CELEX: 32019R0849
Language: pt
Date: 2019-05-24 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2019/849 da Comissão, de 24 de maio de 2019, que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/1492 no que se refere ao teor máximo de colecalciferol (vitamina D3) em alimentos para salmonídeos (Texto relevante para efeitos do EEE.)

27.5.2019   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 139/4
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/849 DA COMISSÃO
         de 24 de maio de 2019
         que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/1492 no que se refere ao teor máximo de colecalciferol (vitamina D3) em alimentos para salmonídeos
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento de Execução (UE) 2017/1492 da Comissão (2) autoriza o colecalciferol (vitamina D3) como aditivo nutritivo para animais de todas as espécies. No referido regulamento, o teor máximo autorizado de vitamina D3 para os peixes é 3 000 UI/kg de alimento completo.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Autoridade Norueguesa para a Segurança dos Alimentos (NFSA) apresentou estudos sobre a segurança da vitamina D3 no que respeita aos peixes e aos consumidores a níveis substancialmente mais elevados (60 000 UI/kg de alimento completo) do que o teor máximo autorizado.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Para efeitos de controlo, os resultados do cálculo dos níveis de tolerância podem conduzir a uma discrepância nos valores entre as duas unidades (mg ou UI). Por este motivo, os níveis constantes da autorização devem ser estabelecidos apenas em unidades internacionais.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Com base nos dados apresentados pela NFSA, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos concluiu, nos seus pareceres de 25 de janeiro de 2017 (3) e 29 de novembro de 2018 (4), que um nível total de 60 000 UI de vitamina D3 por kg de alimento completo é seguro para os consumidores e para o ambiente. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos concluiu igualmente que os níveis propostos eram seguros para os salmonídeos. No que diz respeito a outros peixes, não estavam disponíveis dados suficientes para tirar conclusões sobre a segurança de um nível total de 60 000 UI de vitamina D3/kg de alimento completo. Consequentemente, a autorização deve ser limitada aos salmonídeos. A Autoridade concluiu igualmente no parecer de 13 de novembro de 2012 (5) que a vitamina D3 não é irritante para a pele nem para os olhos e não é um sensibilizante cutâneo. Para algumas formulações de vitamina D3 existe a possibilidade de os trabalhadores estarem expostos a níveis elevados da mesma por inalação. A vitamina D3 inalada é altamente tóxica. A exposição a poeiras é prejudicial para as pessoas que manipulam o aditivo. Uma vez que os níveis de vitamina D3 foram aumentados, isto pode ter implicações para a segurança dos utilizadores, pelo que a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/1492 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/1492 é substituído pelo texto que consta do anexo do presente regulamento.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 24 de maio de 2019.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  O Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2017/1492 da Comissão, de 21 de agosto de 2017, relativo à autorização do colecalciferol como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (JO L 216 de 22.8.2017, p. 19).
         
            (3)  EFSA Journal 2017;15(3):4713.
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(1):5540.
         
            (5)  EFSA Journal 2012;10(12):2968.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        UI de colecalciferol (1)/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante
                        
                     
                  
                        3a671
                     
                     
                        —
                     
                     
                        «Colecalciferol» ou «Vitamina D3»
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Colecalciferol
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Colecalciferol
                        C27H44O
                        Número CAS: 67-97-0
                        Colecalciferol sólido e na forma de resina, produzido por síntese química.
                        Critérios de pureza:
                        Mín. 80 % (colecalciferol e precolecalciferol) e máx. 7 % de taquisterol.
                        
                           Método de análise
                            (2)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Para a determinação da vitamina D3 no aditivo para alimentação animal: cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por UV a 254 nm (HPLC-UV) — Farmacopeia Europeia, método 01/2008:0574,0575,0598.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Para a determinação da vitamina D3 em pré-misturas: cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por UV a 265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch, método 13.8.1.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Para a determinação da vitamina D3 nos alimentos para animais:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por UV a 265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch, método 13.8.1 ou
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa associada a deteção por UV a 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
                                             
                                          
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Para a determinação da vitamina D3 na água: cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa associada a deteção por UV a 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
                                 
                              
                     
                        Suínos
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2 000  UI
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A vitamina D3 pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e de estabilidade.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Teor máximo da combinação de 25-hidroxicolecalciferol com colecalciferol por kg de alimento completo:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 5 000  UI de vitamina D3 para frangos de engorda e perus de engorda,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 3 200  UI para outras aves de capoeira,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 2 000  UI para suínos.
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Não é autorizada a utilização simultânea com vitamina D2.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os efeitos muito perigosos da vitamina D3 por inalação. Se os riscos associados a esses efeitos muitos perigosos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                                 
                              
                     
                        11 de setembro de 2027
                     
                  
                        Substitutos do leite para leitões
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000  UI
                     
                  
                        Bovinos
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  UI
                     
                  
                        Substitutos do leite para vitelos
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000  UI
                     
                  
                        Ovinos
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  UI
                     
                  
                        Frangos de engorda
                     
                     
                        —
                     
                     
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                        5 000  UI
                     
                  
                        Perus
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000  UI
                     
                  
                        Outras aves de capoeira
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        3 200  UI
                     
                  
                        Equídeos
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  UI
                     
                  
                        Salmonídeos
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        60 000  UI
                     
                  
                        Outras espécies de peixes
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        3 000  UI
                     
                  
                        Outras espécies animais
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2 000  UI
                     
                  
               (1)  40 UI de colecalciferol = 0,001 mg de colecalciferol.
            
               (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports