CELEX: 51992PC0499(01)
Language: pt
Date: 1992-12-07
Title: Proposta de directiva do Conselho que altera as directivas 87/404/CEE (recipientes sob pressão simples), 88/378/CEE (segurança dos brinquedos), 89/106/CEE (produtos de construção), 89/336/CEE (compatibilidade electromagnética), 89/392/CEE (máquinas), 89/686/CEE (equipamentos de protecção individual), 90/384/CEE (instrumentos de pesagem de funcionamento não automático), 90/385/CEE (dispositivos medicinais implantáveis activos), 90/386/CEE (aparelhos a gás), 91/263/CEE (equipamentos terminais de telecomunicações), 92/42/CEE (novas caldeiras de água quente alimentadas com combustíveis líquidos ou gasosos) e 73/23/CEE (material eléctrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão)

N ? C 28 / 16                                         Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                                2 . 2 . 93
                  ALTERAÇÃO DA PROPOSTA DE REGULAMENTO DO CONSELHO RELATIVO À APOSI­
                  ÇÃO E UTILIZAÇÃO DA MARCA «CE» DE CONFORMIDADE PARA PRODUTOS INDUS­
                  TRIAIS í 1 ) NUMA PROPOSTA DE DIRECTIVA DO CONSELHO E NUMA PROPOSTA DE
                                                                DECISÃO DO CONSELHO
                  Proposta de directiva do Conselho que altera as directivas 87 / 404 / CEE ( recipientes sob pressão
                  simples), 88 / 378 / CEE ( segurança dos brinquedos ), 89 / 106 / CEE (produtos de construção ),
                  89 / 336 / CEE ( compatibilidade electromagnética), 89 / 392 / CEE ( máquinas ), 89 / 686 / CEE (equi­
                  pamentos de protecção individual), 90 / 384 / CEE ( instrumentos de pesagem de funcionamento não
                  automático), 90 / 385 / CEE ( dispositivos medicinais implantáveis activos ), 90 / 396 / CEE ( aparelhos
                  a gás ), 91 / 263 / CEE ( equipamentos terminais de telecomunicações ), 92 / 42 / CEE ( novas caldeiras de
                  água quente alimentadas com combustíveis líquidos ou gasosos ) e 73 / 23 / CEE ( material eléctrico
                                              destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão )
                                                                          ( 93 / C 28 / 02
                                                            COM (92 ) 499 final — SYN 336 A
                  (Apresentada pela Comissão, em 7 de Dezembro de 1992, em conformidade com o n ? 3 do
                                                               artigo 149 ? do Tratado CEE)
  O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,                                               Considerando , portanto , que os dois elementos fundamen­
                                                                                       tais da nova abordagem , que devem ser aplicados , são as
  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade                                   exigências essenciais e os procedimentos de avaliação da
  Económica Europeia e , nomeadamente , o seu ar­                                      conformidade ;
 tigo 100?A ,
                                                                                       Considerando que essa harmonização das disposições relati­
 Tendo em conta a proposta da Comissão , em cooperação                                 vas à aposição e utilização da marcação « CE » exige que as
 com o Parlamento Europeu ,                                                            directivas já adoptadas sejam objecto de alterações porme­
                                                                                       norizadas para ter em consideração o novo regime ,
 Tendo em conta o parecer do Comité Económicoa e
 Social ,
                                                                                       ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :
 Considerando que o Conselho já adoptou várias directivas
 com o objectivo de eliminar entraves técnicos ao comércio
 com base no artigo 100 ? A do Tratado e nos princípios
 estabelecidos na sua resolução de 7 de Maio de 1985 relativa                                                        Artigo 1 ?
 a uma nova abordagem em matéria de harmonização técnica
 e de normalização ( 2 ); que cada uma dessas directivas prevê a                       A Directiva 87 / 404 / CEE ( 5 ), relativa aos recipientes sob
 aposição da marcação « CE »; que é , portanto , necessário ,                          pressão simples , é alterada do seguinte modo :
 numa preocupação de simplificação e de coerência da
 legislação comunitária , substituir essas disposições diversas
                                                                                       1 . Substituir em todo o texto «marca "CE "» por «marcação
 por prescrições uniformes , em especial no que se refere aos                                "CE ».
 produtos que podem entrar no campo de aplicação de várias
 dessas directivas ;
                                                                                      2 . O n ? 1 do artigo 5 ? passa ter a seguinte redacção :
 Considerando que a Comissão , na sua comunicação de 15 de
                                                                                             «1.     Os Estados-membros devem presumir que se
Junho de 1989 relativa a uma abordagem global em matéria
                                                                                             encontram em conformidade com o conjunto das dispo­
de certificação e ensaios ( 3 ), propôs a criação de uma
 regulamentação comum relativa a uma marcação «CE » de                                       sições da presente directiva , incluindo os procedimentos
conformidade com um grafismo único ; que o Conselho , na
                                                                                             de avaliação da respectiva conformidade referidos no
                                                                                             capítulo 2 , os recipientes munidos da marcação "CE ".
 sua resolução de 21 de Dezembro de 1989 relativa a uma
abordagem global em matéria de avaliação da conformi­
dade ( 4 ), aprovou como princípio director a adopção de tal
                                                                                             A conformidade dos recipientes com as normas nacionais
abordagem coerente no que diz respeito à utilização da                                       que transpõem as normas harmonizadas cujas referên­
                                                                                             cias tenham sido publicadas no Jornal Oficial das
marcação « CE »;
                                                                                             Comunidades Europeias permite presumir a conformi­
                                                                                             dade com as exigências essenciais de segurança a que se
(») JO n ? C 195 de 1 . 8 . 1992 , p . 11 .
                                                                                             refere o artigo 3 ? Os Estados-membros publicarão as
( 2 ) JO n ? C 136 de 4 . 6 . 1985 , p . 1 .
                                                                                             referências dessas normas nacionais .».
( 3 ) JO n ? C231 de 8 . 9 . 1989 , p . 3 , e JO n ? C 267 de 19 . 10 . 1989 ,
      p. 3 .
( 4 ) JO n ? 10 de 16 . 1 . 1990 , p . 1 .                                            ( 5 ) JO n ? L 220 de 8 . 8 . 1987 , p . 48 .
 ---pagebreak--- 2 . 2 . 93                                     Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                   N ? C 28 / 17
3 . Ao artigo 5 ? é aditado um novo número , com a seguinte               efectuar os exames e ensaios adequados por controlo e
     redacção :                                                           ensaio numa base estatística , como se especifica a
                                                                          seguir .
      « 3 . a ) Quando os recipientes forem objecto de outras
                directivas relativas a outros aspectos e que              4.      Verificação estatística
                prevejam a aposição da marcação "CE ", esta
                deve indicar que esses recipientes se presumem            4.1 .     O fabricante deve apresentar os seus produtos
                em conformidade com as disposições dessas                 sob a forma de lotes homogéneos e tomar todas as
                outras directivas ;                                       medidas necessárias para que o processo de fabrico
            b ) Todavia , no caso de uma ou várias das directi­           assegure a homogeneidade de cada lote produzido .
                vas aplicáveis aos recipientes deixarem ao fabri­
                cante , durante um período transitório , a escolha        4.2 .     Esses lotes devem ser acompanhados pelo certi­
                do regime a aplicar , a marcação "CE " declara a          ficado "CE " de tipo referido no artigo 10 ? ou , quando os
                conformidade apenas com as disposições das                recipientes não tiverem sido fabricados em conformidade
                directivas aplicadas pelo fabricante ;                    com um modelo aprovado , pela documentação técnica
                                                                          de fabrico referida no ponto 3 do anexo II . Neste último
            c) Nesse caso , as referências dessas directivas , tais       caso , o organismo aprovado deve analisar a documen­
                como publicadas no Jornal Oficial das Comu­               tação , antes da verificação "CE ", para confirmar a
                niudades Europeias, devem ser inscritas nos               respectiva adequação .
                documentos , manuais ou instruções exigidos
                por essas directivas e que acompanham esses               4.3 .    Ao examinar um lote de recipientes , o orga­
                recipientes .».                                           nismo deve assegurar-se que estes foram fabricados e
                                                                          controlados em conformidade com a documentação
4 . O n ? 1 do artigo 9 ? passa a ter a seguinte redacção :               técnica de fabrico e deve efectuar com cada recipiente do
                                                                          lote um ensaio hidráulico ou um ensaio pneumático de
      «1 .     Os Estados-membros devem notificar à Comis­                eficácia equivalente a uma pressão Ph igual a 1 ,5 vezes a
     são e aos outros Estados-membros os organismos apro­                 pressão de cálculo , a fim de verificar a sua integridade . A
     vados encarregados de efectuar os procedimentos de                   realização do ensaio pneumático fica subordinada à
     certificação referidos nos n?s 1 e 2 do artigo 8 ?, bem              aceitação dos procedimentos de segurança de ensaio por
     como os números de identificação atribuídos pela                     parte do Estado-membro em que o ensaio for efec­
                                                                          tuado .
     Comissão aos organismos que intervêm na fase de
     controlo da produção .
                                                                          Além disso , o organismo deve efectuar ensaios com
     A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comunida­                 provetes retirados , à escolha do fabricante , de um recorte
     des Europeias, a título informativo , a lista desses                 de referência de produção ou de um recipiente, a fim de
     organismos , bem como o respectivo número distintivo                 controlar a qualidade das soldaduras . Os ensaios devem
     por ela eventualmente atribuído e assegurará a sua                   ser efectuados nas soldaduras longitudinais . Todavia,
     actualização .».                                                     quando for utilizado um método de soldadura diferente
                                                                          para as soldaduras longitudinais e para as circulares ,
                                                                          esses ensaios devem ser repetidos nas soldaduras circu­
5 . O artigo 11 ? passa a ter a seguinte redacção :                       lares .
     «Verificação "CE"                                                    Para os recipientes referidos no ponto 2.1.2 do anexo I ,
                                                                          os ensaios com provetes devem ser substituídos por um
     Artigo 11 ?                                                          ensaio hidráulico efectuado em cinco recipientes tirados
                                                                          ao acaso de cada lote , a fim de verificar a sua conformi­
      1.      A verificação "CE " é o procedimento através do             dade com o disposto no ponto 2.1.2 do anexo I.
     qual o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na
     Comunidade assegura e declara que os produtos que                    4.4 .    No que se refere aos lotes aceites , o organismo
     foram submetidos às disposições do n ? 3 são conformes               aprovado deve apor ou mandar apor o seu número de
     com o tipo descrito no certificado "CE" de tipo ou na                identificação em cada produto e redigir um certificado de
     documentação técnica de fabrico referida no ponto 3 do               conformidade relativo aos ensaios efectuados . Todos os
     anexo II .                                                           produtos do lote podem ser colocados no mercado , com
                                                                          excepção dos produtos da amostra cuja não conformi­
     2.       O fabricante deve tomar todas as medidas neces­             dade tenha sido verificada .
     sárias para que o processo de fabrico assegure a confor­
     midade dos produtos com o tipo descrito no certificado               Se um lote for rejeitado , o organismo aprovado compe­
     "CE " de tipo ou na documentação técnica de fabrico                  tente deve tomar as medidas adequadas para impedir a
     referida no ponto 3 do anexo II . O fabricante ou o seu              colocação no mercado desse lote . No caso de rejeição
     mandatário estabelecido na Comunidade deve apor a                    frequente de lotes , o organismo aprovado pode suspen­
     marcação "CE " em cada produto e redigir uma declara­                der a verificação estatística .
     ção de conformidade .
                                                                          No decurso do processo de fabrico , o fabricante pode
     3.       A fim de verificar a conformidade do produto com            apor , sob a responsabilidade do organismo aprovado , o
     as exigências da directiva , o organismo aprovado deve               número de identificação deste último .
 ---pagebreak---  N ? C 28 / 18                                Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                          2 . 2 . 93
       4.5 .     O fabricante ou seu mandatário devem estar em                       Os diferentes elementos da marcação «CE »
       condições de apresentar, a pedido , os certificados de                        devem ter sensivelmente a mesma dimensão
       conformidade do organismo aprovado .».                                        vertical , que não pode ser inferior a cinco
                                                                                     milímetros ;
 6 . O artigo 15 ? passa a ter a seguinte redacção :
                                                                                b ) Inscrições
       «Artigo 15:                                                                   O recipiente ou a placa sinalética deve exibir a
                                                                                     marca « CE » prevista no artigo 16 ? e , pelo
       Sem prejuízo das disposições do artigo 7 ?, a verificação                    menos , as seguintes inscrições :
       por um Estado-membro de que a aposição da marcação                           — a pressão máxima de serviço ( PS em bar)
    . "CE " foi indevida leva à obrigação , por parte do
       fabricante ou do seu mandatário estabelecido na Comu­                        — a temperatura máxima de serviço (Tmax
       nidade , de repor o produto em conformidade e fazer                               em ? C ),
       cessar a infracção nas condições fixadas pelo
                                                                                    — a temperatura mínima de serviço (Tmin
      Estado-membro . No caso de a não conformidade persis­                              em ? C ),
      tir , o Estado-membro deve tomar todas as medidas
      adequadas para restringir ou proibir a colocação no                           — a capacidade do recipiente (V em 1 ),
      mercado do produto em questão ou assegurar a sua
      retirada do mercado .».                                                       — o nome ou a marca do fabricante ,
                                                                                    — o tipo e o número de série ou de lote do
7 . O n ? 1 , segundo parágrafo , do artigo 16 ? passa a ter a                          recipiente,
      seguinte redacção :                                                           — os dois últimos algarismos do ano do con­
                                                                                        trolo da fase de produção .
      «A marcação "CE " de conformidade é constituída pelas
      iniciais "CE", de acordo com o grafismo cujo modelo                           Quando for utilizada uma placa sinalética , esta
      figura no anexo II . A marcação "CE " é seguida pelo                          deve ser concebida de maneira a não poder
      número distintivo , referido no n ? 1 do artigo 9 ?, do                       voltar a ser utilizada e deve incluir um espaço
      organismo de controlo aprovado encarregado da verifi­                         livre , a fim de possibilitar a inscrição de outros
      cação "CE" ou da fiscalização "CE ".                                          dados .».
8 . O n ? 2 do artigo 16 ? é completado com novo texto , com
      a seguinte redacção :                                                                       Artigo 2 ?
      «Todavia , pode ser aposta na chapa sinalética dos             A Directiva 88 / 378 / CEE ( J ), relativa à segurança dos
      recipientes qualquer outra marca , desde que não reduza        bringuedos , é alterada do seguinte modo :
      a visibilidade e a legibilidade da marcação "CE ". O
      titular de uma marca registada num Estado-membro               1 . Substituir em todo o texto « marca "CE"» por « marcação
      antes de 30 de Junho de 1989 e efectivamente utilizada ,           "CE "».
      cujo grafismo se preste a confusões com a marcação
      "CE ", poderá continuar a utilizar essa marca durante um       2 . O n ? 1 do artigo 5 ? passa ter a seguinte redacção :
      período de 10 anos a contar da data de adopção do
      presente texto .»                                                  «1 .     Os Estados-membros devem presumir que se
                                                                         encontram em conformidade com o conjunto das dispo­
9 . O ponto 1 do anexo II passa a ter a seguinte redac­                  sições da presente directiva , incluindo os procedimentos
      ção :                                                              de avaliação da respectiva conformidade referidos nos
                                                                         artigos 8 ?, 9 ? e 10 ?, os brinquedos munidos da
                                                                         marcação "CE" prevista no artigo 1 1 ?
      « 1 . MARCAÇÃO "CE" E INSCRIÇÕES
                                                                         A conformidade dos brinquedos com as normas nacio­
             a ) Marcação "CE"                                           nais que transpõem as normas harmonizadas cujas
                 A marcação "CE " de conformidade é cons­                referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial das
                 tituída pelas iniciais CE , de acordo com o             Comunidades Europeias permite presumir a conformi­
                 seguinte grafismo :                                     dade com as exigências essenciais de segurança a que se
                                                                         refere o artigo 3 ? Os Estados-membros publicarão as
                                                                         referências dessas normas nacionais .».
                                                                     3 . Ao artigo 5 ? é aditado um novo número , com a seguinte
                                                                         redacção :
                                                                         « 3 . a) Quando os brinquedos forem objecto de outras
                                                                                   directivas relativas a outros aspectos e que
                 No caso de redução ou ampliação da marcação ,                     prevejam a aposição da marcação "CE ", esta
                 devem ser respeitadas as proporções resultantes
                 do grafismo graduado acima indicado .              0 ) JO n ? L 187 de 16 . 7 . 1988 , p . 1 .
 ---pagebreak---  2 . 2 . 93                                   Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                     N ? C 28 / 19
                deve indicar igualmente que esses brinquedos se             adequadas para restringir ou proibir a colocação no
                presumem em conformidade com as disposições                 mercado do produto em questão ou assegurar a sua
                dessas outras directivas ;                                  retirada do mercado .».
             b) Todavia , no caso de uma ou várias das directi­       8 . É criado um novo anexo V , com a seguinte redacção :
                vas aplicáveis aos recipientes dexarem ao fabri­
                cante , durante um período transitório , a escolha           ANEXO V
                do regime a aplicar , a marcação "CE" declara a
                conformidade apenas com as disposições das                  A marcação "CE" de conformidade é constituída pelas
                directivas aplicadas pelo fabricante ;                      iniciais CE , de acordo com o seguinte grafismo :
             c) As referências a todas as directivas , tais como
                publicadas no Jornal Oficial das Comunidades
                Europeias, devem ser inscritas nos documentos ,
                manuais ou instruções exigidos por essas direc­
                tivas e que acompanham o brinquedo ou , na sua
                falta , nas suas embalagens .».
                                                                           No caso de redução ou ampliação da marcação , devem
4 . O n ? 2 do artigo 9 ? passa a ter a seguinte redacção :                 ser respeitadas as proporções resultantes do grafismo
                                                                            graduado acima indicado .
       «2 .    Os Estados-membro devem notificar à Comissão
      e aos outros Estados-membros os organismos aprovados                  Os diferentes elementos da marcação "CE " devem ter
      encarregados de efectuar o exame "CE" de tipo referido                sensivelmente a mesma dimensão vertical , que não pode
                                                                            ser inferior a cinco milímetros .».
      no n ? 2 do artigo 8 ? e no artigo 10 ?
      A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comunida­
      des Europeias, a título informativo , a lista desses                                          Artigo 3 ?
      organismos e assegurará a sua actualização .».
                                                                     A Directiva 89 / 106 / CEE (*), relativa aos produtos de
                                                                     construção , é alterada do seguinte modo :
5 . O n ? 2 do artigo 11 ? passa a ter a seguinte redacção :
                                                                     1 . Substituir em todo o texto «marca "CE"» por «marcação
      «2.      A marcação "CE ' de conformidade é constituída              "CE "».
      pelas iniciais "CE", de acordo com o grafismo cujo
      modelo figura no anexo V. ».                                   2 . O n ? 2 do artigo 2 ? passa a ter a seguinte redacção :
                                                                           «2 . a ) Quando os produtos forem objecto de outras
6 . O n ? 3 do artigo 1 1 ? é completado com novo texto , com                        directivas comunitárias relativas a outros aspec­
      a seguinte redacção :                                                          tos e que prevejam a aposição da marcação "CE "
                                                                                     de conformidade referida no n ? 2 do artigo 4 ?,
      « Todavia , pode ser aposta nos brinquedos , nas respec­                       esta deve indicar que , nesses casos , os produtos
      tivas embalagens ou numa etiqueta qualquer outra                               satisfazem igualmente as disposições dessas
      marca , desde que não reduza a visibilidade e a legibili­                      outras directivas ;
      dade da marcação "CE ".
                                                                                 b ) Todavia , no caso de uma ou várias das directi­
                                                                                     vas aplicáveis aos recipientes deixarem ao fabri­
      O titular de uma marca registada num Estado-membro                             cante , durante um período transitório , a escolha
      antes de 30 de Junho de 1989 e efectivamente utilizada ,                       do regime a aplicar , a marcação "CE" declara a
      cujo grafismo se preste a confusões com a marcação                             conformidade apenas com as disposições das
      "CE ", poderá continuar a utilizar essa marca durante um                       directivas aplicadas pelo fabricante ;
      período de 10 anos a contar da data de adopção do
     presente texto .»                                                           c) Nesse caso , as referências dessas directivas , tais
                                                                                     como publicadas no Jornal Oficial das Comuni­
                                                                                     dades Europeias, devem ser inscritas nos docu­
7 . O artigo 12 ? é completado com um novo número , com a                            mentos , manuais ou instruções exigidos por
      seguinte redacção :                                                            essas directivas e que acompanham esses produ­
                                                                                     tos .».
      « IA .    Sem prejuízo das disposições do artigo 7 ?, a
     verificação por um Estado-membro de que a aposição da           3 . A primeira frase do n ? 2 do artigo 4 ? passa a ter a
     marcação "CE" foi indevida leva à obrigação , por parte               seguinte redacção :
     do fabricante ou do seu mandatário estabelecido na
     Comunidade , de repor o produto em conformidade e                     « Os Estados-membros devem presumir aptos para utili­
     fazer cessar a infracção nas condições fixadas pelo                   zação os produtos que permitam que as obras em que são
     Estado-membro . No caso de a não conformidade persis­
     tir, o Estado-membro deve tomar todas as medidas               í 1 ) JO n ? L 40 de 11 . 2 . 1989 , p . 12 .
 ---pagebreak---   N ? C 28 / 20                                Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                           2 . 2 . 93
        utilizados , desde que correctamente projectadas e cons­              A Comissão atribui um número de identificação aos
        truídas , satisfaçam os requisitos essenciais referidos no            organismos que intervêm na fase de controlo da produ­
        artigo 3 ? , quando esses produtos estiverem munidos da               ção . A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comu­
        marcação "CE" que declara que satisfazem o conjunto                   nidades Europeias, a título informativo , a lista dos
        das disposições dessa directiva , incluindo os procedi­               organismos notificados , bem como os respectivos núme­
        mentos relativos à conformidade previstos no capítulo V               ros distintivos por ela eventualmente atribuídos e asse­
        e os procedimentos previstos no capítulo III .».                      gurará a sua actualização .».
                                                                         8 . O ponto 4.1 do anexo III é alterado do seguinte
  4 . O n ? 6 , primeiro parágrafo , do artigo 4 ? passa a ter a             modo :
        seguinte redacção :
                                                                              «4.1 . Marcação de conformidade "CE"
        «A marcação "CE " significa que tais produtos satisfazem                      A marcação "CE " de conformidade é constituída
        os requisitos dos n?s 2 e 4 . Compete ao fabricante ou ao                     pelo símbolo CE adiante reproduzido :
        seu mandatário estabelecido na Comunidade apor a
        marcação "CE" no próprio produto , numa etiqueta nele
        fixada , na respectica embalagem ou nos documentos
       comerciais de acompanhamento .».
 5 . O n ? 2 do artigo 15 ? passa a ter a seguinte redacção :
                                                                                      No caso de redução ou ampliação da marcação ,
       «2.      Sem prejuízo das disposições do artigo 21 ?, a                        devem ser respeitadas as proporções resultantes
       verificação por um Estado-membro de que a aposição da                          do grafismo graduado acima indicado .
       marcação "CE" foi indevida leva à obrigação , por parte
       do fabricante ou do seu mandatário estabelecido na                             Os diferentes elementos da marcação "CE "
       Comunidade , de repor o produto em conformidade e                             devem ter sensivelmente a mesma dimensão
       fazer cessar a infracção nas condições fixadas pelo                           vertical , que não pode ser inferior a cinco milíme­
       Estado-membro . No caso de a não conformidade persis­                         tros .
       tir, o Estado-membro deve tomar todas as medidas
       adequadas para restringir ou proibir a colocação no                           Deve ser seguida do número de identificação do
      mercado do produto em questão ou assegurar a sua                               organismo que intervém na fase de controlo da
      retirada do mercado .».                                                        produção e , se for caso disso , de indicações que
                                                                                     permitam identificar as características do pro­
                                                                                     duto em função das especificações técnicas .
 6 . O n ? 3 do artigo 15 ? passa a ter a seguinte redacção :
                                                                                     Inscrições complementares
      «3 .     Os Estados-membros devem tomar as medidas
      necessárias para proibir a aposição , nos produtos ou suas                     Deve ser acompanhada do nome ou da marca
      embalagens , de marcas que se possam confundir com a                           distintiva do fabricante , dos dois últimos algaris­
      marcação "CE". Todavia , pode ser aposta nos produtos                          mos do ano de fabrico e do número do certificado
      de construção , numa etiqueta fixada aos produtos , nas                        de conformidade " CE ".
      suas embalagens ou nos documentos comerciais de
      acompanhamento qualquer outra marca , desde que não
      reduza a visibilidade e a legibilidade da marcação                                             Artigo 4 ?
      "CE ".
                                                                      A Directiva 89 / 336 / CEE (*), relativa à compatibilidade
                                                                      electromagnética , alterada pela Directiva 92 / 31 / CEE ( 2 ), é
      O titular de uma marca registada num Estado-membro              alterada do seguinte modo :
      antes de 30 de Junho de 1989 e efectivamente utilizada ,
      cujo grafismo se preste a confusões com a marcação              1 . Substituir em todo o texto «marca "CE"» por «marcação
      "CE", poderá continuar a utilizar essa marca durante um               "CE "».
     período de 10 anos a contar da data de adopção do
     presente texto .».                                              2 . O artigo 3 ? passa ter a seguinte redacção :
                                                                            «Artigo 3 ?
7 . O n ? 1 do artigo 18 ? passa a ter a seguinte redacção :
                                                                            Quando os aparelhos referidos no artigo 2 ? forem
                                                                            instalados e utilizados em conformidade com o fim a que
     1.      Os Estados-membros devem comunicar à Comis­                    se destinam , os Estados-membros tomarão todas as
     são uma lista com os nomes e endereços dos organismos                  disposições necessárias para que só possam ser colocados
     de certificação e de inspecção e dos laboratórios de                   no mercado ou em serviço se estiverem munidos da
     ensaio designados por esses Estados-membros para as                    marcação "CE" prevista no artigo 10 ?, que declara a
     tarefas a executar ao abrigo da presente directiva para
     efeito das aprovações técnicas , certificados de conformi­      (!) JO n ? L 139 de 23 . 5 . 1989 , p . 19 .
     dade , inspecções e ensaios .                                   ( 2 ) JO n ? L 126 de 12 . 5 . 1992 , p . 11 .
 ---pagebreak---  2 . 2 . 93                                  Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                      N ? C 28 / 21
       respectiva conformidade com o conjunto das disposições                     Quando os aparelhos forem objecto de outras
       adoptadas na presente directiva, incluindo os procedi­                     directivas que prevejam a marcação "CE" de con­
       mentos de avaliação da respectiva conformidade previs­                     formidade , a aposição da marcação "CE " indicará
       tos no artigo 10 ?».                                                       igualmente a conformidade com as disposições
                                                                                  dessas outras directivas .
 3 . Ao n ? 1 do artigo 10 ? são aditados novos parágrafos ,                      Todavia , no caso de uma ou várias dessas directivas
       com a seguinte redacção :                                                  deixarem ao fabricante , durante um período tran­
                                                                                  sitório , a escolha do regime a aplicar , a marcação
                                                                                  "CE" declara a conformidade apenas com as dispo­
       « Os Estados-membros devem tomar as medidas neces­                         sições das directivas aplicadas pelo fabricante .
       sárias para proibir a aposição nos aparelhos , nas suas
      embalagens , nos manuais de utilizações ou nos cartões de                  Nesse caso , as referências dessas directivas , tais
      garantia de marcas que se possam confundir com a                           como publicadas no Jornal Oficial das Comunida­
       marcação "CE ". Todavia , pode ser aposta nos apare­                       des Europeias, devem ser inscritas nos documentos ,
      lhos , nas suas embalagens , nos manuais de utilização ou                   manuais ou instruções exigidos por essas directivas
      nos cartões de garantia qualquer outra marca , desde que                   e que acompanham esses produtos .
      não reduza a visibilidade e a legibilidade da marcação
      "CE ". O titular de uma marca registada num                                Os diferentes elementos da marcação "CE" devem
      Estado-membro antes de 30 de Junho de 1989 e                               ter sensivelmente a mesma dimensão vertical , que
      efectivamente utilizada , cujo grafismo se preste a confu­                 não pode ser inferior a cinco milímetros .
      sões com a marcação "CE ", poderá continuar a utilizar
      essa marca durante um período de 10 anos a contar da
      data de adopção do presente texto .».
                                                                                                    Artigo 5 ?
4 . O artigo 10 ? é completado com um novo número , com a
      seguinte redacção :                                           A Directiva 89 / 392 / CEE ( ! ), relativa às máquinas , alterada
                                                                    pela Directiva 91 / 368 / CEE ( 2 ), é alterada do seguinte
                                                                    modo :
      «7 .     Sem prejuízo das disposições do artigo 9 ?, a
      verificação por um Estado-membro ou uma autoridade            1 . Substituir em todo o texto « marca "CE"» por « marcação
      competente de que a aposição da marcação "CE " foi                  "CE "».
      indevida leva à obrigação , por parte do fabricante ou do
      seu mandatário estabelecido na Comunidade , de repor o
      produto em conformidade e fazer cessar a infracção nas        2 . O primeiro parágrafo do n ? 1 do artigo 1 ? passa a ter a
      condições fixadas pelo Estado-membro . No caso de a                 seguinte redacção :
      não conformidade persistir , o Estado-membro deve
     tomar todas as medidas adequadas para restringir ou                  « Os Estados-membros devem presumir que se encon­
     proibir a colocação no mercado do produto em questão                 tram em conformidade com o conjunto das disposições
     ou assegurar a sua retirada do mercado .».                           da presente directiva , incluindo os procedimentos de
                                                                          avaliação de conformidade previstos no capítulo II , as
                                                                          máquinas acompanhadas da declaração "CE " de confor­
5 . O ponto 2 do anexo I é completado do seguinte                         midade referida no anexo II que estiverem munidas da
     modo :                                                               marcação "CE" prevista no artigo 10 ?».
                                                                    3 . O n ? 5 do artigo 8 ? passa a ter a seguinte redacção :
     « 2 . Marcação "CE de conformidade
                                                                          « 5 . a ) Quando as máquinas forem objecto de outras
                                                                                     directivas comunitárias relativas a outros aspec­
            A marcação "CE " de conformidade é constituída                           tos e que prevejam a aposição da marcação "CE "
            pelas iniciais CE , de acordo com o seguinte gra­                        prevista no artigo 10 ?, esta deve indicar , nesses
            fismo :
                                                                                     casos , que as máquinas correspondem igual­
                                                                                     mente às disposições dessas outras directivas ;
                                                                                b ) Todavia , no caso de uma ou várias dessas
                                                                                     directivas deixarem ao fabricante , durante um
                                                                                     período transitório , a escolha do regime a
                                                                                     aplicar, a marcação "CE " indica que as máqui­
                                                                                     nas correspondem apenas às disposições das
                                                                                     directivas aplicadas pelo fabricante ;
            No caso de redução ou ampliação da marcação
            "CE", devem ser respeitadas as proporções resul­       0 ) JO n ? L 183 de 29 . 6 . 1989 , p . 9 .
            tantes do grafismo graduado acima indicado .           ( 2 ) JO n ? L 198 de 22 . 7 . 1991 , p . 16 .
 ---pagebreak--- N ? C 28 / 22                            Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                     2 . 2 . 93
           c) Nesse caso , as referências dessas directivas ,         No caso de redução ou ampliação da marcação ,
              tais como publicadas no Jornal Oficial das              devem ser respeitadas as proporções resultantes do
              Comunidades Europeias, devem ser inscritas              grafismo graduado acima indicado .
              nos documentos , manuais ou instruções exigi­
                                                                      Os diferentes elementos da marcação "CE devem ter
              dos por essas directivas e que acompanham
                                                                      sensivelmente a mesma dimensão vertical , que não
              essas máquinas .».
                                                                      pode ser inferior a cinco milímetros .
4 . O n ? 1 do artigo 10 ? passa a ter a seguinte redac­             Pode-se derrogar desta dimensão mínima em relação
    ção :                                                             às máquinas de pequena dimensão .».
     «1 .    A marcação "CE " de conformidade é cons­
    tituída pelas iniciais "CE ". O anexo III indica o                                        Artigo 6 ?
    modelo a utilizar .».
                                                                A Directiva 89 / 686 / CEE (*), relativa aos equipamentos
                                                                de protecção individual , é alterada do seguinte modo :
5 . O n ? 3 do artigo 10 ? é completado como novo texto ,
    com a seguinte redacção :                                     1 . Substituir em todo o texto « marca "CE "» por « mar­
                                                                       cação "CE "».
     « Todavia , pode ser aposta nas máquinas qualquer
    outra marca , desde que não reduza a visibilidade e a         2 . O n ? 1 do artigo 4 ? passa ter a seguinte redacção :
    legibilidade da marcação "CE ".
                                                                       «1 .     Os Estados-membros não podem proibir , res­
    O titular de uma marca registada num Estado-membro                 tringir ou pôr entraves à colocação no mercado de
    antes de 30 de Junho de 1989 e efectivamente utili­                equipamentos de protecção individual ou componen­
    zada , cujo grafismo se preste a confusões com a                   tes de equipamentos de protecção , munidos da mar­
    marcação "CE", poderá continuar a utilizar essa                    cação "CE " que declara a sua conformidade com o
    marca durante um período de 10 anos a contar da                    conjunto das disposições da presente directiva ,
    data de adopção do presente texto .»                               incluindo os procedimento de avaliação da respectiva
                                                                       conformidade previstos nos capítulo II .».
6 . Ao artigo 10 ? é aditado um novo número , com a               3 . Ao artigo 5 ? é aditado um novo número , com a
    seguinte redacção :
                                                                       seguinte redacção :
    «4 . Sem prejuízo das disposições do artigo 7 ?, a                 « 6 . a ) Quando os equipamentos de protecção indi­
    verificação por um Estado-membro de que a aposição                           vidual forem objecto de outras directivas
    da marcação "CE" foi indevida leva à obrigação , por                         relativas a outros aspectos e que prevejam a
    parte do fabricante ou do seu mandatário estabelecido                        aposição da marcação "CE " a que se refere o
    na Comunidade , de repor o produto em conformidade                           artigo 13 ?, esta deve indicar que os equipa­
    e fazer cessar a infracção nas condições fixadas pelo                        mentos de protecção individual correspon­
    Estado-membro . No caso de a não conformidade
                                                                                 dem igualmente às disposições dessas outras
    persistir, o Estado-membro deve tomar todas as medi­                         directivas ;
    das adequadas para restringir ou proibir a colocação
    no mercado do produto em questão ou assegurar a sua                      b ) Todavia , no caso de uma ou várias dessas
    retirada do mercado .».                                                      directivas deixarem ao fabricante , durante
                                                                                 um período transitório , a escolha do regime
7 . O ponto 1.7.3 . do anexo I é alterado do seguinte                            a aplicar , a marcação "CE " indica que os
    modo :                                                                       equipamentos de protecção individual corres­
                                                                                 pondem apenas às disposições das directivas
    — segundo         travessão : «a marcação   "CE"    ( ver                    aplicadas pelo fabricante ;
          anexo III ),»,                                                     c ) Nesse caso , as referências dessas directivas ,
    — quinto travessão : «o número de fabrico .».                                tais como publicadas no Jornal Oficial das
                                                                                 Comunidades Europeias, devem ser inscritas
8 . O anexo III é alterado do seguinte modo :                                    nos documentos , manuais ou instruções exi­
                                                                                 gidos por essas directivas e que acompanham
    «ANEXO III                                                                   esses equipamentos de protecção indivi­
                                                                                 dual .».
    MARCAÇÃO "CE"
                                                                 4 . O n ? 1 do artigo 9 ? passa a ter a seguinte redac­
    A marcação "CE" de conformidade é constituída pelas                ção :
    iniciais CE , de acordo com o seguinte grafismo :
                                                                       «1 .     Os Estados-membros devem notificar à Co­
                                                                       missão e aos outros Estados-membros os organismos
                                                                       aprovados encarregados de efectuar os procedimentos
                                                                       de certificação referidos no artigo 8 ?, bem como os
                                                                       números de identificação atribuídos pela Comissão
                                                                       aos organismos que intervêm na fase de controlo da
                                                                       produção .
                                                                O ) JO n ? L 399 de 30 . 12 . 1989 , p . 18 .
 ---pagebreak---  2 . 2 . 93                                   Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                   N ? C 28 / 23
         A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comuni­           11 . O anexo IV é alterado do seguinte modo :
          dades Europeias, a título informativo , a lista desses
                                                                             «ANEXO IV
          organismos , bem como os respectivos números distin­
          tivos por ela eventualmente atribuídos e assegurará a              MARCAÇÃO "CE DE CONFORMIDADE
          sua actualização .».
                                                                             A marcação "CE " de conformidade é constituída
   5 . O primeiro parágrafo do artigo 12 ? passa a ter a                     pelas iniciais CE , de acordo com o seguinte gra­
          seguinte redacção :                                                fismo :
          «A declaração de conformidade "CE" é o procedi­
         mento pelo qual o fabricante ou o seu mandatário
         estabelecido na Comunidade :».
  6 . O n ? 1 do artigo 13 ? passa a ter a seguinte redac­
         ção :
          «1 .    A marcação "CE" de conformidade é cons­                    No caso de redução ou ampliação da marcação ,
         tituída pelas iniciais "CE ". No caso de intervenção de             devem ser respeitadas as proporções resultantes do
         um organismo notificado na fase de controlo da                      grafismo graduado acima indicado .
         produção , conforme indicado no artigo 11 ?, é acres­
         centado o seu número distintivo .                                   Os diferentes elementos da marcação "CE " devem ter
                                                                             sensivelmente a mesma dimensão vertical , que não
         O anexo IV indica o modelo a utilizar .»
                                                                            pode ser inferior a cinco milímetros . Pode-se derrogar
                                                                            desta dimensão em relação aos equipamentos de
  7 . O n ? 2 do artigo 13 ? passa a ter a seguinte redac­                  protecção individual de pequena dimensão .
         ção :
         «2.      A marcação "CE deve ser aposta em cada                    Inscrições complementares
         equipamento de protecção individual fabricado ou na                Os dois últimos algarismos do ano de fabrico do
         respectiva embalagem , de modo visível , legível e                 equipamento de protecção individual .
         indelével , durante o tempo de vida previsível desse
         equipamento de protecção individual .».
                                                                                                  Artigo 7 ?
  8 . O n ? 3 do artigo 13 ? é completado com um parágra­
         fo , com a seguinte redacção :                              A Directiva 90 /3 84 / CEE ( 1 ), relativa a instrumentos de
                                                                     pesagem de funcionamento não automático , é alterada do
         «Todavia , pode ser aposta nos equipamentos de              seguinte modo :
        protecção individual ou nas suas embalagens qual­
        quer outra marca , desde que não reduza a visibili­          1 . Substituir em todo o texto « marca "CE "» por « marca­
        dade e a legibilidade da marcação "CE ". O titular de             ção "CE "».
        uma marca registada num Estado-membro antes de
        30 de Junho de 1989 e efectivamente utilizada , cujo         2 . O n ? 2 do artigo 2 ? passa ter a seguinte redacção :
        grafismo se preste a confusões com a marcação "CE",
        poderá continuar a utilizar essa marca durante um                 «2.      Os Estados-membros tomarão todas as medidas
        período de 10 anos a contar da data de adopção do                 necessárias para que apenas possam ser postos em
        presente texto .».                                                serviço , para as utilizações previstas no n ? 2 , alínea a ),
                                                                          do artigo 1 ?, instrumentos que satisfaçam as prescri­
  9 . Ao artigo 13 ? é aditado um novo número , com a                     ções da presente directiva que lhes forem aplicáveis ,
        seguinte redacção :                                               incluindo os procedimentos de avaliação da respectiva
                                                                          conformidade a que se refere o capítulo II , e que a esse
        «4 .     Sem prejuízo das disposições do artigo 7 ?, a            título estejam munidos da marcação "CE" prevista no
        verificação por um Estado-membro de que a aposi­                  artigo 10 ?».
        ção da marcação "CE" foi indevida leva à obrigação ,
        por parte do fabricante ou do seu mandatário estabe­         3 . O n ? 3 do artigo 8 ? passa a ter a seguinte redacção :
        lecido na Comunidade , de repor o produto em con­
        formidade e fazer cessar a infracção nas condições                «3 .     Quando os instrumentos forem objecto de
        fixadas pelo Estado-membro . No caso de a não                     outras directivas relativas a outros aspectos e que
        conformidade persistir, o Estado-membro deve tomar                prevejam a aposição da marcação "CE ", esta indica
        todas as medidas adequadas para restringir ou proi­               que os instrumentos se presumem conformes com as
        bir a colocação no mercado do produto em questão                  disposições dessas outras directivas .
        ou assegurar a sua retirada do mercado .».
                                                                          Todavia , no caso de uma ou várias dessas directivas
10 . Ao ponto 1.4 do anexo II é aditada uma nova alínea ,                 deixarem ao fabricante , durante um período transitó­
       com a seguinte redacção :                                          rio , a escolha do regime a aplicar , a marcação "CE "
                                                                          declara a conformidade apenas com as disposições das
        «h ) Às referências das directivas aplicadas em con­              directivas aplicadas pelo fabricante .
               formidade com o n ? 6 , alínea c), do artigo '5 ?,
               se for caso disso .».                                (>) JO n ? L 189 de 20 . 7 . 1990 , p . 1 .
 ---pagebreak---  N ? C 28 / 24                               Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                  2 . 2 . 93
       Nesse caso , as referências dessas directivas , tais como            «3 .    Verificação "CE"
       publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Euro­
       peias, devem ser inscritas nos documentos , manuais ou               3.1 .   A verificação "CE " é o procedimento
       instruções exigidos por essas directivas e que acompa­                       através do qual o fabricante ou o seu
       nham esses instrumentos .».                                                  mandatário estabelecido na Comunidade
                                                                                    assegura e declara que os instrumentos
 4 . O n ? 1 do artigo 9 ? passa a ter a seguinte redacção :                        que foram submetidos às disposições do
                                                                                    ponto 3.3 estão em conformidade com o
       «1 .    Os Estados-membros devem notificar à Comis­                          tipo descrito no certificado de exame
       são e aos outros Estados-membros os organismos que                           "CE " de tipo e satisfazem os requisitos da
       tiverem designado para executar as tarefas relativas ao                      directiva que se lhes aplican .
       procedimento referido no artigo 8 ? e as tarefas
       específicas para as quais cada organismo tiver sido                 3.2 .    O fabricante deve tomar todas as medidas
       designado , bem como os números de identificação                             necessárias para que o processo de fabrico
       atribuídos pela Comissão aos organismos que intervêm                         assegure a conformidade dos instrumen­
      na fase de controlo da produção .                                             tos com o tipo descrito no certificado de
                                                                                    exame "CE " de tipo e com os requisitos
      A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comuni­                            da directiva que se lhes aplica . O fabri­
      dades Europeias a lista desses organismos notificados                         cante ou o seu mandatário estabelecido na
      com os eventuais respectivos números de identificação ,                       Comunidade deve apor a marcação "CE "
      juntamente com as tarefas para as quais tiverem sido                         em cada instrumento e redigir uma decla­
      designados , e assegurará que a lista seja mantida                           ração de conformidade .
      actualizada .»
                                                                           3.3 .   A fim de verificar a conformidade do
 5 . O n ? 3 do artigo 10 ? é completado com novo texto ,                          produto com os requisitos da directiva , o
      com a seguinte redacção :                                                    organismo notificado deve efectuar os
                                                                                   exames e ensaios adequados por controlo
      « Todavia , pode ser aposta nos instrumentos qualquer                        e ensaio de cada instrumento , como se
      outra marca , desde que não reduza a visibilidade e a                        especifica no ponto 3.5 .
      legibilidade da marcação "CE ".
      O titular de uma marca registada num Estado-membro                   3.4 .   Para os instrumentos não sujeitos à apro­
      antes de 30 de Junho de 1989 e efectivamente utili­                          vação "CE " de tipo , a documentação rela­
      zada , cujo grafismo se preste a confusões com a                             tiva à concepção do instrumento referida
      marcação "CE ", poderá continuar a utilizar essa                             no anexo III deve ser posta à disposição
                                                                                   do organismo notificado se este último
     marca durante um período de 10 anos a contar da
                                                                                   fizer um pedido nesse sentido .
     data de adopção do presente texto .»
                                                                           3.5 .   Verificação por controlo e ensaio de cada
6 . O artigo 11 ? passa a ter a seguinte redacção :
                                                                                  produto
     «Artigo 11 ?                                                         3.5.1 . Todos os instrumentos devem ser exami­
                                                                                  nados individualmente e devem ser efec­
     Sem prejuízo das disposições do artigo 7 ?, a verifica­                      tuados ensaios adequados , definidos nas
     ção por um Estado-membro de que a aposição da                                normas aplicáveis referidas no artigo 5 ?,
     marcação "CE" foi indevida leva à obrigação , por                            ou ensaios equivalentes , a fim de verificar
     parte do fabricante ou do seu mandatário estabelecido                        a respectiva conformidade com o tipo
     na Comunidade , de repor o produto em conformidade                           descrito no certificado de exame "CE " de
     e fazer cessar a infracção nas condições fixadas pelo                        tipo e com os requisitos aplicáveis da
     Estado-membro . No caso de a não conformidade                                directiva .
     persistir , o Estado-membro deve tomar todas as medi­
     das adequadas para restringir ou proibir a colocação                 3.5.2 . O organismo notificado deve apor ou
     no mercado do produto em questão ou assegurar a sua                          mandar apor o seu número de identifica­
     retirada do mercado .».                                                      ção em cada instrumento aprovado e redi­
                                                                                  gir um certificado de conformidade rela­
                                                                                  tivo aos ensaios efectuados .
7 . O anexo II é alterado nos seguintes pontos :
                                                                          3.5.3 . O fabricante ou o seu mandatário deve
     — o terceiro parágrafo do ponto 2.1 le-se como se
                                                                                  estar em condições de apresentar , a
          segue :
                                                                                  pedido , os certificados de conformidade
          «A marcação "CE" deve ser acompanhada pelo                              do organismo notificado .
          número de identificação do organismo notificado
          reponsável pela vigilância "CE" referida no                     4.      Verificação "CE" por unidade
          ponto 2.4 .»,
                                                                          4.1 .   A verificação "CE " por unidade é o pro­
     — os pontos 3 e 4 leem-se como se segue :                                    cedimento através do qual o fabricante ou
 ---pagebreak--- 2 . 2 . 93                                   Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                   N ? C 28 / 25
                    o seu mandatário estabelecido na Comu­           9 . O anexo VI é alterado do seguinte modo :
                    nidade assegura e declara que o instru­
                     mento , geralmente concebido para uma                «ANEXO VI
                     aplicação específica e que obteve o certifi­
                                                                          A marcação "CE " de conformidade é constituída pelas
                     cado referido no ponto 2 , está em confor­
                                                                          iniciais CE , de acordo com o seguinte grafismo :
                     midade com os requisitos da directiva que
                     se lhes aplica . O fabricante ou o seu
                     mandatário estabelecido na Comunidade
                     deve apor a marcação "CE" no instru­
                     mento .
