CELEX: 62012CN0617
Language: sk
Date: 2012-12-18 00:00:00
Title: Vec C-617/12: Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (Spojené kráľovstvo) 18. decembra 2012 — Astrazeneca AB/Comptroller-General of Patents

23.3.2013   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 86/10
            
         Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (Spojené kráľovstvo) 18. decembra 2012 — Astrazeneca AB/Comptroller-General of Patents
   (Vec C-617/12)
   2013/C 86/15
   Jazyk konania: angličtina
   
      Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
   
   High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court
   
      Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
   
   
      Odvolateľka: Astrazeneca AB
   
      Odporca: Comptroller-General of Patents
   
      Prejudiciálne otázky
   
   
               1.
            
            
               Môže švajčiarske povolenie na uvedenie na trh, ktoré nebolo udelené podľa správneho povoľovacieho konania stanoveného v smernici 2001/83/ES (1), ale bolo automaticky uznané Lichtenštajnskom, predstavovať „prvé povolenie na uvedenie výrobku na trh“ na účely článku 13 ods. 1 nariadenia č. 469/2009/ES (2)?
            
         
               2.
            
            
               Má na odpoveď na prvú otázku vplyv, že:
               
                           a)
                        
                        
                           Európska agentúra pre lieky konštatovala, že súbor klinických údajov, na základe ktorých švajčiarsky orgán udelil povolenie na uvedenie na trh, nespĺňa podmienky na udelenie povolenia na uvedenie na trh podľa nariadenia č. 726/2004/ES (3), a/alebo
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           platnosť švajčiarskeho povolenia na uvedenie na trh bola po jeho udelení pozastavená a bola obnovená až po predložení doplňujúcich údajov?
                        
                     
         
               3.
            
            
               Ak článok 13 ods. 1 nariadenia č. 469/2009 odkazuje len na povolenia na uvedenie na trh udelené podľa správneho povoľovacieho konania stanoveného v smernici 2001/83/ES, spôsobuje skutočnosť, že liečivo bolo najprv uvedené na trh v rámci EHP podľa švajčiarskeho povolenia na uvedenie na trh, ktoré bolo automaticky uznané v Lichtenštajnsku a nebolo udelené podľa smernice 2001/83/ES, to, že pre výrobok nemožno udeliť dodatkové ochranné osvedčenie podľa článku 2 nariadenia č. 469/2009?
            
         
      (1)  Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktor[ou] sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).
   
      (2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (Ú. v. EÚ L 152, s. 1).
   
      (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229).