CELEX: 
Language: lt
Date: 2022-03-22 00:00:00
Title: KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) /... kuriuo, siekiant atgautas didelio grynumo medžiagas įtraukti kaip ES tręšiamųjų produktų sudedamųjų medžiagų kategoriją, iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/1009 II, III ir IV priedai

AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS
            
            
               1.DELEGUOTOJO AKTO BENDROSIOS APLINKYBĖS
            
            
               Reglamentu (ES) 2019/1009
                  1
                nustatomos ES tręšiamųjų produktų tiekimo rinkai taisyklės. ES tręšiamųjų produktų sudėtyje yra sudedamųjų medžiagų, priskiriamų vienai ar daugiau to reglamento II priede išvardytų kategorijų. Pagal Reglamento (ES) 2019/1009 42 straipsnio 1 dalį Komisijai pagal 44 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais II priedas suderinamas su technikos pažanga ir sudaromos palankesnės sąlygos į vidaus rinką patekti ir joje laisvai judėti ES tręšiamiesiems produktams, kurių prekybos mastas vidaus rinkoje gali būti didelis ir dėl kurių esama mokslinių įrodymų, kad jie nekelia pavojaus žmonių, gyvūnų ar augalų sveikatai, saugai arba aplinkai ir užtikrina agronominį veiksmingumą. Reglamentu (ES) 2019/1009, kuris bus pradėtas taikyti nuo 2022 m. liepos 16 d., panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 2003/2003
                  2
               .
            
            
               Vertindamas saugos ir agronominio veiksmingumo kriterijus, kurių reikia norint naudoti šalutinius produktus, priklausančius 11 sudedamųjų medžiagų kategorijai pagal 42 straipsnio 7 dalį, Komisijos Jungtinis tyrimų centras (JRC) nustatė tam tikras didelio grynumo medžiagas, atgautas iš didelės agronominės vertės atliekų, kurios galėtų būti naudojamos kaip ES tręšiamųjų produktų sudedamosios medžiagos. JRC vertinimas įtrauktas į Ataskaitą dėl techninių pasiūlymų dėl šalutinių produktų ir didelio grynumo medžiagų kaip ES tręšiamųjų produktų sudedamųjų dalių
                  3
               . 
            
            
               Ataskaitoje pateikiami techniniai pasiūlymai dėl tinkamų žaliavų ir tokių didelio grynumo medžiagų naudojimo operacijų, kokybės reikalavimų ir kokybės valdymo sistemų. 
            
            
               Pagal Reglamento 2019/1009 42 straipsnio 3 dalį Komisija gali priimti deleguotuosius aktus pagal tą straipsnį, kad į to reglamento II priedą įtrauktų medžiagas, kurios po naudojimo operacijos nebelaikomos atliekomis, tik tuo atveju, jeigu tame priede nustatytomis naudojimo taisyklėmis, priimtomis ne vėliau kaip įtraukimo metu, užtikrinama, kad tos medžiagos atitiktų Direktyvos 2008/98/EB
                  4
                6 straipsnyje nustatytas sąlygas. Šiuo deleguotuoju reglamentu nustatomos didelio grynumo medžiagų naudojimo taisyklės, kuriomis užtikrinama, kad jos atitiktų Direktyvoje 2008/98/EB nustatytas sąlygas. Taigi Reglamento (ES) 2019/1009 42 straipsnio 3 dalyje nustatytas reikalavimas yra įvykdytas. 
            
            
               Todėl šiuo deleguotuoju reglamentu iš dalies keičiamas Reglamento (ES) 2019/1009 II priedas, įtraukiant atgautas didelio grynumo medžiagas kaip naują sudedamųjų medžiagų kategoriją, III priedas, įtraukiant konkrečius ženklinimo reikalavimus, ir IV priedas, nustatant ES tręšiamųjų produktų, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų, atitinkamo atitikties vertinimo teisinę sistemą.
            
            
               Šia iniciatyva prisidedama prie priemonių, paskelbtų 2020 m. žiedinės ekonomikos veiksmų plane
                  5
               , kuris yra viena iš pagrindinių Europos žaliojo kurso sudedamųjų dalių
                  6
               , nes ja sukuriamos naujos šalutinių produktų ir panaudotų atliekų panaudojimo galimybės ir prisidedama prie tinkamo ES antrinių žaliavų rinkos veikimo. 
            
            
               2.KONSULTACIJOS PRIEŠ PRIIMANT TEISĖS AKTĄ
            
            
               Pagal Reglamento (ES) 2019/1009 44 straipsnio 4 dalį Komisijos Tręšiamųjų produktų ekspertų grupėje (E01320) buvo konsultuojamasi su kiekvienos valstybės narės paskirtais ekspertais vadovaujantis 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūros
                  7
                nustatytomis taisyklėmis.
            
            
               Išsami informacija apie šias konsultacijas pateikiama 2021 m. lapkričio 22–23 ir 2022 m. sausio 26 d. posėdžių protokoluose, taip pat įvairiuose suinteresuotųjų subjektų pozicijos dokumentuose, kurie viešai skelbiami grupės CIRCABC puslapyje adresu
            
            
               
                  https://circabc.europa.eu/ui/group/36ec94c7-575b-44dc-a6e9-4ace02907f2f/library/b8e01334-4d39-445d-bf4e-589356d55b1f
               
               . 
            
            
               Valstybės narės ir suinteresuotieji subjektai iš esmės pritarė šio deleguotojo reglamento priėmimui.
            
            
               Deleguotojo reglamento projektas paskelbtas Geresnio reglamentavimo portale, siekiant gauti atsiliepimų. Buvo pateikti 9 atsiliepimai. 
            
            
               Dauguma gautų atsakymų yra susiję su šio deleguotojo reglamento, kuriuo nustatoma SMK 15 dėl atgautųjų didelio grynumo medžiagų, ir Deleguotojo reglamento, kuriuo Reglamentas (ES) 2019/2009 papildomas nustatant šalutinių produktų saugos ir agronominio efektyvumo kriterijus, santykiu. 
            
            
               Atsižvelgiant į tai, būtų naudinga paaiškinti, kad SMK 15 kategorija apima atgautas didelio grynumo medžiagas. Kai didelio grynumo medžiaga gaunama iš kitų nei atliekos žaliavų, ji gali būti priskiriama Reglamento (ES) 2019/1009 II priedo SMK 1 kategorijai arba SMK 11 kategorijai, priklausomai nuo medžiagos apibūdinimo. 
            
            
               Taip pat buvo iškelti susirūpinimą keliantys klausimai dėl atgautų  didelio grynumo magnio ir kalio druskų. Deleguotojo reglamento projektas nebuvo atitinkamai pakeistas, nes JRC neįvertino šioms naujai nurodytoms medžiagoms taikomų saugos ir agronominio veiksmingumo kriterijų. 
            
            
               Remiantis gautais atsiliepimais, deleguotojo reglamento projektas buvo iš dalies pakeistas, kad būtų įtrauktas didelio grynumo medžiagų atgavimas taikant dujų valymo arba išmetamųjų teršalų kontrolės procesą, kuriuo siekiama pašalinti maistines medžiagas iš išmetamųjų dujų, gautų iš papildomų žaliavų. 
            
            
               Taip bus galima atgauti didelio grynumo medžiagas iš išmetamųjų dujų, susidarančių vykstant įvairiems procesams, kuriuose augalai ir augalų dalys naudojami kaip žaliavos. Nors pačių augalų ir augalų dalių yra biologinėse atliekose, į pirminį projektą jie nebuvo įtraukti, nes neturėjo atliekų statuso. Tačiau nepriklausomai nuo pačių augalų teisinio apibūdinimo, maistinių medžiagų atgavimas iš išmetamųjų dujų, susidarančių vykstant įvairiems procesams, kuriuose augalai naudojami kaip žaliavos, nekelia papildomų saugos problemų. 
            
         
         
            
               Be to, įtraukta galimybė surinkti 2 ir 3 kategorijos medžiagų ir iš jų gautų produktų kompostavimo ir skaidymo metu susidarančias dujas, kaip nurodyta Reglamente (EB) Nr. 1069/2009 (
                  8
               ) ir Reglamento (ES) 2019/1009 II priedo SMK 3 ir 5 kategorijose nustatytomis sąlygomis. Šis pakeitimas reiškia, kad bus leidžiami išmetamųjų dujų, susidarančių, pavyzdžiui, skaidant biologines atliekas, kuriose yra ir šalutinių gyvūninių produktų (tai yra įprasta praktika), valymo procesai. Kryžminėmis nuorodomis į Reglamento (ES) 2019/1009 II priedo SMK 3 ir 5 kategorijose nustatytas sąlygas užtikrinama papildoma didelio grynumo medžiagų sauga. 
            
            
               Taip pat buvo išreikštas susirūpinimas dėl bandymų patogenams nustatyti. Kai kurios suinteresuotosios šalys laikėsi nuomonės, kad turėtų būti išlaikyta bendra taisyklė, pagal kurią gamintojams leidžiama tam tikromis sąlygomis ir už tai prisiimant atsakomybę neatlikti bandymų patogenams nustatyti. Tačiau Komisija mano, kad šie sistemingi bandymai yra būtini, bent jau kalbant apie didelio grynumo medžiagų atgavimą iš išmetamųjų dujų. Tai galima pagrįsti tuo, kokių rūšių žaliavas leidžiama naudoti, – įvairių rūšių dumblą ir nuotekas, tam tikrus šalutinius gyvūninius produktus ir mėšlą. Patogenų ribinės vertės neturėtų būti taikomos tik tais atvejais, kai buvo laikomasi tam tikrų procesų. Remiantis gautomis pastabomis, tam tikrų deginimo procesų, kurie dėl aukštos temperatūros nekelia susirūpinimo dėl patogenų buvimo gautose didelio grynumo medžiagose, atveju nustatyta papildoma reikalavimo atlikti bandymus išimtis.   
            
            
               Apie deleguotojo reglamento projektą taip pat pranešta pagal Sutarties dėl techninių prekybos kliūčių 2 straipsnio 9 dalies 2 punktą. Jokių pastabų nepateikta.  
            
            
               3.DELEGUOTOJO AKTO TEISINIAI ASPEKTAI
            
            
               Teisės aktu iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) 2019/1009. Šio deleguotojo akto teisinis pagrindas yra Reglamento (ES) 2019/1009 42 straipsnio 1 dalis.
            
            
               KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) …/...
            
            
               2022 03 22
            
            
               kuriuo, siekiant atgautas didelio grynumo medžiagas įtraukti kaip ES tręšiamųjų produktų sudedamųjų medžiagų kategoriją, iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/1009 II, III ir IV priedai
            
            
               (Tekstas svarbus EEE)
            
            
               EUROPOS KOMISIJA,
            
            
               atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
            
            
               atsižvelgdama į 2019 m. birželio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2019/1009, kuriuo nustatomos ES tręšiamųjų produktų tiekimo rinkai taisyklės ir iš dalies keičiami reglamentai (EB) Nr. 1069/2009 ir (EB) Nr. 1107/2009 bei panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 2003/2003
                  9
               , ypač į jo 42 straipsnio 1 dalį,
            
            
               kadangi:
            
            
               (1)Reglamentu (ES) 2019/1009 nustatomos ES tręšiamųjų produktų tiekimo rinkai taisyklės. ES tręšiamųjų produktų sudėtyje yra sudedamųjų medžiagų, priskiriamų vienai ar daugiau to reglamento II priede išvardytų kategorijų. 
            
            
               (2)pagal Reglamento (ES) 2019/1009 42 straipsnio 1 dalį Komisijai pagal 44 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus siekiant suderinti II priedą su technikos pažanga. Pagal Reglamento (ES) 2019/1009 42 straipsnio 3 dalį, siejamą su Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2008/98/EB
                  10
                6 straipsniu, Komisija į sudedamųjų medžiagų kategorijas gali įtraukti medžiagas, kurios po naudojimo operacijos nebelaikomos atliekomis, jei tokios medžiagos turi būti naudojamos konkrečiais tikslais, esama jų rinkos ar jos yra paklausios ir jas naudojant nedaromas bendras nepageidaujamas poveikis aplinkai ar žmonių sveikatai;
            
            
               (3)Komisijos Jungtinis tyrimų centras (JRC) nustatė tam tikras didelio grynumo medžiagas, kurios galėtų būti atgautos iš atliekų ir naudojamos kaip ES tręšiamųjų produktų sudedamosios medžiagos
                  11
               ; 
            
            
               (4)JRC nustatytos didelio grynumo medžiagos yra amonio druskos, sulfatinės druskos, fosfato druskos, elementinė siera, kalcio karbonatas ir kalcio oksidas. Visoms šioms medžiagoms taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 2003/2003
                  12
               , jų paklausa rinkoje yra didelė ir yra įrodyta didelė jų agronominė vertė per ilgą naudojimo šioje srityje laikotarpį; 
            
            
               (5)siekiant užtikrinti saugą ir agronominį veiksmingumą, pirmiausia reikėtų nustatyti didelio grynumo medžiagų minimalaus grynumo reikalavimą. Remiantis JRC vertinimo ataskaitoje pateikta informacija, 95 proc. grynumu, išreikštu sausosios medžiagos kiekiu medžiagoje, bus užtikrinamas didelis agronominis veiksmingumas ir maža rizika aplinkai, sveikatai ir saugai. Nors kai kurioms medžiagoms nustatytas aukštas grynumo lygis yra didesnio užmojo, nei reikalaujama pagal Reglamentą (EB) Nr. 2003/2003, manoma, kad tokį didesnį grynumą galima pasiekti remiantis esama praktika; 
            
            
               (6)be to, tikslinga nurodyti, kad didelio grynumo medžiagos atgaunamos iš atliekų taikant dviejų rūšių procesus: procesus, kurių metu druskos ar kiti elementai izoliuojami taikant pažangius valymo metodus (jų derinį), pvz., kristalizaciją, centrifugavimą arba skystinį ekstrahavimą, dažnai taikomus (naftos)chemijos pramonėje, ir dujų valymo arba išmetamųjų teršalų kontrolės procesus, kuriais siekiama pašalinti maistines medžiagas iš išmetamųjų dujų; 
            
            
               (7)todėl, remiantis JRC vertinimo ataskaita, tam tikrų toms medžiagoms būdingų priemaišų, patogenų ar teršalų arba organinės anglies kiekis turėtų būti apribotas. Tokie kriterijai turėtų būti taikomi kartu su saugos kriterijais, nustatytais Reglamento (ES) 2019/1009 I priede atitinkamai produktų funkcinei kategorijai, nedarant poveikio Europos Parlamento ir Tarybos reglamentui (ES) 2019/1021
                  13
               ;  
            
         
         
            
               (8)todėl reikėtų nustatyti papildomas suminio chromo ir talio teršalų ribines vertes. Kai kuriose didelio grynumo medžiagose gali būti tokių teršalų dėl žaliavų ir procesų, iš kurių arba kuriuos naudojant jos gaunamos. Siūlomomis tų teršalų ribinėmis vertėmis turėtų būti užtikrinta, kad naudojant ES tręšiamuosius produktus, kurių sudėtyje yra didelio grynumo medžiagų, kuriose yra tokių teršalų, jie nesikauptų dirvožemyje. Be to, reikalavimai dėl patogenų kiekio turėtų būti nustatyti visiems ES tręšiamiesiems produktams, kurių sudėtyje yra didelio grynumo medžiagų arba kurie iš jų sudaryti, atsižvelgiant į didelę procesų, kuriuos taikant jos gali būti gaunamos, įvairovę ir atliekų srautus, kuriuos leidžiama naudoti kaip žaliavas. Teršalų ir patogenų ribinės vertės turėtų būti nustatytos kaip koncentracija galutiniame produkte, panašiai kaip nustatyta Reglamento (ES) 2019/1009 I priede. Tai grindžiama tuo, kad saugos kriterijai, nustatyti reaguojant į bet kokią konkrečią nustatytą riziką, paprastai yra susiję su galutiniu produktu, o ne sudedamąja medžiaga. Tai taip pat turėtų palengvinti tokių gaminių rinkos priežiūrą, nes turėtų būti atliekami tik galutinio produkto tyrimai; 
            
            
               (9)be to, reikėtų nustatyti papildomus saugos kriterijus, kad būtų apribotas policiklinių aromatinių angliavandenilių (16) (PAH16) (
                  14
               ) ir polichlorintų dibenzo-p-dioksinų ir dibenzofuranų (PCDD/PCDF)
                  15
                kiekis. Reglamentu (ES) 2019/1021 nustatytas PAH16 ir PCDD/PCDF, kaip nespecialiai gamybos proceso metu pagamintų cheminių medžiagų, išleidžiamo kiekio sumažinimas, tačiau nenustatoma ribinė vertė tokiais atvejais. Atsižvelgiant į didelę riziką, kurią kelia tokie teršalai, esantys tręšiamuosiuose produktuose, manoma, kad tikslinga nustatyti griežtesnius reikalavimus nei nustatytieji tame reglamente. Siekiant užtikrinti suderinamumą su Reglamentu (ES) 2019/1021, tokios ribinės vertės turėtų būti nustatytos sudedamųjų medžiagų lygmeniu, o ne kaip koncentracija galutiniame produkte; 
            
            
               (10)šios ribinės vertės gali būti taikomos ne visoms didelio grynumo medžiagoms, kurios turi būti įtrauktos kaip nauja sudedamųjų medžiagų kategorija. Todėl gamintojai turėtų turėti galimybę daryti prielaidą, kad tręšiamasis produktas atitinka tam tikrą reikalavimą be patikros, pvz., bandymų, kai dėl atitinkamos didelio grynumo medžiagos pobūdžio ar atgavimo proceso arba ES tręšiamojo produkto gamybos proceso tikrai ir neginčijamai aišku, kad produktas atitinka konkretų reikalavimą;
            
            
               (11)kaip papildoma saugos priemonė, didelio grynumo medžiagos turėtų būti registruojamos remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1907/2006
                  16
               , laikantis išplėstinių sąlygų, kurios Reglamente (ES) 2019/1009 jau nustatytos kitų sudedamųjų medžiagų kategorijų cheminėms medžiagoms. Taip turėtų būti užtikrinta, kad gamintojai, atlikdami rizikos vertinimą pagal tą reglamentą, atsižvelgtų į medžiagos kaip tręšiamojo produkto naudojimą, ir kad būtų registruojamos ir mažo tonažo medžiagos;  
            
            
               (12)be to, kai kurių didelio grynumo medžiagų vietinėse rinkose gali būti tiek, kad jų kiekis viršija paklausą. Siekiant užtikrinti, kad rinkoje būtų didelio grynumo medžiagų paklausa ir kad ilgalaikis jų saugojimas neoptimaliomis sąlygomis nedarytų neigiamo poveikio aplinkai, tikslinga apriboti laikotarpį, per kurį jos gali būti naudojamos kaip ES tręšiamųjų produktų sudedamosios medžiagos po jų susidarymo. Turėtų būti reikalaujama, kad gamintojai per tą laikotarpį pasirašytų ES tręšiamojo produkto, kurio sudėtyje yra minėtos medžiagos, ES atitikties deklaraciją; 
            
            
               (13)remdamasi tuo, kas išdėstyta pirmiau, Komisija daro išvadą, kad didelio grynumo medžiagos, atgautos laikantis JRC vertinimo ataskaitoje siūlomų atgavimo taisyklių, užtikrina agronominį veiksmingumą, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2019/1009 42 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos b punkto ii papunktyje. Be to, jos atitinka Direktyvos 2008/98/EB 6 straipsnyje nustatytus kriterijus. Galiausiai, jei jos atitinka kitus bendrai Reglamente (ES) 2019/1009 ir konkrečiai to reglamento I priede nustatytus reikalavimus, jos nekelia pavojaus žmonių, gyvūnų ar augalų sveikatai, saugai arba aplinkai, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2019/1009 42 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos b punkto i papunktyje. Tokios medžiagos taip pat būtų naudingos, nes jomis būtų pakeičiamos kitos žaliavos, naudojamos ES tręšiamiesiems produktams gaminti. Todėl atgautos didelio grynumo medžiagos turėtų būti įtrauktos į Reglamento (ES) 2019/1009 II priedą; 
            
            
               (14)be to, atsižvelgiant į tai, kad didelio grynumo medžiagos yra panaudotos atliekos, apibrėžtos Direktyvoje 2008/98/EB, jos neturėtų būti priskiriamos Reglamento (ES) 2019/1009 II priedo 1 ir 11 sudedamųjų medžiagų kategorijoms pagal to reglamento 42 straipsnio 1 dalies trečią pastraipą; 
            
            
               (15)kai kuriose didelio grynumo medžiagose gali būti seleno, kuris, esant didelei jo koncentracijai, gali būti toksiškas. Kai kuriose iš jų taip pat gali būti chlorido, kuris gali kelti susirūpinimą dėl dirvožemio druskingumo. Kai šių cheminių medžiagų koncentracija viršija tam tikrą ribą, jų kiekis turėtų būti nurodytas etiketėje, kad tręšiamojo produkto naudotojai būtų tinkamai informuoti. Reglamento (ES) 2019/1009 III priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; 
            
            
               (16)svarbu užtikrinti, kad tręšiamiesiems produktams, kurių sudėtyje yra didelio grynumo medžiagų, būtų taikoma tinkama atitikties vertinimo procedūra, įskaitant notifikuotosios įstaigos įvertintą ir patvirtintą kokybės sistemą. Todėl būtina iš dalies pakeisti Reglamento (ES) 2019/1009 IV priedą, kad būtų nustatytas tinkamas tokių tręšiamųjų produktų atitikties vertinimas;
            
            
               (17)atsižvelgiant į tai, kad Reglamento (ES) 2019/1009 II ir III prieduose nustatyti reikalavimai ir to reglamento IV priede nustatytos atitikties vertinimo procedūros turi būti taikomi nuo 2022 m. liepos 16 d., būtina šio reglamento taikymą atidėti iki tos pačios datos, 
            
            
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
            
            
               1 straipsnis
            
            
               Reglamentas (ES) 2019/1009 iš dalies keičiamas taip:
            
            
               (1)II priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento I priedą;
            
            
               (2)III priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento II priedą;
            
            
               (3)IV priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento III priedą.
            
            
               2 straipsnis
            
            
               Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
            
            
               Jis taikomas nuo 2022 m. liepos 16 d.
            
            
               Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            
         
         
            
               Priimta Briuselyje 2022 03 22
            
            
               
                     Komisijos vardu
               
               
                     Pirmininkė
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        2019 m. birželio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/1009, kuriuo nustatomos ES tręšiamųjų produktų tiekimo rinkai taisyklės ir iš dalies keičiami reglamentai (EB) Nr. 1069/2009 ir (EB) Nr. 1107/2009 bei panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 2003/2003, OL L 170, 2019 6 25, p. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        2003 m. spalio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 2003/2003 dėl trąšų (OL L 304, 2003 11 21, p. 1).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Huygens D, Saveyn HGM, Technical proposals for by-products and high purity materials as component materials for EU Fertilising Products, JRC128459, Europos Sąjungos leidinių biuras, Liuksemburgas, 2022 m.
               
               
                  
                     (4)
                  
                        2008 m. lapkričio 19 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2008/98/EB dėl atliekų ir panaikinanti kai kurias direktyvas, OL L 312, 2008 11 22, p. 3.
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Komisijos komunikatas Europos Parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui „Naujas žiedinės ekonomikos veiksmų planas, kuriuo siekiama švaresnės ir konkurencingesnės Europos“, COM(2020) 98 final.
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Komisijos komunikatas Europos Parlamentui, Europos Vadovų Tarybai, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui. Europos žaliasis kursas, COM(2019) 640 final.
               
               
                  
                     (7)
                  
                        OL L 123, 2016 5 12, p. 1–14.
               
               
                  
                     (8)
                  
                        2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1069/2009, kuriuo nustatomos žmonėms vartoti neskirtų šalutinių gyvūninių produktų ir jų gaminių sveikumo taisyklės ir panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 1774/2002 (Šalutinių gyvūninių produktų reglamentas) (OL L 300, 2009 11 14, p. 1).
               
               
                  
                     (9)
                  
                        OL L 170, 2019 6 25, p. 1. 
               
               
                  
                     (10)
                  
                        2008 m. lapkričio 19 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2008/98/EB dėl atliekų ir panaikinanti kai kurias direktyvas (OL L 312, 2008 11 22, p. 3).
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Huygens D, Saveyn HGM, Technical proposals for by-products and high purity materials as component materials for EU Fertilising Products, JRC128459, Europos Sąjungos leidinių biuras, Liuksemburgas, 2022 m.
               
               
                  
                     (12)
                  
                        2003 m. spalio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 2003/2003 dėl trąšų (OL L 304, 2003 11 21, p. 1).
               
               
                  
                     (13)
                  
                        2019 m. birželio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/1021 dėl patvariųjų organinių teršalų (OL L 169, 2019 6 25, p. 45). 
               
               
                  
                     (14)
                  
                  
                        Naftaleno, acenaftileno, acenafteno, fluoreno, fenantreno, antraceno, fluoranteno, pireno, benz[a]antraceno, krizeno, benzo[b]fluoranteno, benzo[k]fluoranteno, benzo[a]pireno, indeno[1,2,3-cd]pireno, dibenzo[a,h]antraceno ir benzo[ghi]perileno suma.
                  
               
               
                  
                     (15)
                  
                  
                        2,3,7,8-TCDD, 1,2,3,7,8-PeCDD; 1,2,3,4,7,8-HxCDD; 1,2,3,6,7,8-HxCDD; 1,2,3,7,8,9-HxCDD; 1,2,3,4,6,7,8-HxCDD; OCDD; 2,3,7,8-TCDF; 1,2,3,7,8-PeCDF; 2,3,4,7,8-PeCDF; 1,2,3,4,7,8-HxCDF; 1,2,3,6,7,8-HxCDF; 1,2,3,7,8,9-HxCDF; 2,3,4,6,7,8-HxCDF; 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF; 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF; ir OCDF suma.
                  
               
               
                  
                     (16)
                  
                        2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               I PRIEDAS
            
            
            
               Reglamento (ES) 2019/1009 II priedas iš dalies keičiamas taip:
            
            
               (1)I dalis papildoma šiuo punktu:
            
            
               „SMK 15. Atgautosios didelio grynumo medžiagos“;
            
            
               (2)II dalis iš dalies keičiama taip:
            
            
               (a)SMK 1 kategorijos 1 punktas iš dalies keičiamas taip: 
            
            
               i)j papunkčio pabaigoje žodis „arba“ išbraukiamas;
            
            
               ii)k papunktyje „.“ pakeičiamas žodžiu „arba“;
            
            
               iii)pridedamas šis l papunktis:
            
            
               „l) amonio druskas, sulfatines druskas, fosfato druskas, elementinę sierą, kalcio karbonatą arba kalcio oksidą, kurie regeneruojami iš atliekų, apibrėžtų Direktyvos 2008/98/EB 3 straipsnio 1 punkte.“;
            
            
               (b)SMK 11 kategorijos 1 punktas iš dalies keičiamas taip:
            
            
               i)f papunkčio pabaigoje žodis „arba“ išbraukiamas;
            
            
               ii)g papunktyje „.“ pakeičiamas žodžiu „arba“;
            
            
               iii)pridedamas šis h papunktis:
            
            
               „h) 
                     „amonio druskas, sulfatines druskas, fosfato druskas, elementinę sierą, kalcio karbonatą arba kalcio oksidą, kurie regeneruojami iš atliekų, apibrėžtų Direktyvos 2008/98/EB 3 straipsnio 1 punkte.“;
            
            
               (c)Įterpiama SMK 15 kategorija:
            
            
               „SMK 15. ATGAUTOSIOS DIDELIO GRYNUMO MEDŽIAGOS
            
            
               (1)ES tręšiamojo produkto sudėtyje gali būti atgautosios didelio grynumo medžiagos – amonio druskos, sulfatinės druskos, fosfato druskos, elementinės sieros, kalcio karbonato ar kalcio oksido arba jų mišinių, kurios grynumas ne mažesnis kaip 95 proc. sausosios medžiagos kiekio medžiagoje.
            
         
         
            
               (2)Didelio grynumo medžiaga atgaunama iš atliekų, susidarančių:
            
            
               (a)vykstant gamybos procesui, kurio metu medžiagos ir mišiniai naudojami kaip žaliava, išskyrus šalutinius gyvūninius produktus ar jų gaminius, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1069/2009 (*), arba
            
            
               (b)vykstant dujų valymo arba išmetamųjų teršalų kontrolės procesui, kuriuo siekiama pašalinti maistines medžiagas iš išmetamųjų dujų, susidarančių iš vienos ar kelių iš šių žaliavų ir įrenginių:
            
            
               i)
                      cheminių medžiagų ir mišinių, išskyrus atliekas, apibrėžtų Direktyvos 2008/98/EB 3 straipsnio 1 punkte;
            
            
               ii)
                      augalų ar augalų dalių; 
            
            
               iii)
                     biologinių atliekų, apibrėžtų Direktyvos 2008/98/EB 3 straipsnio 4 punkte, gautų iš jų susidarymo vietoje atskirai surinktų biologinių atliekų;
            
            
               iv)
                     miesto ir buitinių nuotekų, apibrėžtų atitinkamai Direktyvos 91/271/EEB 2 straipsnio 1 ir 2 punktuose (**); 
            
            
               v)
                     dumblo, apibrėžto Direktyvos 86/278/EEB (***) 2 straipsnio a punkte, neturinčio Direktyvos 2008/98/EB III priede išvardytų pavojingų savybių;
            
            
               vi)
                     atliekų, apibrėžtų Direktyvos 2008/98/EB 3 straipsnio 1 punkte, ir kuro, naudojamų bendro atliekų deginimo įrenginyje, apibrėžtame Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2010/75/ES (****), ir eksploatuojamame pagal tos direktyvos sąlygas, su sąlyga, kad šios žaliavos neturi Direktyvos 2008/98/EB III priede išvardytų pavojingų savybių; 
            
            
               vii)
                     2 arba 3 kategorijos medžiagų ar jų gaminių, laikantis Reglamento (EB) Nr. 1069/2009 32 straipsnio 1 ir 2 dalyse ir 32 straipsnio 3 dalyje nurodytose priemonėse nustatytų sąlygų, jeigu išmetamosios dujos gautos kompostavimo arba skaidymo proceso metu atitinkamai pagal šio reglamento II priedo SMK 3 ir 5 kategorijas;
            
            
               viii) 
                     mėšlo, apibrėžto Reglamento (EB) Nr. 1069/2009 3 straipsnio 20 punkte, ar jo gaminių arba
            
            
               ix) 
                     gyvulių laikymo patalpų.
            
            
               i–vi punktuose nurodytų žaliavų sudėtyje negali būti šalutinių gyvūninių produktų ar jų gaminių, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1069/2009.
            
            
               (3)Didelio grynumo medžiagoje organinės anglies (Corg) kiekis turi būti ne didesnis kaip 0,5 proc. sausosios medžiagos kiekio medžiagoje.
            
            
               (4)Didelio grynumo medžiagoje turi būti ne daugiau kaip: 
            
            
               (a)6 mg/kg policiklinių aromatinių angliavandenilių (PAH16) (*****) sausosios medžiagos;
            
            
               (b)20 ng PSO toksinių ekvivalentų (******)/kg polichlorintų dibenzo-para-dioksinų ir dibenzofuranų (PCDD/PCDF) (*******) sausosios medžiagos. 
            
            
               (5)ES tręšiamojo produkto, kurio sudėtyje yra didelio grynumo medžiagų arba kuris iš jų sudarytas, sudėtyje turi būti ne daugiau kaip:
            
            
               (a)400 mg/kg suminio chromo (Cr) sausosios medžiagos ir
            
            
               (b)2 mg/kg talio (Tl) sausosios medžiagos.
            
         
         
            
               (6)Jeigu dėl didelio grynumo medžiagos pobūdžio ar atgavimo proceso arba ES tręšiamojo produkto gamybos proceso tikrai ir neginčijamai aišku, kad produktas atitinka konkretų reikalavimą, nurodytą 4 ir 5 punktuose (pavyzdžiui, jame nėra konkretaus teršalo), vertinant atitiktį galima be patikrinimo (pavyzdžiui, bandymų) gamintojo atsakomybe daryti atitikties reikalavimams prielaidą.
            
            
               (7)Kai produktų funkcinei kategorijai, kuriai priklauso ES tręšiamasis produktas, kurio sudėtyje yra 2 punkto b papunktyje nurodytų didelio grynumo medžiagų arba kuris iš jų sudarytas, I priede nenustatyta reikalavimų dėl Salmonella spp., Escherichia coli arba Enterococcaceae, šių patogenų kiekis ES tręšiamajame produkte neturi viršyti toliau pateiktoje lentelėje nustatytų ribinių verčių:
            
            
                     
                        Tirtini mikroorganizmai
                     
                  
                  
                     
                        Mėginių atrankos planai
                     
                  
                  
                     
                        Ribinė vertė
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        n
                     
                  
                  
                     
                        c
                     
                  
                  
                     
                        m
                     
                  
                  
                     
                        M
                     
                  
               
                     
                        Salmonella spp.
                     
                  
                  
                     
                        5
                     
                  
                  
                     
                        0
                     
                  
                  
                     
                        0
                     
                  
                  
                     
                        25 g arba 25 ml: nėra
                     
                  
               
                     
                        Escherichia coli arba Enterococcaceae
                     
                  
                  
                     
                        5
                     
                  
                  
                     
                        5
                     
                  
                  
                     
                        0
                     
                  
                  
                     
                        1 g arba 1 ml: 1 000
                     
                  
               
            
               Kai:
            
            
               n = tirtinų ėminių skaičius;
            
            
               c = ėminių, kuriuose koloniją sudarančiais vienetais (KSV) išreikštas bakterijų skaičius KSV yra nuo m iki M, skaičius;
            
            
               m = KSV išreikšto bakterijų skaičiaus, kuris laikomas patenkinamu, ribinė vertė;
            
            
               M = didžiausia KSV išreikšto bakterijų skaičiaus vertė.
            
            
            
               (8)ES tręšiamojo produkto, kurio sudėtyje yra 2 punkto b papunktyje nurodytų didelio grynumo medžiagų arba kuris iš jų sudarytas, atitiktis 7 punkto reikalavimams arba I priede nustatytiems Salmonella spp., Escherichia coli arba Enterococcaceae reikalavimams, taikomiems atitinkamai ES tręšiamojo produkto PFK, tikrinama atliekant bandymą pagal IV priedo II dalies D1 modulio 5.1.3.1 punktą. 
            
            
               7 punkto reikalavimai ir I priede nustatyti reikalavimai dėl Salmonella spp., Escherichia coli arba Enterococcaceae, atitinkamai taikomi ES tręšiamojo produkto, sudaryto tik iš 2 punkto b papunktyje nurodytų didelio grynumo medžiagų, PFK, netaikomi, kai didelio grynumo medžiagoms arba visoms panaudotos biogeninėms žaliavoms buvo taikomas vienas iš šių procesų:
            
            
               (a)sterilizacija slėgiu kaitinant iki aukštesnės kaip 133 °C vidaus temperatūros bent 20 minučių esant ne mažesniam kaip 3 barų absoliučiam slėgiui, kai slėgis turi būti sudaromas pašalinant visą orą iš sterilizatoriaus kameros ir pakeičiant orą garais (sotieji garai);
            
            
               (b)apdorojimas pasterizatoriuje arba higienizatoriuje, kai bent valandai pasiekiama 70 °C temperatūra.
            
            
               7 punkto reikalavimai ir I priede nustatyti reikalavimai dėl Salmonella spp., Escherichia coli arba Enterococcaceae, atitinkamai taikomi ES tręšiamojo produkto, sudaryto tik iš 2 punkto b papunktyje nurodytų didelio grynumo medžiagų, PFK, netaikomi, kai išmetamosios dujos gaunamos deginimo proceso metu, kaip apibrėžta Direktyvoje 2010/75/ES.
            
            
               (9)Didelio grynumo medžiagos, laikomos taip, kad nėra apsaugotos nuo kritulių ir tiesioginės saulės šviesos, gali būti dedamos į ES tręšiamąjį produktą tik tuo atveju, jei jos buvo pagamintos likus ne daugiau kaip 36 mėnesiams iki atitinkamo ES tręšiamojo produkto ES atitikties deklaracijos pasirašymo.
            
            
               (10)Didelio grynumo medžiaga turi būti įregistruota pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dokumentų rinkinyje, kuriame pateikiama: 
            
            
               (a)informacija, nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VI, VII ir VIII prieduose, ir 
            
            
               (b)cheminės saugos ataskaita pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 14 straipsnį, apimanti cheminės medžiagos kaip tręšiamojo produkto naudojimą, 
            
            
               išskyrus atvejus, kai aiškiai taikoma viena iš pareigos registruoti išimčių, numatytų Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 IV priede arba to reglamento V priedo 6, 7, 8 arba 9 punktuose.
            
         
         
            
               (*) 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1069/2009, kuriuo nustatomos žmonėms vartoti neskirtų šalutinių gyvūninių produktų ir jų gaminių sveikumo taisyklės ir panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 1774/2002 (Šalutinių gyvūninių produktų reglamentas) (OL L 300, 2009 11 14, p. 1).
            
            
               (**) 1991 m. gegužės 21 d. Tarybos direktyva 91/271/EEB dėl miesto nuotekų valymo (OL L 135, 1991 5 30, p. 40).
            
            
               (***) 1986 m. birželio 12 d. Tarybos direktyva 86/278/EEB dėl aplinkos, ypač dirvožemio, apsaugos naudojant žemės ūkyje nuotėkų dumblą (
               
                  OL L 181, 1986 7 4, p. 6
               
               ).
            
            
               (****) 2010 m. lapkričio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/75/ES dėl pramoninių išmetamų teršalų (taršos integruotos prevencijos ir kontrolės) (OL L 334, 2010 12 17, p. 17). 
            
            
                (*****) Naftaleno, acenaftileno, acenafteno, fluoreno, fenantreno, antraceno, fluoranteno, pireno, benz[a]antraceno, krizeno, benzo[b]fluoranteno, benzo[k]fluoranteno, benzo[a]pireno, indeno[1,2,3-cd]pireno, dibenzo[a,h]antraceno ir benzo[ghi]perileno suma.“
            
            
               (******) van den Berg M., L.S. Birnbaum, M. Denison, M. De Vito, W. Farland, et al. (2006) The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds. Toxicological sciences: an official journal of the Society of Toxicology, 93:223–241. doi:10.1093/toxsci/kfl055.
            
            
               (*******) 2,3,7,8-TCDD, 1,2,3,7,8-PeCDD; 1,2,3,4,7,8-HxCDD; 1,2,3,6,7,8-HxCDD; 1,2,3,7,8,9-HxCDD; 1,2,3,4,6,7,8-HxCDD; OCDD; 2,3,7,8-TCDF; 1,2,3,7,8-PeCDF; 2,3,4,7,8-PeCDF; 1,2,3,4,7,8-HxCDF; 1,2,3,6,7,8-HxCDF; 1,2,3,7,8,9-HxCDF; 2,3,4,6,7,8-HxCDF; 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF; 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF ir OCDF suma.“.
            
            
            
               II PRIEDAS
            
            
            
               Reglamento (EB) Nr. 2019/1009 III priedo I dalis papildoma šiuo 7b punktu:
            
            
               „7b. Jei ES tręšiamojo produkto sudėtyje yra II priedo II dalyje, SMK 15 kategorijoje nurodytų didelio grynumo medžiagų arba jis sudarytas iš jų ir: 
            
            
               (a)kurio seleno (Se) kiekis yra didesnis kaip 10 mg/kg sausosios medžiagos, nurodomas seleno kiekis;
            
            
               (b)kuriame chlorido anijono (Cl-) kiekis yra didesnis kaip 30 g/kg sausosios medžiagos, nurodomas chlorido kiekis, išskyrus atvejus, kai ES tręšiamasis produktas gaminamas vykdant gamybos procesą, kurio metu naudojamos cheminės medžiagos ar mišiniai, kurių sudėtyje yra chlorido, siekiant gaminti šarminių metalų druskas ar šarmines žemės metalų druskas arba jų pridėti, ir informacija apie šias druskas pateikiama pagal III priedą.
            
            
               Kai seleno arba chlorido kiekis nurodomas pagal a ir b punktus, jis turi būti aiškiai atskirtas nuo duomenų apie deklaruojamas maisto medžiagas ir gali būti išreikštas verčių intervalu. 
            
            
               Jeigu dėl didelio grynumo medžiagos pobūdžio ar naudojimo operacijos arba ES tręšiamojo produkto, kurio sudėtyje yra tokios medžiagos, gamybos proceso tikrai ir neginčijamai aišku, kad tokio ES tręšiamojo produkto sudėtyje seleno ar chlorido kiekis yra mažesnis už a ir b punktuose nurodytas ribines vertes, gamintojo atsakomybe etiketėje gali būti nepateikiama jokios informacijos apie šiuos parametrus neatlikus patikros (pvz., bandymų).“.
               
            
            
               III PRIEDAS
            
            
            
               Reglamento (ES) 2019/1009 IV priedo II dalyje D1 modulis (Gamybos proceso kokybės užtikrinimas) iš dalies keičiamas taip:
            
         
         
            
               (1)2.2 punkto d papunktis pakeičiamas taip:
            
            
               „d)
                     brėžiniai, schemos, aprašymai ir paaiškinimai, reikalingi ES tręšiamojo produkto gamybos procesui suprasti, o II priede apibrėžtoms SMK 3, 5, 12, 13, 14 ar 15 kategorijoms priskiriamų medžiagų atveju – gamybos ar regeneravimo proceso aprašymas bei diagrama, kurioje aiškiai nurodytas kiekvienas apdorojimo veiksmas, talpykla ir laikymo vieta;“;
            
            
               (2)5.1.1.1 punkto įvadinis sakinys pakeičiamas taip:
            
            
               „5.1.1.1. Dėl medžiagų, priskiriamų II priede apibrėžtoms SMK 3, 5, 12, 13, 14 ir 15 kategorijoms, gamintojo organizacijos vyresnioji vadovybė:“;
            
            
               (3)5.1.2.1 punktas pakeičiamas taip:
            
            
               „5.1.2.1. Kokybės sistema užtikrinama, kad medžiagos, priskiriamos II priede apibrėžtoms SMK 3, 5, 12, 13, 14 ir 15 kategorijoms, atitiktų tame priede nurodytus reikalavimus.“;
            
            
               (4)5.1.3.1 punktas iš dalies keičiamas taip:
            
            
               (a)įvadinis sakinys pakeičiamas taip:
            
            
               „5.1.3.1. Medžiagų, priskiriamų II priede apibrėžtoms SMK 3, 5, 12, 13, 14 ir 15 kategorijoms, tyrimai ir bandymai apima šiuos elementus:“;
            
            
               (b)b ir c papunkčiai pakeičiami taip:
            
            
               „b) kvalifikuoti darbuotojai atlieka kiekvienos žaliavų siuntos apžiūrą ir patikrina, ar žaliavos atitinka II priede [ARBA II priede apibrėžtas] nurodytų žaliavų, priskiriamų SMK 3, 5, 12, 13, 14 ir 15 kategorijoms, specifikacijas;
            
            
               c) gamintojas atmeta bet kurią žaliavų siuntą, jeigu per apžiūrą kyla įtarimų, kad:
            
            
               –siuntoje yra procesui arba galutinio ES tręšiamojo produkto kokybei pavojingų ar žalą darančių cheminių medžiagų;
            
            
               –siunta neatitinka II priedo [ARBA II priede apibrėžtų] SMK 3, 5, 12, 13, 14 ir 15 kategorijų specifikacijų, visų pirma dėl to, kad joje yra plastikų, dėl kurių viršijama makroskopinių priemaišų ribinė vertė;“;
            
            
               (c)e papunktis pakeičiamas taip:
            
            
               „e) imami pagaminamų medžiagų ėminiai siekiant patikrinti, ar jos atitinka II priede žaliavų, priskiriamų SMK 3, 5, 12, 13, 14 ir 15 kategorijoms, specifikacijas ir ar pagaminamų medžiagų savybės nekelia pavojaus ES tręšiamojo produkto atitikčiai atitinkamiems I priede išdėstytiems reikalavimams;“;
            
            
               (d)fa papunkčio įvadinis sakinys pakeičiamas taip:
            
            
               „fa) medžiagų, priskiriamų SMK 12, 13, 14 ir 15 kategorijoms, atveju pagaminamų medžiagų ėminiai imami ne rečiau kaip toliau nurodytu numatytuoju dažnumu arba anksčiau, nei numatyta, jei įvyksta reikšmingų pokyčių, kurie gali turėti įtakos ES tręšiamojo produkto kokybei:“;
            
            
            
               (e)fb papunktis pakeičiamas taip:
            
         
         
            
               „fb) medžiagų, priskiriamų SMK 12, 13, 14 ir 15 kategorijoms, atveju kokybės valdymo tikslais kiekvienai gamybos partijai ar daliai priskiriamas unikalus identifikacinis kodas. Bent vienas 3 000 tonų šių medžiagų tenkantis ėminys arba vienas ėminys per du mėnesius (taikomas pirmiau įvykdytas kriterijus) laikomas geros būklės bent dvejus metus;“;
            
            
               (f)g papunkčio iv įtrauka pakeičiama taip:
            
            
               „iv) medžiagų, priskiriamų SMK 12, 13, 14 ir 15 kategorijoms, atveju ištiria fb papunktyje nurodytus laikomus ėminius ir imasi būtinų taisomųjų veiksmų, kad būtų užkirstas kelias galimam tolesniam tos medžiagos gabenimui ir naudojimui.“;
            
            
               (5)5.1.4.1 punkto įvadinis sakinys pakeičiamas taip:
            
            
               „5.1.4.1. Medžiagų, priskiriamų II priede apibrėžtoms SMK 3, 5, 12, 13, 14 ir 15 kategorijoms, atveju iš kokybės duomenų registravimo dokumentų turi būti akivaizdu, kad užtikrinama veiksminga žaliavų, žaliavų ir pagaminamų medžiagų gamybos, laikymo ir jų atitikties atitinkamiems šio reglamento reikalavimams kontrolė. Visi dokumentai turi būti įskaitomi ir laikomi atitinkamoje (-ose) naudojimo vietoje (-ose), o nebegaliojanti (-čios) versija (-os) turi būti nedelsiant pašalinama (-os) iš visų naudojimo vietų arba bent nurodoma, kad ji (jos) nebegalioja. Kokybės valdymo dokumentuose pateikiama bent tokia informacija:“; 
            
            
               (6)5.1.5.1 punkto įvadinis sakinys pakeičiamas taip:
            
            
               „5.1.5.1. Medžiagų, priskiriamų II priede apibrėžtoms SMK 3, 5, 12, 13, 14 ir 15 kategorijoms, atveju gamintojas parengia metinę vidaus audito programą, pagal kurią tikrinama atitiktis kokybės sistemai ir kuri apima šiuos komponentus:“;
            
            
               (7)6.3.2 punkto įvadinis sakinys pakeičiamas taip:
            
            
               „6.3.2.
                     Medžiagų, priskiriamų II priede apibrėžtoms SMK 3, 5, 12, 13, 14 ir 15 kategorijoms, atveju notifikuotoji įstaiga per kiekvieną auditą ima ir tiria pagaminamos medžiagos ėminius, o auditas atliekamas tokiu dažnumu:“.