CELEX: 62015CN0630
Language: pl
Date: 2015-11-24 00:00:00
Title: Sprawa C-630/15 P: Odwołanie od wyroku Sądu (druga izba) wydanego w dniu 15 września 2015 r. w sprawie T-67/13, Novartis Europharm Ltd/Komisja Europejska wniesione w dniu 24 listopada 2015 r. przez Novartis Europharm Ltd

1.2.2016   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 38/40
            
         Odwołanie od wyroku Sądu (druga izba) wydanego w dniu 15 września 2015 r. w sprawie T-67/13, Novartis Europharm Ltd/Komisja Europejska wniesione w dniu 24 listopada 2015 r. przez Novartis Europharm Ltd
   (Sprawa C-630/15 P)
   (2016/C 038/54)
   Język postępowania: angielski
   
      Strony
   
   
      Wnosząca odwołanie: Novartis Europharm Ltd (przedstawiciel: C. Schoonderbeek, adwokat)
   
      Druga strona postępowania: Komisja Europejska, Hospira UK Ltd
   
      Żądania wnoszącej odwołanie
   
   Wnosząca odwołanie wnosi do Trybunału o:
   
               —
            
            
               uchylenie zaskarżonego wyroku w zakresie w jakim Sąd oddalił w nim skargę o stwierdzenie nieważności w sprawie T-67/13,
            
         
               —
            
            
               skierowanie ewentualnie sprawy do Sądu do ponownego rozpoznania, oraz
            
         
               —
            
            
               obciążenie Komisji kosztami postępowania.
            
         
      Zarzuty i główne argumenty
   
   W swej skardze o stwierdzenie nieważności w sprawie T-67/13 Novartis wniosła do Sądu o stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2012) 8605 wersja ostateczna z dnia 19 listopada 2012 r. przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 (1) dla produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid”, z uwagi na fakt, że decyzja ta narusza prawa Novartis do ochrony danych w odniesieniu do jej produktu leczniczego Aclasta zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 2309/93 (2) w związku z art. 14 ust. 11 i art. 89 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE (3). W zaskarżonym wyroku skarga została oddalona.
   Na poparcie odwołania wnosząca odwołanie podnosi, że Sąd naruszył prawo, gdyż dokonał błędnej wykładni art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83, który definiuje pojęcie ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz nie uzasadnił należycie zaskarżonego wyroku.
   W tym zakresie wnosząca odwołanie twierdzi w pierwszej kolejności, że zaskarżony wyrok oparty jest na błędnej wykładni treści i celu art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE oraz ram prawnych dotyczących pozwolenia na nowe wskazania terapeutyczne, a także na błędnym założeniu, zgodnie z którym wykładnia art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE przyjęta przez wnoszącą odwołanie sprzyjałaby manipulacji i obejściu prawa w zakresie ochrony danych, a także rozszerzeniu w nieskończoność okresu ochrony danych referencyjnych produktów leczniczych.
   W drugiej kolejności, wnosząca odwołanie podnosi, że wniosek przyjęty przez Sąd, zgodnie z którym art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE znajduje zastosowanie do Aclasta, w zakresie w jakim mogło zostać wydane pozwolenie na ten produkt leczniczy jako odmianę lub rozszerzenie produktu leczniczego Zometa pozostaje w sprzeczności z zasadą pewności prawa oraz odwodzi spółki farmaceutyczne od dokonywania inwestycji w badania naukowe i rozwój nowych terapii, pozostając zatem w sprzeczności z interesem zdrowia publicznego.
   To na podstawie tej błędnej wykładni art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83 Sąd nie stwierdził, że decyzja wykonawcza Komisji stanowi naruszenie przysługujących Novartis praw do ochrony danych w odniesieniu do jej produktu leczniczego Aclasta, zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia nr 2309/93 w związku z art. 14 ust. 11 i art. 89 rozporządzenia nr 726/2004, i z tego powodu należałoby stwierdzić nieważność decyzji wykonawczej Komisji.
   
      (1)  Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków, Dz.U. L 136, s. 1.
   
      (2)  Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych, Dz.U. L 214, s. 1.
   
      (3)  Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz.U. L 311, s. 67.