CELEX: 32021R1414
Language: pt
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2021/1414 da Comissão de 27 de agosto de 2021 que retifica o Regulamento de Execução (UE) 2021/422 relativo à autorização de uma preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras (detentor da autorização: Lactosan GmbH & Co KG) (Texto relevante para efeitos do EEE)

30.8.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 304/21
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/1414 DA COMISSÃO
         de 27 de agosto de 2021
         que retifica o Regulamento de Execução (UE) 2021/422 relativo à autorização de uma preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras (detentor da autorização: Lactosan GmbH & Co KG)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     A utilização da preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo em alimentos para animais foi autorizada para galinhas poedeiras pelo Regulamento de Execução (UE) 2021/422 da Comissão (2) por um período de 10 anos.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     No anexo do Regulamento de Execução (UE) 2021/422, foi inserido um número de identificação errado para o aditivo na coluna «Número de identificação do aditivo».
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 30 de setembro de 2020 (3), que o aditivo pode ser utilizado através da água de abeberamento, como parte das condições de utilização sujeitas à avaliação da segurança e da eficácia. A especificação resultante dessa conclusão não foi incluída na coluna «Outras disposições» do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2021/422, pelo que deve ser acrescentada, por razões de segurança jurídica.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     O parecer da Autoridade indicou igualmente que o aditivo não é um irritante cutâneo ou ocular, mas é um potencial sensibilizante cutâneo e respiratório. O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2021/422, na coluna «Outras disposições», menciona erradamente a utilização de equipamento de proteção respiratória, óculos e luvas como equipamento de proteção individual, embora devesse mencionar a utilização de equipamento de proteção respiratória e cutânea, a fim de ter devidamente em conta o parecer da Autoridade sobre a segurança dos utilizadores.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     No anexo do Regulamento de Execução (UE) 2021/422, foi cometido um erro material menor no que diz respeito ao nome do detentor da autorização.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     O Regulamento de Execução (UE) 2021/422 deve, pois, ser retificado em conformidade. Por razões de clareza, é adequado substituir todo o anexo do referido regulamento de execução pela versão retificada.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A fim de permitir que os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais adaptem a rotulagem do aditivo e dos alimentos para animais que o contenham aos termos retificados da autorização, deve prever-se um período transitório no que diz respeito à colocação desses produtos no mercado.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Para preservar as expectativas legítimas das partes interessadas no que diz respeito aos termos da autorização do aditivo, o presente regulamento deve entrar em vigor com caráter de urgência.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2021/422 é substituído pelo anexo do presente regulamento.
         
         
            Artigo 2.o
            
            
               1.   A preparação especificada no anexo e as pré-misturas que a contenham que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 1 de dezembro de 2021 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 31 de agosto de 2021 podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
            
            
               2.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham a preparação e as pré-misturas referidas no n.o 1 que tenham sido produzidos e rotulados antes de 31 de agosto de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 31 de agosto de 2021, podem continuar a ser colocados no mercado até que se esgotem as suas existências.
            
         
         
            Artigo 3.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 27 de agosto de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2021/422 da Comissão, de 9 de março de 2021, relativo à autorização de uma preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras (detentor da autorização: Lactosan GmbH & Co KG) (JO L 83 de 10.3.2021, p. 25).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(11):6277.
      
      
         
            ANEXO
            
               
                           «Número de identificação do aditivo
                        
                        
                           Nome do detentor da autorização
                        
                        
                           Aditivo
                        
                        
                           Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                        
                        
                           Espécie ou categoria animal
                        
                        
                           Idade máxima
                        
                        
                           Teor mínimo
                        
                        
                           Teor máximo
                        
                        
                           Teor mínimo
                        
                        
                           Teor máximo
                        
                        
                           Outras disposições
                        
                        
                           Fim do período de autorização
                        
                     
                           UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                        
                        
                           UFC/l de água de abeberamento
                        
                     
                           
                              Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal
                           
                        
                     
                           4b1841
                        
                        
                           Lactosan GmbH & Co KG
                        
                        
                           
                              Enterococcus faecium DSM 7134
                        
                        
                           
                              Composição do aditivo
                           
                           Preparação de Enterococcus faecium
                           
                           DSM 7134
                           contendo um mínimo de:
                           Produto pulverulento: 1 × 1010 UFC/g de aditivo
                           Forma granulada (microencapsulada): 1 × 1010
                           
                           UFC/g de aditivo
                        
                        
                           Galinhas poedeiras
                        
                        
                           —
                        
                        
                           1 × 109
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           5 × 108
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       O aditivo pode ser utilizado através da água de abeberamento.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Para a utilização do aditivo na água de abeberamento, deve assegurar-se que a dispersão do aditivo é homogénea.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado, incluindo equipamento de proteção respiratória e cutânea.»
                                    
                                 
                        
                           
                              30.3.2031
                           
                        
                     
                           
                              Caracterização da substância ativa:
                           
                           Células viáveis de Enterococcus faecium DSM 7134
                        
                     
                           
                              Método analítico
                               (1)
                           
                           Para a contagem: método de espalhamento em placa utilizando ágar de bílis esculina e azida (EN 15788).
                           Para a identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE).
                        
                     
            
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports