CELEX: 
Language: da
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) …/… om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår godkendelse af avlsmaterialevirksomheder og krav til sporbarhed og dyresundhed i forbindelse med flytning inden for Unionen af avlsmateriale af visse opdrættede landdyr

EUROPA-
                             KOMMISSIONEN
                                                   Bruxelles, den 17.12.2019
                                                   C(2019) 4055 final
              KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) …/…
                                       af 17.12.2019
   om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for
     så vidt angår godkendelse af avlsmaterialevirksomheder og krav til sporbarhed og
     dyresundhed i forbindelse med flytning inden for Unionen af avlsmateriale af visse
                                    opdrættede landdyr
                                    (EØS-relevant tekst)
DA                                                                                      DA
 ---pagebreak---                                                  BEGRUNDELSE
   1.         BAGGRUND FOR DEN DELEGEREDE RETSAKT
   Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 af 9. marts 2016 om overførbare
   dyresygdomme og om ændring og ophævelse af visse retsakter på området for dyresundhed
   ("dyresundhedsloven")1 blev offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende den 31. marts
   2016. Den trådte i kraft den 20. april 2016 og finder anvendelse fra den 21. april 2021.
   Ved dyresundhedsloven er der fastsat regler om overførbare dyresygdomme, bl.a. regler for
   registrering og godkendelse af avlsmaterialevirksomheder og for sporbarhed af sendinger og
   de dyresundhedsmæssige krav til avlsmateriale, der flyttes inden for Unionen.
   Når dyresundhedsloven finder anvendelse, vil den bl.a. afløse fire rådsdirektiver (nemlig
   Rådets direktiv 88/407/EØF2, 89/556/EØF3, 90/429/EØF4 og 92/65/EØF5) og en række
   kommissionsbeslutninger og afgørelser, som blev vedtaget i henhold til de nævnte direktiver
   om dyresundhedsmæssige krav i forbindelse med samhandel inden for Unionen med
   avlsprodukter.
   Formålet med dyresundhedsloven er at skabe en enklere og mere fleksibel lovramme,
   samtidig med at der sikres en mere risikobaseret tilgang til dyresundhedskrav, øget
   sygdomsberedskab samt forebyggelse og bekæmpelse af listeopførte sygdomme 6. Disse
   elementer kan dog først blive operationelle, når der er fastsat mere detaljerede krav i
   delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, der supplerer dyresundhedsloven.
   I henhold til dyresundhedsloven skal Kommissionen vedtage delegerede retsakter, herunder
   delegerede retsakter om flytning inden for Unionen af sendinger af avlsmateriale af visse
   opdrættede landdyr.
   Ved denne delegerede kommissionsforordning fastsættes der regler for godkendelse af
   avlsmaterialevirksomheder og krav til sporbarhed, dyresundhed, certificering og anmeldelse i
   forbindelse med flytning inden for Unionen af sendinger af avlsmateriale af visse opdrættede
   landdyr, som skal vedtages i henhold til dyresundhedsloven, særlig nævnte retsakts del IV,
   afsnit I, kapitel 1, 2 og 5.
   Dyresundhedsloven var en af de første centrale retsakter, der blev vedtaget efter vedtagelsen
   af traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. På det tidspunkt var endnu ikke alle
   konsekvenser og praktiske forhold i forbindelse med vedtagelsen af de delegerede retsakter i
   henhold til traktatens artikel 290 kendt eller drøftet, og der blev derfor ikke taget hensyn hertil
   på det tidspunkt, hvor teksten blev udarbejdet. Derfor er de forskellige "beføjelsesartikler" i
   1
            EUT L 84 af 31.3.2016, s. 1.
   2
            Rådets direktiv 88/407/EØF af 14. juni 1988 om fastsættelse af de veterinærpolitimæssige krav i
            forbindelse med handelen inden for Fællesskabet med tyresæd og indførsel heraf (EFT L 194 af
            22.7.1988, s. 10).
   3
            Rådets direktiv 89/556/EØF af 25. september 1989 om fastsættelse af veterinærpolitimæssige
            betingelser i forbindelse med handel inden for Fællesskabet med embryoner af tamkvæg samt med
            indførsel heraf fra tredjelande (EFT L 302 af 19.10.1989, s. 1).
   4
            Rådets direktiv 90/429/EØF af 26. juni 1990 om fastsættelse af de dyresundhedsmæssige krav i
            forbindelse med handelen inden for Fællesskabet med ornesæd og indførsel heraf (EFT L 224 af
            18.8.1990, s. 62).
   5
            Rådets direktiv 92/65/EØF af 13. juli 1992 om dyresundhedsmæssige betingelser for samhandel med og
            indførsel til Fællesskabet af dyr samt sæd, æg og embryoner, der for så vidt angår disse betingelser ikke
            er underlagt specifikke fællesskabsbetingelser som omhandlet i bilag A, del I, til direktiv 90/425/EØF
            (EFT L 268 af 14.9.1992, s. 54).
   6
            Ved "listeopførte sygdomme" forstås sygdomme, der er listeopført i henhold til artikel 5, stk. 1, i
            dyresundhedsloven. Se også bilag II til nævnte forordning.
DA                                                         1                                                          DA
 ---pagebreak---    dyresundhedsloven, der foreskriver vedtagelse af delegerede retsakter, ikke samlet i
   slutningen af et kapitel, et afsnit eller en del, der omhandler et bestemt emne, men er i stedet
   for det meste spredt på tværs af forskellige artikler i de forskelle dele af retsakten, selv om de
   indholdsmæssigt er tæt forbundne med hinanden. Dette udkast til delegeret retsakt "samler"
   en række beføjelsesbestemmelser i dyresundhedsloven og angiver dem alle som retsgrundlag.
   Af hensyn til sammenhængen og gennemsigtigheden og for at undgå overlapning er det
   desuden vigtigt, at disse regler fastsættes i en og samme delegerede retsakt, da de alle er
   indbyrdes forbundne.
   Reglerne i denne delegerede forordning er i vid udstrækning en videreførelse af regler, der i
   øjeblikket er fastsat i eksisterende EU-retsakter om dyresundhedsmæssige krav vedrørende
   flytning inden for Unionen af sendinger af avlsmateriale, da de har vist sig at være effektive
   med hensyn til at forhindre spredning af listeopførte sygdomme i Unionen.
   2.        HØRINGER FORUD FOR RETSAKTENS VEDTAGELSE
   Ekspertgruppemøderne i forbindelse med denne delegerede forordning fandt sted den 24. april
   2017, den 24. november 2017, den 16. april 2018, den 18. maj 2018 og den 18. juni 2018.
   Medlemsstatsrepræsentanter fra de nationale kompetente myndigheder deltog i disse møder.
   På det første møde i ekspertgruppen var repræsentanter for RepVet-gruppen (dyrlæger fra
   europæiske virksomheder, der beskæftiger sig med inseminering i kvæg- og svinesektoren)
   også til stede på grund af behovet for særlig ekspertise.
   Formålet med møderne i ekspertgruppen, som fandt sted den 24. april og den 24. november
   2017, var at udveksle synspunkter, erfaringer og god praksis mellem repræsentanter for de
   kompetente myndigheder i medlemsstaterne med ansvar for udvikling og gennemførelse af
   dyresundhedspolitikken vedrørende avlsmateriale og med de berørte parter i denne sektor.
   Hensigten med disse møder var at identificere bestemmelser i den eksisterende EU-lovgivning
   om avlsmateriale, som enten burde bevares eller forbedres i forbindelse med kommende
   retsakter, der skulle vedtages inden for rammerne af dyresundhedsloven, samt at pege på nye
   forpligtelser, der følger af dyresundhedsloven.
   Konklusionerne fra ekspertgruppemøderne, for så vidt angår de regler, der skulle fastlægges i
   de fremtidige delegerede retsakter om avlsmateriale, der skulle vedtages inden for rammerne
   af dyresundhedsloven, var følgende:
   a)        Man bør opretholde en undtagelse for indsamling af sæd fra får og geder på
             virksomheder, hvor disse dyr holdes, og som derefter sendes til en anden
             medlemsstat, som der for øjeblikket er fastsat regler om i direktiv 92/65/EØF. Der
             bør dog fastsættes særlige betingelser for sådanne sendinger (herunder formålet med
             sådanne flytninger og samtykke fra bestemmelsesmedlemsstaten).
   b)        Alle tre typer ophold for hingste på sædopsamlingsstationer, jf. direktiv 92/65/EØF,
             bør opretholdes. Betingelserne for testprogrammet, jf. kapitel II, afsnit I, punkt 1.6,
             litra b), i bilag D til direktiv 92/65/EØF — donorer, der lejlighedsvis forlader
             sædopsamlingsstationen — og prøveprogrammet, jf. kapitel II, afsnit I, punkt 1.6,
             litra c), i bilag D til Rådets direktiv 92/65/EØF (ikke fastopstaldede hingste), bør dog
             forbedres og styrkes.
   c)        Der bør fastsættes regler for afsendelse af sendinger af avlsmateriale mellem
             afgrænsede virksomheder.
   d)        Der bør fastsættes regler for opbevaring og afsendelse af sendinger af avlsmateriale,
             som er indsamlet af en avlsmaterialevirksomhed, der indstiller sin aktivitet, samt
             regler vedrørende en situation, hvor en sådan avlsmaterialevirksomhed skal forblive
DA                                                    2                                               DA
 ---pagebreak---       på listen over en given medlemsstats godkendte avlsmaterialevirksomheder, og den
      dato, hvor aktiviteten blev indstillet, bør fremgå af listen.
   e) Der bør fastsættes regler for afsendelse af sendinger af oocytter og ovarier fra kvæg i
      Unionen.
   f) Det er nødvendigt at fastsætte regler for blandingssæd fra kvæg, svin, får og geder.
      Blanding af sæd bør dog begrænses til den sædopsamlingsstation, hvor den er
      indsamlet.
   g) Det nuværende system for mærkning af strå og andre pakninger af avlsmateriale har
      fungeret godt hidtil. Man vil dog fortsætte drøftelserne om en eventuel
      standardisering af den kode, der placeres på stråene.
   h) Der bør fastsættes krav til sporbarhed og dyresundhed i forbindelse med afsendelse
      af sendinger af avlsmateriale af hunde og katte og af landdyr af andre arter end kvæg,
      svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der holdes på afgrænsede bedrifter, samt af
      dyr af familierne Camelidae og Cervidae.
   i) Der var støtte til at fastsætte regler for avlsmaterialeopbevaringsstationer, hvor sæd,
      oocytter eller embryoner fra en eller flere arter (dvs. kvæg, svin, får, geder og dyr af
      hestefamilien) eller en kombination af sådant avlsmateriale af de pågældende arter
      opbevares i henhold til supplerende særlige betingelser.
   j) Der er behov for særlige regler, der tillader afsendelse til andre medlemsstater af
      sendinger af avlsmateriale til videnskabelige formål og avlsmateriale, der opbevares i
      genbanker, som ikke nødvendigvis opfylder kravene i de eksisterende retsakter. Det
      avlsmateriale, som opbevares i genbankerne, har en særlig værdi, idet det er genetisk
      materiale af sjældne, udryddelsestruede eller endda uddøde racer, og derfor bør der i
      denne delegerede forordning fastsættes en undtagelse fra standardkravene for
      afsendelse af sådant avlsmateriale.
   k) Specialiserede enheder, hvor sæd kønssorteres, bør anses for at være
      avlsmaterialevirksomheder, hvis der finder forarbejdning og opbevaring af
      avlsmateriale sted. De forarbejder ikke kun avlsmateriale, herunder kønssortering af
      sæd, men de forbereder også slutproduktet, der er klar til at blive brugt eller til at
      blive opbevaret. Der bør dog også gives mulighed for forarbejdning, primært
      kønssortering, af sæd uden for sædopsamlingsstationen og den efterfølgende
      returnering af den forarbejdede sæd til den sædopsamlingsstation, som sæden
      stammer fra.
   l) Containere,      hvori     der      transporteres    avlsmateriale    fra     godkendte
      avlsmaterialevirksomheder til andre medlemsstater eller indenlands fra godkendte
      avlsmaterialevirksomheder        til    avlsmaterialeforarbejdningsvirksomheder      og
      avlsmaterialeopbevaringsstationer, bør forsegles. En stationsdyrlæge eller
      teamdyrlæge bør sikre, at forseglingen anbringes på transportcontaineren, mens en
      embedsdyrlæge bør have mulighed for at bryde forseglingen med henblik på kontrol
      af transportcontainerens indhold og senere på ny forsegle transportcontaineren, inden
      vedkommende udsteder et sundhedscertifikat.
   m) Det bør under supplerende særlige betingelser være tilladt at transportere forskellige
      typer af avlsmateriale af én enkelt art i én container. Transport i én container bør
      også være tilladt for avlsmateriale af får og geder.
   n) Dyresundhedskrav vedrørende epididymitis hos får (Brucella ovis) er kun relevante
      for får og for geder, der holdes sammen med får.
DA                                             3                                               DA
 ---pagebreak---    o)       Eksperterne anerkendte forsigtig anvendelse af antibiotika, men de foretrak dog, at
            brugen af antibiotika i forbindelse med sædfortyndingsmidler bør være i
            overensstemmelse med anbefalingerne fra Verdensorganisationen for Dyresundhed
            (OIE), navnlig med henblik på en eventuel eksport.
   På de ekspertgruppemøder, som fandt sted den 16. april 2018, den 18. maj 2018 og den 18.
   juni 2018, blev der fremlagt og drøftet et arbejdsdokument med et udkast til Kommissionens
   delegerede forordning om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning
   (EU) 2016/429 for så vidt angår godkendelse af avlsmaterialevirksomheder og krav til
   sporbarhed og dyresundhed i forbindelse med flytning inden for Unionen af avlsmateriale af
   visse opdrættede landdyr. Dette arbejdsdokument blev udarbejdet på grundlag af gældende
   EU-lovgivning om dyresundhedsmæssige krav vedrørende flytning inden for Unionen af
   avlsmateriale og under hensyntagen til synspunkter, udtalelser og bemærkninger fra de
   eksperter, der deltog i de ekspertgruppemøder, som havde fundet sted den 24. april og den 24.
   november 2017.
   Dette udkast til delegeret forordning blev også stillet til rådighed for Europa-Parlamentet og
   Rådet.
   Der blev ikke modtaget bemærkninger fra Rådet.
   Der blev ikke modtaget bemærkninger fra Europa-Parlamentet.
   Desuden blev interessenternes bemærkninger til udkastet til den delegerede forordning
   indsamlet inden for rammerne af feedbackmekanismen for bedre lovgivning i perioden fra
   den 9. januar til den 6. februar 2019. Der blev modtaget i alt 34 tilbagemeldinger, herunder
   holdninger fra følgende interessenter: ETS-Holland, Den Europæiske Sammenslutning af
   Zoologiske haver og Akvarier (EAZA), European Association of Zoo and Wildlife
   Veterinarians, European Forum of Farm Animal Breeders (EFFAB), Association of Embryo
   Technologies in Europe, British and Irish Association of Zoos and Aquariums og følgende
   offentlige myndigheder: Canadian Food Inspection Agency, Animal and Plant Health Agency
   i Det Forenede Kongerige og U.S. Department of Agriculture, Animal and Plant Health
   Inspection Service (USDA-APHIS IS) og nogle anonyme holdninger.
   Der indkom desuden flere holdninger til Kommissionen pr. e-mail.
   Blandt de vigtigste ønsker og bemærkninger, der blev anført, kan nævnes:
   a)       Tilpasning af listen over antibiotika og blandinger af antibiotika, der anvendes i
            fortyndingsmidler til fåre- og gedesæd, i overensstemmelse med gældende praksis.
            Eftersom anvendelsen af antibiotika i fåre- og gedesæd er frivillig, og for at gøre
            bestemmelserne i denne delegerede forordning klarere blev teksten i den delegerede
            forordning ændret.
   b)       Sektoren for væddersæd så positivt på bestemmelserne i denne delegerede
            forordning, der underbygger gældende praksis, nemlig at det meste væddersæd
            afsendes og anvendes som frisk sæd.
   c)       Operatører af afgrænsede virksomheder er uenige i kravet om, at der ikke må have
            været anvendt naturlig bedækning i mindst 30 dage forud for indsamlingen af
            avlsmateriale. Mange ikke domesticerede kvæg, får, dyr af hestefamilien og geder,
            som er komplekse og meget sociale, holdes på afgrænsede virksomheder. For at give
            disse dyr mest mulig velfærd holdes de i sociale grupper, så de kan leve som deres
            fritlevende artsfæller. Det er derfor ikke muligt at holde donordyr i isolation i 30
            dage. Teksten til den delegerede forordning blev derfor ændret.
DA                                                4                                               DA
 ---pagebreak---    d)   Nogle operatører går ikke ind for en undtagelse i denne forordning, som tillader
        indsamling af sæd fra får og geder, der skal flyttes til en anden medlemsstat, på de
        pågældende dyrs oprindelsesvirksomhed i stedet for på en sædopsamlingsstation. De
        hævder, at det er en ulempe for de operatører, der er godkendt som
        sædopsamlingsstation. Denne delegerede forordning, som er baseret på den mulige
        risiko ved flytning af sådan sæd, giver mulighed for en sådan undtagelse, som
        allerede blev indført ved direktiv 92/65/EØF.
   e)   Accept af de betingelser, der er fastsat i denne delegerede forordning, vedrørende
        flytning af avlsmateriale, der opbevares i nationale genbanker, til andre
        medlemsstater, herunder definitionen af en genbank
   f)   Anmodningen om at tage avlsmateriale fra donorer, som er vaccineret mod infektion
        med bluetonguevirus, i betragtning. Denne delegerede forordning er i
        overensstemmelse med anbefalingerne i Verdensorganisationen for Dyresundheds
        (OIE) sundhedskodeks for terrestriske dyr.
   3.   JURIDISKE ASPEKTER AF DEN DELEGEREDE RETSAKT
   3.1. Resumé af forslaget
        Denne delegerede forordning vil supplere reglerne i dyresundhedslovens del IV,
        afsnit I, kapitel 1, 2 og 5.
        Selv om dyresundhedsloven ikke i væsentlig grad ændrer de allerede eksisterende
        retlige rammer, der gælder for avlsmateriale, indeholder den bestemmelser om, at
        Kommissionen skal vedtage regler, som ajourfører dem, der tidligere var fastlagt i
        allerede eksisterende retsakter, og supplerer bestemmelserne i basisretsakten.
        I overensstemmelse hermed omfatter denne delegerede forordning følgende
        supplerende regler, som supplerer dem, der allerede er fastsat i basisretsakten, for så
        vidt angår:
        a)     krav vedrørende godkendelse af og indstilling af aktiviteter for
               avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
        b)     de oplysninger, der skal indgå i registrene over registrerede og godkendte
               avlsmaterialevirksomheder, som skal føres af den kompetente myndighed
        c)     krav til føring af fortegnelser for operatører, herunder yderligere krav til føring
               af fortegnelser for avlsmaterialevirksomheder, der har indstillet deres
               aktiviteter
        d)     sporbarhedskrav til avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af
               hestefamilien
        e)     sporbarhedskrav til avlsmateriale af hunde, katte og andre landdyr end kvæg,
               svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der holdes på afgrænsede bedrifter, og
               dyr af familierne Camelidae og Cervidae
        f)     dyresundhedsmæssige krav vedrørende              afsendelse   af   sendinger     af
               avlsmateriale mellem medlemsstater
        g)     krav til dyresundhedscertificering og anmeldelse vedrørende afsendelse af
               sendinger af avlsmateriale mellem medlemsstater
DA                                               5                                                 DA
 ---pagebreak---         h)    regler for de kompetente myndigheders indrømmelse af undtagelser med
              hensyn til afsendelse af sendinger af avlsmateriale mellem medlemsstater til
              videnskabelige formål og avlsmateriale, der opbevares i genbanker
        i)    overgangsforanstaltninger til beskyttelse af interessenters erhvervede
              rettigheder og berettigede forventninger som følge af allerede eksisterende EU-
              retsakter.
   3.2. Retsgrundlag
        Udkastet til delegeret forordning skal vedtages på basis af forordning (EU) 2016/429,
        særlig artikel 94, stk. 3, artikel 97, stk. 2, artikel 101, stk. 3, artikel 106, stk. 1, artikel
        122, stk. 1 og 2, artikel 131, stk. 1, artikel 160, stk. 1 og 2, artikel 161, stk. 6, artikel
        162, stk. 3 og 4, artikel 163, stk. 5, artikel 164, stk. 2, artikel 165, stk. 3, og artikel
        279, stk. 2.
DA                                                6                                                      DA
 ---pagebreak---                 KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) …/…
                                                af 17.12.2019
    om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for
       så vidt angår godkendelse af avlsmaterialevirksomheder og krav til sporbarhed og
       dyresundhed i forbindelse med flytning inden for Unionen af avlsmateriale af visse
                                           opdrættede landdyr
                                           (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 af 9. marts
   2016 om overførbare dyresygdomme og om ændring og ophævelse af visse retsakter på
   området for dyresundhed ("dyresundhedsloven")7, særlig artikel 94, stk. 3, artikel 97, stk. 2,
   artikel 101, stk. 3, artikel 106, stk. 1, artikel 122, stk. 1 og 2, artikel 131, stk. 1, artikel 160,
   stk. 1 og 2, artikel 161, stk. 6, artikel 162, stk. 3 og 4, artikel 163, stk. 5, artikel 164, stk. 2,
   artikel 165, stk. 3, og artikel 279, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   (1)     Ved forordning (EU) 2016/429 fastsættes der regler om forebyggelse og bekæmpelse
           af dyresygdomme, der kan overføres til dyr eller mennesker. Disse regler foreskriver
           bl.a. registrering og godkendelse af avlsmaterialevirksomheder samt krav til
           sporbarhed og dyresundhed i forbindelse mede flytning af sendinger af avlsmateriale
           inden for Unionen. Forordning (EU) 2016/429 giver også Kommissionen beføjelse til
           at vedtage regler, der supplerer visse ikke-væsentlige bestemmelser i forordningen ved
           hjælp af delegerede retsakter. Der bør derfor vedtages sådanne regler for at sikre, at
           ordningen fungerer gnidningsløst inden for de nye retlige rammer, der er fastsat ved
           forordning (EU) 2016/429.
   (2)     Reglerne i nærværende forordning skal supplere reglerne i del IV, afsnit I, kapitel 1, 2
           og 5, i forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår godkendelse af
           avlsmaterialevirksomheder, registrene over avlsmaterialevirksomheder, der skal føres
           af de kompetente myndigheder, operatørernes forpligtelser med hensyn til føring af
           fortegnelser, krav til sporbarhed og dyresundhed samt regler om krav til
           dyresundhedscertificering og anmeldelse vedrørende flytninger inden for Unionen af
           sendinger af avlsmateriale af visse opdrættede landdyr med henblik på at forhindre
           spredning af overførbare dyresygdomme inden for Unionen via sådant materiale.
   (3)     Reglerne er i det store og hele forbundet, og mange er beregnet til at blive anvendt
           sammen. Af hensyn til enkelhed og gennemsigtighed samt for at lette anvendelsen af
           reglerne og for at undgå en mangedobling af dem bør de derfor fastsættes i én enkelt
           retsakt og ikke i en række særskilte retsakter med mange krydshenvisninger og risiko
           for overlapning.
   7
           EUT L 84 af 31.3.2016, s. 1.
DA                                                    7                                                  DA
 ---pagebreak---    (4) Formålet med forordning (EU) 2016/429 er således at skabe en enklere og mere
       fleksibel lovramme end den foregående, samtidig med at der sikres en mere
       risikobaseret tilgang til dyresundhedsmæssige krav, øget sygdomsberedskab samt
       forebyggelse og bekæmpelse af dyresygdomme. Den blev også vedtaget for at sikre, at
       reglerne vedrørende dyresygdomme primært blev fastlagt i én enkelt retsakt i stedet
       for at være spredt ud på en række forskellige retsakter. De regler, der er fastsat i denne
       forordning vedrørende avlsmateriale, følger også samme fremgangsmåde.
   (5) Før vedtagelsen af forordning (EU) 2016/429 var EU-reglerne om avlsmateriale fastsat
       i Rådets direktiv 88/407/EØF8, 89/556/EØF9, 90/429/EØF10 og 92/65/EØF11.
       Forordning (EU) 2016/429 ophæver og erstatter disse fire direktiver med virkning fra
       den 21. april 2021. I disse direktiver er der fastsat dyresundhedsmæssige betingelser
       for handel inden for Unionen og for indførsel til Unionen af sendinger af sæd, æg og
       embryoner fra kvæg, får, geder, svin, dyr af hestefamilien og i princippet af visse
       andre dyrearter. De regler, der er fastsat i nævnte direktiver, har vist sig at være
       effektive til at forhindre spredning af overførbare dyresygdomme inden for Unionen.
       Indholdet i disse regler bør derfor i det store og hele bevares, men ajourføres for at
       tage hensyn til de erfaringer, der er gjort med deres anvendelse, og nuværende
       videnskabelige viden.
   (6) Avlsmateriale, navnlig sæd, men også i mindre omfang oocytter og embryoner, kan
       udgøre en væsentlig risiko for spredning af dyresygdomme. Det indsamles eller
       produceres fra et begrænset antal donorer, men anvendes bredt i den almindelige
       dyrebestand, så det, hvis det ikke håndteres korrekt eller ikke er klassificeret med
       korrekt sundhedsstatus, kan være en kilde til sygdom hos et stort antal dyr. Der er
       tidligere forekommet sådanne tilfælde, og de har medført betydelige økonomiske tab.
   (7) For at forebygge risikoen for spredning af sygdomme foreskriver forordning (EU)
       2016/429, at avlsmateriale skal indsamles, produceres, forarbejdes og opbevares på
       specialiserede avlsmaterialevirksomheder og være omfattet af særlige dyresundheds-
       og hygiejneordninger. For at dyr kan indsættes på avlsmaterialevirksomheder og
       klassificeres som donorer af avlsmateriale, som kan flyttes mellem medlemsstaterne,
       skal de samtidig overholde højere dyresundhedsstandarder end dem, der gælder for
       den almindelige dyrebestand. Ved forordning (EU) 2016/429 er der også fastsat
       særlige procedurer til sikring af dette avlsmateriales sporbarhed, og der gælder et
       særligt sæt dyresundhedsmæssige krav i forbindelse med flytninger af det inden for
       Unionen. Inden for disse rammer bør der i nærværende forordning fastsættes regler om
       flytninger af sendinger af avlsmateriale på grundlag af en række
       beføjelsesbestemmelser i forordning (EU) 2016/429, som foreskriver, at
   8
       Rådets direktiv 88/407/EØF af 14. juni 1988 om fastsættelse af de veterinærpolitimæssige krav i
       forbindelse med handelen inden for Fællesskabet med tyresæd og indførsel heraf (EFT L 194 af
       22.7.1988, s. 10).
   9
       Rådets direktiv 89/556/EØF af 25. september 1989 om fastsættelse af veterinærpolitimæssige
       betingelser i forbindelse med handel inden for Fællesskabet med embryoner af tamkvæg samt med
       indførsel heraf fra tredjelande (EFT L 302 af 19.10.1989, s. 1).
   10
       Rådets direktiv 90/429/EØF af 26. juni 1990 om fastsættelse af de dyresundhedsmæssige krav i
       forbindelse med handelen inden for Fællesskabet med ornesæd og indførsel heraf (EFT L 224 af
       18.8.1990, s. 62).
   11
       Rådets direktiv 92/65/EØF af 13. juli 1992 om dyresundhedsmæssige betingelser for samhandel med og
       indførsel til Fællesskabet af dyr samt sæd, æg og embryoner, der for så vidt angår disse betingelser ikke
       er underlagt specifikke fællesskabsbetingelser som omhandlet i bilag A, del I, til direktiv 90/425/EØF
       (EFT L 268 af 14.9.1992, s. 54).
DA                                                    8                                                          DA
 ---pagebreak---         Kommissionen skal vedtage delegerede retsakter, navnlig reglerne i nævnte
        forordnings del IV.
   (8)  I henhold til artikel 160, stk. 1, i forordning (EU) 2016/429 skal Kommissionen
        vedtage delegerede retsakter om dyresundhedsmæssige krav vedrørende flytning af
        avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien til andre medlemsstater.
        En af betingelserne for sådanne flytninger er, at det pågældende avlsmateriale skal
        komme fra en avlsmaterialevirksomhed, der er godkendt til dette formål i
        overensstemmelse med betingelser, der skal fastsættes i en delegeret retsakt.
        Endvidere skal Kommissionen i henhold til artikel 94, stk. 3, litra c), i forordning (EU)
        2016/429 vedtage delegerede retsakter vedrørende særlige regler om indstilling af
        aktiviteter for avlsmaterialevirksomheder, der tidligere er godkendt i
        overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat i en delegeret retsakt. Samtidig
        skal Kommissionen i henhold til artikel 101, stk. 3, i nævnte forordning vedtage
        delegerede retsakter om de detaljerede oplysninger, der skal indgå i registrene over
        registrerede og godkendte avlsmaterialevirksomheder, der føres af den kompetente
        myndighed, og som også omfatter avlsmaterialevirksomheder, der har indstillet deres
        aktivitet.
   (9)  Da de dyresundhedsmæssige krav og de undtagelser, der skal vedtages i henhold til de
        pågældende bestemmelser i forordning (EU) 2016/429, alle vedrører flytninger af
        avlsmateriale af opdrættede landdyr inden for Unionen, selv om de vedrører en række
        forskellige arter, bør de, af hensyn til forenkling af EU-reglerne, fastsættes i én enkelt
        delegeret retsakt og ikke spredt i en række forskellige delegerede retsakter.
   (10) Ved artikel 162, stk. 1, i forordning (EU) 2016/429 er der fastsat krav til, hvilke
        oplysninger dyresundhedscertifikater som minimum skal indeholde, i forbindelse med
        flytning af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien til andre
        medlemsstater. De skal indeholde oplysninger om mærkningen af avlsmaterialet, hvis
        dette kræves i henhold til nævnte forordnings artikel 121, stk. 1, eller regler fastsat i
        delegerede retsakter vedtaget i henhold til nævnte forordnings artikel 122, stk. 1, og de
        oplysninger, der er nødvendige for at godtgøre, at avlsmaterialet opfylder kravene
        vedrørende flytning, jf. nævnte forordnings artikel 157 og 159, eller regler fastsat i
        delegerede retsakter vedtaget i henhold til nævnte forordnings artikel 160. I henhold til
        forordningens artikel 162, stk. 3, skal der vedtages delegerede retsakter vedrørende de
        oplysninger, som dyresundhedscertifikaterne skal indeholde. Samtidig er det ved
        nævnte forordnings artikel 163, stk. 5, fastsat, at der skal vedtages delegerede retsakter
        vedrørende kravene til anmeldelse af flytninger mellem medlemsstater af avlsmateriale
        af visse opdrættede landdyr, ledsaget af et dyresundhedscertifikat, hvis indhold skal
        fastlægges i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 162, stk. 3 og 4.
   (11) I henhold til artikel 94, stk. 1, i forordning (EU) 2016/429 kan avlsmateriale af kvæg,
        svin, får, geder og dyr af hestefamilien flyttes til en anden medlemsstat, hvis
        avlsmaterialet er indsamlet på avlsmaterialevirksomheder, som er blevet godkendt af
        de kompetente myndigheder i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 97,
        stk. 1. En sådan godkendelse gives kun, hvis den pågældende
        avlsmaterialevirksomhed opfylder særlige krav vedrørende karantæne, isolation og
        andre biosikringsforanstaltninger, overvågning, faciliteter og udstyr og vedrørende
        personales og dyrlægers ansvarsområder, kompetence og specialuddannelse. På
        grundlag af disse krav er det derfor nødvendigt, at der ved denne forordning fastsættes
        nærmere regler og betingelser for godkendelse af avlsmaterialevirksomheder for kvæg,
        svin, får, geder og dyr af hestefamilien, hvorfra avlsmateriale af disse dyr kan flyttes
        til en anden medlemsstat.
