CELEX: 52012PC0049
Language: sv
Date: 2012-02-10
Title: Ändrat förslag EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel

|
			
		
		
		52012PC0049
		
			Ändrat förslag EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel /* COM/2012/049 final - 2008/0255 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MOTIVERING
Kommissionen lägger fram ett ändrat förslag
till Europaparlamentets och rådets förordning om information till allmänheten
om receptbelagda läkemedel. I det ändrade förslaget införlivas de ändringar som
Europaparlamentet föreslog vid första behandlingen och som kommissionen kan
godta. För den rättsliga tydlighetens skull och för att underlätta det
ordinarie lagstiftningsförfarandet ersätter denna text KOM(2011) 632 slutlig,
som följaktligen dras tillbaka. 

1.                      
Bakgrund

Den 10 december 2008 antog kommissionen ett
förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om information till
allmänheten om receptbelagda läkemedel. Förslaget överlämnades till
Europaparlamentet och rådet den 10 december 2008. 
Ekonomiska och sociala kommittén avgav sitt yttrande
den 10 juni 2009 och Regionkommittén den 7 oktober 2009. 
Europaparlamentet antog en lagstiftningsresolution
vid första behandlingen den 24 november 2010.

2.                      
Syfte med kommissionens förslag 

De allmänna politiska målen med förslagen om
ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 ligger i
linje med de övergripande målen för EU:s läkemedelslagstiftning. Dessa är
avsedda att säkerställa en välfungerande inre marknad för humanläkemedel och
ett bättre skydd för EU-medborgarnas hälsa. I enlighet med detta syftar
förslagen i synnerhet till att
·      upprätta en tydlig ram för hur information till allmänheten ska
förmedlas av innehavare av godkännanden för försäljning av receptbelagda
läkemedel så att ett rationellt bruk av dessa läkemedel främjas, samtidigt som
det säkerställs att direktreklam för receptbelagda läkemedel till konsumenterna
förblir förbjudet enligt den rättsliga ramen.
Detta mål ska uppnås genom att man
·      säkerställer en hög kvalitet på den information som ges genom en
konsekvent tillämpning av tydligt definierade krav inom hela EU,
·      tillåter att information förmedlas på sätt som tillgodoser olika slags
patienters behov och förmåga,
·      tillåter innehavare av godkännanden för försäljning att på ett
begripligt sätt förmedla objektiv information utan försäljningssyfte om
fördelar och risker med läkemedlen,
·      ser till att det vidtas övervaknings- och tillsynsåtgärder som
säkerställer att informationsförmedlarna uppfyller kvalitetskriterierna
samtidigt som onödig byråkrati undviks.
Detta ändrade förslag ligger i linje med målen att
införa åtgärder som säkerställer en hög säkerhetsstandard för läkemedel.
Eftersom Lissabonfördraget trätt i kraft sedan kommissionen antog sitt förslag
läggs därför artikel 168.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt
till som rättslig grund i det ändrade förslaget. 
Detta ändrade förslag stärker dessutom
patienternas rättigheter ytterligare. I synnerhet kommer innehavarna av
godkännanden för försäljning att vara skyldiga, och inte längre enbart ha
möjlighet, att lämna viss information, såsom märkning och bipacksedel.

3.                      
Kommissionens yttrande över Europaparlamentets ändringar

Den 24 november 2010 antog Europaparlamentet
12 ändringar av förslaget till förordning om information till allmänheten
om receptbelagda läkemedel. Kommissionen anser att de flesta av
Europaparlamentets ändringar kan godtas i sin helhet, i princip eller delvis,
eftersom de bibehåller målen och den övergripande planen med förslaget.
Kommissionen godtar därför helt eller delvis
följande av Europaparlamentets ändringar:
Skäl 1 ändras i enlighet med ändring 1,
där det understryks att man i meddelandet från kommissionen av den
20 december 2007 om rapport om nupraxis för patientinformation om
läkemedel framhävde behovet av en tydligare åtskillnad mellan reklam och
information. 
Genom ändring 2 klargörs det i skäl 2
att den nya avdelning som införs i direktiv 2001/83/EG syftar till att lägga
tonvikt vid patienternas rättigheter och intressen.
I enlighet med ändring 6 har det i
artikel 20b.1 klargjorts att även om läkemedelsmyndigheten utför
förhandskontrollen av information om centralt godkända läkemedel ansvarar
medlemsstaterna för övervakningen av informationen. Det bör konsekvent
säkerställas att läkemedelsmyndigheten även är ansvarig för att kontrollera information
som tillgängliggörs genom webbplatser som är registrerade i medlemsstaterna.
Det införs särskilda bestämmelser för att förtydliga hur denna kontrollmekanism
fungerar i fall där information tillgängliggörs genom webbplatser som är
registrerade i medlemsstaterna. Kommissionen är medveten om att flera
medlemsstater har uttryckt farhågor om förenligheten med deras nationella
konstitutioner. Kommissionen är beredd att inleda en dialog med de berörda
länderna för att finna lämpliga lösningar, samtidigt som man till fullo
uppfyller målen med denna förordning.
I enlighet med ändring 7 har ”spridas”
ersatts med ”tillgängliggöras” i artikel 20b.2. 
I ändring 9 fastställs förfarandet i fall där
läkemedelsmyndigheten begär ändringar i den information som lämnats in för
kontroll samt de tillämpliga avgifterna, som bör stå i proportion till
merarbetet. Eftersom den normala tidsfristen är 60 dagar, bör den
efterföljande fristen vara 30 dagar. 
Genom ändring 10 ändras artikel 57.1 om
databasen Eudrapharm och fastställs att den ska vara tillgänglig på alla
EU-språk. Det har införts en sådan ändring i fråga om databasens utformning.
Däremot kommer informationen i databasen att vara tillgänglig på språken i de
medlemsstater där respektive läkemedel är godkänt. Det är dessutom inte
nödvändigt att uttryckligen ange att informationen är avsedd för lekmän,
eftersom det i artikel 57 redan föreskrivs att informationen ska vara
lämpligt och begripligt formulerad. 
Enligt ändring 12 ska Eudrapharm främjas
aktivt bland EU-medborgarna. Detta bör göras genom att man utvecklar den
webbportal för europeiska läkemedel som inrättas genom förordning (EU)
nr 1235/2010 så att den spelar en central roll när det gäller tillgång
till information om läkemedel. Det är dock inte lämpligt att information som
finns på webbplatser som drivs av innehavare av godkännanden för försäljning
återges i Eudrapharm, som är en offentlig databas. 

4.                      
Budgetkonsekvenser

Förslaget påverkar inte unionens budget.

