CELEX: 32021R1412
Language: mt
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1412 tas-27 ta’ Awwissu 2021 dwar l-awtorizzazzjoni tal-kelat taċ-ċitrat tal-Ħadid (III) bħala addittiv fl-għalf għall-qżieqeż u għall-ispeċijiet minuri tal-ħnieżer (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Akeso Biomedical, Inc. USA, irrappreżentat fl-Unjoni minn Pen & Tec Consulting SLU) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

30.8.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 304/14
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1412
         tas-27 ta’ Awwissu 2021
         dwar l-awtorizzazzjoni tal-kelat taċ-ċitrat tal-Ħadid (III) bħala addittiv fl-għalf għall-qżieqeż u għall-ispeċijiet minuri tal-ħnieżer (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Akeso Biomedical, Inc. USA, irrappreżentat fl-Unjoni minn Pen & Tec Consulting SLU)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kelat taċ-ċitrat ferriku. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-kelat taċ-ċitrat ferriku bħala addittiv tal-għalf għall-qżieqeż u għall-ispeċijiet minuri tal-ħnieżer (miftuma u mhux miftuma) biex jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħra”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjonijiet tagħha tat-12 ta’ Novembru 2019 (2), u tas-27 ta’ Jannar 2021 (3) l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-kelat taċ-ċitrat ferriku ma għandux effett ħażin fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi u fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li jenħtieġ li l-addittiv jitqies bħala sensitizzatur respiratorju u tal-ġilda u bħala irritant potenzjali tal-għajnejn. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv tal-għalf għandu l-potenzjal li jtejjeb il-parametri żootekniċi tal-qżieqeż miftuma u li din il-konklużjoni tista’ tiġi estiża għall-qżieqeż mhux miftuma għall-perjodu li fih jingħata u jiġi estrapolat l-għalf solidu għal kull speċi minuri tal-ħnieżer. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-kelat taċ-ċitrat ferriku turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dik is-sustanza jiġi awtorizzat.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Sabiex l-isem ta’ din is-sustanza jiġi allinjat ma’ addittivi oħrajn li diġà huma awtorizzati u li fihom il-ħadid, jenħtieġ li l-kelma “ferriku” tiġi sostitwita bit-terminu sinonimu “ħadid (III)”.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħra”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Awwissu 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(11):5916.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(3):6455.
      
      
         
            ANNESS
            
                        
                           Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                        
                     
                     
                        
                           Addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                        
                     
                     
                        
                           Speċi jew kategorija tal-annimali
                        
                     
                     
                        
                           Età massima
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut minimu
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut massimu
                        
                     
                     
                        
                           Dispożizzjonijiet oħra
                        
                     
                     
                        
                           Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                        
                     
                  
                        
                           mg ta’ addittiv/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħra (titjib tal-parametri tal-prestazzjoni)
                        
                     
                  
                        4d22
                     
                     
                        Akeso Biomedical, Inc. USA, irrappreżentat fl-Unjoni minn Pen & Tec Consulting SLU
                     
                     
                        Kelat taċ-ċitrat tal-Ħadid(III)
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv:
                        
                        Kelat taċ-ċitrat tal-Ħadid(III) bħala trab bi
                        kontenut minimu ta’ ħadid(III) ta’ 15 %
                        kontenut massimu ta’ ħadid ta’ 20 %
                        kontenut massimu ta’ nikil ta’ 50 ppm
                        5-10% ta’ mikrotraċċatur ikkulurit u
                        ndewwa massima ta’ 10 %.
                     
                     
                        Qżieqeż u speċijiet minuri tal-ħnieżer (miftuma u mhux miftuma)
                     
                     
                        -
                     
                     
                        550
                     
                     
                        825
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn, b’mod partikolari minħabba l-kontenut ta’ metalli tqal fosthom in-nikil. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu għal livell minimu permezz ta’ tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali xieraq, inkluż bi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel trid issir id-dikjarazzjoni li ġejja:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                kontenut ta’ ħadid
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                kontenut ta’ mikrotraċċatur
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    L-ammont ta’ ħadid li jinsab fl-addittiv għandu jitqies għall-kalkolu tal-kontenut totali ta’ ħadid fl-għalf komplet.
                                 
                              
                     
                        19.9.2031
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                        
                        2-hydroxy-1,2,3-propanetricarboxylic acid iron(III)
                        Formula kimika: C6H5FeO7
                        
                        Numru CAS: 3522-50-7.
                     
                  
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta’ ħadid fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament ICP-AES (EN 15510); jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament wara d-diġestjoni bi pressjoni, ICP-AES (EN 15621);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (EN ISO 6869);
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni taċ-ċitrat fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija likwida ta’ rendiment għoli bi skambju ta’ joni akkoppjata ma’ detettur tal-UV (HPLC-UV);
                                 
                              Għad-determinazzjoni tal-kontenut miżjud tal-kelat taċ-ċitrat tal-ħadid(III) fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Enumerazzjoni tal-partikuli miksija bil-kulur tal-mikrotraċċatur preżenti fi proporzjon fiss tal-massa fl-addittiv tal-għalf.
                                 
                              
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports