CELEX: 51989PC0404
Language: fr
Date: 1989-07-28
Title: PROPOSITION MODIFIEE DE DIRECTIVE DU CONSEIL CONCERNANT LA PROTECTION DES TRAVAILLEURS CONTRE LES RISQUES LIES A L' EXPOSITION AUX AGENTS BIOLOGIQUES PENDANT LE TRAVAIL

24. 8. 89                                 Journal officiel des Communautés européennes                                 N° C 218/5
                                                                   II
                                                          (Actes préparatoires)
                                                     COMMISSION
                Proposition modifiée de directive du Conseil concernant la protection des travailleurs contre les
                              risques liés à l'exposition aux agents biologiques pendant le travail (')
                                                  COM(89) 404 final — SYN 129
                (Présentée par la Commission en vertu de l'article 149 paragraphe 3 du traité CEE le 2 août 1989.)
                                                            (89/C 218/04)
                O JO n° C 150 du 8. 6. 1988, p. 6.
Septième directive particulière au sens de l'article 8 de la           Directive particulière au sens de l'article 16 de la directive
                     directive 80/1107/CEE                                                     89/391/CEE
                      PROPOSITION ORIGINALE                                                PROPOSITION MODIFIÉE
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,                                LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique euro-                 inchangé
penne, et notamment son article 118 A,
vu la proposition de la Commission, établie après consul-
tation du comité consultatif pour la sécurité, l'hygiène et
la protection de la santé sur le lieu de travail,
en coopération avec le Parlement européen,
vu l'avis du Comité économique et social,
considérant que la directive 80/1107/CEE du Conseil,                   considérant que la présente directive est une directive
du 27 novembre 1980, concernant la protection des                      particulière au sens de l'article 16 de la directive
travailleurs contre les risques liés à une exposition à des            89/391/CEE du Conseil, du 12 juin 1989, concernant la
agents chimiques, physiques et biologiques pendant le                  mise en œuvre de mesures visant à promouvoir l'amélio-
travail ( 2 ), modifiée par l'acte d'adhésion de l'Espagne et          ration de la sécurité et de la santé des travailleurs au
du Portugal, prévoit des directives particulières portant              travail (2) et que de ce fait les dispositions de cette
sur certains agents;                                                   dernière s'appliquent pleinement au domaine de l'exposi-
                                                                       tion des travailleurs aux agents biologiques, sans préju-
                                                                       dice de dispositions plus contraignantes et/ou spécifiques
                                                                       contenues dans la présente directive;
(*) JO n° L 327 du 3. 12. 1980, p. 8.                                  O JO n° L 183 du 29. 6. 1989, p. 1.
 ---pagebreak--- N° C 218/6                       *      Journal officiel des Communautés européennes                               24. 8. 89
                    PROPOSITION ORIGINALE                                            PROPOSITION MODIFIÉE
considérant que, aux termes de ladite directive, une telle       supprimé
protection devrait, autant que possible, être assurée par
des mesures visant à éviter l'exposition ou à la maintenir
à un niveau aussi bas qu'il est raisonnablement prati-
cable;
considérant qu'une connaissance plus précise des risques         inchangé
liés à une exposition aux agents biologiques pendant le
travail peut être obtenue par la tenue de registres et de
dossiers;
considérant que les employeurs doivent se tenir au               inchangé
courant des progrès techniques en vue d'améliorer la
protection sanitaire et la sécurité des travailleurs;
considérant que, pour assurer le plus haut degré de              inchangé
protection raisonnablement possible, il est nécessaire que
les travailleurs et leurs représentants soient informés des
risques que les agents biologiques peuvent comporter
pour leur santé, ainsi que des mesures requises pour
réduire ou éliminer ces risques et qu'ils soient à même de
vérifier que les mesures nécessaires de protection sont
prises;
considérant que des mesures préventives devraient être           inchangé
prises pour assurer la protection sanitaire et la sécurité
des travailleurs exposés à des agents biologiques,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:                                  A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE:
                            Objectif
                        Article premier                                                 Article premier
1.     La présente directive a pour objet la protection des      1.    La présente directive, qui constitute une directive
travailleurs contre les risques découlant ou pouvant             particulière au sens de l'article 16 de la directive
découler, pour leur santé et leur sécurité, d'une exposi-        89/391/CEE, a pour objet de protéger les travailleurs
tion à des agents biologiques pendant le travail, et             contre les risques pour leur santé et leur sécurité, y
notamment la prévention de ces risques.                          compris la prévention de tels risques, auxquels ils sont
                                                                 exposés ou susceptibles de l'être pendant leur travail du
                                                                 fait d'une exposition à des agents biologiques. Elle fixe
                                                                 les prescriptions minimales particulières dans ce domaine.
2.     La présente directive s'applique à tous les travail-      supprimé
leurs à l'exception des travailleurs de la navigation mari-
time et de la navigation aérienne.
Au sens de la présente directive, les termes «les travail-       supprime
leurs de la navigation maritime et de la navigation
aérienne» désignent le personnel de bord.
                                                                 2.    Les États membres prennent les dispositions néces-
                                                                 saires pour assurer que les employeurs, les travailleurs et
                                                                 les représentants des travailleurs sont soumis aux disposi-
                                                                 tions juridiques requises pour la mise en œuvre de la
                                                                 présente directive.
                                                                  3.   Les États membres assurent notamment un contrôle
                                                                 et une surveillance adéquats.
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                   PROPOSITION ORIGINALE                                         PROPOSITION MODIFIÉE
                        Définitions
                         Article 2                                                    Article 2
Au sens de la présente directive, on entend par:
a) «agents biologiques», les micro-organismes, y compris        inchangé
   ceux qui ont subi des manipulations génétiques, les
   cultures de cellules et les endoparasites humains
   multicellulaires;
b) agent biologique du «groupe 1», un agent très peu            inchangé
   susceptible d'occasionner une maladie chez l'homme,
   ne produisant pas d'infection et peu susceptible de se
   propager dans la collectivité.
   Cette définition inclut tout agent biologique modifié
   génétiquement et satisfaisant aux critères de bonnes
   pratiques microbiologiques au sens de l'annexe I;
c) agent biologique du «groupe 2», un agent pouvant             inchangé
   occasionner une maladie chez l'homme et constituer
   un danger pour les travailleurs. Il provoque rarement
   une infection, peu susceptible de se propager dans la
   collectivité et pour lequel existe habituellement une
   prophylaxie ou un traitement efficace;
d) agent biologique du «groupe 3», un agent pouvant             inchangé
   occasionner une maladie grave chez l'homme et
   présentant un danger sérieux pour les travailleurs,
   susceptible de se propager dans la collectivité, mais il
   existe généralement une prophylaxie ou un traitement
   efficace ;
e) agent biologique du «groupe 4», un agent pouvant             inchangé
   occasionner une maladie grave chez l'homme et
   constituant un danger sérieux pour les travailleurs,
   pouvant présenter un risque élevé de propagation
   dans la collectivité et il n'existe généralement pas de
   prophylaxie ni de traitement efficace;
f) «micro-organisme», toute entité biologique microsco-         inchangé
   pique unicellulaire ou subcellulaire capable de réplica-
   tion;
g) «agent biologique modifié génétiquement», un orga-           inchangé
   nisme obtenu par les techniques de manipulation
   génétique;
h) «manipulation génétique», la création d'une nouvelle         inchangé
   combinaison de matériel génétique par l'insertion de
   molécules d'acide nucléique produites de quelque
   façon que ce soit en dehors de la cellule dans tout
   virus, plasmide bactérien ou autre système vecteur
   pour permettre leur incorporation dans un organisme
   hôte où elles ne se trouvent pas habituellement, mais
   où elles sont capables de continuer à se propager;
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                      PROPOSITION ORIGINALE                                           PROPOSITION MODIFIÉE
 i) «culture de cellules», le résultat de la croissance in         inchangé
     vitro de cellules isolées d'organismes multicellulaires;
j) «exposition accidentelle à des agents biologiques»,            inchangé
    celle liée à toute activité ou tout secteur d'activité ne
    comportant pas l'intention délibérée de manipuler ou
    d'utiliser des agents biologiques, mais pouvant
    entraîner l'exposition des travailleurs à ces agents, y
    compris le contact avec des animaux et des produits
    d'origine animale lorsque ce contact peut présenter un
    risque d'exposition à des agents zoonotiques, et les
    travaux dans les installations d'épuration des eaux
    d'égouts et dans les services médicaux, lorsqu'il peut y
    avoir un risque d'exposition à des personnes ou des
    matières pathologiques porteuses de maladies infec-
    tieuses;
k) «décision consciente de travailler avec des agents             inchangé
    biologiques», celle concernant toute activité ou tout
    secteur d'activité dont le but est de manipuler ou
    d'utiliser des agents biologiques, y compris les travaux
    menés dans les laboratoires de recherche ou les
    procédés industriels faisant appel à des agents biologi-
    ques.
                          Appréciation
                            Article 3                                                        Article 3
1. La présente directive est applicable aux activités             inchangé
dans lesquelles les travailleurs sont exposés ou potentiel-
lement exposés à des agents biologiques du fait de leur
travail.
2. Dans toute activité ou secteur d'activité susceptible          2. Dans toute activité ou secteur d'activité susceptible
de comporter un risque d'exposition à des agents biologi-         de comporter un risque d'exposition à des agents biologi-
ques, ce risque doit être évalué. Les États membres fixent        ques, ce risque doit être évalué. Les États membres fixent
les conditions de cette évaluation et, au besoin, de toute        les conditions de cette évaluation et, au besoin, de toute
évaluation complémentaire, et déterminent par qui elle            évaluation complémentaire, et déterminent par qui elle
doit être effectuée. Cette évaluation devrait être conduite       doit être effectuée. Cette évaluation doit permettre égale-
de manière à déterminer la nature et le degré:                    ment la classification des agents biologiques dans les
                                                                  groupes 1 à 4 [article 2 points b) à e)]. Dans l'attente
                                                                  d'une classification communautaire (annexe V) cette
                                                                  classification sera effectuée par les États membres. Cette
                                                                  évaluation devrait être conduite de manière à déterminer
                                                                  la nature et le degré:
— du danger intrinsèque de l'agent pour la santé,                 inchangé
— du risque de l'exposition ou de l'exposition poten-             inchangé
     tielle des travailleurs — et notamment de déterminer
     s'il s'agit d'une exposition accidentelle ou d'une déci-
     sion consciente de travailler avec des agents biologi-
     ques,
                                                                  — de l'efficacité des mesures prophylactiques et théra-
                                                                      peutiques à mettre en oeuvre en cas d'infections ou
                                                                      d'autres dangers pour la santé,
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                       PROPOSITION ORIGINALE                                            PROPOSITION MODIFIÉE
— du risque de transport du lieu de travail à la collecti-         inchangé
       vite,
— puis du risque de propagation au sein même de la                 inchangé
       collectivité
Les agents biologiques modifiés génétiquement qui ont              inchangé
été notifiés conformément aux dispositions de la directive
. . . / . . ./CEE du Conseil, relative à la dissémination
volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans
l'environnement, ne sont pas soumis à cette évaluation.
3. La détermination d'un agent biologique comme                    3. L'évaluation d'un agent biologique comme dange-
dangereux pour la santé est basée sur toutes les informa-          reux pour la santé est basée sur toutes les informations
tions disponibles et notamment sur les suivantes:                  disponibles et notamment sur les suivantes:
                                                                       maladies pouvant être causées en relation directe avec
                                                                       l'activité professionnelle,
       la découverte, chez un travailleur, d'une maladie en            la découverte, chez un travailleur, d'une maladie en
       relation directe avec son travail et/ou une épidémio-           relation directe avec son travail et/ou une épidémio-
       logie indiquant qu'un agent biologique a été source             logie indiquant qu'un agent biologique a été ou peut
       d'infection et/ou de maladie pour l'homme,                      être source d'infection et/ou de maladie pour
                                                                       l'homme,
       les directives données par une autorité responsable, et         les directives données par une autorité responsable
       indiquant que tel agent biologique doit être maîtrisé           désignée par l'État membre, en concertation avec la
       d'une manière ou d'une autre pour prévenir l'infec-             Commission, et indiquant que tel agent biologique
       tion et/ou la maladie de l'homme lorsque les travail-           doit être maîtrisé d'une manière ou d'une autre pour
       leurs sont exposés ou risquent d'être exposés à un tel          prévenir l'infection et/ou la maladie de l'homme
       agent du fait de leur activité professionnelle.                 lorsque les travailleurs sont exposés ou risquent d'être
                                                                       exposés à un tel agent du fait de leur activité profes-
                                                                        sionnelle.
4. Les agents biologiques sont évalués sur la base du              4. Les agents biologiques sont évalués sur la base du
degré maximal de danger, sauf si la preuve existe dans le          degré maximal de danger, sauf si la preuve existe, à titre
cas d'espèce que le degré de danger est inférieur.                 exceptionnel et dans le cas d'espèce que le degré de
                                                                   danger est inférieur.
Un agent biologique modifié génétiquement est évalué               inchangé
sur la même base, quand il y a lieu.
                                                                   Si l'agent biologique à évaluer ne peut être classé nette-
                                                                   ment dans l'un des groupes définis à l'article 2 points b)
                                                                   à e), il doit être classé dans le groupe présentant le
                                                                   degré maximal de danger.
 5. La présente directive s'appliquera sans préjudice des          inchangé
 dispositions de directive . . . / . . ./CEE du Conseil
 concernant l'utilisation confinée de micro-organismes
 génétiquement modifiés.
 6. Les articles 4 à 17, à l'exception de l'article 9               6. Les articles 4 à 17, à l'exception de l'article 9
 premier tiret, ne s'appliquent pas si l'évaluation visée au        premier tiret, ne s'appliquent pas si l'évaluation visée au
 paragraphe 2 montre que l'exposition et/ou l'exposition            paragraphe 2 montre que l'exposition et/ou l'exposition
 potentielle se rapporte à un agent biologique classé dans          potentielle se rapporte à un agent biologique classé dans
 le groupe 1 ou à un agent biologique qui ne provoque de            le groupe 1 ne présentant aucun risque identifiable pour
 maladie que chez les animaux ou les plantes et qu'il n'y a         la santé des travailleurs.
 pas de risque identifiable pour la santé des travailleurs.
 ---pagebreak---   N° C 218/10                              Journal officiel des Communautés européennes                                  24. 8. 89
                        PROPOSITION ORIGINALE                                             PROPOSITION MODIFIÉE
  7.     Les articles 6 à 14 ne s'appliquent pas si l'évaluation      Les articles 6 à 14 s'appliquent si l'évaluation visée au
 visée au paragraphe 2 montre que les activités ne                    paragraphe 2 montre que les activités comportent une
 comportent qu'une exposition accidentelle à des agents               décision consciente de travailler avec des agents biologi-
 biologiques.                                                        ques.
