CELEX: 52012PC0049
Language: sl
Date: 2012-02-10
Title: Spremenjen predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 glede informacij za širšo javnost o zdravilih za uporabo v humani medicini na recept

|
			
		
		
		52012PC0049
		
			Spremenjen predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 glede informacij za širšo javnost o zdravilih za uporabo v humani medicini na recept /* COM/2012/049 final - 2008/0255 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM
Komisija predstavlja spremenjeni predlog
uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o informacijah za širšo javnost o
zdravilih na recept. Spremenjeni predlog vsebuje spremembe, ki jih je v prvi
obravnavi predlagal Evropski parlament in so za Komisijo sprejemljive. Zaradi
pravne jasnosti in za pospešitev rednega zakonodajnega postopka to besedilo
nadomešča COM(2011) 632 konč., ki se zato razveljavi.

1.                      
Ozadje

Komisija je 10. decembra 2008 sprejela
predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o informacijah za širšo javnost o
zdravilih na recept. Navedeni predlog je bil 10. decembra 2008
predložen Evropskemu parlamentu in Svetu. 
Ekonomsko-socialni odbor je dal mnenje 10. junija 2009,
Odbor regij pa 7. oktobra 2009. 
Evropski parlament je sprejel zakonodajno
resolucijo v prvi obravnavi 24. novembra 2010.

2.                      
Cilji predloga Komisije 

Splošni cilji politike predlogov za spremembo
Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 so v
skladu s splošnimi cilji farmacevtske zakonodaje EU. Namen slednjih je
zagotoviti pravilno delovanje notranjega trga za zdravila za uporabo v humani
medicini in bolje zavarovati zdravje državljanov EU. V skladu s tem je namen
predlogov zlasti:
·      vzpostaviti jasen okvir za zagotavljanje informacij o zdravilih na
recept širši javnosti s strani imetnikov dovoljenja za promet z namenom
izboljšati racionalno uporabo teh zdravil in hkrati zagotoviti, da zakonodajni
okvir še naprej prepoveduje neposredno oglaševanje zdravil na recept
potrošnikom.
Ta cilj se bo dosegel:
·      z zagotavljanjem visoke kakovosti informacij z usklajeno uporabo jasno
opredeljenih standardov po vsej EU;
·      z omogočanjem zagotavljanja informacij prek kanalov, ki upoštevajo
potrebe in zmožnosti različnih bolnikov;
·      z omogočanjem imetnikom dovoljenja za promet, da na razumljiv
način zagotovijo objektivne in nepromocijske informacije o koristih in
tveganjih svojih zdravil;
·      z zagotavljanjem vzpostavitve nadzornih in izvršilnih ukrepov za
zagotovitev, da ponudniki informacij izpolnjujejo merila kakovosti, in hkrati
preprečevanjem nepotrebne birokracije.
Ta spremenjeni predlog je v skladu z navedenimi
cilji, da se vključijo ukrepi, ki za zdravila
določajo visoke standarde varnosti. Ker je v
času od sprejetja predloga Komisije stopila v veljavo Lizbonska pogodba,
se člen 168(4) Pogodbe o delovanje Evropske unije doda kot pravna podlaga
k spremenjenemu predlogu. 
Nenazadnje ta spremenjeni predlog še dodatno krepi
pravice bolnikov. Imetniki dovoljenja za promet bodo zlasti obvezani, in ne
več imeli možnost, zagotoviti nekatere informacije, kot so
označevanje in navodila za uporabo.

3.                      
Mnenje Komisije o spremembah, ki jih je sprejel Evropski parlament

Evropski parlament je 24. novembra 2010
sprejel 12 sprememb k predlogu uredbe o informacijah za širšo javnost o
zdravilih na recept. Po mnenju Komisije je večina sprememb, ki jih je
predlagal Evropski parlament, sprejemljivih v celoti, načeloma ali deloma,
saj ohranjajo cilje in celotno zasnovo predloga.
Komisija zato v celoti ali deloma sprejme
naslednje spremembe, ki jih je predlagal Evropski parlament:
Uvodna izjava 1 je spremenjena v skladu s
spremembo 1, ki poudarja, da je v Sporočilu Komisije, predloženem 20.
decembra 2007, o „Poročilu o obstoječi praksi glede zagotavljanja
informacij o zdravilih bolnikom“ izpostavljena potreba po pojasnitvi razlike
med oglaševanjem in obveščanjem. 
Sprememba 2 v uvodni izjavi 2 podrobno navaja, da
je namen novega naslova v Direktivi 2001/83/ES poudariti pravice in
interese bolnikov.
V skladu s spremembo 6 je v odstavku 1 člena 20b
določeno, da čeprav informacije o centralno odobrenih zdravilih
predhodno preveri Agencija, so za spremljanje informacij zadolžene države
članice. Primerno je dosledno zagotoviti, da je Agencija odgovorna tudi za
nadzor informacij, danih na voljo prek spletišč, ki so registrirana v
državah članicah. Vnesene so posebne določbe, ki pojasnjujejo izvajanje
navedenega nadzornega mehanizma za informacije, ki so dane na voljo prek
spletišč, registriranih v državah članicah. Komisija priznava, da so
številne države članice izrazile zaskrbljenost glede skladnosti z
nacionalnimi ustavami. Komisija je pripravljena z zadevnimi državami
začeti dialog, da bi našli primerne rešitve in hkrati v celoti spoštovali
cilje te uredbe.
V skladu s spremembo 7 je bila v odstavku 2
člena 20b beseda „širiti“ nadomeščena z „dajati na voljo“. 
Sprememba 9 določa postopek za primere, ko
Agencija zahteva spremembe informacij, predloženih v nadzor, ter veljavne
pristojbine, ki morajo biti sorazmerne z dodatnim delom. Glede na to, da je
običajni rok 60 dni, mora biti naknadni rok 30 dni. 
Sprememba 10 spreminja odstavek 1 člena 57 v
zvezi s t. i. zbirko podatkov EudraPharm in določa, da mora biti
dostopna v vseh jezikih EU. Ta sprememba je bila vnesena glede prikaza zbirke
podatkov; informacije v zbirki podatkov pa bodo na voljo v jezikih držav
članic, v katerih je zdravilo odobreno. Poleg tega ni treba posebej
opredeliti, da so zagotovljene informacije namenjene nestrokovnjakom, saj je v
členu 57 že določeno, da se morajo navesti v primernem in razumljivem
jeziku. 
Sprememba 12 določa, da je treba EudraPharm
dejavno promovirati med evropskimi državljani, in sicer z razvojem evropskega
spletnega portala o zdravilih, ki je bil vzpostavljen z
Uredbo (EU) št. 1235/2010 kot osrednja točka za dostop do
informacij o zdravilih. Po drugi strani pa ni primerno, da se informacije, ki
so dostopne na spletiščih imetnika dovoljenja za promet, objavijo v
EudraPharm, ki je javno dostopna zbirka podatkov. 

4.                      
Proračunske posledice

Predlog ne vpliva na proračun Unije..

5.                      
Sklep

Komisija ob upoštevanju člena 293 Pogodbe
o delovanju Evropske unije spreminja svoj predlog, kot sledi:
2008/0255 (COD)
Spremenjen predlog
UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
o spremembi Uredbe
(ES) št. 726/2004 glede informacij za širšo javnost o zdravilih za
uporabo v humani medicini na recept
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE
UNIJE STA –
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi
Evropske skupnosti o delovanju Evropske unije ter zlasti
člena 95 114 in člena 168(4)(c) Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske Kkomisije[1], 
ob upoštevanju mnenja Evropskega
ekonomsko-socialnega odbora[2],
ob upoštevanju mnenja Odbora regij[3],
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom,
določenim v členu 251 Pogodbe[4],
ob upoštevanju naslednjega:
(1)       Komisija
je 20. decembra 2007 Evropskemu parlamentu in Svetu predložila
Sporočilo o „Poročilu o obstoječi praksi glede zagotavljanja
informacij o zdravilih bolnikom“[5].
Poročilo ugotavlja, da so države članice sprejele različna
pravila in prakse glede zagotavljanja informacij, zaradi česar bolniki in
širša javnost nimajo enakega dostopa do informacij o zdravilih. Izkušnje,
pridobljene pri uporabi sedanjega pravnega okvira, so prav tako pokazale razlike
v razlagi pravil SkupnostiUnije o oglaševanju ter med
nacionalnimi določbami o informacijah in potrebo po pojasnitvi
razlike med oglaševanjem in obveščanjem.
(2)       Uvedba novega naslova VIIIa v
Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001
o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini[6] navedena vprašanja obravnava z
različnimi določbami, katerih namen je zagotoviti razpoložljivost
visokokakovostnih, objektivnih, zanesljivih in nepromocijskih informacij o
zdravilih za uporabo v humani medicini na recept ter poudariti pravice in
interese bolnikov.
(3)       Razlike pri zagotavljanju
informacij o zdravilih za uporabo v humani medicini niso utemeljene v primeru
zdravil, odobrenih v skladu z
naslovom II Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega
parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za
pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko
uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila[7], za katere sta za celotno SkupnostUnijo
odobrena enoten povzetek značilnosti zdravila in enotna navodila za
uporabo. Zato mora naslov VIIIa Direktive 2001/83/ES prav tako veljati za
navedena zdravila. 
(4)       Direktiva 2001/83/ES
določa, z nekaj izjemami, da morajo pristojni nacionalni
organi držav članic nekatere vrste informacije
preveriti, preden se začnejo širiti se dajo na voljo.
To vključuje informacije o ne-intervencijskih znanstvenih študijah ali
spremljevalnih ukrepih za preprečevanje in zdravljenje ali informacije, ki
zdravilo predstavljajo v okviru stanja, ki ga je treba preprečiti ali
zdraviti. V primeru zdravil za uporabo v humani medicini, odobrenih v
skladu z naslovom II Uredbe (ES) št. 726/2004, je
treba tudi določiti, da mora Evropska agencija za zdravila (v
nadaljnjem besedilu: Agencija) zagotoviti predhodno preverjanje nekaterih
vrst teh informacij, in pojasniti izvajanje nadzornega
mehanizma za informacije, ki so dane na voljo prek spletišč, registriranih
v državah članicah v skladu z Direktivo 2001/83/ES.
(5)       Za primerno financiranje teh
dejavnosti, povezanih z obveščanjem, je treba zagotoviti zbiranje
pristojbin, ki jih Agencija zaračuna imetnikom dovoljenja za promet. 
(6)       Informacije o zdravilih so že zagotovljene na ravni Unije v številnih
zbirkah podatkov in na številnih portalih, kot je na primer portal za redke
bolezni in zdravila sirote Orphanet[8],
ki jih upravlja Agencija ali Komisija in se med drugim nanašajo na zdravila in
klinična preskušanja. Te različne vire
informacij je primerno povezati, da bodo lažje dostopni javnosti. Evropski spletni portal o zdravilih, vzpostavljen z
Uredbo (ES) št. 726/2004, kakor je bila
spremenjena z Uredbo (EU) št. 1235/2010[9], mora biti edina referenčna točka za dostop do navedenih
informacij.
(7)       Ker se bo predhodno preverjanje informacij s strani Agencije
financiralo s pristojbinami vlagateljev, ki jih je treba prilagoditi, je
primerno zagotoviti odloženo izvajanje določb o predhodnem preverjanju
informacij s strani Agencije. 
(8)       Ker
države članice ne morejo zadovoljivo doseči cilja te uredbe, tj. zagotoviti
posebna pravila za informacije o zdravilih za uporabo v humani medicini na
recept, odobrenih v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, in ker se ta cilj
lahko lažje doseže na ravni SkupnostiUnije, lahko SkupnostUnija
sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe.
V skladu z načelom sorazmernosti iz istega člena ta uredba ne presega
tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja.
(9)       Uredbo
(ES) št. 726/2004 je zato treba ustrezno spremeniti –
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Uredba (ES) št. 726/2004 se spremeni:
(1)          Vstavijo se členi 20a, in 20b in 20c:

„Člen 20a
1.       Naslov VIIIa Direktive 2001/83/ES se
uporablja za zdravila, ki so odobrena v skladu s tem naslovom in se izdajajo na
recept.
Člen 20b
1.       Z odstopanjem od člena 100g(1)
Direktive 2001/83/ES Agencija preveri informacije v zvezi z zdravili iz
člena 100b(d) navedene direktive v zvezi z zdravili za
uporabo v humani medicini, odobrenimi v skladu s to uredbo, preden se začnejo
širiti dajo na voljo. 
To ne vpliva na člen 100j Direktive 2001/83/ES v zvezi s spremljanjem s strani držav članic
informacij, ki so dane na voljo. 
2.       Za namene odstavka 1 imetnik dovoljenja
za promet Agenciji predloži model informacij, ki jih namerava širitidati
na voljo.
3.       Agencija lahko na podlagi razlogov,
povezanih z neizpolnjevanjem določb naslova VIIIa Direktive 2001/83/ES,
predloženim informacijam ali delom teh informacij ugovarja v 60 dneh po prejemu
obvestila. Če Agencija ne ugovarja v 60 dneh, se informacije štejejo za
sprejete in se lahko objavijo.
4. Kadar imetnik dovoljenja za promet Agenciji ponovno predloži model
informacij, ki jih namerava dati na voljo, po ugovorih Agencije v skladu z
odstavkom 3, se spremenjene informacije štejejo za sprejete in se lahko
objavijo, če Agencija ne ugovarja v 30 dneh.
5. Agencija lahko pri izvajanju nalog iz tega člena po potrebi
sodeluje z državami članicami. 
6.       Za
predložitev informacij Agenciji v skladu z odstavki od 1 do
4, 2 in 3 se plača pristojbina v skladu z Uredbo (ES)
št. 297/95.
Člen 20c
1. Z odstopanjem od
člena 100h(3) Direktive 2001/83/ES je
Agencija v skladu s členom 20b te uredbe odgovorna za predhodno
preverjanje informacij v zvezi z zdravili, odobrenimi v skladu s to uredbo, ki
so objavljene na spletiščih, registriranih pri pristojnih
nacionalnih organih držav članic v skladu s členom 100h Direktive
2001/83/ES.
2. Kadar namerava imetnik dovoljenja za promet informacije o zdravilu,
odobrenem v skladu s to uredbo, objaviti na spletišču, registriranem v
skladu s členom 100h Direktive 2001/83/ES, navedene informacije pred
njihovim dajanjem na voljo predloži Agenciji za uporabo člena 20b te
uredbe in Agencijo obvesti o državi članici, v kateri spletišče bo
ali je registrirano. Agencija zadevno državo
članico obvesti o izidih postopka iz člena 20b.
3. Če država članica upravičeno dvomi, ali so informacije,
odobrene v skladu s členom 20b te uredbe in dane na voljo na registriranem
spletišču, skladne z zahtevami naslova VIIIa Direktive 2001/83/ES, z
odstopanjem od točke (c) člena 100h(4) Direktive 2001/83/ES Agencijo
obvesti o razlogih za svoj dvom. Zadevna država članica
in Agencija si po najboljših močeh prizadevata doseči dogovor o
potrebnih ukrepih. Če ne dosežeta dogovora v dveh mesecih, zadevo predata
farmacevtskemu odboru, ustanovljenemu s Sklepom Sveta 75/320/EGS(*).
Vsi potrebni ukrepi se lahko sprejmejo šele potem, ko je navedeni odbor dal
mnenje. Države članice in Agencija upoštevajo mnenja farmacevtskega odbora
in odbor obvestijo o tem, kako se je njegovo mnenje upoštevalo.“
(*) UL L 147, 9.6.1975, str.
23.“
(2)          V
členu 26 se doda naslednji odstavek 3:
„3. Evropski spletni portal o zdravilih vsebuje povezave vsaj na:
(a) zbirko podatkov o zdravilih iz
točke (l) člena 57(1) te uredbe;
(b) zbirko podatkov Eudravigilance
iz člena 24(1) in točke (d) člena 57(1) te uredbe;
(c) zbirko podatkov iz člena 111(6) Direktive 2001/83/ES;
(d) portal za redke bolezni in zdravila
sirote Orphanet; 
(e) zdravstveni portal iz Sklepa št.
1350/2007/ES Evropskega parlamenta in Sveta(*).
(*) UL L 301, 20.11.2007, str.
3.“
(3)          V
členu 57(1) se točka (l) nadomesti z naslednjim: 
„(l) ustvarjanje zbirke podatkov o
zdravilih, ki naj bo dostopna javnosti in naj omogoča iskanje v vseh
uradnih jezikih Unije, zagotavljanje njenega posodabljanja in
upravljanja neodvisno od poslovnih interesov farmacevtskih družb;
zbirka podatkov olajša iskanje že odobrenih informacij za navodila za uporabo;
vključuje del o zdravilih, odobrenih za zdravljenje otrok; informacije za
javnost se oblikujejo v primernem in razumljivem jeziku.“ 
(4)          V
členu 57(1) se doda naslednja točka (u):
„(u) zagotavljanje mnenj o pregled
informacijah za širšo javnost o zdravilih za uporabo v humani medicini
na recept.“
(5)          V
členu 57(2) se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim:
„2. Zbirka podatkov iz odstavka 1(l)
vključuje povzetke glavnih značilnosti zdravil, navodila za uporabo
za bolnika ali uporabnika in informacije, prikazane na ovojnini. Oblikuje se v
stopnjah, pri čemer imajo prednost zdravila, odobrena v skladu s to
uredbo, in tista, ki so odobrena v skladu s poglavjem 4 naslova III Direktive 2001/83/ES
in Direktive 2001/82/ES. Zbirka podatkov se bo širila, da bo vključevala
vsa zdravila, dana v promet znotraj EUnije. Navedena zbirka podatkov se dejavno promovira med državljani
Evropske unije.“ 
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po
objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od [UL: vstaviti datum začetka veljavnosti], razen
člena 1(4) in (8), ki se uporablja od [UL: vstaviti datum objave +
4 leta].
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se
neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 
Za Evropski parlament                                  Za
Svet
Predsednik                                                     Predsednik
OCENA FINANČNIH POSLEDIC
ZAKONODAJNEGA PREDLOGA
1.           OKVIR PREDLOGA/POBUDE 
              1.1.    Naslov
predloga/pobude
              1.2.    Zadevna
področja v okviru ABM/ABB
              1.3.    Vrsta
predloga/pobude 
              1.4.    Cilji

              1.5.    Utemeljitev
predloga/pobude 
              1.6.    Trajanje
ukrepa in finančnega vpliva 
              1.7.    Načrtovani
načini upravljanja 
2.           UKREPI UPRAVLJANJA 
              2.1.    Določbe
glede spremljanja in poročanja 
              2.2.    Sistem
upravljanja in nadzora 
              2.3.    Ukrepi
preprečevanja goljufij in nepravilnosti 
3.           OCENA FINANČNIH POSLEDIC
PREDLOGA/POBUDE 
              3.1.    Zadevni
razdelki večletnega finančnega okvira in proračunske vrstice
odhodkov 
              3.2.    Ocenjeni
učinek na odhodke 
              3.2.1. Povzetek ocenjenega
učinka na odhodke 
              3.2.2. Ocenjeni učinek
na odobritve za poslovanje 
              3.2.3. Ocenjeni učinek
na odobritve upravne narave
              3.2.4. Skladnost z
veljavnim večletnim finančnim okvirom
              3.2.5. Udeležba tretjih
oseb pri financiranju 
              3.3.    Ocenjeni vpliv na prihodke
OCENA
FINANČNIH POSLEDIC ZAKONODAJNEGA PREDLOGA

1.                      
OKVIR PREDLOGA/POBUDE 
1.1.                
Naslov predloga/pobude      

Spremenjeni
predlog Direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2001/83/ES
glede informacij za širšo javnost o zdravilih na recept. 
Spremenjeni
predlog Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi
Uredbe (ES) št. 726/2004 glede informacij za širšo javnost o
zdravilih za uporabo v humani medicini na recept. 
Ta
ocena finančnih posledic zakonodajnega predloga pokriva navedena zakonodajna
predloga.

1.2.                
Zadevna področja v okviru ABM/ABB[10] 

Javno
zdravje

1.3.                
Vrsta predloga/pobude 

x Predlog/pobuda se nanaša na nov ukrep. 
¨ Predlog/pobuda se
nanaša na nov ukrep, ki je nadaljevanje pilotnega projekta/pripravljalnega
ukrepa[11].

¨ Predlog/pobuda je namenjena podaljšanju
obstoječega ukrepa. 
¨ Predlog/pobuda se
nanaša na ukrep z novo usmeritvijo. 

1.4.                
Cilji
1.4.1.          
Večletni strateški cilji Komisije, ki naj bi
bili doseženi s predlogom/pobudo 

V
okviru razdelka 1A „Konkurenčnost za rast in zaposlovanje“ je namen predloga
promocija javnega zdravja po vsej EU z zagotavljanjem usklajenih pravil o
informacijah o zdravilih na recept.
Podpreti
dosežke notranjega trga v farmacevtskem sektorju.

1.4.2.          
Specifični cilji in zadevne dejavnosti v
okviru ABM/ABB 

Specifični cilj št.
Predhodni
nadzor informacij za centralno odobrena zdravila.
Zadevne dejavnosti v okviru AMB/ABB
Javno
zdravje

1.4.3.          
Pričakovani izid in učinki

Navedite, kako naj bi
predlog/pobuda učinkovala na upravičence/ciljne skupine.
Najvišji cilj
predloga je izboljšati varovanje zdravja državljanov EU in zagotoviti pravilno
delovanje notranjega trga za zdravila za uporabo v humani medicini. V skladu s
tem izhodiščem je cilj predloga naslednji:
vzpostaviti
jasen okvir za zagotavljanje informacij o zdravilih na recept širši javnosti s
strani imetnikov dovoljenja za promet z namenom izboljšati racionalno uporabo
teh zdravil in hkrati zagotoviti, da zakonodajni okvir še naprej prepoveduje
neposredno oglaševanje zdravil na recept potrošnikom.
Ta cilj se bo
dosegel:
- z
zagotavljanjem visoke kakovosti informacij z usklajeno uporabo jasno
opredeljenih standardov po vsej EU;
- z
omogočanjem zagotavljanja informacij prek kanalov, ki upoštevajo potrebe
in zmožnosti različnih bolnikov;
- s
preprečevanjem neustreznega omejevanja sposobnosti imetnikov dovoljenja za
promet, da na razumljiv način zagotovijo objektivne in nepromocijske
informacije o koristih in tveganjih svojih zdravil;
- z
zagotavljanjem vzpostavitve nadzornih in izvršilnih ukrepov za zagotovitev, da
ponudniki informacij izpolnjujejo merila kakovosti, in hkrati
preprečevanjem nepotrebne birokracije.

1.4.4.          
Kazalniki izida in učinkov 

Navedite, s katerimi
kazalniki bi bilo mogoče spremljati izvajanje predloga/pobude.
Komisija je
vzpostavila mehanizme za sodelovanje z državami članicami za spremljanje
prenosa v nacionalno zakonodajo, v farmacevtskem sektorju pa je v tem pogledu
glavni forum za izmenjavo informacij Odbor Komisije za farmacijo. 
Evropska
agencija za zdravila (EMA) mora prispevati k izvajanju, čeprav znanstvena
ocena informacij ne bo potrebna.
Pri naknadni
oceni se operativni cilji lahko ocenijo glede na:
- obseg skladnosti
s pravili, 
-
zagotavljanje informacij s strani industrije,
- kazalnike
uporabe teh informacij, 
- poznavanje
teh informacij med bolniki, 
- merjenje
učinka informacij na vedenje bolnikov in na rezultate v zvezi z zdravjem. 

1.5.                
Utemeljitev predloga/pobude 
1.5.1.          
Potrebe, ki jih je treba kratkoročno ali
dolgoročno zadovoljiti 

Člen 114 in člen 168(4)(c) Pogodbe o delovanju Evropske unije.
Bolniki imajo
več moči in so bolj proaktivni potrošniki na področju
zdravstvenega varstva ter vse pogosteje iščejo informacije o zdravilih in
načinih zdravljenja. Medtem ko Direktiva 2001/83/ES določa usklajen
okvir za oglaševanje zdravil na ravni EU, za uporabo katerega so pristojne
države članice, niti Direktiva 2001/83/ES niti Uredba (ES) št. 726/2004 ne
vključujeta podrobnih določb glede informacij o zdravilih. Zakonodaja
EU zato državam članicam ne preprečuje, da uvedejo svoje pristope.
Različne
razlage pravil EU ter različna nacionalna pravila in prakse glede
informacij ovirajo dostop bolnikov do visokokakovostnih informacij in delovanje
notranjega trga.

1.5.2.          
Dodana vrednost ukrepanja EU

Glede na
obstoječo usklajeno zakonodajo EU o odobritvi in nadzoru zdravil je treba
sprejeti skupen pristop k zagotavljanju informacij. Usklajene določbe bi
državljanom v vseh državah članicah omogočile dostop do enake vrste
informacij. Če bodo to področje še naprej urejala nacionalna pravila,
bo to skoraj zanesljivo vodilo v sprejetje nacionalnih pravil, ki so v
nasprotju z duhom obstoječe farmacevtske zakonodaje.
Nacionalna
pravila in prakse o informacijah lahko privedejo do omejitev prostega pretoka
blaga, kar pomeni kršitev člena 34 PDEU in negativno vpliva na
dokončanje enotnega trga za farmacevtske izdelke, ki je cilj usklajenega
pravnega okvira za zdravila. 

1.5.3.          
Glavna spoznanja iz podobnih izkušenj

n.r.

1.5.4.          
Združljivost z drugimi finančnimi instrumenti
in možnosti dopolnjevanja

n.r.

1.6.                
Trajanje ukrepa in finančnega vpliva 

¨ Časovno omejen
predlog/pobuda. 
–     
¨  trajanje predloga/pobude od [DD.MM.]LLLL do [DD.MM.]LLLL. 
–     
¨  finančni učinek med letoma LLLL in LLLL. 
X Časovno neomejen predlog/pobuda:
–     
izvedba z začetnim obdobjem postopne krepitve
med letoma 2016 in 2021,
–     
ki mu sledi polno delovanje.

1.7.                
Načrtovani načini upravljanja[12] 

¨ Neposredno centralizirano upravljanje – Komisija. 
X Posredno centralizirano upravljanje
– prenos izvajanja na:
–     
¨  izvajalske agencije, 
–     
X  organe, ki jih ustanovijo Skupnosti[13]: Evropska agencija za
zdravila,
–     
¨  nacionalne javne organe/organe, ki opravljajo javne storitve, 
–     
¨  osebe, ki se jim zaupa izvedba določenih ukrepov v skladu z
naslovom V Pogodbe o Evropski uniji in so določene v zadevnem temeljnem
aktu v smislu člena 49 finančne uredbe. 
¨ Deljeno upravljanje
z državami članicami. 
¨ Decentralizirano upravljanje s tretjimi državami. 
¨ Skupno upravljanje z
mednarodnimi organizacijami (navedite).
Pri navedbi več
kot enega načina upravljanja je treba to natančneje razložiti v
oddelku „opombe“.
Opombe
Sistem EU za
urejanje zdravil deluje kot mreža med Komisijo, Evropsko agencijo za zdravila
(EMA) in pristojnimi nacionalnimi organi za zdravila. Pristojnosti so pogosto
enakomerno razdeljene, odvisno od tega, ali je zdravilo odobreno na centralni
(pri čemer je pristojni organ Komisija) ali nacionalni ravni (pri
čemer pristojne organe določijo države članice).
Glede na
obstoječo usklajeno zakonodajo EU o odobritvi in nadzoru zdravil je treba
sprejeti skupen pristop k zagotavljanju informacij. Usklajene določbe bi
državljanom v vseh državah članicah omogočile dostop do enake vrste
informacij. Če bodo to področje še naprej urejala nacionalna pravila,
bo to skoraj zanesljivo vodilo v sprejetje nacionalnih pravil, ki so v
nasprotju z duhom obstoječe farmacevtske zakonodaje.
Nacionalna
pravila in prakse o informacijah lahko privedejo do omejitev prostega pretoka
blaga, kar pomeni kršitev člena 34 PDEU in negativno vpliva na
dokončanje enotnega trga za farmacevtske izdelke, ki je cilj usklajenega
pravnega okvira za zdravila. 

2.                      
UKREPI UPRAVLJANJA 
2.1.                
Določbe glede spremljanja in poročanja 

Navedite pogostost in
pogoje.
Komisija je
vzpostavila mehanizme za sodelovanje z državami članicami za spremljanje
prenosa v nacionalno zakonodajo, v farmacevtskem sektorju pa je v tem pogledu
glavni forum za izmenjavo informacij Odbor Komisije za farmacijo. 
EMA mora
prispevati k izvajanju, čeprav znanstvena ocena informacij ne bo potrebna.

Pri naknadni
oceni se operativni cilji lahko ocenijo glede na:
- obseg
skladnosti s pravili, 
-
zagotavljanje informacij s strani industrije, 
- kazalnike
uporabe teh informacij, 
- poznavanje
teh informacij med bolniki, 
- merjenje
učinka informacij na vedenje bolnikov in na rezultate v zvezi z zdravjem. 

2.2.                
Sistem upravljanja in nadzora 
2.2.1.          
Ugotovljena tveganja 

Glavno
tveganje je napačen ali nepopoln prenos zakonodaje EU s strani držav
članic.

2.2.2.          
Načrtovani načini nadzora 

Komisija
je ustanovila Odbor za farmacijo, ki omogoča izmenjavo informacij med
državami članicami in Komisijo o stanju izvajanja zakonodaje EU.

2.3.                
Ukrepi preprečevanja goljufij in nepravilnosti

Navedite
obstoječe ali načrtovane preprečevalne in zaščitne ukrepe.
Evropska
agencija za zdravila ima posebne mehanizme in postopke za proračunski
nadzor. Upravni odbor, ki ga sestavljajo predstavniki držav članic,
Komisije in Evropskega parlamenta, sprejema proračun in interne
finančne določbe. Evropsko računsko sodišče vsako leto
preuči izvajanje proračuna. 
V zvezi z
goljufijami, korupcijo in drugimi nezakonitimi dejavnostmi se določbe
Uredbe (ES) št. 1073/1999 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25.
maja 1999 o preiskavah, ki jih izvaja Evropski urad za boj proti goljufijam
(OLAF), za EMA uporabljajo brez omejitev. Poleg tega je bila 1. junija 1999
sprejeta odločba o sodelovanju z Evropskim uradom za boj proti goljufijam
(EMEA/D/15007/99).
In nenazadnje,
sistem zagotavljanja kakovosti, ki ga uporablja Agencija, podpira stalen
pregled. V okviru tega sistema se vsako leto izvede več internih revizij.

3.                      
OCENA FINANČNIH POSLEDIC PREDLOGA/POBUDE 
3.1.                
Zadevni razdelki večletnega finančnega
okvira in proračunske vrstice odhodkov 

·      Obstoječe proračunske vrstice 
Po vrsti, v skladu z
razdelki večletnega finančnega okvira in proračunskimi
vrsticami.
 Razdelek večletnega finančnega okvira || Proračunska vrstica || Vrsta odhodkov || Prispevek 
 štev. [poimenovanje……………………...……….] || dif./nedif. ([14]) || držav Efte[15] || držav kandidatk[16] || tretjih držav || v smislu člena 18(1)(aa) finančne uredbe 
 1A || 17.031001 – Evropska agencija za zdravila – Subvencija iz naslovov 1 in 2 || dif. || DA || NE || NE || NE 
   || 17.031002 – Evropska agencija za zdravila – Subvencija iz naslova 3 || dif. || DA || NE || NE || NE 
·      Zahtevane nove proračunske vrstice 
Po vrsti, v skladu z razdelki večletnega
finančnega okvira in proračunskimi vrsticami.
 Razdelek večletnega finančnega okvira || Proračunska vrstica || Vrsta odhodkov || Prispevek 
 štev. [razdelek………..………………...……….] || dif./nedif. || držav Efte || držav kandidatk || tretjih držav || v smislu člena 18(1)(aa) finančne uredbe 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || DA/NE || DA/NE || DA/NE || DA/NE 

3.2.                
Ocenjeni učinek na odhodke 
3.2.1.          
Povzetek ocenjenega učinka na odhodke 

v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)
 Razdelek večletnega finančnega okvira || štev. || [.] 
 GD za <…….> ||   ||   || Leto 2016[17] || Leto 2017 || Leto 2018 || Leto 2019 || … vstavite ustrezno število let glede na trajanje učinka (glej točko 1.6) || SKUPAJ 
  Odobritve za poslovanje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Številka proračunske vrstice – 17.031001 || obveznosti || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 plačila || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Številka proračunske vrstice – 17.031002 || obveznosti || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 plačila || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odobritve upravne narave, ki se financirajo  iz sredstev nekaterih operativnih programov[18] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Številka proračunske vrstice ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odobritve za GD za <…….> SKUPAJ || obveznosti || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 plačila || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Odobritve za poslovanje SKUPAJ || obveznosti || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 plačila || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Odobritve upravne narave, ki se financirajo iz sredstev nekaterih operativnih programov, SKUPAJ || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odobritve za RAZDELEK <1A.> večletnega finančnega okvira SKUPAJ || obveznosti || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 plačila || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Če predlog/pobuda vpliva na več razdelkov:
  Odobritve za poslovanje SKUPAJ || obveznosti || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 plačila || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Odobritve upravne narave, ki se financirajo iz sredstev nekaterih operativnih programov, SKUPAJ || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odobritve za RAZDELKE od 1 do 4 večletnega finančnega okvira SKUPAJ (referenčni znesek) || obveznosti || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 plačila || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Razdelek večletnega finančnega okvira || 5 || „Upravni odhodki“ 
v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)
   ||   ||   || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 || Leto 2019 || … vstavite ustrezno število let glede na trajanje učinka (glej točko 1.6) || SKUPAJ 
 GD za <…….> || 
  Človeški viri ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Drugi upravni odhodki ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 GD za <…….> SKUPAJ || odobritve ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odobritve za RAZDELEK 5 večletnega finančnega okvira SKUPAJ || (obveznosti SKUPAJ = plačila SKUPAJ) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)
   ||   ||   || Leto 2016[19] || Leto 2017 || Leto 2018 || Leto 2019 || … vstavite ustrezno število let glede na trajanje učinka (glej točko 1.6) || SKUPAJ 
 Odobritve za RAZDELKE od 1 do 5 večletnega finančnega okvira SKUPAJ || obveznosti ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 plačila ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.2.          
Ocenjeni učinek na odobritve za poslovanje 

–     
¨  Predlog/pobuda ne zahteva porabe odobritev za poslovanje. 
–     
x   Predlog/pobuda zahteva porabo odobritev za
poslovanje, kot je pojasnjeno v nadaljevanju: 
odobritve za prevzem obveznosti v mio. EUR (na tri
decimalna mesta natančno)
 Navedba ciljev in realizacij   ò ||   ||   || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 || Leto 2019 || … vstavite ustrezno število let glede na trajanje učinka (glej točko 1.6) || SKUPAJ 
 REALIZACIJA 
 vrsta realizacije[20] || povprečni stroški realizacije || štev. realizacij || stroški || štev. realizacij || stroški || štev. realizacij || stroški || štev. realizacij || stroški || štev. realizacij || stroški || štev. realizacij || stroški || štev. realizacij || stroški || število realizacij skupaj || stroški skupaj 
 SPECIFIČNI CILJ št. 1[21] … ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – realizacija ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – realizacija ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – realizacija ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Seštevek za specifični cilj št. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPECIFIČNI CILJ št. 2 … ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – realizacija ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Seštevek za specifični cilj št. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 STROŠKI SKUPAJ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Vpliv na proračun EMA
Ocena finančnih posledic zakonodajnega
predloga temelji na dejstvu, da zakonodajni predlog predvideva pristojbino, ki
jo bodo imetniki dovoljenja za promet morali plačati Evropski agenciji za
zdravila (EMA) za posebne dejavnosti informiranja o centralno odobrenih
zdravilih na recept. 
Ocena finančnih posledic zakonodajnega
predloga in izračuni kažejo, da se bodo stroški, povezani z dejavnostmi,
ki izhajajo iz zakonodajnega predloga, povrnili s pristojbinami. V skladu s tem
je na podlagi izračuna mogoče skleniti, da predlogi glede informacij
za širšo javnost o zdravilih na recept ne bi imeli finančnega vpliva na
proračun Unije.
Proračun EMA za leto 2011 znaša 208,9
milijona EUR. Prispevek EU se je s 15,3 milijona EUR v letu 2000 povečal
na 38,4 milijona EUR v letu 2011. Preostanek povečanja proračuna so
sčasoma pokrile pristojbine, ki jih EMA zaračuna farmacevtski
industriji (ocenjene na 85 % skupnih prihodkov v letu 2011 in na podlagi
Uredbe Sveta (ES) št. 297/95, kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije
št. 312/2008 z dne 3. aprila 2008). Pričakuje se, da se
bodo prihodki od pristojbin v naslednjih letih dodatno zvišali. Treba je
poudariti, da je bil v proračunu EMA na podlagi prihodkov od pristojbin v
zadnjih letih zabeležen presežek in da je bila uporabljena možnost prenosa.
Presežek je bil leta 2010 višji od 10 milijonov EUR.
Zakonodajni predlog predvideva, da je EMA
zadolžena za predhodni nadzor informacij za centralno odobrena zdravila.
Za zahtevo za predhodni nadzor se plača
pristojbina v skladu z Uredbo (ES) št. 297/95. Predložene informacije v celoti
oceni osebje EMA. Ker se bodo dejavnosti EMA nanašale samo na predhodni nadzor
informacij in bodo poznejše spremljanje izvajale države članice, upravni
postopki znotraj Agencije ne bodo povzročali bremena. Ker pa EMA nekaterih
informacij, na primer informacij o sistemu odlaganja in zbiranja zdravil ter o
cenah, ki so v izključni pristojnosti držav članic, ne bo ocenila v
okviru postopka izdaje dovoljenja za promet, bo predhodni nadzor zahteval
usklajevanje z državami članicami in je zato treba upoštevati učinek
tega dela. 
Poleg tega se bodo vloge morda vložile v
drugih jezikih kot v angleščini, ki je običajni delovni jezik
Agencije. Zato bodo potrebni prevodi ali pa bodo člani osebja morali biti
zmožni delati v več jezikih EU. 
EMA je povprečni strošek na člana
osebja AD v ekvivalentu polnega delovnega časa (EPDČ) za EMA v
Londonu (v začetku leta 2011) določila, kot sledi: plača 161 708
EUR/leto za osebje AD in 90 091 EUR/leto za osebje AST; ti stroški osebja so
uporabljeni pri izračunih v nadaljevanju. 
Pristojbine,
ki jih EMA zaračuna farmacevtski industriji
Za pristojbine EMA so možne naslednje ocene:
Trenutno obstaja 566 centralno odobrenih
zdravil. V letu 2009 je bilo glede na letno poročilo EMA 2577 sprememb, od
katerih se jih je 708 nanašalo na klinične spremembe tipa II, ki
vključujejo znatno spremembo informacij o izdelku. Navedeni postopki za
spremembo prvotnega dovoljenja za promet bodo pomenili tudi nove informacije o
zdravilih, ki jih bo treba predhodno preveriti. Po ocenah bo v prvem letu po
začetku uporabe predlagane uredbe Agenciji v predhodni nadzor predloženih
okoli 700 vlog v zvezi z informacijami za širšo javnost. V naslednjih letih se
lahko pričakuje povečanje števila predloženih vlog Agenciji. Ocenjena
povprečna pristojbina, ki se zaračuna farmacevtski industriji, je 3 650 EUR.

Stroški EMA
Kot je navedeno zgoraj, se ocenjuje, da bo
morala Agencija v prvih letih (2016–2021) preveriti 700 vlog v zvezi z
informacijami za bolnike o centralno odobrenih zdravilih. Pričakuje se, da
se bo ta številka povečala na 800 vlog, ko se bodo farmacevtske družbe
seznanile z novim postopkom (po letu 2019). 
Ocenjuje se, da
skupni stroški EMA vključujejo:
1. Letno plačo
osebja, ki med drugim izvaja naslednje naloge:
–     
preverjanje informacij na podlagi dokumentacije, ki
jo predloži farmacevtska družba, in drugih znanstvenih informacij,
–     
stiki s farmacevtskimi družbami, če so
potrebne dodatne informacije,
–     
stiki z državami članicami za pridobivanje
informacij, ki so v njihovi pristojnosti, in za zagotavljanje usklajenosti,
zlasti glede informacij o kliničnih preskušanjih, 
–     
notranje razprave,
–     
upravna obravnava vlog (vključno s pripravo
sklepa).
EMA ne bo imela dodatnih stroškov zaradi
pregleda literature, ker informacije za bolnike temeljijo na dokumentaciji, ki
jo farmacevtske družbe zagotovijo v svojih vlogah.
2. Prevajanje: vloge se bodo morda vložile v
drugih jezikih kot v angleščini, ki je običajni delovni jezik
Agencije. Vlogo bo zato treba prevesti v angleščino, da jo bo EMA lahko
preverila, in nato oceno prevesti nazaj v jezik vloge. 
3. Informacijska tehnologija: farmacevtska
industrija bo informacije zagotovila prek kanalov, ki upoštevajo potrebe in
zmožnosti različnih bolnikov. To bo vključevalo video, avdio in pisno
gradivo. Za ponovni pregled, spremljanje in shranjevanje teh različnih
sredstev komuniciranja bo morala EMA vzpostaviti ustrezno infrastrukturo z
združljivo programsko opremo. EMA načrtuje razvoj orodja IT v 12 mesecih v
skupnem strošku 1,5 milijona EUR. Stroški vzdrževanja orodja IT bi v prvem
letu njegovega delovanja (n+1) znašali 225 000 EUR, v naslednjih
letih pa 300 000 EUR na leto.
Skupni vpliv
zakonodajnega predloga na proračun EMA je predstavljen v spodnjih
razpredelnicah. 
Razpredelnica: Vpliv na proračun EMA –
kadrovski načrt[22]

   || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 || Leto 2019 || Leto 2020 || Leto 2021 
 EPDČ za glavno dejavnost + splošni stroški vodenja (10 % glavne dejavnosti) ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 AD – 161 708 EUR/leto || 4,4 || 4,4 || 4,4 || 5,5 || 5,5 || 5,5 
 AST – 90 091 EUR/leto || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 2,2 || 2,2 
 Pogodbeni uslužbenec || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 NNS || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Osebje SKUPAJ || 5,5 || 5,5 || 5,5 || 6,6 || 6,6 || 6,6 
Razpredelnica:
Vpliv na proračun EMA – poročilo o prihodkih in odhodkih (v EUR)
 Stroški EMA || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 || Leto 2019 || Leto 2020 || Leto 2021 
 Skupni letni stroški osebja (=letna plača) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 
 Stroški prevajanja v angleščino[23] || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Stroški prevajanja nazaj v jezik vloge23 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Stroški IT (razvoj) || 1 125 000 || 375 000 ||   ||   ||   ||   
 Stroški IT (vzdrževanje) ||   || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 
 Skupni stroški[24] || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 
 Prihodki od pristojbin[25] || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 
 Razlika || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 
Iz razpredelnice je razvidno, da bo v prvem
letu (2016) v proračunu EMA morda negativno stanje. Ta primanjkljaj bi se
pokril z drugimi prihodki proračuna EMA. 
Izračun v zgornji razpredelnici temelji
na modelu, po katerem EMA deluje v angleščini in torej vloge vlagateljev
prevaja v angleščino, stališče predhodnega nadzora pa nazaj v jezik
vloge, preden ga pošlje vlagatelju. Praksa bo morda pokazala, da bi bil drug
model ustreznejši, da se zagotovi večja učinkovitost z delom v
originalnih jezikih in uporabo notranjih virov za predhodni nadzor informacij,
pri čemer torej ne bi bilo potrebno prevajanje. Število osebja bi se
spremenilo na skupno 15 AD in hkrati zmanjšali stroški prevajanja. 

3.2.3.          
Ocenjeni učinek na odobritve upravne narave
3.2.3.1.    
Povzetek 

–     
x Predlog/pobuda ne zahteva porabe odobritev upravne narave. 
–     
¨  Predlog/pobuda zahteva porabo odobritev upravne narave, kot je
pojasnjeno v nadaljevanju:
v mio. EUR (na tri
decimalna mesta natančno)
   || Leto N[26] || Leto N+1 || Leto N+2 || Leto N+3 || … vstavite ustrezno število let glede na trajanje učinka (glej točko 1.6) || SKUPAJ 
 RAZDELEK 5 večletnega finančnega okvira ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Človeški viri ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Drugi upravni odhodki ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Seštevek za RAZDELEK 5 večletnega finančnega okvira ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zunaj RAZDELKA 5[27] večletnega finančnega okvira ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Človeški viri ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Drugi odhodki upravne narave ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Seštevek zunaj RAZDELKA 5 večletnega finančnega okvira ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SKUPAJ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.3.2.    
 Ocenjene potrebe po človeških virih 

–     
¨  Predlog/pobuda ne zahteva porabe človeških virov. 
–     
¨  Predlog/pobuda zahteva porabo človeških virov, kot je pojasnjeno
v nadaljevanju:
ocena, izražena v celih številka (ali na
največ eno decimalno mesto natančno)
 ||   || Leto N || Leto N+1 || Leto N+2 || Leto N+3 || … vstavite ustrezno število let glede na trajanje učinka (glej točko 1.6) 
 ||  Kadrovski načrt (za uradnike in začasno osebje) || 
 || XX 01 01 01 (sedež ali predstavništva Komisije) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 01 02 (delegacije) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 01 (posredne raziskave) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 01 (neposredne raziskave) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Zunanje osebje (v ekvivalentu polnega delovnega časa: EPDČ)[28] || 
 || XX 01 02 01 (PU, ZU, NNS iz „splošnih sredstev“) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 02 02 (PU, ZU, MSD, LU in NNS na delegacijah) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 04 yy[29] || - na sedežu[30] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || - na delegacijah ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 02 (PU, ZU, NNS – posredne raziskave) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 02 (PU, ZU, NNS – neposredne raziskave) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || Druge proračunske vrstice (navedite) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || SKUPAJ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX je zadevno področje
politike ali proračunski naslov.
Potrebe po človeških
virih se krijejo z osebjem iz GD, že dodeljenim za upravljanje tega ukrepa
in/ali prerazporejenim v GD, po potrebi dopolnjenim z dodatnimi viri, ki se
lahko pristojnemu GD dodelijo v okviru postopka letne dodelitve virov glede na
proračunske omejitve.
Opis nalog:
 Uradniki in začasno osebje ||   
 Zunanje osebje ||   

3.2.4.          
Skladnost z veljavnim večletnim finančnim
okvirom 

–     
X  Predlog/pobuda je skladna z večletnim
finančnim okvirom, ki se začne leta 2014.
–     
¨  Predlog/pobuda bo pomenila spremembo ustreznega razdelka
večletnega finančnega okvira.
Pojasnite potrebno spremembo ter navedite zadevne
proračunske vrstice in ustrezne zneske.
–     
¨  Predlog/pobuda zahteva uporabo instrumenta prilagodljivosti ali
spremembe večletnega finančnega okvira[31].
Pojasnite te zahteve ter navedite zadevne razdelke in
proračunske vrstice ter ustrezne zneske.

3.2.5.          
Udeležba tretjih oseb pri financiranju 

–     
V predlogu/pobudi ni načrtovano sofinanciranje
tretjih oseb. 
–     
V predlogu/pobudi je načrtovano sofinanciranje,
kot je ocenjeno v nadaljevanju:
odobritve v mio. EUR (na tri decimalna mesta
natančno)
   || Leto N || Leto N+1 || Leto N+2 || Leto N+3 || … vstavite ustrezno število let glede na trajanje učinka (glej točko 1.6) || stroški 
 Navedite organ sofinanciranja ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sofinancirane odobritve SKUPAJ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Ocenjeni vpliv na prihodke 

–     
X  Predlog/pobuda nima finančnega vpliva na
prihodke.
–     
¨  Predlog/pobuda ima finančni vpliv, kot je pojasnjeno v
nadaljevanju:
–                   
¨         na lastna sredstva, 
–                   
¨         na razne prihodke. 
v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)
 Proračunska vrstica prihodkov || Odobritve, na voljo za tekoče proračunsko leto || Vpliv predloga/pobude[32] 
 Leto N || Leto N+1 || Leto N+2 || Leto N+3 || … vstavite ustrezno število stolpcev glede na trajanje učinka (glej točko 1.6) 
 Člen …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Za razne prihodke, na
katere bo vplival predlog/pobuda, navedite zadevne proračunske vrstice
odhodkov.
…
Navedite metodo
izračuna učinka na prihodke.
…
[1]               UL C, , str. .
[2]               UL C, , str. .
[3]               UL C, , str. .
[4]               UL
C , , str. .
[5]               COM(2007) 862.
[6]               UL L 311, 28.11.2001, str. 87.
[7]               UL L 136, 30.4.2004, str. 1.
[8]               COM(2008) 679 konč.
[9]               UL
L 348, 31.12.2010, str. 1.
[10]             ABM:
upravljanje po dejavnostih – ABB: oblikovanje proračuna po
dejavnostih.
[11]             Pilotni
in pripravljalni ukrepi iz člena 49(6)(a) ali (b) finančne
uredbe.
[12]             Pojasnitve
načinov upravljanja in sklicevanje na finančno uredbo so na voljo na
spletišču BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[13]             Organi
iz člena 185 finančne uredbe.
[14]             dif.
= diferencirana sredstva / nedif. = nediferencirana sredstva.
[15]             Efta:
Evropsko združenje za prosto trgovino. 
[16]             Države
kandidatke in, če je ustrezno, potencialne države kandidatke z zahodnega
Balkana.
[17]             Leto
N je leto začetka izvajanja predloga/pobude.
[18]             Tehnična
in/ali upravna pomoč ter odhodki za podporo izvajanja programov in/ali
ukrepov EU (prej vrstice BA), posredne raziskave, neposredne raziskave.
[19]             Leto
N je leto začetka izvajanja predloga/pobude.
[20]             Realizacije
se nanašajo na dobavljene proizvode in opravljene storitve (npr. število
financiranih izmenjav študentov, število kilometrov novo zgrajenih cest …).
[21]             Kakor
je opisano v oddelku 1.4.2 „Specifični cilji“.
[22]             Domneva:
število vlog se bo povečalo, vendar to ne bo vplivalo na stroške EMA.
[23]             Za
7 strani.
[24]             Treba
je upoštevati 2-odstotno stopnjo inflacije.
[25]             Pristojbina
za farmacevtsko družbo bo znašala 3 650 EUR.
[26]             Leto
N je leto začetka izvajanja predloga/pobude.
[27]             Tehnična
in/ali upravna pomoč ter odhodki za podporo izvajanja programov in/ali
ukrepov EU (prej vrstice BA), posredne raziskave, neposredne raziskave.
[28]             PU = pogodbeni
uslužbenec; ZU = začasni uslužbenec („Intérimaire“); MSD = mlajši
strokovnjak v delegaciji; LU = lokalni uslužbenec; NNS = napoteni
nacionalni strokovnjak. 
[29]             V
okviru zgornje meje za zunanje osebje iz odobritev za poslovanje (prej vrstice
BA).
[30]             Zlasti
za Strukturne sklade, Evropski kmetijski sklad za razvoj podeželja (EKSRP) in
Evropski sklad za ribištvo (ESR).
[31]             Glej
točki 19 in 24 Medinstitucionalnega sporazuma.
[32]             Glede
na tradicionalna lastna sredstva (carinske dajatve, prelevmane za sladkor)
morajo biti navedeni zneski neto zneski, tj. bruto zneski po odbitku 25 %
stroškov pobiranja.