CELEX: 51996PC0206
Language: fi
Date: 1996-05-20
Title: Ehdotus neuvoston päätökseksi geneettisesti muunnetun maissin (Zea mays L.), jolla on yhdistetyn modifikaation avulla Bt-endotoksiinigeenin sille antamat insektisidiset ominaisuudet ja joka on entistä sietokykyisempi glufosinaattiammonium-nimiselle rikkakasvien torjunta-aineelle, markkinoille saattamisesta neuvoston direktiivin 90/220/ETY mukaisesti

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO
                                           Bryssel, 20.05.1996
                                           KOM(96) 206 lopull.
                               Ehdotus
                   NEUVOSTON PÄÄTÖKSEKSI
         geneettisesti muunnetun maissin (Zea mays L.),
             jolla on yhdistetyn modifikaation avulla
 Bt-endotoksiinigeenin sille antamat insektisidiset ominaisuudet
                 ja joka on entistä sietokykyisempi
glufosinaattiammonium-nimiseUe rikkakasvien torjunta-aineelle,
                      markkinoille saattamisesta
           neuvoston direktiivin 90/220/ETY mukaisesti
                         (komission esittämä)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                  PERUSTELUT
1. Ranskan viranomaiset saivat direktiivin 90/220/ETY 11 artiklan mukaisen
   ilmoituksen (viite CF/F/94/11-03) sellaisen maissin markkinoille saattamisesta,
   jolla on yhdistetyn modifikaation avulla Bt-endotoksiinigeenin sille antamat
   insektisidiset ominaisuudet ja joka on entistä sietokykyisempi
   glufosinaattiammonium-nimiselle rikkakasvien torjunta-aineelle.
2. Mainitun direktiivin 12 artiklan mukaisesti Ranskan viranomaiset ovat
   toimittaneet asiakirjat komissiolle puoltavalla lausunnolla varustettuna.
3. Joidenkin muiden jäsenvaltioiden (Itävalta, Belgia, Saksa, Tanska, Italia,
   Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta) toimivaltaiset viranomaiset ovat esittäneet
   vastalauseita erityisten seikkojen osalta, joita ovat esimerkiksi merkitseminen,
   ekspressoitumattoman p-laktamaasigeenin vaikutukset ihmisten terveyteen,
   rikkakasvien torjunta-aineiden käytön ympäristövaikutukset ja mahdollinen
   resistenssin kehittyminen Bt-toksiinille. Komission on näin ollen tehtävä päätös
   asiasta mainitun direktiivin 21 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
4. Ehdotus päätökseksi tarvittavista toimenpiteistä annettiin mainitun direktiivin 21
   artiklalla perustetulle komitealle lausuntoa varten.
5. Komitea ei ole antanut lausuntoa, mikä tarkoittaa sitä, että mainitun direktiivin
   21 artiklan mukaisesti komissio antaa viipymättä neuvostolle ehdotuksen
   tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä.
6. Mainitussa artiklassa säädetään myös, että jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa
   kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia on tullut vireille neuvostossa,
   komissio toteuttaa ehdotetut toimenpiteet.
                                        A
 ---pagebreak--- EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä
ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/220/ETY1 ja
erityisesti sen 13 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen,
sekä katsoo, että
direktiivin 90/220/ETY 10-18 artiklan mukaisesti on olemassa yhteisön menettely, joka
antaa jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle mahdollisuuden hyväksyä geneettisesti
muunnettuja organismeja sisältävien tuotteiden markkinoille saattaminen,
jäsenvaltion (Ranska) toimivaltaisille viranomaisille on tehty ilmoitus tällaisen tuotteen
markkinoille saattamisesta,
Ranskan toimivaltainen viranomainen on tämän jälkeen toimittanut komissiolle asiaa
koskevat asiakirjat puoltavalla lausunnolla varustettuna; muiden jäsenvaltioiden
toimivaltaiset viranomaiset ovat esittäneet kyseisiä asiakirjoja koskevia vastalauseita,
direktiivin 90/220/ETY 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti komissio tekee päätöksen
direktiivin 90/220/ETY 21 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti,
tutkittuaan kaikki direktiivin 90/220/ETY soveltamisalaan kuuluvat vastalauseet ja
asiakirjoissa annetut tiedot komissio on tehnyt seuraavat päätelmät:
        •         hakija on toimittanut tiedot kaikista tuotteeseen lisätyistä uusista geeneistä
                  eikä ainoastaan ekspressoituneista geeneistä;
        •         vaarojen arvioinnissa on otettu huomioon kaikki lisätyt, niin
                  ekspressoituneet kuin ekspressoitumattomatkin geenit; tämän tuotteen
                  osalta on myös tehty arviointi bakteeriperäisellä promoottorilla
                  ekspressoitumattoman p-laktamaasigeenin esiintymisen
                  aiheuttamasta vaarasta;
        •         direktiivin 90/220/ETY mukaisessa ihmisten tai eläinten
                  ravinnoksi tarkoitettujen tuotteiden vaarojen
                  arvioinnissa selvitetään, aiheuttaako geneettinen
                  muuntaminen todennäköisesti toksisia tai haittavaikutuksia
                  ihmisten terveydelle ja ympäristölle;
        •         ei ole syytä uskoa, että kyseisten geenien lisäämisellä
                  maissiin olisi mitään kielteisiä vaikutuksia ihmisten
                  terveyteen tai ympäristöön;
        EYVL N:o L 117, 8.5.1990, s. 15. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission
        direktiivillä 94/15/EY (EYVL N:o L 103, 22.5.1994, s. 20).
