CELEX: 
Language: et
Date: 2022-02-16 00:00:00
Title: KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) / , millega kehtestatakse selliste andmete vorming, mida kogutakse ja mis esitatakse mikroobivastaste ravimite müügimahu ning loomadel kasutatud koguste kindlakstegemiseks kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2019/6

EUROOPA
                            KOMISJON
                                                     Brüssel, 16.2.2022
                                                     C(2022) 864 final
                      KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) …/…,
                                          16.2.2022,
      millega kehtestatakse selliste andmete vorming, mida kogutakse ja mis esitatakse
          mikroobivastaste ravimite müügimahu ning loomadel kasutatud koguste
   kindlakstegemiseks kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2019/6
                                    (EMPs kohaldatav tekst)
ET                                                                                     ET
 ---pagebreak---                             KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) …/…,
                                                    16.2.2022,
        millega kehtestatakse selliste andmete vorming, mida kogutakse ja mis esitatakse
            mikroobivastaste ravimite müügimahu ning loomadel kasutatud koguste
     kindlakstegemiseks kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2019/6
                                           (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrust
   (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks
   direktiiv 2001/82/EÜ,1 eriti selle artikli 57 lõiget 4,
   ning arvestades järgmist:
   (1)     Komisjoni delegeeritud määruses (EL) 2021/5782 on sätestatud nõuded andmete
           kogumiseks mikroobivastaste ravimite müügimahu ja loomadel kasutamise kohta.
   (2)     Selleks et liikmesriigid saaksid selliseid andmeid koguda ja neid Euroopa
           Ravimiametile (edaspidi „amet“) esitada, peaks selliste andmete vorming olema
           selgelt kindlaks määratud.
   (3)     Nõutavat andmevormingut tuleks kohaldada delegeeritud määruse (EL) 2021/578
           artiklites 1–4 osutatud mikroobivastaste ravimite kohta kogutud andmete suhtes, et
           saadavad andmed oleksid ühtlustatud ja võrreldavad. Nõutavat andmevormingut tuleks
           samuti kohaldada andmete suhtes, mida kooskõlas määruse (EL) 2019/43 artikli 4
           lõikega 4 kogutakse ravimsöödas ja vahetoodetes sisalduvate mikroobivastaste
           ravimite kohta.
   (4)     Vormingus, mida liikmesriigid peavad kasutama, et esitada ametile andmed
           mikroobivastaste ravimite müügi ja kasutamise kohta, tuleks võtta arvesse
           konkreetseid andmemuutujaid, mis tuleb esitada toote iga esitlusvormi kohta, et amet
           saaks arvutada mikroobivastaste toimeainete koguse veterinaarravimites, mis on
           andmete kogumise aastal müüdud iga liikmesriigi kohta selle territooriumil
           kasutamiseks. Need andmemuutujad peaksid võimaldama ametil arvutada ka
           mikroobivastaste toimeainete koguse ravimites, mida on andmete kogumise aastal
           kasutatud kindla loomaliigi või kategooria puhul iga liikmesriigi kohta selle
           territooriumil. Liikmesriigid peaksid esitama ametile aruandeaasta kohta täiendavaid
           andmemuutujaid, et andmeid oleks võimalik täpselt analüüsida ja tõlgendada.
   1
           ELT L 4, 7.1.2019, lk 43.
   2
           Komisjoni 29. jaanuari 2021. aasta delegeeritud määrus (EL) 2021/578, millega täiendatakse Euroopa
           Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2019/6 seoses mikroobivastaste ravimite müügimahu ja loomadel
           kasutamise kohta andmete kogumise nõuetega (ELT L 123, 9.4.2021, lk 7).
   3
           Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrus (EL) 2019/4, mis käsitleb
           ravimsööda tootmist, turuleviimist ja kasutamist, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu
           määrust (EÜ) nr 183/2005 ning tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 90/167/EMÜ (ELT L 4,
           7.1.2019, lk 1).
ET                                                       1                                                    ET
 ---pagebreak---    (5)    Amet peaks esitama liikmesriikidele vajaliku toetava teabe, et hõlbustada
          mikroobivastaste ravimite müügimahu ja kasutatud koguste ühtlustatud arvutamist
          ning sellele järgnevat andmete valideerimist liikmesriikides enne ametile esitamist.
          Sellise toetava teabe esitab amet liikmesriikidele kogutud andmete esitamiseks
          kasutatava, delegeeritud määruse (EL) 2021/578 artiklis 10 osutatud veebiliidese
          kaudu.
   (6)    Peale selle peaks amet eeltäidetud andmeväljade abil vähendama liikmesriikide
          jõupingutusi andmete sisestamisel veebiliidesesse ja tegema seda alati, kui ameti
          pädevusse kuuluvates olemasolevates andmebaasides on andmed juba kättesaadavad.
          Samal ajal vastutavad liikmesriigid kooskõlas delegeeritud määruse (EL) 2021/578
          artikliga 6 andmekvaliteedinõuete täitmise eest seoses riikliku müügiloaga
          mikroobivastaste ravimite kohta esitatud teabega, sealhulgas neil eeltäidetud
          andmeväljadel ameti esitatud teabe täpsuse eest.
   (7)    Selleks et tagada, et mikroobivastaste ainete müügi ja kasutamise kohta kogutud
          andmed on aastate lõikes võrreldavad nii liikmesriikides kui ka liidus ning et neid
          andmeid analüüsitakse nõuetekohaselt, tuleks andmete esitamise vormingu puhul võtta
          arvesse selle loomapopulatsiooni suurust, mida tõenäoliselt mikroobivastaste ainetega
          ravitakse. See peaks samuti hõlbustama riikide ja liidu tasandil esitatud andmete
          võrdlemist kolmandate riikide ja ülemaailmsel tasandil kättesaadavate andmetega.
          Seepärast on oluline määrata kindlaks vorming, mida loomapopulatsiooni andmete
          esitamisel tuleks järgida. Igasugusel andmete võrdlemisel liikmesriikide lõikes tuleks
          arvesse võtta liidu tavade mitmekesisust ja erinevusi liikmesriikide õiguslikus
          kontekstis.
   (8)    Loomapopulatsiooni andmete kõige sobivam vorming peaks maismaaloomade puhul
          olenevalt asjaomasest loomaliigist või -kategooriast olema elusloomade arv või
          tapetud loomade arv, kuid tehistingimustes peetavate kalade puhul peaks see olema
          toodetud biomass. Selleks et iga liikmesriigi loomapopulatsiooni andmeid
          mikroobivastaste ainete müügimahtu ja nende loomadel kasutamist käsitlevate
          andmete kogumisega seoses asjakohaselt kajastada, nii et amet saaks neid tõhusalt
          kasutada, tuleks loomapopulatsiooni andmeid siiski kohandada vastavalt niinimetatud
          nimetajatele, näiteks populatsiooni parandusühikule või vajaduse korral muule
          nimetajale. Sellised kohandused on ameti jaoks vajalikud, et teha kindlaks
          mikroobivastaste ainete müügimahu ja nende loomadel kasutatud koguste
          suundumused ning teha asjakohaseid analüüse.
   (9)    Käesolev määrus on vajalik, et rakendada määrust (EL) 2019/6, mida kohaldatakse
          alates 28. jaanuarist 2022. Seepärast tuleks käesolevat määrust kooskõlas määruse
          (EL) 2019/6 artikli 153 lõikega 1 kohaldada samast kuupäevast alates.
   (10)   Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas määruse (EL) 2019/6 artiklis
          145 osutatud veterinaarravimite alalise komitee arvamusega,
   ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
                                             Artikkel 1
        Ametile esitatavad andmed mikroobivastaste veterinaarravimite müügimahu kohta
   1.       Liikmesriigid esitavad ametile mikroobivastaste veterinaarravimite müügimahu
            andmed, kasutades I lisas täpsustatud vormingut.
   2.       Amet lisab lõikes 1 osutatud andmevormingu eeskirjadesse ja vormidesse, mis ta
            delegeeritud määruse (EL) 2021/578 artikli 8 kohaselt liikmesriikidele
ET                                                2                                              ET
 ---pagebreak---            kättesaadavaks teeb. Ameti eeskirjades ja vormides kasutatav terminoloogia põhineb
           võimalikult suures ulatuses sellistel kontrollitavatel terminitel, mis on määratletud
           ameti hallatavates olemasolevates terminikataloogides.
