CELEX: 32016R0125
Language: el
Date: 2016-01-29 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/125 της Επιτροπής, της 29ης Ιανουαρίου 2016, σχετικά με την έγκριση του PHMB (1600· 1.8) ως υπάρχουσας δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 2, 3, 11 (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

30.1.2016   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 24/6
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2016/125 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 29ης Ιανουαρίου 2016
   σχετικά με την έγκριση του PHMB (1600· 1.8) ως υπάρχουσας δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 2, 3, 11
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων, και ιδίως το άρθρο 89 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο (1),
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 της Επιτροπής (2) θεσπίζει κατάλογο των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν για την πιθανή τους έγκριση για χρήση σε βιοκτόνα. Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει το PHMB (1600· 1.8).
            
         
               (2)
            
            
               Το PHMB (1600· 1.8) έχει αξιολογηθεί για χρήση στον τύπο προϊόντων 2, απολυμαντικά και φυκοκτόνα που δεν προορίζονται για άμεση εφαρμογή στους ανθρώπους ή τα ζώα, τον τύπο προϊόντων 3, κτηνιατρική υγιεινή, και για τον τύπο προϊόντων 11, συντηρητικά για υγρά συστημάτων ψύξης και επεξεργασίας, όπως ορίζεται στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Η Γαλλία ορίστηκε ως αρμόδια αρχή αξιολόγησης και υπέβαλε τις εκθέσεις αξιολόγησης, μαζί με τις συστάσεις της, στις 8 Οκτωβρίου 2013 και στις 14 Νοεμβρίου 2013.
            
         
               (4)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014, οι γνώμες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων διατυπώθηκαν στις 17 Ιουνίου 2015 από την επιτροπή βιοκτόνων, λαμβανομένων υπόψη των συμπερασμάτων της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης.
            
         
               (5)
            
            
               Σύμφωνα με τις εν λόγω γνώμες, τα βιοκτόνα που χρησιμοποιούνται για τους τύπους προϊόντων 2, 3 και 11 και περιέχουν PHMB (1600· 1.8) μπορεί να αναμένεται να πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται ορισμένοι όροι σχετικά με τη χρήση τους.
            
         
               (6)
            
            
               Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί το PHMB (1600· 1.8) για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 2, 3 και 11, με την επιφύλαξη της συμμόρφωσης με ορισμένες προδιαγραφές και ορισμένους όρους
            
         
               (7)
            
            
               Οι γνώμες καταλήγουν στο συμπέρασμα ότι τα χαρακτηριστικά του PHMB (1600· 1.8) το καθιστούν άκρως ανθεκτικό (αΑ) και τοξικό (T), σύμφωνα με τα κριτήρια του παραρτήματος XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3).
            
         
               (8)
            
            
               Το PHMB (1600· 1.8) πληροί τους όρους που καθορίζονται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και θα πρέπει, συνεπώς, να θεωρείται ως υποψήφιο για υποκατάσταση.
            
         
               (9)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η έγκριση δραστικής ουσίας που θεωρείται υποψήφια για υποκατάσταση πρέπει να ισχύει για περίοδο που δεν υπερβαίνει τα 7 έτη.
            
         
               (10)
            
            
               Δεδομένου ότι το PHMB (1600· 1.8) πληροί τα κριτήρια για να χαρακτηριστεί άκρως ανθεκτικό (αΑ), σύμφωνα με το παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, τα κατεργασμένα είδη που έχουν υποβληθεί σε κατεργασία με ή περιλαμβάνουν PHMB (1600· 1.8) θα πρέπει να έχουν την κατάλληλη επισήμανση, όταν διατίθενται στην αγορά.
            
         
               (11)
            
            
               Θα πρέπει να προβλέπεται ένα εύλογο χρονικό διάστημα πριν από την έγκριση μιας δραστικής ουσίας, ώστε να παρέχεται η δυνατότητα στα ενδιαφερόμενα μέρη να λάβουν τα αναγκαία προπαρασκευαστικά μέτρα για την ικανοποίηση των νέων απαιτήσεων.
            
         
               (12)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το PHMB (1600· 1.8) εγκρίνεται ως δραστική ουσία για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 2, 3 και 11, με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων του παραρτήματος.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 29 Ιανουαρίου 2016.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1.
   
      (2)  Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 της Επιτροπής, της 4ης Αυγούστου 2014, σχετικά με το πρόγραμμα εργασιών για τη συστηματική εξέταση όλων των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που περιέχονται σε βιοκτόνα τα οποία αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 294 της 10.10.2014, σ. 1).
   
      (3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων, καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής, καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1).
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Κοινή ονομασία
               
               
                  Ονομασία IUPAC
                  Αριθμοί ταυτοποίησης
               
               
                  Ελάχιστος βαθμός καθαρότητας της δραστικής ουσίας (1)
                  
               
               
                  Ημερομηνία έγκρισης
               
               
                  Ημερομηνία λήξης της έγκρισης
               
               
                  Τύπος προϊόντων
               
               
                  Ειδικοί όροι
               
            
                  PHMB (1600· 1.8) [«polyhexamethylene biguanide hydrochloride» με μέσο κατ' αριθμό μοριακό βάρος (Mn) το 1600 και δείκτη πολυδιασποράς (PDI) το 1,8]
               
               
                  Ονομασία IUPAC:
                  Συμπολυ(δισιμινο-ιμιδο-καρβονυλο, εξαμεθυλενο-υδροχλωρίδιο) (ιμινο-ιμιδοκαρβονυλο, εξαμεθυλενο-υδροχλωρίδιο)
                  Αριθ. ΕΚ: α.α.
                  Αριθ. CAS: 27083-27-8 και 32289-58-0
               
               
                  956 g/kg (υπολογιζόμενη προδιαγραφή ξηρού βάρους).
                  Η δραστική ουσία όπως παρασκευάζεται, είναι υδατικό διάλυμα 20 % κατά βάρος PHMB (1600· 1.8)
               
               
                  1η Ιουλίου 2017
               
               
                  30 Ιουνίου 2024
               
               
                  2
               
               
                  Το PHMB (1600· 1.8) θεωρείται υποψήφια για υποκατάσταση ουσία, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
                  Κατά την αξιολόγηση του προϊόντος δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στους τρόπους έκθεσης, στους κινδύνους και στην αποτελεσματικότητα που σχετίζονται με χρήσεις οι οποίες καλύπτονται από την αίτηση χορήγησης άδειας, αλλά δεν εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εκτίμησης κινδύνου της δραστικής ουσίας σε ενωσιακό επίπεδο.
                  Οι άδειες για τα βιοκτόνα υπόκεινται στους ακόλουθους όρους:
                  
                              1)
                           
                           
                              Για τους βιομηχανικούς ή τους επαγγελματίες χρήστες καθορίζονται ασφαλείς επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα. Τα προϊόντα χρησιμοποιούνται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας, εάν δεν είναι εφικτός ο περιορισμός της έκθεσης σε αποδεκτά επίπεδα με άλλα μέσα.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων που εντοπίστηκαν για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον, δεν χορηγείται άδεια σε προϊόντα για χρήση σε κολυμβητήρια, εκτός εάν είναι δυνατόν να καταδειχθεί ότι είναι εφικτός ο περιορισμός των κινδύνων σε αποδεκτά επίπεδα.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων που εντοπίστηκαν για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον, δεν χορηγείται άδεια σε προϊόντα για την απολύμανση ιατρικού εξοπλισμού με εμβάπτιση, εκτός εάν είναι δυνατόν να καταδειχθεί ότι είναι εφικτός ο περιορισμός των κινδύνων σε αποδεκτά επίπεδα.
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων που εντοπίστηκαν για την υγεία του ανθρώπου, δεν επιτρέπονται οι έτοιμες προς χρήση πετσέτες για τους μη επαγγελματίες, εκτός εάν είναι δυνατόν να καταδειχθεί ότι είναι εφικτός ο περιορισμός των κινδύνων σε αποδεκτά επίπεδα.
                           
                        
                              5)
                           
                           
                              Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων που εντοπίστηκαν για την υγεία του ανθρώπου, οι ετικέτες και, εφόσον παρέχονται, τα δελτία δεδομένων ασφαλείας των έτοιμων προς χρήση πετσετών θα αναφέρουν ότι η χρήση περιορίζεται σε περιοχές στις οποίες δεν έχει πρόσβαση το ευρύ κοινό, εκτός εάν είναι δυνατόν να καταδειχθεί ότι είναι εφικτός ο περιορισμός των κινδύνων σε αποδεκτά επίπεδα με άλλα μέσα.
                           
                        H διάθεση στην αγορά κατεργασμένων αντικειμένων υπόκειται στους ακόλουθους όρους:
                  Το πρόσωπο που είναι αρμόδιο για τη διάθεση στην αγορά είδους που έχει υποστεί επεξεργασία με ή που περιλαμβάνει PHMB (1600· 1.8) εξασφαλίζει ότι η επισήμανση αυτού του επεξεργασμένου είδους παρέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 58 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
               
            
                  3
               
               
                  Το PHMB (1600· 1.8) θεωρείται υποψήφια για υποκατάσταση ουσία, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
                  Κατά την αξιολόγηση του προϊόντος δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στους τρόπους έκθεσης, στους κινδύνους και στην αποτελεσματικότητα που σχετίζονται με χρήσεις οι οποίες καλύπτονται από την αίτηση χορήγησης άδειας, αλλά δεν εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εκτίμησης κινδύνου της δραστικής ουσίας σε ενωσιακό επίπεδο.
                  Οι άδειες για τα βιοκτόνα υπόκεινται στους ακόλουθους όρους:
                  
                              1)
                           
                           
                              Για τους βιομηχανικούς ή τους επαγγελματίες χρήστες καθορίζονται ασφαλείς επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα. Τα προϊόντα χρησιμοποιούνται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας, εάν δεν είναι εφικτός ο περιορισμός της έκθεσης σε αποδεκτά επίπεδα με άλλα μέσα.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων που εντοπίστηκαν για την υγεία του ανθρώπου, τα προϊόντα δεν πρέπει να εγκρίνονται για την απολύμανση εξοπλισμού με εμβάπτιση, εκτός εάν είναι δυνατόν να καταδειχθεί ότι είναι εφικτός ο περιορισμός των κινδύνων σε αποδεκτά επίπεδα. Επιπροσθέτως, στην περίπτωση εγκεκριμένων προϊόντων, λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων που εντοπίστηκαν για το περιβάλλον, οι ετικέτες και, εφόσον παρέχονται, τα δελτία δεδομένων ασφαλείας θα αναφέρουν ότι δεν θα επιτραπεί καμία έκλυση σε μονάδες επεξεργασίας λυμάτων, εκτός εάν είναι δυνατόν να καταδειχθεί ότι είναι εφικτός ο περιορισμός των κινδύνων σε αποδεκτά επίπεδα με άλλα μέσα.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων που εντοπίστηκαν για την υγεία του ανθρώπου, οι ετικέτες και, εφόσον παρέχονται, τα δελτία δεδομένων ασφαλείας των έτοιμων προς χρήση πετσετών θα αναφέρουν ότι η χρήση περιορίζεται σε περιοχές στις οποίες δεν έχει πρόσβαση το ευρύ κοινό, εκτός εάν είναι δυνατόν να καταδειχθεί ότι είναι εφικτός ο περιορισμός των κινδύνων σε αποδεκτά επίπεδα με άλλα μέσα.
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              Για τα προϊόντα που ενδέχεται να αφήσουν κατάλοιπα σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, θα πρέπει να ελέγχεται η ανάγκη καθορισμού νέων ή η τροποποίηση των υφιστάμενων ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) και να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα μετριασμού του κινδύνου, ώστε να εξασφαλίζεται ότι δεν υπερβαίνονται τα ισχύοντα ΑΟΚ.
                           
                        H διάθεση στην αγορά επεξεργασμένων ειδών υπόκειται στους ακόλουθους όρους:
                  Το πρόσωπο που είναι αρμόδιο για τη διάθεση στην αγορά επεξεργασμένου είδους που έχει υποστεί επεξεργασία με ή περιλαμβάνει PHMB (1600· 1.8) εξασφαλίζει ότι η επισήμανση αυτού του επεξεργασμένου είδους παρέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 58 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
               
            
                  11
               
               
                  Το PHMB (1600· 1.8) θεωρείται υποψήφια για υποκατάσταση ουσία, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
                  Κατά την αξιολόγηση του προϊόντος δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στους τρόπους έκθεσης, στους κινδύνους και στην αποτελεσματικότητα που σχετίζονται με χρήσεις οι οποίες καλύπτονται από την αίτηση χορήγησης άδειας, αλλά δεν εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εκτίμησης των κινδύνων της δραστικής ουσίας σε ενωσιακό επίπεδο.
                  Οι άδειες για τα βιοκτόνα υπόκεινται στους ακόλουθους όρους:
                  
                              1)
                           
                           
                              Για τους βιομηχανικούς ή τους επαγγελματίες χρήστες καθορίζονται ασφαλείς επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα. Τα προϊόντα χρησιμοποιούνται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας, εάν δεν είναι εφικτός ο περιορισμός της έκθεσης σε αποδεκτά επίπεδα με άλλα μέσα.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων που εντοπίστηκαν για την υγεία του ανθρώπου, οι ετικέτες και, εφόσον παρέχονται, τα δελτία δεδομένων ασφαλείας αναφέρουν ότι η φόρτωση του προϊόντος στο σύστημα ψύξης πρέπει να είναι αυτοματοποιημένη, ότι η αντλία πρέπει να ξεπλένεται πριν από τον καθαρισμό και ότι φέρεται ο κατάλληλος εξοπλισμός ατομικής προστασίας κατά τη φάση καθαρισμού, εκτός εάν είναι δυνατόν να καταδειχθεί ότι είναι εφικτός ο περιορισμός των κινδύνων σε αποδεκτά επίπεδα με άλλα μέσα.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων που έχουν εντοπιστεί για τα ύδατα, τα ιζήματα και το έδαφος, οι ετικέτες και, εφόσον παρέχονται, τα δελτία δεδομένων ασφαλείας αναφέρουν ότι τα απορριπτόμενα ελεγχόμενα υγρά μετά την αποστράγγιση των κλειστών συστημάτων ανακυκλοφορίας πρέπει να αντιμετωπίζονται ως επικίνδυνα απόβλητα, εκτός εάν μπορεί να αποδειχθεί στο στάδιο της χορήγησης άδειας ότι οι κίνδυνοι για το περιβάλλον μπορούν να μειωθούν σε αποδεκτά επίπεδα με άλλα μέσα.
                           
                        H διάθεση στην αγορά επεξεργασμένων ειδών υπόκειται στους ακόλουθους όρους:
                  Το πρόσωπο που είναι αρμόδιο για τη διάθεση στην αγορά επεξεργασμένου είδους που έχει υποστεί επεξεργασία με ή περιλαμβάνει PHMB (1600· 1.8) εξασφαλίζει ότι η επισήμανση αυτού του επεξεργασμένου είδους παρέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 58 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
               
            
         (1)  Η καθαρότητα που αναφέρεται στην παρούσα στήλη ήταν ο ελάχιστος βαθμός καθαρότητας της δραστικής ουσίας που χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση, η οποία έγινε σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (ΕΕ L 123 της 24.4.1998, σ. 1). Η δραστική ουσία στο προϊόν που διατίθεται στην αγορά δύναται να είναι ίσης ή διαφορετικής καθαρότητας αν έχει καταδειχθεί τεχνικά ισοδύναμη με την αξιολογηθείσα δραστική ουσία.
      
         (2)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11).
      
         (3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 70 της 16.3.2005, σ. 1).