CELEX: 32013R0667
Language: da
Date: 2013-07-12 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 667/2013 af 12. juli 2013 om godkendelse af diclazuril som fodertilsætningsstof til hønniker (indehaver af godkendelsen er Eli Lilly and Company Ltd.) og om ophævelse af forordning (EF) nr. 162/2003  EØS-relevant tekst

13.7.2013   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 192/35
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 667/2013
   af 12. juli 2013
   om godkendelse af diclazuril som fodertilsætningsstof til hønniker (indehaver af godkendelsen er Eli Lilly and Company Ltd.) og om ophævelse af forordning (EF) nr. 162/2003
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Artikel 10 i nævnte forordning bestemmer, at tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2), skal underkastes en ny vurdering.
            
         
               (2)
            
            
               Diclazuril, CAS-nr. 101831-37-2, blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF tilladt anvendt i ti år som fodertilsætningsstof til hønniker ved Kommissionens forordning (EF) nr. 162/2003 (3). Præparatet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, sammenholdt med artikel 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om en ny vurdering af diclazuril som fodertilsætningsstof til hønikker med anmodning om, at stoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 31. januar 2013 (4), at diclazuril under de foreslåede betingelser for anvendelse i foder ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at det er effektivt til bekæmpelse af coccidose hos hønniker. Autoriteten har desuden gennemgået den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (5)
            
            
               Vurderingen af diclazuril, CAS-nr. 101831-37-2, viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (6)
            
            
               Som følge af at der gives en ny godkendelse i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003, bør forordning (EF) nr. 162/2003 ophæves.
            
         
               (7)
            
            
               Da der ikke er sikkerhedsgrunde, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
            
         
               (8)
            
            
               Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
   Artikel 2
   Forordning (EF) nr. 162/2003 ophæves.
   Artikel 3
   Det i bilaget opførte præparat og foder, der indeholder dette præparat, som produceres og mærkes før den 2. februar 2014 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 2. august 2013, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
   Artikel 4
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 12. juli 2013.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  EUT L 26 af 31.1.2003, s. 3.
   
      (4)  EFSA Journal 2013;11(3):3106.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
                  (handelsnavn)
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
               
                  Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i de relevante animalske fødevarer
               
            
                  mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  
                     Coccidiostatika og histomonostatika
                  
               
            
                  51771
               
               
                  Eli Lilly and Company Ltd.
               
               
                  Diclazuril 0,5 g/100 g
                  (Clinacox 0,5 %)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tilsætningsstoffets sammensætning
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Diclazuril: 0,50 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Proteinfattig sojaskrå: 99,25 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Polyvidon K 30: 0,20 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Natriumhydroxid: 0,05 g/100 g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivstoffets karakteristika
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Diclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorphenyl[2,6-dichlor-4- (2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phenyl]acetonitril,
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          CAS-nr.: 101831-37-2
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Beslægtede urenheder:
                                          
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Nedbrydningsprodukt (R064318): ≤ 0,1 %
                                                   
                                                
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Andre beslægtede urenheder (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % hver især
                                                   
                                                
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Urenheder i alt: ≤ 1,5 %
                                                   
                                                
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemetode
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Til bestemmelse af diclazuril i foder: omvendt fase-HPLC under anvendelse af ultraviolet detektion ved 280 nm (Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (2)).
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Til bestemmelse af diclazuril i fjerkrævæv: HPLC i kombination med tredobbelt firepolet massespektrometer (MS/MS) under anvendelse af en prækursor-ion og to diagnoseprodukt-ioner.
                                       
                                    
                        
               
                  Hønniker
               
               
                  16 uger
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Tilsætningsstoffet skal anvendes i foderblandinger som forblanding.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Diclazuril må ikke blandes med andre coccidiostatika.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker skal bæres under håndteringen.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Indehaveren af godkendelsen skal gennemføre et program for overvågning efter markedsføringen af resistensen over for bakterier og Eimeria spp.
                           
                        
               
                  2. august 2023
               
               
                  Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (3).
               
            
         (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på EF-referencelaboratoriets hjemmeside: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.
      
         (2)  EUT L 54 af 26.2.2009, s. 1.
      
         (3)  EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1.