CELEX: 52014PC0557
Language: hr
Date: 2014-09-10
Title: Prijedlog UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA o izmjeni Uredbe (EZ) br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove

|
			
		
		
		52014PC0557
		
			Prijedlog UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA o izmjeni Uredbe (EZ) br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove /* COM/2014/0557 final - 2014/0256 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	OBRAZLOŽENJE
1.           KONTEKST PRIJEDLOGA
Obrazloženje i ciljevi
Na temelju prijedloga kojim će se
Direktiva 2001/82/EZ o veterinarsko-medicinskim proizvodima staviti izvan snage
i zamijeniti, Uredba (EZ) br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka
odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u
humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove
mora biti izmijenjena kako bi se uzela u obzir činjenica da se
centralizirani postupak izdavanja odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet odvaja od onog za lijekove za
ljude. 
Pravne osnove
Pravne osnove za zakonodavne mjere u
području zdravlja životinja, koje su ključne za politiku u
području javnog zdravlja, zdravlja životinja, zaštite okoliša, trgovine i
jedinstvenog tržišta, sadržane su u:
·                        
članku 114. Ugovora o funkcioniranju
Europske unije (UFEU), kojim se predviđa uspostava i funkcioniranje
unutarnjeg tržišta te usklađivanje odgovarajućih odredaba zakona i
drugih propisa i
·                        
članku 168. stavku 4. točki (c) kojom su
obuhvaćene mjere kojima se utvrđuju visoki standardi kvalitete i
sigurnosti uporabe lijekova i medicinskih proizvoda.
2.           REZULTATI SAVJETOVANJA SA
ZAINTERESIRANIM STRANAMA I OCJENA UTJECAJA
Javno savjetovanje o ključnim pitanjima predviđenoga
zakonodavnog prijedloga, pod nazivom „Bolje reguliranje veterinarskih
farmaceutskih proizvoda: kako uspostaviti jednostavniji pravni okvir kojim
će se štititi javno zdravlje i zdravlje životinja te istodobno
povećavati konkurentnost poduzeća”, pokrenuto je 13. travnja
2010. na web-mjestu Komisije i bilo je dostupno putem alata za
interaktivno oblikovanje politike (interactive policy-making, IPM) do
15. srpnja 2010.[1]
Navedeno savjetovanje i studija „Procjena
utjecaja revizije zakonodavstva o veterinarskim farmaceutskim proizvodima”
bili su osnova za procjenu utjecaja provedenu za Komisiju između studenoga
2009. i lipnja 2011.[2]
Komisijin Odbor za procjenu utjecaja (Impact
Assessment Board, IAB) objavio je konačno mišljenje u rujnu 2013.
3.           PRAVNI ELEMENTI PRIJEDLOGA
Odredbe koje se odnose na izdavanje i zadržavanje
odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda brišu se iz
Uredbe (EZ) br. 726/2004. Pravila o odobrenjima za stavljanje lijekova u
promet koja vrijede u svim državama članicama EU-a dio su prijedloga
Uredbe o veterinarsko-medicinskim proizvodima. Novom Uredbom o
veterinarsko-medicinskim proizvodima obuhvatit će se svi postupci
izdavanja odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda u
Uniji – na centralnoj i na nacionalnoj razini. 
Troškove postupaka i usluga povezanih s
primjenom te Uredbe moraju snositi oni koji stavljaju lijekove u promet i oni
koji traže odobrenje. Stoga je primjereno utvrditi određena načela
koja se primjenjuju na naknade koje se plaćaju Agenciji, pri čemu se,
prema potrebi, moraju uzeti u obzir posebne potrebe malih i srednjih
poduzeća. Odredbe kojima se uređuju naknade trebalo bi uskladiti s
ugovorom iz Lisabona.
Kao posljedica stupanja na snagu ugovora iz
Lisabona, ovlasti dodijeljene Komisiji na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004
trebale bi biti usklađene s člancima 290. i 291. Ugovora o
funkcioniranju Europske unije. Kako bi se dopunili ili izmijenili određeni
elementi Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji nisu ključni, Komisiji bi
trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290.
Ugovora u pogledu izmjene Priloga radi tehničkog i znanstvenog napretka,
utvrđivanja okolnosti u kojima se mogu zahtijevati studije o
učinkovitosti nakon izdavanja odobrenja, utvrđivanja odredaba i
zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet podložnih određenim
posebnim obvezama, uspostavljanja postupaka za ispitivanje zahtjeva za izmjene
uvjeta odobrenja za stavljanje u promet i za ispitivanje zahtjeva za prijenos
odobrenja za stavljanje u promet i utvrđivanja postupka za istragu povreda
i izricanje novčane kazne ili periodične novčane kazne
nositeljima odobrenja za stavljanje u promet koja su dodijeljena na temelju ove
Uredbe, najviših iznosa navedenih kazni te uvjeta i načina za njihovo
ubiranje.
Ova Uredba trebala bi stupiti na snagu i primjenjivati
se na isti datum kao i nova Uredba o veterinarsko-medicinskim proizvodima.
4.           PRORAČUNSKE IMPLIKACIJE

Planira se da će troškovi Europske
agencije za lijekove (EMA) za provedbu i primjenu novih pravila biti u
cijelosti pokriveni naknadama koje će se naplaćivati industriji. 
Stoga se ne očekuje da će prijedlog
imati financijskog utjecaja na proračun EU-a.
Kao što je navedeno u zakonodavnom
financijskom izvještaju, EMA ima potrebe za dodatnim resursima, a to je
približno osam članova osoblja te troškovi sastanaka, prijevoda, IT-a itd.

Komisija će naknadno provedbenim aktima
utvrditi visinu naknada, njihovu strukturu i načine naplaćivanja te
izuzetke. To vrijedi ne samo za naknade za nove zadatke EMA-a koji su
utvrđeni u ovom prijedlogu, nego i za sve naknade općenito.
5.           NEOBVEZNI ELEMENTI
2014/0256 (COD)
Prijedlog
UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 726/2004 o
utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad
primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te
uspostavi Europske agencije za lijekove
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE
EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju
Europske unije, a posebno njegov članak 114. i članak 168. stavak 4.
točku (c),
uzimajući u obzir prijedlog Europske
komisije,
nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog
akta nacionalnim parlamentima,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga
gospodarskog i socijalnog odbora[3],
uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija[4], 
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom,
budući da:
(1)       Direktiva 2001/82/EZ
Europskog parlamenta i Vijeća[5]
i Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća[6] činile su
regulatorni okvir Unije za proizvodnju veterinarsko-medicinskih proizvoda,
izdavanja odobrenja za njihovu primjenu i distribuciju. U svjetlu stečenog
iskustva i na temelju ocjene Komisije o funkcioniranju unutarnjeg tržišta za
veterinarsko-medicinske proizvode, regulatorni okvir za veterinarsko-medicinske
proizvode je pregledan, a Uredba (EU) br. [...] Europskog parlamenta i
Vijeća[7]
o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad
veterinarsko-medicinskim proizvodima donesena. 
(2)       Uredbom (EU) br. [...]
predviđa se i centralizirani postupak izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih
proizvoda u promet. Dijelove Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji se odnose na
postupke za navedena odobrenja za stavljanje u promet trebalo bi stoga staviti
izvan snage.
(3)       Troškove postupaka i usluga
povezanih s primjenom te Uredbe moraju snositi oni koji stavljaju lijekove u
promet i oni koji traže odobrenje. Primjereno je utvrditi određena
načela koja se primjenjuju na naknade koje se plaćaju Agenciji, pri
čemu se moraju uzeti u obzir posebne potrebe malih i srednjih
poduzeća. Odredbe kojima se uređuju naknade trebalo bi uskladiti s
ugovorom iz Lisabona.
(4)       Kao posljedica stupanja na
snagu ugovora iz Lisabona ovlasti koje su Komisiji dodijeljene u skladu s
Uredbom (EZ) br. 726/2004 trebalo bi uskladiti s člancima 290. i 291.
Ugovora o funkcioniranju Europske unije. Kako bi se dopunili ili izmijenili
određeni elementi Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji nisu ključni,
Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s
člankom 290. Ugovora u pogledu izmjene Priloga radi tehničkog i
znanstvenog napretka, utvrđivanja okolnosti u kojima se mogu zahtijevati
studije o učinkovitosti nakon izdavanja odobrenja, utvrđivanja
odredaba i zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet podložnih
određenim posebnim obvezama, uspostavljanja postupaka za ispitivanje
zahtjeva za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet i za ispitivanje
zahtjeva za prijenos odobrenja za stavljanje u promet i utvrđivanja
postupka za istragu povreda i izricanje novčane kazne ili periodične
novčane kazne nositeljima odobrenja za stavljanje u promet koja su
dodijeljena na temelju ove Uredbe, najviših iznosa navedenih kazni te uvjeta i
načina za njihovo ubiranje.
(5)       Od posebne je važnosti da
Komisija u okviru pripreme delegiranih akata održi odgovarajuća savjetovanja,
uključujući ono na stručnoj razini. Pri
pripremi i sastavljanju delegiranih akata Komisija bi trebala osigurati
istovremen, pravodoban i prikladan prijenos relevantnih dokumenata Europskom
parlamentu i Vijeću. 
(6)       Kako bi se osigurali jednaki
uvjeti za provedbu Uredbe (EZ) br. 726/2004, provedbene ovlasti trebalo bi
dodijeliti Komisiji za donošenje provedbenih akata koji se odnose na odobrenja
za stavljanje u promet lijekova za humanu uporabu. Te ovlasti trebale bi se
izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i
Vijeća[8].
(7)       Uredbu (EZ) br. 726/2004
trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti, 
DONIJELI SU OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EZ) br. 726/2004 mijenja se kako
slijedi:
(1)                   
naslov se zamjenjuje sljedećim:
„Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta
i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Unije za
odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u
humanoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove”;
(2)                   
U članku 1. prvi stavak zamjenjuje se
sljedećim:
„Svrha ove Uredbe jest određivanje postupaka
Unije za odobravanje, nadzor i farmakovigilanciju lijekova za humanu uporabu i
osnivanje Europske agencije za lijekove (dalje u tekstu „Agencija”).”
(3)                   
U članku 2. prvi stavak zamjenjuje se
sljedećim:
„Pojmovi iz članka 1. Direktive 2001/83/EZ
primjenjuju se za potrebe ove Uredbe.”
(4)                   
Članak 3. mijenja se kako slijedi:
(a)         
u stavku 2. točka (b) zamjenjuje se
sljedećom:
 „(b)  podnositelj zahtjeva dokaže da lijek
predstavlja značajnu terapijsku, znanstvenu ili tehničku inovaciju
ili da je izdavanje odobrenja u skladu s ovom Uredbom u interesu zdravlja
pacijenata na razini Unije.”,
(b)         
u stavku 3. uvodna rečenica i točka (a)
zamjenjuju se sljedećim:
„Nadležna tijela država
članica mogu, u skladu s Direktivom 2001/83/EZ, odobriti generički
lijek na temelju odobrenog referentnog lijeka koji je odobrila Unija, pod
sljedećim uvjetima: 
(a) zahtjev za izdavanje odobrenja podnesen je u
skladu s člankom 10. Direktive 2001/83/EZ;”,
(c)         
stavak 4. zamjenjuje se sljedećim: 
„Komisija je ovlaštena
donositi delegirane akte u skladu s člankom 87.b radi prilagodbe Priloga
tehničkom i znanstvenom napretku bez proširenja područja primjene
centraliziranog postupka.”;
(5)                   
Članak 4. stavak 3. briše se;
(6)                   
Članak 10. mijenja se kako slijedi:
(a)         
stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
„2. Komisija provedbenim aktima donosi
konačnu odluku u roku od 15 dana nakon što dobije mišljenje Stalnog odbora
za lijekove za humanu uporabu. Ti se provedbeni akti donose u skladu s
postupkom ispitivanja iz članka 87. stavka 2. ”,
(b)         
stavak 5. zamjenjuje se sljedećim:
„5. Komisija provedbenim aktima donosi detaljna
pravila za provedbu stavka 4. u kojemu se određuju primjenjivi rokovi i
postupci. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz
članka 87. stavka 2. ”;
(7)                   
Članak 10.b stavak 1. zamjenjuje se
sljedećim:
„Komisija je ovlaštena provedbenim aktima donositi
mjere u skladu s člankom 87.b radi utvrđivanja okolnosti u
kojima se mogu zahtijevati studije o učinkovitosti nakon izdavanja
odobrenja u skladu s člankom 9. stavkom 4. točkom (cc) i
člankom 10.a stavkom 1. točkom (b).”;
(8)                   
Članak 14. stavak 7. zamjenjuje se
sljedećim:
 „7. U interesu javnog zdravlja odobrenje za
stavljanje u promet može se izdati uzimajući u obzir određene posebne
obveze koje Agencija preispituje svake godine. Navedene obveze i, prema
potrebi, rok za njihovo ispunjenje navode se u uvjetima odobrenja za stavljanje
u promet. U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku mora jasno biti
navedeno da je odobrenje za stavljanje u promet lijeka izdano u skladu s
navedenim obvezama. 
Iznimno od odredbe stavka 1. takvo odobrenje
vrijedi jednu godinu i može se produžiti.
Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u
skladu s člankom 87.b radi utvrđivanja odredbi i zahtjeva za
izdavanje takvog odobrenja za stavljanje u promet i za njegovo produženje.” ;
(9)                   
Članak 16. stavak 4. zamjenjuje se
sljedećim:
„4. Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte
u skladu s člankom 87.b o utvrđivanju postupaka za razmatranje
zahtjeva za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet i za razmatranje
zahtjeva za prijenos odobrenja za stavljanje u promet.”; 
(10)               
Članak 20. mijenja se kako slijedi:
(a)         
stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:
„3. Komisija može u bilo kojoj fazi postupka iz
ovog članka poduzeti privremene mjere. Navedene privremene mjere odmah se
primjenjuju. 
Komisija provedbenim aktima donosi konačnu
odluku o mjerama koje je potrebno poduzeti u pogledu predmetnog lijeka. Ti se
provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 87.
stavka 2.
Komisija može donijeti i odluku upućenu
državama članicama u skladu s člankom 127.a Direktive
2001/83/EZ.”
(b)         
stavak 6. zamjenjuje se sljedećim:
„6.     Mjere obustave iz stavka 4. mogu ostati na
snazi do donošenja konačne odluke u skladu sa stavkom 3.”;
(11)               
Članak 57. stavak 2. podstavak 1. zamjenjuje
se sljedećim:
„2. Baza podataka iz stavka 1. točke (l)
uključuje sažetke opisa svojstava lijekova, uputu o lijeku za pacijenta
ili korisnika i podatke o označivanju koji se nalaze na pakovanju. Baza
podataka uspostavlja se u fazama, s time da se prednost daje lijekovima koji su
odobreni prema ovoj Uredbi i onima koji su odobreni prema poglavlju 4. glave
III. Direktive 2001/83/EZ. Baza podataka kasnije će se proširiti tako da
uključuje bilo koje lijekove odobrene u Uniji.”;
(12)               
Članak 59. stavak 4. zamjenjuje se
sljedećim:
„4. Osim ako je drukčije predviđeno ovom
Uredbom, Uredbom (EU) br. […] ili Direktivom 2001/83/EZ, u slučaju
kada postoje temeljne razlike u pogledu znanstvenih pitanja i kada su predmetno
tijelo države članice, Agencija i predmetno nacionalno tijelo dužni
međusobno surađivati radi rješavanja razlika ili radi pripremanja
zajedničkog dokumenta u kojem se pojašnjavaju razlike u pogledu
znanstvenih pitanja. Taj se dokument objavljuje odmah nakon donošenja.”;
(13)               
Članak 61. stavak 1. zamjenjuje se
sljedećim:
„1. Svaka država članica, nakon savjetovanja
s upravnim odborom, imenuje za razdoblje od tri godine koje se može produžiti
jednog člana i jednog zamjenika u Odbor za lijekove za humanu uporabu. 
Zamjenici zastupaju odsutne članove i glasuju
umjesto njih te u skladu s člankom 62. mogu djelovati kao izvjestitelji. 
Članovi i zamjenici biraju se na temelju
njihove uloge i iskustva u ocjenjivanju lijekova za humanu uporabu i zastupaju
nadležna nacionalna tijela.”