DA                                                9                                                DA
 ---pagebreak---    (12) I henhold til direktiv 92/65/EØF kan sæd fra får og geder, der skal flyttes til en anden
        medlemsstat, indsamles på de pågældende dyrs oprindelsesvirksomhed i stedet for på
        en sædopsamlingsstation. Denne forordning bør indeholde en lignende undtagelse. Der
        bør dog fastsættes særlige betingelser for flytning af sendinger af sådan sæd, herunder
        formålet med sådanne flytninger og samtykke fra bestemmelsesmedlemsstaten. På
        grundlag af den mulige risiko ved flytning af sådan sæd bør de regler og betingelser,
        der tillader sådanne undtagelser, derfor fastsættes i denne forordning.
   (13) Indsamling af hingstesæd har sine egne særlige karakteristika som følge af det særlige
        avlsprogram for dyr af hestefamilien, der tager hensyn til sådanne dyrs deltagelse i
        særlige hestekonkurrencer og -shows og andre ridearrangementer. I direktiv
        92/65/EØF er der for øjeblikket fastsat tre typer ophold for hingste på
        sædopsamlingsstationer. De vigtigste regler, der er fastsat i det nuværende system ved
        nævnte direktiv, bør bibeholdes i denne forordning. Betingelserne for testprogrammet,
        jf. kapitel II, afsnit I, punkt 1.6, litra b), i bilag D til direktiv 92/65/EØF, for donorer,
        der lejlighedsvis forlader sædopsamlingsstationen, og for testprogrammet, jf. kapitel
        II, afsnit I, punkt 1.6, litra c), i bilag D til direktiv 92/65/EØF, for ikke fastopstaldede
        hingste bør dog forbedres og styrkes ved denne forordning.
   (14) Denne          forordning        bør       også        indeholde       bestemmelser      om
        avlsmaterialeopbevaringsstationer, der opbevarer avlsmateriale af enhver type, og som
        kommer fra mere end én art, under ét unikt godkendelsesnummer med forbehold af
        regler, der sikrer sporbarhed, da der ikke er nogen dyresundhedsmæssige begrundelser
        for at kræve særskilte opbevaringsstationer for hver type avlsmateriale eller pr. art.
        Oplysninger om typer og arter af opbevaret avlsmateriale bør specificeres i
        godkendelsen af sådanne virksomheder og i det offentligt tilgængelige register over
        godkendte avlsmaterialevirksomheder, der føres af de kompetente myndigheder. Ved
        denne forordning bør der også fastsættes særlige bestemmelser om opbevaring af frisk,
        kølet og frossen sæd.
   (15) Den fortsatte udvikling inden for forarbejdning af avlsmateriale har ført til oprettelse
        af specialiserede enheder til dette formål. Sådanne enheder forarbejder ikke kun
        avlsmateriale, herunder kønssortering af sæd, men de forbereder også slutproduktet,
        der er klar til at blive brugt eller til at blive opbevaret. Derfor bør sådanne enheder
        anses for at være avlsmaterialevirksomheder, hvis der finder forarbejdning og
        opbevaring af avlsmateriale sted. Da udstyr til kønssortering af sæd er dyrt, kan
        sædopsamlingsstationer dog anvende andre operatørers tjenester til forarbejdning,
        herunder kønssortering, af sæd. I så fald sendes sæden til forarbejdning og returneres
        derefter til den sædopsamlingsstation, som sæden stammer fra. Der bør derfor ved
        denne forordning fastsættes regler om forarbejdning af avlsmateriale, herunder
        muligheden for at forarbejde det på avlsmaterialeforarbejdningsvirksomheder, samt
        nærmere regler om transport og mærkning af sæd og andet avlsmateriale til og fra
        sådanne avlsmaterialeforarbejdningsvirksomheder. Hvis sæd forarbejdes på en
        avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed, bør en mærkning på strået eller en anden
        pakning       omfatte      godkendelses-       eller    registreringsnummeret     på    både
        sædopsamlingsstationen og avlsmaterialeforarbejdningsvirksomheden for at sikre
        sædens sporbarhed.
   (16) Selv om antibiotika bør anvendes med forsigtighed, bør indhold af antibiotika i
        sædfortyndingsmidler, navnlig med henblik på eventuel international handel, være i
        overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 4.6.7 i Verdensorganisationen for
DA                                                  10                                                DA
 ---pagebreak---         Dyresundheds (OIE) sundhedskodeks for terrestriske dyr, 2017-udgaven12. I henhold
        til direktiv 88/407/EØF skal der til tyresæd tilsættes antibiotika, der er effektive mod
        campylobactere, leptospirer og mycoplasmer, og i henhold til direktiv 90/429/EØF
        skal der til ornesæd tilsættes antibiotika, der er effektive mod leptospirer, mens
        direktiv 92/65/EØF indeholder bestemmelser om frivillig anvendelse af antibiotika.
        Denne forordning bør videreføre de regler for anvendelse af antibiotika, der er fastsat i
        direktiv 88/407/EØF, 90/429/EØF og 92/65/EØF, samt de regler, der anbefales af
        OIE. Hvis der tilsættes antibiotika til sæd, skal oplysninger om det eller de virksomme
        stoffer og deres koncentration angives i det ledsagende sundhedscertifikat.
   (17) I henhold til artikel 101, stk. 1, i forordning (EU) 2016/429 skal den enkelte
        kompetent myndighed oprette og ajourføre registre over registrerede
        avlsmaterialevirksomheder og godkendte avlsmaterialevirksomheder, som bør stilles
        til rådighed for Kommissionen og for medlemsstaternes kompetente myndigheder.
        Desuden skal registret over godkendte avlsmaterialevirksomheder stilles til rådighed
        for offentligheden. Det bør derfor i denne forordning fastsættes, hvilke detaljerede
        oplysninger der bør indgå i registrene, og at registret over de godkendte
        avlsmaterialevirksomheder skal være offentligt tilgængeligt.
   (18) Da sæd, oocytter og embryoner kan opbevares i lang tid, er det nødvendigt ved denne
        forordning at fastsætte særlige regler for opbevaring og flytning af avlsmateriale
        indsamlet af godkendte avlsmaterialevirksomheder, der indstiller deres aktivitet.
        Oplysninger om sådant avlsmaterialevirksomheder bør opbevares i registret over den
        pågældende medlemsstats godkendte avlsmaterialevirksomheder, og datoen for,
        hvornår den ophørte aktivitet, bør medtages. Desuden bør datoen for inddragelse af
        godkendelsen angives i dette register. Det bør også fastsættes, hvor længe
        oplysningerne om sådanne avlsmaterialevirksomheder skal opbevares i det
        pågældende register.
   (19) Desuden bør der ved denne forordning også fastsættes regler for at sikre, at operatører
        af godkendte avlsmaterialevirksomheder, som indstiller deres aktivitet, inden datoen
        for inddragelse af godkendelsen af avlsmaterialevirksomheden, flytter sæd, oocytter
        eller embryoner, der er indsamlet eller produceret og opbevaret på de pågældende
        avlsmaterialevirksomheder,             til       videre         opbevaring            på          en
        avlsmaterialeopbevaringsstation eller til avlsformål til en virksomhed, hvor der holdes
        kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, eller med henblik på sikker
        bortskaffelse eller anvendelse som animalske biprodukter i overensstemmelse med
        artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/200913.
   (20) Ved artikel 121 i forordning (EU) 2016/429 er der fastsat sporbarhedskrav for
        avlsmateriale af kvæg, får, geder, svin og dyr af hestefamilien, og der bør ved
        nærværende forordning fastsættes nærmere regler for mærkningen af sådant
        avlsmateriale. Det nuværende system for mærkning af strå og andre pakninger af
        avlsmateriale er veletableret. Der bør i den forbindelse også tages hensyn til
        anbefalingerne fra International Committee for Animal Recording (ICAR)14.
   12
        http://www.oie.int/index.php?id=169&L=0&htmfile=chapitre_coll_semen.htm.
   13
        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 af 21. oktober 2009 om
        sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter og afledte produkter, som ikke er bestemt til konsum,
        og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1774/2002 (forordningen om animalske biprodukter) (EUT L
        300 af 14.11.2009, s. 1).
   14
        https://www.icar.org/
DA                                                 11                                                        DA
 ---pagebreak---    (21) Indsamling og forarbejdning af sæd fra får og geder har også særlige karakteristika.
        Visse sædopsamlingsstationer fryser sæd i pellets, mens andre anbringer frisk eller
        kølet sæd i en kort periode i beholdere som f.eks. rør. Mærkning enkeltvis af sådanne
        pellets og rør er tidskrævende og besværlig. For at muliggøre flytning til andre
        medlemsstater af sæd fra får og geder, samtidig med at sporbarheden sikres, bør der
        kunne foretages gruppeidentificering af pellets af frossen sæd eller rør eller strå med
        frisk eller kølet sæd. Det er derfor nødvendigt, at der ved denne forordning fastsættes
        regler for mærkning af samlepakninger, som f.eks. bægre, hvor pellets af frossen sæd
        er anbragt, eller rør eller strå med frisk eller kølet sæd fra får og geder er anbragt.
   (22) De sporbarhedskrav for avlsmateriale af kvæg, får, geder, svin og dyr af hestefamilien,
        der er fastsat i denne forordning, skal suppleres med bestemmelserne om tekniske krav
        til og specifikationer for mærkning af strå og andre pakninger, som bliver fastsat i
        Kommissionens gennemførelsesforordning, der vedtages i overensstemmelse med
        artikel 123 i forordning (EU) 2016/429.
   (23) Et stigende antal avlsmaterialer af hunde og katte, af andre landdyr end kvæg, svin,
        får, geder og dyr af hestefamilien, der holdes på afgrænsede bedrifter, og af dyr af
        familierne Camelidae og Cervidae flyttes mellem medlemsstaterne. Der bør derfor
        fastsættes harmoniserede regler om mærkning af strå og andre pakninger, der
        indeholder sådant avlsmateriale. Der bør ved denne forordning fastsættes supplerende
        regler om sporbarhed for avlsmateriale af opdrættede landdyr af andre arter end kvæg,
        svin, får, geder og dyr af hestefamilien.
   (24) Ved artikel 159 i forordning (EU) 2016/429 er der fastsat regler om tilladelse til
        flytning til andre medlemsstater af avlsmateriale af opdrættede dyr af kvæg-, fåre-,
        gede-, svine- og hestearterne. Med henblik på at gøre disse regler operationelle er det
        nødvendigt ved nærværende forordning at fastsætte nærmere regler om indsamling,
        produktion, forarbejdning, opbevaring og transport af avlsmateriale og
        dyresundhedsmæssige krav for opdrættede donordyr, hvorfra avlsmateriale indsamles,
        og vedrørende isolation og karantæne for sådanne dyr samt krav til laboratorietest og
        andre test, der skal udføres for opdrættede donordyr og avlsmateriale, og
        dyresundhedsmæssige krav vedrørende indsamling, produktion, forarbejdning,
        opbevaring eller andre procedurer og transport af dette avlsmateriale.
   (25) Desuden fastsatte direktiv 88/407/EØF, 90/429/EØF og 92/65/EØF på visse
        betingelser undtagelser fra forpligtelserne til at teste donordyr af kvæg-, svine-, fåre-
        og gedearterne, når disse dyr flyttes mellem sædopsamlingsstationer. Da sådanne
        undtagelser mindsker de proceduremæssige og økonomiske byrder for operatører af
        sædopsamlingsstationer og er berettiget ud fra et dyresundhedssynspunkt, bør sådanne
        undtagelser fra visse dyresundhedsmæssige krav for donordyr af kvæg-, fåre, gede- og
        svinearterne, der flyttes mellem godkendte sædopsamlingsstationer, bibeholdes i
        denne forordning.
   (26) På grundlag af den foreliggende videnskabelige viden udgør transport af forskellige
        typer af avlsmateriale af én enkelt art i én container ikke en risiko for kontaminering af
        avlsmateriale, hvis det transporteres under overholdelse af visse betingelser. Disse
        betingelser omfatter transport i fysisk adskilte rum i transportcontaineren eller ved
        anvendelse af et dobbeltposesystem til beskyttelse af den ene type i forhold til den
        anden. Der bør derfor ved denne forordning fastsættes regler, der på visse betingelser
        tillader transport af avlsmateriale af forskellige typer af én enkelt art i én container.
   (27) Forsegling af containere, hvori der transporteres avlsmateriale fra godkendte
        avlsmaterialevirksomheder til andre medlemsstater eller indenlandsk fra godkendte
DA                                                12                                               DA
 ---pagebreak---         avlsmaterialevirksomheder        til    avlsmaterialeforarbejdningsvirksomheder             og
        avlsmaterialeopbevaringsstationer, sikrer, at de dyresundhedsmæssige betingelser
        vedrørende transport af avlsmateriale ikke bringes i fare. Den ansvarlige
        stationsdyrlæge eller teamdyrlæge, der er ansvarlig for den avlsmaterialevirksomhed,
        hvis navn er angivet i godkendelsen af virksomheden, bør sikre, at forseglingen
        anbringes på transportcontaineren. En embedsdyrlæge, der certificerer en sending af
        avlsmateriale, bør have mulighed for at bryde forseglingen med henblik på kontrol af
        indholdet af transportcontaineren og senere på ny forsegle transportcontaineren.
        Sådanne ordninger bør der tages hensyn til i denne forordning.
   (28) Ved direktiv 89/556/EØF er der fastsat betingelser for samhandel inden for Unionen
        med og indførsel til Unionen af embryoner fra kvæg. Det er imidlertid også
        nødvendigt ved denne forordning at fastsætte regler om flytning inden for Unionen af
        oocytter og ovarier fra kvæg.
   (29) Ved gældende EU-lovgivning forud for vedtagelsen af forordning (EU) 2016/429 og
        nærværende forordning er der fastsat regler for handel med sæd, der dækker
        situationer, hvor hver portion i en sending består af ejakulater fra én bestemt donor. Da
        blandingssæd fra flere donorer kan øge fertiliteten og anvendelsen af sådan sæd er
        almindeligt udbredt, bør der ved denne forordning fastsættes regler om flytning af
        blandingssæd fra kvæg, svin, får og geder, forudsat at en blanding af sæd kun er
        begrænset til én sædopsamlingsstation, hvor sæden blev indsamlet, og der er anbragt et
        mærke på hvert enkelt strå eller anden pakning, hvori der er anbragt blandingssæd,
        således at det er muligt at spore individuelle identifikationsnumre for alle donordyr.
        Desuden bør operatøren have indført procedurer for forarbejdning af blandingssæd og
        bør i sine fortegnelser medtage oplysninger om flytninger af en sådan sæd fra
        sædopsamlingsstationen.
   (30) Ved artikel 13 i direktiv 92/65/EØF er der fastsat bestemmelser for samhandel med
        sæd, æg og embryoner fra dyr af arter, som er modtagelige for de i bilag A eller B
        opførte sygdomme, og som er afsendt til og fra organer, institutter eller centre, der er
        godkendt i henhold til bilag C til samme direktiv. I bilag E til nævnte direktiv er der
        fastsat et standarddyresundhedscertifikat til brug ved handel, der skal ledsage
        sendinger af sådan(ne) sæd, æg eller embryoner. Ved artikel 95 og 137 i forordning
        (EU) 2016/429 fastsættes begrebet "en afgrænset virksomhed", som svarer til
        "godkendt organ, institut eller center" som defineret i artikel 2, stk. 1, litra c), i direktiv
        92/65/EØF. Da der i øjeblikket udveksles genetisk materiale fra dyr mellem godkendte
        organer, institutter og centre, er det nødvendigt at bevare muligheden for sådanne
        flytninger inden for Unionen i denne forordning. Der bør derfor ved denne forordning
        fastsættes dyresundhedsmæssige krav vedrørende flytning til andre medlemsstater af
        avlsmateriale af landdyr, der holdes på afgrænsede virksomheder. Nærværende
        forordning bør derfor give operatører af afgrænsede virksomheder mulighed for at
        flytte sendinger af avlsmateriale indsamlet fra dyr, der holdes på de pågældende
        virksomheder, til andre medlemsstater, uden at det er nødvendigt med yderligere
        godkendelse som avlsmaterialevirksomhed. Høje dyresundhedskrav til godkendelsen
        som en afgrænset virksomhed, kontrolleret forvaltning af dyr på disse virksomheder,
        særlige overvågningskrav og målrettet flytning af sendinger af avlsmateriale til en
        anden afgrænset virksomhed bør give tilstrækkelige garantier med henblik på at
        forhindre spredning af dyresygdomme.
   (31) Ved artikel 162 i forordning (EU) 2016/429 er der fastsat krav til, hvilke oplysninger
        dyresundhedscertifikater som minimum skal indeholde, i forbindelse med flytning af
        avlsmateriale af opdrættede dyr af kvæg-, fåre-, gede-, svine- og hestearterne til andre
DA                                              13                                                      DA
 ---pagebreak---         medlemsstater. Denne forordning bør derfor indeholde en præcisering af, hvilke
        detaljerede oplysninger sådanne certifikater skal indeholde.
   (32) I henhold til artikel 163 i forordning (EU) 2016/429 skal operatører på forhånd til den
        kompetente myndighed i deres oprindelsesmedlemsstat anmelde en påtænkt flytning
        til en anden medlemsstat af avlsmateriale af opdrættede dyr af kvæg-, fåre-, gede-,
        svine- og hestearterne og give alle de oplysninger, der er nødvendige, for at den
        pågældende kompetente myndighed kan anmelde flytningen af avlsmateriale til
        bestemmelsesmedlemsstatens kompetente myndighed. Det er derfor nødvendigt ved
        nærværende forordning at fastsætte nærmere regler om kravene til
        forhåndsanmeldelser fra operatører, til de oplysninger, der er nødvendige for at
        anmelde sådanne flytninger, og til procedurerne i forbindelse med sådanne
        anmeldelser.
   (33) I henhold til artikel 163, stk. 2, i forordning (EU) 2016/429 skal Traces anvendes til
        anmeldelser, når det er hensigten, at sendinger af avlsmateriale skal flyttes til andre
        medlemsstater. Traces er det integrerede veterinærinformationssystem, jf.
        Kommissionens beslutning 2003/24/EF15 og 2004/292/EF16. I henhold til artikel 131 i
        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 17 skal der oprettes et
        informationsstyringssystem vedrørende offentlig kontrol (IMSOC), som vil integrere
        funktionerne i Traces. I nærværende forordning henvises der derfor til IMSOC i stedet
        for Traces.
   (34) I henhold til artikel 165 i forordning (EU) 2016/429 kan den kompetente myndighed
        på bestemmelsesstedet med samtykke fra den kompetente myndighed på
        oprindelsesstedet tillade flytninger ind på sit område af avlsmateriale til
        videnskabelige formål, hvis disse flytninger ikke opfylder standardkravene for flytning
        af avlsmateriale. Med henblik på at tillade sådanne flytninger bør der ved nærværende
        forordning fastsættes regler for de kompetente myndigheders indrømmelse af
        undtagelser vedrørende flytninger mellem medlemsstater af avlsmateriale til
        videnskabelige formål.
   (35) En national genbank spiller en vigtig rolle med hensyn til opbevaring af genetisk
        materiale af dyrebestande, der er særlige for den pågældende medlemsstat. Formålet
        med sådanne nationale genbanker er ex situ-bevarelse og bæredygtig anvendelse af
        dyregenetiske ressourcer. Avlsmateriale, som opbevares i de nationale genbanker, er
        ofte af ukendt dyresundhedsstatus eller er indsamlet, produceret, forarbejdet og
        opbevaret i overensstemmelse med en anden dyresundhedsordning end den, der i
        øjeblikket gælder i henhold til EU-lovgivning og national lovgivning. Eftersom sådant
        avlsmateriale har en særlig værdi, da det ofte er genetisk materiale af
   15
        Kommissionens beslutning 2003/24/EF af 30. december 2002 om udvikling af et integreret
        veterinærinformationssystem (EFT L 8 af 14.1.2003, s. 44).
   16
        Kommissionens beslutning 2004/292/EF af 30. marts 2004 om anvendelse af Traces-systemet og om
        ændring af beslutning 92/486/EØF (EUT L 94 af 31.3.2004, s. 63).
   17
        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 af 15. marts 2017 om offentlig kontrol og
        andre officielle aktiviteter med henblik på at sikre anvendelsen af fødevare- og foderlovgivningen og
        reglerne for dyresundhed og dyrevelfærd, plantesundhed og plantebeskyttelsesmidler, om ændring af
        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009,
        (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, Rådets
        forordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt Rådets direktiv 98/58/EF, 1999/74/EF,
        2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets
        forordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, Rådets direktiv 89/608/EØF, 89/662/EØF,
        90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og Rådets afgørelse 92/438/EØF
        (forordningen om offentlig kontrol) (EUT L 95 af 7.4.2017, s. 1).
DA                                                    14                                                      DA
 ---pagebreak---         udryddelsestruede racer som defineret i artikel 2, nr. 24), i Europa-Parlamentets og
        Rådets forordning (EU) 2016/101218 eller racer, der er uddøde siden indsamlingen af
        avlsmaterialet, og eftersom medlemsstaterne har udtrykt interesse for at udveksle
        sådant avlsmateriale indbyrdes, bør der ved nærværende forordning fastsættes særlige
        betingelser for de kompetente myndigheders indrømmelse af undtagelser vedrørende
        flytning til andre medlemsstater af avlsmateriale, der opbevares i nationale genbanker.
        Generelt bør der ved nærværende forordning fastsættes betingelser for flytning af
        sådant avlsmateriale mellem nationale genbanker i forskellige medlemsstater, mens
        reglerne for den nationale distribution af avlsmateriale fra nationale genbanker til
        operatører bør være op til medlemsstaternes kompetente myndigheder. Der bør også
        lægges særlig vægt på de dyresundhedsmæssige betingelser i forbindelse med sådanne
        flytninger, hvor det kan være nødvendigt at teste for bestemte sygdomme.
   (36) Denne forordning henviser til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU)
        2018/188219 og Kommissionens delegerede forordning 2019/ ...20, 2019/ ...21 og 2019/
        ...22, som også blev vedtaget i henhold til forordning (EU) 2016/429. Henvisningerne
        til disse forordninger er nødvendige, da der deri fastsættes krav om overvågning,
        udryddelsesprogrammer og status som sygdomsfri, identifikation og registrering,
        sporbarhed og flytninger inden for Unionen og indførsel til Unionen, og de finder også
        anvendelse på dyr, der er donorer af avlsmateriale.
   (37) For at sikre en gnidningsløs overgang til den nye retlige ramme for
        sædopsamlingsstationer            eller    sædbanker         eller    embryoopsamlings-           eller
        embryoproduktionshold, der er godkendt i henhold til retsakter vedtaget i medfør af
        direktiv 88/407/EØF, 89/556/EØF, 90/429/EØF og 92/65/EØF, der ophæves ved
        forordning (EU) 2016/429 med virkning fra den 21. april 2021, bør de anses for at
        være godkendt i henhold til nærværende forordning, hvis de udfører aktiviteter i
        forbindelse med indsamling, produktion, forarbejdning, opbevaring og transport af
        avlsmateriale. Medlemsstaterne bør sikre, at disse operatører overholder alle de regler,
        der er fastsat i nærværende forordning, navnlig ved at gennemføre regelmæssig og
        risikobaseret kontrol af dem. I tilfælde af manglende overholdelse af reglerne bør de
        kompetente myndigheder sikre, at de pågældende operatører træffer de nødvendige
        foranstaltninger til at afhjælpe denne manglende overholdelse og om nødvendigt
        suspendere eller inddrage deres godkendelse.
   18
        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/1012 af 8. juni 2016 om zootekniske og
        genealogiske betingelser for avl, handel med og indførsel til Unionen af racerene avlsdyr,
        hybridavlssvin og avlsmateriale herfra og om ændring af forordning (EU) nr. 652/2014, Rådets direktiv
        89/608/EØF og 90/425/EØF og ophævelse af visse retsakter på området for dyreavl
        ("dyreavlsforordning") ( EUT L 171 af 29.6.2016, s. 66).
   19
        Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1882 af 3. december 2018 om anvendelse af
        visse sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesregler på kategorier af listeopførte sygdomme og om
        fastlæggelse af en liste over arter og grupper af arter, der udgør en betydelig risiko for spredning af
        disse listeopførte sygdomme (EUT L 308 af 4.12.2018, s. 21).
   20
        Kommissionens delegerede forordning (EU) 2019/2035 af 28. juni 2019 om supplerende regler til
        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår regler for virksomheder, der
        holder landdyr, og rugerier samt sporbarhed for visse opdrættede landdyr og rugeæg (EUT L 314 af
        5.12.2019).
   21
        [Kommissionens delegerede forordning (EU) 2019/... af... om supplerende regler til Europa-
        Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår regler om overvågning,
        udryddelsesprogrammer og status som sygdomsfri for visse listeopførte og nye sygdomme (dokument
        SANTE/7066/2019), C(2019)4056].
   22
        [Kommissionens delegerede forordning (EU) 2019/... af... om supplerende regler til Europa-
        Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår dyresundhedsmæssige krav
        vedrørende flytninger inden for Unionen af landdyr og rugeæg (SANTE/7072/2019), C(2019)4058].
DA                                                   15                                                         DA
 ---pagebreak---    (38) For at sikre en gnidningsløs overgang for avlsmateriale, der er indsamlet og produceret
        før denne forordnings anvendelsesdato, bør strå og andre pakninger, hvor sæd,
        oocytter eller embryoner, adskilt i individuelle portioner eller ej, er anbragt, opbevaret
        og transporteret, og som er mærket før den 21. april 2021 i overensstemmelse med den
        lovgivning, der er vedtaget i medfør af direktiv 88/407/EØF, 89/556/EØF,
        90/429/EØF og 92/65/EØF, anses for at være mærket i henhold til denne forordning
        og kunne flyttes mellem medlemsstaterne.
   (39) Denne forordning bør anvendes fra den 21. april 2021, jf. anvendelsesdatoen for
        forordning (EU) 2016/429 —
   VEDTAGET DENNE FORORDNING:
                                                DEL I
            GENSTAND, ANVENDELSESOMRÅDE OG
                                     DEFINITIONER
                                                Artikel 1
                                   Genstand og anvendelsesområde
   1.     Denne forordning supplerer bestemmelserne i forordning (EU) 2016/429 for så vidt
          angår registrerede og godkendte avlsmaterialevirksomheder og krav til sporbarhed og
          dyresundhed i forbindelse med flytning inden for Unionen af avlsmateriale af visse
          opdrættede landdyr.
   2.     I del II, kapitel 1, fastsættes kravene vedrørende godkendelse af
          avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, hvorfra
          avlsmateriale af disse dyr flyttes til en anden medlemsstat, med hensyn til:
          a)     karantæne, isolation og andre biosikringsforanstaltninger
          b)     overvågning
          c)     faciliteter og udstyr
          d)     personales og dyrlægers ansvarsområder, kompetence og specialuddannelse
                 med henblik på aktiviteter i avlsmaterialevirksomheder
          e)     det ansvar, der påhviler den kompetente myndighed, der godkender
                 avlsmaterialevirksomheder
          f)     særlige regler om avlsmaterialevirksomheders indstilling af aktiviteter.
   3.     I del II, kapitel 2, fastsættes kravene vedrørende:
          a)     de oplysninger, som den kompetente myndighed skal medtage i registret over
                 registrerede avlsmaterialevirksomheder
          b)     de oplysninger, som den kompetente myndighed skal medtage i registret over
                 godkendte avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af
                 hestefamilien, og reglerne om offentlig adgang til det pågældende register, når
                 avlsmateriale af disse dyr skal flyttes mellem medlemsstaterne.
   4.     I del II, kapitel 3, fastsættes der følgende:
          a)     reglerne om forpligtelserne til at føre fortegnelser for operatører af godkendte
                 avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
                 og kravene til føring af fortegnelser vedrørende avlsmateriale, der er indsamlet,
DA                                                 16                                              DA
 ---pagebreak---              produceret eller forarbejdet på en sådan virksomhed, efter at den har indstillet
             sine aktiviteter
       b)    sporbarhedskravene til avlsmateriale af:
             i)     kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
             ii)    hunde (Canis lupus familiaris) og katte (Felis silvestris catus)
             iii)   andre landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der
                    holdes på afgrænsede virksomheder
             iv)    dyr af familierne Camelidae og Cervidae.
   5.  I del III, kapitel 1, fastsættes der dyresundhedsmæssige krav, herunder undtagelser,
       vedrørende flytning mellem medlemsstaterne af avlsmateriale af kvæg, svin, får,
       geder og dyr af hestefamilien med angivelse af:
       a)    reglerne for indsamling, produktion, forarbejdning og opbevaring af
             avlsmateriale på den godkendte avlsmaterialevirksomhed
       b)    de dyresundhedsmæssige krav vedrørende donordyr, som avlsmateriale er
             indsamlet fra, og vedrørende isolering eller anbringelse i karantæne af disse dyr
       c)    de laboratorietest og andre test, der skal udføres på donordyr og avlsmateriale
       d)    de dyresundhedsmæssige krav til indsamling, produktion, forarbejdning,
             opbevaring og andre procedurer samt transport af avlsmateriale.
   6.  I del III, kapitel 2, vedrørende flytning mellem medlemsstaterne af avlsmateriale af
       kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, fastsættes følgende:
       a)    reglerne om dyresundhedscertificering
       b)    de oplysninger, som dyresundhedscertifikatet skal indeholde
       c)    kravene til den personlige erklæring
       d)    anmeldelseskravene.
   7.  I del III, kapitel 3, fastsættes der krav vedrørende dyresundhed, certificering og
       anmeldelse i forbindelse med flytninger mellem medlemsstater af avlsmateriale af:
       a)    hunde og katte
       b)    andre landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der holdes på
             afgrænsede virksomheder
       c)    dyr af familierne Camelidae og Cervidae.
   8.  I del III, kapitel 4, fastsættes der regler for de kompetente myndigheders
       indrømmelse af undtagelser for flytninger mellem medlemsstater af avlsmateriale til
       videnskabelige formål og avlsmateriale, der opbevares i genbanker.
   9.  I del IV fastsættes der overgangsforanstaltninger vedrørende direktiv 88/407/EØF,
       89/556/EØF, 90/429/EØF og 92/65/EØF for så vidt angår:
       a)    godkendelse af sædopsamlingsstationer, sædbanker, embryoopsamlingshold og
             embryoproduktionshold
       b)    mærkning af strå og andre pakninger, hvori sæd, oocytter eller embryoner
             placeres, opbevares og transporteres.
   10. Denne forordning finder ikke anvendelse på avlsmateriale af vildtlevende dyr.
DA                                            17                                               DA
 ---pagebreak---                                                  Artikel 2
                                               Definitioner
   Ved anvendelsen af denne forordning gælder følgende definitioner og definitionerne i artikel
   1 i forordning (EU) 2018/1882:
   1)        "registreret avlsmaterialevirksomhed": en avlsmaterialevirksomhed, som ikke er en
             godkendt avlsmaterialevirksomhed, og som er registreret hos den kompetente
             myndighed i overensstemmelse med artikel 93, stk. 1, litra a), i forordning (EU)
             2016/429
   2)        "godkendt        avlsmaterialevirksomhed":         en      sædopsamlingsstation,        et
             embryoopsamlingshold,                et            embryoproduktionshold,              en
             avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed eller en avlsmaterialeopbevaringsstation,
             som er godkendt i overensstemmelse med artikel 97 i forordning (EU) 2016/429
   3)        "kvæg" eller "dyr af kvægarterne": hovdyr af slægterne Bison, Bos (herunder
             underslægterne Bos, Bibos, Novibos og Poephagus) og Bubalus (herunder
             underslægten Anoa) samt dyr, der er fremkommet ved krydsning heraf
   4)        "svin" eller "dyr af svinearterne": hovdyr af arten Sus scrofa
   5)        "får" eller "dyr af fårearterne": hovdyr af slægten Ovis samt dyr, der er fremkommet
             ved krydsning heraf
   6)        "geder" eller "dyr af gedearterne": hovdyr af slægten Capra samt dyr, der er
             fremkommet ved krydsning heraf
   7)        "dyr af hestefamilien" eller "dyr af hestearterne": enhovede dyr af slægten Equus
             (herunder heste, æsler og zebraer) samt dyr, der er fremkommet ved krydsning heraf
   8)        "dyresundhedscertifikat": et dokument udstedt af oprindelsesmedlemsstatens
             kompetente myndighed, som skal ledsage en sending af avlsmateriale til
             bestemmelsesstedet, jf. artikel 161, stk. 4, i forordning (EU) 2016/429
   9)        "personlig erklæring": et dokument udstedt af operatøren, som skal ledsage en
             sending af avlsmateriale til bestemmelsesstedet, jf. artikel 32 og 46
   10)       "genbank": et sted til opbevaring af animalsk genetisk materiale til ex situ-bevarelse
             og bæredygtig anvendelse af genetiske ressourcer af opdrættede landdyr, der holdes
             af en værtsinstitution, som af den kompetente myndighed er godkendt eller anerkendt
             til at varetage disse opgaver
   11)       "sædopsamlingsstation": en avlsmaterialevirksomhed, som af den kompetente
             myndighed er godkendt til indsamling, forarbejdning, opbevaring og transport af sæd
             fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, der er bestemt til flytning til en
             anden medlemsstat, jf. artikel 4
   12)       "embryoopsamlingshold": en avlsmaterialevirksomhed bestående af en gruppe
             fagpersoner eller en struktur, som af den kompetente myndighed er godkendt til
             indsamling, forarbejdning, opbevaring og transport af in vivo-producerede
             embryoner fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, der er bestemt til
             flytning til en anden medlemsstat, jf. artikel 4
   13)       "embryoproduktionshold": en avlsmaterialevirksomhed bestående af en gruppe
             fagpersoner eller en struktur, som af den kompetente myndighed er godkendt til
             indsamling, forarbejdning, opbevaring og transport af oocytter samt in vitro-
             produktion, eventuelt ved brug af opbevaret sæd, forarbejdning, opbevaring og
DA                                                   18                                                 DA
 ---pagebreak---        transport af embryoner fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, der er
       bestemt til flytning til en anden medlemsstat, jf. artikel 4
   14) "sæd": ejakulat fra et eller flere dyr, enten i uforandret form eller tilberedt eller
       fortyndet
   15) "oocytter": de haploide stadier af ootidogenesen, herunder sekundære oocytter og æg
   16) "embryon": et dyrs første udviklingsstadie, mens det er egnet til overførsel til et
       recipientdyr
   17) "sending af avlsmateriale": en mængde sæd, oocytter, in vivo-producerede
       embryoner eller in vitro-producerede embryoner afsendt fra en og samme godkendte
       avlsmaterialevirksomhed og omfattet af et og samme dyresundhedscertifikat
   18) "avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed": en avlsmaterialevirksomhed, som af den
       kompetente myndighed er godkendt til forarbejdning, herunder eventuelt
       kønssortering af sæd, samt opbevaring af sæd, oocytter eller embryoner fra kvæg,
       svin, får, geder eller dyr af hestefamilien af en eller flere arter eller en hvilken som
       helst kombination af typer af avlsmateriale eller arter, der er bestemt til flytning til en
       anden medlemsstat, jf. artikel 4
   19) "avlsmaterialeopbevaringsstation": en avlsmaterialevirksomhed, som af den
       kompetente myndighed er godkendt til opbevaring af sæd, oocytter eller embryoner
       fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien eller en hvilken som helst
       kombination af typer af avlsmateriale eller arter, der er bestemt til flytning til en
       anden medlemsstat, jf. artikel 4
   20) "stationsdyrlæge": den dyrlæge, der er ansvarlig for de aktiviteter, der udføres på
       sædopsamlingsstationen, på avlsmaterialeforarbejdningsvirksomheden eller på
       avlsmaterialeopbevaringsstationen, jf. denne forordning
   21) "teamdyrlæge": den dyrlæge, der er ansvarlig for de aktiviteter, der udføres af et
       embryopsamlingshold eller et embryoproduktionshold, jf. denne forordning
   22) "unikt godkendelsesnummer": et nummer, der tildeles af den kompetente myndighed
   23) "dato for inddragelse af godkendelsen": den dato, hvor den kompetente myndighed
       har     suspenderet       eller   inddraget    godkendelsen         af    en     godkendt
       avlsmaterialevirksomhed i henhold til artikel 100 i forordning (EU) 2016/429
   24) "unikt registreringsnummer":         et  nummer,      der    er  tildelt   en   registreret
       avlsmaterialevirksomhed
   25) "karantænefacilitet": en facilitet, som af den kompetente myndighed er godkendt til
       isolation af kvæg, svin, får eller geder i mindst 28 dage, inden de modtages på en
       sædopsamlingsstation
   26) "virksomhed, der er fri for (sygdom)": en virksomhed, der tildeles denne status i
       overensstemmelse med kravene i artikel 20 i forordning (EU) 2019/... [dokument
       SANTE/7066/2019, C(2019)4056]
   27) "officielt laboratorium": et laboratorium, som er beliggende i en medlemsstat eller i
       et tredjeland eller territorium, og som af den kompetente myndighed i henhold til
       artikel 37 i forordning (EU) 2017/625 er udpeget til at gennemføre de i nærværende
       forordnings artikel 24 og 25 omhandlede test
   28) "IMSOC": et informationsstyringssystem vedrørende offentlig kontrol med henblik
       på integreret drift af de mekanismer og værktøjer, hvormed data, oplysninger og
DA                                             19                                                  DA
 ---pagebreak---        dokumenter vedrørende offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter forvaltes,
       håndteres og udveksles automatisk, jf. artikel 131 i forordning (EU) 2017/625, og
       som er det system, der nu anvendes i stedet for Traces
   29) "udryddelsestruet race": en lokal race, der er anerkendt af en medlemsstat som
       udryddelsestruet, og som er genetisk tilpasset et eller flere traditionelle
       produktionssystemer eller -miljøer i denne medlemsstat, og hvis status som
       udryddelsestruet er fastslået videnskabeligt af et organ, der besidder de nødvendige
       færdigheder og den nødvendige viden med hensyn til udryddelsestruede racer, jf.
       artikel 2, nr. 24), i forordning (EU) 2016/1012
   30) "godkendt udryddelsesprogram": et program for udryddelse af sygdom, der
       gennemføres i en medlemsstat eller en zone heraf som godkendt af Kommissionen i
       henhold til artikel 31, stk. 3, i forordning (EU) 2016/429
   31) "parti donordyr": en gruppe dyr med samme sundhedsstatus, hvorfra avlsmateriale
       indsamles og forarbejdes samtidigt og transporteres samlet.
DA                                              20                                          DA
 ---pagebreak---                                                DEL II
                                 GODKENDELSE AF
       AVLSMATERIALEVIRKSOMHEDER, REGISTRE,
       FØRING AF FORTEGNELSER OG SPORBARHED
                                            KAPITEL 1
                    Godkendelse af avlsmaterialevirksomheder
                                                Artikel 3
    Krav vedrørende godkendelse af avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr
                                           af hestefamilien
   Operatører af følgende avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af
   hestefamilien skal i overensstemmelse med artikel 94, stk. 1, litra b), i forordning (EU)
   2016/429 ansøge den kompetente myndighed om godkendelse med henblik på flytning af
   sendinger af avlsmateriale af disse dyr til andre medlemsstater:
   a)      den virksomhed, hvor sæd fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien
           indsamles, forarbejdes og opbevares med henblik på godkendelse som
           sædopsamlingsstation
   b)      den gruppe af fagpersoner eller den struktur, der føres tilsyn med af en teamdyrlæge,
           og som har kompetence til at foretage indsamling, forarbejdning og opbevaring af
           embryoner fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien med henblik på
           godkendelse som embryopsamlingshold
   c)      den gruppe af fagpersoner eller den struktur, der føres tilsyn med af en teamdyrlæge,
           og som har kompetence til at foretage indsamling, forarbejdning og opbevaring af
           oocytter og produktion, forarbejdning og opbevaring af embryoner fra kvæg, svin,
           får, geder eller dyr af hestefamilien med henblik på godkendelse som
           embryoproduktionshold
   d)      den virksomhed, hvor frisk, kølet eller frossen sæd eller friske, kølede eller frosne
           oocytter eller embryoner fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien
           forarbejdes     og      opbevares       med     henblik     på   godkendelse     som
           avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed
   e)      den virksomhed, hvor frisk, kølet eller frossen sæd eller friske, kølede eller frosne
           oocytter eller embryoner fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien
           opbevares med henblik på godkendelse som avlsmaterialeopbevaringsstation.
DA                                                 21                                            DA
 ---pagebreak---                                               Artikel 4
    Den kompetente myndigheds godkendelse af avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får,
                                    geder og dyr af hestefamilien
   1.     Den       kompetente      myndighed        meddeler     kun     godkendelse       af    en
          avlsmaterialevirksomhed for kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, jf.
          artikel 97 i forordning (EU) 2016/429, når den har sikret sig, at virksomheden
          opfylder følgende krav:
          a)    Operatøren har udpeget:
                i)     en stationsdyrlæge, der er ansvarlig for de aktiviteter, der er omhandlet i:
                       –     bilag I, del 1, punkt 1, hvis der er tale om en ansøgning om
                             godkendelse af en avlsmaterialevirksomhed, jf. artikel 3, litra a),
                             som sædopsamlingsstation
                       –     bilag I, del 4, punkt 1, hvis der er tale om en ansøgning om
                             godkendelse af en avlsmaterialevirksomhed, jf. artikel 3, litra d),
                             som avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed
                       –     bilag I, del 5, punkt 1, hvis der er tale om en ansøgning om
                             godkendelse af en avlsmaterialevirksomhed, jf. artikel 3, litra e),
                             som avlsmaterialeopbevaringsstation, eller
                ii)    en teamdyrlæge, der er ansvarlig for de aktiviteter, der er omhandlet i:
                       –     bilag I, del 2, punkt 1, hvis der er tale om en ansøgning om
                             godkendelse af en avlsmaterialevirksomhed, jf. artikel 3, litra b),
                             som embryopsamlingshold
                       –     bilag I, del 3, punkt 1, hvis der er tale om en ansøgning om
                             godkendelse af en avlsmaterialevirksomhed, jf. artikel 3, litra c),
                             som embryoproduktionshold.
          b)    Faciliteterne, udstyret og de operationelle procedurer for den pågældende
                aktivitet opfylder kravene i:
                i)     bilag I, del 1, punkt 2, for så vidt angår indsamling, forarbejdning,
                       opbevaring og transport af sæd fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af
                       hestefamilien
                ii)    bilag I, del 2, punkt 2, for så vidt angår indsamling, forarbejdning,
                       opbevaring og transport af embryoner fra kvæg, svin, får, geder eller dyr
                       af hestefamilien
                iii)   bilag I, del 3, punkt 2, for så vidt angår indsamling af oocytter og
                       produktion, forarbejdning, opbevaring og transport af embryoner fra
                       kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, herunder forarbejdning
                       og opbevaring af sæd og oocytter, der anvendes til embryoproduktion
                iv)    bilag I, del 4, punkt 2, for så vidt angår forarbejdning, opbevaring og
                       transport af frisk, kølet eller frossen sæd eller friske, kølede eller frosne
                       oocytter eller embryoner fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af
                       hestefamilien
                v)     bilag I, del 5, punkt 2, for så vidt angår opbevaring og transport af frisk,
                       kølet eller frossen sæd eller friske, kølede eller frosne oocytter eller
                       embryoner fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien.
DA                                                22                                                 DA
 ---pagebreak---    2.       Når       den     kompetente      myndighed       meddeler     godkendelse    af     en
            avlsmaterialevirksomhed for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, jf. artikel
            97 og 99 i forordning (EU) 2016/429, tildeler den den et unikt godkendelsesnummer,
            som skal indeholde ISO 3166-1 alpha-2-koden for det land, hvor godkendelsen er
            meddelt.
                                                 Artikel 5
    Særlige regler om indstilling af aktiviteter for avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får,
                                      geder og dyr af hestefamilien
   1.       Hvis operatøren af en godkendt avlsmaterialevirksomhed for kvæg, svin, får, geder
            og dyr af hestefamilien indstiller sin aktivitet, skal vedkommende sikre, at alle
            sendinger af sæd, oocytter eller embryoner, der er indsamlet eller produceret og
            opbevaret i den pågældende avlsmaterialevirksomhed, inden datoen for inddragelse
            af godkendelsen er blevet flyttet:
            a)     til en avlsmaterialeopbevaringsstation til fortsat opbevaring eller
            b)     i avlsøjemed til en virksomhed, hvor der holdes kvæg, svin, får, geder eller dyr
                   af hestefamilien, eller
            c)     til sikker bortskaffelse eller anvendelse som animalske biprodukter, jf. artikel
                   13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
   2.       Hvis sendinger af sæd, oocytter eller embryoner ikke flyttes fra den godkendte
            avlsmaterialevirksomhed inden den i stk. 1 omhandlede dato for inddragelse af
            godkendelse, må sådanne sendinger ikke flyttes til en anden medlemsstat.
                                             KAPITEL 2
         Registre, der skal føres af den kompetente myndighed, over
              registrerede og godkendte avlsmaterialevirksomheder
                                                 Artikel 6
               Register, der skal føres af den kompetente myndighed, over registrerede
                                       avlsmaterialevirksomheder
   1.       Den kompetente myndighed udarbejder og ajourfører et register over registrerede
            avlsmaterialevirksomheder.
   2.       Den kompetente myndighed medtager som minimum følgende oplysninger i det i
            stk. 1 omhandlede register for hver registreret avlsmaterialevirksomhed:
            a)     navn, kontaktoplysninger og, hvis en sådan findes, Uniform Resource Locator
                   (URL) for den registrerede avlsmaterialevirksomheds websted
            b)     adressen på den registrerede avlsmaterialevirksomhed
            c)     den type avlsmateriale og de dyrearter, den er registreret for
            d)     det unikke registreringsnummer, som den kompetente myndighed har tildelt,
                   og datoen for registreringen
            e)     hvis aktiviteterne i den registrerede avlsmaterialevirksomhed er indstillet,
                   datoen for aktiviteternes ophør.
DA                                                  23                                              DA
 ---pagebreak---                                             Artikel 7
          Register, der skal føres af den kompetente myndighed, over godkendte
      avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
   1. Den kompetente myndighed udarbejder og ajourfører et register over godkendte
      avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien.
   2. Den kompetente myndighed medtager som minimum følgende oplysninger i det i
      stk. 1 omhandlede register for hver godkendt avlsmaterialevirksomhed:
      a)     navn, kontaktoplysninger og, hvis            en    sådan     findes,  URL'en    for
             avlsmaterialevirksomhedens websted
      b)     adressen på avlsmaterialevirksomheden
      c)     stationsdyrlægens eller teamdyrlægens navn
      d)     den type avlsmateriale, den type avlsmaterialevirksomhed og de dyrearter,
             godkendelsen er meddelt for
      e)     det unikke godkendelsesnummer, som den kompetente myndighed har tildelt,
             og datoen for godkendelsen
   3. Hvis           en         avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed             eller       en
      avlsmaterialeopbevaringsstation på grundlag af kravene i artikel 4 er godkendt af den
      kompetente        myndighed         med      hensyn     til     opbevaring,       og   for
      avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhedens vedkommende til forarbejdning, af
      avlsmateriale af mere end én type eller fra mere end én dyreart, skal den kompetente
      myndighed medtage oplysninger om den type af avlsmateriale og de dyrearter,
      materialet hidrører fra, som opbevares og, hvis det er tilfældet, forarbejdes på den
      godkendte       avlsmaterialevirksomhed,        i   sit     register    over     godkendte
      avlsmaterialevirksomheder.
   4. Hvis den kompetente myndighed har suspenderet eller inddraget godkendelsen af en
      godkendt avlsmaterialevirksomhed i overensstemmelse med artikel 100, stk. 2, i
      forordning (EU) 2016/429, skal den uden unødigt ophold:
      a)     angive denne suspension eller inddragelse i sit register over godkendte
             avlsmaterialevirksomheder
      b)     i tilfælde af suspension af godkendelsen angive begyndelses- og slutdato og,
             hvis der er tale om en inddragelse, datoen for inddragelse af godkendelsen.
   5. Hvis en godkendt avlsmaterialevirksomhed har indstillet sine aktiviteter, jf. artikel 5,
      skal den kompetente myndighed uden unødigt ophold angive datoen for ophøret af
      disse aktiviteter i sit register over godkendte avlsmaterialevirksomheder.
   6. Den kompetente myndighed gør det i stk. 1 omhandlede register offentligt
      tilgængeligt på sit websted, hvis avlsmateriale skal flyttes mellem medlemsstater, og
      giver Kommissionen meddelelse om webstedets URL.
      Hvis URL'en for en kompetent myndigheds websted er blevet ændret, skal den uden
      unødigt ophold give Kommissionen meddelelse om webstedets nye URL.
DA                                             24                                                DA
 ---pagebreak---                                              KAPITEL 3
                          Føring af fortegnelser og sporbarhed
                                              AFDELING 1
                                     FØRING AF FORTEGNELSER
                                                 Artikel 8
      Krav til avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien om
                                          føring af fortegnelser
   1.      Operatører af godkendte avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr
           af hestefamilien skal føre og vedligeholde fortegnelser, der som minimum indeholder
           følgende oplysninger:
           a)     for så vidt angår en sædopsamlingsstation:
                  i)     art, race, fødselsdato og identifikation for hvert donordyr, der findes på
                         sædopsamlingsstationen
                  ii)    datoerne for enhver flytning af donordyr til og fra
                         sædopsamlingsstationen, og, hvis de pågældende dyr ledsages af et eller
                         flere dokumenter, referencen til disse dokumenter
                  iii)   sundhedsstatus, resultaterne af kliniske og diagnostiske test og de
                         laboratoriemetoder, der er anvendt, behandlinger og vaccinationer, der er
                         foretaget på donordyrene
                  iv)    sædindsamlingsdato og, hvis det er relevant, dato og sted for
                         sædforarbejdningen
                  v)     identifikation af sæd og nærmere oplysninger om dens bestemmelsessted
           b)     for så vidt angår et embryopsamlingshold, et embryoproduktionshold eller et
                  embryoopsamlings- og -produktionshold:
                  i)     art, race, fødselsdato og identifikation for hvert donordyr, der er
                         indsamlet oocytter eller embryoner fra
                  ii)    sundhedsstatus, resultaterne af kliniske og diagnostiske test og de
                         laboratoriemetoder, der er anvendt, behandlinger og vaccinationer, der er
                         foretaget på donordyr, der er indsamlet oocytter eller embryoner fra
                  iii)   dato og sted for indsamling, undersøgelse og forarbejdning af oocytter
                         eller embryoner
                  iv)    identifikation af oocytter eller embryoner og nærmere oplysninger om
                         deres bestemmelsessted
                  v)     hvis der udføres mikromanipulation på embryonerne, nærmere
                         oplysninger om de anvendte mikromanipulationsteknikker, der involverer
                         gennembrydning af zona pellucida, eller, hvis der er tale om embryoner
                         af dyr af hestefamilien, den embryoniske kapsel
                  vi)    oprindelsen af sæd, der anvendes til inseminering af donordyr eller til at
                         befrugte oocytter til in vitro-produktion af embryoner
DA                                                   25                                             DA
 ---pagebreak---             c)      for så vidt angår en avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed eller en
                    avlsmaterialeopbevaringsstation:
                    i)    den type avlsmateriale, som enten forarbejdes og opbevares eller
                          opbevares på den godkendte avlsmaterialevirksomhed, med henvisning
                          til donordyrets art
                    ii)   datoerne for flytning af avlsmateriale til og fra den godkendte
                          avlsmaterialevirksomhed med referencen til de dokumenter, der
                          ledsagede dette avlsmateriale
                    iii)  de dokumenter, herunder et dyresundhedscertifikat og en personlig
                          erklæring, der bekræfter, at den sundhedsstatus, som donordyrene, hvis
                          avlsmateriale enten forarbejdes og opbevares eller opbevares på den
                          godkendte avlsmaterialevirksomhed, har, opfylder kravene i denne
                          forordning
                    iv)   identifikation af avlsmateriale, som enten forarbejdes og opbevares eller
                          opbevares på den godkendte avlsmaterialevirksomhed.
   2.       Hvis en avlsmaterialevirksomhed, der er omhandlet i stk. 1, litra c), godkendes af den
            kompetente myndighed til enten forarbejdning og opbevaring eller opbevaring af
            avlsmateriale af mere end én type eller fra mere end én dyreart, fører og
            vedligeholder operatøren fortegnelser særskilt for hver type avlsmateriale og
            avlsmateriale af hver dyreart, der enten forarbejdes og opbevares eller opbevares.
                                                   Artikel 9
      Krav til avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der
                           indstiller deres aktiviteter, om føring af fortegnelser
   1.       Hvis en godkendt avlsmaterialevirksomhed for kvæg, svin, får, geder og dyr af
            hestefamilien indstiller sine aktiviteter som omhandlet i artikel 5, må operatøren af
            den pågældende virksomhed kun flytte sendinger af opbevaret avlsmateriale til en
            avlsmaterialeopbevaringsstation, hvis de pågældende sendinger ledsages af originaler
            eller kopier af de fortegnelser, der kræves i henhold til artikel 8, stk. 1.
   2.       Operatøren af den avlsmaterialeopbevaringsstation, der modtager sendingen af
            avlsmateriale fra den virksomhed, der har indstillet sine aktiviteter, jf. stk. 1, noterer
            ankomsten og de nærmere oplysninger om avlsmaterialet på grundlag af de i henhold
            til artikel 8, stk. 1, litra c), krævede ledsagedokumenter.
DA                                                     26                                              DA
 ---pagebreak---                                             AFDELING 2
                                           SPORBARHED
                                              Artikel 10
        Sporbarhedskrav til avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
   1.     Operatører, der indsamler, producerer, forarbejder eller opbevarer avlsmateriale af
          kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, skal mærke hvert strå eller anden
          pakning, hvori sæd, oocytter eller embryoner, adskilt i individuelle portioner eller ej,
          anbringes, opbevares og transporteres på en sådan måde, at følgende oplysninger let
          kan fastslås:
          a)    dato for indsamling eller produktion af de pågældende avlsmaterialer
          b)    donordyrets/-dyrenes art og identifikation
          c)    det unikke godkendelsesnummer på den avlsmaterialevirksomhed, der
                indsamler eller producerer, forarbejder og opbevarer det pågældende
                avlsmateriale
          d)    andre relevante oplysninger.
   2.     Hvis sæd kønssorteres på en avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed, skal operatøren
          af sædopsamlingsstationen supplere de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, med
          oplysninger, der gør det muligt at identificere det unikke godkendelsesnummer på
          den avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed, hvor sæden er blevet kønssorteret.
   3.     Hvis et enkelt strå eller anden pakning indeholder sæd fra kvæg, svin, får eller geder,
          der er indsamlet fra mere end ét donordyr, skal operatøren sikre, at oplysningerne
          omhandlet i stk. 1 gør det muligt at identificere alle donordyr, der har bidraget til den
          portion sæd, der anvendes til inseminering.
   4.     Uanset stk. 1 gælder det, at hvis sæd fra får eller geder er
          a)    frosset i pellets, kan operatøren mærke det bæger, der indeholder sædpellets fra
                et enkelt donordyr, i stedet for at mærke hver enkelt pellet i bægeret
          b)    frisk eller kølet sæd, kan operatøren mærke det bæger, der indeholder sædrør
                eller strå fra et enkelt donordyr, i stedet for at mærke hvert enkelt rør eller strå i
                bægeret.
   5.     Uanset stk. 1, litra c), skal operatøren sikre, at mærkningen af hvert strå eller anden
          pakning, hvori sæd, oocytter eller embryoner anbringes, opbevares og transporteres,
          foretages på en sådan måde, at det er muligt at identificere:
          a)    hvis der er tale om sæd fra får og geder, der er indsamlet på den virksomhed,
                hvor donordyrene holdes, jf. artikel 13, den pågældende virksomheds unikke
                registreringsnummer eller
          b)    hvis der er tale om avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder eller dyr af
                hestefamilien, der er indsamlet eller produceret på en afgrænset virksomhed, jf.
                artikel     14,     den    pågældende        afgrænsede    virksomheds        unikke
                godkendelsesnummer.
                                              Artikel 11
   Sporbarhedskrav til avlsmateriale af hunde og katte, andre landdyr end kvæg, svin, får, geder
DA                                                27                                                   DA
 ---pagebreak---       og dyr af hestefamilien, der holdes på afgrænsede virksomheder, og dyr af familierne
                                      Camelidae og Cervidae
   1.     Operatører, der indsamler, producerer, forarbejder eller opbevarer avlsmateriale af
          hunde og katte, af andre landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien,
          der holdes på afgrænsede virksomheder, eller af dyr af familierne Camelidae og
          Cervidae, skal mærke hvert strå eller anden pakning, hvori sæd, oocytter eller
          embryoner, adskilt i individuelle portioner eller ej, anbringes, opbevares og
          transporteres på en sådan måde, at følgende oplysninger let kan fastslås:
          a)    dato for indsamling eller produktion af de pågældende avlsmaterialer
          b)    donordyrets/-dyrenes art og, om nødvendigt, underart, og identifikation
          c)    og en af følgende:
                i)     adressen på den virksomhed, der indsamler eller producerer, forarbejder
                       og opbevarer det pågældende avlsmateriale
                ii)    hvis den virksomhed, der indsamler eller producerer, forarbejder og
                       opbevarer det pågældende avlsmateriale, er blevet tildelt et unikt
                       registreringsnummer, det unikke registreringsnummer, som skal
                       indeholde ISO 3166-1 alpha-2-koden for det land, hvor virksomheden er
                       registreret
                iii)   hvis den virksomhed, der indsamler eller producerer, forarbejder og
                       opbevarer det pågældende avlsmateriale er en afgrænset virksomhed, det
                       unikke godkendelsesnummer, som skal indeholde ISO 3166-1 alpha-2-
                       koden for det land, hvor godkendelsen er meddelt
          d)    andre oplysninger.
   2.     Hvis sæd kønssorteres på en anden virksomhed end den virksomhed, der stod for
          indsamling eller produktion af den, skal operatøren af den virksomhed, der stod for
          indsamling eller produktion af sæden, supplere de oplysninger, der er omhandlet i
          stk. 1, med oplysninger, der gør det muligt at identificere den virksomhed, hvor
          sæden er blevet kønssorteret.
   3.     Uanset stk. 1 kan operatøren, hvis sæden fra de i punkt 1 omhandlede dyr er frosset i
          pellets, mærke det bæger, der indeholder sædpellets fra en enkelt donor, i stedet for
          at mærke hver enkelt pellet i bægeret.
   4.     Hvis et enkelt strå eller anden pakning indeholder sæd, der er indsamlet fra mere end
          ét donordyr, skal operatøren sikre, at oplysningerne omhandlet i stk. 1 omfatter
          identifikation af alle donordyr.
DA                                               28                                             DA
 ---pagebreak---                                               DEL III
         FLYTNINGER AF AVLSMATERIALE MELLEM
                                 MEDLEMSSTATERNE
                                             KAPITEL 1
    Dyresundhedsmæssige krav vedrørende flytning af avlsmateriale af
                     kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
                                              Afdeling 1
         Regler for indsamling, produktion, forarbejdning og opbevaring af
   avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien på godkendte
                                   avlsmaterialevirksomheder
                                               Artikel 12
    Regler for flytninger til andre medlemsstater af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr
                       af hestefamilien fra godkendte avlsmaterialevirksomheder
   Operatører må kun flytte sæd, oocytter og embryoner fra kvæg, svin, får, geder og dyr af
   hestefamilien til en anden medlemsstat, som er indsamlet, produceret, forarbejdet og
   opbevaret på godkendte avlsmaterialevirksomheder.
                                               Artikel 13
   Undtagelse for flytninger af sæd fra får og geder til andre medlemsstater fra de virksomheder,
                                          hvor disse dyr holdes
   Uanset artikel 12 kan operatører flytte sendinger af sæd fra får og geder, der er indsamlet,
   forarbejdet og opbevaret på den virksomhed, hvor de pågældende donordyr holdes, til andre
   medlemsstater, forudsat at disse operatører:
   a)       indhenter forudgående samtykke fra den kompetente                       myndighed      i
            bestemmelsesmedlemsstaten til at acceptere sendingen
   b)       sikrer, at donordyrene er blevet klinisk undersøgt af en dyrlæge forud for
            sædindsamlingen og ikke udviste symptomer på forekomst af nogen af de kategori
            D-sygdomme eller af de nye sygdomme, der er relevante for får og geder, eller
            kliniske tegn på sådanne kategori D-sygdomme eller nye sygdomme på den dag,
            hvor sæden blev indsamlet
   c)       sikrer, at donordyrene kommer fra virksomheder, der opfylder de
            dyresundhedsmæssige krav, der er fastsat i artikel 15, stk. 1, 2, 3 og 4 i forordning
            (EU) 2019/... [dokument SANTE/7072/2019, C(2019)4058]
   d)       sikrer, at donordyrene med negative resultater er blevet underkastet følgende test, der
            er udført på prøver udtaget i isolationsperioden, som påbegyndes mindst 30 dage
            inden datoen for indsamling af sæden:
            i)     vedrørende infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella
                   suis, en serologisk test som omhandlet i del 1, punkt 1, i bilag I til forordning
                   (EU) 2019/... [dokument SANTE/7072/2019, C(2019)4058]
DA                                                 29                                                DA
 ---pagebreak---             ii)    hvis der er tale om får, en serologisk test for epididymitis hos får (Brucella
                   ovis)
            iii)   hvis der er tale om geder, der holdes sammen med får, en serologisk test for
                   epididymitis hos får (Brucella ovis)
   e)       sikrer, at donordyrene identificeres i overensstemmelse med artikel 45, stk. 2 eller 4,
            eller artikel 46, stk. 1, 2 eller 3, i forordning (EU) 2019/2035
   f)       sikrer, at sæden er mærket i overensstemmelse med kravene i artikel 10
   g)       fører fortegnelser på virksomheden, der som minimum skal indeholde de
            oplysninger, der er omhandlet i artikel 8, stk. 1, litra a)
   h)       sikrer, at sendingen af sæd transporteres i overensstemmelse med artikel 28 og 29.
                                                   Artikel 14
   Undtagelse for flytninger til andre medlemsstater af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og
                     dyr af hestefamilien, der holdes på afgrænsede virksomheder
   Uanset artikel 12 kan operatører af afgrænsede virksomheder flytte sendinger af sæd, oocytter
   og embryoner, der er indsamlet på de pågældende virksomheder fra kvæg, svin, får, geder og
   dyr af hestefamilien, til andre medlemsstater, forudsat at disse operatører:
   a)       kun flytter sendinger af det pågældende avlsmateriale til en anden afgrænset
            virksomhed
   b)       sikrer, at donordyrene:
            i)     ikke kommer fra en virksomhed eller har været i kontakt med dyr fra en
                   virksomhed, der ligger i en restriktionszone, som er oprettet på grund af
                   forekomst af en kategori A-sygdom eller en ny sygdom, som er relevant for
                   kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien
            ii)    kommer fra en virksomhed, hvor ingen af de kategori D-sygdomme, der er
                   relevante for kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, er blevet
                   indberettet i en periode på mindst 30 dage inden datoen for indsamling af sæd,
                   oocytter eller embryoner
            iii)   har opholdt sig i en enkelt afgrænset oprindelsesvirksomhed i en periode på
                   mindst 30 dage inden datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner
            iv)    er blevet klinisk undersøgt af den virksomhedsdyrlæge, der har ansvaret for
                   aktiviteterne på en afgrænset virksomhed, og udviste ingen symptomer på
                   forekomst af nogen af de i nr. ii) omhandlede kategori D-sygdomme eller af
                   nye sygdomme eller kliniske tegn på sådanne sygdomme på dagen for
                   indsamling af sæd, oocytter eller embryoner
            v)     så vidt muligt ikke er blevet anvendt til naturlig bedækning i en periode på
                   mindst 30 dage inden datoen for første indsamling og i indsamlingsperioden
                   for sæd, oocytter eller embryoner, der er bestemt til flytning til en anden
                   medlemsstat
            vi)    er identificeret i overensstemmelse med kravene i forordning (EU) 2019/2035
                   –      i artikel 38, når det drejer sig om kvæg
                   –      i artikel 52, stk. 1, eller artikel 54, stk. 2, når det drejer sig om svin
DA                                                     30                                            DA
 ---pagebreak---                    –      i artikel 45, stk. 2 eller 4, eller artikel 46, stk. 1, 2 eller 3, når det drejer
                          sig om får og geder
                   –      i artikel 58, stk. 1, eller artikel 59, stk. 1, eller artikel 62, stk. 1, når det
                          drejer sig om dyr af hestefamilien.
   c)       sikrer, at avlsmaterialet er mærket i overensstemmelse med kravene i artikel 10
   d)       sikrer, at avlsmaterialet transporteres i overensstemmelse med artikel 28 og 29.
                                                 Afdeling 2
      Dyresundhedsmæssige krav vedrørende donordyr, som avlsmateriale er
      indsamlet fra, og isolations- og karantænekrav vedrørende sådanne dyr
                                               Underafdeling I
     Generelle dyresundhedsmæssige krav vedrørende donorkvæg, -svin, -får, -geder og -dyr af
                                                 hestefamilien
                                                  Artikel 15
         Operatørers ansvar for overholdelse af de dyresundhedsmæssige krav vedrørende
         donorkvæg, -svin, -får, -geder og -dyr af hestefamilien, fra hvilke der er indsamlet
                                                avlsmateriale
   Operatører må kun flytte sendinger af sæd, oocytter og embryoner fra kvæg, svin, får, geder
   og dyr af hestefamilien, der opfylder følgende krav, til en anden medlemsstat:
   a)       Avlsmaterialet er indsamlet fra dyr, der på indsamlingsdagen ikke udviste
            symptomer eller kliniske tegn på overførbare dyresygdomme.
   b)       Flytningen blev godkendt af henholdsvis stationsdyrlægen eller teamdyrlægen.
                                                  Artikel 16
   Stationsdyrlægers og teamdyrlægers ansvar for overholdelse af de dyresundhedsmæssige krav
   vedrørende donorkvæg, -svin, -får, -geder og -dyr af hestefamilien, fra hvilke der er indsamlet
                                                avlsmateriale
   Stationsdyrlæger, for så vidt angår donorer af sæd, og teamdyrlæger, for så vidt angår donorer
   af oocytter og embryoner, skal sikre, at donorkvæg, -svin, -får, -geder og -dyr af hestefamilien
   opfylder følgende krav:
   a)       De er født og har siden fødslen opholdt sig i Unionen eller er blevet indført til
            Unionen i overensstemmelse med kravene til indførsel til Unionen.
   b)       De kommer fra virksomheder i en medlemsstat eller en zone deri eller fra
            virksomheder under offentlig kontrol af den kompetente myndighed i et tredjeland
            eller territorium eller en zone deri, som hver især opfylder de dyresundhedsmæssige
            krav, der er fastsat i forordning (EU) 2019/... [dokument SANTE/7016/2019,
            C(2019)4058]:
            i)     i artikel 10, stk. 1, artikel 11, stk. 1, 2 og 3, og artikel 12, stk. 1, 2 og 3, når det
                   drejer sig om kvæg
            ii)    i artikel 19, stk. 1, og artikel 20, stk. 1 og 2, når det drejer sig om svin
            iii)   i artikel 15, stk. 1, 2, 3 og 4, når det drejer sig om får og geder
            iv)    i artikel 22, stk. 1 og 2, når det drejer sig om dyr af hestefamilien.
DA                                                     31                                                   DA
 ---pagebreak---    c)         De er identificeret i overensstemmelse med kravene i forordning (EU) 2019/2035:
              i)     i artikel 38, når det drejer sig om kvæg
              ii)    i artikel 52, stk. 1, eller artikel 54, stk. 2, når det drejer sig om svin
              iii)   i artikel 45, stk. 2 eller 4, eller artikel 46, stk. 1, 2 eller 3, når det drejer sig om
                     får og geder
              iv)    i artikel 58, stk. 1, eller artikel 59, stk. 1, eller artikel 62, stk. 1, når det drejer
                     sig om dyr af hestefamilien.
   d)         I mindst 30 dage inden datoen for den første indsamling af avlsmaterialet og i
              indsamlingsperioden:
              i)     er de blevet holdt på virksomheder, der ikke ligger i en restriktionszone, som er
                     oprettet på grund af forekomst hos kvæg, svin, får, geder eller dyr af
                     hestefamilien af en kategori A-sygdom eller en ny sygdom, som er relevant for
                     de pågældende dyr
              ii)    er de blevet holdt på virksomheder, hvor der ikke er indberettet nogen kategori
                     D-sygdom, som er relevant for de pågældende dyr
              iii)   har de ikke været i kontakt med dyr fra virksomheder, der ligger i en
                     restriktionszone som omhandlet i nr. i), eller fra virksomheder, der ikke
                     opfylder betingelserne i nr. ii)
              iv)    har de ikke været anvendt til naturlig bedækning.
   e)         De udviste hverken symptomer eller kliniske tegn på nogen af de kategori D-
              sygdomme, der er omhandlet i litra d), nr. ii), eller de nye sygdomme på dagen for
              indsamling af sæd, oocytter eller embryoner.
   f)         De opfylder de supplerende dyresundhedsmæssige krav, der er fastsat:
              i)     for kvæg, i artikel 20 og i bilag II, del 1, og del 5, kapitel I, II og III
              ii)    for svin, i artikel 21 og i bilag II, del 2, og del 5, kapitel I og IV
              iii)   for får og geder, i artikel 22 og i bilag II, del 3, og del 5, kapitel I, II og III
              iv)    for dyr af hestefamilien, i artikel 23 og i bilag II, del 4.
                                                     Artikel 17
   Stationsdyrlægers og teamdyrlægers ansvar for overholdelse af de dyresundhedsmæssige krav
   vedrørende donorkvæg, -svin, -får, -geder og -dyr af hestefamilien, fra hvilke der er indsamlet
                avlsmateriale fra virksomheder, der er omfattet af flytningsrestriktioner af
                                         dyresundhedsmæssige årsager
   Stationsdyrlæger, for så vidt angår donorer af sæd, og teamdyrlæger, for så vidt angår donorer
   af oocytter og embryoner, skal sikre, at sæd, oocytter og embryoner, der er indsamlet på enten
   en sædopsamlingsstation eller en virksomhed, der er omfattet af flytningsrestriktioner af
   dyresundhedsmæssige årsager i forbindelse med de sygdomme, der er omhandlet i artikel 16,
   litra b), eller artikel 20, 21, 22 eller 23, opfylder følgende krav:
   a)         de skal opbevares adskilt
   b)         de må ikke flyttes mellem medlemsstaterne, før de kompetente myndigheder har
              ophævet de flytningsrestriktioner, der gælder for enten sædopsamlingsstationen eller
              den virksomhed, hvor sæden er indsamlet, og
DA                                                       32                                                   DA
 ---pagebreak---    c)       sæden, oocytterne og embryonerne, der opbevares, skal være blevet underkastet de
            relevante officielle afdækkende undersøgelser for at udelukke forekomst i sæden,
            oocytterne og embryonerne af dyrepatogener, som forårsager de sygdomme, for
            hvilke der blev fastsat flytningsrestriktioner.
                                                 Artikel 18
      Stationsdyrlægers supplerende ansvar for overholdelse af de dyresundhedsmæssige krav
   vedrørende donorkvæg, -svin, -får, -geder og -dyr af hestefamilien, fra hvilke der er indsamlet
                                                     sæd
   Stationsdyrlæger skal sikre, at donorkvæg, -svin, -får, -geder og -dyr af hestefamilien opfylder
   følgende krav:
   a)       De udviste hverken symptomer eller kliniske tegn på nogen af de kategori D-
            sygdomme, der er omhandlet i artikel 16, litra d), nr. ii), på dagen for deres
            indsættelse på sædopsamlingsstationen.
   b)       Hvis der er tale om donorkvæg, -svin, -får og -geder, blev de inden den dag, hvor de
            blev indsat på en sædopsamlingsstation, holdt i karantænefacilitet, som på denne dag
            overholdt følgende betingelser:
            i)     Ingen af de kategori D-sygdomme, der er relevante for kvæg, svin, får eller
                   geder, er blevet indberettet i en periode på mindst de 30 seneste dage.
            ii)    Den lå ikke i en restriktionszone, som er oprettet på grund af forekomst hos
                   kvæg, svin, får eller geder af en kategori A-sygdom eller en ny sygdom, som er
                   relevant for de pågældende dyr.
   c)       De holdes på en sædopsamlingsstation:
            i)     hvor ingen af de kategori D-sygdomme, der er relevante for kvæg, svin, får,
                   geder eller dyr af hestefamilien, er blevet indberettet i mindst 30 dage før
                   datoen for indsamling af sæden og mindst 30 dage efter datoen for indsamling
                   af sæden, eller, hvis det drejer som om frisk sæd, indtil den dato, hvor
                   sendingen af sæd er afsendt
            ii)    der ikke ligger i en restriktionszone, som er oprettet på grund af forekomst hos
                   kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien af en kategori A-sygdom eller
                   en ny sygdom, som er relevant for de pågældende dyr.
                                                 Artikel 19
    Undtagelser fra de dyresundhedsmæssige krav vedrørende donorkvæg, -svin, -får, -geder og
                    dyr af hestefamilien, der flyttes mellem sædopsamlingsstationer
   1.       Uanset artikel 18, litra b), kan operatører flytte donorkvæg, -svin, -får og -geder og
            dyr af hestefamilien, der er underkastet testprogrammet for visse sygdomme, jf. bilag
            II, del 4, kapitel I, punkt 1, litra b), nr. i), direkte fra en sædopsamlingsstation til en
            anden sædopsamlingsstation:
            a)     uden karantæne eller testning før og efter flytningen, jf. bilag II for følgende
                   dyr:
                   i)    for kvæg, i nævnte bilags del 1 og del 5, kapitel I, II og III
                   ii)   for svin, i nævnte bilags del 2 og del 5, kapitel I og IV
                   iii)  for får og geder, i nævnte bilags del 3 og del 5, kapitel I, II og III
DA                                                    33                                                DA
 ---pagebreak---                  iv)    for dyr af hestefamilien, i nævnte bilags del 4, kapitel I, punkt 1, litra a),
                        og
           b)    forudsat at donordyrene:
                 i)     ikke udviser sygdomssymptomer eller tegn på nogen af de kategori D-
                        sygdomme, der er relevante for kvæg, svin, får, geder eller dyr af
                        hestefamilien, på dagen for flytningen
                 ii)    inden flytningen har været permanent til stede siden datoen for deres
                        indsættelse på sædopsamlingsstationen og med negative resultater har
                        været underkastet følgende test af relevans for kvæg, svin, får, geder eller
                        dyr af hestefamilien, jf. stk. 1, litra a):
                        –     alle obligatoriske rutinetest, jf. bilag II, inden for de seneste 12
                              måneder forud for datoen for flytningen eller
                        –     hvis de obligatoriske rutinetest endnu ikke er gennemført på
                              sædopsamlingsstationen, alle test, der kræves før indsættelsen på en
                              sædopsamlingsstation, gennemført i perioden umiddelbart forud for
                              karantænen og i karantæneperioden.
   2.      Operatørerne må kun flytte donordyr som omhandlet i stk. 1, indledningen, hvis
           flytningen er godkendt af oprindelsessædopsamlingsstationens kompetente
           myndighed            og          med             forudgående        samtykke            fra
           bestemmelsessædopsamlingsstationens stationsdyrlæge.
   3.      Operatørerne skal sikre, at de i stk. 1, indledningen, omhandlede donordyr ikke
           kommer i direkte eller indirekte kontakt med dyr med lavere sundhedsstatus under
           transporten, og at de anvendte transportmidler er rengjort og desinficeret inden brug.
   4.      Operatører af bestemmelsessædopsamlingsstationer skal underkaste de i stk. 1,
           indledningen, omhandlede donordyr alle obligatoriske rutinetest, der er omhandlet i
           stk. 1, litra a), senest 12 måneder efter den dato, hvor de sidste obligatoriske
           rutinetest blev udført på disse dyr.
                                           Underafdeling II
               Supplerende dyresundhedsmæssige krav vedrørende visse hovdyrarter
                                               Artikel 20
    Supplerende dyresundhedsmæssige krav vedrørende donorkvæg, fra hvilke der er indsamlet
                                     sæd, oocytter og embryoner
   1.      Stationsdyrlægen, for så vidt angår donorer af sæd, og teamdyrlægen, for så vidt
           angår donorer af oocytter og embryoner, skal sikre, at donorkvæg opfylder følgende
           krav:
           a)    De kom fra en virksomhed — hvis der er tale om donorer af sæd, før de blev
                 anbragt i en karantænefacilitet —som var fri for følgende sygdomme, og de er
                 aldrig tidligere blevet holdt på nogen virksomhed med lavere sundhedsstatus:
                 i)     infektion med Mycobacterium tuberculosis-kompleks (M. bovis, M.
                        caprae og M. tuberculosis)
                 ii)    infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis
                 iii)   enzootisk kvægleukose
DA                                                  34                                                 DA
 ---pagebreak---                  iv)    infektiøs bovin rhinotracheitis/infektiøs pustuløs vulvovaginitis.
           b)    De opfylder de supplerende dyresundhedsmæssige krav, der er fastsat i bilag II,
                 del 1, og del 5, kapitel I, II og III.
   2.      Uanset stk. 1, litra a), nr. iii), kan stationsdyrlægen acceptere, at en donor af sæd kom
           fra en virksomhed, der ikke var fri for enzootisk kvægleukose, forudsat at dyret
           enten:
           a)    er under 2 år gammelt og er kommet af et moderdyr, der med negativt resultat
                 har været underkastet en serologisk test for enzootisk kvægleukose, efter at
                 donordyret er fjernet fra sin moder, eller
           b)    har nået en alder på 2 år og med negativt resultat er blevet underkastet en
                 serologisk test for enzootisk kvægleukose.
   3.      Uanset stk. 1, litra a), nr. iii), kan teamdyrlægen acceptere en donor af oocytter og
           embryoner, der var under 2 år, og som kom fra en virksomhed, der ikke var fri for
           enzootisk kvægleukose, forudsat at embedsdyrlægen med ansvar for
           oprindelsesvirksomheden har attesteret, at der ikke har været noget klinisk tilfælde af
           enzootisk kvægleukose i en periode på mindst de seneste 3 år.
   4.      Uanset stk. 1, litra a), nr. iv):
           a)    kan stationsdyrlægen, for så vidt angår donorer af sæd, acceptere et donordyr,
                 som kom fra en virksomhed, der ikke var fri for infektiøs bovin
                 rhinotracheitis/infektiøs pustuløs vulvovaginitis, forudsat at dyret har været
                 underkastet den test, der kræves i henhold til bilag II, del 1, kapitel I, punkt 1,
                 litra b), nr. iv), eller
           b)    kan teamdyrlægen, for så vidt angår donorer af oocytter og embryoner,
                 acceptere et donordyr, som kom fra en virksomhed, der ikke var fri for
                 infektiøs bovin rhinotracheitis/infektiøs pustuløs vulvovaginitis, forudsat at
                 embedsdyrlægen med ansvar for oprindelsesvirksomheden har attesteret, at der
                 ikke har været noget klinisk tilfælde af infektiøs bovin rhinotracheitis/infektiøs
                 pustuløs vulvovaginitis i en periode på mindst de seneste 12 måneder.
                                                 Artikel 21
     Supplerende dyresundhedsmæssige krav vedrørende donorsvin, fra hvilke der er indsamlet
                                        sæd, oocytter og embryoner
   1.      Stationsdyrlægen, for så vidt angår donorer af sæd, og teamdyrlægen, for så vidt
           angår donorer af oocytter og embryoner, skal sikre, at donorsvin opfylder følgende
           krav:
           a)    De kom fra en virksomhed — hvis der er tale om donorer af sæd, før de blev
                 anbragt i en karantænefacilitet — hvor der ikke var blevet påvist nogen klinisk,
                 serologisk, virologisk eller patologisk evidens for infektion med Aujeszkys
                 sygdom-virus i en periode på mindst de foregående 12 måneder.
           b)    De opfylder de supplerende dyresundhedsmæssige krav, der er fastsat i bilag II,
                 del 2, og del 5, kapitel I og IV.
   2.      Stationsdyrlægen skal sikre, at svin, der er donorer af sæd, opfylder følgende krav:
           a)    Før de blev anbragt i en karantænefacilitet, kom de fra en virksomhed, der var
                 fri for infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis, jf.
                 kravene i bilag II, del 5, kapitel IV.
DA                                                    35                                             DA
 ---pagebreak---             b)    De blev holdt i karantænefaciliteten, som på anbringelsesdagen havde været fri
                  for infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis i en
                  periode på mindst de foregående 3 måneder.
            c)    De holdes på en sædopsamlingsstation, hvor der ikke er indberettet nogen
                  klinisk, serologisk, virologisk eller patologisk evidens for infektion med
                  Aujeszkys sygdom-virus i en periode på mindst 30 dage forud for
                  indsættelsesdatoen og mindst 30 dage umiddelbart før indsamlingsdatoen.
            d)    De er ikke blevet vaccineret mod infektion med porcin reproduktions- og
                  respirationssygdom-virus og blev, siden fødslen eller i en periode på mindst 3
                  måneder forud for datoen for anbringelse i karantæne, holdt på en virksomhed,
                  hvor ingen dyr er blevet vaccineret mod infektion med porcin reproduktions-
                  og respirationssygdom-virus, og der blev i den pågældende periode ikke
                  konstateret nogen infektion med porcin reproduktions- og respirationssygdom-
                  virus.
                                               Artikel 22
      Supplerende dyresundhedsmæssige krav vedrørende donorfår og -geder, fra hvilke der er
                                 indsamlet sæd, oocytter og embryoner
   Stationsdyrlægen, for så vidt angår donorer af sæd, og teamdyrlægen, for så vidt angår
   donorer af oocytter og embryoner, skal sikre, at donorfår og -geder opfylder følgende krav:
   a)       De kom ikke fra en virksomhed eller har været i kontakt med dyr fra en virksomhed
            — hvis der er tale om donorer af sæd, før de blev anbragt i en karantænefacilitet —
            som har været omfattet af flytningsrestriktioner for så vidt angår infektion med
            Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis. Flytningsrestriktionerne for
            virksomheden ophæves efter den periode, der udgør mindst 42 dage efter datoen for
            slagtning eller aflivning og bortskaffelse af det sidste dyr, der var inficeret med eller
            modtageligt for sygdommen.
   b)       De kom fra en virksomhed — hvis der er tale om donorer af sæd, før de blev anbragt
            i en karantænefacilitet —som var fri for infektion med Brucella abortus, Brucella
            melitensis og Brucella suis, og de er aldrig tidligere blevet holdt på nogen
            virksomhed med lavere sundhedsstatus.
   c)       De opfylder de supplerende dyresundhedsmæssige krav, der er fastsat i bilag II, del
            3, og del 5, kapitel I, II og III.
                                               Artikel 23
   Supplerende dyresundhedsmæssige krav vedrørende donordyr af hestefamilien, fra hvilke der
                               er indsamlet sæd, oocytter og embryoner
   1.       Stationsdyrlægen skal sikre, at dyr af hestefamilien, der indsættes på en
            sædopsamlingsstation, og teamdyrlægen skal sikre, at dyr af hestefamilien, der
            anvendes til indsamling af oocytter og embryoner eller produktion af embryoner,
            opfylder følgende krav forud for indsamlingen af avlsmaterialet:
            a)    De kommer fra en virksomhed:
                  i)     hvor der ikke er indberettet surra (Trypanosoma evansi) i løbet af de
                         seneste 30 dage, eller hvor der er blevet indberettet surra (Trypanosoma
                         evansi) i løbet af de seneste 2 år, og den berørte virksomhed efter det
                         seneste udbrud forblev omfattet af flytningsrestriktioner, indtil:
DA                                                 36                                                 DA
 ---pagebreak---                      –      de inficerede dyr var fjernet fra virksomheden, og
                     –      de resterende dyr på virksomheden er blevet underkastet en test for
                            surra (Trypanosoma evansi) med en af de diagnostiske metoder, der
                            er fastsat i del 3 i bilag I til forordning (EU) 2019/... [dokument
                            SANTE/7072/2019, C(2019)4058], med negative resultater på
                            prøver, der er udtaget mindst 6 måneder efter, at det sidste
                            inficerede dyr er blevet fjernet fra virksomheden
             ii)     hvor der ikke er indberettet dourine i løbet af de seneste 6 måneder, eller
                     hvor der er indberettet dourine i løbet af de seneste 2 år, og den berørte
                     virksomhed efter det seneste udbrud forblev omfattet af
                     flytningsrestriktioner, indtil:
                     –      de inficerede dyr er blevet aflivet og destrueret eller slagtet, eller de
                            inficerede ukastrerede handyr er blevet kastreret, og
                     –      de resterende dyr af hestefamilien på virksomheden, med
                            undtagelse af de kastrerede dyr af hestefamilien, der er omhandlet i
                            første led, og som holdes adskilt fra hundyr af hestefamilien, er
                            blevet underkastet en test for dourine med en af de diagnostiske
                            metoder, der er fastsat i del 8 i bilag I til forordning (EU) 2019/...
                            [dokument SANTE/7072/2019, C(2019)4058], med negative
                            resultater på prøver, der er udtaget mindst 6 måneder efter
                            afslutningen af de foranstaltninger, der er beskrevet i første led
             iii)    hvor der ikke er indberettet equin infektiøs anæmi i løbet af de seneste 90
                     dage, eller hvor der er indberettet equin infektiøs anæmi i løbet af de
                     seneste 12 måneder, og den berørte virksomhed efter det seneste udbrud
                     forblev omfattet af flytningsrestriktioner, indtil:
                     –      de inficerede dyr er blevet aflivet og destrueret eller slagtet, og
                     –      de resterende dyr af hestefamilien på virksomheden er blevet
                            underkastet en test for equin infektiøs anæmi med en af de
                            diagnostiske metoder, der er fastsat i del 9 i bilag I til forordning
                            (EU) 2019/... [dokument SANTE/7072/2019, C(2019)4058], med
                            negative resultater på prøver, der er udtaget to gange med mindst 3
                            måneders mellemrum efter afslutningen af de foranstaltninger, der
                            er beskrevet i første led, og efter at virksomheden blev rengjort og
                            desinficeret.
      b)     Hvis der er tale om donorer af sæd, har de i en periode på 30 dage inden datoen
             for sædindsamlingen været holdt på virksomheder, hvor ingen dyr af
             hestefamilien udviste kliniske tegn på infektion med equin arteritis-virus eller
             kontagiøs equin metritis i den pågældende periode.
      c)     De opfylder de supplerende dyresundhedsmæssige krav, der er fastsat i bilag II,
             del 4.
   2. Uanset stk. 1, litra a), skal de flytningsrestriktioner, der er omhandlet i stk. 1, litra a),
      nr. i)-iii), fortsat gælde i en periode på mindst 30 dage fra og med den dato, hvor alle
      dyr på virksomheden af arter, som er listeopført for den respektive sygdom, der er
      omhandlet i stk. 1, litra a), nr. i)-iii), enten blev aflivet og destrueret eller slagtet, hvis
      dette er tilladt i henhold til stk. 1, litra b), og virksomheden blev rengjort og
      desinficeret.
DA                                               37                                                   DA
 ---pagebreak---                                                   Afdeling 3
    Laboratorietest og andre test, der skal udføres på opdrættede donordyr af
             kvæg-, svine-, fåre-, gede- og hestearter og avlsmateriale heraf
                                                   Artikel 24
    Laboratorietest og andre test, der skal udføres på donorkvæg-, -svin, -får, -geder og -dyr af
                                    hestefamilien og avlsmateriale heraf
   Operatørerne skal sikre, at
   a)        donordyr, hvis avlsmateriale skal flyttes til andre medlemsstater, er blevet
             underkastet følgende test:
             i)     for kvæg, i bilag II, del 1, og, alt efter hvad der er relevant, del 5, kapitel I, II
                    og III
             ii)    for svin, i bilag II, del 2, og, alt efter hvad der er relevant, del 5, kapitel I og IV
             iii)   for får og geder, i bilag II, del 3, og, alt efter hvad der er relevant, del 5, kapitel
                    I, II og III
             iv)    for dyr af hestefamilien, i bilag II, del 4
   b)        alle de test, der er omhandlet i litra a), udføres på officielle laboratorier.
                                                   Artikel 25
      Tilladelse til laboratorietest, der skal udføres på donorkvæg-, -svin, -får, -geder og -dyr af
                                    hestefamilien i en karantænefacilitet
   1.        Den kompetente myndighed kan give tilladelse til, at følgende test omhandlet i bilag
             II udføres på prøver udtaget i karantænefaciliteten:
             a)     for kvæg, de test, der er omhandlet i nævnte bilags del 1, kapitel I, punkt 1,
                    litra b)
             b)     for svin, de test, der er omhandlet i nævnte bilags del 2, kapitel I, punkt 1, litra
                    b)
             c)     for får og geder, de test, der er omhandlet i nævnte bilags del 3, kapitel I, punkt
                    1, litra c).
   2.        Hvis den kompetente myndighed har givet de i stk. 1 omhandlede tilladelser, skal
             følgende betingelser være opfyldt:
             a)     Karantæneperioden i karantænefaciliteten må ikke påbegyndes før datoen for
                    prøveudtagningen med henblik på testning som omhandlet i stk. 1, litra a), b)
                    og c).
             b)     Hvis resultaterne af en eller flere af de test, der er omhandlet i stk. 1, er
                    positive, skal dyret straks fjernes fra karantænefaciliteten.
             c)     Hvis der er tale om anbringelse i karantæne af en gruppe dyr, må karantænen i
                    karantænefaciliteterne, hvis et af dyrene viser sig at være positivt i forbindelse
                    med en test som omhandlet i stk. 1, ikke påbegyndes for de resterende dyr, før
                    det dyr, som har vist sig at være positivt, er blevet fjernet fra
                    karantænefaciliteten.
DA                                                      38                                                  DA
 ---pagebreak---                                                  Afdeling 4
             DYRESUNDHEDSMÆSSIGE KRAV TIL INDSAMLING, PRODUKTION,
    FORARBEJDNING OG OPBEVARING AF SAMT ANDRE PROCEDURER VEDRØRENDE
       AVLSMATERIALE AF KVÆG, SVIN, FÅR, GEDER OG DYR AF HESTEFAMILIEN
                                                  Artikel 26
       Operatørers forpligtelser med hensyn til de dyresundhedsmæssige krav til indsamling,
    produktion, forarbejdning og opbevaring af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af
                                                 hestefamilien
   Operatørerne skal sikre, at sendinger af sæd, oocytter og embryoner fra kvæg, svin, får, geder
   og dyr af hestefamilien kun flyttes til andre medlemsstater, hvis disse sendinger opfylder de
   dyresundhedsmæssige krav vedrørende indsamling, produktion, forarbejdning og opbevaring
   af avlsmateriale, der er fastsat i bilag III.
                                                 Afdeling 5
   Dyresundhedsmæssige krav til transport af avlsmateriale af kvæg, svin, får,
                                  geder og dyr af hestefamilien
                                                  Artikel 27
   Stationsdyrlægers og teamdyrlægers ansvar for overholdelse af de dyresundhedsmæssige krav
           til transport af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
   1.       Hvis avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien flyttes til en
            anden medlemsstat eller til en avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed eller en
            avlsmaterialeopbevaringsstation i samme medlemsstat, skal stationsdyrlægen eller
            teamdyrlægen sikre, at:
            a)    transportcontainerne er forseglet og nummereret inden afsendelsen fra den
                  godkendte avlsmaterialevirksomhed
            b)    det mærke på stråene eller andre pakninger, der anvendes i overensstemmelse
                  med artikel 10, svarer til det nummer, der er anført enten i
                  dyresundhedscertifikatet eller i den personlige erklæring og på den container,
                  hvori de transporteres.
   2.       Den forsegling, der er omhandlet i stk. 1, litra a), og som anvendes under
            stationsdyrlægens eller teamdyrlægens ansvar, kan udskiftes af embedsdyrlægen.
                                                  Artikel 28
        Operatørers ansvar for overholdelse af de dyresundhedsmæssige krav til transport af
                    avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
   1.       Operatørerne må kun flytte sæd, oocytter og embryoner fra kvæg, svin, får, geder og
            dyr af hestefamilien til andre medlemsstater, hvis de opfylder følgende betingelser:
            a)    Der er kun anbragt én type avlsmateriale af én art i transportcontaineren
            b)    Den transportcontainer, der er omhandlet i litra a):
                  i)     er blevet rengjort og desinficeret eller steriliseret inden brug eller er en
                         ny engangscontainer
                  ii)    er blevet fyldt med det kryogene stof, som ikke tidligere har været
                         anvendt til andre produkter.
DA                                                    39                                              DA
 ---pagebreak---    2.      Uanset stk. 1 kan operatørerne i en og samme transportcontainer anbringe sæd,
           oocytter og embryoner af samme art, forudsat at:
           a)     stråene eller andre pakninger, hvori avlsmaterialet anbringes, er lukket
                  forsvarligt og hermetisk forseglet
           b)     avlsmaterialet af forskellige typer er adskilt fra hinanden af fysiske rum eller
                  ved anbringelse i sekundære beskyttelsesposer.
   3.      Uanset stk. 1 og 2 kan operatørerne i en og samme transportcontainer anbringe sæd,
           oocytter og embryoner af får og geder.
                                                Artikel 29
      Operatørers supplerende ansvar i forbindelse med transport af sæd fra kvæg, svin, får og
                                                  geder
   Hvis operatører flytter sendinger af sæd fra kvæg, svin, får eller geder, der er indsamlet fra
   mere end ét donordyr og anbragt i et enkelt strå eller i anden pakning, til en anden
   medlemsstat, skal de:
   a)      sikre, at sæden indsamles og afsendes fra en enkelt sædopsamlingsstation eller, i
           tilfælde af de i artikel 13 og 14 fastsatte undtagelser, en enkelt virksomhed, hvor den
           er indsamlet
   b)      have indført procedurer med hensyn til forarbejdningen af den pågældende sæd for at
           sikre, at den kan spores i overensstemmelse med artikel 10 og 19.
                                              KAPITEL 2
      Dyresundhedscertificering, personlig erklæring og anmeldelse af
    flytninger vedrørende avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr
                                          af hestefamilien
                                                Artikel 30
                                 Regler om dyresundhedscertificering
   1.      Inden embedsdyrlægen udsteder et dyresundhedscertifikat til brug ved flytninger
           mellem medlemsstater af sendinger af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr
           af hestefamilien, skal vedkommende foretage:
           a)     en visuel undersøgelse af transportcontaineren for at kontrollere, om kravene i
                  artikel 28 er opfyldt, og for at kontrollere:
                  i)    den forsegling og det nummer, der er anbragt af stationsdyrlægen eller
                        teamdyrlægen på transportcontaineren, jf. artikel 27, stk. 1, litra a), eller
                  ii)   om nødvendigt, det avlsmateriale, der er anbragt i transportcontaineren,
                        og forsegle og nummerere transportcontaineren efter kontrollen
           b)     en dokumentkontrol af de data, som stationsdyrlægen eller teamdyrlægen har
                  forelagt, for at sikre, at:
                  i)    de oplysninger, der skal certificeres, understøttes af de fortegnelser, der
                        føres i henhold til artikel 8
                  ii)   det mærke på stråene eller andre pakninger, der anvendes i
                        overensstemmelse med artikel 10, svarer til det nummer, der er anført i
                        dyresundhedscertifikatet og på den container, hvori de transporteres
DA                                                  40                                                DA
 ---pagebreak---                    iii)   kravene i del III, kapitel 1, er blevet opfyldt.
   2.        Embedsdyrlægen skal foretage den kontrol og de undersøgelser, der er foreskrevet i
             stk. 1, og udstede dyresundhedscertifikatet højst 72 timer før afsendelsen af
             sendingen af avlsmateriale.
   3.        Dyresundhedscertifikatet er gyldigt i en periode på 10 dage fra udstedelsesdatoen.
                                                 Artikel 31
    Oplysninger, der skal fremgå af dyresundhedscertifikatet for avlsmateriale af kvæg, svin, får,
                  geder og dyr af hestefamilien, der flyttes mellem medlemsstaterne
   Dyresundhedscertifikaterne til brug ved flytninger mellem medlemsstater af sendinger af
   avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien skal som minimum indeholde
   de oplysninger, der er fastsat i bilag IV, punkt 1.
                                                 Artikel 32
    Krav vedrørende personlige erklæringer til brug ved flytninger af sendinger af avlsmateriale
                        af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien til og fra
                               avlsmaterialeforarbejdningsvirksomheder
   1.        Hvis en operatør af en godkendt avlsmaterialevirksomhed for kvæg, svin, får, geder
             og     dyr     af    hestefamilien       får     avlsmateriale    forarbejdet   af   en
             avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed, skal den pågældende operatør sikre, at en
             personlig erklæring ledsager sendingen af avlsmaterialet under transporten til og fra
             avlsmaterialeforarbejdningsvirksomheden.
   2.        En operatør af en godkendt avlsmaterialevirksomhed skal sikre, at den i stk. 1
             omhandlede personlige erklæring som minimum indeholder følgende oplysninger:
             a)    navn og adresse på den godkendte                   avlsmaterialevirksomhed,  hvor
                   avlsmaterialet indsamles eller produceres
             b)    navn og adresse på den avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed, som
                   avlsmaterialet flyttes til med henblik på forarbejdning
             c)    datoerne for flytning af sendingen af avlsmaterialet til og fra en
                   avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed
             d)    typen og mængden af avlsmaterialet
             e)    mærkningen af avlsmaterialet, jf. artikel 10.
                                                 Artikel 33
    Krav til operatørers forhåndsanmeldelser af flytninger mellem medlemsstaterne af sendinger
                   af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
   Hvis sendinger af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien flyttes til en
   anden medlemsstat, skal operatørerne af godkendte avlsmaterialevirksomheder,
   virksomheder, hvor der holdes får og geder, jf. artikel 13, eller afgrænsede virksomheder, jf.
   artikel 14, på forhånd underrette den kompetente myndighed i deres oprindelsesmedlemsstat
   om den påtænkte flytning af de pågældende sendinger af avlsmateriale.
DA                                                   41                                              DA
 ---pagebreak---                                                  Artikel 34
       Oplysninger, der er nødvendige ved anmeldelse af flytninger mellem medlemsstaterne af
             sendinger af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
   Operatører, der i henhold til artikel 33 underretter den kompetente myndighed i deres
   oprindelsesmedlemsstat, skal give den kompetente myndighed de oplysninger om hver enkelt
   sending af avlsmateriale, der skal flyttes til en anden medlemsstat, der er fastsat i:
   a)       bilag IV, punkt 1, litra a)-f), hvis avlsmaterialet ledsages af et dyresundhedscertifikat,
            eller
   b)       artikel 32, stk. 2, hvis avlsmaterialet ledsages af en personlig erklæring.
                                                 Artikel 35
        Hasteprocedurer for anmeldelse af flytninger mellem medlemsstaterne af sendinger af
       avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien i tilfælde af strømsvigt og
                                       andre forstyrrelser i IMSOC
   1.       I tilfælde af strømsvigt og andre forstyrrelser i IMSOC underretter den kompetente
            myndighed på oprindelsesstedet for sendingen af avlsmateriale af kvæg, svin, får,
            geder og dyr af hestefamilien, der skal flyttes til en anden medlemsstat,
            Kommissionen og den kompetente myndighed på bestemmelsesstedet om flytningen
            af den pågældende sending pr. fax eller e-mail.
   2.       Underretningen omhandlet i stk. 1 skal foretages af den kompetente myndighed på
            oprindelsesstedet for sendingen af avlsmateriale i overensstemmelse med de
            beredskabsplaner, der finder anvendelse, hvis en eller flere af IMSOC's
            funktionaliteter ikke er tilgængelige.
                                              KAPITEL 3
           Dyresundhedsmæssige krav, dyresundhedscertificering og
      anmeldelse vedrørende avlsmateriale af andre dyr end kvæg, svin,
                             får, geder og dyr af hestefamilien
                                                 Artikel 36
    Dyresundhedsmæssige krav vedrørende flytning til andre medlemsstater af avlsmateriale af
                                              hunde og katte
   Operatører må kun flytte sæd, oocytter og embryoner indsamlet fra hunde (Canis lupus
   familiaris) og katte (Felis silvestris catus) til andre medlemsstater, hvis dyrene:
   a)       blev født og siden fødslen har opholdt sig i Unionen eller er blevet indført til
            Unionen i overensstemmelse med kravene til indførsel til Unionen.
   b)       kommer fra en virksomhed, hvor der ikke er blevet bekræftet infektion med
            rabiesvirus i en periode på mindst 30 dage inden datoen for indsamling af sæd,
            oocytter eller embryoner
   c)       ikke udviste sygdomssymptomer på dagen for indsamling af sæd, oocytter eller
            embryoner
   d)       er mærket ved implantering af en transponder eller med en letlæselig tatovering i
            overensstemmelse med artikel 17, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning
DA                                                    42                                               DA
 ---pagebreak---             (EU) nr. 576/201323 eller er identificeret i overensstemmelse med artikel 70 i
            forordning (EU) 2019/2035
   e)       har fået foretaget en rabiesvaccination, der opfylder gyldighedskravene i del 1 i bilag
            VII til forordning (EU) 2019/…[dokument SANTE/7072/2018, C(2019)4058]
   f)       overholder eventuelle forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger mod andre
            sygdomme eller infektioner end rabies, der er fastsat i del 2 i bilag VII til forordning
            (EU) 2019/…[dokument SANTE/7072/2018, C(2019)4058]
   g)       ikke er blevet anvendt til naturlig bedækning i en periode på mindst 30 dage inden
            datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner og i indsamlingsperioden.
                                                 Artikel 37
     Dyresundhedsmæssige krav vedrørende flytning til andre medlemsstater mellem afgrænsede
    virksomheder af avlsmateriale af andre opdrættede landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr
                                              af hestefamilien
   Operatører af afgrænsede virksomheder må kun flytte avlsmateriale af andre landdyr end
   kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der holdes på disse virksomheder, til
   afgrænsede virksomheder i andre medlemsstater, hvis donordyrene:
   a)       blev født og siden fødslen har opholdt sig i Unionen eller er blevet indført til
            Unionen i overensstemmelse med kravene til indførsel til Unionen.
   b)       har opholdt sig i en enkelt afgrænset oprindelsesvirksomhed i en periode på mindst
            30 dage inden datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner
   c)       ikke kommer fra en virksomhed eller har været i kontakt med dyr fra en virksomhed,
            der ligger i en restriktionszone, som er oprettet på grund af forekomst af en kategori
            A-sygdom eller en ny sygdom, som er relevant for de pågældende opdrættede
            landdyrarter
   d)       kommer fra en virksomhed, hvor ingen af de kategori D-sygdomme, der er relevante
            for den pågældende art, er blevet indberettet i en periode på mindst 30 dage inden
            datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner
   e)       er identificeret og registreret i overensstemmelse med den pågældende afgrænsede
            virksomheds regler
   f)       så vidt muligt ikke er blevet anvendt til naturlig bedækning i en periode på mindst 30
            dage inden datoen for første indsamling og i indsamlingsperioden for sæd, oocytter
            eller embryoner, der er bestemt til flytning til en anden medlemsstat
   g)       er blevet klinisk undersøgt af den virksomhedsdyrlæge, der har ansvaret for
            aktiviteterne på en afgrænset virksomhed, og udviste ingen sygdomssymptomer på
            datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner
   23
          Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 576/2013 af 12. juni 2013 om ikke-kommerciel
          flytning af selskabsdyr og om ophævelse af forordning (EF) nr. 998/2003 (EUT L 178 af 28.6.2013, s.
          1).
DA                                                    43                                                      DA
 ---pagebreak---                                                Artikel 38
     Dyresundhedsmæssige krav vedrørende flytning til andre medlemsstater af avlsmateriale af
                               dyr af familierne Camelidae og Cervidae
   Operatørerne må kun flytte avlsmateriale, der er indsamlet fra dyr af familierne Camelidae
   eller Cervidae, til en anden medlemsstat, hvis dyrene:
   a)       blev født og siden fødslen har opholdt sig i Unionen eller er blevet indført til
            Unionen i overensstemmelse med kravene til indførsel til Unionen.
   b)       har opholdt sig i en enkelt oprindelsesvirksomhed i en periode på mindst 30 dage
            inden datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner
   c)       ikke kommer fra en virksomhed eller har været i kontakt med dyr fra en virksomhed,
            der ligger i en restriktionszone, som er oprettet på grund af forekomst af en kategori
            A-sygdom eller en ny sygdom, som er relevant for de pågældende opdrættede
            landdyrarter
   d)       kommer fra en virksomhed, hvor der i en periode på mindst de seneste 12 måneder
            før datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner:
            i)    har været gennemført et overvågningsprogram med henblik på at påvise
                  infektion med Mycobacterium tuberculosis-kompleks (M. bovis, M. caprae og
                  M. tuberculosis) i overensstemmelse med del 2 eller 3 i bilag II til forordning
                  (EU) 2019/... [dokument SANTE/7072/2019, C(2019)4058]
            ii)   ikke er blevet indsat nogen dyr af familierne Camelidae eller Cervidae, der
                  ikke opfylder kravene i nr. i)
            iii)  ved mistanke om infektion med Mycobacterium tuberculosis-komplekset (M.
                  bovis, M. caprae og M. tuberculosis) er gennemført afdækkende undersøgelser,
                  og forekomst af sygdommen er blevet udelukket
   e)       kommer fra en virksomhed:
            i)    hvor der ikke er blevet indberettet infektion med Brucella abortus, Brucella
                  melitensis og Brucella suis i mindst de seneste 42 dage før datoen for
                  indsamling af sæd, oocytter eller embryoner
            ii)   hvis der er tale om dyr af familien Camelidae, hvor alle tilstedeværende dyr har
                  været underkastet en test for infektion med Brucella abortus, Brucella
                  melitensis og Brucella suis, som omhandlet i del 1 i bilag I til forordning (EU)
                  2019/... [dokument SANTE/7072/2019, C(2019)4058], med negative resultater
                  på prøver udtaget i løbet af de seneste 30 dage før datoen for indsamling af
                  sæd, oocytter eller embryoner
   f)       kommer fra en virksomhed, hvor der ikke er blevet indberettet infektiøs bovin
            rhinotracheitis/infektiøs pustuløs vulvovaginitis i mindst de seneste 30 dage før
            datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner
   g)       kommer fra en virksomhed, hvor der ikke er blevet indberettet infektion med
            epizootisk hæmoragi-virus i en radius på 150 km omkring virksomheden i mindst de
            seneste 2 år før datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner
   h)       kommer fra en virksomhed, hvor der ikke er blevet bekræftet infektion med
            rabiesvirus i en periode på mindst 30 dage inden datoen for indsamling af
            avlsmateriale
DA                                                 44                                              DA
 ---pagebreak---    i) kommer fra en virksomhed, hvor der ikke er blevet indberettet miltbrand i mindst de
      seneste 15 dage før datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner
   j) kommer fra en virksomhed, hvor surra (Trypanosoma evansi)
      i)    ikke er blevet indberettet i en periode på mindst de seneste 30 dage før datoen
            for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner, eller
      ii)   er blevet bekræftet i løbet af de seneste 2 år, men efter det seneste udbrud af
            denne sygdom forblev virksomheden omfattet af flytningsrestriktioner, indtil:
            –      de inficerede dyr blev fjernet fra virksomheden, og
            –      de resterende dyr på virksomheden blev underkastet en test for surra
                   (Trypanosoma evansi), som omhandlet i del 3 i bilag I til forordning
                   (EU) 2019/... [dokument SANTE/7072/2019, C(2019)4058], med
                   negative resultater på prøver, der er udtaget mindst 6 måneder efter, at de
                   inficerede dyr blev fjernet fra virksomheden
   k) opfylder de dyresundhedsmæssige krav med hensyn                    til  infektion   med
      bluetonguevirus (serotype 1-24), jf. bilag II, del 5, kapitel II
   l) ikke har været i kontakt med dyr, der ikke opfyldte kravene i litra a) og c)-k) i løbet
      af opholdsperioden på mindst 30 dage som fastsat i litra b)
   m) er blevet klinisk undersøgt af en dyrlæge og udviste ikke sygdomssymptomer på
      dagen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner
   n) er identificeret i overensstemmelse med artikel 73, stk. 1 eller 2, eller artikel 74 i
      forordning (EU) 2019/2035
   o) ikke er blevet anvendt til naturlig bedækning i en periode på mindst 30 dage inden
      datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner og i indsamlingsperioden.
                                          Artikel 39
                            Regler om dyresundhedscertificering
   1. Inden embedsdyrlægen underskriver et dyresundhedscertifikat til brug ved flytninger
      mellem medlemsstater af sendinger af avlsmateriale af hunde og katte, skal
      vedkommende foretage:
      a)    en visuel undersøgelse af transportcontaineren for at kontrollere:
            i)     den forsegling og det nummer, som operatøren har anbragt på
                   transportcontaineren, eller
            ii)    om nødvendigt, det avlsmateriale, der er anbragt i transportcontaineren,
                   og forsegle og nummerere transportcontaineren efter kontrollen
      b)    en dokumentkontrol af de data, som operatøren har forelagt, for at sikre, at:
            i)     de oplysninger, der skal certificeres, understøttes af de fortegnelser, der
                   føres af virksomheden
            ii)    det mærke på stråene eller andre pakninger, der anvendes i
                   overensstemmelse med artikel 11, svarer til det nummer, der er anført i
                   dyresundhedscertifikatet og på den container, hvori de transporteres
            iii)   kravene i artikel 36 er blevet opfyldt.
DA                                            45                                               DA
 ---pagebreak---    2. Inden embedsdyrlægen underskriver et dyresundhedscertifikat til brug ved flytninger
      mellem medlemsstater af sendinger af avlsmateriale af andre landdyr end kvæg, svin,
      får, geder eller dyr af hestefamilien, der holdes på afgrænsede virksomheder, skal
      vedkommende foretage:
      a)     en visuel undersøgelse af transportcontaineren for at kontrollere:
             i)    den forsegling og det nummer, som den virksomhedsdyrlæge, der har
                   ansvaret for aktiviteterne på en afgrænset virksomhed, har anbragt på
                   transportcontaineren, eller
             ii)   om nødvendigt, avlsmateriale, der er anbragt i transportcontaineren, og
                   forsegle og nummerere transportcontaineren efter kontrollen
      b)     en dokumentkontrol af de data, som den virksomhedsdyrlæge, der har ansvaret
             for aktiviteterne på en afgrænset virksomhed, har forelagt, for at sikre, at:
             i)    de oplysninger, der skal certificeres, understøttes af de fortegnelser, der
                   føres af den afgrænsede virksomhed
             ii)   det mærke på stråene eller andre pakninger, der anvendes i
                   overensstemmelse med artikel 11, svarer til det nummer, der er anført i
                   dyresundhedscertifikatet og på den container, hvori de transporteres
             iii)  kravene i artikel 37 er blevet opfyldt.
   3. Inden embedsdyrlægen underskriver et dyresundhedscertifikat til brug ved flytninger
      mellem medlemsstater af sendinger af avlsmateriale af dyr af familierne Camelidae
      eller Cervidae, skal vedkommende foretage:
      a)     en visuel undersøgelse af transportcontaineren for at kontrollere:
             i)    den forsegling og det nummer, som operatøren har anbragt på
                   transportcontaineren, eller
             ii)   om nødvendigt, det avlsmateriale, der er anbragt i transportcontaineren,
                   og forsegle og nummerere transportcontaineren efter kontrollen
      b)     en dokumentkontrol af de data, som operatøren har forelagt, for at sikre, at:
             i)    de oplysninger, der skal certificeres, understøttes af de fortegnelser, der
                   føres af virksomheden
             ii)   det mærke på stråene eller andre pakninger, der anvendes i
                   overensstemmelse med artikel 11, svarer til det nummer, der er anført i
                   dyresundhedscertifikatet og på den container, hvori de transporteres
             iii)  kravene i artikel 38 er blevet opfyldt.
   4. Embedsdyrlægen skal foretage den kontrol og de undersøgelser, der er foreskrevet i
      stk. 1, 2 og 3, og udstede dyresundhedscertifikatet højst 72 timer før afsendelsen af
      sendingen af avlsmateriale.
   5. Det i stk. 1, 2 og 3 omhandlede dyresundhedscertifikat er gyldigt i 10 dage fra
      udstedelsesdatoen.
DA                                            46                                               DA
 ---pagebreak---                                                   Artikel 40
        Dyresundhedscertificeringskrav til flytninger mellem medlemsstaterne af sendinger af
    avlsmateriale af andre opdrættede landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
   Dyresundhedscertifikaterne til brug ved flytninger mellem medlemsstater af sendinger af
   avlsmateriale af hunde og katte og af andre landdyr end kvæg, svin, får, geder eller dyr af
   hestefamilien, der holdes på afgrænsede virksomheder, eller af dyr af familierne Camelidae
   eller Cervidae skal som minimum indeholde de oplysninger, der er anført i bilag IV, punkt 2.
                                                  Artikel 41
    Krav til operatørers forhåndsanmeldelser af flytninger mellem medlemsstaterne af sendinger
          af avlsmateriale af andre opdrættede landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af
                                                hestefamilien
   Hvis sendinger af avlsmateriale af hunde eller katte, af andre landdyr end kvæg, svin, får,
   geder eller dyr af hestefamilien, der holdes på afgrænsede virksomheder, eller af dyr af
   familierne Camelidae eller Cervidae flyttes til en anden medlemsstat, skal operatøren på
   forhånd underrette den kompetente myndighed i sendingens oprindelsesmedlemsstat om den
   påtænkte flytning af de pågældende sendinger af avlsmateriale.
                                                  Artikel 42
      Oplysninger, der er nødvendige ved anmeldelse af flytninger mellem medlemsstaterne af
    sendinger af avlsmateriale af andre opdrættede landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af
                                                hestefamilien
   Operatører, der i henhold til artikel 41 er forpligtet til at underrette den kompetente
   myndighed i sendingernes oprindelsesmedlemsstat, skal give den kompetente myndighed de
   oplysninger om hver enkelt sending af avlsmateriale, der skal flyttes til en anden medlemsstat,
   der er fastsat i bilag IV, punkt 2, litra a)-f).
                                                  Artikel 43
        Hasteprocedurer for anmeldelse af flytninger mellem medlemsstaterne af sendinger af
   avlsmateriale af andre opdrættede landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien i
                          tilfælde af strømsvigt og andre forstyrrelser i IMSOC
   1.        I tilfælde af strømsvigt og andre forstyrrelser i IMSOC underretter den kompetente
             myndighed på oprindelsesstedet for sendingen af avlsmateriale af hunde eller katte,
             af andre landdyr end kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, der holdes på
             afgrænsede virksomheder, eller af dyr af familierne Camelidae eller Cervidae, der
             skal flyttes til en anden medlemsstat, Kommissionen og den kompetente myndighed
             på bestemmelsesstedet om flytningen af den pågældende sending pr. fax eller e-mail.
   2.        Underretningen omhandlet i stk. 1 skal foretages af den kompetente myndighed på
             oprindelsesstedet for sendingen af avlsmateriale i overensstemmelse med de
             beredskabsplaner, der finder anvendelse, hvis en eller flere af IMSOC's
             funktionaliteter ikke er tilgængelige.
DA                                                    47                                           DA
 ---pagebreak---                                              KAPITEL 4
   Supplerende regler for de kompetente myndigheders indrømmelse af
                          undtagelser vedrørende avlsmateriale
                                                Artikel 44
    Supplerende regler for de kompetente myndigheders indrømmelse af undtagelser vedrørende
                                avlsmateriale til videnskabelige formål
   1.      De kompetente myndigheder i oprindelsesmedlemsstaterne kan indrømme en
           undtagelse for flytning til en anden medlemsstat af avlsmateriale, der er bestemt til
           videnskabelige formål, og som ikke opfylder de dyresundhedsmæssige krav i kapitel
           1 eller 3, forudsat at operatøren af afsendervirksomheden har fået forudgående
           skriftligt samtykke fra den kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten til
           at acceptere sendingen af avlsmateriale.
   2.      Den kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten giver kun samtykke til at
           acceptere sendingen af avlsmateriale, jf. stk. 1, hvis operatøren af den
           bestemmelsesvirksomhed, der er bestemt til at modtage det pågældende
           avlsmateriale, sikrer, at avlsmaterialet kun anvendes til videnskabelige formål under
           betingelser, der forhindrer spredning af kategori D-sygdomme.
                                                Artikel 45
    Supplerende regler for de kompetente myndigheders indrømmelse af undtagelser vedrørende
                   avlsmateriale, der flyttes til genbanker i en anden medlemsstat
   1.      Forudsat at operatøren af afsendervirksomheden har fået forudgående skriftligt
           samtykke fra den kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten til at
           acceptere sendingen af avlsmateriale kan de kompetente myndigheder i
           oprindelsesmedlemsstaterne indrømme undtagelser for flytninger til genbanker i en
           anden medlemsstat af avlsmateriale af:
           a)     udryddelsestruede racer, som ikke opfylder de dyresundhedsmæssige krav i
                  kapitel 1, eller
           b)     andre landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der holdes på
                  afgrænsede virksomheder, som ikke opfylder de dyresundhedsmæssige krav i
                  artikel 37.
   2.      Den kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten giver kun samtykke til at
           acceptere sendingen af avlsmateriale som omhandlet i stk. 1, hvis:
           a)     operatøren af den genbank, der skal modtage det pågældende avlsmateriale,
                  sikrer, at avlsmaterialet kun anvendes til ex situ-bevarelse og bæredygtig
                  anvendelse af genetiske ressourcer af opdrættede landdyr, som den modtagende
                  genbank er etableret med henblik på
           b)     den     har      tilstrækkelige    oplysninger,   herunder   oplysninger    fra
                  oprindelsesmedlemsstatens kompetente myndighed eller testresultater, eller
                  behandler avlsmaterialet, således at den kan forhindre spredning af mund- og
                  klovesyge, infektion med kvægpestvirus og andre listeopførte sygdomme.
                                                Artikel 46
      Regler om — og oplysninger, der skal fremgå af — den personlige erklæring vedrørende
DA                                                  48                                            DA
 ---pagebreak---     avlsmateriale, der er bestemt til videnskabelige formål, eller som skal flyttes til genbanker i
                                          en anden medlemsstat
   1.      Hvis avlsmateriale bestemt til videnskabelige formål eller til opbevaring i genbanker
           skal flyttes til en anden medlemsstat, skal operatøren af afsendervirksomheden sikre,
           at en personlig erklæring ledsager avlsmaterialet under transporten til
           bestemmelsesstedet.
   2.      Operatøren af afsendervirksomheden skal sikre, at den i stk. 1 foreskrevne personlige
           erklæring som minimum indeholder følgende oplysninger:
           a)     afsenders og modtagers navn og adresse
           b)     navn og adresse på afsendelsessted og bestemmelsessted
           c)     hvis        avlsmaterialet        er      flyttet     til      og        fra         en
                  avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed, datoerne for disse flytninger
           d)     typen af avlsmateriale og donordyrenes art
           e)     antallet af strå eller andre pakninger i den sending, der skal afsendes
           f)     følgende oplysninger, der gør det muligt at identificere avlsmaterialet:
                  i)    den mærkning, der er anbragt på stråene eller andre pakninger
                  ii)   sted og dato for deres indsamling eller produktion
           g)     foreliggende resultater af de test, der er omhandlet i artikel 45, stk. 2, litra b).
                                                Artikel 47
      Operatørers forhåndsanmeldelse af flytninger mellem medlemsstaterne af avlsmateriale
                         bestemt til videnskabelige formål eller til genbanker
   Hvis avlsmateriale bestemt til videnskabelige formål eller til opbevaring i genbanker flyttes til
   en anden medlemsstat, skal operatøren af afsendervirksomheden på forhånd underrette den
   kompetente myndighed i sendingens oprindelsesmedlemsstat om den påtænkte flytning af det
   pågældende avlsmateriale og give de oplysninger, der er nævnt i artikel 46, stk. 2, litra a)-g).
                                                Artikel 48
      Hasteprocedurer for anmeldelse af flytninger mellem medlemsstaterne af avlsmateriale
       bestemt til videnskabelige formål eller til genbanker i tilfælde af strømsvigt og andre
                                          forstyrrelser i IMSOC
   1.      I tilfælde af strømsvigt og andre forstyrrelser i IMSOC underretter den kompetente
           myndighed på oprindelsesstedet for sendingen af avlsmateriale bestemt til
           videnskabelige formål eller til genbanker, der skal flyttes til en anden medlemsstat,
           Kommissionen og den kompetente myndighed på bestemmelsesstedet om flytningen
           af den pågældende sending pr. fax eller e-mail.
   2.      Underretningen omhandlet i stk. 1 skal foretages af den kompetente myndighed på
           oprindelsesstedet for sendingen af avlsmateriale i overensstemmelse med de
           beredskabsplaner, der finder anvendelse, hvis en eller flere af IMSOC's
           funktionaliteter ikke er tilgængelige.
DA                                                  49                                                    DA
 ---pagebreak---                                              DEL IV
                     AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
                                              Artikel 49
                                     Overgangsforanstaltninger
   1.      Sædopsamlingsstationer,           sædbanker,         embryoopsamlingshold          og
           embryoproduktionshold, der inden den 21. april 2021 er godkendt i henhold til
           direktiv 88/407/EØF, 89/556/EØF, 90/429/EØF og 92/65/EØF, jf. artikel 270, stk. 2,
           sjette, syvende, ottende og tolvte led, i forordning (EU) 2016/429, anses for at være
           godkendt i henhold til nærværende forordning.
           I alle andre henseender er de underlagt de regler, der er fastsat i nærværende
           forordning og i forordning (EU) 2016/429.
   2.      Strå og andre pakninger, hvor sæd, oocytter eller embryoner, adskilt i individuelle
           portioner eller ej, er anbragt, opbevaret og transporteret, og som er mærket før den
           21. april 2021 i overensstemmelse med direktiv 88/407/EØF, 89/556/EØF,
           90/429/EØF og 92/65/EØF, anses for at være mærket i overensstemmelse med denne
           forordning.
   3.      Dyresundhedscertifikater, der er udstedt inden den 21. april 2021 i henhold til
           direktiv 88/407/EØF, 89/556/EØF, 90/429/EØF og 92/65/EØF, anses for at være
           udstedt i overensstemmelse med denne forordning.
                                              Artikel 50
                                     Ikrafttræden og anvendelse
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske
   Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 21. april 2021.
   Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
   Udfærdiget i Bruxelles, den 17.12.2019.
                                                På Kommissionens vegne
                                                Formand
                                                Ursula von der LEYEN
DA                                                50                                             DA
 ---documentbreak---                              EUROPA-
                             KOMMISSIONEN
                                                   Bruxelles, den 17.12.2019
                                                   C(2019) 4055 final
                                                   ANNEXES 1 to 4
                                          BILAG
                                             til
              KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) .../...
   om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for
     så vidt angår godkendelse af avlsmaterialevirksomheder og krav til sporbarhed og
     dyresundhed i forbindelse med flytning inden for Unionen af avlsmateriale af visse
                                    opdrættede landdyr
DA                                                                                      DA
 ---pagebreak---                                               BILAG I
         REGLER FOR INDSAMLING, PRODUKTION, FORARBEJDNING OG
      OPBEVARING AF AVLSMATERIALE AF KVÆG, SVIN, FÅR, GEDER OG DYR
                       AF HESTEFAMILIEN, JF. DEL II, KAPITEL 1
                                                Del 1
                         Krav til sædopsamlingsstationer, jf. artikel 4
   1.     Stationsdyrlægen, jf. artikel 4, stk. 1, litra a), nr. i), har følgende ansvarsområder:
          a)    Stationsdyrlægen skal sikre:
                i)    at der på sædopsamlingsstationen kun holdes dyr, der ikke har været
                      anvendt til naturlig bedækning i en periode på mindst 30 dage før datoen
                      for den første sædindsamling og i indsamlingsperioden
                ii)   at der på sædopsamlingsstationen føres fortegnelser i overensstemmelse
                      med kravene i artikel 8, stk. 1, litra a)
                iii)  at uvedkommende ikke har adgang til sædopsamlingsstationen
                iv)   at besøgende opfylder dyresundheds- og biosikringskravene i litra c), nr.
                      i)
                v)    at hver enkelt sædportion mærkes tydeligt i overensstemmelse med
                      kravene i artikel 10
                vi)   at indsamling, forarbejdning og opbevaring af sæd kun finder sted i
                      lokaler, der er afsat til dette formål, og under iagttagelse af de strengeste
                      hygiejnekrav
                vii) at kun sæd, der er indsamlet på en sædopsamlingsstation, forarbejdes og
                      opbevares på denne sædopsamlingsstation, og sæden må ikke komme i
                      kontakt med andre sendinger af avlsmateriale med lavere sundhedsstatus
                viii) at alle instrumenter, der kommer i kontakt med sæden eller donordyret
                      under indsamlingen og forarbejdningen af sæden, rengøres og enten
                      desinficeres eller steriliseres inden brug, medmindre der er tale om nye
                      engangsinstrumenter
                ix)   hvis sædopsamlingsstationen, når det gælder dyr af hestefamilien, ligger
                      inden for en registreret virksomheds område, der også huser en station
                      for inseminering eller bedækning, at der er en skarp adskillelse mellem
                      instrumenter og udstyr, der kommer i kontakt med donordyr, deres sæd
                      og andre dyr på sædopsamlingsstationen, og sæd, instrumenter og udstyr,
                      der anvendes til inseminering eller naturlig bedækning
                x)    at alle biologiske produkter af animalsk oprindelse, der anvendes under
                      forarbejdningen af sæd, herunder fortyndere, tilsætningsstoffer eller
                      fyldstoffer, tages fra kilder, der ikke udgør nogen dyresundhedsmæssig
                      risiko, eller som inden brug behandles på en sådan måde, at denne risiko
                      elimineres
                xi)   at opbevarings- og transportcontainere rengøres og enten desinficeres
                      eller steriliseres inden hver påfyldning, medmindre der er tale om nye
                      engangscontainere
                xii) at de kølemedier, der anvendes til konservering eller opbevaring af sæd,
                      ikke tidligere er blevet anvendt til andre produkter
DA                                                 1                                                DA
 ---pagebreak---       xiii) at det personale, der er ansat på sædopsamlingsstationen, har den
            relevante uddannelse i desinfektions- og hygiejneteknikker med henblik
            på forebyggelse af sygdomsspredning.
   b) Uanset litra a), nr. vii), kan stationsdyrlægen give tilladelse til, at sæd, der ikke
      er     indsamlet       på     en      sædopsamlingsstation,        forarbejdes     på
      sædopsamlingsstationen, hvis følgende betingelser er opfyldt:
      i)    Sæden er indsamlet fra dyr, der opfylder følgende krav i bilag II:
            –     for kvæg, kravene i del 1, kapitel I, punkt 1, litra b), og, alt efter
                  hvad der er relevant, del 5, kapitel I, II og III
            –     for svin, kravene i del 2, kapitel I, punkt 1, litra b), og, alt efter
                  hvad der er relevant, del 5, kapitel I og IV
            –     for får og geder, kravene i del 3, kapitel I, punkt 1, litra c), og, alt
                  efter hvad der er relevant, del 5, kapitel I, II og III
            –     for dyr af hestefamilien, kravene i del 4, kapitel I, punkt 1, litra a).
      ii)   Forarbejdningen finder sted med separat udstyr eller på et andet tidspunkt
            end forarbejdningen af sæd bestemt til flytning til en anden medlemsstat,
            og udstyret skal i sidstnævnte tilfælde rengøres og steriliseres efter brug.
      iii)  Sæden flyttes ikke til en anden medlemsstat og kommer ikke på noget
            tidspunkt i kontakt med eller opbevares sammen med sæd bestemt til
            flytning til en anden medlemsstat.
      iv)   Sæden kan identificeres ved hjælp af en mærkning, der adskiller sig fra
            den, der er omhandlet i litra a), nr. v).
   c) Stationsdyrlægen:
      i)    skal fastsætte dyresundheds- og biosikringskravene til driften af
            sædopsamlingsstationen og foranstaltningerne til sikring af, at disse krav
            overholdes
      ii)   må kun acceptere dyr af de arter, hvis sæd skal indsamles, på
            sædopsamlingsstationen.
   d) Uanset litra c), nr. ii), kan stationsdyrlægen give tilladelse til, at opdrættede
      dyr, bortset fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, indsættes på
      sædopsamlingsstationen, hvis de ikke udgør nogen smittefare for de arter, hvis
      sæd skal indsamles og opfylder de i litra c), nr. i), omhandlede dyresundheds-
      og biosikringskrav.
   e) Stationsdyrlægen for en sædopsamlingsstationen for dyr af hestefamilien, der
      ligger inden for en registreret virksomheds område, der også huser en station
      for inseminering eller bedækning, skal sikre, at dyr af hestefamilien, der
      indsættes på virksomheden, opfylder kravene i artikel 23, stk. 1, litra a)-c), og
      kan beslutte, at hvis direkte kontakt mellem donorhandyr af hestefamilien og
      hundyr af hestefamilien eller kastrerede handyr af hestefamilien til brug som
      prøvehingste eller ukastrerede handyr af hestefamilien, der anvendes i
      virksomheden uden for sædopsamlingsstationen til naturlig bedækning, ikke
      kan udelukkes, skal disse hundyr og handyr af hestefamilien opfylde alle
      kravene i artikel 23, stk. 1.
DA                                       2                                                  DA
 ---pagebreak---    2. Der stilles følgende krav til sædopsamlingsstationens faciliteter, udstyr og
      operationelle procedurer, jf. artikel 4, stk. 1, litra b), nr. i):
      a)    Sædopsamlingsstationen skal mindst have følgende:
            i)    aflåselige faciliteter til opstaldning og, hvis det er påkrævet, et
                  motionsareal til dyr af hestefamilien, som er fysisk adskilt fra
                  sædindsamlingsfaciliteterne,              sædforarbejdningsrummet          og
                  sædopbevaringsrummet
            ii)   isolationsfaciliteter for dyr, der ikke har bestået de test, der er omhandlet
                  i bilag II til denne forordning, eller som viser symptomer eller tegn på
                  nogen af de kategori D-sygdomme, der er relevante for kvæg, svin, får,
                  geder eller dyr af hestefamilien, og som ikke har nogen direkte
                  forbindelse med den i nr. i) omhandlede almindelige opstaldning
            iii)  sædopsamlingsfaciliteter, evt. udendørsfaciliteter, forudsat at de er
                  beskyttet mod ugunstige vejrforhold og udstyret med skridsikkert
                  underlag på og omkring sædopsamlingsstedet
            iv)   et separat rum til rengøring og desinfektion eller sterilisering af udstyr
            v)    et sædforarbejdningsrum, der er adskilt fra sædopsamlingsfaciliteterne og
                  det i nr. iv) omhandlede rum til rengøring af udstyr, og som ikke
                  nødvendigvis skal være beliggende på samme sted
            vi)   et sædopbevaringsrum, som ikke nødvendigvis skal være beliggende på
                  samme sted sædopbevaringsrummet skal være udstyret med de
                  nødvendige installationer til opbevaring af avlsmateriale og være
                  konstrueret således, at det beskytter avlsmaterialet og installationerne
                  mod ugunstige vejrforhold og miljøvirkninger.
      b)    Sædopsamlingsstationen skal være konstrueret eller isoleret således, at enhver
            kontakt med husdyr udenfor undgås.
      c)    Sædopsamlingsstationen skal være konstrueret således, at den, bortset fra
            kontorlokalerne og, når det gælder dyr af hestefamilien, motionsarealet, let kan
            rengøres og desinficeres.
      d)    Sædopsamlingsstationen skal være konstrueret således, at uvedkommende
            effektivt er forhindret i at skaffe sig adgang til den.
                                            Del 2
           Krav til godkendelse af et embryoopsamlingshold, jf. artikel 4
   1. Teamdyrlægen for et embryoopsamlingshold, jf. artikel 4, stk. 1, litra a), nr. ii), har
      følgende ansvarsområder:
      a)    Teamdyrlægen er ansvarlig for alle embryoopsamlingsholdets aktiviteter,
            herunder blandt andet:
            i)    kontrol af donordyrenes identitet og sundhedsstatus
            ii)   klinisk undersøgelse af og operative indgreb på donordyr
            iii)  desinfektions- og hygiejneprocedurerne, herunder procedurer, der sikrer,
                  at embryoner transporteres til laboratoriet på en hygiejnisk og sikker
                  måde
DA                                             3                                                DA
 ---pagebreak---              iv)    føring af fortegnelser i overensstemmelse med kravene i artikel 8, stk. 1,
                    litra b)
             v)     mærkning af strå og andre pakninger, hvori embryoner placeres i
                    overensstemmelse med kravene i artikel 10, stk. 1 og 5
             vi)    uddannelse af embryoopsamlingsholdets medlemmer i desinfektions- og
                    hygiejneteknikker med henblik på forebyggelse af sygdomsspredning
      b)     teamdyrlægen skal fastsætte dyresundheds- og biosikringskravene til driften af
             embryoopsamlingsholdet og foranstaltningerne til sikring af, at disse krav
             overholdes, herunder testning af prøver inden for rammerne af en
             kvalitetskontrolordning.
   2. Embryoopsamlingsholdets faciliteter, udstyr og operationelle procedurer, jf. artikel 4,
      stk. 1, litra b), nr. ii), skal opfylde følgende litra a) og b):
      a)     Embryoopsamlingsholdet skal råde over et laboratorium, hvor embryoner kan
             undersøges, forarbejdes og pakkes med passende udstyr, og laboratoriet skal
             enten være:
             i)        et laboratorium med fast placering, som skal have følgende:
                    –       et rum, hvor embryoner kan forarbejdes, og som er fysisk adskilt
                            fra det område, der benyttes til håndtering af donordyrene under
                            indsamlingen
                    –       et rum eller område til rengøring og sterilisering af instrumenter,
                            der anvendes til indsamling og forarbejdning af embryoner,
                            medmindre der kun anvendes nyt engangsudstyr
                    –       et rum til opbevaring af embryoner
             eller
             ii)       et mobilt laboratorium, hvor:
                    –       en særligt udstyret del af køretøjet består af to fra hinanden adskilte
                            dele, nemlig: en del til undersøgelse og behandling af embryoner,
                            som skal være den rene afdeling, og en anden del til opbevaring af
                            udstyr og materialer, der bruges i kontakten med donordyrene
                    –       der      udelukkende     anvendes       engangsudstyr,      medmindre
                            steriliseringen af dets udstyr og forsyningen med væsker og andre
                            produkter, der er nødvendige for indsamlingen og forarbejdningen
                            af embryoner, sker i et laboratorium med fast placering.
             De laboratorier, der er omhandlet i nr. i) og ii), skal være udformet og indrettet
             med henblik på at forhindre krydskontaminering af embryoner, og holdets
             aktiviteter skal udføres på en måde, der forhindrer en sådan
             krydskontaminering.
      b)     Embryoopsamlingsholdet skal råde over opbevaringsfaciliteter, som opfylder
             følgende betingelser:
             i)     De omfatter mindst ét aflåseligt rum til opbevaring af embryoner.
             ii)    De skal være lette at rengøre og desinficere.
             iii)   De skal have permanente fortegnelser over al tilgang og afgang af
                    embryoner.
DA                                                4                                                 DA
 ---pagebreak---                 iv)    De skal have opbevaringscontainere til embryoner.
                                                  Del 3
               Krav til godkendelse af et embryoproduktionshold, jf. artikel 4
   1.    Ud over de ansvarsområder, der er anført i del 2, punkt 1, i dette bilag, skal et
         embryoproduktionsholds teamdyrlæge, jf. artikel 4, stk. 1, litra a), nr. ii), sikre, at
         embryoproduktionsholdets medlemmer har den relevante uddannelse i
         sygdomskontrol- og laboratorieteknikker, navnlig i forbindelse med procedurer for
         arbejde under sterile forhold.
   2.    Ud over de krav, der er anført i del 2, punkt 2, i dette bilag, skal et
         embryoproduktionsholds faciliteter, udstyr og operationelle procedurer, jf. artikel 4,
         stk. 1, litra b), nr. iii), opfylde følgende krav:
         a)     Et embryoproduktionshold skal råde over et laboratorium med fast placering,
                som skal have:
                i)     passende udstyr og faciliteter, herunder separate rum eller områder til:
                       –       udtagning af oocytter fra ovarier
                       –       forarbejdning af oocytter og embryoner og
                       –       opbevaring af embryoner og sæd
                ii)    laminar flow-faciliteter eller andre passende faciliteter, hvor alle tekniske
                       arbejdsopgaver, der nødvendiggør specifikke sterile forhold (dvs.
                       forarbejdning af oocytter, embryoner og sæd), udføres; centrifugeringen
                       af sæd kan dog foretages uden for laminar flow-faciliteterne eller de
                       andre faciliteter, såfremt der træffes fyldestgørende hygiejnemæssige
                       sikkerhedsforanstaltninger.
         b)     Hvis oocytter og andet væv indsamles på et slagteri, skal
                embryoproduktionsholdet have passende udstyr til rådighed til indsamling og
                transport af ovarier og andet væv til forarbejdningslaboratoriet på hygiejnisk og
                risikofri måde.
         c)     Embryoproduktionsholdet kan outsource indsamlingen af oocytter til en gruppe
                af specialiserede fagpersoner, forudsat at deres aktivitet er omfattet af den
                kompetente myndigheds godkendelse af embryoproduktionsholdet, og at det
                ansvar, der påhviler den i punkt 1 omhandlede teamdyrlæge, udvides til at
                omfatte deres aktiviteter.
         d)     Embryoproduktionsholdet skal anvende sæd, der:
                i)     opfylder kravene i denne forordning
                ii)    opbevares til brug i embryoproduktionsholdets arbejde i separate
                       opbevaringscontainere i de lokaler, hvor der opbevares producerede
                       embryoner, jf. del 2, punkt 2, litra b).
                                                  Del 4
      Krav til godkendelse af en avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed, jf. artikel 4
   1.    Stationsdyrlægen, jf. artikel 4, stk. 1, litra a), nr. i), har følgende ansvarsområder:
         a)     Stationsdyrlægen skal sikre, at:
                i)     der på avlsmaterialeforarbejdningsvirksomheden føres fortegnelser i
                       overensstemmelse med kravene i artikel 8, stk. 1, litra c)
DA                                                  5                                                DA
 ---pagebreak---             ii)   uvedkommende                ikke            har              adgang        til
                  avlsmaterialeforarbejdningsvirksomheden
            iii)  besøgende opfylder dyresundheds- og biosikringskravene i litra b), nr. i)
            iv)   hver enkelt portion sæd, oocytter eller embryoner mærkes tydeligt i
                  overensstemmelse med sporbarhedskravene i artikel 10
            v)    forarbejdning og opbevaring af avlsmateriale kun finder sted i de dertil
                  beregnede lokaler under iagttagelse af de strengeste hygiejnekrav
            vi)   alle instrumenter, der kommer i kontakt med avlsmaterialet, rengøres og
                  enten desinficeres eller steriliseres inden brug, medmindre der er tale om
                  nye engangsinstrumenter
            vii) opbevarings- og transportcontainere rengøres og enten desinficeres eller
                  steriliseres inden hver påfyldning, medmindre der er tale om nye
                  engangscontainere
            viii) de kølemedier, der anvendes til konservering eller opbevaring af
                  avlsmateriale, ikke tidligere er blevet anvendt til andre produkter
            ix)   avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhedens personale har den relevante
                  uddannelse:
                  –      i desinfektions- og hygiejneteknikker med henblik på forebyggelse
                         af sygdomsspredning
                  –      med henblik på forarbejdning af avlsmateriale, i laboratoriemetoder
                         og navnlig i procedurer for arbejde under sterile forhold.
      b)    Stationsdyrlægen:
            i)    skal fastsætte dyresundheds- og biosikringskravene til driften af
                  avlsmaterialeforarbejdningsvirksomheden og foranstaltningerne til
                  sikring af, at disse krav overholdes
            ii)   må på avlsmaterialeforarbejdningsvirksomheden kun acceptere sæd,
                  oocytter eller embryoner, der er indsamlet, produceret, forarbejdet og
                  opbevaret i en godkendt avlsmaterialevirksomhed, og transporteret under
                  forhold, der sikrer, at der ikke sker krydskontaminering af sæd, oocytter
                  eller embryoner, da de ikke har været i kontakt med avlsmateriale, som
                  ikke overholder bestemmelserne i denne forordning.
   2. Der stilles følgende krav til avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhedens faciliteter,
      udstyr og operationelle procedurer, jf. artikel 4, stk. 1, litra b), nr. iv):
      a)    Avlsmaterialeforarbejdningsvirksomheden skal mindst have følgende:
            i)    et avlsmaterialeforarbejdningsrum, der er adskilt fra det i nr. ii)
                  omhandlede rum til opbevaring af avlsmateriale, og det i nr. iii)
                  omhandlede rum til rengøring af udstyr
            ii)   et avlsmaterialeopbevaringsrum, der ikke nødvendigvis skal være
                  beliggende på samme sted, som er udstyret med de nødvendige
                  installationer til opbevaring af avlsmateriale, og som skal være
                  konstrueret således, at det beskytter avlsmaterialet og installationerne
                  mod ugunstige vejrforhold og miljøvirkninger
            iii)  et separat rum til rengøring og desinfektion eller sterilisering af udstyr
DA                                            6                                                  DA
 ---pagebreak---       b)    Hvis forarbejdning ikke er begrænset til avlsmateriale fra én godkendt
            avlsmaterialevirksomhed eller ikke er begrænset til avlsmateriale af én type
            eller af én enkelt art, skal avlsmaterialevirksomheden have indført procedurer,
            der sikrer, at:
            i)     forarbejdningen af hver enkelt sending af avlsmateriale finder sted på
                   forskellige tidspunkter og
            ii)    udstyret er rengjort og desinficeret mellem forarbejdningen af forskellige
                   sendinger.
      c)    Hvis opbevaring ikke er begrænset til avlsmateriale af én type eller af én enkelt
            art:
            i)     skal      avlsmaterialeforarbejdningsvirksomheden            have    særskilte
                   opbevaringscontainere for hver type og art af det avlsmateriale, der
                   opbevares i avlsmaterialeopbevaringsrummet, jf. litra a), nr. ii), og
            ii)    det opbevarede avlsmateriale af forskellige typer og arter skal håndteres
                   af separat personale eller på forskellige tidspunkter.
      d)    Avlsmaterialeforarbejdningsvirksomheden skal være konstrueret således, at
            den, bortset fra kontorlokalerne, let kan rengøres og desinficeres.
      e)    Avlsmaterialeforarbejdningsvirksomheden skal være konstrueret således, at
            uvedkommende effektivt er forhindret i at skaffe sig adgang til den.
                                            Del 5
      Krav til godkendelse af en avlsmaterialeopbevaringsstation, jf. artikel 4
   1. Stationsdyrlægen, jf. artikel 4, stk. 1, litra a), nr. i), har følgende ansvarsområder:
      a)    Stationsdyrlægen skal sikre, at:
            i)     der på avlsmaterialeopbevaringsstationen føres fortegnelser                  i
                   overensstemmelse med kravene i artikel 8, stk. 1, litra c)
            ii)    uvedkommende effektivt er forhindret i at skaffe sig adgang
            iii)   besøgende opfylder dyresundheds- og biosikringskravene i litra b), nr. i)
            iv)    hver enkelt portion sæd, oocytter eller embryoner mærkes tydeligt i
                   overensstemmelse med kravene i artikel 10
            v)     opbevaring af avlsmateriale kun finder sted i de dertil beregnede lokaler
                   under iagttagelse af de strengeste hygiejnekrav
            vi)    alle instrumenter, der kommer i kontakt med avlsmaterialet, rengøres og
                   enten desinficeres eller steriliseres inden brug, medmindre der er tale om
                   nye engangsinstrumenter
            vii) opbevarings- og transportcontainere rengøres og enten desinficeres eller
                   steriliseres inden hver påfyldning, medmindre der er tale om nye
                   engangscontainere
            viii) de kølemedier, der anvendes til konservering eller opbevaring af
                   avlsmateriale, ikke tidligere er blevet anvendt til andre produkter
            ix)    det personale, der er ansat på avlsmaterialeopbevaringsstationen, har den
                   relevante uddannelse i desinfektions- og hygiejneteknikker med henblik
                   på forebyggelse af sygdomsspredning.
DA                                             7                                                  DA
 ---pagebreak---       b)    Stationsdyrlægen:
            i)     skal fastsætte dyresundheds- og biosikringskravene til driften af
                   avlsmaterialeopbevaringsstationen og foranstaltningerne til sikring af, at
                   disse krav overholdes
            ii)    må på avlsmaterialeopbevaringsstationen kun acceptere sæd, oocytter
                   eller embryoner, der er indsamlet, produceret, forarbejdet og opbevaret i
                   en godkendt avlsmaterialevirksomhed, og transporteret under forhold, der
                   sikrer, at der ikke sker krydskontaminering af sæd, oocytter eller
                   embryoner, da de ikke har været i kontakt med avlsmateriale, som ikke
                   overholder bestemmelserne i denne forordning.
   2. Der stilles følgende krav til avlsmaterialeopbevaringsstationens faciliteter, udstyr og
      operationelle procedurer, jf. artikel 4, stk. 1, litra b), nr. v):
      a)    Avlsmaterialeopbevaringsstationen skal have et opbevaringsrum, der er
            udstyret med de nødvendige installationer til opbevaring af avlsmateriale, og
            som skal være konstrueret således, at det beskytter avlsmaterialet og
            installationerne mod ugunstige vejrforhold og miljøvirkninger.
      b)    Hvis opbevaring ikke er begrænset til avlsmateriale af én type eller af én enkelt
            art:
            i)     skal        avlsmaterialeopbevaringsstationen          have       særskilte
                   opbevaringscontainere for hver type og art af det avlsmateriale, der
                   opbevares på stationen, og
            ii)    det opbevarede avlsmateriale af forskellige typer og arter skal håndteres
                   af separat personale eller på forskellige tidspunkter.
      c)    Avlsmaterialeopbevaringsstationen skal være konstrueret således, at den,
            bortset fra kontorlokalerne, let kan rengøres og desinficeres.
      d)    Avlsmaterialeopbevaringsstationen skal være konstrueret eller isoleret på en
            sådan måde, at enhver kontakt med husdyr udenfor undgås.
      e)    Avlsmaterialeopbevaringsstationen skal være konstrueret således,                at
            uvedkommende effektivt er forhindret i at skaffe sig adgang til den.
DA                                             8                                               DA
 ---pagebreak---                                               BILAG II
   SUPPLERENDE DYRESUNDHEDSMÆSSIGE KRAV VEDRØRENDE KVÆG, FÅR,
        GEDER OG DYR AF HESTEFAMILIEN, FRA HVILKE DER INDSAMLES
   AVLSMATERIALE, OG VEDRØRENDE KARANTÆNE OG LABORATORIETEST
       ELLER ANDRE TEST AF DISSE DYR, JF. DEL III, KAPITEL 1, AFDELING 2
                                                 Del 1
      Supplerende dyresundhedsmæssige krav vedrørende kvæg, fra hvilke der indsamles
    avlsmateriale, og vedrørende karantæne og laboratorietest eller andre test af disse dyr,
                                            jf. artikel 20
                                              Kapitel I
      Supplerende dyresundhedsmæssige krav vedrørende kvæg, fra hvilke der indsamles
         sæd, og vedrørende karantæne og laboratorietest eller andre test af disse dyr
   1.      For alt kvæg, der indsættes på en sædopsamlingsstation, skal følgende krav være
           opfyldt:
           a)    Dyrene skal have været anbragt i karantæne i en karantænefacilitet, hvor der
                 kun var andre klovbærende dyr med mindst samme sundhedsstatus.
           b)    I perioden på 30 dage før påbegyndelsen af den i litra a) omhandlede
                 karantæne, skal dyrene have været underkastet følgende test med negativt
                 resultat i hvert enkelt tilfælde, bortset fra den i punkt v) omhandlede
                 antistoftest for bovin virusdiarré:
                 i)    ved infektion med Mycobacterium tuberculosis-kompleks (M. bovis, M.
                       caprae og M. tuberculosis), en intradermal tuberkulintest som omhandlet
                       i del 2, punkt 1, i bilag I til forordning (EU) 2019/... [dokument
                       SANTE/7072/2019, C(2019)4058]
                 ii)   ved infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis,
                       en serologisk test som omhandlet i del 1, punkt 1, i bilag I til forordning
                       (EU) 2019/... [dokument SANTE/7072/2019, C(2019)4058]
                 iii)  ved enzootisk kvægleukose, en serologisk test som omhandlet i del 4,
                       litra a), i bilag I til forordning (EU) 2019/... [dokument
                       SANTE/7072/2019, C(2019)4058], idet undtagelsen i artikel 20, stk. 2,
                       litra a), anvendes
                 iv)   ved infektiøs bovin rhinotracheitis/infektiøs pustuløs vulvovaginitis, en
                       serologisk test (helvirus) på en blodprøve, hvis dyrene ikke kommer fra
                       en virksomhed, der er fri for bovin rhinotracheitis/infektiøs pustuløs
                       vulvovaginitis
                 v)    ved bovin virusdiarré:
                       –      en virusisolationstest, en virusgenomtest eller en virusantigentest
                              og
                       –      en serologisk test for antistoffer.
           c)    I forbindelse med den i litra a) omhandlede karantæne og i en periode på
                 mindst 21 dage — eller 7 dage, hvis der er tale om de test, der kræves i
                 henhold til nr. iv) og v) — efter at have fået adgang til karantænefaciliteten,
                 skal dyrene have været underkastet følgende test med negativt resultat i hvert
DA                                                 9                                               DA
 ---pagebreak---    enkelt tilfælde, bortset fra den i nr. iii) omhandlede antistoftest for bovin
   virusdiarré:
   i)    ved infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis,
         en serologisk test som omhandlet i del 1, punkt 1, i bilag I til forordning
         (EU) 2019/... [dokument SANTE/7072/2019, C(2019)4058]
   ii)   ved infektiøs bovin rhinotracheitis/infektiøs pustuløs vulvovaginitis, en
         serologisk test (helvirus) på en blodprøve.
         Dyr, der reagerer positivt, skal omgående fjernes fra karantænefaciliteten,
         og de øvrige dyr i samme gruppe skal forblive i karantæne og tidligst på
         den 21. dag efter at de(t) positive dyr er fjernet underkastes en ny test,
         som de skal reagere negativt på
   iii)  ved bovin virusdiarré:
         –      en virusisolationstest, en virusgenomtest eller en virusantigentest
                og
         –      en serologisk test for antistoffer.
         Kun hvis der ikke indtræder serokonversion hos de dyr, der er testet
         seronegative, før anbringelsen i karantænefaciliteten, må der indsættes
         seronegative eller seropositive dyr på sædopsamlingsstationen.
         Hvis der indtræder serokonversion, holdes alle de dyr, der forbliver
         seronegative, i karantænefaciliteten i en længere periode, indtil der ikke
         er forekommet serokonversion i gruppen af dyr i en periode på 3 uger.
         Der kan indsættes serologisk positive dyr på sædopsamlingsstationen
   iv)   ved bovin genital campylobacteriose (Campylobacter fetus ssp.
         veneralis):
         –      hvis der er tale om dyr, der er under 6 måneder gamle, eller som
                siden denne alder har været holdt i en gruppe, hvor alle dyr er af
                samme køn, uden kontakt med hundyr inden den i litra a)
                omhandlede karantæne, en enkelt test udført på en prøve af en
                skylning af den kunstige skede eller på en forhudsprøve eller
         –      test udført på prøver af en skylning af den kunstige skede eller på
                forhudsprøver, der er udtaget ved tre lejligheder med mindst 7
                dages mellemrum
   v)    ved trichomoniasis (Trichomonas foetus):
         –      hvis der er tale om dyr, der er under 6 måneder gamle, eller som
                siden denne alder har været holdt i en gruppe, hvor alle dyr er af
                samme køn, uden kontakt med hundyr inden den i litra a)
                omhandlede karantæne, en enkelt test udført på en forhudsprøve
                eller
         –      test udført på forhudsprøver, der er udtaget ved tre lejligheder med
                mindst 7 dages mellemrum.
   Hvis et dyr reagerer positivt på en af de i litra c) omhandlede test, skal det
   omgående fjernes fra karantænefaciliteten. Hvis der er tale om anbringelse i
   karantæne af en gruppe dyr, træffer den kompetente myndighed alle de
DA                                  10                                               DA
 ---pagebreak---             foranstaltninger, der er nødvendige, for at de resterende dyr kan blive indsat på
            sædopsamlingsstationen, jf. del 1, kapitel I, i dette bilag
      d)    før den første afsendelse af sæd fra bovin virusdiarré-seropositive tyre skal en
            sædprøve fra hvert dyr underkastes en virusisolationstest eller en ELISA for
            bovin virusdiarré. I tilfælde af positive resultater skal tyren fjernes fra
            sædopsamlingsstationen, og al dens sæd skal destrueres.
   2. Alt kvæg, der holdes på en sædopsamlingsstation, skal mindst én gang om året
      underkastes følgende test (obligatoriske rutinetest) med negativt resultat:
      a)    ved infektion med Mycobacterium tuberculosis-kompleks (M. bovis, M. caprae
            og M. tuberculosis), en intradermal tuberkulintest som omhandlet i del 2, punkt
            1, i bilag I til forordning (EU) 2019/... [dokument SANTE/7072/2019,
            C(2019)4058]
      b)    ved infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis, en
            serologisk test som omhandlet i del 1, punkt 1, i bilag I til forordning (EU)
            2019/... [dokument SANTE/7072/2019, C(2019)4058]
      c)    ved enzootisk kvægleukose, en serologisk test som omhandlet i del 4, litra a), i
            bilag I til forordning (EU) 2019/... [dokument SANTE/7072/2019,
            C(2019)4058]
      d)    ved infektiøs bovin rhinotracheitis/infektiøs pustuløs vulvovaginitis, en
            serologisk test (helvirus) på en blodprøve
      e)    ved bovin virusdiarré, en serologisk test til påvisning af antistof, der kun
            foretages på seronegative dyr.
            Hvis et dyr bliver serologisk positivt, skal al sæd fra ejakulater, der er
            indsamlet, siden dyret sidste gang reagerede negativt, enten kasseres eller testes
            for virus eller virusgenom med negativt resultat
      f)    ved bovin genital campylobacteriose, en test på en forhudsprøve. Det er kun
            nødvendigt at teste sædproducerende tyre eller tyre, som har kontakt med
            sædproducerende tyre. Tyre, der efter en pause på over 6 måneder igen skal
            benyttes til sædproduktion, skal testes i løbet af en periode på 30 dage, før
            indsamlingen genoptages
      g)    ved trichomoniasis: en test på en forhudsprøve. Det er kun nødvendigt at teste
            sædproducerende tyre eller tyre, som har kontakt med sædproducerende tyre.
            Tyre, der efter en pause på over 6 måneder igen skal benyttes til
            sædproduktion, skal testes i løbet af en periode på 30 dage, før indsamlingen
            genoptages.
   3. Hvis et dyr reagerer positivt på nogen af de i punkt 2 omhandlede test, skal det
      isoleres, og den sæd, der er indsamlet fra dyret, siden det sidste gang reagerede
      negativt, må ikke flyttes til en anden medlemsstat undtagen — for så vidt angår
      bovin virusdiarré — sæd fra ejakulater, der med negativt resultat er testet for enten
      bovin virusdiarré eller virusgenom.
      Det i første afsnit omhandlede dyr skal fjernes fra sædopsamlingsstationen.
      Sæd indsamlet fra andre dyr på sædopsamlingsstationen siden datoen for udtagning
      af den sidste prøve, der gav et negativt resultat i en af de i punkt 2 omhandlede test,
      skal opbevares isoleret og må ikke flyttes mellem medlemsstaterne, før
      sædopsamlingsstationens sundhedsstatus er genoprettet, og den opbevarede sæd er
DA                                           11                                                DA
 ---pagebreak---             gjort til genstand for de relevante officielle afdækkende undersøgelser med henblik
            på at udelukke, at sæden indeholder patogener, der forårsager de i punkt 2
            omhandlede sygdomme.
                                                 Kapitel II
     Supplerende dyresundhedsmæssige krav vedrørende kvæg, der er donorer af in vivo-
                 producerede embryoner, og vedrørende karantæne af disse dyr
   1.       Donorkvæg skal være blevet klinisk undersøgt af teamdyrlægen eller et teammedlem
            og attesteret til at være frit for symptomer eller tegn på nogen af de kategori D-
            sygdomme, der er relevante for kvæg, på dagen for embryoindsamlingen.
   2.       Sæd, der anvendes til at inseminere donorkvæg, skal være indsamlet, forarbejdet og
            opbevaret i overensstemmelse med kravene i bilag II, del 1, kapitel I, og bilag III, del
            1.
                                                Kapitel III
      Supplerende dyresundhedsmæssige krav vedrørende kvæg, fra hvilke der indsamles
      oocytter til in vitro-produktion af embryoner, og vedrørende karantæne af disse dyr
   1.       Når der udtages oocytter fra individuelle levende kreaturer (enten ved aspiration fra
            kirurgisk fjernede æggestokke ("ovariektomi") eller ved ultralydsguidet transvaginal
            aspiration ("ovum pick-up")), finder kravene i kapitel II anvendelse på donorer af
            sådanne oocytter.
   2.       Hvis der er tale om donorer af ovarier og andet væv, som skal indsamles efter
            slagtning på et slagteri, må disse dyr ikke være blevet udpeget til slagtning som led i
            et godkendt udryddelsesprogram eller komme fra en virksomhed, der ligger i en
            restriktionszone, der er oprettet som følge af et udbrud af en kategori A-sygdom eller
            en ny sygdom, jf. artikel 6 i forordning (EU) 2016/429, hos donorkvæg.
   3.       Det slagteri, hvor ovarier og andet væv indsamles, må ikke ligge i en
            restriktionszone, der er oprettet som følge af et udbrud af en kategori A-sygdom eller
            en ny sygdom, jf. artikel 6 i forordning (EU) 2016/429, hos donorkvæg.
   4.       Sæd, der anvendes til at befrugte oocytter fra kvæg til in vitro-produktion af
            embryoner, skal være indsamlet, forarbejdet og opbevaret i overensstemmelse med
            kravene i bilag II, del 1, kapitel I, og bilag III, del 1.
                                                    Del 2
       Supplerende dyresundhedsmæssige krav vedrørende svin, fra hvilke der indsamles
    avlsmateriale, og vedrørende karantæne og laboratorietest eller andre test af disse dyr,
                                               jf. artikel 21
                                                 Kapitel I
   Supplerende dyresundhedsmæssige krav vedrørende svin, fra hvilke der indsamles sæd,
            og vedrørende karantæne og laboratorietest eller andre test af disse dyr
   1.       For alle svin, der indsættes på en sædopsamlingsstation, skal følgende krav være
            opfyldt:
            a)     Dyrene skal have været anbragt i karantæne i en karantænefacilitet, hvor der
                   kun var andre klovbærende dyr med mindst samme sundhedsstatus.
DA                                                   12                                              DA
 ---pagebreak---    b) I en periode på 30 dage inden anbringelsen i karantænefaciliteten som
      omhandlet i litra a) skal dyrene have været underkastet følgende test med
      negativt resultat:
      i)    for så vidt angår infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og
            Brucella suis, en brucella-stødpudeantigentest (Rose Bengal-test), en
            kompetitiv ELISA eller en indirekte ELISA til påvisning af antistoffer
            mod glatte Brucella-arter.
            Hvis der er dyr, der reagerer positivt på de serologiske test til påvisning
            af antistoffer mod glatte Brucella-arter (herunder Brucella abortus,
            Brucella melitensis og Brucella suis), må dyr, der reagerer negativt, i
            samme virksomhed ikke få adgang til karantænefaciliteten, før det er
            blevet bekræftet, at oprindelsesvirksomhederne for de dyr, der reagerede
            positivt, har status som sygdomsfrie med hensyn til infektion med
            Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis.
      ii)   for så vidt angår infektion med Aujeszkys sygdom-virus:
            –     hvis der er tale om ikke-vaccinerede dyr, en ELISA til påvisning af
                  antistoffer mod Aujeszkys sygdom-helvirus eller virussets
                  glycoprotein B (ADV-gB) eller glycoprotein D (ADV-gD) eller en
                  serumneutralisationstest
            –     hvis der er tale om dyr, der er vaccineret med en gE-deleteret
                  vaccine, en ELISA til påvisning af antistoffer mod Aujeszkys
                  sygdom-virus-glycoprotein E (ADV-gE).
            De serologiske test for infektion med Aujeszkys sygdom-virus skal
            opfylde de standarder, der er fastsat i del 7 i bilag I til forordning (EU)
            2019/... [dokument SANTE/7072/2019, C(2019)4058]
      iii)  for så vidt angår klassisk svinepest, en ELISA for antistoffer eller en
            serumneutralisationstest for dyr fra en medlemsstat eller en zone deri,
            hvor der er indberettet klassisk svinepest, eller hvor der er vaccineret
            mod denne sygdom i de foregående 12 måneder
      iv)   for så vidt angår infektion med porcin reproduktions- og
            respirationssygdom-virus, en serologisk test (immunoperoxidase
            monolayer assay (IPMA), immunofluorescence assay (IFA) eller
            ELISA).
   c) Dyrene er blevet underkastet følgende test udført på prøver, som er udtaget
      efter mindst 21 dages ophold i karantænefaciliteten, jf. litra a):
      i)    for så vidt angår infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og
            Brucella suis, en brucella-stødpudeantigentest (Rose Bengal-test), en
            kompetitiv ELISA eller en indirekte ELISA til påvisning af antistoffer
            mod glatte Brucella-arter.
            Dyr, der har reageret positivt på en test, der er omhandlet i første afsnit,
            skal fjernes fra karantænefaciliteten, medmindre mistanken om infektion
            med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis er blevet
            udelukket i overensstemmelse med litra d)
      ii)   for så vidt angår infektion med Aujeszkys sygdom-virus:
DA                                    13                                                 DA
 ---pagebreak---              –      hvis der er tale om ikke-vaccinerede dyr, en ELISA til påvisning af
                    antistoffer mod Aujeszkys sygdom-helvirus eller virussets
                    glycoprotein B (ADV-gB) eller glycoprotein D (ADV-gD) eller en
                    serumneutralisationstest
             –      hvis der er tale om dyr, der er vaccineret med en gE-deleteret
                    vaccine, en ELISA til påvisning af antistoffer mod Aujeszkys
                    sygdom-virus-glycoprotein E (ADV-gE).
             Hvis der er dyr, som reagerer positivt på test for infektion med Aujeszkys
             sygdom-virus, skal disse dyr omgående fjernes fra isolationsfaciliteten.
      iii)   for så vidt angår klassisk svinepest, en ELISA for antistoffer eller en
             serumneutralisationstest for dyr fra en medlemsstat eller en zone deri,
             hvor der ikke er indberettet klassisk svinepest, eller hvor der ikke er
             vaccineret mod denne sygdom i de foregående 12 måneder
      iv)    for så vidt angår infektion med porcin reproduktions- og
             respirationssygdom-virus, en serologisk test (IPMA, IFA eller ELISA) og
             en       test     for        virusgenom        (realtids-revers    transkriptase-
             polymerasekædereaktion (RT-PCR), nested set RT-PCR, realtids-RT-
             PCR).
             Hvis der er dyr, som reagerer positivt på test for infektion med porcin
             reproduktions- og respirationssygdom-virus, skal disse dyr omgående
             fjernes fra isolationsfaciliteten.
      Hvis en gruppe af dyr holdes i karantæne, skal den kompetente myndighed
      træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de resterende dyr, der
      reagerede negativt på de i nr. i), ii), iii) og iv) nævnte test, har en
      tilfredsstillende sundhedsstatus, inden de indsættes på sædopsamlingsstationen
      i overensstemmelse med dette kapitel.
   d) Følgende foranstaltninger skal træffes i tilfælde af mistanke om infektion med
      Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis:
      i)     følgende protokol gennemføres for så vidt angår dyr, der har reageret
             positivt for infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og
             Brucella suis på en af de i litra c), nr. i), nævnte test:
             –      de positive sera underkastes mindst en af de alternative test, der er
                    fastsat i litra c), nr. i), og som ikke er blevet udført på de i litra c)
                    omhandlede prøver
             –      der      foretages        en     epidemiologisk       undersøgelse      på
                    oprindelsesvirksomheden/-virksomhederne for de dyr, som har
                    reageret positivt på testen for infektion med Brucella abortus,
                    Brucella melitensis og Brucella suis
             –      tidligst 7 dage efter datoen for indsamling af de prøver, der er
                    omhandlet i litra c), udtages prøver af alle de dyr, der har reageret
                    positivt på de test, der er omhandlet i litra c), nr. i), og litra d), nr.
                    i), første led, og som er blevet underkastet en serologisk test, jf.
                    litra c), nr. i), eller alle dyr, der er omhandlet i litra c), underkastes
                    en brucellin-hudtest
DA                                          14                                                 DA
 ---pagebreak---             ii)   mistanken om infektion med Brucella abortus, Brucella              melitensis og
                  Brucella suis udelukkes, hvis den epidemiologiske                  undersøgelse
                  vedrørende oprindelsesvirksomheden/-virksomhederne                  ikke viste
                  forekomst af infektion med Brucella abortus, Brucella              melitensis og
                  Brucella suis, og enten:
                  –       gentagelsen af testning som omhandlet i litra d), nr. i), første led,
                          eller testen omhandlet i litra d), nr. i), tredje led, er udført med et
                          negativt resultat
                          eller
                  –       alle dyr, der reagerede positivt på de test, der er omhandlet i litra
                          d), nr. i), første eller tredje led, har været underkastet en inspektion
                          efter slagtning og en agenspåvisningstest (PCR eller bakteriologisk
                          kultur) for glatte Brucella-arter (herunder Brucella abortus,
                          Brucella melitensis og Brucella suis) med negativt resultat i hvert
                          enkelt tilfælde
            iii)  efter at mistanken om infektion med Brucella abortus, Brucella
                  melitensis og Brucella suis er blevet udelukket, kan alle dyr fra den
                  karantænefacilitet, der er omhandlet i litra c), andet afsnit, indsættes på
                  sædopsamlingsstationen.
   2. Obligatorisk rutinetestning af svin, der holdes på sædopsamlingsstationer, foretages
      på følgende måde:
      a)    Alle dyr, der holdes på en sædopsamlingsstation, skal underkastes følgende test
            med negativt resultat:
            i)    for så vidt angår infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og
                  Brucella suis, en brucella-stødpudeantigentest (Rose Bengal-test), en
                  kompetitiv ELISA eller en indirekte ELISA
            ii)   for så vidt angår infektion med Aujeszkys sygdom-virus:
                  –       hvis der er tale om ikke-vaccinerede dyr, en ELISA til påvisning af
                          antistoffer mod Aujeszkys sygdom-helvirus eller virussets
                          glycoprotein B (ADV-gB) eller glycoprotein D (ADV-gD) eller en
                          serumneutralisationstest
                  –       hvis der er tale om dyr, der er vaccineret med en gE-deleteret
                          vaccine, en ELISA til påvisning af antistoffer mod Aujeszkys
                          sygdom-virus-glycoprotein E (ADV-gE)
            iii)  for så vidt angår klassisk svinepest, en ELISA for antistoffer eller en
                  serumneutralisationstest
            iv)   for så vidt angår infektion med porcin reproduktions- og
                  respirationssygdom-virus, en serologisk test (IPMA, IFA eller ELISA).
      b)    De i litra a) nævnte test skal foretages på prøver udtaget fra:
            i)    alle dyr, umiddelbart inden de forlader sædopsamlingsstationen, eller ved
                  ankomsten til slagteriet og under ingen omstændigheder senere end 12
                  måneder efter datoen for indsættelsen på sædopsamlingsstationen
                  eller
            ii)   mindst:
DA                                               15                                                DA
 ---pagebreak---                        –     25 % af dyrene på sædopsamlingsstationen hver tredje måned for at
                             teste for infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og
                             Brucella suis, infektion med Aujeszkys sygdom-virus og klassisk
                             svinepest og fra mindst 10 % af dyrene på sædopsamlingsstationen
                             hver måned for at teste for infektion med porcin reproduktions- og
                             respirationssygdom-virus
                             eller
                       –     10 % af dyrene på sædopsamlingsstationen hver måned for at teste
                             for infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella
                             suis, infektion med Aujeszkys sygdom-virus, klassisk svinepest og
                             infektion med porcin reproduktions- og respirationssygdom-virus.
                       Hvis der er tale om prøveudtagning i overensstemmelse med de to
                       muligheder, der er anført i nr. ii), skal stationsdyrlægen sikre, at de dyr,
                       der udtages prøver af, er repræsentative for den samlede bestand på
                       denne station, navnlig for så vidt angår aldersgrupper og staldfaciliteter.
          c)     Hvis testningen gennemføres i overensstemmelse med punkt 2, litra b), nr. ii),
                 skal stationsdyrlægen sikre, at alle dyr testes for de sygdomme, der er
                 omhandlet i punkt 2, litra a), mindst hver 12. måned fra datoen for indsættelsen
                 på sædopsamlingsstationen.
   3.     Hvis et dyr reagerer positivt på nogen af de i punkt 2, litra a), omhandlede test, skal
          det isoleres, og den sæd, der er indsamlet fra dyret, siden det sidste gang reagerede
          negativt, må ikke flyttes mellem medlemsstaterne.
          Det i første afsnit            omhandlede      dyr     skal    omgående    fjernes     fra
          sædopsamlingsstationen.
          Sæd indsamlet fra andre dyr på sædopsamlingsstationen siden datoen for udtagning
          af den sidste prøve, der gav et negativt resultat i en af de i punkt 2, litra a),
          omhandlede test, skal opbevares isoleret og må ikke flyttes mellem medlemsstaterne,
          før sædopsamlingsstationens sundhedsstatus er genoprettet, og den opbevarede sæd
          er gjort til genstand for de relevante officielle afdækkende undersøgelser med
          henblik på at udelukke, at sæden indeholder patogener, der forårsager de i punkt 2,
          litra a), omhandlede sygdomme.
                                             Kapitel II
      Supplerende dyresundhedsmæssige krav vedrørende svin, fra hvilke der indsamles
                 oocytter og embryoner, og vedrørende karantæne af disse dyr
   1.     Donorsvin skal være blevet klinisk undersøgt af teamdyrlægen eller et teammedlem
          og attesteret til at være frie for symptomer eller tegn på nogen af de kategori D-
          sygdomme, der er relevante for svin, på dagen for indsamlingen af oocytter og
          embryoner.
   2.     Ud over de krav, der er omhandlet i punkt 1, gælder det, at donorsøer, medmindre
          der er tale om donorer af in vivo-producerede embryoner, der er blevet underkastet
          en trypsinbehandling, skal komme fra en medlemsstat eller en zone deri, der er fri for
          infektion med Aujeszkys sygdom-virus, eller hvor der gennemføres et godkendt
          program for udryddelse af infektion med Aujeszkys sygdom-virus.
   3.     For så vidt angår infektion med porcin reproduktions- og respirationssygdom-virus
          skal donorsøer af in vivo-producerede embryoner underkastes en serologisk test for
          infektion med porcin reproduktions- og respirationssygdom-virus med negativt
DA                                               16                                                  DA
 ---pagebreak---           resultat ved to lejligheder med mindst 21 dages mellemrum, idet den anden test
          udføres inden for en periode på 15 dage før embryonindsamlingen.
   4.     Sæd, der anvendes til at inseminere donorsvin, skal være indsamlet, forarbejdet og
          opbevaret i overensstemmelse med kravene i bilag II, del 2, kapitel I, og bilag III, del
          1.
                                                 Del 3
       Supplerende dyresundhedsmæssige krav vedrørende får og geder, fra hvilke der
    indsamles avlsmateriale, og vedrørende karantæne og laboratorietest eller andre test af
                                       disse dyr, jf. artikel 22
                                               Kapitel I
       Supplerende dyresundhedsmæssige krav vedrørende får og geder, fra hvilke der
    indsamles sæd, og vedrørende karantæne og laboratorietest eller andre test af disse dyr
   1.     For alle får og geder, der indsættes på en sædopsamlingsstation, skal følgende krav
          være opfyldt:
          a)    Dyrene skal have været anbragt i karantæne i en karantænefacilitet, hvor der
                kun var andre klovbærende dyr med mindst samme sundhedsstatus.
          b)    Hvis der er tale om får, skal de komme fra en virksomhed, som i en periode på
                60 dage før deres anbringelse i den i litra a) omhandlede karantænefacilitet er
                blevet underkastet en serologisk test for epididymitis hos får (Brucella ovis)
                eller en anden test med tilsvarende dokumenteret sensitivitet og specificitet.
                Hvis får holdes sammen med geder, skal disse geder også underkastes en
                serologisk test for epididymitis hos får (Brucella ovis) med negativt resultat.
          c)    Dyrene er blevet underkastet følgende test udført på en blodprøve, der er taget
                inden for en periode på de seneste 30 dage før påbegyndelsen af den i litra a)
                omhandlede karantæneperiode med negativt resultat i hvert enkelt tilfælde:
                i)     ved infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis,
                       en serologisk test som omhandlet i del 1, punkt 1, i bilag I til forordning
                       (EU) 2019/... [dokument SANTE/7072/2019, C(2019)4058]
                ii)    hvis der er tale om får, ved infektion med epididymitis hos får (Brucella
                       ovis), en serologisk test eller en anden test med tilsvarende dokumenteret
                       sensitivitet og specificitet.
                       Hvis får holdes sammen med geder, skal disse geder også underkastes en
                       serologisk test for epididymitis hos får (Brucella ovis) med negativt
                       resultat.
          d)    Dyrene er med negativt resultat blevet underkastet følgende test udført på
                prøver udtaget i den i litra a) omhandlede karantæneperiode og efter mindst 21
                dages ophold i karantænefaciliteten:
                i)     ved infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis,
                       en serologisk test som omhandlet i del 1, punkt 1, i bilag I til forordning
                       (EU) 2019/... [dokument SANTE/7072/2019, C(2019)4058]
                ii)    hvis der er tale om får, ved infektion med epididymitis hos får (Brucella
                       ovis), en serologisk test eller en anden test med tilsvarende dokumenteret
                       sensitivitet og specificitet.
DA                                                 17                                              DA
 ---pagebreak---                        Hvis får holdes sammen med geder, skal disse geder også underkastes en
                       serologisk test for epididymitis hos får (Brucella ovis) med negativt
                       resultat.
   2.     Alle får og geder, der holdes på en godkendt sædopsamlingsstation, skal mindst én
          gang om året underkastes følgende test (obligatoriske rutinetest) med negativt
          resultat:
          a)    ved infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis, en
                serologisk test som omhandlet i del 1, punkt 1, i bilag I til forordning (EU)
                2019/... [dokument SANTE/7072/2019, C(2019)4058]
          b)    hvis der er tale om får, ved infektion med epididymitis hos får (Brucella ovis),
                en serologisk test eller en anden test med tilsvarende dokumenteret sensitivitet
                og specificitet.
                Hvis får holdes sammen med geder, skal disse geder også underkastes en
                serologisk test for epididymitis hos får (Brucella ovis) med negativt resultat.
   3.     Hvis et dyr reagerer positivt på nogen af de i punkt 2 omhandlede test, skal det
          isoleres, og den sæd, der er indsamlet fra dyret efter den dato, hvor det sidste gang
          reagerede negativt, må ikke flyttes mellem medlemsstaterne.
          Det i første afsnit omhandlede dyr skal fjernes fra sædopsamlingsstationen.
          Sæd indsamlet fra andre dyr på sædopsamlingsstationen siden datoen for udtagning
          af den sidste prøve, der gav et negativt resultat i en af de i punkt 2 omhandlede test,
          skal opbevares isoleret og må ikke flyttes mellem medlemsstaterne, før
          sædopsamlingsstationens sundhedsstatus er genoprettet, og den opbevarede sæd er
          gjort til genstand for de relevante officielle afdækkende undersøgelser med henblik
          på at udelukke, at sæden indeholder patogener, der forårsager de i punkt 2
          omhandlede sygdomme.
                                             Kapitel II
       Supplerende dyresundhedsmæssige krav vedrørende får og geder, fra hvilke der
          indsamles oocytter og embryoner, og vedrørende karantæne af disse dyr
   1.     Donorfår og donorgeder skal være blevet klinisk undersøgt af teamdyrlægen eller et
          teammedlem og attesteret til at være frie for symptomer eller tegn på nogen af de
          kategori D-sygdomme, der er relevante for får og geder, på dagen for indsamlingen
          af oocytterne eller embryonerne.
   2.     Sæd, der anvendes til at inseminere donorfår og donorgeder, skal være indsamlet,
          forarbejdet og opbevaret i overensstemmelse med kravene i bilag II, del 3, kapitel I,
          og bilag III, del 1.
                                               Del 4
   Supplerende dyresundhedsmæssige krav vedrørende dyr af hestefamilien, fra hvilke der
    indsamles avlsmateriale, og vedrørende karantæne og laboratorietest eller andre test af
                                      disse dyr, jf. artikel 23
                                             Kapitel I
   Supplerende dyresundhedsmæssige krav vedrørende dyr af hestefamilien, fra hvilke der
    indsamles sæd, og vedrørende karantæne og laboratorietest eller andre test af disse dyr
DA                                               18                                               DA
 ---pagebreak---    1. For at kunne anvendes til indsamling af sæd skal donordyr af hestefamilien, til
      stationsdyrlægens tilfredshed, opfylde følgende krav:
      a)    Dyret skal underkastes følgende test i overensstemmelse med et af de
            testprogrammer, der er omhandlet i litra b):
            i)    en agar-gel-immunodiffusionstest (Coggins-test) eller en ELISA for
                  equin infektiøs anæmi med negativt resultat
            ii)   en virusisolationstest for equin viral arteritis eller påvisning af dens
                  genom ved polymerasekædereaktion (PCR) eller realtids-PCR, udført
                  med negativt resultat på en aliquot af hele donorhingstens sæd,
                  medmindre         donorhingsten      har     været       underkastet     en
                  serumneutralisationstest for equin viral arteritis, hvor der blev opnået et
                  negativt resultat ved en serumfortynding på 1:4
            iii)  en agensidentifikationstest for kontagiøs equin metritis (Taylorella
                  equigenitalis), udført med negativt resultat i hvert enkelt tilfælde på tre
                  svaberprøver udtaget fra donorhingsten ved to lejligheder med mindst 7
                  dages mellemrum og i intet tilfælde tidligere end 7 dage (systemisk
                  behandling) eller 21 dage (lokal behandling) efter mulig antimikrobiel
                  behandling af donorhingsten, som minimum fra følgende steder:
                  –     forhuden (præputium)
                  –     urinrøret
                  –     fossa glandis.
                  Prøverne skal placeres i et transportmedium med aktivt trækul, f.eks. et
                  Amies-medium, før afsendelse til laboratoriet.
                  Prøverne skal underkastes mindst en af følgende test:
                  –     dyrkning under mikroaerofile betingelser i en periode på mindst 7
                        dage for isolering af Taylorella equigenitalis, sat i gang inden for
                        24 timer fra tidspunktet for udtagningen af prøverne fra donordyret
                        eller 48 timer, hvis prøverne holdes nedkølet under transporten
                        eller
                  –     PCR eller realtids-PCR til påvisning af genomet af Taylorella
                        equigenitalis udført inden for 48 timer fra tidspunktet for
                        udtagningen af prøverne fra donordyret.
      b)    Dyret skal underkastes et af følgende testprogrammer:
            i)    Hvis donorhingsten til stadighed opholder sig på sædopsamlingsstationen
                  i en periode på mindst 30 dage før datoen for første sædindsamling og i
                  indsamlingsperioden,       og    ingen    dyr     af    hestefamilien    på
                  sædopsamlingsstationen kommer i direkte kontakt med dyr af
                  hestefamilien med lavere sundhedsstatus end donorhingsten,
                  gennemføres de i litra a) foreskrevne test på prøver indsamlet fra
                  donorhingsten mindst en gang om året (obligatoriske rutinetest) ved
                  avlssæsonens begyndelse eller inden den første indsamling af sæd med
                  henblik på flytning til en anden medlemsstat som frisk, kølet eller frossen
                  sæd, og ikke mindre end 14 dage efter påbegyndelsen af opholdsperioden
                  på mindst 30 dage før datoen for den første sædindsamling.
DA                                           19                                               DA
 ---pagebreak---    ii)  Hvis donorhingsten opholder sig på sædopsamlingsstationen i en periode
        på mindst 30 dage før datoen for den første sædindsamling og i
        indsamlingsperioden,            men         lejlighedsvis      kan        forlade
        sædopsamlingsstationen under stationsdyrlægens ansvar i en samlet
        periode på under 14 dage i indsamlingsperioden, eller andre dyr af
        hestefamilien på sædopsamlingsstationen kommer i direkte kontakt med
        dyr af hestefamilien med lavere sundhedsstatus, gennemføres de i litra a)
        foreskrevne test som følger:
        –     mindst en gang om året på prøver udtaget fra donorhingsten ved
              avlssæsonens begyndelse eller inden den første indsamling af sæd
              med henblik på flytning til en anden medlemsstat som frisk, kølet
              eller frossen sæd og ikke mindre end 14 dage efter påbegyndelsen
              af opholdsperioden på mindst 30 dage før datoen for den første
              sædindsamling
              og
        –     i indsamlingsperioden for sæd med henblik på flytning til en anden
              medlemsstat som frisk, kølet eller frossen sæd som følger:
                    den i litra a), nr. i), foreskrevne test på prøver, der er udtaget
                     højst 90 dage før datoen for indsamling af sæd med henblik
                     på flytning til en anden medlemsstat
                    den i litra a), nr. ii), foreskrevne test på prøver, der er udtaget
                     højst 30 dage før datoen for indsamling af sæd med henblik
                     på flytning til en anden medlemsstat, medmindre det ved en
                     virusisolationstest, PCR eller realtids-PCR udført på prøver
                     af en aliquot af hele sæden, der er udtaget højst 6 måneder
                     inden datoen for indsamling af sæd med henblik på flytning
                     til en anden medlemsstat, bekræftes, at donorhingsten ikke er
                     virusudskiller, og donorhingsten har været underkastet en
                     serumneutralisationstest for equin viral arteritis med positivt
                     resultat ved en serumfortynding på mindst 1:4
                    den i litra a), nr. iii), foreskrevne test på prøver, der er udtaget
                     højst 60 dage før datoen for indsamling af sæd med henblik
                     på flytning til en anden medlemsstat, som i tilfælde af PCR
                     eller realtids-PCR kan udføres på tre svaberprøver udtaget
                     ved én lejlighed.
   iii) Hvis donorhingsten ikke opfylder betingelserne i nr. i) og ii), og sæden
        indsamles med henblik på flytning til en anden medlemsstat som frossen
        sæd, gennemføres de i litra a) foreskrevne test på prøver udtaget fra
        donorhingsten som følger:
        –     mindst en gang om året ved avlssæsonens begyndelse
        –     i løbet af den i bilag III, del 1, punkt 2, litra b), fastsatte
              opbevaringsperiode,           og      inden      sæden      fjernes      fra
              sædopsamlingsstationen eller anvendes, på prøver indsamlet
              tidligst 14 dage og senest 90 dage efter datoen for indsamling af
              sæden.
DA                                   20                                                    DA
 ---pagebreak---                        Uanset nr. iii), andet led, er prøveudtagning efter sædindsamlingen og
                       testning for equin viral arteritis som omhandlet i litra a), nr. ii), ikke
                       påkrævet, såfremt en donorhingst, der er seropositiv, bekræftes ikke at
                       være virusudskiller ved en virusisolationstest, PCR eller realtids-PCR,
                       der udføres med negativt resultat på prøver af en aliquot af hele
                       donorhingstens sæd, udtaget to gange om året med mindst 4 måneders
                       mellemrum, og donorhingsten har været underkastet en
                       serumneutralisationstest for equin viral arteritis med positivt resultat ved
                       en serumfortynding på 1:4.
           c)    Hvis en donorhingst reagerer positivt på nogen af de i litra b) omhandlede test,
                 skal den isoleres, og den sæd, der er indsamlet fra den efter den dato, hvor
                 dyret sidste gang reagerede negativt, må ikke flyttes mellem medlemsstaterne,
                 undtagen — for så vidt angår equin viral arteritis — sæd fra ejakulater, der er
                 blevet underkastet en virusisolationstest for equin viral arteritis med negativt
                 resultat.
                 Sæd indsamlet fra andre hingste på sædopsamlingsstationen siden datoen for
                 udtagning af den sidste prøve, der gav et negativt resultat i en af de i litra b)
                 omhandlede test, skal opbevares isoleret og må ikke flyttes mellem
                 medlemsstaterne, før sædopsamlingsstationens sundhedsstatus er genoprettet,
                 og den opbevarede sæd er gjort til genstand for de relevante officielle
                 afdækkende undersøgelser med henblik på at udelukke, at sæden indeholder
                 patogener, der forårsager de i litra b) omhandlede sygdomme.
                                             Kapitel II
   Supplerende dyresundhedsmæssige krav vedrørende dyr af hestefamilien, fra hvilke der
      indsamles oocytter og embryoner, og vedrørende karantæne og laboratorietest eller
                                      andre test af disse dyr
   1.      Donordyr af hestefamilien skal være blevet klinisk undersøgt af teamdyrlægen eller
           et teammedlem og attesteret til at være frie for symptomer eller tegn på nogen af de
           kategori D-sygdomme, der er relevante for dyr af hestearterne, på dagen for
           indsamlingen af oocytter eller embryoner.
   2.      Ud over de krav, der er omhandlet i punkt 1, gælder det, at donordyr af
           hestefamilien:
           a)    ikke må anvendes til naturlig bedækning i en periode på mindst 30 dage før
                 datoen for indsamling af oocytter eller embryoner og fra datoen for den første
                 prøve som omhandlet i litra b) og c) til datoen for indsamlingen af oocytter og
                 embryoner
           b)    skal underkastes en agar-gel-immunodiffusionstest (Coggins-test) eller en
                 ELISA for equin infektiøs anæmi med negativt resultat, udført på en blodprøve
                 udtaget ikke mindre end 14 dage fra datoen for påbegyndelse af perioden på
                 mindst 30 dage, som omhandlet i litra a), og højst 90 dage før indsamlingen af
                 oocytterne eller embryonerne med henblik på flytning mellem medlemsstaterne
           c)    skal underkastes en agensidentifikationstest for kontagiøs equin metritis
                 (Taylorella equigenitalis), udført med negativt resultat i hvert enkelt tilfælde på
                 mindst to svaberprøver udtaget fra donordyret i intet tilfælde tidligere end 7
                 dage (systemisk behandling) eller 21 dage (lokal behandling) efter mulig
                 antimikrobiel behandling af donordyret, som minimum fra følgende steder:
DA                                                21                                                 DA
 ---pagebreak---                  –     slimhinden af fossa clitoridis
                 –     sinus clitoridis.
          Prøverne skal udtages i løbet af perioden på mindst 30 dage omhandlet i litra a) ved
          to lejligheder med mindst 7 dages mellemrum hvad angår testen omhandlet i nr. i)
          nedenfor, eller en enkelt gang hvad angår testen omhandlet i nr. ii) nedenfor.
          Prøverne skal placeres i et transportmedium med aktivt trækul, f.eks. et Amies-
          medium, før afsendelse til laboratoriet.
          Prøverne skal underkastes mindst en af følgende test:
          i)     dyrkning under mikroaerofile betingelser i en periode på mindst 7 dage for
                 isolering af Taylorella equigenitalis, sat i gang inden for 24 timer fra
                 tidspunktet for udtagningen af prøverne fra donordyret eller 48 timer, hvis
                 prøverne holdes nedkølet under transporten
                 eller
          ii)    PCR eller realtids-PCR til påvisning af genomet af Taylorella equigenitalis
                 udført inden for 48 timer fra tidspunktet for udtagningen af prøverne fra
                 donordyret.
   3.     Sæd, der anvendes til at inseminere donordyr, skal være indsamlet, forarbejdet og
          opbevaret i overensstemmelse med kravene i bilag II, del 4, kapitel I, og bilag III, del
          1.
                                               Del 5
      Andre dyresundhedsmæssige krav vedrørende kvæg, svin, får og geder og dyr af
        familierne Camelidae og Cervidae, fra hvilke der indsamles avlsmateriale, og
    vedrørende karantæne og laboratorietest eller andre test af disse dyr, jf. artikel 20, 21,
                                             22 og 38
                                             Kapitel I
       Krav vedrørende kvæg, svin, får og geder for så vidt angår mund- og klovesyge
   1.     Kvæg, svin, får og geder, som er donorer af sæd, oocytter eller embryoner:
          a)     skal komme fra en virksomhed:
                 i)    der ligger i et område, hvor der ikke er blevet indberettet mund- og
                       klovesyge i en radius på 10 km omkring virksomheden i en periode på
                       mindst 30 dage umiddelbart før indsamlingsdatoen
                 ii)   der ligger i et område, hvor der ikke er blevet indberettet mund- og
                       klovesyge i en periode på mindst 3 måneder umiddelbart før
                       indsamlingsdatoen
          b)     må ikke være blevet vaccineret mod mund- og klovesyge i en periode på 12
                 måneder umiddelbart før indsamlingsdatoen.
   2.     Stationsdyrlægen skal sikre, at:
          a)     kvæg, svin, får og geder, som er donorer af sæd, først indsættes på
                 sædopsamlingsstationen, efter at de har været holdt i karantæne i
                 karantænefaciliteten, som på den dag, hvor dyrene indsættes på
                 sædopsamlingsstationen:
DA                                               22                                                DA
 ---pagebreak---                i)    skal ligge i et område, hvor der ikke er blevet indberettet mund- og
                     klovesyge i en radius på 10 km omkring karantænefaciliteten i en periode
                     på mindst 30 dage
               ii)   ikke har haft noget udbrud af mund- og klovesyge i en periode på de
                     seneste 3 måneder før datoen for dyrenes indsættelse på
                     sædopsamlingsstationen
        b)     sæden kun flyttes til en anden medlemsstat, hvis følgende betingelser er
               opfyldt:
               i)    Sædopsamlingsstationen ligger i et område, hvor der ikke er blevet
                     indberettet mund- og klovesyge i en radius på 10 km omkring
                     sædopsamlingsstationen i en periode på mindst 30 dage.
               ii)   Sædopsamlingsstationen har været fri for mund- og klovesyge i en
                     periode på mindst 3 måneder før datoen for indsamling af sæden og 30
                     dage fra indsamlingsdatoen eller, hvis der er tale om frisk sæd, indtil
                     datoen for afsendelse af sæden til en anden medlemsstat.
               iii)  Hvis der er tale om frisk sæd, har donordyret været holdt på den i nr. i)
                     omhandlede sædopsamlingsstation i en sammenhængende periode på
                     mindst 30 dage umiddelbart før datoen for indsamling af sæden.
   3.   Uanset punkt 1, litra b), kan stationsdyrlægen give tilladelse til afsendelse af sæd, der
        er indsamlet fra et opdrættet donordyr, som er blevet vaccineret mod mund- og
        klovesyge i en periode på 12 måneder umiddelbart før indsamlingsdatoen, hvis:
        a)     donordyret ikke er blevet vaccineret mod mund- og klovesyge i en periode på
               30 dage umiddelbart før indsamlingsdatoen
        b)     5 % (med mindst fem strå) af hver sædmængde taget fra et donordyr på et
               hvilket som helst tidspunkt underkastes en virusisolationstest for mund- og
               klovesyge med negativt resultat.
   4.   Uanset punkt 1, litra b), kan teamdyrlægen give tilladelse til afsendelse til en anden
        medlemsstat af in vivo-producerede embryoner, der er indsamlet fra et donordyr,
        som er blevet vaccineret mod mund- og klovesyge i en periode på 12 måneder
        umiddelbart før indsamlingsdatoen, hvis:
        a)     hundonordyret ikke er blevet vaccineret mod mund- og klovesyge i en periode
               på 30 dage umiddelbart før indsamlingsdatoen
        b)     sæden, der anvendes til befrugtning, er indsamlet fra en handonor, der opfylder
               betingelserne i punkt 1, litra b), eller sæden opfylder betingelserne i punkt 2
        c)     embryonerne inden frysning er blevet underkastet vask med trypsin udført i
               overensstemmelse med anbefalingerne i IETS-håndbogen1
        d)     embryonerne opbevares dybfrosset i en periode på mindst 30 dage fra
               indsamlingsdatoen, og i denne periode har donordyret ikke vist kliniske tegn på
               mund- og klovesyge.
                                            Kapitel II
   1
      Manual of the International Embryo Transfer Society — A procedural guide and general information
      for the use of embryo transfer technology emphasising sanitary procedures, published by the
      International Embryo Transfer Society 1 111 North Dunlap Avenue, Savoy, Illinois 61 874 USA
      (http://www.iets.org/).
DA                                               23                                                    DA
 ---pagebreak---     Krav vedrørende kvæg, får og geder og dyr af familierne Camelidae og Cervidae for så
                    vidt angår infektion med bluetonguevirus (serotype 1-24)
   1.      Kvæg, får og geder og dyr af familierne Camelidae og Cervidae, der er donorer af
           sæd, skal opfylde mindst en af følgende betingelser:
           a)    De er blevet holdt i en medlemsstat eller en zone deri, der har været fri for
                 infektion med bluetonguevirus (serotype 1-24) i en periode på mindst 60 dage
                 inden og under sædindsamlingen.
           b)    De er blevet holdt i en årstidsbestemt sygdomsfri zone i den årstidsbestemte
                 sygdomsfrie periode i en periode på mindst 60 dage før og under
                 sædindsamlingen i en medlemsstat eller en zone deri:
                 i)     med et godkendt program for              udryddelse    af  infektion   med
                        bluetonguevirus (serotype 1-24) eller
                 ii)    hvor den kompetente myndighed på oprindelsesstedet for sendingen af
                        sæd har fået forudgående skriftligt samtykke fra den kompetente
                        myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten til betingelserne for etablering
                        af den pågældende årstidsbestemte sygdomsfrie zone og til at acceptere
                        sendingen af sæd.
           c)    De er blevet holdt i en vektorsikret virksomhed i en periode på mindst 60 dage
                 inden og under sædindsamlingen.
           d)    De er med negativt resultat blevet underkastet en serologisk test til påvisning af
                 antistoffer mod bluetonguevirus serotype 1-24 mellem 28 og 60 dage fra
                 datoen for hver sædindsamling.
           e)    De er med negativt resultat blevet underkastet en agensidentifikationstest for
                 bluetonguevirus (serotype 1-24) på blodprøver taget ved påbegyndelsen af
                 sædindsamlingen, ved den sidste sædindsamling og under sædindsamlingen:
                 i)     mindst hver 7. dag, hvis der er tale om en virusisolationstest
                        eller
                 ii)    mindst hver 28. dag, hvis der er tale om PCR.
   2.      Får og geder og dyr af familierne Camelidae og Cervidae, som er donorer af in vivo-
           producerede embryoner, og kvæg, får og geder og dyr af familierne Camelidae og
           Cervidae, som er donorer af oocytter til in vitro-produktion af embryoner, skal
           mindst opfylde en af følgende betingelser:
           a)    De er blevet holdt i en medlemsstat eller en zone deri, der har været fri for
                 infektion med bluetonguevirus (serotype 1-24) i en periode på mindst 60 dage
                 inden og under indsamlingen af oocytterne eller embryonerne.
           b)    De er blevet holdt i en årstidsbestemt sygdomsfri zone i den årstidsbestemte
                 sygdomsfrie periode i en periode på mindst 60 dage inden og under
                 indsamlingen af oocytterne eller embryonerne i en medlemsstat eller en zone
                 deri:
                 i)     med et godkendt program for              udryddelse    af  infektion   med
                        bluetonguevirus (serotype 1-24) eller
                 ii)    hvor den kompetente myndighed på oprindelsesstedet for sendingen af
                        oocytter eller embryoner har fået forudgående skriftligt samtykke fra den
                        kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten til betingelserne
DA                                                24                                                DA
 ---pagebreak---                    for etablering af den pågældende årstidsbestemte sygdomsfrie zone og til
                   at acceptere sendingen af oocytter eller embryoner.
      c)    De er blevet holdt i en vektorsikret virksomhed i en periode på mindst 60 dage
            inden og under indsamlingen af oocytterne eller embryonerne.
      d)    De er med negativt resultat blevet underkastet en serologisk test til påvisning af
            antistoffer mod bluetonguevirus serotype 1-24 på en blodprøve, der er taget
            mellem 28 og 60 dage fra datoen for indsamlingen af oocytterne eller
            embryonerne.
      e)    De er med negativt resultat blevet underkastet en agensidentifikationstest for
            bluetonguevirus (serotype 1-24) på en blodprøve, der er taget på datoen for
            indsamlingen af oocytterne eller embryonerne.
   3. Den sæd, der anvendes til befrugtning af oocytterne, skal indsamles fra dyr, der
      opfylder kravene i punkt 1.
                                        Kapitel III
                 Krav vedrørende kvæg, får og geder for så vidt angår
                infektion med epizootisk hæmoragi-virus (serotype 1-7)
   1. Kvæg, får og geder, der er donorer af sæd, skal opfylde mindst en af følgende
      betingelser:
      a)    De er blevet holdt i en periode på mindst 60 dage inden og under indsamlingen
            af sæden i en medlemsstat eller en zone deri, hvor der ikke er blevet indberettet
            infektion med epizootisk hæmoragi-virus (serotype 1-7) (EHDV 1-7) i en
            periode på mindst de seneste 2 år inden for en radius af 150 km fra
            virksomheden.
      b)    De er blevet holdt i en vektorsikret virksomhed i en periode på mindst 60 dage
            inden og under sædindsamlingen.
      c)    De er med negativt resultat blevet underkastet en serologisk test til påvisning af
            antistoffer mod EHDV 1-7 mindst hver 60. dag i hele opsamlingsperioden og
            mellem 28 og 60 dage fra datoen for den sidste sædindsamling.
      d)    De er med negativt resultat blevet underkastet en agensidentifikationstest for
            EHDV 1-7 på blodprøver taget ved påbegyndelsen af sædindsamlingen, ved
            den sidste sædindsamling og under sædindsamlingen:
            i)     mindst hver 7. dag, hvis der er tale om en virusisolationstest
                   eller
            ii)    mindst hver 28. dag, hvis der er tale om PCR.
   2. Får og geder, som er donorer af in vivo-producerede embryoner, og kvæg, får og
      geder, som er donorer af oocytter til in vitro-produktion af embryoner, skal mindst
      opfylde en af følgende betingelser:
      a)    De er blevet holdt i en periode på mindst 60 dage inden og under indsamlingen
            af oocytterne eller embryonerne i en medlemsstat eller en zone deri, hvor der
            ikke er blevet indberettet EHDV 1-7 i en periode på mindst de seneste 2 år
            inden for en radius af 150 km fra virksomheden.
      b)    De er blevet holdt i en vektorsikret virksomhed i en periode på mindst 60 dage
            inden og under indsamlingen af oocytterne eller embryonerne.
DA                                          25                                                 DA
 ---pagebreak---             c)     De er med negativt resultat blevet underkastet en serologisk test til påvisning af
                   antistoffer mod EHDV 1-7 på en blodprøve, der er taget mellem 28 og 60 dage
                   fra datoen for indsamlingen af oocytterne eller embryonerne.
            d)     De er med negativt resultat blevet underkastet en agensidentifikationstest for
                   EHDV 1-7 på en blodprøve, der er taget på datoen for indsamlingen af
                   oocytterne eller embryonerne.
   3.       Den sæd, der anvendes til befrugtning af oocytterne, skal indsamles fra dyr, der
            opfylder kravene i punkt 1.
                                              Kapitel IV
      Krav til en virksomhed, der skal betragtes som fri for infektion med Brucella abortus,
                             Brucella melitensis og Brucella suis hos svin
   For at blive betragtet som fri for infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og
   Brucella suis skal en virksomhed for svin opfylde følgende krav:
   a)       Infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis skal være en
            anmeldelsespligtig sygdom hos svin i medlemsstaten.
   b)       Infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis er ikke blevet
            bekræftet i virksomheden i en periode på mindst de seneste 3 år.
   c)       Dyr, der udviser kliniske tegn på infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis
            og Brucella suis, såsom aborter eller orchitis, underkastes de nødvendige
            diagnostiske test med negativt resultat.
   d)       Ingen svin tilhørende virksomheden er blevet vaccineret mod infektion med Brucella
            abortus, Brucella melitensis og Brucella suis i mindst de seneste 3 år.
   e)       Svin, der er indsat på virksomheden:
            i)     kommer enten fra virksomheder, der har været frie for infektion med Brucella
                   abortus, Brucella melitensis og Brucella suis i en periode på mindst de seneste
                   3 år, eller blev med negativt resultat testet på en prøve udtaget inden for en
                   periode på 30 dage før afsendelsesdatoen
                   og
            ii)    er ikke blevet vaccineret mod infektion med Brucella abortus, Brucella
                   melitensis og Brucella suis i en periode på mindst de seneste 3 år.
   f)       Der har i en periode på mindst de seneste 3 år ikke været nogen evidens for infektion
            med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis i andre epidemiologiske
            enheder i samme virksomhed, eller der er truffet foranstaltninger for at hindre
            overførsel af infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis fra
            disse andre epidemiologiske enheder.
DA                                                 26                                                 DA
 ---pagebreak---                                                BILAG III
           DYRESUNDHEDSMÆSSIGE KRAV VEDRØRENDE INDSAMLING,
    PRODUKTION, FORARBEJDNING OG OPBEVARING AF AVLSMATERIALE AF
      KVÆG, SVIN, FÅR, GEDER OG DYR AF HESTEFAMILIEN, JF. ARTIKEL 26
                                                  Del 1
      Dyresundhedsmæssige krav vedrørende indsamling, forarbejdning og opbevaring af
       frisk, kølet eller frossen sæd fra kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien og
                                   vedrørende transport af sæden
   1.      Alle instrumenter, der anvendes til indsamling, behandling, konservering eller
           nedfrysning af sæd skal rengøres og enten desinficeres eller steriliseres inden brug,
           medmindre der er tale om nye engangsinstrumenter.
   2.      Frossen sæd skal:
           a)     anbringes og opbevares i opbevaringscontainere:
                  i)    der er blevet rengjort og enten desinficeret eller steriliseret inden brug
                        eller er nye engangscontainere
                  ii)   med et kølemedium, som ikke tidligere må have været anvendt til andre
                        biologiske produkter af animalsk oprindelse
           b)     inden afsendelsen eller brugen opbevares under godkendte forhold i en periode
                  på mindst 30 dage efter indsamlingsdatoen.
   3.      Om nødvendigt kan antibiotika eller blandinger af antibiotika med en
           bakteriedræbende aktivitet, der mindst svarer til aktiviteten i følgende antibiotika
           eller blandinger heraf i hver ml sæd, tilsættes til sæd eller være indeholdt i
           sædfortyndere:
           a)     for så vidt angår sæd fra kvæg og svin, en blanding af lincomycin-
                  spectinomycin (150/300 μg), penicillin (500 IE) og streptomycin (500 μg) eller
           b)     for så vidt angår sæd fra får og geder, gentamicin (250 μg) eller en blanding af
                  penicillin (500 IE) og streptomycin (500 μg) eller
           c)     en blanding af gentamicin (250 μg), tylosin (50 μg), lincomycin-spectinomycin
                  (150/300 μg), penicillin (500 IE) og streptomycin (500 μg) eller
           d)     en blanding af amikacin (75 μg) og divekacin (25 μg).
   4.      De antibiotika, der er omhandlet i punkt 3, litra a), c) og d), eller sædfortyndere, der
           indeholder sådanne antibiotika eller blandinger af antibiotika, skal tilsættes til sæd
           fra kvæg og navnlig være effektive mod campylobactere, leptospirer og
           mycoplasmer.
   5.      De antibiotika eller blandinger af antibiotika, der er omhandlet i punkt 3, litra a), c)
           og d), eller sædfortyndere, der indeholder sådanne antibiotika eller blandinger af
           antibiotika, skal tilsættes til sæd fra svin og navnlig være effektive mod leptospirer.
   6.      Hvis der tilsættes et antibiotikum eller en blanding af antibiotika til sæd:
           a)     skal navnet/navnene på det tilsatte antibiotikum/de tilsatte antibiotika og dets
                  (deres) koncentration eller handelsnavnet på sædfortynderen, der indeholder
                  antibiotika, anføres i det dyresundhedscertifikat, der ledsager sendingen
DA                                                  27                                              DA
 ---pagebreak---             b)    skal antibiotikummet/antibiotikaene tilsættes til sæden efter den endelige
                  fortynding eller til fortynderen.
            c)    Hvis der er tale om frossen sæd, tilsættes antibiotikummet/antibiotikaene,
                  inden sæden fryses.
   7.       For frossen eller kølet sæd skal den fortyndede sæd, umiddelbart efter at
            antibiotikaene er tilsat, opbevares ved:
            a)    en temperatur på mindst 5 °C, undtagen for så vidt angår sæd fra svin, som kan
                  opbevares ved en temperatur på mindst 15 °C i mindst 45 minutter, eller
            b)    en tid- og temperaturordning             med     en    dokumenteret   ækvivalent
                  bakteriedræbende aktivitet.
                                                   Del 2
         Dyresundhedsmæssige krav vedrørende indsamling og forarbejdning af vivo-
           producerede embryoner fra kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
   In vivo-producerede embryoner skal indsamles, forarbejdes og opbevares i overensstemmelse
   med følgende krav:
   1.       Embryonerne skal indsamles og forarbejdes af et embryoopsamlingshold uden at
            komme i kontakt med andre sendinger af embryoner, som ikke opfylder denne
            forordnings krav.
   2.       Embryoner skal indsamles på et sted, der er adskilt fra andre dele af lokalerne eller
            virksomheden, og som skal være i god vedligeholdelsestilstand og være fremstillet i
            sådanne materialer, at det er let at rengøre og desinficere effektivt.
   3.       Embryoner skal forarbejdes (undersøges, vaskes, behandles og anbringes i strå eller
            andre pakninger) enten i et laboratorium med fast placering eller i et mobilt
            laboratorium.
   4.       Alt udstyr, der anvendes til indsamling, håndtering, vask, nedfrysning og opbevaring
            af embryoner, skal rengøres og enten desinficeres eller steriliseres inden brug i
            overensstemmelse med IETS-håndbogen, eller det skal være nyt engangsudstyr.
   5.       Alle biologiske produkter af animalsk oprindelse, der anvendes i medier og
            opløsninger til indsamling, forarbejdning, vask eller opbevaring af embryoner, skal
            være frie for patogene mikroorganismer. Medier og opløsninger, der anvendes til
            indsamling, nedfrysning og opbevaring af embryoner, skal være steriliseret efter
            metoder, der er godkendt i overensstemmelse med IETS-håndbogen og håndteres på
            en måde, der sikrer, at de er sterile.
   6.       Hvis der i henhold til IETS-håndbogen tilsættes antibiotika eller en blanding af
            antibiotika til medier til indsamling, forarbejdning, vask og opbevaring, skal der i det
            dyresundhedscertifikat, der ledsager sendingen, anføres navnene på de tilsatte
            antibiotika og deres koncentration.
   7.       De kølemedier, der anvendes til konservering eller opbevaring af embryoner, må
            ikke tidligere være blevet anvendt til andre biologiske produkter af animalsk
            oprindelse.
   8.       Embryoner skal vaskes i overensstemmelse med IETS-håndbogen, idet deres zona
            pellucida eller, hvis der er tale om embryoner fra dyr af hestefamilien, den
            embryoniske kapsel skal være intakt før og umiddelbart efter vask. Hvert embryon
            skal vaskes mindst 10 gange i et specielt næringssubstrat til embryoner, der hver
DA                                                  28                                               DA
 ---pagebreak---             gang udskiftes. Ved hver vask skal væsken fortyndes 100 gange, og der skal hver
            gang anvendes en steril mikropipette til at overføre embryonet.
            Standardvaskeproceduren skal ændres, så den omfatter yderligere vaske med
            enzymet trypsin, jf. IETS-håndbogen, når det er nødvendigt at inaktivere eller fjerne
            bestemte patogener.
   9.       Embryoner fra forskellige donordyr må ikke vaskes sammen.
   10.      Hele overfladen af hvert embryons zona pellucida, eller, hvis der er tale om
            embryoner fra dyr af hestefamilien, den embryoniske kapsel, skal undersøges i en
            forstørrelse på mindst 50 gange og garanteres intakt og fri for vedhængende
            materiale.
   11.      Embryoner, der har opnået tilfredsstillende resultat i den i punkt 10 omhandlede
            undersøgelse, skal anbringes i et rengjort og enten desinficeret eller sterilt strå eller
            anden rengjort og enten desinficeret eller steril pakning, medmindre der er tale om
            nye engangsstrå eller -pakninger, der er mærket i overensstemmelse med artikel 10,
            stk. 1 og 5, og som omgående forsegles.
   12.      Hvert embryon skal om nødvendigt nedfryses hurtigst muligt og opbevares i
            opbevaringsfaciliteter, jf. bilag I, del 2, punkt 2, litra b), som teamdyrlægen er
            ansvarlig for.
   13.      Hvis der ikke findes nogen anden procedure til verificering af donordyrenes
            sundhedsstatus, eller for at verificere overholdelsen af de dyresundheds- og
            biosikringskrav, der er fastsat af teamdyrlægen, herunder inden for rammerne af
            kvalitetskontrolordningen, jf. bilag I, del 2, punkt 1, litra b), skal
            embryoopsamlingsholdet i overensstemmelse med IETS-håndbogen indsende
            rutinemæssige prøver af ikke-levedygtige embryoner eller oocytter, skyllevæsker
            eller vaskevæsker i forbindelse med holdets arbejde med henblik på påvisning af
            bakteriel og viral forurening til et officielt laboratorium eller et laboratorium, der er
            godkendt af den kompetente myndighed, med en hyppighed, der skal fastsættes af
            teamdyrlægen.
                                                  Del 3
       Dyresundhedsmæssige krav til indsamling og forarbejdning af oocytter, ovarier og
       andet væv til in vitro-produktion af embryoner fra kvæg, svin, får, geder og dyr af
                                             hestefamilien
   Ud over de krav, der er fastsat i del 2, gælder følgende yderligere krav vedrørende
   indsamling, forarbejdning og transport af oocytter, ovarier og andet væv til brug ved in vitro-
   befrugtning og in vitro-dyrkning:
   1.       Ovarier og andet væv, der indsamles på et slagteri, enten fra et individuelt donordyr
            eller fra et parti donordyr, skal indsamles på et slagteri, der er godkendt i henhold til
            artikel 148 i forordning (EU) 2017/625.
            Disse potentielle donordyr skal have været underkastet en inspektion før og efter
            slagtning udført af en dyrlæge på slagteriet, som skal have attesteret, at de er frie for
            symptomer og tegn på nogen af de sygdomme i kategori A, B, C og D, der er
            relevante for kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien.
            Slagteriet skal være beliggende i et område, hvor der ikke er indberettet mund- og
            klovesyge i en radius på 10 km i en periode på mindst de seneste 30 dage før datoen
            for indsamling af ovarier og andet væv.
DA                                                 29                                                 DA
 ---pagebreak---    2.        Ovarier må ikke føres ind på et embryoproduktionsholds laboratorium med henblik
             på forarbejdning, før inspektionen efter slagtning af donordyrene er fuldført med
             tilfredsstillende resultat.
             Hvis der konstateres en i punkt 1 omhandlet sygdom hos det individuelle donordyr,
             partiet af donordyr eller hos dyr, der slagtes på dette slagteri samme dag, skal alle
             ovarier og andet væv fra donordyrene spores og kasseres.
   3.        Udstyr til udtagning og transport af ovarier og andet væv skal rengøres og enten
             desinficeres eller steriliseres inden brug, medmindre der er tale om nyt
             engangsudstyr, og udelukkende anvendes til disse formål.
             Der skal anvendes separat udstyr til håndtering af oocytter og embryoner fra
             forskellige individuelle donordyr og fra forskellige partier af donordyr.
                                                   Del 4
         Dyresundhedsmæssige krav vedrørende forarbejdning af in vitro-producerede
                    embryoner fra kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
   Ud over de krav, der er fastsat i del 2, gælder følgende yderligere krav for forarbejdning af in
   vitro-producerede embryoner:
   1.        Efter at in vitro-dyrkningsperioden er afsluttet, men inden nedfrysning, opbevaring
             og transport af embryonerne, skal disse vaskes og behandles i overensstemmelse med
             del 2, punkt 7, 10 og 11.
   2.        Embryoner fra forskellige individuelle donordyr eller fra forskellige partier af
             donordyr, jf. del 3, punkt 1, må ikke vaskes sammen.
   3.        Embryoner fra forskellige individuelle donordyr eller fra forskellige partier af
             donordyr må ikke anbringes i samme strå eller anden pakning.
                                                   Del 5
         Dyresundhedsmæssige krav vedrørende forarbejdning af mikromanipulerede
                    embryoner fra kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
   Forud for enhver mikromanipulering, der indvirker på zona pellucida, eller, hvis der er tale
   om embryoner af dyr af hestefamilien, den embryoniske kapsel, skal alle embryoner eller
   oocytter indsamles og forarbejdes i overensstemmelse med de dyresundhedsmæssige krav i
   del 2, 3 og 4.
   Desuden gælder følgende:
   1.        Hvis der foretages mikromanipulering af embryonet, der indebærer
             gennemtrængning af zona pellucida, eller, hvis der er tale om embryoner af dyr af
             hestefamilien, den embryoniske kapsel, skal dette foretages på et laboratorium som
             omhandlet i bilag I, del 3, punkt 2, litra a), som teamdyrlægen er ansvarlig for.
   2.        Hvert embryoproduktionshold skal føre fortegnelser over sine aktiviteter i
             overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, litra b).
             Hvis der er tale om embryoner, der er produceret ved in vitro-befrugtning, kan
             identificeringen af embryonerne ske på grundlag af et parti donordyr, men den skal
             omfatte detaljerede oplysninger om dato og sted for indsamling af ovarierne og
             oocytterne. Den skal også gøre det muligt at spore donordyrenes
             oprindelsesvirksomhed.
DA                                                   30                                             DA
 ---pagebreak---    3.     Mikromanipulering, der indebærer gennemtrængning af zona pellucida, eller, hvis
          der er tale om embryoner af dyr af hestefamilien, den embryoniske kapsel, skal
          foretages i faciliteter, der er godkendt til dette formål, og efter sidste vask og
          undersøgelse.
          En sådan mikromanipulering må kun udføres på et embryon, der har en intakt zona
          pellucida, eller, hvis der er tale om embryoner af dyr af hestefamilien, en intakt
          embryonisk kapsel.
                                                   Del 6
    Dyresundhedsmæssige krav vedrørende opbevaring af in vivo-producerede og in vitro-
   producerede embryoner og af oocytter fra kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
   1.     Hvert embryoopsamlingshold og hvert embryoproduktionshold sørger for, at
          embryonerne og oocytterne opbevares ved passende temperaturer i
          opbevaringsfaciliteter som omhandlet i bilag I, del 2, punkt 2, litra b).
   2.     Kun embryoner, der indsamles af et embryoopsamlingshold, eller oocytter, der
          indsamles af et embryoproduktionshold, og embryoner, der produceres af et
          embryoproduktionshold, og som transporteres under forhold, der sikrer, at der ikke
          sker krydskontaminering af embryoner og oocytter, da de ikke har været i kontakt
          med embryoner og oocytter, som ikke opfylder kravene i denne forordning, kan føres
          ind i de opbevaringsfaciliteter, der er omhandlet i bilag I, del 2, punkt 2, litra b).
          In vivo-producerede embryoner, in vitro-producerede embryoner og oocytter skal
          opbevares i særskilte opbevaringscontainere for hver type avlsmateriale, og
          håndteringen af det opbevarede avlsmateriale af forskellige typer og arter skal
          håndteres af forskelligt personale eller på forskellige tidspunkter.
   3.     Teamdyrlægen kan beslutte, at embryoner, der ikke indsamles af et
          embryoopsamlingshold,           eller     oocytter,      der    ikke    indsamles      af   et
          embryoproduktionshold, og embryoner, der ikke produceres af et
          embryoproduktionshold, kan forarbejdes af embryoopsamlingsholdet eller
          embryoproduktionsholdet, forudsat at:
          a)     oocytterne og embryonerne indsamles fra dyr, der opfylder de fastsatte
                 betingelser:
                 i)     for kvæg, i bilag II, del 1, kapitel II, punkt 1, og, alt efter hvad der er
                        relevant, i bilag II, del 5, kapitel I, II og III
                 ii)    for svin, i bilag II, del 2, kapitel II, punkt 1, 2 og 3, og, alt efter hvad der
                        er relevant, i bilag II, del 5, kapitel I og IV
                 iii)   for får og geder, i bilag II, del 3, kapitel II, punkt 1, og, alt efter hvad der
                        er relevant, i bilag II, del 5, kapitel I-III
                 iv)    for dyr af hestefamilien, i bilag II, del 4, kapitel II, punkt 1 og 2
          b)     forarbejdningen finder sted med separat udstyr eller på et andet tidspunkt end
                 forarbejdningen af oocytter og embryoner bestemt til flytning til en anden
                 medlemsstat, og udstyret skal i sidstnævnte tilfælde rengøres og steriliseres
                 efter brug
          c)     oocytterne og embryonerne ikke flyttes til en anden medlemsstat og ikke på
                 noget tidspunkt kommer i kontakt med eller opbevares sammen med oocytter
                 eller embryoner bestemt til flytning til en anden medlemsstat
DA                                                   31                                                  DA
 ---pagebreak---       d)     oocytterne og embryonerne kan identificeres ved hjælp af en mærkning, der
             adskiller sig fra den, der er omhandlet i bilag I, del 1, punkt 1, litra a), nr. v).
   4. Frosne embryoner og oocytter skal inden afsendelse til en anden medlemsstat
      opbevares i opbevaringsfaciliteter som omhandlet i bilag I, del 2, punkt 2, litra b), i
      en periode på mindst 30 dage fra datoen for deres indsamling eller produktion.
   5. Kun embryoner eller oocytter fra et individuelt donordyr eller fra ét parti donordyr,
      jf. del 3, punkt 1, må anbringes i samme strå eller anden pakning.
DA                                            32                                                  DA
 ---pagebreak---                                            BILAG IV
   OPLYSNINGER, DER SKAL FREMGÅ AF DYRESUNDHEDSCERTIFIKATET FOR
    AVLSMATERIALE, DER FLYTTES MELLEM MEDLEMSSTATER, JF. ARTIKEL
                                            31 OG 40
   1.    Dyresundhedscertifikatet for avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af
         hestefamilien, der flyttes mellem medlemsstater, jf. artikel 31, skal som minimum
         indeholde følgende oplysninger:
         a)    afsenders og modtagers navn og adresse
         b)    afsendervirksomhedens navn og adresse og
               i)    denne        virksomheds        unikke       godkendelsesnummer,       hvis
                     afsendervirksomheden er en godkendt avlsmaterialevirksomhed eller en
                     afgrænset virksomhed, jf. artikel 14
                     eller
               ii)   denne        virksomheds         unikke       registreringsnummer,     hvis
                     afsendervirksomheden er en virksomhed, hvor der holdes får og geder, jf.
                     artikel 13
         c)    bestemmelsesvirksomhedens navn og adresse og
               i)    denne        virksomheds        unikke       godkendelsesnummer,       hvis
                     bestemmelsesvirksomheden er en godkendt avlsmaterialevirksomhed
                     eller en afgrænset virksomhed
                     eller
               ii)   denne        virksomheds         unikke       registreringsnummer,     hvis
                     bestemmelsesvirksomheden er en registreret avlsmaterialevirksomhed
                     eller en anden registreret virksomhed
         d)    type avlsmateriale og donordyrenes art
         e)    antal strå eller andre pakninger, der skal afsendes
         f)    oplysninger, der gør det muligt at identificere avlsmaterialet:
               i)    art, race og identifikation af de donordyr, i overensstemmelse med
                     kravene i afsnit I, II, III eller IV i del III i forordning (EU) 2019/2035,
                     som avlsmaterialet er indsamlet fra
               ii)   den mærkning, der er anbragt på stråene eller andre pakninger i
                     overensstemmelse med kravene i artikel 10
               iii)  sted og dato for dets indsamling eller produktion
         g)    nummeret på den forsegling, der er anbragt på transportcontaineren
         h)    oplysninger om dyresundhedssituationen, supplerende garantier og om
               nødvendigt testresultater vedrørende:
               i)    medlemsstaten eller en zone deri
               ii)   donordyrenes oprindelsesvirksomhed
               iii)  avlsmaterialevirksomheden eller, i det i artikel 14 omhandlede tilfælde,
                     den afgrænsede virksomhed, der indsamler eller producerer, forarbejder
                     og opbevarer avlsmateriale
DA                                               33                                              DA
 ---pagebreak---             iv)    de donordyr, som avlsmaterialet er indsamlet fra
            v)     det avlsmateriale, der skal afsendes
      i)    dato og sted for udstedelse af dyresundhedscertifikatet, embedsdyrlægens navn,
            stilling og underskrift samt stemplet for den kompetente myndighed på
            oprindelsesstedet for sendingen.
   2. Dyresundhedscertifikatet for avlsmateriale af hunde og katte, af andre landdyr end
      kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der holdes på afgrænsede
      virksomheder, og af dyr af familierne Camelidae og Cervidae, der flyttes mellem
      medlemsstater, jf. artikel 40, skal som minimum indeholde følgende oplysninger:
      a)    afsenders og modtagers navn og adresse
      b)    afsendervirksomhedens navn og adresse og
            i)     det unikke registreringsnummer, hvis afsendervirksomheden er blevet
                   tildelt et sådant registreringsnummer
                   eller
            ii)    denne afgrænsede virksomheds unikke godkendelsesnummer, hvis
                   afsendervirksomheden er en afgrænset virksomhed
      c)    bestemmelsesvirksomhedens             navn      og       adresse      og,       hvis
            bestemmelsesvirksomheden er en afgrænset virksomhed, den pågældende
            afgrænsede virksomheds unikke godkendelsesnummer
      d)    type avlsmateriale og donordyrenes art
      e)    antal strå eller andre pakninger, der skal afsendes
      f)    oplysninger, der gør det muligt at identificere avlsmaterialet:
            i)     donordyrenes art og, om nødvendigt, underart, og identifikation af de
                   donordyr, som avlsmaterialet er indsamlet fra
                   –      for så vidt angår hunde og katte, i henhold til artikel 17, stk. 1, i
                          forordning (EU) nr. 576/2013 eller artikel 70 i forordning (EU)
                          2019/2035
                          eller
                   –      for så vidt angår andre landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af
                          hestefamilien, der holdes på afgrænsede virksomheder, i henhold til
                          den       pågældende       afgrænsede        virksomheds        regler
                          eller
                   –      for så vidt angår dyr af familierne Camelidae og Cervidae, i
                          henhold til artikel 73, stk. 1 eller 2, eller artikel 74 i forordning
                          (EU) 2019/2035
            ii)    den mærkning, der er anbragt på stråene eller andre pakninger i
                   overensstemmelse med artikel 11
            iii)   sted og dato for dets indsamling eller produktion
      g)    nummeret på den forsegling, der er anbragt på transportcontaineren
      h)    oplysninger om dyresundhedssituationen, supplerende garantier og om
            nødvendigt testresultater vedrørende:
DA                                             34                                                DA
 ---pagebreak---       i)     medlemsstaten eller en zone deri
      ii)    donordyrenes oprindelsesvirksomhed
      iii)   de donordyr, som avlsmaterialet er indsamlet fra
      iv)    det avlsmateriale, der skal afsendes
   i) dato og sted for udstedelse af dyresundhedscertifikatet, embedsdyrlægens navn,
      stilling og underskrift samt stemplet for den kompetente myndighed på
      oprindelsesstedet for sendingen.
DA                                     35                                            DA