CELEX: 32017R0210
Language: sk
Date: 2017-02-07 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/210 zo 7. februára 2017 o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-β-xylanázy a endo-1,3(4)-β-glukanázy produkovaných hubou Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 a hubou Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice (držiteľ povolenia: Adisseo France S.A.S.) (Text s významom pre EHP )

8.2.2017   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 33/19
               
            VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/210
      zo 7. februára 2017
      o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-β-xylanázy a endo-1,3(4)-β-glukanázy produkovaných hubou Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 a hubou Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice (držiteľ povolenia: Adisseo France S.A.S.)
      (Text s významom pre EHP)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
      keďže:
      
                  (1)
               
               
                  V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
               
            
                  (2)
               
               
                  V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) a endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) produkovaných hubou Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 a hubou Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Uvedená žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) a endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) produkovaných hubou Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 a hubou Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
               
            
                  (4)
               
               
                  Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2015/661 (2) bolo na desať rokov povolené používanie uvedeného prípravku pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku a menej významné druhy hydiny vo výkrme a chované na znášku a vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2015/2304 (3) bolo používanie povolené v prípade moriek vo výkrme a moriek určených na chov.
               
            
                  (5)
               
               
                  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku z 25. mája 2016 (4) k záveru, že prípravok s obsahom endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) a endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) produkovaných hubou Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 a hubou Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie a že zlepšuje úžitkovosť nosníc. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Z posúdenia prípravku s obsahom endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) a endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) produkovaných hubou Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 a hubou Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
               
            
                  (7)
               
               
                  Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
               
            PRIJALA TOTO NARIADENIE:
      Článok 1
      Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
      Článok 2
      Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
      
         Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
         V Bruseli 7. februára 2017
         
            
               Za Komisiu
            
            
               predseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/661 z 28. apríla 2015 o povolení prípravku endo-1,4-β-xylanázy a endo-1,3(4)-β-glukanázy produkovaných kmeňom Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 a kmeňom Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku a menej významné druhy hydiny vo výkrme a chované na znášku (držiteľ povolenia: Adisseo France S.A.S.) (Ú. v. EÚ L 110, 29.4.2015, s. 1).
      
         (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/2304 z 10. decembra 2015 o povolení prípravku z endo-1,4-β-xylanázy a endo-1,3(4)-β-glukanázy produkovaných kmeňom Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 a kmeňom Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky vo výkrme a morky určené na chov (držiteľ povolenia: Adisseo France S.A.S.) (Ú. v. EÚ L 326, 11.12.2015, s. 39).
      
         (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(6):4510.
      
         PRÍLOHA
         
                     Identifikačné číslo doplnkovej látky
                  
                  
                     Názov/meno držiteľa povolenia
                  
                  
                     Doplnková látka
                  
                  
                     Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                  
                  
                     Druh alebo kategória zvierat
                  
                  
                     Maximálny vek
                  
                  
                     Minimálny obsah
                  
                  
                     Maximálny obsah
                  
                  
                     Iné ustanovenia
                  
                  
                     Koniec platnosti povolenia
                  
               
                     Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                  
               
                     
                        Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť
                     
                  
               
                     4a22
                  
                  
                     Adisseo France S.A.S.
                  
                  
                     endo-1,4-β-xylanáza (EC 3.2.1.8)
                     a
                     endo-1,3(4)-β-glukanáza (EC 3.2.1.6)
                  
                  
                     
                        Zloženie doplnkovej látky
                     
                     prípravok s obsahom endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) a endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) produkovaných hubou Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 a hubou Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 s minimálnou aktivitou:
                     
                                 —
                              
                              
                                 v tuhej forme: endo-1,4-β-xylanáza 22 000  VJ/g a endo-1,3(4)-β-glukanáza 15 200  VJ (1)/g;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 v tekutej forme: endo-1,4-β-xylanáza 5 500  VJ/ml a endo-1,3(4)-β-glukanáza 3 800  VJ/ml.
                              
                           
                        Charakteristika účinnej látky
                     
                     endo-1,4-β-xylanáza (EC 3.2.1.8) a endo-1,3(4)-β-glukanáza (EC 3.2.1.6) produkované hubou Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 a hubou Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702.
                     
                        Analytická metóda
                         (2)
                     
                     Na účely kvantifikácie aktivity endo-1,4-β-xylanázy:
                     
                                 —
                              
                              
                                 viskozimetrická metóda založená na znížení viskozity pôsobením endo-1,4-β-xylanázy na substrát obsahujúci xylán (pšeničný arabinoxylán).
                              
                           Na účely kvantifikácie aktivity endo-1,3(4)-β-glukanázy:
                     
                                 —
                              
                              
                                 viskozimetrická metóda založená na znížení viskozity pôsobením endo-1,3(4)-β-glukanázy na substrát obsahujúci glukán (jačmenný betaglukán) pri pH 5,5 a teplote 30 °C.
                              
                           
                  
                     nosnice
                  
                  
                     —
                  
                  
                     endo-1,4-β-xylanáza 1 100  VJ
                     endo-1,3(4)-β-glukanáza 760 VJ
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte podmienky skladovania a stabilitu pri peletovaní.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne bezpečnostné riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích orgánov a kože.
                              
                           
                  
                     28. februára 2027
                  
               
            (1)  1 VJ (viskozimetrická jednotka) je množstvo enzýmu, ktoré hydrolyzuje substrát (jačmenný betaglukán a pšeničný arabinoxylán), čím znižuje viskozitu roztoku a vyvolá zmenu relatívnej fluidity o 1 (bezrozmernú jednotku)/min pri teplote 30 °C a pH 5,5.
         
            (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.