CELEX: 32013R0116
Language: el
Date: 2013-02-08 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 116/2013 της Επιτροπής, της 8ης Φεβρουαρίου 2013 , για την τροποποίηση του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, όσον αφορά την ουσία επρινομεκτίνη  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

9.2.2013   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 38/14
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 116/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 8ης Φεβρουαρίου 2013
   για την τροποποίηση του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, όσον αφορά την ουσία επρινομεκτίνη
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 14 σε συνδυασμό με το άρθρο 17,
   Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων που διατυπώθηκε από την επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Τα ανώτατα όρια καταλοίπων («ΑΟΚ») για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες οι οποίες προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην Ένωση σε κτηνιατρικά φάρμακα για τροφοπαραγωγικά ζώα ή σε βιοκτόνα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη ζωοτεχνία θα πρέπει να καθορίζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Οι φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και η ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ΑΟΚ στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης καθορίζονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2009, σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (2).
            
         
               (3)
            
            
               Η ουσία επρινομεκτίνη περιλαμβάνεται σήμερα στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 ως επιτρεπόμενη ουσία για τα βοοειδή, όσον αφορά τους μυς, τον λιπώδη ιστό, το ήπαρ, τους νεφρούς και το γάλα.
            
         
               (4)
            
            
               Υποβλήθηκε αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για την παρέκταση της υφιστάμενης καταχώρισης για την ουσία επρινομεκτίνη στα προβατοειδή.
            
         
               (5)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων πρέπει να μελετά τη δυνατότητα χρήσης των ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικώς δραστική ουσία σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο, για άλλο τρόφιμο που παράγεται από το ίδιο είδος ή των ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικώς δραστική ουσία σε ένα ή περισσότερα είδη για άλλα είδη. Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση συνέστησε τον καθορισμό προσωρινού ΑΟΚ για την επρινομεκτίνη στα προβατοειδή που ισχύει για τους μυς, τον λιπώδη ιστό, το συκώτι, τους νεφρούς και το γάλα, και την παρέκταση των ΑΟΚ για την επρινομεκτίνη από τα προβατοειδή και τα βοοειδή που ισχύουν για τους μυς, τον λιπώδη ιστό, το συκώτι, τους νεφρούς και το γάλα στα αιγοειδή, με τον καθορισμό προσωρινού ΑΟΚ που ισχύει για τους μυς, τον λιπώδη ιστό, το συκώτι, τους νεφρούς και το γάλα.
            
         
               (6)
            
            
               Η ΕΦΚΧ πρότεινε τον καθορισμό προσωρινού ΑΟΚ για τα προβατοειδή και τα αιγοειδή, καθόσον τα επιστημονικά στοιχεία είναι ελλιπή όσον αφορά την προτεινόμενη αναλυτική μέθοδο για την παρακολούθηση των καταλοίπων στα προβατοειδή και τα αιγοειδή.
            
         
               (7)
            
            
               Η καταχώριση για την επρινομεκτίνη στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 πρέπει επομένως να τροποποιηθεί ώστε να περιλαμβάνει τα προσωρινά ΑΟΚ για τα προβατοειδή και τα αιγοειδή που ισχύουν για τους μυς, τον λιπώδη ιστό, το συκώτι, τους νεφρούς και το γάλα. Η ισχύς των προσωρινών ΑΟΚ που καθορίζονται στον εν λόγω πίνακα για τα προβατοειδή και τα αιγοειδή θα πρέπει να λήξει την 1η Ιουλίου 2014.
            
         
               (8)
            
            
               Είναι σκόπιμο να χορηγηθεί εύλογο χρονικό διάστημα, ώστε οι ενδιαφερόμενοι να λάβουν τα μέτρα που ενδεχομένως απαιτούνται για να συμμορφωθούν με το νεοθεσπιζόμενο ΑΟΚ.
            
         
               (9)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Εφαρμόζεται από τις 10 Απριλίου 2013.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 8 Φεβρουαρίου 2013.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11.
   
      (2)  ΕΕ L 15 της 20.1.2010, σ. 1.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      Η καταχώριση για την ουσία επρινομεκτίνη στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 αντικαθίσταται από την ακόλουθη:
      
         
                     Φαρμακολογικώς δραστική ουσία
                  
                  
                     Κατάλοιποδείκτης
                  
                  
                     Ζωικά είδη
                  
                  
                     ΑΟΚ
                  
                  
                     Ιστοίστόχοι
                  
                  
                     Άλλες διατάξεις [σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009]
                  
                  
                     Θεραπευτική ταξινόμηση
                  
               
                     «Επρινομεκτίνη
                  
                  
                     Επρινομεκτίνη B1α
                  
                  
                     Βοοειδή
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Μύες
                  
                  
                     ΟΥΔΕΝ
                  
                  
                     Παρασιτοκτόνα/Φάρμακα κατά των ενδο- και εκτοπαρασίτων»
                  
               
                     250 μg/kg
                  
                  
                     Λιπώδης ιστός
                  
               
                     1 500 μg/kg
                  
                  
                     Ήπαρ
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Νεφροί
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Γάλα
                  
               
                     Προβατοειδή, αιγοειδή
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Μύες
                  
                  
                     Τα ΑΟΚ που ισχύουν για τα εν λόγω ζωικά είδη είναι προσωρινά ΑΟΚ.Η ισχύς τους λήγει την 1η Ιουλίου 2014.
                  
               
                     250 μg/kg
                  
                  
                     Λιπώδης ιστός
                  
               
                     1 500 μg/kg
                  
                  
                     Ήπαρ
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Νεφροί
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Γάλα