CELEX: 32018R1847
Language: el
Date: 2018-11-26 00:00:00
Title: Κανονισμός (ΕΕ) 2018/1847 της Επιτροπής, της 26ης Νοεμβρίου 2018, για την τροποποίηση του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα καλλυντικά προϊόντα (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

27.11.2018   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 300/1
               
            
         ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2018/1847 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
         της 26ης Νοεμβρίου 2018
         για την τροποποίηση του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα καλλυντικά προϊόντα
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα (1), και ιδίως το άρθρο 31 παράγραφος 1,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Η ουσία διφαινυλ-2-όλη και τα άλατά της, στα οποία έχουν δοθεί τα ονόματα o-phenylphenol, MEA o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate και sodium o-phenylphenate σύμφωνα με τη διεθνή ονοματολογία συστατικών των καλλυντικών προϊόντων (INCI), επί του παρόντος επιτρέπονται ως συντηρητικά σε καλλυντικά προϊόντα, σε μέγιστη συγκέντρωση 0,2 % (ως φαινόλη) σε έτοιμο παρασκεύασμα, στην εγγραφή 7 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Η επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών (ΕΕΑΚ), στη γνώμη που εξέδωσε στις 25 Ιουνίου 2015, αναθεώρηση της 15ης Δεκεμβρίου 2015 (2), όσον αφορά τη χρήση της o-φαινυλοφαινόλης ως συντηρητικού, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μέγιστη συγκέντρωση 0,2 % σε καλλυντικά προϊόντα που δεν ξεπλένονται μετά τη χρήση δεν είναι ασφαλής, ενώ μέγιστη συγκέντρωση 0,15 % σε τέτοιου είδους προϊόντα μπορεί να θεωρηθεί ασφαλής, και ότι μέγιστη συγκέντρωση 0,2 % σε καλλυντικά προϊόντα που ξεπλένονται μετά τη χρήση θεωρείται ασφαλής. Επίσης, η ΕΕΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ο-φαινυλοφαινόλη θα μπορούσε να προκαλέσει τραυματισμό του οπτικού συστήματος.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Έπειτα από ανησυχίες που εξέφρασαν αρκετά κράτη μέλη σχετικά με τη χρήση της o-φαινυλοφαινολικής MEA, του o-φαινυλοφαινολικού καλίου και του o-φαινυλοφαινολικού νατρίου, η ΕΕΑΚ ανέφερε σε προσθήκη που έγινε στην προαναφερθείσα γνώμη, η οποία εγκρίθηκε στις 21-22 Φεβρουαρίου 2018 (3), ότι οι ίδιες διαπιστώσεις σχετικά με τα ασφαλή επίπεδα χρήσης o-φαινυλοφαινόλης δεν μπορούν να εφαρμοστούν ως έχουν στο o-φαινυλοφαινολικό νάτριο, το o-φαινυλοφαινολικό κάλιο ή στην o-φαινυλοφαινολική ΜΕΑ. Η ΕΕΑΚ ανέφερε ότι το o-φαινυλοφαινολικό νάτριο, το o-φαινυλοφαινολικό κάλιο και η o-φαινυλοφαινολική MEA ενδέχεται να έχουν ισχυρότερες τοξικές επιδράσεις από την o-φαινυλοφαινόλη λόγω μεγαλύτερης διείσδυσης στο δέρμα. Η ΕΕΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ενδεχόμενος κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία από τη χρήση αυτών των ουσιών ως συντηρητικών στα καλλυντικά προϊόντα.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Με βάση τις προαναφερθείσες γνώμες της ΕΕΑΚ και λαμβανομένου υπόψη του δυνητικού κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία από τη χρήση των εν λόγω ουσιών, η χρήση o-φαινυλοφαινόλης ως συντηρητικού θα πρέπει να επιτρέπεται σε μέγιστη συγκέντρωση 0,15 % σε καλλυντικά προϊόντα που δεν ξεπλένονται μετά τη χρήση και 0,2 % σε καλλυντικά προϊόντα που ξεπλένονται μετά τη χρήση. Επιπλέον, θα πρέπει να επισημαίνεται ότι η επαφή με τα μάτια θα πρέπει να αποφεύγεται. Η χρήση του o-φαινυλοφαινολικού νατρίου, του o-φαινυλοφαινολικού καλίου και της o-φαινυλοφαινολικής MEA ως συντηρητικών δεν θα πρέπει να επιτρέπεται.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Επομένως, το παράρτημα V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Θα πρέπει να δοθεί στον κλάδο εύλογο χρονικό διάστημα για να προσαρμοστεί στις νέες απαιτήσεις, προβαίνοντας στις απαραίτητες προσαρμογές στη σύνθεση των προϊόντων, ώστε να εξασφαλιστεί ότι στην αγορά διατίθενται μόνο προϊόντα που συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις αυτές. Θα πρέπει, επίσης, να δοθεί στον κλάδο εύλογο χρονικό διάστημα για να αποσύρει από την αγορά προϊόντα τα οποία δεν συμμορφώνονται με τις νέες απαιτήσεις.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα καλλυντικά προϊόντα,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, η εγγραφή 7 αντικαθίσταται από το κείμενο που παρατίθεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
         
         
            Άρθρο 2
            
               1.   Από τις 17 Ιουνίου 2019, τα καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν διφαινυλ-2-όλη και δεν συμμορφώνονται με τους περιορισμούς που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό δεν τίθενται σε κυκλοφορία στην αγορά της Ένωσης.
               Από τις 17 Σεπτεμβρίου 2019, τα καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν διφαινυλ-2-όλη και δεν συμμορφώνονται με τους περιορισμούς που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό δεν διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.
            
            
               2.   Από τις 17 Ιουνίου 2019, τα καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν 2-διφαινυλικό νάτριο, 2-διφαινυλικό κάλιο ή ένωση 2-αμινοαθαν-1-όλης με 2-φαινυλοφαινόλη ως συντηρητικά δεν τίθενται σε κυκλοφορία στην αγορά της Ένωσης.
               Από τις 17 Σεπτεμβρίου 2019, τα καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν 2-διφαινυλικό νάτριο, 2-διφαινυλικό κάλιο ή ένωση 2-αμινοαθαν-1-όλης με 2-φαινυλοφαινόλη ως συντηρητικά δεν διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.
            
         
         
            Άρθρο 3
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
            Το άρθρο 1 ισχύει από τις 17 Ιουνίου 2019.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 26 Νοεμβρίου 2018.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Ο Πρόεδρος
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 342 της 22.12.2009, σ. 59.
         
            (2)  ΕΕΑΚ (επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών), Γνώμη σχετικά με την o-φαινυλοφαινόλη, το o-φαινυλοφαινολικό νάτριο και το o-φαινυλοφαινολικό κάλιο, 25 Ιουνίου 2015, SCCS/1555/15, αναθεώρηση της 15ης Δεκεμβρίου 2015.
         
            (3)  ΕΕΑΚ (επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών), Προσθήκη στην επιστημονική γνώμη για τη χρήση της o-φαινυλοφαινόλης, του o-φαινυλοφαινολικού νατρίου και του o-φαινυλοφαινολικού καλίου ως συντηρητικών (SCCS/1555/15) Εδώ: η χρήση του o-φαινυλοφαινολικού νατρίου, του o-φαινυλοφαινολικού καλίου και της o-φαινυλοφαινολικής MEA ως συντηρητικών, 21-22/02/2018, SCCS/1597/18.
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            
               
                           Αύξων αριθμός
                        
                        
                           Ταυτοποίηση ουσίας
                        
                        
                           Όροι
                        
                        
                           Κείμενο των όρων χρήσης και των προειδοποιήσεων
                        
                     
                           Χημική ονομασία/INN
                        
                        
                           Ονομασία του κοινού γλωσσαρίου συστατικών
                        
                        
                           Αριθ. CAS
                        
                        
                           Αριθ. EC
                        
                        
                           Είδος προϊόντος, μέρη του σώματος
                        
                        
                           Μέγιστη συγκέντρωση σε έτοιμο παρασκεύασμα
                        
                        
                           Άλλοι
                        
                        
                            
                        
                     
                           α
                        
                        
                           β
                        
                        
                           γ
                        
                        
                           δ
                        
                        
                           ε
                        
                        
                           στ
                        
                        
                           ζ
                        
                        
                           η
                        
                        
                           θ
                        
                     
                           «7
                        
                        
                           Διφαινυλ-2-όλη (*1)
                           
                        
                        
                           o-Phenylphenol
                        
                        
                           90-43-7
                        
                        
                           201-993-5
                        
                        
                           
                                       α)
                                    
                                    
                                       Προϊόντα που ξεπλένονται μετά τη χρήση
                                    
                                 
                        
                           
                                       α)
                                    
                                    
                                       0,2 % (ως φαινόλη)
                                    
                                 
                        
                            
                        
                        
                           Να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια
                        
                     
                           
                                       β)
                                    
                                    
                                       Προϊόντα που δεν ξεπλένονται μετά τη χρήση
                                    
                                 
                        
                           
                                       β)
                                    
                                    
                                       0,15 % (ως φαινόλη)
                                    
                                 
                     
            
               (*1)  Από τις 17 Ιουνίου 2019, τα καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν διφαινυλ-2-όλη και δεν συμμορφώνονται με τους όρους αυτούς δεν τίθενται σε κυκλοφορία στην αγορά της Ένωσης. Από τις 17 Σεπτεμβρίου 2019, τα καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν διφαινυλ-2-όλη και δεν συμμορφώνονται με τους όρους αυτούς δεν διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.»