CELEX: 
Language: el
Date: 2020-07-14 00:00:00
Title: ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) …/... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 658/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά την προσαρμογή στο ποσοστό του πληθωρισμού των τελών που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ
                            ΕΠΙΤΡΟΠΗ
                                                   Βρυξέλλες, 14.7.2020
                                                   C(2020) 4635 final
         ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) …/... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
                                       της 14.7.2020
          για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 658/2014 του Ευρωπαϊκού
      Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά την προσαρμογή στο ποσοστό του
    πληθωρισμού των τελών που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
   για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα
                           που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
EL                                                                                EL
 ---pagebreak---                                    ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
   1.  ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΠΡΑΞΗΣ
       Τα τέλη που εισπράττονται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων καθορίζονται
       σε δύο νομοθετικές πράξεις.
       Πρώτον, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου, της 10ης Φεβρουαρίου
       1995, σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό
       Αξιολόγησης Φαρμάκων1 καθορίζει το επίπεδο των τελών που πρέπει να
       καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για δραστηριότητες
       αδειοδότησης και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για
       ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση. Στο άρθρο 12 παράγραφος 5 του εν λόγω
       κανονισμού προβλέπεται ότι από την 1η Απριλίου κάθε έτους η Επιτροπή
       επανεξετάζει τα τέλη σε σχέση με το ποσοστό πληθωρισμού, όπως αυτό
       δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και τα
       επικαιροποιεί. Η επικαιροποίηση αυτή δεν περιλαμβάνεται στο πεδίο εφαρμογής του
       παρόντος κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού.
       Δεύτερον, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 658/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και
       του Συμβουλίου, της 15ης Μαΐου 2014, σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον
       Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων
       φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη
       χρήση2 καθορίζει ειδικά τα επίπεδα των τελών για τις σχετικές με τη
       φαρμακοεπαγρύπνηση δραστηριότητες του Οργανισμού όσον αφορά τα φάρμακα
       που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και την αντίστοιχη αμοιβή για τις εργασίες
       που εκτελούνται από τους εισηγητές και συνεισηγητές για τις σχετικές
       επιστημονικές αξιολογήσεις που αυτοί παρέχουν. Στο άρθρο 15 παράγραφος 5 του
       εν λόγω κανονισμού προβλέπεται ότι το ποσοστό πληθωρισμού, όπως μετράται με
       τη βοήθεια του ευρωπαϊκού δείκτη τιμών καταναλωτή που δημοσιεύεται από την
       Eurostat σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2494/95, παρακολουθείται ετησίως
       σε σχέση με τα ποσά που ορίζονται στον κανονισμό. Στο άρθρο 15 παράγραφος 6
       του εν λόγω κανονισμού προβλέπεται ότι, εφόσον αιτιολογείται με βάση την εν λόγω
       παρακολούθηση, η Επιτροπή εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις για να
       προσαρμόζει τα ποσά των τελών και τα ποσά της αμοιβής των εισηγητών και των
       συνεισηγητών που προβλέπονται στον κανονισμό. Προβλέπεται επίσης ότι, όταν η
       κατ’ εξουσιοδότηση πράξη τίθεται σε ισχύ πριν από την 1η Ιουλίου, οι εν λόγω
       προσαρμογές ισχύουν από την 1η Ιουλίου και όταν τίθεται σε ισχύ μετά τις 30
       Ιουνίου, ισχύουν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της κατ’ εξουσιοδότηση
       πράξης. Σκοπός του παρόντος κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού είναι να
       καθοριστούν τα ποσά αυτών των προσαρμογών για το 2020.
       Η τελευταία προσαρμογή των προαναφερθέντων ποσών πραγματοποιήθηκε το 2018
       βάσει του ποσοστού πληθωρισμού του 2017. Συνεπώς, για την παρούσα
       προσαρμογή θα εφαρμοστεί μια σωρευτική προσέγγιση, λαμβανομένου υπόψη του
       ποσοστού πληθωρισμού τόσο για το 2018 (1,7 %) όσο και για το 2019 (1,6 %). Για
       τον σκοπό αυτό, τα ποσά στον παρόντα κανονισμό υπολογίστηκαν κατ’ αρχάς με
       εφαρμογή του ποσοστού 1,7 % και στρογγυλοποίηση των αποτελεσμάτων στην
       πλησιέστερη δεκάδα (με εξαίρεση το ετήσιο τέλος, στρογγυλοποιημένο στην
   1
      ΕΕ L 35 της 15.2.1995, σ. 1.
   2
      ΕΕ L 189 της 27.6.2014, σ. 112.
EL                                          1                                           EL
 ---pagebreak---         πλησιέστερη μονάδα) και, στη συνέχεια, με εφαρμογή του ποσοστού 1,6 % στα
        νεοϋπολογισθέντα ποσά και, κατόπιν, με μια δεύτερη στρογγυλοποίηση.
        Όσον αφορά το τέλος για τις αξιολογήσεις που διενεργούνται στο πλαίσιο
        διαδικασιών παραπομπής σε διαιτησία οι οποίες κινούνται συνεπεία της εξέτασης
        δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης, η ίδια μέθοδος προσαρμογής εφαρμόστηκε στα
        ποσά που περιλαμβάνονται στο μέρος ΙΙΙ του παραρτήματος του κανονισμού, όχι
        όμως στο μέγιστο ποσό του τέλους, που είναι εφαρμοστέο όταν στην αξιολόγηση
        περιλαμβάνονται πέντε ή περισσότερες δραστικές ουσίες και/ή συνδυασμοί
        δραστικών ουσιών. Για να αποφευχθούν οι ασυμφωνίες λόγω στρογγυλοποίησης, το
        προσαρμοσμένο μέγιστο ποσό του εν λόγω τέλους υπολογίστηκε προσθέτοντας στο
        επίπεδο κάθε τέλους το προσαρμοσμένο ποσό της αύξησης του τέλους για κάθε
        πρόσθετη δραστική ουσία ή συνδυασμό δραστικών ουσιών που καθορίζεται στη
        νομοθεσία.
   2.   ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΕΙΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΤΗΣ ΠΡΑΞΗΣ
        Ζητήθηκε η γνώμη της φαρμακευτικής επιτροπής3 ως ομάδας εμπειρογνωμόνων4
        μέσω γραπτής διαδικασίας. Δεν προβλήθηκαν αντιρρήσεις.
        Το σχέδιο του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού υποβλήθηκε σε περίοδο υποβολής
        παρατηρήσεων 4 εβδομάδων, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για τη
        βελτίωση της νομοθεσίας. Δεν ελήφθη καμία παρατήρηση.
   3.   ΝΟΜΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΗΣ ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΠΡΑΞΗΣ
        Η νομική βάση του παρόντος κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού είναι το άρθρο 15
        παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 658/2014.
        Το άρθρο 1 του παρόντος κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού καθορίζει τα
        προσαρμοσμένα ποσά των τελών και τα ποσά της αμοιβής των εισηγητών και των
        συνεισηγητών που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 658/2014.
        Το άρθρο 2 του παρόντος κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού καθορίζει τους κανόνες
        για την έναρξη ισχύος του και την εφαρμογή του.
   3
      Απόφαση του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί δημιουργίας Φαρμακευτικής Επιτροπής, ΕΕ L
      147 της 9.6.1975, σ. 23.
   4
      http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=2858
EL                                                   2                                             EL
 ---pagebreak---          ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) …/... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
                                              της 14.7.2020
          για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 658/2014 του Ευρωπαϊκού
       Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά την προσαρμογή στο ποσοστό του
     πληθωρισμού των τελών που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
   για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα
                               που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 658/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του
   Συμβουλίου, της 15ης Μαΐου 2014, σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό
   Οργανισμό Φαρμάκων για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης όσον
   αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση1, και ιδίως το άρθρο 15
   παράγραφος 6,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   (1)    Σύμφωνα με το άρθρο 67 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του
          Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου2, τα έσοδα του Ευρωπαϊκού
          Οργανισμού Φαρμάκων περιλαμβάνουν τα τέλη που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις για
          την εξασφάλιση και τη διατήρηση αδειών κυκλοφορίας της Ένωσης και για άλλες
          υπηρεσίες που παρέχονται από τον Οργανισμό, καθώς και για υπηρεσίες που
          παρέχονται από την ομάδα συντονισμού όσον αφορά την εκπλήρωση των καθηκόντων
          του βάσει των άρθρων 107γ, 107ε, 107ζ, 107ια και 107ιζ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του
          Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου3.
   (2)    Η τελευταία προσαρμογή των τελών και των ποσών των αμοιβών που καθορίζονται
          στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 658/2014 πραγματοποιήθηκε το 2018 βάσει του ποσοστού
          πληθωρισμού του 2017. Το ποσοστό πληθωρισμού της Ένωσης για το 2018 και το
          2019, όπως δημοσιεύτηκε από τη Στατιστική Υπηρεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
          ήταν αντίστοιχα 1,7 % και 1,6%. Λαμβανομένου υπόψη του επιπέδου των ποσοστών
          πληθωρισμού κατά τα εν λόγω έτη, θεωρείται αιτιολογημένο να προσαρμοστούν,
          σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 658/2014, τα
          ποσά των τελών και τα ποσά τα ποσά της αμοιβής των εισηγητών και των
          συνεισηγητών που αναφέρονται στα μέρη I έως IV του παραρτήματος του εν λόγω
          κανονισμού. Θα πρέπει να εφαρμοστεί σωρευτική προσαρμογή, λαμβανομένων
          υπόψη των ποσοστών πληθωρισμού για το 2018 και το 2019.
   1
          ΕΕ L 189 της 27.6.2014, σ. 112.
   2
          Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726 /2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης
          Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση ενωσιακών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα
          φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού
          Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1).
   3
          Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001,
          περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της
          28.11.2001, σ. 67).
EL                                                   3                                                    EL
 ---pagebreak---    (3)   Για λόγους απλότητας, τα προσαρμοσμένα ποσά θα πρέπει να στρογγυλοποιηθούν
         στα πλησιέστερα 10 EUR, εξαιρουμένου του ετήσιου τέλους για τα συστήματα
         τεχνολογίας των πληροφοριών και την παρακολούθηση της βιβλιογραφίας, όπου το
         προσαρμοσμένο επίπεδο θα πρέπει να στρογγυλοποιηθεί στο πλησιέστερο 1 EUR.
   (4)   Τα τέλη που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 658/2014 καταβάλλονται είτε
         στην ημερομηνία έναρξης της σχετικής διαδικασίας είτε, στην περίπτωση του ετήσιου
         τέλους για τα συστήματα τεχνολογίας των πληροφοριών και την παρακολούθηση της
         βιβλιογραφίας, την 1η Ιουλίου κάθε έτους. Κατά συνέπεια, το εφαρμοστέο ποσό θα
         εξαρτάται από την ημερομηνία οφειλής του τέλους και δεν υπάρχει λόγος να τεθούν
         ειδικές μεταβατικές διατάξεις για τις εκκρεμείς διαδικασίες.
   (5)   Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 658/2014 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,
   ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
                                             Άρθρο 1
   Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 658/2014 τροποποιείται ως εξής:
   1)      στο μέρος I, το σημείο 1 τροποποιείται ως εξής:
           α)    το ποσό των «20 110 EUR» αντικαθίσταται από το ποσό των «20 780 EUR»·
           β)    το ποσό των «13 520 EUR» αντικαθίσταται από το ποσό των «13 970 EUR»·
   2)      στο μέρος II, το σημείο 1 τροποποιείται ως εξής:
           α)    στην εισαγωγική περίοδο, το ποσό των «44 340 EUR» αντικαθίσταται από το
                 ποσό των «45 810 EUR»·
           β)    το στοιχείο α) τροποποιείται ως εξής:
                 i)    το ποσό των «17 740 EUR» αντικαθίσταται από το ποσό των «18 330
                       EUR»·
                 ii)   το ποσό των «7 510 EUR» αντικαθίσταται από το ποσό των «7 760
                       EUR»·
           γ)    το στοιχείο β) τροποποιείται ως εξής:
                 i)    το ποσό των «26 600 EUR» αντικαθίσταται από το ποσό των «27 480
                       EUR»·
                 ii)   το ποσό των «11 260 EUR» αντικαθίσταται από το ποσό των «11 630
                       EUR»·
   3)      στο μέρος III, το σημείο 1 τροποποιείται ως εξής:
           α)    το πρώτο εδάφιο τροποποιείται ως εξής:
                 i)    το ποσό των «184 600 EUR» αντικαθίσταται από το ποσό των «190 740
                       EUR»·
                 ii)   το ποσό των «40 020 EUR» αντικαθίσταται από το ποσό των «41 350
                       EUR»·
                 iii)  το ποσό των «304 660 EUR» αντικαθίσταται από το ποσό των «314 790
                       EUR»·
           β)    το δεύτερο εδάφιο τροποποιείται ως εξής:
EL                                               4                                         EL
 ---pagebreak---                  i)    στο στοιχείο α), το ποσό των «123 060 EUR» αντικαθίσταται από το
                       ποσό των «127 150 EUR»·
                 ii)   στο στοιχείο β), το ποσό των «149 740 EUR» αντικαθίσταται από το
                       ποσό των «154 730 EUR»·
                 iii)  στο στοιχείο γ), το ποσό των «176 420 EUR» αντικαθίσταται από το
                       ποσό των «182 290 EUR»·
                 iv)   στο στοιχείο δ), το ποσό των «203 090 EUR» αντικαθίσταται από το
                       ποσό των «209 840 EUR»·
            γ)   στο τέταρτο εδάφιο, το στοιχείο β) τροποποιείται ως εξής:
                 i)    το ποσό των «1 030 EUR» αντικαθίσταται από το ποσό των «1 070
                       EUR»·
                 ii)   το ποσό των «2 050 EUR» αντικαθίσταται από το ποσό των «2 110
                       EUR»·
                 iii)  το ποσό των «3 100 EUR» αντικαθίσταται από το ποσό των «3 200
                       EUR»·
   4)       στο σημείο 1 του μέρους IV, το ποσό των «69 EUR» αντικαθίσταται από το ποσό
            «71 EUR».
                                            Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην
   Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Εφαρμόζεται από την [αν η ημερομηνία
   έναρξης ισχύος είναι προγενέστερη της 1ης Ιουλίου 2020, να προστεθεί ως ημερομηνία «1η
   Ιουλίου 2020», αν η ημερομηνία έναρξης ισχύος είναι μεταγενέστερη της 30ής Ιουνίου 2020, να
   προστεθεί η ημερομηνία έναρξης ισχύος].
   Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε
   κράτος μέλος.
   Βρυξέλλες, 14.7.2020
                                             Για την Επιτροπή
                                             Η Πρόεδρος
                                             Ursula VON DER LEYEN
EL                                              5                                              EL