CELEX: 52013PC0472
Language: fi
Date: 2013-06-26
Title: Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS Euroopan lääkevirastolle suoritettavista maksuista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan toteuttamisen osalta

|
			
		
		
		52013PC0472
		
			Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS Euroopan lääkevirastolle suoritettavista maksuista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan toteuttamisen osalta /* COM/2013/0472 final - 2013/0222 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	PERUSTELUT
1.           EHDOTUKSEN TAUSTA
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevaa
lääketurvatoimintaa säännellään EU:n markkinoilla asetuksella (EY) N:o 726/2004[1], jäljempänä ’asetus’, sekä direktiivillä 2001/83/EY[2], jäljempänä ’direktiivi’. Kun ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä
koskevasta lääketurvatoiminnasta annettua EU-lainsäädäntöä oli tarkasteltu
perusteellisesti uudelleen ja kun uudistusvaihtoehdoista oli tehty
vaikutustenarviointi, vuonna 2010 hyväksyttiin tarkistettu säännöstö[3], jolla lujitettiin ja järkeistettiin Euroopan markkinoilla myytävien
lääkkeiden turvallisuuden seurantajärjestelmää. Uudistettua säännöstöä alettiin
soveltaa heinäkuussa 2012. Siinä säädetään useista koko EU:n alueella
sovellettavista menettelyistä, joiden mukaisesti lääketurvatoimintatietoja
arvioidaan ja jotka saattavat johtaa sääntelytoimiin. Lääketurvatoimintaa
koskevaan lainsäädäntöön tehtiin joitakin lisämuutoksia vuonna 2012
Mediator-tapauksen jälkeen[4]. 
Lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön
tarkistamisen myötä yhdenmukaistettiin myyntiluvan myöntämisen jälkeistä
lääkkeiden turvallisuusarviointia ja seurantaa kaikkialla EU:ssa. Samalla
laajennettiin Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’lääkevirasto’, tehtäviä
lääketurvatoiminnan saralla siitä riippumatta, onko lääkkeiden myyntilupa
myönnetty (asetuksessa säädetyn) keskitetyn menettelyn vai (direktiiviin
perustuvien) kansallisten menettelyjen mukaisesti. Lääkevirasto on näin ollen
saanut lääketurvatoiminta-alan toimivaltaa myös sellaisten lääkkeiden
tapauksessa, joiden myyntilupa myönnetään kansallisten menettelyjen mukaisesti.
Toisaalta lääkeviraston toimivaltaa on lisätty niiden lääkkeiden osalta, joille
myönnetään lupa keskitetyn menettelyn mukaisesti. 
Näiden toimintojen rahoittamista varten
lääketurvatoimintaa koskevassa tarkistetussa lainsäädännössä säädetään
maksuista, joita peritään myyntilupien haltijoilta. Veloitettavien maksujen
olisi liityttävä toimintoihin, joita suoritetaan lääketurvatoiminnan puitteissa
EU:n tasolla, kun kyseessä ovat EU:n laajuiset arviointimenettelyt.
Menettelyihin kuuluu muun muassa tieteellinen arviointi, jonka jäsenvaltioiden
toimivaltaisten viranomaisten piiristä nimetyt esittelijät suorittavat. Näillä
maksuilla ei siis ole määrä kattaa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten
lääketurvatoimintaan kuuluvia toimintoja, jotka suoritetaan kansallisella
tasolla. Jäsenvaltiot voivat toisin sanoen jatkossakin veloittaa maksuja
kansallisella tasolla suoritetuista toiminnoista, mutta maksut eivät saa olla
päällekkäisiä tässä säädösehdotuksessa esitettyjen maksujen kanssa. 
Lääketurvatoimintaa koskeva tarkistettu
lainsäädäntö koskee ainoastaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, joten nyt
esitettävä lääketurvatoiminnan maksuja koskeva ehdotus rajoittuu yksinomaan
kyseisiin lääkkeisiin.
2.           KUULEMISTEN JA VAIKUTUSTENARVIOINTIEN
TULOKSET
Julkinen kuuleminen
Kun tätä lääketurvatoiminnasta perittäviä
maksuja koskevaa säädösehdotusta valmisteltiin, terveys- ja kuluttaja-asioiden
pääosasto laati tiiviissä yhteistyössä lääkeviraston kanssa asiakirjan julkista
kuulemista varten. Lääketurvatoimintaa koskevassa tarkistetussa lainsäädännössä
määritetyt EU:n laajuiset menettelyt ovat uusia, ja siksi kuulemisasiakirjassa
käytettiin lähtökohtana olemassa olevia menettelyjä, joissa katsottiin olevan
riittävästi yhtäläisyyksiä uusien menettelyjen kanssa. Lisäksi
kuulemisasiakirjassa tarkasteltiin vuotuista lääketurvatoiminnan palvelumaksua,
jolla katettaisiin ne lääkeviraston toiminnot, jotka ovat yleisesti toimialan
edun mukaisia mutta joiden tapauksessa on käytännössä mahdotonta määrittää
niistä hyötyviä yksittäisiä tahoja.
Komissio aloitti julkisen kuulemismenettelyn
18. kesäkuuta 2012. Vastausten määräaika oli 15. syyskuuta 2012. Vastauksia
saatiin yhteensä 85 (lähinnä teollisuudelta mutta myös jäsenvaltioilta ja muilta
sidosryhmiltä). Kuulemismenettelyn vastauksista koottu tiivistelmä julkaistiin
terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosaston verkkosivuilla 29. marraskuuta 2012.
Kommentit olivat yleissävyltään melko kielteisiä, varsinkin ehdotetun maksujen
suuruusluokan osalta. Vastaajat pitivät maksuja liian suurina ja katsoivat,
että maksujen perusteet (työmäärä, kustannukset) olivat riittämättömät. Monet
vastaajat totesivat, että myyntilupien haltijoiden ryhmittyminen – varsinkin
kun kyseessä on yhden yhteisen määräaikaisen turvallisuuskatsauksen esittäminen
– ei ole käytännössä toimiva ratkaisu. Useat vastaajat kyseenalaistivat
käytetyt kriteerit ja katsoivat, että lääketurvatoiminnasta veloitettavien
maksujen olisi perustuttava pikemminkin ajankäyttöarvioihin sekä arviointityöstä
johtuviin kustannuksiin. Monet teollisuutta edustavat vastaajat toivat esiin
kaksinkertaisen – sekä lääkeviraston että jäsenvaltioiden toimesta tapahtuvan –
veloittamisen riskin, sillä useat jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset
perivät nykyisin maksuja lääketurvatoiminnasta. Varsinkin pienet ja keskisuuret
yritykset olivat epäröivällä kannalla ja pitivät maksuja liian suurina siitäkin
huolimatta, että kuulemisasiakirjassa esitettiin tiettyjä maksuhuojennuksia.
Myös monissa toimialajärjestöiltä (esimerkiksi geneerisiä lääkkeitä
edustavilta) saaduissa vastauksissa todettiin, että ehdotetut maksut ovat
suuruusluokaltaan epäoikeudenmukaisia sellaisten luvanhaltijoiden kannalta,
joilla on laaja ja turvallisuusprofiililtaan vakiintunut tuotevalikoima. 
Vaikutusten arviointi
Tämän ehdotuksen liitteenä olevassa
vaikutustenarviointiraportissa tarkastellaan edellä mainittujen kommenttien
perusteella useita toimintavaihtoehtoja ja punnitaan niiden arvioituja
kustannusvaikutuksia. Uusi lähestymistapa vastaa Euroopan
tilintarkastustuomioistuimen[5] ja Euroopan parlamentin[6] suosituksia, joiden mukaan on tarpeen ottaa käyttöön jäsenvaltioiden
viranomaisten toimittamia palveluita koskeva korvausjärjestelmä, joka perustuu
tosiasiallisiin menoihin. 
Kaikki sääntelyvaihtoehdot ovat johdonmukaisia
vuonna 2008 esitetyn lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädäntöehdotuksen sekä
lääketurvatoimintaa koskevan EU-lainsäädännön kanssa: kaikissa vaihtoehdoissa
on se lähtökohta, että lääketurvatoimintaan liittyvät kokonaiskustannukset
katetaan maksuilla. Asetuksessa (EU) N:o 1235/2010 säädetään asetuksen (EY) N:o
726/2004 67 artiklan 3 kohdan uudesta sanamuodosta: ”Viraston tulot
koostuvat unionin rahoitusosuudesta ja maksuista, joita yritykset suorittavat
unionin myyntilupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi sekä muista viraston tai
koordinointiryhmän tarjoamista palveluista, kun kyseessä on direktiivin
2001/83/EY 107 c, 107 e, 107 g, 107 k ja 107 q artiklan mukaisten tehtävien
hoitaminen.” Johdanto-osan 13 kappaleessa todetaan seuraavaa: ”Olisi
varmistettava, että lääketurvatoimintojen riittävä rahoitus mahdollistetaan
antamalla virastolle oikeus periä myyntiluvan haltijoilta maksuja.”
Johdanto-osan 24 kappaleessa selostetaan, että uusilla säännöksillä ”laajennetaan
viraston tehtäviä lääketurvatoiminnan alalla, mukaan lukien tieteellisen
kirjallisuuden seuranta, paremmat tietotekniset välineet ja lisääntynyt
tiedottaminen yleisölle.  Viraston olisi voitava rahoittaa nämä
toiminnot perimällä maksuja myyntiluvan haltijoilta.”
Valittu toimintavaihtoehto sisältää
kahdentyyppisiä maksuja:
1)           Maksut, joita peritään
menettelyistä määräaikaisten turvallisuuskatsausten, myyntiluvan myöntämisen
jälkeisten turvallisuustutkimusten sekä lääketurvatoimintalausuntopyyntöjen
arvioinnin yhteydessä. 
2)           Kiinteä vuosimaksu, joka
peritään sellaisilta myyntiluvan haltijoilta, joiden lääkkeistä ainakin yksi on
saanut myyntiluvan EU:ssa ja rekisteröity asetuksen 57 artiklan 1 kohdan l
alakohdassa säädettyyn tietokantaan. Vuosimaksulla on määrä kattaa ainoastaan
ne lääkeviraston lääketurvatoimintojen kustannukset, jotka eivät liity edellä
mainittuihin menettelyihin. Siksi tarkoituksena on, että lääkevirasto saa
itselleen kiinteistä vuosimaksuista kertyvän tulon. 
Ehdotettuihin maksuihin liittyy joitakin alennuksia
ja vapautuksia: 
·      EU:n yleisen pk-yrityksiä tukevan toimintalinjan mukaisesti on määrä
myöntää alennuksia kaikista maksutyypeistä, jos lääkkeen myyntiluvan haltija on
pieni tai keskisuuri yritys. Mikroyritykset on määrä vapauttaa kaikista maksuista.
Pk-yritysten maksualennuksen suuruus on määritetty vertaamalla tietoja
toimialan työntekijäkohtaisesta lisäarvosta, jota käytetään yritysten
kannattavuuden mahdollisena mittarina. Pienten ja keskisuurten yritysten
ehdotettua osuutta lääketurvatoiminnan rahoittamisessa on vastaavasti
pienennetty, ja mikroyritykset on määrä vapauttaa kokonaan lääketurvatoiminnan
maksuista. 
·      Tietyt maksualennukset noudattavat lääketurvatoiminnasta annetun
lainsäädännön riskiperusteista lähestymistapaa: huomioon otetaan uusien
lääkkeiden ja vakiintuneiden lääkkeiden – joista on pystytty ajan myötä
keräämään tietoja – turvallisuusprofiileissa olevat erot. Ehdotus sisältää
alennuksen seuraavien lääkkeiden kiinteään vuosimaksuun: myyntiluvan saaneet
geneeriset ja homeopaattiset lääkkeet ja kasvirohdosvalmisteet sekä lääkkeet,
joille on myönnetty myyntilupa vakiintuneen lääkkeellisen käytön perusteella.
Menettelyistä on kuitenkin tarkoitus periä täysimääräiset maksut silloin,
kun kyseiset lääkkeet ja valmisteet kuuluvat unionin laajuisiin
lääketurvatoimintamenettelyihin. Rekisteröidyt homeopaattiset lääkkeet ja
kasvirohdosvalmisteet on määrä vapauttaa kaikista maksuista. 
·      Asetuksen mukaisesti myyntiluvan saaneiden lääkkeiden myyntiluvan
haltijat maksavat nykyisin lääkevirastolle vuosimaksun myyntiluvan
ylläpitämiseksi, mihin kuuluu ehdotetun maksun kattamia lääketurvatoimintoja.
Siksi tällaiset myyntiluvat on määrä vapauttaa kiinteästä vuosimaksusta, jotta
vältettäisiin kaksinkertaiset veloitukset.
Myyntiluvan haltijoita veloitettaisiin
seuraavasti: 
·      Sellaisilta myyntiluvan haltijoilta, joilla on vähintään yksi EU:n
laajuiseen lääketurvatoimintamenettelyyn kuuluva lääke, peritään maksu
menettelyistä.
·      EU:n myyntiluvan haltijoilta[7]
peritään kiinteä vuosimaksu edellä selostetuin poikkeuksin.
Näin ollen sellaiset myyntiluvan haltijat,
jotka eivät ole mukana missään EU:n menettelyssä, maksaisivat ainoastaan
kiinteän vuosimaksuosuuden, kuitenkin edellä mainituin poikkeuksin.
Eri toimintavaihtoehtojen vaikutuksia
arvioitaessa todettiin, että kaikkein ratkaisevimpia kriteereitä ovat
lääketurvatoimintaa koskevan maksujärjestelmän oikeudenmukaisuus,
oikeasuhteisuus ja avoimuus sekä asianmukainen suhde työmäärän ja maksun tyypin
ja tason välillä. Tärkeitä analysointikriteereitä olivat myös lääkeviraston
lääketurvatoimintaa koskevan maksujärjestelmän vakaus ja yksinkertaisuus. 
Valitussa toimintavaihtoehdossa maksut on
suhteutettu työmäärään ja kustannuksiin, mutta lääketurvatoiminnan
ominaisluonteen vuoksi niitä on mahdotonta ennakoida kaikilta osin. Jotta
vältyttäisiin ääritapauksilta ja saataisiin aikaan helposti luettava,
sovellettava ja käytettävä säädös, on ehdotettu mallia, jossa menettelyihin
perustuvat maksut tuottavat keskimääräisen maksutulon, joka perustuu kunkin
menettelyn keskimääräisiin arvioituihin kustannuksiin. 
Menettelyperusteisten maksujen ja kiinteän
vuosimaksun yhdistelmä on katsottu avoimuuden, kustannus- ja
toimintoperusteisuuden sekä oikeasuhteisuuden kannalta parhaaksi tavaksi
määrittää uudet maksut, jotta katettaisiin lääketurvatoimintaa koskevan uuden
lainsäädännön mukaiset kustannukset. Analyysissä otettiin huomioon, että
oikeudenmukaisuuteen ja avoimuuteen perustuva toimintalinja sai vahvaa
kannatusta sidosryhmien keskuudessa. Tämän toimintalinjan mukaisesti sellaiset
lääkkeet, jotka kuuluvat lääketurvatoimintamenettelyyn EU:n tasolla,
osallistuvat menettelyn kustannusten rahoittamiseen. Tämä on myös sopusoinnussa
lääketurvatoimintalainsäädännössä sovelletun riskiperusteisen lähestymistavan
kanssa. Samanaikaisesti lääkeviraston yleisistä lääketurvatoiminnoista
aiheutuvat kustannukset, ja nimenomaisesti vain kyseinen osa
lääketurvatoiminnan kokonaiskustannuksista, on määrä kattaa kiinteällä
vuosimaksulla. Se peritään sellaisilta myyntiluvan haltijoilta, jotka hyötyvät
yleisesti EU:n lääketurvajärjestelmästä. Nämä lääkeviraston toiminnot liittyvät
erityisesti tietoteknisiin järjestelmiin, turvallisuustietojen hallinnointiin
ja tieteellisen kirjallisuuden seurantaan. 
Jotta järjestelmä olisi oikeudenmukainen,
katsottiin tarpeelliseksi määrittää yksi yhtenäinen veloitusyksikkö, sillä
EU:ssa on käytössä erilaisia tapoja antaa myyntilupien numerot ja suorittaa
lääkelaskentaa. Jotta helpotettaisiin haittavaikutuksista ilmoittamista ja
signaalien havaitsemista, on tarpeen kuvata lääkkeet erittäin tarkasti ja
ottaen huomioon erot vahvuuksissa, lääkemuodoissa, antoreiteissä jne.
Lääkevirasto onkin laatinut asetuksen 57 artiklan 2 kohdassa selostetun
tietokannan rakenteen sellaiseksi, että näiden erojen vaikutus voidaan poistaa
yksittäisten vientien avulla. Nämä viennit on valittu veloitusyksiköksi.
Korvaukset esittelijöinä toimiville
jäsenvaltioiden viranomaisille
Euroopan tilintarkastustuomioistuimen ja
Euroopan parlamentin antamien edellä mainittujen suositusten mukaisesti tässä
asiakirjassa ehdotetaan, että esittelijöinä toimiville jäsenvaltioiden
toimivaltaisille viranomaisille suoritetaan kiinteän asteikon mukaiset
korvaukset, jotka perustuvat arvioituihin kustannuksiin. Korvauksen määrä
perustuu menettelyn keskimääräisiin kustannuksiin, jotka arvioidaan jokaisen
menettelylajin osalta. Maksualennusten tapauksessa jäsenvaltiolle suoritettavaa
korvausta mukautetaan vastaavasti. Tämä pätee myös pk-yrityksille myönnettäviin
alennuksiin, jotka vastaavat pk-yrityksiä tukevaa EU:n toimintalinjaa.
3.           EHDOTUKSEN
OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ
Toissijaisuusperiaate
Lääkevirasto on asetuksella perustettu EU:n
erillisvirasto, joten sen rahoittamista ja maksujen veloittamista koskeva
päätös on tehtävä EU:n tasolla. Lääketurvatoimintaa koskeva uusi lainsäädäntö
muodostaa oikeusperustan, jonka mukaisesti lääkevirasto voi periä maksuja
lääketurvatoiminnasta. Näin ollen vain unioni voi antaa säädöksen, jonka
perusteella lääkevirasto voi periä maksuja lääketurvatoiminnasta.
Tämä ehdotus koskee ainoastaan sellaisia
lääketurvatoimintoja, jotka suoritetaan EU:n tasolla ja joihin lääkevirasto
osallistuu. EU:lla ei ole toimivaltaa kansallisella tasolla suoritettaviin
lääketurvatoimintoihin nähden, joten jäsenvaltiot voivat jatkossakin periä
kansallisia maksuja.
Suhteellisuusperiaate
Tässä ehdotuksessa ei ylitetä sitä, mikä on
tarpeen, jotta saavutetaan yleinen tavoite eli otetaan käyttöön maksut, jotka
mahdollistavat heinäkuusta 2012 lähtien sovelletun
lääketurvatoimintalainsäädännön asianmukaisen täytäntöönpanon. 
Oikeusperusta
Ehdotettu asetus perustuu lääketurvatoimintaa
koskevan EU-lainsäädännön tavoin kahteen oikeusperustaan: SEUT-sopimuksen 114
artiklaan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohtaan. Ehdotettu asetus perustuu
SEUT-sopimuksen 114 artiklaan, sillä lääkkeitä koskevien kansallisten lakien,
asetusten ja hallinnollisten määräysten erot häiritsevät unionin sisäistä
kauppaa ja vaikuttavat siten suoraan sisämarkkinoiden toimintaan. Tämän
asetuksen avulla varmistetaan tarvittavien taloudellisten resurssien saatavuus,
jotta arvioitaessa kansallisen myyntiluvan saaneisiin lääkkeisiin liittyviä
vakavia turvallisuuskysymyksiä voidaan soveltaa yhdenmukaisia unionin
menettelyjä, jotka on otettu käyttöön muun muassa sen vuoksi, että voidaan
ehkäistä tai poistaa kansallisista rinnakkaismenettelyistä johtuvia esteitä.
Näin ollen tämä asetus edistää osaltaan sisämarkkinoiden toimivuutta sekä
lääkkeiden markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa.
Asetusehdotus perustuu myös SEUT-sopimuksen
168 artiklan 4 kohdan c alakohtaan, sillä tavoitteena on tukea korkeiden laatu-
ja turvallisuusvaatimusten asettamista lääkkeille. SEUT-sopimuksen 168 artiklan
4 kohdan ja 4 artiklan 2 kohdan k alakohdan (ja 114 artiklan) mukaisesti
unionin toimivalta tässä yhteydessä on jaettua toimivaltaa, jota käytetään
hyväksymällä asetusehdotus.
Ehdotetun asetuksen tavoitteena on asettaa
korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset lääkkeille. Sen avulla varmistetaan
riittävien taloudellisten resurssien saatavuus, jotta voidaan suorittaa
tarvittavat lääketurvatoiminnot sen varmistamiseksi, että korkeaa vaatimustasoa
noudatetaan myös lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen. 
SEUT-sopimuksen 168 artiklan 4 kohdan c
alakohta ei yksin riitä, vaan oikeusperustaa on täydennettävä SEUT-sopimuksen
114 artiklalla, sillä senkin tavoitteena on, kuten edellä selostetaan,
sisämarkkinoiden toteuttaminen ja toiminta sekä korkeiden laatu- ja
turvallisuusvaatimusten asettaminen lääkkeille.
Sääntelytavan valinta
Siitä lähtien, kun alettiin soveltaa Euroopan
unionin toiminnasta tehtyä sopimusta, kaikki lainsäädäntömenettelyt ovat
yleensä perustuneet aiempaan ”yhteispäätösmenettelyyn”, johon osallistuvat sekä
neuvosto että Euroopan parlamentti. Oikeusvarmuuden vuoksi ehdotetaan näin
ollen, että laaditaan lääketurvatoiminnan maksuja varten uusi Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetus, jonka yhteydessä noudatetaan tavallista
lainsäätämisjärjestystä (SEUT-sopimuksen 294 artikla). 
Nyt esitettävä ehdotus lääketurvatoimintaa
koskevista maksuista annettavaksi asetukseksi tukee tavoitetta, jonka mukaan
lääkevirastolle on annettava riittävästi rahoitusta, jotta se voi panna
asianmukaisesti täytäntöön lääketurvatoimintalainsäädännön, jota on jo alettu
soveltaa. 
Voimassa olevaa lääkeviraston maksullisia
palveluja koskevaa neuvoston asetusta (EY) N:o 297/95[8], joka
annettiin 10. helmikuuta 1995, sovelletaan edelleen, ja nyt ehdotettavaa
asetusta on tarkoitus soveltaa voimassa olevan lääketurvatoimintalainsäädännön
mukaisista toiminnoista perittäviin lääketurvatoimintamaksuihin. Tarkoitus on,
että nämä kaksi säädöstä täydentävät toisiaan.
4.           TALOUSARVIOVAIKUTUKSET 
Kaikki sääntelyvaihtoehdot, myös tämän
ehdotuksen taustalla oleva vaihtoehto, perustuivat sille oletukselle, että
lääketurvatoimintaan liittyvät kustannukset katetaan maksuin. Lähestymistapa on
siis sama kuin lääketurvatoimintaa käsittelevässä, vuonna 2008 annetussa
säädösehdotuksessa sekä vuonna 2010 hyväksytyssä lääketurvatoimintaa koskevassa
lainsäädännössä, jonka mukaan lääkeviraston olisi voitava rahoittaa
lääketurvatoiminnot perimällä maksuja myyntiluvan haltijoilta (ks. kyseinen
vaikutustenarvioinnin kohta). 
Ehdotuksella ei näin ollen ole vaikutusta EU:n
talousarvioon, kuten ehdotukseen liitetystä rahoitusselvityksestä käy ilmi.
5.           LISÄTIEDOT 
Euroopan talousalue
Ehdotettu toimenpide on ETA:n kannalta
merkityksellinen.
2013/0222 (COD)
Ehdotus
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS
Euroopan lääkevirastolle suoritettavista
maksuista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan
toteuttamisen osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN
UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan
4 kohdan c alakohdan,
ottavat huomioon Euroopan komission
ehdotuksen,
sen jälkeen kun esitys
lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu
kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja
sosiaalikomitean lausunnon[9], 
ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon[10], 
noudattavat tavallista
lainsäätämisjärjestystä,
sekä katsovat seuraavaa: 
(1)       Euroopan lääkeviraston,
jäljempänä ’lääkevirasto’, tulot koostuvat unionin rahoitusosuudesta ja
maksuista, joita yritykset suorittavat unionin myyntilupien saamiseksi ja
ylläpitämiseksi sekä muista ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä
koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston
perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja
neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004[11]
67 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuista palveluista.
(2)       Ihmisille tarkoitettuja
lääkkeitä koskevasta lääketurvatoiminnasta annettuja säännöksiä, jotka
vahvistettiin asetuksessa (EY) N:o 726/2004 sekä ihmisille tarkoitettuja
lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY[12], muutettiin ihmisille
tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin
2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta 15 päivänä joulukuuta 2010
annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2010/84/EU[13], ihmisille ja eläimille
tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä sekä
Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 ja
pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä annetun asetuksen (EY)
N:o 1394/2007 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan
lääketurvatoiminnan osalta 15 päivänä joulukuuta 2010 annetulla Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1235/2010[14], direktiivin 2001/83/EY
muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta 25 päivänä lokakuuta 2012 annetulla
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2012/26/EU[15]
ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta lääketurvatoiminnan
osalta 25 päivänä lokakuuta 2012 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston
asetuksella (EU) N:o 1027/2012[16].
Kyseiset muutokset koskevat ainoastaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä.
Muutoksissa säädetään lääkeviraston uusista lääketurvatoimintatehtävistä,
joihin kuuluvat unionin laajuiset lääketurvatoimintamenettelyt, tieteellisen
kirjallisuuden seuranta, tietoteknisten välineiden parantaminen ja yleisölle
suunnatun tiedotuksen lisääminen. Lisäksi lääketurvatoimintaa koskevassa
lainsäädännössä säädetään, että lääkeviraston olisi voitava rahoittaa nämä
toiminnot perimällä maksuja myyntiluvan haltijoilta. Siksi olisi luotava uusia
maksuluokkia, jotka kattavat lääkeviraston uudet ja erityistehtävät.
(3)       Jotta lääkevirasto voisi
periä maksuja mainituista uusista lääketurvatoimintatehtävistä, olisi
hyväksyttävä asiaa koskeva asetus. Tässä asetuksessa säädettyjä maksuja olisi
sovellettava rajoittamatta lääkeviraston maksullisista palveluista 10 päivänä
helmikuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95[17] mukaisten maksujen
soveltamista, sillä mainittu asetus kattaa sellaisista lääkeviraston tehtävistä
perittävät maksut, joiden kohteina ovat asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti
myyntiluvan saaneet lääkkeet. 
(4)       Tällä asetuksella olisi
oltava kaksinkertainen oikeusperusta: Euroopan unionin toiminnasta tehdyn
sopimuksen, jäljempänä ’SEUT-sopimus’, 114 artikla ja 168 artiklan 4 kohdan c
alakohta. Tavoitteena on rahoittaa lääketurvatoimintoja, jotka osaltaan
edistävät ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden sisämarkkinoiden toteuttamista,
ja lähtökohtana on terveyden korkeatasoinen suojelu. Samanaikaisesti
asetuksella säädetään taloudellisista resursseista toiminnoille, joilla
ratkaistaan yhteisiä turvallisuuskysymyksiä, jotta ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden
laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusvaatimukset pysyisivät korkeina. Molempiin
tavoitteisiin pyritään yhtäaikaisesti, ja tavoitteet ovat erottamattomasti
kytköksissä toisiinsa eikä kumpikaan niistä ole toissijainen toiseen nähden.
(5)       Olisi vahvistettava
lääkeviraston lääketurvatoiminnasta perimien maksujen rakenne ja määrät sekä
maksamista koskevat säännöt. Maksurakenteen olisi oltava soveltamisen kannalta
mahdollisimman yksinkertainen, jotta minimoitaisiin hallinnollinen rasite.
(6)       Erillisvirastoja ja niihin
sovellettavaa yhteistä lähestymistapaa käsittelevässä 19 päivänä heinäkuuta
2012 annetussa Euroopan parlamentin, Euroopan unionin neuvoston ja Euroopan
komission yhteisessä julkilausumassa todetaan, että jos lääkeviraston tulot
koostuvat unionin rahoitusosuudesta ja sen lisäksi perittävistä maksuista,
maksut olisi asetettava sen suuruisiksi, että vältetään vaje tai merkittävä
ylijäämän kertyminen, ja että niitä olisi muussa tapauksessa tarkistettava.
Tässä asetuksessa säädettyjen maksujen olisi näin ollen perustuttava
arviointiin, jossa otetaan huomioon lääkeviraston laatimat työmäärää ja siihen
liittyviä kustannuksia käsittelevät arviot ja ennusteet, sekä arvioon
kustannuksista, jotka aiheutuvat jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten
toimimisesta esittelijöinä asetuksen (EY) N:o 726/2004 61 artiklan 6 kohdan ja
62 artiklan 1 kohdan sekä direktiivin 2001/83/EY 107 e, 107 q ja 107 j artiklan
mukaisesti. 
(7)       Tässä asetuksessa
tarkoitettujen maksujen olisi oltava avoimia, oikeudenmukaisia ja oikeassa
suhteessa tehtyyn työhön.
(8)       Tässä asetuksessa olisi
käsiteltävä ainoastaan lääkeviraston perittäväksi kuuluvia maksuja, kun taas
jäsenvaltioilla olisi edelleen säilyttävä toimivalta päättää jäsenvaltioiden
toimivaltaisten viranomaisten perittäväksi kuuluvista mahdollisista maksuista.
Myyntiluvan haltijoita ei pitäisi veloittaa kahteen kertaan samasta
lääketurvatoiminnan toiminnosta. Näin ollen jäsenvaltioiden ei pitäisi periä
maksuja niistä toiminnoista, jotka kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan.
(9)       Ennakoitavuuden ja selkeyden
vuoksi maksujen määrät olisi vahvistettava euroina.
(10)     Tämän asetuksen mukaisesti
olisi perittävä kahdenlaisia maksuja, jotta otettaisiin huomioon lääkeviraston
ja esittelijöiden tehtävien monimuotoisuus. Ensimmäisenä maksutyyppinä ovat
unionin tasolla toteutettuja lääketurvatoimintamenettelyjä koskevat maksut,
joita olisi perittävä sellaisilta myyntiluvan haltijoilta, joiden lääkkeet
kuuluvat asianomaiseen menettelyyn. Kyseiset menettelyt koskevat määräaikaisten
turvallisuuskatsausten arviointia, myyntiluvan myöntämisen jälkeisten
turvallisuustutkimusten arviointia sekä arviointeja, jotka tehdään
lääketurvatoimintatietoihin perustuvien lausuntopyyntöjen yhteydessä. Toisena
maksutyyppinä on kiinteä vuosimaksu, jota olisi perittävä sellaisista
lääkeviraston toteuttamista muista lääketurvatoiminnoista, jotka hyödyttävät
yleisesti myyntiluvan haltijoita. Tällaiset toiminnot liittyvät
tietotekniikkaan, varsinkin asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklassa
tarkoitetun Eudravigilance-tietokannan ylläpitoon, signaalien havaitsemiseen
sekä valikoidun lääketieteellisen kirjallisuuden seurantaan. 
(11)     Kun kyseessä ovat asetuksen
(EY) N:o 726/2004 mukaisesti myyntiluvan saaneet lääkkeet, myyntiluvan haltijat
maksavat jo tätä nykyä lääkevirastolle vuotuisen maksun lupiensa
ylläpitämisestä, ja tähän sisältyy sellaisia lääketurvatoimintoja, jotka nyt
annettavalla asetuksella vahvistettu kiinteä vuosimaksu kattaa. Jotta
tällaisista lääkeviraston lääketurvatoiminnoista ei veloitettaisi kahteen
kertaan, tällä asetuksella vahvistettua kiinteää vuosimaksua ei pitäisi
veloittaa, kun kyseessä ovat asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti myönnetyt
myyntiluvat. 
(12)     Kun kyseessä ovat viranomaisen
määräämät myyntiluvan myöntämisen jälkeiset turvallisuustutkimukset, jotka
eivät ole interventiotutkimuksia ja joiden tutkimussuunnitelma on hyväksytty
lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteassa, niitä koskeva unionin tasolla
toteuttava arviointityö sisältää kyseisten tutkimusten valvonnan alustavan tutkimussuunnitelman
arvioinnista alkaen eikä rajoitu pelkästään lopullisten tutkimusraporttien
arviointiin. Sen vuoksi tästä menettelystä perittävän maksun olisi loppuun
saatettujen tutkimusten osalta katettava tutkimukseen liittyvä työ
kokonaisuudessaan. Ne myyntiluvan haltijat, joilta veloitetaan maksu
viranomaisen määräämiä myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä
turvallisuustutkimuksia, jotka eivät ole interventiotutkimuksia, koskevasta
arvioinnista, olisi vapautettava toimivaltaisen viranomaisen kyseisten tutkimusten
esittämisestä veloittamista mahdollisista muista maksuista, jotta vältettäisiin
kaksinkertaiset veloitukset.
(13)     Esittelijät perustavat
arviointitoimintansa myyntilupien myöntämisestä vastaavien kansallisten elinten
tieteellisiin arviointeihin ja voimavaroihin, kun taas lääkeviraston vastuulla
on niiden tieteellisten voimavarojen yhteensovittaminen, jotka jäsenvaltiot
ovat luovuttaneet sen käyttöön. Kun otetaan huomioon tämä ja jotta
varmistettaisiin riittävät voimavarat unionin laajuisiin lääketurvatoimintamenettelyihin
liittyviä tieteellisiä arviointeja varten, lääkeviraston olisi suoritettava
korvaus tieteellisistä arviointipalveluista, joita jäsenvaltioiden asetuksen
(EY) N:o 726/2004 56 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitetun lääketurvallisuuden
riskinarviointikomitean jäseniksi nimeämät esittelijät tai tapauksen mukaan
direktiivin 2001/83/EY 27 artiklassa tarkoitetun koordinointiryhmän esittelijät
suorittavat. Esittelijöiden tekemästä työstä suoritettavan korvauksen suuruus
olisi määritettävä kyseisen työmäärän arvioidun keskiarvon perusteella ja
otettava huomioon, kun määritetään unionin laajuisista lääketurvatoiminnan
menettelyistä perittävien maksujen suuruus. 
(14)     Maksuja olisi perittävä
oikeudenmukaisesti kaikilta myyntiluvan haltijoilta. Siksi olisi vahvistettava
yksi yhtenäinen veloitusyksikkö riippumatta siitä, kumman – joko asetuksen (EY)
N:o 726/2004 tai direktiivin 2001/83/EY mukaisen – menettelyn mukaisesti
lääkkeen myyntilupa on myönnetty ja millä tavoin jäsenvaltiot antavat
myyntilupien numerot. Tämän tavoitteen mukaisia ovat asetuksen (EY) N:o
726/2004 57 artiklan 1 kohdan l alakohdassa tarkoitetussa tietokannassa olevat
myyntilupia vastaavat yksittäiset viennit; ne perustuvat tietoihin, jotka ovat
57 artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa luettelossa kaikista ihmisille
tarkoitetuista lääkkeistä, joille on myönnetty lupa unionissa.
(15)     Alennettuja maksuja olisi
unionin pieniä ja keskisuuria yrityksiä tukevan toimintalinjan mukaisesti
sovellettava pieniin ja keskisuuriin yrityksiin, sellaisina kuin ne on
määritelty mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten määritelmästä
6 päivänä toukokuuta 2003 annetussa komission suosituksessa 2003/361/EY[18]. Suosituksessa esitettyä
määritelmää vastaavat mikroyritykset olisi tämän toimintalinjan mukaisesti
vapautettava kaikista tämän asetuksen mukaisista maksuista. 
(16)     Geneerisiin lääkkeisiin,
lääkkeisiin, joille on myönnetty myyntilupa vakiintunutta lääkkeellistä käyttöä
koskevien säännösten mukaisesti, myyntiluvan saaneisiin homeopaattisiin
lääkkeisiin ja myyntiluvan saaneisiin kasvirohdosvalmisteisiin olisi
sovellettava alennettua kiinteää vuosimaksua, sillä niillä on yleensä
vakiintunut turvallisuusprofiili. Jos mainitut lääkkeet ja valmisteet kuuluvat
unionin laajuisiin lääketurvatoimintamenettelyihin, niistä aiheutuvan työmäärän
vuoksi olisi kuitenkin veloitettava täysimääräinen maksu. Lääketurvatoimintaa
koskevassa lainsäädännössä kannustetaan suorittamaan myyntiluvan myöntämisen
jälkeisiä yhteisiä turvallisuustutkimuksia, joten myyntiluvan haltijoiden olisi
yhteisesti vastattava sovellettavasta maksusta, jos esitetään yhteinen
tutkimus.
(17)     Direktiivin 2001/83/EY 14 ja
16 a artiklan mukaisesti rekisteröidyt homeopaattiset lääkkeet ja
kasvirohdosvalmisteet olisi jätettävä tämän asetuksen soveltamisalan
ulkopuolelle, sillä jäsenvaltiot toteuttavat niitä koskevat
lääketurvatoiminnot. 
(18)     Jotta lääkevirastolle ei
aiheutuisi kohtuutonta hallinnollista työtaakkaa, tässä asetuksessa säädettyjen
alennettujen maksujen ja vapautusten soveltamisen olisi perustuttava alennus-
tai vapautusoikeutta pyytävien myyntiluvan haltijoiden antamiin ilmoituksiin.
Virheellisten tietojen esittämistä olisi siksi ehkäistävä korottamalla
sovellettavan maksun määrää.
(19)     Tämän asetuksen nojalla
perittyjen maksujen suorittamisen määräajat olisi johdonmukaisuuden vuoksi
vahvistettava ottaen asianmukaisesti huomioon asetuksessa (EY) N:o 726/2004 ja
direktiivissä 2001/83/EY säädettyjen lääketurvatoimintaan liittyvien
menettelyjen määräajat. 
(20)     Tässä asetuksessa säädettyjä
maksuja olisi tarvittaessa mukautettava inflaation huomioon ottamiseksi, ja
tätä varten olisi käytettävä Eurostatin yhdenmukaistetuista
kuluttajahintaindekseistä 23 päivänä lokakuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen
(EY) N:o 2494/95[19]
mukaisesti julkaisemaa Euroopan kuluttajahintaindeksiä.
(21)     Jotta lääkeviraston
lääketurvatoiminta olisi toteutukseltaan kestävää ja jotta maksutulojen ja
maksujen perustana olevien kustannusten välillä olisi asianmukainen tasapaino,
komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla
annettavia delegoituja säädöksiä, jotka koskevat tämän asetuksen liitteessä
vahvistettujen määrien, alennusten, laskentamenetelmien ja suoritustietojen
muuttamista muun muassa EU:n inflaatioasteen seurannan sekä tämän asetuksen
käytännön soveltamisesta saatujen kokemusten perusteella. On erityisen tärkeää,
että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös
asiantuntijatasolla. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja
laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan
parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti.
(22)     Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä
tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli varmistaa unionin tasolla
suoritetun lääketurvatoiminnan riittävää rahoitusta, vaan se voidaan toiminnan
laajuuden vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa
toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun
toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun
suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on
tarpeen kyseisen tavoitteen saavuttamiseksi.
Ennakoitavuuden ja oikeusvarmuuden vuoksi ja suhteellisuusperiaatteen
mukaisesti kiinteä vuosimaksu olisi perittävä ensimmäisen kerran viimeistään 31
päivänä tammikuuta tai viimeistään 1 päivänä heinäkuuta tämän asetuksen
voimaantulopäivästä riippuen. Unionin laajuisista lääketurvatoiminnan
menettelyistä veloitettavat maksut olisi perittävä ensimmäisen kerran, kun
tämän asetuksen voimaantulosta on kulunut kohtuullinen aika, 
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Kohde
ja soveltamisala
1.           Tätä asetusta sovelletaan
asetuksen (EY) N:o 726/2004 ja direktiivin 2001/83/EY mukaisesti myyntiluvan
saaneita ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevasta lääketurvatoiminnasta
veloitettaviin maksuihin, joita Euroopan lääkevirasto, jäljempänä
’lääkevirasto’, perii myyntiluvan haltijoilta. 
2.           Tässä asetuksessa
vahvistetaan maksujen piiriin kuuluvat unionin tasolla suoritettavat toiminnot,
kyseisten maksujen määrät ja maksamista koskevat säännöt sekä esittelijöille
suoritettavien korvausten taso.
3.           Suosituksessa 2003/361/EY
esitettyä määritelmää vastaavat mikroyritykset vapautetaan kaikista tämän
asetuksen mukaisista maksuista. 
4.           Tässä asetuksessa säädettyjä
maksuja sovelletaan rajoittamatta neuvoston asetuksessa (EY) N:o 297/95[20] säädettyjen maksujen
soveltamista.
2 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa tarkoitetaan
1.           ’veloitusyksiköllä’ kutakin
asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan l alakohdassa tarkoitetussa
tietokannassa olevaa yksittäistä vientiä, joka perustuu tietoihin, jotka ovat
mainitun asetuksen 57 artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa luettelossa kaikista
ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, joille on myönnetty lupa unionissa;
2.           ’keskisuurella yrityksellä’ suosituksessa
2003/361/EY tarkoitettua keskisuurta yritystä;
3.           ’pienellä yrityksellä’ suosituksessa
2003/361/EY tarkoitettua pientä yritystä;
4.           ’mikroyrityksellä’
suosituksessa 2003/361/EY tarkoitettua mikroyritystä.
3 artikla
Maksutyypit
1.           Lääketurvatoiminnasta
perittävät maksut sisältävät seuraavat:
a)      unionin laajuisista menettelyistä perittävät
4, 5 ja 6 artiklassa säädetyt maksut, jäljempänä ’menettelyistä perittävät
maksut’;
b)      7 artiklassa säädetty kiinteä vuosimaksu.
2.           Jos lääkevirasto perii maksun
1 kohdan a alakohdan mukaisesti, se suorittaa jäsenvaltion nimeämälle
lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean esittelijälle tai
koordinointiryhmän esittelijälle, jäljempänä ’esittelijä’, korvauksen työstä,
jonka nämä suorittavat lääkevirastolle tai koordinointiryhmälle. Korvaus
maksetaan 9 artiklan mukaisesti. 
4 artikla
Maksu
määräaikaisten turvallisuuskatsausten arvioinnista

1.           Lääkevirasto perii maksun
direktiivin 2001/83/EY 107 e ja 107 g artiklassa sekä asetuksen (EY) N:o
726/2004 28 artiklassa tarkoitettujen määräaikaisten turvallisuuskatsausten
arvioinnista. 
2.           Maksun määrä vahvistetaan
liitteessä olevassa I osassa.
3.           Jos vain yksi myyntiluvan
haltija on velvollinen esittämään määräaikaisen turvallisuuskatsauksen 1
kohdassa tarkoitettujen menettelyjen yhteydessä, lääkevirasto perii
sovellettavan maksun kokonaismäärän kyseiseltä myyntiluvan haltijalta. 
4.           Jos kaksi tai useampi
myyntiluvan haltija esittää määräaikaisia turvallisuuskatsauksia 1 kohdassa
tarkoitettujen menettelyjen yhteydessä, lääkevirasto jakaa maksun
kokonaismäärän kyseisten myyntiluvan haltijoiden kesken liitteessä olevan I
osan mukaisesti.
5.           Jos 3 ja 4 kohdassa
tarkoitettu myyntiluvan haltija on pieni tai keskisuuri yritys, myyntiluvan
haltijan maksettavaksi kuuluvaa määrää alennetaan liitteessä olevan I osan
mukaisesti.
6.           Lääkevirasto perii tämän
artiklan mukaisen maksun esittämällä erillisen laskun kullekin kyseiselle
myyntiluvan haltijalle kolmenkymmenen kalenteripäivän kuluessa direktiivin
2001/83/EY 107 c artiklan 4 kohdan mukaisesti vahvistetusta määräaikaisen
turvallisuuskatsauksen toimituspäivämäärästä. Tämän artiklan nojalla perittävät
maksut on suoritettava lääkevirastolle kolmenkymmenen kalenteripäivän kuluessa
päivästä, jona myyntiluvan haltija on vastaanottanut laskun. 
5 artikla
Maksu
myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten arvioinnista

1.           Lääkevirasto perii maksun
direktiivin 2001/83/EY 21 a artiklan b alakohdan tai 22 a artiklan 1 kohdan a
alakohdan ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdan cb alakohdan tai
10 a artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisten myyntiluvan myöntämisen jälkeisten
turvallisuustutkimusten arvioinnista, joka suoritetaan direktiivin 2001/83/EY
107 n –107 q artiklan sekä asetuksen (EY) N:o 726/2004 28 b artiklan
mukaisesti. 
2.           Maksun määrä vahvistetaan
liitteessä olevassa II osassa.
3.           Jos velvoite tehdä 1 kohdassa
tarkoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus koskee
useampaa kuin yhtä myyntiluvan haltijaa, koska samat turvallisuuskysymykset
koskevat useampaa kuin yhtä lääkettä, ja jos kyseiset myyntiluvan haltijat
suorittavat myyntiluvan myöntämisen jälkeisen yhteisen turvallisuustutkimuksen,
kunkin myyntiluvan haltijan maksettavaksi kuuluva määrä peritään liitteessä
olevassa II osassa olevan 3 kohdan mukaisesti. 
4.           Jos velvoite tehdä
myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus koskee sellaista
myyntiluvan haltijaa, joka on pieni tai keskisuuri yritys, myyntiluvan haltijan
maksettavaksi kuuluvaa määrää alennetaan liitteessä olevan II osan mukaisesti. 
5.           Lääkevirasto perii tämän
artiklan mukaisen maksun esittämällä laskun kullekin myyntiluvan haltijalle
kolmenkymmenen kalenteripäivän kuluessa siitä, kun lääketurvallisuuden
riskinarviointikomitea on vastaanottanut lopullisen tutkimusraportin. Tämän
artiklan nojalla perittävät maksut on suoritettava kolmenkymmenen kalenteripäivän
kuluessa päivästä, jona myyntiluvan haltija on vastaanottanut laskun.
6.           Ne myyntiluvan haltijat,
joilta veloitetaan tämän artiklan mukainen maksu, vapautetaan kaikista muista
maksuista, joita toimivaltainen viranomainen veloittaa 1 kohdassa tarkoitettujen
tutkimusten esittämisestä.
6 artikla
Maksu
lääketurvatoimintatietojen arviointiin perustuvien lausuntopyyntöjen yhteydessä
tehtävistä arvioinneista

1.           Lääkevirasto perii maksun
arvioinnista, joka suoritetaan lääketurvatoimintatietojen arvioinnin johdosta
vireille pannussa direktiivin 2001/83/EY 107 i – 107 k
artiklan sekä 31 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan tai asetuksen (EY) N:o
726/2004 20 artiklan 8 kohdan mukaisessa menettelyssä.
2.           Maksun määrä vahvistetaan
liitteessä olevassa III osassa.
3.           Jos vain yksi myyntiluvan
haltija on osallisena 1 kohdassa tarkoitetussa menettelyssä, lääkevirasto perii
maksun kokonaismäärän kyseiseltä myyntiluvan haltijalta liitteessä olevan III
osan mukaisesti.
4.           Jos kaksi tai useampi
myyntiluvan haltija on osallisena 1 kohdassa tarkoitetussa menettelyssä,
lääkevirasto jakaa maksun kokonaismäärän kyseisten myyntiluvan haltijoiden
kesken liitteessä olevan III osan mukaisesti.
5.           Jos 2 tai 3 kohdassa
tarkoitettu myyntiluvan haltija on pieni tai keskisuuri yritys, myyntiluvan
haltijan maksettavaksi kuuluvaa määrää alennetaan liitteessä olevan III osan
mukaisesti.
6.           Lääkevirasto perii tämän
artiklan mukaisen maksun esittämällä erillisen laskun kullekin menettelyssä
osallisena olevalle myyntiluvan haltijalle kolmenkymmenen kalenteripäivän
kuluessa siitä, kun julkistetaan menettelyä koskeva ilmoitus direktiivin
2001/83/EY 107 j artiklan 1 kohdan mukaisesti, tai siitä päivästä, jona asia on
saatettu lääkeviraston käsiteltäväksi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan 1
kohdan toisen alakohdan mukaisesti tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan
2 kohdan mukaisesti. Tämän artiklan nojalla perittävät maksut on suoritettava
kolmenkymmenen kalenteripäivän kuluessa päivästä, jona myyntiluvan haltija on
vastaanottanut laskun.
7 artikla
Kiinteä
vuosimaksu
1.           Lääketurvatoiminnoistaan,
jotka liittyvät asetuksen (EY) N:o 726/2004 24, 25 a ja 26 artiklan ja 57
artiklan 1 kohdan l alakohdan mukaisiin tietoteknisiin järjestelmiin, 27
artiklan mukaiseen valikoidun lääketieteellisen kirjallisuuden seurantaan ja 28
a artiklan mukaiseen signaalien havaitsemiseen, lääkevirasto perii kerran
vuodessa kiinteän maksun liitteessä olevassa IV osassa vahvistetulla tavalla. 
2.           Maksu peritään myyntiluvan
haltijoilta kaikkien direktiivin 2001/83/EY mukaisesti unionissa myyntiluvan
saaneiden lääkkeiden osalta ja käyttäen perustana kyseisiä lääkkeitä vastaavia
veloitusyksikköjä. Kiinteää vuosimaksua ei peritä sellaisten veloitusyksikköjen
osalta, jotka vastaavat asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti myyntiluvan
saaneita lääkkeitä.      
Lääkevirasto laskee kunkin myyntiluvan haltijan maksettavaksi tulevan vuotuisen
kokonaismäärän käyttämällä laskentaperusteena tämän asetuksen 2 artiklan 1
kohdassa määriteltyjä veloitusyksikköjä, jotka vastaavat kirjattuja tietoja
kunkin vuoden tammikuun 1 päivänä. Määrä kattaa kauden, joka alkaa 1 päivänä
tammikuuta ja päättyy 31 päivänä joulukuuta kyseisenä vuonna. 
3.           Kiinteän vuosimaksun määrä
veloitusyksikköä kohti vahvistetaan liitteessä olevassa IV osassa.
4.           Jos myyntiluvan haltija on
pieni tai keskisuuri yritys, myyntiluvan haltijan maksettavaksi kuuluvaa määrää
alennetaan liitteessä olevan IV osan mukaisesti.
5.           Liitteessä olevassa IV osassa
vahvistettu alennettu kiinteä vuosimaksu koskee direktiivin 2001/83/EY 10
artiklan 1 kohdassa ja 10 a artiklassa tarkoitettuja lääkkeitä sekä direktiivin
2001/83/EY 1 artiklan 5 kohdassa määriteltyjä myyntiluvan saaneita
homeopaattisia lääkkeitä ja saman direktiivin 1 artiklan 30 kohdassa
määriteltyjä myyntiluvan saaneita kasvirohdosvalmisteita. 
6.           Jos 4 kohdassa tarkoitettujen
lääkkeiden myyntiluvan haltija on pieni tai keskisuuri yritys, siihen
sovelletaan ainoastaan 3 kohdassa säädettyä alennusta.
7.           Lääkevirasto perii kiinteän
vuosimaksun esittämällä myyntiluvan haltijoille laskut viimeistään kunkin
kalenterivuoden tammikuun 31 päivänä kyseisen kalenterivuoden osalta. Tämän
artiklan nojalla perittävät maksut on suoritettava kolmenkymmenen
kalenteripäivän kuluessa päivästä, jona myyntiluvan haltija on vastaanottanut
laskun.
8.           Kiinteästä vuosimaksusta
saatava maksutulo jää lääkevirastolle.
8 artikla
Maksujen
alentaminen ja maksuista vapauttaminen
1.           Jos myyntiluvan haltija
katsoo olevansa pieni tai keskisuuri yritys ja näin ollen oikeutettu 4–7
artiklan mukaiseen alennettuun maksuun, sen on annettava tätä koskeva ilmoitus
lääkevirastolle 30 kalenteripäivän kuluessa lääkeviraston lähettämän laskun
vastaanottamisesta. Lääkevirasto soveltaa maksualennusta kyseisen ilmoituksen
perusteella, jos vaaditut edellytykset täyttyvät.
2.           Jos myyntiluvan haltija
katsoo olevansa mikroyritys ja näin ollen oikeutettu 1 artiklan mukaiseen
vapautukseen, sen on annettava tätä koskeva ilmoitus lääkevirastolle 30
kalenteripäivän kuluessa lääkeviraston lähettämän laskun vastaanottamisesta.
Lääkevirasto soveltaa vapautusta kyseisen ilmoituksen perusteella.
3.           Jos myyntiluvan haltija
katsoo olevansa oikeutettu 7 artiklan 5 kohdan mukaiseen alennettuun kiinteään
vuosimaksuun, sen on annettava tätä koskeva ilmoitus lääkevirastolle.
Lääkevirasto soveltaa maksualennusta kyseisen ilmoituksen perusteella, jos
vaaditut edellytykset täyttyvät. Jos myyntiluvan haltija antaa ilmoituksen
lääkeviraston lähettämän laskun vastaanottamisen jälkeen, ilmoitus on tehtävä
30 kalenteripäivän kuluessa kyseisen laskun vastaanottamisesta.
4.           Lääkevirasto voi milloin
tahansa pyytää esittämään näyttöä siitä, että maksujen alentamisen tai
maksuista vapauttamisen edellytykset täyttyvät. Siinä tapauksessa myyntiluvan
haltijan, joka katsoo tai on katsonut olevansa oikeutettu maksualennukseen tai
-vapautukseen tämän asetuksen nojalla, on toimitettava lääkevirastolle
tarvittavat tiedot sen osoittamiseksi, että asianomaiset edellytykset
täyttyvät. 
5.           Jos myyntiluvan haltija, joka
katsoo tai on katsonut olevansa oikeutettu maksualennukseen tai -vapautukseen
tämän asetuksen nojalla, jättää esittämättä näytön siitä, että se on oikeutettu
tällaiseen alennukseen tai vapautukseen, liitteessä vahvistettua maksun määrää
korotetaan 10 prosentilla, ja lääkevirasto perii tulokseksi saadun
sovellettavan määrän kokonaisuudessaan tai tapauksen mukaan vielä maksamatta
olevan osuuden sovellettavasta kokonaismäärästä. 
9 artikla
Lääkeviraston
esittelijöille maksama korvaus
1.           Lääkevirasto suorittaa
esittelijöille korvauksia 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti seuraavissa
tapauksissa:
a)      kun jäsenvaltio on nimittänyt
riskinarviointikomitean jäsenen, joka toimii 4 artiklassa tarkoitetussa
määräaikaisten turvallisuuskatsausten arvioinnissa esittelijänä; 
b)      kun jäsenvaltio on nimittänyt
koordinointiryhmään edustajan, joka toimii 4 artiklassa tarkoitetussa
määräaikaisten turvallisuuskatsausten arvioinnissa esittelijänä; 
c)      kun jäsenvaltio on nimittänyt
lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean jäsenen, joka toimii 5 artiklassa
tarkoitetussa myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten
arvioinnissa esittelijänä;
d)      kun jäsenvaltio on nimittänyt
lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean jäsenen, joka toimii 6 artiklassa
tarkoitettujen lausuntopyyntöjen yhteydessä esittelijänä.
Jos lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea tai
koordinointiryhmä päättää nimittää rinnakkaisesittelijän, korvaus jaetaan
esittelijän ja rinnakkaisesittelijän kesken.
2.           Kutakin 1 kohdassa lueteltua
toimintoa vastaavat korvausmäärät vahvistetaan liitteessä olevassa I, II ja III
osassa. 
3.           Edellä 1 kohdassa säädetty
korvaus maksetaan vasta sen jälkeen, kun lääkeviraston käyttöön on annettu
lopullinen arviointiraportti suositusta varten, joka on tarkoitettu
hyväksyttäväksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteassa. 
4.           Esittelijän työstä ja
mahdollisesta asiaan liittyvästä tieteellisestä ja teknisestä tuesta
suoritettava 1 kohdassa säädetty korvaus ei rajoita jäsenvaltioiden velvoitetta
pidättyä antamasta komiteoiden jäsenille ja asiantuntijoille ohjeita, jotka
ovat ristiriidassa näille kuuluvien esittelijän tehtävien kanssa tai
lääkeviraston tehtävien ja velvollisuuksien kanssa.
5.           Korvaus maksetaan asetuksen
(EY) N:o 726/2004 62 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun
kirjallisen sopimuksen mukaisesti. Lääkevirasto vastaa kyseisen korvauksen
maksamiseen mahdollisesti liittyvistä pankkikuluista.
10 artikla
Maksun
suoritustapa
1.           Maksut maksetaan euroina.
2.           Maksut suoritetaan vasta sen
jälkeen, kun myyntiluvan haltija on vastaanottanut lääkeviraston esittämän
laskun.
3.           Maksut suoritetaan
lääkeviraston pankkitilille tehtävinä siirtoina. Myyntiluvan haltija vastaa
maksun suorittamiseen mahdollisesti liittyvistä pankkikuluista.
11 artikla
Maksun
tunnistetiedot
1.           Myyntiluvan haltijan on
ilmoitettava jokaisessa maksussa maksuviite. Jos maksu suoritetaan sähköisen
maksujärjestelmän kautta, maksuviitteeksi katsotaan järjestelmän tuottama
viitenumero.
2.           Jos maksun tarkoitusta ei
voida määrittää, lääkevirasto asettaa määräajan, jonka kuluessa myyntiluvan
haltijan on ilmoitettava sille maksun tarkoitus kirjallisesti. Jos lääkevirasto
ei saa ilmoitusta maksun tarkoituksesta ennen määräajan päättymistä, maksua
pidetään mitättömänä ja kyseinen määrä palautetaan myyntiluvan haltijalle.
12 artikla
Maksupäivä
Maksun suorituspäivänä pidetään päivää, jona
maksun koko määrä saadaan lääkeviraston pankkitilille. Maksun määräaikaa
katsotaan noudatetun ainoastaan, jos maksun koko määrä on maksettu määräajassa.
13 artikla
Liikaa
maksettujen määrien palautus
1.           Lääkevirasto palauttaa liikaa
maksetut määrät myyntiluvan haltijalle. Jos kuitenkin liikaa maksettu määrä on
alle 100 euroa eikä myyntiluvan haltija ole nimenomaisesti pyytänyt palautusta,
liikaa maksettua määrää ei palauteta.
2.           Liikaa maksettuja määriä ei
ole mahdollista lukea osaksi lääkevirastolle suoritettavia tulevia maksuja.
14 artikla
Lääkeviraston
talousarviota koskeva alustava arvio
Lääkevirasto sisällyttää asetuksen (EY) N:o
726/2004 67 artiklan 6 kohdan mukaisesti lääkeviraston kaikista tuloista ja
menoista seuraavaa varainhoitovuotta varten laatimaansa ennakkoarvioon
yksityiskohtaiset tiedot lääketurvatoimintaa koskevista maksuista saatavista
tuloista. Näissä tiedoissa erotellaan toisistaan kiinteä vuosimaksu sekä 3
artiklan a alakohdassa tarkoitetut menettelykohtaiset maksut. Lisäksi
lääkevirasto laatii lääketurvatoimintaan liittyvistä tuloistaan ja menoistaan
erityiset analyyttiset tiedot, joiden avulla on mahdollista erottaa toisistaan
kiinteä vuosimaksu sekä kukin 3 artiklan a alakohdassa tarkoitettu
menettelyistä perittävä maksu. 
15 artikla
Avoimuus
ja seuranta
1.           Liitteessä olevassa I–IV
osassa vahvistetut määrät ja osuudet julkaistaan lääkeviraston
verkkosivustolla. 
2.           Lääkeviraston toimitusjohtaja
antaa komissiolle ja hallintoneuvostolle vuosittain tiedot niistä tekijöistä,
joilla saattaa olla merkitystä tässä asetuksessa säädetyin maksuin katettavien
kustannuksien kannalta. Tiedoissa on kustannuserittely edellisvuodelta sekä
seuraavaa vuotta koskeva ennuste. Lisäksi lääkeviraston toimitusjohtaja antaa
komissiolle ja hallintoneuvostolle kerran vuodessa liitteessä olevassa V osassa
mainitut suoritustiedot, jotka perustuvat 3 kohdassa tarkoitettuihin
suoritusindikaattoreihin.
3.           Vuoden kuluessa tämän
asetuksen voimaantulosta lääkevirasto antaa sarjan suoritusindikaattoreita ottaen
huomioon liitteessä olevassa V osassa luetellut tiedot.
4.           Eurostatin asetuksen (EY) N:o
2494/95 mukaisesti julkaisemaa Euroopan kuluttajahintaindeksillä mitattua
inflaatioastetta seurataan liitteessä vahvistettujen määrien osalta. Seuranta
suoritetaan ensimmäisen kerran, kun tätä asetusta on sovellettu täyden
kalenterivuoden ajan, ja sen jälkeen vuosittain. 
5.           Komissio voi 4 kohdassa
tarkoitetun seurannan perusteella tarvittaessa mukauttaa liitteessä
vahvistettuja maksujen ja esittelijöille suoritettavien korvausten määriä 16
artiklan mukaisesti. Mukautukset tulevat voimaan vastaavan muutossäädöksen
voimaantuloa seuraavan huhtikuun 1 päivänä.
16 artikla
Muutokset

1.           Siirretään komissiolle valta
antaa delegoituja säädöksiä liitteessä olevan I–V osan muuttamiseksi.
2.           Määriin tehtävien muutosten
on perustuttava lääkeviraston kustannusten arviointiin sekä esittelijöiden
tekemistä 9 artiklassa säädetyistä arvioinneista aiheutuneiden kustannusten
arviointiin tai 15 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuun inflaatioasteen
seurantaan. 
17 artikla
Siirretyn
säädösvallan käyttäminen
1.           Siirretään komissiolle valta
antaa delegoituja säädöksiä tässä artiklassa säädetyin edellytyksin.
2.           Siirretään 16 artiklassa
tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä komissiolle määräämättömäksi
ajaksi [... päivästä ...kuuta …*].
3.           Euroopan parlamentti tai
neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 16 artiklassa tarkoitetun säädösvallan
siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu
säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona
se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin
myöhempänä, päätöksessä mainittuna päivänä. Päätös ei vaikuta jo voimassa
olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.
4.           Heti kun komissio on antanut
delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan
parlamentille ja neuvostolle.
5.           Edellä olevan 16 artiklan
nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan
parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun
asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle,
ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto
ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne
eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä
määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.
18 artikla
Siirtymäsäännökset
Edellä 4, 5 ja 6 artiklassa sekä liitteessä
olevassa I, II ja III osassa tarkoitettuja maksuja ei sovelleta sellaisiin
unionin tason menettelyihin, jotka pannaan vireille ennen neljättäkymmenettä
päivää tämän asetuksen voimaantulon jälkeen.
19 artikla
Voimaantulo
ja soveltaminen
1.           Tämä asetus tulee voimaan
kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan
unionin virallisessa lehdessä.
2.           Edellä 7 artiklassa
tarkoitettu ja liitteessä olevassa IV osassa eritelty kiinteä vuosimaksu
peritään ensimmäisen kerran viimeistään [31 päivänä tammikuuta tai viimeistään
1 päivänä heinäkuuta tämän asetuksen voimaantulon jälkeen sen mukaan, kumpi
ajankohta on aikaisempi] ja sen jälkeen viimeistään kunkin vuoden tammikuun 31
päivänä. [Jos kiinteä vuosimaksu peritään ensimmäisen kerran 1 päivänä
heinäkuuta, perittävä osuus on 50 prosenttia täydestä maksusta.][To be
adapted by the legislator]
Tämä asetus on kaikilta osiltaan
velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä
Euroopan parlamentin puolesta                    Neuvoston
puolesta
Puhemies                                                       Puheenjohtaja
LIITE 
I OSA
Määräaikaisten
turvallisuuskatsausten arvioinnista perittävä 4 artiklassa tarkoitettu maksu:
lääkeviraston perimät määrät ja esittelijöille maksettavan korvauksen taso
1.           Määräaikaisten
turvallisuuskatsausten arvioinnista perittävä maksu on 19 500 euroa menettelyä
kohti. Vastaava esittelijälle
suoritettava korvaus on 13 100 euroa.
2.           Pienet ja keskisuuret
yritykset maksavat 4 artiklan 5 kohdan mukaisesti 60 prosenttia sovellettavasta
määrästä. 
3.           Laskiessaan kultakin
myyntiluvan haltijalta 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti perittävää määrää
lääkevirasto laskee kullekin asianomaiselle myyntiluvan haltijalle kohdistuvien
veloitusyksiköiden osuuden kaikille menettelyssä osallisina oleville
myyntiluvan haltijoille kohdistuvien veloitusyksiköiden kokonaismäärästä. 
Kunkin myyntiluvan haltijan maksettavaksi tuleva
osuus lasketaan seuraavasti:
i) jaetaan maksun kokonaismäärä asianomaisten
myyntiluvan haltijoiden kesken käyttämällä jakoperusteena veloitusyksiköiden
lukumäärää, 
ii) sen jälkeen sovelletaan tapauksen mukaan tässä
liitteessä olevan I osan 2 kohdan mukaista alennusta sekä 1 artiklan 3 kohdassa
tarkoitettua vapautusta.
4.           Maksualennuksia ja
-vapautuksia sovellettaessa esittelijälle suoritettavaa korvausta mukautetaan
vastaavassa suhteessa. Jos lääkevirasto perii koko sovellettavan määrän 8
artiklan 5 kohdassa säädetty 10 prosentin korotus mukaan luettuna,
esittelijälle suoritettavaa korvausta mukautetaan vastaavassa suhteessa.
II OSA
Myyntiluvan
myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen arvioinnista perittävä 5
artiklassa tarkoitettu maksu: lääkeviraston perimät määrät ja esittelijöille
maksettavan korvauksen taso
1.           Myyntiluvan myöntämisen
jälkeisen turvallisuustutkimuksen arvioinnista perittävä maksu on 43 000
euroa. Vastaava esittelijälle suoritettava korvaus on 18 200 euroa. 
2.           Pienet ja keskisuuret
yritykset maksavat 5 artiklan 4 kohdan mukaisesti 60 prosenttia sovellettavasta
määrästä. 
3.           Jos kyseiset myyntiluvan
haltijat tekevät 5 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun, myyntiluvan myöntämisen
jälkeisen yhteisen turvallisuustutkimuksen, lääkevirasto perii kunkin
myyntiluvan haltijan maksettavaksi tulevan määrän jakamalla maksun
kokonaismäärän tasan kyseisten myyntiluvan haltijoiden kesken. Tämän liitteen
II osassa olevassa 2 kohdassa vahvistettua alennusta tai tapauksen mukaan 1
artiklan 3 kohdassa tarkoitettua vapautusta sovelletaan tarvittaessa
myyntiluvan haltijan maksettavaksi tulevaan osuuteen.
4.           Maksualennuksia ja
-vapautuksia sovellettaessa esittelijälle suoritettavaa korvausta mukautetaan
vastaavassa suhteessa. Jos lääkevirasto perii koko sovellettavan määrän 8
artiklan 5 kohdassa säädetty 10 prosentin korotus mukaan luettuna,
esittelijälle suoritettavaa korvausta mukautetaan vastaavassa suhteessa.
III OSA
Lääketurvatoimintatietojen
arviointiin perustuvien lausuntopyyntöjen yhteydessä tehtävästä arvioinnista
perittävä 6 artiklassa tarkoitettu maksu: lääkeviraston perimät määrät ja
esittelijöille maksettavan korvauksen taso
1.           Edellä 6 artiklan 1 kohdassa
tarkoitetun menettelyn arvioinnista perittävä maksu on 168 600 euroa. Vastaava
esittelijälle suoritettava korvaus on 45 100 euroa.
2.           Pienet ja keskisuuret
yritykset maksavat 6 artiklan 5 kohdan mukaisesti 60 prosenttia sovellettavasta
määrästä. 
3.           Laskiessaan kultakin
myyntiluvan haltijalta 6 artiklan 4 kohdan mukaisesti perittävää määrää
lääkevirasto laskee kullekin asianomaiselle myyntiluvan haltijalle kohdistuvien
veloitusyksiköiden osuuden kaikille menettelyssä osallisina oleville
myyntiluvan haltijoille kohdistuvien veloitusyksiköiden kokonaismäärästä.
Kunkin myyntiluvan haltijalle maksettavaksi tuleva
määrä lasketaan seuraavasti:
i) jaetaan maksun kokonaismäärä asianomaisten
myyntiluvan haltijoiden kesken käyttämällä jakoperusteena veloitusyksiköiden
lukumäärää, 
ii) sen jälkeen sovelletaan tapauksen mukaan tässä
liitteessä olevan II osan 2 kohdassa vahvistettua alennusta sekä 1 artiklan 3
kohdassa tarkoitettua vapautusta.
Maksualennuksia ja -vapautuksia sovellettaessa
esittelijälle suoritettavaa korvausta mukautetaan vastaavassa suhteessa. Jos lääkevirasto
perii koko sovellettavan määrän 8 artiklan 5 kohdassa säädetty 10 prosentin
korotus mukaan luettuna, esittelijälle suoritettavaa korvausta mukautetaan
vastaavassa suhteessa.
IV OSA
7
artiklassa tarkoitettu kiinteä vuosimaksu
1.           Kiinteä vuosimaksu on 60
euroa veloitusyksikköä kohti. 
2.           Pienet ja keskisuuret
yritykset maksavat 7 artiklan 4 kohdan mukaisesti 60 prosenttia sovellettavasta
määrästä. 
3.           Edellä 7 artiklan 5 kohdassa
tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien haltijat maksavat 80 prosenttia kyseisiä
lääkkeitä vastaaviin veloitusyksikköihin sovellettavasta määrästä.
V OSA
Suoritustiedot
Seuraavat tiedot ovat kalenterivuosikohtaisia:

 Kyseisen viitekauden aikana sovellettavan lainsäädännön mukaiseen lääketurvatoimintaan osallistuvan lääkeviraston henkilöstön määrä eriteltynä siten, että tiedoista käy ilmi kunkin 4–7 artiklassa tarkoitetun maksun piiriin kuuluvaan toimintaan osoitetun henkilöstön lukumäärä. 
 Kolmansille osapuolille ulkoistettujen tuntien määrä kyseisten toimintojen ja aiheutuneiden kustannusten mukaan eriteltynä. 
 Lääketurvatoiminnan kokonaiskustannukset ja jaottelu, josta käyvät ilmi henkilöstökustannukset ja muut kuin henkilöstökustannukset kunkin 4–7 artiklassa tarkoitetun maksun piiriin kuuluvan toiminnan osalta. 
 Määräaikaisten turvallisuuskatsausten arviointiin liittyvien menettelyjen lukumäärä sekä myyntiluvan haltijoiden lukumäärä ja veloitusyksikköjen lukumäärä menettelyä kohti; annettujen raporttien lukumäärä menettelyä kohti ja niiden myyntiluvan haltijoiden lukumäärä, jotka ovat esittäneet yhteisen määräaikaisen turvallisuuskatsauksen. 
 Myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten arviointiin liittyvien menettelyjen lukumäärä; tällaisia tutkimuksia tehneiden myyntiluvan haltijoiden lukumäärä ja niiden myyntiluvan haltijoiden lukumäärä, jotka ovat esittäneet yhteisen tutkimuksen. 
 Lääketurvatoimintatietoihin perustuviin lausuntopyyntöihin liittyvien menettelyjen lukumäärä sekä asianomaisten myyntiluvan haltijoiden lukumäärä ja asiaan liittyvien veloitusyksikköjen lukumäärä myyntiluvan haltijaa ja menettelyä kohti. 
 Pienen tai keskisuuren yrityksen asemaa pyytäneiden myyntiluvan haltijoiden kussakin menettelyssä; niiden myyntiluvan haltijoiden lukumäärä, joiden pyyntö on evätty. Mikroyrityksen asemaa pyytäneiden myyntiluvan haltijoiden lukumäärä; niiden myyntiluvan haltijoiden lukumäärä, joiden maksuvapautuspyyntö on evätty. 
 Niiden 7 artiklan 5 kohdassa tarkoitettujen lääkkeiden myyntiluvan haltijoiden lukumäärä, joihin on sovellettu alennettuja kiinteitä vuosimaksuja; veloitusyksikköjen lukumäärä kyseisiä myyntiluvan haltijoita kohti. 
 Lähetettyjen laskujen / veloitettujen vuotuisten maksujen lukumäärä kiinteän vuosimaksun osalta sekä myyntiluvan haltijoilta laskutettu määrä keskiarvona ja yhteissummana. Pienen tai keskisuuren yrityksen tai mikroyrityksen asemaa pyytäneiden myyntiluvan haltijoiden lukumäärä kussakin kiinteän vuosimaksun määrän vuosilaskutuksessa; niiden myyntiluvan haltijoiden lukumäärä, joiden pyyntö on evätty. 
 Esittelijän ja rinnakkaisesittelijän nimitysten määrä jäsenvaltioittain ja menettelykohtaisesti. 
SÄÄDÖSEHDOTUKSEEN
LIITTYVÄ RAHOITUSSELVITYS
1.           PERUSTIEDOT EHDOTUKSESTA/ALOITTEESTA 
1.1.        Ehdotuksen/aloitteen nimi
EUROOPAN
PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS
Euroopan
lääkevirastolle suoritettavista maksuista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä
koskevan lääketurvatoiminnan toteuttamisen osalta
1.2.        Toimintalohko(t)
toimintoperusteisessa johtamis- ja budjetointijärjestelmässä (ABM/ABB)[21]
Kansanterveys
(monivuotisen rahoituskehyksen otsake 3 b)
1.3.        Ehdotuksen/aloitteen luonne 
¨ Ehdotus/aloite
liittyy uuteen toimeen. 
¨
Ehdotus/aloite liittyy uuteen
toimeen, joka perustuu pilottihankkeeseen tai valmistelutoimeen[22].
þ
Ehdotus/aloite liittyy käynnissä
olevan toimen jatkamiseen. 
¨
Ehdotus/aloite liittyy toimeen,
joka on suunnattu uudelleen. 
1.4.        Tavoitteet
1.4.1.     Komission monivuotinen
strateginen tavoite (monivuotiset strategiset tavoitteet), jonka (joiden)
saavuttamista ehdotus/aloite tukee 
Resurssitehokas,
älykäs ja osallistava kasvu.
1.4.2.     Erityistavoite
(erityistavoitteet) sekä toiminto (toiminnot) toimintoperusteisessa johtamis-
ja budjetointijärjestelmässä 
Erityistavoite
nro..
Varmistaa
lääkkeiden turvallisuutta koskevien seurantatoimenpiteiden asianmukainen
toteuttaminen panemalla lääketurvatoimintaa koskeva unionin lainsäädäntö
täytäntöön unionin tasolla
Toiminto
(toiminnot) toimintoperusteisessa johtamis- ja budjetointijärjestelmässä
Kansanterveys
(monivuotisen rahoituskehyksen otsake 3 b)
1.4.3.     Odotettavissa olevat tulokset
ja vaikutukset
Selvitys siitä, miten ehdotuksella/aloitteella on
tarkoitus vaikuttaa edunsaajien/kohderyhmän tilanteeseen.
Tärkein
vaikutus on se, että käyttöön otetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden
myyntiluvan haltijoiden suoritettavaksi kuuluvat maksut, jotka koskevat
Euroopan lääkeviraston sovellettavan lainsäädännön mukaisesti toteuttamaa
lääketurvatoimintaa, mukaan lukien esittelijöiden suorittamat tieteelliset
arvioinnit unionin laajuisten lääketurvatoimintamenettelyjen yhteydessä. 
Euroopan
lääkeviraston kannalta odotettavissa oleva vaikutus on se, että lääkevirasto
voi riittävän rahoituksen turvaamiseksi periä maksuja, joilla katetaan
arvioidut kustannukset lääketurvatoiminnan toteuttamisesta, joka osoitettiin
lääkeviraston tehtäväksi vuonna 2010 annetulla
lääketurvatoimintalainsäädännöllä, jota alettiin soveltaa heinäkuussa 2012.
Myyntiluvan
haltijoilta on ehdotuksen mukaan määrä veloittaa menettelykohtainen maksu, kun
nämä ovat mukana unionin laajuisissa lääketurvatoiminnan menettelyissä. Ehdotuksen
mukaan on myös tarkoitus, että kaikilta niiltä ihmisille tarkoitettujen
lääkkeiden myyntiluvan haltijoilta, joilla on voimassa oleva myyntilupa,
veloitetaan kiinteämääräinen maksu lääkeviraston yleisistä
lääketurvatoiminnoista, jotka on sovellettavalla
lääketurvatoimintalainsäädännöllä osoitettu sen tehtäväksi. 
Ehdotuksessa
esitetään, että kansallisten toimivaltaisten viranomaisten esittelijöille
suoritetaan korvaus arviointipalveluista, joita nämä suorittavat unionin
laajuisten lääketurvatoimintamenettelyjen yhteydessä. Tämä arvioituihin
keskimääräisiin kustannuksiin perustuva korvaus sisältyy ehdotettuihin
maksuihin.
1.4.4.     Tulos- ja
vaikutusindikaattorit 
Selvitys siitä, millaisin indikaattorein
ehdotuksen/aloitteen toteuttamista seurataan
Seuranta liittyy
lääkeviraston vuotuisen talousarvion toteuttamiseen. Lääkeviraston vuotuinen
toimintakertomus tarjoaa asetusehdotuksessa edellytettyä luotettavaa tietoa
tuloksista ja seuraavista keskeisistä indikaattoreista:  
–              
unionin laajuisten lääketurvatoimintamenettelyjen
tosiasiallinen lukumäärä ja laadullinen sisältö,
–              
toteutuneiden kustannusten määrä kutakin
menettelytyyppiä kohden sekä yleisten lääketurvatoimintojen osalta, 
–              
myyntilupien ja myyntiluvan haltijoiden
keskimääräinen sekä vähimmäis- ja enimmäismäärä kutakin menettelyä kohti sekä
muut indikaattorit, kuten jaottelu, josta käyvät ilmi prosentuaalisesti suuret
tapausmäärät, 
–              
menettelykohtainen vuotuinen maksutulo sekä
kiinteästä maksusta saatu vuotuinen maksutulo.
Toteutuneita
kustannuksia sekä maksutuloa koskevien tietojen pohjalta komissio voi harkita
maksujen tarkistustarvetta, kun kokemuksia on kertynyt.
1.5.        Ehdotuksen/aloitteen
perustelut 
1.5.1.     Tarpeet, joihin
ehdotuksella/aloitteella vastataan lyhyellä tai pitkällä aikavälillä 
Lääketurvatoimintaa
koskevaa uutta lainsäädäntöä on jo alettu soveltaa, ja sen mukaan
lääketurvatoiminta rahoitetaan perimällä uusia maksuja. Ehdotetussa säädöksessä
käsitellään ainoastaan lääkevirastoa koskevia maksuja (ei kansallisten
toimivaltaisten viranomaisten veloittamia maksuja, sillä unionilla ei ole
niiden suhteen toimivaltaa). 
1.5.2.     EU:n osallistumisesta saatava
lisäarvo
Euroopan
lääkevirasto on asetuksella (EY) N:o 726/2004 perustettu EU:n erillisvirasto.
Näin ollen sen rahoittamista koskevat päätökset on tehtävä unionin tasolla.
Ainoastaan unioni voi toimia näiden uusien maksujen käyttöönottamiseksi. 
1.5.3.     Vastaavista toimista saadut
kokemukset
Julkinen
kuuleminen järjestettiin 18. kesäkuuta 2012 ja 15. syyskuuta 2012 välisenä
aikana, ja siitä saadun palautteen mukaan lääketurvatoiminnasta perittävien
maksujen olisi perustuttava kustannuksiin ja mahdollisimman pitkälti
periaatteeseen, jonka mukaan toimitetuista palveluista on maksettava.
1.5.4.     Yhteensopivuus muiden
kyseeseen tulevien välineiden kanssa ja mahdolliset synergiaedut
Ehdotettua
asetusta sovelletaan voimassa olevan Euroopan lääkearviointiviraston
maksullisista palveluista annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 rinnalla.

1.6.        Toiminnan ja sen
rahoitusvaikutusten kesto 
¨ Ehdotuksen/aloitteen
mukaisen toiminnan kesto on rajattu. 
(1)         
¨ Ehdotuksen/aloitteen mukainen toiminta alkaa [PP/KK]VVVV ja päättyy
[PP/KK]VVVV. 
(2)         
¨ Rahoitusvaikutukset alkavat vuonna VVVV ja päättyvät vuonna VVVV. 
þ Ehdotuksen/aloitteen mukaisen toiminnan kestoa ei ole rajattu.
–              
Käynnistysvaihe alkaa vuonna VVVV ja päättyy vuonna
VVVV,
–              
minkä jälkeen toteutus täydessä laajuudessa.
1.7.        Hallinnointitapa
(hallinnointitavat[23]) 
¨ komissio hallinnoi
suoraan keskitetysti 
þ välillinen keskitetty hallinnointi, jossa
täytäntöönpanotehtäviä on siirretty
–              
¨ toimeenpanovirastoille
–              
þ yhteisöjen perustamille
elimille[24]
–              
¨ kansallisille julkisoikeudellisille elimille tai julkisen palvelun
tehtäviä hoitaville elimille
(3)         
¨ henkilöille, joille on annettu tehtäväksi toteuttaa Euroopan unionista
tehdyn sopimuksen V osaston mukaisia erityistoimia ja jotka nimetään
varainhoitoasetuksen 49 artiklan mukaisessa perussäädöksessä
¨ hallinnointi
yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa 
¨ hajautettu
hallinnointi yhteistyössä kolmansien maiden kanssa 
¨ hallinnointi
yhteistyössä kansainvälisten järjestöjen kanssa (tarkennettava)
Jos käytetään useampaa kuin yhtä hallinnointitapaa,
huomautuksille varatussa kohdassa olisi annettava lisätietoja.
2.           HALLINNOINTI 
2.1.        Seuranta- ja
raportointisäännöt 
Ilmoitetaan sovellettavat aikavälit ja edellytykset
 Lääkevirasto esittää komissiolle ja hallintoneuvostolle kahdesti vuodessa lääketurvatoimintaa ja sen maksuja koskevat yksityiskohtaiset ja aggregoidut suoritustiedot ja -indikaattorit. 
2.2.        Hallinnointi- ja
valvontajärjestelmä 
2.2.1.     Todetut riskit 
 Riittämättömät maksutulot: on vaikea ennakoida tarkasti, miten usein, missä laajuudessa ja millaisin kustannuksin kaikkia unionin laajuisia lääketurvatoiminnan menettelyjä ja toimintoja tiettynä vuotena tosiasiallisesti toteutetaan. 
 Laskutettujen maksujen puutteellinen perintä. 
2.2.2.     Valvontamenetelmä(t) 
 Lääkevirasto seuraa ja raportoi säännöllisesti komissiolle toteutumatietoja, jotka koskevat toimintaa, maksujen perintää sekä maksujen tason arvioinnin kannalta tärkeitä yksikkö- ja aggregoituja kustannuksia. 
2.2.3.     Valvonnan kustannukset ja
hyödyt ja todennäköinen vaatimustenvastaisuusaste
 Lääkeviraston hallinnolliset menettelyt järjestetään siten, että olemassa olevista seurantataulukoista, kustannuslaskennan taulukoista sekä toimintoperusteisesta järjestelmästä saadaan tiedot niiden menettelyjen ja toimintojen kustannusjakaumasta, joita rahoitetaan tällä asetuksella säädetyin maksuin. 
2.3.        Toimenpiteet petosten ja
sääntöjenvastaisuuksien ehkäisemiseksi 
Ilmoitetaan käytössä olevat ja suunnitellut torjunta-
ja suojatoimenpiteet
Kaikkien
viranomaisvalvontamekanismien soveltamisen lisäksi asiasta vastaavat komission
yksiköt kehittävät petostentorjuntastrategian, joka noudattelee 24. kesäkuuta
2011 hyväksyttyä komission petostentorjuntastrategiaa. Tavoitteena on varmistaa
muun muassa, että yksiköiden petoksentorjunnan valvontatoimet ovat
kokonaisuudessaan komission strategian mukaisia ja että sen
riskinhallintamallissa suuntaudutaan petoksille alttiiden osa-alueiden ja
asianmukaisten vastatoimien kartoittamiseen. Tarvittaessa perustetaan
verkkoryhmiä ja otetaan käyttöön riittävät tietotekniikan välineet tämän
asetuksen täytäntöönpanon rahoittamiseen liittyvien petosten analysoimiseksi.
Täytäntöön pannaan erityisesti seuraavia toimenpiteitä: 
–              
tämän asetuksen täytäntöönpanon rahoittamisesta
johtuvissa päätöksissä ja sopimuksissa määrätään erikseen Euroopan
lääkeviraston, komission, OLAF mukaan luettuna, ja tilintarkastustuomioistuimen
valtuudesta suorittaa tilintarkastuksia sekä paikan päällä tehtäviä
tarkastuksia ja todentamisia;
–              
petoksia ja sääntöjenvastaisuuksia käsittelevää
koulutusta annetaan säännöllisesti kaikille maksujen ja sopimusten
hallinnointia hoitaville henkilöstön jäsenille sekä tilintarkastajille ja
muille tarkastajille. 
3.           EHDOTUKSEN/ALOITTEEN ARVIOIDUT
RAHOITUSVAIKUTUKSET 
3.1.        Kyseeseen tulevat
monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeet ja menopuolen budjettikohdat 
–              
Talousarviossa jo olevat budjettikohdat 
Monivuotisen
rahoituskehyksen otsakkeiden ja budjettikohtien mukaisessa järjestyksessä
 Moniv. rahoitus­kehyksen otsake 3 || Budjettikohta || Määrä­rahalaji || Rahoitusosuudet 
 Numero 17 03 10* Avustus Euroopan lääkevirastolle || JM/EI-JM[25]   || EFTA-mailta[26]   || ehdokas­mailta[27]   || kolman-silta mailta || varainhoito-asetuksen 18 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitetut rahoitusosuudet 
   || [XX.YY.YY.YY]   || EI-JM || KYLLÄ || EI || EI || EI 
*17 03 12,
1.1.2014 lähtien
–              
Uudet perustettaviksi esitetyt budjettikohdat: ei
sovelleta 
Monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeiden ja
budjettikohtien mukaisessa järjestyksessä
 Moniv. rahoitus­kehyksen otsake || Budjettikohta || Määrä­rahalaji || Rahoitusosuudet 
 Numero [Nimi…………………………………..] || JM/EI-JM || EFTA-mailta || ehdokas-mailta || kolmansilta mailta || varainhoito-asetuksen 18 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitetut rahoitus­osuudet 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || KYLLÄ/EI || KYLLÄ/EI || KYLLÄ/EI || KYLLÄ/EI 
* Euroopan lääkeviraston vuotuinen avustus
maksetaan tästä budjettikohdasta. Kaikkien tähän ehdotukseen kuuluvien
lääketurvatoimintojen katsotaan kuitenkin olevan maksurahoitteisia. Näin ollen
ehdotuksella ei ole vaikutusta unionin talousarvioon.
3.2.        Arvioidut vaikutukset
menoihin 
Tämä osa on
täytettävä hallinnollisia talousarviotietoja koskevaan taulukkoon (tämän
rahoitusselvityksen liitteen toinen asiakirja), joka on määrä ladata CISNETiin
yksikköjen välistä lausuntokierrosta varten.
3.2.1.     Yhteenveto arvioiduista
vaikutuksista menoihin: Ei sovelleta
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
 Monivuotisen rahoituskehyksen otsake: || Numero || [Nimi………………………………….........................................................] 
 PO: <…….> ||   ||   || Vuosi n[28] || Vuosi n + 1 || Vuosi n + 2 || Vuosi n + 3 || ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) || YHTEENSÄ 
  Toimintamäärärahat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budjettikohdan numero || Sitoumukset || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budjettikohdan numero || Sitoumukset || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Tiettyjen ohjelmien määrärahoista katettavat hallintomäärärahat[29]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budjettikohdan numero ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 <….> PO:n määrärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Toimintamäärärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Tiettyjen ohjelmien määrärahoista katettavat hallintomäärärahat YHTEENSÄ || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN <….> kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Jos ehdotuksella/aloitteella on vaikutuksia useampaan
otsakkeeseen:
  Toimintamäärärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Tiettyjen ohjelmien määrärahoista katettavat hallintomäärärahat YHTEENSÄ || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEISIIN 1–4 kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ (viitemäärä) || Sitoumukset || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen otsake: || 5 || ”Hallintomenot” 
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
   ||   ||   || Vuosi n || Vuosi n + 1 || Vuosi n + 2 || Vuosi n + 3 || …ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) || YHTEENSÄ 
 PO: <…….> || 
  Henkilöresurssit ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Muut hallintomenot ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 <….> PO YHTEENSÄ || Määrärahat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 5 kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ || (Sitoumukset yhteensä = maksut yhteensä) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
   ||   ||   || Vuosi n[30] || Vuosi n + 1 || Vuosi n + 2 || Vuosi n + 3 || …ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) || YHTEENSÄ 
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEISIIN 1–5 kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.     Arvioidut vaikutukset
toimintamäärärahoihin 
–              
þEhdotus/aloite ei edellytä toimintamäärärahoja. 
–              
¨         Ehdotus/aloite edellyttää toimintamäärärahoja seuraavasti:
Maksusitoumusmäärärahat, milj. euroa (kolmen
desimaalin tarkkuudella)
 Tavoitteet ja tuotokset ò ||   ||   || Vuosi n || Vuosi n + 1 || Vuosi n + 2 || Vuosi n + 3 || …ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) || YHTEENSÄ 
 TUOTOKSET 
 Tyyppi[31]   || Keski­määr. kus­tan­nukset || Lukumäärä || Kus­tannus || Lukumäärä || Kus­tannus || Lukumäärä || Kus­tannus || Lukumäärä || Kus­tannus || Lukumäärä || Kus­tan­nus || Lukumäärä || Kus­tannus || Lukumäärä || Kus­tannus || Lukumäärä yhteensä || Kustan­nukset yhteensä 
 ERITYISTAVOITE 1[32]… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - tuotos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - tuotos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - tuotos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Välisumma erityistavoite 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ERITYISTAVOITE 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - tuotos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Välisumma erityistavoite 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KUSTANNUKSET YHTEENSÄ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.     Arvioidut vaikutukset
hallintomäärärahoihin 
3.2.3.1.  Yhteenveto 
–              
þEhdotus/aloite ei edellytä hallintomäärärahoja. 
–              
¨Ehdotus/aloite edellyttää hallintomäärärahoja seuraavasti:
milj. euroa (kolmen
desimaalin tarkkuudella)
   || Vuosi n[33]   || Vuosi n + 1 || Vuosi n + 2 || Vuosi n + 3 || …ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) || YHTEEN­SÄ 
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKE 5 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Henkilöresurssit ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Muut hallintomenot ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKE 5, välisumma  ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 5 sisältymättömät[34]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Henkilöresurssit ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Muut hallintomenot ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 5 sisältymättömät, välisumma   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 YHTEENSÄ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Hallintomäärärahojen
tarve katetaan toimen hallinnointiin jo osoitetuilla pääosaston määrärahoilla
ja/tai siirroilla sekä tarvittaessa sellaisilla lisäresursseilla, jotka toimea
hallinnoiva pääosasto voi saada käyttöönsä vuotuisessa määrärahojen
jakomenettelyssä talousarvion puitteissa.
3.2.3.2.   Henkilöresurssien arvioitu
tarve:  Ei sovelleta
–              
¨Ehdotus/aloite ei edellytä henkilöresursseja. 
–              
¨Ehdotus/aloite edellyttää henkilöresursseja seuraavasti:
arvio kokoaikaiseksi henkilöstöksi muutettuna
   || Vuosi n || Vuosi n + 1 || Vuosi n + 2 || Vuosi n + 3 || …ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) 
  Henkilöstötaulukkoon sisältyvät virat/toimet (virkamiehet ja väliaikaiset toimihenkilöt) || 
 XX 01 01 01 (päätoimipaikka ja komission edustustot EU:ssa) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 01 02 (edustustot EU:n ulkopuolella) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (epäsuora tutkimustoiminta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (suora tutkimustoiminta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Ulkopuolinen henkilöstö (kokoaikaiseksi muutettuna)   || 
 XX 01 02 01 (kokonaismäärärahoista katettavat sopimussuhteiset toimihenkilöt, vuokrahenkilöstö ja kansalliset asiantuntijat) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (sopimussuhteiset ja paikalliset toimihenkilöt, vuokrahenkilöstö, nuoremmat asiantuntijat ja kansalliset asiantuntijat EU:n ulkopuolisissa edustustoissa) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[35]   || - päätoimipaikassa   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - EU:n ulkop. edustustoissa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (epäsuora tutkimustoiminta: sopimussuhteiset toimihenkilöt, vuokrahenkilöstö ja kansalliset asiantuntijat)   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (suora tutkimustoiminta: sopimussuhteiset toimihenkilöt, vuokrahenkilöstö ja kansalliset asiantuntijat) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Muu budjettikohta (mikä?) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 YHTEENSÄ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX viittaa kyseessä olevaan toimintalohkoon eli
talousarvion osastoon.
Henkilöresurssien tarve katetaan toimen hallinnointiin jo osoitetulla
pääosaston henkilöstöllä ja/tai pääosastossa toteutettujen henkilöstön
uudelleenjärjestelyjen tuloksena saadulla henkilöstöllä sekä tarvittaessa
sellaisilla lisäresursseilla, jotka toimea hallinnoiva pääosasto voi saada
käyttöönsä vuotuisessa määrärahojen jakomenettelyssä talousarvion puitteissa.
Kuvaus henkilöstön
tehtävistä:
 Virkamiehet ja väliaikaiset toimihenkilöt ||   
 Ulkopuolinen henkilöstö ||   
3.2.4.     Yhteensopivuus nykyisen
monivuotisen rahoituskehyksen kanssa 
–              
þEhdotus/aloite on nykyisen monivuotisen rahoituskehyksen mukainen.
–              
¨Ehdotus/aloite edellyttää rahoituskehyksen asianomaisen otsakkeen
rahoitussuunnitelman muuttamista.
Selvitys rahoitussuunnitelmaan tarvittavista
muutoksista, mainittava myös kyseeseen tulevat budjettikohdat ja määrät
[…]
–              
¨Ehdotus/aloite edellyttää joustovälineen varojen käyttöön ottamista tai
monivuotisen rahoituskehyksen tarkistamista.[36]
Selvitys tarvittavista toimenpiteistä, mainittava myös
kyseeseen tulevat rahoituskehyksen otsakkeet, budjettikohdat ja määrät
[…]
3.2.5.     Ulkopuolisten tahojen
osallistuminen rahoitukseen 
–              
þ Ehdotuksen/aloitteen rahoittamiseen ei osallistu ulkopuolisia tahoja. 
–              
¨ Ehdotuksen/aloitteen rahoittamiseen osallistuu ulkopuolisia tahoja
seuraavasti (arvio):
Määrärahat, milj. euroa (kolmen desimaalin
tarkkuudella)
   || Vuosi n || Vuosi n + 1 || Vuosi n + 2 || Vuosi n + 3 || …ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) || Yhteensä 
 Rahoitukseen osallistuva taho ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Yhteisrahoituksella katettavat määrärahat YHTEENSÄ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Arvioidut vaikutukset
tuloihin 
–              
þ Ehdotuksella/aloitteella ei ole vaikutuksia tuloihin.
–              
¨ Ehdotuksella/aloitteella on vaikutuksia tuloihin seuraavasti:
–              
¨ vaikutukset omiin varoihin 
–              
¨ vaikutukset sekalaisiin tuloihin 
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
 Tulopuolen budjettikohta || Käytettävissä olevat määrärahat kuluvana varainhoito­vuonna || Ehdotuksen/aloitteen vaikutus[37]   
 Vuosi n || Vuosi n + 1 || Vuosi n + 2 || Vuosi n + 3 || …ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) 
 Momentti ………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Vastaava(t) menopuolen budjettikohta (budjettikohdat)
käyttötarkoitukseensa sidottujen sekalaisten tulojen tapauksessa:
[…]
Selvitys tuloihin kohdistuvan vaikutuksen laskentamenetelmästä
[…]
LIITE: LASKELMIA KOSKEVAT TIEDOT
Yleistä
Asetusehdotuksessa esitetään, että
sovellettavan lainsäädännön mukaisesti unionin tasolla toteutetun
lääketurvatoiminnan kustannukset katetaan kokonaisuudessaan maksuin. Tässä
liitteessä olevat kustannusarviot ja laskelmat perustuvat tähän periaatteeseen,
ja näin ollen ehdotetuilla toimenpiteillä ei näillä näkymin ole taloudellisia
vaikutuksia unionin talousarvioon. 
Kustannusarviot sisältävät lääkeviraston
toimintojen kustannukset sekä esittelijöiden arviointitoimintojen kustannukset.
Vastaavasti on laadittu arviot määristä, jotka jäävät lääkevirastolle ja jotka
maksetaan esittelijöille, kun arviointi on suoritettu.
Esittelijöille maksettaviksi korvauksiksi
ehdotetut määrät perustuvat arviointityön keskimääräisiin arvioituihin
kustannuksiin, jotka aiheutuvat unionin lääketurvatoimintamenettelyjen
yhteydessä.  
Kustannuslaskelmataulukossa kustannukset on
jaettu seuraaviin neljään pääryhmään:
1)           määräaikaisten
turvallisuuskatsausten arviointi (menettelystä aiheutuvat kustannukset sekä
lääkeviraston että jäsenvaltioiden esittelijöiden osalta)
2)           myyntiluvan myöntämisen
jälkeisten turvallisuustutkimusten arviointi (menettelystä aiheutuvat
kustannukset sekä lääkeviraston että jäsenvaltioiden esittelijöiden osalta)
3)           lääketurvatoimintaan
(turvallisuuteen) liittyvät lausuntopyynnöt (menettelystä aiheutuvat
kustannukset sekä lääkeviraston että jäsenvaltioiden esittelijöiden osalta)
4)           muut kustannukset: muut kuin
menettelyistä aiheutuvat kustannukset ainoastaan lääkeviraston osalta. Tähän
ryhmään kuuluvat tieto- ja viestintätekniikan järjestelmät (esimerkiksi
Eudravigilance-tietokanta, määräaikaisille turvallisuuskatsauksille tarkoitettu
tietokanta), kirjallisuuden seuranta, haittavaikutusten (lääkkeiden
haittavaikutuksia käsittelevien raporttien) hallinnointi sekä signaalien
havaitseminen ja riskinhallinta lääkeviraston vastuualueen rajoissa.
Jäsenvaltioiden esittelijöille maksettavaksi
esitettävät korvaukset kattavat ryhmiä 1, 2 ja 3 eli kolmea unionin laajuista
lääketurvatoimintamenettelyä koskevan työn. Näiden kolmen menettelyn yhteydessä
veloitetaan menettelyperusteisia maksuja, jotka pohjautuvat lääkeviraston ja
esittelijöiden toiminnoista tehtyihin kustannusarvioihin.
Ehdotuksessa esitetään, että muihin
kustannuksiin kuuluvat Euroopan lääkeviraston kustannukset katetaan kiinteällä
vuosimaksulla, jonka lääkevirasto veloittaa rekisteröityjen luvansaaneiden
lääkkeiden myyntiluvan haltijoilta asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 2
kohdassa tarkoitetun luettelon perusteella käyttämällä ehdotetussa asetuksessa
määriteltyjä veloitusyksikköjä.  Ryhmään 4 kuuluvat arvioidut kustannukset
sisältävät ainoastaan lääkeviraston kustannuksia. Jäsenvaltiot voivat
jatkossakin periä kansallisia maksuja kansallisen tason kustannusten
kattamiseksi. 
Määräaikaisten turvallisuuskatsausten
arviointi
Määräaikaisia turvallisuuskatsauksia koskevien
arviointimenettelyjen vuotuinen lukumäärä on lääkeviraston arvioiden mukaan
näillä näkymin 600. Näitä arviointeja koskevat kokonaiskustannukset ovat 11,3
miljoonaa euroa vuodessa (viraston kustannukset 3,4 miljoonaa euroa ja
esittelijöiden korvaukset 7,9 miljoonaa euroa). Ehdotetun menettelyperusteisen
maksun keskimääräiset kustannukset ovat 19 500 euroa[38] menettelyä kohti. Ehdotetun esittelijöiden korvauksen perustana oleva
keskimääräinen kustannusosuus on 13 100 euroa menettelyä kohti.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeisten
turvallisuustutkimusten arviointi
Myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä
turvallisuustutkimuksia koskevien arviointien vuotuinen lukumäärä on
lääkeviraston arvioiden mukaan näillä näkymin 35. Näitä arviointeja koskevat
kokonaiskustannukset ovat 1,5 miljoonaa euroa vuodessa (viraston kustannukset
0,9 miljoonaa euroa ja esittelijöiden korvaukset 0,6 miljoonaa euroa).
Ehdotetun menettelyperusteisen maksun perustana olevat keskimääräiset
kustannukset ovat 43 000 euroa menettelyä kohti. Ehdotetun esittelijöiden
korvauksen perustana oleva keskimääräinen kustannusosuus on 18 200 euroa
menettelyä kohti. 
Lääketurvatoimintalausuntopyyntöjen
arviointi
Lääketurvatoimintalausuntopyyntöjä koskevien
arviointien vuotuinen lukumäärä on lääkeviraston arvioiden mukaan näillä
näkymin 40. Näitä arviointeja koskevat kokonaiskustannukset ovat 6,7 miljoonaa
euroa vuodessa (viraston kustannukset 4,9 miljoonaa euroa ja esittelijöiden
korvaukset 1,8 miljoonaa euroa). Ehdotetun menettelyperusteisen maksun
perustana olevat keskimääräiset kustannukset ovat  168 600 euroa
menettelyä kohti. Ehdotetun esittelijöiden korvauksen perustana oleva
keskimääräinen kustannusosuus on 45 100 euroa menettelyä kohti.
Menettelyistä perittävien maksujen
veloitusmekanismi: määräaikaiset turvallisuuskatsaukset, myyntiluvan
myöntämisen jälkeiset turvallisuustutkimukset ja
lääketurvatoimintalausuntopyynnöt
Määräaikaisia turvallisuuskatsauksia ja
lääketurvatoimintalausuntopyyntöjä koskevien menettelyjen osalta maksu jaetaan
menettelyosapuolina olevien myyntiluvan haltijoiden kesken sen mukaan, montako
myyntilupaa (veloitusyksikköä) kullakin myyntiluvan haltijalla on. Myyntiluvan
myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia koskevien menettelyjen osalta
ehdotetaan, että maksu jaetaan kaikkien niiden myyntiluvan haltijoiden kesken,
jotka ovat velvollisia tekemään kyseisen tutkimuksen. Kultakin myyntiluvan
haltijalta veloitetaan yhtä suuri osuus.  Tutkimukseen osallistuneet
myyntiluvan haltijat voivat keskenään jakaa kustannukset tarkemmin.
Jos myyntiluvan haltija on pieni tai
keskisuuri yritys, veloitettava määrä alennetaan 60 prosenttiin. Mikroyritykset
vapautetaan maksuista.
Esittelijöille maksettava korvaukset 
Esittelijöiden korvaus sisältyy kutakin
unionin laajuista lääketurvatoimintamenettelyä koskevan maksun laskelmaan.
Esittelijöille maksettava täysimääräinen korvaus perustuu menettelykohtaisiin
arvioituihin keskimääräiskustannuksiin. Esittelijöiden korvaukseen sovelletaan
samaa toimintamallia kuin menettelykohtaiseen varsinaiseen maksutuloon: toisin
sanoen alennettu maksutulo johtaa samassa suhteessa alennettuun esittelijän
korvaukseen.
Viraston muut lääketurvatoimintatehtävät
Tämä lääkeviraston arvioitujen kustannusten
ryhmä on otettu huomioon laskettaessa kaikilta myyntiluvan haltijoilta veloitettavaa
kiinteää vuosimaksua, joka määräytyy kunkin myyntiluvan haltijan myyntilupien
perusteella (viraston kirjaamat veloitusyksiköt, jotka perustuvat asetuksen
(EY) N:o 726/2004 57 artiklan 2 kohdassa säädettyyn luetteloon). Kun kyseessä
ovat keskitetyn menettelyn mukaisesti luvan saaneet lääkkeet, niiden
myyntilupiin ei sovelleta tätä maksua, sillä niiden osalta veloitetaan jo
neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 mukainen vuosimaksu, jonka tarkoituksena on
kattaa  muut kuin menettelyihin liittyvät lääketurvatoiminnot kyseisten
lääkkeiden tapauksessa.
Tähän ryhmään kuuluvat lääkeviraston
kokonaiskustannukset ovat arviolta 19,1 miljoonaa euroa. Vaikutustenarvioinnin
laskelmat perustuivat tähän lukuun, ja laskelmien tuloksena ehdotetaan 60 euron
kiinteää kokonaismaksua myyntilupaa kohti. Tämä maksu olisi määritettävä
johdonmukaisesti kaikille myyntiluvan haltijoille veloitusyksikköjen
perusteella.  Jos myyntiluvan haltija on pieni tai keskisuuri yritys, se maksaa
ehdotuksen mukaan 60 prosenttia täydestä maksusta. Mikroyritykset vapautetaan
kiinteästä vuosimaksusta. Lisäksi direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdassa
ja 10 a artiklassa tarkoitettujen lääkkeiden sekä myyntiluvan saaneiden
kasvirohdosvalmisteiden ja homeopaattisten lääkkeiden  myyntiluvan haltijoille
myönnetään ehdotuksen mukaan 20 prosentin maksualennus.    
Työmäärä- ja kustannusarviot
Yhteenveto arvioiduista kokonaiskustannuksista
 Toiminnot || EMA || Esittelijät / kansalliset toimivaltaiset viranomaiset || Yhteensä 
 Unionin laajuiset lääketurvatoiminnan menettelyt 
 Määräaikaisten turvallisuuskatsausten arviointi || 3 435 671 EUR || 7 857 374 EUR || 11 293 045 EUR 
 Myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten arviointi || 866 456 EUR || 636 778 EUR || 1 503 234 EUR 
 Lääketurvatoimintalausuntopyyntöjen arviointi || 4 887 616 EUR || 1 803 405 EUR || 6 691 021 EUR 
 Menettelyt – välisumma || 9 189 743 EUR || 10 297 557 EUR || 19 487 300 EUR 
 EMA:n muut lääketurvatoimintatehtävät 
 Muut || 18 825 914 EUR || 232 606 EUR || 19 058 520 EUR 
 Yhteensä || 28 015 657 EUR || 10 530 163 EUR || 38 545 820 EUR 
1. Määräaikaisten turvallisuuskatsausten
arviointi
 Toiminnot || EMA || Esittelijät / kansalliset toimivaltaiset viranomaiset || Kustannuk­set yhteensä 
   ||   ||   ||   ||   || Tarvittava tuntimäärä || Tuntikohtainen korvaus/palkka || Kertojen lkm / vuosi || EMA yhteensä || Tarvittava tuntimäärä || Tuntikohtainen korvaus/palkka || Kertojen lkm / vuosi || Esittelijä yhteensä 
 Määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) arviointi || 1 ||   ||   || Yhdenmukaistettuja toimituspäiviä koskevan luettelon laatiminen valikoitujen vaikuttavien aineiden osalta || 53,75 || 124,1 || 2 || 13 341 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 2 ||   ||   || Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean lausunnon valmistelu sekä unionin viitepäiviä koskevan päivitetyn luettelon laatiminen myyntiluvan haltijoilta saatujen muutospyyntöjen perusteella || 21,5 || 124,1 || 10 || 26 682 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 3 ||   ||   || Määräaikaisten turvallisuuskatsausten validointi, esittelijälle toimitettavien tietojen valmistelu Eudravigilance-tietokannan ja muiden lähteiden avulla || 11,9 || 124,1 || 600 || 886 074 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 5,1 || 79,5 || 600 || 243 270 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 4 ||   ||   || Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean / CMDh:n tulosten valmistelu  || 21,2 || 124,1 || 600 || 1 578 552 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 9,1 || 79,5 || 600 || 434 070 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 5 ||   ||   || Riskinarviointikomitean määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin käyttämä työaika || 81 || 124,1 || 11 || 110 573 EUR || 194 || 109 || 11 || 232 606 EUR ||   
 81 || 79,5 || 11 || 70 835 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 6 ||   ||   || Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean / CMDh:n  määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin käyttämä työaika || 27 || 124,1 || 11 || 36 858 EUR || 32 || 109 || 11 || 38 368 EUR ||   
 40,5 || 79,5 || 11 || 35 417 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 6a ||   ||   || Määräaikaisia turvallisuuskatsauksia käsittelevien hakemusten evaluointi/arviointi ||   ||   ||   ||   || 116 || 109 || 600 || 7 586 400 EUR ||   
   ||   ||   ||   ||  Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset – välisumma ||   ||   ||   || 3 435 671 EUR ||   ||   ||   || 7 857 374 EUR || 11 293 045 EUR 
   ||   ||   ||   || Keskiarvo/menettely ||   ||   ||   || 5 726 EUR ||   ||   ||   || 13 096 EUR || 18 822 EUR 
2. Myyntiluvan myöntämisen jälkeisten
turvallisuustutkimusten arviointi
 Toiminnot || EMA || Esittelijät / kansalliset toimivaltaiset viranomaiset || Kustannukset yhteensä 
   ||   ||   ||   ||   || Tarvittava tuntimäärä || Tuntikohtainen korvaus/palkka || Kertojen lkm / vuosi || EMA yhteensä || Tarvittava tuntimäärä || Tuntikohtainen korvaus/palkka || Kertojen lkm / vuosi || Esittelijä yhteensä 
 Myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten  (PASS) arviointi || 7 ||   || Myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten (PASS) tutkimussuunnitelma || Pyynnön valmistelu, mukaan lukien tieteelliset kysymykset ja ennen esittämistä järjestettävä kokous || 25 || 124,1 || 35 || 108 588 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 8 ||   || Tutkimussuunnitelmaa koskeva tulosyhteenveto ja lääketurvallisuuden riskinarviointi­komitean työn tuloksia koskevat asiakirjat || 42,5 || 124,1 || 35 || 184 599 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 9 ||   || Tutkimussuunnitelman muutoksia koskeva tulosyhteenveto ja lääketurvallisuuden riskinarviointi­komitean työn tuloksia koskevat asiakirjat || 27,5 || 124,1 || 35 || 119 446 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 10 ||   ||   || Tutkimusraportin tiivistelmä sekä lääketurvallisuuden riskinarviointi­komitean ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean / CMDh:n tulosten tiivistelmä || 60 || 124,1 || 35 || 260 610 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 11 ||   ||   || Riskinarviointi­komitean  PASS-arviointiin käyttämä työaika || 54 || 124,1 || 11 || 73 715 EUR || 130 || 109 || 11 || 155 870 EUR ||   
 54 || 79,5 || 11 || 47 223 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 12 ||   ||   || Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean / CMDh:n  PASS-arviointiin käyttämä työaika || 27 || 124,1 || 11 || 36 858 EUR || 32 || 109 || 11 || 38 368 EUR ||   
 40,5 || 79,5 || 11 || 35 417 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 12a ||   ||   || PASS-hakemusten evaluointi/arviointi ||   ||   ||   ||   || 116 || 109 || 35 || 442 540 EUR ||   
   ||   ||   ||   || PASS – välisumma ||   ||   ||   || 866 456 EUR ||   ||   ||   || 636 778 EUR || 1 503 234 EUR 
   ||   ||   ||   || Keskiarvo/menettely ||   ||   ||   || 24 756 EUR ||   ||   ||   || 18 194 EUR || 42 950 EUR 
3. Lääketurvatoimintalausuntopyyntöjen arviointi
 Toiminnot || EMA || Esittelijät / kansalliset toimivaltaiset viranomaiset || Kus­tannuk­set yhteen­sä 
   ||   ||   ||   ||   || Tarvittava tuntimäärä || Tuntikohtainen korvaus/palkka || Kertojen lkm / vuosi || EMA yhteensä || Tarvittava tuntimäärä || Tuntikohtainen korvaus/palkka || Kertojen lkm / vuosi || Esittelijä yhteensä 
 Lääketurvatoimintaa koskeva lausuntopyyntö || 13 ||   || Vireillepano ||  Menettelyn valmistelu, mukaan luettuina menettelyn laajuus, kyseisten lääkkeiden määrittäminen, kysymysluettelo, omien tietojen analysointi || 73,8 || 124,1 || 40 || 366 343 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 73,8 || 79,5 || 40 || 234 684 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 14 ||   || Arviointi || Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean / CMDh:n tuloksia koskevien asiakirjojen valmistelu (väliaikaiset toimenpiteet, luettelo avoinna olevista kysymyksistä, suositukset, lausunnot), omien tietojen analysointi, suullisten selvitysten järjestäminen, tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien/asiantuntijoiden kokoukset ja julkiset kuulemiset    || 300 || 124,1 || 40 || 1 489 200EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 300 || 79,5 || 40 || 954 000 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 15 ||   || Jälkiarviointi || Tietojen laatiminen ja julkaisu verkkosivuilla, viestintä, käännökset, asiakirjoihin tutustumista koskevat pyynnöt ja uudelleentarkastelut tapauksen mukaan || 193,75 || 124,1 || 40 || 961 775 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 193,75 || 79,5 || 40 || 616 125 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 16 ||   ||   || Riskinarviointikomitean  lausuntopyyntöjen arviointiin käyttämä työaika || 54 || 124,1 || 11 || 73 715 EUR || 130 || 109 || 11 || 155 870 EUR ||   
 54 || 79,5 || 11 || 47 223 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 17 ||   ||   || Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean / CMDh:n  lausuntopyyntöjen arviointiin käyttämä työaika || 54 || 124,1 || 11 || 73 715 EUR || 65 || 109 || 11 || 77 935 EUR ||   
 81 || 79,5 || 11 || 70 835 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 17a ||   ||   || Evaluointi/arviointi lääketurvatoimintaa koskevien lausuntopyyntöjen yhteydessä ||   ||   ||   ||   || 360 || 109 || 40 || 1 569 600 EUR ||   
   ||   ||   ||   || Lääketurvatoimintaa koskevat lausuntopyynnöt – välisumma ||   ||   ||   || 4 887 616 EUR ||   ||   ||   || 1 803 405 EUR || 6 691 021 EUR 
4. Viraston
muut lääketurvatoimintaa koskevat kustannukset
 Toiminnot || EMA || Esittelijät / kansalliset toimivaltaiset viranomaiset || Kustannuk­set yhteensä 
   ||   ||   ||   ||   || Tarvittava tuntimäärä || Tuntikohtainen korvaus/palkka || Kertojen lkm / vuosi || EMA yhteensä || Tarvittava tuntimäärä || Tuntikohtainen korvaus/palkka || Kertojen lkm / vuosi || Esittelijä yhteensä 
   || 18 || Kirjallisuuden seuranta || Ulkoistettu kirjallisuuden seuranta ja tietojen syöttö Eudravigilance-tietokantaan || 8153 || 124,1 || 1 || 1 011 787 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 19 || Ulkoistettujen toimintojen ja syötettyjen tietojen laadunvalvonta || 4455 || 124,1 || 1 || 552 866 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   || Tieto- ja viestintä­tekniikka ||   || Tietotekniikan kehitys ja ohjelmistojen ylläpito ||   ||   ||   || 4 882 643 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   || Tietotekniikka­infrastruktuurin ylläpito ||   ||   ||   || 2 061 636 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 22 || Signaalien havaitseminen + lääkkeiden haittavaikutusten käsittely + riskinhallinta ||   || Myyntiluvan haltijoiden lääkkeistä ja vaikuttavista aineista esittämien tietojen tieteellinen validointi (ulkoistettu) || 22390 || 124,1 || 1 || 2 778 599 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 Muut || 23 ||   || Signaalien kliininen validointi, tieteellisen henkilöstön hoitama signaalien hallinnointi ja Eudravigilance-tietokannasta ja muista tietolähteistä saatavien analyysien toimittaminen jäsenvaltioiden pyynnöstä  || 10 197 || 124,1 || 1 ||   1 265 455 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 2 499 || 79,5 || 1 ||  198 670 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 24 ||   || Riskinhallinta­suunnitelmien hallinnointi, mukaan lukien lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean kautta  annettava menettelytuki, riskinminimointi­toimenpiteistä saatujen tulosten seuranta sekä keskitetyn menettelyn mukaisesti ja kansallisen menettelyn mukaisesti luvan saaneita lääkkeitä koskevien asiakirjojen valmistelu julkaisemista varten jäsenvaltion pyynnöstä || 17820 || 124,1 || 1 || 2 211 462 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 6534 || 79,5 || 1 || 519 453 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 25 ||   || Kansanterveyttä koskevien toimenpiteiden vaikuttavuuden seuranta (esimerkiksi riskinhallinta­järjestelmät, seurantakeinona ulkoistetut selvitykset, joissa mitataan järjestelmien tuloksia käyttämällä pitkän ajan potilastietokantoja) || 7643 || 124,1 || 1 || 48 496 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 26 ||   || Lääketurvatoiminnan tarkastusten koordinointi, tietojen kerääminen säännösten noudattamatta jättämisestä sekä seuranta || 6534 || 124,1 || 1 || 810 869 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 3861 || 79,5 || 1 || 306 950 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 27 ||   || Viestintämateriaalin sekä lausuntopyyntöjen yhteydessä yleisöltä saatujen tietojen käännökset || 3370 || 124,1 || 1 || 418 217 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 28 ||   ||   || Riskinarviointikomitean (jäljellä olevat) työaikaresurssit || 891 || 124,1 || 1 || 110 573 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   || 891 || 79,5 || 1 || 70 835 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 29 ||   ||   || Riskinarviointikomitean kokouskustannukset ||   ||   ||   || 564 503 EUR || 194 || 109 || 11 || 232 606  EUR* ||   
 30 ||   ||   || Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean  kokouskustannukset ||   ||   ||   || 112 901 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   || Muut – välisumma ||   ||   ||   || 18 825 914 EUR ||   ||   ||   || 232 606 EUR || 19 058 520 EUR 
*korvaus lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean jäsenille
Ehdotetun säädöksen arvioidut kokonaisvaikutukset
lääkeviraston talousarvioon
   || Vuosi 2014* || Vuosi 2015 || Vuosi 2016 || Vuosi 2017 || Vuosi 2018 || Vuosi 2019 || Vuosi 2020 
 Kokoaika­vastaava** || 0 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 
 Vuosipalkat** || €0 || 5 108 855 EUR || 5 108 855 EUR || 5 108 855 EUR || 5 108 855 EUR || 5 108 855 EUR || 5 108 855 EUR 
 Vuotuiset muut kuin henkilöstö­kustannukset || 11 277 314 EUR || 22 906 802 EUR || 22 906 802 EUR || 22 906 802 EUR || 22 906 802 EUR || 22 906 802 EUR || 22 906 802 EUR 
 Esittelijöiden korvaus || 5 265 082 EUR || 10 530 163 EUR || 10 530 163 EUR || 10 530 163 EUR || 10 530 163 EUR || 10 530 163 EUR || 10 530 163 EUR 
 Kustannukset yhteensä || 16 542 396 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR 
 Tulot lääketurva­toiminnan maksuista || 16 542 396 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR 
 Erotus || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
*olettaen, että asetusta aletaan soveltaa kesällä 2014
**lisäystä 23:een kokoaikavastaavaan, joka oli vuoden 2008
lainsäädäntöehdotuksen KOM(2008) 664 lopullisessa rahoitusselvityksessä
Palkkaluokkajakauma
on seuraava:
 Virat/toimet || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 
 AD12 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 
 AD9 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 AD8 || 9 || 9 || 9 || 9 || 9 || 9 
 AD6 || 13 || 13 || 13 || 13 || 13 || 13 
 AD-ura-alue yhteensä || 27 || 27 || 27 || 27 || 27 || 27 
 AST3 || 7 || 7 || 7 || 7 || 7 || 7 
 AST1 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 AST-ura-alue yhteensä || 11 || 11 || 11 || 11 || 11 || 11 
 Virat/toimet yhteensä || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 
Tarvittavat
henkilöresurssit on mahdollista saada käyttöön tekemällä henkilöstön
uudelleenjärjestelyjä lääkevirastossa tai palkkaamalla lisähenkilöstöä
edellyttäen, että rahoitusselvitysten kokonaistarkistuksen sekä virastojen
vuotuisen allokointimenettelyn yhteydessä on käytettävissä riittävästi
virkoja/toimia, kun otetaan huomioon kaikkiin EU:n elimiin vaikuttavat
talousarviopuitteet.
Kustannuslaskelmissa käytetyt lääkeviraston tiedot
 1. Työpäivät/vuosi || 2012 || 2016 
   || 198 || 199 
 2. Normaali työtuntimäärä/vuosi || 2012 || 2016 
 Normaali työtuntimäärä/päivä || 8 * || 8 * 
 x työpäivien  määrä/vuosi || 198 || 199 
 Työtuntien kokonaismäärä/vuosi || 1 584 || 1 592 
 3. Keskimääräiset henkilöstökustannukset || 2012 || 2016 
 Keskimääräiset AD-palkkaerät || 138 579 || 142 655 
 Yleiskustannukset (muut kuin palkkakustannukset, rakennukset, laitteet, tuki ja hallinto) || 57 991 || 51 638 
 AD-henkilöstön kustannukset yhteensä || 196 570 || 194 293 
 Keskimääräiset AST-palkkaerät || 75 043 || 77 250 
 Yleiskustannukset (muut kuin palkkakustannukset, rakennukset, laitteet, tuki ja hallinto) || 50 920 || 44 456 
 AST-henkilöstön kustannukset yhteensä || 125 963 || 121 706 
 Keskimääräiset sopimussuhteisten toimihenkilöiden palkkaerät || 48 538 || 53 360 
 Yleiskustannukset (muut kuin palkkakustannukset, rakennukset, laitteet, tuki ja hallinto) || 47 970 || 41 833 
 Sopimussuhteisten toimihenkilöiden henkilöstökustannukset yhteensä || 96 508 || 95 193 
   ||   ||   
 Huomautuksia: || 2012 || 2016 
 Oletuksena palkkaerien painotus (vaihtokurssi mukaan luettuna) || 148 || 130 
 Työntekijöiden eläkevakuutusmaksu mukaan luettuna || ei || kyllä 
Lähde: EMA
*Kaikissa laskelmissa
on käytetty lähtökohtana 40 tunnin työviikkoa.
[1]               EUVL L 136, 30.4.2004.
[2]               EYVL L 311, 28.11.2001.
[3]               Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o
1235/2010, jolla muutetaan asetusta (EY) N:o 726/2004 ihmisille tarkoitettuja
lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan osalta, sekä Euroopan parlamentin ja
neuvoston direktiivi 2010/84/EU, jolla muutetaan lääketurvatoiminnan osalta
direktiiviä 2001/83/EY, EUVL L 348, 31.12.2010.
[4]               Direktiivi 2012/26/EU (EUVL L 299, 27.10.2012) ja asetus
(EU) N:o 1027/2012 (EUVL L 316, 14.11.2012).
[5]               Kertomus Euroopan lääkeviraston tilinpäätöksestä
varainhoitovuodelta 2011 sekä viraston vastaukset (2012/C 388/20), EUVL C 388,
15.12.2012, s. 116.
[6]               Euroopan parlamentin päätöslauselma 23. lokakuuta 2012,
joka sisältää huomautukset, jotka ovat erottamaton osa päätöstä vastuuvapauden
myöntämisestä Euroopan lääkeviraston talousarvion toteuttamisesta
varainhoitovuonna 2010, EUVL L 350, 20.12.2012, s. 82.
[7]               Asetuksen 57 artiklan 1 kohdan l alakohdassa säädettyyn
tietokantaan rekisteröidyt.
[8]               EYVL L 35, 15.2.1995, s. 1.
[9]               EUVL C […], […], s. […].
[10]             EUVL C […], […], s. […].
[11]             EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.
[12]             EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
[13]             EUVL L 348, 31.12.2010, s. 74.
[14]             EUVL L 348, 31.12.2010, s. 1.
[15]             EUVL L 299, 27.10.2012, s. 1.
[16]             EUVL L 316, 14.11.2012, s. 38.
[17]             EYVL L 35, 15.2.1995, s. 1.
[18]             EUVL L 124, 20.5.2003, s. 36.
[19]             EYVL L 257, 27.10.1995, s. 1. 
[20]             EYVL L 35, 15.2.1995, s. 1.
[*]            Perussäädöksen voimaantulopäivä tai muu lainsäätäjän
asettama päivä. [To be adapted by the legislator]     
[21]             ABM: toimintoperusteinen johtaminen; ABB:
toimintoperusteinen budjetointi
[22]             Sellaisina kuin nämä on määritelty varainhoitoasetuksen
49 artiklan 6 kohdan a ja b alakohdassa.
[23]             Kuvaukset eri hallinnointitavoista ja viittaukset
varainhoitoasetukseen ovat saatavilla budjettipääosaston verkkosivuilla
osoitteessa http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[24]             Sellaisina kuin nämä on määritelty varainhoitoasetuksen
185 artiklassa.
[25]             JM = jaksotetut määrärahat; EI-JM = jaksottamattomat
määrärahat.
[26]             EFTA: Euroopan vapaakauppaliitto.
[27]             Ehdokasmaat ja soveltuvin osin Länsi-Balkanin mahdolliset
ehdokasmaat.
[28]             Vuosi n on ehdotuksen/aloitteen toteutuksen aloitusvuosi.
[29]             Tekninen ja/tai hallinnollinen apu sekä EU:n ohjelmien
ja/tai toimien toteuttamiseen liittyvät tukimenot (entiset BA-budjettikohdat),
epäsuora ja suora tutkimustoiminta.
[30]             Vuosi n on ehdotuksen/aloitteen toteutuksen aloitusvuosi.
[31]             Tuotokset ovat tuloksena olevia tuotteita ja palveluita
(esim. rahoitettujen opiskelijavaihtojen määrä tai rakennetut tiekilometrit).
[32]             Kuten kuvattu kohdassa 1.4.2 ”Erityistavoitteet”.
[33]             Vuosi n on ehdotuksen/aloitteen toteutuksen aloitusvuosi.
[34]             Tekninen ja/tai hallinnollinen apu sekä EU:n ohjelmien
ja/tai toimien toteuttamiseen liittyvät tukimenot (entiset BA-budjettikohdat),
epäsuora ja suora tutkimustoiminta.
[35]             Toimintamäärärahoista katettavan ulkopuolisen henkilöstön
enimmäismäärä (entiset BA-budjettikohdat).
[36]             Katso toimielinten sopimuksen 19 ja 24 kohta.
[37]             Perinteiset omat varat (tulli- ja sokerimaksut) on
ilmoitettava nettomääräisinä eli bruttomäärästä on vähennettävä kantokuluja
vastaava 25 prosentin osuus.
[38]             Maksujen määriä ja esittelijöiden korvauksia laskettaessa
luvut on pyöristetty lähimpään sataan euroon. Hallinnolliset kustannukset
sisältyvät lukuihin.