CELEX: 52013PC0075
Language: pt
Date: 2013-02-13
Title: Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on market surveillance of products and amending Council Directives 89/686/EEC and 93/15/EEC, and Directives 94/9/EC, 94/25/EC, 95/16/EC, 97/23/EC, 1999/5/EC, 2000/9/EC, 2000/14/EC, 2001/95/EC, 2004/108/EC, 2006/42/EC, 2006/95/EC, 2007/23/EC, 2008/57/EC, 2009/48/EC, 2009/105/EC, 2009/142/EC, 2011/65/EU, Regulation (EU) No 305/2011, Regulation (EC) No 764/2008 and Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council

COMISSÃO
                              EUROPEIA
                                                        Bruxelas, 13.2.2013
                                                        COM(2013) 75 final
                                                        2013/0048 (COD)
    PACOTE DA SEGURANÇA DOS PRODUTOS E FISCALIZAÇÃO DO MERCADO
                                            Proposta de
           REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
     relativo à fiscalização do mercado de produtos e que altera as Diretivas 89/686/CEE,
   93/15/CEE, 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE,
         2001/95/CE, 2004/108/CE, 2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE,
    2009/48/CE, 2009/105/CE, 2009/142/CE e 2010/65/UE do Conselho, e os Regulamentos
    (UE) n.º 305/2011, (CE) n.º 764/2008 e (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do
                                             Conselho
                               (Texto relevante para efeitos do EEE)
                                      {SWD(2013) 33 final}
                                      {SWD(2013) 34 final}
PT                                                                                        PT
 ---pagebreak---                                   EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
   1.   CONTEXTO DA PROPOSTA
        A União Europeia precisa de um mercado único a funcionar com a máxima
        eficiência, para ajudar a recuperar a sua economia. A livre circulação de mercadorias
        é a mais desenvolvida e a mais consolidada das quatro liberdades fundamentais
        consagradas no Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) em que
        assenta o mercado interno. Seria contudo complacente acreditar que tudo está feito. É
        inegável que existem atualmente regras de harmonização1 para a maioria dos
        produtos e que, para os produtos restantes, as disposições do TFUE sobre livre
        circulação e o princípio do reconhecimento mútuo são suficientes. Mas mesmo um
        bom quadro normativo só é eficaz se aqueles que o utilizam assim permitirem. Se
        existem operadores económicos responsáveis, preparados para adaptar os seus
        métodos e suportar os custos necessários ao cumprimento da lei, há sempre também
        operadores que preferem contornar ou deliberadamente violar as regras para obter
        «dinheiro fácil» ou uma vantagem concorrencial.
        Estas práticas agressivas não só distorcem o mercado único em detrimento do tipo de
        operador que se pretende encorajar, reduzindo a sua eficácia e prejudicando os
        consumidores e os negócios, como constituem uma ameaça para os interesses
        públicos que a nossa legislação visa proteger. Além dos prejuízos financeiros, o
        cidadão europeu fica exposto a produtos potencialmente perigosos, o ambiente é
        posto em risco e a segurança pública pode também ser ameaçada.
        A resposta está na fiscalização do mercado. De facto, a aplicação de uma legislação
        de elevada qualidade, baseada numa avaliação sólida das necessidades do mercado, e
        a fiscalização do mercado são duas faces da mesma moeda. A fiscalização permite,
        por um lado, identificar e impedir a colocação ou retirar do mercado produtos que
        não são seguros ou que de qualquer outra forma podem ser nocivos, e, por outro,
        punir os operadores pouco escrupulosos ou até criminosos. Deve também exercer um
        forte poder dissuasor.
        A fiscalização do mercado não tem acompanhado a evolução do quadro normativo
        da União. Num mercado único em que os produtos circulam livremente através de 27
        (e em certos setores, 32)2 territórios nacionais, a fiscalização do mercado precisa de
        estar fortemente coordenada e ser capaz de intervir rapidamente numa vastíssima
        área. Registaram-se progressos na última década, em especial com a aplicação da
        Diretiva 2001/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa à segurança
        geral dos produtos3 («diretiva relativa à segurança geral dos produtos» ou «DSGP»),
        a transpor até 2004, e com a entrada em aplicação em 2010 do Regulamento (CE) n.º
        765/2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado4. No
        entanto, a sobreposição de regras de fiscalização do mercado e de obrigações
   1
      As regras de harmonização visam garantir a livre circulação, assegurando uma elevada proteção dos
      interesses públicos que os Estados-Membros poderiam, de outro modo, alegar para justificar a
      imposição de restrições sobre o comércio de produtos.
   2
      Em conformidade com os acordos internacionais concluídos entre a UE e os países da EFTA e a
      Turquia.
   3
      JO L 11 de 15.1.2002, p. 4.
   4
      JO L 218 de 13.8.2008, p. 30.
PT                                                  0                                                   PT
 ---pagebreak---        aplicáveis aos operadores económicos estabelecidas nos vários atos legislativos da
       União (DSGP, Regulamento (CE) n.º 765/2008 e legislação de harmonização setorial
       da União) suscitou alguma confusão nos operadores económicos e nas
       administrações nacionais, e tem afetado seriamente a eficácia da atividade de
       fiscalização do mercado na União.
       A presente proposta tem como objetivo clarificar o quadro normativo da fiscalização
       do mercado no domínio dos produtos não alimentares. Reúne as regras de
       fiscalização do mercado da DSGP, do Regulamento (CE) n.º 765/2008 e grande parte
       das regras setoriais específicas da legislação de harmonização da União num
       instrumento jurídico único com aplicação horizontal em todos os setores.
       A ação de fiscalização do mercado pelas autoridades nacionais tem importantes
       implicações para as pequenas e médias empresas. A sua situação deve pois ser tida
       em conta, em especial as medidas suscetíveis de gerar encargos administrativos
       adicionais.
       A presente proposta faz parte do «Pacote da Segurança dos Produtos e Fiscalização
       do Mercado», que inclui igualmente uma proposta de regulamento relativo à
       segurança dos produtos de consumo (que substitui a DSGP) e um plano de ação
       plurianual para a fiscalização do mercado abrangendo o período de 2013-2015. Após
       o Ato para o Mercado Único (2011)5 ter considerado que a revisão da DSGP e a
       elaboração de um plano de ação plurianual para a fiscalização do mercado podem
       ajudar a estimular o crescimento e o emprego, a Comissão acrescentou a presente
       proposta de regulamento único para a fiscalização do mercado a essas duas
       iniciativas em resposta aos apelos do Parlamento Europeu e de outras partes
       interessadas da indústria e das administrações públicas. O Ato para o Mercado Único
       II6, adotado em 2012, confirma a importância do «Pacote da Segurança dos Produtos
       e da Fiscalização do Mercado» enquanto ação-chave para «melhorar a segurança dos
       produtos que circulam na UE através de uma melhor coerência e aplicação das regras
       em matéria de segurança dos produtos e de fiscalização do mercado».
   2.  RESULTADOS DAS CONSULTAS ÀS PARTES INTERESSADAS E
       AVALIAÇÕES DE IMPACTO
       Entre 2009 e 2011, a Comissão realizou uma extensa consulta pública sobre a revisão
       da DSGP (para mais detalhes, ver proposta de regulamento relativo à segurança dos
       produtos de consumo). Um dos aspetos realçados na consulta foi a necessidade de
       melhorar a cooperação e a coordenação em termos da fiscalização do mercado,
       incluindo o funcionamento do RAPEX.
       A consulta pública e o diálogo com as partes interessadas sugeriram nomeadamente
       que as regras de fiscalização do mercado fossem transferidas da atual DSGP para um
       regulamento único de fiscalização do mercado, a ser desenvolvido e adotado
       juntamente com a proposta de revisão da DSGP.
   5
      COM (2011) 206 final.
   6
      COM (2012) 573 final.
PT                                           1                                             PT
 ---pagebreak---       Por conseguinte, a avaliação de impacto efetuada pela Comissão abrange
      simultaneamente aspetos relacionados com a revisão da DSGP e com a presente
      proposta.
      O Comité das Avaliações de Impacto da Comissão emitiu um parecer favorável em
      setembro de 2012.
   3. ELEMENTOS JURÍDICOS DA PROPOSTA
      Principais elementos
      O objetivo primordial do novo regulamento consiste em simplificar substancialmente
      o quadro de fiscalização do mercado na União, a fim de melhorar o seu
      funcionamento para os seus principais utilizadores: as autoridades de fiscalização do
      mercado e os operadores económicos. Atualmente, aplicam-se diferentes requisitos e
      procedimentos de avaliação dos produtos, consoante a categoria do produto em
      causa. As autoridades de fiscalização do mercado devem poder avaliar o risco
      apresentado pelos produtos, sem as dificuldades geradas por uma complexidade
      desnecessária e partilhar eficazmente os resultados do seu trabalho.
      O novo regulamento eliminará as sobreposições e lacunas, reduzirá ao mínimo a
      necessidade de categorização dos produtos e integrará tanto quanto possível as regras
      e os procedimentos aplicáveis a todos os produtos. Tal resultará numa aplicação mais
      homogénea das regras de fiscalização do mercado nos Estados-Membros, que
      garantirá uma melhor proteção dos consumidores e restantes utilizadores, condições
      comerciais mais uniformes para os operadores económicos, uma redução dos
      encargos administrativos e um melhor intercâmbio de informações e maior
      cooperação entre as autoridades de fiscalização do mercado. Isto é particularmente
      importante no atual contexto de crise económica e responde à necessidade de tornar o
      mercado interno de mercadorias mais eficiente e competitivo.
      •     Reduzir o número de atos legislativos contendo regras de fiscalização do
            mercado
      À primeira vista, este parece ser um objetivo sobretudo «cosmético», mas as atuais
      disposições em matéria de fiscalização do mercado encontram-se dispersas por
      diferentes atos: a DSGP, o Regulamento (CE) n.º 765/2008 e uma variedade de
      legislação setorial específica (que se baseia, cada vez mais, nas disposições de
      referência da Decisão n.º 768/2008/CE). Este sistema «tripartido» é problemático
      tanto para as autoridades de fiscalização do mercado, como para os operadores
      económicos, e foi expressamente criticado pelo Parlamento Europeu. O novo
      regulamento assegura um sistema integrado, reunindo todas as regras num único
      instrumento. Pode ser complementado através das regras setoriais específicas
      estabelecidas na legislação de harmonização pertinente da União.
      •     Eliminar as sobreposições do sistema atual
      O Regulamento (CE) n.º 765/2008 e a legislação setorial específica aplicam-se a
      todos os produtos harmonizados independentemente de se destinarem ou serem
      suscetíveis de vir a ser utilizados pelos consumidores ou pelos profissionais. A
      DSGP aplica-se a todos os produtos de consumo, harmonizados ou não
PT                                          2                                               PT
 ---pagebreak---    harmonizados. Esta situação gera obviamente sobreposições em relação aos produtos
   harmonizados que se destinam ou são suscetíveis de vir a ser utilizados pelos
   consumidores. O sistema atual procura resolver esta dificuldade aplicando
   complicadas disposições lex specialis, uma situação por todos considerada
   insatisfatória.
   O novo regulamento de fiscalização do mercado dispensaria a distinção entre
   produtos destinados aos consumidores e aos profissionais para efeitos de fiscalização
   do mercado. Evitaria igualmente a distinção entre produtos harmonizados e não
   harmonizados, exceto quando tal fosse inevitável pela aplicação de certas disposições
   específicas. Tanto quanto possível, as regras aplicáveis seriam as mesmas para todos
   os produtos.
   •      Ajustar os procedimentos de avaliação da União e do RAPEX
   Atualmente, são utilizados dois procedimentos distintos, por vezes, em paralelo, para
   os Estados-Membros notificarem à Comissão e aos restantes Estados-Membros as
   ações de fiscalização do mercado levadas a cabo a nível nacional. Este é um exemplo
   particularmente problemático da sobreposição de categorias de produtos supracitada.
   Ao abrigo do novo regulamento, os dois procedimentos fundem-se num só, sendo as
   medidas objeto de uma única notificação aos outros Estados-Membros e à Comissão,
   seja utilizando o comprovado Sistema de Troca Rápida de Informação (RAPEX),
   seja o Sistema de Informação e Comunicação na área da Fiscalização do Mercado
   (ICSMS), de acordo com a distinção estabelecida no presente regulamento.
   No caso dos produtos sujeitos à legislação de harmonização setorial da União, em
   caso de desacordo entre Estados-Membros sobre as ações empreendidas por um
   deles, a proposta permite que a Comissão decida se as medidas tomadas pelo
   Estado-Membro notificador original são razoáveis, necessárias e proporcionadas e se
   devem ser adotadas por todos os Estados-Membros no interesse do mercado único.
   Deste modo, o procedimento de fiscalização do mercado pode ser plenamente
   aplicado. Tal não se aplica contudo aos produtos não sujeitos à legislação de
   harmonização setorial da União, uma vez que este tipo de decisão não pode ser
   tomado na ausência dos requisitos essenciais aplicáveis aos produtos que estão
   previstos nessa legislação.
   Em situações urgentes, a Comissão pode adotar medidas temporárias ou permanentes
   que exijam uma ação coerente em toda a UE contra produtos que apresentem um
   risco grave, quando não seja possível responder satisfatoriamente a esse risco através
   da ação de um ou vários Estados-Membros individuais.
   •      Facilitar o acesso à legislação e a sua utilização
   Além de estarem sujeitas a um sistema «tripartido» (e, no caso das diretivas,
   dependerem também das medidas nacionais de execução), as atuais disposições de
   fiscalização do mercado não respeitam uma lógica cronológica dos eventos:
   identificação pelas autoridades de fiscalização do mercado de um produto suscetível
   de apresentar um risco, avaliação do risco, participação dos operadores económicos,
   intervenção das autoridades nacionais, notificação aos outros Estados-Membros,
   ação a nível da UE por todos os Estados-Membros e, quando necessário, avaliação e
   tomada de decisão pela Comissão a nível da União. Em vez disso, as autoridades de
PT                                        3                                               PT
 ---pagebreak---    fiscalização do mercado e os operadores económicos têm de examinar
   demoradamente a legislação para determinar quais as disposições que os afetam
   diretamente.
   O novo regulamento baseia todo o procedimento de fiscalização do mercado numa
   abordagem cronológica e sequencial. Apresenta uma cadeia de eventos, incorporando
   as disposições pertinentes sobre questões jurídicas, publicação de informação,
   obrigações de notificação, etc., em cada fase do procedimento. Esta abordagem
   melhora consideravelmente o acesso à legislação, a sua utilização e, dessa forma, a
   sua eficácia.
   Base jurídica
   A presente proposta tem por base os artigos 33.º, 114.º e 207.º do Tratado sobre o
   Funcionamento da União Europeia.
   Subsidiariedade
   A fiscalização do mercado é uma atividade assegurada pelas autoridades dos
   Estados-Membros da União. Esta situação não mudará. Contudo, para ser eficaz, o
   esforço de fiscalização do mercado deve ser uniforme em toda a União. Se a
   fiscalização do mercado for menos rigorosa em algumas partes da União do que
   noutras, surgem «pontos fracos» que podem comprometer o interesse público e criar
   condições comerciais desleais. Acresce que grande parte dos riscos colocados pelos
   produtos aos vários interesses públicos que a legislação da União tenta proteger está
   associada a produtos que entram na União a partir de países terceiros. É
   indispensável garantir uma fiscalização eficaz do mercado em todas as fronteiras
   externas da União.
   É, pois, necessária legislação da União que estabeleça obrigações uniformes em
   relação às ações a realizar, aos recursos a atribuir e as competências e funções das
   autoridades de fiscalização do mercado. De igual modo, é preciso estabelecer uma
   obrigação de cooperação e de coordenação dos esforços de fiscalização do mercado e
   prever mecanismos e instrumentos que possibilitem e facilitem esses esforços. A
   aplicação de sanções, o financiamento e as obrigações em matéria de comunicação e
   apresentação de relatórios são questões que também devem ser abordadas a nível da
   União.
   Proporcionalidade
   Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, as alterações propostas não
   excedem o necessário para alcançar os objetivos definidos. As alterações
   introduzidas pelo regulamento não impõem encargos ou custos desnecessários à
   indústria, em especial às pequenas e médias empresas, nem às administrações.
   Muitas das alterações ao quadro normativo vigente pretendem melhorar a sua clareza
   e exequibilidade, sem introduzir requisitos novos significativos com custos
   adicionais. Sobre as alterações suscetíveis de gerar encargos ou custos, a análise de
   impacto considerou que correspondem à solução mais adequada para os problemas
   identificados.
PT                                       4                                               PT
 ---pagebreak---    4. INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL
      As implicações orçamentais já estão previstas nos programas existentes ou propostos
      e respeitam a proposta da Comissão relativa ao novo quadro financeiro plurianual. A
      presente iniciativa será financiada através da reafetação de recursos existentes. Uma
      informação mais pormenorizada consta da ficha financeira em anexo à presente
      proposta.
PT                                           5                                              PT
 ---pagebreak---                                                           2013/0048 (COD)
                                              Proposta de
            REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
      relativo à fiscalização do mercado de produtos e que altera as Diretivas 89/686/CEE,
    93/15/CEE, 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE,
          2001/95/CE, 2004/108/CE, 2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE,
     2009/48/CE, 2009/105/CE, 2009/142/CE e 2010/65/UE do Conselho, e os Regulamentos
     (UE) n.º 305/2011, (CE) n.º 764/2008 e (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do
                                               Conselho
                                (Texto relevante para efeitos do EEE)
   O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente os
   artigos 33.º, 114.º e 207.º,
   Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
   Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,
   Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu7,
   Após consulta da Autoridade Europeia para a Proteção de Dados,
   Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário,
   Considerando o seguinte:
   (1)     A fim de garantir a livre circulação de mercadorias na União, é preciso assegurar que
           satisfazem os requisitos necessários a um elevado nível de proteção dos interesses
           públicos, como a saúde e a segurança em geral, a saúde e a segurança no local de
           trabalho, a proteção dos consumidores, a proteção do ambiente e a segurança pública.
           É essencial uma fiscalização rigorosa destes requisitos para garantir uma proteção
           adequada dos referidos interesses e para criar condições propícias ao desenvolvimento
           de uma concorrência leal no mercado de mercadorias da União. Por conseguinte, são
           necessárias regras de fiscalização do mercado e de controlo dos produtos que entram
           na União a partir de países terceiros.
   7
           JO C , p.
PT                                                6                                              PT
 ---pagebreak---    (2) As ações de fiscalização do mercado abrangidas pelo presente regulamento não devem
       visar exclusivamente a proteção da saúde e da segurança, mas velar igualmente pela
       aplicação da legislação da União que salvaguarda outros interesses públicos,
       regulamentando certos domínios como a precisão dos instrumentos de medição, a
       compatibilidade eletromagnética e a eficiência energética.
   (3) É necessário estabelecer um quadro global de regras e princípios em matéria de
       fiscalização do mercado que não afete as normas fundamentais da atual legislação da
       União destinadas a proteger os interesses públicos, como a saúde e a segurança, a
       proteção dos consumidores e a proteção do ambiente, mas que reforce antes a sua
       aplicação.
   (4) O Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 julho
       de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado
       relativos à comercialização de produtos8, foi adotado com o objetivo de estabelecer
       um quadro de fiscalização do mercado para complementar e reforçar as disposições já
       existentes nesta matéria na legislação de harmonização da União e assegurar a sua
       aplicação.
   (5) A fim de garantir uma aplicação homogénea e coerente da legislação de harmonização
       da União, o Regulamento (CE) n.º 765/2008 introduziu um quadro de fiscalização do
       mercado da União que estabelece requisitos mínimos em função dos objetivos a
       alcançar pelos Estados-Membros e um quadro de cooperação administrativa, incluindo
       o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros.
   (6) A Diretiva 2001/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de dezembro de
       2001, relativa à segurança geral dos produtos9, definiu regras que visam garantir a
       segurança dos produtos destinados ou suscetíveis de vir a ser utilizados pelos
       consumidores. O Regulamento (CE) n.º 765/2008 mantém a possibilidade, para as
       autoridades de fiscalização do mercado, de aplicar as medidas mais específicas
       introduzidas pela referida diretiva.
   (7) Na sua resolução, de 8 de março de 2011, sobre a revisão da diretiva relativa à
       segurança geral dos produtos e à fiscalização do mercado10, o Parlamento Europeu
       salienta que só a adoção de um regulamento único permite dispor de um sistema único
       de fiscalização do mercado para todos os produtos, instando por isso a Comissão a
       estabelecer um sistema único de fiscalização do mercado para todos os produtos,
       baseado num ato legislativo único abrangendo a Diretiva 2001/95/CE e o
       Regulamento (CE) n.º 765/2008.
   (8) O presente regulamento deve, por conseguinte, integrar as disposições do
       Regulamento (CE) n.º 765/2008, da Diretiva 2001/95/CE e da legislação de
       harmonização setorial da União em matéria de fiscalização do mercado num
       regulamento único, que abranja tanto os produtos de domínios harmonizados como
       não harmonizados da legislação da União, independentemente de esses produtos se
       destinarem ou serem suscetíveis de vir a ser utilizados por consumidores ou
       profissionais.
   8
       JO L 218 de 13.8.2008, p. 30.
   9
       JO L 11 de 15.1.2002, p. 4.
   10
       2010/2085 (INI).
PT                                            7                                            PT
 ---pagebreak---    (9)  A legislação da União aplicável aos produtos e processos da cadeia alimentar e, em
        especial, o Regulamento (CE) n.º 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de
        29 de abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a
        conformidade com a legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros
        alimentícios e com as normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais11,
        estabelece um quadro geral para a realização dos controlos oficiais e outras ações
        destinadas a verificar a conformidade com a legislação relativa aos alimentos para
        animais e aos géneros alimentícios e com as normas relativas à saúde e ao bem-estar
        dos animais, aos organismos geneticamente modificados, à fitossanidade e aos
        materiais de reprodução vegetal, aos produtos fitofarmacêuticos e aos pesticidas. Por
        conseguinte, estes domínios devem ser excluídos do âmbito de aplicação do presente
        regulamento.
   (10) A legislação da União em matéria de medicamentos, dispositivos médicos,
        dispositivos médicos de diagnóstico in vitro e substâncias de origem humana contém
        disposições especiais para garantir a segurança pós-comercialização, baseadas, em
        especial, em sistemas de controlo e fiscalização do mercado específicos a este setor.
        Consequentemente, estes produtos também devem ser excluídos do âmbito de
        aplicação do presente regulamento, exceto no que se refere às disposições relativas ao
        controlo dos produtos que entram no mercado da União, que devem ser sempre que a
        legislação pertinente da União não preveja regras específicas sobre a organização dos
        controlos fronteiriços.
   (11) A Diretiva 2010/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de junho de
        2010, relativa aos equipamentos sob pressão transportáveis12 não visa unicamente os
        novos equipamentos sob pressão transportáveis para efeitos da sua disponibilização no
        mercado, mas também outros equipamentos sob pressão transportáveis tendo em vista
        a sua inspeção periódica, inspeção intercalar, verificação excecional e utilização.
        Estabelece uma marcação específica «Pi», bem como um procedimento de
        salvaguarda da União e procedimentos especiais para lidar com equipamentos sob
        pressão transportáveis que apresentem um risco a nível nacional, com equipamentos
        sob pressão transportáveis conformes que apresentem um risco para a saúde e a
        segurança e com situações de não conformidade formal. Por conseguinte, os
        procedimentos estabelecidos no presente regulamento para efeitos de controlo dos
        produtos no interior da União não se devem aplicar aos equipamentos sob pressão
        transportáveis abrangidos pela Diretiva 2010/35/UE.
   (12) O presente regulamento deve instituir um quadro geral para a fiscalização do mercado
        na União. Deve determinar quais os produtos abrangidos e excluídos do seu âmbito de
        aplicação, obrigar os Estados-Membros a organizar e a efetuar a fiscalização do
        mercado, exigir que os Estados-Membros designem as autoridades de fiscalização do
        mercado e especifiquem as suas competências e funções, e atribuir aos
        Estados-Membros a responsabilidade pela adoção de programas gerais e setoriais de
        fiscalização do mercado.
   (13) Alguma legislação de harmonização da União contém disposições em matéria de
        fiscalização do mercado e cláusulas de salvaguarda. Essas disposições baseiam-se,
        nomeadamente, nas disposições de referência sobre fiscalização do mercado e nas
   11
        JO L 165 de 30.4.2004, p. 1.
   12
        JO L 165 de 30.6.2010, p. 1.
PT                                             8                                               PT
 ---pagebreak---         cláusulas de salvaguarda constantes da Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento
        Europeu e do Conselho, de 9 julho de 2008, relativa a um quadro comum para a
        comercialização de produtos13. O presente regulamento deve conter todas as
        disposições relativas à fiscalização do mercado aplicáveis aos produtos abrangidos
        pelo seu âmbito de aplicação. O presente regulamento deve, portanto, incluir as
        disposições de referência sobre fiscalização do mercado e as cláusulas de salvaguarda
        que figuram na Decisão n.º 768/2008/CE. As disposições sobre fiscalização do
        mercado e as cláusulas de salvaguarda previstas na atual legislação de harmonização
        da União, seja as disposições redigidas antes da adoção da Decisão n.º 768/2008/CE,
        seja as baseadas nas suas disposições de referência, devem ser suprimidas dessa
        legislação de harmonização, exceto quando existam razões setoriais específicas que
        determinem a sua manutenção. Devem ser previstas derrogações às disposições de
        salvaguarda para os produtos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do
        Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo,
        avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH), para certos
        equipamentos abrangidos pela Diretiva 2009/142/CE do Parlamento Europeu e do
        Conselho, de 30 de novembro de 2009, para certos equipamentos sob pressão referidos
        na Diretiva 97/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de maio de 1997, e
        para certos recipientes sob pressão abrangidos pela Diretiva 2009/105/CE do
        Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de setembro de 2009.
   (14) No intuito de facilitar a aplicação e reforçar a transparência de todo o procedimento de
        fiscalização do mercado, tanto para as autoridades de fiscalização do mercado, como
        para os operadores económicos, o presente regulamento deve definir claramente a
        sequência cronológica do procedimento, desde o momento que as autoridades de
        fiscalização do mercado identificam um produto que, na sua opinião, pode apresentar
        um risco, à avaliação desse risco, à aplicação de medidas corretivas pelo operador
        económico visado num determinado prazo ou à aplicação de medidas pelas próprias
        autoridades de fiscalização do mercado, caso os operadores económicos não garantam
        o cumprimento das normas ou em situações de urgência.
   (15) A fiscalização do mercado deve basear-se na avaliação do risco apresentado por um
        produto, tendo em conta todos os dados pertinentes. Se um determinado produto,
        sujeito a um ato da legislação de harmonização da União que estabeleça requisitos
        essenciais relativos à proteção de certos interesses públicos, cumprir esses requisitos
        essenciais, deve presumir-se que o produto em causa não apresenta um risco para esses
        interesses públicos.
   (16) Se um determinado produto, sujeito a um ato da legislação de harmonização da União
        que não estabeleça requisitos essenciais, mas vise garantir a proteção de certos
        interesses públicos, cumprir essa legislação, deve presumir-se que o produto em causa
        não apresenta um risco para esses interesses públicos.
   (17) Do mesmo modo, se um determinado produto, que não esteja abrangido por legislação
        de harmonização da União, cumprir as normas nacionais em matéria de saúde e de
        segurança das pessoas ou as normas europeias publicadas no Jornal Oficial da União
        Europeia deve presumir-se que o produto em causa não apresenta um risco para a
        saúde e a segurança.
   13
        JO L 218 de 13.8.2008, p. 82.
PT                                               9                                               PT
 ---pagebreak---    (18) Para efeitos do presente regulamento, a avaliação do risco deve ser efetuada para
        identificar produtos suscetíveis de prejudicar os interesses públicos protegidos pelo
        [Regulamento (UE) n.º xxxx (relativo à segurança dos produtos de consumo)], pela
        legislação de harmonização setorial da União ou por qualquer outra legislação da
        União relativa a produtos abrangidos pelo presente regulamento. A avaliação deve
        incluir, quando disponíveis, dados sobre riscos materializados anteriormente em
        relação ao produto em causa. Devem também ser consideradas as medidas eventuais
        que os operadores económicos em causa tenham tomado para reduzir os riscos. A
        potencial vulnerabilidade especial dos consumidores, por oposição aos utilizadores
        profissionais, deve ser tida em conta, tal como a vulnerabilidade acrescida de certos
        grupos de consumidores, como as crianças, os idosos e as pessoas com deficiência.
   (19) Quaisquer produtos provenientes do exterior da União, novos ou usados, só podem ser
        colocados no mercado após a sua introdução em livre prática. São pois necessários
        controlos eficazes nas fronteiras externas da União, para pôr fim à entrada de produtos
        que podem apresentar um risco ao ser introduzidos no mercado da União, na
        pendência de uma avaliação ou de uma decisão final das autoridades de fiscalização
        do mercado.
   (20) Obrigar as autoridades responsáveis pelo controlo dos produtos que entram no
        mercado da União a efetuar verificações apropriadas, contribui portanto para uma
        maior segurança do mercado de produtos na União. É importante, para uma maior
        eficácia das verificações, reforçar a cooperação e o intercâmbio de informações entre
        essas autoridades e as autoridades de fiscalização do mercado no que diz respeito aos
        produtos que apresentam um risco.
   (21) Devem ser dados poderes às autoridades de fiscalização do mercado para proceder à
        destruição ou inutilização dos produtos, ou para ordenar a sua destruição pelo
        operador económico relevante, sempre que tal seja considerado necessário e
        proporcionado para evitar que os produtos coloquem riscos adicionais.
   (22) A introdução em livre prática de produtos importados na posse física de pessoas que
        entram na União, para seu uso pessoal e não comercial, não deve ser suspensa ou
        recusada, ao abrigo do presente regulamento, pelas autoridades responsáveis pelo
        controlo dos produtos que entram no mercado da União.
   (23) É indispensável garantir um intercâmbio de informações eficaz, célere e rigoroso entre
        os Estados-Membros, por um lado, e os Estados-Membros e a Comissão, por outro.
        Convém, portanto, prever instrumentos eficazes que possibilitem esse intercâmbio. O
        Sistema de Troca Rápida de Informação da União (RAPEX) demonstrou ser eficaz e
        eficiente. O RAPEX permite tomar medidas em todo o território da União para
        produtos que apresentam um risco e não apenas dentro de cada Estado-Membro. Para
        evitar duplicações desnecessárias, este sistema deve ser utilizado para todas as
        notificações de alerta exigidas pelo presente regulamento que estejam relacionadas
        com produtos que apresentam um risco.
   (24) Uma ação de fiscalização do mercado coerente e economicamente eficaz em toda a
        União necessita igualmente de um registo extenso e bem estruturado e de um
        intercâmbio entre Estados-Membros de todas as informações pertinentes sobre as
        atividades nacionais neste domínio, incluindo uma referência às notificações exigidas
        pelo presente regulamento, que permitam constituir uma base de dados completa sobre
PT                                              10                                              PT
 ---pagebreak---         a fiscalização do mercado. A Comissão criou uma base de dados denominada
        «Sistema de Informação e Comunicação na área da Fiscalização do Mercado», que é
        adequada para o efeito e que deve, por conseguinte, ser utilizada.
   (25) Dada a dimensão do mercado de produtos da União e o facto de não existirem
        fronteiras internas, é imperativo que as autoridades de fiscalização do mercado dos
        Estados-Membros estejam dispostas e tenham capacidade para cooperar entre si
        eficazmente e para coordenar formas de apoio e de ação conjuntas. Para isso, é
        essencial criar mecanismos de assistência mútua.
   (26) A fim de facilitar a fiscalização dos produtos que entram no mercado da União a partir
        de países terceiros, o presente regulamento deve estabelecer uma base de cooperação
        entre as autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros e as
        autoridades desses países.
   (27) Nomeadamente, é indispensável criar um Fórum Europeu de Fiscalização do Mercado,
        composto por representantes das autoridades de fiscalização do mercado. Este fórum
        procurará envolver todas as partes interessadas relevantes, incluindo as organizações
        profissionais e as organizações de consumidores, com vista a explorar informações
        disponíveis que sejam úteis para a fiscalização do mercado, ao elaborar, implementar e
        atualizar os programas de fiscalização do mercado.
   (28) Considerando a escassez de recursos das autoridades de fiscalização do mercado, a
        Comissão deve apoiar a cooperação entre as autoridades de fiscalização do mercado e
        participar no fórum. O presente regulamento deve especificar as funções do fórum.
        Um secretariado, financiado pelos Estados-Membros e a Comissão, deve organizar as
        reuniões do fórum e assisti-lo no desempenho das suas funções.
   (29) Se for caso disso, devem ser criados laboratórios de referência que assegurem um
        aconselhamento técnico especializado e imparcial e a realização de testes aos produtos
        sempre que tal seja exigido pelas ações de fiscalização do mercado.
   (30) É essencial que o presente regulamento mantenha um equilíbrio entre, por um lado, a
        transparência, publicando o maior número possível de informações, e por outro, o
        respeito pela confidencialidade, nomeadamente por razões de proteção dos dados
        pessoais, do sigilo comercial ou das atividades de investigação, em conformidade com
        as regras nacionais de confidencialidade ou, no que se refere à Comissão, com o
        Regulamento (CE) n.º 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de
        maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu,
        do Conselho e da Comissão14. A Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do
        Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que
        diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados15, e o
        Regulamento (CE) n.º 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de
        dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao
        tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre
        circulação desses dados16, são aplicáveis no contexto do presente regulamento.
   14
        JO L 145 de 31.5.2001, p. 43.
   15
        JO L 281 de 23.11.1995, p. 31.
   16
        JO L 8 de 12.1.2001, p. 1.
PT                                              11                                             PT
 ---pagebreak---    (31) As informações objeto de intercâmbio entre autoridades competentes devem estar
        sujeitas às mais rigorosas garantias de confidencialidade e de sigilo profissional, e ser
        tratadas de forma a não comprometer as investigações, nem lesar a reputação dos
        operadores económicos.
   (32) Os Estados-Membros devem prever vias de recurso para os órgãos jurisdicionais
        competentes, contra quaisquer medidas restritivas tomadas pelas autoridades do seu
        país.
   (33) Os Estados-Membros devem estabelecer o regime de sanções aplicáveis em caso de
        violação do presente regulamento e velar pela sua aplicação. Essas sanções devem ser
        eficazes, proporcionadas e dissuasoras.
   (34) A fiscalização do mercado deve ser financiada, pelo menos em parte, por taxas
        cobradas aos operadores económicos quando lhes seja exigida a aplicação de medidas
        corretivas pelas autoridades de fiscalização do mercado ou quando as próprias
        autoridades tenham de aplicar as medidas.
   (35) Para alcançar os objetivos do presente regulamento, a União deve ajudar a financiar as
        atividades que resultam da aplicação das políticas no domínio da fiscalização do
        mercado, nomeadamente a elaboração e atualização de orientações, atividades
        preparatórias ou complementares relacionadas com a aplicação da legislação da União,
        programas de assistência técnica e de cooperação com países terceiros e o reforço das
        políticas aos níveis da União e internacional.
   (36) O financiamento da União deve ser concedido em conformidade com o Regulamento
        (UE, Euratom) n.º 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro
        de 2012, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União17,
        de acordo com a natureza da atividade a financiar, em especial para apoiar o
        secretariado do FEFM.
   (37) A fim de assegurar condições uniformes de aplicação do presente regulamento, devem
        ser conferidas competências de execução à Comissão, no que diz respeito às medidas
        nacionais tomadas e notificadas pelos Estados-Membros sobre produtos sujeitos à
        legislação de harmonização da União e para criar laboratórios de referência da União.
   (38) A fim de assegurar condições uniformes de aplicação do presente regulamento, devem
        ser conferidas competências de execução à Comissão para definir condições uniformes
        de realização dos controlos por categorias de produtos ou setores, incluindo a
        dimensão dos controlos a efetuar e a adequação das amostras. Devem também ser
        conferidos poderes de execução à Comissão para determinar as modalidades de
        comunicação de informações às autoridades de fiscalização do mercado pelos
        operadores económicos e garantir critérios uniformes para determinar os casos em que
        essas informações devam ser transmitidas. Devem também ser conferidos poderes de
        execução no que diz respeito às modalidades e aos procedimentos de intercâmbio de
        informações através do RAPEX, para a adoção de restrições temporárias ou
        permanentes à comercialização de produtos que apresentem um risco grave,
        especificando, quando apropriado, as medidas de controlo necessárias a tomar pelos
        Estados-Membros para garantir a sua aplicação efetiva, quando outra legislação da
        União não previr um procedimento específico para fazer face aos riscos em questão.
   17
        JO L 298 de 26.10.2012, p. 1.
PT                                             12                                                 PT
 ---pagebreak---         Tais competências devem ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE)
        n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, que estabelece as regras e os
        princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo, pelos Estados-Membros, do
        exercício das competências de execução da Comissão18.
   (39) A Comissão deve adotar atos de execução de aplicação imediata, sempre que, em
        casos devidamente justificados e por razões de urgência imperiosa, sejam tomadas
        medidas restritivas para produtos que apresentem um risco grave.
   (40) As disposições relativas à fiscalização do mercado da Diretiva 89/686/CEE do
        Conselho, de 21 de dezembro de 1989, relativa à aproximação das legislações dos
        Estados-Membros respeitantes aos equipamentos de proteção individual19, da Diretiva
        93/15/CEE, de 5 de abril de 1993, relativa à harmonização das disposições respeitantes
        à colocação no mercado e ao controlo dos explosivos para utilização civil20, da
        Diretiva 94/9/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de março de 1994,
        relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros sobre aparelhos e
        sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente
        explosivas21, da Diretiva 94/25/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de
        junho de 1994, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e
        administrativas dos Estados-membros respeitantes às embarcações de recreio22, da
        Diretiva 95/16/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de junho de 1995,
        relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos
        ascensores23, da Diretiva 97/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de
        maio de 1997, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros sobre
        equipamentos sob pressão24, da Diretiva 1999/5/CE do Parlamento Europeu e do
        Conselho, de 9 de março de 1999, relativa aos equipamentos de rádio e equipamentos
        terminais de telecomunicações e ao reconhecimento mútuo da sua conformidade25, da
        Diretiva 2000/9/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de março de 2000,
        relativa às instalações por cabo para transporte de pessoas26, da Diretiva 2000/14/CE
        do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de maio de 2000, relativa à aproximação
        das legislações dos Estados-Membros em matéria de emissões sonoras para o
        ambiente dos equipamentos para utilização no exterior27, da Diretiva 2001/95/CE, da
        Diretiva 2004/108/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de
        2004, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à
        compatibilidade eletromagnética28, da Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e
        do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às máquinas29, da Diretiva 2006/95/CE
        do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativa à
        harmonização das legislações dos Estados-Membros no domínio do material elétrico
        destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão30, da Diretiva 2007/23/CE
   18
        JO L 55 de 28.2.2011, p. 11.
   19
        JO L 399 de 30.12.1989, p. 18.
   20
        JO L 121 de 15.5.1993, p. 20.
   21
        JO L 100 de 19.4.1994, p. 1.
   22
        JO L 164 de 30.6.1994, p. 15.
   23
        JO L 213 de 7.9.1995, p. 1.
   24
        JO L 181 de 9.7.1997, p. 1.
   25
        JO L 91 de 7.4.1999, p. 10.
   26
        JO L 106 de 3.5.2000, p. 21.
   27
        JO L 162 de 3.7.2000, p. 1.
   28
        JO L 390 de 31.12.2004, p. 24.
   29
        JO L 157 de 9.6.2006, p. 24.
   30
        JO L 374 de 27.12.2006, p. 10.
PT                                             13                                              PT
 ---pagebreak---         do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de maio de 2007, relativa à colocação no
        mercado de artigos de pirotecnia31, da Diretiva 2008/57/CE do Parlamento Europeu e
        do Conselho, de 17 de junho de 2008, relativa à interoperabilidade do sistema
        ferroviário na Comunidade32, da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do
        Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos33, da Diretiva
        2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de setembro de 2009,
        relativa aos recipientes sob pressão simples34, da Diretiva 2009/142/CE do Parlamento
        Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativa aos aparelhos a gás35, da
        Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011,
        relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos
        elétricos e eletrónicos36, do Regulamento (UE) n.º 305/2011 do Parlamento Europeu e
        do Conselho, de 9 de março de 2011, que estabelece condições harmonizadas para a
        comercialização dos produtos de construção37, e do Regulamento (CE) n.º 765/2008
        constituem uma duplicação das disposições contidas no presente regulamento. Por
        conseguinte, estas disposições devem ser suprimidas. O Regulamento (CE) n.º
        764/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que
        estabelece procedimentos para a aplicação de certas regras técnicas nacionais a
        produtos legalmente comercializados noutro Estado-Membro, e que revoga a Decisão
        n.º 3052/95/CE, deve ser alterado em conformidade38.
   (41) Atendendo a que o objetivo do presente regulamento, a saber, garantir que os produtos
        no mercado abrangidos pela legislação da União cumpram os requisitos que
        assegurem um elevado nível de proteção da saúde e da segurança, e de outros
        interesses públicos, garantindo simultaneamente o funcionamento do mercado interno,
        através de um quadro coerente de fiscalização do mercado na União, não pode ser
        suficientemente alcançado pelos Estados-Membros, dado que este objetivo requer um
        elevado grau de cooperação, interação e uniformidade de operação entre todas as
        autoridades competentes de todos os Estados-Membros, e pode, pois, devido à sua
        dimensão e efeitos, ser alcançado de forma mais adequada a nível da União, pode a
        União adotar as medidas necessárias, em conformidade com o princípio da
        subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. Em
        conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o
        presente regulamento não excede o necessário para atingir aquele objetivo.
   (42) O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios
        reconhecidos, nomeadamente, pela Carta dos Direitos Fundamentais da União
        Europeia. Em especial, o presente regulamento visa garantir um elevado nível de
        proteção da saúde humana e de proteção dos consumidores, bem como o pleno
        respeito pela liberdade de empresa e pelo direito de propriedade.
   31
        JO L 154 de 14.6.2007, p. 1.
   32
        JO L 191 de 18.7.2008, p. 1.
   33
        JO L 170 de 30.6.2009, p. 1.
   34
        JO L 264 de 8.10.2009, p. 12.
   35
        JO L 330 de 16.12.2009, p. 10.
   36
        JO L 174 de 1.7.2011, p. 88.
   37
        JO L 88 de 4.4.2011, p. 5.
   38
        JO L 218 de 13.8.2008, p. 21.
PT                                             14                                             PT
 ---pagebreak---    ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
                                          CAPÍTULO I
                                       Disposições gerais
                                               Artigo 1.º
                                                Objeto
   O presente regulamento estabelece um quadro para verificar se os produtos cumprem os
   requisitos necessários para salvaguardar um elevado nível de saúde e de segurança das
   pessoas em geral, de saúde e de segurança no local de trabalho, de proteção dos consumidores
   e do ambiente, de segurança pública e de outros interesses públicos.
                                               Artigo 2.º
                                         Âmbito de aplicação
   1.       Os capítulos I, II, III, V e VI do presente regulamento são aplicáveis a todos os
            produtos abrangidos pelo Regulamento (UE) n.º [… relativo à segurança dos
            produtos de consumo] ou pela legislação de harmonização da União, incluindo os
            produtos montados ou fabricados para uso próprio do fabricante, na medida em que
            essa legislação de harmonização não contenha nenhuma disposição específica com o
            mesmo objetivo.
   2.       Os capítulos I e IV e o artigo 23.º são aplicáveis a todos os produtos abrangidos pela
            legislação da União, na medida em que outra legislação da União não contenha
            disposições específicas relativas à organização de controlos nas fronteiras externas
            ou à cooperação entre as autoridades responsáveis por esses controlos.
   3.       Os capítulos II, III, V e VI não são aplicáveis aos seguintes produtos:
            a)    Medicamentos para utilização humana ou veterinária;
            b)    Dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro;
            c)    Sangue, tecidos, células, órgãos e outras substâncias de origem humana.
   4.       O capítulo III do presente regulamento não é aplicável aos equipamentos sob pressão
            transportáveis abrangidos pela Diretiva 2010/35/UE.
   5.       Os artigos 11.º e 18.º do presente regulamento não são aplicáveis aos seguintes
            produtos:
            a)    Produtos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.º 1907/2006;
            b)    Equipamentos como definidos no artigo 1.º, n.º 2, alínea b), da Diretiva
                  2009/142/CE;
PT                                                 15                                              PT
 ---pagebreak---             c)    Equipamentos sob pressão sujeitos às disposições do artigo 3.°, n.º 3, da
                  Diretiva 97/23/CE;
            d)    Recipientes sob pressão simples sujeitos às disposições do artigo 3.°, n.º 2, da
                  Diretiva 2009/105/CE.
   6.       O presente regulamento não é aplicável nos domínios regidos pela legislação da
            União em matéria de controlos oficiais e outras ações oficiais destinadas a verificar a
            conformidade com as seguintes regras:
            a)    Regras relativas aos géneros alimentícios e à segurança alimentar, em qualquer
                  fase da produção, transformação e distribuição dos géneros alimentícios,
                  nomeadamente as regras destinadas a garantir práticas comerciais leais e a
                  proteger os interesses dos consumidores e respetiva informação;
            b)    Regras relativas à produção e à utilização de materiais e objetos destinados a
                  entrar em contacto com géneros alimentícios;
            c)    Regras sobre a libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente
                  modificados;
            d)    Regras relativas aos alimentos para animais e à segurança dos alimentos para
                  animais, em qualquer fase da produção, transformação e distribuição dos
                  alimentos para animais, incluindo as regras destinadas a garantir práticas
                  comerciais leais e a proteger os interesses dos consumidores e respetiva
                  informação;
            e)    Regras que definem os requisitos zoossanitários;
            f)    Regras que visam prevenir e minimizar os riscos para a saúde humana e animal
                  resultantes de subprodutos animais e produtos derivados;
            g)    Regras que definem os requisitos relativos ao bem-estar dos animais;
            h)    Regras relativas às medidas de proteção contra pragas das plantas;
            i)    Regras relativas à produção, para colocação no mercado, e à colocação no
                  mercado de materiais de reprodução vegetal;
            j)    Regras que definem os requisitos para a colocação no mercado e utilização de
                  produtos de fitofarmacêuticos e para a utilização sustentável de pesticidas;
            k)    Regras relativas à produção biológica e à rotulagem de produtos biológicos;
            l)    Regras sobre a utilização e rotulagem de denominações de origem protegidas,
                  indicações geográficas protegidas e especialidades tradicionais garantidas.
                                              Artigo 3.º
                                              Definições
   Para efeitos do disposto no presente regulamento, entende-se por:
PT                                                16                                                PT
 ---pagebreak---    1.  «Produto», qualquer produto obtido através de um processo de fabrico;
   2.  «Disponibilização no mercado», a oferta de um produto para distribuição, consumo
       ou utilização no mercado da União, no âmbito de uma atividade comercial, a título
       oneroso ou gratuito;
   3.  «Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um produto no mercado da
       União;
   4.  «Fabricante», a pessoa singular ou coletiva que fabrique um produto, ou o faça
       projetar ou fabricar, e o comercialize em seu nome ou sob a sua marca;
   5.  «Mandatário», a pessoa singular ou coletiva estabelecida na União, mandatada por
       escrito pelo fabricante para praticar determinados atos em seu nome;
   6.  «Importador», a pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que coloque um
       produto proveniente de um país terceiro no mercado da União;
   7.  «Distribuidor», a pessoa singular ou coletiva da cadeia de abastecimento, além do
       fabricante ou do importador, que disponibilize um produto no mercado;
   8.  «Operadores económicos», o fabricante, o mandatário, o importador e o distribuidor;
   9.  «Avaliação da conformidade», a avaliação da conformidade tal como definida no
       Regulamento (CE) n.º 765/2008;
   10. «Organismo de avaliação da conformidade», o organismo de avaliação da
       conformidade tal como definido no Regulamento (CE) n.º 765/2008;
   11. «Fiscalização do mercado», o conjunto de atividades e medidas das autoridades
       públicas para assegurar que os produtos não apresentam um perigo para a saúde, a
       segurança ou outras vertentes da proteção do interesse público e, no caso dos
       produtos abrangidos pela legislação de harmonização da União, que cumprem os
       requisitos estabelecidos nessa legislação;
   12. «Autoridade de fiscalização do mercado», a autoridade competente                  no
       Estado-Membro para a fiscalização do mercado no respetivo território.
   13. «Produto que apresenta um risco», um produto suscetível de afetar adversamente a
       saúde e a segurança das pessoas em geral, a saúde e segurança no local de trabalho, a
       proteção do consumidor, o ambiente e a segurança pública, bem como outros
       interesses públicos, em medida superior à considerada razoável e aceitável em
       condições normais ou razoavelmente previsíveis de utilização do produto em causa,
       incluindo quanto à sua duração de utilização e, se for caso disso, aos requisitos de
       instalação, funcionamento e manutenção;
   14. «Produto que apresenta um risco grave», qualquer produto cujo risco exija uma
       intervenção e um acompanhamento rápidos, incluindo os casos em que os efeitos
       possam não ser imediatos;
   15. «Recolha», a medida destinada a obter o retorno de um produto que já tenha sido
       disponibilizado ao utilizador final;
PT                                            17                                             PT
 ---pagebreak---    16.  «Retirada», a medida destinada a impedir a disponibilização no mercado de um
        produto da cadeia de abastecimento;
   17.  «Introdução em livre prática», o procedimento previsto no artigo 79.º do
        Regulamento (CEE) n.º 2913/9239;
   18.  «Legislação de harmonização da União», a legislação da União destinada a
        harmonizar as condições de comercialização dos produtos;
   19.  «Norma europeia», uma norma europeia tal como definida no artigo 2.º, n.º 1, alínea
        b), do Regulamento (UE) n.º 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho40;
   20.  «Norma harmonizada», uma norma harmonizada tal como definida no artigo 2.º, n.º
        1, alínea c), do Regulamento (UE) n.º 1025/2012.
                                      CAPÍTULO II
               Quadro de fiscalização do mercado da União
                                          Artigo 4.º
                            Obrigação de fiscalização do mercado
   1.   Compete aos Estados-Membros proceder à fiscalização do mercado no que diz
        respeito aos produtos abrangidos pelo presente regulamento.
   2.   A fiscalização do mercado é organizada e realizada em conformidade com o presente
        regulamento, com vista a assegurar que os produtos que apresentam um risco não
        sejam disponibilizados no mercado da União e, sempre que esses produtos tenham
        sido disponibilizados, para que sejam tomadas medidas eficazes que eliminem o
        risco apresentado pelo produto.
   3.   A realização das ações de fiscalização do mercado e dos controlos nas fronteiras
        externas é acompanhada pelos Estados-Membros, que apresentam anualmente um
        relatório sobre essas ações e controlos à Comissão. As informações fornecidas nos
        relatórios devem incluir estatísticas sobre o número de controlos efetuados e ser
        comunicadas a todos os Estados-Membros. Os Estados-Membros podem publicar um
        resumo dos resultados alcançados.
   4.   Os resultados do acompanhamento e da avaliação das ações de fiscalização do
        mercado levadas a cabo nos termos do n.º 3 são publicadas por via eletrónica e, se for
        caso disso, por outros meios.
                                          Artigo 5.º
                           Autoridades de fiscalização do mercado
   39
       JO L 302 de 19.10.1992, p. 1.
   40
       JO L 316 de 14.11.2012, p. 12.
PT                                            18                                               PT
 ---pagebreak---    1. Cada Estado-Membro institui ou designa a(s) respetiva(s) autoridade(s) de
      fiscalização do mercado e determina as suas funções, competências e organização.
   2. As autoridades de fiscalização do mercado devem ser dotadas dos poderes, recursos e
      meios necessários à boa execução das suas funções.
   3. Cada Estado-Membro estabelece mecanismos adequados que permitam às
      autoridades de fiscalização do mercado instituídas ou designadas trocar informações,
      cooperar e coordenar as suas atividades, tanto entre si, como com as autoridades
      responsáveis pelo controlo dos produtos nas fronteiras externas da União.
   4. Cada Estado-Membro informa a Comissão sobre a(s) respetiva(s) autoridade(s) de
      fiscalização do mercado e seus domínios de competência, fornecendo-lhe os
      contactos necessários. Cabe à Comissão transmitir essa informação aos restantes
      Estados-Membros e publicar uma lista das autoridades de fiscalização do mercado.
   5. Os Estados-Membros divulgam ao público em geral a existência, as competências e a
      identidade das autoridades nacionais de fiscalização do mercado, bem como o modo
      como podem ser contactadas.
                                       Artigo 6.º
            Obrigações gerais das autoridades de fiscalização do mercado
   1. Compete às autoridades de fiscalização do mercado realizar controlos apropriados
      das características dos produtos, numa escala e com uma frequência adequadas,
      procedendo a controlos documentais e, quando necessário, a controlos físicos e
      laboratoriais com base numa amostra adequada. Estes controlos são registados pelas
      referidas autoridades no Sistema de Informação e Comunicação na área da
      Fiscalização do Mercado a que se refere o artigo 21.º
      Em caso de risco conhecido ou potencial relacionado com os objetivos definidos no
      artigo 1.º do presente regulamento e visando um produto ou categoria de produtos
      específico, a Comissão pode adotar atos de execução a fim de estabelecer condições
      uniformes para a realização dos controlos por uma ou várias autoridades de
      fiscalização do mercado em relação a esse produto ou categoria de produtos e as
      características desse risco conhecido ou potencial. Essas condições podem incluir
      requisitos sobre o aumento temporário da dimensão e frequência dos controlos a
      efetuar e a adequação das amostras a controlar. Tais atos de execução são adotados
      em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 32.º, n.º 2.
   2. Quando apropriado, as autoridades de fiscalização do mercado alertam, num prazo
      adequado, os utilizadores nos seus territórios sobre os produtos que tenham
      identificado como apresentando um risco.
      As referidas autoridades cooperam com os operadores económicos para evitar ou
      reduzir os riscos apresentados por produtos que esses operadores disponibilizem.
      Para o efeito, devem incentivar e promover uma ação voluntária por parte dos
      operadores económicos, incluindo, se for caso disso, desenvolvendo e aplicando um
      código de boas práticas.
PT                                         19                                              PT
 ---pagebreak---    3. As autoridades de fiscalização do mercado devem desempenhar as suas funções de
      forma independente, imparcial e objetiva, e cumprir as obrigações que lhes são
      atribuídas pelo presente regulamento; exercem as suas competências perante os
      operadores económicos em conformidade com o princípio da proporcionalidade.
   4. Sempre que necessário e justificado para o desempenho das suas funções, as
      autoridades de fiscalização do mercado podem aceder às instalações dos operadores
      económicos e proceder à recolha de todas as amostras de produtos necessárias.
   5. As autoridades de fiscalização do mercado:
      a)     Devem permitir que os consumidores e outras partes interessadas apresentem
             queixas sobre questões relativas à segurança dos produtos, às atividades de
             fiscalização do mercado e a riscos relacionados com os produtos, e se for caso
             disso, garantir um seguimento adequado dessas queixas;
      b)     Verificam se foram tomadas medidas corretivas;
      c)     Procuram acompanhar e manter-se atualizadas sobre a evolução dos
             conhecimentos científicos e técnicos relativos à segurança dos produtos.
   6. Devem ser estabelecidos e divulgados procedimentos adequados que permitam às
      autoridades de fiscalização do mercado cumprir essas obrigações.
   7. Sem prejuízo do disposto na legislação nacional em matéria de confidencialidade,
      deve ser garantido o sigilo relativamente às informações recebidas e tratadas pelas
      autoridades de fiscalização do mercado. As informações trocadas entre as
      autoridades nacionais de fiscalização do mercado e entre estas e a Comissão em
      condições de confidencialidade devem manter-se confidenciais, salvo quando a
      autoridade de origem autorize a sua divulgação.
   8. A proteção da confidencialidade não pode impedir a divulgação junto das
      autoridades de fiscalização do mercado de informações necessárias a uma
      fiscalização eficaz do mercado.
                                         Artigo 7.º
                          Programas de fiscalização do mercado
   1. Cada Estado-Membro define um programa geral de fiscalização do mercado e
      assegura a sua revisão, atualizando-o quando necessário e, pelo menos, de quatro em
      quatro anos. O programa organizará a fiscalização do mercado e atividades conexas,
      terá em conta as necessidades específicas das empresas em geral e, em especial das
      PME, ao aplicar a legislação de harmonização da União e o Regulamento (UE) n.º
      […/…] [relativo à segurança dos produtos de consumo], e fornecerá orientações e
      assistência. Incluirá os seguintes elementos:
      a)     As competências setoriais e geográficas das autoridades designadas nos termos
             do artigo 5.º, n.º 1;
      b)     Os recursos financeiros, humanos, técnicos e outros atribuídos às autoridades;
PT                                           20                                             PT
 ---pagebreak---       c)    Uma indicação dos domínios de ação prioritários das diferentes autoridades;
      d)    Os mecanismos de coordenação entre as diferentes autoridades e com as
            autoridades aduaneiras;
      e)    A participação das autoridades no intercâmbio de informações a que se refere o
            capítulo V;
      f)    A participação das autoridades na cooperação setorial ou baseada em projetos
            realizados a nível da União;
      g)    Os meios necessários para cumprir o disposto no artigo 6.º, n.º 5.
   2. Cada Estado-Membro define programas setoriais específicos, procedendo à sua
      revisão e atualização, se necessário, todos os anos. Estes programas abrangem todos
      os setores em que as autoridades realizem atividades de fiscalização do mercado.
   3. Os programas gerais e setoriais, e correspondentes atualizações, são comunicados
      aos restantes Estados-Membros e à Comissão, e são publicados, sob reserva do
      disposto no artigo 6.º, n.º 6, por via eletrónica e, se for caso disso, por outros meios.
                                          Artigo 8.º
                     Obrigações gerais dos operadores económicos
   1. Mediante pedido, os operadores económicos e, quando aplicável, os organismos de
      avaliação da conformidade, disponibilizam às autoridades de fiscalização do
      mercado toda a documentação e informação exigida por essas autoridades para a
      realização das suas atividades, numa língua facilmente compreendida pelas mesmas.
   2. Os operadores económicos fornecem todas as informações necessárias às autoridades
      de fiscalização do mercado, incluindo informações que permitam a identificação
      exata do produto e que facilitem a sua rastreabilidade.
                                   CAPÍTULO III
              Controlo dos produtos no interior da União
                                          Artigo 9.º
                          Produtos que apresentam um risco
   1. Sempre que, no decurso dos controlos referidos no artigo 6.º, n.º 1, ou em virtude de
      informações recebidas, as autoridades de fiscalização do mercado disponham de
      razões suficientes para considerar que um produto colocado ou disponibilizado no
      mercado ou utilizado na prestação de um serviço pode apresentar um risco, devem
      avaliar o risco eventual desse produto, tendo em conta as considerações e os critérios
      estabelecidos no artigo 13.º
PT                                            21                                                PT
 ---pagebreak---       Para isso, as autoridades de fiscalização do mercado têm devidamente em conta
      todos os resultados de testes e avaliações de risco já realizados ou disponibilizados
      em relação ao produto em causa por um operador económico ou por qualquer outra
      pessoa ou autoridade, incluindo as autoridades de outros Estados-Membros.
   2. No que refere a um produto sujeito à legislação de harmonização da União, a não
      conformidade formal com essa legislação constitui razão suficiente para as
      autoridades de fiscalização do mercado considerarem que o produto pode apresentar
      um risco, nos seguintes casos:
      a)     A marcação CE ou outras marcações exigidas pela legislação de harmonização
             da União não foram afixadas ou foram afixadas incorretamente;
      b)     A declaração da UE de conformidade, quando exigida, não foi emitida ou foi
             emitida incorretamente;
      c)     A documentação técnica está incompleta ou inexistente;
      d)     A rotulagem ou instruções de utilização exigidas estão incompletas ou
             inexistentes.
      Independentemente de a avaliação do risco demonstrar que o produto apresenta de
      facto um risco, as autoridades de fiscalização do mercado devem exigir que o
      operador económico corrija a não conformidade formal. Se o operador económico
      não o fizer, as autoridades de fiscalização do mercado garantem que o produto é
      retirado ou recolhido do mercado.
   3. Sem prejuízo do artigo 10.º, n.º 4, sempre que as autoridades de fiscalização do
      mercado constatem que um produto apresenta efetivamente um risco, devem
      especificar sem demora as medidas corretivas necessárias a ser tomadas, num
      determinado prazo, pelo operador económico para eliminar esse risco. As
      autoridades de fiscalização do mercado podem recomendar ou acordar com o
      operador económico em causa quais as medidas corretivas a aplicar.
      O operador económico garante que são aplicadas todas as medidas corretivas aos
      produtos visados e por ele disponibilizados no mercado da União.
      O operador económico deve fornecer todas as informações necessárias às autoridades
      de fiscalização do mercado nos termos do artigo 8.º, em particular as seguintes
      informações:
      a)     Uma descrição completa do risco apresentado pelo produto;
      b)     Uma descrição de todas as medidas corretivas tomadas para eliminar o risco.
      Se possível, as autoridades de fiscalização do mercado identificam o fabricante ou o
      importador do produto e tomam todas as medidas que sejam aplicáveis a esse
      operador económico, para além das aplicáveis ao distribuidor.
   4. As medidas corretivas a aplicar pelos operadores económicos em relação a um
      produto que apresente um risco podem incluir:
PT                                          22                                              PT
 ---pagebreak---       a)    No caso de um produto sujeito aos requisitos previstos ou decorrentes da
            legislação de harmonização da União, a aplicação das medidas necessárias para
            garantir a conformidade do produto com esses requisitos;
      b)    No caso de um produto suscetível de apresentar um risco apenas em certas
            condições ou para certas pessoas, e quando esse risco não esteja abrangido por
            requisitos da legislação de harmonização da União:
            i)     a aposição no produto de um aviso adequado, redigido de forma clara e
                   facilmente compreensível, alertando para os riscos que o produto possa
                   apresentar, na(s) língua(s) oficial(ais) do Estado-Membro do mercado em
                   que o produto seja disponibilizado;
            ii)    a fixação de condições prévias à comercialização do produto;
            iii)   medidas para alertar, em tempo útil e de forma adequada, as pessoas
                   suscetíveis de ficar expostas ao risco, nomeadamente através da
                   publicação de avisos especiais;
      c)    No caso de um produto que apresente um risco grave, a interdição temporária
            de colocação ou disponibilização do produto no mercado, na pendência da
            conclusão da avaliação do risco;
      d)    No caso de um produto que apresente um risco grave:
            i)     a interdição de colocação ou disponibilização do produto no mercado;
            ii)    a retirada ou recolha do produto e medidas para alertar as pessoas para o
                   risco existente;
            iii)   a destruição do produto ou a sua inutilização por outros meios.
   5. A Comissão pode adotar atos de execução para estabelecer as modalidades de
      comunicação das informações a que se refere o n.º 3, terceiro parágrafo, e garantir
      simultaneamente a eficácia e o bom funcionamento do sistema. Tais atos de
      execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se
      refere o artigo 32.º, n.º 2.
                                         Artigo 10.º
           Medidas tomadas pelas autoridades de fiscalização do mercado
   1. Sempre a identidade do operador económico em causa não possa ser determinada
      pelas autoridades de fiscalização do mercado ou o operador económico não tenha
      aplicado as medidas corretivas necessárias em conformidade com o artigo 9.º, n.º 3,
      no prazo especificado, as autoridades de fiscalização do mercado tomam todas as
      medidas necessárias para eliminar o risco apresentado pelo produto.
   2. Para efeitos do n.º 1, as autoridades de fiscalização do mercado podem obrigar os
      operadores económicos interessados a aplicar, entre outras, uma das medidas
PT                                           23                                              PT
 ---pagebreak---       corretivas enunciadas no artigo 9.º, n.º 4, ou quando apropriado, aplicar elas próprias
      essas medidas.
      As autoridades de fiscalização do mercado podem destruir ou inutilizar por outros
      meios os produtos que apresentem um risco, sempre que tal seja considerado
      necessário e proporcionado. Podem imputar ao operador económico em causa os
      custos desta medida.
      O primeiro parágrafo não impede que os Estados-Membros autorizem as autoridades
      de fiscalização do mercado a adotar outras medidas suplementares.
   3. Antes de tomar qualquer medida nos termos do n.º 1 em relação a um operador
      económico que não tenha aplicado as medidas corretivas necessárias, as autoridades
      de fiscalização do mercado devem conceder-lhe um período de, pelo menos, 10 dias,
      para ser ouvido.
   4. Sempre que as autoridades de fiscalização do mercado considerem que um produto
      apresenta um risco grave, podem tomar todas as medidas necessárias, sem primeiro
      exigir ao operador económico a aplicação das medidas corretivas previstas no artigo
      9.º, n.º 3, e sem conceder ao operador a possibilidade de ser ouvido previamente. Em
      tais casos, o operador económico deve ser ouvido logo que possível.
   5. Qualquer medida tomada em virtude dos n.os 1 ou n.º 4, deve:
      a)     Ser comunicada sem demora ao operador económico, juntamente com as
             informações sobre as possíveis vias de recurso no âmbito da legislação em
             vigor no Estado-Membro em causa;
      b)     Enunciar os motivos exatos em que se baseia.
      c)     Ser levantada sem demora quando o operador económico tenha demonstrado
             que tomou as medidas necessárias.
      Para efeitos da alínea a) do primeiro parágrafo, se o operador económico a quem a
      medida tiver sido comunicada não for o operador económico em causa, o fabricante
      situado no território da União ou o importador é informado da medida, desde que as
      autoridades de fiscalização do mercado conheçam a sua identidade.
   6. As autoridades de fiscalização do mercado publicam as informações relativas à
      identificação do produto, à natureza do risco e às medidas tomadas para prevenir,
      reduzir ou eliminar esse risco, num sítio Web dedicado, na medida do necessário
      para proteger os interesses dos utilizadores dos produtos na União. Essas
      informações não são publicadas quando seja imperativo respeitar a sua
      confidencialidade por razões de sigilo comercial, para preservar os dados pessoais de
      acordo com a legislação nacional e da União ou para não comprometer as atividades
      de controlo e de investigação.
   7. Qualquer medida adotada em conformidade com o n.º 1 ou n.º 4 é suscetível de ser
      objeto de recurso judicial, incluindo junto dos tribunais nacionais competentes.
   8. As autoridades de fiscalização do mercado podem cobrar taxas aos operadores
      económicos, cobrindo a totalidade ou parte das suas atividades, incluindo os testes
PT                                           24                                               PT
 ---pagebreak---            efetuados para avaliar os riscos, nos casos em que sejam tomadas medidas em
           conformidade com o n.º 1 ou n.º 4.
                                            Artigo 11.º
      Avaliação da União de produtos controlados no interior da União e abrangidos pela
                                   legislação de harmonização
   1.      No prazo de 60 dias a contar da comunicação pela Comissão aos Estados-Membros,
           nos termos do artigo 20.º, n.º 4, das medidas tomadas pelo Estado-Membro
           notificador original em conformidade com o artigo 10.º, n.º 1 ou n.º 4, qualquer
           Estado-Membro pode opor-se a essas medidas quando digam respeito a um produto
           abrangido por legislação de harmonização da União. O Estado-Membro em causa
           deve indicar os motivos dessa objeção, as diferenças eventuais detetadas na avaliação
           do risco apresentado pelo produto e qualquer circunstância especial e informação
           adicional sobre o produto em causa.
   2.      Caso não seja formulada nenhuma objeção por um Estado-Membro nos termos do
           n.º 1 e a Comissão não considerar que as medidas nacionais são contrárias à
           legislação da União, as medidas tomadas pelo Estado-Membro notificador original
           são consideradas justificadas e cada Estado-Membro deve garantir logo que possível
           a aplicação de medidas restritivas em relação ao produto em causa.
   3.      Caso seja formulada uma objeção por um Estado-Membro nos termos do n.º 1 ou a
           Comissão considerar que as medidas nacionais podem ser contrárias à legislação da
           União, a Comissão procede imediatamente à consulta do(s) operador(es)
           económico(s) visado(s) e à avaliação das medidas nacionais, tomando em conta toda
           a informação técnica ou científica disponível.
   4.      Com base nos resultados da avaliação efetuada nos termos do n.º 3, a Comissão pode
           decidir, por meio de atos de execução, se as medidas nacionais são justificadas e se
           devem ser adotadas medidas análogas por todos os Estados-Membros que ainda não
           o fizeram. Nesse caso, notifica a decisão aos Estados-Membros visados e comunica
           imediatamente a decisão a todos os Estados-Membros e operador(es) económico(s)
           em causa.
   5.      Se a Comissão decidir que as medidas nacionais se justificam, os Estados-Membros
           aplicam sem demora as medidas restritivas necessárias. Caso decida que as medidas
           nacionais são injustificadas, o Estado-Membro notificador original e qualquer outro
           Estado-Membro que tenha tomado medidas análogas levantam as medidas e retiram
           a notificação feita através do Sistema de Troca Rápida de Informação em
           conformidade com o artigo 20.º
   6.      Sempre que uma medida nacional for considerada justificada e se considerar que o
           produto não cumpre a legislação de harmonização da União devido a lacunas nas
           normas harmonizadas pertinentes, a Comissão informa o organismo europeu de
           normalização relevante e pode formular um pedido apropriado ao abrigo do artigo
           11.º do Regulamento (UE) n.º 1025/2012.
PT                                               25                                              PT
 ---pagebreak---                                        Artigo 12.º
         Medidas da União contra produtos que apresentem um risco grave
   1. Sempre que um produto, ou uma categoria ou um grupo de produtos, apresente
      claramente um risco grave ao ser utilizado em conformidade com o fim a que se
      destina ou em condições razoavelmente previsíveis, a Comissão pode aplicar, por
      meio de atos de execução, todas as medidas consideradas adequadas em função da
      gravidade da situação, incluindo medidas que proíbam, suspendam ou restrinjam a
      colocação ou disponibilização no mercado do produto em causa ou que estabeleçam
      condições especiais para a sua comercialização, a fim de garantir um elevado nível
      de proteção do interesse público, desde que esse risco não possa ser controlado de
      maneira satisfatória por medidas tomadas pelo(s) Estado(s)-Membro(s) visado(s) ou
      por qualquer outro procedimento previsto na legislação da União. Mediante esses
      atos de execução, a Comissão pode determinar quais as medidas de controlo
      apropriadas a adotar pelos Estados-Membros para garantir a sua aplicação efetiva.
      Os atos de execução referidos no primeiro parágrafo são adotados pelo procedimento
      de exame a que se refere o artigo 32.º, n.º 2.
      Por motivos imperiosos de urgência devidamente justificados, relacionados com a
      saúde e a segurança das pessoas em geral, a saúde e a segurança no local de trabalho,
      a proteção do consumidor e do ambiente, a segurança pública e outros interesses
      públicos, a Comissão pode adotar atos de execução imediatamente aplicáveis em
      conformidade com o procedimento previsto no artigo 32.º, n.º 3.
   2. No que se refere aos produtos e riscos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.º
      1907/2006, qualquer decisão tomada pela Comissão nos termos do n.º 1 do presente
      artigo é válida por um período até dois anos e pode ser prorrogada por períodos
      adicionais igualmente de dois anos no máximo. Tal decisão não prejudica os
      procedimentos previstos no referido regulamento.
   3. É proibida a exportação a partir da União de qualquer produto cuja colocação ou
      disponibilização no mercado da União tenha sido proibida por força de uma medida
      adotada em conformidade com o n.º 1, exceto quando expressamente permitida por
      essa medida.
   4. Qualquer Estado-Membro pode apresentar um pedido fundamentado à Comissão
      para analisar a necessidade de adotar uma medida como referido n.º 1.
                                       Artigo 13.º
                                   Avaliação do risco
   1. A avaliação do risco baseia-se na informação técnica ou científica disponível.
      No que diz respeito aos produtos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.º 1907/2006,
      a avaliação do risco deve ser efetuada, quando apropriado, em conformidade com as
      partes relevantes do anexo I desse regulamento.
PT                                          26                                              PT
 ---pagebreak---    2. No quadro da avaliação de risco, as autoridades de fiscalização do mercado devem
      determinar a conformidade do produto em relação aos seguintes elementos:
      a)    Os requisitos previstos ou decorrentes da legislação de harmonização da União
            que sejam aplicáveis ao produto e estejam relacionados com o risco potencial
            considerado, tendo plenamente em conta os relatórios de testes e os certificados
            de conformidade emitidos por um organismo de avaliação da conformidade;
      b)    Na ausência de requisitos previstos ou decorrentes da legislação de
            harmonização da União, quaisquer regras específicas que estabeleçam
            requisitos de saúde e de segurança dos produtos na legislação nacional do
            Estado-Membro em cujo mercado sejam disponibilizados, sob reserva de essas
            regras serem conformes com o direito da União;
      c)    Quaisquer normas europeias cujas referências tenham sido publicadas no
            Jornal Oficial da União Europeia.
   3. O cumprimento dos critérios referidos no n.º 2, alíneas a), b) e c), permite presumir
      que o produto salvaguarda adequadamente os interesses públicos a que esses critérios
      se referem. Todavia, tal não deve impedir que as autoridades de fiscalização do
      mercado adotem medidas ao abrigo do presente regulamento, quando surjam novos
      indícios de que, não obstante esse cumprimento ou conformidade, o produto
      apresenta um risco.
   4. A possibilidade de atingir um nível mais elevado de proteção do interesse público em
      causa e a disponibilidade de outros produtos apresentando um risco menor não
      constituem razões para considerar que um produto apresenta um risco.
                                  CAPÍTULO IV
             Controlo dos produtos que entram na União
                                       Artigo 14.º
                Controlos e suspensão da introdução em livre prática
   1. As autoridades dos Estados-Membros responsáveis pelo controlo dos produtos nas
      fronteiras externas da União devem dispor dos poderes e recursos necessários ao
      bom desempenho das suas funções. Efetuam controlos documentais apropriados e,
      quando necessário, controlos físicos e laboratoriais dos produtos, antes da sua
      introdução em livre prática.
   2. Sempre que, num mesmo Estado-Membro, a fiscalização do mercado e os controlos
      nas fronteiras externas sejam assegurados por mais do que uma autoridade, as
      autoridades em causa devem cooperar entre si, partilhando todas as informações
      relevantes de que disponham no âmbito das suas funções.
   3. Sem prejuízo do disposto no artigo 17.º, as autoridades responsáveis pelos controlos
      nas fronteiras externas podem suspender a introdução em livre prática de produtos no
PT                                         27                                                PT
 ---pagebreak---       mercado da União se, no decurso dos controlos referidos no n.º 1, tenham motivos
      para considerar que o produto é suscetível de apresentar um risco.
      No que se refere aos produtos abrangidos pela legislação de harmonização da União,
      a não conformidade formal com essa legislação ao serem introduzidos em livre
      prática constitui razão suficiente para as autoridades dos Estados-Membros
      considerarem que o produto pode apresentar um risco, nos seguintes casos:
      a)     O produto não apresenta a documentação exigida pela legislação;
      b)     O produto não está marcado ou rotulado em conformidade com essa legislação;
      c)     O produto ostenta a marcação «CE» ou outra marcação exigida pela legislação
             de harmonização da União, aposta de forma falsa ou enganosa.
   4. As autoridades responsáveis pelos controlos nas fronteiras externas notificam
      imediatamente às autoridades de fiscalização do mercado qualquer suspensão
      decidida nos termos do n.º 3.
   5. No caso de produtos perecíveis, as autoridades responsáveis pelos controlos nas
      fronteiras externas devem, na medida do possível, assegurar que quaisquer condições
      de armazenamento dos produtos ou de estacionamento dos veículos de transporte que
      imponham não são incompatíveis com a conservação dos produtos.
   6. Sempre que, em relação a produtos não declarados para introdução em livre prática,
      as autoridades responsáveis pelos controlos nas fronteiras externas tenham motivos
      para considerar que esses produtos apresentam um risco, comunicam todas as
      informações pertinentes às autoridades responsáveis pelos controlos nas fronteiras
      externas do Estado-Membro de destino final.
                                       Artigo 15.º
                              Introdução em livre prática
   1. Qualquer produto cuja introdução em livre prática tenha sido suspensa pelas
      autoridades responsáveis pelos controlos nas fronteiras externas nos termos do artigo
      14.º, pode ser introduzido em livre prática se, no prazo de três dias úteis, a contar da
      referida suspensão, as autoridades de fiscalização do mercado não requererem
      àquelas autoridades a continuação da suspensão ou tenham informado que o produto
      não apresenta um risco, e desde que as restantes condições e formalidades relativas a
      essa introdução tenham sido cumpridas.
   2. Se as autoridades de fiscalização do mercado concluírem que um determinado
      produto, cuja introdução em livre prática tenha sido suspensa por não conformidade
      formal nos termos do artigo 14.º, n.º 3, segundo parágrafo, não apresenta de facto um
      risco, o operador económico deve contudo corrigir a não conformidade formal do
      produto antes da sua introdução em livre prática.
   3. A conformidade com os requisitos da legislação de harmonização da União,
      aplicáveis ao produto logo após a sua introdução em livre prática, em relação ao risco
      potencial considerado, tendo plenamente em conta os relatórios de ensaio ou
PT                                          28                                                 PT
 ---pagebreak---       certificados de conformidade emitidos por um organismo de avaliação da
      conformidade, constitui razão suficiente para as autoridades de fiscalização do
      mercado presumirem que o produto não apresenta um risco. Todavia, tal não deve
      impedir que essas autoridades requeiram às autoridades responsáveis pelos controlos
      nas fronteiras externas a não introdução em livre prática do produto, quando existam
      indícios de que, não obstante essa conformidade, o produto apresenta de facto um
      risco.
                                        Artigo 16.º
                          Recusa de introdução em livre prática
   1. Sempre que as autoridades de fiscalização do mercado concluam que um produto
      apresenta de facto um risco, os Estados-Membros requerem às autoridades
      responsáveis pelos controlos nas fronteiras externas que não introduzam o produto
      em livre prática e aponham a seguinte menção na fatura comercial ou qualquer outro
      documento pertinente que acompanhe o produto:
      «Produto que apresenta um risco — introdução em livre prática não autorizada —
      Regulamento (UE) n.º XXX/XXXX».
   2. Se o produto em causa for posteriormente declarado no âmbito de um procedimento
      aduaneiro que não seja o da introdução em livre prática, e não havendo objeções por
      parte das autoridades de fiscalização do mercado, a menção referida no n.º 1 será
      igualmente aposta, de acordo com as condições estabelecidas no n.º 1, nos
      documentos relativos a esse procedimento.
   3. As autoridades de fiscalização do mercado e as autoridades responsáveis pelos
      controlos nas fronteiras externas, consoante o caso, podem destruir ou inutilizar por
      outros meios os produtos que apresentem um risco, sempre que tal seja considerado
      necessário e proporcionado. Os custos desta medida serão imputados à pessoa que
      declara o produto para introdução em livre prática.
   4. As autoridades de fiscalização do mercado fornecem às autoridades responsáveis
      pelos controlos nas fronteiras externas as informações necessárias sobre as categorias
      de produtos em que tenha sido identificado um risco em conformidade com o n.º 1.
   5. Qualquer medida adotada nos termos do n.º 1 ou n.º 3 é suscetível de ser objeto de
      recurso judicial, incluindo junto dos tribunais nacionais competentes.
   6. As autoridades de fiscalização do mercado podem cobrar taxas aos operadores
      económicos, cobrindo a totalidade ou parte das suas atividades, incluindo os testes
      efetuados para avaliar os riscos, nos casos em que sejam tomadas medidas em
      conformidade com o n.º 1.
                                        Artigo 17.º
                                  Importações pessoais
PT                                           29                                              PT
 ---pagebreak---    1.     Sempre que um produto entre na União acompanhado e na posse física de uma
          pessoa singular, e pareça razoavelmente destinar-se ao uso pessoal dessa pessoa, a
          sua introdução em livre prática não pode ser suspensa nos termos do artigo 14.º, n.º
          3, exceto quando a utilização do produto for suscetível de prejudicar a saúde e a vida
          das pessoas, dos animais ou plantas.
   2.     Esse produto destina-se ao uso pessoal da pessoa singular que origina a sua entrada
          na União quando apresenta um caráter ocasional, se destina exclusivamente a ser
          utilizado por essa pessoa ou a sua família e não sugere pela sua natureza ou
          quantidade nenhuma intenção de natureza comercial.
                                            Artigo 18.º
   Avaliação da União de produtos que entram na União e estão abrangidos pela legislação
                                        de harmonização
   1.     No prazo de 60 dias a contar da comunicação da Comissão aos Estados-Membros
          nos termos do artigo 20.º, n.º 4, de qualquer recusa de introdução de um produto em
          livre prática pelo Estado-Membro notificador original, qualquer Estado-Membro
          pode opor-se a essa recusa quando diga respeito a um produto abrangido pela
          legislação de harmonização da União. O Estado-Membro em causa deve indicar os
          motivos dessa objeção, as diferenças eventuais detetadas na avaliação do risco
          apresentado pelo produto e qualquer circunstância especial e informação adicional
          sobre o produto em causa.
   2.     Caso não seja formulada nenhuma objeção por um Estado-Membro nos termos do n.º
          1 e a Comissão não considerar que as medidas nacionais são contrárias à legislação
          da União, as medidas tomadas pelo Estado-Membro notificador original são
          consideradas justificadas e cada Estado-Membro deve garantir logo que possível a
          aplicação de medidas restritivas em relação ao produto em causa.
   3.     Caso seja formulada uma objeção por um Estado-Membro nos termos do n.º 1 ou a
          Comissão considerar que as medidas nacionais podem ser contrárias à legislação da
          União, a Comissão procede imediatamente à consulta do(s) operador(es)
          económico(s) visado(s) e à avaliação das medidas nacionais, tomando em conta toda
          a informação técnica ou científica disponível.
   4.     Com base nos resultados da avaliação efetuada nos termos do n.º 3, a Comissão pode
          decidir, por meio de atos de execução, se as medidas nacionais são justificadas e se
          devem ser adotadas medidas análogas por todos os Estados-Membros que ainda não
          o fizeram. Nesse caso, notifica a decisão aos Estados-Membros visados e comunica-a
          imediatamente a todos os Estados-Membros e ao(s)operador(es) económico(s) em
          causa.
   5.     Se a Comissão decidir que a recusa é justificada, os Estados-Membros aplicam sem
          demora as medidas restritivas necessárias. Caso decida que a recusa é injustificada, o
          Estado-Membro notificador original e qualquer outro Estado-Membro que tenha
          tomado uma medida análoga levantam a medida e retiram a notificação feita através
          do RAPEX em conformidade com o artigo 20.º
PT                                              30                                               PT
 ---pagebreak---    6.   Sempre que uma recusa for considerada justificada e se considerar que o produto não
        cumpre a legislação de harmonização da União devido a lacunas nas normas
        harmonizadas pertinentes, a Comissão informa o organismo europeu de
        normalização relevante e pode formular um pedido apropriado ao abrigo do artigo
        11.º do Regulamento (UE) n.º 1025/2012.
                                     CAPÍTULO V
                            Intercâmbio de informações
                                         Artigo 19.º
               Sistema de Troca Rápida de Informação da União (RAPEX)
   1.   A Comissão gere o Sistema de Troca Rápida de Informação (RAPEX). Os Estados-
        Membros utilizam o RAPEX para o intercâmbio de informações sobre produtos que
        apresentem um risco em conformidade com o presente regulamento.
   2.   Cada Estado-Membro designa um ponto de contacto único para o sistema RAPEX.
   3.   A Comissão pode, por meio de atos de execução, definir as modalidades e os
        procedimentos relativos ao intercâmbio de informações através do RAPEX. Tais atos
        de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se
        refere o artigo 32.º, n.º 2.
   4.   A participação no sistema RAPEX é alargada aos países candidatos, países terceiros
        ou organizações internacionais no quadro dos acordos concluídos entre a União e
        esses países ou organizações e em conformidade com esses acordos. Estes últimos
        devem respeitar o princípio da reciprocidade e incluir disposições em matéria de
        confidencialidade que sejam correspondentes às aplicáveis na União.
                                         Artigo 20.º
      Notificação através do sistema RAPEX de produtos que apresentem um risco
   1.   O ponto de contacto RAPEX notifica imediatamente à Comissão as seguintes
        informações:
        a)    As medidas corretivas aplicadas         pelos    operadores     económicos   em
              conformidade com o artigo 9.º, n.º 3;
        b)    As medidas tomadas pelas autoridades de fiscalização do mercado em
              conformidade com o artigo 10.º, n.º 1 ou n.º 4, salvo se se tratar de um produto
              sujeito a uma notificação nos termos da alínea a);
        c)    Qualquer recusa de introdução de um produto em livre prática nos termos do
              artigo 16.º
PT                                            31                                               PT
 ---pagebreak---       O primeiro parágrafo não é aplicável caso o ponto de contacto RAPEX tenha razões
      para considerar que os efeitos do risco apresentado por um produto não excedem o
      território do seu Estado-Membro.
      O ponto de contacto RAPEX informa sem demora a Comissão sobre qualquer
      atualização relevante, a alteração ou levantamento das medidas corretivas ou de outra
      medida referida no primeiro parágrafo.
   2. As informações fornecidas em conformidade com o n.º 1 devem incluir todos os
      pormenores disponíveis sobre o risco e, no mínimo, as seguintes informações:
      a)     A natureza e o nível do risco, incluindo um resumo dos resultados da avaliação
             do risco;
      b)     A natureza da eventual não conformidade com a legislação de harmonização da
             União;
      c)     Os dados necessários para identificar o produto;
      d)     A origem e a cadeia de abastecimento do produto;
      e)     A data em que as medidas corretivas ou outra medida foram tomadas e
             respetiva duração;
      f)     A natureza das medidas corretivas ou outra medida aplicadas, seja de forma
             voluntária, seja aprovadas ou exigidas;
      g)     Se o operador económico teve a possibilidade de ser ouvido.
      As informações referidas no primeiro parágrafo devem ser comunicadas através do
      modelo de formulário de notificação disponibilizado pela Comissão no sistema
      RAPEX.
   3. Sempre que uma notificação respeitar a um produto que não cumpre legislação de
      harmonização da União, as informações fornecidas devem igualmente indicar se essa
      não conformidade se deve:
      a)     Ao não respeito pelo produto dos requisitos da legislação aplicável;
      b)     A lacunas nas normas harmonizadas previstas nessa legislação, que conferem
             uma presunção de conformidade com esses requisitos.
      Sempre que uma medida corretiva ou outra medida referida no n.º 1 respeitar a um
      produto que tenha sido objeto de uma avaliação de conformidade por um organismo
      notificado, as autoridades de fiscalização do mercado devem assegurar que o
      organismo notificado relevante é informado sobre essa medida.
   4. Ao receber uma notificação, a Comissão comunica-a aos outros Estados-Membros.
      Se a notificação não satisfizer as condições estabelecidas nos n.os 1, 2 e 3, a
      Comissão pode suspendê-la.
   5. Os Estados-Membros informam imediatamente a Comissão sobre as medidas
      tomadas após receção de uma notificação e fornecem todas as informações
PT                                           32                                             PT
 ---pagebreak---         suplementares pertinentes, incluindo resultados de testes ou análises efetuados e as
        eventuais divergências. A Comissão comunica, sem demora, essas informações aos
        restantes Estados-Membros.
                                            Artigo 21.º
      Sistema de Informação e Comunicação na área da Fiscalização do Mercado
   1.   A Comissão gere um Sistema de Informação e Comunicação na área da Fiscalização
        do Mercado (ICSMS), com vista a garantir a recolha e o registo estruturado de
        informações sobre questões relativas à fiscalização do mercado, em especial:
        a)    As autoridades existentes de fiscalização do mercado e respetivos domínios de
              competência;
        b)    Os programas de fiscalização do mercado;
        c)    O acompanhamento, análise e avaliação das atividades de fiscalização do
              mercado;
        d)    As queixas ou relatórios sobre questões relacionadas com riscos apresentados
              pelos produtos;
        e)    Qualquer não conformidade com a legislação de harmonização da União, que
              não as medidas corretivas ou outras medidas notificadas através do sistema
              RAPEX nos termos do artigo 20.º;
        f)    Qualquer objeção formulada por um Estado-Membro em conformidade com o
              artigo 11.º, n.º 1, ou o artigo 18.º, n.º 1, e respetivo seguimento.
        O ICSMS deve conter um registo de referências das notificações das medidas
        corretivas e outras medidas notificadas através do sistema RAPEX em conformidade
        com o artigo 20.º
        Quando necessário ou apropriado, o ICSMS pode também ser disponibilizado às
        autoridades responsáveis pelos controlos nas fronteiras externas.
   2.   Para efeitos do n.º 1, os Estados-Membros devem registar no ICSMS todas as
        informações de que disponham e que ainda não tenham sido notificadas nos termos
        do artigo 20.º sobre produtos que apresentem um risco, em particular a identificação
        do risco, os resultados dos testes realizados, as medidas restritivas adotadas, os
        contactos com os operadores económicos em causa e a justificação da adoção ou não
        adoção de medidas.
   3.   As autoridades de fiscalização do mercado devem reconhecer a validade e utilizar os
        relatórios de ensaio elaborados por ou para os seus homólogos noutros
        Estados-Membros e registados no ICSMS.
                                            Artigo 22.º
                 Intercâmbio internacional de informações confidenciais
PT                                              33                                           PT
 ---pagebreak---    A Comissão e os Estados-Membros podem proceder ao intercâmbio de informações
   confidenciais, incluindo informações trocadas através do sistema RAPEX, com as autoridades
   de regulação de países terceiros ou organizações internacionais com os quais a Comissão e o
   Estado-Membro ou grupo de Estados-Membros tenham celebrado acordos de
   confidencialidade bilaterais ou multilaterais, com base no princípio da reciprocidade.
                                        CAPÍTULO VI
                                          Cooperação
                                              Artigo 23.º
                                         Assistência mútua
   1.       Deve ser assegurado um intercâmbio de informações e uma cooperação eficazes
            entre as autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros, entre as
            diferentes autoridades existentes em cada Estado-Membro e entre as autoridades de
            fiscalização do mercado e a Comissão e as agências pertinentes da União no que diz
            respeito aos programas de fiscalização do mercado e a todas as questões relativas aos
            produtos que apresentam um risco.
   2.       Mediante pedido devidamente justificado de uma autoridade de fiscalização do
            mercado de outro Estado-Membro, as autoridades de fiscalização do mercado devem
            disponibilizar todas as informações ou documentação pertinentes e, ao realizar
            controlos, inspeções e investigações, fornecer à autoridade requerente um relatório
            sobre essas ações e o respetivo seguimento.
            As informações, documentação e relatórios referidos no primeiro parágrafo devem
            destinar-se exclusivamente aos fins para que foram solicitados e ser tratados tão
            rapidamente quanto possível por meios eletrónicos.
                                              Artigo 24.º
                 Cooperação com as autoridades competentes de países terceiros
   1.       As autoridades de fiscalização do mercado podem cooperar com as autoridades
            competentes de países terceiros, tendo em vista o intercâmbio de informações e o
            apoio técnico, a promoção e a facilitação do acesso aos sistemas de intercâmbio de
            informações da União, incluindo o sistema RAPEX, nos termos do artigo 19.º, n.º 4,
            e a promoção de atividades relativas à avaliação da conformidade e à fiscalização do
            mercado.
   2.       A cooperação com as autoridades competentes de países terceiros é desenvolvida,
            nomeadamente, através das atividades referidas no artigo 27.º Compete aos
            Estados-Membros garantir a participação das suas autoridades competentes nessas
            atividades.
PT                                                 34                                             PT
 ---pagebreak---                                            Artigo 25.º
                        Fórum Europeu de Fiscalização do Mercado
   1.    É criado um Fórum Europeu de Fiscalização do Mercado (FEFM).
   2.    Cada Estado-Membro é representado nas reuniões do FEFM por uma ou várias
         pessoas por si designadas, com base na sua experiência e conhecimentos técnicos no
         domínio analisado na reunião em questão.
   3.    O FEFM reunir-se-á regularmente e, se for caso disso, a pedido da Comissão ou de
         um Estado-Membro.
   4.    O FEFM deve procurar adotar as suas decisões por consenso. Não havendo
         consenso, pode adotar as decisões por maioria simples dos seus membros. Os
         membros podem solicitar o registo oficial das posições tomadas e dos seus
         fundamentos.
   5.    O FEFM pode convidar peritos e outros terceiros interessados, para participação nas
         reuniões ou apresentação de contribuições escritas.
   6.    O FEFM pode instituir subgrupos temporários ou permanentes, incluindo grupos de
         cooperação administrativa para a fiscalização do mercado, estabelecidos para a
         aplicação da legislação de harmonização da União. As organizações que representam
         os interesses da indústria, das pequenas e médias empresas, dos consumidores, dos
         laboratórios e dos organismos de avaliação da conformidade a nível da União podem
         ser convidadas a participar nesses subgrupos na qualidade de observadores.
   7.    O FEFM aprova o seu regulamento interno, que entra em vigor após o parecer
         favorável da Comissão.
   8.    O FEFM coopera com o Fórum de Intercâmbio de Informações sobre o Controlo do
         Cumprimento instituído pelo Regulamento (CE) n.º 1907/2006.
                                           Artigo 26.º
                              Apoio da Comissão e secretariado
   1.    A Comissão apoia a cooperação entre as autoridades de fiscalização do mercado.
         Participa nas reuniões do FEFM e respetivos subgrupos.
   2.    Para desempenhar as funções previstas no artigo 27.º, o FEFM é assistido por um
         secretariado que lhe presta, e aos seus subgrupos, apoio técnico e logístico.
                                           Artigo 27.º
                                       Missão do FEFM
   O FEFM tem a seguinte missão:
PT                                             35                                            PT
 ---pagebreak---       a)    Facilitar o intercâmbio de informações sobre produtos que apresentem um
            risco, a avaliação dos riscos, os métodos de testagem e os resultados, os
            desenvolvimentos científicos recentes e outros aspetos relevantes para as
            atividades de controlo;
      b)    Coordenar a elaboração e a implementação dos programas gerais e setoriais de
            fiscalização do mercado a que se refere o artigo 7.º;
      c)    Organizar ações conjuntas de fiscalização do mercado e de testagem;
      d)    Proceder ao intercâmbio de conhecimentos técnicos e boas práticas;
      e)    Organizar programas de formação e o intercâmbio de profissionais;
      f)    Contribuir para o acompanhamento das atividades descritas no artigo 4.º, n.º 3;
      g)    Organizar campanhas de informação e programas de visitas conjuntas;
      h)    Melhorar a cooperação a nível da União em matéria de rastreio, retirada e
            recolha de produtos que apresentam um risco;
      i)    Facilitar o acesso, a obtenção e o intercâmbio de informações sobre segurança
            dos produtos recolhidas pelas autoridades de fiscalização do mercado,
            incluindo as informações sobre queixas, acidentes, relatórios e investigações
            sobre danos eventuais e os resultados dos testes;
      j)    Contribuir para a definição de orientações que assegurem uma aplicação eficaz
            e uniforme do presente regulamento, considerando devidamente os interesses
            das empresas, em especial das pequenas e médias empresas, e das outras partes
            interessadas;
      k)    Prestar aconselhamento e assistir a Comissão, a seu pedido, na avaliação de
            quaisquer questões relacionadas com a aplicação do presente regulamento;
      l)    Velar pela aplicação de práticas administrativas uniformes em matéria de
            fiscalização do mercado nos Estados-Membros.
                                       Artigo 28.º
                     Laboratórios de referência da União Europeia
   1. Para certos produtos específicos ou uma determinada categoria ou grupo de produtos,
      ou para certos riscos específicos associados a uma categoria ou grupo de produtos, a
      Comissão pode designar, por meio de atos de execução, laboratórios de referência da
      União que satisfaçam os critérios estabelecidos no n.º 2.
   2. Cada laboratório de referência da União deve satisfazer os seguintes critérios:
      a)    Dispor de pessoal qualificado, com formação apropriada nas técnicas de
            análise utilizadas no seu domínio de competência e dotado de um
            conhecimento adequado em termos de normas e práticas;
PT                                          36                                              PT
 ---pagebreak---       b)    Possuir os equipamentos e material de referência necessários à execução das
            tarefas que lhes sejam confiadas;
      c)    Agir em prol do interesse público e de forma imparcial e independente;
      d)    Garantir o respeito da confidencialidade de certas questões, resultados ou
            comunicações pelos membros do seu pessoal.
   3. Nos limites das competências atribuídas, compete aos laboratórios de referência da
      União, como apropriado, realizar as seguintes funções:
      a)    Testar os produtos no âmbito dos controlos e ações de fiscalização do mercado;
      b)    Contribuir para a resolução de litígios entre as autoridades dos Estados-
            Membros, os operadores económicos e os organismos de avaliação da
            conformidade;
      c)    Fornecer pareceres técnicos e científicos independentes à Comissão e aos
            Estados-Membros;
      d)    Desenvolver novas técnicas e métodos de análise;
      e)    Divulgar informações e prestar formação.
                                  CAPÍTULO VII
                                   Financiamento
                                        Artigo 29.º
                              Atividades de financiamento
   1. A União pode financiar as seguintes atividades relacionadas com a aplicação do
      presente regulamento:
      a)    Elaboração e atualização de orientações em matéria de fiscalização do
            mercado;
      b)    Disponibilização à Comissão conhecimentos técnicos ou científicos que
            ajudem a Comissão a melhorar a cooperação administrativa em matéria de
            fiscalização do mercado e os procedimentos de avaliação da União referidos
            nos artigos 11.º e 18.º;
      c)    Realização de trabalhos preparatórios ou complementares relacionados com a
            fiscalização do mercado em aplicação da legislação da União, incluindo
            estudos, programas, avaliações, orientações, análises comparativas, visitas
            mútuas conjuntas, trabalhos de investigação, desenvolvimento e manutenção de
            bases de dados, ações de formação, trabalho de laboratório, testes de aptidão,
            ensaios interlaboratoriais, trabalhos de avaliação da conformidade, campanhas
            europeias de fiscalização do mercado e atividades similares;
PT                                           37                                            PT
 ---pagebreak---       d)    Atividades realizadas no âmbito de programas de assistência técnica,
            cooperação com países terceiros e promoção e valorização das políticas e
            sistemas europeus de fiscalização do mercado junto das partes interessadas,
            tanto na Europa como a nível internacional.
      e)    Ações de cooperação entre as autoridades de fiscalização do mercado e o apoio
            técnico e logístico fornecido pelo secretariado ao FEFM e respetivos
            subgrupos.
   2. O apoio financeiro da União destinado às atividades desenvolvidas ao abrigo do
      presente regulamento é executado em conformidade com o Regulamento (UE,
      Euratom) n.º 966/2012, quer direta, quer indiretamente, por delegação de atos de
      execução orçamental às entidades enumeradas no artigo 58.º, n.º 1, alínea c), do
      Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012.
   3. As dotações atribuídas às atividades referidas no presente regulamento são
      determinadas anualmente pela autoridade orçamental, nos limites do quadro
      financeiro em vigor.
   4. As dotações autorizadas pela autoridade orçamental para o financiamento das
      atividades de fiscalização do mercado podem igualmente cobrir as despesas de
      preparação, acompanhamento, controlo, auditoria e avaliação necessárias à gestão
      das atividades previstas no presente regulamento e à realização dos seus objetivos,
      nomeadamente: estudos, reuniões de peritos, ações de informação e comunicação,
      incluindo a comunicação das prioridades políticas da União quando relacionadas
      com os objetivos gerais das atividades de fiscalização do mercado, despesas ligadas
      às redes informáticas de tratamento e intercâmbio da informações, e todas as outras
      despesas de assistência técnica e administrativa incorridas pela Comissão para a
      gestão das atividades previstas no presente regulamento.
   5. Compete à Comissão avaliar a pertinência das ações de fiscalização do mercado que
      recebem financiamento da União, à luz das exigências da legislação e das políticas
      da União, e informar o Parlamento Europeu e o Conselho sobre o resultado dessa
      avaliação, até [cinco anos após a data de aplicação] e, depois, quinquenalmente.
                                       Artigo 30.º
                      Proteção dos interesses financeiros da União
   1. A Comissão toma as medidas necessárias para assegurar que, ao realizar as ações
      financiadas ao abrigo do presente regulamento, os interesses financeiros da União
      são protegidos mediante a aplicação de medidas preventivas contra a fraude, a
      corrupção e quaisquer outras atividades ilegais, através de verificações eficazes e, se
      forem detetadas irregularidades, pela recuperação dos montantes pagos
      indevidamente e, quando apropriado, pela aplicação de sanções eficazes,
      proporcionadas e dissuasoras.
   2. A Comissão, ou seus representantes, e o Tribunal de Contas dispõem de poderes para
      auditar, com base em documentos ou verificações in loco, todos os beneficiários de
      subvenções, contratantes e subcontratantes e outras partes interessadas que tenham
      recebido fundos da União a título do presente regulamento.
PT                                          38                                                PT
 ---pagebreak---    3.       O Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF) está autorizado a efetuar
            inspeções e verificações in loco em relação aos operadores económicos abrangidos
            direta ou indiretamente por tais financiamentos, em conformidade com os
            procedimentos estabelecidos no Regulamento (Euratom, CE) n.º 2185/9641, a fim de
            verificar a existência de fraudes, atos de corrupção ou quaisquer outras atividades
            ilegais que prejudiquem os interesses financeiros da União Europeia, em relação a
            uma convenção ou decisão de subvenção ou a um contrato relativo a um
            financiamento concedido pela União.
   4.       Sem prejuízo dos n.os 1 e 2, os acordos de cooperação com países terceiros e
            organizações internacionais, as convenções e as decisões de subvenção e os contratos
            resultantes da aplicação do presente regulamento devem expressamente conferir à
            Comissão, ao Tribunal de Contas e ao OLAF os poderes necessários para proceder a
            auditorias, a inspeções e a verificações in loco.
                                         CAPÍTULO VIII
                                         Disposições finais
                                               Artigo 31.º
                                                Sanções
   Os Estados-Membros estabelecem o regime de sanções aplicáveis à violação de disposições
   do presente regulamento que imponham obrigações aos operadores económicos e à violação
   de disposições de qualquer legislação de harmonização da União sobre produtos abrangidos
   pelo presente regulamento que imponham obrigações aos operadores económicos, sempre que
   essa legislação não preveja sanções, e adotam todas as medidas necessárias para garantir a sua
   aplicação. As sanções previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasoras. Os
   Estados-Membros notificam o regime de sanções à Comissão até [3 meses antes da data de
   aplicação do presente regulamento] e, logo que possível, qualquer alteração posterior ao
   mesmo.
   As sanções referidas no primeiro parágrafo devem ter em conta a dimensão das empresas e,
   em especial, a situação das pequenas e médias empresas. As sanções podem ser agravadas se
   o operador económico em causa tiver previamente cometido uma violação semelhante e
   podem incluir sanções de natureza penal em caso de violação grave.
                                               Artigo 32.º
                                         Procedimento de comité
   1.       A Comissão é assistida por um comité. Este órgão é considerado um comité na
            aceção do Regulamento (UE) n.º 182/2011.
   2.       Caso se faça referência ao presente número, aplica-se o artigo 5.º do Regulamento
            (UE) n.º 182/2011.
   41
           JO L 292 de 14.11.1996, p. 2.
PT                                                 39                                             PT
 ---pagebreak---    3.       Caso se faça referência ao presente número, aplica-se o artigo 8.º do Regulamento
            (UE) n.º 182/2011, em conjugação com o artigo 5.º do mesmo regulamento.
                                                 Artigo 33.º
                                                 Avaliação
   O mais tardar [cinco] anos a contar da data de aplicação, a Comissão avalia a aplicação do
   presente regulamento e apresenta um relatório de avaliação ao Parlamento Europeu e ao
   Conselho. O relatório deve avaliar se o presente regulamento atingiu os seus objetivos,
   nomeadamente no que diz respeito a uma maior eficácia e eficiência na aplicação das regras
   relativas à segurança dos produtos e da legislação de harmonização da União, à melhoria da
   cooperação entre as autoridades de fiscalização do mercado, ao reforço do controlo dos
   produtos que entram na União e da proteção da saúde e segurança das pessoas em geral, da
   saúde e segurança no local de trabalho, dos consumidores e do ambiente, da segurança
   pública e de outros interesses públicos, tendo em conta o seu impacto nas empresas e, em
   especial, nas pequenas e médias empresas.
                                                 Artigo 34.º
                                                 Alterações
   1.       São suprimidas as seguintes disposições:
            a)    Artigo 18.º da Diretiva 2011/65/UE;
            b)    Artigo 7.º da Diretiva 89/686/CEE do Conselho;
            c)    Artigo 7.º, n.os 2 e 3, e artigo 8.º da Diretiva 93/15/CEE;
            d)    Artigo 7.º da Diretiva 94/9/CE;
            e)    Artigo 7.º, artigo 10.º, n.º 4, e artigo 11.º da Diretiva 94/25/CE;
            f)    Artigos 7.º e 11.º da Diretiva 95/16/CE;
            g)    Artigos 8.º, 16.º e 18.º da Diretiva 97/23/CE;
            h)    Artigo 9.º da Diretiva 1999/5/CE;
            i)    Artigos 14.º, 15.º e 19.º da Diretiva 2000/9/CE;
            j)    Artigo 5.º da Diretiva 2000/14/CE;
            k)    Artigo 6.º, n.os 2 e 3, e artigos 8.º, 9.º, 10.º, 11.º, 12.º e 13.º, bem como o anexo
                  II, da Diretiva 2001/95/CE;
            l)    Artigos 10.º e 11.º da Diretiva 2004/108/CE;
            m)    Artigo 4.º, n.os 3 e 4, e artigos 11.º, 17.º e 20.º da Diretiva 2006/42/CE;
PT                                                   40                                                 PT
 ---pagebreak---             n)    Artigo 9.º da Diretiva 2006/95/CE;
            o)    Artigo 14.º, n.os 5 e 6, e artigos 15.º, 16.º e 17.º da Diretiva 2007/23/CE;
            p)    Artigo 13.º, n.º 5, e artigo 14.º da Diretiva 2008/57/CE;
            q)    Artigos 39.º, 40.º, 42.º a 45.º da Diretiva 2009/48/CE;
            r)    Artigos 7.º, 15.º e 17.º da Diretiva 2009/105/CE;
            s)    Artigos 7.º, 11.º e 12.º da Diretiva 2009/142/CE;
            t)    Artigos 56.º a 59.º do Regulamento (UE) n.º 305/2011.
   2.       O artigo 3.º, n.º 2, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 764/2008 passa a ter a seguinte
            redação:
            «a) Artigo 10.º do Regulamento (UE) n.º […] [relativo à fiscalização do mercado de
            produtos];»
   3.       O Regulamento (CE) n.º 765/2008 é alterado do seguinte modo:
            a)    O artigo 1.º, n.os 2 e 3, o artigo 2.º, n.os 14, 15, 17, 18 e 19, o capítulo III e o
                  artigo 32.º, n.º 1, alínea e), do Regulamento (CE) n.º 765/2008, são suprimidos;
            b)    O título do Regulamento (CE) n.º 765/2008 passa a ter a seguinte redação:
                  «Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9
                  julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação dos organismos de
                  avaliação da conformidade e os princípios gerais da marcação CE e que revoga
                  o Regulamento (CEE) n.º 339/93».
   As referências às disposições dos artigos 15.º a 29.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008
   devem entender-se como sendo feitas para o presente regulamento e ser lidas de acordo com o
   quadro de correspondência em anexo.
                                                 Artigo 35.º
                                         Disposições transitórias
   Os procedimentos iniciados a nível nacional ou da União, em conformidade com as
   disposições do artigo 34.º do presente regulamento ou dos artigos 6.º a 9.º da Diretiva
   2001/95/CE, devem continuar a ser regidos por essas disposições.
                                                 Artigo 36.º
                                            Entrada em vigor
   O presente regulamento entra em vigor em [inserir data - a mesma data que o Regulamento
   (UE) n.º […/…] [relativo à segurança dos produtos de consumo].
PT                                                   41                                                PT
 ---pagebreak---    É aplicável a partir de 1 de janeiro de 2015.
   O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em
   todos os Estados-Membros.
   Feito em Bruxelas, em
   Pelo Parlamento Europeu                       Pelo Conselho
   O Presidente                                  O Presidente
PT                                                42                                          PT
 ---pagebreak---                                           ANEXO
                                 Quadro de correspondência
    Regulamento (CE) n.º 765/2008                          Presente regulamento
         Artigo 15.º, n.os 1, 2 e 5                                 Artigo 2.º
             Artigo 15.º, n.º 3                                         -
             Artigo 15.º, n.º 4                                 Artigo 3.º, n.º 1
             Artigo 16.º, n.º 1                                 Artigo 4.º, n.º 1
             Artigo 16.º, n.º 2                Artigo 4.º, n.º 2, em conjunção com o artigo
                                               3.º, n.º 12; artigo 17.º, n.º 1, e artigo 26.º, n.º
                                                                        5
             Artigo 16.º, n.º 3                                         -
             Artigo 16.º, n.º 4                                         -
             Artigo 17.º, n.º 1                                 Artigo 5.º, n.º 4
             Artigo 17.º, n.º 2                                Artigo 26.º, n.º 1
             Artigo 18.º, n.º 1                                 Artigo 5.º, n.º 3
             Artigo 18.º, n.º 2                                 Artigo 6.º, n.º 6
             Artigo 18.º, n.º 3                                 Artigo 5.º, n.º 2
             Artigo 18.º, n.º 4                                 Artigo 6.º, n.º 4
           Artigo 18.º, n.os 5 e 6               Artigo 4.º, n.º 3, artigo 6.º, n.os 7, 8 e 9, e
                                                                artigo 26.º, n.º 2
   Artigo 19.º, n.º 1, primeiro parágrafo                       Artigo 6.º, n.º 1
   Artigo 19.º, n.º 1, segundo parágrafo                 Artigo 6.º, n.º 5 e artigo 7.º
   Artigo 19.º, n.º 1, terceiro parágrafo           Artigo 8.º, n.º 1, segundo parágrafo
             Artigo 19.º, n.º 2                                 Artigo 6.º, n.º 2
             Artigo 19.º, n.º 3                           Artigo 9.º, n.º 5, alínea a)
             Artigo 19.º, n.º 4                                 Artigo 6.º, n.º 3
             Artigo 19.º, n.º 5                         Artigo 26.º, n.º 5, e artigo 27.º
             Artigo 20.º, n.º 1                   Artigos 9.º, n.º 4, e 18.º, n.º 1, alínea b)
PT                                          43                                                     PT
 ---pagebreak---       Artigo 20.º, n.º 2                      Artigo 12.º
         Artigo 21.º                 Artigo 6.º, n.º 4, e artigo 9.º
   Artigo 22.º, n.os 1, 2 e 3           Artigo 18.º, n.os 1 e 2
      Artigo 22.º, n.º 4                      Artigo 17.º
    Artigo 23.º, n.os 1 e 2                   Artigo 19.º
      Artigo 23.º, n.º 3                      Artigo 27.º
    Artigo 24.º, n.os 1 e 2                   Artigo 20.º
      Artigo 24.º, n.º 3                  Artigo 19.º, n.º 1
      Artigo 24.º, n.º 4         Artigo 18.º, n.º 2, e artigo 19.º, n.º 2
         Artigo 25.º                      Artigo 22.º a 24.º
         Artigo 26.º                          Artigo 21.º
         Artigo 27.º                          Artigo 13.º
         Artigo 28.º                          Artigo 14.º
         Artigo 29.º                          Artigo 15.º
PT                            44                                          PT
 ---pagebreak---                            FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA
   1.     CONTEXTO DA PROPOSTA/INICIATIVA
   1.1.   Denominação da proposta/iniciativa
   1.2.   Domínio(s) de intervenção envolvido(s) de acordo com a estrutura ABM/ABB
   1.3.   Natureza da proposta/iniciativa
   1.4.   Objetivo(s)
   1.5.   Justificação da proposta/iniciativa
   1.6.   Duração da ação e do seu impacto financeiro
   1.7.   Modalidade(s) de gestão prevista(s)
   2.     MEDIDAS DE GESTÃO
   2.1.   Disposições em matéria de acompanhamento e prestação de informações
   2.2.   Sistema de gestão e de controlo
   2.3.   Medidas de prevenção de fraudes e irregularidades
   3.     IMPACTO FINANCEIRO ESTIMADO DA PROPOSTA/INICIATIVA
   3.1.   Rubrica(s) do quadro financeiro plurianual e rubrica(s) orçamental(is) de
          despesas envolvidas(s)
   3.2.   Impacto estimado nas despesas
   3.2.1. Síntese do impacto estimado nas despesas
   3.2.2. Impacto estimado nas dotações operacionais
   3.2.3. Impacto estimado nas dotações de natureza administrativa
   3.2.4. Compatibilidade com o atual quadro financeiro plurianual
   3.2.5. Participação de terceiros no financiamento
   3.3.   Impacto estimado nas receitas
PT                                             45                                   PT
 ---pagebreak---                                FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA
   1.       CONTEXTO DA PROPOSTA/INICIATIVA
   1.1.     Denominação da proposta/iniciativa
            Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à
            fiscalização do mercado de produtos
   1.2.     Domínio(s) de intervenção envolvido(s) de acordo com a estrutura ABM/ABB42
            Título 2 — Empresa — Capítulo 02 03: Mercado interno dos produtos e políticas
            setoriais
            Título 17 ⎯ Saúde e defesa do consumidor ⎯ Capítulo 17 02: Política dos
            consumidores
   1.3.     Natureza da proposta/iniciativa
            A proposta/iniciativa refere-se à prorrogação de uma ação existente.
   1.4.     Objetivo(s)
   1.4.1.   Objetivo(s) estratégico(s)        plurianual(is)    da   Comissão     visado(s) pela
            proposta/iniciativa
            Mercado interno dos produtos e políticas setoriais: melhorar o funcionamento do
            mercado único e alcançar um elevado nível de proteção dos consumidores, de outros
            utilizadores e de outros interesses públicos;
            Segurança e cidadania – política dos consumidores.
   1.4.2.   Objetivo(s) específico(s) e atividade(s) ABM/ABB em causa
            ENTR objetivo específico: rever regularmente o acervo do mercado interno e propor
            novas iniciativas legislativas e não legislativas sempre que necessário.
            SANCO objetivo específico: consolidar e reforçar a segurança dos produtos através
            de uma fiscalização eficaz do mercado em toda a União.
   42
          ABM: Activity Based Management (gestão por atividades) – ABB: Activity Based Budgeting
          (orçamentação por atividades).
PT                                                 46                                            PT
 ---pagebreak---    1.4.3. Resultados e impacto esperados
          Especificar os efeitos que a proposta/iniciativa poderá ter nos beneficiários/na população visada
          A presente iniciativa deverá melhorar o quadro da fiscalização do mercado que está
          ainda fragmentada na União. A presente proposta reúne as disposições do
          Regulamento (CE) n.º 765/2008 e da diretiva relativa à segurança geral dos produtos
          respeitantes à fiscalização do mercado num único texto legislativo, que abrange os
          produtos tanto do acervo harmonizado, como não harmonizado, independentemente
          de se destinarem ou serem suscetíveis de vir a ser utilizados pelos consumidores ou
          por profissionais.
          A presente proposta terá impacto nos operadores económicos e nas autoridades
          nacionais, que estarão mais bem informados sobre as suas obrigações em matéria de
          fiscalização do mercado.
          A proposta reforçará também a proteção dos consumidores e de outros utilizadores
          dos produtos, através de uma aplicação mais rigorosa dos requisitos aplicáveis aos
          produtos.
   1.4.4. Indicadores de resultados e de impacto
          Especificar os indicadores que permitem acompanhar a execução da proposta/iniciativa.
          − Número de notificações sobre produtos perigosos no sistema de informação
          GRAS-RAPEX;
          − % de notificações RAPEX, envolvendo, pelo menos, uma reação (por parte de
          outros Estados-Membros)
          − Rácio número de reações/número de notificações (riscos graves)
          − Volume e qualidade dos dados trocados através do sistema geral de apoio à
          informação ICSMS
          − Número e resultados das ações conjuntas de fiscalização do mercado
          − Partilha de recursos e tarefas
          − Indicadores do controlo da aplicação dos requisitos aplicáveis à segurança dos
          produtos (orçamentos, inspeções, ensaios laboratoriais, medidas tomadas, etc.)
   1.5.   Justificação da proposta/iniciativa
   1.5.1. Necessidade(s) a satisfazer a curto ou a longo prazo
          O objetivo geral da presente iniciativa é melhorar o funcionamento do mercado único
          e assegurar um elevado nível de proteção dos consumidores, de outros utilizadores e
          de outros interesses públicos, reduzindo o número de produtos perigosos ou não
          conformes.
PT                                                      47                                                  PT
 ---pagebreak---    1.5.2. Valor acrescentado da intervenção da UE
          Apesar da existência do mercado único europeu, o controlo da aplicação dos
          requisitos aplicáveis à segurança dos produtos é da competência dos
          Estados-Membros. Continuam contudo a existir problemas, devido às diferenças
          entre Estados-Membros na organização da fiscalização do mercado e à
          interdependência das autoridades nacionais de fiscalização do mercado. A UE pode
          agir com base no artigo 114.º do TFUE com o objetivo de assegurar o bom
          funcionamento do mercado único dos produtos de consumo e melhorar a eficiência
          da fiscalização do mercado transfronteiriço. O artigo 169.°, n.º 1, do TFUE confirma
          esse direito. Este artigo estabelece que, a fim de promover os interesses dos
          consumidores e assegurar um elevado nível de defesa destes, a União deve,
          nomeadamente, contribuir para a proteção da saúde, da segurança e dos interesses
          económicos dos consumidores. No respeito pelo princípio da subsidiariedade, a
          presente proposta não afeta porém a competência dos Estados-Membros para aplicar
          procedimentos e medidas contra os produtos que apresentem riscos.
   1.5.3. Ensinamentos de experiências anteriores semelhantes
          Apesar de a UE ter realizado o mercado único e a livre circulação de mercadorias
          constituir a mais desenvolvida e mais consolidada das quatro liberdades que formam
          o mercado interno, muito deve ainda ser feito. A saúde pública e segurança no local
          de trabalho, a proteção dos consumidores, a proteção do ambiente e de outros
          interesses públicos podem ficar comprometidas se alguns operadores comerciais não
          cumprirem a legislação e colocarem no mercado produtos perigosos. A fiscalização
          do mercado pretende responder a todas estas questões. Contudo, a fiscalização do
          mercado não tem acompanhado a evolução do quadro normativo da União. É
          importante garantir uma cooperação estreita e a capacidade para reagir rapidamente
          em toda a UE. Se é verdade que foram alcançados progressos com a aplicação da
          diretiva relativa à segurança geral dos produtos e do Regulamento (CE) n.º 765/2008,
          a atual fragmentação das regras de fiscalização do mercado por diferentes atos
          legislativos da UE (diretiva relativa à segurança geral dos produtos, Regulamento
          (CE) n.º 765/2008 e uma grande variedade de legislação setorial) tem suscitado
          alguma confusão entre os operadores económicos e as administrações nacionais,
          além de reduzir a eficácia das atividades de fiscalização do mercado na União. A
          presente proposta de adoção de um regulamento único e autónomo para a
          fiscalização do mercado é, pois, essencial para fazer face a estes problemas.
   1.5.4. Compatibilidade e eventual sinergia com outros instrumentos relevantes
          A presente iniciativa é totalmente compatível com o acervo no domínio da livre
          circulação de mercadorias, em especial a Diretiva 2009/48/CE do Parlamento
          Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos,
          a Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de
          2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em
          equipamentos elétricos e eletrónicos, a Diretiva 2002/96/CE do Parlamento Europeu
          e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, relativa aos resíduos de equipamentos
          elétricos e eletrónicos (REEE), a Diretiva 2012/19/UE do Parlamento Europeu e do
          Conselho, de 4 de julho de 2012, relativa aos resíduos de equipamentos elétricos e
          eletrónicos (REEE), a Diretiva 2006/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho,
          de 12 de dezembro de 2006, relativa à harmonização das legislações dos
PT                                              48                                             PT
 ---pagebreak---        Estados-Membros no domínio do material elétrico destinado a ser utilizado dentro de
       certos limites de tensão, e a Diretiva 2009/142/CE do Parlamento Europeu e do
       Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativa aos aparelhos a gás43.
       A presente proposta também é compatível com a proposta de regulamento relativo à
       segurança dos produtos de consumo que a acompanha e que irá substituir a Diretiva
       2001/95/CE relativa à segurança geral dos produtos.
       A proposta cria sinergias no que diz respeito à notificação de produtos perigosos e de
       medidas de salvaguarda no âmbito da legislação setorial, que futuramente apenas
       terão de ser notificados uma única vez através do sistema RAPEX revisto.
   43
      A lista completa da legislação setorial pode ser consultada no anexo ao presente regulamento.
PT                                                   49                                             PT
 ---pagebreak---    1.6.    Duração da ação e do seu impacto financeiro
   Proposta/iniciativa de duração ilimitada
   1.7.    Modalidade(s) de gestão prevista(s)
           X Gestão centralizada direta por parte da Comissão
           X Gestão centralizada indireta por delegação de funções de execução:
           •        X       nas agências de execução
           •                nos organismos criados pelas Comunidades44
           •                nos organismos públicos nacionais/organismos com missão de serviço
                    público
                    nas pessoas encarregadas da execução de ações específicas por força do
           título V do Tratado da União Europeia, identificadas no ato de base pertinente na
           aceção do artigo 49.º do Regulamento Financeiro
               Gestão partilhada com os Estados-Membros
               Gestão descentralizada com países terceiros
               Gestão conjunta com organizações internacionais (especificar)
           Se for indicada mais de uma modalidade de gestão, queira especificar na secção «Observações».
           Observações:
           A presente iniciativa não requer novos recursos orçamentais, sendo financiada
           através da reafetação de recursos existentes. Algumas ações serão geridas pela
           Agência de Execução para a Saúde e os Consumidores (EAHC): nos termos do
           Regulamento (CE) n.º 58/2003 do Conselho, de 19 de dezembro de 2002, que define
           o estatuto das agências de execução encarregadas de determinadas funções de gestão
           de programas comunitários45, a Comissão delegou46 na Agência de Execução para a
           Saúde e os Consumidores tarefas de execução para a gestão do Programa de Ação
           Comunitária no domínio da Política dos Consumidores de 2007-2013. A Comissão
           pode, portanto, confiar igualmente à Agência de Execução para a Saúde e os
           Consumidores tarefas de execução para a gestão do Programa «Consumidores» de
           2014-2020, as quais, uma vez adotadas, deverão constituir a base jurídica para a
           adjudicação de contratos públicos e a concessão de subvenções no domínio da
           segurança dos produtos. A delegação prevista das tarefas ligadas ao programa
           consistirá num alargamento das tarefas já externalizadas à EAHC.
           Além disso, a presente iniciativa não requer recursos orçamentais adicionais para
           cobrir os custos relacionados com a gestão, a manutenção e a adaptação dos dois
   44
          Como referidos no artigo 185.º do Regulamento Financeiro.
   45
          JO L 11 de 16.1.2003, p. 1.
   46
          Decisão C(2008) 4943 da Comissão de 9.9.2008.
PT                                                        50                                             PT
 ---pagebreak---    sistemas informáticos, ou seja, o sistema GRAS-RAPEX e o ICSMS, tendo em conta
   os custos já incluídos nos orçamentos operacionais da DG SANCO e da DG ENTR
   propostos para o QFP 2014-2020.
PT                                       51                                       PT
 ---pagebreak---    2.     MEDIDAS DE GESTÃO
   2.1.   Disposições em matéria de acompanhamento e prestação de informações
          Especificar a periodicidade e as condições
          O futuro Fórum Europeu de Fiscalização do Mercado (FEFM) servirá de plataforma
          para debater a correta aplicação do futuro regulamento.
          Uma disposição final propõe também que a Comissão proceda a uma avaliação e
          apresente um relatório sobre a aplicação do regulamento, cinco anos após a sua
          entrada em vigor.
          Tal permitirá identificar possíveis problemas e deficiências do regulamento e servir
          de base para ações futuras, nomeadamente uma eventual proposta de alteração, a fim
          de melhorar mais ainda o quadro de fiscalização do mercado.
   2.2.   Sistema de gestão e de controlo
   2.2.1. Risco(s) identificado(s)
          Riscos relacionados com o bom funcionamento do RAPEX (p. ex., aumento do
          número de notificações suscetível de desviar a atenção de produtos realmente
          perigosos ou reduzir a sua credibilidade, problemas informáticos como avarias do
          sistema e problemas de confidencialidade).
          Os riscos relacionados com o funcionamento do ICSMS respeitam sobretudo a
          aspetos informáticos (avaria eventual do sistema) e a questões de confidencialidade.
   2.2.2. Meios de controlo previstos
          Os métodos de controlo previstos estão estabelecidos no Regulamento Financeiro e
          respetivas normas de execução.
   2.3.   Medidas de prevenção de fraudes e irregularidades
          Especificar as medidas de prevenção e de proteção existentes ou previstas
          A Comissão deve velar pela proteção dos interesses financeiros da União através da
          aplicação de medidas preventivas contra a fraude, a corrupção e outras atividades
          ilegais, através da realização de controlos eficazes e da recuperação de montantes
          indevidamente pagos, bem como, caso sejam detetadas irregularidades, da aplicação
          de sanções eficazes, proporcionadas e dissuasoras, em conformidade com o disposto
          nos Regulamentos (CE, Euratom) n.º 2988/95, (Euratom, CE) n.º 2185/96 e (CE) n.º
          1073/1999. Além da aplicação de todos os mecanismos de controlo regulamentares,
          os serviços competentes da Comissão definirão uma estratégia antifraude em
          consonância com a nova estratégia antifraude da Comissão (CAFS, adotada em 24 de
          junho de 2011), para garantir nomeadamente que os controlos internos de combate à
          fraude são plenamente conformes com a CASF e que a sua abordagem de gestão do
          risco de fraude permite identificar as áreas de risco de fraude e as respostas mais
          adequadas. Se necessário, serão criadas redes e instrumentos informáticos
PT                                                   52                                        PT
 ---pagebreak---    apropriados para analisar os casos de fraude relacionados com o Programa
   «Consumidores». Em particular, serão tomadas as seguintes medidas:
   •    as decisões, convenções e contratos resultantes da execução do Programa
        «Consumidores» habilitarão expressamente a Comissão – incluindo o OLAF –
        e o Tribunal de Contas a efetuar auditorias, inspeções e verificações in loco;
   •    durante a fase de avaliação de um convite à apresentação de candidaturas ou
        concurso, serão aplicados aos candidatos ou concorrentes os critérios de
        exclusão publicados com base nas declarações fornecidas e no Sistema de
        Alerta Rápido e de Resposta (SARR);
   •    as regras que regem a elegibilidade dos custos serão simplificadas, em
        conformidade com as disposições do regulamento financeiro;
   •    será dada formação regular sobre questões relacionadas com fraudes e
        irregularidades a todo o pessoal envolvido na gestão dos contratos, bem como
        aos auditores e controladores que verificam in loco as declarações dos
        beneficiários.
PT                                     53                                              PT
 ---pagebreak---       3.        IMPACTO FINANCEIRO ESTIMADO DA PROPOSTA/INICIATIVA
      3.1.      Rubrica(s) do quadro financeiro plurianual e rubrica(s) orçamental(is) de
                despesas envolvidas(s)
                Atuais rubricas orçamentais de despesas
                Segundo a ordem das rubricas do quadro financeiro plurianual e das respetivas rubricas
                orçamentais.
                                                                     Tipo de
                             Rubrica orçamental                      despesa
                                                                                                     Participação
   Rubrica do
     quadro                                                                                                            na aceção do
   financeiro                                                                                dos países              artigo 18.º, n.º 1,
                Número                                              DD/DND       dos países                de países
   plurianual                                                          (47)                  candidatos               alínea a-a), do
                [Designação … … … … … … … … … … ]                                 EFTA48         49        terceiros   Regulamento
                                                                                                                         Financeiro
      N ° 1:
     Mercado    02.03.01.
   interno dos
    produtos e                                                         DD          SIM         NÃO          NÃO           NÃO
     políticas
     setoriais
                17.01.04.01
      N ° 3:
   Segurança e
                Despesas     administrativas      relativas    ao    DND           SIM         NÃO          NÃO           NÃO
    cidadania
                Programa «Consumidores» 2014-2020
                Novas rubricas orçamentais, cuja criação é solicitada
                Segundo a ordem das rubricas do quadro financeiro plurianual e das respetivas rubricas
                orçamentais.
                                                                     Tipo de
                             Rubrica orçamental                      despesa
                                                                                                     Participação
   Rubrica do
     quadro                                                                                                            na aceção do
   financeiro                                                                                                        artigo 18.º, n.º 1,
                Número                                                           dos países  dos países    de países
   plurianual                                                       DD/DND                                            alínea a-a), do
                [Designação ……………………………….]                                         EFTA      candidatos    terceiros   Regulamento
                                                                                                                         Financeiro
      N ° 3:    17 02 01
   Segurança e
                Programa «Consumidores» 2014-2020                      DD          SIM         SIM          NÃO           NÃO
    cidadania
      47
               DD = dotações diferenciadas; DND = dotações não diferenciadas.
      48
               EFTA: Associação Europeia de Comércio Livre.
      49
               Países candidatos e, se for caso disso, países candidatos potenciais dos Balcãs Ocidentais.
PT                                                             54                                                           PT
 ---pagebreak---     3.2.       Impacto estimado nas despesas
    3.2.1.     Síntese do impacto estimado nas despesas50
                                                                                                                      Em milhões de EUR, preços correntes (3 casas decimais)
                        Rubrica do quadro financeiro plurianual:                     1        Mercado interno dos produtos e políticas setoriais
                  DG: ENTR                                                  2015       2016     2017       2018       2019       2020        TOTAL
 y Dotações operacionais
                                                  Autorizações       (1)     1,300      1,300    1,300      1,300      1,300      1,300             7,800
 Número da rubrica orçamental 02 03 01
                                                  Pagamentos         (2)     1,300      1,300    1,300      1,300      1,300      1,300             7,800
 Dotações de natureza administrativa financiadas a partir da dotação                                                       0          0                 0
                                                                                 0          0        0          0
 global para programas específicos51
                                                  Autorizações      (1a)          0         0        0          0          0          0                 0
 Número da rubrica orçamental
                                                  Pagamentos        (2a)          0         0        0          0          0          0                 0
                                                  Autorizações     =1+1a     1,300      1,300    1,300      1,300      1,300      1,300             7,800
           TOTAL das dotações
              para a DG ENTR                      Pagamentos       =2+2a     1,300      1,300    1,300      1,300      1,300      1,300             7,800
                                                  Autorizações       (3)     1,300      1,300    1,300      1,300      1,300      1,300             7,800
 y TOTAL das dotações operacionais
                                                  Pagamentos         (4)     1,300      1,300    1,300      1,300      1,300      1,300             7,800
    50
             Montantes sob reserva do resultado da proposta da Comissão relativa ao novo Quadro Financeiro Plurianual 2014-2020.
    51
             Assistência técnica e/ou administrativa e despesas de apoio à execução de programas e/ou ações da UE (antigas rubricas «BA»), bem como investigação direta e
             indireta.
PT                                                                                         55                                                                                PT
 ---pagebreak---  y TOTAL das dotações de natureza administrativa                     (5)      0         0         0        0         0           0                     0
 financiadas a partir da dotação para programas específicos
           TOTAL das dotações                      Autorizações    =3+ 5    1,300     1,300     1,300    1,300     1,300       1,300         7,800
               da RUBRICA 2
      do quadro financeiro plurianual               Pagamentos     =4+ 5    1,300     1,300     1,300    1,300     1,300       1,300         7,800
                         Rubrica do quadro financeiro plurianual:                   3        Segurança e cidadania
                DG: SANCO                                                   2015      2016      2017     2018      2019       2020         TOTAL
 y Dotações operacionais
                                                  Autorizações       (1)     3,000     3,060     3,121    3,184     3,247      3,312             18,924
 Número da rubrica orçamental 17 02 01
                                                  Pagamentos         (2)     1,500     3,030     3,091    3,152     3,215      4,936             18,924
 Dotações de natureza administrativa financiadas a partir da dotação
 global para programas específicos52
                                                  Autorizações      (1a)     0,100     0,100     0,100    0,100     0,100      0,100               0,600
 Número da rubrica orçamental 17 01 04 01
                                                  Pagamentos        (2a)     0,100     0,100     0,100    0,100     0,100      0,100               0,600
                                                  Autorizações     =1+1a     3,100     3,160     3,221    3,284     3,347      3,412             19,524
           TOTAL das dotações
            para a DG SANCO                                                  1,600     3,130     3,191    3,252     3,315      5,036
                                                  Pagamentos       =2+2a                                                                         19,524
    52
             Assistência técnica e/ou administrativa e despesas de apoio à execução de programas e/ou ações da UE (antigas rubricas «BA»), bem como investigação direta e
             indireta.
PT                                                                                         56                                                                             PT
 ---pagebreak---                                                Autorizações  (3)   3,000   3,060 3,121 3,184 3,247 3,312 18,924
 y TOTAL das dotações operacionais
                                               Pagamentos    (4)   1,500   3,030 3,091 3,152 3,215 4,936 18,924
 yTOTAL das dotações de natureza administrativa financiadas  (5)   0,100   0,100 0,100 0,100 0,100 0,100  0,600
 a partir da dotação global para programas específicos
             TOTAL das dotações                Autorizações =3+ 5  3,100   3,160 3,221 3,284 3,347 3,412 19,524
               da RUBRICA 3
     do quadro financeiro plurianual           Pagamentos   =4+ 5  1,600   3,130 3,191 3,252 3,315 5,036 19,524
    Se o impacto da proposta/iniciativa incidir sobre mais de uma rubrica:
                                               Autorizações  (6)   4,300   4,360 4,421 4,484 4,547 4,612 26,724
 y TOTAL das dotações operacionais
                                               Pagamentos    (7)   2,800   4,330 4,391 4,452 4,515 6,236 26,724
 y TOTAL das dotações de natureza administrativa
 financiadas a partir da dotação global para programas       (8)   0,100   0,100 0,100 0,100 0,100 0,100  0,600
 específicos
             TOTAL das dotações                Autorizações =6+ 8  4,400   4,460 4,521 4,584 4,647 4,712 27,324
             das RUBRICAS 1 a 4
     do quadro financeiro plurianual           Pagamentos   =7+ 8
            (montante de referência)                               2,900   4,430 4,491 4,552 4,615 6,336 27,324
PT                                                                            57                                PT
 ---pagebreak---         Rubrica do quadro financeiro plurianual:                     5     Despesas administrativas
                                                                                                          Em milhões de EUR, preços correntes (3 casas decimais)
                                                                         2015    2016    2017      2018   2019      2020                TOTAL
 DG: ENTR
 y Recursos humanos                                                     0,786    0,786   0,786     0,786  0,786     0,786                4,716
 y Outras despesas de natureza administrativa                           0,079    0,079   0,079     0,079 0,079     0,079                 0,474
 DG SANCO
 y Recursos humanos                                                     1,048    1,048   1,048     1,048 1,048     1,048                 6,288
 y Outras despesas administrativas (missões, reuniões)                  0,079    0,079   0,079     0,079 0,079     0,079                 0,474
                 TOTAL                        Dotações                  1,992   1,992   1,992     1,992  1,992     1,992                 11,952
           TOTAL das dotações                                           1,992   1,992   1,992     1,992  1,992     1,992                11,952
                                              (Total       autorizações
             da RUBRICA 5                     = Total pagamentos)
      do quadro financeiro plurianual
                                                                                                          Em milhões de EUR, preços correntes (3 casas decimais)
                                                                         2015    2016    2017      2018   2019      2020                TOTAL
           TOTAL das dotações                 Autorizações              6,392   6,452   6,513     6,576  6,639     6,704                39,276
           das RUBRICAS 1 a 5
     do quadro financeiro plurianual          Pagamentos                4,892   6,422   6,483     6,544  6,607     8,328                39,276
PT                                                                                   58                                                                          PT
 ---pagebreak---  3.2.2.       Impacto estimado nas dotações operacionais
              A proposta/iniciativa requer a utilização de dotações operacionais, tal como explicitado seguidamente:
                                                                                                                                       Dotações de autorização em milhões de euros, preços correntes (3 casas decimais)
                                                                           2015                     2016                    2017                        2018                    2019                          2020                TOTAL
          Indicar objetivos e
              realizações
                                                                 Número                   Número                   Número                     Número                   Número                   Número                   Número total
                                                    Custo
                                  Tipo de           médio                                                                                                                                                                                 Custo
                                                       da                      Custo                    Custo                    Custo                      Custo                    Custo                       Custo                    total
                                realização53
                  Ø
                                                              de realizações           de realizações           de realizações             de realizações           de realizações           de realizações              de realizações
                                                    realiza
                                                      ção
                                               54
      OBJETIVO ESPECÍFICO : rever
      regularmente o atual acervo no domínio do
      mercado interno e, se for caso disso, propor
      novas iniciativas legislativas e não
      legislativas
            Orientações e                           0.050         1            0.050        1           0.050       1            0.050          1           0.050        1           0.050        1              0,050        6           0.300
            atividades de
            comparação
            Competências                            0.600         1            0.600        1           0.600       1            0.600          1           0.600        1           0.600        1              0,600        6           3.600
             técnicas e
             assistência
            Promoção das                            0.050          1           0.050        1           0.050        1           0.050          1           0.050        1           0.050        1              0.050        6           0.300
          políticas europeias
          de fiscalização do
                mercado
 53
            As realizações referem-se aos produtos e serviços a fornecer (p. ex., número de intercâmbios de alunos financiados, número de km de estradas construídas, etc.).
 54
            Tal como descrito no ponto 1.4.2. «Objetivo(s) específico(s)…».
PT                                                                                                                                59                                                                                                              PT
 ---pagebreak---     Cooperação com                    0.100 1   0.100 1   0.100  1   0.100  1   0.100  1   0.100  1 0.100  6  0.600
     países terceiros
          Apoio às                    0.500 2   0.500 2   0.500  2   0.500  2   0.500  2   0.500  2 0.500 12  3.000
      autoridades de
      fiscalização do
   mercado (incluindo
         o ICSMS)
   Subtotal do objetivo específico ENTR     6   1.300 6   1.300  6   1.300  6   1.300  6   1.300  6 1.300 36  7.800
    OBJETIVO ESPECÍFICO: SANCO
        Realização
        Medidas de                    2,357   3 2,242   3  2,287   3  2,333   3  2,380   3  2,427 3 2,425 18 14,144
       controlo e de
      fiscalização do
     mercado (ações
         conjuntas,
      intercâmbio de
       profissionais,
    financiamento do
     secretariado do
   Fórum Europeu de
     Fiscalização do
         Mercado)
   Desenvolvimento e                  0,797   1 0,758   1  0,773   1  0,788   1  0,804   1  0,820 1 0,837  6  4,780
   gestão do RAPEX
       (em especial,
         aplicações
       informáticas)
        Subtotal do objetivo específico       4 3,000   4  3,060   4  3,121   4  3,184   4  3,247 4 3,312 24 18,924
                    SANCO
PT                                                                    60                                            PT
 ---pagebreak---    CUSTO TOTAL 4,300 4,360 4,421 4,484 4,547 4,612 26,724
PT                          61                            PT
 ---pagebreak---         3.2.3.      Impacto estimado nas dotações de natureza administrativa
        3.2.3.1. Síntese
                           A proposta/iniciativa requer a utilização de                    dotações     de    natureza
                           administrativa, tal como explicitado seguidamente:
        Em milhões de EUR, preços correntes (3 casas decimais)
                                      2015      2016         2017        2018       2019       2020      TOTAL
           RUBRICA 5
      do quadro financeiro
            plurianual
 Recursos humanos ENTR                0,786     0,786       0,786       0,786       0,786      0,786       4.716
 Recursos humanos SANCO
                                      1,048     1,048       1,048       1,048       1,048      1,048       6,288
 (Custo médio ETI: 131 000 €)
 Outras                  despesas
                                      0,079     0,079       0,079       0,079       0,079      0,079       0,474
 administrativas ENTR
 Outras                  despesas
                                      0,079     0,079       0,079       0,079       0,079      0,079       0,474
 administrativas SANCO
     Subtotal da RUBRICA 5
 do quadro financeiro plurianual
                                      1,992     1,992       1,992       1,992       1,992      1,992      11,952
 Com exclusão da RUBRICA 555 do
   quadro financeiro plurianual
 Recursos humanos                       0         0           0           0           0          0
 Outras despesas de natureza
                                      0,100     0,100       0,100       0,100       0,100      0,100       0,600
 administrativa SANCO
             Subtotal
  com exclusão da RUBRICA 5           0,100     0,100       0,100       0,100       0,100      0,100       0,600
 do quadro financeiro plurianual
             TOTAL                     2,092     2,092        2,092       2,092      2,092        2,092     12,552
        55
                  Assistência técnica e/ou administrativa e despesas de apoio à execução de programas e/ou ações da UE
                  (antigas rubricas «BA»), bem como investigação direta e indireta.
PT                                                              62                                                     PT
 ---pagebreak---      3.2.3.2. Necessidades estimadas de recursos humanos
                  A proposta/iniciativa requer a utilização de recursos humanos, tal como explicitado
                  seguidamente:
                                                               Em milhões de EUR, preços correntes (3 casas decimais)
                                                              2015      2016      2017      2018       2019     2020
        02 01 01 01 (na sede e nas representações da
                                                              0,786     0,786     0,786     0,786      0,786    0,786
        Comissão) − ENTR
        17 01 01 01 (na sede e nas representações da
        Comissão) – SANCO (custo médio ETI:                   1,048     1,048     1,048     1,048      1,048    1,048
        131 000 €)
        XX 01 01 02 (nas delegações)                            0         0         0          0         0        0
        XX 01 05 01 (investigação indireta)                     0         0         0          0         0        0
        10 01 05 01 (investigação direta)                       0         0         0          0         0        0
        XX 01 02 01 (AC, TT, PND da dotação global)             0         0         0          0         0        0
        XX 01 02 02 (AC, TT, JPD, AL e PND nas                                                           0        0
                                                                0         0         0          0
        delegações)
                                   - na sede57                  0         0         0          0         0        0
        XX 01 04 yy56
                                   - nas delegações             0         0         0          0         0        0
        XX 01 05 02 (AC, PND e TT - investigação                                                         0        0
                                                                0         0         0          0
        indireta)
        10 01 05 02 (AC, PND e TT - investigação                                                         0        0
                                                                0         0         0          0
        direta)
        Outras rubricas orçamentais (especificar)               0         0         0          0         0        0
        TOTAL (ENTR, SANCO)                                   1,834     1,834     1,834     1,834      1,834    1,834
                  XX constitui o domínio de intervenção ou título orçamental em causa.
                  As necessidades de recursos humanos serão cobertas pelos efetivos da DG já
                  afetados à gestão da ação e/ou reafetados internamente a nível da DG,
                  complementados, se necessário, por eventuais dotações adicionais que sejam
                  atribuídas à DG gestora no âmbito do processo anual de atribuição e no limite das
                  disponibilidades orçamentais. Os recursos humanos necessários são indicados sem
                  ter em conta as tarefas que serão realizadas por uma agência executiva. A proposta
                  não requer um aumento dos recursos já afetados à agência executiva.
     Descrição das tarefas a executar:
 Funcionários          e       agentes Administradores:
 temporários
                                               •   Garantir, controlar e fornecer informações/relatórios sobre a boa
                                                   implementação e aplicação das políticas da UE no domínio da
                                                   fiscalização do mercado.
                                               •   Participar no desenvolvimento de instrumentos e na avaliação do
     56
                Dentro do limite para pessoal externo previsto nas dotações operacionais (antigas rubricas «BA»).
     57
                Essencialmente para os fundos estruturais, o Fundo Europeu Agrícola de Desenvolvimento Rural
                (FEADER) e o Fundo Europeu das Pescas (FEP).
PT                                                            63                                                      PT
 ---pagebreak---            desempenho dos Estados-Membros em matéria de aplicação do
           regulamento relativo à fiscalização do mercado.
       •   Participar na gestão do sistema RAPEX, incluindo a avaliação das
           notificações e reações.
       •   Gerir e desenvolver a plataforma ICSMS e as orientações
           correspondentes.
       •   Acompanhar os desenvolvimentos políticos no domínio da fiscalização
           do mercado e o intercâmbio de informações entre Estados-Membros.
       •   Participar e representar a Comissão nos grupos de peritos relacionados
           com a fiscalização do mercado.
       •   Identificar novas atividades ou alargar as atividades existentes e
           refletir sobre questões conceptuais fundamentais.
       •   Desenvolver e assegurar a coordenação da fiscalização do mercado
           entre Estados-Membros e a realização de ações conjuntas.
       •   Participar na elaboração, adoção e aplicação de orientações revistas
           sobre o RAPEX e a avaliação dos riscos.
   Assistentes:
       •   Prestar assistência administrativa relacionada com a exploração do
           sistema RAPEX, enquanto membros da equipa interna RAPEX.
       •   Sinalizar eventuais incoerências ou sobreposições nas notificações,
           fornecer assistência e contribuições para as reuniões dos Pontos de
           Contacto RAPEX.
       •   Participar no acompanhamento das notificações RAPEX, sob a
           supervisão do administrador responsável, em caso de não
           conformidade formal de notificação.
       •   Contribuir para a preparação do relatório semanal sobre as notificações
           validadas.
       •   Coordenar e autorizar os pedidos de tradução através do sistema
           Poetry.
       •   Contribuir para a elaboração e aplicação de normas de controlo
           interno, em particular para garantir a continuidade das atividades do
           RAPEX, alertando o coordenador e a direção da equipa para os casos
           que exijam a sua atenção.
       •   Coordenar e gerir as informações e documentação relacionadas com a
           validação das notificações e das reações no RAPEX.
       •   Elaborar e gerir estatísticas e relatórios sobre o RAPEX.
       •   Adotar procedimentos internos para gerir o GRAS RAPEX e ajudar a
           elaborar os respetivos manuais.
PT                    64                                                      PT
 ---pagebreak---  Pessoal externo
      3.2.4.     Compatibilidade com o atual quadro financeiro plurianual
                 A proposta é compatível com o quadro financeiro plurianual 2014-2020, proposto
                 pela Comissão.
      3.2.5.     Participação de terceiros no financiamento
                 A proposta não prevê o cofinanciamento por terceiros.
      3.3.       Impacto estimado nas receitas
                 A proposta não tem incidência financeira nas receitas.
PT                                                    65                                        PT