CELEX: 52012PC0008
Language: sl
Date: 2012-01-26
Title: Predlog DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih pripravkov

|
			
		
		
		52012PC0008
		
			Predlog DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih pripravkov /* COM/2012/08 konč. - 2012/0007 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM
1.           1. aprila 1987 je Komisija
sprejela odločitev[1], s katero je svojemu
osebju dala navodilo, da bi morali biti vsi zakonodajni akti kodificirani
po ne več kot desetih spremembah, ob tem pa poudarila, da je to
minimalna zahteva in da bi si morali vsi oddelki prizadevati za kodifikacijo
besedil, za katere so odgovorni, v še krajših intervali, da bi zagotovili, da
so predpisi Skupnosti jasni in lahko razumljivi.
2.           Kodifikacijo Direktive 1999/45/ES
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. maja 1999 o
približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z
razvrščanjem, pakiranje in označevanjem nevarnih pripravkov[2]
je predlagala Komisija. Nova direktiva naj bi nadomestila različne akte,
ki bi bili vanjo vključeni[3].
3.           V tem času je začela veljati
Lizbonska pogodba. V skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske
unije (PDEU), lahko zakonodajalec na Komisijo prenese pooblastilo za
sprejemanje nezakonodajnih aktov, ki se splošno uporabljajo in dopolnjujejo ali
spreminjajo nekatere nebistvene elemente zakonodajnega akta. Za tako sprejete
pravne akte Komisije se v skladu s terminologijo, uporabljeno v novi pogodbi,
uporablja izraz „delegirani akti“ (člen 290(3)).
4.           Direktiva 1999/45/ES vsebuje
določilo, v zvezi s katerim bi bil prenos takega pooblastila primeren. Da
bi se vključile vse spremembe je primerno spremeniti kodifikacijo Direktive
1999/45/ES v njeno prenovitev.
5.           Predlog za prenovo je bil sestavljen
na podlagi predhodne konsolidacije, v 22 uradnih jezikih,
Direktive 1999/45/ES in aktov o njeni spremembi, ki jo je opravil Urad za
uradne objave Evropske unije, s pomočjo sistema za obdelavo podatkov.
Kjer so bili členi preštevilčeni, je primerjava med starimi in novimi
številkami prikazana v tabeli, navedeni v Prilogi IX h prenovljeni direktivi.
ê 1999/45/ES
(prilagojeno)
2012/0007 (COD)
Predlog
DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
o razvrščanju, pakiranju in
označevanju nevarnih pripravkov
(Prenova)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE
UNIJE STA –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
in zlasti člena Ö 114 Õ Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
po posredovanju osnutka zakonodajnega akta
nacionalnim parlamentom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega
odbora[4],
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom[5],
ob upoštevanju naslednjega:
ò novo
(1)              
Direktiva
1999/45/ES Evropskega parlamenta
in Sveta z dne 31. maja 1999 o približevanju zakonov in drugih
predpisov držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranje in
označevanjem nevarnih pripravkov[6] je bila večkrat
bistveno spremenjena[7]. Ker so potrebne dodatne
spremembe, bi bilo zaradi jasnosti treba direktivo prenoviti.
(2)              
Približevanje
obstoječih pravil držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranje
in označevanjem nekaterih nevarnih pripravkov je bistvenega pomena za
vzpostavitev enakih konkurenčnih pogojev in za delovanje notranjega trga.
ê 1999/45/ES uv.
izjava 3
(3)              
Ukrepi za približevanje predpisov držav članic
na področju delovanja notranjega trga naj z vidika njihovega vpliva na
zdravje, na varnost ter zaščito ljudi in okolja v osnovi predstavljajo
visoko raven zaščite. Direktiva naj obenem zagotovi zaščito javnosti
in zlasti oseb, ki prihajajo v stik z nevarnimi pripravki pri svojem delu ali
pri preživljanju prostega časa, kakor tudi varstvo potrošnikov in okolja.
ê 1999/45/ES uv.
izjava 8 (prilagojeno)
(4)              
V skladu z določbami Direktive Ö 2010/63/EU
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o
zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene[8] Õ, je treba število za
preskušanje uporabljenih živali, kolikor je le mogoče, zmanjšati. Ö Države
članice v skladu s členom 4(1) navedene direktive zagotovijo, da se,
kadar je le mogoče, namesto postopka, ki je opredeljen kot kakršna koli
invazivna ali neinvazivna uporabo živali v poskusne ali druge znanstvene
namene, z znanim ali neznanim izidom, ali v izobraževalne namene, ki lahko
živali povzroči določeno stopnjo bolečine, trpljenja, stiske ali
trajnih poškodb, enakovredno ali hujšo od vboda igle, izvedenega v skladu z
dobro veterinarsko prakso, uporablja znanstveno zadovoljiva metoda ali
preskusna strategija, ki ne zahteva uporabe živih živali. Õ Potemtakem se po tej
direktivi uporabljajo samo že znani rezultati ugotavljanj toksikoloških in
ekotoksikoloških značilnosti. Ta direktiva ne nalaga nobene obveznosti za
izvajanje dodatnih poskusov na živalih.
ê 1999/45/ES uv.
izjava 14 (prilagojeno)
(5)              
Strelivo ne spada v področje uporabe te
direktive, vendar pa lahko eksplozivne snovi, ki se dajejo v promet z namenom,
da bi z njimi dosegli eksplozivne ali pirotehnične učinke, zaradi
svoje kemijske sestave predstavljajo nevarnost za zdravje. Zato jih je kot del
preglednega postopka informiranja treba razvrstiti Ö v skladu s to
direktivo Õ in jim dodeliti
varnostni list v skladu Ö z Uredbo (ES)
št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne
18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju
kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi
Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93
in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS
in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES[9], Õ ter jih poleg tega
tudi označiti skladno z mednarodnimi pravili za prevoz nevarnih snovi.
ê 1999/45/ES uv.
izjava 12 (prilagojeno)
(6)              
Ö Uredba (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne
21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in
razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS Õ[10]
in Direktiva 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998
o dajanju biocidnih izdelkov v promet[11] v nasprotju z
določbami o kemičnih pripravkih s področja uporabe te direktive
predpisujeta za vsak posamezen izdelek postopek odobritve na podlagi spisov, ki
jih je predložil vlagatelj, in na podlagi ocene, ki jo opravijo pristojni
organi v vsaki državi članici. Ta postopek odobritve se mora nanašati tudi
na posebno preverjanje razvrščanja, pakiranja in označevanja vsakega
izdelka, preden se da v promet. Kot del jasnega in preglednega postopka
obveščanja je treba ustrezna fitofarmacevtska Ö in biocidna Õ sredstva razvrstiti
in označiti v skladu z določbami te direktive ter obenem zagotoviti
navodila za uporabo v skladu z rezultati preverjanja, opravljenega na podlagi Ö Uredbe (ES) št. 1107/2009 in Direktive 98/8/ES Õ, in zagotoviti, da
označevanje izpolnjuje visoko raven zaščite, ki jo zahtevata ta
direktiva kot tudi Ö Uredba (ES) št. 1107/2009 ali Direktiva 98/8/ES Õ. V skladu Ö z
Uredbo (ES) št. 1907/2006 Õ je treba za
fitofarmacevtska Ö in biocidna Õ sredstva poleg tega
pripraviti tudi varnostni list.
ê 1999/45/ES uv.
izjava 5
(7)              
Za pripravke, ki se dajo v promet v plinastem
agregatnem stanju je treba določiti mejne koncentracije, izražene v
volumskih odstotkih.
ê 1999/45/ES uv.
izjava 9
(8)              
Opredeliti je treba, katere izkušnje ljudi bi lahko
upoštevali pri presoji nevarnosti za zdravje pripravka. V primeru, da se
dovolijo klinične raziskave, se predpostavlja, da so take raziskave v
skladu z določbami Helsinške deklaracije in Smernicami Organizacije za
gospodarsko sodelovanje in razvoj za dobro klinično prakso.
ê Popravek
1907/2006 uv. izjava 57 (UL L 136, 29.5.2007, str. 3) (prilagojeno)
(9)              
Ker se obstoječi varnostni list že uporablja
kot sredstvo obveščanja v dobavni verigi snovi in pripravkov, Ö ker se je
naprej razvil Õ in Ö vključil Õ v sistem,
vzpostavljen z Uredbo Ö (ES) št. 1907/2006,
se odstrani iz te direktive Õ.
ê Popravek
2006/121/ES uv. izjava 1 (UL L 136, 29.5.2007, str. 281) (prilagojeno)
(10)          
Ö Zaradi Õ sprejetja Uredbe (ES) št. 1907/2006 je Ö bila Õ prilagojena Direktiva Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967
o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem,
pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi[12] ter črtane njene določbe o obveščanju in oceni tveganja
kemikalij. Ö Ta direktiva naj se skladno prilagodi. Õ
ê 440/2008//ES uv.
izjava 2 (prilagojeno)
(11)          
Priloga V Direktive 67/548/EGS Ö o
določanju metod za ugotavljanje fizikalno-kemijskih lastnosti,
toksičnosti in ekotoksičnosti snovi in pripravkov Õ je bila črtana z
Direktivo 2006/121/ES Evropskega parlamenta in Sveta[13]
z učinkom od 1. junija 2008. Ö Navedbe na
Prilogo v tej direktivi je treba primerno prilagoditi. Õ
ê 1272/2008 uv.
izjava 53 (prilagojeno)
(12)          
Da bi se v celoti upoštevalo opravljeno delo in izkušnje,
pridobljene z Direktivo 67/548/EGS, vključno z razvrstitvijo in
označitvijo posebnih snovi, naštetih v Prilogi I k Ö tej Õ direktivi, bi bilo
treba vse obstoječe usklajene razvrstitve pretvoriti v nove usklajene
razvrstitve z uporabo novih kriterijev. Poleg tega bi bilo tudi treba vse
obstoječe razvrstitve brez sprememb uvrstiti v Prilogo k Uredbi (ES)
št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o
razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in
razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES)
št. 1907/2006[14], ker je začetek
uporabe te uredbe odložen in so usklajene razvrstitve v skladu s kriteriji
Direktive 67/548/EGS pomembne za razvrstitev snovi in zmesi v prehodnem
obdobju. S tem ko bo za vse prihodnje usklajene razvrstitve veljala ta uredba,
se bo mogoče izogniti neskladnostim pri usklajenih razvrstitvah iste snovi
na podlagi obstoječih in novih kriterijev.
ê 2006/8/ES uv.
izjava 1 (prilagojeno)
(13)          
Pripravki, sestavljeni iz več kot ene snovi,
ki so uvrščene v Ö Tabelo 3.2,
Dela 3, Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Õ kot rakotvorne,
mutagene in/ali strupene za razmnoževanje, Ö so morali biti Õ označeni z
opozorilnim stavkom (stavki R), ki navajajo tako uvrščanje v skupino 1 ali
2 kot v skupino 3. Toda pri navedbi obeh opozorilnih stavkov R lahko pride do
protislovij. Zato je treba pripravke razvrstiti in označiti z višjo
kategorijo.
ê 2001/60/ES uv.
izjava 2 (prilagojeno)
(14)          
Ö Navedbe na
opozorilni stavek R40 v Direktivi 67/548/EGS so bile spremenjene z Õ Direktivo Komisije
2001/59/ES[15] ko Ö je opozorilni stavek
R40 uvedel Õ novo besedilo za
uporabo pri 3. skupini rakotvornih snovi. Zaradi tega Ö je Õ staro besedilo
opozorilnega stavka R40 Ö postalo Õ R68 in se Ö je Õ uporabljalo za
3. skupino mutagenih snovi in za nekatere snovi z nesmrtonosnimi
nepovratnimi učinki. Ö Navedbe na
opozorilni stavek R40 v Direktivi je treba primerno prilagoditi. Õ
ê 2001/60/ES uv.
izjava 3 (prilagojeno)
(15)          
Priloga VI k Direktivi 67/548/EGS Ö kot je bila
spremenjena z Direktivo 2001/59/ES daje Õ jasne napotke za
razvrstitev snovi in pripravkov z jedkimi učinki. Ö V tej direktivi
se snovi ustrezno razvrstijo. Õ
ê 2001/60/ES uv.
izjava 4 (prilagojeno)
(16)          
Znano je, da lahko cementni pripravki, ki vsebujejo
krom (VI), v nekaterih okoliščinah povzročijo alergijske reakcije. Taki
pripravki Ö se Õ opremijo z Ö ustrezno Õ opozorilno oznako.
ê 2001/60/ES uv.
izjava 1 (prilagojeno)
(17)          
Ö Direktiva
67/548/EGS kot je bila spremenjena z Õ Direktivo
Komisije 98/98/ES[16], določa nova merila
in nov opozorilni stavek (R67) za hlape, ki lahko povzročijo zaspanost in
omotico. Ö Pripravki
morajo biti primerno uvrščeni in označeni. Õ
ê 1999/45/ES uv.
izjava 7 (prilagojeno)
(18)          
Ö Z Direktivo
Sveta 92/32/EGS z dne 30. aprila 1992 o sedmi spremembi Direktive 67/548/EGS
o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem,
pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi[17] in z Direktivo
Komisije 93/21/EGS z dne 27. aprila 1993 o osemnajsti prilagoditvi
tehničnemu napredku Direktive Sveta 67/548/EGS o približevanju zakonov in
drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem
nevarnih snovi[18] Õ so bila uvedena
merila za razvrščanje in označevanje okolju nevarnih snovi, skupaj z
ustreznimi simboli, označbami nevarnosti, opozorilnimi stavki in
varnostnimi nasveti, ki morajo biti navedeni na etiketi. Na ravni Ö Unije so
potrebne Õ določbe o
razvrščanju in označevanju pripravkov, pri katerih se upoštevajo
njihovi vplivi na okolje, in potemtakem je treba Ö zagotoviti Õ postopek za
ugotavljanje okolju nevarnih značilnosti posameznega pripravka, in sicer
po računski metodi ali pa z ugotavljanjem ekotoksikoloških
značilnosti s pomočjo preskusnih metod pod določenimi pogoji.
ê 2006/8/ES uv.
izjava 2 (prilagojeno)
(19)          
Za snovi, ki so zelo strupene za vodno okolje (s
simbolom N) in ki so označene s stavkoma R50 ali R50/53, se uporabljajo
specifične mejne koncentracije (SCL) za snovi iz Tabele 3.2, Dela 3, Priloge
VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008, da bi se izognili podcenjevanju tveganja. Ta
ukrep ustvarja razlike med pripravki, ki vsebujejo snovi iz seznama Ö te Õ Priloge, za katere
se uporabljajo SCL, in tistimi pripravki, ki vsebujejo snovi, ki še niso
vključene v Ö to Õ Prilogo, vendar so
začasno razvrščene in označene v skladu s členom 6
Direktive 67/548/EGS in se zanje ne uporabljajo SCL. Zato je treba zagotoviti,
da se SCL uporabljajo na enak način za vse pripravke, ki vsebujejo zelo
strupene snovi za vodno okolje.
ê 2006/8/ES uv.
izjava 3 (prilagojeno)
(20)          
Z Direktivo 2001/59/ES so bila revidirana merila iz
Priloge VI k Direktivi 67/548/EGS glede razvrščanja in
označevanja snovi, ki tanjšajo ozonski plašč. Revidirana Priloga III
samo predvideva dodelitev simbola N k opozorilnemu stavku R59. Ö Pripravki
morajo biti primerno uvrščeni in označeni. Õ
ê 1999/45/ES uv.
izjava 20
(21)          
Za zagotavljanje varovanja tajnosti glede nekaterih
snovi v pripravkih je treba vzpostaviti sistem, ki odgovorni osebi za dajanje
pripravka v promet omogoča, da zahteva varovanje zaupnosti glede takih
snovi.
ê 1999/45/ES uv.
izjava 16 (prilagojeno)
(22)          
Etiketa predstavlja osnovni instrument za
uporabnike nevarnih pripravkov, s tem da jim da na voljo bistvene temeljne
informacije v zgoščeni obliki. Kljub temu pa se jo mora dopolnjevati prek
dvojnega sistema podrobnejših informacij, ki po eni strani zajema varnostni list,
namenjen poklicnim uporabnikom Ö kot je
določen z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Õ, po drugi strani pa
še organi, ki jih določijo države članice in katerih naloga je
zagotavljanje informacij, določenih izključno za medicinske namene (preventivne
in kurativne).
ê 1999/45/ES uv.
izjava 4
(23)          
Embalaža, v kateri so shranjene nekatere skupine
nevarnih pripravkov, ki se ponujajo v prodajo za splošno uporabo, mora biti
opremljena z zapirali, varnimi za otroke, in/ali mora biti na njej
nameščeno otipno opozorilo na nevarnost. Nekateri pripravki, ki ne spadajo
v te skupine nevarnosti, lahko zaradi svoje sestave kljub temu predstavljajo
nevarnost za otroke. Potemtakem bi morala biti embalaža, v kateri so taki
pripravki, opremljena z zapirali, varnimi za otroke.
ê 1999/45/ES uv.
izjava 15 (prilagojeno)
(24)          
Za upoštevanje nekaterih pripravkov, ki po tej
direktivi sicer ne veljajo za nevarne, vseeno pa lahko predstavljajo nevarnost
za uporabnike, je treba Ö da se Õ nekatere
določbe te direktive Ö nanašajo Õ na take pripravke.
ê 1999/45/ES uv.
izjava 6 (prilagojeno)
(25)          
Ta direktiva vsebuje posebne določbe za
označevanje za nekatere pripravke. Za zagotavljanje ustrezne ravni varovanja
ljudi in okolja je treba Ö določiti Õ posebne določbe
za označevanje nekaterih pripravkov, ki sicer v smislu te direktive niso
nevarni, vendar pa lahko predstavljajo nevarnost za porabnika.
ê 1999/45/ES uv.
izjava 19 (prilagojeno)
(26)          
V primeru pripravkov, ki so v smislu te direktive
razvrščeni kot nevarni, se lahko državam članicam dopusti, da
dovolijo nekatere izjeme glede označevanja, kadar je embalaža premajhna
ali kako drugače neustrezna za označevanje ali kadar gre za tako
majhne embalaže ali tako neznatne količine, da ni razloga za strah pred
kakršno koli nevarnostjo za ljudi ali okolje. V takih primerih je treba
razmisliti o približevanju ustreznih določb na ravni Ö Unije Õ.
ê 1999/45/ES uv.
izjava 13
(27)          
V zvezi z okoljskim označevanjem je primerno
predvideti, da se v posebnih primerih lahko odloči o posebnih izjemah ali
posebnih določbah, kadar je mogoče dokazati, da je skupen vpliv
zadevne vrste izdelkov na okolje manjši od vpliva ustreznih vrst izdelkov.
ò novo
(28)          
Za dopolnitev ali
spreminjaje nekaterih nebistvenih elementov te direktive bi bilotreba Komisijo
pooblastiti, da v skladu s členom 290 Pogodbe sprejme delegirane aktev
zvezi z določitvijo izjem od nekaterih določb o okoljskem
označevanju, v zvezi z ukrepi v okviru posebnih določb o
označevanju nekaterih pripravkov ter v zvezi s prilagoditvijo Prilog
zaradi tehničnega napredka. Zlasti je pomembno, da Komisija pri svojem
pripravljalnem delu opravi ustrazna posvetovanja, vključno na ravni
strokovnjakov. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov
zagotoviti, da so ustrezni dokumenti predloženi Evropskemu parlamentu in Svetu
istočasno, pravočasno in na ustrezen način.
(29)          
Za zagotovitev enotnih
pogojev izvajanja te Direktive, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena
pooblastila. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU)
št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16 februarja 2011
o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države
članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije[19].
(30)          
Ta direktiva ne bi smela
posegati v obveznosti držav članic glede rokov za prenos v nacionalno
pravo direktiv, ki so določene v Prilogi VIII, Del B –
ê 1999/45/ES
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Cilji
in področje uporabe
1. Namen te direktive je približevanje zakonov
in drugih predpisov držav članic o razvrščanju, pakiranju in
označevanju nevarnih pripravkov in približevanju posebnih določb za
nekatere pripravke, ki bi lahko bili nevarni ne glede na to, ali so v smislu te
direktive razvrščeni kot nevarni ali ne, kadar se taki pripravki dajejo v
promet v državah članicah.
2. Ta direktiva
se uporablja za pripravke, ki:
ê 1999/45/ES
(prilagojeno)
(a)          vsebujejo najmanj eno nevarno snov v
smislu člena 2; Ö in Õ
ê 1999/45/ES
(b)          veljajo za nevarne v smislu
členov 5, 6 ali 7.
ê 1999/45/ES
(prilagojeno)
3. Posebne določbe, določene v
členu 9 in Prilogi IV, Ö in
določene v Õ v členu 10
in Prilogi V se uporabljajo tudi za pripravke, ki v smislu člena 5, 6
ali 7 ne veljajo za nevarne, vendar pa kljub temu lahko predstavljajo posebno
nevarnost.
4. Brez poseganja v Ö Uredbo (EC) št.
1107/2009 Õ se členi te
direktive o razvrščanju, pakiranju Ö in Õ označevanju
uporabljajo tudi za fitofarmacevtska sredstva.
5. Ta
direktiva se ne uporablja za naslednje pripravke v končni obliki, ki so
namenjeni končnemu uporabniku:
(a)          zdravila za uporabo v veterinarski
medicini in zdravila za uporabo v humani medicini, kot so ustrezno opredeljena
v direktivah 2001/82/EC[20] in 2001/83/ES[21]
Evropskega parlamenta in Sveta;
(b)          kozmetični izdelki v smislu
Direktive Sveta 76/768/EGS[22];
(c)          zmesi snovi, ki jih kot odpadke
zajemata Direktiva Sveta 2008/98/EC Evropskega parlamenta in Sveta[23];
(d)          živila;
(e)          krma;
(f)           pripravki, ki vsebujejo
radioaktivne snovi v smislu Direktive Sveta 96/29/Euratom[24];
(g)          medicinski pripomočki, ki so
invazivni ali se uporabljajo v neposrednem fizičnem stiku s človeškim
telesom, v kolikor predpisi Ö Unije Õ vsebujejo
določbe o razvrščanju in označevanju nevarnih snovi in pripravkov,
s katerimi je zagotovljena enaka raven informiranja in zaščite kakor po
tej direktivi.
ê 1999/45/ES
6. Ta direktiva
se ne uporablja za:
(a)          prevoz nevarnih pripravkov po
železnici, cesti, celinskih plovnih poteh, po morju ali zraku;
(b)          pripravke v tranzitu, ki so pod
carinskim nadzorom, pod pogojem, da niso predmet nikakršne obdelave ali
predelave.
Člen 2
Opredelitve
pojmov
ê 1999/45/ES
(prilagojeno)
1. V tej
direktivi pomeni Ö naslednji Õ izraz:
ê 1999/45/ES
(a)          „snovi“ kemijske elemente in njihove
spojine v naravnem stanju ali pridobljene po katerem koli proizvodnem postopku,
vključno z vsemi dodatki, potrebnimi za ohranitev obstojnosti izdelkov in
vsemi nečistotami, ki ostajajo zaradi uporabljenega postopka, razen topil,
ki jih je mogoče odstraniti, ne da bi to vplivalo na obstojnost snovi ali
spremembo njene sestave;
(b)          „pripravki“ zmesi ali raztopine,
sestavljene iz dveh ali več snovi;
(c)          „polimer“ snov, sestavljeno iz molekul,
za katere je značilno zaporedje ene ali več vrst monomernih enot in
ki vsebuje enostaven večinski masni delež molekul z najmanj tremi
monomernimi enotami, ki so kovalentno vezane na najmanj eno drugo monomerno
enoto ali drugo reaktivno snov, obenem pa jo sestavlja manj kot enostaven
večinski masni delež molekul z enako relativno molekulsko maso. Mase takih
molekul morajo biti porazdeljene znotraj takega območja relativnih
molekulskih mas, da je mogoče razlike v relativni molekulski masi v prvi
vrsti pripisati razlikam v številu prisotnih monomernih enot. V okviru te
opredelitve izraz „monomerna enota“ pomeni reaktivno obliko monomere v
polimeri;
ê 1999/45/ES
(prilagojeno)
(d)          „dajanje v promet“ dajanje na
razpolago tretjim stranem. Uvoz na carinsko območje Ö Unije Õ se za namene te
direktive šteje kot dajanje v promet;
(e)          „znanstveno raziskovanje in razvoj“
izvajanje znanstvenih poskusov, analiziranje ali kemijsko raziskovanje, ki se
izvaja v nadzorovanih razmerah; vključuje določanje lastnosti,
delovanja in učinkovitosti, kot tudi znanstveno raziskovanje v zvezi z
razvojem izdelka;
(f)           „raziskovanje in razvoj, usmerjena
v proces“ nadaljnje razvijanje snovi, med katerim bi se preverila področja
uporabe snovi na pilotnih obratih ali v okviru poskusne proizvodnje;
(g)          „Einecs“ (European Inventory of
Existing Chemical Substances) Evropski seznam obstoječih kemijskih snovi.
