CELEX: 32016R1083
Language: mt
Date: 2016-07-05 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1083 tal-5 ta' Lulju 2016 li japprova l-Ammini, N-C10–16-alkiltrimetilenedi-, prodotti tar-reazzjoni bl-aċidu kloroaċetiku bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali ta' prodotti tat-tipi 2, 3 u 4 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

6.7.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 180/4
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1083
   tal-5 ta' Lulju 2016
   li japprova l-Ammini, N-C10–16-alkiltrimetilenedi-, prodotti tar-reazzjoni bl-aċidu kloroaċetiku bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali ta' prodotti tat-tipi 2, 3 u 4
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 (2) jistabbilixxi lista ta' sustanzi attivi eżistenti li għandhom jiġu evalwati biex possibbilment jiġu approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali. Il-lista tinkludi l-Ammini, N-C10–16-alkiltrimetilenedi-, prodotti tar-reazzjoni bl-aċidu kloroaċetiku.
            
         
               (2)
            
            
               L-Ammini, N-C10–16-alkiltrimetilenedi-, prodotti tar-reazzjoni bl-aċidu kloroaċetiku ġew evalwati f'konformità mal-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) għall-użu fil-prodotti tat-tip 2, diżinfettanti ta' żoni privati u ta' żoni tas-saħħa pubblika u prodotti bijoċidali oħrajn, fil-prodotti tat-tip 3, prodotti bijoċidali tal-iġjene veterinarja, u fil-prodotti tat-tip 4, diżinfettanti ta' żoni tal-ikel u tal-għalf, kif deskritt fl-Anness V ta' dik id-Direttiva, li rispettivament jikkorrispondu mal-prodotti tat-tipi 2, 3 u 4, kif deskritt fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               L-Irlanda ġiet maħtura bħala l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni u fit-30 ta' Awwissu 2013 ressqet ir-rapporti tal-valutazzjoni flimkien mar-rakkomandazzjonijiet tagħha.
            
         
               (4)
            
            
               F'konformità mal-Artikolu 7(2) tar-Regolament Delegat (UE) Nru 1062/2014, fil-15 ta' April 2015 il-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali fformula l-opinjonijiet tal-Aġenżija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi dwar l-użu fil-prodotti għall-prodotti tat-tip 3 u fit-8 ta' Diċembru 2015 dwar l-użu fil-prodotti għall-prodotti tat-tipi 2 u 4, filwaqt li qies il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.
            
         
               (5)
            
            
               Skont dawk l-opinjonijiet, prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 2, 3 u 4 u li fihom l-Ammini, N-C10–16-alkiltrimetilenedi-, prodotti tar-reazzjoni bl-aċidu kloroaċetiku jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE, sakemm ikun hemm konformità ma' ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet dwar l-użu tagħhom.
            
         
               (6)
            
            
               Għalhekk, huwa xieraq li l-Ammini, N-C10–16-alkiltrimetilenedi-, prodotti tar-reazzjoni bl-aċidu kloroaċetiku għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 2, 3 u 4 jiġu approvati, soġġetti għall-konformità ma' ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet.
            
         
               (7)
            
            
               Għall-użu fil-prodotti għall-prodotti tat-tip 4, l-evalwazzjoni ma indirizzatx l-inkorporazzjoni ta' prodotti bijoċidali li jkun fihom l-Ammini, N-C10–16-alkiltrimetilenedi-, prodotti tar-reazzjoni bl-aċidu kloroaċetiku f'materjali u f'oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt dirett jew indirett mal-ikel imsemmija fl-Artikolu 1(1) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4). Għalhekk, l-approvazzjoni ma għandhiex tkopri tali użu, sakemm il-Kummissjoni ma tkunx stabbiliet limiti speċifiċi għall-migrazzjoni fl-ikel, kif imsemmi fl-Artikolu 5(1)(e) ta' dak ir-Regolament, jew tkun stabbiliet li tali limiti mhumiex meħtieġa.
            
         
               (8)
            
            
               Qabel ma tiġi approvata sustanza attiva għandu jitħalla jgħaddi perjodu ta' żmien raġonevoli sabiex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri ta' tħejjija meħtieġa biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda.
            
         
               (9)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Ammini, N-C10–16-alkiltrimetilenedi-, prodotti tar-reazzjoni bl-aċidu kloroaċetiku huma approvati bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 2, 3 u 4, soġġetti għall-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, il-5 ta' Lulju 2016.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.
   
      (2)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 tal-4 ta' Awwissu 2014 dwar il-programm ta' ħidma għall-evalwazzjoni sistematika tas-sustanzi attivi bijoċidali kollha li jeżistu fil-prodotti bijoċidali msemmijin fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 294, 10.10.2014, p. 1).
   
      (3)  Id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegћid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1).
   
      (4)  Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE (ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4).
   
      ANNESS
      
                  Isem Komuni
               
               
                  Isem tal-IUPAC
                  Numri tal-Identifikazzjoni
               
               
                  Grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva (1)
                  
               
               
                  Data tal-approvazzjoni
               
               
                  Data tal-iskadenza tal-approvazzjoni
               
               
                  Tip ta' prodott
               
               
                  Kundizzjonijiet speċifiċi
               
            
                  Ammini, N-C10–16-alkiltrimetilenedi-, prodotti tar-reazzjoni bl-aċidu kloroaċetiku
               
               
                  Isem tal-IUPAC:
                  Ammini, N-C10–16-alkiltrimetilenedi-, prodotti tar-reazzjoni bl-aċidu kloroaċetiku
                  Nru tal-KE: Mhux applikabbli
                  Nru tas-CAS: 139734-65-9
               
               
                  L-ispeċifikazzjoni teoretika kkalkulata ta' piż xott: 1 000  g/kg (100,0 % skont il-piż).
                  Is-sustanza attiva kif immanifatturata hija soluzzjoni milwiema ta' 160-220 g/kg ta' Ammini, N-C10–16-alkiltrimetilenedi-, prodotti tar-reazzjoni bl-aċidu kloroaċetiku (16-22 % skont il-piż).
               
               
                  l-1 ta' Jannar 2018
               
               
                  il-31 ta' Diċembru 2027
               
               
                  2
               
               
                  L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Fil-valutazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari għall-esponimenti, ir-riskji u l-effikaċja marbuta ma' kull użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Fid-dawl tar-riskji identifikati għall-użi vvalutati, fil-valutazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari:
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          għall-utenti professjonali;
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          għat-tfal rigward prodotti użati f'żoni istituzzjonali;
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          għall-ilma tal-wiċċ u s-sediment rigward prodotti użati f'żoni industrijali jew istituzzjonali;
                                       
                                    
                                          (d)
                                       
                                       
                                          għall-ħamrija rigward prodotti użati f'żoni industrijali;
                                       
                                    
                        
            
                  3
               
               
                  L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Fil-valutazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari għall-esponimenti, ir-riskji u l-effikaċja marbuta ma' kull użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Fid-dawl tar-riskji identifikati għall-użi vvalutati, fil-valutazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari:
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          għall-utenti professjonali;
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          għall-ilma tal-wiċċ u s-sediment rigward prodotti użati: (i) għad-diżinfezzjoni tal-postijiet għall-akkomodazzjoni tal-annimali; (ii) għad-diżinfezzjoni ta' vetturi użati għat-trasport tal-annimali; (iii) għad-diżinfezzjoni ta' xedd tas-saqajn u d-dwiefer tal-annimali;
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          għall-ħamrija rigward prodotti użati għad-diżinfezzjoni ta' vetturi użati għat-trasport tal-annimali;
                                       
                                    
                                          (d)
                                       
                                       
                                          għall-mikro-organiżmi tal-impjanti tat-trattament tad-drenaġġ rigward prodotti użati għad-diżinfezzjoni ta' xedd tas-saqajn u d-dwiefer tal-annimali.
                                       
                                    
                        
                              (3)
                           
                           
                              Għall-prodotti li jistgħu jwasslu għal residwi fl-ikel jew fl-għalf, għandha tiġi vverifikata l-ħtieġa li jiġu ddefiniti livelli massimi ta' residwi (MRLs) ġodda jew li jiġu emendati dawk eżistenti f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jew ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), u għandha tittieħed kull miżura xierqa ta' mitigazzjoni biex ikun żgurat li l-MRLs applikabbli ma jinqabżux.
                           
                        
            
                  4
               
               
                  L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Fil-valutazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari għall-esponimenti, ir-riskji u l-effikaċja marbuta ma' kull użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Fid-dawl tar-riskji identifikati għall-użi vvalutati, fil-valutazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari:
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          għall-utenti professjonali;
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          għall-ilma tal-wiċċ u s-sediment rigward prodotti użati: (i) f'siti tal-industrija tal-ikel, tax-xorb u tal-ħalib; (ii) f'postijiet għat-taħlib; (iii) f'biċċeriji u mill-bejjiegħa tal-laħam u (iv) fi kċejjen għall-forniment tal-ikel u f'kantins fuq skala kbira;
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          għall-ħamrija rigward prodotti użati (i) f'siti tal-industrija tal-ikel, tax-xorb u tal-ħalib; (ii) f'biċċeriji u mill-bejjiegħa tal-laħam u (iii) fi kċejjen għall-forniment tal-ikel u f'kantins fuq skala kbira.
                                       
                                    
                        
                              (3)
                           
                           
                              Għall-prodotti li jistgħu jwasslu għal residwi fl-ikel jew fl-għalf, għandha tiġi vverifikata l-ħtieġa li jiġu ddefiniti livelli massimi ta' residwi (MRLs) ġodda jew li jiġu emendati dawk eżistenti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jew ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u għandha tittieħed kull miżura xierqa ta' mitigazzjoni biex ikun żgurat li l-MRLs applikabbli ma jinqabżux.
                           
                        
                              (4)
                           
                           
                              Il-prodotti ma għandhomx jiġu inkorporati f'materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel skont it-tifsira tal-Artikolu 1(1) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004, sakemm il-Kummissjoni ma tkunx stabbiliet limiti speċifiċi għall-migrazzjoni ta' Ammini, N-C10–16-alkiltrimetilenedi-, prodotti tar-reazzjoni bl-aċidu kloroaċetiku fl-ikel jew inkella jkun ġie stabbilit skont dak ir-Regolament li dawn il-limiti mhumiex meħtieġa.
                           
                        
            
         (1)  Il-purità indikata f'din il-kolonna kienet il-grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva użata għall-evalwazzjoni li saret f'konformità mal-Artikolu 89(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Is-sustanza attiva fil-prodott imqiegħed fis-suq tista' tkun tal-istess purezza jew ta' purezza differenti, jekk ikun intwera li hija teknikament ekwivalenti għas-sustanza attiva evalwata.
      
         (2)  Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11).
      
         (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta' residwu ta' pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1).