CELEX: 52015PC0177
Language: da
Date: 2015-04-22
Title: Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr. 1829/2003 for så vidt angår medlemsstaternes mulighed for at begrænse eller forbyde anvendelse af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer på deres område

EUROPA-
                          KOMMISSIONEN
                                                    Bruxelles, den 22.4.2015
                                                    COM(2015) 177 final
                                                    2015/0093 (COD)
                                        Forslag til
              EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
    om ændring af forordning (EF) nr. 1829/2003 for så vidt angår medlemsstaternes
   mulighed for at begrænse eller forbyde anvendelse af genetisk modificerede fødevarer
                             og foderstoffer på deres område
DA                                                                                      DA
 ---pagebreak---                                          BEGRUNDELSE
   1.  BAGGRUND FOR FORSLAGET
       Der har aldrig, siden forordning (EF) nr. 1829/20031 trådte i kraft, været kvalificeret
       flertal blandt medlemsstaterne for eller imod et udkast til Kommissionens afgørelse
       om tilladelse af genetisk modificerede organismer (GMO'er) og genetisk
       modificerede fødevarer og foderstoffer (GM-fødevarer og -foder). Resultatet har altid
       været "ingen udtalelse" i alle procedurens faser (den stående komité og
       appeludvalget efter de nuværende regler eller tidligere Rådet). Som følge heraf har
       Kommissionen, i henhold til gældende lovgivning, vedtaget tilladelsesafgørelserne
       uden en positiv udtalelse fra den komité, hvori medlemsstaterne er repræsenteret.
       Tilbagegivelse af sagen til Kommissionen med henblik på en endelig afgørelse — i
       høj grad en undtagelse fra beslutningstagningen generelt — er blevet normen for
       beslutningsprocessen for tilladelse af GM-fødevarer -foder. I henhold til forordning
       (EF) nr. 1829/2003 må medlemsstaterne kun vedtage foranstaltninger, der begrænser
       eller forbyder anvendelse af tilladte GMO'er og GM-fødevarer og -foder, hvis de kan
       dokumentere, at det pågældende produkt må formodes at udgøre en sundheds- eller
       miljørisiko. Der er forskellige grunde til, at medlemsstaterne stemmer imod. Landene
       giver ofte udtryk for nationale ønsker eller betænkeligheder, der ikke kun vedrører
       problemstillinger i tilknytning til sikkerheden ved GMO'er for sundheden eller
       miljøet.
       Europa-Kommissionen blev udnævnt på grundlag af et sæt politiske retningslinjer,
       som den fremlagde for Europa-Parlamentet. I disse retningslinjer forpligtede
       Kommissionen sig til at tage lovgivningen om tilladelse af GMO'er op til revision.
       Resultaterne gennemgås i meddelelsen om revurdering af beslutningsprocessen for
       genetisk modificerede organismer (GMO'er)2.
       Kommissionen konkluderer, at det er nødvendigt at tilpasse lovrammen for
       beslutningsprocessen for GM-fødevarer og -foder.
       Kommissionen foreslår derfor, af respekt for den demokratiske valgfrihed og af
       hensyn til konsekvensen, at udvide modellen, som Europa-Parlamentet og Rådet
       enedes om ved direktiv (EU) 2015/4123 vedrørende GMO-dyrkning, til også at
       omfatte GM-fødevarer og -foder.
   2.  DE NUVÆRENDE RETLIGE RAMMER
       2.1. Indledning
               Den Europæiske Union har etableret en sammenhængende lovramme for
               tilladelse, sporbarhed og mærkning af GM-fødevarer og -foder.
   1
      Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk
      modificerede fødevarer og foderstoffer (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1).
   2
      Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale
      Udvalg og Regionsudvalget — Revurdering af beslutningsprocessen for genetisk modificerede
      organismer (GMO'er) (COM(2015) 176 final).
   3
      Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/412 af 11. marts 2015 om ændring af direktiv
      2001/18/EF for så vidt angår medlemsstaternes mulighed for at begrænse eller forbyde dyrkning af
      genetisk modificerede organismer (GMO'er) på deres område (EUT L 68 af 13.3.2015, s. 1).
DA                                                 2                                                   DA
 ---pagebreak---               Forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og
              foderstoffer omfatter fødevarer, fødevareingredienser og foder, som
              indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er. Den omfatter også GMO'er
              til andre anvendelser, såsom dyrkning, hvis de anvendes som udgangsmateriale
              til fremstilling af fødevarer og foder. Denne gruppe af produkter er i dette
              dokument benævnt "GMO'er og GM-fødevarer og -foder".
              Der er ved forordning (EF) nr. 1829/2003 indført en tilladelsesprocedure, som
              har til formål at sikre, at markedsføring af de pågældende produkter ikke vil
              udgøre en risiko for menneskers og dyrs sundhed eller for miljøet. I
              overensstemmelse med denne målsætning er hjertet i proceduren en
              videnskabelig risikovurdering: Enhver tilladelse til markedsføring af et produkt
              skal være behørigt begrundet, og det bedste grundlag for en sådan begrundelse
              vil være en videnskabelig vurdering4. I henhold til lovgivningen ligger ansvaret
              for disse videnskabelige risikovurderinger hos Den Europæiske
              Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i samarbejde med medlemsstaternes
              videnskabelige organer.
              Forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder bestemmelser, der giver
              Kommissionen eller medlemsstaterne hjemmel til at iværksætte
              beredskabsforanstaltninger mod markedsføring/anvendelse af en tilladt GMO,
              hvis produktet må formodes at udgøre en alvorlig sundheds- eller miljørisiko.
              Det er en forudsætning for anvendelse af sådanne foranstaltninger, at der er
              videnskabelig dokumentation for, at produktet må formodes at udgøre en
              alvorlig sundheds- eller miljørisiko.
      2.2. Beslutningsprocessen for tilladelse af GMO'er og GM-fødevarer og -foder
              I henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003, fortolket i lyset af artikel 41 i
              chartret om grundlæggende rettigheder og Domstolens praksis5, skal
              Kommissionen som risikohåndterende instans inden for en rimelig frist træffe
              afgørelse vedrørende en ansøgning om tilladelse (og enten give eller afslå at
              give tilladelsen).
              Medlemsstaterne har aldrig, siden forordning (EF) nr. 1829/2003 trådte i kraft,
              mønstret et kvalificeret flertal for eller imod et udkast til Kommissionens
              afgørelse. Resultatet har i alle procedurens faser (den stående komité og
              appeludvalget efter de nuværende regler) været "ingen udtalelse" (dvs. der har
              ikke været kvalificeret flertal for eller imod udkastet til afgørelse). Som følge
              heraf har Kommissionen, i henhold til gældende lovgivning, vedtaget
              tilladelsesafgørelserne uden en positiv udtalelse fra den komité, hvori
              medlemsstaterne er repræsenteret.
              De forhold, medlemsstaterne har påberåbt sig som begrundelse for at undlade
              at stemme eller at stemme imod et udkast til afgørelse om tilladelse af en GMO
              eller en GM-fødevare/et GM-foderstof, er normalt ikke baseret på
              videnskabelige data, men andre hensyn.
   4
     Det følger af artikel 7 og 19 i forordning (EF) nr. 1829/2003, at Kommissionen, ud over EFSA's
     udtalelse, også kan tage hensyn til "andre legitime forhold af relevans for den pågældende sag".
   5
     EU-Domstolen, C-390/99, Canal Satélite Digital SL, præmis 41.
DA                                                   3                                                DA
 ---pagebreak---                Samtidig har Kommissionen, til trods for at forordning (EF) nr. 1829/2003
               giver Kommissionen mulighed for, ud over den risikovurdering, der foretages
               af EFSA, også at tage hensyn til "andre legitime forhold", ikke kunnet henvise
               til sådanne forhold som begrundelse for at afvise at tillade produkter, der
               betragtes som sikre af EFSA6, hvilket den under alle omstændigheder kun ville
               kunne gøre for EU som helhed.
               Indtil for nylig gav Unionens lovramme ikke medlemsstaterne mulighed for at
               modsætte sig anvendelse af GMO'er til dyrkning og andre anvendelsesformål
               eller GM-fødevarer og -foder på deres område på anden måde end ved at
               stemme imod i den beslutningsproces, der ligger til grund for tilladelse af
               GMO'er og GM-fødevarer og -foder, eller ved, efter tilladelsens meddelelse, at
               ty til beskyttelsesklausuler og beredskabsforanstaltninger. Nogle medlemsstater
               har benyttet sig af sådanne klausuler og foranstaltninger over for GMO'er til
               dyrkning og — i et mere begrænset omfang — over for GM-fødevarer og
               -foder.
               Andre medlemsstater har valgt at vedtage ensidige forbud eller "de facto-
               forbud" mod anvendelse af GMO'er til dyrkning eller GM-fødevarer og -foder
               på deres område, eller de har fastsat betingelser herfor, som det ikke er muligt
               at opfylde, og som derfor har givet det samme resultat. Disse ensidige
               foranstaltninger er blevet anfægtet ved nationale retter eller ved EU-
               Domstolen.
               For så vidt angår dyrkning af GMO'er giver direktiv (EU) 2015/412, i
               overensstemmelse med nærhedsprincippet, medlemsstaterne større fleksibilitet
               med hensyn til at træffe beslutning om, hvorvidt de ønsker at dyrke GMO'er på
               deres område, uden at det påvirker den risikovurdering, der er en del af EU-
               tilladelsesordningen for GMO'er. Direktivet omfatter også GMO'er til
               dyrkning, for hvilke ansøgningen om tilladelse ikke er færdigbehandlet, eller
               som allerede er tilladt i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003. Nævnte
               direktiv påvirker på ingen måde den videnskabeligt baserede EU-
               tilladelsesprocedure, der anvendes i henhold til direktiv 2001/18/EF eller
               forordning (EF) nr. 1829/2003.
               Nævnte direktiv omfatter dog ikke GMO'er og GM-fødevarer og -foder, der er
               tilladt i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003.
   3.   RESULTATERNE AF KOMMISSIONENS REVURDERING
        I overensstemmelse med de politiske retningslinjer for Kommissionen, som blev
        udstedt den 15. juli 2014, beskrives det i Kommissionens meddelelse
        COM(2015) 176 final, hvad Kommissionen nåede frem til med sin revurdering af
        beslutningsprocessen for GMO'er og GM-fødevarer og –foder. Det konkluderes i
        meddelelsen, at den nuværende lovramme bør ændres, ved at den fremgangsmåde,
   6
      Det kan være juridisk forsvarligt for Kommissionen at afslå at give tilladelsen under henvisning til
      "andre legitime forhold", jf. forordning (EF) nr. 1829/2003, hvis dette er begrundet i tvingende almene
      hensyn af samme art som dem, der er omhandlet i artikel 36 i TEUF og Domstolens praksis på dette
      område (se f.eks. Domstolens dom af 20.2.1979, sag 120/78, Rewe-Zentral (Cassis de Dijon), Sml.
      1979, s. 649), og for at tilgodese mål af almen interesse, jf. artikel 52, stk. 1, i Den Europæiske Unions
      charter om grundlæggende rettigheder og Domstolens praksis på området (se f.eks. Domstolens dom af
      12.7.2012, sag C-59/11, Association Kokopelli, ECLI:EU:C:2012:447).
DA                                                   4                                                           DA
 ---pagebreak---       der er fastlagt ved direktiv (EU) 2015/412, udvides til også at omfatte andre
      produkter, som er omfattet af forordning (EF) nr. 1829/2003.
      Direktiv (EU) 2015/412 blev vedtaget for nylig. Nærværende forslag har i høj grad
      hentet inspiration i nævnte direktiv, også med hensyn til de mål, der opstilles, og de
      mekanismer, der foreslås som middel til at opfylde dem. De konklusioner, EU-
      lovgiveren drog under forhandlingsprocessen, kan således anvendes på dette forslag.
      Forslaget bygger i vid udstrækning på direktiv (EU) 2015/412 og følger direkte af
      Kommissionens politiske mandat på grundlag af de politiske retningslinjer, den blev
      valgt på. Som det også gælder for direktiv (EU) 2015/412, vil effekten af forslaget i
      praksis afhænge af, i hvilket omfang medlemsstaterne gør brug af dets bestemmelser.
   4. JURIDISKE ASPEKTER AF FORSLAGET
      4.1. Resumé af forslaget
            Kommissionens forslag indebærer, at forordning (EF) nr. 1829/2003 ændres —
            efter den almindelige lovgivningsprocedure — således at der indføres nye
            bestemmelser, som gør det muligt for medlemsstaterne at begrænse eller
            forbyde anvendelse af GMO'er og GM-fødevarer og -foder, der er omfattet af
            GMO-lovrammen, i dele af eller på hele deres område, som supplement til de
            muligheder, medlemsstaterne allerede har med hensyn til GMO'er til dyrkning i
            henhold til direktiv (EU) 2015/412.
            De supplerende beføjelser, som medlemsstaterne tillægges i henhold til dette
            forslag, vil kun vedrøre muligheden for i overensstemmelse med traktaten at
            vedtage foranstaltninger, der begrænser eller forbyder anvendelse af GMO'er
            og GM-fødevarer og -foder på deres område, efter at de pågældende produkter
            er blevet tilladt. Det vil således ikke påvirke de proceduremæssige og
            materielle kriterier for tilladelse af GMO'er og GM-fødevarer og -foder i
            henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003, som forbliver gyldige på hele
            Unionens område.
            De foranstaltninger, der træffes af medlemsstaterne, skal være forenelige med
            det indre marked, og navnlig artikel 34 i TEUF, som forbyder foranstaltninger
            med virkning svarende til kvantitative restriktioner for de frie varebevægelser.
            Medlemsstater, der gør brug af dette forslag, vil derfor skulle begrunde de
            trufne foranstaltninger med hensyn, der er i overensstemmelse med artikel 36 i
            TEUF og begrebet tvingende almene hensyn som udviklet med Domstolens
            praksis. De påtænkte foranstaltninger skal desuden være begrundede og
            forenelige      med      proportionalitetsprincippet   og      princippet      om
            ikkeforskelsbehandling mellem nationale og ikkenationale produkter. Endelig
            vil disse foranstaltninger skulle være i overensstemmelse med Unionens
            internationale forpligtelser.
            Det vil være op til den enkelte medlemsstat, der ønsker at gøre brug af denne
            opt-out-mulighed, at begrunde begrænsningen eller forbuddet fra sag til sag,
            under hensyntagen til, hvilken GMO der er tale om, hvilken type foranstaltning
            der påtænkes, samt hvilke særlige forhold på nationalt eller regionalt plan der
            retfærdiggør en sådan opt-out.
            For så vidt angår direktiv (EU) 2015/412 vil medlemsstaterne ikke kunne bruge
            begrundelser, der knytter sig til vurderingen af sundheds- eller miljørisici, som
            er omfattet af en tilbundsgående vurdering i tilladelsesafgørelsen og efter de
DA                                           5                                                DA
 ---pagebreak---         procedurer, der allerede er fastlagt i forordning (EF) nr. 1829/2003, for at
        imødegå nye risici (f.eks. "beredskabsforanstaltninger" i henhold til artikel 34
        eller "overvågning" i henhold til artikel 9 og 21).
        Den nye mulighed, som indføres ifølge forslaget, omfatter ikke markedsføring
        eller anvendelse af produkter, der i overensstemmelse med mærkningstærskler
        fastsat i henhold til GMO-lovrammen ikke er mærket som genetisk
        modificerede (i henhold til artikel 12 og 24 i forordning (EF) nr. 1829/2003
        mærkes fødevarer og -foder med et utilsigtet eller teknisk uundgåeligt indhold
        af GM-materiale på op til 0,9 % af hver enkelt ingrediens f.eks. ikke).
        Medlemsstater, der ønsker at begrænse eller forbyde anvendelse af GMO'er og
        GM-fødevarer og -foder, som allerede er på markedet, vil også skulle sikre
        virksomhedernes rettigheder ved at give dem en rimelig frist til at udfase de
        pågældende produkter.
   4.2. Retsgrundlag
        Forslaget er baseret på artikel 114 i TEUF, som er en del af retsgrundlaget for
        forordning (EF) nr. 1829/2003 og det relevante retsgrundlag for vedtagelsen af
        foranstaltningerne i dette forslag.
   4.3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet
        4.3.1. Forslagets overensstemmelse med nærhedsprincippet
               I henhold til artikel 5, stk. 3, i TEU, handler Unionen på de områder, der
               ikke hører ind under dens enekompetence, i medfør af nærhedsprincippet
               kun hvis og i det omfang målene for den påtænkte handling ikke i
               tilstrækkelig grad kan opfyldes af medlemsstaterne på centralt, regionalt
               eller lokalt plan, men på grund af den påtænkte handlings omfang eller
               virkninger bedre kan nås på EU-plan.
               Med den nuværende EU-lovramme er proceduren for tilladelse af
               GMO'er og GM-fødevarer og -foder fuldt ud harmoniseret, ligesom
               medlemsstaterne kun kan vedtage foranstaltninger, der begrænser eller
               forbyder anvendelse af GMO'er og GM-fødevarer og -foder, på de
               betingelser, der er fastsat i lovrammen. Medlemsstaterne har med denne
               ramme i dag kun begrænsede muligheder for at komme til orde med
               andre hensyn end dem, der relaterer til produktets sikkerhed, bortset fra
               når de stemmer i udvalget/komitéen.
               Ifølge forslaget vil denne situation blive ændret, idet medlemsstaterne får
               mulighed for på deres område at vedtage foranstaltninger, der begrænser
               eller forbyder anvendelse af GMO'er og GM-fødevarer og -foder, på
               grundlag af andre legitime hensyn end aspekter vedrørende produkternes
               sikkerhed, forudsat at de pågældende foranstaltninger er i
               overensstemmelse med EU-retten.
               I overensstemmelse med artikel 5, stk. 3, i TEU berører de foreslåede
               ændringer ikke de bestemmelser i forordning (EF) nr. 1829/2003,
               hvormed der forfølges et mål, som bedre kan nås på EU-plan. Dette
               gælder for Unionens tilladelsesprocedure, som er risikobaseret, og for
               bestemmelserne, der giver mulighed for ensartede og koordinerede EU-
               foranstaltninger mod potentielle risici forårsaget af GMO'er, f.eks.
               bestemmelserne            om         beredskabsforanstaltninger       eller
DA                                         6                                               DA
 ---pagebreak---                      overvågningsbestemmelserne, som alle har til formål at sikre et højt
                     sikkerhedsniveau i hele Unionen. I direktiv 2015/412 mindede Europa-
                     Parlamentet og Rådet om, at dette mål bedre kan nås på EU-plan, og de
                     har af samme grund forbudt medlemsstaterne at vedtage foranstaltninger,
                     der griber forstyrrende ind i disse forhold7.
                     For så vidt angår spørgsmål, der ikke vedrører sundheds- eller miljørisici,
                     bygger forslaget imidlertid på den underliggende antagelse, at
                     beslutningstagning på nationalt, regionalt eller lokalt plan er den mest
                     hensigtsmæssige ramme for håndtering af de særlige spørgsmål, der
                     knytter sig til anvendelsen af GMO'er og GM-fødevarer og -foder i de
                     forskellige dele af Unionen. I betragtning af, hvor mange forskellige
                     situationer der vil kunne være omfattet af forslaget, vurderede man, at det
                     ikke ville være hensigtsmæssigt at forsøge mere præcist at beskrive de
                     begrundelser, medlemsstaterne kan påberåbe sig til støtte for deres
                     foranstaltninger, forudsat at de er forenelige med EU-retten.
                     Dette er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
              4.3.2. Forslagets overensstemmelse med proportionalitetsprincippet
                     I henhold til artikel 5, stk. 4, i TEU går indholdet og formen af Unionens
                     handling i medfør af proportionalitetsprincippet ikke videre end
                     nødvendigt for at nå målene i traktaterne.
                     Forslaget er begrænset således, at medlemsstaterne kun vil kunne vedtage
                     begrundede foranstaltninger på deres område vedrørende anvendelse af
                     GMO'er og GM-fødevarer og -foder, der er tilladt i henhold til GMO-
                     lovrammen.
                     Den berører ikke Unionens tilladelsesprocedure, som er risikobaseret, og
                     som bør forblive harmoniseret på EU-plan, så det samme
                     sikkerhedsniveau opretholdes i hele EU. For at undgå indgriben i
                     procedurerne under GMO-lovrammen, som gør det muligt for Unionen
                     og dens medlemsstater at reagere hurtigt og koordineret i situationer,
                     hvor der påvises en sundheds- eller miljørisiko, efter at den pågældende
                     GMO er blevet tilladt, må medlemsstaterne ikke basere deres
                     foranstaltninger på hensyn, der vedrører produktets sikkerhed.
                     Der fastlægges visse andre mekanismer, som skal sikre, at forslaget ikke
                     går videre end nødvendigt for at nå det tilstræbte mål.
                     For at sikre, at de foranstaltninger, der vedtages af medlemsstaterne,
                     begrænses til, hvad der er nødvendigt for at nå det tilstræbte mål, tillader
                     forslaget ikke medlemsstaterne at begrænse eller forbyde anvendelse af
                     produkter, som det i henhold til GMO-lovrammen ikke er nødvendigt at
                     mærke, selv hvis de indeholder en lille mængde GMO'er eller GM-
                     fødevarer/-foder, som ligger under de deri fastsatte tærskler. Der indføres
                     også bestemmelser til beskyttelse af rettighederne for erhvervsdrivende,
                     som lovligt har markedsført en GMO eller en GM-fødevare/et GM-
   7
     I betragtning 2 hedder det: "Der bør på hele Unionens område opnås og fastholdes det samme høje
     niveau for sundheds-, miljø- og forbrugerbeskyttelse", mens der i betragtning 14 står: "Det niveau for
     beskyttelse af menneskers eller dyrs sundhed og af miljøet, der er fastsat i Unionen, muliggør en
     ensartet videnskabelig vurdering i hele Unionen, og dette direktiv bør ikke ændre på denne situation."
DA                                                 7                                                        DA
 ---pagebreak---                       foderstof, inden medlemsstaten vedtog foranstaltninger i henhold til den
                      foreslåede forordning.
                      Det følger desuden af forslaget, at medlemsstaternes foranstaltninger skal
                      være begrundede og baseret på tvingende grunde, som er forenelige med
                      artikel 34 og 36 i TEUF og med Domstolens praksis på dette område, og
                      skal        overholde    principperne      om      proportionalitet    og
                      ikkeforskelsbehandling.
                      Alle disse elementer sikrer, at forslaget ikke går videre end nødvendigt
                      for at nå det tilstræbte mål, og at det er foreneligt med
                      proportionalitetsprincippet.
        4.4. Reguleringsmiddel/reguleringsform
                Det foreslås at ændre forordning (EF) nr. 1829/2003 ved en forordning efter
                princippet om, at der gælder samme formkrav til en forvaltningsakts omgørelse
                som til dens tilblivelse ("parallelitet i formkravene"). Den forpligtelse,
                Kommissionen har til at overvåge anvendelsen af forordningen med hensyn til
                indvirkningen på bl.a. sundheden og det indre markeds funktion i henhold til
                forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og
                foderstoffer8, vil fortsat gælde og vil også omfatte de ændringsbestemmelser,
                der foreslås med denne forordning.
   5.   VIRKNINGER FOR BUDGETTET
        Ingen
   8
      Jf. forordningens artikel 48, stk. 2.
DA                                               8                                               DA
 ---pagebreak---                                                                    2015/0093 (COD)
                                                       Forslag til
                    EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
       om ændring af forordning (EF) nr. 1829/2003 for så vidt angår medlemsstaternes
      mulighed for at begrænse eller forbyde anvendelse af genetisk modificerede fødevarer
                                            og foderstoffer på deres område
   EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
   under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
   efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg9,
   under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget10,
   efter den almindelige lovgivningsprocedure, og
   ud fra følgende betragtninger:
   (1)     Ved direktiv 2001/18/EF11 og forordning (EF) nr. 1829/200312 (i det følgende benævnt
           "GMO-lovrammen") er der fastlagt en sammenhængende retlig ramme for udstedelse
           af tilladelser til markedsføring af genetisk modificerede organismer (GMO'er) og
           genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer. Formålet med disse retsakter er at
           garantere sikkerheden ved GMO'er og genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer
           (GM-fødevarer og -foder), samtidig med at der skabes et indre marked for disse
           produkter.
   (2)     Ved både direktiv 2001/18/EF og forordning (EF) nr. 1829/2003 er der fastlagt en
           centraliseret procedure på EU-plan, i henhold til hvilken Kommissionen har beføjelser
           til at vedtage gennemførelsesafgørelser om imødekommelse af eller afslag på
           ansøgninger om tilladelse af GMO'er og GM-fødevarer og -foder på grundlag af en
           vurdering af de potentielle risici, som de(t) ville kunne udgøre for menneskers eller
           dyrs sundhed eller for miljøet. Det følger desuden af forordning (EF) nr. 1829/2003, at
           der kan tages hensyn til andre legitime forhold, hvis det er relevant.
   (3)     Kommissionens gennemførelsesafgørelser om tilladelse af GMO'er og GM-fødevarer
           og -foder vedtages efter undersøgelsesproceduren som omhandlet i forordning (EU)
   9
            EUT C [...] af [...], s. [...].
   10
            EUT C [...] af [...], s. [...].
   11
            Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af
            genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af
            17.4.2001, s. 1).
   12
            Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk
            modificerede fødevarer og foderstoffer (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1).
DA                                                          9                                             DA
 ---pagebreak---        nr. 182/201113. I henhold til denne procedure skal medlemsstaterne inddrages i to
       omgange, nemlig i den stående komité og senere — om nødvendigt — i
       appeludvalget.
   (4) Anvendelse af genteknologi i planter og i fødevarer og foder er et emne, der deler
       vandene i medlemsstaterne, og dette afspejles i den beslutningsproces, der ligger til
       grund for tilladelse af GMO'er og GM-fødevarer og -foder. Af afstemningsresultaterne
       i udvalget/komitéen eller Rådet, siden forordning (EF) nr. 1829/2003 begyndte at
       finde anvendelse, fremgår det, at der aldrig har været kvalificeret flertal hverken for
       eller imod tilladelse af disse produkter. Tilladelserne er derfor blevet vedtaget af
       Kommissionen i slutningen af proceduren i overensstemmelse med gældende
       lovgivning uden en positiv udtalelse fra det udvalg, hvori medlemsstaterne er
       repræsenteret.
   (5) Når en GMO eller en GM-fødevare/et GM-foderstof er blevet tilladt i henhold til
       direktiv 2001/18/EF eller forordning (EF) nr. 1829/2003, må medlemsstaterne ikke
       forbyde, begrænse eller forhindre den frie handel med det pågældende produkt på
       deres område, undtagen i overensstemmelse med strenge krav fastsat i EU-retten,
       herunder krav om fremlæggelse af dokumentation for en alvorlig sundheds- eller
       miljørisiko. Nogle medlemsstater har tyet til anvendelse af de beskyttelsesklausuler og
       beredskabsforanstaltninger, der er omhandlet i henholdsvis artikel 23 i direktiv
       2001/18/EF og artikel 34 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Andre medlemsstater har
       gjort brug af meddelelsesproceduren i artikel 114, stk. 5 og 6, i TEUF, for hvilken det
       ligeledes kræves, at der forelægges nyt videnskabeligt belæg vedrørende
       miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet. Andre medlemsstater har vedtaget
       ensidige forbud. Nogle af disse foranstaltninger er blevet anfægtet ved nationale retter
       eller ved EU-Domstolen.
   (6) Denne situation ændrede sig for nylig for så vidt angår GMO'er til dyrkning med
       vedtagelsen den 13. marts 2015 af direktiv (EU) 2015/41214, som ændrede direktiv
       2001/18/EF, således at medlemsstaterne fik mulighed for at begrænse eller forbyde
       dyrkning af GMO'er på deres område. Formålet med de nye bestemmelser er primært
       at gøre det muligt for medlemsstaterne at beslutte, hvorvidt de ønsker at tillade
       dyrkning af GMO-afgrøder på deres område, uden at det påvirker den risikovurdering,
       der er en del af EU-tilladelsesordningen for GMO'er. Ændringerne havde til formål at
       sikre mere forudsigelighed for virksomhederne og begrænse medlemsstaternes
       anvendelse af de beskyttelsesklausuler, der er omhandlet i artikel 23 i direktiv
       2001/18/EF og artikel 34 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Det var desuden
       forventningen, at disse ændringer ville have en positiv indvirkning på
       beslutningsprocessen for tilladelse af GMO'er til dyrkning.
   (7) De forhold, der lå til grund for ændringerne i direktiv 2001/18/EF ved direktiv (EU)
       2015/412 vedrørende GMO'er til dyrkning, er også relevante for andre GMO'er og
       GM-fødevarer og -foder, som er omfattet af forordning (EF) nr. 1829/2003. Det
       forholder sig nemlig sådan, at resultatet af afstemningen om gennemførelsesafgørelsen
       om tilladelse af produkter, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1829/2003, og som
   13
       Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle
       regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af
       gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).
   14
       Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/412 af 11. marts 2015 om ændring af direktiv
       2001/18/EF for så vidt angår medlemsstaternes mulighed for at begrænse eller forbyde dyrkning af
       genetisk modificerede organismer (GMO'er) på deres område (EUT L 68 af 13.3.2015, s. 1).
DA                                                 10                                                   DA
 ---pagebreak---         ikke er bestemt til dyrkning, i udvalget/komitéen eller i Rådet altid er "ingen udtalelse"
        (dvs. der er ikke kvalificeret flertal hverken for eller imod udkastet til afgørelse), og
        der er også medlemsstater, hvor det er forbudt at anvende disse produkter. På denne
        baggrund bør forordning (EF) nr. 1829/2003 ændres, så medlemsstaterne får mulighed
        for at begrænse eller forbyde anvendelse af GMO'er og GM-fødevarer og -foder på
        hele eller dele af deres område af tvingende grunde, som er forenelige med EU-retten,
        og som ikke vedrører risici for menneskers og dyrs sundhed eller for miljøet, idet disse
        allerede er vurderet på EU-plan i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003. Denne
        mulighed bør ikke gælde for GMO'er til dyrkning, som allerede er omfattet af de
        ændringer, der er foretaget i direktiv 2001/18/EF ved direktiv (EU) 2015/412.
   (8)  Medlemsstaterne bør derfor have mulighed for at vedtage foranstaltninger, der
        begrænser eller forbyder anvendelse på hele eller dele af deres område af en GMO
        eller en GM-fødevare/et GM-foderstof eller af en gruppe af GMO'er eller GM-
        fødevarer/GM-foder, efter at denne/dette er blevet tilladt, forudsat at de pågældende
        foranstaltninger er begrundede og baseret på tvingende grunde i overensstemmelse
        med EU-retten og er i tråd med principperne om proportionalitet og
        ikkeforskelsbehandling mellem nationale og ikkenationale produkter samt artikel 34,
        artikel 36 og artikel 216, stk. 2, i TEUF.
   (9)  Begrænsninger eller forbud, der vedtages i henhold til denne forordning, bør vedrøre
        anvendelse — og ikke den frie handel med eller import af — genetisk modificerede
        fødevarer og foderstoffer.
   (10) Det niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og af miljøet, som opnås
        med den tilladelsesprocedure, der er fastlagt ved forordning (EF) nr. 1829/2003,
        forudsætter en ensartet videnskabelig vurdering i hele Unionen, og der bør ikke
        ændres ved denne situation med nærværende forordning. For at undgå indgriben i de
        beføjelser, der tildeles de ansvarlige for henholdsvis risikovurderingen og
        risikostyringen i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003, bør medlemsstaterne
        derfor ikke kunne basere sig på hensyn, der vedrører sundheds- eller miljørisici, idet
        disse bør behandles efter den procedure, der allerede er fastlagt ved forordning (EF)
        nr. 1829/2003, særlig artikel 10, 22 og 34.
   (11) Foranstaltninger vedtaget af medlemsstaterne i henhold til nærværende forordning bør
        være underlagt en kontrol- og oplysningsprocedure på EU-plan med henblik på det
        indre markeds funktion. På baggrund af det kontrol- og informationsniveau, der sikres
        med denne forordning, er det ikke nødvendigt også at fastsætte bestemmelser om
        anvendelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF15. Det følger af de
        ændringer, der foretages i forordning (EF) nr. 1829/2003 ved nærværende forordning,
        at medlemsstaterne vil kunne begrænse eller forbyde anvendelse af GMO'er eller GM-
        fødevarer og -foder på hele eller dele af deres område for hele tilladelsens varighed,
        forudsat at en fastlagt standstillperiode, hvori Kommissionen og de øvrige
        medlemsstater har haft lejlighed til at fremsætte bemærkninger til de foreslåede
        foranstaltninger, er udløbet. Den pågældende medlemsstat bør derfor meddele
        Kommissionen et udkast til disse foranstaltninger mindst 3 måneder inden vedtagelsen
        af dem for at give Kommissionen og de øvrige medlemsstater lejlighed til at fremsætte
        bemærkninger, og den bør afstå fra at vedtage og gennemføre de pågældende
   15
        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med
        hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (EFT
        L 204 af 21.7.1998, s. 37).
DA                                                     11                                                        DA
 ---pagebreak---            foranstaltninger i denne periode. Efter udløbet af den fastlagte standstillperiode bør
           medlemsstaten kunne vedtage foranstaltningerne, enten i den oprindeligt foreslåede
           form eller som ændret for at tage hensyn til Kommissionens eller medlemsstaternes
           bemærkninger. Medlemsstaterne bør have mulighed for at meddele Kommissionen
           foranstaltninger i henhold til denne forordning, inden det produkt, foranstaltningerne
           vedrører, er blevet tilladt, således at begrænsningen eller forbuddet får virkning den
           dag, EU-tilladelsen træder i kraft.
   (12)    I tilfælde, hvor et produkt lovligt blev anvendt, inden en medlemsstat vedtog
           foranstaltninger i henhold til denne forordning, bør virksomhederne indrømmes en
           tilstrækkelig frist til at udfase produktet fra markedet.
   (13)    Foranstaltninger vedtaget i henhold til denne forordning, som begrænser eller forbyder
           anvendelse af GMO'er eller GM-fødevarer og -foder, bør ikke berøre anvendelsen af
           disse produkter eller af produkter, der er et resultat af indtagelsen heraf, i andre
           medlemsstater. Dertil kommer, at denne forordning og de nationale foranstaltninger,
           der vedtages i medfør heraf, ikke bør tilsidesætte krav i EU-retten vedrørende utilsigtet
           og tilfældig forekomst af GM-materiale i andre produkter og ikke bør berøre
           markedsføring og anvendelse af produkter, der opfylder disse krav.
   (14)    Forordning (EF) nr. 1829/2003 bør ændres i overensstemmelse hermed —
   VEDTAGET DENNE FORORDNING:
                                                  Artikel 1
   I forordning (EF) nr. 1829/2003 indsættes følgende som artikel 34a:
                                                "Artikel 34a
                            Begrænsninger eller forbud i medlemsstaterne
   1.        Medlemsstaterne kan vedtage foranstaltninger, der begrænser eller forbyder
             anvendelse af produkter som omhandlet i artikel 3, stk.1, og artikel 15, stk. 1, der er
             tilladt i henhold til denne forordning, forudsat at sådanne foranstaltninger er:
             a)     begrundede og baseret på tvingende grunde i overensstemmelse med EU-
                    retten, som under ingen omstændigheder må være i strid med den
                    risikovurdering, der er foretaget i henhold til denne forordning
             b)     forholdsmæssige og ikkediskriminerende.
   2.        En medlemsstat, der agter at vedtage foranstaltninger som omhandlet i stk. 1,
             forelægger først Kommissionen et udkast til disse foranstaltninger og begrundelsen
             for foranstaltningerne. Kommissionen underretter straks de øvrige medlemsstater om
             udkastene til foranstaltninger og begrundelsen for foranstaltningerne. Medlemsstaten
             kan forelægge udkastene til foranstaltninger og de relevante oplysninger, inden den i
             artikel 7 og 19 omhandlede tilladelsesprocedure er afsluttet.
             I en periode på 3 måneder fra datoen for forelæggelsen for Kommissionen af
             udkastet til foranstaltninger og oplysningerne i henhold til første afsnit:
             a)     afstår medlemsstaten fra at vedtage og gennemføre disse foranstaltninger
             b)     kan Kommissionen og medlemsstaterne fremsætte de bemærkninger, de måtte
                    finde hensigtsmæssige, til den medlemsstat, der har forelagt udkastet til
                    foranstaltninger.
DA                                                   12                                              DA
 ---pagebreak---    3.      I foranstaltninger vedtaget i henhold til stk. 1 fastsættes en rimelig tidsfrist, inden for
           hvilken eksisterende lagerbeholdninger af de produkter som omhandlet i artikel 3,
           stk. 1, og artikel 15, stk. 1, de pågældende foranstaltninger vedrører, og som det var
           lovligt at anvende inden datoen for vedtagelse af foranstaltningerne, kan opbruges.
   4.      Foranstaltninger vedtaget i henhold til stk. 1 berører ikke anvendelse i den
           pågældende medlemsstat af fødevarer og foder med et utilsigtet eller teknisk
           uundgåeligt indhold af genetisk modificeret materiale, som det i overensstemmelse
           med de tærskler, der er fastsat i artikel 12 og 24, ikke er nødvendigt at mærke i
           henhold til denne forordning.
   5.      Stk. 1-4 finder ikke anvendelse på GMO’er til dyrkning."
                                               Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske
   Unions Tidende.
   Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
   Udfærdiget i Bruxelles, den .
   På Europa-Parlamentets vegne                 På Rådets vegne
   Formand                                      Formand
DA                                                13                                                   DA