CELEX: 32003L0095
Language: pl
Date: 2003-10-27 00:00:00
Title: Dyrektywa Komisji 2003/95/WE z dnia 27 października 2003 r. zmieniająca dyrektywę 96/77/WE ustanawiającą szczególne kryteria czystości dla dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodząceTekst mający znaczenie dla EOG.

Ważna informacja prawna

|

32003L0095

Dziennik Urzędowy L 283 , 31/10/2003 P. 0071 - 0077

		Dyrektywa Komisji 2003/95/WEz dnia 27 października 2003 r.zmieniająca dyrektywę 96/77/WE ustanawiającą szczególne kryteria czystości dla dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące(Tekst mający znaczenie dla EOG)KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICHuwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,uwzględniając dyrektywę Rady 89/107/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących dodatków do żywności dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi [1], zmienioną dyrektywą 94/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady [2], w szczególności jej art. 3 ust. 3 lit a),po konsultacji z Naukowym Komitetem ds. Żywności,a także mając na uwadze, co następuje:(1) Dyrektywa 95/2/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 lutego 1995 r. w sprawie dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące [3], ostatnio zmieniona dyrektywą 2001/5/WE [4], ustanawia wykaz substancji, innych niż barwniki i środki słodzące, które można stosować jako dodatki do środków spożywczych.(2) Dyrektywa Komisji 96/77/WE [5], ostatnio zmieniona dyrektywą 2002/82/WE [6], określa kryteria czystości dla dodatków wymienionych w dyrektywie 95/2/WE.(3) Naukowy Komitet ds. Żywności, w swojej opinii z dnia 6 maja 2002 r., stwierdził, że obecność tlenku etylenu powinna być mniejsza niż granica wykrywalności. W konsekwencji, należy dostosować odpowiednie kryterium spośród istniejących kryteriów czystości określonych w dyrektywie 96/77/WE.(4) Istnieje konieczność dostosowania do postępu technicznego istniejących kryteriów czystości w odniesieniu do azotanu sodu E 251 i beta-cyklodekstryny E 459.(5) Istnieje konieczność uwzględnienia specyfikacji i technik analitycznych w zakresie dodatków wymienionych w Codex Alimentarius, opracowanym przez Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności (JECFA).(6) Dlatego dyrektywa 96/77/WE powinna zostać odpowiednio zmieniona.(7) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt,PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:Artykuł 1Załącznik do dyrektywy 96/77/WE zostaje zmieniony zgodnie z Załącznikiem do niniejszej dyrektywy.Artykuł 2Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 1 listopada 2004 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.Artykuł 3Produkty wprowadzone na rynek lub etykietowane przed dniem 1 listopada 2004 r., które nie spełniają wymogów niniejszej dyrektywy, mogą być sprzedawane do wyczerpania zapasów.Artykuł 4Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.Artykuł 5Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.Sporządzono w Brukseli, dnia 27 października 2003 r.W imieniu KomisjiDavid ByrneCzłonek Komisji[1] Dz.U. L 40 z 11.2.1989, str. 27.[2] Dz.U. L 237 z 10.9.1994, str. 1.[3] Dz.U. L 61 z 18.3.1995, str. 1.[4] Dz.U. L 55 z 24.2.2001, str. 59.[5] Dz.U. L 339 z 30.12.1996, str. 1.[6] Dz.U. L 292 z 28.10.2002, str. 1.