CELEX: 32019R0388
Language: lt
Date: 2019-03-11 00:00:00
Title: 2019 m. kovo 11 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/388, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 leidžiama pakeisti naujo maisto produkto 2′-fukozillaktozės, pagamintos naudojant Escherichia coli padermę K-12, specifikacijas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (Tekstas svarbus EEE.)

12.3.2019   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 70/21
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2019/388
         2019 m. kovo 11 d.
         kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 leidžiama pakeisti naujo maisto produkto 2′-fukozillaktozės, pagamintos naudojant Escherichia coli padermę K-12, specifikacijas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (1), ypač į jo 12 straipsnį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad rinkai Sąjungoje galima pateikti tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatytas Sąjungoje leidžiamų naujų maisto produktų sąrašas;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnį Komisija turi pateikti įgyvendinimo akto, kuriuo leidžiama pateikti rinkai Sąjungoje naują maisto produktą ir kuriuo atnaujinamas Sąjungos sąrašas, projektą;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2016/376 (3) leidžiama pateikti rinkai 2′-fukozillaktozę kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 (4);
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2017/2201 (5) leista pateikti rinkai 2′-fukozillaktozę, pagamintą naudojant Escherichia coli padermę BL21, kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     2016 m. birželio 23 d. bendrovė „Glycom A/S“ (toliau – pareiškėjas) pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 5 straipsnį informavo Komisiją apie savo ketinimą pateikti rinkai 2′-fukozillaktozę, pagamintą bakterinės fermentacijos būdu naudojant Escherichia coli padermę K-12;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     savo pranešime Komisijai pareiškėjas pateikė ir ataskaitą, 2016 m. birželio 10 d. išduotą Airijos kompetentingos institucijos pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 4 dalį, kurioje, remdamasi pareiškėjo pateiktais moksliniais įrodymais, kompetentinga institucija padarė išvadą, kad 2′-fukozillaktozė, pagaminta naudojant Escherichia coli padermę K-12, yra iš esmės lygiavertė sintetinei 2′-fukozillaktozei, dėl kurios leidimas suteiktas Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2016/376;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     2018 m. rugpjūčio 16 d. pareiškėjas pateikė Komisijai prašymą pakeisti 2′-fukozillaktozės, pagamintos naudojant Escherichia coli padermę K-12, specifikacijas pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį. Pakeitimai, kurių prašoma, susiję su 2′-fukozillaktozės kiekio sumažinimu nuo 90 % iki 83 % ir mažų sacharidų, esančių naujame maisto produkte, kiekio padidinimu, t. y. D-laktozės kiekio padidinimu nuo 3,0 % iki 10,0 % ir difukozil-D-laktozės kiekio padidinimu nuo 2,0 % iki 5,0 %;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     siekdamas, kad atlikus minėtus specifikacijų pakeitimus, bendras naujo maisto produkto grynumas liktų toks pats didelis kaip šiuo metu leidžiamos naudoti 2′-fukozillaktozės, pagamintos naudojant Escherichia coli padermę K12 arba Escherichia coli padermę BL 21, pareiškėjas taip pat siūlo, kad bendras 2′ -fukozillaktozės ir mažų sacharidų (D-laktozės, L-fukozės, difukozil-D- laktozės ir 2′-fukozil-D-laktulozės) kiekis naujame maisto produkte būtų ne mažesnis kaip 90,0 %;
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     pasiūlyti naujo maisto produkto specifikacijų pakeitimai yra susiję su jo gamybos proceso modifikacijomis, kurios apima gryninimo kristalizacijos būdu etapo pakeitimą purškiamojo džiovinimo etapu, kuris šiuo metu naudojamas 2′-fukozillaktozės gamyboje naudojant Escherichia coli padermę BL21. Šiam naujo maisto produkto gamybos gryninimo etapo pakeitimui reikia naudoti didesnį D-laktozės kaip fermentavimo substrato kiekį 2′-fukozilaktozės gamyboje; tuo galima paaiškinti faktą, kad galutiniame naujame maisto produkte šiek tiek sumažėja 2′-fukozillaktozės kiekis, o D-laktozės ir difukozil-D-laktozės kiekis šiek tiek padidėja. Tokius pasiūlytus gamybos pakeitimus pareiškėjas mano esant būtinus norint sumažinti 2′-fukozillaktozės gamybai reikalingą energijos kiekį ir gamybos proceso poveikį aplinkai ir sumažinti vieneto gamybos sąnaudas;
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     dėl pasiūlytų pakeitimų nesikeičia saugos aspektai, kuriais grindžiamas 2′-fukozillaktozės, pagamintos naudojant Escherichia coli padermę K-12, leidimas. Todėl yra tikslinga iš dalies pakeisti naujo maisto produkto 2′-fukozillaktozės specifikacijas ir nurodyti pasiūlytus 2′-fukozillaktozės, D-laktozės ir difukozil-D-laktozės kiekius ir bendrą 2′-fukozillaktozės ir mažų sacharidų (D-laktozės, L-fukozės, difukozil-D-laktozės ir 2′-fukozil-D-laktulozės) kiekį;
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     pareiškėjo pateikta informacija suteikia pakankamą pagrindą nustatyti, kad siūlomi naujo maisto produkto 2′-fukozillaktozės specifikacijų pakeitimai atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnį;
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Sąjungos leidžiamų naujų maisto produktų sąrašo, nustatyto Reglamento (ES) 2015/2283 6 straipsnyje ir įtraukto į Įgyvendinimo reglamentą (ES) 2017/2470, įrašas, skirtas naujam maisto produktui 2′-fukozillaktozei, pagamintai naudojant Escherichia coli padermę K-12, iš dalies keičiamas, kaip nurodyta šio reglamento priede.
         
         
            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2019 m. kovo 11 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkas
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  OL L 327, 2015 12 11, p. 1.
         
            (2)  2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas (OL L 351, 2017 12 30, p. 72).
         
            (3)  2016 m. kovo 11 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2016/376, kuriuo leidžiama pateikti rinkai 2′-fukozillaktozę kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 (OL L 70, 2016 3 16, p. 27).
         
            (4)  Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (OL L 43, 1997 2 14, p. 1).
         
            (5)  2017 m. lapkričio 27 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/2201, kuriuo leidžiama pateikti rinkai 2′-fukozillaktozę, pagamintą naudojant Escherichia coli padermę BL21, kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 (OL L 313, 2017 11 29, p. 5).
      
      
         
            PRIEDAS
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas taip:
            2 lentelėje „Specifikacijos“ 2′-fukozillaktozei (šaltinis - mikrobai) skirtas įrašas iš dalies pakeičiamas taip:
            
               
                           „Apibrėžtis
                           
                           Cheminis pavadinimas: α-L-fukopiranozil-(1→2)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-gliukopiranozė
                           Cheminė formulė: C18H32O15
                           
                           CAS Nr. 41263–94–9
                           Molekulinė masė: 488,44 g/mol
                        
                     
                           
                              Šaltinis:
                           
                           genetiškai modifikuota Escherichia coli padermė K-12
                        
                        
                           
                              Šaltinis:
                           
                           genetiškai modifikuota Escherichia coli padermė BL21
                        
                     
                           
                              Aprašymas
                           
                           2′-fukozillaktozė yra nuo baltos iki beveik baltos spalvos milteliai, pagaminti mikrobiologiniu gamybos būdu.
                           
                              Grynumas:
                           
                           2′-fukozillaktozė: ≥ 83 %
                           D-laktozė: ≤ 10,0 %
                           L-fukozė: ≤ 2,0 %
                           Difukozil-D-laktozė: ≤ 5,0 %
                           2′-fukozil-D-laktulozė: ≤ 1,5 %
                           Bendras sacharidų (2′-fukozillaktozės, D-laktozės, L-fukozės, difukozil-D-laktozės, 2′-fukozil-D-laktulozės) kiekis: ≥ 90 %
                           pH vertė (5 % tirpalas esant 20 °C): 3,0–7,5
                           Vanduo: ≤ 9,0 %
                           Sulfatiniai pelenai: ≤ 2,0 %
                           Acto rūgštis: ≤ 1,0 %
                           Baltymų liekanos: ≤ 0,01 %
                           
                              Mikrobiologiniai kriterijai:
                           
                           Bendras aerobinių mezofilinių bakterijų skaičius: ≤ 3 000  KSV/g
                           Mielės: ≤ 100 KSV/g
                           Pelėsiai: ≤ 100 KSV/g
                           Endotoksinai: ≤ 10 EV/mg
                        
                        
                           
                              Aprašymas
                           
                           2′-fukozillaktozė yra balti arba beveik balti milteliai, o skysto koncentrato (45 % ± 5 % m/v) vandeninis tirpalas yra bespalvis arba šiek tiek gelsvas ir skaidrus. 2′-fukozillaktozė gaminama mikrobiologiniu gamybos būdu.
                           
                              Grynumas:
                           
                           2′-fukozillaktozė: ≥ 90 %
                           Laktozė: ≤ 5,0 %
                           Fukozė: ≤ 3,0 %
                           3-fukozillaktozė: ≤ 5,0 %
                           Fukozilgalaktozė: ≤ 3,0 %
                           Difukozillaktozė: ≤ 5,0 %
                           Gliukozė: ≤ 3,0 %
                           Galaktozė: ≤ 3,0 %
                           Vanduo: ≤ 9,0 % (miltelių)
                           Sulfatiniai pelenai: ≤ 0,5 % (miltelių ir skysčio)
                           Baltymų liekanos: ≤ 0,01 % (miltelių ir skysčio)
                           
                              Sunkieji metalai:
                           
                           Švinas: ≤ 0,02 mg/kg (miltelių ir skysčio)
                           Arsenas: ≤ 0,2 mg/kg (miltelių ir skysčio)
                           Kadmis: ≤ 0,1 mg/kg (miltelių ir skysčio)
                           Gyvsidabris: ≤ 0,5 mg/kg (miltelių ir skysčio)
                           
                              Mikrobiologiniai kriterijai:
                           
                           Bendras gyvų organizmų skaičius: ≤ 104 KSV/g (miltelių), ≤ 5 000  KSV/g (skysčio)
                           Mielės ir pelėsiai: ≤ 100 KSV/g (miltelių); ≤ 50 KSV/g (skysčio)
                           
                              Enterobacteriaceae/koliforminės bakterijos: nėra 11 g (miltelių ir skysčio)
                           
                              Salmonella: nėra 100 g (miltelių), nėra 200 ml (skysčio)
                           
                              Cronobacter: nėra 100 g (miltelių), nėra 200 ml (skysčio)
                           Endotoksinai: ≤ 100 EV/g (miltelių), ≤ 100 EV/ml (skysčio)
                           Aflatoksinas M1: ≤ 0,025 μg/kg (miltelių ir skysčio)“