CELEX: 32021R0968
Language: sk
Date: 2021-06-16 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/968 zo 16. júna 2021 o obnovení povolenia chelátu zinku hydroxyanalógu metionínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a o zrušení nariadenia (EÚ) č. 335/2010 (Text s významom pre EHP)

17.6.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 214/45
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/968
         zo 16. júna 2021
         o obnovení povolenia chelátu zinku hydroxyanalógu metionínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a o zrušení nariadenia (EÚ) č. 335/2010
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Chelát zinku hydroxyanalógu metionínu bol nariadením Komisie (EÚ) č. 335/2010 (2) povolený na desať rokov ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o obnovenie povolenia chelátu zinku hydroxyanalógu metionínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat v kategórii doplnkových látok „výživné doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 18. novembra 2020 (3) skonštatoval, že chelát zinku hydroxyanalógu metionínu nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Úrad v súvislosti s doplnkovou látkou takisto dospel k záveru, že používateľovi hrozí riziko vdýchnutia a že táto látka je kožný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Dôkaz o účinnosti doplnkovej látky, na základe ktorého sa vydalo pôvodné povolenie, je postačujúci aj v rámci postupu obnovenia povolenia. Úrad zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia chelátu zinku hydroxyanalógu metionínu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie tejto doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V dôsledku obnovenia povolenia chelátu zinku hydroxyanalógu metionínu ako kŕmnej doplnkovej látky by sa nariadenie (EÚ) č. 335/2010 malo zrušiť.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Držiteľ povolenia naznačil určité zmeny vo výrobnom procese. Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie týchto zmien podmienok povolenia chelátu zinku hydroxyanalógu metionínu, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z obnovenia povolenia.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie doplnkovej látky špecifikovanej v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „zlúčeniny mikroprvkov“, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
         
         
            Článok 2
            
               1.   Chelát zinku hydroxyanalógu metionínu, ako aj premixy obsahujúce túto doplnkovú látku vyrobené a označené pred 7. januárom 2022 v súlade s pravidlami platnými pred 7. júlom 2021, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
            
            
               2.   Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce chelát zinku hydroxyanalógu metionínu, ktoré sú vyrobené a označené pred 7. júlom 2022 v súlade s pravidlami platnými pred 7. júlom 2021, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré sú určené na výrobu potravín.
            
            
               3.   Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce chelát zinku hydroxyanalógu metionínu, ktoré sú vyrobené a označené pred 7. júlom 2023 v súlade s pravidlami platnými pred 7. júlom 2021, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín.
            
         
         
            Článok 3
            Nariadenie (EÚ) č. 335/2010 sa zrušuje.
         
         
            Článok 4
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 16. júna 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 335/2010 z 22. apríla 2010 o povolení chelátu zinku hydroxyanalógu metionínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Ú. v. EÚ L 102, 23.4.2010, s. 22).
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(12):6337.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        
                           Identifikačné číslo doplnkovej látky
                        
                     
                     
                        
                           Názov/meno držiteľa povolenia
                        
                     
                     
                        
                           Doplnková látka
                        
                     
                     
                        
                           Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                        
                     
                     
                        
                           Druh alebo kategória zvierat
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny vek
                        
                     
                     
                        
                           Minimálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Iné ustanovenia
                        
                     
                     
                        
                           Koniec platnosti povolenia
                        
                     
                  
                        
                           Obsah prvku (Zn) v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategória: výživné doplnkové látky. Funkčná skupina: zlúčeniny mikroprvkov
                        
                     
                  
                        3b610
                     
                     
                        –
                     
                     
                        chelát zinku hydroxyanalógu metionínu
                     
                     
                        
                           Charakteristika doplnkovej látky:
                        
                        Chelát zinku hydroxyanalógu metionínu s obsahom 17 % zinku a 79 % kyseliny (2-hydroxy-4-metylsulfanyl) butánovej.
                        Maximálny obsah niklu: 1,7 ppm.
                        Tuhá forma.
                     
                     
                        všetky druhy
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Psy a mačky: 200 (celkovo).
                        Lososoblížne a náhradky mlieka pre teľatá: 180 (celkovo).
                        Prasiatka, ošípané, králiky a všetky druhy rýb okrem lososoblížnych: 150 (celkovo)
                        iné druhy a kategórie: 120 (celkovo).
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Chelát zinku hydroxyanalógu metionínu možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami, a to najmä pre obsah ťažkých kovov vrátane niklu. Ak riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na prijateľnú úroveň, doplnková látka a premixy sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.
                                 
                              
                     
                        7.7.2031
                     
                  
                        
                           Analytická metóda  (1):
                        Na kvantifikáciu obsahu hydroxyanalógu metionínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    titrácia, potenciometrická titrácia po oxidačno-redukčnej reakcii.
                                 
                              Na kvantifikáciu celkového obsahu zinku v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510 alebo EN 15621) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová absorpčná spektrometria, AAS (ISO 6869).
                                 
                              Na kvantifikáciu celkového obsahu zinku v premixoch:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510 alebo EN 15621) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová absorpčná spektrometria, AAS (ISO 6869) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-MS (EN 17053).
                                 
                              Na kvantifikáciu celkového obsahu zinku v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510 alebo EN 15621) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová absorpčná spektrometria, AAS [nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (časť C prílohy IV) alebo ISO 6869] alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-MS (EN 17053).
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.