CELEX: 62018TA0611
Language: lt
Date: 2021-05-05 00:00:00
Title: Byla T-611/18: 2021 m. gegužės 5 d. Bendrojo Teismo sprendimas byloje Pharmaceutical Works Polpharma / EVA (Žmonėms skirti vaistai – Paraiška dėl leidimo prekiauti generine vaisto „Tecfidera“ versija – EMA sprendimas atsisakyti patenkinti paraišką dėl leidimo prekiauti – Ankstesnis Komisijos sprendimas, kuriame nuspręsta, kad vaistui „Tecfidera“ – „dimetilfumaratas“ netaikomas tas pats vienas bendras leidimas prekiauti kaip vaistui „Fumaderm“ – Neteisėtumu grindžiamas prieštaravimas – Priimtinumas – Vaistinių medžiagų derinys, dėl kurio anksčiau suteiktas leidimas – Vėlesnis leidimas prekiauti viena vaistinių medžiagų derinio sudedamąja dalimi – Dviejų skirtingų bendrų leidimų prekiauti buvimo vertinimas – Akivaizdi vertinimo klaida)

2021 6 21   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 242/20
            
         
      2021 m. gegužės 5 d. Bendrojo Teismo sprendimas byloje Pharmaceutical Works Polpharma / EVA
      
      (Byla T-611/18) (1)
      
      (Žmonėms skirti vaistai - Paraiška dėl leidimo prekiauti generine vaisto „Tecfidera“ versija - EMA sprendimas atsisakyti patenkinti paraišką dėl leidimo prekiauti - Ankstesnis Komisijos sprendimas, kuriame nuspręsta, kad vaistui „Tecfidera“ - „dimetilfumaratas“ netaikomas tas pats vienas bendras leidimas prekiauti kaip vaistui „Fumaderm“ - Neteisėtumu grindžiamas prieštaravimas - Priimtinumas - Vaistinių medžiagų derinys, dėl kurio anksčiau suteiktas leidimas - Vėlesnis leidimas prekiauti viena vaistinių medžiagų derinio sudedamąja dalimi - Dviejų skirtingų bendrų leidimų prekiauti buvimo vertinimas - Akivaizdi vertinimo klaida)
      (2021/C 242/26)
      Proceso kalba: anglų
      
         Šalys
      
      
         Ieškovė: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Gdansko Starogardas, Lenkija), atstovaujama advokatų M. Martens, N. Carbonnelle ir solisitorės S. Faircliffe
      
         Atsakovė: Europos vaistų agentūra, atstovaujama T. Jabłoński, S. Drosos ir R. Pita
      
         Atsakovės pusėje į bylą įstojusios šalys: Europos Komisija, atstovaujama A. Sipos ir L. Haasbeek, Biogen Netherlands BV (Badhuvedorpas, Nyderlandai), atstovaujama advokatės C. Schoonderbeek
      
         Dalykas
      
      Pirma, prašymas pripažinti priimtinu ir pagrįstu 2014 m. sausio 30 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimo C(2014)601 final, kuriuo suteiktas leidimas prekiauti žmonėms skirtu vaistu „Tecfidera – dimetilfumaratas“, neteisėtumu grindžiamą prieštaravimą tiek, kiek šiame sprendime Komisija nusprendė, kad vaistui „Tecfidera – dimetilfumaratas“ netaikomas tas pats vienas bendras leidimas prekiauti kaip vaistui „Fumaderm“, ir, antra, SESV 263 straipsniu grindžiamą sprendimą, kuriuo siekta panaikinti 2018 m. liepos 30 d. EMA sprendimą nepatvirtinti ieškovės paraiškos, pateiktos siekiant gauti leidimą prekiauti vaisto „Tecfidera“ generine versija.
      
         Rezoliucinė dalis
      
      
                  1.
               
               
                  Panaikinti Europos vaistų agentūros (EMA) 2018 m. liepos 30 d. sprendimą, kuriuo atsisakyta patvirtinti Pharmaceutical Works Polpharma S.A. paraišką suteikti leidimą prekiauti vaisto „Tecfidera“ generine versija.
               
            
                  2.
               
               
                  Atmesti likusią ieškinio dalį.
               
            
                  3.
               
               
                  EMA padengia savo ir Pharmaceutical Works Polpharma patirtas bylinėjimosi išlaidas.
               
            
                  4.
               
               
                  Biogen Netherlands BV ir Europos Komisija padengia savo bylinėjimosi išlaidas.
               
            
         (1)  OL C 455, 2018 12 17.