CELEX: 51993PC0119
Language: it
Date: 1993-03-26
Title: Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO relativa all' utilizzazione e alla commercializzazione degli enzimi, dei microorganismi e di loro preparati nell' alimentazione degli animali

N. C 116 / 6                                   Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                      27 . 4 . 93
                                                                      II
                                                              (Atti preparatori)
                                                      COMMISSIONE
                Proposta di Decisione del Consiglio relativa all'utilizzazione e alla commercializzazione degli
                        enzimi, dei microorganismi e di loro preparati nell'alimentazione degli animali
                                                               (93 / C 116/ 07)
                                                             COM(93) 119 def.
                                             (Presentata dalla Commissione il 29 marzo 1993)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                      considerando che, nell'attesa di una modificazione delle
                                                                          linee direttrici nonché allo scopo di consentire la costitu­
visto il trattato che istituisce la Comunità economica                    zione dei fascicoli relativi a tali prodotti, è imperativo
                                                                          autorizzare a titolo provvisorio a livello nazionale l'uti­
europea, in particolare l'articolo 43 ,                                   lizzazione e la commercializzazione degli enzimi , dei
                                                                          microorganismi e di loro preparati purché non presentino
vista la proposta della Commissione,                                      rischi per la ^alute umana o degli animali ;
                                                                          considerando che, ai fini dell'autorizzazione , tali pro­
visto il parere del Parlamento europeo,                                   dotti devono essere repertoriati in elenchi nazionali a li­
                                                                          vello degli Stati membri e che alcuni dati ad essi inerenti
visto il parere del Comitato economico e sociale,                         e che ne giustificano l'inserimento nei suddetti elenchi
                                                                          devono essere trasmessi alla Commissione ;
considerando che la direttiva 70/524/CEE relativa agli                    considerando che gli Stati membri non possono imporre
additivi nell' alimentazione degli animali ('), modificata                limitazioni della commercializzazione dei prodotti ani­
da ultimo dalla direttiva 92/ 113 /CEE (2), fissa i principi              mali ottenuti a partire da alimenti contenenti enzimi , mi­
relativi all' autorizzazione e all'utilizzazione degli addi­              croorganismi o loro preparati qualora questi figurino in
tivi ;                                                                    un elenco nazionale compilato in conformità delle dispo­
                                                                          sizioni della presente decisione ;
considerando che la direttiva 87/ 153 /CEE che fissa le
linee direttrici per la valutazione degli additivi nell'ali­              considerando che le disposizioni della presente decisione
mentazione degli animali (3) costituisce una guida che                    non sono d'applicazione per quanto riguarda gli enzimi
definisce i dati scientifici atti ad identificare e a caratte­            o i microorganismi e loro preparati utilizzati come addi­
rizzare i prodotti interessati nonché gli esami necessari                 tivi per insilamento ;
per valutarne in particolare l'efficacia e l'assenza di ef­
fetti nocivi per l'uomo, per gli animali e per l'ambiente ;               considerando che la presente decisione dev'essere d'ap­
                                                                          plicazione fatte salve le modifiche ancora da apportare
                                                                          alla direttiva 70/524/CEE in modo da renderla compati­
considerando che in base ai progressi scientifici e tecnici               bile con il regime temporaneo così instaurato ;
è ammissibile utilizzare taluni enzimi, microorganismi e
loro preparati nell'alimentazione degli animali per mi­                   considerando che occorrerà adeguare di conseguenza e
gliorare la digeribilità degli alimenti o per stabilizzare la             quanto prima la direttiva 87 / 153 /CEE al fine di poter
flora dell'apparato digerente degli animali o per ridurre                 disporre delle regole necessarie per esaminare specifica­
la quantità di certe sostanze pericolose per l'ambiente ;                 mente gli additivi appartenenti ai nuovi gruppi degli en­
che attualmente non esistono criteri di valutazione per
l' istruzione delle domande di autorizzazione all' uso e
                                                                          zimi e dei microorganismi ; che nel frattempo i fascicoli
                                                                          che verranno inviati ai fini della valutazione dei prodotti
alla commercializzazione di questa nuova generazione di                   inseriti negli elenchi nazionali dovranno essere compilati
prodotti, in qualità di additivi ;                                        secondo le linee direttrici stabilite per gli additivi in ge­
                                                                          nerale ;
(') GU n. L 270 del 14 . 12 . 1970, pag. 1 .                              considerando che l'industria deve poter disporre di un
(2) GU n . L 16 del 25 . 1 . 1993 , pag. 2 .                              periodo di tempo sufficiente per applicare le nuove di­
(J) GU n . L 64 del 7. 3 . 1987, pag. 19.                                 sposizioni di etichettatura previste per gli enzimi, i mi­
 ---pagebreak---  27 . 4 . 93                                Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                     N. C 116 / 7
croorganismi e loro preparati nonché per le premiscele e                                          Articolo 5
gli alimenti per animali che li contengono,
                                                                     Anteriormente al 1° gennaio 1998 è adottata una deci­
                                                                     sione in merito ai fascicoli di cui all'articolo 3 , secondo
 HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE :                                 trattino, secondo la procedura prevista dalla direttiva
                                                                     70/524/CEE relativa agli additivi nell'alimentazione de­
                                                                     gli animali.
