CELEX: 32020R1163
Language: bg
Date: 2020-08-06 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/1163 на Комисията от 6 август 2020 година за разрешаване на пускането на пазара на гъбен прах с витамин D2 като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (текст от значение за ЕИП)

7.8.2020   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 258/1
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2020/1163 НА КОМИСИЯТА
         от 6 август 2020 година
         за разрешаване на пускането на пазара на гъбен прах с витамин D2 като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 12 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пускани на пазара в рамките на Съюза.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     На основание член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2) за изготвяне на списъка на Съюза на разрешените нови храни.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     В съответствие с член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията взема решение за разрешаването и за пускането на пазара на Съюза на дадена нова храна и за актуализиране на списъка на Съюза.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     На 17 юли 2018 г. дружеството Oakshire Naturals, LP. („заявителят“) подаде до Комисията заявление в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускането на пазара на Съюза на гъбен прах с витамин D2 като нова храна. Заявлението се отнася до употребата на гъбен прах с витамин D2 в широка гама храни и напитки, предназначени за консумация от населението като цяло, в храни за специални медицински цели съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (3), с изключение на храни за кърмачета, както и в хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), предназначени за лица над 7-месечна възраст.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Заявителят подаде до Комисията и искане за защита на данни — обект на права на собственост, във връзка с научните данни, представени в подкрепа на заявлението, а именно спецификациите за суровините и технологичните спомагателни вещества (5), сертификатите за анализ и данните за партидите гъбен прах с витамин D2 (6) и докладите за устойчивостта на гъбения прах с витамин D2 (7).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     На 18 октомври 2018 г. Комисията проведе консултация с Европейския орган за безопасност н храните („Органа“), като му възложи да извърши оценка на гъбения прах с витамин D2 като нова храна в съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     На 28 ноември 2019 г. Органът прие научното становище Safety of vitamin D2 mushroom powder as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 („Безопасност на гъбения прах с витамин D2 като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283“) (8). Това научно становище е в съответствие с изискванията на член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     В своето научно становище Органът стигна до заключението, че — при предложените видове употреба и при предложените количества — когато се използва в широка гама храни и напитки, в храни за специални медицински цели с изключение на храни за кърмачета, както и в хранителни добавки, предназначени за населението като цяло на възраст над 1 година, гъбеният прах с витамин D2 е безопасен. Органът също така отбеляза, че в случай на консумация на големи количества други храни, съдържащи или с добавен витамин D, приемът от кърмачета на възраст между 7 и 12 месеца на хранителни добавки, съдържащи гъбен прах с витамин D2 в количества, равностойни на 10 μg витамин D, може да доведе до комбиниран общ прием на витамин D, който би превишил допустимите горни прагове на прием на витамин D (9). Поради това може да се заключи, че приемът от кърмачета на възраст между 7 и 12 месеца на витамин D от хранителни добавки, съдържащи гъбен прах с витамин D2 в количества, равностойни на 10 μg витамин D, може да не е в съответствие с условията, определени в член 7 от Регламент (ЕС) 2015/2283, и съответно тази употреба не следва да бъде разрешавана.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Следователно научното становище дава достатъчно основания да се твърди, че — при предложените видове употреба и при предложените количества и при употреба в хранителни добавки, предназначени за населението като цяло на възраст над една година — гъбеният прах с витамин D2 отговаря на разпоредбите на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     В своето научно становище Органът счете, че данните от спецификациите за суровините и технологичните спомагателни вещества, сертификатите за анализ и данните за партидите гъбен прах с витамин D2 и докладите за устойчивостта на гъбения прах с витамин D2 са послужили като основа за определянето на безопасността на новата храна. Поради това Комисията смята, че без данните от доклада от посочените изследвания не би било възможно да се направят заключенията относно безопасността на гъбения прах с витамин D2.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     След като получи научното становище на Органа, Комисията поиска заявителят да доизясни обосновката, предоставена във връзка с неговите данни — обект на права на собственост, от приложение I (Суровини и технологични спомагателни вещества), приложение II (Сертификати за анализ и данни за партидите) и приложение III (Доклади за устойчивостта), във връзка с гъбения прах с витамин D2, както и да поясни искането си за изключително право на позоваване на тези доклади и изследвания съгласно посоченото в член 26, параграф 2, букви а) и б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Заявителят посочи, че към момента на подаване на заявлението той е притежавал права на собственост и изключителни права да се позовава на изследванията по силата на националното право и поради това трети страни не могат законно да имат достъп до тези изследвания или да ги използват.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и счита, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това съдържащите се в досието на заявителя данни от тези изследвания, които са послужили за основа за установяване от страна на Органа на безопасността на новата храна и без които Органът не би могъл да направи оценка на новата храна, следва да не се използват от него в полза на последващ заявител за срок от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент. В резултат на това пускането на пазара в рамките на Съюза на новата храна, разрешена с настоящия регламент, следва да бъде ограничено в полза на заявителя за срок от пет години.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Фактът обаче, че разрешаването на гъбения прах с витамин D2 и на позоваването на включените в досието на заявителя научни данни е ограничено единствено в полза на заявителя, не възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на разрешението по настоящия регламент.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            
               1.   Гъбеният прах с витамин D2, описан в приложението към настоящия регламент, се включва в списъка на Съюза на разрешените нови храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470.
            
            
               2.   За срок от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент само на заявителя:
               
                           —
                        
                        
                           дружество: Oakshire Naturals, LP.,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           адрес: PO Box 388, Kennett Square, Pennsylvania 19348, Съединени щати,
                        
                     се разрешава да пуска на пазара в рамките на Съюза новата храна, посочена в параграф 1, освен когато последващ заявител получи разрешение за нея, без да се позовава на данните, защитени съгласно член 2, или със съгласието на Oakshire Naturals, LP.
            
            
               3.   Вписването в списъка на Съюза по параграф 1 включва условията за употреба и изискванията за етикетиране, определени в приложението към настоящия регламент.
            
         
         
            Член 2
            Съдържащите се в досието на заявителя изследвания и доклади, въз основа на които Органът е направил оценката на новата храна по член 1 и за които заявителят твърди, че отговарят на изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, не могат да бъдат използвани без съгласието на Oakshire Naturals, LP. в полза на последващ заявител за срок от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
         
         
            Член 3
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
         
         
            Член 4
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 6 август 2020 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.
         
            (2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72)
         
            (3)  Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията (ОВ L 181, 29.6.2013 г., стр. 35).
         
            (4)  Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).
         
            (5)  Oakshire Naturals 2017 (непубликувано).
         
            (6)  Oakshire Naturals 2016 (непубликувано).
         
            (7)  Oakshire Naturals 2018 (непубликувано).
         
            (8)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2020; 18(1):5948.
         
            (9)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018; 16(8):5365.
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:
            
                        1)
                     
                     
                        В таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква по азбучен ред следното вписване:
                        
                                    Разрешена нова храна
                                 
                                 
                                    Условия, при които новата храна може да се употребява
                                 
                                 
                                    Допълнителни специфични изисквания за етикетиране
                                 
                                 
                                    Други изисквания
                                 
                                 
                                    Защита на данните
                                 
                              
                                    „Гъбен прах с витамин D2
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Посочена категория храни
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Максимални нива на витамин D2
                                           (1)
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „обработен с ултравиолетови лъчи гъбен прах, съдържащ витамин D“ или „ обработен с ултравиолетови лъчи гъбен прах, съдържащ витамин D2“
                                    Върху хранителните добавки, съдържащи гъбен прах с витамин D2, се посочва, че те не трябва да се консумират от кърмачета.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Разрешена на 27 август 2020 г. Включването на настоящото вписване се основава на научни доказателства — обект на права на собственост, и на научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                                    Заявител: Oakshire Naturals, LP., PO Box 388, Kennett Square, Pennsylvania 19348, Съединени щати. По време на периода на защита на данните новата храна гъбен прах с витамин D2 е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от Oakshire Naturals, LP., освен когато следващ заявител получи разрешение за новата храна, без да се позовава на научните доказателства — обект на права на собственост, нито на научните данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгласието на Oakshire Naturals, LP.
                                    Краен срок на защитата на данните: 27 август 2025 г.
                                 
                              
                                    Зърнени закуски
                                 
                                 
                                    2,25 μg витамин D2/100 g
                                 
                              
                                    Заквасени с мая хлябове и сладкиши
                                 
                                 
                                    2,25 μg витамин D2/100 g
                                 
                              
                                    Зърнени продукти и макаронени изделия
                                 
                                 
                                    2,25 μg витамин D2/100 g
                                 
                              
                                    Плодови сокове и напитки от смеси от плодове/зеленчуци
                                 
                                 
                                    1,125 μg витамин D2/100 mL
                                 
                              
                                    Мляко и млечни продукти (с изключение на течни млека)
                                 
                                 
                                    2,25μg витамин D2/100 g/ 1,125 μg витамин D2/100 mL (напитки)
                                 
                              
                                    Сирене (с изключение на извара, сирене „Рикота“ и твърди сирена за настъргване)
                                 
                                 
                                    2,25 μg витамин D2/100 g
                                 
                              
                                    Блокчета и напитки, заместители на хранения
                                 
                                 
                                    2,25 μg витамин D2/100 g/ 1,125 μg витамин D2/100 mL (напитки)
                                 
                              
                                    Млечни аналози
                                 
                                 
                                    2,25 μg витамин D2/100 g/ 1,125 μg витамин D2/100 mL (напитки)
                                 
                              
                                    Месни аналози
                                 
                                 
                                    2,25 μg витамин D2/100 g
                                 
                              
                                    Супи и бульони
                                 
                                 
                                    2,25 μg витамин D2/100 g
                                 
                              
                                    Екструдирани зеленчукови закуски
                                 
                                 
                                    2,25 μg витамин D2/100 g
                                 
                              
                                    Храни за специални медицински цели съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 с изключение на храните, предназначени за кърмачета
                                 
                                 
                                    15 μg/ден
                                 
                              
                                    Хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО, предназначени за населението като цяло с изключение на кърмачета
                                 
                                 
                                    15 μg/ден
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        В таблица 2 (Спецификации) се вмъква по азбучен ред следното вписване:
                        
                                    Разрешена нова храна
                                 
                                 
                                    Спецификации
                                 
                              
                                    „Гъбен прах с витамин D2
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Описание/определение:
                                    
                                    Гъбеният прах с витамин D2 представляват гранулиран прах, получен от гъби от вида Agaricus bisporus, които са били изложени на действието на ултравиолетова светлина.
                                    Гъбите са измити, хомогенизирани и накиснати във вода с цел получаване на суспензия от тях. Тази суспензия се облъчва с ултравиолетова лампа. След това тя се филтрира, изсушава и пулверизира, като по този начин се получава гъбен прах с витамин D2.
                                    Ултравиолетово облъчване: процес на облъчване с ултравиолетова светлина в обхват на дължина на вълната, подобен на този на обработените с ултравиолетови лъчи нови храни, разрешени съгласно регламента за новите храни.
                                    
                                       Характеристики/състав
                                    
                                    Съдържание на витамин D2: 1 000—1 300 μg/g гъбен прах (*1)
                                    
                                    Влажност: ≤ 10,0 %
                                    Пепел: ≤ 13,5 %
                                    
                                       Тежки метали
                                    
                                    Олово (като Pb): ≤ 0,5 mg/kg
                                    Кадмий: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Живак: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Арсен: ≤ 0,3 mg/kg
                                    
                                       Микотоксини
                                    
                                    Афлатоксини (сума на B1+B2+G1+G2): < 4 μg/kg
                                    
                                       Микробиологични критерии:
                                    
                                    Общ брой на микроорганизмите: ≤ 5 000  CFU (*2)/g/g
                                    Плесени и дрожди: ≤ 100 CFU/g
                                    
                                       Salmonella sp. не се откриват в 25 g
                                    
                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Escherichia coli: ≤ 10 CFU/g
                                    Колиформи: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Listeria monocytogenes: не се откриват в 25 g
                                 
                              
                  
               (1)  Използвана е минималната спецификация за съдържанието на витамин D в гъбен прах с витамин D2 от 1 000 μg витамин D2/g гъбен прах.“
            
               (*1)  Преобразувани от международни единици (IU), като е използван коефициент на преобразуване 0,025 μg = 1 IU.
            
               (*2)  CFU: образуващи колония единици.“