CELEX: 32021R1377
Language: mt
Date: 2021-08-19 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1377 tad-19 ta’ Awwissu 2021 li jawtorizza l-bidla fil-kundizzjonijiet tal-użu tal-ikel ġdid “oleoreżina li fiha ħafna astaksantina” mill-algi Haematococcus pluvialis skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

20.8.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 297/20
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1377
         tad-19 ta’ Awwissu 2021
         li jawtorizza l-bidla fil-kundizzjonijiet tal-użu tal-ikel ġdid “oleoreżina li fiha ħafna astaksantina” mill-algi Haematococcus pluvialis skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li huwa biss ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni li jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni trid tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni u t-tqegħid ta’ ikel ġdid fis-suq tal-Unjoni u dwar l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-ikel ġdid “oleoreżina li fiha ħafna astaksantina mill-algi Haematococcus pluvialis” ġie awtorizzat skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) għall-użu f’supplimenti tal-ikel maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali, kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4). Il-livelli massimi awtorizzati tal-oleoreżina li fiha ħafna astaksantina mill-algi Haematococcus pluvialis għall-popolazzjoni ġenerali, bħalissa qiegħda 40-80 mg kuljum ta’ oleoreżina, li tirriżulta f’ ≤ 8,0 mg ta’ astaksantina kuljum.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fiż-żmien li ġiet stabbilita l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat fl-2017, il-Kummissjoni kkunsidrat li abbażi taż-żewġ opinjonijiet (5)
                        , (6)preċedenti tal-2014 tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità’”), waħda dwar l-użu tal-astaksantina fl-addittivi fl-għalf kif iddefinit fir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) dwar l-addittivi fl-għalf għan-nutrizzjoni tal-annimali, li stabbiliet Doża Aċċettabbli ta’ Kuljum (“ADI”) ta’ 0,034 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum għall-astaksantina, u waħda fuq is-sikurezza tal-astaksantina bħala ingredjent ġdid tal-ikel, id-doża tal-astaksantina mis-supplimenti tal-ikel li jkun fihom il-livelli tal-użu awtorizzat massimu sa 8,0 mg kuljum li jista’ jeċċedi l-ADI u ma jkunx f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 7 tar-Regolament (UE) 2015/2283. Il-Kummissjoni kkunsidrat li l-lista tal-Unjoni jenħtieġ li tiġi emendata biex jiġu aġġustati l-livelli awtorizzati ta’ astaksantina fid-dawl tal-opinjonijiet tal-Awtorità tal-2014.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni saret taf ukoll b’evidenza xjentifika ġdida fl-2017, li ġiet sottomessa minn operaturi tan-negozju waqt il-konsultazzjoni pubblika tal-abbozz tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat, li tindika ADI konsiderevolment ogħla għall-astaksantina minn dik stabbilita preċedentement mill-Awtorità. Barra minn hekk, l-evidenza li ġiet sottomessa waqt l-istess konsultazzjoni pubblika wriet li mid-dieta normali diġà kienet teżisti doża konsiderevoli ta’ astaksantina peress li hija preżenti b’mod naturali f’ċerti ħut u krustaċji.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Fis-27 ta’ Frar 2018, il-Kummissjoni, f’konformità mal-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8), talbet lill- Awtorità tagħti opinjoni dwar is-sikurezza tal-astaksantina meta użata bħala ikel ġdid fis-supplimenti tal-ikel f’livelli sa 8,0 mg/kuljum, filwaqt li titqies id-doża kumulattiva b’mod kumplessiv tal-astaksantina mis-sorsi kollha tal-ikel.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Fit-18 ta’ Diċembru 2019, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha dwar “Safety of astaxanthin for its use as a novel food in food supplements” (9).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li abbażi tal-evidenza l-ġdida, l-ADI għall-astaksantina hija ta’ 0,2 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum. Meta jitqiesu l-ADI għall-astaksantina u d-doża ta’ astaksantina mid-dieta normali, l-Awtorità kkonkludiet li d-doża tal-livelli awtorizzati massimi bħalissa sa 8,0 mg/fil-ġurnata ta’ astaksantina mis-supplimenti tal-ikel li fihom l-oleoreżina li fiha ħafna astaksantina mill-algi Haematococcus pluvialis hija sikura għall-adulti u għall-adoloxxenti li għandhom aktar minn 14-il sena.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Jenħtieġ li jiġu stabbiliti denominazzjoni ċara u rekwiżit tat-tikettar għall-ikel ġdid għas-supplimenti tal-ikel li fihom l-oleoreżina li fiha ħafna astaksantina mill-algi Haematococcus pluvialis sabiex jiġi żgurat li dawk is-supplimenti tal-ikel ma jiġux ikkonsmati mit-tfal u l-adoloxxenti li għandhom inqas minn 14-il sena.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Għaldaqstant jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Jidher li l-evidenza mis-suq tindika li għalkemm is-supplimenti tal-ikel li fihom ≤ 8,0 mg astaksantina bħalissa huma awtorizzati għall-popolazzjoni ġenerali, fil-prattika dawn ma jintużawx mit-tfal u mill-adoloxxenti iżda huma użati kważi esklussivament mill-popolazzjoni adulta. Sabiex jiġi limitat il-piż amministrattiv u sabiex l-operaturi tan-negozju jingħataw biżżejjed ħin biex jaġġustaw il-prattiki tagħhom biex jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li jiġu stabbiliti perjodi ta’ tranżizzjoni biex ikopru s-supplimenti tal-ikel li fihom ≤ 8,0 mg astaksantina li tqiegħdu fis-suq jew intbagħtu minn pajjiżi terzi fl-Unjoni u li huma maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali, qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Jenħtieġ li dawk il-miżuri ta’ tranżizzjoni jqisu s-sikurezza tal-konsumaturi billi jipprovdulhom l-informazzjoni dwar l-użu xieraq f’konformità mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            
               1.   L-entrata fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat, kif prevista fl-Artikolu 6 tar-Regolament (UE) 2015/2283, u inkluża fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470, li tirreferi għall-ikel ġdid oleoreżina li fiha ħafna astaksantina mill-algi Haematococcus pluvialis, hija emendata kif speċifikata fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
            
            
               2.   L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi l-kundizzjonijiet tal-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
            
         
         
            Artikolu 2
            
               1.   Supplimenti tal-ikel li fihom ≤ 8,0 mg astaksantina maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali li tqiegħdu fis-suq legalment qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, jistgħu jiġu kkummerċjalizzati sad-data minima ta’ durabbiltà jew sad-data ta’ skadenza tagħhom.
            
            
               2.   Supplimenti tal-ikel li fihom ≤ 8,0 mg astaksantina maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali importati fl-Unjoni jistgħu jiġu kkummerċjalizzati sad-data tad-durabbiltà minima jew sad-data ta’ skadenza tagħhom, meta l-importatur ta’ dan l-ikel ikun jista’ juri li dawn intbagħtu mill-pajjiż terz ikkonċernat u kienu fi triqthom lejn l-Unjoni qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
            
            
               3.   Jenħtieġ li l-operaturi tan-negozju tal-ikel jipprovdu avviż għas-supplimenti tal-ikel imsemmija fil-paragrafu 1 biex jintwerew fil-post tal-bejgħ billi jiġu infurmati li dawk is-supplimenti tal-ikel jenħtieġ li ma jiġux ikkonsmati mit-trabi, mit-tfal u mill-adoloxxenti taħt l-14-il sena.
            
         
         
            Artikolu 3
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, id-19 ta’ Awwissu 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ġodda tal-ikel (ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1).
         
            (4)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
         
            (5)  EFSA Journal 2014;12(6):3724.
         
            (6)  EFSA Journal 2014; 12(7):3757.
         
            (7)  Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29)
         
            (8)  Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1).
         
            (9)  EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens, Scientific Opinion on the safety of astaxanthin as a novel food in food supplements. EFSA Journal 2020;18(2):5993.
      
      
         
            ANNESS
            Fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470, l-entrata għal “Oleoreżina li fiha ħafna astaksantina mill-algi Haematococcus pluvialis” fit-Tabella 1 (l-ikel ġdid awtorizzat) hija sostitwita b’dan li ġej:
            
               
                           “L-ikel ġdid awtorizzat
                           
                        
                        
                           
                              Il-kundizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-ikel ġdid
                           
                        
                        
                           
                              Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħrajn
                           
                        
                        
                           
                              Rekwiżiti oħrajn
                           
                        
                     
                           Oleoreżina li fiha ħafna astaksantina mill-algi Haematococcus pluvialis
                           
                        
                        
                           
                              
                                 Kategorija tal-ikel speċifikat
                              
                           
                        
                        
                           
                              
                                 Livelli massimi
                              
                           
                        
                        
                           Id-denominazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom dan l-ikel għandha tkun ‘Oleoreżina li fiha ħafna astaksantina mill-algi Haematococcus pluvialis’
                           It-tikkettar tas-supplimenti tal-ikel li fihom l-oleoreżina li fiha ħafna astaksantina mill-algi Haematococcus pluvialis għandu jġorr dikjarazzjoni li dawn jenħtieġ li ma jiġux ikkonsmati mit-trabi, mit-tfal, u mill-adoloxxenti iżgħar minn 14-il sena.”.
                        
                        
                            
                        
                     
                           Is-supplimenti tal-ikel kif iddefiniti fid-Direttiva 2002/46/KE, jeskludu t-trabi, it-tfal żgħar, it-tfal u l-adoloxxenti li għandhom inqas minn 14-il sena.
                        
                        
                           40-80 mg kuljum ta’ oleoreżina li tagħti ≤ 8 mg ta’ astaksantina kuljum