CELEX: 32020R0196
Language: sk
Date: 2020-02-13 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/196 z 13. februára 2020 o obnovení povolenia endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger CBS 109.713 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, morky vo výkrme, morky chované na plemeno, menej významné druhy vtákov (okrem nosníc) a okrasné vtáky a o zrušení nariadení (ES) č. 1380/2007, (ES) č. 1096/2009 a vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 843/2012 (držiteľ povolenia BASF SE) (Text s významom pre EHP)

14.2.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 42/1
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/196
         z 13. februára 2020
         o obnovení povolenia endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger CBS 109.713 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, morky vo výkrme, morky chované na plemeno, menej významné druhy vtákov (okrem nosníc) a okrasné vtáky a o zrušení nariadení (ES) č. 1380/2007, (ES) č. 1096/2009 a vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 843/2012 (držiteľ povolenia BASF SE)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nariadením (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Endo-1,4-beta-xylanáza produkovaná mikroorganizmom Aspergillus niger CBS 109.713 bola povolená na obdobie desiatich rokov ako kŕmna doplnková látka pre morky vo výkrme nariadením Komisie (ES) č. 1380/2007 (2), pre kačice a kurčatá vo výkrme nariadením Komisie (ES) č. 1096/2009 (3) a pre morky chované na plemeno, menej významné druhy vtákov vo výkrme a chované na znášku alebo na plemeno a okrasné vtáky vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 843/2012 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 držiteľ uvedeného povolenia predložil žiadosť o obnovenie povolenia endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger CBS 109.713 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, morky vo výkrme, morky chované na plemeno, menej významné druhy vtákov (okrem nosníc) a okrasné vtáky a požiadal o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku z 27. februára 2019 (5) skonštatoval, že žiadateľ poskytol údaje preukazujúce, že doplnková látka spĺňa podmienky na udelenie povolenia. Úrad uviedol, že doplnková látka je bezpečná pre cieľové druhy, pre spotrebiteľov a pre životné prostredie. Dospel aj k záveru, že doplnková látka sa považuje za potenciálny dermálny a respiračný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger CBS 109.713 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V dôsledku obnovenia povolenia endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger CBS 109.713 ako kŕmnej doplnkovej látky za podmienok stanovených v prílohe k tomuto nariadeniu by sa nariadenia (ES) č. 1380/2007, (ES) č. 1096/2009 a vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 843/2012 mali zrušiť.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie doplnkovej látky špecifikovanej v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
         
         
            Článok 2
            Nariadenia (ES) č. 1380/2007, (ES) č. 1096/2009 a vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 843/2012 sa zrušujú.
         
         
            Článok 3
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 13. februára 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1380/2007 z 26. novembra 2007 o povolení endo-1,4-beta-xylanázy (Natugrain Wheat TS) ako kŕmnej doplnkovej látky (Ú. v. EÚ L 309, 27.11.2007, s. 21).
         
            (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1096/2009 zo 16. novembra 2009, ktoré sa týka povolenia enzymatického prípravku endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom Aspergillus niger (CBS 109.713) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá na výkrm a povolenia nového použitia tohto prípravku ako kŕmnej doplnkovej látky pre kačice (držiteľ povolenia: BASF SE) a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1458/2005 (Ú. v. EÚ L 301, 17.11.2009, s. 3).
         
            (4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 843/2012 z 18. septembra 2012 o povolení endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej hubou Aspergillus niger (CBS 109.713) ako kŕmnej doplnkovej látky pre chovné morky, pre menej významné druhy vtákov vo výkrme a chované na znášku alebo na plemeno a pre okrasné vtáky (držiteľ povolenia BASF SE) (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 23).
         
            (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(3):5652.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        Jednotka aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť
                        
                     
                  
                        4a62
                     
                     
                        BASF SE
                     
                     
                        endo-1,4-beta-xylanáza
                        EC 3.2.1.8
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy
                        Produkovaná mikroorganizmom Aspergillus niger (CBS 109.713) s minimálnou aktivitou:
                        tuhá forma: 5 600  TXU  (1)/g
                        Kvapalná forma: 5 600  TXU/ml
                     
                     
                        morky vo výkrme
                        morky chované na plemeno
                     
                     
                        –
                     
                     
                        560 TXU
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky.
                                 
                              
                     
                        5.3.2030
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        endo-1,4-beta-xylanáza produkovaná mikroorganizmom Aspergillus niger (CBS 109.713)
                     
                     
                        kurčatá vo výkrme
                        okrasné vtáky
                        menej významné druhy vtákov okrem nosníc
                     
                     
                        –
                     
                     
                        280 TXU
                     
                     
                        –
                     
                  
                        
                           Analytická metóda
                            (2)
                        
                        viskozimetrická metóda založená na znížení viskozity pôsobením endo-1,4-beta-xylanázy na substrát obsahujúci xylán (pšeničný arabinoxylán) pri pH 3,5 a teplote 55 °C.
                     
                  
               (1)  1 TXU je množstvo enzýmu, ktoré z pšeničného arabinoxylánu uvoľní 5 mikromolov redukujúcich cukrov (ekvivalentov xylózy) za minútu pri pH 3,5 a teplote 55 °C.
            
               (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.