CELEX: 62005TJ0429
Language: lt
Date: 2010-03-03
Title: 2010 m. kovo 3 d. Bendrojo Teismo (šeštoji kolegija) sprendimas.#Artegodan GmbH prieš Europos Komisiją.#Deliktinė atsakomybė - Žmonėms skirti vaistai - Sprendimas, kuriuo nurodoma panaikinti leidimus pateikti į rinką - Sprendimo panaikinimas Bendrojo Teismo sprendimu - Pakankamai akivaizdus teisės normos, suteikiančios teisių privatiems asmenims, pažeidimas.#Byla T-429/05.

Byla T‑429/05
      Artegodan GmbH
      prieš
      Europos Komisiją
      „Deliktinė atsakomybė – Žmonėms skirti vaistai – Sprendimas, kuriuo nurodoma panaikinti leidimus pateikti į rinką – Sprendimo panaikinimas Bendrojo Teismo sprendimu – Pakankamai akivaizdus teisės normos, suteikiančios teisių privatiems asmenims, pažeidimas“
      Sprendimo santrauka
      1.      Deliktinė atsakomybė – Sąlygos – Pakankamai akivaizdus Bendrijos teisės pažeidimas
      (EB 288 straipsnio antra pastraipa)
      2.      Deliktinė atsakomybė – Sąlygos – Pakankamai akivaizdus Bendrijos teisės pažeidimas
      (EB 288 straipsnio antra pastraipa)
      3.      Teisės aktų derinimas – Vaistai – Leidimas pateikti į rinką – Leidimo pateikti į rinką sustabdymo arba panaikinimo sąlygos
      (Tarybos direktyvos 65/65 11 straipsnis)
      1.      Kiek tai susiję su Bendrijos deliktinės atsakomybės sąlyga, kriterijus, kuriuo vadovaujantis galima pripažinti, jog tenkinamas
         pakankamai akivaizdaus Bendrijos teisės pažeidimo reikalavimas, yra atitinkamos institucijos akivaizdus ir sunkus jos turimos
         diskrecijos ribų pažeidimas. Vadinasi, nagrinėjant sąlygą, susijusią su atitinkamos institucijos elgesio neteisėtumu, nesvarbu,
         ar aktas yra bendras, ar individualus. Iš tiesų akto pobūdis nėra lemiamas nustatant nagrinėjamos institucijos diskrecijos
         ribas.
      
      Šiuo atžvilgiu reikalavimu, kad Bendrijos teisės pažeidimas būtų pakankamai akivaizdus, nesvarbu, kokio pobūdžio yra nagrinėjamas
         neteisėtas aktas, siekiama išvengti situacijos, kai dėl pavojaus, kad reikės atlyginti atitinkamų asmenų tariamai patirtą
         žalą, nagrinėjama institucija negali visapusiškai atlikti savo funkcijų, skirtų, kad būtų užtikrintas bendrasis interesas,
         tiek norminio turinio veiklos arba ekonominės politikos sprendimų srityje, tiek savo administracinės kompetencijos srityje,
         ir kartu nepalikti privačių asmenų atsakingų už akivaizdaus ir neatleistino pareigų nesilaikymo pasekmes.
      
      (žr. 52–55 punktus)
      2.      Bendrijos deliktinės atsakomybės srityje, jei atitinkama institucija turi tik labai ribotą diskreciją arba netgi jos visai
         neturi, pakankamai akivaizdžiam pažeidimui įrodyti gali užtekti ir paprasto Bendrijos teisės pažeidimo. Vis dėlto, jei atitinkama
         institucija neturi diskrecijos, tai savaime nereiškia, kad pažeidimas pripažįstamas pakankamai akivaizdžiu Bendrijos teisės
         pažeidimu. Net jei atitinkamos Bendrijos institucijos diskrecijos apimtis yra lemiamo pobūdžio, tai nėra išimtinis kriterijus.
         Bendrijos atsakomybė gali kilti tik konstatavus pažeidimą, kurio tokiomis pačiomis aplinkybėmis nepadarytų įprastai apdairi
         ir rūpestinga administracija. Todėl Bendrijos teismas, pirmiausia nustatęs, ar atitinkama institucija turėjo diskreciją, toliau
         turi atsižvelgti į reguliuotinų situacijų sudėtingumą, teisės aktų taikymo ar aiškinimo sunkumus, pažeistos normos aiškumo
         ir tikslumo laipsnį bei padarytos teisės klaidos tyčinį ar neatleistiną pobūdį.
      
      (žr. 58–60, 62 punktus)
      3.      Nors Komisija naudojasi didele diskrecija pagal Direktyvos 65/65 dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su vaistais,
         nuostatų suderinimo 11 straipsnį, kai turi atlikti sudėtingus vertinimus, ypač esant abejonių mokslo požiūriu, taikydama principą,
         kad visuomenės sveikatos apsaugos reikalavimams teikiama pirmenybė, ir atsargumo principą, vis dėlto ji privalo laikytis minėtame
         11 straipsnyje suformuluotų leidimo pateikti į rinką sustabdymo arba panaikinimo sąlygų. Jei viena iš tų alternatyvių sąlygų
         tenkinama, ji turi sustabdyti arba panaikinti leidimą pateikti į rinką. Priešingu atveju, jei Komisija neįrodo, kad viena
         iš tų sąlygų tenkinama, leidimas pateikti į rinką turi būti paliktas galioti.
      
      Taigi, jei naujo mokslinio nagrinėjamos medžiagos veiksmingumo vertinimo kriterijaus taikymas nepagrįstas jokiais naujais
         mokslo duomenimis ar informacija ir jei nenustatyta jokio naujo galimo pavojaus sveikatai, Komisija neturi teisės pagal Direktyvos 65/65
         11 straipsnį nurodyti panaikinti leidimus pateikti į rinką.
      
      Tuo atveju, kai faktas, jog Patentuotų vaistų komiteto galutinėje nuomonėje taikytas naujas mokslinis kriterijus nebuvo pagrįstas
         tuo, kad gauta naujų duomenų arba informacijos, neišvengiamai konstatuojamas išnagrinėjus minėtą galutinę nuomonę ir įvairius
         atitinkamus mokslinius pranešimus bei dokumentus, su kuriais Komisija galėjo susipažinti, toks konstatavimas nereiškia, kad,
         nepaisant tokio tyrimo sudėtingumo, būta kokios nors diskrecijos. Tą patį galima pasakyti ir apie konstatavimą, kad nurodyto
         minėto mokslinio kriterijaus pasikeitimo nebuvo gairėse, kuriomis rėmėsi Patentuotų vaistų komitetas. Vadinasi, tokiomis aplinkybėmis
         Komisija neturi jokios diskrecijos, taikydama Direktyvos 65/65 11 straipsnyje išdėstytus leidimo teikti į rinką sustabdymo
         arba panaikinimo materialinius kriterijus.
      
      Kadangi Komisija neturi diskrecijos, Bendrijos teismas turi išnagrinėti situacijos sudėtingumą teisiniu ir faktiniu požiūriu,
         ypač atsižvelgdamas į siekiamų visuomenės sveikatos tikslų pirmenybę ir į konkrečias šios institucijos pareigas siekiant šių
         tikslų, kad nustatytų, ar Komisijos padaryta teisės klaida yra pažeidimas, kurio tokiomis pačiomis aplinkybėmis nepadarytų
         įprastai apdairi ir rūpestinga administracija.
      
      (žr. 97, 103–104, 107, 111 punktus)
BENDROJO TEISMO (šeštoji kolegija) 
      SPRENDIMAS 
      2010 m. kovo 3 d.(*)
      
      „Deliktinė atsakomybė – Žmonėms skirti vaistai – Sprendimas, kuriuo nurodoma panaikinti leidimus pateikti į rinką – Sprendimo panaikinimas Bendrojo Teismo sprendimu – Pakankamai akivaizdus teisės normos, suteikiančios teisių privatiems asmenims, pažeidimas“
      Byloje T‑429/05
      Artegodan GmbH, įsteigta Liuchove (Vokietija), iš pradžių atstovaujama advokato U. Doepner, vėliau – advokato A. Lensing‑Kramer ir galiausiai
         – advokatų U. Reese ir A. Sandrock,
      
      ieškovė,
      prieš
      Europos Komisiją, atstovaujamą B. Stromsky ir M. Heller,
      
      atsakovę,
      palaikomą
      Vokietijos Federacinės Respublikos, atstovaujamos M. Lumma ir U. Forsthoff,
      
      įstojusios į bylą šalies,
      dėl ieškinio dėl žalos atlyginimo pagal EB 235 straipsnį ir EB 288 straipsnio antrąją pastraipą, kuriuo reikalaujama atlyginti
         žalą, ieškovės neva patirtą Komisijai priėmus 2000 m. kovo 9 d. Sprendimą C (2000) 453 dėl leidimų pateikti į rinką žmonėms
         skirtus vaistus, kurių sudėtyje yra amfepramono, panaikinimo,
      
      BENDRASIS TEISMAS (šeštoji kolegija),
      kurį sudaro pirmininkas A. W. H. Meij (pranešėjas), teisėjai V. Vadapalas ir T. Tchipev,
      posėdžio sekretorė C. Kantza, administratorė,
      atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį ir įvykus 2009 m. rugsėjo 16 d. posėdžiui,
      priima šį
      Sprendimą
       Teisinis pagrindas
       Direktyva 65/65/EEB
      1        1965 m. sausio 26 d. Taryba priėmė Direktyvą 65/65 dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su vaistais, nuostatų suderinimo
         (OL 22, 1965, p. 369). Ši direktyva buvo iš dalies pakeista kelis kartus, ypač 1983 m. spalio 26 d. Tarybos direktyva 83/570/EEB
         (OL L 332, p. 1) ir 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/39/EEB (OL L 214, p. 22; toliau redakcija su daliniais pakeitimais
         – Direktyva 65/65). Direktyvos 65/65 3 straipsnyje įtvirtintas principas, kad jokio vaisto negalima pateikti į rinką valstybėje
         narėje tol, kol tos valstybės narės kompetentingos institucijos, remdamosi šia direktyva, nėra išdavusios išankstinio leidimo
         arba kol jis nėra išduotas pagal 1993 m. birželio 22 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2309/93, nustatantį Bendrijos leidimų
         dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų vertinimo agentūrą
         (OL L 214, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 12 t., p. 151). 
      
      2        Direktyvos 65/65 10 straipsnio 1 dalyje nurodyta, kad leidimas galioja penkerius metus ir pratęsiamas penkeriems metams, kai
         kompetentinga institucija išnagrinėja bylą, į kurią įtrauktas detalus farmakologinio budrumo sistemos duomenų aprašas ir kita
         informacija, susijusi su vaisto kontrole.
      
      3        Direktyvos 65/65 11 straipsnio pirmojoje pastraipoje nurodyta: 
      
      „Valstybių narių kompetentingos institucijos laikinai sustabdo ar panaikina leidimą pateikti vaistą į rinką, jei įrodoma,
         kad įprastai vartojamas tas vaistas kenkia sveikatai, arba kad nepakankamas jo gydomasis poveikis, arba kad jo kokybinė ir
         kiekybinė sudėtis ne tokia, kokia nurodyta. Nepakankamas gydomasis poveikis nustatomas tada, kai vartojant tuos vaistą negaunama
         gydomųjų rezultatų.“ 
      
      4        Pagal Direktyvos 65/65 21 straipsnį leidimas pateikti vaistą į rinką neišduodamas, laikinai sustabdomas ar panaikinamas tik
         dėl šioje direktyvoje pateiktų priežasčių. 
      
       Direktyva 75/318/EEB
      5        1975 m. gegužės 20 d. Tarybos direktyva 75/318/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su analitiniais, farmakologiniais,
         toksikologiniais bei klinikiniais reikalavimais ir protokolais bandant patentuotus vaistus, suderinimo (OL L 147, p. 1), kuri
         kelis kartus buvo iš dalies pakeista, ypač direktyvomis 83/570 ir 93/39, nustatytos bendros Direktyvos 65/65 4 straipsnio
         antrosios pastraipos 8 punkte numatytų bandymų taisyklės ir patikslinama, kokius duomenis reikia pridėti prie leidimo pateikti
         vaistą į rinką paraiškos pagal tos pačios pastraipos 3, 4, 6 ir 7 punktus. 
      
      6        Šios direktyvos septinta ir aštunta konstatuojamosios dalys išdėstytos taip:
      
      „kadangi Direktyvos 65/65 <...> 5 straipsnyje nurodytos sąvokos „kenksmingumas“ ir „gydomasis poveikis“ gali būti tiriamos
         tik tarpusavyje susietos ir jų reikšmė yra reliatyvi, priklausanti nuo mokslo laimėjimų ir nuo to, kam vaistai yra skirti
         naudoti; iš dokumentų ir duomenų, kuriuos reikia pridėti prie leidimo pateikti į rinką paraiškos, turi būti aišku, kad vaistų
         gydomasis poveikis yra didesnis nei galima rizika; priešingu atveju paraišką reikia atmesti;
      
      kadangi kenksmingumo ir gydomojo poveikio vertinimas gali pasikeisti dėl naujų atradimų ir normas bei protokolus reikia periodiškai
         suderinti su mokslo laimėjimais“. 
      
       Direktyva 75/319/EEB
      7        Antrosios 1975 m. gegužės 20 d. Tarybos direktyvos 75/319/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais
         vaistais, nuostatų suderinimo (OL L 147, p. 13), kelis kartus pakeistos, ypač direktyvomis 83/570 ir 93/39 (toliau redakcija
         su daliniais pakeitimais – Direktyva 75/319), III skyriuje (8–15c straipsniai) reglamentuojama abipusio nacionalinių leidimų
         pateikti į rinką pripažinimo procedūra (9 straipsnis) kartu su Bendrijos arbitražo procedūromis. 
      
      8        Šioje direktyvoje aiškiai numatyta, kad tais atvejais, kai vykdydama 9 straipsniu nustatytą abipusio pripažinimo procedūrą
         valstybė narė mano, jog yra priežasčių, dėl kurių atitinkamo vaisto leidimas gali kelti grėsmę visuomenės sveikatai, ir kad
         valstybės narės nesusitars per nustatytą terminą (10 straipsnis), kai valstybės narės priima skirtingus sprendimus dėl nacionalinių
         leidimų suteikimo, sustabdymo arba panaikinimo (11 straipsnis) ir ypatingais atvejais, susijusiais su Bendrijos interesu,
         (12 straipsnis) kreipiamasi į Europos vaistų vertinimo agentūros (toliau – Agentūra) patentuotų vaistų komitetą (toliau –
         Komitetas), kad būtų taikoma 13 straipsnyje reglamentuojama procedūra (žr. šio sprendimo 9 punktą).
      
      9        Direktyvos 75/319 13 straipsniu reglamentuojama procedūra Komitete, kuris pateikia pagrįstą nuomonę. Šio straipsnio 5 dalyje
         numatyta, kad galutinę Komiteto nuomonę Agentūra perduoda valstybėms narėms, Komisijai ir už pateikimą į rinką atsakingam
         asmeniui kartu su pranešimu, kuriame aprašomas vaisto vertinimas ir išvadas pagrindžiantys argumentai. Šios direktyvos 14 straipsniu
         reglamentuojama Bendrijos sprendimų priėmimo procedūra. Pagal šio straipsnio 1 dalies pirmą pastraipą per 30 dienų nuo Komiteto
         nuomonės gavimo dienos Komisija, atsižvelgdama į Bendrijos teisės aktus, parengia sprendimo, kurį reikia priimti dėl paraiškos,
         projektą. Pagal šio straipsnio 1 dalies trečią pastraipą, jei išimtiniais atvejais sprendimo projektas neatitinka Agentūros
         nuomonės, Komisija taip pat prideda išsamų priežasčių, kodėl skiriasi nuomonės, paaiškinimą. Galutinis sprendimas dėl paraiškos
         priimamas remiantis Direktyvos 75/319 37b straipsnyje nurodyta tvarka. 
      
       Bendrijos kodeksas, reglamentuojantis žmonėms skirtus vaistus
      10      Visos direktyvos dėl žmonėms skirtų vaistų, reglamentuojančios decentralizuotą Bendrijos leidimo pateikti į rinką procedūrą,
         tarp jų direktyvos 65/65, 75/318 ir 75/319, buvo kodifikuotos 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva
         2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas
         lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69, toliau – Kodeksas). 
      
       Ginčo aplinkybės
      11      Ieškovė Artegodan GmbH turi iš pradžių kompetentingos nacionalinės valdžios institucijos išduotą leidimą pateikti į rinką Tenuate retard, t. y. vaistą, kuriame yra amfetamininio anoreksigeno (apetitą slopinančios medžiagos) amfepramono. 1998 m. rugsėjo mėn.
         ji perėmė šį leidimą ir Tenuate retard prekybą Vokietijoje. 
      
      12      Dėl amfepramono ir kitų anoreksigenų 1996 m. gruodžio 9 d. Komisija priėmė Sprendimą C (96) 3608, galutinis/1 dėl leidimo
         pateikti į rinką žmonėms skirtus vaistus, kurių sudėtyje yra šių medžiagų: klobenzorekso, norpseudoefedrino, fentermino, fenproporekso,
         mazindolo, amfepramono, fendimetrazino, fenmetrazino, mefenorekso. Šiame sprendime, priimtame gavus Komiteto nuomonę pagal
         Direktyvos 75/319 12 straipsnį, Komisija nurodė atitinkamoms valstybėms narėms pakeisti tam tikrus klinikinius duomenis, pateiktus
         vaisto charakteristikų suvestinėse, patvirtintose išduodant nagrinėjamus leidimus pateikti į rinką.
      
      13      Vienos valstybės narės prašymu iš naujo įvertinusi amfepramoną 2000 m. kovo 9 d. Komisija, remdamasi Direktyvos 75/319 15a
         straipsniu, priėmė Sprendimą C (2000) 453 dėl leidimų pateikti į rinką žmonėms skirtus vaistus, kurių sudėtyje yra amfepramono,
         panaikinimo (toliau – Sprendimas). Sprendimo 1 straipsniu Komisija nurodė valstybėms narėms panaikinti „Direktyvos 65/65 3 straipsnio
         pirmojoje pastraipoje numatytus nacionalinius leidimus pateikti į rinką, išduotus I priede išvardytiems vaistams (kurių sudėtyje
         yra amfepramono)“. Sprendimo 2 straipsnyje šį reikalavimą panaikinti ji pagrindė mokslinėmis išvadomis, pateiktomis kartu
         su 1999 m. rugpjūčio 31 d. Komiteto galutine nuomone (toliau – galutinė nuomonė), o Sprendimo 3 straipsnyje įpareigojo atitinkamas
         valstybes nares įvykdyti šį spendimą per 30 dienų nuo jo paskelbimo dienos.
      
      14      2000 m. kovo 30 d. Pirmosios instancijos teisme pareikštu ieškiniu ieškovė pareikalavo panaikinti Sprendimą (byla T‑74/00).
         Ji nurodė, kad Komisija neturėjo kompetencijos jį priimti, taip pat kad buvo pažeisti Direktyvos 65/65 11 ir 21 straipsniai
         bei Direktyvos 75/319 15a straipsnis.
      
      15      2000 m. balandžio 11 d. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Federalinis vaistų ir medicinos produktų institutas) sprendimu Vokietijos Federacinė Respublika, įgyvendindama Sprendimą,
         panaikino leidimą teikti Tenuate retard į rinką, remdamasi Arzneimittelgesetz (Vaistų įstatymas) 30 straipsnio 1a dalimi, pagal kurią leidimas pateikti į rinką panaikinamas, jei tai būtina, vykdant Komisijos
         sprendimą pagal Direktyvos 75/319 37b straipsnį.
      
      16      Vis dėlto šis nacionalinis 2000 m. balandžio 11 d. sprendimas dėl panaikinimo nebuvo iš karto įvykdytas. Tos pačios dienos
         nutartimi Pirmosios instancijos teismo pirmininkas nurodė sustabdyti Sprendimo vykdymą, kol bus priimta nutartis dėl laikinųjų
         apsaugos priemonių. 2000 m. birželio 28 d. Nutartimi Artegodan prieš Komisiją (T‑74/00 R, Rink. p. II‑2583) jis nurodė sustabdyti Sprendimo vykdymą tiek, kiek jis susijęs su ieškove. Ši nutartis nebuvo
         apskųsta. 
      
      17      Be to, septyniose susijusiose bylose kiti asmenys, turėję leidimus teikti į rinką vaistus, kurių sudėtyje yra amfepramono
         arba kitų amfetamininių anoreksigenų, t. y. norpseudoefedrino, klobenzorekso, fenproporekso ir fentermino, pareikalavo, pirma,
         panaikinti Sprendimą ir, antra, (atskirais aktais) sustabdyti jo vykdymą (bylos T‑76/00 ir T‑141/00), taip pat panaikinti
         2000 m. kovo 9 d. Komisijos sprendimus C (2000) 608 ir C (2000) 452 atitinkamai dėl leidimų pateikti į rinką žmonėms skirtus
         vaistus, kurių sudėtyje yra norpseudoefedrino, klobenzorekso, fenproporekso (bylos T‑83/00‑T‑85/00) ir fentermino (bylos T‑132/00
         ir T‑137/00), panaikinimo. 
      
      18      2000 m. spalio 19 d. Nutartimi Trenkei prieš Komisiją (T‑141/00 R, Rink. p. II‑3313) ir kitomis šešiomis 2000 m. spalio 31 d. nutartimis Bruno Farmaceutici ir kt. prieš Komisiją (T‑76/00 R, Rink. p. II‑3557, paskelbta santrauka), Schuck prieš Komisiją (T‑83/00 R II, Rink. p. II‑3585, paskelbta santrauka), Roussel ir Roussel Diamant prieš Komisiją (T‑84/00 R, Rink. p. II‑3591), Roussel ir Roussel Iberica prieš Komisiją (T‑85/00 R, Rink. p. II‑3613), Gerot Pharmazeutika prieš Komisiją (T‑132/00 R, Rink. p. II‑3635) ir Cambridge Healthcare Supplies prieš Komisiją (T‑137/00 R, Rink. p. II‑3653, paskelbta santrauka) Pirmosios instancijos teismas patenkino prašymus sustabdyti trijų Komisijos
         sprendimų vykdymą tiek, kiek jie susiję su ieškovėmis šio sprendimo 17 punkte minėtose septyniose bylose. Komisija apskundė
         šias septynias nutartis. 2001 m. balandžio 11 d. Nutartimis Komisija prieš Trenker (C‑459/00 P(R), Rink. p. I‑2823), Komisija prieš Cambridge Healthcare Supplies (C‑471/00 P(R), Rink. p. I‑2865), Komisija prieš Bruno Farmaceutici ir kt. (C‑474/00 P(R), Rink. p. I‑2909), Komisija prieš Schuck (C‑476/00 P(R), Rink. p. I‑2995), Komisija prieš Roussel ir Roussel Diamant (C‑477/00 P(R), Rink. p. I‑3037), Komisija prieš Roussel ir Roussel Iberica (C‑478/00 P(R), Rink. p. I‑3079) ir Komisija prieš Gerot Pharmazeutika, (C‑479/00 P(R), Rink. p. I‑3121) Teisingumo Teismo pirmininkas panaikino Pirmosios instancijos teismo pirmininko nutartis
         ir atmetė prašymus taikyti laikinąsias apsaugos priemones. 
      
      19      Byloje Artegodan prieš Komisiją (T‑74/00 R) Komisija 2001 m. balandžio 20 d. Pirmosios instancijos teismo kanceliarijoje užregistruotu dokumentu pateikė
         prašymą pagal Pirmosios instancijos teismo procedūros reglamento 108 straipsnį panaikinti minėtą 2000 m. birželio 28 d. Pirmosios
         instancijos pirmininko nutartį Artegodan prieš Komisiją. 2001 m. rugsėjo 5 d. Nutartimi Artegodan prieš Komisiją (T‑74/00 R, Rink. p. II‑2367) Pirmosios instancijos teismo pirmininkas atmetė šį prašymą. 2001 m. lapkričio 13 d. Komisija
         apskundė šią nutartį. 2002 m. vasario 14 d. Nutartimi Komisija prieš Artegodan (C‑440/01 P(R), Rink. p. I‑1489) Teisingumo Teismas panaikino apskųstą nutartį ir minėtą 2000 m. birželio 28 d. Nutartį Artegodan prieš Komisiją, taip nutraukdamas Sprendimo vykdymo sustabdymą Artegodan atžvilgiu. 
      
      20      Todėl 2002 m. kovo 7 d. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nurodė nedelsiant vykdyti jo 2000 m. balandžio 11 d. sprendimą. Dėl šio sprendimo nuo 2002 m. kovo mėn. vidurio ieškovei
         įsigaliojo draudimas prekiauti Tenuate retard. 
      
      21      2001 m. liepos 23 d. nutartimi Pirmosios instancijos teismo antrosios kolegijos pirmininkas, išklausęs šalis, nurodė sujungti
         bylas T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00‑T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 ir T‑141/00, kad būtų bendrai vykdoma žodinė proceso dalis ir
         priimtas sprendimas.
      
      22      2002 m. lapkričio 26 d. Sprendimu Artegodan ir kt. prieš Komisiją (T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00‑T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 ir T‑141/00, Rink. p. II‑4945) Pirmosios instancijos teismas panaikino
         Sprendimą, kiek jis taikomas ieškovės parduodamiems vaistams, patvirtindamas ieškinio pagrindą, kad Komisija neturėjo kompetencijos
         priimti Sprendimą. Be to, Pirmosios instancijos teismas nusprendė, kad net jei Komisija būtų turėjusi kompetenciją priimti
         Sprendimą, jis vis tiek būtų neteisėtas, nes juo pažeistas Direktyvos 65/65 11 straipsnis.
      
      23      Priėmus šį teismo sprendimą, 2002 m. kovo mėn. įsigaliojęs draudimas prekiauti Tenuate retard nebuvo panaikintas.
      
      24      Komisija apskundė minėtą Sprendimą Artegodan ir kt. prieš Komisiją, remdamasi pagrindais, susijusiais su Pirmosios instancijos teismo argumentais dėl Komisijos kompetencijos trūkumo ir su
         Pirmosios instancijos pateiktu leidimo pateikti į rinką panaikinimo sąlygų, apibrėžtų Direktyvos 65/65 11 straipsnio pirmojoje
         pastraipoje, išaiškinimu. 
      
      25      Be to, atskirais dokumentais Komisija paprašė bylą nagrinėti taikant pagreitintą procedūrą ir sustabdyti Pirmosios instancijos
         teismo sprendimo vykdymą. 2003 m. gegužės 8 d. Nutartimi Komisija prieš Artegodan ir kt. (C‑39/03 P‑R, Rink. p. I‑4485) Teisingumo Teismo pirmininkas nusprendė bylai taikyti pagreitintą procedūrą, bet atmetė prašymą
         sustabdyti Pirmosios instancijos teismo sprendimo vykdymą. 
      
      26      2003 m. liepos 24 d. Sprendimu Komisija prieš Artegodan ir kt. (C‑39/03 P, Rink. p. I‑7885) Teisingumo Teismas atmetė apeliacinį skundą, motyvuodamas tuo, kad Pirmosios instancijos teismas
         teisingai nusprendė, jog Komisija neturėjo kompetencijos priimti Sprendimą ir kad todėl jį reikėjo panaikinti, ir nurodydamas,
         kad nereikia nagrinėti kitų Komisijos pateiktų pagrindų.
      
      27      2003 m. spalio 6 d. kompetentingos Vokietijos valdžios institucijos pranešė ieškovei, kad panaikina minėtą 2000 m. balandžio
         11 d. sprendimą. Nuo 2003 m. lapkričio mėn. vidurio ieškovė vėl pradėjo prekiauti Tenuate retard. 
      
      28      2004 m. birželio 9 d. raštu ieškovė kreipėsi į Komisiją reikalaudama atlyginti dėl Sprendimo patirtą žalą, įvertintą 1 652 926,19 EUR.
         
      
      29      2004 m. lapkričio 9 d. raštu Komisija atmetė šį prašymą, tvirtindama, kad netenkinamos sąlygos, kuriomis kyla Bendrijos deliktinė
         atsakomybė, nes nėra pakankamai akivaizdaus Bendrijos teisės pažeidimo. Šią savo nuostatą Komisija patvirtino 2005 m. balandžio
         20 d. raštu atsakydama į 2005 m. kovo 10 d. ieškovės raštą, kuriame ši pakartojo savo prašymą. 
      
       Procesas ir šalių reikalavimai
      30      Ši byla pradėta ieškovės ieškiniu, pareikštu Pirmosios instancijos teismo kanceliarijoje 2005 m. gruodžio 7 dieną.
      
      31      Pirmosios instancijos teismas, taikydamas Procedūros reglamento 64 straipsnyje numatytas proceso organizavimo priemones, išklausęs
         ieškovę, Komisijai prašant 2006 m. kovo 27 d. kanclerio raštu pasiūlė šalims pateikti pastabas tik Bendrijos deliktinės atsakomybės
         klausimu, tariamos žalos įvertinimo klausimą, prireikus, atidedant vėlesniam proceso etapui.
      
      32      2006 m. balandžio 6 d. Pirmosios instancijos teismo kanceliarijoje pateiktu pareiškimu Vokietijos Federacinė Respublika paprašė
         leisti jai įstoti į bylą palaikyti Komisijos reikalavimus. 2006 m. gegužės 10 d. nutartimi antrosios kolegijos pirmininkas
         patenkino šį prašymą.
      
      33      Pakeitus Teismo kolegijų sudėtį, teisėjas pranešėjas buvo priskirtas šeštajai kolegijai, todėl jai buvo paskirta ši byla.
      
      34      Remdamasis teisėjo pranešėjo pranešimu Teismas (šeštoji kolegija) nusprendė pradėti žodinę proceso dalį.
      
      35      Per 2009 m. rugsėjo 16 d. vykusį posėdį buvo išklausytos pagrindinių šalių kalbos ir jų atsakymai į Teismo pateiktus klausimus.
         Į bylą įstojusi šalis atsisakė dalyvauti posėdyje. 
      
      36      Ieškovė Teismo prašo:
      
      –        priteisti jai iš Komisijos 1 430 821,36 EUR su 8 % dydžio palūkanomis nuo sprendimo priėmimo dienos iki visos sumos sumokėjimo,
      –        pripažinti, kad Komisija turi jai atlyginti visą žalą, kurią ji patirs dėl rinkodaros išlaidų, reikalingų atkurti Tenuate retard padėtį rinkoje, kurią šis vaistas užėmė prieš Komisijai panaikinant leidimą šį vaistą teikti į rinką,
      
      –        priteisti iš Komisijos bylinėjimosi išlaidas.
      37      Komisija, palaikoma į bylą įstojusios šalies, Teismo prašo:
      
      –        atmesti ieškinį,
      –        priteisti iš ieškovės bylinėjimosi išlaidas.
       Dėl teisės
       Pirminės pastabos apie Bendrijos deliktinės atsakomybės sąlygas ir Pirmosios instancijos teismo sprendimo, kuriuo panaikintas
            Sprendimas, apimtį
      38      Pagal nusistovėjusią teismo praktiką Bendrijos deliktinė atsakomybė EB 288 straipsnio antros pastraipos prasme kyla tuo atveju,
         kai tenkinamos visos sąlygos, susijusios su veiksmų, kuriais kaltinamos Bendrijos institucijos, neteisėtumu, žalos tikrumu
         bei priežastinio ryšio tarp institucijos veiksmų ir nurodytos žalos buvimu (žr. 2008 m. rugsėjo 9 d. Teisingumo Teismo sprendimo
         FIAMM ir FIAMM Technologies prieš Tarybą ir Komisiją, C‑120/06 P ir C‑121/06 P, Rink. p. I‑6513, 106 punktą ir nurodytą teismo praktiką, ir 2007 m. liepos 11 d. Pirmosios instancijos
         teismo sprendimo Schneider Electric prieš Komisiją, T‑351/03, Rink. p. II‑2237, 113 punktą).
      
      39      Šių sąlygų kumuliatyvus pobūdis reiškia, kad jei nėra tenkinama nors viena iš jų, visą ieškinį dėl žalos atlyginimo reikia
         atmesti, nesant reikalo nagrinėti kitų sąlygų (2003 m. gegužės 8 d. Teisingumo Teismo sprendimo T. Port prieš Komisiją, C‑122/01 P, Rink. p. I‑4261, 30 punktas ir minėto Sprendimo Schneider Electric prieš Komisiją 120 punktas).
      
      40      Šiuo atveju ieškovė tvirtina, kad tenkinamos visos trys Bendrijos deliktinės atsakomybės sąlygos, t. y. Sprendimas yra neteisėtas,
         nurodyta žala tikra ir yra priežastinis ryšys tarp Sprendimo ir šios žalos. 
      
      41      Teismas mano, kad pirmiausia reikia išsiaiškinti, ar tenkinama Bendrijos deliktinės atsakomybės sąlyga, susijusi su veiksmų
         neteisėtumu.
      
      42      Šiuo atžvilgiu ieškovė nurodo, kad, pirma, Komisija neturėjo kompetencijos priimti Sprendimą, antra, ši institucija pažeidė
         Direktyvos 65/65 11 straipsnyje išdėstytas leidimo pateikti į rinką panaikinimo sąlygas, trečia, pažeistas proporcingumo principas,
         ketvirta, pažeistas gero administravimo principas ir papildomai nurodo, kad, penkta, padaryti visi minėti pažeidimai. 
      
      43      Komisija teigia, kad priimant Sprendimą nepadarytas joks pažeidimas, dėl kurio galėtų kilti Bendrijos atsakomybė.
      
      44      Pirma, prieš pradedant nagrinėti minėtus pagrindus, svarbu pažymėti, kad pirmuosius du pagrindus, atitinkamai susijusius su
         tuo, kad Komisija neturėjo kompetencijos ir su Direktyvos 65/65 11 straipsnyje išdėstytų leidimo pateikti vaistus į rinką
         panaikinimo sąlygų pažeidimu, Pirmosios instancijos teismas patvirtino minėtame Sprendime Artegodan ir kt. prieš Komisiją, kurį patvirtino Teisingumo Teismas minėtu Sprendimu Komisija prieš Artegodan ir kt.
      45      Todėl, kaip tvirtina ieškovė, tai, kad Komisija neturėjo kompetencijos priimti Sprendimą, ir tai, kad ši institucija pažeidė
         Direktyvos 65/65 11 straipsnyje išdėstytas leidimo pateikti vaistus į rinką panaikinimo sąlygas, reikia laikyti įrodytais
         faktais.
      
      46      Vis dėlto Komisija ir Vokietijos Federacinė Respublika tvirtina, kad Sprendimu nepažeistas Direktyvos 65/65 11 straipsnis.
         Jos nesutinka su tuo, kaip Pirmosios instancijos teismas aiškina ir taiko Direktyvos 65/65 11 straipsnyje išdėstytas leidimo
         pateikti vaistus į rinką panaikinimo sąlygas, tvirtindamos, kad Teisingumo Teismas šiuo klausimu savo požiūrio nepateikė.
      
      47      Šį gynybos argumentą, kad Direktyvos 65/65 11 straipsnis nebuvo pažeistas, reikia nuo pat pradžių pripažinti nepriimtinu,
         nes jis nesuderinamas su minėto Sprendimo Artegodan ir kt. prieš Komisijąres judicata.
      
      48      Iš tiesų Teisingumo Teismui minėtu Sprendimu Komisija prieš Artegodan ir kt. atmetus Komisijos apeliacinį skundą, pateiktą dėl minėto Sprendimo Artegodan ir kt. prieš Komisiją, pastarasis įgijo res judicata galią visų fakto ir teisės klausimų, kuriuos realiai arba neišvengiamai išsprendė Pirmosios instancijos teismas, atžvilgiu
         (šiuo klausimu žr. 2009 m. balandžio 30 d. Teisingumo Teismo sprendimo CAS Succhi di Frutta prieš Komisiją, C‑497/06 P, 33 punktą ir nurodytą teismo praktiką bei 2009 m. liepos 16 d. Teisingumo Teismo sprendimo Komisiją prieš Schneider Electric, C‑440/07 P, Rink. p. I‑0000, 102 punktą). Todėl Komisija negali vėl kelti klausimo dėl minėtame sprendime Artegodan ir kt. prieš Komisiją Pirmosios instancijos teismo konstatuotų faktinių ir teisinių aplinkybių, susijusių su Direktyvos 65/65 11 straipsnyje išdėstytų
         leidimo pateikti vaistus į rinką panaikinimo sąlygų pažeidimu. Komisijos nurodyta aplinkybė, kad Teisingumo Teismas nemanė,
         jog Pirmosios instancijos teismui būtina nagrinėti pagrindą, susijusį su Direktyvos 65/65 11 straipsnio pažeidimu, kuriuo
         taip pat pagrįstas apeliacinis skundas, šiuo atžvilgiu visiškai neturi reikšmės.
      
      49      Antra, reikia priminti, jog pagal nusistovėjusią teismo praktiką konstatuoti teisės akto neteisėtumą (kaip šiuo atveju Sprendimas
         pripažintas neteisėtas dėl to, kad Komisija neturėjo kompetencijos jį priimti, ir dėl to, kad pažeistos Direktyvos 65/65 11 straipsnyje
         išdėstytos leidimo pateikti vaistus į rinką panaikinimo sąlygos), kad ir koks apgailėtinas šis neteisėtumas būtų, neužtenka,
         kad būtų pripažinta, jog patenkinta Bendrijos atsakomybės sąlyga, susijusi su Bendrijos institucijų elgesio neteisėtumu (šiuo
         klausimu žr. 2007 m. balandžio 19 d. Teisingumo Teismo sprendimo Holcim (Deutschland) prieš Komisiją, C‑282/05 P, Rink. p. I‑2941, 47 punktą, kuriuo patvirtintas 2005 m. balandžio 21 d. Pirmosios instancijos teismo sprendimas
         Holcim (Deutschland) prieš Komisiją, T‑28/03, Rink. p. II‑1357, 87 punktas, ir 2003 m. kovo 6 d. Pirmosios instancijos teismo sprendimo Dole Fresh Fruit International prieš Tarybą ir Komisiją, T‑56/00, Rink. p. II‑577, 72–75 punktus bei 2008 m. rugsėjo 9 d. Pirmosios instancijos teismo sprendimo MyTravel prieš Komisiją, T‑212/03, Rink. p. II‑1967, 43 ir 85 punktus).
      
      50      Iš tiesų pagal teismo praktiką ieškinys dėl žalos atlyginimo yra savarankiška teisinė gynybos priemonė, turinti ypatingą paskirtį
         teisinės gynybos priemonių sistemoje, ir jai keliamos įgyvendinimo sąlygos suformuluotos atsižvelgiant į jos specifinį tikslą
         (1981 m. gruodžio 17 d. Teisingumo Teismo sprendimo Ludwigshafener Walzmühle Erling ir kt. prieš Tarybą ir Komisiją, 197/80‑200/80, 243/80, 245/80 ir 7/80, Rink. p. 3211, 4 punktas; šiuo klausimu taip pat žr. 1986 m. vasario 26 d. Teisingumo
         Teismo sprendimo Krohn Import-Export prieš Komisiją, 175/84, Rink. p. 753, 32 punktą). Ieškiniais dėl panaikinimo ir dėl neveikimo siekiama nubausti už teisiškai privalomo akto
         neteisėtumą arba tokio akto nebuvimą, o ieškinio dėl žalos atlyginimo tikslas – prašymas atlyginti žalą, atsiradusią dėl Bendrijos
         institucijos ar organo neteisėto akto ar elgesio (2007 m. lapkričio 27 d. Pirmosios instancijos teismo sprendimo Pitsiorlas prieš Tarybą ir ECB, T‑3/00 ir T‑337/04, Rink. p. II‑4779, 283 punktas).
      
      51      Šiomis aplinkybėmis, atsižvelgiant į ieškinio dėl žalos atlyginimo savarankiškumą, priešingai nei tvirtina ieškovė, tokios
         atsakomybės sąlygas irgi reikia vertinti neatsižvelgiant į sąlygas, kuriomis sustabdytas teisės akto vykdymas, nagrinėjant
         ieškinį dėl panaikinimo. Iš tiesų prašymas taikyti laikinąsias apsaugos priemones, pateikiamas pareiškiant ieškinį dėl panaikinimo,
         skirtas tik tam, kad būtų išvengta didelės ir nepataisomos žalos, kurią galėtų lemti ginčijamas sprendimas iki Teismui priimant
         pagrindinį sprendimą, kai pagrindinį ieškinį pagrindžiantys kaltinimai iš pirmo žvilgsnio atrodo pagrįsti (2009 m. balandžio
         28 d. Pirmosios instancijos teismo pirmininko nutarties United Phosphorus prieš Komisiją, T‑95/09 R, 18 ir 21 punktai). Tačiau ieškiniui dėl žalos atlyginimo, kuriuo siekiama ne neteisėto teisės akto panaikinimo,
         o institucijų padarytos žalos atlyginimo, taikomos specialios sąlygos, atskirai suformuluotos atsižvelgiant į jo specifinį
         tikslą (žr. šio sprendimo 50 punktą). Taigi jis neskirtas užtikrinti, kad bus atlyginta bet kokiu pažeidimu padaryta žala.
      
      52      Pripažinti, jog tenkinama Bendrijos deliktinės atsakomybės sąlyga, susijusi su institucijų elgesio neteisėtumu, pagal teismo
         praktiką galima tik tuomet, jei nustatytas pakankamai akivaizdus teisės normos, suteikiančios teisių privatiems asmenims,
         pažeidimas (2000 m. liepos 4 d. Teisingumo Teismo sprendimo Bergaderm ir Goupil prieš Komisiją, C‑352/98 P, Rink. p. I‑5291, 42 punktas ir minėto 2007 m. balandžio 19 d. Sprendimo Holcim (Deutschland) prieš Komisiją 47 punktas).
      
      53      Kalbant apie reikalavimą, kad Bendrijos teisės pažeidimas būtų pakankamai akivaizdus, kriterijus, kuriuo vadovaujantis nusprendžiama,
         jog jis tenkinamas, yra atitinkamos Bendrijos institucijos akivaizdus ir sunkus jos turimos diskrecijos ribų pažeidimas (minėto
         Sprendimo Bergaderm ir Goupil prieš Komisiją 43 punktas ir minėto 2007 m. balandžio 19 d. Sprendimo Holcim (Deutschland) prieš Komisiją 47 punktas). Todėl nustatant, ar buvo toks pažeidimas, svarbiausia nustatyti svarstomos institucijos diskrecijos apimtį (žr.
         2005 m. liepos 12 d. Teisingumo Teismo sprendimo Komisija prieš CEVA ir Pfizer, C‑198/03 P, Rink. p. I‑6357, 66 punktą ir nurodytą teismo praktiką).
      
      54      Todėl nagrinėjant sąlygą, susijusią su atitinkamos institucijos elgesio neteisėtumu, nesvarbu, ar aktas yra bendras, ar individualus.
         Iš tiesų akto pobūdis nėra lemiamas nustatant atitinkamos institucijos diskrecijos ribas (šiuo klausimu žr. minėto Teisingumo
         Teismo sprendimo Bergaderm prieš Komisiją 46 punktą; 2002 m. gruodžio 10 d. Sprendimo Komisija prieš Camar ir Tico, C‑312/00 P, Rink. p. I‑11355, 55 punktą; 2003 m. liepos 10 d. Sprendimo Komisija prieš Fresh Marine, C‑472/00 P, Rink. p. I‑7541, 27 punktą ir minėto 2007 m. balandžio 19 d. Sprendimo Holcim (Deutschland) prieš Komisiją 48 punktą; 2001 m. spalio 23 d. Pirmosios instancijos teismo sprendimo Dieckmann & Hansen prieš Komisiją, T‑155/99, Rink. p. II‑3143, 45 punktą). 
      
      55      Šiuo atžvilgiu reikia priminti, jog reikalavimu, kad Bendrijos teisės pažeidimas būtų pakankamai akivaizdus minėto Sprendimo
         Bergaderm ir Goupil prieš Komisiją prasme, nesvarbu, kokio pobūdžio yra nagrinėjamas neteisėtas aktas, siekiama išvengti situacijos, kai dėl pavojaus, kad reikės
         atlyginti atitinkamų įmonių tariamai patirtą žalą, atitinkama institucija negali visapusiškai atlikti savo funkcijų, skirtų,
         kad būtų užtikrintas bendrasis interesas, tiek norminio turinio veiklos arba ekonominės politikos sprendimų srityje, tiek
         savo administracinės kompetencijos srityje, ir kartu nepalikti privačių asmenų atsakingų už akivaizdaus ir neatleistino pareigų
         nesilaikymo pasekmes (šiuo klausimu žr. minėto Sprendimo Schneider Electric prieš Komisiją 125 punktą ir minėto Sprendimo MyTravel Group prieš Komisiją 42 punktą).
      
      56      Šiuo atveju, atsižvelgiant į minėtą teismo praktiką, pirmiausia reikia atmesti ieškovės argumentą, konkrečiai pagrįstą 1979 m.
         spalio 4 d. Teisingumo Teismo sprendimo Ireks-Arkady prieš EEB 11 punktu (238/78, Rink. p. 2955), kad kriterijaus, susijusios su pakankamai akivaizdžiu Bendrijos teisės pažeidimu negalima
         taikyti siaurai, nes, pirma, Sprendimas buvo aktas, paveikęs apibrėžtą suinteresuotųjų asmenų ratą, o ne norminis aktas, kuriuo
         padarytos žalos nebūtų galima apskaičiuoti, ir, antra, tariama žala viršijo atitinkamo sektoriaus veiklai įprastos ekonominės
         rizikos ribas. Iš tiesų šios aplinkybės neturi reikšmės vertinant, ar nurodyti Bendrijos teisės pažeidimai yra pakankamai
         akivaizdūs minėto Sprendimo Bergaderm ir Goupil prieš Komisiją prasme. 
      
      57      Be to, net manant, jog atsiradus nenormaliai ir ypatingai žalai Bendrijos atsakomybė gali kilti dėl administracinės srities
         akto, kuris nėra pakankamai akivaizdaus Bendrijos teisės pažeidimo dalis, nors tokios išvados negalima daryti iš teismo praktikos
         (minėto Sprendimo FIAMM ir FIAMM Technologies prieš Tarybą ir Komisiją 168 punktas), reikia konstatuoti, kad šiaip ar taip šiuo atveju netenkinama sąlyga, susijusi su nenormalios žalos atsiradimu.
         Iš tiesų, priešingai nei tvirtina ieškovė, Direktyva 65/65 įtvirtintoje leidimo pateikti į rinką administravimo sistemoje,
         pagal kurią užtikrinant farmakologinį budrumą vaisto teikiamos naudos ir keliamo pavojaus pusiausvyra nuolat tikrinama (minėto
         Sprendimo Artegodan ir kt. prieš Komisiją 177–180 punktai), rizika, kad iš naujo įvertinus šią pusiausvyrą toks leidimas pateikti į rinką bus panaikintas, yra įprasta
         vykdant atitinkamo sektoriaus veiklą, todėl jos negalima laikyti netikėta.
      
      58      Žinoma, ieškovė teisingai primena, jog iš teismo praktikoje suformuluotų kriterijų matyti, kad jei atitinkama institucija
         turi tik labai ribotą diskreciją arba netgi jos visai neturi, pakankamai akivaizdžiam pažeidimui įrodyti gali užtekti ir paprasto
         Bendrijos teisės pažeidimo (minėto Sprendimo Bergaderm ir Goupil prieš Komisiją 44 punktas, minėto Sprendimo Komisija prieš Camar ir Tico 54 punktas, minėto Sprendimo Komisija prieš Schneider Electric 160 punktas; 2001 m. liepos 12 d. Pirmosios instancijos teismo sprendimo Comafrica ir Dole Fresh Fruit Europe prieš Komisiją, T‑198/95, T‑171/96, T‑230/97, T‑174/98 ir T‑225/99, Rink. p. II‑1975, 134 punktas).
      
      59      Vis dėlto, priešingai nei tvirtina ieškovė, iš šios teismo praktikos negalima spręsti, kad jei atitinkama institucija neturi
         diskrecijos, tai savaime pažeidimas pripažįstamas pakankamai akivaizdžiu Bendrijos teisės pažeidimu.
      
      60      Iš tiesų, net jei atitinkamos institucijos diskrecijos apimtis yra lemiamo pobūdžio, tai nėra išimtinis kriterijus. Šiuo atžvilgiu
         Teisingumo Teismas nuolat primena, kad sistema, jo suformuota EB 288 straipsnio antros pastraipos srityje, taip pat atsižvelgiama
         į reguliuotinų situacijų sudėtingumą, teisės aktų taikymo ir aiškinimo sunkumus (minėtų Sprendimo Bergaderm ir Goupil prieš Komisiją 40 punktas; Sprendimo Komisija prieš Camar ir Tico 52 punktas; Sprendimo Komisija prieš CEVA Santé Animale ir Pfizer 62 punktas; minėto 2007 m. balandžio 19 d. Sprendimo Holcim (Deutschland) prieš Komisiją 50 punktas; Sprendimo Schneider Electric prieš Komisiją 116 punktas ir Sprendimo MyTravel Group prieš Komisiją 38 punktas).
      
      61      Būtent tuo atveju, kai Komisija turi nedidelę (minėto 2005 m. balandžio 21 d. Sprendimo Holcim (Deutschland) prieš Komisiją 100 punktas) arba tik labai ribotą diskreciją, ar netgi jos visai neturi (minėto Sprendimo Komisija prieš Schneider Electric 166 punktas), Teisingumo Teismas patvirtino, kad Pirmosios instancijos teismas pagrįstai nagrinėjo reguliuotinų situacijų
         sudėtingumą, vertindamas, ar tariamas Bendrijos teisės pažeidimas buvo pakankamai akivaizdus (minėto 2007 m. balandžio 19 d.
         Sprendimo Holcim (Deutschland) prieš Komisiją 51 punktas ir minėto Sprendimo Komisija prieš Schneider Electric 161 punktas). 
      
      62      Vadinasi, Bendrijos atsakomybė gali kilti tik konstatavus pažeidimą, kurio tokiomis pačiomis aplinkybėmis nepadarytų įprastai
         apdairi ir rūpestinga administracija. Todėl Bendrijos teismas, pirmiausia nustatęs, ar atitinkama institucija turėjo diskreciją,
         toliau turi atsižvelgti į reguliuotinų situacijų sudėtingumą, teisės aktų taikymo ar aiškinimo sunkumus, pažeistos normos
         aiškumo ir tikslumo laipsnį bei padarytos teisės klaidos tyčinį ar neatleistiną pobūdį (šiuo klausimu žr. minėto Pirmosios
         instancijos teismo sprendimo Comafrica ir Dole Fresh Fruit Europe prieš Komisiją 138 ir 149 punktus ir 2006 m. sausio 26 d. Sprendimo Medici Grimm prieš Tarybą, T‑364/03, Rink. p. II‑79, 79 ir 87 punktus; taip pat žr. pagal analogiją, kiek tai susiję su valstybės narės deliktine atsakomybe
         už Bendrijos teisės pažeidimą, 2000 m. liepos 4 d. Teisingumo Teismo sprendimo Haim, C‑424/97, Rink. p. I‑5123, 41–43 punktus).
      
      63      Šiuo atveju, atsižvelgiant į pateiktus teismo praktikos kriterijus reikia patikrinti, ar Komisija, pažeisdama kompetencijos
         taisykles ir Direktyvos 65/65 11 straipsnyje išdėstytas leidimo pateikti į rinką panaikinimo sąlygas, pakankamai akivaizdžiai
         pažeidė teisės normas, suteikiančias teisių privatiems asmenims.
      
      64      Kitus du pagrindus, t. y., kad pažeisti proporcingumo ir gero administravimo principai, siekiant patikrinti, ar dėl šių pažeidimų
         gali kilti Bendrijos deliktinė atsakomybė, atsižvelgiant į minėtus teismo praktikos kriterijus, reikia nagrinėti kartu, nes
         jie pagrįsti iš esmės tais pačiais argumentais. Galiausiai Pirmosios instancijos teismas nagrinės ieškovės pateiktą pagrindą,
         kad padaryti visi pažeidimai.
      
       Dėl pagrindo, susijusio su tuo, kad Komisija neturėjo kompetencijos 
       Šalių argumentai
      65      Pirmiausia ieškovė ginčija Komisijos argumentą, kad kompetencijos tarp valstybių narių ir institucijų paskirstymo taisyklėmis
         nenumatyta ginti privačių asmenų. Ji tvirtina, kad individualus interesas yra ginamas, net jei pažeista teisės norma visų
         pirma ginamas bendrasis interesas, o privačių asmenų interesai ginami tik netiesiogiai (1967 m. liepos 14 d. Teisingumo Teismo
         sprendimo Kampffmeyer ir kt. prieš Komisiją, 5/66, 7/66 ir 13/66‑24/66, Rink. p. 317). Be to, reikalavimas, kad pažeista teisės norma būtų ginanti privačius asmenis,
         pirmiausia skirta apriboti Bendrijos atsakomybę, kai ji kyla dėl akto, darančio poveikį neapibrėžtam skaičiui asmenų. 
      
      66      1992 m. kovo 13 d. Teisingumo Teismo sprendimas Vreugdenhil prieš Komisiją (C‑282/90, Rink. p. I‑1937), kuriuo remiasi Komisija, šiuo atveju neturi reikšmės, nes jis susijęs su kompetencijos paskirstymu
         tarp institucijų. Šiuo atveju pagal subsidiarumo principą ir EB 5 straipsnį labai svarbios kompetencijos paskirstymo tarp
         Bendrijos ir valstybių narių taisyklės. Be to, dėl sprendimo, kuriuo labai pakenkiama privataus asmens teisėms, turi kilti
         Bendrijos deliktinė atsakomybė net ir paprasto kompetencijos taisyklių pažeidimo atveju. Sprendimas padarė žalą ieškovės pagrindinei
         teisei įsteigti ir eksploatuoti įmonę.
      
      67      Antra, ieškovė tvirtina, kad šiuo atveju nebūtinas pakankamai akivaizdus kompetencijos taisyklių pažeidimas. Iš tiesų institucijos
         kompetencijos apribojimas valstybių narių kompetencijos atžvilgiu išimtinai reglamentuojamas taikoma teise, todėl atitinkama
         institucija šiuo atžvilgiu neturi jokios diskrecijos. Neteisėtai sau priskirdama kompetenciją Komisija akivaizdžiai viršijo
         jai Direktyva 75/319 suteiktus įgaliojimus. 
      
      68      Be to, ieškovė nesutinka su Komisijos argumentu, kad, turint mintyje sunkumus aiškinti atitinkamas taisykles, tai nebuvo pakankamai
         akivaizdus Bendrijos teisės pažeidimas. Be to, šis argumentas prieštarauja tam, kurį Komisija pateikė per išlaidų paskirstymo
         tarp šios bylos šalių procedūras. 
      
      69      Komisija, palaikoma jos argumentams pritariančios Vokietijos Federacinės Respublikos, tvirtina, kad šiuo atveju kompetencijos
         taisyklių pažeidimas nėra pakankamai akivaizdus teisės normos, suteikiančios teisių privatiems asmenims, pažeidimas.
      
      70      Komisija konkrečiai tvirtina, kad minėto Sprendimo Vreugdenhil prieš Komisiją 20 ir 21 punktuose pateikta Teisingumo Teismo išvada, kad kompetencijos paskirstymo tarp Bendrijos institucijų sistemos tikslas
         yra užtikrinti Sutartimi numatytos institucijų pusiausvyros laikymąsi, o ne asmenų gynimą, taikytina ir šiuo atveju kalbant
         apie kompetencijos paskirstymą tarp Bendrijos ir valstybių narių.
      
       Bendrojo Teismo vertinimas
      71      Teismas mano, jog norint nustatyti, ar dėl to, kad Komisija neturėjo kompetencijos priimti Sprendimą, kaip tai konstatuota
         minėtame Sprendime Artegodan ir kt. prieš Komisiją, Bendrijai kyla atsakomybė, pirmiausia reikia patikrinti, ar, kaip to reikalaujama pagal teismo praktiką (žr. šio sprendimo
         52 punktą), pažeistomis teisės normomis suteikiama teisių privatiems asmenims. 
      
      72      Iš tiesų, priešingai nei tvirtina ieškovė, minėtoje teismo praktikoje nustatytas reikalavimas, kad pažeista teisės norma būtų
         ginanti privačius asmenis, nesvarbu, kokio pobūdžio ir apimties tariamai neteisėtas aktas yra, ir ypač neatsižvelgiant į tai,
         ar šis aktas daro poveikį uždaram asmenų ratui arba apibrėžtam jų skaičiui.
      
      73      Šiuo atveju reikia pripažinti, kad susijusiomis Direktyvos 75/519 nuostatomis, kuriomis nustatomos atitinkamai Komisijos ir
         valstybių narių kompetencijos sritys, nesuteikiama teisių privatiems asmenims. 
      
      74      Iš tiesų šios nuostatos skirtos būtent kompetencijai tarp nacionalinių valdžios institucijų ir Komisijos paskirstyti, kiek
         tai susiję su abipusio nacionalinių leidimų pateikti į rinką pripažinimo procedūra, papildyta Bendrijos arbitražo procedūromis,
         kuri nustatyta Direktyva 75/319, vykdant laipsnišką nacionalinių teisės aktų leidimų pateikti vaistus į rinką srityje derinimą.
      
      75      Šiomis aplinkybėmis tai, kad EB 5 straipsnyje įtvirtinti kompetencijos pasidalijimo ir subsidiarumo principai yra ypač svarbūs,
         kaip tvirtina ieškovė, nereiškia, jog kompetencijos paskirstymą tarp Bendrijos ir valstybių narių galima laikyti teisės normomis,
         suteikiančiomis teisių privatiems asmenims, teismo praktikos prasme. Priešingai nei per posėdį tvirtino ieškovė, aplinkybės,
         kad dėl Bendrijos kompetencijos trūkumo Sprendimas neturi teisinio pagrindo ir kad dėl šios priežasties ieškovės reikalavimu
         jis buvo panaikintas, neužtenka tam, kad būtų pripažinta, jog pažeistomis kompetencijos taisyklėmis suteikiama teisių privatiems
         asmenims, ir todėl pažeidus šias taisykles kyla Bendrijos atsakomybė.
      
      76      Be to, ieškovės nurodomu minėtu Sprendimu Kampffmeyer ir kt. prieš Komisiją netinka remtis vertinant, ar šiuo atveju pažeistos kompetencijos taisyklės gina privačius asmenis. Iš tiesų teisės norma,
         kurios pažeidimas nagrinėtas tame sprendime, be kita ko, buvo skirta užtikrinti laisvo prekių judėjimo plėtrai. Todėl Teisingumo
         Teismas nusprendė, kad aplinkybė, jog laisvo prekių judėjimo apsaugos interesai yra bendro pobūdžio, nereiškia, kad šie interesai
         neapima atskirų įmonių, kokios yra ieškovės, kurios kaip javainių importuotojos dalyvavo Bendrijos vidaus prekyboje, interesų.
         Tačiau šiuo atveju negalima manyti, kad taisyklėmis, susijusiomis su kompetencijos paskirstymu tarp Bendrijos ir valstybių
         narių Direktyva 75/319 nustatytos abipusio nacionalinių leidimų pateikti į rinką pripažinimo procedūros, papildytos Bendrijos
         arbitražo procedūromis, srityje taip pat siekiama užtikrinti individualių interesų apsaugą. Šiuo atžvilgiu ieškovė nepateikia
         jokio konkretaus argumento, įrodančio, kad pažeistomis kompetencijos taisyklėmis taip pat suteikiama teisių privatiems asmenims.
      
      77      Be to, ieškovės argumentas, pagrįstas nurodyta žala jos teisei įsteigti ir eksploatuoti įmonę, neturi reikšmės svarstant,
         ar nagrinėjamomis kompetencijos taisyklėmis taip pat suteikiama teisių privatiems asmenims. Iš tiesų, kaip tvirtina Komisija,
         tariamos žalos pagrindinėms teisėms klausimas yra visiškai nesusijęs su klausimu, ar kompetencijos padalijimo taisyklėmis,
         kurių pažeidimas konstatuotas, suteikiama teisių privatiems asmenims. 
      
      78      Tokiomis aplinkybėmis pagrindą, susijusį su tuo, kad Komisija viršijo savo kompetenciją ir kad todėl kyla Bendrijos atsakomybė,
         reikia atmesti kaip nepagrįstą, nes pažeistomis kompetencijos taisyklėmis nesuteikiama teisių privatiems asmenims; turint
         tai mintyje, nėra reikalo nagrinėti, ar šių taisyklių pažeidimas yra pakankamai akivaizdus Bendrijos teisės pažeidimas.
      
       Dėl pagrindo, susijusio su tuo, kad pažeistos Direktyvos 65/65 11 straipsnyje išdėstytos leidimo pateikti į rinką panaikinimo
            sąlygas
       Šalių argumentai
      79      Ieškovė tvirtina, kad pažeisdama Direktyvos 65/65 11 straipsnį, Komisija pažeidė normą, kuria ginami leidimo teikti į rinką
         turėtojų interesai. 
      
      80      Be to, ji tvirtina, kad Direktyvos 65/65 11 straipsnio pažeidimas yra pakankamai akivaizdus Bendrijos teisės pažeidimas. Iš
         tiesų, priešingai nei tvirtina Komisija, šis pažeidimas nėra atleistinas dėl Tenuate retard keliamo pavojaus.
      
      81      Komisijos argumentas, kad Tenuate retard yra pavojingas ar net mirtinas vaistas, be to, keliantis priklausomybės pavojų, be kita ko, paneigtas 2003 m. rugpjūčio 4 d.
         Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte raštu Bundesministerium für Gesundheit (Federalinė sveikatos ministerija) raštu, kuriame rašoma: „Rizika lieka beveik nepasikeitusi nuo 1996 m., kai baigta pirmoji
         Europos rizikos įvertinimo procedūra, per kurią padarytos palankios išvados, ir apskritai yra gana nedidelė. Rizika (būtent
         kardiovaskuliarinių sutrikimų, priklausomybės <...>) adekvačiai nurodyta anotacijoje ir tomis sąlygomis yra toleruotina“.
         Be to, kalbant apie galimą piktnaudžiavimą arba fiziologinę priklausomybę, Pasaulio sveikatos organizacija amfepramoną kaip
         turintį žemiausią rizikos lygį įtraukė į IV lentelę.
      
      82      Be to, ieškovė mano, jog pakankamai akivaizdus pažeidimas nebūtinas, kad kiltų Bendrijos atsakomybė dėl Direktyvos 65/65 11 straipsnio
         pažeidimo, nes Komisija neturi jokios diskrecijos. Ji tvirtina, kad šiuo atveju nesant naujų mokslo duomenų ar informacijos
         apie amfepramono veiksmingumą nebuvo tenkinamos šiame straipsnyje tiksliai apibrėžtos sąlygos, todėl Komisijai nebuvo reikalo
         naudotis diskrecija. Be to, ieškovė neigia, kad kilo Direktyvos 65/65 11 straipsnio aiškinimo sunkumų. 
      
      83      Bet kokiu atveju Sprendimu aiškiai ir sunkiai pažeistas Direktyvos 65/65 11 straipsnis. Šio Bendrijos teisės pažeidimo sunkumą
         lėmė tai, kad Sprendimas paveikė apibrėžtą siaurą ūkio subjektų grupę ir kad žala viršijo atitinkamame sektoriuje vykdomai
         ekonominei veiklai įprastą riziką. Kadangi dėl nedidelio atitinkamų leidimų pateikti į rinką turėtojų skaičiaus Komisija galėjo
         lengvai numatyti Sprendimo pasekmes, savavališko šių leidimų pateikti į rinką panaikinimo rizika turi tekti ne šioms įmonėms.
         
      
      84      Direktyvos 65/65 11 straipsnio pažeidimo akivaizdumą lėmė tai, kad Komisija galėjo lengvai priimti teisėtą sprendimą, jei
         būtų pademonstravusi būtiną rūpestingumą. Konkrečiai kalbant, atsižvelgdama į atskirąją nuomonę, pridėtą prie minėto Sprendimo
         Artegodan ir kt. prieš Komisiją 45 punkte nurodytos galutinės nuomonės, Komisija turėjo objektyviai įvertinti šią nuomonę. Bet kuriuo atveju Komisija yra
         atsakinga už šioje nuomonėje pateiktą akivaizdžiai klaidingą rekomendaciją, kuria ji remėsi. 
      
      85      Komisija, palaikoma jos argumentams pritariančios Vokietijos Federacinės Respublikos, pirma, nesutinka su minėtame Sprendime
         Artegodan ir kt. prieš Komisiją Pirmosios instancijos teismo pateiktu Direktyvos 65/65 11 straipsnio aiškinimu. 
      
      86      Antra, Komisija tvirtina, kad tariamas Direktyvos 65/65 11 straipsnio pažeidimas nėra pakankamai akivaizdus Bendrijos teisės
         pažeidimas dėl to, kad, kaip pripažinta minėtame Sprendime Artegodan ir kt. prieš Komisiją, padaryta atleistina teisės klaida.
      
       Bendrojo Teismo vertinimas
      87      Pirmiausia reikia priminti, jog Komisijos gynybos argumentas, kad Komisija nepažeidė Direktyvos 65/65 11 straipsnio, yra nepriimtinas,
         nes jis nesuderinamas su res judicata galia (žr. šio sprendimo 47 punktą).
      
      88      Todėl reikia patikrinti, ar dėl to, kad Sprendimu pažeistas Direktyvos 65/65 11 straipsnis, pagal teismo praktiką kyla Bendrijos
         atsakomybė (žr. šio sprendimo 52 punktą). Šiuo tikslu pirmiausia reikia nustatyti, ar šiuo straipsniu suteikiama teisių privatiems
         asmenims.
      
      89      Iš teismo praktikos matyti, kad ši sąlyga tenkinama, jei pažeista teisės norma, net ir iš esmės skirta bendriesiems interesams,
         taip pat užtikrinama susijusių atskirų įmonių interesų apsauga (šiuo klausimu žr. minėto Sprendimo Kampffmeyer ir kt. prieš Komisiją, p. 340).
      
      90      Šiuo atveju iš Direktyvos 65/65 11 straipsnio pirmos pastraipos aiškiai matyti, kad kompetentinga valdžios institucija laikinai
         sustabdo ar panaikina leidimą pateikti vaistą į rinką, jei įrodoma, kad įprastai vartojamas tas vaistas kenkia sveikatai arba
         kad nepakankamas jo gydomasis poveikis, arba kad jo kokybinė ir kiekybinė sudėtis ne tokia, kokia nurodyta (minėto Sprendimo
         Artegodan ir kt. prieš Komisiją 172 punktas). Įgyvendinant šį straipsnį reikia atsižvelgti tik į reikalavimus, susijusius su visuomenės sveikatos apsauga
         (minėto Sprendimo Artegodan ir kt. prieš Komisiją 176 punktas).
      
      91      Atsižvelgiant į bendrąjį principą, kad visuomenės sveikatos apsaugai neginčijamai turi būti teikiama pirmenybė ekonominių
         motyvų atžvilgiu, pagal Direktyvos 65/65 10 straipsnį penkerius metus galiojančio ir dar penkeriems metams atnaujinamo leidimo
         pateikti vaistą į rinką turėtojas negali reikalauti, remdamasis teisinio saugumo principu, specialios jo interesų apsaugos
         leidimo pateikti į rinką galiojimo laikotarpiu, jei kompetentinga valdžios institucija pagal šios direktyvos 11 straipsnį
         pakankamai įrodė, kad šis vaistas nebeatitinka nekenksmingumo arba veiksmingumo kriterijaus, atsižvelgiant į mokslo žinių
         raidą ir naujus duomenis farmakologinio budrumo srityje (minėto Sprendimo Artegodan ir kt. prieš Komisiją 173 ir 177 punktai).
      
      92      Vis dėlto iš Direktyvos 65/65 11 straipsnio taip pat aišku, kad nors jį taikant negalima atsižvelgti į leidimo pateikti į
         rinką turėtojo ekonominius interesus, tokio leidimo turėtojui šio leidimo pateikti į rinką sustabdymas arba panaikinimas taikomas
         tik jei tenkinama kuri nors iš šiame straipsnyje pateiktų alternatyvių sustabdymo arba panaikinimo sąlygų. Iš tiesų leidimą
         pateikti į rinką galima sustabdyti arba panaikinti, tik jei kompetentinga valdžios institucija įrodo, kad tenkinama viena
         iš šių sąlygų (minėto Sprendimo Artegodan ir kt. prieš Komisiją 171 ir 191 punktai). Išankstinio leidimo sistema leidžia daryti prielaidą, kad leidimo pateikti į rinką galiojimo laikotarpiu,
         jei nėra rimtų priešingo fakto įrodymų, nagrinėjamo vaisto teikiama nauda viršija jo keliamą pavojų sveikatai, paliekant galimybę
         skubos atveju sustabdyti leidimą pateikti į rinką. Jei nėra tokių priešingo fakto įrodymų, vaistą reikia palikti rinkoje,
         nes būtina nemažinti konkrečiam sutrikimui gydyti skirtų vaistų įvairovės, kad kiekvienu atveju būtų galima skirti tinkamiausią
         vaistą (minėto Sprendimo Artegodan ir kt. prieš Komisiją 195 punktas). 
      
      93      Vadinasi, jei kompetentinga valdžios institucija nepateikia rimtų ir lemiamų įrodymų, dėl kurių galima pagrįstai suabejoti
         nagrinėjamo vaisto nekenksmingumu ir veiksmingumu, leidimą pateikti į rinką reikia palikti visam jo galiojimo laikui, jei
         jo kokybinė ir kiekybinė sudėtis yra tokia, kokia nurodyta.
      
      94      Šiuo atveju ieškovė teisingai tvirtina, kad Direktyvos 65/65 11 straipsnis, kuriuo iš esmės siekiama apsaugoti visuomenės
         sveikatą, taip pat suteikia teisių susijusiems leidimo pateikti į rinką turėtojams. Rašytiniuose pareiškimuose Komisija neneigia,
         kad 11 straipsnis taip pat gina privačius asmenis.
      
      95      Vadinasi, Direktyvos 65/65 11 straipsnio pirmą pastraipą reikia pripažinti suteikiančia teisių įmonėms, susijusioms su sprendimu
         sustabdyti arba panaikinti leidimą teikti į rinką.
      
      96      Kalbant apie pakankamai akivaizdaus pažeidimo sąlygą, pirmiausia reikia nustatyti, kokia yra šiuo atveju Komisijos turimos
         diskrecijos apimtis.
      
      97      Šiuo atžvilgiu reikia pažymėti, kad nors Komisija naudojasi didele diskrecija pagal Direktyvos 65/65 11 straipsnį, kai turi
         atlikti sudėtingus vertinimus, ypač esant abejonių mokslo požiūriu, laikydamasi principo, kad visuomenės sveikatos apsaugos
         reikalavimams teikiama pirmenybė, ir atsargumo principo, kaip pabrėžė Pirmosios instancijos teismas minėto Sprendimo Artegodan ir kt. prieš Komisiją 201 punkte kartu su to sprendimo 181 ir 186 punktais, vis dėlto ji privalo laikytis minėtame 11 straipsnyje suformuluotų
         leidimo pateikti į rinką sustabdymo arba panaikinimo sąlygų. Jei viena iš tų alternatyvių sąlygų tenkinama, ji turi sustabdyti
         arba panaikinti leidimą pateikti į rinką (žr. šio sprendimo 90 punktą). Priešingu atveju, jei Komisija neįrodo, kad viena
         iš tų sąlygų tenkinama, leidimas pateikti į rinką turi būti paliktas galioti (žr. šio sprendimo 93 punktą).
      
      98      Šiuo atveju Komisija neįrodė, kad tenkinama viena iš alternatyvių leidimo pateikti į rinką sustabdymo arba panaikinimo sąlygų.
      
      99      Šiuo atžvilgiu reikia priminti, kad savo galutinėje nuomonėje, kuria Komisija rėmėsi priimdama Sprendimą, Komitetas neigiamai
         įvertino amfepramono teikiamos naudos ir keliamo pavojaus sveikatai pusiausvyrą po to, kai iš naujo patikrino jo veiksmingumą,
         vadovaudamasis kitu moksliniu kriterijumi nei tas, kuriuo vadovavosi pateikdamas 1996 m. nuomonę dėl tos pačios medžiagos.
         Remdamasis tik tariamu „susitarimo“ dėl kriterijaus, kuriuo vadovaujantis vertinamas vaistų nutukimui gydyti veiksmingumas,
         pasikeitimu medikų bendruomenėje Komitetas taikė ilgalaikio veiksmingumo kriterijų, nors 1996 m. jis taikė trumpalaikio veiksmingumo
         kriterijų. Tačiau kalbėdamas apie saugumą Komitetas galutinėje nuomonėje pažymėjo, kad nagrinėjamos medžiagos keliamas pavojus
         sveikatai nuo 1996 m. nepasikeitė (minėto Sprendimo Artegodan ir kt. prieš Komisiją 202, 203 ir 210 punktai).
      
      100    Komiteto galutinė nuomonė ir Sprendimas, kuriais pakeistas 1996 m. teigiamas veiksmingumo vertinimas, kaip tai patvirtino
         ir Komisija, pagrįsti visiškai tais pačiais medicinos ir mokslo duomenimis, į kuriuos buvo atsižvelgta vertinant nagrinėjamos
         medžiagos gydomąjį poveikį 1996 m. (minėto Sprendimo Artegodan ir kt. prieš Komisiją 204 ir 210 punktai). Be to, nė vienas bylos elementas neleidžia daryti prielaidos, jog naujas veiksmingumo vertinimo kriterijus
         taikytas dėl to, kad gal egzistuoja amfepramoną galinčios pakeisti medžiagos, kurių teikiamos naudos ir keliamo pavojaus sveikatai
         pusiausvyra, atsižvelgiant į 1999 m. turimus duomenis, gali būti palankesnė nei amfepramono (minėto Sprendimo Artegodan ir kt. prieš Komisiją 208 punktas).
      
      101    Šiomis aplinkybėmis Pirmosios instancijos teismas minėtame Sprendime Artegodan ir kt. prieš Komisiją (211 ir 220 punktai) padarė išvadą, kad Komisija pažeidė Direktyvos 65/65 11 straipsnį, nes rėmėsi vien mokslinio kriterijaus
         pasikeitimu, o tiksliau – geros klinikinės praktikos, t. y. gydomosios praktikos, kuri, atsižvelgiant į aktualias mokslo žinias,
         laikoma tinkamiausia, pasikeitimu, kuris nepagrįstas jokiais naujais mokslo duomenimis arba informacija. Iš tiesų šiuo atveju
         nesant jokių naujų mokslo duomenų arba informacijos, dėl kurių galėtų kilti abejonių nagrinėjamos medžiagos veiksmingumu,
         pagal šį straipsnį kompetentingai valdžios institucijai draudžiama pakeisti 1996 m. pateiktą teigiamą amfepramono veiksmingumo
         įvertinimą.
      
      102    Be to, bet kuriuo atveju tikrindamas galutinės nuomonės išorinį teisėtumą (minėto Sprendimo Artegodan ir kt. prieš Komisiją 199 ir 200 punktai), Pirmosios instancijos teismas konstatavo (212–219 punktai), kad nei 1997 m. gruodžio mėn. Komiteto patvirtintos
         vaistų, skirtų svoriui kontroliuoti, klinikinio tyrimo gairės (toliau – Komiteto gairės), nei nacionalinės nutukimo gydymo
         gairės, kuriomis Komitetas galutinėje nuomonėje pagrindė kito nei 1996 m. mokslinio kriterijaus taikymą (žr. šio sprendimo
         99 punktą), neįrodo tariamo geros klinikinės praktikos pasikeitimo.
      
      103    Taigi, visų pirma, naujas mokslinis nagrinėjamos medžiagos veiksmingumo vertinimo kriterijus šiuo atveju taikytas jo nepagrindus
         jokiais naujais mokslo duomenimis ar informacija. Tokiomis aplinkybėmis, kadangi nenustatyta ir jokio naujo galimo pavojaus
         sveikatai, Komisija neturėjo teisės pagal Direktyvos 65/65 11 straipsnį nurodyti panaikinti nagrinėjamus leidimus pateikti
         į rinką (žr. šio sprendimo 97 ir 101 punktus). Antra, reikia pažymėti, kad faktas, jog galutinėje nuomonėje taikytas naujas
         mokslinis kriterijus nebuvo pagrįstas tuo, kad gauta naujų duomenų arba informacijos, buvo neišvengiamai konstatuotas išnagrinėjus
         galutinę nuomonę ir įvairius atitinkamus mokslinius pranešimus bei dokumentus, su kuriais Komisija galėjo susipažinti (minėto
         Sprendimo Artegodan ir kt. prieš Komisiją 209 ir 210 punktai). Šis konstatavimas reiškia, kad, nepaisant tokio tyrimo sudėtingumo, nebuvo jokios diskrecijos. Tą patį
         galima pasakyti ir apie konstatavimą, kad nurodyto minėto mokslinio kriterijaus pasikeitimo nebuvo gairėse, kuriomis rėmėsi
         Komitetas (žr. šio sprendimo 102 punktą).
      
      104    Vadinasi, šiuo atveju Komisija šiaip ar taip neturėjo jokios diskrecijos, šiomis apibrėžtomis aplinkybėmis taikydama Direktyvos
         65/65 11 straipsnyje išdėstytus leidimo teikti į rinką sustabdymo arba panaikinimo materialinius kriterijus.
      
      105    Vis dėlto, priešingai nei tvirtina ieškovė, tik dėl šitos vienintelės aplinkybės negalima Direktyvos 65/65 11 straipsnio pažeidimo
         laikyti pakankamai akivaizdžiu, kad dėl jo kiltų Bendrijos atsakomybė. Iš tiesų, kaip jau priminta (žr. šio sprendimo 60–62 punktus),
         Bendrijos teismas turi, be kita ko, atsižvelgti ir į reguliuotinos situacijos sudėtingumą teisiniu ir faktiniu požiūriu. 
      
      106    Šiuo atveju, reikia pažymėti, jog pagal principą, kad visuomenės sveikatos apsaugai teikiama pirmenybė, konkretizuotą Direktyvos
         65/65 materialinėse nuostatose, kompetentingai valdžios institucijai nustatyti specialūs apribojimai išduodant ir administruojant
         leidimus teikti vaistus į rinką. Reikalaujama, kad ji atsižvelgtų tik į sveikatos apsaugos sumetimus, kad iš naujo įvertintų
         vaisto teikiamos naudos ir keliamo pavojaus sveikatai pusiausvyrą, jei dėl naujų duomenų kyla abejonių jo veiksmingumu arba
         nepavojingumu sveikatai, ir kad taikytų įrodinėjimo taisykles, laikydamasi atsargumo principo (minėto Sprendimo Artegodan ir kt. prieš Komisiją 174 punktas).
      
      107    Todėl šiuo atveju Bendrasis Teismas turi išnagrinėti situacijos sudėtingumą teisiniu ir faktiniu požiūriu, ypač atsižvelgdamas
         į siekiamų visuomenės sveikatos tikslų pirmenybę, kad nustatytų, ar Komisijos padaryta teisės klaida yra pažeidimas, kurio
         tokiomis pačiomis aplinkybėmis nepadarytų įprastai apdairi ir rūpestinga administracija (žr. šio sprendimo 62 punktą). 
      
      108    Tokiomis aplinkybėmis, nors Direktyvos 65/65 11 straipsnio pažeidimas buvo aiškiai įrodytas ir pagrindė Sprendimo panaikinimą,
         svarbu atsižvelgti į šiuo atveju aiškinant ir taikant šį straipsnį kilusius ypatingus sunkumus. Iš tiesų būtent dėl to, kad
         Direktyvos 65/65 11 straipsnis nėra visiškai tikslus, šiame straipsnyje suformuluotų leidimo pateikti į rinką panaikinimo
         arba sustabdymo sąlygų sisteminio aiškinimo, atsižvelgiant į visą Bendrijos išankstinio vaistų leidimo sistemą, sunkumai (minėto
         Sprendimo Artegodan ir kt. prieš Komisiją 187–195 punktai), nesant panašaus precedento, gali pagrįstai paaiškinti Komisijos padarytą teisės klaidą, pritariant, kad
         Komiteto taikytas naujas mokslinis kriterijus buvo teisiškai tinkamas, nors jis ir nebuvo pagrįstas jokiais naujais mokslo
         duomenimis ar informacija.
      
      109    Be to, reikia atsižvelgti ir į tai, kad šiuo atveju buvo sudėtinga nagrinėti Sprendimą pagrindusios galutinės nuomonės motyvavimą,
         kurį Komisija turėjo išnagrinėti, kad patikrintų, ar yra ryšys tarp naujo mokslinio kriterijaus taikymo ir gairių, kuriomis
         Komitetas pateisino šį taikymą. 
      
      110    Iš tiesų išvadą, kad Komiteto gairėse ir nacionalinėse gairėse nėra nurodyto minėto mokslinio kriterijaus pasikeitimo įrodymų
         (žr. šio sprendimo 101 punktą), Komisija būtų galėjusi padaryti tik atlikusi sudėtingą vienas po kito pateiktų parengiamųjų
         mokslinių pranešimų, paruoštų vykdant tyrimo procedūrą, po kurios priimta galutinė nuomonė dėl amfepramono, ir šioje galutinėje
         nuomonėje minėtų gairių nagrinėjimą (žr. šio sprendimo 103 punktą).
      
      111    Todėl atsižvelgiant į teisinio ir faktinio vertinimo, reikalingo taikant Direktyvos 65/65 11 straipsnį, sudėtingumą šios bylos
         aplinkybėmis ir į tai, kad nėra panašaus precedento, bei į principą, kad visuomenės sveikatos apsaugos reikalavimams teikiama
         pirmenybė, Komisijos padarytą Direktyvos 65/65 11 straipsnio pažeidimą paaiškina ypatingi apribojimai, kurių ši institucija
         turėjo laikytis, siekdama esminio Direktyvoje 65/65 nurodyto visuomenės sveikatos apsaugos tikslo. 
      
      112    Šiomis aplinkybėmis Direktyvos 65/65 11 straipsnio pažeidimo negalima laikyti pakankamai akivaizdžiu Bendrijos teisės pažeidimu,
         dėl kurio kiltų Bendrijos deliktinė atsakomybė.
      
       Dėl pagrindų, susijusių su proporcingumo ir gero administravimo principų pažeidimu 
       Šalių argumentai
      113    Anot ieškovės, Sprendimu pažeistas proporcingumo principas, nes leidimo teikti į rinką panaikinimas viršija tai, kas būtina,
         siekiant visuomenės sveikatos apsaugos tikslų. 
      
      114    Visuomenės sveikatos apsauga neturi absoliučios viršenybės, todėl atsižvelgiant į visas aplinkybes ją reikia derinti su teisiškai
         saugomais leidimų teikti į rinką turėtojų interesais, tikrinant, ar laikomasi proporcingumo. Iš tiesų didelė žmonių sveikatos
         ir gyvybės apsaugos svarba neatleidžia Komisijos nuo pareigos konkrečiai įvertinti pavojų visuomenės sveikatai kokybiniu ir
         kiekybiniu lygiu ir tada ieškoti pusiausvyros su leidimų pateikti vaistus į rinką turėtojų teisėmis, kad atsižvelgiant į pavojaus
         visuomenės sveikatai laipsnį būtų imtasi būtinų ir proporcingų priemonių. Pagal proporcingumo principą reikalaujama iš priemonių,
         galinčių taip pat apsaugoti visuomenės sveikatą, pasirinkti tą, kuri daro mažiausią žalą leidimų teikti į rinką turėtojų interesams.
         Pastarieji iš tiesų yra saugomi nuosavybės teise ir teise steigti bei eksploatuoti įmonę, kurios priskiriamos prie bendrųjų
         Bendrijos teisės principų.
      
      115    Komisijos atsisakymas atsižvelgti į leidimų pateikti į rinką turėtojų interesus pažeidžia jos EB 30 straipsnio aiškinimą.
         Iš tiesų pagal šią nuostatą visuomenės sveikatos interesai ir ekonominiai interesai, susiję su vidaus rinkos veikimu, derinami
         tikrinant, ar laikomasi proporcingumo. Nuoseklus proporcingumo principo aiškinimas reikalauja taikyti vieningą kriterijų,
         nesvarbu, ar nagrinėjamų priemonių imasi Bendrijos, ar nacionalinės institucijos.
      
      116    Šiuo atveju Komisija turėjo atsižvelgti į tai, kad, panaikinus ieškovės leidimą pateikti į rinką, kyla pavojus padaryti jai
         nepataisomą žalą dėl jos reputacijos sumenkinimo ir ilgalaikio rinkos dalies praradimo. 
      
      117    Ieškovė mano, kad Komisijos siekiamas tikslas, t. y. apsaugoti pacientus nuo tariamai pavojingo Tenuate retard poveikio, galėjo būti pasiektas sustabdžius leidimą teikti į rinką. Be to, tokia galimybė pasiūlyta prie galutinės nuomonės
         pridėtoje atskirojoje nuomonėje (minėto Sprendimo Artegodan ir kt. prieš Komisiją 45 punktas).
      
      118    Ieškovė taip pat primena, jog Komitetas nenustatė, kad dėl vaistų su amfepramonu vartojimo gali kilti papildomas pavojus sveikatai,
         jis tik nurodė naują liekninančių vaistų ilgalaikio veiksmingumo kriterijų. Savo galutinėje nuomonėje jis konstatavo, jog
         būtina naujais klinikiniais tyrimais įrodyti, kad amfepramonas daro ilgalaikį poveikį ir kad galimas piktnaudžiavimas šios
         medžiagos turinčiais vaistais nepakenks jų gydomajam poveikiui. Todėl Komisija galėjo tik nurodyti ieškovei per protingą terminą
         atlikti Tenuate retard ilgalaikio poveikio ir galimo piktnaudžiavimo šiuo vaistu klinikinius tyrimus. Kartu su šiuo įpareigojimu, prireikus, buvo
         galima laikinai įpareigoti vartotojui pateikti papildomos informacijos apie produktą. 
      
      119    Šiomis aplinkybėmis Komisija, sunkiai ir akivaizdžiai pažeidusi proporcingumo principą, kuriuo ginami asmenys, padarė pakankamai
         akivaizdų Bendrijos teisės pažeidimą. 
      
      120    Be to, Komisija pažeidė gero administravimo principą, nes vertindama galutinę nuomonę neieškojo visuomenės sveikatos apsaugos
         reikalavimų ir atitinkamų įmonių interesų pusiausvyros. Prieš priimdama Sprendimą, ji turėjo patikrinti vidinę šios nuomonės
         logiką. Ją patikrinusi Komisija būtų nustačiusi, kad galutinėje nuomonėje nebuvo jokių naujų išvadų, susijusių su galimu nauju
         pavojumi.
      
      121    Šis gero administravimo principo pažeidimas taip pat yra pakankamai akivaizdus taisyklės, kuria ginami privatūs asmenys, pažeidimas.
      
      122    Komisija, palaikoma jos argumentams pritariančios Vokietijos Federacinės Respublikos, ginčija visus šiuos argumentus.
      
       Bendrojo Teismo vertinimas
      123    Pagrįsdama šiuos pagrindus ieškovė iš esmės remiasi mintimi, kad visuomenės sveikatos apsauga neturi absoliučios viršenybės
         ir kad todėl atsižvelgiant į visas šios bylos aplinkybes ją reikia derinti su teisiškai saugomais leidimų teikti į rinką turėtojų
         interesais, tikrinant, ar laikomasi proporcingumo, ir vadovaujantis gero administravimo principu.
      
      124    Šis argumentas nepriimtinas. Iš tiesų, kaip pastebėjo Pirmosios instancijos teismas minėtame Sprendime Artegodan ir kt. prieš Komisiją (175 ir 176 punktai), iš Direktyvos 65/65 pirmos konstatuojamosios dalies, o dabar ir iš Kodekso 2 konstatuojamosios dalies
         bei iš Direktyvos 93/39 trečios konstatuojamosios dalies, pagal kurią visuomenės sveikatos ir vartotojų intereso labui sprendimai
         dėl leidimo pateikti vaistą į rinką turi būti pagrįsti tik kokybės, saugumo ir veiksmingumo kriterijais, didžiąja dalimi suderinti
         Direktyva 65/65, aišku, jog pagal bendrąjį principą, kad visuomenės sveikatos apsaugai teikiama pirmenybė, išduodant leidimus
         pateikti į rinką, juos atnaujinant ir administruojant, remiantis Direktyvos 65/65 11 straipsniu, reikia atsižvelgti tik į
         visuomenės sveikatos apsaugos reikalavimus.
      
      125    Todėl pagal Direktyvos 65/65 11 straipsnį kompetentinga valdžios institucija, turėdama mintyje galimus mokslo duomenis arba
         naują informaciją, turi pasverti nagrinėjamos medžiagos teikiamą naudą ir keliamą pavojų visuomenės sveikatai, neatsižvelgdama
         į jokius kitus kriterijus. Net jei tam tikrais atvejais esant abejonių mokslo požiūriu kompetentinga valdžios institucija,
         nustatydama šią pusiausvyrą, naudojasi diskrecija, vis dėlto ji privalo laikytis atsargumo principo, kylančio iš principo,
         kad visuomenės sveikatos apsaugai teikiama pirmenybė (minėto Sprendimo Artegodan ir kt. prieš Komisiją 184–186 punktai).
      
      126    Jei vaisto teikiama nauda yra mažesnė už jo keliamą pavojų, pagal Direktyvos 65/65 11 straipsnį nagrinėjamus leidimus pateikti
         į rinką reikia panaikinti arba sustabdyti (žr. šio sprendimo 90 ir 97 punktus). Vadinasi, kompetentinga valdžios institucija
         iš principo turi diskreciją nuspręsti, kuri iš šių priemonių yra tinkamesnė, atsižvelgiant į siekiamus visuomenės sveikatos
         apsaugos tikslus (žr. šio sprendimo 97 punktą). Vykdydamas šį vertinimą ji vis tiek nėra įgaliota atsižvelgti į susijusių
         leidimo teikti į rinką turėtojų interesus.
      
      127    Konkrečiai kalbant apie pagrindą, susijusį su proporcingumo principo pažeidimu, reikia pabrėžti, kad atsižvelgiant į Direktyvos
         65/65, kuria derinamos leidimų pateikti vaistus į rinką išdavimo ir administravimo sąlygos, pagal principą, kad visuomenės
         sveikatos apsaugai teikiama pirmenybė, nustatant materialinius kokybės, saugumo ir veiksmingumo kriterijus ir neleidžiant
         atsižvelgti į jokius kitus interesus, kai išduodami ir administruojami minėti leidimai pateikti į rinką (žr. šio sprendimo
         124 punktą), specifinį tikslą, negalima, kaip siūlo ieškovė, siekti pusiausvyros tarp pavojaus visuomenės sveikatai rimtumo
         bei apimties ir susijusių leidimo teikti į rinką turėtojų interesų, tikrinant, ar laikomasi proporcingumo.
      
      128    Iš tiesų, turint mintyje Bendrijos leidimų pateikti vaistus į rinką išdavimo ir administravimo nuostatų derinimo sistemoje
         nustatytų kokybės, saugumo ir veiksmingumo kriterijų išimtinį pobūdį, šie kriterijai yra vieninteliai, kuriais vadovaujamasi
         vertinant, ar priemonė, kuria panaikinamas arba sustabdomas leidimas pateikti į rinką, yra proporcinga. Vadinasi, tikrinant,
         ar laikomasi proporcingumo, vieninteliai svarbūs yra su visuomenės sveikatos apsauga susiję interesai, į kuriuos atsižvelgiama
         taikant Direktyvos 65/65 11 straipsnį.
      
      129    Direktyva 65/65 apibrėžtame specifiniame teisiniame kontekste (kuriam būdinga tai, kad nustatyti išimtiniai kokybės, saugumo
         ir veiksmingumo kriterijai, kliudantys atsižvelgti į bet kokius kitus interesus, nesusijusius su visuomenės sveikatos apsauga)
         ieškovės brėžiama paralelė su pusiausvyra tarp visuomenės sveikatos apsaugos interesų ir vidaus rinkos veikimo interesų pagal
         EB 30 straipsnį bet kuriuo atveju neturi reikšmės.
      
      130    Be to, reikia priminti, kad šiuo atveju nebuvo tenkinama nė viena iš Direktyvos 65/65 11 straipsnyje nurodytų alternatyvių
         sąlygų, tad Komisija nebuvo įgaliota nei nutraukti, nei sustabdyti nagrinėjamo leidimo pateikti į rinką. Dėl to pagrindą,
         susijusį su proporcingumo principo pažeidimu, apima pagrindas, susijęs su šios direktyvos 11 straipsnio pažeidimu. Iš tiesų
         ne tik nagrinėjamo leidimo pateikti į rinką panaikinimas, bet ir jo galimas sustabdymas neišvengiamai būtų neproporcingas,
         nes nesant nepalankaus teikiamos naudos ir keliamo pavojaus sveikatai pusiausvyros vertinimo (žr. šio sprendimo 125 punktą)
         nė viena iš šių priemonių nebuvo tinkama ir būtina Direktyvos 65/65 11 straipsniu siekiamiems visuomenės sveikatos apsaugos
         tikslams pasiekti (žr. šio sprendimo 128 punktą).
      
      131    Šiomis aplinkybėmis reikia nustatyti, ar nagrinėjamas leidimo teikti į rinką panaikinimas yra, kaip tvirtina ieškovė, pakankamai
         akivaizdus proporcingumo principo pažeidimas. 
      
      132    Šiuo atžvilgiu užtenka konstatuoti, jog dėl tų pačių motyvų, dėl kurių Teismas padarė išvadą, kad nebuvo pakankamai akivaizdaus
         Direktyvos 65/65 11 straipsnio pažeidimo (žr. šio sprendimo 111 ir 112 punktus), negalima manyti, jog, turint mintyje siekiamus
         visuomenės sveikatos apsaugos tikslus, Komisija, vietoj mažiau ribojančios priemonės nurodžiusi panaikinti nagrinėjamus leidimus
         teikti į rinką, akivaizdžiai ir rimtai peržengė savo diskrecijos ribas.
      
      133    Reikia pridurti, kad sustabdžius nagrinėjamą leidimą pateikti į rinką tam, kad ieškovė galėtų atlikti papildomų tyrimų, kaip
         pasiūlyta prie galutinės nuomonės pridėtoje atskirojoje nuomonėje, ieškovei būtų reikėję pradėti tyrimų programą, kurios įgyvendinimas
         būtų užtrukęs kelerius metus, ir neaišku, koks būtų buvęs jos rezultatas. Per tą laikotarpį Tenuate retard taip pat būtų reikėję pašalinti iš rinkos. 
      
      134    Dėl visų šių priežasčių pagrindą, susijusį su pakankamai akivaizdžiu proporcingumo principo pažeidimu, reikia atmesti kaip
         nepagrįstą.
      
      135    Kalbant apie pagrindą, susijusį su gero administravimo principo pažeidimu, reikia pažymėti, kad pagal šį principą šiuo atveju
         nereikalaujama atsižvelgti į ieškovės interesus ir ieškoti pusiausvyros tarp jų ir visuomenės sveikatos apsaugos reikalavimų,
         nes leidimų pateikti į rinką turėtojų interesais nėra reikšmingi veiksniai, į kuriuose kompetentinga valdžios institucija
         yra įgaliota atsižvelgti išduodama ir administruodama leidimą pateikti į rinką (žr. šio sprendimo 124‑126 punktus).
      
      136    Be to, reikia priminti, kad leidimo pateikti į rinką sustabdymo arba panaikinimo sąlygų, nurodytų Direktyvos 65/65 11 straipsnyje,
         pažeidimas šiuo atveju nėra pakankamai akivaizdus Bendrijos teisės pažeidimas (žr. šio sprendimo 112 punktą). Vadinasi, dėl
         tų pačių priežasčių, susijusių su įvairių nagrinėtinų mokslinių pranešimų ir dokumentų sudėtingumu (žr. šio sprendimo 109‑111 punktus),
         tariamas gero administravimo principo pažeidimas dėl to, kad Komisija su reikiamu rūpestingumu neišnagrinėjo galutinės nuomonės,
         kuria pagrįstas Sprendimas, motyvų, net jei ir būtų įrodytas, vis tiek nelemtų Bendrijos deliktinės atsakomybės.
      
      137    Vadinasi, pagrindą, susijusį su pakankamai akivaizdžiu gero administravimo principo pažeidimu, reikia atmesti kaip nepagrįstą.
      
       Dėl nurodytų pažeidimų visumos
      –       Šalių argumentai
      138    Papildomai ieškovė tvirtina, kad Sprendimu padarytų pažeidimų visumą reikia laikyti akivaizdžiu ir sunkiu Bendrijos teisės
         pažeidimu, dėl kurio kyla Bendrijos atsakomybė, net jei būtų manoma, kad Bendrijos atsakomybės neatsiranda dėl nė vieno iš
         šių pažeidimų atskirai. Ji primena, kad Komisija ne tik veikė už savo kompetencijos ribų, bet ir veikė neproporcingai, aiškiai
         ir tyčia nekreipdama dėmesio į tai, kokios pasekmės kils jos „išlikimui“. Be to, Komisija neįvykdė savo pareigų apibrėžti
         ir įvertinti faktines aplinkybes, reikšmingas Direktyvos 65/65 11 straipsnio taikymo tikslais. 
      
      139    Komisija, palaikoma jos argumentams pritariančios Vokietijos Federacinės Respublikos, ginčija tokius argumentus. 
      
      –       Bendrojo Teismo vertinimas
      140    Reikia priminti, kad Bendrijos deliktinė atsakomybė nekyla dėl nė vieno iš ieškovės nurodytų Bendrijos teisės pažeidimų atskirai,
         nes jie nėra pakankamai akivaizdūs teisės normų, suteikiančių teisių privatiems asmenims, pažeidimai (žr. šio sprendimo 78,
         112, 134 ir 137 punktus). 
      
      141    Priešingai nei tvirtina ieškovė, tai, kad šie pažeidimai padaryti kartu, nekelia abejonių dėl tokios išvados (šiuo klausimu
         žr. minėto Sprendimo MyTravel Group prieš Komisiją 94 punktą).
      
      142    Iš tiesų reikia konstatuoti, kad pažeidimų, kuriais kaltinama, visuma nesudaro pakankamai akivaizdaus teisės normų, suteikiančių
         teisių privatiems asmenims, pažeidimo. Šiuo atžvilgiu reikia priminti, kad Sprendimu pažeistomis kompetencijos taisyklėmis
         nėra suteikiama teisių privatiems asmenims (žr. šio sprendimo 78 punktą) ir kad gero administravimo principo pažeidimas neįrodytas
         (žr. šio sprendimo 135 punktą). Be to, reikia pažymėti, jog pagrindai, susiję su Direktyvos 65/65 11 straipsnio ir proporcingumo
         principo pažeidimu, didžiąja dalimi sutampa (žr. šio sprendimo 130 punktą) ir kad Teismas dėl tų pačių priežasčių, išdėstytų
         šio sprendimo 111 punkte, nusprendė, kad nei šios direktyvos 11 straipsnio, nei proporcingumo principo pažeidimas nebuvo pakankamai
         akivaizdūs, kad galėtų lemti Bendrijos atsakomybę. Į šiuos motyvus reikia atsižvelgti vertinant tiek kiekvieną nustatytą Bendrijos
         teisės pažeidimą, tiek jų visumą. Šiomis aplinkybėmis negalima manyti, kad dėl Direktyvos 65/65 11 straipsnio pažeidimo kartu
         su proporcingumo principo pažeidimu gali kilti Bendrijos atsakomybė.
      
      143    Iš visų išdėstytų argumentų matyti, kad šiuo atveju netenkinama Bendrijos deliktinės atsakomybės sąlyga, susijusi su Komisijos
         elgesio neteisėtumu.
      
      144    Todėl, nesant reikalo nagrinėti kitų Bendrijos deliktinės atsakomybės sąlygų, ieškinį reikia atmesti.
      
       Dėl bylinėjimosi išlaidų
      145    Pagal Procedūros reglamento 87 straipsnio 2 dalį pralaimėjusiai šaliai nurodoma padengti bylinėjimosi išlaidas, jeigu laimėjusi
         šalis to reikalavo. Todėl ieškovė turi padengti savo ir Komisijos bylinėjimosi išlaidas.
      
      146    Pagal Procedūros reglamento 87 straipsnio 4 dalies pirmąją pastraipą į bylą įstojusios valstybės narės turi pačios padengti
         savo bylinėjimosi išlaidas. Todėl Vokietijos Federacinė Respublika turi padengti savo bylinėjimosi išlaidas.
      
      Remdamasis šiais motyvais,
      BENDRASIS TEISMAS (šeštoji kolegija)
      nusprendžia:
      1.      Atmesti ieškinį.
      2.      Artegodan GmbH padengia savo ir Europos Komisijos bylinėjimosi išlaidas.
      3.      Vokietijos Federacinė Respublika padengia savo bylinėjimosi išlaidas.
      
               A. W. H. Meij
            
            
               V. Vadapalas
            
            
               T. Tchipev
            
         Paskelbta 2010 m. kovo 3 d. viešame posėdyje Liuksemburge.
      Parašai.
      * Proceso kalba: vokiečių.