CELEX: 32016R1411
Language: ro
Date: 2016-08-24 00:00:00
Title: Regulamentul (UE) 2016/1411 al Comisiei din 24 august 2016 de refuzare a autorizării anumitor mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor (Text cu relevanță pentru SEE)

25.8.2016   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 230/1
            
         REGULAMENTUL (UE) 2016/1411 AL COMISIEI
   din 24 august 2016
   de refuzare a autorizării anumitor mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 18 alineatul (5),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse într-o listă a mențiunilor autorizate.
            
         
               (2)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă transmite cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”, în vederea efectuării unei evaluări științifice, precum și Comisiei și statelor membre, în scop informativ.
            
         
               (3)
            
            
               Autoritatea trebuie să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate respectivă.
            
         
               (4)
            
            
               Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând seama de avizul emis de autoritate.
            
         
               (5)
            
            
               Ca urmare a unei cereri din partea SmithKline Beecham Limited, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la relația dintre cafeină și creșterea vigilenței [Întrebarea nr. EFSA-Q-2013-00399 (2)]. Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „cafeina contribuie la creșterea vigilenței”.
            
         
               (6)
            
            
               La 21 februarie 2014, Comisia și statele membre au primit avizul științific al autorității. În avizul său, autoritatea a reamintit că o mențiune referitoare la relația dintre cafeină și creșterea vigilenței în populația adultă generală pentru produsele care conțin cel puțin 75 mg de cafeină pe porție a fost deja evaluată de autoritate cu rezultat favorabil (3). În cererea în cauză, solicitantul a propus că, pentru ca mențiunea să fie valabilă, un produs ar trebui să conțină o doză de cel puțin 40 mg de cafeină pe porție. Autoritatea a considerat că justificarea științifică a acestei mențiuni se referă la doze cu un conținut de cafeină cuprins între 40 mg (4) și 75 mg (5) pe porție și a concluzionat că, pe baza datelor prezentate, nu s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de cafeină și creșterea vigilenței în condițiile de utilizare propuse de solicitant. În plus, autoritatea a reiterat concluzia sa anterioară, și anume, că, pentru ca mențiunea să fie valabilă, un produs ar trebui să conțină o doză de cel puțin 75 mg de cafeină pe porție. În consecință, având în vedere că mențiunea, în condițiile de utilizare propuse, nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.
            
         
               (7)
            
            
               Ca urmare a unei cereri din partea societăților BASF SE și Stepan Lipid Nutrition, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la un amestec echimolar (comercializat sub denumirile comerciale Clarinol® și Tonalin®) compus din cei doi izomeri ai acidului linoleic conjugat (CLA), c9,t11 și t10,c12, și contribuția la reducerea grăsimii corporale [Întrebarea nr. EFSA-Q-2014-00580 (6)]. Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Consumul de Clarinol® sau Tonalin® contribuie la reducerea grăsimii corporale”.
            
         
               (8)
            
            
               La data de 8 ianuarie 2015, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității care concluziona că, pe baza datelor prezentate, nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul unui amestec echimolar de izomeri CLA c9,t11 și t10,c12, comercializat sub denumirile comerciale Clarinol® și Tonalin®, și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.
            
         
               (9)
            
            
               Ca urmare a unei cereri din partea Synbiotec S.r.l., transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la SYNBIO®, o combinație de Lactobacillus rhamnosus IMC 501® și Lactobacillus paracasei IMC 502®, și menținerea normală a funcției de defecare [Întrebarea nr. EFSA-Q-2014-00567 (7)]. Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „SYNBIO® persistă în tractul intestinal și favorizează regularitatea naturală contribuind la menținerea și îmbunătățirea bunăstării intestinului uman”.
            
         
               (10)
            
            
               La data de 13 mai 2015, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care, pe baza datelor prezentate, a concluzionat că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de SYNBIO® și menținerea unei defecări normale. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.
            
         
               (11)
            
            
               Ca urmare a unei cereri din partea WILD-Valencia SAU, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la FRUIT UP®, un extract glucidic din păstăi de carob (Ceratonia siliqua L.) și reducerea răspunsurilor glicemice postprandiale [Întrebarea nr. EFSA-Q-2014-00405 (8)]. Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „FRUIT UP® reduce răspunsurile glicemice postprandiale în comparație cu carbohidrații cu index glicemic ridicat”.
            
         
               (12)
            
            
               La data de 13 mai 2015, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității care concluziona că, pe baza datelor prezentate, nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul unei combinații de FRUIT UP® și o reducere a răspunsurilor glicemice postprandiale mai mare decât efectul bine cunoscut al fructozei (9) asupra reducerii răspunsurilor glicemice postprandiale atunci când înlocuiește glucoza din alimente. Autoritatea a precizat, de asemenea, că nu s-au observat efecte atunci când FRUIT UP® a fost comparat cu zaharoza. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.
            
         
               (13)
            
            
               Ca urmare a unei cereri din partea Nerthus ApS transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la o combinație de extract de resturi de rodie (standardizat în funcție de conținutul de punicalagine) și pudră de rizom de galangal (standardizată în funcție de conținutul de acetat acetoxichavicol) și o creștere a numărului de spermatozoizi motili în materialul seminal [Întrebarea nr. EFSA-Q-2014-00566 (10)]. Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „O combinație de extract de resturi de rodie standardizat și pudră de rizom de galangal crește numărul de spermatozoizi motili în materialul seminal”.
            
         
               (14)
            
            
               La data de 13 mai 2015, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității care concluziona că, pe baza datelor prezentate, nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul unei combinații de extract de resturi de rodie (standardizat în funcție de conținutul de punicalagine) și pudră de rizom de galangal (standardizată în funcție de conținutul de acetat acetoxichavicol) și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.
            
         
               (15)
            
            
               Ca urmare a unei cereri din partea Lallemand Health Solutions, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 și apărarea împotriva agenților patogeni din tractul respirator superior [Întrebarea nr. EFSA-Q-2014-00673 (11)]. Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 crește numărul de zile în condiții bune de sănătate la adulții sănătoși prin menținerea unei funcții imunitare normale în condiții cotidiene, cum ar fi stresul moderat”.
            
         
               (16)
            
            
               La data de 13 mai 2015, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care a concluzionat, pe baza datelor prezentate, că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de B. bifidum CNCM I-3426 și apărarea împotriva agenților patogeni din tractul respirator superior. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.
            
         
               (17)
            
            
               Ca urmare unei cereri din partea Tchibo GmbH, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la cafeaua C21, un tip de cafea standardizat în funcție de conținutul ei de acizi cafeoilchinici, trigonelină și N-metilpiridium și reducerea leziunilor ADN prin reducerea rupturilor spontane ale lanțului ADN [Întrebarea nr. EFSA-Q-2014-00624 (12)]. Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Consumul regulat de cafea C21 contribuie la menținerea integrității ADN în celulele organismului”.
            
         
               (18)
            
            
               La data de 13 mai 2015, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care concluziona că, pe baza datelor prezentate, nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de cafea C21 și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.
            
         
               (19)
            
            
               La stabilirea măsurilor prevăzute în prezentul regulament au fost luate în considerare observațiile solicitanților, primite de Comisie în temeiul articolului 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
            
         
               (20)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Mențiunile de sănătate enumerate în anexa la prezentul regulament nu se includ în lista mențiunilor autorizate a Uniunii, astfel cum se prevede la articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 24 august 2016.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 404, 30.12.2006, p. 9.
   
      (2)  EFSA Journal 2014;12(2):3574.
   
      (3)  EFSA Journal 2011;9(4):2054.
   
      (4)  Doza minimă eficientă propusă de solicitant.
   
      (5)  Doza minimă eficientă propusă de EFSA.
   
      (6)  EFSA Journal 2015;13(1):3953.
   
      (7)  EFSA Journal 2015;13(5):4095.
   
      (8)  EFSA Journal 2015;13(5):4098.
   
      (9)  EFSA Journal 2011;9(6):2223. Prin Regulamentul (UE) nr. 536/2013 al Comisiei din 11 iunie 2013 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 432/2012 de stabilire a unei liste de mențiuni de sănătate permise, înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor (JO L 160 of 12.6.2013, p. 4), s-a autorizat o mențiune de sănătate referitoare la fructoză.
   
      (10)  EFSA Journal 2015;13(5):4097.
   
      (11)  EFSA Journal 2015;13(5):4094.
   
      (12)  EFSA Journal 2015;13(5):4099.
   
      ANEXĂ
      
         Mențiuni de sănătate respinse
      
      
                  Cerere – dispoziții relevante din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006
               
               
                  Nutrient, substanță, produs alimentar sau categorie de produse alimentare
               
               
                  Mențiune
               
               
                  Trimitere la avizul EFSA
               
            
                  Articolul 13 alineatul (5) – mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau incluzând o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate
               
               
                  Cafeină
               
               
                  Cafeina contribuie la creșterea vigilenței*
                  * Pentru doze cu un conținut de cafeină cuprins între 40 mg și 75 mg pe porție.
               
               
                  Q-2013-00399
               
            
                  Articolul 13 alineatul (5) – mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau incluzând o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate
               
               
                  Clarinol® și Tonalin®
               
               
                  Consumul de Clarinol® sau Tonalin® contribuie la reducerea grăsimii corporale.
               
               
                  Q-2014-00580
               
            
                  Articolul 13 alineatul (5) – mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau incluzând o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate
               
               
                  SYNBIO®
               
               
                  SYNBIO® persistă în tractul intestinal și favorizează regularitatea naturală contribuind la menținerea și îmbunătățirea bunăstării intestinului uman.
               
               
                  Q-2014-00567
               
            
                  Articolul 13 alineatul (5) – mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau incluzând o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate
               
               
                  FRUIT UP®
               
               
                  FRUIT UP® reduce răspunsurile glicemice postprandiale în comparație cu carbohidrații cu index glicemic ridicat.
               
               
                  Q-2014-00405
               
            
                  Articolul 13 alineatul (5) – mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau incluzând o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate
               
               
                  O combinație de extract de resturi de rodie standardizat și pudră de rizom de galangal
               
               
                  O combinație de extract de resturi de rodie standardizat și pudră de rizom de galangal crește numărul de spermatozoizi motili în materialul seminal.
               
               
                  Q-2014-00566
               
            
                  Articolul 13 alineatul (5) – mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau incluzând o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate
               
               
                  
                     Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426
               
               
                  
                     Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 crește numărul de zile în condiții bune de sănătate la adulții sănătoși prin menținerea unei funcții imunitare normale în condiții cotidiene, cum ar fi stresul moderat.
               
               
                  Q-2014-00673
               
            
                  Articolul 13 alineatul (5) – mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau incluzând o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate
               
               
                  Cafea C21 (cafea standardizată în funcție de conținutul ei de acizi cafeoilchinici, trigonelină și N-metilpiridium)
               
               
                  Consumul regulat de cafea C21 contribuie la menținerea integrității ADN în celulele organismului.
               
               
                  Q-2014-00624