CELEX: 22018D1104
Language: da
Date: 2018-07-17 00:00:00
Title: Afgørelse nr. 2/JP/2018 af 17. juli 2018 truffet af det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Japan [2018/1104]

8.8.2018   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 201/4
            
         
      AFGØRELSE Nr. 2/JP/2018
      af 17. juli 2018
      truffet af det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Japan [2018/1104]
      
         
      under henvisning til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Japan (»aftalen«), særlig artikel 8, stk. 3, og ud fra følgende betragtning:
      Det blandede udvalg skal bekræfte den operationelle varedækning i sektorbilaget om god fremstillingspraksis for lægemidler (»sektorbilaget«), der er nedsat af underudvalget i sektorbilaget på dets 6. møde —
      BESTEMT FØLGENDE:
      
                  1.
               
               
                  Den nye operationelle varedækning af de kategorier af lægemidler, der er omfattet af sektorbilaget til denne aftale, som blev udfærdiget i Bruxelles den 4. april 2001, indeholder nu følgende kategorier:
                  
                              1)
                           
                           
                              Kemiske lægemidler
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Homøopatiske lægemidler (så længe de er sidestillet med lægemidler og underlagt kravene til god fremstillingspraksis i Japan)
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Vitaminer, mineraler og præparater fremstillet af planter (hvis de betragtes som lægemidler af begge parter)
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              Biologiske lægemidler (1), herunder immunologiske lægemidler og vacciner under følgende kategorier:
                           
                        
                              4.1)
                           
                           
                              Lægemidler fremstillet ved cellekultur ved hjælp af naturlige mikroorganismer eller etablerede cellelinjer
                           
                        
                              4.2)
                           
                           
                              Lægemidler fremstillet ved cellekultur ved hjælp af rekombinante mikroorganismer eller etablerede cellelinjer og
                           
                        
                              4.3)
                           
                           
                              Lægemidler, der er afledt af ikketransgene planter og ikketransgene dyr
                           
                        
                              5)
                           
                           
                              Aktive lægemiddelstoffer, der hører under ovenstående kategorier og
                           
                        
                              6)
                           
                           
                              Sterile produkter, der hører under ovenstående kategorier.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Denne afgørelse udfærdiges i to eksemplarer og undertegnes af medformændene. Afgørelsen får virkning fra datoen for den seneste af disse undertegnelser.
               
            
         
            Undertegnet i Tokyo, den 17. juli 2018.
            
               På Japans vegne
            
            Daisuke OKABE
         
         
            Undertegnet i Bruxelles, den 28. juni 2018.
            
               På vegne af Det Europæiske Fællesskab
            
            Ignacio IRUARRIZAGA
         
      
      
         (1)  I forbindelse med sektorbilaget om god fremstillingspraksis for lægemidler omfatter biologiske lægemidler produkter, der ikke nødvendigvis er udpeget af sundheds-, beskæftigelses- og velfærdsministeriet som »biologiske produkter« i overensstemmelse med Japans love og forskrifter, men som betragtes som biologiske produkter i EU.