CELEX: C2003/275/44
Language: pt
Date: 2003-11-15 00:00:00
Title: Processo C-318/03: Pedido de decisão prejudicial apresentado por despacho do Oberwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, de 8 de Julho de 2003, no processo Orthica B. V. contra República Federal da Alemanha, representada pelo Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft, com intervenção de: Vertreter des öffentlichen Interesses no Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen

C 275/28             PT                             Jornal Oficial da União Europeia                                         15.11.2003
               qual é o significado deste conceito e qual a                        comunitário, porque, nos termos da classificação
               relação deste conceito com o de «efeito farmaco-                    alemã, se trata de um medicamento, embora no
               lógico»?                                                            Estado-Membro de fabrico este produto seja comerci-
                                                                                   alizável como género alimentício? É conforme com o
    III. A opinião defendida pelo Tribunal de Justiça no                           direito comunitário e, em especial, compatível com
         n.o 39 do acórdão de 30 de Novembro de 1983, van                          os artigos 28.o CE e 30. o CE, o facto de não aplicar
         Bennekom (227/82, Recueil, p. 3883), a propósito                          por analogia o disposto no § 47a da LMBG a tal
         da apreciação geral de preparados de vitaminas,                           medicamento? Em caso de resposta negativa: o Estado
         segundo a qual a importação de um produto comer-                          alemão pode, sem com isso violar o direito comunitá-
         cializável como género alimentício no Estado-Mem-                         rio, evitar a concessão de uma decisão de alcance geral
         bro de fabrico deve poder ser possível mediante a                         na acepção do § 47a da LMBG (aplicado por analogia)
         concessão de uma autorização de comercialização                           bem como uma eventual intimação nesse sentido
         quando, apesar de este produto ser considerado um                         pelo órgão jurisdicional alemão, uma vez que ele
         medicamento no Estado de destino, a autorização                           próprio ou a autoridade competente para os géneros
         de comercialização for compatível com as exigências                       alimentícios, mas não para os medicamentos, levan-
         de protecção da saúde, é igualmente aplicável a                           tam a objecção de que, por setratar, segundo a classifi-
         produtos probióticos como os do presente caso, e o                        cação alemã, de um medicamento, não pode não ser
         Tribunal de Justiça mantém este entendimento tendo                        emitida uma decisão de alcance geral na acepção do
         em conta as normas comunitárias posteriores?                              § 47a da LMBG (por analogia)
    IV. a)     Em relação com o conceito de «perigo para a                         a)    com fundamento na falta de competência da
               saúde» referido nas questões II ou III ou na                              autoridade competente para emitir decisões de
               medida em que outras normas pertinentes de                                alcance geral na acepção do § 47a da LMBG
               direito comunitário, designadamente os arti-                              igualmente em matéria de medicamentos,
               gos 28. o CE e 30. o CE, façam referência a este
                                                                                   b)    por não ter sido autorizado como medica-
               conceito: Deve aplicar-se o chamado «limite
                                                                                         mento?
               superior de segurança» ou pode este limite ser
               reduzido, por exemplo, porque as substâncias                   VII. Se o Tribunal de Justiça não responder ele próprio à
               em causa são simplesmente ingeridas com a                           questão A, pode o tribunal nacional colocar questões
               alimentação e/ou porque — pelo menos em                             relativas à classificação de produtos ou igualmente
               caso de ingestão prolongada — pode ter-se em                        questões de carácter científico ou metodológico à
               conta a existência de diferentes grupos de                          Autoridade Europeia para a Segurança dos alimentos
               consumidores e as suas diferentes sensibili-                        e qual o efeito vinculativo para o tribunal nacional
               dades?                                                              das informações dadas?
         b)    A existência, em direito nacional, em matéria
               de determinação — individual — do limite
               superior de segurança e, eventualmente, das
               reduções — individuais — de um poder de                  Pedido de decisão prejudicial apresentado por despacho
               apreciação das autoridades especializadas, ape-          do Oberwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfa-
               nas sujeito a fiscalização jurisdicional limitada,       len, de 8 de Julho de 2003, no processo Orthica B. V.
               viola o direito comunitário?                             contra República Federal da Alemanha, representada pelo
                                                                        Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung
    V.   a)    Para efeitos de livre circulação como género             und Landwirtschaft, com intervenção de: Vertreter des
               alimentício (suplemento alimentar) na Ale-               öffentlichen Interesses no Oberverwaltungsgericht für
               manha, de um produto comercializável como                                das Land Nordrhein-Westfalen
               género alimentício, pelo menos noutro Estado-
               -Membro, é relevante o facto de as autoridades                                  (Processo C-318/03)
               alemãs competentes afirmarem literalmente
               que não existe na Alemanha «qualquer necessi-                                      (2003/C 275/44)
               dade alimentar» do produto?
         b)    Em caso afirmativo: um poder de apreciação               Foi submetido ao Tribunal de Justiça das Comunidades Euro-
               sujeito pelo direito nacional apenas a fiscali-          peias um pedido de decisão prejudicial apresentado por
               zação jurisdicional limitada é compatível com            despacho do Oberwaltungsgericht für das Land Nordrhein-
               o direito comunitário?                                   -Westfalen, de 8 de Julho de 2003, no processo Orthica B. V.
                                                                        contra República Federal da Alemanha, representada pelo
    VI. Se o Tribunal de Justiça responder afirmativamente              Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und
         às questões que figuram em III em relação com o                Landwirtschaft, com intervenção de: Vertreter des öffentlichen
         acórdão van Bennekom e se não existir no caso                  Interesses no Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-
         presente qualquer incompatibilidade com as exigên-             -Westfalen, que deu entrada na Secretaria do Tribunal de
         cias de protecção da saúde, como pode ser exercido             Justiça em 24 de Julho de 2003. O Oberwaltungsgericht für
         o direito a uma autorização de comercialização?                das Land Nordrhein-Westfalen solicita ao Tribunal de Justiça
         Pode a solicitada decisão de alcance geral na acepção          que se pronuncie a título prejudicial sobre as seguintes
         do § 47a da LMBG, ser recusada, sem violar o direito           questões:
 ---pagebreak--- 15.11.2003            PT                              Jornal Oficial da União Europeia                                               C 275/29
A.  1.    O produto controvertido,                                                  b)    Uma vez que a Directiva 2001/83/CE do
                                                                                          Parlamento Europeu e do Conselho, de
          o «E-400 (natürliches Vitamin E)»,                                              6 de Novembro de 2001, que estabelece um
          é um género alimentício (eventualmente sob a forma                              código comunitário relativo aos medicamentos
          de suplemento alimentar) ou um medicamento? Essa                                para uso humano (JO L 311, p. 67, a seguir
          classificação é vinculativa para todos os Estados-                              «código») instituiu, no artigo 1.o , n. o 2, segunda
          -Membros?                                                                       frase (relativa aos medicamentos ditos funcio-
                                                                                          nais) o conceito novo de «funções fisiológicas»,
    2.    Se o Tribunal de Justiça declarar que o produto em                              qual é o significado deste conceito e qual
          causa é um medicamento, mas que, nos Estados-                                   a relação deste conceito com o de «efeito
          -Membros nos quais já era até então considerado um                              farmacológico»?
          géneroalimentício continua a sê-lo, colocam-se a esta
          Secção os problemas que estão na base das questões                   III. A opinião defendida pelo Tribunal de Justiça no
          formuladas em B VI, em conjugação com B III, pelo                         n. o 39 do acórdão de 30 de Novembro de 1983, van
          que se remete para essas questões e para as respectivas                   Bennekom (227/82, Recueil, p. 3883), a propósito
          explicações, solicitando-se resposta às mesmas.                           da apreciação geral de preparados de vitaminas,
B.  Se as questões (relativas à classificação) formuladas em A                      segundo a qual a importação de um produto comer-
    forem — como até agora — decididas, não pelo Tribunal                           cializável como género alimentício no Estado-Mem-
    de Justiça mas pelos órgãos jurisdicionais nacionais, pede-                     bro de fabrico deve poder ser possível mediante a
    -se que seja dada resposta às seguintes questões:                               concessão de uma autorização de comercialização
                                                                                    quando, apesar de este produto ser considerado um
    I.    a)    A classificação do produto controvertido deve                       medicamento no Estado de destino, a autorização
                ser efectuada de acordo com o artigo 2.o , pri-                     de comercialização for compatível com as exigências
                meiro e segundo parágrafos, em conjugação                           de protecção da saúde, é igualmente aplicável a
                com o terceiro parágrafo, alínea d), do Regula-                     produtos probióticos como os do presente caso, e o
                mento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Euro-                         Tribunal de Justiça mantém este entendimento tendo
                peu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002,                        em conta as normas comunitárias posteriores?
                que determina os princípios e normas gerais da
                legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia               IV. a)     Em relação com o conceito de «perigo para a
                para a Segurança dos Alimentos e estabelece                               saúde» referido nas questões II ou III ou na
                procedimentos em matéria de segurança dos                                 medida em que outras normas pertinentes de
                géneros alimentícios (JO L 31, p. 1, a seguir                             direito comunitário, designadamente os arti-
                «regulamento de base»), ou — depois do termo                              gos 28. o CE e 30.o CE, façam referência a este
                do prazo de transposição, 31 de Julho de 2003                             conceito: Deve aplicar-se o chamado «limite
                — de acordo com a Directiva 2002/46/CE do                                 superior de segurança» ou pode este limite ser
                Parlamento Europeu e do Conselho, de
                                                                                          reduzido, por exemplo, porque as substâncias
                10 de Junho de 2002, relativa à aproximação
                                                                                          em causa são simplesmente ingeridas com a
                das legislações dos Estados-Membros respeitan-
                                                                                          alimentação e/ou porque — pelo menos em
                tes aos suplementos alimentares (JO L 183,
                                                                                          caso de ingestão prolongada — pode ter-se em
                p. 51, a seguir «directiva relativa aos suplemen-
                tos alimentares»), e, neste caso, de acordo com                           conta a existência de diferentes grupos de
                que partes da directiva?                                                  consumidores e as suas diferentes sensibili-
                                                                                          dades?
          b)    Se for aplicável o artigo 2. o, primeiro e segundo
                parágrafos, em conjugação com o terceiro pará-                      b)    A existência, em direito nacional, em matéria
                grafo, alínea d), do regulamento de base, coloca-                         de determinação — individual — do limite
                -se a seguinte questão: é correcto afirmar que a                          superior de segurança e, eventualmente, das
                classificação de um produto já não depende da                             reduções — individuais — de um poder de
                finalidade (objectiva) preponderante do pro-                              apreciação das autoridades especializadas, ape-
                duto, mas que, pelo contrário, um produto que                             nas sujeito a fiscalização jurisdicional limitada,
                preencha as condições de classificação quer                               viola o direito comunitário?
                como género alimentício quer como medica-
                mento é sempre, do ponto de vista jurídico,                    V.   a)    Para efeitos de livre circulação como género
                — unicamente — um medicamento? Em que                                     alimentício (suplemento alimentar) na Ale-
                medida se deve atender à classe de produtos                               manha, de um produto comercializável como
                em causa e em que medida se deve atender ao                               género alimentício, pelo menos noutro Estado-
                produto em questão em cada caso?                                          -Membro, é relevante o facto de as autoridades
    II.   a)    Como definir, à luz do direito comunitário, o                             alemãs competentes afirmarem literalmente
                conceito de «efeito farmacológico», essencial                             que não existe na Alemanha «qualquer necessi-
                para efeitos da classificação do produto — desi-                          dade alimentar» do produto?
                gnadamente — com base no artigo 2.o , primeiro
                e segundo parágrafos, em conjugação com o                           b)    Em caso afirmativo: um poder de apreciação
                terceiro parágrafo, alínea d), do regulamento de                          sujeito pelo direito nacional apenas a fiscali-
                base? Em especial, a necessidade de que exista                            zação jurisdicional limitada é compatível com
                perigo para a saúde faz parte da definição?                               o direito comunitário?
 ---pagebreak--- C 275/30              PT                          Jornal Oficial da União Europeia                                            15.11.2003
     VI. Se o Tribunal de Justiça responder afirmativamente           A demandante conclui pedindo que o Tribunal se digne:
          às questões que figuram em III em relação com o
          acórdão van Bennekom e se não existir no caso               1.   declarar que, ao não ter adoptado, dentro do prazo
          presente qualquer incompatibilidade com as exigên-               fixado, todas as disposições legislativas, regulamentares e
          cias de protecção da saúde, como pode ser exercido               administrativas necessárias à transposição para a sua
          o direito a uma autorização de comercialização?                  ordem jurídica interna da Directiva 91/439/CEE do
          Pode a solicitada decisão de alcance geral na acepção            Conselho (1), de 29 de Julho de 1991, relativa à carta de
          do § 47a da LMBG, ser recusada, sem violar o direito             condução, a República Federal da Alemanha não cumpriu
          comunitário, porque, nos termos da classificação                 as obrigações que lhe incumbem por força do Tratado e
          alemã, se trata de um medicamento, embora no                     da referida directiva;
          Estado-Membro de fabrico este produto seja comer-
          cializável como género alimentício? É conforme
          com o direito comunitário e, em especial, compatível        2.   condenar a demandada nas despesas do processo.
          com os artigos 28.o CE e 30. o CE, o facto de não
          aplicar por analogia o disposto no § 47a da LMBG a
          tal medicamento? Em caso de resposta negativa: o
          Estado alemão pode, sem com isso violar o direito           Fundamentos e principais argumentos
          comunitário, evitar a concessão de uma decisão de
          alcance geral na acepção do § 47a da LMBG
          (aplicado por analogia) bem como uma eventual               A Comissão considera que a legislação alemã não está em
          intimação nesse sentido pelo órgão jurisdicional            conformidade com a Directiva 91/439/CEE nos seguintes
          alemão, uma vez que ele próprio ou a autoridade             pontos:
          competente para os géneros alimentícios, mas não
          para os medicamentos, levantam a objecção de que,           —    Idade mínima para acesso directo à condução de motoci-
          por se tratar, segundo a classificação alemã, de um              clos da categoria A
          medicamento, não pode não ser emitida uma decisão
          de alcance geral na acepção do § 47a da LMBG (por                O § 6, n.o 2, segundo período, do regulamento sobre a
          analogia)                                                        admissão de pessoas à circulação rodoviária (Fahrerlaub-
                                                                           nisverordnung 1998, regulamento sobre a carta de con-
          a)    com fundamento na falta de competência da                  dução, a seguir «FeV») prevê a idade mínima de 25 anos
                autoridade competente para emitir decisões de              para o acesso directo à condução de motociclos da
                alcance geral na acepção do § 47a da LMBG                  classe A. O artigo 6. o, n. o 1, alínea b), primeiro travessão,
                igualmente em matéria de medicamentos,                     última frase, da directiva, prevê, pelo contrário, a idade
                                                                           mínima de 21 anos para o referido acesso.
          b)    por não ter sido autorizado como medica-
                mento?
                                                                      —    Habilitação para condução de veículos automóveis da
     VII. Se o Tribunal de Justiça não responder ele próprio à             categoria DE que inclui a habilitação para a condução de
          questão A, pode o tribunal nacional colocar questões             veículos das categorias C1E e D
          relativas à classificação de produtos ou igualmente
          questões de carácter científico ou metodológico à                Nos termos do § 6, n. o 3, ponto 6, do FeV, é autorizada a
          Autoridade Europeia para a Segurança dos alimentos               condução de veículos da categoria DE com uma carta de
          e qual o efeito vinculativo para o tribunal nacional             condução da classe C1E e D, ao passo que o artigo 5.o ,
          das informações dadas?                                           n.o 2, alínea b), da Directiva permite apenas expressa-
                                                                           mente a condução de veículos da categoria DE com uma
                                                                           carta de condução da categoria CE e D.
                                                                      —    Habilitação para condução de veículos da categoria D por
                                                                           parte de titulares de carta de condução para veículos das
Acção proposta em 2 de Setembro de 2003 contra                             categorias C1, C1E, e C ou CE, em determinados casos
a República Federal da Alemanha pela Comissão das
                   Comunidades Europeias                                   O § 6, n.o 4, do FeV autoriza os titulares de cartas de
                                                                           condução para veículos das categorias C1, C1E, C ou CE
                                                                           a conduzirem, no território nacional, veículos automóveis
                     (Processo C-372/03)
                                                                           da categoria D (veículos de transporte de passageiros)
                                                                           vazios de passageiros, no caso de os referidos trajectos
                       (2003/C 275/45)                                     servirem única e simplesmente para análise das condições
                                                                           técnicas do veículo ou para a sua remoção para outro
                                                                           local. A directiva, pelo contrário, não faz qualquer
Deu entrada em 2 de Setembro de 2003, no Tribunal de Justiça               distinção entre o transporte de passageiros e a condução
das Comunidades Europeias, uma acção contra a República                    de um autocarro vazio. A condução de veículos da
Federal da Alemanha, proposta pela Comissão das Comunida-                  classe D sem a respectiva carta de condução não está
des Europeias, representada por Gerald Braun e Wouter Wils,                prevista na directiva, mas, com base em razões práticas,
membros do Serviço Jurídico da Comissão das Comunidades                    pode ser admitida para efeitos de exame das condições
Europeias, com domicílio escolhido no Luxemburgo.                          técnicas após a realização de reparações. Uma autorização