CELEX: 
Language: cs
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) …/… o harmonizovaných normách pro zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu směrnice Rady 93/42/EHS

EVROPSKÁ
                         KOMISE
                                                V Bruselu dne 24.3.2020
                                                C(2020) 1901 final
                  PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) …/…
                                  ze dne 24.3.2020
   o harmonizovaných normách pro zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu
                             směrnice Rady 93/42/EHS
CS                                                                                CS
 ---pagebreak---                         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) …/…
                                              ze dne 24.3.2020
     o harmonizovaných normách pro zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu
                                          směrnice Rady 93/42/EHS
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října
   2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic
   Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES,
   2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady
   87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES1, a zejména na čl.
   10 odst. 6 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   (1)    V souladu s čl. 5 odst. 1 směrnice Rady 93/42/EHS2 mají členské státy předpokládat
          splnění základních požadavků podle článku 3 uvedené směrnice u zdravotnických
          prostředků, které jsou ve shodě s příslušnými vnitrostátními normami přejímajícími
          harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku
          Evropské unie.
   (2)    Prostřednictvím dopisů BC/CEN/CENELEC/09/89 ze dne 19. prosince 1991, M/023 -
          BC/CEN/03/023/93-08 ze dne 5. srpna 1993 a M/295 ze dne 9. září 1999 požádala
          Komise Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci
          v elektrotechnice (CENELEC) o vypracování nových harmonizovaných norem a revizi
          stávajících harmonizovaných norem na podporu směrnice 93/42/EHS.
   (3)    Na základě žádosti M/295 ze dne 9. září 1999 zrevidoval CEN harmonizované normy
          EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 a EN ISO 15747:2011, na něž byly
          zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie3, aby odrážely nejnovější
          vědecký a technický pokrok. To vedlo k přijetí harmonizovaných norem EN ISO
          10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 a EN ISO 15747:2019.
   (4)    Komise společně s CEN posoudila, zda normy EN ISO 10993-11:2018, EN
          14683:2019+AC:2019 a EN ISO 15747:2019 vyhovují žádosti.
   (5)    Harmonizované normy EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 a EN ISO
          15747:2019 jsou v souladu s požadavky, na které se mají vztahovat a které jsou
          stanoveny ve směrnici 93/42/EHS. Je proto vhodné zveřejnit odkazy na uvedené
          normy v Úředním věstníku Evropské unie.
   (6)    Harmonizované normy EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 a EN ISO
          15747:2019 nahrazují harmonizované normy EN ISO 10993-11:2009, EN
          14683:2005, resp. EN ISO 15747:2011. Je proto nutné, aby byly odkazy na normy EN
   1
          Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12.
   2
          Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169,
          12.7.1993, s. 1).
   3
          Úř. věst. C 389, 17.11.2017, s. 29.
CS                                                    1                                                  CS
 ---pagebreak---         ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 a EN ISO 15747:2011 v Úředním věstníku
        Evropské unie zrušeny.
   (7)  Na základě žádosti BC/CEN/CENELEC/09/89 ze dne 19. prosince 1991 zrevidoval
        CEN harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 a EN ISO
        13485:2016, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie4, aby
        odrážely nejnovější vědecký a technický pokrok. To vedlo k přijetí harmonizovaných
        norem EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 a EN ISO 13408-2:2018 a k opravě normy EN
        ISO 13485:2016/AC:2018.
   (8)  Komise společně s CEN posoudila, zda normy EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 a EN
        ISO 13408-2:2018 a oprava normy EN ISO 13485:2016/AC:2018 vyhovují žádosti.
   (9)  Harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 a EN ISO 13408-2:2018 a
        oprava normy EN ISO 13485:2016/AC:2018 jsou v souladu s požadavky, na které se
        mají vztahovat a které jsou stanoveny ve směrnici 93/42/EHS. Je proto vhodné
        zveřejnit odkazy na uvedené normy a uvedenou opravu v Úředním věstníku Evropské
        unie.
   (10) Harmonizovaná norma EN ISO 13408-2:2018 a oprava normy EN ISO
        13485:2016/AC:2018 nahrazují harmonizovanou normu EN ISO 13408-2:2011, resp.
        opravu normy EN ISO 13485:2016/AC:2016. Je proto nutné, aby byl odkaz na normu
        EN ISO 13408-2:2011 a na opravu normy EN ISO 13485:2016/AC:2016 v Úředním
        věstníku Evropské unie zrušen.
   (11) Na základě žádosti M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 ze dne 5. srpna 1993 zrevidoval
        CEN harmonizované normy EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN
        13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 a EN ISO 21987:2009, na
        něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie5, aby odrážely
        nejnovější vědecký a technický pokrok. To vedlo k přijetí harmonizovaných norem
        EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017
        a EN ISO 21987:2017.
   (12) Komise společně s CEN posoudila, zda normy EN ISO 11990:2018, EN 13976-
        2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 a EN ISO 21987:2017 vyhovují
        žádosti.
   (13) Harmonizované normy EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-
        4:2018, EN ISO 17664:2017 a EN ISO 21987:2017 jsou v souladu s požadavky, na
        které se mají vztahovat a které jsou stanoveny ve směrnici 93/42/EHS. Je proto
        vhodné zveřejnit odkazy na uvedené normy v Úředním věstníku Evropské unie.
   (14) Harmonizované normy EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-
        4:2018, EN ISO 17664:2017 a EN ISO 21987:2017 nahrazují harmonizované normy
        EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-
        4:2009, EN ISO 17664:2004, resp. EN ISO 21987:2009. Je proto nutné, aby byly
        odkazy na normy EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011,
        EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 a EN ISO 21987:2009 v Úředním
        věstníku Evropské unie zrušeny.
   (15) Na základě žádosti M/295 ze dne 9. září 1999 vypracoval CEN nové harmonizované
        normy EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 a EN ISO 81060-
        2:2019. Komise společně s CEN posoudila, zda uvedené normy vyhovují žádosti.
   4
        Úř. věst. C 389, 17.11.2017, s. 29.
   5
        Úř. věst. C 389, 17.11.2017, s. 29.
CS                                           2                                             CS
 ---pagebreak---    (16) Harmonizované normy EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 a EN
        ISO 81060-2:2019 jsou v souladu s požadavky, na které se mají vztahovat a které jsou
        stanoveny ve směrnici 93/42/EHS. Je proto vhodné zveřejnit odkazy na uvedené
        normy v Úředním věstníku Evropské unie.
   (17) Na základě žádosti BC/CEN/CENELEC/09/89 ze dne 19. prosince 1991 vypracoval
        CEN novou harmonizovanou normu EN ISO 25424:2019. Komise společně s CEN
        posoudila, zda uvedená norma vyhovuje žádosti.
   (18) Harmonizovaná norma EN ISO 25424:2019 je v souladu s požadavky, na které se má
        vztahovat a které jsou stanoveny ve směrnici 93/42/EHS. Je proto vhodné zveřejnit
        odkaz na uvedenou normu v Úředním věstníku Evropské unie.
   (19) Aby měli výrobci dostatek času přizpůsobit své výrobky revidovaným specifikacím v
        normách a v opravě normy, které jsou zveřejněny tímto rozhodnutím, je nutné zrušení
        odkazu na normy a na opravu normy, které se nahrazují, odložit.
   (20) V zájmu srozumitelnosti a právní jistoty by měl být v jednom aktu zveřejněn úplný
        seznam odkazů na harmonizované normy vypracované na podporu směrnice
        93/42/EHS a splňující základní požadavky, na které se mají vztahovat. Do tohoto
        rozhodnutí by proto měly být zahrnuty i ostatní odkazy na normy zveřejněné ve
        sdělení Komise 2017/C 389/036. Uvedené sdělení by proto mělo být s účinkem ode
        dne vstupu tohoto rozhodnutí v platnost zrušeno. Mělo by se však nadále použít,
        pokud jde o odkazy na normy, které se tímto rozhodnutím zrušují, jelikož je nutno
        zrušení uvedených odkazů odložit.
   (21) V souladu s čl. 120 odst. 2 druhým pododstavcem nařízení Evropského parlamentu a
        Rady (EU) 2017/7457 certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu se směrnicí
        93/42/EHS po dni 25. května 2017 zůstávají platné až do konce doby platnosti
        uvedené na certifikátu, která nesmí překročit dobu pěti let od jeho vydání. Pozbývají
        však platnosti nejpozději dne 27. května 2024. V souladu s čl. 120 odst. 3 prvním
        pododstavcem nařízení (EU) 2017/745 může být prostředek třídy I podle směrnice
        93/42/EHS, pro který bylo vypracováno prohlášení o shodě před 26. květnem 2020 a
        pro který postup posuzování shody podle tohoto nařízení vyžaduje zapojení
        oznámeného subjektu, nebo prostředek s certifikátem vydaným v souladu se směrnicí
        93/42/EHS, který je platný na základě čl. 120 odst. 2, uveden na trh nebo do provozu
        do 26. května 2024 pouze, pokud je ode dne 26. května 2020 i nadále v souladu se
        směrnicí 93/42/EHS a pokud nedošlo k podstatným změnám v konstrukci a určeném
        účelu prostředku. Toto rozhodnutí by se proto mělo použít pouze do dne 26. května
        2024.
   (22) Požadavky na zdravotnické prostředky stanovené ve směrnici 93/42/EHS se liší od
        požadavků stanovených v nařízení (EU) 2017/745. Normy vypracované na podporu
        směrnice 93/42/EHS by proto neměly být používány k prokázání shody s požadavky
        nařízení (EU) 2017/745.
   (23) Soulad s harmonizovanou normou zakládá předpoklad shody s odpovídajícími
        základními požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie ode
   6
        Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (2017/C
        389/03) (Úř. věst. C 389, 17.11.2017, s. 29).
   7
        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických
        prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009
        a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).
CS                                                    3                                                 CS
 ---pagebreak---           dne zveřejnění odkazu na takovou normu v Úředním věstníku Evropské unie. Toto
          rozhodnutí by proto mělo vstoupit v platnost dnem zveřejnění,
   PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
                                             Článek 1
   Odkazy na harmonizované normy pro zdravotnické prostředky vypracované na podporu
   směrnice 93/42/EHS a uvedené v příloze I tohoto rozhodnutí se zveřejňují v Úředním věstníku
   Evropské unie.
                                             Článek 2
   Sdělení Komise 2017/C 389/03 se zrušuje. Nadále se použije do 30. září 2021, pokud jde o
   odkazy na harmonizované normy uvedené v příloze II tohoto rozhodnutí.
                                             Článek 3
   Harmonizované normy pro zdravotnické prostředky vypracované na podporu směrnice
   93/42/EHS a uvedené v přílohách I a II tohoto rozhodnutí nelze použít k založení předpokladu
   shody s požadavky nařízení (EU) 2017/745.
                                             Článek 4
   Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se do dne 26. května 2024.
   V Bruselu dne 24.3.2020
                                              Za Komisi
                                              předsedkyně
                                              Ursula VON DER LEYEN
CS                                               4                                              CS
 ---documentbreak---                          EVROPSKÁ
                         KOMISE
                                               V Bruselu dne 24.3.2020
                                               C(2020) 1901 final
                                               ANNEXES 1 to 2
                                     PŘÍLOHY
                 prováděcího rozhodnutí Komise (EU) .../... ze dne XXX
   o harmonizovaných normách pro zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu
                              směrnice Rady 93/42/EHS
CS                                                                                CS
 ---pagebreak---                                            PŘÍLOHA I
   Č.                                        Odkaz na normu
    1.
       EN 285:2006+A2:2009
       Sterilizace - Parní sterilizátory - Velké sterilizátory
    2. EN 455-1:2000
       Lékařské rukavice pro jednorázové použití - Část 1: Požadavky a zkoušení
       nepropustnosti
    3. EN 455-2:2009+A2:2013
       Lékařské rukavice pro jednorázové použití - Část 2: Požadavky a zkoušení fyzikálních
       vlastností
    4. EN 455-3:2006
       Lékařské rukavice pro jednorázové použití - Část 3: Požadavky a zkoušky pro
       biologické hodnocen
    5. EN 455-4:200
       Lékařské rukavice pro jednorázové použití - Část 4: Požadavky a zkoušky pro stanovení
       skladovatelnosti
    6. EN 556-1:2001
       Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky
       označované jako „STERILNÍ” - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky
       sterilizované v konečném obalu
       EN 556-1:2001/AC:2006
    7. EN 556-2:2015
       Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky
       označené jako "STERILNÍ" - Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené
       za aseptických podmíne
    8.
       EN 794-3:1998+A2:2009
       Plicní ventilátory - Část 3: Zvláštní požadavky na pohotovostní a transportní ventilátory
    9.
       EN 1041:2008
       Informace výrobce zdravotnických prostředků
   10. EN 1060-3:1997+A2:2009
       Neinvazivní tonometry - Část 3: Specifické požadavky pro elektromechanické systémy
       na měření krevního tlaku
   11. EN 1060-4:2004
       Neinvazivní tonometry - Část 4: Zkušební postupy k určení celkové přesnosti systému
       automatických neinvazivních tonometrů
CS                                              1                                                CS
 ---pagebreak---    12. EN ISO 1135-4:2011
       Transfuzní přístroje pro zdravotnické použití - Část 4: Transfuzní sety pro jednorázové
       použití (ISO 1135-4:2010)
   13.
       EN 1282-2:2005+A1:2009
       Tracheostomické trubice - Část 2: Pediatrické trubice
   14. EN 1422:1997+A1:2009
       Sterilizátory pro zdravotnické účely - Ethylenoxidové sterilizátory - Požadavky a
       metody zkoušení
   15.
       EN 1618:1997
       Neintravaskulární katetry - Zkušební postupy
   16.
       EN 1639:2009
       Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Nástroje
   17.
       EN 1640:2009
       Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Vybavení
   18.
       EN 1641:2009
       Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Materiály
   19.
       EN 1642:2011
       Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Dentální implantáty
   20. EN 1707:1996
       Kuželové spoje s 6% kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické
       přístroje - Zámkové kuželové spoje
   21.
       EN 1782:1998+A1:2009
       Tracheální trubice a spojky
   22.
       EN 1789:2007+A1:2010
       Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení - Silniční ambulance
   23.
       EN 1820:2005+A1:2009
       Anestetické zásobní vaky
   24. EN 1865-1:2010+A1:2015
       Prostředky pro manipulaci s pacientem používané v silničních ambulancích - Část 1:
       Specifikace základních systémů nosítek a prostředků pro manipulaci s pacientem
CS                                            2                                                CS
 ---pagebreak---    25. EN 1865-2:2010+A1:2015
       Prostředky pro manipulaci s pacientem používané v silničních ambulancích - Část 2:
       Nosítka s posilovačem
   26. EN 1865-3:2012
       Prostředky pro manipulaci s pacientem používané v silničních ambulancích - Část 3:
       Nosítka pro velké zatížení
   27. EN 1865-4:2012
       Prostředky pro manipulaci s pacientem používané v silničních ambulancích - Část 4:
       Skládací křeslo pro přepravu pacienta
   28. EN 1865-5:2012
       Prostředky pro manipulaci s pacientem používané v silničních ambulancích - Část 5:
       Zařízení k upevnění nosítek
   29.
       EN 1985:1998
       Pomůcky pro chůzi - Všeobecné požadavky a metody zkoušení
   30. EN ISO 3826-2:2008
       Plastové vaky na lidskou krev a krevní komponenty - Část 2: Grafické značky pro
       používání na títcích a v instrukčních letácích (ISO 3826-2:2008)
   31. EN ISO 3826-3:2007
       Vaky z plastu pro lidskou krev a krevní komponenty – Část 3: Systémy krevních vaků
       s integrovanými prvky (ISO 3826-3:2006)
   32. EN ISO 3826-4:2015
       Plastové vaky na lidskou krev a krevní komponenty - Část 4: Afarézní systémy
       krevních vaků s integrovanými prvky (ISO 3826-4:2015)
   33.
       EN ISO 4074:2002
       Kondomy z přírodního latexu - Požadavky a zkušební metody (ISO 4074:2002)
   34.
       EN ISO 4135:2001
       Anestetické a respirační přístroje - Slovník (ISO 4135:2001)
   35. EN ISO 5359:2008
       Montáže nízkotlakých hadic k použití s medicinálními plyny (ISO 5359:2008)
       EN ISO 5359:2008/A1:2011
   36.
       EN ISO 5360:2009
       Anestetické odpařovače - Specifické plnicí systémy (ISO 5360:2006)
   37. EN ISO 5366-1:2009
       Anestetické a respirační přístroje - Tracheostomické trubice - Část 1: Trubice a spojky
       pro dospělé (ISO 5366-1:2000)
CS                                             3                                               CS
 ---pagebreak---    38.
       EN ISO 5840:2009
       Kardiovaskulární implantáty - Protézy srdečních chlopní (ISO 5840:2005)
   39. EN ISO 7197:2009
       Neurochirurgické implantáty - Sterilní umělá propojení (shunty) a součásti pro
       hydrocefalus pro jedno použití
   40. EN ISO 7376:2009
       Anestetické a respirační přístroje - Laryngoskopy pro tracheální intubaci (ISO
       7376:2009)
   41. EN ISO 7396-1:2007
       Rozvody medicinálních plynů - Část 1: Rozvody stlačených medicinálních plynů a
       vakua (ISO 7396-1:2007)
       EN ISO 7396-1:2007/A1:2010
       EN ISO 7396-1:2007/A2:2010
   42. EN ISO 7396-2:2007
       Rozvody medicinálních plynů - Část 1: Rozvody odsávání použitých anestetických
       plynů (ISO 7396-2:2007)
   43. EN ISO 7886-3:2009
       Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití - Část 3: Samoznehodnocovací
       stříkačky pro fixní dávky vakcíny (ISO 7886-3:2005)
   44. EN ISO 7886-4:2009
       Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití - Část 4: Injekční stříkačky se
       zábranou proti opakovanému použití (ISO 7886-4:2006)
   45. EN ISO 8185:2009
       Zvlhčovače pro dýchací trakt používané ve zdravotnictví - Zvláštní požadavky na
       systémy pro zvlhčování dýchacích plynů (ISO 8185:2007)
   46. EN ISO 8359:2009
       Koncentrátory kyslíku pro zdravotnické účely - Požadavky na bezpečnost (ISO
       8359:1996)
       EN ISO 8359:2009/A1:2012
   47. EN ISO 8835-2:2009
       Anestetické inhalační systémy - Část 2: Anestetické dýchací systémy (ISO 8835-
       2:2007)
   48. EN ISO 8835-3:2009
       Inhalační anestetické systémy - Část 3: Přenosové a jímací systémy aktivních systémů
       odvodu anestetického plynu (ISO 8835-3:2007)
       EN ISO 8835-3:2009/A1:2010
   49.
       EN ISO 8835-4:2009
       Inhalační anestetické systémy - Část 4: Anestetické odpařovače (ISO 8835-4:2004)
CS                                             4                                              CS
 ---pagebreak---    50.
       EN ISO 8835-5:2009
       Inhalační anestetické systémy - Část 5: Anestetické ventilátory (ISO 8835-5:2004)
   51. EN ISO 9170-1:2008
       Terminální jednotky pro potrubní rozvody medicinálních plynů - Část 1: Terminální
       jednotky pro stlačené medicinální plyny a podtlak (ISO 9170-1:2008)
   52.
       EN ISO 9170-2:2008
       Terminální jednotky pro systémy odvodu anestetického plynu (ISO 9170-2:2008)
   53. EN ISO 9360-1:2009
       Anestetická a respirační zařízení - Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování
       vdechovaných plynů u lidí - Část 1: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití s
       minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-1:2000)
   54. EN ISO 9360-2:2009
       Anestetická a respirační zařízení - Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování
       vdechovaných plynů u lidí - Část 2: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití u pacientů
       při tracheostomii s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-2:2001)
   55. EN ISO 9713:2009
       Neurochirurgické implantáty - Samosvěrné svorky pro intrakraniální aneurysma (ISO
       9713:2002)
   56. EN ISO 10079-1:2009
       Zdravotnická odsávací zařízení - Část 1: Elektrická odsávací zařízení - Požadavky na
       bezpečnost (ISO 10079-1:1999)
   57. EN ISO 10079-2:2009
       Zdravotnická odsávací zařízení - Část 2: Ručně poháněná odsávací zařízení (ISO
       10079-2:1999)
   58. EN ISO 10079-3:2009
       Zdravotnická odsávací zařízení - Část 3: Neelektrická vakuová nebo tlaková odsávací
       zařízení (ISO 10079-3:1999)
   59. EN ISO 10328:2016
       Protetika - Zkouení konstrukce protéz dolních končetin - Požadavky a zkušební metody
       (ISO 10328:2016)
   60. EN ISO 10524-1:2006
       Redukční ventily k použití s lékařskými plyny - Část 1: Redukční ventily a redukční
       ventily s přístroji na měření průtoku (ISO 10524-1:2006)
   61. EN ISO 10524-2:2006
       Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 2: Rozdělovač a přímé
       tlakové regulátory (ISO 10524-2:2005)
   62. EN ISO 10524-3:2006
       Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 3: Tlakové regulátory
       integrované s válcovými ventily (ISO 10524-3:2005)
CS                                             5                                            CS
 ---pagebreak---    63. EN ISO 10524-4:2008
       Redukční ventily k použití s medicinálními plyny - Část 4: Nízkotlaké redukční ventily
       (ISO 10524-4:2008)
   64. EN ISO 10535:2006
       Zvedáky pro přepravu osob se zdravotním postižením - Požadavky a metody zkoušení
       (ISO 10535:2006)
       Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí
       2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co
       nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní
       požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty.
   65.
       EN ISO 10555-1:2009
       Sterilní intravaskulární katetry pro jednorázové použití - Část 1: Všeobecné požadavky
   66. EN ISO 10651-2:2009
       Plicní ventilátory pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost
       a základní vlastnosti Část 2: Ventilátory pro domácí péči o pacienty závislé na
       ventilátoru (ISO 10651-2:2004)
   67. EN ISO 10651-4:2009
       Plicní ventilátory - Část 4: Zvláštní požadavky na ruční resuscitátory (ISO 10651-
       4:2002)
   68. EN ISO 10651-6:2009
       Plicní ventilátory pro zdravotnické použití - Zvláštní požadavky na základní bezpečnost
       a základní vlastnosti - Část 6: Prostředky pro podporu ventilace v domácí péči (ISO
       10651-6:2004)
   69. EN ISO 10993-1:2009
       Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v
       rámci systému řízení rizika (ISO 10993-1:2009)
       EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
   70. EN ISO 10993-3:2014
       Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 3: Zkoušky na genotoxicitu,
       karcinogenitu a reprodukční toxicitu (ISO 10993-3:2014)
   71. EN ISO 10993-4:2009
       Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 4: Výběr zkoušek na
       interakce s krví
   72. EN ISO 10993-5:2009
       Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in
       vitro (ISO 10993-5:2009
   73. EN ISO 10993-6:2009
       Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 6: Zkoušky lokálních účinků po
       implantaci (ISO 10993-6:2007)
CS                                             6                                               CS
 ---pagebreak---    74. EN ISO 10993-7:2008
       Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 7: Rezidua při sterilizaci
       ethylenoxidem (ISO 10993-7:2008)
       EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
   75. EN ISO 10993-9:2009
       Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 9: Obecné zásady pro
       kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-
       9:2009)
   76. EN ISO 10993-11:2018
       Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou
       toxicitu (ISO 10993-11:2017)
   77. EN ISO 10993-12:2012
       Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a
       referenční materiály (ISO 10993-12:2012
   78. EN ISO 10993-13:2010
       Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní
       stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z
       polymerních materiálů (ISO 10993-13:2010
   79. EN ISO 10993-14:2009
       Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 14: Kvalitativní a kvantitativní
       stanovení degradačních produktů z keramických materiálů (ISO 10993-14:2001)
   80. EN ISO 10993-15:2009
       Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 15: Kvalitativní a kvantitativní
       stanovení degradačních produktů z kovů a slitin (ISO 10993-15:2000
   81. EN ISO 10993-16:2010
       Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie
       degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:2010)
   82. EN ISO 10993-17:2009
       Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Stanovení přípustných
       limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002)
   83. EN ISO 10993-18:2009
       Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace
       materiálů (ISO 10993-18:2005)
   84. EN ISO 11135-1:2007
       Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Ethylen oxid - Část 1: Požadavky na vývoj,
       validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 11135-
       1:2007)
   85. EN ISO 11137-1:2015
       Sterilizace prostředků zdravotnické péče - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na
       vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky
       (ISO 11137-1:2006)
       EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
CS                                             7                                               CS
 ---pagebreak---    86. EN ISO 11137-2:2015
       Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 2: Určení sterilizační
       dávky (ISO 11137-2:2013)
   87. EN ISO 11138-2:2009
       Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 2: Biologické
       indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006)
   88. EN ISO 11138-3:2009
       Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 3: Biologické
       indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006)
   89. EN ISO 11140-1:2009
       Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Chemické indikátory - Část 1: Všeobecné
       požadavky (ISO 11140-1:2005)
   90. EN ISO 11140-3:2009
       Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Chemické indikátory - Část 3: Systémy
       indikátorů třídy 2 pro použití při Bowie-Dickově zkoušce pro detekci pronikání páry
   91.
       EN ISO 11197:2009
       Zdravotnické napájecí jednotky (ISO 11197:2004)
   92. EN ISO 11607-1:2009
       Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky Část 1: Požadavky na
       materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006)
   93. EN ISO 11607-2:2006
       Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 2: Validace
       požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení (ISO 11607-2:2006)
   94. EN ISO 11608-7:2017
       Jehlové injekční systémy pro lékařské účely - Požadavky a metody zkoušení - Část 7:
       Přístupnost pro osoby s pokozením zraku (ISO 11608-7:2016)
   95. EN ISO 11737-1:2006
       Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 1: Stanovení
       populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006)
       EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
   96. EN ISO 11737-2:2009
       Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 2: Zkoušky
       sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního postupu (ISO
       11737-2:2009)
   97. EN ISO 11810-1:2009
       Lasery a laserová zařízení - Zkušební metoda a klasifikace odolnosti operačních roušek
       a dalších přikrývek pro ochranu nemocného vůči účinkům laserového záření - Část 1:
       Primární zapálení a průnik (ISO 11810-1:2005)
   98. EN ISO 11810-2:2009
       Lasery a laserová zařízení - Zkušební metoda a klasifikace odolnosti operačních roušek
       a dalších přikrývek pro ochranu nemocného vůči únikům laserového záření - Část 2:
       Sekundární zapálení (ISO 11810-2:2007)
CS                                             8                                                  CS
 ---pagebreak---     99. EN ISO 11979-8:2009
        Oftalmologické implantáty - Nitrooční čočky - Část 8: Základní požadavky (ISO
        11979-8:2006)
   100. EN ISO 11990:2018
        Lasery a laserová zařízení - Stanovení odolnosti úchytky tracheální kanyly a manžety
        tracheální kanyly (ISO 11990:2018)
   101. EN 12006-2:1998+A1:2009
        Neaktivní chirurgické implantáty - Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty -
        Část 2: Cévní protézy včetně konduitů srdečních chlopní
   102. EN 12006-3:1998+A1:2009
        Neaktivní chirurgické implantáty - Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty -
        Část 3: Endovaskulární implantáty
   103.
        EN 12183:2009
        Ručně poháněné vozíky - Požadavky a metody zkoušení
   104. EN 12184:2009
        Elektricky poháněné vozíky, skútry a jejich nabíjecí zařízení - Požadavky a metody
        zkoušení
   105.
        EN 12342:1998+A1:2009
        Dýchací trubice pro použití s anestetickými přístroji a ventilátory
   106. EN 12470-1:2000+A1:2009
        Klinické teploměry - Část 1: Skleněné teploměry s kapalnou kovovou náplní s
        maximálním zařízením
   107.
        EN 12470-2:2000+A1:2009
        Klinické teploměry - Část 2: Teploměry se změnou typu fáze (bodová matice)
   108. EN 12470-3:2000+A1:2009
        Klinické teploměry - Část 3: Vlastnosti kompaktních elektronických teploměrů (s
        extrapolací i bez extrapolace) s maximálním zařízením
   109. EN 12470-4:2000+A1:2009
        Klinické teploměry - Část 4: Vlastnosti elektronických teploměrů pro kontinuální
        měření
   110. EN 12470-5:2003
        Klinické teploměry - Část 5: Vlastnosti infračervených ušních teploměrů (s
        maximálním zařízením)
        Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co
        nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní
        požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty.
CS                                             9                                              CS
 ---pagebreak---    111.
        EN ISO 12870:2009
        Oční optika - Brýlové obruby - Požadavky a zkušební metody (ISO 12870:2004)
   112.
        EN 13060:2014
        Malé parní sterilizátory
   113. EN ISO 13408-1:2015
        Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO
        13408-1:2008)
   114. EN ISO 13408-2:2018
        Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 2: Sterilizace filtrací (ISO
        13408-2:2018)
   115. EN ISO 13408-3:2011
        Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 3:Lyofylizace (ISO 13408-
        3:2006)
   116. EN ISO 13408-4:2011
        Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 4:Technologie čištění na místě
        (ISO 13408-4:2005)
   117. EN ISO 13408-5:2011
        Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 5: Sterilizace na místě (ISO
        13408-5:2006)
   118. EN ISO 13408-6:2011
        Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 6: Izolační systémy (ISO
        13408-6:2005)
   119. EN ISO 13408-7:2015
        Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 7: Alternativní procesy pro
        zdravotnické prostředky a kombinované výrobky (ISO 13408-7:2012)
   120. EN ISO 13485:2016
        Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely
        předpisů (ISO 13485:2016)
        EN ISO 13485:2016/AC:2018
   121.
        EN 13544-1:2007+A1:2009
        Přístroje pro respirační terapii - Část 1: Nebulizační systémy a jejich části
   122.
        EN 13544-2:2002+A1:2009
        Přístroje pro respirační terapii - Část 2: Hadice a konektory
   123.
        EN 13544-3:2001+A1:2009
        Přístroje pro respirační terapii - Část 3: Zařízení pro strhávání vzduchu
CS                                               10                                           CS
 ---pagebreak---    124. EN 13624:2003
        Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška s použitím
        suspenze ke stanovení fungicidního účinku chemických dezinfekčních přípravků
        používaných pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1)
   125. EN 13718-1:2008
        Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení - Letecké ambulance - Část 1:
        Požadavky na zdravotnické prostředky používané v leteckých ambulancích
   126. EN 13718-2:2015
        Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení - Letecké ambulance - Část 2:
        Provozní a technické požadavky na letecké ambulance
   127. EN 13726-1:2002
        Zkušební metody pro primární obvazy - Část 1: Aspekty sacích vlastností (absorpce)
        EN 13726-1:2002/AC:2003
   128. EN 13726-2:2002
        Zkušební metody pro primární obvazy - Část 2: Hodnoty penetrace vlhkosti
        propustných foliových obvazů
   129. EN 13727:2012
        Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška s použitím
        suspenze ke stanovení baktericidního účinku v lékařství - Metoda zkoušení a požadavky
        (fáze 2/stupeň 1)
   130.
        EN 13795-1:2019
        Operační oděvy a rouky - Požadavky a zkušební metody - Chirurgické rouky a pláště
   131.
        EN 13795-2:2019
        Operační oděvy a rouky - Požadavky a zkušební metody - Oděvy do čistých prostor
   132.
        EN 13867:2002+A1:2009
        Koncentráty pro hemodialýzu a související léčebné metod
   133.
        EN 13976-1:2011
        Záchranné systémy - Přeprava inkubátorů - Část 1: Podmínky připojení
   134.
        EN 13976-2:2018
        Záchranné systémy - Přeprava inkubátorů - Část 2: Požadavky na systém
   135. EN 14079:2003
        Neaktivní zdravotnické prostředky - Požadavky na provedení a zkušební metody pro
        absorpční gázu z bavlny a absorpční gázu z bavlny a viskózy
   136.
        EN 14139:2010
        Oční optika - Požadavky pro sériové presbyopické brýle
CS                                           11                                               CS
 ---pagebreak---    137. EN ISO 14155:2011
        Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Správná klinická
        praxe (ISO 14155:2011)
        EN ISO 14155:2011/AC:2011
   138. EN 14180:2003+A2:200
        Sterilizátory pro zdravotnické účely - Sterilizátory s nízkoteplotní směsí páry a
        formaldehydu - Požadavky a zkoušení
   139. EN 14348:2005
        Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška s použitím
        suspenze ke stanovení mykobaktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků
        používaných ve zdravotnictví včetně dezinfekčních přípravků pro lékařské nástroje -
        Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1)
   140. EN ISO 14408:2009
        Tracheální trubice pro laserovou chirurgii - Požadavky na značení a poskytované
        informace (ISO 14408:2005)
   141. EN 14561:2006
        Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška na nosiči ke
        stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro
        lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 2)
   142. EN 14562:2006
        Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška na nosiči ke
        stanovení fungicidního účinku nebo účinku proti kvasinkám pro lékařské nástroje -
        Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 2)
   143. EN 14563:2008
        Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška na nosiči ke
        stanovení mykobaktericidních a tuberkulocidních účinků chemických dezinfekčních
        přípravků používaných pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/
        stupeň 2)
   144. EN ISO 14602:2011
        Neaktivní chirurgické implantáty - Implantáty pro osteosyntézu - Zvláštní požadavky
        (ISO 14602:2010)
   145. EN ISO 14607:2009
        Neaktivní chirurgické implantáty - Prsní implantáty - Zvláštní požadavky (ISO
        14607:2007)
   146.
        EN ISO 14630:2009
        Neaktivní chirurgické implantáty - Všeobecné požadavky (ISO 14630:2008)
   147.
        EN 14683:2019+AC:2019
        Zdravotnické obličejové masky - Požadavky a metody zkoušení
   148. EN ISO 14889:2009
        Oční optika - Brýlové čočky - Základní požadavky na dokončené nezabroušené brýlové
        čočky (ISO 14889:2003)
CS                                             12                                           CS
 ---pagebreak---    149. EN 14931:2006
        Hyperbarické komory pro humánní použití - Vícemístné komory pro hyperbarickou
        terapii - Vlastnosti, požadavky na bezpečnost a zkoušení
   150. EN ISO 14937:2009
        Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Obecné požadavky na charakterizaci
        sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace
        zdravotnických prostředků (ISO 14937:2009)
   151. EN ISO 14971:2012
        Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO
        14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
   152.
        EN ISO 15001:2011
        Anestetické a respirační přístroje - Kompatibilita s kyslíkem (ISO 15001:2010)
   153. EN ISO 15002:2008
        Přístroje k měření průtoku pro připojení k terminálním jednotkám potrubních rozvodů
        medicinálních plynů (ISO 15002:2008)
   154. EN ISO 15004-1:2009
        Oftalmologické přístroje - Základní požadavky a metody zkoušení - Část 1: Všeobecné
        požadavky použitelné na všechny oftalmologické přístroje (ISO 15004-1:2006)
   155. EN ISO 15223-1:2016
        Zdravotnické prostředky - Značky pro títky, označování a informace poskytované se
        zdravotnickými prostředky - Část 1: Obecné požadavky (ISO 15223-1:2016, Corrected
        version 2017-03)
   156.
        EN ISO 15747:2019
        Plastové vaky pro nitrožilní infuze (ISO 15747:2018)
   157. EN ISO 15798:2010
        Oftalmologické implantáty - Viskoelastické prostředky pro oční chirurgii (ISO
        15798:2010)
   158. EN ISO 15883-1:2009
        Mycí a dezinfekční zařízení - Část 1: Všeobecné požadavky, termíny, definice a
        zkoušky (ISO 15883-1:2006)
   159. EN ISO 15883-2:2009
        Mycí a dezinfekční zařízení - Část 2: Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních
        zařízení s tepelnou dezinfekcí pro chirurgické nástroje, anestetické příslušenství,
        nádoby, mísy, nářadí, skleněné laboratorní pomůcky, atd. (ISO 15883-2:2006)
   160. EN ISO 15883-3:2009
        Mycí a dezinfekční zařízení - Část 3: Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních
        zařízení s tepelnou dezinfekcí nádob pro lidské výměšky (ISO 15883-3:2006)
   161. EN ISO 15883-4:2018
        Mycí dezinfekční zařízení - Část 4: Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních
        zařízení používajících chemické dezinfekční přípravky pro termolabilní endoskopy
        (ISO 15883-4:2018)
CS                                              13                                          CS
 ---pagebreak---    162. EN 15986:2011
        Značky používané k označování zdravotnických prostředků - Požadavky pro
        označování zdravotnických prostředků obsahujících ftaláty
   163. EN ISO 16061:2009
        Přístrojové vybavení používané ve spojení s neaktivními chirurgickými implantáty -
        Všeobecné požadavky (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)
   164. EN ISO 16201:2006
        Technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením - Environmentální ovládání
        pomůcek pro každodenní život (ISO 16201:2006)
   165. EN ISO 17510-1:2009
        Dechová terapie spánkové apnoe - Část 1: Přístroje pro dechovou terapii spánkové
        apnoe (ISO 17510-1:2007)
   166. EN ISO 17510-2:2009
        Dechová terapie spánkové apnoe - Část 2: Masky a aplikační příslušenství (ISO 17510-
        2:2007)
   167. EN ISO 17664:2017
        Zpracování výrobků pro zdravotní péči - Informace, které mají být poskytnuty
        výrobcem zdravotnických prostředků pro zpracování zdravotnických prostředků (ISO
        17664:2017)
   168. EN ISO 17665-1:2006
        Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace vlhkým teplem - Část 1: Požadavky
        na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické
        prostředky (ISO 17665-1:2006)
   169. EN ISO 18777:2009
        Přemístitelné systémy s kapalným kyslíkem pro zdravotnické použití - Zvláštní
        požadavky (ISO 18777:2005)
   170.
        EN ISO 18778:2009
        Respirační přístroje - Monitory pro malé děti - Zvláštní požadavky (ISO 18778:2005)
   171. EN ISO 18779:2005
        Zdravotnická zařízení pro úsporu kyslíku a kyslíkových směsí - Zvláštní požadavky
        (ISO 18779:2005)
   172.
        EN ISO 19054:2006
        Kolejnicové systémy pro připevnění zdravotnického vybavení (ISO 19054:2005)
   173. EN 20594-1:1993
        Kuželové spoje s 6% kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické
        přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 594-1:1986)
        EN 20594-1:1993/A1:1997
        EN 20594-1:1993/AC:1996
CS                                            14                                               CS
 ---pagebreak---    174. EN ISO 21534:2009
        Neaktivní chirurgické implantáty - Implantáty pro náhradu kloubů - Zvláštní požadavky
        (ISO 21534:2007)
   175. EN ISO 21535:2009
        Neaktivní chirurgické implantáty - Implantáty pro náhradu kloubů - Specifické
        požadavky na implantáty pro náhradu kyčelních kloubů (ISO 21535:2007)
   176. EN ISO 21536:2009
        Neaktivní chirurgické implantáty - Implantáty pro náhradu kloubů - Specifické
        požadavky na implantáty pro náhradu kolenních kloubů (ISO 21536:2007
   177. EN ISO 21649:2009
        Bezkanylové injektory pro zdravotnické účely - Požadavky a zkušební metody (ISO
        21649:2006
   178. EN ISO 21969:2009
        Vysokotlaká flexibilní připojení pro použití se systémy medicinálních plynů (ISO
        21969:2009)
   179.
        EN ISO 21987:2017
        Oční optika - Montované brýlové čočky (ISO 21987:2017)
   180. EN ISO 22442-1:2007
        Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků -
        Část 1: Analýza řízení rizika (ISO 22442-1:2007)
   181. EN ISO 22442-2:2007
        Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků -
        Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace (ISO 22442-2:2007)
   182. EN ISO 22442-3:2007
        Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků -
        Část 3: Validace eliminace a/nebo inaktivace virů a původců přenosné spongiformní
        encefolopatie (ISO 22442-3:2007)
   183. EN ISO 22523:2006
        Vnější končetinové protézy a vnější ortézy - Požadavky a metody zkoušení (ISO
        22523:2006)
        Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co
        nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní
        požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty.
   184. EN ISO 22675:2016
        Protetika - Zkouení kotníkových a noních náhrad - Požadavky a zkušební metody (ISO
        22675:2016)
   185. EN ISO 23328-1:2008
        Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití - Část 1: Metoda
        posuzování filtračních vlastností pomocí soli (ISO 23328-1:2003)
CS                                            15                                              CS
 ---pagebreak---    186. EN ISO 23328-2:2009
        Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití - Část 2: Nefiltrační
        hlediska (ISO 23328-2:2002)
   187. EN ISO 23747:2009
        Anestetická a respirační zařízení - Spirometry pro měření špičkového výdechu pro
        stanovení pulmonární funkce spontánně dýchajících osob (ISO 23747:2007)
   188. EN ISO 25424:2019
        Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Nízkoteplotní pára a formaldehyd - Požadavky
        na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické
        prostředky (ISO 25424:2018)
   189. EN ISO 25539-1:2009
        Kardiovaskulární implantáty - Endovaskulární prostředky - Část 1: Endovaskulární
        protézy
        EN ISO 25539-1:2009/AC:2011
   190. EN ISO 25539-2:2009
        Kardiovaskulární implantáty - Endovaskulární prostředky - Část 2: Cévní stenty (ISO
        25539-2:2008)
        EN ISO 25539-2:2009/AC:2011
   191. EN ISO 26782:2009
        Anestetické a respirační přístroje Spirometry pro hodnocení pulmonálních funkcí u lidí
        (ISO 26782:2009)
        EN ISO 26782:2009/AC:2009
   192. EN 27740:1992
        Chirurgické nástroje. Skalpely se snímatelnými čepelemi. Mezní rozměry (ISO
        7740:1985)
        EN 27740:1992/A1:1997
        EN 27740:1992/AC:1996
   193. EN 60118-13:2005
        Elektroakustika - Sluchadla -- Část 13: Elektromagnetická kompatibilita (EMC) (IEC
        60118-13:2004)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   194. EN 60522:1999
        Stanovení vlastní filtrace rentgenového zářiče (IEC 60522:1999)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   195. EN 60580:2000
        Zdravotnické elektrické přístroje - Měřidla součinu dávky a plochy (IEC 60580:2000)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
CS                                             16                                              CS
 ---pagebreak---    196. EN 60601-1:2006
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na základní
        bezpečnost a nezbytnou funkčnost (IEC 60601-1:2005)
        EN 60601-1:2006/AC:2010
        EN 60601-1:2006/A1:2013
        IEC 60601-1:2005/A1:2012
   197. EN 60601-1-1:2001
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-1: Všeobecné požadavky na bezpečnost -
        Skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů (IEC
        60601-1-1:2000)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   198. EN 60601-1-2:2015
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Všeobecné požadavky na základní
        bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Elektromagnetická rušení -
        Požadavky a zkoušky (IEC 60601-1-2:2014)
   199. EN 60601-1-3:2008
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-3: Všeobecné požadavky na základní
        bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Radiační ochrana u
        diagnostických rentgenových zařízení (IEC 60601-1-3:2008)
        EN 60601-1-3:2008/AC:2010
        EN 60601-1-3:2008/A11:2016
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   200. EN 60601-1-4:1996
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 4.
        Skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy (IEC 60601-1-
        4:1996)
        EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   201. EN 60601-1-6:2010
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Všeobecné požadavky na základní
        bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Použitelnost (IEC 60601-1-
        6:2010)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   202. EN 60601-1-8:2007
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-8: Všeobecné požadavky na základní
        bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Všeobecné požadavky, zkoušky
CS                                            17                                           CS
 ---pagebreak---         a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických
        elektrických systémů (IEC 60601-1-8:2006)
        EN 60601-1-8:2007/AC:2010
        EN 60601-1-8:2007/A11:2017
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   203. EN 60601-1-10:2008
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-10: Všeobecné požadavky na základní
        bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Požadavky na vývoj
        fyziologických ovladačů s uzavřenou smyčkou (IEC 60601-1-10:2007)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   204. EN 60601-1-11:2010
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-11: Všeobecné požadavky na základní
        bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Požadavky na zdravotnické
        elektrické přístroje a zdravotnické elektrické systémy používané v prostředí domácí
        zdravotní péči (IEC 60601-1-11:2010)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   205. EN 60601-2-1:1998
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-1: Zvláštní požadavky na bezpečnost
        urychlovačů elektronů pracujících v rozsahu od 1 MeV do 50 MeV (IEC 60601-2-
        1:1998)
        EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   206. EN 60601-2-2:2009
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-2: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost
        a nezbytnou funkčnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů a
        vysokofrekvenčního chirurgického příslušenství (IEC 60601-2-2:2009)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   207. EN 60601-2-3:1993
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost
        krátkovlnných terapeutických přístrojů (IEC 60601-2-3:1991)
        EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
CS                                             18                                               CS
 ---pagebreak---    208. EN 60601-2-4:2003
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-4: Zvláštní požadavky na bezpečnost
        defibrilátorů (IEC 60601-2-4:2002)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   209. EN 60601-2-5:2000
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-5: Zvláštní požadavky na bezpečnost
        ultrazvukových fyzioterapeutických přístrojů (IEC 60601-2-5:2000)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   210. EN 60601-2-8:1997
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost
        terapeutických rentgenových přístrojů pracujících v rozsahu 10 kV až 1 MV (IEC
        60601-2-8:1987)
        EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   211. EN 60601-2-10:2000
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-10: Zvláštní požadavky na bezpečnost
        nervových a svalových stimulátorů (IEC 60601-2-10:1987)
        EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   212. EN 60601-2-11:1997
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost ozařovačů
        pro gamaterapii (IEC 60601-2-11:1997)
        EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   213. EN 60601-2-12:2006
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-12: Zvláštní požadavky na bezpečnost
        plicních ventilátorů - Ventilátory pro intenzivní péči (IEC 60601-2-12:2001)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   214. EN 60601-2-13:2006
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-13: Zvláštní požadavky na bezpečnost a
        nezbytnou funkčnost anestetických systémů (IEC 60601-2-13:2003)
        EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
CS                                              19                                             CS
 ---pagebreak---         2007/47/ES.
   215. EN 60601-2-16:1998
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-16: Zvláštní požadavky na bezpečnost
        hemodialyzačních, hemodiafiltračních a hemofiltračních přístrojů (IEC 60601-2-
        16:1998)
        EN 60601-2-16:1998/AC:1999
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   216. EN 60601-2-17:2004
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-17: Zvláštní požadavky na bezpečnost
        automaticky řízených afterloadingových přístrojů pro brachyterapii (IEC 60601-2-
        17:2004)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   217. EN 60601-2-18:1996
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost
        endoskopických přístrojů (IEC 60601-2-18:1996)
        EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   218. EN 60601-2-19:2009
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-19: Zvláštní požadavky na základní
        bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých inkubátorů (IEC 60601-2-19:2009)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   219. EN 60601-2-20:2009
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-20: Zvláštní požadavky na základní
        bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých transportních inkubátorů (IEC 60601-2-
        20:2009)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   220. EN 60601-2-21:2009
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-21: Zvláštní požadavky na základní
        bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých sálavých ohřívačů (IEC 60601-2-
        21:2009)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
CS                                            20                                            CS
 ---pagebreak---    221. EN 60601-2-22:1996
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost
        diagnostických a terapeutických laserových přístrojů (IEC 60601-2-22:1995)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   222. EN 60601-2-23:2000
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-23: Zvláštní požadavky na bezpečnost a
        základní vlastnosti transkutánních monitorů parciálního tlaku (IEC 60601-2-23:1999)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   223. EN 60601-2-24:1998
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-24: Zvláštní požadavky na bezpečnost
        infuzních pump a regulátorů (IEC 60601-2-24:1998)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   224. EN 60601-2-25:1995
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-25: Zvláštní požadavky na bezpečnost
        elektrokardiografů (IEC 60601-2-25:1993)
        EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   225. EN 60601-2-26:2003
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-26: Zvláštní požadavky na bezpečnost
        elektroencefalografů (IEC 60601-2-26:2002)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   226. EN 60601-2-27:2006
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-27: Zvláštní požadavky na bezpečnost a
        základní vlastnosti elektrokardiografických monitorovacích přístrojů (IEC 60601-2-
        27:2005)
        EN 60601-2-27:2006/AC:2006
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   227. EN 60601-2-28:2010
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-28: Zvláštní požadavky na základní
        bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zářičů pro lékařskou diagnostiku (IEC
        60601-2-28:2010)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
CS                                             21                                           CS
 ---pagebreak---    228. EN 60601-2-29:2008
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-29: Zvláštní požadavky na bezpečnost a
        nezbytnou funkčnost radioterapeutických simulátorů (IEC 60601-2-29:2008)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   229. EN 60601-2-30:2000
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-30: Zvláštní požadavky na bezpečnost a
        základní vlastnosti neinvazivních monitorů krevního tlaku s automatickým cyklováním
        (IEC 60601-2-30:1999)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   230. EN 60601-2-33:2010
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-33: Zvláštní požadavky na základní
        bezpečnost a nezbytnou funkčnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické
        rezonance (IEC 60601-2-33:2010)
        EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)
        EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)
        EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03 (EN 60601-2-33:2010/A12:2016)
        EN 60601-2-33:2010/A12:2016
   231. EN 60601-2-34:2000
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-34: Zvláštní požadavky na bezpečnost a
        základní vlastnosti invazivních monitorů krevního tlaku (IEC 60601-2-34:2000)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   232. EN 60601-2-36:1997
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost přístrojů
        pro mimotělně buzenou litotrypsii (IEC 60601-2-36:1997)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   233. EN 60601-2-37:2008
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-37: Zvláštní požadavky na základní
        bezpečnost a nezbytnou funkčnost ultrazvukových zdravotnických diagnostických a
        monitorovacích přístrojů (IEC 60601-2-37:2007)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   234. EN 60601-2-39:2008
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-39: Zvláštní požadavky na základní
        bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro peritoneální dialýzu (IEC 60601-2-
        39:2007)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
CS                                            22                                               CS
 ---pagebreak---         2007/47/ES.
   235. EN 60601-2-40:1998
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-40: Zvláštní požadavky na bezpečnost
        elektromyografů a vyhodnocovačů evokovaných potenciálů (IEC 60601-2-40:1998)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   236. EN 60601-2-41:2009
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-41: Zvláštní požadavky na bezpečnost
        operačních a vyšetřovacích svítidel (IEC 60601-2-41:2009)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   237. EN 60601-2-43:2010
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-43: Zvláštní požadavky na základní
        bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro intervenční postupy (IEC
        60601-2-43:2010)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   238. EN 60601-2-44:2009
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-44: Zvláštní požadavky na základní
        bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro výpočetní tomografii (IEC
        60601-2-44:2009)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   239. EN 60601-2-45:2001
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-45: Zvláštní požadavky na bezpečnost
        mamografických rentgenových zařízení a mamografických stereotaktických přístrojů
        (IEC 60601-2-45:2001)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   240. EN 60601-2-46:1998
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-46: Zvláštní požadavky na bezpečnost
        operačních stolů (IEC 60601-2-46:1998)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   241. EN 60601-2-47:2001
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-47: Zvláštní požadavky na bezpečnost a
        základní vlastnosti ambulantních elektrokardiografických systémů (IEC 60601-2-
        47:2001)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
CS                                            23                                             CS
 ---pagebreak---    242. EN 60601-2-49:2001
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-49: Zvláštní požadavky na bezpečnost
        multifunkčních pacientských monitorů (IEC 60601-2-49:2001)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   243. EN 60601-2-50:2009
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-50: Zvláštní požadavky na základní
        bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých fototerapeutických přístrojů (IEC
        60601-2-50:2009)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   244. EN 60601-2-51:2003
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-51: Zvláštní požadavky na bezpečnost a
        základní vlastnosti záznamových a analyzačních jednokanálových a vícekanálových
        elektrokardiografů (IEC 60601-2-51:2003)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   245. EN 60601-2-52:2010
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-52: Zvláštní požadavky na základní
        bezpečnost a nezbytnou funkčnost zdravotnických lůžek (IEC 60601-2-52:2009)
        EN 60601-2-52:2010/AC:2011
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   246. EN 60601-2-54:2009
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-54: Zvláštní požadavky na základní
        bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro skiagrafii a skiaskopii
        (IEC 60601-2-54:2009)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   247. EN 60627:2001
        Diagnostické rentgenové zobrazovací přístroje - Charakteristiky sekundárních clon pro
        všeobecné použití a mamografii (IEC 60627:2001)
        EN 60627:2001/AC:2002
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   248. EN 60645-1:2001
        Elektroakustika - Audiometrické přístroje - Část 1: Tónové audiometry (IEC 60645-
        1:2001)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
CS                                            24                                              CS
 ---pagebreak---    249. EN 60645-2:1997
        Audiometry - Část 2: Přístroje pro řečovou audiometrii (IEC 60645-2:1993)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   250. EN 60645-3:2007
        Elektroakustika - Audiometry - Část 3: Zkušební signály s krátkou dobou trvání (IEC
        60645-3:2007)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   251. EN 60645-4:1995
        Audiometry - Část 4: Přístroje pro rozšířenou audiometrii vysokými kmitočty (IEC
        60645-4:1994)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   252.
        EN 61217:2012
        Radioterapeutické přístroje - Souřadnice, pohyby a stupnice (IEC 61217:2011)
   253. EN 61676:2002
        Zdravotnické elektrické přístroje - Měřiče ionizujícího záření používané pro
        neinvazivní měření napětí rentgenky v diagnostické radiologii (IEC 61676:2002)
        EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   254. EN 62083:2009
        Zdravotnické elektrické přístroje - Požadavky na bezpečnost systémů pro plánování
        radioterapie (IEC 62083:2009)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   255. EN 62220-1:2004
        Zdravotnické elektrické přístroje - Charakteristiky digitálních rentgenových zařízení -
        Část 1: Stanovení pronikavé kvantové výkonnosti (IEC 62220-1:2003)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   256. EN 62220-1-2:2007
        Zdravotnické elektrické přístroje - Vlastnosti digitálních rentgenových zobrazovacích
        zařízení - Část 1-2: Stanovení detekční kvantové účinnosti - Detektory používané v
        mamografii (IEC 62220-1-2:2007)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
CS                                             25                                               CS
 ---pagebreak---    257. EN 62220-1-3:2008
        Zdravotnické elektrické přístroje - Vlastnosti digitálních rentgenových zobrazovacích
        zařízení - Část 1-3: Stanovení detekční kvantové účinnosti - Detektory pro dynamické
        zobrazování (IEC 62220-1-3:2008)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   258. EN 62304:2006
        Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru (IEC 62304:2006)
        EN 62304:2006/AC:2008
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   259. EN 62366:2008
        Zdravotnické prostředky - Aplikace stanovení použitelnosti na zdravotnické prostředky
        (IEC 62366:2007)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   260. EN 80601-2-35:2009
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-35: Zvláštní požadavky na základní
        bezpečnost a nezbytnou funkčnost ohřívacích prostředků s přikrývkami, poduškami a
        matracemi pro ohřívání ve zdravotnictví (IEC 80601-2-35:2009)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   261. EN 80601-2-58:2009
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-58: Zvláštní požadavky na základní
        bezpečnost a nezbytnou funkčnost zařízení pro odstraňování čoček a vitrektomii v oční
        chirurgii (IEC 80601-2-58:2008)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   262. EN 80601-2-59:2009
        Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-59: Zvláštní požadavky na základní
        bezpečnost a nezbytnou funkčnost termografů pro screening horečnatých stavů u lidí
        (IEC 80601-2-59:2008)
        Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
        2007/47/ES.
   263. EN ISO 81060-1:2012
        Neinvazivní tonometry - Část 1: Požadavky a metody zkoušení pro neautomatizované
        měření (ISO 81060-1:2007)
   264. EN ISO 81060-2:2019
        Neinvazivní tonometry Část 2: Klinická zkouška typu s automatizovaným intervalovým
        měřením (ISO 81060-2:2018)
CS                                             26                                             CS
 ---pagebreak---                                         PŘÍLOHA II
   Č.                                      Odkaz na normu
    1. EN ISO 10993-11:2009
       Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou
       toxicitu (ISO 10993-11:2006)
    2. EN ISO 11137-1:2015
       Sterilizace prostředků zdravotnické péče - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na
       vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky
       (ISO 11137-1:2006, incl. Amd 1:2013)
    3. EN ISO 11990-1:2014
       Lasery a laserová zařízení - Stanovení odolnosti tracheální kanyly vůči účinkům
       laserového záření - Část 1: Úchytka tracheální kanyly (ISO 11990-1:2011)
    4. EN ISO 11990-2:2014
       Lasery a laserová zařízení - Stanovení odolnosti tracheální kanyly vůči účinkům
       laserového záření - Manžety tracheální trubice (ISO 11990-2:2010)
    5. EN ISO 13408-2:2011
       Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 2:Filtrace (ISO 13408-2:2003)
    6. EN ISO 13485:2016
       Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely
       předpisů (ISO 13485:2016)
       EN ISO 13485:2016/AC:2016
    7. EN 13976-2:2011
       Záchranné systémy - Přeprava inkubátorů - Část 2: Požadavky na systém
    8. EN 14683:2005
       Chirurgické masky - Požadavky a zkušební metody
    9. EN ISO 15747:2011
       Plastové vaky pro nitrožilní infuze (ISO 15747:2010)
   10. EN ISO 15883-4:2009
       Mycí dezinfekční zařízení - Část 4: Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních
       zařízení používajících chemické dezinfekční přípravky pro termolabilní endoskopy
       (ISO 15883-4:2008)
   11. EN ISO 17664:2004
       Sterilizace zdravotnických prostředků - Informace, které mají být poskytnuty výrobcem
       pro zpracování opakovaně sterilizovatelných zdravotnických prostředků (ISO
       17664:2004)
   12. EN ISO 21987:2009
       Montované brýlové čočky (ISO 21987:2009)
CS                                            27                                               CS
 ---pagebreak--- CS 28 CS