CELEX: 32021R0853
Language: sk
Date: 2021-05-27 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/853 z 27. mája 2021, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky Streptomyces kmeň K61 a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)

28.5.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 188/56
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/853
         z 27. mája 2021,
         ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky Streptomyces kmeň K61 a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 20 ods. 1,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Smernicou Komisie 2008/113/ES (2) sa látka Streptomyces K61 (predtým S. griseoviridis) zahrnula ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V prípade predmetnej účinnej látky ide o baktériu s pôvodným názvom Streptomyces griseoviridis. Z vedeckých dôvodov bol tento názov následne zmenený na Streptomyces K61. Ten bol nedávno opäť zmenený na súčasný názov Streptomyces kmeň K61.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Platnosť schválenia účinnej látky Streptomyces kmeň K61, ako sa stanovuje v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, sa končí 30. apríla 2022.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) bola v lehote stanovenej v uvedenom článku predložená žiadosť o obnovenie schválenia účinnej látky Streptomyces kmeň K61.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Spravodajský členský štát vypracoval v spolupráci so spoluspravodajským členským štátom návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia a 15. januára 2019 ho predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Úrad zaslal návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a prijaté pripomienky postúpil Komisii. Úrad takisto sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Dňa 19. júna 2020 oznámil úrad Komisii svoj záver, pokiaľ ide o to (6), či možno očakávať, že látka Streptomyces kmeň K61 bude spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Komisia 3. decembra 2020 predložila Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá správu o obnovení schválenia účinnej látky Streptomyces kmeň K61 a 25. januára 2021 návrh nariadenia týkajúci sa tejto účinnej látky.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil svoje pripomienky k záveru úradu a, v súlade s článkom 14 ods. 1 tretím pododsekom vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012, aj k správe o obnovení schválenia. Žiadateľ predložil svoje pripomienky, ktoré sa dôkladne preskúmali.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky Streptomyces kmeň K61 sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené. Preto je vhodné obnoviť schválenie účinnej látky Streptomyces kmeň K61.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Hodnotenie rizika v prípade obnovenia schválenia účinnej látky Streptomyces kmeň K61 vychádza z obmedzeného počtu reprezentatívnych použití, ktorými sa však neobmedzujú použitia, na ktoré možno prípravky na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky Streptomyces kmeň K61 autorizovať. Preto nie je vhodné zachovať obmedzenie týkajúce sa jej používania len ako fungicídu.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     V súlade s článkom 20 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 13 ods. 4 by sa preto príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2021/566 (7) sa obdobie platnosti schválenia účinnej látky Streptomyces kmeň K61 predĺžilo do 30. apríla 2022, aby bolo možné dokončiť postup obnovenia schválenia pred uplynutím tohto obdobia. Keďže sa však rozhodnutie o obnovení schválenia prijíma pred uplynutím uvedeného predĺženého obdobia platnosti schválenia, toto nariadenie by sa malo začať uplatňovať pred uvedeným dátumom.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Obnovenie schválenia účinnej látky
            Schválenie účinnej látky Streptomyces kmeň K61 špecifikovanej v prílohe I sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
         
         
            Článok 2
            Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Uplatňuje sa od 1. júla 2021.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 27. mája 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Smernica Komisie 2008/113/ES z 8. decembra 2008, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť niektoré mikroorganizmy ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 330, 9.12.2008, s. 6).
         
            (3)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(7):6182, 14 s, doi:10.2903/j.efsa.2020.6182. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/566 z 30. marca 2021, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie období platnosti schválenia účinných látok abamektín, Bacillus subtilis (Cohn 1872) kmeň QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmene ABTS-1857 a GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israelisensis (sérotyp H-14) kmeň AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kmene ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 a EG 2348, Beauveria bassiana kmene ATCC 74040 a GHA, klodinafop, klopyralid, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodinil, dichlórprop-P, fénpyroximát, fosetyl, mepanipyrím, Metarhizium anisopliae (var. anisopliae) kmeň BIPESCO 5/F52, metkonazol, metrafenón, pirimikarb, Pseudomonas chlororaphis kmeň MA342, pyrimetanil, Pythium oligandrum M1, rimsulfurón, spinosad, Streptomyces K61 (predtým „S. griseoviridis“), Trichoderma asperellum (predtým „T. harzianum“) kmene ICC012, T25 a TV1, Trichoderma atroviride (predtým „T. harzianum“) kmeň T11, Trichoderma gamsii (predtým „T. viride“) kmeň ICC080, Trichoderma harzianum kmene T-22 a ITEM 908, triklopyr, trinexapak, tritikonazol a zirám (Ú. v. EÚ L 118, 7.4.2021, s. 1).
      
      
         
            PRÍLOHA I
            
                        Bežný názov, identifikačné čísla
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Čistota  (1)
                        
                     
                     
                        Dátum schválenia
                     
                     
                        Koniec platnosti schválenia
                     
                     
                        Osobitné ustanovenia
                     
                  
                        
                           Streptomyces kmeň K61
                     
                     
                        Neuvádza sa.
                     
                     
                        žiadne relevantné nečistoty
                     
                     
                        1. júla 2021
                     
                     
                        30. júna 2036
                     
                     
                        Pri uplatňovaní jednotných zásad, ktoré sa uvádzajú v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery uvedené v správe o obnovení schválenia účinnej látky Streptomyces kmeň K61, a najmä v dodatkoch I a II k nej.
                        Členské štáty musia venovať osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov, pričom musia zohľadniť skutočnosť, že mikroorganizmy sa považujú za potenciálne senzibilizátory, a musia zabezpečiť, aby podmienky používania zhŕňali použitie vhodných osobných ochranných prostriedkov.
                        Výrobcovia musia počas výrobného procesu zabezpečiť prísne dodržiavanie podmienok týkajúcich sa ochrany životného prostredia a analýzu na účely kontroly kvality, ako sa v súvislosti s limitmi mikrobiologickej kontaminácie stanovuje v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012  (2).
                     
                  
               (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v správe o obnovení schválenia.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            PRÍLOHA II
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        V časti A sa vypúšťa zápis 203 týkajúci sa účinnej látky Streptomyces K61 (predtým S. griseoviridis).
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        V časti B sa dopĺňa tento zápis:
                        
                                    „145
                                 
                                 
                                    
                                       Streptomyces kmeň K61
                                 
                                 
                                    Neuvádza sa.
                                 
                                 
                                    žiadne relevantné nečistoty
                                 
                                 
                                    1. júla 2021
                                 
                                 
                                    30. júna 2036
                                 
                                 
                                    Pri uplatňovaní jednotných zásad, ktoré sa uvádzajú v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery uvedené v správe o obnovení schválenia účinnej látky Streptomyces kmeň K61, a najmä v dodatkoch I a II k nej.
                                    Členské štáty musia venovať osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov, pričom musia zohľadniť skutočnosť, že mikroorganizmy sa považujú za potenciálne senzibilizátory, a musia zabezpečiť, aby podmienky používania zhŕňali použitie vhodných osobných ochranných prostriedkov.
                                    Výrobcovia musia počas výrobného procesu zabezpečiť prísne dodržiavanie podmienok týkajúcich sa ochrany životného prostredia a analýzu na účely kontroly kvality, ako sa v súvislosti s limitmi mikrobiologickej kontaminácie stanovuje v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012  (*1).
                                 
                              
                  
               (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.“