         4.2 .       O organismo notificado deve examinar o
                     instrumento e efectuar os ensaios adequa­
                    dos , definidos nas normas aplicáveis refe­           No caso de redução ou ampliação da marcação ,
                    ridas no artigo 5 ?, ou ensaios equivalen­            devem ser respeitadas as proporções resultantes do
                    tes , para verificar a sua conformidade               grafismo graduado acima indicado .
                    com os requisitos aplicáveis da directiva .
                                                                          Os diferentes elementos da marcação "CE " devem ter
                    O organismo notificado deve apor ou                   sensivelmente a mesma dimensão vertical , que não
                    mandar apor o seu número de identifica­               pode ser inferior a cinco milímetros .
                    ção no instrumento aprovado e redigir um
                    certificado de conformidade relativo aos             Inscrições complementares
                    ensaios efectuados .
                                                                          Os dois últimos algarismos do ano de controlo da fase
         4.3 .      A documentação técnica relativa à con­                de produção .»
                    cepção do instrumento referida no
                    anexo III tem por finalidade permitir a
                    avaliação da conformidade com os requi­                                      Artigo 8 ?
                    sitos da directivas , bem como a com­
                    preensão da concepção , do fabrico e do         A Directiva 90 /3 85 / CEE (*), relativa aos dispositivos
                    funcionamento do instrumento . Deve es­         medicinais implantáveis activos , é alterada do seguinte
                    tar à disposição do organismo notifi­           modo :
                    cado .
                                                                      1 . Substituir em todo o texto « marca "CE"» por «mar­
     — o ponto 5.3.1 lê-se como se segue :                                 cação "CE"».
         «5.3.1 . Se o fabricante tiver optado pela execução          2 . O n ? 1 do artigo 4 ? passa ter a seguinte redacção
                    de um dos procedimentos mencionados
                                                                           «1.      Os Estados-membros não podem entravar a
                    no ponto 5.1 em duas fases e se essas
                                                                           colocação no mercado e a colocação em serviço nos
                    duas fases forem executadas por diferen­
                                                                           seus territórios de dispositivos que ostentem a marca­
                    tes entidades , um instrumento que tenha
                                                                           ção "CE" prevista no artigo 12 ?, declarando que
                    sido sujeito à primeira fase do procedi­
                                                                           foram objecto de uma avaliação da respectiva confor­
                    mento em questão deve ser portador do
                                                                           midade de acordo com as disposições do ar­
                    número de identificação do organismo
                    notificado envolvido nessa fase .».                    tigo 9 ?».
                                                                      3 . Ao artigo 4 ? é aditado um novo número , com a
     — o ponto 5.3.4 lê-se como se segue :                                 seguinte redacção :
         « 5.3.4 . A marcação "CE" deve ser aposta ao                      « 5 . a ) Quando os dispositivos forem objecto de
                    instrumento após se ter completado a                             outras directivas relativas a outros aspectos e
                    segunda fase , juntamente com o número                           que prevejam a aposição da marcação "CE",
                    de identificação do organismo notificado                         esta deve indicar que os dispositivos corres­
                    envolvido na segunda fase .».                                    pondem igualmente às disposições dessas
                                                                                     outras directivas ;
8 . A alínea a ) do ponto 1.1 do anexo IV é alterada do
                                                                                 b ) Todavia , no caso de uma ou várias dessas
     seguinte modo :
                                                                                     directivas deixarem ao fabricante , durante
     «— Da marcação "CE " de conformidade , incluindo o                              um período transitório , a escolha do regime
           símbolo "CE " descrito no anexo VI ,                                      a aplicar , a marcação "CE " indica que os
                                                                                     dispositivos correspondem apenas às disposi­
       — do(s ) número(s ) de identificação do(s ) organis­                          ções das directivas aplicadas pelo fabri­
           mo^) notificado(s ) que efectuou / efectuaram a                           cante ;
           vigilância "CE " ou a verificação "CE".
                                                                                 c) As referências dessas directivas , tais como
     A marca e as insrições acima mencionadas devem ser                              publicadas no Jornal Oficial das Comuni­
     apostas ao instrumento , agrupadas de modo dis­
    tinto :».                                                       (*) JO n ? L 189 de 20 . 7 . 1990 , p . 17 .
 ---pagebreak--- N ? C 28 / 26                             Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                  2 . 2 . 93
               dades Europeias, devem ser inscritas nos           8 . O segundo parágrafo do ponto 2 do anexo 2 passa a
               documentos , manuais ou instruções exigidos            ter a seguinte redação :
               por essas directivas e que acompanham esses
               dispositivos .».                                       «O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na
                                                                      Comunidade deve apor a marcação "CE " de acordo
 4 . O n ? 1 do artigo 11 ? passa a ter a seguinte reda­              com o artigo 12 ? e redigir uma declaração escrita de
     cção :                                                           conformidade . Essa declaração deve abranger um ou
                                                                      vários exemplares identificados do produto e deve ser
      «1.     Os Estados-membros devem notificar à Co­                conservada pelo fabricante ou pelo seu mandatário
     missão e aos outros Estados-membros os organismos                estabelecido na Comunidade . A marcação "CE " deve
     que tiverem designado para executar as tarefas cor­              ser acompanhada do número de identificação do
     respondentes aos procedimentos referidos nos arti­               organismo notificado responsável .».
     gos 9 ? e 13 ? e as tarefas específicas para as quais
     cada organismo tiver sido designado , bem como os
                                                                  9 . O anexo 4 é alterado do seguinte modo :
     números de identificação atribuídos pela Comissão
     aos organismos que intervêm na fase de controlo da
     produção .                                                       «ANEXO 4
     A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comuni­               VERIFICAÇÃO "CE"
     dades Europeias a lista desses organismos notifica­
     dos , com os eventuais respectivos números de identi­            1.    A verificação "CE " é o procedimento através
     ficação e as tarefas para as quais tiverem sido notifi­                do qual o fabricante ou o seu mandatário
     cados , e assegurará que a lista seja mantida actuali­                 estabelecido na Comunidade assegura e declara
     zada .».
                                                                            que os produtos que foram submetidos às dis­
                                                                            posições do ponto 3 são conformes com o tipo
 5 . O n ? 2 , segundo parágrafo , do artigo 12 ? passa a ter               descrito no certificado de exame "CE " de tipo e
     a seguinte redacção :                                                  que cumprem os requisitos da presente direc­
                                                                            tiva que lhes são aplicáveis .
     «Esta marcação deve ser seguida do número de
     identificação do organismo notificado responsável                2.    O fabricante deve tomar todas as medidas
     pela execução dos procedimentos previstos nos ane­                     necessárias para que o processo de fabrico
     xos 2 , 4 e 5 .».                                                      assegure a conformidade dos produtos com o
                                                                            tipo descrito no certificado de exame "CE " de
 6 . O n ? 3 do artigo 12 ? é completado com novo texto ,                   tipo e com os requisitos da directiva que se lhes
     com a seguinte redacção :                                              aplica . O fabricante ou o seu mandatário esta­
                                                                            belecido na Comunidade deve apor a marcação
     «3 .     Todavia , pode ser aposta na embalagem ou                     "CE" em cada produto e redigir uma declara­
     no manual de instruções que acompanha o disposi­                       ção de conformidade .
     tivo qualquer outra marca , desde que não reduza a
     visibilidade e a legibilidade da marcação "CE ".                 3.    Antes do fabrico , o fabricante deve elaborar
                                                                            documentação que defina os processos de
     O titular de uma marca registada num Estado-mem­                       fabrico , nomeadamente em matéria de esterili­
     bro antes de 30 de Junho de 1989 e efectivamente                       zação , bem como a totalidade das disposições
     utilizada , cujo grafismo se preste a confusões com a                  pré-estabelecidas e sistemáticas que serão apli­
     marcação "CE ", poderá continuar a utilizar essa                       cadas para garantir a homogeneidade da pro­
     marca durante um período de 10 anos a contar da                        dução e a conformidade dos produtos com o
     data de adopção do presente texto .».                                  tipo descrito no certificado de exame "CE " de
                                                                            tipo e com os requisitos da presente directiva
 7 . O artigo 13 ? passa a ter a seguinte redação :                         que lhes são aplicáveis .
     «Artigo 13 ?                                                     4.    A fim de verificar a conformidade do produto
                                                                            com os requisitos da directiva , o organismo
                                                                            notificado deve efectuar os exames e ensaios
     Sem prejuízo das disposições do artigo 7 ?, a verifica­
     ção por um Estado-membro de que a aposição da                          adequados por controlo e ensaio dos produtos
     marcação "CE " foi indevida leva à obrigação , por                     numa base estatística , como se especifica no
     parte do fabricante ou do seu mandatário estabele­                     ponto 6 . O fabricante deve autorizar o orga­
                                                                            nismo notificado a avaliar a eficácia das medi­
     cido na Comunidade , de repor o produto em confor­
     midade e fazer cessar a infracção nas condições                        das tomadas em execução do ponto 3 , se neces­
     fixadas pelo Estado-membro . No caso de a não                          sário por auditoria .
     conformidade persistir, o Estado-membro deve tomar
     todas as medidas adequadas para restringir ou proi­              5.    O fabricante compromete-se a criar e a manter
     bir a colocação no mercado do produto em questão                       actualizado um sistema de fiscalização
     ou assegurar a sua retirada do mercado .».                             pós-venda . O compromisso inclui a obrigação
 ---pagebreak--- 2 . 2 . 93                                   Jornal Oficial das Comunidades Europeias                               - N ? C 28 / 27
              de o fabricante informar as autoridades compe­                      No decurso do processo de fabrico , o fabri­
              tentes sobre as seguintes ocorrências , assim que                   cante pode apor, sob a responsabilidade do
               delas tiver conhecimento :                                         organismo notificado , o número de identifica­
                                                                                  ção deste último .
                i ) Qualquer alteração das características e do
                                                                           6.5 .  O fabricante ou o seu mandatário deve estar
                     comportamento , bem como qualquer ina­
                     dequação das instruções de um dispositivo                    em condições de apresentar , a pedido , os certi­
                     susceptível de causar ou ter causado a                       ficados de conformidade do organismo notifi­
                                                                                  cado .».
                     morte ou uma degradação do estado de
                     saúde de um doente ;
                                                                    10 . O segundo parágrafo do ponto 2 do anexo 5 é
                                                                           alterado do seguinte modo :
              ii ) Qualquer razão de ordem técnica ou médi­
                     ca que tenha causado a retirada do mer­               «O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na
                     cado de um dispositivo pelo fabricante .              Comunidade deve apor a marcação "CE" nos termos
                                                                           do artigo 12 ? e elaborar uma declaração escrita de
                                                                           conformidade . Esta declaração abrange um ou mais
       6.     Verificação estatística                                      exemplares do produto identificados e será conser­
                                                                           vada pelo fabricante .
       6.1 . O fabricante deve apresentar os produtos fabri­               A marcação "CE " é acompanhada do número de
              cados sob a forma de lotes homogéneos e                      identificação do organismo notificado responsável .».
              tomar todas as medidas necessárias para que o
              processo de fabrico assegure a homogeneidade          11 . O anexo 9 é alterado do seguinte modo :
              de cada lote produzido .
                                                                           « ANEXO 9
       6.2 .  Deve ser recolhida ao acaso uma amostra de                  MARCAÇÃO "CE" DE CONFORMIDADE
              cada lote . Os produtos que constituem a amos­
              tra devem ser examinados individualmente e
                                                                          A marcação "CE " de conformidade é constituída
                                                                          pelas iniciais CE , de acordo com o seguinte gra­
              devem ser efectuados ensaios adequados , defi­              fismo :
              nidos nas normas aplicáveis mencionadas no
              artigo 5 ?, ou ensaios equivalentes para verificar
              a sua conformidade com o tipo descrito no
              certificado de exame "CE" de tipo , a fim de se
              determinar a aceitação ou a rejeição do lote .
       6.3 . O controlo estatístico dos produtos será feito
              por atributos , o que implica um plano de                   No caso de redução ou ampliação da marcação ,
              amostragem com as seguintes características :               devem ser respeitadas as proporções resultantes do
                                                                          grafismo graduado acima indicado .
             — um nível de qualidade que corresponda a
                    uma probabilidade de aceitação de 95 % ,              Os diferentes elementos da marcação "CE devem ter
                    com uma percentagem de não conformi­                  sensivelmente a mesma dimensão vertical , que não
                    dade compreendida entre 0,29% e 1% ,                  pode ser inferior a cinco milímetros .
                                                                          Pode-se derrogar dessa dimensão no que se refere aos
             — uma        qualidade-limite que corresponda a
                                                                          dispositivos de pequenas dimensões .».
                   uma    probabilidade de aceitação de 5 % ,
                   com    uma percentagem de não conformi­
                   dade  compreendida entre 3 % e 7 % .                                         Artigo 9 ?
                                                                   A Directiva 90 / 396 / CEE (*), relativa aos aparelhos a gás ,
       6.4 . No que se refere aos lotes aceites , o organismo
                                                                   é alterada do seguinte modo :
             notificado deve apor ou mandar apor o seu
             número de identificação em cada produto e             1 . Substituir em todo o texto «marca "CE" por « marca­
             redigir um certificado de conformidade relativo            ção "CE"».
             aos ensaios efectuados . Todos os produtos do
             lote podem ser colocados no mercado , com             2 . O n ? 1 do artigo 4 ? passa ter a seguinte redacção :
             excepção dos produtos da amostra cuja não
             conformidade tenha sido verificada .                       «1 .     Os Estados-membros não podem proibir , res­
                                                                        tringir ou pôr entraves à colocação no mercado e à
                                                                        colocação em serviço de aparelhos conformes com o
             Se um lote for rejeitado , o organismo notifi­             conjunto das disposições da presente directiva ,
             cado competente deve tomar as medidas ade­                 incluindo os procedimentos de avaliação de conformi­
             quadas para impedir a colocação no mercado                 dade previstos no capítulo II , se estiverem munidos da
             desse lote . No caso de rejeição frequente de              marcação "CE" prevista no artigo 10 ?».
             lotes , o organismo aprovado pode suspender a
             verificação estatística .                             (') JO n ? L 196 de 26 . 7 . 1990 , p . 15 .
 ---pagebreak--- N ? C 28 / 28                               Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                   2 . 2 . 93
3 . O n ? 5 do artigo 8 ? passa ter 'a seguinte redacção : -       6 . O artigo 11 ? passa a ter a seguinte redacção :
     « 5 . a ) Se os aparelhos estiverem sujeitos a outras
               directivas comunitárias que prevejam a aposi­           «Artigo 11 ?
               ção da marcação "CE ":
                                                                       Sem prejuízo das disposições do artigo 7 ?, a verifica­
               — a sua conformidade com as disposições                 ção por um Estado-membro de que a aposição da
                   enunciadas na presente directiva será veri­         marcação "CE" foi indevida leva à obrigação , por
                   ficada segundo os processos indicados nos           parte do fabricante ou do seu mandatário estabelecido
                   n? s 1 e 2 e
                                                                       na Comunidade , de repor o produto em conformidade
               — será conveniente que fique assegurado que             e fazer cessar a infracção nas condições fixadas pelo
                                                                       Estado-membro . No caso de a não conformidade
                   esses aparelhos satisfazem igualmente as
                   disposições enunciadas nas outras directi­          persistir , o Estado-membro deve tomar todas as medi­
                   vas que lhes são aplicadas , segundo os             das adequadas para restringir ou probibir a colocação
                   procedimentos indicados nessas directivas .         no mercado do produto em questão ou assegurar a sua
                                                                       retirada do mercado .».
               A aposição da marcação "CE " nos termos
               indicados no n ? 3 certifica que o aparelho
               satisfaz as disposições de todas as directivas      7 . O anexo II é alterado do seguinte modo :
               que lhes são aplicáveis ;
                                                                       — as três últimas frases do ponto 2.1 lêem-se como se
           b ) Todavia , no caso de uma ou várias dessas                   segue :
               directivas deixarem ao fabricante , durante um
               período transitório , a escolha do regime a                 «O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na
               aplicar , a marcação "CE" indica que os apare­              Comunidade deve apor a marcação "CE " em cada
               lhos correspondem apenas às disposições das                 aparelho e redigir uma declaração de conformi­
               directivas aplicadas pelo fabricante ;                      dade . A declaração de conformidade pode abran­
                                                                           ger um ou mais aparelhos e deve ser conservada
           c) Nesse caso , as referências dessas directivas ,              pelo fabricante . A marcação "CE" deve ser acom­
               tais como publicadas no Jornal Oficial das                  panhada pelo número de identificação do orga­
               Comunidades Europeias, devem ser inscritas                  nismo notificado responsável pelos controlos sem
               nos documentos , manuais ou instruções exigi­               pré-aviso referidos no ponto 2.3 .»,
               dos por essas directivas e que acompanham
               esses aparelhos .».                                     — as três últimas frases do ponto 3.1 lêem-se como se
                                                                           segue :
4 . O n ? 1 do artigo 9 ? passa a ter a seguinte redacção :
                                                                           «O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na
    «1.       Os Estados-membros devem notificar à Comis­                  Comunidade deve apor a marcação "CE " em cada
    são e aos outros Estados-membros os organismos                         aparelho e redigir uma declaração de conformi­
    encarregados da execução dos processos referidos no                    dade . Essa declaração pode abranger um ou mais
    artigo 8 ?, a seguir designados "organismos notifica­                  aparelhos e deve ser conservada pelo fabricante . A
    dos", bem como os números de identificação                             marcação "CE " deve ser acompanhada pelo núme­
    atribuídos pela Comissão aos organismos que intervêm                   ro de identificação do organismo notificado res­
    na fase de controlo da produção .                                      ponsável pela vigilância "CE ".»,
    A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comuni­                 — as três últimas frases do ponto 4.1 lêem-se como se
    dades Europeias, a título informativo , a lista desses                 segue :
    organismos , bem como os eventuais respectivos núme­
    ros de identificação e assegurará a sua actualiza­                     «O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na
    ção .».                                                                Comunidade deve apor a marcação "CE " em cada
                                                                           aparelho e redigir uma declaração de conformi­
5 . O n ? 2 do artigo 10 ? é completado com novo texto ,                   dade . Essa declaração pode abranger um ou mais
    com a seguinte redacção :                                              aparelhos e deve ser conservada pelo fabricante . A
                                                                           marcação "CE " deve ser acompanhada pelo núme­
    «2 .      Todavia , pode ser aposta no aparelho ou na                  ro de identificação do organismo notificado res­
    chapa de identificação qualquer outra marca , desde                    ponsável pela vigilância "CE ".»,
    que não reduza a visibilidade e a legibilidade da
    marcação "CE".                                                     — os pontos 5 e 6 lêem-se como se segue :
    O titular de uma marca registada num Estado-membro                     «5 .       VERIFICAÇÃO "CE"
    antes de 30 de Junho de 1989 e efectivamente utili­
    zada , cujo grafismo se preste a confusões com a                        5.1 .     A verificação "CE" é o procedimento
    marcação "CE ", poderá continuar a utilizar essa                                  através do qual o fabricante ou o seu
    marca durante um período de 10 anos a contar da                                   mandatário estabelecido na Comunidade
    data de adopção do presente texto .».                                             assegura e declara que os produtos que
 ---pagebreak--- 2 . 2 . 93                                    Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                N ? C 28 / 29
                     foram    submetidos    às  disposições   do                       veis mencionadas no artigo 5 ?, ou ensaios
                     ponto 3 estão em conformidade com o                               equivalentes , para verificar a sua confor­
                     tipo descrito no certificado de exame                             midade com os requisitos aplicáveis da
                     "CE " de tipo e satisfazem os requisitos da                      directiva , a fim de se determinar a aceita­
                     directiva que se lhes aplica .                                   ção ou a rejeição do lote .
           5.2 .     O fabricante ou o seu mandatário estabe­                5.5.3 . O procedimento estatístico deve utilizar
                     lecido na Comunidade deve tomar todas                            os seguintes elementos :
                     as medidas necessárias para que o pro­
                     cesso de fabrico assegure a conformidade                         os aparelhos devem ser sujeitos a controlo
                     dos produtos com o tipo descrito no certi­                       estatístico por atributos . Devem ser agru­
                     ficado de exame "CE" de tipo e com os                            pados em lotes identificáveis compreen­
                    requisitos da directiva que se lhes aplica .                      dendo aparelhos de um único modelo
                     O fabricante ou o seu mandatário estabe­                         fabricados em condições idênticas . A
                    lecido na Comunidade deve apor a marca­                           intervalos indeterminados , deve-se proce­
                    ção "CE " em cada produto e redigir uma                           der ao exame de um lote . Os aparelhos
                    declaração de conformidade .                                      que constituem cada amostra devem ser
                                                                                      examinados individualmente e devem ser
           5.3 .    A fim de verificar a conformidade do                              efectuados ensaios adequados , definidos
                    produto com os requisitos da directiva , o                        nas normas aplicáveis referidas no ar­
                    organismo notificado deve efectuar os                             tigo 5 ?, ou a ensaios equivalentes , a fim
                    exames e os ensaios adequados quer por                            de se determinar a aceitação ou rejeição
                    controlo e ensaio de cada produto , como                          do lote ;
                    se especifica no ponto 5.4 , quer por con­
                    trolo e ensaio dos produtos numa base                             deve ser aplicado um plano de amostra­
                    estatística , como se especifica no                               gem com as seguintes características de
                    ponto 5.5 , à escolha do fabricante .                             funcionamento :
           5.4 .    Verificação por controlo e ensaio de cada                         — um nível de qualidade-padrão corres­
                    aparelho                                                              pondente a uma probabilidade de
                                                                                           aceitação de 95 % , com uma percenta­
           5.4.1 . Todos os produtos devem ser examinados                                 gem de não conformidade compreen­
                    individualmente e devem ser efectuados                                 dida entre 0,5% e 1,5% ,
                    ensaios adequados , definidos nas normas
                    aplicáveis referidas no artigo 5 ?, ou                           — uma qualidade-limite correspondente
                    ensaios equivalentes , a fim de verificar a                           a uma probabilidade de aceitação de
                    respectiva conformidade com o tipo des­                               5 % , com uma percentagem de não
                    crito no certificado "CE " de tipo e com os                           conformidade compreendida entre
                                                                                          5% e 10% .
                   requisitos aplicáveis da directiva .
           5.4.2 . O organismo notificado deve apor ou                       5.5.4 . No que se refere aos lotes aceites , o
                   mandar apor o seu número de identifica­                           organismo notificado deve apor ou man­
                   ção em cada produto aprovado e deve                               dar apor o seu número de identificação
                   redigir um certificado de conformidade                            em cada produto e redigir um certificado
                   relativo aos ensaios efectuados .                                 de conformidade relativo aos ensaios efec­
                                                                                     tuados . Todos os produtos do lote podem
          5.4.3 .  O fabricante ou o seu mandatário deve                             ser colocados no mercado , com excepção
                   estar em condições de apresentar, a                               dos produtos da amostra cuja não confor­
                   pedido , os certificados de conformidade                          midade tenha sido verificada .
                   do organismo notificado .
                                                                                     Se um lote for rejeitado , o organismo
          5.5 .    Verificação estatística                                           notificado competente deve tomar as
                                                                                     medidas adequadas para impedir a colo­
          5.5.1 . O fabricante deve apresentar os seus apa­                          cação no mercado desse lote . No caso de
                   relhos sob a forma de lotes homogéneos e                          rejeição frequente de lotes , o organismo
                   tomar todas as medidas necessárias para                           notificado pode suspender a verificação
                   que o processo de fabrico assegure a                              estatística .
                   homogeneidade de cada lote produzido .
                                                                                     No decurso do processo de fabrico , o
          5.5.2 . Todos os produtos devem estar dis­                                 fabricante pode apor , sob a responsabili­
                   poníveis para fins de verificação sob a                           dade do organismo notificado , o número
                   forma de lotes homogéneos . Deve ser                              de identificação deste último .
                   recolhida ao acaso uma amostra de Càdã
                   lote . Os produtos que constituem a amos­                5.5.5 .  O fabricante ou o seu mandatário deve
                   tra devem ser examinados individual­                              estar em condições de apresentar , a
                   mente e devem ser efectuados ensaios ade­                         pedido , os certificados de conformidade
                   quados , definidos nas normas aplicá­                             do organismo notificado .
 ---pagebreak--- N ? C 28 / 30                               Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                         2 . 2 . 93
          6.        VERIFICAÇÃO "CE POR" UNIDADE                               — o tipo de alimentação eléctrica utilizado , se
                                                                                    aplicável ,
          6.1 .     A verificação "CE " por unidade é o pro­
                    cedimento através do qual o fabricante ou                  — a categoria do aparelho ,
                    o seu mandatário estabelecido na Comu­
                                                                               — os dois últimos algarismos do ano de controlo
                    nidade assegura e declara que o produto
                                                                                    da fase de produção .
                    considerado que obteve o certificado refe­
                    rido no ponto 2 está em conformidade                       Devem ser acrescentadas as informações necessá­
                    com os requisitos da directiva que se lhes                 rias para a instalação , de acordo com anatureza
                    aplica . O fabricante ou o seu mandatário                  dos diversos aparelhos .
                    estabelecido na Comunidade deve apor a
                    marcação "CE " no produto e redigir uma              3 . No caso de redução ou ampliação da marcação ,
                    declaração de conformidade .                               devem ser respeitadas as proporções resultantes do
                                                                               grafismo graduado acima indicado .
          6.2 .     O organismo notificado deve examinar o
                   produto e efectuar os ensaios adequados ,                   Os diferentes elementos da marcação "CE " devem
                   definidos nas normas aplicáveis referidas                   ter sensivelmente a mesma dimensão vertical , que
                   no artigo 5 ?, ou ensaios equivalentes ,                    não pode ser inferior a cinco milímetros .».
                   para verificar a sua conformidade com os
                   requisitos aplicáveis da directiva .
                                                                                                 Artigo 10 ?
                   O organismo notificado deve apor ou
                   mandar apor o seu número de identifica­         A Directiva 91 / 263 / CEE ( J ), relativa aos equipamentos
                   ção no produto aprovado e redigir um            terminais de telecomunicações , incluindo o reconheci­
                   certificado de conformidade relativo aos
                                                                   mento mútuo da sua conformidade , é alterada do seguinte
                   ensaios efectuados .                            modo :
         6.3 .     A documentação relativa à concepção
                   referida no anexo IV tem por finalidade           1 . Substituir em todo o texto « marca "CE » por «mar­
                   permitir a avaliação da conformidade                   cação "CE "».
                   com os requisitos da directiva , bem como
                   a compreensão da concepção , do fabrico           2 . O n ? 1 do artigo 3 ? passa ter a seguinte redacção :
                   e do funcionamento do produto . Deve
                                                                          «1 .      Os Estados-membros tomarão todas as medi­
                   estar à disposição do organismo notifi­
                   cado .                                                 das adequadas para garantir que os equipamentos
                                                                          terminais só possam ser colocados no mercado e
         6.4 .     Se o organismo notificado o considerar                 postos em serviço se estiverem munidos da marcação
                   necessário , os exames e os ensaios ade­               "CE ", referida no artigo 11 ?, que declara a respec­
                   quados podem ser efectuados após a ins­                tiva conformidade com os requisitos enunciados na
                   talação do aparelho .».                                presente directiva , incluindo os procedimentos de
                                                                          avaliação previstos no capítulo II , quando correcta­
8 . O anexo III é alterado do seguinte modo :                             mente instalados e mantidos de forma adequada e
                                                                          utilizados de acordo com o fim a que se desti­
                                                                          nam .».
     ANEXO III
    MARCAÇÃO "CE E INSCRIÇÕES                                       3 . Ao artigo 3 ? é aditado um novo número , com a
                                                                          seguinte redacção :
    1 . A marcação "CE " é constituída pelas iniciais CE ,
        de acordo com o modelo indicado abaixo , segui­                   «4 . a ) Quando os equipamentos terminais forem
        das do número de identificação do organismo                                  objecto de outras directivas relativas a outros
        notificado que intervém na fase de controlo da                               aspectos e que prevejam a aposição da mar­
        produção .                                                                   cação "CE ", esta deve indicar que esses equi­
                                                                                     pamentos correspondem igualmente às dispo­
                                                                                     sições dessas outras directivas ;
                                                                                 b ) Todavia , no caso de uma ou várias dessas
                                                                                     directivas deixarem ao fabricante , durante
                                                                                     um período transitório , a escolha do regime
                                                                                     a aplicar , a marcação "CE " indica que os
                                                                                     equipamentos terminais correspondem ape­
    2 . O aparelho ou a sua chapa sinalética devem osten­                            nas às disposições das directivas aplicadas
        tar a marca "CE ", juntamente com as seguintes                               pelo fabricante ;
        inscrições :                                                             c) As referências dessas directivas , tais como
        — o nome ou o símbolo de identificação do                                    publicadas no Jornal Oficial das Comunida­
             fabricante ,                                                            des Europeias, devem ser inscritas nos docu­
             a designação comercial do aparelho ,                 0 ) JO n ? L 128 de 23 . 5 . 1991 , p . 1 .
 ---pagebreak--- 2 . 2 . 93                                  Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                      N ? C 28 / 31
                 mentos , manuais ou instruções exigidos por                 O titular de uma marca registada num Estado-mem­
                 essas directivas e que os acompanham .».                    bro antes de 30 de Junho de 1989 e efectivamente
                                                                              utilizada , cujo grafismo se preste a confusões com a
  4 . O n ? 1 do artigo 10 ? passa a ter a seguinte redac­                   marcação "CE", poderá continuar a utilizar essa
        ção :                                                                marca durante um período de 10 anos contar da data
                                                                             de adopção do presente texto .».
        «1 .    Os Estados-membros devem notificar à Co­
        missão e aos outros Estados-membros os organismos               8 . O n ? 4 do artigo 11 ? é alterado do seguinte modo :
        estabelecidos na Comunidade que tenham designado
        para efectuar a certificação , os controlos dos produ­
        tos e as correspondentes tarefas de fiscalização respei­             Substituir na antepenúltima linha «a marca "CE "»
        tantes aos procedimentos referidos no artigo 9 ?, bem                por « às iniciais CE como indicadas no anexo VI ».
        como os números de identificação atribuídos pela
        Comissão aos organismos que intervêm na fase de
                                                                        9 . O artigo 12 ? passa a ter a seguinte redacção :
        controlo da produção . Os Estados-membros aplica­
        rão os critérios mínimos fixados no anexo V para a
        designação desses organismos . Presume-se que os                     «Artigo 12 ?
        organismos que satisfazem os critérios previstos nas
        normas harmonizadas pertinentes obedecem aos cri­
       térios estabelecidos no anexo V. ».                                   Sem prejuízo das disposições do artigo 8 ?, a verifica­
                                                                             ção por um Estado-membro de que a aposição da
                                                                             marcação "CE " foi indevida leva à obrigação , por
 5 . O n ? 3 do artigo 10 ? passa a ter a seguinte redac­                    parte do fabricante ou do seu representante estabele­
       ção :                                                                 cido na Comunidade , de repor o produto em confor­
                                                                            midade e fazer cessar a infracção nas condições
        «3 .   A Comissão publicará a lista dos organismos                   fixadas pelo Estado-membro . No caso de a não
       notificados com os eventuais respectivos números de                  conformidade persistir , o Estado-membro deve tomar
       identificação e a dos laboratórios de ensaio , bem                   todas as medidas adequadas para restringir ou proi­
       como as tarefas para as quais foram designados , no                  bir a colocação no mercado do produto em questão
       jornal Oficial das Comunidades Europeias, e assegu­                  ou assegurar a sua retirada do mercado .».
       rará a actualização dessa lista .».
 6 . O n ? 1 do artigo 11 ? passa a ter a seguinte redac­             10 . A última frase dos pontos 1 dos anexos II , III e IV é
       ção :
                                                                            alterada do seguinte modo :
       «1 .    A marcação do equipamento terminal con­                      «O fabricante ou o seu representante estabelecido na
       forme com a presente directiva será constituída pela                 Comunidade deve apor as marcações referidas n ? 1
       marcação "CE ", por sua vez constituída pela sigla                   do artigo 11 ? em cada produto e elaborará uma
       "CE ", seguida do número de identificação do orga­                   declaração escrita de conformidade com o tipo .».
       nismo notificado que intervém na fase de controlo da
       produção e de um símbolo indicativo de que o
       equipamento se destina e está apto a ser ligado à rede        11 . O anexo VI é alterado do seguinte modo :
       pública de telecomunicações . O modelo da marcação
       "CE " a utilizar figura no anexo VI , acompanhado                    « ANEXO VI
       das indicações complementares .».
                                                                            MARCAÇÃO A APOR NOS EQUIPAMENTOS
                                                                            REFERIDOS NO N ? 1 DO ARTIGO 11 ?
7 . O n ? 2 do artigo 11 ? é completado com novo texto ,
      com a seguinte redacção :
                                                                            A marcação "CE" de conformidade é constituída
       «Todavia , pode ser aposta nos equipamentos qual­                    pelas iniciais CE , de acordo com o seguinte grafismo ,
      quer outra marca , desde que não reduza a visibili­                   seguidas das indicações complementares referidas no
      dade e a legibilidade da marcação "CE ".                              n ? 1 do artigo 11 ?:
                               Iniciais CE             Número de identificação do         Símbolo que indica estar apto a
                                                          organismo notificado              ser ligado à rede pública de
                                                                                                  telecomunicações
 ---pagebreak---   N ? C 28 / 32                               Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                    2 . 2 . 93
          ( No que diz respeito ao tipo dos caracteres , ver o                      prevejam a aposição da marcação "CE ", esta
         Jornal Oficial das Comunidades Europeias ).                                deve indicar que as caldeiras correspondem
                                                                                    igualmente às disposições dessas outras direc­
          No caso de redução ou ampliação da marcação ,                             tivas ;
          devem ser respeitadas as proporções resultantes do
          grafismo graduado acima indicado .                                   b ) Todavia , no caso de uma ou várias dessas
                                                                                   directivas deixarem ao fabricante , durante um
          Os diferentes elementos da marcação "CE " devem ter                      período transitório , a escolha do regime a
          sensivelmente a mesma dimensão vertical , que não                        aplicar , a marcação "CE " indica que as caldei­
          pode ser inferior a cinco milímetros .».                                 ras correspondem apenas às disposições das
                                                                                   directivas aplicadas pelo fabricante ;
  12 . O anexo VII é alterado do seguinte modo :
                                                                               c ) Nesse caso , as referências dessas directivas
         « ANEXO VII                                                               aplicadas às caldeiras , trais como publicadas
                                                                                   no Jornal Oficial das Comunidades Europeias,
         MARCAS A APOR NOS EQUIPAMENTOS                                            devem ser incritas nos documentos , manuais
         REFERIDOS NO N ? 4 DO ARTIGO 11 ?
                                                                                   ou instruções que as acompanham .»
                                                                     4 . O n ? 4 do artigo 7 ? é completado com novo texto ,
                                                                          com a seguinte redacção :
                                                                          « Todavia , pode ser aposta nas caldeiras e aparelhos
                                                                          qualquer outra marca , desde que não reduza a visibili­
                                                                          dade e a legibilidade da marcação "CE ".
         No caso de redução ou ampliação , devem ser respei­
         tadas as proporções resultantes do grafismo graduado             O titular de uma marca registada num Estado-membro
         acima indicado .                                                 ante de 30 de Junho de 1989 e efectivamente utilizada ,
                                                                          cujo grafismo se preste a confusões com a marcação
         Os diferentes elementos da marcação "CE " devem ter              "CE ", poderá continuar a utilizar essa marca durante
         sensivelmente a mesma dimensão vertical , que não                um período de 10 anos a contar da data de adopção
         pode ser inferior a cinco milímetros .».                         do presente texto .»
                                                                    5 . O artigo 7 ? é completado com um novo número , com
                             Artigo 11 ?
                                                                          a seguinte redacção :
 A Directiva 92 / 42 / CEE (*), relativa às exigências de ren­
 dimento para novas caldeiras de água guente alimentadas                  «5.     A verificação por um Estado-membro de que a
 com combustíveis líquidos ou gasosos , é alterada do                     aposição da marcação "CE " foi indevida leva à obriga­
 seguinte modo :                                                         ção , por parte do fabricante ou do seu mandatário
                                                                         estabelecido na Comunidade , de repor esse produto
 1 . Substituir em todo o texto «marca "CE "» por « marca­               em conformidade e fazer cessar a infracção nas condi­
                                                                         ções fixadas pelo Estado-membro . Este deve tomar as
      ção "CE "».
                                                                         medidas adequadas para restringir ou proibir a coloca­
                                                                         ção no mercado do produto em questão ou assegurar a
2 . O n ? 1 do artigo 4 ? passa ter a seguinte redacção :                sua retirada do mercado .»
      «1 .      Os Estados-membros não podem proibir , res­
      tringir ou entravar a colocação no mercado e a coloca­        6 . O n ? 1 do artigo 8 ? passa a ter a seguinte redacção :
      ção em serviço , nos respectivos territórios , dos apare­
      lhos e das caldeiras munidos da marcação "CE " pre­
                                                                         «1 .     Os Estados-membros devem notificar à Comis­
      vista no artigo 7 ? que declara a respectiva conformi­
      dade com o conjunto das disposições da presente                    são e aos outros Estados-membros os organismos que
      directiva , incluindo os procedimentos relativos à res­            tiverem designado para a realização das tarefas respei­
      pectiva conformidade previstos nos artigos 7 ? e 8 ?,              tantes aos procedimentos referidos no artigo 7 ?, a
      salvo disposição em contrário do Tratado CEE ou de                 seguir designados "organimos notificados", bem como
      outras directivas ou disposições comunitárias .»                   dos números de identificação atribuídos pela Comissão
                                                                         aos organismos que intervêm na fase de controlo da
                                                                         produção .
3 . Ao artigo 4 ? é aditado um novo número , com a
      seguinte redacção :
                                                                         A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comuni­
      « 5 . a ) Quando as caldeiras forem objecto de outras              dades Europeias, a título informativo , a lista desses
                 directivas relativas a outros aspectos e que            organismos notificados , com os eventuais respectivos
                                                                         números de identificação , e assegurará que a lista seja
(') JO n ? L 167 de 22 . 7 . 1992 , p . 17 .                             actualizada com regularidade .».
 ---pagebreak--- 2 . 2 . 93                                  Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                 N ? C 28 / 33
 7 . O anexo I é alterado do seguinte modo :                       3 . O artigo 8 ? é completado com um novo número , com
                                                                       a seguinte redacção :
     ANEXO 1
     MARCAÇÃO "CE" DE CONFORMIDADE E MARCA­
     ÇÕES ESPECÍFICAS SUPLEMENTARE                                     « 3 . a ) Quando um material eléctrico for objecto de
                                                                                  outras directivas relativas a outros aspectos e
     1 . Marcação "CE" de conformidade                                            que prevejam a aposição da marcação "CE ",
           A marcação "CE " de conformidade é constituída                         esta deve indicar que esse material corres­
           pelas iniciais CE , de acordo com o seguinte gra­                      ponde igualmente às disposições dessas outras
           fismo :                                                                directivas ;
                                                                             b ) Todavia , no caso de uma ou várias dessas
                                                                                  directivas deixarem ao fabricante , durante um
                                                                                  período transitório , a escolha do regime a
                                                                                  aplicar , a marcação "CE " indica que o mate­
                                                                                  rial eléctrico corresponde apenas às disposi­
                                                                                  ções das directivas aplicadas pelo fabricante ;
           No caso de redução ou amplicação da marcação ,                    c) Nesse caso , as referências dessas directivas ,
           devem ser respeitadas as proporções resultantes do
                                                                                  tais como publicadas no Jornal Oficial das
           grafismo graduado acima indicado .                                     Comunidades Europeias, devem ser inscritas
           Os diferentes elementos da marcação "CE " devem                        nos documentos , manuais ou instruções exigi­
           ter sensivelmente a mesma dimensão vertical , que                      dos por essas directivas e que acompanham
           não pode ser inferior a cinco milímetros .                             esses materiais .».
     2 . Marcações espcíficas suplementares
           Aditar :                                                4 . O artigo 10 ? passa a ter a seguinte redacção :
           Os dois últimos algarismos do ano de controlo da
           fase de produção .».
                                                                       «Artigo 10 ?
 8 . No anexo IV , a última frase do ponto 1 do módulo C
     e a penúltima frase do ponto 1 dos módulos D e E são              1.      A marcação "CE " de conformidade referida no
     alteradas do seguinte modo :                                      anexo III deve ser aposta pelo fabricante ou seu
     «O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na                 mandatário estabelecido na Comunidade nos materiais
     Comunidade deve apor a marcação "CE " em cada                     eléctricos ou , na sua falta , nas embalagens , nas instru­
     aparelho e elaborar uma declaração de conformidade                ções de utilização ou nos cartões de garantia , de modo
     por escrito .».                                                   visível , facilmente legível e indelével .
                                                                       2.      E proibido apor nos materiais eléctricos qual­
                            Artigo 12 ?
                                                                       quer outra marca , sinal ou indicação susceptível de
A Directiva 73 / 23 / CEE (*), relativa ao material eléctrico          criar confusão com a marcação "CE " quanto ao signi­
destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão ,         ficado ou ao grafismo desta . Todavia , pode ser aposta
                                                                       nos materiais eléctricos , nas suas embalagens , nas
é alterada do seguinte modo :
                                                                       instruções de utilização ou nos cartões de garantia
1 . Aditar um novo considerando com a seguinte redac­                  qualquer outra marca , desde que não reduza a visibili­
     ção :
                                                                       dade e a legibilidade da marcação "CE ".
     « Considerando que a Decisão 90 / 683 / CEE ( ! ) deter­
                                                                       O titular de uma marca registada num Estado-membro
     mina os módulos referentes às diversas fases dos pro­
                                                                       antes de 30 de Junho de 1989 e efectivamente utili­
     cedimentos de avaliação de conformidade destinados a
                                                                       zada , cujo grafismo se preste a confusões com a
     ser utilizados nas directivas de harmonização técnica ;
                                                                       marcação "CE ", poderá continuar a utilizar essa
     H JO n ? L 380 de 31 . 12 . 1990 , p . 13 .».                  ; marca durante um período de 10 anos a contar da
                                                                       data de adopção do presente texto .
2 . O n ? 1 do artigo 8 ? passa ter a seguinte redacção :
     «1 .     Antes da colocação no mercado , o material               3.      Sem prejuízo das disposiçoes do artigo 9 ?, a
     eléctrico referido no artigo 1 ? deve ser munido da               verificação por um Estado-membro de que a aposição
     marcação "CE", tal como prevista no artigo 10 ?, que              da marcação "CE" foi indevida leva à obrigação , por
     declara a respectiva conformidade com o conjunto das              parte do fabricante ou do seu mandatário estabelecido
     disposições da directiva , incluindo o procedimento de            na Comunidade , de repor o produto em conformidade
     avaliação de conformidade descrito no anexo IV .».                e fazer cessar a infracção nas condições fixadas pelo
                                                                       Estado-membro . No caso de a não conformidade
(») JO n ? L 77 de 26 . 3 . 1993 , p . 29 .                            persistir , o Estado-membro deve tomar todas as medi­
 ---pagebreak--- N ? C 28 / 34                               Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                     2 . 2 . 93
    das adequadas para restringir ou proibir a colocação                      marcação "CE " em cada produto e redigirá uma
    no mercado do produto em questão ou assegurar a sua                       declaração de conformidade .
    retirada do mercado .».
                                                                        2 . O fabricante preparará a documentação técnica
5 . O segundo travessão do artigo 11 ? é suprimido .                          descrita no ponto 3 ; o fabricante ou o seu manda­
                                                                              tário estabelecido na Comunidade manterá essa
6 . É criado um novo anexo III :                                              documentação à disposição das autoridades nacio­
                                                                              nais , para efeitos de inspecção , durante pelo
                                                                             menos 10 anos a contar da última data de fabrico
      ANEXO III
                                                                             do produto .
    MARCAÇAO "CE DE CONFORMIDADE E DECLARA­
    ÇÃO "CE" DE CONFORMIDADE                                                 Quando nem o fabricante nem o seu mandatário
                                                                             estiverem estabelecidos na Comunidade , essa obri­
    A. Marcação "CE" de conformidade                                         gação de manter a documentação técnica à dispo­
                                                                             sição das autoridades cabe à pessoa responsável
          A marcação "CE 1' de conformidade é constituída                    pela colocação do material eléctrico no mercado
          pelas iniciais CE , de acordo com o seguinte gra­                  comunitário .
          fismo :
                                                                        3 . A documentação técnica deve permitir a avaliação
                                                                             de conformidade do material eléctrico com as
                                                                             exigências da directiva e abranger, na medida do
                                                                             necessário para essa avaliação , a concepção , o
                                                                             fabrico e o funcionamento desse material . Deve
                                                                             conter , nomeadamente :
                                                                                  uma descrição geral do material eléctrico ,
          No caso de redução ou ampliação da marcação ,
          devem ser respeitadas as proporções resultantes do                 — uma lista das normas aplicadas ,
          grafismo graduado acima indicado .                                 — o resultado dos ensaios , os controlos efectua­
                                                                                  dos , etc .
        ' Os diferentes elementos da marcação "CE " devem
          ter sensivelmente a mesma dimensão vertical , que             4.   O fabricante ou o seu mandatário devem conser­
          não pode ser inferior a cinco milímetros .
                                                                             var , com a documentação técnica , um exemplar da
    B. Declaração de conformidade                                            declaração de conformidade .
          A declaração de conformidade deve conter os                   5.   O fabricante tomará todas as medidas necessárias
          seguintes elementos :                                              para que o processo de fabrico garanta a confor­
          — nome e morada do fabricante ou do seu man­
                                                                             midade dos produtos fabricados com a documen­
                                                                             tação técnica mencionada no ponto 2 e com as
              datário estabelecido na Comunidade ,
                                                                             exigências da directiva que lhes são aplicáveis .».
          — descrição do material eléctrico ,
          — referência das especificações em relação às
              quais a conformidade é declarada ,                                              Artigo 13 ?
          — se aplicável , a referência às normas harmoniza­       1.      Os Estados-membros adoptarão e publicarão antes
              das ,                                                de 1 de Julho de 1994 as disposições necessárias para
          — identificação do signatário com compêtencia            darem cumprimento à presente directiva . Desse facto
              para vincular o fabricante ou o seu mandatário       informarão imediatamente a Comissão , comunicando-lhe
              estabelecido na Comunidade .».                       o texto das disposições em questão .
7 . É criado um novo anexo IV :                                    Os Estados-membros aplicarão essas disposições a partir
                                                                   de 1 de Janeiro de 1995 .
     ANEXO IV
                                                                   Quando os Estados-membros adoptarem tais disposições ,
    CONTROLO INTERNO DE FABRICO                                    estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou
                                                                   ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publi­
    1 . O controlo interno de fabrico é o procedimento             cação oficial . As modalidades dessa referência serão adop­
        pelo qual o fabricante ou o seu mandatário estabe­         tadas pelos Estados-membros .
        lecido na Comunidade , que satisfaça as obrigações
        previstas no ponto 2 , assegura e declara que o            2.      Os Estados-membros admitirão a colocação no mer­
        material eléctrico satisfaz as exigências da directiva     cado e a entrada em serviço dos produtos em conformi­
        que lhe são aplicáveis . O fabricante ou o seu             dade com os regimes de marcação das directivas alteradas
        mandatário estabelecido na Comunidade aporá a              pela presente directiva até 1 de Janeiro de 1997 .