CELEX: 32018R1461
Language: sl
Date: 2018-09-28 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2018/1461 z dne 28. septembra 2018 o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta ter Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 231/2012 glede uporabe nizkosubstituirane hidroksipropil celuloze (L-HPC) v prehranskih dopolnilih (Besedilo velja za EGP.)

1.10.2018   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 245/1
               
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1461
         z dne 28. septembra 2018
         o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta ter Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 231/2012 glede uporabe nizkosubstituirane hidroksipropil celuloze (L-HPC) v prehranskih dopolnilih
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (1) ter zlasti člena 10(3) in člena 14 Uredbe,
         ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (2) ter zlasti člena 7(5) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     V Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 so določeni seznam Unije aditivov za živila, odobrenih za uporabo v živilih, in pogoji njihove uporabe.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Le aditivi za živila, vključeni v seznam Unije iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008, se lahko dajo v promet kot taki in uporabljajo v živilih v skladu s pogoji uporabe iz navedene priloge.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V Uredbi Komisije (EU) št. 231/2012 (3) so določene specifikacije za aditive za živila, navedene v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Seznam Unije in specifikacije se lahko posodobijo v skladu s skupnim postopkom iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008 na pobudo Komisije ali z zahtevkom.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     21. oktobra 2016 je bil vložen zahtevek za odobritev uporabe nizkosubstituirane hidroksipropil celuloze (L-HPC) kot aditiva za živila v prehranskih dopolnilih v obliki tablet, ki spadajo v kategorijo živil 17.1 „Prehranska dopolnila, dobavljena v trdni obliki, vključno s kapsulami in tabletami ter podobnimi oblikami, razen za žvečenje“ iz dela E Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008. Zahtevek je bil pozneje dan na voljo državam članicam v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 1331/2008.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane je ocenila varnost L-HPC kot aditiva za živila in v svojem mnenju (4) z dne 20. januarja 2018 navedla, da ni skrbi glede varnosti zaradi predlagane uporabe v prehranskih dopolnilih v trdni obliki (tablete) pri najvišji dovoljeni vsebnosti za uporabo 20 000 mg/kg in običajni vsebnosti za uporabo 10 000 mg/kg.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L-HPC je v vodi netopna celuloza, ki omogoča lažjo proizvodnjo trdnih prehranskih dopolnil v obliki tablet zaradi svoje tlačne trdnosti in dobrih vezljivostnih lastnosti. Ker ni topna v vodi, vodo absorbira, pri tem pa se povečuje njen volumen. Zaradi povečanja volumna se tablete hitro razgradijo, kar zagotavlja hitro sproščanje hranilnih snovi v želodec.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Zato je primerno vključiti L-HPC na seznam Unije aditivov za živila in ji dodeliti E-številko E 463a, da se omogoči odobritev te snovi kot sredstva za glaziranje pri prehranskih dopolnilih v trdni obliki (tablete) pri najvišji dovoljeni vsebnosti za uporabo 20 000 mg/kg.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Specifikacije za L-HPC (E 463a) bi bilo treba vključiti v Uredbo (EU) št. 231/2012, ko bo ta snov prvič vključena na seznam Unije aditivov za živila iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Uredbi (ES) št. 1333/2008 in (EU) št. 231/2012 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Priloga II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 se spremeni v skladu s Prilogo I k tej uredbi.
         
         
            Člen 2
            Priloga k Uredbi (EU) št. 231/2012 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
         
         
            Člen 3
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 28. septembra 2018
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  UL L 354, 31.12.2008, str. 16.
         
            (2)  UL L 354, 31.12.2008, str. 1.
         
            (3)  Uredba Komisije (EU) št. 231/2012 z dne 9. marca 2012 o določitvi specifikacij za aditive za živila, navedene v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 83, 22.3.2012, str. 1).
         
            (4)  EFSA Journal 2018;16(1):5062.
      
      
         
            PRILOGA I
            Priloga II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 se spremeni:
            
                        (1)
                     
                     
                        v točki 3 dela B „Aditivi razen barvil in sladil“ se za vnosom E 463 za hidroksipropil celulozo vstavi naslednji nov vnos E 463a za nizkosubstituirano hidroksipropil celulozo (L-HPC):
                        
                                    „E 463a
                                 
                                 
                                    nizkosubstituirana hidroksipropil celuloza (L-HPC)“;
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        v delu E se v kategoriji živil 17.1 „Prehranska dopolnila, dobavljena v trdni obliki, vključno s kapsulami in tabletami ter podobnimi oblikami, razen za žvečenje“ za vnosom E 459 za beta ciklodekstrin vstavi naslednji nov vnos za nizkosubstituirano hidroksipropil celulozo (L-HPC):
                        
                                     
                                 
                                 
                                    „E 463a
                                 
                                 
                                    nizkosubstituirana hidroksipropil celuloza (L-HPC)
                                 
                                 
                                    20 000 
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    samo prehranska dopolnila v obliki tablet“.
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                  
      
      
         
            PRILOGA II
            V Prilogi k Uredbi (EU) št. 231/2012 se za vnosom E 463 (Hidroksipropil celuloza) vstavi naslednji vnos E 463a (Nizkosubstituirana hidroksipropil celuloza (L-HPC)):
            
               
                           „E 463a NIZKOSUBSTITUIRANA HIDROKSIPROPIL CELULOZA (L-HPC)
                           
                        
                     
                           
                              Sinonimi
                           
                        
                        
                           celulozni hidroksipropilni eter, nizkosubstituirani
                        
                     
                           
                              Opredelitev
                           
                        
                        
                           L-HPC je nizkosubstituirani poli(hidroksipropil)eter celuloze.
                           L-HPC se pridobiva z delnim etrenjem anhidroglukoznih enot čiste (lesne) celuloze s propilen oksidnimi/hidroksipropilnimi skupinami. Dobljeni produkt se prečisti, posuši in zmelje, s čimer dobimo nizkosubstituirano hidroksipropil celulozo.
                           Vsebnost hidroksipropoksilnih skupin v L-HPC je najmanj 5,0 % in največ 16,0 %, računano na suho snov.
                           L-HPC se od hidroksipropil celuloze (E 463) razlikuje po stopnji molarne substitucije glukoznoobročne enote v celulozni verigi s hidroksipropoksilnimi skupinami (0,2 pri L-HPC proti 3,5 pri E 463).
                        
                     
                           Ime po IUPAC
                        
                        
                           celuloza, 2-hidroksipropil eter (nizkosubstituirani)
                        
                     
                           Številka CAS
                        
                        
                           9004-64-2
                        
                     
                           Številka EINECS
                        
                        
                            
                        
                     
                           Kemijsko ime
                        
                        
                           hidroksipropilni eter celuloze, nizkosubstituirani
                        
                     
                           Kemijska formula
                        
                        
                           polimeri vsebujejo substituirane anhidroglukozne enote z naslednjo splošno formulo:
                           C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3),
                           pri čemer je lahko vsak R1, R2, R3 eden od naštetih:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       H
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHOHCH3
                                       
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3
                                       
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3
                                       
                                    
                                 
                     
                           Molekulska masa
                        
                        
                           od približno 30 000  do 150 000  g/mol
                        
                     
                           Analiza
                        
                        
                           povprečno število hidroksipropoksilnih skupin
                           (–OCH2CHOHCH3) je 0,2 hidroksipropoksilne skupine na anhidroglukozno enoto, računano na brezvodno osnovo
                        
                     
                           Velikost delcev
                        
                        
                           z metodo laserske difrakcije – najmanj 45 μm (največ 1 mas. % delcev, manjših od 45 μm) in največ 65 μm
                           z velikostnoizključitveno kromatografijo (SEC) – povprečna (D50) velikost delcev med 47,3 μm in 50,3 μm; vrednost D90 (90 % manjših od te vrednosti) med 126,2 μm in 138 μm
                        
                     
                           
                              Opis
                           
                        
                        
                           rahlo higroskopski, bel ali rahlo rumenkast ali sivkast zrnat ali vlaknat prah, brez vonja in brez okusa
                        
                     
                           
                              Identifikacija
                           
                        
                        
                           prestane preskus
                        
                     
                           Topnost
                        
                        
                           Netopna v vodi; v vodi nabrekne. V 10-odstotni raztopini natrijevega hidroksida se raztopi, pri čemer nastane viskozna raztopina.
                        
                     
                           Analiza
                        
                        
                           določitev stopnje molarne substitucije s plinsko kromatografijo
                        
                     
                           pH
                        
                        
                           ne manj kot 5,0 in ne več kot 7,5 (1 % koloidna raztopina)
                        
                     
                           
                              Čistost
                           
                        
                        
                            
                        
                     
                           Izguba pri sušenju
                        
                        
                           ne več kot 5,0 % (1 ura pri 105 °C)
                        
                     
                           Ostanek po žarenju
                        
                        
                           ne več kot 0,8 %, določeno pri 800 ± 25 °C
                        
                     
                           Propilen klorohidrini
                        
                        
                           ne več kot 0,1 mg/kg (računano na brezvodno osnovo) (plinska kromatografija – masna spektroskopija)
                        
                     
                           Arzen
                        
                        
                           ne več kot 2 mg/kg
                        
                     
                           Svinec
                        
                        
                           ne več kot 1 mg/kg
                        
                     
                           Živo srebro
                        
                        
                           ne več kot 0,5 mg/kg
                        
                     
                           Kadmij
                        
                        
                           ne več kot 0,15 mg/kg“.