CELEX: 52016PC0560
Language: hu
Date: 2016-09-09
Title: Javaslat A TANÁCS IRÁNYELVE a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. mellékletének a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítás céljából az ólom tekintetében történő módosításáról

EURÓPAI BIZOTTSÁG
            Brüsszel, 2016.9.9.
            COM(2016) 560 final
            2016/0267(NLE)
            Javaslat
            A TANÁCS IRÁNYELVE
            a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. mellékletének a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítás céljából az ólom tekintetében történő módosításáról
            (EGT-vonatkozású szöveg)
            {SWD(2016) 289 final}{SWD(2016) 290 final}
            
               
         
         
            
               INDOKOLÁS
            
            
               1.A JAVASLAT HÁTTERE
            
            
               •A javaslat indokai és céljai
            
            
               
                  A játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK irányelv a II. melléklet III. részének 13. pontjában található táblázatban számos kémiai elem, például az ólom tekintetében a száraz, folyékony és lekapart játékanyagokból való kioldódásra vonatkozó határértékeket határoz meg, mind a játékok, mind a játékalkatrészek esetében. A 2009/48/EK irányelv a gyermekek megfelelő védelme érdekében felhatalmazza a Bizottságot arra, hogy a II. melléklet III. részének 13. pontját a technikai és tudományos fejleményekhez való igazodás érdekében módosítsa. A 2009/48/EK irányelv 46. cikke (1) bekezdésének megfelelően ezeket az intézkedéseket az irányelv 47. cikkének (2) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással kell elfogadni.
               
               
                  Azzal a céllal, hogy az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságtól (EFSA) származó legfrissebb tudományos eredmények alapján szigorítsa a játékok ólomtartalmára vonatkozó határértékeket, a Bizottság irányelvtervezetet dolgozott ki, amelyet szavazásra bocsátott a 2009/48/EK irányelv 47. cikkével létrehozott játékbiztonsági bizottságban. A bizottság a 2015. január 14-i ülésén nem nyilvánított véleményt az irányelvtervezetről.
               
               
                  Az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének megfelelően amennyiben a bizottság kedvezőtlen véleményt nyilvánít, vagy nem nyilvánít véleményt, a Bizottságnak a meghozandó intézkedésekről haladéktalanul javaslatot kell a Tanács elé terjesztenie, amelyet egyidejűleg továbbítania kell az Európai Parlament részére is. A Tanácsnak e javaslatról minősített többséggel kell határoznia a javaslatnak az előterjesztés dátumától számított két hónapon belül. A Tanács ellenvetése esetén a javaslatot nem fogadják el. Ha a Tanács a javasolt intézkedés elfogadását tervezi, vagy ha nem határoz, a javasolt intézkedést benyújtják az Európai Parlamenthez. Ha az Európai Parlament képviselőinek többségével ellenzi a javaslatot a javaslat Tanácsnak való továbbításától számított négy hónapon belül, a javaslat nem kerül elfogadásra. Ha az említett határidőn belül az Európai Parlament nem ellenzi a javaslatot, az intézkedést el kell fogadni.
               
               
                  Röviddel a bizottság 2015. január 14-i ülését követően helyesbítést adtak ki a Holland Állami Közegészségügyi és Környezetvédelmi Intézet (RIVM) 2008-as jelentéséhez a 2009/48/EK irányelv II. melléklete III. részének 13. pontjában található táblázatban megadott kioldódási határértékeket illetően. A helyesbítés azon alapult, hogy a száraz és folyékony játékanyagokban található kémiai elemekre vonatkozó határértékeket 2008-ban tévesen számították ki. A számítások annak idején azon alapultak, hogy a gyermekek szervezetébe naponta jutott be a meghatározott mennyiségben a szóban forgó anyagokból, de később az expozíció gyakoriságát heti egy alkalomra módosították. Az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottsága (EKKTB) az Európai Bizottság megkeresésére 2016 áprilisában véleményt nyilvánított, amelyben fenntartotta azt a nézetet, miszerint napi gyakoriságú bevitelről van szó, tehát a 2008-as RIVM-jelentésben helyes módszertant követtek a játékokban található kémiai elemek biztonságos határértékeinek kiszámítására. Ennek megfelelően most ugyanezt a módszertant kell követni a játékok ólomtartalmára vonatkozó határértékek felülvizsgálatakor, és e javaslat így is tesz.
               
            
            
               •Összhang a szabályozási terület jelenlegi rendelkezéseivel
            
            
               
                  Amint az a fent említett tudományos adatokból kiviláglik, az ólomnak való expozícióval szembeni védelemnek a 2009/48/EK irányelv II. melléklete III. részének 13. pontjában 2009-ben megállapított szintje többé nem megfelelő. Az ólom tekintetében megállapított kioldódási határértékeket tehát módosítani kell, és a tudomány legújabb állásával össze kell hangolni, a gyermekek ólomexpozíciójának csökkentése érdekében.
               
               
                  2012/160/EU határozatában a Bizottság elismerte, hogy a 2009-ben megállapított kioldódási határértékek nem nyújtanak megfelelő szintű védelmet a gyermekeknek.
               
            
            
               •Összhang az Unió egyéb szakpolitikáival
            
            
               
                  Uniós szintén már szabályozva van, hogy az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő kerámiatermékekben és műanyagokban mennyi ólom lehet. Az 1907/2006/EK rendelet („REACH”) korlátozza az ólom-karbonátok és -szulfátok festékekben való felhasználását és az ólomtartalmú ékszerek forgalmazását. A REACH korlátozza továbbá az ólom felhasználását az olyan árucikkekben, amelyek a fogyasztók széles köre számára elérhetők, illetve az ólmot tartalmazó ilyen árucikkek forgalmazását, de a játékok tekintetében kivételt tesz a 2009/48/EK irányelvben az ólom játékokból való kioldódására meghatározott specifikus határértékre hivatkozva.
               
            
            
               2.JOGALAP, SZUBSZIDIARITÁS ÉS ARÁNYOSSÁG
            
            
               •Jogalap
            
            
               
                  A javaslat jogalapja a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK irányelv 46. cikke (1) bekezdésének b) pontja.
               
            
            
               •Szubszidiaritás (nem kizárólagos hatáskör esetén) 
            
            
               
                  A javaslat célja, hogy a gyermekek számára magas szintű védelmet biztosítson a belső piac ezzel egyidejű helyreállítása mellett. A tagállami szinten hozott egyedi intézkedések következtében – ilyen például az, hogy Németország a Törvényszék T-198/12. sz. ügyben 2014. május 14-én hozott ítélete értelmében eltérő nemzeti szintű határértéket tarthat fenn mindaddig, amíg nem lépnek hatályba olyan uniós rendelkezések, amelyek a játékok ólomtartalmára vonatkozóan új határértékeket állapítanak meg – Európában a gyermekek eltérő szintű védelemben részesülnek, a belső piac egységessége veszélybe kerül, a játékok kereskedelme pedig akadályokba ütközik.
               
               
                  Mivel a 2009/48/EK irányelv teljes körűen meghatározza a játékok biztonságára és a játékok belső piacára vonatkozó szabályokat, az irányelvnek az ólomra vonatkozó határértékek tekintetében történő módosítása az egyetlen módja annak, hogy a gyermekek számára a szükséges magas szintű védelmet, valamint a belső piac működését biztosítani tudjuk.
               
            
            
               •Arányosság
            
         
         
            
               
                  Tekintettel az ólomnak a gyermekek idegrendszeri fejlődésére gyakorolt hatásaira, amelyek főként tanulási nehézségekben nyilvánulnak meg, az ólomnak való expozíciót a lehető legkisebb mértékűre kell csökkenteni, ideértve a játékokon keresztüli expozíciót is. Ez a célkitűzés nem jár új területeket magában foglaló jogszabályalkotással, mivel már léteznek a játékok biztonságára vonatkozó uniós jogszabályok, amelyek felhatalmazzák a Bizottságot arra, hogy a cél elérése érdekében végrehajtási jogi aktusokat fogadjon el. Az ólomra vonatkozó jelenlegi kioldódási határértékek módosításán, azaz a legutóbbi tudományos eredményekkel való összehangolásukon kívüli egyéb intézkedések csak kevésbé lennének hatékonyak a gyermekek védelmét illetően, akik a lakosság különösen veszélyeztetett csoportját alkotják.
               
            
            
               3.AZ UTÓLAGOS ÉRTÉKELÉSEK, AZ ÉRDEKELT FELEKKEL FOLYTATOTT KONZULTÁCIÓK ÉS A HATÁSVIZSGÁLATOK EREDMÉNYEI
            
            
               •Az érdekelt felekkel folytatott konzultációk
            
            
               
                  A Bizottság 2011 áprilisában a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport ülésén tájékoztatta a kezdeményezéséről valamennyi érdekelt felet (a tagállamokat, az ágazatot, a fogyasztóvédelmi szervezeteket, a szabványügyi szerveket, a bejelentett szervezeteket) – az ólomra vonatkozó határértékek felülvizsgálatára irányuló javaslat számos tagállam támogatását elnyerte. Néhányan közülük a tolerálható napi bevitel 5 %-át akarták előírni, míg mások a tolerálható napi bevitel 10 %-át szorgalmazták felmentéssel vagy átmeneti időszakkal kombinálva. A szakértői csoport nem ellenezte, hogy az új határérték a tolerálható napi bevitel 10 %-a legyen.  Egy tagállam pedig azt indítványozta, hogy végezzenek hatásvizsgálatot. Ezt követően több tagállam az 5 %-os határérték és a kreatív játékok számára adott felmentés melletti foglalt állást.
               
            
            
               A Bizottság a későbbiekben a játékipartól számos írásbeli állásfoglalást kapott, amelyben az ágazat képviselői arra hívták fel a figyelmet, hogy a bizottsági kezdeményezés jelentős hatással lesz az ágazat versenyképességére. A legfontosabb következményként azt emelte ki az ágazat, hogy bizonyos játékkategóriákat képtelen lesz forgalomba hozni. Ezért a Bizottság külön a játékiparral célirányos nyilvános konzultációt folytatott. Az érdekelt felek célba vett csoportját tájékoztatták a kezdeményezésről, és felkérték arra, hogy véleményezze a feltárt problémákat, lehetőségeket és egyéb témába vágó kérdéseket. A konzultációt „Az Ön hangja Európában” portálon és az ENTR főigazgatóság játékbiztonságnak szentelt weboldalán tették közzé, és 2012. február 13. és 2012. május 7. között lehetett rá válaszolni. Emellett különféle vállalkozói szövetségeket e-mailben tájékoztattak a konzultációról azzal a kéréssel, hogy köröztessék meg az információt a tagjaik körében. A konzultáció eredményeit közzétették, a vállalkozói szövetségeket pedig a megfelelő módon tájékoztatták erről.
            
            
               A Bizottság különféle fogyasztóvédelmi szervezetek írásos állásfoglalását is begyűjtötte. Ezek közül első helyen említendő az ANEC és a BEUC (Európai Fogyasztók Szervezete). Az ANEC és a BEUC támogatják a játékokban található ólomra vonatkozó határértékek felülvizsgálatát annak érdekében, hogy a gyermekeket a lehető legnagyobb szintű védelemben részesítsék az ólomexpozícióval és annak káros élettani hatásaival szemben.
            
            
               A konzultációt az érdekeltekkel egy-egy külső szakértő által folytatott interjúk egészítették ki, amelyekre az alábbi tanulmányok keretében került sor: a gyermekek játékokon keresztül történő ólomexpozíciójával kapcsolatos egészségügyi kiadások; a kezdeményezésnek a játékipar versenyképességére gyakorolt hatásai (lásd lent).
            
            
               A játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport 2014. májusi ülésén az 5 %-os határérték, valamint az a körülmény, hogy csak néhány játékot/játékanyagot kell hozzáigazítani az ólomra vonatkozó új határértékekhez, valamennyi érdekelt féllel megvitatásra került. Több tagállam a toxikológiai referenciaérték 5 %-os hányadát részesítette előnyben, míg mások a 10 %-os értéket. A játékipari érdekelt felek és a fogyasztói képviseletek véleménye egyaránt megoszlott ebben a kérdésben.
            
            
               •Szakértői vélemények beszerzése és felhasználása
            
            
               A külső szakemberek két tanulmányt végeztek: az egyiknek a gyermekek játékokon keresztül történő ólomexpozíciójával kapcsolatos egészségügyi kiadások (
               
                  http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/6655/attachments/1/translations/en/renditions/native
               
               ), a másiknak pedig a kezdeményezésnek a játékipar versenyképességére gyakorolt hatásai volt a témája (
               
                  http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/6654/attachments/1/translations/en/renditions/native
               
               ).
            
            
               •Hatásvizsgálat
            
            
               
                  A Bizottság a módosítás előkészítése gyanánt „A játékok ólomtartalmára vonatkozó határértékek felülvizsgálata” [insert link to summary when publicly available] címmel hatásvizsgálatot végzett, amelyet a Hatásvizsgálati Testület kedvező véleményben részesített (Ares(2013)66470 – 2013.01.18.).
               
               
                  A hatásvizsgálat több szakpolitikai lehetőséget is körbejárt: 1. „alapforgatókönyv” (nem változik a helyzet), 2. az aktuális határértékek teljes körű felülvizsgálata, 3. az aktuális határértékek részleges felülvizsgálata, valamint 4. „puha” jogalkotási/önszabályozási megközelítés. Az alapforgatókönyv szerint új költségek nem keletkeznének, de nem is javulna a gyermekek egészségének védelme. A legújabb tudományos eredményeknek megfelelő, teljes körű felülvizsgálat jelentené a legnagyobb előrelépést, mivel nagyfokú védelmet biztosítana a gyerekek számára az ólomexpozícióval szemben, de jelentős költségeket róna az ágazatra, mivel legrosszabb esetben bizonyos játékkategóriák gyártásával teljesen le kellene állni. A részleges felülvizsgálat nem csökkentené a gyermekek expozícióját az olyan játékok esetében, amelyek jelenleg feltehetően túl sok ólmot tartalmaznak, tehát kisebb előrelépést jelentene, mint a teljes felülvizsgálat, de bizonyos játékok forgalmazását nem kellene betiltani, és az ágazat kiadásai is mérsékeltek lennének. A „puha” jogalkotási/önszabályozási megközelítések csak korlátozott mértékben vonnának ágazati kiadásokat maguk után, de hatékonyságuk többnyire megkérdőjelezhető, ezért nemigen járulnának hozzá a gyermekek fokozott védelméhez. 
               
               
                  A végleges javaslatban a teljes körű felülvizsgálat irányába mozdult el a mérleg nyelve, mivel ez járna a legtöbb előnnyel, hiszen nagyfokú védelmet nyújtana a gyerekeknek az ólomexpozícióval szemben; a jogalkotók azt is figyelembe vették, hogy 2500, Németországban forgalomba hozott játékból vett minta a javaslatban előirányzott szigorúbb határértékeknek is 91–100 %-os arányban megfelel. A javaslatban célba vett teljes körű felülvizsgálat esetében a becslések szerint a következő hatásokra lehet számítani:
               
               
                  Egészségügyi hatások: Mivel a gyerekek csak alacsonyabb mértékben lennének kitéve a játékokban található ólomnak, az „alapforgatókönyvhöz” képest a magatartásbeli és figyelemhiánnyal kapcsolatos problémák (ADHD) megelőzésének köszönhetően 836 millió EUR-t, az intelligenciacsökkenés megelőzésének köszönhetően pedig 1 176 millió EUR-t lehetne megtakarítani.
               
               
                  Gazdasági hatások: Az ágazatot hátrányosan érintené, hogy bizonyos játékokat, amelyek természetes módon ólommal szennyezett alapanyagokból állnak, csak korlátozott mértékben forgalmazhatna
                     1
                  . A játékiparnak meg fognak nőni az előállítási költségei, a termékpaletta viszont szűkülni fog. E forgatókönyv gazdasági hatása a becslések szerint a termelési érték szintjén 89 millió EUR-t tenne ki. Legrosszabb esetben bizonyos játékok forgalmazását ténylegesen be kellene tiltani. Ez az esetleges tilalom további termelési veszteséghez vezetne, vagyis adott esetben ezek a játékok teljesen eltűnnének az EU-ból. Legrosszabb esetben ez 217 millió EUR veszteséggel járna.
               
            
            
               Társadalmi költségek (a foglalkoztatásra gyakorolt hatás): A választott szakpolitikai lehetőség a becslések szerint összességében mintegy 662 munkahely megszűnésével járna, ami 8,5 millió EUR veszteséget jelent. A legrosszabb eset – bizonyos játékok tényleges betiltása – 2 112 munkahely megszűnését, vagyis 27,5 millió EUR veszteséget vonna maga után. 
            
            
               •Célravezető szabályozás és egyszerűsítés
            
            
               
                  A javaslat nem tesz kivételt a mikrovállalkozásokkal, mivel a játékokban található, nagymértékben mérgező ólomnak való expozíció jelentette élettani kockázatok sem különböznek aszerint, hogy a játékokat mikro- vagy egyéb vállalkozások állították-e elő.
               
               
                  A javaslat nem tartalmaz arra vonatkozó rendelkezéseket, hogy a kkv-k és egyéb érdekelt felek megfelelési költségeit minimalizálja, mivel a javaslat által módosítandó 2009/48/EK irányelv sem rendelkezik erről.
               
            
         
         
            
               
                  Azok a kockázatok, amelyek kezelésére a javaslat irányul – vagyis a játékokban található, nagymértékben mérgező ólomnak való expozíció jelentette élettani kockázatok – csak a fizikai világban fordulnak elő, mégpedig konkrét játékszerekkel való érintkezés során. Így a „digitális ellenőrzés”, valamint az a kérdés, hogy a javaslat „internetkész”-e, és megfelel-e mind a fizikai, mind a digitális környezet sajátságainak, okafogyottá válik.
               
            
            
               4.KÖLTSÉGVETÉSI VONZATOK
            
            
               
                  Nincsenek.
               
            
            
               5.EGYÉB ELEMEK
            
            
               •Végrehajtási tervek, valamint a nyomon követés, az értékelés és a jelentéstétel szabályai
            
            
               
                  A 2009/48/EK irányelvet valamennyi tagállam átültette, csak Németország kapott engedélyt arra, hogy átmenetileg nemzeti szintű határértéket írjon elő (lásd fenn). Az ólomra vonatkozó három jelenlegi kioldódási határérték a II. melléklet III. részének 13. pontja alatti táblázat ugyanazon sorában található. A kioldódási határértékek módosítása alatt az értendő, hogy a táblázatban található mindhárom jelenlegi kioldódási határértéket új kioldódási határértékek váltják fel. A tagállami szinten való végrehajtás is ugyanezzel fog járni. Végrehajtási tervre tehát nincs szükség.
               
               
                  Kimondottan a javaslat nyomon követésével és értékelésével kapcsolatos eszközök bevezetése nincs tervben. A 2009/48/EK irányelv arra kötelezi a tagállamokat, hogy küldjenek jelentést a Bizottságnak az irányelv és annak módosításai alkalmazásáról. 2014 júliusa volt a határidő erre, majd ezt követően ötévente be kell nyújtani ezeket a jelentéseket. A jelentésnek tartalmaznia kell a játékok biztonságával kapcsolatos helyzet értékelését, az irányelv hatékonyságának értékelését, valamint az egyes tagállamok végezte piacfelügyeleti tevékenységek bemutatását.
               
            
            
               •Magyarázó dokumentumok (irányelvek esetében)
            
            
               
                  Történt már hasonló módosítás (2012/7/EU bizottsági irányelv), de az nem okozott a végrehajtás terén problémát, mint ahogyan más módosítások sem okoztak (2014/79/EU, 2014/81/EU, 2014/84/EU, (EU) 2015/2115, (EU) 2015/2116 és (EU) 2015/2117 bizottsági irányelvek). Ez az eljárás tehát mára már rutinná vált, és úgy tűnik, hogy nincs szükség magyarázó dokumentumokra a nemzeti jogba való átültetés kapcsán.
               
            
            
               •A javaslat egyes rendelkezéseinek részletes magyarázata
            
            
               
                  A javaslat 1. cikke a következő új kioldódási határértékekkel váltja fel a 2009/48/EK irányelv II. melléklete III. részének 13. pontja alatti táblázatban az ólom tekintetében megadott jelenlegi kioldódási határértékeket: 2,0 mg/kg száraz játékanyagokban, 0,5 mg/kg nedves játékanyagokban és 23 mg/kg lekapart játékanyagokban.
               
               
                  A javaslat 2. cikke arra kötelezi a tagállamokat, hogy a módosított kioldódási határértékeket legkésőbb az irányelvnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 18 hónappal ültessék át nemzeti jogukba, és ugyanattól a naptól kezdve alkalmazzák őket, az átültető intézkedéseik szövegét pedig küldjék meg a Bizottságnak.
               
            
            
               2016/0267 (NLE)
            
            
               Javaslat
            
            
               A TANÁCS IRÁNYELVE
            
            
               a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. mellékletének a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítás céljából az ólom tekintetében történő módosításáról
            
            
               (EGT-vonatkozású szöveg)
            
            
               AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
            
            
               tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
            
            
               tekintettel a játékok biztonságáról szóló, 2009. június 18-i 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre
                  2
                és különösen annak 46. cikke (1) bekezdésének b) pontjára,
            
         
         
            
               tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
            
            
               mivel:
            
            
               (1)A 2009/48/EK irányelv számos kémiai elem, például az ólom tekintetében meghatározza, hogy azok legfeljebb milyen határértékig oldódhatnak ki a száraz, a folyékony és a lekapart játékanyagokból, legyen szó játékokról vagy játékalkatrészekről. Az ólom határértéke az említett játékanyagokban 13,5 mg/kg, 3,4 mg/kg, illetve 160 mg/kg.
            
            
               (2)E határértékek megállapítása a Holland Állami Közegészségügyi és Környezetvédelmi Intézet (Rijksinstituut voor de Volksgezondheid en Milieu, RIVM) 2008-ban kiadott jelentésében
                  3
                foglalt ajánlások alapján történt. Az RIVM az értékek meghatározásakor abból indult ki, hogy a gyermekek ólomnak való expozíciója nem haladhat meg egy bizonyos szintet, az úgynevezett „tolerálható napi bevitel” mértékét. A jelentésben az ólom toxikológiai referenciaértéke a napi 3,6 mikrogramm/testtömegkilogramm tolerálható napi bevitelben került meghatározásra.
            
            
               (3)Mivel a gyermekek nemcsak a játékokon keresztül, hanem más módon is ki vannak téve az ólomnak, a toxikológiai referenciaértéknek csak bizonyos aránya származhat játékokból. A toxicitási, ökotoxicitási és környezetvédelmi tudományos bizottság (Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and Environment – CSTEE) ajánlása szerint ez az arány az ólom legmagasabb tolerálható bevitelének legfeljebb 10 %-a
                  4
               . Az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottsága (EKKTB) egyetértett azzal a megközelítéssel, hogy az ólom játékokból való bevitele nem lépheti túl egy toxikológiai alapon meghatározott referenciaérték 10 %-át
                  5
               . Ráadásul, mivel az ólom különösen mérgező, a 2009/48/EK irányelv az idevágó határértékeket az illetékes tudományos bizottság kritériumai alapján biztonságosnak ítélt szintek felében határozta meg annak érdekében, hogy ez az anyag legfeljebb a helyes gyártási eljárásnak megfelelő mennyiségű nyomokban legyen jelen. Ennek megfelelően az ólom játékokból való kioldódási határértéke az irányelv szerint a tolerálható napi bevitel 5 %-a.
            
            
               (4)Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) megállapította, hogy az ólom mint mérgező fém vonatkozásában nincs olyan határérték, amely alatt az ólomnak való expozíció ne járna súlyos élettani hatással. Már a csekély szintű expozíció is a neurotoxicitás kockázatát vonja maga után, nevezetesen károsíthatja az idegrendszert és az agyat, és tanulási nehézségeket okozhat. Az EFSA által közzétett új tudományos ismeretanyag szerint tehát a tolerálható napi bevitelt nem lehet többé toxikológiai referenciaértékként használni
                  6
               .
            