--------------------------------------------------ZAŁĄCZNIKW Załączniku do dyrektywy 96/77/EWG wprowadza się następujące zmiany:1) tekst dotyczący azotanu sodu E 251 otrzymuje brzmienie:"E 251 AZOTAN SODU1. AZOTAN SODU STAŁYSynonimy | Saletra chilijska |Azotan sodu lub saletra sodowa |DefinicjeNazwa związku chemicznego | Azotan sodu |EINECS | 231–554–3 |Wzór chemiczny | NaNO3 |Masa cząsteczkowa | 85,00 |Próba | Zawartość: nie mniej niż 99 % po suszeniu |Opis | Biały, krystaliczny, lekko higroskopijny proszek |IdentyfikacjaA.Dodatnie testy dla azotanu i dla sodu | |B.pH o 5 % roztworu | Nie mniej niż 5,5 i nie więcej niż 8,3 |Stopień czystościStrata podczas suszenia | Nie więcej niż 2 % po suszeniu w temperaturze 105 °C przez cztery godziny |Azotyny | Nie więcej niż 30 mg/kg wyrażone jako NaNO2 |Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg |Ołów | Nie więcej niż 5 mg/kg |Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg |E 251 AZOTAN SODU2. AZOTAN SODU PŁYNNYDefinicje | Płynny azotan sodu jest roztworem wodnym azotanu sodu będącym bezpośrednim wynikiem reakcji chemicznej między wodorotlenkiem sodu i kwasem azotowym w ilościach stoechiometrycznych, bez późniejszej krystalizacji. Standardowe formy przygotowane z płynnego azotanu sodu spełniające te specyfikacje mogą zawierać kwas azotowy w nadmiernej ilości, jeżeli jest to wyraźnie stwierdzone i oznakowane. |Nazwa związku chemicznego | Azotan sodu |EINECS | 231–554–3 |Wzór chemiczny | NaNO3 |Masa cząsteczkowa | 85,00 |Próba | Zawartość: między 33,5 % i 40,0 % NaNO3 |Opis | Jasna bezbarwna ciecz |IdentyfikacjaA.Dodatnie testy dla azotanu i sodu | |B.pH | Nie mniej niż 1,5 i nie więcej niż 3,5 |Stopień czystościWolny kwas azotowy | Nie więcej niż 0,01 % |Azotyny | Nie więcej niż 10 mg/kg wyrażonych jako NaNO2 |Arsen | Nie więcej niż 1 mg/kg |Ołów | Nie więcej niż 1 mg/kg |Rtęć | Nie więcej niż 0,3 mg/kg |Niniejsza specyfikacja odnosi się do 35 % roztworu wodnego."; | |2) teksty dotyczące E 431 stearynian polioksyetylenu (40), E 432 esteru polioksyetylenu sorbitanowego kwasu tłuszczowego laurowego (polisorbat 20), E 433 esteru polioksyetylenu sorbitanowego kwasu tłuszczowego oleinowego (polisorbat 80), E 434 esteru polioksyetylenu sorbitanowego kwasu tłuszczowego palmitynowego (polisorbat 40), E 435 esteru polioksyetylenu sorbitanowego kwasu tłuszczowego monosterarynowego (polisorbat 60) i E 436 esteru polioksyetylenu sorbitanowego kwasu tłuszczowego tristearynowego (polisorbat 65) otrzymują brzmienie:"E 431 STEARYNIAN POLIOKSYETYLENU (40)Synonimy | Stearynian polioksylu (40) |Monostearynian polioksyetylenu (40) |Definicja | Mieszanina mono- i diestrów spożywczego, dostępnego w handlu kwasu stearynowego i mieszanych dioli polioksyetylenowych (o średniej długości polimeru wynoszącej około 40 jednostek oksyetylenowych) oraz wolnych polioli |Próba | Zawartość: nie mniej niż 97,5 % obliczone dla bezwodnej masy |Opis | Płatki o kremowej barwie lub woskowate ciało stałe w temperaturze 25 °C o lekkim zapachu |IdentyfikacjaA.Rozpuszczalność | Rozpuszczalny w wodzie, etanolu, metanolu i octanie etylu. Nierozpuszczalny w olejach mineralnych |B.Temperatura krzepnięcia | 39 C – 44 °C |C.Widmo absorbcji w podczerwieni | Charakterystyka częściowego estru polioksyetylowanego poliolu i kwasu tłuszczowego |Stopień czystościZawartość wody | Nie więcej niż 3 % (metoda Karla Fischera) |Liczba kwasowa | Nie więcej niż 1 |Liczba zmydlenia | Nie mniej niż 25 i nie więcej niż 35 |Liczba wodorotlenowa | Nie mniej niż 27 i nie więcej niż 40 |1,4-dioksan | Nie więcej niż 5 mg/kg |Tlenek etylenu | Nie więcej niż 0,2 mg/kg |Glikole etylenowe (mono- i di-) | Nie więcej niż 0,25 % |Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg |Ołów | Nie więcej niż 5 mg/kg |Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg |Kadm | Nie więcej niż 1 mg/kg |E 432 ESTER POLIOKSYETYLENU SORBITANOWEGO KWASU TŁUSZCZOWEGO LAUROWEGO (POLISORBAT 20)Synonimy | Polisorbat 20 |Monolaurynian sorbitanowy polioksyetylenu (20) |Definicja | Mieszanina częściowych estrów sorbitolu i jego mono- i dibezwodników oraz dostępnego w handlu, spożywczego kwasu laurynowego, zagęszczona około dwudziestoma molami tlenku etylenu na mol sorbitolu i jego bezwodników |Próba | Zawartość: nie mniej niż 70 % grup oksyetylenowych, będących odpowiednikiem dla nie mniej niż 97,3 % monolaurynianu polioksyetylenu sorbitanowego (20), obliczone dla bezwodnej masy |Opis | W temperaturze 25 °C – oleista ciecz o lekkim, charakterystycznym zapachu, koloru od cytrynowożółtego do bursztynowego |IdentyfikacjaA.Rozpuszczalność | Rozpuszczalny w wodzie, etanolu, metanolu, octanie etylu i dioksanie. Nierozpuszczalny w olejach mineralnych i eterze naftowym |B.Widmo absorpcji w podczerwieni | Charakterystyka częściowego estru polioksyetylowanego poliolu i kwasu tłuszczowego |Stopień czystościZawartość wody | Nie więcej niż 3 % (metoda Karla Fischera) |Liczba kwasowa | Nie więcej niż 2 |Liczba zmydlenia | Nie mniej niż 40 i nie więcej niż 50 |Liczba wodorotlenowa | Nie mniej niż 96 i nie więcej niż 108 |1,4-dioksan | Nie więcej niż 5 mg/kg |Tlenek etylenu | Nie więcej niż 0,2 mg/kg |Glikole etylenu (mono- i di-) | Nie więcej niż 0,25 % |Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg |Ołów | Nie więcej niż 5 mg/kg |Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg |Kadm | Nie więcej niż 1 mg/kg |E 433 ESTER POLIOKSYETYLENU SORBITANOWEGO KWASU TŁUSZCZOWEGO OLEINOWEGO (POLISORBAT 80)Synonimy | Polisorbat 80 |Monooleinian polioksyetylenu (20) sorbitanowego |Definicja | Mieszanina częściowych estrów sorbitolu i jego mono- i dibezwodników oraz dostępnego w handlu, spożywczego kwasu oleinowego, zagęszczona około dwudziestoma molami tlenku etylenu na mol sorbitolu i jego bezwodników |Próba | Zawartość: nie mniej niż 65 % grup oksyetylenowych, będących odpowiednikiem dla nie mniej niż 96,5 % monooleinianu polioksyetylenu sorbitanowego (20), obliczone dla bezwodnej masy |Opis | W temperaturze 25 °C – oleista ciecz o lekkim, ocharakterystycznym zapachu, o barwie od cytrynowożółtej do bursztynowej, |IdentyfikacjaA.Rozpuszczalność | Rozpuszczalny w wodzie, etanolu, metanolu, octanie etylu i toluenie. Nierozpuszczalny w olejach mineralnych i eterze naftowym |B.Widmo absorpcji w podczerwieni | Charakterystyka częściowego estru polioksyetylowanego poliolu i kwasu tłuszczowego |Stopień czystościZawartość wody | Nie więcej niż 3 % (metoda Karla Fischera) |Liczba kwasowa | Nie więcej niż 2 |Liczba zmydlenia | Nie mniej niż 45 i nie więcej niż 55 |Liczba wodorotlenowa | Nie mniej niż 65 i nie więcej niż 80 |1,4-dioksan | Nie więcej niż 5 mg/kg |Tlenek etylenu | Nie więcej niż 0,2 mg/kg |Glikole etylenu (mono- i di-) | Nie więcej niż 0,25 % |Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg |Ołów | Nie więcej niż 5 mg/kg |Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg |Kadm | Nie więcej niż 1 mg/kg |E 434 ESTER POLIOKSYETYLENU SORBITANOWEGO KWASU TŁUSZCZOWEGO PALMITYNOWEGO (POLISORBAT 40)Synonimy | polisorbatu 40 |Monopalmitynian polioksyetylenu (20) sorbitanowego |Definicja | Mieszanina częściowych estrów sorbitolu i jego mono- i dibezwodników oraz dostępnego w handlu, spożywczego kwasu palmitynowego, zagęszczona około dwudziestoma 20 molami tlenku etylenu na mol sorbitolu i jego bezwodników |Próba | Zawartość: nie mniej niż 66 % grup oksyetylenowych, będących odpowiednikiem dla nie mniej niż 97,0 % monopalmitynianu polioksyetylenu sorbitanowego (20), obliczone dla bezwodnej masy |Opis | W temperaturze 25 °C – oleista lub żelowata ciecz o lekkim, charakterystycznym zapachu, o barwie od cytrynowożółtej do pomarańczowej |IdentyfikacjaA.Rozpuszczalność | Rozpuszczalny w wodzie, etanolu, metanolu, octanie etylu i acetonie. Nierozpuszczalny w oleju mineralnym |B.Widmo absorpcji w podczerwieni | Charakterystyka częściowego estru polioksyetylowanego poliolu i kwasu tłuszczowego |Stopień czystościZawartość wody | Nie więcej niż 3 % (metoda Karla Fischera) |Liczba kwasowa | Nie więcej niż 2 |Liczba zmydlenia | Nie mniej niż 41 i nie więcej niż 52 |Liczba wodorotlenowa | Nie mniej niż 90 i nie więcej niż 107 |1,4-dioksan | Nie więcej niż 5 mg/kg |Tlenek etylenu | Nie więcej niż 0,2 mg/kg |Glikole etylenu (mono- i di-) | Nie więcej niż 0,25 % |Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg |Ołów | Nie więcej niż 5 mg/kg |Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg |Kadm | Nie więcej niż 1 mg/kg |E 435 ESTER POLIOKSYETYLENU SORBITANOWEGO KWASU TŁUSZCZOWEGO MONOSTERARYNOWEGO (POLISORBAT 60)Synonimy | polisorbatu 60 |Monostearynian polioksyetylenu (20) sorbitanowego |Definicja | Mieszanina częściowych estrów sorbitolu i jego mono- i dibezwodników oraz dostępnego w handlu, spożywczego kwasu stearynowego, zagęszczona około dwudziestoma molami tlenku etylenu na mol sorbitolu i jego bezwodników |Próba | Zawartość: nie mniej niż 65 % grup oksyetylenowych, będących odpowiednikiem dla nie mniej niż 97,0 % monopalmitynianu polioksyetylenu sorbitanowego (20), obliczone dla bezwodnej masy |Opis | W temperaturze 25 °C – oleista lub żelowata ciecz o lekkim, charakterystycznym zapachu, o barwie cytrynowożółtej do pomarańczowej |IdentyfikacjaA.Rozpuszczalność | Rozpuszczalny w wodzie, octanie etylu i toluenie. Nierozpuszczalny w oleju mineralnym i olejach roślinnych |B.Widmo absorpcji w podczerwieni | Charakterystyka częściowego estru polioksyetylowanego poliolu i kwasu tłuszczowego |Stopień czystościZawartość wody | Nie więcej niż 3 % (metoda Karla Fischera) |Liczba kwasowa | Nie więcej niż 2 |Liczba zmydlenia | Nie mniej niż 45 i nie więcej niż 55 |Liczba wodorotlenowa | Nie mniej niż 81 i nie więcej niż 96 |1,4-dioksan | Nie więcej niż 5 mg/kg |Tlenek etylenu | Nie więcej niż 0,2 mg/kg |Glikole etylenu (mono- i di-) | Nie więcej niż 0,25 % |Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg |Ołów | Nie więcej niż 5 mg/kg |Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg |Kadm | Nie więcej niż 1 mg/kg |E 436 ESTER POLIOKSYETYLENU SORBITANOWEGO KWASU TŁUSZCZOWEGO TRISTEARYNOWEGO (POLISORBAT 65)Synonimy | polisorbatu 65 |Tristearynian polioksyetylenu (20) sorbitanowego |Definicja | Mieszanina częściowych estrów sorbitolu i jego mono i dibezwodników oraz dostępnego w handlu, spożywczego kwasu stearynowego, zagęszczona około dwudziestoma molami tlenku etylenu na mol sorbitolu i jego bezwodników |Próba | Zawartość: nie mniej niż 46 % grup oksyetylenowych, będących odpowiednikiem dla nie mniej niż 96,0 % tristearynianu polioksyetylenu sorbitanowego (20), obliczone dla bezwodnej masy |Opis | W temperaturze 25 °C – brązowe, woskowate ciało stałe o lekkim, charakterystycznym zapachu |IdentyfikacjaA.Rozpuszczalność | W wodzie ulega rozproszeniu. Rozpuszczalny w oleju mineralnym, olejach roślinnych, eterze ropy naftowej, acetonie, eterze, dioksanie, etanolu i metanolu |B.Zakres krzepnięcia | 29–33 °C |C.Widmo absorpcji w podczerwieni | Charakterystyka częściowego estru polioksyetylowanego poliolu i kwasu tłuszczowego |Stopień czystościZawartość wody | Nie więcej niż 3 % (metoda Karla Fischera) |Liczba kwasowa | Nie więcej niż 2 |Liczba zmydlenia | Nie mniej niż 88 i nie więcej niż 98 |Liczba wodorotlenowa | Nie mniej niż 40 i nie więcej niż 60 |1,4-dioksan | Nie więcej niż 5 mg/kg |Tlenek etylenu | Nie więcej niż 0,2 mg/kg |Glikole etylenu (mono- i di-) | Nie więcej niż 0,25 % |Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg |Ołów | Nie więcej niż 5 mg/kg |Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg |Kadm | Nie więcej niż 1 mg/kg;"; |3) tekst dotyczący beta-cyklodekstryny E 459 otrzymuje brzmienie:"E 459 BETA-CYKLODEKSTRYNADefinicja | Beta-cyclodekstryna to nieredukujący cukier o budowie cyklicznej, składający się z siedmiu jednostek D-glukopiranozylowych, połączonych wiązaniami a-1,4. Produkt jest wytwarzany z udziałem enzymu cykloglikozylotransferazy (CGT-aza), uzyskiwanego z Bacillus circulans, Paenibacillus macerans lub połączenia szczepu Bacillus licheniformis SJ1608 na pożywce zawierającej częściowo hydrolizowaną skrobię. |Nazwa związku chemicznego | Cykloheptaamyloza |EINECS | 231–493–2 |Wzór chemiczny | (C6H1005)7 |Masa cząsteczkowa | 1135 |Próba | Zawartość: nie mniej niż 98,0 % (C6H1005)7 obliczone dla bezwodnej masy |Opis | Praktycznie bezwonne, białe lub prawie białe, krystaliczne ciało stałe |IdentyfikacjaA.Rozpuszczalność | Trudno rozpuszczalna w wodzie; dobrze rozpuszczalna w gorącej wodzie; słabo rozpuszczalna w etanolu |B.Skręcalność optyczna | [α] 25D:+160 o do + 164 o (roztwór 1 %) |Stopień czystościZawartość wody | Nie więcej niż 14 % (metoda Karla Fischera) |Inne cyklodekstryny | Nie więcej niż 2 % na bazie bezwodnej |Pozostałości rozpuszczalników (toluenu and trichloroetylenu) | Nie więcej niż 1 mg/kg na każdy rozpuszczalnik |Popiół zasiarczony | Nie więcej niż 0,1 % |Arsen | Nie więcej niż 1 mg/kg |Ołów | Nie więcej niż 1 mg/kg" |4) tekst dotyczący glikolu polietylenowego 6000 otrzymuje brzmienie:"GLIKOL POLIETYLENOWY 6000Synonimy | PEG 6000 |Macrogol 6000 |Definicje | Glikol polietylenowy 6000 jest mieszaniną polimerów o ogólnym wzorze H-(OCH2-CH)-OH o masie cząsteczkowej wynoszącej średnio 6000 |Wzór chemiczny | (C2H4O)n H2O (n = liczba jednostek tlenku etylenu odpowiadających masie cząsteczkowej 6000, około 140 jednostek) |Masa cząsteczkowa | 5600–7000 |Próba | Nie mniej niż 90,0 % i nie więcej niż 110,0 % |Opis | Białe lub prawie białe ciało stałe przypominające wyglądem wosk lub parafinę |IdentyfikacjaA.Rozpuszczalność | Bardzo dobrze rozpuszczalny w wodzie i w dichlorometanie. Praktycznie nierozpuszczalny w alkoholu, eterze oraz w tłuszczach i olejach mineralnych |B.Zakres temperatur topnienia | Między 55 °C i 61 °C |Stopień czystościLepkość | Między 0,220 i 0,275 kgm-1s-1 w temperaturze 20 °C |Liczba wodorotlenowa | Między 16 i 22 |Popiół zasiarczony | Nie więcej niż 0,2 % |Tlenek etylenu | Nie więcej niż 0,2 mg/kg |Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg |Ołów | Nie więcej niż 5 mg/kg". |--------------------------------------------------