CELEX: 62004CC0514
Language: et
Date: 2006-01-19
Title: Kohtujuristi ettepanek - Kokott - 19. jaanuar 2006. # Uroplasty BV versus Inspecteur van de Belastingdienst - Douanedistrict Rotterdam. # Eelotsusetaotlus: Gerechtshof te Amsterdam - Madalmaad. # Tariifne klassifitseerimine - Polüdimetüülsiloksaani steriilsed helbed - Silikoonelastomeer - Mõiste "algkuju" - Ravim - Pakendamine - Mõiste "kehasse implanteeritud abivahendid". # Kohtuasi C-514/04.

KOHTUJURISTI ETTEPANEK
      JULIANE KOKOTT
      esitatud 19. jaanuaril 20061(1)
      
      Kohtuasi C‑514/04
      Uroplasty BV
      versus
      Inspecteur van de Belastingdienst/Douane district Rotterdam
      (eelotsusetaotlus, mille on esitanud Gerechtshof te Amsterdam)
      Ühine tollitariifistik – Tariifirubriigid – Kombineeritud nomenklatuuri klassifitseerimine – Polüdimetüülsiloksaani steriilsed helbed – Silikoonelastomeer – Implantaat vesiko-ureteraalse refluksi raviksI.      Sissejuhatus
      1.        Kas silikoonelastomeerist helbed on klassifitseeritavad kombineeritud nomenklatuuri plasti, proteesi või ravimina, kui nad
         on ühekilostes steriilsetes kottides ühendusse imporditud, siin hüdrogeeliga süstaldesse tõmmatud ning inkontinentsi raviks
         inimorganismi implanteeritud? 
      
      2.        Niisugune on sisuliselt küsimus, mille esitas Euroopa Kohtule vastamiseks Gerechtshof te Amsterdam (edaspidi ka „eelotsusetaotluse
         esitanud kohus”), et lahendada siduva tariifiinformatsiooni küsimus kohtuvaidluses Uroplasty B. V (edaspidi „Uroplasty”) ja
         Inspecteur van de Belastingdienst/Douane district Rotterdami (Rotterdami tollipiirkonna inspektor, edaspidi „inspektor”) vahel.
         
      
      3.        Inspektor klassifitseeris helbed plastiks, samas kui Uroplasty ja eelotsusetaotluse esitanud kohus pidasid sobivaks klassifitseerimist
         proteesiks. Komisjon teeb ettepaneku klassifitseerida helbed ravimina. 
      
      II.    Õiguslik raamistik
      4.        Kohtuasja õigusliku raamistiku moodustavad harmoneeritud süsteem (edaspidi „HS”) ja kombineeritud nomenklatuur (edaspidi „KN”).
      
      A.      Harmoneeritud süsteem
      5.        Maailma Tolliorganisatsioon kehtestas HS‑i rahvusvahelise konventsioonina. See on multifunktsionaalne nomenklatuur, mis võimaldab
         hõlmata kõiki rahvusvahelises kaubanduses esinevaid kaupu. Ühendus on lepingupooleks konventsioonil(2), mille inglis- ja prantsuskeelsed versioonid on autentsed.
      
      1.      Ravimid
      6.        HS‑i rubriik 30.04 sätestab autentses versioonis :
      
      „Medicaments […] consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses, put up in measured doses […]
         or in forms or packings for retail sale.”
      
      „Médicaments […] constitués par des produits mélangés ou non mélangés, préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques,
         présentés sous forme de doses […] ou conditionnés pour la vente au détail.”
      
      7. Maailma Tolliorganisatsioon on välja töötanud HS‑i selgitavad märkused. HS‑i rubriigi 30.04 kohta on märgitud:
      „This heading covers medicaments consisting of mixed or unmixed products, provided they are:
      (a)      Put up in measured doses in forms such as tablets, ampoules […] capsules, cachets, drops or pastilles, medicaments in the
         form of transdermal administration systems, or small quantities of powder, ready for taking as single doses for therapeutic
         or prophylactic use.
      
      […]
      The heading applies to such single doses weather in bulk, in packing for retail sale, etc.; or […]
      (b)      In packings for retail sale for therapeutic or prophylactic use.  This refers to products […] which, because of their packing
         and, in particular, the presence of appropriate indications (statement of disease or condition for which they are to be used,
         method of use or application, statement of dose, etc.) are clearly intended for sale directly to users (private persons, hospitals,
         etc.) without repacking, for the above purposes.
      
      These indications (in any language) may be given by label, literature or otherwise.  However, the mere indication of pharmaceutical
         or other degree of purity is not alone sufficient to justify classification in this heading.
      
      On the other hand, even if no indications are given, unmixed products are to be regarded as being put up for retail sale for
         therapeutic or prophylactic use if they are put up in a form clearly specialized for such use.”
      
      „La présente position comprend les médicaments constitués par des produits mélangés ou non mélangés, à condition qu'ils soient
         présentés :
      
      (a)      Soit sous forme de doses, c'est-à-dire, répartis uniformément sur les quantités dans lesquelles ils doivent être employés
         à des fins thérapeutiques ou prophylactiques. Ils se présentent généralement en ampoules […] cachets, comprimés, pastilles
         ou tablettes, médicaments sous forme de doses destinées à être administré par voie percutanée, ou même en poudre s'ils sont
         présentés sous forme de doses dans des sachets.
      
      […]
      Il n'est pas tenu compte du mode d'emballage de ses doses (vrac, emballages de vente au détail, etc.) pour le classement sous
         la présente rubrique.
      
      (b)      Soit sous un conditionnement de vente au détail en vue d'usages thérapeutiques ou prophylactiques. Sont à considérér comme
         tels, les produits […] qui, en raison de leur conditionnement et notamment de la présence sous une forme quelconque d'indications
         appropriées (nature des affections contre lesquelles ils doivent être employés, mode d'emploi, posologie, etc.) sont identifiables
         comme destinées à la vente directe et sans autre conditionnement aux utilisateurs (particuliers, hôpitaux, etc.), pour être
         employé aux fins indiqués ci-dessus.
      
      Ces indications (en toutes langues) peuvent être portées sur le récipient ou l'emballage, sur des notices jointes au produit
         ou de tout autre manière, la seule mention du degré de pureté (pharmaceutique ou autre) d'un produit ne suffisant pas toutefois
         à le faire classer ici.
      
      En revanche, même en l'absence de toute indication, sont également à considérér comme conditionnés pour la vente au détail
         en vue d'usages thérapeutiques ou prophylactiques, les produits non mélangés, lorsqu'ils sont présentés sous des formes caractéristiques
         ne laissant aucun doute sur cette utilisation.”
      
      2.      Plastid
      8. Maailma Tolliorganisatsiooni selgitavate märkuste kohaselt on grupp plastid järgmiselt üles ehitatud: 
      „The Chapter is divided into two Sub-Chapters. Sub-Chapter I covers polymers in primary forms and Sub-Chapter II covers waste,
         parings and scrap, and semi-manufactures and articles.
      
      In sub-Chapter I, relating to primary forms, the products of headings 39.01 to 39.11 are obtained by chemical synthesis […]
      In sub-Chapter II, […] [h]eadings 39.16 to 39.25 cover semi-manufactures or specified articles of plastics.  Heading 39.26
         is a residual heading which covers articles, not elsewhere specified or included, of plastics or of other materials of headings
         39.01 to 39.14.”
      
      „Le chapitre est divisé en deux Sous-Chapitres. Le Sou-Chapitre I couvre les polymères sous forme primaire et le Sou-Chapitre
         II les déchets, rognures et débris ainsi que les demi-produits et les ouvrages.
      
      Dans le Sous-Chapitre I, relatif aux formes primaires, les produits de nºs 39.01 à 39.11 sont obtenus par synthèse chimique
         […] 
      
      Dans le Sous-Chapitre II […] [l]es nºs 39.16 à 39.25 couvrent les demi-produits ou certains ouvrages particuliers en matière
         plastique. Le nº 39.26 est une position résiduelle qui couvre les ouvrages non dénommés ni compris ailleurs en matière plastique
         ou en autres matières des numéros 39.01 à 39.14.”
      
      9. HS‑i rubriik 39.10 on sõnastatud järgmiselt:
      „39.10 – Silicones in primary forms.”
      „39.10 – Silicones sous formes primaires.”
      10. Mõistet „algkuju” kirjeldatakse lähemalt Maailma Tolliorganisatsiooni selgitavates märkustes:
      „Headings 39.01 to 39.14 cover goods in primary forms only. The expression ‚primary forms‘ is defined in Note 6 to this chapter.
         It applies only to the following forms :
      
      […]
      (2)      Powder, granules and flakes. In these forms they are employed for moulding, for the manufacture of varnishes, glues, etc.
         […]”
      
      „Les nºs 39.01 à 39.14 couvrent uniquement les produits sous forme primaire. Le terme formes primaires est défini dans la note 6 du présent Chapitre et ne s'applique qu'aux matières présentées sous les formes ci-après :
      
      […]
      (2)      Sous forme de granulés, de flocons, de grumeaux ou de poudre. Sous ces divers aspects, ces produits peuvent être utilisés
         pour le moulage, pour la fabrication de vernis, de colles, etc. […]”
      
       3. Proteesid
      11. HS‑i rubriik 90.21 on sõnastatud järgmiselt:
      „Orthopaedic appliances, including crutches, surgical belts and trusses; splints and other fracture appliances; artificial
         parts of the body; hearing aids and other appliances which are worn or carried, or implanted in the body, to compensate for
         a defect or disability.“
      
      „Articles et appareils d'orthopédie, y compris les ceintures et bandages médico-chirurgicaux et les béquilles; attelles, gouttières
         et autres articles et appareils pour fractures; articles et appareils de prothèse; appareils pour faciliter l'audition aux
         sourds et autres appareils à tenir à la main, à porter sur la personne ou à implanter dans l'organisme, afin de compenser
         une déficience ou une infirmité.“
      
      B.      Kombineeritud nomenklatuur 
      12. KN põhineb HS‑il ja võimaldab samuti hõlmata kõiki rahvusvahelises kaubanduses esinevaid kaupu. See on üle võtnud HS‑i
         struktuuri, aga võimaldab täiendavat jaotust, mis vastab tariifse klassifitseerimise ja statistika vajadustele. HS‑il põhinevad
         muu hulgas rubriigid (esimesed neli lõiget) ja esimesed alamrubriigid kuni tollitariifi kuuenda lõikeni. Järgnevad alajaotused
         põhinevad ainult ühenduse teisesel õigusel.
      
      13. Asjaolude toimumise ajal nägi KN ette:
      1.      Kaupade kombineeritud nomenklatuuri klassifitseerimise üldreeglid
      
       14. KN‑i tõlgendamise üldreeglid määravad eelkõige:
      „1.       Jaotiste, kaubagruppide ja alamgruppide nimetused on antud suunaval eesmärgil; ametlik klassifitseerimine peab toimuma lähtuvalt
         rubriikide kirjeldustest ja vastavate jaotiste ja gruppide märkustest ning alljärgnevatest sätetest tingimusel, et need rubriigid
         või märkused ei näe ette muud.
      
      […] 
      6.      Kaupade ametlik klassifitseerimine iga rubriigi alamrubriikidesse toimub nende alamrubriikide kirjelduste ja alamrubriikide
         kohta käivate märkuse põhjal, kasutades eelpool toodud reegleid vajalike muudatustega ning arvestades, et omavahel on võrreldavad
         vaid sama taseme alamrubriigid. Selle reegli kohaldamisel kasutatakse ka vastavaid märkusi jaotiste gruppide kohta, kui kontekst
         ei nõua teisiti.”
      
      2.      Ravimid
      15. KN‑i grupp 30 sisaldab KN‑i rubriigis 3004 järgmisi andmeid:
      „3004          Ravis või profülaktikas kasutatavad komponentidest kokkusegatud või ühekomponendised ravimid, väljamõõdetud doosidena või
         jaemüügipakendis (v.a rubriikide 3002, 3005 ja 3006 tooted):
      
      3004 10 – […] 
      […]
      3004 90 – muud:
                        – – jaemüügivormis või -pakendis:
      […]
                        – – muud:
      3004 90 91 – – – sisaldavad joodi või joodiühendeid
      3004 90 99 – – – muud”
      16. Selle rubriigi ravimite import oli tollivaba.
      3.      Plastid
      17. KN‑i grupp 39 sisaldab järgmisi andmeid:
      „3910 00 00 Silikoonid algkujul
      […]
      3926               Muud plastist ja teistest rubriikidesse 3901–3914 kuuluvatest materjalidest tooted: 
      3926 10 00 – […]
      3926  90 – muud:
      3926 90 10 – – […]
                        – – muud:
      3926 90 50 – – – […]
                        – – – muud:
      3926 90 91 – – – – […]
      3926 90 99 – – – – muud”
      18. KN‑i rubriikides 3910 00 00 ja 3926 90 99 nimetatud plastidele kohaldatav tollimaksumäär oli 6,5 protsenti.
      19. KN‑i grupi 39 märkustel on põhiliselt suunav eesmärk:
      „2. Sellesse gruppi ei kuulu:
      […]
      r) grupi 90 tooted (näiteks optilised elemendid, prilliraamid, joonestusvahendid);
      […]
      3.      Rubriikidesse 3901–3911 on klassifitseeritud ainult järgmistesse kategooriatesse kuuluvad keemilise sünteesi teel saadud tooted:
      […]
      d) silikoonid (rubriik 3910);
      […]
      6.       Rubriikides 3901–3914 tähistatakse terminiga „algkujul” aineid ainult järgmisel kujul:
      […]
      b) ebakorrapärase kujuga plokid, tükid, pulbrid (k.a presspulbrid), graanulid, helbed jms puistevormid.”
      4.      Proteesid
      7.        KN‑i grupp 90 sisaldab KN‑i rubriigis 9021 järgmisi andmeid:
      
      „9021          Ortopeedilised abivahendid (sh kargud, kirurgilised vööd ja songavööd); lahased ja muud abivahendid luumurdude raviks; proteesid;
         kuuldeaparaadid jms kaasaskantavad või kehasse implanteeritud füüsilisi puudeid kompenseerivad abivahendid: 
      
                        – Liigeseproteesid ja muud ortopeedilised abivahendid ja vahendid luumurdude raviks:
      […]
      9021 19 – – muud:
      9021 19 10 – – – Ortopeedilised abivahendid ja muud abivahendid luumurdude raviks; 
      […]
      9021 30 – muud proteesid:
      […]
      9021 30 90 – – muud
      […]
      9021 90 – muud:
      […]
      9021 90 90 – – muud”
      21. KN‑i grupi 90 märkused andsid põhiliselt suunavaid viiteid klassifitseerimiseks:
      „1.      Sellesse gruppi ei kuulu:
      […]
               f)     XV jaotise märkuses 2 määratletud üldkasutatavad osad mitteväärismetallist (XV jaotis) või samalaadsed plastist kaubad (grupp 39);
      […]
      2.      Kui märkusest 1 ei tulene teisiti, klassifitseeritakse käesoleva grupi masinate, seadmete, instrumentide jm toodete osad ja
         tarvikud vastavalt järgmistele reeglitele
      
      […]
               b)     muud osad ja tarvikud, mis on ette nähtud kasutamiseks üksnes või peamiselt teatud liiki masina, instrumendi või seadme juures
         või mitmete sama rubriigi masinate, instrumentide või seadmete juures (sh rubriigi 9010, 9013 või 9031 masinate, instrumentide
         või seadmete juures), klassifitseeritakse koos seda liiki masinate, instrumentide või seadmetega;”
      
      22. KN‑i grupi 90 märkus 6 sätestab 1. jaanuarist 2002:
      „6.      Rubriigis 9021 tähistatakse terminiga ortopeedilised abivahendid vahendeid, mis:
      
      – korrigeerivad kehalisi deformatsioone või hoiavad ära nende tekke või
      – toestavad või hoiavad paigal kehaosi haiguse, operatsiooni või vigastuse järel.”
      23. Selle rubriigi ja allrubriigi kaupade importimine oli asjaolude toimumise ajal tollivaba.
      III. Asjaolud ja menetlus põhikohtuasjas 
      24. Uroplasty valmistab toodet „Macroplastique-implantaat” (edaspidi „Macroplastique”). Macroplastique koosneb põhiliselt
         steriilsetest polüdimetüülsiloksaanhelvestest – elastomeeri kujul silikoonist –, mille koostisosaks olevad osakesed varieeruvad
         nii struktuurilt kui ka mõõtmetelt 0,01 millimeetrist 5 millimeetrini.
      
      25. Macroplastique’i helbed süstitakse kusepõiekaela lihaskoesse või kusiti suudmesse stress-inkontinentsi ja vesiko-ureteraalse
         refluksi raviks. Inimorganism isoleerib helbed sidekoe abil nii, et nad jäävad kindlalt kehas paigale. Isoleeritud helveste
         kuhjumise läbi kitseneb kusepõiekael või kusiti suue, mistõttu teatud inkontinentsi kaebused vähenevad või kaovad täiesti.
      
      26. Võimaldamaks helveste süstimist inimorganismi, lahustatakse nad steriilses hüdrogeelis, mis teeb nad pehmeks ja paindlikuks,
         jaotab nad ühtlaselt vedelikus ning laseb neil hõlpsalt läbi implantatsiooni nõela libiseda. Helbed jäävad peale implantatsiooni
         paigale, samas kui hüdrogeel väljub kehast.
      
      27. Uroplasty impordib polüdimetüülsiloksaanhelbeid Ameerika Ühendriikidest, kus nad on toodetud. Seal pakitakse need steriilses
         tingimustes „pitseeritud” umbes ühekilostesse kottidesse ja saadetakse Madalmaadesse. Kotid avatakse Uroplasty ettevõttes
         steriilsetes tingimustes, helbed segatakse hüdrogeeliga ja ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstlad täidetakse saadud lahusega
         koguses 1,5 milliliitrit ja 2,5 milliliitrit. Macroplastique saadetakse sellisel valmiskujul arstidele ja haiglatele.
      
      28. 22. veebruaril 2001 palus Uroplasty inspektoril väljastada siduv tollitariifiinformatsioon „valgete helveste kujul esineva
         polüdimetüülsiloksaani” kohta ja taotles klassifitseerimist KN‑i rubriiki 9021 90 00. Avaldusele oli lisatud tootenäidis,
         brošüür ja arstidele ja haiglatele saadetav täidetud süstal.
      
      29. Inspektor saatis näidise lähemaks uurimiseks maksuteenistuse laboratooriumisse. 20. märtsi 2001. aasta tootenäidise uurimise
         tulemus on sõnastatud asjaomases lõigus:
      
      „[…] valgete helveste kujul esinev polüdimetüülsiloksaan […] Soovitatav kaubakood: 3910.0000 […]”
      30.   Seepeale väljastas inspektor 26. aprillil 2001 siduva tollitariifiinformatsiooni ja klassifitseeris toote KN‑i alamrubriiki
         3910 00 00. Oma otsuse põhjenduses viitas ta KN‑i üldreeglitele 1 ja 6 ja KN‑i rubriikidele 3910, 3910 00 ja 3910 00 00. Selles
         tollitariifiinformatsioonis kirjeldatakse toodet kui:
      
      „Valgete helveste kujul esinev polüdimetüülsiloksaan on pooltoode, mis süstitakse pärast biolagundatavas polüvinüül pürolidoonist
         (PVP) geelis lahustumist meditsiinilise implantaadina kusepõie või kuseteede lihaskoesse.”
      
      31. Ühes teises siduvas tollitariifieeskirjas klassifitseeritakse valmis Macroplastique’i süstlad KN‑i rubriiki 9021 90 90.
         Selle klassifikatsiooni põhjendusena viidati taas KN‑i üldreeglitele 1 ja 6 ning seekord ka KN‑i rubriikide 9021, 9021 90
         ja 9021 90 90 sõnastusele. Valmistoodet kirjeldatakse seal kui:
      
      „Polüdimetüülsiloksaanist koosnev implantaat geeli kujul, mis on lahustatud polüvinüülpürolidoonis ja vees, steriilselt pakitud
         hõbepaberist kottidesse mahuga 3 ml. See toode süstitakse kusepõie või kuseteede lihaskoesse ja tema eesmärk on see paindlikuks
         teha, mille tõttu inkontinents kas väheneb või kaob täiesti. Jaemüügipakendis toode on mõeldud meditsiiniliseks ja/või kirurgiliseks
         tarbeks.”
      
      32. Olles jätkuvalt seisukohal, et Macroplastique’i helbed kuuluvad KN‑i rubriiki 9021, mitte KN‑i rubriiki 3910, esitas Uroplasty
         siduvat tariifiinformatsiooni puudutava hagi Gerechtshof te Amsterdamile.
      
      33. Eelotsusetaotluse esitanud kohus kahtleb korrektses Macroplastique’i helveste klassifitseerimises. Helbeid toodetakse
         täpselt ja steriilselt. Seetõttu on tegemist kõrgekvaliteedilise tootega, mis on määratud ainuüksi füüsiliste puuete kõrvaldamiseks.
         Pealegi on helveste segamine hüdrogeeliga vaid lühiajaline ja mõeldud üksnes selleks, et võimaldada nende viimist inimorganismi.
         Sellest järeldub, et helbed on käsitletavad lõpptootena, mitte toorainena või pooltootena. Seetõttu peab eelotsusetaotluse
         esitanud kohus KN‑i rubriiki 9021 sobivamaks kui KN‑i rubriiki 3910. Eelotsusetaotluse esitanud kohtul on aga kahtlus, kas
         KN‑i rubriik 9021 on nii laia ulatusega mõiste, et selline toode nagu Macroplastique’i helbed sinna alla mahuvad. Juhul kui
         see nii ei ole, peaks eelotsusetaotluse esitanud kohtu arvates klassifitseerima toote KN‑i rubriiki 3926.
      
      34. Eelotsusetaotluse esitanud kohus küsib ka seda, millise üldreegli alusel tuleks klassifitseerida ja milline alamrubriik
         tuleks kõne alla, kui Macroplastique’i helbed klassifitseeritakse KN‑i rubriiki 9021.
      
      IV.    Eelotsusetaotlus 
      35. Esitatud põhjendustest lähtudes taotles Gerechtshof te Amsterdam Euroopa Kohtult 30. novembri 2004. aasta otsusega, mis
         saabus Euroopa Kohtu kantseleisse 15. detsembril 2004, eelotsust järgmistes küsimustes:
      
      „1.      a)     Kas ühise tollitariifistiku rubriiki 9021 tuleb tõlgendada selliselt, et polüdimetüülsiloksaani steriilsetest helvestest koosnev
         toode, mis on spetsiaalselt välja töötatud ja mõeldud kasutamiseks üksnes meditsiinilis-kirurgilise implantaadina, võib kuuluda
         nimetatud rubriiki?
      
               b)     Kui vastus eelmisele küsimusel on jaatav, siis millisesse ühise tollitariifistiku rubriigi 9021 alamrubriiki peaks see toode
         kuuluma?
      
      2.      Juhul kui liigitamine rubriiki 9021 ei ole antud asjas võimalik, siis kas selle toote võib liigitada ühise tollitariifistiku
         rubriiki 3926?
      
      3.      Kui vastus eelmisele küsimusele on eitav, siis milline muu rubriik oleks ühise tollitariifistiku tõlgendamisel liigitamise
         osas asjakohane?”
      
      36. Euroopa Kohtus toimuvas menetluses esitasid kirjalikke märkusi Madalmaade valitsus, Uroplasty ja komisjon.
      V.      Õiguslik hinnang 
      
       37. Oma diferentseeritud küsimustega palub Gerechtshof te Amsterdam suunavaid viiteid Macroplastique’i helveste klassifitseerimiseks.
      A.      Poolte argumendid
      38. Inspektor ja Madalmaad on seisukohal, et Macroplastique’i helbed tuleb klassifitseerida KN‑i rubriiki 3910. Helveste puhul
         on tegemist silikooniga, mis esineb nimetatud rubriigis algkujul. Tegemist ei ole lõpptootega, sest helbed tuleb enne kasutamist
         veel segada hüdrogeeliga. Seepärast ei saa pidada helbeid ortopeediliseks inventariks KN‑i rubriigi 9021 mõttes.
      
      39. Uroplasty rõhutab, et Macroplastique’i helbed on lõpptoode, mis hüdrogeeliga segamise tõttu ei muutu. Segamine aitab ainult
         helbeid efektiivselt organismi viia, mis toote sama toime korral võib ka teisiti aset leida. Seetõttu tuleb helbed, nagu ka
         Macroplastique-süstlad, klassifitseerida KN‑i rubriiki 9021. Õige alamrubriik on seega KN‑i rubriik 9021 90 90, kuna tegemist
         ei ole proteesiga KN‑i alamrubriigi 9021 30 90 mõttes, mis asendab mittefunktsioneerivat kehaosa, vaid implantaadiga, mis
         süstitakse võõrkehana inimorganismi. KN‑i rubriik 3926 ei tule kõne alla, kuna see hõlmab lõpptootena ainult selliseid tarbeesemeid,
         mille kasutamine ei vaja arstlikku sekkumist.
      
      8.        Komisjon on seisukohal, et KN‑i rubriigi 9021 sõnastus ei hõlma selliseid implantaate nagu Macroplastique’i helbed ja seega
         oleks nad ainult analoogia alusel sinna rubriiki klassifitseeritavad. Selle vastu räägib fakt, et toode on hõlmatav ka teiste
         rubriikide sõnastustega. Sellega on eelkõige tegemist KN‑i rubriigi 3004 puhul, mille kohaldamist peaks eelistama KN‑i rubriikidele 3910
         ja 3926, kuna tegemist on erinormiga. Macroplastique’i helbed vastavad oma toimeomadustelt ühenduse õiguses sätestatud ravimi
         mõistele. Asjaolu, et KN‑i rubriik 3004 nõuab, et ravimeid imporditakse väljamõõdetud doosidena, ei ole sellesse rubriiki
         klassifitseerimisega vastuolus, nagu tuleneb Maailma Tolliorganisatsiooni HS‑i rubriigi 30.04 punkti b selgitustest.
      
      B.      Õiguslikud kriteeriumid
      41. Nagu ma juba selgitasin oma ettepanekutes kohtuasjades Ikegami ja Algemene Scheeps Agentuur Dordrecht,(3) tuleb kaupade klassifitseerimisel kombineeritud nomenklatuuri toimida järgmiselt. 
      
      42. Esmalt tuleb täpselt registreerida klassifitseeritavate kaupade kasutusotstarve ja koostismaterjal. Seejärel tuleb asjakohaste
         jaotiste ja gruppide rubriikide kirjelduse alusel viia läbi esialgne klassifitseerimine vastavalt kasutusotstarbele ja seejärel
         vastavalt koostismaterjalile. Siis tuleb kontrollida, kas rubriikide sõnastuse ning asjakohaste jaotiste ja gruppide märkuste
         koos vaatlemine võimaldab selget klassifitseerimist. Kui mitte, tuleb normide kollisiooni lahendamiseks pöörduda KN‑i üldreeglite 2–5
         poole. Lõpuks järgneb klassifitseerimine alamrubriikidesse.
      
      43. Rubriikidesse klassifitseerimisel tuleb rangelt hierarhiliselt KN‑i ühelt tasandilt teisele liikuda: ühe rubriigi sõnastust
         saab ainult teise rubriigi sõnastusega võrrelda, esimese alamrubriigi sõnastust saab ainult mõne muu asjassepuutuva rubriigi
         esimese alamrubriigi sõnastusega võrrelda ja teise alamrubriigi sõnastust saab võrrelda ainult mõne muu asjassepuutuva esimese
         alamrubriigi teise alamrubriigi sõnastusega.(4)
      
      44. Sealjuures tuleb KN‑i märkusi ja rubriikide sõnastusi tõlgendada kooskõlas harmoneeritud süsteemi reeglitega. Maailma
         Tolliorganisatsiooni selgitused HS‑i kohta kujutavad endast vastavalt Euroopa Kohtu väljakujunenud praktikale tähtsat, kuid
         õiguslikult mittesiduvat abivahendit üksikute tariifirubriikide tõlgendamiseks.(5)
      
      C.      Klassifitseerimisjuhised
      45. Ühenduse õiguse kriteeriumide rakendamine käesolevas kohtuasjas lasub siseriiklikel kohtutel.(6) Euroopa Kohus saab aga kohtuasja asjaolude alusel selgitavaid suuniseid ja viiteid anda.(7)
      
      1.      Kauba määratlemine
      46. Eelotsusetaotluse esitanud kohtu andmete põhjal on Macroplastique’i helveste puhul tegemist silikoonelastomeeriga helveste
         kujul, mille suurus varieerub umbes 0,01 millimeetrist 5,0 millimeetrini. Need valmistatakse steriilsetes tingimustes ja imporditakse
         ühekilostes steriilsetes kottides ühendusse. 
      
      47. Oma koostismaterjali tõttu on Macroplastque’i helveste ainus eesmärk vaieldamatult implantaadina inimorganismi jõudmine
         ja sinna paigalejäämine inkontinentsi raviks. Selleks segatakse nad ühenduses hüdrogeeliga, mis teeb nad pehmeks ja paindlikuks,
         ja tõmmatakse 1,5- ja 2,5‑milliliitristesse süstaldesse. Süstlad toimetatakse arstidele ja haiglatele valmiskujul kätte. Hüdrogeel
         väljub hiljem organismist.
      
      2.      Klassifitseerimine vastavalt rubriikide sõnastustele
      48. Rubriikide sõnastusest lähtuvalt tulevad Macroplastique’i helveste koostismaterjali tõttu kõne alla KN‑i rubriigid 3910
         ja 3926, nende objektiivse kasutusotstarbe tõttu aga KN‑i rubriigid 3004 ja 9021.
      
      49. Mis puudutab KN‑irubriiki 3910, millesse inspektor helbed liigitas, peab nentima, et Macroplastique’i helbed koosnevad silikoonist selle rubriigi mõttes(8) ning esinevad kujul, mis KN‑i grupi 39(9) kuuendas märkuses on tähistatud mõistega „algkujul”.
      
      50. Igal juhul tuleneb mõistest „algkujul”, KN‑i ja HS‑i grupi 39 ülesehitusest(10) ja KN‑i grupi 90 märkuse 1 punktist f,(11) et KN‑i rubriiki 3910 kuuluvad üksnes ümbertöötlemiseks mõeldud silikoonid. Seal mainitud algkujud tähistavad toormaterjale,
         mis on spetsiaalselt kohandatud ümbertöötlemiseks ja on selleks ette nähtud. See pooltoodete rubriik ei hõlma seevastu lõpptooteid.
      
      51. Eelotsusetaotluse esitanud kohus arvab õigusega, et Macroplastique’i helbed ei ole edasitöötlemiseks mõeldud tooraine,
         vaid lõpptoode, mida ei saa klassifitseerida KN‑i rubriiki 3910. Seda esiteks seetõttu, et helbed valmistatakse täpselt suurusega
         0,01 millimeetrit kuni 5 millimeetrit ning teiseks on nad steriilselt toodetud ja pakitud. Mõlemad tegevused on nii aeganõudvad
         kui ka kulukad ja seega toorainete valmistamiseks ebatavalised.
      
      52. Ka Macroplastique’i helveste teine vaieldamatu kasutusotstarve viitab nende lõpptoote iseloomule ning räägib nende KN‑i
         rubriiki 3910 klassifitseerimise vastu. Ainult need helbed jäävad inimorganismi alles, aga samal ajal süstitud hüdrogeel väljub
         kehast. Seega on hüdrogeeliga segamine ajaliselt piiratud ja tema ainus eesmärk on kergendada helveste viimist inimorganismi,
         mis vastavalt tootja andmetele oleks võimalik ka teisiti ja ilma hüdrogeeliga segamata. Seega ei saa väita, et Macroplastique’i
         helbed oleksid pooltoode, mis alles peale hüdrogeeliga segamist muutub lõpptooteks.
      
      53. Eelotsusetaotluse esitanud kohus väidab seega õigusega, et tegemist on kvaliteetselt, täpselt ja steriilselt valmistatud
         lõpptootega, mida ei saa klassifitseerida silikoonina „algkujul” KN‑i rubriiki 3910. 
      
      54. Mis puutub KN‑i rubriiki 3004, mida peab komisjon asjakohaseks, siis ei pea käsitlema küsimust, kas Macroplastique’i helbed vastavad ravimi asjaomasele
         definitsioonile. Neid ei impordita mingil juhul „väljamõõdetud doosidena või jaemüügipakendis”, nagu nõuab KN‑i rubriik 3004.
      
      55. Vastupidi komisjoni oletustele tuleneb see ka Maailma Tolliorganisatsiooni harmoneeritud süsteemi selgitavatest märkustest.
         Vastavalt sellele tähendab doosidesse väljamõõtmine ravimi väljamõõdetud kogust, mis on valmis kasutamiseks ühekordse doosina.
         Hulgitarne ei ole vastuolus HS‑i rubriiki 30.04 klassifitseerimisega üksnes siis, kui tarnitakse sellistes ühekordsetes doosides.(12)
      
      56. „Jaemüügipakend” eeldab, et imporditud ravim on vastavalt oma pakendamise, esitlemise ja etikettimisele määratud otsemüügiks
         lõpptarbijale ilma, et toode tuleks ümber pakkida. Kui kasutusjuhendid puuduvad, peab igal juhul esitlemise muudest asjaoludest
         tulenema, et toode on määratud otse lõpptarbijale tarnimiseks.(13)
      
      57. Macroplastique’i helbed imporditakse umbes ühekilostes pakkides ühendusse. Helbeid sisaldavat hüdrogeeli müüakse seevastu
         1,5- kuni 2,5‑milliliitriste ühikutena. Alles ühenduses segatakse helbed geeliga ja tõmmatakse süstaldesse. Seetõttu ei ole
         imporditud kaup väljamõõdetud doosides ega jaemüügipakendis.
      
      58. KN‑i rubriigi 9021 sõnastus pakub seevastu vähemalt ühe võimaluse Macroplastique’i helveste klassifitseerimiseks. Kõne alla tuleb klassifitseerimine „muudeks kehasse implanteeritud füüsilisi puudeid kompenseerivateks
         abivahenditeks”. Kas klassifitseerimine „muudeks ortopeedilisteks abivahenditeks” on samuti võimalik, jääb siin lahtiseks.
      
      59. Mõistega „abivahend” seostub kõigepealt ettekujutus tehnilisest aparatuurist. HS‑i sõnastusest arusaamine nõuab laiemat
         tõlgendamist. Nii tähendab inglise sõna appliance(14) mitte ainult „aparaati”, „seadet” või „seadist”, vaid ka „abivahendit” ja „vahendit”. Prantsuskeelne sõna article(15) on selles kontekstis kõige paremini tõlgitav „tooteks” ja „esemeks” ning tõendab sellega KN‑i saksakeelse mõiste laiemat
         tõlgendamist.
      
      60. Mõiste „abivahendid” ei piirdu toote tehnilise käsitusega, vaid peab hõlmama mõisteid „vahend”, „toode” ja „ese”, mis
         on määratud füüsiliste puuete kõrvaldamiseks kehasse implanteerimise teel.
      
      61. Macroplastique’i helbed vastavad nendele nõuetele. Juba ainuüksi nende täpse, steriilse ja kvaliteetse valmistamisviisi
         alusel vastavad nad „abivahendi” mõiste tehnilisele käsitusele. Igal juhul on nad aga „vahend”, „toode” või „ese”, mis kehasse
         implanteerimisel peab aitama kaasa sulgurlihase puuduliku talitlusvõime kõrvaldamisele. Sellele kasutusotstarbele on helveste
         koostismaterjal nimelt objektiivselt võttes suunatud. Seega on klassifitseerimine KN‑i rubriiki 9021 võimalik.
      
      62. Vastavalt KN‑i grupi 39 märkuse 2 punktile r(16) ja KN‑i grupi 90 märkuse 1 punktile f(17) eelistatakse KN‑i rubriiki 9021 KN‑i grupi 39 rubriikidele. See kehtib KN‑i grupi 90 märkuse 2 punkti b kohaselt(18) ka siis, kui valmiskujul täidetud süstlad on vaadeldavad lõpptootena, kuna on üheselt ära tuntav, et kõne all olevad helbed
         on määratud ainult vastavaks kasutuseks.(19)
      
      63. Seega tuleb KN‑i rubriiki 9021 eelistada ka oletatavalt samuti kõne alla tuleva plastist tooteid puudutavale KN‑i rubriigile 3926.
         Selle rubriigi lähem vaatlus ei ole seega vajalik.
      
      3.     Klassifitseerimine vastavalt alamrubriikide sõnastusele
      64. Uroplasty teeb ettepaneku klassifitseerida KN‑i alamrubriiki 9021 90 90, eelotsusetaotluse esitanud kohus peab siiski
         õigeks KN‑i rubriiki 9021 30 90.
      
      65. Selleks et klassifitseerida Macroplastique’i helbed KN‑i alamrubriiki 9021 30, peaks olema tegemist „proteesiga” või „muu
         toestus- või asendusvahendiga”. Proteesi olemus on inimorganismi puuduva osa, eelkõige liikumis- ja tugiaparaadi osade asendamine.
         Eriti selgelt tuleb see välja HS‑i ingliskeelses versioonis, kus kasutatakse saksakeelse mõiste „protees” asemel väljendit
         „kunstlikud kehaosad” (artificial parts of the body). Seetõttu peab protees vähemalt osaliselt kehafunktsioone asendama.
      
      66. Eelotsusetaotluse esitanud kohtu andmete põhjal ei saa täheldada Macroplastique’i helveste sellist lisafunktsiooni. Sellest
         lähtudes ei pea helbed üle võtma puuduliku talitlusvõimega lihaste tööd, vaid stimuleerima lihaskoe kasvamist. See koe kasv
         helveste ümber peab põhjustama kitsenemist, mis tugevdab veel funktsioneerivaid lihaskiude sel määral, et sellega kompenseeritakse
         mittefunktsioneerivate lihaste töö. Teiste sõnadega: helbed ei asenda lihaskiude, kuna nad ei saa nende funktsiooni teostada
         ega jõudu kasutada, vaid nad tasakaalustavad nende puudumist teistsuguse mehhanismi abil, nimelt kaudse ruumitäitmisega.
      
      67. Toime, mis sarnaneb rohkem ravimi (nagu argumenteerib eelkõige komisjon) kui proteesi toimele, räägib pigem „implanteeritud
         füüsilisi puudeid kompenseerivaks abivahendiks” klassifitseerimise kasuks, millest näib lähtuvat KN‑i alamrubriik 9021 90.
      
      68. Selle kõrval oleks ka mõeldav klassifitseerimine „muudeks ortopeedilisteks abivahenditeks” vastavalt KN‑i rubriigile 9021 19.
         Igaljuhul näib olevat lähedasem Makroplastique’i helveste kasutamine uroloogia eesmärgil, mis on suunatud kuseelunditele,
         kui ortopeedia eesmärgil, mis tegeleb liikumisaparaadi haigustega, st kontide, liikmete, lihaste ja kõõluste haigustega. Selles
         ei muuda ka KN‑i grupi 90 uus märkus 6(20) ka midagi, sest ka „toestamine või kehaosade paigalhoidmine pärast haigust” peab asendama toestamislihase või -koe funktsiooni.(21)
      
      69. Olemasolevate andmete põhjal tuleb soovitada eelotsusetaotluse esitanud kohtule klassifitseerimist KN‑i alamrubriiki 9021 90
         „muude füüsilisi puudeid kompenseerivate abivahenditena”, mis on „kehasse implanteeritud”. Täiendava alamrubriigina tuleb
         kõne alla ainult KN‑i rubriik 9021 90 90.
      
       4.     Järeldus
      70. Eelotsusetaotluse esitanud kohtu esimesele küsimusele võib vastata, et toode, mida on kirjeldatud eelotsusetaotluses,
         on klassifitseeritav KN‑i rubriiki 9021 90 90. Teisele ja kolmandale küsimusele ei ole seega vaja vastata.
      
      VI.    Ettepanek
      71. Eeltoodud kaalutlusel teen Euroopa Kohtule ettepaneku vastata Gerechtshof te Amsterdamile järgnevalt: 
      KN‑i rubriik 9021 90 90 on tõlgendatav nii, et sellist toodet, mida on eelotsusetaotluses kirjeldatud kui silikoonelastomeerist
         helbeid, mille suurus varieerub 0,01 millimeetrist 5,0 millimeetrini, mis on steriilselt valmistatud ja ühekilostes steriilsetes
         kottides ühendusse imporditud ja mis ühenduses hüdrogeeliga segatult 1,5- ja 2,5 milliliitristesse süstaldesse tõmmatakse
         ning inkontinentsi raviks inimorganismi implanteeritakse, saab sellesse rubriiki klassifitseerida.
      
      1 –	Algkeel: saksa.
      
      2 – 	Vt rahvusvaheline kaupade kirjeldamise ja kodeerimise harmoneeritud süsteemi konventsioon (EÜT 1987, L 198, lk 3; ELT
         eriväljaanne 02/03, lk 3).
      
      3 –	Vt minu 20. jaanuari 2005. aasta ettepanek kohtuasjas C‑467/03: Ikegami Electronics (EKL 2005, lk I‑2389, ettepaneku punktid
         31–36) ja 6. oktoobri 2005. aasta ettepanek kohtuasjas C‑311/04: Algemene Scheeps Agentuur Dordrecht (EKL 2006, lk I‑609,
         ettepaneku punktid 27, 28 ja 35).
      
      4 –	Vt eespool 3. joonealuses märkuses viidatud ettepanek kohtuasjas Ikegami Electronics, punkt 34).
      
      5 –	Vt ainult 10. detsembri 1998. aasta otsus kohtuasjas C‑328/97: Glob-Sped AG (EKL 1998, lk I‑8357, punkt 26) ja 6. novembri
         1997. aasta otsus kohtuasjas C‑201/96: LTM (EKL 1997, lk I‑6147, punkt 17).
      
      6 –	Vt 4. juuli 2000. aasta otsus kohtuasjas C‑424/97: Salomone Haim (EKL 2000, lk I‑5123, punkt 44) ja 5. märtsi 1996. aasta
         otsus liidetud kohtuasjades C‑46/93 ja C‑48/93: Brasserie du Pêcheur ja Factortame (EKL 1996, lk I‑1029, punkt 58).
      
      7 –	Vt 18. jaanuari 2001. aasta otsus kohtuasjas C‑150/99: Stockholm Lindöpark (EKL 2001, lk I‑493, punkt 38); 26. märtsi 1996. aasta
         otsus kohtuasjas C‑392/93: British Telecommunications (EKL 1996, lk I‑1631, punkt 41 jj); 17. oktoobri 1996. aasta otsus liidetud
         kohtuasjades C‑283/94, C‑291/94 ja C‑292/94: Denkavit International jt (EKL 1996, lk I‑5063, punkt 49 jj) ja 30. septembri
         2003. aasta otsus kohtuasjas C‑224/01: Köbler (EKL 2003, lk I‑10239, punkt 101 jj).
      
      8 –	Vt eespool käesoleva ettepaneku punktis 19 viidatud KN‑i grupi 39 kolmas märkus.
      
      9 –	Vt käesoleva ettepaneku punkt 19.
      
      10 –	Vt käesoleva ettepaneku punkt 10.
      
      11 –	Vt käesoleva ettepaneku punkt 21.
      
      12 –	Vt käesoleva ettepaneku punkt 7.
      
      13 –	Vt käesoleva ettepaneku punkt 7.
      
      14 	Vt käesoleva ettepaneku punkt 11.
      
      15 	Vt käesoleva ettepaneku punkt 11.
      
      16 –	Vt käesoleva ettepaneku punkt 19.
      
      17 –	Vt käesoleva ettepaneku punkt 21.
      
      18 –	Vt käesoleva ettepaneku punkt 21.
      
      19 –	Vt siiski selgitused Macroplastique’i helveste kui lõpptoote kohta käesoleva ettepaneku punktides 51–53.
      
      20 –	Vt käesoleva ettepaneku punkt 22.
      
      21 –	Seda märkust ei saa siin kohaldada, kuna ta võeti alles hiljem KN‑i.