CELEX: 32019D1729
Language: sv
Date: 2019-10-15 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/1729 av den 15 oktober 2019 om den harmoniserade standarden för bedömning av överensstämmelse utarbetad till stöd för Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 765/2008 och (EG) nr 1221/2009, Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG och unionsakter som införlivat referensbestämmelserna i Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG (Text av betydelse för EES)

16.10.2019   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 263/36
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2019/1729
         av den 15 oktober 2019
         om den harmoniserade standarden för bedömning av överensstämmelse utarbetad till stöd för Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 765/2008 och (EG) nr 1221/2009, Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG och unionsakter som införlivat referensbestämmelserna i Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om upphävande av rådets beslut 87/95/EEG och Europaparlamentets och rådets beslut 1673/2006/EG (1), särskilt artikel 10.6, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 (2) och Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG (3) samlade inom det som kallas den nya lagstiftningsramen alla delar som krävs för att ett övergripande regelverk för industriprodukters säkerhet och överensstämmelse ska fungera effektivt och för en väl fungerande inre marknad. Ett av de viktigaste målen för den nya lagstiftningsramen är att säkerställa en stabil och tillförlitlig bedömning av överensstämmelse för produkter i unionen. I förordning (EG) nr 765/2008 fastställs den rättsliga grunden för ackreditering och marknadskontroll. I beslut nr 768/2008/EG konsoliderades de tekniska instrumenten för harmoniserad unionslagstiftning och särskilt kriterier för utseende av organ som bedömer överensstämmelse samt förfaranden för bedömning av överensstämmelse och regler för deras användning. Enligt beslut nr 768/2008/EG ska unionslagstiftning om harmonisering av villkoren för saluföring av produkter i möjligaste mån inbegripa de referensbestämmelser som fastställs i bilaga I till det beslutet.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 11.1 i förordning (EG) nr 765/2008 ska nationella ackrediteringsorgan, som uppvisar överensstämmelse med de kriterier som fastställs i den relevanta harmoniserade standarden för vilken det offentliggjorts en hänvisning till i Europeiska unionens officiella tidning, genom att framgångsrikt ha genomgått referensbedömning i enlighet med artikel 10 i förordning (EG) nr 765/2008, förutsättas uppfylla de krav som anges i artikel 8 i den förordningen.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I artikel 2.10 i förordning (EG) nr 765/2008 definieras ackreditering som en förklaring från ett nationellt ackrediteringsorgan om att ett organ för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i harmoniserade standarder och, i förekommande fall, eventuella ytterligare krav, bland annat de som fastställs i sektorsspecifika program, för att utföra specifika bedömningar av överensstämmelse.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Enligt unionslagstiftning som införlivar referensbestämmelserna i bilaga I till beslut nr 768/2008/EG ska i vissa fall oberoende organ för bedömning av överensstämmelse ingripa i den berörda bedömningen av överensstämmelse. Vidare fastställs i all sådan lagstiftning, genom införlivande av artiklarna R17 och R18 i bilaga I till beslut nr 768/2008/EG, krav på organ för bedömning av överensstämmelse som kan visa att det uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade standarderna eller delar av dem, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, ska förutsättas uppfylla kraven, förutsatt att dessa krav omfattas av de tillämpliga harmoniserade standarderna.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Det finns också unionslagstiftning som inte införlivat artikel R17 i bilaga I till beslut nr 768/2008/EG. Emellertid krävs ingripande av ett oberoende organ för bedömning av överensstämmelsen och dessa organ ska ackrediteras i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008 så att organens kompetens påvisas. I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1221/2009 (4) artikel 2.20 definieras till exempel miljökontrollant ett organ för bedömning av överensstämmelse enligt definitionen i förordning (EG) nr 765/2008 eller en förening eller grupp av sådana organ som har fått ackreditering i enlighet med den förordningen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den 4 december 2007 begärde kommissionen i brev (M417) att Europeiska standardiseringskommittén (CEN), Europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering (Cenelec) och Europeiska institutet för telekommunikationsstandarder (Etsi) att slutföra arbetet med harmoniserade standarder till stöd för den nya lagstiftningsramen (översyn av den nya metoden) och sektorsvisa certifieringssystem, särskilt europeiska standarder för ackreditering, bedömning av överensstämmelse och kvalitetssäkring som anses nödvändiga för genomförandet av den nya lagstiftningsramen. Mandatet omfattar både befintliga och framtida standarder. I det sammanhanget gav kommissionen dessa organisationer uppdrag att identifiera alla internationella standarder som var relevanta för den nya lagstiftningsramen och/eller vissa sektorsvisa certifieringssystem och att anta dem på europeisk nivå som europeiska standarder. Således ligger europeiska standarder till stöd för förordning (EG) nr 765/2008, unionsakter som införlivar referensbestämmelserna i bilaga I till beslut nr 768/2008/EG och förordning (EG) nr 1221/2009 inom mandatet.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     På grundval av begäran M/417 av den 4 december 2007 slutförde CEN och Cenelec arbetet med den harmoniserade standarden EN ISO 19011:2018 – Vägledning för revision av ledningssystem genom att anta internationell standard ISO 19011:2018 som en likvärdig europeisk standard EN ISO 19011:2018.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Kommissionen har tillsammans med CEN och Cenelec bedömt huruvida EN ISO 19011:2018 som utarbetats av CEN överensstämmer med begäran M/417 av den 4 december 2007.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     EN ISO 19011:2018 uppfyller de krav den syftar till att omfatta och som fastställts i förordningarna (EG) nr 765/2008, (EG) nr 1221/2009 och de unionsakter i vilka referensbestämmelserna i bilaga I till beslut nr 768/2008/EG införlivats. Närmare bestämt uppfylls kraven på organ för bedömning av överensstämmelse enligt artikel R17 i bilaga I till beslut nr 768/2008/EG med avseende på genomförande av revisioner inom ramen för bedömning av överensstämmelse enligt det beslutet. Det är därför lämpligt att offentliggöra hänvisningarna till denna standard i Europeiska unionens officiella tidning.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     EN ISO 19011:2018 är en reviderad version av EN ISO 19011:2011, för vilken en hänvisning offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning (5), som således ersätts. Det är därför nödvändigt att återkalla hänvisningarna till standarden EN 19011:2011 i Europeiska unionens officiella tidning. För att ekonomiska aktörer och oberoende organ för bedömning av överensstämmelse ska få tid att anpassa sina förvaltningssystem och revisionsmetoder till den reviderade harmoniserade standarden är det nödvändigt att senarelägga återkallandet av hänvisningen till EN ISO 19011:2011.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Överensstämmelse med en harmoniserad standard ger en presumtion om överensstämmelse med motsvarande väsentliga krav i unionens harmoniserade lagstiftning från och med dagen för offentliggörande av hänvisningen till en sådan standard i Europeiska unionens officiella tidning. Detta beslut bör därför träda i kraft samma dag som det offentliggörs.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Hänvisningen till den harmoniserade standarden EN ISO 19011:2018 – Vägledning för revision av ledningssystem (ISO 19011:2018), som utarbetats till stöd för de unionsakter som förtecknas i bilagan till det här beslutet offentliggörs härmed i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Artikel 2
            Hänvisningen till den harmoniserade standarden EN ISO 19011:2011 – Vägledning för revision av ledningssystem (ISO 19011:2011) återkallas härmed från Europeiska unionens officiella tidning, från och med den 1 januari 2021.
         
         
            Artikel 3
            Detta beslut träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Utfärdat i Bryssel den 15 oktober 2019.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 316, 14.11.2012, s. 12.
         
            (2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, 13.8.2008, s. 30).
         
            (3)  Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG (EUT L 218, 13.8.2008, s. 82).
         
            (4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1221/2009 av den 25 november 2009 om frivilligt deltagande för organisationer i gemenskapens miljölednings- och miljörevisionsordning (Emas) och om upphävande av förordning (EG) nr 761/2001 och kommissionens beslut 2001/681/EG och 2006/193/EG (EUT L 342, 22.12.2009, s. 1).
         
            (5)  EUT C 298, 8.9.2017, s. 150.
      
      
         
            BILAGA
            
               1.   
               
                  Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/14/EG av den 8 maj 2000 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om buller i miljön från utrustning som är avsedd att användas utomhus (EGT L 162, 3.7.2000, s. 1)
               
            
            
               2.   
               
                  Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG (EUT L 157, 9.6.2006, s. 24)
               
            
            
               3.   
               
                  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, 13.8.2008, s. 30)
               
            
            
               4.   
               
                  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1221/2009 av den 25 november 2009 om frivilligt deltagande för organisationer i gemenskapens miljölednings- och miljörevisionsordning (Emas) och om upphävande av förordning (EG) nr 761/2001 och kommissionens beslut 2001/681/EG och 2006/193/EG (EUT L 342, 22.12.2009, s. 1)
               
            
            
               5.   
               
                  Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet (EUT L 170, 30.6.2009, s. 1)
               
            
            
               6.   
               
                  Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/35/EU av den 16 juni 2010 om transportabla tryckbärande anordningar och om upphävande av rådets direktiv 76/767/EEG, 84/525/EEG, 84/526/EEG, 84/527/EEG och 1999/36/EG (EUT L 165, 30.6.2010, s. 1)
               
            
            
               7.   
               
                  Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (EUT L 174, 1.7.2011, s. 88)
               
            
            
               8.   
               
                  Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/29/EU av den 12 juni 2013 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av pyrotekniska artiklar (EUT L 178, 28.6.2013, s. 27)
               
            
            
               9.   
               
                  Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/53/EU av den 20 november 2013 om fritidsbåtar och vattenskotrar och om upphävande av direktiv 94/25/EG (EUT L 354, 28.12.2013, s. 90)
               
            
            
               10.   
               
                  Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/28/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden och övervakning av explosiva varor för civilt bruk (EUT L 96, 29.3.2014, s. 1)
               
            
            
               11.   
               
                  Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/29/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av enkla tryckkärl (EUT L 96, 29.3.2014, s. 45)
               
            
            
               12.   
               
                  Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/30/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet (EUT L 96, 29.3.2014, s. 79)
               
            
            
               13.   
               
                  Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/31/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av icke-automatiska vågar (EUT L 96, 29.3.2014, s. 107)
               
            
            
               14.   
               
                  Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/32/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av mätinstrument (EUT L 96, 29.3.2014, s. 149)
               
            
            
               15.   
               
                  Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/33/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om hissar och säkerhetskomponenter till hissar (EUT L 96, 29.3.2014, s. 251)
               
            
            
               16.   
               
                  Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/34/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om utrustning och skyddssystem som är avsedda för användning i potentiellt explosiva atmosfärer (EUT L 96, 29.3.2014, s. 309)
               
            
            
               17.   
               
                  Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/53/EU av den 16 april 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av radioutrustning och om upphävande av direktiv 1999/5/EG (EUT L 153, 22.5.2014, s. 62)
               
            
            
               18.   
               
                  Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/35/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser (EUT L 96, 29.3.2014, s. 357)
               
            
            
               19.   
               
                  Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/68/EU av den 15 maj 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av tryckbärande anordningar (EUT L 189, 27.6.2014, s. 164)
               
            
            
               20.   
               
                  Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/90/EU av den 23 juli 2014 om marin utrustning och om upphävande av rådets direktiv 96/98/EG (EUT L 257, 28.8.2014, s. 146)
               
            
            
               21.   
               
                  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 305/2011 av den 9 mars 2011 om fastställande av harmoniserade villkor för saluföring av byggprodukter och om upphävande av rådets direktiv 89/106/EEG (EUT L 88, 4.4.2011, s. 5)
               
            
            
               22.   
               
                  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/424 av den 9 mars 2016 om linbaneanläggningar och om upphävande av direktiv 2000/9/EG (EUT L 81, 31.3.2016, s. 1)
               
            
            
               23.   
               
                  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/425 av den 9 mars 2016 om personlig skyddsutrustning och om upphävande av rådets direktiv 89/686/EEG (EUT L 81, 31.3.2016, s. 51)
               
            
            
               24.   
               
                  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/426 av den 9 mars 2016 om anordningar för förbränning av gasformiga bränslen och om upphävande av direktiv 2009/142/EG (EUT L 81, 31.3.2016, s. 99)
               
            
            
               25.   
               
                  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (EUT L 117, 5.5.2017, s. 176)
               
            
            
               26.   
               
                  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1)
               
            
            
               27.   
               
                  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1009 av den 5 juni 2019 om fastställande av bestämmelser om tillhandahållande på marknaden av EU-gödselprodukter och om ändring av förordningarna (EG) nr 1069/2009 och (EG) nr 1107/2009 samt om upphävande av förordning (EG) nr 2003/2003 (EUT L 170, 25.6.2019, s. 1)
               
            
            
               28.   
               
                  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/945 av den 12 mars 2019 om obemannade luftfartygssystem och om tredjelandsoperatörer av obemannade luftfartygssystem (EUT L 152, 11.6.2019, s. 1).