                             Articolo 1
 1 . La presente decisione concerne l'utilizzazione e la                                          Articolo 6
commercializzazione di enzimi, microorganismi e loro
preparati nell'alimentazione degli animali.                          Gli Stati membri prendono tutte le disposizioni necessa­
                                                                     rie affinché non vengano più utilizzati nel proprio rispet­
2. La presente decisione è d'applicazione fatte salve le             tivo territorio gli enzimi , i microorganismi o i preparati
disposizioni della direttiva 70 / 524/CEE, in particolare            ottenuti a partire da questi e in merito ai quali essi ab­
quelle riguardanti l'autorizzazione di enzimi, microorga­            biano constatato l'impossibilità di soddisfare una delle
                                                                     condizioni di cui all' articolo 3 .
nismi e loro preparati in qualità di additivi .
                             Articolo 2                                                           Articolo 7
In deroga all'articolo 3 della direttiva 70/ 524/CEE gli             1 . Gli enzimi, i microorganismi e loro preparati non­
Stati membri consentono sul loro territorio l'utilizza­              ché le premiscele e gli alimenti composti che li conten­
zione e la commercializzazione di enzimi, microorgani­               gono possono essere commercializzati solo se sull' imbal­
smi e loro preparati nell' alimentazione degli animali pur­          laggio, sul recipiente o sull'etichetta apposta su di esso
ché, in base ai dati disponibili, tali prodotti non presen­          sono riportate le indicazioni che seguono le quali devono
tino rischi per la salute umana o degli animali e figurino           essere chiaramente visibili, leggibili ed indelebili e de­
nell'elenco compilato in conformità dell' articolo 3 .               vono impegnare la responsabilità del produttore o del
                                                                     condizionatore o dell'importatore o del venditore o del
                                                                     distributore stabilito nella Comunità .
                            Articolo 3
In base alle informazioni raccolte, gli Stati membri co­             A. Per gli enzimi :
municano :
                                                                         a) il nome specifico dei principi attivi secondo le loro
— prima del 1° gennaio 1994, alla Commissione l'e­                          rispettive attività enzimatiche e i rispettivi numeri
                                                                            di identificazione secondo l' International Union of
      lenco degli enzimi, dei microorganismi e dei loro
      preparati utilizzati sul proprio territorio unitamente                 Biochemistry ;
      ad una scheda segnaletica compilata, per ciascun pro­              b) le unità di attività (unità di attività (') per grammo
      dotto, secondo il modello allegato ;                                  o unità di attività per millilitro) ;
— prima del 1° gennaio 1996, alla Commissione e agli                     c) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede
      altri Stati membri i fascicoli in base ai quali i fabbri­             sociale del responsabile delle indicazioni di cui al
      canti che hanno richiesto l'inserimento dei propri                    presente paragrafo ;
      prodotti nell'elenco di cui al primo trattino, ne giusti­
      ficano l' ammissibilità .                                          d) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede
                                                                            sociale del fabbricante se quest'ultimo non è re­
                                                                            sponsabile delle indicazioni di etichettatura ;
                            Articolo 4
                                                                         e) la data limite di garanzia o la durata di conserva­
 1 . La Commissione trasmette agli Stati membri gli                          zione a decorrere dalla data di fabbricazione ;
elenchi degli enzimi, dei microorganismi e dei loro pre­
parati comunicatile ai sensi dell'articolo 3.                            f) il numero di riferimento del lotto e la data di fab­
                                                                            bricazione ;
2. Se un enzima, un microorganismo o un preparato                        g) le istruzioni per l'uso ed eventualmente una racco­
fabbricato a partire dagli stessi enzimi o microorganismi                    mandazione relativa alla sicurezza d'impiego ;
compare negli elenchi di più Stati membri, questi ultimi
possono convenire che uno di essi presenti un unico fa­                  h) il peso netto e, per i prodotti liquidi , il volume
scicolo al riguardo .                                                       netto o il peso netto ;
                                                                         i) l'indicazione « destinato esclusivamente alla fabbri­
3.       Prima del 31 marzo 1996 la Commissione, sulla                      cazione di alimenti per animali ».
base dei fascicoli comunicatile ai sensi dell' articolo 3 ,
pubblica, nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee,
serie C , l'elenco degli enzimi, dei microorganismi e dei            (') Unità di attività espresse in micromoli di prodotto liberato al
loro preparati ammessi nei vari Stati membri .                           minuto .
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B. Per i microorganismi :                                               d) la specie animale o la categoria di animali cui è
   a) l'identificazione del ceppo o dei ceppi secondo i                     destinata la premiscela ;
      codici internazionali di nomenclatura riconosciuti                e) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede
      e il numero di deposito di ciascun ceppo ;                            sociale del responsabile delle indicazioni di cui al
   b) numero di unità formanti colonie (CFU/g) ;                            presente paragrafo ;
   c) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede              f) il peso netto e, per i liquidi, il volume netto o il
      sociale del responsabile delle indicazioni di cui al                  peso netto ;
      presente paragrafo ;                                              g) l'identificazione del ceppo o dei ceppi secondo i
   d) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede                  codici internazionali di nomenclatura riconosciuti
      sociale del fabbricante se quest'ultimo non è re­                     e il numero di deposito di ciascun ceppo ;
      sponsabile delle indicazioni di etichettatura ;                   h) il numero di unità formanti colonie (CFU/g);
   e) la data limite di garanzia o la durata di conserva­
      zione a decorrere dalla data di fabbricazione ;                   i) la data limite di garanzia o la durata di conserva­
                                                                            zione a decorrere dalla data di fabbricazione ;
   f) il numero di riferimento del lotto e la data di fab­
      bricazione ;                                                      j) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede
                                                                            sociale del fabbricante se quest'ultimo non è re­
   g) le istruzioni per l'uso ed eventualmente una racco­                   sponsabile delle indicazioni di etichettatura.
      mandazione relativa alla sicurezza d'impiego ;
   h) il peso netto e, per i prodotti liquidi, il volume           E. Per gli alimenti composti in cui sono stati incorporati
      netto o il peso netto ;                                           enzimi :
   i) l'indicazione «destinato esclusivamente alla fabbri­              a) il nome specifico dei principi attivi secondo le loro
      cazione di alimenti per animali».                                     rispettive attività enzimatiche e il loro rispettivo
                                                                            numero di identificazione secondo l' International
C. Per le premiscele contenenti enzimi:
                                                                            Union of Biochemistry ;
   a) la denominazione «premiscela»;
   b) la menzione «uso riservato esclusivamente alla fab­               b) le unità di attività (unità di attività per grammo o
      bricazione di alimenti per animali»;                                  unità di attività per millilitro) ;
   c) le istruzioni per l'uso ed eventualmente una racco­               c) la data limite di garanzia o la durata di conserva­
                                                                            zione a decorrere dalla data di fabbricazione .
      mandazione relativa alla sicurezza d'impiego delle
      premiscele ;
                                                                   F. Per gli alimenti composti in cui sono stati incorporati
   d) la specie animale o la categoria di animali cui è                 microorganismi :
      destinata la premiscela ;
   e) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede              a) l'identificazione del ceppo o dei ceppi secondo i
                                                                            codici internazionali di nomenclatura riconosciuti
      sociale del responsabile delle indicazioni di cui al
      presente paragrafo ;                                                  e il numero di deposito di ciascun ceppo ;
   f) il peso netto e, per i liquidi, il volume netto o il              b) il numero di unità formanti colonie (CFU/g);
      peso netto ;                                                      c) la data limite di garanzia o la durata di conserva­
   g) il nome specifico dei principi attivi secondo le loro                 zione a decorrere dalla data di fabbricazione .
      rispettive attività enzimatiche nonché i relativi nu­
      meri di identificazione secondo l'International              2 . Indicazioni diverse da quelle prescritte al paragrafo
      Union of Biochemistry ;                                      1 , lettere A, B, C e D, quali la denominazione commer­
                                                                   ciale, possono figurare sugli imballaggi , sui recipienti o
   h) le unità di attività (unità di attività per grammo o         sulle etichette su di essi apposte purché dette indicazioni
      unità di attività per millilitro) ;                          siano nettamente separate da quelle di marchiatura di cui
   i) la data limite di garanzia o la durata di conserva­          sopra.
      zione a decorrere dalla data di fabbricazione ;
   j) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede                                     Articolo 8
      sociale del fabbricante se quest'ultimo non è re­
      sponsabile delle indicazioni di etichettatura.               La presente decisione è d'applicazione dal 1° luglio
                                                                   1993 .
D. Per le premiscele contenenti microorganismi:
                                                                   Tuttavia, l'articolo 7 è d'applicazione dal 1° gennaio
   a) la denominazione «premiscela»;                               1994 .
   b) la menzione «uso riservato esclusivamente alla fab­
      bricazione di alimenti per animali»;                                                     Articolo 9
   c) le istruzioni per l'uso ed eventualmente una racco­
      mandazione concernente la sicurezza d'impiego                Gli Stati membri sono destinatari della presente deci­
      per le premiscele ;                                          sione .
 ---pagebreak--- 27 . 4 . 93                                     Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                           N. C 116 / 9
                                                                    ALLEGATO
                                                  MODELLO DI SCHEDA SEGNALETICA
             1.    Identità del prodotto
                   — Denominazione commerciale
                   — composizione qualitativa e quantitativa
                       — principi attivi
                      — altri componenti
                       — impurità
                       — sostanze non desiderabili
                   — nome o ragione sociale e indirizzo o sede sociale del fabbricante
                   — luogo di fabbricazione
                   — nome o ragione sociale e indirizzo o sede sociale del responsabile della commercializzazione se
                       quest'ultimo non è il fabbricante del prodotto
            2.     Specificazioni concernenti i principi attivi
            2.1 . Per i microorganismi
                   — denominazione e descrizione tassonomica secondo i codici internazionali di nomenclatura (')
                   — denominazione e luogo di raccolta della coltura in cui è registrato o depositato il ceppo nonché il
                       numero di registrazione o di deposito
                   — eventuale manipolazione genetica
                   — numero di unità che costituiscono colonie (CFU/g) per ciascuna specie
            2 .2 . Per gli enzimi :
                   — denominazione secondo le principali attività enzimatiche e numero CE (2)
                   — origine biologica
                   — Attività pertinenti in funzione di substrati-tipo adeguati, chimicamente puri (espressi in unità di
                       attività (J) per grammo)
                   NB: Se il principio attivo è una miscela di componenti attivi, ciascuno di questi deve essere descritto
                         singolarmente con indicazione della sua proporzione nella miscela.
            3.     Proprietà del prodotto
                   — Effetto principale ricercato
                      — dati sull'efficacia
                      — motivazione della presenza di ogni componente qualora il principio attivo sia una miscela di
                           componenti attivi
                   — altri effetti
            (') Ad esempio «Bergey's Manual of Systematic Bacteriology. The Yeasts, a taxonomic study» di Lodder e Kreger van Rij ;
                 «Ainsworth and Bisby's Dictionary of the Fungi» di Hawksworth, Sutton e Ainswortn ; «The Genus Aspergillus» di
                 Raper e Fennell.
            (2) Enzyme Nomenclature, Recommendations ( 1984) of the Nomenclature Committee of the International Union of Bio­
                 chemistry, Academic Press 1984.
            (') Unità di attività espresse in micromoli di prodotto liberato al minuto.
 ---pagebreak--- N. C 116 / 10                               Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                     27 . 4 . 93
              4.  Condizioni di impiego del prodotto
                  — impieghi previsti nell'alimentazione animale (specie o categorie di animali, tipo di alimento per
                     animali, periodi di utilizzazione, ecc.)
                  — dosaggio proposto nelle premiscele e negli alimenti (adeguate unità di attività biologica come, ad
                     esempio, CFU/g di prodotto per i microorganismi oppure unità di attività per grammo, per le
                     preparazioni enzimatiche)
                  — altri impieghi noti del principio attivo o della preparazione (nei prodotti alimentari, in medicina
                     umana o veterinaria, nell'industria, ecc.)
                  — raccomandazioni circa la sicurezza di utilizzazione del prodotto per quanto concerne le specie
                     bersaglio, il consumatore e l'ambiente
                  — se necessario, misure di prevenzione dei rischi e mezzi di protezione nella fabbricazione e nell'uti­
                     lizzazione
             5.   Dati tecnici
                 — Stabilità del prodotto
                     — rispetto agli agenti atmosferici
                     — durante la preparazione delle premiscele e degli alimenti
                     — durante la conservazione delle premiscele e degli alimenti
                 — descrizione particolareggiata del processo di fabbricazione e dei metodi di controllo della qualità
                     del prodotto durante la sua fabbricazione
             6.  Controllo
                 — Metodi di analisi per la determinazione del prodotto
                     — nelle premiscele
                    — negli alimenti
             Per quanto possibile, le informazioni indicate nella scheda devono essere accompagnate da dati scientifici.