CELEX: 32019R0849
Language: sk
Date: 2019-05-24 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/849 z 24. mája 2019, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/1492, pokiaľ ide o maximálny obsah cholekalciferolu (vitamínu D3) v krmive pre lososovité (Text s významom pre EHP)

27.5.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 139/4
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/849
         z 24. mája 2019,
         ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/1492, pokiaľ ide o maximálny obsah cholekalciferolu (vitamínu D3) v krmive pre lososovité
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/1492 (2) sa povoľuje cholekalciferol (vitamín D3) ako výživná doplnková látka pre všetky druhy zvierat. V uvedenom nariadení je maximálny povolený obsah vitamínu D3 v prípade rýb 3 000 IU/kg kompletného krmiva.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Nórsky úrad pre bezpečnosť potravín (NFSA) predložil štúdie o bezpečnosti vitamínu D3 pre ryby a spotrebiteľov na úrovniach, ktoré sú podstatne vyššie (60 000 IU/kg kompletného krmiva) ako maximálny povolený obsah.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Na účely kontroly môžu výsledky výpočtu úrovní tolerancie viesť k nezrovnalostiam v hodnotách medzi dvoma jednotkami (mg alebo IU). Preto by sa mali úrovne v povolení stanoviť len v medzinárodných jednotkách.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Na základe údajov predložených úradom NFSA Európsky úrad pre bezpečnosť vo svojich stanoviskách z 25. januára 2017 (3) a 29. novembra 2018 (4) skonštatoval, že celková úroveň 60 000 IU vitamínu D3 na kg kompletného krmiva je bezpečná pre spotrebiteľov a životné prostredie. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín rovnako skonštatoval, že navrhované úrovne sú bezpečné pre lososovité. V prípade ostatných rýb neboli k dispozícii dostatočné údaje, na základe ktorých by bolo možné vyvodiť záver o bezpečnosti s ohľadom na celkovú úroveň 60 000 IU vitamínu D3/kg kompletného krmiva. Povolenie by preto malo byť obmedzené na lososovité. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín v stanovisku z 13. novembra 2012 (5) rovnako skonštatoval, že vitamín D3 nie je dráždivý pre kožu ani oči a nie je kožný senzibilizátor. V prípade niektorých prípravkov vitamínu D3 existuje možnosť, že by pracovníci mohli byť pri vdychovaní vystavení vysokým úrovniam vitamínu D3. Vitamín D3 je pri vdychovaní vysoko toxický. Vystavenie účinkom prachu je škodlivé pre osoby, ktoré manipulujú s doplnkovou látkou. Keďže úrovne vitamínu D3 sa zvýšili, môže to mať vplyv na bezpečnosť používateľov, a preto sa Komisia domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia na zabránenie nepriaznivým účinkom na ľudské zdravie, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/1492 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/1492 sa nahrádza textom uvedeným v prílohe k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 2
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 24. mája 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1492 z 21. augusta 2017 o povolení cholekalciferolu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Ú. v. EÚ L 216, 22.8.2017, s. 19).
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(3):4713.
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(1):5540.
         
            (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012) 10(12):2968.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        Cholekalciferol v IU (1)/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %.
                     
                  
                        
                           Kategória „výživné doplnkové látky“. Funkčná skupina: vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok.
                        
                     
                  
                        3a671
                     
                     
                        —
                     
                     
                        „Cholekalciferol“ alebo „vitamín D3“
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        cholekalciferol
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        cholekalciferol
                        C27H44O
                        Číslo CAS: 67-97-0
                        Cholekalciferol v tuhej a živicovej forme, vyrobený chemickou syntézou.
                        Kritériá čistoty:
                        min. 80 % (cholekalciferol a pre-cholekalciferol) a max. 7 % tachysterol.
                        
                           Analytická metóda
                            (2)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Na stanovenie vitamínu D3 v kŕmnej doplnkovej látke: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s UV detektorom (HPLC-UV, 254 nm) – metóda podľa Európskeho liekopisu 01/2008:0574,0575,0598.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Na stanovenie vitamínu D3 v premixoch: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s UV detekciou pri 265 nm (HPLC-UV) – metóda 13.8.1 podľa VDLUFA 1997, Methodenbuch.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Na stanovenie vitamínu D3 v krmivách:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s UV detekciou pri 265 nm (HPLC-UV) – metóda 13.8.1 podľa VDLUFA 1997, Methodenbuch alebo
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v reverznej fáze v spojení s UV detekciou pri 265 nm (RP-HPLC-UV), podľa EN 12821.
                                             
                                          
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Na stanovenie vitamínu D3 vo vode: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v reverznej fáze v spojení s UV detekciou pri 265 nm (RP-HPLC-UV), podľa EN 12821.
                                 
                              
                     
                        ošípané
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2 000  IU
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Vitamín D3 možno umiestňovať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    V pokynoch na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stability.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Maximálny obsah kombinácie 25-hydroxycholekalciferolu s cholekalciferolom na kg kompletného krmiva:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 5 000  IU vitamínu D3 pre kurčatá vo výkrme a morky vo výkrme,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 3 200  IU pre ostatnú hydinu,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 2 000  IU pre ošípané.
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Súčasné použitie s vitamínom D2 nie je povolené.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť veľmi nebezpečné účinky vitamínu D3 pri vdychovaní. Ak uvedené riziká spojené s týmito veľmi nebezpečnými účinkami nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest.
                                 
                              
                     
                        11. septembra 2027
                     
                  
                        náhradky mlieka pre ciciaky
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000  IU
                     
                  
                        hovädzí dobytok
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  IU
                     
                  
                        náhradky mlieka pre teľatá
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000  IU
                     
                  
                        ovce
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  IU
                     
                  
                        kurčatá vo výkrme
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000  IU
                     
                  
                        morky
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000  IU
                     
                  
                        ostatná hydina
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        3 200  IU
                     
                  
                        koňovité
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  IU
                     
                  
                        lososovité
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        60 000  IU
                     
                  
                        ostatné druhy rýb
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        3 000  IU
                     
                  
                        ostatné druhy zvierat
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2 000  IU
                     
                  
               (1)  40 IU cholekalciferolu = 0,001 mg cholekalciferolu.
            
               (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.