CELEX: 32018R0471
Language: de
Date: 2018-03-21 00:00:00
Title: Verordnung (EU) 2018/471 der Kommission vom 21. März 2018 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates zwecks Anpassung der Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur an die Inflationsrate mit Wirkung vom 1. April 2018 (Text von Bedeutung für den EWR. )

22.3.2018   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 79/19
            
         VERORDNUNG (EU) 2018/471 DER KOMMISSION
   vom 21. März 2018
   zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates zwecks Anpassung der Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur an die Inflationsrate mit Wirkung vom 1. April 2018
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (1), insbesondere auf Artikel 12 Absatz 5,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               Gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) setzen sich die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) aus dem Beitrag der Union und den Gebühren zusammen, die Unternehmen an die Agentur entrichten. In der Verordnung (EG) Nr. 297/95 sind die Gebührenklassen und -höhen festgelegt.
            
         
               (2)
            
            
               Diese Gebühren sollten unter Berücksichtigung der Inflationsrate des Jahres 2017 aktualisiert werden. Die vom Statistischen Amt der Europäischen Union für das Jahr 2017 veröffentlichte Inflationsrate betrug in der Union 1,7 %.
            
         
               (3)
            
            
               Der Einfachheit halber sollte der angepasste Betrag auf die nächsten vollen 100 EUR gerundet werden.
            
         
               (4)
            
            
               Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 sollte daher entsprechend geändert werden.
            
         
               (5)
            
            
               Aus Gründen der Rechtssicherheit sollte die vorliegende Verordnung nicht für am 1. April 2018 anhängige gültige Anträge gelten.
            
         
               (6)
            
            
               Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 muss die Aktualisierung mit Wirkung vom 1. April 2018 erfolgen. Daher sollte die vorliegende Verordnung dringend in Kraft treten und ab dem genannten Datum gelten —
            
         HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
   Artikel 1
   Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird wie folgt geändert:
   
               1.
            
            
               Artikel 3 wird wie folgt geändert:
               
                           a)
                        
                        
                           Absatz 1 wird wie folgt geändert:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       Buchstabe a wird wie folgt geändert:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   in Unterabsatz 1 wird „282 100 EUR“ ersetzt durch „286 900 EUR“;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   in Unterabsatz 2 wird „28 300 EUR“ ersetzt durch „28 800 EUR“;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   in Unterabsatz 3 wird „7 100 EUR“ ersetzt durch „7 200 EUR“;
                                                
                                             
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       Buchstabe b wird wie folgt geändert:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   in Unterabsatz 1 wird „109 500 EUR“ ersetzt durch „111 400 EUR“;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   in Unterabsatz 2 wird „182 400 EUR“ ersetzt durch „185 500 EUR“;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   in Unterabsatz 3 wird „10 900 EUR“ ersetzt durch „11 100 EUR“;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   in Unterabsatz 4 wird „7 100 EUR“ ersetzt durch „7 200 EUR“;
                                                
                                             
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       Buchstabe c wird wie folgt geändert:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   in Unterabsatz 1 wird „84 700 EUR“ ersetzt durch „86 100 EUR“;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   in Unterabsatz 2 wird „zwischen 21 200 EUR und 63 500 EUR“ ersetzt durch „zwischen 21 600 EUR und 64 600 EUR“;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   in Unterabsatz 3 wird „7 100 EUR“ ersetzt durch „7 200 EUR“;
                                                
                                             
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           Absatz 2 wird wie folgt geändert:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       in Buchstabe a Unterabsatz 1 wird „3 000 EUR“ ersetzt durch „3 100 EUR“
                                       und „7 100 EUR“ wird ersetzt durch „7 200 EUR“;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       Buchstabe b wird wie folgt geändert:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   in Unterabsatz 1 wird „84 700 EUR“ ersetzt durch „86 100 EUR“;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   in Unterabsatz 2 wird „zwischen 21 200 EUR und 63 500 EUR“ ersetzt durch „zwischen 21 600 EUR und 64 600 EUR“;
                                                
                                             
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           in Absatz 3 wird „14 000 EUR“ ersetzt durch „14 200 EUR“;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           in Absatz 4 Unterabsatz 1 wird „21 200 EUR“ ersetzt durch „21 600 EUR“;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           in Absatz 5 wird „7 100 EUR“ ersetzt durch „7 200 EUR“;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           Absatz 6 wird wie folgt geändert:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       in Unterabsatz 1 wird „101 200 EUR“ ersetzt durch „102 900 EUR“;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       in Unterabsatz 2 wird „zwischen 25 200 EUR und 75 800 EUR“ ersetzt durch „zwischen 25 600 EUR und 77 100 EUR“;
                                    
                                 
                     
         
               2.
            
            
               in Artikel 4 Absatz 1 wird „70 200 EUR“ ersetzt durch „71 400 EUR“;
            
         
               3.
            
            
               Artikel 5 wird wie folgt geändert:
               
                           a)
                        
                        
                           Absatz 1 wird wie folgt geändert:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       Buchstabe a wird wie folgt geändert:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   in Unterabsatz 1 wird „141 300 EUR“ ersetzt durch „143 700 EUR“;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   in Unterabsatz 2 wird „14 000 EUR“ ersetzt durch „14 200 EUR“;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   in Unterabsatz 3 wird „7 100 EUR“ ersetzt durch „7 200 EUR“;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   in Unterabsatz 4 wird „70 200 EUR“ ersetzt durch „71 400 EUR“ und „7 100 EUR“ wird ersetzt durch „7 200 EUR“;
                                                
                                             
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       Buchstabe b wird wie folgt geändert:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   in Unterabsatz 1 wird „70 200 EUR“ ersetzt durch „71 400 EUR“;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   in Unterabsatz 2 wird „119 200 EUR“ ersetzt durch „121 200 EUR“;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   in Unterabsatz 3 wird „14 000 EUR“ ersetzt durch „14 200 EUR“;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   in Unterabsatz 4 wird „7 100 EUR“ ersetzt durch „7 200 EUR“;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   in Unterabsatz 5 wird „35 300 EUR“ ersetzt durch „35 900 EUR“ und „7 100 EUR“ wird ersetzt durch „7 200 EUR“;
                                                
                                             
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       Buchstabe c wird wie folgt geändert:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   in Unterabsatz 1 wird „35 300 EUR“ ersetzt durch „35 900 EUR“;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   in Unterabsatz 2 wird „zwischen 8 800 EUR und 26 500 EUR“ ersetzt durch „zwischen 8 900 EUR und 27 000 EUR“;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   in Unterabsatz 3 wird „7 100 EUR“ ersetzt durch „7 200 EUR“;
                                                
                                             
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           Absatz 2 wird wie folgt geändert:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       in Buchstabe a Unterabsatz 1 wird „3 000 EUR“ ersetzt durch „3 100 EUR“ und „7 100 EUR“ wird ersetzt durch „7 200 EUR“;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       Buchstabe b wird wie folgt geändert:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   in Unterabsatz 1 wird „42 300 EUR“ ersetzt durch „43 000 EUR“;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   in Unterabsatz 2 wird „zwischen 10 600 EUR und 31 900 EUR“ ersetzt durch „zwischen 10 800 EUR und 32 400 EUR“;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   in Unterabsatz 3 wird „7 100 EUR“ ersetzt durch „7 200 EUR“;
                                                
                                             
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           in Absatz 3 wird „7 100 EUR“ ersetzt durch „7 200 EUR“;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           in Absatz 4 Unterabsatz 1 wird „21 200 EUR“ ersetzt durch „21 600 EUR“;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           in Absatz 5 wird „7 100 EUR“ ersetzt durch „7 200 EUR“;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           Absatz 6 wird wie folgt geändert:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       in Unterabsatz 1 wird „33 800 EUR“ ersetzt durch „34 400 EUR“;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       in Unterabsatz 2 wird „zwischen 8 400 EUR und 25 200 EUR“ ersetzt durch „zwischen 8 500 EUR und 25 600 EUR“;
                                    
                                 
                     
         
               4.
            
            
               in Artikel 6 Absatz 1 wird „42 300 EUR“ ersetzt durch „43 000 EUR“;
            
         
               5.
            
            
               Artikel 7 wird wie folgt geändert:
               
                           a)
                        
                        
                           in Absatz 1 wird „70 200 EUR“ ersetzt durch „71 400 EUR“;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           in Absatz 2 wird „21 200 EUR“ ersetzt durch „21 600 EUR“;
                        
                     
         
               6.
            
            
               Artikel 8 wird wie folgt geändert:
               
                           a)
                        
                        
                           Absatz 1 wird wie folgt geändert:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       in Unterabsatz 2 wird „84 700 EUR“ ersetzt durch „86 100 EUR“;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       in Unterabsatz 3 wird „42 300 EUR“ ersetzt durch „43 000 EUR“;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       in Unterabsatz 4 wird „zwischen 21 200 EUR und 63 500 EUR“ ersetzt durch „zwischen 21 600 EUR und 64 600 EUR“;
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       in Unterabsatz 5 wird „zwischen 10 600 EUR und 31 900 EUR“ ersetzt durch „zwischen 10 800 EUR und 32 400 EUR“;
                                    
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           Absatz 2 wird wie folgt geändert:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       in Unterabsatz 2 wird „282 100 EUR“ ersetzt durch „286 900 EUR“;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       in Unterabsatz 3 wird „141 300 EUR“ ersetzt durch „143 700 EUR“;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       in Unterabsatz 5 wird „zwischen 3 000 EUR und 243 200 EUR“ ersetzt durch „zwischen 3 100 EUR und 247 300 EUR“;
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       in Unterabsatz 6 wird „zwischen 3 000 EUR und 121 700 EUR“ ersetzt durch „zwischen 3 100 EUR und 123 800 EUR“;
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           in Absatz 3 Unterabsatz 1 wird „7 100 EUR“ ersetzt durch „7 200 EUR“.
                        
                     
         Artikel 2
   Diese Verordnung gilt nicht für am 1. April 2018 anhängige gültige Anträge.
   Artikel 3
   Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Sie gilt ab 1. April 2018.
   
      Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
      Brüssel, den 21. März 2018
      
         
            Für die Kommission
         
         
            Der Präsident
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ABl. L 35 vom 15.2.1995, S. 1.
   
      (2)  Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1).