CELEX: 62015CN0082
Language: lv
Date: 2015-02-20 00:00:00
Title: Lieta C-82/15 P: Apelācijas sūdzība, ko par Vispārējās tiesas (piektā palāta) 2014. gada 11. decembra spriedumu lietā T-189/13 PP Nature-Balance Lizenz GmbH/Eiropas Komisija 2015. gada 20. februārī iesniedza PP Nature-Balance Lizenz GmbH

20.4.2015   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 127/11
            
         Apelācijas sūdzība, ko par Vispārējās tiesas (piektā palāta) 2014. gada 11. decembra spriedumu lietā T-189/13 PP Nature-Balance Lizenz GmbH/Eiropas Komisija 2015. gada 20. februārī iesniedza PP Nature-Balance Lizenz GmbH
   
   (Lieta C-82/15 P)
   (2015/C 127/18)
   Tiesvedības valoda – vācu
   
      Lietas dalībnieki
   
   
      Apelācijas sūdzības iesniedzēja: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (pārstāvis – M. Ambrosius, Rechtsanwalt)
   
      Otra lietas dalībniece: Eiropas Komisija
   
      Apelācijas sūdzības iesniedzējas prasījumi:
   
   
               —
            
            
               atcelt Vispārējās tiesas 2014. gada 11. decembra spriedumu lietā T-189/13;
            
         
               —
            
            
               atcelt apstrīdēto Īstenošanas lēmumu C(2013)369, ciktāl ar to liek dalībvalstīm grozīt atļauju, svītrojot norādi par lokomotoriku;
            
         
               —
            
            
               piespriest Komisijai segt tiesāšanās izdevumus.
            
         
      Pamati un galvenie argumenti
   
   Savas prasības pamatojumam apelācijas sūdzības iesniedzēja norāda piecus pamatus.
   Pirmais pamats: Direktīvas 2001/83 (1) 116. panta, aplūkojot to kopsakarā ar piesardzības principu, pārkāpums.
   Vispārējā tiesa atsaucas uz piesardzības principu, lai radītu būtiskas šaubas par zāļu labumu. Tomēr piesardzības princips ir vērsts uz risku novērtējumu un nevis uz zāļu iedarbības vērtējumu.
   Otrais pamats: Direktīvas 2001/83 116. panta pārkāpums, ciktāl Vispārējā tiesa novērtēja četrus pētījumus kā jaunu informāciju.
   Jauna informācija, kas var tikt ņemta vērā Direktīvas 2001/83 31. panta mērķiem, ietver tikai to informāciju, kas ir pieejama pēc atļaujas izsniegšanas, kā, piemēram, pirmā pagarinājuma brīdī. Tomēr Vispārējā tiesa uzskatīja, ka Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human use, CHMP) vērtējums bija neatkarīgs no valsts iestāžu veiktā vērtējuma. Tādēļ jebkura informācija būtu jauna, ja tā vēl nav tikusi iesniegta CHMP.
   
   Trešais pamats: Direktīvas 2001/83 116. panta pārkāpums attiecībā uz apsvērumu par nepierādīto zāļu iedarbību.
   Vispārējā tiesa ieņēma nostāju, ka pietika ar to, ka bija pētījumi, kas gan nederēja iedarbības pierādīšanai, lai konstatētu, ka zālēm nebija labuma vai tas bija mazāks, nekā iepriekš tika uzskatīts. Vispārējai tiesai bija šajā ziņā jākonstatē, ka ir jāņem vērā iemesli, kuru dēļ pētījums būtu jāuzskata par neizdevušos.
   Ceturtais apelācijas pamats: pierādījumu sagrozīšana.
   Vispārējā tiesa sagrozīja pierādījumus, ciktāl tā nosprieda, ka nav pretrunu starp hiperjutīgo reakciju riska vērtējumu, ko veica ziņotājs, līdzziņotājs un SAG-N, un CHMP vērtējumu.
   Piektais apelācijas pamats: Direktīvas 2001/83 10.a panta un pielikuma pārkāpums.
   Vispārējā tiesa ir pārkāpusi Direktīvas 2001/83 10.a pantu, kā arī šīs direktīvas I pielikumu, ciktāl tā ir nospriedusi, ka šī norma ir piemērojama tikai pirmreizējās laišanas tirgū atļaujas procedūrā. Turklāt Vispārējā tiesa pārkāpa Direktīvas 2001/83 10.a pantu, jo paļāvās uz to, ka CHMP koncentrējās tikai uz četru pētījumu vērtējumu, lai arī par tolperisonu ir vairāk nekā 80 pētījumu.
   
      (1)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 67. lpp.).