CELEX: 32021R2095
Language: da
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2095 af 29. november 2021 om godkendelse af L-lysinbase, L-lysinmonohydrochlorid og L-lysinsulfat som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)

30.11.2021   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 427/179
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/2095
         af 29. november 2021
         om godkendelse af L-lysinbase, L-lysinmonohydrochlorid og L-lysinsulfat som fodertilsætningsstof til alle dyrearter
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet ansøgninger om godkendelse af L-lysinbase, L-lysinmonohydrochlorid og L-lysinsulfat. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til samme forordnings artikel 7, stk. 3.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansøgningerne vedrører godkendelse af L-lysinbase og L-lysinmonohydrochlorid produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, L-lysinmonohydrochlorid og L-lysinsulfat produceret af Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 samt L-lysinsulfat produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med klassificering i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 17. marts 2021 (2)
                        , (3) og 23. juni 2021 (4), at L-lysinbase og L-lysinmonohydrochlorid produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, L-lysinmonohydrochlorid og L-lysinsulfat produceret af Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 samt L-lysinsulfat produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, på forbrugernes sundhed eller på miljøet. Med hensyn til L-lysinsulfat produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 konkluderede autoriteten, at aktivstoffet ikke er giftig ved indånding, ikke er irriterende for hud eller øjne og ikke er hudsensibiliserende. Med hensyn til sikkerheden for brugere af L-lysinmonohydrochlorid og L-lysinsulfat produceret af Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 kunne autoriteten hverken udelukke risiko ved indånding eller udelukke, at stoffet er irriterende for hud eller øjne eller er hudsensibiliserende. Autoriteten anførte endvidere, at L-lysinbase og produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 er farligt ved indånding, og at L-lysinmonohydrochlorid produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 er farligt ved indånding og lettere irriterende for øjnene. Kommissionen vurderer derfor, at der for de former for lysin, der er produceret af Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 og Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre skadelige virkninger for menneskers sundhed, navnlig for brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede endvidere, at alle tilsætningsstofferne er effektive kilder til aminosyren L-lysin til alle dyrearter, og at tilsætningsstofferne for at være lige så effektive i drøvtyggere som i andre dyr end drøvtyggere bør beskyttes mod nedbrydning i vommen. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået de rapporter om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vurderingen af L-lysinbase og L-lysinmonohydrochlorid produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, L-lysinmonohydrochlorid og L-lysinsulfat produceret af Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 samt L-lysinsulfat produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af disse stoffer bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            De i bilaget opførte stoffer og præparater, som tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«, godkendes som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 29. november 2021.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(4):6520.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(4):6537.
         
            (4)  EFSA Journal 2021;19(7):6706.
      
      
         
            BILAG
            
                        
                           Tilsætnings-stoffets identifikations-nummer
                        
                     
                     
                        
                           Navn på indehaveren af godkendelsen
                        
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstof
                        
                     
                     
                        
                           Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode
                        
                     
                     
                        
                           Dyreart eller -kategori
                        
                     
                     
                        
                           Maksimums-alder
                        
                     
                     
                        
                           Minimums-indhold
                        
                     
                     
                        
                           Maksimums-indhold
                        
                     
                     
                        
                           Andre bestemmelser
                        
                     
                     
                        
                           Godkendelse gyldig til
                        
                     
                  
                        
                           mg tilsætningsstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategori af tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber Funktionel gruppe: aminosyrer, deres salte og analoger.
                        
                     
                  
                        3c320
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-lysinbase, flydende
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning:
                        
                        Præparat (vandig opløsning) af L-lysin med et indhold af L-lysin på mindst 50 %
                     
                     
                        Alle arter
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Indholdet af lysin skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tilsætningsstoffet kan også anvendes i drikkevand.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Følgende oplyses på mærkningen af tilsætningsstoffet og forblandingerne: »Ved supplering med L-lysin, navnlig via drikkevand, bør der tages højde for alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer for at undgå ubalancer.«
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomheds-lederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding og kontakt med øjne og hud. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med passende personlige værnemidler, herunder øjen- og hudbeskyttelse samt åndedrætsværn.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        
                           Aktivstoffets karakteristika:
                        
                        L-lysin produceret ved fermentering med Corynebacterium glutamicum KCCM 80183
                        Kemisk formel: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS-nr.: 56-87-1
                     
                  
                        
                           Analysemetoder
                            (1):
                        Til kvantificering af lysin i fodertilsætningsstoffet og forblandinger, der indeholder mere end 10 % lysin:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180.
                                 
                              Til kvantificering af lysin i forblandinger, foderblandinger og fodermidler:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS) — Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, del F).
                                 
                              Til kvantificering af lysin i vand:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD) eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektering (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c322ii
                     
                     
                         
                     
                     
                        L-lysinmonohydrochlorid, teknisk ren
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning:
                        
                        Pulver af L-lysinmonohydrochlorid med et indhold af L-lysin på mindst 78 % og et vandindhold på højst 1,5 %.
                     
                     
                        Alle arter
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Indholdet af lysin skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tilsætningsstoffet kan også anvendes i drikkevand.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Følgende oplyses på mærkningen af tilsætningsstoffet og forblandingerne: »Ved supplering med L-lysin, navnlig via drikkevand, bør der tages højde for alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer for at undgå ubalancer.«
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding og kontakt med øjne og hud. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med passende personlige værnemidler, herunder øjen- og hudbeskyttelse samt åndedrætsværn.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        
                           Aktivstoffets karakteristika:
                        
                        L-lysinmonohydrochlorid produceret ved fermentering med
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 eller Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595
                        Kemisk formel: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS-nr.: 657-27-2
                     
                  
                        
                           Analysemetoder
                            (1):
                        Til bestemmelse af L-lysinmonohydrochlorid i fodertilsætningsstoffet:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex »L-lysine monohydrochloride monograph«.
                                 
                              Til kvantificering af lysin i fodertilsætningsstoffet og forblandinger, der indeholder mere end 10 % lysin:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    i byttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180.
                                 
                              Til kvantificering af lysin i forblandinger, foderblandinger og fodermidler:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    i ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS) — Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, del F).
                                 
                              Til kvantificering af lysin i vand:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD) eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektering (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c325i
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-lysinsulfat
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning:
                        
                        Granuleret præparat af L-lysinsulfat med et indhold af L-lysin på mindst 52 %, et indhold af sulfat på højst 24 % og et vandindhold på højst 4 %.
                     
                     
                        Alle arter
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Indholdet af L-lysin skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tilsætningsstoffet kan også anvendes i drikkevand.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Følgende oplyses på mærkningen af tilsætningsstoffet og forblandingerne: »Ved supplering med L-lysin, navnlig via drikkevand, bør der tages højde for alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer for at undgå ubalancer.«
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå potentielle risici ved indånding. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        
                           Aktivstoffets karakteristika:
                        
                        L-lysinsulfat produceret ved fermentering med Corynebacterium glutamicum CCTCCM 2015595
                        Kemisk formel: C12 H28 N4O4•H2SO4/[NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        CAS-nr.: 60343-69-3
                     
                  
                        
                           Analysemetoder
                            (1):
                        Til kvantificering af lysin i fodertilsætningsstoffet og forblandinger, der indeholder mere end 10 % lysin:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180.
                                 
                              Til bestemmelse af sulfat i fodertilsætningsstoffet:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Den Europæiske Farmakopés monografi 20301.
                                 
                              Til kvantificering af lysin i forblandinger, foderblandinger og fodermidler:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS) — Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, del F).
                                 
                              Til kvantificering af lysin i vand:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              
                  
                        3c324i
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-lysinsulfat
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning:
                        
                        Granuleret præparat af L-lysinsulfat med et indhold af L-lysin på mindst 52 %, et indhold af sulfat på højst 24 % og et vandindhold på højst 4 %.
                     
                     
                        Alle arter
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Indholdet af L-lysin skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Følgende oplyses på mærkningen af tilsætningsstoffet og forblandingerne: »Ved supplering med L-lysin bør der tages højde for alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer for at undgå ubalancer.«
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        
                           Aktivstoffets karakteristika:
                        
                        L-lysinsulfat produceret ved fermentering med Corynebacterium glutamicum KCCM 80227
                        Kemisk formel: C12 H28 N4O4•H2SO4/[NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        CAS-nr.: 60343-69-3
                     
                  
                        
                           Analysemetoder
                            (1):
                        Til kvantificering af lysin i fodertilsætningsstoffet og forblandinger, der indeholder mere end 10 % lysin:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180.
                                 
                              Til bestemmelse af sulfat i fodertilsætningsstoffet:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Den Europæiske Farmakopés monografi 20301.
                                 
                              Til kvantificering af lysin i forblandinger, foderblandinger og fodermidler:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS) — Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, del F).
                                 
                              Til kvantificering af lysin i vand:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              
                  
               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.