CELEX: 62013CO0555
Language: mt
Date: 2014-02-13 00:00:00
Title: Digriet tal-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tmien Awla) tat-13 ta’ Frar 2014.#Merck Canada Inc. vs Accord Healthcare Ltd et.#Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mit-Tribunal Arbitral necessário.#Rinviju għal deċiżjoni preliminari — Kunċett ta’ ʻqorti jew tribunal ta’ Stat Membruʼ skont l-Artikolu 267 TFUE — Tribunal Arbitral necessário — Ammissibbiltà — Regolament (KE) Nru 469/2009 — Artikolu 13 — Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali — Perijodu ta’ validità ta’ ċertifikat — Perijodu massimu ta’ esklużività.#Kawża C‑555/13.

DIGRIET TAL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (It-Tmien Awla)
      13 ta’ Frar 2014 (*)
      
      “Rinviju għal deċiżjoni preliminari — Kunċett ta’ ‘qorti jew tribunal ta’ Stat Membru' skont l-Artikolu 267 TFUE — Tribunal Arbitral necessário — Ammissibbiltà — Regolament (KE) Nru 469/2009 — Artikolu 13 — Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali — Perijodu ta’ validità ta’ ċertifikat — Perijodu massimu ta’ esklużività”
      Fil-Kawża C‑555/13,
      li għandha bħala suġġett talba għal deċiżjoni preliminari skont l-Artikolu 267 TFUE, imressqa mit-Tribunal Arbitral necessário
         (il-Portugall), permezz ta’ deċiżjoni tal-17 ta’ Ottubru 2013, li waslet fil-Qorti tal-Ġustizzja fit-28 ta’ Ottubru 2013,
         fil-proċedura
      
      Merck Canada Inc.
      vs
      Accord Healthcare Ltd,
      Alter SA,
      Labochem Ltd,
      Synthon BV,
      Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda,
      IL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (It-Tmien Awla),
      komposta minn C. G. Fernlund, President tal-Awla, C. Toader (Relatur) u E. Jarašiūnas, Imħallfin,
      Avukat Ġenerali: N. Jääskinen,
      Reġistratur: A. Calot Escobar,
      wara li rat id-deċiżjoni, meħuda wara li nstema’ l-Avukat Ġenerali, li l-kawża tinqata’ permezz ta’ digriet motivat, skont
         l-Artikolu 99 tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja,
      
      tagħti l-preżenti
      Digriet
      1        It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament
         Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (ĠU L 152,
         p. 1).
      
      2        Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ kawża bejn Merck Canada Inc. (iktar ’il quddiem “Merck Canada”) u l-kumpanniji Accord
         Healthcare Ltd, Alter SA, Labochem Ltd, SynthonBV u Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos,
         Unipessoal Lda, dwar il-perijodu massimu ta’ esklużività mogħtija kemm mill-privattiva bażika kif ukoll miċ-ċertifikat ta’
         protezzjoni supplimentari (iktar ’il quddiem iċ-“ċertifikat”) li hija l-proprjetà ta’ Merck Canada.
      
       Il-kuntest ġuridiku
      3        Il-premessa 9 tar-Regolament Nru 469/2009 hija fformulata kif ġej:
      
      “It-tul taż-żmien [perijodu ta’ validità] tal-protezzjoni mogħtija miċ-ċertifikat għandu jkun biżżejjed sabiex jipprovdi protezzjoni
         adegwata u effettiva. Għal dan l-iskop, id-detentur [proprjetarju] kemm ta’ privattiva u kemm ta’ ċertifikat għandu jkun jista’
         jgawdi massimu totali ta’ [ħmistax]-il sena ta’ esklussività minn meta l-prodott mediċinali inkwistjoni jkun kiseb awtorizzazzjoni
         għall-ewwel darba biex jitqiegħed fis-suq [iktar ’il quddiem l-‘ATS’] [fl-Unjoni Ewropea].”
      
      4        L-Artikolu 2 tal-imsemmi regolament jipprovdi: 
      
      “Kull prodott protett minn privattiva fit-territorju ta’ Stat Membru u suġġett, qabel ma jkun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala
         prodott mediċinali, għal proċedura amministrattiva ta’ awtorizzazzjoni kif stipulat fid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u
         tal-Kunsill 2001/83/KE tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu
         mill-bniedem [ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69] [...] jista’, taħt it-termini u kondizzjonijiet
         stipulati minn dan ir-Regolament, ikun is-suġġett ta’ ċertifikat.”
      
      5        L-Artikolu 3 tal-istess regolament jistabbilixxi:
      
      “Ċertifikat għandu jingħata jekk, fl-Istat Membru fejn tkun ġiet preżentata l-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 7 u fid-data
         ta’ dik l-applikazzjoni: 
      
      (a)      il-prodott ikun protett minn privattiv bażiku fis-seħħ; 
      (b)      tkun ingħatat [ATS] valida sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali konformement mad-Direttiva 2001/83/KE
         […];
      
      (ċ)       il-prodott ma kienx diġà s-suġġett ta’ kull ċertifikat; 
      (d)      l-awtorizzazzjoni msemmija f’punt (b) tkun l-ewwel [ATS] sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali.”
         
      
      6        Fir-rigward tal-perijodu ta’ validità taċ-ċertifikat, l-Artikolu 13(1) sa (3) tar-Regolament Nru 469/2009 jipprovdi:
      
      “1.      Iċ-ċertifikat jidħol fis-seħħ fit-tmiem tat-terminu leġittimu tal-privattiva bażika għal perjodu li jkun twil daqs il-perjodu
         li jkun għadda mid-data ta’ meta l-applikazzjoni għal privattiva bażika tkun ġiet ippreżentata sad-data ta’ l-ewwel [ATS]
         [fl-Unjoni], imnaqqas b’perjodu ta’ ħames snin.
      
      2.      Minkejja l-paragrafu 1, iż-żmien [perijodu] ta’ validità taċ-ċertifikat ma jistax jaqbeż ħames snin mid-data ta’ meta jidħol
         fis-seħħ.
      
      3.      Il-perjodi ta’ żmien imniżżla fil-paragrafi 1 u 2 għandhom jkunu estiżi b’sitt xhur fil-każ fejn japplika l-Artikolu 36 tar-Regolament
         (KE) Nru 1901/2006. F’dak il-każ, it-tul tal-perjodu mniżżel fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artiklou jista’ jiġi estiż darba biss.”
      
       Il-kawża prinċipali u d-domanda preliminari
      7        Mid-deċiżjoni tar-rinviju jirriżulta li, fil-11 ta’ Ottubru 1991, Merck Canada ippreżentat fil-Portugall applikazzjoni għal
         privattiva għall-ingredjent attiv Montelukast sodium, li jinsab b’mod partikolari fil-prodotti mediċinali Singulair u Singulair
         junior. Wara li ġiet ippreżentata din l-applikazzjoni, inħarġet il-privattiva Nru 99 213 lil din il-kumpannija, fit-2 ta’
         Ottubru 1998, fil-Portugall.
      
      8        Fl-Unjoni, l-ewwel ATS ta’ prodott mediċinali li kien fiha dan l-ingredjent attiv inkiseb fil-Finlandja fil-25 ta’ Awwissu
         1997.
      
      9        Fit-3 ta’ Frar 1999, Merck Canada ppreżentat applikazzjoni għal ċertifikat mal-Instituto Nacional da Propriedade Industrial
         (Istitut Nazzjonali tal-Proprjetà Industrijali) għal prodott mediċinali relatat mal-privattiva Nru 99 213. Wara li ġiet ippreżentata
         din l-applikazzjoni, inħareġ iċ-ċertifikat Nru 35 lil din il-kumpannija fl-10 ta’ Jannar 2000 għall-ingredjent attiv Montelukast
         sodium.
      
      10      Mill-proċess li għandha l-Qorti tal-Ġustizzja jirriżulta li, fis-6 ta’ Novembru 2012, Merck Canada ppreżentat rikors quddiem
         it-Tribunal Arbitral necessário sabiex, b’mod partikolari, tobbliga lill-konvenuti fil-kawża prinċipali sabiex ma jibqgħux
         jipproduċu, jimportaw u/jew jikkummerċjalizzaw fis-suq Portugiż il-prodotti mediċinali ġeneriċi li fihom l-imsemmi ingredjent
         attiv.
      
      11      Insostenn tar-rikors tagħha, Merck Canada sostniet, abbażi tal-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 469/2009, il-perijodu sħiħ ta’
         validità taċ-ċertifikat Nru 35, jiġifieri sas-17 ta’ Awwissu 2014. Hija tibbaża r-raġunament tagħha fuq il-fatt li, skont
         l-Artikolu 13, iċ-ċertifikat jipproduċi effett fuq il-perijodu ta’ validità legali tal-privattiva bażika, li jintemm fit-2
         ta’ Ottubru 2013, jew ħmistax-il sena wara d-data tal-ħruġ tal-imsemmija privattiva fil-Portugall. Skont Merck Canada, iċ-ċertifikat
         daħal fis-seħħ fit-3 ta’ Ottubru 2013, għal perijodu ta’ għaxar xhur u ħmistax-il jum, jiġifieri sas-17 ta’ Awwissu 2014,
         anki jekk, skont dan il-perijodu li jiżdied ma’ dak tal-privattivi li tiegħu hija proprjetarja, din il-kumpannija tista’ tibbenefika
         minn perijodu ta’ esklużività li jikkonċerna l-imsemmi ingredjent attiv għal perijodu itwal minn ħmistax-il sena. Konsegwentement,
         il-prodotti mediċinali ġeneriċi prodotti mill-konvenuti fil-kawża prinċipali ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq Portugiż qabel
         id-data ta’ skadenza ta’ dan iċ-ċertifikat.
      
      12      Min-naħa l-oħra, il-konvenuti fil-kawża prinċipali jsostnu li l-għan tar-Regolament Nru 469/2009 huwa li jiggarantixxi lill-proprjetarju
         ta’ privattiva u ta’ ċertifikat perijodu massimu ta’ ħmistax-il sena ta’ esklużività mill-ewwel ATS tal-prodott mediċinali
         inkwistjoni, maħruġ fl-Unjoni.
      
      13      Peress li kkunsidra li n-natura tal-kawża teħtieġ li tiġi ttrattata f’terminu qasir, it-Tribunal Arbitral necessário jitlob
         l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 105 tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja li jikkonċernaw il-proċedura
         mħaffa.
      
      14      Huwa f’dawn iċ-ċirkustanzi li t-Tribunal Arbitral necessário iddeċieda li jissospendi l-proċeduri quddiemu u li jagħmel id-domanda
         preliminari segwenti lill-Qorti tal-Ġustizzja:
      
      “L-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 469/2009, jista’ jiġi interpretat fis-sens li jippermetti li, permezz ta’ [ċertifikat]
         għal prodotti mediċinali, il-perijodu ta’ esklużività ta’ studju tal-invenzjoni bi privattiva jista’ jkun ogħla minn ħmistax-il
         sena mill-ewwel [ATS] tal-[Unjoni] tal-prodott mediċinali inkwistjoni (mingħajr ma tittieħed inkunsiderazzjoni l-proroga msemmija
         fl-Artikolu 13(3)?”
      
       Fuq id-domanda preliminari
       Fuq l-ammissibbiltà
      15      B’mod preliminari, għandu jiġi eżaminat jekk it-Tribunal Arbitral necessário għandux jitqies li huwa qorti jew tribunal fis-sens
         tal-Artikolu 267 TFUE.
      
      16      F’dan ir-rigward, jeħtieġ li jitfakkar li, skont ġurisprudenza stabbilita tal-Qorti tal-Ġustizzja, sabiex tiddetermina jekk
         l-organu tar-rinviju għandux in-natura ta’ “qorti jew tribunal” skont l-Artikolu 267 TFUE, liema kwistjoni taqa’ unikament
         taħt id-dritt tal-Unjoni, il-Qorti tal-Ġustizzja tieħu inkunsiderazzjoni sensiela ta’ kriterji, bħal jekk l-organu huwiex
         stabbilit mil-liġi, jekk huwiex permanenti, jekk il-ġurisdizzjoni tiegħu hijiex ta’ natura obbligatorja, jekk il-proċeduri
         quddiemu humiex kontradittorji, jekk l-organu japplikax regoli tad-dritt, kif ukoll jekk huwiex indipendenti (ara s-sentenza
         tal-31 ta’ Jannar 2013, Belov, C‑394/11, punt 38 u l-ġurisprudenza ċċitata).
      
      17      Għandu jitfakkar ukoll li tribunal tal-arbitraġġ konvenzjonali ma jikkostitwixxix qorti jew tribunal ta’ Stat Membru skont
         l-Artikolu 267 TFUE meta ma hemm ebda obbligu, la fid-dritt u lanqas fil-fatt, għall-partijiet kontraenti li jirreferu t-tilwima
         tagħhom għall-arbitraġġ u l-awtoritajiet pubbliċi tal-Istat Membru kkonċernat la jkunu involuti fl-għażla li t-tilwima tkun
         sottomessa għall-arbitraġġ u lanqas ma jkunu meħtieġa jintervjenu ex officio fl-iżvolġiment tal-proċedura quddiem l-arbitru (sentenza tas-27 ta’ Jannar 2005, Denuit u Cordenier, C‑125/04, Ġabra p. I‑923,
         punt 13 u l-ġurisprudenza ċċitata).
      
      18      Madankollu, il-Qorti tal-Ġustizzja aċċettat l-ammissibbiltà tad-domandi preliminari li jkunu tressqu quddiemha minn tribunal
         tal-arbitraġġ li għandu oriġini legali, li d-deċiżjonijiet tiegħu huma vinkolanti għall-partijiet u li l-ġurisdizzjoni tiegħu
         ma tiddependix fuq l-approvazzjoni tagħhom (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tas-17 ta’ Ottubru 1989, Danfoss, 109/88, Ġabra p. 3199,
         punti 7 sa 9).
      
      19      Fil-kawża prinċipali, mid-deċiżjoni tar-rinviju jirriżulta li l-ġurisdizzjoni tat-Tribunal Arbitral necessário ma tirriżultax
         mill-volontà tal-partijiet, iżda mil-Liġi Nru 62/2011, tat-12 ta’ Diċembru 2011. Fil-fatt, din tagħti ġurisdizzjoni mandatorja
         lil dan it-tribunal sabiex ikun jista’ jiddeċiedi, fl-ewwel istanza, il-kwistjonijiet li jirrigwardaw id-drittijiet ta’ proprjetà
         industrijali li jikkonċernaw il-prodotti mediċinali ta’ riferiment u ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi. Barra dan, jekk id-deċiżjoni
         tal-arbitraġġ mogħtija minn tali qorti ma tkunx is-suġġett ta’ rikors quddiem il-qorti tal-appell li għandha ġurisdizzjoni,
         hija ssir res judicata, bl-istess effetti li jkollhom deċiżjonijiet mogħtija mill-qrati ordinarji.
      
      20      Għalhekk, l-Istat Membru inkwistjoni għażel, fil-kuntest tal-awtonomija proċedurali tiegħu u bil-għan li jimplementa r-Regolament
         Nru 469/2009, li jagħti l-ġurisdizzjoni għal din it-tip ta’ kawża lil organu ieħor pjuttost milli lil qorti ordinarja (ara,
         f’dan is-sens, is-sentenza tas-6 ta’ Ottubru 1981, Broekmeulen, 246/80, Ġabra p. 2311, punt 16).
      
      21      Barra dan, mid-deċiżjoni tar-rinviju jirriżulta li l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja
         ċċitata fil-punt 16 ta’ dan id-digriet li jirrigwarda l-oriġini legali tal-organu tar-rinviju, in-natura kontenzjuża tal-proċedura,
         l-applikazzjoni tar-regoli ta’ dritt u l-indipendenza huma sodisfatti.
      
      22      Fil-fatt, mid-deċiżjoni tar-rinviju jirriżulta li, l-Artikolu 209(2) tal-Kostituzzjoni tar-Repubblika Portugiża jikklassifika
         t-tribunali tal-arbitraġġ fost l-entitajiet li jistgħu jeżerċitaw funzjoni ġudizzjarja u li t-Tribunal Arbitral necessário
         ġie istitwit mil-Liġi Nru 2/2011, tat-12 ta’ Diċembru 2011.
      
      23      Barra dan, skont id-deċiżjoni tar-rinviju, l-arbitri huma suġġetti għall-istess dmirijiet ta’ indipendenza u ta’ imparzjalità
         bħall-imħallfin tal-qrati ordinarji u t-Tribunal Arbitral necessário josserva l-prinċipji ta’ ugwaljanza u ta’ kontradittorju
         fit-trattament tal-partijiet u jiddeċiedi billi japplika d-dritt Portugiż fil-qasam tal-proprjetà industrijali.
      
      24      It-Tribunal Arbitral necessário jista’ jvarja fil-forma, kompożizzjoni u regoli ta’ proċedura skont l-għażla tal-partijiet.
         Barra dan, huwa jiġi xolt wara li jagħti d-deċiżjoni tiegħu. Ċertament, dawn l-elementi jistgħu joħolqu ċerti dubji f’dak
         li jikkonċerna l-karattru permanenti tiegħu. Madankollu, peress li dan it-tribunal kien ġie stabbilit b’bażi leġiżlattiva,
         li għandu, b’mod permanenti, ġurisdizzjoni mandatorja u li barra dan, il-leġiżlazzjoni nazzjonali tiddefinixxi u tikkuntestwalizza
         r-regoli proċedurali li japplikaw, għandu jiġi kkunsidrat li, f’dan il-każ, il-kundizzjoni tal-permanenza hija wkoll sodisfatta.
      
      25      Fid-dawl ta’ dawn il-kunsiderazzjonijiet kollha, għandu jiġi kkonstatat li f’ċirkustanzi bħal dawk fil-kawża prinċipali, it-Tribunal
         Arbitral necessário jissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, kif imfakkar fil-punti 16
         sa 19 ta’ dan id-digriet, u għandu jitqies li huwa qorti jew tribunal fis-sens tal-Artikolu 267 TFUE.
      
       Fuq il-mertu
      26      Skont l-Artikolu 99 tar-Regoli tal-Proċedura tagħha, meta r-risposta għad-domanda preliminari ma tħalli lok għal ebda dubju
         raġonevoli jew meta r-risposta għal tali domanda tkun tista’ tiġi dedotta b’mod ċar mill-ġurisprudenza, il-Qorti tal-Ġustizzja
         tista’, f’kull ħin, fuq proposta tal-Imħallef Relatur u wara li jinstema’ l-Avukat Ġenerali, tiddeċiedi permezz ta’ digriet
         motivat.
      
      27      Il-Qorti tal-Ġustizzja tikkunsidra li dan huwa l-każ f’din il-kawża u li inkunsiderazzjoni tal-adozzjoni ta’ dan id-digriet,
         ma hemmx lok li tiddeċiedi fuq it-talba ta’ proċedura mħaffa mressqa mill-qorti tar-rinviju (ara, f’dan is-sens, id-digriet
         tat-8 ta’ April 2008, Saint-Gobain Glass Deutschland vs Il-Kummissjoni, C‑503/07 P, Ġabra p. I‑2217, punt 45). Fil-fatt, ir-risposta
         għad-domanda magħmula mit-Tribunal Arbitral necessário ma tħalli lok għal ebda dubju raġonevoli u tista’, barra dan, tiġi
         dedotta b’mod ċar mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, b’mod partikolari mid-digriet tal-14 ta’ Novembru 2013, Astrazeneca
         (C‑617/12).
      
      28      Permezz tad-domanda tiegħu, it-Tribunal Arbitral necessário jistaqsi, essenzjalment, jekk l-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 469/2009,
         moqri flimkien mal-premessa 9 ta’ dan ir-regolament, għandu jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi li l-proprjetarju kemm
         ta’ privattiva u kemm ta’ ċertifikat jista’ jgawdi l-perijodu tal-validità kollu tiegħu kkalkolat skont l-Artikolu 13 f’sitwazzjoni
         fejn, skont dan il-perijodu, huwa jibbenefika minn perijodu ta’ esklużività, li jikkonċerna ingredjent attiv, ta’ iktar minn
         ħmistax-il sena mill-ewwel ATS, fl-Unjoni, tal-prodott mediċinali li jikkonsisti f’dan l-ingredjent attiv jew li jkun fih
         dan tal-aħħar.
      
      29      Risposta fl-affermattiv għal din id-domanda tirriżulta mill-interpretazzjoni litterali tal-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 469/2009,
         moqri flimkien mal-premessa 9 tiegħu.
      
      30      Barra dan, din l-interpretazzjoni ġiet ikkonfermata dan l-aħħar permezz tad-digriet Astrazeneca, iċċitat iktar ’il fuq, fejn
         il-punt 42 tiegħu jistabbilixxi li l-proprjetarju kemm ta’ privattiva u kemm ta’ ċertifikat f’daqqa ma għandux jibbenefika
         minn iktar minn ħmistax-il sena ta’ esklużività mill-ewwel ATS tal-prodott mediċinali kkonċernat, maħruġa fl-Unjoni.
      
      31      Barra minn hekk, għandu jitfakkar li l-kliem “awtorizzazzjoni għall-ewwel darba biex jitqiegħed fis-suq [fl-Unjoni]”, skont
         l-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009, jirreferu għall-ewwel ATS maħruġa fi kwalunkwe wieħed mill-Istati Membri u mhux
         għall-awtorizzazzjoni maħruġa fl-Istat Membru tal-applikazzjoni. Hija din l-interpretazzjoni biss li tiggarantixxi l-estensjoni
         tal-protezzjoni żgurata mill-privattiva, f’dak li jikkonċerna l-prodott kopert miċ-ċertifikat, se jintemm fl-istess ħin fl-Istati
         Membri kollha fejn dan iċ-ċertifikat ikun inħareġ (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-11 ta’ Diċembru 2003, Hässle, C‑127/00,
         Ġabra p. I‑14781, punti 74, 77 u 78).
      
      32      Fil-kawża prinċipali, huwa stabbilit li l-ewwel ATS, fl-Unjoni, tal-prodotti mediċinali li fihom l-ingredjent attiv protett
         mill-privattiva bażika li tagħha hija proprjetarja Merck Canada ingħatat fil-25 ta’ Awwissu 1997 fil-Finlandja.
      
      33      Konsegwentement, indipendentement mid-data tal-ħruġ tal-privattiva bażika fil-Portugall u mill-perijodu ta’ validità teoretiku
         taċ-ċertifikat li jirriżulta mill-applikazzjoni tal-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 469/2009, il-perijodu massimu ta’ esklużività
         mogħti kemm għall-privattiva Nru 99 213 u kif ukoll għaċ-ċertifikat Nru 35 ma għandux jeċċedi perijodu totali ta’ ħmistax-il
         sena kkalkolat mill-25 ta’ Awwissu 1997.
      
      34      Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti, ir-risposta għad-domanda magħmula għandha tkun li l-Artikolu 13 tar-Regolament
         Nru 469/2009, moqri flimkien mal-premessa 9 ta’ dan ir-regolament, għandu jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi li l-proprjetarju
         kemm tal-privattiva kif ukoll taċ-ċertifikat ikun jista’ jgawdi mill-perijodu ta’ validità sħiħ ta’ dan iċ-ċertifikat ikkalkolat
         skont l-Artikolu 13 f’sitwazzjoni fejn, skont dan il-perijodu, huwa jibbenefika minn esklużività, li tikkonċerna ingredjent
         attiv, ta’ iktar minn ħmistax-il sena mill-ewwel ATS, fl-Unjoni, tal-prodott mediċinali li jikkonsisti f’dan l-ingredjent
         attiv jew li jinsab fih.
      
       Fuq l-ispejjeż
      35      Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti
         tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż.
      
      Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tmien Awla) taqta’ u tiddeċiedi:
      L-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat
            ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali, moqri flimkien mal-premessa 9 ta’ dan ir-regolament, għandu jiġi interpretat
            fis-sens li jipprekludi li l-proprjetarju kemm tal-privattiva kif ukoll taċ-ċertifikat ikun jista’ jgawdi mill-perijodu ta’
            validità sħiħ ta’ dan iċ-ċertifikat ikkalkolat skont l-Artikolu 13 f’sitwazzjoni fejn, skont dan il-perijodu, huwa jibbenefika
            minn esklużività, li tikkonċerna ingredjent attiv, ta’ iktar minn ħmistax-il sena mill-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid
            fis-suq, fl-Unjoni Ewropea, tal-prodott mediċinali li jikkonsisti f’dan l-ingredjent attiv jew li jinsab fih.
      Firem
      * Lingwa tal-kawża: il-Portugiż.