CELEX: 32021R1377
Language: pl
Date: 2021-08-19 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1377 z dnia 19 sierpnia 2021 r. zezwalające na zmianę w warunkach stosowania nowej żywności „bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis” na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

20.8.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 297/20
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/1377
         z dnia 19 sierpnia 2021 r.
         zezwalające na zmianę w warunkach stosowania nowej żywności „bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis” na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja ma podjąć decyzję w sprawie wydania zezwolenia oraz wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Nowa żywność „bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis” została dopuszczona na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (3) do stosowania w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogółu populacji, zgodnie z definicją zawartą w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4). Maksymalne dopuszczalne poziomy bogatej w astaksantynę oleożywicy z alg Haematococcus pluvialis dla ogółu populacji wynoszą obecnie 40–80 mg oleożywicy dziennie, co daje ≤ 8,0 mg astaksantyny dziennie.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W momencie ustanawiania unijnego wykazu nowej żywności, na którą wydano zezwolenie w 2017 r., Komisja uznała, na podstawie dwóch wcześniejszych opinii (5)
                        , (6) Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) z 2014 r. – jednej w sprawie stosowania astaksantyny w dodatkach paszowych zdefiniowanych w rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (7) w sprawie dodatków paszowych stosowanych w żywieniu zwierząt, w której ustalono dopuszczalne dzienne spożycie astaksantyny na poziomie 0,034 mg/kg masy ciała dzienne i drugiej w sprawie bezpieczeństwa astaksantyny jako nowego składnika żywności – że spożycie astaksantyny w suplementach żywnościowych zawierających maksymalny dopuszczalny poziom do 8,0 mg/kg może przekraczać dopuszczalne dzienne spożycie i może być niezgodne z warunkami określonymi w art. 7 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Komisja uznała, że w świetle opinii Urzędu z 2014 r. należy zmienić unijny wykaz w celu skorygowania dopuszczalnych poziomów astaksantyny.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     W 2017 r. Komisja dowiedziała się również o nowych dowodach naukowych – przedstawionych przez podmioty gospodarcze w trakcie konsultacji publicznych na temat projektu rozporządzenia wykonawczego ustanawiającego unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie – wskazujących na znacznie wyższe dopuszczalne dzienne spożycie astaksantyny niż wcześniej ustalone przez Urząd. Ponadto dowody przedstawione podczas tych samych konsultacji publicznych wykazały, że do znacznego spożycia astaksantyny dochodzi już w normalnej diecie, ponieważ jest ona naturalnie obecna w niektórych rybach i skorupiakach.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     W dniu 27 lutego 2018 r. Komisja, zgodnie z art. 29 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (8), zwróciła się do Urzędu o wydanie opinii na temat bezpieczeństwa astaksantyny stosowanej jako nowa żywność w suplementach żywnościowych na poziomie do 8,0 mg/dzień, z uwzględnieniem ogólnego skumulowanego spożycia astaksantyny ze wszystkich źródeł żywności.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     W dniu 18 grudnia 2019 r. Urząd przyjął opinię naukową „Safety of astaxanthin for its use as a novel food in food supplements” (Bezpieczeństwo astaksantyny przy zastosowaniu jako nowej żywności w suplementach diety) (9).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził na podstawie nowych dowodów, że dopuszczalne dzienne spożycie astaksantyny wynosi 0,2 mg/kg masy ciała dziennie. Biorąc pod uwagę dopuszczalne dzienne spożycie astaksantyny i spożycie astaksantyny w normalnej diecie, Urząd stwierdził, że spożycie najwyższych obecnie dopuszczalnych poziomów do 8,0 mg/dzień astaksantyny z suplementów żywnościowych zawierających bogatą w astaksantynę oleożywicę z alg Haematococcus pluvialis jest bezpieczne dla dorosłych i nastolatków po ukończeniu 14. roku życia.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Należy jasno określić nową żywność oraz wymóg etykietowania suplementów żywnościowych zawierających bogatą w astaksantynę oleożywicę pochodzącą z alg Haematococcus pluvialis, aby te suplementy żywnościowe nie były spożywane przez dzieci i nastolatki przed ukończeniem 14. roku życia.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Badania rynkowe zdają się wskazywać, że chociaż suplementy żywnościowe zawierające ≤ 8,0 mg astaksantyny są obecnie dopuszczone dla ogółu populacji, w praktyce nie są stosowane przez dzieci i nastolatki, lecz niemal wyłącznie przez dorosłych. Aby zmniejszyć obciążenie administracyjne i dać podmiotom gospodarczym wystarczający czas na dostosowanie swoich praktyk do wymogów niniejszego rozporządzenia, należy ustanowić okresy przejściowe obejmujące suplementy żywnościowe zawierające ≤ 8,0 mg astaksantyny, które wprowadzono do obrotu lub wysłano z państw trzecich do Unii z przeznaczeniem dla ogółu populacji przed datą wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W ramach tych środków przejściowych należy uwzględnić bezpieczeństwo konsumentów i udostępnić im informacje na temat właściwego stosowania zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            
               1.   We wpisie dotyczącym nowej żywności „bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis” w unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie określonym w art. 6 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i włączonym do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470, wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
            
            
               2.   Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi dotyczące etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
            
         
         
            Artykuł 2
            
               1.   Suplementy żywnościowe przeznaczone dla ogółu populacji zawierające ≤ 8,0 mg astaksantyny, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu przed datą wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, mogą pozostawać w obrocie do ich daty minimalnej trwałości lub do upływu terminu przydatności do spożycia.
            
            
               2.   Przywożone do Unii suplementy żywnościowe przeznaczone dla ogółu populacji zawierające ≤ 8,0 mg astaksantyny mogą pozostawać w obrocie do ich daty minimalnej trwałości lub do upływu terminu przydatności do spożycia, w przypadku gdy importer takich suplementów może udowodnić, że zostały one wysłane z danego państwa trzeciego i były w drodze do Unii przed datą wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
            
            
               3.   W przypadku suplementów żywnościowych, o których mowa w ust. 1, podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze powinny w miejscu sprzedaży umieszczać widoczną informację, że te suplementy żywnościowe nie powinny być spożywane przez niemowlęta, dzieci i nastolatki przed ukończeniem 14. roku życia.
            
         
         
            Artykuł 3
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 19 sierpnia 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).
         
            (4)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
         
            (5)  Dziennik EFSA 2014; 12(6):3724.
         
            (6)  Dziennik EFSA 2014; 12(7):3757.
         
            (7)  Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29).
         
            (8)  Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).
         
            (9)  Panel EFSA ds. żywienia, nowej żywności i alergenów pokarmowych, opinia naukowa na temat bezpieczeństwa astaksantyny jako nowej żywności w suplementach żywnościowych. Dziennik EFSA 2020;18(2):5993.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) wpis dotyczący „bogatej w astaksantynę oleożywicy z alg Haematococcus pluvialis” otrzymuje brzmienie:
            
               
                           „Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie
                           
                        
                        
                           
                              Warunki stosowania nowej żywności
                           
                        
                        
                           
                              Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania
                           
                        
                        
                           
                              Inne wymogi
                           
                        
                     
                           Bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis
                           
                        
                        
                           
                              
                                 Określona kategoria żywności
                              
                           
                        
                        
                           
                              
                                 Maksymalne poziomy
                              
                           
                        
                        
                           Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis«.
                           Na etykietach suplementów żywnościowych zawierających bogatą w astaksantynę oleożywicę z alg Haematococcus pluvialis umieszcza się informację, że nie powinny one być spożywane przez niemowlęta, dzieci i nastolatki przed ukończeniem 14. roku życia.”
                        
                        
                            
                        
                     
                           Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE, z wyłączeniem niemowląt, małych dzieci, dzieci i nastolatków przed ukończeniem 14. roku życia
                        
                        
                           40–80 mg/dzień oleożywicy czyli ≤ 8 mg astaksantyny dziennie