CELEX: 51991PC0469
Language: nl
Date: 1991-12-05
Title: Wijziging van het voorstel voor een VERORDENING ( EEG ) VAN DE RAAD inzake de beoordeling en de beperking van de milieurisico' s van bestaande stoffen

COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                               C0M(91) 469 d e f . - SYN.276
                                               Brussel,      5 december  1S91
                    W i j z i g i n g van het v o o r s t e l voor een
                          VERQRPENINQ (SE£) VAN P5 RAAP
                 Inzake de b e o o r d e l i n g en de b e p e r k i n g
             van de m i l i e u r i s i c o ' s van bestaande s t o f f e n
            (door de Commissie k r a c h t e n s a r t i k e l 149, l i d 3,
                        van het EEG-verdrag ingediend)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                      ^
                                 TOELICHTING
1.  In september 1990 heeft de Commissie krachtens artikel 100 A van het
    Verdrag een voorstel Ingediend voor een verordening van de Raad Inzake de
    beoordeling en de beperking van de milieurisico's van bestaande stoffen
    (COM(90)227 def. SYN-276).
2.  in eerste lezing heeft het Europese Parlement op 9 oktober 1991 een
    advies over bovengenoemd voorstel voor een verordening aangenomen, waarin
    een aantal amendementen op de door de Commissie voorgestelde tekst is
    opgenomen. In zijn wetgevingsresolutie verzoekt het Europese Parlement de
    Commissie haar voorstel krachtens artikel 149, lid 3, van het EEG-Verdrag
    dienovereenkomstig te wijzigen.
3.  De Commissie heeft de door het Europese Parlement aangenomen amendementen
    bestudeerd en stemt ermee in een aantal van deze amendementen In een
    gewijzigd voorstel op te nemen.
4.  De 12e overweging is zodanig gewijzigd dat er een uiterste termijn wordt
    vastgesteld voor de opstelling van de eerste jaarlijkse lijst van
    chemische stoffen met prioriteit.
5.  De 16e overweging Is zodanig gewijzigd dat wordt benadrukt dat indien
    mogelijk gebruik moet worden gemaakt van alternatieve onderzoekmethoden.
6.  Er Is een nieuwe overweging 16 bis Ingevoegd om ervoor te zorgen dat
    rekening wordt gehouden met bestaande gegevens, ook al zijn deze niet aan
    de hand van erkende onderzoekmethoden verkregen.
7.  De 17e overweging is zodanig gewijzigd dat duidelijk wordt gemaakt dat
    vóór de invoering van de goede laboratoriumpraktijk uitgevoerd onderzoek
    niet buiten beschouwing wordt gelaten.
8.  De in artikel 1 vervatte doelstellingen zijn zodanig gewijzigd dat
    duidelijk wordt gemaakt dat In de context van deze verordening onder de
    mens ook werknemers en consumenten worden verstaan.
9.  De definitie van "invoer" in artikel 2, punt c, is duidelijker
    geformuleerd.
10. De artikelen 3 en 4 zijn zodanig gewijzigd dat duidelijk wordt gemaakt
    dat ook In preparaten verwerkte stoffen onder deze verordening vallen.
    Daarnaast is duidelijker gedefinieerd welke referentieperiode moet worden
    aangehouden om te bepalen of informatie moet worden verstrekt. Tenslotte
    zijn in deze artikelen ook wijzigingen opgenomen die bedoeld zijn om
    dierproeven zoveel mogelijk te voorkomen.
11. In artikel 7, lid 1, is een verplichting opgenomen om de eerste
    prioriteitslIJsten binnen een Jaar na de vaststelling van de verordening
    op te stellen.
 ---pagebreak---                                     - 3 -
12. Artikel 8, lid 1, is zodanig gewijzigd dat er meer overleg moet worden
    gevoerd met de Lld-Staten en de industrie. In artikel 8, lid 2, wordt
    verduidelijkt dat nadere inlichtingen en/of aanvullend onderzoek alleen
    kunnen worden vereist, als dit leidt tot een betere bescherming van de
    mens of het mi Ileu.
13. Onder artikel 9, lid 3, vallen nu ook stoffen die in preparaten zijn
    verwerkt.
14. In artikel 9, lid 4, wordt nu bepaald dat strafmaatregelen alleen kunnen
    worden genomen tegen bedrijven die niet voldoen aan de krachtens deze
    verordening opgelegde aanvullende verplichtingen.
15. Artikel 12 Is zodanig gewijzigd dat uitsluiting wordt gegeven over een
    aantal problemen In verband met de vertrouwelijkheid van gegevens.
 ---pagebreak---                                      - 4 -
Gewijzigd voorstel voor een verordening van de Raad inzake de beoordeling en
de beperking van de milieurisico's van bestaande stoffen.
De Commissie wijzigt op grond van het op 9 oktober 1991 in eerste lezing door
het Europese Parlement uitgebrachte advies haar oorspronkelijke voorstel
(PB C 276 van 5.11.1990, blz. 1) krachtens artikel 149, lid 3, van het
EEG-Verdrag als volgt :
OVERWEGINGEN
- De 12e overweging wordt als volgt gelezen :
Overwegende dat met name op basis van door de fabrikanten en importeurs
verstrekte informatie en gegevens en van specifieke voorstellen van de
Lid-Staten op communautair niveau prloriteitslIJsten moeten worden opgesteld
van stoffen die bijzondere aandacht behoeven wegens hun mogelijke effecten op
de mens of het milieu; dat de Commissie om deze werkzaamheden te bespoedigen
binnen een laar na de Inwerkingtreding van deze verordening een eerste
prlorlteltsl11st PP basis van In de Lid-Staten bestaande prlorlteltsliisten
dient In te dienen;
- De 16e overweging wordt als volgt gelezen :
Overwegende dat het wenselijk Is om bij de tenuitvoerlegging van deze
verordening het aantal voor experimentele doeleinden gebruikte dieren zoveel
mogelijk te beperken overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 86/609/EEG
van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten betreffende de
bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke
doeleinden worden gebruikt; dat het gebruik van dieren zoveel mogelijk en In
overleg met het Europees Centrum voor alternatieve onderzoekmethoden zal
worden vermeden door gebruik te maken van gevalideerde alternatieve
procedures;
- Overweging 16 bis (nieuw) :
Overwegende dat bil de beoordeling van bestaande gegevens tevens reKenlng
moet worden gehouden met resultaten die zlIn verKregen met behulp van andere
onderzoekmethoden dan In bil lage V van Richt M i n 67/548/EEG zlln beschreven:
- De 17e overweging wordt als volgt gelezen :
Overwegende dat In Richtlijn 87/18/EEG van de Raad van 18 december 1986
betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede
 laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op
chemische stoffen de beginselen van goede laboratoriumpraktijken in de
Gemeenschap zijn vastgesteld, die moeten worden nageleefd bij het onderzoek
aan chemische stoffen dat in de context van deze verordening moet worden
uitgevoerd;
 ---pagebreak---                                          - 5 -
ARTIKELEN
- Artikel 1 wordt als volgt gelezen :
Deze verordening heeft betrekking op de onderlinge aanpassing van de
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten Inzake :
a)    het verzamelen van informatie over de bestaande stoffen;
b)    de beoordeling en beperking van de risico's voor de mens, met Inbegrip
      van werknemers en consumenten, en voor het milieu die zijn verbonden aan
      deze stoffen
die zijn opgenomen in de Europese Inventaris van bestaande chemische
 handelsstoffen (hierna EINECS genoemd).
Deze verordening is van toepassing onverminderd de specifieke communautaire
wetgeving op het gebied van de veiligheid en de bescherming van de gezondheid
van werknemers op de werkplek.
- Artikel 2, punt c ) , wordt als volgt gelezen :
c)    Invoer : de levering, het ter beschikking stellen aan derden of het
     gebruik van niet uit het communautaire douanegebied afkomstige stoffen;
- Artikel 3 wordt als volgt gelezen :
Elke fabrikant of importeur die in de periode van drie jaar welke aan de
vaststelling van deze verordening voorafgaat en/of de periode van één laar
welke O P de vaststelling van deze verordening volgt, ten minste éénmaal een
 in bijlage I opgenomen bestaande stof, hetzll als zodanig, hetzii In een
preparaat. In een hoeveelheid van meer dan 1.000 ton per Jaar heeft
geproduceerd of ingevoerd, dient de Commissie uiterlijk zes maanden na de
 Inwerkingtreding van deze verordening overeenkomstig het In bijlage II
gespecificeerde inlichtingendossier de volgende Informatie te verstrekken :
 (a) de naam van de stof en het nummer volgens de EINECS-inventaris;
 (b) de geproduceerde of ingevoerde hoeveelheid;
 (c) de Indeling van de stof overeenkomstig bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG
     of de voorlopige indeling overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG, met
      inbegrip van de gevarencategorie, het waarschuwingssymbool, de
     standaardzinnen met betrekking tot de risico's en de standaardzinnen met
     betrekking tot de veiligheid;
(d) Informatie over toepassingen van de stof die redelI ikerwlIs kunnen worden
     voorzien:
(e) gegevens over de fyslsch-chemlsche eigenschappen van de stof;
(f) gegevens over de afbraak en verspreiding in het milieu;
(9) gegevens over de ecotoxici telt van de stof;
(h) gegevens over de acute en sub-acute toxiciteit van de stof;
(I) gegevens over de carcinogen!telt en/of mutagen!te it van de stof en/of de
     toxiciteit van de stof ten aanzien van de voortplanting;
(j) andere gegevens die relevant zijn voor de risicobeoordeling van de stof.
EflbjüJcanten en Importeurs moeten alles doen wat redell ikerwi Is in hun
vermogenliai om de bil de punten (e) tot en met (I) genoemde gecovens te
Yfirkj:LLq.en..Jtfanneer deze Informatie niet beschikbaar Is. voeren
labrlkanten/importeurs echter geen aanvullend onderzoek O P d i e r e n j x i ï . j n • • • "
ae«evens te kunnen indienen.
 ---pagebreak---                                      - 6-
- Artikel 4 wordt als volgt gelezen :
1.  Elke fabrikant of importeur die in de periode van drie jaar welke aan de
    vaststelling van deze verordening voorafgaat, en in elke latere periode
    van één laar ten minste éénmaal een in de EINECS-lnventaris maar niet In
    bijlage I opgenomen stof, hetzii als zodanig, hetzii In een preparaat. In
    een hoeveelheid van meer dan 1.000 ton per jaar heeft geproduceerd of
    ingevoerd, dient de Commissie uiterlijk 18 maanden na de Inwerkingtreding
    van deze verordening overeenkomstig het In bijlage II gespecificeerde
    inlIchtingendossler de in artikel 3 bedoelde Informatie te verstrekken.
2.  Elke fabrikant of importeur die in de periode van drie jaar welke aan de
    vaststelling van deze verordening voorafgaat, en/of in een periode van
    één laar na de vaststelling van deze verordening ten minste éénmaal een
    in de EINECS-lnventaris opgenomen stof, hetzii als zodanig, hetzii in een
    preparaat. In een hoeveelheid van meer dan 10 ton, doch ten hoogste
    1.000 ton per Jaar heeft geproduceerd of ingevoerd, dient de Commissie
    binnen een periode van 18 maanden die ingaat zodra de verordening
    drie jaar van kracht is, overeenkomstig het in bijlage III
    gespecificeerde aangifteformulier de volgende Informatie te verstrekken :
(a) de naam van de stof en het nummer volgens de EINECS-lnventarIs;
(b) de geproduceerde of ingevoerde hoeveelheid;
(c) de Indeling van de stof overeenkomstig bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG
    of de voorlopige Indeling overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG, met
    Inbegrip van de gevarencategorie, het waarschuwingssymbool, de
    standaardzinnen met betrekking tot de risico's en de standaardzinnen met
    betrekking tot de veiligheid;
(d) informatie over de toepassingen van de stof die redelI ikerwlIs kunnen
    worden voorzien»
3.  De Commissie bepaalt in overleg met de Lid-Staten in welke gevallen het
    noodzakelijk is de fabrikanten en Importeurs van de stoffen waarvan uit
    hoofde van I id 2 kennisgeving is gedaan, te verzoeken om In het kader van
    bijlage II aanvullende informatie te verstrekken over de fysisch-
    chemische eigenschappen, de blootstelling, de toxiciteit en de
    ecotoxIclteit van de stof, alsmede over alle andere aspecten die voor de
    risicobeoordeling van de stof relevant zijn, mits hiervoor geen nieuwe
    dierproeven behoeven te worden uitgevoerd. De specifieke Informatie die
    moet worden verstrekt en de procedure die bij het verstrekken van deze
    gegevens moet worden gevolgd, worden overeenkomstig de in artikel 11
    beschreven procedure bepaald.
- Artikel 7, lid 1, wordt als volgt gelezen :
1.  Op basis van de door fabrikanten en importeurs overeenkomstig de
    artikelen 3 en 4 verstrekte Informatie en op basis van de nationale
    lijsten van prioriteitsstoffen stelt de Commissie in overleg met de
    Lid-Staten regelmatig priorIteitsliJsten op van stoffen of groepen
    stoffen die bijzondere aandacht behoeven wegens hun mogelijke effecten op
    de mens of het milieu. Deze lijsten worden overeenkomstig de In
    artikel 11 beschreven procedure vastgesteld en door de Commissie
    gepubliceerd; de eerste Mist wordt binnen één laar na de
    Inwerkingtreding van deze verordening gepubliceerd.
 ---pagebreak---                                     - 7-
- Artikel 8, lid 1, wordt als volgt gelezen :
1.  Voor iedere in de prlorIteitslIjsten opgenomen stof wordt na overleg met
    de betrokken Lld-Staat een bevoegde Instantie van een Lld-Staat als
    rapporteur aangewezen. Deze aanwijzing geschiedt overeenkomstig de In
    artikel 11 vastgelegde procedure.
    Het is de taak van de rapporteur om de door de fabrikant(en) of
    Importeur(s) overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 3, 4 en 6
    verstrekte gegevens en eventueel andere ter beschikking staande
    Informatie te beoordelen en, na de betrokkenen te hebben gehoord, te
    bepalen in welke gevallen het met het oog op de risicobeoordeling
    noodzakelijk is nadere inlichtingen en/of aanvullend onderzoek van de
    fabrIkant(en) of Importeur(s) van prioriteitsstoffen te verlangen.
- Artikel 8, lid 2, wordt als volgt gelezen :
2.  Ingeval de bevoegde Instantie in haar hoedanigheid van rapporteur
    vaststelt dat er behoefte is aan nadere Inlichtingen en/of aanvullend
    onderzoek om de mens en/of het milieu tegen de schadelijke effecten van
    de betrokken stoffen te beschermen, dient zij de Commissie daarvan op de
    hoogte te stellen. De Commissie dient vervolgens bij het in artikel 11
    bedoelde Beheerscomité een voorstel betreffende een verzoek om nadere
    inlichtingen en/of aanvullend onderzoek in, waarin zij aangeeft binnen
    welke termijn de nadere Inlichtingen en/of de resultaten van het
    aanvullend onderzoek moeten worden verstrekt. Het besluit om de
    fabrikant(en) of importeur(s) een dergelijk verzoek te doen, wordt
    overeenkomstig de procedure van artikel 11 genomen.
- Artikel 9, lid 3, wordt als volgt gelezen :
3.  indien een stof, hetzii als zodanig, hetzii In een preparaat, door
    verscheidene fabrikanten of importeurs wordt geproduceerd of Ingevoerd,
    mag het krachtens I ld 1 of I ld 2 vereiste onderzoek worden uitgevoerd
    door één of meer fabrikant(en) of importeur(s) die namens de andere
    betrokken fabrIkant(en) of Importeur(s) optreedt (optreden). De andere
    betrokken fabrIkant(en) of Importeur(s) dient (dienen) te verwijzen naar
    het onderzoek dat door de vertegenwoordigende fabrIkant(en) of
    Importeur(s) is uitgevoerd en de kosten moeten op billijke en
    rechtvaardige wijze worden gedeeld.
- Artikel 9, lid 4, wordt als volgt gelezen :
4.  Indien de nadere inlichtingen en/of de resultaten van het aanvullend
    onderzoek niet worden verstrekt binnen de In artikel 8, lid 2, bedoelde
    en volgens de procedure van artikel 11 vastgestelde termijn, wordt ten
    aanzien van bedrijven die bovengenoemde Informatie of onderzoeks-
    resultaten niet hebben Ingediend volgens de procedure van artikel 11 een
    besluit genomen tot opschorting van het op de markt brengen en van het
    gabruik van de gevaarlijke stof binnen de Gemeenschap. Deze opschortino
    blijft gelden totdat de nadere Inlichtingen en/of de resultaten van hei
    aanvullend onderzoek alsnog worden verstrekt.
 ---pagebreak---                                     - 8 -
    De Commissie maakt, met het oog op de voorbereiding van voorstellen voor
    geharmoniseerde permanente beperkende maatregelen ten aanzien van het in
    de handel brengen en/of het gebruik van stoffen In het kader van
    Richtlijn 76/769/EEG of andere desbetreffende communautaire maatregelen,
    periodiek een studie van de gevallen waarin het in de handel brengen
    en/of het gebruik van stoffen krachtens dit lid is opgeschort.
- Artikel 12, lid 1, tweede alinea, wordt als volgt gelezen :
Industriële en commerciële geheimhouding zijn niet van toepassing op :
    de naam van de stof volgens de EINECS-lnventarIs ;
    de naam van de fabrikant of Importeur;
    de fyslsch-chemlsche gegevens betreffende de stof;
    de samenvatting van de resultaten van het toxicologisch en
    ecotoxico logisch onderzoek;
    alle informatie met betrekking tot de veiligheid van de stof en de
    noodmaatregelen;
    alle Inlichtingen die, wanneer zil worden achtergehouden, ertoe zouden
    Kunnen lelden dat dierproeven onnodig worden uitgevoerd of herhaald-
 ---pagebreak---                                                                     BSNQ254-1513
                                                              COM(91)469def.
                                                  DOCUMENTEN
NL                                                                           14
                                Catalogusnummer : CB-CO-91-543-NL-C
                                                            ISBN 92-77-78063-0
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen
Lr29S5 Luxemburg