(14)               
U članku 62. stavku 3. briše se drugi
podstavak.
(15)               
U članku 67. stavku 3. prvi podstavak
zamjenjuje se sljedećim:
„Prihod Agencije sastoji se od doprinosa Unije,
naknada koje plaćaju poduzeća za izdavanje i održavanje na snazi
odobrenja Unije za stavljanje lijekova u promet i za druge usluge koje pruža
Agencija, ili skupina za usklađivanje u pogledu ispunjenja svojih zadataka
u skladu s člancima 107.c, 107.e, 107.g, 107.k i 107.q Direktive
2001/83/EZ i troškova za druge usluge koje pruža Agencija.”;
(16)               
Članak 70. zamjenjuje se sljedećim: 
„Članak 70.
1.         Komisija na
temelju načela utvrđenih stavkom 2. donosi provedbene akte u skladu s
postupkom iz članka 87. stavka 2. kojima se određuju:
(a)         
struktura i visina naknada i troškova iz
članka 67. stavka 3.;
(b)         
usluge za koje se zaračunavaju troškovi;
(c)         
uvjeti u kojima mala i srednja poduzeća mogu
plaćati smanjene naknade, odgoditi plaćanje naknada ili primiti
upravnu pomoć;
(d)        
pravila kojima se utvrđuje naknada za rad koji
je obavio član predmetnog Odbora ili koordinacijske grupe koji djeluje kao
izvjestitelj; i
(e)         
uvjeti za plaćanje i naknadu.
Visina naknada
određuje se tako da se ne stvara deficit ili znatna akumulacija viška u
proračunu Agencije te se revidira kada to nije slučaj.
2.         Pri donošenju provedbenih akata iz
stavka 1. Komisija uzima u obzir sljedeće: 
(a)         
Visina naknada određuje se tako da se osigura
da prihodi od njih načelno budu dostatni za pokrivanje troškova obavljenih
usluga i da ne prelaze ono što je nužno za pokrivanje tih troškova;
(b)         
pri utvrđivanju visine naknade uzimaju se u
obzir rezultati transparentne i objektivne procjene troškova Agencije i
troškova zadataka koje obavljaju nacionalna nadležna tijela;
(c)         
uzimaju se u obzir posebne potrebe MSP-a, kako je
primjereno, uključujući mogućnost raspodjele uplata na nekoliko
obroka i faza;
(d)        
radi javnog zdravlja od naknade se može odustati u
cijelosti ili djelomično za određenu kategoriju lijekova;
(e)         
pri utvrđivanju strukture i iznosa naknada
uzima se u obzir činjenica jesu li informacije dostavljene zajedno ili
odvojeno;
(f)          
u iznimnim i valjano utemeljenim okolnostima te uz
pristanak Agencije može se odustati od plaćanja cijele ili dijela naknade;
(g)         
naknada za rad izvjestitelja u načelu se
plaća nacionalnom nadležnom tijelu u kojem je izvjestitelj zaposlen ili
državi članici koja ga je imenovala ako izvjestitelj nije zaposlen u
nacionalnom nadležnom tijelu;
(h)         
rok plaćanja naknada i troškova utvrđuju
se vodeći računa o rokovima u skladu s odredbama ove Uredbe i Uredbe
(EU) br. [...]”;
(17)               
Članak 84. stavak 3. zamjenjuje se
sljedećim: 
„3. Komisija može odrediti novčane kazne
nositeljima odobrenja za stavljanje u promet koja su izdana u skladu s ovom
Uredbom ako oni propuste izvršiti obveze povezane s odobrenjima za stavljanje u
promet koja su izdana u skladu s ovom Uredbom. 
Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu
s člankom 87.b utvrđujući:
(a)         
popis obveza u skladu s ovom Uredbom, čije
kršenje može biti podložno novčanim kaznama;
(b)         
postupke za izvršavanje ovlasti u pogledu izricanja
novčanih kazni ili periodičnih novčanih kazni,
uključujući pravila o pokretanju postupka, istražne mjere, pravo na
obranu, pristup dokumentaciji, pravno zastupanje i povjerljivost;
(c)         
pravila o trajanju postupka i rokovima zastare;
(d)        
elemente koje Komisija mora uzeti u obzir pri
određivanju visine novčanih kazni ili periodičnih novčanih
kazni i njihovu izricanju te njihove najviše iznose, kao i uvjete i načine
njihova prikupljanja.
Komisija može pri izvođenju istrage
surađivati s nacionalnim nadležnim tijelima i koristiti se izvorima koje
je osigurala Agencija.
Kada Komisija donese odluku o izricanju
novčane kazne, objavljuje kratak sadržaj predmeta, uključujući
imena nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kojima je kazna
izrečena te iznose novčanih kazni i razloge za njihovo izricanje,
vodeći pritom računa o legitimnim interesima nositelja odobrenja u
pogledu zaštite njihovih poslovnih tajni.
Sud ima neograničenu nadležnost u nadzoru
odluka Komisije kojima je izrekla novčane kazne. Sud može poništiti,
smanjiti ili povećati novčanu kaznu ili periodičnu novčanu
kaznu.”
(18)               
Članak 86. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak
86. 
Komisija objavljuje, najmanje svakih deset godina,
opće izvješće o iskustvu stečenom kao posljedica primjene
postupaka iz ove Uredbe i u poglavlju 4. glave III. Direktive 2001/83/EZ.”;
(19)               
Članak 87. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak
87.
1. Komisiji pomaže Stalni odbor za lijekove za
humanu uporabu osnovan člankom 121. Direktive 2001/83/EZ. Navedeni odbor
je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.
2. Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje
se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.”
(20)               
Članak 87.b zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 87.b
1. Ovlast za donošenje delegiranih akata
dodjeljuje se Komisiji pod uvjetima navedenima u ovom članku.
2. Delegiranje ovlasti iz članka 3. stavka
4., članka 10.b stavka 1., članka 14. stavka 7., članka 16.
stavka 4. i članka 84. stavka 3. dodjeljuje se Komisiji na neodređeno
razdoblje od datuma stupanja na snagu ove Uredbe.
3. Delegiranje ovlasti iz članka 3. stavka
4., članka 10.b stavka 1., članka 14. stavka 7., članka 16.
stavka 4. i članka 84. stavka 3. Europski parlament ili Vijeće mogu
opozvati u bilo kojem trenutku. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje
ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv proizvodi učinke dan nakon objave
spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden
u spomenutoj odluci. To ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su
već na snazi.
4. Čim donese delegirani akt, Komisija ga
istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.
5. Delegirani akt donesen u skladu s 3. stavkom
4., člankom 10.b stavkom 1., člankom 14. stavkom 7., člankom 16.
stavkom 4. i člankom 84. stavkom 3. stupa na snagu samo ako se tomu ne
usprotive ni Europski parlament ni Vijeće u roku od dva mjeseca od
obavješćivanja Europskog parlamenta i Vijeća o tom aktu ili ako su
prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće izvijestili Komisiju
da se ne protive. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog
parlamenta ili Vijeća.”;
(21)               
Članci 30. do 54., članci 79., 87.c i
87.d i točka 2. Priloga brišu se.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu  dana od dana objave
u Službenom listu Europske unije.
[ova Uredba trebala bi stupiti na snagu i
primjenjivati se na isti datum kao i nova Uredba o veterinarsko-medicinskim
proizvodima]
Ova je Uredba u cijelosti
obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama..
Sastavljeno u Bruxellesu
Za Europski parlament                                  Za
Vijeće
Predsjednik                                                    Predsjednik
[1]        Za sažetak
odgovora vidi: http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf    
[2]        Studiju je proveo
GHK Consulting, član Europskog konzorcija za ocjenjivanje politike (EPEC),
uz pomoć Triveritasa.             
[3]               SL C , , str. .
[4]               SL C , , str. .
[5]               Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim
proizvodima (SL L 311, 28.11.2001., str.1.).
[6]               Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i
Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja
primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i
veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove
(SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).
[7]               Uredba ... Europskog parlamenta i Vijeća od … … … o
veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L …, … … …, str. …).
[8]               Uredba (EZ) br. 182/2011 Europskog parlamenta i
Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih
načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem
provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).