » ;    c ) Uma relação clara na estrutura química   entre a substância considerada e outras   substâncias existentes cujos perigos estão   provados :     - Ensaios adicionais de mutagénese ( incluindo   ensaios de rastreio de cancerogénese )    A . Se os resultados dos ensaios de rastreio de   mutagénese forem negativos , é obrigatório efectuar   um ensaio para verificar a mutagénese e um   ensaio para verificar o rastreio de cancerogénese .    Se os resultados do ensaio de verificação   de mutagénese forem igualmente negativos , já   não são necessários ensaios suplementares de   mutagénese a este nível ; se os resultados forem   positivos , têm que ser efectuados ensaios suplementares   de mutagenése ( ver ponto B ) .    Se os resultados do ensaio de verificação de   rastreio de cancerogénese forem igualmente   negativos , já não são necessários ensaios   suplementares de rastreio de cancerogénese a este   nível ; se os resultados forem positivos , têm   que ser efectuados ensaios suplementares de rastreio   de cancerogénese ( ver ponto B ) .    B . Se os resultados dos ensaios de mutagénese   forem positivos ( um único ensaio positivo   significa positivo ) , são necessários pelo menos   dois ensaios de verificação a este nível .   Devem ser aqui considerados ensaios de mutagénese   bem como ensaios de rastreio de cancerogénese .   Um resultado positivo de um ensaio de rastreio de   cancerogénese deve levar a um estudo de cancerogénese   a este nível .    Estudo de ecotoxicidade :     - Um ensaio numa alga ; uma espécie , ensaio   de inibição de crescimento .     - Estudo de toxicidade prolongada com Dáfnia   magna ( 21 dias ) : este estudo deve igualmente incluir   a determinação do « nível sem efeito tóxico »   para reprodução e do « nível sem efeito   tóxico » para letalidade . As condições segundo   as quais este ensaio será realizado serão   determinadas de acordo com o procedimento previsto   no artigo 21 º , com base nos métodos previstos   no ponto C do Anexo V , para os ensaios de toxicidade   aguda com Dáfnia ,     - Ensaio numa planta superior ,     - Ensaio numa minhoca ,     - Estudo de toxicidade prolongada num peixe   ( por exemplo Oryzias , Jordanella , etc. ; pelo   menos um período de 14 dias ; este estudo deve igualmente   incluira determinação do « nivel do limiar » ) .    As condições segundo as quais este ensaio   será realizado serão determinadas de acordo com o   procedimento previsto no artigo 21 º com base nos   métodos descritos no ponto C do Anexo V ,   para os ensaios de toxicidade aguda com peixes .     - Ensaio para a acumulação numa espécie   ( por exemplo , Poecilla reticulata ) ,     - Estudo prolongado de biodegradação , se uma   ( bio ) degradação suficiente não tiver sido   provada no âmbito dos ensaios previstos no Anexo VII ,   deve ser escolhido outro ensaio ( dinâmico )   com concentrações inferiores e um inoculum diferente   ( por exemplo , um sistema atravessado por uma corrente   regular « flow-through system » .    De qualquer modo , o notificante deve   informar a autoridade competente se a quantidade   de uma substância colocada no mercado atingir   100 toneladas por ano ou um total de 500 toneladas .    Nessa altura e se as condições exigidas   estiverem preenchidas , a autoridade competente ,   num prazo por ela determinado , deve exigir que   os ensaios acima referidos sejam efectuados salvo se ,   num caso específico , for preferível efectuar um   estudo científico alternativo .    NÍVEL 2    Se a quantidade de uma substância colocada no   mercado por um notificante atingir 1 000 toneladas   por ano ou um total de 5 000 toneladas , o notificante   deve informar a autoridade competente . Esta deve   estabelecer nessa altura um programa de ensaios a   ser efectuado pelo notificante para que possa avaliar   os riscos da substância para o homem e o ambiente .   O programa de ensaios deve abranger os   seguintes aspectos , a não ser que haja razões   válidas em contrário e quando tenha sido   dada justificação para tal :     -estudo de toxicidade crónica ,   - estudo de cancerogénese ,     - estudo de fertilidade ( por exemplo estudo de   reprodução em três gerações ) : só   se tiver sido verificado um efeito sobre a fertilidade   ao nível 1 ,     - estudo de teratogénese ( espécies não   roedoras ) : estudo para verificar o estudo de   teratogénese ao nível 1 ; e experimentação   suplementar ao estudo do nível 1 , se foram   verificados efeitos sobre embriões/fetos ,     - estudo de toxicidade aguda e subaguda numa   segunda espécie : só se os resultados ao nível   1 indicarem a necessidade destes estudos . Os   resultados dos estudos de biotransformação e de   farmacocinética podem também conduzir a estudos deste   tipo ,     - estudos toxicocinéticos adicionais .    Ecotoxicidade :     - Ensaios suplementares de acumulação , de   degradação e de mobilidade .    O estudo deve ter por objectivo a determinação   da acumulação eventual na cadeia trófica .    Para ensaios consecutivos de bioacumulação   deve ser dada uma atenção especial à   solubilidade da substância na água e ao   coeficiente de repartição n-octanol/água .    Os resultados do estudo de acumulação referido   para o nível 1 e as propriedades físico-químicas   podem levar a um estudo de « flow-through »   a grande escala :     - Estudo de toxicidade prolongada nos peixes   ( inclusivamente reprodução ) ,     - Estudo suplementar de toxicidade ( aguda e   subaguda ) nos pássaros ( por exemplo , codorniz ) :   se o factor de acumulação for superior a 100 ,     - Estudo suplementar de toxidade em outros   organismos ( se tal se revelar necessário ) ,     - Estudo sobre a absorção - não absorção   quando a substância é pouco degradável .    ANEXO IX    A . DISPOSIÇÕES RELATIVAS AOS FECHOS DE   SEGURANÇA PARA AS CRIANÇAS : pro memoria    B . DISPOSIÇÕES RELATIVAS AOS DISPOSITIVOS   QUE PERMITEM DETECTAR OS RISCOS PELO TACTO :   pro memoria