CELEX: 62020TN0703
Language: bg
Date: 2020-11-27 00:00:00
Title: Дело T-703/20: Жалба, подадена на 27 ноември 2020 г. — Mylan Ireland/EMA

1.2.2021   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 35/54
            
         
      Жалба, подадена на 27 ноември 2020 г. — Mylan Ireland/EMA
      (Дело T-703/20)
      (2021/C 35/72)
      Език на производството: английски
      
         Страни
      
      
         Жалбоподател: Mylan Ireland Ltd (Дъблин, Ирландия) (представител: J. Krens, lawyer)
      
         Ответник: Европейска агенция по лекарствата (EMA)
      
         Искания
      
      Жалбоподателят моли Общия съд:
      
                  —
               
               
                  да постанови, че възражението за незаконосъобразност, повдигнато от жалбоподателя срещу заключението на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, че лекарственият продукт „Tecfidera®“ на Biogen Idec Ltd има статут на различно активно вещество, което води до издаването на ново общо разрешение за търговия, така както това заключение е цитирано в решението от 30 януари 2014 г. за предоставяне на разрешение за търговия с „Tecfidera® — Dimethyl Fumarate“, е допустимо и основателно,
               
            
                  —
               
               
                  да отмени решението на EMA от 1 октомври 2020 г., с което не потвърждава заявлението на жалбоподателя за издаване на разрешение за търговия с генерична версия на лекарствения продукт „Tecfidera“,
               
            
                  —
               
               
                  да осъди EMA да заплати съдебните разноски.
               
            
         Основания и основни доводи
      
      Жалбоподателят изтъква две основания в подкрепа на жалбата.
      
                  1.
               
               
                  Първо основание: тъй като възражението за незаконосъобразност е основателно, обжалваното решение е правно недопустимо, защото ЕМА е допуснала грешка при установяване на фактите и прилагане на правото и не е изпълнила задължението си за мотивиране и извършване на внимателна и щателна преценка съгласно изискванията на член 296 ДФЕС.
               
            
                  2.
               
               
                  Второ основание: законосъобразността на обжалваното решение се оспорва и поради това, че статутът на „различно активно вещество“ е трябвало да бъде преразгледан при подаването на възраженията на жалбоподателя, които са били представени във фазата на подаване на заявлението. Затова се твърди, че ЕМА не е изпълнила надлежно своите задължения, и по-специално задължението си да извърши действителна и внимателна преценка и да се мотивира съгласно изискванията на член 296 ДФЕС, което на свой ред прави обжалваното решение незаконосъобразно.