CELEX: C2001/227/19
Language: de
Date: 2001-08-11 00:00:00
Title: Rechtssache C-223/01: Ersuchen um Vorabentscheidung, vorgelegt durch Beschluss des Østre Landsret vam 23. Mai 2001 in dem Rechtsstreit AstraZeneca A/S gegen Lægemiddelstyrelsen, Nebenintervenientin: Generics (UK:) Ltd., und in der Rechtssache A/S GEA Farmaceutisk Fabrik gegen Lægemiddelstyrelsen, Streitverkündeter: Gesundheitsministerium, Nebenintervenienten: Generics (UK) Ltd. und AstraZeneca A/S

C 227/12               DE                    Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                       11.8.2001
Ersuchen um Vorabentscheidung, vorgelegt durch                       Dritte Frage
Beschluss des Østre Landsret vam 23. Mai 2001 in dem
Rechtsstreit AstraZeneca A/S gegen Lægemiddelstyrel-                 Enthält für den Fall der Bejahung der Fragen 1 b und 1 c die
sen, Nebenintervenientin: Generics (UK:) Ltd., und in                Erste Arzneimittelrichtlinie eine Rechtsgrundlage dafür, dass
der Rechtssache A/S GEA Farmaceutisk Fabrik gegen                    die nationalen Behörden einen Antragsteller von den betreffen-
Lægemiddelstyrelsen, Streitverkündeter: Gesundheitsmi-               den Bedingungen dispensieren können, so dass ein im ab-
nisterium, Nebenintervenienten: Generics (UK) Ltd. und               gekürzten Verfahren gestellter Antrag gleichwohl einer sachli-
                        AstraZeneca A/S                              chen Prüfung unterzogen werden kann?
                                                                     (1) Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur
                    (Rechtssache C-223/01)                               Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arz-
                                                                         neispezialitäten (ABl. B 22 vom 9.2.1965, S. 369).
                        (2001/C 227/19)
Das Østre Landsret ersucht den Gerichtshof der Europäischen
Gemeinschaften mit Beschluss vom 23. Mai 2001, bei der
Kanzlei des Gerichtshofes eingegangen am 5. Juni 2001, in            Ersuchen um Vorabentscheidung, vorgelegt durch
den Rechtsstreitigkeiten AstraZeneca A/S gegen Lægemid-              Beschluss des Tribunale Civile di Genova, 1. Zivilabtei-
delstyrelsen, Nebenintervenientin: Generics (UK) Ltd., und           lung, vom 24. Mai 2001 in den verbundenen Rechtssachen
A/S GEA Farmaceutisk Fabrik gegen Lægemiddelstyrelsen,               Società Off-road Action sas und Model Toys di Luca
Streitverkündeter: Gesundheitsministerium, Nebenintervenien-                        Luperini gegen Prefetto di Genova
tin: Generics (UK) Ltd., um Vorabentscheidung über folgende
Fragen:                                                                                    (Rechtssache C-225/01)
                                                                                                (2001/C 227/20)
Erste Frage                                                          Das Tribunale Civile di Genova ersucht den Gerichtshof der
                                                                     Europäischen Gemeinschaften durch Beschluss vom 24. Mai
                                                                     2001, bei der Kanzlei des Gerichtshofes eingegangen am
Ist es, wenn ein Unternehmen eine Genehmigung für das                6. Juni 2001, in den verbundenen Rechtssachen Società Off-
Inverkehrbringen im abgekürzten (vereinfachten) Verfahren            road Action sas und Model Toys di Luca Luperini gegen
                                                                     Prefetto di Genova um Vorabentscheidung über folgende
gemäß Artikel 4 Absatz 3 Nr. 8 Buchstabe a Ziffer iii der
Ersten Arzneimittelrichtlinie (Richtlinie 65/65 (1) des Rates mit    Fragen:
späteren Änderungen) beantragt und darlegt, dass das Produkt,       —     Steht das Gemeinschaftsrecrt — u. a. in Anbetracht der
für das es die Genehmigung begehrt, im Wesentlichen einem                  Grundsätze des freien Warenverkehrs und der Ver-
Referenzprodukt gleicht, das in dem nach der Richtlinie                    hältnismäßigkeit — in jedem Fall der Anwendung einer
erforderlichen Zeitraum in der Gemeinschaft zugelassen war,                nationalen Regelung entgegen, die unveränderlich die
notwendig und ausreichend, dass das Referenzprodukt                        Anwendung der Nebensanktion der Einziehung der Wa-
                                                                           ren für alle Fälle vorsieht, in denen eine verwaltungsrecht-
a)    zum Zeitpunkt der Antragstellung in dem Mitgliedstaat,               liche Zuwiderhandlung bei der Einfuhr der Waren zum
      in dem der Antrag gestellt wurde, in Verkehr gebracht                Zweck des Handels, des Gebrauchs oder der Verwendung
      war, oder                                                            im italienischen Hoheitsgebiet festgestellt wird, oder kann
                                                                           es nach dem Gemeinschaftsrecht Situationen geben,
b)    sich zum Zeitpunkt der Antragstellung in dem Mitglied-               in denen die in der nationalen Regelung vorgesehene
      staat, in dem der Antrag gestellt wurde, immer noch auf              Nebensanktion der Einziehung angesichts der Schwere
      dem Markt befindet, oder                                             der Zuwiderhandlung und der Bedeutung des durch die
                                                                           verletzte Rechtsvorschrift geschützten Rechtsguts mit
c)    sich sowohl zum Zeitpunkt der Antragstellung als auch                dem Gemeinschaftsrecht nicht vereinbar wäre?
      zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung für das            —     Steht das Gemeinschaftsrecht — u. a. in Anbetracht des
      Inverkehrbringen in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag             Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit — der Anwendung
      gestellt wurde, auf dem Markt befindet?                              einer nationalen Regelung entgegen, die für die Verwal-
                                                                           tungsbehörden oder die Gerichte kein Ermessen bei der
                                                                           Beantwortung der Frage vorsieht, ob angesichts der
                                                                           Schwere der Zuwiderhandlung und der Bedeutung des
Zweite Frage                                                               durch die verletzte Rechtsvorschrift geschützten Rechts-
                                                                           guts die Nebensanktion der Einziehung der Waren in allen
                                                                           Fällen angebracht ist, in denen eine verwaltungsrechtliche
Bedeutet die Wendung „in Verkehr gebracht“ in Artikel 4                    Zuwiderhandlung bei der Herstellung, dem Gebrauch,
Absatz 3 Nr. 8 Buchstabe a Ziffer iii, dass es ausreichend                 dem Mitführen, dem Besitz oder der Veräußerung der
und notwendig ist, dass für das Referenzprodukt in dem                     Waren im italienischen Hoheitsgebiet festgestellt wird.
Mitgliedstaat, in dem der Antrag gestellt wurde, eine Zulassung
in Form einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vorliegt?