                                                                      Si l'évaluation visée au paragraphe 2 montre que les acti-
                                                                     vités ne comportent qu'une exposition accidentelle aux
                                                                     agents biologiques, les dispositions décrites dans les
                                                                     articles 6 à 14 deviennent applicables dès qu'il est
                                                                     démontré qu'elles sont nécessaires.
 Dispositions générales, applicables aux activités compor-           inchangé
 tant à la fois une exposition accidentelle à des agents
 biologiques et une décision consciente de travailler avec
                            de tels agents
                               Article 4                                                        Article 4
 1.     Le risque d'exposition des travailleurs doit être            1.     Le risque d'exposition des travailleurs doit être
évité. Quand cela n'est pas raisonnablement possible,                évité. Quand cela n'est pas possible, compte tenu de
compte tenu de l'activité et de l'évaluation visée à                 l'activité et de l'évaluation visée à l'article 3 para-
l'article 3 paragraphe 2, l'exposition doit être réduite à           graphe 2, l'exposition doit être réduite à un niveau aussi
un niveau aussi bas que nécessaire pour assurer convena-             bas que nécessaire pour assurer convenablement la
blement la protection sanitaire et la sécurité des travail-         protection sanitaire et la sécurité des travailleurs
leurs concernés, en particulier par l'application des               concernés, en particulier par l'application des mesures
mesures suivantes, lorsqu'elles sont appropriées:                    suivantes, compte tenu du résultat de l'évaluation visée à
                                                                    l'article 3 paragraphe 2:
a) la limitation du nombre des travailleurs exposés ou              inchangé
     potentiellement exposés;
b) la prévention de l'exposition ou sa limitation adéquate          inchangé
     par une conception appropriée du procédé de travail
     et/ou l'utilisation de mesures techniques;
c) des mesures de protection collectives comprenant                 inchangé
     l'utilisation et l'entretien d'un matériel adéquat;
d) des mesures de protection individuelle, lorsque                  d) des mesures et des équipements de protection indivi-
     l'exposition ne peut raisonnablement être évitée                    duelle, lorsque l'exposition ne peut être évitée d'autre
     d'autre façon;                                                      façon;
e) des mesures d'hygiène conçues pour empêcher le                   inchangé
     transport ou le rejet accidentel d'un agent biologique
     hors du lieu de travail;
f) la fourniture d'informations à jour sur les agents               supprime
     biologiques existants ou pouvant exister sur le lieu de
     travail, ainsi qu'un programme continu de formation
     adéquate des travailleurs;
g) l'utilisation d'un signe de danger biologique (voir              f) l'utilisation du signe de danger biologique tel que
     annexe II) et d'autres signaux avertisseurs;                        décrit en annexe II et d'autres signaux avertisseurs;
h) des procédures d'urgence conçues pour réduire au                 inchangé [devient g)]
     minimum l'exposition des travailleurs en cas d'acci-
     dent ou d'incident.
 ---pagebreak--- 24. 8. 89                               Journal officiel des Communautés européennes                           N° C 218/11
                    PROPOSITION ORIGINALE                                             PROPOSITION MODIFIÉE
                                                                 2.     L'employeur prend les mesures appropriées afin que
                                                                 les travailleurs et/ou leurs représentants dans l'entreprise
                                                                 ou l'établissement reçoivent une information adéquate et
                                                                 actualisée sur base de tous renseignements disponibles et,
                                                                 les cas échéant, une instruction adéquate, ainsi qu'un
                                                                 programme continu de formation adaptée, concernant les
                                                                 agents biologiques existant ou pouvant exister sur le lieu
                                                                 de travail.
                          Article 5                                                         Article 5
1.    À l'embauche, puis à intervalles réguliers, les            inchangé
travailleurs reçoivent des informations à jour et une
instruction adéquate de nature à les rendre conscients de
toutes les prescriptions énoncées à l'article 4.
2.    Des mesures appropriées sont prises pour assurer           2.     L'employeur prend les mesures appropriées pour
que les travailleurs et/ou leurs représentants au sein de        assurer que les travailleurs et/ou leurs représentants au
l'entreprise ou de l'établissement obtiennent des explica-       sein de l'entreprise ou de l'établissement obtiennent des
tions sur les risques potentiels découlant pour la santé, de     explications sur les risques potentiels découlant pour la
l'exposition à des agents biologiques, les prescriptions         santé, de l'exposition à des agents biologiques, les pres-
d'hygiène et les procédures d'urgence conçues pour               criptions d'hygiène et les procédures d'urgence conçues
réduire au minimum l'exposition des travailleurs à la            pour réduire au minimum l'exposition des travailleurs à
suite d'accidents ou d'incidents.                                la suite d'accidents ou d'incidents.
Dispositions supplémentaires applicables aux activités           Mesures      d'hygiène   vêtements et     équipements      de
comportant une décision consciente de travailler avec des                                  protection
                      agents biologiques
                           Article 6                                                        Article 6
 1.   Autant qu'il est raisonnablement possible, des              1.    Les employeurs sont tenus, pour toutes les activités
mesures appropriées sont prises pour la protection de la         pour lesquelles il existe un risque pour la santé et la sécu-
santé et pour la sécurité des travailleurs, par les disposi-     rité des travailleurs de prendre les mesures suivantes:
tions suivantes:
a) des zones sont prévues où les travailleurs peuvent            inchangé
    manger et boire sans risquer d'être contaminés par
    des agents biologiques;
 b) les travailleurs sont équipés de vêtements de protec-         inchangé
    tion ou d'autres vêtements spéciaux appropriés;
 c) des zones séparées sont aménagées pour le rangement           inchangé
    des vêtements de travail ou de protection et des vête-
    ments de ville;
 d) des équipements de protection respiratoire sont placés        inchangé
    à un endroit précis et vérifiés si possible avant et, dans
    tous les cas, après chaque utilisation; les équipements
    présentant des défauts sont réparés ou remplacés
    avant toute nouvelle utilisation.
 ---pagebreak---  N° C 218/12                          Journal officiel des Communautés européennes                               24. 8. 89
                    PROPOSITION ORIGINALE                                         PROPOSITION MODIFIÉE
 2. Les vêtements de travail et équipements de protec-          inchangé
 tion individuelle, y compris les vêtements de protection
 qui peuvent être contaminés par des agents biologiques,
 doivent être enlevés lorsque le travailleur quitte la zone
 de travail et rangés dans les emplacements ne contenant
pas d'autres vêtements. L'employeur doit veiller à ce que
ces vêtements et l'équipement de protection individuelle
soient désinfectés, nettoyés et, au besoin, détruits.
3. Les travailleurs qui manipulent des agents biologi-         inchangé
ques doivent disposer de désinfectants pour la peau et les
yeux, d'installations de lavage et, s'il y a lieu, de
douches.
4. Il n'est pas permis d'imputer aux travailleurs le coût      inchangé
des mesures prises en application des paragraphes 1, 2
et 3.
                                                                       Tenue de registres des travailleurs exposés
                         Article 7                                                      Article 7
1. L'employeur tient un registre des travailleurs              inchangé
exposés ou potentiellement exposés à des agents biologi-
ques des groupes 3 et/ou 4, avec indication du type de
travail effectué, et, quand cela est possible, de l'agent
biologique auquel ils ont pu être exposés, ainsi que des
registres dans lesquels sont consignés les expositions, les
accidents et les incidents, selon les circonstances.
2. Les registres visés au paragraphe 1 sont conservés          2. Les registres visés au paragraphe 1 sont conservés
pendant au moins dix ans après la fin de l'exposition,         pendant au moins quarante ans après la fin de l'exposi-
conformément à la législation et aux pratiques natio-          tion, conformément à la législation et aux pratiques
nales.                                                         nationales.
3. Le médecin et/ou l'autorité responsable ont accès           3. Le médecin et/ou l'autorité responsable ainsi que
au registre visé au paragraphe 1.                              toute autre personne responsable de l'hygiène et de la
                                                               sécurité du travail ont accès au registre visé au para-
                                                               graphe 1.
4. Chaque travailleur a accès aux informations consi-          inchangé
gnées dans le registre et qui le concernent personnelle-
ment.
5. Les travailleurs et/ou leurs représentants éventuels        inchangé
dans l'entreprise ou l'établissement ont accès aux infor-
mations collectives et anonymes contenues dans les regis-
tres.
 ---pagebreak--- 24. 8. 89                             Journal officiel des Communautés européennes                             N° C 218/13
                   PROPOSITION ORIGINALE                                             PROPOSITION MODIFIÉE
                          Article 8                                                        Article 8
1. L'utilisation d'un agent biologique des groupes 3 ou        1. L'utilisation d'un agent biologique des groupes 3 ou
4 est évitée autant que cela est raisonnablement possible,     4 doit être évitée, par substitution d'un agent moins
par substitution d'un agent moins dangereux ou inof-           dangereux ou inoffensif dans l'état actuel de la tech-
fensif.                                                        nique.
2. Les fournisseurs ou importateurs d'un agent biolo-          2. Les fournisseurs ou importateurs d'un agent biolo-
gique des groupes 3 ou 4 à utiliser pendant le travail veil-   gique des groupes 3 ou 4 à utiliser pendant le travail veil-
lent à ce que lesdits agents soient correctement décrits,      lent à ce que:
emballés et transportés.
                                                               a) la manipulation et le transport desdits agents soient
                                                                   effectués sans risques, notamment par l'emploi de
                                                                   récipients hermétiques étiquetés de manière claire,
                                                                   nette et visible;
                                                               b) la collecte, le stockage et l'évacuation des déchets
                                                                   soient sûrs, y compris par l'utilisation de récipients
                                                                   hermétiques étiquetés de manière claire, nette et
                                                                   visible.
                                                                       Consultation et participation des travailleurs
                          Article 9                                                        Article 9
Les employeurs tiennent à la disposition des autorités         Les employeurs tiennent à la disposition des autorités
responsables, à leur demande, des informations appro-          responsables et des travailleurs et/ou de leurs représen-
priées sur:                                                    tants, à leur demande, des informations appropriées sur:
— les résultats des évaluations visées à l'article 3 para-     inchangé
    graphe 2,
— les activités dans lesquelles les travailleurs ont été       inchangé
    exposés ou potentiellement exposés à des agents
    biologiques,
— le nombre de travailleurs exposés,                           inchangé
— le nom de la personne responsable de la sécurité et de       — le nom et la qualification de la personne responsable
    l'hygiène du travail,                                           de la sécurité et de l'hygiène du travail,
— les mesure de prévention et de protection prises, y          inchangé
    compris les procédés et méthodes de travail,
— un plan de mesure d'urgence pour la protection des           inchangé
    trvailleurs contre une exposition à un agent du
    groupe 3 ou du groupe 4 en cas de défaillance du
    confinement physique.
                                                                                Information des travailleurs
                          Article 11                                                       Article 10
 1. L'employeur affiche sur le lieu de travail des              1. L'employeur affiche sur le lieu de travail des
instructions écrites comprenant la procédure à suivre:         instructions écrites comprenant au moins la procédure à
                                                               suivre:
— en cas d'accident ou d'incident grave,                        inchangé
— en cas de manipulation d'un agent biologique du               inchangé
    groupe 4.
 ---pagebreak---  N° C 218/14                             Journal officiel des Communautés européennes                                    24. 8. 89
                    PROPOSITION ORIGINALE                                                PROPOSITION MODIFIÉE
2.     Tout accident ou incident grave est signalé immé-          2.        Tout accident ou incident est signalé immédiate-
diatement à la personne responsable du travail et enre-           ment à la personne responsable du travail, la personne
gistré par elle.                                                  responsable de la sécurité et de l'hygiène du travail.
3.     Les travailleurs et/ou leurs représentants éventuels       inchangé
dans l'entreprise ou l'établissement sont informés le plus
rapidement possible des accidents ou des incidents grave,
de leur cause et des mesures prises ou à prendre pour
redresser la situation.
                                                                  Dispositions spécifiques applicables à l'utilisation d'agents
                                                                                biologiques génétiquement modifiés
                          Article 10                                                          Article 11
1.     Sous réserve de la directive . . . / . . ./CEE relative à  1.       Sous réserve de la directive 8 9 / . . ./CEE relative à
la dissémination volontaire d'organismes génétiquement            la dissémination volontaire d'organismes génétiquement
modifiés dans l'environnement les employeurs notifient            modifiés dans l'environnement et de la directive
préalablement à l'autorité responsable, au moins soixante         8 9 / . . ./CEE relative à l'utilisation de micro-organismes
jours avant:                                                      génétiquement modifiés dans des systèmes clos, les
                                                                  employeurs notifient préalablement à l'autorité respon-
                                                                  sable ainsi qu'aux travailleurs et/ou à leurs représentants,
                                                                  au moins quatre-vingt-dix jours avant la date prévue
                                                                  pour le début du travail:
— leur intention de mener des activités comportant des            — leur intention de mener des activités comportant des
    manipulations génétiques ou de travailler avec un                   manipulations génétiques ou de travailler avec un
    agent biologique modifié génétiquement des groupes                  agent biologique modifié génétiquement,
    2, 3 ou 4,
— leur intention d'apporter des modifications impor-              inchangé
    tantes à un procédé déjà notifié,
— les travaux comportant l'emploi d'un agent biolo-               inchangé
    gique du groupe 4, ou leur intention de manipuler,
    de stocker ou de transporter un tel agent.
2.     Dans le cas de travaux de manipulation génétique           2.       Cette notification préalable contient:
ou de travaux comportant l'emploi d'un agent biologique
modifié génétiquement, cette notification préalable
contient:
— le nom et l'adresse de l'entreprise et/ou de l'établisse-       — le nom et l'adresse de l'entreprise et/ou de l'établisse-
    ment, ainsi que le nom de la personne responsable de                ment,
    la sécurité et de l'hygiène du travail.                       — le nom et la qualification de la personne responsable
                                                                        de la sécurité et de l'hygiène du travail.
Lorsqu'il s'agit d'un agent biologique du groupe 4, cette         inchangé
notification préalable contient:
— le résultat de l'évaluation visée à l'article 3 para-           inchangé
    graphe 2,
— le nom de l'agent biologique,                                         le nom et la description taxonomique de l'agent
                                                                       biologique,
— les mesures de protection et de prévention envisagées,          inchangé
— le nom de la personne responsable de la sécurité et de          supprimé
    l'hygiène du travail.
 ---pagebreak--- 24. 8. 89                              Journal officiel des Communautés européennes                            N° C 218/15
                     PROPOSITION ORIGINALE                                          PROPOSITION MODIFIÉE
3.     L'employeur doit informer immédiatement l'auto-          3.     L'employeur doit informer immédiatement l'auto-
rité responsable de tout accident ou incident ayant pu          rité responsable et les travailleurs de tout accident ou
provoquer le dégagement de tout agent biologique                incident ayant pu provoquer le dégagement de tout agent
susceptible de provoquer une infection et/ou une                biologique susceptible de provoquer une infection et/ou
maladie grave chez l'homme.                                     une maladie grave chez l'homme.
