CELEX: 32007R0109
Language: hu
Date: 2007-02-05 00:00:00
Title: A Bizottság 109/2007/EK rendelete ( 2007. február 5. ) a monenzin-nátrium (Coxidin) takarmány-adalékanyagként való engedélyezéséről (EGT vonatkozású szöveg )

6.2.2007   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 31/6
            
         
      A BIZOTTSÁG 109/2007/EK RENDELETE
   
   (2007. február 5.)
   a monenzin-nátrium (Coxidin) takarmány-adalékanyagként való engedélyezéséről
   (EGT vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmány-adalékanyagok felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek kibocsátásának feltételeiről és eljárásáról.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összhangban az e rendelet mellékletében meghatározott készítmény engedélyezésére vonatkozóan kérelmet nyújtottak be. A kérelemhez csatolták az említett rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (3)
            
            
               A kérelem a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába sorolandó monenzin-nátrium (Coxidin) készítmény brojlercsirkék és pulykák takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésére vonatkozik.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: a hatóság) 2005. október 20-i véleményében (2) megállapította, hogy a monenzin-nátrium (Coxidin) nincs káros hatással az emberi vagy az állati egészségre, illetve a környezetre. A hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a monenzin-nátrium (Coxidin) nem jelent más olyan veszélyt, amely az 1831/2003/EK rendelet 5. cikke (2) bekezdése értelmében kizárná az engedélyezést. E vélemény szerint a termék hatékonyan alkalmazható a baromficoccidiosis megelőzésére. A vélemény hitelesítette az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott közösségi referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyag vizsgálati módszeréről szóló jelentést is. A hatóság arra a következtetésre jutott, hogy maximális maradékanyag-határértékeket kell megállapítani (MRL-ek). A hatóság ugyanakkor nem tudott maximális maradékanyag-határértékeket javasolni, mivel a kérelmező nem nyújtotta be a kért adatokat. Ezen adatok kézhezvétele után a hatóság 2006. november 21-én véleményt (3) fogadott el, amelyben ideiglenes MRL-eket javasol. Az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség által érintett hatóanyag közelgő felülvizsgálata eredményének fényében szükséges lehet az e rendelet mellékletében megállapított maximális maradékanyag-határértékek felülvizsgálata.
            
         
               (5)
            
            
               A készítmény vizsgálata megállapította, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
            
         
               (6)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A mellékletben meghatározott, a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába tartozó hatóanyag takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő közzététele utáni huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2007. február 5-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o. A 378/2005/EK bizottsági rendelettel (HL L 59., 2005.3.5., 8. o.) módosított rendelet.
   
      (2)  A takarmány-adalékanyagokkal és -termékekkel vagy -hatóanyagokkal foglalkozó tudományos testületnek az Európai Bizottság kérelmére a kokcidiosztatikum Coxidinról (monenzin-nátrium) szóló szakvéleménye, elfogadva 2005. október 20-án, EFSA Lap (2005) 283., 1–53. o.
   
      (3)  A takarmány-adalékanyagokkal és -termékekkel vagy -hatóanyagokkal foglalkozó tudományos testületnek a brojlercsirkék és hízópulykák esetében a monenzin-nátrium maximális maradékanyag-határértékeiről (MRL) szóló, 2006. november 21-én elfogadott szakvéleménye, EFSA Lap (2006) 413., 1–13. o. Lásd még a takarmány-adalékanyagokkal és -termékekkel vagy -hatóanyagokkal foglalkozó tudományos testületnek a kokcidiosztatikum Coxidinról (monenzin-nátrium) szóló, 2006. július 12-én elfogadott szakvéleményét, EFSA Lap (2006) 381., 1–10. o.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag nyilvántartási száma
               
               
                  Az adalékanyag forgalomba hozataláért felelős személy neve és nyilvántartási száma
               
               
                  Adalékanyag
                  (kereskedelmi név)
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Felső korhatár
               
               
                  Legkisebb tartalom
               
               
                  Legnagyobb tartalom
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
               
                  Ideiglenes maximális maradékanyag-határértékek a vonatkozó, állati eredetű takarmányban
               
            
                  mg hatóanyag/kg a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  Kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok
               
            
                  E 1701
               
               
                  Huvepharma nv Belgium
               
               
                  Monenzin nátrium
                  Coxidin
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Hatóanyag:
                              
                              C36H61O11Na
                              A Streptomyces cinnamonensis, 28682, LMG S-19095 által termelt poliéter monokarboxilsav nátriumsója, por formában.
                              Hatóanyag-összetétel:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Monenzin A: legalább 90 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monenzin: A + B: legalább 95 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monenzin C 0,2–0,3 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Az adalékanyag összetétele:
                              
                              Monenzin-nátrium technikai hatóanyag 25 % monenzin-aktivitásnak felel meg
                              Perlit: 15–20 %
                              Búzakorpa 55–60 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Elemzési módszer
                                  (1)
                              
                              A HPLC-módszer
                           
                        
               
                  Brojlercsirkék
               
               
                  —
               
               
                  100
               
               
                  125
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Használata a vágás előtt legalább három napig tilos.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az adalékanyag előkeverék formájában belekeverhető az összetett takarmányba.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              A monenzin-nátrium maximálisan engedélyezett mennyisége a kiegészítő takarmányokban:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          625 mg/kg a brojlercsirkékben,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          500 mg/kg a pulykákban.
                                       
                                    
                        
                              4.
                           
                           
                              A monenzin-nátriumot tilos az egyéb kokcidiosztatikumokkal keverni.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              A használati utasításban feltüntetendő:
                              „Lovakra veszélyes. Ez a takarmány ionofort tartalmaz: kerülje a tiamulinnal való egyidejű alkalmazását és kísérje figyelemmel a más gyógyászati anyagokkal való egyidejű alkalmazásának esetleges hátrányos következményeit.”
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Megfelelő védőruházatot kell viselni, kesztyűt és arcvédőt vagy védőszemüveget. Ha a szellőzés elégtelen, megfelelő légzőkészüléket kell használni.
                           
                        
               
                  2017.2.6.
               
               
                  25 μg monenzin nátrium/kg nedves bőr + zsír.
                  8 μg monenzin nátrium/kg nedves bőr + zsír.
               
            
                  Pulykák
               
               
                  16 hét
               
               
                  90
               
               
                  100
               
            
         (1)  Az analitikai módszerek részletes adatai a közösségi referencialaboratórium alábbi honlapján találhatók: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/