CELEX: 32022R0839
Language: sk
Date: 2022-05-30 00:00:00
Title: Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/839 z 30. mája 2022, ktorým sa stanovujú prechodné pravidlá týkajúce sa balenia a označenia veterinárnych liekov povolených alebo registrovaných v súlade so smernicou 2001/82/ES alebo nariadením (ES) č. 726/2004 (Text s významom pre EHP)

31.5.2022   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 148/6
               
            
         NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2022/839
         z 30. mája 2022,
         ktorým sa stanovujú prechodné pravidlá týkajúce sa balenia a označenia veterinárnych liekov povolených alebo registrovaných v súlade so smernicou 2001/82/ES alebo nariadením (ES) č. 726/2004
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. b),
         so zreteľom na návrh Európskej komisie,
         po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,
         so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
         po porade s Výborom regiónov,
         konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (2),
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 (3) sa začalo uplatňovať 28. januára 2022.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Držitelia rozhodnutia o registrácii a držitelia registrácie veterinárnych liekov povolených alebo registrovaných podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES (4) alebo podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (5) nie sú schopní do 28. januára 2022 splniť požiadavky stanovené v článkoch 10 až 16 nariadenia (EÚ) 2019/6. Okrem toho príslušné orgány nie sú schopné spracovať všetky potrebné zmeny podmienok registrácie v súlade so smernicou 2001/82/ES alebo s nariadením (ES) č. 726/2004, ktoré sú vymedzené v článku 4 bode 39 nariadenia (EÚ) 2019/6, a tým včas zabezpečiť súlad s článkami 10 až 16 nariadenia (EÚ) 2019/6.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Preto je potrebné stanoviť prechodné pravidlá pre balenia a označenia veterinárnych liekov povolených alebo registrovaných v súlade so smernicou 2001/82/ES alebo s nariadením (ES) č. 726/2004 s cieľom zabezpečiť nepretržitú dostupnosť týchto veterinárnych liekov v Únii a zaistiť právnu istotu. Prechodné pravidlá by sa mali obmedzovať na veterinárne lieky, ktoré nespĺňajú požiadavky na balenie a označenie stanovené v nariadení (EÚ) 2019/6, ale sú v súlade so všetkými ostatnými ustanoveniami nariadenia (EÚ) 2019/6.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 726/2004 sa nestanovujú osobitné požiadavky na označenie a balenie. Z článku 31 ods. 1, článku 34 ods. 1 písm. c), článku 34 ods. 4 písm. e) a článku 37 ods. 1 druhého pododseku nariadenia (ES) č. 726/2004 v znení platnom k 27. januáru 2022 však vyplýva, že lieky povolené na základe uvedeného nariadenia musia byť v súlade s článkami 58 až 64 smernice 2001/82/ES.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Týmto nariadením sa stanovujú prechodné pravidlá, ktoré by sa mali uplatňovať odo dňa začatia uplatňovania nariadenia (EÚ) 2019/6, t. j. od 28. januára 2022. Preto by sa toto nariadenie malo uplatňovať od uvedeného dátumu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Keďže ciele tohto nariadenia nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodov jeho dôsledkov ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Toto nariadenie by malo z dôvodu naliehavosti nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie,
                  
               PRIJALI TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Vymedzenie pojmov
            Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:
            
                        1.
                     
                     
                        „veterinárny liek“ je veterinárny liek v zmysle vymedzenia v článku 4 bode 1 nariadenia (EÚ) 2019/6;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        „označenie“ je označenie v zmysle vymedzenia v článku 4 bode 24 nariadenia (EÚ) 2019/6;
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        „písomná informácia pre používateľov“ je písomná informácia pre používateľov v zmysle vymedzenia v článku 4 bode 27 nariadenia (EÚ) 2019/6;
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        „uvedenie na trh“ je uvedenie na trh v zmysle vymedzenia v článku 4 bode 35 nariadenia (EÚ) 2019/6.
                     
                  
         
            Článok 2
            Prechodné pravidlá
            Veterinárne lieky, ktoré boli povolené alebo registrované v súlade so smernicou 2001/82/ES alebo s nariadením (ES) č. 726/2004 a ktoré sú v súlade s článkami 58 až 64 smernice 2001/82/ES v znení platnom k 27. januáru 2022, sa môžu uvádzať na trh do 29. januára 2027, aj keď ich označenie a v príslušných prípadoch písomná informácia pre používateľov nie sú v súlade s článkami 10 až 16 nariadenia (EÚ) 2019/6.
         
         
            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Uplatňuje sa od 28. januára 2022.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 30. mája 2022
            
               
                  Za Európsky parlament
               
               
                  predsedníčka
               
               R. METSOLA
            
            
               
                  Za Radu
               
               
                  predseda
               
               B. LE MAIRE
            
         
         
            (1)  Stanovisko z 23. marca 2022 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku).
         
            (2)  Pozícia Európskeho parlamentu a Rady z 5. mája 2022 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady zo 16. mája 2022.
         
            (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, p. 43).
         
            (4)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1).
         
            (5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).