CELEX: 32008R1290
Language: sk
Date: 2008-12-18 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (ES) č. 1290/2008 z  18. decembra 2008 o povolení prípravku z mikroorganizmov Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) a  Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) (Sorbiflore) ako kŕmnej doplnkovej látky (Text s významom pre EHP)

19.12.2008   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 340/20
            
         
      NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 1290/2008
   z 18. decembra 2008
   o povolení prípravku z mikroorganizmov Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) a Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) (Sorbiflore) ako kŕmnej doplnkovej látky
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa ustanovuje povolenie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj podmienky a postupy udeľovania takéhoto povolenia.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku uvedeného v prílohe. K tejto žiadosti boli priložené údaje a doklady, ktoré sa vyžadujú podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.
            
         
               (3)
            
            
               Žiadosť sa týka nového povolenia prípravku z mikroorganizmov Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) a Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) (Sorbiflore) ako kŕmnej doplnkovej látky pre ciciaky, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Zo stanoviska Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) z 15. júla 2008 (2) vyplýva, že na základe údajov poskytnutých výrobcom nemá prípravok z mikroorganizmov Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) a Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) (Sorbiflore) nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani na životné prostredie a podporuje prírastok hmotnosti. Úrad ďalej dospel k záveru, že uvedený prípravok môže byť potenciálnym respiračným senzibilizátorom. Úrad sa domnieva, že osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení prípravku na trh nie sú potrebné. Úrad tiež potvrdil správu o metóde analýzy tejto kŕmnej doplnkovej látky v krmive, ktorú predložilo referenčné laboratórium Spoločenstva zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Z posúdenia uvedeného prípravku vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia ustanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
            
         
               (6)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok vymedzený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky“, sa za podmienok ustanovených v danej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 18. decembra 2008
      
         
            Za Komisiu
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            členka Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Vedecké stanovisko Skupiny pre doplnkové látky a výrobky alebo látky používané v krmivách pre zvieratá (FEEDAP) k bezpečnosti a účinnosti Sorbiflore, prípravku z mikroorganizmov Lactobacillus rhamnosus a Lactobacillus farciminis, ako kŕmnej doplnkovej látky pre ciciaky, vydané na žiadosť Európskej komisie, Vestník EFSA (2008) 771, s. 1 – 13.
   
      PRÍLOHA
      
         
                     Identifikačné číslo doplnkovej látky
                  
                  
                     Názov držiteľa povolenia
                  
                  
                     Doplnková látka
                     (obchodný názov)
                  
                  
                     Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                  
                  
                     Druh alebo kategória zvierat
                  
                  
                     Maximálny vek
                  
                  
                     Minimálny obsah
                  
                  
                     Maximálny obsah
                  
                  
                     Iné ustanovenia
                  
                  
                     Koniec obdobia platnosti povolenia
                  
               
                     FU/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                  
               
                     Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: iné zootechnické doplnkové látky (podporujúce prírastok hmotnosti)
                  
               
                     „4d2
                  
                  
                     Sorbial SAS
                  
                  
                     
                        Lactobacillus rhamnosus CNCM-I-3698 a Lactobacillus farciminis CNCM-I-3699 (Sorbiflore)
                  
                  
                     Zloženie doplnkovej látky:
                     Prípravok z mikroorganizmov Lactobacillus rhamnosus CNCM-I-3698 a Lactobacillus farciminis CNCM-I-3699 s minimálnou koncentráciou 1 × 108 FU (1)/g
                     (pomer 1: 1)
                     Charakteristika účinnej látky:
                     Mikrobiálna biomasa a médium získané pri mliečnej fermentácii pomocou mikroorganizmov Lactobacillus rhamnosus CNCM-I-3698 a Lactobacillus farciminis CNCM-I-3699
                     Analytická metóda (2):
                     Metóda priamej fluorescenčnej filtrácie (DEFT), pri ktorej sa používa vhodná farba na označenie metabolicky aktívnych buniek ako fluorescenčných jednotiek (FU)
                  
                  
                     Ciciaky
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5 × 108
                     
                  
                  
                     9 × 108
                     
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Odporúčaná dávka na kilogram kompletného krmiva: 5 g.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Na účely bezpečnosti: počas manipulácie by sa mala použiť ochranná dýchacia maska, ochranné okuliare a rukavice.
                              
                           
                  
                     8.1.2019
                  
               
      
         (1)  FU: fluorescenčné jednotky.
      
         (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto webovej stránke referenčného laboratória Spoločenstva: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives“