CELEX: C2003/275/43
Language: da
Date: 2003-11-15 00:00:00
Title: Sag C-317/03: Anmodning om præjudiciel afgørelse forelagt ved kendelse afsagt den 7. juli 2003 af Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen i sagen Orthica BV mod Forbundsrepublikken Tyskland ved Forbundsministeriet for Forbrugerbeskyttelse, Ernæring og Landbrug, intervenient: Det offentliges repræsentant ved Oberverwaltungsgericht i delstaten Nordrhein-Westfalen

15.11.2003               DA                           Den Europæiske Unions Tidende                                               C 275/27
            LMBG ikke anvendes analogt på sådanne lægemid-                  2.    Såfremt Domstolen antager, at det omhandlede
            ler? I benægtende fald: Kan den tyske stat fritages fra               produkt er et lægemiddel, dog således at det fortsat
            en eventuel forpligtelse til via de tyske domstole at                 skal betragtes som et levnedsmiddel i de medlemssta-
            træffe en generel beslutning ifølge § 47 a i LMBG                     ter, hvor det hidtil var klassificeret som sådan, opstår
            (analogt) uden at handle i strid med fællesskabsret-                  der for den forelæggende ret de spørgsmål, som
            ten, idet staten eller den myndighed, der har kompe-                  danner grundlag for spørgsmål B VI, sammenholdt
            tence med hensyn til levnedsmidler, men ikke læge-                    med B III; med henvisning til de nævnte spørgsmål
            midler, fremsætter indsigelse om, at der ikke kan                     anmodes om en besvarelse af disse.
            udstedes en generel beslutning ifølge § 47 a i LMBG
            (analogt), da der efter det tyske system er tale om et
            lægemiddel,
                                                                       B.   Såfremt de ovenfor i punkt A anførte spørgsmål — som
            a)     grundet den kompetente myndigheds manglen-               hidtil — ikke skal afgøres af EF-Domstolen, men af de
                   de kompetence til at udstede generelle beslut-           nationale retter, finder retten det afgørende, hvorledes de
                   ninger ifølge § 47 a i LMBG også for læge-               følgende spørgsmål skal besvares:
                   midler,
            b)     som følge af manglende tilladelse til markedsfø-
                   ring som lægemiddel?                                     I.    a)    Skal en klassificering af det omtvistede produkt
                                                                                        foretages ifølge artikel 2, stk. 1 og 2, jf.
      VII. Såfremt EF-Domstolen ikke selv besvarer de under                             stk. 3, litra d), i Europa-Parlamentets og Rådets
            punkt A anførte spørgsmål, kan den nationale ret da                         forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar
            forelægge spørgsmål om klassificering af produkter                          2002 om generelle principper og krav i fødeva-
            eller naturvidenskabelige eller metodiske spørgsmål                         relovgivningen, om oprettelse af Den Europæi-
            for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og                          ske Fødevaresikkerhedsautoritet og om proce-
            i hvilket omfang er dennes afgørelser i givet fald                          durer vedrørende fødevaresikkerhed, EFT L 31,
            bindende for den nationale ret?                                             s. 1, (herefter »grundforordningen«), eller —
                                                                                        efter gennemførelsesperiodens udløb — ifølge
                                                                                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/
                                                                                        46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnær-
                                                                                        melse af medlemsstaternes lovgivninger om
                                                                                        kosttilskud, EFT L 183, s. 51, (herefter »kosttil-
                                                                                        skudsdirektivet«), og i givet fald ifølge hvilke
Anmodning om præjudiciel afgørelse forelagt ved kendel-                                 afsnit af direktivet?
se afsagt den 7. juli 2003 af Oberverwaltungsgericht für
das Land Nordrhein-Westfalen i sagen Orthica BV mod
Forbundsrepublikken Tyskland ved Forbundsministeriet
for Forbrugerbeskyttelse, Ernæring og Landbrug, interve-                          b)    Såfremt grundforordningens artikel 2, stk. 1
nient: Det offentliges repræsentant ved Oberverwaltungs-                                og 2, jf. stk. 3, litra d), finder anvendelse, opstår
           gericht i delstaten Nordrhein-Westfalen                                      der følgende spørgsmål: Er det korrekt, at det
                                                                                        ikke længere er afgørende, hvilket (objektivt)
                                                                                        formål produktet overvejende har, men at et
                            (Sag C-317/03)                                              produkt, der opfylder betingelserne for klassifi-
                                                                                        cering både som levnedsmiddel og som læge-
                           (2003/C 275/43)                                              middel, retligt betragtet altid — alene — er et
                                                                                        lægemiddel? I hvilket omfang er dets art — og
                                                                                        det konkrete produkt — herved af betydning?
