CELEX: 51998PC0160
Language: pt
Date: 1998-03-09
Title: Proposta de decisão do Conselho relativa à proibição de utilização de matérias de risco no que diz respeito às encefalopatias espongiformes transmissíveis e que revoga a Decisão 97/534/CE

COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                               Bruxelas, 09.03.1998
                                                COM(1998) 160 final
                                  Proposta de
                        DECISÃO DO CONSELHO
  relativa à proibição de utilização de matérias de risco no que diz respeito às
encefalopatias espongiformes transmissíveis e que revoga a Decisão 97/534/CE
                        (apresentada pela Comissão)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                    EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
1. A presente decisão revoga a Decisão n° 97/534/CE
relativa à proibição de utilização de matérias de risco
no que diz respeito às encefalopatias espongiformes
transmissíveis e altera as suas disposições em relação
aos seguintes pontos :
- A lista de matérias de risco especificadas (MRE) é
alargada, em conformidade com o parecer do Comité
Científico Director (CCD) de 9 de Dezembro de 1997. Esta
lista será aplicável a partir de 1 de Julho de 1998.
- A decisão autoriza os Estados-membros e os países
terceiros, no que respeita às suas exportações para a
Comunidade, a solicitar uma derrogação total ou parcial à
proibição relativa às matérias de risco especificadas em
função do seu risco geográfico. Aplica-se o seguinte
procedimento: os Estados-membros que solicitem uma
derrogação devem apresentar os dados necessários para a
avaliação do respectivo risco geográfico relativamente à
BSE o mais tardar até 30 de Junho de 1998; no que
respeita a estes Estados-membros, a entrada em vigor da
lista alargada de matérias de risco especificadas deve
ser suspensa até 31 de Dezembro de 1998, na pendência da
avaliação científica e do processo decisório    '
subsequentes; no entanto, os Estados-membros com casos de
BSE ocorridos nos seus efectivos bovinos devem aplicar
regras de remoção com base numa lista mais reduzida, a
qual não deve ser mais reduzida que a lista recomendada
pelo Gabinete Internacional de Epizootias (GIE) em 1997.
Os países terceiros são também convidados a apresentar os
dados necessários dentro do mesmo prazo. As importações
provenientes de países terceiros que tenham aceite este
convite (excepto a Suíça, que tem casos nativos de BSE)
serão isentas da obrigação de remoção de matérias de
risco especificadas até 31 de Dezembro de 1998. No que
respeita às importações provenientes da Suíça, aplica-se,
até essa data, a lista recomendada pelo GIE.
- A decisão introduz uma isenção para os Estados-membros
que aplicam um só teste obrigatório sobre a carcaça para
os bovinos acima de uma certa idade. Este teste deve ser
previamente aprovado pela Comissão, após ter sido
validado. Está igualmente prevista uma derrogação para os
                          SI
 ---pagebreak--- produtos em questão derivados de carcaças testadas
importados de países terceiros.
 - Está prevista uma derrogação em relação à utilização de
matérias de risco especificadas em determinados produtos
abrangidos pela legislação sectorial, como os
medicamentos, os cosméticos e certos produtos
industriais.
2. A decisão está em conformidade com o parecer do CCD de
9 de Dezembro de 1997, aumenta a segurança dos
consumidores e evita trocas comerciais e consequências
económicas e técnicas injustificadas. Além disso, prevê
que se tome em consideração pareceres científicos
futuros, bem como a observância dos requisitos de
notificação da OMC.
3. Esta decisão será acompanhada da aplicação mais
vigorosa das medidas existentes destinadas a minimizar o
risco de BSE e a melhorar a vigilância (ver projecto de
decisão específica relativa à vigilância epidemiológica
das encefalopatias espongiformes transmissíveis e que
altera a Decisão 94/474/CE).
Na reunião de 4 de Março do Comité Veterinário
Permanente, a Grécia, a Espanha e a Suécia aprovaram esta
proposta. Os Países Baixos votaram contra, uma vez que
consideram que as encefalopatias espongiformes
transmissíveis são doenças em relação às quais a
regionalização é em princípio impossível. 0 Reino Unido,
a França, o Luxemburgo, Portugal e a Bélgica são contra a
regionalização antes de se ter procedido à harmonização
dos critérios, muito embora possam aceitar uma futura
regionalização. A Bélgica, a Dinamarca, a Alemanha, a
Irlanda, a Itália, a Áustria e a Finlândia manifestaram-
se contra a proposta devido à lista alargada de matérias
de risco especificadas, que consideram não científica e
que entraria automaticamente em vigor em 1 de Janeiro de
1999 se a Comissão não tomasse uma decisão.
Uma vez que não obteve o parecer favorável do Comité
Veterinário Permanente, a Comissão deve, ao abrigo do
artigo 17° da Directiva 89/662, apresentar sem demora uma
proposta ao Conselho.
                           A ^t
 ---pagebreak---                                                                           H
                                          Proposta de
                                  DECISÃO DO CONSELHO
                                    de
        relativa à proibição de utilização de matérias de risco no que diz respeito às
      encefalopatias espongiformes transmissíveis e que revoga a Decisão 97/534/CE
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 89/662/CEE do Conselho, de 11 de Dezembro de 1989,
relativa aos controlos veterinários aplicáveis ao comércio intracomunitário, na
perspectiva da realização do mercado interno1, com a última redacção que lhe foi dada
pela Directiva 92/118/CEE2, e, nomeadamente, o n° 4 do seu artigo 9o,
Tendo em conta a Directiva 90/425/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1990, relativa
aos controlos veterinários e zootécnicos aplicáveis ao comércio intracomunitário de
certos animais vivos e produtos, na perspectiva da realização do mercado interno3, com a
última redacção que lhe foi dada pela Directiva 92/118/CEE, e, nomeadamente, o n° 4 do
seu artigo 10o,
Tendo em conta a Directiva 90/675/CEE do Conselho, de 10 de Dezembro de 1990, que
fixa os princípios relativos à organização dos controlos veterinários dos produtos
provenientes de países terceiros introduzidos na Comunidade4, com a última redacção
que lhe foi dada pela Directiva 96/43/CE5, e, nomeadamente, o seu artigo 19°,
Tendo em conta a proposta da Comissão,
1
    JOL 395 de 30.12.1989, p. 13.
2
    JOL 62 de 15.3.1993, p. 49.
3
    JO L 224 de 18.8.1990, p. 29.
4
    JO L 373 de 31.12.1990, p. 1.
5
    JOL 162 de 1.7.1996, p. 1.
 ---pagebreak---  1)     Considerando que, nos termos da Directiva 89/662/CEE e da Directiva
        90/425/CEE, o Estado-membro de origem ou expedição deve aplicar no seu
        território as medidas adequadas para evitar quaisquer situações que possam
        constituir um perigo grave para os animais ou para a saúde humana;
2)      Considerando que foram publicadas no Reino Unido novas informações que
        apoiam a hipótese de a exposição ao agente da encefalopatia espongiforme bovina
        (BSE) estar ligada a uma nova variante da doença de Creuzfeldt-Jacob no homem;
        que, em 16 de Setembro de 1997, o Comité Consultivo da Encefalopatia
        Espongiforme (CCEE) do Reino Unido concluiu que trabalhos de investigação
        recentes apresentavam novas provas irrefutáveis de que o agente da BSE é
        idêntico ao agente da nova variante da doença de Creuzfeldt-Jacob no homem;
        que, em 18 de Setembro de 1997, o Comité Consultivo dos Agentes Patogénicos
        Perigosos (ACVT) concluiu que o agente da BSE deve ser classificado como
        agente patogénico humano;
3)      Considerando que a Decisão 94/381 /CE da Comissão, de 27 de Junho de 1994,
        relativa a certas medidas de protecção respeitantes à encefalopatia espongiforme
        bovina e à alimentação à base de proteínas derivadas de mamíferos6, com a
        redacção que lhe foi dada pela Decisão 95/60/CE7, proibiu, em toda a
        Comunidade, a alimentação dos ruminantes com proteínas provenientes de
        mamíferos;
4)      Considerando que a Decisão 96/239/CE da Comissão, de 27 de Março de 1996,
        relativa a determinadas medidas de emergência em matéria de protecção contra a
        encefalopatia espongiforme dos bovinos8, com a redacção que lhe foi dada pela
        Decisão 96/362/CE9, foi adoptada na pendência da avaliação de novas
        informações e medidas destinadas a proteger a sanidade animal e a saúde pública;
6
    JOL 172 de 7.7.1994, p. 23.
7
    JO L 55 de 11.3.1995, p. 43.
8
    JOL 78 de 28.3.1996, p. 47.
9
    JOL 139 de 12.6.1996, p. 17.
 ---pagebreak---  5)     Considerando que a Decisão 96/449/CE da Comissão, de 18 de Julho de 1996,
        que aprova sistemas alternativos de tratamento térmico para a transformação de
        resíduos animais com vista à inactivação dos agentes da encefalopatia
        espongiforme10, estabelece o melhor método disponível para a transformação de
        resíduos animais no que diz respeito aos agentes da encefalopatia espongiforme;
 6)     Considerando que um grupo de peritos reunidos pela OMS em 3 de Abril de 1996
        recomendou que nenhuma parte ou produto proveniente de um animal que tenha
        apresentado sinais de uma encefalopatia espongiforme transmissível deve entrar
        em qualquer cadeia alimentar (humana ou animal) e que nenhum país deve
       permitir que os tecidos que possam conter o agente da BSE entrem em qualquer
       cadeia alimentar (humana ou animal); que o Comité Científico Veterinário
       apreciou as medidas necessárias em toda a Comunidade para dar aplicação às
       recomendações do referido grupo de peritos;
7)     Considerando que, com base na sua avaliação dos riscos, o Comité Científico
       Veterinário concluiu que o processo de tratamento a 133°C e 3 bar durante
       20 minutos constitui o factor mais importante para garantir a segurança da farinha
       de carne e de ossos, mas que esse sistema não dá garantias totais de completa
       eliminação do agente das encefalopatias espongiformes transmissíveis presente
       nas matérias a tratar no caso de matérias altamente infecciosas;
8)     Considerando que, em parecer de 21 de Outubro de 1996, o Comité Científico
       Veterinário, com base na sua avaliação dos riscos, recomendou que as matérias de
       risco especificadas, definidas como o cérebro, a espinal medula e os olhos de
       bovinos, ovinos e caprinos com mais de um ano e o baço de ovinos e caprinos
       com mais de seis meses, fossem excluídas das cadeias alimentares humana e
       animal nos países e regiões onde fosse identificado um risco potencial, e que, no
       caso de bovinos, ovinos e caprinos encontrados mortos, ou as matérias de risco
       especificadas fossem removidas, de modo a não entrarem nas cadeias alimentares
       humana e animal, ou toda a carcaça fosse destruída;
10
    JOL 184 de 24.7.1996, p. 43.
 ---pagebreak--- 9)      Considerando que, com base no parecer de 21 de Outubro do Comité Científico
        Veterinário, elaborado em conformidade com a avaliação dos riscos efectuada
        pelo comité, a Comissão adoptou a Decisão 97/534/97, de 30 de Julho de 1997,
        relativa à proibição de utilização de matérias de risco no que diz respeito às
        encefalopatias espongiformes transmissíveis11, posteriormente alterada pela
        Decisão 97/866/CE12;
10)     Considerando que o Comité Científico Director (CCD) adoptou um parecer em 9
        de Dezembro de 1997; que, nesse parecer, o CCD sugeriu uma nova lista alargada
        de matérias de risco especificadas e propôs que essas matérias fossem
        temporariamente excluídas dos consumos humano e animal em função da
        localização geográfica da sua fonte;
11)     Considerando que, à luz do novo parecer científico, é necessário alterar a lista de
        matérias de risco especificadas estabelecida na Decisão 97/534/CE; que a nova
        lista deve ser aplicada a partir de 1 de Julho de 1998; que os Estados-membros e
        os países terceiros devem, no que respeita às suas exportações para a
        Comunidade, poder solicitar uma derrogação total ou parcial à proibição relativa
        às matérias de risco especificadas em função do seu risco geográfico; que é
        necessário estabelecer um procedimento para a apresentação dos dados
        necessários para avaliação do risco geográfico relativamente à BSE; que, na
        pendência da referida avaliação científica e da subsequente decisão, a vigência da
        lista alargada de matérias de risco especificadas deve ser suspensa até 31 de
        Dezembro de 1998; que, no entanto, os Estados-membros e países terceiros com
        casos de BSE ocorridos nos seus efectivos bovinos onde actualmente se efectua a
        remoção de matérias de risco especificadas devem pelo menos efectuar a remoção
        de matérias recomendada pelo Gabinete Internacional de Epizootias (GIE) em
        1997;
11
    JO L 216 de 8.8.1997, p. 95.
12
    JO L 351 de 23.12.1997, p. 69.
 ---pagebreak---  12)  Considerando que o artigo 3.2.13.12 do Código Zoossanitário do Gabinete
      Internacional de Epizootias recomenda que os cérebros, olhos, espinal medulas,
      amígdalas, timos, baços e partes distais do íleo (tecidos em estudo), bem como os
      produtos proteicos deles derivados, provenientes de bovinos com mais de seis
      meses originários de países com uma elevada ocorrência de BSE não devem ser
      comercializados entre países; que, no mesmo artigo, esse código recomenda que
      os cérebros, olhos, espinal medulas, amígdalas, timos, baços e partes distais do
      íleo (tecidos em estudo) , bem como os produtos proteicos deles derivados,
      provenientes de bovinos com mais de seis meses que sejam originários de países
      com uma reduzida ocorrência de BSE e tenham nascido antes de a proibição
     relativa aos alimentos para animais ter sido eficazmente aplicada não devem ser
     comercializados entre países;
13)  Considerando que, por razões práticas e de precaução, é necessário excluir a
     utilização de baços de ovinos e caprinos, independentemente da sua idade, bem
     como a carne separada mecanicamente da coluna vertebral de bovinos, ovinos e
     caprinos;
14)  Considerando que, na pendência de uma adequada avaliação epidemiológica da
     situação na Comunidade, devem ser aplicadas medidas para proteger os
     ruminantes do tremor epizoótico;
15)  Considerando que determinados Estados-membros já excluíram certas matérias
     das cadeias alimentares humana e animal; que o Reino Unido proibiu outros
     tecidos para além dos que tinham sido recomendados pelo Comité Científico
     Veterinário;
16)  Considerando que o Reino Unido é considerado um país onde se regista uma
     elevada ocorrência de BSE; que os tecidos constantes da lista de matérias
     especificadas provenientes de bovinos do Reino Unido correspondem à lista do
     atrás mencionado artigo do Código Zoossanitário; que, em consequência, é
     conveniente autorizar o Reino Unido a manter em vigor as suas medidas nacionais
     relativas à remoção de matérias especificadas provenientes de bovinos;
 ---pagebreak--- 17)    Considerando que uma avaliação dos riscos baseada em métodos científicos
       reconhecidos pode demonstrar que, em certos Estados-membros, existe um risco
       bastante mais elevado de exposição das pessoas e dos animais às encefalopatias
       espongiformes transmissíveis; que esses Estados-membros podem tomar medidas
       no que respeita à remoção das outras matérias de risco provenientes de animais
       abatidos no seu território;
18)    Considerando que são exigidas garantias equivalentes no que respeita às
       importações de países terceiros; que a situação relativa às encefalopatias
       espongiformes transmissíveis pode variar de país para país e que as exigências
       referentes às importações podem, por conseguinte, ser adaptadas à situação
       específica do país de origem ou expedição; que a importação de matérias de risco
       especificadas só pode ser autorizada para fins no contexto dos quais a sua
       utilização na Comunidade seja permitida;
19)    Considerando que a vigésima Directiva 97/1/CE da Comissão, de 10 de Janeiro de
       1997, que adapta ao progresso técnico os Anexos II, III, VI eVII da Directiva
       76/768/CEE do Conselho relativa à aproximação                das legislações     dos
       Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos13 proíbe, a título
       provisório, a comercialização de produtos cosméticos que contenham tecidos e
       fluídos de bovinos, ovinos e caprinos provenientes do encéfalo, da espinal medula
       e dos olhos e ingredientes deles derivados; que essa directiva está a ser objecto de
       alterações para ter em conta as disposições da Decisão 97/534/CE;
13
    JOL 16 de 18.1.1997, p. 85.
 ---pagebreak---  20)      Considerando que a comercializa9ão de produtos médicos na Comunidade está
         regulada pela Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa
         à aproxima9ão das legisla9Ões dos Estados-Membros respeitantes às normas e
         protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de
         especialidades farmacêuticas14, com a última redac9ão que lhe foi dada pela
         Directiva 93/39/CEE15, e pela Directiva 81/852/CEE do Conselho, de 28 de
         Setembro de 1981, relativa à aproxima9ão das legisla9Ões dos Estados-Membros
         respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos
         em matéria de ensaios de medicamentos veterinários16, com a última redac9ão que
         lhe foi dada pela Directiva 93/40/CEE17; que essas directivas estão a ser objecto
         de altera9ões para ter em conta as disposÍ9Ões da Decisão 97/534/CE;
 21)     Considerando que as altera9Ões às Directivas 97/1/CE, 75/318/97 e 81/852/CEE
        prevêem a protec9ão da saúde pública relativamente à utiliza9ão de matérias de
        risco especificadas nos produtos médicos e cosméticos comercializados na
        Comunidade; que, em consequência, a regulamenta9ão desses produtos pode ser
        excluída do âmbito da presente decisão; que, no entanto, continua a ser necessário
        permitir derroga9Ões no caso da produ9ão de produtos e dispositivos médicos,
        bem como dos respectivos produtos de base ou produtos intermédios, nos casos
        em que a autoridade competente tenha estabelecido que não existem alternativas
        satisfatórias; que o procedimento relativo a essas derroga9Ões será regulamentado
        por regras comunitárias estabelecidas noutro texto;
14
    JOL 147 de 9.6.1975, p. 1.
15
    JOL 214 de 24.8.1993, p. 22.
16
    JOL317de6.11.1981,p.l6.
17
    JO L 214 de 24.8.1993, p. 31.
 ---pagebreak--- 22)     Considerando que, no que respeita aos dispositivos médicos de diagnóstico in
        vitro, a utiliza9ão de matérias de risco especificadas deve permanecer possível se
        for necessária para garantir a eficácia desses produtos; que as condÍ9Ões de
        utiliza9ão de matérias de risco especificadas, incluindo os respectivos prazos,
        devem ser fixadas na presente decisão no que respeita aos dispositivos médicos na
        acep9ão da Directiva do Conselho 90/385/CEE18, com a última redac9ão que lhe
        foi dada pela Directiva 93/68/CEE19, e da Directiva 93/42/CEE do Conselho20;
        que essas condÍ9Ões não se aplicam aos dispositivos médicos in vitro;
23)     Considerando que as medidas previstas na presente decisão contribuem para uma
        forma ainda mais segura de abastecimento, transforma9ão e utiliza9ão de matérias
        provenientes de ruminantes para a produ9ão de géneros alimentícios, alimentos
        para animais, produtos médicos, dispositivos médicos e cosméticos;
24)     Considerando que não existem controlos ou testes eficazes que permitam
        determinar se foram utilizados tecidos específicos no fabrico de produtos; que,
        por conseguinte, tais tecidos devem ser removidos em matadouros e, em seguida,
        destruídos; considerando que os Estados-membros devem poder permitir a
        remo9ão em instala9Ões de corte, instala9ões de transforma9ão de alto risco ou
        instala9Ões aprovadas nos termos do disposto no artigo 7°' da Directiva
        90/667/CEE do Conselho21, com a última redac9ão que lhe foi dada pela Directiva
        92/118/CEE e, no que respeita a colunas vertebrais, nas lojas de venda aò
        consumidor;
18
    JOL 189 de 20.7.1990, p. 17.
19
    JO L 220 de 30.8.1993, p. 1.
20
    JOL 169 de 12.7.1993, p. 1.
21
    JO L 363 de 27.12.1990, p. 51.
 ---pagebreak--- 25)  Considerando que, para além das derroga9Ões atrás referidas relativamente a
     produtos médicos, dispositivos médicos e cosméticos, é conveniente prever
     derroga9Ões que permitam a utiliza9ão das matérias abrangidas pela presente
     decisão para fins de ensino ou investiga9ão e para a produ9ão de produtos para
     fins que não a utiliza9ão na alimenta9ão humana ou animal, em produtos médicos
     ou cosméticos e na alimenta9ão de animais de pele com pêlo;
26)  Considerando que, em 1996 e 1997, foram realizadas inspec9ões nos
    Estados-membros a fim de controlar a aplica9ão das medidas comunitárias
    relativas à BSE; que os .resultados dessas inspec9Ões revelaram determinadas
    deficiências, nomeadamente no que respeita ao controlo e à aplica9ão da proibÍ9ão
    de utiliza9ão de proteínas provenientes de mamíferos na alimenta9ão de
    ruminantes; que é necessário realizar mais inspec9ões;
27) Considerando que, dado o comércio anterior de determinados produtos,
    nomeadamente de farinhas de carne e de ossos e de animais vivos, a eventual
    presen9a de agentes de encefalopatias espongiformes transmissíveis não pode ser
    excluída em nenhum Estado-membro; que, para possibilitar uma avalia9ão final
    do risco regional da presen9a dos agentes das encefalopatias espongiformes
    transmissíveis, é necessário realizar uma avalia9ão científica suplementar;
28) Considerando que a presente decisão será revista à luz de novas informa9Ões
    científicas relativas ao risco de exposÍ9ão às encefalopatias espongiformes
    transmissíveis resultante do carácter infeccioso de outras espécies animais,
    categorias de idade, tecidos ou matérias ainda não abrangidos pela presente
    decisão;
29) Considerando que é possível desenvolver e validar testes postmortem para a BSE;
    que é adequado prever a aprova9ão desses testes e estabelecer regras para a sua
    utiliza9ão; que devem ser introduzidas regras relativamente aos Estados-membros
    que aplicam um só teste obrigatório sobre a carca9a para os bovinos acima de uma
    certa idade;
 ---pagebreak--- 30)    Considerando que investiga9ões científicas demonstraram que o atordoamento
       abate por meio de um gás injectado na cavidade craniana e a mielotomia podem
       levar a que fragmentos do cérebro entrem na circula9ão e se alojem em certos
       órgãos; que daí pode decorrer um risco para os consumidores desses órgãos; que,
       por conseguinte, tais práticas devem ser proibidas nas zonas em que exista um
       risco de BSE;
31)    Considerando que, por razões de transparência, a Decisão 97/534/CE deve ser
       revogada e substituída pela presente decisão;
32)    Considerando que o Comité Veterinário Permanente não emitiu um parecer
       favorável,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
                                         Artigo I o
1.  Para efeitos da presente decisão, entende-se por:
    a)   «Matérias de risco especificadas»:
         i)  O crânio, incluindo o cérebro e a dura-máter, a glândula pituitária, os olhos,
             as amígdalas, os intestinos desde o duodeno até ao recto, a coluna vertebral,
             incluindo os gânglios da raiz dorsal, a espinal medula e a dura-máter de:
                  bovinos com idade superior a doze meses,
                  ovinos e caprinos com idade superior a doze meses ou que apresentem
                  um dente incisivo definitivo que já tenha rompido a gengiva;
         ii) O ba90 de ovinos e caprinos;
    b) «Caso autóctone de BSE»: um caso de BSE relativamente ao qual uma
        investiga9ão epidemiológica realizada pela autoridade competente levou a
        concluir que a exposÍ9ão do animal infectado ao agente ocorreu no território do
        país em causa;
    c)   «Mielopatia»: um corte do tecido nervoso central após tratamento por meio de
        um escalpelo introduzido na cavidade craniana.
                                             10
 ---pagebreak---  2.  Excepto indica9ão em contrário, qualquer referência a «matérias de risco
     especificadas» na presente decisão constitui uma referência aos tecidos mencionados
     na alínea a), do n° 1 e não a produtos que contenham ou sejam derivados desses
     tecidos.
                                         Artigo 2o
 1. Os Estados-membros assegurarão que, após 30 de Junho de 1998, não sejam
    utilizadas para abate de bovinos, ovinos e caprinos cuja carne se destine ao consumo
    humano ou animal as seguintes técnicas:
    a)    Atordoamento ou abate por meio de um gás injectado na cavidade craniana;
    b)    Mielotomia.
2.  Após 30 de Junho de 1998, é proibida a utiliza9ão da coluna vertebral de bovinos,
    ovinos e caprinos para a produ9ão de carne separada mecanicamente. Tal não é
    aplicável aos animais que sejam submetidos a um teste em conformidade com o
    artigo 6o.
                                        Artigo 3 o
1.  Os Estados-membros assegurarão que, após 30 de Junho de 1998,, as matérias de
    risco especificadas dos animais abatidos ou que tenham sido encontrados mortos nos
    seus territórios sejam removidas sob a supervisão directa de um funcionário da
    autoridade competente e destruídas em conformidade com o artigo 4o.
2.  As matérias de risco especificadas serão removidas em matadouros.
3.  Em derroga9ão do n° 2 os Estados-membros podem permitir a remo9ão:
    a)   de matérias de risco especificadas em instala9Ões de corte, instala9Ões de
         transforma9ão de alto risco ou instala9Ões objecto do artigo 7o da Directiva
         90/667/CEE;
    b) da coluna vertebral nas lojas de venda ao consumidor no seu território.
4.  A Comissão pode estabelecer condÍ9Ões, nomeadamente em rela9ão aos controlos,
    nos termos do processo previsto no artigo 18o da Directiva 89/662/CEE.
                                            11
 ---pagebreak--- 5.  Em derroga9ão do n° 1, no caso de bovinos, ovinos e caprinos que tenham sido
    encontrados mortos, ou tenham sido abatidos no contexto de medidas de luta contra
    doenças, o seu corpo pode ser destruído inteiro de acordo com o artigo 4o sem
    remo9ão das matérias de risco especificadas.
                                         Artigo 4o
As matérias de risco especificadas serão marcadas com um corante imediatamente após a
remo9ão. Todas as matérias de risco especificadas, incluindo as obtidas antes de 1 de
Julho de 1998, serão destruídas:
a)  Por incinera9ão, ou
b) Caso a cor do corante seja detectável após tratamento, por tratamento seguido de:
    i)    Incinera9ão, ou
    ii) Utiliza9ão como combustível, ou
    iii) Outro método, permitido e supervisado pela autoridade competente, que evite o
          risco de transmissão de uma encefalopatia espongiforme transmissível.
                                         Artigo 5o
1.  Os Estados-membros podem derrogar ao disposto nos artigos 3 o e 4 o para permitir a
    incinera9ão ou o enterramento de matérias de risco especificadas ou de corpos
    inteiros nas circunstâncias definidas no n° 2 do artigo 3 o da Directiva 90/667/CEE.
2.  Os Estados-membros podem derrogar ao disposto nos artigos 3 o e 4o para permitir a
    utiliza9ão de matérias de risco especificadas:
    a)    Para fins de ensino ou investiga9ão em estabelecimentos               oficialmente
          reconhecidos;
    b) Para a alimenta9ão de animais de pele com pêlo.
3.  Os Estados-membros podem derrogar ao disposto no artigo 4o para permitir a
    utiliza9ão de matérias de risco especificadas:
    a)    Para a produ9ão de produtos médicos, bem como dos respectivos produtos de
          base ou produtos intermédios, em conformidade com o disposto nas Directivas
          75/318/CEEe81/852/CEE,
                                             12
 ---pagebreak---     b) Para o fabrico de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro e de dispositivos
         médicos nos termos da Directiva 93/42/CEE que não se destinem a entrar em
         contacto directo com os pacientes, incluindo os respectivos produtos de base ou
         produtos intermédios,
    c)   Para a produ9ão de dispositivos médicos nos termos das Directivas 90/385/CEE
         e 93/42/CEE que se destinem a entrar em contacto directo com os pacientes,
         bem como dos respectivos produtos de base ou produtos intermédios; no
         anexo II são estabelecidas condÍ9Ões suplementares,
   d) Para a produ9ão de cosméticos, bem como dos respectivos produtos de base ou
         produtos intermédios, em conformidade com o disposto na Directiva
         76/768/CEE,
   e)    Para a produ9ão de produtos que não os referidos nas alíneas a) a d) destinados a
         utiliza9ão em alimentos para consumo humano, alimentos para animais ou
         fertilizantes.
                                        Artigo 6°
1. Como alternativa à remo9ão das matérias de risco especificadas prevista nos
   artigos 3° e 12°, ou mediante norma derrogatória da proibÍ9ão estabelecida no n° 2 do
   artigo 2 o , os Estados-membros podem permitir a realiza9ão de um teste pós-abate
   que tenha sido aprovado em conformidade com o artigo 18° da Directiva
   89/662/CEE, desde que, pelo menos:
   a) Nos matadouros, sejam realizados testes relativamente a todos os bovinos com
        idade superior a doze meses e, se for o caso, a todos os ovinos e caprinos com
        idade superior a doze meses ou que apresentem um dente incisivo definitivo que
        já tenha rompido a gengiva;
   b) O ba90 dos ovinos e caprinos seja removido e destruído em conformidade com o
        artigo 4°;
   c) Nenhumas matérias provenientes de bovinos, ovinos e caprinos produzidas num
        mesmo lote, entre duas opera9Ões consecutivas de limpeza e desinfec9ão da
        cadeia de abate, deixem o matadouro antes de os resultados dos testes efectuados
        relativamente a todos os animais abatidos no quadro desse lote terem sido
        recebidos e deferidos pela autoridade competente;
                                           13
 ---pagebreak---    d) Quando um teste pós-abate der um resultado positivo, todas as matérias
        provenientes de bovinos, ovinos e caprinos produzidas num mesmo lote após a
        última opera9ão de limpeza e desinfec9ão da cadeia de abate sejam destruídas
        em conformidade com o artigo 4°.
2. No que respeita aos produtos referidos no anexo III que podem ser importados pára a
   Comunidade, os países terceiros podem, como alternativa à remo9ão das matérias de
   risco especificadas, permitir a realiza9ão de um teste pós-abate que tenha sido
   aprovado em conformidade com a presente decisão, desde que, pelo menos, seja
   cumprido o disposto no n° 1.
                                          Artigo 7°
1. Para garantir a correcta apíica9ão da presente decisão, os Estados-membros
   realizarão controlos oficiais frequentes, nomeadamente nos matadouros, instala9ões
   de corte, instala9Ões de tratamento de resíduos animais, instala9ões de transforma9ão
   de alto risco ou instala9Ões objecto do artigo 7° da Directiva 90/667/CEE, lojas de
   venda ao consumidor e instala9Ões de armazenamento, e tomarão medidas para evitar
   a contamina9ão.
2. Os Estados-membros estabelecerão um sistema destinado a assegurar e a controlar
   que:
   a)   no caso de normas derrogatórias, nos termos do n° 3 do artigo 3 o , relativas à
        remoção de matérias de risco especificadas em estabelecimentos que não sejam
        matadouros, tais matérias são completamente separadas de outros resíduos,
        recolhidas separadamente e destruídas nos termos do artigo 4 o ;
   b) as matérias de risco especificadas objecto de normas derrogatórias nos termos
        dos n°s 2 e 3 do artigo 5 o são exclusivamente utilizadas para fins permitidos;
   c)   no caso de bovinos, ovinos ou caprinos vivos, originários dos Estados-membros
        ou países terceiros em que ocorreram casos autóctones de BSE terem sido
        acolhidos em Estados-membros nos quais não ocorreu nenhum caso autóctone
        de BSE, nos termos do n° 3 do artigo 12°, tais animais continuam sob
        supervisão oficial até serem abatidos ou expedidos do respectivo território.
                                             14
 ---pagebreak---                                           Artigo 3°
 1.   Sem prejuízo dos n°s 2 e 3 do artigo 5o, após 30 de Junho de 1998, é proibida a
      importa9ão de matérias de risco especificadas para a Comunidade.
 2.   Para serem importados para a Comunidade após 30 de Junho de 1998, os produtos de
      origem animal constantes do anexo III que contenham matérias provenientes de
      bovinos, ovinos e caprinos, produzidas após 30 de Junho de 1998, e se destinem à
      alimenta9ão humana ou animal serão acompanhados do certificado adequado, em
      conformidade com a legisla9ão comunitária, bem como de uma declara9ão assinada
      pela autoridade competente do país de produ9ão, do seguinte teor:
    «Este produto não contém nem deriva de matérias de risco especificadas, tal como
    definidas na Decisão 98/.../CE do Comissão, produzidas após 30 de Junho de 1998,
    nem de carne separada mecanicamente da coluna vertebral de bovinos, ovinos ou
    caprinos, produzida após 30 de Junho de 1998.»
     ou
    «Este produto contém ou deriva de matérias provenientes de bovinos, ovinos ou
    caprinos, produzidas após 30 de Junho de 1998, que foram submetidas, com
    resultados negativos, a um teste para a detec9ão da BSE, aprovado em conformidade
    com a Decisão 98/.../CE do Comissão.».
                                         Artigo 9o
Os Estados-membros podem tomar outras medidas de precação relativamente aos
animais abatidos no seu próprio território.
                                         Artigo 10°
1. Os Estados-membros ou países terceiros podem solicitar derroga9ões ao disposto na
     presente decisão, em fun9ão do seu estatuto epidemiológico em rela9ão às
     encefalopatias espongiformes transmissíveis.
                                             15
 ---pagebreak--- 2. Os Estados-membros ou países terceiros que desejem solicitar derroga9ões,
   conforme previsto no n° 1, requererão à Comissão, antes de 1 de Julho de 1998, com
   jun9ão dos documentos comprovativos, o reconhecimento do seu estatuto
   epidemiológico em rela9ão às encefalopatias espongiformes transmissíveis, redigido
   numa, pelo menos, das línguas oficiais da Comunidade, em conformidade com o
   disposto no anexo I.
3. Sem prejuízo do artigo 11° e do n° 1 do artigo 12°, os Estados-membros que
   apresentem à Comissão o pedido referido no n° 2 não estão obrigados a aplicar a
   presente decisão aos animais nascidos no seu território ou que nunca deixaram o
   referido território, nem aos animais nascidos ou criados no território de outro país.
4. Sem prejuízo do n° 2 do artigo 11° e dos n°s 2 e 3 do artigo 12°, os países terceiros
   que apresentem à Comissão o pedido referido no n° 2 não estão obrigados a aplicar o
   disposto no artigo 8°.
5. A Comissão comunicará aos Estados-membros, no âmbito do Comité Veterinário
   Permanente, quais Estados-membros ou países terceiros requereram as derroga9Ões
   previstas no n° 1.
                                       Artigo 11°
1. As normas aplicáveis aos Estados-membros e países terceiros que apresentem o
   pedido referido no artigo 10° serão estabelecidas por decisão tomada nos termos do
   processo estatuído no artigo 18° da Directiva 89/662/CEE após consulta do Comité
   Científico competente e, se necessário, após inspec9ão comunitária.
2. A Comissão tomará a decisão referida no n° 1 antes de 1 de Janeiro de 1999. Caso a
   decisão não seja tomada, é aplicável o disposto nos artigos 2° e 3° e, se for o caso, o
   disposto no n° 2 do artigo 8°.
                                           16
 ---pagebreak---                                         Artigo 12°
1. Não obstante o disposto nos artigos 10° e 11°, os Estados-membros em que tenham
    ocorrido casos autóctones de BSE assegurarão que o mais tardar a partir de 1 de
    Julho de 1998 ou, se o primeiro caso autóctone de BSE ocorrer após 31 de Maio de
    1998, o mais tardar um mês após confirma9ão oficial, o cérebro, os olhos c as partes
    distais do íleo de bovinos com mais de doze meses sejam removidas, nos termos dos
    n°s 1 e 2 do artigo 3°, dos animais abatidos ou que morreram no respectivo território
    e destruídas em conformidade com o artigo 4°.
2. Não obstante o disposto nos artigos 10° e 11°, para que possam ser importados para
   a Comunidade após 30 de Junho de 1998, os produtos de origem animal constantes
   do anexo III que contenham matérias provenientes de bovinos, produzidos após 30
   de Junho de 1998 em países terceiros em que tenham ocorrido casos autóctones de
   BSE e que se destinem a ser utilizados na alimenta9ão humana ou animal devem ser
   acompanhados, o mais tardar, a partir de 1 de Julho de 1998 ou, se o primeiro caso
   autóctone de BSE ocorrer após 31 de Maio de 1998, o mais tardar a partir de um mês
   após confirma9ão oficial, do certificado adequado previsto na legisla9ão comunitária,
   completado por uma declara9ão assinada pela autoridade competente do país
   produtor, do seguinte teor:
   «Este produto não contém nem deriva de cérebros, olhos, espinal medula e partes
   distais do íleo de bovinos com mais de doze meses, conforme estabelecido na
   Decisão 98/.../CE do Comissão, produzidos após 30 de Junho de 1998 nem carne
   separada mecanicamente da coluna vertebral de bovinos, produzida após 30 de Junho
   de 1998.»
   ou
                                           17
 ---pagebreak---     «Este produto contém ou deriva de matérias provenientes de bovinos, produzidas
    após 30 de Junho de 1998, que foram submetidas, com resultados negativos, a um
    teste para a detec9ão da BSE aprovado em conformidade com a Decisão 98/.../CE da
    Comissão.».
    No entanto, se o primeiro caso autóctone de BSE ocorrer após 31 de Maio de 1998, a
    data referida na declara9ão pode ser substituída pela data correspondente a, o mais
    tardar, um mês após a confirma9ão oficial desse caso.
    Não obstante o disposto nos artigos 10° e 11°, quando animais provenientes de países
    em que tenham ocorrido casos autóctones de BSE se destinem a ser abatidos após 30
    de Junho de 1998 no território de um Estado-membro onde não tenham ocorrido
    casos autóctones de BSE:
    a)   o Estado-membro de destino assegurará que as matérias de risco especificadas,
         ou pelo menos as matérias de risco especificadas referidas no n° 1, sejam
         removidas desses animais e destruídas em conformidade com o artigo 4°. Esses
         animais serão abatidos num matadouro aprovado para o efeito pela autoridade
         competente.
    b) o Estado-membro de expedÍ9ão assegurará que:
         i)    o certificado sanitário dos animais é completado pela seguinte informa9ão
               com entrada, no que respeita aos bovinos, na sec9ão «Informações
               sanitárias» do certificado constante do Anexo F da Directiva 97/12/CE do
               Conselho22:
                      «os animais abaixo indicados nasceram, ou foram criados num
                      Estado-membro ou país terceiro em que ocorreram casos autóctones
                      de BSE; ou,
                    Inutilizar, se for o caso
22
   JO L 109 de 25.4.1997, p. 1.
                                              18
 ---pagebreak---                 pela seguinte informa9ão a pedido do Estado-membro de destino, com
                entrada, no que respeita a ovinos e caprinos, na sec9ão «Informa9Ões
                sanitárias» do certificado constante do Anexo E da Directiva 91/68/CEE
                do Conselho23:
                       «os animais abaixo indicados nasceram ou foram criados num
                       Estado-membro ou país terceiro em que ocorreram casos autóctones
                       de BSE».
                     Inutilizar, se for o caso
         ii)   são dadas, no que respeita a cada remessa, por código ANIMO ou
               telecópia, à autoridade competente do lugar de destino as informa9Ões
               relevantes sobre os bovinos ou, a pedido do Estado-membro de destino, as
               informa9Ões relevantes sobre os ovinos e caprinos;
    c)   o país terceiro de expedÍ9ão assegurará que:
         i)    o certificado sanitário dos animais é completado pela seguinte informa9ão
               com entrada, no que respeita aos bovinos, na sec9ão apropriada:
                       «os animais abaixo indicados nasceram ou foram criados num
                       Estado-membro ou país terceiro em que ocorreram casos autóctones
                       de BSE», ou
                     Inutilizar, se for o caso
               pela seguinte informa9ão, a pedido do Estado-membro de destino, no que
               respeita a ovinos e caprinos:
                       «os animais abaixo indicados nasceram ou foram criados num
                      Estado-membro ou país terceiro em que ocorreram casos autóctones
                      de BSE».
               1
                     Inutilizar, se for o caso
23
   JO L 46 de 19.2.1991, p. 19.
                                               19
 ---pagebreak---           ii)   são dadas, no que respeita a cada remessa, por telecópia, à autoridade
                competente do lugar de destino as informa9Ões relevantes sobre os bovinos
                ou, a pedido do Estado-membro de destino, as informa9Ões relevantes
                sobre os ovinos e caprinos;
                                         Artigo 13°
 1. A presente decisão não prejudica o disposto nas Decisões 96/239/CE e 94/474/CEE.
2.   A Decisão 97/534/CE é revogada. As referências a essa Decisão consideram-se feitas
     à presente Decisão.
                                         Artigo 14°
A presente decisão e as decisões referidas no n° 1 do artigo 11° serão regularmente
revistas à luz de novas informa9Ões epidemiológicas e científicas relativas aos critérios
que determinam o nível de risco em regiões determinadas e o risco de exposÍ9ão às
encefalopatias espongiformes transmissíveis resultante do carácter infeccioso de outras
espécies animais, categorias de idade, tecidos ou matérias. Se for caso disso, a presente
decisão será alterada, após consulta do Comité Científico competente, de acordo com o
processo estabelecido no artigo 18° da Directiva 98/662/CEE.
                                        Artigo 15°
A presente decisão é aplicável a partir de 1 de Abril de 1998. Não é aplicável aos
produtos nela referidos, que contenham ou derivem de matérias de risco especificadas,
produzidas antes de 1 de Julho de 1998.
                                             20
 ---pagebreak---                                       Artigo 16°
Os Estados-membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em                                    Pelo Conselho
                                          21
 ---pagebreak---                                           ANEXO I
   Informações a apresentar em apoio de um pedido de reconhecimento de estatuto
                            epidemiológico a título do artigo 10°
Todos os dados devem ser fornecidos anualmente, de preferência a partir de 1980 mas
pelo menos a partir de 1988.
Os países que apresentem pedidos devem desenvolver todos os esforços para fornecerem
informa9Ões completas e coerentes. Para a realiza9ão de análises de risco, os dados que
não forem fornecidos ou que sejam considerados incompletos ou insatisfatórios podem
ter de ser substituídos pelas piores hipóteses de ocorrência de doen9a.
Devem ser fornecidas informações sobre:
1.   Estrutura e dinâmica dos efectivos bovinos, ovinos e caprinos
     a) Números absolutos de animais, por espécie e raça, vivos e na altura do abate;
     b) DistribuÍ9ão das idades dos animais, por espécie, ra9a, sexo e tipo;
     c) DistribuÍ9ão das idades dos animais, por espécie, ra9a, sexo e tipo na altura do
          abate;
     d) DistribuÍ9ão geográfica dos animais, por espécie e ra9a;
     e) DistribuÍ9ão geográfica dos animais, por sistema de cria9ão, dimensão dos
          efectivos e objectivo da produ9ão;
     f) Sistema de identifica9ão e meios para proceder ao rastreio dos animais.
2.   Comércio de animais
     a)   Importa9ões e exporta9Ões;
     b)   Trocas comerciais dentro da zona geográfica;
     c)   Importa9ões de embriões e sémen;
     d)   Utíliza9ão dos animais, embriões e sémen importados;
     e)   Mecanismos utilizados pelos matadouros para identificar os animais e as suas
          origens, bem como os dados resultantes desses procedimentos.
3.   Alimentos para animais
     a)   Produ9ão nacional de farinhas de carne e de ossos e sua utiliza9ão, por espécie e
          sistema de cria9ão (em particular, a percentagem dessas farinhas administradas a
          bovinos, ovinos e caprinos);
     b) Importa9Ões de farinhas de carne e de ossos, especificando os países de origem e
          sua utiliza9ão, por espécie e sistema de cria9ão (em particular, a percentagem
          dessas farinhas administradas a bovinos, ovinos e caprinos);
     c) Exporta9Ões de farinhas de carne e de ossos, especificando os países de destino.
4.   Proibições relativas às farinhas de carne e de ossos
     a)   DescrÍ9ão completa;
     b)   Datas de entrada em vigor;
     c)   Dados relativos à aplica9ão real, controlo e cumprimento;
     d)   Possibilidades de contamina9ão cruzada com outros alimentos para animais.
                                              22
 ---pagebreak--- 5.  Proibições relativas às miudezas de bovino especificadas e matérias de risco
    especificadas
   a) DescrÍ9ão completa;
   b) Datas de entrada em vigor;
   c) Dados relativos à aplica9ão real, controlo e cumprimento.
6. Vigilância das encefalopatias espongiformes transmissíveis, em especial no que
   respeita à BSE e ao tremor epizoótico
   a) Incidência de casos laboratorialmente confirmados de BSE e tremor epizoótico;
   b) DistribuÍ9ão de idades, distribuÍ9ão geográfica e países de origem dos casos;
   c) Incidência das desordens neurológicas relativamente às quais as encefalopatias
        espongiformes transmissíveis não podiam ser excluídas por razões clínicas em
        quaisquer espécies de animais;
   d) Metodologias e programas de vigilância e de registo dos casos clínicos de BSE e
        tremor epizoótico, incluindo a forma9ão destinada a aumentar os conhecimentos
        dos agricultores, veterinários, senhos de controlo e autoridades;
   e) Incentivos à comunica9ão de casos, esquemas de compensa9ão e prémios;
   f) Metodologias de confirma9ão laboratorial e de registo de casos suspeitos de
        BSE e de tremor epizoótico;
   g) Estirpes dos agentes da BSE e do tremor epizoótico eventualmente envolvidos;
   h) Sistemas ou planos em curso de vigilância activa dirigida.
7. Tratamento e transformação dos alimentos para animais
   a) Sistemas utilizados de tratamento e transformação dos alimentos para animais;
   b) Natureza dos registos das instalações de tratamento e transformação;
   c) Parâmetros quantitativos e qualitativos relativos à produção de farinhas de carne
        e de ossos e sebo, para cada um dos sistemas de transformação
   d) Zonas geográficas de origem dos materiais tratados;
   e) Tipo de matérias-primas utilizadas;
   f) Parâmetros referentes a linhas de tratamento separadas para as matérias
        provenientes de animais saudáveis e de animais suspeitos;
   g) Sistemas de transporte e armazenagem de matérias de risco especificadas e de
        alimentos para animais que contenham matérias de risco especificadas.
8. Abate selectivo relacionado com a BSE e o tremor epizoótico
   a) Critérios de abate selectivo;
   b) Datas de introdução do sistema de abate selectivo e das suas eventuais
       alterações;
   c) Animais que tenham sido objecto de abate selectivo (dados especificados de
       acordo com o ponto 1);
   d) Dimensões dos efectivos em que o abate selectivo foi aplicado.
                                           23
 ---pagebreak---                                          ANEXO II
 Utilização de matérias de risco especificadas para o fabrico de dispositivos médicos
1. As matérias de risco especificadas não serão utilizadas para o fabrico de dispositivos
     medicinais implantáveis activos, na acepção da Directiva 90/385/CEE, c de
     dispositivos médicos, na acepção da Directiva 93/42/CEE, que se destinem a entrar
     em contacto directo com os pacientes, a menos que a utilização desse material seja
     autorizada em conformidade com a presente decisão.
2.   Sem prejuízo do disposto no ponto 1, e a menos que a utilização de matérias de risco
     especificadas seja autorizada em conformidade com a presente decisão:
     a)  Os derivados do sebo podem ser utilizados, desde que tenham sido produzidos
         de acordo com um método adequado, certificado e validado, como:
         *     a transesterificação ou a hidrólise a uma temperatura não inferior a 200°C
              durante não menos de 20 minutos sob pressão (produção de glicerol, ácidos
              gordos e esteres dos ácidos gordos),
         *     a saponificação com NaOH 12 M:
              - processo em descontínuo: a uma temperatura não inferior a 95°C durante
                  não menos de 3 horas,
              - processo contínuo: a uma temperatura não inferior a 140°C durante não
                  menos de 8 minutos sob pressão, ou equivalente;
     b) Os materiais provenientes de bovinos, ovinos ou caprinos que podem ser
         derivados de matérias de risco especificadas podem ser utilizados até 30 de
         Setembro de 1999 como reagentes ou quando só indirectamente estejam
         associados ao processo de fabrico ou quando desapareçam durante esse processo
         de fabrico, a menos que não existam alternativas adequadas;
     c)  Os materiais derivados dos intestinos de bovinos, ovinos ou caprinos podem ser
         utilizados para a produção de suturas desde que:
         *     as matérias-primas provenham de países onde existam provas fiáveis de que
              não ocorreram casos autóctones de BSE,
         *     a fonte desses materiais esteja submetida a inspecção e controlo
              veterinários,
         *     as matérias-primas utilizadas provenham de animais certificados por um
              veterinário como adequados ao consumo humano,
          *    o fabricante conserve provas da segurança da fonte, incluindo certificados
               de salubridade,
                                              24
 ---pagebreak---         *    todos os processos de produ9ão pertinentes sejam executados em
             conformidade com as exigências oficiais, de modo a proporcionarem uma
             segurada óptima;
   d) Os materiais provenientes de bovinos, ovinos ou caprinos que podem ser
        derivados de matérias de risco especificadas podem ser utilizadas até 31 de
        Março de 2000 para a produ9ão de dispositivos médicos para os quais e durante
        o tempo em que não existam alternativas satisfatórias.
3. Quando forem utilizados materiais provenientes de bovinos, ovinos ou caprinos, será
   realizada uma avalia9ão dos riscos que incida em todos os aspectos pertinentes,
   incluindo os relativos à fonte, natureza e quantidades de materiais animais utilizados,
   processos de produ9ão e condÍ9Ões de utiliza9ão dos dispositivos acabados. Essa
   avalia9ão deve ser atestada por documentos comprovativos.
4. O respeito do presente Anexo será objecto de verifica9Ões no quadro da aplica9ão
   dos procedimentos previstos pelas Directivas 90/385/CEE e 93/42/CEE.
5. Sem prejuízo do disposto no artigo 15°, o disposto no presente anexo é aplicável aos
   dispositivos médicos fabricados o mais tardar após 31 de Março de 1999.
                                           25
 ---pagebreak---                                         ANEXO III
                   (Produtos referidos nos n°s 2 dos artigos 6o, 8° e 12°)
a)  «Carne fresca», definida na Directiva 64/433/CEE do Conselho1 ;
b)  «Carne picada» e «prepara9Ões de carne», definidas na Directiva 94/65/CE do
    Conselho2;
c)  «Produtos à base de carne» e «outros produtos de origem animal», definidos na
    Directiva 77/99/CEE do Conselho3;
d)  «Produtos lácteos», definidos na Directiva 92/46/CEE do Conselho4, que se
    destinem ao consumo humano e contenham gelatina ou sebo;
e)  «Produtos lácteos», definidos na Directiva 92/118/CEE do Conselho, que se
    destinem ao consumo humano e contenham gelatina ou sebo;
f)  «Produtos da pesca», definidos na Directiva 91/493/CEE do Conselho5, que se
    destinem ao consumo humano e contenham gelatina ou sebo;
g) «Ovoprodutos», definidos na Directiva 89/43 7/CEE do Conselho6, que se destinem
    ao consumo humano e contenham gelatina ou sebo;
h)  «Caracóis ou pernas de rã», referidos na Directiva 92/118/CEE do Conselho, que se
    destinem ao consumo humano e contenham gelatina ou sebo;
i)  «Gorduras fundidas», referidas na Directiva 92/118/CEE do Conselho;
j)  «Gelatina», referida na Directiva 92/118/CEE do Conselho;
                                                                           t
k) «Alimentos para animais de companhia», referidos na Directiva 92/118/CEE do
    Conselho;
1)  «Proteínas animais transformadas», referidas na Directiva 92/118/CEE do Conselho;
m) «Ossos e produtos à base de ossos», referidos na Directiva 92/118/CEE do Conselho;
n)  «Matérias-primas para o fabrico de alimentos para animais», referidas na Directiva
    92/118/CEE do Conselho.
 1
   JO L 121 de 29.7.1964, p. 2012/64.
2
   JOL 368 de 31.12.1994, p. 10.
3
   JO L 26 de 31.1.1977, p. 85.
4
   JO L 268 de 14.9.1992, p. 1.
 5
   JO L 268 de 24.9.1991, p. 15.
6
   JO L 212 de 22.7.1989, p. 87.
                                             26
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                  ISSN 0257-9553
                                                           COM(98) 160 final
                                       DOCUMENTOS
PT                                                           05 15 03 02
                                      N. ° de catálogo : CB-CO-98-152-PT-C
                                                            ISBN 92-78-31958-9
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias
L-2985 Luxemburgo
                                     2 7-