5.                      
Slutsats

Med beaktande av artikel 293 i fördraget om
Europeiska unionens funktionssätt ändrar kommissionen sitt förslag enligt
följande:
2008/0255 (COD)
Ändrat förslag
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING
om ändring av förordning (EG)
nr 726/2004 vad gäller information till allmänheten om receptbelagda
humanläkemedel
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA
UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen Europeiska
unionens funktionssätt, särskilt artikelarna 95 114 och 168.4 c,
med beaktande av Europeiska
kommissionens förslag[1],

med beaktande av Europeiska ekonomiska och
sociala kommitténs yttrande[2],
med beaktande av Regionkommitténs yttrande[3],
i enlighet med det ordinarie
lagstiftningsförfarandet i artikel 251 i fördraget[4],
och
av följande skäl:
(1)       Den 20 december 2007
lämnade kommissionen till Europaparlamentet och rådet ett meddelande, Rapport
om nupraxis för patientinformation om läkemedel[5]. I
rapporten dras slutsatsen att medlemsstaterna antagit olika regler och praxis
med avseende på förmedling av information, vilket lett till att patienter och
allmänheten i stort har olikartad tillgång till information om läkemedel. De
erfarenheter som vunnits vid tillämpningen av den gällande rättsliga ramen har
också uppvisat skiljaktigheter i tolkningen av gemenskapensunionens regler för reklam samt mellan nationella
bestämmelser om information, vilket visar att det finns behov
av en tydligare åtskillnad mellan reklam och information.
(2)       Införandet av en ny
avdelning VIIIa i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG
av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för
humanläkemedel[6]
är inriktat på dessa angelägenheter genom olika bestämmelser som är avsedda att
säkerställa tillgång till högkvalitativ, objektiv och tillförlitlig information
utan försäljningssyfte om receptbelagda humanläkemedel och
lägga tonvikt vid patienternas rättigheter och intressen.
(3)       Skiljaktigheter vid
förmedlingen av information om humanläkemedel är inte motiverade i fråga om de
läkemedel som godkänts enligt avdelning II i Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004
om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över
humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en
europeisk läkemedelsmyndighet[7]
och för vilka en enda sammanfattning av produktegenskaper och bipacksedel
godkänts för hela gemenskapenunionen.
Avdelning VIIIa i direktiv 2001/83/EG bör därför också tillämpas på
dessa produkter. 
(4)       I direktiv 2001/83/EG
föreskrivs, med vissa undantag, att viss slags information ska kontrolleras av
medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter före
spridninginnan den tillgängliggörs.
Detta gäller information om vetenskapliga
observationsstudier eller åtföljande åtgärder för förebyggande och medicinsk
behandling eller information som presenterar läkemedelsprodukten i samband med
det tillstånd som ska förebyggas eller behandlas.I fråga om de
humanläkemedel som godkänts enligt avdelning II i förordning (EG)
nr 726/2004 bör bestämmelser också införas om
att viss slagsdenna
information ska underkastas förhandsgranskning av Europeiska
läkemedelsmyndigheten (nedan kallad läkemedelsmyndigheten) och det bör förtydligas hur kontrollmekanismen fungerar i fall där
information tillgängliggörs genom webbplatser som registrerats hos
medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG. 
(5)       För att sörja för en lämplig
finansiering av denna verksamhet som rör information bör åtgärder vidtas för
uppbörd av de avgifter som läkemedelsmyndigheten tar ut av innehavarna av
godkännande för försäljning. 
(6)       Information
om läkemedel ges redan på unionsnivå genom flera databaser och portaler som
administreras av läkemedelsmyndigheten eller kommissionen och som rör bland
annat läkemedel och kliniska prövningar, till exempel Orphanet-portalen för
sällsynta sjukdomar och särläkemedel[8]. Dessa olika
informationskällor bör sammankopplas för att underlätta allmänhetens tillgång
till dem. Den webbportal för europeiska
läkemedel som inrättas genom förordning (EG) nr 726/2004, i dess lydelse
enligt förordning (EU) nr 1235/2010[9], bör vara den enda referenspunkten
för tillgång till denna information.
(7)       Eftersom
läkemedelsmyndighetens förhandsgranskning kommer att finansieras genom avgifter
från sökandena som måste anpassas, bör tillämpningen av bestämmelserna om
läkemedelsmyndighetens förhandsgranskning av information skjutas upp. 
(8)       Då syftet med denna
förordning, nämligen att införa särskilda regler för information om
receptbelagda humanläkemedel som godkänts enligt
förordning (EG) nr 726/2004, inte kan uppnås tillfredsställande
av medlemsstaterna utan bättre kan nås på gemenskapsunionsnivå får gemenskapenunionen vidta åtgärder i enlighet med
subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med
proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad
som krävs för att nå detta mål.
(9)       Förordning (EG) nr 726/2004
bör därför ändras i enlighet med detta.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Förordning (EG) nr 726/2004 ska ändras på
följande sätt:
1.           Följande artiklar ska införas
som artikelarna 20a, och artikel 20b och 20c: 
”Artikel
20a
1.       Avdelning VIIIa i
direktiv 2001/83/EG ska tillämpas på de läkemedel som godkänts enligt
denna avdelning och som är receptbelagda.
Artikel 20b
1.       Genom undantag från artikel 100g.1 i
direktiv 2001/83/EG ska den läkemedelsrelaterade
information som avses i artikel 100b d i
det direktivet och som avser humanläkemedel som godkänts i
enlighet med denna förordning underkastas myndighetens
förhandsgranskning innan den tillgängliggörssprids. 
Detta ska inte påverka
tillämpningen av artikel 100j i direktiv 2001/83/EG avseende
medlemsstaternas övervakning av den information som tillgängliggjorts. 
2.       För syftena i punkt 1 ska
innehavaren av godkännande för försäljning till myndigheten inge ett utkast
till den information som ska spridastillgängliggöras.
3.       Myndigheten kan inom 60 dagar efter
det att anmälan mottagits rikta invändning mot den ingivna informationen eller
delar därav på grundval av bristande överensstämmelse med bestämmelserna i
avdelning VIIIa i direktiv 2001/83/EG. Om myndigheten inte riktat
invändning inom 60 dagar ska informationen anses som godtagen och får
offentliggöras.
4. Om innehavaren av
godkännandet för försäljning efter invändningar från myndigheten i enlighet med
punkt 3 på nytt inger ett utkast till den information som ska
tillgängliggöras till myndigheten och myndigheten inte riktar invändningar inom
30 dagar, ska den ändrade informationen anses som godtagen och får
offentliggöras.
5. Myndigheten får vid behov
samarbeta med medlemsstaterna när den utför de uppgifter som anges i denna
artikel. 
6.       Inlämnande
av information till myndigheten i enlighet med punkterna 1–4, 2 och 3 ska vara belagt med en
avgift som ska erläggas i enlighet med förordning (EG) nr 297/95.
Artikel 20c
1. Genom undantag från artikel 100h.3 i direktiv
2001/83/EG ska myndigheten ansvara för förhandsgranskningen i enlighet med
artikel 20b i denna förordning av information om läkemedel som godkänts i
enlighet med denna förordning och som finns på webbplatser som registrerats hos
medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter i enlighet med
artikel 100h i direktiv 2001/83/EG.
2. Om en innehavare av ett
godkännande för försäljning har för avsikt att ange information om ett
läkemedel som godkänts i enlighet med denna förordning på en webbplats som
registrerats i enlighet med artikel 100h i direktiv 2001/83/EG, ska
innehavaren inge informationen till myndigheten för tillämpning av
artikel 20b i denna förordning innan den tillgängliggörs och underrätta
myndigheten om i vilken medlemsstat webbplatsen ska registreras eller är
registrerad. Myndigheten ska underrätta den berörda medlemsstaten om resultatet
av förfarandet enligt artikel 20b.
3. Genom undantag från
artikel 100h.4 c i direktiv 2001/83/EG ska en medlemsstat som har
anledning att tvivla på att information som godkänts i enlighet med
artikel 20b i denna förordning och som tillgängliggjorts på en registrerad
webbplats uppfyller kraven i avdelning VIIIa i direktiv 2001/83/EG
underrätta myndigheten om skälen till sina tvivel. Den berörda medlemsstaten
och myndigheten ska sträva efter att uppnå en överenskommelse om de åtgärder
som ska vidtas. Om de inte uppnår någon överenskommelse inom två månader ska ärendet
hänskjutas till farmaceutiska kommittén, som inrättats genom rådets beslut
75/320/EEG(*). Inga nödvändiga åtgärder får antas innan den kommittén yttrat
sig. Medlemsstaterna och myndigheten ska beakta farmaceutiska kommitténs
yttranden och underrätta kommittén om det sätt på vilket dess yttrande har
beaktats.
(*) EGT L 147, 9.6.1975, s. 23.”
2.           I artikel 26 ska följande punkt läggas
till som punkt 3:
”3. Webbportalen för europeiska
läkemedel ska innehålla länkar till åtminstone
a) den databas över läkemedel
som avses i artikel 57.1 l i denna förordning,
b) databasen Eudravigilance, som
avses i artiklarna 24.1 och 57.1 d i denna förordning,
c) den databas som avses i
artikel 111.6 i direktiv 2001/83/EG,
d) Orphanet-portalen för
sällsynta sjukdomar och särläkemedel,
e) den hälsoportal som avses i
Europaparlamentets och rådets beslut nr 1350/2007/EG(*).”
(*) EUT L 301, 20.11.2007, s.
3.”
3.           Artikel
57.1 l ska ersättas med följande: 
”l) inrätta en databas över läkemedel, som ska
vara tillgänglig för allmänheten och medge sökning på
unionens samtliga officiella språk, samt se till att denna databas
uppdateras och sköts oberoende av läkemedelsföretagens
kommersiella intressen; databasen ska underlätta sökandet efter
information som redan godkänts för bipacksedlar och innehålla en avdelning om
läkemedel som är godkända för barn och den information som är avsedd för
allmänheten ska vara lämpligt och begripligt formulerad, 
4.           I artikel 57.1 ska
följande led läggas till som led u:
”u) avge yttranden om granska information till allmänheten om receptbelagda
humanläkemedel.”
5.           I artikel 57.2 ska
första stycket ersättas med följande:
”2. Den databas som avses i punkt 1 l ska
innehålla sammanfattningarna av produkternas egenskaper, bipacksedlar och
uppgifter som framgår av märkningen. Databasen ska byggas upp efter hand och
främst avse de läkemedel som godkänns med stöd av denna förordning samt de
läkemedel som godkänns med stöd av avdelning III kapitel 4 i direktiv
2001/83/EG och avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/82/EG. Databasen ska
efter hand utvidgas till att omfatta alla läkemedel som släpps ut på marknaden
i gemenskapenunionen. Databasen ska aktivt främjas bland unionsmedborgarna.” 
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde
dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella
tidning.
Den ska tillämpas från och
med den [OJ: insert date of entry into force], med undantag för
artikel 1.4 och 1.8, som ska tillämpas från och med den [OJ: insert
date of publication + 4 years].
Denna förordning är till alla delar bindande
och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdat i Bryssel den 
På Europaparlamentets vägnar                    På
rådets vägnar
Ordförande                                                    Ordförande
FINANSIERINGSÖVERSIKT FÖR FÖRSLAG
TILL RÄTTSAKT
1.           GRUNDLÄGGANDE UPPGIFTER OM FÖRSLAGET
ELLER INITIATIVET 
              1.1.    Förslagets
eller initiativets beteckning
              1.2.    Berörda
politikområden i den verksamhetsbaserade förvaltningen och budgeteringen
              1.3.    Typ
av förslag eller initiativ 
              1.4.    Mål

              1.5.    Motivering
till förslaget eller initiativet 
              1.6.    Tid
under vilken åtgärden kommer att pågå respektive påverka resursanvändningen 
              1.7.    Planerad metod för genomförandet 
2.           FÖRVALTNING 
              2.1.    Bestämmelser
om uppföljning och rapportering 
              2.2.    Administrations-
och kontrollsystem 
              2.3.    Åtgärder
för att förebygga bedrägeri och oegentligheter/oriktigheter 
3.           BERÄKNADE BUDGETKONSEKVENSER AV
FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET 
              3.1.    Berörda
rubriker i den fleråriga budgetramen och budgetrubriker i den årliga budgetens
utgiftsdel 
              3.2.    Beräknad
inverkan på utgifterna 
              3.2.1. Sammanfattning av
den beräknade inverkan på utgifterna 
              3.2.2. Beräknad inverkan på
driftsanslagen 
              3.2.3. Beräknad inverkan på
de administrativa anslagen
              3.2.4. Förenlighet med den
gällande fleråriga budgetramen
              3.2.5. Bidrag från tredje
part 
              3.3.    Beräknad inverkan på
inkomsterna
FINANSIERINGSÖVERSIKT
FÖR FÖRSLAG TILL RÄTTSAKT

1.                      
GRUNDLÄGGANDE UPPGIFTER OM FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET 
1.1.                
Förslagets eller initiativets beteckning

Ändrat
förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv
2001/83/EG vad gäller information till allmänheten om receptbelagda läkemedel
Ändrat
förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av förordning
(EG) nr 726/2004 vad gäller information till allmänheten om receptbelagda
humanläkemedel
Denna
finansieringsöversikt omfattar båda ovannämnda förslag till rättsakt.

1.2.                
Berörda politikområden i den verksamhetsbaserade
förvaltningen och budgeteringen[10]

Folkhälsa

1.3.                
Typ av förslag eller initiativ 

x Ny åtgärd 
¨ Ny åtgärd som
bygger på ett pilotprojekt eller en förberedande åtgärd[11] 
¨ Befintlig åtgärd vars genomförande
förlängs i tiden 
¨ Tidigare åtgärd
som omformas till eller ersätts av en ny 

1.4.                
Mål
1.4.1.          
Fleråriga strategiska mål för kommissionen
som förslaget eller initiativet är avsett att bidra till 

Inom
rubrik 1A, Konkurrenskraft för tillväxt och sysselsättning, syftar förslaget
till att främja folkhälsan inom hela EU genom harmoniserade regler för
information om receptbelagda läkemedel.
Att
stödja genomförandet av den inre marknaden inom läkemedelssektorn.

1.4.2.          
Specifika mål eller verksamheter inom den
verksamhetsbudgeterade förvaltningen och budgeteringen som berörs 

Specifikt mål nr…
Förhandskontroll
av informationen för centralt godkända läkemedel.
Berörda verksamheter enligt den verksamhetsbaserade förvaltningen och
budgeteringen
Folkhälsa

1.4.3.          
Verkan eller resultat som förväntas

Beskriv den verkan som
förslaget eller initiativet förväntas få på de mottagare eller den del av
befolkningen som berörs.
Förslagets
övergripande mål är att förbättra hälsoskyddet för EU:s medborgare och se till
att den inre marknaden för humanläkemedel fungerar korrekt. Därvidlag syftar
förslaget särskilt till att
upprätta en
tydlig ram för hur information till allmänheten ska förmedlas av innehavare av
godkännanden för försäljning av receptbelagda läkemedel så att ett rationellt
bruk av dessa läkemedel främjas, samtidigt som det säkerställs att direktreklam
för receptbelagda läkemedel till konsumenterna förblir förbjudet enligt den
rättsliga ramen.
Detta mål ska
uppnås genom att man
– säkerställer
en hög kvalitet på den information som ges genom en konsekvent tillämpning av
tydligt definierade krav inom hela EU,
– tillåter att
information förmedlas på sätt som tillgodoser olika slags patienters behov och
förmåga,
– inte i
onödan begränsar möjligheten för innehavare av godkännande för försäljning att
på ett begripligt sätt förmedla objektiv information utan försäljningssyfte om
fördelar och risker med läkemedlen,
– ser till att
det vidtas övervaknings- och tillsynsåtgärder som säkerställer att
informationsförmedlarna uppfyller kvalitetskriterierna samtidigt som onödig
byråkrati undviks.

1.4.4.          
Indikatorer för bedömning av resultat eller verkan 

Ange vilka indikatorer
som ska användas för att följa upp hur förslaget eller initiativet genomförs.
Kommissionen
har utarbetat metoder för samarbete med medlemsstaterna för att övervaka
införlivandet och inom läkemedelssektorn är kommissionens farmaceutiska
kommitté ett huvudforum för utbyte av information i detta hänseende. 
Europeiska
läkemedelsmyndigheten bör bidra till genomförandet även om ingen vetenskaplig
bedömning av informationen kommer att krävas.
När det gäller
bedömning i efterhand av de operativa målen kan dessa utvärderas genom
– omfattningen
av överensstämmelsen med reglerna, 
– industrins
förmedling av information,
– indikatorer
för användningen av denna information, 
– patienternas
medvetenhet om denna information, 
– mätning av
informationens effekter på patienternas beteende och på hälsoresultaten. 

1.5.                
Motivering till förslaget eller initiativet 
1.5.1.          
Behov som ska tillgodoses på kort eller lång
sikt 

Artiklarna 114 och 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens
funktionssätt.
Patienterna
har blivit mer medvetna och aktivare konsumenter av hälsovård och söker i ökad
utsträckning information om läkemedel och behandlingar. Medan direktiv
2001/83/EG tillhandahåller en harmoniserad ram för läkemedelsreklam på EU-nivå
vars tillämpning förblir medlemsstaternas ansvar, innehåller varken direktiv
2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004 detaljerade bestämmelser för
information om läkemedel. EU-lagstiftningen hindrar därför inte medlemsstaterna
från att införa sina egna tillvägagångssätt.
Skiljaktiga
tolkningar av EU:s regler och olika nationella regler och annan praxis för
information lägger hinder i vägen för patienternas tillgång till högkvalitativ
information och för den inre marknadens möjligheter att fungera som avsett.

1.5.2.          
Mervärdet av en åtgärd på unionsnivå

Mot bakgrund
av nu gällande harmoniserad EU-lagstiftning om godkännande av och tillsyn över
läkemedel måste en gemensam åtgärd för informationsförmedling vidtas.
Harmoniserade bestämmelser skulle göra det möjligt för medborgare i alla
medlemsstater att få tillgång till samma information. Om detta även
fortsättningsvis lämnas åt de nationella reglerna kommer det nästan
oundvikligen att leda till att det antas nationella regler som strider mot
andan i gällande läkemedelslagstiftning.
Nationella
regler och nationell praxis i fråga om information kan leda till begränsningar
av den fria rörligheten för varor i strid med artikel 34 i
EUF-fördraget och inverka negativt på möjligheterna att inrätta en inre marknad
för läkemedel enligt målen med den harmoniserade rättsliga ramen för läkemedel.

1.5.3.          
Erfarenheter från liknande försök eller åtgärder

Ej
tillämpligt

1.5.4.          
Förenlighet med andra finansieringsformer och
eventuella synergieffekter

Ej
tillämpligt

1.6.                
Tid under vilken åtgärden kommer att pågå
respektive påverka resursanvändningen 

¨ Förslag eller initiativ som pågår under begränsad
tid 
–     
¨  Förslaget eller initiativet ska gälla från [den DD/MM]ÅÅÅÅ till [den
DD/MM]ÅÅÅÅ. 
–     
¨  Det påverkar resursanvändningen från ÅÅÅÅ till ÅÅÅÅ. 
X Förslag eller initiativ som pågår under en obegränsad
tid
–     
Efter en inledande period 2016–2021,
–     
beräknas genomförandetakten nå en stabil nivå.

1.7.                
Planerad metod för genomförandet[12] 

¨ Direkt centraliserad förvaltning som sköts av kommissionen 
X Indirekt centraliserad förvaltning genom
delegering till
–     
¨  genomförandeorgan 
–     
X  byråer/organ som inrättats av gemenskaperna[13]: Europeiska
läkemedelsmyndigheten
–     
¨  nationella offentligrättsliga organ eller organ som anförtrotts
uppgifter som faller inom offentlig förvaltning 
–     
¨  personer som anförtrotts ansvaret för genomförandet av särskilda
åtgärder som följer av avdelning V i fördraget om Europeiska unionen och som
anges i den grundläggande rättsakten i den mening som avses i artikel 49 i
budgetförordningen 
¨ Delad förvaltning
med medlemsstaterna 
¨ Decentraliserad förvaltning med tredjeländer 
¨ Gemensam förvaltning
med internationella organisationer (ange vilka)
Vid fler än en metod,
ange kompletterande uppgifter under ”Anmärkningar”.
Anmärkningar
EU:s system
för reglering av läkemedel fungerar som ett nätverk mellan kommissionen,
Europeiska läkemedelsmyndigheten och de nationella behöriga myndigheterna för
läkemedel. Ansvaret är ofta delat och den exakta ansvarsfördelningen beror på
om ett läkemedel är centralt godkänt (där det är kommissionen som är behörig
myndighet) eller nationellt godkänt (där det medlemsstaterna som tillhandahåller
behöriga myndigheter).
Mot bakgrund
av nu gällande harmoniserad EU-lagstiftning om godkännande av och tillsyn över
läkemedel måste en gemensam åtgärd för informationsförmedling vidtas.
Harmoniserade bestämmelser skulle göra det möjligt för medborgare i alla
medlemsstater att få tillgång till samma information. Om detta även
fortsättningsvis lämnas åt de nationella reglerna kommer det nästan
oundvikligen att leda till att det antas nationella regler som strider mot
andan i gällande läkemedelslagstiftning.
Nationella
regler och nationell praxis i fråga om information kan leda till begränsningar
av den fria rörligheten för varor i strid med artikel 34 i
EUF-fördraget och inverka negativt på möjligheterna att inrätta en inre marknad
för läkemedel enligt målen med den harmoniserade rättsliga ramen för läkemedel.

2.                      
FÖRVALTNING 
2.1.                
Bestämmelser om uppföljning och rapportering

Ange intervall och
andra villkor för sådana åtgärder
Kommissionen
har utarbetat metoder för samarbete med medlemsstaterna för att övervaka
införlivandet och inom läkemedelssektorn är kommissionens farmaceutiska
kommitté ett huvudforum för utbyte av information i detta hänseende. 
Europeiska
läkemedelsmyndigheten bör bidra till genomförandet även om ingen vetenskaplig
bedömning av informationen kommer att krävas. 
När det gäller
bedömning i efterhand av de operativa målen kan dessa utvärderas genom
– omfattningen
av överensstämmelsen med reglerna, 
– industrins
förmedling av information, 
– indikatorer
för användningen av denna information, 
– patienternas
medvetenhet om denna information, 
– mätning av
informationens effekter på patienternas beteende och på hälsoresultaten. 

2.2.                
Administrations- och kontrollsystem 
2.2.1.          
Risker som identifierats 

Den
största risken är felaktigt eller ofullständigt införlivande av
EU-lagstiftningen i medlemsstaterna.

2.2.2.          
Planerade kontrollmetoder 

Kommissionen
har inrättat farmaceutiska kommittén, som möjliggör utbyte av information
mellan medlemsstaterna och kommissionen om läget när det gäller genomförandet
av EU-lagstiftningen.

2.3.                
Åtgärder för att förebygga bedrägeri och
oegentligheter/oriktigheter 

Beskriv förebyggande åtgärder (befintliga eller
planerade)
Europeiska läkemedelsmyndigheten har särskilda mekanismer och
förfaranden för budgetkontroll. Styrelsen, med företrädare för medlemsstaterna,
kommissionen och Europaparlamentet, antar både budgeten och de interna
finansiella bestämmelserna. Revisionsrätten granskar varje år
budgetförvaltningen. 
Vid bedrägeri,
korruption och andra rättsstridiga handlingar gäller utan inskränkningar för
Europeiska läkemedelsmyndigheten bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 1073/1999 av den 25 maj 1999 om utredningar som
utförs av Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf). Ett beslut om
samarbete med Olaf antogs för övrigt redan den 1 juni 1999
(EMEA/D/15007/99).
Slutligen
ingår en fortlöpande översyn i det kvalitetsstyrningssystem som
läkemedelsmyndigheten tillämpar. Flera internrevisioner företas varje år som en
del i denna process.

3.                      
BERÄKNADE BUDGETKONSEKVENSER AV FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET 
3.1.                
Berörda rubriker i den fleråriga budgetramen
och budgetrubriker i den årliga budgetens utgiftsdel 

·      Befintliga budgetrubriker (även kallade ”budgetposter”) 
Redovisa de berörda rubrikerna i budgetramen i
nummerföljd och – inom varje sådan rubrik – de berörda budgetrubrikerna i
den årliga budgeten i nummerföljd
 Rubrik i den fleråriga budgetramen || Budgetrubrik i den årliga budgeten || Typ av anslag || Bidrag 
 Nummer [Beteckning………………………...……….] || Diff./Icke-diff. ([14]) || från Efta-länder[15] || från kandidat-länder[16] || från tredje-länder || enligt artikel 18.1 aa i budgetförordningen 
 1A || 17.031001 – Europeiska läkemedelsmyndigheten – bidrag till avdelningarna 1 och 2 || Diff. || JA || NEJ || NEJ || NEJ 
   || 17.031002 – Europeiska läkemedelsmyndigheten – bidrag till avdelning 3 || Diff. || JA || NEJ || NEJ || NEJ 
·      Nya budgetrubriker som föreslås 
Redovisa de berörda
rubrikerna i budgetramen i nummerföljd och – inom varje sådan rubrik –
de berörda budgetrubrikerna i den årliga budgeten i nummerföljd
 Rubrik i den fleråriga budgetramen || Budgetrubrik i den årliga budgeten || Typ av anslag || Bidrag 
 Nummer [Beteckning………………………………..] || Diff./Icke-diff. || från Efta-länder || från kandidat-länder || från tredje-länder || enligt artikel 18.1 aa i budget­förordningen 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || JA/NEJ || JA/NEJ || JA/NEJ || JA/NEJ 

3.2.                
Beräknad inverkan på utgifterna 
3.2.1.          
Sammanfattning av den beräknade inverkan på
utgifterna 

Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
 Rubrik i den fleråriga budgetramen || Nummer || [.] 
 GD <> ||   ||   || År 2016[17] || År 2017 || År 2018 || År 2019 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) || TOTALT 
  Driftsanslag ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budgetrubrik 17.031001 || Åtaganden || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalningar || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budgetrubrik 17.031002 || Åtaganden || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalningar || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Administrativa anslag som finansieras  genom ramanslagen för vissa program[18]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budgetrubrik (nr) ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA anslag för GD <.> || Åtaganden || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalningar || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTALA driftsanslag || Åtaganden || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalningar || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTALA administrativa anslag som finansieras genom ramanslagen för vissa program || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA anslag för RUBRIK 1A i den fleråriga budgetramen || Åtaganden || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalningar || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Följande ska anges om flera rubriker i budgetramen
påverkas av förslaget eller initiativet:
  TOTALA driftsanslag || Åtaganden || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalningar || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTALA administrativa anslag som finansieras genom ramanslagen för vissa program || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA anslag för RUBRIKERNA 1-4 i den fleråriga budgetramen (referensbelopp) || Åtaganden || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalningar || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrik i den fleråriga budgetramen || 5 || ”Administrativa utgifter” 
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
   ||   ||   || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) || TOTALT 
 GD <…….> || 
  Personalresurser ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Övriga administrativa utgifter ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 GD <…….> TOTALT || Anslag ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA anslag för RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen || (summa åtaganden = summa betalningar) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
   ||   ||   || År 2016[19] || År 2017 || År 2018 || År 2019 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) || TOTALT 
 TOTALA anslag för RUBRIKERNA 1–5 i den fleråriga budgetramen || Åtaganden ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalningar ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.2.          
Beräknad inverkan på driftsanslagen 

–     
¨  Förslaget/initiativet kräver inte att driftsanslag tas i anspråk 
–     
x   Förslaget/initiativet kräver att driftsanslag
tas i anspråk enligt följande: 
Åtagandebemyndiganden i miljoner euro (avrundat till
tre decimaler)
 Mål-, åtgärds- och resultatbeteckning   ò ||   ||   || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) || TOTALT 
 RESULTAT 
 Typ av resultat[20] || Genomsnittliga kostnader för resultaten || Antal resultat || Kostnad || Antal resultat || Kostnad || Antal resultat || Kostnad || Antal resultat || Kostnad || Antal resultat || Kostnad || Antal resultat || Kostnad || Antal resultat || Kostnad || Totalt antal resultat || Total kostnad 
 SPECIFIKT MÅL nr 1[21]… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Delsumma specifikt mål nr 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPECIFIKT MÅL nr 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Delsumma specifikt mål nr ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA KOSTNADER ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Konsekvenser för Europeiska
läkemedelsmyndighetens budget
Finansieringsöversikten föreslås utgå ifrån
att det i lagförslaget föreskrivs att de särskilda informationsåtgärder som
innehavarna av godkännande för försäljning vidtar för centralt godkända
receptbelagda läkemedel kommer att beläggas med en avgift som uttas av
Europeiska läkemedelsmyndigheten. 
Finansieringsöversikten och beräkningarna
visar att kostnaderna för den verksamhet som härrör från lagförslaget kommer
att täckas med avgifter. Med utgångspunkt i detta leder beräkningarna till
slutsatsen att förslagen om information till allmänheten om receptbelagda
läkemedel inte får några ekonomiska konsekvenser för unionens budget.
Läkemedelsmyndighetens budget för 2011 uppgår
till 208,9 miljoner euro. EU:s bidrag har ökat från
15,3 miljoner euro under 2000 till 38,4 miljoner euro under
2011. Återstoden av budgetökningen under tiden har täckts av de avgifter som
läkemedelsmyndigheten ålagt läkemedelsindustrin (beräknade till 85 % av
den totala inkomsten 2011 och grundade på rådets förordning (EG) nr 297/95
i dess ändrade lydelse enligt kommissionens förordning (EG) nr 312/2008 av
den 3 april 2008). Intäkterna från avgifter förväntas öka ytterligare
under kommande år. Det bör observeras att på grund av intäkterna från avgifter
har läkemedelsmyndighetens budget under de senaste åren visat ett överskott och
möjligheten till överföring har utnyttjats. Överskottet var 2010 mer än
10 miljoner euro.
I lagförslaget föreskrivs att
läkemedelsmyndigheten ska åläggas att förhandskontrollera informationen om
centralt godkända läkemedel.
Begäran om förhandskontroll ska omfattas av en
avgift som ska erläggas i enlighet med förordning (EG) nr 297/95.
Bedömningen av den inlämnade informationen ska helt och hållet utföras av
läkemedelsmyndighetens personal. Eftersom läkemedelsmyndighetens verksamhet
endast kommer att avse förhandskontroll av informationen och efterföljande
övervakning kommer att utföras av medlemsstaterna, kommer
läkemedelsmyndighetens administrativa förfaranden inte att bli betungande.
Eftersom en del av informationen, t.ex. information om systemet för insamling
och bortskaffande av läkemedlet samt information om priser, som faller under
medlemsstaternas exklusiva befogenhet, inte redan kommer att ha bedömts av
läkemedelsmyndigheten inom ramen för processen för godkännande för försäljning,
kommer denna förhandskontroll dock att förutsätta samordning med
medlemsstaterna, och inverkan av detta arbete bör beaktas. 
Dessutom kan ansökningar komma att lämnas in
på andra språk än engelska, myndighetens normala arbetsspråk. Därför kommer
ansökningarna antingen att behöva översättas eller personalen att behöva kunna
arbeta på flera EU-språk. 
Läkemedelsmyndigheten har angett att
genomsnittskostnaden för en heltidsekvivalent anställd vid
läkemedelsmyndigheten i London (i början av 2011) uppgår till en lön på
161 708/år för handläggare (AD) och 90 091/år för assistenter (AST).
Det är dessa personalkostnader som används i nedanstående beräkningar. 
Avgifter
som läkemedelsmyndigheten ålägger läkemedelsindustrin
I fråga om läkemedelsmyndighetens avgifter kan
följande skattningar göras:
Det finns för närvarande 566 centralt godkända
läkemedel. Enligt läkemedelsmyndighetens årsrapport för 2009 gjordes 2 577
ändringar, varav 708 avsåg kliniska ändringar av typ II, vilket innebar en
väsentlig ändring av produktinformationen. Dessa förfaranden för att ändra det
ursprungliga godkännandet för försäljning kommer också att leda till ny
information om läkemedel som ska förhandskontrolleras. Det kan uppskattas att
det under det första året av tillämpning av den föreslagna förordningen till
läkemedelsmyndigheten för förhandskontroll kommer att inges ungefär
700 ansökningar om information som ska spridas till allmänheten. Under de
följande åren kan man förvänta sig en ökning av ansökningarna till
läkemedelsmyndigheten. Den genomsnittliga uppskattade avgift som åläggs
läkemedelsindustrin uppgår till 3 650 euro. 
Kostnad för
läkemedelsmyndigheten
Såsom anges ovan kan det uppskattas att
läkemedelsmyndigheten kommer att behöva kontrollera 700 ansökningar om
information till patienter om centralt godkända läkemedel under de första åren
(2016–2021). En ökning av detta antal till 800 ansökningar kan förväntas när
läkemedelsföretagen blivit förtrogna med det nya förfarandet (från och med
2019). 
Det kan uppskattas
att de totala kostnaderna för läkemedelsmyndigheten består av följande:
1. Löner till
personalen, som har följande uppgifter:
–     
Kontroll av informationen på grundval av den
dokumentation som inlämnats av läkemedelsföretaget och på grundval av övriga
vetenskapliga upplysningar.
–     
Kontakter med läkemedelsföretag om det föreligger
behov av ytterligare upplysningar.
–     
Kontakter med medlemsstaterna för att få
information som faller under deras befogenhet och för att säkerställa
enhetlighet, i synnerhet när det gäller information om kliniska prövningar.
–     
Interna diskussioner.
–     
Administrativ behandling av ansökan (inkl. utarbetande
av slutsatsen).
Läkemedelsmyndigheten kommer inte att få några
ytterligare kostnader för litteraturbevakning, då informationen till
patienterna ska grundas på den dokumentation som åtföljer läkemedelsföretagens
ansökningar.
2. Översättning: Ansökningar kan komma att
lämnas in på andra språk än engelska, myndighetens normala arbetsspråk. Därför
kommer ansökan att behöva översättas till engelska för läkemedelsmyndighetens
kontroll, och därefter kommer myndighetens bedömning att behöva översättas till
sökandens språk. 
3. It: Läkemedelsindustrin kommer att förmedla
information på sätt som tillgodoser olika slags patienters behov och förmåga.
Detta kommer att inbegripa video-, ljud- och textmaterial. För att kunna
granska, spåra och lagra dessa olika typer av kommunikationsmedier, kommer
läkemedelsmyndigheten att behöva inrätta lämplig infrastruktur med kompatibel
it-programvara. Läkemedelsmyndigheten planerar att it-verktyget ska utvecklas
under 12 månader till en total kostnad på 1,5 miljoner euro. Underhållet
av it-verktyget skulle kosta 225 000 euro under der första driftsåret
(n+1) och 300 000 euro per år under de följande åren.
Lagförslagets totala
konsekvenser för läkemedelsmyndighetens budget anges i nedanstående tabeller. 
Tabell: Konsekvenser för
läkemedelsmyndighetens budget – tjänsteförteckning[22]
   || Budgetår 2016 || Budgetår 2017 || Budgetår 2018 || Budgetår 2019 || Budgetår 2020 || Budgetår 2021 
 Heltidsekvivalenter för kärnverksamhet + för förvaltningskostnader (10 % av kärnverksamheten) ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 AD – 161 708 euro/år || 4,4 || 4,4 || 4,4 || 5,5 || 5,5 || 5,5 
 AST – 90 091 euro/år || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 2,2 || 2,2 
 Kontraktsanställd || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Utstationerad nationell expert || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Personal TOTALT || 5,5 || 5,5 || 5,5 || 6,6 || 6,6 || 6,6 
Tabell: Konsekvenser för
läkemedelsmyndighetens budget – sammanställning över inkomster och utgifter
(euro)
 Läkemedelsmyndighetens kostnader || Budgetår 2016 || Budgetår 2017 || Budgetår 2018 || Budgetår 2019 || Budgetår 2020 || Budgetår 2021 
 Totala årliga personalkostnader (=årslön) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 
 Kostnad för översättning till engelska[23] || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Kostnad för översättning tillbaka till ansökningsspråket23 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 It-kostnad (utveckling) || 1 125 000 || 375 000 ||   ||   ||   ||   
 It-kostnad (underhåll) ||   || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 
 Totala kostnader[24] || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 
 Inkomst från avgifter[25] || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 
 Saldo || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 
Tabellen visar att
saldot i läkemedelsmyndighetens budget kan bli negativt under det första året
(2016). Detta underskott skulle täckas av andra inkomster i
läkemedelsmyndighetens budget. 
Beräkningen i
ovanstående tabell bygger på en modell där läkemedelsmyndigheten arbetar på
engelska, och därför översätter sökandenas ansökningar till engelska och
översätter sin ståndpunkt från förhandskontrollen till språket i ansökan innan
ståndpunkten skickas till sökanden. Det kan dock komma att visa sig att en
annan modell bör användas för att sörja för bättre effektivitet genom att man
arbetar direkt på språket i ansökningarna, med användning av interna resurser
för förhandskontroll av informationen, där översättning inte används.
Personaltilldelningen skulle behöva ändras till sammanlagt 15 AD-tjänster,
med en åtföljande minskning av kostnaderna för översättning. 

3.2.3.          
Beräknad inverkan på de administrativa anslagen
3.2.3.1.    
Sammanfattning 

–     
x Förslaget/initiativet kräver inte att administrativa anslag tas i
anspråk 
–     
¨  Förslaget/initiativet kräver att administrativa anslag tas i anspråk
enligt följande:
Miljoner euro
(avrundat till tre decimaler)
   || År n[26]   || År n+1 || År n+2 || År n+3 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) || TOTALT 
 RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalresurser ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Övriga administrativa utgifter ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Delsumma RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Belopp utanför RUBRIK 5[27] i den fleråriga budgetramen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalresurser ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Övriga administrativa utgifter ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Delsumma för belopp utanför RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.3.2.    
 Beräknat personalbehov 

–     
¨  Förslaget/initiativet kräver inte att personalresurser tas i anspråk 
–     
¨  Förslaget/initiativet kräver att personalresurser tas i anspråk
enligt följande:
Uppgifterna ska anges i heltal (eller med
högst en decimal)
 ||   || År n || År n+1 || År n+2 || År n+3 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) 
 ||  Tjänster som tas upp i tjänsteförteckningen (tjänstemän och tillfälligt anställda) || 
 || XX 01 01 01 (vid huvudkontoret eller vid kommissionens kontor i medlemsstaterna) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 01 02 (vid delegationer) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 01 (indirekta forskningsåtgärder) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 01 (direkta forskningsåtgärder) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Extern personal (i heltidsekvivalenter)[28] || 
 || XX 01 02 01 (kontraktsanställda, nationella experter och vikarier – totalt) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 02 02 (kontraktsanställda, lokalanställda, nationella experter, vikarier och unga experter vid delegationerna) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 04 yy[29] || – vid huvudkontoret[30] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || – vid delegationer ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 02 (kontraktsanställda, nationella experter och vikarier som arbetar med indirekta forskningsåtgärder) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 02 (kontraktsanställda, nationella experter och vikarier som arbetar med direkta forskningsåtgärder) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || Annan budgetrubrik (ange vilken) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || TOTALT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX motsvarar det politikområde eller den avdelning i budgeten som avses.
Personalbehoven ska
täckas med personal inom generaldirektoratet som redan har avdelats för att
förvalta åtgärden i fråga, eller genom en omfördelning av personal inom
generaldirektoratet, om så krävs kompletterad med ytterligare resurser som kan
tilldelas det förvaltande generaldirektoratet som ett led i det årliga
förfarandet för tilldelning av anslag och med hänsyn tagen till begränsningar i
fråga om budgetmedel.
Beskrivning av arbetsuppgifter:
 Tjänstemän och tillfälligt anställda ||   
 Extern personal ||   

3.2.4.          
Förenlighet med den gällande fleråriga budgetramen 

–     
X  Förslaget/initiativet är förenligt med den
fleråriga budgetram som börjar 2014
–     
¨  Förslaget/initiativet kräver omfördelningar under den berörda
rubriken i den fleråriga budgetramen
Förklara i förekommande fall vilka ändringar i
planeringen som krävs, och ange berörda budgetrubriker och belopp.
–     
¨  Förslaget/initiativet förutsätter att flexibilitetsmekanismen
utnyttjas eller att den fleråriga budgetramen revideras[31]
Beskriv behovet av sådana åtgärder och ange berörda
rubriker i budgetramen, budgetrubriker i den årliga budgeten samt belopp.

3.2.5.          
Bidrag från tredje part 

–     
Det ingår inga bidrag från tredje part i det
aktuella förslaget eller initiativet 
–     
Förslaget eller initiativet kommer att
medfinansieras enligt följande:
Anslag i miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
   || År n || År n+1 || År n+2 || År n+3 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) || Total 
 Ange vilken extern organisation som bidrar till finansieringen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA anslag som tillförs genom medfinansiering ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Beräknad inverkan på inkomsterna 

–     
X  Förslaget/initiativet påverkar inte budgetens
inkomstsida.
–     
¨  Förslaget/initiativet påverkar inkomsterna på följande sätt:
–                   
¨         Påverkan på egna medel 
–                   
¨         Påverkan på ”diverse inkomster” 
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
 Budgetrubrik i den årliga budgetens inkomstdel || Belopp som förts in för det innevarande budgetåret || Förslagets eller initiativets inverkan på inkomsterna[32] 
 År n || År n+1 || År n+2 || År n+3 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) 
 Artikel …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Ange vilka budgetrubriker
i utgiftsdelen som berörs i de fall där inkomster i diversekategorin kommer att
avsättas för särskilda ändamål.
…
Ange med vilken metod
inverkan på inkomsterna har beräknats.
…
[1]               EUT
C , , s. .
[2]               EUT
C , , s. .
[3]               EUT
C , , s. .
[4]               EUT C , , s. .
[5]               KOM(2007) 862.
[6]               EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.
[7]               EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.
[8]               KOM(2008) 679 slutlig.
[9]               EUT L 348, 31.12.2010, s. 1.
[10]             Verksamhetsbaserad förvaltning och verksamhetsbaserad
budgetering benämns ibland med de interna förkortningarna ABM respektive ABB.
[11]             I den mening som avses i artikel 49.6 a respektive 49.6 b
i budgetförordningen.
[12]             Närmare förklaringar av de olika metoderna för
genomförande med hänvisningar till respektive bestämmelser i budgetförordningen
återfinns på BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[13]             Organ som avses i artikel 185 i budgetförordningen.
[14]             Differentierade respektive icke-differentierade anslag.
[15]             Efta: Europeiska frihandelssammanslutningen. 
[16]             Kandidatländer och i förekommande fall potentiella
kandidatländer i västra Balkan.
[17]             Med år n avses det år då förslaget eller initiativet ska
börja genomföras.
[18]             Detta avser tekniskt eller administrativt stöd för
genomförandet av vissa av Europeiska unionens program och åtgärder (tidigare
s.k. BA-poster) samt indirekta och direkta forskningsåtgärder.
[19]             Med år n avses det år då förslaget eller initiativet ska
börja genomföras.
[20]             Outputs are products and services to be supplied (e.g.:
number of student exchanges financed, number of km of roads built, etc.).
[21]             As described in Section 1.4.2. "Specific
objective(s)…"
[22]             Antagande: ökat antal ansökningar men inga konsekvenser
för läkemedelsmyndighetens kostnader.
[23]             För 7 sidor.
[24]             En inflationstakt på 2 % bör beaktas.
[25]             Läkemedelsföretagets avgift kommer att uppgå till 3 650 euro.
[26]             Med år n avses det år då förslaget eller initiativet ska
börja genomföras.
[27]             Detta avser tekniskt eller administrativt stöd för
genomförandet av vissa av Europeiska unionens program och åtgärder (tidigare
s.k. BA-poster) samt indirekta och direkta forskningsåtgärder.
[28]             [Denna fotnot förklarar vissa initialförkortningar som
inte används i den svenska versionen]. 
[29]             Särskilt tak för finansiering av extern personal genom
driftsanslag (tidigare s.k. BA-poster).
[30]             I huvudsak inom förvaltningen av strukturfonderna, Europeiska
jordbruksfonden för landsbygdsutveckling (EJFLU) samt Europeiska fiskerifonden
(EFF).
[31]             Se punkterna 19 och 24 i det interinstitutionella avtalet.
[32]             När det gäller traditionella egna medel (tullar och
sockeravgifter) ska nettobeloppen anges, dvs. bruttobeloppen minus 25 %
avdrag för uppbördskostnader.