Ved kendelse afsagt den 7. juli 2003, indgået til Domstolens
Justitskontor den 24. juli 2003, har Oberverwaltungsgericht
für das Land Nordrhein-Westfalen i sagen Orthica BV mod                     II.   a)    Hvad er definitionen af begrebet »farmakolo-
Forbundsrepublikken Tyskland ved Forbundsministeriet for                                gisk virkning«, der er væsentlig for produktets
Forbrugerbeskyttelse, Ernæring og Landbrug, intervenient:                               klassificering — bl.a. ifølge grundforordnin-
Det offentliges repræsentant ved Oberverwaltungsgericht i                               gens artikel 2, stk. 1 og 2, jf. stk. 3, litra d)? Er
delstaten Nordrhein-Westfalen, forelagt De Europæiske Fælles-                           især betingelsen med hensyn til sundhedsrisiko
skabers Domstol en anmodning om præjudiciel afgørelse af                                et led i denne definition?
følgende spørgsmål:
A.    1.    Er det omtvistede produkt
                                                                                  b)    Efter at man i Europa-Parlamentets og Rådets
            »Acide Free C-1000«                                                         direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om
                                                                                        oprettelse af en fællesskabskodeks for human-
            et levnedsmiddel (eventuelt et kosttilskud) eller et                        medicinske lægemidler, EFT L 311, s. 67 (ko-
            lægemiddel? Er denne konstatering bindende i samt-                          deksen) i artikel 1, nr. 2, andet alternativ
            lige medlemsstater?                                                         (vedrørende såkaldte funktionslægemidler) har
 ---pagebreak--- C 275/28             DA                            Den Europæiske Unions Tidende                                           15.11.2003
               indført det nye begreb »fysiologiske funktio-                   beslutning ifølge § 47 a i LMBG, som der er
               ner«, opstår tillige spørgsmålet om betydningen                 ansøgt om, afslås, uden at det er i strid med
               af dette begreb og forholdet til begrebet »farma-               fællesskabsretten, fordi der ifølge den tyske klassifi-
               kologisk virkning«.                                             ceringsordning er tale om et lægemiddel, mens
                                                                               produktet kan bringes i omsætning i fremstillings-
                                                                               medlemsstaten som levnedsmiddel? Er det i overens-
    III. Har den opfattelse, som EF-Domstolen gav udtryk                       stemmelse med fællesskabsretten, navnlig med arti-
         for i dom af 30. november 1983, sag 227/82, van                       kel 28 og 30 EF, såfremt bestemmelsen i § 47 a
         Bennekom, Sml. s. 3883, præmis 39, angående en                        LMBG ikke anvendes analogt på sådanne lægemid-
         generel vurdering af vitaminpræparater, at der skal                   ler? I benægtende fald: Kan den tyske stat fritages fra
         være muligt at indføre et omsætningsegnet produkt,                    en eventuel forpligtelse til via de tyske domstole at
         der i fremstillingsmedlemsstaten kan i bringes i                      træffe en generel beslutning ifølge § 47 a i LMBG
         omsætning som levnedsmiddel ved meddelelse af                         (analogt) uden at handle i strid med fællesskabsret-
         en markedsføringstilladelse, selv om produktet i                      ten, idet staten eller den myndighed, der har kompe-
         modtagelsesstaten betragtes som lægemiddel, når en                    tence med hensyn til levnedsmidler, men ikke læge-
         markedsføringstilladelse er forenelig med kravene                     midler, fremsætter indsigelse om, at der ikke kan
         om beskyttelse af sundheden, også for probiotiske                     udstedes en generel beslutning ifølge § 47 a i LMBG
         produkter som det foreliggende, og fastholder EF-                     (analogt), da der efter det tyske system er tale om et
         Domstolen sin opfattelse under hensyn til senere                      lægemiddel,
         fællesskabsret?
                                                                               a)     grundet den kompetente myndigheds manglen-
    IV. a)     Såfremt begrebet »sundhedsrisiko« i spørgs-                            de kompetence til at udstede generelle beslut-
               mål II eller III eller i forbindelse med anden                         ninger ifølge § 47 a i LMBG også for læge-
               relevant fællesskabsret, f.eks. artikel 28 og 30                       midler,
               EF, er af betydning, spørges: Skal det såkaldte
               Upper-Safe-Level lægges til grund, eller skal                   b)     som følge af manglende tilladelse til markedsfø-
               niveauet sænkes, f.eks. fordi de pågældende                            ring som lægemiddel?
               stoffer allerede optages gennem næringen, og/
               eller fordi der — i hvert fald ved længere tids            VII. Såfremt EF-Domstolen ikke selv besvarer de under
               optagelse — kan være behov for at tage                          punkt A anførte spørgsmål, kan den nationale ret da
               hensyn til forskellige forbrugergrupper og deres                forelægge spørgsmål om klassificering af produkter
               varierende grad af følsomhed? Hvorledes skal                    eller naturvidenskabelige eller metodiske spørgsmål
               man definere begrebet »befolknings-reference-                   for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og
               mængde«, som det fremgår af kosttilskudsdirek-                  i hvilket omfang er dennes afgørelser i givet fald
               tiet?                                                           bindende for den nationale ret?
         b)    Er en — individuel — fastsættelse af et Upper-
               Safe-Level, og i givet fald domstolenes —
               individuelle — sænkning af niveauet, hvorved
               der efter national ret alene kan foretages en
               begrænset efterprøvelse af de fagmyndigheder-        Anmodning om præjudiciel afgørelse forelagt ved kendel-
               nes skønsmargin, i strid med fællesskabsretten?      se afsagt den 8. juli 2003 af Oberverwaltungsgericht für
                                                                    das Land Nordrhein-Westfalen i sagen Orthica BV mod
    V.   a)    Er det af betydning for muligheden for at kunne      Forbundsrepublikken Tyskland ved Forbundsministeriet
               markedsføre et produkt som levnedsmiddel             for Forbrugerbeskyttelse, Ernæring og Landbrug, interve-
               i Tyskland, der lovligt er markedsført som           nient: Det offentliges repræsentant ved Oberverwaltungs-
               levnedsmiddel i mindst én anden medlemsstat,                    gericht i delstaten Nordrhein-Westfalen
               at der »ikke er et ernæringsmæssigt behov« for
               dette produkt i Tyskland?                                                       (Sag C-318/03)
         b)    I bekræftende fald: Er det skøn, som tilkommer                                 (2003/C 275/44)
               myndigheden i henhold til national ret, og som
               alene er undergivet en begrænset efterprøvelse
               ved domstolene, i overensstemmelse med fæl-
               lesskabsretten?                                      Ved kendelse afsagt den 8. juli 2003, indgået til Domstolens
                                                                    Justitskontor den 24. juli 2003, har Oberverwaltungsgericht
                                                                    für das Land Nordrhein-Westfalen i sagen Orthica BV mod
    VI. Såfremt EF-Domstolen besvarer spørgsmålene under            Forbundsrepublikken Tyskland ved Forbundsministeriet for
         punkt III om van Bennekom-dommen bekræftende,              Forbrugerbeskyttelse, Ernæring og Landbrug, intervenient:
         og der her i sagen ikke foreligger uforenelighed           Det offentliges repræsentant ved Oberverwaltungsgericht i
         med kravene til beskyttelsen af sundheden, spørges:        delstaten Nordrhein-Westfalen, forelagt De Europæiske Fælles-
         Hvorledes kan kravet på meddelelse af en markeds-          skabers Domstol en anmodning om præjudiciel afgørelse af
         føringstilladelse gennemtvinges? Kan den generelle         følgende spørgsmål: