CELEX: 32011R0888
Language: et
Date: 2011-09-05 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 888/2011, 5. september 2011 , millega antakse luba kasutada diklasuriili broilerkalkunite söödalisandina (loa omanik Janssen Pharmaceutica N.V.) ning millega muudetakse määrust (EÜ) nr 2430/1999  EMPs kohaldatav tekst

6.9.2011   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 229/9
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 888/2011,
   5. september 2011,
   millega antakse luba kasutada diklasuriili broilerkalkunite söödalisandina (loa omanik Janssen Pharmaceutica N.V.) ning millega muudetakse määrust (EÜ) nr 2430/1999
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöötades kasutatavate söödalisandite lubade andmise kord ning selliste lubade andmise alused ja menetlused. Määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite ümberhindamine.
            
         
               (2)
            
            
               Kooskõlas direktiiviga 70/524/EMÜ anti komisjoni määrusega (EÜ) nr 2430/1999 kümme aastat kehtiv luba diklasuriili (CASi number 101831-37-2) kasutamiseks broilerkanade, kuni 16-nädalaste munakanade ja kuni 12-nädalaste kalkunite söödalisandina (3). Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 1 kanti see söödalisand seejärel olemasoleva tootena ühenduse söödalisandite registrisse. Kõnealusele söödalisandile anti kümneaastane kasutusluba komisjoni määrusega (EL) nr 1118/2010 (4) broilerkanade puhul, komisjoni määrusega (EL) nr 169/2011 (5) pärlkanade puhul ning komisjoni määrusega (EÜ) nr 971/2008 (6) küülikute puhul.
            
         
               (3)
            
            
               Määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõike 2 alusel ja arvestades artiklit 7 esitati diklasuriili kui broilerkalkunite söödalisandi ümberhindamise taotlus kõnealuse söödalisandi klassifitseerimiseks söödalisandite kategooriasse „koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid”. Taotlusele lisati määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) tegi 16. märtsi 2011. aasta arvamuses (7) järelduse, et kavandatud kasutustingimustes ei mõju diklasuriil kahjulikult loomade ja inimeste tervisele ega keskkonnale ning et see söödalisand on tõhus vahend broilerkalkunitel esineva koktsidioosi tõrjeks. Toiduohutusamet järeldas, et probleeme ohutusega ei teki, kui võetakse asjakohased kaitsemeetmed. Toiduohutusamet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud ühenduse referentlabori aruande söödalisandi analüüsimeetodi kohta söödas.
            
         
               (5)
            
            
               Diklasuriili hindamine näitab, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused kasutamise lubamiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse valmistise kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud tingimustel.
            
         
               (6)
            
            
               Kuna käesoleva määrusega antakse uus luba, tuleb määrusest (EÜ) nr 2430/1999 jätta välja diklasuriili kirje.
            
         
               (7)
            
            
               Kuna loatingimuste muutmine ei mõjuta ohutust, on otstarbekas näha ette üleminekuperiood, mille jooksul võib ära kasutada eelsegud ja segasööda, milles leidub kõnealust valmistist, mille kasutamine kuni 12-nädalaste kalkunite söödas on lubatud määrusega (EÜ) nr 2430/1999.
            
         
               (8)
            
            
               Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Lisas kirjeldatud valmistist, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid”, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöötades kõnealuses lisas sätestatud tingimustel.
   Artikkel 2
   Määruse (EÜ) nr 2430/1999 II lisast jäetakse välja kirje registreerimisnumbriga 27, milles käsitletakse diklasuriili kasutamist kalkunite puhul.
   Artikkel 3
   Eelsegu ja segasööta, mis on märgistatud kooskõlas direktiiviga 70/524/EMÜ ja milles leidub diklasuriili, millele on antud määrusega (EÜ) nr 2430/1999 kasutusluba kalkunite puhul, võib turule viia ja kasutada, kuni varud on lõppenud.
   Artikkel 4
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 5. september 2011
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
   
      (2)  EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1.
   
      (3)  EÜT L 296, 17.11.1999, lk 3.
   
      (4)  ELT L 317, 03.12.2010, lk 5.
   
      (5)  ELT L 49, 24.2.2011, lk 6.
   
      (6)  ELT L 265, 4.10.2008, lk 3.
   
      (7)  The EFSA Journal 2011; 9(4):2115.
   
      LISA
      
                  Söödalisandi identifitseerimisnumber
               
               
                  Loa omanik
               
               
                  Söödalisand
                  (kaubanduslik nimetus)
               
               
                  Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
               
               
                  Loomaliik või -kategooria
               
               
                  Vanuse ülempiir
               
               
                  Miinimumsisaldus
               
               
                  Maksimumsisaldus
               
               
                  Muud sätted
               
               
                  Loa kehtivusaja lõpp
               
               
                  Jääkide piirnormid asjaomases loomses toidus
               
            
                  Milligrammi toimeainet 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta
               
            
                  
                     Koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid
                  
               
            
                  5 1 771
               
               
                  Janssen Pharmaceutica N.V.
               
               
                  Diklasuriil 0,5 g / 100 g
                  (Clinacox 0,5 %)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Söödalisandi koostis
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Diklasuriil: 0,50 g / 100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Väikese valgusisaldusega sojajahu: 99,25 g / 100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Polüvidoon K 30: 0,20 g / 100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Naatriumhüdroksiid: 0,05 g / 100 g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Toimeaine kirjeldus
                              
                              Diklasuriil, C17H9Cl3N4O2,
                              (±)-4-klorofenüül[2,6-dikloro-4-(2,3,4,5-tetrahüdro-3,5-diokso-1,2,4-triasiin-2-üül)fenüül]atsetonitriil,
                              CASi number: 101831-37-2
                              Tooteomased lisandid:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Lagunemissaadus (R064318): ≤ 0,1 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Muud tooteomased lisandid (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % iga lisand eraldi
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Kokku lisandeid: ≤ 1,5 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analüüsimeetodid
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Diklasuriili sisalduse määramiseks söödas: pöördfaasiline vedelikkromatograafia, ultraviolettdetektsioon lainepikkusel 280 nm (määrus (EÜ) nr 152/2009)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Diklasuriili sisalduse määramiseks lindude kudedes: vedelikkromatograafia, detektsioon kolmekordse kvadrupool-massispektromeetriaga ühe eellasiooni ja kahe järglasiooni kasutamisega
                                       
                                    
                        
               
                  Broilerkalkunid
               
               
                  —
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Söödalisand tuleb lisada segasööta eelseguna.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Diklasuriili ei tohi segada muude koktsidiostaatikumidega.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Kasutajate ohutus: käitlemisel kasutada respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Loa omanik koostab turustusjärgse järelevalve kava, et kontrollida bakterite ja/või Eimeria spp. muutumist resistentseks, ning rakendab seda kava.
                           
                        
               
                  26. september 2021
               
               
                  1 500 μg diklasuriili märja maksa kilogrammi kohta
                  1 000 μg diklasuriili märja neeru kilogrammi kohta
                  500 μg diklasuriili märja lihaskoe kilogrammi kohta
                  500 μg diklasuriili märja naha ja rasvkoe kilogrammi kohta
               
            
         (1)  Analüüsimeetodite andmed on kättesaadavad referentlabori veebilehel http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.