CELEX: 32022D1006
Language: mt
Date: 2022-06-24 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1006 tal-24 ta’ Ġunju 2022 dwar l-oġġezzjonijiet mhux riżolti rigward it-termini u l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-familja ta’ prodotti bijoċidali Alphachloralose Pasta mressqa minn Franza u mill-Iżvezja f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2022) 4226) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

27.6.2022   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 168/90
               
            
         DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1006
         tal-24 ta’ Ġunju 2022
         dwar l-oġġezzjonijiet mhux riżolti rigward it-termini u l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-familja ta’ prodotti bijoċidali Alphachloralose Pasta mressqa minn Franza u mill-Iżvezja f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
         
            
               (notifikata bid-dokument C(2022) 4226)
            
         
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 36(3) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Fid-19 ta’ Marzu 2013 u fis-27 ta’ Awwissu 2013, il-prodott bijoċidali Black Pearl Pasta u l-prodott bijoċidali Le Foudrayant Souris Pate Rouge rispettivament, ġew awtorizzati fi Franza u fl-Iżvezja f’konformità mad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Fid-9 ta’ Ottubru 2013, il-prodott bijoċidali Black Pearl Pasta ġie rikonoxxut b’mod reċiproku mill-Iżvezja f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. Fil-21 ta’ Ottubru 2019 u fil-5 ta’ Marzu 2018, il-familja ta’ prodotti bijoċidali Alphachloralose Pasta, li tinkludi l-prodott Black Pearl Pasta u l-prodott Le Foudroyant Souris Pate Rouge, ġiet awtorizzata minn Franza u mill-Iżvezja rispettivament (“il-familja ta’ prodotti bijoċidali”). Il-familja ta’ prodotti bijoċidali tinkludi prodotti bijoċidali li huma rodentiċidi, li jaqgħu taħt it-tip ta’ prodott 14 f’konformità mal-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Il-prodott bijoċidali jitqiegħdu fis-suq f’kaxex tal-lixka mgħottija u li jistgħu jerġgħu jimtlew, minn professjonisti mħarrġa u f’kaxex tal-lixka reżistenti għat-tbagħbis mimlija minn qabel, minn persuni mhux professjonisti. Il-prodotti bijoċidali fihom is-sustanza attiva approvata, l-alfakloralożju. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali huwa LODI S.A.S.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Fl-2019, Franza ġiet infurmata min-Netherlands u mill-Finlandja li fl-2018, kienet ġiet irrapportata żieda sinifikanti fil-każijiet tal-avvelenamenti primarji u sekondarji ta’ qtates u ta’ klieb b’sintomi ta’ avvelenament bl-alfakloralożju miċ-ċentri għal kontra l-velenu, mis-sidien tal-annimali tad-dar u mill-kliniċi veterinarji. Fi Franza, iċ-ċentri veterinarji Franċiżi għal kontra l-velenu kienu rrapportaw ukoll żieda fl-avvelenament bl-alfakloralożju tal-annimali tad-dar, l-aktar avvelenament primarju tal-klieb bejn l-2017 u l-2018.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Fl-2019, l-Iżvezja rċeviet informazzjoni minn kliniċi veterinarji li tindika li r-rodentiċidi li fihom l-alfakloralożju kienu kkawżaw avvelenament sekondarju fil-qtates. L-Isptar tal-Annimali Żgħar tal-Università Żvediża tax-Xjenzi Agrikoli ddikjara li f’dawn l-aħħar snin, kien hemm għadd dejjem akbar ta’ rapporti ta’ suspett ta’ avvelenament bl-alfakloralożju fil-qtates.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fit-30 ta’ Ottubru u fis-17 ta’ Diċembru 2019, Franza u l-Iżvezja rispettivament emendaw l-awtorizzazzjonijiet tal-familja ta’ prodotti bijoċidali Alphachloralose Pasta f’konformità mal-Artikolu 48(1)(a), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 biex jindirizzaw l-inċidenti ta’ avvelenament primarju li jinvolvu l-klieb u l-inċidenti ta’ avvelenament sekondarju li jinvolvu l-qtates.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Franza emendat l-awtorizzazzjoni biex tirrikjedi tikkettar addizzjonali fuq il-familja ta’ prodotti bijoċidali li jindika b’mod ċar ir-riskju għall-bnedmin u għall-organiżmi li mhumiex fil-mira u biex fuq l-imballaġġ jiġi indikat l-obbligu li l-familja ta’ prodotti bijoċidali tintuża biss fil-kaxex tal-lixka.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Abbażi tal-informazzjoni pprovduta lill-Aġenzija Żvediża għas-Sustanzi Kimiċi, l-Iżvezja emendat l-awtorizzazzjoni tal-prodott biex tillimita l-użu għall-professjonisti mħarrġa u żiedet il-kundizzjonijiet li l-prodott bijoċidali ma kellux jintuża f’ambjenti fejn normalment ikun hemm il-qtates u li l-ġrieden mejta jridu jinġabru wara l-użu tal-prodott bijoċidali. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni appella l-emenda li saret mill-Iżvezja u l-Qorti Żvediża tal-Art u tal-Ambjent ikkonkludiet li d-deċiżjoni tal-Aġenzija Żvediża għas-Sustanzi Kimiċi li temenda l-awtorizzazzjoni tal-prodotti li fihom l-alfakloralożju u li toħroġ restrizzjoni fir-rigward ta’ dawk il-prodotti kienet ġustifikata, u l-appell ġie miċħud.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 48(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, fil-15 ta’ April 2020, il-Ġermanja u d-Danimarka ressqu lill-grupp ta’ koordinazzjoni, l-oġġezzjonijiet għall-emendi tal-awtorizzazzjoni tal-familja ta’ prodotti bijoċidali, magħmula minn Franza u mill-Iżvezja.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     L-oġġezzjoni mill-Ġermanja kienet marbuta mal-miżuri introdotti minn Franza, li fil-fehma ta’ din tal-ewwel ma kinux biżżejjed. Il-Ġermanja qieset li, sabiex jiġu indirizzati l-inċidenti ta’ avvelenament sekondarju, jenħtieġ li l-użu tal-familja ta’ prodotti bijoċidali jkun ristrett għall-użu mill-professjonisti mħarrġa.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     L-oġġezzjoni mid-Danimarka hija marbuta mar-restrizzjoni tal-użu tal-familja ta’ prodotti bijoċidali għall-“professjonisti mħarrġa” mill-Iżvezja. Skont id-Danimarka, ir-restrizzjoni tal-użu għall-professjonisti mħarrġa ma kinitx iġġustifikata fit-territorju tagħha. Id-Danimarka infurmat li ma kinitx konxja tal-avvelenamenti sekondarji li qed iseħħu fid-Danimarka u li ma kien hemm l-ebda definizzjoni ta’ “professjonisti mħarrġa” b’rabta mal-kontroll kimiku tal-ġrieden fil-leġiżlazzjoni nazzjonali tagħha.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Fis-6 ta’ Ġunju 2020, is-segretarjat tal-grupp ta’ koordinazzjoni stieden lill-Istati Membri kkonċernati l-oħra u lid-detentur tal-awtorizzazzjoni biex jissottomettu l-kummenti tagħhom bil-miktub dwar dan ir-riferiment. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni ssottometta l-kummenti tiegħu bil-miktub fit-30 ta’ Ġunju 2020, fis-6 ta’ Lulju 2020 u fit-23 ta’ Lulju 2020. Ir-riferiment ġie diskuss fil-grupp ta’ koordinazzjoni fis-6 u fit-23 ta’ Lulju 2020 bil-parteċipazzjoni tad-detentur tal-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Peress li ma ntlaħaq l-ebda ftehim fil-grupp ta’ koordinazzjoni, Franza u l-Iżvezja, fil-21 ta’ Ottubru 2020 u fis-7 ta’ Awwissu 2020 rispettivament, ressqu l-oġġezzjonijiet mhux riżolti lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 36(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u pprovdew dikjarazzjoni lill-Kummissjoni li tispjega fid-dettall il-kwistjoni li l-Istati Membri ma setgħux jaqblu dwarha u r-raġunijiet għal dak in-nuqqas ta’ qbil.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Wara r-riferimenti skont l-Artikolu 36(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 minn Franza u mill-Iżvezja, f’Mejju 2021, l-Aġenzija Finlandiża għas-Sikurezza u s-Sustanzi Kimiċi (Tukes) talbet opinjoni mill-Awtorità Finlandiża tal-Ikel u mill-Assoċjazzjoni Veterinarja Finlandiża dwar l-effetti tal-prodotti tal-alfakloralożju fuq l-annimali tad-dar u l-ħtieġa li l-użu tal-prodotti tal-alfakloralożju jiġi limitat. Dik l-opinjoni, li l-Finlandja kkondividiet mal-Kummissjoni, iddikjarat li l-prodotti bijoċidali li fihom l-alfakloralożju jikkawżaw ħsara u tbatija sinifikanti kemm lill-annimali tad-dar kif ukoll lill-organiżmi selvaġġi, li l-għadd ta’ avvelenamenti tal-annimali tad-dar irrapportat lit-Tukes u lill-Awtorità Finlandiża tal-Ikel huwa sinifikanti, u li d-derogi għall-awtorizzazzjonijiet li saru f’konformità mal-Artikolu 37(1)(a) u (c) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 fl-2019, li jikkonsistu fir-restrizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni u tal-użu tal-prodotti bijoċidali għall-kaxex tal-lixka mimlija minn qabel biss fil-każ ta’ persuni mhux professjonisti, li l-Finlandja kienet diġà introduċiet, ma kinux naqqsu l-għadd ta’ każijiet b’mod suffiċjenti. Għalhekk, l-Awtorità Finlandiża tal-Ikel irrakkomandat li l-użu u d-disponibbiltà ta’ prodotti li fihom l-alfakloralożju jenħtieġ li jkunu ristretti għall-professjonisti mħarrġa. Fit-8 ta’ Diċembru 2021, il-Finlandja mmodifikat l-awtorizzazzjonijiet tar-rodentiċidi li fihom l-alfakloralożju biex tillimita l-prodotti għall-użu professjonali f’konformità mal-Artikolu 48(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Barra minn hekk, l-Aġenzija Żvediża għas-Sustanzi Kimiċi kisbet informazzjoni addizzjonali fil-forma ta’ analiżijiet tal-kampjuni tad-demm mill-Isptar Universitarju tal-Annimali f’Uppsala, l-Iżvezja, li kkonfermat il-preżenza tal-alfakloralożju fid-demm tal-annimali avvelenati.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 19(1)(b)(iii) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-fatt li l-prodott bijoċidali ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabbli immedjat jew li jdum, hu nnifsu u lanqas bħala riżultat tar-residwi tiegħu, fuq is-saħħa tal-annimali, direttament jew permezz tal-ilma tax-xorb, l-ikel, l-għalf, l-arja jew, permezz ta’ effetti indiretti oħra huwa kundizzjoni biex tingħata awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     L-Artikolu 19(5), l-ewwel subparagrafu, tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jipprevedi li prodott bijoċidali jista’ jiġi awtorizzat meta l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19(1)(b)(iii), ma jkunux issodisfati għalkollox, f’każ li n-nuqqas ta’ awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali jirriżulta f’impatti negattivi sproporzjonati għas-soċjetà meta mqabbel mar-riskji għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent li jirriżultaw mill-użu tal-prodott bijoċidali bil-kundizzjonijiet stabbiliti fl-awtorizzazzjoni. Barra minn hekk, l-Artikolu 19(5), it-tieni subparagrafu, jiddikjara li l-użu ta’ kwalunkwe prodott bijoċidali awtorizzat skont dik id-dispożizzjoni għandu jkun suġġett għal miżuri xierqa għat-tnaqqis tar-riskji biex jiġi żgurat li l-espożizzjoni tal-bnedmin u tal-ambjent għal dak il-prodott tkun minimizzata. L-użu ta’ prodott bijoċidali awtorizzat skont dak il-paragrafu jrid ikun ristrett għall-Istati Membri fejn il-kundizzjoni tal-ewwel subparagrafu tkun issodisfata.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Wara li eżaminat bir-reqqa l-informazzjoni sottomessa mill-Istati Membri u mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-familja ta’ prodotti bijoċidali, b’kont meħud tal-opinjoni mill-Awtorità Finlandiża tal-Ikel u l-Assoċjazzjoni Veterinarja Żvediża, kif ukoll ir-rapporti mill-Isptar Universitarju tal-Annimali f’Uppsala u l-Assoċjazzjoni Veterinarja Żvediża, li fiha kien indikat li l-familja ta’ prodotti bijoċidali għandha effetti inaċċettabbli fuq is-saħħa tal-annimali u kkonfermat, permezz ta’ testijiet analitiċi mwettqa fuq l-annimali avvelenati, li kien seħħ għadd sinifikanti ta’ inċidenti ta’ avvelenament bl-alfakloralożju li jinvolvu l-qtates, il-Kummissjoni tqis li l-familja ta’ prodotti bijoċidali ma tissodisfax bis-sħiħ il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19(1)(b)(iii) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Għalhekk, f’konformità mal-Artikolu 19(5) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-familja ta’ prodotti bijoċidali tista’ tiġi awtorizzata biss fl-Istati Membri li jqisu li n-nuqqas ta’ awtorizzazzjoni tagħha tirriżulta f’impatti negattivi sproporzjonati għas-soċjetà meta mqabbla mar-riskji għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent li jirriżultaw mill-użu tal-prodott bijoċidali bil-kundizzjonijiet stabbiliti fl-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Barra minn hekk, f’konformità mal-Artikolu 19(5) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-użu tal-prodott bijoċidali jrid ikun soġġett għal miżuri xierqa għat-tnaqqis tar-riskji biex jiġi żgurat li l-espożizzjoni tal-annimali u tal-ambjent għal dak il-prodott bijoċidali tkun minimizzata.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Is-sustanza attiva alfakloralożju ddaħħlet fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE biex tintuża fi prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 14, u għalhekk, skont l-Artikolu 86 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, hija meqjusa approvata skont dak ir-Regolament, soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Fl-24 ta’ Diċembru 2019, skont l-Artikolu 13(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ġiet sottomessa applikazzjoni għat-tiġdid tas-sustanza attiva alfakloralożju lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi. Fil-15 ta’ Ottubru 2020, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni tal-Polonja infurmat lill-Kummissjoni li kienet iddeċidiet, skont l-Artikolu 14(1) ta’ dak ir-Regolament, li kienet meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni.
                  
               
                     (21)
                  
                  
                     Għaldaqstant, għal raġunijiet li mhumiex fil-kontroll tal-applikant, l-approvazzjoni tal-alfakloralożju għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 14 kellha tiskadi fil-30 ta’ Ġunju 2021, qabel ma tkun ittieħdet deċiżjoni dwar it-tiġdid tagħha. Għalhekk, permezz tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/333, id-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tal-alfakloralożju ġiet posposta għall-31 ta’ Diċembru 2023, biex tkun tista’ ssir l-eżaminazzjoni tal-applikazzjoni (3).
                  
               
                     (22)
                  
                  
                     Ir-riskju ta’ avvelenament sekondarju tal-annimali minħabba l-użu ta’ prodotti bijoċidali li fihom l-alfakloralożju u l-miżuri ta’ tnaqqis tar-riskji meħtieġa li jridu jiġu applikati sabiex jitnaqqas dak ir-riskju għal livell aċċettabbli jenħtieġ li jiġu vvalutati fil-kuntest tal-evalwazzjoni tal-applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-alfakloralożju, u jenħtieġ li sussegwentement jitqiesu kif xieraq mill-Istati Membri fl-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali li fihom l-alfakloralożju.
                  
               
                     (23)
                  
                  
                     Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li l-miżuri ta’ tnaqqis tar-riskji biex jiġi indirizzat ir-riskju ta’ inċidenti ta’ avvelenament primarju u sekondarju mill-użu ta’ prodotti li fihom l-alfakloralożju jenħtieġ li, eċċezzjonalment, sakemm tiġi konkluża l-evalwazzjoni tal-alfakloralożju, ikunu jiddependu fuq iċ-ċirkostanzi partikolari u l-evidenza disponibbli tal-okkorrenza ta’ inċidenti ta’ avvelenament sekondarji fl-Istati Membri individwali. Xi Stati Membri jistgħu, pereżempju, iqisu li huwa meħtieġ li l-użu jiġi limitat għall-professjonisti mħarrġa filwaqt li oħrajn jistgħu jqisu li rekwiżiti addizzjonali tat-tikkettar ikunu biżżejjed.
                  
               
                     (24)
                  
                  
                     Fl-14 ta’ Frar 2022, il-Kummissjoni tat lid-detentur tal-awtorizzazzjoni l-opportunità li jipprovdi kummenti bil-miktub f’konformità mal-Artikolu 36(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni pprovda kummenti li l-Kummissjoni mbagħad qieset.
                  
               
                     (25)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
                  
               ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
         
            Artikolu 1
            Il-familja ta’ prodotti bijoċidali identifikata min-numru tal-assi fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali FR-0018427-0000 ma tissodisfax bis-sħiħ il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19(1)(b)(iii) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
            Il-familja ta’ prodotti bijoċidali identifikata min-numru tal-assi fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali FR-0018427-0000 tista’ tiġi awtorizzata biss fl-Istati Membri li jqisu li n-nuqqas ta’ awtorizzazzjoni tagħha tirriżulta f’impatti negattivi sproporzjonati għas-soċjetà meta mqabbla mar-riskji għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent li jirriżultaw mill-użu tal-prodott bijoċidali bil-kundizzjonijiet stabbiliti fl-awtorizzazzjoni.
            L-użu tal-prodott bijoċidali għandu jkun soġġett għal miżuri xierqa ta’ tnaqqis tar-riskji, kif imsemmi fl-Artikolu 19(5) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, li għandhom jiġu adottati f’kull Stat Membru abbażi taċ-ċirkostanzi partikolari u l-evidenza disponibbli tal-okkorrenza ta’ inċidenti ta’ avvelenament sekondarju f’dak l-Istat Membru.
         
         
            Artikolu 2
            Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
         
         
            Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Ġunju 2022.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Membru tal-Kummissjoni
               
            
         
         
            (1)  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.
         
            (2)  Id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali (ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1).
         
            (3)  Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/333 tal-24 ta’ Frar 2021 li tipposponi d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tal-alfakloralożju għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 14 (ĠU L 65, 25.2.2021, p. 58).