CELEX: 32016R0125
Language: mt
Date: 2016-01-29 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/125 tad-29 ta' Jannar 2016 li japprova l-PHMB (1600; 1.8) bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 2, 3 u 11 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

30.1.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 24/6
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/125
   tad-29 ta' Jannar 2016
   li japprova l-PHMB (1600; 1.8) bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 2, 3 u 11
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 (2) jistabbilixxi lista ta' sustanzi attivi eżistenti li għandhom jiġu evalwati biex possibbilment jiġu approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali. Dik il-lista tinkludi l-PHMB (1600; 1.8).
            
         
               (2)
            
            
               Il-PHMB (1600; 1.8) ġie evalwat għall-użu fil-prodotti tat-tip 2, diżinfettanti u algaċidi li mhumiex maħsuba għall-applikazzjoni diretta fuq il-bnedmin jew l-annimali, fil-prodotti tat-tip 3, prodotti tal-iġjene veterinarja u fil-prodotti tat-tip 11, preservattivi għal sistemi tat-tkessiħ u tal-ipproċessar tal-likwidi, kif iddefiniti fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Franza ntgħażlet bħala l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni u fit-8 ta' Ottubru u fl-14 ta' Novembru 2013, bagħtet ir-rapporti tal-valutazzjoni flimkien mar-rakkomandazzjonijiet tagħha.
            
         
               (4)
            
            
               Skont l-Artikolu 7(1)(b) tar-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014, il-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi ta l-opinjonijiet tiegħu fis-17 ta' Ġunju 2015, filwaqt li qies il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.
            
         
               (5)
            
            
               Skont dawk l-opinjonijiet, il-prodotti bijoċidali użati għall-prodotti tat-tipi 2, 3 u 11 u li fihom il-PHMB (1600; 1.8) jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu 19(1)(b) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, sakemm ikunu konformi ma' ċerti kundizzjonijiet dwar l-użu tagħhom.
            
         
               (6)
            
            
               Għaldaqstant, huwa xieraq li l-PHMB (1600; 1.8) jiġi approvat għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 2, 3 u 11, soġġett għall-konformità ma' ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet.
            
         
               (7)
            
            
               L-opinjonijiet ikkonkludew li l-karatteristiċi tal-PHMB (1600; 1.8) jagħmluh persistenti ħafna (vP) u tossiku (T) skont il-kriterji stabbiliti fl-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).
            
         
               (8)
            
            
               Il-PHMB (1600; 1.8) jissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt (d) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u, għalhekk, għandu jitqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni.
            
         
               (9)
            
            
               Skont l-Artikolu 10(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-approvazzjoni ta' sustanza attiva li titqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni għandha tkun għal perjodu ta' mhux aktar minn 7 snin.
            
         
               (10)
            
            
               Billi l-PHMB (1600; 1.8) jissodisfa l-kriterji li jagħmluh persistenti ħafna (vP) skont l-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, l-oġġetti trattati bil-PHMB (1600;1.8) jew li jinkorporawh fih għandhom ikunu tikkettati kif jixraq meta jitqiegħdu fis-suq.
            
         
               (11)
            
            
               Għandu jitħalla jgħaddi perjodu ta' żmien raġonevoli qabel ma tiġi approvata sustanza attiva, sabiex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri ta' tħejjija meħtieġa biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda.
            
         
               (12)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-PHMB (1600; 1.8) huwa approvat bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 2, 3 u 11, soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, id-29 ta' Jannar 2016.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.
   
      (2)  Ir-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 tal-4 ta' Awwissu 2014 dwar il-programm ta' ħidma għall-evalwazzjoni sistematika tas-sustanzi attivi bijoċidali kollha li jeżistu fil-prodotti bijoċidali msemmijin fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 294, 10.10.2014, p. 1).
   
      (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).
   
      ANNESS
      
                  Isem Komuni
               
               
                  Isem tal-IUPAC
                  Numri tal-Identifikazzjoni
               
               
                  Grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva (1)
                  
               
               
                  Data tal-approvazzjoni
               
               
                  Data tal-iskadenza tal-approvazzjoni
               
               
                  Tip ta' prodott
               
               
                  Kundizzjonijiet speċifiċi
               
            
                  Il-PHMB (1600; 1.8) (kloridrat tal-polieżametilen bigwanid b'numru medju ta' piż molekulari (Mn) ta' 1600 u b'medja ta' polidispersità (PDI) ta' 1.8)
               
               
                  Isem tal-IUPAC:
                  KoPoli(bisiminojmidokarbonil, kloridrat tal-eżametilen), (iminojmidokarbonil, kloridrat tal-eżametilen)
                  Nru tal-KE: m.a.
                  Nru tal-CAS: 27083-27-8 u 32289-58-0
               
               
                  956 g/kg (speċifikazzjoni tal-piż xott ikkalkulat).
                  Is-sustanza attiva kif manifatturata hija soluzzjoni milwiema ta' 20 % w/w ta' PHMB (1600; 1.8)
               
               
                  fl-1 ta' Lulju 2017.
               
               
                  fit-30 ta' Ġunju 2024.
               
               
                  2
               
               
                  Il-PHMB (1600; 1.8) jitqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 10(1)(d) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
                  Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari għall-esponimenti, ir-riskji u l-effikaċja marbuta ma' kull użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva.
                  L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għal dawn il-kundizzjonijiet:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Għall-utenti industrijali jew professjonali għandhom jiġu stabbiliti proċeduri operattivi sikuri u miżuri organizzativi xierqa. Il-prodotti għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali xieraq meta l-esponiment ma jkunx jista' jitnaqqas għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Fid-dawl tar-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent, il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għat-trattament tal-pixxini, sakemm ma jintweriex li r-riskji jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              Fid-dawl tar-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent, il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għad-diżinfezzjoni ta' tagħmir mediku bl-immersjoni, sakemm ma jintweriex li r-riskji jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli.
                           
                        
                              (4)
                           
                           
                              Fid-dawl tar-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem, il-wipes lesti għall-użu ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-persuni mhux professjonisti, sakemm ma jintweriex li r-riskji jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli.
                           
                        
                              (5)
                           
                           
                              Fid-dawl tar-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem, it-tikketti, u fejn disponibbli, l-iskedi tad-dejta dwar is-sikurezza tal-wipes lesti għall-użu għandhom jindikaw li l-użu huwa limitat għaż-żoni mhux aċċessibbli għall-pubbliku ġenerali, sakemm ma jintweriex li r-riskji jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra.
                           
                        It-tqegħid fis-suq ta' oġġetti ttrattati huwa suġġett għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
                  Il-persuna responsabbli mit-tqegħid fis-suq ta' oġġett ittrattat bil-PHMB (1600; 1.8) jew li inkorporat fih, għandha tiżgura li t-tikketta ta' dak l-oġġett trattat tipprovdi l-informazzjoni elenkata fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 58(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
               
            
                  3
               
               
                  Il-PHMB (1600; 1.8) jitqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 10(1)(d) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
                  Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari għall-esponimenti, ir-riskji u l-effikaċja marbuta ma' kull użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva.
                  L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għal dawn il-kundizzjonijiet:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Għandhom jiġu stabbiliti proċeduri operazzjonali sikuri u miżuri organizzazzjonali adegwati għall-utenti professjonali. Il-prodotti għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali xieraq meta l-esponiment ma jkunx jista' jitnaqqas għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Fid-dawl tar-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem, il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għad-diżinfezzjoni ta' tagħmir mediku bl-immersjoni, sakemm ma jintweriex li r-riskji jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli. Barra minn hekk, f'każ li l-prodotti jkunu awtorizzati, fid-dawl tar-riskji identifikati għall-ambjent, u fejn disponibbli, l-iskedi tad-dejta dwar is-sikurezza għandhom jindikaw li ma għandu jkun permess l-ebda rilaxx għall-impjanti tat-trattament tad-drenaġġ, sakemm ma jintweriex li r-riskji jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              Fid-dawl tar-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem, it-tikketti, u fejn disponibbli, l-iskedi tad-dejta dwar is-sikurezza tal-wipes lesti għall-użu għandhom jindikaw li l-użu huwa limitat għaż-żoni mhux aċċessibbli għall-pubbliku ġenerali, sakemm ma jintweriex li r-riskji jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra.
                           
                        
                              (4)
                           
                           
                              Għall-prodotti li jistgħu jwasslu għal residwi fl-ikel jew fl-għalf, għandha tiġi vverifikata l-ħtieġa li jiġu stabbiliti livelli massimi ta' residwi (MRLs) ġodda jew li jiġu emendati l-livelli massimi ta' residwi eżistenti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jew skont ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), u għandha tittieħed kull miżura xierqa ta' mitigazzjoni tar-riskji biex ikun żgurat li l-MRLs applikabbli ma jinqabżux.
                           
                        It-tqegħid fis-suq ta' oġġetti ttrattati huwa suġġett għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
                  Il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta' oġġett ittrattat bil-PHMB (1600; 1.8) jew li għandu l-PHMB (1600; 1.8) inkorporat fih, għandha tiżgura li t-tikketta ta' dak l-oġġett trattat tipprovdi l-informazzjoni elenkata fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 58(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
               
            
                  11
               
               
                  Il-PHMB (1600; 1.8) jitqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 10(1)(d) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
                  Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari għall-esponimenti, ir-riskji u l-effikaċja marbuta ma' kull użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva.
                  L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għal dawn il-kundizzjonijiet:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Għall-utenti industrijali jew professjonali għandhom jiġu stabbiliti proċeduri operattivi sikuri u miżuri organizzativi xierqa. Il-prodotti għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali xieraq meta l-esponiment ma jkunx jista' jitnaqqas għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Fid-dawl tar-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem, it-tikketti u, fejn disponibbli, l-iskedi tad-dejta dwar is-sikurezza għandhom jindikaw li t-tgħabija tal-prodott fis-sistema għat-tkessiħ għandha tkun awtomatika, li l-pompa għandha titlaħlaħ qabel titnaddaf u li waqt il-fażi ta' tindif għandu jintlibes tagħmir protettiv personali xieraq, sakemm ma jintweriex li r-riskji jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              Fid-dawl tar-riskji identifikati għall-ilma, is-sedimenti u l-ħamrija, it-tikketti u, fejn disponibbli, l-iskedi tad-dejta dwar is-sikurezza għandhom jindikaw li r-rimi ta' likwidi preservati wara t-tbattil tas-sistema magħluqa ta' riċirkolazzjoni, għandhom jiġu trattati bħala skart perikoluż, sakemm fl-awtorizzazzjoni tal-prodott ma jintweriex li r-riskji għall-ambjent jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra.
                           
                        It-tqegħid fis-suq ta' oġġetti ttrattati huwa soġġett għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
                  Il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta' oġġett ittrattat bil-PHMB (1600; 1.8) jew li għandu l-PHMB (1600; 1.8) inkorporat fih, għandha tiżgura li t-tikketta ta' dak l-oġġett trattat tipprovdi l-informazzjoni elenkata fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 58(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
               
            
         (1)  Il-purità indikata f'din il-kolonna kienet il-grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva użata għall-evalwazzjoni li saret skont l-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE. Is-sustanza attiva fil-prodott imqiegħed fis-suq tista' tkun tal-istess purezza jew ta' purezza differenti, jekk tkun ġiet ippruvata li hija teknikament ekwivalenti għas-sustanza attiva evalwata.
      
         (2)  Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment tal-limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11).
      
         (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta' residwu ta' pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1).