CELEX: 62016TA0080
Language: cs
Date: 2018-03-22 00:00:00
Title: Věc T-80/16: Rozsudek Tribunálu ze dne 22. března 2018 – Shire Pharmaceuticals Ireland v. EMA „Humánní léčivé přípravky — Schválení žádosti o stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění — Významný užitek — Rozhodnutí EMA, kterým se zamítá schválení žádosti o stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění — Článek 3 odstavec 1 písm. b) a článek 5 odstavce 1, 2 a 4 nařízení (ES) č. 141/2000“

14.5.2018   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 166/27
            
         Rozsudek Tribunálu ze dne 22. března 2018 – Shire Pharmaceuticals Ireland v. EMA
   (Věc T-80/16) (1)
   
   („Humánní léčivé přípravky - Schválení žádosti o stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění - Významný užitek - Rozhodnutí EMA, kterým se zamítá schválení žádosti o stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění - Článek 3 odstavec 1 písm. b) a článek 5 odstavce 1, 2 a 4 nařízení (ES) č. 141/2000“)
   (2018/C 166/34)
   Jednací jazyk: angličtina
   
      Účastnice řízení
   
   
      Žalobkyně: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublin, Irsko) (zástupci: D. Anderson, QC, M. Birdling, barrister, G. Castle a S. Cowlishaw, solicitors)
   
      Žalovaná: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) (zástupci: T. Jabłoński, N. Rampal Olmedo a M. Tovar Gomis, zmocněnci)
   
      Vedlejší účastnice podporující žalovanou: Evropská komise (zástupci: K. Petersen a A. Sipos, zmocněnci)
   
      Předmět věci
   
   Návrh založený na článku 263 SFEU a znějící na zrušení rozhodnutí EMA ze dne 15. prosince 2015, kterým se zamítá schválení žádosti předložené společností Shire Pharmaceuticals Ireland za účelem stanovení léčivého přípravku Idursulfasa–IT jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění
   
      Výrok rozsudku
   
   
               1)
            
            
               Rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) ze dne 15. prosince 2015, kterým se zamítá schválení žádosti předložené společností Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd za účelem stanovení léčivého přípravku Idursulfasa–IT jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění.
            
         
               2)
            
            
               EMA ponese své vlastní náklady a nahradí náklady řízení vynaložené společností Shire Pharmaceuticals Ireland.
            
         
               3)
            
            
               Evropská komise ponese vlastní náklady řízení.
            
         
      (1)  Úř. věst. C 136, 18.4.2016.