CELEX: 32017R1492
Language: lv
Date: 2017-08-21 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/1492 (2017. gada 21. augusts) par atļauju holekalciferolu lietot par barības piedevu visu sugu dzīvniekiem (Dokuments attiecas uz EEZ. )

22.8.2017   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 216/19
               
            KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2017/1492
      (2017. gada 21. augusts)
      par atļauju holekalciferolu lietot par barības piedevu visu sugu dzīvniekiem
      (Dokuments attiecas uz EEZ)
      EIROPAS KOMISIJA,
      ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
      ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
      tā kā:
      
                  (1)
               
               
                  Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā vajadzīga atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība. Minētās regulas 10. pantā paredzēts, ka piedevas, kuru izmantošana atļauta saskaņā ar Padomes Direktīvu 70/524/EEK (2), jāizvērtē atkārtoti.
               
            
                  (2)
               
               
                  Holekalciferolu ar Direktīvu 70/524/EEK bez termiņa ierobežojuma atļāva izmantot par barības piedevu visu sugu dzīvniekiem. Pēc tam minēto piedevu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 1. punktu ierakstīja Lopbarības piedevu reģistrā kā esošu produktu.
               
            
                  (3)
               
               
                  Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 2. punktu saistībā ar tās 7. pantu tika iesniegti trīs pieteikumi, kuros lūgta holekalciferola kā barības piedevas visu sugu dzīvniekiem atkārtota izvērtēšana un saskaņā ar minētās regulas 7. pantu — atļauja tā lietošanai dzirdināmajā ūdenī. Pieteikumu iesniedzēji lūdza šo piedevu kvalificēt piedevu kategorijā “uzturfizioloģiskās piedevas”. Pieteikumiem bija pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti.
               
            
                  (4)
               
               
                  Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (turpmāk “Iestāde”) 2012. gada 13. novembra (3), 2013. gada 20. jūnija (4), 2014. gada 30. janvāra (5) un 2017. gada 25. janvāra (6) atzinumā secināja, ka ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem holekalciferols, lietots barībā, nelabvēlīgi neietekmē dzīvnieku veselību, cilvēka veselību vai vidi. Turklāt Iestāde secināja, ka holekalciferols ir lietderīgs D3 vitamīna avots.
               
            
                  (5)
               
               
                  Iestāde minētajos atzinumos secināja, ka attiecībā uz dažiem D3 vitamīna preparātiem pastāv iespējamība, ka darbinieki tiks eksponēti lielam daudzumam D3 vitamīna, to ieelpojot. D3 vitamīns, to ieelpojot, ir ļoti toksisks, bet eksponētība tā putekļiem ir kaitīga. Tāpēc būtu jāveic attiecīgi aizsargpasākumi. Iestāde uzskata, ka nav vajadzības noteikt īpašas prasības uzraudzībai pēc piedevas laišanas tirgū. Tā arī verificēja ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegto ziņojumu par barībā esošās barības piedevas analīzes metodi.
               
            
                  (6)
               
               
                  Holekalciferola novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti, izņemot attiecībā uz dzirdināmo ūdeni. Tāpēc minēto vielu būtu jāļauj lietot barībā, kā norādīts šīs regulas pielikumā. Būtu jānosaka maksimālais holekalciferola saturs. Holekalciferols nebūtu jālieto tieši ar dzirdināmo ūdeni, jo papildu ievadīšanas ceļš paaugstinātu risku patērētājiem un dzīvniekiem. Tāpēc attiecībā uz lietojumu ūdenī holekalciferolu nebūtu jāatļauj izmantot par funkcionālajai grupai “vitamīni, provitamīni un noteiktas ķīmiskas vielas ar tiem līdzīgu iedarbību” piederošu barības piedevu. Šis aizliegums neattiecas uz minētās vielas izmantošanu barības maisījumos, ko izbaro iejauktus ūdenī.
               
            
                  (7)
               
               
                  Nekaitīguma apsvērumi neliek holekalciferola atļaujas nosacījumu grozījumus piemērot nekavējoties, tāpēc ir lietderīgi noteikt pārejas periodu, lai ieinteresētās personas varētu sagatavoties no atļaujas izrietošo jauno prasību izpildei.
               
            
                  (8)
               
               
                  Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
               
            IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
      1. pants
      Atļaujas piešķiršana
      Pielikumā specificēto vielu, kas pieder pie barības piedevu kategorijas “uzturfizioloģiskās piedevas” un funkcionālās grupas “vitamīni, provitamīni un noteiktas ķīmiskas vielas ar tiem līdzīgu iedarbību”, par dzīvnieku barības piedevu atļauts lietot, ievērojot minētā pielikuma nosacījumus.
      2. pants
      Atteikums
      Holekalciferolu kā barības piedevu, kas pieder pie barības vielu kategorijas “uzturfizioloģiskās piedevas” un funkcionālās grupas “vitamīni, provitamīni un noteiktas ķīmiskas vielas ar tiem līdzīgu iedarbību”, neatļauj lietot dzirdināmajā ūdenī.
      3. pants
      Pārejas pasākumi
      1.   Tādu pielikumā specificēto vielu un šo vielu saturošos premiksus, kuri ražoti un marķēti pirms 2018. gada 11. marta saskaņā ar noteikumiem, kas bija piemērojami pirms 2017. gada 11. septembra, arī turpmāk drīkst laist tirgū un lietot, līdz beidzas esošie krājumi.
      2.   Tādus pielikumā specificēto vielu saturošus barības maisījumus un barības sastāvdaļas, kuri paredzēti produktīviem dzīvniekiem un ražotas un marķētas pirms 2018. gada 11. septembra saskaņā ar noteikumiem, kas bija piemērojami pirms 2017. gada 11. septembra, arī turpmāk drīkst laist tirgū un lietot, līdz beidzas esošie krājumi.
      3.   Tādus pielikumā specificēto vielu saturošus barības maisījumus un barības sastāvdaļas, kuri paredzēti neproduktīviem dzīvniekiem un ražotas un marķētas pirms 2019. gada 11. septembra saskaņā ar noteikumiem, kas bija piemērojami pirms 2017. gada 11. septembra, arī turpmāk drīkst laist tirgū un lietot, līdz beidzas esošie krājumi.
      4. pants
      Stāšanās spēkā
      Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
      
         Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
         Briselē, 2017. gada 21. augustā
         
            
               Komisijas vārdā –
            
            
               priekšsēdētājs
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.
      
      
         (2)  Padomes 1970. gada 23. novembra Direktīva 70/524/EEK par barības piedevām (OV L 270, 14.12.1970., 1. lpp.).
      
         (3)  EFSA Journal 2012; 10(12):2968.
      
         (4)  EFSA Journal 2013; 11(7):3289.
      
         (5)  EFSA Journal 2014; 12(2):3568.
      
         (6)  EFSA Journal 2017; 15(3):4713.
      
         PIELIKUMS
         
                     Piedevas identifikācijas numurs
                  
                  
                     Atļaujas turētāja nosaukums
                  
                  
                     Piedeva
                  
                  
                     Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analīzes metode
                  
                  
                     Dzīvnieku suga vai kategorija
                  
                  
                     Maksimālais vecums
                  
                  
                     Minimālais saturs
                  
                  
                     Maksimālais saturs
                  
                  
                     Citi noteikumi
                  
                  
                     Atļaujas derīguma termiņš
                  
               
                     
                        IU vai mg holekalciferola (1) uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 %
                  
               
                     
                        Kategorija: uzturfizioloģiskās piedevas. Funkcionālā grupa: Vitamīni, provitamīni un noteiktas ķīmiskas vielas ar tiem līdzīgu iedarbību
                     
                  
               
                     3a671
                  
                  
                     —
                  
                  
                     “Holekalciferols” vai “D3 vitamīns”
                  
                  
                     
                        Piedevas sastāvs
                     
                     Holekalciferols
                     
                        Aktīvās vielas raksturojums
                     
                     Holekalciferols
                     C27H44O
                     
                        CAS numurs: 67-97-0
                     Ciets vai sveķveidīgs holekalciferols; ražo ķīmiskā sintēzē.
                     Tīrības kritēriji:
                     vismaz 80 % (holekalciferola un preholekalciferola) un ne vairāk kā 7 % tahisterola
                     
                        Analīzes metode
                         (2)
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 D3 vitamīna noteikšanai barības piedevā: augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfijas metode kopā ar UV detektēšanu (HPLC-UV, 254 nm) – Eiropas farmakopejas metode 01/2008:0574,0575,0598.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Vitamīna D3 noteikšanai premiksos: augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfijas metode kopā ar UV detektēšana 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, 13.8.1. metode.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Vitamīna D3 noteikšanai barībā:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfijas metode kopā ar UV detektēšanu 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, 13.8.1. metode, vai
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             apgrieztās fāzes augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfija kopā ar UV detektēšanu 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
                                          
                                       
                           
                                 —
                              
                              
                                 Vitamīna D3 noteikšanai ūdenī: apgrieztās fāzes augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfija kopā ar UV detektēšanu 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
                              
                           
                  
                     Cūkas
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     2 000 IU
                     
                     0,05 mg
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 D3 vitamīnu drīkst laist tirgū un lietot par preparātu saturošu piedevu.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Barībā piedevu iekļauj premiksa veidā.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Piedevas un premiksu lietošanas norādījumos norāda glabāšanas un stabilitātes nosacījumus.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Maksimālais 25-hidroksiholekalciferola un holekalciferola kombinācijas saturs uz kg kompleksās barības:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             ≤ 0,125 mg (1) (ekvivalents 5 000  IU D3 vitamīna) gaļas cāļiem un gaļas tītariem,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             ≤ 0,080 mg citiem mājputniem,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             ≤ 0,050 mg cūkām.
                                          
                                       
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Aizliegts lietot kopā ar D2 vitamīnu.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Barības apritē iesaistītie uzņēmēji nosaka tādas darbības procedūras un organizatoriskos pasākumus piedevas un premiksu lietotājiem, kas vajadzīgi, lai novērstu D3 vitamīna ļoti bīstamo ietekmi, ko rada ieelpošana. Ja ar šādām procedūrām un pasākumiem ar minēto ļoti bīstamo ietekmi saistītos riskus novērst vai līdz minimumam samazināt nav iespējams, ar piedevu un premiksiem rīkojas, izmantojot individuālos aizsardzības līdzekļus, tostarp elpceļu aizsarglīdzekļus.
                              
                           
                  
                     2027. gada 11. septembris
                  
               
                     Piena aizstājējbarība sivēniem
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     10 000  IU
                     
                     0,25 mg
                  
               
                     Liellopi
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     4 000  IU
                     
                     0,1 mg
                  
               
                     Piena aizstājējbarība teļiem
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     10 000  IU
                     
                     0,25 mg
                  
               
                     Aitas
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     4 000  IU
                     
                     0,1 mg
                  
               
                     Gaļas cāļi
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     5 000  IU
                     
                     0,125 mg
                  
               
                     Tītari
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     5 000  IU
                     
                     0,125 mg
                  
               
                     Citi mājputni
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     3 200  IU
                     
                     0,080 mg
                  
               
                     Zirgu dzimtas dzīvnieki
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     4 000  IU
                     
                     0,1 mg
                  
               
                     Zivis
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     3 000  IU
                     
                     0,075 mg
                  
               
                     Citas sugas
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     2 000  IU
                     
                     0,05 mg
                  
               
            (1)  40 IU holekalciferola = 0,001 mg holekalciferola.
         
            (2)  Sīkāka informācija par analītiskajām metodēm pieejama šādā references laboratorijas tīmekļvietnē: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.