CELEX: 32017D2375
Language: cs
Date: 2017-12-15 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2017/2375 ze dne 15. prosince 2017, kterým se povoluje uvedení N-acetyl-D-neuraminové kyseliny na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (oznámeno pod číslem C(2017) 8431)

19.12.2017   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 337/63
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2017/2375
   ze dne 15. prosince 2017,
   kterým se povoluje uvedení N-acetyl-D-neuraminové kyseliny na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
   
      
         (oznámeno pod číslem C(2017) 8431)
      
   
   (Pouze anglické znění je závazné)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Dne 22. září 2015 podala společnost Glycom A/S u příslušného orgánu Irska žádost o uvedení syntetické N-acetyl-D-neuraminové kyseliny (N-acetyl-D-neuraminová kyselina (NANA)) na trh v Unii jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. c) nařízení (ES) č. 258/97.
            
         
               (2)
            
            
               Dne 8. března 2016 vydal příslušný orgán Irska zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že N-acetyl-D-neuraminová kyselina splňuje kritéria pro novou složku potravin stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Dne 15. března 2016 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
            
         
               (4)
            
            
               Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 vznesly ostatní členské státy odůvodněné námitky.
            
         
               (5)
            
            
               Dne 14. července 2016 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) a požádala jej o další posouzení N-acetyl-D-neuraminové kyseliny jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Dne 28. června 2017 dospěl úřad EFSA ve svém vědeckém stanovisku s názvem „Scientific Opinion on the safety of N-acetyl-D-neuraminic acid as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ (2) k závěru, že N-acetyl-D-neuraminová kyselina je v případě přidání do potravin jiných než doplňky stravy při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití pro obecnou populaci bezpečná. Pokud jde o doplňky stravy, úřad EFSA dospěl k závěru, že N-acetyl-D-neuraminová kyselina je při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití bezpečná pro osoby starší deseti let a je rovněž bezpečná pro děti mladší deseti let za předpokladu, že kombinovaná expozice z různých zdrojů nepřekročí 11 mg/kg bw.
            
         
               (7)
            
            
               Uvedené stanovisko úřadu EFSA proto poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití pro obecnou populaci N-acetyl-D-neuraminová kyselina splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97. Uvedené stanovisko navíc poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že N-acetyl-D-neuraminová kyselina při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití, je-li použita jako složka v doplňcích stravy, splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97 za předpokladu, že je vhodným označením zajištěno, aby u dětí mladších deseti let nedocházelo při kombinované expozici z různých zdrojů k překročení limitu 11 mg/kg bw.
            
         
               (8)
            
            
               Na výrobky obsahující N-acetyl-D-neuraminovou kyselinu se vztahují požadavky na označování podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3), nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (4) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 (5), které zajišťují, aby spotřebitelé doplňků stravy byli informováni o řadě údajů. Vedle toho jsou zapotřebí zvláštní ustanovení o označování, která zajistí bezpečnost doplňků stravy obsahujících N-acetyl-D-neuraminovou kyselinu, pokud jsou konzumovány kojenci, malými dětmi a dětmi mladšími deseti let v kombinaci s mateřským mlékem nebo jinými potravinami s přidanou N-acetyl-D-neuraminovou kyselinou.
            
         
               (9)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   
      N-acetyl-D-neuraminová kyselina, jak je specifikována v příloze I tohoto rozhodnutí, smí být uvedena na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití a při dodržení maximálních množství tak, jak je stanoveno v příloze II tohoto rozhodnutí.
   Článek 2
   1.   Označení N-acetyl-D-neuraminové kyseliny, povolené tímto rozhodnutím, na etiketě potravin zní „N-acetyl-D-neuraminová kyselina“.
   2.   Doplňky stravy obsahující N-acetyl-D-neuraminovou kyselinu se označují v souladu s požadavky na obchodní úpravu podle nařízení (EU) č. 1169/2011 s uvedením informace, že tyto doplňky stravy by neměly být podávány kojencům, malým dětem a dětem mladším deseti let, pokud konzumují mateřské mléko nebo jiné potraviny s přidanou N-acetyl-D-neuraminovou kyselinou během stejné doby dvaceti čtyř hodin.
   Článek 3
   Toto rozhodnutí je určeno společnosti Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Dánsko.
   
      V Bruselu dne 15. prosince 2017.
      
         
            Za Komisi
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2017;15(7):4918.
   
      (3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
   
      (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35).
   
      (5)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004 (Úř. věst. L 304, 22.11.2011, s. 18).
   
      PŘÍLOHA I
      
         SPECIFIKACE N-ACETYL-D-NEURAMINOVÉ KYSELINY (DIHYDRÁT)
      
      
         Definice:
      
      
                  Chemický název
               
               
                  Název podle IUPAC:
                  
                               
                           
                           
                              
                                 N-acetyl-D-neuraminová kyselina (dihydrát)
                           
                        
                               
                           
                           
                              5-acetamido-3,5-dideoxy-D-glycero-D-galakto-non-2-ulopyranosonová kyselina (dihydrát)
                           
                        Synonyma:
                  sialová kyselina (dihydrát)
               
            
                  Chemický vzorec
               
               
                  C11H19NO9 (kyselina)
                  C11H23NO11 (C11H19NO9 *2H2O) (dihydrát)
               
            
                  Molekulová hmotnost
               
               
                  309,3 Da (kyselina)
                  345,3 (309,3 + 36,0) (dihydrát)
               
            
                  Č. CAS
               
               
                  131-48-6 (volná kyselina)
                  50795-27-2 (dihydrát)
               
            
         Popis:
         N-acetyl-D-neuraminová kyselina je bílý až krémově bílý krystalický prášek.
      
         Specifikace:
      
      
                  Parametr
               
               
                  Specifikace
               
            
                  Popis
               
               
                  Bílý až krémově bílý krystalický prášek
               
            
                  pH (20 °C, 5 % roztok)
               
               
                  1,7–2,5
               
            
                  
                     N-acetyl-D-neuraminová kyselina (dihydrát)
               
               
                  > 97,0 %
               
            
                  Voda (obsah dihydrátu: 10,4 %)
               
               
                  ≤ 12,5 % (hmotnostních)
               
            
                  Síranový popel
               
               
                  < 0,2 % (hmotnostních)
               
            
                  Kyselina octová (jako volná kyselina a/nebo octan sodný)
               
               
                  < 0,5 % (hmotnostních)
               
            
                  
                     Těžké kovy
                  
               
               
                   
               
            
                  Železo
               
               
                  < 20,0 mg/kg
               
            
                  Olovo
               
               
                  < 0,1 mg/kg
               
            
                  Zbytkové bílkoviny
               
               
                  < 0,01 % (hmotnostních)
               
            
                  
                     Zbytková rozpouštědla
                  
               
               
                   
               
            
                  2-propanol
               
               
                  < 0,1 % (hmotnostních)
               
            
                  Aceton
               
               
                  < 0,1 % (hmotnostních)
               
            
                  Ethyl-acetát
               
               
                  < 0,1 % (hmotnostních)
               
            
                  
                     Mikrobiologické specifikace
                  
               
               
                   
               
            
                  
                     Salmonella
                  
               
               
                  Nepřítomná v 25 g
               
            
                  Celkový počet aerobních mezofilních bakterií
               
               
                  < 500 KTJ/g
               
            
                  Enterobacteriaceae
               
               
                  Nepřítomná v 10 g
               
            
                  
                     Cronobacter (Enterobacter) sakazakii
                  
               
               
                  Nepřítomná v 10 g
               
            
                  
                     Listeria monocytogenes
                  
               
               
                  Nepřítomná v 25 g
               
            
                  
                     Bacillus cereus
                  
               
               
                  < 50 KTJ/g
               
            
                  Kvasinky
               
               
                  < 10 KTJ/g
               
            
                  Plísně
               
               
                  < 10 KTJ/g
               
            
                  Zbytkové endotoxiny
               
               
                  < 10 EU/mg
               
            KTJ: kolonii tvořící jednotky; EU: endotoxinové jednotky.
   
   
      PŘÍLOHA II
      
         Povolená použití N-acetyl-D-neuraminové kyseliny
      
      
                  Kategorie potravin
               
               
                  Maximální množství
               
            
                  Počáteční a pokračovací kojenecká výživa definovaná nařízením (EU) č. 609/2013
               
               
                  0,05 g/L v rekonstituované výživě
               
            
                  Obilné příkrmy a potraviny pro kojence a malé děti definované nařízením (EU) č. 609/2013
               
               
                  0,05 g/kg pro pevné potraviny
               
            
                  Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro kojence a malé děti definované nařízením (EU) č. 609/2013
               
               
                  V souladu se zvláštními výživovými požadavky kojenců a malých dětí, jimž jsou výrobky určeny, a v každém případě ne vyšší než maximální množství specifikovaná pro danou kategorii uvedenou v příloze II, jež odpovídá příslušným výrobkům.
               
            
                  Náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti definovaná nařízením (EU) č. 609/2013
               
               
                  0,2 g/L (nápoje)
                  1,7 g/kg (tyčinky)
               
            
                  Potraviny obsahující prohlášení o nepřítomnosti či sníženém obsahu lepku v souladu s požadavky prováděcího nařízení Komise (EU) č. 828/2014 (1)
                  
               
               
                  1,25 g/kg
               
            
                  Neochucené pasterované a sterilované (i vysokoteplotně ošetřené) mléčné výrobky
               
               
                  0,05 g/L
               
            
                  Neochucené kysané mléčné výrobky, které byly po kvašení tepelně zpracovány, ochucené kysané mléčné výrobky včetně tepelně ošetřených výrobků
               
               
                  0,05 g/L (nápoje)
                  0,4 g/kg (pevné potraviny)
               
            
                  Analogy mléčných výrobků, včetně náhrad mléka do teplých nápojů
               
               
                  0,05 g/L (nápoje)
                  0,25 g/kg (pevné potraviny)
               
            
                  Cereální tyčinky
               
               
                  0,5 g/kg
               
            
                  Stolní sladidla
               
               
                  8,3 g/kg
               
            
                  Nápoje na ovocné a zeleninové bázi
               
               
                  0,05 g/L
               
            
                  Ochucené nápoje
               
               
                  0,05 g/L
               
            
                  Speciální káva, čaj, bylinné a ovocné čaje, čekanka; extrakty z čaje, bylinných a ovocných čajů a čekanky; čaj, byliny, ovoce a obiloviny pro přípravu čajů
               
               
                  0,2 g/kg
               
            
                  Doplňky stravy definované směrnicí 2002/46/ES
               
               
                  300 mg/den pro obecnou populaci starší 10 let
                  55 mg/den pro kojence
                  130 mg/den pro malé děti
                  250 mg/den pro děti ve věku 3 až10 let
               
            
         (1)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 828/2014 ze dne 30. července 2014 o požadavcích na poskytování informací o nepřítomnosti či sníženém obsahu lepku v potravinách spotřebitelům (Úř. věst. L 228, 31.7.2014, s. 5).