CELEX: 31984L0539
Language: mt
Date: 1984-09-17 00:00:00
Title: Id-Direttiva tal-Kunsill tas-17 ta’ Settembru 1984 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijet ta’ l-Istati Membri li dwar tagħmir elettro-mediku wżat fil-mediċina umana jew veterinarja

Avviż Legali Importanti

|

31984L0539

Official Journal L 300 , 19/11/1984 P. 0179 - 0187 Finnish special edition: Chapter 13 Volume 14 P. 0131  Spanish special edition: Chapter 13 Volume 18 P. 0133  Swedish special edition: Chapter 13 Volume 14 P. 0131  Portuguese special edition Chapter 13 Volume 18 P. 0133 

		Id-Direttiva tal-Kunsilltas-17 ta’ Settembru 1984dwar l-approssimazzjoni tal-liġijet ta’ l-Istati Membri li dwar tagħmir elettro-mediku wżat fil-mediċina umana jew veterinarja(84/539/KEE)IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 100 tiegħu,Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni [1],Wara li kkunsidra l-opinjoni mill-Parlament Ewropew [2],Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [3],Billi, f’kull Stat Membru, it-tagħmir elettro-mediku wżat fil-mediċina umana jew veterinarja jrid jissodisfa grad għoli u ddefinit b’mod ċar ta’ sigurtà kemm għall-utenti tat-tagħmir bħal dan u għal dawk li jirċievu trattament permezz tat-tagħmir;Billi bosta Stati Membri fittxew li jiżguraw dak il-grad ta’ sigurtà bi speċifikazzjonijiet mandatarji li għandhom x’jaqsmu kemm mar-Regolamenti ta’ sigurtà teknika u l-proċeduri ta’ l-ispezzjoni; billi dawk l-ispeċifikazzjonijiet ivarjaw minn Stat Membru għall-ieħor;Billi dawn l-ostakoli għall-istabbiliment u l-operazzjoni tas-suq komuni jistgħu jiġu mnaqqsa jew anke eleminati jekk l-istess speċifikazzjonijiet jiġu adottati mill-Istati Membri kollha, jew b’żjieda għal-leġislazzjoni preżenti tagħhom jew minflokha;Billi huwa ta’ min li l-ewwel nett tiġi armonizzata fil-livell tal-Komunità, sezzjoni waħda tat-tagħmir imsemmi; billi l-iktar forma adegwata ta’ l-armonizzazzjoni hija b’referenza għall-istandards imfasslin mill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (Cenelec);Billi, biex jiġi żgurat li t-tagħmir jikkonforma ma’ l-istandards armonizzati, il-manifattur jirrikonoxxi r-responsabilità tiegħu b’marka jew b’dikjarazzjoni tal-konformità;Billi l-progress tekniku jeħtieġ addattament mill-ewwel ta’ l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi stabbiliti bid-Direttivi fir-rigward tat-tagħmir elettro-mediku; billi, biex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni tal-miżuri meħtieġa, għandha ssir dispożizzjoni għall-proċedura li tistabbilixxi kooperazzjoni mill-qrib bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat għall-Addattament għall-Progress Tekniku tad-Direttivi għat-Tneħħija ta’ l-Ostakoli Tekniċi għall-Kummerċ fit-Tagħmir Elettro-mediku;Billi tagħmir elettro-mediku, għalkemm ikun konformi mal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva, jista’ jkun ta’ perikolu għas-sigurtà u s-saħħa pubblika; billi għalhekk għandha tiġi stabbilità proċedura biex tneħħi dan ir-riskju,ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:L-Artikolu 1Din id-Direttiva għandha tapplika għat-tagħmir elettro-mediku elenkat fl-Anness II (minn hawn ’il quddiem imsejjaħ "tagħmir") li huwa maħsub, bin-natura tiegħu, għall-użu fil-mediċina umana jew veterinarja.L-Artikolu 21. Stati Membri ma jistgħux, għal raġunijet ta’ sigurtà li jkollhom x’jaqsmu mal-manifattura tiegħu, jirrifjutaw, jipprojbixxu jew jirristrinġu l-bejgħ, il-moviment ħieles jew l-użu għal għan maħsub tiegħu tat-tagħmir li hemm referenza għalih fl-Artikolu 1 ta’ din id-Direttiva fejn ikun konformi mal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva.L-Anness I fih il-ħtiġiet tekniċi li magħhom it-tagħmir irid jikkonforma.2. Il-konformità tat-tagħmir għall-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva għandha tkun iċċertifikata mill-fabbrikant jew mill-importatur, taħt ir-responsabilità ta’ dan ta’ l-aħħar, billi titwaħħal marka li tikkonforma mal-kampjun muri fl-Anness III jew b’dikjarazzjoni li tikkonforma mal-kampjun muri fl-Anness IV.L-Artikolu 3Stati Membri għandhom jiżguraw li s-servizzi pprovduti bl-għajnuna tat-tagħmir li jissodisfa l-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva jiġu rimbursati taħt l-istess termini tas-servizzi pprovduti bil-għajnuna tat-tagħmir li jissodisfa il-kriterji meħtieġa taħt id-dispożizzjonijiet fis-seħħ fit-territorju tagħhom fir-rigward ta’ l-applikazzjonijet awtorizzati u l-ħtiġiet minimi għat-tagħmir.L-Artikolu 4Dan li ġej għandu jkun adottat b’mod konformi mal-proċedura stabbilità fl-Artikolu 6.- kwalunkwe emendi għall-Anness I magħmula neċessarji bl-addattament għall-progress tekniku ta’ l-istandards armonizzati mill-organizazzjoni ta’ l-istandards relevanti,- kwalunkwe emendi għall-Anness I li huma mixtieqa minħabba l-addattament għall-progress tekniku fejn l-organizazzjoni ta’ l-istandards relevanti m’għamlitx l-emendi li jikkorrespondu għall-istandard armonizzat.Fil-każ ta’ l-aħħar, l-emendi għandhom jiġu nnotifikati lill-organizazzjoni ta’ l-istandards kompetenti.L-Artikolu 51. Kumitat dwar l-Addattament għall-Progress Tekniku tad-Direttivi għat-Tneħħija ta’ l-Ostakoli Tekniċi għall-Kummerċ fit-Tagħmir Elettro-mediku (minn hawn ’il quddiem imsejjaħ "il-Kumitat") huwa b’dan il-mezz stabbilit; huwa għandu jkun magħmul minn rappreżentanti ta’ l-Istati Membri u għandu jkun ippresedut minn rappreżentant tal-Kummissjoni.2. Il-Kumitat għandu jfassal ir-regoli tal-proċedura tiegħu.L-Artikolu 61. Fejn issir referenza għall-proċedura stabbilita f’dan l-Artikolu, il-kwistjoni għandha tiġi riferuta lill-Kumitat mill-president tiegħu, jew fuq l-inizjattiva tiegħu jew fuq talba ta’ rappreżentant ta’ l-Istat Membru.2. Ir-rappreżentat tal-Kummissjoni għandu jissottometti lill-Kumitat abbozz tal-miżuri li jridu jittieħdu. Il-Kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu fuq l-abbozz f’limitu ta’ żmien stabbilit mill-President skond l-urġenza tal-kwistjoni. L-opinjonijiet għandhom jingħataw b’maġġoranza ta’ 45 vot, il-voti ta’ l-Istati Membri jiġu peżati kif hemm provdut fl-Artikolu 148(2) tat-Trattat. Il-president ma għandux jivvota.3. (a) Fejn il-miżuri proposti huma konformi ma’ l-opinjoni tal-Kumitat, il-Kummissjoni għandha taddotthom.(b) Fejn il-miżuri proposti mhumiex konformi ma’ l-opinjoni tal-Kumitat, jew jekk ma tingħata ebda opinjoni, il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tissottometti lill-Kunsill proposta dwar il-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-Kunsill għandu jaġixxi b’maġġoranza kwalifikata.(ċ) Jekk, fi żmien tliet xhur minn meta l-proposta tkun mogħtija lilu, il-Kunsill jkun għadu ma aġixxiex, il-miżuri proposti għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni.L-Artikolu 71. Jekk Stat Membru jistabbilixxi, fuq il-bażi ta’ ġustifikazzjoni sostanzjata, li apparat wieħed jew iżjed, għalkemm iħarsu l-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva, jippreżentaw perikolu għas-sigurtà, huwa jista’ b’mod proviżorju, jipprojbixxi l-bejgħ, il-movement liberu jew l-użu ta’ l-apparat jew apparati fit-territorju tiegħu jew jagħmilhom soġġetti għal kondizzjonijiet speċjali. Huwa għandu jinforma immedjatament lill-Istati Membri l-oħrajn u l-Kummissjoni b’dan, billi jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.2. Il-Kummissjoni għandha, fi żmien sitt xhur, tikkonsulta lill-Istati Membri konċernati, u wara hija għandha tagħti l-opinjoni tagħha mingħajr dewmien u tieħu l-passi neċessarji.3. Jekk il-Kummissoni tkun ta’ l-opinjoni li hemm bżonn ta’ addattamenti tekniċi għad-Direttiva, addattamenti bħal dawn għandhom jiġu adottati jew mill-Kummisjoni jew mill-Kunsill b’mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 6. F’dak il-każ, l-Istat Membru li adotta l-miżuri ta’ salvagwardja jista’ jżommhom sad-dħul fis-seħħ ta’ l-addattamenti.L-Artikolu 81. Stati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li l-marki u d-dikjarazzjoni tal-konformità li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 2 jiġu maħruġin mill-fabbrikant jew mill-importatur biss taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti fid-Direttiva.2. Stati Membri għandhom jagħmlu l-arranġamenti meħtieġa kollha biex jiżguraw sorveljanza adegwata tal-manifattura tat-tagħmir.L-Artikolu 9Stati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha adatti biex jipprevjenu l-użu fuq it-tagħmir tal-marki jew ta’ l-immarkjar li jistgħu jiġu mitfixkla mal-marka tal-KEE deskritta fl-Anness III.L-Artikolu 101. Stati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-miżuri meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva fi żmien 24 xahar min-notifikazzjoni tagħha u għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni mill-ewwel b’dan [4].2. Stati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam irregolat b’din id-DirettivaL-Artikolu 11Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fis-17 ta’ Settembru 1984.Għall-KunsillIl-PresidentP. Barry[1] ĠU C 33, tal-12.2.1975, p. 5.[2] ĠU C 76, ta’ l-14.3.1975, p. 37.[3] ĠU C 233, tas-17.11.1975, p. 39.[4] Din id-Direttiva ġiet innotifikata lill-Istati Membri nhar fis-26 ta’ Settembru 1984.--------------------------------------------------L-ANNESS IIl-ħtiġiet tekniċi li magħhom għandu jikkonforma t-tagħmir li hemm referenza għalih fl-Artikolu 1 huma li ġejjin:Dokument ta’ armonizzazzjoni tal-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (Cenelec) HD 395-1: Ħtiġiet ġenerali (edizzjoni 1979 - dokument ibbażat fuq l-IEC Nru 601-1 tal-Kummissjoni Internazzjonali Elettroteknika); dan l-istandard ikun applikabbli soġġett għall-emendi li ġejjin:Fil-każ tat-tagħmir li hemm referenza għalih f’2.2.1.1 ta’ l-Anness II, il-ħtiġiet ta’ l-HD 395-1 huma emendati kif ġejjin:Sub-klawsola 14.6 (b): | It-tagħmir għandu jkun ta’ l-inqas ta’ tip BF; |Sub-klawsola 19.3: | Patient Auxiliary Current: |Kondizzjoni normali - 1mA |Kondizzjoni waħda ħażina - 5 mA. |--------------------------------------------------L-ANNESS IILISTA TA’ TAGĦMIR LI HEMM RIFERENZA GĦALIH FL-ARTIKOLU 11. TAGĦMIR DIJAGNOSTIKU(eskluż tagħmir soġġett għad-defibrillatordischarge protection)1.1. Tagħmir għall-ksib ta’ informazzjoni minn ħliqa ħajja mingħajr l-influwenza ta’ sors estern.1.1.1. Tagħmir għall-ksib ta’ bijopotenzjali.1. Tagħmir u aċċessorji korrispondenti għal għanijiet ta’ dijanjosi jew sorveljar għal studju jew sorveljanza ta’ l-attività elettrika jew il-karatteristiċi elettriċi ta’ ħlejjaq ħajjin:- elettroensefalografi u elettrokortikografi- elettromijografi,- elettroetinografi,- elettronistagmografi.2. Tagħmir u aċċessorji korrispondenti.1.1.2. Tagħmir għall-ksib ta’ parametri oħra.1. Tagħmir u aċċessorji li jikkorrispondu għall-istudju tar-radjazzjoni infra-red prodotta minn organiżmi ħajjin għal għanijiet ta’ dijanjosi:- thermoscanners,- termografi,- termometri ta’ radjazzjoni.2. Tagħmir u aċċessorji korrispondenti għall-istudju ta’ l-attività akustika jew tas-sensittività ta’ ħlejjaq ħajjin:- stetoskopji elettroniċi,- fonokardjoskopiċi u fonokardjografi biss fejn mhumiex maħsubin għal interventi kardjovaskulari,- awdjometri,- awdjofoni.3. Tagħmir u aċċessorji li korrispondenti:- ballistokardjografiċi,- termometri elettroniċi biss fejn huma maħsubin għal interventi kardjovaskulari.1.2. Tagħmir għall-ksib ta’ informazzjoni minn ħliqa ħajja li tkun taħt l-influwenza ta’ sors estern.1.2.1. Tagħmir li juża sors elettroniku.Tagħmir u aċċessorji li korrispondenti li japplikaw direttament kurrenti elettroniċi lil organiżmi ħajjin:- tagħmir għall-kejl tar-reżistenza tal-ġilda,- tagħmir għal pulmonary jew vascular impedance rheography.1.2.2. Tagħmir li juża sors ieħor.1. Tagħmir u aċċessorji korrispondenti għal dijanjosi oftalmoloġikali:- tagħmir għall-illuminazzjoni ta’ l-għajn: slit lamps, mirja ta’ l-għajnejn, u sorsi spettrali tad-dawl, oftalmoskopi,- tagħmir għall-osservazzjoni, imaging u kejl ta’ l-għajn: oftalmometri, refratometri, tonometri, fotometri, retinoskopi, u mikroskopi tal-korneja,- unitajiet oftalmoloġikali ta’ dijanjosi li huma magħmulin minn tagħmir oftalmoloġikali kif imsemmija fuq kombinati ma’ apparat awżiljarju neċessarju: stands, kolonni, siġġijiet.2. Tagħmir u aċċessorji korrispondenti maħsubin biex jgħinu l-visibilità bi tkabbir monikulari jew binikulari għal skopijiet ta’ dijanjosi u biex jiġu wżati għall-osservazzjoni ta’ proċeduri kirurġiċi (eskluż it-tagħmir tal-kirurġija tal-frekwenza għolja):- mikroskopji tal-kirurġija,- kolposkop,- otoskopi,- dermatoskopi.3. Tagħmir u aċessorji li jikkorrispondu maħsubin għall-illuminazzjoni lokali ta’ żoni li jeħtieġu jiġu eżaminati jew trattati:- lampi tar-ras,- mirja tar-ras illuminati,- lampi ta’ l-idejn florixxenti,- lampi tal-ħalq.2. TAGĦMIR TERAPEWTIKU2.1. Tagħmir speċifiku terapewtiku.2.1.1. Tagħmir li juża enerġija elettrika.1. Tagħmir u aċċessorji korrispondenti li jipproduċu arja, fwar jew ċpar ikkargati b’mod elettriku jew jonizzati; l-ikkargar jew l-ijonizzar jistgħu jintlaħqu permezz ta’:- vultaġġ għoli,- emmissjoni elettronika minn metal jaħraq.2.1.2. Tagħmir li juża forom oħra ta’ enerġija.1. Tagħmir u aċċessorji korrispondenti li jipproduċu ċerti effetti tekniċi fil-mediċina:- vibraturi,- tagħmir għal massaġġi bl-ilma bi pressjoni,- tagħmir għal massaġġi kardijaki extrakorporali.2. Tagħmir u aċċessorji li korrispondenti li jipproduċu arja sħuna, stim jew fwar għal għanijiet terapewtiċi medikali:- tagħmir li fih jiġi evaporat materjal solidu jew likwidu b’mezzi ta’ sħana jew mekkaniċi għal għanijiet ta’ inalazzjoni,- banjijiet ta’ arja sħuna.Din is-sezzjoni ma tinkludix tagħmir ultrasoniku.2.2. Tagħmir elettro-kirurġiku.2.2.1. Tagħmir li juża enerġija elettrika.1. Tagħmir u aċċessorji korrespondenti li jużaw l-enerġija elettrika ta’ frekwenza baxxa biex jipproduċu sħana għall-electrocautery:- tagħmir għall-electrocautery,- partijiet minn tagħmir kombinat mediku ta’ l-elettriku intiż għal electrocautery.2.2.2. Tagħmir li juża forom oħra ta’ enerġiji.1. Tagħmir u aċċessorji korrespondenti, għal għanijiet oftalmoloġikali terapewtiċi:- tagħmir għat-trattament ta’ l-għajn,- eye magnets.2. Tagħmir u aċċessorji korrespondenti.3. Tagħmir u aċċessorji li korrespondenti li jipproduċi ċerti effetti mekkaniċi fil-mediċina:- tagħmir tat-tħaffir, serrar u ppolixxjar għad-dentistrija jew kirurġija,- tagħmir imħaddem bl-ilma.2.3. Tagħmir għall-għajnuna jew sostituzzjoni ta’ funzjonijiet tal-ġisem(esklużi stimulaturi kardijaċi impjantati jew tagħmir ieħor impjantat).2.3.1. Tagħmir għas-sostenn jew għas-sostituzzjoni permezz ta’ mezzi oħra.1. Tagħmir u aċċessorji korrespondenti maħsubin għas-sostenn jew għas-sostituzzjoni ta’ ċerti funzjonijet tal-ġisem:- artificial limbs,- mezzi għall-paralizzati,- tagħmir għad-diskors artifiċjali.2. Tagħmir u aċċessorji korrespondenti maħsubin biex jgħinu s-sensi umani:- mezzi għall-għomja,3. TAGĦMIR IEĦORTagħmir u aċċessorji għall-ġarr u t-tqegħid fil-pożizzjoni tal-pazjent għal għanijiet ta’ kirurġija jew dentali:- imwejjed ta’ l-operazzjoni,- siġġijiet ta’ l-operazzjoni,- unitajiet ta’ l-operazzjoni,- siġġijiet dentali,- unitajiet dentali.--------------------------------------------------L-ANNESS IIIKAMPJUN TAL-MARKA TA’ KONFORMITÀ MWAĦĦLA MILL-FABBRIKANT+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------L-ANNESS IVKAMPJUN TAD-DIKJARAZZJONI TA’ KONFORMITÀApplikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 84/539/KEE tas-17 ta’ Settembru 1984+++++ TIFF +++++(Għandha tiġi mimlija u ffirmata minn persuna responsabbli mill-impriża imsemmija fid-Dikjarazzjoni)--------------------------------------------------