                                                                                   Surveillance médicale
                          Article 12                                                     Article 12
1.    Des règles particulières sont fixées par les États        inchangé
membres, conformément à la législation et aux pratiques
nationales, pour la surveillance médicale des travailleurs.
2.    Les États membres prennent des dispositions afin          2.     Les États membres prennent des dispositions afin
que, dans les cas appropriés, chaque travailleur ait la         que chaque travailleur ait la possibilité de faire évaluer
possibilité de faire évaluer son état de santé préalable-       son état de santé préalablement à une exposition poten-
ment à une exposition potentielle. Cette évaluation             tielle. Cette évaluation devrait permettre directement
devrait permettre directement l'adoption de mesure indi-        l'adoption de mesures individuelles et d'hygiène.
viduelles et d'hygiène.
3.    Dans les cas appropriés, cette évaluation devrait         3.     Cette évaluation devrait révéler les travailleurs pour
révéler les travailleurs pour lesquels des mesures spéciales    lesquels des mesures spéciales de protection sont néces-
de protection sont nécessaires. Lorsqu'il y a lieu, des         saires. Lorsqu'il y a lieu, des vaccins efficaces devraient
vaccins efficaces devraient être mis à disposition pour les     être mis à disposition pour les travailleurs qui ne sont pas
travailleurs qui ne sont pas encore immunisés contre            encore immunisés contre l'agent biologique auquel ils
l'agent biologique auquel ils sont ou peuvent être              sont ou peuvent être exposés.
exposés.
4.    Si un travailleur est atteint d'une infection et/ou       inchangé
d'une maladie suspectée d'être causée par une exposition,
le médecin ou l'autorité responsable de la surveillance
médicale des travailleurs peut décider que d'autres
travailleurs ayant reçu une exposition analogue se
soumettent à une évaluation de leur état de santé et peut
demander une nouvelle évaluation du risque d'exposition
conformément à l'article 3 paragraphe 2.
5.    Quand l'évaluation visée dans le présent article a        5.     Quand l'évaluation visée dans le présent article a
été faite, un dossier médical individuel est conservé           été faite, un dossier médical individuel est conservé
pendant au moins dix ans après la fin de l'exposition,          pendant au moins quarante ans après la fin de l'exposi-
conformément à la législation et aux pratiques natio-           tion, conformément à la législation et aux pratiques
nales.                                                          nationales.
Le médecin ou l'autorité responsable de la surveillance         Le médecin ou l'autorité responsable de la surveillance
médicale peut proposer que des mesures individuelles de         médicale peut proposer que, sous certaines conditions,
protection soient prises à l'égard de tout travailleur.         des mesures individuelles de protection soient prises à
                                                                l'égard de tout travailleur, mais cela sans faire référence
                                                                à telle ou telle personne vis-à-vis de tiers.
6.     Le travailleur concerné ou l'employeur peuvent           inchangé
demander une révision des évaluations visées dans cet
article, conformément à la législation et aux pratiques
nationales.
 ---pagebreak--- N° C 218/16                             Journal officiel des Communautés européennes                   24. 8. 89
                    PROPOSITION ORIGINALE                                         PROPOSITION MODIFIÉE
Mesures spéciales pour les services médicaux et les              inchangé
                  laboratoires de diagnostic
                           Article 13                                                  Article 13
 1. Des mesures particulières sont prises pour les               inchangé
services médicaux notamment les services d'isolement et
d'anatomo-pathologie, ainsi que pour les laboratoires
cliniques, vétérinaires et de diagnostic.
2. Aux fins de l'évaluation visée à l'article 3 para-            inchangé
graphe 2, une attention particulière est portée sur les
points suivants:
— incertitudes quant à la présence d'agents biologiques          inchangé
     dans les matières et échantillons étudiés,
— le danger des agents biologiques dont on sait ou dont          inchangé
     on soupçonne qu'ils sont présents dans les matières
     ou échantillons,
— risque inhérent à la nature de l'activité.                     inchangé
3. Les mesures particulières énumérées à l'annexe 3              inchangé
pour les niveaux de confinement physique d'agents biolo-
giques seront appliquées dans les cas appropriés.
Mesures spéciales applicables aux procédés industriels,          inchangé
          aux laboratoires et aux locaux animaliers
                           Article 14                                                  Article 14
1. Des mesures particulières sont prises pour les                inchangé
procédés industriels, les locaux animaliers et les labora-
toires, à l'exclusion des laboratoires cliniques, vétéri-
naires et de diagnostic, pour assurer le respect du niveau
de confinement physique d'un agent biologique des
groupes 2, 3 ou 4.
À cette fin, les États membres établissent le classement         inchangé
des agents biologiques en utilisant les définitions données
à l'article 2 points c), d) et e) concernant un agent biolo-
gique des groupes 2, 3 et 4.
2. À la suite de l'évaluation visée à l'article 3 para-          inchangé
graphe 2 les mesures spéciales prévues à l'annexe III sont
prises après avoir défini le niveau de confinement
physique requis pour les agents biologiques en fonction
du degré du risque.
À cet effet:
— des activités comportant l'emploi d'un agent biolo-            inchangé
     gique du groupe 2 ne peuvent avoir lieu que dans des
     zones de travail correspondant au moins au niveau de
     confinement physique n° 2,
 ---pagebreak--- 24. 8. 89                              Journal officiel des Communautés européennes                           N° C 218/17
                    PROPOSITION ORIGINALE                                          PROPOSITION MODIFIÉE
    des activités comportant l'emploi d'un agent biolo-         inchangé
    gique du groupe 3 ne peuvent avoir lieu que dans des
    zones de travail correspondant au moins au niveau de
    confinement physique n° 3,
    des activités comportant l'emploi d'un agent biolo-         inchangé
    gique du groupe 4 ne peuvent avoir lieu que dans des
    zones de travail correspondant au moins au niveau de
    confinement physique n° 4.
3. Lorsque le volume d'agents biologiques des groupes           3. Lorsque le volume d'agents biologiques des groupes
2 et/ou 3 manipulés le justifie, le niveau de confinement       2 et/ou 3 manipulés le justifie, le niveau de confinement
physique doit être porté, s'il y a lieu, au moins au niveau     physique doit être porté, s'il y a lieu, au moins au niveau
3 ou 4, de façon à réduire les risques pour la santé et la      3 ou 4, de façon à réduire les risques pour la santé et la
sécurité.                                                       sécurité compte tenu des niveaux de confinement
                                                                physique.
4. Dans un processus industriel où un confinement               inchangé
physique adéquat des agents biologiques est réalisé au
moyen d'un système clos, les mesures indiquées aux
points 1 et 2 de l'annexe III ne s'appliquent que
lorsqu'elles sont appropriées.
5. Dans le cas d'un agent biologique n'ayant pas                inchangé
jusqu'à présent fait l'objet d'une évaluation concluante,
au sens de l'article 3 paragraphe 2, mais dont il semble
que l'utilisation envisagée pourrait comporter un risque
pour la santé, les activités ne pourront se dérouler que
dans des locaux de travail dont le niveau de confinement
physique correspond au moins au niveau n° 3.
6. Les mesures supplémentaires à prendre dans les               inchangé
laboratoires et dans les locaux animaliers sont indiquées
à l'annexe IV.
                     Dispositions finales
                         Article 15                                                     Article 15
Les annexes de la présente directive peuvent être adap-         La procédure décrite à l'article 17 de la directive
tées au progrès technique conformément à la procédure           89/391/CEE est appliquée:
décrite à l'article 10 de la directive 80/1107/CEE.
                                                                — pour établir l'annexe V suivant les modalités décrites
                                                                    à l'article 3,
                                                                — pour adapter régulièrement les annexes de la présente
                                                                    directive aux progrès techniques.
                         Article 16                                                     Article 16
Les États membres veillent à ce que les travailleurs et/ou      inchangé
leurs représentants éventuels dans les entreprises ou
établissements puissent vérifier l'application des disposi-
tions prévues dans cette directive ou y être associés.
 ---pagebreak--- N° C 218/18                             Journal officiel des Communautés européennes                                    24. 8. 89
                   PROPOSITION ORIGINALE                                             PROPOSITION MODIFIÉE
                          Article 17                                                       Article 17
1.    Les États membres tiennent des statistiques natio-         1.    Lés États membres tiennent et publient des statisti-
nales des cas reconnus de maladies graves ou de décès            ques nationales des cas de maladies ou de décès dus à
dus à l'exposition aux agents biologiques sur le lieu de         l'exposition aux agents biologiques sur le lieu de travail
travail.                                                         et communiquent régulièrement ces statistiques à la
                                                                 Commission.
2.    Les États membres publient des informations à jour         inchangé
et appropriées sur les maladies professionnelles dues aux
agents biologiques.
                          Article 18                                                       Article 18
1.    Les États membres adoptent les dispositions législa-       inchangé
tives, réglementaires et administratives nécessaires pour
se conformer à la présente directive avant le 1 er janvier
1992. Ils en informent immédiatement la Commission.
2.    Les États membres communiquent à la Commission             inchangé
les dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le
domaine régi par la présente directive.
                          Article 19                                                       Article 19
Les États membres sont destinataires de la présente              inchangé
directive.
                          ANNEXE I                               inchangée
                         ANNEXE II                                                        ANNEXE II
      Signe de danger biologique visé à l'article 4 point g)           Signe de danger biologique visé à l'article 4 point f)
                         ANNEXE III                               inchangée
                         ANNEXE IV                                inchangée
 ---pagebreak--- 24. 8. 89                          Journal officiel des Communautés européennes                 N° C 218/19
                                                   ANNEXE V (nouvelle)
                                      Classification des agents biologiques (article 3)
          Agents biologiques du «groupe 1»:                                         à compléter
          Agents biologiques du «groupe 2»:                                         à compléter
          Agents biologiques du «groupe 3»:                                         à compléter
          Agents biologiques du «groupe 4»:                                         à compléter