CELEX: 62013CN0661
Language: hu
Date: 2013-12-13 00:00:00
Title: C-661/13. sz. ügy: Az Oberlandesgericht Düsseldorf (Németország) által 2013. december 13-án benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Astellas Pharma Inc. kontra Polpharma SA Pharmaceutical Works

28.4.2014   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 129/7
            
         Az Oberlandesgericht Düsseldorf (Németország) által 2013. december 13-án benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Astellas Pharma Inc. kontra Polpharma SA Pharmaceutical Works
   (C-661/13. sz. ügy)
   2014/C 129/09
   Az eljárás nyelve: német
   
      A kérdést előterjesztő bíróság
   
   Oberlandesgericht Düsseldorf
   
      Az alapeljárás felei
   
   
      Felperes: Astellas Pharma Inc.
   
      Alperes: Polpharma SA Pharmaceutical Works
   
      Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
   
   
               1)
            
            
               Úgy kell-e értelmezni a 2001/83/EK irányelv (1) 10. cikkének (6) bekezdését, hogy a szabadalmi oltalom olyan rendelkezésre bocsátási ügyletek tekintetében is kizárt, amelyekkel egy harmadik személy a generikus gyógyszer gyártójának kizárólag kereskedelmi okokból olyan szabadalmi oltalom alatt álló hatóanyagot kínál vagy nyújt, amelyet a generikus gyógyszert gyártó vállalat arra kíván felhasználni, hogy azzal gyógyszerjogi forgalomba hozatali engedély megszerzésére irányuló, a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (6) bekezdése értelmében vett tanulmányokat vagy vizsgálatokat hajtson végre?
            
         
               2)
            
            
               Az első kérdésre adandó igenlő válasz esetén:
               
                           a)
                        
                        
                           Függ-e a harmadik személy mentessége attól, hogy az általa ellátott generikusgyógyszer-gyártó a rendelkezésre bocsátott hatóanyagot ténylegesen a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (6) bekezdése értelmében mentesség alá eső tanulmányokhoz vagy vizsgálatokhoz használja-e fel? Akkor is kizárt-e a szabadalmi oltalom ilyen esetben, ha a harmadik személynek nincs tudomása átvevőjének privilegizált felhasználási szándékáról, és erről meg sem bizonyosodott?
                           Vagy a harmadik személy mentessége kizárólag attól függ, hogy rendelkezésre bocsátási ügyletének időpontjában a körülmények összessége (például az ellátott vállalat tevékenységi területe, a rendelkezésre bocsátott hatóanyag csekély mennyisége, a kérdéses hatóanyag szabadalmi oltalmának közeli lejárta, az átvevő megbízhatóságával kapcsolatos tapasztalatok) alapján megalapozottan tekintheti úgy, hogy az ellátott generikusgyógyszer-gyártó vállalat a rendelkezésre bocsátott hatóanyagot kizárólag forgalomba hozatali engedély megszerzése keretében végzett, mentesség alá eső vizsgálatokhoz vagy tanulmányokhoz fogja felhasználni?
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Kell-e saját intézkedéseket tennie a harmadik személynek rendelkezésre bocsátási ügyletének lebonyolításával összefüggésben annak érdekében, hogy a hatóanyagot átvevője valóban csak privilegizált vizsgálatokhoz vagy tanulmányokhoz használja fel, és különböznek-e az általa teendő intézkedések attól függően, hogy a szabadalmi oltalom alatt álló hatóanyagot csak felkínálják-e, vagy pedig át is adják?
                        
                     
         
      (1)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 136., 34. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítés: HL L 235., 2006.8.30., 24. o.).