CELEX: 62017CN0423
Language: cs
Date: 2017-07-13 00:00:00
Title: Věc C-423/17: Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Gerechtshof Den Haag (Nizozemština) dne 13. července 2017 – Staat der Nederlanden v. Warner-Lambert Company LLC

25.9.2017   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 318/8
            
         Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Gerechtshof Den Haag (Nizozemština) dne 13. července 2017 – Staat der Nederlanden v. Warner-Lambert Company LLC
   (Věc C-423/17)
   (2017/C 318/13)
   Jednací jazyk: nizozemština
   
      Předkládající soud
   
   Gerechtshof Den Haag
   
      Účastníci původního řízení
   
   
      Odvolatel: Staat der Nederlanden
   
      Odpůrkyně: Warner-Lambert Company LLC
   
      Předběžné otázky
   
   
               1)
            
            
               Má být článek 11 směrnice 2001/83 (1) nebo jiné ustanovení unijního práva vykládáno v tom smyslu, že oznámení, kterým osoba žádá o povolení k uvedení generika na trh ve smyslu článku 10 směrnice 2001/83 nebo je jejím držitelem, která orgán informují o tom, že části souhrnu údajů o referenčním léčivém přípravku, které se týkají indikací nebo způsobu dávkování a spadají do oblasti působnosti patentové ochrany třetí osoby, se neuvádějí v souhrnu údajů a v příbalovém letáku generického přípravku, je třeba považovat za návrh na omezení povolení k uvedení na trh, který musí vést k tomu, že povolení k uvedení na trh vůbec neplatí či nadále neplatí pro indikace nebo způsoby dávkování chráněné patentem?
            
         
               2)
            
            
               V případě záporné odpovědi na první otázku: Brání pak článek 11 a čl. 21 odst. 3 směrnice 2001/83 nebo jiná ustanovení unijního práva příslušnému orgánu v tom, aby v případě povolení uděleného v souladu s článkem 6 ve spojení s článkem 10 směrnice 2001/83 zveřejnil souhrn údajů o léčivém přípravku a příbalový leták včetně částí, které se týkají indikací nebo způsobů dávkování a spadají do oblasti působnosti patentové ochrany třetí osoby, pokud žadatel o povolení k uvedení na trh nebo jeho držitel orgán seznámil se skutečností, že části souhrnu údajů o referenčním léčivém přípravku, které se týkají indikací nebo způsobů dávkování a spadají do oblasti působnosti patentové ochrany třetí osoby, se neuvádějí v souhrnu údajů a v příbalovém letáku?
            
         
               3)
            
            
               Má pro odpověď na druhou otázku význam, že příslušný orgán od držitele povolení vyžaduje, aby v příbalovém letáku, který je povinen přiložit k obalu léčivého přípravku, uvedl odkaz na internetovou stránku tohoto orgánu, na níž je zveřejněn souhrn údajů o léčivém přípravku včetně částí, které se týkají indikací nebo způsobů dávkování a spadají do oblasti působnosti patentové ochrany třetí osoby, přičemž tyto části se v souladu s článkem 11 směrnice 2001/83 neuvádějí v příbalovém letáku?
            
         
      (1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69).