CELEX: 32008R0971
Language: sl
Date: 2008-10-03 00:00:00
Title: Uredba Komisije (ES) št. 971/2008 z dne 3. oktobra 2008 o novi uporabi kokcidiostatika kot dodatka v živalski krmi (Besedilo velja za EGP)

4.10.2008   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 265/3
            
         
      UREDBA KOMISIJE (ES) št. 971/2008
   z dne 3. oktobra 2008
   o novi uporabi kokcidiostatika kot dodatka v živalski krmi
   (Besedilo velja za EGP)
   KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
   ob upoštevanju Direktive Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v živalski krmi (1) in zlasti člena 3 in člena 9 Direktive,
   ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (2) in zlasti člena 25 Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali.
            
         
               (2)
            
            
               Člen 25 Uredbe (ES) št. 1831/2003 določa prehodne ukrepe za zahtevke za dovoljenje za krmne dodatke, predložene v skladu z Direktivo 70/524/EGS pred datumom začetka uporabe Uredbe (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Zahtevek za dovoljenje za dodatek iz Priloge k tej uredbi je bil predložen pred datumom začetka uporabe Uredbe (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Začetne pripombe na navedeni zahtevek so bile v skladu s členom 4(4) Direktive 70/524/EGS poslane Komisiji pred datumom začetka uporabe Uredbe (ES) št. 1831/2003. Zahtevek se torej še naprej obravnava v skladu s členom 4 Direktive 70/524/EGS.
            
         
               (5)
            
            
               Dodatek diklazuril (Clinacox 0,5 % Premix) je že dovoljen za piščance za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 2430/1999 (3), za purane za pitanje z Uredbo (ES) št. 418/2001 (4) in za piščance za nesnice z Uredbo (ES) št. 162/2003 (5).
            
         
               (6)
            
            
               Imetnik dovoljenja za dodatek je predložil nove podatke v podporo zahtevku za izdajo dovoljenja za uporabo dodatka kot kokcidiostatika za kunce za deset let. Evropska agencija za varnost hrane („Agencija“) je pripravila dve mnenji (6) o varnosti uporabe navedenega kokcidiostatika za ljudi, živali in okolje pod pogoji iz Priloge k tej Uredbi. Ocena je pokazala, da so pogoji iz člena 3a Direktive 70/524/EGS za tako dovoljenje izpolnjeni. Zato je treba dovoliti uporabo tega pripravka, kakor je opredeljen v Prilogi, za deset let.
            
         
               (7)
            
            
               Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Pripravek iz skupine „kokcidiostatikov in drugih zdravilnih učinkovin“, kakor je opredeljen v Prilogi, se dovoli za deset let za uporabo kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 3. oktobra 2008
      
         
            Za Komisijo
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Članica Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 270, 14.12.1970, str. 1.
   
      (2)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (3)  UL L 296, 17.11.1999, str. 3.
   
      (4)  UL L 62, 2.3.2001, str. 3.
   
      (5)  UL L 26, 31.1.2003, str. 3.
   
      (6)  Mnenje znanstvenega sveta za dodatke in izdelke ali snovi, ki se uporabljajo v živalski krmi na zaprosilo Evropske komisije o varnosti in učinkovitosti „Clinacoxa 0,5 %“ na osnovi diklazurila za kunce za pitanje in rejo, EFSA Journal (2007) 506, 1–32. Posodobljeno mnenje znanstvenega sveta za dodatke in izdelke ali snovi, ki se uporabljajo v živalski krmi (FEEDAP) na zaprosilo Evropske komisije o varnosti „Clinacoxa 0,5 %“ (diklazuril) za uporabo za kunce za pitanje in rejo. EFSA Journal (2008) 697, 1–9.
   
      PRILOGA
      
                  Registracijska številka dodatka
               
               
                  Ime in registracijska številka osebe, pristojne za dajanje dodatka v promet
               
               
                  Dodatek
                  (trgovsko ime)
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
               
                  Največje mejne vrednosti ostankov (MRL) v ustreznih živilih živalskega izvora
               
            
                  mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice
               
            
                  Kokcidiostatiki in druge zdravilne učinkovine
               
            
                  E 771
               
               
                  Janssen Pharmaceutica nv
               
               
                  diklazuril 0,5 g/100 g
                  (Clinacox 0,5 % Premix)
               
               
                  
                     sestava dodatka:
                  
                  
                               
                           
                           
                              diklazuril: 0,5 g/100 g
                           
                        
                               
                           
                           
                              sojina moka: 99,25 g/100 g
                           
                        
                               
                           
                           
                              polividon K 30: 0,2 g/100 g
                           
                        
                               
                           
                           
                              natrijev hidroksid: 0,0538 g/100 g
                           
                        
                     aktivna snov:
                  
                  
                               
                           
                           
                              diklazuril C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klorfenil[2,6-diklor-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-diokso-1,2,4-triazin-2-il) fenil] acetonitril,
                           
                        
                               
                           
                           
                              številka CAS: 101831-37-2
                           
                        
                     povezane nečistoče:
                  
                  
                               
                           
                           
                              produkt razgradnje (R064318): < 0,2 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              druge povezane nečistoče (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): < 0,5 % posamezno
                           
                        
                               
                           
                           
                              nečistoče skupaj: < 1,5 %
                           
                        
               
                  kunci
               
               
                  —
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  uporaba prepovedana najmanj en dan pred zakolom
               
               
                  24. oktober 2018
               
               
                  2 500 μg diklazurila/kg mokrih jeter
                  1 000 μg diklazurila/kg mokrih ledvic
                  150 μg diklazurila/kg mokrega mišičevja
                  300 μg diklazurila/kg mokre maščobe