CELEX: 52014PC0556
Language: hu
Date: 2014-09-10
Title: Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE a gyógyszeres takarmányok előállításáról, forgalomba hozataláról és felhasználásáról, valamint a 90/167/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről

|
			
		
		
		52014PC0556
		
			Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE a gyógyszeres takarmányok előállításáról, forgalomba hozataláról és felhasználásáról, valamint a 90/167/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről /* COM/2014/0556 final - 2014/0255 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	INDOKOLÁS
1.           A JAVASLAT HÁTTERE
Az EU-ban a haszonállatokat szálas takarmánnyal,
takarmány-alapanyagokkal és takarmánykeverékkel (azaz a takarmány-alapanyagok
keverékével) etetik. Ha az állatok megbetegednek és kezelést igényelnek,
állatorvosi vény alapján kiadott állatgyógyászati készítményekkel lehet kezelni
őket. A haszonállatok számára előállított gyógyszeres takarmányok
túlnyomó többsége antimikrobiális vagy parazitaellenes szereket tartalmaz. 
Ami az állatgyógyászati készítmények szájon át
történő beadását illeti, ezeket az állattartók saját maguk is
belekeverhetik az állatok takarmányába vagy ivóvizébe, vagy használhatnak
gyógyszeres takarmányt is, amelybe a gyógyszert vagy saját maguk, vagy egy
engedélyezett gyártó keveri bele. 
A gyógyszeres takarmányt általában az állatok
nagyobb csoportjaiban jelentkező betegségek kezelésére alkalmazzák,
különösen sertések és baromfik esetében. A gyártási előírások színvonala
és a gyógyszeres takarmánnyal végrehajtott kezelés minősége között
egyértelmű összefüggés állapítható meg. A magas színvonalú előírások
azt jelentik, hogy a gyógyszer jól és homogénen oszlik el a takarmányban, és
kompatibilis a takarmánnyal, aminek következtében a gyógyszer jól adagolható és
hatékony az állat kezelésének szempontjából, továbbá csak kis mennyiség kerül át
belőle a nem célállatok takarmányába. 
Az EU területén 13,7 millió állattartó gazdaság
működik. Az uniós állattenyésztés termelésének értéke 157 milliárd EUR. Az
EU akvakultúrájának az értéke, amely magában foglalja a rákfélékkel, a
puhatestűekkel és az úszós halfajokkal kapcsolatos termelést is, a
becslések szerint 3,3 milliárd EUR. A kedvtelésből tartott állatok a
második legnagyobb állatkategóriát képviselik az EU-ban. Körülbelül 64 millió
macska, 60 millió kutya, 40 millió madár, 25 millió kisemlős és több millió
díszhal van. Mindezen haszonállatoknak, akvakultúrafajoknak és
kedvtelésből tartott állatoknak az egészségi állapotuktól függően
gyógyszerelésre lehet szükségük.
A gyógyszeres takarmányra vonatkozó szabályok
felülvizsgálatának célja, hogy a gyógyszeres takarmányok és a köztitermékek
előállítását, forgalmazását és felhasználását magas biztonsági szinten
harmonizáljuk az EU-ban, tekintettel az e téren elért technológiai
fejlődésre. A javaslattervezet a gyógyszeres takarmányok EU-ban történő
előállítására, forgalomba hozatalára és felhasználására vonatkozó
feltételeket meghatározó 90/167/EGK irányelv hatályon kívül helyezésével
aktualizálja a gyógyszeres takarmányokkal kapcsolatos hatályos jogszabályokat.
Ezt az irányelvet még a belső piac létrehozása előtt dolgozták ki, és
azóta lényegében nem dolgozták át. E jogszabály nemzeti jogba való átültetése
szabad kezet adott a tagállamoknak a jogi rendelkezések értelmezésében és
megvalósításában, de ez a rugalmasság problémákat is okozott. Az irányelv nem
ad iránymutatást arra vonatkozóan, hogy milyen előírásokat kell alkalmazni
az üzemek, valamint a gyógyszeres takarmányok elfogadott előállítási
módszereinek engedélyezésekor, hogy a előírások technológia- vagy
eredményalapúak legyenek-e, továbbá nem rendelkezik a homogenitási
kritériumokról, semmit nem szól a gyógyszeres takarmány tételek közötti
átviteléről, a gyógyszeres takarmány címkézéséről és a
kedvtelésből tartott állatoknak szánt gyógyszeres takarmányokról, és nem
rendelkezik egyértelműen arról, hogy a takarmányt el lehet-e előre
készíteni a vény kiállítása előtt a takarmányüzemben, és mindezek
lehetőséget adtak a tagállamoknak az eltérő értelmezésekre. 
Ezenfelül a hatályos
jogszabály valószínűleg állandósítja a tagállamok között a megvalósításban
fennálló eltéréseket. Így az érintett gazdasági szereplők nem tudnak
egyenlő versenyfeltételek mellett tevékenykedni az egységes piacon.
Harmonizálni kell tehát a jogszabályok megvalósítását, csökkenteni kell a
pénzügyi és adminisztratív terheket, és támogatni kell az innovációt. 
A javaslattervezet
lehetővé teszi a gyógyszeres takarmányok előre történő
előállítását, a mobil és a mezőgazdasági üzemben történő
keverést, miközben meghatározza e rendszerek paramétereit is. A rendelkezések a
mezőgazdasági üzemben fel nem használt gyógyszeres takarmányok
ártalmatlanítására vonatkozóan is tartalmaznak intézkedéseket. A takarmányban
található állatgyógyászati készítmények átvitelére az állatokat és embereket
fenyegető kockázatok felmérése alapján a hatóanyagok különböző típusai
szerint uniós határértékek kerülnek bevezetésre.
2.           AZ ÉRDEKELTEKKEL FOLYTATOTT
KONZULTÁCIÓ EREDMÉNYEI, HATÁSVIZSGÁLAT
A hatásvizsgálat az Élelmiszerlánc-értékelő
Konzorcium (FCEC) által 2009–2010-ben végrehajtott külső vizsgálat
eredményeire épül, melynek a címe „Evaluation of the EU Legislative Framework
in the Field of Medicated Feed” (A gyógyszeres takarmányokra vonatkozó uniós
jogi keret értékelése).
A hatásvizsgálat ezenfelül a 2009–2010-es
értékeléssel összefüggésben folytatott konzultáció eredményeit is figyelembe
veszi, melyet az érdekeltek széles körével folytattak, majd belső
konzultációkra és megbeszélésekre került sor a tagállamokkal. Mindemellett a
folyamat során az élelmiszerlánc, valamint az állat- és növényegészségügy
kérdéseivel foglalkozó konzultatív csoport, az Állategészségügyi Tanácsadó
Bizottság és a Halászati és Akvakultúra-ágazati Tanácsadó Bizottság
akvakultúrával foglalkozó munkacsoportjának keretében számos konzultációra sor
került az érdekeltekkel. A Nemzetközi Állategészségügyi Szövetség Európai
Részlegével, az Európai Takarmánygyártók Szövetségével, az Európai Állatorvosok
Szövetségével és az EU mezőgazdasági termelőivel és
mezőgazdasági szövetkezeteivel is célzott konzultációkat folytattak.
Az FCEC értékeléshez kapcsolódó konzultációt
követően 2011. március 30. és május 31. között egy új web alapú felmérést
végeztek az érdekeltek körében, melyhez interaktív politikai döntéshozatali
kérdőív segítségével gyűjtötték össze a szakpolitikai
lehetőségekkel kapcsolatos észrevételeket. 
Végül pedig fókuszált interjúkat folytattak az
iparág és az illetékes hatóságok szakértőivel, elsősorban a
különböző lehetőségek értékeléséhez szükséges adatok
összegyűjtése érdekében.
2009 júniusában a tagállamok, valamint Norvégia és
Svájc illetékes hatóságainak kérdőívet küldtek a gyógyszeres
takarmányokkal kapcsolatos helyzetre vonatkozó információk beszerzésének
céljából. 
A Bizottság továbbá rendszeresen megkereste és
tájékoztatta az állat-egészségügyi szolgálatok vezetőinek munkacsoportját,
az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságot (takarmányozási
szekció) és az Állategészségügyi Gyógyszerészeti Bizottságot.
A hatásvizsgálat célja a gyógyszeres takarmányokra
vonatkozó jogszabály (90/167/EGK irányelv) javasolt változtatásainak alátámasztása
volt, a Bizottság munkaprogramjában ismertetett elvek szerint. Ez kapcsolódik
az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatban jelenleg zajló hasonló
munkához. Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó jogszabályok
felülvizsgálatával egy időben az Egészség- és Fogyasztóügyi
Főigazgatóság a 90/167/EGK irányelv felülvizsgálatát is kezdeményezte.
A tagállamok és az e területen működő
különböző érdekelt felek többször is jelezték, hogy mennyire fontosnak
tartják az ágazati sajátosságok figyelembevételét a gyógyszeres takarmányokra
vonatkozó jogszabályok felülvizsgálata során. Ez csak olyan független
megközelítéssel lehetséges, amely kihasználja az egyfelől a takarmányokra,
másfelől az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó jogszabályok közötti
kapcsolódási pontokat.
A hatásvizsgálat
szerint az érdekeltek aggályainak szerteoszlatásához a következő fő
területeken kell a rendszert megváltoztatni: az állatgyógyászati készítmények
takarmányban található maradékanyagai, az állatgyógyászati készítmények
pontatlan adagolása, a kedvtelésből tartott állatok számára szükséges
gyógyszeres takarmányok hiánya a piacon és a gyógyszeres takarmány EU-n belüli
kereskedelmének korlátai.
A hatásvizsgálat során megállapítást nyert, hogy
hatásait tekintve egy részletes szabályokat tartalmazó uniós rendelet lenne a
legkedvezőbb, és ez mozdítaná elő a legjobban az EU
célkitűzéseinek elérését. Ez jelentős pozitív hatást gyakorolna a
gyógyszeres takarmányt előállító ágazat költséghatékonyságára és gazdasági
növekedésére, figyelembe véve az állatgyógyászati készítmények innovatív
alkalmazásait is. Az állat- és közegészségügy így várhatóan azokban a
tagállamokban is javulna, amelyekben jelenleg laza előírások vonatkoznak a
gyógyszeres takarmányokra, és azokban is, amelyekben tiltó előírásokat
alkalmaznak. A takarmányban található állatgyógyászati készítmények
elkerülhetetlen átvitelére bevezetendő biztonságos határértékekkel
pragmatikus és megbízható módon lehetne egyenlő versenyfeltételeket
teremteni az ágazat és az ellenőrző hatóságok számára. 
3.           A JAVASLAT JOGI ELEMEI
A javaslat célja, hogy a javasolt rendelet
hatályon kívül helyezze a 90/167/EGK irányelvet.
Általános rendelkezések
A javasolt rendelet tárgya a kedvtelésből
tartott állatoknak és az élelmiszer-termelő állatoknak szánt gyógyszeres
takarmányok előállítása, forgalomba hozatala és felhasználása az Unión
belül. Nem vonatkozik a gyógyszeres takarmányok gyógyszertartalmú
összetevőjeként használt állatgyógyászati készítményekre (korábbi nevük:
„gyógyszeres előkeverékek”), amelyekkel az állatgyógyászati készítményekre
vonatkozó jogszabályok foglalkoznak.
A rendelet a gyógyszeres takarmányok
előállításának, összetételének, forgalomba hozatalának és felhasználásának
szabályait határozza meg. A 183/2005/EK rendeletben meghatározott általános
gyártási előírások itt is érvényesek. A gyógyszeres takarmányt kizárólag
olyan állatgyógyászati készítményekből szabad előállítani, amelyeket
az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó jogszabályok engedélyezetek. A
rendelet továbbá meghatározza a takarmányipari vállalkozók engedélyezésének
szabályait, csakúgy mint a gyógyszeres takarmányok előállítása során az
általuk betartandó szabályokat is. A rendelet szabályokat állapít meg az
állatgyógyászati készítmények gyógyszeres takarmányba történő homogén
belekeverésére, valamint az állatgyógyászati készítmény hatóanyagainak a nem
céltakarmányba történő átvitelének megelőzésére vonatkozó
követelményekre vonatkozóan.
A címkézést illetően a 767/2009/EK rendelet
általános rendelkezései alkalmazandók. A rendelkezések egyedi szabályokat
állapítanak meg a vényre, a vény érvényességére, az antimikrobiális szereket
tartalmazó gyógyszeres takarmányok élelmiszer-termelő állatok számára
történő felhasználására, valamint az állatok gyógyszeres takarmánnyal
történő kezeléséhez szükséges mennyiségekre vonatkozóan. A gyógyszeres
takarmányok hatékony nyomon követése érdekében a gyógyszeres takarmányok
gyártóinak, forgalmazóinak és felhasználóinak napi nyilvántartást kell
vezetniük. A tagállami szinten engedélyezett állatgyógyászati készítmények
esetében a rendelet a verseny torzulásának megelőzése érdekében az egész
Unióra érvényes szabályokat állapít meg a gyógyszeres takarmánnyal folytatott
kereskedelemre vonatkozóan. 
A javaslat megállapítja a felhatalmazáson alapuló
jogi aktusok és a végrehajtási jogi aktusok e rendelet alapján történő
elfogadásának szabályait.
Jogalap
A javaslat jogalapját az EUMSZ 43. cikke és 168. cikke (4) bekezdésének
b) pontja alkotják.
A 90/167/EGK irányelv alapját az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó
szerződés közös agrárpolitika (KAP) végrehajtásáról szóló 43. cikke
képezte (most az EUMSZ 43. cikke). A KAP célja, hogy növelje a
mezőgazdaság termelékenységét, méltányos életszínvonalat biztosítson a
mezőgazdaságból élők számára, stabilizálja a piacokat, biztosítsa a
megfelelő ellátást, valamint a fogyasztók számára elfogadható árképzést.
Ebből a cikkből vezethető le az a cél is, hogy az EU-ban
működő állattenyésztők számára harmonizált és megfelelő
termelési feltételeket kell biztosítani.
Az EUMSZ 168. cikke (4) bekezdésének b) pontja
olyan intézkedéseket ír elő az állat- és növényegészségügy területén,
amelyek közvetlen célja a közegészségügy védelme.
A javaslat formája európai parlamenti és tanácsi
rendelet. Más eszközök nem lennének megfelelők, mert az intézkedés
célkitűzéseit leghatékonyabban az Unió egészére kiterjedő, teljes
mértékben harmonizált követelményekkel lehet megvalósítani.
2014/0255 (COD)
Javaslat
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS
RENDELETE
a gyógyszeres takarmányok
előállításáról, forgalomba hozataláról és felhasználásáról, valamint a
90/167/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI
UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió
működéséről szóló szerződésre és különösen annak 43. cikkére és
168. cikke (4) bekezdésének b) pontjára,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezete nemzeti
parlamenteknek való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális
Bizottság véleményére[1],

tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére[2], 
rendes jogalkotási eljárás keretében,
mivel:
(1)       A gyógyszeres takarmányok
előállításának, forgalomba hozatalának és felhasználásának uniós
szabályozási keretét a 90/167/EGK tanácsi irányelv[3] alkotja.
(2)       Az állattenyésztés rendkívül
fontos helyet foglal el az Unió mezőgazdaságában. A gyógyszeres
takarmányokra vonatkozó szabályok nagyban befolyásolják nemcsak az állattartást
és állattenyésztést, beleértve a nem élelmiszer-termelő állatok tartását
és tenyésztését is, hanem az állati eredetű termékek előállítását is.
(3)       Az emberek egészségének magas
szintű védelme az élelmiszerjog egyik alapvető célkitűzése,
ahogyan azt a 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[4] megállapítja, és a
specifikusabb uniós jogszabályok sérelme nélkül a takarmányok forgalomba
hozatalára és felhasználására is az abban a rendeletben megállapított általános
elvek vonatkoznak. Ezenkívül az állatok egészségének a védelme is egyike az
uniós élelmiszerjog általános célkitűzéseinek.
(4)       A 90/167/EGK irányelv
alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok azt mutatják, hogy további
intézkedéseket kell tenni a belső piac hatékony működésének
megszilárdítása és a nem élelmiszer-termelő állatok gyógyszeres
takarmánnyal történő kezelésének kifejezett lehetővé tétele és
javítása érdekében.
(5)       A gyógyszerek takarmányokba
keverése, majd a gyógyszeres takarmánnyal való etetés az állatgyógyászati
készítmények beadásának egyik módja. Ezen állatgyógyászati készítmények
takarmányban történő felhasználásának engedélyezésére, valamint
gyártásukra, forgalmazásukra, reklámozásukra és felügyeletükre a 2001/82/EK
európai parlamenti és tanácsi irányelv[5]
vonatkozik.
(6)       A gyógyszeres takarmány mint
a takarmányok egy fajtája a 183/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[6], a 767/2009/EK európai
parlamenti és tanácsi rendelet[7],
az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[8] és a 2002/32/EK európai
parlamenti és tanácsi irányelv[9]
hatályába tartozik. A gyógyszeres takarmányokkal és a köztitermékekkel
összefüggésben egyedi rendelkezéseket kell megállapítani a létesítményeket és a
berendezéseket, a személyzetet, a gyártás minőség-ellenőrzését, a
tárolást és a szállítást, a nyilvántartást, a reklamációkat, a termékek
visszahívását, a veszélyelemzés és kritikus szabályozási pontok (HACCP) elvein
alapuló eljárások alkalmazását, valamint a címkézést illetően.
(7)       Az Unióba behozott
gyógyszeres takarmányoknak meg kell felelniük a 178/2002/EK rendelet
11. cikkében meghatározott általános kötelezettségeknek, valamint a
183/2005/EK rendeletben és a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi
rendeletben[10]
meghatározott behozatali feltételeknek. Ebben az összefüggésben úgy
tekintendő, hogy az Unióba behozott gyógyszeres takarmány e rendelet
hatályába tartozik.
(8)       A 178/2002/EK rendelet
12. cikkében a takarmányok harmadik országokba irányuló kivitelével
kapcsolatban meghatározott általános kötelezettségek sérelme nélkül az Unión
belül kivitel céljára előállított, tárolt, szállított vagy forgalomba
hozott gyógyszeres takarmányokra és köztitermékekre e rendelet rendelkezései
vonatkoznak. A gyógyszeres takarmányok és a köztitermékek címkézésére, vényeire
és felhasználására megállapított egyedi követelmények azonban a kivitelre szánt
termékekre nem vonatkoznak.
(9)       A gyógyszeres takarmány
előállításához kizárólag engedélyezett állatgyógyászati készítményeket
szabad felhasználni, és valamennyi felhasznált vegyület kompatibilitását
biztosítani kell a termék biztonsága és hatásossága érdekében. Az
állatgyógyászati készítményeknek a takarmányba történő keverésével
kapcsolatos további konkrét követelményeket vagy utasításokat kell
meghatározni, hogy biztosítani lehessen az állatok biztonságos és hatékony
kezelését.
(10)     A biztonságos és hatékony
gyógyszeres takarmányok előállítása érdekében továbbá döntő az
állatgyógyászati készítmények takarmányba történő homogén belekeverése.
Ezért lehetőséget kell biztosítani a gyógyszeres takarmány homogenitásának
eléréséhez szükséges kritériumok, például célértékek meghatározására. 
(11)     A takarmányipari vállalkozók
egy létesítményen belül sokféle takarmányt gyárthatnak különböző
célállatok számára, különböző vegyületekkel, például
takarmány-adalékanyagokkal vagy állatgyógyászati készítményekkel. Mivel
különböző típusú takarmányokat állítanak elő egymás után ugyanazon a
gyártósoron, előfordulhat, hogy a következő takarmány
előállításának kezdetekor nyomokban még jelen van egy anyag a gyártósoron.
Azt a jelenséget, amikor a hatóanyag az egyik gyártási tételből nyomokban
átkerül a másikba, átvitelnek hívjuk. 
(12)     Az átvitel a takarmány
előállításának, feldolgozásának, tárolásának és szállításának minden
fázisában előfordulhat, ha ugyanazokat a berendezéseket alkalmazzák a
különböző összetevőket tartalmazó takarmányok előállításához és
feldolgozásához, illetve ugyanazokat a tároló- vagy szállítóeszközöket
használják. E rendelet alkalmazásában az átvitel fogalma kifejezetten azt az
esetet jelöli, amikor valamely gyógyszeres takarmány hatóanyaga nyomokban
átkerül egy nem céltakarmányba, míg a keresztszennyeződés kifejezés akkor
használatos, amikor a takarmány tetszőleges nemkívánatos anyaggal
szennyeződik. A gyógyszeres takarmány hatóanyagainak a nem céltakarmányba
történő átvitelét meg kell akadályozni, illetve ennek lehetőségét a
lehető legnagyobb mértékben ki kell zárni. Az állatok és emberek
egészségének és a környezet védelmének érdekében meg kell határozni a
gyógyszeres takarmányokban található hatóanyagok átvitelének legnagyobb
megengedhető szintjeit az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság által
végzett tudományos kockázatelemzés alapján, valamint a helyes gyártási
gyakorlatot és az ésszerűen elérhető legalacsonyabb szint elvét
figyelembe véve. Ebben a rendeletben az elkerülhetetlen átvitel és az érintett
hatóanyagok jelentette kockázatok figyelembevételével általános határértékeket
kell meghatározni. 
(13)     A gyógyszeres takarmányok
címkézése során be kell tartani a 767/2009/EK rendeletben leírt általános
elveket, valamint az egyedi címkézési követelményeket annak érdekében, hogy a
felhasználó a gyógyszeres takarmány megfelelő beadásához szükséges
információkat megkapja. Hasonló szellemben határértékeket kell megállapítani
arra vonatkozóan is, hogy a gyógyszeres takarmány tényleges anyagtartalma
milyen mértékben térhet el a címkén feltüntetett anyagtartalomtól.
(14)     A gyógyszeres takarmányt
biztonsági okokból és a felhasználók érdekeinek védelme érdekében plombával
lezárt tartályokban kell forgalmazni. 
(15)     A gyógyszeres takarmányok
Unión belüli kereskedelmében biztosítani kell, hogy a takarmányhoz kevert
állatgyógyászati készítmény megkapja a hivatalos engedélyeket a rendeltetés
helye szerinti tagállamban a 2001/82/EK irányelv szerint. 
(16)     A takarmánybiztonság és a
termékek nyomonkövethetősége érdekében a gyógyszeres takarmányokat és
köztitermékeket előállító, tároló, szállító vagy forgalomba hozó
takarmányipari vállalkozók – akár takarmányüzemben, akár különlegesen
felszerelt teherautóval vagy mezőgazdasági üzemben működnek – csak az
illetékes hatóság által a 183/2005/EK rendeletben meghatározott engedélyezési
rendszer szerint megadott engedélyének birtokában tevékenykedhetnek. A
90/167/EGK irányelv szerint már engedélyezett létesítményeket illetően
átmeneti időszakról kell rendelkezni.
(17)     A biztonságos alkalmazás
érdekében a gyógyszeres takarmányok szállítása és a használata csak olyan
érvényes állatorvosi vény bemutatása ellenében lehetséges, amelyet a
kezelendő állatok vizsgálatát követően állítottak ki. Ez a
rendelkezés azonban nem zárja ki azt a lehetőséget, hogy a gyógyszeres
takarmányt már azelőtt előállítsák, hogy a gyártónak bemutatták volna
a konkrét vényt.
(18)     Az élelmiszer-termelő
állatoknak szánt gyógyszeres takarmány rendkívül körültekintő
használatának biztosítása, valamint a közegészség magas szintű védelmének
megalapozása érdekében a vény felhasználását és érvényességét illetően
egyedi követelményeket kell megállapítani, és elő kell írni az
élelmezés-egészségügyi várakozási idő betartását, valamint az állattartók
általi nyilvántartás-vezetést.
(19)     Tekintettel az antimikrobiális
rezisztencia jelentette komoly közegészségügyi kockázatra, indokolt korlátozni
az élelmiszer-termelő állatoknak szánt, antimikrobiális szereket tartalmazó
gyógyszeres takarmányok felhasználását. Különösen a megelőzés vagy
teljesítményfokozás céljára történő felhasználás engedélyezése tiltandó.
(20)     Indokolt bevezetni a fel nem
használt vagy lejárt szavatosságú termékek begyűjtésére egy rendszert azon
kockázatok minimalizálásának érdekében, amelyeket ezek a termékek az állatokra,
az emberi egészségre vagy a környezetre jelentenek.
(21)     Az e rendelet
célkitűzésével való összhang biztosítása, valamint a
technológiai-tudományos fejlődés figyelembevétele érdekében a Bizottságot
fel kell hatalmazni arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló
szerződés 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el
az egyedi átviteli határértékek megállapításának és e rendelet mellékleteinek
módosítása céljával. Ezek a mellékletek a takarmányipari vállalkozók
gyógyszeres takarmányok és a köztitermékek előállításával, tárolásával,
szállításával és forgalomba hozatalával az állatgyógyászati készítmények
takarmányba történő belekeverésével, a gyógyszeres takarmány és a köztitermékek
címkézési adataival, a gyógyszeres takarmány vagy köztitermékek összetételére
vonatkozó, címkézéssel kapcsolatos engedélyezett eltérésekkel, valamint az
állatorvosi vényhez használandó nyomtatványmintával kapcsolatos
kötelezettségeire vonatkoznak. A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok
elkészítésekor és szövegezésekor a Bizottságnak gondoskodnia kell a vonatkozó
dokumentumoknak az Európai Parlament és a Tanács részére történő
egyidejű, időben történő és megfelelő továbbításáról.
(22)     A rendelet végrehajtása
egységes feltételeinek biztosítása érdekében a gyógyszeres takarmányok
homogenitására vonatkozó kritériumainak kidolgozásával kapcsolatban a
végrehajtási hatásköröket a Bizottságra kell ruházni. Ezeket a Bizottság
végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési
mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról szóló, 2011.
február 16-i 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek[11]HL L 55., 2011.2.28., 13. o. megfelelően
kell gyakorolni.
(23)     A tagállamok megállapítják e
rendelet rendelkezéseinek megsértése esetén alkalmazandó szankciókat, és
megteszik a végrehajtásukhoz szükséges intézkedéseket. E szankcióknak
hatásosnak, arányosnak és visszatartó erejűnek kell lenniük.
(24)     Mivel e rendelet célját –
nevezetesen a belső piac megfelelő működésének az emberek és
állatok egészségének magas szintű védelmével és a felhasználók
megfelelő tájékoztatásával történő elősegítését – a tagállamok
nem tudják kielégítően megvalósítani, és ezért az uniós szinten jobban
megvalósítható, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló
szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az
említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem
lépi túl az említett cél eléréséhez szükséges mértéket,
ELFOGADTA EZT
A RENDELETET:
I. fejezet
Hatály és fogalommeghatározások
1. cikk
Hatály
E rendelet a
következőkre vonatkozik:
a)           a
gyógyszeres takarmányok és a köztitermékek előállítása, tárolása és
szállítása;
b)           a
gyógyszeres takarmányok és a köztitermékek forgalomba hozatala, ideértve a
behozatalt is, valamint felhasználása; 
c)           a
gyógyszeres takarmányok és a köztitermékek harmadik országokba történő
kivitele. A 9., 15., 16. és 17. cikk azonban nem vonatkozik azokra a
gyógyszeres takarmányokra és köztitermékekre, amelyeket a címkéjükön
feltüntetett információk szerint harmadik országokba irányuló kivitelre
szántak.
2. cikk
Fogalommeghatározások
(1)          E rendelet alkalmazásában: 
a)      a „takarmány”, „takarmányipari
vállalkozás” és „forgalomba hozatal” meghatározásai a 178/2002/EK rendelet 3.
cikke szerint értendők;
b)      a „takarmány-adalékanyag” és a „napi
adag” meghatározásai az 1831/2003/EK rendelet 2. cikke szerint értendők;
c)      az „élelmiszer-termelő állat”, a
„takarmány-alapanyagok”, a „takarmánykeverék”, a „kiegészítő takarmány”,
az „ásványi takarmány”, a „címkézés”, a „címke”, a „minimális eltarthatósági
idő” és a „tétel” meghatározásai a 767/2009/EK rendelet 3. cikkének
(2) bekezdése szerint értendők; 
d)      a „létesítmény” meghatározása a 183/2005/EK
rendelet 3. cikke szerint értendő;
e)      a „hatósági ellenőrzés” és az
„illetékes hatóság” meghatározásai a 882/2004/EK rendelet 2. cikke szerint
értendők;
f)       az „állatgyógyászati készítmény”, az
„élelmezés-egészségügyi várakozási idő”, a „gyógyszer hatáserőssége”
és az „állatorvosi vény” meghatározásai a 2001/82/EK irányelv 1. cikke szerint
értendők. 
(2)          Ezenkívül a következő
fogalommeghatározásokat kell alkalmazni: 
a)      „gyógyszeres takarmány”: egy vagy több
állatgyógyászati készítményből vagy köztitermékből és egy vagy több
takarmányból álló olyan keverék, amely további feldolgozás nélkül, közvetlenül
használható állatok takarmányozására ;
b)      „köztitermék”: egy vagy több
állatgyógyászati készítményből és egy vagy több takarmányból álló olyan
keverék, amelyet gyógyszeres takarmány előállítására használnak fel;
c)      „hatóanyag”: farmakológiai aktivitást
mutató anyag; 
d)      „nem céltakarmány”: olyan takarmány,
amely rendeltetése szerint nem tartalmaz állatgyógyászati készítményt;
e)      „átvitel”: az a jelenség, amikor egy
hatóanyag nyomokban átkerül a nem céltakarmányba;
f)       „takarmányipari vállalkozó”: az a
természetes vagy jogi személy, aki az irányítása alatt álló takarmányipari
vállalkozáson belül felelős az e rendeletben megállapított követelmények
betartásáért; 
g)      „forgalmazó”: olyan takarmányipari
vállalkozó, aki csomagolt és használatra kész gyógyszeres takarmányt szállít az
állattartónak;
h)      „mobil keverést végző
takarmány-előállító vállalkozó”: olyan takarmányipari vállalkozó, akinek
takarmányipari létesítménye egy gyógyszeres takarmány előállítására
alkalmas speciálisan felszerelt tehergépkocsi;
i)       „üzemi keverést végző
takarmány-előállító vállalkozó”: olyan takarmányipari vállalkozó, aki a
takarmányt felhasználó mezőgazdasági üzemben állítja elő a gyógyszeres
takarmányt.
II. fejezet
Előállítás, tárolás, szállítás és forgalomba hozatal
3. cikk
Általános kötelezettségek
A takarmányipari vállalkozók az I. melléklet
szerint állítják elő, tárolják, szállítják és hozzák forgalomba a
gyógyszeres takarmányokat és a köztitermékeket.
4. cikk
Veszélyelemzés és kritikus szabályozási pontok rendszere
A gyógyszeres takarmányokat és köztitermékeket
előállító, tároló, szállító és forgalomba hozó takarmányipari vállalkozók
írásban rögzített állandó eljárást vagy eljárásokat vezetnek be, valósítanak
meg és tartanak fenn a 183/2005/EK rendeletben meghatározott, veszélyelemzésen
és a kritikus szabályozási pontokon alapuló (a továbbiakban: „HACCP”) rendszer
alapján
5. cikk
Összetétel
(1)          Gyógyszeres takarmányok és
köztitermékek csak olyan állatgyógyászati készítmények felhasználásával
állíthatók elő, amelyeket a 2001/82/EK irányelvben meghatározott
feltételeknek megfelelően gyógyszeres takarmány előállításának
céljára engedélyeztek.
(2)          A gyógyszeres takarmány
gyártója a következőket biztosítja:
a)      az állatgyógyászati készítmények
takarmányba keverése a II. mellékletnek megfelelően történik;
b)      a gyógyszeres takarmány előállítása
a gyógyszeres takarmányba keverendő állatgyógyászati készítmények
jellemzőinek a 2001/82/EK irányelv 14. cikkében említett
összefoglalójában meghatározott feltételek szerint történik;
c)      nincs lehetőség az állatgyógyászati
készítmények és a takarmány közötti olyan kölcsönhatásra, amely a gyógyszeres
takarmány biztonságát vagy hatékonyságát csökkenti; 
d)      abban az esetben, ha az állatgyógyászati
készítményben már hatóanyagként jelen van egy olyan takarmány-adalékanyag,
amelynek legnagyobb engedélyezett mennyiségét jogi aktus határozza meg, a
szóban forgó adalékanyagot külön már nem keverik bele a gyógyszeres
takarmányba. 
6. cikk
Homogenitás
(1)          A gyógyszeres takarmányt
előállító takarmányipari vállalkozók biztosítják az állatgyógyászati
készítmény vagy a köztitermék homogén belekeverését a takarmányba. 
(2)          A Bizottság végrehajtási jogi
aktusokkal kritériumokat határozhat meg az állatgyógyászati készítmények
gyógyszeres takarmányba vagy a köztitermékbe történő homogén
belekeverésére vonatkozóan, figyelembe véve az állatgyógyászati készítmények és
a keverési technológia egyedi jellemzőit. E végrehajtási jogi aktusokat a
20. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással kell
elfogadni. 
7. cikk
Átvitel
(1)          A gyógyszeres takarmányokat
és köztitermékeket előállító, tároló, szállító és forgalomba hozó
takarmányipari vállalkozók az átvitel megakadályozása érdekében a 3. és 4.
cikkel összhangban intézkedéseket hoznak. 
(2)          A Bizottság felhatalmazást
kap arra, hogy a 19. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi
aktusokat fogadjon el az egyes hatóanyagokra vonatkozó átviteli határértékek
megállapítása céljából. 
Ha nem állapítottak meg egyedi átviteli
határértékeket egy adott hatóanyagra vonatkozóan, az alábbi átviteli
határértékek alkalmazandók:
a)      az antimikrobiális hatóanyagok esetében a
nem céltakarmány gyártása előtt előállított gyógyszeres takarmány
vagy köztitermék utolsó tételében lévő hatóanyag 1%-a; 
b)      egyéb hatóanyagok esetében a nem
céltakarmány gyártása előtt előállított gyógyszeres takarmány vagy
köztitermék utolsó tételében lévő hatóanyag 3%-a.
8. cikk
Előre történő előállítás
A gyógyszeres takarmányok és a köztitermékek
előállítása és tárolása a 15. cikkben említett vény kiállítása előtt
is lehetséges. Ez a rendelkezés nem vonatkozik sem az üzemi keverést végző
takarmány-előállító vállalkozókra, sem arra az esetre, amikor a gyógyszeres
takarmány vagy a köztitermékek állatgyógyászati készítmények felhasználásával
történő előállítása a 2001/82/EK irányelv 10. vagy
11. cikkének értelmében történik.
9. cikk 
Címkézés
(1)          A 767/2009/EK rendelet
11. cikkének (1) bekezdése, valamint 12. és 14. cikkének betartása
mellett a gyógyszeres takarmányok és köztitermékek címkézését e rendelet
III. mellékletének megfelelően kell végezni.
(2)          Amikor csomagolóanyag helyett
tartályokat használnak, azokhoz az (1) bekezdésnek megfelelő
okmányokat kell mellékelni.
(3)          A gyógyszeres takarmányok
vagy a köztitermékek összetételének a címkéjükön feltüntetett értékei és a
882/2004/EK rendelettel összhangban folytatott hatósági ellenőrzések
keretében végzett elemzések során megállapított értékek között megengedhető
eltéréseket a IV. melléklet határozza meg.
10. cikk
Csomagolás
Gyógyszeres takarmányt csak bontatlan
csomagolásban vagy zárt tartályban lehet forgalomba hozni. A csomagokat vagy a
tartályokat úgy kell lezárni, hogy a csomag vagy a tartály felnyitása esetén a
plomba megsérüljön, és ne legyen újra felhasználható.
11. cikk
Unión belüli kereskedelem
Ha a gyógyszeres takarmány gyártójának
tagállama nem azonos azzal a tagállammal, ahol az állattartó felhasználja a
takarmányt, az állatgyógyászati készítményt a 2001/82/EK irányelv szerint
engedélyezni kell a felhasználó tagállamban.
III. fejezet
Létesítmények engedélyezése
12. cikk
Engedélyezési kötelezettség 
A gyógyszeres takarmányokat vagy
köztitermékeket előállító, tároló, szállító vagy forgalomba hozó takarmányipari
vállalkozók beszerzik az illetékes hatóság engedélyét az irányításuk alatt álló
létesítményekre. 
13. cikk
Engedélyezési eljárás és az engedélyezett létesítmények listája
(1)          Az illetékes hatóság csak
akkor engedélyezhet egy létesítményt, ha a tevékenységek megkezdése előtt
a helyszínen tett látogatás során bebizonyosodott, hogy a gyógyszeres
takarmányok és a köztitermékek előállítására, tárolására, szállítására és
forgalomba hozatalára létrehozott rendszer megfelel a II. fejezetben
megállapított követelményeknek. 
(2)          A létesítményekre vonatkozó
engedély megadása, felfüggesztése, visszavonása vagy módosítása a
183/2005/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének, valamint 14.,
15., 16. és 17. cikkének tárgyát képezi.
(3)          A létesítményeket a
183/2005/EK rendelet V. mellékletének II. fejezetében
meghatározott szerkezetű egyéni azonosító számon kell az
ugyanazon rendelet 19. cikkének (2) bekezdésében említett
nemzeti nyilvántartásba bejegyezni.
14. cikk
A 90/167/EGK irányelv szerint engedélyezett létesítmények
(1)          E rendelet hatálya alá
tartozó azon létesítmények, amelyeket a 90/167/EGK irányelv szerint már
engedélyeztek, abban az esetben folytathatják a tevékenységüket, ha [Office
of Publications, please insert date counting 18 months from the date of
entry into force of this Regulation]-ig benyújtanak egy nyilatkozatot az
adott létesítmény helye szerinti területen illetékes hatóságnak a hatóság által
meghatározott formában arról, hogy teljesítik a
13. cikk (1) bekezdésében említett engedélyezési feltételeket. 
(2)          Az illetékes hatóságok az
említett létesítmények engedélyeinek megújítását, felfüggesztését,
visszavonását, illetve módosítását az e rendelet 13. cikkének
(1) bekezdésében, valamint a 183/2005/EK rendelet 13. cikkének
(2) bekezdésében, 14., 15. és 16. cikkében említett idevágó szabályoknak
és eljárásoknak megfelelően végzik. Amennyiben az (1) bekezdésben
említett nyilatkozat nem kerül benyújtásra a megadott határidőn belül, az
illetékes hatóság a 183/2005/EK rendelet 14. cikkének megfelelően
felfüggeszti a már megadott engedélyt.
IV. fejezet
Vény és felhasználás
15. cikk
Vény
(1)          A gyógyszeres takarmányok
állattartóknak történő kiadása állatorvosi vény bemutatása – üzemi
keverést végző takarmány-előállító vállalkozó által történő
takarmány-előállítás esetén birtoklása – alapján történhet, a (2)–(6)
bekezdésben megállapított feltételek mellett.
(2)          A vénynek az V. mellékletben
meghatározott információkat kell tartalmaznia. Az eredeti vényt a gyártónak
vagy – adott esetben – a forgalmazónak meg kell őriznie. Mind a vényt
kiállító személy, mind az állattartó megőrzik a vény egy-egy másolatát. Az
eredeti példányt és a másolatokat a kiállítás időpontjától kezdve három
évig kell megőrizni.
(3)          Egy adott vényre felírt
gyógyszeres takarmányt csak egy kezelésre lehet felhasználni; ez alól csak a
nem élelmiszer-termelő állatoknak szánt gyógyszeres takarmány esetében
tehető kivétel.
(4)          A vény a nem
élelmiszer-termelő állatok esetében legfeljebb hat hónapig, az
élelmiszer-termelő állatok esetében legfeljebb három hétig érvényes.
(5)          A felírt gyógyszeres
takarmányt kizárólag a vényt kiállító személy által megvizsgált állatoknak és
kizárólag a diagnosztizált betegség kezelésére szabad beadni. A vényt kiállító
személy meggyőződik róla, hogy az adott gyógyszerelés állat-egészségügyi
okokból valóban indokolt a célállatok esetében. Továbbá arról is gondoskodik,
hogy az állatgyógyászati készítmény beadása ne legyen összeegyeztethetetlen más
kezeléssel vagy alkalmazással, és meggyőződik arról, hogy több
gyógyszer használata esetén sincs ellenjavallat vagy a gyógyszer-interakció. 
(6)          A vényben az állatgyógyászati
készítmény jellemzőinek összefoglalójával összhangban fel kell tüntetni az
állatgyógyászati készítménynek a megfelelő paraméterek alapján kiszámított
bekeverési arányát.
16. cikk
élelmiszer-termelő állatok esetében történő használat
(1)          Az élelmiszer-termelő
állatok tartóit gyógyszeres takarmánnyal ellátó takarmányipari vállalkozók és
az élelmiszer-termelő állatok gyógyszeres takarmányát üzemi keveréssel
előállító vállalkozók biztosítják, hogy a szállított vagy kevert
mennyiségek ne haladják meg:
a)      a vényben előírt mennyiséget, és
b)      az egyhavi vagy – az antimikrobiális
állatgyógyászati készítményeket tartalmazó gyógyszeres takarmányok esetében – a
kétheti kezeléshez szükséges mennyiséget.
(2)          Az élelmiszer-termelő
állatok esetében tilos az antimikrobiális állatgyógyászati készítményeket
tartalmazó gyógyszeres takarmányt betegségek megelőzése vagy
teljesítményfokozás céljára használni.
(3)          Ha a gyógyszeres takarmányt élelmiszer-termelő
állatoknak adják be, az állattartó betartja az állatorvosi vényben előírt
élelmezés-egészségügyi várakozási időt. 
(4)          Az élelmiszer-termelő
állatoknak gyógyszeres takarmányt adó takarmányipari vállalkozók a
2001/82/EK irányelv 69. cikke szerinti nyilvántartást vezetnek. E
nyilvántartást a gyógyszeres takarmány beadását követő 5 éven keresztül
megőrzik, még abban az esetben is, ha ez idő alatt az állatot
levágják.
17. cikk
Fel nem használt vagy lejárt termékek begyűjtési rendszerei
A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy
megfelelő begyűjtési rendszerek működjenek arra az esetre, ha
lejárt a gyógyszeres takarmányok és a köztitermékek szavatossága, vagy ha az
állattartó nagyobb mennyiséget kapott a gyógyszeres takarmányból, mint amennyit
az állatorvosi vényben előírt kezeléshez ténylegesen felhasznál.
V. fejezet
Eljárási és záró rendelkezések
18. cikk
A mellékletek módosítása
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 19. cikknek
megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el annak
érdekében, hogy a technológiai-tudományos fejlődésre tekintettel módosítsa
az I–V. mellékletet.
19. cikk
A felhatalmazás gyakorlása
(1)          A felhatalmazáson alapuló
jogi aktusok elfogadására vonatkozóan a Bizottság részére adott felhatalmazás
feltételeit e cikk tartalmazza.
(2)          A Bizottságnak a 7. és
18. cikkben említett felhatalmazása e rendelet hatálybalépésének
időpontjától számítva határozatlan időre szól.
(3)          Az Európai Parlament vagy a
Tanács bármikor visszavonhatja a 7. és 18. cikkben említett felhatalmazást.
A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott
felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való
kihirdetését követő napon vagy a benne megjelölt későbbi
időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő,
felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.
(4)          A Bizottság a felhatalmazáson
alapuló jogi aktus elfogadásakor arról egyidejűleg értesíti az Európai
Parlamentet és a Tanácsot. 
(5)          A 7. és a 18. cikk alapján
elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az
értesítést követő két hónapos időtartam leteltéig sem az Európai
Parlament, sem a Tanács nem emelt kifogást a felhatalmazáson alapuló jogi aktus
ellen, vagy ha az Európai Parlament és a Tanács az időtartam leteltét
megelőzően egyaránt arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem emel
kifogást. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az
időtartam két hónappal meghosszabbodik.
20. cikk
Bizottsági eljárás
(1)          A Bizottság munkáját a 178/2002/EK
rendelet 58. cikkének (1) bekezdésében létrehozott Növények, Állatok,
Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága (a továbbiakban: a bizottság)
segíti. Ez a bizottság a 182/2011/EU rendelet értelmében vett bizottságnak
minősül.
(2)          Az e bekezdésre történő
hivatkozás esetén a 182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni.
(3)          Ha a bizottság véleményét
írásbeli eljárással kell kikérni, az eljárás eredménytelenül zárul abban az
esetben, ha a véleménynyilvánításra megadott határidőn belül a bizottság elnöke
így dönt, vagy a bizottsági tagok egyszerű többsége ezt kéri.
21. cikk
Szankciók
(1)          A tagállamok megállapítják az
e rendelet rendelkezéseinek megsértése esetén alkalmazandó szankciókat, és
meghozzák a végrehajtásukhoz szükséges intézkedéseket. Az előírt
szankcióknak hatékonynak, arányosnak és visszatartó erejűnek kell lenniük.
(2)          A tagállamok e
rendelkezésekről legkésőbb [Office of Publications, please insert
date counting [12] months from the date of entry into force of this Regulation]-ig
tájékoztatják a Bizottságot, és haladéktalanul értesítik az e rendelkezéseket
érintő minden későbbi módosításról is.
22. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 90/167/EGK irányelv hatályát veszti. 
A hatályon kívül helyezett irányelvre való
hivatkozásokat ezen rendeletre való hivatkozásként kell értelmezni, a VI.
mellékletben szereplő megfelelési táblázattal összhangban.
23. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos
Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet [Office of Publications,
please insert date counting [12] months from the date of entry into force of
this Regulation]-tól/-től kell alkalmazni.
Ez a
rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi
tagállamban.
Kelt Brüsszelben, -án/-én.
az Európai Parlament részéről                      a
Tanács részéről
az elnök                                                          az
elnök
[1]               HL C […]., […]., […]. o.
[2]               HL C […]., […]., […]. o.
[3]               A Tanács 1990. március 26-i 90/167/EGK irányelve a
Közösségen belül a gyógyszeres takarmányok előállítására, forgalomba
hozatalára és felhasználására irányadó feltételek megállapításáról (HL L 92,
1990.4.7., 42. o.).
[4]               Az Európai Parlament és a Tanács 2002. január 28-i
178/2002/EK rendelete az élelmiszerjog általános elveiről és
követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról
és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról (HL L 31.,
2002.2.1., 1. o.).
[5]               Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i
2001/82/EK irányelve az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről
(HL L 311., 2001.11.28., 1.o.).
[6]               Az Európai Parlament és a Tanács 2005. január 12-i
183/2005/EK rendelete a takarmányhigiénia követelményeinek meghatározásáról (HL
L 35., 2005.2.8., 1. o.).
[7]               Az Európai Parlament és a Tanács 2009. július 13-i
767/2009/EK rendelete a takarmányok forgalomba hozataláról és felhasználásáról
(HL L 229., 2009.9.1., 1. o.).
[8]               Az Európai Parlament és a Tanács
2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK rendelete a takarmányozási célra
felhasznált adalékanyagokról (HL L 268., 2003.10.18., 29. o.).
[9]               Az Európai Parlament és a Tanács 2002. május 7-i
2002/32/EK irányelve a takarmányban előforduló nemkívánatos anyagokról (HL
L 140., 2002.5.30., 10. o.)
[10]             Az Európai Parlament és a Tanács 2004. április 29-i
882/2004/EK rendelete a takarmány- és élelmiszerjog, valamint az
állat-egészségügyi és az állatok kíméletére vonatkozó szabályok
követelményeinek történő megfelelés ellenőrzésének biztosítása
céljából végrehajtott hatósági ellenőrzésekről (HL L 165.,
2004.4.30., 1. o.).
[11]             HL L 55., 2011.2.28., 13. o.
I. MELLÉKLET
A 3.
cikkben említett takarmányipari vállalkozókra vonatkozó követelmények
1. RÉSZ
LÉTESÍTMÉNYEK ÉS BERENDEZÉSEK
A takarmányipari vállalkozóknak az alábbi követelményeknek
megfelelő létesítményeket és berendezéseket kell használniuk.
1.                      
A létesítményeket és berendezéseket, valamint azok
közvetlen környezetét tisztán kell tartani, és hatékony, kártevők elleni
védekező programokat kell végezni. Tisztítóprogramokat kell bevezetni. E
programoknak biztosítaniuk kell, hogy a lehető legkisebb legyen a
tisztítószerek és biocidek maradékanyagaiból származó szennyeződés vagy
bármiféle keresztszennyeződés kockázata, ideértve az átvitelt is.
2.                      
A létesítmények és berendezések elrendezésének,
tervezésének, megépítésének és méretének olyannak kell lennie, hogy: 
a)      minimálisra csökkentse a hibakockázatot,
és általában véve megelőzze a termékek biztonságára és minőségére
ható hátrányos hatásokat.
b)      lehetővé tegye a megfelelő
tisztítást és fertőtlenítést; 
c)      a takarmánnyal érintkezésbe kerülő
gépek a nedves tisztítási folyamatok után meg tudjanak száradni. 
3.                      
Az előállításhoz használandó létesítményeket
és berendezéseket megfelelő és rendszeres ellenőrzésnek kell alávetni
a termékek gyártói által előre írásban meghatározott eljárásokkal
összhangban. 
Minden mérlegnek és mérőeszköznek meg kell
felelnie a mérendő súly- és térfogattartománynak, és rendszeresen
tesztelni kell pontosságukat. 
Minden keverőnek meg kell
felelnie a keverendő súlyok és térfogatok tartományának, és alkalmasnak
kell lennie megfelelően homogén keverékek előállítására. A
vállalkozóknak bizonyítaniuk kell a keverők hatékonyságát a homogenitás
tekintetében. 
4.                      
A létesítményeknek megfelelő természetes vagy
mesterséges világítással kell rendelkezniük. 
5.                      
A vízelvezető berendezéseknek meg kell
felelniük a kívánt célnak; és oly módon kell megtervezni és megépíteni
őket, hogy elkerülhető legyen a takarmányok szennyeződésének
kockázata. 
6.                      
A előállítás során használt víznek az állatok
számára megfelelő minőségűnek kell lennie; a vízvezetékeknek
semleges kémhatásúaknak kell lenniük. 
7.                      
A szennyvizet, a hulladékot és az esővizet oly
módon kell kezelni, hogy az ne veszélyeztesse sem a berendezések, sem a
gyógyszeres takarmány és a köztitermékek biztonságát és minőségét. 
8.                      
Szükség esetén a
hőmérsékletet a lehető legalacsonyabban kell tartani a páralecsapódás
és a szennyeződések elkerülése érdekében.
9.                      
A szemétképződést és a porfelhalmozódást
ellenőrizni kell a kártevők behatolásának megelőzése érdekében. 
10.                  
Az ablakokat és egyéb nyílásokat, ahol szükséges,
úgy kell kialakítani, hogy a kártevők ne tudjanak behatolni Az ajtóknak
szorosan kell záródniuk, és zárt állapotban nem ereszthetik át a
kártevőket. 
11.                  
Amennyiben szükséges, a plafonokat és a mennyezeti
szerelvényeket úgy kell megtervezni, megépíteni és kivitelezni, hogy a piszok
ne tudjon felhalmozódni, valamint csökkenjen a páralecsapódás, a nemkívánatos
penészképződés és az idegen anyagok takarmányba kerülésének
lehetősége, ami mind befolyásolhatja a gyógyszeres takarmányok és a
köztitermékek biztonságát és minőségét. 
2. RÉSZ
SZEMÉLYZET
1.                      
A takarmányipari vállalkozóknak elegendő
személyzettel kell rendelkezniük, akik az érintett termékek előállításához
szükséges ismeretek és végzettség birtokában vannak. A kívánt
termékminőség elérése érdekében a személyzet minden tagját írásban
egyértelműen tájékoztatni kell feladataikról, felelősségi és
hatásköreikről – különösen ha ezek változtak. 
Ki kell jelölni egy-egy szakképzett személyt a
gyógyszeres takarmány és a köztitermékek gyártására, illetve a
minőség-ellenőrzési tevékenységekre.
2.                      
A felügyelő személyzet képesítéseit és
felelősségi köreit meghatározó szervezeti ábrát kell készíteni, amelyet
ellenőrzés esetén az illetékes hatóság rendelkezésére kell bocsátani. 
3. RÉSZ
ELŐÁLLÍTÁS
1.                      
A takarmányipari vállalkozóknak gondoskodniuk kell
arról, hogy a termelés különböző szakaszainak végzése az előre
írásban megállapított eljárásokkal összhangban történjen.
2.                      
Technológiai vagy szervezeti intézkedéseket kell
hozni a keresztszennyeződés és a hibák elkerülése, a termelés során
végrehajtott ellenőrzések elvégzése és a gyógyszeres takarmányok és a
köztitermékek előállításához használt termékek hatásos nyomon követésének
biztosítása érdekében. 
3.                      
A 2002/32/EK irányelv szerinti nemkívánatos anyagok
és az emberek vagy az állatok egészségével összefüggő egyéb szennyező
anyagok jelenlétét figyelemmel kell kísérni, és megfelelő intézkedéseket
kell tenni a lehető legalacsonyabb szintre történő csökkentésük
érdekében.
4.                      
A takarmány előállításához használt termékeket
és a fel nem dolgozott takarmányt a gyógyszeres takarmányoktól és a
köztitermékektől elkülönítve kell tárolni a keresztszennyeződés
elkerülése érdekében.
5.                      
A hulladékot és a takarmány előállításához nem
szükséges egyéb anyagokat el kell különíteni, megfelelő módon kell
felcímkézni és felhasználni vagy ártalmatlanítani, de nem szabad takarmányként
felhasználni. 
4. RÉSZ
MINŐSÉG-ELLENŐRZÉS
1.                      
A takarmányipari vállalkozóknak a
minőség-ellenőrzési rendszer részeként kapcsolatban kell állniuk egy
megfelelő személyzettel és berendezésekkel ellátott laboratóriummal. 
2.                      
Írásos minőség-ellenőrzési tervet kell
készíteni, és végre kell hajtani. A tervnek tartalmaznia kell különösen az
előállítási folyamat kritikus pontjainak ellenőrzését, a mintavételi
eljárásokat és gyakoriságot, az elemzési módszereket és gyakoriságot, a
specifikációk betartását a feldolgozott anyagoktól a végtermékekig, és az
intézkedéseket abban az esetben, ha a specifikációk nem kerültek betartásra. 
3.                      
A homogenitásra vonatkozó, a 6. cikk
(2) bekezdésének megfelelően megállapított kritériumok teljesülését,
a 7. cikk (2) bekezdésének megfelelően megállapított átviteli
határértékeket és a gyógyszeres takarmány minimális eltarthatósági idejét
rendszeres célzott önellenőrzésekkel kell biztosítani.
4.                      
A nyomonkövethetőség biztosítása érdekében a
gyógyszeres takarmányok és a köztitermékek előállításhoz használt
termékekből, valamint a gyógyszeres takarmányok és a közbenső
termékek minden egyes tételéből egy előre megállapított mintavételi
terv szerint megfelelő mennyiségű mintát kell venni. A mintákat le
kell pecsételni és címkével kell ellátni a könnyebb azonosíthatóság érdekében,
és olyan körülmények között kell tárolni, amelyek kizárják a minta
összetételében bármilyen normálistól eltérő változás bekövetkezését vagy
bármilyen más anyag hozzákeverését. A mintákat meg kell őrizni és az
illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátani egy olyan időszakon
keresztül, amely megfelel a gyógyszeres takarmány és a köztitermék forgalomba
hozatalakor megállapított rendeltetésének. 
5. RÉSZ
TÁROLÁS ÉS SZÁLLÍTÁS
A gyógyszeres takarmányt és a köztitermékeket
megfelelő elkülönített és biztosított helyiségekben, ahova csak a
takarmányipari vállalkozó által felhatalmazott személyek léphetnek be, vagy
pedig kifejezetten ilyen termékek tárolására tervezett, hermetikusan lezárt konténerekben
kell tárolni. A helyiségeket úgy kell megtervezni, átalakítani és fenntartani,
hogy a megfelelő tárolási feltételek biztosítottak legyenek. 
A gyógyszeres takarmányt és a köztitermékeket
oly módon kell tárolni és szállítani, hogy azok könnyen azonosíthatók legyenek.
A gyógyszeres takarmányt és a köztitermékeket megfelelő szállítóeszközzel
kell szállítani.
6. RÉSZ
A NYILVÁNTARTÁSOK VEZETÉSE
1.                      
A gyógyszeres takarmányokat és köztitermékeket
előállító, tároló, szállító és forgalomba hozó takarmányipari
vállalkozóknak nyilvántartást kell vezetniük a vásárlásra, előállításra,
tárolásra, szállításra és forgalomba hozatalra vonatkozó adatokról az
átvételtől a leszállításig történő hatásos nyomon követés érdekében,
beleértve a végső rendeltetési helyre való exportálást is.
2.                      
Az 1. pontban említett nyilvántartásnak a
következőket kell tartalmaznia: 
a)      a 183/2005/EK rendelet 6. cikke
(2) bekezdésének g) pontjában említett HACCP-dokumentáció; 
b)      a minőség-ellenőrzési terv és a
megfelelő ellenőrzések eredményei; 
c)      a beszerzett állatgyógyászati
készítmények, takarmány-alapanyagok, takarmánykeverékek,
takarmány-adalékanyagok, köztitermékek és gyógyszeres takarmányok specifikációi
és mennyiségei; 
d)      az előállított gyógyszeres
takarmányok és köztitermékek tételeinek specifikációi és mennyiségei, beleértve
a felhasznált állatgyógyászati készítményeket, takarmány-alapanyagokat,
takarmánykeverékeket, takarmány-adalékanyagokat és közbenső termékeket;
e)      a tárolt vagy szállított gyógyszeres
takarmányok és köztitermékek tételeinek specifikációi és mennyisége;
f)       a forgalomba hozott vagy harmadik
országba exportált gyógyszeres takarmányok és köztitermékek specifikációi és
mennyiségei;
g)      a gyógyszeres takarmányok vagy a
köztitermékek, illetve az ezek előállításához szükséges anyagok gyártóival
vagy szállítóival kapcsolatos információk, ideértve legalább a nevüket,
címüket, és, adott esetben, az engedélyszámukat;
h)      a gyógyszeres takarmányok vagy a
köztitermékek átvevőivel kapcsolatos információk, ideértve legalább a
nevüket, címüket, és adott esetben az engedélyszámukat, valamint 
i)       a vényt kiállító személy adatai,
ideértve legalább a nevét és címét.
Az állandó jellegű dokumentumoktól
eltérő dokumentumokat a kiállítás időpontját követően három évig
meg kell őrizni a nyilvántartásban. 
7. RÉSZ
PANASZOK ÉS A TERMÉK VISSZAHÍVÁSA
1.                      
A gyógyszeres takarmányokat és köztitermékeket
forgalomba hozó takarmányipari vállalkozóknak a panaszok nyilvántartására és
feldolgozására nyilvántartást kell létrehozniuk. 
2.                      
Ki kell dolgozniuk egy rendszert a gyógyszeres
takarmányok és a köztitermékek forgalomból történő azonnali kivonására, és
szükség esetén a termékek elosztó hálózatból való visszahívására, amennyiben
kiderül, hogy a termékek nem felelnek meg e rendelet követelményeinek. Írásban rögzíteniük
kell a visszahívott termékek tárolási helyét, és az ilyen termékeket ismételt
forgalomba hozataluk előtt újra minőség-ellenőrzésnek kell
alávetni.
II. MELLÉKLET
Az
állatgyógyászati készítmény 5. cikk (2) bekezdésének a) pontja szerinti
bekeverése a takarmányba 
1.                      
A mobil keverést végző
takarmány-előállító vállalkozók vagy az üzemi keverést végző
takarmány-előállító vállalkozók csak 2 kg/t takarmány feletti bekeverési
arányban használhatják az állatgyógyászati készítményeket.
2.                      
Az állatgyógyászati készítmények napi adagját olyan
mennyiségű takarmányba kell belekeverni, amellyel biztosított, hogy a napi
adag bekerül a célállat szervezetébe, figyelembe véve azt is, hogy a beteg
állatok által elfogyasztott takarmány mennyisége eltérhet a normális napi adagtól.
3.                      
Az állatgyógyászati készítmény napi adagját
tartalmazó gyógyszeres takarmány legalább a napi takarmányadag 50%-ának kell,
hogy megfeleljen szárazanyagban kifejezve. A kérődzők esetében az
állatgyógyászati készítmény napi adagját legalább a kiegészítő takarmány
50%-ába kell belekeverni, kivéve az ásványi takarmányt.
III. MELLÉKLET
A 9.
cikk (1) bekezdésében említett címkézési adatok 
A gyógyszeres takarmány és a köztitermékek
címkéjének az alábbi adatokat kell tartalmaznia:
1.           a „gyógyszeres takarmány” vagy
„köztitermék gyógyszeres takarmányhoz” kifejezés, szükség szerint kiegészítve a
„teljes értékű” vagy „kiegészítő” kifejezéssel, valamint a célfajok;
2.           a címkézésért felelős
takarmányipari vállalkozó neve vagy vállalkozásának neve és címe;
3.           a 12. cikk értelmében a címkézésért
felelős személy engedélyszáma; 
4.           a gyógyszeres takarmány vagy
köztitermék tétel hivatkozási száma;
5.           a gyógyszeres takarmányok nettó
mennyisége, amelyet szilárd takarmányok esetében tömegegységben, folyékony
takarmányok esetében pedig tömeg- vagy térfogategységben kell megadni;
6.           az állatgyógyászati készítmények
névvel, hatóanyaggal, hatóanyag-tartalommal, hozzáadott mennyiséggel,
forgalombahozatali engedélyük jogosultjával és forgalombahozatali engedélyük
számával, a „Gyógyszerelés” címszó után;
7.           az állatgyógyászati készítmények
terápiás javallatai, az ellenjavallatok és nemkívánatos események, amennyiben
ezek az adatok a készítmény felhasználásához szükségesek;
8.           az élelmiszer-termelő
állatoknak szánt gyógyszeres takarmány vagy köztitermék esetében az
élelmezés-egészségügyi várakozási idő vagy a „nincs” szó feltüntetése; 
9.           az állatgyógyászati készítmények
használati utasításának elolvasására vonatkozó javaslat, pl. a használati
utasításra mutató hiperlink megadásával; figyelmeztetés, hogy a termék
kizárólag állatok kezelésére használható, és egy figyelmeztetés, hogy a
terméket nem feltűnő helyen és gyermekek elől elzárva kell
tartani;
10.         a takarmány-adalékanyagok listája az
„Adalékanyagok” címszó után, az élelmiszer-termelő állatoknak szánt
gyógyszeres takarmányokban a 767/2009/EK rendelet VI. mellékletének I.
fejezetével összhangban, illetve a nem élelmiszer-termelő állatoknak szánt
gyógyszeres takarmányok esetében ugyanezen rendelet VII. mellékletének I.
fejezetével összhangban, valamint szükség esetén a szóban forgó
takarmány-adalékanyagokat engedélyező törvényben leírt címkézési
előírásoknak megfelelően;
11.         a takarmány-alapanyagoknak a
767/2009/EK rendelet 24. cikke (1) bekezdésében említett jegyzékben vagy
ugyanezen rendelet 24. cikkének (6) bekezdésében említett nyilvántartásban
megadott neve(i); Ha többféle takarmány-alapanyagot használnak az
előállítás során, azokat a 767/2009/EK rendelet 17. cikke (1) bekezdésének
e) pontjában és (2) bekezdésében megállapított rendelkezések szerint kell
felsorolni;
12.         az élelmiszer-termelő állatoknak
szánt gyógyszeres takarmányok analitikai összetevői a 767/2009/EK rendelet
VI. mellékletének II. fejezete szerint, vagy a nem élelmiszer-termelő
állatok esetében ugyanezen rendelet VII. mellékletének II. fejezete
szerint;
13.         a nem élelmiszer-termelő
állatoknak szánt gyógyszeres takarmányok esetében egy ingyenes telefonszám vagy
egyéb megfelelő kommunikációs eszköz annak érdekében, hogy a vásárló a
kötelező adatokon túl információkat tudjon szerezni a takarmányban
található takarmány-adalékanyagokról és a takarmányban található azon
takarmány-alapanyagokról, amelyeknek csak a kategóriáját tüntetik fel a
767/2009/EK rendelet 17. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint;
14.         a nedvességtartalom, amennyiben az
meghaladja a 14%-ot;
15.         a használati utasítás az állatorvosi
vénnyel és a készítmény jellemzőinek a 2001/82/EK irányelv
14. cikkében említett összefoglalójával összhangban;
16.         a minimális eltarthatósági idő a
takarmány-adalékanyagok és az állatgyógyászati készítmények stabilitását
figyelembe véve, továbbá szükség esetén különleges tárolási óvintézkedések.
IV. MELLÉKLET 
A
gyógyszeres takarmányok vagy köztitermékek összetételének a címkéjükön
feltüntetett értékei tekintetében megengedett, a 9. cikk (3) bekezdésében
említett eltérések
1.                      
Az ebben a pontban meghatározott tűrések
technikai és vizsgálati különbségeket foglalnak magukban. 
Ha egy gyógyszeres takarmány vagy egy köztitermék
összetétele eltér az antimikrobiális hatóanyagnak a címkén jelzett
mennyiségétől, 10%-os tűrés megengedhető. A többi hatóanyagra az
alábbi tűrések vonatkoznak:
 Hatóanyag egy kg gyógyszeres takarmányban || Tűrés 
 > 500 mg || ± 10% 
 > 10 mg és ≤ 500 mg || ± 20 % 
 > 0,5 mg és ≤ 10 mg || ± 30 % 
 ≤ 0,5 mg || ± 40 % 
2.                      
E rendelet III. mellékletének 10. és 12. pontjában
említett címkézési adatokra vonatkozóan értelemszerűen a 767/2009/EK
rendelet IV. mellékletében meghatározott tűrések vonatkoznak. 
V. MELLÉKLET
A
15. cikk (2) bekezdésében említett vény formája
„VÉNY GYÓGYSZERES TAKARMÁNYOKRA
1.                      
Az állatgyógyászati készítmény felírására jogosult
személy vezetékneve, keresztneve, címe és szakmai tagsági száma.
2.                      
A kiállítás kelte és az állatgyógyászati készítmény
felírására jogosult személy aláírása vagy elektronikus személyazonosítója.
3.                      
Az állattartó neve és címe.
4.                      
Az állatok azonosítása és száma.
5.                      
A diagnosztizált, kezelendő betegség.
6.                      
Az állatgyógyászati készítmények megnevezése,
ideértve a hatóanyag(ok) nevét.
7.                      
Ha az állatgyógyászati készítményt a 2001/82/EK
irányelv 10. és 11. cikke szerint írják fel, az erre vonatkozó nyilatkozat.
8.                      
Az állatgyógyászati készítmény(ek) bekeverési
aránya (a gyógyszeres takarmány súlyegységéhez viszonyított mennyiség).
9.                      
A gyógyszeres takarmány mennyisége.
10.                  
Használati útmutató az állattartó számára, ideértve
a kezelés időtartamát.
11.                  
A gyógyszeres takarmány százalékos arányban a napi
adagban, vagy a gyógyszeres takarmány mennyisége állatra és napra lebontva.
12.                  
Adott esetben a kezelt állatokból származó termékek
forgalomba hozatala előtti élelmezés-egészségügyi várakozási idő.
13.                  
Bármely megfelelő figyelmeztetés.
14.                  
Az élelmiszer-termelő állatok esetében az „Ezt
a vényt nem lehet újra felhasználni” figyelmeztetés.
15.                  
Az alábbi rovatokat vagy a gyógyszeres takarmány
szállítója, vagy az üzemi keverést végző takarmány-előállító
vállalkozó tölti ki, értelemszerűen: 
–              
név vagy cégnév és cím;
–              
a szállítás vagy a mezőgazdasági üzemben
történő keverés napja.
16.                  
A szállító vagy az üzemi keverést végző
takarmány-előállító vállalkozó aláírása.”
VI. MELLÉKLET
A
22. cikkben említett megfelelési táblázat
 90/167/EGK irányelv || E rendelet 
 1. cikk || 1. cikk 
 2. cikk || 2. cikk 
 3. cikk (1) bekezdés || 5. cikk (1) bekezdés 
 3. cikk (2) bekezdés || - 
 4. cikk (1) bekezdés || 3. cikk, 4. cikk, 5. cikk (2) bekezdés, 6. cikk, I. és II. melléklet 
 4. cikk (2) bekezdés || - 
 5. cikk (1) bekezdés || 10. cikk 
 5. cikk (2) bekezdés || 3. cikk, 7. cikk és I. melléklet 
 - || 8. cikk 
 6. cikk || 9. cikk és III. melléklet 
 7. cikk || - 
 8. cikk (1) bekezdés || 15. cikk 
 8. cikk (2) bekezdés || - 
 8. cikk (3) bekezdés || 16. cikk (3) bekezdés 
 9. cikk (1) bekezdés || 12. cikk és 16. cikk (1) bekezdés 
 9. cikk (2) bekezdés || - 
 9. cikk (3) bekezdés || - 
 10. cikk || 11. cikk 
 - || 13. cikk 
 - || 14. cikk 
 - || 16. cikk (2) bekezdés 
 - || 16. cikk (4) bekezdés 
 - || 17. cikk 
 11. cikk || - 
 12. cikk || 18. cikk 
 - || 19. cikk 
 - || 20. cikk 
 - || 21. cikk 
 - || 22. cikk 
 - || 23. cikk 
 13. cikk || - 
 14. cikk || - 
 15. cikk || - 
 16. cikk || - 
 A. melléklet || V. melléklet 
 B. melléklet || - 
 - || IV. melléklet