CELEX: 51994PC0579
Language: pt
Date: 1994-12-09
Title: Proposta de REGULAMENTO (CE) DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os produtos fitofarmacêuticos

COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                             COM(94) 579 final
                                             Bruxelas, 09.12.1994
                                             94/0285 (COD)
                            Proposta de
    REGULAMENTO (CE) DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
                           relativo à criação
            de um certificado complementar de protecção
                 para os produtos fitofarmacêuticos
                 (apresentada pela Comissão)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                            EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
INTRODUÇÃO
PRIMEIRA PARTE: REALIZAR O MERCADO INTERNO DOS PRODUTOS
                 FITOFARMACÊUTICOS
    A.    Harmonizar a duração de protecção das invenções no sector fitofarmacêutico
    B.    Evitar as distorções da concorrência
    C.    Solucionar o problema da erosão da duração da protecção por patente
          a) A erosão da duração da protecção efectiva por patente
          b) As diferenças de funcionamento dos sistemas de autorização
    D.    Necessidade de uma acção a nível comunitário
SEGUNDA PARTE: AS NECESSIDADES DO SECTOR FITOFARMACÊUTICO TENDO EM
                 CONTA OS OBJECTIVOS COMUNITÁRIOS
    A.    Características do sector
           1. Importância da investigação e desenvolvimento
          2. Impacto da política ambiental
          3. Intensidade da concorrência
          4. Rentabilidade da indústria
    B.    Reforço da competitividade e promoção da investigação
TERCEIRA PARTE: OS DIFERENTES INTERESSES EM JOGO
    A.    Acesso ao mercado dos produtos genéricos
    B.    Efeitos do certificado complementar sobre os preços dos produtos
          fitofarmacêuticos
    C.    Aplicação multilateral do certificado complementar
QUARTA PARTE:    MODALIDADES E CARACTERÍSTICAS DA ACÇÃO PROPOSTA
    A.    Funcionamento do certificado complementar
    B.    Base jurídica
QUINTA PARTE:    ANÁLISE DO ARTICULADO
                                          - / )   -
 ---pagebreak---                      EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
INTRODUÇÃO
    1.      Em 18 de Junho de 1992, o Conselho "Mercado Interno" adoptou o
            Regulamento relativo à criação de um certificado complementar de protecção
            para os medicamentos^. Este regulamento entrou em vigor em 2 de Janeiro
            de 1993. Aquando da adopção da posição comum do Conselho, no âmbito do
            procedimento previsto no n° 2 do artigo 149° do Tratado CE, o Conselho
            adoptou igualmente, em 19 de Dezembro de 1991, uma declaração, inscrita
            na acta da sessão, nos termos da qual:
            "O Conselho solicita à Comissão que lhe apresente o mais rapidamente
           possível após a entrada em vigor do regulamento uma proposta relativa à
           criação de um certificado complementar de protecção para os produtos
          fitofarmacêuticos ".
   2.      A Comissão relembra que, aquando dos trabalhos respeitantes ao
           Regulamento n° 1768/92, defendeu perante o Conselho e o Parlamento
           Europeu que a aplicação do certificado complementar de protecção a outros
           produtos, tais como os produtos fitofarmacêuticos, seria possível numa
           segunda fase, desde que a indústria em causa demonstrasse estar confrontada
           com uma situação que justifique tal medida.
   3.      Convém igualmente relembrar que, relativamente à questão do âmbito de
           aplicação do Regulamento n° 1768/92, os Estados-membros, mediante uma
           ampla maioria, consideraram oportuno centrar a discussão unicamente no
           sector farmacêutico, com uma preocupação de eficácia, sem prejuízo da sua
           posição quanto à necessidade de uma acção posterior relativamente a outros
           produtos.
   4.      A indústria fitofarmacêutica solicitou uma intervenção das autoridades
           comunitárias, demonstrando a necessidade de uma acção no sentido de
           solucionar simultaneamente o problema dos entraves à livre circulação dos
           seus produtos, das distorções de concorrência e da erosão da duração da
           protecção efectiva por patente. Na sequência do pedido do Conselho e após
          ter analisado a actual situação global do sector industrial em causa, tendo
           constatado designadamente uma manifesta erosão da duração da protecção
           por patente dos produtos fitofarmacêuticos, a Comissão considera que se
           impõe uma acção a nível comunitário.
M Regulamento (CEE) n° 1768/92, publicado no JOCE n° L 182 de 2.7.1992.
 ---pagebreak--- As modalidades do sistema proposto permitem evitar entraves à livre
circulação dos produtos fitofarmacêuticos no âmbito da União, bem como as
distorções de concorrência que decorreriam inevitavelmente da aplicação de
legislações nacionais diferentes. Trata-se do primeiro objectivo da proposta.
Melhorar o enquadramento jurídico das empresas da União empenhadas na
investigação e no desenvolvimento de novos produtos fitofarmacêuticos,
protegendo de forma suficiente as inovações e reforçando, dessa forma, a sua
competitividade no mercado mundial constitui o segundo objectivo da
presente proposta de regulamento.
                                 -3-
 ---pagebreak--- PRIMEIRA PARTE: REALIZAR O MERCADO INTERNO DOS
                          PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS
   HARMONIZAR A DURAÇÃO DE PROTECÇÃO DAS INVENÇÕES NO
   SECTOR FITOFARMACÊUTICO
   5.   A presente proposta tem por objectivo primordial harmonizar, a nível
        comunitário, a protecção efectiva concedida às invenções no domínio
        fitofarmacêutico e, dessa forma, assegurar o bom funcionamento do mercado
        interno. Actualmente, as invenções neste domínio beneficiam de uma duração
        de protecção -- teórica e essencialmente efectiva — diferente de acordo com
        os Estados-membros da União Europeia em causa.
   6.   Quando um produto fitofarmacêutico beneficia de uma protecção por
        patente, regra geral esta protecção tem uma duração de 20 anos a contar da
        apresentação do pedido de patente em todos os Estados-membros, quer seja
        com base na legislação nacional em matéria de patentes ou com base na
        Convenção de Munique sobre a patente europeia. Todavia, esta duração é
        teórica, na medida em que os processos de autorização de colocação no
        mercado, prévios à comercialização do produto, têm repercussões
        significativas nesta duração, reduzindo proporcionalmente a duração da
        protecção efectiva.
   7.   Uma acção destinada a restabelecer uma duração de protecção efectiva
        suficiente para estes produtos apenas pode ser tomada em consideração se as
        condições para uma protecção complementar e respectiva duração se
        encontrarem harmonizadas entre os Estados-membros. Com efeito, as
        disparidade verificadas a este respeito, nomeadamente a nível da duração da
        protecção, provocariam restrições à livre circulação dos produtos
        fitofarmacêuticos que não encontram justificação à luz do direito
        comunitário
   8.   Actualmente, tendo em conta as modalidades de funcionamento dos sistemas
        nacionais de patentes, as diferentes patentes que protegem um mesmo
        produto fitofarmacêutico nos Estados-membros da União podem apresentar
        diferentes datas de início e termo, em virtude nomeadamente da existência de
        um prazo de prioridade Trata-se do período de doze meses durante o qual a
        pessoa que apresentou correctamente um pedido de patente num primeiro
        Estado-membro pode apresentar um pedido de patente relativamente à
        mesma invenção num outro Estado-membro, sem perder o benefício da
        novidade da invenção. Consequentemente, as datas de início e termo destas
        diferentes patentes podem diferir segundo os Estados-membros em causa.
   9.   Além disso, determinados Estados-membros da União apenas aderiram à
        Convenção de Munique sobre a patente europeia recentemente, o que impede
        a harmonização daí resultante de produzir já plenamente os seus efeitos.
        Assim, as patentes emitidas na Alemanha antes de 1978 tinham uma duração
        de 18 anos, enquanto as antigas patentes irlandesas vigoravam
                                         4-
 ---pagebreak---         apenas 16 anos e as patentes emitidas no Reino Unido antes da entrada em
        vigor do Patents Act de 1977 17 anos a contar da sua concessão. Em
        consequência desta situação, um produto que tenha caído no domínio público
        num ou em diversos Estados-membros pode ainda ser protegido por um
        direito exclusivo de patente num ou vários outros listados, o que perturba a
        livre circulação dos produtos
        Finalmente, as diferenças de funcionamento dos sistemas nacionais de registo
        provocam um desequilíbrio a nível da duração da protecção efectiva de que
        pode beneficiar um mesmo produto fitofarmacêutico nos diferentes Estados-
        membros, facto que perturba a livre circulação destes produtos, bem como o
        livre acesso ao mercado por parte de produtos concorrentes. Tal como
        referido pelo Tribunal no seu acórdão C-341/87 (EMI/Patricia), este
        problema decorre da disparidade das legislações nacionais no que respeita ao
        prazo de protecção concedido, disparidade essa que pode verificar-se quer a
        nível da própria duração da protecção, quer a nível das suas modalidades, tais
        como o momento a partir do qual o prazo começa a correr. No presente caso,
        o desequilíbrio — e consequente perturbação do mercado interno — decorre
        das diferentes datas em que as diversas patentes que protegem um mesmo
        produto chegam ao seu termo nos diferentes Estados-membros da União
        Europeia.
        Por conseguinte, afigura-se necessário adoptar uma medida de correcção.
B. EVITAR AS DISTORÇÕES DA CONCORRÊNCIA
   11   Em virtude das diferenças existentes actualmente que a nível das modalidades
        de funcionamento do sistema de patentes, quer a nível do sistema de registo,
        certos fabricantes de produtos fitofarmacêuticos estão sujeitos a distorções
        de concorrência injustificadas. É o que sucede nomeadamente aos fabricantes
        estabelecidos em Estados-membros nos quais a obtenção da autorização de
        colocação no mercado é muito mais lenta do que noutros Estados-membros.
        O fenómeno de erosão da duração da protecção efectiva é reforçado pelas
        diferenças existentes em termos de eficácia dos diversos sistemas nacionais de
        registo. Na verdade, o período necessário às autoridades nacionais
        competentes em matéria de autorização de colocação no mercado para
        aprovarem um pedido de autorização pode variar entre um e quatro anos,
        conforme os Estados-membros. Confrontadas com um fenómeno geral de
        erosão da duração da protecção efectiva por patente — que perturba o bom
        funcionamento do mercado interno — as empresas deparam ainda com
        importantes diferenças a nível do período de tempo necessário para o
        tratamento dos seus pedidos de autorização de colocação no mercado — o
        que constitui uma forma de distorção da concorrência.
   12.  Os esforços já realizados a nível comunitário no sentido de harmonizar as
        regras relativas às autorizações de colocação no mercado de produtos
        fitofarmacêuticos, mediante a adopção da Directiva 91/414/CEE, que se
        inscrevem no âmbito da realização e do funcionamento do mercado interno
        no que respeita a este sector, devem ser completados pela criação de um
 ---pagebreak---      mecanismo de correcção das insuficiências do sistema de protecção da
    investigação no domínio fitofarmacêutico, decorrentes precisamente das
    próprias exigências das autorizações de colocação no mercado prévias à
    exploração comercial da inovação.
     Este mecanismo de correcção deve, necessariamente, ser harmonizado a nível
    comunitário, sem o que apenas contribuiria para manter — ou mesmo agravar
    -- as actuais distorções da concorrência.
13. Proporcionar aos produtos fitofarmacêuticos condições similares às que se
    verificariam na ausência do sistema de autorização de colocação no mercado
    significa proporcionar-lhes condições existentes noutros sectores técnicos
    não sujeitos a autorização. Com efeito, no sector fitofarmacêutico verificam-
    se distorções da concorrência relativamente a esses outros sectores técnicos,
    em virtude da própria existência do mecanismo de autorização prévia à
    comercialização do produto.
14  A duração da protecção complementar assegurada pelo certificado deve ser
    suficiente para dar resposta aos objectivos de promoção da investigação
    prosseguidos pela proposta, mantendo simultaneamente uma concorrência
    equilibrada. A este respeito, é conveniente não discriminar a investigação no
    domínio fitofarmacêutico e proporcionar-lhe condições similares às existentes
    nos outros sectores; por este motivo, a Comissão propõe que o certificado
    complementar tenha uma duração máxima de cinco anos e que a duração
    total da proteção efectiva (período residual da patente de base, ao qual se
    acrescenta o certificado complementar de protecção) seja de 15 anos no
    máximo, a contar da primeira autorização de colocação do produto no
    mercado na Comunidade. Este período é equivalente ao que existe noutros
    sectores industriais não sujeitos a autorização de colocação no mercado.
SOLUCIONAR O PROBLEMA DA EROSÃO DA DURAÇÃO DA
PROTECÇÃO POR PATENTE
a)  A erosão da duração da protecção efectiva por patente
15. As estatísticas disponíveis permitem concluir que os produtos
    fitofarmacêuticos registam um fenómeno de erosão crescente da duração da
    protecção efectiva por patente, em virtude do contínuo aumento dos prazos
    necessários à obtenção das correspondentes autorizações de colocação no
    mercado. Não se trata unicamente do período de tempo necessário ao exame
    dos pedidos de autorização pelas autoridades nacionais, mas essencialmente
    do tempo necessário à preparação e realização pelas empresas do conjunto de
    ensaios e análises exigidos aquando da apresentação do pedido de
    autorização.
     De acordo com os dados disponíveis, a duração da protecção efectiva por
     patente dos produtos fitofarmacêuticos (período de tempo que decorre entre
    a data de obtenção da autorização de colocação no mercado e o termo da
    patente que protege o produto) passou de 12 anos, em média, em 1978 para
    cerca de 9 anos actualmente
 ---pagebreak---              Estes dados resultam de análises efectuadas produto a produto relativamente
             a cada um dos Estados-membros da União Europeia. Traduzem uma situação
             análoga à existente relativamente aos produtos farmacêuticos aquando da
             adopção do Regulamento n° 1768/92 de 1992 e justificam a adopção de uma
             medida semelhante para o sector fitofarmacêutico.
             Quadro 1: Duração da protecção efectiva dos produtos           fitofarmacêuticos
             (numa base anual)
                      1978              12,0                1986               11,5
                      1979              10,75               1987               11,0
                      1980               9,5                1988               10,5
                      1981               9,25               1989               10,0
                      1982              10,0                1990               10,0
                      1983              11                  1991                 9,75
                      1984              11,75               1992                 9,250)
                      1985              11,25
             Fonte: ECPA (European Crop Protection Association)
    16.      Estes valores globais são confirmados pela análise efectuada a nível de cada
             Estado-membro da União No que respeita ao Reino Unido, a duração da
             protecção efectiva por patente dos produtos fitofarmacêuticos passou
             de 11 anos em 1980 para um período ligeiramente superior a 6 anos em 1991.
             Na Alemanha, a duração efectiva da protecção também diminuiu, passando
             de aproximadamente 12 anos em 1980 para 9 anos actualmente.
    17.      Nesta situação, verifica-se um desequilíbrio entre o titular da patente, por um
             lado, e as pessoas que pretendem utilizar o produto patenteado após o termo
             da patente, por outro. Na verdade, pela sua própria natureza, os produtos
             fitofarmacêuticos, tal como os produtos farmacêuticos, podem facilmente ser
             reproduzidos, sem que o "reprodutor" tenha de suportar os custos de
             investigação e desenvolvimento investidos no produto original. Este facto
             explica o valor específico e o papel primordial da patente na estratégia da
             indústria fitofarmacêutica, para a qual este instrumento reveste uma
             importância vital, visto ser insubstituível.
    b)       As diferenças de funcionamento dos sistemas de autorização
    18.      No que respeita à duração da protecção efectiva, as diferenças que podem
             verificar-se entre os Estados-membros a nível da protecção teórica são
             reforçadas pelas diferenças de funcionamento do sistema de autorização de
             colocação no mercado dos produtos fitofarmacêuticos. É a este nível que se
             verificam os principais obstáculos ao bom funcionamento do mercado interno
             dos produtos fitofarmacêuticos.
O) Estimativas.
                                              -7-
 ---pagebreak---      19.   Qualquer produto fitofarmacêutico deve ser não apenas eficaz enquanto
           insecticida, herbicida, fungicida, etc., mas simultaneamente não exercer
           qualquer efeito inaceitável sobre a saúde e o ambiente.
           Esta dupla exigência explica, por um lado, que a investigação e o
           desenvolvimento de novos produtos fitofarmacêuticos necessite cada vez
           mais de tempo e de investimentos e, por outro, que esses produtos não
           possam ser colocados no mercado sem terem sido previamente examinados e
           autorizados oficialmente.
     20.   Em 15 de Julho de 1991, as condições e processos de autorização dos
           produtos fitofarmacêuticos foram harmonizados a nível comunitário mediante
           a adopção da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos
           produtos fitofarmacêuticos no mercado^1).
           O sistema estabelecido pela directiva prevê:
           a) a elaboração de uma lista positiva de substâncias activas aprovadas a nível
               comunitário;
           b) um sistema de autorização, pelos Estados-membros, dos produtos que
               contenham uma ou várias das substâncias activas inscritas na lista positiva
                comunitária;
           c) o reconhecimento mútuo entre Estados-membros das autorizações
                nacionais, na medida em que as condições agrícolas fitossanitárias e
                ambientais (incluindo as climatéricas) relevantes para a utilização do
                produto sejam comparáveis nas regiões em questão;
           d) um mecanismo de protecção dos dados — constantes dos dossiers que
                acompanham os pedidos de autorização de colocação no mercado — em
                beneficio do primeiro requerente, com uma duração de 10 anos a contar
                da primeira inscrição de uma substância activa na lista positiva
                comunitária.
     21.   A harmonização das autorizações a nível comunitário e a necessidade de
           registar todas as substâncias activas existentes e novas constituem elementos
           necessários — mas por si só insuficientes — para a realização do mercado
           interno, que a longo prazo terá efeitos benéficos para a indústria
           fitofarmacêutica da União, bem como para os utilizadores. Com efeito, a
            diversidade das exigências nacionais no que respeita às autorizações de
            colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos representa um custo
            considerável para esta indústria.
(") JOCEn° L 230 de 19.8.1991, p. 1.
                                            -8-
 ---pagebreak--- D. NECESSIDADE DE UMA ACÇÃO A NÍVEL COMUNITÁRIO
   22. Convém igualmente questionar a proporcionalidade das medidas propostas
       relativamente aos objectivos prosseguidos. Na medida em que um dos
       objectivos pretendidos consiste em evitar obstáculos ao bom funcionamento
       do mercado interno, que resultariam de disparidades na aplicação das
       legislações nacionais, o mercado interno nunca poderá ser plenamente
       realizado através de uma acção unicamente a nível dos Estados-membros.
       Para assegurar o bom funcionamento do mercado interno, é conveniente
        harmonizar as legislações dos Estados-membros, por forma a que,
        relativamente a um mesmo produto fitofarmacêutico, a duração da protecção
        seja idêntica em toda a União Europeia. A harmonização deve incidir não
       apenas sobre a duração da protecção enquanto tal, mas igualmente sobre
       algumas das suas modalidades, tais como a data em que a protecção chega ao
        seu termo. Este é precisamente o objectivo que o mecanismo adoptado na
       presente proposta permite alcançar.
   23. O mecanismo de protecção dos dados constantes dos dossiers de
       acompanhamento dos pedidos de autorização de colocação no mercado,
       introduzido pela Directiva 91/414/CEE, não poderia, por seu turno, ter o
       mesmo âmbito e produzir os mesmos efeitos que os conferidos por uma
       patente ou um direito similar: na verdade, a protecção dos dados de registo
       não é absoluta, na medida em que os fabricantes de produtos genéricos
       podem, se o pretenderem, realizar eles próprios os ensaios necessários à
       obtenção de uma autorização de colocação no mercado, sem terem de
       aguardar a autorização necessária para utilizar os dados da empresa
       responsável pela inovação. Só uma patente ou um direito similar pode
       garantir uma protecção plenamente eficaz no mercado, que permita amortizar
       os investimentos realizados em investigação e constituir reservas financeiras
       suficientes para a prossecução das actividades de I&D.
   24. Tal como sucedeu em 1992 relativamente aos produtos farmacêuticos, a
       presente proposta tem por objectivo criar um título específico e sectorial de
        propriedade industrial que, pela sua própria natureza, não exerce qualquer
       influência sobre a legislação geral em matéria de patentes aplicável aos outros
        sectores técnicos. Uma vez que se trata da criação de um novo título de
        propriedade industrial, distinto das patentes, a harmonização optimizada das
        suas condições de concessão e do seu modo de cálculo a nível comunitário
        apenas pode ser realizada recorrendo, enquanto instrumento jurídico, a um
        regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho.
   25.  As modalidades de cálculo da duração do certificado complementar —
        baseadas na primeira autorização de colocação no mercado comunitário e
        aplicáveis a todos os Estados-membros — têm por efeito o facto de os
        diferentes certificados que protegem um mesmo produto chegarem ao seu
        termo numa mesma data em toda a União. A data de concessão da
        autorização de colocação no mercado nos diferentes Estados-membros não
        tem qualquer influência a este nível, na medida em que a duração dos
        diferentes certificados é calculada para todos os Estados-membros com base
        na primeira autorização de colocação no mercado na União Europeia. Logo
 ---pagebreak---        que os diferentes certificados concedidos pelos diversos Estados-membros
       em relação a um mesmo produto cheguem ao seu termo, o produto cairá no
       domínio público simultaneamente em todos os Estados-membros.
   26. Uma situação heterogénea e potencial ou efectivamente divergente das
       disposições nacionais em matéria de condições de concessão, efeitos ou
       duração de uma protecção complementar provocaria distorções da
       concorrência no âmbito da União. A não adopção de iniciativas a nível
       comunitário, deixando unicamente aos Estados-membros a decisão de
       determinar as modalidades e a duração de uma prolongação das patentes para
       os produtos fitofarmacêuticos teria repercussões negativas sobre a livre
       circulação destes produtos e sobre as condições de concorrência existentes
       neste sector
       Consequentemente, a procura de uma solução comunitária que implique a
       harmonização das condições de aplicação e das modalidades do sistema
       estabelecido, bem como a uniformização da duração da protecção dos
       produtos fitofarmacêuticos constituem uma exigência inerente à realização e
       ao bom funcionamento do mercado interno e ao estabelecimento de uma
.1     concorrência normal.
   27. Todavia, em matéria de patentes, a aproximação das legislações nacionais não
       poderia ser realizada sem preservar igualmente a harmonização entre os
       sistemas nacionais e o sistema europeu de patentes. Por esse motivo, o
       certificado aplicar-se-á a qualquer produto fitofarmacêutico objecto de uma
       autorização de colocação no mercado, que beneficie de uma protecção por
       patente no seu território, independentemente da via ~ nacional ou europeia —
       que tenha sido seguida para o efeito. A necessidade de uma solução uniforme
       susceptível de ser aplicada a todos os produtos patenteados, quer a patente
       tenha sido concedida ao abrigo da legislação nacional ou ao abrigo da
       Convenção de Munique sobre a patente europeia, apenas pode ser colmatada
       de forma eficaz mediante uma acção a nível comunitário.
   28. O certificado é um título nacional, emitido pelos serviços nacionais de
       patentes, cujas condições de concessão e duração se encontram harmonizadas
       a nível comunitário. Em certos aspectos, o certificado difere essencialmente
       da patente de base. Contribui para facilitar o bom funcionamento do sistema
        europeu de patentes. Tal não sucederia se apenas os produtos
        fitofarmacêuticos protegidos por uma patente nacional pudessem beneficiar
        do certificado. A fortiori, quando o procedimento europeu passar a ser
        utilizado para obter uma patente comunitária, será da mesma forma
        necessário que o certificado possa ser igualmente aplicado aos produtos
        fitofarmacêuticos protegidos por uma patente comunitária. A proposta está
        concebida de forma a prever, desde já, esta eventualidade.
                                       -10
 ---pagebreak--- SEGUNDA PARTE:           AS NECESSIDADES DO SECTOR
                         FITOFARMACÊUTICO TENDO EM CONTA OS
                         OBJECTIVOS COMUNITÁRIOS
       \l fornecida em       anexo   uma    descrição   pormenorizada      do    sector
       fitofarmacêutico.
A. CARACTERÍSTICAS DO SECTOR
   1.  Importância da investigação e desenvolvimento
   29. O que caracteriza fundamentalmente a recente evolução da indústria dos
       produtos fitofarmacêuticos é o aumento contínuo das despesas de
       investigação e desenvolvimento (I&D) quer em termos de percentagem do
       total de vendas, quer em valores absolutos.
       Em média, as quinze primeiras empresas mundiais afectaram 10,25 % do
       volume de vendas à I&D, em 1991. A biotecnologia tornou-se, a este
       respeito, um factor-chave em matéria de investigação, essencialmente no
       domínio das plantas genéticas e do desenvolvimento de pesticidas. As novas
       variedades de plantas apresentarão as seguintes características: resistência aos
       parasitas e às doenças, aos herbicidas, ao gelo e à seca e uma qualidade
       superior. A investigação no domínio biotecnológico não reduzirá
       substancialmente o volume de vendas do sector fitofarmacêutico, mas dará
       origem a importantes alterações quanto aos tipos de produtos disponíveis e
       quanto à concorrência entre os diferentes produtos.
   30. Significativamente, as despesas realizadas pelas empresas fitofarmacêuticas
       com a investigação, o desenvolvimento e a finalização de um novo produto
       passaram de 25 milhões de ecus por produto em 1975 para mais
       de 125 milhões de ecus em 1992, o que constitui um montante 6 vezes
       superior
        Deve referir-se que, entre as diferentes fases de desenvolvimento de um
        produto fitofarmacêutico (síntese e screening — formulação, análise do
        produto e química - biologia - toxicologia e ambiente), foi nesta última fase
        que se registou o maior aumento: com efeito, as despesas realizadas com os
        estudos de toxicologia do produto e respectivo impacto ambiental passaram,
        por cada novo produto, de 4 milhões de ecus em 1975 para 50 milhões de
        ecus em 1992, o que constitui um montante 12 vezes superior (fonte: Fonds
        der Chemischen Industrie, Informationsserie Nr. 10 "Pflanzenschutz").
   31.  No entanto, a investigação no domínio fitofarmacêutico, tal como a
        investigação no domínio farmacêutico, constitui uma actividade de alto risco,
        devido aos investimentos extremamente elevados e arriscados que implica.
        Segundo as estimativas, é necessário sintetizar e analisar cerca
        de 15 000 componentes químicos sempre que um novo produto é introduzido
        no mercado. Além disso, é cada vez mais difícil descobrir novos produtos
        fitofarmacêuticos, visto existirem já soluções para os objectivos de
                                      -11 -
 ---pagebreak---     investigação menos complexos e a concorrência internacional ter imposto
    parâmetros muito elevados. A introdução de novos produtos
    fitofarmacêuticos, que na década de 60 registava, em média, uma inovação de
    relevo por ano, passou na década de 80 a uma inovação de três em três anos.
    O número de novos produtos colocados no mercado é, assim,
    incomparavelmente mais reduzido no sector fitofarmacêutico do que no
    sector farmacêutico, em que a média verificada ronda os 50 produtos por
    ano.
32. Por outro lado, embora as empresas europeias tivessem sido as pioneiras na
    descoberta de novos produtos nos anos 70 (introdução do fungicida triazolo
    da Bayer), as duas principais descobertas dos últimos dez anos — a
    imidazolina e o sulfonilo, dois novos herbicidas -- provêm de empresas
    americanas (American Cyanamid e Du Pont), cujas vendas em 1989 relativas
    a estes dois produtos estão estimadas em 9 % do mercado global de
    herbicidas. A introdução de um quarto produto de relevo — o inseticida
    piretróide — com 6 % do mercado mundial deve-se contudo às empresas
    europeias.
33. Este fenómeno de deslocação dos centros de descoberta de novos produtos
    pode ser ilustrado através de uma análise do local de investigação dos
    produtos actualmente registados como herbicidas em França, o sector mais
    representativo do mercado fitofarmacêutico europeu em termos de culturas e
    condições      climatéricas.     Actualmente,       são   autorizadas     em
    França 115 moléculas de herbicidas. O quadro a seguir apresentado indica o
    local de descoberta dessas moléculas no decurso das últimas décadas.
    Quadro 2: Origem dos herbicidas lançados em França
      Ano de lançamento        Europa          Estados Unidos        Japão
             1960              67%                 33%                0%
             1970              52%                 45%                3%
             1980              37%                 51 %              12%
    Fonte: ECPA
    Estes dados são significativos, na medida em que se desenha claramente a
    tendência decrescente no que respeita a novos herbicidas lançados por
    sociedades europeias. Na ausência de qualquer alteração significativa a nível
    dos mecanismos de protecção da investigação desenvolvida pelas empresas
    europeias, é provável que os grupos americanos continuem a ser a principal
    fonte de progresso científico e técnico neste sector.
34. Em inúmeros aspectos, as condicionantes da investigação no domínio
    fitofarmacêutico são semelhantes às verificadas a nível da investigação
    farmacêutica ou química. Todavia, determinados aspectos específicos do
    sector fitofarmacêutico contribuem para torná-lo ainda mais vulnerável:
    a) os produtos fitofarmacêuticos são utilizados pelos agricultores para
         aumentar a rentabilidade das suas explorações, o que reduz a margem de
         manobra das empresas produtoras no que respeita ao nível de preços dos
         seus produtos; o mercado dos produtos fitofarmacêuticos é altamente
                                     12
 ---pagebreak---         sensível ao preço, na medida em que os preços são livres e resultam das
        forças de mercado, podendo por conseguinte os agricultores exercer a
        sua liberdade de opção entre os diferentes produtos propostos, tendo em
        conta nomeadamente considerações de carácter económico;
    b) a investigação fitofarmacêutica prossegue menos objectivos do que a
        investigação farmacêutica; a finalidade consiste essencialmente em
        colocar no mercado produtos menos nocivos para o ambiente e de alta
        qualidade em termos de eficácia agrícola;
    c) os custos de desenvolvimento são muito elevados, pelo facto de as
        formulações e instruções de uso dos produtos fitofarmacêuticos
        dependerem das variações agronómicas regionais;
    d) as empresas fitofarmacêuticas estão unicamente sujeitas à concorrência
        do mercado (inexistência de aquisições massivas por parte do Estado,
        contrariamente ao que sucede em relação a certos serviços públicos de
        saúde no que se refere aos medicamentos).
2.  Impacto da política ambiental
35. A importância da investigação está directamente relacionada com as
    exigências inerentes ao respeito do ambiente. Na verdade, esta indústria terá
    de equilibrar o seu papel de protecção das culturas com o da manutenção de
    uma produção agrícola que não apresente perigos para o ambiente. A este
    respeito, os progressos realizados a nível da investigação fitofarmacêutica
    não se destinam apenas limitar o risco de grandes desastres agrícolas e de
    perdas enormes de colheitas — da ordem dos 30 % do total das colheitas a
    nível mundial — devido aos parasitas, às doenças e às ervas daninhas.
    Actualmente, os novos produtos fitofarmacêuticos, indubitavelmente um dos
    mais importantes meios de evitar uma diminuição dos rendimentos e
    contribuir para assegurar a segurança de abastecimento, não podem dar
    origem, na sequência da sua utilização, a quaisquer riscos inaceitáveis para o
    homem e para o ambiente.
    O principal desafio a que esta indústria deve fazer face é, por conseguinte, o
    de encontrar um justo equilíbrio entre o respeito das políticas ambientais e as
    necessidades de produção da agricultura moderna. Além disso, o elevado
    nível de exigências ambientais diminui ainda as hipóteses de êxito desta
    indústria na descoberta de novos produtos comercialmente viáveis.
3.  Intensidade da concorrência
36. A indústria fitofarmacêutica terá de enfrentar um ambiente cada vez mais
    concorrencial, em consequência da realização do mercado único, da reforma
    da política agrícola comum e dos acordos do GATT sobre o comércio
    internacional.
    O mercado único, espaço sem fronteiras, provocará paralelamente a outras
    alterações, um alinhamento gradual dos preços entre os Estados-membros da
    União. Ainda recentemente, a Alemanha registava os preços mais elevados,
                                    13
 ---pagebreak---     aproximadamente o dobro dos registados no Reino Unido, enquanto o nível
    dos preços em França se situava entre os verificados naqueles dois países.
    Todavia, nos últimos três anos as empresas têm vindo a introduzir novos
    produtos, tendo em conta o mercado único, facto que tem vindo a provocar
    uma redução das diferenças de preços, que já não ultrapassam 25 %. Esta
    tendência acentuará ainda mais a importância da investigação enquanto factor
    preponderante da competitividade das empresas no âmbito da própria União
    Europeia.
37. Por outro lado, a reforma da política agrícola comum, conjugada com a
    aplicação dos acordos do GATT sobre o comércio internacional, ao reduzir
    as superficies e os subsídios agrícolas, contribuirá para manter um ritmo de
    crescimento sensivelmente mais lento do mercado dos produtos
    fitofarmacêuticos nos países desenvolvidos, compensado no entanto por uma
    procura cada vez maior por parte dos países em vias de desenvolvimento.
    Enquanto a taxa média de crescimento do mercado da União se situava em
    aproximadamente 6 %, em 1988, a situação deteriorou-se fortemente desde
    então, tendo as vendas no mercado europeu ocidental registado uma quebra
    acentuada, de 18 %, em 1992.
    Esta reforma, bem como a realização do mercado único europeu, aumentarão
    a intensidade da concorrência no âmbito deste sector. Em especial, o número
    de empresas fitofarmacêuticas da União deverá diminuir, mediante aquisições
    e fusões, envolvendo nomeadamente empresas orientadas para a investigação
    biotecnológica
38. É extremamente importante estar consciente de que metade do mercado
    mundial dos produtos fitofarmacêuticos é composto por produtos que
    deixaram de ser protegidos por patente e que não poderão, assim, beneficiar
    do regulamento relativo ao certificado complementar de protecção. De
    acordo com as estimativas disponíveis, 55 % do mercado mundial dos
    herbicidas são realizados com produtos não abrangidos pelo regime de
    patentes; os valores correspondentes para os insecticidas e os fungicidas
    situam-se em 58 % e 59 %, respectivamente Em consequência, a medida
    prevista de criação de um certificado complementar de protecção apenas
     incidirá, numa medida ainda a definir (ver infra), sobre uma parte das
    empresas que integram este sector. Este factor de incentivo à investigação
    deverá igualmente fomentar a concorrência entre empresas fitofarmacêuticas
     no que respeita à finalização de novos produtos.
4.   Rentabilidade da indústria
39.  O certificado complementar de protecção tem por objectivo proteger os
     actuais níveis de rentabilidade da indústria fitofarmacêutica, no sentido de
     garantir a investigação no futuro. Deve salientar-se que os níveis de
     rentabilidade da indústria fitofarmacêutica, sobretudo a nível comunitário, são
     inferiores aos registados na indústria em geral e na indústria farmacêutica, em
     especial, e apresentam uma tendência no sentido da baixa.
                                       14
 ---pagebreak---               Em 1990, a indústria fitofarmacêutica apresentava, à escala mundial, 8,2%
              de lucro, em média, sendo a margem de lucro (expressa em percentagem do
              volume de negócios) das sociedades estabelecidas na União apenas na ordem
              dos 6 %, enquanto a margem de lucro das suas concorrentes americanas se
              situava em 11,4 %. Esta margem de lucro viria ainda a diminuir desde então,
              tendo o ano de 1992 sido bastante negativo no que respeita às vendas na
              Europa. A posição concorrencial da indústria fitofarmacêutica europeia é
              assim sensivelmente mais deficiente do que a das suas principais
              concorrentes, essencialmente americanas e asiáticas. Com efeito, num sector
              onde o investimento em investigação é tão importante e arriscado quanto
              neste, uma margem de lucro suficiente é absolutamente necessária para
              garantir a continuidade do processo de I&D.
    40.       Duas razões essenciais explicam a redução global da rentabilidade das
              sociedades fitofarmacêuticas no decurso dos anos 80, a saber, o impacto de
              um mercado cada vez mais concorrencial e o substancial aumento dos custos
              e do tempo consagrados ao desenvolvimento e à autorização de novos
              produtos.
              Os valores apurados indicam que a indústria fitofarmacêutica não obtém
              lucros proporcionais à importância do risco, por natureza muito elevado, das
              suas actividades, que apenas conseguem gerar reservas financeiras suficientes
              à manutenção e prossecução das actividades de investigação. Demonstram
              igualmente a necessidade de alargar a protecção complementar a certos
              produtos ainda sob patente, mas já comercializados na União Europeia.
     41.      Não obstante, os custos de desenvolvimento dos produtos fitofarmacêuticos
              (até ao montante de 125 milhões de ecus por novo produto comercializado)
              continuarão a ser especialmente elevados em virtude do volume considerável
              de dados experimentais necessários ao controlo da eficácia e da segurança
              dos produtos. Contrariamente ao que sucede com os medicamentos, as
              formulações e instruções de uso dos produtos fitofarmacêuticos devem ser
              desenvolvidas em função das variações agronómicas regionais e devem ter
              em conta os efeitos sobre o metabolismo ~ não apenas das plantas mas
              também dos animais — e sobre o ambiente em geral. Consequentemente, a
               recuperação dos investimentos correspondentes é absolutamente vital para a
               indústria da investigação e depende, em grande parte, do facto de ser
               garantida a esta indústria uma duração de protecção efectiva suficiente das
               inovações efectuadas neste domínio.
B.   REFORÇO DA COMPETITIVIDADE E PROMOÇÃO DA INVESTIGAÇÃO
     42.       Na Comunicação ao Conselho e ao Parlamento Europeu de 16 de Novembro
               de 1990 relativa à política industrial^1), a Comissão sublinhou a importância
               vital, para a posição da União na economia mundial, de dispor de uma
               indústria competitiva, de que um dos factores é precisamente a capacidade de
t1) A política industrial num ambiente aberto e concorrencial, COM(90)556 final.
                                                   15-
 ---pagebreak---     inovar. O reforço da competitividade da indústria da União e a promoção da
    investigação e do desenvolvimento tecnológico figuram doravante
    expressamente no artigo 3 o do Tratado da União Europeia.
43. O apoio concedido ao esforço de investigação numa indústria de alto risco,
    como a do sector fitofarmacêutico, depende em larga medida da possibilidade
    de recuperar as despesas de investimento realizadas na investigação e
    desenvolvimento de novos produtos, através da venda e exploração dos
    produtos sob patente
    Ora, a erosão da duração da protecção efectiva das patentes relativas aos
    produtos fitofarmacêuticos, tal como anteriormente descrita (ponto 15),
    conduz a uma insuficiência manifesta de protecção que penaliza a
    investigação, precisamente num domínio que exige mais do que muitos
    outros, em virtude da própria natureza do processo de inovação, a protecção
    inerente à propriedade industrial.
44. O Livro Branco da Comissão sobre o crescimento, a competitividade e o
    emprego, apresentado ao Conselho Europeu de Bruxelas de Dezembro
    de 1993, insiste por seu turno na necessidade de acções destinadas a
    restabelecer a competitividade das empresas europeias e a relançar o
    crescimento. Estas medidas inscrevem-se numa lógica de relançamento da
    dinâmica tecnologia/crescimento/emprego. O certificado complementar de
    protecção para os produtos fitofarmacêuticos constitui uma iniciativa
    sectorial que se insere perfeitamente no âmbito desta abordagem geral.
                                     16-
 ---pagebreak--- TERCEIRA PARTE: OS DIFERENTES INTERESSES EM JOGO
A. ACESSO AO MERCADO DOS PRODUTOS GENÉRICOS
   45.  A própria natureza do certificado complementar dará origem a que os
        produtos fitofarmacêuticos que beneficiarão das disposições do regulamento
        sejam abrangidos, por um período mais longo, por um regime de protecção
        relativamente a terceiros. Assim, o período de acesso dos fabricantes de
        produtos fitofarmacêuticos genéricos a certos produtos patenteados sofrerá
        um aumento de alguns meses ou mesmo de alguns anos, conforme os casos.
        A este respeito, devem referir-se alguns pontos importantes.
   46.  Em primeiro lugar, é importante referir que mais de metade do mercado
        fitofarmacêutico consiste em produtos que já deixaram de beneficiar de
        protecção por patente.
        Quadro 3: Quotas do mercado fitofarmacêutico em produtos patenteados e
       produtos não objecto de patente.
                                             Produtos               Produtos não
                                          patenteados           objecto de patente
           Herbicidas                         45%                        55%
           Insecticidas                       42 %                       58%
           Fungicidas                         41 %                       59%
           Total                   l          43%            l           57%
        Fonte: Wood Mackenzie Consultants Ltd.
        Este valores ~ que são confirmados por um estudo realizado em 1990 pelo
        Ministério da Agricultura, Pescas e Alimentação do Reino Unido ~ indicam
        que, nos três sectores mais importantes do mercado fitofarmacêutico, mais
        de 50 % do mercado dizem respeito aos produtos não objecto de patente, de
        acesso totalmente livre para os fabricantes genéricos.
        Nenhum dos produtos desta categoria beneficiará evidentemente das
        disposições constantes da proposta de regulamento, que deixa assim uma
        total liberdade de acção aos fabricantes de produtos genéricos. Além disso,
        os produtos patenteados que compõem a restante quota de mercado apenas
        beneficiarão do certificado complementar na proporção de um certificado
        complementar por substância activa; deste modo, se uma mesma substância
        activa for utilizada sob diferentes formas (pó, líquido, etc.), apenas poderá ser
        emitido um único certificado e não um número de certificados
        correspondente às formas presentes no mercado. Na verdade, o certificado
        complementar protege a substância activa contida nas diferentes formas ou
        apresentações do produto.
   47.  Em segundo lugar, deve relembrar-se que o certificado complementar de
        protecção não constitui um mecanismo automático que assegura uma
        protecção adicional de cinco anos a qualquer produto patenteado A
                                         - 17
 ---pagebreak---     concessão do certificado e o cálculo da sua duração são efectuados numa
    base casuística, em função da duração da protecção por patente
    efectivamente perdida pelo produto em causa no decurso do desenvolvimento
    e do processo de autorização de colocação no mercado. Assim, embora o
    certificado complementar possa ter uma duração máxima de cinco anos, essa
    duração será inferior sempre que a autorização de colocação no mercado
    tenha sido concedida num prazo inferior a dez anos após a apresentação do
    pedido de patente do produto em causa.
    O carácter não automático do certificado significa igualmente que não é
    concedido pelos serviços de patentes a todos os produtos susceptíveis de dele
    beneficiar, mas sim que é concedido a pedido do titular da patente de base
    que protege o produto em causa. Em certos casos (finalização de um produto
    fitofarmacêutico revolucionário no mesmo grupo de produtos), o titular da
    patente poderá deliberadamente optar por não utilizar o seu direito de
    solicitar um certificado complementar, deixando dessa forma que o produto
    caia no domínio público logo após o termo da patente de base.
    O mecanismo adoptado prevê que a protecção efectiva máxima de 15 anos
    (duração residual da patente de base + duração do certificado complementar
    de protecção seja calculada a contar da primeira autorização de colocação no
    mercado da Comunidade; tal significa que a duração de protecção de 15 anos
    apenas será atingida no Estado-membro no qual é obtida a primeira
    autorização de colocação no mercado. Em cada Estado-membro da União em
    que seja obtida seguidamente uma autorização de colocação no mercado,
    será subtraído à duração de protecção efectiva total o prazo que medeia entre
    a primeira autorização de colocação no mercado no primeiro Estado-membro
    e qualquer outra autorização subsequente.
48. Em terceiro lugar, uma das características da proposta de regulamento
    consiste em prever uma vasta informação dirigida a terceiros interessados —
    incluindo empresas genéricas — mediante diversas publicações respeitantes ao
    pedido, respectiva concessão ou recusa, termo do certificado, etc.. As
    empresas genéricas passarão assim a dispor dos meios necessários para
    acompanhar a evolução do mercado dos produtos fitofarmacêuticos
    patenteados, a fim de não serem confrontadas com factos consumados.
49. Finalmente, é necessário reconhecer que a indústria genérica depende
    largamente dos êxitos alcançados pela indústria baseada na investigação, na
    medida em que se a indústria de investigação deixasse de desenvolver novos
    produtos fitofarmacêuticos, a indústria genérica, que dela beneficia, deixaria
    de existir. Os resultados da investigação actualmente efectuada constituem o
    garante da prosperidade da indústria genérica do futuro. O certificado
    complementar deverá contribuir para o surgimento de novos produtos
    fitofarmacêuticos, aos quais as empresas genéricas poderão um dia aceder.
 ---pagebreak--- B. EFEITOS DO CERTIFICADO COMPLEMENTAR SOBRE OS PREÇOS
   DOS PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS
   50.  Um problema delicado colocado pela proposta de regulamento diz respeito
        ao impacto do certificado complementar sobre os preços dos produtos
        fitofarmacêuticos e, consequentemente, sobre as despesas dos agricultores.
        Tendo em conta a situação global em que se encontra o mundo agrícola,
        afigura-se legítimo colocar esta questão e responder com precisão. De acordo
        com as diversas estimativas realizadas, pode afirmar-se que o impacto do
        certificado sobre os preços dos produtos fitofarmacêuticos será mínimo.
   51.  Tal como acima relembrado (ponto 46), o mecanismo previsto não se aplicará
        a todos os produtos fitofarmacêuticos; os 57 % do mercado que caíram já no
        domínio público não serão em nada afectados. Além disso, a concessão de
        um certificado complementar não é automática, uma vez que é calculada em
        função dos méritos próprios de cada produto.
   52.  No que respeita aos produtos fitofarmacêuticos colocados no mercado após a
        entrada em vigor do presente regulamento, apenas poderão beneficiar de um
        certificado complementar após um período de dez anos, ou seja após o termo
        da patente de base que os protege. Durante esses dez anos, o certificado
        complementar não terá qualquer impacto sobre os preços desses produtos.
        Quanto ao regime transitório — previsto para os produtos já colocados no
        mercado no momento da entrada em vigor do regulamento — tem por
        finalidade alcançar um justo equilíbrio entre o necessário para atingir os
        objectivos prosseguidos pela proposta e o que pode ser razoavelmente aceite
        pela sociedade. Este equilíbrio deve ser encontrado sem permitir que todos os
        produtos fitofarmacêuticos já existentes no mercado beneficiem de um
        certificado complementar, mas também sem excluir todos esses produtos do
        beneficio do regime transitório.
   53.  Ao considerar o dia 1 de Janeiro de 1985 como data de referência para o
        regime transitório — essa data define a extensão do grupo de produtos já
        colocados no mercado no momento da entrada em vigor do regulamento
        susceptíveis de beneficiar de um CCP — apenas 37 susbstâncias
        fitofarmacêuticas poderiam beneficiar do regime transitório, o que
        representa 5,28 % do mercado total dos produtos fitofarmacêuticos na União
        Europeia.
        Actualmente, essas 37 substâncias representam um mercado da ordem
        dos 285 milhões de ecus. Regra geral, considera-se que a introdução de
        versões genéricas de produtos fitofarmacêuticos (cópias legais de produtos
        não protegidos por patente) provoca uma redução dos preços da ordem
        dos 25 %. Por outro lado, as 37 substâncias abrangidas pelo regime
        transitório beneficiariam de um CCP de dois anos e meio em média. Significa
        isto que a entrada em vigor do CCP atrasará em dois anos e meio uma
        redução de preço da ordem dos 25 % num mercado estimado em 285 milhões
        de ecus, o que representa aproximadamente um montante de 180 milhões de
        ecus.
                                         19
 ---pagebreak---         Este adiamento de uma redução dos preços ~ que está aqui em causa, mais
        do que um real "aumento" dos preços ~ provocado pela introdução do CCP,
        deve ocorrer ao longo de um período de dez anos. Tal justifica-se pelo facto
        de os produtos fitofarmacêuticos que irão receber uma autorização de
        colocação no mercado após a entrada em vigor do regulamento apenas
        poderem beneficiar concretamente de um CCP após o termo da patente de
        base que os protege, ou seja, em média dez anos depois.
        Durante esse período, apenas serão abrangidos os produtos fitofarmacêuticos
        já comercializados no momento da entrada em vigor do regulamento.
        O montante anual de 18 milhões de ecus corresponde a uma repartição por
        um período de dez anos das despesas suplementares geradas pelo CCP. Esse
        montante representa um aumento das despesas efectuadas pelos agricultores
        com a aquisição dos produtos fitofarmacêuticos da ordem de 0,33 % por ano.
        De acordo com os dados fornecidos pelo EUROSTAT, as despesas dos
        agricultores imputáveis à aquisição de produtos fitofarmacêuticos
        representam 6,2 % do total das suas despesas. A introdução do CCP
        provocará um aumento deste montante para 6,2204 %, o que continua a ser
        pouco significativo.
        No que respeita à indústria, este aumento do volume de negócios ~ da ordem
        dos 6,25 % relativamente ao mercado dos produtos abrangidos pelo regime
        transitório ~ deverá gerar recursos adicionais destinados a incentivar a
        investigação. Esses recursos adicionais podem ser avaliados, por substância
        abrangida pelo regime transitório, em 4,86 milhões de ecus por ano durante o
        período de protecção adicional.
   54.  É evidente que, pela sua própria natureza, o certificado complementar de
        protecção terá um impacto limitado, tal como acima demonstrado, sobre os
        preços. Deverá, no entanto, permitir assegurar a prossecução da investigação
        no domínio fitofarmacêutico na Europa e, consequentemente, o
        desenvolvimento e a finalização de produtos que serão cada vez menos
        nocivos ao ambiente e cada vez mais adaptados em termos de eficácia
        agrícola, produtos esses que são aliás fortemente procurados pelo sector
        agrícola.
C. APLICAÇÃO MULTILATERAL DO CERTIFICADO COMPLEMENTAR
   55.  Tal como o Regulamento n° 1768/92 relativo aos medicamentos, a presente
        proposta de regulamento trará vantagens não apenas para as empresas
        originárias da União, mas também para as empresas sediadas fora dela. Na
        realidade, tendo em conta a repartição geográfica da indústria
        fitofarmacêutica de investigação, apenas são abrangidas as empresas suíças,
        americanas e japonesas.
   56.  As obrigações que a União Europeia aceitou no âmbito do Uruguay Round
        do GATT impedem-na de agir de outra forma. O artigo 3 o do texto TRIPs
        (Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados com o
        Comércio) prevê a cláusula denominada "tratamento nacional", que obriga as
                                        -20-
 ---pagebreak---     partes contratantes do GATT a conceder às pessoas singulares ou colectivas
    das outras partes contratantes o mesmo tratamento que reservam aos seus
    nacionais.
57. Seguidamente, deve assinalar-se que as empresas fitofarmacêuticas
    originárias da União beneficiam da revalidação das suas patentes no Japão e
    na Coreia e de vantagens inerentes ao sistema americano de patentes, no qual
    a duração da patente é, na realidade, mais longa do que a duração teórica
    de 17 anos, em virtude da forma como é calculada. Nos Estados Unidos, a
    patente tem uma duração de 17 anos a contar da data de concessão da
    patente e não da apresentação do pedido, o que significa que qualquer atraso
    ocorrido durante o processo de concessão da patente — situação
    extremamente frequente em virtude dos processos judiciais existentes naquele
    país — atrasa o momento de início da protecção, prolongando assim a
    protecção efectiva obtida.
58. Finalmente, de acordo com as estimativas realizadas, se a data de referência
    para o regime transitório for fixada em 1 de Janeiro de 1985, para as três
    dezenas de produtos em causa, menos de dez produtos são de origem
    americana, consistindo os restantes em produtos de origem europeia. É pois
    evidente que a medida prevista não será mais vantajosa para as empresas
    exteriores à União Europeia. Situando-se no âmbito de um mercado aberto,
    esta medida aplicar-se-á, regra geral, quer às empresas originárias da União,
    quer às empresas do exterior.
                                   -21
 ---pagebreak--- QUARTA PARTE: MODALIDADES E CARACTERÍSTICAS DA
                      ACÇÃO PROPOSTA
  FUNCIONAMENTO DO CERTIFICADO COMPLEMENTAR
  59. O certificado complementar de protecção é um título de propriedade
       industrial sui generis, que produz efeitos a partir do termo legal da duração
      da patente de base que protege uma invenção no domínio fitofarmacêutico.
      As modalidades de concessão do certificado, bem como a sua duração, são
      harmonizadas a nível comunitário, embora os certificados sejam emitidos
      pelos serviços nacionais de patentes. A uma mesma substância
      fitofarmacêutica patenteada e autorizada a ser colocada no mercado em
      diversos Estados-membros corresponde um número equivalente de pedidos
      de certificados junto dos respectivos serviços de patentes. A nível nacional, o
      serviço competente é o do Estado-membro que emitiu ou para o qual tenha
      sido emitida a patente de base e no qual tenha sido obtida uma autorização de
      colocação no mercado.
  60. O certificado complementar aplica-se a qualquer patente existente a nível
      nacional, quer tenha sido emitida com base numa lei nacional, quer com base
      na convenção de Munique ou, posteriormente, com base na Convenção do
      Luxemburgo que institui a patente comunitária. Apenas uma intervenção
      legislativa a nível comunitário, mediante um regulamento, permite atingir o
      grau de harmonização necessário a este triplo nível.
  61. Tal como se decidiu para os medicamentos em 1992, a presente proposta de
      regulamento tem por objectivo harmonizar as condições de concessão e a
      duração dos certificados complementares; não institui um pedido único, nem
      um órgão especificamente responsável pela concessão dos certificados
      complementares a nível comunitário.
  62. A fim de manter uma harmonia tão completa quanto possível no domínio da
      propriedade industrial, a Comissão considera que uma proposta respeitante à
      criação de um certificado complementar de protecção para os produtos
      fitofarmacêuticos não deveria, em princípio, afastar-se da adoptada pelo
       Regulamento n° 1768/92 do Conselho relativo aos medicamentos.
       Isto implica que as regras de fundo, o processo e todo o mecanismo do
      certificado complementar de protecção, nomeadamente a sua duração,
      deveriam ser idênticos. Esta abordagem foi aliás adoptada pelos peritos
      presentes na reunião do Grupo de Peritos Governamentais de Propriedade
      Industrial realizada, por iniciativa da Comissão, em 1 de Outubro de 1992. As
      pequenas alterações em relação ao Regulamento n° 1768/92 são referidas na
      análise pormenorizada do articulado (ver Quinta Parte)
  63  No sector fitofarmacêutico, em virtude dos custos muito elevados da
      investigação, é prática habitual proteger qualquer invenção em todos os
      Estados-membros da União (na realidade, a protecção é mesmo geralmente
      mais ampla, dado que os pedidos de patente abrangem todo o mundo
                                         22
 ---pagebreak---         industrializado). No que respeita à União Europeia, tal significa que a
        duração de protecção de uma mesma substância fitofarmacêutica protegida
        em todos os Estados-membros será prolongada por cinco anos no máximo,
        devendo esta protecção terminar exactamente no mesmo dia em toda a
        União. As modalidades da presente proposta constituem um forte factor da
        harmonização das condições de funcionamento da protecção concedida às
        invenções no sector fitofarmacêutico e, através da concorrência, um meio de
        garantir a realização e o bom funcionamento do mercado interno.
   64.  Criar para os produtos fitofarmacêuticos condições similares às que se
        verificariam em caso de inexistência de um sistema de autorização significa
        aplicar-lhes as condições existentes noutros sectores técnicos não sujeitos a
        autorização. A Comissão considera que o período médio entre a data de
        apresentação do pedido de patente e a comercialização de um dado produto é
        de cinco anos.
        A duração de protecção do certificado calculada desta forma (período de
        protecção por patente "perdida" menos cinco anos) produz efeitos a partir do
        dia seguinte ao termo legal da patente de base.
        Caso se acrescente ao período de protecção efectiva da patente de base — ou
        seja ao período que medeia entre a obtenção da autorização de colocação no
        mercado e o termo da patente — a duração de protecção do certificado —
         período perdido menos cinco anos — obtém-se uma protecção efectiva total
         para o produto fitofarmacêutico em causa de 15 anos, no máximo, a contar
        da primeira autorização de colocação no mercado da Comunidade.
B. BASE JURÍDICA
   65.   O estabelecimento de uma duração de protecção diferente em cada um dos
         Estados-membros da União para os produtos fitofarmacêuticos teria por
         efeito entravar a sua livre circulação no âmbito do mercado interno e falsear
         as condições de concorrência.
         A instituição de uma duração de protecção uniforme e suficiente para
         proteger os resultados da investigação fitofarmacêutica terá efeitos benéficos
         sobre as disfunções do mercado interno, incentivará a inovação e o progresso
         técnico à escala da União e fomentará as trocas comerciais intracomunitárias
         dos produtos fitofarmacêuticos. Além disso, através das suas modalidades de
         cálculo, o certificado exerce um importante efeito de harmonização, e
         contribuirá para facilitar a livre circulação dos produtos fitofarmacêuticos, na
         medida em que um mesmo produto patenteado que beneficie de certificados
         em diversos ou em todos Estados-membros cairá no domínio público no
         mesmo dia em toda a União
         No entanto, a presente proposta não cria, a nível comunitário, um órgão novo
         responsável pela emissão dos certificados; estes serão emitidos pelos serviços
         nacionais de patentes.
                                            23-
 ---pagebreak---  A Comissão propõe que o artigo 100°-A do Tratado CE constitua a base
jurídica da presente proposta.
Aquando da elaboração desta proposta, a Comissão tomou devidamente em
consideração as disposições do artigo 7°-C do Tratado, tendo constatado não
haver necessidade, no momento, de prever disposições especiais ou de
derrogação.
Da mesma forma, a Comissão analisou a questão do alto nível de protecção
exigido no domínio da saúde, da segurança, da protecção do ambiente e da
defesa dos consumidores, ao abrigo do n° 3 do artigo 100°-A do Tratado.
 Para instituir um elevado nível de protecção, que responda simultaneamente
às exigências do mercado interno e à necessidade de criar um ambiente
jurídico propício ao desenvolvimento harmonioso das actividades de
investigação do sector fitofarmacêutico, é conveniente harmonizar a duração
de protecção efectiva das invenções fitofarmacêuticas em quinze anos a
contar da primeira autorização de colocação no mercado na União.
                                 24
 ---pagebreak--- QUINTA PARTE: ANALISE DO ARTICULADO
                                   Artigo
   66. A noção de produto fitofarmacêutico encontra-se definida no artigo 2o da
       Directiva 91/414/CEE relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no
       mercado. As noções de "substâncias", "substâncias activas" e "preparações",
       constantes igualmente da Directiva 91/414/CEE, permitem identificar de
       forma mais completa todos os aspectos que integram a definição de produto
       fitofarmacêutico.
       Todavia, dado que os sistemas de patente e autorização de colocação no
       mercado prosseguem objectivos diferentes, é importante sublinhar que, para
       efeitos do certificado, o termo "produto" não é entendido no sentido de
       produto agroquímico ou fitofarmacêutico em sentido lato, tal como
       apresentado ao consumidor final para aquisição, mas sim no sentido estrito de
       substância activa ou composição de substâncias activas contida(s) num
       produto fitofarmacêutico.
       No que respeita à expressão "patente de base", trata-se de especificar qual a
       categoria de invenção susceptível de servir de base a um certificado; a
       proposta não prevê qualquer exclusão. Qualquer investigação efectuada no
       domínio fitofarmacêutico, desde que resulte numa invenção susceptível de ser
       patenteada, quer se trate de um produto novo, uma nova preparação, um
       novo processo de obtenção de um produto novo ou já conhecido, uma nova
       aplicação de um produto novo ou já conhecido ou uma nova composição
       contendo um produto novo ou já conhecido ~ deve ser incentivada, sem
       discriminação, e poder beneficiar de um certificado complementar de
       protecção, caso se encontrem preenchidas todas as condições de aplicação da
       proposta de regulamento.
       Cabe ao titular de patentes respeitantes ao produto, ao processo de obtenção
       do produto, à aplicação do produto ou à composição constante do produto
       seleccionar qual dessas patentes deve ser considerada como "patente de base"
       para efeitos de obtenção de um certificado complementar.
                                   Artigo 2o
   67. Este artigo determina o âmbito de aplicação da proposta. Esta abrange todos
       os produtos que sejam simultaneamente objecto de um sistema de protecção
       por patente e de um sistema de autorização administrativa prévio à sua
       colocação no mercado
       A especificação de que a autorização em causa corresponde à prevista na
       Directiva 91/414/CEE ou numa disposição equivalente de direito nacional
       permite concluir que a proposta apenas se aplica aos produtos
       fitofarmacêuticos que tenham sido objecto de uma autorização de colocação
       no mercado, em aplicação do direito comunitário ou nacional em vigor
                                      -25
 ---pagebreak--- No que respeita aos doze Estados-membros da União Europeia, a
Directiva 91/414/CEE entrou em vigor em Julho de 1993. Todavia, os
pedidos de autorização de colocação no mercado apresentados antes dessa
data nos Estados-membros, com base nas disposições pertinentes dos
diferentes direitos nacionais, serão regulados, mesmo após a sua concessão,
por essas mesmas disposições nacionais e não pela Directiva 91/414/CEE
Isto sucede pelo facto de o período que medeia entre o pedido de autorização
de colocação no mercado e a respectiva concessão poder ser de vários anos.
Esta situação explica o motivo pelo qual a proposta prevê que os produtos
regulados pelas disposições nacionais — aqueles em que o pedido de
autorização de colocação no mercado tenha sido apresentado antes da
entrada em vigor da Directiva 91/414/CEE — possam igualmente beneficiar
de um certificado complementar, nas condições previstas no regulamento.
No que respeita aos países que passarão a ser, a breve trecho, membros da
União Europeia, a proposta destina-se a antecipar o alargamento da União,
ao especificar que qualquer produto que tenha sido objecto de um pedido de
autorização de colocação no mercado apresentado antes da entrada em vigor
da Directiva 91/414/CEiE relativamente ao Estado-membro em causa poderá
beneficiar, nas condições previstas no regulamento, do certificado
complementar de protecção. Com efeito, se um novo Estado-membro aderir
no futuro à União Europeia, a Directiva 91/414/CEE terá, nesse Estado-
membro, uma data de entrada em vigor posterior à prevista para os actuais
Estados-membros da União. Ora, é possível que a autorização de colocação
no mercado obtida nesse novo Estado-membro seja a primeira autorização de
colocação no mercado obtida na Comunidade alargada; esta deve por
conseguinte permitir igualmente a obtenção de um certificado complementar.
A presente proposta antecipa este tipo de situações.
Ao não precisar a natureza da legislação que está na base da protecção por
patente, a proposta aplica-se a todos os produtos fitofarmacêuticos que
beneficiam de uma protecção por patente em todos os Estados-membros,
independentemente de se tratar de uma patente nacional, de uma patente
europeia ou, oportunamente, de uma patente comunitária.
Apenas são abrangidos os produtos patenteados, independentemente da fonte
legal da patente. Na perspectiva do mercado único, e de acordo com a
solução adoptada no Regulamento n° 1768/92 relativo aos medicamentos,
trata-se de evitar a solução ilógica de acordo com a qual, num mesmo
Estado-membro, um novo produto fitofarmacêutico possa ou não beneficiar
de um certificado complementar conforme tenha seguido a via nacional ou a
via europeia para a obtenção da patente correspondente.
Esta exigência de harmonização a um duplo nível, à qual vem juntar-se no
presente caso a urgência decorrente do constante aumento dos prazos de
obtenção das autorizações de colocação no mercado dos produtos
fitofarmacêuticos, implica a adopção de uma solução jurídica susceptível de
preservar essa harmonização e permitir uma solução simples e rápida. Por
esse motivo, a proposta de regulamento prevê a aplicação de um sistema
idêntico ao existente desde 2 de Janeiro de 1993 para os medicamentos, a
                                -26
 ---pagebreak---     saber um certificado complementar de protecção cujas condições de obtenção
    e respectivas modalidades são fixadas de modo uniforme para todos os
    Estados-membros da União Europeia.
                                 Artigo 3 o
68. Este artigo fixa as condições de fundo que o produto deve preencher a fim de
    obter um certificado.
    Dado o certificado constituir um título nacional, esssas condições devem ser
    apreciadas relativamente ao Estado-membro no qual o pedido de certificado é
    apresentado e relativamente à data desse pedido.
    Trata-se antes de mais de verificar que o produto se encontra protegido por
    uma patente em vigor. Essa patente serve de base ao certificado com os
    efeitos previstos na proposta de regulamento.
    Pode suceder que um mesmo produto seja protegido por diversas patentes,
    por exemplo por uma patente de produto e por uma patente de processo com
    vista à obtenção do produto. Nesse caso, cabe ao titular das patentes em
    causa optar por uma delas como patente de base. Essa escolha é
    especialmente importante, na medida em que o objecto e o teor da protecção
    conferida pelo certificado são limitados, respectivamente, pelos da patente de
    base.
    O produto deve possuir uma autorização de colocação no mercado, em
    conformidade com o disposto no artigo 4o da Directiva 91/414/CEE. Esta
    directiva prevê um sistema de autorização em duas fases: em primeiro lugar,
    a autorização está circunscrita aos produtos fitofarmacêuticos que contenham
    certas substâncias activas constantes de uma lista comunitária de substâncias
    activas autorizadas; seguidamente, o produto final é objecto, enquanto tal, e
    anteriormente à sua comercialização efectiva, a uma autorização de
    colocação no mercado específico. Apenas os produtos fitofarmacêuticos que
    tenham transposto com êxito estas duas fases podem beneficiar de um
    certificado complementar
    Além disso, em virtude das especificidades relacionadas com o modo de
    funcionamento do sistema de registo dos produtos fitofarmacêuticos (prazo
    importante entre a apresentação do pedido e a respectiva concessão pelas
    autoridades competentes dos Estados-membros), é necessário prever que um
    produto autorizado com base numa disposição equivalente de direito nacional
    possa igualmente beneficiar desta proposta.
    Por outro lado, é frequente que um mesmo produto receba sucessivamente
    várias autorizações de colocação no mercado, nomeadamente cada vez que
    ocorre uma alteração susceptível de afectar a sua dosagem, composição,
    utilização e cada vez que é desenvolvida uma nova utilização do produto.
    Neste caso, apenas é tomada em consideração para efeitos da proposta de
    regulamento, em especial para o cálculo do prazo de seis meses de que dispõe
    o titular da patente de base para apresentar um pedido de certificado, a
                                    -27
 ---pagebreak---     primeira autorização de colocação no mercado do produto no Estado-
    membro em que é apresentado o pedido. Se, para além disso, esta primeira
    autorização constituir igualmente a primeira autorização de colocação no
    mercado do produto na União, essa autorização servirá de referência única
    para todos os Estados-membros para o cálculo da duração de cada um dos
    certificados emitidos em cada Estado-membro para o mesmo produto (ver
    artigo 13°).
    Finalmente, o produto não deve ter já sido objecto de um certificado no
    Estado-membro em causa. O certificado foi concebido para incentivar a
    investigação de novos produtos fitofarmacêuticos. Por conseguinte, a
    duração de protecção que confere, combinada com a duração de protecção
    efectiva por patente, deve ser suficiente para permitir amortizar os
    investimentos em investigação. No entanto, não seria aceitável, tendo em
    conta o equilíbrio necessário dos interesses em jogo, que essa duração total
    de protecção para um mesmo produto fosse ultrapassada. Tal poderia
    acontecer se um mesmo produto pudesse ser objecto de diversos certificados
    sucessivos.
    Isto implica uma definição estrita do produto na acepção indicada no
    artigo 2o. Na medida em que a própria substância activa tenha já beneficiado
    de um certificado, essa mesma substância activa não poderá, sejam quais
    forem as alterações ocorridas relativamente a outros elementos do produto
    fitofarmacêutico (utilização de um sal diferente, excipientes diferentes,
    apresentações diferentes, etc.), beneficiar de um novo certificado.
    Em resumo, deve referir-se que embora uma mesma substância possa ser
    objecto num mesmo Estado-membro de várias patentes e várias autorizações
    de colocação no mercado, o certificado complementar de protecção apenas
    será concedido a essa substância com base numa única patente e aquando de
    uma única autorização de colocação no mercado, a saber a primeira ocorrida
    no Estado-membro em causa (a primeira autorização na União apenas é
    considerada para efeitos de cálculo de uma duração uniforme da protecção
    efectiva para um mesmo produto).
                                 Artigo 4 o
69. O certificado complementar de protecção constitui um título de protecção sui
    generis, na medida em que está ligado simultaneamente a uma autorização de
    colocação no mercado (a primeira ocorrida no Estado-membro em causa) e a
    uma patente anterior (a patente de base). Esta situação decorre já das
    condições de obtenção de um certificado que exigem simultaneamente que a
    patente de base esteja em vigor e que a autorização seja válida, sob pena de
    nulidade do certificado.
    A delimitação do objecto protegido pelo certificado ilustra igualmente esta
    dualidade, dado que a protecção conferida pelo certificado se encontra
    duplamente limitada.
                                      28
 ---pagebreak--- Assim, é frequente que no domínio fitofarmacêutico uma patente proteja um
conjunto de produtos decorrentes de uma mesma fórmula. Não obstante,
apenas alguns desses produtos serão desenvolvidos posteriormente e apenas
um, se for caso disso, será colocado no mercado. Nesse caso, o certificado
apenas protegerá o produto abrangido pela autorização e não a totalidade dos
produtos protegidos pela patente.
Paralelamente, o produto autorizado será por seu turno limitado pelo objecto
protegido na patente. No caso de a patente de base proteger um composto x,
se o produto autorizado consistir numa composição do composto x com um
outro princípio activo, apenas o composto x será protegido pelo certificado
Além disso, o certificado protegerá apenas o produto abrangido pela
autorização, a saber o produto em sentido estrito, tal como definido no
artigo 2o.
Finalmente, a dupla ligação de um certificado à patente de base e à
autorização concretiza-se igualmente na relação estabelecida entre a
protecção conferida e a utilização do produto. Parte-se do princípio de que
uma patente relativa a um produto novo regra geral protege o produto de
maneira absoluta, de tal forma que qualquer utilização do produto
patenteado, mesmo para aplicações não previstas no pedido de patente,
constitui uma contrafacção; desta forma, a patente protege todas as
utilizações que o produto poderá ter.
O certificado não confere uma protecção deste tipo. Por um lado, a sua
ligação ao sistema de autorização conduz à protecção do produto abrangido
pela primeira autorização, limitando-a às utilizações do produto que tenham
sido sucessivamente autorizadas antes do termo do certificado de protecção.
As empresas fitofarmacêuticas desenvolvem frequentemente novas utilizações
a partir de um mesmo produto, objecto de novas autorizações de colocação
no mercado. A autorização de colocação no mercado ocorre de facto vários
anos após o depósito da patente, período durante o qual o produto
fitofarmacêutico é sujeito a múltiplos ensaios na perspectiva de uma ou várias
utilizações muito específicas. Nestas condições, parece lógico conceder-lhe,
através do certificado, uma protecção para as utilizações sucessivas que
tenham sido objecto de autorizações.
Além disso, apenas as utilizações relacionadas com o domínio
fitofarmacêutico, tal como definido na Directiva 91/414/CEE, são abrangidas
pela protecção do certificado (uma utilização autorizada do produto
enquanto aditivo para alimentação dos animais, por exemplo, não seria
abrangida pela protecção do certificado).
Por outro lado, a protecção conferida pelo certificado continua a ser limitada
pela protecção da patente de base. No caso de uma patente de produto, a
limitação relativamente à patente não intervirá, dado que esse tipo de patente
protege qualquer possível utilização do produto. Em contrapartida, no caso
de uma patente de aplicação, o certificado apenas protegerá a utilização ou as
                               -29-
 ---pagebreak---     utilizações reivindicadas na patente, desde que tenham sido autorizadas antes
    do termo do certificado.
                                 Artigo 5°
70. O certificado produz os mesmos efeitos que a patente de base, relativamente
    ao objecto que lhe é próprio e que é especificado no artigo 4o. O sistema de
    patentes constitui até ao momento o melhor instrumento conhecido para
    estimular a investigação. Por conseguinte, não surpreende, dado o objectivo
    prosseguido pelo presente regulamento, que o certificado confira os mesmos
    direitos e integre as mesmas limitações.
    No caso de uma patente de base que reivindique um produto, os direitos
    conferidos pelo certificado serão os mesmos que os conferidos pela patente
    de base, mas serão limitados a qualquer utilização do produto autorizado
    antes do termo do certificado
    No caso de uma patente de base que reivindique uma utilização do produto,
    os direitos conferidos pelo certificado serão os mesmos que os conferidos
    pela patente de base, mas limitados à utilização reivindicada pela patente e
    autorizada antes do termo do certificado. No caso de uma patente de base
    que reivindique um processo de obtenção do produto, os direitos conferidos
    pelo certificado serão os mesmos que os conferidos pela patente de base, mas
    limitados ao processo aplicado para obter o produto autorizado. Os direitos
    serão alargados ao produto na medida em que a legislação aplicável à patente
    de base preveja que a protecção de um processo de obtenção de um produto
    abrange o produto directamente obtido pelo referido processo.
    Finalmente, o certificado está sujeito às mesmas limitações que a patente de
    base. Dessa forma, as limitações resultantes dos actos realizados num âmbito
    privado e para efeitos não comerciais, bem como as resultantes dos actos
    realizados a título experimental que incidam sobre o objecto do certificado e
    ainda as resultantes das licenças obrigatórias que incidam sobre o objecto do
    certificado constituem igualmente possíveis limitações dos direitos conferidos
    pelo certificado, na medida em que a patente de base esteja também a elas
    sujeitas
                                 Artigo 6o
71. O direito de solicitar um certificado complementar pertence ao titular da
    patente de base, ao qual cabe optar por exercer ou não esse direito ou ao seu
    sucessor.
                                 Artigo T
72. O presente artigo regula a questão do momento em que o pedido de
    certificado deve ser apresentado.
                                     30
 ---pagebreak---     Está previsto um prazo de seis meses a contar da data de obtenção da
    primeira autorização de colocação no mercado no Estado em causa. Esta
    solução respeita os diversos interesses em presença: o do titular da patente
    que, após ter apresentado o pedido de certificado, pode, se for caso disso,
    renunciar ao certificado se constatar que o seu produto não tem êxito no
    mercado; e o de terceiros, que têm todo o interesse em saber o mais cedo
    possível se o produto em causa será ou não protegido por um certificado
    após o termo da patente.
    Além disso, não deve temer-se que os pedidos de certificado sejam
    banalizados a ponto de serem apresentados sistematicamente após qualquer
    autorização de colocação no mercado, em virtude de as condições previstas
    no artigo 3 o serem estritas e apenas permitirem um único certificado por
    substância.
    Pode suceder que a autorização seja obtida antes da concessão da patente de
    base, nomeadamente no domínio dos produtos biotecnológicos, em que os
    pedidos de patente podem estar pendentes durante um longo período de
    tempo; nesse caso, o prazo de seis meses começa a contar a partir da data de
    concessão da patente e não a partir da obtenção da autorização de colocação
    no mercado.
                                  Artigo 8o
73. Este artigo regula a questão do teor do pedido de certificado.
    Não é exigida muito documentação. Para além do próprio requerimento, é
    necessária uma cópia da primeira autorização de colocação no mercado do
    produto no Estado-membro em causa. Esse documento permite identificar o
    produto. Se a referida autorização não constituir simultaneamente a primeira
    autorização de colocação no mercado na União Europeia, é necessário juntar
    igualmente uma cópia desta última, dado que o cálculo da duração do
    certificado será efectuado, em todos os Estados-membros onde seja
     solicitado um certificado, por referência a este único critério
     Devem ser igualmente fornecidos os dados que permitem identificar a patente
     de base.
     A autoridade responsável pela concessão do certificado deverá verificar se o
     produto é abrangido pela(s) autorização(ões) e pela patente.
     Finalmente, o pedido deve conter um resumo das características do produto,
     tal como definido nos pontos A l ou B.l do Anexo II da
     Directiva 91/414/CEE ou por uma legislação equivalente de um Estado-
     membro. Essas características permitem definir a substância como produto
     fitofarmacêutico, contribuindo para uma melhor descrição do produto. Trata-
     se, além disso, de uma exigência de fácil cumprimento, dado terem já sido
     realizadas todas as experiências sobre o produto
                                     -31 -
 ---pagebreak---                                 Artigo.9°
74. A apresentação do pedido de certificado deve ser efectuada junto dos
    serviços de patentes dos Estados-membros. O serviço responsável pela
    concessão de certificados é o do Estado que tenha emitido ou para o qual
    tenha sido emitida a patente de base e no qual tenha sido obtida a primeira
    autorização de colocação no mercado relativamente a esse Estado. A um
    mesmo produto fitofarmacêutico patenteado, cuja colocação no mercado
    tenha sido autorizada em diversos Estados-membros, corresponde um mesmo
    número de pedidos de certificados apresentados junto dos respectivos
    serviços de patentes.
    O pedido de certificado deve ser objecto de uma publicação pelo serviço de
    patentes. Esta importante formalidade permite garantir o acesso de terceiros à
    informação o mais rapidamente possível.
                               Artigo 10°
75  Este artigo incide sobre as condições de concessão ou recusa de um pedido
    de certificado.
    O processo previsto é simples e não deverá levantar dificuldades específicas
    de aplicação. Nomeadamente, qualquer serviço de patentes deve poder
    verificar as condições de obtenção do certificado previstas no artigo 3 o . Os
    serviços de patentes podem efectuar contactos eventuais com a autoridade
    responsável pela concessão das autorizações de colocação no mercado, caso
    esses contactos se revelem úteis para efeitos processuais.
                               Artigo
76. Com uma preocupação de informar o melhor possível os terceiros
    interessados, a proposta de regulamento prevê a publicação da concessão ou
    da recusa dos certificados complementares. Esta publicação deve ser
    acompanhada de uma série de indicações destinadas a fornecer informações
    tão completas quanto possível aos terceiros interessados.
                                Artigo 12°
77. Nos termos deste artigo, os Estados-membros podem prever que o
    certificado dê origem ao pagamento de taxas anuais com vista à sua
    manutenção. Cabe aos Estados-membros fixar o respectivo montante, no
    caso de optar por esta modalidade; o não pagamento implica a caducidade do
    certificado.
                                Artigo .13°
78. A duração da protecção
                        tecção referida pelo certificado é fixada em função de
    diversos
       /ersos elementos
                                   -32
 ---pagebreak--- Em primeiro lugar, deve tratar-se de uma duração de protecção suficiente
para dar resposta aos objectivos de promoção da investigação prosseguidos
pela proposta. A este respeito, é necessário não discriminar a investigação no
domínio fitofarmacêutico, proporcionando condições similares às que se
verificariam se os produtos fitofarmacêuticos não estivessem sujeitos a um
processo de autorização de colocação no mercado.
A duração dos certificados que abrangem um mesmo produto em vários
Estados-membros deve ser calculada em função de datas de referência
precisas, que têm nomeadamente por efeito o facto de todos os certificados
complementares que protegem um mesmo produto nos diferentes Estados-
membros chegarem ao seu termo na mesma data em toda a União Europeia.
A proposta de regulamento terá assim um forte efeito de harmonização sobre
a duração total de protecção de que beneficiam os produtos fitofarmacêuticos
em toda a União Europeia. Esta harmonização implica igualmente que um
mesmo produto fitofarmacêutico, abrangido por certificados complementares,
cairá no domínio público no mesmo dia em todos os Estados-membros,
característica que o actual regime de patentes não apresenta.
Todavia, é igualmente imperativo tomar em consideração os objectivos
prosseguidos pelas políticas comunitárias no seu conjunto e evitar,
designadamente, que a duração da protecção concedida aos produtos
fitofarmacêuticos seja susceptível de entravar esses objectivos.
Finalmente,     o    sistema    deve    permanecer     simples,   assegurando
simultaneamente um certo equilíbrio de todos os interesses em causa.
Por esse motivo, a Comissão propõe que a duração do certificado seja
calculada com base na parte "perdida" do período de protecção da patente,
ou seja, o período decorrido entre a data de apresentação do pedido de
patente e a data de obtenção da primeira autorização de colocação no
mercado da Comunidade
Dado que as datas de autorização de um mesmo produto fitofarmacêutico em
cada Estado-membro são diferentes, quanto mais tardia for uma autorização
num Estado-membro, mais reduzido será o período de protecção efectiva. A
política adoptada pela Comunidade em matéria de autorização deverá no
entanto reduzir progressivamente as divergências entre os Estados-membros
contribuindo, consequentemente, para uma maior nivelação do período de
duração de protecção efectiva dos produtos fitofarmacêuticos.
Permitir que os produtos fitofarmacêuticos beneficiem de condições similares
às que se verificariam em caso de inexistência de um sistema de autorização
significa proporcionar-lhes condições existentes noutros sectores técnicos
não sujeitos a autorização. A Comissão considera que o período médio que
medeia entre a data de apresentação do pedido de patente a a
comercialização de um dado produto é de cinco anos. A duração de um
certificado calculada desta forma (período de protecção "perdida"
menos 5 anos) começa a contar no dia seguinte ao termo legal da patente de
base.
                                 33
 ---pagebreak---     Deve sublinhar-se que no caso de se acrescentar o restante período efectivo
    da patente de base — ou seja o período que medeia entre a obtenção da
    autorização de colocação no mercado e o termo da patente — à duração de
    protecção do certificado — período perdido menos 5 anos — obtém-se uma
    protecção total efectiva para o produto fitofarmacêutico em causa
    de 15 anos, no máximo, que constitui, segundo a Comissão, o período
    mínimo que permite atingir os objectivos da presente proposta de
    regulamento.
    Deve precisar-se que a proposta prevê, por outro lado, uma data limite para
    além da qual o produto fitofarmacêutico cai no domínio público. A duração
    do certificado não pode, com efeito, ser superior a 5 anos a contar da data em
    que o certificado começa a produzir efeitos.
    A simplicidade do mecanismo não permite tomar em consideração
    determinados factores, tais como a dinâmica demonstrada pela empresa
    responsável pela inovação ao longo dos ensaios necessários à obtenção da
    autorização. A proposta compensa esta lacuna pela limitação da duração do
    certificado nos casos em que a autorização tenha sido concedida muito
    tardiamente. Por exemplo, uma autorização obtida 18 anos após a
    apresentação do correspondente pedido de patente não permite a concessão
    de um certificado com uma duração de 13 anos (18-5), mas sim de um
    certificado com uma duração de 5 anos, limite para além do qual a protecção
    deixa de existir.
    Deve sublinhar-se que a fixação em 5 anos da duração máxima do certificado
    só tem implicações restritivas a partir do momento em que a autorização de
    colocação no mercado do produto fitofarmacêutico em causa é obtida mais
    de 10 anos após a data de apresentação do pedido de patente, o que no
    entanto constitui a regra neste domínio. Desta forma, uma autorização
    obtida 12 anos após a apresentação do correspondente pedido de patente não
    permite a concessão de um certificado com a duração de 7 anos (12-5), mas
    sim de um certificado com uma duração máxima de 5 anos.
                                Artigo 14°
79. Esta disposição prevê quatro casos de caducidade dos certificados: o termo
    da duração do certificado, a renúncia ao certificado pelo seu titular, o não
    pagamento das taxas anuais e o facto de o produto deixar de dispor de uma
    autorização de colocação no mercado obtida em conformidade com o direito
    comunitário.
                                Artigo 15°
80. A proposta de regulamento determina as três causas de nulidade do
    certificado:
     1) O certificado é nulo se as condições de obtenção previstas no artigo 3 o
        não tiverem sido respeitadas. Trata-se nomeadamente de casos em que a
                                   -34-
 ---pagebreak---          autorização de colocação no mercado não era válida ou não constituía a
         primeira no Estado-membro em causa; casos em que a patente de base já
         não se encontrava em vigor no momento do pedido de certificado ou
         ainda de casos em que o mesmo produto tenha sido objecto de diversos
         certificados no mesmo Estado-membro. Neste último caso, apenas será
        válido o certificado emitido aquando da primeira autorização de
        colocação no mercado no Estado em causa.
    2) O certificado é nulo se a patente não for válida no termo da sua duração
         legal. Na medida em que a manutenção de uma patente até ao seu termo
         constitui um indicador do valor do produto que a patente protege, esta
         causa de nulidade desempenha um papel selectivo importante. Além
        disso, a protecção exclusiva conferida pelo certificado por uma duração
        determinada apenas é legítima na medida em que o produto objecto dessa
        protecção preenche não apenas as condições de obtenção específicas ao
        certificado previstas no artigo 3 o , mas igualmente as condições de
        patenteabilidade inerentes à patente de base. Por este motivo, torna-se
        necessário prever a nulidade do certificado se a patente de base, ou pelo
        menos a parte da patente de base correspondente ao produto abrangido
        pelo certificado tiver sido anulada. É assim necessário prever
        expressamente que o pedido de anulação da patente de base, com vista à
        anulação do certificado, possa ser-apresentado mesmo antes do termo da
        duração legal da patente de base.
    3) O certificado é nulo se o objecto que protege não for abrangido pela
        patente de base. Trata-se de evitar que um dado produto, não protegido
        por patente, possa beneficiar de uma protecção exclusiva através de um
        certificado, sem ter de satisfazer as condições e obrigações inerentes ao
        sistema de protecção por patente. Esta causa de nulidade inspira-se no
        mesmo princípio que a causa de nulidade precedente. Resta sublinhar que
        se o objecto do certificado apenas for abrangido parcialmente pela
        patente de base, a nulidade do certificado pode ser declarada sob forma
        de uma limitação correspondente do certificado, o que está em
        conformidade com o princípio da proporcionalidade. Finalmente, o artigo
        prevê que qualquer pessoa possa apresentar um pedido de anulação do
        certificado junto da autoridade responsável pela sua concessão, ou seja,
        junto do serviço de patentes correspondente. A decisão do referido
        serviço será susceptível de recurso, tal como previsto no artigo 1T.
                                 Artigo 16°
    Prosseguindo o seu objectivo de ampla informação de terceiros interessados,
    a proposta prevê a publicação da caducidade do certificado ou da sua
    nulidade.
                                Artigo 17°
82. Este artigo prevê que as decisões tomadas pelo serviço de patentes junto do
    qual tenha sido apresentado o pedido de certificado sejam susceptíveis dos
                                    -35
 ---pagebreak---     mesmos recursos que os previstos pela legislação nacional relativamente a
    decisões análogas em matéria de patentes. Trata-se de uma garantia jurídica
    indispensável, cuja aplicação é objecto de remissão para a legislação nacional
    em matéria de patentes do Estado no qual o certificado tenha sido concedido
                                Artigo ±8°
83. Na medida em que tenham sido adoptadas, aplicam-se as disposições
    processuais previstas na proposta de regulamento. Caso contrário, aplicam-se
    as disposições processuais previstas na legislação nacional aplicável à patente
    de base correspondente, a menos que a legislação nacional preveja
    disposições processuais específicas para os certificados.
    Além disso, a proposta exclui a possibilidade de iniciar um processo de
    oposição relativamente a um certificado concedido.
                               -Artigo-19°
84. Em aplicação dos princípios gerais do direito, a proposta de regulamento
    aplicar-se-á a qualquer produto protegido por uma patente em vigor que não
    tenha ainda obtido a autorização de colocação no mercado na data da sua
    entrada em vigor
    Além disso, trata-se de determinar as modalidades do regime transitório
    respeitante aos produtos já autorizados no momento da entrada em vigor do
    regulamento, ponto especialmente importante e sensível da proposta. A
    Comissão considera que devem ser respeitados certos critérios para que se
    possa atingir uma solução equilibrada.
    O equilíbrio dos interesses em jogo é fundamental, caso se pretenda uma
    solução aceite por todos: não se trata, por conseguinte, nem de abranger a
    totalidade dos produtos já comercializados, nem de excluí-los globalmente.
    A solução proposta deve evitar todas as distorções no sistema de autorização
    de colocação no mercado, susceptíveis de incitar certas empresas a atrasar os
    seus pedidos de autorização.
    Finalmente, a solução deve ser inequívoca, a fim de permitir a todas as
    empresas prever e estabelecer o seu próprio calendário
    Por esse motivo, a Comissão propõe aplicar o regulamento a qualquer
    produto autorizado desde 1 de Janeiro de 1985 e cuja patente seja ainda
    válida na data de entrada em vigor do regulamento.
    A escolha do dia 1 de Janeiro de 1985 como data única de referência para
    obtenção da primeira autorização deverá permitir à indústria europeia
    recuperar o atraso relativamente às suas concorrentes estrangeiras. Além
    disso, se a data de entrada em vigor do regulamento pode ser prevista para
    inícios de 1996, tal significa que um produto para o qual tenha sido
    apresentado um pedido de patente em 1976 apenas poderia beneficiar de um
                                   -36-
 ---pagebreak--- certificado na medida em que a autorização correspondente tivesse sido
concedida mais de nove anos após a apresentação do pedido (a partir
de 1985).
Todavia, a Directiva 91/414/CEE relativa à colocação dos produtos
fitofarmacêuticos no mercado apenas entrou em vigor em meados de 1993;
significa isto que só um número reduzido de produtos susceptíveis de
preencherem as condições constantes do regime transitório da presente
proposta de regulamento dispõe de uma autorização de colocação no
mercado concedida com base na Directiva 91/414/CEE. Antes da entrada em
vigor desta directiva, os processos de autorização de colocação no mercado
dos produtos fitofarmacêuticos eram da alçada das legislações nacionais Por
conseguinte, é necessário prever na disposição relativa ao regime transitório
que os produtos fitofarmacêuticos autorizados após 1 de Janeiro de 1985,
quer com base na Directiva 91/414/CEE — um número limitado de produtos
— quer com base numa disposição equivalente de direito nacional — a maioria
-- possam beneficiar de um certificado complementar, desde que sejam
preenchidas todas as outras condições de obtenção.
Evidentemente, para poder beneficiar do regime transitório, estes produtos
devem continuar a ser protegidos por uma patente válida na data da entrada
em vigor do regulamento.
No que respeita ao regime transitório, a proposta de regulamento prevê que o
pedido de certificado seja apresentado nos seis meses seguintes à entrada em
vigor do regulamento.
                                37
 ---pagebreak---                                                                                  ANEXO
PERFIL DO SECTOR FITOFARMACÊUTICO
   A indústria dos produtos químicos destinados à agricultura abrange dois sectores
   principais: os fertilizantes e os produtos químicos que protegem as culturas —
   designados igualmente por produtos fitofarmacêuticos ou agroquímicos - que
   incluem os herbicidas, os insecticidas, os fungicidas e os reguladores de crescimento.
   As empresas do sector fitofarmacêutico podem ser globalmente repartidas em dois
   grupos: o das empresas que baseiam as suas actividades numa investigação
   importante, com vista a colocar no mercado novos produtos fitofarmacêuticos, e as
   empresas que não efectuam investigação e dependem do primeiro grupo para
   efectuar actividades legais de cópia dos produtos que deixaram de estar protegidos
   por uma patente; estas últimas empresas são habitualmente denominadas genéricas.
   A.      O mercado dos produtos fitofarmacêuticos
           O mercado mundial dos produtos fitofarmacêuticos                está estimado
           em 22.000 milhões de ecus (valor relativo a 1992). Os         Estados Unidos
           representam aproximadamente 27 % deste mercado, os              doze Estados-
           membros da União Europeia 26 %, o Extremo Oriente 25          % e o resto do
           mundo 22 %.
           Quadro 1: Produtos fitofarmacêuticos:        importância dos mercados por
          região (1992)
             (milhões de ecus) Herbicidas  Insecticidas Fungicidas   Outros       Total
             EUA                  3649         1311          456        286        5702
             Europa Ocidental     2275          878         1510       1022        5685
             Extremo Oriente      1606         2160         1475        197        5438
             América Latina         976         606          406         52        2040
             Europa Oriental        293         297          142        122         854
             Resto do mundo         765         931          133         39        1868
             Total                9564         6183         4122       1718       21587
          Fonte: County NatWest WoodMac
          Em termos de valor da produção fitofarmacêutica, estima-se que a União
          Europeia, com cerca de 33 % da produção mundial, continua a ser o mais
           importante fabricante de produtos fitofarmacêuticos, situando-se os Estados
           Unidos em segundo lugar a nível mundial com cerca de 28 % do mercado.
          Em terceiro lugar surge o Japão (14 %), seguido dos restantes países da
           Europa Ocidental (10 %).
           A actual posição da indústria europeia assenta na experiência adquirida no
           decurso dos últimos quarenta anos no que repeita ao desenvolvimento de
           produtos inicialmente destinados aos mercados da Europa, da Africa, da
           Australasia e da América Latina
           A França, a Alemanha, a Itália e o Reino Unido são os maiores fabricantes de
           produtos fitofarmacêuticos da União; estes países, juntamente com a
                                            38
 ---pagebreak---            Espanha, são igualmente os maiores consumidores dado que, considerados no
           seu conjunto, utilizaram em 1992 mais de 80 % dos herbicidas e dos
           fungicidas e mais de 75 % dos insecticidas consumidos na Europa
           A França representava, juntamente com os Estados Unidos e o Japão, 55 %
          do mercado mundial de herbicidas e, individualmente, 8 % das vendas
          mundiais de herbicidas em 1992. Actualmente, os herbicidas constituem a
          produção e o mercado mais importante da União, com excepção da Itália,
          país no qual as vendas de fungicidas ultrapassaram as de herbicidas
          desde 1990 e de Espanha, onde as vendas de insecticidas são superiores às de
          herbicidas.
B.        Balança comercial
          A balança comercial é largamente favorável à União, dado que as suas
          exportações são aproximadamente o dobro das importações, apesar de,
          desde 1985, as importações terem vindo a registar um ritmo de crescimento
          mais acentuado do que as exportações (ver Quadro 2). O mercado dos
          produtos fitofarmacêuticos na União Europeia regista um saldo positivo da
          balança comercial da ordem dos 850 milhões de ecus (valor relativo a 1991).
          Enquanto em 1986 a antiga União Soviética constituía o mais importante
          mercado de exportação da União (19%), em 1991 esse mercado
          representava apenas 11 %. Os países da Europa Central, bem como os países
          da EFTA passaram a ocupar a primeira posição, embora seja o conjunto
          "resto do mundo" que representa a percentagem de exportações comunitárias
          mais importante (46 %). No que respeita às importações, os concorrentes
          mais importantes das empresas comunitárias situam-se nos países da EFTA,
          com mais de 50 % do total das importações comunitárias, seguidos das
          empresas dos Estados Unidos (33 %).
          Quadro 2: Produtos fitofarmacêuticos: comércio externo
   (mi 1hfies d e        ecus) 1982         1 <ÎH3     1984         1985         1986    1987     1988         198 9    1990    1991
   Exporterai'.-; p . H -ï     107-1, 7    1242, ti   1527, 1      17 i2, 9     1599, 9 1 "180,0 1342, 9      14 0 4,2 1423,0   1 478, 7
   tora de) C E
   I m p o r t a ç õ e s de     ? V/, 1      (0 1 , 3   17/1,.'     4 ;• ti , 3  378,5    192,0   4 6 1 , :-•  5 7 1,0  5 93, 6  tilt, 2
   tora da CF.
   Balança         comercial    8 1 7 . t.  911,3     HW, 9        1306,6       1221,5   988, 1   881,7        833,2    82 9,5   845,5
   Rácio exporta-                   1, 1       4,12       4, OH         4,07       4,23     3,52     2,91         2,46     2,4      2,34
   ções/ importações
   Comércio          intra  CE  97 9,6     1091,9     14 13,0      1518,3       1521, 9 1476,9   1628,4       1932,5   2162,0   2111,0
          Fonte: Panorama da indústria europeia e Eurostat 1991
          Estes valores indicam todavia uma deterioração da posição relativa da
          indústria fitofarmacêutica europeia no plano internacional. Embora o rácio
          exportações/importações fosse de 4,18 em 1982 ~ o que indica que as
          exportações de produtos fitofarmacêuticos para o exterior da União eram
          quatro vezes superiores ao montante dos produtos importados -- esse mesmo
          rácio decresceu para 2,34 em 1991. Durante este período, o montante das
          aquisições de produtos fitofarmacêuticos fora da União passou
          de 257 milhões de ecus para 633 milhões de ecus, ou seja uma progressão
          de 146%), enquanto as exportações aumentaram de 1074 milhões de ecus
          para 1478 milhões de ecus, o que representa uma progressão de 37 %.
                                                                39
 ---pagebreak--- Principais empresas
A maioria dos principais fabricantes de produtos fitofarmacêuticos — cerca
de 40 a nível mundial - situam-se nos Estados Unidos (9), no Japão ( I I ) ou
na Europa Ocidental (14). Estão, na sua maioria, integrados em empresas
químicas multinacionais, em que o sector fitofarmacêutico apenas representa
uma pequena parte do total das vendas do grupo.
A empresa Monsanto (EUA) é considerada o primeiro fabricante de
herbicidas (14 % do mercado mundial) seguida da CIBA (CH) com 12 %, da
Rhône-Poulenc (F) e da BASF (D) cada uma com 6 %. No domínio dos
insecticidas, a Bayer (D) e a Rhône-Poulenc (F) são os principais fabricantes,
seguidas da FMC (EUA) e da Hoechst (D). No que respeita aos fungicidas,
as principais empresas são a Bayer (18 % do mercado mundial), a Ciba, a
Rhône-Poulenc, a Du Pont (EUA) e a BASF (ver Quadro 3).
Quadro 3: Indústria fitofarmacêutica: principais empresas
               Nome                Venda de produtos           Produtos
                                    fitofarmacêuticos     fitofarmacêuticos
                                   (milhões de ecus)    % do total das vendas
   Ciba (CH)                             2416                    18,6
   Pu Pont (EUA)                         1669                     5,2
   Bayer (D)                             1595                     7 JL 3
   Rhône-Poulenc (F)                     1^72                    12^
   Zeneca (ex-lCI) (RU)                  1465                    28J>
   Monsanto (EUA)                        1405.                   2^2
   Dow Elanco (EUA)                      1349                   100,0
   Hoechst (D)                           1138                     4_J
   BASF (D)                               975                     4^2
   American Cyanamid (EUA)                854                    19^0
Fonte: County NatWest WoodMac - Valores relativos a 1992
Em termos de repartição do volume de negócios por grupos de produtos
fitofarmacêuticos, estima-se que os herbicidas representem 45 % do total, os
insecticidas 29 %, os fungicidas 19%, os reguladores de crescimento e os
restantes produtos 7 %.
                                40
 ---pagebreak---                                             Proposta de
    REGULAMENTO (CE) PO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
                                         relativo à criação
                         de um certificado complementar de protecção
                                para os produtos fitofarmacêuticos
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu
artigo 100o-A,
Tendo em conta a proposta da Comissão(1),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(2),
(1) Considerando que a investigação no domínio fitofarmacêutico contribui para a
      melhoria contínua da produção vegetal;
(2) Considerando que os produtos fitofarmacêuticos, nomeadamente os resultantes de
      uma investigação longa e onerosa, só continuarão a ser desenvolvidos na
      Comunidade e na Europa se beneficiarem de uma regulamentação favorável que
      preveja uma protecção suficiente para incentivar tal investigação;
(3) Considerando que, actualmente, o período que decorre entre o depósito de um
      pedido de patente para um novo produto fitofarmacêutico e a autorização de
      colocação no mercado do referido produto fitofarmacêutico reduz a protecção
      efectiva conferida pela patente a um período insuficiente para amortizar os
      investimentos efectuados na investigação e para gerar os recursos necessários à
      prossecussão de uma investigação eficaz,
(4) Considerando que destas circunstâncias resulta uma protecção insuficiente que
      penaliza a investigação no domínio fitofarmacêutico e a competitividade deste sector;
(5) Considerando que na sua Resolução de 1 de Fevereiro de 1993<3\ relativa a um
      programa comunitário de política e acção relacionado com o ambiente e o
      desenvolvimento sustentável, o Conselho adoptou a abordagem geral e a estratégia
      do programa apresentado pela Comissão, que sublinham a interdependência do
      crescimento económico e da qualidade do ambiente; que o reforço da protecção do
      ambiente implica desde logo a manutenção da competitividade económica da
O    JOn°C
<2> JO n° C
<3> J O n ° C 138 de 17.5.1993, p. 1
                                                  41
 ---pagebreak---      indústria, que, por esse motivo, a concessão de um certificado complementar pode
     ser considerada uma medida positiva a favor da protecção do ambiente;
(6) Considerando que é conveniente prever uma solução uniforme a nível comunitário,
     evitando assim uma evolução divergente das legislações nacionais que origine novas
     disparidades susceptíveis de entravar a livre circulação dos produtos
     fitofarmacêuticos na Comunidade e de, por esse motivo, afectar directamente o
     estabelecimento e o funcionamento do mercado interno; que este objectivo está em
     conformidade com o princípio da subsidiariedade, tal como definido no artigo 3°-B
     do Tratado da União Europeia;
(7) Considerando que é pois necessário criar um certificado complementar de protecção
     para os produtos fitofarmacêuticos relativamente aos quais tenha sido dada
     autorização de colocação no mercado e que possa ser obtido a pedido do titular de
     uma patente nacional ou europeia nos mesmos termos em cada Estado-membro; que,
     consequentemente, o regulamento é o instrumento jurídico mais adequado;
(8) Considerando que a duração da protecção conferida pelo certificado deve ser
     determinada de forma a permitir uma protecção efectiva suficiente; que, para este
     efeito, o titular de uma patente e de um certificado deve poder beneficiar no total de
     um período máximo de quinze anos de exclusividade a partir da primeira autorização
     de colocação no mercado da Comunidade do produto fitofarmacêutico em causa;
(9) Considerando, no entanto, que todos os interesses em causa num sector tão
     complexo e sensível como o fitofarmacêutico devem ser tomados em consideração;
     que, para este efeito, o certificado não poderá ser concedido por um período
     superior a cinco anos; que a protecção que o certificado confere deve além disso ser
     estritamente limitada ao produto abrangido pela autorização de colocação no
     mercado como produto fitofarmacêutico;
(10) Considerando que deve igualmente ser estabelecido um justo equilíbrio no que diz
     respeito à determinação do regime transitório, que este regime deve permitir à
     indústria fitofarmacêutica comunitária compensar, em parte, o atraso em relação aos
     seus principais concorrentes, assegurando ao mesmo tempo que o regime não
     comprometa a realização de outros objectivos legítimos atinentes às políticas
     seguidas em matéria agrícola ou de protecção do ambiente, tanto a nível nacional
     como a nível comunitário;
(11) Considerando que apenas uma intervenção a nível comunitário permitirá alcançar de
     forma eficaz o objectivo prosseguido, que consiste em assegurar uma protecção
     suficiente da inovação no domínio fitofarmacêutico, garantindo simultaneamente o
     funcionamento adequado do mercado interno dos produtos fitofarmacêuticos;
ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
                                            -42-
 ---pagebreak---                                            Artigo I o
                                          Definições
Para efeitos do presente regulamento entende-se por:
1.   "produtos fitofarmacêuticos": as substâncias activas e as preparações contendo uma
     ou mais substâncias activas que sejam apresentadas sob a forma em que são
     fornecidas ao utilizador e se destinem a:
     1.1.    Proteger os vegetais ou os produtos vegetais contra todos os organismos
             prejudiciais ou a impedir a sua acção, desde que essas substâncias ou
             preparações não estejam a seguir definidas de outro modo;
     1.2.    Exercer uma acção sobre os processos vitais dos vegetais, desde que não se
             trate de substâncias nutritivas (por exemplo, os reguladores de crescimento);
     1.3.    Assegurar a conservação dos produtos vegetais, desde que tais substâncias
             ou produtos não sejam objecto de disposições especiais do Conselho ou da
             Comissão relativas a conservantes;
      1.4.   Destruir os vegetais indesejáveis ou
     1.5.    Destruir partes de vegetais, reduzir ou impedir o crescimento indesejável dos
             vegetais;
2.   "substâncias": os elementos químicos e seus compostos tal como se apresentam no
     estado natural ou tal como são produzidos pela indústria, incluindo qualquer
     impureza inevitavelmente resultante do processo de fabrico;
3.   "substâncias activas": as substâncias ou microorganismos, incluindo os vírus, que
     exerçam uma acção geral ou específica:
     3.1.    sobre os organismos prejudiciais ou
     3.2.    sobre os vegetais, partes de vegetais ou produtos vegetais;
4.    "preparações": as misturas ou soluções compostas de duas ou mais substâncias, das
     quais pelo menos uma é substância activa, destinadas a ser utilizadas como produtos
     fitofarmacêuticos;
                                              -43
 ---pagebreak---  5.    "vegetais": as plantas vivas e as partes vivas de plantas, incluindo os frutos frescos e
      as sementes;
 6.   "produtos vegetais": os produtos de origem vegetal não transformados ou que
      sofreram uma transformação simples, como moagem, secagem ou prensagem, desde
      que não se trate de vegetais tal como definidos no ponto 5;
 7.   "organismos prejudiciais": os inimigos dos vegetais ou dos produtos vegetais
      pertencentes aos reinos animal ou vegetal, bem como os vírus, bactérias e
      microplasmas ou outros agentes patogénicos;
 8     "produto": a substância activa tal como definida no ponto 3 ou a composição de
      substâncias activas de um produto fitofarmacêutico;
9     "patente de base": a patente que protege um produto, na acepção da definição do
      ponto 8, enquanto tal, uma preparação tal como definida no ponto 4, um processo de
      obtenção de um produto ou uma aplicação de um produto e que tenha sido
      designado pelo seu titular para efeitos do processo de obtenção de um certificado;
 10. "certificado": o certificado complementar de protecção.
                                           Artigo 2o
                                      Âmbito de aplicação
Os produtos protegidos por uma patente no território de um Estado-membro e sujeitos,
enquanto produtos fitofarmacêuticos, antes da sua colocação no mercado, a um processo
de autorização administrativa por força do artigo 4 o da Directiva 91/414/CEE^5) -- ou por
força de uma disposição equivalente de direito nacional, caso se trate de um produto
fitofarmacêutico cujo pedido de autorização tenha sido apresentado antes da entrada em
vigor da Directiva 91/414/CEE nesse Estado-membro, podem ser objecto de um
certificado, nas condições e segundo as regras previstas no presente regulamento.
                                           Artigo 3 o
                              Condições de obtenção do certificado
O certificado é concedido se no Estado-membro onde for apresentado o pedido previsto
no artigo 7o e à data de tal pedido:
a)    o produto estiver protegido por uma patente de base em vigor;
(5> J O n ° L 230 de 19.8.1991.
                                               44
 ---pagebreak--- b)   o produto tiver obtido, enquanto produto fitofarmacêutico, uma autorização de
     colocação no mercado válida, em conformidade com o disposto na
     Directiva 91/414/CEE ou numa disposição equivalente de direito nacional;
c)   o produto não tiver sido já objecto de um certificado;
d)   a autorização referida na alínea b) for a primeira autorização de colocação do
     produto no mercado, como produto fitofarmacêutico.
                                          Artigo 4 o
                                   Objecto da protecção
Dentro dos limites da protecção assegurada pela patente de base, a protecção conferida
pelo certificado abrange apenas o produto coberto pela autorização de colocação no
mercado do produto fitofarmacêutico correspondente para qualquer utilização do
produto, enquanto produto fitofarmacêutico, que tenha sido autorizada antes do termo da
validade do certificado.
                                          Artigo 5o
                                   Eleitos do certificado
Sem prejuízo do disposto no artigo 4o, o certificado confere os mesmos direitos que os
conferidos pela patente de base e está sujeito às mesmas limitações e obrigações.
                                          Artigo 6o
                                   Direito ao certificado
O direito ao certificado pertence ao titular da patente de base ou aos seus sucessores a
qualquer título.
                                          Artigo 7o
                                    Pedido de certificado
1     O pedido de certificado deve ser apresentado no prazo de seis meses a contar da data
     em que o produto obteve a autorização de colocação no mercado, enquanto produto
     fitofarmacêutico, referida na alínea b) do artigo 3 o .
2.   Sem prejuízo do disposto no n° 1, quando a autorização de colocação no mercado
     for dada antes da concessão da patente de base, o pedido de certificado deve ser
     apresentado no prazo de seis meses a contar da data de concessão da patente.
                                              45-
 ---pagebreak---                                        Artigo 8o
                         Conteúdo do pedido de certificado
O pedido de certificado deve incluir:
a) um requerimento de emissão do certificado mencionando designadamente:
        i) o nome e o endereço do requerente;
        ii) o nome e o endereço do mandatário, se existir;
        iii) o número da patente de base, bem como o título da invenção;
        iv) o número e a data da primeira autorização de colocação do produto no
             mercado, de acordo com a alínea b) do artigo 3 o , e, caso esta não seja a
             primeira autorização de colocação no mercado na Comunidade, o número
             e a data da referida autorização;
b) uma cópia da autorização de colocação no mercado, referida na alínea b) do
    artigo 3 o , que permita identificar o produto, compreendendo, nomeadamente, o
    número e a data da autorização, bem como o resumo das características do
    produto, em conformidade com o previsto no Anexo II, Partes A l ou B.l, da
    Directiva 91/414/CEE ou com as disposições equivalentes da legislação do
    Estado-membro em que é apresentado o pedido;
c) se a autorização prevista na alínea b) não for a primeira autorização de colocação
    do produto no mercado, enquanto produto fitofarmacêutico, na Comunidade, a
    indicação da denominação do produto então autorizado e da disposição jurídica
    ao abrigo da qual correu o processo de autorização, bem como uma cópia da
    publicação dessa autorização no boletim oficial ou de qualquer outro documento
    que contenha as informações solicitadas.
Os Estados-membros podem decidir que o depósito do pedido de certificado dê
origem ao pagamento de uma taxa.
                                       Artigo 9o
                       Apresentação do pedido de certificado
O pedido de certificado deve ser apresentado à autoridade competente em matéria de
propriedade industrial do Estado-membro que concedeu ou para o qual tenha sido
concedida a patente de base e no qual tenha sido obtida a autorização de colocação
no mercado prevista na alínea b) do artigo 3 o , salvo se o Estado-membro designar
outro serviço para o efeito.
A autoridade prevista no n° 1 mandará publicar o pedido de certificado. Esta
publicação compreenderá, pelo menos, as seguintes indicações:
a) nome e endereço do requerente;
                                          -46
 ---pagebreak---    b) número da patente de base,
   c) título da invenção;
   d) número e data da autorização de colocação no mercado, mencionada na alínea b)
       do artigo 3 o , bem como o produto que é identificado pela autorização;
   e) sendo caso disso, número e data da primeira autorização de colocação no
       mercado na Comunidade.
                                       Artigo 10°
              Concessão do certificado ou recusa do pedido de certificado
1. Se o pedido de certificado e o produto que é objecto do pedido satisfizerem as
   condições previstas no presente regulamento, a autoridade referida no n° 1 do
   artigo 9o concederá o certificado.
2. Sem prejuízo do disposto no n° 3, o pedido de certificado será recusado pela
   autoridade referida no n° 1 do artigo 9o, se esse pedido ou o produto que dele é
   objecto não satisfizerem as condições previstas no presente regulamento.
3  Se o pedido de certificado não preencher as condições previstas no artigo 8o, a
   autoridade referida no n° 1 do artigo 9o notificará o requerente para corrigir as
   irregularidades verificadas ou para proceder ao pagamento da taxa.
4. Se, dentro do prazo concedido, não se proceder à correcção das irregularidades ou
   ao pagamento da taxa, em aplicação do disposto no n° 3, o pedido será recusado.
5. Os Estados-membros podem prever que a concessão do certificado pela autoridade
   referida no n° 1 do artigo 9o se efectue sem exame das condições previstas nas
   alíneas c) e d) do artigo 3o.
                                       Artigo 11°
                                       Publicação
1. A autoridade referida no n° 1 do artigo 9o publicará uma menção de concessão do
   certificado. Esta menção compreenderá, pelo menos, as seguintes indicações:
   a) nome e endereço do titular do certificado;
   b) número da patente de base;
   c) título da invenção;
                                           -47
 ---pagebreak---      d) número e data da autorização de colocação no mercado, mencionada na alínea
          b), do artigo 3 o , bem com o produto que é identificado pela autorização;
     e) se for caso disso, número e data da primeira autorização de colocação no
          mercado na Comunidade;
     f) prazo de validade do certificado.
     A menção da recusa do pedido de certificado será publicada pela autoridade
     mencionada no n° 1 do artigo 9o. Esta menção compreenderá, pelo menos, as
     indicações referidas no n° 2 do artigo 9o.
                                           Artigo 12°
                                          Taxas anuais
Os Estados-membros podem prever que o certificado dê origem ao pagamento de taxas
anuais.
                                           Artigo 13°
                                Período de validade do certificado
1.   O certificado produz efeitos no termo legal da validade da patente de base, durante
     um período que corresponde ao período decorrido entre a data da apresentação do
     pedido da patente de base e a data da primeira autorização de colocação no mercado
     na Comunidade, reduzido um período de cinco anos.
2.   Não obstante o disposto no n° 1, o período de validade do certificado não pode
     exceder cinco anos a contar da data a partir da qual produz efeitos.
                                           Artigo 14°
                                    Caducidade do certificado
O certificado caducará:
a)   no termo do prazo previsto no artigo 13°;
b)   em caso de renúncia por parte do titular do certificado;
c)   se a taxa anual prevista no artigo 12o não for paga atempadamente;
d)   se e enquanto não for autorizada a colocação no mercado do produto protegido pelo
     certificado, por ter sido revogada a respectiva autorização ou autorizações de
     colocação no mercado, em conformidade com o disposto no n° 4 da
     Directiva 91/414/CEE ou nas disposições equivalentes de direito nacional. A
     autoridade referida no n° 1 do artigo 9o disporá dos poderes necessários para decidir
     da caducidade do certificado, quer automaticamente, quer a pedido de terceiros.
                                                48
 ---pagebreak---                                           Artigo 15°
                                   Nulidade do certificado
      O certificado será anulado:
      a) se tiver sido concedido contrariamente ao disposto no artigo 3 o ;
      b) se a patente de base tiver caducado antes do termo do seu período de validade
          legal;
      c) se a patente de base tiver sido anulada ou de tal modo limitada que o produto
          para que foi concedido o certificado deixe de estar abrangido pelas reivindicações
          da patente de base ou se se verificar que, após o termo da validade da patente de
          base, existiam causas de nulidade que teriam justificado a anulação ou limitação.
      Qualquer pessoa pode apresentar um pedido ou intentar uma acção de anulação de
      um certificado junto da instância competente em matéria de nulidade da patente de
      base correspondente ao abrigo das disposições da legislação nacional.
                                          Artigo 16°
                           Divulgação da caducidade ou nulidade
Se o certificado caducar nos termos das alíneas b), c) ou d) do artigo 14°, ou for anulado
nos termos do artigo 15o, será publicada uma menção desse facto pela autoridade referida
no n° 1 do artigo 9o.
                                          Artigo 17°
                                           Recurso
As decisões tomadas pela autoridade referida no n° 1 do artigo 9o ou pela instância
referida no n° 2 do artigo 15°, em aplicação do presente regulamento, podem ser objecto
dos mesmos recursos que os previstos na legislação nacional contra decisões análogas
tomadas em matéria de patentes nacionais.
                                          Artigo 18°
                                           Processo
 1.   Na falta de disposições processuais no presente regulamento, aplicam-se ao
      certificado as disposições processuais aplicáveis por força da legislação nacional à
      patente de base correspondente, excepto se a legislação nacional estabelecer
      disposições processuais especiais em relação aos certificados.
2.     Sem prejuízo do disposto no n° 1, é excluído o processo de oposição a um
      certificado concedido
                                              -49
 ---pagebreak---                            DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
                                       Artigo 19°
     Pode ser concedido um certificado para qualquer produto que, à data de entrada em
     vigor do presente regulamento, esteja protegido por uma patente de base em vigor e
     para o qual tenha sido obtida uma primeira autorização de colocação no mercado na
     Comunidade, enquanto produto fitofarmacêutico, após 1 de Janeiro de 1985, com
     base no artigo 4 o da Directiva 91/414/CEE ou numa disposição equivalente de
      direito nacional.
     O pedido de certificado a que se refere o n° I deve ser apresentado no prazo de seis
     meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.
                                 DISPOSIÇÃO FINAL
                                        Artigo 20°
                                    Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor três meses após a sua publicação no Jornal Oficial
das Comunidades Europeias.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente
aplicável em todos os Estados-membros
Feito em Bruxelas, em
Pelo Parlamento,                                     Pelo Conselho,
O Presidente                                          O Presidente
                                           -50
 ---pagebreak---                          FICHA FINANCEIRA
DESIGNAÇÃO DA ACÇÃO
   Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à criação
   de um certificado complementar de protecção para os produtos fitofarmacêuticos.
DESCRIÇÃO DA ACÇÃO
   A acção proposta tem por objectivo fomentar a investigação num sector de alto
   risco, mediante a criação de um novo título de propriedade industrial, o certificado
   complementar de protecção. Esta acção destina-se igualmente a harmonizar as
   condições de concessão e o cálculo da duração do certificado complementar a nível
   comunitário
   A acção proposta não tem qualquer impacto financeiro no orçamento da
   Comunidade.
                                        51
 ---pagebreak--- O IMPACTO DA PROPOSTA SOBRE AS EMPRESAS
                            (em especial as PME)
1. POR QUE RAZÃO É NECESSÁRIA UMA LEGISLAÇÃO COMUNITÁRIA?
   A fim de harmonizar a nível comunitário as modalidades de concessão e de cálculo
   da duração do certificado complementar de protecção, prosseguindo os seguintes
   objectivos:
   a) melhorar o funcionamento do mercado interno dos produtos fitofarmacêuticos e
       garantir a sua livre circulação;
   b) evitar as distorções da concorrência com que deparam actualmente as empresas
       fitofarmacêuticas;
   c) garantir que o sector fitofarmacêutico de investigação possa beneficiar de uma
       melhor protecção, graças a uma medida única com um efeito directo e uniforme
       em toda a Comunidade;
   d) melhorar a competitividade da indústria fitofarmacêutica através da concessão de
       apoio à investigação europeia
2. QUAIS SERÃO OS SECTORES AFECTADOS?
   a) As empresas fabricantes de produtos fitofarmacêuticos, essencialmente as que
       baseiam as suas actividades na investigação poderão beneficiar desta medida,
       desde que os produtos candidatos sejam objecto de uma protecção por uma
       patente de base válida no momento da entrada em vigor do regulamento.
   b) Estas empresas estão, na sua maioria, integradas em grupos internacionais que
       desenvolvem actividades em diversos sectores da química (química de base,
       produtos fitofarmacêuticos, corantes, plásticos, etc.) e da saúde humana ou
       animal; a parte fitofarmacêutica das suas actividades representa geralmente uma
       percentagem relativamente diminuta do total das suas actividades, mas
       caracteriza-se por um nível de riscos muito elevado. Todavia, a medida proposta
       é, pela sua própria natureza, aplicável a qualquer empresa fitofarmacêutica,
       independentemente da sua dimensão
       Os direitos à protecção complementar deverão ser respeitados por terceiros, tais
       como os fabricantes de produtos fitofarmacêuticos genéricos. Não obstante, a
       proposta contém limitações, nomeadamente em termos de duração máxima do
       certificado complementar, destinadas a evitar qualquer efeito indevido sobre as
       actividades das empresas genéricas do sector.
   c) Não há qualquer razão para supor que determinadas zonas geográficas retirarão
       desta medida mais vantagens do que outras.
                                           52-
 ---pagebreak--- 3. QUE DEVERÃO FAZER AS EMPRESAS PARA BENEFICIAR DESTA
   MEDIDA?
   O certificado complementar será concedido às empresas fitofarmacêuticas que
   apresentem um pedido nesse sentido, desde que se encontrem preenchidas todas as
   condições previstas para o efeito.
   Os pedidos de certificado complementar deverão ser apresentados junto dos serviços
   nacionais de patentes; o certificado pode dar origem ao pagamento de uma taxa, a
   fixar pelas autoridades competentes dos Estados-membros.
4. QUAIS SAO OS PROVÁVEIS EFEITOS ECONÓMICOS DA MEDIDA
   a)      sobre o emprego?
           A criação do certificado complementar de protecção dará às empresas
           inovadoras do sector fitofarmacêutico um incentivo para manterem, ou
           mesmo aumentarem, os seus investimentos em investigação. Contribuirá para
           estabelecer um enquadramento jurídico adequado à protecção da inovação
           neste sector; terá, por conseguinte, um efeito positivo sobre o emprego,
           nomeadamente sobre os postos de trabalho no sector da investigação.
   b)      sobre o investimento e a criação de novas empresas?
           A harmonização das condições de concessão e do modo de cálculo da
           duração do certificado a nível comunitário deverá permitir às empresas em
           causa uma maior certeza quanto à possibilidade de recuperarem os seus
           custos, incentivando-as a investir Dado constituir a melhor forma de
           fomentar a investigação, é evidente que o certificado complementar — título
           de protecção sui generis que confere uma protecção similar à conferida pela
           patente — será considerado um incentivo à investigação na indústria
           fitofarmacêutica.
   c)      sobre a competitividade das empresas?
           Ao proporcionar à indústria fitofarmacêutica europeia uma situação
           concorrencial comparável à existente nas outras grandes regiões do mundo, o
           certificado complementar deverá actuar como um incentivo à manutenção
           dos investimentos no território da União. A indústria fitofarmacêutica
           europeia, que contribui, de forma substancial, para um saldo positivo da
           balança de pagamentos da União Europeia, terá assim oportunidade de
           consolidar a sua posição concorrencial, quer a nível interno, quer no plano
           internacional.
                                          53
 ---pagebreak--- 5.   A PROPOSTA CONTEM MEDIDAS QUE TOMEM EM CONSIDERAÇÃO
     A SITUAÇÃO ESPECÍFICA DAS PME?
     As medidas constantes da proposta não são especificamente dirigidas às pequenas e
     médias empresas, embora estas possam igualmente delas beneficiar, na medida em
     que preencham as condições previstas para a concessão do certificado
     complementar.
6.   CONSULTAS
     Foi organizada, em 1 e 2 de Outubro de 1992, uma reunião de peritos
     governamentais, por iniciativa da Comissão. Os peritos analisaram a necessidade de
     uma protecção complementar para as patentes dos produtos fitofarmacêuticos com
     base num documento de trabalho dos serviços da Comissão. Como principais
     questões foram abordadas a determinação do âmbito de aplicação de uma medida
     comunitária e o regime transitório. A presente proposta toma em consideração as
     principais orientações avançadas nessa reunião.
     Além disso, os serviços da Comissão estabeleceram contactos com as diversas
     organizações representativas dos meios interessados pela presente proposta.
     A organização representativa dos interesses da indústria fitofarmacêutica orientada
     para a investigação, ECPAO), forneceu à Comissão dados indicativos de que esta
     indústria sofria de uma importante erosão da duração da protecção efectiva por
     patente, o que tem um impacto negativo sobre as actividades de investigação
     realizadas neste sector. A ECPA considera que o certificado complementar será um
     elemento que contribuirá para garantir às indústrias inovadoras a possibilidade de
     amortizarem, num período suficiente, os investimentos cada vez mais significativos
     necessários ao desenvolvimento de novos produtos.
     Os serviços da Comissão receberam igualmente uma contribuição do GAME(2>, um
     agrupamento informal de algumas empresas genéricas do sector (4 actualmente), que
     considera que a medida prevista atrasará o livre acesso aos produtos protegidos, e
     que, por conseguinte, se opõe a qualquer prorrogação da protecção por patente ou
     certificado complementar. O GAME pretende que os produtos genéricos possam
     chegar ao mercado o mais rapidamente possível após o termo da validade de uma
     patente, a fim de fomentar a concorrência, nomeadamente através dos preços.
0)  European Crop Protection Association.
(2) Generic Agrochemical Manufacturers of Europe.
                                              -54
 ---pagebreak---      Finalmente, o COPA-COGECA( 3 ) transmitiu a sua posição, na qual sublinha as suas
     preocupações quanto aos efeitos do certificado complementar de protecção sobre os
     preços dos produtos fitofarmacêuticos e, consequentemente, sobre as despesas dos
     agricultores com a aquisição destes produtos. Os serviços da Comissão elaboraram
     projecções, no sentido de avaliar, na medida do possível, os efeitos da medida
     prevista sobre as despesas dos agricultores.
(3
  > Comité das Organizações Profissionais Agrícolas da CE-Comité Geral de Cooperação Agrícola da CE.
                                                -55
 ---pagebreak---                                                                    ISSN 0257-9553
                                                            COM(94) 579 final
                                                 DOCUMENTOS
PT                                                                       03 08
                                     N.° de catálogo : CB-CO-94-601-PT-C
                                                           ISBN 92-77-83320-3
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias
L-2985 JLuxtemburgo