CELEX: 32020R0994
Language: el
Date: 2020-07-09 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/994 της Επιτροπής της 9ης Ιουλίου 2020 σχετικά με την έγκριση της μονενσίνης και της νικαρβαζίνης (Monimax) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για γαλοπούλες προς πάχυνση, κοτόπουλα προς πάχυνση και κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή (κάτοχος της άδειας: Huvepharma NV) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

10.7.2020   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 221/79
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2020/994 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 9ης Ιουλίου 2020
         σχετικά με την έγκριση της μονενσίνης και της νικαρβαζίνης (Monimax) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για γαλοπούλες προς πάχυνση, κοτόπουλα προς πάχυνση και κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή (κάτοχος της άδειας: Huvepharma NV)
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες χορήγησης της εν λόγω άδειας.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για την έγκριση της μονενσίνης και της νικαρβαζίνης (Monimax).Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Η αίτηση αφορά την έγκριση της μονενσίνης και της νικαρβαζίνης (Monimax) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για γαλοπούλες προς πάχυνση, κοτόπουλα προς πάχυνση και κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή που πρόκειται να ταξινομηθεί στην κατηγορία «κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στις γνώμες που εξέδωσε στις 29 Νοεμβρίου 2017 (2), στις 2 Οκτωβρίου 2018 (3) και στις 7 Οκτωβρίου 2019 (4), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, η μονενσίνη και η νικαρβαζίνη (Monimax) δεν έχουν δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, στην ασφάλεια των καταναλωτών ή στο περιβάλλον. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη παρουσιάζει κίνδυνο μέσω της εισπνοής και μπορεί να λειτουργήσει ως τοξική ουσία στο δέρμα. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον δυνητικό ερεθισμό των οφθαλμών. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα προστατευτικά μέτρα για την πρόληψη των δυσμενών επιπτώσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη είναι αποτελεσματική για την καταπολέμηση της κοκκιδίωσης στις γαλοπούλες και στα κοτόπουλα προς πάχυνση και στα κοτόπουλα που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι θα πρέπει να εφαρμοστεί σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για την παρακολούθηση της αντοχής στον Eimeria spp. Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση που υπέβαλε το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Από την αξιολόγηση της μονενσίνης και της νικαρβαζίνης (Monimax) διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να εγκριθεί η χρήση της εν λόγω πρόσθετης ύλης, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και υπάγεται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά» επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
         
         
            Άρθρο 2
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
            
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 9 Ιουλίου 2020.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Η Πρόεδρος
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OJ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017· 15 (12): 5094.
         
            (3)  EFSA Journal 2018· 16 (11): 5459.
         
            (4)  EFSA Journal 2019· 17 (11): 5888.
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            
                        
                           Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
                        
                     
                     
                        
                           Επωνυμία του κατόχου της άδειας
                        
                     
                     
                        
                           Πρόσθετη ύλη
                        
                        
                           (εμπορική ονομασία)
                        
                     
                     
                        
                           Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
                        
                     
                     
                        
                           Είδος ή κατηγορία ζώου
                        
                     
                     
                        
                           Μέγιστη ηλικία
                        
                     
                     
                        
                           Ελάχιστη περιεκτικότητα
                        
                     
                     
                        
                           Μέγιστη περιεκτικότητα
                        
                     
                     
                        
                           Λοιπές διατάξεις
                        
                     
                     
                        
                           Λήξη της περιόδου έγκρισης
                        
                     
                     
                        
                           Ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στα σχετικά τρόφιμα ζωικής προέλευσης
                        
                     
                  
                        
                           mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά
                        
                     
                     
                         
                     
                  
                        51776
                     
                     
                        Huvepharma NV.
                     
                     
                        Mονενσίνη
                        80 g/kg
                        Nικαρβαζίνη 80 g/kg (Monimax)
                     
                     
                        
                           Σύνθεση πρόσθετης ύλης:
                        
                        Παρασκεύασμα από:
                        Μονενσίνη (ως νατριούχος μονενσίνη) 80 g/kg
                        (μονενσίνη A ≥ 90 %, μονενσίνη A + B ≥ 95 %, μονενσίνη C 0,2-0,3 %)
                        Νικαρβαζίνη 80 g/kg
                        (Αναλογία 1: 1)
                        Άμυλο:15 g/kg
                        Αλεύρι σίτου:580 g/kg
                        Ανθρακικό ασβέστιο:1 000 g
                        Κοκκώδης μορφή
                     
                     
                        Κοτόπουλα προς πάχυνση
                     
                     
                         
                     
                     
                        40 mg νατριούχος μονενσίνη
                        40 mg νικαρβαζίνη
                     
                     
                        50 mg νατριούχος μονενσίνη
                        50 mg νικαρβαζίνη
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στις σύνθετες ζωοτροφές με τη μορφή προμείγματος.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Η πρόσθετη ύλη δεν αναμειγνύεται με άλλα κοκκιδιοστατικά.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να αναφέρουν:
                                    «Επικίνδυνο για τα ιπποειδή. Η ζωοτροφή αυτή περιέχει ιονοφόρο: αποφεύγετε την ταυτόχρονη χορήγηση της τιαμουλίνης και παρακολουθείτεγια πιθανές ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη χρήση παράλληλα με άλλες φαρμακευτικές ουσίες».
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Ο κάτοχος της άδειας υλοποιεί προγράμματα παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                αντοχή στα βακτήρια και στον Eimeria spp.·
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων που απορρέουν από τη χρήση τους. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας των οφθαλμών, του δέρματος και της αναπνοής.
                                 
                              
                     
                        30.7.2030
                     
                     
                        25 μg νατριούχος μονενσίνη /kg νωπού δέρματος + λιπωδών ιστών·
                        8 μg νατριούχος μονενσίνη/kg νωπού ήπατος, νεφρού και μυός .
                        15 000  μg DNC (δινιτροκαρβανιλιδίου)/μg νωπού ήπατος·
                        6 000  μg DNC (δινιτροκαρβανιλιδίου)/kg νωπού νεφρού·
                        4 000  μg DNC (δινιτροκαρβανιλιδίου)/kg για νωπούς μυς και νωπό δέρμα/λιπώδη ιστό.
                     
                  
                        Γαλοπούλες προς πάχυνση
                     
                     
                        16 εβδομάδες
                     
                  
                        Κοτόπουλα που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή
                     
                     
                        16 εβδομάδες
                     
                  
                        
                           Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:
                        
                        
                           Μονενσίνη ως νατριούχος μονενσίνη τεχνικής καθαρότητας (δραστικότητα ≥ 27 %)
                        Αριθ. CAS 22373-78-0 που παράγεται από την ουσία Streptomyces cinnamonensis 28682 BCCM/LMG S-19095), αποτελούμενη από:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    νατριούχος μονενσίνη A:
                                    (2-[5-αιθυλοτετραϋδρο-5-[τετραϋδρο-3-μεθυλο-5-[τετραϋδρο-6-υδροξυ-6-(υδροξυμεθυλο)-3,5-διμεθυλο-
                                    2H-πυραν-2-υλο]-2-φουρυλο]-2- φουρυλο]-9-υδροξυ-β-μεθοξυ-α,γ,2,8-τετραμεθυλο-1,6-διοξασπειρο[4.5]δεκανο-7-βουτυρικό νάτριο ·C 36 H 61 NaO 11,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    νατριούχος μονενσίνη B: 4-(9-υδροξυ-2-(5′-(6-υδροξυ
                                    -6-(υδροξυμεθυλο)-3,5-διμεθυλοτετραϋδρο-2H-πυραν-2-υλο)-2,3′-διμεθυλοκταϋδρο-[2,2′-διφουραν]-5-υλο)
                                    -2,8-διμεθυλο-1,6-διοξασπειρο[4.5]δεκαν-7-υλο)-3-μεθοξυ-2-μεθυλοπεντανοϊκό νάτριο
                                    C 35 H 59 NaO 11,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    νατριούχος μονενσίνη C: 2-αιθυλο-4-(2-(2-αιθυλο-5′-(6-υδροξυ-6-(υδροξυμεθυλο)-
                                    3,5-διμεθυλοτετραϋδρο-2H-πυραν-2-υλο)-3′-μεθυλοκταϋδρο-[2,2′-διφουραν]-5-υλο)-9-υδροξυ-2,8-διμεθυλο-
                                    1,6-διοξασπειρο[4.5]δεκαν-7-υλο)-3-μεθοξυπεντανοϊκό νάτριο· C 37H 63NaO 11
                                    
                                 
                              
                           Νικαρβαζίνη
                        
                        C 19 H 18 N 6 O 6.
                        
                        Αριθμός CAS:330-95-0 ισομοριακό σύμπλοκο:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    4,4-δινιτροκαρβανιλίδιο (DNC) (67,4-73 %)
                                    C 13H 10N 4O 5,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2-υδροξυ-4,6-διμεθυλοπυριμιδίνη
                                    (HDP) (27-30 %)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Ελεύθερη HDP ≤ 2,5 %.
                                    C 6H 8N 2O
                                 
                              Συγγενείς προσμείξεις:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    p-νιτροανιλίνη (PNA) ):≤ 0,1 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    (4-νιτροφαινυλο)-καρβαμιδικός μεθυλεστέρας (M4NPC) (M4NPC):≤ 0,4 %.
                                 
                              
                  
                        
                           Αναλυτική μέθοδος
                            (1)
                        
                        Ποσοτικός προσδιορισμός της μονενσίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
                        Υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης με χρήση παραγωγοποίησης μετά τη στήλη σε συνδυασμό με ορατή ανίχνευση (HPLC-VIS)
                        Ποσοτικός προσδιορισμός της μονενσίνη σε προμείγματα και ζωοτροφές:
                        Υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης με χρήση παραγωγοποίησης μετά τη στήλη σε συνδυασμό με ορατή ανίχνευση (HPLC-VIS) — EN ISO 14183
                        Ποσοτικός προσδιορισμός της νικαρβαζίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
                        Υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης με χρήση παραγωγοποίησης μετά τη στήλη σε συνδυασμό με ανίχνευση υπεριώδους ακτινοβολίας (HPLC-UV)
                        Ποσοτικός προσδιορισμός της νικαρβαζίνης σε προμείγματα και ζωοτροφές:
                        Υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης με χρήση παραγωγοποίησης μετά τη στήλη συζευγμένη με ανίχνευση υπεριώδους ακτινοβολίας (HPLC-UV) -EN ISO 15782
                        Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της νατριούχου μονενσίνης και της νικαρβαζίνης στους ιστούς:
                        Υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης αντίστροφης φάσης σε συνδυασμό με φασματόμετρο μάζας τριπλού τετραπόλου (RP-HPLC-MS/MS) ή με οποιαδήποτε ισοδύναμη μέθοδο που συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στην απόφαση 2002/657/ΕΚ της Επιτροπής
                     
                  
               (1)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports