CELEX: 51996PC0034
Language: de
Date: 1996-09-24
Title: Vorschlag für eine VERORDNUNG (EG) DES RATES zur Änderung der Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs

KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                        Brüssel, den 24.09.1996
                                        KOM(96) 34 endg.
                       Vorschlag für eine
               VERORDNUNG ŒGÏ DES RATES
zur Änderung der Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90
 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die
 Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände
            in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs
                (von der Kommission vorgelegt)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                       BEGRÜNDUNG
A. Ordnmngspolitischer Rahmen
   Die Kommission wurde gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom
   26. Juni 1990              damit beauftragt, verbindliche Höchstmengen für
   Tierarzneimittelrückstände in Lebensmitteln tierischen Ursprungs festzulegen.
   Diese Rückstandshöchstmengen im folgenden "MRL" genannt) sind gemäß dem
   Regelungsausschußverfahren nach wissenschaftlicher Bewertung durch den
   Ausschuß für Tierarzneimittel (im folgenden "der Ausschuß" genannt festgelegt
   worden. Dieser Ausschuß empfiehlt eine Einstufung in einen der vier Anhänge der
   oben genannten Verordnung:
            Anhang I ist Stoffen vorbehalten, für die eine MRL nach Bewertung der
            toxikologischen Risiken, die dieser Stoff für die Gesundheit des Menschen
            darstellt, festgelegt werden kann;
            Anhang II umfaßt Stoffe, für die keine MRL festgelegt zu werden braucht;
            Anhang III ist für Stoffe bestimmt, für die die Festlegung einer endgültigen
            MRL in Ermangelung ausreichender wissenschaftlicher Daten nicht
            möglich ist, für die jedoch, ohne daß die Gesundheit des Verbrauchers
            dadurch in Frage gestellt wird, für einen bestimmten Zeitraum bis zum
            Abschluß der wissenschaftlichen Untersuchungen eine vorläufige MRL
            festgelegt werden kann. Die Geltungsdauer der vorläufigen MRL kann
            ausnahmsweise einmal verlängert werden;
            Anhang IV schließlich ist Stoffen vorbehalten, für die keine MRL festgelegt
            werden kann, weil diese ungeachtet der Menge ein Risiko für die
            Gesundheit des Verbrauchers darstellt.
   ABl. Nr. L 224 vom 18.8.19%, S. I.
 ---pagebreak--- B.  Wissenschaftliche Bewertung
    Die Kommission hatte den Entwurf einer Verordnung (111/5425/95) ausgearbeitet,
    um insbesondere den Anhang der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 zu ändern und
    unter anderem Somatosalm aufzunehmen2.
    Dieser Entwurf wurde im Anschluß an die wissenschaftliche Bewertung dieser
    Stoffe durch den Ausschuß für Tierarzneimittel erstellt.
    Somatosalm ist ein biotechnologisch hergestellter Stoff aus der Familie der
    Somatropine. Der Ausschuß empfahl hinsichtlich der Anwendung bei Junglachsen
    aus folgenden Gründen die Aufnahme in Anhang II der Verordnung:
              Somatosalm ist ein Protein mit sehr kurzer Halbwertzeit im Organismus der
              Fische (< 30 mn);
              die Verabreichung erfolgt durch eine einzige Injektion des Wirkstoffs ein
              oder zwei Jahre vor Tötung des Fisches.
   Der Kntwurf betraf noch fünf weitere Stoffe: Azamethiphos, Streptomycin, Dihydrostreptomycin,
   ( rentamicin und Neomycin, für die jedoch eine gelrennte Verordnung zur Festlegung von MRL gilt.
 ---pagebreak--- C. Regelungsverfahren und Befassung des Rates
1. Am 16. Oktober 1995 hat die Kommission dem Ausschuß für die Anpassung der
   Richtlinien       über     Tierarzneimittel       an     den technischen            Fortschritt
   (Regelungsausschuß) den Entwurf einer Durcliführungsverordnung zur Aufnahme
   von unter anderem Somatosalm - aus den oben genannten Gründen - in Anhang II
   der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 vorgelegt.
   Der Regelungsausschuß konnte den in dem Entwurf vorgeschlagenen Maßnahmen
   seine Zustimmung nicht geben.
2. Mit dem Argument, daß die vom Rat beschlossene Stillhaltefrist für
   Rindersomatotropin (BST) "indirekt" in Frage gestellt würde, wenn ein anderes
   Somatotropin auf den Markt der Gemeinschaft gebracht würde, haben die Vertreter
   von vier Mitgliedstaaten sich prinzipiell gegen eine Einstufung von Somatosalm in
   einen der Anhänge der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 ausgesprochen.
   Diesbezüglich ist erstens anzumerken, daß die Stillhaltefrist des Rates nur für
   Rindersomatotropin und nicht für alle Stoffe somatotroper Wirkung gilt, und daß
   zweitens aus dem Beurteilungsbericht des Ausschusses für Tierarzneimittel (sowie
   aus den Unterlagen des betreffenden Pharmaunternehmens) hervorgeht, daß
   Somatosalm im Gegensatz zu BST weder zur Förderung des Wachstums noch der
   Produktivität der Tiere verwendet wird, sondern lediglich dazu dient, den
   Junglachsen den Übergang von Süß- in Salzwasser zu erleichtern. Dieser einzige
   Verwendungszweck erklärt die spezifische Verabreichungsweise: Der Wirkstoff
   wird einmalig ein oder zwei Jahre vor der Tötung des Fisches injiziert.
   Die Kommission verlangte im April 1996 ergänzende Informationen, um auf die
   Argumente der Vertreter einiger Mitgliedstaaten einzugehen, die sich gegen
   die Einstufung von Somatosalm ausgesprochen haben. Der Ausschuß für
   Tierarzneimittel hat im Anschluß daran untersucht, ob dieser Stoff mißbräuchlich
   verwendet werden kann, um bei Lachsen und anderen Arten das Wachstum zu
   fördern. Der Ausschuß hat am 28. Juni 1996 eine eindeutige Stellungnahme
   abgegeben: Somatosalm ist nur beim Lachs wirksam, und eine Verwendung zur
   Förderung der Produktivität der Tiere ist bei dieser Art aufgrund der
   pharmakologischen Eigenschaften dieses Stoffes sowie des Verabreichungsweges
   zur Gewährleistung der Wirksamkeit (jedem einzelnen Fisch muß der Stoff direkt in
   den Leib injiziert werden) auszuschließen.
    Entscheidung 94/936/EG des Rates vom 20. Dezember 1994 zur Änderung der Entscheidung
    90/218/EWG über des Inverkehrbringen und die Verabreichung von Rindersomatotropin (BST) (ABl.
    Nr. L 366 vom 31.12.1994. S. 19.
 ---pagebreak--- Ferner möchte die Kommission darauf hinweisen, daß die Festlegung einer MRL
für diesen Stoff in keiner Weise der Entscheidung vorgreift, die bei Stellung eines
Zulassungsantrags zu verabschieden wäre und bei der nach dem
Gemeinschaftsrecht nach eigenen Bewertungsverfahren und -kriterien vorgegangen
wird.
Da keine Zustimmung des Ausschusses für die Anpassung der Richtlinien zur
Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der
Tierarzneimittel an den technischen Fortschritt vorliegt, übermittelt die
Kommission dem Rat gemäß dem Verfahren nach Artikel 8 der Verordnung (EWG)
Nr. 2377/90 einen Verordnungsvorschlag.
Gemäß diesem Artikel muß der Rat die vorgeschlagenen Maßnahmen innerhalb von
drei Monaten nach seiner Befassung erlassen.
 ---pagebreak---                                         VORSCHLAG FÜR EINE
                                    VERORDNUNG (EG) DES RATES
                  zur Änderung der Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90
                    des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die
                   Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände
                                 in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION-
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines
Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in
Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs^ ' ', zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1433/96
der Kommission'        , insbesondere auf die Artikel 6 und 8,
auf Vorschlag der Kommission,
in Erwägung nachstehender Gründe:
Gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sind schrittweise Höchstmengen für Rückstände aller
pharmakologisch wirksamen Stoffe festzusetzen, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für
zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden.
Die Höchstmengen           für  Rückstände werden erst festgesetzt,   nachdem der Ausschuß      für
Tierarzneimittel alle relevanten Daten zur Unbedenklichkeit von Rückständen des betreffenden
Stoffes für den Verbraucher von Lebensmitteln tierischen Ursprungs und zu den Auswirkungen der
Rückstände auf die industrielle Verarbeitung von Lebensmitteln überprüft hat.
Bei der Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittel in Lebensmitteln tierischen Ursprungs
ist es erforderlich, die Tierart, in der Rückstände vorkommen können, die Mengen, die in jedem der
aus dem behandelten Tier gewonnenen relevanten eßbaren Gewebe vorkommen                     können
 (,
    > ABI.Nr. L 224 vom 18.08.1990, S.I
(2
    > ABI. Nr. L 184 vom 24.07.1996, S. 21
 ---pagebreak---  (Zielgewebe), sowie die Beschaffenheit des für die Rückstandsüberwachung relevanten
 Rückstandes (Marker-Rückstand) zu spezifizieren.
 Somatosalm sollte in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen werden.
 Bis zum Inkrafttreten dieser Verordnung muß den Mitgliedstaaten eine Frist von 60 Tagen gewährt
 werden, um es ihnen zu ermöglichen, die gemäß der Richtlinie 81/851/EWG des R a t e s t zuletzt
 geändert durch die Richtlinie 93/40/EWG^', erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen
 von Tierarzneimitteln erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anzupassen.
 Gemäß dem Verfahren nach Artikel 8 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates wurde der
 Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse
 auf dem Gebiet der Tierarzneimittel an den technischen Fortschritt zu dem Entwurf der zu
 treffenden Maßnahmen befragt. Der Ausschuß konnte jedoch keine Stellungnahme abgeben, so daß
 die Kommission dem Rat einen Vorschlag für diese Maßnahmen unterbreitet hat.
,3
  >     ABl. Nr. L 317 vom06.11.198î, S. Î
<4
   >    ABl. Nr. L 214 vom 24.08.Î993, S. 31
 ---pagebreak--- HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
                                              Artikel 1
Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 wird gemäß dem beüiegenden Anhang geändert.
                                              Artikel 2
Diese Verordnung tritt am sechzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der
Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den
                                                   Im Namen des Rates
                                                        V
 ---pagebreak---                                                         ANHANG
   A.      Anhang II wird wie folgt geändert
   2.      Organische Stoffen
       Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e)        Tierart     Sonstige Vorschriften
   2.68. Somatosalm                          Lachs
OÇ
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                     ISSN 0256-2383
                                                          KOM(96) 34 ends.
                                          DOKUMENTE
DE                                                                         05   03
                                     Katalognummer : CB-CO-96-039-DE-C
                                                             ISBN 92-77-99945-4
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europaischen Gemeinschaften
L-2985 Luxemburg
                                          c
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