CELEX: 32011L0032
Language: pt
Date: 2011-03-08 00:00:00
Title: Directiva 2011/32/UE da Comissão, de 8 de Março de 2011 , que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa isoxabena e que altera a Decisão 2008/934/CE da Comissão  Texto relevante para efeitos do EEE

9.3.2011   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 62/19
            
         DIRECTIVA 2011/32/UE DA COMISSÃO
   de 8 de Março de 2011
   que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa isoxabena e que altera a Decisão 2008/934/CE da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o artigo 6.o, n.o 1,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 1490/2002 (3) da Comissão estabelecem as normas de execução da terceira fase do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, bem como uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à eventual inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista incluía a isoxabena.
            
         
               (2)
            
            
               Em conformidade com o artigo 11.o-E do Regulamento (CE) n.o 1490/2002, o notificador retirou o seu apoio à inclusão da substância activa em causa no anexo I da Directiva 91/414/CEE no prazo de dois meses a contar da recepção do projecto de relatório de avaliação. Por conseguinte, foi adoptada a Decisão 2008/934/CE da Comissão, de 5 de Dezembro de 2008, relativa à não inclusão de determinadas substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm essas substâncias (4), que prevê a não inclusão da isoxabena.
            
         
               (3)
            
            
               No termos do disposto no artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, o notificador inicial (a seguir designado o «requerente») apresentou novo pedido, solicitando que fosse aplicado o procedimento acelerado previsto nos artigos 14.o a 19.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 da Comissão, de 17 de Janeiro de 2008, que estabelece regras de execução da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias activas abrangidas pelo programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o dessa directiva, mas não incluídas no seu anexo I (5).
            
         
               (4)
            
            
               O pedido foi apresentado à Suécia, que fora designada Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 1490/2002. Foi respeitado o período previsto para o procedimento acelerado. A especificação da substância activa e as utilizações indicadas são as mesmas que as que foram objecto da Decisão 2008/934/CE. O pedido cumpre igualmente as demais exigências substantivas e processuais previstas no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008.
            
         
               (5)
            
            
               A Suécia avaliou os dados adicionais apresentados pelo requerente e elaborou um relatório complementar. Transmitiu esse relatório à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (doravante «a Autoridade») e à Comissão em 20 de Novembro de 2009. A Autoridade transmitiu o relatório complementar aos demais Estados-Membros e ao requerente, a fim de que pudessem apresentar as respectivas observações, tendo enviado à Comissão as observações recebidas. Em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 33/2008, e a pedido da Comissão, a Autoridade apresentou a sua conclusão sobre a isoxabena à Comissão em 27 de Agosto de 2010 (6). O projecto de relatório de avaliação, o relatório complementar e a conclusão da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 28 de Janeiro de 2011, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a isoxabena.
            
         
               (6)
            
            
               Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm isoxabena cumprem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Deste modo, é adequado incluir a isoxabena no anexo I, para assegurar que, em todos os Estados-Membros, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham esta substância activa possam ser concedidas em conformidade com o disposto na referida directiva.
            
         
               (7)
            
            
               Sem prejuízo dessa conclusão, é conveniente obter informações suplementares relativamente a determinados pontos específicos. O artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, importa exigir que o requerente apresente informações de confirmação no que se refere às especificações do produto técnico produzido para fins comerciais, à relevância das impurezas, aos resíduos em culturas em rotação e ao risco potencial para os organismos aquáticos.
            
         
               (8)
            
            
               Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.
            
         
               (9)
            
            
               Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de substâncias activas no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham isoxabena, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado supra, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.
            
         
               (10)
            
            
               A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (7), revelou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que cumpre os requisitos do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até à data que alteram o anexo I.
            
         
               (11)
            
            
               Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.
            
         
               (12)
            
            
               A Decisão 2008/934/CE prevê a não inclusão da isoxabena e a retirada das autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham essa substância activa até 31 de Dezembro de 2011. É necessário suprimir a entrada relativa à isoxabena no anexo dessa decisão.
            
         
               (13)
            
            
               Por conseguinte, a Decisão 2008/934/CE deve ser alterada em conformidade.
            
         
               (14)
            
            
               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o
   
   O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o
   
   A entrada relativa à isoxabena constante do anexo da Decisão 2008/934/CE é suprimida.
   Artigo 3.o
   
   Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 30 de Novembro de 2011, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições, bem como um quadro de correspondência entre as mesmas e a presente directiva.
   Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de Dezembro de 2011.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
   Artigo 4.o
   
   1.   Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar até 30 de Novembro de 2011, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa isoxabena.
   Até essa data, devem verificar, em especial, que são respeitadas as condições fixadas no anexo I da referida directiva relativas à isoxabena, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e que o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre os requisitos estabelecidos no anexo II dessa directiva, em conformidade com as condições fixadas no artigo 13.o da mesma.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha isoxabena como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas constantes do anexo I da Directiva 91/414/CEE, até 31 de Maio de 2011, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada no seu anexo I respeitante à isoxabena. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 4.o, n.o 1, alíneas b), c), d) e e), da Directiva 91/414/CEE.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:
   
               a)
            
            
               No caso de um produto que contenha isoxabena como única substância activa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Maio de 2015; ou
            
         
               b)
            
            
               No caso de um produto que contenha isoxabena acompanhada de outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Maio de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.
            
         Artigo 5.o
   
   A presente directiva entra em vigor em 1 de Junho de 2011.
   Artigo 6.o
   
   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
   
      Feito em Bruxelas, em 8 de Março de 2011.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.
   
      (2)  JO L 55 de 29.2.2000, p. 25.
   
      (3)  JO L 224 de 21.8.2002, p. 23.
   
      (4)  JO L 333 de 11.12.2008, p. 11.
   
      (5)  JO L 15 de 18.1.2008, p. 5.
   
      (6)  Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (European Food Safety Authority); Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance isoxabena (Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa isoxabena). EFSA Journal 2010; 8(9):1714. [83 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1714. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm
   
      (7)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.
   
      ANEXO
      Aditar a seguinte entrada no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE:
      
         
                     Número
                  
                  
                     Denominação comum; números de identificação
                  
                  
                     Denominação IUPAC
                  
                  
                     Pureza (1)
                     
                  
                  
                     Entrada em vigor
                  
                  
                     Termo da inclusão
                  
                  
                     Disposições específicas
                  
               
                     «341
                  
                  
                     Isoxabena
                     N.o CAS: 82558-50-7
                     N.o CIPAC: 701
                  
                  
                     N-[3-(1-etil-1-metilpropil)-1,2-oxazol-5-il]-2,6-dimetoxibenzamida
                  
                  
                     ≥ 910 g/kg
                     Tolueno: ≤ 3 g/kg
                  
                  
                     1 de Junho de 2011
                  
                  
                     31 de Maio de 2021
                  
                  
                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas as utilizações como herbicida.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 28 de Janeiro de 2011, do relatório de revisão da isoxabena elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos ao risco para os organismos aquáticos, ao risco para as plantas terrestres não visadas e à potencial lixiviação de metabolitos para as águas subterrâneas.
                     As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     Os Estados-Membros em causa devem requerer a apresentação de informações de confirmação no que se refere:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 às especificações do produto técnico produzido para fins comerciais;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 à relevância das impurezas;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 aos resíduos em culturas em rotação;
                              
                           
                                 d)
                              
                              
                                 ao risco potencial para os organismos aquáticos.
                              
                           Os Estados-Membros em causa devem garantir que o requerente fornece à Comissão as informações estabelecidas nas alíneas a) e b) no prazo de seis meses a contar da data de entrada em vigor da directiva de inclusão e as informações estabelecidas nas alíneas c) e d) até 31 de Maio de 2013.»
                  
               
      
         (1)  O relatório de revisão da substância activa fornece dados complementares sobre a identidade e as especificações da mesma.