CELEX: 51993PC0241
Language: es
Date: 1993-06-01
Title: Propuesta reexaminada de DIRECTIVA DEL CONSEJO RELATIVA A LOS PRODUCTOS SANITARIOS

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                         COM( 93) 241 final - SYN353
                                         Bruselas, 1 de junio de 1993
                    Propuesta reexaminada de
                      DIRECTIVA DEL CONSEJO
            RELATIVA A LOS PRODUCTOS SANITARIOS
     (presentada por la Comisión con arreglo a la letra d)
       del apartado 2 del articulo 149 del tratado CEE)
 ---pagebreak---                                                                                    1
                            EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
En su sesión del 21 abril de 1993, el Parlamento aceptó la posición común adoptada
por el Consejo el 8 de febrero de 1993 al tiempo que propuso una enmienda.
La presente propuesta tien en cuenta la enmienda del Parlamento Europeo, que la
Comisión considera susceptible de ser aceptada. En efecto, la enmienda permite de
mejorar la definición del campo de aplicación, de la directiva.
 ---pagebreak---                    Propuesta reexaminada de Directiva dd Consejo
                            relativa a los productos sanitarios
Como consecuencia del dictamen emitido en segunda lectura por el Parlamento
Europeo en su sesión del 21 de abrá1, acerca de la propuesta de Directiva del Consejo
relative atosproductos sanitarios2, la Comisión decidió modificar por segunda vez la
propuesta de la siguiente forma :
      Posición común tel Çpnsejp
                        APARTADO 3 DEL ARTICULO 1.2
No obstante, en caso de que un                No obstante, en caso de que un
producto de esta índole se                    producto de esta indole se
comerciafise de tal modo que el               comercialise de tai modo que el
producto y el medicamento                     producto y el medicamento
constituyan una unidad integral que           constituyan un solo producto
se destine exclusivamente a ser               integrado destinado a ser utilizado
utilizada como tal combinación y que          exclusivamente en tal asociación y
no sea reutilizable, dicho producto           que no sea reutilizable, dicho
consiste en una unidad integral se            producto se regirá por lo dispuesto
regirá por lo dispuesto en la                 en la Directiva 65/65/CEE. En lo que
Directiva 65/65/CEE. En lo que se             se refiere a las características del
refiere a las características del             producto relacionadas con su
producto relacionadas con su                  seguridad y sus prestacionies serán
seguridad y sus prestaciones serán            aplicables los correspondientes
aplicables los correspondientes               requisitos esenciales del Anexo 1 de
requisitos esenciales del Anexo 1 de          la presente Directiva.
la presente Directiva.
1
      Doc. PE 170 813. Aún no publicada.
2
      Posición común adoptada por el Consejo d 8 de februar de 1993.
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                                    V
                                                                    ISSN 0257-9545
                                                             COM(93) 241 final
                                                DOCUMENTOS
ES                                                                            05
                                    N° de catálogo : CB-CO-93-271-HS-C
                                                           ISBN 92-77-56202-1
Oficina de Publicadones Ofîdales de las Comunidades Europeas
L-2985 Luxemburgo