CELEX: 32019R0049
Language: sl
Date: 2019-01-04 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/49 z dne 4. januarja 2019 o izdaji dovoljenja za natrijev selenit, prevlečen granuliran natrijev selenit in cinkov L-selenometionin kot krmne dodatke za vse živalske vrste (Besedilo velja za EGP.)

14.1.2019   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 10/2
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/49
         z dne 4. januarja 2019
         o izdaji dovoljenja za natrijev selenit, prevlečen granuliran natrijev selenit in cinkov L-selenometionin kot krmne dodatke za vse živalske vrste
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. Člen 10 navedene uredbe določa, da se dodatki, dovoljeni v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS, ponovno ocenijo (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Natrijev selenit je bil dovoljen brez časovne omejitve kot krmni dodatek za vse živalske vrste v skladu z Direktivo 70/524/EGS. Ta snov je bila v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 naknadno vpisana v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvod.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za ponovno oceno natrijevega selenita kot krmnega dodatka za vse živalske vrste. V okviru ponovne ocene je bila vložena vloga tudi za prevlečeno granulirano obliko natrijevega selenita.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za izdajo dovoljenja za cinkov–L–selenometionin kot krmni dodatek za vse živalske vrste.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vložniki so zahtevali, da se natrijev selenit, prevlečen granuliran natrijev selenit in cinkov L-selenometionin uvrstijo v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“. Navedenim zahtevkom so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 20. oktobra 2015 (3), 28. januarja 2016 (4), 8. marca 2016 (5) in 20. februarja 2018 (6) navedla, da natrijev selenit, prevlečen granuliran natrijev selenit in cinkov L-selenometionin pod predlaganimi pogoji uporabe nimajo škodljivega učinka na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Agencija je ugotovila, da bi morala omejitev dodajanja organskega selena, ki je določena za druge organske spojine selena, veljati tudi za cinkov L-selenometionin. Poleg tega je Agencija ugotovila, da se natrijev selenit, prevlečen granuliran natrijev selenit in cinkov L-selenometionin lahko štejejo za učinkovite vire selena za vse živalske vrste. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročila o analiznih metodah krmnih dodatkov v krmi, ki jih je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ocena natrijevega selenita, prevlečenega granuliranega natrijevega selenita in cinkovega L-selenometionina je pokazala, da so pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za natrijev selenit, je primerno omogočiti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi izdaje dovoljenja.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Izdaja dovoljenja
            Snovi iz Priloge, ki spadajo v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „spojine elementov v sledovih“, se dovolijo kot krmni dodatki v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Prehodni ukrepi
            
               1.   Natrijev selenit in premiksi, ki vsebujejo navedeno snov, proizvedeni in označeni pred 3. avgustom 2019 po pravilih, ki se uporabljajo pred 3. februarjem 2019, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.
            
            
               2.   Posamična krmila in krmne mešanice, ki vsebujejo natrijev selenit, proizvedeni in označeni pred 3. februarjem 2020 po pravilih, ki se uporabljajo pred 3. februarjem 2019, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni živalim za proizvodnjo hrane.
            
            
               3.   Posamična krmila in krmne mešanice, ki vsebujejo natrijev selenit, proizvedeni in označeni pred 3. februarjem 2021 po pravilih, ki se uporabljajo pred 3. februarjem 2019, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni živalim, ki niso namenjene za proizvodnjo hrane.
            
         
         
            Člen 3
            Začetek veljavnosti
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 4. januarja 2019
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (UL L 270, 14.12.1970, str. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2015;13(11):4271
         
            (4)  EFSA Journal 2016;14(2):4398
         
            (5)  EFSA Journal 2016;14(3):4442
         
            (6)  EFSA Journal 2018;16(3):5197
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        Selen v mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija nutritivnih dodatkov. Funkcionalna skupina: spojine elementov v sledeh
                        
                     
                  
                        3b801
                     
                     
                         
                     
                     
                        natrijev selenit
                     
                     
                        
                           Lastnosti dodatka
                        
                        natrijev selenit kot prah z najnižjo vsebnostjo selena 45 %
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        natrijev selenit
                        kemijska formula: Na2SeO3
                        
                        št. CAS 10102-18-8
                        številka EINECS: 233-267-9
                        
                           Analizna metoda
                            (1)
                        
                        Za opredelitev lastnosti natrijevega selenita:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    titrimetrija, monografija Evropske farmakopeje 01/2008:1677, in/ali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    gravimetrija.
                                 
                              Za določanje količine skupnega natrija v natrijevem selenitu:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska absorpcijska spektrometrija (AAS) – EN ISO 6869:2000; ali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES) – EN:15510:2007
                                 
                              Za določanje količine skupnega selena v premiksih, krmnih mešanicah in posamičnih krmilih:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska absorpcijska spektrometrija s tvorbo hidridov (HGAAS) po mikrovalovni razgradnji – EN 16159:2012
                                 
                              
                     
                        vse vrste
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (skupaj)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Natrijev selenit se lahko daje na trg in uporablja kot dodatek v pripravku.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo.
                                 
                              
                     
                        3. februar 2029
                     
                  
                        3b802
                     
                     
                         
                     
                     
                        prevlečen granuliran natrijev selenit
                     
                     
                        
                           Lastnosti dodatka
                        
                        prevlečen granuliran pripravek iz natrijevega selenita z
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vsebnostjo selena 1–4,5 % in
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    prevlečna sredstva in disperzijska sredstva (polioksietilen (20) sorbitan monolavrat (E 432), glicerol polietilenglikol ricinoleat (E 484), polietilenglikol 300, sorbitol (E 420ii) ali maltodekstrin) do 5 %
                                    in
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    sredstva za granuliranje (kalcijev magnezijev karbonat, kalcijev karbonat, koruzni storži) do 100 % m/m.
                                 
                              delci < 50 μm: manj kot 5 %
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        natrijev selenit
                        kemijska formula: Na2SeO3
                        
                        št. CAS 10102-18-8
                        številka EINECS: 233-267-9
                        
                           Analizna metoda
                            (1)
                        
                        Za določanje količine skupnega selena v krmnem dodatku (filmsko granuliran pripravek):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES) ali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-MS).
                                 
                              Za določanje količine skupnega natrija v krmnem dodatku (filmsko granuliran pripravek):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska absorpcijska spektrometrija (AAS) – EN ISO 6869:2000 ali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES) – EN:15510:2007.
                                 
                              Za določanje količine skupnega selena v premiksih, krmnih mešanicah in posamičnih krmilih:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska absorpcijska spektrometrija s tvorbo hidridov (HGAAS) po mikrovalovni razgradnji – EN 16159:2012.
                                 
                              
                     
                        vse vrste
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (skupaj)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo.
                                 
                              
                     
                        3. februar 2029
                     
                  
                        3b818
                     
                     
                        —
                     
                     
                        cinkov L-selenometionin
                     
                     
                        
                           Lastnosti dodatka
                        
                        trdni pripravek cinkovega L-selenometionina z vsebnostjo selena 1–2 g/kg
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        organski selen v obliki cinkovega L-selenometionina
                        kemijska formula: C5H10ClNO2SeZn
                        kristaliničen prah z vsebnostjo
                        
                                     
                                 
                                 
                                    L-selenometionina > 62 %,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    selena > 24,5 %,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    cinka > 19 % in
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    klorida > 20 %
                                 
                              
                           Analizna metoda
                            (1)
                        
                        Za določanje selenometionina v krmnem dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    tekočinska kromatografija visoke ločljivosti s fluorescenčno detekcijo (HPLC-FLD).
                                 
                              Za določanje skupnega selena v krmnem dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES); ali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-MS)
                                 
                              Za določanje količine skupnega selena v premiksih, krmnih mešanicah in posamičnih krmilih:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska absorpcijska spektrometrija s tvorbo hidridov (HGAAS) po mikrovalovni razgradnji – EN 16159.
                                 
                              Za določanje količine skupnega cinka v krmnem dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES) – EN 15510 ali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo po razklopu pod tlakom (ICP-AES) – EN 15621.
                                 
                              
                     
                        vse vrste
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (skupaj)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Največji dodatek organskega selena:
                                    0,20 mg Se/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %.
                                 
                              
                     
                        3. februar 2029
                     
                  
               (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.