CELEX: 32022R0496
Language: nl
Date: 2022-03-28 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2022/496 van de Commissie van 28 maart 2022 tot goedkeuring van de werkzame stof met een laag risico Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolaat BV-0004, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (Voor de EER relevante tekst)

29.3.2022   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 101/1
               
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2022/496 VAN DE COMMISSIE
         van 28 maart 2022
         tot goedkeuring van de werkzame stof met een laag risico Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolaat BV-0004, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 13, lid 2, in samenhang met artikel 22, lid 1,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     Op 8 mei 2018 heeft Spanje overeenkomstig artikel 7, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van Andermatt Biocontrol Suisse AG een aanvraag ontvangen voor de goedkeuring van de werkzame stof Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolaat BV-0004.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 9, lid 3, van die verordening heeft Spanje, als lidstaat-rapporteur, de aanvrager, de andere lidstaten, de Commissie en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 24 september 2018 in kennis gesteld van de ontvankelijkheid van de aanvraag.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Op 24 maart 2020 heeft de lidstaat-rapporteur een ontwerpbeoordelingsverslag ingediend bij de Commissie, met kopie aan de EFSA, waarin wordt beoordeeld of de werkzame stof naar verwachting aan de in artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 vermelde goedkeuringscriteria zal voldoen.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     De EFSA heeft zich aan artikel 12, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 gehouden. Overeenkomstig artikel 12, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 heeft zij de aanvrager verzocht de lidstaten, de Commissie en de EFSA aanvullende informatie te verstrekken. De beoordeling van de aanvullende informatie door de lidstaat-rapporteur werd op 5 mei 2021 bij de EFSA ingediend in de vorm van een bijgewerkt ontwerpbeoordelingsverslag.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Op 17 september 2021 heeft de EFSA aan de aanvrager, de lidstaten en de Commissie haar conclusie (2) meegedeeld met betrekking tot de vraag of kan worden verwacht dat de werkzame stof Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolaat BV-0004 aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 voldoet. De EFSA heeft haar conclusie toegankelijk gemaakt voor het publiek.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De Commissie heeft op respectievelijk 22 oktober 2021 en 2 december 2021 een evaluatieverslag en een ontwerp van deze verordening over Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolaat BV-0004 voorgelegd aan het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     De Commissie heeft de aanvrager verzocht zijn opmerkingen in te dienen over de conclusie van de EFSA en, overeenkomstig artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009, over het evaluatieverslag. De aanvrager heeft zijn opmerkingen ingediend en deze zijn zorgvuldig onderzocht.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Voor één of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat, en met name voor de gebruiksdoeleinden die zijn onderzocht en zijn opgenomen in het evaluatieverslag, is vastgesteld dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is voldaan.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     De Commissie is voorts van oordeel dat Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolaat BV-0004 een werkzame stof met een laag risico is in de zin van artikel 22 van Verordening (EG) nr. 1107/2009. Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolaat BV-0004 is een micro-organisme dat voldoet aan de voorwaarden van bijlage II, punt 5.2, bij Verordening (EG) nr. 1107/2009, aangezien het behoort tot de familie Baculoviridae en geen schadelijke effecten op niet-doelinsecten heeft aangetoond.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Daarom moet Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolaat BV-0004 worden goedgekeurd als werkzame stof met een laag risico.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 13, lid 2, in samenhang met artikel 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 en in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis is het echter noodzakelijk bepaalde voorwaarden vast te stellen.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Bij Richtlijn 2007/50/EG van de Commissie (3) was Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), onder de synoniem Spodoptera exigua kernpolyedervirus, als werkzame stof voor gebruik in gewasbeschermingsmiddelen toegelaten. Deze stof is onder deze naam opgenomen in deel A van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (4). Die toelating is verstreken op 30 november 2017. Duidelijkheidshalve moet de overeenkomstige vermelding uit die verordening worden geschrapt in het licht van de huidige goedkeuring van Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolaat BV-0004.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 13, lid 4, in samenhang met artikel 22, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1107/2009, moet Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 dienovereenkomstig worden gewijzigd.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            Goedkeuring van de werkzame stof
            De werkzame stof Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolaat BV-0004 wordt goedgekeurd onder de in bijlage I bij deze verordening vastgestelde voorwaarden.
         
         
            Artikel 2
            Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011
            De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening.
         
         
            Artikel 3
            Inwerkingtreding
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 28 maart 2022.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1.
         
            (2)  EFSA (Europese Autoriteit voor voedselveiligheid), 2021. Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) EFSA Journal 2021;19(10):6848.
         
            (3)  Richtlijn 2007/50/EG van de Commissie van 2 augustus 2007 tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde beflubutamide en Spodoptera exigua kernpolyedervirus op te nemen als werkzame stoffen (PB L 202 van 3.8.2007, blz. 15).
         
            (4)  Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie van 25 mei 2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen betreft (PB L 153 van 11.6.2011, blz. 1).
      
      
         
            BIJLAGE I
            
                        Benaming, identificatienummers
                     
                     
                        IUPAC-benaming
                     
                     
                        Zuiverheid (1)
                        
                     
                     
                        Datum van goedkeuring
                     
                     
                        Geldigheidsduur
                     
                     
                        Specifieke bepalingen
                     
                  
                        
                           Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolaat BV-0004
                     
                     
                        Niet van toepassing
                     
                     
                        Het gehalte van het virus in het werkzame bestanddeel van de technisch zuivere stof, geproduceerd als geïsoleerd technisch materiaal, moet ten minste 2,0 × 1011 occlusielichamen/g bedragen.
                     
                     
                        18.4.2022
                     
                     
                        18.4.2037
                     
                     
                        Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag overSpodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolaat BV-0004, en met name met de aanhangsels I en II daarvan.
                        Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht schenken aan:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    de strikte handhaving van de omgevingsomstandigheden en een analyse van de kwaliteitscontrole tijdens het productieproces die door de producent moeten worden gewaarborgd, om ervoor te zorgen dat de grenswaarden inzake microbiologische besmetting als bedoeld in het werkdocument SANCO/12116/2012 (2) worden nageleefd.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    de bescherming van de toedieners en werknemers, waarbij de lidstaten rekening houden met het feit dat micro-organismen sowieso als potentieel sensibiliserende stoffen worden beschouwd en ervoor moeten zorgen dat geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen als een gebruiksvoorwaarde worden opgenomen.
                                 
                              De gebruiksvoorwaarden moeten waar nodig risicobeperkende maatregelen omvatten.
                     
                  
               (1)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            BIJLAGE II
            De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt als volgt gewijzigd:
            
                        a)
                     
                     
                        In deel A wordt vermelding 159 over Spodoptera exigua kernpolyedervirus geschrapt.
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        In deel D wordt de volgende vermelding toegevoegd:
                        
                                    Num-mer
                                 
                                 
                                    Benaming, identificatie-nummers
                                 
                                 
                                    IUPAC-benaming
                                 
                                 
                                    Zuiverheid (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Datum van goedkeuring
                                 
                                 
                                    Geldigheids-duur
                                 
                                 
                                    Specifieke bepalingen
                                 
                              
                                    “37
                                 
                                 
                                    
                                       Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolaat BV-0004
                                 
                                 
                                    Niet van toepassing
                                 
                                 
                                    Het gehalte van het virus in het werkzame bestanddeel van de technisch zuivere stof, geproduceerd als geïsoleerd technisch materiaal, moet ten minste 2,0 ×1011 occlusielichamen/g bedragen.
                                 
                                 
                                    18.4.2022
                                 
                                 
                                    18.4.2037
                                 
                                 
                                    Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolaat BV-0004, en met name met de aanhangsels I en II daarvan.
                                    Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht schenken aan:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                de strikte handhaving van de omgevingsomstandigheden en een analyse van de kwaliteitscontrole tijdens het productieproces die door de producent moeten worden gewaarborgd, om ervoor te zorgen dat de grenswaarden inzake microbiologische besmetting als bedoeld in het werkdocument SANCO/12116/2012 (2) worden nageleefd.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                de bescherming van de toedieners en werknemers, waarbij de lidstaten rekening houden met het feit dat micro-organismen sowieso als potentieel sensibiliserende stoffen worden beschouwd en ervoor moeten zorgen dat geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen als een gebruiksvoorwaarde worden opgenomen.
                                             
                                          De gebruiksvoorwaarden moeten waar nodig risicobeperkende maatregelen omvatten.
                                 
                              
                  
               (1)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf”