CELEX: 
Language: it
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: DIRETTIVA DELEGATA (UE) .../… DELLA COMMISSIONE che modifica, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva n. 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del bis (2-etilesil) ftalato (DEHP) nei componenti plastici delle bobine di rilevamento per la risonanza magnetica per immagini (RMI)

RELAZIONE
            
            
               1.CONTESTO DELL'ATTO DELEGATO
            
            
               La presente direttiva delegata della Commissione modifica, adattandolo al progresso tecnico e scientifico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (rifusione)
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                (la direttiva RoHS) per quanto riguarda l'esenzione relativa ad applicazioni specifiche contenenti bis(2-etilesil) ftalato (DEHP).
            
            
               L'articolo 4 della direttiva RoHS limita l'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE). Attualmente sono 10 le sostanze soggette a restrizioni elencate nell'allegato II della direttiva: piombo, mercurio, cadmio, cromo esavalente, bifenili polibromurati (PBB), eteri di difenile polibromurato (PBDE), bis(2‑etilesil) ftalato (DEHP), butil benzil ftalato (BBP), dibutil ftalato (DBP) e diisobutil ftalato (DIBP). DEHP, BBP, DBP e DIBP sono stati aggiunti all'elenco dalla direttiva delegata (UE) 2015/863
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                e saranno vietati nei dispositivi medici disciplinati dalla direttiva RoHS a decorrere dal 22 luglio 2021.
            
            
               Gli allegati III e IV della direttiva RoHS elencano i materiali e i componenti delle apparecchiature elettriche ed elettroniche per applicazioni specifiche esentati dalle restrizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, della stessa direttiva. L'articolo 5 prevede che gli allegati III e IV siano adattati al progresso scientifico e tecnico (per quanto riguarda la concessione, il rinnovo e la revoca delle esenzioni). Ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), materiali e componenti sono inclusi negli allegati III e IV purché tale inclusione non indebolisca la protezione dell'ambiente e della salute umana offerta dal regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH)
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                e qualora sia soddisfatta una delle seguenti condizioni:
            
            
               –la loro eliminazione o sostituzione mediante modifiche alla progettazione o mediante materiali e componenti che non richiedono i materiali o le sostanze di cui all'allegato II è scientificamente o tecnicamente impraticabile,
            
            
               –l'affidabilità dei sostituti non è garantita;
            
            
               –gli impatti negativi complessivi sull'ambiente, sulla salute e sulla sicurezza dei consumatori causati dalla sostituzione possono superare i benefici complessivi per l'ambiente, per la salute e per la sicurezza dei consumatori.
            
            
               È opportuno che le decisioni sulle esenzioni e sulla durata di eventuali esenzioni tengano conto della disponibilità di sostituti e dell'impatto socioeconomico della sostituzione e che le decisioni sulla durata di eventuali esenzioni tengano conto di ogni potenziale impatto sull'innovazione. È opportuna, se del caso, una riflessione improntata al ciclo di vita in merito agli effetti complessivi dell'esenzione.
            
            
               L'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva RoHS prevede che la Commissione includa materiali e componenti delle apparecchiature elettriche ed elettroniche per applicazioni specifiche negli elenchi degli allegati III e IV mediante singoli atti delegati, ai sensi dell'articolo 20. L'articolo 5, paragrafo 3, e l'allegato V stabiliscono la procedura per presentare le domande di esenzione.
            
            
               2.CONSULTAZIONI PRECEDENTI L'ADOZIONE DELL'ATTO
            
            
               La Commissione riceve dagli operatori economici numerose richieste
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                di concedere o rinnovare esenzioni ai sensi della direttiva RoHS (articolo 5, paragrafo 3, e allegato V).
            
            
               Il 12 settembre 2018 la Commissione ha ricevuto una domanda per una nuova esenzione relativa all'uso di DEHP nel cloruro di polivinile (PVC) in connettori per ridurre la tensione nei cavi della bobina in scanner per la risonanza magnetica per immagini (RMI). Al fine di valutare la domanda di questa nuova esenzione, a novembre 2018 la Commissione ha avviato uno studio
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                per effettuare la valutazione tecnica e scientifica prescritta. Lo studio, concluso nel 2020, ha comportato una consultazione online dei portatori di interessi di 8 settimane, durante la quale non sono pervenute osservazioni. Le informazioni relative alla consultazione sono state fornite sul sito web del progetto
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               .
            
            
               Il 2 ottobre 2019 la Commissione ha ricevuto una nuova domanda analoga di esenzione per l'uso del DEHP nei componenti in plastica delle bobine di rilevamento per RMI. Data la somiglianza tra le due domande e dato che erano necessarie ulteriori informazioni sulla disponibilità di sostituti e su aspetti socioeconomici, nel novembre 2019 ha avviato uno studio approfondito che si è concluso nel giugno 2020
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               .
            
            
               I portatori di interessi sono stati informati in merito alle nuove tappe durante una consultazione pubblica di otto settimane, e sul sito web del progetto sono state fornite informazioni
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               . Durante la consultazione non sono stati ricevuti contributi, ma sono stati intervistati i fabbricanti di RMI diversi dal richiedente nell'ambito dell'esercizio di raccolta di informazioni.
            
            
               La Commissione ha consultato il gruppo di esperti degli Stati membri per gli atti delegati nell'ambito della direttiva relativa RoHS il 23 febbraio 2021. Il progetto presentato è stato avallato da alcuni esperti, un gran numero dei quali, tuttavia, non si è espresso. La Commissione ha adottato tutte le misure necessarie in relazione alle esenzioni dalle restrizioni a norma dell'articolo 5, paragrafi da 3 a 7
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               , e ha notificato al Consiglio e al Parlamento europeo tutte le attività svolte in tale contesto.
            
            
               Le relazioni sulla valutazione tecnica e scientifica hanno evidenziato quanto segue:
            
            
               ·la prima domanda riguardava l'uso del DEHP nei connettori per ridurre la tensione sui cavi in PVC delle bobine di rilevamento per RMI. La seconda aveva una portata più ampia e riguardava l'uso del DEHP nei polimeri flessibili utilizzati nei componenti plastici delle bobine di rilevamento per RMI. Dalla valutazione è emerso che sarebbe appropriata un'esenzione congiunta;
            
            
               ·per molti scanner RMI non sono attualmente disponibili bobine senza DEHP. Tuttavia, almeno un fabbricante fornisce componenti RMI privi di DEHP;
            
         
         
            
               ·lo sviluppo di alternative e di prodotti sostitutivi richiederà più tempo al fine di garantire un'adeguata e ampia disponibilità;
            
            
               ·data l'attuale assenza di sostituti e tecnologie alternative sufficienti e adeguati, la mancata concessione di un'esenzione probabilmente comporterebbe una carenza nella fornitura ai servizi sanitari, che dipendono dalle bobine per RMI originali. Ciò potrebbe avere un impatto sulla salute di molti pazienti nell'UE a causa della mancanza di strutture diagnostiche e terapeutiche pertinenti.
            
            
               3.ELEMENTI GIURIDICI DELL'ATTO DELEGATO
            
            
               Mentre il DEHP negli articoli è limitato dalla voce 51 dell'allegato XVII del regolamento REACH, le apparecchiature elettriche ed elettroniche che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva RoHS sono esentate da tale restrizione. I risultati della valutazione mostrano che la concessione dell'esenzione non indebolisce la protezione dell'ambiente e della salute offerta dal regolamento REACH, soddisfacendo così la condizione di cui all'articolo 5 della direttiva.
            
            
               Inoltre, le domande di esenzione soddisfano almeno uno dei criteri di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), della direttiva: l'affidabilità dei sostituti non è sufficientemente garantita e gli impatti negativi complessivi sull'ambiente, sulla salute e sulla sicurezza dei consumatori causati dalla sostituzione possono superare i benefici complessivi per l'ambiente, per la salute e per la sicurezza dei consumatori.
            
            
               Alla luce degli sforzi in corso da parte dei fabbricanti per trovare un'alternativa affidabile e ampiamente disponibile, è improbabile che la durata dell'esenzione fino al 1º gennaio 2024, come richiesto, abbia effetti negativi sull'innovazione. L'esenzione dovrebbe pertanto essere concessa per il periodo richiesto.
            
            
               L'atto proposto concede un'esenzione dalle restrizioni di cui all'allegato II della direttiva RoHS, da inserire nell'allegato IV (sulle deroghe specifiche per i dispositivi medici e gli strumenti di monitoraggio e controllo), per l'uso del DEHP in specifiche applicazioni.
            
            
               Lo strumento è una direttiva delegata, come stabilito dalla direttiva RoHS, che soddisfa le disposizioni dell'articolo 5, paragrafo 1, lettera a).
            
            
               L'obiettivo della direttiva delegata è contribuire alla protezione della salute umana e dell'ambiente e armonizzare le disposizioni ai fini del funzionamento del mercato interno nel settore delle apparecchiature elettriche ed elettroniche, consentendo l'uso di sostanze altrimenti vietate in applicazioni specifiche, in linea con la direttiva RoHS e la procedura ivi istituita per l'adeguamento al progresso scientifico e tecnico degli allegati III e IV.
            
            
               La direttiva delegata non incide sul bilancio dell'UE.
            
            
            
               DIRETTIVA DELEGATA (UE) .../… DELLA COMMISSIONE
            
            
               del 11.8.2021
            
            
               che modifica, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva n. 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del bis (2-etilesil) ftalato (DEHP) nei componenti plastici delle bobine di rilevamento per la risonanza magnetica per immagini (RMI)
            
            
               (Testo rilevante ai fini del SEE)
            
            
               LA COMMISSIONE EUROPEA,
            
            
               visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
            
            
               vista la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche
                  10
               , in particolare l'articolo 5, paragrafo 1, lettera a),
            
            
               considerando quanto segue:
            
            
               (1)La direttiva 2011/65/UE impone agli Stati membri di garantire che le apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato non contengano le sostanze pericolose elencate nell'allegato II della direttiva stessa. Questa restrizione non riguarda determinate applicazioni oggetto di esenzione di cui all'allegato IV della direttiva.
            
         
         
            
               (2)Le categorie di apparecchiature elettriche ed elettroniche cui si applica la direttiva 2011/65/UE sono elencate nell'allegato I della direttiva stessa.
            
            
               (3)Il bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) è una sostanza soggetta a restrizioni elencata nell'allegato II della direttiva 2011/65/UE, modificata dalla direttiva delegata (UE) 2015/863 della Commissione
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               . Il DEHP non deve essere utilizzato, a decorrere dal 22 luglio 2021, nei dispositivi medici, compresi i dispositivi medici in vitro in una concentrazione massima superiore allo 0,1 % tollerata per peso nei materiali omogenei.
            
            
               (4)Il 12 settembre 2018 e il 2 ottobre 2019 la Commissione ha ricevuto, a norma dell'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 2011/65/UE, domande di esenzione da inserire nell'elenco di cui all'allegato IV di tale direttiva per l'uso del DEHP nei componenti plastici delle bobine di rilevamento per la risonanza magnetica per immagini (RMI) ("l'esenzione richiesta").
            
            
               (5)Per valutare le domande di esenzione sono stati effettuati due studi di valutazione tecnica e scientifica. Il primo studio
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                ha riguardato la prima domanda ricevuta. A causa della somiglianza tra la seconda domanda e la prima, il secondo studio
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                ha valutato entrambe le domande congiuntamente. La valutazione delle domande, che ha tenuto conto della disponibilità di sostituti tecnicamente praticabili e affidabili e dell'impatto socioeconomico della sostituzione, ha concluso che non esistono sufficienti alternative adeguate al DEHP sul mercato e che la mancata concessione dell'esenzione può comportare impatti negativi complessivi sull'ambiente, sulla salute e sulla sicurezza dei consumatori causati dalla sostituzione, che superano i benefici che ne derivano. La valutazione ha compreso consultazioni dei portatori di interessi secondo quanto previsto all'articolo 5, paragrafo 7, della direttiva 2011/65/UE. I commenti ricevuti nel corso di dette consultazioni sono stati pubblicati su un apposito sito Internet.
            
            
               (6)L'esenzione richiesta è coerente con il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio
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                e pertanto non indebolisce la protezione dell'ambiente e della salute da esso offerta.
            
            
               (7)È pertanto opportuno concedere l'esenzione richiesta includendo le applicazioni contemplate dalla richiesta stessa nell'allegato IV della direttiva 2011/65/UE.
            
            
               (8)Al fine di garantire che i componenti in plastica compatibili per le bobine di rilevamento per la RMI destinati ai servizi sanitari siano ampiamente disponibili sul mercato dell'Unione e di lasciare il tempo per lo sviluppo di alternative adeguate e ampiamente disponibili, la deroga richiesta dovrebbe essere concessa fino al 1º gennaio 2024, conformemente all'articolo 5, paragrafo 2, primo comma, della direttiva 2011/65/UE. Alla luce dei risultati delle iniziative in atto tese a trovare una sostituzione affidabile, è improbabile che la durata dell'esenzione abbia ripercussioni negative sull'innovazione.
            
            
               (9)È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2011/65/UE.
            
            
               (10)Ai fini della certezza del diritto e per tutelare le legittime aspettative degli operatori che forniscono i dispositivi medici interessati in merito all'applicazione dell'esenzione richiesta entro la data di entrata in vigore del divieto di utilizzo della sostanza soggetta a restrizioni in questione, e in assenza di un interesse legittimo a causare un'interruzione della fornitura di tali dispositivi medici a seguito dell'entrata in vigore di tale divieto, è opportuno che la presente direttiva entri in vigore con urgenza e si applichi retroattivamente a decorrere dal 21 luglio 2021,
            
            
               HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
            
            
               Articolo 1
            
            
               L'allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.
            
            
               Articolo 2
            
            
               1.Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro [l'ultimo giorno del quinto mese successivo all'entrata in vigore della presente direttiva], le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne trasmettono immediatamente il testo alla Commissione.
            
            
               Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 21 luglio 2021.
            
            
               Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
            
            
               2.Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
            
            
               Articolo 3
            
            
               La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
            
            
               Articolo 4
            
         
         
            
               Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
            
            
               Fatto a Bruxelles, il 11.8.2021
            
            
               
                     Per la Commissione
               
               
                     La presidente
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        GU L 174 dell'1.7.2011, pag. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        GU L 137 del 4.6.2015, pag. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) e che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  https://ec.europa.eu/environment/topics/waste-and-recycling/rohs-directive/implementation-rohs-directive_it
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Per la relazione finale dello studio (Pack 17), cfr.: 
                  https://op.europa.eu/it/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Periodo di consultazione: dal 18 marzo al 17 maggio 2019; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Per la relazione finale dello studio (Pack 20), cfr.: 
                  https://op.europa.eu/it/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Periodo di consultazione: dal 10 gennaio al 20 febbraio 2020; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Un elenco delle azioni amministrative necessarie è disponibile sul 
                  sito web della Commissione
                  . Per ciascun progetto di atto delegato è possibile visualizzare lo stato attuale della procedura nel registro interistituzionale degli atti delegati all'indirizzo 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home?lang=it
                  .
               
               
                  
                     (10)
                  
                        GU L 174 dell'1.7.2011, pag. 88.
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Direttiva delegata (UE) 2015/863 della Commissione, del 31 marzo 2015, recante modifica dell'allegato II della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze con restrizioni d'uso (GU L 137 del 4.6.2015, pag. 10).
               
               
                  
                     (12)
                  
                        Per la relazione finale dello studio (Pack 17), cfr.: 
                  https://op.europa.eu/it/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1
                  .
               
               
                  
                     (13)
                  
                        Per la relazione finale dello studio (Pack 20), cfr.: 
                  https://op.europa.eu/it/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1
                  .
               
               
                  
                     (14)
                  
                        Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).
               
            
      
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               ALLEGATO
            
            
            
               All'allegato IV della direttiva 2011/65/UE, è aggiunto il seguente punto 46:
            
            
            
                     
                  
               
                     
                        "46
                     
                  
                  
                     
                        Bis (2-etilesil) ftalato (DEHP) nei componenti plastici delle bobine di rilevamento per RMI.
                     
                     
                        Scade il 1° gennaio 2024."