CELEX: 62015CN0630
Language: nl
Date: 2015-11-24 00:00:00
Title: Zaak C-630/15 P: Hogere voorziening ingesteld op 24 november 2015 door Novartis Europharm Ltd tegen het arrest van het Gerecht (Tweede kamer) van 15 september 2015 in zaak T-67/13, Novartis Europharm Ltd/Europese Commissie

1.2.2016   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 38/40
            
         Hogere voorziening ingesteld op 24 november 2015 door Novartis Europharm Ltd tegen het arrest van het Gerecht (Tweede kamer) van 15 september 2015 in zaak T-67/13, Novartis Europharm Ltd/Europese Commissie
   (Zaak C-630/15 P)
   (2016/C 038/54)
   Procestaal: Engels
   
      Partijen
   
   
      Rekwirante: Novartis Europharm Ltd (vertegenwoordiger: C. Schoonderbeek, advocaat)
   
      Andere partijen in de procedure: Europese Commissie, Hospira UK Ltd
   
      Conclusies
   
   
               —
            
            
               het bestreden arrest vernietigen, voor zover het Gerecht daarbij het beroep tot nietigverklaring in zaak T-67/13 heeft verworpen;
            
         
               —
            
            
               indien noodzakelijk, de zaak terugverwijzen naar het Gerecht, en
            
         
               —
            
            
               de Commissie verwijzen in de kosten.
            
         
      Middelen en voornaamste argumenten
   
   Met haar beroep tot nietigverklaring in zaak T-67/13 verzocht Novartis het Gerecht om uitvoeringsbesluit C(2012) 8605 def. van de Commissie van 19 november 2012 tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig verordening (EG) nr. 726/2004 (1) van het geneesmiddel voor menselijk gebruik „Zoledroninezuur Hospira — zoledroninezuur”, nietig te verklaren, omdat dit besluit ingevolge artikel 13, lid 4, van verordening (EG) nr. 2309/93 (2) juncto de artikelen 14, lid 11, en 89, van verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG (3) een schending vormt van de rechten van gegevensexclusiviteit van Novartis met betrekking tot haar geneesmiddel Aclasta. Het beroep tot nietigverklaring werd bij het bestreden arrest verworpen.
   Ter ondersteuning van de hogere voorziening voert rekwirante aan dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door een onjuiste uitlegging van artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG, dat het concept van een algemene vergunning voor het in de handel brengen vastlegt, en door het bestreden arrest niet behoorlijk te motiveren.
   In dit opzicht voert rekwirante ten eerste aan dat het bestreden arrest is gebaseerd op een misverstand met betrekking tot de tekst en het oogmerk van artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG en met betrekking tot het rechtskader voor de verlening van vergunningen voor nieuwe therapeutische indicaties, en voorts is gebaseerd op de onjuiste aanname dat de uitlegging van rekwirante van artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG het gemakkelijker zou maken om gegevensbescherming te manipuleren en te omzeilen en de gegevensbescherming van referentiegeneesmiddelen oneindig te verlengen.
   Ten tweede voert rekwirante aan dat het oordeel van het Gerecht dat artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van toepassing is op Aclasta, omdat voor dit geneesmiddel een vergunning had kunnen worden verleend als variant of uitbreiding van het geneesmiddel Zometa, in strijd is met het beginsel van rechtszekerheid en voor farmaceutische ondernemingen de drijfveer zou wegnemen om te investeren in onderzoek naar en ontwikkeling van nieuwe behandelmethoden en derhalve niet in het belang is van de volksgezondheid.
   Op grond van deze onjuiste uitlegging van artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83 heeft het Gerecht niet erkend dat het uitvoeringsbesluit van de Commissie met betrekking tot Aclasta een schending vormt van Novartis’ rechten op gegevensbescherming krachtens artikel 13, lid 4, van verordening nr. 2309/93, juncto de artikelen 14, lid 11, en 89 van verordening nr. 726/2004. Om die reden dient het uitvoeringsbesluit van de Commissie nietig te worden verklaard.
   
      (1)  Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136, blz. 1).
   
      (2)  Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214, blz. 1).
   
      (3)  Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67).