CELEX: 32022R0711
Language: mt
Date: 2022-05-06 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/711 tas-6 ta’ Mejju 2022 li jiċħad l-awtorizzazzjoni ta’ ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jsiru fuq ikel, għajr dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

10.5.2022   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 133/12
               
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/711
         tas-6 ta’ Mejju 2022
         li jiċħad l-awtorizzazzjoni ta’ ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jsiru fuq ikel, għajr dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 18(5) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jsiru fuq l-ikel huma pprojbiti sakemm ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni f’konformità ma’ dak ir-Regolament u inklużi f’lista ta’ indikazzjonijiet permessi.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jipprevedi wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jintbagħtu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtorità kompetenti nazzjonali ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tgħaddi l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) għal valutazzjoni xjentifika, kif ukoll lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri għall-informazzjoni.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-Awtorità għandha tagħti opinjoni dwar l-indikazzjoni dwar is-saħħa kkonċernata.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni li tkun tat l-Awtorità.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Wara applikazzjoni mingħand analyze & realize GmbH, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità kellha tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta ma’ GlycoLite™ u t-tnaqqis tal-piż tal-ġisem (il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2018-00611). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet kif ġej: “GlycoLite™ jgħin biex tonqos fil-piż”.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-applikant irċevew l-opinjoni xjentifika (2) dwar dik l-indikazzjoni mill-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-data ppreżentata, l-evidenza xjentifika ma kinitx biżżejjed biex tiġi stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta’ estratt milwiem mill-fażola bajda (Phaseolus vulgaris L.) standardizzata fl-attività inibitorja tal-α-amylażi in vitro tagħha (GlycoLiteTM) u tnaqqis tal-piż tal-ġisem ‘restrizzjoni kalorika jew f’alimentazzjoni ad libitum. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni dwar is-saħħa mhijiex konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 għall-inklużjoni fil-lista tal-Unjoni ta’ indikazzjonijiet permessi, jenħtieġ li ma tiġix awtorizzata.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Wara applikazzjoni mingħand BioGaia AB, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità kellha tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta ma’ pastilji orodispersibbli li fihom taħlita ta’ Lactobacillus reuteri DSM 17938 u Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 u l-funzjoni normali tal-ħanek (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2019-00383). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet kif ġej: “Il-pastilji li fihom il-Lactobacillus reuteri DSM 17938 u l-Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 jappoġġaw il-funzjoni normali tal-ħanek”.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-applikant irċevew l-opinjoni xjentifika (3) dwar dik l-indikazzjoni mill-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-data ppreżentata, l-evidenza xjentifika ma kinitx biżżejjed biex tiġi stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-pastilji orodispersibbli li fihom taħlita ta’ Lactobacillus reuteri DSM 17938 u Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 u l-manteniment ta’ funzjoni normali tal-ħanek. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni dwar is-saħħa mhijiex konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 għall-inklużjoni fil-lista tal-Unjoni ta’ indikazzjonijiet permessi, jenħtieġ li ma tiġix awtorizzata.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il-kummenti mingħand analyze & realize GmbH li rċeviet il-Kummissjoni skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, tqiesu fl-adozzjoni ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa elenkati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta’ indikazzjonijiet permessi kif previst fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Mejju 2022.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(6):5715.
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(3):6004.
      
      
         
            ANNESS
            Indikazzjonijiet dwar is-saħħa miċħuda
            
                        Applikazzjoni — Dispożizzjonijiet relevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006
                     
                     
                        Nutrijent, sustanza, ikel jew kategorija tal-ikel
                     
                     
                        Indikazzjoni
                     
                     
                        Referenza tal-opinjoni tal-EFSA
                     
                  
                        Indikazzjoni tas-saħħa tal-Artikolu 13(5) bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata ġdida u/jew tinkludi rikjesta għall-protezzjoni tad-data proprjetarja
                     
                     
                        GlycoLiteTM – Estratt milwiem standardizzat proprjetarju mill-fażola bajda (Phaseolus vulgaris L.)
                     
                     
                        GlycoLite™ jgħin biex tonqos fil-piż
                     
                     
                        Q-2018-00611
                     
                  
                        Indikazzjoni tas-saħħa tal-Artikolu 13(5) bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata ġdida u/jew tinkludi rikjesta għall-protezzjoni tad-data proprjetarja
                     
                     
                        Pastilji b’żewġ razez ta’ Lactobacillus reuteri:
                        
                        
                           Lactobacillus reuteri DSM 17938 u Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289, bejn wieħed u ieħor ammont indaqs ta’ kull razza (ammont minimu totali ta’ 1 × 108 CFU/pastilja ta’ kull razza batterjali)
                     
                     
                        Il-pastilji li fihom il-Lactobacillus reuteri DSM 17938 u l-Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 jappoġġaw il-funzjoni normali tal-ħanek
                     
                     
                        Q-2019-00383