            
               (5)Az EFSA szerint az ólom határértékeinek meghatározásához új toxikológiai referenciaértékként az idegrendszeri fejlődésre gyakorolt hatásokkal kapcsolatban megállapított BMDL01-t („benchmark dózis” határérték) kell használni. A BMDL01 annak a benchmark dózisnak az alsó (95 %-os percentilis) konfidenciahatára, amely 1 %-kal növeli azt a kockázatot, hogy a gyermekek szellemi károsodást szenvednek, a teljes IQ-pontszámot figyelembe véve, tehát a skálán 1 pontnyi IQ-csökkenéssel számolva
                  7
               . A BMDL01 értéke napi 0,5 mikrogramm/testtömegkilogramm ólombevitel.
            
            
               (6)Az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) keretében működő kockázatértékelési bizottság (RAC) egyetértett az EFSA-val abban, hogy az ólom esetében a BMDL01 legyen a legmagasabb tolerálható expozíciós szint
                  8
               . Mivel az európai gyermekek vérének ólomszintje akár négyszerese is lehet a legmagasabb tolerálható expozíciós szintnek, és mivel az idegrendszeri fejlődést érintő hatások tekintetében nem lehet küszöbértéket meghatározni, minden további expozíciót a lehető legnagyobb mértékben el kell kerülni
                  9
               .
            
            
               (7)A 2008-as RIVM-jelentésnek a játékokban található vegyi anyagok biztonságos határértékeinek kiszámítására szolgáló módszertanát a legújabb tudományos eredmények alapján aktualizálva, valamint a 2009/48/EK irányelvnek a különösen mérgező kémiai elemekre, például az ólomra vonatkozó kockázatkezelési megközelítését alkalmazva a 2009/48/EK irányelvben a játékokban található ólomra vonatkozóan meghatározott határértékeket felül kell vizsgálni, és – a gyermekek egészségének védelme érdekében – a BMDL01-érték 5 %-ában kell meghatározni.
            
            
               (8)Az RIVM 2008-as jelentésének 2015-ben megjelent helyesbítése
                  10
                szerint a gyermekek szervezetébe feltételezhetően bekerülő száraz és folyékony játékanyagok azon mennyiségeit, amelyeken a 2008-as RIVM-jelentésben ajánlott határértékek alapulnak, napi mennyiség helyett heti mennyiségben kell megadni. Az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottsága (EKKTB) azonban fenntartotta azt a nézetet, miszerint az eredetileg ajánlott beviteli mennyiségek megfelelőek voltak, és továbbra is napi mennyiségként kell megadni azokat
                  11
               , tehát a 2008-as RIVM-jelentésben a játékokban található kémiai elemek biztonságos határértékeinek kiszámítására alkalmazott módszertan helyes. Következésképpen a játékokban található ólom határértékeinek felülvizsgálatakor is a 2008-as RIVM-jelentésben használt módszertant kell alkalmazni.
            
            
               (9)A 2009/48/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
            
               (10)Az ebben az irányelvben előírt intézkedésekről a 2009/48/EK irányelv 47. cikkével létrehozott bizottság nem nyilvánított véleményt, ezért a Bizottság az intézkedésekről javaslatot terjesztett a Tanács elé, és ezt a javaslatát továbbította az Európai Parlamentnek,
            
            
               ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
            
            
               1. cikk
            
            
               A 2009/48/EK irányelv II. melléklete III. részének 13. pontjában szereplő táblázatban az ólomra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
            
            
                     
                        „Elem 
                     
                  
                  
                     
                        mg/kg
                     
                     
                        száraz, törékeny, porszerű vagy hajlékony játékanyagokban
                     
                  
                  
                     
                        mg/kg
                     
                     
                        folyékony vagy ragadós játékanyagokban 
                     
                  
                  
                     
                        mg/kg
                     
                     
                        lekapart játékanyagokban 
                     
                  
               
                     
                        „Ólom
                     
                  
                  
                     
                        2,0
                     
                  
                  
                     
                        0,5
                     
                  
                  
                     
                        23”
                     
                  
               
               2. cikk
            
            
               (1)A tagállamok legkésőbb […(Fill in date falling 18 months after publication in the OJ)]-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
            
            
               Ezeket a rendelkezéseket a tagállamok […(Fill in same date as in previous subparagraph)]-tól/-től alkalmazzák.
            
            
               Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
            
         
         
            
               (2)A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
            
            
               3. cikk
            
            
               Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
            
            
               4. cikk
            
            
               Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
            
            
               Kelt Brüsszelben, -án/-én.
            
            
               
                     a Tanács részéről
               
               
                     az elnök
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  Ezek az úgynevezett kreatív játékok, amelyek az EU-ban értékesített játékoknak mintegy átlagosan 6,5 %-át teszik ki. Lásd: Ecorys (2012): Competitiveness Proofing Toy Related Industry. Impact of new lead migration limits on the competitiveness of European manufacturers [A játékokkal kapcsolatos ipar versenyképességének vizsgálata. Az új kioldódási határértékeknek az európai gyártók versenyképességére gyakorolt hatása]. A hatásvizsgálat keretében a Vállalkozáspolitikai és Ipari Főigazgatóság megbízásában készült tanulmány. 69. o.
               
               
                  
                     (2)
                  HL L 170., 2009.6.30., 1. o.
               
               
                  
                     (3)
                  „Chemicals in toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements” [Vegyi anyagok játékokban. A játékok vegyi biztonsági értékelésének általános módszertana, különös figyelemmel a kémiai elemekre]. J.G.M. Van Engelen, et al. (2008), 320003001/2008 RIVM-jelentés, 
                  
                     http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/320003001.pdf
                  
                   
               
               
                  
                     (4)
                  A toxicitási, ökotoxicitási és környezetvédelmi tudományos bizottság (CSTEE), „Assessment of the bioavailability of certain elements in toys” [A játékokban megtalálható egyes anyagok biológiai hasznosíthatóságának értékelése] című, 2004. június 22-én elfogadott véleménye, 3. o.
               
               
                  
                     (5)
                  Az EKKTB „Evaluation of the Migration Limits for Chemical Elements in Toys” [A játékokban megtalálható vegyi anyagok kioldódási határértékének értékelése] című, 2010. július 1-jén elfogadott véleménye, 5. o.
               
               
                  
                     (6)
                  Az élelmiszerláncba bekerülő szennyezőanyagok tudományos testülete (CONTAM), EFSA, „Scientific Opinion on Lead in Food” [Tudományos vélemény az élelmiszerekben megtalálható ólomról], 2013., 5. o. Felhasználva a következőben: EKKTB (2011), „Opinion on a Lead Standard in Drinking Water” [Vélemény az ivóvízben megtalálható ólomra vonatkozó határértékről], elfogadva 2011. január 11-én.
               
               
                  
                     (7)
                  Az élelmiszerláncba bekerülő szennyezőanyagok tudományos testülete (CONTAM), EFSA, „Scientific Opinion on Lead in Food” [Tudományos vélemény az élelmiszerekben megtalálható ólomról], 2013., 5. o., 98. o.
               
               
                  
                     (8)
                  ECHA (RAC) (2013), „Opinion on an Annex XV dossier proposing restrictions on lead and its compounds in articles intended for consumer use” [Vélemény a XV. melléklet szerinti dokumentációról, amely korlátozásokat ajánl az ólomra és annak vegyületeire vonatkozóan a fogyasztói felhasználásra szánt termékekben], elfogadva 2013. december 10-én, ECHA/RAC/RES-O-0000003487-67-04/F, 5. o.
               
               
                  
                     (9)
                  Ibid.
               
               
                  
                     (10)
                  
                  
                     http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/320003001.pdf
                  
                   
               
               
                  
                     (11)
                  Egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottsága (EKKTB), „Estimates of the amount of toy materials ingested by children” [A gyermekek szervezetébe jutó játékanyagok mennyiségének becsült adatai] – végleges vélemény, elfogadva 2016. április 8-án. 
                  
                     http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/environmental_risks/docs/scher_o_170.pdf