CELEX: 32017R0963
Language: hu
Date: 2017-06-07 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2017/963 végrehajtási rendelete (2017. június 7.) az Aspergillus aculeatinus (korábbi nevén Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt, a Trichoderma reesei (korábbi nevén Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94) által termelt endo-1,4-béta-glükanázt, a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) által termelt alfa-amilázt, a Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) által termelt bacillolizint tartalmazó készítmény valamennyi madárfaj és az elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről, valamint a 358/2005/EK és az 1270/2009/EU rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: Kemin Europa NV) (EGT-vonatkozású szöveg. )

8.6.2017   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 145/18
               
            A BIZOTTSÁG (EU) 2017/963 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
      (2017. június 7.)
      az Aspergillus aculeatinus (korábbi nevén Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt, a Trichoderma reesei (korábbi nevén Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94) által termelt endo-1,4-béta-glükanázt, a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) által termelt alfa-amilázt, a Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) által termelt bacillolizint tartalmazó készítmény valamennyi madárfaj és az elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről, valamint a 358/2005/EK és az 1270/2009/EU rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: Kemin Europa NV)
      (EGT-vonatkozású szöveg)
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
      tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
      mivel:
      
                  (1)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
               
            
                  (2)
               
               
                  Az Aspergillus aculeatinus (korábbi nevén Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt, a Trichoderma reesei (korábbi nevén Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94) által termelt endo-1,4-béta-glükanázt, a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) által termelt alfa-amilázt, a Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) által termelt bacillolizint tartalmazó készítmény takarmány-adalékanyagként történő használatát – a 70/524/EGK irányelv alapján, határozatlan időre – brojlercsirkék esetében a 358/2005/EK bizottsági rendelet (3), hízópulykák és elválasztott malacok esetében pedig az 1270/2009/EU bizottsági rendelet (4) engedélyezte. Az említett készítményt ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
               
            
                  (3)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be az Aspergillus aculeatinus (korábbi nevén Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt, a Trichoderma reesei (korábbi nevén Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94) által termelt endo-1,4-béta-glükanázt, a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) által termelt alfa-amilázt, a Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) által termelt bacillolizint tartalmazó készítmény brojlercsirkék, hízópulykák és elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való használatának újraértékelése iránt, valamint az említett rendelet 7. cikkének megfelelően a szóban forgó készítmény valamennyi madárfaj esetében takarmány-adalékanyagként való felhasználására vonatkozó új engedély iránt. A kérelmező az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
               
            
                  (4)
               
               
                  Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2015. szeptember 9-i véleményében (5) arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre. A Hatóság ezenfelül arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény használata hatékony lehet a brojlercsirkék, a hízópulykák és a tojótyúkok esetében (6). A Hatóság véleménye szerint ezek a megállapítások a tojójércékre és a tenyészpulykákra is kiterjeszthetők. A Hatóság továbbá úgy ítélte meg, hogy mivel az adalékanyagban lévő enzimek hatásmechanizmusa valamennyi madárfaj esetében hasonlónak tekinthető, a jelentős baromfifajok esetében megállapított hatékonyságra vonatkozó következtetéseket a kevésbé jelentős baromfifajokra és a díszmadarakra is extrapolálni lehet.
               
            
                  (5)
               
               
                  Adatok híján a Hatóságnak nem állt módjában következtetést levonni az adalékanyag hatékonyságáról elválasztott malacoknál. Azonban egy tanulmány arról számolt be, hogy sokkal nagyobb volt a súlygyarapodás és jobb volt a takarmánybevitel-súlygyarapodás aránya mint a kontrollcsoportnál, egy másik tanulmány eredményei pedig azt mutatták, hogy a nőstény állatoknál nőtt az átlagos napi súlygyarapodás mértéke, azonban hím állatoknál ilyen különbség nem volt megfigyelhető. Ezeket a bizonyítékokat a Hatóság – a hosszú időre visszatekintő felhasználás mellett – a súlygyarapodásra vonatkozó tenyésztéstechnikai paraméterek javulására utaló fontos mutatóknak tekintette. A Hatóság megállapította, hogy a szolgáltatott adatok teljesítik az adalékanyag elválasztott malacok esetében való használata hatékonyságának alátámasztására vonatkozó feltételeket.
               
            
                  (6)
               
               
                  A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
               
            
                  (7)
               
               
                  Az Aspergillus aculeatinus (korábbi nevén Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt, a Trichoderma reesei (korábbi nevén Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94) által termelt endo-1,4-béta-glükanázt, a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) által termelt alfa-amilázt, a Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) által termelt bacillolizint tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
               
            
                  (8)
               
               
                  A 358/2005/EK és az 1270/2009/EU rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.
               
            
                  (9)
               
               
                  mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az engedélyezési feltételek módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
               
            
                  (10)
               
               
                  Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
               
            ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
      1. cikk
      Engedélyezés
      A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
      2. cikk
      A 358/2005/EK rendelet módosításai
      A 358/2005/EK rendelet I. mellékletében az endo-1,3(4)-béta-glükanáz EC 3.2.1.6, az endo-1,4-béta-glükanáz EC 3.2.1.4, az alfa-amiláz EC 3.2.1.1, a bacillolizin EC 3.4.24.28 és az endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8 enzimre vonatkozó E 1620 számú bejegyzést el kell hagyni.
      3. cikk
      Az 1270/2009/EU rendelet módosítása
      Az 1270/2009/EU rendelet a következőképpen módosul:
      
                  1.
               
               
                  A 2. cikket el kell hagyni.
               
            
                  2.
               
               
                  A II. mellékletet el kell hagyni.
               
            4. cikk
      Átmeneti intézkedések
      A mellékletben szereplő készítmény és az azt tartalmazó takarmányok, amelyeket 2017. december 28. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2017. június 28. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
      5. cikk
      Hatálybalépés
      Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
      
         Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
         Kelt Brüsszelben, 2017. június 7-én.
         
            
               a Bizottság részéről
            
            
               az elnök
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
      
      
         (2)  A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
      
         (3)  A Bizottság 358/2005/EK rendelete (2005. március 2.) egyes takarmány-adalékanyagok alkalmazásának határozatlan időre történő engedélyezéséről és a már engedélyezett takarmány-adalékanyagok új felhasználásának engedélyezéséről (HL L 57., 2005.3.3., 3. o.).
      
         (4)  A Bizottság 1270/2009/EU rendelete (2009. december 21.) egyes adalékanyagok takarmányokban való felhasználásának végleges engedélyezéséről (HL L 339., 2009.12.22., 28. o.).
      
         (5)  The EFSA Journal (2015); 13(9):4234.
      
         (6)  Az enzim visszanyerhetőségére vonatkozó megfelelő adatok hiányában a hatásossági vizsgálatok nem tudtak következtetéseket levonni az ajánlott adag melletti hatékonyságra vonatkozóan, hanem helyette számításokon alapultak és csak a névleges dózisra vonatkoznak.
      
         MELLÉKLET
         
                     Az adalékanyag azonosító száma
                  
                  
                     Az engedély jogosultjának neve
                  
                  
                     Adalékanyag
                  
                  
                     Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                  
                  
                     Állatfaj vagy -kategória
                  
                  
                     Maximális életkor
                  
                  
                     Legkisebb tartalom
                  
                  
                     Legnagyobb tartalom
                  
                  
                     Egyéb rendelkezések
                  
                  
                     Az engedély lejárta
                  
               
                     Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                  
               
                     
                        Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyagok.
                     
                  
               
                     4a1620i
                  
                  
                     Kemin Europa NV
                  
                  
                     Endo-1,3(4)-béta-glükanáz
                     EC 3.2.1.6
                     Endo-1,4-béta-glükanáz
                     EC 3.2.1.4
                     Alfa-amiláz
                     EC 3.2.1.1
                     Endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8
                     Bacillolizin
                     EC 3.4.24.28
                  
                  
                     
                        Az adalékanyag összetétele
                     
                     A következőkből álló készítmény:
                     
                                 —
                              
                              
                                 
                                    Aspergillus aculeatinus (korábbi nevén Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanáz,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    Trichoderma reesei (korábbi nevén Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94) által termelt endo-1,4-béta-glükanáz,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) által termelt alfa-amiláz,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) által termelt bacillolizin, amelynek a legkisebb aktivitása:
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 2 350  U (1)/g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-béta-glükanáz: 18 000  U (2)/g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 alfa-amiláz: 400 U (3)/g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-béta-xilanáz: 35 000  U (4)/g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 bacillolizin: 1 700  U (5)/g
                              
                           Szilárd formában
                     
                        A hatóanyag jellemzése
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 
                                    Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanáz,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    Trichoderma reesei (CBS 592.94) által termelt endo-1,4-béta-glükanáz,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) által termelt alfa-amiláz,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) által termelt bacillolizin.
                              
                           
                  
                     Brojlercsirkék
                     Tojójércék
                     Kevésbé jelentős tojó madárfajok
                     Kevésbé jelentős, tojástermelés céljából nevelt madárfajok
                     Díszmadarak
                     (Elválasztott) malacok
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Endo-1,3(4)-béta-glükanáz
                     1 175  U
                     Endo-1,4-béta-glükanáz
                     9 000  U
                     Alfa-amiláz
                     200 U
                     Endo-1,4-béta-xilanáz
                     17 500  U
                     Bacillolizin
                     850 U
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Legfeljebb 35 kg-os elválasztott malacok esetében való alkalmazásra.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal és intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal és bőrvédő eszközökkel kell használni.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Ajánlott felhasználási szint tojótyúkoknál: endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 1 175  U; endo-1,4-béta-glukanáz: 9 000  U; alfa-amiláz: 200 U; endo-1,4-béta-xilanáz: 17 500  U; bacillolizin: 850 U/kg teljes értékű takarmány.
                              
