CELEX: 51987PC0352
Language: fr
Date: 1987-07-24
Title: Proposition de règlement du Conseil concernant une action communautaire dans le domaine des technologies de l'information et des télécommunications appliquées à la santé AIM (Advanced Informatics in Medicine in Europe) - Phase Pilote - (présentée par la Commission)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (87) 352
Vol. 1987/0198
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak---   COMMISSION              DES      COMMUNAUTES               EUROPEENNES
                                                          COM(87) 352 final
                                                          Bruxelles, le 24 juillet 1987
                         Proposition de règlement du Conseil
                                    concernant une
  action communautaire dans le domaine des technologies de l'information et des
                      télécommunications appliquées à la santé
                                        AIM
                   ( Advanced Informatics in Medicine in Europe)
                                   - Phase Pilote -
                  ( présentée par La Commission )
COM(87 ) 352 final
 ---pagebreak---                                        TABLE DES MATIERES
RESUME                                                                    2
1 . INTRODUCTION
       LA MEDECINE FACE A UN DEFI                                         6
       1.1 Le développement spectaculaire des opportunités en médecine
           et le rôle implicite de l'informatique                         6
       1.2 La santé est un domaine socio-économique majeur et présentant
           de grandes opportunités pour l'avenir                         11
       1.3 Caractéristiques des développements futurs                    II
       1.4 Les soins médicaux à l'aube du deuxième millénaire            12
2 . OPPORTUNITES ET DEBATS CONCERNANT LE MBI                             14
       2.1 Dimension socio-politique                                     14
       2.2 Convergence des services de santé et d' information           14
       2.3 Convergence des biotechnologies et des technologies
           de l'information (maîtrise de la complexité)                  15
       2.4 Rythme d'évolution                                            15
       2.5 Maîtriser les questions économiques et la rareté
           des ressources technologiques                                 15
       2.6 Conclusions                                                   16
3 . LES GRANDES LIGNES D' UN PLAN D' ACTION                              19
       3.1 Ligne d'Action I                                              19
       3.2 Ligne d'Action II                                             19
       3.3 Ligne d'Action III                                            20
4 . EXECUTION PROGRESSIVE DE LA MISE EN OEUVRE                           22
      4.1 Phase Pilote                                                   22
      4.2 Phase principale                                               22
5 . ORGANISATION ET GESTION DE LA COOPERATION                            22
       5.1 Evaluation                                                    23
       5.2 Relation avec les projets internationaux et
           les actions nationales                                        23
      5.3 Participation des organisations publiques ou
           privées établies dans les pays européens non communautaires   23
      5.4 Plan de détachement dans le cadre de AIM                       24
      5.5 Participation des PME , des organisations de recherche
            et des universités                                           24
      5.6 Vue générale des actions entreprises en informatique
           médicale et bio-informatique                                  24
6 . GLOSSAIRE A L' USAGE DE AIM                                          31
Annexes
            Projét de régulation
            Projét de Plan de Travail
            Rapport financier
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RESUME .
Les Chefs d'Etat et de Gouvernement européens reconnaissent ensemble que les soins
médicaux et les efforts réalisés dans les domaines connexes constituent un secteur prioritaire
pour la coopération européenne. Celle-ci comporte une ligne d'action spécifique quant aux
progrès dans les technologies de l' information, des télécommunications et de la diffusion en
vue d'améliorer les soins médicaux et de soutenir les recherches technologiques en matière de
santé et de biotechnologies.
La santé est après le logement et l'alimentation l'un des besoins fondamentaux de l' homme .
Consciente de l'importance considérable que revêt la médecine et des possibilités croissantes
qu'elle offre, mais aussi des contraintes relatives aux coûts de la santé, la Communauté doit
chercher à optimiser ses efforts en vue d'atteindre cet objectif commun. Les principaux
acteurs du secteur ont aidé la Commission à identifier les actions susceptibles d'exploiter au
mieux les progrès technologiques en Informatique médicale et Bio- informatique, d' améliorer
les soins apportés aux malades tout en maîtrisant les dépenses , tant individuelles que
collectives , dans les limites du raisonnable .
L' initiative communautaire dans le domaine de l'informatique                        médicale et la bio¬
informatique (Medical- and Bio- In formatics - MBI) doit être resituée dans la perspective des
efforts concertés dans les domaines associés de la médecine et de la technologie, sur lesquels
elle s'appuie et dont elle constitue une action spécifique destinée à promouvoir le progrès et
tirer le meilleur parti d'une collaboration à l'échelle européenne sous la forme d' un meilleur
ratio coût/efficacité et d'une diffusion plus rapide des techniques les plus efficaces                La
conception et le développement de nouvelles technologies et de nouveaux services de santé
exigent une utilisation optimale des ressources humaines , des installations et des moyens
financiers, ainsi que la participation de l'ensemble des acteurs du secteur. La réalisation d' un
large consensus au travers de la participation de tous constitue une nécessité absolue dans ce
secteur où les considérations sociales et humaines présentent une importance capitale .
S'appuyant sur des travaux exploratoires effectués en 1985/ 1986 en collaboration avec
environ 150 experts (2), un programme de coopération dans le domaine de l'informatique
médicale et de la bio-informatique, dont la phase pilote fait l'objet de cette proposition , a
été développé par la Commission.
L'objectif général est de faciliter la coordination des efforts européens en vue de:
"soutenir la croissance qualitative du secteur Santé dans la Communauté au cours des années
   1990 compte tenu des contraintes économiques en exploitant au mieux les potentialités de
                          l'informatique médicale et de la bio-informatique".
AIM a été conçu de telle sorte qu'il contribuera à renforcer le marché intérieur et la libre
concurrence en ce qui concerne les équipements et les services de santé qui dépendent de la
compatibilité et de l' interopérabilité du traitement et de la communication de l' information.
AIM devra ainsi:
      ' '   En particulier, le Programme de recherche médicale, ESPRIT, RACE et travaux concernant la
            normalisation et la certification
      ^ Etudes exploratoires menées en 1985/1986 dans le cadre de la phase préparatoire BICEPS
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           encourager les activités devant permettre l'identification de spécifications
           fonctionnelles communes , une standardisation et des conventions minimales pour
           l'informatique médicale et la bio-informatique, conditions nécessaires pour garantir
           une concurrence ouverte et renforcer le marché des services de santé faisant appel
           à l'informatique et aux télécommunications;
           stimuler les travaux de normalisation dans les domaines apparentés et contribuer
           aux travaux spécifiques requis pour les équipements et services d' informatique
           médicale et bio-informatique;
           faciliter la concurrence ouverte à l'échelle communautaire en ce qui concerne les
           idées et les approches propres au développement de concepts et de services
           spécifiques de santé basés sur l' informatique médicale et la bio-informatique au
           niveau de pré-normalisation et au niveau précompétitif;
           amorcer des réflexions portant sur l'adaptation du cadre réglementaire requis pour
           faciliter la collaboration au niveau communautaire en vue de développer et
           d' utiliser l' informatique médicale et la bio-informatique avec l'objectif d' améliorer
           la qualité et le couple coût-performance de la médecine.
La présente proposition comporte à la fois des mesures de "R&D précompétitive" et de pré¬
normalisation concernant le développement de synergies avec les applications voisines
(informatique individuelle, électronique grand public, télécommunications et diffusion ) qui
contribueront à favoriser une large concurrence à l'échelle européenne.
Sur le plan technologique AIM se situe aux . stades "précompétitif et "pré-normatif, tout en
étant très spécifique quant aux objectifs à atteindre. La situation actuelle étant caractérisée
par une extrême parcellisation et par une masse critique de recherche avancée insuffisante, le
type de coopération qui est préconisé ici est susceptible de réduire la redondance des efforts
sans pour autant gêner la concurrence . L'allocation des contrats fera l'objet d' une large
concurrence et, dans certains cas , il pourra être souhaitable d'examiner plusieurs approches
en compétition pour un même objectif.
AIM contribuera à créer les bases d' un marché européen pour les services de santé.
Cependant, c'est à dessein que AIM ne considère pas le développement ou la production en
tant que tels , mais bien plutôt les outils et les facilités communes qu'ils nécessiteront.
En contribuant à la normalisation et à la certification, AIM stimulera la concurrence grâce à
la définition précoce des principes et des premières conventions de développement.
Dans la perspective de ces objectifs généraux, AIM vise à:
           contribuer largement à améliorer la qualité, la flexibilité et l'accessibilité des soins
           médicaux à l' intérieur de la Communauté;
           accroître l'efficacité des soins délivrés aux malades afin de parvenir à limiter les
           coûts de la santé;
           contribuer à accroître de façon significative la part des ressources du secteur qui
            bénéficie directement aux malades et permet à la profession médicale de remplir
           correctement sa mission;
            contribuer à l'établissement de normes minimales et de spécifications fonctionnelles
            communes nécessaires quant à l'émergence d' un marché européen de l' informatique
            médicale fort et compétitif;
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         contribuer à développer l'adhésion à des codes de bonne conduite ainsi que la
         protection du secret et la fiabilité en informatique médicale, en vue de permettre
         une meilleure régulation et protection de la sphère privée des malades;
         stimuler la collaboration et la concertation sur l'analyse des besoins et des
         opportunités concernant l'informatique médicale , la bio-informatique et leurs
         applications;
         contribuer à l'adaptation en commun du cadre réglementaire aux progrès de la
         médecine .
Le principal rôle de AIM est de faciliter une diffusion aussi efficace que possible des
nouvelles techniques d' informatique médicale et de bio-informatique au sein de la
Communauté:
         afin de soutenir toutes les branches de la médecine , notamment la prévention, le
         diagnostic , le traitement, le dossier médical et son analyse;
         afin de soutenir la recherche dans les domaines scientifiques et technologiques
         associés en utilisant l'informatique médicale et la bio-informatique pour accroître la
         productivité de la R&D.
 ---pagebreak---                                                    5
AIM concerne directement:
          les autorités nationales qui gèrent la santé ,
          le personnel médical,
          les malades,
          l'industrie des équipements médicaux,
          l'industrie des communications ,
          la communauté des chercheurs travaillant dans le domaine des biotechnologies et les
          applications médicales ,
mais concerne également vivement
          les systèmes d'assurance maladie,
          l'industrie pharmaceutique ,
          les organismes d'enseignement et de formation en médecine.
AIM sera mis en oeuvre selon une approche progressive dont la phase pilote exposée ici
constitue le point de départ. Sous réserve du succès de la phase pilote , un programme
Principal s’étendant initialement sur 5 ans pourra étre proposé.
La nature des actions proposées comprend:
          la réalisation de travaux d'analvse en vue d' identifier les besoins communs et leurs
          caractéristiques fonctionnelles;
          l'exécution des travaux de pré-normalisation en informatique médicale/bio ¬
          informatique, nécessaires au développement de spécifications fonctionnelles
          communes ainsi que de propositions concernant une normalisation minimum;
          l' exécution des travaux précompétitifs nécessaires à l' établissement de la faisabilité
          technico-économique des spécifications          fonctionnelles    communes     et   des
          propositions de normalisation;
          la vérification et le test des normes par rapport aux fonctions et aux opérations
          qu'elles doivent favoriser dans les domaines de la recherche médicale et la
          recherche en biotechnologies;
          une exploitation rapide des résultats en favorisant systématiquement le contact
          entre la communauté médicale et les applications potentielles de l' informatique
          médicale et de la bio-informatique ainsi que les résultats de AIM.
On a estimé que la réalisation de la phase pilote de l'action développée dans cette proposition
requérait la mobilisation de 300 hommes ans . L' industrie est appelée à contribuer à au moins
50% du financement des activités. Pour les organismes à but non lucratif qui désireraient
participer et qui ne disposent d'aucun autre soutien extérieur , une contribution
communautaire allant jusqu'à 100% pourrait être envisagée . Si l'on retient l' hypothèse que
2/ 3 des projets pourront être soutenus à hauteur de 50% et 1 /3 à des niveaux de financement
plus élevés, le montant de la contribution communautaire peut être évalué à 20 MECU sur
une période de 18 mois .
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1 . INTRODUCTION :          " LA MEDECINE FACE A UN DEFI "
Après avoir suivi des évolutions régulières , les progrès de la médecine ont enregistré au cours
des dernières décennies une accélération considérable due notamment au progrès scientifique
et technologique ainsi qu'à l'engagement massif et durable de ressources importantes dans ce
but. Certaines des nouvelles technologies de la santé déjà disponibles , mais également celles
qui se profilent à l'horizon des prochaines décennies, pourraient bien révolutionner l'exercice
de la médecine . Les conséquences sociales sont évidentes, mais l'importance politique et
économique de tels changements est tout aussi importante. L'Europe peut s'enorgueillir du
rôle d'avant-garde qu'elle tient dans certains domaines de la médecine et des disciplines
scientifiques connexes. Toutefois, au fur et à mesure que devient plus grande la nécessité de
concentrer les efforts, les compétences, les ressources technologiques et financières dédiés à
la R&D en biotechnologie et en informatique médicale , l' Europe perd rapidement du terrain.
La coopération entre les savants, les centres de recherche et , de plus en plus aussi l' industrie ,
s' impose irrésistiblement à toute entité géopolitique qui entend s'engager et se maintenir dans
ce secteur à haute technologie .
Pour faire face au défi que représente la R&D dans les technologies biomédicales, il convient
de développer une approche présentant un meilleur ratio coût/efficacité . Cela implique la
mise en place de structures de concertation et de coopération souples et efficaces qui
permettent aux acteurs de mener à bien leurs activités respectives dans le cadre d' une
perception commune des objectifs à atteindre, évitant ainsi toute duplication inutile et
garantissant une concentration des ressources sur les objectifs centraux.
1.1 Le développement spectaculaire des opportunités en médecine et le rôle implicite de
        l' informatique
La dernière décennie a été le théâtre d'évènements majeurs:
            l' introduction d'outils puissants de diagnostic fondés sur le progrès technologique
            en médecine et sur l'application systématique de l'informatique médicale et de la
            bio-informatique, par exemple la résonance magnétique nucléaire (RMN ), la
            tomodensitométrie (CT), la médecine nucléaire, l' ultrasonographie, l'angiographie
            par soustraction numérique (ASN), etc.;
            l'intégration de ces outils au sein de systèmes couvrant tout un département;
            l' introduction de méthodes thérapeutiques plus précises et moins invasives , comme
            l'angioplastie laser, la chirurgie endoscopique , la lithotritie extracorporelle et la
            radiothérapie de précision;
            l'émergence des biotechnologies , liée de façon naturelle aux progrès de la bio -
            informatique , en tant que nouvelle force motrice du changement technologique et
            du changement économique. Une part importante des efforts réalisés en
            biotechnologies se concentrent sur la santé et couvrent les domaines de la thérapie ,
            du diagnostic, de l' immunologie , apportant une compréhension meilleure, une plus
            grande richesse de l'information , une extension des possibilités de dépistage, une
            plus grande précision du diagnostic et du traitement, une recherche plus rationnelle
            de nouveaux médicaments , une intervention génétique;
 ---pagebreak---                                       7
la pénétration au niveau biomoléculaire des analyses, du diagnostic, du traitement
et de la bio-ingénierie grâce à certains outils parmi les plus avancés des
technologies de l'information, par exemple cartographie des gènes, ingénierie des
substances assistée par ordinateur, simulation par ordinateur des processus
biomoléculaires, etc;
 ---pagebreak---                                              REPRESENTATION D‘J SYSTEME DE SANTE
                                                                                              Piindpntix ne leurs
                                                                                             Administration» ne Mon .île»
       rilntlpnux facteurs économiques                                                       Compagnie» d' aaaurancee
       Accroissement de » coûta de la santé                                                  II ■' pilaux
       Accroissement de la demande et de l' offre
                                                                                             Médecin» et professionnels de la aanti
       Economie * d'intégration                                                              Industrie de» équipement»
       Economie» d'échelle                              Administrations de la Santé          Industiie pharmaceutique
       Changement» démographique»                                                            Milieux universitaire»
                                                                                             Industrie des services
  I
CO
 I
                                                            Infrastructure de la santé
    Changement technologique                          Exigences communes à satisfaire            Impact de l' informatique médicale
    Progrès en recherche médicale
                                                      Interopérabilité
                                                                                                et de la bio-informatique
    Progrès dan» Ut technologies de l'information
                                                      Spécifications fonctionnelles communes
                                                                                                 Amélioration du rapport
    et le» télécommunications
                                                      Normalisation minimum
                                                                                                coût-performance
    Convergence des technologie! de l'information
                                                      Développement du potentiel du MBI
                                                                                                Meilleure adaptation de la médecine
    et de» biotechnologies                                                                      aux besoins des malades
                                                      Expertise et financement soutenu
 ---pagebreak---                                                          9
                                                           radiologie     numérique      et     angiographie
Tableau 1                                                  numérique
                                                           tomographie assistée par ordinateur
          CHAMPS P1 APPLICATION DE                         médecine nucléaire
          L' INFORMATIQUE                 MEDICALE                tomographie             monophotonique
          ET           DE            LA           BIO-             (SPECT)
          INFORMATIQUE                   DANS       LA            tomographie par positrons (PET)
          RECHERCHE -                                      résonance magnétique
          DEVELOPPEMENT                                    échographie
          BIOMEDICALE                                      imagerie tridimensionnelle       à     partir  des
                                                           banques d'images et de la synthèse d'images
          L'informatique médicale et la bio¬
          informatique sont puissamment                    Equipements de laboratoires d' analyses
          présentes dans tous les secteurs de
          la      santé      et      des      activités    spectrophotomètre         pour        l'absorption
          scientifiques et technologiques qui              moléculaire
          les sous-tendent.         Le tableau ci -        chromatographie liquide
          après fournit une liste d' exemples              électrophorèse
          pour        lesquels         l'informatique      compteur de cellules du sang
          médicale et la bio-informatique                  microscopes électroniques
          jouent un rôle particulièrement                  cytofluorimètres
          important.                                       analyseurs d'images microscopiques
                                                           tests de diagnostic au cabinet du médecin
                                                           analyseurs de microbiologie
          PREVENTION                                       usages     spécifiques     de      l'informatique
                                                           médicale/ bio-informatique
          Les eftorts se développent en vue de                    fiabilité
          prévenir les problèmes de santé avant qu'ils            rapidité
          n' atteignent un niveau où un traitement                non-invasivité
          devient nécessaire. Parmi les exemples où               miniaturisation et portabilité
          l'informatique    médicale       et  la   bio-          autonomie
          informatique interviennent , on mentionnera:            interopérabilité
                                                              .   contrôle et monitorage è distance
          prélèvements    de    tissus    humains  pour
          l'examen des cellules cancéreuses
          examens      épidémiologiques       sur    une    THERAPIE
          population        recherche et identification
          de maladies et de problèmes de santé
          nouveaux                                          Radiothérapie de haute précision
          information et éducation de la population
          (par exemple , en utilisant les média dans le     brachythérapie
          cas du SIDA)                                      contrôle     précis   et     dynamique        des
                                                            rayonnements
          DIAGNOSTIC
                                                           Fibroscopie
          Diagnostic assisté par ordinateur
                                                           fibroscopes classiques
          Systèmes experts                                        fibres plastiques et silice
          Bases de données                                        faisceaux
                                                           vidéo-endoscopie
                                                                  miniaturisation     des      transducteurs
          Imagerie                                                 CCD
                                                           thermographie infra-rouge
 ---pagebreak---                                                    10
    .   photodétection infra-rouge                         gestion des dossiers médicaux
                                                           aide à la décision concernant la gestion des
                                                           ressources médicales
 Nouvelle» techniques chirurgicales                        statistiques de santé
                                                           épidémiologie
 bistouri électrique                                       fonctions de surveillance
 cryochirurgie et coagulation         par   ondes          gestion des informations médicales
 électromagnétiques                                               cartes et disques laser
 laser thérapeutique                                              techniques de gestion des grandes
 lithotriteur et bistouri à ultrasons                              bases de données
 microscope opératoire                                             aide à la décision avancée
 systèmes de maintien en vie                                      soutiens è la présentation avancés
 Biocapteurs pour le diagnostic in vivo                    RECHERCHE BIOMEDICALE
 COMMUNICATIONS MEDICALES                                  super-ordinateur        pour    la     recherche
                                                           biomoléculaire
                                                           cristallographie rayons X et détermination
 Prévention /Dépistage /Autosurveillance                   des structures
                                                           modélisation       dynamique    des     systèmes
 utilisation        des        réseaux          de         biologiques
 télécommunications          à       des      fins         clonage et séquençage des gènes
•d'épidémiologie et d'avis médicaux                        ingénierie des protéines
 systèmes assistés par ordinateur pour                     intelligence artificielle comme outil d' aide à
 l'information     médicale ,     l'enseignement           la recherche
 médicale et la formation de base
 Soins primaires                                           FORMATION MEDICALE
 système         d'information           médicale
 professionnel                                             simulation      de   diagnostic    assistée  par
 gestion des procédures d'envois                           ordinateur
 collecte et analyse des données constituant               systèmes     experts pour le contrôle         du
 le dossier médical                                        diagnostic et l' instruction
 administration     des    examens       médicaux          formations       spécifiques    assistées    par
 complets                                                  ordinateur
 Soins hospitaliers                                   etc.
 communications au sein de l'hdpital
 gestion des ressources
 bases de donn£es concemant les patients
 recherche clinique
 informatisation des services hospitaliers non
 médicaux
 systèmes intégrés d'informations pour les
 hôpitaux
 Administration des systèmes de santé
 ---pagebreak---                                                     11
           un accroissement sans précédent des connaissances en médecine et dans les
           disciplines scientifiques connexes; ainsi:
           le nombre des chercheurs dans les sciences du vivant représente approximativement
           25% du nombre total des chercheurs,
           le nombre de maladies répertoriées dans la littérature médicale a plus que décuplé
           depuis 1900,
           le nombre des produits pharmaceutiques, qui dépasse actuellement 10 000, s'accroît
          d'environ 250 chaque année,
          au cours des dernières années les biotechnologies ont permis d'enregistrer des
          progrès considérables dans la qualité et le coût des produits pharmaceutiques.
Partout l'informatique médicale et la bio-informatique se sont imposées comme un facteur
déterminant de progrès .
La Figure 1 et le Tableau 1 illustrent le rôle de l'informatique médicale et de la bio¬
informatique en médecine.
1.2 La santé est un domaine socio-économique majeur et présentant de grandes opportunités
        pour l' avenir
          avec approximativement 8% du produit domestique brut des Etats Membres allant à
          la Santé , ce secteur est en terme de dépense comparable à la Défense et plus
          important que les Télécommunications;
          au sein de la Communauté , qui représente 320 millions d' habitants et qui compte
          environ 800 000 médecins et 15 000 hôpitaux totalisant plus de trois millions de
          lits , la santé apparaît comme le plus important secteur des services;
          avec un taux de croissance annuel de l'ordre de 8% , les services de santé
           représentent l' un des marchés qui se développent le plus vite en Europe . Plus
           spécifiquement le MBI, dont le taux de croissance est d'environ 15% par an , devrait
           voir son importance s'accroître au cours des dix prochaines années jusqu'à
           représenter 5% des dépenses totales d'équipements et de services. En raison de
           l'augmentation régulière des "attentes" de la population en matière d'amélioration de
           la qualité de la vie , il ne fait aucun doute que la santé restera un secteur crucial
           dans la perspective des prochaines évolutions de la société;
           les produits    médicaux non pharmaceutiques représentent aujourd'hui un marché
           mondial de      25 milliards d' ECU qui croît au rythme moyen de 10% par an.
           L' Europe ne    fait que 20% de ce marché , en dépit de la taille de sa population et de
           l' importance  de la demande .
 1.3 Caractéristiques des développements futurs
La configuration du secteur de la santé est déterminée à la fois par la croissance de la
demande pour les services de santé (en forte progression au niveau mondial et, en particulier,
dans les pays industrialisés en raison de facteurs démographiques) et de la rapidité des
progrès de la science et de la technologie , sous la contrainte majeure de délivrance des soins
de santé au moindre coût .
La technologie permettra:
           d'offrir des moyens de diagnostic et de traitement plus efficaces et moins coûteux
           de perfectionner les techniques médicales existantes
 ---pagebreak---                                                      12
           de mieux adapter les techniques médicales aux besoins des malades, des médecins
           et du personnel médical , tout en améliorant l'exercice , l'organisation et la gestion
           de la médecine
           d'améliorer à la fois les soins hospitaliers et ambulatoires
      -    d'offrir des possibilités nouvelles et plus grandes de formation et de spécialisation
           du personnel médical
           de faciliter l'administration des données médicales ainsi que la comptabilité .
Tout laisse à penser que cette évolution sera rapide. Cependant, certains des changements en
cours devraient affecter fortement l'ensemble des organisations qui prennent part à la santé
ainsi que la division du travail entre les différentes branches de la médecine. Au coeur de
cette évolution s'opèrent implicitement des changements structurels majeurs qui impliquent
toutes les composantes des services de santé y compris les services logistiques ,
l'environnement réglementaire et légal , la formation et la qualification du personnel médical.
Il est trop tôt pour repérer exactement les sentiers que suivra cette évolution, mais il est
possible , en revanche , d' identifier les principales configurations qu' ils prendront et de
focaliser l'attention sur elles . On décrira ci-après un scénario probable qui pourrait bien
émerger d' ici la fin de la prochaine décennie.
1.4 Les soins médicaux à l'aube du deuxième millénaire
Les progrès technologiques des prochaines années élargiront les possibilités de la médecine et
simultanément lèveront les contraintes traditionnelles associées à son exercice . La médecine se
rapprochera considérablement des malades, dans la mesure où les soins seront donnés
conformément aux besoins et aux préférences des malades, plutôt qu'en fonction de la
localisation et de l'organisation des infrastructures et des services de santé.
Quelques exemples illustrent ci-après le type de changements que l'on peut entrevoir
      1)   "Télémédecine" : Certains services de santé , en particulier diagnostiques , pourraient
           être rendus grâce à la combinaison de services "enrichis" de télécommunications et
           de nouvelles techniques de diagnostic, permettant ainsi au malade lui-même de
           fournir au médecin les informations essentielles quant à son état. L'avantage serait
           de réduire le besoin de déplacer les malades et de faciliter pour lui l'accès au
           médecin .
     2)    Systèmes ouverts de soins hospitaliers : Les progrès enregistrés dans les
           technologies biomédicales et leur fonctionnement en réseau grâce à la télémétrie et
           au contrôle à distance , rendent possible la fourniture de soins d' hôpitaux en dehors
           des contraintes des complexes hospitaliers .
     3)    Soins hospitaliers intégrés : Les techniques nouvelles et l' interopérabilité des
           équipements permettront d'organiser la distribution des soins hospitaliers autour du
           malade et non plus comme c'est aujourd'hui le cas, en fonction d' une structure
           compartimentée qui oblige àdéplacer le patient vers différents départements en vue
           de lui faire subir différents diagnostics ou de lui administrer différents traitements .
           Une approche de type Hôpital Intégré apporterait le traitement et le diagnostic au
           malade au lieu de déplacer celui-ci aux diverses installations comme c'est très
           souvent le cas aujourd'hui . Cela n'est possible que grâce au développement
           systématique des technologies biomédicales et à leur interopérabilité .
 ---pagebreak---                                                     13
       4)  Soins pharmaceutiques "sur mesure" : Le développement d'une approche intégrée
           des questions de santé et des services afférents devrait permettre d'interpréter les
           données de diagnostic et la stratégie de traitement en termes d'ingénierie des
           médicaments spécifique à chaque patient. Ceci inclut les médicaments eux-mêmes,
           leur mode d'administration et leur rythme d'administration. Les médicaments en
           question recouvrent non seulement les médicaments conventionnels , mais également
           les produits issus des biotechnologies . Les avantages d'adapter les médicaments et
           leur délivrance aux besoins spécifiques du malade sont considérables. Il pourrait
           notamment en résulter une réduction des effets secondaires et, partant, un
           rétablissement plus prompt du malade ainsi qu'une moindre nécessité de traitement-
           prolongé.
Bien d'autres changements sont susceptibles de se produire dans la façon dont la médecine
sera exercée . La question de savoir quand et comment ils interviendront dépend de plusieurs
facteurs , mais un seul d'entre eux est commun à tous les scénarios, le rôle de l'intégration
fonctionnelle et de l'interopérabilité des équipements et des services permises par
l' informatique médicale et la bio-informatique .
 ---pagebreak---                                                     14
2 . OPPORTUNITES ET DEBATS CONCERNANT LE MBI
2.1 Dimension socio-politique
La médecine et les technologies biomédicales doivent prendre en compte, plus que les autres
disciplines, la dimension sociale. Les relations humaines doivent impérativement gouverné
l'emploi des technologies , l'organisation des systèmes de santé, la façon dont les soins sont
distribués. Cela signifie que la prise en compte de tous les usages des technologies
biomédicales qui se rapportent directement au malade ou à la relation entre le malade et le
personnel médical doit s'effectuer selon les besoins médicaux et psychologiques des malades
et du personnel médical. L'ingénierie du facteur humain doit, par conséquent, jouer un rôle
central dans le développement de l'informatique médicale et de la bio-informatique dans la
mesure où cette discipline concerne le malade et sa relation avec le personnel médical.
La bonne compréhension du facteur humain et de la relation entre l'individu et la
technologie constitue un élément déterminant pour l'acceptation et, donc, l' utilité de
l'informatique médicale et de la bio-informatique. En outre , le succès économique des
équipements , produits et services dépend largement de la façon dont cette question est
abordée .
Dans les domaines de l'informatique médicale et de la bio-informatique qui ne se rapportent
pas directement à la relation malade- médecin mais plutôt à l' utilisation de ces techniques par
les services médicaux professionnels, la satisfaction des besoins des utilisateurs est un élément
aussi très important qui mérite une attention soutenue, mais qui n'a pas la suprême
importance qu'elle revêt dans le contexte de la relation malade-docteur.
La raison pour laquelle ce point est souligné dans le contexte d' un programme de pré -
normalisation et de recherche précompétitive est que les caractéristiques de l'application
finale sont de plus en plus prises en compte dès les premiers stades de la recherche. Les
objectifs et les critères retenus par le programme doivent dès le départ intégrer la dimension
sociale .
2.2 Convergence des services de santé et d' information
La santé est le résultat de la mise en     oeuvre systématique et de l' intégration de plusieurs
approches et techniques. Cependant ces     dernières dépendent toutes dans une large mesure des
communications entre le malade et le       personnel médical d' une part, les spécialistes et les
services associés d'autre part. On peut    donc s'attendre à ce que la médecine exploitera de
plus en plus les formidables possibilités offertes par les télécommunications . D'ores et déjà,
le téléphone permet au médecin de formuler un avis médical . Avec l'émergence des services
à large bande , il est probable que les services médicaux se développeront progressivement.
Les vidéoconférences entre spécialistes répartis sur différents points du globe et appelés à se
pencher sur un cas particulièrement difficile deviendront peut-être une pratique courante
dans les années 1990, pour ne mentionner qu' un seul exemple concernant l'activité des
médecins . Les biochimistes qui travaillent pour la médecine disposent déjà de bases de
données de protéines développées et mises à jour par des spécialistes à l'échelle mondiale . Ce
type de développement devrait s'accélérer rapidement et offrir des outils de recherche plus
puissants .
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En termes techniques, cela signifie que la santé est un utilisateur privilégié de services
d'information allant des services à large bande aux systèmes de gestion de bases de données
très sophistiquées faisant appel aux techniques de l' intelligence artificielle. Alors que les
techniques de base seront communes aux services d'information biomédicale et à beaucoup
d'autres, il y a des besoins spécifiques supplémentaires qui doivent être pris en compte,
concernant par exemple le développement de spécifications fonctionnelles communes et de
normes minimales nécessaires pour rendre possible l' usage sans restrictions de ces services .
2.3 Convergence des biotechnologies et des technologies de l' information ( maîtrise de la
         complexité )
Les systèmes biologiques sont les plus complexes jamais étudiés par l'homme. Les progrès
réalisés dans leur compréhension ont donc toujours été étroitement liés à la capacité de
réunir, analyser et interpréter l' information qu' ils renferment. Les fondements scientifiques
de la médecine de demain sont à rechercher du côté d' une meilleure connaissance des
processus biologiques au niveau moléculaire. Ceci implique en autres l'analyse et
l'interprétation de millions d'atomes composant les fonctions biomoléculaires. On fait
référence, dans ce contexte , à la "Mégacomplexité" qu' il convient d'aborder. C'est pour cette
raison que le progrès dans les biotechnologies est très étroitement lié au progrès dans les
technologies de l'information. A l'inverse, les processus biologiques sont de plus en plus
utilisés comme modèles dans les travaux de recherche avancée relatifs aux technologies de
l'information. C'est pourquoi on peut penser qu'à long terme les technologies de l'information
et les biotechnologies se rapprocheront jusqu'à converger.
2.4 Rythme d'évolution
Les fondations scientifiques de la médecine évoluent si rapidement que certains n' hésitent pas
à parler de révolution pour l' humanité . Cela se justifie dans la mesure où les biotechnologies
ont atteint un niveau de maturité tel que leurs applications semblent à notre portée. Les
applications possibles et leur impact économique ont modifié à la fois l'approche et l'échelle
des efforts engagés. De plus en plus de ressources financières, techniques et humaines sont
déployées vers des objectifs spécifiques. Les nations désireuses de se renforcer dans ce
domaine devront s'interroger non seulement sur les ressources financières nécessaires, mais
aussi sur l'organisation et l'orientation des efforts. Doter d' un cadre de coopération commun
une communauté scientifique et technologique hautement dispersée constitue une nécessité
implicite pour accompagner la tendance vers plus de concentration et plus d'échelle.
2.5 Maîtriser les questions économiques et la rareté des ressources technologiques
La médecine et l'ensemble des disciplines associées représentent des secteurs d'activités
importants vers lesquels s'orientent des ressources financières et humaines considérables ainsi
que de vastes infrastructures de recherche et de production. Ce domaine est fortement
intensif en capital au niveau de la recherche, du développement, de l'évaluation et des
applications. Cette tendance se poursuivra et, les biotechnologies se développant, l'échelle des
efforts de R&D nécessaires pour participer aux activités de pointe pourrait bien atteindre les
dimensions que l'on observe dans certains secteurs à haute technologie comme l'aérospatial et
les technologies de l'information. La coopération est alors non seulement un avantage mais
une nécessité au regard des ressources financières et intellectuelles requises. Le caractère
interdisciplinaire de la médecine renforce encore le besoin de coopérer entre différents
domaines .
Parvenir à relever le défi en matière économique (ressources financières et humaines)
suppose la mise en place d'infrastructures efficaces servant à soutenir les divers acteurs dans
leurs activités respectives. La présente communication vise à assister ces acteurs dans les
domaines où la dimension européenne offre le cadre d'action le plus avantageux .
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2,6 Conclusions
       -   La santé est au centre des préoccupations socio-politiques et économiques de la
           Communauté . Les progrès de la science et de la technologie permettent de répondre
           de mieux en mieux aux demandes qui s'élèvent pour des soins plus efficaces.
           Tous les pays européens (et la plupart des autres pays dans le monde) doivent faire
           face à de sérieuses difficultés concernant la croissance de leurs systèmes de
           délivrance des soins. Dans certains pays , le pourcentage du produit national brut
           consacré à la santé atteint 6% au moins, selon la définition donnée à la santé dans
           les comptes nationaux; le seuil des 10% est même parfois dépassé dans certains pays
           de la Communauté . Alors que les experts reconnaissent en général que ce niveau de
           dépenses constitue un maximum par rapport à la logique économique , la plupart
           des pays acceptent de considérer que leurs systèmes de santé présentent des défauts
           et s'efforcent d'y remédier par la mise en oeuvre de nouvelles institutions et de
           nouveaux programmes .
           Malgré les différences qui existent dans la structure socio-économique des systèmes
           de santé des Etats Membres , de nombreux points communs relient ces systèmes en
           évolution, soulignant ainsi la chance , pour ne pas dire la nécessité , de développer
           des actions en commun au niveau communautaire, en particulier dans le domaine
           de l' informatique avancée .
           Le champ de l' informatique médicale/bio-informatique lui-même fournit plusieurs
           excellents bancs d'essai et créneaux pour l' informatique en général.
           L'informatique médicale est un marché qui s'internationalise , comme le prouve le
           rôle puissant et croissant que les compagnies non européennes jouent en Europe et
           les compagnies européennes jouent en dehors de l' Europe dans des domaines tels
           que les systèmes d' information hospitaliers , les techniques d'analyses de laboratoires
           ou les systèmes dédiés au traitement des images et des signaux.
           Le rôle de l' informatique médicale et de la bio-informatique sera à l'avenir
           de soutenir les tâches de routine dans de nombreux domaines de la médecine,
           de délivrer la connaissance et l'expertise dans les situations et les lieux où celles-ci
           n'apparaissent pas d'office , facilitant ainsi la qualité la résolution des problèmes
           locaux ,
           de fournir des installations de communications locales et régionales , permettant
           donc de gérer en tout lieu et en tout temps les informations relatives aux malades
           en respectant scrupuleusement les considérations de secret et de sécurité , et ce afin
           de supprimer les duplications d'analyses et les retards de procédures ,
           de réunir des informations agrégées en vue d' une planification plus efficace des
           ressources de santé .
Ces aspects , parmi d'autres, que laisse entrevoir une mise en oeuvre stratégique de
l' informatique médicale et de la bio-informatique peuvent être généralisés en tenant compte
également de l' importance qu'il y a à développer la qualité , à maîtriser les coûts et à
préserver l'égalité de tous face aux services de santé.
         L'initiative est opportune car
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Plusieurs Etats Membres de la Communauté sont sur le point de démarrer ou de
développer des projets pilotes et des programmes de R&D afin de promouvoir les
technologies de Pinformation en médecine à l'échelon national , par exemple dans
les domaines de l' informatique appliquée à la médecine générale , des services
d'information régionaux sur la santé, des services d' information hospitaliers .
L'avènement des ordinateurs personnels et des miniordinateurs a permis d'étendre
l'usage de l' informatique aux hôpitaux , aux médecins et aux autres prestataires de
soins .
Les progrès dans les télécommunications et les radiocommunications ouvrent des
possibilités nouvelles pour la médecine , par exemple les services mobiles intégrés.
L'intégration fonctionnelle des équipements et des services de santé rendue possible
par le développement de l' informatique médicale et de la bio-informatique permet
d'améliorer de façon substantielle la qualité des soins ainsi que les coûts de la santé
(grâce aux économies d' intégration et aux économies de flexibilité).
La concrétisation des promesses offertes par l' informatique médicale et la bio-
informatique en ce qui concerne l'amélioration de la qualité et du rapport
coût/performance repose sur la collaboration de plusieurs secteurs (profession
médicale, biotechnologies moléculaires , instrumentation de laboratoire, outils de
recherche , télécommunications, technologies de l'information, mais également
organes de standardisation travaillant dans les domaines apparentés).
Les possibilités nouvelles qui sont issues des progrès en informatique médicale et
bio-informatique portent notamment sur une plus grande flexibilité de la médecine
et une meilleure adaptation de celle-ci aux besoins des malades et des équipes
médicales .
Le progrès dépend de la collaboration entre des acteurs indépendants contribuant
chacun dans son domaine aux objectifs définis dans un cadre d'action cohérent.
Le manque de ressources humaines s'ajoute à l'insuffisance d' installations
appropriées et de fonds pour justifier le développement de la coopération à
l'échelle européenne.
Les études exploratoires qui ont précédé cette proposition ont confirmé l'état de
préparation des acteurs à travailler ensemble dans les domaines de l' informatique
médicale et la bio-informatique et ont identifié les domaines où la coopération
serait le plus favorable.
Les Etats-Unis et le Japon investissent considérablement dans l' informatique
médicale ( par exemple , dans les systèmes experts , les communications , le traitement
des images), tandis qu'en même temps les compagnies américaines de logiciels
accaparent une proportion croissante du marché de l' informatique médicale en
Europe.
Les ressources existantes de R&D en Europe dans certains domaines comme les
systèmes d' information hospitaliers , le traitement des images, les systèmes experts
et d'autres, sont suffisantes pour permettre aux firmes européennes d'acquérir des
parts de marché respectables en Europe et dans le monde , à condition toutefois que
les efforts en commun et les travaux d'harmonisation autorisent des économies
d'échelle .
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          AIM peut s'appuyer sur les efforts de coopération , en particulier ESPRIT et
          RACE , ainsi que sur d'autres activités de pointe exercées dans d'autres cadres , pour
          exploiter et valoriser les travaux de recherche générique qui sont l'objet de ces
     ,    programmes .
AIM vise à rendre compatible les progrès tangibles réalisés à moyen terme avec les travaux
requérant des efforts à plus long terme en vue d'atteindre des objectifs plus ambitieux .
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3 . LES GRANDES LIGNES D' UN PLAN D' ACTION
La fonction centrale de AIM est d'améliorer l' utilisation de ressources limitées pour faire
progresser la médecine et les domaines qui constituent cette discipline. Les ressources
comprennent le capital humain, les installations industrielles et de recherche et l'argent, mais
aussi le facteur temps , tous ces éléments étant combinés en vue d'améliorer la qualité et le
couple coût-performance.
Cela implique de la part des acteurs l'intention délibérée de coopérer à l'intérieur d'un cadre
d'action cohérent. Dans ce contexte, pour assurer la gestion et l'efficacité dans un domaine
aussi complexe , l'action doit être structurée par rapport à ce que chaque groupe d'acteurs
peut apporter. Les Lignes d'Action suivantes représentent la structure approximative des
efforts envisagés. Elles seront développées davantage au cours de la phase pilote, en même
temps que des objectifs précis et l'approche optimale seront définis.
3.1 Ligne d' Action I
Amélioration de l'efficacité des actions publiques et privées
Au moyen du
développement d'un cadre conceptuel commun pour la coopération aux niveaux de la
planification et de la gestion en Europe .
Ceci serait assuré par la construction d' un modèle de référence (Annexe, p. ). Ce modèle
représenterait le consensus des principaux acteurs quant aux caractéristiques communes qui
sous-tendent les activités du secteur, y compris les aspects économiques. Il se composerait de
plusieurs sous-modèles représentant chacun l' un des environnements que l'on peut
reconnaître dans le secteur .
Des efforts substantiels, tant privés que publiques, sont entrepris en Europe au niveau de la
santé. Leur impact pourrait être considérablement renforçé par une concertation plus grande
au niveau de la définition des objectifs , de l' identification des besoins , de la participation à
l'évaluation et à la recherche d'applications.
Cette ligne d'action permettrait de rédiger régulièrement des rapports afin d' identifier les
objectifs, les réalisations, les recommendations , les approches de l'évaluation économique , les
besoins et d' indiquer l'orientation des efforts futurs dans le domaine du MBI . Ces rapports
dresseraient un bilan intégral de la situation européenne et des perspectives à l'échelle
mondiale .
3.2 Ligne d' Action II
Renforcement de la situation de l' Europe dans le MBI et la santé
Au moyen
d'une coopération dans l'exploration des technologies pré-normatives et précompétitives , se
concentrant notamment sur les moyens de renforcer et de compléter la base technologique
du MBI et de ses services .
Ceci vise à fournir le cadre organisationnel minimum nécessaire à la coopération inter¬
disciplinaire susceptible de drainer les forces de l' Europe dans ce domaine.
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Cette partie devra impliquer les médecins , les chercheurs , les industries des équipements et
des services ainsi que les organes de standardisation associés .
Champ
Le champ couvert par cette ligne d'action correspond aux intitulés suivants du plan de
travail:
            Environnement de l' informatique médicale et de la bio-informatique
            Structure des informations et dossier médical
            Communications et intégration fonctionnelle
            Systèmes d'aide à l'expertise biomédicale
            Instrumentation biomédicale et outils de recherche
Les technologies de l' information et les télécommunications génèrent une plus grande
flexibilité et aident à surmonter les contraintes de distance et d' accès à l' information . Pour
qu'elles bénéficient aussi à la médecine , les parties intéressées doivent se mettre d' accord sur
des spécifications fonctionnelles spécifiques à l'application et sur un minimum de
normalisation . Cela est une condition nécessaire pour améliorer la rapidité et la précision de
tous les processus informationnels du secteur de la santé . C'est en outre une condition
nécessaire à la répartition des ressources et des équipements médicaux .
Il en résulte qu'un des aspects horizontaux qui doit être examiné dès le démarrage de l' action
est le renforcement des efforts de standardisation des classifications médicales liées à
l' informatique médicale et la bio-informatique , y compris le diagnostic et les structures des
données se rapportant au dossier médical , compte tenu bien sûr des besoins en matière de
protection des données.
Les progrès dans les technologies de l' information et les télécommunications ne seront
pleinement exploités que lorsque des efforts complémentaires s'orienteront vers les aspects
spécifiques au secteur ou spécifiques aux besoins de la recherche biomédicale et
biotechnologique.
Par conséquent, d'autres activités de recherche en collaboration , plus intensives en
technologie , concerneront des domaines tels que les systèmes experts destinés à la réalisation
de bases de connaissances, à l'accès à ces bases , à des interfaces homme-machine plus
"intelligentes", ainsi que l' utilisation du MBI dans les laboratoires médicaux et les centres de
recherche . Ce travail tracerait la voie , à travers le développement de spécifications
fonctionnelles communes et d' un minimum de normalisation , vers l'exploration et le
développement des techniques avancées d' informatique médicale et bio-informatique , en
s'appuyant sur la coopération en matière de R&D pré-normative et précompétitive dans des
domaines spécifiques particulièrement sensibles du point de vue des progrès de la médecine
ou    d'autres   domaines   de     la  recherche et  convenant   parfaitement  à   une   approche
transnationale .
3.3 Ligne d' Action III
Création d' un environnement favorable à un progrès rapide concernant l' introduction et
l'application appropriée de l' informatique médicale et de la bio-informatique à la médecine
Au moyen
du développement de propositions spécifiques abordant le cadre politique , réglementaire ,
légal et organisationnel des applications de l' informatique médicale/ bio-informatique , y
compris la formation et les facteurs liés à la main-d'oeuvre .
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Champ
Le travail relatif à cette ligne d'action est repéré dans le plan de travail sous l'intitulé:
          Facteurs non technologiques.
                                                                                          y
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4 , EXECUTION PROGRESSIVE DE LA MISE EN OEUVRE
Progresser dans ce domaine nécessite la coopération délibérée de plusieurs acteurs ayant
chacun ses responsabilités. Le défi tient autant dans la motivation des acteurs que dans le
sujet lui-même. Cependant, la motivation et une attitude de coopération ne se planifient ni
ne se décrètent, mais se développent de façon autonome . Il est, par conséquent, recommendé
de mettre en oeuvre une approche progressive permettant de renforcer les efforts au fur et à
mesure que la définition des objectifs se précise , la coopération prouve sa valeur et que
l'engagement des acteurs accroît la crédibilité de l'approche.
4,1 Phase Pilote
A la suite des travaux exploratoires qui ont conduit à formuler la présente proposition , la
pleine mise en oeuvre du programme doit être précédée par une phase pilote . Celle-ci servira
à explorer le champ et les options qui devront s'insérer dans la phase principale , ainsi qu'à
développer et à tester le cadre de la coopération . Le travail au cours de la phase pilote sera
par nature exploratoire et limité, bien qu'il constituera la base de futures activités dans le
contexte du programme principal.
Le plan de travail initial concernant la phase pilote de AIM est indiqué en annexe . Il sera
révisé par le Comité de Gestion qui sera institué à la suite d' une Décision favorable quant à
cette action .
4,2 Phase principale
La phase principale ne sera proposée que sur la base d' une réussite du lancement et de la
mise en oeuvre de la phase pilote . Son objectif sera de réaliser la R&D pré-normative et , si
nécessaire , précompétitive , conformément aux objectifs définis par ce programme et qui
devront être complétés par les objectifs techniques spécifiques qui seront exposés dans le
plan de travail accompagnant la phase principale.
5 . ORGANISATION ET GESTION DE LA COOPERATION
La coopération en matière d'informatique médicale et de bio-informatique, même au niveau
de l'amorçage et de la poursuite des développements futurs , est très exigeante en termes de
gestion et d'organisation . Dans le cadre de la phase pilote , divers facteurs importants doivent
être pris en compte:
           il doit correspondre à chaque composante des travaux un objectif clairement défini
           en termes de caractéristiques fonctionnelles et du rapport coût/performance ainsi
           que l' indication des étapes importantes marquant un progrès dans la réalisation de
           cet objectif. La vérification des progrès par ce moyen représente la mesure ultime
           des investissements technologiques et le standard permettant d'évaluer les résultats .
           En fait, ce n'est pas la faisabilité technique en tant que telle qui importe , mais bien
           la faisabilité technico-économique et les conséquences positives pour la médecine;
           le système de santé et sa convergence avec le domaine de la recherche et les
           services d'information , parmi lesquels figurent les communications mobiles ,
           engendre une complexité sans précédent ainsi qu'une interdépendance des
           investissements et des applications futurs;
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           un nombre considérable d'acteurs ayant leurs responsabilités respectives doivent
           collaborer de façon constructive (profession médicale, prestataires de services ,
           administrateurs d'hôpitaux et de services médicaux, industries et, pour les questions
           de réglementation, les organes administratifs et politiques respectifs).
Tout ceci fait que l'organisation et la gestion de la coopération dans ce domaine constitue en
soi un défi. La mise au point d'une démarche appropriée pour aborder ces questions s'avère
indispensable en vue de la réalisation des objectifs et de la minimisation des frais généraux
qui accompagnent inévitablement toute coopération.
5.1 Evaluation
L'évaluation est un processus continu inscrit dans le plan de travail - qui définit des
objectifs vérifiables - et réalisée au moyen d'une surveillance des travaux et d'un examen des
étapes importantes. L'évaluation des propositions et des résultats sera assurée avec le concours
d'experts indépendants. L'évaluation générale de la phase pilote sera, quant à elle, assurée par
le Comité de gestion lui-même.
5.2 Relation avec les projets internationaux et les actions nationales
On estime qu'au cours des dix prochaines années, les pays développés vont investir au moins
50 milliards d'ECU en recherche et développement pour la santé. Les activités envisagées
dans le cadre de AIM doivent permettre de minimiser les risques et de réduire les
incertitudes, mais également assurer l' utilisation optimale de ressources humaines et
financières limitées. AIM ne concerne que la phase initiale d'efforts de R&D beaucoup plus
importants qui devront être consentis plus tard pour développer les produits . AIM, qui porte
plus particulièrement sur les technologies génériques qui sont spécifiques aux services de
santé et aux disciplines scientifiques connexes, vise prioritairement à satisfaire les besoins
communs en favorisant une coopération à grande échelle ou en s'efforçant d'atteindre par le
biais de la coopération une masse critique de recherche et développement. Partout où sont
lancés des projets internationaux ou nationaux dont les objectifs sont voisins, une
coordination des efforts et une étroite collaboration s'avèrent indispensables.
5.3 Participation des organisations publiques ou privées établies dans les oavs européens non
         communautaires
Durant la phase pilote AIM les organismes et les administrations qui sont concernés
actuellement par les développements dans ce domaine devront être étroitement associés aux
travaux. Ce principe s'appliquera également, chaque fois qu'il sera possible , aux organisations
publiques ou privées établies dans des pays européens non communautaires.
Il est de l' intérêt stratégique et économique de la Communauté de parvenir à une solution
européenne pour les questions de santé qui inclut également des pays tiers. La Commission a
donc l'intention de répondre au vif intérêt exprimé par l' industrie , les gestionnaires
d'hôpitaux, les fournisseurs de services de santé et les administrations de la santé dans les
pays COST en étendant les critères de participation au programme AIM.
Il est suggéré que les organisations publiques et privées établies dans les pays COST soient
autorisées à soumettre des propositions et à être signataires de projets AIM dans le cas où un
accord cadre sur la coopération en matière de R&D a été conclu avec les pays
correspondants.
Les organisations sélectionnées devraient toutefois couvrir la totalité de leurs coûts (outre , le
cas échéant, une participation dans les frais opérationnels ).
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Les projets auxquels les Etats non-membres participeraient devraient être conformes aux
mêmes critères de sélection , conditions contractuelles et procédures de gestion .
5.4 Plan de détachement dans le cadre de AIM
Afin de mobiliser les ressources humaines et d’utiliser de fa?on optimale les installations de
recherche , il serait benefique que les experts d’une organisation puissent fitre associes & un
projet AIM effectue par un autre organisme , lorsque les deux parties concernees en sont
d’accord .
Ce mécanisme fournirait une assistance aux organisations responsables du projet AIM en
question en fournissant des compétences supplémentaires , et il apporterait une aide à
l'organisation procédant au détachement, via la participation d' un de ses experts à des
travaux de pointe.
5.5 Participation des PME , des organisations de recherche et des universités
Il est bien établi que les PME , les organisations de recherche et les universités constituent un
élément d' invention et d'innovation puissant et important; leur participation adéquate sera
donc une considération majeure dans la mise en oeuvre de AIM.
Les PME de haute technologie, les organisations de recherche et les universités ont, d' une
façon générale , beaucoup à espérer de AIM dans la mesure où ce programme , d' une part
offre un cadre dans lequel les PME pourront exprimer leurs atouts spécifiques et, d'autre
part, crée des opportunités commerciales en favorisant une relation symbiotique avec les
grandes entreprises et les fournisseurs de services .
La moitié au moins des personnes employées dans l' industrie communautaire des
télécommunications sont dans des entreprises ayant un effectif compris entre 20 et 99 . Ceci
constitue un indicateur de la diversité des activités au sein de cette industrie , des différents
effets d'échelle entre les activités et de l'étendue de la sous-traitance . Nul doute que ce degré
élevé d' implication de la part des PME, des organisations de recherche et des universités
caractérisera de la même façon les activités futures en informatique médicale et bio ¬
informatique ainsi que dans AIM.
5.6 Vue générale des actions entreprises en informatique médicale et bio-informatique
Afin de situer les objectifs de AIM dans le contexte des actions nationales et internationales
existantes, cette section dresse un tableau très général de quelques-unes des principales
activités qui ont été prises en compte dans la définition et l'orientation de la proposition
concernant la phase pilote AIM .
Belgique
Niveau satisfaisant de R&D en informatique médicale . Quelques équipes de recherche
éminentes dans les domaines suivants: terminologie médicale , administration du dossier
médical, systèmes hospitaliers intégrés , monitorage de soins intensifs , banques de données en
cardiologie , etc.
Il n'existe pas de programme national en bio-informatique , mais cette activité bénéficie de
certains financements par l'intermédiaire de divers canaux (organismes publics , programme
BAP , etc. ).
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Danemark
Le Danemark coopère avec la Finlande, la Norvège et la Suède dans le cadre de deux
programmes de R&D en informatique médicale: CART (radiothérapie assistée par ordinateur)
et KUSIN-MED (intelligence artificielle en médecine).
La recherche fondamentale en biotechnologies bénéficie d'un financement public par le biais
de crédits transitant par le Conseil de la recherche dans les sciences, la médecine,
l'agriculture et la technologie. Il existe actuellement deux programmes spécialisés relevant de
la bio-informatique: le programme de technologie biomoléculaire (33 millions de couronnes
sur cinq ans à partir de 1984 ) et un programme de recherche de base sur cinq ans destiné à
soutenir les développements industriels en matière de biotechnologies (60 millions de
couronnes à partir de 1985 ). Le gouvernement danois entend consentir un effort important en
biotechnologies.
France
L' informatique médicale a bénéficié dans le passé d'un soutien actif de la part du
gouvernement, d'établissements publics (Agence de l'Informatique, Centre mondial
informatique et ressources humaines) et d'organismes nationaux (Institut national de la santé
et de la recherche médicale, Centre national de la recherche scientifique). En dehors de ces
institutions d'Etat, un certain nombre d'associations à caractère scientifique ont pour objet le
développement de l'informatique médicale, en particulier MEDIA, qui regroupe cinq équipes
pilotes désignées par le Ministère de la Santé. En 1985, l'Agence de l'Informatique a soutenu
la création d'une nouvelle association appelée Ophis, dont la vocation est de participer à
l'organisation du marché de l'informatique médicale.
En biotechnologies et en bio-informatique , le financement public s'effectue à deux niveaux.
Premièrement, il existe un ensemble d'organismes de recherche, dont le CNRS, l'Institut
Pasteur, l' Institut national de la recherche agronomique et l' INSERM, disposant chacun de ses
propres ressources financières, laboratoires, compétences, etc. Ensuite, le Ministère de
l'Industrie a lancé en 1982 un programme spécifique, le "Programme mobilisateur essor des
biotechnologies" qui possède un sous-programme en bio-informatique dont l'objectif est
d'encourager et de soutenir l'utilisation d'outils informatiques dans le développement de la
recherche et de l'industrie en biotechnologies.
Thomson-CGR, une filiale de Thomson, possède une forte présence internationale en
informatique médicale et bio-informatique.
République Fédérale d'Allemagne
Un effort important est développé en biotechnologies depuis 1984 , sous la forme d' un
programme administré par le Ministère de la recherche et de la technologie (BMFT). Ce
programme, qui dispose d' un budget global de 1 140 millions de deutschmarks, doit être
replacé dans le contexte des initiatives locales des différents Lânder. Bien qu'au sein de ce
programme , la bio-informatique ne soit pas identifiée explicitement comme une priorité pour
la recherche , elle se trouve néanmoins soutenue.
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Le degré d'informatisation des hôpitaux varie selon les Lânder, mais est partout relativement
élevé (80 à 100%). Trois hôpitaux sur cinq utilisent les centres informatiques régionaux,
équipés pour l'essentiel par Siemens. Au sein des hôpitaux, les ordinateurs sont surtout des
miniordinateurs , à l'exception des sites hospitaliers plus grands comme les hôpitaux
universitaires, par exemple en Bavière (Münich, Erlangen, Würzburg), en Basse Saxe
(Hanovre, Gôttingen), ou encore les centres informatiques des hôpitaux universitaires
d' Aachen et Kiel . L'informatique est utilisée essentiellement à des fins administratives et
financières, avec dans ce dernier cas, le soutien actif du gouvernement en matière de
logiciels.
En ce qui concerne les réseaux d'informations d'hôpitaux, la firme de logiciel américaine
SMS a récemment obtenu un contrat du Land de Essen concernant un projet de
démonstration.
L'Allemagne de l'Ouest est le principal fabricant européen d'équipements biomédicaux. En
imagerie médicale, Siemens domine le marché mondial ainsi que le marché domestique où la
firme devance largement C.H.F. Müller (une filiale de Philips), Hellige (une filiale de PPG
Industries) et CGR Koch & Sterzel (une filiale de Thomson-CGR).
Grèce
Le financement de la recherche en biotechnologies et bio-informatique est assuré par les
Ministères de l'industrie , de l'agriculture, de la santé et du bien-être. Certaines universités et
centres de recherche ont des activités de recherche de base en biologie. Il n'existe pas pour le
moment de programme national de recherche en bio-informatique.
Deux compagnies, Vioryl et Bio-Hellas, sont réputées pour leurs travaux en matière de
biotechnologies.
Irlande
La recherche fondamentale et la recherche appliquée sont soutenues par le Conseil national
pour la science et la technologie (NBST), le Service du développement industriel, le Conseil
irlandais de la recherche médicale, un certain nombre de fondations privées, et plus
directement par les différents Départements gouvernementaux. Le NBST, qui a la
responsabilité de conseiller le gouvernement sur les questions générales relatives à la politique
en matière scientifique, a identifié les biotechnologies comme l' un des trois domaines où la
recherche doit être financée au travers d' un programme de recherche stratégique. Le NBST a
identifié la bio-informatique comme un élément important des biotechnologies et de la
biologie moléculaire avancée.
Italie
Un programme de recherche national, qui s'étend jusqu'en 1989 , est en cours dans le
domaine biomédical. Son exécution est assurée par une société de services , Tecnobiomedica
S.p.A. , fondée en décembre 1980 dans le but d' identifier, préparer et développer des projets
de recherche appliquée dans le domaine biomédical. Cette société administre actuellement 16
projets de recherche représentant approximativement une valeur totale de 85 milliards de
lires. Elle offre un cadre qui permet à 16 fabricants de collaborer avec plus de 20 centres de
recherche (universités, hôpitaux, unités appartenant au Conseil national de la recherche).
En informatique médicale, plusieurs équipes éminentes travaillent sur les applications de
l' intelligence artificielle en médecine: Rome, Pise , Pavie, Turin, Milan , Padoue, Genève, etc.
Toutefois, le niveau du soutien gouvernemental (Conseil national de la recherche,
Département de l'éducation publique) dans ce domaine est relativement faible.
Les Pays-Bas
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L'informatique médicale se développe principalement au sein des universités (Université libre
d'Amsterdam, Université de Leiden, Université d'Etat de Maastricht, Université d'Etat de
Groningen...) et de l'industrie (Philips et les filiales locales de firmes américaines comme
Unisys , Datapoint, SMS, Honeywell, Hewlett-Packard ...).
Philips, qui s'est associé en 1987 à General Electric Company (Grande-Bretagne), occupe une
place de premier plan au niveau mondial dans des secteurs spécifiques tels que l'imagerie
médicale.
Portugal
La recherche est financée par le Conseil de la recherche du Ministère du Pian. Les
biotechnologies et la bio-informatique sont considérés comme des axes prioritaires .
Espagne
Certains projets sont développés actuellement dans le cadre du Plan national pour
l'Informatique et l' Electronique.
L'Espagne participe avec le Danemark et la France au programme Eurêka relatif au
développement de méthodes de mesure médicale non traumatisantes ("Galeno 2000").
Royaume-Uni
Il existe deux grandes initiatives dans le domaine de l'informatique avancée: l'initiative Alvey
- le programme britannique de cinquième génération - et le programme en trois étapes issu
des conclusions du Rapport des Quarante sur les besoins futurs en matière d' informatique
avancée pour la recherche . Au sein du programme Alvey certains projets concernent
directement l'informatique médicale.
Le rapport IT 86 , qui concerne les suites éventuelles à donner au programme Alvey,
préconise un nouveau programme développé autour de trois axes: les applications (700
millions d'ECU), la recherche (770 millions d' ECU ) et la sensibilisation des utilisateurs
finaux. La santé fait partie d'un ensemble de huit projets d' applications jugés comme
prioritaires , l'accent étant mis sur les modèles de données et de processus cliniques .
Le financement de la recherche en biotechnologies et en bio-informatique est assuré par le
Département de l' Education et de la Science ( DES) et le Département du Commerce et de
l' Industrie (DTI). Le financement du DES s'opère principalement à travers les Conseils de la
Recherche: le Conseil de la recherche pour l'Agriculture et l'Alimentation ( AFRC), le Conseil
de la Recherche Médicale ( MRC), le Conseil de la Recherche pour l' Environnement Naturel
( NERC ), le Conseil de la Recherche pour la Science et l' Ingénierie (SERC ).
Plusieurs centres de recherche britanniques sont engagés dans le développement de logiciels
avancés pour les études sur les protéines et les acides nucléiques . La Banque de Données
Structurales de Cambridge (CSD) est l' une des plus importantes bases de données en Europe
pour la recherche biologique.
D' importantes activités dans le domaine des systèmes experts médicaux se déroulent au sein
des organismes de recherche ( Impérial Cancer Research Fund , Impérial College , Université
de Manchester, Université de Sheffield , Hôpital St-Thomas, Université de Sussex ...) et dans
l' industrie (ICL , Logica, Oxford University Press , Hewlett-Packard ...).
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L' industrie biomédicale britannique est relativement puissante , grâce notamment à un certain
nombre de compagnies qui sont compétitives sur des segments stratégiques (imagerie,
monitorage , aimants supraconducteurs destinés à la résonance magnétique...). General Electric
Company (GEC) joue un rôle de premier plan dans le domaine de l'imagerie par
l' intermédiaire de sa filiale Picker International.
Etats-Unis
Les Etats-Unis ont été parmi les premiers pays à considérer sérieusement, au début des
années soixante , la question de l'application des ordinateurs à la médecine. Plus récemment
en 1983 , la mise en oeuvre du Système de Paiement Prospectif du programme fédéral
Medicare concernant les services aux malades hospitalisés a eu un effet substantiel sur
l'administration des soins; elle donna un coup de pouce significatif à l'industrie informatique,
les hôpitaux découvrant que leurs anciens systèmes étaient incapables de répondre aux
exigences du nouveau schéma. A présent, 90% des hôpitaux de plus de 100 lits disposent d'un
certain niveau d'automatisation dans les domaines de l'admission et de la prise en charge des
malades .
Le financement fédéral s'oriente principalement vers les universités et les collèges d'une part,
les centres de recherche financés par le pouvoir fédéral d'autre part, par le canal d'agences
comme la Fondation nationale des sciences (NSF) qui est la principale agence responsable en
ce qui concerne le financement de la recherche fondamentale dans les universités. Le budget
de la NSF sera de 3,2 milliards de dollars en 1992, soit trois fois celui de 1980. Le
Département de l'Energie (DOE) envisage de dépenser 20 à 40 millions de dollars par an
durant les quatre à sept années qui suivront 1988 pour développer P"Initiative Génome".
L'objectif de ce projet est de dresser la carte et de séquencer la totalité du génome humain,
réalisant ainsi la tâche énorme de lire la séquence exacte des quelque 3 500 millions d' unités
chimiques qui composent le code génétique.
L'instrumentation destinée à la recherche biomédicale est financée en grande partie par 1'
Institut national de la santé (NIH). Au cours de l'année fiscale 1985 , la Division des
ressources pour la recherche (DRR) du NIH a accordé 1103 bourses de recherche. Les crédits
du DDR ont représenté une somme de 300 millions de dollars.
La division recherche de la Bibliothèque nationale de médecine (MIH) a été créée afin de
répondre spécifiquement à la question de l'application des technologies de l' information et
des télécommunications pour résoudre les problèmes de la santé et améliorer le système de
collecte , de traitement et de diffusion de l'information biomédicale. En 1987 ses activités ,
pour n'en nommer que quelques-unes parmi les plus importantes , incluent le traitement
électronique de l' image, l'archivage et la recherche électroniques des documents, les systèmes
vidéo d'imagerie , les systèmes d' information basés sur les connaissances .
Le financement fédéral s'oriente également depuis peu vers le secteur privé . Deux types de
soutien fédéral concernent l' informatique médicale et la bio-informatique: le SBIR
( programme de recherche et d' innovation pour les petites entreprises ) et les SBIC (compagnies
d' investissement dans les petites entreprises). Les petites entreprises à haute technologie
reçoivent également des soutiens des Etats et des régions par l' intermédiaire de divers
mécanismes (Compagnies pour le développement de l'innovation , caisses de retraite des Etats,
capital-risque ) destinés à encourager l'innovation et la croissance . En ce qui concerne le
soutien au niveau local , on peut mentionner quelques examples très intéressants, comme le
partenariat entre NBS et l'Université du Maryland sur les biotechnologies (GARB) ou le Parc
technologique de Chicago qui, avec le concours de l' Université d' Illinois et de centres
médicaux, s'impose comme étant le plus important centre de formation médical dans le
monde .
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Les fabricants américains dominent le marché mondial des produits logiciels liés à la santé.
Parmi les quelque 160 fabricants les plus importants, il faut relever IBM, Shared Medical
Systems (SMS), McDonnell Douglas, DEC, Unysis, Technicon Data Systems.
Les Etats-Unis jouissent ainsi d'une situation extrêmement favorable sur le marché mondial
de l'équipement médical ainsi que dans les domaines de l' informatique médicale et de la bio-
informatique.
Japon
Le financement public de la recherche en informatique médicale et bio-informatique est
placé sous les auspices de l'Agence pour l'Industrie, la Science et la Technologie (AIST), le
Ministère du Commerce International et de l'Industrie (MITI), le Ministère de l'Education, de
la Science et de la Culture et le Ministère de la Santé. Les échanges entre les organismes de
recherche publique et de recherche privée sont très intenses. Sur la base des technologies
fondamentales se rapportant au contrôle des systèmes et du classement des informations
obtenues à partir des essais antérieurs, sur la base également de l'adoption des technologies
les plus récentes en matière de traitement et de stockage des images, la NTT a développé un
nouveau système d'information vidéo interactif appelé Système de Réponse Vidéo (VRS). Un
service expérimental de "VRS médical" a débuté le 23 avril 1986. En 1976, l'Association pour
la Technologie et la Recherche en Appareillage Médical fut créée afin de répondre au besoin
de produits dont le développement est difficile et commercialement risqué et dont le prix de
vente est bas. En 1974, le Ministère de la Santé et le MITI ont créé le Centre de
Développement des Systèmes d'information Médicale (MEDIS DC). Un trait significatif de la
croissance des systèmes d'information hospitaliers est l'accroissement de la part de marché
détenue par les compagnies nationales de 20% en 1960 à 80% aujourd'hui, grâce
principalement à la fabrication délibérée de petits et moyens ordinateurs.
Parmi les acteurs principaux en informatique médicale , il convient de mentionner Fujitsu,
NEC, IBM Japon, Hitachi et DEC Japon. Lé marché des produits liés aux biotechnologies
pourrait atteindre 6000 milliards de yens en l'an 2000 (contre 25 millions de yens en 1986),
les produits pharmaceutiques entrant pour une part essentielle dans cette croissance.
L'équipement médical au Japon représente une industrie en forte croissance qui comprend
environ 20 fabricants importants . Trois firmes dominent ce marché: Toshiba, Hitachi et
Shimadzu. L'informatique médicale se développe rapidement, notamment les réseaux locaux
pour hôpitaux et les systèmes de cartes à mémoire.
En ce qui concerne la recherche, l'Agence japonaise pour la Science et la Technologie
débutera en 1988 une étude préliminaire devant conduire à financer un projet destiné à
développer des équipements de pointe pour le décodage de l'ADN . Séquencer l'ensemble du
génome avec un système de séquençage de l'ADN rapide, totalement automatisé, prendrait 30
ans au lieu de 250 ans et 1,1 milliard d'ECU dans les conditions actuelles. Le MITI a proposé
en 1986 le programme Frontières humaines destiné à promouvoir la recherche fondamentale à
l'échelle mondiale; l' informatique médicale et la bio-informatique feraient partie de ce
programme .
Projets EUREKA
          Galeno 2000: équipement de diagnostic médical automatique et non invasif basé sur
          les biocapteurs et l' intelligence artificielle
          Systèmes experts destinés à l' instrumentation biomédicale
           Développement d' un système permettant une gamme d'applications d'instruments,
          sur la base d'un système d'imagerie (RMN, tomographie) utilisant les techniques de
           traitement numérique
           Développement de technologies destinées aux systèmes de sondes ultrasoniques pour
           l' imagerie des tissus humains
 ---pagebreak---                                                     30
            Aide au traitement en oncologie
            Développement d'un système complet et intégré reposant sur l' instrumentation et à
            l'analyse par ordinateur, capable de maîtriser les structures à trois dimensions de
       .    protéines de taille petite et moyenne
            Salle opératoire automatisée de l'an 2000
            Développement de capteurs jetables, avec conversion de signal intégrée , pour le
            contrôle de paramètres physiologiques
            Développement de petits équipements pour le diagnostic de la transfusion de sang
Actions COST
Action COST 13 concernant la conclusion d' un accord de concertation Communauté-COST
relatif à une action concertée dans le domaine de l'intelligence artificielle et de la
reconnaissance des formes .
Parmi les projets de recherche en coopération figure un projet "Intelligence artificielle en
Médecine".
L'objectif de ce projet est d'examiner et de faire une évaluation critique des aspects suivants:
            communications entre le personnel soignant et un système d'aide à la décision;
            acquisition de connaissances par apprentissage , documentation et formation;
            techniques de représentation des connaissances relatives aux données médicales;
            manipulation des données médicales incertaines;
            systèmes d'aide à la décision fournissant des temps de réponse cliniquement
            acceptables.
Communauté
Programme de coordination de la recherche-développement de la Communauté dans le
domaine de la recherche médicale:
trois programmes de coordination de la recherche médicale ont été adoptés par le Conseil
entre 1978 et 1986. Un quatrième programme de coordination rassemblant plus de 70 actions
concertées devrait couvrir la période 1987-1989. Ref.: COM (86) 549 final
Programme "L' Europe contre le cancer": proposition de plan d'action 1987-1989 . Ref.: COM
( 86 ) 717 final
La Communauté met en oeuvre des programmes spécifiques concernant à la fois les
technologies de l'information et les biotechnologies. Les programmes ESPRIT et RACE
s'adressent respectivement aux technologies de l' information et aux télécommunications . Le
Programme d' Action dans les Biotechnologies ( BAP) inclut certains aspects des applications
des technologies de l' information . AIM a été conçu comme un effort spécifique bien ciblé
devant compléter ces programmes en ce qui concerne les nouveaux moyens avancés
spécifiques qui se développent.
 ---pagebreak--- 6 . GLOSSAIRE A LUJSAGE PE ATM
ADN                            Acide désoxyribonucléique
AIM                            Informatique Avancée en Médecine
Angiographie                   Technique de radiologie (X ou numérique) destinée i
                               l'exploration cardio - vasculaire
Angioplastie                   Technique     destinée   &   combattre    les obstacles    &  la
                               circulation du sang, par exemple au moyen du laser
APACHE                         Critères de classification de gravité en soins intensifs
Architecture                   Le choix , la conception et l'interconnexion des composantes
                               physiques d' un système informatique
ASN                            Angiographie par soustraction numérique
AVG                            Groupes de Visites Ambulatoires. Méthodologie utilisée aux
                               Etats-Unis pour définir les produits de santé en soins
                               ambulatoires
Biocapteur                     Dispositif qui reconnaît les éléments à doser dans un
                               substrat et convertit les produits de réaction intéressants en
                               un signal électrique cohérent via une combinaison
                               appropriée d'un système de reconnaissance biologique et
                               d' un transducteur électrochimique
Bio - informatique             Terme qui désigne les divers thèmes situés & l'interface
                               entre     les   technologies     de   l'information     et   les
                               biotechnologies . Un élément important est que la bio¬
                               informatique couvre non seulement l'utilisation qui est faite
                               actuellement des ordinateurs pour le traitement des
                               informations en biotechnologies, mais également les
                               possibilités concernant l'informatisation dans ce domaine
Biotechnologies                Application des principes de la science et de l'ingénierie au
                               traitement des matières par des agents biologiques et au
                               traitement de matières biologiques en vue de produire des
                               biens et des services utiles
Biotechnologies moléculaires   Domaine de recherche qui joue un rôle clé en médecine,
                               sous la forme , par exemple, de tests de diagnostic , de
                               médicaments , d'hormones , de protéines , de vaccine , etc.
Bus                            Réseau de systèmes interconnectés sur lequel les
                               informations peuvent être transférées de n'importe quelle
                               source vers n'importe quelle destination , les dispositifs
                               impliqués étant connectés en parallèle
 ---pagebreak---                       32
CART               Nom d'un projet de radiographie dea paya du Nord de
                   l'Europe , impliquant l'induatrie , lea inatituta de recherche -
                   développement et lea utiliaateura dana le développement de
                   nouveaux ayatémea et communicationa radiographiquea
Carte à mémoire    Diapoaitif portable de atockage et de traitement utiliaé pour
                   l'authentification , le paiement et le atockage de donnéea
                   peraonnelles. De petitea pucea 4 microproceaaeur ou 4
                   mémoire aont encapauléea dana une carte plaatique
                   aatiafaiaant aux normée ISO . Lea technologiea actuellea
                   permettent de atocker juaqu'4 64 Kbita
Carte laser        Technique d 'enregistrement dea donnéea aimilaire 4 un
                   dieque optique maia aoua forme de carte
CCD                Diapoaitif 4 couplage de charge , une technologie nouvelle et
                   compacte pour capter lea imagée
CIM                Fabrication intégrée par ordinateur
Classification     Une répartition par classes ou catégories aelon dea critérea
                   prédéfinie. La Clasaification Internationale des Maladies
                   ( ICD ) a été conçue 4 dea fina atatiatiquea ainsi que pour le
                   classement des dossiers de l'hôpital par maladies             et
                   opérations , le atockage et l'extraction des données
Codage             Le codage des maladies ou des termes médicaux est le
                   processus par lequel un code est attribué 4 chaque concept
                   qui doit être identifiée séparément . Ce concept peut alors
                   être retrouvé dans une classification ou une nomenclature
Codage automatique Transformation de chaque terme médical en un code 4
                   l'intérieur de l'ordinateur, sans intervention humaine
COM(86 ) 549       Proposition pour un programme de coordination des actions
                   de R&D dans le domaine de la santé ( 1987-1989 )
COM(86 ) 717       Proposition de plan d' action contre le cancer ( 1987-1989)
COMAC-BME          Comité d'Actions Concertées-Ingénierie Biomédicale
Compatibilité      Terme qui fait référence généralement à l'aptitude de deux
                   systèmes ( matériel /logiciel ) 4 fonctionner conjointement
COST               Comité de coopération européenne dans le domaine de la
                   recherche scientifique et technique
CREST              Comité de recherche scientifique et technique. Créé en 1974 ,
                   il se compose de hauts fonctionnaires des Etats Membres et
                   donne aon avis 4 la Commission et au Conseil
Dossier médical    Ensemble des informations générées au cours du processus
                   médical     de     consultation ,    d'examen ,   d'exploration
                   fonctionnelle et de traitement
 ---pagebreak---                              33
DRG                      Groupe* de Diagnostics Homogène*. Le* DRG «ont une
                         sous-classification de* code* ICD -9- CM qui groupe les
                         malades par catégorie* de diagnostic* avec des coûts
                         homogène* basé* sur la durée du séjour et l' analyse de
                         l' activité médicale
ECG                      Electrocardiographie
Economies d' intégration Avantages économique* résultant d'un usage multiple, et
                         donc d'une utilité plus grande , des installations
Economies d'envergure    Avantages résultant de la synergie entre différents produits
                         et/ou services
Electrophorèse           Séparation des macromolécules selon leur taille et leur
                         charge électrique en traversant un gel sous l'influence d'un
                         champ électrique
Endoscopie               Utilisation de fibres optiques flexibles pour les examens in
                         vivo, le diagnostic et le traitement
ESPRIT                   Programme communautaire de R&D en technologies de
                         l' information
Eureka .                 Plan de coopération industrielle en matière                  de
                         développement commercial de hautes technologies
Fibroscope               Endoscope long et souple utilisant les fibres optiques pour
                         transmettre une image interne
Génome                   L'ensemble     des   gènes . Plus de   S ,S  milliards d'unités
                         chimiques constituent le génome humain , dont seulement
                         1% & 2% ont été séquencés
Harmonisation            Accroissement de la compatibilité des approche* plutôt que
                         stricte uniformité des systèmes de mesure . L'harmonisation
                         peut aussi être obtenue i travers un processus
                         d' apprentissage par une transparence des résultats et un
                         échange plus systématique d'informations comparables à
                         l'échelon international
Infographie              Utilisation de l'ordinateur & des fins graphiques . A l'inverse
                         du traitement des images , les images issues de l'infographie
                         ne sont pas naturelles mais fabriquées par l'homme ou la
                         machine . Elles sont plus faciles & manipuler que les images
                         naturelles car elles sont définies dans l'ordinateur par des
                         figures géométriques - un ensemble de points et quelques
                         autres     éléments   d'information  binaires   concernant   le
                         nuancement des couleurs ou la coloration
 ---pagebreak---                                34
Intégrité des données       Les donnée· doivent être reçue· comme elle· ont été
                            envoyée·; elles ne doivent pu pouvoir être modifiées , par
                            un faux auteur ou en raison d'un 'bruit* dans le système ,
                            en tout point durant leur transfert ou au terminal de
                            l'émetteur ou du destinataire , sans détection préalable par
                            l'émetteur ou le destinataire
Intelligence artificielle   Concept selon lequel les ordinateurs peuvent être
                            programmés pour prendre en charge certaines opérations
                            faisant intervenir normalement l'intelligence de l'homme ,
                            comme l'apprentiuage , l'adaptation et l' auto-correction .
                            Les applications sont auui connues sous le nom de systèmes
                            intelligents bués sur les connaissances
Interface homme-machine     Interaction   de  l' utilisateur avec   un  ordinateur   ou un
                            système de communication
IRM                         Imagerie par résonance magnétique
Langage informatique        Ensemble de caractères , de conventions et de règles utilisé
                            pour transporter les informations
Lithotriteur extracorporel  Appareil qui permet la fragmentation des lithiase· en
                            urologie , par transfert à travers les tissus vers la lithiase
                            d'une onde mécanique produite & l'extérieur du corps
MB DS                       Résumé minimum du dossier médical , recommandé par la
                            CEE en 1982
Medicare                    Système d'assurance - maladie des personnes âgées financé
                            par l'Etat fédéral américain
MIB                         Bus      d'information       médical .   Un     protocole   de
                            communications       concernant   l'instrumentation   dans  les
                            hôpitaux, notamment pour les soins intensifs
MITI                        Ministère japonais du commerce et de l'industrie
Modélisation biomoléculaire Domaine scientifique situé à l'interface entre le calcul
                            informatique avancé et les biotechnologies . Parmi les
                            principaux secteurs , on trouve les banques de séquences
                            d'acides nucléiques , les banques de séquences de protéines ,
                            les structures de cristal macromoléculaire et les structures
                            de cristal organique , la modélisation des séquences pour les
                            études de séquences et de clonage en laboratoire et pour la
                            détection d'homologies de séquences entre différentes
                            molécules , la prédiction de la structure d'une protéine â
                            partir de sa séquence d'acides aminés afin de modéliser sa
                            structure secondaire et tertiaire , les calculs d'énergie
                            macromoléculaire , la graphique moléculaire destinée à
                            afficher et à manipuler des représentations sur systèmes
                            calligraphique et raster
 ---pagebreak---                             35
Modélisation des données Procédure «elon laquelle les donnée· sont considérées au
                         sein d'un modéle qui définit leurs relations et leur
                         signification afin de satisfaire aux besoins en informations .
                         Les modèles de données construits i partir de ces besoins
                         forment la base de l'approche de la question des systèmes
                         basés sur les technologies de l'information
NHS                      Le Service National de Santé britannique
Normalisation            La normalisation des données médicales est l'harmonisation
                         internationale des terminologies médicales , les termes
                         médicaux étant codés au sein de classifications et de
                         nomenclatures
OSI                      Modèle d'interconnexion des systèmes ouverts
PACS                     Picture archiving and communication systems (réseaux
                         d'imagerie médicale)
PME                      Petites et moyennes entreprises
Portabilité              Capacité d'une application à être physiquement et
                         facilement déplacée ou utilisée sur une variété d'ordinateurs
                         de types différents
PPS                      Prospective Payment System (système de                 paiement
                         prospectif du programme américain Medicare)
Procédures               Les traitements médicaux , en particulier les interventions
                         chirurgicales, suivent des règles de conduite spécifiques
                         faisant intervenir le patient , des spécialistes ayant reçus une
                         grande formation et des installations spéciales i l'intérieur
                         d'un hôpital (par exemple, cathétérisation cardiaque,
                         laparoscopie, biopsie du foie, endoscopie avec biopsie)
RACE                     R&D in Advanced Communications Technologies in Europe
                          (action communautaire dans le domaine des technologies
                         des télécommunications)
R&D précompétitive       R&D & moyen et long terme précédant le développement
                         commercial des produits
R&D pré-normative        R&D nécessaire pour préparer la définition de propositions
                         de normalisation
Soins ambulatoires       Soins   délivrés    sans recours    à l'hospitalisation : soins
                         primaires , soins aux malades qui viennent consulter à
                         l'hôpital , visites en urgence , soins chirurgicaux sur une
                         journée
Soins hospitaliers       Soins délivrés (a) dans une clinique ou un service d'hôpital,
                         par un consultant spécialiste , (b) dans des hôpitaux
 ---pagebreak---                                       36
Soins primaires                    Soin· essentiel· auxquels les individus et les familles
                                   peuvent accéder universellement λ un coût acceptable pour
                                   eux et le pays
Soins tertiaires                   Soins spécialisée délivrés dans le contexte de longs séjours à
                                   rhôpital , de maisons de retraite et d' installations
                                   résidentielles similaires
Spécifications fonctionnelles      Description des fonctions devant (tre assurées par un
                                   équipement
Système expert                     Programme informatique qui simule ou mime le jugement et
                                   le raisonnement des experts humains , traitant ainsi des
                                   problèmes qui sont normalement l'apanage des spécialistes
                                   humains
Télémédecine                       Utilisation de la télématique pour fournir des services
                                   médicaux
Traitement de la voix              Technologie qui donne à l'ordinateur la capacité d'entendre
                                   et de parler. Ces attributs proviennent de deux aspects
                                   distincts de la technologie : la reconnaissance vocale, qui
                                   permet à l'ordinateur de comprendre les mots et d'exécuter
                                   les commandes ou actions appropriées , et la synthèse de la
                                   parole , qui dote l'ordinateur de la faculté de parler
Traitement des images              Les technologies de traitement des images permettent de
                                   saisir les images , souvent à partir d' une caméra de
                                    télévision , et de convertir les signaux analogiques lumineux
                                    en pulsations numériques compréhensibles par l'ordinateur;
                                    les algorithmes de traitement des images - suites
                                    mathématiques logiques introduites dans le matériel ou le
                                    logiciel - manipulent les images numériques avant qu'elle ne
                                    soient reconverties en images vidéo analogiques ou
                                    imprimées
Traitement électronique des images  Utilisation des technologies de l' imagerie électronique dans
                                    la saisie , le stockage , le traitement , la recherche , la
                                    transmission et l' affichage de documents biomédicaux et
                                   d' images médicales
 ---pagebreak---                                  PROJET DE REGLEMENT DU CONSEIL
                                                    du .
concernant une action communautaire dans le domaine des technologies de l'information et des
                                        télécommunic appliquées à la santé
                                ( Informatique Avancée en Médecine : AIM)
                                                   (Phase Pilote)
 LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES,
 vu le Traité instituant la Communauté économique européenne , et notamment son article
 130Q, paragraphe 2,
 vu la proposition de la Commission,
 vu l'avis du Comité Economique et Social,
en coopération avec le Parlement-Européen,
considérant que la Communauté a pour mission , par l'établissement d'un marché commun et
par le rapprochement progressif des politiques économiques des Etats membres, notamment
de promouvoir un développement harmonieux des activités économiques dans l'ensemble de
la Communauté et des relations étroites entre les Etats membres;
considérant que les chefs d' Etat et de gouvernement ont souligné l'importance de la santé
comme un facteur déterminant de la croissance économique et du développement social;
considérant que le Parlement a souligné l' importance qu' il accorde à la coopération en
matière de santé et d'activités connexes pour le développement politique , social et
économique futur de la Communauté;
considérant que le Parlement, dans l'évaluation qu' il a faite des biotechnologies en Europe , a
souligné l' importance des biotechnologies pour la santé et de la bio-informatique
considérant que le Comité économique et social soutient les initiatives dans ce domaine;
considérant qu'avec l'émergence de services de communications avancés et mobiles et
l' introduction progressive de l' informatique dans la santé et les services, les conditions d' un
renforcement de la qualité des soins et d' un ralentissement de la croissance des coûts se
mettent en place;
considérant que les développements futurs de la médecine bénéficieront au public en général
et favoriseront en particulier la compétitivité internationale de l' industrie et des services de
santé européens;
considérant que les progrès de la médecine contribueront à résoudre les besoins sociaux
urgents qui sont associés aux changements dans la structure des pyramides des âges;
      (1)  JO .
      (2 ) JO .
      (3)  Avis : JO   (Approbation : JO    ; Amendement : JO )
      (4 ) Résolution JO C76/ 25-29 , 1985
 ---pagebreak---                                                                 2
 considérant que les efforts concertés dans ce domaine contribueront à la création du marché
 intérieur et empêcheront la formation de nouvelles frontières intérieures propres à la santé;
 considérant que le développement de spécifications fonctionnelles communes pour les
 équipements et les services permettront aux régions moins développées de bénéficier
 pleinement des efforts des Etats membres en matière d'amélioration des soins et de
 développement de la gestion et des infrastructures de la santé au sein de la Communauté;
 considérant que le développement des technologies et des services de santé ouvre aux petites
 et moyennes entreprises une large gamme d'opportunités dans la fabrication d'équipements et
 la fourniture de services spécialisés au sein de la Communauté;
considérant que la coopération peut contribuer largement à la R&D pré-normative et
 précompétitive en vue de développer des normes, notamment en facilitant l'évolution vers un
 renforcement de l'efficacité de la santé aux niveaux régional et local;
considérant que le programme-cadre des actions communautaires de recherche et de
développement technologique ( 1987-1991 )                    fait référence à l' utilisation des technologies de
l' information, des télécommunications et de la radiodiffusion au profit de services nouveaux
d'intérêt commun dans la seconde ligne d'action intitulée "Vers un grand marché et une
société de l'information et de la communication"; considérant que le programme-cadre
contient des dispositions spéciales quant à une action communautaire dans le domaine de
l'informatique médicale et de la bio- informatique
considérant que la constitution ou la consolidation d' un potentiel industriel spécifiquement
européen dans les technologies concernées s' impose comme une nécessité; considérant que ses
bénéficiaires doivent être l'industrie , les prestataires de services de santé, les instituts de
recherche et autres organismes , y compris les petites et moyennes entreprises et les autres
organes établis dans la Communauté qui sont les mieux préparés pour atteindre ces objectifs;
considérant que des études préparatoires effectuées pour le compte de la Commission ont
confirmé la nécessité et les avantages de la coopération au niveau communautaire dans ce
domaine;
considérant qu'il est dans l' intérêt de la Communauté de consolider les bases scientifiques et
financières de la recherche européenne en associant dans une plus large mesure des
participants de pays tiers européens à certains programmes communautaires , en particulier
aux programmes de coopération en informatique médicale et bio-informatique;
considérant que la phase pilote AIM tirera profit des résultats d'ESPRIT et de RACE ainsi
que des activités en cours dans le domaine de la normalisation;
considérant que le programme de la Communauté dans les biotechnologies ( 1985-1989 )
intègre les applications de l' informatique médicale et de la bio-informatique et tirera profit
des résultats des travaux entrepris dans le cadre de AIM;
considérant que le besoin existe de coordonner étroitement les actions nationales et de
conduire des révisions périodiques; considérant qu' il est donc nécessaire que la Commission
soit assistée par un comité dans l'exécution de la phase pilote;
considérant que la mise en oeuvre des actions concertées dans le cadre de COST est un
élément essentiel en vue de compléter les projets de R&D orientés vers l' industrie;
     (5)   JO COM(86) 430 Final , Bruxelles le 05.08.1986
     (6)    Ligne d'action II/3 , nouveaux services d'intérêt commun
 ---pagebreak---                                              3
considérant que le Comité de la Recherche Scientifique et Technique (CREST) a émis son
avis;
 ---pagebreak---                                                   4
ARRETE LE PRESENT REGLEMENT :
                                           Article 1
   1.  La phase pilote d' une action communautaire dans le domaine de l' informatique
       médicale et de la bio-informatique , intitulée AIM , est adoptée pour une période
       initiale de 18 mois à compter du 1er janvier 1988 .
  2.   L'action     a   pour  but   de   promouvoir,     en  concertation   avec   les  activités
       correspondantes menées dans les Etats membres de la Communauté et au niveau
       international , la compétitivité des industries et des prestataires de services de santé
       de la Communauté , afin de mettre à la disposition des citoyens et des services de
       santé , au moindre coût et dans un délai minimal , les progrès réalisés en matière de
       santé , contribuant ainsi à la réalisation d'objectifs tant sociaux qu'économiques .
                                           Article 2
   1.  L'action consistera à développer un cadre conceptuel commun pour la réalisation de
       travaux technologiques exploratoires , prénormatifs et précompétitifs , dans le but de
       coordonner les efforts européens en vue d'améliorer la santé au moyen de
       l' informatique médicale et de la bio-informatique .
       Sa portée et ses objectifs généraux sont définis à l'annexe et dans le plan de travail .
                                           Article 3
  1.   Les objectifs détaillés de l'action à entreprendre sont définis dans un plan de
       travail arrêté selon la procédure prévue à l'article 7 .
  2.   L'évaluation des projets est effectuée par la Commission au regard des objectifs
       définis dans l'annexe et dans le plan de travail . L'éligibilité des projets entraînant
       un effort de R&D dépassant 50 années homme est décidée selon la procédure visée
       à l' article 7 .
       Pour les autres projets , les résultats de l'évaluation sont portés à la connaissance du
      comité visé à l'article 6 .
  3.   Les projets relatifs à l'action sont exécutés par voie de contrats à frais partagés à
      conclure par la Commission avec des entreprises industrielles , des prestataires de
      services , des instituts de recherche et d'autres organismes établis dans la
      Communauté .         Les contractants doivent assumer une part substantielle            du
      financement , représentant normalement au moins 50% du total des dépenses .
  4.  En règle générale , les propositions de projet sont présentées par les intéressés à la
      suite d' un appel d'offres publié au Journal Officiel des Communautés européennes .
      Les projets doivent normalement prévoir la participation d'au moins deux
      partenaires indépendants l' un de l'autre qui ne doivent pas être établis dans le
      même Etat membre . L' un des partenaires doit être une entreprise industrielle .
  5.  Dans les cas exceptionnels où l'appel d' offres n'aurait pas abouti à une réponse
      satisfaisante , en cas d' urgence ou dans le cas où l'appel d'offres ne serait pas la
      procédure appropriée en ce qui concerne le coût et l'efficacité , il peut être décidé ,
      selon la procédure prévue à l'article 7 , de déroger aux principes prévus aux
      paragraphes 3 et 4 .
 ---pagebreak---                                                5
                                        Artide 4
    Lorsque des accords-cadres de coopération scientifique et technique ont été conclus
    entre la Communauté et des pays européens non membres, des organismes et
    entreprises établis dans ces pays peuvent être admis à participer à un projet
    entrepris dans le cadre de cet action .
                                       Article 5
1.  Le montant des crédits estimés nécessaires pour couvrir la contribution de la
   Communauté à l'exécution de la phase pilote s'élève à 20 millions d' Ecus sur 18
   mois, y compris les frais de personnel agent temporaires : 9A , 2B , 4C).
2. La ventilation de ce montant est donnée à titre indicatif à l'annexe .
                                       Article 6
1. La Commission assure la bonne exécution de l'action et prend toutes mesures
   nécessaires à cette fin.
2. La Commission est assistée dans l'exécution de ses tâches d' un comité, ci-après
   dénommé "le comité", composé de deux représentants de chaque Etat membre et
   présidé par un représentant de la Commission.
   Les membres du comité peuvent avoir recours à l'assistance d'experts ou de
   conseillers suivant la nature des problèmes à l'étude.
   Les délibérations du comité sont confidentielles.       Le comité adopte son règlement
   intérieur .  La Commission assure le secrétariat du comité .
3. La Commission peut consulter le comité sur toute question entrant dans le champ
   d'application du présent règlement.
                                       Article 7
   Dans les cas où il est fait référence à la procédure définie au présent article , le
   représentant de la Commission soumet au comité un projet de mesures à prendre.
   Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en
   fonction de l' urgence de la question en cause , délai qui est normalement d' un mois
   et ne peut en aucun cas dépasser deux mois . L'avis est émis à la majorité prévue à
   l' article 148 , paragraphe 2 du Traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est
   appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein du
   comité, les voix des représentants des Etats membres sont affectées de la
   pondération définie à l'article précité. Le président ne prend pas part au vote.
   La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont conformes à l'avis du
   comité . Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité ou
   en l'absence d'avis , la Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition
   relative aux mesures à prendre . Le Conseil statue à la majorité qualifiée.
   Si à l'expiration d' un délai d'un mois à compter de la saisine du Conseil, celui-ci
   n'a pas statué , les dispositions sont arrêtées par la Commission .
 ---pagebreak---                                                     6
                                             Artide 8
     J.   Le résultat de l'action est examiné par la Commission au terme de 12 mois .        La
          Commission fait au Conseil et au Parlement européen un rapport sur les résultats de
          cet examen , accompagné des propositions de modification ou de prolongation de
          l'action qu'elle estime appropriées.
    2.    L' action peut être prolongée sur proposition de la Commission.
                                             Article 9
          En ce qui concerne les activités de concertation prévues à l'article 1er paragraphe
          2 , les Etats membres et la Commission échangent toutes les informations pertinentes
          auxquelles ils ont accès et qu'ils peuvent divulguer en ce qui concerne les activités
          relevant des domaines couverts par le présent règlement , qu'elles soient ou non
          planifiées ou effectuées sous leur autorité .
          Les informations sont échangées selon une procédure à définir par la Commission
          après consultation du comité et sont traitées de manière confidentielle à la demande
          de celui qui les fournit.
                                            Article 10
          Le présent règlement entre en vigueur le 1er janvier 1988 .
          Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement
          applicable dans tout Etat membre .
Fait à Bruxelles, le . 1987
                                                                    Par le Conseil
                                                                    Le Président
 ---pagebreak---                                                                    7
ANNEXE : Présentation générale des Activités 1 '
                                                     Phase Pilote AIM
Ligne diction I
 1 . Développement d'un cadre conceptuel commun pour la coopération
          1.1 . Développement d'un Modèle de Réference pour l'informatique médicale
                et la bio-informatique
          1.2 Analyses des besoins en information pour l'informatique médicale et la bio-
                         informatique
          1.3 Evaluation du potentiel de l'informatique médicale et de la bio-informatique en
                         terme de rapport coût-performance
Ligne d' Action II
2. L'environnement de l'informatique médicale
          2.1 Comparaison internationale des diagnostics et des procédures relatifs aux coûts
         2.2 Définition d'un résumé minimum du dossier médical pour les soins ambulatoires en
                         Europe
         2.3 Codification semi-automatique des systèmes de classification de données médicales
                         standardisées en Europe
         2.4 Développement de critères européens pour définir la gravité des maladies
3 . Structures des données et dossiers médicaux
         3.1 Modélisation des données et du traitement des données cliniques
         3.2 Dossier médical général distribué
         3.3 Dossier médical et cartes à mémoire
4 . Communication et intégration fonctionnelle
         4.1 Services d'information hospitaliers
         4.2 Services d' informations biomédicales longue distance
         4.3 Protection des données, authentification, sécurité
5 . Systèmes d'aide aux experts biomédicaux
         5.1 Systèmes experts biomédicaux et systèmes basés sur les connaissances
         5.2 Outils dédiés au langage informatique
         5.3 Besoins spéciaux en matière de traitement des informations
         5.4 Interfaces homme-machine
         5.5 Systèmes de déduction flexibles à architecture ouverte
6 . Instrumentation biomédicale et outils de recherche
         6.1 Laboratoire biomédical intégré
         6.2 Bases de connaissances biomédicales
         6.3 Automatisation du séquençage de l'ADN
         6.4 Automatisation de l'analyse et de la synthèse des protéines
      (7)      Pour ce qui concerne ia spécification des objectifs et des tâches, se reporter au Plan de Travail de AIM
 ---pagebreak---                                                    8
Ligne d' Action III
7 . Facteurs non technologiques
       7.1 Examen des opportunités de collaboration plus étroite entre les actions nationales
       7.2 Pratiques en matière de spécifications fonctionnelles , de normalisation et de
                   certification
       7.3 Cadre légal et réglementaire s'appliquant à l' informatique médicale et à la bio-
                   informatique
       7.4 Evaluation économique des possibilités offertes par l' informatique médicale et la
                   bio-informatique aux domaines de la santé et de la recherche biomédicale
       7.5 Evaluation des besoins spécifiques de formation et options pour les satisfaire
 ---pagebreak---                     Proposition de règlement du Conseil
                               concernant une
action communautaire dans le domaine des technologies de Pinformation et des
                 télécommunications appliquées à la santé
                                   AIM
              (Advanced Informatics in Medicine in Europe)
                              - Phase Pilote -
                           PLAN DE TRAVAIL
                 (présentée par la Commission
 ---pagebreak--- INTRODUCTION                                                                        2
                                            Ligne d' Action I
1 . DEVELOPPEMENT D' UN CADRE CONCEPTUEL COMMUN POUR LA
              COOPERATION                                                           3
      1.1 . Développement d' un Modèle de Réference pour l' informatique médicale
            et la bio-informatique                                                  4
               1.1.1 Modèle de Référence de l'environnement
                     informationnel du médecin                                      4
               1.1.2 Modèle de Référence de l'environnement
                     informationnel du savant/ ingénieur                            5
               1.1.3 Concepts d'intégration et d' interoperabilité                  5
      1.2 Analyses des besoins en information pour
           l'informatique médicale et la bio-informatique                           5
      1.3 Evaluation du potentiel de l' informatique
           médicale et de la bio-informatique en
           terme de rapport coût-performance                                        6
                                           Ligne d' Action II
2. L'ENVIRONNEMENT DE L' INFORMATIQUE MEDICALE                                      8
      2.1 Comparaison internationale des diagnostics et des
           procédures relatifs aux coûts                                            9
      2.2 Définition d' un résumé minimum du dossier médical
           pour les soins ambulatoires en Europe                                   10
      2.3 Codification semi-automatique des systèmes de
           classification de données médicales standardisées en Europe             11
      2.4 Développement de critères européens pour
           définir la gravité des maladies                                         12
3 . STRUCTURES DES DONNEES ET DOSSIERS MEDICAUX                                    14
      3.1 Modélisation des données et du traitement des données cliniques          15
      3.2 Dossier médical général distribué                                        16
      3.3 Dossier médical et cartes à mémoire                                      16
4 . COMMUNICATION ET INTEGRATION FONCTIONNELLE                                     18
      4.1 Services d' information hospitaliers                                     18
      4.2 Services d' informations biomédicales longue distance                    20
      4.3 Protection des données , validation , sécurité                           21
               4.3.1 Evaluation des besoins en matière de protection des données ,
                     validation et sécurité dans le domaine de l' informatique
                     médicale/ bio-informatique                                    22
               4.3.2 Développement de protocoles internationaux
                     pour la protection des données médicales                      22
5 . SYSTEMES D' AIDE AUX EXPERTS BIOMEDICAUX                                       23
      5.1 Systèmes experts biomédicaux et systèmes basés sur les connaissances     23
      5.2 Outils dédiés au langage informatique                                    25
      5.3 Besoins spéciaux en matière de traitement des informations               25
      5.4 Interfaces homme-machine                                                 26
      5.5 Systèmes de déduction flexibles à
           architecture ouverte                                                    26
 ---pagebreak--- 6. INSTRUMENTATION BIOMEDICALE ET OUTILS DE RECHERCHE                            28
     6.1   Laboratoire biomédical intégré                                        28
      6.2  Bases de connaissances biomédicales                                   29
      6.3  Automatisation du séquençage de l'ADN                                 29
     6.4   Automatisation de l'analyse et de la synthèse des protéines           30
                                         Ligne d' Action III
7. FACTEURS NON TECHNOLOGIQUES                                                   31
      7.1 Examen des opportunités de collaboration
          plus étroite entre les actions nationales                              31
      7.2 Pratiques en matière de spécifications
          fonctionnelles, de normalisation et de certification                   31
      7.3 Cadre légal et réglementaire s'appliquant à l'informatique médicale et
           à la bio- informatique                                                31
      7.4 Evaluation économique des possibilités offertes par
          l'informatique médicale et la bio-informatique aux
           domaines de la santé
          et de la recherche biomédicale                                         32
     7.5 Evaluation des besoins spécifiques de formation et
          options pour les satisfaire                                            32
 ---pagebreak---                                                      2
INTRODUCTION
L'argumentaire développé dans le document principal illustre les opportunités qui se
présentent en terme de coopération , mais également les difficultés que leur caractère inter¬
sectoriel ne manqueront pas de poser à tout effort concerté à l'échelle européenne. En plus
de la nécessité d'affiner les objectifs , il faudra analyser des approches alternatives et vérifier
la capacité de prendre en compte avec succès les nombreuses interdépendances. Le succès de
ce programme dépend fondamentalement de la capacité à compléter et à renforcer les efforts
entrepris par les acteurs au niveau de chaque Etat Membre . Développer et renforcer les
mécanismes de concertation entre les acteurs à l'échelle européenne représente un défi aussi
large que la menée à bien des aspects proprement techniques de l'initiative. Le succès à cet
égard sera décisif pour concrétiser les avantages rattachés à la concertation et à la
coopération et parvenir ainsi à une meilleure utilisation des ressources rares , tant humaines
qu' institutionnelles, techniques et financières de la Communauté dans ce domaine.
C'est pourquoi la Commission et les acteurs ont élaboré ensemble une phase pilote qui se voit
attribuer les objectifs suivants:
           analyser et évaluer les besoins futurs de la médecine et des biotechnologies en
           informatique médicale et bio-informatique (MBI);
           identifier et évaluer les développements et les options technologiques en fonction
           de leur contribution au progrès en informatique médicale et bio-informatique;
           définir des objectifs précis ainsi que l'approche optimale quant à la concertation et
           à la collaboration dans le domaine de l' informatique médicale et de la bio-
           informatique au niveau européen, afin de compléter et de renforcer les efforts des
           organisations privées et publiques qui exercent leur activité dans ce domaine et les
           domaines connexes;
           tester et valider le soutien en termes d'organisation et de gestion aux efforts
           concertés en informatique médicale et bio-informatique;
           développer un programme d'actions en informatique médicale et bio-informatique
           fondé sur l'analyse des besoins futurs et des opportunités;
           identifier les facteurs juridiques, réglementaires , économiques et autres qui ne sont
           pas d'ordre technologique et qui pourraient jouer un rôle décisif dans l' utilisation
           de l' informatique médicale et de la bio-informatique à la réalisation des objectifs
           énoncés ci-avant.
La section ci-après décrit le champ des activités proposées pour la phase pilote . Les domaines
d'investigation et d'exploration ont été sélectionnés en conformité avec les objectifs de la
phase pilote afin que des résultats significatifs puissent être obtenus sans préjuger la question
de la suite à donner au programme.
 ---pagebreak---                                                       3
1.     DEVELOPPEMENT             D' UN     CADRE      CONCEPTUEL        COMMUN       POUR     LA
          COOPERATION
La médecine décrit un processus d'évolution continue, de même que la technologie qui
l'assiste. Au centre de l'évaluation du rôle et de l'apport de l'informatique médicale et de la
bio-informatique se trouve la compréhension exacte de la place actuelle et future de
l'information et de la façon dont celle-ci est utilisée.
Les types de données qu' un médecin est appelé en général à manipuler, à réviser et à fondre
dans un dossier, sont les suivants:
             textes (par exemple , les rapports des collègues)
             résultats de laboratoire numériques
             présentations graphiques (à la fois de données numériques et de régions du corps)
             signaux (par exemple, les électrocardiogrammes)
             images (par exemple, rayons X , sonogrammes, etc.)
Ces données ont trois grandes origines: il y a les données que les médecins produisent eux-
mêmes concernant leurs malades, les données que d'autres produisent concernant leurs
malades et les connaissances générales en médecine.
Les chercheurs qui travaillent sur la base moléculaire des systèmes biologiques ont, quant à
eux, besoin de manipuler d'autres types de données:
             collecte automatique de données expérimentales provenant de différentes sources;
             comparaison entre les données expérimentales et celles stockées dans les banques de
             données et les bases de données;
             prédiction de la structure tridimensionnelle d' une protéine à partir de sa séquence
             d'acides aminés;
             modélisation moléculaire;
             le calcul par la mécanique quantique des sites actifs de la molécule pour le
             raffinement de la structure .
Ce qui précède suggère que le développement de l' informatique médicale et de la bio-
informatique doit emprunter trois directions:
(a )    le dossier médical ,
(b )    les communications ,
(c)     les systèmes de recherche de l' information et d'aide à la décision .
Formuler une stratégie quant à l'application des technologies de l' information à la santé
conduit à identifier les besoins en informations ainsi que les meilleures façons de les
satisfaire. Ceci implique que les principaux acteurs concernés s'entendent sur l'approche la
plus appropriée à la satisfaction des besoins des utilisateurs d'une façon qui soit compatible
avec les contraintes économiques et technologiques .
 ---pagebreak---                                                      4
 1.1 . Développement d' un Modèle de Réference pour rinformatiaue médicale et la bio -
         informatique
Objectif
Les développements en informatique médicale et bio-informatique s'appuieront autant que
possible sur ceux dans les technologies de l' information , les télécommunications , la
radiodiffusion et les services à valeur ajoutée. En outre , en relation avec les aspects propres à
l'application, l'informatique médicale et la bio-informatique permettront de développer des
caractéristiques et des moyens spécifiques. Par exemple , le monitorage des malades à distance
pourra bénéficier des radiocommunications cellulaires, mais exigera en même temps le
développement de techniques de saisie des données et de diffusion spécifiques à la médecine.
De la même façon, les bases de données de protéines et d'acides nucléiques tireront parti des
systèmes de gestion de bases de données standards , mais rendront nécessaire la mise au point
d'outils spéciaux, par exemple des systèmes experts , destinés à faire un usage plus efficace
des données .
Afin de permettre aux domaines de l'informatique médicale et de la bio-informatique de
bénéficier des synergies avec d'autres domaines et d'aider à identifier les besoins en
spécifications fonctionnelles communes et en standardisation minimum , il est proposé que la
phase pilote débute par la conception et le développement d' un Modèle de Référence pour
l' informatique médicale et la bio-informatique . Pour autant que les télécommunications et la
radiodiffusion soient concernés , cette activité pourra s'appuyer sur le Modèle de Référence
du programme RACE .
Les objectifs spécifiques de cette activité sont les suivants:
           créer et maintenir la transparence pour les besoins et leurs caractéristiques
           fonctionnelles,
           parvenir à une compréhension commune de l'évolution de l' informatique médicale
           et de la bio-informatique ,
           parvenir, au niveau des principaux acteurs , à une définition et une compréhension
           communes des besoins en spécifications fonctionnelles et en standardisation
           minimum ,
           soutenir les travaux des instances concernées par les spécifications fonctionnelles
           communes et la standardisation , afin de faciliter le progrès en informatique
           médicale et bio-informatique.
Champ d'application
Le travail comprendra trois domaines principaux d'activités , à savoir celui relatif à
l'environnement informatique du médecin , celui se rapportant au travail du savant/ingénieur
dans les domaines connexes , et celui concernant les besoins généraux pour le développement
du modèle de référence .
1.1.1 Modèle de Référence de l'environnement informationnel du médecin
Ce modèle de référence concerne les descriptions de toutes les fonctions qui se rapportent
aux processus de l' information qui caractérisent la relation entre , d' une part le médecin , et
d'autre part , le malade , les infrastructures sur lesquelles le médecin s'appuie (par exemple, les
hôpitaux ) et les services ( par exemple de laboratoires ). L' identification et la description des
besoins fonctionnels se feront en considérant à la fois les aspects techniques et de coût.
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1.1.2 Modèle de Référence de l'environnement informationnel du savant / ingénieur
Cette section couvre la description des fonctions qui se rapportent au travail des savants et
des ingénieurs dans les domaines rattachés à la santé , par exemple les laboratoires qui font du
diagnostic , mais d' une façon plus générale les activités de biotechnologies concernant la
santé . Bien que le champ d'application des biotechnologies aille bien au-delà de la santé, les
besoins en bio-informatique sont dans une large mesure communs à tous les domaines des
biotechnologies .
1.1.3 Concents d'intégration et d'interopérabilité
Le travail sera concentré sur l'analyse et l'extension des concepts OSI pour l'Interconnexion
Ouverte dans le champ de l' informatique médicale et de la bio-informatique . Pour autant que
les équipements soient concernés , ce travail s'appuiera sur les activités de l'OSI mais élargira
le concept d'"Interconnexion Ouverte" aux couches supérieures du modèle OSI spécifiques au
secteur. Les questions principales concernent le contrôle d'accès et l' identité de l'utilisateur;
la signature électronique; la confidentialité; l' intégrité des données .
 1.2 Analyses des besoins en information pour l' informatique médicale et la bio-informatioue
Objectif
Le développement de systèmes d' information ouverts et flexibles susceptibles de satisfaire les
besoins de. santé en s'appuyant sur l'évolution des sciences et des technologies sous-jacentes
exige une analyse systématique des besoins en information . La compréhension de ces besoins
est absolument nécessaire pour concevoir et définir des fonctions communes de traitement de
l'information et développer les échanges et la portabilité des informations . De cela dépend la
mise en place de spécifications fonctionnelles communes et d' une normalisation minimum.
Champ d'application
Le travail devra comprendre l'analyse des besoins de la médecine en termes d' informations
ainsi que la spécification des caractéristiques spécifiques concernant la saisie , le traitement, la
vérification , la protection, la validation , le stockage , la transmission , le rappel et la
présentation des données relatives aux relations suivantes:
           malade-services de santé
           médecin-malade (correspondance , information , conseils , etc. )
           médecin-informations de référence (dossier médical , diagnostic des symptômes ,
           pronostic , options thérapeutiques, ordonnances, expériences récentes dans les
           traitements , etc. )
           médecin-services de diagnostic ( laboratoires d'analyses )
           médecin-traitement (chirurgie, pharmacies, traitements spéciaux de diverses sortes)
           médecin-administrations ( hôpitaux , compagnies d'assurances , administrations
           publiques , comptabilité , etc. ).
En ce qui concerne les laboratoires et, d' une façon générale , l' infrastructure de recherche
médicale , il faudra conduire le même type d'analyse avec les relations suivantes:
           savant/ingénieur-informations de référence (par exemple, banques de données de
           séquences de protéines et d'acides nucléiques, banques de données de structures de
           protéines , documentation , etc. )
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            savant/ingénieur-méthodes expérimentales ( par exemple , diffraction par rayons X ,
            résonance magnétique nucléaire à haute résolution à deux dimensions , microscopie
            électronique )
            savant/ingénieur-équipements de laboratoires (par exemple , simulation moléculaire
            dynamique, cristallographie par rayon X , systèmes de graphique moléculaire à trois
            dimensions...)
            savant/ingénieur-administrations (hôpitaux ou autres demandeurs de services ,
            compagnies d'assurances , administrations publiques , comptabilité , etc. ).
A l' issue de ces analyses, on aura identifié les options et la meilleure approche relatives à la
mise au point de structures de codage spécifiques à l' application, condition nécessaire au
développement de la technologie et à l'amélioration de la transmission informatique de
données. Dans le cadre de la phase pilote , ceci contriburait sans doute de façon significative
à harmoniser les futurs développements et à préparer le terrain pour d'autres activités bien
précises.
1.3 Evaluation du potentiel de l' informatique médicale et de la bio-informatiaue en terme de
          rapport coût-performance
O b iecti f
L' informatique peut être utilisée dans les domaines de la santé et de la recherche biomédicale
pour à la fois accroître les performances et réaliser de substantielles économies . L'objectif de
ce travail dans le contexte du         modèle de référence est d'examiner le             potentiel de
l' informatique médicale et de la bio-informatique en terme de rapport coût-performance .
Champ d'application
Le travail consistera à identifier les divers niveaux du système de santé où les technologies
de l' information fournissent des opportunités pour développer des méthodes propres à
maîtriser les coûts et améliorer la qualité des soins . Plus particulièrement, les travaux dans les
domaines suivants seront menés avec soin:
          Actes médicaux
          Radiologie - Traitement de l' image
          Equipements de laboratoire
          Capteurs
          Dépistage au sein d' une population
          Traitement du cancer
          Soins primaires
          Recherche biomoléculaire
Actes médicaux
Avec le développement en médecine générale des approches fondées sur les systèmes experts
et les communications , il devient possible de réduire les frais généraux d'ordre administratif
et de répondre avec précision aux besoins des malades .
 ---pagebreak---                                                         7
Radiologie
Grâce aux techniques numériques et au disque optique , qui améliorent sensiblement le
système d'acquisition, stockage et recherche des données, on peut diminuer de façon
significative le coût annuel de la radiologie par rapport au film à rayon X , aux produits
chimiques, à la maintenance des équipements existants et à l'archivage des films
Equipements de laboratoire
Alors que le coût de maintenance des équipements de laboratoire , ordinateurs non compris ,
est considérable, la mise en oeuvre d'une politique consistant à réaliser des diagnostics à
partir de systèmes experts introduits au sein des équipements même les plus simples ,
permettrait de réaliser de diminuer les coûts et d'améliorer le service .
Capteurs
Les techniques avancées offrent des possibilités immenses pour le captage à distance et sans
surveillance . Elles peuvent servir à améliorer le monitorage et la précision ainsi qu' à
surmonter les contraintes de temps et de distance.
Dépistage au sein d' une population
S'agissant d'une maladie guérissable mais qui pourrait être fatale , les technologies de
l'information peuvent aider à améliorer le dépistage au sein d' une population , en facilitant
l'automatisation d' un premier dépistage minutieux .
Traitement du cancer
La qualité de la vie d' un malade atteint d' un cancer peut être améliorée de façon
significative en recourant à des modèles informatiques d'aide à la prise de décision
permettant d'affiner le traitement, c'est - à- dire d'optimiser le recours à la chirurgie , à la
chimiothérapie et à la radiothérapie . La difficulté est de relier la base de faits avec les
modèles en développement afin d'optimiser le traitement pour chaque malade .
Soins primaires
L'association des technologies nouvelles de mesure et de l' informatique permet de procurer
des soins primaires meilleurs , démontrant ainsi à quel point la convergence des technologies
s'exerce au bénéfice de la santé . En particulier, le développement de la médecine sur "site
alterné" exige la convergence de la technologie du film, de la chimie , de la biologie
moléculaire et de l' informatique .
Recherche biomoléculaire
La recherche biomoléculaire est en mesure de révolutionner les coûts de la production
pharmaceutique et de la R&D associée . Il existe déjà des exemples pour lesquels les
techniques d' ingénierie biomoléculaire ont permis de produire directement des substances très
pures à des coûts nettement moins élevés que les techniques traditionnelles .
      W    L'achat des films représente 2% du budget global d' un hôpital et 60% du budget de son service de
           radiologie
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2 . L' ENVIRONNEMENT DE L' INFORMATIQUE MEDICALE
Description
Dans le contexte du développement rapide de la technologie et des systèmes d' information
automatisés , la comparaison et l'échange d' informations médicales au niveau international
exige l'établissement de normes . La disponibilité et la comparabilité de données médicales en
Europe devraient permettre une meilleure compréhension des profils d'évolution des maladies
chroniques , optimiser les ressources de façon à améliorer la qualité des soins et la qualité de
la vie et contribuer à faire bénéficier les malades des progrès dans l'administration de la
santé et la recherche médicale .
La croissance des technologies de l' information en médecine conduit aujourd'hui à une
prolifération de systèmes indépendants en Europe . Il y a là un risque majeur de ne pas
pouvoir comparer les systèmes d' information médicaux , ce qui limitera la possibilité de
réaliser des études sur une grande échelle , nationales ou internationales , et aussi d'évaluer
l'efficacité et la qualité des soins au niveau européen .
Il convient donc d'accorder la priorité à la création de langages médicaux communs
constituant la base fondamentale de systèmes transférables , en concevant et en développant
un lexique européen de syntaxe et de sémantique médicales. Ce lexique sera au centre de la
plupart des fonctions médicales , facilitant ainsi le développement des concepts d' intégration
et de convergence en médecine .
Objectif
Le principal objectif des travaux menés sous cet intitulé est de permettre d'améliorer les
systèmes de classification pour le codage des termes médicaux afin de pouvoir dégager une
solution au problème de la transnationalité de la santé .
Sur le plan scientifique , l'adoption de systèmes de classification comparables est
particulièrement importante pour mieux comprendre les différences dans la propagation des
maladies ainsi que les différences dans les systèmes de délivrance des soins médicaux et leur
coût en Europe .
Au plan politique , des bases de données précises et fiables sont nécessaires pour pouvoir
contrôler l'efficacité et la qualité des soins ainsi que développer des stratégies et des normes
internationales .
Champ d'application
Pour satisfaire à ces objectifs , quatre domaines principaux d'activités seront considérés:
           Comparaison internationale des critères et des procédures de diagnostic relatifs aux
           coûts ( malades hospitalisés ).
           Définition d' un résumé minimum du dossier médical (minimum basic data sel -
           MBDS ) pour les soins ambulatoires en Europe .
           Codification semi-automatique des systèmes de classification de données médicales
           normalisées en Europe .
           Développement de critères européens pour définir la gravité des maladies .
 ---pagebreak---                                                     9
2.1 Comparaison internationale des diagnostics et des procédures relatifs aux coûts
Ob iecti fs
            Harmonisation des systèmes de classification des données médicales au moyen de
            comparaisons et de résultats communs, à partir du Résumé Minimum du Dossier
            Médical européen (Minimum Basic Data Sel - MBDS) défini pour les hôpitaux.
            Evaluation de la méthodologie des Groupes Homogènes de Malades (Diagnosis
            Relaied Groups - DRG) en Europe , afin de comprendre les différences et
            d'examiner les voies de comparaisons.
Ce travail revêt une importance exceptionnelle s'agissant de coordonner les actions qui se
développent de façon indépendante dans chaque pays européen dans le domaine du MBDS et
des groupes homogènes de malades, ainsi que de mieux comprendre les différences dans les
activités de services de santé, la productivité et la qualité des soins hospitaliers en Europe .
Chamn d'application
Le travail à entreprendre dans cette partie consistera en sept domaines d'activités étroitement
reliés entre eux:
Normes pour l'entrée des données
Les deux principaux aspects de ce travail concernent la définition de normes pour la collecte
et l'interprétation des données médicales, en tenant compte du fait que les procédures
manuelles sont de plus en plus remplacées par l'entrée et le traitement informatiques des
données .
Classifications des diagnostics dans les hôpitaux européens
Partout où des MBDS existent et sont comparables à l'intérieur des pays et entre eux , des
études pilotes seront lancées pour obtenir des échanges et des comparaisons de données en
Europe ainsi qu'entre l' Europe et les Etats-Unis.
Classifications des procédures dans les hôpitaux européens
A la différence des diagnostics, qui tendent à être uniformément classés conformément à la
classification internationale des maladies , les opérations et les autres procédures sont codées
selon des classifications ou des nomenclatures nationales qui ont été élaborées en fonction des
différents besoins des cliniciens , des administrateurs de la santé, des organes de financement
et des fonds d'assurances sociales, avec des motivations diverses , principalement d'ordre
administratif. La tâche consiste à améliorer tous les systèmes de classification des données
médicales afin de pouvoir suivre l'évolution des techniques médicales, les nouveaux
diagnostics et les changements relatifs à la gestion , en considérant qu'il se pourrait bien que
les modèles d'origine de classification des procédures dans chaque pays soient parfois mieux
organisés que les codes ICD- 9-CM. L'étude d'un résumé minimum du dossier médical issu
des différents modèles de classification européens sera conduite éventuellement à l'échelon
international .
Différences dans la typologie des maladies retenue par les différents hôpitaux européens
 ---pagebreak---                                                   10
11 est recommandé , dans une première étape , de mener à bien une comparaison des systèmes
de classification internationaux mesurant les coûts pour les différentes typologies de maladies
dans les hôpitaux européens , par exemple ICD-9 , ICD- 9 - CM et DRG et de développer une
approche permettant d' harmoniser leur utilisation .
Influence de la typologie des maladies sur la durée de séjour et les facteurs de coût dans les
hôpitaux en Europe
Comme l'allocation des ressources tend à se faire en fonction des besoins antérieurs , de
nouveaux indicateurs s'avèrent indispensables pour mesurer la productivité des systèmes de
délivrance de soins médicaux. La source la plus largement disponible d' indicateurs médicaux
de productivité indiquant les raisons pour lesquelles tel et tel soin ont été apportés aux
patients semble devoir être le résumé de dossier médical qui comporte le MBDS hospitalier
avec tous les diagnostics et procédures accomplis pour chaque malade hospitalisé . Le travail
visera à obtenir une meilleure description des systèmes de délivrance de soins médicaux en
Europe en liant les niveaux de MBDS, extraits des résumés de dossiers médicaux , avec les
données financières et les bases de données de connaissances .
Harmonisation des systèmes de classification ^ des données médicales dans les hôpitaux
européens
Des programmes vont être développés en Europe pour harmoniser les systèmes de
classification des données médicales . Ils devront être aussi universels que possible - prenant
en compte les besoins de tous les pays , y compris les pays en voie de développement - mais
également flexibles pour tenir compte des changements à venir. L'approche sera multi ¬
disciplinaire afin de permettre le dialogue entre les professionnels de la santé et les
gestionnaires.
Besoins de R&D en logiciels et en matériel informatique pour améliorer la compétitivité par
rapport à l' industrie américaine
L' harmonisation des données médicales est une condition préalable à l' émergence d' un grand
marché européen de l' informatique médicale . Afin qu'elle puisse affronter la concurrence des
puissantes compagnies américaines , l' industrie européenne sera soutenue pour concevoir et
développer des progiciels adaptés intégrant le MBDS et les DRG .
2.2 Définition d' un résumé minimum du dossier médical pour les soins ambulatoires en
         Europe
Objectifs
           Harmonisation des systèmes de classification des données médicales en définissant
           un MBDS pour les soins ambulatoires , par exemple le noyau des connaissances qui
           devraient être disponibles partout et d' une manière comparable pour le plus grand
           nombre d' usages dans le domaine des soins ambulatoires .
           Evaluation de la méthodologie des Groupes de Visites Ambulatoires (Ambulalory
           Visit Groups - AVG ) en Europe , afin d'examiner sa faisabilité , ses avantages et ses
           inconvénients .
 ---pagebreak---                                                     11
Champ d'application
Il comprend les tâches suivantes:
Définition d' un MBDS pour les soins ambulatoires
Jusqu'à présent en Europe, un petit nombre seulement de médecins généralistes ( 1% à 5%
selon les pays ) utilisent Y ordinateur pour manipuler l' information médicale. La
standardisation des classifications est par conséquent une préoccupation essentielle. La tâche
portera sur la validation des concepts de normalisation , sur les travaux de pré-normalisation
concernant le codage dans les soins ambulatoires ainsi que sur la définition d' un MBDS pour
les soins à domicile et ceux destinés aux malades qui viennent consulter à l'hôpital.
Utilisation du MBDS ainsi défini et de la méthodologie des AVG dans des centres pilotes en
Europe
Une fois qu'un MBDS aura été défini au niveau européen , il sera nécessaire d'évaluer la
méthodologie des Groupes de Visites Ambulatoires qui a été définie aux Etats-Unis en 1986,
afin de comparer les données médicales avec les données financières dans le domaine des
soins ambulatoires .
Harmonisation des systèmes de classification des données            médicales   pour les soins
ambulatoires en Europe
La définition d'un MBDS dans le domaine des soins ambulatoires , qui est de la plus haute
importance dans le contexte des systèmes de délivrance de soins médicaux, permettra de
préparer l'harmonisation des systèmes de classification des données médicales .
Besoins de R&D en logiciels et en matériel informatique pour améliorer la compétitivité par
rapport aux Etats-Unis et au Japon
S'appuyant sur le savoir-faire professionnel de l'Europe en matière de soins ambulatoires
ainsi que sur son expérience considérable dans le domaine des données financières portant
sur les soins ambulatoires, le travail définira les spécifications des logiciels et matériels
informatiques destinés aux systèmes de classification des données médicales pour les soins
ambulatoires .
2,3 Codification semi-automatique des systèmes de classification de données médicales
         standardisées en Europe
Objectifs
            Codification et décodification à partir du langage médical naturel vers les systèmes
            de classification internationaux .
            Groupage automatique de ces classifications en sous-classifications liées aux coûts
            ( DRG pour les patients hospitalisés et AVG pour les patients qui viennent consulter
            à l' hôpital).
            Harmonisation des règles concernant les systèmes de classification des données
            médicales en Europe .
 ---pagebreak---                                                   12
Ce travail revêt une importance stratégique pour le développement d' indicateurs de santé
cohérents et donc de normes de services de santé , ainsi que pour le développement de
systèmes d'informations médicales harmonisés susceptibles de générer un vaste marché
industriel pour la médecine en Europe .
Champ d'application
Le travail portera plus particulièrement sur deux domaines principaux d'activités:
Développement de normes pour les diagnostics dans chaque langage européen
Ce travail vise à satisfaire le besoin de normes en ce qui concerne les extensions des codes
ICD-9 pour les diagnostics en Europe. Des programmes semi-automatiques pour la
codification des diagnostics médicaux seront développés à l'échelle européenne. Le codage
pourrait faire partie d' un système expert qui, outre le codage transparent à partir de l'entrée
d' un texte libre, incorporera un codage spécifique au contexte ainsi que la détection et la
correction automatiques des erreurs.
Développement de normes pour les procédures dans chaque langage européen
Des comparaisons seront faites entre les procédures de codage nationales ainsi qu'entre les
extensions des classifications et des nomenclatures internationales qui sont actuellement
introduites dans plusieurs pays européens. La convenance de ces modèles de classification
sera examinée relativement à leur utilisation selon différents objectifs: épidémiologie ,
contrôle des coûts, gravité des maladies, qualité des soins , recherche clinique et gestion à tous
les niveaux. Les structures de codage spécifiques à l'application seront examinées , en termes
d'accroissement de la terminologie et de raffinement de la transmission informatique des
données .
Ces procédures doivent être compatibles avec les DRG et les AVG, ce qui nécessite le
développement de programmes d'édition et de programmes de groupage.
2.4 Développement de critères européens pour définir la gravité des maladies
Objectif
L'objectif de cette section est d'obtenir un ensemble de critères simples permettant de
déterminer la gravité des maladies en matière de soins hospitaliers et de soins ambulatoires,
afin de mieux évaluer la productivité des services de santé dans tous les pays européens . Le
travail permettra de mieux comprendre les facteurs de coût de la santé , de mieux contrôler
les coûts en fonction des besoins de la population et d'ouvrir un vaste marché aux services
d' information hospitaliers et aux systèmes de soins ambulatoires .
L' importance stratégique de ce travail mérite d'être soulignée:
           Des études conduites aux Etats-Unis et dans certains pays européens ont montré
           que si les variations des coûts dépendaient largement de la gravité des maladies , les
           critères permettant de définir la "gravité" ne sont pas encore standardisés , même
           aux Etats-Unis .
           Les critères de gravité doivent être facilement disponibles . Ils peuvent être fondés
           soit sur l'analyse du contenu du MBDS , soit sur des signaux physiologiques (à
           l' image du système APACHE pour les soins intensifs ).
Champ d'application
 ---pagebreak---                                                    13
Indicateurs physiologiques
La tâche consiste à sélectionner des indicateurs physiologiques par rapport à l'intensité des
soins et à la gravité des maladies, un lien étant assuré avec les données financières.
Complications et procédures dans les DRG
Le travail porte ici sur le raffinement de la définition des DRG par rapport à l'intensité des
soins et à la gravité des maladies, un lien étant assuré avec les données financières.
 ---pagebreak---                                                    14
3 . STRUCTURES DES DONNEES ET DOSSIERS MEDICAUX
Description
Une fois les besoins en informations identifiés , les données permettant de satisfaire ces
besoins doivent être soigneusement définies afin qu'elles puissent être compatibles, agrégées,
manipulées à divers titres , échangées et partagées . Comme les données sont destinées à être
traitées et stockées dans différents types d'ordinateurs et à différents endroits , il convient de
les considérer à l' intérieur d' un modèle définissant leur structure . Ceci est une condition
préalable à l' informatisation des dossiers médicaux . Si l'on observe le vaste marché médical et
l'abondance des initiatives en matière de matériel informatique et de logiciels, le plus souvent
sans liens conceptuels entre elles , on s'aperçoit que seules des percées décisives dans la
conceptualisation et le développement du dossier médical sont en mesure d'améliorer de
façon nette la qualité des soins tout en faisant véritablement démarrer le marché au sein
duquel le médecin apparaît comme étant l'acteur principal et donc aussi la cible privilégiée .
Bien que la croissance potentielle de la demande soit très forte , elle dépend en premier lieu
d.e la poursuite au niveau européen de travaux de normalisation et d' harmonisation .
Objectif
L'objectif de cette section est de stimuler les travaux au niveau européen en vue de
développer des modèles de données et de traitement des données médicales , identifiés comme
étant déterminants pour le progrès des applications des technologies de l' information à la
santé , et d'encourager la concertation en matière de spécifications fonctionnelles communes
et de normalisation minimum nécessaires à l' informatisation des dossiers médicaux et au
progrès dans les techniques de stockage portables .
Champ d'application
Pour remplir ces objectifs , cette partie comprendra trois domaines principaux d'activités:
           La modélisation des données et du processus cliniques , dont le développement est
           essentiel non seulement pour le transfert des informations hors des frontières , mais
           aussi en tant que référence dynamique pour la reconnaissance vocale , le traitement
           des images , etc.
           La spécification des normes fonctionnelles pour un dossier médical général
           distribué .
           Des spécifications fonctionnelles communes et des propositions d' harmonisation
           pour les cartes à mémoire qui serviront à stocker les données se rapportant à un
           malade déterminé .
 ---pagebreak---                                                    15
3.1 Modélisation des données et du traitement des données cliniques
Description
L'absence d'unanimité sur la transférabilité d'un ensemble de faits est souvent un obstacle
sérieux à la solution des problèmes quotidiens et au progrès à plus long terme. Ceci est
particulièrement vrai en médecine , en pharmacie, dans les domaines de la thérapie et des
biotechnologies , où il existe toujours un ensemble de données qui doit être compris par un
non spécialiste. La modélisation des données cliniques doit être développée afin d'assurer la
transférabilité des données et de leurs traitements. En principe , le processus clinique (depuis
l'entrée du patient dans les services de soins cliniques jusqu'à sa sortie en passant par son
traitement) peut s'analyser comme une suite d'évènements faisant intervenir des données et
des procédures . Celles-ci peuvent être codifiées de manière à permettre de constituer un
modèle servant à décrire les soins délivrés au malade .
Objectif
L'objectif est de concevoir des modèles de données cliniques standardisées qui soient
acceptables à travers toute l' Europe . Ceci permettra au modèle de référence de fonctionner
quelle que soit la direction voulue et quel que soit le niveau de soins requis.
Champ d'application
Plus particulièrement, le travail sera concentré sur les points suivants:
Développement d' un système de codage commun
La tâche consiste à développer un système de codage commun intégrant les besoins de la
médecine et de la protection des données . Les codes médicaux sont nécessaires, parce qu' ils
fournissent une base condensée satisfaisante pour des systèmes véritablement transportables,
indépendants du langage utilisateur et du système hôte; ils satisfont au besoin croissant de
produire des analyses statistiques de données démographiques fiables à l'échelle
internationale; ils sont nécessaires à l'établissement de liens entre les systèmes experts
médicaux; alors que la protection des données peut faire l'objet d'une codification respectant
les réglementations nationales, le code demeure quant à lui transportable entre différents
systèmes et différents utilisateurs.
Développement de formats communs pour les données
Des formats communs sont indispensables pour représenter les maladies et les procédures
thérapeutiques. Ils optimisent le transfert des données et des informations sur les procédures
qui, par conséquent, devient indépendant des communications et des systèmes hôtes. Les
données transférées peuvent immédiatement être reconstituées , qu'elles soient lues à partir
d' une ligne de communications , une bande magnétique ou une carte à mémoire.
Exactitude , validation et vérification
Il n'existe actuellement aucune règle formelle en ce qui concerne l'exactitude médicale
permettant de valider les systèmes experts médicaux. Une des principales applications des
systèmes experts en médecine est leur rôle dans la définition de la "normalité", épargnant
ainsi au personnel médical du temps et des efforts qui peuvent être orientés plus
efficacement vers la résolution des problèmes d'anormalité . L'exactitude des systèmes experts
médicaux est donc cruciale pour le développement de l'informatique biomédicale, notamment
lorsque les médecins savent ainsi qu'un système particulier à usage clinique a été
formellement validé .
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3.2 Dossier médical général distribué
O b iecti f
L'objectif est de concevoir un système d'enregistrement qui fournirait une architecture et
une récapitulation aisées, flexibles, de dossiers médicaux complexes et serait intégré aux
fonctions d'aide à la décision . Le système d'enregistrement devrait à la fois contribuer à la
délivrance des soins à chaque malade et faciliter les enquêtes portant sur des populations plus
larges, réalisées à des fins de recherche et de "soins préventifs". Par dessus tout, les médecins
doivent s'apercevoir que son utilité compense les efforts engagés pour entrer les données et
maintenir le système.
Champ d'application
Des études préliminaires seront conduites pour clarifier le potentiel d' une approche
harmonisée concernant un modèle de base de données médicales distribuée . L'accent sera mis
sur l'approche en terme de traitement de transaction distribué.
Identification des spécifications fonctionnelles communes
Les principales activités seront orientées vers la clarification des caractéristiques requises des
systèmes d'information hospitaliers modèles et des systèmes régionaux modèles utilisant les
nouvelles techniques de traitement de transaction distribué fondées sur les normes médicales
de l'échange de données.
Propositions de normalisation
La normalisation développée dans ce contexte pourrait conduire en fin de compte à
l'établissement de protocoles pour les échanges de données au niveau de la couche des
applications médicales conforme aux concepts OSI .
3.3 Dossier médical et cartes à mémoire
Description
En tant que source centrale d' information pour toutes les formes d' exercice de la médecine,
le dossier médical pose une question clé quant à l'informatisation de la médecine . Les choix
effectués dans la conception des systèmes informatisés se rapportant au dossier médical , qui
déterminent non seulement la façon dont la médecine peut être exercée , mais aussi comment
les changements peuvent être apportés dans le cabinet médical ou dans les systèmes
informatisées , sont vastes et affectent de nombreux aspects des communications médicales. Le
développement d' un système efficace relatif au dossier médical soulève plusieurs débats. La
capacité de l' Europe à mettre au point ces systèmes exige des réponses aux questions
suivantes: que faut -il mettre dans un dossier? Comment les informations doivent -elles être
introduites ? Où les données doivent -elles être stockées ? Sur quel support doivent-elles l'être ?
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Ob iecti f
Toute stratégie concernant les applications des technologies de l' information à la santé
dépend des projets incorporant des études sur la conception et l' utilisation des dossiers
médicaux. On fera référence ici aux cartes d' information santé qui peuvent servir à stocker
les données se rapportant à un patient déterminé . La conceptualisation et l' harmonisation de
cette technologie en plein développement doivent faire l'objet d' une préparation parfaite afin
de développer des normes efficacement.
Champ d'application
Le travail portera particulièrement sur les domaines d'activités suivants:
Technologies des cartes
La tâche consiste à stimuler la collaboration et la concertation dans l'analyse des besoins et
des opportunités concernant les technologies pour les cartes, par exemple meilleure capacité
de stockage pour les cartes à mémoire, cartes mixtes à mémoire et optiques, lecteurs ,
scripteurs-lecteurs.
Pointeurs
Un adressage approprié est nécessaire pour l' utilisation de pointeurs qui , stockés sur la carte,
permettront, si nécessaire, la recherche de certaines informations , telles que les images à
rayons X.
Archivage / stock âge
De nouvelles techniques d'archivage et stockage devront être explorées.
Stockage des images
De nouveaux développements sont nécessaires en ce qui concerne les techniques de
compression pour le stockage des images .
Stockage des dossiers médicaux
La tâche consiste à définir des méthodes pour stocker les dossiers médicaux d'une façon
hiérarchique , à partir d' une brève description des évènements , des informations utilisées pour
aboutir à un diagnostic et d'autres données pertinentes .
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4 . COMMUNICATION ET INTEGRATION FONCTIONNELLE
Description
L'informatique médicale repose encore dans une large mesure sur des solutions isolées qui
impliquent des procédures coûteuses et vaines consistant à transférer les informations entre
les différents processus qui interviennent dans le système de santé . Etablir des
communications entre la gamme des équipements et des systèmes existants ou en cours de
développement signifie une économie considérable en terme de coût, mais surtout en termes
de temps et de flexibilité . Outre la capacité de transférer l'information et d' y accéder, cela
donne la possibilité de supprimer une partie de la redondance propre aux équipements et aux
installations autonomes. Le concept d'"économies d' intégration" résume cette idée selon
laquelle , du fait de l' intégration fonctionnelle , les ressources peuvent être partagées entre les
équipements et les installations , entraînant une amélioration considérable dans le rapport
coût-performance et dans la flexibilité .
Cependant, les avantages résultant des "économies d'intégration" nécessitent la réalisation
d' une intégration fonctionnelle et d' une interopérabilité allant au-delà du simple échange
d' informations.
Ob iecti f
Le travail sera d'examiner les besoins et les options technologiques dans le domaine des
communications médicales en concentrant l'attention sur certains aspects spécifiques d' une
importance particulière au regard des développements futurs .
Champ d'application
Il prend en considération les flux d' informations et les fonctions de communication
spécifiques au système de santé . Le travail qui est proposé ici est structuré en domaines
d'activités distincts qui sont décrits ci-après.
4,1 Services d' information hospitaliers
Description
Le fonctionnement d' un hôpital est très intensif en information et doit respecter des règles
rigoureuses . Les informations doivent être disponibles en temps et lieu , souvent sans préavis ,
ou même en temps réel; l' hôpital doit fonctionner de façon sûre; les services qu' il offre
doivent être bien adaptés au personnel médical et , d' une certaine façon , aux patients , ce qui
nécessite de recourir à l' ingénierie des facteurs humains afin de rendre conviviaux les
systèmes mis en oeuvre .
Ces exigences parmi d'autres , spécifiques à l'environnement de l' hôpital , font des services
d' information hospitaliers une question du plus haut intérêt.
Les réseaux locaux tels qu'ils sont développés dans l'environnement bureautique , serviront de
base au développement des services d' information dans les hôpitaux , mais des efforts
supplémentaires seront nécessaires pour satisfaire aux besoins spécifiques de la santé .
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Les services d'information hospitaliers nécessitent un système interactif basé sur l'ordinateur,
capable progressivement d'intégrer et d'automatiser le flux d'informations qui circulent dans
un hôpital. Bien que des débats se poursuivent à propos du choix entre des bases de données
hiérarchiques et des bases de données relationnelles pour les systèmes d'information
hospitaliers, la tendance est à l'intégration des informations concernant les patients au niveau
de la donnée. Dans les années quatre- vingt-dix, les services d'information hospitaliers seront
fournis à partir d'une base de données centrale où les diagnostics et les procédures feront
partie du résumé de l'historique du patient. La base de données sera analysée au moyen d'un
langage d'interrogation et l'accès s'y fera grâce à un système de communication central. La
collecte des données sera faite à partir d'unités périphériques ou d'ordinateurs personnels
situés aux points d'admission et de renvoi des malades. Le codage sera facilité par un
dictionnaire des données, un éditeur de base de connaissances , un interpréteur des données et
une base de connaissances .
Objectif
Comme il ne doit pas y avoir de frontières qui se forment à l'intérieur de la santé, il est
primordial de débuter suffisamment tôt la réflexion sur les performances et les spécifications
fonctionnelles des services d'information hospitaliers afin d'assurer dans ce secteur un
développement cohérent facilitant la collaboration entre les hôpitaux et des hôpitaux avec les
compagnies d'assurances et les administrations, et également de rendre les procédures
administratives dans les hôpitaux plus simples et plus transparentes pour les malades.
Harmoniser les efforts actuels tout en préparant de nouvelles actions incite à se concentrer
sur la définition d'un Réseau d'information Hospitalier. A cet égard, l'objectif sera
d'encourager une collaboration étroite entre l'industrie européenne et les spécialistes de la
santé afin d'étudier, concevoir et développer ce réseau. Un des principaux avantages d' un tel
développement est qu' il ouvrirait la voie à une norme européenne en matière de réseaux
locaux médicaux qui, associée aux autres efforts d'harmonisation , contribuerait à développer
un marché attractif et à contenir les coûts de la santé .
Champ d'application
Les progrès futurs concernant la technologie, notamment dans les domaines de la
communication, des réseaux locaux, du traitement distribué et des systèmes de bases de
données, ainsi que ceux portant sur la formulation de normes techniques internationales pour
les communications, signifient que l'aspect des services d'information hospitaliers sur lequel il
convient d' insister particulièrement concerne l'intégration des différents systèmes
fonctionnels d' un hôpital dans un système unique de planification et de gestion de
l'information .
Le travail consiste donc à réunir les compagnies européennes, les spécialistes de la santé et
les économistes de la santé, afin de développer les concepts et conditions fondamentales
relatifs à une norme commune pour les réseaux d'information hospitaliers.
Plus particulièrement, le contenu couvre les principaux aspects du traitement intégral des
informations , par exemple les normes médicales pour les échanges de données, le bus
médical, l'interconnexion des équipements d'instrumentation médicale , etc.
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Le bus d' informations médicales
La tâche consiste à définir un protocole de communications standard pour les équipements
d' instrumentation utilisés dans les hôpitaux , en particulier pour les soins intensifs . Une large
gamme d' instruments dans les hôpitaux ont besoin d' une référence commune pour
l'acquisition des données ainsi que d'interfaces avec l'ordinateur. En outre, le développement
du contrôle par boucle fermée pour l'infusion de médicaments ou l'aération a accentué le
besoin d' un outil simple pour contrôler l'ordinateur. Le bus d' informations médicales est
conçu explicitement pour répondre à ces imperfections et à ces besoins .
Réseaux d' images
La vocation d'un réseau d' images est de faciliter les tâches de stockage , archivage et
transmission des images au sein des départements de radiologie . Finalement, les techniques
développées à cet égard pourront être utilisées à d'autres fins , qu' il s'agisse de
communications médicales ou même d'autres fonctions . La tâche spécifique est ici de soutenir
les travaux conduits par les acteurs européens en matière d' identification des spécifications
fonctionnelles communes des réseaux d'images.
4,2 Services d' informations biomédicales longue distance
Description
Les systèmes de santé modernes ont un besoin croissant de services de communication longue
distance. Il y a plusieurs raisons à cela , les principales étant la promotion des soins médicaux
primaires (y compris les soins à domicile ), la propagation des informations en temps réel
concernant les greffes, la sécurité des médicaments , l'alimentation , l'environnement, etc.
D'autres aspects de la santé sont concernés également, par exemple l'enchaînement des
laboratoires à travers des programmes de garantie de la qualité .
Les besoins types des utilisateurs en matière de services d' informations biomédicales longue
distance comprennent la fourniture de données cliniques générales , le transfert des données
des laboratoires d'analyses. Ceci implique l'échange de fichiers de données de plusieurs
méga-octets concernant des analyses structurelles ou des images numériques.
Dans les secteurs associés de la recherche, il existe un besoin pour un accès illimité aux
grandes banques de données et collections qui forment la base des biotechnologies modernes .
Parmi celles-ci, on trouve:
           les séquences d'acides nucléiques et de protéines;
           les données structurelles sur les protéines et les biopolymères;
           les cartes génétiques;
           les vecteurs pour le séquençage des acides nucléiques .
Une première étape est franchie sous les auspices du programme BAP qui fournit aux
chercheurs un meilleur accès aux banques de séquences d'acides nucléiques et de protéines ,
aux banques de données d'anticorps monoclonaux et aux collections de souches . Cependant,
cet accès doit être élargi de façon à envelopper les données structurelles , les bibliothèques de
cartes génétiques , les vecteurs de clonage , les bases de données bibliographiques , etc , et à
réunir les industriels et les chercheurs .
AIM doit dans ce contexte developper de nouveaux outils afin de satisfaire a ces objectifs .
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Objectif
L'objectif est d'offrir une solution universelle au besoin d'un réseau biomédical commun, qui
tienne compte d'aspects tels que les différences de fuseaux horaires et les périodes de
vacances dans les Etats Membres, ainsi qu'au besoin d'aborder les aspects fonctionnels tels
que les messages qui n'ont pas été lus .
Champ d'application
On peut s'attendre à ce que la plupart des besoins en communication longue distance pour les
applications médicales soient satisfaits par le développement général des services de
télécommunications , c'est- à- dire qu'aucune action spécifique n'est vraiment nécessaire.
Toutefois, l' utilisation de ces techniques pour la santé risque de soulever un certain nombre
de problèmes d'ordres opérationnel, réglementaire et politique qu'il s'agit d' identifier à temps
et auxquels des réponses appropriées doivent être trouvées. De celles-ci pourraient bien
dépendre les caractéristiques techniques et opérationnelles des futurs systèmes. C'est pourquoi
cette analyse restreinte est incluse dans la phase pilote.
L'activité comprendra des travaux préparatoires portant sur les terminaux reliés de façon
électronique ou optique, ainsi que sur les liaisons au moyen d'un support portable tel que le
disque compact.
4.3 Protection des données , validation , sécurité
Description
La santé soulève des problèmes relatifs à la protection des données et ceux-ci se posent de
façon très aiguë. La protection des données est un aspect fondamental de la manipulation des
données qui est appelé à gagner en importance au fur et à mesure du développement des
réseaux de santé et des réseaux d'information, de la sensibilisation de la collectivité à ces
questions et de la valorisation commerciale croissante de l' information en raison de la
position concurrentielle mondiale des Etats Membres. Par conséquent, la prise en
considération de la protection des données se trouve impliquée dans l'écheveau des normes
internationales, des avancées dans les réseaux, des architectures informatiques et des moyens
par lesquels les systèmes de données transférables fonctionneront indépendamment des
architectures des systèmes et des réseaux. La question est complexe , car la protection des
données doit être très forte pour l'individu, et cependant le mécanisme de protection des
données doit être suffisamment transparent de façon à ce qu'il n'entrave pas l' utilisation
légitime et autorisée des données .
Ob iecti f
L'identification positive des utilisateurs autorisés des données constitue une question
importante qui doit accompagner l'organisation et la gestion de la santé . Les considérations
de sécurité sont également spécifiques à l'application. Les standards développés pour la
bureautique, par exemple , ne sont pas nécessairement adaptés au domaine de la santé.
L'objectif de ce travail est donc d'identifier les performances fonctionnelles et techniques à
partir des besoins exprimés par les acteurs.
Champ d'application
Il comprend toutes les opérations de manipulation des informations génériques en médecine
ainsi que les services qui leur sont associés. En font partie les préoccupations de l'individu ,
en tant que patient, médecin , chercheur, économiste ou spécialiste du droit . .
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43.1 Evaluation des besoins en matière de protection des données . validation et sécurité dans
          le domaine de l'informatique médicale / bio-in formatiaue
O b iecti f
Les questions de protection des données , de validation et de sécurité en matière de santé
seront examinées avec la participation des principaux acteurs concernés par le développement
et l' utilisation des systèmes d'informatique médicale et bio-informatique. Ce travail
s'appuiera sur une évaluation critique de l'état de l'art par rapport aux besoins . L'objectif
sera d'identifier les mesures et les actions susceptibles de procurer des solutions pertinentes.
Champ d'application
La protection des données concerne tous les aspects de l'acquisition , de la transmission , du
classement et de l' interprétation des données . Le travail comporte donc différents points
comme , par exemple , les systèmes "maison", les systèmes régionaux , les cartes d' information
santé , etc. Il comporte également des aspects voisins tels que l' interprétation des données .
43.2 Développement de protocoles internationaux pour la protection des données médicales
Ob iecti f
L'objectif est de spécifier les besoins en matière d'outils de traitement des informations basés
sur la protection , afin d'assurer la confiance des utilisateurs dans les systèmes à haute
efficacité de manipulation des informations.
Champ d'application
Le travail consistera à:
             développer un ensemble cohérent de règles de bonne conduite à partir desquelles
             les principes de la protection des données pourront facilement être adoptés dans le
            cadre des législations nationales sur le traitement des informations médicales .
            satisfaire le besoin de relier la protection des données dans les réseaux
             informatiques et les machines autonomes aux systèmes de données portables relatifs
            aux patients tels que les cartes d' information santé .
            concevoir des règles de protection des données pour le développement de systèmes
            experts, en s'appuyant sur les configurations satisfaisantes de certaines questions
             concernant les données et les procédures propres aux maladies dans les protocoles
             OSI .
            encourager les recherches sur la mise au point de grands réseaux tenant compte de
             la protection des données. Cet aspect comprend l' inscription , l'adressage ,
             l'authentification du transmetteur, l'authentification du destinataire , la notification
            de l'envoi, la notification de l'arrivée , la franchise d'erreur, la vérification
             ineffaçable des voies suivies par l' information .
             définir les algorythmes les plus efficaces pour résoudre les problèmes ci-dessus .
            contribuer au développement futur des protocoles OSI existants afin de satisfaire au
             besoin de protection des données médicales.
 ---pagebreak---                                                     23
5 . SYSTEMES PLAIDE AUX EXPERTS BIOMEDICAUX
Description
Les systèmes d'aide aux experts - issus du mariage entre les ordinateurs et la science du
management - sont promis à un fort développement au moment où les systèmes experts et les
systèmes d'aide à la décision se confondent pour créer le support logiciel indispensable aux
nouveaux modèles de systèmes informatiques .
Les systèmes d'aide à la décision furent développés en informatique en raison des limites
pratiques du traitement des données pour aider à résoudre les problèmes complexes que l'on
rencontre dans les organisations modernes comme les hôpitaux ou les organismes de santé
nationaux. Les systèmes experts reflètent une évolution largement indépendante qui s'est faite
au sein des laboratoires de recherche en informatique en réponse aux limites des techniques
informatiques traditionnelles quant à la résolution de problèmes complexes que des individus
peuvent résoudre. Ces deux progressions séparées peuvent aujourd'hui se rejoindre pour
faciliter la résolution d' une large gamme de problèmes pratiques importants.
Objectif
L'objectif de cette partie est d'explorer les opportunités qui émanent des systèmes d'aide aux
experts dans le domaine de la santé et d'identifier les spécifications fonctionnelles communes
indispensables à l'émergence et au développement d'un marché européen concurrentiel.
Champ d'application
Pour satisfaire aux objectifs énoncés ci-avant, les tâches suivantes seront entreprises:
5.1 Systèmes experts biomédicaux et systèmes basés sur les connaissances
Description
Quels que soient le rythme et le succès des progrès des systèmes experts en médecine ,
l' impact d'ores et déjà observable au niveau des produits standards d'informatique médicale ,
allant des systèmes dédiés aux systèmes complets d' information hospitaliers , est remarquable
et pourrait même être plus important dans un sens plus large incluant une garantie de la
qualité des soins médicaux . Le même raisonnement tient en ce qui concerne l'impact sur la
formation en médecine .
Les systèmes experts peuvent améliorer la qualité des actes médicaux en accroissant la
précision des diagnostics et en faisant des recommendations spécifiques et individualisées
quant au traitement médical.
Les systèmes experts peuvent également contribuer à contrôler les coûts de la santé:
           les erreurs sont réduites , ce qui permet un traitement plus efficace des problèmes;
           le processus de diagnostic peut être raccourci ou simplifié sur le plan de la
           logistique (dans le sens où moins d'envois d' une institution à une autre sont
           nécessaires);
            les systèmes experts conçus pour les malades permettront à ceux d'entre eux
           souffrant de maladies chroniques de suivre leur maladie efficacement.
 ---pagebreak---                                                      24
Objectif
L' objectif de ce travail est d' identifier les besoins et les opportunités en matière de systèmes
experts et d'outils basés sur les connaissances destinés aux soins médicaux et aux domaines
associés de la recherche .
Champ d'application
La tâche consiste à examiner et à démontrer la faisabilité de la coopération européenne en
matière d'outils d' intelligence artificielle appliqués à la santé et à la recherche médicale . Afin
de limiter le champ des travaux, il est recommendé que la tâche soit circonscrite au départ
autour d' un problème médical spécifique , par exemple le diabète . Les collaborations déjà
existantes pourraient constituer la base d' une telle initiative . Cette expérience permettrait de
développer le support empirique à partir duquel seraient jugés les travaux futurs concernant
les outils de diagnostic partagés et d'autres caractéristiques de la santé . Plus particulièrement ,
elle devrait montrer l' impact que ces développements pourraient avoir sur la qualité des soins
et le contrôle des coûts de la santé . Les principales tâches comprendraient:
            La définition d' un cadre pour les systèmes experts en médecine .
            L'analyse de la représentation des connaissances .
            L'analyse du raisonnement médical.
            L'analyse des interfaces .
            L'interaction entre les systèmes experts et d'autres types de systèmes.
Un cadre pour les systèmes experts en médecine
Les domaines de la médecine où il est possible d'appliquer les systèmes experts seront
identifiés et les conditions possibles de leur utilisation effective analysées .
Représentation des connaissances
Les types de connaissances utilisées en médecine seront analysés et la façon dont elles
peuvent être appréhendées de façon exhaustive par les techniques usuelles de l' intelligence
artificielle sera examinée .
Raisonnement médical
Les divers types de systèmes experts utilisables en médecine (diagnostic , description des
scénarios possibles , planification ) et leurs architectures seront analysés , l'attention se portant
plus particulièrement sur les aspects de procédure et ceux qui sont supposés renvoyer aux
méta-connaissances .
Interfaces
A partir de l' analyse des interfaces existantes utilisées dans les systèmes experts , les
caractéristiques que les interfaces pour la prochaine génération de systèmes experts devraient
présenter seront étudiées , l'accent étant mis sur le langage naturel et la graphique .
Interaction
Les types de systèmes déjà existants dans un système d' information (systèmes d'aide à la
décision , modèles mathématiques et modèles statistiques ) qui devront interagir avec les
systèmes experts seront analysés ainsi que le type d' interaction . Les bases de données ,
notamment celles qui ont une interface universelle , seront considérées également .
 ---pagebreak---                                                                  25
 5.2 Outils dédiés au langage informatique
 Description
 Il est proposé d'examiner la faisabilité d'un "macro-langage pour la médecine", c'est-à-dire
 un langage s'appuyant sur les langages universels mais possédant des caractéristiques spéciales
qui facilitent son utilisation dans les domaines de la santé et de la recherche médicale .
Objectif
L'utilité , le rythme de développement et l'accueil favorable des applications concernant les
systèmes de communications médicales seraient fortement accrus s' il existait un langage
informatique capable de soutenir les nomenclatures et les modèles de classification ainsi que
leur développement futur les meta-informations en tant qu'outil d' intégration . L'objectif du
travail est d'examiner les options portant sur un langage informatique qui faciliterait la
conception et l'utilisation de logiciels d'application en termes de méta-données sur la
médecine et l'organisation de la santé ainsi que leurs relations contextuelles (sémantiques) et
syntactiques (modèles de données sémantiques).
Champ d'application
Ce travail pourrait s'appuyer sur les activités d' ESPRIT et sur les progrès réalisés à cet égard
dans d'autres pays. La phase pilote pourrait permettre d'évaluer les chances de succès et
l'opportunité d' une telle initiative . Le travail pourrait également comporter l'examen des
modèles de données sémantiques pour les développements de bases de données médicales.
5.3 Besoins spéciaux en matière de traitement des informations
Description
La santé et la recherche médicale exigent fréquemment le traitement d' images ou soulèvent
d'autres problèmes imposant une capacité de traitement informatique extrêmement forte .
Bien qu'il existe un certain nombre d'entreprises européennes dynamiques dans les domaines
des nouveaux processeurs ou des super-ordinateurs , des efforts soutenus de recherche et
développement sont indispensables avant que leurs produits ne puissent trouver des
applications dans la santé et les secteurs de la recherche qui lui sont rattachés , en particulier
dans les biotechnologies.
Le traitement en temps réel et à vitesse rapide des informations médicales s'avère nécessaire
dans plusieurs domaines , notamment:
            traitement des images (2),
            traitement de la voix ,
            modélisation en temps réel et supérieure au temps réel ,
            développement de prothèses neuromusculaires ,
            gestion de réseaux .
Citons parmi les progrès que le traitement en temps réel et vitesse rapide pourrait apporter à
la recherche dans les biotechnologies:
      W     Les examens médicaux représentent environ 11% du marché mondial du traitement des images . Les
            applications se développent rapidement , notamment l'imagerie cardiaque dynamique , l' analyse des
            fractures , l'utilisation des informations en provenance des biocapteurs
 ---pagebreak---             une amélioration substantielle de la qualité des informations à l'écran ,
            le développement de nombreux algorithmes de calculs permettant de raffiner la
            modélisation des protéines .
Objectif
Il est proposé d'examiner les options et les avantages comparatifs des super-ordinateurs
spécialisés dans les domaines de la santé et de la recherche en biotechnologies (cela ne
signifie pas que d'autres domaines d'applications ne demandent pas des performances
similaires ). Plus particulièrement, le travail portera sur les applications en médecine des
ordinateurs à architecture avancée dotés de processeurs parallèles.
Champ d'application
Il comprend la conception de ces machines et les performances requises pour leur
développement, ainsi que l'évaluation des possibilités qu'elles offrent aux domaines de
l' informatique médicale , de la bio-informatique et des autres disciplines présentant des
besoins similaires .
Ce travail pourrait s'appuyer sur les travaux menés dans le cadre d' ESPRIT et des
programmes nationaux , ainsi que sur les expériences des autres pays dans ces domaines .
5.4 Interfaces homme-machine
Description
Comme les systèmes de traitement des informations nécessitent que 1' entrée des données soit
faite par le personnel médical ou d'autres , l' interface utilisateur doit faire l'objet d' une
grande attention . En particulier, il est nécessaire de démontrer clairement que ces systèmes
seront utiles à l' utilisateur qui doit entrer les données .
Objectif
La définition de normes européennes et leur faisabilité exigent un effort spécifique qui
constitue l'objectif de ce travail.
Champ d'application
Les     interfaces   homme-machine       doivent    être harmonisées  aussi   loin    que possible ,
indépendamment des applications médicales spécifiques. Il faut les développer en tenant
compte des conditions de travail des médecins et de la nécessité d' avoir une protection des
données efficace .
 ---pagebreak---                                                     27
5.5 Systèmes de déduction flexibles à architecture ouverte
Description
L'utilisation des technologies de l' information par les médecins sera dans l'avenir largement
affectée par les progrès en intelligence artificielle qui devront procurer une graphique à
vitesse élevée et un traitement par déduction sous une forme qui soit accessible au vaste
marché que représentent les médecins. Pratiquement, toutefois, les développements actuels
sont de peu d' utilité car ils n'intégrent pas les aspects quotidiens des systèmes, comme par
exemple la base de données des malades, ni n'assurent d' interconnexions ou de
transférabilité. Pour concrétiser ses promesses et devenir véritablement utile, l'intelligence
artificielle doit s'intégrer dans une conception où elle jouerait le rôle d' un soutien au travail
quotidien.
Objectif
L'objectif du travail dans ce domaine est de concevoir un "système de déduction flexible à
architecture ouverte" et d'examiner les caractéristiques techniques requises pour qu'il
satisfasse aux critères d'efficacité et d'adaptation aux besoins des utilisateurs.
Champ d'application
Il comprend la définition d' un système d'exploitation de haut niveau qui, utilisant l'expertise
qu'il possède , pourrait rapidement et sans ambiguïté faire l'interface avec toutes sortes de
fonctions du système à partir de différentes positions au sein du système. Plus
particulièrement, la tâche consiste à analyser et à évaluer les performances requises pour la
conception d' un réseau d'experts réagissant réciproquement, dans lequel chaque expert
recevrait les mêmes données initiales et, pendant le processus de consultation , les données
produites par les autres. Plus tard pourrait voir le jour un système d'experts distribués
localement et connectés entre eux par un réseau local ou un ordinateur doté de capacités de
traitement parallèle .
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6 . INSTRUMENTATION BIOMEDICALE ET OUTILS DE RECHERCHE
Description
L' instrumentation biomédicale constitue l' une des composantes principales du progrès en
informatique médicale et bio-informatique et s'avère cruciale pour leur développement futur.
Les technologies de l' informations qui s' insèrent dans les instruments biomédicaux
représentent le facteur le plus important des avancées considérables réalisées par la recherche
biomédicale. Le besoin impératif d' intégrer les développements dans tous les domaines
technologiques,      notamment les       progrès dans     les technologies de  l' information , des
télécommunications et de la radiodiffusion, est appelé à persister au cours des prochaines
décennies .
Alors que les savants et les chercheurs européens font bonne figure dans les comparaisons
internationales, la productivité de leurs travaux est faible, c'est- à- dire que le temps passé
pour atteindre un résultat donné de recherche , est beaucoup plus long . En d'autres termes ,
c'est la productivité de la recherche-développement européenne , et non sa qualité , qui fait
défaut comparativement à d'autres régions industrialisées. Ceci est dû pour une large part à
l'inadéquation entre les progrès réalisés en instrumentation biomédicale et ceux réalisés dans
l' intégration des technologies de l' information.
La capacité de la Communauté à adapter opportunément les concepts et les objectifs définis
aux progrès technologiques sera décisive en terme de rapport coût-performance de la santé
ainsi que pour la compétitivité internationale de son industrie en matière d'offre de produits,
équipements et services de santé .
6.1 Laboratoire biomédical intégré
O b iecti f
L'objectif est d'analyser les options en vue d'apporter des améliorations substantielles à la
productivité de la R&D dans les domaines de la santé et des activités associées, grâce à des
efforts concertés en matière d'instrumentation biomédicale et, plus particulièrement , quant au
rôle de l' informatique médicale et de la bio-informatique . Le concept spécifique qui sera
exploré est celui de Laboratoire Biomédical Intégré .
L'application systématique de l' informatique médicale et de la bio-informatique aux activités
des laboratoires biomédicaux pourrait conduire à la réalisation de laboratoires biomédicaux
intégrés , amenant ainsi une amélioration considérable du rapport coût-performance , de la
qualité , de la flexibilité , de la fiabilité et du rythme des recherches biomédicales , c'est - à - dire
influant fortement sur la productivité de la R&D dans ce domaine .
Champ d'application
Le champ des analyses couvert par le concept de Laboratoire Biomédical Intégré comprend
notamment;
             mesure intégrée des variables biomédicales in vitro et interprétation de ces
             variables ,
             biocapteurs in vivo destinés au diagnostic et au traitement ,
             interprétation des images et des données,
             exploration du corps informatisée ,
             imagerie par résonance magnétique ( IRM ),
             endoscopie , notamment la vidéo-endoscopie .
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           réseaux d'images (PACS),
           analyses biochimiques,
           cartographie des gènes,
           caractérisation des protéines ,
           examen sélectif des cellules .
Le travail indiquera les avantages comparatifs du concept de laboratoire biomédical intégré
par rapport aux autres options concernant les nouvelles approches de l'instrumentation. En
outre, il permettra de définir les conditions de mise en oeuvre de ce concept, les
spécifications pour les activités de recherche associées et il identifiera les facteurs clés qu'il
faudra prendre en considération .
6.2 Bases de connaissances biomédicales
Description
La complexité et le volume des informations médicales et biotechnologiques sont
considérables et croissent rapidement. Des dizaines de milliers de gènes contrôlent les
processus spécifiques de la vie, trois milliards d'unités d'ADN constituent le génome humain.
Avec les techniques actuelles, le séquençage de ces trois milliards d'unités absorberait 3000
années/homme. Toutefois, des machines automatiques de séquençage de l'ADN sont
développées actuellement; elles pourraient réduire le coût du séquençage d'un gène à une
fraction d' ECU d' ici une dizaine d'années .
Des progrès semblables sont réalisés dans l'analyse des autres matériaux biologiques ainsi
qu'en matière de fondement moléculaire de la médecine et du traitement. Cependant, ces
progrès reposent en grande partie sur la gestion efficace des informations obtenues. A cet
égard , la conception et le développement de bases de connaissances biomédicales apparaissent
comme étant une question fondamentale.
Objectif
L'objectif est d' identifier et d'évaluer les approches alternatives pour gérer les systèmes
d'information biomédicaux et éviter les surcharges. Ceci demande le stockage rapide et le
partage des informations émanant de la recherche médicale, pharmaceutique et génétique.
Champ d'application
Les systèmes d'information et, par conséquent, les bases de connaissances qui leur sont
rattachées, doivent appuyer la recherche biotechnologique et génétique autant que le
développement des médicaments, de la recherche médicale et des soins médicaux. La raison
en est l'exploitation croissante qui est faite d' une meilleure compréhension des mécanismes
génétiques et biomoléculaires dans les domaines du diagnostic et du traitement.
Le travail portera initialement sur l’acquisition , l’organisation, la maintenance, la recherche
des informations ainsi que l’acces ä ces informations, ä usage des biotechnologies et de la
recherche pharmaceutique et medicale.
A l' issue du travail exploratoire seront identifiées et évaluées les options concernant la
gestion efficace et économique des informations génétiques et biomoléculaires.
6.3 Automatisation du séquençage de l' ADN
Description
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Les progrès dans les biotechnologies      ont permis de développer de nouvelles techniques
destinées au diagnostic , au traitement    et à la prévention des maladies. La plupart de ces
progrès - des nouveaux vaccins basés       sur la recombinaison d'ADN jusqu'à la création de
protéines thérapeutiques destinées au     traitement du cancer ou des maladies cardiaques -
dépendent du séquençage rapide et peu     onéreux de l' ADN .
Au cours des dix dernières années, le rythme auquel l' ADN peut être séquencé s'est accru à
plusieurs milliers de nucléotides par jour. Les équipes de recherche américaines et japonaises
développent des séquenceurs automatiques d'ADN qui porteront cette performance à une
puissance supérieure tout en réduisant les coûts .
Ob iecti f
L'objectif durant la phase pilote sera d'examiner les options en matière de coopération
européenne en vue de développer l'automatisation du séquençage de l' ADN . Un accent
particulier sera mis sur les applications des techniques de productique avancée afin
d'améliorer la productivité et la fiabilité des résultats. Cet objectif sera poursuivi en étroite
collaboration avec les chercheurs biologistes qui, au sein du programme BAP, s'efforcent de
perfectionner les techniques de séquençage .
Champ d'application
Le travail comprendra l'évaluation systématique des besoins et des options technologiques en
matière d'automatisation du séquençage de l' ADN .
6.4 Automatisation de l' analyse et de la synthèse des protéines
Description
Il existe , en dehors de l'ADN , toute une gamme de biomolécules jouant un rôle déterminant
en médecine et en biologie . Les problèmes qui se posent pour analyser les structures et les
synthétiser d' une manière contrôlée sont d' une importance considérable pour le traitement au
niveau moléculaire .
Objectif
L'objectif est de développer une approche en vue d'automatiser l'analyse des protéines et de
la relier à la synthèse des protéines .
Champ d'application
Le travail exploratoire consistera à spécifier les besoins de la médecine , de l' industrie
pharmaceutique et des biotechnologies en matière d' analyse et de synthèse des protéines . Il
sera concentré dans un premier temps sur les possibilités offertes par l' informatique
médicale , la bio-informatique et les techniques de productique avancée .
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7 . FACTEURS NON TECHNOLOGIOI JFS
L'orientation des efforts technologiques vers la satisfaction des besoins socio-économiques
implique la prise en considération du contexte dans lequel la technologie doit être introduite.
L'utilisation optimale des ressources exige d'autre part que les aspects d'organisation et de
gestion soient également pris en compte. La nature politique des hautes technologies fait que
même au stade de la R&D précompétitive, l'ensemble de ces aspects fassent l'objet d'une
évaluation et leurs implications portées à la connaissance de tous.
Cette partie de la phase pilote vise à analyser et à évaluer certains des facteurs non
techniques que comporte cette initiative dans le contexte plus large des activités rattachées.
7.1 Examen des opportunités de collaboration plus étroite entre les actions nationales
De nombreux efforts sont déjà engagés en Europe et d'excellents travaux sont réalisés .
Cependant, à cause de l'orientation nationale qui prédomine , ces activités s'avèrent souvent
répétitives et les possibilités de synergie demeurent sous-exploitées.
Cette partie de la phase pilote se propose de mettre au point des mesures visant à appuyer les
acteurs dans leur recherche des activités voisines des leurs et dans l'établissement de
collaborations lorsque cela s'avère utile . Le travail comprendra également la formulation de
recommendations en vue de faciliter l'exploitation en commun des résultats ainsi que les
transferts de technologie.
1.2 Pratiques en matière de spécifications fonctionnelles , de normalisation et de certification
Les difficultés pour arriver à s'entendre sur les spécifications fonctionnelles et la
normalisation minimum concernant l' utilisation des technologies de l' information et des
télécommunications en médecine et en recherche biomédicale, sont multipliées par la
nécessité de réunir les efforts des organisations liées à la santé et ceux qui s'orientent vers les
technologies de l' information et des télécommunications. En abordant de front aux questions
liées à l'informatique médicale et à la bio-informatique, la Commission souhaite s'appuyer
sur les organes existants de normalisation. Afin de développer une approche efficace et
compte tenu des différences nationales et du grand nombre d'organisations déjà impliquées
d' une façon ou d' une autre, il est proposé de dresser un bilan des pratiques de normalisation,
de spécifications et de certification en Europe et dans le monde. A l' issue de ce travail, des
recommendations seront faites quant à l'approche optimale devant permettre de résoudre
progressivement ces questions en Europe.
7.3 Cadre     légal et  réglementaire s' appliquant   à l' informatique  médicale et à la     bio-
         informatique
L'utilisation des technologies de l' information et des télécommunications dans le domaine de
la santé exige des mesures réglementaires et légales appropriées afin d'assurer la protection
des intérêts des malades ainsi que les intérêts commerciaux des prestataires de services et des
opérateurs .
Afin d'éviter la formation de nouvelles frontières au sein de la Communauté , le besoin se
fait pressant d'engager un effort en vue de définir des règles et des conditions communes
quant au développement de l'informatique médicale et de la bio-informatique.
 ---pagebreak---                                                    32
Pour commencer, il est proposé d'examiner les réglementations et les législations actuelles qui
régissent l' utilisation et le développement de l' informatique médicale et de la bio ¬
informatique . Le travail doit permettre d' identifier les options et les mesures qui pourraient
être' choisies     afin  de    soutenir un  développement      harmonieux   de   l'environnement
réglementaire des applications de l' informatique médicale et de la bio-informatique en
Europe .
7.4 Evaluation économique des possibilités offertes par l' informatique médicale et la bio-
        informatioue aux domaines de la santé et de la recherche biomédicale
En dehors des avancées qualitatives que l' informatique médicale et la bio-informatique
procurent à la santé , l'opportunité d' une maîtrise des coûts constitue une contribution
majeure qu' il convient d'examiner. Toutefois , les relations entre les performances d' une
technologie ou d' un service et P impact sur l'amélioration du rapport coût-performance ne
sont pas évidentes . Elles dépendent d' un grand nombre de facteurs et de conditions qu' il est
nécessaire de comprendre et d' intégrer . Il est, par conséquent , proposé d'examiner l' impact
économique de l' informatique médicale et de la bio-informatique sur la santé et les services
de soutien , en particulier la recherche biomédicale . Ce travail devrait fournir une meilleure
compréhension des aspects économiques de l' information dans le domaine de la santé et
indiquer la façon dont l' informatique médicale et la bio-informatique         pourrait le mieux
contribuer à améliorer le rapport coût-performance de l'ensemble du système .
1.5 Evaluation des besoins spécifiques de formation et options pour les satisfaire
La formation joue un rôle déterminant dans l' exploitation des opportunités suscitées par le
progrès technologique. Le personnel professionnel en place a reçu une éducation qui remonte
à environ dix ans et, même à cette époque , il se peut que l' éducation n'ait pas tenu compte
des derniers développements . Bien évidemment , les investissements pour l' éducation et la
formation des adultes sont considérables , mais dans des domaines qui évoluent très
rapidement, comme c'est le cas avec l' informatique médicale et la bio-informatique , des
efforts spéciaux sont nécessaires afin de surmonter les difficultés liées aux transferts de
technologie et de savoir.
Le travail proposé dans cette partie consiste à évaluer les besoins et à développer un modèle
de formation spécifique destiné à familiariser les chercheurs et les médecins avec les
possibilités offertes par l' informatique médicale et la bio-informatique .
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                                      ANNEXE FINANCIERE
1 . Titre du budget: 7345
                         Advanced Informatics in Medicine in Europe ( AIM)
                                          - Phase Pilote -
2 . Base juridique : Article 130
3 . Description du projet
L'objectif général est de faciliter la coordination des efforts européens en vue de:
"soutenir la croissance qualitative du secteur Santé dans la Communauté au cours des années
   1990 compte tenu des contraintes économiques en exploitant au mieux les potentialités de
                         l'informatique médicale et de la bio-informatique".
AIM est un programme, qui en est actuellement au stade de la phase pilote, visant à
coordonner à l'échelon européen , le développement des services , équipements, systèmes,
outils , normes , spécifications fonctionnelles et conventions nécessaires à l' informatique
médicale et à la bio-informatique , sur la base des équipements, systèmes et services conçus
pour d'autres usages ainsi que des actions complémentaires , afin d'exploiter le plus
rapidement possible les avantages offerts par les progrès technologiques en matière
d'amélioration de la qualité des soins et du rapport coût-performance. Le programme
comporte trois lignes d'actions :
Ligne d'Action I:
           L'amélioration de l'efficacité des actions publiques et privées
au moyen
           du développement d' un cadre conceptuel commun pour la coopération aux niveaux
           de la planification et de la gestion.
Ligne d' Action II:
            Le renforcement de la situation de l' Europe en informatique médicale , bio ¬
            informatique et en matière d' industrie de la santé
au moyen
           de la coopération dans le développement des technologies aux stades pré-normatif
           et précompétitif, en concentrant les efforts en vue de renforcer et de compléter les
            bases technologiques de l' informatique médicale, de la bio-informatique et des
           services qui leur sont rattachés.
Ligne d' Action III:
           La création d' un environnement favorable au progrès rapide dans l' introduction et
           l' utilisation appropriée de l' informatique médicale et de la bio-informatique en
           médecine
 ---pagebreak---                                                               2
au moyen
            du développement de propositions spécifiques concernant le cadre politique ,
            réglementaire , juridique et organisationnel des applications de l' informatique
            médicale et de la bio-informatique , y compris les facteurs liés à la formation et au
            travail des hommes .
4 . Justification du projet
La santé est après le logement et l'alimentation l' un des besoins fondamentaux de l'homme .
Consciente de l'importance considérable que revêt la médecine et des possibilités croissantes
qu'elle offre , mais aussi des contraintes relatives aux coûts de la santé , la Communauté doit
chercher à optimiser ses efforts en vue d'atteindre cet objectif commun . Les principaux
acteurs du secteur ont aidé la Commission à identifier les actions susceptibles de permettre
d'utiliser au mieux les ressources financières , humaines et technologiques limitées afin
d'exploiter les progrès technologiques en Informatique médicale et bio-informatique ,
d'améliorer les soins apportés aux malades tout en maîtrisant les dépenses.
AIM cherche donc à tirer avantage des avancées réalisées dans les technologies de
l' information, les télécommunications et les communications mobiles , afin de contribuer à
faire progresser la santé sur le plan qualitatif et à améliorer le rapport coût-performance, au
moyen d'actions susceptibles d'accélérer le progrès et d'établir des synergies entre les
différents courants de développement et les acteurs .
Les équipements et les services du domaine de l' informatique médicale et de la bio ¬
informatique représenteront à l'avenir un marché mondial très important pour l'industrie de
la Communauté mais il faudra agir rapidement et résolument pour accroître les efforts dans
cette direction et mieux exploiter les ressources humaines , industrielles et financières
actuelles afin d'égaler les engagements croissants pris dans ce domaine dans d'autres parties
du monde .
5 . Incidences financières sur les crédits d'intervention M
5.0 Incidences sur le plan des dépenses ( millions d' Ecus )
5.0.0 Coût total au cours de toute la période prévue :
Budget des Communautés                                                     20.00
Autres secteurs au niveau national                                          17.75
                                                            TOTAL           37.75
      W     La proposition de règlement du Consei! concernant les activités du Programme - Cadre dans le domaine de
            la recherche et du développement technologique ( 1987-1991 ) COM(86 ) final indut les crédits affectés &
            cette action au niveau de la tigne d'action III
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5.0.1 . Schéma Pluriannuel
Créditi d'engagement                1987    1988   1989    1990   1991     Total
                                                                  et au-delà
contrat!                                     0.85  13.59   3.31             17.75
Coûta afTérents au personnel                 0.10   1.10   0.49              1.69
Coûts administratifs                         0.05   0.31   0.20              0.56
Total                                       1.00   15.00   4.00            20.00
Crédits de paiement                 1987    1988   1989    1990    1991    Total
                                                                  et au-delà
Contrats                                    0.35    6.09   7.31   4.00      17.75
Coûts afférents au personnel                0.10    1.10   0.49              1.69
Coûts administratifs                -·-     0.05    0.31   0.20              0.56
Total                               -·-     0.50    7.50   8.00   4.00      20.00
5.0.2 Méthode de calcul
                   a) Frais par contrat
                   Les crédits couvrent la contribution financière de la Communauté aux travaux
                   d'analyse et de R&D pré-normative et précompétitive nécessaires pour
                   identifier les besoins en matière de spécifications fonctionnelles, de
                   normalisation et de technologie , effectués normalement sur la base de contrats
                   à frais partagés (recherche et développement pour 300 années/homme en tout)
                   à conclure avec les industries de la santé, les prestataires de services, les
                   instituts de recherche , les entreprises , y compris les petites et moyennes
                   entreprises , et d'autres organismes établis dans la Communauté et actifs dans
                   ce domaines (contribution financière moyenne de la Communauté : quelque
                   50% de l'ensemble des coûts ).
                   b) Frais d'exploitation
                   Coûts administratifs ( réunion du comité de gestion et des groupes de travail,
                   consultation des experts , missions , diffusion des documents et des techniques ,
                   traitement de l'information , équipement de télécommunication et de
                   radiodiffusion ).
                   c) Frais afférents au personnel de gestion
                   Les besoins dece projet ont été estimés sur la base d' un personnel comptant :
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                9 [ neuf] agents temporaires de la catégorie A
                2 [deux ] agents temporaires de la catégorie B
                4 [quatre] agents temporaires de la catégorie C
Ces postes seront demandés dans le cadre des budgets 1987 à 1989 .
6 . Incidences financières sur les coûts afférents au personnel et les crédits administratifs
courants
(Voir le point 5 ci-dessus - inclus dans le budget général de la Commission )
7 . Financement des dépenses
Les crédits nécessaires pour couvrir la contribution communautaire à ce projet doivent être
inscrits dans les budgets futurs .
8 . Incidences sur les recettes
                Impôt communautaire sur les traitements des fonctionnaires
                Cotisation des fonctionnaires au régime de pension
9 . Tvne de contrôle
           Contrôle administratif par le directeur général du contrôle financier en ce qui
           concerne la mise en oeuvre du budget.
           Contrôle scientifique :
                Comité de gestion
                Contrôle scientifique par des fonctionnaires de la Commission
                Vérification des comptes par la Cour de Comptes , conformément aux
                dispositions du Traité .
                                            ***********
 ---pagebreak---                                                     1
                                         AIM et les PME
Le programme AIM concerne les petites et moyennes entreprises; en effet:
           il fournit des opportunités aux nouvelles entreprises financées par capital-risque et
           aux autres compagnies innovatrices pour s'engager dans une application
           particulière des hautes technologies au stade du développement ,
           il diminue les risques liés au développement et à l' innovation en définissant des
           spécifications fonctionnelles communes , des normes et des concepts minimaux,
           réduisant ainsi les barrières à l'entrée pour les PME ,
           il crée des opportunités pour leur implication directe dans les travaux pré -
           normatifs et précompétitifs à l'échelle européenne .
L’objectif de AIM, qui vient en complement des programmes de recherche medicale et de
recherche en biotechnologies , est de stimuler et de soutenir le developpement de
l' informatique médicale et de la bio-informatique qui constituent une infrastructure
déterminante du progrès dans les domaines de la santé et des applications des biotechnologies.
L'offre est jusqu'à présent largement le fait de quelques fabricants d'ordinateurs et
d'équipements de télécommunications spécialisés, tandis que les services reposent
essentiellement sur des techniques développées au départ pour d'autres usages. Cependant, les
médecins , les hôpitaux et les fournisseurs innovateurs de services spécialisés doivent
contribuer à l'exploitation des possibilités offertes par l' informatique médicale et la bio¬
informatique . A l'intérieur du cadre d'action cohérent créé par AIM pour développer
l' informatique médicale et la bio - informatique , ces PME innovatrices pourront s'engager
compte tenu d' un risque et de perspectives mesurables .
Le développement de l' informatique médicale et de la bio-informatique dépend en partie de
la création d' un véritable marché européen - grâce auquel les clients savent où rechercher
lesinformations sur ce qui est disponible et les fournisseurs peuvent faire connaître ce qu' ils
ont à proposer .