CELEX: 32020R0422
Language: da
Date: 2020-03-19 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EU) 2020/422 af 19. marts 2020 om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen med virkning fra den 1. april 2020 (EØS-relevant tekst)

20.3.2020   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 84/11
               
            
         KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2020/422
         af 19. marts 2020
         om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen med virkning fra den 1. april 2020
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (1), særlig artikel 12, stk. 5, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     I henhold til artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (2) udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs indtægter af et bidrag fra Unionen og de gebyrer, virksomhederne betaler til agenturet. I forordning (EF) nr. 297/95 fastlægges kategorierne for sådanne gebyrer og deres størrelse.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Disse gebyrer bør ajourføres i overensstemmelse med inflationssatsen for 2019. Inflationssatsen i Unionen, som offentliggjort af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor (3), var 1,6 % i 2019.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     For nemheds skyld bør de ajourførte gebyrer afrundes til nærmeste 100 EUR.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 297/95 bør derfor ændres.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning ikke finde anvendelse på gyldige ansøgninger, der endnu ikke er færdigbehandlet den 1. april 2020.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal ajourføringen foretages med virkning fra den 1. april 2020. Denne forordning bør derfor træde i kraft så hurtigt som muligt og finde anvendelse fra nævnte dato —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            I forordning (EF) nr. 297/95 foretages følgende ændringer:
            
                        1)
                     
                     
                        I artikel 3 foretages følgende ændringer:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    I stk. 1 foretages følgende ændringer:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                I litra a) foretages følgende ændringer:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I første afsnit ændres »291 800 EUR« til »296 500 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I andet afsnit ændres »29 300 EUR« til »29 800 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I tredje afsnit ændres »7 300 EUR« til »7 400 EUR«.
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                I litra b) foretages følgende ændringer:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I første afsnit ændres »113 300 EUR« til »115 100 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I andet afsnit ændres »188 700 EUR« til »191 700 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I tredje afsnit ændres »11 300 EUR« til »11 500 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I fjerde afsnit ændres »7 300 EUR« til »7 400 EUR«.
                                                         
                                                      
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                I litra c) foretages følgende ændringer:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I første afsnit ændres »87 600 EUR« til »89 000 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I andet afsnit ændres »mellem 22 000 EUR og 65 700 EUR« til »mellem 22 400 EUR og 66 800 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I tredje afsnit ændres »7 300 EUR« til »7 400 EUR«.
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    I stk. 2 foretages følgende ændringer:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                I litra a), første afsnit, foretages følgende ændringer:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            »3 200 EUR« ændres til »3 300 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            »7 300 EUR« ændres til »7 400 EUR«.
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                I litra b) foretages følgende ændringer:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I første afsnit ændres »87 600 EUR« til »89 000 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I andet afsnit ændres »mellem 22 000 EUR og 65 700 EUR« til »mellem 22 400 EUR og 66 800 EUR«.
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    I stk. 3 ændres »14 400 EUR« til »14 600 EUR«.
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    I stk. 4, første afsnit, ændres »22 000 EUR« til »22 400 EUR«.
                                 
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    I stk. 5 ændres »7 300 EUR« til »7 400 EUR«.
                                 
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    I stk. 6 foretages følgende ændringer:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                I første afsnit ændres »104 600 EUR« til »106 300 EUR«.
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                I andet afsnit ændres »mellem 26 000 EUR og 78 400 EUR« til »mellem 26 400 EUR og 79 700 EUR«.
                                             
                                          
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        I artikel 4, første afsnit, ændres »72 600 EUR« til »73 800 EUR«.
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        I artikel 5 foretages følgende ændringer:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    I stk. 1 foretages følgende ændringer:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                I litra a) foretages følgende ændringer:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I første afsnit ændres »146 100 EUR« til »148 400 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I andet afsnit ændres »14 400 EUR« til »14 600 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I tredje afsnit ændres »7 300 EUR« til »7 400 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I fjerde afsnit foretages følgende ændringer:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        »72 600 EUR« ændres til »73 800 EUR«.
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        »7 300 EUR« ændres til »7 400 EUR«.
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                I litra b) foretages følgende ændringer:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I første afsnit ændres »72 600 EUR« til »73 800 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I andet afsnit ændres »123 300 EUR« til »125 300 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I tredje afsnit ændres »14 400 EUR« til »14 600 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I fjerde afsnit ændres »7 300 EUR« til »7 400 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I femte afsnit foretages følgende ændringer:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        »36 500 EUR« ændres til »37 100 EUR«.
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        »7 300 EUR« ændres til »7 400 EUR«.
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                I litra c) foretages følgende ændringer:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I første afsnit ændres »36 500 EUR« til »37 100 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I andet afsnit ændres »mellem 9 100 EUR og 27 500 EUR« til »mellem 9 200 EUR og 27 900 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I tredje afsnit ændres »7 300 EUR« til »7 400 EUR«.
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    I stk. 2 foretages følgende ændringer:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                I litra a), første afsnit, foretages følgende ændringer:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            »3 200 EUR« ændres til »3 300 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            »7 300 EUR« ændres til »7 400 EUR«.
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                I litra b) foretages følgende ændringer:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I første afsnit ændres »43 700 EUR« til »44 400 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I andet afsnit ændres »mellem 11 000 EUR og 33 000 EUR« til »mellem 11 200 EUR og 33 500 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I tredje afsnit ændres »7 300 EUR« til »7 400 EUR«.
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    I stk. 3 ændres »7 300 EUR« til »7 400 EUR«.
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    I stk. 4, første afsnit, ændres »22 000 EUR« til »22 400 EUR«.
                                 
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    I stk. 5 ændres »7 300 EUR« til »7 400 EUR«.
                                 
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    I stk. 6 foretages følgende ændringer:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                I første afsnit ændres »35 000 EUR« til »35 600 EUR«.
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                I andet afsnit ændres »mellem 8 600 EUR og 26 000 EUR« til »mellem 8 700 EUR og 26 400 EUR«.
                                             
                                          
                              
                  
                        4)
                     
                     
                        I artikel 6, første afsnit, ændres »43 700 EUR« til »44 400 EUR«.
                     
                  
                        5)
                     
                     
                        I artikel 7 foretages følgende ændringer:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    I første afsnit ændres »72 600 EUR« til »73 800 EUR«.
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    I andet afsnit ændres »22 000 EUR« til »22 400 EUR«.
                                 
                              
                  
                        6)
                     
                     
                        I artikel 8 foretages følgende ændringer:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    I stk. 1 foretages følgende ændringer:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                I andet afsnit ændres »87 600 EUR« til »89 000 EUR«.
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                I tredje afsnit ændres »43 700 EUR« til »44 400 EUR«.
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                I fjerde afsnit ændres »mellem 22 000 EUR og 65 700 EUR« til »mellem 22 400 EUR og 66 800 EUR«.
                                             
                                          
                                                iv)
                                             
                                             
                                                I femte afsnit ændres »mellem 11 000 EUR og 33 000 EUR« til »mellem 11 200 EUR og 33 500 EUR«.
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    I stk. 2 foretages følgende ændringer:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                I andet afsnit ændres »291 800 EUR« til »296 500 EUR«.
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                I tredje afsnit ændres »146 100 EUR« til »148 400 EUR«.
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                I femte afsnit ændres »mellem 3 200 EUR og 251 500 EUR« til »mellem 3 300 EUR og 255 500 EUR«.
                                             
                                          
                                                iv)
                                             
                                             
                                                I sjette afsnit ændres »mellem 3 200 EUR og 125 900 EUR« til »mellem 3 300 EUR og 127 900 EUR«.
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    I stk. 3, første afsnit, ændres »7 300 EUR« til »7 400 EUR«.
                                 
                              
                  
         
            Artikel 2
            Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet pr. 1. april 2020.
         
         
            Artikel 3
            Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            Den anvendes fra den 1. april 2020.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 19. marts 2020.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EFT L 35 af 15.2.1995, s. 1.
         
            (2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
         
            (3)  https://ec.europa.eu/eurostat/documents/2995521/10159211/2-17012020-AP-EN.pdf