CELEX: 32017R1496
Language: da
Date: 2017-08-23 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1496 af 23. august 2017 om ikke at forny godkendelsen af aktivstoffet DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl), jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EØS-relevant tekst. )

24.8.2017   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 218/7
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/1496
   af 23. august 2017
   om ikke at forny godkendelsen af aktivstoffet DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl), jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 20, stk. 1, og artikel 78, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I henhold til Kommissionens direktiv 2001/49/EF (2) blev DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) optaget som aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (3).
            
         
               (2)
            
            
               Aktivstoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (4).
            
         
               (3)
            
            
               Godkendelsen af aktivstoffet DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl), jf. del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløber den 30. juni 2018.
            
         
               (4)
            
            
               Der blev i henhold til artikel 4 i Kommissionens forordning (EU) nr. 1141/2010 (5) indgivet en ansøgning om forlængelse af optagelsen af DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) i bilag I til direktiv 91/414/EØF inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.
            
         
               (5)
            
            
               Ansøgeren indsendte de supplerende dossierer, der kræves i henhold til artikel 9 i forordning (EU) nr. 1141/2010. Den rapporterende medlemsstat fandt, at ansøgningen var fuldstændig.
            
         
               (6)
            
            
               Den rapporterende medlemsstat udarbejdede en vurderingsrapport vedrørende fornyelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen den 17. september 2013.
            
         
               (7)
            
            
               Autoriteten fremsendte vurderingsrapporten vedrørende forlængelse til ansøgeren og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. Autoriteten gjorde også det supplerende sammenfattende dossier tilgængeligt for offentligheden.
            
         
               (8)
            
            
               Den 30. september 2016 meddelte autoriteten Kommissionen sin konklusion (6) om, hvorvidt DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Autoriteten konkluderede på grundlag af de undersøgelser, der havde været genstand for vurdering, at moderstoffet har visse iboende toksikologiske egenskaber, navnlig for så vidt angår kræftfremkaldende egenskaber (karcinogenicitet) og reproduktionstoksicitet. Disse oplysninger begrunder efter autoritetens opfattelse klassificeringen som kræftfremkaldende i kategori 2 og som reproduktionstoksisk i kategori 2 i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (7). Autoriteten konkluderede, at der er stor sandsynlighed for, at de vurderede repræsentative anvendelsesformål kan føre til eksponering af grundvandet over parametergrænsen for drikkevand på 0,1 μg/l af de relevante metabolitter af DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) i situationer fundet i alle relevante grundvandsscenarier.
            
         
               (9)
            
            
               Uagtet den klassificering, som autoriteten har foreslået, i betragtning af moderstoffets iboende toksikologiske egenskaber, som undersøgelserne har påvist — især med hensyn til karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet — er forekomsten af metabolitter i grundvandet særlig bekymrende, eftersom det ikke er blevet påvist, at disse metabolitter ikke har samme iboende egenskaber. Det kan derfor ikke på nuværende tidspunkt fastslås, at forekomsten af metabolitter i grundvandet ikke vil få uacceptable virkninger på grundvandet og skadelige virkninger på menneskers sundhed.
            
         
               (10)
            
            
               Autoriteten konkluderede endvidere, at vurderingen af eksponering af grundvandet ikke kunne afsluttes på grundlag af de foreliggende data om metabolitten IN-JE127, for hvilken genotoksisk potentiale ikke kan udelukkes.
            
         
               (11)
            
            
               Set i lyset af den usikkerhed, der råder med hensyn til tilstedeværelsen af denne metabolit i grundvandet, kan uacceptable virkninger på grundvandet og skadelige virkninger på menneskers sundhed ikke på nuværende tidspunkt udelukkes.
            
         
               (12)
            
            
               Autoriteten konkluderede endvidere, at der er stor risiko for vandorganismer, navnlig for alger og vandplanter, som følge af eksponering for DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl).
            
         
               (13)
            
            
               På baggrund af de i betragtning 9, 11 og 12 konstaterede risici har det ikke kunnet fastslås, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt, for så vidt angår én eller flere repræsentative anvendelsesformål af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel. Godkendelsen af DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) bør derfor ikke forlænges, jf. artikel 20, stk. 1, litra b), i nævnte forordning.
            
         
               (14)
            
            
               Set i lyset af de i betragtning 9, 11 og 12 beskrevne risici finder undtagelsen i artikel 4, stk. 7, i forordning (EF) nr. 1107/2009 ikke anvendelse. Anvendelsen af denne undtagelse er ligeledes udelukket, da det ikke er blevet fastslået, at kriterierne i punkt 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 eller 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 ikke er opfyldt.
            
         
               (15)
            
            
               Kommissionen opfordrede ansøgeren til at fremsætte bemærkninger til autoritetens konklusion og, i henhold til artikel 17, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1141/2010, til udkastet den reviderede vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, og disse er blevet gennemgået nøje.
            
         
               (16)
            
            
               Uagtet de argumenter, som ansøgeren fremførte, kan de betænkeligheder, der er forbundet med stoffet, imidlertid ikke anses for at være afhjulpet.
            
         
               (17)
            
            
               Medlemsstaterne bør gives tilstrækkelig tid til at tilbagekalde godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl).
            
         
               (18)
            
            
               For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl), og for hvilke medlemsstaterne bevilger en afviklingsperiode i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør en sådan periode udløbe senest den 13. december 2018.
            
         
               (19)
            
            
               Denne forordning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
            
         
               (20)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Ikke-fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet
   Godkendelsen af aktivstoffet DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) fornyes ikke.
   Artikel 2
   Ændringer af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   I del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 udgår række nr. 19 om DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl).
   Artikel 3
   Overgangsforanstaltninger
   Medlemsstaterne sikrer, at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) som aktivstof, tilbagekaldes senest den 13. december 2017.
   Artikel 4
   Afviklingsperiode
   Eventuelle afviklingsperioder, som medlemsstaterne indrømmer i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, skal være så korte som muligt og skal udløbe senest den 13. december 2018.
   Artikel 5
   Ikrafttræden
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 23. august 2017.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Kommissionens direktiv 2001/49/EF af 28. juni 2001 om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler med henblik på optagelse af DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) som aktivstof (EFT L 176 af 29.6.2001, s. 61).
   
      (3)  Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).
   
      (4)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).
   
      (5)  Kommissionens forordning (EU) nr. 1141/2010 af 7. december 2010 om en procedure for forlængelse af optagelsen af en anden gruppe af aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om fastlæggelse af en liste over disse stoffer (EUT L 322 af 8.12.2010, s. 10).
   
      (6)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), 2014. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flupyrsulfuron (variant evaluated flupyrsulfuron-methyl-sodium). EFSA Journal 2014;12(11):3881, 86 ss. doi:10.2903/j.efsa.2014.3881.
   
      (7)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).