CELEX: 52014PC0716
Language: sv
Date: 2014-12-01
Title: Förslag till RÅDETS BESLUT om att underställa 4-metyl-5-(4-metylfenyl)-4,5-dihydrooxazol-2-amin (4,4’-DMAR) och 1-cyklohexyl-4-(1,2-difenyletyl)piperazin (MT-45) kontrollåtgärder

|
			
		
		
		52014PC0716
		
			Förslag till RÅDETS BESLUT om att underställa 4-metyl-5-(4-metylfenyl)-4,5-dihydrooxazol-2-amin (4,4’-DMAR) och 1-cyklohexyl-4-(1,2-difenyletyl)piperazin (MT-45) kontrollåtgärder /* COM/2014/0716 final - 2014/0340 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	MOTIVERING
1.   BAKGRUND TILL FÖRSLAGET
Genom rådets beslut 2005/387/RIF om
informationsutbyte, riskbedömning och kontroll avseende nya psykoaktiva ämnen[1] (nedan kallat rådets
beslut) föreskrivs ett förfarande i tre steg som kan leda till att ett nytt
psykoaktivt ämne underställs kontrollåtgärder inom unionen.
Den 20 juni 2014 begärde rådet, i enlighet med
artikel 6.1 i rådets beslut, en bedömning av de risker som orsakas av
användning och framställning av samt olaglig handel med det nya psykoaktiva
ämnet 4-metyl-5-(4-metylfenyl)-4,5-dihydrooxazol-2-amin (även känt som
4,4’-DMAR eller 4,4’-dimetylaminorex), den organiserade brottslighetens
inblandning och de möjliga konsekvenserna av kontrollåtgärder när det gäller
detta ämne.
Riskerna med 4,4’-DMAR bedömdes av den
vetenskapliga kommittén vid Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och
narkotikamissbruk (ECNN), i enlighet med bestämmelserna i artikel 6.2, 6.3 och
6.4 i rådets beslut. Den vetenskapliga kommitténs ordförande lämnade in
riskbedömningsrapporten till kommissionen och rådet den 19 september 2014.
De viktigaste resultaten av riskbedömningen är
följande:
·                        
Det nya psykoaktiva ämnet 4,4’-DMAR förefaller ha
psykostimulerande egenskaper. 4,4’-DMAR är strukturellt besläktat med två ämnen
i 1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen (4-metylaminorex och aminorex).
·                        
4,4’-DMAR har funnits på narkotikamarknaden i
Europeiska unionen åtminstone sedan december 2012 och har påträffats i nio
medlemsstater.
·                        
Även om tillgänglig information tyder på att ämnet
inte har använts i stor utsträckning har 31 dödsfall som är relaterade till
4,4’-DMAR rapporterats i tre medlemsstater under en period på ungefär ett år,
samt ett fall av förgiftning utan dödlig utgång.
Den 25 september 2014, i enlighet med
artikel 6.1 i rådets beslut, beslutade rådet att begära en riskbedömning
av 1-cyklohexyl-4-(1,2-difenyletyl)piperazin (även känt som MT-45).  
Riskerna med MT-45 bedömdes av den
vetenskapliga kommittén vid ECNN, i enlighet med bestämmelserna i artikel 6.2,
6.3 och 6.4 i rådets beslut. Den vetenskapliga kommitténs ordförande lämnade in
riskbedömningsrapporten till kommissionen och rådet den 6 oktober 2014.
De viktigaste resultaten av riskbedömningen är
följande:
·                        
Det nya psykoaktiva ämnet MT-45 är en syntetisk
opioid med en unik struktur som undersöktes med avseende på sina smärtstillande
egenskaper under 1970-talet.
·                        
MT-45 har funnits på narkotikamarknaden i
Europeiska unionen åtminstone sedan oktober 2013 och har påträffats i tre
medlemsstater.
·                        
Totalt 28 dödsfall relaterade till MT-45 har
rapporterats i en medlemsstat inom en period på nio månader, samt 18 fall av
förgiftning utan dödlig utgång.
Enligt artikel 8.1 i rådets beslut ska
kommissionen inom sex veckor från den dag då den mottar riskbedömningsrapporten
antingen förelägga rådet ett initiativ om att det nya psykoaktiva ämnet ska
underställas kontrollåtgärder inom unionen eller en rapport där den redogör för
sin uppfattning om varför ett sådant initiativ inte anses vara nödvändigt.
Även om de vetenskapliga beläggen för de
övergripande riskerna med de två ämnena i detta skede är begränsade anser
kommissionen att det finns skäl att underställa 4,4’-DMAR och MT-45
kontrollåtgärder inom unionen. Huvudorsaken är, enligt den tillgängliga
informationen från riskbedömningsrapporten, att ämnena har en sådan toxicitet
att de allvarligt kan skada människors hälsa. Riskerna förvärras av att det
förekommer att vissa användare har intagit dessa substanser utan att veta om
det i kombination med eller i stället för andra psykoaktiva substanser.
2.   FÖRSLAGETS SYFTE
Syftet med detta förslag till rådets beslut är
att uppmana medlemsstaterna att underställa 4,4’-DMAR och MT-45 de
kontrollåtgärder och straffrättsliga påföljder som föreskrivs i deras
lagstiftning i enlighet med förpliktelserna enligt 1971 års FN-konvention om
psykotropa ämnen.
2014/0340 (NLE)
Förslag till
RÅDETS BESLUT
om att underställa
4-metyl-5-(4-metylfenyl)-4,5-dihydrooxazol-2-amin (4,4’-DMAR) och
1-cyklohexyl-4-(1,2-difenyletyl)piperazin (MT-45) kontrollåtgärder 
EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT
DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska
unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets beslut 2005/387/RIF av
den 10 maj 2005 om informationsutbyte, riskbedömning och kontroll avseende nya
psykoaktiva ämnen[2],
särskilt artikel 8.3, 
med beaktande av Europeiska kommissionens
initiativ, och
av följande skäl:
(1)       En riskbedömningsrapport om
det nya psykoaktiva ämnet 4-metyl-5-(4-metylfenyl)-4,5-dihydrooxazol-2-amin
(4,4’-DMAR) har utarbetats i enlighet med artikel 6 i beslut 2005/387/RIF vid
ett extra sammanträde med den utvidgade vetenskapliga kommittén vid Europeiska
centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (ECNN). Rapporten
lades fram för kommissionen och rådet den 19 september 2014.
(2)       4,4’-DMAR är ett syntetiskt
substituerat oxazolinderivat. Det är ett derivat av aminorex och
4-metylaminorex (4-MAR), två syntetiska stimulantia som omfattas av kontroll
enligt 1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen.
(3)       4,4’-DMAR har funnits på
unionens narkotikamarknad åtminstone sedan december 2012 och anmäldes till
systemet för tidig varning i december 2012. Nio medlemsstater rapporterade att
ämnet påträffats vid narkotikabeslag, främst i form av vita eller färgade
pulver och tabletter samt biologiska och insamlade prover. 
(4)       4,4’-DMAR dök först upp på
marknaden för nya psykoaktiva ämnen som "forskningskemikalie" och
såldes av återförsäljare på internet. Ämnet finns nu tillgängligt på den
vanliga marknaden. Ämnet 4,4’-DMAR säljs och används under den beteckningen,
men det har också vilseledande sålts på den illegala marknaden som ecstasy och
amfetamin.
(5)       Det har rapporterats 31
dödsfall relaterade till detta ämne i tre medlemsstater under perioden juni
2013 till juni 2014. I de flesta fall var det 4,4’-DMAR som orsakade dödsfallet
eller så bidrog det sannolikt till döden tillsammans med andra ämnen. En
medlemsstat rapporterade ett fall av förgiftning utan dödsfall.
(6)       Det saknas studier av
toxiciteten hos 4,4’-DMAR.
(7)       Det finns inga prevalensdata
om användningen av 4,4’-DMAR, men tillgängliga uppgifter tyder på att ämnet
inte har använts i särskilt stor utsträckning. Information från de fall som
lett till döden pekar också på att användare omedvetet har konsumerat 4,4’-DMAR
när de egentligen eftersökte andra stimulantia. 
(8)       Inblandningen av organiserad
brottslighet är begränsad för 4,4’-DMAR vad gäller framställning, distribution,
olaglig handel samt tillhandahållande inom unionen. Det är inte känt vilka
kemiska prekursorer och syntetiska metoder som används för att tillverka
4,4’-DMAR. 
(9)       4,4’-DMAR finns inte med i
FN:s allmänna narkotikakonvention från 1961 eller i 1971 års FN-konvention om
psykotropa ämnen. Någon bedömning enligt FN:s system har inte gjorts och håller
inte på att göras. Det finns inte heller några planer på en sådan bedömning.
(10)     4,4’-DMAR har inte någon
etablerad eller erkänd användning som humanläkemedel eller veterinärmedicinskt
läkemedel i unionen. Bortsett från dess användning i analytiska
referensmaterial och inom vetenskaplig forskning om dess kemiska,
farmakologiska och toxikologiska egenskaper finns det inget som tyder på att
det används för andra ändamål.
(11)     Riskbedömningsrapporten visar
att det finns begränsat med vetenskapliga uppgifter om 4,4’-DMAR och att
ytterligare forskning behövs för att fastställa dess hälsorisker och sociala
risker. De uppgifter och den information som finns att tillgå ger dock
tillräckliga skäl för att underställa 4,4’-DMAR kontrollåtgärder i hela
unionen. Detta på grund av att ämnets användning innebär hälsorisker, vilket
har belagts genom att det har påträffats i samband med flera dödsfall, på grund
av att det kan konsumeras utan att användaren vet om det, och på grund av att
det saknar medicinskt värde och användning.
(12)     Tre medlemsstater kontrollerar
4,4’-DMAR enligt nationell lagstiftning och uppfyller därmed förpliktelserna
enligt 1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen, och fem medlemsstater
använder andra rättsliga åtgärder för att kontrollera ämnet. Därför skulle
hinder för gränsöverskridande brottsbekämpning och rättsligt samarbete kunna
undvikas om man underställer ämnet kontrollåtgärder i hela unionen, och det
skulle bidra till att skydda mot de risker som dess tillgänglighet och
användning kan medföra.
(13)     En riskbedömningsrapport om
det nya psykoaktiva ämnet 1-cyklohexyl-4-(1,2-difenyletyl)piperazin (MT-45) har
utarbetats i enlighet med artikel 6.2, 6.3 och 6.4 i beslut 2005/387/RIF vid
ett extra sammanträde med den utvidgade vetenskapliga kommittén vid ECNN.
Rapporten lades fram för kommissionen och rådet den 6 oktober 2014.
(14)     MT-45 är ett
N,N’-disubstituterat piperazin, med en cyklohexanring bunden till
piperazinringens ena kväveatom och en 1,2-difenyletyl-del bunden till den andra
kväveatomen. MT-45 är ett av flera 1-(1,2-difenyl­etyl) piperazin-analgetika
som togs fram i början av 1970-talet. 
(15)     MT-45 har funnits på
narkotikamarknaden i unionen sedan oktober 2013, där det saluförs som
"forskningskemikalie", främst på internet. ECNN fann tolv webbsidor
där internetleverantörer och detaljhandlare saluförde MT-45, varav några tycks
vara baserade i unionen.
(16)     Totalt 28 dödsfall har
rapporterats under perioden november 2013 och juli 2014 i en medlemsstat. I de
flesta fall kunde förekomsten av MT-45 i biologiska prover bekräftas
analytiskt. Dessutom har ungefär 18 fall av förgiftning utan dödlig utgång
rapporterats av samma medlemsstat och de kliniska tecknen liknade
opioidförgiftning som i vissa fall svarade på opioidreceptorblockeraren
naloxon.
(17)     Det finns flera studier på djur
som tyder på att den akuta toxiciteten hos MT-45 är flera gånger högre än hos
morfin. 
(18)     Tillgängliga uppgifter tyder
på att MT-45 inte har använts i särskilt stor utsträckning. Ämnet förefaller
till största delen användas i hemmiljö, antingen av användare som är beredda
att prova nya droger eller som är beroende av opioider och inte har tillgång
till heroin eller andra opioider. Användare kan kombinera MT-45 med andra
psykoaktiva ämnen. Det finns ingen information om de sociala risker som kan vara
förknippade med MT-45.
(19)     Det finns inga belägg för att
organiserad brottslighet är inblandad vad gäller framställning, distribution,
olaglig handel och tillhandahållande. Det är inte känt vilka kemiska
prekursorer och syntetiska metoder som används för att tillverka MT-45 i
medlemsstaterna. 
(20)     MT-45 finns inte med i FN:s
allmänna narkotikakonvention från 1961 eller i 1971 års FN-konvention om
psykotropa ämnen. Någon bedömning enligt FN:s system har inte gjorts och håller
inte på att göras. Det finns inte heller några planer på en sådan bedömning.
(21)     MT- 45 har inte någon
etablerad eller erkänd användning som humanläkemedel eller veterinärmedicinskt
läkemedel i unionen. Bortsett från dess användning i analytiska
referensmaterial och inom vetenskaplig forskning om dess kemiska,
farmakologiska och toxikologiska egenskaper finns det inget som tyder på att
det används för andra ändamål.
(22)     Riskbedömningsrapporten visar
att det finns begränsat med vetenskapliga uppgifter om MT-45, och att
ytterligare forskning behövs för att fastställa dess hälsorisker och sociala
risker. De uppgifter och den information som finns att tillgå ger dock
tillräckliga skäl för att underställa MT-45 kontrollåtgärder i hela unionen.
Detta på grund av dess hälsorisker, som belagts genom att det påträffats i
samband med flera dödsfall, och på grund av att det saknar medicinskt värde.
(23)     En medlemsstat kontrollerar
MT-45 enligt nationell lagstiftning och uppfyller därmed förpliktelserna enligt
1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen, och sju medlemsstater använder
andra rättsliga åtgärder för att kontrollera ämnet. Därför skulle hinder för
gränsöverskridande brottsbekämpning och rättsligt samarbete kunna undvikas om
man underställer ämnet kontrollåtgärder i hela unionen, och det skulle bidra
till att skydda mot de risker som dess tillgänglighet och användning kan
medföra.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. 
Artikel 1
Följande nya psykoaktiva ämnen ska
underställas kontrollåtgärder inom unionen:
(a)         
4-metyl-5-(4-metylfenyl)-4,5-dihydrooxazol-2-amin
(4,4’-DMAR),
(b)         
1-cyklohexyl-4-(1,2-difenyletyl)piperazin (MT-45).
Artikel 2
Senast [ett år från dagen för offentliggörande av detta beslut]
ska medlemsstaterna vidta de åtgärder som krävs, i enlighet med nationell
lagstiftning, för att underställa de nya psykoaktiva ämnena som nämns i artikel
1 kontrollåtgärder och straffrättsliga påföljder såsom föreskrivs i deras
lagstiftning i enlighet med förpliktelserna enligt 1971 års FN-konvention om
psykotropa ämnen.
Artikel 3
Detta beslut träder i kraft den tjugonde dagen
efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella
tidning.
Utfärdat i Bryssel den
                                                                       På
rådets vägnar
                                                                       Ordförande
[1]               EUT
L 127, 20.5.2005, s. 32.
[2]               EUT
L 127, 20.5.2005, s. 32.