CELEX: 51993PC0220(02)
Language: fr
Date: 1993-06-01
Title: Proposition réexaminée de DIRECTIVE DU CONSEIL modifiant les directives 81/851/CEE et 81/852/CEE concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires

COMMISSION DES COMMUNATQTES EUROPEENNES
                                     C0MC93) 220 final - SYN 310-311
                                      Bruxelles, le  1 juin 1993
                         Proposition réexaminée de
                                                                   SYN 310
                            PIREÇTIYE PU ÇQNS5H
              modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE
                 et 75/319/CEE concernant les médicaments
                          Proposition réexaminée de
                                                                   SYN 311
                             DIRECTIVE DU CONSEIL
             modifiant les directives 81/851/CEE et 81/852/CEE
      concernant le rapprochement des législations des Etats membres
                   relatives aux médicaments vétérinaires
          (présentées par la Commission en vertu de l'article 149
                    paragraphe 2 alinéa d) du traité CEE)
     \,
        \
          \
 ---pagebreak--- Le 21 avril 1993, le Parlement européen a examiné trois positions communes arrêtées par
le Conseil le 17 décembre 1992 relatives aux propositions suivantes de la Commission :
- proposition de directive du Conseil modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et
75/319/CEE concernant les médicaments (SYN 310);
- proposition de directive du Conseil modifiant les directives 81/851 /CEE et 81/852/CEE
concernant le rapprochement des législations des Etats Membres relatives aux
médicaments vétérinaires (SYN 311);
- proposition de directive du Conseil abrogeant la directive 87/22/CEE portant
 rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments
 de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie (SYN 312).
 Le Parlement a, en deuxième lecture de la procédure de coopération, adopté 13
 amendments à la première proposition, 4 amendements à la deuxième proposition, et
 aucun amendement à la troisième proposition.
 Conformément à l'article 149 paragraphe 2 d) du traité, la Commission a réexaminé les
 deux premières propositions en vue de reprendre certains amendements du Parlement
 comme exposé ci-après.
 La Commission souhaite cependant rappeler au Parlement et au Conseil que la procédure
 décentralisée d'autorisation des médicaments à usage humain et vétérinaires instituée par
 ces directives ne saurait fonctionner en l'absence de l'Agence européenne d'évaluation des
 médicaments.
 La Commission espère en conséquence que le Parlement sera en mesure de donner
  rapidement son avis sur le changement de base juridique envisagé par le Conseil pour la
  proposition de règlement établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et
  la surveillance des médicaments à usage humain et vétérinaire,et portant création d'une
  agence européenne pour l'évaluation des médicaments (SYN 309). La Commission
  rappelle à cet égard sa préférence pour l'article 100A comme base juridique pour le
  règlement en question.
 ---pagebreak--- PROPOSITION REEXAMINEE DE DIRECTIVE DU CONSEIL (SYN 310)
MODIFIANT LES DIRECTIVES 65/65/CEE, 75/318/CEE ET 75/319/CEE
CONCERNANT LES MEDICAMENTS
Conformément à l'article 149 paragraphe 2 d) du traité, la Commission a réexaminé la
proposition en objet en vue de reprendre 5 parmi les 13 amendements du Parlement,
comme exposé en annexe 1. Les amendements rejetés par la Commission figurent en
annexe 2.
1. Amendements acceptés par la Commission :
La Commission est en mesure d'accepter les amendements qu'elle avait déjà accepté en
première lecture, mais que le Conseil n'a pas retenu dans la position commune.
La référence additionnelle aux intérêts du consommateur (3ème considérant) constitue une
précision utile de la notion d'intérêt de la santé publique, qui y figure déjà.
Le rôle confié à l'agence européenne (directive 65/65/CEE, article 4 ter, 2ème alinéa bis
nouveau), d'attribuer un numéro européen à tout médicament qui serait autorisé à l'avenir
dans la Communauté contribue à une plus grande transparence du marché. La rédaction
actuelle de cet amendement prévoit la mention des pays ayant autorisé le médicament, afin
d'éviter tout risque de confusion avec les numéros attribués aux autorisations
communautaires
La réduction de la durée de la procédure nationale d'examen de 210 jours à 140 jours
(directive 65/65/CEE, article 7 § 1 ), tient compte du fait, qu'en règle générale, il s'agira de
médicaments conventionnels et non des médicaments de haute technologie, visés par le
procédure centralisée et dont l'examen nécessite un délai plus long, de l'ordre de 210 jours.
Deux amendements relatifs à la pharmacovigilance (directive 65/65/CEE article 10 §l,et
75/319/CEE article 29 octiès) ont le mérite d'introduire une plus grande cohérence avec
les textes correspondants des articles 13 et 24 du règlement.
2. Amendements rejetés par la Commission :
La Commission n'est pas en mesure d'accepter les huit autres amendements pour les
raisons suivantes :
 S'agissant de l'amendement à l'article 7 paragraphe 2 de la directive 65/65/CEE, le texte de
la position commune est préférable car il définit de façon plus détaillée le mécanisme de
coordination entre Etats membres lorsqu'ils reçoivent simultanément le même dossier et
précise en outre les documents à échanger et les délais.
 ---pagebreak--- Quatre amendements introduisent en matière de pharmacovigilance des concepts et une
terminologie incompatibles avec ceux pratiqués par la Communauté et recommandés par
l'Organisation Mondiale de la Santé, a savoir les amendements à l'article 10 paragraphe 2
de la directive 65/65/CEE, ainsi qu'aux articles 29 bis, 29 ter et 29 quinquiès de la
directive 75/319/CEE.
L'amendement à l'article 13 paragraphe 1, 2°alinéa bis nouveau de la directive 75/319/CEE
vise à ouvrir un droit à indemnisation lorsque les autorités nationales font usage de façon
intempestive du délai supplémentaire de 90 jours prévu pour examiner des conflits de
décisions entre Etats Membres. La Commission estime qu'il appartient au juge national de
sanctionner d'éventuels abus selon le droit national, sans avoir à créer un droit nouveau
pour dommages en vertu du droit communautaire.
L'amendement de l'article 14 paragraphe 4 de la directive 75/319/CEE remet en cause
 l'unicité du marché et des critères communautaires d'examen, puisqu'il permettrait à un
 médicament, jugé non efficace au cours d'une procédure d'arbitrage communautaire, de
 rester autorisé dans le pays d'origine. Rappelons qu'un médicament traditionnel, dont
 l'efficacité ne serait reconnue que dans un seul Etat membre, n'est pas touché par la
 procédure d'arbitrage communautaire, à moins que la firme qui le commercialise décide
 elle-même de le faire reconnaître par d'autres pays, prenant ainsi le risque de le voir rejeté.
 L'amendement à l'article 29 septiès, 2ème alinéa nouveau, de la directive 75/319/CEE
 risquerait de créer un régime de censure de la presse La Commission ne pense pas
 approprié que les autorités nationales ou communautaires instituent un régime
 d'autorisation préalable pour toute information, même alarmiste, concernant les
 médicaments.
 ---pagebreak---          ANNEXE 1 : AMENDEMENTS ACCEPTES PAR LA COMMISSION
  Position commune du Conseil                      Amendements
                                Troisième considérant
considérant que, dans l'intérêt de la         considérant que, dans l'intérêt de la
santé publique, les décisions concer-         santé publique et du consommateur de
nant l'autorisation de mise sur le            médicaments, les décisions concernant
marché d'un médicament doivent être           l'autorisation de mise sur le marché
exclusivement fondées sur les critères        d'un     médicament      doivent    être
de qualité, de sécurité et d'effica-          exclusivement basées sur les critères
cité ; que ces critères ont été large-        de qualité, de sécurité et d'effica-
ment harmonisés par la directive              cité ; que ces critères ont été large-
65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier           ment harmonisés par la directive
1965, concernant le rapprochement des         65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier
dispositions législatives, réglemen-          1965, concernant le rapprochement des
taires et administratives relatives           dispositions législatives, réglemen-
aux médicaments (2), par la directive         taires et administratives relatives
75/319/CEE    et  par    la   directive       aux médicaments (2), par la directive
75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975,        75/319/CEE    et    par   la   directive
relative     au   rapprochement      des      75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975,
législations des Etats membres con-           relative     au     rapprochement    des
cernant les normes et protocoles              législations des Etats membres con-
analytiques, toxico-pharmacologiques          cernant les normes et protocoles
et cliniques en matière d'essais de           analytiques, toxico-pharmacologiques
médicaments (3) ;    que    les    Etats      et cliniques en matière d'essais de
membres doivent néanmoins pouvoir             médicaments     (3) ; que     les  Etats
exceptionnellement interdire l'usage          membres doivent néanmoins pouvoir
sur leur territoire de médicaments qui        exceptionnellement interdire l'usage
portent atteinte à des principes,             sur leur territoire de médicaments qui
définis objectivement, d'ordre public         portent atteinte à des principes,
ou de moralité publique ;                     définis objectivement, d'ordre public
                                              ou de moralité publique ;
 ---pagebreak---    Position commune du Conseil                         Amendements
                            ARTICLE PREMIER PARAGRAPHE 4
                    Article 4 ter deuxième alinéa bis (nouveau)
                                (Directive 65/65/CEE)
                                              Avant qu'un médicament soit lancé sur
                                              le marché, les autorités compétentes
                                              remettent à l'agence européenne pour
                                              l'évaluation des médicaments une copie
                                              de la décision ainsi que le résumé des
                                              caractéristiques du produit visé au
                                              présent article. L'agence attribue au
                                              médicament autorisé un numéro de
                                              registre européen qui doit figurer sur
                                              l'emballage ; ce numéro de registre
                                              est précédé des initiales des Etats
                                              membres où         le médicament         a été
                                              autorisé.
                            ARTICLE PREMIER PARAGRAPHE 6
                                Article 7 paragraphe 1
                                 (Directive 65/65/CEE)
 1. Les Etats membres prennent toutes          1. Les Etats membre:; prennent toutes
 les dispositions utiles pour que la           les dispositions utiles afin que la
 durée de la procédure pour l'octroi de        procédure         pour         l'octroi      de
 l'autorisation de mise sur le marché          l'autorisation de mise sur le marché
 n'excède pas un délai de deux cent            soit achevée dans un délai de cent
 dix jours à compter de la présentation        quarante jours à compter de la date de
 d'une demande valide.                         la présentation de la demande.
                            ARTICLE PREMIER PARAGRAPHE 9
                               Article 10 paragraphe 1
                                (Directive 65/65/CEE)
1.    L'autorisation est valable pour         1.     L'autorisation est valable pour
cinq ans et renouvelable par périodes         cinq ans et renouvelable par périodes
do cinq ans, sur demande introduite           de cinq ans, sur demande introduite au
par le titulaire au moins troiîi mois         moins      trois mois avant            la date
avant la date d'expiration, après             d'expiration,         après       examen    p_ar
examen d'un dossier de mise à jour des        l'autorité compétente d'un dossier
informations           communiquées           m?X.Çnajlt__ 1_!_é t a t __ d os_ d;onnées do ]a
antérieurement.                               P].^Unacovi_fji .lance      et.    les   autre:;
                                              i n f or ma t ions     pertinentes       de _ 1 a
                                              surveillance du médicament.
