CELEX: E2014J0016
Language: ro
Date: 2015-04-09 00:00:00
Title: Hotărârea Curții din 9 aprilie 2015 în cauza E-16/14 – Pharmaq AS/Intervet International BV [Medicamente de uz veterinar – Certificat suplimentar de protecție – Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 – Conceptul de „prima autorizație de introducere pe piață a produsului” în Spațiul Economic European – Principiu activ]

22.10.2015   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 350/8
            
         HOTĂRÂREA CURȚII
   din 9 aprilie 2015
   în cauza E-16/14
   Pharmaq AS/Intervet International BV
   [Medicamente de uz veterinar – Certificat suplimentar de protecție – Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 – Conceptul de „prima autorizație de introducere pe piață a produsului” în Spațiul Economic European – Principiu activ]
   (2015/C 350/11)
   În cauza E-16/14, Pharmaq AS/Intervet International BV, – CERERE adresată Curții, în temeiul articolului 34 din Acordul dintre statele AELS privind instituirea unei Autorități de Supraveghere și a unei Curți de Justiție, de către Oslo tingrett (instanța districtuală din Oslo), cu privire la interpretarea articolelor 2, 3 și 4 din Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului din 18 iunie 1992 privind instituirea unui certificat suplimentar de protecție pentru medicamente, Curtea, compusă din Carl Baudenbacher, președinte, Per Christiansen și Páll Hreinsson (judecător-raportor), judecători, a pronunțat, la 9 aprilie 2015, hotărârea al cărei dispozitiv prevede următoarele:
   
               1.
            
            
               Conform Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, într-un stat SEE se poate acorda un certificat suplimentar de protecție pentru un medicament de uz veterinar pe baza unei autorizații de introducere pe piață acordate în statul respectiv în temeiul procedurii administrative de autorizare prevăzute la titlul III din Directiva 2001/82/CE, inclusiv al procedurii de acordare a autorizației în situații excepționale în temeiul articolului 26 alineatul (3) din directiva menționată anterior. Această autorizație de introducere pe piață reprezintă o autorizație valabilă și, dacă este cazul, poate constitui, de asemenea, prima autorizație de introducere pe piață a produsului drept medicament de uz veterinar, în sensul articolului 3 literele (b) și (d) din Regulamentul (CEE) nr. 1768/92.
               Permisiunile acordate în temeiul articolului 8 primul paragraf din Directiva 2001/82/CE nu constituie autorizație de introducere pe piață în sensul Regulamentului (CEE) nr. 1768/92. Respectiva dispoziție derogatorie limitează în mod strict utilizarea măsurilor permise în baza acesteia, precizând că se aplică numai în eventualitatea unor boli epizootice grave, în absența unor produse medicamentoase adecvate și după informarea Autorității AELS de Supraveghere cu privire la condițiile detaliate ale utilizării.
               Pentru a stabili dacă „scutirile speciale în materie de aprobare” sau „licențele AR 16”, acordate de autoritățile norvegiene și, respectiv, irlandeze între 2003 și 2011, precum și autorizațiile provizorii de introducere pe piață acordate în Regatul Unit în 2005 au fost emise în conformitate cu dispozițiile naționale de punere în aplicare a articolului 8 primul paragraf sau a articolului 26 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE este necesară evaluarea faptelor în cadrul procedurilor naționale, lucru care ține de competența instanței naționale.
            
         
               2.
            
            
               În conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CEE) nr. 1768/92, domeniul de aplicare a protecției conferite de un certificat suplimentar de protecție se extinde la o anumită tulpină a unui virus care face obiectul brevetului de bază, dar care nu este menționată în autorizația de introducere pe piață pentru un virus vaccinal la care se recurge în sensul articolului 3 litera (b) din Regulamentul (CEE) nr. 1768/92, numai dacă tulpina specifică constă în același principiu activ ca și medicamentul autorizat și are efecte terapeutice care se încadrează în indicațiile terapeutice pentru care s-a acordat autorizația de introducere pe piață. Nu este relevant dacă un medicament care are la bază o altă tulpină ar necesita o autorizație separată de introducere pe piață. Aprecierea acestor elemente este o chestiune de fapt care trebuie să fie stabilită de instanța națională.
               Un certificat suplimentar de protecție este nul în măsura în care i se acordă un domeniu de aplicare mai amplu decât cel prevăzut în autorizația de introducere pe piață relevantă.