Ta seznam vsebuje dokončen seznam vseh kemijskih snovi, ki naj bi bile v Ö Uniji Õ v prometu dne 18.
septembra 1981.
ê 1999/45/ES
2. V smislu te
direktive so „nevarne“ snovi in pripravki, ki imajo naslednje lastnosti:
(a)          eksplozivnost: trdne, tekoče,
pastozne ali želatinozne snovi in pripravki, ki lahko reagirajo eksotermno tudi
brez atmosferskega kisika, pri tem pa se zelo hitro sproščajo plini, in ki
v nekaterih preskusnih razmerah detonirajo, se hitro vžgejo ali pa ob
segrevanju v prostorsko omejenih razmerah zaradi povečanja pritiska eksplodirajo;
(b)          oksidativnost: snovi in pripravki,
ki ob stiku z drugimi, zlasti vnetljivimi snovmi povzročijo močno
eksotermno reakcijo;
(c)          zelo lahka vnetljivost: tekoče
snovi in pripravki z izredno nizkim plameniščem in z nizkim vreliščem
ter plinaste snovi in pripravki, ki so vnetljive(i) ob stiku z zrakom pri
običajni temperaturi ter pritisku;
(d)          lahka
vnetljivost:
(i)      snovi in pripravki, ki se ob stiku z
zrakom pri običajni temperaturi in brez kakršne koli uporabe dodatne
energije lahko segrejejo in se nazadnje vnamejo; ali
(ii)     trdne snovi in pripravki, ki se lahko
hitro vnamejo, če so kratek čas v stiku z virom vžiga, in ki po
odstranitvi vira vžiga še naprej gorijo ali tlijo; ali
(iii)     tekoče snovi in pripravki z zelo
nizkim plameniščem; ali
(iv)    snovi in pripravki, ki ob stiku z vodo
ali vlažnim zrakom razvijajo zelo lahko vnetljive pline v nevarnih
količinah;
(e)          vnetljivost: tekoče snovi in pripravki z
nizkim plameniščem;
(f)           zelo strupene: snovi in pripravki, ki ob
vdihavanju, zaužitju ali absorbciji skozi kožo že v zelo majhnih količinah
povzročijo smrt ali pa povzročajo akutne ali kronične okvare
zdravja;
(g)          strupene: snovi in pripravki, ki ob
vdihavanju, zaužitju ali absorbciji skozi kožo že v majhnih količinah
povzročijo smrt ali pa povzročajo akutne ali kronične okvare
zdravja;
(h)          zdravju škodljive: snovi in
pripravki, ki ob vdihavanju, zaužitju ali absorbciji skozi kožo lahko
povzročijo smrt ali pa povzročajo akutne ali kronične okvare
zdravja;
(i)           jedke: snovi in pripravki, ki lahko
ob stiku z živimi tkivi ta tkiva uničijo;
(j)           dražilne: nejedke snovi in
pripravki, ki lahko pri enkratnem, dalj časa trajajočem ali
ponavljajočem se stiku s kožo ali sluznico, povzročijo vnetje;
(k)          povzročanje
preobčutljivosti: snovi in pripravki, ki ob vdihavanju ali ob prodiranju v
telo skozi kožo lahko izzovejo preobčutljivostno reakcijo, tako da v
primeru nadaljnje oziroma ponovne izpostavljenosti snovi ali pripravku
povzročijo značilne neželene učinke;
(l)           rakotvornost: snovi ali pripravki,
ki lahko ob vdihavanju, zaužitju ali prodiranju v telo skozi kožo
povzročijo rakava obolenja ali povečajo pogostnost njihovega
pojavljanja;
(m)         mutagenost: snovi ali pripravki, ki
lahko ob vdihavanju, zaužitju ali ob prodiranju v telo skozi kožo
povzročijo dedne genetske okvare ali povečajo pogostnost njihovega
pojavljanja;
(n)          strupene za razmnoževanje: snovi in
pripravki, ki lahko ob vdihavanju, zaužitju ali ob prodiranju v telo skozi kožo
povzročijo ali povečajo pogostnost pojavljanja neželenih
učinkov, ki niso dedni, pri potomstvu in/ali škodljivo vplivajo na
sposobnost razmnoževanja pri moških ali ženskah;
(o)          nevarni za okolje: snovi in
pripravki, ki v primeru, da zaidejo v okolje, lahko predstavljajo ali bi lahko
predstavljale takojšnjo ali poznejšo nevarnost za eno ali več sestavnih
delov okolja.
Člen 3
Določanje
nevarnih lastnosti pripravkov
1. Nevarne
lastnosti pripravka se določi na podlagi:
(a)          fizikalno-kemijskih lastnosti;
(b)          lastnosti, ki so nevarne za zdravje;
(c)          lastnosti, ki so nevarne za okolje.
ê 1999/45/ES
Te različne lastnosti se določajo v
skladu z členom 5, 6 in 7.
ê 1999/45/ES
Kadar se izvajajo laboratorijski preskusi, jih
je treba izvajati na pripravkih, kakršni se dajo v promet.
ê 1999/45/ES
(prilagojeno)
è1 1272/2008
čl. 56, tč. 1 (prilagojeno)
2. Kadar se
določanje nevarnih lastnosti izvaja skladno z določbami členov
5, 6 in 7, se upoštevajo vse nevarne snovi v smislu člena 2, zlasti Ö naslednje naj
se vzamejo v poštev v skladu z določbami iz uporabljenih metod Õ:
(a)          Ö snovi Õ navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç;
(b)          Ö snovi Õ v skladu s
členom 6 direktive 67/548/EGS začasno razvrščene in
označene s strani odgovorne osebe za dajanje v promet;
ê 1999/45/ES
è1 1272/2008
čl. 56, tč. 2(a)
3. Pri pripravkih, ki jih zajema ta direktiva,
se nevarne snovi iz odstavka 2, ki so razvrščene kot nevarne na podlagi
njihovih vplivov na zdravje in/ali okolje, bodisi da so prisotne kot
nečistote ali kot dodatki, upoštevajo takrat, kadar so njihove
koncentracije enake ali večje od koncentracij, navedenih v naslednji
preglednici, razen če niso è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali v delu B Priloge
II k tej direktivi ali v delu B Priloge III k tej direktivi navedene manjše
vrednosti, razen če v Prilogi V k tej direktivi ni določeno
drugače.
 Nevarna lastnost snovi || koncentracija, ki jo je potrebno upoštevati za 
 plinaste pripravke volumski % || druge pripravke masni % 
 Zelo strupena || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 
 Strupena || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 
 Rakotvorna Kategorija 1 ali 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 
 Mutagena Kategorija 1 ali 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 
 Neugodno vpliva na razmnoževanje Kategorija 1 ali 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 
 Škodljiva || ≥ 0,2 || ≥ 1 
 Jedka || ≥ 0,02 || ≥ 1 
 Dražilna || ≥ 0,2 || ≥ 1 
 Povzroča preobčutljivost || ≥ 0,2 || ≥ 1 
 Rakotvorna Kategorija 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 
 Mutagena Kategorija 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 
 Strupena za razmnoževanje Kategorija 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 
 Nevarna za okolje N ||   || ≥ 0,1 
 Nevarna za okolje ozonska plast || ≥ 0,1 || ≥ 0,1 
 Nevarna za okolje ||   || ≥ 1 
Člen 4
Splošna
načela razvrščanja in označevanja
1. Razvrstitev nevarnih pripravkov po stopnji
in posebni naravi z njimi povezane nevarnosti temelji na opredelitvi kategorij
nevarnosti iz člena 2.
2. Splošna načela razvrščanja in
označevanja pripravkov se uporabljajo skladno z merili, navedenimi v
Prilogi VI k Direktivi 67/548/EGS, razen kadar se uporabljajo druga merila,
navedena v členih 5, 6, 7 ali 10 in ustreznih prilogah k tej direktivi.
Člen 5
Ovrednotenje
nevarnih fizikalno-kemijskih lastnosti
ê 1999/45/ES
(prilagojeno)
1. S pripravki povezane nevarnosti, ki
izhajajo iz njihovih fizikalno-kemijskih lastnosti, se s pomočjo metod,
opisanih v delu A priloge k Uredbi Sveta (ES) št. 440/2008[25],
določajo na podlagi tistih fizikalno-kemijskih lastnosti pripravka, ki so
skladno z merili, navedenimi v Prilogi VI k Direktivi Ö 67/548/EGS Õ, potrebne za
ustrezno razvrstitev in označevanje.
ê 1999/45/ES
2. odstopanjem
od določil odstavka 1, je določanje lastnosti, kot so eksplozivnost,
oksidativnost, zelo lahka vnetljivost, lahka vnetljivost ali vnetljivost ni
potrebno, pod pogojem da:
(a)          nobena izmed sestavin nima takih
lastnosti in da je na podlagi podatkov, ki so izdelovalcu na voljo, malo
verjetno, da bi bile s pripravkom povezane tovrstne nevarnosti;
(b)          v primeru spremembe sestave
pripravka z znano sestavo znanstveni podatki nakazujejo, da ponovno preverjanje
nevarnosti ne bi vodilo k spremembi v razvrstitvi;
(c)          pripravek, ki se da v promet v
obliki pršil (aerosolov), izpolnjuje zahteve iz člena 8(1a) Direktive
Sveta 75/324/EGS[26].
3. Za nekatere primere, za katere v delu A
priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008 nekatere metode niso primerne, so
alternativne metode izračunavanja določene v delu B Priloge I k tej
direktivi.
4. V delu A Priloge I k tej direktivi so
predvidene nekatere izjeme glede uporabe metod, določenih v delu A priloge
k Uredbi (ES) št. 440/2008.
ê 1999/45/ES
(prilagojeno)
5. Nevarnosti, ki izhajajo iz
fizikalno-kemijskih lastnosti pripravka, ki ga zajema Ö Uredba (EC)
št. 1107/2009 Õ se določijo na
podlagi ugotavljanja fizikalno-kemijskih lastnosti pripravka, potrebnih za
ustrezno razvrstitev v skladu z merili, navedenimi v Prilogi VI k
Direktivi 67/548/EGS. Te lastnosti se ugotavljajo z uporabo metod, ki so
navedene v delu A priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008, razen če
se v skladu Ö z Uredbama (EU)
št. 544/2011[27] in (EU) št. 545/2011[28] Õ dovolijo druge
mednarodno priznane metode.
Člen 6
Ovrednotenje
nevarnosti za zdravje
1. Nevarnosti,
ki jih pripravek lahko predstavlja za zdravje, se ugotovijo z uporabo enega ali
več spodaj navedenih postopkov:
(a)          z običajno metodo, opisano v
Prilogi II;
(b)          z ugotavljanjem toksikoloških
lastnosti pripravka, potrebnih za ustrezno razvrstitev v skladu z merili,
navedenimi v Prilogi VI k Direktivi 67/548/EGS. Te lastnosti se ugotavljajo s
pomočjo metod, ki so navedene v delu B priloge k Uredbi (ES)
št. 440/2008, razen če v primeru fitofarmacevtskih sredstev v skladu Ö z Uredbama (EU)
št. 544/2011 in (EU) št. 545/2011 Õ niso sprejemljive
druge mednarodno priznane metode.
2. Samo kadar lahko oseba, odgovorna za
dajanje pripravka v promet, znanstveno dokaže, da toksikoloških lastnosti
pripravka ni mogoče pravilno določiti z uporabo v točki (a)
odstavka 1 navedenih metod ali na podlagi obstoječih rezultatov preskusov
na živalih, se lahko brez poseganja v zahteve iz Ö Uredbe (EC) št.
1107/2009 Õ uporabljajo v točki
(b) odstavka 1 navedene metode, in sicer pod pogojem, da je njihova uporaba
utemeljena ali izrecno dovoljena po členu 12
Direktive 86/609/EGS.
Kadar se toksikološke lastnosti določijo
z uporabo v točki (b) odstavka 1 navedenih metod, da bi pridobili nove
podatke, se preskus izvaja skladno z načeli dobre laboratorijske prakse,
ki so navedena v Direktivi 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004[29],
in skladno z določbami Direktive 86/609/EGS in zlasti členov 7 in 12
Direktive.
Ob upoštevanju določb odstavka 3 se,
kadar se je toksikološka lastnost ugotavljala na podlagi obeh točk (a) in
(b) v odstavku 1 opisanih metod, rezultati, dobljeni z uporabo metod iz
točke (b) odstavka 1, uporabljajo za razvrstitev pripravka, razen v
primeru kadar gre za rakotvorne, mutagene učinke ali učinke,
škodljive za razmnoževanje, pri katerih se uporablja samo v točki (a)
odstavka 1 opisana metoda.
Vse toksikološke lastnosti pripravka, ki niso
bile ugotovljene po metodi iz točke (b) odstavka 1, se
določijo po metodi, opisani v točki (a) odstavka 1.
3. Poleg tega
velja, da kadar je mogoče z epidemiološkimi raziskavami, z znanstveno
preverjenimi študijami primerov v skladu s Prilogo VI k Direktivi 67/548/EGS
ali s statistično podprtimi izkušnjami, kot je vrednotenje podatkov iz
enot za zbiranje informacij o zastrupitvah ali podatkov o poklicnih boleznih,
dokazati:
–                        
da se toksikološki učinki na ljudi razlikujejo
od učinkov, ugotovljenih s pomočjo metod iz odstavka 1, potem se
pripravek razvrsti skladno s svojimi učinki na ljudi,
–                        
da bi običajno ocenjevanje zaradi pojavov, kot
je okrepitev delovanja, podcenilo toksikološko nevarnost, se taki pojavi
upoštevajo pri razvrstitvi pripravka,
–                        
da bi zaradi pojavov, kot je na primer nasprotno
delovanje, običajno ocenjevanje precenilo toksikološko nevarnost, se taki
pojavi upoštevajo pri razvrstitvi pripravka.
4. Pri
pripravkih z znano sestavo, z izjemo tistih v smislu Ö Uredbe (EC) št.
1107/2009 Õ, ki so
razvrščeni skladno s točko (b) odstavka 1, se po metodah, opisanih
bodisi v točki (a) ali (b) odstavka 1, opravi novo ovrednotenje
nevarnosti za zdravje, kadar:
–                        
izdelovalec spremeni izhodiščne koncentracije
ene ali več nevarnih sestavin v utežno/masnih ali volumskih odstotkih
skladno z naslednjo preglednico:
 Začetno koncentracijsko območje posamezne sestavine || Dovoljena odstopanja začetne koncentraciji sestavine 
 ≤ 2,5 % || ± 30 % 
 >2,5 ≤ 10 % || ± 20 % 
 > 10 ≤ 25 % || ± 10 % 
 > 25 ≤ 100 % || ± 5 % 
–                        
izdelovalec spremeni njihovo sestavo, s tem da
zamenja ali doda ene ali več sestavin, ne glede na to, ali so v smislu
opredelitev iz člena 2 nevarne ali ne.
Novo ovrednotenje se ne izvede, če
obstaja preverjena znanstveno utemeljena domneva, da ponovno ovrednotenje
nevarnosti ne bo imelo za posledico sprememb v razvrstitvi.
Člen 7
Ovrednotenje
nevarnosti za okolje
1. Nevarnosti,
ki jih pripravek predstavlja za okolje, se določijo z uporabo enega ali
več spodaj opisanih postopkov:
(a)          z uporabo običajne metode,
opisane v Prilogi III;
(b)          z določanjem nevarnih lastnosti
pripravka za okolje, ki so pomembne za ustrezno razvrstitev v skladu z merili
iz Priloge VI k Direktivi 67/548/EGS. Te lastnosti se določijo z uporabo
metod, navedenih v delu C priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008, razen
če v primeru fitofarmacevtskih sredstev niso sprejemljive druge mednarodno
priznane metode skladno Ö z Uredbama (EU)
št. 544/2011 in (EU) št. 545/2011 Õ. Brez poseganja v
zahteve za preskušanje, Ö določene
ali v skladu z Uredbo (EC) št. 1107/2009 Õ, so pogoji za
uporabo preskusnih metod opisani v delu C Priloge III k tej direktivi.
2. Kadar se ekotoksikološke lastnosti
ugotavljajo z uporabo ene izmed v točki (b) odstavka 1 opisanih metod z
namenom pridobivanja novih podatkov, se preskušanje izvaja ob upoštevanju
načel dobre laboratorijske prakse v skladu z Direktivo 2004/10/ES in ob
upoštevanju določb Direktive 86/609/EGS.
Kadar so bile nevarnosti za okolje
določene skladno z obema zgoraj navedenima postopkoma, se za razvrstitev
pripravka uporabljajo rezultati metod, navedenih v točki (b) odstavka 1.
3. Pri
pripravkih z znano sestavo, z izjemo tistih v smislu Ö Uredbe (EC) št. 1107/2009 Õ ki so
razvrščeni po metodi iz točke (b) odstavka 1, se novo ovrednotenje
nevarnosti za okolje opravi bodisi po metodi iz točke (a) odstavka 1 ali
po tisti iz točke (b) odstavka 1, kadar:
–                        
izdelovalec izvede spremembe v sestavi
izhodiščne koncentracije ene ali več nevarnih sestavin v masnih ali
volumskih odstotkih skladno z naslednjo preglednico:
 Začetno koncentracijsko območje posamezne sestavine || Dovoljena odstopanja začetne koncentraciji sestavine 
 ≤ 2,5 % || ± 30 % 
 >2,5 ≤ 10 % || ± 20 % 
 > 10 ≤ 25 % || ± 10 % 
 > 25 ≤ 100 % || ± 5 % 
–                        
izdelovalec spremeni njihovo sestavo, s tem da
zamenja ali doda eno ali več sestavin, ne glede na to, ali so v smislu
opredelitev iz člena 2 nevarne ali ne.
Novo ovrednotenje se ne izvede, če
obstaja preverjena znanstveno utemeljena domneva, da ponovno ovrednotenje
nevarnosti ne bo imelo za posledico sprememb v razvrstitvi.
ê 1999/45/ES
Člen 8
Obveznosti
in naloge držav članic
1. Države članice sprejmejo vse potrebne
ukrepe za zagotovitev, da se lahko pripravki, ki jih zajema ta direktiva, dajo
v promet samo, če so skladni s to direktivo.
2. Da bi zagotovili uskladitev s to direktivo,
lahko organi oblasti držav članic od osebe, odgovorne za dajanje pripravka
v promet, zahtevajo informacije o sestavi pripravka in vse ostale potrebne
informacije.
3. Države
članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da so s strani oseb,
odgovornih za dajanje pripravka v promet, organom oblasti držav članic na
voljo:
(a)          podatki, uporabljeni za razvrstitev
in označevanje pripravka;
(b)          vsi potrebne informacije v zvezi z
zahtevami glede pakiranja skladno s točko (c) člena 9, vključno
s potrdilom o opravljenem preskušanju, izdanim skladno z delom A Priloge IX k
Direktivi 67/548/EGS;
(c)          podatki, uporabljeni za pripravo
varnostnih listov v skladu s členom 31 Uredbe (ES) št. 1907/2006.
4. Države članice in Komisija si izmenjajo
informacije o imenu in polnem naslovu nacionalnega organa ali organov,
odgovornega(ih) za sporočanje in izmenjavo informacij o uporabi te
direktive v praksi.
Člen 9
Embalaža
1. Države
članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev:
(a)          da
pripravkov v smislu člena 1(2) in pripravkov, ki jih zajema Priloga IV, v
smislu člena 1(3) ni mogoče dati v promet, ne da bi njihova embalaža
izpolnjevala naslednje zahteve:
(i)      embalaža mora biti načrtovana in
izdelana tako, da vsebina iz nje ne more uhajati; ta zahteva se ne upošteva,
kadar so predpisane posebne varnostne naprave;
(ii)     materiali, iz katerih je izdelana
embalaža in zapirala, ne smejo biti občutljivi na škodljive učinke
vsebine ali tvoriti nevarnih snovi pri reakciji z vsebino;
(iii)     embalaža in zapirala mora(jo) biti z
vseh strani močna in trdna, tako da ne bo popustila ali se razrahljala ter
da bo varno prenesla običajne sile in obremenitve pri ravnanju z njo;
(iv)    posode, opremljene z zamenljivimi
zapirali, morajo biti oblikovane tako, da je mogoče embalažo večkrat
ponovno zapreti, ne da bi po tem vsebina iz nje uhajala na prosto;
(b)          posode,
ki vsebujejo pripravke v smislu člena 1(2) in pripravke, ki jih zajema
Priloga IV, v smislu člena 1(3) in se ponujajo v prodajo za splošno
uporabo, ne smejo imeti:
(i)      bodisi oblike in/ali grafične
okrasitve, ki bi lahko privlačila ali spodbudila dejavno radovednost otrok
ali zavedla potrošnike; ali
(ii)     predstavitve in/ali oznak, ki se
uporabljajo za prehrambene izdelke ali hrano za živali ali za zdravila ali
kozmetične izdelke;
ê 1999/45/ES
(prilagojeno)
è1 1272/2008
čl. 56, tč. 2(b)
(c)          morajo
imeti posode, ki vsebujejo nekatere pripravke, ki se ponujajo v prodajo za
splošno uporabo in jih zajema Priloga IV:
(i)      zapirala, varna za otroke; Ö in/ali Õ
(ii)     otipno opozorilo na nevarnost.
Naprave morajo ustrezati tehničnim
specifikacijam iz delov A in B Priloge IX k Direktivi 67/548/EGS.
2. se šteje, da embalaža pripravkov izpolnjuje
zahteve točk (a)(i), (ii) in (iii) odstavka 1, če izpolnjuje zahteve
za prevoz nevarnih snovi po železnici, cesti, celinskih plovnih poteh, po morju
ali zraku.
Člen 10
Označevanje
1. Države
članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev:
(a)          da pripravkov v smislu člena
1(2) ni mogoče dati v promet, ne da bi oznake na njihovi embalaži
izpolnjevale vse zahteve tega člena in zahteve posebnih določb delov
A in B Priloge V;
(b)          da pripravkov v smislu člena
1(3), kot so opredeljeni v delih B in C Priloge V, ni mogoče dati v promet,
ne da bi oznake na njihovi embalaži izpolnjevale zahteve iz točk (a)
in (b) odstavka 3 tega člena ter zahteve posebnih določb delov B
in C Priloge V.
2. Glede
fitofarmacevtskih sredstev v smislu Ö Uredbe (EC) št.
1107/2009 Õ se v tej direktivi
navedenim zahtevam glede označevanja doda še naslednje besedilo:
„Da bi se izognili tveganjem za ljudi in
okolje, upoštevajte navodila za uporabo.“
Tako označevanje nima nobenega vpliva na
podatke, ki jih je potrebno pridobiti v skladu s členom Ö 65 Uredbe (EC)
št. 1107/2009 in Prilogama I in III k Uredbi Komisije (EU) št. 547/2011[30] Õ.
3. Naslednji
podatki morajo biti jasno in neizbrisno navedeni na vsaki embalaži:
(a)          trgovska oznaka ali oznaka
pripravka;
(b)          ime, poln naslov in telefonska
številka osebe s sedežem v Ö Uniji Õ, ki je odgovorna za
dajanje pripravka v promet, bodisi da je to izdelovalec, uvoznik ali
distributer;
(c)          kemijsko
ime ene ali več snovi, ki je(so) v pripravku, v skladu z naslednjimi
podrobnimi pravili:
(i)      pri pripravkih, ki so skladno s
členom 6 razvrščeni kot T+, T, Xn, je treba
upoštevati samo tiste snovi T+, T, Xn, ki so prisotne v
koncentracijah, enakih ali večjih od najnižje mejne vrednosti (mejna vrednost
Xn), ki je za vsako od njih navedena è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç, če pa tam ni
navedena, je potrebno upoštevati del B Priloge II k tej direktivi;
(ii)     pri pripravkih, ki so skladno s
členom 6 razvrščeni kot C, je treba upoštevati samo tiste snovi C, ki
so prisotne v koncentracijah, enakih ali večjih od najnižje mejne
vrednosti (mejna vrednost Xi), ki je navedena è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç, če pa tam ni
navedena, je potrebno upoštevati del B Priloge II k tej direktivi;
(iii)     ime
posameznih snovi, ki so prispevale k razvrstitvi pripravka v eno ali več
naslednjih skupin nevarnosti Ö mora biti
navedeno na etiketi Õ:
–              
rakotvorne snovi skupine 1, 2 ali 3;
–              
mutagene snovi skupine 1, 2 ali 3;
–              
snovi, strupene za razmnoževanje, kategorije 1, 2
ali 3;
–              
zelo strupene snovi, strupene snovi ali snovi, ki
so škodljive zaradi učinkov, ki po enkratni izpostavljenosti sicer niso
smrtni;
–              
strupene snovi ali snovi, ki so škodljive zaradi
težkih učinkov po večkratni ali dalj časa trajajoči
izpostavljenosti;
–              
snovi, ki povzročajo preobčutljivost.
         Kemijsko ime mora ustrezati enemu izmed
označb, ki so navedena è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç, ali pa mednarodno
priznani kemijski nomenklaturi, če ustrezna označba v tej prilogi še
ni navedena;
(iv)    Imena
katere koli snovi, ki je prispevala k razvrstitvi pripravka v naslednje skupine
nevarnosti Ö na etiketi ni
treba navajati, razen če take snovi ni treba navesti že zaradi točk
(i), (ii) ali (iii) Õ:
–              
eksplozivno;
–              
oksidativno;
–              
zelo lahko vnetljivo;
–              
lahko vnetljivo;
–              
dražilno;
–              
nevarno za okolje;
(v)     praviloma ni potrebno navesti več kot
štiri kemijska imena, da se določijo snovi, ki so v prvi vrsti odgovorne
za najpomembnejše zdravju nevarne lastnosti, upoštevane pri razvrstitvi in
izbiri ustreznih opozorilnih stavkov. V nekaterih primerih pa je treba navesti
več kot štiri kemijska imena;
(d)          Ö simbol(i) za
nevarnost in označba(e) nevarnosti. Õ Simboli za
nevarnost, kolikor so predvideni s to direktivo, in označbe nevarnosti v
zvezi z uporabo pripravka morajo biti usklajeni s prilogami II in VI k
Direktivi 67/548/EGS, uporabljajo pa se skladno z oceno nevarnosti, ki je bila
opravljena v skladu s prilogami I, II in III k tej direktivi.
Kadar je treba
pripravku dodeliti več kot en simbol za nevarnost:
(i)      v primeru navedbe simbola T navedba
simbolov C in X ni obvezna, razen če è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ni drugače
določeno;
(ii)     v primeru navedbe simbola C navedba
simbola X ni obvezna;
(iii)     v primeru navedbe simbola E navedba
simbolov F in O ni obvezna;
(iv)    v primeru navedbe simbola Xn
navedba simbola Xi ni obvezna.
Simbol(i) mora(jo) biti natisnjen(i) v črni
barvi na oranžno-rumenem ozadju;
(e)          Ö opozorilni
stavki (Stavki R). Õ Opozorilo na posebno
nevarnost (Stavki R) mora biti usklajeno Prilogo III in VI k Direktivi
67/548/EGS, dodelijo pa se v skladu z rezultati ugotavljanja nevarnosti, ki je
bilo opravljeno skladno s prilogami I, II in III k tej direktivi.
Praviloma za opis nevarnosti zadostuje največ
šest stavkov R; za ta namen se v Prilogi III k Direktivi 67/548/EGS
navedeni sestavljeni stavki obravnavajo kot posamezni stavki. V primeru, da pa
pripravek sodi v več kot eno samo skupino nevarnosti, morajo ti standardni
stavki zajemati vse najpomembnejše, s pripravkom povezane nevarnosti. V
nekaterih primerih je lahko potrebnih več kot šest stavkov R.
Standardnih stavkov „zelo lahko vnetljivo“ ali
„lahko vnetljivo“ ni treba navajati, kadar označujejo nevarnost v skladu s
točko (d);
(f)           Ö varnostni
napotki (Stavki S). Õ Varnostni napotki
(Stavki S) morajo biti usklajeni s Prilogo IV in Prilogo VI k Direktivi
67/548/EGS ter se dodelijo v skladu z rezultati ugotavljanja nevarnosti, ki je
bilo opravljeno skladno s prilogami I, II in III k tej direktivi.
Praviloma za najustreznejši varnostni napotek
zadostuje največ šest stavkov S; za ta namen se v Prilogi IV k Direktivi
67/548/EGS navedeni sestavljeni stavki obravnavajo kot posamezni stavki.
Vendarle pa je v nekaterih primerih lahko potrebnih več kot šest stavkov
S.
Kadar je fizično nemogoče napotke
navesti oziroma vključiti na etiketo ali embalažo samo, mora biti
varnostni napotek glede uporabe pripravka embalaži priložen;
(g)          nazivna količina (nazivna masa
ali nazivni volumen) vsebine pri pripravkih, ki se ponujajo v prodajo za
splošno uporabo.
ê 1999/45/ES
(prilagojeno)
è1 1137/2008
čl. 1 in Priloga, točka 3.5.1 (prilagojeno)
ð novo
4. è1 Z
odstopanjem od točk (d), (e) in (f) odstavka 3 tega člena lahko Komisija Ö se na Komisijo
prenese pooblastilo Õ ð za sprejemanje delegiranih aktov v
skladu s členom 20 z namenom določiti ï izjeme za nekatere pripravke, ki so v smislu člena 7
razvrščeni kot nevarni, glede nekaterih določb v zvezi z okoljskim
označevanjem ali določi posebne določbe v zvezi z okoljskim
označevanjem, kadar je mogoče prikazati, da bi to omogočilo
zmanjšanje škodljivih vplivov na okolje. Ti ukrepi,
namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive z njeno
dopolnitvijo, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz
člena 20a(3). ç Te izjeme ali
posebne določbe so opredeljene in navedene v delu A ali B
Priloge V.
ê 1999/45/ES
5. Če
vsebina embalaže ne presega 125 ml:
(a)          v primeru, ko gre za pripravke, ki
so razvrščeni kot lahko vnetljivi, oksidativni in dražilni, z izjemo
pripravkov, ki jim je dodeljen stavek R41, ali nevarni za okolje in jim je
dodeljen simbol N, ni potrebno navajati stavkov R ali stavkov S;
(b)          v primeru, ko gre za pripravke, ki
so razvrščeni kot vnetljivi ali nevarni za okolje, ni pa jim dodeljen
simbol N, je potrebno navajati stavke R, ni pa potrebno navajati stavkov S.
ê 1999/45/ES
(prilagojeno)
6. Brez poseganja v Ö v točko 3
Priloge I k Uredbi (EU) št. 547/2011 Õ ne sme biti pri
nobenem izmed pripravkov, ki jih obravnava ta direktiva, na embalaži ali na
etiketi nobene navedbe kot na primer „nestrupeno“, „nenevarno“, „ne onesnažuje
okolja“, „ekološko sprejemljivo“ niti nobene druge izjave, ki bi nakazovala, da
pripravek ni nevaren ali pa bi lahko vodila k podcenjevanju nevarnosti
obravnavanega pripravka.
ê 1999/45/ES
Člen 11
Izvajanje
zahtev za označevanje
1. Kadar se navedbe, ki jih zahteva člen
10, navajajo na etiketi, mora biti taka etiketa trdno pritrjena na eno ali
več strani embalaže, tako da je mogoče navedene navedbe brati
vodoravno, kadar je embalaža postavljena v normalnem položaju. Dimenzije
etikete so določene v Prilogi VI k Direktivi 67/548/EGS, namen etikete pa
je samo navajanje podatkov, predpisanih s to direktivo, in po potrebi še
dodatnih informacij glede morebitnega vpliva na zdravje in varnost.
2. Etiketa ni potrebna, kadar so navedbe jasno
vidne na sami embalaži, kot je to podrobno navedeno v odstavku 1.
3. Barva in izgled etikete — ali, v primeru iz
odstavka 2, same embalaže — morata biti taka, da simbol, ki nakazuje nevarnost,
in njegovo ozadje od nje jasno izstopata.
4. Podatki, ki jih je po členu 10 treba
navesti na etiketi, morajo jasno izstopati od ozadja, njihova velikost in
presledek med njimi pa morata biti taka, da jih je mogoče brez težav
prebrati.
Posebne določbe o navajanju in formatu
teh podatkov so navedene v Prilogi VI k Direktivi 67/548/EGS.
5. Države članice lahko zahtevajo,
da je treba pri dajanju pripravkov, ki jih zajema ta direktiva, v promet na
ozemljih njihovih držav, pri besedilu, navedenem na etiketi, uporabljati
njihov(e) uradni(e) jezik(e).
6. Za namene te
direktive velja, da so zahteve glede označevanja izpolnjene:
(a)          kadar gre za zunanjo embalažo, ki
vsebuje eno ali več notranjih embalaž, če je zunanja embalaža
označena skladno z mednarodnimi pravili, ki veljajo za prevoz nevarnih
snovi, notranje embalaže pa so označene skladno s to direktivo;
(b)          v
primeru posamičnih embalaž:
(i)      če je taka embalaža označena
skladno z mednarodnimi pravili, ki veljajo za prevoz nevarnih snovi in skladno
s točkami (a), (b), (c), (e) in (f) člena 10(3); za pripravke,
razvrščene v skladu sčlenom 7, se poleg tega uporablja
člen 10(3)(d), ki se nanaša na navedeno lastnost, kadar ta lastnost
ni bila izrecno navedena na etiketi; ali
(ii)     kadar je to primerno, za posebne vrste
embalaže, kot so na primer premične plinske jeklenke, če so izpolnjene
posebne zahteve, navedene v Prilogi VI k Direktivi 67/548/EGS.
              Kadar gre za nevarne pripravke, ki
ne zapustijo ozemlja države članice, je lahko dovoljeno označevanje,
ki namesto mednarodnih predpisov, veljavnih za prevoz nevarnih snovi,
izpolnjuje zahteve nacionalne zakonodaje.
Člen 12
Izjeme
od zahtev za označevanje in embalažo
1. Členi 9, 10 in 11 se ne uporabljajo za
eksplozive, ki se dajo v promet z namenom doseganja eksplozivnih in
pirotehničnih učinkov.
2. Pri nekaterih, v smislu členov 5, 6
ali 7 nevarnih pripravkih, opredeljenih v Prilogi VII, ki v obliki, v kakršni
se dajo v promet, ne predstavljajo nikakršnega fizikalno-kemijskega tveganja
ali tveganja za zdravje, se členi 9, 10 in 11 ne uporabljajo.
3. Države
članice poleg tega lahko dovolijo, da:
(a)          se s členom 10 zahtevano
označevanje na neki drugi primeren način izvede na embalažah, ki so
bodisi premajhne ali kako drugače neustrezne za označevanje skladno s
členom 11(1) in (2);
(b)          z odstopanjem od členov 10 in
11 embalaža nevarnih pripravkov, ki so razvrščeni kot nevarni, zelo lahko
vnetljivi, lahko vnetljivi, vnetljivi, dražilni ali oksidativni, ni
označena, ali da je označena na kakšen drugi način, če
vsebujejo tako majhne količine, da ni nobenega razloga za bojazen, da bi
ogrožali ljudi, ki s takimi pripravki ravnajo, ali druge ljudi;
(c)          je z odstopanjem od
členov 10 in 11 za pripravke, ki so razvrščeni skladno z
določili člena 7, embalaža nevarnih pripravkov neoznačena
ali označena na kakšen drugi način, če vsebujejo tako majhne količine,
da ni nobenega razloga za bojazen, da bi ogrožali okolje;
ê 1999/45/ES
(prilagojeno)
è1 1137/2008
čl. 1 in Priloga, točka 3.5.2 (prilagojeno)
ð novo
(d)          je z odstopanjem od členov 10
in 11embalaža pripravkov, ki niso navedeni v točkah (b) ali (c),
označena na kakšen drug ustrezen način, če je za
označevanje po členih 10 in 11 premajhna, in ni nobenega razloga
za bojazen, da bi ogrožala ljudi, ki s takimi pripravki ravnajo, ali druge
ljudi.
Kadar se uporablja ta odstavek, ni dovoljeno
uporabljati simbolov, oznak za nevarnost, opozorilnih stavkov (stavkov R)
ali varnostnih napotkov (stavkov S), ki bi bili drugačni od tistih, ki so
navedeni v tej direktivi.
4. Če država članica uporablja v
odstavku 3 navedene možnosti, mora o tem takoj obvestiti Komisijo in države
članice. è1 Na
Komisijo se lahko odloč ð prenese pooblastilo za sprejemanje
delegiranih aktov v skladu s členom 20 za spremembo ï v okviru Priloge V ð na podlagi takšnega obvestila ï. Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih
določb te direktive z njenim dopolnjevanjem, se sprejmejo v skladu z
regulativnim postopkom s pregledom iz člena 20a(3). ç
Člen 13
Prodaja
na daljavo
Pri vsakem oglaševanju pripravkov v smislu te
direktive, ki splošnemu uporabniku omogoča sklenitev kupne pogodbe, ne da
bi pred tem videl etiketo za tak pripravek, mora(jo) biti navedena(e) vrsta ali
vrste nevarnosti, ki so navedene na etiketi. Ta zahteva ne vpliva na
določbe Direktive 97/7/ES Evropskega parlamenta in Sveta[31].
Člen 14
Tajnost
kemijskih imen
V primeru, da
oseba, odgovorna za dajanje pripravka v promet, lahko dokaže, da razkritje
kemijske identitete na etiketi ali na varnostnem listu pri snovi, ki je
razvrščena izključno kot:
–                        
dražilna, z izjemo tistih snovi, ki jim je dodeljen
stavek R41, ali pa dražilna v kombinaciji z eno ali več drugimi, v
točki (c)(iv) člena 10(3) navedenimi lastnostmi, ali
–                        
zdravju škodljiva ali zdravju škodljiva v kombinaciji
z eno ali več v točki (c)(iv) člena 10(3) navedenimi
lastnostmi, ki sama akutno povzroči smrt,
lahko ogrozi zaupno naravo njegove
intelektualne lastnine, lahko v skladu s Prilogo VI to snov navaja bodisi z
uporabo imena, ki razkriva najpomembnejše kemijske funkcionalne skupine, ali pa
uporablja alternativno ime. Ta postopek se ne more uporabiti v primeru, da je
bila taki snovi s strani Ö Unije Õ določena mejna
vrednost izpostavljenosti.
V primeru, da oseba, odgovorna za dajanje
pripravka v promet, želi koristiti določbe o tajnosti, mora vložiti
prošnjo pri pristojnem organu države članice, v kateri se pripravek
najprej daje v promet.
Ta prošnja mora biti pripravljena v skladu z
določbami Priloge VI in mora vsebovati informacije, ki so zahtevane v
obrazcu, navedenem v delu A k Prilogi VI. Ta določba pa pristojnim organom
ne preprečuje, da od osebe, ki je odgovorna za dajanje pripravka v promet,
zahtevajo še dodatne informacije, če se te informacije zdijo potrebne za
presojo upravičenosti prošnje.
Pristojni organi države članice, ki
prejmejo prošnjo za tajnost, sporočijo prosilcu svojo odločitev.
Oseba, odgovorna za dajanje pripravka v promet, pošlje vsaki državi
članici, v kateri želi ta izdelek dajati v promet, kopijo te odločitve.
Zaupne informacije, predložene v obravnavo
organom oblasti države članice ali Komisiji, Ö ostanejo tajne Õ.
ò novo
V vseh primerih se takšne informacije: 
–                        
lahko sporočijo le
pristojnim organom ali organom, odgovornim za sprejemanje informacij za oceno
predvidljive nevarnosti, ki jo pripravek lahko pomeni za ljudi in okolje in za preverjanje
njegove skladnosti z določili te direktive;
–                        
vendarle lahko razkrijejo
osebam, neposredno vpletenim v upravne ali sodne postopke, ki vključujejo
sankcije in so bili uvedeni za nadzorovanje snovi, danih na trg, in osebam, ki
morajo sodelovati ali biti zaslišane v zakonodajnih postopkih.
ê 1999/45/ES
Člen 15
Pravice
držav članic glede varnosti delavcev
Ta direktiva ne vpliva na pravico držav
članic, da ob upoštevanju Pogodbe določijo zahteve, ki se jim zdijo
potrebne za zagotavljanje varstva delavcev, kadar ti uporabljajo obravnavane
nevarne pripravke, pod pogojem, da to ne pomeni, da se razvrščanje,
pakiranje in označevanje pripravkov spremeni na način, ki v tej
direktivi ni naveden.
Člen 16
Organi,
pooblaščeni za sprejemanje informacij glede zdravja
Države članice določijo pristojni
organ ali organe, ki so pristojni za sprejemanje podatkov, vključno s
kemijsko sestavo, ki se nanašajo na pripravke, ki se dajo v promet in se
obravnavajo kot nevarni na podlagi njihovih učinkov na zdravje ali na
podlagi njihovih fizikalno-kemijskih učinkov.
Države članice sprejmejo potrebne ukrepe
za zagotovitev, da imenovani organi poskrbijo za vsa potrebna jamstva za
varovanje tajnosti prejetih podatkov. Take podatke je moč uporabiti samo
za razreševanje medicinskih vprašanj pri oblikovanju preventivnih ali
kurativnih ukrepov, še posebno v nujnih primerih.
Države članice zagotovijo, da se
informacije ne uporabljajo za druge namene.
Države članice zagotovijo, da imajo
imenovani organi na razpolago vse potrebne informacije od proizvajalca ali
osebe, odgovorne za trženje, ki jih potrebujejo za izvajanje nalog, za katere
so odgovorni.
ê 1999/45/ES
(prilagojeno)
Člen 17
Klavzula
o prostem pretoku
Ne da bi to vplivalo na določila,
navedena v drugih delih zakonodaje Ö Unije Õ, države članice
ne morejo prepovedati, omejiti ali ovirati dajanja pripravkov v promet zaradi
njihove razvrstitve, pakiranja Ö in Õ označevanja,
če taki pripravki izpolnjujejo v tej direktivi navedene določbe.
ê 1999/45/ES
Člen 18
Zaščitna
klavzula
1. Kadar ima neka država članica podrobne
informacije o tem, da pripravek iz razlogov v povezavi s to direktivo
predstavlja nevarnost za ljudi ali za okolje, čeprav izpolnjuje
določbe te direktive, lahko začasno prepove dajanje tega pripravka v
promet na ozemlju svoje države ali pa za to uvede posebne pogoje. O takem
ukrepu mora takoj obvestiti Komisijo in druge države članice, navesti pa
mora tudi razloge za svojo odločitev.
2. V primeru,
ki ga obravnava odstavek 1, se Komisija, kakor hitro je to mogoče,
posvetuje z državami članicami.
ê 1137/2008
čl. 1 in Priloga, točka 3.5.3
ð novo
3. Komisija ð odloči z izvedbenimi akti. Ti
izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda ï z regulativnim postopkom
iz člena 21(2).
ê 1137/2008
čl. 1 in Priloga, točka 3.5.4 (prilagojeno)
ð novo
Člen 19
Ö Prilagoditev
tehničnemu napredku Õ
Komisija priloge
ð sprejme delegirane akte v skladu s
členom 20 z namenom prilagoditve ï prilog od Ö I do VII Õ tehničnemu
napredku. Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih
določb te direktive, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s
pregledom iz člena 20a(3). 
ò novo
Člen 20
Izvajanje pooblastila
1. Pooblastilo
za sprejemanje delegiranih aktov je preneseno na Komisijo pod pogoji
določenimi v tem členu.
2. Pooblastilo
za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 10(4), člena 12(4) in
člena 19 se prenese za nedoločen čas [datum začetka veljave te direktive].
3. Pooblastilo
iz člena 10(4), člena 12(4) in člena 19 lahko kadar koli
prekliče Evropski parlament ali Svet. Z odločitvijo o preklicu
preneha veljati prenos pooblastila, navedenega v tej odločitvi.
Učinkovati začne dan po objavi odločitve v Uradnem listu
Evropske unije ali na poznejši dan, ki je v njej določen. Ne vpliva na
veljavnost že veljavnih delegiranih aktov. 
4. Ko Komisija
sprejme delegirani akt, o tem istočasno uradno obvesti Evropski parlament
in Svet.
5. Delegirani akt, sprejet v skladu s
členom 10(4), členom
12(4) in členom 19 začne
veljati le, če niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje
delegiranemu aktu v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu
parlamentu in Svetu o tem aktu, ali če sta pred iztekom tega roka tako
Evropski parlament kot Svet obvestila Komisijo, da ne bosta nasprotovala. Ta
rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za en mesec.
ê 1137/2008
čl. 1 in Priloga, točka 3.5.5 (prilagojeno)
ð novo
Člen 21
Ö Odbor Õ
1. Komisiji pomaga odbor, ustanovljen s
členom 29(1) Direktive 67/548/EGS. ð Ta odbor je odbor v smislu Uredbe (EU)
št. 182/2011. ï
2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja
ð člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.ï člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob
upoštevanju določb člena 8 Sklepa.
Rok iz člena
5(6) Sklepa 1999/468/ES je tri mesece.
3. Pri sklicevanju
na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1) do (4) in člen 7
Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.
ò novo
Člen 22
Razveljavitev
Direktiva
1999/45/ES, kot je bila spremenjena z akti navedenimi v delu A Priloge VIII,
se razveljavi, ne da bi to vplivalo na obveznosti držav članic glede rokov
za prenos v nacionalno zakonodajo direktiv, navedenih v delu B Priloge VIII
razveljavljene direktive in v delu B Priloge VIII te direktive.
Sklici na
razveljavljeno direktivo se upoštevajo kot sklici na to direktivo in se berejo
v skladu s korelacijsko tabelo v Prilogi IX.
ê 1999/45/ES
(prilagojeno)
Člen 23
Začetek
veljavnosti
Ta direktiva
začne veljati Ö dvajseti dan po Õ objavi v Uradnem
listu Evropske unije.
Člen 24
Naslovniki
Ta
direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju,
Za Evropski parlament                                  Za
Svet
Predsednik                                                     Predsednik
ê 1999/45/ES
PRILOGA I
METODE ZA OVREDNOTENJE
FIZIKALNO-KEMIJSKIH LASTNOSTI PRIPRAVKOV V SKLADU S ČLENOM 5
DEL A
Izjeme v zvezi z metodami preskušanja
iz dela A Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008
Glejte točko 2.2.5 Priloge VI k Direktivi
67/548/EGS.
DEL B
Alternativni načini
izračunavanja
B.1         Neplinasti pripravki
1.           Metoda za določanje
oksidativnih lastnosti pripravkov, ki vsebujejo organske perokside.
              Glejte točko 2.2.2.1 Priloge
VI k Direktivi 67/548/EGS.
B.2         Plinasti pripravki
1.           Metoda za določanje
oksidativnih lastnosti
              Glejte točko 9.1.1.2 Priloge
VI k Direktivi 67/548/EGS.
2.           Metoda za določanje lastnosti,
ki se nanašajo na vnetljivost
              Glejte točko 9.1.1.1 Priloge
VI k Direktivi 67/548/EGS.
____________
ê 1999/45/ES
è1 1272/2008
čl. 56, tč. 2(c)
PRILOGA II
METODE ZA OVREDNOTENJE NEVARNOSTI
PRIPRAVKOV ZA ZDRAVJE V SKLADU S ČLENOM 6
Uvod
Ovrednotiti je treba vse vplive na zdravje, ki
jih imajo snovi, ki jih vsebuje pripravek. Ta običajna metoda, opisana v
delih A in B te priloge, je računska metoda, ki jo je mogoče
uporabljati pri vseh pripravkih, upošteva pa vse na zdravje neugodne vplive
snovi v pripravku. S tem namenom so neugodni oziroma škodljivi učinki na
zdravje razdeljeni na:
1.           akutne smrtne učinke;
2.           smrtne, vendar nepopravljive
učinke pri enkratni izpostavljenosti;
3.           zelo izrazite neugodne učinke
po ponavljajoči se ali dalj časa trajajoči izpostavljenosti;
4.           jedkih in dražilnih učinkov;
5.           povzročanje
preobčutljivosti;
6.           rakotvorne učinke, mutagene
učinke, strupene učinke za razmnoževanje.
Učinke pripravka na zdravje je treba
ovrednotiti v skladu s členom 6(1)(a) z uporabo običajne metode,
opisane v delih A in B te priloge, ob upoštevanju mejnih vrednosti koncentracij
snovi:
(a)          kadar so za nevarne snovi, navedene è1 v
Delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç, določene mejne
vrednosti koncentracije, so potrebne pri izvajanju metode ovrednotenja,
navedene v delu A te priloge, je treba uporabiti te mejne vrednosti
koncentracije;
(b)          v primeru, da nevarne snovi niso
navedene è1 v
Delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam navedene
brez mejnih vrednosti koncentracij, potrebnih za izvajanje metode za
ovrednotenje navedene v delu A te priloge, je treba mejne vrednosti
koncentracije določiti skladno z določbami v delu B te priloge.
Postopek za razvrstitev je naveden v delu A te
priloge.
Razvrstitev
posamezne snovi ali več snovi in iz tega izhajajoča razvrstitev
pripravka sta izraženi:
–                        
bodisi s simbolom in navedbo enega ali več
stavkov za nevarnosti, ali
–                        
z navedbo skupine (skupina 1, 2 ali 3), ki so ji
dodani tudi opozorilni stavki, kadar gre za snovi, za katere so ugotovili, da
so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje. Potemtakem je poleg
simbola pomembno upoštevati tudi vse opozorilne stavke za vsako obravnavano
snov.
Sistematično ovrednotenje vseh neugodnih
vplivov na zdravje je izraženo z mejnimi vrednostmi koncentracije, ki so
izražene v masnem odstotku, razen pri plinastih pripravkih, kjer so te mejne
vrednosti koncentracije izražene v volumskem odstotku in v povezavi z
razvrstitvijo snovi.
Če niso navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç, so mejne vrednosti
koncentracije, ki jih je treba upoštevati pri uporabi te običajne metode,
koncentracije, ki so navedene v delu B te priloge.
ê 1999/45/ES
è1 1272/2008
čl. 56, tč. 2(d), prva alinea
DEL A
Postopek za ovrednotenje nevarnosti za
zdravje
Ovrednotenje poteka po stopnjah in sicer na
naslednji način:
1.           Naslednje pripravke se razvršča kot zelo strupene:
1.1         zaradi svojih akutnih letalnih
učinkov s simbolom „T+“ in navedbo nevarnosti „zelo strupeno“
ter opozorilnih stavkov, R26, R27 ali R28:
1.1.1      pripravki, ki vsebujejo eno ali
več snovi, ki so razvrščene kot zelo strupene, s takimi učinki v
posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
(a)     bodisi vrednosti koncentracije, ki je za
obravnavano snov navedena è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç, ali
(b)     vrednosti koncentracije, navedene v
točki 1 v delu B te priloge (Preglednica 1 in 1a), kadar ena ali več
snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam
navedene brez mejnih vrednosti koncentracij;
1.1.2.     pripravki,
ki vsebujejo več kot eno snov, ki je razvrščena kot zelo strupena, v
posameznih koncentracijah, ki so manjše od mejnih vrednosti, navedenih v
točki 1.1.1(a) ali (b) če:
              kjer
je:
 PT+ || = || masni ali volumski odstotek vsake zelo strupene snovi v pripravku, 
 LT+ || = || mejna vrednost za zelo strupen učinek, za vsako zelo strupeno snov, izražena v utežnem ali volumskem odstotku; 
ê 1999/45/ES
è1 1272/2008
čl. 56, tč. 2(d), druga alinea
1.2         zaradi svojih nepopravljivih
učinkov po enkratni izpostavljenosti, ki sicer niso smrtni, s simbolom „T+“
in navedbo nevarnosti „zelo strupeno“ ter opozorilnim stavkom R39/način
izpostavljenosti.
              Pripravki, ki vsebujejo najmanj eno
nevarno snov s takimi učinki, v posameznih koncentracijah ki so enake ali
večje od:
(a)     bodisi vrednosti koncentracije, ki je za
obravnavano snov navedena è1 v delu 3
Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç, ali
(b)     vrednosti koncentracije, navedene v
točki 2 v delu B te priloge (Preglednica 2 in 2a), kadar ena ali več
snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam
navedene brez mejnih vrednosti koncentracij;
2.           Naslednji pripravki so razvrščeni kot strupeni:
2.1         Zaradi svojih akutnih letalnih
učinkov in ob dodelitvi simbola „T“, z navedbo nevarnosti „strupeno“ ter
opozorilnih stavkov R23, R24 ali R25;
ê 1999/45/ES
è1 1272/2008
čl. 56, tč. 2(d), tretja alinea
2.1.1      pripravki, ki vsebujejo najmanj eno
snov, ki je razvrščena kot zelo strupena ali strupena, take učinke pa
dosežejo v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
(a)     bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç, za obravnavano snov
ali snovi, ali
(b)     vrednosti koncentracije, navedene v točki 1 v delu B te
priloge (Preglednica 1 in 1a), kadar ena ali več obravnavanih snovi ni
navedena oziroma niso navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam
navedene brez mejnih vrednosti koncentracij;
2.1.2      pripravki, ki vsebujejo več kot
eno snov, ki je razvrščena kot zelo strupena ali strupena, v posameznih
koncentracijah, ki so manjše od mejnih vrednosti navedenih v točki
2.1.1(a) ali (b) če:
              kjer
je:
 PT+ || = || masni ali volumski odstotek vsake zelo strupene snovi v pripravku, 
 PT || = || masni ali volumski odstotek vsake strupene snovi v pripravku, 
 LT || = || mejna vrednost za strupen učinek, za vsako zelo strupeno ali strupeno snov, izražena v masnem ali volumskem odstotku; 
ê 1999/45/ES
è1 1272/2008
čl. 56, tč. 2(d), četrta alinea
2.2         zaradi svojih nepopravljivih
učinkov po enkratni izpostavljenosti, ki sicer niso smrtni, ob dodelitvi
simbola „T“, z navedbo nevarnosti „strupeno“ in opozorilnim stavkom
R39/način izpostavljenosti.
              Pripravki, ki vsebujejo najmanj eno
nevarno snov, ki je razvrščena kot zelo strupena ali strupena in
povzroči take učinke, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali
večje od:
(a)     bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov
ali snovi, ali
(b)     vrednosti koncentracije, navedene v
točki 2 v delu B te priloge (Preglednica 2 in 2a), kadar ena ali več
snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam
navedene brez mejnih vrednosti koncentracij;
ê 1999/45/ES
è1 1272/2008
čl. 56, tč. 2(d), peta alinea
2.3         zaradi svojih dolgotrajnih
učinkov in ob dodelitvi simbola „T“, z navedbo vrste nevarnosti „strupeno“
in opozorilnim stavkom R48/način izpostavljenosti.
              Pripravki,
ki vsebujejo najmanj eno nevarno snov, ki povzroči take učinke v
posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
(a)     bodisi
vrednosti koncentracije, navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov
ali snovi ali
(b)     vrednosti koncentracije, navedene v
točki 3 v delu B te priloge (Preglednica 3 in 3a), kadar ena ali več
pri tem sodelujočih snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam
navedene brez mejnih vrednosti koncentracij.
3.           Naslednji pripravki so razvrščeni kot škodljivi za
zdravje:
3.1         zaradi
svojih akutnih smrtnih učinkov in ob dodelitvi simbola „Xn“, z
navedbo vrste nevarnosti „škodljivo za zdravje“ in opozorilnih stavkov R20, R21
ali R22;
ê 1999/45/ES
(prilagojeno)
è1 1272/2008
čl. 56, tč. 2(d), šesta alinea
3.1.1      pripravki, ki vsebujejo eno ali
več nevarnih snovi, ki so razvrščene kot zelo strupene, strupene ali
škodljive za zdravje in ki povzročijo take učinke v posameznih
koncentracijah, ki so enake ali večje od:
(a)     bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç, za obravnavano snov
ali snovi ali snovi ali
(b)     vrednosti koncentracije, navedene v
točki 1 v delu B te priloge (Preglednica 1 in 1a), kadar ena ali več
obravnavanih snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam
navedene brez mejnih vrednosti koncentracij;
3.1.2      pripravki, ki vsebujejo več kot
eno snov, ki je razvrščena kot zelo strupena, strupena ali škodljiva za
zdravje v posameznih koncentracijah, ki so manjše od mejnih vrednosti,
navedenih v točki 3.1.1(a) ali (b), če:
              kjer je:
 PT+ || = || masni ali volumski odstotek vsake zelo strupene snovi v pripravku, 
 PT || = || masni ali volumski odstotek vsake strupene snovi v pripravku, 
 PXn || = || masni ali volumski odstotek vsake snovi, škodljive za zdravje v pripravku, 
 LXn || = || mejna vrednost škodljivosti za zdravje, za vsako zelo strupeno, strupeno, ali zdravju škodljivo snov, izražena v masnem ali volumskem odstotku; 
3.2.        zaradi svojih akutnih učinkov na
pljuča pri zaužitju, ob dodelitvi simbola „Xn“, z navedbo
nevarnosti „škodljivo za zdravje“ ter opozorilnega stavka R65;
              Pripravki, ki so razvrščeni
kot škodljivi za zdravje po merilih, navedenih v točki 3.2.3 Priloge
VI k Direktivi 67/548/EGS. Pri uporabi običajne metode po točki 3.1
Ö tega dela Õ se ne upošteva
razvrstitev snovi kot R65;
ê 1999/45/ES
è1 2001/60/ES
čl. 1, tč. 1, prva alinea
3.3.        zaradi svojih neletalnih, vendar
nepopravljivih oziroma trajnih učinkov po enkratni izpostavljenosti, ob
dodelitvi simbola „Xn“, z navedbo nevarnosti „škodljivo za zdravje“
in opozorilnim stavkom è1 R68 ç/način
izpostavljenosti.
ê 1999/45/ES
è1 1272/2008
čl. 56, tč. 2(d), sedma alinea
              Pripravki, ki vsebujejo najmanj eno
nevarno snov, ki je razvrščena kot zelo strupena, strupena ali škodljiva
in ki povzroči take učinke v posameznih koncentracijah, ki so enake
ali večje od:
(a)     bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov
ali snovi ali
(b)     vrednosti koncentracije, navedene v
točki 2 v delu B te priloge (Preglednica 2 in 2a), kadar ena ali več
snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam
navedene brez mejnih vrednosti koncentracij;
ê 1999/45/ES
è1 1272/2008
čl. 56, tč. 2(d), osma alinea
3.4         zaradi svojih dolgotrajnih
učinkov in ob dodelitvi simbola „Xn“, z navedbo nevarnosti „škodljivo“ in
opozorilnim stavkom R48/način izpostavljenosti.
              Pripravki, ki vsebujejo najmanj eno
nevarno snov, ki je razvrščena kot strupena ali škodljiva in ki
povzroči take učinke v posameznih koncentracijah, ki so enake ali
večje od:
(a)     bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov
ali snovi ali
(b)     vrednosti koncentracije, navedene v
točki 3 v delu B te priloge (Preglednica 3 in 3a), kadar ena ali več
snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam
navedene brez mejnih vrednosti koncentracij;
4.           Naslednji pripravki so razvrščeni kot jedki:
4.1         s
simbolom „C“, z navedbo nevarnosti „jedko“ in opozorilnim stavkom R35.
ê 1999/45/ES
è1 1272/2008
čl. 56, tč. 2(d), deveta alinea
4.1.1      pripravki, ki vsebujejo eno ali
več snovi, ki so razvrščene kot jedke, ki jim je dodeljen opozorilni
stavek R35, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
(a)     bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç, za obravnavano snov
ali snovi ali
(b)     vrednosti koncentracije, navedene v
točki 4 v delu B te priloge (Preglednica 4 in 4aI), kadar ena ali več
snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam
navedene brez mejnih vrednosti koncentracij;
4.1.2      pripravki, ki vsebujejo eno ali
več snovi, ki so razvrščene kot jedke, ki jim je dodeljen opozorilni
stavek R35, v posameznih koncentracijah, ki so manjše od mejnih vrednosti, določenih
v točkah 4.1.1(a) ali (b), če:
              kjer je:
 PC, R35 || = || masni ali volumski odstotek vsake jedke snovi, ki ji je dodeljen stavek R35, v pripravku, 
 LC, R35 || = || je mejna vrednost jedkosti R35, določena za vsako jedko snov, ki ji je dodeljen stavek R35, izražena pa je v masnih ali volumskih odstotkih; 
4.2         in se jim dodeli simbol „C“, z
navedbo nevarnosti „jedko“ in opozorilnim stavkom R34;
ê 1999/45/ES
è1 1272/2008
čl. 56, tč. 2(d), deseta alinea
4.2.1      pripravki, ki vsebujejo eno ali
več snovi, ki so razvrščene kot jedke, ki jim je dodeljen stavek R35
ali R34, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
(a)     bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov
ali snovi ali
(b)     vrednosti koncentracije, navedene v
točki 4 v delu B te priloge (Preglednica 4 in 4a), kadar ena ali več
snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam
navedene brez mejnih vrednosti koncentracij;
4.2.2.     pripravki, ki vsebujejo eno ali
več snovi, ki so razvrščene kot jedke, ki jim je dodeljen stavek R35
ali R34, v posameznih koncentracijah, ki so manjše od mejnih vrednosti,
določenih v točkah 4.1.2(a) ali (b), če:
              kjer je:
 PC, R35 || = || masni ali volumski odstotek vsake jedke snovi, ki ji je dodeljen stavek R35, v pripravku, 
 PC, R34 || = || masni ali volumski odstotek vsake jedke snovi, ki ji je dodeljen stavek R34, v pripravku, 
 LC, R34 || = || je pripadajoča mejna vrednost jedkosti R34, določena za vsako jedko snov, ki ji je dodeljen stavek R35 ali R34, izražena pa je v masnih ali volumskih odstotkih; 
5.           Naslednji pripravki so razvrščeni kot dražilni:
5.1         pripravki, ki lahko povzročijo
resne okvare oči in jim je dodeljen simbol „Xi“, z navedbo
nevarnosti „dražilno“ in opozorilnim stavkom R41;
ê 1999/45/ES
è1 1272/2008
čl. 56, tč. 2(d), enajsta alinea
5.1.1      pripravki, ki vsebujejo eno ali
več snovi, ki so razvrščene kot dražilne, ki jim je dodeljen stavek
R41, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
(a)     bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov
ali snovi ali
(b)     vrednosti koncentracije, navedene v
točki 4 v delu B te priloge (Preglednica 4 in 4a), kadar ena ali več
snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam
navedene brez mejnih vrednosti koncentracij;
5.1.2.     pripravki, ki vsebujejo več kot
eno izmed snovi, ki so razvrščene kot dražilne in ki jim je dodeljen
stavek R41, ali ki so razvrščene kot jedke in jim je dodeljen
stavek R35 ali R34, v posameznih koncentracijah, ki so manjše od mejnih
vrednosti, določenih v točkah 5.1.1(a) ali (b), če:
              kjer je:
 PC, R35 || = || masni ali volumski odstotek vsake jedke snovi, ki ji je dodeljen stavek R35, v pripravku, 
 PC, R34 || = || masni ali volumski odstotek vsake jedke snovi, ki ji je dodeljen stavek R34, v pripravku, 
 PXi, R41 || = || masni ali volumski odstotek vsake dražilne snovi, ki ji je dodeljen stavek R41, v pripravku, 
 LXi, R41 || = || pripadajoča mejna vrednost dražilnosti R41, določena za vsako jedko snov, ki ji je dodeljen stavek R35 ali R34 ali za dražilno snov, ki ji je dodeljen stavek R41, pri čemer so mejne vrednosti koncentracije izražene v masnih ali volumskih odstotkih; 
5.2         snovi, ki dražijo oči in jim je
dodeljen simbol „Xi“, z navedbo nevarnosti „dražilno“ in opozorilnim
stavkom R36;
ê 1999/45/ES
è1 1272/2008
čl. 56, tč. 2(d), dvanajsta alinea
5.2.1      pripravki, ki vsebujejo eno ali
več snovi, ki so razvrščene kot jedke in jim je dodeljen
stavek R35 ali R34, ali kot dražilne, katerim je dodeljen stavek R41 ali
R36, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
(a)     bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov
ali snovi ali
(b)     vrednosti koncentracije, navedene v
točki 4 v delu B te priloge (Preglednica 4 in 4a), kadar ena ali več
snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam
navedene brez mejnih vrednosti koncentracij;
5.2.2      pripravki, ki vsebujejo eno ali
več snovi, ki so razvrščene kot dražilne in jim je dodeljen stavek
R41 ali R36, ali kot jedke, katerim je dodeljen stavek R35 ali R34, v
posameznih koncentracijah, ki so manjše od mejnih vrednosti, določenih v
točkah 5.2.1(a) ali (b), če:
              kjer
je:
 PC, R35 || = || masni ali volumski odstotek vsake jedke snovi, ki ji je dodeljen stavek R35, v pripravku, 
 PC, R34 || = || masni ali volumski odstotek vsake jedke snovi, ki ji je dodeljen stavek R34, v pripravku, 
 PXi, R41 || = || masni ali volumski odstotek vsake dražilne snovi, ki ji je dodeljen stavek R41, v pripravku, 
 PXi, R36 || = || masni ali volumski odstotek vsake dražilne snovi, ki ji je dodeljen stavek R36, v pripravku, 
 LXi, R36 || = || pripadajoča mejna vrednost dražilnosti R36, določena za vsako jedko snov kateri je dodeljen stavek R35 ali R34, ali za dražilno snov, ki ji je dodeljen stavek R41 ali R36, izražena v masnih ali volumskih odstotkih; 
5.3.        pripravki,
ki dražijo kožo in jim je dodeljen simbol „Xi“, z navedbo nevarnosti
„dražilno“ in opozorilnim stavkom R38;
ê 1999/45/ES
è1 1272/2008
čl. 56, tč. 2(d), trinajsta alinea
5.3.1.     pripravki, ki vsebujejo eno ali
več snovi, ki so razvrščene kot dražilne in jim je dodeljen stavek
R38, ali kot jedke, katerim je dodeljen stavek R35 ali R34, v posameznih
koncentracijah, ki so enake ali večje od:
(a)     bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov
ali snovi ali
(b)     vrednosti koncentracije, navedene v
točki 4 v delu B te priloge (Preglednica 4 in 4a), kadar ena ali več
snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam
navedene brez mejnih vrednosti koncentracij;
5.3.2.     pripravki, ki vsebujejo eno ali
več snovi, ki so razvrščene kot dražilne in jim je dodeljen stavek
R38, ali kot jedke, katerim je dodeljen stavek R35 ali R34, v posameznih
koncentracijah, ki so manjše od mejnih vrednosti, določenih v
točkah 5.3.1(a) ali (b), če:
              kjer
je:
 PC, R35 || = || masni ali volumski odstotek vsake jedke snovi, ki ji je dodeljen stavek R35, v pripravku, 
 PC, R34 || = || masni ali volumski odstotek vsake jedke snovi, ki ji je dodeljen stavek R34, v pripravku, 
 PXi, R38 || = || masni ali volumski odstotek vsake dražilne snovi, ki ji je dodeljen stavek R38, v pripravku, 
 LXi, R38 || = || pripadajoča mejna vrednost dražilnosti R38, določena za vsako jedko snov, kateri je dodeljen stavek R35 ali R34, ali za dražilno snov, ki ji je dodeljen stavek R38, izražene v masnih ali volumskih odstotkih; 
5.4         pripravki,
ki dražijo dihalni sistem in jim je dodeljen simbol „Xi“, z navedbo
nevarnosti „dražilno“ in opozorilnim stavkom R37;
ê 1999/45/ES
è1 1272/2008
čl. 56, tč. 2(d), štirinajsta alinea
5.4.1      pripravki,
ki vsebujejo eno ali več snovi, ki so razvrščene kot dražilne in jim
je dodeljen stavek R37, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje
od:
(a)     bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov
ali snovi ali
(b)     vrednosti koncentracije, navedene v
točki 4 v delu B te priloge (Preglednica 4 in 4a), kadar ena ali več
snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç, ali pa so tam
navedene brez mejnih vrednosti koncentracij;
5.4.2      pripravki, ki vsebujejo več kot
eno od snovi, ki so razvrščene kot dražilne in jim je dodeljen stavek R37,
v posameznih koncentracijah, ki so manjše od mejnih vrednosti, določenih v
točkah 5.4.1(a) ali (b), če:
              kjer je:
 PXi, R37 || = || masni ali volumski odstotek vsake dražilne snovi, ki ji je dodeljen stavek R37, v pripravku, 
 LXi, R37 || = || pripadajoče mejne vrednosti dražilnosti R37, določena za vsako dražilno snov, ki ji je dodeljen stavek R374, izražene v masnih ali volumskih odstotkih; 
5.4.3.     plinasti pripravki, ki vsebujejo
več kot eno od snovi, ki so razvrščene kot dražilne in jim je
dodeljen stavek R37, ali kot jedke, katerim je dodeljen stavek R35 ali R34, v
posameznih koncentracijah, ki so manjše od mejnih vrednosti, določenih v
točkah 5.4.1(a) ali (b), če:
              kjer je:
 PC, R35 || = || volumski odstotek vsake jedke snovi, ki ji je dodeljen stavek R35, v pripravku, 
 PC, R34 || = || volumski odstotek vsake jedke snovi, ki ji je dodeljen stavek R34, v pripravku, 
 PXi, R37 || = || volumski odstotek vsake dražilne snovi, ki ji je dodeljen stavek R37, v pripravku, 
 LXi, R37 || = || pripadajoča mejna vrednost dražilnosti s stavkom R37, določena za vsako plinasto jedko snov, ki ji je dodeljen stavek R35 ali R34, ali za plinasto dražilno snov, ki ji je dodeljen stavek R37, izražene v masnih ali volumskih odstotkih; 
6.           Naslednji pripravki so razvrščeni kot pripravki, ki
povzročajo preobčutljivost:
ê 1999/45/ES
è1 1272/2008
čl. 56, tč. 2(d), petnajsta alinea
6.1         pripravki, ki tako delujejo ob stiku
s kožo in jim je dodeljen simbol „Xi“, z navedbo nevarnosti
„dražilno“ in opozorilnim stavkom R43.
              Pripravki, ki vsebujejo najmanj eno
od snovi, ki so razvrščene kot snovi, ki povzročajo
preobčutljivost in jim je dodeljen stavek R43, in ki take učinke
povzročijo v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
(a)     bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov
ali snovi ali
(b)     vrednosti koncentracije, navedene v
točki 5 v delu B te priloge (Preglednica 5 in 5a), kadar ena ali več
snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam
navedene brez mejnih vrednosti koncentracij;
ê 1999/45/ES
è1 1272/2008
čl. 56, tč. 2(d), šestnajsta alinea
6.2.        pripravki,
ki tako delujejo ob vdihavanju in jim je dodeljen simbol „Xn“, z
navedbo nevarnosti „škodljivo“ in opozorilnim stavkom R42.
              Pripravki,
ki vsebujejo najmanj eno snov, razvrščeno kot „povzroča
preobčutljivost“ in ji je dodeljen stavek R42 ter ki povzroči take
učinke, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
(a)     bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov
ali snovi ali
(b)     vrednosti koncentracije, navedene v
točki 5 v delu B te priloge (Preglednica 5 in 5a), kadar ena ali več
snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam
navedene brez mejnih vrednosti koncentracij;
7.           Naslednji pripravki se razvrstijo kot rakotvorni:
ê 1999/45/ES
è1 1272/2008
čl. 56, tč. 2(d), sedemnajsta alinea
7.1         v skupino 1 ali 2 s simbolom „T“ in
stavkom R45 ali R49.
              Pripravki, ki vsebujejo najmanj eno
snov, ki povzroča učinke in je razvrščena kot rakotvorna ter ji
je dodeljen stavek R45 ali R49, ki označuje rakotvorne snovi kategorije 1
in 2, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
(a)     bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov
ali snovi ali
(b)     vrednosti koncentracije, navedene v
točki 6 v delu B te priloge (Preglednica 6 in 6a), kadar ena ali več
snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam
navedene brez mejnih vrednosti koncentracij;
ê 1999/45/ES
è1 1272/2008
čl. 56, tč. 2(d), osemnajsta alinea
7.2         v skupino 3 s simbolom „Xn“ in
stavkom R40.
              Pripravki, ki vsebujejo najmanj eno
snov, ki povzroča take učinke in je razvrščena kot rakotvorna s
stavkom R40, ki označuje rakotvorne snovi kategorije 3, v posameznih
koncentracijah, ki so enake ali večje od:
(a)     bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov
ali snovi ali
(b)     vrednosti koncentracije, navedene v
točki 6 v delu B te priloge (Preglednica 6 in 6a), kadar ena ali več
snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam
navedene brez mejnih koncentracij;
8.           Naslednji pripravki so razvrščeni kot mutageni:
ê 1999/45/ES
è1 1272/2008
čl. 56, tč. 2(d), devetnajsta alinea
8.1         v skupino 1 ali 2 s simbolom „T“ in
stavkom R46.
              Pripravki,
ki vsebujejo najmanj eno snov, ki povzroča take učinke in je
razvrščena kot mutagena s stavkom R46, ki označuje mutagene snovi
kategorije 1 in kategorije 2, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali
večje od:
(a)     bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov
ali snovi ali
(b)     vrednosti koncentracije, navedene v
točki 6 v delu B te priloge (Preglednica 6 in 6a), kadar ena ali več
snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam
navedene brez mejnih koncentracij;
ê 1999/45/ES
è1 2001/60/ES
čl. 1, tč. 1, druga alinea
8.2         v skupino 3, s simbolom „Xn“
in stavkom è1 R68 ç.
              Pripravki,
ki vsebujejo najmanj eno od snovi, ki povzročajo učinke in so
razvrščene kot mutagene ter jim je dodeljen stavek è1 R68 ç, ki označuje
mutagene snovi kategorije 3, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali
večje od:
ê 1999/45/ES
è1 1272/2008
čl. 56, tč. 2(d), dvajseta alinea
(a)     bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov
ali snovi ali
(b)     vrednosti koncentracije, navedene v
točki 6 v delu B te priloge (Preglednica 6 in 6a), kadar ena ali več
snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam
navedene brez mejnih vrednosti koncentracij;
9.           Naslednji pripravki so razvrščeni kot pripravki,
strupeni za razmnoževanje:
ê 1999/45/ES
è1 1272/2008
čl. 56, tč. 2(d), enaindvajseta alinea
9.1         v
skupino 1 ali 2, s simbolom „T“ in stavkom R60 (plodnost).
              Pripravki,
ki vsebujejo najmanj eno od snovi, ki povzročajo učinke in so
razvrščene kot strupene za razmnoževanje ter jim je dodeljen stavek R60,
ki označuje snovi, ki neugodno vplivajo na razmnoževanje kategorije 1 in
kategorije 2, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
(a)     bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov
ali snovi ali
(b)     vrednosti koncentracije, navedene v
točki 6 v delu B te priloge (Preglednica 6 in 6a), kadar ena ali več
snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam
navedene brez mejnih vrednosti koncentracij;
ê 1999/45/ES
è1 1272/2008
čl. 56, tč. 2(d), dvaindvajseta alinea
9.2         v skupino 3, s simbolom „Xn“
in stavkom R62 (plodnost).
              Pripravki, ki vsebujejo najmanj eno
od snovi, ki povzročajo take učinke in so razvrščene kot
strupene za razmnoževanje ter jim je dodeljen stavek R62, ki označuje
snovi, ki neugodno vplivajo na razmnoževanje v kategoriji 3, v posameznih koncentracijah,
ki so enake ali večje od:
(a)     bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov
ali snovi ali
(b)     vrednosti koncentracije, navedene v
točki 6 v delu B te priloge (Preglednica 6 in 6a), kadar ena ali več
snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam
navedene brez mejnih vrednosti koncentracij;
ê 1999/45/ES
è1 1272/2008
čl. 56, tč. 2(d), triindvajseta alinea
9.3         v
skupino 1 ali 2, s simbolom „T“ in stavkom R61 (razvoj).
              Pripravki,
ki vsebujejo najmanj eno od snovi, ki povzročajo take učinke in so
razvrščene kot strupene za razmnoževanje ter jim je dodeljen stavek R61,
ki označuje snovi, ki neugodno vplivajo na razmnoževanje kategorije 1 in
kategorije 2, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
(a)     bodisi vrednosti koncentracije,
navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov
ali snovi ali
(b)     vrednosti koncentracije, navedene v
točki 6 v delu B te priloge (Preglednica 6 in 6a), kadar ena ali več
snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam
navedene brez mejnih vrednosti koncentracij;
ê 1999/45/ES
è1 1272/2008
čl. 56, tč. 2(d), štiriindvajseta alinea
9.4         v skupino 3 s simbolom „Xn“
in stavkom R63 (razvoj).
              Pripravki, ki vsebujejo najmanj eno
od snovi, ki povzročajo take učinke in so razvrščene kot
škodljive za razmnoževanje ter jim je dodeljen stavek R63, ki označuje
snovi, ki neugodno vplivajo na razmnoževanje skupine 3, v posameznih koncentracijah,
ki so enake ali večje od:
(a)     bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov
ali snovi ali
(b)     vrednosti koncentracije, navedene v
točki 6 v delu B te priloge (Preglednica 6 in 6a), kadar ena ali več
snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam
navedene brez mejnih vrednosti koncentracij.
ê 1999/45/ES 
è1 1272/2008
čl. 56, tč. 2(e)
DEL B
Mejne
vrednosti koncentracije, ki jih je treba upoštevati pri ovrednotenju nevarnosti
za zdravje
Pri vsakem zdravju nevarnem učinku so v
prvi preglednici (Preglednice 1 do 6) navedene mejne vrednosti koncentracije
(izražene v masnih odstotkih), ki jih je treba uporabljati pri neplinastih
pripravkih, v drugi preglednici (Preglednice 1a do 6a) pa so navedene mejne
vrednosti koncentracije (izražene v volumskih odstotkih), ki jih je treba
uporabljati pri plinastih pripravkih. Te mejne vrednosti koncentracij se
uporabljajo takrat, kadar pri obravnavanih snoveh è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç niso navedene
posebne mejne vrednosti koncentracij.
1.           Akutni smrtni učinki
1.1         Neplinasti pripravki
              V preglednici 1 navedene mejne
vrednosti koncentracije, izražene v masnih odstotkih, določajo razvrstitev
pripravka glede na koncentracijo ene ali več prisotnih snovi, katerih
razvrstitev je tudi prikazana.
 Preglednica 1 
 Razvrstitev snovi || Razvrstitev pripravka 
 T+ || T || Xn 
 T+ z R26, R27, R28 || koncentracija ≥ 7 % || 1 % ≤ koncentracija < 7 % || 0,1 % ≤ koncentracija < 1 % 
 T z R23, R24, R25 ||   || koncentracija ≥ 25 % || 3 % ≤ koncentracija < 25 % 
 Xn z R20, R21, R22 ||   ||   || koncentracija ≥ 25 % 
              Stavke R je treba pripravkom
dodeliti skladno z naslednjimi merili:
–              
etiketa mora skladno z uporabljeno razvrstitvijo
vsebovati enega ali več zgoraj navedenih stavkov R,
–              
na splošno morajo biti izbrani tisti stavki R, ki
se nanašajo na eno ali več snovi, prisotno(ih) v koncentraciji, zaradi
katere je pripravek razvrščen v najstrožjo skupino.
1.2         Plinasti pripravki
              V preglednici 1a navedene mejne
vrednosti koncentracije, izražene v volumskih odstotkih, določajo
razvrstitev pripravka glede na posamezno koncentracijo enega ali več
plinov, katerih razvrstitev je tudi prikazana.
 Preglednica 1a 
 Razvrstitev snovi (plin) || Razvrstitev plinastega pripravka 
 T+ || T || Xn 
 T+ z R26, R27, R28 || koncentracija ≥ 1 % || 0,2 % ≤ koncentracija < 1 % || 0,02 % ≤ koncentracija < 0,2 % 
 T z R23, R24, R25 ||   || koncentracija ≥ 5 % || 0,5 % ≤ koncentracija < 5 % 
 Xn z R20, R21, R22 ||   ||   || koncentracija ≥ 5 % 
              Stavke R je treba pripravkom
dodeliti skladno z naslednjimi merili:
–              
etiketa mora, v skladu z uporabljeno razvrstitvijo
vsebovati enega ali več zgoraj navedenih stavkov R,
–              
na splošno morajo biti izbrani tisti stavki R, ki
se nanašajo na eno ali več snovi, prisotno(ih) v koncentraciji, zaradi
katere se uvršča v najstrožjo skupino.
ê 1999/45/ES
è1 2001/60/ES
čl. 1, tč. 2, prva alinea
è2 2001/60/ES
čl. 1, tč. 2, druga alinea
2.           Nepopravljivi oziroma trajni neletalni učinki po
enkratni izpostavljenosti
2.1         Neplinasti pripravki
              Za
snovi, ki povzročijo nepopravljive oziroma trajne neletalne učinke
pri enkratni izpostavljenosti, (R39/način izpostavljenosti, è1 R68 ç /način
izpostavljenosti) določajo, kadar je to primerno, razvrstitev pripravka v
preglednici 2 navedene in v masnih odstotkih izražene posamezne mejne vrednosti
koncentracije.
 Preglednica 2 
 Razvrstitev snovi || Razvrstitev pripravka 
 T+ || T || Xn 
 T+ z R39/način izpostavljenosti || koncentracija ≥ 10 % R39(*) obvezno || 1 % ≤ koncentracija < 10 % R39(*) obvezno || 0,1 % ≤ koncentracija < 1 % è1 R68 ç(*) obvezno 
 T z R39/način izpostavljenosti ||   || koncentracija ≥ 10 % R39(*) obvezno || 1 % ≤ koncentracija < 10 % è1 R68 ç(*) obvezno 
 Xn z è1 R68 ç/način izpostavljenosti ||   ||   || koncentracija ≥ 10 % è1 R68 ç(*) obvezno 
 (*)                Za to, da bi nakazali način izpostavljenosti, je treba skupaj uporabljati stavke R, ki so navedeni v točkah 3.2.1, 3.2.2 in 3.2.3 v navodilu za označevanje (Priloga VI k Direktivi 67/548/EGS). 
2.2         Plinasti pripravki
              Pri
plinih, ki povzročijo nepopravljive oziroma trajne učinke po
enkratnem izpostavljanju, vendar ti niso smrtni, (R39/način
izpostavljenosti, è2 R68 ç /način
izpostavljenosti) določajo, kadar je to primerno, razvrstitev pripravka v
preglednici 2a navedene in v volumskih odstotkih izražene posamezne mejne
vrednosti koncentracije.
 Preglednica 2a 
 Razvrstitev snovi (plina) || Razvrstitev plinastega pripravka 
 T+ || T || Xn 
 T+ z R39/način izpostavljenosti || koncentracija ≥ 1 % R39(*) obvezno || 0,2 % ≤ koncentracija < 1 % R39(*) obvezno || 0,02 % ≤ koncentracija < 0,2 % è2 R68 ç(*) obvezno 
 T z R39/način izpostavljenosti ||   || koncentracija ≥ 5 % R39(*) obvezno || 0,5 % ≤ koncentracija < 5 % è2 R68 ç(*) obvezno 
 Xn z è2 R68 ç /način izpostavljenosti ||   ||   || Koncentracija ≥ 5 % è2 R68 ç(*) obvezno 
 (*)                Za to, da bi nakazali način izpostavljenosti, je treba skupaj uporabljati stavke R, ki so navedeni v točkah 3.2.1, 3.2.2 in 3.2.3 v navodilu za označevanje (Priloga VI k Direktivi 67/548/EGS). 
3.           Resni učinki po ponavljajoči se ali dalj
časa trajajoči izpostavljenosti
3.1         Neplinasti pripravki
              Pri
snoveh, ki povzročijo zelo izrazite neugodne učinke po
ponavljajoči se ali dalj časa trajajoči izpostavljenosti
(R48/način izpostavljenosti), določajo, kadar je to primerno,
razvrstitev pripravka v preglednici 3 navedene in v masnih odstotkih izražene
posamezne mejne vrednosti koncentracije.
 Preglednica 3 
 Razvrstitev snovi || Razvrstitev pripravka 
 T || Xn 
 T z R48/način izpostavljenosti || koncentracija ≥ 10 % R48(*) obvezno || 1 % ≤ koncentracija < 10 % R48(*) obvezno 
 Xn z R48/način izpostavljenosti ||   || koncentracija ≥ 10 % R48(*) obvezno 
 (*)                Za to, da bi nakazali način izpostavljenosti, je treba skupaj uporabljati stavke R, ki so navedeni v točkah 3.2.1, 3.2.2 in 3.2.3 v navodilu za označevanje (Priloga VI k Direktivi 67/548/EGS). 
3.2         Plinasti pripravki
              Pri plinih, ki povzročijo
resne učinke po ponavljajoči se ali dalj časa trajajoči
izpostavljenosti (R48/način izpostavljenosti), določajo, kadar je to
primerno, razvrstitev pripravka v spodnji preglednici 3a navedene in v
volumskih odstotkih izražene posamezne mejne vrednosti koncentracije.
 Preglednica 3a 
 Razvrstitev snovi (plin) || Razvrstitev plinastega pripravka 
 T || Xn 
 T z R48/način izpostavljenosti || koncentracija ≥ 5 % R48(*) obvezno || 0,5 % ≤ koncentracija < 5 % R48(*) obvezno 
 Xn z R48/način izpostavljenosti ||   || koncentracija ≥ 5 % R48(*) obvezno 
 (*)                Za to, da bi nakazali (način izpostavljenosti), je treba skupaj uporabljati stavke R, ki so navedeni v točkah 3.2.1, 3.2.2 in 3.2.3 v navodilu za označevanje (Priloga VI k Direktivi 67/548/EGS). 
4.           Jedki in dražilni učinki, vključno z resnimi
poškodbami oči
4.1         Neplinasti pripravki
              Pri snoveh, ki delujejo jedko (R34,
R35) ali dražilno (R36, R37, R38, R41), določajo, kadar je to primerno,
razvrstitev pripravka v preglednici 4 navedene in v masnih odstotkih izražene
mejne vrednosti koncentracije.
 Preglednica 4 
 Razvrstitev snovi || Razvrstitev pripravka 
 C z R35 || C z R34 || Xi z R41 || Xi z R36, R37, R38 
 C z R35 || koncentracija ≥ 10 % R35 obvezno || 5 % ≤ koncentracija < 10 % R34 obvezno || 5 %(*) || 1 % ≤ koncentracija < 5 % R36/38 obvezno 
 C z R34 ||   || Koncentracija ≥ 10 % R34 obvezno || 10 %(*) || 5 % ≤ koncentracija < 10 % R36/38 obvezno 
 Xi z R41 ||   ||   || koncentracija ≥ 10 % R41 obvezno || 5 % ≤ koncentracija < 10 % R36 obvezno 
 Xi z R36, R37, R38 ||   ||   ||   || koncentracija ≥ 20 % R36, R37, R38 so obvezni kar zadeva koncentracijo, ki je prisotna, če se nanašajo na snovi, ki jih to zadeva 
 (*)                V skladu z navodilom za označevanje (Priloga VI k Direktivi 67/548/EGS) je treba jedke snovi, ki sta jim dodeljena stavka R35 ali R34, obravnavati tako, kot da jim je bil dodeljen stavek R41. Posledično to pomeni, da v primeru, da pripravek vsebuje jedke snovi z R35 in R34 v koncentracijah, manjših od mejnih vrednosti koncentracije, ki se uporabljajo za razvrstitev pripravkov v skupino jedkih, take snovi lahko prispevajo k razvrstitvi pripravka kot dražilnega s stavkom R41 ali dražilnega s stavkom R36. 
ê 2001/60/ES
čl. 1, tč. 3
Opomba:  Enostavna uporaba konvencionalne metode za
pripravke, ki vsebujejo snovi, razvrščene kot jedke ali dražilne, ima
lahko za posledico uvrstitev v prenizek ali previsok razred nevarnosti, če
se ne upoštevajo ustrezni drugi dejavniki (npr. pH vrednost pripravka). Zaradi
tega pri razvrščanju glede na jedkost upoštevajte napotek v točki 3.2.5 Priloge VI k Direktivi 67/548/EGS in v drugi in
tretji alinei člena 6(3) te direktive.
ê 1999/45/ES 
4.2         Plinasti pripravki
              Pri plinih, ki povzročajo take
učinke (R34, R35 ali R36, R37, R38, R41), določajo, kadar je to
primerno, razvrstitev pripravka v preglednici 4a navedene in v volumskih
odstotkih izražene posamezne mejne vrednosti koncentracije.
 Preglednica 4a 
 Razvrstitev snovi (plin) || Razvrstitev plinastega pripravka 
 C z R35 || C z R34 || Xi z R41 || Xi z R36, R37, R38 
 C z R35 || koncentracija ≥ 1 % R35 obvezno || 0,2 % ≤ koncentracija < 1 % R34 obvezno || 0,2 %(*) || 0,02 % ≤ koncentracija < 0,2 % R36/37/38 obvezno 
 C z R34 ||   || koncentracija ≥ 5 % R34 obvezno || 5 %(*) || 0,5 % ≤ koncentracija < 5 % R36/37/38 obvezno 
 Xi z R41 ||   ||   || koncentracija ≥ 5 % R41 obvezno || 0,5 % ≤ koncentracija < 5 % R36 obvezno 
 Xi z R36, R37, R38 ||   ||   ||   || koncentracija ≥ 5 % R36, R37, R38 obvezno, z navedbo stavka, ki je ustreznejši 
 (*)                V skladu z navodilom za označevanje (Priloga VI k Direktivi 67/548/EGS) je treba jedke snovi, ki sta jim dodeljena stavka R35 ali R34, obravnavati tako, kot da jim je bil dodeljen stavek R41. Posledično to pomeni, da v primeru, da pripravek vsebuje jedke snovi z R35 in R34 v koncentracijah, manjših od mejnih vrednosti koncentracije, ki se uporabljajo za razvrstitev pripravkov v skupino jedkih, take snovi lahko prispevajo k razvrstitvi pripravka kot dražilnega s stavkom R41 ali kot dražilnega s stavkom R36. 
ê 2001/60/ES
čl. 1, tč. 3
Opomba:  Enostavna uporaba konvencionalne metode za
pripravke, ki vsebujejo snovi, razvrščene kot jedke ali dražilne, ima
lahko za posledico uvrstitev v prenizek ali previsok razred nevarnosti, če
se ne upoštevajo ustrezni drugi dejavniki (npr. pH vrednost pripravka). Zaradi
tega pri razvrščanju glede na jedkost upoštevajte napotek v točki 3.2.5 Priloge VI k Direktivi 67/548/EGS in v drugi in
tretji alinei člena 6(3) te direktive.
ê 1999/45/ES
è1 2001/60/ES
čl. 1, tč. 2, tretja alinea
5.           Povzročanje preobčutljivosti
5.1         Neplinasti pripravki
              Pripravki, ki povzročajo take
učinke, so razvrščeni kot pripravki, ki povzročajo
preobčutljivost, in se jim dodeli:
–              
simbol Xn in stavek R42, če do
takih učinkov lahko pride zaradi vdihavanja,
–              
simbol Xi in stavek R43, če do
takih učinkov lahko pride po stiku s kožo.
              V preglednici 5 navedene in v
masnih odstotkih izražene posamezne mejne vrednosti koncentracije,
določajo, kadar je to primerno, razvrstitev pripravka.
 Preglednica 5 
 Razvrstitev snovi || Razvrstitev pripravka 
 Povzroča preobčutljivost s stavkom R42 || Povzroča preobčutljivost s stavkom R43 
 Povzroča preobčutljivost, s stavkom R42 || koncentracija ≥ 1 % R42 obvezno ||   
 Povzroča preobčutljivost, s stavkom R43 ||   || koncentracija ≥ 1 % R43 obvezno 
5.2         Plinasti pripravki
              Plinasti pripravki, ki
povzročajo take učinke so razvrščeni kot pripravki, ki
povzročajo preobčutljivost in so jim dodeljeni:
–              
simbol Xn in stavek R42, če do
takih učinkov lahko pride zaradi vdihavanja,
–              
simbol Xi in stavek R43, če do
takih učinkov lahko pride po stiku s kožo.
              V
preglednici 5a navedene in v volumskih odstotkih izražene posamezne mejne
vrednosti koncentracije določajo, kadar je to primerno, na razvrstitev
pripravka.
 Preglednica 5a 
 Razvrstitev snovi (plin) || Razvrstitev plinastega pripravka 
 Povzroča preobčutljivost s stavkom R42 || Povzroča preobčutljivost s stavkom R43 
 Povzroča preobčutljivost, s stavkom R42 || koncentracija ≥ 0,2 % R42 obvezno ||   
 Povzroča preobčutljivost, s stavkom R43 ||   || koncentracija ≥ 0,2 % R43 obvezno 
6.           Rakotvorni učinki, mutageni učinki, strupeni
učinki za razmnoževanje.
6.1         Neplinasti pripravki
              Pri snoveh, ki povzročijo take
učinke, posamezne mejne koncentracije, navedene v preglednici 6 in izražene
v masnih odstotkih, določajo, kadar je to primerno, razvrstitev pripravka.
Dodeljeni so naslednji simboli in opozorilni stavki:
 Rakotvorne snovi kategorij 1 in 2: || T; R45 ali R49 
 Rakotvorne snovi kategorije 3: || Xn; R40 
 Mutagene snovi kategorij 1 in 2: || T; R46 
 Mutagene snovi kategorije 3: || Xn; è1 R68 ç 
 Snovi, strupene za razmnoževanje (plodnost), kategorij 1 in 2: || T; R60 
 Snovi, strupene za razmnoževanje (razvoj), kategorij 1 in 2: || T; R61 
 Snovi, strupene za razmnoževanje (plodnost), kategorije 3: || Xn; R62 
 Snovi, strupene za razmnoževanje (razvoj), kategorije 3: || Xn; R63 
ê 2006/8/ES
čl. 1 in Priloga, tč. 1(a)
 Preglednica 6 
 Razvrstitev snovi || Razvrstitev pripravka 
 Skupini 1 in 2 || Skupina 3 
 Rakotvorne snovi skupine 1 ali 2 z R45 ali R49 || Koncentracija ≥ 0,1 % rakotvorno. Navedba R45 ali R49 je  obvezna. Navede se ustreznejši stavek. ||   
 Rakotvorne snovi skupine 3 z R40 ||   || Koncentracija ≥ 1 % rakotvorno. Navedba R40 je obvezna (razen kadar je že označeno z R45(*)). 
 Mutagene snovi skupine 1 ali 2 z R46 || Koncentracija ≥ 0,1 % mutageno. Navedba R46 je obvezna. ||   
 Mutagene snovi skupine 3 z R68 ||   || Koncentracija ≥ 1 % mutageno. Navedba R68 je obvezna (razen kadar je že označeno z R46). 
 Snovi, ki so strupene za razmnoževanje, skupin 1 ali 2, z R60 (plodnost) || Koncentracija ≥ 0,5 % neugodno za razmnoževanje (plodnost). Navedba R60 je obvezna. ||   
 Snovi, ki so strupene za razmnoževanje, skupine 3, z R62 (plodnost) ||   || Koncentracija ≥ 5 % neugodno za razmnoževanje (plodnost). Navedba R62 je obvezna (razen kadar je že označeno z R60). 
 Snovi, ki so strupene za razmnoževanje, skupin 1 ali 2, z R61 (razvoj plodu) || Koncentracija ≥ 0,5 % neugodno za razmnoževanje (razvoj plodu). Navedba R61 je obvezna. ||   
 Snovi, ki so strupene za razmnoževanje, skupine 3, z R63 (razvoj plodu) ||   || Koncentracija ≥ 5 % neugodno za razmnoževanje (razvoj plodu). Navedba R63 je obvezna (razen kadar je že označeno z R61). 
 (*)                Kadar je pripravek označen z R49 in R40, se obdrži oba stavka R, ker R40 ne razlikuje med trajanjem izpostavljenosti, medtem ko je R49 namenjen trajanju vdihavanja. 
ê 1999/45/ES
è1 2001/60/ES
čl. 1, tč. 2, peta alinea
6.2         Plinasti pripravki
              Pri plinih ki povzročijo take
učinke, v preglednici 6a navedene in v volumskih odstotkih izražene
posamezne mejne vrednosti koncentracije določajo, kadar je to primerno,
razvrstitev pripravka. Dodeljeni so naslednji simboli in opozorilni stavki:
 Rakotvorne snovi kategorij 1 in 2: || T; R45 ali R49 
 Rakotvorne snovi kategorije 3: || Xn; R40 
 Mutagene snovi kategorij 1 in 2: || T; R46 
 Mutagene snovi kategorije 3: || Xn; è1 R68 ç 
 Snovi, strupene za razmnoževanje (plodnost), kategorij 1 in 2: || T; R60 
 Snovi, strupene za razmnoževanje (razvoj), kategorij 1 in 2: || T; R61 
 Snovi, strupene za razmnoževanje (plodnost), kategorije 3: || Xn; R62 
 Snovi, strupene za razmnoževanje (razvoj), kategorije 3: || Xn; R63 
ê 2006/8/ES
čl. 1 in Priloga, tč. 1(b)
 Preglednica 6a 
 Razvrstitev snovi || Razvrstitev pripravka 
 Skupini 1 in 2 || Skupina 3 
 Rakotvorne snovi skupine 1 ali 2 z R45 ali R49 || Koncentracija ≥ 0,1 % rakotvorno. Navedba R45 ali R49 je obvezna. Navede se ustreznejši stavek. ||   
 Rakotvorne snovi skupine 3 z R40 ||   || Koncentracija ≥ 1 % rakotvorno. Navedba R40 je obvezna (razen kadar je že označeno z R45(*)) 
 Mutagene snovi skupine 1 ali 2 z R46 || Koncentracija ≥ 0,1 % mutageno. Navedba R46 je obvezna. ||   
 Mutagene snovi skupine 3 z R68 ||   || Koncentracija ≥ 1 % mutageno. Navedba R68 je obvezna (razen kadar je že označeno z R46). 
 Snovi, ki so strupene za razmnoževanje, skupin 1 ali 2, z R60 (plodnost) || Koncentracija ≥ 0,2 % neugodno za razmnoževanje (plodnost). Navedba R60 je obvezna. ||   
 Snovi, ki so strupene za razmnoževanje, skupine 3, z R62 (plodnost) ||   || Koncentracija ≥ 1 % neugodno za razmnoževanje (plodnost). Navedba R62 je obvezna (razen kadar je že označeno z R60). 
 Snovi, ki so strupene za razmnoževanje, skupin 1 ali 2, z R61 (razvoj) || Koncentracija ≥ 0,2 % neugodno za razmnoževanje (razvoj). Navedba R61 je obvezna. ||   
 Snovi, ki so strupene za razmnoževanje, skupine 3, z R63 (razvoj) ||   || Koncentracija ≥ 1 % neugodno za razmnoževanje (razvoj). Navedba R63 je obvezna (razen kadar je že označeno z R61). 
 (*)                Kadar je pripravek označen z R49 in R40, se obdrži oba stavka R, ker R40 ne razlikuje med trajanjem izpostavljenosti, medtem ko je R49 namenjen trajanju vdihavanja. 
____________
ê 1999/45/ES
è1 1272/2008
čl. 56, tč. 2(f)
è2 1272/2008
čl. 56, tč. 2(g), prva alinea
PRILOGA III
METODE ZA OVREDNOTENJE NEVARNOSTI
PRIPRAVKA ZA OKOLJE V SKLADU S ČLENOM 7
Uvod
Sistematično preverjanje vseh za okolje
nevarnih lastnosti je izraženo z navajanjem mejnih vrednosti koncentracij, ki
so izražene v masnih odstotkih, razen pri plinastih pripravkih, pri katerih so
koncentracije izražene v volumskih odstotkih, in v povezavi z razvrstitvijo
snovi.
V delu A je naveden postopek
izračunavanja, skladno s členom 7(1)(a), in stavki R, ki jih je treba
dodeliti razvrstitvi pripravka.
V delu B so navedene mejne vrednosti
koncentracije, ki jih je treba upoštevati pri uporabi običajnih metod, in
pripadajoče simbole ter stavke R za razvrstitev.
V skladu s členom 7(1)(a) se nevarnosti
pripravkov za okolje ugotavljajo po običajni, v delih A in B te
priloge opisani metodi, ob upoštevanju posameznih mejnih vrednosti
koncentracije.
(a)          Kadar so nevarnim snovem, navedenim è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç, dodeljene mejne
vrednosti koncentracije, pri katerih je potrebno uporabiti ocenjevalno metodo,
ki je opisana v delu A te priloge, je treba upoštevati te mejne vrednosti
koncentracije.
(b)          Kadar nevarne snovi niso navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam
navedene brez mejnih vrednosti koncentracije, ki so potrebne za to, da bi bilo
mogoče uporabiti ocenjevalno metodo, ki je opisana v delu A te
priloge, se mejne vrednosti koncentracije dodelijo ob upoštevanju v delu B te
priloge navedene vrednosti.
V delu C so navedene preskusne metode za
ovrednotenje nevarnosti za vodno okolje.
DEL A
Postopek
za ovrednotenje nevarnosti za okolje
(a)          Vodno okolje
I.            Običajna metoda za
ovrednotenje nevarnosti za vodno okolje
              Običajna metoda za
ovrednotenje nevarnosti za vodno okolje upošteva vse nevarnosti, ki bi jih neka
snov lahko predstavljala za to okolje, skladno z naslednjo členitvijo.
              Naslednji pripravki se
razvrstijo kot nevarni za okolje:
1.      s simbolom „N“, z navedbo nevarnosti
„nevarno za okolje“ in opozorilnimi stavki R50 in R53 (R50-R53):
1.1    pripravki, ki vsebujejo eno ali več
snovi, ki so razvrščene kot nevarne za okolje in so jim dodeljeni stavki
R50–53, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
(a)     bodisi vrednosti koncentracije, navedene è2 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov
ali snovi ali
(b)     vrednosti koncentracije, navedene v delu
B te priloge (Preglednica 1), kadar ena ali več snovi ni navedena oziroma
niso navedene è2 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam
navedene brez mejnih vrednosti koncentracij;
1.2    pripravki, ki vsebujejo več kot eno
izmed snovi, ki so razvrščene kot nevarne za okolje in so jim dodeljeni
stavki R50–53, v posameznih koncentracijah, ki so manjše od mejnih vrednosti,
določenih v točkah I.1.1(a) ali (b), če:
         kjer je:
 PN, R50–53 || = || masni odstotek vsake za okolje nevarne snovi, ki so ji dodeljeni stavki R50–53, v pripravku, 
 LN, R50–53 || = || mejna vrednost R50–53 za vsako okolju nevarno snov, ki so ji dodeljeni stavki R50–53, izražena v masnih odstotkih; 
2.      s simbolom „N“, z navedbo nevarnosti
„nevarno za okolje“ in opozorilnimi stavki R51 in R53 (R51-R53), razen če
pripravek ni že razvrščen po navedeni točki I.1;
ê 1999/45/ES
è1 1272/2008
čl. 56, tč. 2(g), druga alinea
2.1    pripravki, ki vsebujejo eno ali več
snovi, ki so razvrščene kot nevarne za okolje in so jim dodeljeni stavki
R50–53 ali R51–53, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
(a)     bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov
ali snovi ali
(b)     vrednosti koncentracije, navedene v delu
B te priloge (Preglednica 1), kadar ena ali več snovi ni navedena oziroma
niso navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam
navedene brez mejnih vrednosti koncentracije;
2.2    pripravki, ki vsebujejo več kot eno
od snovi, ki so razvrščene kot nevarne za okolje in so jim dodeljeni
stavki R50–53 ali R51–53, v posameznih koncentracijah, ki so manjše od mejnih
vrednosti, določenih v točkah I.2.1 (a) ali (b), če:
         kjer je:
 PN, R50–53 || = || masni odstotek vsake za okolje nevarne snovi, ki so ji dodeljeni stavki R50–53, v pripravku, 
 PN, R51–53 || = || masni odstotek vsake za okolje nevarne snovi, ki so ji dodeljeni stavki R51–53, v pripravku, 
 LN, R51–53 || = || pripadajoča mejna vrednost R51–53 za vsako okolju nevarno snov, ki so ji dodeljeni stavki R50–53 ali R51–53, izražena v masnih odstotkih; 
3.      z navedbo opozorilnih stavkov R52 in R53
(R52-R53), razen če pripravek ni že razvrščen po zgoraj navedenih točkah
I.1 ali I.2;
ê 1999/45/ES
è1 1272/2008
čl. 56, tč. 2(g), tretja alinea
3.1    pripravki, ki vsebujejo eno ali več
snovi, ki so razvrščene kot nevarne za okolje in so jim dodeljeni stavki
R50–53 ali R51–53 ali R52–53, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali
večje od:
(a)     bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov
ali snovi ali
(b)     vrednosti koncentracije, navedene v delu
B te priloge (Preglednica 1), kadar ena ali več snovi ni navedena oziroma
niso navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam
navedene brez mejnih vrednosti koncentracije;
3.2    pripravki, ki vsebujejo več kot eno
od snovi, ki so razvrščene kot nevarne za okolje in so jim dodeljeni
stavki R51–53 ali R50–53 ali R52–53, v posameznih koncentracijah, ki so manjše
od mejnih vrednosti, določenih v točkah I.3.1 (a) ali (b), če:
         kjer
je:
 PN, R50–53 || = || masni odstotek vsake za okolje nevarne snovi, ki so ji dodeljeni stavki R50–53, v pripravku, 
 PN, R51–53 || = || masni odstotek vsake za okolje nevarne snovi, ki so ji dodeljeni stavki R51–53, v pripravku, 
 PR52–53 || = || masni odstotek vsake za okolje nevarne snovi, ki so ji dodeljeni stavki R52–53, v pripravku, 
 LR52–53 || = || pripadajoča mejna vrednost R52–53 za vsako okolju nevarno snov, ki so ji dodeljeni stavki R50–53 ali R51–53 ali R52–53, izražena v masnih odstotkih; 
4.      s simbolom „N“, z navedbo nevarnosti
„nevarno za okolje“ in opozorilnim stavkom R50, razen če pripravek ni že
razvrščen po točki I.1;
ê 1999/45/ES
è1 1272/2008
čl. 56, tč. 2(g), četrta alinea
4.1    pripravki, ki vsebujejo eno ali več
snovi, ki so razvrščene kot nevarne za okolje in jim je dodeljen stavek
R50, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
(a)     bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov
ali snovi ali
(b)     vrednosti koncentracije, navedene v delu
B te priloge (Preglednica 2), kadar ena ali več snovi ni navedena oziroma
niso navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam
navedene brez mejnih vrednosti koncentracije;
4.2    pripravki, ki vsebujejo več kot eno
od snovi, ki so razvrščene kot nevarne za okolje in jim je dodeljen stavek
R50, v posameznih koncentracijah, ki so manjše od mejnih vrednosti,
določenih v točkah I.4.1 (a) ali (b), če:
         kjer je:
 PN, R50 || = || masni odstotek vsake za okolje nevarne snovi, ki ji je dodeljen stavek R50, v pripravku, 
 LN, R50 || = || mejna vrednost R50 za vsako okolju nevarno snov, ki ji je dodeljen stavek R50, izražena v masnih odstotkih; 
4.3    pripravki, ki vsebujejo eno ali več
kot eno od snovi, ki so razvrščene kot nevarne za okolje in jim je
dodeljen stavek R50, ne izpolnjujejo pa v točkah I.4.1 ali I.4.2
navedenih meril, in tisti pripravki, ki vsebujejo eno ali več kot eno od
snovi, ki so razvrščene kot nevarne za okolje in katerim so dodeljeni
stavki R50–53, če:
         kjer je:
 PN, R50 || = || masni odstotek vsake za okolje nevarne snovi, ki ji je dodeljen stavek R50, v pripravku, 
 PN, R50–53 || = || masni odstotek vsake za okolje nevarne snovi, ki so ji dodeljeni stavki R50–53, v pripravku, 
 LN, R50 || = || pripadajoča mejna vrednost R50 za vsako okolju nevarno snov, ki so ji dodeljeni stavki R50 ali R50–53, izražena v masnih odstotkih; 
5.      z opozorilnim stavkom R52, razen če
pripravek ni že razvrščen po točkah I.1, I.2, I.3 ali I.4;
ê 1999/45/ES
è1 1272/2008
čl. 56, tč. 2(g), peta alinea
5.1    pripravki, ki vsebujejo eno ali več
snovi, ki so razvrščene kot nevarne za okolje in jim je dodeljen stavek
R52, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
(a)     bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov
ali snovi ali
(b)     vrednosti koncentracije, navedene v delu
B te priloge (Preglednica 3), kadar ena ali več snovi ni navedena oziroma
niso navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam
navedene brez mejnih vrednosti koncentracije;
5.2    pripravki, ki vsebujejo več kot eno
izmed snovi, ki so razvrščene kot nevarne za okolje in jim je dodeljen
stavek R52, v posameznih koncentracijah, ki so manjše od mejnih vrednosti,
določenih v točkah I.5.1 (a) ali (b), če:
         kjer je:
 PR52 || = || masni odstotek vsake za okolje nevarne snovi, ki ji je dodeljen stavek R52, v pripravku, 
 LR52 || = || pripadajoča mejna vrednost R52 za vsako okolju nevarno snov, ki ji je dodeljen stavek R52, izražena v masnih odstotkih; 
6.      z navedbo opozorilnega stavka R53, razen
če pripravek ni že razvrščen po zgoraj navedenih točkah I.1,
I.2, ali I.3;
ê 1999/45/ES
(prilagojeno)
è1 1272/2008
čl. 56, tč. 2(g), šesta alinea
6.1    pripravki, ki vsebujejo eno ali več
snovi, ki so razvrščene kot nevarne za okolje in jim je dodeljen stavek
R53, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
(a)     bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov
ali snovi ali
(b)     vrednosti koncentracije, navedene v delu
B te priloge (Preglednica 4), kadar ena ali več snovi ni navedena oziroma
niso navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam
navedene brez mejnih vrednosti koncentracije;
6.2    pripravki, ki vsebujejo več kot eno
od snovi, ki so razvrščene kot nevarne za okolje in jim je dodeljen stavek
R53, v posameznih koncentracijah, ki so manjše od mejnih vrednosti,
določenih v točkah I.6.1 (a) ali (b), če:
         kjer je:
 PR53 || = || masni odstotek vsake za okolje nevarne snovi, ki ji je dodeljen stavek R53, v pripravku, 
 LR53 || = || pripadajoča mejna vrednost R53 za vsako okolju nevarno snov, ki ji je dodeljen stavek R53, izražena v masnih odstotkih; 
6.3    pripravki,
ki vsebujejo eno ali več kot eno izmed snovi, ki so razvrščene kot
nevarne za okolje in jim je dodeljen stavek R53, ne izpolnjujejo pa v
točki I.6.2 navedenih meril, in pripravki, ki vsebujejo eno ali več
kot eno izmed snovi, ki so razvrščene kot nevarne za okolje in so jim
dodeljeni stavki R50-R53 ali R51-R53 ali R52-R53, če:
         kjer
je:
 PR53 || = || masni odstotek vsake za okolje nevarne snovi, ki ji je dodeljen stavek R53, v pripravku, 
 PN, R50–53 || = || masni odstotek vsake za okolje nevarne snovi, ki so ji dodeljeni stavki R50–53, v pripravku, 
 PN, R51–53 || = || masni odstotek vsake za okolje nevarne snovi, ki so ji dodeljeni stavki R51–53, v pripravku, 
 PR52–53 || = || masni odstotek vsake za okolje nevarne snovi, ki so ji dodeljeni stavki R52–53, v pripravku, 
 LR53 || = || pripadajoča mejna vrednost R53 za vsako okolju nevarno snov, ki ji je dodeljen stavek R53 ali stavki R50–53 ali R51–53 ali R52–53, izražena v masnih odstotkih. 
(b)          Nevodno okolje
(1)          OZONSKA PLAST
I.            Običajna metoda za
ovrednotenje pripravkov, ki so nevarni za ozonsko plast
              Naslednji pripravki Ö morajo
biti Õ razvrščeni kot
nevarni za okolje:
1.      s simbolom „N“, z navedbo nevarnosti
„nevarno za okolje“ in opozorilnim stavkom R59;
ê 1999/45/ES
è1 1272/2008
čl. 56, tč. 2(h)
1.1    pripravki, ki vsebujejo eno ali več
snovi, ki so razvrščene kot nevarne za okolje in jim je dodeljen simbol
„N“ in opozorilni stavek R59, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali
večje od:
(a)     bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov
ali snovi ali
(b)     vrednosti koncentracije, navedene v delu
B te priloge (Preglednica 5), kadar ena ali več snovi ni navedena oziroma
niso navedene è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam
navedene brez mejnih vrednosti koncentracije.
(2)          KOPENSKO OKOLJE
I.            Ovrednotenje pripravkov, ki
so nevarni za kopensko okolje
              Razvrstitev
pripravkov, pri katerih se uporabljajo spodaj navedeni opozorilni stavki, bo
opravljena, ko bodo v Prilogo VI k Direktivi 67/548/EGS vključena podrobna
merila za uporabo teh stavkov.
 R54 ||   || Strupeno za rastlinstvo 
 R55 ||   || Strupeno za živalstvo 
 R56 ||   || Strupeno za organizme v zemlji 
 R57 ||   || Strupeno za čebele 
 R58 ||   || Lahko povzroči dolgotrajne neugodne vplive v okolju. 
DEL B
Mejne
vrednosti koncentracije, ki jih je treba upoštevati pri ovrednotenju nevarnosti
za okolje
I.            Za vodno okolje
              V naslednjih preglednicah nekatere
mejne vrednosti koncentracije, izražene v masnih odstotkih, določajo
razvrstitev pripravka glede na posamezno koncentracijo ene ali več
prisotnih snovi, katerih razvrstitev je prav tako prikazana.
ê 2006/8/ES
čl. 1 in Priloga, tč. 2(b)
 Preglednica 1a 
 Akutna strupenost in dolgotrajni neugodni vplivi za vodno okolje 
 Razvrstitev snovi || Razvrstitev pripravka 
 N, R50–53 || N, R51–53 || R52–53 
 N, R50–53 || glej preglednico 1b || glej preglednico 1b || glej preglednico 1b 
 N, R51–53 ||   || konc. ≥ 25 % || 2,5 % ≤ konc. < 25 % 
 R52–53 ||   ||   || konc. ≥ 25 % 
              Za pripravke, ki vsebujejo snov,
razvrščeno kot N, R50–53, se uporabljajo mejne koncentracije in na njih
temelječa razvrstitev iz preglednice 1b.
 Preglednica 1b 
 Akutna strupenost in dolgotrajni neugodni vplivi za vodno okolje snovi, ki so zelo strupene za vodno okolje 
 LC50 ali EC50 vrednost („L(E)C50“) snovi, razvrščene kot N, R50–53 (mg/l) || Razvrstitev pripravka 
 N, R50–53 || N, R51–53 || R52–53 
 0,1 < L(E)C50 ≤ 1 || konc. ≥ 25 % || 2,5 % ≤ konc. < 25 % || 0,25 % ≤ konc. < 2,5 % 
 0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 || konc. ≥ 2,5 % || 0,25 % ≤ konc. < 2,5 % || 0,025 % ≤ konc. < 0,25 % 
 0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 || konc. ≥ 0,25 % || 0,025 % ≤ konc. < 0,25 % || 0,0025 % ≤ konc. < 0,025 % 
 0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 || konc. ≥ 0,025 % || 0,0025 % ≤ konc. < 0,025 % || 0,00025 % ≤ konc. < 0,0025 % 
 0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 || konc. ≥ 0,0025 % || 0,00025 % ≤ konc. < 0,0025 % || 0,000025 % ≤ konc. < 0,00025 % 
 Za pripravke, ki vsebujejo snovi z nižjo vrednostjo LC50 ali EC50 kakor 0,00001 mg/l, se ustrezne mejne vrednosti izračunajo skladno s to vrednostjo (v faktorju 10 intervalov). 
ê 2006/8/ES
čl. 1 in Priloga, tč. 2(c)
 Preglednica 2 
 Akutna strupenost za vodno okolje 
 LC50 ali EC50 vrednost („L(E)C50“) snovi, razvrščene z N, R50 (mg/l) ali z N, R50–53 (mg/l) || Razvrstitev pripravka N, R50 
 0,1 < L(E)C50 ≤ 1 || konc. ≥ 25 % 
 0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 || konc. ≥ 2,5 % 
 0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 || konc. ≥ 0,25 % 
 0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 || konc. ≥ 0,025 % 
 0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 || konc. ≥ 0,0025 % 
 Za pripravke, ki vsebujejo snovi z nižjo vrednostjo LC50 ali EC50 kakor 0,00001 mg/l, se ustrezne mejne vrednosti izračunajo skladno s to vrednostjo (v faktorju 10 intervalov). 
ê 1999/45/ES
 Preglednica 3 
 Strupenost za vodno okolje 
 Razvrstitev snovi || Razvrstitev pripravka R52 
 R52 || Cn ≥ 25 % 
 Preglednica 4 
 Dolgotrajni neugodni vplivi 
 Razvrstitev snovi || Razvrstitev pripravka R53 
 R53 || Cn ≥ 25 % 
 N, R50–53 || Cn ≥ 25 % 
 N, R51–53 || Cn ≥ 25 % 
 R52–53 || Cn ≥ 25 % 
II.          Za nevodno okolje
              V
naslednjih preglednicah nekatere mejne vrednosti koncentracije, izražene v
masnih odstotkih, ali, za plinaste pripravke, v volumskih odstotkih,
določajo razvrstitev pripravka glede na posamezno koncentracijo ene same
ali več prisotnih snovi, katerih razvrstitev je prav tako prikazana.
ê 2006/8/ES
čl. 1 in Priloga, tč. 2(d)
 Preglednica 5 
 Nevarno za ozonsko plast 
 Razvrstitev snovi || Razvrstitev pripravka N, R59 
 N z R59 || Konc. ≥ 0,1 % 
ê 1999/45/ES
(prilagojeno)
DEL C
Preskusne
metode, ki se uporabljajo za ovrednotenje nevarnosti za vodno okolje
Ponavadi se razvrstitev pripravka opravi na
podlagi običajne metode. Vendarle pa se pri določanju akutne
strupenosti v vodnem okolju lahko pojavijo primeri, ko je potrebno opraviti
preskuse s pripravkom.
Izid teh, na pripravku opravljenih preskusov,
lahko vpliva samo na spremembo razvrstitve, ki se nanaša na akutno strupenost v
vodnem okolju, ki bi jo dobili z uporabo običajne metode.
Če se oseba, odgovorna za dajanje
pripravka v promet, odloči za take preskuse, mora biti poskrbljeno za to,
da se pri tem upoštevajo v delu C Ö priloge k Õ Uredbi (ES)
št. 440/2008 navedena merila za kakovost preskusnih metod.
Poleg tega
velja, da je treba preskuse opraviti na vseh treh vrstah, skladno z merili,
navedenimi v Prilogi VI k Direktivi 67/548/EGS (alge, vodne bolhe in ribe),
razen če po preskusu na eni izmed vrst pripravku ni že bila dodeljena
razvrstitev v najvišjo stopnjo nevarnosti glede akutnih škodljivih vplivov na
vodno okolje ali pa v primeru, da je bil rezultat preskusa na razpolago že pred
začetkom veljavnosti te direktive.
____________
PRILOGA IV
POSEBNE DOLOČBE ZA POSODE, V
KATERIH SO PRIPRAVKI, KI SE PONUJAJO V PRODAJO ZA SPLOŠNO UPORABO
DEL A
Posode mora biti opremljena z
zapirali, varnimi za otroke
1.           Posode kakršne koli velikosti, ki
vsebujejo pripravke, ki se ponujajo v prodajo za splošno uporabo in so
označeni kot zelo strupeni, strupeni ali jedki, skladno z določbami
člena 10 in pod pogoji iz člena 6, morajo biti opremljene z zapirali,
varnimi za otroke.
2.           Posode kakršne koli velikosti, ki
vsebujejo pripravke, ki so nevarni pri vdihavanju (Xn R65), in ki so
razvrščeni in označeni skladno z določili točke 3.2.3
Priloge VI k Direktivi 67/548/EGS, z izjemo pripravkov, ki se dajo v promet v
obliki aerosolov ali v posodi, opremljeni z zapečatenim razprševalnim
mehanizmom.
3.           Posode kakršne koli velikosti, v
katerih je najmanj ena izmed spodaj navedenih snovi v koncentraciji, ki je
enaka ali večja od največje posebej navedene posamezne koncentracije,
 Št. || Identifikacija snovi || Mejna vrednost koncentracije 
 CAS — Reg. Št. || Ime || Einecs Št. 
 1 || 67–56–1 || Metanol || 2006596 || ≥ 3 % 
 2 || 75–09–2 || Diklormetan || 2008389 || ≥ 1 % 
              ki se ponujajo v prodajo za splošno
uporabo, morajo biti opremljene z zapirali, varnimi za otroke.
DEL B
Posode, ki morajo biti opremljene z
otipnim opozorilom
Posode kakršne koli velikosti, ki vsebuje
pripravke, ki se ponujajo v prodajo za splošno uporabo in so označeni kot
zelo strupeni, strupeni ali jedki, zelo lahko vnetljivi ali lahko vnetljivi,
skladno s členom 10 in pod pogoji iz členov 5 in 6, morajo biti
opremljene z otipnim opozorilom o nevarnosti.
Ta določba se ne nanaša na aerosole, ki
so razvrščeni in označeni samo kot zelo lahko vnetljivi ali lahko
vnetljivi.
____________
ê 2006/8/ES
čl. 1 in Priloga, tč. 3
è1 1272/2008
čl. 56, tč. 2(i)
è2 Popravek
2006/8/ES (UL L 43, 15.2.2007, str. 42)
è3 1272/2008
čl. 56, tč. 2(j)
PRILOGA V
POSEBNE DOLOČBE, KI SE NANAŠAJO
NA OZNAČEVANJE NEKATERIH PRIPRAVKOV
A.           Posebne določbe za pripravke, ki so v smislu
členov 5, 6 in 7 razvrščeni kot nevarni
1.           Pripravki, ki so namenjeni
splošni uporabi
1.1         Etiketa na embalaži, ki vsebuje
tovrstne pripravke, mora poleg svojih specifičnih stavkov S vsebovati tudi
stavke S1, S2, S45 ali S46, skladno z merili v Prilogi VI k Direktivi
67/548/EGS.
1.2         Za nevarne pripravke, ki so
razvrščeni kot zelo strupeni (T+), strupeni (T) ali jedki (C) in ki
so pakirani tako, da ni mogoče podati zahtevanih informacij na sami
embalaži, morajo biti embalaži, ki vsebuje take pripravke, dodana natančna
in lahko razumljiva navodila za ravnanje, vključno, kadar je to potrebno,
z navodili za uničevanje prazne embalaže.
2.           Pripravki, ki se uporabljajo
z razprševanjem
              Etiketa na embalaži, v kateri so
taki pripravki, mora obvezno vsebovati stavek S23, skupaj s S38 ali S51, ki se
ju izbere v skladu z merili, navedenimi v Prilogi VI k Direktivi 67/548/EGS.
3.           Pripravki, ki vsebujejo
snov, označeno s stavkom R33: Nevarnost za zdravje zaradi kopičenja v
organizmu
              Kadar pripravek vsebuje najmanj eno
snov, ki je označena z R33, mora biti na etiketi pripravka obvezno
navedeno besedilo tega stavka, v skladu s Prilogo III k
Direktivi 67/548/EGS, kadar je koncentracija snovi, ki je v pripravku,
enaka ali večja od 1 %, razen če niso è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç navedene
drugačne vrednosti.
4.           Pripravki, ki vsebujejo
snov, označeno s stavkom R64: Lahko škoduje zdravju dojenčka preko
materinega mleka
              Kadar pripravek vsebuje najmanj eno
snov, ki je označena z R64, mora biti na etiketi pripravka obvezno
navedeno besedilo tega stavka, v skladu s Prilogo III k
Direktivi 67/548/EGS, kadar je koncentracija snovi, ki je v pripravku,
enaka ali večja od 1 %, razen če niso è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç navedene
drugačne vrednosti.
B.           Posebne zahteve za pripravke, neodvisno od njihove
razvrstitve v smislu členov 5, 6 in 7
1.           Pripravki, ki vsebujejo
svinec
1.1         Barve in laki
              Etiketa na embalaži barv in lakov,
ki vsebujejo svinec v koncentracijah, ki presegajo 0,15 % (izraženo v
teži kovine) skupne teže pripravka, pri čemer so bile te koncentracije
določene po ISO standardu 6503/1984, morajo vsebovati naslednje navedbe:
              „Vsebuje svinec. Ne sme se nanašati
na površine, ki bi jih lahko žvečili ali sesali otroci.“
              Kadar gre za embalaže, manjše od
125 mililitrov, mora biti na njih navedeno naslednje opozorilo:
              „Pozor! Vsebuje svinec.“
2.           Pripravki, ki vsebujejo
cianoakrilate
2.1         Lepila
              Na etiketi na neposredni embalaži
lepil, ki so izdelani na osnovi cianoakrilatov, mora biti zapisano sledeče
besedilo:
              „Cianoakrilat.
              Nevarno.
              V trenutku zlepi kožo in oči.
              Hranite izven dosega otrok.“
              Pakiranju morajo biti priložena
tudi ustrezna navodila za varno uporabo.
3.           Pripravki, ki vsebujejo
izocianate
              Etiketa na embalaži pripravkov, ki
vsebujejo izocianate (kot monomere, oligomere, prepolimere itd. ali njihove
mešanice), mora nositi naslednja napisa:
              „Vsebuje izocianate.
              Upoštevajte navodila proizvajalca.“
4.           Pripravki, ki vsebujejo
epoksidne sestavine s povprečno molekulsko maso ≤ 700
              Etiketa
na embalaži pripravkov, ki vsebujejo epoksidne sestavine s povprečno
molekulsko maso ≤ 700, mora nositi napisa:
              „Vsebuje
epoksidne sestavine.
              Upoštevajte navodila proizvajalca.“
5.           Pripravki za splošno
uporabo, ki vsebujejo aktivni klor
              Etiketa na embalaži pripravkov, ki
vsebujejo več kot 1 % aktivnega klora, mora nositi napis:
              „Pozor! Pripravka ne uporabljajte
skupaj z drugimi izdelki. Lahko se sproščajo nevarni plini (klor).“
6.           Pripravki, ki vsebujejo
kadmij (zlitine) in so namenjeni uporabi pri spajkanju ali varjenju
              Etiketa na embalaži zgoraj
navedenih pripravkov mora nositi naslednje napise, natisnjene z lahko berljivim
in neizbrisljivim tiskom:
              „Pozor! Vsebuje kadmij.
              Pri uporabi nastajajo nevarne pare.
              Upoštevajte navodila proizvajalca.
              Upoštevajte priporočila
proizvajalca.“
7.           Pripravki, ki so na
razpolago v obliki razpršil
              Brez poseganja v določbe te
direktive se tudi za pripravke, ki so na razpolago v obliki razpršil,
uporabljajo določbe, ki se nanašajo na označevanje v skladu s
točkama 2.2 in 2.3 Priloge k Direktivi 75/324/EGS.
8.           Pripravki, ki vsebujejo
snovi, ki še niso bile popolnoma preizkušene
              V primeru, da pripravek vsebuje
najmanj eno snov, ki na podlagi Direktive 67/548/EGS nosi napis è2 „Pozor
– snov še ni dokončno preskušena“ ç, mora imeti etiketa
pripravka napis „Pozor – pripravek vsebuje snov, ki še ni bila popolnoma
preizkušena“, če je ta snov prisotna v koncentraciji ≥ 1 %.
9.           Pripravki, ki niso
razvrščeni kot pripravki, ki povzročajo preobčutljivost, vendar
vsebujejo najmanj eno snov, ki povzroča preobčutljivost
              Na etiketi embalaž pripravkov, ki
vsebujejo najmanj eno snov, ki je razvrščena kot snov, ki povzroča
preobčutljivost, v pripravku pa je v koncentraciji, ki je enaka ali
večja od 0,1 %, ali pa v koncentraciji, ki je enaka ali večja od
koncentracije, določene v posebnem zaznamku za snov è3 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008, ç mora biti napisano:
              „Vsebuje (ime snovi, ki
povzroča preobčutljivost). Lahko povzroči alergijsko reakcijo.“
10.         Tekoči pripravki, ki
vsebujejo halogenirane ogljikovodike
              Na etiketi embalaže tekočih
pripravkov, ki nimajo plamenišča ali je njihovo plamenišče višje od
55 °C, vsebujejo pa halogenirane ogljikovodike in več kot 5 %
vnetljivih ali lahko vnetljivih snovi, mora biti eden od naslednjih napisov,
odvisno od posameznega primera:
              „Med uporabo lahko postane lahko
vnetljiv“ ali „Med uporabo lahko postane vnetljiv.“
11.         Pripravki, ki vsebujejo snov,
označeno s stavkom R67: hlapi lahko povzročijo zaspanost in omotico
              Če pripravek vsebuje eno ali
več snovi, označenih s stavkom R67, in če je celotna
koncentracija snovi v pripravku enaka ali večja od 15 %, mora biti ta
stavek zapisan na etiketi pripravka, v skladu s Prilogo III k Direktivi
67/548/EGS, razen če je:
–              
pripravek že razvrščen s stavki R20, R23, R26,
R68/20, R39/23 ali R39/26,
–              
ali embalaža pripravka ne presega 125 ml.
12.         Cementi in cementni pripravki
              Embalaža cementov in cementnih
pripravkov, ki vsebuje več kakor 0,0002 % topnega kroma (VI) suhe
teže cementa, mora imeti napis:
              „Vsebuje krom (VI). Lahko
povzroča alergijske reakcije.“
              razen kadar je pripravek že
razvrščen in označen kot pripravek, ki povzroča
preobčutljivost, s stavkom R43.
C.           Posebne določbe za pripravke, ki niso razvrščeni
v skladu z določbami členov 5, 6 in 7, vendar vsebujejo najmanj eno
nevarno snov
1.           Pripravki, ki niso namenjeni
splošni uporabi
              Na etiketi embalaže pripravkov, ki
jih obravnava člen 31(3)(a) in (c) Uredbe (ES) št. 1907/2006, mora
biti navedeno:
              „Varnostni list je profesionalnemu
uporabniku na voljo na njegovo zahtevo.“
____________
ê 1999/45/ES
(prilagojeno)
è1 1272/2008
čl. 56, tč. 2(k)
PRILOGA VI
TAJNOST KEMIJSKE IDENTITETE SNOVI
DEL A
Podatki, ki jih je treba navesti v
zahtevi za tajnost
Uvodne opombe
A.           V členu 14 je navedeno, pod
kakšnimi pogoji lahko oseba, ki je odgovorna za dajanje pripravka v promet,
zahteva tajno obravnavanje.
B.           Da bi se izognili večkratnim
zahtevam za tajnost za eno in isto snov, uporabljeno v različnih
pripravkih, je dovolj ena sama prošnja oziroma zahteva za zaupnost, če ima
večje število pripravkov:
–              
enake nevarne sestavine, ki so prisotne v enakem
koncentracijskem območju,
–              
enako razvrstitev in označevanje,
–              
enake pričakovane načine uporabe.
              Za zavarovanje tajnosti kemijske
identitete iste snovi v pripravkih, ki jih to zadeva, se mora uporabljati le
eno samo alternativno poimenovanje. Poleg tega mora zahteva za tajnost
vsebovati vse informacije, ki so navedene v zahtevi, predstavljeni v
nadaljevanju, ne da bi pri tem pozabili navesti ime ali trgovsko ime vsakega
pripravka.
C.           Na etiketi uporabljeno alternativno
označevanje mora biti enako tistemu, ki je bilo navedeno pod naslovom 3
„Sestava/podatki o sestavinah“ po Ö Prilogi II Õ Uredbe (ES)
št. 1907/2006.
              To pomeni, da mora uporabljeno
alternativno označevanje vsebovati dovolj informacij o snovi, da
omogoča ravnanje s pripravkom brez tveganja.
D.           Pri predložitvi zahteve za uporabo
alternativnega označevanja mora oseba, odgovorna za dajanje pripravka v
promet, upoštevati obveznost, da zagotovi dovolj informacij, da je mogoče
uvesti potrebne previdnostne ukrepe na delovnem mestu v zvezi z zdravju
neškodljivo in varno uporabo ter za zagotovitev, da je mogoče tveganje, ki
spremlja ravnanje s pripravkom, kolikor je le mogoče, zmanjšati.
Zahteva za tajnost
Skladno s
členom 14 mora zahteva za tajnost obvezno vsebovati naslednje informacije:
1.           Ime
in poln naslov (vključno s telefonsko številko) osebe s sedežem v Ö Uniji Õ, ki je odgovorna za
dajanje pripravka v promet (izdelovalec, uvoznik ali distributer).
2.           Natančno
določitev snovi, za katere zahteva tajnost in alternativno poimenovanje.
 CAS Št. || Einecs Št. || Kemijsko ime po mednarodni nomenklaturi in razvrstitvi (è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali začasna razvrstitev) || Alternativna oznaka 
 (a)    ||   ||   
 (b)    ||   ||   
 (c)    ||   ||   
 Opomba:  Kadar so snovi razvrščene začasno, je treba zagotoviti spremljajoče podatke (navedba virov literature) kot dokaz, da začasna razvrstitev upošteva vse obstoječe zadevne podatke o lastnostih neke snovi, ki so na voljo. 
3.           Utemeljitev razlogov za zaupnost
(verjetnost — sprejemljivost).
4.           Oznaka(e) ali trgovsko(a) ime(na)
pripravka(ov).
5.           Ali je oznaka ali trgovsko ime
enaka(o) na vsem ozemlju Ö Unije Õ?
 DA || NE 
              V primeru, da ni, je treba navesti
oznako(e) ali trgovsko(a) ime(na), ki se uporablja(jo) v različnih državah
članicah:
ê 2006/96/ES
čl. 1 in Priloga, tč. G
              Belgija:
              Bolgarija:
              Češka:
              Danska:
              Nemčija:
              Estonija:
              Irska:
              Grčija:
              Španija:
              Francija:
              Italija:
              Ciper:
              Latvija:
              Litva:
              Luksemburg:
              Madžarska:
              Malta:
              Nizozemska:
              Avstrija:
              Poljska:
              Portugalska:
              Romunija:
              Slovenija:
              Slovaška:
              Finska:
              Švedska:
              Združeno kraljestvo:
ê 1999/45/ES
è1 1272/2008
čl. 56, tč. 2(l)
è2 1272/2008
čl. 56, tč. 3
è3 1272/2008
čl. 56, tč. 4
6.           Sestava pripravka(ov), kakor je
opredeljena v rubriki 3 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1907/2006.
7.           Razvrstitev pripravka(ov) po
členu 6 te direktive.
8.           Označevanje pripravka(ov) po
členu 10 te direktive.
9.           Predvidena uporaba pripravka(ov).
10.         Varnostni list, usklajen z Uredbo
(ES) št. 1907/2006.
DEL B
Navodila
za določanje alternativnih oznak oziroma poimenovanj (generična
imena)
1.           Uvodna opomba
              Ta navodila so zasnovana na
postopku za razvrščanje nevarnih snovi (razdelitev snovi v družine), ki je
opisan è1 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç.
              Lahko se uporabljajo oznake, ki so
drugačne od oznak, navedenih v teh navodilih. Vendarle pa morajo izbrana
imena v vseh primerih zagotavljati dovolj informacij za to, da je mogoče s
pripravkom ravnati brez tveganja in da je na delovnem mestu mogoče uvesti
potrebne previdnostne ukrepe za zdravju neškodljivo in varno uporabo.
              Družine so opredeljene na naslednji
način:
–              
anorganske ali organske snovi, katerih
značilnost je, da vsebujejo isti kemijski element, ki določa njihove
značilnosti. Ime družine izhaja iz imena kemijskega elementa. Te družine
so opredeljene tako, kot je navedeno è2 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç, na podlagi
atomskega števila kemijskega elementa (001 do 103),
–              
organske snovi, katerih značilnost je ta, da
vsebujejo isto funkcionalno skupino, ki določa njihove značilnost.
              Ime družine izhaja iz imena
funkcionalne skupine.
              Te družine so razvrščene na
podlagi standardne številke, ki je navedena è2 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç (601-650).
              V nekaterih primerih so bile dodane
pod-družine, ki združujejo snovi s skupnimi posebnimi značilnostmi.
2.           Določanje generičnega imena
              Splošna načela
              Določanje generičnega
imena poteka v dveh zaporednih stopnjah po naslednjem splošnem postopku:
(i)      prepoznavanje funkcionalnih skupin in
kemijskih elementov, ki so v molekuli;
(ii)     določanje obsega, v katerem je
treba upoštevati najpomembnejše funkcionalne skupine in kemijske elemente.
              Ugotovljene funkcionalne skupine in
elementi, ki so bile(i) upoštevane(i), so imena družin in poddružin iz
točke 3 in sicer v obliki nedokončnega seznama.
Razdelitev snovi v družine in poddružine
 Številka družine è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç || Družine Poddružine 
 001 || Vodikove spojine 
   || Hidridi 
 002 || Helijeve spojine 
 003 || Litijeve spojine 
 004 || Berilijeve spojine 
 005 || Borove spojine 
   || Borani Borati 
 006 || Ogljikove spojine 
   || Karbamati Anorganske ogljikove spojine Soli vodikovega cianida Sečnina in njeni derivati 
 007 || Dušikove spojine 
   || Kvaterne amonijeve spojine Kisle dušikove spojine Nitrati Nitriti 
 008 || Kisikove spojine 
 009 || Fluorove spojine 
   || Anorganski fluoridi 
 010 || Neonove spojine 
 011 || Natrijeve spojine 
 012 || Magnezijeve spojine 
   || Organokovinski magnezijevi derivati 
 013 || Aluminijeve spojine 
   || Organokovinski aluminijevi derivati 
 014 || Silicijeve spojine 
   || Silikoni Silikati 
 015 || Fosforjeve spojine 
   || Kisle fosforjeve spojine Fosfonijeve spojine Fosforni estri Fosfati Fosfiti Fosforamidi in njihovi derivati 
 016 || Žveplove spojine 
   || Kisle žveplove spojine Merkaptani Sulfati Sulfiti 
 017 || Klorove spojine 
   || Klorati Perklorati 
 018 || Argonove spojine 
 019 || Kalijeve spojine 
 020 || Kalcijeve spojine 
 021 || Skandijeve spojine 
 022 || Titanove spojine 
 023 || Vanadijeve spojine 
 024 || Kromove spojine 
   || Spojine VI-valentnega kroma 
 025 || Manganove spojine 
 026 || Železove spojine 
 027 || Kobaltove spojine 
 028 || Nikljeve spojine 
 029 || Bakrove spojine 
 030 || Cinkove spojine 
   || Organokovinski cinkovi derivati 
 031 || Galijeve spojine 
 032 || Germanijeve spojine 
 033 || Arzenove spojine 
 034 || Selenove spojine 
 035 || Bromove spojine 
 036 || Kriptonove spojine 
 037 || Rubidijeve spojine 
 038 || Stroncijeve spojine 
 039 || Itrijeve spojine 
 040 || Cirkonijeve spojine 
 041 || Niobijeve spojine 
 042 || Molibdenove spojine 
 043 || Tehnecijeve spojine 
 044 || Rutenijeve spojine 
 045 || Rodijeve spojine 
 046 || Paladijeve spojine 
 047 || Srebrove spojine 
 048 || Kadmijeve spojine 
 049 || Indijeve spojine 
 050 || Kositrove spojine 
   || Organokovinski kositrovi derivati 
 051 || Antimonove spojine 
 052 || Telurjeve spojine 
 053 || Jodove spojine 
 054 || Ksenonove spojine 
 055 || Cezijeve spojine 
 056 || Barijeve spojine 
 057 || Lantanove spojine 
 058 || Cerijeve spojine 
 059 || Prazeodijeve spojine 
 060 || Neodimijeve spojine 
 061 || Prometijeve spojine 
 062 || Samarijeve spojine 
 063 || Evropijeve spojine 
 064 || Gadolinijeve spojine 
 065 || Terbijeve spojine 
 066 || Disprozijeve spojine 
 067 || Holmijeve spojine 
 068 || Erbijeve spojine 
 069 || Tulijeve spojine 
 070 || Iterbijeve spojine 
 071 || Lutecijeve spojine 
 072 || Hafnijeve spojine 
 073 || Tantalove spojine 
 074 || Volframove spojine 
 075 || Renijeve spojine 
 076 || Osmijeve spojine 
 077 || Iridijeve spojine 
 078 || Platinove spojine 
 079 || Zlatove spojine 
 080 || Živosrebrove spojine 
 081 || Talijeve spojine 
 082 || Svinčeve spojine 
   || Organokovinski svinčevi derivati 
 083 || Bizmutove spojine 
 084 || Polonijeve spojine 
 085 || Astatove spojine 
 086 || Radonove spojine 
 087 || Francijeve spojine 
 088 || Radijeve spojine 
 089 || Aktinijeve spojine 
 090 || Torijeve spojine 
 091 || Protaktinijeve spojine 
 092 || Uranove spojine 
 093 || Neptunijeve spojine 
 094 || Plutonijeve spojine 
 095 || Americijeve spojine 
 096 || Kurijeve spojine 
 097 || Berkelijeve spojine 
 098 || Kalifornijeve spojine 
 099 || Einsteinijeve spojine 
 100 || Fermijeve spojine 
 101 || Mendelevijeve spojine 
 102 || Nobelijeve spojine 
 103 || Lavrencijeve spojine 
 601 || Ogljikovodiki 
   || Alifatski ogljikovodiki Aromatski ogljikovodiki Aliciklični ogljikovodiki Policiklični aromatski ogljikovodiki (PAO) 
 602 || Halogenirani ogljikovodiki(*) 
   || Halogenirani alifatski ogljikovodiki(*) Halogenirani aromatski ogljikovodiki(*) Halogenirani aliciklični ogljikovodiki(*) 
 (*)                Treba je določiti, kateri družini halogenov pripada snov. 
 603 || Alkoholi in derivati 
   || Alifatski alkoholi Aromatski alkoholi Aliciklični alkoholi Alkanolamini Epoksi derivati Etri Glikoletri Glikoli in polioli 
 604 || Fenoli in derivati 
   || Halogenirani fenolni derivati(*) 
 (*)                Treba je določiti, kateri družini halogenov pripada snov. 
 605 || Aldehidi in derivati 
   || Alifatski aldehidi Aromatski aldehidi Aliciklični aldehidi Alifatski acetali Aromatski acetali Aliciklični acetali 
 606 || Ketoni in derivati 
   || Alifatski ketoni Aromatski ketoni(*) Aliciklični ketoni 
 (*)                Vključno s kinoni 
 607 || Organske kisline in njihovi derivati 
   || Alifatske kisline Halogenirane alifatske kisline(*) Aromatske kisline Halogenirane aromatske kisline(*) Aliciklične kisline Halogenirane aliciklične kisline(*) Anhidridi alifatskih kislin Halogenirani anhidridi alifatskih kislin(*) Anhidridi aromatskih kislin Halogenirani anhidridi aromatskih kislin(*) Anhidridi alicikličnih kislin Halogenirani anhidridi alicikličnih kislin(*) Soli alifatskih kislin Soli halogeniranih alifatskih kislin(*) Soli aromatskih kislin Soli halogeniranih aromatskih kislin(*) Soli alicikličnih kislin Soli halogeniranih alicikličnih kislin(*) Estri alifatskih kislin Estri halogeniranih alifatskih kislin(*) Estri aromatskih kislin Estri halogeniranih aromatskih kislin(*) Estri alicikličnih kislin Estri halogeniranih alicikličnih kislin(*) Estri glikol etra Akrilati Metakrilati Laktoni Acil halogenidi 
 (*)                Treba je določiti, kateri družini halogenov pripada snov. 
 608 || Nitrili in njihovi derivati 
 609 || Nitro spojine 
 610 || Klornitrirane spojine 
 611 || Azoksi in azo spojine 
 612 || Amino spojine 
   || Alifatski amini in njihovi derivati Aliciklični amini in njihovi derivati Aromatski amini in njihovi derivati Anilin in derivati Benzidin in njegovi derivati 
 613 || Heterociklične baze in njihovi derivati 
   || Benzimidazol in njihovi derivati Imidazol in njegovi derivati Piretrinoidi Kinolin in njegovi derivati Triazin in njegovi derivati Triazol in njegovi derivati 
 614 || Glikozidi in alkaloidi 
   || Alkaloidi in njihovi derivati Glikozidi in njihovi derivati 
 615 || Cianati in izocianati 
   || Cianati Izocianati 
 616 || Amidi in njihovi derivati 
   || Acetamid in njegovi derivati Anilidi 
 617 || Organski peroksidi 
 647 || Encimi 
 648 || Kompleksni derivati premoga 
   || Kisli ekstrakt Bazični ekstrakt Antracensko olje Preostanek po ekstrakciji antracenskega olja Frakcija antracenskega olja Karbolno olje Preostanek po ekstrakciji karbolnega olja Iz premoga pridobljene tekočine, ekstrakcija s tekočim topilom Iz premoga pridobljene tekočine, ekstrakcija s tekočim topilom, topila Premogova nafta Premogov katran Ekstrakt premogovega katrana Trdni preostanek pri pridobivanju premogovega katrana Koks (premogov katran) nizkotemperaturni, visokotemperaturni katran Koks (premogov katran), visokotemperaturni katran Koks (premogov katran) mešan premogov visokotemperaturni katran Surovi benzen Surovi fenoli Surove katranove baze Destilatne baze Destilatni fenoli Destilati Destilati (premog), ekstrakcija s tekočim topilom, primarni Destilati (premog), ekstrakcija s topilom, cepitev z vodikom Destilati (premog), ekstrakcija s topilom, hidrogenirana cepitev z vodikom, srednji Destilati (premog), ekstrakcija s topilom, cepitev z vodikom, srednji Preostanki po ekstrakcijah (premog), bazični nizkotemperaturni premogov katran Sveža nafta (olje) Goriva, dieselska, ekstrakcija premoga s topilom, cepitev z vodikom, hidrogenirana Goriva, za reakcijska letala, ekstrakcija premoga s topilom, cepitev z vodikom, hidrogenirana Motorno gorivo (bencin), ekstrakcija premoga s topilom, naftni destilat, pridobljen s cepitvijo z vodikom Produkti, pridobljeni s toplotno obdelavo Težko antracensko olje Redestilat težkega antracenskega olja Lahka nafta Preostanki po ekstrakciji lahke nafte, z visoko temperaturo vrelišča Preostanki po ekstrakciji lahke nafte, s srednjo temperaturo vrelišča Preostanki po ekstrakciji lahke nafte, z nizko temperaturo vrelišča Redestilat lahke nafte, z visoko temperaturo vrelišča Redestilat lahke nafte, s srednjo temperaturo vrelišča Redestilat lahke nafte, z nizko temperaturo vrelišča Metilnaftalensko olje Preostanek po ekstrakciji metilnaftalenskega olja Naftni destilat (premog), ekstrahiran s topilom, cepitev z vodikom Naftalensko olje Preostanek po ekstrakciji naftalenskega olja Redestilat naftalenskega olja Katran Redestilat katrana Preostanek po pridobivanju katrana Preostanek po pridobivanju katrana, toplotno obdelan Preostanek po pridobivanju katrana, oksidiran Produkti pirolize Redestilati Preostanki (premog), po ekstrakciji s tekočimi topili Katran rjavega premoga Katran rjavega premoga, nizkotemperaturni Katransko olje, z visoko temperaturo vrelišča Katransko olje, s srednjo temperaturo vrelišča Pralno olje Preostanek po ekstrakciji pralnega olja Redestilat pralnega olja 
 649 || Kompleksni derivati nafte 
   || Surova nafta Naftni plin Naftni destilat z nizko temperaturo vrelišča Modificiran naftni destilat z nizko temperaturo vrelišča Katalitično cepljen naftni destilat z nizko temperaturo vrelišča Katalitično preoblikovan naftni destilat z nizko temperaturo vrelišča Naftni destilat z nizko temperaturo vrelišča, pridobljen s toplotno cepitvijo Z vodikom obdelan naftni destilat z nizko temperaturo vrelišča Naftni destilat z nizko temperaturo vrelišča — nespecificiran Neposredno pridobljen kerozin Kerozin — nespecificiran S cepitvijo pridobljeno plinsko olje Plinsko olje — nespecificirano Težko kurilno olje Mast Neprečiščeno ali blago prečiščeno bazno olje Bazno olje — nespecificirano Destilat aromatskega ekstrakta Destilat aromatskega ekstrakta (obdelan) Olje iz usedlin Zmes olja in voska (Kompleksna kombinacija ogljikovodikov, dobljena iz frakcije surove nafte s kristalizacijo iz topila ali kot destilacijska frakcija, pridobljena iz z voskom bogate surovine). Vazelin 
 650 || Različne snovi 
   || Te družine ne uporabljajte. Namesto tega uporabljajte zgoraj navedene družine ali poddružine. 
4.           Praktična uporaba:
              Po
tem, ko je bilo opravljeno preverjanje, z namenom, da bi ugotovili, ali snov
spada v eno ali več na seznamu navedenih skupin ali podskupin, se lahko
generično ime določi na naslednji način:
4.1         Če
ime družine ali pod-družine zadostuje za določitev kemijskih elementov ali
pomembnih funkcionalnih skupin, potem se to ime izbere kot generično ime.
              Primeri:
–              
1,4 dihidroksibenzen
 družina 604 || : || fenoli in derivati 
 generično ime || : || derivati fenola 
–              
butanol
 družina 603 || : || alkoholi in derivati 
 poddružina || : || alifatski alkoholi 
 generično ime || : || alifatski alkohol 
–              
2-Izopropoksietanol
 družina 603 || : || alkoholi in derivati 
 poddružina || : || Glikoletri 
 generično ime || : || Glikoleter 
–              
metakrilat
 družina 607 || : || organske kisline in derivati 
 poddružina || : || Akrilati 
 generično ime || : || Akrilat 
4.2         Če
ime družine ali pod-družine ne zadostuje za podroben opis kemijskih elementov
ali pomembnih funkcionalnih skupin, potem je generično ime sestavljeno iz
pripadajočih imen različnih družin ali pod-družin:
              Primeri:
–              
klorobenzen
 družina 602 || : || halogenirani ogljikovodiki 
 poddružina || : || halogenirani aromatski ogljikovodiki 
 družina 017 || : || klorove spojine 
 generično ime || : || kloriran aromatski ogljikovodik 
–              
2,3,6-triklorofenilocetna kislina
 družina 607 || : || organske kisline 
 Pod-družina || : || halogenirane aromatske kisline 
 družina 017 || : || klorove spojine 
 generično ime || : || klorirana aromatska kislina 
–              
1-kloro-1-nitropropan
 družina 610 || : || klornitrirani derivatidružina 
 601 || : || Ogljikovodiki 
 poddružina || : || alifatski ogljikovodiki 
 generično ime || : || klorirani alifatski ogljikovodik 
–              
tetrapropil ditiopirofosfat
 družina 015 || : || fosforjeve spojine 
 poddružina || : || fosforjevi estri 
 družina 016 || : || žveplove spojine 
 generično ime || : || tiofosforni ester 
Opomba:       Pri
nekaterih elementih, še posebno kovinah, se lahko ime družine ali pod-družine
navede z besedami „organski“ ali „anorganski“.
              Primeri:
–              
diživosrebrov klorid
 družina 080 || : || živosrebrove spojine 
 generično ime || : || anorganska živosrebrova spojina 
–              
barijev acetat
 družina 056 || : || barijeve spojine 
 generično ime || : || organska barijeva spojina 
–              
etil nitrit
 družina 007 || : || dušikove spojine 
 poddružina || : || Nitriti 
 generično ime || : || organski nitrit 
–              
natrijev hidrosulfit
 družina 016 || : || žveplove spojine 
 generično ime || : || anorganska žveplova spojina 
              (Pri
navedenih primerih gre za snovi, ki so bile vzete iz è3 v
delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç, za katere je
mogoče vložiti zahtevo za zaupnost).
____________
PRILOGA VII
PRIPRAVKI V SMISLU ČLENA 12(2)
Pripravki, navedeni v točki 9.3 Priloge
VI k Direktivi 67/548/EGS.
____________
é
PRILOGA VIII
Del
A
Razveljavljena
direktiva s seznamom njenih zaporednih sprememb
(iz člena 22)
 Direktiva 1999/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 200, 30.7.1999, str. 1) ||   
 || Direktiva Komisije 2001/60/ES (UL L 226, 22.8.2001, str. 5) ||   
 || Uredba (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 284, 31.10.2003, str. 1) || Samo točka 90 Priloge III 
 || Direktiva Sveta 2004/66/ES (UL L 168, 1.5.2004, str. 35) || Samo kar se nanaša na Direktivo 1999/45/ES v členu 1 in točko I.B Priloge 
 || Direktiva Komisije 2006/8/ES (UL L 19, 24.1.2006, str. 12) ||   
 || Direktiva Sveta 2006/96/ES (UL L 363, 20.12.2006, str. 81) || Samo kar se nanaša na Direktivo 1999/45/ES v členu 1 in oddelek G Priloge 
 || Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 396, 30.12.2006, str. 1) || Samo člen 140 
 || Uredba (ES) št. 1137/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 311, 21.11.2008, str. 1) || Samo točka 3.5 Priloge 
 || Uredba (ES) št 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 353, 31.12.2008, str. 1) || Samo člen 56 
Del
B
Roki
za prenos v nacionalno pravo in začetek uporabe
(iz člena 22)
 Direktiva || Roki za prenos 
 1999/45/ES || 30. julij 2002 
 2001/60/ES || 30. julij 2002 
 2004/66/ES || 1. maj 2004 
 2006/8/ES || 1. marec 2007 
 2006/96/ES || 1. januar 2007 
____________
PRILOGA IX
Primerjalna
Tabela
 Direktiva 1999/45/ES || Ta direktiva 
 Člen 1(1), uvodno besedilo || Člen 1(1) 
 Člen 1(1), prva alienea || Člen 1(1) 
 Člen 1(1), druga alienea || Člen 1(1) 
 Člen 1(1), zadnje besedilo || Člen 1(1) 
 Člen 1(2), uvodno besedilo || Člen 1(2), uvodno besedilo 
 Člen 1(2), prva alienea || Člen 1(2)(a) 
 Člen 1(2), druga alienea || Člen 1(2)(b) 
 Člen 1(3), uvodno besedilo || Člen 1(3) 
 Člen 1(3), prva alienea || Člen 1(3) 
 Člen 1(3), druga alienea || Člen 1(3) 
 Člen 1(3), tretja alienea || - 
 Člen 1(3), zadnje besedilo || Člen 1(3) 
 Člen 1(4) || Člen 1(4) 
 Člen 1(5) || Člen 1(5) 
 Člen 1(6), uvodno besedilo || Člen 1(6), uvodno besedilo 
 Člen 1(6), prva alienea || Člen 1(6)(a) 
 Člen 1(6), druga alienea || Člen 1(6)(b) 
 Člen 2(1), uvodno besedilo || Člen 2(1), uvodno besedilo 
 Člen 2(1)(a), (b) in (c) || Člen 2(1)(a), (b) in (c) 
 Člen 2(1)(d) || - 
 Člen 2(1)(e) || Člen 2(1)(d) 
 Člen 2(1)(f) || Člen 2(1)(e) 
 Člen 2(1)(g) || Člen 2(1)(f) 
 Člen 2(1)(h) || Člen 2(1)(g) 
 Člen 2(2), uvodno besedilo || Člen 2(2), uvodno besedilo 
 Člen 2(2)(a), (b) in (c) || Člen 2(2)(a), (b) in (c) 
 Člen 2(2)(d), uvodno besedilo || Člen 2(2)(d), uvodno besedilo 
 Člen 2(2)(d), prva alienea || Člen 2(2)(d)(i) 
 Člen 2(2)(d), druga alienea || Člen 2(2)(d)(ii) 
 Člen 2(2)(d), tretja alienea || Člen 2(2)(d)(iii) 
 Člen 2(2)(d), četrta alienea || Člen 2(2)(d)(iv) 
 Člen 2(2)(e) do (o) || Člen 2(2)(e) do (o) 
 Člen 3(1), prvi pododstavek, uvodno besedilo || Člen 3(1), prvi pododstavek, uvodno besedilo 
 Člen 3(1), prvi pododstavek, prva alienea || Člen 3(1), prvi pododstavek, točka (a) 
 Člen 3(1), prvi pododstavek, druga alienea || Člen 3(1), prvi pododstavek, točka (b) 
 Člen 3(1), prvi pododstavek, tretja alienea || Člen 3(1), prvi pododstavek, točka (c) 
 Člen 3(1), drugi in tretji pododstavek || Člen 3(1), drugi in tretji pododstavek 
 Člen 3(2), uvodno besedilo || Člen 3(2), uvodno besedilo 
 Člen 3(2), prva alienea || Člen 3(2)(a) 
 Člen 3(2), druga alienea || - 
 Člen 3(2), tretja alienea || Člen 3(2)(b) 
 Člen 3(2), četrta alienea || - 
 Člen 3(2), peta alienea || - 
 Člen 3(2), šesta alienea || - 
 Člen 3(2), zadnje besedilo || Člen 3(2), uvodno besedilo 
 Člen 3(3) || Člen 3(3) 
 Člen 4 || Člen 4 
 Člen 5(1) || Člen 5(1) 
 Člen 5(2), prvo uvodno besedilo || Člen 5(2), uvodno besedilo 
 Člen 5(2), drugo uvodno besedilo || Člen 5(2), uvodno besedilo 
 Člen 5(2), prva alienea || Člen 5(2)(a) 
 Člen 5(2), druga alienea || Člen 5(2)(b) 
 Člen 5(2), tretja alienea || Člen 5(2)(c) 
 Člen 5(3), (4) in (5) || Člen 5(3), (4) in (5) 
 Člen 6(1) in (2) || Člen 6(1) in (2) 
 Člen 6(3), uvodno besedilo || Člen 6(3), uvodno besedilo 
 Člen 6(3), prva alinea, prvi del || Člen 6(3), uvodno besedilo 
 Člen 6(3), prva alinea drugi del || Člen 6(3), prva alienea 
 Člen 6(3), druga alienea || Člen 6(3), druga alienea 
 Člen 6(3), tretja alienea || Člen 6(3), tretja alienea 
 Člen 6(4) || Člen 6(4) 
 Člen 7 || Člen 7 
 Člen 8(1) in (2) || Člen 8(1) in (2) 
 Člen 8(3), uvodno besedilo || Člen 8(3), uvodno besedilo 
 Člen 8(3), prva alienea || Člen 8(3)(a) 
 Člen 8(3), druga alienea || Člen 8(3)(b) 
 Člen 8(3), tretja alienea || Člen 8(3)(c) 
 Člen 8(4) || Člen 8(4) 
 Člen 9, točka 1, uvodno besedilo || Člen 9(1), prvi pododstavek, uvodno besedilo 
 Člen 9, točka 1, točka 1.1, uvodno besedilo || Člen 9(1), prvi pododstavek, točka (a), uvodno besedilo 
 Člen 9, točka 1, točka 1.1, prva alienea || Člen 9(1), prvi pododstavek, točka (a)(i) 
 Člen 9, točka 1, točka 1.1, druga alienea || Člen 9(1), prvi pododstavek, točka (a)(ii) 
 Člen 9, točka 1, točka 1.1, tretja alienea || Člen 9(1), prvi pododstavek, točka (a)(iii) 
 Člen 9, točka 1, točka 1.1, četrta alienea || Člen 9(1), prvi pododstavek, točka (a)(iv) 
 Člen 9, točka 1, točka 1.2, uvodno besedilo || Člen 9(1), prvi pododstavek, točka (b), uvodno besedilo 
 Člen 9, točka 1, točka 1.2, prva alienea || Člen 9(1), prvi pododstavek, točka (b)(i) 
 Člen 9, točka 1, točka 1.2, druga alienea || Člen 9(1), prvi pododstavek, točka (b)(ii) 
 Člen 9, točka 1, točka 1.3, prvi pododstavek, uvodno besedilo || Člen 9(1), prvi pododstavek, točka (c), uvodno besedilo 
 Člen 9, točka 1, točka 1.3, prvi pododstavek, prva alienea || Člen 9(1), prvi pododstavek, točka (c)(i) 
 Člen 9, točka 1, točka 1.3, prvi pododstavek, druga alienea || Člen 9(1), prvi pododstavek, točka (c)(ii) 
 Člen 9, točka 1, točka 1.3, drugi pododstavek || Člen 9(1), drugi pododstavek 
 Člen 9(2) || Člen 9(2) 
 Člen 10, točka 1.1, uvodno besedilo || Člen 10(1), uvodno besedilo 
 Člen 10, točka 1.1(a) || Člen 10(1)(a) 
 Člen 10, točka 1.1(b) || Člen 10(1)(b) 
 Člen 10, točka 1.2 || Člen 10(2) 
 Člen 10, točka 2, uvodno besedilo || Člen 10(3), uvodno besedilo 
 Člen 10, točka 2.1 || Člen 10(3)(a) 
 Člen 10, točka 2.2 || Člen 10(3)(b) 
 Člen 10, točka 2.3, uvodno besedilo || Člen 10(3)(c), uvodno besedilo 
 Člen 10, točka 2.3.1 || Člen 10(3)(c)(i) 
 Člen 10, točka 2.3.2 || Člen 10(3)(c)(ii) 
 Člen 10, točka 2.3.3, prvi pododstavek, uvodno besedilo || Člen 10(3)(c)(iii), prvi pododstavek, uvodno besedilo 
 Člen 10, točka 2.3.3, prvi pododstavek, prva alienea || Člen 10(2)(c)(iii), prvi pododstavek, prva alienea 
 Člen 10, točka 2.3.3, prvi pododstavek, druga alienea || Člen 10(2)(c)(iii), prvi pododstavek, druga alienea 
 Člen 10, točka 2.3.3, prvi pododstavek, tretja alienea || Člen 10(2)(c)(iii), prvi pododstavek, tretja alienea 
 Člen 10, točka 2.3.3, prvi pododstavek, četrta alienea || Člen 10(2)(c)(iii), prvi pododstavek, četrta alienea 
 Člen 10, točka 2.3.3, prvi pododstavek, peta alienea || Člen 10(2)(c)(iii), prvi pododstavek, peta alienea 
 Člen 10, točka 2.3.3, prvi pododstavek, šesta alienea || Člen 10(2)(c)(iii), prvi pododstavek, šesta alienea 
 Člen 10, točka 2.3.3, prvi pododstavek, zadnje besedilo || Člen 10(2)(c)(iii), prvi pododstavek, uvodno besedilo 
 Člen 10, točka 2.3.3, drugi pododstavek || Člen 10(2)(c)(iii), drugi pododstavek 
 Člen 10, točka 2.3.4, uvodno besedilo || Člen 10(3)(c)(iv), uvodno besedilo 
 Člen 10, točka 2.3.4, prva alienea || Člen 10(3)(c)(iv), prva alienea 
 Člen 10, točka 2.3.4, druga alienea || Člen 10(3)(c)(iv), druga alienea 
 Člen 10, točka 2.3.4, tretja alienea || Člen 10(3)(c)(iv), tretja alienea 
 Člen 10, točka 2.3.4, prvi pododstavek, četrta alienea || Člen 10(3)(c)(iv), četrta alienea 
 Člen 10, točka 2.3.4, peta alienea || Člen 10(3)(c)(iv), peta alienea 
 Člen 10, točka 2.3.4, šesta alienea || Člen 10(3)(c)(iv), šesta alienea 
 Člen 10, točka 2.3.4, sedmna alienea || Člen 10(3)(c)(iv), seventh alienea 
 Člen 10, točka 2.3.4, zadnje bsedilo || Člen 10(3)(c)(iv), uvodno besedilo 
 Člen 10, točka 2.3.5 || Člen 10(3)(c)(v) 
 Člen 10, točka 2.4, prvi pododstavek || Člen 10(3)(d), prvi pododstavek 
 Člen 10, točka 2.4. drugi pododstavek, uvodno besedilo || Člen 10(3)(d), drugi pododstavek, uvodno besedilo 
 Člen 10, točka 2.4. drugi pododstavek, prva alienea || Člen 10(3)(d), drugi pododstavek, točka (i) 
 Člen 10, točka 2.4. drugi pododstavek, druga alienea || Člen 10(3)(d), drugi pododstavek, točka (ii) 
 Člen 10, točka 2.4. drugi pododstavek, tretja alienea || Člen 10(3)(d), drugi pododstavek, točka (iii) 
 Člen 10, točka 2.4. drugi pododstavek, četrta alienea || Člen 10(3)(d), drugi pododstavek, točka (iv) 
 Člen 10, točka 2.4. tretji pododstavek || Člen 10(3)(d), tretji pododstavek 
 Člen 10, točka 2.5 || Člen 10(3)(e) 
 Člen 10, točka 2.6 || Člen 10(3)(f) 
 Člen 10, točka 2.7 || Člen 10(3)(g) 
 Člen 10, točka 3 || Člen 10(4) 
 Člen 10, točka 4, uvodno besedilo || Člen 10(5), uvodno besedilo 
 Člen 10, točka 4, prva alienea || Člen 10(5)(a) 
 Člen 10, točka 4, druga alienea || Člen 10(5)(b) 
 Člen 10, točka 5 || Člen 10(6) 
 Člen 11(1) do (5) || Člen 11(1) do (5) 
 Člen 11(6), uvodno besedilo || Člen 11(6), uvodno besedilo 
 Člen 11(6)(a) || Člen 11(6)(a) 
 Člen 11(6)(b), prvi pododstavek, uvodno besedilo || Člen 11(6)(b), prvi pododstavek, uvodno besedilo 
 Člen 11(6)(b), prvi pododstavek, prva alienea || Člen 11(6)(b), prvi pododstavek, točka (i) 
 Člen 11(6)(b), prvi pododstavek, druga alienea || Člen 11(6)(b), prvi pododstavek, točka (ii) 
 Člen 11(6)(b), drugi pododstavek || Člen 11(6)(b), drugi pododstavek 
 Člen 12 in 13 || Člen 12 in 13 
 Člen 15 || Člen 14, prvi do peti odstavek 
 - || Člen 14, šesti odstavek 
 Člen 16 || Člen 15 
 Člen 17 || Člen 16 
 Člen 18 || Člen 17 
 Člen 19 || Člen 18 
 Člen 20 || Člen 19 
 Člen 20a(1) in (2) || Člen 21 
 Člen 20a(3) || - 
 - || Člen 20 
 - || Člen 22 
 Člen 21 || - 
 Člen 22 || - 
 Člen 23 || Člen 23 
 Člen 24 || Člen 24 
 Priloga I do VII || Priloga I do VII 
 Priloga VIII || - 
 Priloga IX || - 
 - || Priloga VIII 
 - || Priloga IX 
_____________
[1]               COM(87) 868 PV.
[2]               UL L 200, 30.7.1999, str. 1.
[3]               Glej Prilogo VIII, Del A k temu predlogu.
[4]               UL C […], […], str. […].
[5]               UL C […], […], str. […].
[6]               UL L 200, 30.7.1999, str. 1.
[7]               Glej Prilogo VIII, Del A.
[8]               UL L Ö 276,
20.10.2010, str. 33 Õ.
[9]               UL L 396, 30.12.2006, str. 1.
[10]             UL L Ö 309,
24.11.2009, str. 1 Õ.
[11]             UL L 123, 24.4.1998, str. 1.
[12]                    UL 196, 16.8.1967, str. 1. 
[13]             UL L 396, 30.12.2006, str. 850.
[14]             UL L 353, 31.12.2008, str. 1.
[15]             UL L 225, 21.8.2001, str. 1.
[16]             UL L 355, 30.12.1998, str. 1.
[17]             UL L 154, 5.6.1992, str. 1.
[18]             UL L 110, 4.5.1993, str. 20.
[19]             UL L 55, 28.2.2011, str. 13.
[20]             UL L 311, 28.11.2001, str. 2.
[21]             UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
[22]             UL L 262, 27.9.1976, str. 169.
[23]             UL 312, 22.11.2008, str. 3.
[24]             UL L 159, 29.6.1996, str. 1. 
[25]             UL L 142, 31.5.2008, str. 1.
[26]             UL L 147, 9.6.1975, str. 40.
[27]             UL L 155, 11.6.2011, str. 1.
[28]             UL L 155, 11.6.2011, str. 67.
[29]             UL L 50, 20.2.2004, str. 44.
[30]             UL L 155, 11.6.2011, str. 176.
[31]             UL L 144, 4.6.1997, str. 19.