CELEX: 51988PC0654
Language: da
Date: 1988-12-02
Title: Forslag til RÅDETS DIREKTIV om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som er behandlet med ioniserende stråling (forelagt af Kommissionen)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 654
Vol. 1988/0217
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                                KOM(88 ) 654 endelig udg . - SYN 169
                                                Bruxelles , den 2 . december 1988
                               Forslag til
                             RÅDETS DIREKTIV
       om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning
            om levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser ,
              som er behandlet med ioniserende stråling
                      ( forelagt af Kommissionen )
                                        fci v
                                        r–H              r '<>'
                                                           ;Ÿ s-?
                                                                   ^ vr - \
                                                                 Jfi
                                        |r'? -n          -■/    d* \  r* --
                                        rsa           a              /.
 ---pagebreak---                                                                    - 1 -
                                                              Begrundelse
  biivitf ufid
 L r vr, ea3fri i dtle ! be5 1r3 ! s r; g er en fysisk metode til behandling af levnedsmidler , som kon sammenlignes
 med metoder som varmebehandling eller nedfrysning
 Ligesom andre former for behandling af levnedsnvd'er udgør bestråling ikke nogen fare for forbru¬
 geren . så I »nae den udføres under tilfredsstillende . Kontrollerede vilkår ; en række medlemsstater nar
 allerede givet tiiiadeise til bestråling .
 Der er et stigende behov for fællesskabsbestemmelser på dette område . På nuværende tidspunkt findes
 der ikke nogen tilfredsstillende og generelt pålidelig metode til at fastslå , hvorvidt et levnedsmiddel er
 blevet bestrå'et eller ej Registrering af bestrålingsanl æg og mærkning af levnedsmidlet med parti og
 f'abrik.sident »fik at ion er den eneste effektive metode til at gennemføre offentlig kontrol , så forbru¬
 gerens interesser beskyttes .
Kommissionen finder , at da der inden for videnskabelige kredse er enighed om . at levnedsmidler , som
er oestralél under kontrollerede vilkår , er ufarlige , bør de nationale lovgivninger ikke forhindre tri
bevægelighed for korrekt mærkede levnedsmidler , som er lovligt bestrålet og nsarkedsført i en
medlemsstat . For at fjerne den usikkerhed og forvirring , der kunne opstå som følge af forskellige
regler , er det imidlertid nødvendigt , at der fastsættes fælles bestemmelser
Hvidbogen om gennemførelse af det indre marked vedrørende levnedsmidler 1 indeholdt derfor et.
forslag fra Kommissionen , som gik ud på at garantere forbrugeren et højt beskyttelsesniveau og sikre
fri bevægelighed for bestrålede levnedsmidler .
Med dette forslag til direktiv har Kommissionen taget hensyn til Europa-F’arlamentets be¬
slutning^ særlig med hensyn til begrænsning af anvendelsen af processen, behovet for
nøje kontrol samt fastsættelse af bestemmelser for import fra tredjelande.
Bestrål inasorocessen
Levnedsmiddelbestrålingstek.nologien blev først, udforsket og udviklet sidst i 40erne .
Levnedsmidlet udsættes i kortere perioder i særlige anlæg for røntgenstråler eller elektronstråler ,
der produceres ved hjælp af særligt udstyr , eller for gammastråler produceret ved hjælp af de
radioaktive isotoper cobolt-60 eller sjældnere cæsium- 137 . Bestrålingsprocessen gør ikke
levnedsmidlet radioaktivt .
Kommissionen har noteret sig, og er enig i udtalelser fra Verdenssundhedsorganisationen ^ (WHO)
om, at processens to væsentligste fordele for menneskets sundhed og velfærd er ;
  a ) at visse patogene organismer, der overføres via levnedsmidler , destrueres , således at
         levnedsmidlet gøres mere risikofrit , og
  b) at levnedsmidlets holdbarhed forleenges ved, at skadedyr og andre skadelige organismer dræbes,
         således at den samlede levnedsmiddelmængde forøges .
1 K0MC85) 603 endelig udg.
, EP 112.802, Tirsdag den 10. marts 1987.
    "In Point of Fact" Nr . 40/1987.
 ---pagebreak--- Levnedsmiddelbestrålmg bør iH-e træde i stedet for ood hvgiejne , og levnedsmiddelbestrålmg egner sig
 ikke til alle slags fødevarer l denne nenseende adskiller processen sig ikke fra andre fvsiske
processer , såsom varmekonserverinq . pasteuriserinq . frysning osv , oq heller ikke fra de former for
kemisk behandling , som den kan erstatte
Af disse årsager foreslår Kommissionen - idet den anerkender , at metoden , når den anvendes på de
vilkår , der er beskrevet i rapporten fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler , ikke udgør
nogen fare - at bestråling kun tillades for et relativt begrænset antal levnedsmidler , nemlig dem , hvor
processen giver Hare fordele for forbrugerne
Processens risikofrihed
Ti ! belysning af metodens sikkerhed har man i en række lande gennemført et stort antal - undertiden
repetiti.'é - dyreforsøg af længere varighed . Der foreligger også en vis information vedrørende
mennesker .
På internationalt plan har opgaven med at koordinere arbejdet påhvilet Det Internationale Projekt
vedrørende Levnedsmiddelbestråling ( International Project in the Field of Food Irradiation ), der blev
oprettet i 1971 under Dem Internationale ALomenerqiorqanisations ( lAEA)oq Levnedsmiddel - og
Landbrugsorganisationens (FAO ) fælles auspicier som et resultat af en aftale mellem flere lande .
De oplysninger , som dette projekt nåede frem til , blev gennemgået af fælles FAO/ I AE A/WHO
ekspertudvalg , og disse konkluderede i 1980 , at bestråling af levnedsmidler med en gennemsnitlig
                          4
samlet dosis på 10 kGy      ikke medførte toxikologiske risici . Udvalgene var ligeledes at den
opfattelse , at bestråling af levnedsmidler op til den grænse ikke gav anledning til specielle
ernæringsmæssige eller mikrobiologiske problemer
Der er imidlertid blevet fremsat fortsat kritik af udtalelserne fra de fælles FAO / lAEA /WHO
ekspertudvalg , hvorfor Kommissionen besluttede , at EF s Videnskabeliae Komite for Levnedsmidler
skulle evaluere dataene igen . Komiteen fik adgang til store mængder data i Det Internationale Projekts
arkiver i Karlsruhe .
Komitéen nåede som led i en generel vurdering af bestrålede levnedsmidlers sundhed på basis af de
disponible data frem til den konklusion , at man kun burde godkende de specifikke strålingsdoser og
levnedsmiddelkategorier , som kan betragtes som formålstjenlige Ikke alene ud fra et strengt
toxikologisk synspunkt , men også fra et kemisk , mikrobiologisk , ernæringsmæssigt og teknologisk
synspunkt. Rapporten indeholder en liste over de levnedsmiddelkategorier og bestrålingsdoser, som er
blevet forelagt for komitéen , og som anses for acceptable ud fra hensynet til den offentlige sundhed .
Det er komitéens opfattelse , at den sundhedsmæssige betydning af de ændringer , som de anførte
strålingsdoser kan fremkalde i de på listen anførte levnedsmidler , ikke adskiller sig fra den
sundhedsmæssige betydning af de ændringer, som varmebehandling resulterer i .
Kommissionen har Igen sammen med regeringseksperter og repræsentanter for de forskellige
økonomiske Interessegrupper gennemgået Informationen vedrørende de teknologiske behov for
processen og har konkluderet , at der , selv om bestråling ikke udgør nogen sundhedsmæssig risiko , ikke
er behov for at tillade bestråling af fersk kød .
  4
       Den absorberede dosis udtrykkes i Gray (Gy ); k står for kilo (x 1000 )
 ---pagebreak---  Mærtnino 3f bpstrålpd ? levnedsmidlf-r
 Kommissionen har allerede » remsat forslag vejrerende direktivet om mærkning at levnedsmidler , der
 er beregnet tii den endelige forbruger , med henblik på en klar påtegning på ievnedsmidler om , at
 ingredienserne neri er oleve ! bestrålet            Den oåqæloenge ters ; behandles endnu i Rådet .
Kommissionen mener også , at levnedsmidler , der omsættes de handlende imellem , bor mærkes som
bestrålet tor at sikre , at slutproduktet mærkes korrekt .
 Da ændr rigerne i ’evnedmidiet som følge af bestråling er så små . tindes der på nuværende tidspunkt,
 ivv *. nogen t'lt T" edss ,J’ , efide metode , der kan anvendes nå alle levnedsmidler t.i ) at konstatere , orn de er
blevet nestr.å’et i nogle tilfælde kan bestråling påvises kvalitativt , for eksempel ved at bestrålede
 levnedsmidler notder siq lanqt bedre end ikke-bes*.råiede varer , men der findes ikke rioqen adækvat
erstatning for en objektiv kontroltest . Herudover findes der test-metoder , sorn imidlertid kun kan
anvendes på visse levnedsmidler .
Mangelen på en tilfredsstillende detektionsmetode gør det endnu mere nødvendigt at registrere
bestrålingsan ! æggene og at indføre fælles regier og en streng kontrol .
kommissionen foreslår derfor , at reglerne for drift af sådanne anlæg baseres oå FAO/WHO's kodeks
for drift, af bestrålingsanlæg .
Det er specielt vigtigt, at produkter , der importeres fra tredjelande , underkastes samme strenge
vilkår/ som anvendes i Fællesskabet .
I lyset fra den erfaring , man vil få med FAO/WHO's kodeks og det internationale samarbejde , vil
Kommissionen afgøre , om der senere skal indføres ændringer af kontrolsystemet .
iAEA . WHO og FAO er i færd med at udvikle et hamioniseret internationalt system for offentlig
registrering af anlæg og personalets udannelse . Kommissionen samarbejder derfor med IAEA om disse
aspekter . Fællesskabet må imidlertid forbeholde sig ret til at udvikle et selvstændigt kontrolsystem ,
såfremt dette internationale samarbejde ikke lykkes fuldt ud .
Desuden er det muligt, at der i Kommissionens flerårige handlingsprogram “FLAIR                      under
overskrifterne ny teknologi og nye forarbejdringsteknikker/ som forbedrer levnedsmidlernes
kvalitet , sikkerheden og næringsværdien, vil komme til al indgå forslag om undersøgelser vedrørende
levnedsmiddelbestråling, og at disse vil bidrage til gennemførelsen af disse målsætninger .
        K0M(86)89 endelig udg .: Forslag til rådsdirektiv om ændring af direktiv 79/ 1 12/EØF
        K0M(87)242 endelig udg .: Forslag til rådsdirektiv om ændring af direktiv 79/ 1 12/EØF
  6
        K0M(88)351 endelig udg .: Forslag til Rådets beslutning om et flerårigt forsknings- og
        udviklingsprogram for levnedsmiddelvidenskab og -teknologi (1989-1993 )
 ---pagebreak--- LGiV,iV;!S5!0f;£f: jylGT                       3t LilSr.yudé U !                         j CJ t: ll'lciiélTi ( Of'jKrlilQc 5£r!!C|t UGpéyédc
ni / nd'ghrdr:' i merftertvsstaterne om teknssf e og jdn'.ir.ijfrative ^ liggende:' : fornidr'sr med
      t-            r.g irif* ^ *"           V ' r,.^' .^r, ;         -»pif ii‘T/av-~!i:*ig 3 ** U'tfnfVfv^t lup ''m :                       ^ 3P irv-pai' P?(rop
Forslagets mohoid
Af' ti kg i i afgrænser d»'éKth/et5 anvendelsesområde APvenoeise ar små doser ioniserende si-raung
tu koiuf'Oti '.ii'tViåi sOtVi t li * sterilisering at visse iormer i or diæiiuao1 omraties inke at -jtrentivets
P c 5 . rP.P.ir 15c . .
 i^ 1 ' ! i* 2   V ; p– Knl JÉ>~        c*                    ,-irj*, p* ’ pvpp ,-! c rp 'r : ~ r     ‘‘pr ,ir    c * r p V. 1 f.-i'.prpl'f z^r-r, *~r, r 1 c, rU i
aivpv t fy.***   = i:^f r’;jr: r!p f *'rhar‘‘iles frit 1 hAis F                        .ah^*
Art. iK el 3     tnrjfffioifjAp oesternmelser om . nvuke levnedsmidler oa oestrånnaskiider der rné anvendes
ved denne le-KniK .
Artige! 4 inaetioldcr et lorouc tnoo gerioésU'åi’.rig .
Artikel 5 indeholder nærmere enkei^eder om , hvilke oplysninoer der skal være anført på bestrålede
levnedsmidlers emballage
For produkter , der ikke er beregnet til den endelige forbruder , findes der bestemmelser om valgfri
bruq af det i oiiaq m anførte logo , ledsaget af en påtegning om , at varen er bestrålet . Anvendelse af
logoet aiene uoen yoerligere forklaring kan være misvisende , fordi dets betydning endnu ikke er
almindelig Kendt i Europa . Brugen af logoet kan tages op tii fornyede overvejelser , hvis erfaringen på
£f-plan skulle vise . at det ikke er nødvendigt, at anføre en skriftlig påtegning .
Artikel 6 . 7 og 6 indeholder bestemmelser om . hvorledes anlæggene skal godkendes af udpegede
myndigheder i medlemsstaterne , og om at der i De Europæiske Fællesskabers Tidende skal
offentliggøres en liste over godkendte anlæq (artikel bl . bodkendte anlæg pålægges piigt til at
opbevare aeres arkiver i 5 år ( artikel 7 ). Anlæg i tredjelande skal opfylde tilsvarende kriterier , der
kan kontrolleres af de offentlige myndigheder i de pågældende lande (artikel 8 ).
Artikel 9 indeholder bestemmelser om , at emballagematerialet skal egne sig til formålet . Dette emne
vil blive nærmere uddybet i forbindelse med Fællesskabets regler om emballagematerialer .
Artikel 10 . 11 . 12 indeholder bestemmelser om forenklede procedurer for . hvorledes Kommissionen
efter høring af medlemsstaterne , og i givet fald af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler , kan
 ændre direktivet for at tage hensyn til teknikkens fremskridt . Kommissionen foreslår , at den
procedure , der gælder for udvalg af rådgivende karakter , finder anvendelse, jf. erklæringen om
 tildeling af gennemførelsesbeføjelser til Kommissionen i bilaget til Den Europæiske Fælles Akt.
 Artikel 13 er en standardpassus i direktiver . Bestemmelserne giver mulighed for hurtig indgriben fra
Fællesskabets side , dersom ny information , eller en nyvurdering af eksisterende information skulle
 give anledning til frygt for. at bestemmelserne i direktivet i dets nuværende ordlyd ikke i
 tilstrækkelig høj grad beskytter forbrugerne mod potentielle sundhedsrisici .
 ---pagebreak---                                                        5
 gi ! ao ! indeholder en liste over godkendte levnedsmidler
 gilao II indeholder en liste over kilder til ioniserende stråling
 bilag 111 indeholder det logo . der omtales i artikel 5 .
 Bilag iV omhandler den tekniske metodologi for beregning af den samlede gennemsnitlige absorberede
 dosis .
 gilao v indeholder de kriterier , der vil blive lagt til grund for en vurdering af . hvorvidt fremgangs¬
 måden er egnet for specifikke levnedsmidler .
Udtalelse fra Den Rådgivende Komité for Levnedsmidler
Den Rådgivende Komité for Levnedsmidler behandlede sagen på sit møde den 26 . maj 1987 . Til trods
for de divergerende meninger , selv inden for de enkelte økonomiske interessegrupper og forbrugerne ,
der var repræsenteret i komitéen , ( med undtagelse af arbejdstagernes repræsentant ) var der klar
enighed i komitéen og dens grupper om , at et direktiv vedtaget af Fællesskabet ville afklare den
juridiske situation . Komitéen gav bred opbakning til Indholdet af de tekster , der blev den forelagt . Der
var imidlertid adskillige kommentarer om det ønskelige i kun at tillade processen for bestemte
levnedsmidler . Nogle grupper mente , at en liste var unødvendig , og at et maksimum på 10 kGy for
levnedsmidler var tilstrækkeligt . På den anden side beklagede mange, at der ikke fandtes nogen
detektionsmetode , og nogle gik endda så vidt som til principielt at forkaste et direktiv, der ikke kunne
håndhæves ved hjælp af de sædvanlige metoder, og hvis anvendelse måtte baseres på inspek¬
tion og godkendelse af anlæg.
Artikel 100A
Kommissionen har undersøgt forholdene i forbindelse med det høje beskyttelsesniveau , der kræves i
henhold til artikel IOOA inden for sundhed , sikkerhed og forbrugerbeskyttelse . Den har først rådspurgt
Den Videnskabelige Komite for Levnedsmidler . Den har ligeledes rådført sig med branchen og
arbejdsmarkedets parter i forbindelse med en analyse af risiciene på området, idet den har taget
hensyn til den europæiske industris nuværende tekniske muligheder . Forslaget tilgodeser såvel
resultaterne heraf som de generelle målsætninger i denne artikel i Traktaten .
 ---pagebreak---                                                - 6 -
                                           Forslag til
                                         RÅDETS DIREKTI V
                    om incbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning
                         om levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser,
                           som er behandlet med ioniserende stråling
 RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
 inder henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig
 artikel 100 A,
                                                1
 inder henvisning til forslag fra Kommissionen ,
 i samarbejde med Europa-Parlamentet^,
inder henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalgt, og
ud fra følgende betragtninger :
 Forskelle mellem de enkelte medlemsstaters lovgivning om behandling af levnedsmidler og levneds¬
middelingredienser (i det følgende kaldet levnedsmidler) med ionisere; :e stråling og vilkårene
for anvendelse heraf hindrer den fri bevægelighed for levnedsmidler .g kan skabe ulige konkur¬
rencevilkår og dermed direkte berøre oprettelsen af det fælles marked og dettes funktion;
det er påkrævet at vedtage foranstaltninger med henblik på gradvis oprettelse af det indre marked
i løbet af perioden indtil den 31 . december 1992; det indre marked indebærer et område uden indre
grænser med fri bevægelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital ;
bestemmelser for anvendelsen af ioniserende stråling til behandling af levnedsmidler bør først og
fremmest tage hensyn til menneskets sundhed, men også inden for de rammer, som den sundhedsmæs¬
sige beskyttelse sætter, til de økonomiske og tekniske behov;
Rådets direktiv 80/836/Euratom^, ændret ved direktiv 84/467/Euratom^, om beskyttelse af befolknin¬
gens og arbejdstagernes sundhed mod farerne ved ioniserende stråling ( Euratoorsikkerhedsnormer)
1
2
3
* EFT nr. L 246 af 17.9.1980, s. 1 .
5 EFT nr . L 265 af 5.10.1984, s. 4.
 ---pagebreak---                                               - 7 -
   finder stadig anvendelse; det er imidlertid også påkrævet, at bestrålingsanlæg i Fællesskabet
  og i tredjelande godkendes officielt, for at der kan tages specielt hensyn til de særlige krav
  vedrørende levnedsmiddelbestråling, der er omhandlet i FAO/WHO's Kodeks for Drift af Bestrå¬
   lingsanlæg beregnet til Behandling af Levnedsmidler; der bør føres officiel kontrol med god¬
  kendte bestrålingsanlæg gennem et kontrolsystem, som skal indføres med henblik på dette direk¬
  tiv;
 de godkendte anlæg skal føre registre for at sikre, at bestemmelserne i dette direktiv er blevet
 overholdt ;
 der er allerede ved Rådets direktiv 79/112/EØF (7), senest ændret ved direktiv ../.../EØF (8),
 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levneds¬
 midler bestemt til den endelige forbruger samt om reklame for sådanne levnedsmidler, fastsat be¬
 stemmelser for mærkning af bestrålede levnedsmidler, der sælges til den enkelte forbruger;
 der bør ligeledes fastsættes passende regler for mærkning af levnedsmidler, der er behandlet med
 ioniserende stråling, men som ikke er berecpet til den endelige forbruger;
 Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler bør høres, før der vedtages bestemmelser, der kan få
 indflydelse på folkesundheden, f.eks . om optagelse af nye levnedsmidler på listen, godkendte do¬
 ser samt ændringer heraf;
 levnedsmidler må kcn behandles med ioniserende stråling, hvis de er sinde og i ufordærvet stand,
samt hvis der foreligger et levnedsmiddelhygiejnisk behov herfor, hvis der er en påviselig fordel
af teknisk eller anden art , eller hvis det er til fordel for forbrugerne;
processen må ikke benyttes som erstatning for god fremstillingsmæssig praksis; derme betingelse
er opfyldt, for så vidt angår levnedsmidlerne i bilag I;
en ændring af listen over levnedsmidler, der kan behandles med ioniserende stråling, vilkårene
for behandlingen samt udarbejdelsen af metoder til måling og prøvetagning er tekniske anliggen¬
der, der skal varetages af Kommissionen;
i de tilfælde, hvor Rådet bemyndiger Kommissionen til at gennemføre regler for bestråling af lev¬
nedsmidler, bør der iværksættes en procedure, hvorved der skabes et nært samarbejde mellem med¬
 lemsstaterne og Kommissionen inden for rammerne af Den Stående Levnedsmiddelkomité, og i givet
fald Den Stående Veterinærkomité eller Den Stående Fytosanitære Komité;
7 EFT nr. L 33 af 8.2.1979, s. 1 .
fi
    EFT nr . L
 ---pagebreak---                                                  - 8 -
   forekonmer der at være en sundhedsmæssig risiko ved processen eller ved de levnedsmidler, som
   i henhold til dette direktiv er behandlet med ioniserende stråling, bør medlemsstaterne have
   bemyndigelse til at suspendere eller begrænse brugen heraf eller til at reducere de fastsatte
   grænser, indtil der træffes en afgørelse på fællesskabsplan -
   UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV :
                                              Artikel 1
 1 . Dette direktiv finder anvendelse på forarbejdning og salg af levnedsmidler og levnedsmiddel¬
      ingredienser, i det følgende benævnt " levnedsmidler", der er behandlet med ioniserende strå¬
      ling .
 2 . Dette direktiv finder ikke anvendelse på
     a) levnedsmidler, der i forbindelse med brug af måle- og kontroludstyr udsættes for ionise¬
         rende stråling på 0,5 Gy eller derunder med et maksimalt energiniveau på 5 MeV,
     b) bestråling af levnedsmidler, som under lægeligt tilsyn tilberedes til patienter med behov
         for steri le diæter .
                                             Artikel 2
1 . Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for ar sikr e, at bestrålede levneds¬
     midler kun sælges, hvis de opfylder bestemmelserne i dette direktiv .
2. Medlemsstaterne må ikke forbyde, indskrænke eller vanskeliggøre salg af bestrålede levneds¬
     midler under henvisning til , at de er behandlet med ioniserende stråling, såfremt den an¬
     vendte metode opfylder bestemmelserne i dette direktiv .
                                             Artikel 3
1 . I bilag I er anført , hvilke levnedsmidler der må strålebehandles, samt de maksimalt tilladte
     strålingsdoser .
2. Der må kun anvendes strålingskilder, der er anført på listen i bilag II, ligesom de i artikel
     6, stk . 3, omhandlede krav til god bestrålingspraksis skal overholdes, og den samlede absorbe¬
     rede dosis skal beregnes som vist i bilag IV .
3. Bilag I kan ændres på grundlag af de generelle bestemmelser, der er fastlagt i bilag V.
 ---pagebreak---                                                   - y -
                                               Artikel 4
 1 . Levnedsmidler ml ikke genbestråles . Den samlede dosis, der kræves til et specifikt teknolo¬
     gisk formål, kan dog gives ad flere omgange. Besstrlling kan anvendes i forbindelse med an¬
     dre processer .
2. Uhdtagelser fra bestemmelserne i stk . 1 vedtages efter proceduren i artikel 11 .
                                               Artikel 5
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at levnedsmidler, der er
bestrålet i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv, kun kan sælges, såfremt embal¬
lagen eller incfcakningen er mærket med følgende oplysninger :
1 . For produkter, der er beregnet til salg til den endelige forbruger : de oplysninger, der kræ¬
     ves i henhold til direktiv 79/ 112/ EØF .
2. For produkter, der ikke er beregnet til salg til den endelige forbruger :
     a) en angivelse af, at levnedsmidlet er blevet bestrålet, i samme form som fastlagt i direktiv
        79/112/EØF for produkter, der sælges til den endelige forbruger
    b) enten navn og adresse på det bestrålingsanlæg, der har foretaget behandlingen, eller dettes
        registreringsnummer, som omhandlet i artikel 6
    c ) partiets rummer
    d) det i bilag III afbildede symbol kan anvendes . I så fald skal det placeres på en fremtræ¬
        dende og iøjnefaldende plads i forbindelse med den angivelse, der omhandles i litra a)
    e) dersom ikke-bestrålede levnedsmidler indeholder bestrålede ingredienser, en angivelse i
        samme form som fastlagt i direktiv 79/112/ EØF for produkter, der sælges til den endelige
        forbruger . Deme angivelse er ikke påkrævet, dersom de bestrålede ingredienser er anført
        som bestrålede på listen over ingredienser .
 ---pagebreak---                                              Artikel 6
 1 . Medlemsstaterne udpeger en eller flere myndigheder, der har ansvaret for gememførelsen af
      forskrifterne i dette direktiv .
 2. I forbindelse med anlæg til levnedsmi ddelbest ri l i ng er nævnte myndigheder ansvarlige for :
     - forudgående godkendelse
     - tildeling af et officielt registreringsnummer
     - officiel kontrol og inspektion
     - tilbagekaldelse eller ændring af en godkendelse .
 3. Der meddeles kun godkendelse, hvis et anlæg opfylder kravene i Den Internationale Kodeks for
     Drift af Bestrålingsanlæg til Behandling af Levnedsmidler ( ref . FAO/WHO/CAC Bind XV Udg . 1 ),
     der er anbefalet af FAO/WHO's Fælles Codex Alimentarius Kommission, og alle yderligere krav,
     der vedtages efter proceduren i artikel 11 i dette direktiv .
4. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen navn, adresse og registreringsnummer på de bestrålings-
     anlæg, de har godkendt , en kopi af godkendelsesdokunentet , samt af ethvert dokument , hvorved
     godkendelsen suspenderes eller tilbagekaldes .
5 . Kommissionen offentliggør nærmere oplysninger om de i stk . 4 omhandlede anlæg, samt om ændrin¬
     ger i disses status , i De Europæiske Fællesskabers Tidende .
                                            Artikel 7
1 . På bestrålingsanlæg, der er godkendt ifølge bestemmelserne i artikel 6, skal der for hver ioni ¬
    serende strålingskilde føres et register over følgende oplysninger for hvert behandlet parti
     levnedsmidler :
    a) art og mængde af de bestrålede levnedsmidler
    b) partiets nummer
    c ) modtager
    d) bestralingsdato
    e) emballagetype, der er anvendt ender bestrålingen
    f) data til kontrol af bestrålingsprocessen, i overensstemmelse med bilag IV, resultaterne af
        de udførte dosismålinger med nærmere angivelse af de øvre og nedre grænseværdier for den
        absorberede dosis, samt typen af ioniserende stråling
 ---pagebreak---       g) henvisning til de indledende dosisvalideringsmilinger
      h) eventuelle andre supplerende oplysninger, som kræves i henhold til dette direktiv.
 2. De i stk. 1 omhandlede registre skal opbevares i 5 ir .
 3. De nærmere gennemførelsesbestemmelser til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 11 .
                                              Artikel 8
 1 . Bestrålede levnedsmidler må kun indføres fra tredjelande, hvis
     - de opfylder bestemmelserne i dette direktiv, og de dokumenter, der ledsager levnedsmidlerne,
         indeholder navn og adresse på det anlæg, hvor bestrålingen er gennemført, samt de oplysnin¬
         ger, der er omhandlet i artikel 7 ;
     - det officielt er bekræftet for de enkelte levnedsmiddelbestrålingsanlæg, at det pågældende
         tredjeland fører officielt tilsyn med, at de forhold, hvorunder bestråling er foretaget,
         svarer til de i artikel 6 omhandlede .
2 . Kommissionen kan :
     - indgå arrangementer med tredjelande om gensidig underretning om bestrålingsanlæg
     - træffe aftale om fællesskabsinspektion af bestrålingsanlæg i tredjelande.
3. Gennemførelsesbestemmelser til stk . 2 fastsættes af Kommissionen efter proceduren i artikel 11 .
4. Kommissionen offentliggør nærmere enkeltheder om godkendte anlæg i tredjelande og medlemssta¬
     terne i De Europæiske Fællesskabers Tidende .
                                             Artikel 9
Materialer, der anvendes til emballering af levnedsmidler, som skal bestråles, skal egne sig til
formålet .
 ---pagebreak---                                               - 12 -
                                            Artikel 10
 Ændringer af bilagene for at tage hensyn til videnskabelige og tekniske fremskridt foretages
 efter proceduren i artikel 11 .
                                            Artikel 11
 Når der henvises til proceduren i denne artikel, incbringer formanden sagen for Den Stiende Lev¬
 nedsmiddelkomité . I givet fald rådspørges Den Stående Veterinærkomité eller Den Stående Fytosa-
 nitære Komité .
 Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et udkast til de foranstaltninger, der skal træf¬
 fes . Komitéen afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist , som formanden kan fast¬
 sætte under hensyntagen til de pågældende spørgsmåls hastende karakter, i givet fald ved afstem¬
 ning .
 Udtalelsen optages i mødeprotokollen; derudover har hver medlemsstat ret til at anmode om, at dens
holdning indføres i mødeprotokollen .
Kommissionen tager størst muligt hensyn til komitéens udtalelse . Den underretter komitéen om,
hvorledes den har taget hensyn til dens udtalelse .
                                           Artikel 12
Bestemmelser, som kan få indflydelse på folkesundheden, skal forelægges Den Videnskabelige Komité
for Levnedsmidler, inden de vedtages .
                                           Artikel 13
1 . Dersom en medlemsstat som følge af nye oplysninger eller en nyvurdering af eksisterende oplys¬
    ninger efter direktivets vedtagelse har vægtige grunde til at mene, at bestråling af et lev¬
    nedsmiddel udgør en fare for menneskers sundhed, selv om bestrålingen opfylder bestemmelserne
    i dette direktiv, kan den pågældende medlemsstat midlertidigt suspendere eller indskrænke an¬
    vendelsen af de pågældende bestemmelser på sit område . Medlemsstaten underretter straks de
    øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og anfører begrundelsen for afgørelsen .
2. Kommissionen undersøger snarest muligt medlemsstatens begrundelse i Den Stående Levnedsmiddel¬
    komité, afgiver straks udtalelse og træffer de nødvendige foranstaltninger.
 ---pagebreak---                                               - 13 -
 3. Finder Kommissionen, at det er påkrævet at ændre dette direktiv for at løse de i stk. 1 om¬
     handlede vanskeligheder og sikre beskyttelsen af menneskers sundhed, følger den proceduren
     i artikel 11 med henblik på vedtagelse af ændringerne; enhver medlemsstat, der har indført
    sikkerhedsforanstaltninger, kan opretholde disse, indtil ændringerne er trådt i kraft .
                                           Artikel 14
 Medlemsstaterne ændrer deres love og administrative bestemmelser, således
- at der senest (18 måneder efter meddelelsen) gives tilladelse til handel med og brug af be¬
   strålede levnedsmidler, der opfylder kravene i dette direktiv,
- at der (tre år efter meddelelsen) indføres forbud mod handel med og brug af bestrålede levneds¬
   midler, der ikke opfylder kravene i dette direktiv.
De underretter straks Kommissionen herom .
                                           Artikel 15
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .
Udfærdiget i Bruxelles, den                                             På Rådets vegne
                                                                             Formand
 ---pagebreak---                                                14
                                                                                         Bilag I
               Levnedsmidler , der ml strålebehandles , samt maksimale strålingsdoser
Levnedsmiddel                               Maksimal samlet gennemsnitlig strålingsdosis
                                                               ü küy.i
'.  Jordt ær , papaya og mange
2   Tørret frugt                                                   1
3   Bælgfrugter                                                    1
4.  Dehydrerede gransager                                         10
                                                                   1
5.  Flagerafkorn
6   knold- og rodfrugter                                         0,2
7.  Krydderier , nerunder krydderurter                            lu
3.  Rejer                                                         o
                                                                   1
9 . Fjerkrækød
10  Fralår                                                        S
1 1 Arabisk giiiini                                               lu
 ---pagebreak---                                                  15
                                                                              Bilaa II
                                         Ioniserende strålingskilder
Levnedsmidler må kun behandles med følgende former for ioniserende stråling ¬
al Gammastråler fra de radioaktive isotoper cobolt-60 og cæsium- 137
b ) Røntgenstråler på 5 HeV eller derunder
c)  Elel tronstråler med et energiniveau på 10 HeV eller derunder
 ---pagebreak---                                   16
                                                                        F-i i JJ iii
Symbol til bestrålede levnedsmidler, som ikke er beredt til den endelige forbruger
                                       >
                           •fl
                                 J^
                     ‘4
 ---pagebreak---                                                            17
                                                                                                                  1 1 3 Q iv
  nar •Vjrnjpflg                   3b$:'‘rP$r'?fji? 00?I5
   ved besteromeisen af. on> ieviteosmidier' . der er bebar-e^i med en sanvet oennemrniriig oosis på 10
  fs'.vy eiier derunder , eQner sid lit lYieitiieskefeoe , kan Jer <jå5 ud rr'a . al aiie JuråiiriUSfren'iKaitite
  kemiske rinkninger i Jette Gosisområde er proportionale med cosie .
  Der samlede genremerlt^de dosis D er defineret ^ed *V»cjrr* d* integral vi/ar /arens samlede volumen :
                                           *
                                        t
                       u = –■– ! D(x,y,Z / (J(A,V,Z ) CiV
                                 H      i
                                       /
  r'.'c.f                   ri = den behandlede orøves samlede masse
                           P * oen lokale densitet i punktet ix.y.z )
                           d = den lokale absorberede dosis i punktet U.y .:)
                           dv = dx dy dz ; det uendeligt lille rumfangselement, som i praksis repræsenteres
                           ved trak dele af rumfange*
  Den samlede gennemsnitlige absorberede dosis kan bestemmes direkte for homogene produkter og tor
  varer i les vægt med homogen densitet ved at fordele et passende antal dosismålere på vilkårlige
  strategiske steder i hele varens rumfang . På grundlag af den således konstaterede dosisfordeling kan
  der beregnes et gennemsnit, og dette er den samlede gennemsnitlige absorberede dosis .
  Efter fastlæggelse af dosisfordelingsfcurvens form kendes også minimums - og maksimumsværdiernes
  position Ved måling af dosisfordelingen i disse to positioner i en serie prøver kan der foretages et
  skøn over den samlede gennemsnitlige dosis . I visse tilfælde vil middelværdien af de gennemsnitlige
  minimums- og maksimumsdoser ( Dmin og Omax ) være en god tilnærmelse til den samlede
  gennemsnitlige dosis, det vil sige , at
                                                                    Dmax + Dmin
                      den samlede gennemsnitlige dosis ry       'V
                                                                           2
                Dmax
  Forholdet     =r–r- bør ikke overstige 3 .
*
              integrate
 ---pagebreak---                                                      16
       Procedurer
2 !    Forend rutinebestråling af en given kategori af levnedsmidler påbegyndes på et bestrålingsanlæg
      konstateres minimums - og maksimumsdosernes position ved hjælp af dosismålinger i hele varens
      volumen Disse validenngsmålinger skal udfores et passende antal gange if.eks . 3-5 ), således at
      der tages hensyn til variationer i varens densitet og geomeb'i .
2.2 . Målingerne skal gentages ved enhver ændring af varen , dens geometri eller bestrålingsforholdene .
2.3   Under bestrålingen foretages der rutinemæssige dosismålinger for at kontrollere , at
      dosisgrænserne ikke overskrides Målingerne udfores ved at anbringe dosimetre i minimums -
      eller maksimumsDOsitionen . eller i en referenceposition . Dosen i referencepositionen skal knyttes
      kvantitativt til maksimums - oq minimumsdosen Peferencepositioneri placeres i et passende punkt
      i eller på varen , hvor dosisvanationerne er lave
2.4 . Der skal foretages rutinemæssig dosismåling af hvert enkelt parti og med passende intervaller
      under behandlingen .
25    Ved bestråling af en lobende strøm af uemballerede varer kan minimums- og maksimumsdosernes
      position ikke konstateres . I stedet kan disses værdier bestemmes ved hjælp af stikprøvemålinger
      i vilkårlige punkter
2.6 . Dosismålingerne foretages ved hjælp af anerkendte dosimetrisystemer , og målingerne skal kunne
      henføres til primærstandarder .
27    Under bestrålingen skal der føres kontrol med de relevante anlægsparametre , og disse skal
      registreres lobende For anlæg , der anvender radionukleider , omfatter disse parametre
      produktets fremføringshastighed og den tid . det tilbringer i bestrålingszonen , samt positiv
      indikation af . at strålingskilden befinder sig i den korrekte position . For acceleratoranlæq
      omfatter disse parametre produktets fremføringshastighed , samt anlæggets energiniveau ,
      elektronstrøm og scanningsbredde .
 ---pagebreak---                                                       19
                                                                                                        Bilan V
                                 Betingelser for tilladelse til levnedsmiddelbestrålirig
i.  Der gives kan tilladelse til levnedsmiddelbestråling , såfremt :
        der fan godtgøres et teknologis!' behov
        der iirk e er sundiedsmæssigt uheldige          virkninger for forbrugeren . n5r bestrålingen fore ¬
        tages i overensstemmelse med de foreslåede bestemmelser
        del er til foroel for forbrugeren
    -   bestråling ikke tr æder i stedet for sundhedsmæssige forskrifter eller god fremstillingsmæssig
         eller landbrugsmæssig praksis .
2 . Levnedsmiddelbeslråling må km tage sigte på et af følgende formål :
    -   at reducere hyppigheden af levnedsmiddelbårne sygdomme ved at tilintetgøre patogene
        orqanismer
        at hindre fordærvelse af levnedsmidler ved at forsinke eller standse forrådnelsesprocesser og
        tilintetgøre fordærvelsesorganismer
        at mindske tab af levnedsmidler på grund af førtidig modning eller spiring.
        at bekæmpe sådanne organismer i levnedsmidler, som er skadelige for planter eller plante¬
        produkter .