CELEX: 32014R0144
Language: hr
Date: 2014-02-14 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 144/2014 оd 14. veljače 2014. o odobravanju aktivne tvari valifenalat, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

15.2.2014   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 45/7
            
         
      PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 144/2014
   оd 14. veljače 2014.
   o odobravanju aktivne tvari valifenalat, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, a s obzirom na postupak i uvjete za odobrenje, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) mora se primjenjivati na aktivne tvari za koje je odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive donesena prije 14. lipnja 2011. Odlukom Komisije 2006/586/EZ (3) potvrđeno je da valifenalat ispunjava uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
            
         
               (2)
            
            
               U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, Mađarska je 2. rujna 2005. od trgovačkog društva Isagro S.p.A. (4) primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari valifenalat u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2006/586/EZ potvrđeno je da je dokumentacija „cjelovita” te da se može smatrati da u načelu ispunjava zahtjeve u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.
            
         
               (3)
            
            
               Za tu su aktivnu tvar ocijenjeni učinci na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Imenovana država članica izvjestiteljica dostavila je 19. veljače 2008. nacrt izvješća o ocjeni. U skladu s člankom 11. stavkom 6. Uredbe Komisije (EU) br. 188/2011 (5), dana 18. srpnja 2011. od podnositelja zahtjeva zatražene su dodatne informacije. Ocjena dodatnih podataka koju je provela Mađarska dostavljena je u obliku ažuriranog nacrta izvješća o ocjeni u travnju 2012.
            
         
               (4)
            
            
               Nacrt izvješća o ocjeni pregledale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”). Agencija je 31. svibnja 2013. Komisiji dostavila svoj zaključak o ocjeni rizika aktivne tvari valifenalat u pesticidima (6). Taj su nacrt izvješća o ocjeni i zaključak Agencije pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te su njegovu završnu verziju donijele 13. prosinca 2013. u obliku izvješća Komisije o pregledu za valifenalat.
            
         
               (5)
            
            
               Razna su ispitivanja pokazala kako se za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju valifenalat može očekivati da načelno udovoljavaju zahtjevima utvrđenima u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno u pogledu uporaba koje su ispitane i detaljno opisane u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti valifenalat.
            
         
               (6)
            
            
               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te uzimajući u obzir postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je međutim postaviti određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zatražiti dodatne potvrdne informacije.
            
         
               (7)
            
            
               Prije izdavanja odobrenja državama članicama i zainteresiranim stranama trebalo bi omogućiti razumno razdoblje kako bi se mogle pripremiti za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
            
         
               (8)
            
            
               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja i uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prijelazom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, trebalo bi primijeniti sljedeće. Nakon izdavanja odobrenja državama članicama trebalo bi omogućiti šestomjesečno razdoblje kako bi preispitale odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju valifenalat. Države članice bi prema potrebi trebale izmijeniti, zamijeniti ili povući odobrenja. Odstupajući od tog roka, trebalo bi predvidjeti dulje razdoblje za dostavu i ocjenu cjelovite dokumentacije iz Priloga III., kako je utvrđeno u Direktivi 91/414/EEZ, za svako sredstvo za zaštitu bilja i svaku predviđenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.
            
         
               (9)
            
            
               Iskustvo stečeno uvrštenjem aktivnih tvari ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 (7) u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ pokazalo je da može doći do poteškoća u tumačenju obveza nositelja postojećih odobrenja u pogledu pristupa podacima. Stoga je, radi izbjegavanja daljnjih poteškoća, potrebno objasniti obveze država članica, a posebno obvezu provjere ima li nositelj odobrenja pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima iz Priloga II. toj direktivi. Tim se objašnjenjem, međutim, državama članicama ili nositeljima odobrenja ne nameću nove obveze u odnosu na do sada donesene direktive o izmjeni Priloga I. toj direktivi ili uredbe o odobrenju aktivnih tvari.
            
         
               (10)
            
            
               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (8).
            
         
               (11)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje aktivne tvari
   Aktivna tvar valifenalat, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, države članice do 31. prosinca 2014. moraju prema potrebi izmijeniti ili povući postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju valifenalat kao aktivnu tvar.
   Do tog datuma moraju provjeriti prije svega jesu li ispunjeni uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi, uz iznimku onih navedenih u stupcu o posebnim odredbama tog priloga, te posjeduje li nositelj odobrenja dokumentaciju odnosno ima li pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima članka 13. stavaka 1. do 4. te direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1., države članice najkasnije do 30. lipnja 2014. moraju ponovno ocijeniti svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava valifenalat kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od nekoliko aktivnih tvari koje su navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja udovoljava zahtjevima iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir stupac s posebnim odredbama iz Priloga I. ovoj Uredbi. Na temelju te ocjene obvezne su utvrditi ispunjava li sredstvo uvjete utvrđene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Nakon što to utvrde države članice obvezne su:
   
               (a)
            
            
               u slučaju da sredstvo sadržava valifenalat kao jedinu aktivnu tvar, prema potrebi izmijeniti ili povući odobrenje najkasnije do 31. prosinca 2015.; ili
            
         
               (b)
            
            
               u slučaju da sredstvo sadržava valifenalat kao jednu od nekoliko aktivnih tvari, prema potrebi izmijeniti ili povući odobrenje do 31. prosinca 2015. ili do datuma koji je za takvu izmjenu ili povlačenje propisan odgovarajućim aktom odnosno aktima kojima su dotična tvar odnosno tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima su dotična tvar ili tvari odobrene, ovisno o tome što je nastupilo kasnije.
            
         Članak 3.
   Izmjene Provedbene Uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu i datum početka primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. srpnja 2014.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 14. veljače 2014.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
   
      (2)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).
   
      (3)  Odluka Komisije 2006/586/EZ od 25. kolovoza 2006. o načelnom priznavanju cjelovitosti dokumentacije dostavljene na detaljno razmatranje s ciljem mogućeg uvrštenja kromafenozida, halosulfurona, tembotriona, valifenala i virusa žutog mozaika tikvice (ZYMV) slabe virulentnosti u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (SL L 236, 31.8.2006., str. 31.).
   
      (4)  Dana 17. lipnja 2013. trgovačko društvo Isagro S.p.A. obavijestilo je Komisiju da je vlasništvo nad dotičnom aktivnom tvari preneseno na društvo Belchim Crop Protection SA/NV.
   
      (5)  Uredba Komisije (EU) br. 188/2011 od 25. veljače 2011. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu postupka ocjene aktivnih tvari koje nisu bile na tržištu dvije godine nakon priopćenja o toj Direktivi (SL L 53, 26.2.2011., str. 51.).
   
      (6)  EFSA Journal 2013.; 11(6):3253. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu
   
      (7)  Uredba Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 366, 15.12.1992., str. 10.).
   
      (8)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
   
      PRILOG I.
      
                  Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
               
               
                  Naziv prema IUPAC-u
               
               
                  Čistoća (1)
                  
               
               
                  Datum odobrenja
               
               
                  Prestanak odobrenja
               
               
                  Posebne odredbe
               
            
                  Valifenalat
                  CAS br. 283159-90-0
                  CIPAC br. 857
               
               
                  Metil N-(izopropoksikarbonil)-L-valil-(3RS)-3-(4-klorofenil)-β-alaninat
               
               
                  ≥ 980 g/kg
               
               
                  1. srpnja 2014.
               
               
                  30. lipnja 2024.
               
               
                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se moraju uzeti zaključci izvješća o pregledu za valifenalat, a posebno njegovi dodaci I. i II., u završnoj verziji Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 13. prosinca 2013.
                  U toj općoj ocjeni države članice obvezne su posebnu pozornost obratiti na rizik za vodene organizme.
                  Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.
                  Podnositelj zahtjeva mora dostaviti potvrdne informacije o mogućem onečišćenju podzemnih voda metabolitom S5.
                  Podnositelj prijave odgovarajuće informacije mora dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji do 30. lipnja 2016.
               
            
         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.
   
   
      PRILOG II.
      U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:
      
         
                     Broj
                  
                  
                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                  
                  
                     Naziv prema IUPAC-u
                  
                  
                     Čistoća (1)
                     
                  
                  
                     Datum odobrenja
                  
                  
                     Prestanak odobrenja
                  
                  
                     Posebne odredbe
                  
               
                     „70
                  
                  
                     Valifenalat
                     CAS br. 283159-90-0
                     CIPAC br. 857
                  
                  
                     Metil N-(izopropoksikarbonil)-L-valil-(3RS)-3-(4-klorofenil)-β-alaninat
                  
                  
                     ≥ 980 g/kg
                  
                  
                     1. srpnja 2014.
                  
                  
                     30. lipnja 2024.
                  
                  
                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se moraju uzeti zaključci izvješća o pregledu za valifenalat, a posebno njegovi dodaci I. i II., u završnoj verziji Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 13. prosinca 2013.
                     U toj općoj ocjeni države članice obvezne su posebnu pozornost obratiti na rizik za vodene organizme.
                     Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.
                     Podnositelj zahtjeva mora dostaviti potvrdne informacije o mogućem onečišćenju podzemnih voda metabolitom S5.
                     Podnositelj prijave odgovarajuće informacije mora dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji do 30. lipnja 2016.”
                  
               
      
         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.