 ---pagebreak---         •       lyhennetylle CryIA(b)-proteiinille mahdollista
                resistenssin kehittymistä hyönteisillä ei voida pitää
                ympäristöön liittyvänä haittavaikutuksena, sillä tällaisia
                resistenttejä hyönteislajeja vastaan käytettävät nykyiset
                keinot ovat edelleen käytettävissä;
        •       ei ole turvallisuussyitä, joiden takia tuotteen
                merkinnöissä olisi oltava maininta, että tuote on tuotettu
                geneettisesti muuntamalla;
        •       tuotteen merkinnöissä on oltava maininta, että kasvit ovat
                entistä sietokykyisempiä glufosinaattiammonium-nimiselle
                rikkakasvien torjunta-aineelle;
kemiallisten rikkakasvien torjunta-aineiden salliminen ja niiden
ihmisten terveyteen ja ympäristöön kohdistuvien vaikutusten arviointi
kuuluu kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä
heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 914/414/ETY2 eikä neuvoston
direktiivin 90/220/ETY soveltamisalaan,
tutkitulle tuotteelle on ilmoitettu rajoittamaton käyttö, mukaan lukien elintarvikkeet ja
eläinten ruokinta,
tämä päätös ei estä jäsenvaltioita soveltamasta yhteisön lainsäädännön mukaisia kansallisia
säännöksiä ja määräyksiä elintarvikkeiden ja eläinten ruokinnan turvallisuuden osalta, jos
ne eivät liity erityisesti tuotteen tai sen ainesosien geneettiseen muuntamiseen,
direktiivin 90/220/ETY 11 artiklan 6 kohdassa ja 16 artiklan 1 kohdassa säädetään
lisäturvatoimista, jos tuotteen vaaroista saadaan uutta tietoa, ja
direktiivin 90/220/ETY 21 artiklalla perustettu komitea, jota on kuultu kirjallisessa
menettelyssä 8 päivänä maaliskuuta 1996, ei ole antanut lausuntoa luonnoksessa komission
päätökseksi määrätyistä toimenpiteistä,
         EYVL N:o L 230, 19.8.1991, s. 1. (Direktiivi sellaisena kuin se viimeksi muutettuna direktiivillä
         94/43/EY (EYVL N:o L 227, 1.9.1994, s. 31).
 ---pagebreak--- ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
                                         1 artikla
1.     Ranskan viranomaiset hyväksyvät seuraavan tuotteen, josta Ciba-Geigy Limited
       (viite C/F/94/11-03) on tehnyt ilmoituksen direktiivin 90/220/ETY 13 artiklan
       mukaisesti, markkinoille saattamisen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta muun
       yhteisön lainsäädännön soveltamista ja jäljempänä 2 ja 3 kohdassa säädettyjen
       edellytysten mukaisesti.
       Tuote koostuu maissin {Zea mays L., CG 00256-176) puhdas- ja
       hybridilinjoista, joihin on plasmidien avulla siirretty seuraavat geenit:
       i)      yksittäinen kopio Streptomyces hygroscopicus -lajin targeenistä (joka
               koodaa fosfinotrisiiniasetyylitransferaasia), jota säätelevät kukkakaalin
               mosaiikki viruksen (CaMV) 35S-promoottori ja 35S-terminaattori;
       ii)     kaksi kopiota Bacillum thuringiensis subsp kurstaki -lajin HDl-9-kannan
               synteettisestä lyhennetystä geenistä, joka koodaa CryIA(b):n Ô-
               endotoksiinin aktiivista osaa edustavaa hyönteistorjuntaproteiinia ja joka
               sisältää maissin fosfoenolipyruvaattikarboksylaasigeenin intronin # 9;
               ensimmäistä kopiota säätelee maissin
               fosfoenolipyruvaattikarboksylaasigeenin promoottori ja CaMV-viruksen
               35S-terminaattori ja toista kopiota säätelevät maissin kalsiumista
               riippuvaisen proteiinikin promoottori ja CaMV-viruksen 35S-
               terminaattori;
       iii)    prokaryoottinen 6/ageeni (joka koodaa ampisilliiniresistenssin
               aiheuttavaa p-laktamaasia), jota säätelee prokaryottinen promoottori.
2.    Tämä hyväksyminen kattaa kaikki jälkeläiset, jotka on tuotettu risteyttämällä
      tämä tuote perinteisesti jalostetun maissin kanssa.
3.     Sen estämättä, mitä muu yhteisön lainsäädäntö edellyttää merkitsemisen osalta,
      kunkin siemeniä sisältävän pakkauksen merkinnöissä on ilmoitettava, että tuote:
                       suojelee itseään maissikoisalta;
                       on entistä sietokykyisempi glufosinaattiammonium-nimiselle
                       rikkakasvien torjunta-aineelle.
                                         2 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä
                                                      Neuvoston puolesta
                                             4
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                ISSN 1024-4492
                                                     KOM(96) 206 lopullinen
                                                ASIAKIRJAT
FI                                                                    03 15
                                         Luettelonumero : CB-CO-96-216-FI-C
                                                          ISBN 92-78-03906-3
Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto
L-2985 Luxemburg