CELEX: C2003/158/30
Language: es
Date: 2003-07-05 00:00:00
Title: Asunto C-213/03: Petición de decisión prejudicial planteada mediante resolución de la Cour de cassation (Francia), Sala Primera de lo Civil, de fecha 6 de mayo de 2003, en el asunto entre Syndicat professionnel coordination des pêcheurs de l'Étang de Berre y de la région y Électricité de France

C 158/18                ES                         Diario Oficial de la Unión Europea                                                  5.7.2003
La Comisión estima que ningún argumento puede justificar la                     importación de medicamentos no autorizados en Francia
existencia del procedimiento de autorización previa controver-                  puede justificar un enfoque matizado en relación con el
tido. En primer lugar, éste no puede justificarse por el deseo de               supuesto de medicamentos autorizados en Francia y en el
comprobar que el medicamento ha sido elaborado según las                        Estado miembro de exportación o en relación con el
prácticas correctas establecidas por la normativa comunitaria.                  supuesto de medicamentos homeopáticos registrados en
En efecto, el medicamento importado estaba autorizado o                         un Estado miembro. Sin embargo, al reconocer que, en
registrado en el Estado miembro de exportación, al que                          sus premisas, un procedimiento de autorización previa
corresponde velar por la observancia de dichas prácticas.                       puede estar justificado en el supuesto de importaciones
Considera que cualquier control adicional realizado en Francia                  para uso personal de dichos productos, tal procedimiento
es contrario a los principios de reconocimiento mutuo así                       debería ser fácilmente accesible, desarrollarse dentro de
como al objetivo de garantizar la libre circulación de medica-                  un plazo razonable y terminar con una autorización para
mentos. Además, por lo que se refiere a una posible justifica-                  la importación de medicamentos que no presenten riesgos
ción por otros motivos relativos a la protección de la salud, es                para la salud pública. Ahora bien, el procedimiento
preciso distinguir, según la Comisión, entre tres tipos de                      de autorización previa que se aplica en Francia a las
medicamentos:                                                                   importaciones de medicamentos para uso personal no
                                                                                responde a esos criterios y es, por tanto, desproporcio-
                                                                                nado en relación con el objetivo que se pretende lograr.
—     Medicamentos autorizados en aplicación de la Directiva
      65/65 modificada, y posteriormente de la Directiva 2001/
      83/CE, al mismo tiempo en Francia y en el Estado                   (1 ) Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa
      miembro en el que fueron adquiridos [o que dispongan                    a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y
      de una autorización para su comercialización en el                      administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO 22, de
      mercado comunitario (AMM)]. Las autoridades francesas                   09.02.1965, p. 369); EE 13/01, p. 18).
      reconocen que se requiere una autorización de importa-             (2 ) Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de
                                                                              6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código
      ción en caso de importación de medicamentos para uso
                                                                              comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311,
      personal autorizados por la AMM en Francia. Pues bien,                  de 28.11.2001, p. 67).
      dado lo avanzado de la armonización realizada en el                (3 ) Directiva 92/73/CEE del Consejo, de 22 de septiembre de 1992,
      sector de los productos farmacéuticos, en esta clase de                 por la que se amplía el ámbito de aplicación de las Directivas
      casos se reúnen garantías suficientes para la protección                65/65/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación de las
      de la salud de los pacientes. A ello hay que añadir que la              disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medi-
      importación solamente se efectuará una vez obtenida                     camentos y por la que se adoptan disposiciones complementarias
      una receta médica regular y en cantidades que no                        para los medicamentos homeopáticos (DO L 297, de 13.10.1992,
      sobrepasarán las necesidades del tratamiento. De ello se                p. 8).
      desprende que el procedimiento de autorización previa
      carece de justificación.
—     Medicamentos homeopáticos registrados en un Estado
      miembro en aplicación de la Directiva 92/73/CEE, susti-
      tuida por la Directiva 2001/83/CE. Cuando un medica-
      mento homeopático está registrado en un Estado miem-
      bro, no presenta a priori riesgo alguno para la salud,             Petición de decisión prejudicial planteada mediante reso-
      teniendo en cuenta, por otra parte, que las normas                 lución de la Cour de cassation (Francia), Sala Primera de
      relativas a la elaboración, al control y a las inspecciones        lo Civil, de fecha 6 de mayo de 2003, en el asunto entre
      de dicho tipo de medicamentos han sido armonizadas.                Syndicat professionnel coordination des pêcheurs de
      Además, la Directiva 92/73/CEE liberalizó el acceso de                 l’Étang de Berre y de la région y Électricité de France
      los pacientes a los medicamentos de su elección. Por
      consiguiente, un procedimiento de autorización previa
      para la importación para uso personal de medicamentos                                       (Asunto C-213/03)
      homeopáticos registrados carece manifiestamente de jus-
      tificación.
                                                                                                     (2003/C 158/30)
—     Medicamentos que no están autorizados en Francia, pero
      que sí lo están en el Estado miembro en que fueron
      adquiridos. El procedimiento de autorización previa con-           Al Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas le ha
      trovertido no constituye una medida necesaria para la              sido sometida una petición de decisión prejudicial mediante
      lucha contra el riesgo de fraude o de elusión del meca-            resolución de la Cour de cassation (Francia), Sala Primera de lo
      nismo AMM, puesto que la normativa general mediante                Civil, dictada el 6 de mayo de 2003, en el asunto entre Syndicat
      la cual la importación de medicamentos está sujeta a una           professionnel coordination des pêcheurs de l’Étang de Berre y
      autorización previa para su comercialización, así como             de la région y Électricité de France, y recibida en la Secretaría
      las inspecciones sobre el terreno, son suficientes para            del Tribunal de Justicia el 19 de mayo de 2003. La Cour de
      luchar contra las importaciones ilegales de medicamentos.          cassation (Francia), Sala Primera de lo Civil, solicita al Tribunal
      No obstante, para la protección de la salud pública, la            de Justicia que se pronuncie sobre las siguientes cuestiones:
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1)   El artículo 6, apartado 3, del Protocolo de Atenas de                    2)    Al no haber incorporado las definiciones de «nueva
     17 de mayo de 1980 sobre la protección del mar                                 instalación» e «instalación existente» del artículo 2,
     Mediterráneo contra la contaminación de origen terrestre                       puntos 9 y 10, de la Directiva en las disposiciones
     (Convenio de Barcelona), actualmente artículo 6, apar-                         austriacas correspondientes [Luftreinhaltegesetz für
     tado 1, según su texto modificado, ¿debe considerarse                          Kesselanlagen — LRG-K (Ley sobre contaminación
     dotado de efecto directo, de modo que toda persona                             del aire para establecimientos con calderas) y LRV-
     interesada pueda invocarlo ante los órganos jurisdicciona-                     K].
     les nacionales en apoyo de una acción dirigida a obtener
     el cese de las descargas de agua que no hayan sido                       3)    Al haber incorporado de manera incompleta en el
     autorizadas conforme al procedimiento y los criterios que                      Derecho relativo a la contaminación del aire los
     prevé?                                                                         valores límite de emisión de dióxido de azufre, de
                                                                                    óxidos de nitrógeno y de cenizas con arreglo al
2)   ¿Debe interpretarse la misma norma en el sentido de que                        artículo 4, apartado 1, de la Directiva, en relación
     prohíbe a toda persona verter en una laguna salada que                         con sus anexos III a VII, debido en particular a que
                                                                                    el concepto austriaco de combustible se aparta del
     comunica con el mar Mediterráneo sustancias que, si bien
     no son tóxicas, producen un efecto desfavorable en el                          recogido en el artículo 2, punto 6, de la Directiva.
     contenido de oxígeno del medio marino, sin haber                         4)    Al no haber adaptado correctamente la LRG-K y el
     obtenido una autorización expedida por las autoridades                         LRV-K al artículo 9, apartados 2 y 3, de la Directiva,
     competentes de los Estados miembros, con arreglo a las                         relativo al cálculo del valor límite de emisión en
     disposiciones del Protocolo antes citado y de su anexo III                     las calderas mixtas que utilicen los residuos de
     C (actualmente anexo II)?                                                      destilación y de conversión del refinado del petróleo
                                                                                    crudo, solos o con otros combustibles, para su
                                                                                    propio consumo.
                                                                        II.   Condene en costas a la República de Austria.
                                                                        Motivos y principales alegaciones
Recurso interpuesto el 19 de mayo de 2003 contra la
República de Austria por la Comisión de las Comunidades                 La Comisión sostiene que la República de Austria ha incum-
                            Europeas                                    plido sus obligaciones porque no ha adaptado su Derecho
                                                                        nacional a la Directiva, en la medida en que:
                       (Asunto C-214/03)                                —     no ha incorporado correctamente el concepto de «caldera
                                                                              mixta» que figura en el artículo 2, punto 8, de la Directiva,
                                                                              ya que, a diferencia de lo que prevé la Directiva, ha
                        (2003/C 158/31)                                       limitado el concepto a las instalaciones en las que la
                                                                              contribución de los otros combustibles a la potencia
                                                                              térmica sea al menos del 20 %, reduciendo así el ámbito
                                                                              de aplicación de la Directiva;
En el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas se ha
presentado el 19 de mayo de 2003 un recurso contra la                   —     no ha incorporado las definiciones de «nueva instalación»
República de Austria formulado por la Comisión de las                         e «instalación existente» del artículo 2, puntos 9 y 10, de
Comunidades Europeas, representada por los Sres. Josef Chris-                 la Directiva;
tian Schieferer y Gregorio Valero Jordana, miembros del
Servicio Jurídico, que designa domicilio en Luxemburgo.                 —     ha incorporado de manera incompleta los valores límite
                                                                              de emisión de dióxido de azufre, de óxidos de nitrógeno
                                                                              y de cenizas con arreglo al artículo 4, apartado 1, de la
La Comisión de las Comunidades Europeas solicita al Tribunal                  Directiva, en relación con sus anexos III a VII, en
de Justicia que:                                                              particular habida cuenta de la definición de combustible
                                                                              recogida en las disposiciones austriacas, que se limita a
I.   Declare que la República de Austria ha incumplido las                    los «combustibles convencionales», de modo que el
     obligaciones que le incumben en virtud de los artículos 2,               Derecho nacional sólo se adapta parcialmente al ámbito
     puntos 6, 8, 9 y 10; 4, apartado 1, en relación con los                  de aplicación de la Directiva;
     anexos III a VII, y 9, apartados 2 y 3, de la Directiva 88/        —     no ha adaptado correctamente el Derecho interno al
     609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1988 (1),                     artículo 9, apartados 2 y 3, de la Directiva, relativo al
     sobre limitación de emisiones a la atmósfera de determi-                 cálculo de los valores límite para las calderas mixtas de
     nados agentes contaminantes procedentes de grandes                       las refinerías.
     instalaciones de combustión, en su versión modificada:
                                                                        Por estos motivos, la adaptación del Derecho interno a
     1)    Al haber introducido en el artículo 22, apartado 1,          la Directiva es, en opinión de la Comisión, incorrecta e
           del Luftreinhalteverordnung für Kesselanlagen —              incompleta.
           LRV-K (Reglamento sobre contaminación del aire
           para establecimientos con calderas) un concepto de
                                                                        (1 ) DO L 336, p. 1.
           «caldera mixta» que no se ajusta al recogido en el
           artículo 2, punto 8, de la Directiva.