CELEX: 62015CN0630
Language: sv
Date: 2015-11-24 00:00:00
Title: Mål C-630/15 P: Överklagande ingett den 24 november 2015 av Novartis Europharm Ltd av den dom som tribunalen (andra avdelningen) meddelade den 15 september 2015 i mål T-67/13, Novartis Europharm Ltd mot Europeiska kommissionen

1.2.2016   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 38/40
            
         Överklagande ingett den 24 november 2015 av Novartis Europharm Ltd av den dom som tribunalen (andra avdelningen) meddelade den 15 september 2015 i mål T-67/13, Novartis Europharm Ltd mot Europeiska kommissionen
   (Mål C-630/15 P)
   (2016/C 038/54)
   Rättegångsspråk: engelska
   
      Parter
   
   
      Klagande: Novartis Europharm Ltd (ombud: C. Schoonderbeek, avocate)
   
      Övriga parter i målet: Europeiska kommissionen och Hospira UK Ltd
   
      Klagandens yrkanden
   
   Klaganden yrkar att domstolen ska
   
               —
            
            
               upphäva den överklagade domen i den del tribunalen ogillat talan om ogiltigförklaring i mål T-67/13, och
            
         
               —
            
            
               om nödvändigt återförvisa målet till tribunalen samt
            
         
               —
            
            
               förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.
            
         
      Grunder och huvudargument
   
   Novartis yrkade i sin talan om ogiltigförklaring i mål T-67/13 att tribunalen skulle ogiltigförklara kommissionens genomförandebeslut C(2012) 8605 final av den 19 november 2012 om att bevilja ett godkännande för försäljning enligt förordning (EG) nr 726/2004 (1) för humanläkemedlet ”Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid” på grund av att detta beslut strider mot Novartis exklusiva datarättigheter för bolagets läkemedel Aclasta enligt artikel 13.4 i förordning (EG) nr 2309/93 (2), jämförd med artiklarna 14.11 och 89 i förordning (EG) nr 726/2004 och artikel 6.1 i direktiv 2001/83/EG (3). Talan om ogiltigförklaring ogillades i den överklagade domen.
   Klaganden har till stöd för överklagandet hävdat att tribunalen gjort sig skyldig till felaktig rättstillämpning genom att göra en felaktig tolkning av artikel 6.1 i direktiv 2001/83/EG, vilket definierar begreppet övergripande godkännande för försäljning, och eftersom tribunalen inte lämnat en tillräcklig motivering till den överklagade domen.
   Klaganden har i detta sammanhang hävdat att den överklagade domen bygger på en felaktig förståelse av lydelsen av och syftet med artikel 6.1 i direktiv 2001/83/EG och av de regler som gäller för godkännande av nya terapeutiska indikationer och på den felaktiga utgångspunkten att klagandens tolkning av artikel 6.1 i direktiv 2001/83/EG skulle underlätta manipulation och kringgående av dataskyddet samt leda till en obegränsad utvidgning av dataskyddet för referensläkemedel.
   Klaganden gör vidare gällande att tribunalens slutsats att artikel 6.1 i direktiv 2001/83/EG är tillämplig på Aclasta, eftersom detta läkemedel hade kunnat godkännas som en ändring eller utvidgning av godkännandet för läkemedelet Zometa, strider mot rättssäkerhetsprincipen och skulle minska läkemedelsföretags vilja att investera i forskning och utveckling av nya behandlingar och således inte ligga i folkhälsans intresse.
   Denna felaktiga tolkning av artikel 6.1 i direktiv 2001/83 har lett till att tribunalen inte insett att kommissionens genomförandebeslut strider mot Novartis rätt till dataskydd enligt artikel 13.4 i förordning 2309/93, jämförd med artiklarna 14.11 och 89 i förordning 726/2004, och att kommissionens genomförandebeslut således borde ha ogiltigförklarats.
   
      (1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).
   
      (2)  Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158).
   
      (3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67).