CELEX: 32008D0413
Language: sk
Date: 2008-05-26 00:00:00
Title: 2008/413/ES: Rozhodnutie Komisie z  26. mája 2008 , ktorým sa povoľuje uvedenie alfa-cyklodextrínu ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom K(2008) 1954]

5.6.2008   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 146/12
            
         
      ROZHODNUTIE KOMISIE
   
   z 26. mája 2008,
   ktorým sa povoľuje uvedenie alfa-cyklodextrínu ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
   [oznámené pod číslom K(2008) 1954]
   (Iba nemecký text je autentický)
   (2008/413/ES)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Spoločnosť Wacker Chemie požiadala 12. októbra 2004 príslušné orgány Belgicka o uvedenie alfacyklodextrínu ako novej zložky potravín na trh.
            
         
               (2)
            
            
               Príslušný orgán Belgicka pre posudzovanie potravín vydal 29. júna 2005 svoju prvú hodnotiacu správu. V uvedenej správe dospel k záveru, že alfacyklodextrín je z hľadiska ľudskej spotreby bezpečný.
            
         
               (3)
            
            
               Komisia 28. septembra 2005 zaslala prvú hodnotiacu správu všetkým členským štátom.
            
         
               (4)
            
            
               V rámci 60-dňovej lehoty stanovenej v článku 6 ods. 4 nariadenia (ES) č. 258/97 boli v súlade s týmto ustanovením vznesené odôvodnené námietky proti uvedeniu výrobku na trh.
            
         
               (5)
            
            
               Preto sa 28. októbra 2006 uskutočnili konzultácie s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA).
            
         
               (6)
            
            
               EFSA 6. júla 2007 prijal stanovisko vedeckého grémia pre dietetické výrobky, výživu a alergie k žiadosti Komisie v súvislosti s bezpečnosťou alfacyklodextrínu (Opinion of the Scientific Panel on dietetic Products, Nutrition and Allergies on a request from the Commission related to the safety of alpha-cyclodextrin).
            
         
               (7)
            
            
               Vedecké grémium dospelo v stanovisku k záveru, že pre navrhované úrovne použitia a pri očakávanej spotrebe alfacyklodextrínu neexistujú obavy o bezpečnosť.
            
         
               (8)
            
            
               Na základe vedeckého posúdenia sa zistilo, že alfacyklodextrín spĺňa kritériá ustanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
            
         
               (9)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Alfacyklodextrín vymedzený v prílohe môže byť uvedený na trh v Spoločenstve ako nová zložka potravín.
   Článok 2
   Označenie „alfacyklodextrín“ alebo „α-cyklodextrín“ sa uvádza v zozname zložiek potravín s jeho obsahom.
   Článok 3
   Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Wacker, Consortium für elektrochemische Industrie GmbH, Zielstattstrasse 20, D-81379 München.
   
      V Bruseli 26. mája 2008
      
         
            Za Komisiu
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            členka Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1).
   
      PRÍLOHA
      ŠPECIFIKÁCIE ALFACYKLODEXTRÍNU
      Synonymá
      α-cyklodextrín, α-dextrín, cyklohexaamylóza, cyklomaltohexaóza, α-cykloamylóza
      Vymedzenie
      Neredukujúci cyklický sacharid, ktorý sa skladá zo šiestich D-glukopyranozylových jednotiek viazaných v polohe α-1,4-, vzniknutý pôsobením glukosyltransferázy cyklodextrínu (CGTase, EC 2.4.1.19) na hydrolyzovaný škrob. Regenerácia a čistenie α-cyklodextrínu sa môže vykonať použitím jedného z týchto postupov: zrážaním komplexu α-cyklodextrínu s dekán-1-olom, rozpúšťaním vo vode pri vysokej teplote a opätovným zrážaním, odsávaním pár komplexu a kryštalizáciou α-cyklodextrínu z roztoku; alebo chromatografiou s výmenou iónov alebo filtráciou gélu, po ktorej nasleduje kryštalizácia α-cyklodextrínu z očisteného matečného lúhu; alebo metódami membránovej separácie, ako je ultrafiltračná a reverzná osmóza.
      Chemický názov
      cyklohexaamylóza
      Číslo CAS
      10016-20-3
      Chemický vzorec
      (C6H10O5)6
      
      Štruktúrny vzorec
      
         
      Molekulová hmotnosť
      972,85
      Obsah
      minimálne 98 % (sušina)
      Opis
      Biela alebo takmer biela kryštalická tuhá látka takmer bez zápachu.
      Vlastnosti
      Identifikácia
      
                  Teplota topenia
               
               
                  rozkladá sa pri teplote nad 278 °C
               
            
                  Rozpustnosť
               
               
                  voľne rozpustný vo vode; veľmi slabo rozpustný v etanole
               
            
                  Špecifická otáčavosť
               
               
                  [α]D
                     25: medzi + 145° a + 151° (1 % roztok)
               
            
                  Chromatografia
               
               
                  Retenčný čas hlavnej špičky v tekutom chromatograme vzorky zodpovedá retenčnému času α-cyklodextrínu v chromatograme referenčného α-cyklodextrínu (sprístupnenému konzorciom Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, Mníchov, Nemecko alebo spoločnosťou Wacker Biochem Group, Adrian, MI, USA) za podmienok opísaných v METÓDE URČENIA.
               
            Čistota
      
                  Voda
               
               
                  najviac 11 % (metóda Karla Fishera)
               
            
                  Reziduálny komplex
               
               
                  najviac 20 mg/kg
               
            
                  (dekán-1-ol)
               
            
                  Redukčné látky
               
               
                  najviac 0,5 % (vyjadrených ako glukóza)
               
            
                  Sulfátový popol
               
               
                  najviac 0,1 %
               
            
                  Olovo
               
               
                  najviac 0,5 mg/kg
               
            Metóda určenia
      Určite tekutou chromatografiou za nasledujúcich podmienok.
      Roztok vzorky: Do 10 ml odmernej banky odvážte presne 100 mg skúšobnej vzorky a pridajte 8 ml deionizovanej vody. Vzorku úplne rozpusťte v ultrazvukovom kúpeli (10 min. – 15 min.) a zrieďte po značku čistenou deionizovanou vodou. Prefiltrujte cez 0,45-mikrónový filter.
      Referenčný roztok: Do 10 ml odmernej banky odvážte presne 100 mg α-cyklodextrínu a pridajte 8 ml deionizovanej vody. Vzorku úplne rozpusťte v ultrazvukovom kúpeli a zrieďte po značku čistenou deionizovanou vodou.
      Chromatografia: Tekutý chromatograf vybavený refrakčným ukazujúcim detektorom a integračným zaznamenávacím prístrojom.
      Kolóna a balenie: nukleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Nemecko) alebo podobné.
      Dĺžka: 250 mm
      Priemer: 4 mm
      Teplota: 40 °C
      Pohyblivá fáza: acetonitril/voda (67/33, v/v)
      Prietok: 2,0 ml/min
      Vstreknutý objem: 10 μl
      Postup: Vstreknite roztok vzorky do chromatografu, zaznamenajte chromatogram a odmerajte oblasť vrcholu α-CD. Percentuálny podiel α-cyklodextrínu v skúšobnej vzorke vypočítajte takto:
      % α-cyklodextrínu (sušina) = 100 × (AS/AR) (WR/WS)
      kde:
      
                   
               
               
                  As a AR sú oblasti vrcholov roztoku vzorky a referenčného roztoku spôsobené α-cyklodextrínom,
               
            
                   
               
               
                  Ws a WR je hmotnosť (mg) skúšobnej vzorky a referenčného α-cyklodextrínu po odčítaní obsahu vody.