CELEX: 62007CN0527
Language: cs
Date: 2007-11-28 00:00:00
Title: Věc C-527/07: Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Spojené království) dne 28. listopadu 2007 – Generics (UK) Ltd, Regina v. Licensing Authority jednající prostřednictvím Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)

26.1.2008   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 22/36
            
         Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Spojené království) dne 28. listopadu 2007 – Generics (UK) Ltd, Regina v. Licensing Authority jednající prostřednictvím Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
   (Věc C-527/07)
   (2008/C 22/64)
   Jednací jazyk: angličtina
   Předkládající soud
   High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
   Účastníci původního řízení
   
      Žalobkyně: Generics (UK) Ltd, Regina
   
      Žalovaný: Licensing Authority jednající prostřednictvím Medicines and Healthcare products Regulatory
   Předběžné otázky
   
               1)
            
            
               Pokud byl léčivý přípravek, který spadá mimo působnost přílohy nařízení 2309/93 (1), uveden na trh v členském státě (Rakousko) podle vnitrostátního postupu pro registraci před přistoupením tohoto členského státu k EHP nebo ES a:
               
                           a)
                        
                        
                           tento členský stát následně přistoupil k EHP a poté k ES a jakožto součást podmínek přistoupení provedl do svého vnitrostátního práva ustanovení směrnice 65/65 (nyní směrnice 2001/83 (2)) o registraci, aniž by se v tomto ohledu uplatnila nějaká přechodná ustanovení;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           dotčený přípravek zůstal na trhu v tomto členském státě několik let po jeho přistoupení k EHP a ES;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           po přistoupení tohoto členského státu k EHP a ES byla registrace dotčeného přípravku změněna tak, že byla doplněna nová indikace, a tato změna byla posouzena orgány tohoto členského státu jakožto slučitelná s požadavky práva Společenství;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           dokumentace dotčeného přípravku nebyla po přistoupení tohoto členského státu k EHP a ES aktualizována v souladu se směrnicí 65/65 (nyní směrnice 2001/83); a
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           přípravek obsahující stejnou účinnou složku byl následně registrován podle článku 6 směrnice 2001/83 a uveden na trh v ES;
                        
                     má být tento léčivý přípravek považován za „referenční léčivý přípravek, který je nebo byl registrován podle článku 6 v členském státě“, ve smyslu čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/83 a pokud tomu tak je, které z výše uvedených podmínek jsou v tomto ohledu rozhodující?
            
         
               2)
            
            
               Za okolností, kdy příslušný orgán referenčního členského státu neprávem zamítne žádost o registraci podanou podle čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/83 v rámci decentralizovaného postupu upraveného touto směrnicí na základě toho, že léčivý přípravek zmíněný ve výše uvedené otázce 1 není „referenční léčivý přípravek“ ve smyslu čl. 10 odst. 1, jaké vodítko, pokud vůbec nějaké, považuje Soudní dvůr za vhodné poskytnout pokud jde o okolnosti, které má vzít vnitrostátní soud v úvahu při určení, zda je porušení práva Společenství dostatečné závažné ve smyslu rozsudku ve věci Brasserie du Pêcheur a Factortame?
            
         
      (1)  Úř. věst. L 214, s. 1.
   
      (2)  Úř. věst. L 311, s. 67.