CELEX: 
Language: pt
Date: 2001-05-17 00:00:00
Title: 2001/365/CE: Decisão do Conselho, de 4 de Abril de 2001, relativa à celebração de um Protocolo ao Acordo Europeu que estabelece uma Associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-Membros, por um lado, e a República Checa, por outro, sobre a avaliação da conformidade e a aceitação de produtos industriais (PAEC)

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22001A0517(02)

Protocolo ao Acordo Europeu que estabelece uma Associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-Membros, por um lado, e a República Checa, por outro, sobre a avaliação da conformidade e a aceitação de produtos industriais (PAEC) - Declarações  

Jornal Oficial nº L 135 de 17/05/2001 p. 0003 - 0034

PROTOCOLOao Acordo Europeu que cria uma Associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-Membros, por um lado, e a República Checa, por outro, sobre a avaliação da conformidade e a aceitação de produtos industriais (PAEC)A COMUNIDADE EUROPEIA E A REPÚBLICA CHECA, a seguir denominadas "as partes",CONSIDERANDO que a República Checa solicitou a adesão à União Europeia, o que implica a aplicação efectiva do acervo comunitário.RECONHECENDO que a adopção gradual e a aplicação da legislação comunitária pela República Checa constitui uma oportunidade para alargar determinadas vantagens do mercado interno, assim como para assegurar o seu correcto funcionamento em certos sectores, antes da adesão.CONSIDERANDO que, nos sectores abrangidos pelo presente protocolo, a legislação nacional checa coincide significativamente com a legislação comunitária.CONSIDERANDO o seu empenhamento mútuo nos princípios da livre circulação de mercadorias, assim como na promoção da qualidade dos produtos, tendo em vista assegurar a segurança e saúde dos respectivos cidadãos e proteger o ambiente, nomeadamente através da assistência técnica e de outras formas de cooperação entre si.DESEJOSOS de celebrar o protocolo ao Acordo Europeu sobre a Avaliação da Conformidade e a aceitação dos produtos industriais (a seguir denominado "o presente protocolo"), que prevê a aceitação mútua dos produtos industriais que preenchem os requisitos para serem introduzidos legalmente no mercado de uma das partes, assim como o reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade dos produtos industriais que estão sujeitos à legislação nacional ou comunitária. Tendo em conta que o artigo 75.o do Acordo Europeu prevê, quando adequado, a celebração de um Acordo de reconhecimento mútuo.CONSIDERANDO as estreitas relações existentes entre a Comunidade Europeia e a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega, resultantes do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, que justificam a necessidade de celebrar um Acordo paralelo de reconhecimento mútuo entre a República Checa e estes países, equivalente ao presente protocolo.CONSCIENTES do seu estatuto enquanto Partes Contratantes no Acordo que institui a Organização Mundial do Comércio e, em especial, das suas obrigações decorrentes do Acordo sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio no âmbito da Organização Mundial do Comércio,ACORDARAM NO SEGUINTE:Artigo 1.oObjectivoO presente protocolo tem por objectivo facilitar a eliminação, entre as partes, dos obstáculos técnicos às trocas comerciais no que respeita aos produtos industriais. Este objectivo concretizar-se-á pela adopção gradual e a aplicação pela República Checa da legislação nacional que seja equivalente à legislação comunitária.O presente protocolo prevê o seguinte:1. A aceitação mútua dos produtos industriais, enumerados nos anexos sobre "a aceitação mútua de produtos industriais", que preenchem os requisitos para serem legalmente introduzidos em livre prática no mercado de uma das partes;2. O reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade dos produtos industriais sujeitos à legislação comunitária, assim como à legislação equivalente na República Checa, enumeradas nos anexos sobre o reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade.Artigo 2.oDefiniçõesPara efeitos do presente protocolo, entende-se por:- "Produtos industriais", os produtos especificados no artigo 9.o do Acordo Europeu, bem como no seu protocolo n.o 3.- "Legislação comunitária" qualquer acto legislativo ou modalidades práticas de execução em vigor na Comunidade Europeia aplicável a uma situação específica, a produtos perigosos ou a determinadas categorias de produtos industriais, segundo a interpretação dada pelo Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias.- "Legislação nacional" qualquer acto legislativo ou modalidades práticas de execução em vigor na República Checa que integra a legislação comunitária aplicável a uma situação específica, a produtos perigosos ou a determinadas categorias de produtos industriais.Os termos utilizados no presente protocolo terão a acepção que lhes é dada pela legislação comunitária e pela legislação nacional checa.Artigo 3.oAlinhamento da legislaçãoPara efeitos do presente protocolo, a República Checa acorda em adoptar todas as medidas que se afigurem necessárias, em consulta com a Comissão das Comunidades Europeias, para manter ou completar a adopção da legislação comunitária, em especial no domínio da normalização, metrologia, acreditação, avaliação da conformidade, vigilância do mercado, segurança geral dos produtos e responsabilidade do produtor.Artigo 4.oAceitação mútua de produtos industriaisAs partes acordam em que, para efeitos de aceitação mútua, os produtos industriais constantes dos anexos, que satisfaçam os requisitos para serem legalmente introduzidos no mercado de uma parte, podem ser colocados no mercado da outra parte, sem mais restrições. A presente disposição não prejudica o disposto no artigo 36.o do Acordo Europeu.Artigo 5.oReconhecimento mútuo dos resultados dos procedimentos de avaliação da conformidadeAs partes acordam em reconhecer os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados de acordo com a legislação comunitária ou a legislação nacional mencionada nos anexos. As partes não solicitarão a repetição dos procedimentos, nem imporão procedimentos adicionais para a aceitação dessa conformidade.Artigo 6.oCláusula de salvaguardaSe uma parte verificar que um produto industrial introduzido no seu território por força do presente protocolo e utilizado em conformidade com a finalidade a que se destina pode colocar em risco a segurança e a saúde dos seus utilizadores ou de outras pessoas, ou levantar outras preocupações fundadas, por força da legislação enumerada nos anexos, poderá tomar as medidas adequadas para retirar esse produto do mercado, proibir a sua comercialização, entrada em funcionamento ou utilização, ou restringir a sua livre circulação. Os anexos prevêem os procedimentos aplicáveis neste caso.Artigo 7.oExtensão do âmbito de aplicaçãoÀ medida que a República Checa adopta e aplica nova legislação nacional que integra a legislação comunitária, as partes podem alterar os anexos ou aditar novos anexos, nos termos do procedimento constante do artigo 14.oArtigo 8.oOrigemAs disposições do presente protocolo são aplicáveis aos produtos industriais originários das partes em conformidade com as regras da origem não preferenciais. No caso de regras divergentes, serão determinantes as regras da parte em cujo território o produto é comercializado. A prova da origem poderá ser demonstrada por meio de um certificado de origem. Esse certificado não é necessário no caso da importação de produtos abrangidos por uma prova da origem em conformidade com o protocolo n.o 4 ao Acordo Europeu.Artigo 9.oObrigações das partes no que respeita às autoridades e organismos respectivosAs partes assegurar-se-ão de que a legislação nacional ou comunitária será sempre aplicada pelas autoridades sob a respectiva jurisdição responsável pela sua execução efectiva. Além disso, assegurar-se-ão de que as autoridades estão aptas, se for caso disso, a notificar, suspender, anular a suspensão e retirar a notificação de organismos, a garantir a conformidade dos produtos industriais com a legislação comunitária ou nacional ou a solicitar a sua retirada do mercado.As partes assegurar-se-ão de que os organismos notificados sob a respectiva jurisdição para avaliar a conformidade em relação aos requisitos da legislação comunitária ou nacional especificados nos anexos, mantêm em permanência a sua conformidade com os requisitos da legislação comunitária ou nacional. Além disso, tomarão todas as medidas necessárias para assegurar que os organismos mantenham as competências necessárias para exercer as funções para que foram notificados.Artigo 10.oOrganismos notificadosInicialmente, os organismos notificados para efeito do presente protocolo são os incluídos nas listas que a República Checa e a Comunidade se comunicaram mutuamente antes da conclusão dos procedimentos de entrada em vigor.Posteriormente, serão aplicáveis os seguintes procedimentos de notificação dos organismos de avaliação da conformidade em relação aos requisitos da legislação comunitária ou nacional especificados nos anexos:a) Uma parte enviará à outra parte a sua notificação por escrito;b) Após aprovação pela outra parte, por escrito, o organismo será considerado notificado e competente para, a partir dessa data, avaliar a conformidade em relação aos requisitos especificados nos anexos.Se uma parte decidir retirar um organismo notificado sob a sua jurisdição, informará por escrito desse facto a outra parte. O organismo em questão deixará de avaliar a conformidade com os requisitos especificados nos anexos a partir da data da sua retirada, se esta for a mais recente. No entanto, a avaliação da conformidade efectuada antes dessa data manter-se-á válida, salvo decisão em contrário do Conselho de Associação.Artigo 11.oVerificação dos organismos notificadosCada parte poderá solicitar à outra parte que verifique a competência técnica e a idoneidade de um organismo notificado sob a sua jurisdição. Tal pedido deve ser justificado por forma a permitir que a parte responsável pela notificação efectue a verificação solicitada e comunique rapidamente o seu resultado à outra parte. As partes podem igualmente examinar esse organismo, em conjunto e rapidamente, com a participação das autoridades competentes. Para o efeito, assegurar-se-ão da plena cooperação dos organismos sob a sua jurisdição. As partes tomarão as medidas adequadas e utilizarão todos os meios disponíveis que considerem necessários para encontrar uma solução para o problema detectado.Se não for possível encontrar uma solução a contento das partes, estas notificarão ao presidente do Conselho de Associação o seu diferendo, devidamente fundamentado. O Conselho de Associação pode decidir tomar medidas adequadas.Na pendência de uma decisão, ou salvo decisão em contrário do Conselho de Associação, a notificação do organismo e o reconhecimento da sua competência para avaliar a conformidade em relação aos requisitos da legislação nacional ou comunitária especificados nos anexos devem ser total ou parcialmente suspensos a contar da data de notificação do diferendo entre as partes ao presidente do Conselho de Associação.Artigo 12.oIntercâmbio de informações e cooperaçãoPara assegurar a aplicação e a interpretação correcta e uniforme do presente protocolo, as partes, as autoridades competentes respectivas e os organismos notificados devem:a) Assegurar o intercâmbio de todas as informações pertinentes respeitantes à aplicação e à prática da legislação, nomeadamente, sobre os procedimentos para assegurar a conformidade dos organismos notificados;b) Participar, se for caso disso, nos mecanismos de informação pertinentes, na coordenação e em outras actividades afins das partes;c) Incentivar os seus organismos a cooperar no sentido de instituir mecanismos de reconhecimento mútuo de natureza voluntária.Artigo 13.oConfidencialidadeOs representantes, peritos e outros agentes das partes não podem, mesmo após terem cessado funções, divulgar as informações de que tenham tomado conhecimento ao abrigo do presente protocolo, que estão abrangidas pelo segredo profissional. Essas informações não podem ser utilizadas para fins diferentes dos previstos no presente protocolo.Artigo 14.oAdministração do ProtocoloA responsabilidade pelo funcionamento correcto do presente protocolo incumbe ao Conselho de Associação, nos termos do artigo 106.o do Acordo Europeu. O Conselho de Associação é competente para decidir, nomeadamente, sobre os seguintes aspectos:a) Alterar os anexos;b) Aditar novos anexos;c) Designar um grupo conjunto de peritos, a fim de verificar a competência técnica de um organismo notificado, bem como a sua conformidade com os requisitos;d) Proceder ao intercâmbio de informações sobre as alterações efectivas ou propostas da legislação nacional ou comunitária referida nos anexos;e) Examinar procedimentos de avaliação da conformidade novos ou complementares susceptíveis de afectar determinado sector abrangido pelos anexos;f) Resolver as questões relacionadas com a aplicação do presente protocolo.O Conselho de Associação poderá delegar os poderes necessários para assumir as responsabilidades que lhe são atribuídas por força das disposições do presente protocolo, nos termos do n.o 2 do artigo 108.o do Acordo Europeu.Artigo 15.oCooperação e assistência técnicaA Comunidade poderá prestar a cooperação e assistência técnica necessárias à República Checa, sempre que necessário, tendo em vista assegurar a execução efectiva e a aplicação do presente protocolo.Artigo 16.oAcordos com outros paísesOs acordos sobre a avaliação da conformidade celebrados por qualquer das partes com um país que não seja parte contratante no presente protocolo não obriga a outra parte a aceitar os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados nesse país terceiro, salvo acordo explícito entre as partes no âmbito do Conselho de Associação.Artigo 17.oEntrada em vigorO presente protocolo entra em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à data em que as partes trocarem notas diplomáticas que confirmem a conclusão dos respectivos procedimentos internos necessários para a sua entrada em vigor.Artigo 18.oEstatuto do ProtocoloO presente protocolo constitui parte integrante do Acordo Europeu.O presente protocolo é redigido em dois exemplares nas línguas alemã, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa, sueca e checa, fazendo igualmente fé qualquer dos textos.Hecho en Bruselas, el veintiseis de febrero de dos mil uno./Udfærdiget i Bruxelles den seksogtyvende februar to tusind og en./Geschehen zu Brüssel am sechsundzwanzigsten Februar zweitausendundeins./Έγινε στις Βρυξέλλες, στις είκοσι έξι Φεβρουαρίου δύο χιλιάδες ένα./Done at Brussels on the twenty-sixth day of February in the year two thousand and one./Fait à Bruxelles, le vingt-six février deux mille un./Fatto a Bruxelles, addì ventisei febbraio duemilauno./Gedaan te Brussel, de zesentwintigste februari tweeduizendeneen./Feito em Bruxelas, em vinte e seis de Fevereiro de dois mil e um./Tehty Brysselissä kahdentenakymmenentenäkuudentena päivänä helmikuuta vuonna kaksituhattayksi./Som skedde i Bryssel den tjugosjätte februari tjugohundraett./Dáno v Bruselu dne dvacátého sestého února roku dvoutisícího prvního.Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα/For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar/Za Evropské spolecenství>PIC FILE= "L_2001135PT.000701.EPS">Por la República Checa/For Den Tjekkiske Republik/Für die Tschechischen Republik/Για την Τσεχική Δημοκρατία/For the Czech Republic/Pour la République tchèque/Per la Repubblica ceca/Voor de Tsjechische Republiek/Pela República Checa/Tsekin tasavallan puolesta/På Tjeckiska Republikens vägnar/Za Ceskou republiku>PIC FILE= "L_2001135PT.000702.EPS">ANEXOSANEXOS SOBRE A ACEITAÇÃO MÚTUA DE PRODUTOS INDUSTRIAIS(p.m.)ANEXOS SOBRE O RECONHECIMENTO MÚTUO DOS RESULTADOS DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADEÍndice>POSIÇÃO NUMA TABELA>ANEXO SOBRE O RECONHECIMENTO MÚTUO DOS RESULTADOS DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADEMÁQUINASSecção ILegislação comunitária e nacionalLegislação comunitária: Directiva 98/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Junho de 1998, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às máquinas (JO L 207 de 23.7.1998, p.1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998 (JO L 331 de 7.12.1998, p.1).Legislação nacional: Lei n.o 22/1997 Coll. (parte 6/27.2.1997) sobre as normas técnicas aplicáveis aos produtos e sobre as alterações a introduzir em determinados actos, tal como alterada pela Lei n.o 71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000).Lei n.o 64/1986 Coll. (parte 22/3.11.1986) do Conselho Nacional Checo, sobre a Inspecção Checa do Comércio, com a última redacção que lhe foi dada pelos seguintes actos: Lei n.o 240/1992 Coll. (parte 49/29.5.1992), Lei n.o 22/1997 Coll. (parte 6/27.2.1997), Lei n.o 110/1997 Coll. (parte 38/19.5.1997), e Lei n.o 71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000).Decreto do Governo n.o 170/1997 Coll. (parte 60/31.7.1997) que estabelece as normas técnicas aplicáveis às máquinas, com a última redacção que lhe foi dada pelo Decreto do Governo n.o 15/1999 Coll. (parte 6/25.1.1999) e Decreto do Governo n.o 283/2000 Coll. (parte 82/29.8.2000).Secção IIAutoridades responsáveis pela notificaçãoComunidade Europeia- Bélgica: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken.- Dinamarca: Direktoratet for Arbejdstilsynet.- Alemanha: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.- Grécia: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας(Ministério do Desenvolvimento - Secretariado-Geral da Indústria).- Espanha: Ministerio de Ciencia y Tecnología.- França: Ministère de l'emploi et de la solidarité, Direction des relations du travail, Bureau CT 5.- Irlanda: Department of Enterprise and Employment.- Itália: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.- Luxemburgo: Ministère du Travail (Inspection du travail et des Mines).- Países Baixos: Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.- Áustria: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit.- Portugal: Sob a tutela do Governo Português: Instituto Português da Qualidade.- Finlândia: Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet.- Suécia: Sob a tutela do Governo Sueco: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).- Reino Unido: Department of Trade and Industry.República ChecaÚrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví(Departamento Checo das Normas, Metrologia e Testes).Secção IIIOrganismos notificadosComunidade EuropeiaOrganismos notificados pelos Estados-Membros da Comunidade em conformidade com a legislação comunitária que consta da secção I e notificados à República Checa em conformidade com o disposto no artigo 10.o do presente protocolo.República ChecaOrganismos designados pela República Checa em conformidade com a legislação nacional checa que consta da secção I e notificados à Comunidade em conformidade com o disposto no artigo 10.o do presente protocolo.Secção IVDisposições específicasCláusulas de salvaguardaA. Cláusula de salvaguarda relacionada com os produtos industriais:1. Sempre que uma das partes tomar medidas destinadas a impedir o acesso ao seu mercado no que respeita aos produtos industriais com a marca CE objecto do presente Anexo, informará imediatamente desse facto a outra parte, indicando as razões que fundamentam a sua decisão, assim como os meios utilizados para avaliar a não conformidade.2. As partes analisarão a questão, assim como os elementos de prova de que tenham conhecimento, e comunicar-se-ão mutuamente os resultados das respectivas investigações.3. Em caso de acordo, as partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.4. Em caso de desacordo sobre os resultados das investigações, a questão será submetida à apreciação do Conselho de Associação que poderá decidir a realização de uma verificação por peritos.5. Se o Conselho de Associação considerar que as medidas:a) Não se justificam, a autoridade nacional da parte que as adoptou deve retirá-las;b) Se justificam, as partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.B. Cláusulas de salvaguarda relacionadas com as normas harmonizadas:1. Sempre que a República Checa considerar que uma norma harmonizada referida na legislação definida no presente anexo não cumpre os requisitos fundamentais dessa legislação informará o Conselho de Associação desse facto, apresentando as suas razões.2. O Conselho de Associação analisará a questão e poderá solicitar à Comunidade que proceda seguindo o procedimento previsto na legislação comunitária identificada no presente anexo.3. A Comunidade manterá o Conselho de Associação e a outra parte informados sobre o processo.4. Os resultados do processo serão notificados à outra parte.ANEXO SOBRE O RECONHECIMENTO MÚTUO DOS RESULTADOS DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADEASCENSORESSecção ILegislação comunitária e nacionalLegislação comunitária: Directiva 95/16/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Junho de 1995, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos ascensores (JO L 213 de 7.9.1995, p. 1).Legislação nacional: Lei n.o 22/1997 Coll. (parte 6/27.2.1997) sobre as normas técnicas aplicáveis aos produtos e sobre as alterações a introduzir em determinados actos, com a última redacção que lhe foi dada pela Lei 71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000).Lei n.o 64/1986 Coll. (parte 22/3.11.1986) do Conselho Nacional Checo, sobre a Inspecção Checa do Comércio, com a última redacção que lhe foi dada pelos seguintes actos: Lei n.o 240/1992 Coll. (parte 49/29.05.1992), Lei n.o 22/1997 Coll. (parte 6/27.02.1997), Lei n.o 110/1997 Coll. (parte 38/19.5.1997) e Lei 71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000).Decreto do Governo n.o 14/1999 Coll. (parte 6/25.1.1999) que estabelece as normas técnicas aplicáveis aos ascensores, com a última redacção que lhe foi dada pelo Decreto do Governo n.o 227/1999 Coll. (parte 77/14.10.1999) e Decreto do Governo n.o 288/2000 Coll. (parte 82/29.8.2000).Secção IIAutoridades responsáveis pela notificaçãoComunidade Europeia- Bélgica Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken.- Dinamarca Direktoratet for Arbejdstilsynet.- Alemanha Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.- Grécia Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας(Ministério do Desenvolvimento - Secretariado-Geral da Indústria).- Espanha Ministerio de Ciencia y Tecnología.- França Ministère de l'equipement, des transports et du logement, Direction générale de l'urbanisme, de l'habitat et de la construction.- Irlanda Department of Enterprise and Employment.- Itália Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.- Luxemburgo Ministère du Travail (Inspection du travail et des Mines).- Países Baixos Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.- Áustria Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit.- Portugal Sob a tutela do Governo Português: Instituto Português da Qualidade.- Finlândia Kauppa- ja teollisuusministeriö / Handels- och industriministeriet.- Suécia Sob a tutela do Governo Sueco: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).- Reino Unido Department of Trade and Industry.República ChecaÚrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví(Departamento Checo das Normas, Metrologia e Testes).Secção IIIOrganismos notificadosComunidade EuropeiaOrganismos notificados pelos Estados-Membros da Comunidade Europeia em conformidade com a legislação comunitária que consta da secção I e notificados à República Checa em conformidade com o disposto no artigo 10.o do presente protocolo.República ChecaOrganismos designados pela República Checa em conformidade com a legislação nacional checa que consta da secção I e notificados à Comunidade Europeia em conformidade com o disposto no artigo 10.o do presente protocolo.Secção IVDisposições específicasCláusulas de salvaguardaA. Cláusula de salvaguarda relacionada com os produtos industriais:1. Sempre que uma das partes tomar medidas destinadas a impedir o acesso ao seu mercado no que respeita aos produtos industriais com a marca CE objecto do presente anexo, informará imediatamente desse facto a outra parte, indicando as razões que fundamentam a sua decisão, assim como os meios utilizados para avaliar a não conformidade.2. As partes analisarão a questão, assim como os elementos de prova de que tenham conhecimento, e comunicar-se-ão mutuamente os resultados das respectivas investigações.3. Em caso de acordo, as partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.4. Em caso de desacordo sobre os resultados das investigações, a questão será submetida à apreciação do Conselho de Associação que poderá decidir a realização de uma verificação por peritos.5. Se o Conselho de Associação considerar que as medidas:a) Não se justificam, a autoridade nacional da parte que as adoptou deve retirá-las;b) Se justificam, as partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.B. Cláusulas de salvaguarda relacionadas com as normas harmonizadas:1. Sempre que a República Checa considerar que uma norma harmonizada referida na legislação definida no presente anexo não cumpre os requisitos fundamentais dessa legislação informará o Conselho de Associação desse facto, apresentando as suas razões.2. O Conselho de Associação analisará a questão e poderá solicitar à Comunidade que proceda seguindo o procedimento previsto na legislação comunitária identificada no presente anexo.3. A Comunidade manterá o Conselho de Associação e a outra parte informados sobre o processo.4. Os resultados do processo serão notificados à outra parte.ANEXO SOBRE O RECONHECIMENTO MÚTUO DOS RESULTADOS DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADEEQUIPAMENTOS DE PROTECÇÃO NO TRABALHOSecção ILegislação comunitária e nacionalLegislação comunitária: Directiva 89/686/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos equipamentos de protecção individual (JO L 399 de 30.12.1989, p. 18), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/58/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 3 de Setembro de 1996 (JO L 236 de 18.9.1996, p. 44)Legislação nacional: Lei n.o 22/1997 Coll. (parte 6/27.2.1997) sobre as normas técnicas aplicáveis aos produtos e sobre as alterações a introduzir em determinados actos, com a última redacção que lhe foi dada pela Lei 71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000).Lei n.o 64/1986 Coll. (parte 22/3.11.1986) do Conselho Nacional Checo, sobre a Inspecção Checa do Comércio, com a última redacção que lhe foi dada pelos seguintes actos: Lei n.o 240/1992 Coll. (parte 49/29.05.1992), Lei n.o 22/1997 Coll. (parte 6/27.2.1997), Lei n.o 110/1997 Coll. (parte 38/19.5.1997) e Lei 71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000).Decreto do Governo n.o 172/1997 Coll. (parte 61/04/8/1997) que estabelece as normas técnicas aplicáveis aos equipamentos de protecção individual, com a última redacção que lhe foi dada pelo Decreto do Governo n.o 284/2000 Coll. (parte 82/29.8.2000).Secção IIAutoridades responsáveis pela notificaçãoComunidade Europeia- Bélgica Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken.- Dinamarca Direktoratet for Arbejdstilsynet.- Alemanha Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.- Grécia Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας(Ministério do Desenvolvimento - Secretariado-Geral da Indústria).- Espanha Ministerio de Ciencia y Tecnología.- França Ministère de l'emploi et de la solidarité, Direction des relations du travail, Bureau CT 5.Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction Générale de l'Industrie, des Technologies de l'Information et des Postes (DiGITIP) - SQUALPI.- Irlanda Department of Enterprise and Employment.- Itália Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.- Luxemburgo Ministère du Travail (Inspection du travail et des Mines).- Países Baixos Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.- Áustria Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit.- Portugal Sob a tutela do Governo Português: Instituto Português da Qualidade.- Finlândia Sosiaali-ja terveyministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet.- Suécia Sob a tutela do Governo Sueco: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).- Reino Unido Department of Trade and Industry.República ChecaÚrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví(Departamento Checo das Normas, Metrologia e Testes).Secção IIIOrganismos notificadosComunidade EuropeiaOrganismos notificados pelos Estados-Membros da Comunidade em conformidade com a legislação comunitária que consta da secção I e notificados à República Checa em conformidade com o disposto no artigo 10.o do presente protocolo.República ChecaOrganismos designados pela República Checa em conformidade com a legislação nacional checa que consta da secção I e notificados à Comunidade em conformidade com o disposto no artigo 10.o do presente protocolo.Secção IVDisposições específicasCláusulas de salvaguardaA. Cláusula de salvaguarda relacionada com os produtos industriais:1. Sempre que uma das partes tomar medidas destinadas a impedir o acesso ao seu mercado no que respeita aos produtos industriais com a marca CE objecto do presente anexo, informará imediatamente desse facto a outra parte, indicando as razões que fundamentam a sua decisão, assim como os meios utilizados para avaliar a não conformidade.2. As partes analisarão a questão, assim como os elementos de prova de que tenham conhecimento, e comunicar-se-ão mutuamente os resultados das respectivas investigações.3. Em caso de acordo, as partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.4. Em caso de desacordo sobre os resultados das investigações, a questão será submetida à apreciação do Conselho de Associação que poderá decidir a realização de uma verificação por peritos.5. Se o Conselho de Associação considerar que as medidas:a) Não se justificam, a autoridade nacional da parte que as adoptou deve retirá-las;b) Se justificam, as partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.B. Cláusulas de salvaguarda relacionadas com as normas harmonizadas:1. Sempre que a República Checa considerar que uma norma harmonizada referida na legislação definida no presente anexo não cumpre os requisitos fundamentais dessa legislação informará o Conselho de Associação desse facto, apresentando as suas razões.2. O Conselho de Associação analisará a questão e poderá solicitar à Comunidade que proceda seguindo o procedimento previsto na legislação comunitária identificada no presente anexo.3. A Comunidade manterá o Conselho de Associação e a outra parte informados sobre o processo.4. Os resultados do processo serão notificados à outra parte.ANEXO SOBRE O RECONHECIMENTO MÚTUO DOS RESULTADOS DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADESEGURANÇA ELÉCTRICASecção ILegislação comunitária e nacionalLegislação comunitária: Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros no domínio do material eléctrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão (JO L 77 de 26.3.1973, p. 29), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/68/CEE de 22 de Julho de 1993 (JO L 220 de 30.8.1993, p. 1)Legislação nacional: Lei n.o 22/1997 Coll. (parte 6/27.2.1997) sobre as normas técnicas aplicáveis aos produtos e sobre as alterações a introduzir em determinados actos, com a última redacção que lhe foi dada pela Lei 71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000).Lei n.o 64/1986 Coll. (parte 22/03.11.1986) do Conselho Nacional Checo, sobre a Inspecção Checa do Comércio, com a última redacção que lhe foi dada pelos seguintes actos: Lei n.o 240/1992 Coll. (parte 49/29.05.1992), Lei n.o 22/1997 Coll. (parte 6/27.02.1997), Lei n.o 110/1997 Coll. (parte 38/19.5.1997) e Lei 71/2000 Coll. (parte 24/03.04.2000).Decreto do Governo n.o 168/1997 Coll. (parte 60/31.07.1997) que estabelece as normas técnicas aplicáveis ao material eléctrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto do Governo n.o 281/2000 Coll. (parte 82/29.8.2000).Secção IIAutoridades responsáveis pela notificaçãoComunidade Europeia- Bélgica: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken.- Dinamarca: Boligministeriet.- Alemanha: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.- Grécia: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας(Ministério do Desenvolvimento - Secretariado-Geral da Indústria).- Espanha: Ministerio de Ciencia y Tecnología.- França: Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction Générale de l'Industrie, des Technologies de l'Information et des Postes (DiGITIP) - SQUALPI.- Irlanda: Department of Enterprise and Employment.- Itália: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.- Luxemburgo Ministère de l'Economie - Service de l'Energie de l'Etat.Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines).- Países Baixos: Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Verbrauchsgüter).Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid (Sonstige).- Áustria: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit.- Portugal: Sob a tutela do Governo Português: Instituto Português da Qualidade.- Finlândia: Kauppa- ja teollisuusministeriö / Handels- och industriministeriet.- Suécia: Sob a tutela do Governo Sueco: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).- Reino Unido: Department of Trade and Industry.República ChecaÚrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví(Departamento Checo das Normas, Metrologia e Testes).Secção IIIOrganismos notificados e competentesComunidade EuropeiaOrganismos notificados pelos Estados-Membros da Comunidade em conformidade com a legislação comunitária que consta da secção I e notificados à República Checa em conformidade com o disposto no artigo 10.o do presente protocolo.República ChecaOrganismos designados pela República Checa em conformidade com a legislação nacional checa que consta da secção I e notificados à Comunidade em conformidade com o disposto no artigo 10.o do presente protocolo.Secção IVDisposições específicasCláusulas de salvaguardaA. Cláusula de salvaguarda relacionada com os produtos industriais:1. Sempre que uma das partes tomar medidas destinadas a impedir o acesso ao seu mercado no que respeita aos produtos industriais com a marca CE objecto do presente anexo, informará imediatamente desse facto a outra parte, indicando as razões que fundamentam a sua decisão, assim como os meios utilizados para avaliar a não conformidade.2. As partes analisarão a questão, assim como os elementos de prova de que tenham conhecimento, e comunicar-se-ão mutuamente os resultados das respectivas investigações.3. Em caso de acordo, as partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.4. Em caso de desacordo sobre os resultados das investigações, a questão será submetida à apreciação do Conselho de Associação que poderá decidir a realização de uma verificação por peritos.5. Se o Conselho de Associação considerar que as medidas:a) Não se justificam, a autoridade nacional da parte que as adoptou deve retirá-las;b) Se justificam, as partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.B. Cláusulas de salvaguarda relacionadas com as normas harmonizadas:1. Sempre que a República Checa considerar que uma norma harmonizada referida na legislação definida no presente anexo não cumpre os requisitos fundamentais dessa legislação informará o Conselho de Associação desse facto, apresentando as suas razões.2. O Conselho de Associação analisará a questão e poderá solicitar à Comunidade que proceda seguindo o procedimento previsto na legislação comunitária identificada no presente anexo.3. A Comunidade manterá o Conselho de Associação e a outra parte informados sobre o processo.4. Os resultados do processo serão notificados à outra parte.ANEXO SOBRE O RECONHECIMENTO MÚTUO DOS RESULTADOS DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADECOMPATIBILIDADE ELECTROMAGNÉTICASecção ILegislação comunitária e nacionalLegislação comunitária: Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitante à compatibilidade electromagnética (JO L 139 de 23.5.1989, p. 19), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/68/CEE, de 22 de Julho de 1993 (JO L 220 de 30.8.1993, p. 1)Legislação nacional: Lei n.o 22/1997 Coll. (parte 6/27.2.1997) sobre as normas técnicas aplicáveis aos produtos e sobre as alterações a introduzir em determinados actos, com a última redacção que lhe foi dada pela Lei 71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000).Lei n.o 64/1986 Coll. (parte 22/03.11.1986) do Conselho Nacional Checo, sobre a Inspecção Checa do Comércio, com a última redacção que lhe foi dada pelos seguintes actos: Lei n.o 240/1992 Coll. (parte 49/29.5.1992), Lei n.o 22/1997 Coll. (parte 6/27.2.1997), Lei n.o 110/1997 Coll. (parte 38/19.5.1997) e Lei 71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000).Decreto do Governo n.o 169/1997 Coll. (parte 60/31.7.1997) que estabelece as normas técnicas aplicáveis aos produtos no que respeita à compatibilidade electromagnética, Decreto do Governo n.o 282/2000 Coll. (parte 82/29.8.2000).Secção IIAutoridades responsáveis pela notificaçãoComunidade Europeia- Bélgica: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken.- Dinamarca: Telestyrelsen.- Alemanha: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie.- Grécia: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας(Ministério do Desenvolvimento - Secretariado-Geral da Indústria).- Espanha: Ministerio de Ciencia y Tecnología.- França: Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction Générale de l'Industrie, des Technologies de l'Information et des Postes (DiGITIP) - SQUALPI.- Irlanda: Department of Enterprise and Employment.- Itália: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.- Luxemburgo: Ministère de l'Economie - Service de l'Energie de l'Etat.- Países Baixos: Ministerie van Verkeer en Waterstaat.- Áustria: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit.- Portugal Sob a tutela do Governo Português: Instituto Português da Qualidade.- Finlândia: Kauppa-ja teollisuusministeriö / Handels-och industriministeriet.Para os aspectos EMC do equipamento de telecomunicações e rádio: Liikenne-ja viestintäministeriö/Kommunikationsministeriet.- Suécia: Sob a tutela do Governo Sueco: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).- Reino Unido: Department of Trade and Industry.República Checa:Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví(Departamento Checo das Normas, Metrologia e Testes).Secção IIIOrganismos notificados e competentesComunidade EuropeiaOrganismos notificados pelos Estados-Membros da Comunidade em conformidade com a legislação comunitária que consta da secção I e notificados à República Checa em conformidade com o disposto no artigo 10.o do presente protocolo.República ChecaOrganismos designados pela República Checa em conformidade com a legislação nacional checa que consta da secção I e notificados à Comunidade em conformidade com o disposto no artigo 10.o do presente protocolo.Secção IVDisposições específicasCláusulas de salvaguardaA. Cláusula de salvaguarda relacionada com os produtos industriais:1. Sempre que uma das partes tomar medidas destinadas a impedir o acesso ao seu mercado no que respeita aos produtos industriais com a marca CE objecto do presente anexo, informará imediatamente desse facto a outra parte, indicando as razões que fundamentam a sua decisão, assim como os meios utilizados para avaliar a não conformidade.2. As partes analisarão a questão, assim como os elementos de prova de que tenham conhecimento, e comunicar-se-ão mutuamente os resultados das respectivas investigações.3. Em caso de acordo, as partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.4. Em caso de desacordo sobre os resultados das investigações, a questão será submetida à apreciação do Conselho de Associação que poderá decidir a realização de uma verificação por peritos.5. Se o Conselho de Associação considerar que as medidas:a) Não se justificam, a autoridade nacional da parte que as adoptou deve retirá-las;b) Se justificam, as partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.B. Cláusulas de salvaguarda relacionadas com as normas harmonizadas:1. Sempre que a República Checa considerar que uma norma harmonizada referida na legislação definida no presente anexo não cumpre os requisitos fundamentais dessa legislação informará o Conselho de Associação desse facto, apresentando as suas razões.2. O Conselho de Associação analisará a questão e poderá solicitar à Comunidade que proceda seguindo o procedimento previsto na legislação comunitária identificada no presente anexo.3. A Comunidade manterá o Conselho de Associação e a outra parte informados sobre o processo.4. Os resultados do processo serão notificados à outra parte.ANEXO SOBRE O RECONHECIMENTO MÚTUO DOS RESULTADOS DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADEAPARELHOS E SISTEMAS DE PROTECÇÃO DESTINADOS A SER UTILIZADOS EM ATMOSFERAS POTENCIALMENTE EXPLOSIVASSecção ILegislação comunitária e nacionalLegislação comunitária: Directiva 94/9/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Março de 1994, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros sobre aparelhos e sistemas de protecção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas (JO L 100 de 19.4.1994, p. 1).Legislação nacional: Lei n.o 22/1997 Coll. (parte 6/27.02.1997) sobre as normas técnicas aplicáveis aos produtos e sobre as alterações a introduzir em determinados actos, com a última redacção que lhe foi dada pela Lei 71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000).Lei n.o 64/1986 Coll. (parte 22/3.11.1986) do Conselho Nacional Checo, sobre a Inspecção Checa do Comércio, com a última redacção que lhe foi dada pelos seguintes actos: Lei n.o 240/1992 Coll. (parte 49/29.5.1992), Lei n.o 22/1997. Coll. (parte 6/27.2.1997), Lei n.o 110/1997 Coll. (parte 38/19.5.1997), e Lei 71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000).Decreto do Governo n.o 176/1997 Coll. (parte 63/8.8.1997) que estabelece as normas técnicas aplicáveis aos aparelhos e sistemas de protecção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas, com a redacção que lhe foi dada pelo decreto do Governo n.o 286/2000 Coll. (parte 82/29.8.2000).Secção IIAutoridades responsáveis pela notificaçãoComunidade Europeia- Bélgica: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken.- Dinamarca: Elektricitetsrådet.- Alemanha: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.- Grécia: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας(Ministério do Desenvolvimento - Secretariado-Geral da Indústria).- Espanha: Ministerio de Ciencia y Tecnología.- França: Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction de l'Action Régionale et de la Petite et Moyenne Industrie (DARPMI), Sous-direction de la sécurité industrielle.- Irlanda: Department of Enterprise and Employment.- Itália: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.- Luxemburgo: Ministère de l'Economie - Service de l'Energie de l'Etat.- Países Baixos: Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.- Áustria: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit.- Portugal: Sob a tutela do Governo Português: Instituto Português da Qualidade.- Finlândia: Kauppa-ja teollisuusministeriö / Handels-och industriministeriet.- Suécia: Sob a tutela do Governo Sueco: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).- Reino Unido: Department of Trade and Industry.República ChecaÚrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví(Departamento Checo das Normas, Metrologia e Testes).Secção IIIOrganismos notificadosComunidade EuropeiaOrganismos notificados pelos Estados-Membros da Comunidade em conformidade com a legislação comunitária que consta da secção I e notificados à República Checa em conformidade com o disposto no artigo 10.o do presente protocolo.República ChecaOrganismos designados pela República Checa em conformidade com a legislação nacional checa que consta da secção I e notificados à Comunidade em conformidade com o disposto no artigo 10.o do presente protocolo.Secção IVDisposições específicas1. Disposições transitóriasOs certificados emitidos pelos Estados-Membros da CE em conformidade com as Directivas 76/117/CEE, 79/196/CEE e 82/130/CEE serão reconhecidos como prova de avaliação da conformidade por força do artigo 17.o da Lei n.o 22/1997 Coll., sobre os requisitos técnicos aplicáveis a produtos e sobra as alterações da legislação, com a redacção que lhe foi dada pela Lei n.o 71/2000 Coll. Com base nesses certificados, o importador dos produtos em causa na República Checa emitirá uma declaração de conformidade do produto no que respeita aos requisitos referidos na presente disposição.2. Cláusulas de salvaguarda:A. Cláusula de salvaguarda relacionada com os produtos industriais1. Sempre que uma das partes tomar medidas destinadas a impedir o acesso ao seu mercado no que respeita aos produtos industriais com a marca CE objecto do presente anexo, informará imediatamente desse facto a outra parte, indicando as razões que fundamentam a sua decisão, assim como os meios utilizados para avaliar a não conformidade.2. As partes analisarão a questão, assim como os elementos de prova de que tenham conhecimento, e comunicar-se-ão mutuamente os resultados das respectivas investigações.3. Em caso de acordo, as partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.4. Em caso de desacordo sobre os resultados das investigações, a questão será submetida à apreciação do Conselho de Associação que poderá decidir a realização de uma verificação por peritos.5. Se o Conselho de Associação considerar que as medidas:a) Não se justificam, a autoridade nacional da parte que as adoptou deve retirá-las;b) Se justificam, as partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.B. Cláusulas de salvaguarda relacionadas com as normas harmonizadas1. Sempre que a República Checa considerar que uma norma harmonizada referida na legislação definida no presente anexo não cumpre os requisitos fundamentais dessa legislação informará o Conselho de Associação desse facto, apresentando as suas razões.2. O Conselho de Associação analisará a questão e poderá solicitar à Comunidade que proceda seguindo o procedimento previsto na legislação comunitária identificada no presente anexo.3. A Comunidade manterá o Conselho de Associação e a outra parte informados sobre o processo.4. Os resultados do processo serão notificados à outra parte.ANEXO SOBRE O RECONHECIMENTO MÚTUO DOS RESULTADOS DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADECALDEIRAS DE ÁGUA QUENTESecção ILegislação comunitária e nacionalLegislação comunitária: Directiva 92/42/CEE do Conselho, de 21 de Maio de 1992, relativa às exigências de rendimento para novas caldeiras de água quente alimentadas com combustíveis líquidos ou gasosos (JO L 167 de 22.6.1992, p. 17), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/68/CEE do Conselho, de 22 de Julho de 1993 (JO L 220 de 30.8.1993, p. 1).Legislação nacional: Lei n.o 22/1997 Coll. (parte 6/27.2.1997) sobre as normas técnicas aplicáveis aos produtos e sobre as alterações a introduzir em determinados actos, com a última redacção que lhe foi dada pela Lei 71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000).Lei n.o 64/1986 Coll. (parte 22/3.11.1986) do Conselho Nacional Checo, sobre a Inspecção Checa do Comércio, com a última redacção que lhe foi dada pelos seguintes actos: Lei n.o 240/1992 Coll. (parte 49/29.05.1992), Lei n.o 22/1997 Coll. (parte 6/27.2.1997), Lei n.o 110/1997 Coll. (parte 38/19.5.1997) e Lei 71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000).Decreto do Governo n.o 180/1999 Coll. (parte 61/17.08/1999) que estabelece as normas técnicas aplicáveis para novas caldeiras de água quente alimentadas com combustíveis líquidos ou gasosos, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto do Governo n.o 289/2000 Coll. (parte 89/29.8.2000).Secção IIAutoridades responsáveis pela notificaçãoComunidade Europeia- Bélgica: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken.- Dinamarca: Boligministeriet.- Alemanha: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie.- Grécia: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας(Ministério do Desenvolvimento - Secretariado-Geral da Indústria).- Espanha: Ministerio de Ciencia y Tecnología.- França: Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction de l'Action Régionale et de la Petite et Moyenne Industrie (DARPMI), Sous-direction de la sécurité industrielle.- Irlanda: Department of Enterprise and Employment.- Itália: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.- Luxemburgo: Ministère de l'Environnement.- Países Baixos: Ministerie van Economische Zaken.- Áustria: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit.- Portugal: Sob a tutela do Governo Português: Instituto Português da Qualidade.- Finlândia: Ympäristöministeriö/Miljöministeriet.- Suécia: Sob a tutela do Governo Sueco: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).- Reino Unido: Department of the Environment, Transport and the Regions.República ChecaÚrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví(Departamento Checo das Normas, Metrologia e Testes).Secção IIIOrganismos notificados e competentesComunidade EuropeiaOrganismos notificados pelos Estados-Membros da Comunidade em conformidade com a legislação comunitária que consta da secção I e notificados à República Checa em conformidade com o disposto no artigo 10.o do presente protocolo.República ChecaOrganismos designados pela República Checa em conformidade com a legislação nacional checa que consta da secção I e notificados à Comunidade em conformidade com o disposto no artigo 10.o do presente protocolo.Secção IVDisposições específicasCláusulas de salvaguardaA. Cláusula de salvaguarda relacionada com os produtos industriais1. Sempre que uma das partes tomar medidas destinadas a impedir o acesso ao seu mercado no que respeita aos produtos industriais com a marca CE objecto do presente anexo, informará imediatamente desse facto a outra parte, indicando as razões que fundamentam a sua decisão, assim como os meios utilizados para avaliar a não conformidade.2. As partes analisarão a questão, assim como os elementos de prova de que tenham conhecimento, e comunicar-se-ão mutuamente os resultados das respectivas investigações.3. Em caso de acordo, as partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.4. Em caso de desacordo sobre os resultados das investigações, a questão será submetida à apreciação do Conselho de Associação que poderá decidir a realização de uma verificação por peritos.5. Se o Conselho de Associação considerar que as medidas:a) Não se justificam, a autoridade nacional da parte que as adoptou deve retirá-las;b) Se justificam, as partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.B. Cláusulas de salvaguarda relacionadas com as normas harmonizadas1. Sempre que a República Checa considerar que uma norma harmonizada referida na legislação definida no presente anexo não cumpre os requisitos fundamentais dessa legislação informará o Conselho de Associação desse facto, apresentando as suas razões.2. O Conselho de Associação analisará a questão e poderá solicitar à Comunidade que proceda seguindo o procedimento previsto na legislação comunitária identificada no presente anexo.3. A Comunidade manterá o Conselho de Associação e a outra parte informados sobre o processo.4. Os resultados do processo serão notificados à outra parte.ANEXO SOBRE O RECONHECIMENTO MÚTUO DOS RESULTADOS DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADEDISPOSITIVOS E APARELHOS DE GÁSSecção ILegislação comunitária e nacionalLegislação comunitária: Directiva 90/396/CEE do Conselho, de 29 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aparelhos a gás (JO L 196 de 26.7.1990, p. 15), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/68/CEE do Conselho, de 22 de Julho de 1993 (JO L 220 de 30.8.1993, p. 1)Legislação nacional: Lei n.o 22/1997 Coll. (parte 6/27.2.1997) sobre as normas técnicas aplicáveis aos produtos e sobre as alterações a introduzir em determinados actos, com a última redacção que lhe foi dada pela Lei 71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000).Lei n.o 64/1986 Coll. (parte 22/3.11.1986) do Conselho Nacional Checo, sobre a Inspecção Checa do Comércio, com a última redacção que lhe foi dada pelos seguintes actos: Lei n.o 240/1992 Coll. (parte 49/29.5.1992), Lei n.o 22/1997 Coll. (parte 6/27.2.1997), Lei n.o 110/1997 Coll. (parte 38/19.5.1997) e Lei 71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000).Decreto do Governo n.o 177/1997 Coll. (parte 64/12.8/1997) que estabelece as normas técnicas aplicáveis aos aparelhos a gás, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto do Governo n.o 287/2000 Coll. (parte 82/29.8.2000).Secção IIAutoridades responsáveis pela notificaçãoComunidade Europeia- Bélgica: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken.- Dinamarca: Danmarks Gasmateriel Prøvning.- Alemanha: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.- Grécia: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας(Ministιrio do Desenvolvimento - Secretariado-Geral da Indústria).- Espanha: Ministerio de Ciencia y Tecnología.- França: Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction de l'Action Régionale et de la Petite et Moyenne Industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle.- Irlanda: Department of Enterprise and Employment.- Itália: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.- Luxemburgo: Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines).- Países Baixos: Ministerie van Economische Zaken.- Áustria: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit.- Portugal: Sob a tutela do Governo Português: Instituto Português da Qualidade.- Finlândia: Kauppa-ja teollisuusministeriö / Handels-och industriministeriet.- Suécia: Sob a tutela do Governo Sueco: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).- Reino Unido: Department of Trade and Industry.República ChecaÚrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví(Departamento Checo das Normas, Metrologia e Testes).Secção IIIOrganismos notificados e competentesComunidade EuropeiaOrganismos notificados pelos Estados-Membros da Comunidade em conformidade com a legislação comunitária que consta da secção I e notificados à República Checa em conformidade com o disposto no artigo 10.o do presente protocolo.República ChecaOrganismos designados pela República Checa em conformidade com a legislação nacional checa que consta da secção I e notificados à Comunidade em conformidade com o disposto no artigo 10.o do presente protocolo.Secção IVDisposições específicasCláusulas de salvaguardaA. Cláusula de salvaguarda relacionada com os produtos industriais1. Sempre que uma das partes tomar medidas destinadas a impedir o acesso ao seu mercado no que respeita aos produtos industriais com a marca CE objecto do presente anexo, informará imediatamente desse facto a outra parte, indicando as razões que fundamentam a sua decisão, assim como os meios utilizados para avaliar a não conformidade.2. As partes analisarão a questão, assim como os elementos de prova de que tenham conhecimento, e comunicar-se-ão mutuamente os resultados das respectivas investigações.3. Em caso de acordo, as partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.4. Em caso de desacordo sobre os resultados das investigações, a questão será submetida à apreciação do Conselho de Associação que poderá decidir a realização de uma verificação por peritos.5. Se o Conselho de Associação considerar que as medidas:a) Não se justificam, a autoridade nacional da parte que as adoptou deve retirá-las;b) Se justificam, as partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.B. Cláusulas de salvaguarda relacionadas com as normas harmonizadas1. Sempre que a República Checa considerar que uma norma harmonizada referida na legislação definida no presente anexo não cumpre os requisitos fundamentais dessa legislação informará o Conselho de Associação desse facto, apresentando as suas razões.2. O Conselho de Associação analisará a questão e poderá solicitar à Comunidade que proceda seguindo o procedimento previsto na legislação comunitária identificada no presente anexo.3. A Comunidade manterá o Conselho de Associação e a outra parte informados sobre o processo.4. Os resultados do processo serão notificados à outra parte.ANEXO SOBRE O RECONHECIMENTO MÚTUO DOS RESULTADOS DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADEEQUIPAMENTOS SOB PRESSÃOSecção ILegislação comunitária e nacionalLegislação comunitária: Directiva 87/404/CEE do Conselho, de 25 de Junho de 1987, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos recipientes sob pressão simples (JO L 220 de 20.7.1990, p. 19), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/68/CEE do Conselho, de 22 de Julho de 1993 (JO L 220 de 30.8.1993, p. 1).Directiva 97/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 29 de Maio de 1997 relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros sobre equipamentos sob pressão (JO L 181 de 9.7.1997, p. 1).Legislação nacional: Lei n.o 22/1997 Coll. (parte 6/27.2.1997) sobre as normas técnicas aplicáveis aos produtos e sobre as alterações a introduzir em determinados actos, com a última redacção que lhe foi dada pela Lei 71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000).Lei n.o 64/1986 Coll. (parte 22/3.11.1986) do Conselho Nacional Checo, sobre a Inspecção Checa do Comércio, com a última redacção que lhe foi dada pelos seguintes actos: Lei n.o 240/1992 Coll. (parte 49/29.5.1992), Lei n.o 22/1997 Coll. (parte 6/27.2.1997), Lei n.o 110/1997 Coll. (parte 38/19.5.1997) e Lei 71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000).Decreto do Governo n.o 175/1997 Coll. (parte 63/8.8/1997) que estabelece as normas técnicas aplicáveis aos recipientes sob pressão simples, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto do Governo n.o 80/1999 Coll. (parte 30/4.5.1999) e Lei 71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000) e pelo Decreto do Governo n.o 285/2000 Coll. (parte 82/29.8.2000).Decreto do Governo n.o 182/1999 Coll. (parte 62/24.8.1999) que estabelece as normas técnicas aplicáveis aos equipamentos sob pressão, com a última redacção que lhe foi dada pelo Decreto do Governo n.o 290/2000 Coll. (parte 82/29.8.2000).Secção IIAutoridades responsáveis pela notificaçãoComunidade Europeia- Bélgica: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken.- Dinamarca: Direktoratet for Arbejdstilsynet.- Alemanha: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.- Grécia: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας(Ministério do Desenvolvimento - Secretariado-Geral da Indústria).- Espanha: Ministerio de Ciencia y Tecnología.- França: Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction de l'Action Régionale de la Petite et Moyenne Industrie (DARPMI), Sous-direction de la sécurité industrielle.- Irlanda: Department of Enterprise and Employment.- Itália: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.- Luxemburgo: Ministère du Travail et de l'Emploi.- Países Baixos: Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.- Áustria: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit.- Portugal: Sob a tutela do Governo Português: Instituto Português da Qualidade.- Finlândia: Kauppa-ja teollisuusministeriö / Handels-och industriministeriet.- Suécia: Sob a tutela do Governo Sueco: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).- Reino Unido: Department of Trade and Industry.República ChecaÚrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví(Departamento Checo das Normas, Metrologia e Testes).Secção IIIOrganismos notificados e competentesComunidade EuropeiaOrganismos notificados pelos Estados-Membros da Comunidade em conformidade com a legislação comunitária que consta da secção I e notificados à República Checa em conformidade com o disposto no artigo 10.o do presente protocolo.República ChecaOrganismos designados pela República Checa em conformidade com a legislação nacional checa que consta da secção I e notificados à Comunidade em conformidade com o disposto no artigo 10.o do presente protocolo.Secção IVDisposições específicasCláusulas de salvaguardaA. Cláusula de salvaguarda relacionada com os produtos industriais1. Sempre que uma das partes tomar medidas destinadas a impedir o acesso ao seu mercado no que respeita aos produtos industriais com a marca CE objecto do presente anexo, informará imediatamente desse facto a outra parte, indicando as razões que fundamentam a sua decisão, assim como os meios utilizados para avaliar a não conformidade.2. As partes analisarão a questão, assim como os elementos de prova de que tenham conhecimento, e comunicar-se-ão mutuamente os resultados das respectivas investigações.3. Em caso de acordo, as partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.4. Em caso de desacordo sobre os resultados das investigações, a questão será submetida à apreciação do Conselho de Associação que poderá decidir a realização de uma verificação por peritos.5. Se o Conselho de Associação considerar que as medidas:a) Não se justificam, a autoridade nacional da parte que as adoptou deve retirá-las;b) Se justificam, as partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.B. Cláusulas de salvaguarda relacionadas com as normas harmonizadas1. Sempre que a República Checa considerar que uma norma harmonizada referida na legislação definida no presente anexo não cumpre os requisitos fundamentais dessa legislação informará o Conselho de Associação desse facto, apresentando as suas razões.2. O Conselho de Associação analisará a questão e poderá solicitar à Comunidade que proceda seguindo o procedimento previsto na legislação comunitária identificada no presente anexo.3. A Comunidade manterá o Conselho de Associação e a outra parte informados sobre o processo.4. Os resultados do processo serão notificados à outra parte.ANEXO SOBRE O RECONHECIMENTO MÚTUO DOS RESULTADOS DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADEBOAS PRÁTICAS DE FABRICO (BPF) PARA MEDICAMENTOS: INSPECÇÃO E CERTIFICAÇÃO DE LOTESSecção ILegislação comunitária e nacionalLegislação comunitária: Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO L 22 de 1.1.1965, p. 369), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/39/CEE, de 14 de Junho de 1993 (JO L 214 de 24.8.1993, p. 22).Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas (JO L 147 de 9.6.1975, p. 1), com a última redacção que lhe foi dada pelas Directivas 1999/82/CE e 1999/83/CE da Comissão, de 8 de Setembro de 1999 (JO L 243 de 15.9.1999, p. 7 e p. 9).Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO L 147 de 9.6.1975, p. 13), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/39/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993 (JO L 214 de 24.8.1993, p. 22).Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações das Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários (JO L 317 de 6.11.1981, p. 1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 90/676/CEE do Conselho, de 13 de Dezembro de 1990 (JO L 373 de 31.12.1990, p. 15).Directiva 81/852/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações das Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários (JO L 317 de 6.11.1981, p. 16), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/104/CE da Comissão de 22 de Dezembro de 1999 (JO L 3 de 6.1.2000, p. 18).Directiva 91/356/CEE da Comissão, de 13 de Junho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano (JO L 193 de 17.7.1991, p. 30).Directiva 91/412/CEE da Comissão, de 23 de Julho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários (JO L 228 de 17.8.1991, p. 70).Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 214 de 24.8.1993, p. 1), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 649/98 da Comissão, de 23 de Março de 1998 (JO L 88 de 24.3.1998, p. 7).Directiva 92/25/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à distribuição por grosso dos medicamentos para uso humano (JO L 113 de 30.4.1992, p. 1) e Guia de Boa Prática de Distribuição.Guia de boa prática de fabrico, Volume IV das regras aplicáveis aos medicamentos na Comunidade Europeia.Compêndio de procedimentos comunitários sobre a colaboração administrativa e a harmonização de inspecções (III/5698/94-EN).Legislação nacional: Lei n.o 79/1997 Coll. (parte 26/15.4.1997) sobre medicamentos e sobre as alterações a introduzir em determinados actos com a redacção que lhe foi dada pela Lei n.o 149/2000 Coll. (parte 47/13.6.2000).Decreto do Ministro da Saúde e da Agricultura n.o 296/2000 Coll. (parte 83/28.8.2000) sobre as boas práticas de fabrico, boas práticas de distribuição e condições específicas para o fabrico e a distribuição de medicamentos incluindo preparações alimentares medicamentosas.Procedimentos recomendados para a aplicação de boas práticas de fabrico e de distribuição, Jornal Oficial de SUKI, Edição Especial, Fevereiro de 1998.Condições Gerais do Instituto Nacional de Controlo de Medicamentos, Praga (SUKL), para a validação dos processos de fabrico, Jornal Oficial de SUKL n.o 12/1995 (VYR-3).Condições Gerais da SUKL sobre os procedimentos de higiene e respectiva validação, Jornal Oficial de SUKL n.o 7/1996 (VYR-5).Espaços limpos, Jornal Oficial de SUKL n.o 6/1997 (VYR-7).Princípios aplicáveis às actividades de Controlo da SUKL no domínio das boas práticas de fabrico (BPF) para o fabrico e distribuição de medicamentos, Jornal Oficial da SUKL, n.o 3/1998 (VYR-8).Emissão de certificados de BPF, Jornal Oficial de SUKL n.o 10/1998 (VYR-9).Condições Gerais da SUKL sobre os procedimentos de validação dos procedimentos acéticos, Jornal Oficial de SUKL n.o 12/1998 (VYR-10).Condições da SUKL sobre os distribuidores de gases medicinais, Jornal Oficial da SUKL n.o 12/1998 (DIS-5).Orientações do Instituto Nacional de Controlo de Medicamentos e Produtos Imunológicos Veterinários Brno (USKVBL).Procedimentos recomendados para a aplicação das boas práticas de distribuição, Jornal Oficial da USKVBL n.o 1/1998.Secção IIServiços oficiais de inspecção das BPF de cada parteComunidade Europeia- Bélgica: Ministère de la Santé Publique, de l'Environnement et de l'Intégration Sociale. Inspection Pharmaceutique/Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie.- Dinamarca: Lægemiddelstyrelsen (Agência Dinamarquesa dos Medicamentos).- Alemanha: Bundesministerium für Gesundheit.- Grécia: Υπουργείο Υγείας και Πρόνοιας, Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου(Ministιrio da Saúde e do Bem-Estar, Organização Nacional dos Medicamentos).- Espanha: Agencia Española del Medicamento.- França: Ministère de l'emploi et de la solidarité, Direction générale de la santé.Para os medicamentos para utilização humana: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS).Para os medicamentos para utilização animal: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments (AFSSA, Agence nationale du médicament vétérinaire).- Irlanda: Irish Medicines Board.- Itália: Ministero della Sanità. Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza (Produtos medicinais de origem humana).Ministero della Sanità. Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria - (produtos medicinais de origem animal).- Luxemburgo: Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments.- Países Baixos: Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; inspectie Volksgezondheid.- Áustria: Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen.- Portugal: Sob a tutela do Governo Português: Instituto Português da Qualidade.- Finlândia: Sosiaali-ja terveysministeriö / Social-och hälsovårdsministeriet.- Suécia: Läkemedelsverket (Agência dos Produtos Médicos).- Reino Unido: Medicines Control Agency.Veterinary Medicines Directorate.República ChecaStátní ústav pro kontrolu léciv - SUKL (Instituto Estatal de Controlo dos Medicamentos) Praha.Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátu a léciv -USKVBL. (Instituto para o Controlo Estatal dos Produtos Imunológicos para uso veterinário e dos Medicamentos) Brno.Secção IIIDisposições específicas1. DEFINIÇÕESPor "Medicamentos" entende-se todos os produtos abrangidos pela legislação sobre produtos farmacêuticos em vigor na Comunidade e na República Checa que consta da secção I.As "Boas práticas de fabrico (BPF)" são as definidas na Directiva 91/356/CEE da Comissão e na Directiva 91/412/CEE da Comissão, bem como na legislação correspondente na República Checa, tal como consta da secção I."Inspecção" significa a avaliação nas instalações de fabrico efectuadas por um serviço de inspecção que consta da lista da secção II para determinar se as instalações em causa funcionam em conformidade com as boas práticas de fabrico ou com os compromissos assumidos para obter a autorização de comercialização."Relatório de inspecção" consiste nas observações escritas e na avaliação da conformidade com as boas práticas de fabrico elaboradas por uma das autoridades que constam da lista da secção II.2. ÂMBITO DE APLICAÇÃO2.1. 2.1As disposições do presente anexo abrangem todos os medicamentos para uso humano e veterinário que são fabricados industrialmente na República Checa e na Comunidade e aos quais são aplicáveis as normas das BPF.2.2. Relativamente aos medicamentos abrangidos pelo presente anexo, cada parte reconhecerá as conclusões das inspecções efectuadas pelos serviços competentes da outra parte e as autorizações de fabrico aplicáveis concedidas pelas autoridades competentes da outra parte.2.3. Além disso, a certificação da conformidade de cada lote por parte do fabricante com as respectivas especificações deve ser reconhecida pela outra parte, não devendo ser efectuado novo controlo na importação.3. FASE DE TRANSIÇÃO3.1. Na fase de transição serão executadas as seguintes actividades:- A aplicação efectiva das disposições legislativas, regulamentares e administrativas da Comunidade sobre as BPF pela República Checa serão determinadas em conformidade com o procedimento estabelecido pela Comunidade- A execução prática dos requisitos da Comunidade sobre as BPF será determinada através de inspecções conjuntas, a análise de relatórios de inspecção e outros documentos associados a uma inspecção.3.2. A fase de transição durará seis meses.3.3. Os resultados das actividades na fase de transição serão examinados no âmbito do grupo de peritos competentes (Grupo de trabalho de inspectores da Comunidade) com a participação das autoridades competentes da República Checa. As partes decidirão sobre o prolongamento ou o termo do período transitório no âmbito do Conselho de Associação. A fase operacional começará imediatamente após o termo bem sucedido da fase de transição.3.4. As partes poderão, no âmbito do Conselho de Associação, decidir renunciar à fase de transição em qualquer momento, desde que seja demonstrada a aplicação e manutenção das BPF na República Checa.4. FASE OPERACIONALCertificação de fabricantes4.1. A pedido de um exportador, importador ou autoridades competentes da outra parte, as autoridades responsáveis pela concessão das autorizações de fabrico e pela fiscalização do fabrico e controlo dos medicamentos, devem certificar que o fabricante de medicamentos:a) Está autorizado a fabricar e/ou controlar o medicamento em causa ou a efectuar as operações específicas relevantes;b) Obedece às normas de BPF da Comunidade e checas;c) É frequentemente objecto de inspecção por parte do serviço de inspecção competente.4.2. Nos certificados será(ão) indicado(s) o(s) local (locais) onde está instalado o fabricante. Serão dadas instruções para um modelo comum de certificado.4.3. Os certificados serão emitidos rapidamente, não devendo exceder um período de trinta dias. Em casos excepcionais, por exemplo, se for necessário efectuar uma nova inspecção, este período poderá ser prorrogado até sessenta dias.Certificação dos lotes4.4. Cada lote exportado será acompanhado de um certificado de lote emitido pelo fabricante (auto-certificação) após ter efectuado uma análise completa qualitativa e quantitativa de todos os componentes activos e todos os outros testes ou verificações necessários para garantir que a qualidade do produto está em conformidade com os requisitos da autorização de comercialização. O referido certificado atestará que o lote em questão cumpre a sua especificação e que foi fabricado de acordo com a autorização de comercialização correspondente. O referido certificado deve ser guardado pelo importador do lote e apresentado a pedido das autoridades competentes.4.5. Ao emitir um certificado, o fabricante deve atender ao disposto no actual regime de certificação da Comunidade. O certificado de lote será assinado pela pessoa responsável pela autorização de exportação do lote, ou seja, a "pessoa autorizada" referida no artigo 17.o da Directiva 75/319/CEE e no artigo 29.o da Directiva 81/851/CEE bem como nas secções 4 e 19 da Lei 79/1997 Coll.Aprovação oficial dos lotes4.6. O procedimento relativo à aprovação oficial dos lotes constitui uma verificação suplementar da segurança e da eficácia dos medicamentos imunológicos (vacinas) e derivados do sangue, efectuado pelas autoridades competentes antes da distribuição de cada lote do produto. O presente protocolo não abrange o reconhecimento mútuo destas aprovações oficiais dos lotes.Inspecção4.7. As inspecções das BPF serão efectuadas a nível local pelo serviço de inspecção competente em relação às exigências de BPF enumeradas na secção I.4.8. Podem ser efectuadas inspecções dos seguintes tipos:a) Inspecções gerais ou de sistema: tendo em vista verificar se o fabricante respeita em geral os requisitos das BPF (por exemplo, inspecção de rotina que abranja em particular os requisitos fundamentais das BPF).b) Inspecções dos processos: tendo em vista verificar se o fabricante efectua determinado(s) processo(s) em conformidade com os requisitos das BPF (por exemplo produção de água esterilizada).c) Inspecção do produto: tendo em vista verificar se o fabricante produz determinados medicamentos ou um conjunto de produtos medicinais em conformidade com os requisitos das BPF. Salienta a validação da conformidade com processos específicos ou aspectos de controlo tal como descritos na autorização de comercialização (por exemplo, inspecções antes da comercialização) e, por conseguinte, o inspector deve colocar à disposição e fornecer as informações relevantes (a ficha sobre a qualidade e um processo de requerimento/autorização).4.9. O regime de inspecção/determinação dos custos é determinado em função do local de estabelecimento do fabricante. As despesas de inspecção / estabelecimento não serão cobradas aos fabricantes estabelecidos no território da outra parte no que respeita aos produtos abrangidos pelo presente protocolo.Envio dos relatórios de inspecção4.10. A pedido prévio devidamente fundamentado, o serviço de inspecção competente enviará uma cópia do último relatório de inspecção das instalações de fabrico ou controlo, caso as operações de controlo tenham sido objecto de contratação. Cada parte tratará estes relatórios de inspecção com o grau de confidencialidade requerido pela parte que os apresentou.4.11. Se as operações de fabrico do medicamento em questão não tiverem sido objecto de uma inspecção recente, isto é, quando a última inspecção remontar a mais de dois anos ou se se verificar uma necessidade específica de realizar uma inspecção, poderá ser requerida uma inspecção específica e pormenorizada. As partes garantirão que os relatórios de inspecção são apresentados num prazo não superior a 30 dias úteis que pode ser prorrogado até 60 dias, caso seja necessária uma nova inspecção.Sistema de alerta4.12. As partes deverão estabelecer pontos de contacto que permitam às autoridades competentes e aos fabricantes informarem com a necessária rapidez as autoridades da outra parte em caso de anomalias da qualidade, retiradas de lotes, contrafacções e quaisquer outros problemas relativos à qualidade que possam exigir controlos adicionais ou obrigar à suspensão da distribuição do lote. As partes deverão chegar a acordo sobre um procedimento exaustivo de alerta.4.13. As partes devem assegurar que qualquer eventual suspensão ou retirada (total ou parcial) de uma autorização de fabrico que decorra da não observância das BPF e possa pôr em causa a protecção da saúde pública será comunicada à outra parte com a maior urgência possível.Intercâmbio de informações entre as autoridades e aproximação dos requisitos em matéria de qualidade4.14. Em conformidade com as disposições gerais do presente protocolo, as partes devem proceder ao intercâmbio de todas as informações necessárias ao reconhecimento mútuo das inspecções.4.15. Além disso, as autoridades competentes deverão informar-se mutuamente sobre quaisquer novos procedimentos de inspecção ou orientações técnicas. As partes deverão consultar-se mutuamente antes da respectiva adopção e envidar esforços com vista à sua aproximação.Formação dos inspectores4.16. Em conformidade com as disposições gerais do acordo, as sessões de formação de inspectores organizadas pelas autoridades devem poder ser frequentadas pelos inspectores da outra parte. As partes informar-se-ão reciprocamente sobre essas sessões.Inspecções mistas4.17. Em conformidade com as disposições gerais do presente protocolo e mediante acordo mútuo entre as partes, poderão ser autorizadas inspecções mistas. Estas inspecções destinam-se a aprofundar o relacionamento mútuo e a interpretação da prática e dos requisitos. A organização destas inspecções e a forma de que se revestirão devem ser objecto de acordo através de procedimentos aprovados pelas partes.Pontos de contacto4.18. Para efeitos do presente protocolo, os pontos de contacto no que respeita ao sistema de alerta, às questões técnicas, tais como o intercâmbio de relatórios de inspecção, as sessões de formação de inspectores e os requisitos técnicos, são os seguintes:a) Para a Comunidade:- o Director da Agência Europeia para a Avaliação dos Medicamentos.b) Para a República Checa:- no caso dos medicamentos para uso humano - o Director do Instituto Nacional para o Controlo dos Medicamentos,- no caso dos medicamentos para uso veterinário - o Director do Instituto Nacional para o Controlo dos Medicamentos e Produtos Imunológicos Veterinários.Divergências de opinião4.19. As duas partes diligenciarão no sentido de ultrapassar eventuais divergências de opinião relativas, designadamente, à observância, por parte dos fabricantes, dos requisitos e das conclusões dos relatórios de inspecção. As divergências que não possam ser ultrapassadas deverão ser submetidas ao Conselho de Associação.5. CLÁUSULAS DE SALVAGUARDA5.1. Se uma parte determinar por escrito e de forma objectiva e fundamentada que a outra parte não assegura a observância das condições do presente anexo, pode consultar o Conselho de Associação. O Conselho de Associação decidirá quais as medidas a adoptar.5.2. Cada uma das partes reserva-se o direito de efectuar as suas próprias inspecções por motivos indicados à outra parte. Tais inspecções devem ser previamente notificadas à outra parte que poderá participar na inspecção. O recurso a esta cláusula de salvaguarda deve constituir uma excepção. Se for realizada uma inspecção deste tipo, os custos dela decorrentes podem ser recuperados.Declaração relativa ao intercâmbio de informaçõesAs partes reconhecem a utilidade de que se reveste a adopção de um novo anexo ao protocolo sobre o intercâmbio de informações referido no seu artigo 12.o O objectivo pretendido é evitar a criação de um potencial entrave técnico mediante o alargamento, à República Checa, de alguns dos princípios contidos na Directiva 98/34/CE(1) do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas. Para o efeito, será estabelecido um procedimento simplificado sob a forma de um novo anexo ao presente protocolo.(1) JO L 204 de 21.7.1998, p. 37. Directiva com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 98/48/CE (JO L 217 de 5.8.1998, p. 18).Declaração da Comunidade sobre a participação de representantes checos em reuniões de comitésA fim de assegurar uma melhor compreensão dos aspectos práticos que se prendem com a aplicação do acervo comunitário, a Comunidade declara que a República Checa é convidada a participar, nas condições a seguir enunciadas, nas reuniões dos comités criados ou referidos no âmbito do direito comunitário sobre máquinas, ascensores, equipamento de protecção pessoal, compatibilidade electromagnética, aparelhos e sistemas de protecção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas, aparelhos a gás, aparelhos de pressão e equipamento de pressão.A participação limitar-se-á às reuniões ou partes de reuniões durante as quais é discutida a aplicação do acervo, não implicando a assistência a reuniões destinadas a preparar e formular pareceres sobre a execução ou sobre as competências de gestão delegadas na Comissão pelo Conselho.Este convite pode ser alargado, em determinados casos, a reuniões de grupos de peritos convocadas pela Comissão das Comunidades Europeias.