CELEX: E2014P0016
Language: da
Date: 2014-06-16 00:00:00
Title: Anmodning om en rådgivende udtalelse fra EFTA-Domstolen indgivet af Oslo tingrett og dateret den 16. juni 2014 i sagen Pharmaq AS mod Intervet International BV (Sag E-16/14)

13.11.2014   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 400/14
            
         Anmodning om en rådgivende udtalelse fra EFTA-Domstolen indgivet af Oslo tingrett og dateret den 16. juni 2014 i sagen Pharmaq AS mod Intervet International BV
   (Sag E-16/14)
   2014/C 400/06
   Oslo tingrett har ved skrivelse af 17. juli 2014, som indgik til EFTA-Domstolens justitskontor den 23. juli 2014, anmodet om en rådgivende udtalelse i sagen Pharmaq AS mod Intervet International BV om følgende spørgsmål:
   
               1.
            
            
               Vedrørende artikel 2 i SBC-forordningen, er et produkt markedsført i EØS som et lægemiddel, før der er udstedt markedsføringstilladelse i overensstemmelse med proceduren for administrativ godkendelse i direktiv 81/851/EØF (eller direktiv 2001/82/EF), når produktet er tilgængeligt i overensstemmelse med
               
                           i)
                        
                        
                           særlige undtagelser fra kravet om godkendelse, som indrømmes af statens lægemiddelagentur til dyrlæger eller fiskesundhedsspecialister i henhold til afsnit 3-6 eller 3-7 i den norske lov af 22. december 1999, subsidiært afsnit 2-6 eller 2-7 i den norske lov af 18. december 2009, eller
                        
                     
                           ii)
                        
                        
                           de såkaldte AR 16-licenser, som indrømmes af det irske ministerium for landbrug, fødevarer og havspørgsmål i henhold til Irish Statutory Instrument No 144/2007 European Communities (Animal Remedies) Regulations 2007, nærmere bestemt del III om særlige godkendelser, punkt 16?
                        
                     
         
               2.
            
            
               Hvis spørgsmål 1 besvares bekræftende, falder et sådant produkt uden for anvendelsesområdet for SBC-forordningen, og er en SBC, som indrømmes på basis af et sådant produkt, derfor ugyldig?
            
         
               3.
            
            
               Hvad angår fortolkningen af artikel 2 i SBC-forordningen, bør en markedsføringstilladelse udstedt til et veterinærlægemiddel i medfør af artikel 26, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF betragtes som en administrativ tilladelse i medfør af direktiv 81/851/EØF (eller direktiv 2001/82/EF) som nævnt i artikel 2?
            
         
               4.
            
            
               
                           a)
                        
                        
                           Udgør særlige undtagelser fra kravet om godkendelse i henhold til afsnit 3-6 eller 3-7 i den norske lægemiddellov af 1999 (FOR-1999-12-22-1559) eller afsnit 2-6 eller 2-7 i den norske lægemiddellov af 2009 (FOR-2009-12-18-1839) en gyldig tilladelse til at markedsføre produktet som et lægemiddel, jf. artikel 3, litra b)?
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Udgør særlige undtagelser fra kravet om godkendelse i henhold til afsnit 3-6 eller 3-7 i den norske lægemiddellov af 1999 (FOR-1999-12-22-1559) eller afsnit 2-6 eller 2-7 i den norske lægemiddellov af 2009 (FOR-2009-12-18-1839) en første tilladelse til at markedsføre produktet som et lægemiddel i Norge, jf. artikel 3, litra d)?
                        
                     
         
               5.
            
            
               Hvis lægemidlet er en virusvaccine, kan den beskyttelse, som SBC giver, omfatte både den specifikke virusstamme, der indgår i lægemidlet, og som omfattes af grundpatentet, og også andre virusstammer, der er omfattet af grundpatentet?
               Ved besvarelse af dette spørgsmål er det vigtigt, om
               
                           a)
                        
                        
                           sådanne andre stammer har samme terapeutiske virkning som den virusstamme, der indgår i lægemidlet, eller om den terapeutiske virkning ikke er direkte tilsvarende?
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           et lægemiddel baseret på sådanne andre stammer skal være genstand for en separat markedsføringstilladelse med krav om dokumentation for sikkerhed og virkning?
                        
                     
         
               6.
            
            
               Hvis der er opnået en SBC med en produktdefinition, der ikke er strengt begrænset til den specifikke virusstamme, der har opnået tilladelse til at blive markedsført som et lægemiddel,
               
                           a)
                        
                        
                           vil en sådan SBC være gyldig, eller
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           vil denne SBC udelukkende være gyldig, i det omfang beskyttelsen, jf. artikel 4, ikke går længere end den specifikke virusstamme, der har opnået tilladelse til at blive markedsført som et lægemiddel?