CELEX: 32010R0384
Language: es
Date: 2010-05-05
Title: Reglamento (UE) n o  384/2010 de la Comisión, de 5 de mayo de 2010 , sobre la autorización o denegación de autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños (Texto pertinente a efectos del EEE)

6.5.2010   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 113/6
            
         REGLAMENTO (UE) No 384/2010 DE LA COMISIÓN
   de 5 de mayo de 2010
   sobre la autorización o denegación de autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (1), y, en particular, su artículo 17, apartado 3,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               En el Reglamento (CE) no 1924/2006 se establece que están prohibidas las declaraciones de propiedades saludables en los alimentos a no ser que las autorice la Comisión de conformidad con ese mismo Reglamento y las incluya en una lista de declaraciones autorizadas.
            
         
               (2)
            
            
               En el Reglamento (CE) no 1924/2006 también se establece que las empresas alimentarias pueden presentar solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables a la autoridad nacional competente de un Estado miembro, que, a su vez, las transmitirá a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, EFSA (en lo sucesivo, «la Autoridad»).
            
         
               (3)
            
            
               La Autoridad, cuando recibe una solicitud, debe informar sin demora a los demás Estados miembros y a la Comisión al respecto y emitir un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables en cuestión.
            
         
               (4)
            
            
               La Comisión debe tomar una decisión sobre la autorización de las declaraciones de propiedades saludables teniendo en cuenta el dictamen emitido por la Autoridad.
            
         
               (5)
            
            
               Todos los dictámenes a que se refiere el presente Reglamento tienen que ver con solicitudes de declaraciones relativas a la reducción del riesgo de enfermedad, a las que hace referencia el artículo 14, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1924/2006.
            
         
               (6)
            
            
               A raíz de una solicitud presentada por Danone Francia con arreglo al artículo 14, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de Danacol® en el colesterol sanguíneo (pregunta no EFSA-Q-2008-779) (2). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «Danacol® reduce el colesterol LDL hasta en un 10 % en tres semanas, y esta reducción se mantiene con un consumo diario. El colesterol sanguíneo elevado constituye uno de los principales factores de riesgo en el desarrollo de cardiopatías (coronarias)».
            
         
               (7)
            
            
               A partir de los datos presentados, la Autoridad llegó a la conclusión en su dictamen, recibido por la Comisión el 3 de agosto de 2009, de que se había establecido una relación de causa-efecto entre el consumo diario de 1,6 g de fitoesteroles y el efecto declarado. Por consiguiente, debe considerarse que una declaración de propiedades saludables que refleje esta conclusión cumple los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, y debe incluirse en la lista comunitaria de declaraciones permitidas.
            
         
               (8)
            
            
               El 3 de agosto de 2009, la Comisión y los Estados miembros recibieron también el dictamen científico de la Autoridad, sobre la base de la solicitud de la Comisión y de una solicitud similar presentada por Francia, a raíz de las conclusiones del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y de conformidad con el artículo 19, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1924/2006, con respecto a la posibilidad de indicar un efecto cuantitativo en las declaraciones de propiedades saludables relacionadas con los efectos de los fitoesteroles y los ésteres de fitoestanol en la reducción del colesterol sanguíneo (preguntas no EFSA-Q-2009-00530 y no Q-2009-00718) (3). La Autoridad llegó a la conclusión de que cabe esperar una reducción media de entre el 7 % y el 10,5 % para una ingesta diaria de 1,5 a 2,4 g de fitoesteroles/fitoestanoles añadida a alimentos como las grasas amarillas para untar, los productos lácteos, la mayonesa y los aliños para ensaladas, y que dicha reducción es de relevancia biológica. Por otra parte, la Autoridad indicó que el efecto de reducción del colesterol LDL en la sangre se obtiene normalmente al cabo de dos a tres semanas y que puede mantenerse con un consumo continuado de fitoesteroles/fitoestanoles.
            
         
               (9)
            
            
               Por lo tanto, tomando en consideración el dictamen científico de la Autoridad y a fin de garantizar que dichas declaraciones de propiedades saludables relativas a la magnitud del efecto declarado se autoricen de manera que no sean engañosas para el consumidor, y que sus condiciones de uso se establezcan de manera coherente, es preciso establecer condiciones de uso diferentes de las que propone el solicitante.
            
         
               (10)
            
            
               En el artículo 16, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1924/2006 se establece que un dictamen favorable a la autorización de declaración de propiedades saludables debe incluir determinada información. Por consiguiente, dicha información debe figurar en el anexo I del presente Reglamento por lo que respecta a la declaración autorizada e incluir, en su caso, la redacción revisada de la declaración, sus condiciones específicas de uso, y, cuando sea pertinente, las condiciones o restricciones de utilización del alimento o una declaración complementaria o una advertencia, con arreglo a las normas establecidas en el Reglamento (CE) no 1924/2006 y en consonancia con los dictámenes de la Autoridad.
            
         
               (11)
            
            
               Uno de los objetivos del Reglamento (CE) no 1924/2006 es garantizar al consumidor la veracidad, claridad, fiabilidad y utilidad de las declaraciones de propiedades saludables, para lo cual han de tenerse en cuenta tanto la redacción como la presentación. Por tanto, cuando la redacción de una declaración tenga el mismo significado para los consumidores que una declaración de propiedades saludables autorizada, por haberse demostrado que existe la misma relación entre una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus componentes y la salud, dicha declaración debe estar sujeta a las mismas condiciones de uso, tal como se indica en el anexo I.
            
         
               (12)
            
            
               A raíz de una solicitud presentada por Cambridge Theranostics Ltd., con arreglo al artículo 14, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos del complejo licopeno-lactosuero en la reducción del riesgo de placas ateroescleróticas (pregunta no EFSA-Q-2008-703) (4). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «El complejo licopeno-lactosuero previene el daño oxidativo de las lipoproteínas del plasma, lo que reduce la formación de placas arteriales y el riesgo de cardiopatías, accidentes cerebrovasculares y otras complicaciones clínicas de la ateroesclerosis».
            
         
               (13)
            
            
               A partir de los datos presentados, la Autoridad llegó a la conclusión en su dictamen, recibido por la Comisión el 3 de agosto de 2009, de que no se había establecido una relación de causa-efecto entre la ingesta del complejo licopeno-lactosuero y el efecto declarado. Por lo tanto, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse.
            
         
               (14)
            
            
               A raíz de una solicitud presentada por Clasado Ltd., con arreglo al artículo 14, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de BimunoTM (BGOS) Prebiótico en la reducción de las bacterias nocivas que pueden causar «diarrea del viajero» (pregunta no EFSA-Q-2008-232) (5). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «El consumo regular de BimunoTM (BGOS) Prebiótico contribuye a la protección contra las bacterias nocivas que pueden causar “diarrea del viajero” ».
            
         
               (15)
            
            
               A partir de los datos presentados, la Autoridad llegó a la conclusión en su dictamen, recibido por la Comisión el 7 de julio de 2009, de que no se había establecido una relación de causa-efecto entre la ingesta de BimunoTM (BGOS) Prebiótico y el efecto declarado. Por lo tanto, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse.
            
         
               (16)
            
            
               Las medidas previstas en el presente Reglamento tienen en cuenta los comentarios formulados a la Comisión por los solicitantes y los miembros del público, con arreglo al artículo 16, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
            
         
               (17)
            
            
               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.
            
         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   La declaración de propiedades saludables que figura en el anexo I del presente Reglamento está permitida en alimentos en el mercado de la Unión Europea, siempre que cumpla las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Dicha declaración de propiedades saludables se incluirá en la lista de declaraciones permitidas contempladas en el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
   Artículo 2
   Las declaraciones de propiedades saludables que figuran en el anexo II del presente Reglamento no se incluirán en la lista de declaraciones permitidas contempladas en el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
   Artículo 3
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario oficial de la Unión Europea.
   
      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 5 de mayo de 2010.
      
         
            Por la Comisión
         
         
            El Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  DO L 404 de 30.12.2006, p. 9.
   
      (2)  The EFSA Journal (2009) 1177, pp. 1-12.
   
      (3)  The EFSA Journal (2009) 1175, pp. 1-9.
   
      (4)  The EFSA Journal (2009) 1179, pp. 1-10.
   
      (5)  The EFSA Journal (2009) 1105, pp. 1-9.
   
      ANEXO I
      
         Declaración de propiedades saludables permitida
      
      
                  Solicitud: Disposición pertinente del Reglamento (CE) no 1924/2006
               
               
                  Dirección del solicitante
               
               
                  Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos
               
               
                  Declaración
               
               
                  Condiciones de uso de la declaración
               
               
                  Condiciones o restricciones de uso del alimento o declaración complementaria o advertencia
               
               
                  Referencia del dictamen de la EFSA
               
            
                  Artículo 14, apartado 1, letra a): declaración de propiedades saludables relativa a la reducción del riesgo de enfermedad
               
               
                  Danone Francia, 150 Bd Victor Hugo, 93589 Saint-Ouen Cedex, Francia
               
               
                  Fitoesteroles/ésteres de fitoestanol
               
               
                  Se ha demostrado que los fitoesteroles y los ésteres de fitoestanol disminuyen/reducen el colesterol sanguíneo. Una tasa elevada de colesterol constituye un factor de riesgo en el desarrollo de cardiopatías coronarias.
               
               
                  Información al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta diaria de 1,5 a 2,4 gramos de fitoesteroles/fitoestanoles. Solo podrá hacerse referencia a la magnitud del efecto para los alimentos incluidos en las siguientes categorías: grasas amarillas para untar, productos lácteos, mayonesa y aliños para ensaladas. Cuando se haga referencia a la magnitud del efecto, deberá comunicarse al consumidor el rango completo «del 7 % al 10 %» así como el período a partir del cual surte efecto «de dos a tres semanas».
               
               
                   
               
               
                  Q-2008-779
               
            
   
      ANEXO II
      
         Declaraciones de propiedades saludables denegadas
      
      
                  Solicitud: Disposición pertinente del Reglamento (CE) no 1924/2006
               
               
                  Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos
               
               
                  Declaración
               
               
                  Referencia del dictamen de la EFSA
               
            
                  Artículo 14, apartado 1, letra a): declaración de propiedades saludables relativa a la reducción del riesgo de enfermedad
               
               
                  Complejo licopeno-lactosuero
               
               
                  El complejo licopeno-lactosuero previene la oxidación de las lipoproteínas del plasma, lo que reduce la formación de placas arteriales y el riesgo de cardiopatías, accidentes cerebrovasculares y otras complicaciones clínicas de la ateroesclerosis.
               
               
                  Q-2008-703
               
            
                  Artículo 14, apartado 1, letra a): declaración de propiedades saludables relativa a la reducción del riesgo de enfermedad
               
               
                  BimunoTM (BGOS) Prebiótico
               
               
                  El consumo regular de BimunoTM (BGOS) Prebiótico contribuye a la protección contra las bacterias nocivas que pueden causar «diarrea del viajero».
               
               
                  Q-2009-00232