CELEX: 32021R1322
Language: de
Date: 2021-08-03 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2021/1322 der Kommission vom 3. August 2021 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2019/2076 hinsichtlich verwaltungstechnischer Änderungen an der Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie „Contec IPA Product Family“ (Text von Bedeutung für den EWR)

11.8.2021   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 288/1
               
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2021/1322 DER KOMMISSION
         vom 3. August 2021
         zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2019/2076 hinsichtlich verwaltungstechnischer Änderungen an der Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie „Contec IPA Product Family“
         (Text von Bedeutung für den EWR)
         DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
         gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1 und Artikel 50 Absatz 2,
         in Erwägung nachstehender Gründe:
         
                     (1)
                  
                  
                     Am 29. November 2019 wurde Contec Europe mit der Durchführungsverordnung (EU) 2019/2076 der Kommission (2) eine Unionszulassung mit der Zulassungsnummer EU-0020460-0000 für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung der Biozidproduktfamilie „Contec IPA Product Family“ erteilt.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Am 5. Februar 2020 übermittelte Contec Europe der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden „Agentur“) gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission (3) eine Notifizierung hinsichtlich der verwaltungstechnischen Änderungen der Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie „Contec IPA Product Family“ gemäß Titel 1 Abschnitt 1 des Anhangs der genannten Verordnung.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Contec Europe schlug in Bezug auf die Zusammenfassung der Eigenschaften der Biozidproduktfamilie „Contec IPA Product Family“ in Anhang II der Durchführungsverordnung (EU) 2019/2076 vor, die Liste der Produkthandelsnamen zu überarbeiten, um die Änderungen an den Handelsnamen und die Streichung der Handelsnamen der einzelnen Produkte in der Meta-SPC 1 und 2 zu berücksichtigen. Die Notifizierung wurde mit der Nummer BC-GC057245-55 in das Register für Biozidprodukte eingetragen.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Am 6. März 2020 legte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 11 Absatz 3 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 eine Stellungnahme (4) zu den vorgeschlagenen Änderungen vor. Sie gelangt in der Stellungnahme zu dem Schluss, dass die von dem Zulassungsinhaber beantragten Änderungen der bestehenden Zulassung unter Artikel 50 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 fallen und die in Artikel 19 dieser Verordnung genannten Voraussetzungen nach Durchführung der Änderungen weiterhin erfüllt sind. Am selben Tag übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 11 Absatz 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 die überarbeitete Zusammenfassung der Eigenschaften der Biozidproduktfamilie in allen Amtssprachen der Union.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und hält es daher für angezeigt, die Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie „Contec IPA Product Family“ zu ändern.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte —
                  
               HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
         
            Artikel 1
            Anhang II der Durchführungsverordnung (EU) 2019/2076 erhält die Fassung des Anhangs der vorliegenden Verordnung.
         
         
            Artikel 2
            Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
         
         
            Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
            Brüssel, den 3. August 2021
            
               
                  Für die Kommission
               
               
                  Die Präsidentin
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1.
         
            (2)  Durchführungsverordnung (EU) 2019/2076 der Kommission vom 29. November 2019 zur Erteilung einer Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie „Contec IPA Product Family“ (ABl. L 316 vom 6.12.2019, S. 19).
         
            (3)  Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission vom 18. April 2013 über Änderungen von gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates zugelassenen Biozidprodukten (ABl. L 109 vom 19.4.2013, S. 4).
         
            (4)  Stellungnahme der ECHA vom 2. März 2020 zur verwaltungstechnischen Änderung der Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie „Contec IPA Product Family“, https://echa.europa.eu/documents/10162/22836226/opinion_for_ua_admin_change_bc-gc057245-55_en.pdf/b848e01c-b8bb-41ac-4dff-650cbfd33ff9.
      
      
         
            ANHANG
            
               
                  
                     „ANHANG II
                     Zusammenfassung der Eigenschaften einer Biozidproduktfamilie
                     Contec IPA Product Family
                     Produktart 2 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)
                     Produktart 4 — Lebens- und Futtermittelbereich (Desinfektionsmittel)
                     Zulassungsnummer: EU-0020460-0000
                     R4BP-Assetnummer: EU-0020460-0000
                     TEIL I
                     
                        ERSTE INFORMATIONSEBENE
                     
                     1.   ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN
                     1.1.   Familienname
                     
                     
                                 Name
                              
                              
                                 Contec IPA Product Family
                              
                           1.2.   Produktart(en)
                     
                     
                                 Produktart(en)
                              
                              
                                 PT02 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)
                                 PT04 — Lebens- und Futtermittelbereich (Desinfektionsmittel)
                              
                           1.3.   Zulassungsinhaber
                     
                     
                                 Name und Anschrift des Zulassungsinhabers
                              
                              
                                 Name
                              
                              
                                 Contec Europe
                              
                           
                                 Anschrift
                              
                              
                                 Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Frankreich
                              
                           
                                 Zulassungsnummer
                              
                              
                                 EU-0020460-0000
                              
                           
                                 
                                    R4BP-Assetnummer
                                 
                              
                              
                                 EU-0020460-0000
                              
                           
                                 Datum der Zulassung
                              
                              
                                 26. Dezember 2019
                              
                           
                                 Ablauf der Zulassung
                              
                              
                                 30. November 2029
                              
                           1.4.   Hersteller der Biozidprodukte
                     
                     
                                 Name des Herstellers
                              
                              
                                 Contec Inc.
                              
                           
                                 Anschrift des Herstellers
                              
                              
                                 525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Vereinigte Staaten
                              
                           
                                 Standort der Produktionsstätten
                              
                              
                                 525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Vereinigte Staaten
                              
                           
                        
                     
                                 Name des Herstellers
                              
                              
                                 Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China
                              
                           
                                 Anschrift des Herstellers
                              
                              
                                 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou China
                              
                           
                                 Standort der Produktionsstätten
                              
                              
                                 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou China
                              
                           
                        
                     
                                 Name des Herstellers
                              
                              
                                 Contec Cleanroom (UK) Ltd
                              
                           
                                 Anschrift des Herstellers
                              
                              
                                 Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Vereinigtes Königreich
                              
                           
                                 Standort der Produktionsstätten
                              
                              
                                 Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Vereinigtes Königreich
                              
                           
                        
                     
                                 Name des Herstellers
                              
                              
                                 Flexible Medical Packaging
                              
                           
                                 Anschrift des Herstellers
                              
                              
                                 Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Vereinigtes Königreich
                              
                           
                                 Standort der Produktionsstätten
                              
                              
                                 Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Vereinigtes Königreich
                              
                           1.5.   Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe
                     
                     
                                 Wirkstoff
                              
                              
                                 Propan-2-ol
                              
                           
                                 Name des Herstellers
                              
                              
                                 Brenntag GmbH
                              
                           
                                 Anschrift des Herstellers
                              
                              
                                 Messeallee 11, 45131 Essen Deutschland
                              
                           
                                 Standort der Produktionsstätten
                              
                              
                                 Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Niederlande
                              
                           2.   ZUSAMMENSETZUNG UND FORMULIERUNG DER PRODUKTFAMILIE
                     2.1.   Informationen zur quantitativen und qualitativen Zusammensetzung der Produktfamilie
                     
                     
                                 Trivialname
                              
                              
                                 IUPAC-Bezeichnung
                              
                              
                                 Funktion
                              
                              
                                 CAS-Nummer
                              
                              
                                 EG-Nummer
                              
                              
                                 Gehalt (%)
                              
                           
                                 Min.
                              
                              
                                 Max.
                              
                           
                                 Propan-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Wirkstoffe
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2.   Art(en) der Formulierung
                     
                     
                                 Formulierung(en)
                              
                              
                                 AL (andere Flüssigkeit) — Gebrauchsfertige Lösung/Triggerspray
                                 AL (andere Flüssigkeit) — Gebrauchsfertiges Wischtuch
                              
                           TEIL II
                     
                        ZWEITE INFORMATIONSEBENE — META-SPC(S)
                     
                     
                        META-SPC 1
                     
                     1.   META-SPC 1 ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN
                     1.1.   Meta-SPC 1 Identifikator
                     
                     
                                 Identifikator
                              
                              
                                 Contec IPA Liquid Products
                              
                           1.2.   Kürzel zur Zulassungsnummer
                     
                     
                                 Nummer
                              
                              
                                 1-1
                              
                           1.3.   Produktart(en)
                     
                     
                                 Produktart(en)
                              
                              
                                 PT02 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)
                                 PT04 — Lebens- und Futtermittelbereich (Desinfektionsmittel)
                              
                           2.   META-SPC 1 ZUSAMMENSETZUNG
                     2.1.   Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 1
                     
                     
                                 Trivialname
                              
                              
                                 IUPAC-Bezeichnung
                              
                              
                                 Funktion
                              
                              
                                 CAS-Nummer
                              
                              
                                 EG-Nummer
                              
                              
                                 Gehalt (%)
                              
                           
                                 Min.
                              
                              
                                 Max.
                              
                           
                                 Propan-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Wirkstoffe
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2.   Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 1
                     
                     
                                 Formulierung(en)
                              
                              
                                 AL (andere Flüssigkeit) — Gebrauchsfertige Lösung/Triggerspray
                              
                           3.   GEFAHREN- UND SICHERHEITSHINWEISE DER META-SPC 1
                     
                                 Gefahrenhinweise
                              
                              
                                 Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar.
                                 Verursacht schwere Augenreizung.
                                 Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen.
                                 Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen.
                              
                           
                                 Sicherheitshinweise
                              
                              
                                 Ist ärztlicher Rat erforderlich, Verpackung oder Kennzeichnungsetikett bereithalten.
                                 Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
                                 Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen sowie anderen Zündquellenarten fernhalten. Nicht rauchen.
                                 Behälter dicht verschlossen halten.
                                 Einatmen von Dampf vermeiden.
                                 Nach Gebrauch Hände gründlich waschen.
                                 Nur im Freien oder in gut belüfteten Räumen verwenden.
                                 Augenschutz tragen.
                                 BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT (oder dem Haar):Alle kontaminierten Kleidungsstücke sofort ausziehen. Haut mit Wasser abwaschen.
                                 BEI EINATMEN: Die Person an die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen.
                                 BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Eventuell Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen.
                                 Bei Unwohlsein Giftinformationszentrum anrufen.
                                 Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen.
                                 Bei Brand: Alkoholbeständigen Schaum zum Löschen verwenden.
                                 An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Kühl halten.
                                 Unter Verschluss aufbewahren.
                                 Inhalt Behälter gemäß örtlichen Vorschriften der Entsorgung zuführen.
                              
                           4.   ZUGELASSENE VERWENDUNG(EN) DER META-SPC 1
                     4.1.   Beschreibung der Verwendung
                     
                     
                        Tabelle 1
                     
                     
                        Verwendung # 1 — Berufsmäßige Verwendung
                     
                     
                                 Art des Produkts
                              
                              
                                 PT02 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)
                                 PT04 — Lebens- und Futtermittelbereich (Desinfektionsmittel)
                              
                           
                                 Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase)
                              
                              
                                 Bakterien
                                 Mykobakterien
                                 Hefen
                              
                           
                                 Anwendungsbereich
                              
                              
                                 Innen-
                                 Desinfektionsmittel gegen Bakterien, Mykobakterien und Hefen zur Anwendung auf harten, nicht porösen Oberflächen in Reinräumen für Biotechnologie, Pharmazie, Herstellung von Medizinprodukten, Healthcare-Industrie und andere kritische Life-Science-Anwendungen sowie Bereiche für die industrielle Lebensmittel- und Futtermittelzubereitung.
                                 Zulässige Verwendungstemperatur: Raumtemperatur (20 ± 2 °C)
                              
                           
                                 Anwendungsmethode(n)
                              
                              
                                 Sprühen und Wischen
                              
                           
                                 Anwendungsrate(n) und Häufigkeit
                              
                              
                                 50 ml des Produkts pro m2 Oberfläche —
                                 Wischen: 1 Minute Einwirkzeit bei Bakterien und Mykobakterien
                                 3 Minuten Einwirkzeit bei Hefe
                              
                           
                                 Anwenderkategorie(n)
                              
                              
                                 berufsmäßiger Verwender
                              
                           
                                 Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial
                              
                              
                                 Trigger-Sprühflasche aus (Polyethylen mit hoher Dichte) HDPE — 0,5-1 Liter
                                 HDPE-Nachfüllflasche mit Verschluss — 5 l
                              
                           4.1.1.   Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
                     
                     Siehe Abschnitt 5.1
                     4.1.2.   Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
                     
                     Siehe Abschnitt 5.2
                     4.1.3.   Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
                     
                     Siehe Abschnitt 5.3
                     4.1.4.   Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
                     
                     Siehe Abschnitt 5.4
                     4.1.5.   Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen
                     
                     Siehe Abschnitt 5.5
                     5.   ALLGEMEINE VERWENDUNGSHINWEISE (1) DER META-SPC 1
                     5.1.   Anwendungsbestimmungen
                     
                     Bei Raumtemperatur verwenden. Bei sichtbar verschmutzten Oberflächen ist vor der Desinfektion eine Reinigung erforderlich.
                     Wischen: Produkt auf ein Reinraumtuch geeigneter Qualität auftragen/sprühen. Stellen Sie sicher, dass das Tuch ausreichend und gleichmäßig eingeweicht ist, bevor Sie die zu desinfizierende Oberfläche abwischen.
                     Sicherstellen, dass die Oberfläche vollständig mit dem Produkt bedeckt ist; Nach der benötigten Kontaktzeit mit einem sterilen Reinraumtuch trockenwischen.
                     Einwirkzeiten: Wischen: 1 Minute Einwirkzeit bei Bakterien und Mykobakterien; 3 Minuten bei Hefen
                     Verbrauchte Tücher müssen in einem geschlossenen Behälter entsorgt werden.
                     5.2.   Risikominderungsmaßnahmen
                     
                     Vor dem Essen und nach Verwendung Hände und betroffene Hautpartien waschen.
                     Kontakt mit Augen vermeiden.
                     
                        „Für die Anwendung im Reinraum sind technische Maßnahmen zur Beseitigung von Rückständen in der Luft erforderlich, z. B. Raumluftanlage oder lokale Absaugung.“
                     
                     5.3.   Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
                     
                     Wahrscheinliche mittelbare oder unmittelbare Nebenwirkungen:
                     
                                 Kopfschmerzen, Schwindel, Halluzinationen, Atemdepression, ZNS-Depression oder Koma.
                              
                           
                                 Starke Reizung der Augen und/oder Augenschäden.
                              
                           
                                 Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und hämorrhagische Gastritis.
                              
                           
                                 Pulmonale Aspirationsgefährdung kann Lungenentzündung, Hypotonie und Hypoglykämie verursachen.
                              
                           Erste-Hilfe-Maßnahmen:
                     
                                 Person von der Expositionsquelle entfernen und kontaminierte/bespritzte Kleidungsstücke ausziehen.
                              
                           
                                 Nach Augenkontakt: BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen. Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen
                              
                           
                                 Bei Hautkontakt: Betroffenen Bereich mit reichlich Wasser und Seife waschen; kein Schrubben.
                              
                           
                                 Bei Verschlucken; KEIN Erbrechen herbeiführen und einer benommenen oder bewusstlosen Person niemals etwas durch den Mund verabreichen. Ist die Person bewusstlos, in linke Seitenlage (stabile Seitenlage) mit abgesenktem Kopf und gebeugten Knien bringen.
                              
                           
                                 Die Person beruhigen und im Ruhezustand halten, die Körpertemperatur aufrechterhalten und die Atmung kontrollieren. Bei Bedarf Puls kontrollieren und künstliche Beatmung einleiten.
                              
                           
                                 Person in ein Krankenhaus bringen und wenn möglich Verpackung oder Kennzeichnungsetikett mitnehmen.
                              
                           BETROFFENE PERSON NIEMALS UNBEAUFSICHTIGT LASSEN!
                     Hinweise für Rettungskräfte und medizinisches Personal:
                     
                                 Vitalfunktionen überwachen und eine symptomatische und unterstützende Behandlung durchführen.
                              
                           
                                 Bei Verschlucken endoskopische Untersuchungsverfahren vornehmen.
                              
                           
                                 Blutzucker- und Ketonwerte überwachen.
                              
                           
                                 Die Verwendung von Ipecacuanha ist kontraindiziert.
                              
                           SOLLTE ÄRZTLICHER RAT ERFORDERLICH SEIN, VERPACKUNG ODER KENNZEICHNUNGSETIKETT BEREITHALTEN UND GIFTINFORMATIONSZENTRUM KONTAKTIEREN.
                     5.4.   Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
                     
                     Inhalt/Behälter gemäß den örtlichen Vorschriften der Entsorgung zuführen.
                     Leeren Behälter nicht für andere Zwecke verwenden
                     5.5.   Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen
                     
                     An einem kühlen, trockenen und gut gelüfteten Ort im Originalbehälter lagern.
                     Von Zündquellen fernhalten.
                     Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.
                     Behälter dicht verschlossen halten.
                     Haltbarkeit: 2 Jahre
                     6.   SONSTIGE INFORMATIONEN
                     Das Produkt enthält Propan-2-ol (CAS-Nr. 67-63-0), für das ein europäischer Referenzwert von 129,28 mg/m3 für berufsmäßige Verwender vereinbart und für die Risikobewertung des Produkts verwendet wurde.
                     7.   DRITTE INFORMATIONSEBENE: EINZELNE PRODUKTE IN DER META-SPC 1
                     7.1.   Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts
                     
                     
                                 Handelsname
                              
                              
                                 Contec IPA
                                 Contec Sterile IPA
                              
                           
                                 Zulassungsnummer
                              
                              
                                 EU-0020460-0001 1-1
                              
                           
                                 Trivialname
                              
                              
                                 IUPAC-Bezeichnung
                              
                              
                                 Funktion
                              
                              
                                 CAS-Nummer
                              
                              
                                 EG-Nummer
                              
                              
                                 Gehalt (%)
                              
                           
                                 Propan-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Wirkstoffe
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                           
                        META-SPC 2
                     
                     1.   META-SPC 2 ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN
                     1.1.   Meta-SPC 2 Identifikator
                     
                     
                                 Identifikator
                              
                              
                                 Contec IPA Wipes
                              
                           1.2.   Kürzel zur Zulassungsnummer
                     
                     
                                 Nummer
                              
                              
                                 1-2
                              
                           1.3.   Produktart(en)
                     
                     
                                 Produktart(en)
                              
                              
                                 PT02 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)
                                 PT04 — Lebens- und Futtermittelbereich (Desinfektionsmittel)
                              
                           2.   META-SPC 2 ZUSAMMENSETZUNG
                     2.1.   Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 2
                     
                     
                                 Trivialname
                              
                              
                                 IUPAC-Bezeichnung
                              
                              
                                 Funktion
                              
                              
                                 CAS-Nummer
                              
                              
                                 EG-Nummer
                              
                              
                                 Gehalt (%)
                              
                           
                                 Min.
                              
                              
                                 Max.
                              
                           
                                 Propan-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Wirkstoffe
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2.   Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 2
                     
                     
                                 Formulierung(en)
                              
                              
                                 AL (andere Flüssigkeit) — Gebrauchsfertiges Wischtuch
                              
                           3.   GEFAHREN- UND SICHERHEITSHINWEISE DER META-SPC 2
                     
                                 Gefahrenhinweise
                              
                              
                                 Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar.
                                 Verursacht schwere Augenreizung.
                                 Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen.
                                 Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen.
                              
                           
                                 Sicherheitshinweise
                              
                              
                                 Ist ärztlicher Rat erforderlich, Verpackung oder Kennzeichnungsetikett bereithalten.
                                 Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
                                 Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen sowie anderen Zündquellenarten fernhalten. Nicht rauchen.
                                 Behälter dicht verschlossen halten.
                                 Einatmen von Dampf vermeiden.
                                 Nach Gebrauch Hände gründlich waschen.
                                 Nur im Freien oder in gut belüfteten Räumen verwenden.
                                 Augenschutz tragen.
                                 BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT (oder dem Haar):Alle kontaminierten Kleidungsstücke sofort ausziehen. Haut mit Wasser abwaschen.
                                 BEI EINATMEN: Die Person an die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen.
                                 BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Eventuell Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen.
                                 Bei Unwohlsein GIFTINFORMATIONSZENTRUM anrufen.
                                 Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen.
                                 Bei Brand: Alkoholbeständigen Schaum zum Löschen verwenden.
                                 An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Kühl halten.
                                 Unter Verschluss aufbewahren.
                                 Inhalt Behälter gemäß örtlichen Vorschriften der Entsorgung zuführen.
                              
                           4.   ZUGELASSENE VERWENDUNG(EN) DER META-SPC 2
                     4.1.   Beschreibung der Verwendung
                     
                     
                        Tabelle 2
                     
                     
                        Verwendung # 1 — Berufsmäßige Verwendung
                     
                     
                                 Art des Produkts
                              
                              
                                 PT02 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)
                                 PT04 — Lebens- und Futtermittelbereich (Desinfektionsmittel)
                              
                           
                                 Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung
                              
                              
                                 -
                              
                           
                                 Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase)
                              
                              
                                 Bakterien
                                 Mykobakterien
                                 Hefen
                              
                           
                                 Anwendungsbereich
                              
                              
                                 Innen-
                                 Desinfektionsmittel gegen Bakterien, Mykobakterien und Hefen zur Anwendung auf harten, nicht porösen Oberflächen in Reinräumen für Biotechnologie, Pharmazie, Herstellung von Medizinprodukten, Healthcare-Industrie und andere kritische Life-Science-Anwendungen sowie Bereiche für die industrielle Lebensmittel- und Futtermittelzubereitung.
                                 Zulässige Verwendungstemperatur: Raumtemperatur (20 ± 2 °C)
                              
                           
                                 Anwendungsmethode(n)
                              
                              
                                 Wischen
                              
                           
                                 Anwendungsrate(n) und Häufigkeit
                              
                              
                                 1 Minute Einwirkzeit bei Bakterien und Mykobakterien
                                 3 Minuten Einwirkzeit bei Hefe
                              
                           
                                 Anwenderkategorie(n)
                              
                              
                                 berufsmäßiger Verwender
                              
                           
                                 Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial
                              
                              
                                 Getränkte Wischtücher aus 100 % Polypropylen in:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE-Behälter mit HDPE-Verschluss — 150 Tücher (1,7 oder 2,15 l)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             (Polyethylenterephthalat) PET/(Polyethylen) PE-Packung im PET/PE-Schlauchbeutel — 30, 40 oder 50 Tücher
                                          
                                       Getränkte Wischtücher aus 100 % Polyester in:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE-Behälter mit HDPE-Verschluss — 100 Tücher (2,25 l)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             PET/PE-Packung im PET/PE-Schlauchbeutel — 20 Tücher
                                          
                                       Getränkte Wischtücher aus 100 % Polyestergewirke in:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             PET/PE-Packung im PET/PE-Schlauchbeutel — 8, 10, 20, 30 oder 50 Tücher
                                          
                                       Getränkte Wischtücher aus 55 % Zellulose/45 % Polyester in:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE-Behälter mit HDPE-Verschluss — 100 Tücher (2,25 l)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             PET/PE-Packung im PET/PE-Schlauchbeutel — 24, 30, 50 oder 75 Tücher
                                          
                                       Getränkte Wischtücher aus 50 % regenerierte Zellulose/50 % Polyester in:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE-Behälter mit HDPE-Verschluss — 700 Tücher (11,4 l)
                                          
                                       
                           4.1.1.   Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
                     
                     Siehe Abschnitt 5.1
                     4.1.2.   Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
                     
                     Siehe Abschnitt 5.2
                     4.1.3.   Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
                     
                     Siehe Abschnitt 5.3
                     4.1.4.   Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
                     
                     Siehe Abschnitt 5.4
                     4.1.5.   Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen
                     
                     Siehe Abschnitt 5.5
                     5.   ALLGEMEINE VERWENDUNGSHINWEISE (2) DER META-SPC 2
                     5.1.   Anwendungsbestimmungen
                     
                     Bei verschmutzten Oberflächen ist vor der Desinfektion eine Reinigung erforderlich.
                     Sicherstellen, dass die Oberfläche vollständig mit dem Produkt bedeckt ist. Es ist eine Einwirkzeit von 1 Minute bei Bakterien und Mykobakterien und 3 Minuten bei Hefen einzuhalten.
                     5.2.   Risikominderungsmaßnahmen
                     
                     Vor dem Essen und nach Verwendung Hände und betroffene Hautpartien waschen.
                     Kontakt mit Augen vermeiden.
                     
                        „Für die Anwendung im Reinraum sind technische Maßnahmen zur Beseitigung von Rückständen in der Luft erforderlich, z. B. Raumluftanlage oder lokale Absaugung.“
                     
                     5.3.   Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
                     
                     Wahrscheinliche mittelbare oder unmittelbare Nebenwirkungen:
                     
                                 Kopfschmerzen, Schwindel, Halluzinationen, Atemdepression, ZNS-Depression oder Koma.
                              
                           
                                 Starke Reizung der Augen und/oder Augenschäden.
                              
                           
                                 Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und hämorrhagische Gastritis.
                              
                           
                                 Pulmonale Aspirationsgefährdung kann Lungenentzündung, Hypotonie und Hypoglykämie verursachen.
                              
                           Erste-Hilfe-Maßnahmen:
                     
                                 Person von der Expositionsquelle entfernen und kontaminierte/bespritzte Kleidungsstücke ausziehen.
                              
                           
                                 Nach Augenkontakt: BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen. Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen.
                              
                           
                                 Bei Hautkontakt: Betroffenen Bereich mit reichlich Wasser und Seife waschen; kein Schrubben.
                              
                           
                                 Bei Verschlucken; KEIN Erbrechen herbeiführen und einer benommenen oder bewusstlosen Person niemals etwas durch den Mund verabreichen. Ist die Person bewusstlos, in linke Seitenlage (stabile Seitenlage) mit abgesenktem Kopf und gebeugten Knien bringen.
                              
                           
                                 Die Person beruhigen und im Ruhezustand halten, die Körpertemperatur aufrechterhalten und die Atmung kontrollieren. Bei Bedarf Puls kontrollieren und künstliche Beatmung einleiten.
                              
                           
                                 Person in ein Krankenhaus bringen und wenn möglich Verpackung oder Kennzeichnungsetikett mitnehmen.
                              
                           BETROFFENE PERSON NIEMALS UNBEAUFSICHTIGT LASSEN!
                     Hinweise für Rettungskräfte und medizinisches Personal:
                     
                                 Vitalfunktionen überwachen und eine symptomatische und unterstützende Behandlung durchführen.
                              
                           
                                 Bei Verschlucken endoskopische Untersuchungsverfahren vornehmen.
                              
                           
                                 Blutzucker- und Ketonwerte überwachen.
                              
                           
                                 Die Verwendung von Ipecacuanha ist kontraindiziert.
                              
                           SOLLTE ÄRZTLICHER RAT ERFORDERLICH SEIN, VERPACKUNG ODER KENNZEICHNUNGSETIKETT BEREITHALTEN UND GIFTINFORMATIONSZENTRUM KONTAKTIEREN.
                     5.4.   Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
                     
                     Inhalt/Behälter gemäß den örtlichen Vorschriften der Entsorgung zuführen.
                     Leere Behälter nicht für andere Zwecke verwenden.
                     Gebrauchte Tücher mit trockenem Abfall auf Deponien entsorgen.
                     5.5.   Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen
                     
                     An einem kühlen, trockenen und gut gelüfteten Ort im Originalbehälter lagern.
                     Von Zündquellen fernhalten.
                     Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.
                     Behälter dicht verschlossen halten.
                     Haltbarkeit: 2 Jahre
                     6.   SONSTIGE INFORMATIONEN
                     Wischtücher aus Polypropylen, Polyester, Polyestergewirke, 55 % Zellulose/45 % Polyester oder 50 % regenerierte Zellulose/50 % Polyester, 34-240 g/m2, mit 5-38 ml Produkt (2,75-20,9 g Propan-2-ol)
                     Das Produkt enthält Propan-2-ol (CAS-Nr. 67-63-0), für das ein europäischer Referenzwert von 129,28 mg/m3 für berufsmäßige Verwender vereinbart und für die Risikobewertung des Produkts verwendet wurde.
                     7.   DRITTE INFORMATIONSEBENE: EINZELNE PRODUKTE IN DER META-SPC 2
                     7.1.   Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts
                     
                     
                                 Handelsname
                              
                              
                                 PROSAT EasyReach
                                 PROSAT Sterile EasyReach
                                 PROSAT Wipes
                                 PROSAT Sterile Wipes
                                 SATWipes Wipes
                                 SATWipes Sterile Wipes
                                 Cleanroom wipes, presaturated Spec-Wipe
                              
                           
                                 Zulassungsnummer
                              
                              
                                 EU-0020460-0002 1-2
                              
                           
                                 Trivialname
                              
                              
                                 IUPAC-Bezeichnung
                              
                              
                                 Funktion
                              
                              
                                 CAS-Nummer
                              
                              
                                 EG-Nummer
                              
                              
                                 Gehalt (%)
                              
                           
                                 Propan-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Wirkstoffe
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                           
               “
            
               (1)  Hinweise zur Verwendung, Maßnahmen zur Risikominderung und andere Anweisungen zur Verwendung, die in diesem Abschnitt aufgeführt sind, gelten für alle zugelassenen Verwendungen in der Meta-SPC 1.
            
               (2)  Hinweise zur Verwendung, Maßnahmen zur Risikominderung und andere Anweisungen zur Verwendung, die in diesem Abschnitt aufgeführt sind, gelten für alle zugelassenen Verwendungen in der Meta-SPC 2.