 ---pagebreak---  Position commune du Conseil                   Amendements
                               ARTICLE 3 PARAGRAPHE 3
                                 Article 29 octies
                               (Directive 75/319/CEE)
Pour       faciliter        l'échange        Pour       faciliter            l'échange
d'informations               sur     la      d'informations                  sur      la
pharmacovigilance dans là Communauté,        pharmacovigilance dans la Communauté,
la Commission, après consultation de         la Commission, après consultation de
l'agence, des Etats membres et des           l'agence, des Etats membres et des
parties     intéressées. élabore    des      milieux intéressés, élabore des lignes
lignes directrices sur la collecte, la       directrices      sur    la collecte, la
vérification et la présentation des          vérification et la présentation des
rapports sur les effets indésirables.        rapports        sur      les     réactions
                                             indésirables.
                                             Ces lignes directrices tiennent compte
                                             des travaux d'harmonisation menés par
                                             l'OMS en matière de_ terminologie et de
                                             classi t iç.rt. ion < 1 anr> le domaine de la
                                             pharmacovigilance. Elles établissent
                                             également les modalités d'utilisation
                                             du réseau informatique entre autorités
                                             compétentes, en cas d'alerte relative
                                             à un défaut de fabrication ou à des
                                             réactions indésirables graves, ainsi
                                             que   les      autres     informations   de
                                             pharmacovigilance          relatives    aux
                                             médicaments mis sur le marché dans la
                                             Communauté.
 ---pagebreak---             ANNEXE 2 : AMENDEMENTS REJETES PAR LA COMMISSION
    Position commune du Conseil                        Amendements
                               ARTICLE PREMIER PARAGRAPHE 6
                                   Article 7 paragraphe 2
                                    (Directive 65/65/CEE)
2. Lorsqu'un Etat membre note qu'une             2. Aux fins d'évaluation des demandes
demande d'autorisation présentée après           d'autorisation de mise sur le marché,
le     1er janvier 1995        est      déjà      les autorités compétentes s'entraident
activement examinée dans un autre Etat           et peuvent se confier mutuellement des
membre     en     ce  qui    concerne     le     évaluations de tout ou partie du
médicament. l'Etat membre concerné               dossier.
peut décider de suspendre l'examen
détaillé de la demande dans l'attente
du rapport d'évaluation établi par
l'autre Etat membre, conformément à
l'article 4 ter.
L'Etat membre concerné informe l'autre            Les autorités compétentes des Etats
Etat membre et le demandeur de sa                 membres communiquent à l'agence et aux
décision       de    suspendre      l'examen      autres Etats membres les demandes
détaillé de la demande en question.               d'autorisation de mise sur le marché
Dès que l'autre Etat membre a terminé             qu'elles reçoivent.
 l'examen de la demande et pris une
décision, il fait parvenir une copie
de son rapport d'évaluation à l'Etat
membre concerné.
 Dans     les    quatre-vingt-dix      jours      L'Etat membre destinataire d'une telle
 suivant     la réception      du    rapport      communication, lorsque la même demande
 d'évaluation, l'Etat membre concerné             d'autorisation a déjà été présentée
 reconnaît la décision de l'autre Etat            dans un autre Etat membre, se met en
 membre       et     le     résumé       des      rapport avec ce dernier aux fins de
 caractéristiques du produit approuvé             coordonner leurs actions et de dresser
 par celui-ci ou, s'il considère qu'il            conjointement le rapport d'évaluation.
 y a des raisons de penser que
 l'autorisation du médicament concerné
 peut présenter un risque pour la santé
 publique, il applique les procédures
 prévues aux articles 10 à 14 de la
 directive 75/319/CEE (*).
                                                  Si les Etats membres concernés par la
                                                  ^ynaMe_ne parviennent pas à se mettro
                                                  d ' accord,    ils___ peuvent.     aprè^
                                                  épuisement de_JLous_l.es recours, fairo
                                                  a
                                                    PPel   à la procédure arrêtée au
                                                 chapitre ,_m_     de     la
                                                  7                             directive
                                                    S/319/ÇKj_
 ---pagebreak---                                                    Amendements
  Position commune du Conseil
                            ARTICLE PREMIER PARAGRAPHE 9
                               Article 10 paragraphe 2
                                (Directive 65/65/CEE)
2. Dans des circonstances exception-          2. Dans des circonstances exception-
nelles et après consultation du              nelles dûmen t motivées et après
demandeur, une autorisation peut être         consultation    du   demandeur,   une
soumise     à  certaines    obligations       autorisation peut être délivrée, à
spécifiques, visant à :                       condition    que    soient   remplies
                                              certaines obligations spécifiques,
                                             définies et réévaluées annuellement
                                              par 1'Agence, visant à :
   procéder       à    des      études        -  procéder       à    des    études
   complémentaires après l'obtention             complémentaires après l'obtention
   de l'autorisation,                            de l'autorisation,
   notifier les effets indésirables du           notifier les effets secondaires du
   médicament.                                   médicament.
 ---pagebreak---  Position commune du Conseil                    Amendements
                              ARTICLE 3 PARAGRAPHE 1
              Article 13 paragraphe 1 deuxième alinéa bis (nouveau)
                              (Directive 75/319/CEE)
                                            Les retards intervenant dans la mise
                                            sur le marché d'un médicament en
                                            raison du recours intempestif à cette
                                            procédure ou d'intentions uniquement
                                            dilatoires peuvent ouvrir le droit à
                                            1'indemnisation      prévue    par     la
                                            législation en vigueur dans l'Etat
                                            membre concerné.
                                     ARTICLE 3
                  Article 14 paragraphe 4 (directive 75/319/CEE)
4. La décision prise selon la                4. La décision prise selon la
procédure prévue au présent article          procédure prévue au présent article
est adressée aux Etats membres               est    adressée   aux Etats membres
concernés et à la personne responsable       concernés et à la personne responsable
de    la mise sur le marché du              de    la mise sur le marché du
médicament.     Les   Etats    membres       médicament.     Les    Etats     membres
octroient ou retirent l'autorisation        octroient ou retirent l'autorisation
de mise sur le marché, ou apportent         de mise sur le marché, ou apportent
toute modification aux termes de cette       toute modification aux termes de cette
autorisation, qui peut être nécessaire      autorisation, qui peut être nécessaire
pour la mettre en conformité avec la        pour la mettre en conformité avec la
décision, et ce dans les trente jours       décision, et ce dans les trente jours
suivant la notification de celle-ci.        suivant la notification de celle-ci.
Ils en informent la Commission et le        L'Etat      membre     avant     octroyé
comité.                                     l'autorisation initiale doit prendre
                                            en     compte     dans    sa    décision
                                            l'expérience acquise dans le domaine
                                            de     l'utilisation    du    médicament
                                            concerné. Une autorisation nationale
                                            en vigueur peut rester valable y
                                            compris dans le cas d'une décision
                                            négative préalable conformément au
                                            présent article s'il est établi que le
                                            5lédi_çament en cause ne présente aucun
                                            risque et a, qualitativement, une
                                            grande valeur qualitative. Les Etats
                                            membres informent la Commission et le
                                            comité.
                                      10
 ---pagebreak---   Position commune du Conseil                     Amendements
                                ARTICLE 3 PARAGRAPHE 3
                                    Article 29 bis
                                (Directive 75/319/CEE)
Afin d'assurer l'adoption de décisions         Afin d'assurer l'adoption de décisions
réglementaires appropriées concernant          réglementaires appropriées concernant
les médicaments autorisés dans la Com-         le maintien __d^s_^^aj^or^satipiL§ ÛS.
munauté, au vu des informations re-            médicaments dans la Communauté, au vu
cueillies sur les effets indésirables          des informations recueillies sur les
des médicaments dans les conditions            effets secondaires des médicaments
normales d'emploi, les Etats membres           dans les conditions normales d'emploi,
établissent un système de pharmaco-            les Etats membres établissent un
vigilanceJ__£e_s^sJ^me_£sJ; chargé de          système de pharmacovigilance chargé de
recueillir des informations utiles             recueillir des informations sur les
pour la surveillance des médicaments,          effets secondaires des médicaments sur
notamment leurs effets indésirables            l'homme, et d'évaluer scientifiquement
sur      l'homme,      et     d'évaluer        ces informations, étant entendu qu'il
scientifiquement ces informations.             convient de mettre systématiquement en
                                               rapport les informations sur les
                                               effets secondaires et les données
                                               concernant la consommation des médi-
                                               caments.
                                  ARTICLE 3 PARAGRAPHE 3
                                      Article 29 ter
                                  (Directive 75/319/CEE)
     "effet indésirable", une réaction              "effet secondaire", une réaction
     nocive et non voulue, se produisant            nocive et non voulue, se produisant
     aux     posologies      normalement            aux    posologies      normalement
     utilisées    chez     l'homme    pour          utilisées    chez    l'homme   pour
     la prophylaxie, le diagnostic ou le            la prophylaxie, le diagnostic ou le
     traitement d'une maladie ou la                 traitement d'une maladie ou la
     modification      d'une     fonction          modification      d'une     fonction
     physiologique ;                               physiologique ;
     "effet indésirable grave", un effet            "effet secondaire grave", un effet
     indésirable létal, ou susceptible             néfaste létal, ou susceptible de
     de mettre la vie en danger, ou                mettre la vie en danger, ou
     entraînant une invalidité ou une              entraînant une invalidité ou une
     incapacité,    ou    provoquant    ou         incapacité, ou provoquant une
     prolongeant une hospitalisation ;             hospitalisation           ou    une
                                                   hospitalisation prolongée ;
     "effet indésirable inattendu", un             "effet secondaire inattendu", un
     effet indésirable qui n'est pas               effet    néfaste qui n'est       pas
     mentionné dans le résumé des                  mentionné dans le résumé des
     caractéristiques du produit ;                 caractéristiques du produit ;
     "effet    indésirable     grave    et         "effet     secondaire    grave    et
     inattendu", un effet indésirable              inattendu", un effet néfaste qui
     qui est à la fois grave et                    est à la fois grave et inattendu.
     inattendu.
                                          11
 ---pagebreak---      Position commune du Conseil                    Amendements
                               ARTICLE 3 PARAGRAPHE 3
                         Article 29 quinquies paragraphe 1
                               (Directive 75/319/CEE)
1. La personne responsable de la mise         1. La personne responsable de la mise
sur le marché du médicament est tenue         sur le marché du médicament est tenue
d'enregistrer      toute    présomption       d'enregistrer     toute    présomption
d'effet indésirable grave ayant été           d'effet secondaire grave et inattendu
portée à son attention par un                 ayant été portée à son attention par
professionnel de santé, et de la              un professionnel de santé qualifié, et
notifier     aussitôt    à   l'autorité       de la notifier aussitôt à l'autorité
compétente et en tout cas au plus tard        compétente et en tout cas au plus tard
dans les quinze jours suivant sa              dans les quinze jours suivant sa
communication.                                communicat ion.
                                 ARTICLE 3 PARAGRAPHE 3
                    Article 29 septies deuxième alinéa bis (nouveau)
                                  (Directive 75/319/CEK)
                                                Les Etats membres veillent à ce que
                                                des      informations       sur     la
                                                pharmacovigilance    non   accréditées
                                                officiellement et pouvant susciter
                                                inutilement l'inguiétude ne soient pas
                                                diffusées. La diffusion de données non
                                                contrôlées officiellement et avérées
                                                inexactes    peut   donner    lieu   à
                                                l'indemnisation    prévue    dans   la
                                                 législation de chaque Etat membre.
                                             12
 ---pagebreak--- PROPOSITION REEXAMINEE DE DIRECTIVE DU CONSEIL SYN 311
MODIFIANT LES DIRECTIVES 81/851/CEE ET 81/852/CEE CONCERNANT LE
RAPPROCHEMENT DES LEGISLATIONS DES ETATS MEMBRES RELATIVES
AUX MEDICAMENTS VETERINAIRES
Conformément à l'article 149 paragraphe 2 d) du traité, la Commission a réexaminé la
proposition en objet en vue de reprendre 3 parmi les 4 amendements du Parlement comme
exposé en annexe 1. L'amendement rejeté par la Commission figure en annexe 2.
1. Amendements acceptés par la Commission :
La Commission est en mesure d'accepter les amendements qu'elle avait déjà accepté en
première lecture, mais que le Conseil n'a pas retenu dans la position commune.
Le rôle confié à l'agence européenne (directive 81/851/CEE, article 5 ter, 2ème alinéa bis
nouveau), d'attribuer un numéro européen à tout médicament qui serait autorisé à l'avenir
dans la Communauté contribue à une plus grande transparence du marché. La rédaction
actuelle de cet amendement prévoit la mention des pays ayant autorisé le médicament, ce
qui évite toutrisquede confusion avec les numéros attribués aux autorisations
communautaires.
La réduction de la durée de la procédure nationale d'examen de 210 jours à 140 jours
(directive 81/851/CEE, article 8 §1) tient compte du fait qu'en règle générale, il s'agira de
médicaments conventionnels et non des médicaments de haute technologie visés par le
procédure centralisée dont l'examen nécessite un délai plus long, de l'ordre de 210 jours.
L'amendement relatif à la pharmacovigilance (directive 81/851/CEE article 42 octiès) a le
mérite d'introduire une plus grande cohérence avec le texte correspondant des articles 46
et 47 du règlement.
2. Amendement rejeté par la Commission :
La Commission n'est pas en mesure d'accepter l'amendement de l'article 15 premier
paragraphe de la directive 81/851/CEE, parcequ'il introduit, lors du réexamen quinquennal
de l'autorisation d'un médicament vétérinaire, des concepts peu clairs et qui semblent
s'écarter des trois critères habituels de l'autorisation (qualité, sécurité, efficacité).
                                                13
 ---pagebreak---            ANNEXE 1 : AMF.NnF.MENTS ACCEPTES P A R J ^ ^ M M I S S I O N
Position commune du Conseil                                                   Amendements
                                      ARTICLE PREMIER PARAGRAPHE 5
                            Article 5 ter deuxième alinéa bis (nouveau)
                                          (Directive 81/851/CEE)
                                                                  Avant qu'un médicament vétérinaire
                                                                  gni_^ lancé
                                                                  3 V 1 f~     fr*~*"~is
                                                                                               sur
                                                                                               • -—
                                                                                                       le•   •
                                                                                                              marché. les
                                                                  alitorités compétentes remettent
                                                                  Taaencp européenne pour l'évaluation
                                                                  d*s médicaments une copie âe la
                                                                  décision ainsi crue le résumé des
                                                                  caractéristiques du produit visé au
                                                                  présent article. L'agence attribue au
                                                                  médicament vétérinaire autorisé un
                                                                  numéro de registre européen oui doit
                                                                   figurer sur l'emballage : ce numéro de
                                                                   registre est précédé des initiales des
                                                                   Etats          membres            où    le médicament
                                                                   vétérinaire a été autorisé.
                                           ARTICLE PREMIER PARAGRAPHE 6
                                                 Article 8 paragraphe 1
                                                  (Directive 81/851/CEE)
Les Etats membres prennent toutes les                                    Les Etats membres prennent toutes les
dispositions utiles afin que la durée                                    dispositions adéquates afin que la
de la procédure pour l'octroi de                                         procédure                   pour        l'octroi          de
 l'autorisation de mise sur le marché                                    l'autorisation de mise sur le marché
d'un médicament vétérinaire n'excède                                     d'un          médicament           vétérinaire          soit
 pas deux cent dix jours à compter de                                    achevée dans un délai de cent quarante
 la présentation d'une demande valide.                                   jours à compter de la date de
                                                                         présentation de la demande.
                                           ARTICLE PREMIER PARAGRAPHE 12
                                                       Article 42 octies
                                                   (Directive 81/851/CEE)
 Pour                faciliter             l'échange                      Pour                faciliter                l'échange
 d ' i n f o r m a t i o n s                sur             la            d ' i n f o r m a t i o n s                   s u r       la
 pharmacovigilance dans la Communauté,                                    pharmacovigilance dans la Communauté,
 la Commission, après c o n s u l t a t i o n de                          l a Commission, a p r è s c o n s u l t a t i o n de
 l'agence, des Etats membres e t des                                      l ' a g e n c e , des E t a t s membres e t des
 parties              intéressées,       élabore           des            milieux i n t é r e s s é s , é l a b o r e des l i g n e s
 l i g n e s d i r e c t r i c e s sur la c o l l e c t e , l a          directrices                 sur    la    collecte,          la
 v é r i f i c a t i o n e t la présentation des                          v é r i f i c a t i o n e t la p r é s e n t a t i o n c e s
 rapports sur l e s e f f e t s i n d é s i r a b l e s .                 rapports                  sur       les        réactions
                                                                          indésirables.
                                                                         Ces l i g n e s d i r e c t r i c e s t i e n n e n t compte
                                                                         des travaux d'harmonisation menés par
                                                                         l'OMS en matière de terminologie e t de
                                                                         c l a s s i f i c a t i o n dans l e domaine de la
                                                                         pharmacovigilance.                    lorsqu'ils        sont-
                                                                         ut i l i s a b l es         dans      1Q    domaine        du
                                                                         médicament                   vétérinaire.              Elle
                                                                         établissent également les modalités
                                                                         d'utilisation du réseau informatique
                                                                         entre autorités compétentes, en cas
                                                                         d'alerte relative à un défaut de
                                                                         fabrication                 ou    à des réactions
                                                                         indésirables graves, ainsi que les
                                                                         a utre s                   information s                  de
                                                                         pharmacovigilance                     relatives          aux
                                                                         médicaments vétérinaires mis sur le
                                                                         marché_dans_j_a_ Communauté
                                                                14
 ---pagebreak---           ANNEXE 2 : AMFNDEMENT REJETE PAR I A COMMISSION
Position commune du Conseil                  Amendement
                               ARTICLE PREMIER PARAGRAPHE 9
                                 Article 15 paragraphe 1
                                  (Directive 81/851/CEE)
   1. L'autorisation est valable pour           1. L'autorisation est valable pour
       cinq ans et renouvelable par                cinq   ans et renouvelable par
       périodes de cinq ans, sur demande           périodes de cinq ans, sur demande
       introduite par le titulaire au              introduite par le titulaire au
       moins trois mois avant la date              moins trois mois avant la date
       d'expiration, après examen d'un             d'expiration, après avis favorable
       dossier de mise à        iour des           des instances compétentes pour le
       i n f o r m a t ions communiquées           renouvellement de l'autorisation.
       antérieurement.
                                                Les instances compétentes tiennent
                                                compte, lors de l'émission de cet
                                                avis.    des     nouvelles    données
                                                disponibles   relatives   aux  effets
                                                secondaires du médicament. à son
                                                efficacité et au rang qu'il occupe
                                                dans la catégorie thérapeutique à
                                                laquelle il appartient.
                                         15
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                        ISSN 0254-1491
                                                                 COM(93) 220 final
                                                         DOCUMENTS
FR                                                                       05 03 06
                                       N° de catalogue : CB-CO-93-247-FR-C
                                                              ISBN 92-77-55873-3
 )ffice des publications officielles des Communautés européennes
L-2985 Luxembourg