CELEX: 32019R1314
Language: hr
Date: 2019-08-02 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/1314 оd 2. kolovoza 2019. o odobravanju izmjene specifikacija nove hrane lakto-N-neotetraoze dobivene s pomoću bakterije Escherichije coli K-12 u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Tekst značajan za EGP.)

5.8.2019   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 205/4
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/1314
         оd 2. kolovoza 2019.
         o odobravanju izmjene specifikacija nove hrane lakto-N-neotetraoze dobivene s pomoću bakterije Escherichije coli K-12 u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komisija na temelju članka 12. Uredbe (EU) 2015/2283 podnosi nacrt provedbenog akta kojim se odobrava stavljanje određene nove hrane na tržište Unije i kojim se ažurira popis Unije.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2016/375 (3) odobreno je, u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (4), stavljanje na tržište kemijski sintetizirane lakto-N-neotetraoze kao novog sastojka hrane.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 258/97 društvo Glycom A/S („podnositelj zahtjeva”) 1. rujna 2016. obavijestilo je Komisiju da namjerava na tržište staviti lakto-N-neotetraozu mikrobnog podrijetla dobivenu s pomoću bakterije Escherichije coli soja K-12 kao novi sastojak hrane.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     U obavijesti Komisiji podnositelj zahtjeva dostavio je i izvješće koje je izdalo nadležno tijelo Irske u skladu s člankom 3. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97, u kojem je na temelju znanstvenih dokaza koje je dostavio podnositelj zahtjeva zaključeno da je lakto-N-neotetraoza dobivena s pomoću bakterije Escherichije coli soja K-12 u osnovi istovjetna sintetičkoj lakto-N-neotetraozi koja je odobrena Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2016/375. Stoga je lakto-N-neotetraoza mikrobnog podrijetla uvrštena na Unijin popis nove hrane.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     U skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 podnositelj zahtjeva 18. prosinca 2018. zatražio je izmjenu specifikacija lakto-N-neotetraoze dobivene s pomoću bakterije Escherichije coli soja K-12 kako bi se za proizvodni postupak lakto-N-neotetraoze smanjila potrošnja energije i učinak na okoliš te kako bi se smanjio jedinični trošak proizvodnje. Izmjene obuhvaćaju smanjenje količine lakto-N-neotetraoze s 92 % ili više na 80 % ili više te povećanja količina sekundarnih saharida prisutnih u toj novoj hrani, konkretno povećanje količine D-laktoze s do 3,0 % na do 10,0 % i povećanje količine para-lakto-N-neoheksaoze s do 3,0 % na do 5,0 %.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Kako bi osigurao da nakon unošenja zatraženih izmjena specifikacija ukupna čistoća te nove hrane bude jednako visoka kao za trenutačno odobrenu lakto-N-neotetraozu, podnositelj zahtjeva predlaže i da zbroj količina lakto-N-neotetraoze i sekundarnih saharida (D-laktoza, lakto-N-trioza II, para-lakto-N-neoheksaoza te izomer fruktoze lakto-N-neotetraoze) u toj novoj hrani bude 92,0 % ili više.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Izmjene specifikacija nove hrane zatražene su zbog promjena u proizvodnom postupku koje uključuju zamjenu faze pročišćavanja kristalizacijom fazom sušenja raspršivanjem koja se trenutačno upotrebljava u proizvodnji lakto-N-neotetraoze dobivene s pomoću bakterije Escherichije coli soja K-12. Podnositelj zahtjeva stoga je zatražio da se unos za lakto-N-neotetraozu mikrobnog podrijetla na Unijinu popisu odobrene nove hrane izmijeni zbog promjene u fazi pročišćavanja u proizvodnom postupku.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komisija je zaključila da zatražene izmjene koje se odnose na saharide odobrene nove hrane koji su ujedno i sastavni dio ljudskog mlijeka, s obzirom na to da je ukupni zbroj tih saharida i drugih sekundarnih saharida prisutnih u novoj hrani i dalje visok, ne mijenjaju sigurnosne aspekte na temelju kojih su odobrene sintetička lakto-N-neotetraoza i lakto-N-neotetraoza dobivena s pomoću bakterije Escherichije coli soja K-12 te da stoga nije potrebno savjetovanje s Europskom agencijom za sigurnost hrane.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Uzimajući u obzir navedeno, predložene izmjene u skladu su s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga je primjereno specifikacije nove hrane lakto-N-neotetraoze mikrobnog podrijetla dobivene s pomoću bakterije Escherichije coli soja K-12 izmijeniti prema predloženim količinama lakto-N-neotetraoze, D-laktoze i para-lakto-N-neoheksaoze te ukupnim razinama lakto-N-neotetraoze zajedno sa sekundarnim saharidima (D-laktoza, lakto-N-trioza II, para-lakto-N-neoheksaoza te izomer fruktoze lakto-N-neotetraoze).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Unos na Unijinu popisu odobrene nove hrane predviđenom člankom 6. Uredbe (EU) 2015/2283 koji se odnosi na tvar lakto-N-neotetraozu dobivenu s pomoću bakterije Escherichije coli soja K-12 mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 2. kolovoza 2019.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  SL L 327, 11.12.2015., str. 1.
         
         
            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).
         
            (3)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2016/375 оd 11. ožujka 2016. o odobravanju stavljanja na tržište lakto-N-neotetraoze kao sastojka nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 70, 16.3.2016., str. 22.).
         
            (4)  Uredba (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani i sastojcima nove hrane (SL L 43, 14.2.1997., str. 1.).
      
      
         
            PRILOG
            U tablici 2. (Specifikacije) Provedbene uredbe (EU) 2017/2470 unos „Lakto-N-neotetraoza (mikrobni izvor)” zamjenjuje se sljedećim:
            
               
                           „Lakto-
                                 N
                              -neotetraoza
                           
                           
                              (mikrobni izvor)
                           
                        
                        
                           
                              Definicija:
                           
                           Kemijski naziv: β-D-Galaktopiranozil-(1→4)-2-acetamido-2-deoksi-β-D-glukopiranozil-(1→3)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-glukopiranoza
                           Kemijska formula: C26H45NO21
                           
                           CAS br.: 13007-32-4
                           Molekulska masa: 707,63 g/mol
                           
                              Izvor:
                           
                           Genetski modificirani soj bakterije Escherichije coli K-12
                           
                              Opis:
                           
                           Lakto-N-neotetraoza je prah bijele do sivobijele boje koji se proizvodi mikrobiološkim postupkom.
                           
                              Čistoća:
                           
                           Analiza (bez vode): ≥ 80 %
                           D-laktoza: ≤ 10,0 %
                           Lakto-N-trioza II: ≤ 3,0 %
                           
                              para-lakto-N-neoheksaoza: ≤ 5,0 %
                           Izomer fruktoze lakto-N-neotetraoze: ≤ 1,0 %
                           Zbroj saharida (lakto-N-neotetraoza, D-laktoza, lakto-N-trioza II, para-lakto-N-neoheksaoza, izomer fruktoze lakto-N-neotetraoze): ≥ 92 %
                           pH (20 C, 5 %-tna otopina): 4,0–7,0
                           Voda: ≤ 9,0 %
                           Sulfatni pepeo: ≤ 0,4 %
                           Ostaci otapala (metanol): ≤ 100 mg/kg
                           Ostaci bjelančevina: ≤ 0,01 %
                           
                              Mikrobiološki kriteriji:
                           
                           Ukupan broj aerobnih mezofilnih bakterija: ≤ 500 CFU/g
                           Kvasci: ≤ 10 CFU/g
                           Plijesni: ≤ 10 CFU/g
                           Ostaci endotoksina: ≤ 10 EU/mg
                        
                     
                           CFU: jedinice koje tvore kolonije; EU: jedinice endotoksina.”