CELEX: 32016R1085
Language: pt
Date: 2016-07-05 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2016/1085 da Comissão, de 5 de julho de 2016, que aprova o Bacillus amyloliquefaciens estirpe ISB06 como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas do tipo 3 (Texto relevante para efeitos do EEE)

6.7.2016   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 180/12
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/1085 DA COMISSÃO
   de 5 de julho de 2016
   que aprova o Bacillus amyloliquefaciens estirpe ISB06 como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas do tipo 3
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (2) estabelece uma lista de substâncias ativas existentes a avaliar tendo em vista a sua eventual aprovação para utilização em produtos biocidas. Essa lista inclui o Bacillus subtilis.
            
         
               (2)
            
            
               A avaliação da substância ativa inicialmente notificada permitiu concluir que esta pertence, efetivamente, à espécie Bacillus amyloliquefaciens estirpe ISB06. A avaliação não permitiu tirar conclusões em relação a nenhuma outra substância abrangida pela definição de Bacillus subtilis na lista de substâncias ativas acima referida, constante do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014. Por conseguinte, só o Bacillus amyloliquefaciens estirpe ISB06 deve ser abrangido por esta aprovação.
            
         
               (3)
            
            
               O Bacillus amyloliquefaciens estirpe ISB06 foi avaliado tendo em vista a sua utilização no tipo de produtos 3, produtos de higiene veterinária, tal como descritos no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
            
         
               (4)
            
            
               A Alemanha foi designada autoridade competente para a avaliação e apresentou o relatório de avaliação, juntamente com as suas recomendações, em 22 de setembro de 2014.
            
         
               (5)
            
            
               Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, o parecer da Agência Europeia dos Produtos Químicos foi formulado em 10 de dezembro de 2015 pelo Comité dos Produtos Biocidas, tendo em conta as conclusões da autoridade competente que procedeu à avaliação.
            
         
               (6)
            
            
               Segundo esse parecer, pode presumir-se que os produtos biocidas do tipo de produtos 3 e que contenham Bacillus amyloliquefaciens estirpe ISB06 satisfazem os critérios do artigo 19.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, desde que sejam respeitadas determinadas especificações e condições de utilização.
            
         
               (7)
            
            
               Justifica-se, pois, aprovar o Bacillus amyloliquefaciens estirpe ISB06 para utilização em produtos biocidas do tipo 3, nos termos de certas especificações e condições.
            
         
               (8)
            
            
               Deve prever-se um período razoável antes da aprovação de uma substância ativa para que as partes interessadas possam tomar as medidas preparatórias necessárias para cumprir as novas exigências.
            
         
               (9)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   O Bacillus amyloliquefaciens estirpe ISB06 é aprovado como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 3, nos termos das especificações e condições definidas no anexo.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 5 de julho de 2016.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
   
      (2)  Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão, de 4 de agosto de 2014, relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 294 de 10.10.2014, p. 1).
   
      ANEXO
      
                  Denominação comum
               
               
                  Denominação IUPAC
                  números de identificação
               
               
                  Grau mínimo de pureza da substância ativa (1)
                  
               
               
                  Data de aprovação
               
               
                  Data de termo da aprovação
               
               
                  Tipo de produtos
               
               
                  Condições específicas
               
            
                  
                     Bacillus amyloliquefaciens estirpe ISB06
               
               
                  Não aplicável
               
               
                  Nenhumas impurezas relevantes
               
               
                  1 de janeiro de 2018
               
               
                  31 de dezembro de 2027
               
               
                  3
               
               
                  As autorizações de produtos biocidas estão sujeitas às seguintes condições:
                  
                              1)
                           
                           
                              A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Atendendo aos riscos identificados para as utilizações avaliadas, a avaliação do produto deve ter especialmente em conta os utilizadores profissionais.
                           
                        
            
         (1)  O grau de pureza indicado nesta coluna corresponde ao grau mínimo de pureza da substância ativa utilizada na avaliação efetuada ao abrigo do artigo 89.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. A substância ativa presente no produto colocado no mercado pode apresentar um grau de pureza igual ou diferente, desde que tenha sido comprovada como tecnicamente equivalente à substância avaliada.