                                             Artikkel 2
       Ametile esitatavad andmed mikroobivastaste ravimite loomadel kasutamise kohta
   1.      Liikmesriigid esitavad ametile andmed mikroobivastaste veterinaarravimite
           kasutamise kohta delegeeritud määruse (EL) 2021/578 artiklis 10 osutatud
           veebiliidese kaudu, kasutades II lisas täpsustatud vormingut.
   2.      Amet lisab lõikes 1 osutatud andmevormingu eeskirjadesse ja vormidesse, mis ta
           delegeeritud määruse (EL) 2021/578 artikli 8 kohaselt liikmesriikidele
           kättesaadavaks teeb. Ameti eeskirjades ja vormides kasutatav terminoloogia põhineb
           võimalikult suures ulatuses sellistel kontrollitavatel terminitel, mis on määratletud
           ameti hallatavates olemasolevates terminikataloogides.
                                             Artikkel 3
                 Teave, mille amet peab esitama arvutuste ja valideerimise jaoks
   Amet kasutab mikroobivastaste ainete müügimahu ja kasutatud koguste arvutamiseks ning
   andmete valideerimiseks vajaliku teabe esitamisel III lisas täpsustatud muutujaid.
                                             Artikkel 4
                                   Loomapopulatsiooni andmed
   1.      Ameti kindlaks tehtud või liikmesriikide esitatud andmetes asjaomaste
           loomapopulatsioonide kohta, nagu on täpsustatud delegeeritud määruse (EL)
           2021/578 artikli 16 lõikes 5, võetakse arvesse loomade liiki, kategooriat ja
           vanuserühma, nagu on loetletud delegeeritud määruse (EL) 2021/578 artiklis 15,
           järgmises vormingus:
           (a)   maismaaloomade puhul loomade arv aastas (elusloomad või tapetud loomad,
                 olenevalt asjaomasest loomaliigist või -kategooriast, nagu on täpsustatud ameti
                 andmete esitamise eeskirjades ja vormides);
           (b)   tehistingimustes peetavate kalade puhul aastas toodetud biomass (eluskaal
                 tapmisel).
   2.      Asjakohaste loomapopulatsioonide andmeid kindlaks tehes või neid esitades võtab
           amet või võtavad liikmesriigid vajaduse korral asjakohaste loomaliikide, -
           kategooriate või vanuserühmade puhul delegeeritud määruse (EL) 2021/578 artikli
           16 lõike 5 kohaselt arvesse nuumamiseks või tapmiseks teistest liikmesriikidest
           toodud ja teistesse liikmesriikidesse saadetud loomade arvu kooskõlas delegeeritud
           määruse (EL) 2021/578 artiklis 8 osutatud andmete esitamise eeskirjade ja
           vormidega.
   3.      Kui liikmesriigid esitavad andmed oma territooriumil olevate asjakohaste
           loomapopulatsioonide kohta, esitavad nad ametile üksikasjaliku kirjelduse
           asjakohaste loomapopulatsioonide andmete leidmiseks kasutatud meetodite kohta.
ET                                                3                                              ET
 ---pagebreak---                                              Artikkel 5
                  Loomapopulatsiooni andmete kohandamine analüüsi eesmärgil
   1.       Amet kohandab artiklis 4 osutatud asjakohaste loomapopulatsioonide andmeid
            vastavalt niinimetatud nimetajatele, mis arvutatakse andmekogumisperioodi jooksul
            liikmesriigis tapetud loomade arvu ja olemasolevate elusloomade arvu
            kombinatsiooni põhjal, mis on korrutatud looma standardkaaluga.
   2.       Olenevalt asjaomastest andmetest esitatakse ameti eeskirjades ja vormides, millele
            on osutatud delegeeritud määruse (EL) 2021/578 artiklis 8, kõige sobivam nimetaja,
            mida tuleb kasutada.
   3.       Andmeallikad ja metoodika, mida amet mitmesuguste nimetajate arvutamisel
            kasutab, täpsustatakse ameti eeskirjades ja vormides, millele on osutatud
            delegeeritud määruse (EL) 2021/578 artiklis 8.
                                             Artikkel 6
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu
   Teatajas.
   Seda kohaldatakse alates 28. jaanuarist 2022.
   Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
   Brüssel, 16.2.2022
                                               Komisjoni nimel
                                               president
                                               Ursula VON DER LEYEN
ET                                               4                                             ET
 ---documentbreak---                             EUROOPA
                            KOMISJON
                                                   Brüssel, 16.2.2022
                                                   C(2022) 864 final
                                                   ANNEXES 1 to 3
                                           LISAD
                                 järgmise dokumendi juurde:
                      KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) .../...,
      millega kehtestatakse selliste andmete vorming, mida kogutakse ja mis esitatakse
          mikroobivastaste ravimite müügimahu ning loomadel kasutatud koguste
   kindlakstegemiseks kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2019/6
ET                                                                                     ET
 ---pagebreak---                                                                           I LISA
                                Mikroobivastaste veterinaarravimite müügimahu andmete vorming ametile esitamiseks
  Number      Andmemuutuja nimi                    Kirjeldus
  1. Toote esitlusvormi kohta esitatavad andmed
      1       ISO riigikood                        Kahetäheline kood vastavalt riigikoodide rahvusvahelisele standardile (ISO, 2013); Põhja-Iirimaa
                                                   korral XI.
      2       Aasta                                Neljakohaline number.
      3       Lubatud kasutada määruse (EL) Jah/ei-valik, millega näidatakse, kas toodet on lubatud kasutada määruse (EL) 2019/6 artikli 116
              2019/6 artikli 116 kohaselt          kohaselt.
      4       Veterinaarravimi       esitlusvormi Struktureeritud andmeväli, millel on näidatud mikroobivastase veterinaarravimi esitlusvormi püsiv
              tunnuskood       liidu      ravimite kordumatu tunnuskood liidu ravimite andmebaasis kooskõlas delegeeritud määruse (EL) 2021/578
              andmebaasis                          artikli 12 lõikega 1.
      5       Veterinaarravimi       esitlusvormi Tekstiväli, kuhu lisatakse mikroobivastase veterinaarravimi esitlusvormi viitenumber ühes või
              viitenumber ühes või mitmes muus mitmes muus asjakohases andmebaasis, näiteks riiklikus andmebaasis. Liikmesriikidele
              asjakohases andmebaasis              vabatahtlik.
      6       Ravimi nimetus                       Tekstiväli, kuhu lisatakse mikroobivastase veterinaarravimi nimetus vastavalt ravimiteabele.
      7       Ravimi vorm                          Ravimi vorm valitakse eelnevalt kindlaks määratud loetelust ja on kooskõlas ameti uusimate
                                                   eeskirjade ja vormidega.
      8       Pakendi suurus                       Ainult numbriline väärtus, mis näitab pakendis oleva ravimi kogust.
ET                                                                           1                                                                      ET
 ---pagebreak---    9  Pakendi suuruse ühik              Pakendi sisu mõõtühik, mis valitakse eelnevalt kindlaks määratud loetelust ja on kooskõlas ameti
                                        uusimate eeskirjade ja vormidega. Pakendi suuruse mõõtühik vastab mikroobivastase toimeaine
                                        koguse mõõtühikule.
   10 ATCvet-kood: veterinaarravimi     Valitakse ATCvet-indeksi viimase versiooni kohane kood.
      anatoomilise, terapeutilise ja
      keemilise klassifikatsiooni kood
   11 Lubatud ainult lemmikloomade      Jah/ei-valik, millega näidatakse, kas mikroobivastane veterinaarravim on lubatud ainult
      puhul                             lemmikloomade puhul.
   12 Müüdud pakendite arv              Numbriline väärtus, mis näitab aruandeaasta jooksul aruandvas liikmesriigis müüdud toote
                                        esitlusvormi pakendite arvu.
   13 Mikroobivastase toimeaine nimetus Nimetus valitakse mikroobivastaste toimeainete eelnevalt kindlaks määratud loetelust kooskõlas
                                        ameti uusimate eeskirjade ja vormidega ning see hõlmab mikroobivastaste ainete rahvusvahelist
                                        mittekaubanduslikku nimetust, mis on esitatud vastavalt ATCvet-indeksi viimasele versioonile.
                                        Kui tegemist on kindlaksmääratud ravimikombinatsiooniga, tuleb igast mikroobivastasest
                                        toimeainest eraldi teatada.
   14 Mikroobivastase toimeaine soola   Vajaduse korral valitakse soola nimetus eelnevalt kindlaks määratud loetelust kooskõlas ameti
      nimetus, kui toimeaine kogus on   uusimate eeskirjade ja vormidega, et oleks võimalik standardsel viisil toimeaine massiks
      väljendatud rahvusvahelistes      teisendada.
      ühikutes (RÜ)
   15 Mikroobivastase toimeaine         Vajaduse korral valitakse derivaadi või ühendi nimetus eelnevalt kindlaks määratud loetelust
      derivaadi või ühendi nimetus      kooskõlas ameti uusimate eeskirjade ja vormidega, et oleks võimalik standardsel viisil arvutada
                                        mikroobivastase toimega osa.
   16 Toimeainekogus                    Mikroobivastase toimeaine või mikroobivastaste toimeainete koguse arvväärtus, nagu on esitatud
                                        ravimiteabes, et oleks võimalik arvutada mikroobivastase toimeaine või mikroobivastaste
ET                                                                2                                                                      ET
 ---pagebreak---                                              toimeainete kogus ravimi igas esitlusvormis.
     17     Toimeainekoguse mõõtühik         Toimeainekoguse mõõtühik, mis valitakse eelnevalt kindlaks määratud loetelust ja on kooskõlas
                                             ameti uusimate eeskirjade ja vormidega. Toimeainekoguse mõõtühik peab vastama pakendi
                                             suuruse mõõtühikule.
  2. Aruandeaasta kohta esitatavad andmed
     18     Andmeesitaja(d)                  Andmeesitaja(d) valitakse eelnevalt kindlaks määratud loetelust, kuhu kuuluvad:
                                             -   müügiloa hoidjad,
                                             -   hulgimüüjad,
                                             -   jaemüüjad,
                                             -   söödaveskid,
                                             -   apteegid,
                                             -   veterinaararstid.
     19     Riikliku kontaktpunkti ja        Tekstiväli liikmesriigi kontaktpunkti ja nende andmehaldurite kontaktandmete esitamiseks, kes
            andmehaldurite kontaktandmed     teevad ametiga koostööd mikroobivastaste veterinaarravimite müügiandmete esitamisel.
     20     Müügi kohta topeltaruandluse     Jah/ei-valik, millega näidatakse, kas müügi kohta topeltaruandluse vältimiseks on võetud
            vältimiseks võetud meetmed       vajalikke meetmeid või mitte.
     21     Mikroobivastaste                 Valik „jah / ei kohaldata“, millega kinnitatakse, kas liikmesriigi territooriumil toimunud
            veterinaarravimite müügi kohta   veterinaarravimite müügi kohta esitatud andmeid on parandatud seoses selliste ravimite
            esitatud andmete parandamine     liikumisega üle liikmesriigi piiride paralleelkaubanduse raames kooskõlas määruse (EL) 2019/6
            seoses paralleelkaubanduseks     artikliga 102.
            heakskiidetud veterinaarravimite
            liikumisega
ET                                                                     3                                                                   ET
 ---pagebreak---                                                                       II LISA
                               Mikroobivastaste ravimite loomadel kasutamise andmete vorming ametile esitamiseks
  Number      Andmemuutuja nimi                          Kirjeldus
  1. Toote esitlusvormi kohta esitatavad andmed
      1       Loomaliik                                  Loomaliik, -kategooria ja vanuserühm, mille kohta mikroobivastaste ravimite kasutamise
                                                         andmeid kogutakse ja esitatakse, valitakse eelnevalt kindlaks määratud loetelust kooskõlas
                                                         delegeeritud määruse (EL) 2021/578 artiklis 15 sätestatud nõuetega.
      2       ISO riigikood                              Kahetäheline kood vastavalt riigikoodide rahvusvahelisele standardile (ISO, 2013); Põhja-
                                                         Iirimaa korral XI.
      3       Aasta                                      Neljakohaline number.
      4       Ravimi esitlusvormi tunnuskood      liidu Struktureeritud andmeväli, millel on näidatud
              asjakohases andmebaasis                    -   mikroobivastase veterinaarravimi esitlusvormi püsiv ja kordumatu tunnuskood liidu
                                                             ravimite andmebaasis või
                                                         -   inimtervishoius kasutatava mikroobivastase ravimi esitlusvormi pakendatud ravimi
                                                             tunnuskood tootehaldusteenustest (PMS).
      5       Ravimi esitlusvormi viitenumber ühes või Tekstiväli, kuhu lisatakse mikroobivastase ravimi esitlusvormi viitenumber ühes või
              mitmes muus asjakohases andmebaasis        mitmes muus asjakohases andmebaasis, näiteks riiklikus andmebaasis. Liikmesriikidele
                                                         vabatahtlik.
      6       Ravimi nimetus                             Tekstiväli, kuhu lisatakse ravimi nimetus vastavalt ravimiteabele.
      7       Ravimi vorm                                Ravimi vorm valitakse eelnevalt kindlaks määratud loetelust ja on kooskõlas ameti
ET                                                                        4                                                                         ET
 ---pagebreak---                                                    uusimate eeskirjade ja vormidega.
    8 Parenteraalselt manustatavate pikatoimeliste Üksnes süstitavate ravimite puhul kasutatav kahetäheline kood (LA), kui see on
      ravimite tunnuskood                          asjakohane, et identifitseerida parenteraalselt manustatav ravim, millel on pikatoimeline
                                                   või toimeainet pika aja jooksul vabastav manustamisvorm ja mille toimeainet vabastava
                                                   modifitseeritud manustamisvormi puhul toimub vabastamine aeglasemalt kui samal viisil
                                                   manustatava toimeainet vabastava tavapärase manustamisvormi puhul. Toimeaine
                                                   vabanemine pikema aja jooksul saavutatakse spetsiaalse koostise väljatöötamisega ja/või
                                                   spetsiaalse tootmismeetodi abil.
    9 Pakendi suurus                               Ainult numbriline väärtus, mis näitab pakendis oleva ravimi kogust.
   10 Pakendi suuruse ühik                         Pakendi sisu mõõtühik, mis valitakse eelnevalt kindlaks määratud loetelust ja on
                                                   kooskõlas ameti uusimate eeskirjade ja vormidega. Pakendi suuruse mõõtühik vastab
                                                   mikroobivastase toimeaine koguse mõõtühikule.
   11 ATC- või ATCvet-kood: inimtervishoius        Valitakse ATC- või ATCvet-indeksi viimasele versiooni kohane kood.
      kasutatava või veterinaarravimi
      anatoomilise, terapeutilise ja keemilise
      klassifikatsiooni kood
   12 Kasutatud pakendite arv                      Numbriline väärtus, mis näitab aruandeaasta jooksul igas liikmesriigis kasutatud toote
                                                   esitlusvormi pakendite arvu iga loomaliigi, -kategooria ja vanuserühma kohta, nagu on
                                                   täpsustatud komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2021/578 artiklis 15.
                                                   Kui riigi tasandil kogutakse andmeid muudes ühikutes kui kõnealuse loomaliigi puhul
                                                   kasutatud iga mikroobivastase ravimi pakendite arv, võib liikmesriik enne ametile
                                                   teatamist arvutada kasutatud pakendite arvu kasutatud koguste (väljendatult kaalu või
                                                   mahuna) järgi.
   13 Mikroobivastase toimeaine nimetus            Nimetus valitakse mikroobivastaste toimeainete eelnevalt kindlaks määratud loetelust
                                                   kooskõlas ameti uusimate eeskirjade ja vormidega ning see hõlmab mikroobivastaste
                                                   ainete rahvusvahelist mittekaubanduslikku nimetust, mis on esitatud vastavalt ATC- või
ET                                                                  5                                                                        ET
 ---pagebreak---                                                      ATCvet-indeksi viimasele versioonile, et anda mikroobivastaste ainete kasutamise kohta
                                                     aru standardsel viisil iga mikroobivastase ravimi klassi ja toimeaine kohta.
                                                     Kui tegemist on kindlaksmääratud ravimikombinatsiooniga, tuleb igast mikroobivastasest
                                                     toimeainest eraldi teatada.
     14     Mikroobivastase toimeaine soola nimetus, Vajaduse korral valitakse soola nimetus eelnevalt kindlaks määratud loetelust kooskõlas
            kui toimeaine kogus on väljendatud       ameti uusimate eeskirjade ja vormidega, et oleks võimalik standardsel viisil toimeaine
            rahvusvahelistes ühikutes (RÜ)           massiks teisendada.
     15     Mikroobivastase toimeaine derivaadi või  Vajaduse korral valitakse derivaadi või ühendi nimetus eelnevalt kindlaks määratud
            ühendi nimetus                           loetelust kooskõlas ameti uusimate eeskirjade ja vormidega, et oleks võimalik standardsel
                                                     viisil arvutada mikroobivastase toimega osa.
     16     Toimeainekogus                           Mikroobivastase toimeaine või mikroobivastaste toimeainete koguse arvväärtus, nagu on
                                                     esitatud ravimiteabes, et oleks võimalik arvutada mikroobivastase toimeaine kogus ravimi
                                                     igas esitlusvormis.
     17     Toimeainekoguse mõõtühik                 Toimeainekoguse mõõtühik, mis valitakse eelnevalt kindlaks määratud loetelust ja on
                                                     kooskõlas ameti uusimate eeskirjade ja vormidega. Toimeainekoguse mõõtühik peab
                                                     vastama pakendi suuruse mõõtühikule.
  2. Aruandeaasta kohta esitatavad andmed
     18     Andmeallikas või -allikad                Andmeallikas või -allikad valitakse eelnevalt kindlaks määratud loetelust, mis hõlmab
                                                     järgmist:
                                                     -   terviseandmed,
                                                     -   ravidokumendid,
                                                     -   saatelehed,
                                                     -   põllumajandusettevõtete arved,
                                                     -   ravimiretseptid,
ET                                                                    6                                                                        ET
 ---pagebreak---                                                -   apteegidokumendid,
                                               -   veterinaarpraksise dokumendid.
   19 Andmeesitaja(d)                          Andmeesitaja(d) valitakse eelnevalt kindlaks määratud loetelust, kuhu kuuluvad:
                                               -   veterinaararstid,
                                               -   jaemüüjad,
                                               -   apteegid,
                                               -   söödaveskid,
                                               -   lõppkasutajad (sealhulgas põllumajandustootjad või aretajad).
   20 Riikliku kontaktpunkti ja andmehaldurite Tekstiväli liikmesriigi kontaktpunkti ja nende andmehaldurite kontaktandmete
      kontaktandmed                            esitamiseks, kes teevad ametiga koostööd andmete esitamisel mikroobivastaste ravimite
                                               loomadel kasutamise kohta.
ET                                                              7                                                                    ET
 ---pagebreak---                                                                  III LISA
                                          Ameti esitatav teave arvutamiseks ja valideerimiseks
  Number Esitatava muutuja nimetus                  Kirjeldus
    1    Mikroobivastase toimeaine teisendustegur, Teisendustegur, mille amet automaatselt lisab veebiliidesesse, kui mikroobivastase
         kui toimeaine kogus on väljendatud toimeaine sisaldus esitatakse RÜdes ning aine on kantud eelnevalt kindlaksmääratud
         rahvusvahelistes ühikutes (RÜ)             loetellu kooskõlas ameti uusimate eeskirjade ja vormidega.
                                                    See teabemuutuja võimaldab teisendamist RÜdest müüdud või kasutatud mikroobivastase
                                                    aine massiks ravimi iga esitlusvormi kohta.
    2    Mikroobivastase toimeaine derivaadi või Teisendustegur, mille amet automaatselt lisab veebiliidesesse, kui esitatakse derivaadi või
         ühendi teisendustegur                      ühendi ja mitte selle mikroobivastase toimega osa sisaldus ning derivaat või ühend on
                                                    lisatud eelnevalt kindlaks määratud loetellu kooskõlas ameti uusimate eeskirjade ja
                                                    vormidega.
                                                    See teabemuutuja võimaldab arvutada müüdud või kasutatud mikroobivastase toimega osa
                                                    massi iga ravimi esitlusvormi kohta.
    3    Mikroobivastase toimeaine sisaldus igas Mikroobivastase toimeaine sisaldus ravimi esitlusvormi grammi kohta.
         esitlusvormis                              See teabemuutuja võimaldab arvutada müügimahtu ja kasutatud koguseid.
    4    Ravimi        esitlusvormis     sisalduva Mikroobivastase toimeaine sisalduse ühik esitlusvormi grammi kohta.
         mikroobivastase toimeaine ühik             See teabemuutuja võimaldab arvutada müügimahtu ja kasutatud koguseid.
    5    Müüdud või kasutatud mikroobivastase Mikroobivastase toimeaine müügimaht ja kasutatud kogused (tonnides) ravimi
         toimeaine kogus tonnides                   esitlusvormi kohta.
                                                    See teabemuutuja võimaldab andmeid täiendavalt analüüsida ja tõlgendada.
ET                                                                   8                                                                       ET
 ---pagebreak--- ET 9 ET