                           
                  
                     2027. június 28.
                  
               
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     
                        Analitikai módszer
                         (6)
                     
                     A takarmány-adalékanyagban a következők mennyiségének meghatározására szolgáló módszer:
                     
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,3(4)-béta-glükanáz a takarmány-adalékanyagban: az árpa béta-glükán szubsztrát 7,5 pH-nál és 30 °C-on glükanázzal történő enzimatikus hidrolízisén alapuló kolorimetriás módszer,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-béta-glükanáz a takarmány-adalékanyagban: a karboximetil-cellulóz szubsztrát 4,8 pH-nál és 50 °C-on cellulázzal történő enzimatikus hidrolízisén alapuló kolorimetriás módszer,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 alfa-amiláz a takarmány-adalékanyagban: azurinnal térhálósított keményítőpolimer szubsztrátból 7,5 pH-nál és 37 °C-on amiláz hatására felszabaduló vízoldható festékdarabok mennyiségének meghatározásán alapuló kolorimetriás módszer,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-béta-xilanáz a takarmány-adalékanyagban: a nyírfa-xilanáz szubsztrát 5,3 pH-nál és 50 °C-on xilanázzal történő enzimatikus hidrolízisén alapuló kolorimetriás módszer,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 bacillolizin: az azokazein szubsztrátból 7,5 pH-nál és 37 °C-on proteáz hatására felszabaduló azoszínezék képződésén alapuló kolorimetriás módszer
                              
                           Az előkeverékekben és a takarmányokban a következők mennyiségének meghatározására szolgáló módszer:
                     
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,3(4)-béta-glükanáz: a glükanáz diffúzióján és a vörös agar táptalajnak a béta-glükán hidrolízise nyomán történő elszíntelenedésén alapuló agar lemezes vizsgálati módszer,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-béta-glükanáz: azurinnal térhálósított, vízben oldhatatlan hidroxi-etil-cellulóz szubsztrátból celluláz hatására felszabaduló vízoldható festékdarabok mennyiségének meghatározásán alapuló kolorimetriás módszer,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 alfa-amiláz: azurinnal térhálósított, oldhatatlan, kék színű keményítőpolimer szubsztrátból amiláz hatására felszabaduló vízoldható kék darabok mennyiségének meghatározásán alapuló kolorimetriás módszer,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-béta-xilanáz: azurinnal térhálósított búza-arabinoxilánból xilanáz hatására felszabaduló vízoldható festékdarabok mennyiségének meghatározásán alapuló kolorimetriás módszer,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 bacillolizin: a proteáz azokazein agar táptalajban történő diffúzióján és a kazein ezt követő hidrolízisén alapuló lemezes vizsgálati módszer.
                              
                           
                  
                     Összes pulykafajta
                     Tojótyúkok
                     Kevésbé jelentős hízómadárfajok
                  
                  
                      
                  
                  
                     Endo-1,3(4)-béta-glükanáz
                     588 U
                     Endo-1,4-béta-glükanáz
                     4 500  U
                     Alfa-amiláz
                     100 U
                     Endo-1,4-béta-xilanáz
                     8 750  U
                     Bacillolizin
                     425 U
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
               
            (1)  1 U az az enzimmennyiség, amely árpa béta-glukánból 7,5 pH-nál és 30 °C-on percenként 0,0056 mikromol redukáló cukrot (glükózegyenértéket) szabadít fel.
         
            (2)  1 U az az enzimmennyiség, amely karboximetil-cellulózból 4,8 pH-nál és 50 °C-on percenként 0,0056 mikromol redukáló cukrot (glükózegyenértéket) szabadít fel.
         
            (3)  1 U az az enzimmennyiség, amely percenként 1 mikromol glükozid kötést hidrolizál vízben nem oldódó keresztkötésű keményítőpolimerből 7,5 pH-nál és 37 °C-on.
         
            (4)  1 U az az enzimmennyiség, amely nyírfa-xilánból 5,3 pH-nál és 50 °C-on percenként 0,0067 mikromol redukálócukrot (xilózegyenértéket) szabadít fel.
         
            (5)  1 U az az enzimmennyiség, amely 7,5 pH-nál és 37 °C-on percenként 1 mikrogramm azokazein szubsztrátot old fel.
         
            (6)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports