CELEX: 51991PC0469
Language: pt
Date: 1991-12-05
Title: Alteração da proposta de REGULAMENTO ( CEE ) DO CONSELHO relativo à avaliação e controlo dos riscos ambientais associados às subståncias quimicas existentes

COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                     C0M(91)469 final - SYN 276
                                     Bruxelas, 5 de Dezembro de 1991
                     Alteração da proposta de
                  REGULAMENTO (CEE) DO CONSELHO
           re I at i vo à avaIi acão e cont rolo dos r i scos
    ambientais associados às substâncias químicas existentes
     (Apresentada pela Comissão em conformidade com o n* 3
                 do artigo 149* do tratado CEE)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                              EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
1.  Em Setembro de 1990, a Comissão apresentou uma proposta de Regulamento
    do Conselho relativo à avaliação e controlo dos riscos ambientais
    associados às substâncias químicas existentes (Com (90) 227 final SYN-
    276) nos termos do artigo 100o-A do Tratado.
2.  Após primeira leitura, o Parlamento Europeu adoptou um parecer sobre a
    referida proposta de Regulamento em 9 de Outubro de 1991, aprovando um
    determinado número de alterações ao texto proposto pela Comissão. Na
    sua resolução legislativa, o Parlamento Europeu solicitou à Comissão
    que alterasse a sua proposta de acordo com o seu parecer nos termos do
    no 3 do artigo 149p_ do Tratado CEE.
3.  Após análise das alterações aprovadas pelo Parlamento Europeu, a
    Comissão concordou em incluir algumas dessas alterações numa proposta
    alterada.
4.  0 décimo segundo considerando foi alterado de modo a fixar-se um prazo
     limite para a elaboração da primeira lista prioritária anual das
    substâncias químicas.
5.  0 décimo sexto considerando foi alterado de modo a acentuar-se a
     importância da utilização de métodos de ensaio alternativos sempre que
    poss i veI.
6.  Foi aditado um ncvo considerando (décimo sexto) novamente para garantir
    que se tenham em conta os dados existentes mesmo que não tenham sido
    criados de acordo com os métodos de ensaio estabelecidos.
7.  0 décimo sétimo considerando foi alterado para tornar claro que serão
    tidos em conta os ensaios realizados antes do advento das boas práticas
    de laboratório.
8.  Os objectivos expostos no artigo 1o foram alterados para tornar claro
    que o conceito de "homem" no contexto do presente regulamento inclui os
    trabalhadores e os consumidores;
9.  A definição de importação na alínea c) do artigo 2o foi clarificada.
10. Os artigos 3o e 4o foram alterados de modo a tornar claro que as
    substâncias químicas presentes em preparações devem igualmente ser
    tidas em conta no presente regulamento. Foi ainda clarificado o período
    de referência para determinar a obrigatoriedade de apresentação de um
    relatório.    Finalmente    foram  ainda   introduzidas nestes  artigos
    alterações destinadas a evitar os ensaios com animais.
11. 0 no 1 do artigo 7o inclui agora um requisito para a elaboração das
    primeiras listas prioritárias no prazo de um ano a partir da adopção do
    regulamento.
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12. 0 no 1 do artigo 8o foi alterado de modo a incluir a obrigatoriedade de
    uma consulta mais ampla aos Estados-membros e à indústria. 0 no 2 do
    artigo 8o esclarece que apenas poderão ser exigidas informações e
    ensaios suplementares se tal contribuir para melhorar a protecção do
    homem e do ambiente.
13. O no 3 do artigo 9p_ passa agora a ter em conta as substâncias presentes
    nas preparações.
14. O no 4 do artigo 9o determina agora que as sanções apenas podem ser
    aplicadas a empresas que não respeitam os requisitos adicionais
    impostos pelo Regulamento.
15. O artigo 12o foi alterado de modo a clarificar um determinado número de
    questões relacionadas com a confidencialidade.
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Proposta de Alteração de um Regulamento do Conselho relativo à avaliação e
controlo dos riscos ambientais associados às substâncias químicas existentes.
Com base no parecer emitido pelo Parlamento Europeu na sua primeira leitura
de 9 de Outubro de 1991, a Comissão introduz as seguintes alterações na sua
proposta original (JO no C 276 de 5.11.1990, p. 1) nos termos do no 3 do
artigo 149o do Tratado CEE :
Considerandos
      0 décimo segundo considerando passa a ter a seguinte redacção :
Considerando que, nomeadamente com base nas informações e dados apresentados
pelos produtores e importadores e nas propostas específicas dos Estados-
membros, é necessário elaborar a nível comunitário listas de substâncias com
prioridade que requerem uma atenção especial devido aos possíveis efeitos
sobre o homem e o ambiente e que, para acelerar esse processo, a Comissão
deverá, o mais tardar no prazo de um ano após a entrada em vigor do presente
regulamento, apresentar uma lista prioritária inicial baseada nas listas
prioritárias existentes nos Estados-membros.
      0 décimo sexto considerando passa a ter a seguinte redacção :
Considerando que, na aplicação do presente regulamento, o número de animais
utilizados para fins experimentais deve ser reduzido ao mínimo, em
conformidade com as disposições da Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de
Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas,
regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à protecção
dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos e.
que, sempre que possível e em consulta com o Centro Europeu para Métodos de
Ensaio Alternativos, deve evitar-se a utilização de animais recorrendo a
processos alternativos válidos.
      É aditado um novo considerando (décimo sexto A) com a seguinte redacção
Considerando que, na avaliação dos dados existentes, devem igualmente ser
tidos em conta os resultados obtidos através de métodos de ensaio que não os
descritos no Anexo V da Directiva 67/548/CEE.
      0 décimo sétimo considerando passa a ter a seguinte redacção :
Considerando que a Directiva 87/18/CEE do Conselho, de 18 de Dezembro de
1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e
administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de
laboratório e ao controlo da sua aplicação para os ensaios sobre as
substâncias químicas especifica os princípios comunitários de boas práticas
que devem ser aplicados nos ensaios sobre produtos químicos a efectuar no
contexto do presente regulamento.
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ARTIGOS
       O artigo 1o. passa a ter a seguinte redacção :
0 presente regulamento tem por objectivo a aproximação das disposições
legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros sobre :
a)     a recolha de informações sobre substâncias existentes;
b)     a avaliação e o controlo dos riscos que as substâncias existentes
       representam para o homem, incluindo trabalhadores e consumidores, e o
       meio ambiente,
que estão incluídas na lista do Inventário Europeu das Substâncias Químicas
Existentes no Mercado ("EINECS").
0 presente regulamento é aplicável sem prejuízo de disposições nacionais e
comunitárias que sejam mais favoráveis em relação à protecção da segurança e
da saúde dos trabalhadores nos locais de actividade.
       A alinéa c) do artigo 2o passa a ter a seguinte redacção :
"c)    Importação : o fornecimento, colocação à disposição de terceiros ou
       ut iIizacão de substâncias provenientes do exterior do território
       aduaneiro da Comunidade."
       O artigo 3o passa a ter a seguinte redacção :
Qualquer produtor que tiver produzido ou qualquer importador que tiver
 importado uma substância existente       incluída no Anexo    I, isolada ou
 incorporada numa preparação, em quantidades superiores a 1000 toneladas por
ano, pelo menos uma vez nos três anos que precedem e/ou um ano após a adopção
do presente regulamento, deve fornecer à Comissão as seguintes informações,
em conformidade com a ficha de dados apresentada no Anexo II, num prazo de
seis meses após a entrada em vigor do presente regulamento :
a)     0 nome da substância e o respectivo número no inventário EINECS;
b)     A quantidade da substância produzida ou importada;
c)     A classificação da substância nos termos do Anexo I da Directiva
       67/548/CEE ou a classificação provisória nos termos da Directiva
       67/548/CEE, incluindo a categoria do perigo, o símbolo do perigo e as
       frases-tipo relativas aos riscos e ás recomendações de segurança;
d)     Informações sobre as utilizações previsíveis das substâncias;
e)     Dados sobre as propriedades fisico-químicas da substância;
f)     Dados sobre as etapas e o destino final da substância no ambiente-,
g)     Dados sobre a ecotoxicidade da substância;
h)     Dados sobre a toxicidade aguda e subaguda da substância;
i)     Dados sobre a carcinogenicidade, mutagenicidade e/ou toxicidade da
       substância na reprodução;
J)     Qualquer outra informação relevante para a avaliação dos riscos
       associados â substância.
Exige-se aos produtores e importadores que envidem todos os esforços para
obterem os dados referidos nas alíneas e) a i) anteriores. No entanto, na
ausência de informações, os produtores/importadores não deverão efectuar
ensaios adicionais com animais com o objectivo de apresentarem esses dados.
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   O artigo 4o_ passa a ter a seguinte redacção:
1. Qualquer produtor que tiver produzido ou qualquer importador que tiver
   importado uma substância incluída no inventário EINECS, mas não
   referida no Anexo I, isolada ou incorporada numa preparação, em
   quantidades superiores a 1000 toneladas por ano, pelo menos uma vez nos
   três anos precedentes e/ou todos os anos após a adopção do presente
   regulamento, deve fornecer à Comissão as informações referidas no
   artigo 3o, em conformidade com a ficha de dados apresentada no Anexo
   II, no prazo de 18 meses após a entrada em vigor do presente
   regulamento.
2. Qualquer produtor que tiver produzido ou qualquer importador que tiver
   importado uma substância incluída no inventário EINECS em quantidades
   superiores a 10 toneladas por ano mas não excedendo 1000 toneladas por
   ano, pelo menos uma vez nos três anos precedentes e todos os anos após
   a adopção do presente regulamento, deve fornecer à Comissão as
   seguintes informações, em conformidade com o formulário de declaração
   apresentado no Anexo III, num prazo de 18 meses após três anos de
   período de vigência do presente regulamento:
a) 0 nome da substância e o respectivo número no inventário EINECS;
b) A quantidade da substância produzida ou importada;
c) A classificação da substância nos termos do Anexo I da Directiva
   67/548/CEE ou a classificação provisória nos termos da Directiva
   67/548/CEE, incluindo a categoria do perigo, o símbolo do perigo e as
   frases-tipo relativas aos riscos e às recomendações de segurança-,
d) Informações sobre as previsíveis utilizações da substância.
3. A Comissão, em consulta com os Estados-membros, determinará os casos em
   que é necessário exigir aos produtores e importadores das substâncias
   declaradas    nos   termos   do   no   2   que   apresentem  informações
   complementares, no âmbito do Anexo          II, sobre as propriedades
   físico-químicas, exposição, toxicidade e ecotoxicidade da substância,
   bem como qualquer outro aspecto relevante para a avaliação dos riscos
   associados a essa substância, desde que não ha ia necessidade de
   recorrer a novas experiências com animais. A apresentação das
   informações específicas e o processo seguido para essa apresentação
   serão determinadas em conformidade com o processo estabelecido no
   art igo 11o.
   0 np_ 1 do artigo 7o. passa a ter a seguinte redacção :
1. Com base nas informações apresentadas pelos produtores e importadores
   em conformidade com os artigos 3o e 4o e com base nas listas nacionais
   de substâncias com prioridade, a Comissão, em consulta com os Estados-
   membros, procederá regularmente à elaboração de listas de substâncias
   ou grupos de substâncias com prioridade que requerem uma atenção
   especial devido aos possíveis efeitos que podem ter no homem ou no
   ambiente. Estas listas serão adoptadas em conformidade com o processo
   estabelecido no artigo 11o e serão publicadas pela Comissão,
   inicialmente no prazo de um ano a contar da data de entrada em vigor do
   presente regulamento.
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0 no. 1 do artigo 80 passa a ter a seguinte redacção :
Para cada substância incluída nas listas de prioridade será nomeada uma
Autoridade Competente       de um Estado-membro como relatora dessa
substância após consulta do Estado-membro em causa. Os relatores serão
designados em conformidade com o processo estabelecido no artigo 11o.
O relator avaliará as informações apresentadas pelo(s) produtor(es) ou
 importador(es) em conformidade com os requisitos estabelecidos nos
artigos 3p_, 4o e 60 e com base em qualquer outra informação existente,
e identificará, após consulta das partes interessadas, em que casos,
para a avaliação dos riscos, será necessário exigir que o(s)
produtor(es) ou       importador(es) das    substâncias   com   prioridade
apresentem dados suplementares e/ou efectuem novos ensaios.
O np_ 2 do artigo 80 passa a ter a seguinte redacção :
No caso de a Autoridade Competente, na qualidade de relatora,
reconhecer a necessidade de informações suplementares e/ou de novos
ensaios, de modo a proteger o homem e/ou o ambiente contra os efeitos
prejudiciais das substâncias em causa, informará a Comissão desse
facto. A Comissão apresentará em seguida ao Comité de gestão referido
no artigo 11o uma proposta de pedido de informações suplementares e/ou
de novos ensaios, especificando o prazo em que devem ser apresentadas
essas informações suplementares e/ou os resultados desses novos
ensaios. A decisão de impor um tal pedido ao(s) produtor(es) ou
 importador(es) será      adoptada   em conformidade    com   o   processo
estabelecido no artigo 11o.
O na 3 do artigo 9o passa a ter a seguinte redacção :
No caso de uma substância, isolada ou incorporada numa preparação,
produzida ou importada por vários produtores ou importadores, os
ensaios referidos nos nos 1 e 2 podem ser efectuados por um ou mais
produtor(es) ou importador(es) em nome do(s) outro(s) produtor(es) ou
 importador(es) interessados. Os outros produtores ou importadores
 interessados devem fazer referência aos ensaios efectuados por esse(s)
produtor(es) ou importador(es) e devem repartir os custos numa base
justa e equi tat iva.
O no. 4 do artigo 9o passa a ter a seguinte redacção :
No caso de as informações suplementares e/ou os resultados dos novos
ensaios não serem apresentados nos devidos prazos referidos no no 2 do
artigo 80 e adoptados em conformidade com o processo estabelecido no
artigo 11o, a suspensão da comercialização e utilização da substância
no mercado comunitário será decidida de acordo com o procedimento
estabelecido no artigo 11o relativamente às empresas que não
apresentaram as informações ou resultados de ensaios acima referidos e
manter-se-á em vigor até serem fornecidas as informações suplementares
e/ou         os         resultados       dos        novos         ensaios.
 ---pagebreak--- A Comissão procederá a uma revisão periódica dos casos das substâncias
cuja comercialização e/ou utilização tenha sido suspendida nos termos
do presente número, com vista à apresentação de propostas para medidas
definitivas harmonizadas sobre as restrições de comercialização e/ou
utilização, no âmbito da Directiva 76/769/CEE, ou de outras medidas
comunitárias adequadas.
O no. 1 do artigo 12o. passa a ter a seguinte redacção :
O segredo industrial e comercial não se aplica a :
    nome da substância atribuído pelo EINECS;
    nome do produtor ou importador;
    dados físico-químicos relativos à substância;
    resultados finais dos ensaios de toxicidade e ecotoxicidade;
    quaisquer informações relativas à segurança da substância e às
    medidas de emergência;
    quaisquer informações aue. caso não se Jam reveladas, possam levar à
    realização ou à repetição desnecessária de experiências com
    animais.
 ---pagebreak---                                                                    ISSN 0257-9553
                                                            COM (91) 469 final
                                                  DOCUMENTOS
PT                                                                            14
                                     N.° de catálogo : CB-CO-91-543-PT-C
                                                           ISBN 92-77-78064-9
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L-2985 Luxemburgo