CELEX: 32021D0609
Language: hu
Date: 2021-04-14 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/609 végrehajtási határozata (2021. április 14.) az (EU) 2020/439 végrehajtási határozatnak a végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolására és az egészségügyi termékek sterilizálására vonatkozó harmonizált szabványok tekintetében történő módosításáról

2021.4.15.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 129/150
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/609 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
         (2021. április 14.)
         az (EU) 2020/439 végrehajtási határozatnak a végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolására és az egészségügyi termékek sterilizálására vonatkozó harmonizált szabványok tekintetében történő módosításáról
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az európai szabványosításról, a 89/686/EGK és a 93/15/EGK tanácsi irányelv, a 94/9/EK, a 94/25/EK, a 95/16/EK, a 97/23/EK, a 98/34/EK, a 2004/22/EK, a 2007/23/EK, a 2009/23/EK és a 2009/105/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról, valamint a 87/95/EGK tanácsi határozat és az 1673/2006/EK európai parlamenti és tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2012. október 25-i 1025/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 10. cikke (6) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     A 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) 5. cikkének (1) bekezdése értelmében a tagállamoknak vélelmezniük kell, hogy az ugyanazon irányelv 3. cikkében említett alapvető követelményeknek eleget tesznek az olyan in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök, amelyek megfelelnek az azon harmonizált szabványokat átültető nemzeti szabványoknak, amelyek hivatkozásait már közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1993. augusztus 5-i, M/023 – BC/CEN/03/023/93-08 jelzetű és az 1997. szeptember 12-i, M/252 jelzetű levelében a Bizottság felkérte az Európai Szabványügyi Bizottságot (CEN) és az Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottságot (CENELEC), hogy a 98/79/EK irányelv támogatása céljából dolgozzanak ki új harmonizált szabványokat, illetve vizsgálják felül a meglévőket.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az M/252 jelzetű felkérés alapján a CEN felülvizsgálta az EN ISO 11737-2:2009 harmonizált szabványt, amelynek hivatkozása az (EU) 2020/439 bizottsági végrehajtási határozatban (3) került közzétételre. E felülvizsgálat az egészségügyi termékek sterilizálására vonatkozó EN ISO 11737-2:2020 harmonizált szabvány elfogadását eredményezte.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az M/023 – BC/CEN/03/023/93-08 jelzetű kérelem alapján a CEN kidolgozta a végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolására vonatkozó EN ISO 11607-1:2020 és EN ISO 11607-2:2020 harmonizált szabványt.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Bizottság a CEN-nel közösen megvizsgálta, hogy a CEN által kidolgozott és felülvizsgált harmonizált szabványok megfelelnek-e a vonatkozó felkéréseknek.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az EN ISO 11607-1:2020, az EN ISO 11607-2:2020 és az EN ISO 11737-2:2020 harmonizált szabvány megfelel az általa lefedni kívánt, a 98/79/EK irányelvben megállapított követelményeknek. Ezért a szóban forgó szabványok hivatkozásait indokolt közzétenni az Európai Unió Hivatalos Lapjában.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az (EU) 2020/439 végrehajtási határozattal közzétett EN ISO 11737-2:2009 harmonizált szabványra való hivatkozást új hivatkozással kell felváltani, mivel az említett szabványt felülvizsgálták.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az (EU) 2020/439 végrehajtási határozat I. melléklete felsorolja a 98/79/EK irányelvet támogató harmonizált szabványok hivatkozásait. Annak érdekében, hogy a 98/79/EK irányelv támogatása céljából kidolgozott harmonizált szabványok hivatkozásai egyetlen jogi aktusban szerepeljenek, az EN ISO 11607-1:2020 és az EN ISO 11607-2:2020 szabvány hivatkozását bele kell foglalni az említett végrehajtási határozatba.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az (EU) 2020/439 végrehajtási határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A harmonizált szabványnak való megfelelés alapján a szóban forgó szabvány hivatkozásának az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételi időpontjától kezdődően vélelmezhető az uniós harmonizációs jogszabályokban meghatározott megfelelő alapvető követelményeknek való megfelelés. Következésképpen elő kell írni, hogy e határozat a közzététele napján lépjen hatályba,
                  
               ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
         
            1. cikk
            Az (EU) 2020/439 végrehajtási határozat I. melléklete e határozat mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            2. cikk
            Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.
         
         
            Kelt Brüsszelben, 2021. április 14-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 316., 2012.11.14., 12. o.
         
         
            (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 98/79/EK irányelve (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (HL L 331., 1998.12.7., 1. o.).
         
            (3)  A Bizottság (EU) 2020/439 végrehajtási határozata (2020. március 24.) a 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv támogatása céljából az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozóan kidolgozott harmonizált szabványokról (HL L 90 I., 2020.3.25., 33. o.)
      
      
         
            MELLÉKLET
            Az I. melléklet a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        Az 5. bejegyzés szövegének a helyébe a következő szöveg lép:
                        
                                    
                                       Szám
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       A szabvány hivatkozása
                                    
                                 
                              
                                    „5.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11737-2:2020
                                    Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2. rész: Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási eljárás meghatározásához, validálásához és fenntartásához (ISO 11737-2:2019)”.
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        A szöveg a következő 42. és 43. bejegyzéssel egészül ki:
                        
                                    
                                       Szám
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       A szabvány hivatkozása
                                    
                                 
                              
                                    „42.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11607-1:2020
                                    Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2019)
                                 
                              
                                    43.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11607-2:2020
                                    Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 2. rész: A formázási, lezárási és összeszerelési folyamatok validálási követelményei (ISO 11607-2:2019)”.