CELEX: 32020R1032
Language: ro
Date: 2020-07-15 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1032 al Comisiei din 15 iulie 2020 privind autorizarea preparatului de Bacillus subtilis DSM 28343 ca aditiv furajer destinat vițeilor pentru creștere și porcilor pentru îngrășat (titularul autorizației Lactosan GmbH & Co. KG) (Text cu relevanță pentru SEE)

16.7.2020   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 227/24
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1032 AL COMISIEI
         din 15 iulie 2020
         privind autorizarea preparatului de Bacillus subtilis DSM 28343 ca aditiv furajer destinat vițeilor pentru creștere și porcilor pentru îngrășat (titularul autorizației Lactosan GmbH & Co. KG)
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unor astfel de autorizații.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, au fost transmise două cereri de autorizații pentru preparatul de Bacillus subtilis DSM 28343. Cererile în cauză au fost însoțite de informațiile și documentele necesare în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) din regulamentul respectiv.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Cererile se referă la autorizarea preparatului de Bacillus subtilis DSM 28343 ca aditiv furajer destinat vițeilor pentru creștere și porcilor pentru îngrășat, urmând să fie clasificat în categoria de aditivi „aditivi zootehnici”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     În avizele sale din 6 martie 2018 (2), 4 iulie 2019 (3) și 15 mai 2019 (4), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de Bacillus subtilis DSM 28343 nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat de asemenea că aditivul trebuie considerat o substanță potențial sensibilizantă pentru căile respiratorii și că nu se poate trage nicio concluzie cu privire la potențialul său de sensibilizare a pielii. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a se preveni efectele adverse asupra sănătății umane, în special în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea a concluzionat că aditivul are un efect semnificativ asupra ratelor de creștere la vițeii pentru creștere și poate avea un efect pozitiv asupra creșterii în greutate a porcilor pentru îngrășat. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizarea după introducerea pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul privind metoda analitică a aditivului furajer, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Evaluarea preparatului de Bacillus subtilis DSM 28343 arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, trebuie autorizată utilizarea preparatului respectiv, astfel cum se specifică în anexa la prezentul regulament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Autorizare
            Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei de aditivi „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „stabilizatori ai florei intestinale”, este autorizat ca aditiv pentru hrana animalelor, în condițiile menționate în anexa respectivă.
         
         
            Articolul 2
            Intrare în vigoare
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 15 iulie 2020.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(3):5220.
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(7):5793.
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(5):5725.
      
      
         
            ANEXĂ
            
                        Numărul de identificare al aditivului
                     
                     
                        Numele titularului autorizației
                     
                     
                        Aditivul
                     
                     
                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică
                     
                     
                        Specia sau categoria de animale
                     
                     
                        Vârsta maximă
                     
                     
                        Conținutul minim
                     
                     
                        Conținutul maxim
                     
                     
                        Alte dispoziții
                     
                     
                        Sfârșitul perioadei de autorizare
                     
                  
                        CFU/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria aditivilor zootehnici. Grupa funcțională: stabilizatori ai florei intestinale
                        
                     
                  
                        4b1825
                     
                     
                        Lactosan GmbH & Co. KG
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis
                        
                        DSM 28343
                     
                     
                        
                           Compoziția aditivului
                        
                        Preparat de Bacillus subtilis DSM 28343 cu un conținut minim de 1 × 1010 CFU/g de aditiv
                        Stare solidă
                        --------------
                        
                           Caracterizarea substanței active:
                        
                        Spori viabili de Bacillus subtilis DSM 28343
                        --------------
                        
                           Metoda analitică
                            (1)
                        
                        Pentru identificarea Bacillus subtilis DSM 28343 în aditivul furajer, în preamestecuri și în furaje: electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE)
                        Pentru numărarea Bacillus subtilis DSM 28343 în aditivul furajer, în preamestecuri și în furaje: Metoda dispersiei pe placă cu triptonă soia agar – EN 15784
                     
                     
                        Viței pentru creștere
                        Porci pentru îngrășat
                     
                     
                        -
                        -
                     
                     
                        1 × 109
                        
                        2 × 108
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Utilizarea la vițeii pentru creștere este limitată la înlocuitorii de lapte.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale legate de utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipament individual de protecție.
                                 
                              
                     
                        5 august 2030
                     
                  
               (1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports