CELEX: 32013R0667
Language: cs
Date: 2013-07-12 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 667/2013 ze dne 12. července 2013 o povolení diklazurilu jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice (držitel povolení Eli Lilly and Company Ltd.) a o zrušení nařízení (ES) č. 162/2003  Text s významem pro EHP

13.7.2013   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 192/35
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 667/2013
   ze dne 12. července 2013
   o povolení diklazurilu jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice (držitel povolení Eli Lilly and Company Ltd.) a o zrušení nařízení (ES) č. 162/2003
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Diklazuril, číslo CAS 101831-37-2, byl v souladu se směrnicí 70/524/EHS povolen na dobu deseti let jako doplňková látka pro odchov kuřat a kuřice nařízením Komise (ES) č. 162/2003 (3). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
            
         
               (3)
            
            
               V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 téhož nařízení byla podána žádost o přehodnocení diklazurilu jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice, přičemž bylo žádáno o zařazení této doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 31. ledna 2013 (4) k závěru, že diklazuril nemá za navržených podmínek použití v krmivech nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že je účinný při tlumení kokcidiózy u odchovu kuřat a kuřic. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Posouzení diklazurilu, číslo CAS 101831-37-2, prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
            
         
               (6)
            
            
               V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by mělo být zrušeno nařízení (ES) č. 162/2003.
            
         
               (7)
            
            
               Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
            
         
               (8)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Nařízení (ES) č. 162/2003 se zrušuje.
   Článek 3
   Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek vyrobená a označená před 2. únorem 2014 v souladu s pravidly platnými před 2. srpnem 2013 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
   Článek 4
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 12. července 2013.
      
         
            Za Komisi
         
         José Manuel BARROSO
         
            předseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  Úř. věst. L 26, 31.1.2003, s. 3.
   
      (4)  EFSA Journal 2013; 11(3):3106.
   
      PŘÍLOHA
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Jméno držitele povolení
               
               
                  Doplňková látka
                  (obchodní název)
               
               
                  Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Minimální obsah
               
               
                  Maximální obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
               
                  Maximální limity reziduí v příslušných potravinách živočišného původu
               
            
                  mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kokcidiostatika a histomonostatika
                  
               
            
                  51771
               
               
                  Eli Lilly and Company Ltd.
               
               
                  Diklazuril 0,5 g/100 g
                  (Clinacox 0,5 %)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Složení doplňkové látky
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Diklazuril: 0,50 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Sójová moučka s nízkým obsahem proteinu: 99,25 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Polyvidon K 30: 0,20 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Hydroxid sodný: 0,05 g/100 g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinné látky
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          diklazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorfenyl[2,6-dichlor-4- (2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)fenyl]acetonitril,
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Číslo CAS: 101831-37-2
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Přidružené nečistoty:
                                          
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Sloučeniny z odbourávání (R064318): ≤ 0,1 %
                                                   
                                                
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Další přidružené nečistoty (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % jednotlivě
                                                   
                                                
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Nečistoty celkem: ≤ 1,5 %
                                                   
                                                
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metoda
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Pro stanovení diklazurilu v krmivu: vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) na reverzní fázi s UV detekcí při vlnové délce 280 nm (nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (2)).
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Pro stanovení diklazurilu v drůbežích tkáních: HPLC ve spojení s hmotnostním spektrometrem s trojitým kvadrupólem (MS/MS) s využitím jednoho prekurzorového iontu a dvou diagnostických produktových iontů.
                                       
                                    
                        
               
                  Odchov kuřat a kuřice
               
               
                  16 týdnů
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Doplňková látka se do krmné směsi musí zapracovat ve formě premixu.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Diklazuril se nesmí mísit s jinými kokcidiostatiky.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest, brýle a rukavice.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Držitel povolení provede program monitorování po uvedení na trh ohledně odolnosti vůči bakteriím a Eimeria spp.
                           
                        
               
                  2. srpna 2023
               
               
                  Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (3)
                  
               
            
         (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Společenství: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
      
         (2)  Úř. věst. L 54, 26.2.2009, s. 1.
      
         (3)  Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1.