CELEX: 32015D1358
Language: sv
Date: 2015-08-04 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/1358 av den 4 augusti 2015 om ändring av bilagorna XI, XII och XV till rådets direktiv 2003/85/EG vad gäller förteckningen över laboratorier med tillstånd att hantera levande mul- och klövsjukevirus och de minimikrav på normer för biosäkerhet som gäller för dessa [delgivet med nr C(2015) 5341] (Text av betydelse för EES)

6.8.2015   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 209/11
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2015/1358
   av den 4 augusti 2015
   om ändring av bilagorna XI, XII och XV till rådets direktiv 2003/85/EG vad gäller förteckningen över laboratorier med tillstånd att hantera levande mul- och klövsjukevirus och de minimikrav på normer för biosäkerhet som gäller för dessa
   
      
         [delgivet med nr C(2015) 5341]
      
   
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av rådets direktiv 2003/85/EG av den 29 september 2003 om gemenskapsåtgärder för bekämpning av mul- och klövsjuka, om upphävande av direktiv 85/511/EEG och besluten 89/531/EEG och 91/665/EEG samt om ändring av direktiv 92/46/EEG (1), särskilt artiklarna 67.2 och 87.3, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               I direktiv 2003/85/EG anges ett minimum av bekämpningsåtgärder som ska vidtas i händelse av ett utbrott av mul- och klövsjuka samt vissa förebyggande åtgärder som syftar till att göra de behöriga myndigheterna och jordbrukarna mer medvetna om och bättre förberedda på sjukdomen.
            
         
               (2)
            
            
               En av de förebyggande åtgärder som anges i direktiv 2003/85/EG är bestämmelsen att medlemsstaterna ska säkerställa att levande mul- och klövsjukevirus som används för forskningsändamål, diagnos eller vaccinframställning endast hanteras på de godkända laboratorier som förtecknas i bilaga XI till det direktivet.
            
         
               (3)
            
            
               I del A i bilaga XI till direktiv 2003/85/EG förtecknas godkända nationella laboratorier som hanterar levande mul- och klövsjukevirus för forsknings- och diagnosändamål. I del B i den bilagan förtecknas laboratorier som hanterar virusantigen vid framställning av vaccin.
            
         
               (4)
            
            
               Kroatien och Litauen har officiellt underrättat kommissionen om att deras respektive nationella referenslaboratorier inte längre anses uppfylla de normer för biosäkerhet som anges i artikel 65 d i direktiv 2003/85/EG. Uppgifterna om dessa länder bör därför strykas från förteckningen i del A i bilaga XI till det direktivet. Grekland och Ungern har på grund av organisatoriska förändringar begärt en ändring av namnet på deras respektive nationella laboratorium som anges i förteckningen. Tjeckien har begärt en korrigering av ett stavfel i namnet på landets nationella laboratorium som anges i förteckningen.
            
         
               (5)
            
            
               Av rättssäkerhetsskäl är det viktigt att förteckningen över nationella laboratorier i del A i bilaga XI till direktiv 2003/85/EG hålls aktuell. Därför är det nödvändigt att ta bort posterna för Kroatien och Litauen från förteckningen över laboratorier, ändra namnen på de nationella laboratorierna i Tjeckien, Grekland och Ungern samt att ange i förteckningen över laboratorier att Pirbright Institute fungerar som nationellt referenslaboratorium för Bulgarien, Kroatien, Litauen och Portugal.
            
         
               (6)
            
            
               Tyskland har på grund av organisatoriska förändringar begärt en ändring av namn av det laboratorium som förtecknas i del B i bilaga XI till direktiv 2003/85/EG. Samtidigt bör del B i den bilagan ändras så att korrekt ISO-landskod används för Storbritannien.
            
         
               (7)
            
            
               Delarna A och B i bilaga XI till direktiv 2003/85/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         
               (8)
            
            
               Punkt 1 i bilaga XII till direktiv 2003/85/EG innehåller normer för biosäkerhet för laboratorier som hanterar levande mul- och klövsjukevirus. Det föreskrivs att sådana laboratorier minst ska uppfylla de minimikrav som fastställs i ”Minimikrav för laboratorier som arbetar med mul- och klövsjukevirus in vitro och in vivo” som antogs av Europakommissionen för bekämpning av mul- och klövsjuka vid dess 38:e session i Rom den 29 april 2009 (normer för biosäkerhet). En reviderad utgåva av dessa normer för biosäkerhet antogs vid den 40:e sessionen för Europakommissionen för bekämpning av mul- och klövsjuka i Rom den 22–24 april 2013 (2).
            
         
               (9)
            
            
               Den reviderade utgåvan av normerna för biosäkerhet består av avsnitt I, om laboratorier som arbetar med mul- och klövsjukevirus in vitro och in vivo, och avsnitt II, om laboratorier som genomför diagnostiska undersökningar gällande mul- och klövsjuka inom ramarna för en nationell beredskapsplan.
            
         
               (10)
            
            
               Därför bör hänvisningen till normerna för biosäkerhet i punkt 1 i bilaga XII till direktiv 2003/85/EG ändras på så sätt att den hänvisar till det relevanta avsnittet i den senaste reviderade utgåvan.
            
         
               (11)
            
            
               Mellan juni 2009 och juni 2012 genomförde kommissionen nitton revisioner i femton medlemsstater med sexton nationella laboratorier och tre vaccinproducerande laboratorier som har tillstånd att hantera levande mul- och klövsjukevirus och som förtecknas i bilaga XI till direktiv 2003/85/EG. Syftet med revisionerna var att bedöma den offentliga kontrollen och utvärdera dessa laboratoriers biosäkerhetssystem. Resultatet från revisionerna presenterades under ett seminarium om biosäkerhet för laboratorier som hanterar levande mul- och klövsjukevirus i Grange, Irland, den 27–28 januari 2015. Revisionsrapporten offentliggjordes direkt därefter (3).
            
         
               (12)
            
            
               I punkterna 2 och 3 i bilaga XII till direktiv 2003/85/EG fastställs skyldigheten att inspektera de laboratorier och inrättningar som hanterar levande mul- och klövsjukevirus samt bestämmelser om frekvensen på dessa inspektioner och inspektionsgruppens sammansättning. I enlighet med de rekommendationer som kommissionens revisioner resulterade i, och med beaktande av skyldigheten att genomföra offentlig kontroll i enlighet med artikel 45 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 (4), är det möjligt att tillhandahålla regelbundna och riskbaserade inspektioner av de laboratorier som hanterar levande mul- och klövsjukevirus utan att fastställa ett visst intervall eller inspektionsgruppens sammansättning.
            
         
               (13)
            
            
               Bilaga XII till direktiv 2003/85/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         
               (14)
            
            
               I bilaga XV till direktiv 2003/85/EG fastställs de nationella laboratoriernas funktioner och uppgifter. För tydlighets skull bör det anges att skyldigheterna i punkt 3 i den bilagan endast gäller de nationella laboratorier som är utnämnda till nationella referenslaboratorier i enlighet med artikel 68.1 c i det direktivet.
            
         
               (15)
            
            
               Revisionerna i medlemsstaterna och seminariediskussionerna den 27–28 januari 2015 ledde dessutom till slutsatsen att medlemsstaterna på förhand bör förteckna i beredskapsplanen de övriga utnämnda laboratorierna som avses i punkt 13 i bilaga XV till direktiv 2003/85/EG och säkerställa att de åtgärder som vidtas för att förhindra en eventuell spridning av mul- och klövsjukevirus är baserade på de rekommendationer som anges i avsnitt II i normerna för biosäkerhet, om laboratorier som genomför diagnostiska undersökningar gällande mul- och klövsjukan inom ramarna för en nationell beredskapsplan.
            
         
               (16)
            
            
               Bilaga XV till direktiv 2003/85/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         
               (17)
            
            
               Direktiv 2003/85/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         
               (18)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilagorna XI, XII och XV till direktiv 2003/85/EG ska ändras i enlighet med bilagan till detta beslut.
   Artikel 2
   Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
   
      Utfärdat i Bryssel den 4 augusti 2015.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EUT L 306, 22.11.2003, s. 1.
   
      (2)  http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf
   
      (3)  Rapport DG(SANCO) 2012–6916 finns på http://ec.europa.eu/food/fvo/overview_reports/details.cfm?rep_id=71
   
      (4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd (EUT L 165, 30.4.2004, s. 1).
   
      BILAGA
      Bilagorna XI, XII och XV till direktiv 2003/85/EG ska ändras på följande sätt:
      
                  1.
               
               
                  I bilaga XI ska delarna A och B ersättas med följande:
                  ”DEL A
                  
                     Nationella referenslaboratorier med tillstånd att hantera levande mul-och klövsjukevirus
                  
                  
                              Medlemsstat där laboratoriet är beläget
                           
                           
                              Laboratorium
                           
                           
                              Medlemsstater som använder laboratoriets tjänster
                           
                        
                              ISO-kod
                           
                           
                              Namn
                           
                        
                              AT
                           
                           
                              Österrike
                           
                           
                              Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit Veterinärmedizinische Untersuchungen Mödling
                           
                           
                              Österrike
                           
                        
                              BE
                           
                           
                              Belgien
                           
                           
                              Veterinary and Agrochemical Research Centre CODA-CERVA-VAR, Uccle
                           
                           
                              Belgien
                              Luxemburg
                           
                        
                              CZ
                           
                           
                              Tjeckien
                           
                           
                              Statní veterinární ústav Praha, Prag
                           
                           
                              Tjeckien
                           
                        
                              DE
                           
                           
                              Tyskland
                           
                           
                              Friedrich-Loeffler-Institut
                              Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit, Greifswald – Insel Riems
                           
                           
                              Tyskland
                              Slovakien
                           
                        
                              DK
                           
                           
                              Danmark
                           
                           
                              Danmarks Tekniske Universitet, Veterinærinstituttet, Afdeling for Virologi, Lindholm
                              Danish Technical University, Veterinary Institute, Department of Virology, Lindholm
                           
                           
                              Danmark
                              Finland
                              Sverige
                           
                        
                              EL
                           
                           
                              Grekland
                           
                           
                              Διεύθυνση Κτηνιατρικού Κέντρου Αθηνών, Τμήμα Μοριακής Διαγνωστικής, Αφθώδους Πυρετού, Ιολογικών και Εξωτικών Νοσημάτων, Αγία Παρασκευή Αττικής
                           
                           
                              Grekland
                           
                        
                              ES
                           
                           
                              Spanien
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Laboratorio Central de Sanidad Animal, Algete, Madrid
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Centro de Investigación en Sanidad Animal (CISA), Valdeolmos, Madrid
                                       
                                    
                           
                              Spanien
                           
                        
                              FR
                           
                           
                              Frankrike
                           
                           
                              Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES), Laboratoire de santé animale de Maisons-Alfort
                           
                           
                              Frankrike
                           
                        
                              HU
                           
                           
                              Ungern
                           
                           
                              Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állategészségügyi Diagnosztikai Igazgatóság (NÉBIH-ÁDI), Budapest
                           
                           
                              Ungern
                           
                        
                              IT
                           
                           
                              Italien
                           
                           
                              Istituto zooprofilattico sperimentale della Lombardia e dell'Emilia-Romagna, Brescia
                           
                           
                              Italien
                              Cypern
                           
                        
                              NL
                           
                           
                              Nederländerna
                           
                           
                              Centraal Veterinair Instituut, Lelystad (CVI-Lelystad)
                           
                           
                              Nederländerna
                           
                        
                              PL
                           
                           
                              Polen
                           
                           
                              Zakład Pryszczycy Państwowego Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu Badawczego, Zduńska Wola
                           
                           
                              Polen
                           
                        
                              RO
                           
                           
                              Rumänien
                           
                           
                              Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală, București
                           
                           
                              Rumänien
                           
                        
                              UK
                           
                           
                              Storbritannien
                           
                           
                              The Pirbright Institute
                           
                           
                              Storbritannien
                              Bulgarien
                              Kroatien
                              Estland
                              Finland
                              Irland
                              Lettland
                              Litauen
                              Malta
                              Portugal
                              Slovenien
                              Sverige
                           
                        DEL B
                  
                     Laboratorier med tillstånd att hantera levande mul- och klövsjukevirus för vaccinproduktion
                  
                  
                              Medlemsstat där laboratoriet är beläget
                           
                           
                              Laboratorium
                           
                        
                              ISO-kod
                           
                           
                              Namn
                           
                        
                              DE
                           
                           
                              Tyskland
                           
                           
                              Intervet International GmbH/MSD Animal Health, Köln
                           
                        
                              NL
                           
                           
                              Nederländerna
                           
                           
                              Merial S.A.S., Lelystad Laboratory, Lelystad
                           
                        
                              UK
                           
                           
                              Storbritannien
                           
                           
                              Merial, S.A.S., Pirbright Laboratory, Pirbright”
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Bilaga XII ska ersättas med följande:
                  
                     ”BILAGA XII
                     
                        NORMER FÖR BIOSÄKERHET FÖR LABORATORIER OCH INRÄTTNINGAR SOM HANTERAR LEVANDE MUL- OCH KLÖVSJUKEVIRUS
                     
                     
                              
                                 1.
                              
                              
                                 De laboratorier och inrättningar som hanterar levande mul- och klövsjukevirus ska arbeta minst enligt avsnitt I i ’Minimikrav för laboratorier som arbetar med mul- och klövsjukevirus in vitro och in vivo’ i tillägg 7 till den rapport som antogs av Europakommissionen för bekämpning av mul- och klövsjuka vid dess 40:e session i Rom den 22–24 april 2013 (normer för biosäkerhet) (1).
                              
                           
                              
                                 2.
                              
                              
                                 De laboratorier och inrättningar som hanterar levande mul- och klövsjukevirus ska genomgå regelbundna och riskbaserade inspektioner, inklusive sådana som genomförs av Europeiska kommissionen eller på kommissionens vägnar.
                              
                           
                              
                                 3.
                              
                              
                                 Kommissionen eller en av medlemsstaterna ska ge inspektionsgruppen tillgång till expertis gällande mul- och klövsjuka och biosäkerhet i laboratorier som hanterar mikrobiologiska faror.
                              
                           
                              
                                 4.
                              
                              
                                 Inspektionsgruppen, som utses av Europeiska kommissionen, ska överlämna en rapport till kommissionen och medlemsstaterna i enlighet med beslut 98/139/EG.
                              
                           
               
            
                  3.
               
               
                  Bilaga XV ska ändras på följande sätt:
                  
                              a)
                           
                           
                              Punkt 3 ska ersättas med följande:
                              
                                          ”3.
                                       
                                       
                                          De nationella laboratorier som utsetts till nationella referenslaboratorier i enlighet med artikel 68.1 c ska ha inaktiverade referensstammar av alla serotyper av mul- och klövsjukeviruset, immunserum mot virusen samt alla övriga reagens som krävs för en snabb diagnos. Lämpliga cellkulturer bör alltid finnas till hands för bekräftelse av en negativ diagnos.”
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              Punkt 13 ska ersättas med följande:
                              
                                          ”13.
                                       
                                       
                                          De nationella laboratorierna ska samarbeta med andra laboratorier som de behöriga myndigheterna har utsett och som förtecknas i den beredskapsplan för mul- och klövsjuka som avses i artikel 72, för att utföra test, till exempel serologiska test, som inte innebär hantering av levande mul- och klövsjukevirus. Dessa laboratorier får inte utföra virusisoleringstest (genom infektion av celler eller djur) från prov som tagits vid misstänkta fall av vesikulära sjukdomar. Sådana laboratorier ska ha fastställda förfaranden som säkerställer att eventuell spridning av mul- och klövsjukevirus effektivt förhindras, med beaktande av rekommendationerna i avsnitt II i ’Minimikrav för laboratorier som arbetar med mul- och klövsjukevirus in vitro och in vivo’ i tillägg 7 till den rapport som antogs av Europakommissionen för bekämpning av mul- och klövsjuka vid dess 40:e session i Rom den 22–24 april 2013 (normer för biosäkerhet) (2).
                                          Prov med osäkra testresultat ska skickas vidare till det nationella referenslaboratoriet för bekräftelse.
                                       
                                    
                                 (2)  http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf”"
						
                           
                        
            
         (1)  http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf”