CELEX: 32020R0994
Language: pt
Date: 2020-07-09 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/994 da Comissão de 9 de julho de 2020 relativo à autorização da monensina e da nicarbazina (Monimax) como aditivo em alimentos para perus de engorda, frangos de engorda e frangas criadas para postura (detentor da autorização Huvepharma NV) (Texto relevante para efeitos do EEE)

10.7.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 221/79
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/994 DA COMISSÃO
         de 9 de julho de 2020
         relativo à autorização da monensina e da nicarbazina (Monimax) como aditivo em alimentos para perus de engorda, frangos de engorda e frangas criadas para postura (detentor da autorização Huvepharma NV)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização para a monensina e a nicarbazina (Monimax). Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O pedido refere-se à autorização da monensina e da nicarbazina (Monimax) como aditivo em alimentos para perus de engorda, frangos de engorda e frangas criadas para postura, a classificar na categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 29 de novembro de 2017 (2), 2 de outubro de 2018 (3) e 7 de outubro de 2019 (4), que a monensina e a nicarbazina (Monimax), nas condições de utilização propostas, não têm efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu também que o aditivo representa um perigo por inalação e pode atuar como uma substância tóxica cutânea. Não estão disponíveis dados sobre a potencial irritação ocular. Por conseguinte, devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu que o aditivo é considerado eficaz no controlo da coccidiose em perus e frangos de engorda e em frangas criadas para postura. Concluiu também que deve ser adotado um plano de monitorização pós-comercialização para monitorizar a resistência a Eimeria spp. A Autoridade corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação da monensina e da nicarbazina (Monimax) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 9 de julho de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal (2017);15(12):5094.
         
            (3)  EFSA Journal (2018);16(11):5459.
         
            (4)  EFSA Journal (2019);17(11):5888.
      
      
         
            ANEXO
            
                        
                           Número de identificação do aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Nome do detentor da autorização
                        
                     
                     
                        
                           Aditivo
                        
                        
                           (designação comercial)
                        
                     
                     
                        
                           Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                        
                     
                     
                        
                           Espécie ou categoria animal
                        
                     
                     
                        
                           Idade máxima
                        
                     
                     
                        
                           Teor mínimo
                        
                     
                     
                        
                           Teor máximo
                        
                     
                     
                        
                           Outras disposições
                        
                     
                     
                        
                           Fim do período de autorização
                        
                     
                     
                        
                           Limites Máximos de Resíduos (LMR) nos alimentos de origem animal pertinentes
                        
                     
                  
                        
                           mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%
                        
                     
                  
                        
                           Coccidiostáticos e histomonostáticos
                        
                     
                     
                         
                     
                  
                        51776
                     
                     
                        Huvepharma NV.
                     
                     
                        Monensina
                        80 g/kg
                        Nicarbazina 80 g/kg (Monimax)
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Preparação de:
                        Monensina (como monensina de sódio) 80 g/kg
                        (monensina A ≥ 90 %, monensina A+B≥ 95%, monensina C 0,2-0,3%)
                        Nicarbazina 80 g/kg
                        (razão 1:1)
                        Amido: 15 g/kg.
                        Sêmola de trigo: 580 g/kg.
                        Carbonato de cálcio: q.b. 1000 g
                        Forma granular
                     
                     
                        Frangos de engorda
                     
                     
                         
                     
                     
                        40 mg de monensina de sódio
                        40 mg de nicarbazina
                     
                     
                        50 mg de monensina de sódio
                        50 mg de nicarbazina
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado em alimentos compostos para animais sob a forma de pré-mistura.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    O aditivo não deve ser misturado com outros coccidiostáticos.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Mencionar nas instruções de utilização:
                                    «Perigoso para equídeos. Este alimento para animais contém um ionóforo: evitar a sua administração simultânea com a tiamulina e controlar a ocorrência possível de reações adversas quando utilizado concomitantemente com outras substâncias medicamentosas».
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    O titular da autorização deve realizar programas de monitorização pós-comercialização de:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                resistência a bactérias e a Eimeria spp.;
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção ocular, cutânea e respiratória.
                                 
                              
                     
                        30.7.2030
                     
                     25 μg de monensina de sódio/kg de pele+gordura frescas;8 μg de monensina de sódio/kg de
                        fígado, rim e músculo frescos.
                        15 000  μg de DNC/kg de fígado fresco;
                        6 000  μg de DNC/kg de rim fresco;
                        4 000  μg de DNC/kg de músculo fresco e de pele/gordura frescas.
                     
                  
                        Perus de engorda
                     
                     
                        16 semanas
                     
                  
                        Frangas criadas para postura
                     
                     
                        16 semanas
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        
                           Monensina como a substância técnica monensina de sódio (atividade ≥ 27%)
                        Número CAS: 22373-78-0 Produzida por Streptomyces cinnamonensis 28682 BCCM/LMG S-19095) constituída por:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monensina A de sódio:
                                    ácido 2-[5-etiltetra-hidro-5-[tetra-hidro-3-metil-5-[tetra-hidro-6-hidroxi-6-(hidroximetil)-3,5-dimetil-
                                    2H-piran-2-il]-2-furil]-2-furil]-9-hidroxi-β-metoxi-α,γ,2,8-tetrametil-1,6-dioxaspiro-[4.5]decano-7-butírico de sódio; C36H61NaO11,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    monensina B de sódio: 4-(9-hidroxi-2-(5’-(6-hidroxi-
                                    6-(hidroximetil)-3,5-dimetiltetra-hidro-2H-piran-2-il)-2,3’-dimetilocta-hidro-[2,2’-bifuran]-5-il)-
                                    2,8-dimetil-1,6-dioxaspiro[4.5]decan-7-il)-3-metoxi-2-metilpentanoato de sódio;
                                    C35H59NaO11,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    monensina C de sódio: 2-etil-4-(2-(2-etil-5’-(6-hidroxi-6-(hidroximetil)-
                                    3,5-dimetiltetra-hidro-2H-piran-2-il)-3’-metilocta-hidro-[2,2’-bifuran]-5-il)-9-hidroxi-2,8-dimetil-
                                    1,6-dioxaspiro[4.5]decan-7-il)-3-metoxipentanoato de sódio; C37H63NaO11
                                    
                                 
                              
                           Nicarbazina
                        
                        C19H 18N6O 6.
                        
                        Número CAS: 330-95-0 Complexo equimolecular de:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    4,4-dinitrocarbanilida (DNC) (67,4-73%)
                                    C13H10N4O5,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2-hidroxi-4,6-dimetilpirimidina
                                    (HDP) (27-30%)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    HDP livre ≤ 2,5%.
                                    C6H8N2O
                                 
                              Impurezas associadas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    
                                       p-nitroanilina (PNA): ≤ 0,1%
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    carbamato de metil(4-nitrofenilo) (M4NPC): ≤ 0,4%.
                                 
                              
                  
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Quantificação da monensina no aditivo para alimentação animal:
                        Cromatografia líquida de alta resolução com derivatização pós-coluna associada a deteção no visível (HPLC-VIS)
                        Quantificação da monensina nas pré-misturas e nos alimentos para animais:
                        Cromatografia líquida de alta resolução com derivatização pós-coluna associada a deteção no visível (HPLC-VIS) — EN ISO 14183
                        Quantificação da nicarbazina no aditivo para alimentação animal:
                        Cromatografia líquida de alta resolução com derivatização pós-coluna associada a deteção por ultravioleta (HPLC-UV)
                        Quantificação da nicarbazina nas pré-misturas e nos alimentos para animais:
                        Cromatografia líquida de alta resolução com derivatização pós-coluna associada a deteção por ultravioleta (HPLC-UV) — EN ISO 15782
                        Para a quantificação da monensina de sódio e da nicarbazina nos tecidos:
                        Cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa associada a um espetrómetro de massa de triplo quadripolo (RP-HPLC-MS/MS) ou métodos equivalentes que cumpram os requisitos estabelecidos pela Decisão 2002/657/CE da Comissão
                     
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports