CELEX: 62003CC0245
Language: pt
Date: 2004-09-30 00:00:00
Title: Conclusões conjuntas do advogado-geral Tizzano apresentadas em 30 de Septembro de 2004. # Merck, Sharp & Dohme BV contra Estado Belga. # Pedido de decisão prejudicial: Conseil d'État - Bélgica. # Directiva 89/105/CEE - Especialidades farmacêuticas para uso humano - Pedido de inclusão numa lista positiva - Natureza do prazo de resposta - Carácter imperativo - Consequências do incumprimento do prazo. # Processo C-245/03. # Glaxosmithkline SA contra Estado Belga. # Pedido de decisão prejudicial: Conseil d'État - Bélgica. # Directiva 89/105/CEE - Especialidades farmacêuticas para uso humano - Pedido de inclusão numa lista positiva - Natureza do prazo de resposta - Carácter imperativo - Consequências do incumprimento do prazo no caso de anulação de uma decisão de indeferimento. # Processo C-296/03.

CONCLUSÕES DO ADVOGADO-GERALANTONIO TIZZANOapresentadas em 30 de Setembro de 2004(1)
         Processo C-245/03Merck, Sharp & Dome B.V. contra Estado Belga [pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Conseil d'État (Bélgica)]Processo C-296/03S.A. GlaxoSmithKline contra Estado Belga [pedido de decisão prejudical apresentado pelo Conseil d'État (Bélgica)]
            «Directiva 89/105/CEE  –  Medicamentos para uso humano  –  Lista positiva dos medicamentos reembolsáveis  –  Pedido de inscrição  –  Prazo de resposta  –  Natureza  –  Consequências do esgotamento do prazo»
            
      
         
        1.        Com dois diferentes reenvios, o Conseil d’État da Bélgica submete ao Tribunal de Justiça duas questões prejudiciais que têm
      como objecto a Directiva 89/105/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam
      a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de
      saúde (a seguir «Directiva 89/105» ou simplesmente «directiva») 
         			(2)
         		, designadamente o seu artigo 6.°, que se refere ao processo de inclusão das especialidades farmacêuticas na lista das especialidades
      farmacêuticas abrangidas pelos sistemas nacionais de seguro de saúde. 
      
      
        2.        No essencial, em ambos os casos o Conseil d’État interroga o Tribunal de Justiça sobre a natureza do prazo dentro do qual,
      segundo a mencionada disposição, as autoridades competentes devem pronunciar‑se sobre o pedido de inclusão nas referidas listas
      das especialidades farmacêuticas bem como sobre as consequências do esgotamento do prazo sem ser proferida decisão.
      
      
      I –  Enquadramento jurídico  
      
       A –  Direito comunitário 
      
        3.        Com a Directiva 89/105, o legislador deu um «primeiro passo» para eliminar os obstáculos ao comércio intracomunitário de especialidades
      farmacêuticas, resultantes da disparidade das medidas tomadas pelos Estados‑Membros a fim de «controlar as despesas de saúde
      pública» (segundo, quarto e sexto considerandos).
      
      
        4.        Este «primeiro passo» consiste na adopção de determinadas disposições que não visam influenciar «as políticas nacionais de
      formação de preços e de determinação de sistemas de segurança nacional», mas garantir a transparência das medidas relativas
      à comercialização das especialidades farmacêuticas, de modo a permitir aos interessados verificarem que «[essas medidas] não
      constituem restrições quantitativas às importações ou exportações ou medidas de efeito  equivalente» (sexto considerando).
      
      
        5.        No que ao presente caso interessa, reportamo‑nos, em especial, ao primeiro parágrafo e ao n.° 1 do artigo 6.° que dispõem:
      «As seguintes disposições só serão aplicáveis se uma especialidade farmacêutica for abrangida pelo sistema nacional de seguro
      de saúde, mas só depois de as autoridades competentes terem decidido incluir a especialidade farmacêutica em causa numa lista
      positiva de especialidades farmacêuticas abrangidas pelo sistema nacional de seguro de saúde:
       1. Os Estados‑Membros devem assegurar que a decisão relativa a qualquer pedido de inclusão de uma especialidade farmacêutica
      na lista das especialidades farmacêuticas abrangidas pelo sistema nacional de seguro de saúde, apresentado pelo titular de
      uma autorização de comercialização em conformidade com as normas estabelecidas pelo Estado‑Membro em causa, seja adoptada
      e comunicada ao requerente no prazo de noventa dias a contar da data da sua recepção. Se puder ser feito um pedido ao abrigo
      do presente artigo antes de as autoridades competentes terem aprovado o preço a aplicar ao produto nos termos do artigo 2.°,
      ou se a decisão sobre o preço de uma especialidade farmacêutica e a decisão quanto à sua inclusão na lista de especialidades
      abrangidas pelo sistema nacional de seguro de saúde forem tomadas na sequência de um simples procedimento administrativo,
      o prazo é prorrogado por mais noventa dias. O requerente deve fornecer às autoridades competentes as informações adequadas.
      Se as informações justificativas de pedido não forem adequadas, o prazo deve ser suspenso e as autoridades competentes devem
      notificar imediatamente o requerente das informações pormenorizadas suplementares que são necessárias.»
      
      
        6.        Nos termos do n.° 2 do mesmo artigo:
      «2. Qualquer decisão de não inclusão de uma especialidade farmacêutica na lista dos produtos abrangidos pelo sistema nacional
      de seguro de saúde deve conter uma justificação das razões baseadas em critérios objectivos e verificáveis, incluindo eventualmente
      opiniões ou recomendações de peritos em que as decisões se fundamentam. Além disso, o requerente deve ser informado dos recursos
      de que dispõe ao abrigo das leis em vigor, e dos prazos concedidos para a apresentação de tais recursos.»
      
      
       B –  Direito nacional 
       Processo C‑245/03, Merck
      
        7.        Na altura dos factos na origem do processo C‑245/03, a inclusão de especialidades farmacêuticas na lista dos medicamentos
      reembolsáveis era regulamentada na ordem jurídica belga pela Lei de 9 de Agosto de 1963 e pelo Decreto real de 2 de Setembro
      de 1980.
      
      
        8.        No que a esse processo diz respeito, basta lembrar que as disposições então vigentes não atribuíam efeitos jurídicos certos
      ao incumprimento do prazo previsto no artigo 6.° da directiva. Porém, é possível inferir dos autos que, mesmo esgotado esse
      prazo, a administração mantinha o poder de conceder ou recusar a inscrição solicitada.
      
      
        9.        Segundo as normas gerais de direito administrativo belga, se for apresentado um pedido a uma autoridade administrativa e esta
      não se pronunciar dentro do prazo legal o requerente pode interpelar a autoridade em questão para que esta decida dentro de
      um prazo suplementar de quatro meses. Uma vez este expirado, considera‑se que o pedido foi indeferido, podendo, no entanto,
      o próprio requerente impugnar a decisão tácita de indeferimento, nos órgãos jurisdicionais administrativos 
         			(3)
         		.
      
       Processo C‑296/03, GlaxoSmithKline
      
        10.     À data dos factos que estão na origem do processo C‑296/03, o enquadramento jurídico nacional acima referido era diferente.
      Com efeito, a admissão ao reembolso das especialidades farmacêuticas regia‑se pela Lei de 14 de Julho de 1994 
         			(4)
         		, na versão alterada pela Lei de 10 de Agosto de 2001 
         			(5)
         		 e aplicada pelo Decreto real de 21 de Dezembro de 2001 
         			(6)
         		.
      
      
        11.      De acordo com as novas disposições, adoptadas para transposição integral da directiva para o direito belga, uma vez apresentado
      um pedido de inscrição de uma especialidade farmacêutica, as autoridades competentes dispõem de um prazo de 180 dias para
      se pronunciarem. Não havendo decisão expressa dentro desse prazo, deve o pedido ser considerado deferido, nas condições propostas
      pelo requerente (n.° 3 do artigo 35.° bis).
      
      
      II –  Matéria de facto e tramitação processual 
        Processo C‑245/03, Merck 
      
        12.      Em 2 de Fevereiro de 1993, a Merck, Sharp & Dome, sociedade de direito neerlandês que produz e comercializa especialidades
      farmacêuticas (a seguir «Merck») solicitou às autoridades belgas a admissão ao reembolso da especialidade farmacêutica PROSCAR.
      
      
        13.      Ao cabo de um longo processo administrativo, no qual os órgãos técnicos competentes deram pareceres contrários à admissão,
      em 27 de Fevereiro de 1995, o Ministro dos Assuntos Sociais e das Pensões comunicou à Merck a sua decisão de indeferimento
      do pedido.
      
      
        14.      A Merck interpôs recurso e o Conseil d’Etat anulou a decisão ministerial em 7 de Junho de 1996, por a decisão ser da competência
      do Rei e não do Ministro.
      
      
        15.      A Merck interpelou as autoridades administrativas para o cumprimento do o acórdão do Conseil d’État e procederem à inscrição
      do PROSCAR de acordo com o pedido apresentado em 1993.
      
      
        16.      O esgotamento do prazo de quatro meses a contar da data da interpelação implicava o indeferimento tácito do pedido. A Merck
      interpôs novo recurso contra tal indeferimento no Conseil d’État o qual, tendo dúvidas quanto à interpretação da directiva,
      suspendeu a instância e submeteu ao Tribunal de Justiça a seguinte questão prejudicial:
      «Deve o prazo de noventa dias, referido no artigo 6.?, n.? 1, primeiro parágrafo, da Directiva 89/105/CEE do Conselho, de
      21 de Dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas
      para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde, que pode ser prorrogado por mais noventa dias,
      ser considerado prazo meramente indicativo ou prazo imperativo e, neste caso, quais as consequências da sua eventual ultrapassagem
      quanto à resposta a dar ao pedido de inscrição de um medicamento na lista dos medicamentos cobertos pelo sistema de seguro
      de saúde?
       Essa ultrapassagem deve ser interpretada como equivalendo à inscrição na lista já referida?»
      
      
        17.      No processo foram apresentadas observações escritas pela Merck, pelos Governos belga, dinamarquês, finlandês, neerlandês,
      norueguês e pela Comissão. 
      
      
        18.      A Merck, os Governos belga e finlandês e a Comissão também intervieram na audiência realizada em 14 de Julho de 2004.
      
        Processo C‑296/03, GlaxoSmithKline 
      
        19.      Em 3 de Dezembro de 2001, a S.A. GlaxoSmithKline, que também produz e comercializa especialidades farmacêuticas (a seguir
      «Glaxo») solicitou às autoridades belgas a inscrição da vacina INFANRIX HEXA na lista dos medicamentos reembolsáveis. Esse
      pedido, tal como indicado e precisado em 1 e 22 de Janeiro de 2002, foi indeferido pelas autoridades belgas em 27 de Junho
      seguinte.
      
      
        20.      A Glaxo interpôs então recurso para o Conseil d’État, que, em 11 de Dezembro de 2002, anulou a decisão de indeferimento, por
      se basear em factos materialmente inexactos e por deficiente fundamentação.
      
      
        21.      Na sequência dessa anulação, em 7 de Janeiro de 2003, a Glaxo solicitou às autoridades administrativas a inscrição do seu
      medicamento. Com efeito, segundo alegou, o prazo legal para decidir sobre a admissão ao reembolso já tinha caducado. Tal facto
      impedia as autoridades competentes de proferirem nova decisão sobre o pedido apresentado, o qual devia, por isso, ser considerado
      tacitamente deferido.
      
      
        22.      Opinião diferente tinham as autoridades belgas, considerando que, após a anulação da primeira decisão, dispunham de novo prazo
      legal para se pronunciarem sobre a inscrição da especialidade farmacêutica. Consequentemente, em 17 de Janeiro de 2003, as
      referidas autoridades comunicaram à Glaxo uma segunda decisão de indeferimento, melhor fundamentada.
      
      
        23.      Porém, a nova decisão foi também impugnada no Conseil d’État que,  nos termos do artigo 234.° CE, submeteu ao Tribunal de
      Justiça a seguinte questão:  
      «Deve o prazo de noventa dias, referido no artigo 6.?, n.? 1, primeiro parágrafo, da Directiva 89/105/CEE do Conselho, de
      21 de Dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas
      para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde, que pode ser prorrogado por mais noventa dias,
      ser considerado um prazo imperativo que, depois de expirar, é impeditivo de qualquer decisão, mesmo no caso de anulação de
      uma primeira decisão adoptada em tempo útil?»
      
      
        24.      Foram apresentadas observações escritas pela Glaxo, pelos Governos belga, dinamarquês, neerlandês, norueguês e pela Comissão.
      
      
        25.      A Glaxo, os Governos belga e finlandês e a Comissão foram ouvidos pelo Tribunal de Justiça na audiência de 14 de Julho de
      2004.
      
      
      III –  Análise jurídica 
      
        26.      Como se vê, nos dois casos, o Conseil d’État solicita ao Tribunal de Justiça a interpretação do artigo 6.° da Directiva 89/105,
      que fixa um prazo de 90 dias (prorrogável por igual período) para as autoridades nacionais competentes se pronunciarem sobre
      os pedidos de inclusão de um medicamento na lista positiva de especialidades abrangidas por um regime de seguro de saúde.
      
      
        27.      Em especial, o órgão jurisdicional de reenvio interroga o Tribunal de Justiça quanto: A) ao carácter imperativo ou meramente
      indicativo do referido prazo; B) quanto às consequências do seu decurso, em especial i) se a autoridade competente não proferir
      qualquer decisão dentro dos prazos e ii) se essa autoridade proferir uma primeira decisão tempestivamente, mas esta for posteriormente
      objecto de anulação judicial.
      
      
        28.      Como as questões nucleares são em larga medida coincidentes nos dois processos, proponho‑me proceder a uma análise conjunta;
      mas antes analisarei sucintamente a competência do Tribunal de Justiça para se pronunciar no processo C‑296/03, competência
      essa que a Glaxo contestou nas suas observações escritas.
      
        Quanto à competência do Tribunal de Justiça para se pronunciar no processo C‑296/03 
      
        29.      Como já foi referido, no processo C‑296/03 a Glaxo coloca a questão prévia da admissibilidade do reenvio. Com efeito, considera
      que uma resposta do Tribunal de Justiça à questão suscitada nesse processo não é necessária para a solução do processo principal.
      Na sua opinião, a solução decorre claramente do n.° 3 do artigo 35.° bis da Lei de 14 de Julho de 1994, que não só estabelece,
      sem qualquer espécie de dúvida, um prazo imperativo como especifica que a violação desse prazo implica a inscrição automática
      da especialidade farmacêutica na lista dos medicamentos reembolsáveis. Por conseguinte, é desnecessário procurar na directiva
      comunitária uma solução que já  decorre claramente do direito nacional.
      
      
        30.     	Em meu entender, esta posição não é aceitável.
      
      
        31.      De facto, segundo jurisprudência constante, o Tribunal de Justiça não pode pronunciar‑se sobre uma questão prejudicial colocada
      por um órgão jurisdicional nacional apenas nos casos, excepcionais, em que «é manifesto que a interpretação ou a apreciação
      da validade de uma regra comunitária, solicitadas pela jurisdição nacional, não têm qualquer relação com a realidade ou com
      o objecto do litígio no processo principal» ou «quando o problema é hipotético» 
         			(7)
         		.
      
      
        32.      Não penso que tais condições se verifiquem no caso em apreço. Com efeito, no processo C‑296/03, o objecto do litígio no processo
      principal é precisamente a natureza do prazo processual previsto no artigo 6.° da directiva, transposta para o direito belga
      pela Lei de 10 de Agosto de 2001. Nestes termos, a interpretação da norma comunitária parece estar  claramente  relacionada com o objecto do processo principal e é  manifestamente  adequada para determinar a sua solução. 
      
      
        33.      Por outro lado, ao contrário do que sustenta a Glaxo, não me parece que a nova disposição resolva  claramente  todos os problemas suscitados pelo Conseil d’État no processo C‑296/03. De facto, não se pronuncia expressamente sobre as
      consequências do excesso do prazo de 180 dias no caso de anulação judicial de uma decisão tempestivamente proferida, que é
      a questão nuclear nesse processo.
      
      
        34.      Nestes termos, entendo que o Tribunal de Justiça tem competência para responder à questão prejudicial colocada pelo Conseil
      d’État no processo C‑296/03, que passo a analisar conjuntamente com a submetida no processo C‑245/03.
      
        Quanto à natureza peremptória do prazo previsto no artigo 6.° da directiva 
      
        35.      Neste ponto, julgo poder subscrever a solução proposta pela Merck, pelos Governos dinamarquês, finlandês, neerlandês, norueguês
      e pela Comissão, os quais sustentam que se trata de um prazo peremptório, pelo que as autoridades nacionais são obrigadas
      a pronunciar‑se sobre os pedidos de inscrição na lista das especialidades farmacêuticas reembolsáveis dentro do prazo de 90
      dias, prorrogável por igual período nos casos previstos pela própria directiva.
      
      
        36.      Em meu entender, esta interpretação decorre sobretudo da letra e da estrutura do artigo 6.°
      
      
        37.      No que se refere à letra, fácil é constatar que a norma em causa dispõe que «os Estados‑Membros devem assegurar que a decisão
      […] seja adoptada e comunicada ao requerente no prazo de noventa dias a contar da data da sua recepção».
      
      
        38.      Na minha opinião, a utilização do verbo «assegurar» no indicativo e a indicação prevista da extensão do prazo e seu termo
       a quo  indicam que os Estados‑Membros são efectivamente obrigados a decidir dentro do prazo estabelecido. De facto, esta formulação
      não se compadece com a ideia de que as administrações nacionais possam livremente não cumprir um prazo tão claramente definido.
      
      
        39.      Mas, à parte estas indicações textuais, a interpretação sugerida parece confirmada também pela estrutura do artigo 6.°, que
      regulamenta pontualmente os casos de prorrogação e de suspensão do prazo em questão. Com efeito, este artigo prevê que, «se
      puder ser feito um pedido [...] antes de as autoridades competentes terem aprovado o preço a aplicar ao produto [...] ou se
      a decisão sobre o preço de uma especialidade farmacêutica e a decisão quanto à sua inclusão na lista de especialidades [reembolsáveis]
      [...] forem tomadas na sequência de um simples procedimento administrativo, o prazo é prorrogado por mais noventa dias». A
      mesma disposição acrescenta que «se as informações justificativas de pedido não forem adequadas, o prazo deve ser suspenso».
      
      
        40.      Ora, parece‑me que uma identificação clara dos casos de prorrogação e de suspensão do prazo, tal como consta do artigo 6.°,
      também não se compadece com a ideia de que os Estados‑Membros podem livremente prorrogar ou até ignorar esse prazo sem ser
      nos casos expressamente previstos.
      
      
        41.      Acrescente‑se que esta leitura da norma é consentânea com o objectivo fundamental da directiva, que visa «permitir aos interessados
      assegurar‑se que a inclusão administrativa de especialidades farmacêuticas responde a critérios objectivos e que não existe
      nenhuma discriminação entre as especialidades farmacêuticas nacionais e as provenientes de outros Estados‑Membros» 
         			(8)
         		.
      
      
        42.      Com efeito, se os Estados pudessem livremente exceder o prazo previsto pela disposição controvertida, os interessados não
      estariam em condições de verificar se os procedimentos e as decisões sobre os pedidos por eles apresentados se baseiam em
      critérios objectivos e, sobretudo, se a sua duração excessiva depende de razões que se prendem com a origem não nacional dos
      medicamentos examinados. As empresas farmacêuticas de outros Estados‑Membros não poderiam apreciar se o processo é transparente,
      na medida em que os prazos dependeriam do critério discricionário das autoridades nacionais.
      
      
        43.      Nestes termos, julgo que me é lícito concluir, quanto a este ponto, que o prazo de 90 dias, prorrogável por igual período,
      a que se refere o primeiro parágrafo do n.° 1 do artigo 6.° da Directiva 89/105 deve ser considerado um prazo imperativo.
      
        Quanto às consequências do excesso do prazo na falta de adopção da decisão 
      
        44.      Dito isto, há que apurar as consequências do esgotamento do prazo imperativo se as autoridades competentes não proferirem
      uma decisão. Em especial, há que estabelecer se, nesse caso, o pedido de inscrição da especialidade farmacêutica deve ser
      considerado tacitamente deferido, com a consequente inclusão automática da referida especialidade na lista das abrangidas
      pelo sistema nacional de seguro de saúde.
      
      
        45.      A Merck considera que a resposta deve ser afirmativa. Alega que o excesso do prazo em questão implica a aprovação tácita do
      pedido de reembolso e a obrigação de as autoridades nacionais confirmarem essa aprovação mediante uma decisão meramente declarativa.
      Segundo a Merck, só esta solução permite proteger o efeito útil da directiva que visa precisamente evitar que, através de
      processos pouco transparentes, se criem entraves à livre circulação das especialidades farmacêuticas na Comunidade.
      
      
        46.      Diferente é a opinião dos Governos belga, dinamarquês, finlandês, neerlandês, norueguês e da Comissão, os quais não admitem
      que o esgotamento do prazo possa implicar a inclusão automática da especialidade farmacêutica na lista das especialidades
      reembolsáveis.
      
      
        47.      A Comissão, em especial, embora reconhecendo que a inscrição automática constitui um meio particularmente eficaz para aplicar
      a directiva, observa que, quando esta entendeu sancionar o incumprimento de um prazo com a aprovação tácita do pedido, fê‑lo
      expressamente (n.° 1 do artigo 2.° e n.° 1 do artigo 3.°). A falta de uma previsão nesse sentido relativamente aos pedidos
      de admissão ao reembolso demonstraria, portanto, que, para estes casos, o legislador não quis impor essa consequência aos
      Estados.
      
      
        48.      Nesta matéria, os Governos finlandês e norueguês acrescentam que a inscrição automática da especialidade farmacêutica uma
      vez expirado o prazo criaria o risco de prejudicar as políticas nacionais de segurança social, que são da exclusiva competência
      dos Estados‑Membros. Na verdade, essa solução limitaria a faculdade de os Estados decidirem que especialidades farmacêuticas
      devem ser abrangidas pelos sistemas nacionais de seguro de saúde. 
      
      
        49.      Por meu lado, insisto em que o n.° 1 do artigo 6.° da directiva impõe aos Estados‑Membros uma obrigação clara e precisa que
      consiste em garantir que, num prazo de 90 dias (prorrogável por igual período nos casos previstos) deverá ser assegurado que
      «a decisão [sobre o reembolso] seja adoptada» e que essa decisão deve ser imediatamente notificada ao requerente. 
      
      
        50.      Tal como as outras partes intervenientes no processo, saliento também que a referida norma nada dispõe em caso de violação
      dessa obrigação, deixando assim em aberto a questão de saber se é possível que o esgotamento do prazo em questão tenha consequências
      automáticas.
      
      
        51.      Esta matéria é objecto de teses opostas, considerando alguns que o esgotamento do prazo implica um indeferimento tácito do
      pedido de reembolso (silêncio‑recusa) ao passo que outros defendem que significa a aprovação automática do mesmo (silêncio‑aprovação).
      
      
        52.      Começando por esta última tese, afirmo desde já que constituiria seguramente um meio eficaz para fazer cumprir a obrigação
      de decisão no prazo de 180 dias. De resto, a Bélgica instituiu esse mesmo mecanismo com a Lei de 10 de Agosto de 2001 e, segundo
      sustentou na audiência, não só garantiu aos interessados uma decisão tácita nos casos em que a administração não se pronunciou
      tempestivamente como também levou a que esta última se reorganizasse de modo a poder decidir quase sempre dentro dos prazos
      estabelecidos.
      
      
        53.      No entanto, o problema que aqui se coloca é diferente. De facto, trata‑se de apurar se, como defende a Merck,  no caso de não estar previsto pelas ordens jurídicas nacionais , o artigo 6.° da directiva impõe a aprovação tácita do pedido de reembolso como consequência do excesso do prazo em questão.
      
      
        54.      Porém, além da circunstância – já demonstrada – de não existir qualquer indicação expressa nesse sentido, a análise do sistema
      e dos objectivos da Directiva 89/105 levam‑me a excluir tal conclusão.
      
      
        55.      Com efeito, se considerarmos outras disposições da directiva verifica‑se que, quando esta pretendeu sancionar o incumprimento
      de um prazo com a aprovação automática do pedido, fê‑lo expressamente.
      
      
        56.      Assim, o n.° 1 do artigo 2.°, relativo aos pedidos de fixação do preço a aplicar às especialidades farmacêuticas, prevê que
      «[n]a ausência de tal decisão dentro do(s) prazo(s)referido(s), o requerente fica habilitado a colocar a especialidade no
      mercado ao preço proposto».
      
      
        57.      Do mesmo modo, o terceiro período do n.° 1 do artigo 3.°, relativo aos pedidos de aumento do preço das especialidades farmacêuticas
      já comercializadas, dispõe que «[n]a ausência de tal decisão dentro do(s) prazo(s)referido(s), o requerente pode aplicar na
      totalidade o aumento de preço requerido».
      
      
        58.      Como a Comissão salientou – e bem –, nestas circunstâncias parece legítimo interpretar a falta de previsão do silêncio‑aprovação
      no artigo 6.° como uma decisão do legislador de não impor directamente aos Estados‑Membros este tipo de consequência no âmbito
      dos processos de admissão ao reembolso.
      
      
        59.      Por outro lado, a previsão do silêncio‑aprovação apenas para os pedidos de fixação dos preços e não também para os de admissão
      ao reembolso parece perfeitamente justificada e consentânea com os objectivos da directiva. Com efeito, enquanto a aprovação
      tácita dos primeiros não tem qualquer repercussão nos orçamentos dos serviços nacionais de saúde, a aprovação tácita dos segundos
      teria importantes consequências neste domínio. Os Estados‑Membros seriam obrigados a reembolsar determinadas especialidades
      farmacêuticas, antes mesmo de se ter apurado se essas especialidades preenchem os requisitos fixados para o efeito. Por conseguinte,
      não é de surpreender que o legislador comunitário, que nesta matéria parece ter‑se rodeado de especial cuidado (v.,  supra , n. os  3 e 4) a fim de evitar ingerências excessivas nas competências nacionais (sexto considerando), não tenha previsto na directiva
      o silêncio‑aprovação para os processos de reembolso.
      
      
        60.      Estas considerações levam‑me a entender que, salvo se os Estados‑Membros o tiverem previsto na transposição da directiva,
      o artigo 6.° não implica, como consequência automática do excesso do prazo nele previsto, a aprovação tácita do pedido de
      reembolso. 
      
      
        61.      Passando agora às teses segundo as quais o esgotamento do prazo em causa sem decisão deveria, pelo contrário, ser equiparado
      ao indeferimento do pedido de reembolso (silêncio‑recusa), poder‑se‑ia desde logo objectar que a própria directiva exclui
      essa consequência. Com efeito, no n.° 2 do artigo 6.° prevê‑se que «qualquer decisão de não inclusão de uma especialidade
      farmacêutica na lista dos produtos abrangidos pelo sistema nacional de seguro de saúde deve conter uma justificação das razões
      baseadas em critérios objectivos e verificáveis». Uma decisão tácita de recusa contraria desde logo a letra desta disposição,
      na medida em que não pode conter qualquer indicação das razões da recusa de não admissão ao reembolso nem dos critérios em
      que se baseia.
      
      
        62.      A objecção parece‑me na verdade um pouco formal, não tendo em consideração o facto de que, como é natural, a exigência de
      fundamentação só  é aplicável nos casos de procedimento de recusa e não nos casos de silêncio. Por outro lado, poder‑se‑ia
      observar que a falta de decisão nos termos fixados, uma vez excluído que deve ser equiparada a uma aprovação tácita, produz
      de facto os mesmos resultados que uma recusa.
      
      
        63.     É verdade que a possibilidade de equiparar formalmente a omissão de decisão a uma recusa tácita suscita sérias e fundadas
      dúvidas pois, normalmente, as consequências devem ser explicitadas em normas e não resultar de uma interpretação.
      
      
        64.      Seja como for, quer se traduza numa decisão tácita de recusa ou no incumprimento da obrigação de proferir uma decisão, deixar
      expirar o prazo sem decisão é, em minha opinião, um comportamento ilícito. Por conseguinte, poderá ser impugnado nas formas
      previstas pelo direito nacional e dar lugar a uma acção de indemnização, também nas formas previstas pelo direito nacional
      ou, no silêncio deste, pelo direito comunitário.
      
      
        65.      Recordo que, segundo jurisprudência constante, nos termos do artigo 10.° CE «os Estados‑Membros tomarão todas as medidas gerais
      ou especiais capazes de assegurar o cumprimento das obrigações decorrentes do presente Tratado» e, em especial, as necessárias
      para «eliminar as consequências ilícitas de uma violação do direito comunitário» 
         			(9)
         		.
      
      
        66.      Em especial, resulta dessa jurisprudência que, para garantir a «plena eficácia das normas comunitárias», os Estados devem
      reconhecer aos particulares «a possibilidade de serem ressarcidos se os seus direitos tiverem sido lesados por uma violação
      do direito comunitário imputável a um Estado‑Membro» 
         			(10)
         		, que é precisamente o incumprimento, pelas administrações nacionais, do prazo imposto pelo artigo 6.° da directiva. 
      
      
        67.      Em última análise, como recorda a própria Comissão, ficaria em aberto a possibilidade de uma acção contra o Estado inadimplente
      nos termos do artigo 226.° CE, por violação das obrigações impostas pela Directiva 89/105. Embora essa medida não pareça a
      mais adequada – tendo em conta os prazos e as modalidades – para satisfazer as exigências dos interessados,  a  sua utilização
      poderia, no entanto, levar os Estados‑Membros a organizarem‑se melhor para decidir do reembolso das especialidades farmacêuticas
      dentro dos prazos estabelecidos.
      
      
        68.      Pelas razões expostas, proponho que o Tribunal de Justiça responda à questão colocada no processo C‑245/03 que o prazo de
      90 dias, prorrogável por igual período, previsto no primeiro parágrafo do n.° 1 do artigo 6.° da Directiva 89/105 deve ser
      considerado um prazo imperativo.
      
      
        69.      O incumprimento deste prazo constitui, portanto, um comportamento ilícito, passível de sanções segundo as formas previstas
      pelo direito nacional e pelo direito comunitário.
      
      
        70.      Em contrapartida, salvo se o Estado‑Membro o tiver previsto na transposição da directiva, o esgotamento do prazo sem decisão
      não implica a inscrição automática de um medicamento na lista das especialidades farmacêuticas abrangidas pelo sistema de
      seguro de saúde.
      
        Quanto às consequências do excesso do prazo em caso de anulação da decisão proferida tempestivamente 
      
        71.      Para responder ao Conseil d’État, é ainda necessário apurar as consequências do excesso do prazo previsto no artigo 6.° da
      directiva se as autoridades nacionais competentes proferirem tempestivamente uma primeira decisão sobre a admissibilidade
      ao reembolso, mas a decisão for posteriormente anulada por via judicial. Em especial, há que determinar se, nessa hipótese,
      o esgotamento do prazo impede a adopção de uma nova decisão que substitua a anulada.
      
      
        72.      A Glaxo, os Governos neerlandês e dinamarquês e a Comissão entendem que a Directiva 89/105 não regulamenta as consequências
      do excesso do prazo no caso de anulação judicial da decisão em causa.
      
      
        73.      Segundo a Glaxo, essa situação rege‑se pelo direito nacional, o qual não consente a adopção de uma nova decisão e impõe, portanto,
      a aprovação implícita do pedido de reembolso originalmente apresentado.
      
      
        74.      Diametralmente oposta é a leitura do direito nacional feita pelo Governo belga, que – juntamente com o Governo finlandês –
      entende que, no de anulação de uma primeira decisão proferida tempestivamente, as autoridades competentes dispõem de novo
      prazo legal para se pronunciarem sobre a admissibilidade do reembolso.
      
      
        75.      Por seu lado, a Comissão observa que não existe qualquer princípio geral de direito comunitário que imponha as consequências
      jurídicas previstas pela Glaxo ou as defendidas pelo Governo belga. Entende que, na fase actual do direito comunitário, cabe
      às ordens jurídicas nacionais determinar as consequências da anulação judicial das decisões em causa.
      
      
        76.      A este respeito, lembra a bem conhecida jurisprudência do Tribunal de Justiça segundo a qual, na falta de regulamentação comunitária
      na matéria, compete à ordem jurídica de cada Estado‑Membro designar os órgãos jurisdicionais competentes e definir as modalidades
      processuais das acções judiciais destinadas a garantir a salvaguarda dos direitos dos particulares decorrentes do efeito directo
      do direito comunitário. Todavia, essas modalidades «não podem ser menos favoráveis do que as respeitantes a acções judiciais
      similares de natureza interna, nem tornar impossível na prática ou excessivamente difícil o exercício dos direitos conferidos
      pela ordem jurídica comunitária» 
         			(11)
         		.
      
      
        77.      Colocando‑me nesta mesma perspectiva, saliento que o artigo 6.° da Directiva 89/105 regulamenta apenas alguns aspectos do
      processo  administrativo  de inclusão das especialidades farmacêuticas entre as especialidades reembolsadas; mas o artigo nada diz quanto à fase posterior
      de um recurso da decisão que encerra o processo.
      
      
        78.      Com efeito, a referida disposição:
      – no seu n.° 1, fixa, de modo claro e preciso, o prazo para adopção e comunicação de uma decisão sobre o pedido de reembolso,
      referindo os casos de suspensão e prorrogação;
      – no n.° 2, especifica alguns requisitos da decisão, dispondo que esta deve ser fundamentada e informar o requerente dos «recursos
      de que dispõe  ao abrigo das leis em vigor , e dos prazos concedidos para a apresentação de tais recursos» 12  –Sublinhado nosso..
      
      
        79.      Consequentemente, como bem observou a Comissão e tal como decorre do próprio teor do n.° 2, cabe ao direito processual belga
      regulamentar a impugnação das decisões em questão e, em especial, as consequências da sua anulação judicial. Por conseguinte,
      é à luz das disposições nacionais que deve ser estabelecido se – como sustenta a Glaxo – uma vez esgotado o prazo de 180 dias
      após a recepção do pedido já não é possível adoptar nova decisão sobre o reembolso ou se, pelo contrário – como defende o
      Governo belga –, a partir da anulação começa a correr novo prazo para uma segunda decisão.
      
      
        80.      Entendo, além disso, que, se o direito nacional permitir a adopção de uma nova decisão, ainda assim o direito comunitário
      impõe um limite à liberdade dos Estados‑Membros nesta matéria, uma vez que a nova decisão não pode ser tomada a termo indefinido,
      mas dentro de um prazo razoável e, em qualquer caso, nunca superior ao previsto no artigo 6.°
      
      
        81.      Se não existisse esse limite, o exercício do direito dos interessados a obter uma decisão fundamentada dentro do prazo peremptório
      de 90 dias (prorrogável por igual período) seria «excessivamente difícil». Com efeito, os Estados poderiam impor para a execução
      da sentença um prazo mais dilatado do que o que a Directiva 89/105 prevê para a conclusão do processo administrativo. Contudo,
      a ser assim, a anulação judicial não protegeria o referido direito dos interessados, como até os colocaria numa situação pior
      do que a anterior à decisão administrativa.
      
      
        82.      Pelas razões expostas, proponho que o Tribunal de Justiça responda ao Conseil d’État, no processo C‑296/03, que o artigo 6.°
      da Directiva 89/105 não regulamenta as consequências da anulação judicial das decisões relativas à inclusão das especialidades
      farmacêuticas na lista das abrangidas pelos sistemas nacionais de seguro de saúde.
      
      
        83.      Cabe ao direito nacional determinar se, em caso de anulação de uma decisão tempestivamente adoptada, o esgotamento do prazo
      original impede as autoridades competentes de proferirem nova decisão.
      
      
        84.      Contudo, se o direito nacional permitir nova decisão, esta deve ser tomada dentro de um prazo razoável e nunca superior ao
      previsto no artigo 6.°
      
       
      IV –  Conclusões 
      À luz das considerações antecedentes, proponho que o Tribunal de Justiça responda o seguinte ao Conseil d’État  da Bélgica:
       – no processo C‑245/03
      «O prazo de 90 dias, que pode ser prorrogado por mais 90 dias, referido no primeiro parágrafo do n.° 1 do artigo 6.° da Directiva
      89/105/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço
      das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde, é um prazo peremptório.
       O incumprimento do referido prazo constitui, por conseguinte, um comportamento ilícito, passível de sanções segundo as formas
      previstas pelo direito nacional e pelo direito comunitário.
       Pelo contrário, salvo se os Estados‑Membros o tiverem previsto na transposição da directiva, o excesso do prazo sem decisão
      não implica a inscrição automática de um medicamento na lista dos medicamentos cobertos pelo sistema de seguro de saúde.»
      
       – no processo C‑296/03
      «O artigo 6.° da Directiva 89/105/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam
      a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de
      saúde, não regulamenta as consequências da anulação judicial das decisões relativas à inclusão das especialidades farmacêuticas
      na lista das abrangidas pelos referidos sistemas de seguro de saúde.
       Cabe ao direito nacional determinar se, em caso de anulação de uma decisão tempestivamente adoptada, o esgotamento do prazo
      original impede as autoridades competentes de proferir nova decisão.
       Contudo, se o direito nacional permitir uma nova decisão, esta deve ser tomada dentro de prazo razoável e nunca superior ao
      previsto no artigo 6.°»
      
       1 –
         
         Língua original: italiano.
      
      2 –
         
         JO 1989, L 40, p. 8.
            
         
      
      3 –
         
         V. artigo 14.° das leis coordenadas sobre o Conseil d’État.
            
         
      
      4 –
         
         Lei relativa ao seguro obrigatório dos cuidados de saúde e comparticipações.
            
         
      
      5 –
         
         Lei relativa às medidas no domínio dos cuidados de saúde.
            
         
      
      6 –
         
         Decreto real que estabelece os procedimentos, os prazos e as condições em matéria de intervenção do seguro obrigatório de
            cuidados de saúde e comparticipações nos custos das especialidades farmacêuticas.
            
         
      
      7 –
         
         Acórdão de 13 de Julho de 2000, Idéal tourisme (C‑36/99, Colect., p. I‑6049, n.° 20). V., também, acórdãos de 16 de Julho
            de 1992, Lourenço Dias (C‑343/90, Colect., p. I‑4673, n. os  17 e 18); de 16 de Julho de 1992, Meilicke (C‑83/91, Colect., p. I‑4871, n.° 25); de 15 de Dezembro de 1995, Bosman e o. (C‑415/93,
            Colect., p. I‑4921, n.° 61); e de 9 de Março de 2000, EKW e Wien & Co. (C‑437/97, Colect., p. I‑1157, n.° 52).
            
         
      
      8 –
         
         Acórdão de 12 de Junho de 2003, Comissão/Finlândia (C‑229/00, Colect., p. I‑5727, n.° 39).
            
         
      
      9 –
         
         V. acórdãos de 16 de Dezembro de 1960, Humblet (6/60, Recueil, p. 1093, Colect. 1954‑1964, p. 545), e de 19 de Novembro de
            1991, Francovich e o. (C‑6/90 e C‑9/90, Colect., p. I‑5357, n.° 36).
            
         
      
      10 –
         
         V. acórdão Francovich e o., já referido, n.° 33. Quanto ao princípio da responsabilidade do Estado por violação do direito
            comunitário e quanto às condições dessa responsabilidade, v., também, acórdãos de 5 de Março de 1996, Brasserie du Pêcheur
            e Factortame e o. (C‑46/93 e C‑48/93, Colect., p. I‑1029); de 26 de Março de 1996, British Telecommunications (C‑392/93, Colect.,
            p. I‑1631); de 8 de Outubro de 1996, Dillenkofer e o.  (C‑178/94, C‑179/94, C‑188/94, C‑189/94 e C‑190/94, Colect., p. I‑4845);
            e de 23 de Maio de 1996, Hedley Lomas (C‑5/94, Colect., p. I‑2553).
            
         
      
      11 –
         
         Acórdão de 14 de Dezembro de 1995, Peterbroeck (C‑312/93, Colect., p. I‑4599, n.° 12). No mesmo sentido, v., também, acórdãos
            de 16 de Dezembro de 1976, Rewe (33/76, Colect., p. 813, n.° 5), e Comet (45/76, Recueil, p. 2043, Colect., p. 835, n. os  12 a 16); de 27 de Fevereiro de 1980, Just (68/79, Recueil, p. 501, n.° 25); de 9 de Novembro de 1983, San Giorgio (199/82,
            Recueil, p. 3595, n.° 14); de 25 de Fevereiro de 1988, Bianco e Girard (331/85, 376/85 e 378/85, Colect., p. 1099, n.° 12);
            de 24 de Março de 1988, Comissão/Itália (104/86, Colect., p. 1799, n.° 7); de 14 de Julho de 1988, Jeunehomme e EGI (123/87
            e 330/87, Colect., p. 4517, n.° 17); de 9 de Junho de 1992, Comissão/Espanha (C‑96/91, Colect., p. I‑3789, n.° 12); e Francovich
            e o., já referido, n.° 43.
            
         
      
      12 –
         
         Sublinhado nosso.