CELEX: 32021D0929(02)
Language: hr
Date: 2021-09-16 00:00:00
Title: Odluka Komisije оd 16. rujna 2021 o osnivanju tijela za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize 2021/C 393 I/02

29.9.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  CI 393/3
               
            
         ODLUKA KOMISIJE
         оd 16. rujna 2021
         o osnivanju tijela za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize
         (2021/C 393 I/02)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Pandemija bolesti COVID-19 pokazala je da je za odgovor na zdravstvene krize potrebno koordinirano djelovanje na razini Unije, uključujući praćenje potreba te brz razvoj, proizvodnju, nabavu i pravednu distribuciju medicinskih protumjera.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Europski parlament, Europsko vijeće i Vijeće pozvali su na proaktivno djelovanje Unije te na osiguravanje pripravnosti i sposobnosti zajedničkog djelovanja u odgovoru na zdravstvene krize.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     S obzirom na iskustva iz prvih mjeseci pandemije bolesti COVID-19 predsjednica Komisije pozvala je u govoru o stanju Unije 2020. da se izvuku pouke iz sadašnje krize i izgradi europska zdravstvena unija, koja bi obuhvaćala europsko tijelo za napredno biomedicinsko istraživanje i razvoj kako bi se poduprli kapaciteti i spremnost za odgovor na prekogranične prijetnje zdravlju i krizne situacije, bile one prirodne, slučajne ili namjerno izazvane.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Kako je navedeno u Komunikaciji „Izgradnja europske zdravstvene unije: jačanje otpornosti EU-a na prekogranične prijetnje zdravlju” (1) donesenoj u studenome 2020., tijelo za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize („HERA”) bit će ključno za uspostavu snažnije europske zdravstvene unije, zajedno s ojačanim pravnim okvirom za prekogranične prijetnje zdravlju te proširenim i poboljšanim kriznim mandatima Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti, Europske agencije za lijekove i farmaceutske strategije za Europu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Plan pripravnosti na biološke prijetnje „inkubator HERA” (2), uspostavljen radi suzbijanja prijetnji koje predstavljaju nove varijante virusa SARS-CoV-2 kao pokretač rada HERA-e, uspješno olakšava ostvarivanje kontakata i suradnju među regulatornim tijelima država članica, drugim javnim tijelima i industrijom te među dionicima iz industrije uključenima u opskrbni lanac. Taj je rad u sinergiji sa strukturiranim dijalogom o sigurnosti opskrbe lijekovima jer pruža uvid u funkcioniranje farmaceutskih lanaca vrijednosti te će pomoći u utvrđivanju njihovih uskih grla.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Međutim, zadaća osiguravanja opskrbe i dostupnosti u području medicinskih protumjera, kao što su cjepiva, lijekovi, medicinska oprema i dijagnostika, dosad je bila podijeljena među različitim okvirima politika i programima financiranja Unije. Kako bi se povećala učinkovitost pripravnosti i odgovora na zdravstvene krize, potrebno je uspostaviti posebnu središnju strukturu, odnosno HERA-u kao službu Komisije, koja će dopunjavati i biti u sinergiji s postojećim strukturama i mehanizmima Unije, uključujući sustav Unije za pripravnost i upravljanje krizama.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     HERA bi se trebala u velikoj mjeri koordinirati i surađivati s državama članicama. U tu bi svrhu države članice trebale biti zastupljene u Odboru HERA-e kako bi doprinijele utvrđivanju prioriteta Unije, ujedinile napore i iskoristile postojeće resurse. Kako bi se omogućila razmjena informacija, stjecanje znanja i suradnja, HERA bi u svojem Savjetodavnom forumu trebala okupiti stručnjake iz država članica u području zdravstvenih istraživanja na tehničkoj razini i iz industrijskih sektora.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Kako je navedeno u Komunikaciji o tijelu za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize, HERA će djelovati u dva „aspekta”: pripravnosti i odgovora na krizu nakon proglašenja javnozdravstvene krize na razini Unije,
                  
               ODLUČILA JE:
         
            Članak 1.
            Tijelo za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize
            Tijelo za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize („HERA”) osniva se kao služba Komisije.
         
         
            Članak 2.
            Misija i zadaće
            
               1.   HERA radi na poboljšanju pripravnosti i odgovora na ozbiljne prekogranične prijetnje u području medicinskih protumjera, prije svega:
               
                           (a)
                        
                        
                           jačanjem koordinacije zdravstvene sigurnosti u Uniji u razdobljima pripravnosti i odgovora na krizu te povezivanjem država članica, industrije i relevantnih dionika u zajedničkim naporima;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           otklanjanjem ranjivosti i strateških ovisnosti unutar Unije povezanih s razvojem, proizvodnjom, nabavom, stvaranjem zaliha i distribucijom medicinskih protumjera;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           doprinošenjem jačanju struktura za globalnu pripravnost i odgovor na zdravstvene krize.
                        
                     
            
               2.   HERA je odgovorna za sljedeće zadaće:
               
                           (a)
                        
                        
                           procjena prijetnji zdravlju i prikupljanje podataka relevantnih za medicinske protumjere;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           promicanje naprednog istraživanja i razvoja medicinskih protumjera i povezanih tehnologija;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           rješavanje tržišnih problema i jačanje otvorene strateške autonomije Unije u proizvodnji medicinskih protumjera;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           brza nabava i distribucija medicinskih protumjera;
                        
                     
                           (e)
                        
                        
                           povećanje kapaciteta za stvaranje zaliha medicinskih protumjera;
                        
                     
                           (f)
                        
                        
                           jačanje znanja i vještina u području pripravnosti i odgovora u vezi s medicinskim protumjerama.
                        
                     Te se zadaće izvršavaju u bliskoj suradnji s državama članicama.
            
         
         
            Članak 3.
            Organizacija
            HERA se sastoji od:
            
                        (a)
                     
                     
                        ravnatelja HERA-e;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        Koordinacijskog odbora;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        Odbora HERA-e;
                     
                  
                        (d)
                     
                     
                        Savjetodavnog foruma HERA-e.
                     
                  
         
            Članak 4.
            Ravnatelj HERA-e
            HERA-om upravlja ravnatelj HERA-e, koji je na položaju glavnog direktora.
            Ravnatelja HERA-e imenuje Komisija.
            Ravnatelju HERA-e pomaže zamjenik ravnatelja, koji je na položaju direktora, a imenuje ga Komisija.
            Ravnatelj HERA-e poduzima sve mjere potrebne za učinkovito funkcioniranje HERA-e, u bliskoj suradnji s Glavnom upravom za zdravlje i sigurnost hrane.
            Ravnatelj HERA-e:
            
                        (a)
                     
                     
                        izrađuje višegodišnji strateški plan za HERA-u i godišnji nacrt programa rada za različita područja djelovanja HERA-e, uzimajući u obzir raspored programskih ciklusa programa Unije koji doprinose;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        pregovara i sklapa ugovore o javnoj nabavi i druge ugovore o medicinskim protumjerama s trećim stranama;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        odgovoran je za provedbu aktivnosti HERA-e i za financijsko upravljanje. U provedbi aktivnosti HERA-e poštuje se upravljanje programima Unije koji doprinose, a posebno programom EU4Health, Obzorom Europa i Mehanizmom Unije za civilnu zaštitu;
                     
                  
                        (d)
                     
                     
                        uspostavlja unutarnju organizaciju HERA-e u okviru ograničenja proračuna koji joj je dodijelilo proračunsko tijelo;
                     
                  
                        (e)
                     
                     
                        podnosi izvješće članu Komisije zaduženom za zdravlje.
                     
                  Zadaće opisane u točkama od (a) do (d) izvršavaju se u skladu s Uredbom (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća (3) i unutarnjim pravilima Komisije o izvršenju općeg proračuna Europske unije (4).
         
         
            Članak 5.
            Koordinacijski odbor
            Koordinacijski odbor pruža političke smjernice za planiranje i provedbu HERA-inih zadaća, ne dovodeći u pitanje ovlasti Kolegija povjerenika.
            
                        1.
                     
                     
                        Koordinacijski odbor sastoji se od:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    potpredsjednika Komisije zaduženog za zdravlje;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    člana Komisije zaduženog za zdravlje; i
                                 
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    članova Komisije zaduženih za unutarnje tržište, inovacije i istraživanje te upravljanje krizama.
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Koordinacijskim odborom supredsjedaju potpredsjednik i član Komisije zaduženi za zdravlje.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Ravnatelj HERA-e i glavni direktor za zdravlje i sigurnost hrane prisustvuju sastancima po službenoj dužnosti.
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Koordinacijski odbor sastaje se redovito, a najmanje četiri puta godišnje.
                     
                  
         
            Članak 6.
            Odbor HERA-e
            
               1.   Odbor HERA-e sastoji se od jednog predstavnika na visokoj razini iz svake države članice, kojeg Komisija imenuje na temelju prijedloga relevantnih nacionalnih tijela. Svi članovi Odbora HERA-e imenuju se na mandat od dvije godine koji se može jednom produljiti.
            
            
               2.   Odborom HERA-e predsjeda ravnatelj HERA-e.
            
            
               3.   Predstavnik Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti te predstavnik Europske agencije za lijekove na sastancima Odbora HERA-e mogu sudjelovati kao promatrači.
               Predstavnici Koordinacijskog centra za odgovor na hitne situacije, drugih decentraliziranih i relevantnih izvršnih agencija Unije te drugih tijela relevantnih za javnozdravstvene krize na sastancima Odbora HERA-e mogu na poziv Komisije sudjelovati kao promatrači.
               Komisija može pozvati stručnjake s posebnim stručnim znanjem iz područja koje je na dnevnom redu da sudjeluju u radu Odbora HERA-e na ad hoc osnovi.
               Predstavnik Europskog parlamenta može na sastancima Odbora HERA-e sudjelovati kao promatrač.
            
            
               4.   Odbor HERA-e pomaže i savjetuje Komisiju pri donošenju strateških odluka koje se odnose na HERA-u, pri čemu uzima u obzir da je između HERA-e i država članica potrebno uspostaviti blisku suradnju te što bolje iskoristiti resurse i kapacitete država članica za zajedničke ciljeve HERA-e, a posebno u sljedećim područjima:
               
                           (a)
                        
                        
                           funkcije HERA-e u okviru Unijine pripravnosti i odgovora na krizu, istraživanja i inovacija te industrijske strategije u području medicinskih protumjera;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           znanstveno/tehničko upravljanje HERA-om;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           izvršavanje zadaća povjerenih HERA-i.
                        
                     
            
               5.   Odbor HERA-e daje mišljenja prvenstveno o:
               
                           (a)
                        
                        
                           prijedlozima aktivnosti koje bi trebala provoditi HERA i prijedlozima novih zadaća koje bi se trebale dodijeliti HERA-i, uključujući:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       procjenu prijetnji te modeliranje i predviđanje medicinskih protumjera;
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       praćenje ponude i potražnje medicinskih protumjera;
                                    
                                 
                                       iii.
                                    
                                    
                                       nabavu i distribuciju medicinskih protumjera;
                                    
                                 
                                       iv.
                                    
                                    
                                       promicanje istraživanja i razvoja medicinskih protumjera te pružanje sredstava i platformi za brzu razmjenu podataka;
                                    
                                 
                                       v.
                                    
                                    
                                       potporu za razvoj kapaciteta država članica u području pripravnosti i odgovora u vezi s medicinskim protumjerama;
                                    
                                 
                     
                           (b)
                        
                        
                           usklađenosti aktivnosti s relevantnim programima Unije;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           višegodišnjem strateškom planiranju koje obuhvaća sve aktivnosti HERA-e i svake godine, najkasnije do 31. prosinca, odgovarajući godišnji plan rada koji donosi Komisija;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           izradi prijedlogâ za godišnji proračun HERA-e i praćenju njegova izvršenja;
                        
                     
            
               6.   Odbor HERA-e raspravlja o godišnjem izvješću o radu koje sastavlja ravnatelj HERA-e.
            
            
               7.   Odbor HERA-e sastaje se najmanje četiri puta godišnje.
            
            
               8.   Komisija Odboru HERA-e pruža usluge tajništva.
            
            
               9.   Komisija može osnovati radne skupine za potporu Odboru HERA-e u njegovu radu radi razmatranja posebnih pitanja na temelju zadaća utvrđenih u stavcima 4. i 5.
            
         
         
            Članak 7.
            Savjetodavni forum HERA-e
            
               1.   Savjetodavni forum HERA-e („Forum”) mehanizam je za razmjenu informacija o pripravnosti i odgovoru u području medicinskih protumjera te za udruživanje znanja. Osigurava blisku suradnju između HERA-e i nadležnih tijela država članica, prvenstveno na planiranju i provedbi znanstvenih, zdravstvenih i industrijskih aktivnosti HERA-e.
            
            
               2.   Forum se sastoji od članova iz tehnički nadležnih tijela koje imenuje svaka država članica. Članovi Foruma ne smiju biti članovi Odbora HERA-e.
            
            
               3.   Forum podupire Odbor HERA-e u pružanju znanstvenih i tehničkih savjeta.
            
            
               4.   Odbor HERA-e može osnovati podskupine Foruma u svrhu razmatranja posebnih pitanja u području znanosti, istraživanja ili industrije. U prvom redu, osniva se podskupina pod nazivom „zajednički forum za industrijsku suradnju” sastavljena od predstavnika industrije i država članica.
               Podskupine odgovaraju Forumu. Raspuštaju se nakon ispunjenog mandata.
            
            
               5.   Forumom i njegovim podskupinama predsjeda predstavnik Komisije. Forum se redovito sastaje na poziv ravnatelja HERA-e, a najmanje četiri puta godišnje.
            
            
               6.   Predstavnici odjelâ Komisije mogu sudjelovati u radu Foruma.
            
            
               7.   Komisija Forumu pruža usluge tajništva.
            
            
               8.   Ravnatelj HERA-e može pozvati stručnjake ili predstavnike profesionalnih ili znanstvenih tijela te nevladinih organizacija s priznatim iskustvom u područjima koja su povezana s radom HERA-e kako bi surađivali na posebnim zadaćama i sudjelovali u relevantnim aktivnostima Foruma.
            
         
         
            Članak 8.
            Preispitivanje
            
               1.   Komisija do 2025. detaljno preispituje provedbu operacija HERA-e, uključujući njezinu strukturu i upravljanje.
               Preispitivanjem se posebno razmatraju potreba za izmjenom mandata HERA-e i financijski učinci takve izmjene.
            
            
               2.   Komisija izvješćuje Europski parlament, Vijeće i Odbor HERA-e o rezultatima preispitivanja iz stavka 1. Ti se rezultati objavljuju.
            
         
         
            Članak 9.
            Stupanje na snagu
            Ova Odluka stupa na snagu 16. rujna 2021.
         
         
            Sastavljeno u Bruxellesu 16. rujna 2021
            
               
                  Za Komisiju
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Članica Komisije
               
            
         
         
            (1)  Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija „Izgradnja europske zdravstvene unije: jačanje otpornosti EU-a na prekogranične prijetnje zdravlju”. COM(2020) 724 final.
         
            (2)  Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Europskom vijeću i Vijeću „Inkubator HERA: preduhitrimo opasnost od novih varijanti koronavirusa”. COM(2021) 78 final.
         
            (3)  Uredba (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. srpnja 2018. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije, o izmjeni uredaba (EU) br. 1296/2013, (EU) br. 1301/2013, (EU) br. 1303/2013, (EU) br. 1304/2013, (EU) br. 1309/2013, (EU) br. 1316/2013, (EU) br. 223/2014, (EU) br. 283/2014 i Odluke br. 541/2014/EU te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 (SL L 193, 30.7.2018., str. 1.).
         
            (4)  Odluka Komisije C(2018) 5120 od 3. kolovoza 2018. o unutarnjim pravilima o izvršenju općeg proračuna Europske unije (odjeljak Europske komisije) na znanje odjelima Komisije.