CELEX: 32021R2095
Language: lv
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2021/2095 (2021. gada 29. novembris) par atļauju L-lizīna bāzi, L-lizīna monohidrohlorīdu un L-lizīna sulfātu lietot par barības piedevām visu sugu dzīvniekiem (Dokuments attiecas uz EEZ)

30.11.2021   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 427/179
               
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2021/2095
         (2021. gada 29. novembris)
         par atļauju L-lizīna bāzi, L-lizīna monohidrohlorīdu un L-lizīna sulfātu lietot par barības piedevām visu sugu dzīvniekiem
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 (2003. gada 22. septembris) par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
         tā kā:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā ir vajadzīga atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. pantu tika iesniegti pieteikumi atļaujas saņemšanai attiecībā uz L-lizīna bāzi, L-lizīna monohidrohlorīdu un L-lizīna sulfātu. Pieteikumiem pievienotas minētās regulas 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Pieteikumi attiecas uz atļauju lietot L-lizīna bāzi un L-lizīna monohidrohlorīdu, kas iegūts ar Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, L-lizīna monohidrohlorīdu un L-lizīna sulfātu, kas iegūts ar Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595, un L-lizīna sulfātu, kas iegūts ar Corynebacterium glutamicum KCCM 80227, par barības piedevām visu sugu dzīvniekiem, šo piedevu klasificējot piedevu kategorijā “uzturfizioloģiskās piedevas”, funkcionālajā grupā “aminoskābes, to sāļi un analogi”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2021. gada 17. marta (2)
                        , (3) un 2021. gada 23. jūnija (4) atzinumā secināja, ka L-lizīna bāze un L-lizīna monohidrohlorīds, kas iegūts ar Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, L-lizīna monohidrohlorīds un L-lizīna sulfāts, kas iegūts ar Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595, un L-lizīna sulfāts, kas iegūts ar Corynebacterium glutamicum KCCM 80227, ierosinātajos lietošanas apstākļos nelabvēlīgi neietekmē dzīvnieku veselību, patērētāju veselību vai vidi. Attiecībā uz L-lizīna sulfātu, kas iegūts ar Corynebacterium glutamicum KCCM 80227, Iestāde secināja, ka minētā aktīvā viela nav toksiska ieelpojot, nav kairinoša ādai vai acīm un nav ādas sensibilizators. Iestāde norādīja, ka attiecībā uz L-lizīna monohidrohlorīda un L-lizīna sulfāta, kas iegūts no Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595, lietotāju drošību tā nevar izslēgt ne ieelpošanas radītu risku, ne to, ka šī aktīvā viela varētu būt kairinoša ādai vai acīm vai ka tā varētu būt ādas sensibilizators. Turklāt Iestāde norādīja, ka L-lizīna bāze, kas iegūta ar Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, ir bīstama ieelpojot un L-lizīna monohidrohlorīds, kas iegūts ar Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, ir bīstams ieelpojot un viegli kairinošs acīm. Tāpēc Komisija uzskata, ka attiecībā uz lizīna formām, kas iegūtas ar Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 un ar Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, būtu jāveic attiecīgi aizsargpasākumi, lai nepieļautu nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēka veselību, jo īpaši attiecībā uz piedevas lietotājiem. Iestāde turklāt secinājusi, ka visas piedevas ir iedarbīgi aminoskābes L-lizīna avoti visu sugu dzīvniekiem un, lai atgremotāju sugām tās būtu tikpat iedarbīgas kā neatgremotāju sugām, piedevas būtu jāpasargā no noārdīšanās spureklī. Iestāde neuzskata, ka būtu vajadzīgas īpašas prasības veikt pēctirgus uzraudzību. Tā arī verificējusi ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegtos ziņojumus par barībā esošās barības piedevas analīzes metodi.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-lizīna bāzes un L-lizīna monohidrohlorīda, kas iegūts ar Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, L-lizīna monohidrohlorīda un L-lizīna sulfāta, kas iegūts ar Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595, un L-lizīna sulfāta, kas iegūts ar Corynebacterium glutamicum KCCM 80227, novērtējumi liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Tāpēc šīs vielas būtu jāatļauj izmantot tā, kā norādīts šīs regulas pielikumā.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
                  
               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
         
            1. pants
            Pielikumā specificētās vielas un preparātus, kas pieder pie piedevu kategorijas “uzturfizioloģiskās piedevas” un funkcionālās grupas “aminoskābes, to sāļi un analogi”, ir atļauts izmantot par dzīvnieku barības piedevām, ievērojot minētajā pielikumā noteiktos nosacījumus.
         
         
            2. pants
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
         
         
            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2021. gada 29. novembrī
            
               
                  Komisijas vārdā –
               
               
                  priekšsēdētāja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2021; 19(4): 6520.
         
            (3)  EFSA Journal 2021; 19(4): 6537.
         
            (4)  EFSA Journal 2021; 19(7): 6706.
      
      
         
            PIELIKUMS
            
                        
                           Piedevas identifikācijas numurs
                        
                     
                     
                        
                           Atļaujas turētāja nosaukums
                        
                     
                     
                        
                           Piedeva
                        
                     
                     
                        
                           Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode
                        
                     
                     
                        
                           Dzīvnieku suga vai kategorija
                        
                     
                     
                        
                           Maksimālais vecums
                        
                     
                     
                        
                           Minimālais saturs
                        
                     
                     
                        
                           Maksimālais saturs
                        
                     
                     
                        
                           Citi noteikumi
                        
                     
                     
                        
                           Atļaujas derīguma termiņš
                        
                     
                  
                        
                           piedevas mg uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu ir 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija: uzturfizioloģiskās piedevas. Funkcionālā grupa: aminoskābes, to sāļi un analogi
                        
                     
                  
                        3c320
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-lizīna bāze (šķidra)
                     
                     
                        
                           Piedevas sastāvs:
                        
                        L-lizīna preparāts (ūdens šķīdums), kurā ir vismaz 50 % L-lizīna
                     
                     
                        Visu sugu dzīvnieki
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lizīna saturu norāda piedevas marķējumā.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Piedevu var izbarot arī iejauktu dzirdināšanas ūdenī.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Norādes piedevas un premiksu marķējumā: “Pievienojot L-lizīnu, īpaši dzirdināšanas ūdenim, jāņem vērā visas neaizvietojamās un nosacīti neaizvietojamās aminoskābes, lai nepieļautu nesabalansētību.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Barības apritē iesaistītie uzņēmēji nosaka, kādas darbības procedūras un organizatoriskie pasākumi jāveic piedevas un premiksu lietotājiem, lai novērstu potenciālos riskus, ko varētu radīt ieelpošana un saskare ar acīm vai ādu. Ja ar šādām procedūrām un pasākumiem šos riskus novērst vai līdz minimumam samazināt nav iespējams, tad piedevu un premiksus lieto, izmantojot attiecīgus individuālos aizsardzības līdzekļus, tostarp ādas, acu un elpceļu aizsarglīdzekļus.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031.
                     
                  
                        
                           Aktīvās vielas raksturojums:
                        
                        L-lizīns, kas iegūts fermentācijā ar Corynebacterium glutamicum KCCM 80183
                        Ķīmiskā formula: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        
                           CAS numurs: 56-87-1
                     
                  
                        
                           Analītiskās metodes  (1):
                        Lizīna kvantitatīvai noteikšanai barības piedevā un premiksos, kas satur vairāk nekā 10 % lizīna:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonapmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un optisko detektēšanu (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Lizīna kvantitatīvai noteikšanai premiksos, barības maisījumos un barības sastāvdaļās:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonapmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un optisko detektēšanu (IEC-VIS), Komisijas Regula (EK) Nr. 152/2009 (III pielikuma F daļa).
                                 
                              Lizīna kvantitatīvajai noteikšanai ūdenī:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonapmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un optisko detektēšanu (IEC-VIS/FLD); vai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    jonapmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un optisko detektēšanu (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c322ii
                     
                     
                         
                     
                     
                        L-lizīna monohidrohlorīds (tehniski tīrs)
                     
                     
                        
                           Piedevas sastāvs:
                        
                        L-lizīna monohidrohlorīda pulveris ar vismaz 78 % L-lizīna un maksimālo mitruma saturu 1,5 %.
                     
                     
                        Visu sugu dzīvnieki
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lizīna saturu norāda piedevas marķējumā.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Piedevu var izbarot arī iejauktu dzirdināšanas ūdenī.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Norādes piedevas un premiksu marķējumā: “Pievienojot L-lizīnu, īpaši dzirdināšanas ūdenim, jāņem vērā visas neaizvietojamās un nosacīti neaizvietojamās aminoskābes, lai nepieļautu nesabalansētību.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Barības apritē iesaistītie uzņēmēji nosaka, kādas darbības procedūras un organizatoriskie pasākumi jāveic piedevas un premiksu lietotājiem, lai novērstu potenciālos riskus, ko varētu radīt ieelpošana un saskare ar acīm vai ādu. Ja ar šādām procedūrām un pasākumiem šos riskus novērst vai līdz minimumam samazināt nav iespējams, tad piedevu un premiksus lieto, izmantojot attiecīgus individuālos aizsardzības līdzekļus, tostarp ādas, acu un elpceļu aizsarglīdzekļus.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031.
                     
                  
                        
                           Aktīvās vielas raksturojums:
                        
                        L-lizīna monohidrohlorīds, kas iegūts fermentācijā ar
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 vai Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595
                        Ķīmiskā formula: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        
                           CAS numurs: 657-27-2
                     
                  
                        
                           Analītiskās metodes  (1):
                        L-lizīna monohidrohlorīda noteikšanai barības piedevā:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    
                                       Food Chemical Codex“L-lysine monohydrochloride monograph” (Pārtikas ķīmisko vielu kodeksa monogrāfija par L-lizīna monohidrohlorīdu).
                                 
                              Lizīna kvantitatīvai noteikšanai barības piedevā un premiksos, kas satur vairāk nekā 10 % lizīna:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonapmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un optisko detektēšanu (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Lizīna kvantitatīvai noteikšanai premiksos, barības maisījumos un barības sastāvdaļās:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonapmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un optisko detektēšanu (IEC-VIS), Komisijas Regula (EK) Nr. 152/2009 (III pielikuma F daļa).
                                 
                              Lizīna kvantitatīvajai noteikšanai ūdenī:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonapmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un optisko detektēšanu (IEC-VIS/FLD); vai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    jonapmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un optisko detektēšanu (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c325i
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-lizīna sulfāts
                     
                     
                        
                           Piedevas sastāvs:
                        
                        Granulēts L-lizīna sulfāta preparāts ar minimālo L-lizīna saturu 52 %, maksimālo sulfāta saturu 24 % un maksimālo mitruma saturu 4 %.
                     
                     
                        Visu sugu dzīvnieki
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Uz piedevas etiķetes norāda L-lizīna saturu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Piedevu var izbarot arī iejauktu dzirdināšanas ūdenī.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Norādes piedevas un premiksu marķējumā: “Pievienojot L-lizīnu, īpaši dzirdināšanas ūdenim, jāņem vērā visas neaizvietojamās un nosacīti neaizvietojamās aminoskābes, lai nepieļautu nesabalansētību.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Barības apritē iesaistītie uzņēmēji nosaka, kādas darbības procedūras un organizatoriskie pasākumi jāveic piedevas un premiksu lietotājiem, lai novērstu riskus, ko varētu radīt ieelpošana. Ja ar šādām procedūrām un pasākumiem minētos riskus novērst vai līdz minimumam samazināt nav iespējams, ar piedevu un premiksiem rīkojas, izmantojot individuālos aizsarglīdzekļus, tostarp elpceļu aizsarglīdzekļus.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031.
                     
                  
                        
                           Aktīvās vielas raksturojums:
                        
                        L-lizīna sulfāts, kas iegūts fermentācijā ar Corynebacterium glutamicum CCTCCM 2015595
                        Ķīmiskā formula: C12 H28 N4O4•H2SO4/[NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        
                           CAS numurs: 60343-69-3
                     
                  
                        
                           Analītiskās metodes  (1):
                        Lizīna kvantitatīvai noteikšanai barības piedevā un premiksos, kas satur vairāk nekā 10 % lizīna:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonapmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un optisko detektēšanu (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Sulfāta noteikšanai barības piedevā:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Eiropas Farmakopejas monogrāfija 20301
                                 
                              Lizīna kvantitatīvai noteikšanai premiksos, barības maisījumos un barības sastāvdaļās:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonapmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un optisko detektēšanu (IEC-VIS), Komisijas Regula (EK) Nr. 152/2009 (III pielikuma F daļa).
                                 
                              Lizīna kvantitatīvajai noteikšanai ūdenī:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonapmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un optisko detektēšanu (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              
                  
                        3c324i
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-lizīna sulfāts
                     
                     
                        
                           Piedevas sastāvs:
                        
                        Granulēts L-lizīna sulfāta preparāts ar minimālo L-lizīna saturu 52 %, maksimālo sulfāta saturu 24 % un maksimālo mitruma saturu 4 %.
                     
                     
                        Visu sugu dzīvnieki
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Uz piedevas etiķetes norāda L-lizīna saturu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Norādes piedevas un premiksu marķējumā: “Pievienojot L-lizīnu, jāņem vērā visas neaizvietojamās un nosacīti neaizvietojamās aminoskābes, lai nepieļautu nesabalansētību.”
                                 
                              
                     
                        20.12.2031.
                     
                  
                        
                           Aktīvās vielas raksturojums:
                        
                        L-lizīna sulfāts, kas iegūts fermentācijā ar Corynebacterium glutamicum KCCM 80227
                        Ķīmiskā formula: C12 H28 N4O4•H2SO4/[NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        
                           CAS numurs: 60343-69-3
                     
                  
                        
                           Analītiskās metodes  (1):
                        Lizīna kvantitatīvai noteikšanai barības piedevā un premiksos, kas satur vairāk nekā 10 % lizīna:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonapmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un optisko detektēšanu (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Sulfāta noteikšanai barības piedevā:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Eiropas Farmakopejas monogrāfija 20301
                                 
                              Lizīna kvantitatīvai noteikšanai premiksos, barības maisījumos un barības sastāvdaļās:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonapmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un optisko detektēšanu (IEC-VIS), Komisijas Regula (EK) Nr. 152/2009 (III pielikuma F daļa).
                                 
                              Lizīna kvantitatīvajai noteikšanai ūdenī:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonapmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un optisko detektēšanu (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              
                  
               (1)  Detalizēta informācija par analītiskajām metodēm ir pieejama references laboratorijas vietnes adresē: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.