CELEX: 32004R1356
Language: sl
Date: 2004-07-26 00:00:00
Title: Uredba Komisije (ES) št. 1356/2004 z dne 26. julija 2004 o dovoljenju dodatka «Elancoban» v krmi iz skupine kokcidiostatikov in druge zdravilne učinkovine za obdobje desetih let(Besedilo velja za EGP)

27.7.2004   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 251/6
            
         
      UREDBA KOMISIJE (ES) št. 1356/2004
   z dne 26. julija 2004
   o dovoljenju dodatka „Elancoban“ v krmi iz skupine kokcidiostatikov in druge zdravilne učinkovine za obdobje desetih let
   (Besedilo velja za EGP)
   KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
   ob upoštevanju Direktive Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (1) in zlasti člena 9g(5)(b) Direktive,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               V skladu z Direktivo 70/524/EGS so bili kokcidiostatiki vključeni v Prilogo I k tej direktivi pred 1. januarjem 1988 začasno dovoljeni od 1. aprila 1998 in preneseni v poglavje I Priloge B z namenom njihovega ponovnega vrednotenja kot dodatkov, povezanih z odgovorno osebo, ki ga je dala v promet. Natrijev monenzin, Elancoban, je dodatek, ki spada v skupino „Kokcidiostatiki in druge zdravilne učinkovine“ opredeljeno v poglavju I Priloge B Direktive 70/524/EGS.
            
         
               (2)
            
            
               Oseba, odgovorna za dajanje Elancobana v promet, je predložila prošnjo za dovoljenje in dokumentacijo glede na člena 9g(2) in (4) te direktive.
            
         
               (3)
            
            
               Člen 9g(6) Direktive 70/524/EGS dopušča avtomatično podaljšanje datuma poteka veljavnosti dovoljenja za promet z zadevnimi dodatki, dokler Komisija ne odloči o njih, pri čemer se iz razlogov, na katere imetnik dovoljenja ne more vplivati, o prošnji ne sme odločati pred potekom veljavnosti dovoljenja. Ta določba je naslovljena na dovoljenje Elancobana. Komisija je 26. aprila 2001 zaprosila Znanstveni odbor za prehrano živali za popolno vrednotenje tveganja, kasneje pa je bila ta prošnja posredovana Evropski agenciji za varnost hrane. Med postopkom ponovnega vrednotenja je bilo večkrat zaprošeno za dodatne podatke, zaradi česar ni bilo mogoče zaključiti ponovnega vrednotenja v roku, ki ga zahteva člen 9g.
            
         
               (4)
            
            
               Znanstveni odbor za dodatke in proizvode ali snovi, uporabljene v krmi, ki je del Evropske agencije za varnost hrane, je sprejel pozitivno mnenje v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo Elancobana za piščance za pitanje, piščance za nesnice in purane.
            
         
               (5)
            
            
               V ponovnem vrednotenju je Komisija ugotovila, da so zadevni pogoji iz Direktive 70/524/EGS izpolnjeni. Elancoban je torej treba dovoliti za deset let kot dodatek povezan z odgovorno osebo, ki ga je dala v promet, in vključiti v poglavje I seznama, na katerega se sklicuje člen 9t(b) te direktive.
            
         
               (6)
            
            
               Ker je sedaj dovoljenje dodatka povezano z odgovorno osebo, ki ga je dala v promet, in zamenja prejšnje dovoljenje, ki ni bilo povezano s specifično osebo, se to prejšnje dovoljenje ustrezno izbriše.
            
         
               (7)
            
            
               Varnostnih razlogov za takojšno umaknitev natrijevega monenzina s trga ni, zato je primerno, da se dopusti šestmesečno prehodno obdobje za odstranitev obstoječe zaloge dodatka.
            
         
               (8)
            
            
               Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehransko verigo in zdravstveno varstvo živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Poglavje I Priloge B k Direktivi 70/524/EGS se spremeni takole:
   Črta se dodatek natrijev monenzin, ki spada v skupino „Kokcidiostatiki in druge zdravilne učinkovine“.
   Člen 2
   Dodatek Elancoban, ki spada v skupino „Kokcidiostatiki in druge zdravilne učinkovine“, kot je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi, se dovoli za uporabo v prehrani živali pod pogoji, določenimi v tej Prilogi.
   Člen 3
   V šestmesečnem obdobju od datuma začetka veljavnosti te uredbe se dovoli poraba obstoječih zalog natrijevega monenzina.
   Člen 4
   Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 26. julija 2004
      
         
            Za Komisijo
         
         David BYRNE
         
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 270, 14.12.1970, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) 1756/2002 (UL L 265, 3.10.2002, str. 1).
   
      PRILOGA
      
         
                     Matična številka dodatka
                  
                  
                     Ime in matična številka odgovorne osebe, ki je dala dodatek v promet
                  
                  
                     Dodatek
                     (trgovsko ime)
                  
                  
                     Sestava, kemijska formula, opis
                  
                  
                     Vrsta oz. kategorija vrst živali
                  
                  
                     Najvišja starost
                  
                  
                     Najmanjša vsebnost
                  
                  
                     Največja vsebnost
                  
                  
                     Druge določbe
                  
                  
                     Datum poteka veljavnosti dovoljenja za trženje
                  
               
                     mg zdravilne učinkovine/kg popolne krmne mešanice
                  
               
                     Kokcidiostatiki in druge zdravilne učinkovine
                  
               
                     „E 757
                  
                  
                     Eli Lilly and Company Limited
                  
                  
                     Natrijev monenzin
                  
                  
                     
                        
                           Zdravilna učinkovina:
                        
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 C36H61O11Na
                                 natrijeva sol polietra monokarboksilne kisline, ki jo proizvaja Streptomyces cinnamonensis, ATCC 15413, v obliki zrnc.
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Sestava dejavnikov:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             monenzin A: ne manj kot 90 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             monenzin: A + B: ne manj kot 95 %
                                          
                                       
                           
                  
                     Piščanci za pitanje
                  
                  
                     —
                  
                  
                     100
                  
                  
                     125
                  
                  
                     Uporaba prepovedana vsaj tri dni pred zakolom. V navodilu za uporabo je treba navesti: Nevarno za kopitarje. Ta krmna mešanica vsebuje ionofor: preprečite sočasno dajanje tiamulina in pri sočasnem dajanju z drugimi zdravilnimi učinkovinami spremljajte razvoj možnih neželenih reakcij.
                  
                  
                     30.7.2014“
                  
               
                     Elancoban G100
                     Elancoban 100
                     Elancogran 100
                  
                  
                     
                        
                           Sestava dodatka:
                        
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 monenzin v zrncih (suhi fermentacijski proizvod) enakovreden aktivnosti monenzina 10 utežnih %
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 mineralno olje 1–3 utežne %
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 apnenec v zrncih 13–23 utežnih %
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 riževe luščine ali apnenec v zrncih qs 100 utežnih %
                              
                           
                  
                     Piščanci za nesnice
                  
                  
                     16 tednov
                  
                  
                     100
                  
                  
                     120
                  
                  
                     V navodilo za uporabo je treba navesti: Nevarno za kopitarje. Ta krmna mešanica vsebuje ionofor: preprečite sočasno dajanje tiamulina in pri sočasnem dajanju z drugimi zdravilnimi učinkovinami spremljajte razvoj možnih neželenih reakcij.
                  
               
                     Elancoban G200
                     Elancoban 200
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 monenzin v zrncih (suhi fermentacijski proizvod) enakovreden aktivnosti monenzina 20 utežnih %
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 mineralno olje 1–3 utežne %
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 riževe luščine ali apnenec v zrncih qs 100 utežnih %
                              
                           
                  
                     Purani
                  
                  
                     16 tednov
                  
                  
                     60
                  
                  
                     100
                  
                  
                     Uporaba prepovedana vsaj tri dni pred zakolom.
                     V navodilo za uporabo je treba navesti: Nevarno za kopitarje. Ta krmna mešanica vsebuje ionofor: preprečite sočasno dajanje tiamulina in pri sočasnem dajanju z drugimi zdravilnimi učinkovinami spremljajte razvoj možnih neželenih reakcij.