CELEX: 32016R0897
Language: sl
Date: 2016-06-08 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/897 z dne 8. junija 2016 o izdaji dovoljenja za pripravek iz Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) kot krmni dodatek za kokoši nesnice in okrasne ribe (imetnik dovoljenja Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) in o spremembi uredb (ES) št. 1444/2006, (EU) št. 333/2010 in (EU) št. 184/2011, kar se tiče imetnika dovoljenja (Besedilo velja za EGP)

9.6.2016   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 152/7
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/897
   z dne 8. junija 2016
   o izdaji dovoljenja za pripravek iz Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) kot krmni dodatek za kokoši nesnice in okrasne ribe (imetnik dovoljenja Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) in o spremembi uredb (ES) št. 1444/2006, (EU) št. 333/2010 in (EU) št. 184/2011, kar se tiče imetnika dovoljenja
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti členov 9(2) in 13(3) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za njihovo izdajo.
            
         
               (2)
            
            
               V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili vloženi zahtevki za izdajo dovoljenja za pripravek iz Bacillus subtilis (C-3102). V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenim zahtevkom priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
            
         
               (3)
            
            
               Navedeni zahtevki zadevajo izdajo dovoljenja za pripravek iz Bacillus subtilis (C-3102) kot krmni dodatek za vse nesnice in okrasne ribe ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“.
            
         
               (4)
            
            
               Navedeni pripravek je bil že odobren kot krmni dodatek za piščance za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 1444/2006 (2), za pujske z Uredbo Komisije (EU) št. 333/2010 (3) ter za piščance za nesnice, purane, manj pomembne vrste ptic ter druge okrasne in divje ptice z Uredbo Komisije (EU) št. 184/2011 (4).
            
         
               (5)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 28. septembra 2015 (5) in z dne 11. novembra 2015 (6) ugotovila, da pripravek iz Bacillus subtilis (C-3102) pod predlaganimi pogoji uporabe predvidoma nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ter na okolje. Ugotovila je, da je dodatek pod predlaganimi pogoji uporabe lahko učinkovit pri zmanjševanju količine krme, potrebne za proizvodnjo enega kilograma jajc v celotnem valilnem obdobju. Agencija je tudi ugotovila, da lahko dodatek izboljša rast okrasnih rib in uporabo krme zanje. Meni, da posebne zahteve v zvezi s poprodajnim nadzorom niso potrebne. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Ocena pripravka Bacillus subtilis (C-3102) je pokazala, da so izpolnjeni pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
            
         
               (7)
            
            
               Vlagatelj je v skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 predložil tudi zahtevek za spremembo imena imetnika dovoljenja in imena svojega zastopnika v EU v uredbah (ES) št. 1444/2006, (EU) št. 333/2010 in (EU) št. 184/2011. Vlagatelj trdi, da je z učinkom od 1. januarja 2016 spremenil svoje ime iz „Calpis Co. Ltd.“ v „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.“. Ime njegovega zastopnika v EU se je spremenilo iz „Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office“ v „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office“. Vlagatelj je predložil ustrezne podatke, ki podpirajo njegovo zahtevo.
            
         
               (8)
            
            
               Da bi Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. lahko uveljavljal svoje pravice trženja, je treba spremeniti pogoje dovoljenj.
            
         
               (9)
            
            
               Uredbe (ES) št. 1444/2006, (EU) št. 333/2010 in (EU) št. 184/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (10)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „stabilizatorji mikroflore“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   V Prilogi k Uredbi (ES) št. 1444/2006 se v drugem stolpcu ime imetnika dovoljenja, tj. izraz „Calpis Co. Ltd, ki ga v Skupnosti zastopa Orffa International Holding BV“, nadomesti z izrazom „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., ki ga v Evropski uniji zastopa Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office“.
   Člen 3
   Uredba (EU) št. 333/2010 se spremeni:
   
               (a)
            
            
               v naslovu se izraz „imetnik dovoljenja Calpis Co. Ltd. Japan, ki ga v Evropski uniji zastopa Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office“ nadomesti z izrazom „imetnik dovoljenja Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., ki ga v Evropski uniji zastopa Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office“;
            
         
               (b)
            
            
               v Prilogi se v drugem stolpcu ime imetnika dovoljenja, tj. izraz „Calpis Co. Ltd. Japan, ki ga v Evropski uniji zastopa Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office, Francija“, nadomesti z izrazom „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., ki ga v Evropski uniji zastopa Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office“.
            
         Člen 4
   Uredba (EU) št. 184/2011 se spremeni:
   
               (a)
            
            
               v naslovu se izraz „imetnik dovoljenja Calpis Co. Ltd. Japan, ki ga zastopa Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office“ nadomesti z izrazom „imetnik dovoljenja Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., ki ga v Evropski uniji zastopa Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office“;
            
         
               (b)
            
            
               v Prilogi se v drugem stolpcu ime imetnika dovoljenja, tj. izraz „Calpis Co. Ltd. Japan, ki ga zastopa Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office, Francija“, nadomesti z izrazom „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., ki ga v Evropski uniji zastopa Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office“.
            
         Člen 5
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 8. junija 2016
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  Uredba Komisije (ES) št. 1444/2006 z dne 29. septembra 2006 o izdaji dovoljenja za Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) kot dodatka v krmi (UL L 271, 30.9.2006, str. 19).
   
      (3)  Uredba Komisije (EU) št. 333/2010 z dne 22. aprila 2010 o izdaji dovoljenja za novo uporabo Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) kot krmnega dodatka za odstavljene pujske (imetnik dovoljenja Calpis Co. Ltd Japan, ki ga v Evropski uniji zastopa Calpis Co. Ltd Europe Representative Office) (UL L 102, 23.4.2010, str. 19).
   
      (4)  Uredba Komisije (EU) št. 184/2011 z dne 25. februarja 2011 o izdaji dovoljenja za Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) kot krmnega dodatka za piščance za nesnice, purane, manj pomembne vrste ptic ter druge okrasne in divje ptice (imetnik dovoljenja Calpis Co. Ltd. Japan, ki ga zastopa Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (UL L 53, 26.2.2011, str. 33).
   
      (5)  EFSA Journal 2015; 13(9):4231.
   
      (6)  EFSA Journal 2015; 13(11):4274.
   
      PRILOGA
      
                  Identifikacijska številka dodatka
               
               
                  Ime imetnika dovoljenja
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
            
                  CFU/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
               
            
                  
                     Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: stabilizatorji mikroflore
                  
               
            
                  4b1820
               
               
                  Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., ki ga v Evropski uniji zastopa Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office
               
               
                  
                     Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
               
               
                  
                     Sestava dodatka
                  
                  
                     Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) z najnižjo vsebnostjo 1,0 × 1010 CFU/g
                  
                     Lastnosti aktivne snovi
                  
                  Žive spore (CFU) Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
                  
                     Analitska metoda
                      (1)
                  
                  Metoda štetja: metoda razmaza na plošči z uporabo sojinega agarja s triptonom v vseh ciljnih matricah (EN 15784:2009)
                  Identifikacija: gelska elektroforeza v utripajočem polju (PFGE).
               
               
                  kokoši nesnice
               
               
                  —
               
               
                  3 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V navodilih za uporabo dodatka, premiksa in krmne mešanice so navedeni temperatura skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Zaradi nevarnosti pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi se za uporabnike dodatka in premiksov pri dejavnostih poslovanja s krmo določijo delovni postopki in ustrezni organizacijski ukrepi. Če izpostavljenosti prek kože, oči ali vdihavanja s temi postopki in ukrepi ni mogoče omejiti na sprejemljivo raven, se dodatek in premiksi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo.
                           
                        
               
                  29. junij 2026
               
            
                  okrasne ribe
               
               
                  1 × 1010
                  
               
            
         (1)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: www.irmm.jrc.ec.europa.eu/crl-feed-additives