CELEX: 32016R2045
Language: et
Date: 2016-11-23 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2016/2045, 23. november 2016, millega muudetakse määrust (EL) nr 37/2010 seoses toimeainega gamitromütsiin (EMPs kohaldatav tekst )

24.11.2016   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 318/3
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2016/2045,
   23. november 2016,
   millega muudetakse määrust (EL) nr 37/2010 seoses toimeainega gamitromütsiin
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrust (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004, (1) eriti selle artiklit 14 koostoimes artikliga 17,
   võttes arvesse Euroopa Ravimiameti arvamust, mille on sõnastanud veterinaarravimikomitee,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Määruse (EÜ) nr 470/2009 artiklis 17 on nõutud, et liidus loomakasvatuses kasutatavates biotsiidides või toiduloomade veterinaarravimites kasutamiseks ette nähtud farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormid (edaspidi „jääkide piirnormid“) tuleb kehtestada määrusega.
            
         
               (2)
            
            
               Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 (2) lisa tabelis 1 on esitatud farmakoloogilised toimeained ja nende liigitus loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi.
            
         
               (3)
            
            
               Gamitromütsiin on juba lisatud sellesse tabelisse lubatud ainena veiste rasvkoe, maksa ja neerude puhul, välja arvatud nende loomade puhul, kellelt saadakse inimtoiduks ette nähtud piima, ning sealiikide lihaskoe, naha, rasvkoe, maksa ja neerude puhul.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopa Ravimiametile („ravimiamet“) on esitatud taotlus laiendada olemasolevat gamitromütsiini kannet lammastele.
            
         
               (5)
            
            
               Kooskõlas määruse (EÜ) nr 470/2009 artikliga 5 peab ravimiamet kaaluma võimalust kasutada teatavas toiduaines leiduva farmakoloogilise toimeaine suhtes kehtestatud jääkide piirnormi teise samalt loomaliigilt pärit toiduaine puhul või ühe või mitme liigi suhtes kehtestatud farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormi muude liikide puhul.
            
         
               (6)
            
            
               Ravimiamet leidis, et gamitromütsiini kehtiva kande ekstrapoleerimine kõigile mäletsejalistele (v.a veised) on asjakohane.
            
         
               (7)
            
            
               Seepärast tuleks määrust (EL) nr 37/2010 vastavalt muuta.
            
         
               (8)
            
            
               Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas veterinaarravimite alalise komitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Määruse (EL) nr 37/2010 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
   Artikkel 2
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 23. november 2016
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ELT L 152, 16.6.2009, lk 11.
   
      (2)  Komisjoni 22. detsembri 2009. aasta määrus (EL) nr 37/2010, mis käsitleb farmakoloogilisi toimeaineid ja nende liigitust loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi (ELT L 15, 20.1.2010, lk 1).
   
      LISA
      Määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 asendatakse toimeainet gamitromütsiini käsitlev kanne järgmisega.
      
         
                     Farmakoloogiline toimeaine
                  
                  
                     Markerjääk
                  
                  
                     Loomaliik
                  
                  
                     Jääkide piirnormid
                  
                  
                     Sihtkoed
                  
                  
                     Muud sätted (vastavalt määruse (EÜ) nr 470/2009 artikli 14 lõikele 7)
                  
                  
                     Terapeutiline liigitus
                  
               
                     „Gamitromütsiin
                  
                  
                     Gamitromütsiin
                  
                  
                     Kõik mäletsejalised, välja arvatud: veised
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Lihas
                  
                  
                     Ei kasutata loomade puhul, kellelt saadakse inimtoiduks ette nähtud piima.
                  
                  
                     Antibakteriaalsed ained/antibiootikumid“
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Rasvkude
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Maks
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Neerud
                  
               
                     Veised
                  
                  
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Rasvkude
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Maks
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Neerud
                  
               
                     Sead
                  
                  
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Lihas
                  
                  
                     KIRJE PUUDUB
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Nahk ja rasvkude loomulikes proportsioonides
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Maks
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Neerud