CELEX: 32016R0104
Language: pt
Date: 2016-01-27 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2016/104 da Comissão, de 27 de janeiro de 2016, relativo à autorização de uma preparação de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo em alimentos para animais de espécies menores de ruminantes destinadas a engorda e a produção leiteira (detentor da autorização: Prosol S.p.A) (Texto relevante para efeitos do EEE)

28.1.2016   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 21/71
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/104 DA COMISSÃO
   de 27 de janeiro de 2016
   relativo à autorização de uma preparação de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo em alimentos para animais de espécies menores de ruminantes destinadas a engorda e a produção leiteira (detentor da autorização: Prosol S.p.A)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
            
         
               (2)
            
            
               Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização para uma preparação de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Esse pedido dizia respeito à autorização de uma preparação de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo em alimentos para animais de espécies menores de ruminantes destinadas a engorda e a produção leiteira, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».
            
         
               (4)
            
            
               O aditivo já estava autorizado para utilização em leitões pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 170/2011 da Comissão (2), em vacas leiteiras e cavalos pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 1119/2010 da Comissão (3), em marrãs pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 896/2009 da Comissão (4) e em bovinos de engorda pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 1059/2013 da Comissão (5).
            
         
               (5)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 9 de julho de 2015 (6), que não se prevê que a preparação de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885, nas condições de utilização propostas, tenha efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade considerou que as conclusões sobre a eficácia retiradas em anteriores pareceres para as principais espécies destinadas a engorda e a produção leiteira podem ser extrapoladas para as espécies menores de ruminantes destinadas a engorda e a produção leiteira. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               A avaliação da preparação de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
            
         
               (7)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 27 de janeiro de 2016.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Regulamento (UE) n.o 170/2011 da Comissão, de 23 de fevereiro de 2011, relativo à autorização de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo em alimentos para leitões (desmamados) e que altera o Regulamento (CE) n.o 1200/2005 (detentor da autorização: Prosol SpA) (JO L 49 de 24.2.2011, p. 8).
   
      (3)  Regulamento (UE) n.o 1119/2010 da Comissão, de 2 de dezembro de 2010, relativo à autorização de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo em alimentos para vacas leiteiras e cavalos e que altera o Regulamento (CE) n.o 1520/2007 (detentor da autorização: Prosol SpA) (JO L 317 de 3.12.2010, p. 9).
   
      (4)  Regulamento (CE) n.o 896/2009 da Comissão, de 25 de setembro de 2009, relativo à autorização de uma nova utilização de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo em alimentos para marrãs (titular da autorização, Prosol S.p.A.) (JO L 256 de 29.9.2009, p. 6).
   
      (5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 1059/2013 da Comissão, de 29 de outubro de 2013, relativo à autorização de uma preparação de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo na alimentação de bovinos de engorda e que altera o Regulamento (CE) n.o 492/2006 (detentor da autorização: Prosol SpA) (JO L 289 de 31.10.2013, p. 30).
   
      (6)  EFSA Journal 2015; 13(7):4199.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal
                  
               
            
                  4b1710
               
               
                  Prosol S.p.A
               
               
                  
                     Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
               
               
                  
                     Composição do aditivo
                  
                  Preparação de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 contendo, no mínimo:
                  1 × 1010 UFC/g de aditivo
                  Forma sólida
                  
                     Caracterização da substância ativa
                  
                  Células viáveis de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
                  
                     Método analítico
                      (1)
                  
                  Contagem: sementeira em placas pelo método de incorporação utilizando um meio de ágar com extrato de levedura, glucose e cloranfenicol (EN 15789:2009)
                  Identificação: método de reação em cadeia da polimerase (PCR)
               
               
                  Espécies menores de ruminantes destinadas a engorda
               
               
                  —
               
               
                  4 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade à granulação.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Condições de segurança: utilizar óculos e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
               
                  17 de fevereiro de 2026
               
            
                  Espécies menores de ruminantes destinadas a produção leiteira
               
               
                  2 × 109
                  
               
            
         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência da União Europeia para os aditivos destinados à alimentação animal: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports