CELEX: 32021R1411
Language: ga
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1411 ón gCoimisiún an 27 Lúnasa 2021 maidir le hathnuachan a dhéanamh ar údarú Clostridium butyricum FERM BP-2789 mar bhreiseán bheathaithe le haghaidh sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróg, turcaithe lena ramhrú, turcaithe a thógtar le haghaidh pórúcháin, mionspeicis éanúla eile (seachas éin ubh-bhreithe), bainbh scoite agus mionspeicis mhucúla scoite, an t-údarú maidir le sicíní lena ramhrú, bainbh diúil agus mionspeicis mhucúla diúil, agus lena n-aisghairtear Rialacháin Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 373/2011, (AE) Uimh. 374/2013 agus (AE) Uimh. 1108/2014 (sealbhóir an údaraithe Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd atá á ionadú ag Huvepharma NV Belgium) (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

30.8.2021   
               
               
                  GA
               
               
                  Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh
               
               
                  L 304/11
               
            
         RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/1411 ÓN gCOIMISIÚN
         an 27 Lúnasa 2021
         maidir le hathnuachan a dhéanamh ar údarú Clostridium butyricum FERM BP-2789 mar bhreiseán bheathaithe le haghaidh sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróg, turcaithe lena ramhrú, turcaithe a thógtar le haghaidh pórúcháin, mionspeicis éanúla eile (seachas éin ubh-bhreithe), bainbh scoite agus mionspeicis mhucúla scoite, an t-údarú maidir le sicíní lena ramhrú, bainbh diúil agus mionspeicis mhucúla diúil, agus lena n-aisghairtear Rialacháin Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 373/2011, (AE) Uimh. 374/2013 agus (AE) Uimh. 1108/2014 (sealbhóir an údaraithe Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd atá á ionadú ag Huvepharma NV Belgium)
         (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
         TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
         Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
         Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2003 maidir le breiseáin lena n-úsáid i gcothú ainmhithe (1), agus go háirithe Airteagal 9(2) de,
         De bharr an mhéid seo a leanas:
         
                     (1)
                  
                  
                     Le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 foráiltear maidir le húdarú breiseán lena n-úsáid i gcothú ainmhithe agus maidir leis an bhforas agus na nósanna imeachta i leith an t-údarú sin a dheonú agus a athnuachan.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 373/2011 ón gCoimisiún (2), údaraíodh ullmhóid Clostridium butyricum FERM BP-2789 ar feadh 10 mbliana mar bhreiseán beathaithe le haghaidh mionspeicis éanúla seachas éin ubh-bhreithe, bainbh scoite agus mionspeicis mhucúla (scoite), le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 374/2013 ón gCoimisiún (3) údaraíodh í le haghaidh sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróg, agus le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 1108/2014 ón gCoimisiún (4) údaraíodh í le haghaidh turcaithe lena ramhrú agus turcaithe a thógtar le haghaidh pórúcháin.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I gcomhréir le hAirteagal 14(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, i gcomhar le hAirteagal 7 de, maidir le húdarú ullmhóid Clostridium butyricum FERM BP-2789 mar bhreiseán beathaithe, chuir sealbhóir an údaraithe sin iarratas isteach chun an t-údarú a athnuachan le haghaidh sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróg, turcaithe lena ramhrú, turcaithe a thógtar le haghaidh pórúcháin, mionspeicis éanúla (seachas éin ubh-bhreithe), bainbh scoite agus mionspeicis mhucúla scoite, agus údarú nua le haghaidh sicíní lena ramhrú, bainbh diúil agus mionspeicis mhucúla diúil, agus iarradh go n-aicmeofaí an breiseán sin i gcatagóir na mbreiseán “breiseáin zóiteicniúla”. Bhí na sonraí agus na doiciméid a cheanglaítear faoi Airteagal 7(3) agus Airteagal 14(2) den Rialachán sin ag gabháil leis an iarratas sin.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Chinn an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) ina thuairim an 27 Eanáir 2021 (5) gur chuir an t-iarratasóir fianaise ar fáil go gcomhlíonann an breiseán na coinníollacha maidir le húdarú. Ina theannta sin, chinn an tÚdarás nach bhfuil éifeacht dhíobhálach ag ullmhóid Clostridium butyricum FERM BP-2789 ar shláinte ainmhithe, ar shábháilteacht an tomhaltóra ná ar an gcomhshaol. Chinn sé freisin nach greannach craicinn ná súl atá san ullmhóid agus nach bhféadfaí íogrú tríd an mbealach riospráide a chur as an áireamh. Dá bhrí sin, measann an Coimisiún gur cheart bearta cosanta iomchuí a dhéanamh chun éifeachtaí díobhálacha ar shláinte an duine a chosc, go háirithe maidir le húsáideoirí an bhreiseáin. Chinn an tÚdarás freisin go bhféadfadh an breiseán a bheith éifeachtúil le haghaidh sicíní lena ramhrú, bainbh diúil agus mionspeicis mhucúla diúil.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Léiríonn an measúnú ar ullmhóid Clostridium butyricum FERM BP-2789 go gcomhlíontar na coinníollacha maidir le húdarú dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. Dá réir sin, ba cheart údarú an bhreiseáin sin a athnuachan mar a shonraítear san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Mar thoradh ar údarú ullmhóid Clostridium butyricum FERM BP-2789 mar bhreiseán beathaithe a athnuachan faoi na coinníollacha a leagtar síos san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo, ba cheart Rialacháin Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 373/2011, (AE) Uimh. 374/2013 agus (AE) Uimh. 1108/2014 a aisghairm.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,
                  
               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
         
            Airteagal 1
            Maidir le húdarú na hullmhóide a shonraítear san Iarscríbhinn, ullmhóid a bhaineann leis an gcatagóir “breiseáin zóiteicniúla” agus leis an bhfeidhmghrúpa “cobhsaitheoirí fhlóra na stéige” le haghaidh sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróg, turcaithe lena ramhrú, turcaithe a thógtar le haghaidh pórúcháin, mionspeicis éanúla (seachas éin ubh-bhreithe), bainbh scoite agus mionspeicis mhucúla scoite, déantar an t-údarú a athnuachan uirthi, agus le haghaidh na catagóire céanna agus an fheidhmghrúpa chéanna le haghaidh sicíní lena ramhrú, bainbh diúil, agus mionspeicis mhucúla diúil, údaraítear an ullmhóid faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Iarscríbhinn sin.
         
         
            Airteagal 2
            Aisghairtear Rialacháin Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 373/2011, (AE) Uimh. 374/2013 agus (AE) Uimh. 1108/2014.
         
         
            Airteagal 3
            Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a foilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
            
         
         
            Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
            Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 27 Lúnasa 2021.
            
               
                  Thar ceann an Choimisiúin
               
               
                  An tUachtarán
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  IO L 268, 18.10.2003, lch. 29.
         
            (2)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 373/2011 ón gCoimisiún an 15 Aibreán 2011 maidir le húdarú ullmhóid Clostridium butyricum FERM-BP 2789 mar bhreiseán beathaithe le haghaidh mionspeicis éanúla seachas éin ubh-bhreithe, bainbh scoite agus mionspeicis mhucúla (scoite), agus lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 903/2009 (sealbhóir údaraithe Miyarisan Cógaisíochta Co. Ltd. atá á ionadú ag Huvepharma NV Belgium (IO L 102, 16.4.2011, lch. 10).
         
            (3)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 374/2013 ón gCoimisiún an 23 Aibreán 2013 maidir le húdarú ullmhóid Clostridium butyricum (FERM-BP 2789) mar bhreiseán beathaithe le haghaidh sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróg (sealbhóir an údaraithe Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd atá á ionadú ag Huvepharma NV Belgium (IO L 112, 24.4.2013, lch. 13).
         
            (4)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 1108/2014 ón gCoimisiún an 20 Deireadh Fómhair 2014 maidir le húdarú ullmhóid Clostridium butyricum (FERM-BP 2789) mar bhreiseán beathaithe le haghaidh turcaithe lena ramhrú agus turcaithe a thógtar le haghaidh pórúcháin (sealbhóir an údaraithe Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd atá á ionadú ag Huvepharma NV Belgium (IO L 301, 21.10.2014, lch. 16).
         
            (5)  EFSA Journal [Iris EFSA] 2021;19(3):6450.
      
      
         
            IARSCRÍBHINN
            
                        
                           Uimhir aitheantais an bhreiseáin
                        
                     
                     
                        
                           Ainm shealbhóir an údaraithe
                        
                     
                     
                        
                           Breiseán
                        
                     
                     
                        
                           Comhdhéanamh, foirmle cheimiceach, tuairisc, modh anailíse
                        
                     
                     
                        
                           Speiceas nó catagóir ainmhí
                        
                     
                     
                        
                           Uasteorainn aoise
                        
                     
                     
                        
                           Íoschion
                        
                     
                     
                        
                           Uaschion
                        
                     
                     
                        
                           Forálacha eile
                        
                     
                     
                        
                           Deireadh na tréimhse údaraithe
                        
                     
                  
                        
                           CFU/kg d’ábhar beatha iomlán ina bhfuil cion taise 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Catagóir: breiseáin zóiteicniúla. Feidhmghrúpa: cobhsaitheoirí fhlóra na stéige.
                        
                     
                  
                        4b1830
                     
                     
                        Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd atá á ionadú ag Huvepharma NV Belgium
                     
                     
                        
                           Clostridium butyricum FERM BP-2789
                     
                     
                        
                           
                              Comhdhéanamh an bhreiseáin
                           
                        
                        Ullmhóid Clostridium butyricum FERM BP-2789 ina bhfuil íoschion 5 × 108 CFU/g breiseáin.
                        Foirm sholadach
                     
                     
                        Sicíní lena ramhrú
                        Sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróg
                        Mionspeicis éanúla (seachas éin ubh-bhreithe)
                        Bainbh agus bainbh le mionspeicis mucúla
                     
                     
                        -
                     
                     
                        2,5 × 108
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Sna treoracha maidir le húsáid an bhreiseáin agus an réamh-mheascáin, déanfar na dálaí stórála agus an chobhsaíocht i leith cóireáil teasa a shonrú.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Féadfar é a úsáid i mbeatha ainmhithe ina bhfuil na coicideastait cheadaithe seo leanas: déchoicíonáit, déchlasairil, lasalaicid, amóiniam madúraimícin, naraisin, naraisin/niocarbaisin, sóidiam mónainsine, róibeinidín, sódiam salanaimícine agus sódiam seamdaraimícine.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    I gcás úsáideoirí an bhreiseáin agus na réamh-mheascán, bunóidh oibreoirí gnólachtaí beathaithe nósanna imeachta oibríochtúla agus bearta eagraíochtúla chun aghaidh a thabhairt ar rioscaí a d’fhéadfadh eascairt as úsáid an bhreiseáin agus na réamh-mheascán. I gcás nach féidir deireadh a chur leis na rioscaí sin nó iad a laghdú an oiread agus is féidir leis na nósanna imeachta agus na bearta sin, úsáidfear an breiseán agus na réamh-mheascáin le trealamh cosanta pearsanta, lena n-áirítear cosaint don análú.
                                 
                              
                     
                        19.9.2031
                     
                  
                        
                           
                              Tréithriú na substainte gníomhaí
                           
                        
                        Spóir inmharthana Clostridium butyricum FERM BP-2789.
                     
                  
                        
                           
                              Modh anailíse
                           
                            (1)
                        
                        Áireamh: modh an doirte ar phláta bunaithe ar chaighdeán ISO 15213.
                        Sainaitheantas: modh leictreafóiréise glóthaí bíogréimse (PFGE)
                     
                  
                         
                     
                     
                        Turcaithe lena ramhrú
                        Turcaithe a thógtar le haghaidh pórúcháin
                     
                     
                        -
                     
                     
                        1,25 × 108
                        
                     
                     
                        -
                     
                  
               (1)  Tá sonraí faoi na modhanna anailíse ar fáil ag an seoladh seo a leanas sa tSaotharlann Tagartha: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports