CELEX: 32018R1298
Language: cs
Date: 2018-07-11 00:00:00
Title: Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2018/1298 ze dne 11. července 2018, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014, pokud jde o úpravu částek poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků, podle míry inflace (Text s významem pro EHP.)

28.9.2018   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 244/1
               
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2018/1298
         ze dne 11. července 2018,
         kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014, pokud jde o úpravu částek poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků, podle míry inflace
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014 ze dne 15. května 2014 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 15 odst. 6 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     V souladu s čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky skládají z příspěvků Unie a z poplatků podniků za získání a udržování registrací Unie a za další služby poskytované agenturou nebo koordinační skupinou při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107 g, 107k a 107q směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie dosáhla v roce 2017 míra inflace v Unii 1,7 %. S ohledem na míru inflace v uvedeném roce se považuje za odůvodněné upravit v souladu s čl. 15 odst. 6 nařízení (EU) č. 658/2014 výši poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 10 eur, s výjimkou ročního poplatku za systémy informačních technologií a monitorování literatury, kde by měla být upravená výše zaokrouhlena na nejbližší 1 euro.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Poplatky stanovené v nařízení (EU) č. 658/2014 jsou splatné buď ke dni zahájení příslušného postupu, nebo, v případě ročního poplatku za systémy informačních technologií a monitorování literatury, každoročně 1. července. Proto bude příslušná částka určena podle data splatnosti poplatku a není nutno stanovit zvláštní přechodná ustanovení pro již zahájené postupy.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Podle čl. 15 odst. 6 nařízení (EU) č. 658/2014 platí, že vstoupí-li akt v přenesené pravomoci, jímž se upravuje výše poplatků stanovených v částech I až IV přílohy uvedeného nařízení, v platnost před 1. červencem, nabývají tyto úpravy účinku k 1. červenci, zatímco vstoupí-li v platnost po 30. červnu, nabývají tyto úpravy účinku ke dni vstupu daného aktu v přenesené pravomoci v platnost.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Nařízení (EU) č. 658/2014 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Příloha nařízení (EU) č. 658/2014 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        V části I se bod 1 mění takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    částka „19 770 EUR“ se nahrazuje částkou „20 110 EUR“;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    částka „13 290 EUR“ se nahrazuje částkou „13 520 EUR“;
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        V části II se bod 1 mění takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    v uvozující větě se částka „43 600 EUR“ nahrazuje částkou „44 340 EUR“,
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    písmeno a) se mění takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                částka „17 440 EUR“ se nahrazuje částkou „17 740 EUR“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                částka „7 380 EUR“ se nahrazuje částkou „7 510 EUR“;
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    písmeno b) se mění takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                částka „26 160 EUR“ se nahrazuje částkou „26 600 EUR“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                částka „11 070 EUR“ se nahrazuje částkou „11 260 EUR“,
                                             
                                          
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        V části III se bod 1 mění takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    první pododstavec se mění takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                částka „181 510 EUR“ se nahrazuje částkou „184 600 EUR“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                částka „39 350 EUR“ se nahrazuje částkou „40 020 EUR“;
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                částka „299 560 EUR“ se nahrazuje částkou „304 660 EUR“;
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    druhý pododstavec se mění takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                v písmenu a) se částka „121 000 EUR“ nahrazuje částkou „123 060 EUR“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                v písmenu b) se částka „147 240 EUR“ nahrazuje částkou „149 740 EUR“;
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                v písmenu c) se částka „173 470 EUR“ nahrazuje částkou „176 420 EUR“;
                                             
                                          
                                                iv)
                                             
                                             
                                                v písmenu d) se částka „199 700 EUR“ nahrazuje částkou „203 090 EUR“;
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    ve čtvrtém pododstavci se písmeno b) mění takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                částka „1 010 EUR“ se nahrazuje částkou „1 030 EUR“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                částka „2 020 EUR“ se nahrazuje částkou „2 050 EUR“;
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                částka „3 050 EUR“ se nahrazuje částkou „3 100 EUR“;
                                             
                                          
                              
                  
                        4)
                     
                     
                        v bodě 1 části IV se částka „68 EUR“ nahrazuje částkou „69 EUR“.
                     
                  
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se ode dne 18. října 2018.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 11. července 2018.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 189, 27.6.2014, s. 112.
         
            (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).
         
            (3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).