CELEX: 51989PC0034
Language: de
Date: 1989-02-16
Title: Geänderter Vorschlag für eine RICHTLINIE DES RATES über das Inverkehrbringen von EWG-zugelassenen Pflanzenschutzmitteln (gemäß Artikel 149, Absatz 3 des EWG-Vertrages von der Kommission vorgelegt)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (89) 34
Vol. 1989/0012
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
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In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
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In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
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Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak---   KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                                 KOM(89 ) 34 endg .
                                                 BrAssel , den 16 . Februar 1989
                         Geänderter Vorschlag für eine
                              RICHTLINIE DES RATES
     Ober das Inverkehrbringen von EWG-zugelassenen Pflanzenschutzmitteln
                (gemäß Artikel 149 , Absatz 3 des EWG-Vertrages
                        von der Kommission vorgelegt )
V
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                                                                      lfoS> iH-f-
                                        BEGRÜNDUNG
1 . Im Weißbuch der Kommission über die Vollendung des Binnenmarktes wird
     gefordert , daß der Rat diesen Vorschlag , den die Kommission 1976
     unterbreitet hat ( 1 ), im Laufe des Jahres 1986 annimmt . Der Rat hatte den
     Vorschlag in den Jahren 1977 bis 1983 eingehend geprüft ; seitdem wurden
     aufgrund der Vorbehalte einiger Delegationen keine Fortschritte erzielt .
2 . In dem ursprünglichen Vorschlag , der nicht auf eine vollständige Harmoni ¬
     sierung abzielte , war die Einführung einer fakultativen "EWG-Zulassung"
     vorgesehen , die parallel zu bereits geltenden einzelstaatlichen Vor¬
     schriften über die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln angewandt werden
     sollte . Die EWG-Zulassung würde , sofern ein Mitgliedstaat sie erteilt ,
     normalerweise innerhalb von einem bis zwei Jahren , vorbehaltlich bestimmter
     Sicherheitsanforderungen , automatisch von allen anderen Mitgliedstaaten
     anerkannt . Die EWG-Zulassung würde den freien Verkehr des Erzeugnisses im
     gesamten Gebiet der Gemeinschaft ermöglichen , abgesehen von den Fällen , in
     denen die Mitgliedstaaten in Abweichung von dieser Regelung nach einem
     Gemeinschaftsverfahren ermächtigt werden können , den Verkehr dieses Erzeug¬
     nisses , insbesondere aufgrund örtlicher Gegebenheiten , in ihrem Hoheitsge¬
     biet zu untersagen oder den Verwendungsbereich einzuschränken oder zu ver¬
     ändern .. Vorbehaltlich der Einschränkungen gemäß der Richtlinie 79 / 117 / EWG
     über das Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung von Pflanzenschutz¬
     mitteln , die bestimmte Wirkstoffe enthalten , könnten die Mitgliedstaaten
     weiterhin die Erzeugnisse zur Vermarktung in ihrem eigenen Gebiet zulassen ,
     die mit den einzelstaatlichen Bestimmungen im Einklang stehen .
3 . Bestimmte Mitgliedstaaten wandten sich aus folgenden Gründen gegen den
     ursprünglichen Vorschlag :
     a ) die Beweislast für einen Mitgliedstaat , der von der Ausnahmeregelung
         Gebrauch machen möchte ( vgl . Punkt 2 ), ist unverhältnismäßig groß und
     b ) das geplante Gemeinschaftsverfahren zur gegenseitigen Anerkennung und
         zur Erteilung von Ausnahmegenehmigungen ist zu umständlich und langsam .
( 1 ) ABI . Nr . C 212 vom 09.09.1976 , S. 10 , KOM(76)437
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      Einige Mitgliedstaaten haben auch das Konzept einer " EWG-Zulassung " an sich
      in Frage gestellt , da ihrer Auffassung nach nur die Mitgliedstaaten beur ¬
      teilen können , inwiefern ein Erzeugnis unter den örtlichen Gegebenheiten
      nachteilige Auswirkungen , insbesondere auf die Umwelt , haben kann .
4 . Um diese Vorbehalte auszuräumen , sollte der Vorschlag nach Auffassung der
      Kommission geändert werden , um
      a ) das vorgeschlagene Gemeinschaftsverfahren zu vereinfachen , indem es auf
          die Erstellung einer gemeinschaftlichen Positivliste von Wirkstoffen
          beschränkt wird , deren Verwendung als für die Gesundheit von Mensch und
          Tier und für die Umwelt grundsätzlich unbedenklich angesehen werden
          kann , und
     b ) die Möglichkeiten der Mitgliedstaaten zu erweitern , in erster Instanz zu
          beurteilen , ob einzelne Zubereitungen , die EWG-zugelassene Wirkstoffe
          enthalten , unter den örtlichen Gegebenheiten im Hinblick auf ihre
          Sicherheit , Wirksamkeit und ihre Auswirkungen auf die Umwelt annehmbar sind .
     Andererseits ist die Kommission der Auffassung , daß die Bestimmungen der
     Richtlinie für alle Pflanzenschutzmittel gelten sollten , die in der Gemein¬
     schaft vermarktet werden , um so zu einer vollständigen Harmonisierung zu
     gelangen . Ferner sollte der Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung der
     einzelstaatlichen Zulassungen bei vergleichbaren Bedingungen in bezug auf
     Landwirtschaft , Pflanzenschutz und Umwelt beibehalten werden . Die Bestim¬
     mungen der Richtlinie sind auch im Hinblick auf die Sicherstellung der ord¬
     nungsgemäßen Anwendung von Pflanzenschutzmitteln verstärkt worden , indem
     unter anderem vorgesehen wurde , daß gegebenenfalls die Grundsätze der inte ¬
     grierten Schädlingsbekämpfung angewandt werden .
     Insgesamt bewirken diese Änderungen eine Verstärkung des geplanten Systems
     der gemeinschaftlichen Regelung im Vergleich zu dem ursprünglichen Vor¬
     schlag , sie entsprechen eher den Zielen des Weißbuches , und sie stellen
     einen Beitrag zu der im Grünbuch der Kommission ( 2 ) und in der Mitteilung
      'Umwelt und Agrarwirtschaft' in bezug auf Schädlingsbekämpfungsmittel ange ¬
     sprochenen Politik ( 3 ). Ferner entsprechen diese Änderungen der Stellung¬
     nahme des Parlaments ( 4 ) zum ursprünglichen Vorschlag . Das Parlament
( 2 ) Perspektiven flir die Gemeinsame Agrarpolitik , Juli 1985 , Teil IV , Punkt 9 .
( 3 ) Mitteilung 'Umwelt und Agrarwirtschaft' vom 08.06.1988 , dok . KOM(88)338
( 4 ) ABI . Nr . C 30 vom 07.02.1977 , S. 38
                                                                                      2
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    a ) billigte den Vorschlag nur als Ubergangsmaßnahme ,
    b ) forderte die Kommission auf , weitergehende Vorschläge zur vollständigen
        Harmonisierung zu unterbreiten , und betonte , daß die Harmonisierung der
        einzelstaatlichen Bestimmungen , insbesondere im Hinblick auf den Umwelt¬
        schutz , Flexibilität erfordert .
5 . Der Anwendungsbereich des Vorschlags umfasst nicht nur Chemikalien , sondern
    auch die als Pflanzenschutzmittel verwendeten Mikroorganismen und Viren .
    Im übrigen hat die Kommission im Juni 1988 dem Rat einen Vorschlag für eine
    Richtlinie des Rates über die absichtliche Freisetzung genetisch
    veränderter Organismen in die Umwelt ( Dok . K0M(88)160endg . , ABI . Nr . C 198
    vom 22 . Juli 1988 , S. 19 ) vorgelegt .
    Man stellt allerdings fest , dass gentechnisch veränderte Organismen gegen¬
    wärtig noch nicht vermarktet und bis 1995 nur in sehr geringem Umfang ver¬
    wendet werden dürften .   Ferner wurde hinsichtlich der Methodik der Risiko¬
    bewertung auf diesem Gebiet erst wenig Erfahrung gesammelt .
    Die Dienststellen der Kommission verfolgten aufmerksam die Entwicklung der
    Schaffung gentechnisch veränderter Organismen , die zur Vermarktung als
    Pflanzenschutzmittel geeignet sind .
    In diesem Zusammenhang schliesst die Kommission nicht aus , dass sie in
    naher Zukunft veranlasst sein könnte , dem Rat vorzuschlagen , ergänzende und
    spezifischere Vorschriften zur Risikobewertung und Zulassung von Pflanzen¬
    schutzmitteln , die genetisch veränderte Organismen enthalten oder sich
    daraus zusammensetzen in diese Richtlinie aufzunehmen .
6 . Zur Erleichterung des Verständnisses wurde der geänderte Vorschlag in Form
    einer vollständigen Neufassung der Erwägungsgründe , Bestimmungen und der
    Anhänge des Richtlinienvorschlags erstellt .
                                                                                     Ц-
 ---pagebreak--- Der Vorschlag sieht ein Regelungsausschussverfahren vor für die Festlegung von
Kriterien für die Zusammensetzung und Reinheit von Wirkstoffen , für die
Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I und für die Festlegung einheitlicher
Grundsätze , nach denen die Übereinstimmung mit den Anforderungen für die
Zulassung von Pflanzenschutzmitteln überprüft wird . Dieses Verfahren ist
ebenfalls vorgesehen für die Fälle , in denen festgestellt werden soll , ob die
Entscheidung eines Mitgliedstaates , den Verkehr mit einem in einem anderen
Mitgliedstaat zugelassenen PI fanzenschutzmittel zu untersagen oder in einem
anderen Mitgliedstaat durchgeführte Versuche im Hinblick auf solche Zulassung
nicht anzuerkennen , tatsächlich gerechtfertigt ist im Hinblick darauf , dass
die in dem anderen Mitgliedstaat bestehenden Bedingungen betreffend
Pflanzenschutz , Landwirtschaft und Umwelt nicht vergleichbar sind mit den
entsprechenden im eigenen Gebiet bestehenden Bedingungen .
Die Entscheidung , dieses Verfahren vorzuschlagen , prä/judiziert nicht künftige
Vorschläge der Kommission über Entscheidungsverfahren auf diesem Gebiet .
Weiterhin schlägt die Kommission das Beratungsaus schussverfahren vor für die
sonstigen für die Anwendung der Richtlinie erforderlichen Durchführungs ¬
massnahmen .
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                            Geänderter Vorschlag für eine
                                 RICHTLINIE DES RATES
       über das Inverkehrbringen von EWG-zugelassenen Pflanzenschutzmitteln
Die Wörter ”EWG-zugelassenen " sind aus dem Titel zu streichen .
Die Erwägungsgründe und die Artikel 1 bis 22 erhalten folgende Fassung :
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemein¬
schaft , insbesondere auf Artikel 43 ,
auf Vorschlag der Kommission ,
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments ,
nach Stellungnahme des Wirtschafts - und Sozialausschusses ,  '
in Erwägung nachstehender Gründe :
Die Pflanzenerzeugung    nimmt    in der Gemeinschaft einen sehr
wichtigen Platz ein .
Der Erfolg der Pflanzenerzeugung ist ständig durch Schadorganismen und Unkräu¬
ter bedroht , und es ist unbedingt erforderlich , Pflanzen und Pflanzenerzeug¬
nisse vor diesen Gefahren zu schützen , um eine Ertragsminderung zu verhindern
und dadurch die Versorgung sicherzustellen .
Eines der wichtigsten Mittel zum Schutze der Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse
und damit zur Steigerung der Produktivität der Landwirtschaft ist der Einsatz
von Pflanzenschutzmitteln .
                                                                               L
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Diese Pflanzenschutzmittel haben nicht nur nützliche Auswirkungen auf die
Pflanzenerzeugung , sie bringen auch Risiken für Menschen und die Umwelt mit
sich , weil es sich zumeist um giftige Stoffe oder Zubereitungen mit gefähr ¬
licher Wirkung handelt .
In den meisten Mitgliedstaaten gibt es Vorschriften über die Zulassung von
Pflanzenschutzmitteln ; diese Vorschriften weisen Unterschiede auf , die Han ¬
delshemmnisse nicht nur für Pflanzenschutzmittel ,   sondern auch für Pf Lanzen ¬
erzeugnisse darstellen und sich unmittelbar auf die Errichtung und das
Funktionieren des Gemeinsamen Marktes auswirken .
Es ist deshalb wünschenswert , daß diese Hemmnisse durch eine Angleichung der
betreffenden Vorschriften der Mitgliedstaaten beseitigt werden .
Über die Voraussetzungen für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln und über
das Zulassungsverfahren müssen in den Mitgliedstaaten einheitliche Vor ¬
schriften gelten .
Es ist wünschenswert , daß diese Vorschriften vorsehen , daß Pflanzenschutzmit ¬
tel nur in den Verkehr gebracht werden dürfen , wenn sie amtlich zugelassen
worden sind , und daß sie unter Berücksichtigung der Grundsätze der inte ¬
grierten Schädlingsbekämpfung sachgemäß verwendet werden .
Es ist notwendig , zum Zeitpunkt der Zulassung von Pflanzenschutzmitteln
sicherzustellen , daß sie bei sachgerechter Anwendung für den beabsichtigten
Zweck hinreichend wirksam sind , keine unannehmbaren Auswirkungen auf Pflanzen
oder Pflanzenerzeugnisse , keinen unannehmbar nachteiligen Einfluß auf die
Umwelt im allgemeinen und insbesondere keine schädlichen Auswirkungen auf die
Gesundheit von Mensch und Tier haben .
Die Zulassung sollte auf Pflanzenschutzmittel beschränkt werden , die bestimm¬
te , aufgrund ihrer toxikologischen und ökotoxikologischen Eigenschaften ge ¬
meinschaftlich festgelegte Wirkstoffe enthalten .
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Es ist daher notwendig , eine gemeinschaftliche Liste der zulässigen Wirkstoffe
zu erstellen .
Es ist ein Gemeinschaftsverfahren vorzusehen , nach dem über die Aufnahme eines
Wirkstoffes in diese Gemeinschaftsliste entschieden wird , und festzulegen ,
welche Unterlagen mit welchen Angaben ein Bewerber für die Aufnahme in die
Liste vorlegen muß .
Das Gemeinschaftsverfahren sollte einem Mitgliedstaat nicht daran hindern , für
einen begrenzten Zeitraum Pflanzenschutzmittel auf seinem Hoheitsgebiet zuzu¬
lassen , die einen noch nicht in die Gemeinschaftsliste aufgenommenen Wirkstoff
enthalten , sofern sichergestellt ist , daß der Bewerber die erforderlichen
Unterlagen ordnungsgemäß vorgelegt und der betreffende Mitgliedstaat fest¬
gestellt hat , daß der Wirkstoff und die Pflanzenschutzmittel den von der
Gemeinschaft festgesetzten Anforderungen entsprechen .
Aus Sicherheitsgründen sollte diese Liste in regelmäßigen Abständen überprüft
werden .
Im Interesse des freien Verkehrs von Pflanzenerzeugnissen sowie von Pflanzen ¬
schutzmitteln sollten die von einem Mitgliedstaat erteilte Zulassung und die
hierfür durchgeführten Tests von anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden , es
sei denn , die Voraussetzungen im Zusammenhang mit der Verwendung der betref¬
fenden Erzeugnisse in bezug auf Landwirtschaft , Pflanzenschutz und Umwelt sind
nicht vergleichbar .
Es ist daher wünschenswert , daß ein System gegenseitiger Unterrichtung einge¬
führt wird und daß sich die Mitgliedstaaten gegenseitig die Einzelheiten und
wissenschaftlichen Unterlagen , die im Zusammenhang mit Anträgen auf Zulassung
von Pflanzenschutzmitteln vorgelegt werden , zur Verfügung stellen .
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Es muß den Mitgliedstaaten jedoch ermöglicht werden , Pflanzenschutzmittel
zuzulassen , die den oben genannten Voraussetzungen nicht entsprechen , wenn
dies aufgrund einer unvorhersehbaren Gefahr für die Pflanzenerzeugung not ¬
wendig ist , die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden kann ; eine solche
Zulas - sung sollte von der Kommission in enger Zusammenarbeit mit den Mit ¬
gliedstaaten im Rahmen des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz geprüft
werden .
Diese Richtlinie ergänzt die gemeinschaftlichen Bestimmungen über die Einstu ¬
fung , Verpackung und Kennzeichnung von Schädlingsbekämpfungsmitteln ; sie
gewährleistet zusammen mit diesen Bestimmungen eine wesentliche Verbesserung
des Schutzes der Personen , die Pflanzenschutzmittel verwenden , und der Ver ¬
braucher von Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen ; sie trägt außerdem zum Umwelt ¬
schutz bei .
Um sicherzustellen , daß die für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln fest ¬
gelegten Anforderungen bei der Vermarktung eingehalten werden , müssen die
Mitgliedstaaten geeignete Kontrollvorkehrungen treffen ;
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Verfahren reichen nicht aus , um die
Gefährdung der Umwelt durch Pflanzenschutzmittel , die genetisch veränderte
Organismen enthalten oder sich daraus zusammensetzen ; in naher Zukunft können
jedoch im Wege der Änderung dieser Richtlinie spezifische Massnahmen vorge ¬
sehen werden , mit denen solche Pflanzenschutzmittel hinreichend beurteilt
werden können .
Die Durchführung dieser Richtlinie und die Anpassung ihrer Anhänge an die Ent ¬
wicklung der technischen und wissenschaftlichen Erkenntnisse erfordert eine
enge Zusammenarbeit zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten . Hierfür
bietet das Verfahren des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz eine brauch ¬
bare Grundlage   -
                                                                                 cl
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HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
                                         Artikel 1
1 . Diese Richtlinie betrifft die Zulassung und das Inverkehrbringen von Pflan¬
     zenschutzmitteln in handelsüblicher Form sowie Wirkstoffen für einen der in
     Artikel 2    Nummer 1  genannten Zwecke        innerhalb der
     Gemeinschaft .
2 . Diese Richtlinie gilt unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 78 / 631 / EWG
     des Rates vom 26 . Juni 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der
     Hitgliedstaaten für die Einstufung , Verpackung und Kennzeichnung gefähr¬
     licher Zubereitungen ( Schädlingsbekämpfungsmittel ) ( 1 ) und für die Wirk¬
     stoffe unbeschadet der Bestimmungen bezüglich der Einstufung , Verpackung
     und Kennzeichnung der Richtlinie 67 / 541 / EWG des Rates vom 27 . Juni 1967 zur
     Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung ,
     Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe ( 2 ).
                                         Artikel 2
Im Sinne dieser Richtlinie sind :
1.     Pflanzenschutzmittel
       Wirkstoffe und Zubereitungen , die einen oder mehrere Wirkstoffe ent¬
       halten , in der Form , in welcher sie an den Verbraucher geliefert werden
       und die dazu bestimmt sind ,
1.1 . Schadorganismen der Pflanzen und der Pflanzenerzeugnisse zu vernichten
       oder ihrer Einwirkung vorzubeugen , insoweit diese Stoffe oder Zuberei ¬
       tungen im folgenden nicht anderweitig definiert werden ;
( 1 ) ABI . Nr . L 206 vom 29.07.1978 , S. 13
( 2 ) ABI . Nr . L 196 vom 16.08.1967 , S. 1
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1.2 . die Lebensvorgänge von Pflanzen zu beeinflussen , ohne ihrer Ernährung zu
      dienen ;
1.3 . Pflanzenerzeugnisse zu konservieren , soweit solche Stoffe oder Erzeugnis ¬
      se nicht besonderen Vorschriften des Rates oder der Kommission über kon ¬
      servierende Stoffe unterliegen ;
1.4 . unerwünschte Pflanzen zu vernichten oder
1.5 . Pflanzenteile zu vernichten oder einem unerwünschten Wachstum von Pflan¬
      zen vorzubeugen .
2.    Rückstände von Pflanzenschutzmitteln
      Ein Stoff oder mehrere Stoffe , die in oder auf Pflanzen oder Pflanzen¬
      erzeugnissen oder anderwärtig in der Umwelt vorhanden sind , und deren
      Vorhandensein von der Verwendung von Pflanzenschutzmitteln herrührt .
3.    Stoffe
      Chemische Elemente und deren Verbindungen , wie sie natürlich Vorkommen
      oder industriell hergestellt werden , einschließlich jeglicher , im Rahmen
      des Herstellungsprozesses nicht zu vermeidender Verunreinigungen .
4.    Wirkstoffe
      Stoffe , Mikroorganismen oder Viren mit allgemeiner oder spezifischer Wir ¬
      kung :
4.1 . gegen Schadorganismen oder
4.2 . auf Pflanzen , Pflanzenteile oder Pflanzenerzeugnisse .
5.    Zubereitungen
      Gemenge , Gemische oder Lösungen aus zwei oder mehreren Stoffen , davon
      mindestens einem Wirkstoff , die als Pflanzenschutzmittel verwendet werden .
                                                                                   JA
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6.   Pflanzen
     Lebende Pflanzen oder lebende Teile von Pflanzen , einschließlich der
     frischen Früchte und der Samen .
7.   Pf lanzenerzeuznisse
     Erzeugnisse pflanzlichen Ursprungs , unverarbeitet oder durch einfache
     Verfahren wie Mahlen , Trocknen oder Pressen bearbeitet , soweit sie nicht
     Pflanzen im Sinne von Punkt 6 sind .
8.   Schadorganismen
     Schädlinge der Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse tierischer oder pflanz¬
     licher Art sowie Viren , Mykoplasmen oder andere Krankheitserreger .
9.   Tiere
     Tiere von Arten , die üblicherweise von Menschen gefüttert und gehalten
     oder verzehrt werden .
10 . Inverkehrbringen
     Jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe ausgenommen die Abgabe für
     Lagerung und Hoheitsgebietes der Gemeinschaft . Die Einfuhr im
     Hoheitsgebiet der Gemeinschaft wird als Inverkehrbringen im Sinne dieser
     Richtlinie angesehen .
11 . Umwelt
     Wasser , Luft und Boden und ihre gegenseitige Beziehung sowie die
     Beziehung zwischen ihnen und allen lebenden Organismen .
12 . Integrierte Schädlingsbekämpfung
     Die gezielte Anwendung einer Kombination von Maßnahmen biologischer ,
     chemischer , anbau- oder pflanzenzuchttechnischer Art , wobei die Ver¬
     wendung von chemischen Pflanzenschutzmitteln auf das notwendige Minimum
     beschränkt wird .
                                                                                M
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                                      Artikel 3
1 . Die Mitgliedstaaten schreiben vor , daß in ihrem Hoheitsgebiet nur die
    Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht werden dürfen , die nach den
    Bestimmungen dieser Richtlinie vom Mitgliedstaat zugelassen worden sind .
2 . Aus dem Grund , daß ein Pflanzenschutzmittel nicht zur Verwendung in ihrem
    Hoheitsgebiet zugelassen worden ist , behindern die Mitgliedstaaten jedoch
    nicht die Lagerung und den Verkehr von Pflanzenschutzmitteln , die zur
    Verwendung in einem anderen Mitgliedstaat bestimmt sind , sofern
    - das Pflanzenschutzmittel in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen ist ;
    - die beteiligten Unternehmer die Kontrollbedingungen erfüllen , die der
      Mitgliedstaat zur Einhaltung der Bestimmungen von Absatz 1 erläßt .
3 . Die Mitgliedstaaten schreiben vor , daß Pflanzenschutzmittel sachgemäß und
    entsprechend den zur Anwendung dieser Richtlinie festgelegten Bedingungen
    verwendet werden müssen . Die sachgemäße Verwendung schließt die Anwendung
    der Grundsätze der integrierten Schädlingsbekämpfung mit ein .
4 . Die Mitgliedstaaten schreiben vor , daß Wirkstoffe nur in den Verkehr
    gebracht werden dürfen , wenn
    - diese Stoffe nach den Bestimmungen der Richtlinie 67 / 548 / EWG eingestuft ,
      verpackt und gekennzeichnet werden .
    - und wenn es sich um einen Wirkstoff handelt , der vor dem Zeitpunkt der
      Anwendung dieser Richtlinie noch nicht auf dem Markt war , den Mit ¬
      gliedstaaten und der Kommission die Unterlagen gemäß Artikel 6 dieser
      Richtlinie mit einer Erklärung übermittelt werden , daß der Wirkstoff zu
      einem der in Artikel 2   Nummer 1  genannten Verwendungszwecke bestimmt
      ist .
                                                                                    λ ~y
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                                          Artikel 4
 1 . Die Mitgliedstaaten schreiben vor , daß ein Pflanzenschutzmittel nur zuge¬
     lassen werden darf ,
     a ) wenn seine Wirkstoffe in Anhang I aufgeführt sind und wenn die in diesem
         Anhang festgelegten Bedingungen erfüllt sind ,
     b ) wenn nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen
         Erkenntnisse sichergestellt ist , daß sie bei sachgerechter Anwendung für
         den beabsichtigten Zweck und im Hinblick auf alle vorhersehbaren Ver¬
         hältnisse , unter denen sie verwendet werden ,
         i)    hinreichend wirksam sind ,
         ii )  keine unannehmbaren Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeug¬
               nisse haben ,
         iii ) keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und
               Tier haben ,
         iv )  keine unannehmbaren nachteiligen Einfluß auf die Umwelt haben ,
     c ) wenn die Art und Menge der in ihm enthaltenen Wirkstoffe und gegebenen¬
         falls deren toxische Verunreinigungen nach allgemein gebräuchlichen
         Methoden bestimmt werden können .
2 . Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge , daß durch amtliche oder amtlich
     anerkannte Tests und Analysen sichergestellt wird , daß die in Absatz 1
     Buchstaben ( b ) und ( c ) genannten Voraussetzungen erfüllt sind . Diese Tests
     und Analysen sind unter den mit der Verwendung des betreffenden Pflanzen¬
     schutzmittels im Zusammenhang stehenden Bedingungen in bezug auf Landwirt¬
     schaft , Pflanzenschutz und Umwelt durchzuführen , die für das Gebiet , in dem
     das Erzeugnis verwendet werden soll , typisch sind .
                                          Artikel 5
1 . Ein Wirkstoff wird für einen anfänglichen Zeitraum von höchstens zehn
     Jahren und nur dann in Anhang I aufgenommen ,
     a ) wenn seine Rückstände in eßbaren Früchten , in eßbaren Erzeugnissen tie¬
         rischen Ursprungs oder in der Umwelt keine schädlichen Auswirkungen auf
         die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt haben und , sofern
         sie eine mögliche Gefahr darstellen , durch allgemein gebräuchliche
         Methoden gemessen werden können ;
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     b ) wenn aufgrund wissenschaftlicher und technischer Angaben davon ausge ¬
         gangen werden kann , daß die daraus hergestellten Zubereitungen die in
         Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b ) Ziffern iii ) en iv ) genannten Anforde ¬
         rungen erfüllen werden .
2 . Die Zulassung eines Stoffes zu Anhang I kann einmal oder mehrmals jeweils
    für einen Zeitraum von höchstens      fünf Jahren  erneuert werden .
                                        Artikel 6
1 . Ein Mitgliedstaat oder die Kommission tragen dafür Sorge , daß der Antrag
    steiler für die gewünschte Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I den
    anderen Mitgliedstaaten und der Kommission Unterlagen übermittelt , die den
    Anforderungen von Anhang II genügen .
    Die Kommission befaßt den Ständigen Ausschuß für Pflanzenschutz mit der
    Prüfung der Unterlagen .
2 . Auf Antrag eines Mitgliedstaats und spätestens drei Monate nach Übergabe an
    den Ausschuß kann nach dem Verfahren des Artikels 19 festgestellt werden ,
    daß die Unterlagen die Anforderungen von Anhang II erfüllen .
    Diese Feststellung erfolgt unbeschadet einer späteren Anwendung von
    Absatz 3 ,    wenn sich dies im Zuge der Überprüfung der Unterlagen als
    notwendig herausstellt .
3 . Im Rahmen der Überprüfung der Unterlagen kann der Antragsteller von der
    Kommission aufgefordert werden ,
    - sämtliche ergänzenden Angaben vorzulegen , die als erforderlich für die
        Beurteilung angesehen werden , ob der Wirkstoff den Anforderungen von
        Artikel 5 Absatz 1 entspricht ;
    - sich mündlich vor dem Ausschuß zu äußern .
4 . Über die Aufnahme des Wirkstoffes in Anhang I und gegebenenfalls die an
    diese Aufnahme geknüpften Bedingungen wird nach dem Verfahren des
    Artikels 18 entschieden .
                                                                                    /Л
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 5 . Die AbsStze 1 bis 4 finden auch dann Anwendung , wenn die
      gegebenenfalls in Anhang I für einen bestimmten Wirkstoff festgelegten
      Bedingungen geändert werden sollen .
6 . Die AbsStze 3 und 4        finden Anwendung , wenn nach       der Auf ¬
     nahme eines Wirkstoffes in Anhang I Fakten bekannt werden , die Zweifel an
     der Übereinstimmung des Wirkstoffes mit den in Artikel 5 Absatz 1 genannten
     Anforderungen entstehen lassen .
                                       Artikel 7
Die Mitgliedstaaten schreiben vor , daß der Inhaber einer Zulassung der zustän¬
digen Behörde sämtliche Angaben über gesundheitsgefährdende ( für Mensch und
Tier ) oder umweltunverträgliche Wirkungen eines in Anhang I aufgeführten
Wirkstoffes oder seiner Rückstände mitteilen muß . Die Mitgliedstaaten leiten
diese Angaben an die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission weiter , die
ihrerseits den Ständigen Ausschuß für Pflanzenschutz befaßt .
                                       Artikel 8
In Abweichung von Artikel 4 kann ein Mitgliedstaat
1 . unter ganz besonderen Umständen und maximal für eine Dauer von 120 Tagen
     das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln zulassen , die den
     Bestimmungen von Artikel 4 nicht entsprechen , wenn dies aufgrund einer
     unvorhersehbaren Gefahr für die pflanzliche Erzeugung notwendig ist , die
     mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden kann . In diesem Fall unter¬
     richtet der betreffende Mitgliedstaat die anderen Mitgliedstaaten und die
     Kommission unverzüglich von seiner Maßnahme .  Nach dem Verfahren des
     Artikels 18 wird unverzüglich darüber entschieden , ob und unter welchen
     Voraussetzungen die von dem Mitgliedstaat getroffene Maßnahme fortgesetzt
     oder wiederholt werden darf ;
2 . für einen Zeitraum von maximal drei Jahren das Inverkehrbringen von
     Pflanzenschutzmitteln zulassen , die einen nicht in Anhang I aufgeführten
     Wirkstoff enthalten und sich zum Zeitpunkt der Umsetzung dieser Richtlinie
     noch nicht im Handel befinden , sofern
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    a ) in Anwendung der Bestimmungen von Artikel 6 Absätze 1 und 2 festgestellt
         wurde , daß die Unterlagen für diesen Wirkstoff die Anforderungen von
         Anhang II erfüllen ;
    b ) der Mitgliedstaat festgestellt hat , daß der Wirkstoff die Anforderungen
         von Artikel 5 Absatz 1 erfüllt und das Pflanzenschutzmittel die
         Anforderungen von Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b ) und c ) erfüllen .
    In diesem Fall unterrichtet der Mitgliedstaat die anderen Mitgliedstaaten
    und die Kommission unverzüglich von dem Ergebnis seiner Überprüfung der
    Unterlagen und den Bedingungen für die Zulassung .
    Nach dem Verfahren des Artikels 18 kann beschlossen werden , daß der Mit ¬
    gliedstaat die Zulassung widerrufen muß , wenn bei der Prüfung der Unter ¬
    lagen gemäß Artikel 6 Absatz 3 festgestellt wird , daß der Wirkstoff die
    Anforderungen von Artikel 5 Absatz 1 nicht erfüllt .
3 . für einen Zeitraum von zehn Jahren , gerechnet vom Zeitpunkt der Umsetzung
    dieser Richtlinie , und unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie
    79 / 117 / EWG zulassen , daß in seinem Hoheitsgebiet Pflanzenschutzmittel in
    den Verkehr gebracht werden , die nicht in Anhang I aufgeführte Wirkstoffe
    enthalten und sich vor diesem Zeitpunkt bereits im Handel befanden .
    Die Kommission erstellt ein Arbeitsprogramm für die schrittweise Prüfung
    dieser Wirkstoffe während dieses Zeitraums .      In Zuge der Durchführung
    dieses Programms kann die Kommission fordern , daß die Beteiligten der
    Kommission und den Mitgliedstaaten innerhalb einer festgelegten Frist alle
    erforderlichen Angaben vorlegen .
    Während dieses Zeitraums kann nach einer Untersuchung durch den Ständigen
    Ausschuß für Pflanzenschutz und nach dem Verfahren des Artikels 18 ent ¬
    schieden werden , ob ein derartiger Wirkstoff in Anhang I aufgenommen werden
    kann oder ob die Mitgliedstaaten die obengenannte Zulassung innerhalb
    einer festgelegten Frist zurücknehmen müssen .
 ---pagebreak---                                     - 17
                                   Artikel 9
1. Die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels kann vom Hersteller , vom
   Einfflhrer oder vom Vertriebsunternehmer , wenn das Pflanzenschutzmittel
   erstmalig von einem Vertriebsunternehmer in den Verkehr gebracht werden
   soll , beantragt werden .
2. Jeder Antragsteller muß in der Gemeinschaft einen festen Firmensitz haben .
3. Die Mitgliedstaaten können verlangen , daß die Anträge auf Zulassung
   jeweils in ihrer Landes - oder Amtssprache oder in einer dieser Sprachen
   gestellt werden .
4. Jeder Mitgliedstaat nimmt alle Zulassungsanträge zur Bearbeitung entgegen
   und entscheidet innerhalb einer angemessenen Frist darüber .
5. Innerhalb von 45 Tagen nach Eingang jedes Antrags unterrichtet der be ¬
   treffende Mitgliedstaat die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission
   davon und teilt gleichzeit folgende Angaben des Antrags mit :
   - Name und Anschrift des Antragstellers ;
   - Name und Anschrift des Verarbeiters , sofern dieser nicht der Antrag ¬
     steller ist ;
   - Bezeichnung , Handelsname oder Codenummer des Pflanzenschutzmittels ;
   - Art der Zubereitung ;
   - Name und Menge jedes darin enthaltenen Wirkstoffes ;
   - Verwendungszwecke und Gebrauchsanweisung .
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 6 . Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge , daß für jeden Antrag eine Akte
      angelegt wird . Jede Akte enthält mindestens eine Kopie des Antrags , ein
     Verzeichnis der von dem Mitgliedstaat in bezug auf den Antrag getroffenen
     verwaltungsrechtlichen Entscheidungen und die Angaben und wissenschaft ¬
      lichen Unterlagen gemäß Artikel 12 Absatz 1 sowie eine Zusammenfassung
     hiervon . Auf Anfrage gewähren die Mitgliedstaaten den anderen Mit ¬
     gliedstaaten und der Kommission Einsicht in diese Akten und übermitteln
      ihnen alle für das volle Verständnis der Anträge notwendigen Informationen .
                                       Artikel 10
1 . Auf Ersuchen des Antragstellers wird ein Mitgliedstaat , bei dem ein Antrag
     auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels gestellt wird , das in einem
     anderen Mitgliedstaat bereits zugelassen ist ,
     - nicht verlangen , daß die Tests und Analysen wiederholt werden , die im
        Zusammenhang mit der Zulassung des Erzeugnisses in diesem letztgenannten
        Mitgliedstaat bereits durchgeführt worden sind , es sei denn , bestimmte ,
        für die Verwendung des Erzeugnisses wichtige Bedingungen in bezug auf
        Landwirtschaft , Pflanzenschutz oder Umwelt lassen sich in den betref ¬
        fenden Gebieten nicht vergleichen ,    und
     - zulassen , daß dieses Erzeugnis auch in seinem Hoheitsgebiet in den Ver ¬
        kehr gebracht wird , es sei denn , bestimmte , für die Verwendung des
        Erzeugnisses wichtige Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft , Pflanzen ¬
        schutz oder Umwelt lassen sich in den betreffenden Gebiete nicht ver ¬
        gleichen .
2 . Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die Fälle mit , in denen die Wie ¬
     derholung eines Tests gefordert oder die Zulassung eines Pflanzenschutzmit ¬
     tels verweigert wird , das in einem anderen Mitglieastaat bereits zugelassen
     ist und für das nach Aussagen des Antragstellers in den betreffenden
     Gebieten des Mitgliedstaats , in dem der Test durchgeführt oder die Zulas ¬
     sung erteilt worden war , und den Gebieten des Mitgliedstaats , in dem der
     Antrag gestellt wurde , vergleichbare , für die Verwendung des Erzeugnisses
     relevante Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft , Pflanzenschutz und
     Umwelt herrschen . Ferner führen die Mitgliedstaaten der Kommission gegen ¬
     über die Gründe an , aus denen die Wiederholung des Tests gefordert oder die
     Zulassung verweigert worden ist .
 ---pagebreak---                                         - 19
3 . Nach dem Verfahren des Artikels 18 kann beschlossen werden , ob ein Mit ¬
    gliedstaat , der die Vergleichbarkeit nicht anerkannt hat , die Tests und Ana ¬
    lysen oder das Inverkehrbringen des Erzeugnisses in den betreffenden
    Gebieten seines Hoheitsgebietes zulassen soll .
                                      Artikel 11
1 . Die Mitgliedstaaten unterrichten die anderen Mitgliedstaaten und die Kom¬
    mission schriftlich unverzüglich über jedes nach den Bestimmungen dieser
    Richtlinie zugelassene Pflanzenschutzmittel ; dabei sind die Bedingungen und
    die Gültigkeitsdauer dieser Zulassung anzugeben sowie eine Kopie des Eti ¬
    ketts beizufügen , mit dem das Pflanzenschutzmittel in den Verkehr gebracht
    werden soll . Sie unterrichten die anderen Mitgliedstaaten und die Kommis ¬
    sion außerdem unverzüglich über jede spätere Rücknahme oder Nichterneuerung
    der Zulassung oder Änderung der Bedingungen .
2 . Jeder Mitgliedstaat erstellt eine jährliche Liste der Pflanzenschutzmittel ,
    die in seinem Gebiet zugelassen sind , und leitet diese Liste den anderen
    Mitgliedstaaten und der Kommission zu .
3 . Nach dem Verfahren des Artikels 19 wird ein vereinheitlichtes Informations ¬
    system eingeführt , um die Anwendung der Absätze 1 und 2 sowie des Arti ¬
    kels 9 Absatz 5 zu erleichtern .
4 . Die Zulassung wird zurückgenommen oder geändert , wenn sich herausstellt ,
    a ) daß die Voraussetzungen für die Zulassung nicht oder nicht mehr erfüllt
        sind ,
    b ) daß falsche oder irreführende Angaben in bezug auf die Umstände gemacht
        worden sind , aufgrund derer die Zulassung erteilt worden ist .
                                      Artikel 12
1 . Die Mitgliedstaaten schreiben vor , daß einem Antrag auf Zulassung eines
    Pflanzenschutzmittels folgendes beizufügen ist :
    a ) Unterlagen , die die Anforderungen von Anhang III erfüllen , und
    b ) für jeden Wirkstoff in einem Pflanzenschutzmittel , das nicht unter
        Artikel 8 Absatz 3 erster Unterabsatz fällt , Unterlagen , die den
        Bestimmungen von Anhang II entsprechen .
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 2 . Abweichend von Absatz 1 kann darauf verzichtet werden , daß der Antrag ¬
      steller die unter Absatz 1 Buchstabe b ) genannten Angaben - mit Ausnahme
      der Angaben über die Identität des Wirkstoffes - vorlegt , wenn der Wirk¬
      stoff bereits in Anhang I aufgeführt ist und es keine bedeutenden Unter ¬
      schiede hinsichtlich des Reinheitsgrads und der Art der Verunreinigungen
      gibt .
     Diese Ausnahme gilt jedoch nicht für Angaben , die die Untersuchungen hin ¬
     sichtlich der Toxizität , des Stoffwechsels , der Ökotoxizität und der Rück¬
     stände betreffen und die im Hinblick auf die Aufnahme des Wirkstoffes in
     Anhang I von einer anderen Person als dem Antragsteller für die Zulassung
     vorgelegt worden sind , es sei denn ,
     - der Antragsteller ist mit dieser anderen Person übereingekommen , daß auf
        diese Angaben zurückgegriffen wird , oder
     - zwischen dem Antrag auf Zulassung und der ersten Zulassung eines Pflan ¬
        zenschutzmittels , das den fraglichen Wirkstoff enthält , in einem Mit ¬
        gliedstaat sind 15 Jahre verstrichen .
3 . Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die Fälle mit , in denen die bei
     Prüfung des Zulassungsantrags ein Wirkstoff als bereits in Anhang I aufge ¬
     führt eingestuft wird , der von einer anderen Person oder nach einem anderen
     Verfahren hergestellt wird als in den Unterlagen genannt , aufgrund deren
     der Wirkstoff in Anhang I aufgenommen worden ist . Sie übermitteln der
     Kommission sämtliche Angaben zur Identität und Verunreinigungen dieses
     Wirkstoffes .
                                       Artikel 13
Die Mitgliedstaaten und die Kommission gewährleisten , daß Informationen , die
Industrie- und Geschäftsgeheimnisse beinhalten , auf Wunsch des Bewerbers für
die Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I oder des Antragstellers für die
Zulassung eines Pflanzenschutzmittels vertraulich behandelt werden .
Als Industrie - und Geschäftsgeheimnisse gelten nicht :
- die Bezeichnung und die Zusammensetzung des Wirkstoffes oder des Pflanzen ¬
    schutzmittels ;
- physikalisch-chemische Angaben zum Wirkstoff oder zum Pflanzenschutzmittel ;
                                                                                  21
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- die möglichen Verfahren , um den Wirkstoff oder das Pflanzenschutzmittel
    unschädlich zu machen ;
- die Auswertung der Ergebnisse von Tests zum Nachweis der Wirksamkeit des
   Erzeugnisses für Tiere , Pflanzen und Umwelt sowie die Name der für die
   Durchführung der Tests verantwortlichen Stelle ;
- die empfohlenen Methoden und Vorsichtsmaßnahmen , Risiken beim Umgang , bei
   der Lagerung , beim Transport , im Falle von Feuer und andere , gering zu
   halten ;
- die im Falle einer versehentlichen Freisetzung zu treffenden Dekontami ¬
   nierungsmaßnahmen ;
- erste Hilfe und medizinische Behandlung im Verletzungsfall .
Gibt der Bewerber oder der Antragsteller selbst nachträglich Informationen
bekannt , die zuvor vertraulich waren , so ist er verpflichtet , die zuständige
Behörde davon in Kenntnis zu setzen .
                                           »
                                       Artikel 14
Die Bestimmungen des Artikels 5 Absatz 1 der Richtlinie 78 / 631 / EWG gelten für
die Pflanzenschutzmittel im Sinne dieser Richtlinie .
                                       Artikel 15
Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Vorkehrungen , damit die Ver¬
packungen der Pflanzenschutzmittel in bezug auf die Kennzeichnung den
nachstehenden Anforderungen entsprechen :
1 . Auf jeder Verpackung müssen folgende Angaben deutlich lesbar und unver ¬
     wischbar angebracht sein :
     a ) Handelsname oder Bezeichnung des Pflanzenschutzmittels ;
     b ) Name und Anschrift des Inhabers der Zulassung und die Registriernummer
         des Pflanzenschutzmittels sowie , falls unterschiedlich , Name und
         Anschrift der Person , die das Pflanzenschutzmittel in den Verkehr bringt ;
     c ) Name und Menge jedes Wirkstoffes , wie folgt ausgedrückt :
                                                                                     11
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    - für Pflanzenschutzmittel , die Feststoffe , Aerosole , flüchtige Flüssig ¬
       keiten ( Siedepunkt maximal 50°C ) oder zähflüssige Flüssigkeiten ( nicht
       weniger als 1 Pa bei 20° ) sind : in Gewichtsprozent ;
    - für andere Flüssigkeiten : in Gewichtsprozent und in Gramm pro Liter
       bei 20° ;
    - für Gase : in Volumenprozent .
    Der Wirkstoff muß mit dem für ihn in der Nomenklatur in Anhang I der
    Richtlinie 67 / 548 / EWG aufgeführten Namen bezeichnet werden oder , sofern
    er dort nicht aufgeführt ist , mit seinem ISO common name . Liegt diese
    Bezeichnung nicht vor , so wird der Wirkstoff mit seiner chemischen
    Zeichnung gemäß der IUPAC-Nomenklatur oder der in der Zeitschrift
    " Chemical Abstracts " veröffentlichten Nomenklatur bezeichnet .
d ) die Nettomenge des Pflanzenschutzmittels ausgedrückt in gesetzlichen
    Maßeinheiten ;
e ) die Partiennummer ;
f ) die in Artikel 6 der Richtlinie 78 / 631 / EWG , insbesondere in Absatz 2
    Unterabsätze d , g , h und i sowie Absatz 3 und 4 dieses Artikels gefor ¬
    derten Angaben ;
g ) Hinweise auf etwaige besondere Gefahren in Form von entsprechend aus
    Anhang IV dieser Richtlinie ausgewählten Standardsätzen ;
h ) Sicherheitshinweise in Form von entsprechend aus Anhang V dieser
    Richtlinie ausgewählten Standardsätzen ;
i ) die Art der Wirkung des Pflanzenschutzmittels ( z.B. Insektenvernich ¬
    tungsmittel , Wachstumsregler , Unkrautvernichtungsmittel usw .);
j ) die Art der Zubereitung ( z.B. Spritzpulver , Emulsionskonzentrat usw .);
k ) die Verwendungen , für die das Pflanzenschutzmittel zugelassen worden ist ;
l ) Gebrauchsanweisung und Aufwandmenge , ausgedrückt in metrischen Einhei ¬
    ten , für jede Anwendung gemäß den Bedingungen für die Zulassung ;
                                                                                 ? I
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    m ) gegebenenfalls die Sicherheitswartezeit zwischen Anwendung und
        - Ansaat oder Pflanzung der zu schützenden Kultur ,
        - Ansaat oder Pflanzung nachfolgender Kulturen ,
        - Ernte ,
        - Verwendung oder Verbrauch
        für jede Anwendung ;
    n ) Hinweise auf eventuell auftretende Phytotoxizität , Empfindlichkeit
        bestimmter Sorten , Geschmacksbeeinf lußung von Erzeugnissen und andere
        unerwünschte Nebenerscheinungen sowie die zu beachtenden Fristen
        zwischen Anwendung und Ansatz oder Pflanzung
        - der betreffenden Kultur oder
        - nachfolgender Kulturen ;
    o ) falls ein Merkblatt nach den Bestimmungen des Absatzes 2 beigefügt ist ,
        der Satz : "Vor Gebrauch beiliegendes Merkblatt lesen” .
2 . Die Mitgliedstaaten können zulassen , daB die nach den Bestimmungen des Ab¬
    satzes 1 Buchstaben 1 ) und n ) erforderlichen Angaben auf einem die Ver ¬
    packung begleitenden Merkblatt erscheinen , wenn die auf der Verpackung ver¬
    fügbare Fläche nicht ausreicht . Im Sinne dieser Richtlinie gilt ein solches
    Merkblatt als Bestandteil der Kennzeichnung .
3 . Die Mitgliedstaaten schreiben vor , daß auf dem Kennzeichnungsschild zuge¬
    lassener Pflanzenschutzmittel , die nicht für den Hausgebrauch bestimmt
    sind , auch die Angabe " für den Hausgebrauch ungeeignet " erscheinen muß .
4 . Auf dem Etikett der Verpackung eines Pflanzenschutzmittels dürfen auf
    keinen Fall Angaben wie "ungiftig", "unschädlich" Oder ähnlichen Angaben
    erscheinen . Auf dem Merkblatt gemäß Absatz 2 sind jedoch Angaben über die
    Unschädlichkeit für Bienen oder für andere Organismen , die ausdrücklich
    angegeben werden , zulässig , sofern sich diese Angaben auf den normalen
    Gebrauch des Pflanzenschutzmittels beziehen .
5 . Die Mitgliedstaaten können das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln
    in ihrem Gebiet davon abhängig machen , daß der Text der Kennzeichnung in
    der Landessprache oder den Landessprachen abgefaßt ist .
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                                     Artikel 16
Die Mitgliedstaaten treffen geeignete Vorkehrungen dafür , daß durch Stichpro¬
ben amtlich überprüft wird , ob die in den Verkehr verbrachten Pflanzenschutz ¬
mittel die in dieser Richtlinie festgelegten Anforderungen erfüllen .
                                     Artikel 17
1 . Nach dem Verfahren des Artikels 18 werden unter Berücksichtigung des
    Standes der wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse festgelegt :
    - Kriterien für die Zusammensetzung , Reinheit und Beschaffenheit von
      bestimmten , in Anhang I aufgeführten Wirkstoffen , sofern dies erforder ¬
      lich erscheint ;
    - die erforderlichen Änderungen des Anhangs I
    - einheitliche Grundsätze , nach denen die Übereinstimmung mit den Anforde ¬
      rungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b ) überprüft wird .
2 . Nach dem Verfahren des Artikels 19 werden unter Berücksichtigung des
    Standes der wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse festgelegt :
    - die erforderlichen Änderungen der Anhänge II , III , IV und V ;
    - Erläuterungen für die Angaben der Anhänge II und III .
                                     Artikel 18
Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug genommen , so befaßt
der Vorsitzende unverzüglich den durch den Beschluß 76 / 894 / EWG des Rates ein ¬
gesetzten Ständigen Ausschuß für Pflanzenschutz , im folgenden "Ausschuß " ge ¬
nannt , entweder von sich aus oder auf Antrag eines Mitgliedstaats .
                                                                                   ‘ls
 ---pagebreak---                                             25
   Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu
   treffenden Maßnahmen . Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf
   innerhalb einer Frist ab , die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der
   Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann . Die Stellungnahme wird
  mit der Mehrheit abgegeben , die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags vorge¬
   sehen ist . Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der
  Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen . Der Vorsitzende nimmt
  an der Abstimmung nicht teil .
  Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen , wenn sie mit der Stellung¬
  nahme des Ausschusses übereinstimmen .
  Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses
  nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor , so unterbreitet die Kommis ¬
  sion dem Rat unverzüglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen . Der
  Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit .
  Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten nach der Befassung des
  Rates keinen Beschluß gefaßt , so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der
  Kommission erlassen .
                                       Artikel 19
  Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug genommen , so befaßt
  der Vorsitzende unverzüglich den durch den Beschluß des Rates 76 / 894 / EWG ein ¬
  gesetzten Ständigen Ausschuß für Pflanzenschutz , im folgenden "Ausschuß "
  genannt , entweder von sich aus oder auf Antrag eines Mitgliedstaates .
  Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu
  treffenden Maßnahmen . Der Ausschuß gibt eine Stellungnahme zu diesem Entwurf
  innerhalb einer Frist ab , die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der
v Dringlichkeit der betreffenden Frage - erforderlichenfalls durch eine
  Abstimmung - festsetzen kann .
  Die Stellungnahme wird in das Protokoll aufgenommen ; darüber hinaus hat jeder
  Mitgliedstaat das Recht zu verlangen , daß sein Standpunkt im Protokoll festge¬
  halten wird .
 ---pagebreak---                                           26
Die Kommission berücksichtigt soweit wie möglich die Stellungnahme des Aus ¬
 schusses . Sie unterrichtet den Ausschuß darüber , inwieweit sie seine Stellung ¬
nahme berücksichtigt hat .
                                      Artikel 20
1-   Unbeschadet     der Absätze     2   und   3   dürfen
    Pflanzenschutzmittel für Forschungs - und Entwicklungszwecke nur unter
    kontrollierten Bedingungen und in begrenzten Mengen verwendet werden .
2 . Die Mitgliedstaaten verpflichten jede Person , die in ihrem Gebiet eine For ¬
    schungsarbeit , ein Experiment oder einen Test durchführen will , bei dem ein
    Pflanzenschutzmittel freigesetzt wird , das als Wirkstoff einen lebenden
    Mikroorganismus oder einen Virus enthält , ihre zuständigen Behörden minde ¬
    stens 45 Tage vor Beginn der geplanten Forschungsarbeit , des Experimentes
    oder des Tests zu benachrichtigen . Diesen Behörden werden bei der Benach ¬
    richtigung alle erforderlichen Auskünfte erteilt , damit sie die Sicherheit
    der geplanten Forschungsarbeit , des Experiments oder des Tests beurteilen
    können . Diese Bestimmung gilt nicht für gentechnisch veränderte Organismen
    im Sinne der Richtlinie ../..../ EWG über die absichtliche Freisetzung gen ¬
    technisch veränderter Organismen in die Umwelt .
    Kann die geplante Forschungsarbeit , das Experiment oder der Test schädli ¬
    che Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder einen unan¬
    nehmbar nachteiligen Einfluß auf die Umwelt haben , so wird die Durchführung
    vom betreffenden Mitgliedstaat entweder untersagt oder von Bedingungen
    abhängig gemacht , die zur Verhinderung dieser Auswirkungen notwendig
    erscheinen .
3 . Nach dem Verfahren des Artikels 18 werden gemeinsame Kriterien für die
    Anwendung dieses Artikels , insbesondere die Höchstmengen von Pestiziden ,
    die im Rahmen von Versuchen nach Absatz 1 freigesetzt werden dürfen ,
    festgelegt .
                                                                                   T1
 ---pagebreak---                                         27
                                    Artikel 21
Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts - und Verwaltungsvor¬
schriften in Kraft , um dieser Richtlinie spätestens binnen zwei Jahren ,
gerechnet vom Zeitpunkt ihrer Verabschiedung , nachzukommen . Sie setzen die
Kommission unverzüglich hiervon in Kenntnis . Die Grundsätze gemäß Artikel 17
Absatz 1 dritter Gedankenstrich sind ebenfalls innerhalb dieser Frist festzulegen .
                                    Artikel 22
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet
 Geschehen zu Brüssel am
                                               Im Namen des Rates
 ---pagebreak---                                      ANHANG I
       Für die Verarbeitung in Pf lanzenschutmitteln zugelassene Wirkstoffe
Aufstellung gemäss dem Verfahren von Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 8
Absatz 3 , 3 . al .
 ---pagebreak---                                                - 2 -
                                             ANHANG II
                     Kriterien für die Unterlagen zum Antrag auf Aufnahme
                                   eines Wirkstoffes in Anhang I
                  r*
 EINLEITUNG
Die erforderlichen Informationen haben zu enthalten
- die technische Unterlage mit Angaben zur Beurteilung der voraussichtlichen
    sofortigen oder späteren Gefahren , die der Wirkstoff für Mensch und Umwelt
    mit sich bringen kann ; dabei müssen mindestens Informationen und Ergebnisse
    nachstehender Untersuchungen sowie eine ausführliche volle Beschreibung der
    durchgeführten Versuche und die Darstellung der angewandten Verfahren oder
    entsprechende bibliographische Hinweise angegeben werden ;
- die vorgeschlagene Klassifizierung und Kennzeichnung des Stoffes gemäß
    Richtlinie 67 / 548 / EWG zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvor¬
    schriften für die Einstufung , Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher
    Stoffe ; .
Sollte die Information technisch nicht möglich sein oder als nicht erforder¬
lich angesehen werden , so sind Gründe hierfür anzugeben .
Versuche müssen gemäß den Verfahren in Anhang V der Richtlinie 79 / 831 / EWG ( 1 )
durchgeführt werden , oder falls ein Verfahren ungeeignet oder nicht beschrie ¬
ben ist , sind andere verwendete Verfahren zu rechtfertigen . Die Versuche sind
gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 86 / 609 / EWG ( 2 ) durchzuführen .
( 1 ) Richtlinie des Rates zur sechsten Änderung der Richtlinie 67 / 548 / EWG zur
      Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung ,
      Verpackung und Kennzeichung gefährlicher Stoffe , ABI . Nr . L 259 vom
      15.10.1979 , S. 10 , wie ergänzt durch die Richtlinie der Kommission
      84 / 449 / EWG ( ABI . Nr . L251 vom 19.09.1984 , S. 1 ) und 87 / 302 / EWG ( ABI .
      Nr . L 133 vom 30.05.1988 , S. 1 )
( 2 ) Richtlinie des Rates zur Annäherung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften
      der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche
      Zwecke verwendeten Tiere , ABI . Nr . L 358 vom 18.12.1986 , S. 1
                                                                                          1.
 ---pagebreak---                                              3
 Teil A : Chemische Stoffe
 1.       WESENSMERKMALE DES WIRKSTOFFS
 1.1      Allgemeine von der ISO vorgeschlagene oder angenommene Bezeichnung und
           Synonyme
 1.2      Chemische Bezeichnung ( IUPAC-Nomenklatur )
 1.3      Antragsteller ( Name , Anschrift , usw .)
1.4       Hersteller ( Name , Anschrift , usw .)
1.5       Code-Nummer ( n ) im Herstellungsbetrieb
1.6        ( etwaige ) CAS- und EWG-Nummern
1.7       Empirische Formel und Strukturformeln , Molekulargewicht
1.8       Herstellung des Wirkstoffes
1.9       Mindest- und Höchstgehalt an reinem Wirkstoff in Prozent Gewicht / Ge ¬
          wicht
1.10      Wesensmerkmale und Menge der Isomere , Verunreinigungen und sonstigen
          Nebenerzeugnisse , zusammen mit Angaben über die mögliche Größenord ¬
          nung , ausgedrückt als Prozent Gewicht / Gewicht
2.        PHYSIKALISCHE UND CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN DES WIRKSTOFFES
2.1       Schmelzpunkt , Siedepunkt , spezifisches Gewicht , Refraktionsindex
2.2       Dampfdruck in mm Hg bei 20°C , Flüchtigkeit
2.3 *     Aussehen ( physikalischer Zustand , Farbe und Geruch )
2.4 *     Absorptionsspektra - Ultraviolett , sichtbar und infrarot
2.5 *     Löslichkeit in Wasser und organischen Lösungsmitteln bei 20°
2.6 *     Fettloslichkeit
2.7       Aufteilungskoeffizient - N-Octanol /Wasser
2.8       Stabilität in Wasser , Hydrolysegeschwindigkeit , Wesensmerkmale des
          ( der ) Abbauerzeugnisse(s )
2.9       Stabilität in Luft , Photolysegeschwindigkeit , Identität des ( der ) Ab -
          bauerzeugnisse ( s )
2.10      Stabilität in den in Zubereitungen verwendeten organischen Lösungs ¬
          mitteln
*   Diese Daten müssen sowohl für den Wirkstoff wie für den reinen Wirkstoff
    angegeben werden .
                                                                                     2»
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 2.11  Stabiltät in saurer und alkalischer Umgebung
 2.12 Wärmeabbau einschließlich Wesensmerkmalen der Abbauerzeugnisse
2.13  Molekularausdehnung und einschlägige Wellenlängen
2.14  Brennbarkeit einschließlich Selbstentzündung
2.15  Flammpunkt
2.16  Oberflächenspannung
2.17  Explosionsf ahigkeit
2.18  Oxidationsf ahigkeit
2.19  Etwaige Reaktionsfähigkeit mit Verpackungsmaterial
2.20  Lagerung
3.    WEITERE INFORMATIONEN ÜBER DEN WIRKSTOFF
3.1   Vorgesehene Verwendungsarten , z.B. Feld , Treibhaus , Lebensmittel - oder
      Futtermittellagerung usw .
3.2   Funktion , z.B. Fungizid , Herbizid , Insektizid usw .
3.3   Wirkungen auf Schädlinge , z.B. Kontakt , Inhalationsgift , Magengift ,
      fungitoxisches oder fungistatisches Gift usw ., systemisches oder
      nichtsystemisches Gift in Pflanzen
3.4   Bekämpfte Schädlinge und geschützte oder behandelte Kulturen oder
      Erzeugnisse
3.5   Wirkungsweise
3.6   Information über Auftreten oder mögliches Auftreten einer Resistenz¬
      entwicklung
3.7   Anwendungsrate
3.8   Zahl und Zeitplan der Anwendungen und Dauer des Schutzes
3.9   Anwendungsverfahren ( z.B. Sprühanwendung mit hohem oder niedrigem
      Volumen usw . )
3.10  Phytotoxizität : erforderliche Wartezeiten zur Vermeidung
      phytotoxischer Wirkungen bei Bodendesinfektionsmitteln und Dauerher¬
      biziden oder sonstigen Pflanzenschutzerzeugnissen
3.11  Empfohlene Verfahren und Vorkehrungen betreffend : Behandlung , Lage¬
      rung , Beförderung oder Verbrennung
3.12  Bei Verbrennung Art des Reaktionserzeugnisses , z.B. Verbrennungsgase
      usw .
3.13  Hilfsmaßnahmen bei Unfällen
                                                                                 V
 ---pagebreak---                                       5
3.14 Möglichkeit der Unschädlichmachung des Wirkstoffes
     3.14.1  Möglichkeit der Rückgewinnung
     3.14.2  Möglichkeit der Neutralisierung
     3.14.3  Kontrollierte Ableitung
     3.14.4  Veraschung
     3.14.5  Was serre inigung
     3.14.6  Sonstiges
4.   ANALYSEVERFAHREN
4.1  Analyseverfahren für den Wirkstoff müssen Verfahren zur Bestimmung
     inaktiver Isomere und Verunreinigungen enthalten
4.2  Analyseverfahren einschließlich Rückgewinnung und Untergrenzen der
     Bestimmung der Rückstände in folgenden Stoffen :
     4.2.1   Lebensmittel , Futtermittel
     4.2.2   Boden
     4.2.3   Konzentrationen in Wasser und Luft
5 .  TOXIKOLOGISCHE UND METABOLISMUS-UNTERSUCHUNGEN
5.1  Akute Toxizität in Säugetieren
     5.1.1   Toxizität LD^Q einer oralen Einzeldosis - Ratte und min¬
             destens ein weiteres Säugetier
     5.1.2   Perkutan - mindestens Ratte
     5.1.3   Inhalation - mindestens Ratte
     5.1.4   Intraperitoneal - mindestens Ratte
     5.1.5   Sonstige peritoneale Wege
     5.1.6   Haut und Augen - Irritation - Kaninchen
     5.1.7   Hautsensibilisierung
 ---pagebreak---                                        6
5.2 Kurzzeit-Toxizitât
    5.2.1   Oralverabreichung - 2 Arten , davon ein Nagetier und ein
            Nicht-Nagetier ( ein Zehntel der Lebenszeit , d.h . 90 Tage für
            Ratten )
    5.2.2   Sonstige Wege
5.3 Chronische Toxizität
    5.3.1   Langzeit-Toxizität und / oder Karzinogenität ( mindestens an
            Ratte ), führen zu Veranschlagung eines No-Effect-Level ( NOEL ) ,
            dadurch Möglichkeit der Veranschlagung eines Acceptable Daily
            Intak-(ADI ) -Werts
5.4 Ergänzende toxikologische Untersuchungen
    5.4.1   Mutagenitätsuntersuchungen unter Einbeziehung geeigneter gene¬
            tischer Eckwerte ( mindestens zwei Kurzzeit-Tests einschließ¬
            lich mindestens eines bakteriellen und eines nicht-bak¬
            teriellen Testsystems )
    5.4.2   Fortpflanzungsuntersuchungen - drei Generationentest ( vor¬
            zugsweise an Ratten )
    5.4.3   Teratogenitätsuntersuchungen - mindestens an zwei Nagetier¬
            arten , eine davon Kaninchen
    5.4.4   Neurotoxizitätsuntersuchungen - ausgewachsene Hühner
    5.4.5   Metabolismusuntersuchungen - Tiere und Pflanzen
    5.4.6   Toxische Wirkungen von Metaboliten behandelter Pflanzen , so¬
            fern sie von tierischen Metaboliten abweichen
5.5 Medizinische Daten
    5.5.1   Medizinische Überwachung des Personals des Herstellungsbetriebs
    5.5.2   Unmittelbare Beobachtung , z.B. klinische Fälle
    5.5.3   Gesundheitsaufzeichnungen , aus Industrie wie aus Landwirtschaft
    5.5.4   Todes- / Selbsttötungs - bzw . Vergiftungsfälle
    5.5.5   Beobachtungen über die Einwirkung auf die Bevölkerung
    5.5.6   Diagnose der Vergiftung , spezifische Anzeichen der Vergiftung ,
            klinische Untersuchungen
    5.5.7   Sensibilisierung /Allergencharakter
    5.5.8   Vorgeschlagene Behandlung : Erste Hilfe-Maßnahmen , Gegenmittel ,
            ärztliche Behandlung
    5.5.9   Prognose
                                                                               34
 ---pagebreak---                                       7
6.  RÜCKSTÄNDE IN ODER AUF BEHANDELTEN ERZEUGNISSEN
6.1 Verhalten des Rückstands des reinen Wirkstoffes und seiner Abbauer ¬
    zeugnisse ab dem Zeitpunkt der Behandlung bis zur Ernte - Verteilung
    in der Pflanze , Rhythmus des Verschwindens , Bindung an Pflanzen ¬
    bestandteile usw .
6.2 Gesamtmaterial-Bilanz des verwendeten Wirkstoffs
6.3 Ausreichende Rückstandsdaten aus überwachten Versuchen als Nachweis
    dafür , daß die bei den vorgesehenen Behandlungen wahrscheinlich auf ¬
    tretenden Rückstände die Gesundheit von Menschen und Tieren nicht
    beeinträchtigen
6.4 Aufzeichnung der Rückstandsdaten für Erzeugnisse in der Verteilerkette
6.5 Auswirkungen der industriellen Verarbeitung und / oder des Kochens in
    den Haushalten auf Rückstände
6.6 Farbe , Geruch oder Geschmack infolge von Rückständen auf oder in
    frischen oder verarbeiteten Erzeugnissen
7.  ÖKOTOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN
7.1 Auswirkungen auf Organismen
    7.1.1    Toxizität LD^Q einer oralen Einzeldosis für mindestens zwei
             Vogelarten
    7.1.2    Akute LDJQ » 96 Stunden-Einwirkung auf einer Fischart , bei¬
             spielsweise Regenbogenforellen , Zebrafisch , Guppi
    7.1.3    Subakute Toxizität für Fisch ( mindestens 14 Tage )
    7.1.4    Akute LCJQ » 48 Stunden Einwirkung auf eine geeignete Nah¬
             rungsfischart , beispielsweise Daphnia
    7.1.5    Subakute Toxizität für Daphnia ( mindestens 14 Tage )
    7.1.6    Bio-Akkumulation
    7.1.7    Algentest - akute LD^ - 9 Stunden-Einwirkung auf Scene -
             dosmus-Arten
    7.1.8    Auswirkungen auf positive Arthropoden ( Honigbienen und
             sonstige positive Arthropoden beispielsweise Räuber und
             Parasiten )
    7.1.9    Wirkung auf den Boden von nicht zu den Zielgruppen gehörenden
             Makroorganismen , beispielsweise Erdwürmer - Labor - und Feld ¬
             versuche
 ---pagebreak---                                    - 8 -
    7.1.10  Wirkung auf andere nicht zu den Zielgruppen gehörende Makro ¬
            organismen
    7.1.11  Wirkung auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Makroorganismen
            ( die beispielsweise Bodenatmung , Nitrifizierung , Stickstoff ¬
            festigung und den Abbau organischr Stoffe ) beeinträchtigen
    7.1.12  Abbau von Blattwerk
7.2 Folgen fur die Umwelt
    7.2.1   Abbau des Bodens - mindestens drei natürliche Bodenarten
    7.2.2   Adsorption und Desorption im Boden - mindestens drei natür¬
            liche Bodentypen
    7.2.3   Einlagerung im Boden - mindestens drei natürliche Bodentypen
    7.2.4   Mobilität im Boden - mindestens drei natürliche Bodentypen
    7.2.5   Abbau in wässriger Umgebung
    7.2.6   Labortests über biologischen Abbau , Hydrolyse und Photolyse
    7.2.7   Feldversuche über Abbau
 ---pagebreak---                                                9
 Teil 3 : Mikroorganismen und Viren      ( genetisch nicht geindert im Sinne der
           Richtlinie ../.../ EWG ) (1 )
 1.        WESENSMERJCMALE DES ORGANISMUS
1.1        Systematisch « Bezeichnung und Stamm bei Bakterien ; bei Protozoa und
           Pilzen Angabe der etwaigen Stammvar i ante ; für Viren taxonomische
           Bezeichnung des Trägers , Serotyps , Stamms oder der Stammvariante
1.2      . übliche Bezeichnung oder alternative und ehemalige Bezeichnungen
1.3        Antragsteller ( Name , Anschrift usw .)
1.4        Hersteller ( Name . Anschrift usw .)
1.5        Geeignete Testverfahren und Kriterien für den Nachweis ( Morphologie ,
           Biochemie , Serologie )
1.6        Zusammensetzung - mikrobielle Reinheit , Art und Wesensmerkmale von
           Verunreinigungen und Gehalt an Fremdorganismen
2 .        BIOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN DES ORGANISMUS
2.1        Wirtspflanze ( Schädlingsarten ). Pathogenität oder Unverträglichkeit
           gegenüber der Wirtspflanze , Infektionsdosis , Übertragbarkeit , Angaben
           über die Wirkungsweise
2.2        Geschichte des Organismus und seine Verwendung . Natürliches Vorkommen
           und geographische Verteilung
2.3        Spezif izitätsbereich der Wirtspflanze und Auswirkungen auf andere
           Arten als den Zielschädling einschließlich der engsten Verwandten der
           Zielarten - einschließlich Ansteckungsfähigkeit , Pathogenität und
           Übertragbarkeit
2.4        Anstecknngsf ähigkeit und physikalische Stabilität gemäß dem vorge¬
           schlagenen Anwendungsverf ahren . Auswirkungen von Temperatur , Lichtein ¬
           fall usw . Beständigkeit unter den wahrscheinlichen Umweltbedingungen
           der Verwendung
2.5        Angabe , ob der Organismus mit einem Pflanzenpathogen oder einem Patho ¬
           gen einer nicht zu den Zielarten gehörenden Wirbeltierart verwandt ist.
( 1 ) Richtlinie ( vorgeschlagen ) des Rates über die absichtliche Freisetzung von
      gentechnisch veränderter Mikroorganismen in die Umwelt ( Dok . K0M(88)160 )
 ---pagebreak---                                       10
2.6  Labornachweis der genetischen Stabilität ( d.h . Mutationsgrund ) unter
     Umweltbedingungen gemäß vorgeschlagenem Verwendungszweck
2.7  Vorhandensein , Fehlen oder Erzeugung von Toxinen sowie deren Art und
     Wesensmerkmale
3.   WEITERE INFORMATIONEN ÜBER DEN ORGANISMUS
3.1  Produktionsverfahren mit Beschreibungen der verwendeten Techniken zur
     Gewährleistung eines einheitlichen Erzeugnisses und der Testverfahren
     für seine Standardisierung . Im Falle einer Stammvariante sind ausführ ¬
     liche Informationen über deren Herstellung und Isolierung zusammen mit
     allen bekannten Unterschieden zwischen der Stammvariante und den ver ¬
     wandten wilden Stämmen anzugeben .
3.2  Verfahren zur Feststellung der Wesensmerkmale und der Reinheit von
     Zuchtsaatgut , aus dem Proben gezüchtet werden ; dabei erzielte Ergeb¬
     nisse , einschließlich Informationen über die Veränderlichkeit .
3.3  Verfahren zum Nachweis der mikrobiellen Reinheit des Enderzeugnisses
     und zum Beweis dafür , daß die Kontaminanten auf einem annehmbaren
     Niveau gehalten werden konnten , erzielte Ergebnisse und Informationen
     über die Veränderlichkeit
3.4  Verfahren zum Nachweis darüber , daß der Organismus frei von Pathogenen
     von Menschen und Säugetieren ist
3.5  Verfahren zur Verhinderung des Keimfähigkeitsverlustes bei Saatgut
3.6  Verfahren zur Bestimmung der Lagerstabilität und der Aufbewahrungssta¬
     bilität ( falls zutreffend ) nach Formulierung des Wirkstoffes , dabei
     erzielte Ergebnisse
3.7  Verwendungsbereich : Landwirtschaft /Gartenbau ( einschließlich Lebens ¬
     mittellagerung ) und Forstwirtschaft
3.8  Bekämpfte Schädlinge
3.9  Geschützte Kulturen
3.10 Anwendungsrate
3.11 Zahl und Zeitplan der Anwendungen
3.12 Anwendungsverfahren ( z.B. Sprühanwendung mit hohem oder niedrigem
     Volumen , Abgabe eines infizierten Trägers usw .)
 ---pagebreak---                                          11
3.13 Verträglichkeit oder Nichtverträglichkeit mit anderen gegebenenfalls
     bei der Kultur zu verwendenden bzw . für diesen Zweck empfohlenen
     Erzeugnissen . Chemische Pflanzenschutzerzeugnisse , die sich als
     Mutagene in bakteriellen oder viralen Systemen erwiesen haben , dürfen
     nicht mit biologischen Zubereitungen vermischt werden
3.14 Phytopathogenitat
3.15 Phytotoxizitat
3.16 Empfohlene Verfahren und Vorkehrungen bei der Behandlung , Lagerung ,
     Beförderung oder Verbrennung
3.17 Möglichkeiten der Unschädlichmachung des Stoffes
4.   TOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN UND UNTERSUCHUNGEN ÜBER DIE ANSTECKUNGS-
     FÄHIGKEIT
4.1  Bakterien , Pilze , Protozoa
     4.1.1   Akute Toxizität und Ansteckungsfähigkeit
             4 . 1.1.1 Orale Einzeldosis - mindestens Mäuse und Ratten
             4 . 1.1 . 2 Wo eine LD^-Bestimmung mit Einzeldosis zur Beurtei ¬
                         lung der Pathogenität nicht geeignet ist , ist eine
                         Reihe von Abgrenzungstests durchzuführen , um die hoch
                         toxischen Stoffe und die Ansteckungsfähigkeit zu
                         ermitteln
             4 . 1.1 . 3 Subkutane Einzeldosis - mindestens Mäuse und Meer ¬
                         schweinchen
             4 . 1.1 . 4 Einzelne Inhalationsdosis - mindestens Ratte und
                         Meerschweinchen
             4 . 1.1 . 5 Einzelne Intraperitonaldosis - mindestens Mäuse und
                         Meerschweinchen
             4 . 1.1 . 6 Augenirritationstest - Kaninchen
     4.1.2   Kurzzeittoxizitat
             4 . 1.2.1 Orale Verabreichung - Ratte
             4 . 1.2 . 2 Inhalation - Meerschweinchen
     4.1.3   Besondere toxikologische Untersuchungen
             Wo die Verwendung eines Erzeugnisses zur Rückständen in
             Lebensmitteln führen kann und / oder wo die Ergebnisse von
             akuten und in Kurzzeituntersuchungen darauf hinweisen , sind
             folgende weitere Untersuchungen erforderlich :
 ---pagebreak---                                         12
          4 . 1.3.1 Langzeittoxizität
          4 . 1.3 . 2 Neurotoxizität
          4 . 1.3 . 3 Fortpflanzung (3 Generationen )
          4 . 1.3 . 4 Tierische Ausscheidung und Metabolismus
    4.1.4 Weiter toxikologische Untersuchungen
          Für einen toxinbildenden Organismus ist folgendes gefordert :
          4 . 1.4.1 Chemische Struktur und Stabilität des Toxins
          4 . 1.4 . 2 Toxizität - Salinenkrebslarven
          4 . 1.4 . 3 Mutagenität - prokaryotische und / oder eukaryotische
                        Mikroorganismen
          4 . 1.4 . 4 Potentielle Tumorbildung - ein auf in vitro Zellver-
                        änderung gestützter Test
          4 . 1.4 . 5 Teratogenität
          4 . 1.4 . 6 Karzinogentität
          4.1.4 . 7 Allergencharakter
          4 . 1.4 . 8 Ansteckungsfähigkeit bei Immunitätsaufhebung
4.2 Viren
    4.2.1 Akute Toxizität und Ansteckungsfähigkeit Daten gemäß 4.1.1 und
          Zellkulturuntersuchungen unter Verwendung des gereinigten
          Infektionsvirus und primärer Zellkulturen von Säugetieren- und
          Geflügel- und Fischzellen
    4.2.2 Kurzzeittoxizität
          Daten gemäß 4.1.2 und Versuche auf Infektionsempfänglichkeit
          werden durch Insektenbioversuche oder mit geeigneter Zellkul ¬
          tur mindestens 7 Tage nach der letzten Verabreichung an die
          Tiere durchgeführt
    4.2.3 Besondere toxikologische Untersuchungen
          Wo die Verwendung eines Erzeugnisses zu Rückständen in Lebens ¬
          mitteln führen kann und / oder die Ergebnisse von akuten und
          Kurzzeittests dies anzeigen , sind die unter 4.1.3 aufgeführten
          Untersuchungen erforderlich .
    4.2.4 Weitere toxikologische Untersuchungen
          Nach den Ergebnissen der akuten und subakuten Toxizitäts - und
          der Ansteckungsfähigkeitsuntersuchungen können folgende Anga¬
          ben erforderlich sein :
          4 . 2 . 4.1 Mutagenität
          4 . 2 . 4 . 2 Tumorbildung
          4 . 2 . 4 . 3 Teratogenität
          4 . 2 . 4 . 4 Karzinogentität
                                                                            k-o
 ---pagebreak---                                       13
4.3 MEDIZINISCHE ANGABEN
    4.3.1    Medizinische Überwachung des Personals des Herstellungsbetriebs
    4.3.2    Unmittelbare Beobachtung , z.B. klinische Fälle
    4.3.3    Gesundheitsaufzeichnungen aus Industrie wie aas Landwirtschaft
    4.3.4    Beobachtungen über die Einwirkung auf die Bevölkerung
    4.3.5    Diagnose der Vergiftung , spezifische Anzeichen der Vergiftung ,
             klinische Untersuchungen
    4.3.6    Sensibilisierung / Allergencharakter
    4.3.7    Vorgeschlagene Behandlung : Erste Hilfe-Maßnahmen , Gegenmittel ,
             ärztliche Behandlung
    4.3.8    Prognose
5.  RÜCKSTÄNDE IN LEBENSMITTELN UND FUTTERMITTELN
5.1 Nachweis von lebensfähigen und nichtlebensfähigen Rückständen ( z.B.
    Toxinen ) in behandelten Kulturen , der lebensfähigen Rückstände durch
    Kultur oder Bioversuch , der nichtlebensfähigen durch geeignete Tech ¬
    niken
5.2 Wahrscheinlich der Ausbreitung des Wirkstoffes in oder auf Kulturen
    oder Lebensmittel zusammen mit einem Bericht über eine etwaige Wir ¬
    kung auf die Lebensmittelqualität
5.3 Ausdehnung der indirekten Kontaminierung auf angrenzende Kulturen , die
    nicht zu den Zielkulturen gehören , auf Wildpflanzen , Boden und Wasser
5.4 In Fällen , wo Rückstände von Toxinen auf eßbaren Kulturen verbleiben ,
    sind die Daten gemäß Punkt 6 von Anhang II Teil A anzugeben
6.  ÖKOTOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN
6.1 Wirkungen auf Organismen und Umweltfolgen einschließlich
    6.1.1    Wichtige Parasiten und Räuber der Zielgattungen
    6.1.2    Honigbienen : akute Toxizität und Infektionsempfänglichkeit
    6.1.3    Erdwürmer
    6.1.4    Sonstige wahrscheinlich gefährdete Organismen , die nicht zu
             den Zielorganismen gehören
    6.1.5    Fisch - mindestens eine einheimische Art
                                                                               <<1
 ---pagebreak---                                14
6.1.6  Vögel - akute Toxizität bei mindestens zwei Arten
6.1.7  Wirkungen auf Viehbestand einschließlich immunologischer Reak
       tion
6.1.8  Verteilung in Luft , Boden und Wasser
6.1.9  Verbleiben in Luft , Boden und Wasser
6.1.10 Mögliche Folgen für Lebensmittelketten
6.1.11 Wirkungen auf Flora und Fauna
 ---pagebreak---                                                  15
                                            ANHANG III
                           Kriterien für die dem Antrag auf Zulassung
                  eines Pf lanzenschutzerzeusnisses beizufügenden Unterlagen
EINLEITUNG
Die erforderliche Information hat zu enthalten :
- die technischen Unterlagen mit Angaben zur Beurteilung der Wirksamkeit und
    der voraussichtlichen sofortigen oder späteren Gefahren , die die Zubereitung
    für Mensch und Umwelt mit sich bringen kann ; dabei müssen mindestens Infor ¬
    mationen und Ergebnisse nachstehender Untersuchungen sowie eine ausführliche
    volle Beschreibung der durchgeführten Versuche und die Darstellung der
    angewandten Verfahren anhand bibliographischer Referenz angegeben werden ;
- die vorgeschlagene Klassifizierung und Kennzeichnung der Zubereitung gemäß
    einschlägigen Gemeinschaftsrichtlinien .
Sollte diese Information technisch nicht möglich sein oder als nicht erfor ¬
derlich angesehen werden , so sind die Gründe hierfür anzugeben .
Versuche müssen gemäß den Verfahren in Anhang V der Richtlinie 79 / 831 / EWG ( 1 )
durchgeführt werden oder , falls ein Verfahren ungeeignet oder nicht
beschrieben ist , sind andere verwendete Verfahren zu rechtfertigen . Die
Versuche sind gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 86 / 609 / EWG ( 2 )
durchzuführen .
( 1 ) Richtlinie des Rates zur sechsten Änderung der Richtlinie 67 / 548 / EWG zur
      Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung ,
      Verpackung und Kennzeichung gefährlicher Stoffe , ABI . Nr . L 259 vom
      15.10.1979 , S. 10 , wie ergänzt durch die Richtlinie der Kommission
      84 / 449 / EWG ( ABI . Nr . L251 vom 19.09.1984 , S. 1 ) und 87 / 302 / EWG ( ABI .
      Nr . L 133 vom 30.05.1988 , S. 1 )
( 2 ) Richtlinie des Rates zur Annäherung der Rechts - und Verwaltungsvor ¬
      schriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere
      wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere , ABI . Nr . L 358 vom 18.12.1986 ,
      S.   1
 ---pagebreak---                                              16
Teil A : Chemische Zubereitungen
1.       WESENSMERKMALE DER ZUBEREITUNG
1.1      Handelsbezeichnung oder vorgeschlagene Handelsbezeichnung
1.2      Antragsteller < Name und Anschrift , usw .)
1.3      Hersteller ( Name und Anschrift , usw ., ggfs , auch Lage des Betriebs )
1.4      Verwendungskategorie ( Herbizid , Insektizid , usw .)
1.5      Ausführliche quantitative / qualitative Angaben über die Zusammensetzung
         der Zubereitung ( Wirkstoff ( e ) , Verunreinigungen , Hilfsstoffe , Ballast ¬
         bestandteile , usw .)
1.6      Physikalischer Zustand und Art der Zubereitung ( emulgierbares Konzen ¬
         trat , benetzbares Pulver , Lösung , usw .)
2.       PHYSIKALISCH-CHEMISCHE UND TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN DER ZUBEREITUNG
2.1      Aussehen ( physikalischer Zustand , Farbe und Geruch )
2.2      Explosionfähigkeit und Oxidationseigenschaften
2.3      Flammpunkt und sonstige Angaben über Entzündbarkeit oder der Selbst ¬
         entzündung
2.4      Sauregrad / Alkalinitat
2.5      Oberflächenspannung
2.6      Spezifisches Gewicht
2.7      Lagerungsstabilität - Stabilität und Haltbarkeit . Auswirkungen von
         Licht , Temperatur , Feuchtigkeit usw .
2.8      Dampfdruck in mm Hg bei 20°C , Flüchtigkeit
2.9      Technische Eigenschaften der Zubereitung
         2.9.1    Benetzbarkeit
         2.9.2    Haltbarkeit des Schaums
         2.9.3    Suspensionsfahigkeit
         2.9.4    Nasser Siebtest
         2.9.5    Gröflensortierung von Granulat oder Teilchen und Pulvergehalt
 ---pagebreak---                                       17
    2.9.7      Emulsionsstabilitat
    2.9.8      Korrosionsf âhigkeit
    2.9.9      Verträglichkeit mit anderen Pflanzenschutzerzeugnissen , mit
               denen seine Verwendung empfohlen wird
    2.9.10     Verträglichkeit mit vorgeschlagenen Verpackungsmaterialien
    2.9.11     Benetzbarkeit und Haftfähigkeit bei Kulturen und Erzeugnissen
3.  ANALYSEVERFAHREN
3.1 Analyseverfahren zur Bestimmung der Zusammensetzung der Zubereitung
4.  WEITERE TECHNISCHE INFORMATIONEN ÜBER DIE ZUBEREITUNG
4.1 Einzelheiten der beabsichtigten Verwendung , z.B. Arten der bekämpften
    Schädlinge und / oder zu schützenden Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen
4.2 Anwendungsrate
4.3 Konzentration des Wirkstoffs in verwendeten Materialien ( z.B. Prozent ¬
    satz der Konzentration in verdünntem Sprühmittel )
4.4 Anwendungsverfahren ( niedriges Volumen ( LV ) , ultraniedriges Volumen
    ( ULV ) , usw .)
4.5 Zahl und Zeitplan der Anwendungen
4.6 Spezifische Phytotoxizität : erforderliche Absetzfristen zur Vermeidung
    phytotoxischer Wirkungen aus Boden - Desinfektionsmitteln , Herbizide ,
    usw .
4.7 Verpackung
4.8 Vernichtung oder Dekontaminierung der Zubereitung und Verpackung
4.9 Muster des Etiketts und erforderlichenfalls des Beipackzettels
 ---pagebreak--- WIRKSAMKEITSDATEN
Laboratoriumerfahrungen-Wirkung auf den Zielorganismus
Felderfahrungen - Ergebnisse unter praktischen Verwendungs ¬
bedingungen - Zuverlässigkeit , Dauer und Umfang des Schutzes oder
( einer ) andere(n ) beabsichtigte(r ) ( n ) Wirkung(en ), die dem erwünschten
Kulturschutzzweck auf den verschiedenen Entwicklungsstufen des Schäd ¬
lings und / oder der Kultur , des Kulturerzeugnisses , usw . entsprechen
Wirkungen auf Menge oder Güte der behandelten Pflanzen oder Pflanz¬
erzeugnisse
Sicherheitserwägungen für die Zielpflanzen ( einschließlich verschie ¬
dener Zuchtpflanzen ) oder Zielpflanzenerzeugnisse
Vergleich mit Referenzerzeugnissen oder der üblichen Praxis
Mögliche Vorteile des Erzeugnisses oder seiner Anwendungs verfahren im
Vergleich zu anderen Erzeugnissen ( Dauer oder Umfang des Schutzes ,
usw .)
Unerwünschte oder unbeabsichtigte Nebenwirkungen , z.B. auf positive
Organismen und andere nicht zu den Zielorganismen gehörende Orga¬
nismen , auf Folgekulturen , sonstige Pflanzen oder Teile behandelter
Pflanzen bei Verwendung für Vermehrungszwecke ( z.B. Saatgut , Schäd¬
linge , Triebe ).
Verträglichkeit mit verschiedenen Anbauverfahren und sonstigen Kultur ¬
schutzmaßnahmen unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen
Auswirkung der variablen Faktoren - Klima , Temperatur , Feuchtigkeit ,
Boden usw .
TOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN DER ZUBEREITUNG
Akute Toxizität in Säugetieren
6.1.1     Toxizität LD^Q einer oralen Einzeldosis - Ratte und min¬
          destens eine andere Säugetierart
6.1.2     ( akute und subakute ) perkutane Toxizität - mindestens Ratte
6.1.3     ( akute und subakute ) Inhalation - mindestens Ratte
6.1.4     Haut- und Augenirritation - Kaninchen
6.1.5     Hautsensibilisierung
 ---pagebreak---                                     19
7.  RÜCKSTÄNDE IN LEBENSMITTELN UND FUTTERMITTELN
7.1 Rückstandsdaten des Wirkstoffes einschließlich Daten aus überwachten
    Versuchen mit Kulturen , Lebensmitteln oder Futtermitteln , für welche
    der Wirkstoff vorgeschlagen wird , unter Angabe aller
    Versuchsbedingungen und Einzelheiten . Zu den im Bereich der
    vorgeschlagenen Verwendung auftretenden unterschiedlichen klimatischen
    und agronomischen Bedin- gungen sollten Daten vorliegen .
7.2 Absetzfristen vor der Ernte für die vorgeschlagenen Verwendungszwecke
7.3 Vorgeschlagene Höchstrückstandswerte ( MRL ) und Rechtfertigung der An¬
    nehmbarkeit dieser Rückstände
7.4 Farbe , Geruch oder Geschmack infolge von Rückständen auf oder in
    frischen oder verarbeiteten Erzeugnissen
8.  BESTEHENDE REGELUNGEN
8.1 Informationen über Regelungen in anderen Ländern
8.2 Informationen über in anderen Ländern bestehende Höchstrückstandswerte
    ( MRL )
                                                                            ЧЧ
 ---pagebreak---                                            20 -
TEIL B : Zubereitung von Mikroorganismen oder Viren
1.       WESENSMERKMALE DER INFORMATIONEN ÜBER DIE ZUBEREITUNG
1.1      Handelsbezeichnung oder vorgeschlagene Handelsbezeichnung
1.2      Antragsteller ( Name , Anschrift usw .)
1.3      Hersteller ( Name , Anschrift usw .)
1.4      Verwendungskategorie ( Insektizid , Fungizid usw .)
1.5      Ausführliche quantitative / qualitative Angaben über die Zusammensetzung
         der Zubereitung ( Wirkstoff , Ballastbestandteile , Fremdorganismen usw .)
1.6      Physikalischer Zustand und Art der Zubereitung
1.7      Stabilität der Zubereitung , Wirkungen von Temperaturveränderungen ,
         Verfahren der Verpackung und Lagerung und Zurückhalten der biolo¬
         gischen Tätigkeit bei Lagerung
1.8      Verfahren zur Einführung einer Lagerungsstabilität
2.       WEITERE TECHNISCHE INFORMATIONEN ÜBER DIE ZUBEREITUNG
2.1      Einzelheiten der beabsichtigten Verwendung , z.B. Arten der bekämpften
         Schädlinge und der zu schützenden Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse
2.2      Anwendungsrate
2.3      Konzentration des Wirkstoffes im verwendeten Material ( z.B. Prozent¬
         satz der Konzentration in verdünntem Sprühmittel )
2.4      Anwendungsverf ahren ( z.B. niedriges Volumen , ultraniedriges Volumen ,
         Abgabe eines infizierten Trägers )
2.5      Zahl und Zeitplan der Anwendungen
2.6      Verpackung
2.7      Vernichtung oder Dekontaminierung der Zubereitung und Verpackung
2.8      Muster des Etiketts und erforderlichenfalls des Beipackzettels .
 ---pagebreak---                                        21
3.  ANALYSEVERFAHREN
3.1 Analyseverfahren zur Bestimmung der Zusammensetzung der Zubereitung .
4.  WIRKSAMKEITSANGABEN
4.1 Laborversuche - Wirkung auf die Wirtspflanze
4.2 Feldversuche - Ergebnisse unter praktischen Verwendungsbedingungen
    - Zuverlässigkeit , Dauer und Umfang des Schutzes oder ( einer )
    andere(rXn ) beabsichtigte(r ) ( n ) Wirkung(en ), die dem erwünschten
    Kulturschutzzweck auf den verschiedenen Entwicklungsstufen des
    Schädlings und / oder der Kultur , des Kulturerzeugnisses usw . entspricht .
4.3 Informationen über das Auftreten oder das mögliche Auftreten einer
    Resistenzentwicklung
4.4 Wirkungen auf Menge und Güte des Ertrags der behandelten Pflanzen oder
    Pflanzenerzeugnisse
4.5 Vergleich mit Referenzerzeugnissen oder der üblichen Praxis . Vorteile
    des Stoffes gegenüber verwendeten konventionellen Impfungsverfahren ,
    mit besonderem Hinweis auf Nebenwirkungen der Behandlungen für Ver ¬
    braucher oder behandeltes Produkt und die Umwelt .
4.6 Verträglichkeit mit verschiedenen Anbauverfahren und sonstigen Kultur ¬
    schutzmaßnahmen unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen ( ein ¬
    schließlich der gegen etwa zu bekämpfende sonstige Kulturschädlinge ) .
4.7 Auswirkung der variablen Faktoren - Klima , Temperatur , Feuchtigkeit ,
    Boden usw .
4.8 Unerwünschte oder unbeabsichtige Nebenwirkungen , z.B. auf positive und
    andere nicht zu den Zielorganismen gehörende Organismen , auf Folgekul ¬
    turen , sonstige Pflanzen oder Teile behandelter Pflanzen bei Verwen ¬
    dung für Vermehrungszwecke ( z.B. Saatgut , Schößlinge , Triebe )
 ---pagebreak---                                        22
5.  UNTERSUCHUNGEN ÜBER TOXIZITÄT UND ANSTECKUNGSFÄHIGKEIT
5.1 Akute Toxizität und Ansteckungsfähigkeit
    5.1.1     LD5Q e ^ ner oralen Dosis - mindestens Mäuse und Ratten
    5.1.2     Subkutane Einzeldosis - mindestens Mäuse und Ratten
    5.1.3     Inhalationseinzeldosis - mindestens Ratten und Meerschweinchen
    5.1.4     Augenirritationstest - Kaninchen
    5.1.5     Sensibilierungsuntersuchungen
6.  RÜCKSTÄNDE IN LEBENSMITTELN UND FUTTERMITTELN
6.1 Rückstandsdaten mit dem Wirkstoff einschließlich Daten über kontrol ¬
    lierte Versuche an Kulturen , Lebensmitteln oder Futtermitteln , für
    welche der Wirkstoff verwendet werden soll , unter Angabe aller Ver ¬
    suchsbedingungen und Einzelheiten .
    Zu den im Bereich des vorgeschlagenen Verwendungszwecks auftretenden
    unterschiedlichen klimatischen und agronomischen Bedingungen sollten
    Daten vorliegen .
6.2 Absetzfristen vor der Ernte für die vorgeschlagenen Verwendungszwecke
6.3 Vorgeschlagene Höchstrückstandswerte ( MRL ) und Rechtfertigung der An¬
    nehmbarkeit dieser Werte ( bei Toxinen )
6.4 Farbe , Geruch oder Geschmack infolge von Rückständen auf oder in
    frischen oder verarbeiteten Erzeugnissen
7.  BESTEHENDE REGELUNGEN
7.1 Informationen über Regelungen in anderen Ländern
7.2 Informationen über in anderen Ländern bestehende Höchstrückstandswerte
    ( MRL ) .
                                                                             <,0
 ---pagebreak---                          23
                     ANHANG IV
Standardsätze über die Art der besonderen Gefahren
  Inhalt von Anhang III - Vorschlag vom 4.8.1976
                                                   VI