CELEX: 32008D0911
Language: lv
Date: 2008-11-21 00:00:00
Title: 2008/911/EK: Komisijas Lēmums ( 2008. gada 21. novembris), ar ko izveido tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu (izziņots ar dokumenta numuru K(2008) 6933) (Dokuments attiecas uz EEZ)

6.12.2008   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               L 328/42
            
         
      KOMISIJAS LĒMUMS
   
   (2008. gada 21. novembris),
   ar ko izveido tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu
   (izziņots ar dokumenta numuru K(2008) 6933)
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   (2008/911/EK)
   EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
   ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (1), un jo īpaši tās 16.f pantu,
   ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras atzinumus, ko 2007. gada 7. septembrī izstrādājusi Augu izcelsmes zāļu komiteja,
   tā kā:
   
               (1)
            
            
               
                  Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare un Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung atbilst prasībām, kas izklāstītas Direktīvā 2001/83/EK. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare un Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. Dulce (Miller) Thellung var uzskatīt par augu izcelsmes vielām, preparātiem un/vai to kombinācijām.
            
         
               (2)
            
            
               Tāpēc ir jāizveido tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju saraksts, kurā būtu ieraksts “Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare” un ieraksts “Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung”.
            
         
               (3)
            
            
               Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
            
         IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
   1. pants
   I pielikumā izveidots tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju saraksts, kurā iekļauts ieraksts “Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare” un ieraksts “Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung”.
   2. pants
   Indikācijas, norādītais stiprums un dozēšana, lietošanas veids un visas citas ziņas, kas vajadzīgas, lai droši kā tradicionālās zāles varētu lietot Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare un Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, ir izklāstītas šā lēmuma II pielikumā.
   3. pants
   Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
   
      Briselē, 2008. gada 21. novembrī
      
         
            Komisijas vārdā —
         
            priekšsēdētāja vietnieks
         
         Günter VERHEUGEN
         
      
   
   
      (1)  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.
   
      I PIELIKUMS
      To tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju saraksts, kuras noteiktas saskaņā ar 16.f pantu Direktīvā 2001/83/EK, kas grozīta ar Direktīvu 2004/24/EK
      
                   
               
               
                  
                     Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (rūgtā fenheļa augļi)
               
            
                   
               
               
                  
                     Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (saldā fenheļa augļi)
               
            
   
      II PIELIKUMS
      A.   IERAKSTS KOPIENAS SARAKSTĀ PAR FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
      
      Auga zinātniskais nosaukums
      
         Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
      
      Auga dzimta
      
         Apiaceae
      
      Augu izcelsmes viela
      Rūgtais fenhelis
      Augu izcelsmes vielas vispārpieņemtais nosaukums visās ES oficiālajās valodās
      
                   
               
               
                  BG (bălgarski): Горчиво резене, плод
               
            
                   
               
               
                  CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého
               
            
                   
               
               
                  DA (dansk): Fennikel, bitter
               
            
                   
               
               
                  DE (Deutsch): Bitterer Fenchel
               
            
                   
               
               
                  EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός
               
            
                   
               
               
                  EN (English): Bitter fennel, fruit
               
            
                   
               
               
                  ES (español): Hinojo amargo, fruto de
               
            
                   
               
               
                  ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili
               
            
                   
               
               
                  FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä
               
            
                   
               
               
                  FR (français): Fruit de fenouil amer
               
            
                   
               
               
                  HU (magyar): Keserűédeskömény-termés
               
            
                   
               
               
                  IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto
               
            
                   
               
               
                  LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai
               
            
                   
               
               
                  LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi
               
            
                   
               
               
                  MT (malti): Bużbież morr, frotta
               
            
                   
               
               
                  NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter
               
            
                   
               
               
                  PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)
               
            
                   
               
               
                  PT (português): Fruto de funcho amargo
               
            
                   
               
               
                  RO (română): Fruct de fenicul amar
               
            
                   
               
               
                  SK (slovenčina): Feniklový plod horký
               
            
                   
               
               
                  SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
               
            
                   
               
               
                  SV (svenska): Bitterfänkål, frukt
               
            
                   
               
               
                  
                     IS (íslenska): Bitur fennel aldin
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     NO (norsk): Fenikkel, bitter
                  
               
            Augu izcelsmes preparāts(-i)
      Sasmalcināti (1), žāvēti rūgtā fenheļa augļi
      Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju
      
         Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
      Indikācija(-as)
      
                  a)
               
               
                  Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles vieglu, spazmatisku kuņģa un zarnu trakta traucējumu, ieskaitot vēdera uzpūšanos un gāzu uzkrāšanos, simptomātiskai ārstēšanai.
               
            
                  b)
               
               
                  Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles vieglu menstruālo sāpju simptomātiskai ārstēšanai.
               
            
                  c)
               
               
                  Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kuras lieto atkrēpošanas veicināšanai, ja ir klepus saaukstēšanās gadījumā.
               
            Šis produkts ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kuras lieto, ja ir norādītās indikācijas, ņemot vērā tikai un vienīgi ilgstošas lietošanas gaitā gūto pieredzi.
      Tradicionālās medicīnas veids
      Eiropas, Ķīnas
      Norādītais stiprums
      Skatīt “Norādītā dozēšana”
      Norādītā dozēšana
      Pieaugušie
      Reizes deva
      1,5–2,5 g (svaigu (2)) sasmalcinātu fenheļa augļu aplej ar 0,25 l verdoša ūdens (ļauj ievilkties 15 minūtes) un lieto trīs reizes dienā kā augu tēju.
      Pusaudži, kas vecāki par 12 gadiem, a) indikācija
      
      Pieaugušo deva
      Bērni vecumā no 4 līdz 12 gadiem, a) indikācija
      
      Vidējā dienas deva
      3–5 g (svaigu) sasmalcinātu augļu, lieto kā tēju trīs atsevišķās devās, lieto īslaicīgi, vienīgi tad, ja simptomi ir viegli un pārejoši (ne ilgāk par vienu nedēļu).
      Nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par četriem gadiem (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
      Lietošanas veids
      Iekšķīgi
      Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi
      Pieaugušie
      Pusaudži, kas vecāki par 12 gadiem, a) indikācija
      
      Lietot ne ilgāk par divām nedēļām.
      Bērni vecumā no 4 līdz 12 gadiem, a) indikācija
      
      Īslaicīgi, vienīgi tad, ja simptomi ir viegli un pārejoši (ne ilgāk par nedēļu).
      Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
      Jebkura cita drošas lietošanas informācija
      Kontrindikācijas
      Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai Apiaceae (Umbelliferae) dzimtas augiem (anīsu, ķimenēm, seleriju, koriandru vai dillēm), vai anetolu.
      Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
      Tā kā trūkst adekvātu datu, zāles nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par četriem gadiem. Nepieciešama pediatra konsultācija.
      Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
      Nav zināmi.
      Grūtniecība un zīdīšana
      Nav datu par fenheļa augļu lietošanu grūtniecēm.
      Nav zināms, vai fenheļa augļos esošās vielas izdalās cilvēka pienā.
      Tā kā nav pietiekamu datu par lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā, grūtniecēm un mātēm, kas baro bērnus ar krūti, šīs zāles lietot nav ieteicams.
      Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
      Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
      Nevēlamās blaknes
      Ir iespējamas ādas vai elpošanas orgānu sistēmas alerģiskas reakcijas. Sastopamība nav zināma.
      Ja rodas citas, šeit neminētas blaknes, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
      Pārdozēšana
      Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumiem.
      Farmaceitiskā informācija (ja nepieciešams)
      
      Nav piemērojams.
      Farmakoloģiskā iedarbība vai efektivitāte, kas pamatota ar ilggadēju lietošanu un pieredzi (ja nepieciešams produkta drošai lietošanai)
      
      Nav piemērojams.
      B.   IERAKSTS KOPIENAS SARAKSTĀ PAR FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
      
      Auga zinātniskais nosaukums
      
         Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
      Auga dzimta
      Apiaceae
      Augu izcelsmes viela
      Saldais fenhelis
      Augu izcelsmes vielas vispārpieņemtais nosaukums visās ES oficiālajās valodās
      
                   
               
               
                  BG (bălgarski): Сладко резене, плод
               
            
                   
               
               
                  CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého
               
            
                   
               
               
                  DA (dansk): Fennikel, sød
               
            
                   
               
               
                  DE (Deutsch): Süßer Fenchel
               
            
                   
               
               
                  EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς
               
            
                   
               
               
                  EN (English): Sweet fennel, fruit
               
            
                   
               
               
                  ES (español): Hinojo dulce, fruto de
               
            
                   
               
               
                  ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili
               
            
                   
               
               
                  FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä
               
            
                   
               
               
                  FR (français): Fruit de fenouil doux
               
            
                   
               
               
                  HU (magyar): Édesköménytermés
               
            
                   
               
               
                  IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto
               
            
                   
               
               
                  LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai
               
            
                   
               
               
                  LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi
               
            
                   
               
               
                  MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
               
            
                   
               
               
                  NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet
               
            
                   
               
               
                  PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)
               
            
                   
               
               
                  PT (português): Fruto de funcho doce
               
            
                   
               
               
                  RO (română): Fruct de fenicul dulce
               
            
                   
               
               
                  SK (slovenčina): Feniklový plod sladký
               
            
                   
               
               
                  SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
               
            
                   
               
               
                  SV (svenska): Sötfänkål, frukt
               
            
                   
               
               
                  
                     IS (íslenska): Sæt fennel aldin
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     NO (norsk): Fenikkel, søt
                  
               
            Augu izcelsmes preparāts(-i)
      Sasmalcināti (3) vai pulverveida, žāvēti saldā fenheļa augļi
      Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju
      Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
      Indikācija(-as)
      
                  a)
               
               
                  Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles vieglu, spazmatisku kuņģa un zarnu trakta traucējumu, ieskaitot vēdera uzpūšanos un gāzu uzkrāšanos, simptomātiskai ārstēšanai.
               
            
                  b)
               
               
                  Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles vieglu menstruālo sāpju simptomātiskai ārstēšanai.
               
            
                  c)
               
               
                  Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kuras lieto atkrēpošanas veicināšanai, ja ir klepus saaukstēšanās gadījumā.
               
            Šis produkts ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kuras lieto, ja ir norādītās indikācijas, ņemot vērā tikai un vienīgi ilgstošas lietošanas gaitā gūto pieredzi.
      Tradicionālās medicīnas veids
      Eiropas, Ķīnas
      Norādītais stiprums
      Skatīt “Norādītā dozēšana”
      Norādītā dozēšana
      Pieaugušie
      Reizes deva
      1,5–2,5 g (svaigu (4)) sasmalcinātu fenheļa augļu aplej ar 0,25 l verdoša ūdens (ļauj ievilkties 15 minūtes) un lieto trīs reizes dienā kā augu tēju.
      Fenheļa pulveris: 400 mg trīs reizes dienā (ne vairāk kā 2 g dienā).
      Pusaudži, kas vecāki par 12 gadiem, a) indikācija
      
      Pieaugušo deva
      Bērni vecumā no 4 līdz 12 gadiem, a) indikācija
      
      Vidējā dienas deva
      3–5 g (svaigu) sasmalcinātu augļu, lieto kā tēju trīs atsevišķās devās, lieto īslaicīgi, vienīgi tad, ja simptomi ir viegli un pārejoši (ne ilgāk par vienu nedēļu).
      Nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par četriem gadiem (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
      Lietošanas veids
      Iekšķīgi
      Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi
      Pieaugušie
      Pusaudži, kas vecāki par 12 gadiem, a) indikācija
      
      Lietot ne ilgāk par divām nedēļām.
      Bērni vecumā no 4 līdz 12 gadiem, a) indikācija
      
      Īslaicīgi, vienīgi tad, ja simptomi ir viegli un pārejoši (ne ilgāk par nedēļu).
      Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
      Jebkura cita drošas lietošanas informācija
      Kontrindikācijas
      Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai (Apiaceae Umbelliferae) dzimtas augiem (anīsu, ķimenēm, seleriju, koriandru vai dillēm), vai anetolu.
      Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
      Tā kā trūkst adekvātu datu, zāles nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par četriem gadiem. Nepieciešama pediatra konsultācija.
      Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
      Nav zināmi.
      Grūtniecība un zīdīšana
      Nav datu par fenheļa augļu lietošanu grūtniecēm.
      Nav zināms, vai fenheļa augļos esošās vielas izdalās cilvēka pienā.
      Tā kā nav pietiekamu datu par lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā, grūtniecēm un mātēm, kas baro bērnus ar krūti, šīs zāles lietot nav ieteicams.
      Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
      Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
      Nevēlamās blaknes
      Ir iespējamas ādas vai elpošanas orgānu sistēmas alerģiskas reakcijas. Sastopamība nav zināma.
      Ja rodas citas, šeit neminētas blaknes, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
      Pārdozēšana
      Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumiem.
      Farmaceitiskā informācija (ja nepieciešams)
      
      Nav piemērojams.
      Farmakoloģiskā iedarbība vai efektivitāte, kas pamatota ar ilggadēju lietošanu un pieredzi (ja nepieciešams produkta drošai lietošanai)
      
      Nav piemērojams.
      
         (1)  Paredzēts, ka jēdziens “sasmalcināti augļi” ietver arī jēdzienu “saberzti augļi”.
      
         (2)  Pirms sasmalcinātu vai pulverveida fenheļa augļu rūpnieciskas ražošanas pieteikuma iesniedzējam ir jāveic atbilstoši ēterisko eļļu komponentu stabilitātes pētījumi.
      
         (3)  Paredzēts, ka jēdziens “sasmalcināti augļi” ietver arī jēdzienu “saberzti augļi”.
      
         (4)  Pirms sasmalcinātu vai pulverveida fenheļa augļu rūpnieciskas ražošanas pieteikuma iesniedzējam ir jāveic atbilstoši ēterisko eļļu komponentu stabilitātes pētījumi.