CELEX: 32014R1115
Language: lv
Date: 2014-10-21 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 1115/2014 ( 2014. gada 21. oktobris ) par atļauju izmantot no Komagataella pastoris (DSM 26643) iegūtas fumonizīna esterāzes preparātu kā lopbarības piedevu cūkām  Dokuments attiecas uz EEZ

22.10.2014   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               L 302/51
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 1115/2014
   (2014. gada 21. oktobris)
   par atļauju izmantot no Komagataella pastoris (DSM 26643) iegūtas fumonizīna esterāzes preparātu kā lopbarības piedevu cūkām
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
   tā kā:
   
               (1)
            
            
               Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā vajadzīga atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība.
            
         
               (2)
            
            
               Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. pantu tika iesniegts pieteikums, lai saņemtu atļauju no Komagataella pastoris (DSM 26643) iegūtas fumonizīna esterāzes preparātam. Minētajam pieteikumam bija pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti.
            
         
               (3)
            
            
               Pieteikums attiecas uz atļauju no Komagataella pastoris (DSM 26643) iegūtas fumonizīna esterāzes preparātu izmantot kā lopbarības piedevu cūkām, un to paredzēts klasificēt piedevu kategorijā “tehnnoloģiskās piedevas”.
            
         
               (4)
            
            
               Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2014. gada 8. aprīļa atzinumā (2) secināja, ka no Komagataella pastoris (DSM 26643) iegūtas fumonizīna esterāzes preparātam ierosinātajos lietošanas nosacījumos nav nelabvēlīgas ietekmes uz dzīvnieku veselību, cilvēku veselību vai vidi. Tā arī secināja, ka preparātam piemīt spēja bioloģiski transformēt fumonizīnu par mazāk toksiskiem savienojumiem piesārņotā cūkām paredzētā barībā. Iestāde uzskata, ka nav vajadzības noteikt īpašas prasības uzraudzībai pēc piedevu laišanas tirgū. Turklāt tā pārbaudīja ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegto ziņojumu par barībā esošās lopbarības piedevas analīzes metodi.
            
         
               (5)
            
            
               No Komagataella pastoris (DSM 26643) iegūtas fumonizīna esterāzes preparāta novērtējums liecina, ka ir izpildīti Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi. Tādēļ šo preparātu būtu jāļauj lietot atbilstīgi šīs regulas pielikumam.
            
         
               (6)
            
            
               Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
            
         IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
   1. pants
   Pielikumā minēto preparātu, kas ietilpst lopbarības piedevu kategorijā “tehnoloģiskās piedevas” un funkcionālajā grupā “barības piesārņojumu ar mikotoksīniem mazinošās vielas”, ir atļauts lietot kā lopbarības piedevu, ievērojot minētajā pielikumā izklāstītos nosacījumus.
   2. pants
   Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   
      Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
      Briselē, 2014. gada 21. oktobrī
      
         
            Komisijas vārdā –
         
         
            priekšsēdētājs
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.
   
   
      (2)  EFSA Journal, 2014. gads; 12(5):3667.
   
      PIELIKUMS
      
                  Piedevas identifikācijas numurs
               
               
                  Atļaujas turētāja nosaukums
               
               
                  Piedeva
               
               
                  Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode
               
               
                  Dzīvnieku suga vai kategorija
               
               
                  Maksimālais vecums
               
               
                  Minimālais saturs
               
               
                  Maksimālais saturs
               
               
                  Citi noteikumi
               
               
                  Atļaujas derīguma termiņš
               
            
                  Aktīvās vienības uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 %
               
            
                  
                     Tehnoloģiskās piedevas. Barības piesārņojumu ar mikotoksīniem mazinošās vielas: fumonizīns
                  
               
            
                  1m03
               
               
                  —
               
               
                  Fumonizīna esterāze EC 3.1.1.87
               
               
                  
                     Piedevas sastāvs
                  
                  No Komagataella pastoris DSM 26643 iegūtas fumonizīna estrāzes preparāts ar minimālo saturu 3 000 U/g (1).
                  
                     Aktīvās vielas raksturojums
                  
                  No Komagataella pastoris DSM 26643 iegūtas fumonizīna estrāzes preparāts.
                  
                     Analītiskā metode
                      (2)
                  
                  Lai noteiktu fumonizīna esterāzes aktivitāti: augstas izšķiršanas spējas šķidruma hromatogrāfija ar tandēmveida masspektrometriju.
                  (HPLC-MS/MS) metode, kuras pamatā ir trikarbalilskābes kvantitatīvā noteikšana, kas pie pH 8,0 un 30 °C temperatūrā izdalās no fermenta iedarbības uz fumonizīnu B1.
               
               
                  Cūkas
               
               
                  —
               
               
                  15
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Piedevas un premiksu lietošanas noteikumos norāda glabāšanas nosacījumus un noturību pret granulēšanos.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Ieteicamā maksimālā deva: 300 U uz kg kompleksās barības.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Piedevu atļauts lietot barībā, kas atbilst Eiropas Savienības tiesību aktiem par nevēlamām vielām dzīvnieku barībā.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Drošības apsvērumi: rīkojoties ar piedevu, jāizmanto elpceļu aizsarglīdzekļi, aizsargbrilles un cimdi.
                           
                        
               
                  2024. gada 11. novembris
               
            
         (1)  1 U ir fermentu aktivitāte, kas izdala 1 μmol trikarbalilskābes minūtē no 100 μm fumonizīna B1 20 mM tris-cl buferšķīdumā pie pH 8,0 ar 0,1 mg/ml liellopu seruma albumīnu 30 °C temperatūrā.
      
         (2)  Sīkāka informācija par analītiskajām metodēm atrodama Eiropas Savienības references laboratorijas barības piedevu jomā tīmekļa vietnē: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx