CELEX: C2005/057/12
Language: it
Date: 2005-03-05 00:00:00
Title: Sentenza della Corte (Seconda Sezione), 20 gennaio 2005, nella causa C-74/03 [domanda di pronuncia pregiudiziale dall'Østre Landsret (Danimarca)] (Medicinali — Autorizzazione di immissione sul mercato — Procedimento abbreviato — Prodotti essenzialmente simili — Sostanza attiva in diverse forme di sali — Documentazione supplementare)

5.3.2005   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               C 57/7
            
         
      SENTENZA DELLA CORTE
   
   (Seconda Sezione)
   20 gennaio 2005
   nella causa C-74/03 [domanda di pronuncia pregiudiziale dall'Østre Landsret (Danimarca)] (1)
   
   (Medicinali - Autorizzazione di immissione sul mercato - Procedimento abbreviato - Prodotti essenzialmente simili - Sostanza attiva in diverse forme di sali - Documentazione supplementare)
   (2005/C 57/12)
   Lingua processuale: il danese
   Nella causa C-74/03, avente ad oggetto una domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla Corte, ai sensi dell'art. 234 CE, dall'Østre Landsret (Danimarca), con decisione 14 febbraio 2003, pervenuta in cancelleria il 19 febbraio 2003, nella causa tra SmithKline Beecham plc contro Lægemiddelstyrelsen, con l'intervento di: Synthon BV et Genthon BV, la Corte (Seconda Sezione), composta dal sig. C.W.A. Timmermans, presidente di sezione, dai sigg. C. Gulmann (relatore), J.-P. Puissochet, dalla sig.ra N. Colneric e dal sig. J.N. Cunha Rodrigues, giudici, avvocato generale: sig. F.G. Jacobs, cancelliere: sig.ra M. Múgica Arzamendi, amministratore principale, ha pronunciato il 20 gennaio 2005 una sentenza il cui dispositivo è del seguente tenore:
   
               1)
            
            
               L'art. 4, terzo comma, punto 8, lett. a), sub iii), della direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, come modificata con le direttive del Consiglio 22 dicembre 1986, 87/21/CEE, 3 maggio 1989, 89/341/CEE, e 14 giugno 1993, 93/39/CEE, deve essere interpretato nel senso che esso non esclude che una domanda di autorizzazione di immissione sul mercato per un medicinale possa essere esaminata nell'ambito della procedura abbreviata prevista da tale disposizione quando tale medicinale contiene la stessa frazione attiva sotto il profilo terapeutico del medicinale di riferimento, ma associata ad un altro sale.
            
         
               2)
            
            
               A sostegno della domanda presentata in forza dell'art. 4, terzo comma, punto 8, lett. a), sub iii), della direttiva 65/65 come modificata, un richiedente può, spontaneamente o su richiesta dell'autorità competente di uno Stato membro, fornire una documentazione supplementare sotto forma di talune prove farmacologiche, tossicologiche o cliniche allo scopo di dimostrare che il suo medicinale è essenzialmente simile al medicinale di riferimento.
            
         
      (1)  GU C 101 del 26.4.2003.