CELEX: 32018D0134
Language: ro
Date: 2018-01-24 00:00:00
Title: Decizia de punere în aplicare (UE) 2018/134 a Comisiei din 24 ianuarie 2018 de modificare a Deciziei 2008/911/CE de stabilire a unei liste a substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante [notificată cu numărul C(2018) 218] (Text cu relevanță pentru SEE. )

26.1.2018   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 22/41
            
         DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/134 A COMISIEI
   din 24 ianuarie 2018
   de modificare a Deciziei 2008/911/CE de stabilire a unei liste a substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante
   
      
         [notificată cu numărul C(2018) 218]
      
   
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (1), în special articolul 16f,
   având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente, formulat la 2 februarie 2016 de către Comitetul pentru medicamente din plante,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               
                  Sideritis scardica Griseb., herba poate fi considerată drept substanță vegetală, preparat vegetal sau o combinație a acestora în sensul Directivei 2001/83/CE și îndeplinește cerințele stabilite în directiva respectivă.
            
         
               (2)
            
            
               Prin urmare, este oportună includerea Sideritis scardica Griseb., herba pe lista substanțelor vegetale, a preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante, stabilită prin Decizia 2008/911/CE a Comisiei (2).
            
         
               (3)
            
            
               Prin urmare, Decizia 2008/911/CE ar trebui modificată în consecință.
            
         
               (4)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman,
            
         ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
   Articolul 1
   Anexele I și II la Decizia 2008/911/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie.
   Articolul 2
   Prezenta decizie se adresează statelor membre.
   
      Adoptată la Bruxelles, 24 ianuarie 2018.
      
         
            Pentru Comisie
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membru al Comisiei
         
      
   
   
      (1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
   
      (2)  Decizia 2008/911/CE a Comisiei din 21 noiembrie 2008 de stabilire a unei liste a substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante (JO L 328, 6.12.2008, p. 42).
   
      ANEXĂ
      Decizia 2008/911/CE se modifică după cum urmează:
      
                  1.
               
               
                  În anexa I, se introduce următoarea substanță după Pimpinella anisum L:
                  „Sideritis scardica Griseb., herba.”.
               
            
                  2.
               
               
                  În anexa II, se introduce următorul text după rubrica privind ÎNSCRIEREA PE LISTA COMUNITARĂ a Pimpinella anisum L:
                  „ÎNSCRIERE PE LISTA UNIUNII A SIDERITIS SCARDICA GRISEB., HERBA
                  
                              
                                 Denumirea științifică a plantei
                              
                           
                        
                              
                                 Sideritis scardica Griseb.
                           
                        
                              
                                 Familia botanică
                              
                           
                        
                              Lamiaceae (Labiatae)
                           
                        
                              
                                 Substanța vegetală
                              
                           
                        
                              Iarbă de ceaiul muntelui cretan (Sideritis herba)
                           
                        
                              
                                 Denumirea comună a preparatului vegetal în toate limbile oficiale ale UE
                              
                           
                        
                              BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък
                              CS (čeština): nať hojníku
                              DA (dansk): Kortkroneurt
                              DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut
                              EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου
                              EN (English): Ironwort
                              ES (español): Siderita, partes aéreas de
                              ET (eesti keel): haavarohuürt
                              FI (suomi): raudakki, verso
                              FR (français): Crapaudine (parties aériennes de)
                              HR (hrvatska): očistova zelen
                              HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása
                              IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė
                              LV (latviešu valoda): Siderītu laksts
                              MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis
                              NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid
                              PL (polski): Ziele gojnika
                              PT (português): Siderite, partes aéreas
                              RO (română): iarbă de ceaiul muntelui cretan
                              SK (slovenčina): Vňať ránhoja
                              SL (slovenščina): zel sklepnjaka
                              SV (svenska): Sårmynta, ört
                              IS (íslenska):
                              NO (norsk): Gresk fjellte
                           
                        
                              
                                 Preparate vegetale
                              
                           
                        
                              Substanță vegetală măcinată
                           
                        
                              
                                 Referința monografică din Farmacopeea europeană
                              
                           
                        
                              Nu este cazul
                           
                        
                              
                                 Indicații
                              
                           
                        
                              Indicația (1)
                              Medicament tradițional din plante folosit pentru calmarea tusei asociate cu răceală.
                              Indicația (2)
                              Medicament tradițional din plante folosit pentru calmarea disconfortului gastrointestinal ușor.
                              Produsul este un medicament tradițional din plante folosit în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.
                           
                        
                              
                                 Tipul de tradiție
                              
                           
                        
                              Europeană
                           
                        
                              
                                 Concentrația specificată
                              
                           
                        
                              A se vedea „Doza specificată”.
                           
                        
                              
                                 Doza specificată
                              
                           
                        
                              
                                 Adulți și persoane în vârstă
                              
                              Indicațiile (1) și (2)
                              Doză unică: Ceai de plante medicinale: 2-4 g de substanță vegetală măcinată în 150-200 ml de apă sub formă de infuzie din plante de 2-3 ori pe zi
                              Doză zilnică: până la 12 g
                              Medicamentul nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani (a se vedea punctul „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”)
                           
                        
                              
                                 Calea de administrare
                              
                           
                        
                              Orală
                           
                        
                              
                                 Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare
                              
                           
                        
                              Indicația (1)
                              Dacă simptomele persistă mai mult de 1 săptămână în timpul administrării medicamentului, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.
                              Indicația (2)
                              Dacă simptomele persistă mai mult de 2 săptămâni în timpul administrării medicamentului, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.
                           
                        
                              
                                 Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță
                              
                           
                        
                              
                                 Contraindicații
                              
                              Hipersensibilitate la substanța activă și la alte plante din familia Lamiaceae (Labiatae).
                              
                                 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
                              
                              Administrarea medicamentului la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită din cauza lipsei de date adecvate.
                              Dacă simptomele se agravează în timpul administrării medicamentului, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.
                              
                                 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
                              
                              Nu s-au raportat.
                              
                                 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
                              
                              Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În absența unor date suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.
                              Nu există date disponibile în ceea ce privește fertilitatea.
                              
                                 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
                              
                              Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
                              
                                 Reacții adverse
                              
                              Nu s-au raportat.
                              În cazul apariției reacțiilor adverse, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.
                              
                                 Supradozaj
                              
                              Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
                              
                                 Proprietăți farmaceutice [dacă este cazul]
                              
                              Nu este cazul
                              
                                 Efecte farmacologice sau eficacitate plauzibilă pe baza utilizării și a experienței îndelungate [dacă este necesar, pentru utilizarea medicamentului în condiții de siguranță]
                              
                              Nu este cazul.”