CELEX: 32021D1125
Language: es
Date: 2021-07-08 00:00:00
Title: Decisión (UE) 2021/1125 de la Comisión de 8 de julio de 2021 por la que se deniega la inclusión del medicamento sujeto a receta médica D-gluconato de cinc en la lista de medicamentos exentos de llevar los dispositivos de seguridad contemplados en el artículo 54, letra o), de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE)

9.7.2021   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 243/47
               
            
         DECISIÓN (UE) 2021/1125 DE LA COMISIÓN
         de 8 de julio de 2021
         por la que se deniega la inclusión del medicamento sujeto a receta médica D-gluconato de cinc en la lista de medicamentos exentos de llevar los dispositivos de seguridad contemplados en el artículo 54, letra o), de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (1), y en particular su artículo 34, apartado 4,
         Visto el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano (2),
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 54 bis, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, los medicamentos sujetos a receta médica deben llevar los dispositivos de seguridad a los que se hace referencia en el artículo 54, letra o), de dicha Directiva, a menos que figuren en las listas elaboradas de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 54 bis, apartado 2, letra b), de la misma Directiva. En el anexo I del Reglamento Delegado (UE) 2016/161, se establece una lista de medicamentos o categorías de medicamentos sujetos a receta médica que están exentos de llevar los dispositivos de seguridad en función del riesgo de falsificación de medicamentos o de categorías de medicamentos y del riesgo derivado de ella. El medicamento sujeto a receta médica D-gluconato de cinc no está incluido en dicha lista.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     El 15 de febrero de 2019, la autoridad alemana competente, de conformidad con el artículo 54 bis, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE y con el artículo 46, apartado 2, del Reglamento Delegado (UE) 2016/161, comunicó a la Comisión por correo electrónico que no consideraba que el medicamento sujeto a receta D-gluconato de cinc corriera riesgo de falsificación con arreglo a los criterios establecidos en el artículo 54 bis, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/83/CE. Por tanto, en opinión de la autoridad alemana competente, el D-gluconato de cinc debía quedar exento de la obligación de llevar los dispositivos de seguridad contemplados en el artículo 54, letra o), de la Directiva 2001/83/CE.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La Comisión evaluó el riesgo de falsificación del medicamento en cuestión y el riesgo derivado de ella, teniendo en cuenta los criterios al respecto que recoge el artículo 54 bis, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/83/CE. Dado que el medicamento está autorizado para el tratamiento de enfermedades graves como la enfermedad de Wilson y el trastorno de la acrodermatitis enteropática, la Comisión evaluó, en particular, la gravedad de las enfermedades que debían tratarse con él, conforme a lo dispuesto en el artículo 54 bis, apartado 2, letra b), inciso iv), de la citada Directiva y consideró que los riesgos derivados de la falsificación no eran insignificantes. Por tanto, no consideró que se cumplieran los criterios correspondientes.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     En consecuencia, no procede incluir el medicamento D-gluconato de cinc en el anexo I del Reglamento Delegado (UE) 2016/161, de modo que no debe quedar exento del requisito de llevar los dispositivos de seguridad contemplados en el artículo 54, letra o), de la Directiva 2001/83/CE.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan a la evaluación del grupo de expertos de la Comisión Europea denominado «Acto delegado sobre los dispositivos de seguridad de los medicamentos de uso humano».
                  
               HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
         
            Artículo 1
            El medicamento sujeto a receta D-gluconato de cinc no se incluirá en el anexo I del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 y no estará exento del requisito de llevar los dispositivos de seguridad a los que hace referencia el artículo 54, letra o), de la Directiva 2001/83/CE.
         
         
            Artículo 2
            La presente Decisión entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
         
         
            Hecho en Bruselas, el 8 de julio de 2021.
            
               
                  Por la Comisión
               
               
                  La Presidenta
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
         
            (2)  DO L 32 de 9.2.2016, p. 1.