CELEX: 51998PC0648
Language: pt
Date: 1998-11-11
Title: Proposta alterada de Regulamento (CE) do Conselho que altera o Regulamento (CE) nº 297/95 relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos

10.2.1999         PT                  Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                  C 36/17
                                                            II
                                                  (Actos preparatörios)
                                                 COMISS]O
          Proposta alterada de regulamento (CE) do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.o 297/95
                relativo {s taxas cobradas pela Agðncia Europeia de Avaliaç}o dos MedicamentosØ(Î)
                                                     (1999/C 36/09)
                                        COM(1998) 648 final — 98/0135(CNS)
          (Apresentada pela Comiss}o em 12 de Novembro de 1998, em conformidade com o disposto no n.o
                                           2 do artigo 189.oA do Tratado CE)
          (Î)ÙJO C 22 de 27.1.1999, p. 11.
          Na sequðncia do parecer do Parlamento Europeu de 7 de Outubro de 1998, a proposta inicial
          da Comiss}o [COM(1998) 21 final] foi alterada do seguinte modo:
                    TEXTO INICIAL                                                TEXTO ALTERADO
                                                  Artigo 1.o, Ponto 2
               Artigo 3.o, n.o 2, alònea a), par`grafo único-A (novo) [Regulamento (CE) n.o 297/95]
                                                               Em caso de alteraçùes idðnticas, esta taxa aplica-se a to-
                                                               das as dosagens, formas farmacðuticas e apresentaçùes
                                                               autorizadas.
               Artigo 3.o, n.o 2, alònea b), par`grafo único-A (novo) [Regulamento (CE) n.o 297/95]
                                                               Em caso de alteraçùes idðnticas, esta taxa aplica-se a to-
                                                               das as dosagens, formas farmacðuticas e apresentaçùes
                                                               autorizadas.
               Artigo 5.o, n.o 2, alònea a), par`grafo único-A (novo) [Regulamento (CE) n.o 297/95]
                                                               Em caso de alteraçùes idðnticas, esta taxa aplica-se a to-
                                                               das as dosagens, formas farmacðuticas e apresentaçùes
                                                               autorizadas.
               Artigo 5.o, n.o 2, alònea b), par`grafo único-A (novo) [Regulamento (CE) n.o 297/95]
                                                               Em caso de alteraçùes idðnticas, esta taxa aplica-se a to-
                                                               das as dosagens, formas farmacðuticas e apresentaçùes
                                                               autorizadas.
 ---pagebreak--- C 36/18             PT                   Jornal Oficial das Comunidades Europeias                               10.2.1999
                      TEXTO INICIAL                                                   TEXTO ALTERADO
                               Artigo 6.o, segundo par`grafo [Regulamento (CE) n.o 297/95]
A esta taxa acrescem 15Ø000 ecus caso os procedimentos           A esta taxa acrescem 20Ø000 ecus caso os procedimentos
previstos nos artigos 19.o e 20.o da Directiva                   previstos nos artigos 19.o e 20.o da Directiva
81/851/CEE sejam aplicados por iniciativa do reque-              81/851/CEE sejam aplicados por iniciativa do reque-
rente ou do titular da autorizaç}o de introduç}o no mer-         rente ou do titular da autorizaç}o de introduç}o no mer-
cado.                                                            cado.
                           Artigo 7.o, n.o 1, segundo par`grafo [Regulamento (CE) n.o 297/95]
^ cobrada uma taxa de LMR adicional de 10Ø000 ecus               ^ cobrada uma taxa de LMR adicional de 15Ø000 ecus
por cada pedido de alteraç}o ou manutenç}o de um                 por cada pedido de alteraç}o ou manutenç}o de um
LMR existente, nomeadamente caso se refira a uma nova            LMR existente, ou caso se refira a uma nova esp~cie.
esp~cie.
                                      Artigo 8.o, n.o 1 [Regulamento (CE) n.o 297/95]
Esta taxa ~ cobrada aquando do pedido de pareceres               Esta taxa ~ cobrada aquando do pedido de pareceres
cientòficos ou t~cnicos relativos a um medicamento antes         cientòficos ou t~cnicos relativos a um medicamento antes
da apresentaç}o do respectivo pedido de autorizaç}o de           da apresentaç}o do respectivo pedido de autorizaç}o de
introduç}o no mercado.                                           introduç}o no mercado.
—ÙNo que respeita aos medicamentos para uso humano,              —ÙNo que respeita aos medicamentos para uso humano,
    a taxa ~ de 60Ø000 ecus                                          a taxa ~ de 60Ø000 ecus no m`ximo.
—ÙNo que respeita aos medicamentos veterin`rios, a               —ÙNo que respeita aos medicamentos veterin`rios, a
    taxa ~ de 30Ø000 ecus.                                           taxa ~ de 30Ø000 ecus no m`ximo.
                                                                 As modalidades de aplicaç}o do presente artigo s}o
                                                                 adoptadas em conformidade com o procedimento pre-
                                                                 visto no n.o 2 do artigo 11.o.
                        Artigo 12.o, terceiro par`grafo-A (novo) [Regulamento (CE) n.o 297/95]
                                                                 As futuras revisùes das taxas basear-se-}o numa avalia-
                                                                 ç}o global dos custos da Agðncia, incluindo as despesas
                                                                 relacionadas com os relatores dos Estados-Membros.