CELEX: 62008CN0350
Language: it
Date: 2008-07-29 00:00:00
Title: Causa C-350/08: Ricorso proposto il 29 luglio 2008 — Commissione delle Comunità europee/Repubblica di Lituania

27.9.2008   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               C 247/9
            
         Ricorso proposto il 29 luglio 2008 — Commissione delle Comunità europee/Repubblica di Lituania
   (Causa C-350/08)
   (2008/C 247/16)
   Lingua processuale: il lituano
   Parti
   
      Ricorrente: Commissione delle Comunità europee (rappresentanti: A. Steiblytė e M. Šimerdová, agenti)
   
      Convenuta: Repubblica di Lituania
   Conclusioni della ricorrente
   
               —
            
            
               dichiarare che la Repubblica di Lituania, avendo mantenuto in vigore l'autorizzazione nazionale all'immissione in commercio del prodotto medicinale «Grasalva», non ha adempiuto gli obblighi ad essa incombenti ai sensi dell'art. 6, n. 1, e della Sezione 4, Parte II, dell'Allegato I alla direttiva 2001/83/CE (1), come emendata dalla direttiva 2003/63/CE (2), ai sensi dell'art. 3, n. 1, del regolamento (CEE) n. 2309/93 (3) e ai sensi dell'art. 3, n. 1, del regolamento (CE) n. 726/2004 (4);
            
         
               —
            
            
               condannare la Repubblica di Lituania alle spese.
            
         Motivi e principali argomenti
   
               i)
            
            
               La Repubblica di Lituania è tenuta ai sensi dell'art. 6, n. 1, della direttiva 2001/83/CE a esaminare se le autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate prima dell'adesione soddisfino i requisiti previsti dalla normativa comunitaria in materia di medicinali che erano in vigore all'epoca dell'adesione e a garantire, a partire dal 1o maggio 2004, che soltanto i medicinali le cui autorizzazioni soddisfino tali requisiti possano essere collocati sul mercato.
            
         
               ii)
            
            
               Il medicinale «Grasalva» non viene menzionato nell'Appendice A dell'Allegato IX dell'Atto di adesione del 2003 e per questo motivo le disposizioni relative al periodo transitorio non possono essergli applicate e, a partire dal 1o maggio 2004, tale medicinale può essere commercializzato soltanto se soddisfa tutti i requisiti del diritto comunitario in vigore per simili prodotti biologico-farmaceutici, in materia di qualità, sicurezza ed efficacia e, in particolare, quelli stabiliti nella Sezione 4 della Parte II dell'Allegato I alla direttiva 2001/83/CE, come emendata dalla direttiva 2003/63/CE.
            
         
               iii)
            
            
               Le istituzioni competenti della Repubblica di Lituania hanno accertato esse stesse che i documenti relativi al medicinale «Grasalva» non contenevano alcuna informazione relativa ad esami preclinici o clinici svolti in conformità alla Sezione 4 della Parte II dell'Allegato I alla direttiva 2001/83/CE, come emendata dalla direttiva 2003/63/CE, riguardante la conformità del medicinale «Grasalva» con i requisiti di sicurezza ed efficacia applicati ad analoghi prodotti biologico-farmaceutici.
            
         
               iv)
            
            
               L'autorizzazione nazionale all'immissione in commercio per il medicinale «Grasalva» non adempie i requisiti previsti dalla Sezione 4 della Parte II dell'Allegato I alla direttiva 2001/83/CE, come emendata dalla direttiva 2003/63/CE, con il risultato che, a partire dalla summenzionata data di adesione, tale medicinale può essere collocato sul mercato soltanto qualora l'autorizzazione all'immissione in commercio ad esso relativa sia stata concessa essenzialmente ai sensi dell'art. 3, n. 1, del regolamento (CEE) n. 2309/93 (applicato fino al 20 novembre 2005) oppure dell'art. 3, n. 1, del regolamento (CE) n. 726/2004 (applicabile a partire dal 21 novembre 2005).
            
         
      (1)  Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67).
   
      (2)  Direttiva della Commissione 25 giugno 2003, 2003/63/CE, che modifica la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 159, pag. 46).
   
      (3)  Regolamento (CEE) del Consiglio 22 luglio 1993, n. 2309, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (GU L 214, pag. 1).
   
      (4)  Regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, n. 726, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136, pag. 1).