CELEX: 32021R0368
Language: pt
Date: 2021-03-01 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2021/368 da Comissão de 1 de março de 2021 que concede uma autorização da União ao produto biocida único «Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD» (Texto relevante para efeitos do EEE)

2.3.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 71/4
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/368 DA COMISSÃO
         de 1 de março de 2021
         que concede uma autorização da União ao produto biocida único «Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD»
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 44.o, n.o 5, primeiro parágrafo,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     Em 2 de fevereiro de 2018, a empresa Aero-Sense NV apresentou, em conformidade com o artigo 43.o n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, um pedido de autorização de um produto biocida único denominado «Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD» do tipo de produtos 18, tal como descrito no anexo V desse regulamento, fornecendo uma confirmação escrita de que a autoridade competente da Bélgica tinha concordado em avaliar o pedido. O pedido foi registado com o número de processo BC-DX037393-17 no Registo de Produtos Biocidas.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     O «Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD» contém 1R-trans-fenotrina como substância ativa, a qual está incluída na lista da União de substâncias ativas aprovadas referida no artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em 7 de maio de 2020, a autoridade competente de avaliação apresentou, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, um relatório de avaliação e as conclusões da sua avaliação à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Em 2 de julho de 2020, a Agência apresentou à Comissão um parecer (2), o projeto de resumo das características do produto biocida («RCP») do «Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD» e o relatório de avaliação final sobre o produto biocida único, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     O parecer conclui que o «Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD» é um produto biocida que é elegível para autorização da União nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e que, sob reserva da conformidade com o projeto de RCP, satisfaz as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, do referido regulamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Em 4 de agosto de 2020, a Agência transmitiu à Comissão o projeto de RCP em todas as línguas oficiais da União, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Comissão concorda com o parecer da Agência e considera, por conseguinte, adequado conceder uma autorização da União para «Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD».
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            É concedida uma autorização da União, com o número de autorização EU-0024297-0000, à empresa Aero-Sense NV para a disponibilização no mercado e a utilização do produto biocida único «Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD», em conformidade com o resumo das características do produto biocida que consta do anexo.
            A autorização da União é válida de 22 de março de 2021 a 28 de fevereiro de 2031.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 1 de março de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
         
            (2)  Parecer da ECHA, de 17 de junho de 2020, sobre a autorização da União para «Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD» (ECHA/BPC/262/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation
      
      
         
            ANEXO
            Resumo das características do produto biocida (SPC BP)
            Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD
            Tipo de produtos 18 – Inseticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes (Controlo de pragas)
            Número da autorização: EU-0024297-0000
            Número da decisão de autorização R4BP: EU-0024297-0000
            1.   Informação administrativa
            
            1.1.   Nome(s) comercial(ais) do produto
            
            
                        Nome comercial do produto
                     
                     
                        Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD
                     
                  1.2.   Titular da Autorização
            
            
                        Nome e endereço do titular da autorização
                     
                     
                        Nome
                     
                     
                        Aero-Sense NV
                     
                  
                        Endereço
                     
                     
                        Schaapbruggestraat 50, 8800 Roeselare, Bélgica
                     
                  
                        Número da autorização
                     
                     
                        EU-0024297-0000
                     
                  
                        
                           Número da decisão de autorização R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0024297-0000
                     
                  
                        Data da autorização
                     
                     
                        22 de março de 2021
                     
                  
                        Data de caducidade da autorização
                     
                     
                        28 de fevereiro de 2031
                     
                  1.3.   Fabricante(s) do produto
            
            
                        Nome do fabricante
                     
                     
                        Volcke Aerosol Connection
                     
                  
                        Endereço do fabricante
                     
                     
                        Industrielaan 15, 8520 Kuurne Bélgica
                     
                  
                        Localização das instalações de fabrico
                     
                     
                        Industrielaan 15, 8520 Kuurne Bélgica
                     
                  
               
            
                        Nome do fabricante
                     
                     
                        Envasado Xiomara, S.L.
                     
                  
                        Endereço do fabricante
                     
                     
                        Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles - Toledo Espanha
                     
                  
                        Localização das instalações de fabrico
                     
                     
                        Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles - Toledo Espanha
                     
                  
               
            
                        Nome do fabricante
                     
                     
                        Aero-Sense NV
                     
                  
                        Endereço do fabricante
                     
                     
                        Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare Bélgica
                     
                  
                        Localização das instalações de fabrico
                     
                     
                        Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare Bélgica
                     
                  1.4.   Fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s)
            
            
                        Substância ativa
                     
                     
                        1R-trans-fenotrina
                     
                  
                        Nome do fabricante
                     
                     
                        Endura S.p.A
                     
                  
                        Endereço do fabricante
                     
                     
                        Viale Pietro Pietramellara 5, 40121 Bolonha Itália
                     
                  
                        Localização das instalações de fabrico
                     
                     
                        39 Wenfeng Road, 225009 Yangzhou, Jiangsu China
                     
                  2.   Composição e formulação do produto
            
            2.1.   Informação qualitativa e quantitativa sobre a composição do produto
            
            
                        Denominação comum
                     
                     
                        Nome IUPAC
                     
                     
                        Função
                     
                     
                        Número CAS
                     
                     
                        Número CE
                     
                     
                        Teor (%)
                     
                  
                        1R-trans-fenotrina
                     
                     
                        3-phenoxybenzyl (1R,3R)-2,2-dimethyl- 3-(2-methylprop-1- enyl)cyclopropanecarboxylate
                     
                     
                        Substância ativa
                     
                     
                        26046-85-5
                     
                     
                        247-431-2
                     
                     
                        2,0
                     
                  2.2.   Tipo de formulação
            
            AE - Aerossol
            3.   Advertências de perigo e recomendações de prudência
            
            
                        Advertências de perigo
                     
                     
                        Recipiente sob pressão: risco de explosão sob a ação do calor
                        Muito tóxico para os organismos aquáticos.
                        Muito tóxico para os organismos aquáticos com efeitos duradouros.
                     
                  
                        Recomendações de prudência
                     
                     
                        Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. Não fumar.
                        Não furar nem queimar, mesmo após utilização.
                        Evitar a libertação para o ambiente.
                        Recolher o produto derramado.
                        Manter ao abrigo da luz solar.Não expor a temperaturas superiores a 50 °C/122 °F.
                        Eliminar o recipiente em ponto de recolha de resíduos perigosos ou especiais.
                     
                  4.   Utilização(ões) autorizada(s)
            
            4.1.   Descrição do uso
            
            
               Quadro 1. Utilização # 1 – Mosquitos – Tratamento de aviões - Profissionais
            
            
                        Tipo de produto
                     
                     
                        TP 18 - Inseticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes
                     
                  
                        Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada
                     
                     
                        Inseticida
                     
                  
                        Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)
                     
                     
                        Nome científico: Culex spp.
                        Nome comum: Mosquitos Culex
                        Estádio de desenvolvimento: Adultos|Insetos, mamíferos (por exemplo roedores)
                        Nome científico: Aedes spp.
                        Nome comum: Aedes mosquitoes
                        Estádio de desenvolvimento: Adultos|Insetos, mamíferos (por exemplo roedores)
                        Nome científico: Anopheles spp.
                        Nome comum: Anopheles mosquitoes
                        Estádio de desenvolvimento: Adultos|Insetos, mamíferos (por exemplo roedores)
                     
                  
                        Campos de utilização
                     
                     
                        Interior
                        Aplicação no cockpit e na cabina para a desinfestação do avião.
                     
                  
                        Método(s) de aplicação
                     
                     
                        Descrição detalhada:
                        Pulverização
                     
                  
                        Taxa(s) e frequência de aplicação
                     
                     
                        Taxa de aplicação: Taxa de aplicação recomendada: 35 g/100 m3 (ou seja, 0,7 g s.a./100 m3).
                        Diluição (%): Produto pronto a usar.
                        Número e calendário da aplicação: O tratamento deve ser repetido em cada voo para o qual é necessário o tratamento de desinfestação.
                        Apenas uma aplicação por voo.
                     
                  
                        Categoria(s) de utilizadores
                     
                     
                        Profissional
                     
                  
                        Capacidade e material da embalagem
                     
                     
                        Lata impressa de alumínio (ALU) de 18 bar - Impressão total a cores
                        Tampa branca (acionador de um disparo) ou tampa azul (acionador de vários disparos)
                        Embalagem em cartão para 24 unidades
                        Disponível em latas com diferentes tamanhos:
                        
                                    •
                                 
                                 
                                    40 g (34 ml)
                                 
                              
                                    •
                                 
                                 
                                    60 g (52 ml)
                                 
                              
                                    •
                                 
                                 
                                    100 g (86 ml)
                                 
                              
                  4.1.1.   Instruções específicas de utilização
            
            
                        —
                     
                     
                        Consultar o manual a bordo para o número de latas necessárias para um tratamento de desinfestação por tipo de avião específico.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        O procedimento de desinfestação deve ser anunciado aos passageiros antes da aplicação do produto no avião. Os passageiros devem ser informados que deverão fechar os olhos e cobrir o rosto enquanto o procedimento for realizado.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Não pulverizar diretamente na pele ou nos olhos.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Não pulverizar sobre ou próximo de alimentos, áreas de preparação de alimentos ou utensílios de alimentos.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Lavar as mãos após manuseamento.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Impedir a utilização por parte de pessoal não autorizado.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Retirar a tampa.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Segurar as latas na vertical ao comprimento do braço.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Tampa branca de um disparo: pressionar a patilha no bocal de pulverização até bloquear em baixo. O produto aerossol é libertado numa pulverização contínua.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Tampa azul de vários disparos: pressionar a patilha no bocal de pulverização até ser libertada a quantidade suficiente ou até à descarga completa do produto.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        O aerossol inseticida deve ser pulverizado ao direcionar o bocal do dispensador de aerossol a um ângulo de aproximadamente 45° na direção do teto, em todo o avião.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        O pulverizador deve ser direcionado ligeiramente para trás do utilizador.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Pulverizar de forma uniforme em toda a área.
                     
                  
                         
                     
                     
                        40 g (34 ml) - Uma lata trata eficazmente 114 m3 de volume de ar;
                     
                  
                         
                     
                     
                        60 g (52 ml) - Uma lata trata eficazmente 171 m3 de volume de ar;
                     
                  
                         
                     
                     
                        100 g (86 ml) - Uma lata trata eficazmente 285 m3 de volume de ar.
                     
                  
               Desinfestação ainda em terra
            
            Este procedimento ocorre antes da descolagem após os passageiros terem embarcado e as portas estarem fechadas.
            A cabina de pilotagem é pulverizada por parte da tripulação antes do embarque.
            Para que a desinfestação seja eficaz, o sistema de ar condicionado do avião tem de estar desligado enquanto é realizada a pulverização. A tripulação da cabina tem de tratar todas as possíveis áreas de refúgio de insetos, incluindo casas de banho, cozinhas e armários, a não ser que estas áreas tenham sido pulverizadas em conjunto com a cabina de pilotagem antes do embarque.
            
               «Início da descida» (pulverização durante o voo)
            
            De acordo com as diretrizes da OMS, a pulverização pré-voo e a pulverização no início da descida é um método de desinfeção composto por duas partes. «Início da descida» (pulverização durante o voo) é a segunda técnica deste método e é realizada no «início da descida», à medida que o avião começa a sua descida para o aeroporto de destino. A recirculação do ar deve ser definida para o fluxo normal.
            Não foi demonstrado qualquer efeito residual.
            Os produtos que contêm 1R-trans-fenotrina não devem ser utilizados para ambos os tratamentos (pré-voo e durante o voo) no mesmo avião.
            4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas
            
            
                        —
                     
                     
                        O produto deve ser aplicado apenas uma vez por voo.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Um membro da tripulação da cabina não deve realizar mais do que uma aplicação por dia.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Não utilizar/aplicar o produto diretamente em géneros alimentícios, alimentos para animais ou bebidas, ou na sua proximidade, ou em superfícies ou utensílios suscetíveis de entrarem em contacto direto com géneros alimentícios e bebidas.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Contém 1R-trans-fenotrina (piretróides), o que pode ser perigoso para os gatos. É necessário ter cuidado se se utilizar o produto quando estiverem presentes gatos no avião. Os gatos devem ser mantidos afastados durante o tratamento.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        A limpeza do avião tratado deve ser realizada apenas com produtos especializados que não exigem a descarga de resíduos líquidos para os esgotos e estação de tratamento de águas residuais (ETAR) local
                     
                  
                        —
                     
                     
                        O equipamento de limpeza (escovas, panos, etc.) utilizado no avião após a aplicação do produto tem de ser eliminado como resíduos sólidos e não pode ser reutilizado.
                     
                  4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
            
            Instruções para primeiros socorros:
            
               Geral
            
            
                        —
                     
                     
                        EM CASO DE INALAÇÃO: Se ocorrerem sintomas, contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        EM CASO DE INGESTÃO: Se ocorrerem sintomas, contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: lavar com sabonete e água. Se ocorrerem sintomas, contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar. Se ocorrerem sintomas, contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Os piretróides podem causar parestesia (ardor e formigueiro da pele sem irritação). Se os sintomas persistirem: consulte um médico.
                     
                  
               Medidas de emergência para proteger o ambiente em caso de acidente
            
            
                        —
                     
                     
                        Conter e controlar as fugas ou derrames com materiais absorventes não combustíveis, tais como areia, terra, vermiculite ou terra de diatomáceas, em barris para a eliminação de resíduos.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Não deixar que os materiais entrem nos esgotos ou vias navegáveis.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Não direcionar um pulverizador de água para o ponto de fuga ou de derrame.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Permitir a evaporação de qualquer resíduo resultante da fuga ou derrame
                     
                  4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem
            
            
                        —
                     
                     
                        Deve ser realizada uma entrada apropriada na Declaração Geral da Aeronave, indicando detalhes do procedimento de desinfestação em conjunto com os números de série das latas de pulverização utilizadas.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        As latas de pulverização vazias devem ser guardadas para inspeção pela Autoridade de Saúde Portuária.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Não verter o produto nos esgotos ou vias navegáveis.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Garantir que a gestão dos resíduos é realizada sem pôr em risco a saúde humana, sem prejudicar o ambiente e, em particular, sem acarretar riscos para a água, o ar, o solo, as plantas ou os animais.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Reciclar ou eliminar os resíduos em conformidade com a legislação em vigor, de preferência através de um agente de recolha ou empresa certificados.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Não contaminar o solo ou a água com resíduos.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Não eliminar os resíduos no ambiente.
                     
                  4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
            
            Consultar as indicações de utilização
            5.   Orientações gerais para a utilização (1)
            
            5.1.   Instruções de utilização
            
            Consulte a secção 4.1.1.
            5.2.   Medidas de redução do risco
            
            Consulte a secção 4.1.2.
            5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
            
            Consulte a secção 4.1.3.
            5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem
            
            Consulte a secção 4.1.4.
            5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
            
            
                        —
                     
                     
                        Armazenar na embalagem original em local fresco (abaixo dos 40 °C), seco e bem ventilado. Proteger do gelo.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Armazenar afastado da luz solar direta, mesmo quando estiver vazio.
                     
                  Prazo de validade: 2 anos
            6.   Outras informações
            
            
               (1)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas.