CELEX: 32021R2078
Language: bg
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/2078 на Комисията от 26 ноември 2021 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на Европейската база данни за медицинските изделия (Eudamed)

29.11.2021   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 426/9
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/2078 НА КОМИСИЯТА
         от 26 ноември 2021 година
         за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на Европейската база данни за медицинските изделия (Eudamed)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 33, параграф 8 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     Регламент (ЕС) 2017/745 изисква от Комисията да определи подробните правила, необходими за създаването и поддържането на Европейската база данни за медицинските изделия („Eudamed“).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета (2) изисква от Комисията да създаде, поддържа и управлява Eudamed в съответствие с условията и подробните правила, определени в Регламент (ЕС) 2017/745.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Както е предвидено в регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746, Комисията, компетентните органи, органите, отговарящи за нотифицирани органи, нотифицираните органи, производителите, упълномощените представители, вносителите, физическите или юридическите лица, посочени в член 22, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 (производители на системи или набори) и спонсорите на клинични изпитвания и изпитвания на действието следва да имат достъп до Eudamed и да я ползват с цел изпълнение на своите задължения и задачи по посочените регламенти. Поради това е необходимо достъпът до Eudamed да се предоставя чрез уебсайт с ограничен достъп. Освен това Eudamed следва да предоставя на обществеността подходяща информация за изделията, пуснати на пазара, съответните сертификати, издадени от нотифицираните органи, съответните икономически оператори и клиничните изпитвания. Поради това е необходимо Eudamed да бъде достъпна чрез публичен уебсайт. Освен това, за да се даде възможност за обмен на данни между Eudamed и националните бази данни, е необходимо Eudamed да бъде достъпна чрез услуги за обмен на данни между машини.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Що се отнася до физическите и юридическите лица, които трябва да имат достъп до Eudamed чрез уебсайта с ограничен достъп, необходимо е да се уточнят условията и процедурата за предоставяне на такъв достъп.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     В съответствие с предвиденото в регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746 Комисията създаде Европейската номенклатура на медицинските изделия (EMDN). Поради това EMDN следва да се предоставя безплатно в Eudamed и да се използва за предоставяне на информация за медицинските изделия в Eudamed.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     За да се гарантира, че потребителите на Eudamed получават необходимата подкрепа при използването на базата данни, Комисията следва да им предостави навременна техническа и административна помощ във връзка с Eudamed.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Упълномощените потребители следва да могат да продължат да изпълняват задълженията си и когато Eudamed не е налична по технически причини или в нея е възникнала неизправност. Поради това е необходимо да се посочат алтернативни механизми за обмен на данни при такива случаи и да се определят извънредни правила за тях.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Правилата относно информационно-технологичната сигурност, определени в Решение (ЕС, Евратом) 2017/46 на Комисията (3), се прилагат за Eudamed. За да може Eudamed да функционира по сигурен начин и да бъде защитена от заплахи по отношение на наличността, целостта и поверителността на своите функции и данните в нея, следва да се определят допълнителни правила за сигурност.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     За да се намалят рисковете и да се противодейства на потенциалното използване на Eudamed с цел измама, следва да се предвидят специални разпоредби относно измамите от страна на потребители в Eudamed.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     В съответствие с член 42, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2018/1725 на Европейския парламент и на Съвета (4) беше проведена консултация с Европейския надзорен орган по защита на данните, който прие становище на 9 юли 2021 г.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Определения
            За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
            
                        1)
                     
                     
                        „действащ субект“ означава Комисията, компетентен орган, орган, отговарящ за нотифицирани органи, нотифициран орган, производител, упълномощен представител, вносител, производител на система или набор или спонсор, който е регистриран в Eudamed в съответствие с член 3 от настоящия регламент с цел изпълнение на своите задължения по регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        „упълномощен потребител“ означава физическо лице, на което е предоставен достъп до Eudamed чрез уебсайта с ограничен достъп, за да действа от името на действащ субект;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        „локален администратор на действащ субект“ (LAA) означава упълномощен потребител, който има право да управлява определена информация за данните на действащия субект и да предоставя достъп до Eudamed чрез уебсайта с ограничен достъп на други физически лица, които да действат от името на този действащ субект;
                     
                  
                        4)
                     
                     
                        „локален администратор на потребители“ (LUA) означава упълномощен потребител, който има право да предоставя достъп до Eudamed чрез уебсайта с ограничен достъп на други физически лица, които да действат от името на действащия субект;
                     
                  
                        5)
                     
                     
                        „неизправност“ означава значителна повреда във функционирането на Eudamed, включително всяка повреда, причинена от непредвидими обстоятелства или непреодолима сила, която би могла да засегне неблагоприятно сигурността на информационните технологии или да ограничи достъпността на някоя от функционалностите на електронните системи на Eudamed, посочени в член 33, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/745.
                     
                  
         
            Член 2
            Начини за достъп
            
               1.   За упълномощените потребители Eudamed е достъпна чрез уебсайт с ограничен достъп („уебсайта с ограничен достъп“), а за неидентифицираните потребители — чрез публичен уебсайт („публичния уебсайт“).
            
            
               2.   За компетентните органи, посочени в член 101 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 96 от Регламент (ЕС) 2017/746 („компетентните органи“), и за нотифицираните органи, регистрирани в Eudamed в съответствие с член 3 от настоящия регламент, Eudamed е достъпна чрез услуги за обмен на данни между машини. Комисията предоставя на всяка държава членка и на всеки нотифициран орган точки за достъп до обмен на данни, които им позволяват да използват услугите за обмен на данни при поискване от тяхна страна.
               Eudamed е достъпна чрез услуги за обмен на данни между машини за участници, различни от компетентните органи и нотифицираните органи, при условие че LAA на съответния действащ субект подаде искане за такъв достъп, както е посочено в член 3, параграф 8, първа алинея. Комисията одобрява посоченото искане при условията, посочени в член 3, параграф 8, втора алинея.
            
         
         
            Член 3
            Регистрация в Eudamed и достъп до Eudamed чрез уебсайта с ограничен достъп
            
               1.   За да получи физическо лице достъп до Eudamed чрез уебсайта с ограничен достъп, то трябва да си създаде профил на уебсайта на услугата за идентификация на Европейската комисия.
            
            
               2.   Комисията регистрира компетентните органи и органите, отговарящи за нотифицирани органи, и предоставя достъп до уебсайта с ограничен достъп на първото физическо лице, действало от тяхно име. За тази цел държавите членки предоставят на Комисията информация за своите компетентни органи, за органите, отговарящи за нотифицирани органи, и за физическите лица, които ще станат първите упълномощени потребители за тези органи.
            
            
               3.   Комисията регистрира нотифицираните органи в Eudamed въз основа на информацията в базата данни на нотифицираните органи, разработена и управлявана от Комисията (NANDO).
               За да получи достъп до Eudamed чрез уебсайта с ограничен достъп, първото физическо лице, действащо от името на действащ субект, който е нотифициран орган, подава искане за достъп чрез уебсайта с ограничен достъп. Органът, отговарящ за нотифицирания орган, одобрява искането.
            
            
               4.   За да могат субекти, различни от посочените в параграфи 2 и 3, да бъдат регистрирани в Eudamed, физическо лице, действащо от името на потенциалния действащ субект, трябва да подаде искане за регистрация на действащ субект чрез уебсайта с ограничен достъп. Искането за регистрация на действащ субект включва подписаната декларация относно отговорностите във връзка със сигурността на информацията, посочена в член 10, параграф 1. Искането за регистрация на действащ субект се одобрява от национален компетентен орган, освен когато искането се отнася до спонсор на клинично изпитване или изпитване на действието.
               След одобряване на искането за регистрация на действащ субект или, в случая на спонсор, след подаване на искане за регистрация на действащ субект, физическото лице, подало искането, както е посочено в първа алинея, автоматично получава достъп до уебсайта с ограничен достъп и става първи упълномощен потребител, при условие че са изпълнени условията по параграф 6.
               За целите на настоящия параграф национален компетентен орган е органът по място на установяване на потенциалния действащ субект. Що се отнася до производители, установени извън Съюза, национален компетентен орган е органът, отговарящ за упълномощения представител, посочен в искането за регистрация на действащ субект. По отношение на производителите на системи или набори, установени извън Съюза, националният компетентен орган е органът на държавата членка, в която на пазара ще бъде пусната първата система или набор на този производител.
            
            
               5.   За да може физическо лице да получи достъп до уебсайта с ограничен достъп, за да действа от името на действащ субект, то подава искане за достъп чрез уебсайта с ограничен достъп. LAA или LUA на този действащ субект одобрява искането за достъп.
            
            
               6.   За да станат упълномощени потребители, физическите лица приемат правата и задълженията на потребителите, изброени в документа, посочен в член 10, параграф 1, буква а), и се запознават с декларацията за поверителност, посочена в буква в) от същия член.
            
            
               7.   Първият упълномощен потребител за действащия субект автоматично е първият LAA на този действащ субект.
            
            
               8.   LAA може чрез уебсайта с ограничен достъп да отправи искане до Комисията за междумашинна връзка за осъществяване на обмен на данни между базата данни на действащия субект и Eudamed.
               Комисията може да одобри искането, посочено в първа алинея, при условие че LAA е потвърдил, че по отношение на обмена на данни действащият субект спазва изискванията за сигурност на информацията, посочени в член 10, параграф 1.
            
         
         
            Член 4
            Номенклатура
            Когато предоставят в Eudamed информация за медицински изделия, упълномощените потребители използват кодовете с отворен достъп от Европейската номенклатура на медицинските изделия (EMDN).
            Комисията предоставя EMDN безплатно в Eudamed.
         
         
            Член 5
            Техническа и административна помощ
            
               1.   Комисията създава екип за помощ при подаването на заявления, който да оказва своевременно съдействие на потребителите на Eudamed и връзка с който да се осъществява чрез специална функционална пощенска кутия.
            
            
               2.   Комисията предоставя на потребителите на Eudamed съответната техническа документация относно Eudamed, често задавани въпроси относно Eudamed и документацията в помощ на услугите за обмен на данни между машини.
            
         
         
            Член 6
            Собственост и обработка на лични данни
            
               1.   Собственик на Eudamed е Комисията, като тя има пълни административни права.
            
            
               2.   Личните данни се обработват в Eudamed с цел спазване на задълженията, предвидени в регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746.
            
            
               3.   Обработват се следните категории лични данни:
               
                           а)
                        
                        
                           имената на действащите субекти и упълномощените потребители;
                        
                     
                           б)
                        
                        
                           данни за връзка с действащите субекти и упълномощените потребители;
                        
                     
                           в)
                        
                        
                           идентификационни данни и данни за контакт, както и данни за професионалните квалификации на други физически или юридически лица, които се докладват в Eudamed с цел спазване на задълженията, установени в регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746.
                        
                     
         
         
            Член 7
            Правила относно функционирането
            
               1.   Предоставянето на данни в Eudamed се счита за извършено на датата и в часа, когато данните успешно бъдат регистрирани в Eudamed. Датата и часът на подаване се определят по централноевропейско часово време (CET) или по централноевропейско лятно часово време (CEST), според случая.
            
            
               2.   Eudamed е достъпна по всяко време, освен по време на необходимите и предварително обявени периоди на прекъсване поради дейности по поддръжка, включително пускане на нови версии. Комисията публикува предварително известие за това на уебсайта с ограничен достъп или на публичния уебсайт, според случая.
            
         
         
            Член 8
            Неизправност
            
               1.   Комисията предприема всички необходими мерки за предотвратяване на всяка евентуално възникнала неизправност и за нейното откриване, без ненужно забавяне.
            
            
               2.   Когато действащ субект или упълномощен потребител има съмнения за наличие на неизправност, той незабавно информира Комисията за това.
            
            
               3.   Когато Комисията установи неизправност, тя предприема следните мерки:
               
                           а)
                        
                        
                           публикува незабавно съобщение за нея („съобщение за неизправност“) на уебсайта с ограничен достъп или на публичния уебсайт, според случая, освен ако естеството на неизправността е такова, че да възпрепятства Комисията да направи това, като в такъв случай, доколкото е възможно, Комисията публикува съобщението на специалния уебсайт на Комисията за медицинските изделия;
                        
                     
                           б)
                        
                        
                           спира сроковете за подаване на данни в Eudamed, определени в регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746, когато неизправността възпрепятства въвеждането на съответните данни.
                        
                     Когато Комисията спира сроковете за подаване на данни в Eudamed, както е предвидено в първа алинея, буква б), в съобщението за неизправност се посочва моментът на неговото публикуване и очакваната продължителност на спирането.
            
            
               4.   В допълнение към спирането на сроковете, посочени в параграф 3, първа алинея, буква б) от настоящия член, когато неизправност възпрепятства изпълнението на което и да е от задълженията, посочени в член 80, член 87, параграф 1, член 89, параграфи 5, 7, 8 и 9, член 95, параграфи 2, 4 и 6 или член 98, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/745, или в член 76, член 82, параграф 1, член 84, параграфи 5, 7, 8 и 9, член 90, параграфи 2, 4 и 6 или член 93, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/746, се прилага една от следните процедури:
               
                           а)
                        
                        
                           когато неизправността продължава повече от 12 часа след публикуването на съобщението за неизправност, действащият субект незабавно предоставя на Комисията, на съответните национални компетентни органи и на нотифицирания орган, издал сертификата за съответствие, посочен съответно в член 56 от Регламент (ЕС) 2017/745 или в член 51 от Регламент (ЕС) 2017/746, обща информация за съответните данни, като посочва, че предоставянето на данните не е осъществено поради неизправността;
                        
                     
                           б)
                        
                        
                           когато неизправността продължава повече от 24 часа след публикуването на съобщението за неизправност или когато неизправността продължава по-малко от 24 часа, но след получаване на информацията, посочена в буква а) от настоящия параграф, е отправено искане от съответните национални компетентни органи, действащият субект незабавно предоставя съответните данни на тези органи по начина, предписан от тях.
                        
                     
            
               5.   В допълнение към спирането на сроковете, посочено в параграф 3, първа алинея, буква б) от настоящия член, в случай на неизправност, която възпрепятства изпълнението на някое от задълженията, посочени в Регламент (ЕС) 2017/745 или Регламент (ЕС) 2017/746, различно от задълженията, посочени в параграф 4 от настоящия член, се прилага следната процедура:
               
                           а)
                        
                        
                           когато неизправността продължава повече от 36 часа след публикуването на съобщението за неизправност, действащият субект незабавно предоставя на Комисията, на съответните национални компетентни органи и на нотифицирания орган, издал сертификата за съответствие, посочен съответно в член 56 от Регламент (ЕС) 2017/745 или в член 51 от Регламент (ЕС) 2017/746, обща информация за тези данни, като посочва, че предоставянето на данни не е осъществено поради неизправността;
                        
                     
                           б)
                        
                        
                           когато неизправността продължава повече от пет дни след публикуването на съобщението за неизправност, действащият субект информира за това съответните национални компетентни органи и при поискване от тяхна страна им предоставя съответните данни по начина, предписан от тях.
                        
                     
            
               6.   Когато Комисията установи, че неизправността е отстранена, тя съобщава това на компетентните органи. Освен това Комисията публикува съобщение за това на уебсайта с ограничен достъп или на публичния уебсайт, според случая. Както в съобщението до компетентните органи, така и в съобщението на уебсайта се посочва продължителността на неизправността и на спирането на сроковете, посочени в параграф 3, буква б).
            
            
               7.   Когато Комисията публикува съобщението, посочено в параграф 6, действащите субекти незабавно въвеждат в Eudamed данните, които са били възпрепятствани да предоставят по време на неизправността.
            
         
         
            Член 9
            Уебсайтове за тестови и обучителни цели
            
               1.   Комисията предоставя на действащите субекти уебсайтове за тестови и обучителни цели във връзка с използването на Eudamed („уебсайтове за тестване и обучение“).
               Данните, въведени на уебсайтовете за тестване и обучение, се считат за фиктивни и не се предоставят на обществеността.
            
            
               2.   Преди да използва за първи път услуги за обмен на данни между машини, действащият субект прави поне един успешен опит за подаване на данни между машини, като използва за целта уебсайт за тестване и обучение.
            
            
               3.   Всички промени, които Комисията възнамерява да въведе в услугите на Eudamed за обмен на данни между машини, първо се въвеждат на уебсайтовете за тестване и обучение и са достъпни на тях за срок, който се определя предварително от Комисията в сътрудничество с Координационната група по медицинските изделия, създадена съгласно член 103 от Регламент (ЕС) 2017/745.
               Чрез Eudamed Комисията информира предварително съответните действащи субекти за предвидените промени и за срока, през който ще са налични на уебсайтовете за тестване и обучение.
            
         
         
            Член 10
            Сигурност на ИТ
            
               1.   Комисията публикува на уебсайта с ограничен достъп следните документи:
               
                           а)
                        
                        
                           документ относно правата и задълженията на потребителите;
                        
                     
                           б)
                        
                        
                           декларацията относно отговорностите, свързани с информационната сигурност;
                        
                     
                           в)
                        
                        
                           декларацията за поверителност;
                        
                     
                           г)
                        
                        
                           изискванията за сигурност на информацията при обмена на данни.
                        
                     
            
               2.   Действащите субекти спазват реда и условията, определени в документите, посочени в параграф 1, буква б) и — когато е приложимо — буква г) от посочения параграф.
            
            
               3.   Когато Комисията има съмнения относно възникването или наличието на инцидент, свързан с информационната сигурност, риск за информационната сигурност или заплаха за информационната сигурност съгласно определенията в член 2, точки 15, 22 и 25 от Решение (ЕС, Евратом) 2017/46, за които тя счита, че са потенциално вредни за Eudamed, данните в нея или тяхната поверителност, („инцидент, свързан със сигурността на ИТ, заплаха за сигурността на ИТ или риск за сигурността на ИТ“), Комисията може да спре всякакъв достъп до Eudamed.
            
            
               4.   Комисията може да спре всички или част от функционалностите на електронните системи на Eudamed, когато установи инцидент, свързан със сигурността на ИТ, заплаха за сигурността на ИТ или риск за сигурността на ИТ.
               Ако спирането, посочено в първа алинея, възпрепятства въвеждането на данни в Eudamed, член 8, параграфи 3, 4 и 5 се прилагат mutatis mutandis.
            
            
               5.   Всеки действащ субект или упълномощен потребител, който узнае или има съмнения за инцидент, свързан със сигурността на ИТ, заплаха за сигурността или риск за сигурността на ИТ, незабавно информира Комисията и засегнатите държави членки за това.
            
         
         
            Член 11
            Измами от страна на потребители в Eudamed
            
               1.   Когато компетентен орган, LAA или LUA имат подозрения за искане за достъп до Eudamed с цел измама, те отхвърлят искането и незабавно информират Комисията за това чрез екипа за помощ при подаването на заявления, посочен в член 5, параграф 1, като уточняват, че става въпрос за искане за достъп, за което има подозрения, че е с цел измама.
            
            
               2.   Когато Комисията има основателни подозрения за измама от страна на упълномощен потребител, засягаща информационно-технологичната сигурност на Eudamed, тя временно спира достъпа на този упълномощен потребител до Eudamed. При такъв случай Комисията незабавно информира всички държави членки и засегнатите действащи субекти за спирането и за мотивите за него.
            
            
               3.   Всеки действащ субект или упълномощен потребител, който има подозрения за измама от страна на упълномощен потребител, незабавно информира Комисията и държавите членки за предполагаемата измама чрез екипа за помощ при подаването на заявления, посочен в член 5, параграф 1.
            
            
               4.   Когато Комисията установи наличие на измама в Eudamed, тя незабавно прекратява достъпа на съответните упълномощени потребители до Eudamed и предприема необходимите мерки, включително, когато е целесъобразно, предотвратяване на всякакъв бъдещ достъп до Eudamed от съответните профили, създадени на уебсайта на услугата за идентификация на Европейската комисия. Комисията незабавно информира съответните национални компетентни органи и засегнатите действащи субекти за всички мерки, предприети съгласно настоящия параграф.
            
         
         
            Член 12
            Влизане в сила
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 26 ноември 2021 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1.
         
            (2)  Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176).
         
            (3)  Решение (ЕС, Евратом) 2017/46 на Комисията от 10 януари 2017 г. относно сигурността на комуникационните и информационните системи в Европейската комисия (ОВ L 6, 11.1.2017 г., стр. 40).
         
            (4)  Регламент (ЕС) 2018/1725 на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2018 г. относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни от институциите, органите, службите и агенциите на Съюза и относно свободното движение на такива данни и за отмяна на Регламент (ЕО) № 45/2001 и Решение № 1247/2002/ЕО (ОВ L 295, 21.11.2018 г., стр. 39).