CELEX: 32016R0898
Language: hr
Date: 2016-06-08 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/898 оd 8. lipnja 2016. o odobrenju pripravka Bacillus licheniformis (ATCC 53757) i njegove proteaze (EC 3.4.21.19) kao dodatka hrani za tovne piliće, piliće uzgojene za nesenje, manje značajne vrste peradi za tov i za nesenje te ukrasne ptice (nositelj odobrenja: Novus Europe S.A./N.V.) (Tekst značajan za EGP)

9.6.2016   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 152/11
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/898
   оd 8. lipnja 2016.
   o odobrenju pripravka Bacillus licheniformis (ATCC 53757) i njegove proteaze (EC 3.4.21.19) kao dodatka hrani za tovne piliće, piliće uzgojene za nesenje, manje značajne vrste peradi za tov i za nesenje te ukrasne ptice (nositelj odobrenja: Novus Europe S.A./N.V.)
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđa se odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje tog odobrenja.
            
         
               (2)
            
            
               U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobravanje pripravka Bacillus licheniformis (ATCC 53757) i njegove proteaze (E.C. 3.4.21.19). Uz navedeni zahtjev priloženi su podatci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Taj se zahtjev odnosi na odobravanje pripravka Bacillus licheniformis (ATCC 53757) i njegove proteaze (E.C. 3.4.21.19) kao dodatka hrani za tovne piliće, piliće uzgojene za nesenje, manje značajne vrste peradi za tov i za nesenje te ukrasne ptice i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodatci”.
            
         
               (4)
            
            
               Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) u svojem je mišljenju od 11. ožujka 2015. (2) zaključila da se smatra da u predloženim uvjetima uporabe pripravak Bacillus licheniformis (ATCC 53757) i njegova proteaza (E.C. 3.4.21.19) nemaju negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš te da mogu biti učinkoviti u hrani za životinje u pogledu poboljšanja omjera utroška hrane kod tovnih pilića u preporučenoj količini, ali samo ako im je osigurana prehrana sa smanjenim udjelom bjelančevina. Smatra se da se taj zaključak može primijeniti i na piliće uzgojene za nesenje, manje značajne vrste peradi za tov i za nesenje te ukrasne ptice. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocjena pripravka Bacillus licheniformis (ATCC 53757) i njegove proteaze (EC 3.4.21.19) pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobrenje propisani člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
            
         
               (6)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodatci” i funkcionalnoj skupini „ostali zootehnički dodatci”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 8. lipnja 2016.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
   
   
      (2)  EFSA Journal 2015.; 13(3):4055.
   
      PRILOG
      
                  Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje
               
               
                  Naziv nositelja odobrenja
               
               
                  Dodatak hrani za životinje
               
               
                  Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
               
               
                  Vrsta ili kategorija životinje
               
               
                  Najviša dob
               
               
                  Najmanja preporučena količina
               
               
                  Najveća preporučena količina
               
               
                  Ostale odredbe
               
               
                  Datum isteka valjanosti odobrenja
               
            
                  CFU/jedinice aktivne tvari/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
               
            
                  
                     Kategorija zootehničkih dodataka hrani za životinje. Funkcionalna skupina: ostali zootehnički dodatci (poboljšanje zootehničkih obilježja)
                  
               
            
                  4d12
               
               
                  Novus Europe S.A./N.V.
               
               
                  
                     Bacillus licheniformis ATCC 53757 i njegova proteaza EC 3.4.21.19
               
               
                  
                     Sastav dodatka
                  
                  Pripravak Bacillus licheniformis (ATCC 53757) i njegova proteaza (EC 3.4.21.19) koji sadržavaju najmanje:
                  
                              —
                           
                           
                              
                                 Bacillus licheniformis (ATCC 53757):
                              1 × 109 CFU/g dodatka
                           
                        
                              —
                           
                           
                              proteaza 6 × 105 U/g dodatka (1)
                              
                              Kruti oblik
                           
                        
                     Karakteristike aktivne tvari
                  
                  Žive spore Bacillus licheniformis (ATCC 53757) i njegova proteaza EC 3.4.21.19
                  
                     Analitička metoda
                      (2)
                  
                  Identifikacija i određivanje brojnosti pripravka Bacillus licheniformis ATCC 53757 u dodatku hrani za životinje, premiksima i hrani za životinje
                  
                              —
                           
                           
                              Identifikacija: gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Određivanje brojnosti: Metoda razmazivanja upotrebom tripton soja agara – EN 15784
                           
                        Kvantifikacija proteaze u dodatku hrani za životinje, premiksima i hrani za životinje:
                  
                              —
                           
                           
                              Kolorimetrijska metoda kojom se mjeri para-nitroanilin (pNA) oslobođen enzimskom reakcijom proteaze na supstratu Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA pri temperaturi od 37 °C
                           
                        
               
                  Tovni pilići i pilići uzgojeni za nesenje
                  Manje značajne vrste peradi za tov i za nesenje
                  Ukrasne ptice
               
               
                  —
               
               
                  5 × 108 CFU
                  
                     Bacillus licheniformis
                  
                  3 × 10 5U proteaza
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              U uputama za upotrebu dodatka hrani i premiksa potrebno je navesti temperaturu skladištenja, rok valjanosti i stabilnost pri peletiranju.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Najmanja preporučena količina iznosi 500 mg dodatka/kg potpune krmne smjese.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              U cilju rješavanja nezgoda nastalih udisanjem, u doticaju s kožom ili očima moraju se uspostaviti radni postupci i odgovarajuće organizacijske mjere za korisnike dodataka i premiksa u proizvodnji i stavljanju na tržište hrane za životinje. Ako tim postupcima i mjerama udisanje, doticaj s kožom ili očima ne mogu biti smanjeni na prihvatljivu razinu, pri upotrebi dodataka i premiksa potrebno je nositi zaštitnu osobnu opremu.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Dopuštena je upotreba u hrani za životinje koja sadržava sljedeće odobrene kokcidiostatike: diklazuril, nikarbazin, dekokinat, semduramicin natrija, lasalocid natrija, monensin natrija, robenidin hidroklorid, maduramicin amonijak, narazin ili salinomicin natrija.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Preporučena upotreba uz smanjeni udio bjelančevina.
                           
                        
               
                  29. lipnja 2026.
               
            
         (1)  1 U je količina proteaze koja oslobađa 1 mikromol para-nitroanilina (pNA) iz supstrata Succinyl-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA (C30H36N6O9) po minuti pri pH 8,0 i 37 °C.
      
         (2)  Podatci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.