CELEX: 62010CJ0185
Language: nl
Date: 2012-03-29 00:00:00
Title: Arrest van het Hof (Derde kamer) van 29 maart 2012.#Europese Commissie tegen Republiek Polen.#Niet-nakoming — Richtlijn 2001/83/EG — Artikelen 5 en 6 — Farmaceutische specialiteiten — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Vergunning voor in handel brengen — Regeling van lidstaat die van vergunning voor in handel brengen vrijstelt geneesmiddelen die overeenkomen met, maar goedkoper zijn dan, geneesmiddelen waarvoor vergunning is verleend.#Zaak C‑185/10.

ARREST VAN HET HOF (Derde kamer)
      29 maart 2012 (
            *1
         )
      „Niet-nakoming — Richtlijn 2001/83/EG — Artikelen 5 en 6 — Farmaceutische specialiteiten — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Vergunning voor in handel brengen — Regeling van lidstaat die van vergunning voor in handel brengen vrijstelt geneesmiddelen die overeenkomen met, maar goedkoper zijn dan, geneesmiddelen waarvoor vergunning is verleend”
      In zaak C-185/10,
      betreffende een beroep wegens niet-nakoming krachtens artikel 258 VWEU, ingesteld op 13 april 2010,
      
         Europese Commissie, vertegenwoordigd door M. Šimerdová en K. Herrmann als gemachtigden, domicilie gekozen hebbende te Luxemburg,
      verzoekster,
      tegen
      
         Republiek Polen, vertegenwoordigd door M. Szpunar als gemachtigde,
      verweerster,
      wijst HET HOF (Derde kamer),
      samengesteld als volgt: K. Lenaerts, kamerpresident, E. Juhász, G. Arestis, T. von Danwitz en D. Šváby (rapporteur), rechters,
      advocaat-generaal: N. Jääskinen,
      griffier: K. Malacek, administrateur,
      gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 29 september 2011,
      het navolgende
      
         Arrest
      
      
               1
            
            
               De Europese Commissie verzoekt het Hof vast te stellen dat de Republiek Polen, door de vaststelling en handhaving van artikel 4 van de geneesmiddelenwet (Prawo farmaceutyczne) van 6 september 2001, zoals gewijzigd bij de wet van 30 maart 2007 (Dz.U. nr. 75, volgnr. 492; hierna: „geneesmiddelenwet”), voor zover bij deze wetsbepaling van een vergunning voor het in de handel brengen (hierna: „VHB”) worden vrijgesteld, uit het buitenland afkomstige geneesmiddelen met dezelfde werkzame stoffen, dezelfde concentratie en dezelfde vorm als die waarvoor in Polen een VHB is verkregen, op voorwaarde dat de prijs van deze ingevoerde geneesmiddelen kan concurreren met die van de producten waarvoor een dergelijke vergunning is verkregen, de verplichtingen niet is nagekomen die op haar rusten krachtens artikel 6 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67), zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 (PB L 324, blz. 121; hierna: „richtlijn 2001/83”).
            
         
         Toepasselijke bepalingen
      
      
         Het recht van de Unie
      
      
               2
            
            
               Artikel 2, lid 1, van richtlijn 2001/83 bepaalt:
               „Deze richtlijn is van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd.”
            
         
               3
            
            
               Artikel 5, lid 1, van deze richtlijn bepaalt:
               „Een lidstaat mag, overeenkomstig de van kracht zijnde wetgeving en om te voorzien in speciale behoeften, de bepalingen van de onderhavige richtlijn buiten toepassing verklaren op geneesmiddelen die worden geleverd naar aanleiding van een bonafide bestelling op eigen initiatief van een officieel erkend beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, en die worden bereid volgens zijn specificaties en bestemd zijn voor gebruik door patiënten die onder zijn rechtstreekse, persoonlijke verantwoordelijkheid vallen.”
            
         
               4
            
            
               Artikel 6, lid 1, eerste alinea, van die richtlijn bepaalt:
               „Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteit van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of een vergunning is afgegeven overeenkomstig verordening (EG) nr. 726/2004 [van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136, blz. 1) in samenhang met verordening (EG) nr. 1394/2007.”
            
         
         Het nationale recht
      
      
               5
            
            
               Artikel 4 van de geneesmiddelenwet luidt als volgt:
               „1.   Onverminderd de leden 3 en 4, mogen ingevoerde geneesmiddelen in de handel worden gebracht zonder dat daarvoor een vergunning moet worden verkregen indien het gebruik ervan absoluut noodzakelijk is voor het overleven of de gezondheid van de patiënt, op voorwaarde dat dit geneesmiddel in de handel is in het land van waaruit het is ingevoerd en dat daarvoor een geldige vergunning voor het in de handel brengen is verleend.
               2.   Het in lid 1 bedoelde geneesmiddel wordt ingevoerd naargelang van de behoefte van het ziekenhuis of van de behandelend arts, die is bevestigd door een consultant uit de betrokken medische sector.
               3.   Op de in lid 1 bedoelde markt mogen niet in de handel worden gebracht geneesmiddelen:
               
                        1)
                     
                     
                        waarvoor de voor volksgezondheid bevoegde minister bij besluit heeft geweigerd een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen, heeft geweigerd de geldigheidsduur van de betrokken vergunning te verlengen of de vergunning heeft ingetrokken, en
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        waarvan de werkzame stof of stoffen, de concentratie en de vorm dezelfde zijn als die van de geneesmiddelen waarvoor een vergunning is verkregen, onverminderd het bepaalde in lid 3a.
                     
                  3a.   Het bepaalde in lid 3, punt 2, is niet van toepassing op de in lid 1 bedoelde geneesmiddelen waarvan de prijs kan concurreren met die van het geneesmiddel waarvoor een vergunning als bedoeld in artikel 3, lid 1 of 2, is verkregen, op voorwaarde dat een consultant uit de betrokken medische sector de door de arts van de ziektekostenverzekering geformeerde behoefte heeft bevestigd en dat de voor volksgezondheid bevoegde minister bij besluit toestemming heeft gegeven voor de invoer.
               4.   Mogen evenmin in de handel worden gebracht de in lid 1 bedoelde geneesmiddelen waarvoor, gelet op eisen inzake een veilig gebruik en de omvang van de invoer ervan, overeenkomstig artikel 3, lid 1, een vergunning voor het in de handel brengen moet worden verleend.
               5.   Apotheken, groothandelaren en ziekenhuizen die de in lid 1 bedoelde geneesmiddelen in het verkeer brengen, houden een register van die geneesmiddelen bij.
               6.   Op basis van dat register leggen de groothandelaren in farmaceutische producten de voor volksgezondheid bevoegde minister uiterlijk 10 dagen na het einde van elk kwartaal een overzicht van de ingevoerde geneesmiddelen over.”
            
         
         De precontentieuze procedure
      
      
               6
            
            
               Omdat zij van oordeel was dat artikel 4 van de geneesmiddelenwet in strijd is met artikel 6 van richtlijn 2001/83 doordat op grond van dat artikel 4 in Polen geneesmiddelen in de handel kunnen worden gebracht waarvoor geen desbetreffende vergunning is afgegeven, heeft de Commissie de Republiek Polen op 6 juni 2008 een aanmaningsbrief gezonden.
            
         
               7
            
            
               Bij brief van 30 juli 2008 heeft die lidstaat op deze aanmaningsbrief geantwoord en elke schending van het recht van de Unie betwist.
            
         
               8
            
            
               Omdat zij de door de Republiek Polen aangedragen rechtvaardigingsgronden niet kon aanvaarden, heeft de Commissie op 26 juni 2009 een met redenen omkleed advies uitgebracht, waarin zij deze lidstaat heeft verzocht binnen een termijn van twee maanden vanaf de ontvangst ervan de nodige maatregelen te treffen om aan dit advies te voldoen.
            
         
               9
            
            
               Bij brief van 26 augustus 2009 heeft de Republiek Polen op deze aanmaning geantwoord dat de bezwaren van de Commissie volstrekt ongegrond zijn omdat artikel 4 van de geneesmiddelenwet, gelet op artikel 5 van richtlijn 2001/83, in overeenstemming is met het recht van de Unie.
            
         
               10
            
            
               Niet overtuigd door het antwoord van de Republiek Polen heeft de Commissie het onderhavige beroep ingesteld.
            
         
         Het beroep
      
      
         Argumenten van partijen
      
      
               11
            
            
               De Commissie betoogt dat de bepalingen van artikel 4, leden 1, 3, punt 2, en 3a, van de geneesmiddelenwet, in hun onderlinge samenhang gelezen, in strijd zijn met artikel 6 van richtlijn 2001/83 doordat zij toestaan dat ingevoerde geneesmiddelen die nagenoeg identiek zijn aan geneesmiddelen waarvoor in Polen een vergunning is verleend, in Polen zonder vergunning in de handel kunnen worden gebracht op voorwaarde dat de prijs van deze buitenlandse geneesmiddelen „kan concurreren” met die van de geneesmiddelen waarvoor in Polen een vergunning is verleend.
            
         
               12
            
            
               De Commissie is van mening dat richtlijn 2001/83 niet voorziet in de mogelijkheid om geneesmiddelen waarvoor geen vergunning als bedoeld in artikel 6 van die richtlijn door de nationale autoriteiten of overeenkomstig de gecentraliseerde procedure van verordening nr. 726/2004 is verleend, op de markt te brengen wegen de „concurrerende prijs” ervan.
            
         
               13
            
            
               Volgens de Commissie staat artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 toe dat voor een bepaald geneesmiddel van het vereiste van een nationale VHB wordt afgeweken wanneer het gaat om een geneesmiddel dat naar aanleiding van een specifieke individuele bestelling wordt afgegeven en dat, omdat het op de nationale markt niet in de handel is, moet worden ingevoerd, maar kan dit artikel geen rechtvaardigingsgrond vormen voor een uitzondering om redenen van financiële aard.
            
         
               14
            
            
               De Commissie voegt daaraan toe dat de door de Poolse wettelijke regeling geboden mogelijkheid niet beperkt is tot de invoer van geneesmiddelen die noodzakelijk zijn voor de behandeling van specifieke aandoeningen van bepaalde patiënten in het bijzonder, maar met name betrekking heeft op de geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van personen die de plaats van hun verzorging niet kunnen verlaten, zodat de betrokken uitzondering kan zien op de patiënten van een hele ziekenhuissector of op de groothandel. Zij wijst er bovendien op dat in lid 3a van artikel 4 van de geneesmiddelenwet geen sprake is van het medisch advies in een concreet geval, maar alleen van de door de „arts van de ziektekostenverzekering formuleerde behoefte”. Deze bepaling zou dus niet alleen de invoer van een geneesmiddel in geringe hoeveelheid voor het dekken van individuele behoeften toestaan, maar ook de invoer op grotere schaal van geneesmiddelen waarvan de prijs „kan concurreren” met die van de op de nationale markt aanwezige geneesmiddelen
            
         
               15
            
            
               De Commissie beklemtoont dat haar bezwaar niet ziet op alle bepalingen van artikel 4 van de geneesmiddelenwet, maar alleen op de op het bestaan van een „concurrerende prijs” gebaseerde „opheffing” van het in artikel 4, lid 3, punt 2, van deze wet geformuleerde verbod. Lid 3a van artikel 4 van die wet zou toestaan dat niet alleen goedkopere gelijkwaardige buitenlandse geneesmiddelen, dat wil zeggen generieke geneesmiddelen, maar ook geneesmiddelen die in andere landen tegen een lagere prijs dan in Polen worden verkocht, zonder een door de nationale autoriteiten afgegeven vergunning in de handel worden gebracht. In dat geval zou alleen het criterium van de lagere prijs tot opheffing van het in artikel 4, lid 3, punt 2, van de geneesmiddelenwet geformuleerde verbod leiden.
            
         
               16
            
            
               De Republiek Polen betwist de gegrondheid van de gestelde niet-nakoming. Zij betoogt dat artikel 4 van de geneesmiddelenwet, volgens hetwelk onder welomschreven voorwaarden bepaalde geneesmiddelen mogen worden ingevoerd in het kader van de procedure van „doelgerichte invoer”, in overeenstemming is met de uitzondering waarin artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 voorziet.
            
         
               17
            
            
               Door zich op de concurrerende prijs te concentreren zou de Commissie voorbijgaan aan de voorwaarden die uit een globale analyse van artikel 4 van de geneesmiddelenwet voortvloeien. De toepassing van de in dat artikel bepaalde uitzondering zou afhankelijk zijn van de volgende voorwaarden:
               
                        —
                     
                     
                        dat het gebruik van het geneesmiddel absoluut noodzakelijk is voor het overleven of de gezondheid van de patiënt (lid 1);
                     
                  
                        —
                     
                     
                        dat het geneesmiddel waarvan de invoer wordt overwogen, op de buitenlandse markt onder een geldige VHB in de handel is (lid 1);
                     
                  
                        —
                     
                     
                        dat het geneesmiddel wordt ingevoerd naargelang van de behoefte van het ziekenhuis of van de behandelend arts (lid 2);
                     
                  
                        —
                     
                     
                        dat deze behoefte wordt bevestigd door een consultant uit de betrokken medische sector (lid 2);
                     
                  
                        —
                     
                     
                        dat de apotheken, groothandelaren en ziekenhuizen die deze geneesmiddelen in het verkeer brengen, een register daarvan bijhouden (lid 5);
                     
                  
                        —
                     
                     
                        dat wordt voldaan aan de eisen inzake een veilig gebruik van het geneesmiddel (lid 4, a contrario);
                     
                  
                        —
                     
                     
                        dat, gelet op de geringe omvang van de invoer, de procedure voor het op de markt brengen waarin de geneesmiddelenwet voor het normale geval voorziet, namelijk het verlenen van een VHB, niet dient te worden toegepast (lid 4, a contrario), en
                     
                  
                        —
                     
                     
                        dat de minister van Volksgezondheid voor het geneesmiddel waarvan de invoer wordt overwogen, niet heeft geweigerd een VHB te verlenen, niet heeft geweigerd de geldigheidsduur van de betrokken vergunning te verlengen en die vergunning niet heeft ingetrokken (lid 3, punt 1).
                     
                  
         
               18
            
            
               De Republiek Polen voert aan dat haar nationale regeling voor de invoer van geneesmiddelen met dezelfde actieve stof of stoffen, dezelfde concentratie en dezelfde vorm als de geneesmiddelen waarvoor een VHB is verkregen, strengere aanvullende voorwaarden stelt dan die van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83. Zo zou artikel 4 van de geneesmiddelenwet de mogelijkheid van invoer van dergelijke geneesmiddelen in beginsel uitsluiten, behalve indien de prijs ervan kan concurreren met die van het geneesmiddel waarvoor de VHB is afgegeven en op voorwaarde dat, enerzijds, de door de arts van de ziektekostenverzekering geformuleerde behoefte aan dat geneesmiddel door een consultant uit de betrokken medische sector wordt bevestigd, en anderzijds, de voor volksgezondheid bevoegde minister die invoer uitdrukkelijk toestaat.
            
         
               19
            
            
               De Republiek Polen betoogt dat in artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 niet als voorwaarde wordt gesteld dat het geneesmiddel niet beschikbaar is op de nationale markt in de zin van het ontbreken van een geregistreerd „gelijkwaardig” geneesmiddel.
            
         
               20
            
            
               De in artikel 4, lid 1, van de geneesmiddelenwet bepaalde uitzondering op het vereiste van het verkrijgen van een VHB zou niet op de gunstige prijs van het geneesmiddel in het buitenland berusten, maar op de noodzaak om een geneesmiddel in te voeren dat absoluut noodzakelijk is voor het overleven of de gezondheid van de patiënt. Dit doel zou voldoen aan de in artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 gestelde voorwaarde betreffende het voorzien in speciale behoeften.
            
         
               21
            
            
               Met betrekking tot de stelling van de Commissie dat artikel 4 van de geneesmiddelenwet toestaat dat in Polen op grotere schaal geneesmiddelen worden ingevoerd waarbij potentieel een groot aantal farmaceutische producten uit derde landen op de nationale markt zou kunnen komen, wijst de Republiek Polen erop dat volgens artikel 4, lid 4, van de geneesmiddelenwet „evenmin in de handel [mogen] worden gebracht de [...] geneesmiddelen waarvoor, gelet op de eisen inzake een veilig gebruik en de omvang van de invoer ervan, overeenkomstig artikel 3, lid 1, een vergunning voor het in de handel brengen moet worden verleend.”
            
         
               22
            
            
               De Republiek Polen beklemtoont dat in de verordening van de minister van Volksgezondheid van 18 april 2005 betreffende de invoer van geneesmiddelen waarvoor geen VHB is afgegeven en die absoluut noodzakelijk zijn voor het overleven of de gezondheid van de patiënt, is bepaald dat in het verzoek tot invoer van een geneesmiddel in elk geval de voornaam, de naam en de leeftijd van de zieke, diens adres en PESEL-nummer (identificatienummer als Pools ingezetene) en de gegevens betreffende het nationale socialezekerheidsfonds moeten worden vermeld. In dat verzoek zouden ook de naam, de farmaceutische vorm, de concentratie en de hoeveelheid van het geneesmiddel waarvan de invoer wordt overwogen, en de gegevens betreffende de duur van de behandeling van een concrete zieke moeten worden vermeld. Slechts in uitzonderlijke gevallen, namelijk wanneer het niet mogelijk is de gegevens van de patiënt vast te stellen op het ogenblik waarop deze in het ziekenhuis wordt opgenomen, zouden deze nadere gegevens kunnen worden vervangen door de formule „voor onmiddellijke behoeften”. In dat geval zou het ziekenhuis echter verplicht zijn om de minister van Volksgezondheid binnen een termijn van 30 dagen vanaf het einde van de behandeling een overzicht te verstrekken van de gegevens van de zieken die deze behandeling hebben gekregen, en van de toegediende hoeveelheden.
            
         
               23
            
            
               Uit artikel 4, lid 3a, van de geneesmiddelenwet zou voortvloeien dat de behoefte steeds wordt vastgesteld door de behandelend arts van een concrete zieke, ongeacht of deze arts aan een ziekenhuis is verbonden. Bovendien zou de behandelend arts het verzoek moeten ondertekenen en moeten verklaren dat hij zich ervan bewust is, een geneesmiddel te bestellen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen op het Poolse grondgebied is afgegeven, en verantwoordelijk te zijn voor het gebruik dat van dit geneesmiddel wordt gemaakt.
            
         
               24
            
            
               De Republiek Polen betoogt dat de eventuele beslissing om in het kader van de ziektekostenverzekering een geneesmiddel in te voeren, kan worden ingegeven door financiële overwegingen, te weten door de noodzaak om het financiële evenwicht van het nationale stelsel van ziektekostenverzekering te garanderen. Zij herinnert er in dit verband aan dat volgens artikel 168, lid 7, VWEU het recht van de Unie geen afbreuk doet aan de bevoegdheid van de lidstaten om hun socialezekerheidsstelsels in te richten en met name om met het oog op het financiële evenwicht van hun stelsels van ziektekostenverzekering maatregelen te nemen ter regulering van het verbruik van farmaceutische producten. Verder beklemtoont zij dat in artikel 4, lid 3, van richtlijn 2001/83 wordt bepaald dat de bepalingen van deze richtlijn de bevoegdheden van de autoriteiten van de lidstaten onverlet laten, zowel ten aanzien van de vaststelling van de prijzen van de geneesmiddelen als ten aanzien van de opneming van de geneesmiddelen in het toepassingsgebied van de nationale ziektekostenverzekeringsstelsels op basis van gezondheids-, economische en sociale overwegingen.
            
         
               25
            
            
               Ten slotte voert de Republiek Polen aan dat, enerzijds, artikel 4, lid 3a, van de geneesmiddelenwet in zeldzame en uitzonderlijke gevallen wordt aangewend, en anderzijds, het basiscriterium voor het verlenen van toelating tot invoer van een geneesmiddel de veiligheid van de patiënt is alsmede het streven om hem een reële mogelijkheid te geven de behandeling te krijgen die absoluut noodzakelijk is voor zijn overleven of zijn gezondheid, waarbij de omstandigheid dat de prijs van deze behandeling kan concurreren met de prijs van in Polen geregistreerde gelijkwaardige geneesmiddelen, slechts een aanvullende voorwaarde is. Aangezien heel wat patiënten slechts over geringe financiële middelen beschikken, zou de invoer van een gelijkwaardig maar goedkoper geneesmiddel de enige mogelijkheid zijn om deze personen te verzorgen, ja zelfs hun leven te redden, hetgeen ongetwijfeld voldoet aan de in de richtlijn 2001/83 gestelde voorwaarde betreffende de noodzaak te „voorzien in speciale behoeften”.
            
         
         Beoordeling door het Hof
      
      
               26
            
            
               Om te beginnen dient erop te worden gewezen dat artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83 bepaalt dat een geneesmiddel in een lidstaat slechts in de handel mag worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteiten van die lidstaat een VHB is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer overeenkomstig de gecentraliseerde procedure van verordening nr. 726/2004 een vergunning is afgegeven voor de in de bijlage bij die verordening bedoelde geneesmiddelen.
            
         
               27
            
            
               Dit vereiste is gericht op de verwezenlijking van de door richtlijn 2001/83 nagestreefde doelstellingen, te weten enerzijds belemmeringen van de handel in geneesmiddelen tussen de lidstaten weg te werken en anderzijds de volksgezondheid te beschermen (zie arrest van 20 september 2007, Antroposana e.a., C-84/06, Jurispr. blz. I-7609, punt 36). Zoals de advocaat-generaal in de punten 19 tot en met 21 van zijn conclusie heeft beklemtoond, maakt de geharmoniseerde VHB-procedure toegang tot de markt onder economisch rationele en niet-discriminerende voorwaarden mogelijk en waarborgt zij tegelijkertijd de vereiste bescherming van de volksgezondheid.
            
         
               28
            
            
               Richtlijn 2001/83 voorziet echter in uitzonderingen op deze in artikel 6, lid 1, geformuleerde algemene regel. Vaststaat dat in het onderhavige geval alleen de in artikel 5, lid 1, van deze richtlijn bepaalde uitzondering relevant is.
            
         
               29
            
            
               Volgens artikel 5, lid 1, van deze richtlijn kan een lidstaat, om te voorzien in speciale behoeften, van de werkingssfeer van deze richtlijn uitsluiten geneesmiddelen die worden geleverd naar aanleiding van een bonafide bestelling op eigen initiatief van een officieel erkende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, en die worden bereid volgens diens specificaties en bestemd zijn voor gebruik door patiënten die onder diens rechtstreekse, persoonlijke verantwoordelijkheid vallen.
            
         
               30
            
            
               Zoals uit de bewoordingen van deze bepaling blijkt, moet voor de toepassing van deze uitzondering worden voldaan aan een samenstel van cumulatieve voorwaarden.
            
         
               31
            
            
               Bij de uitlegging van deze bepaling mag niet uit het oog worden verloren dat in de regel bepalingen die een uitzondering op een beginsel vormen, volgens vaste rechtspraak strikt moeten worden uitgelegd (zie in die zin met name arrest van 18 maart 2010, Erotic Center, C-3/09, Jurispr. blz. I-2361, punt 15 en de aldaar aangehaalde rechtspraak).
            
         
               32
            
            
               Wat meer in het bijzonder de in artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 bedoelde uitzondering betreft, heeft het Hof er reeds op gewezen dat de mogelijkheid om niet-erkende geneesmiddelen in te voeren, waarin de nationale wettelijke regeling op grond van de in die bepaling verleende bevoegdheid voorziet, uitzonderlijk moet blijven om het nuttig effect van de VHB-procedure niet verloren te laten gaan (zie in die zin arrest van 8 november 2007, Ludwigs-Apotheke, C-143/06, Jurispr. blz. I-9623, punten 33 en 35).
            
         
               33
            
            
               Zoals de advocaat-generaal in punt 34 van zijn conclusie heeft uiteengezet, kan de in artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 verleende bevoegdheid om de bepalingen van deze richtlijn buiten toepassing te verklaren, dus slechts worden uitgeoefend ingeval dat noodzakelijk is om te voorzien in speciale behoeften van de patiënten. Een andere uitlegging zou in strijd zijn met het doel de volksgezondheid te beschermen, dat wordt bereikt door de harmonisering van de regels inzake geneesmiddelen, in het bijzonder die welke betrekking hebben op de VHB.
            
         
               34
            
            
               Het begrip „speciale behoeften” in artikel 5, lid 1, van deze richtlijn verwijst uitsluitend naar individuele situaties die op medische overwegingen berusten, en impliceert dat het geneesmiddel noodzakelijk is om te voorzien in de behoeften van de patiënten.
            
         
               35
            
            
               Verder betekent het vereiste dat de geneesmiddelen worden geleverd naar aanleiding van een „bonafide bestelling op eigen initiatief”, dat het geneesmiddel door een arts na een daadwerkelijk onderzoek van zijn eigen patiënten op basis van zuiver therapeutische overwegingen moet zijn voorgeschreven.
            
         
               36
            
            
               Uit het samenstel van de in artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 geformuleerde voorwaarden, gelezen tegen de achtergrond van de wezenlijke doelstellingen van deze richtlijn, in het bijzonder de bescherming van de volksgezondheid, volgt dat de uitzondering waarin deze bepaling voorziet, slechts betrekking kan hebben op situaties waarin de arts van mening is dat de gezondheidstoestand van zijn eigen patiënten vereist dat hun een geneesmiddel wordt toegediend dat op de nationale markt niet beschikbaar en waarvan er geen toegelaten equivalent op deze markt aanwezig is.
            
         
               37
            
            
               Wanneer er op de nationale markt geneesmiddelen zijn toegelaten en beschikbaar zijn met dezelfde actieve stoffen, dezelfde concentratie en dezelfde vorm als die welke de behandeld arts meent te moeten voorschrijven om zijn patiënten te verzorgen, kan er immers geen sprake zijn van „speciale behoeften” in de zin van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 waarvoor een uitzondering moet worden gemaakt op het in artikel 6, lid 1, van deze richtlijn gestelde vereiste van een VHB.
            
         
               38
            
            
               Op grond van financiële overwegingen alleen kan niet worden aangenomen dat er sprake is van dergelijke speciale behoeften die toepassing van de in artikel 5, lid 1, van die richtlijn bepaalde uitzondering kunnen rechtvaardigen.
            
         
               39
            
            
               Hoewel partijen het in verschillende opzichten oneens zijn over de uitlegging van de geneesmiddelenwet, wordt in het onderhavige geval niet betwist dat op grond van de leden 1, 3, punt 2, en 3a van artikel 4 van die wet, in hun onderlinge samenhang gelezen, uit het buitenland, daaronder begrepen uit derde landen, afkomstige geneesmiddelen met dezelfde actieve stoffen, dezelfde concentratie en dezelfde vorm als in Polen toegelaten geneesmiddelen zonder VHB op de Poolse markt kunnen worden gebracht wanneer de prijs ervan kan concurreren met die van de toegelaten geneesmiddelen.
            
         
               40
            
            
               Vaststaat dat de geneesmiddelenwet in zoverre niet voldoet aan de voorwaarden van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 zoals die hierboven nader zijn toegelicht.
            
         
               41
            
            
               Hoewel artikel 4, lid 3, punt 2, van deze wet bepaalt dat geneesmiddelen met dezelfde actieve stof of stoffen, dezelfde concentratie en dezelfde vorm als geneesmiddelen waarvoor in Polen een vergunning is verleend, niet zonder VHB kunnen worden ingevoerd, voorziet lid 3a van dit artikel in een uitzondering op deze regel, uitzondering die niet is gebaseerd op de daadwerkelijke onbeschikbaarheid van het op het nationale grondgebied toegelaten geneesmiddel, maar op de „concurrerende”, dat wil zeggen lagere, prijs van het gelijkwaardige geneesmiddel. De door de Republiek Polen bepleite uitlegging van artikel 4 van de geneesmiddelenwet in zijn geheel kan deze vaststelling niet ontkrachten aangezien zij het bestaan van deze uitzondering niet in twijfel trekt.
            
         
               42
            
            
               Op grond van deze bepalingen kunnen aldus geneesmiddelen die niet noodzakelijk zijn om te voorzien in speciale behoeften van medische aard, zonder VHB worden ingevoerd en op de nationale markt worden gebracht.
            
         
               43
            
            
               Hieruit volgt dat de uitzondering waarin artikel 4, lid 3a, van de geneesmiddelenwet voorziet, niet voldoet aan de voorwaarden om in aanmerking te komen voor de uitzondering van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83.
            
         
               44
            
            
               Geen enkel van de andere door de Republiek Polen aangevoerde argumenten kan deze vaststelling op losse schroeven zetten.
            
         
               45
            
            
               Het argument van deze lidstaat dat de bepalingen van deze wet, in het bijzonder artikel 4, lid 3a, ervan, strengere aanvullende voorwaarden stellen dan die van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83, berust op een onjuiste lezing van laatstgenoemde bepaling, want, zoals uit de punten 40 en 41 van het onderhavige arrest blijkt, staat deze bepaling niet toe dat geneesmiddelen zonder VHB op de markt worden gebracht wanneer er toegelaten gelijkwaardige geneesmiddelen op de nationale markt beschikbaar zijn. Artikel 4, lid 3a, van de geneesmiddelenwet staat dit echter wel toe wanneer bepaalde andere voorwaarden zijn vervuld. Anders dan de Republiek Polen betoogt, stelt deze bepaling aldus niet alleen strengere voorwaarden, maar voorziet zij ook in een uitzondering op het verbod op het in de handel brengen in andere omstandigheden dan die welke in artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 worden genoemd.
            
         
               46
            
            
               Afgewezen dient ook te worden het argument van deze lidstaat dat de invoer en het op de nationale markt brengen van een geneesmiddel dat goedkoper is dan het gelijkwaardige geneesmiddel waarvoor een VHB is afgegeven, kunnen worden gerechtvaardigd door financiële overwegingen, namelijk dat zij noodzakelijk zijn om het financiële evenwicht van het nationale socialezekerheidsstelsel te waarborgen en om patiënten die slechts over geringe financiële middelen beschikken, toegang te geven tot de zorg die zij nodig hebben.
            
         
               47
            
            
               In dit verband zij er allereerst aan herinnerd dat, hoewel het recht van de Unie geen afbreuk doet aan de bevoegdheid van de lidstaten om hun socialezekerheidsstelsels in te richten en met name om met het oog op het financiële evenwicht van hun stelsels van ziektekostenverzekering maatregelen te nemen ter regulering van het verbruik van farmaceutische producten, de lidstaten bij de uitoefening van deze bevoegdheid het recht van de Unie moeten eerbiedigen (arrest van 2 april 2009, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite e.a., C-352/07-C-356/07, C-365/07-C-367/07 en C-400/07, Jurispr. blz. I-2495, punten 19 en 20).
            
         
               48
            
            
               Vervolgens dient erop te worden gewezen dat artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 niet betrekking heeft op de organisatie van het stelsel van gezondheidszorg of op het financiële evenwicht ervan, maar een specifieke afwijkende bepaling is die strikt moet worden uitgelegd en van toepassing is in uitzonderlijke gevallen waar dient te worden voorzien in speciale behoeften van medische aard.
            
         
               49
            
            
               Ten slotte blijkt uit artikel 4, lid 3, van deze richtlijn dat de lidstaten bevoegd blijven om de prijs van de geneesmiddelen en het niveau van vergoeding door het nationale ziektekostenverzekeringsstelsel vast te stellen op basis van gezondheids-, economische en sociale overwegingen.
            
         
               50
            
            
               Artikel 5, lid 1, van die richtlijn kan bijgevolg niet worden ingeroepen ter rechtvaardiging van een op overwegingen van financiële aard gebaseerde uitzondering op het vereiste van een VHB.
            
         
               51
            
            
               Mitsdien is het beroep gegrond.
            
         
               52
            
            
               Bijgevolg dient te worden vastgesteld dat de Republiek Polen, door de vaststelling en handhaving van artikel 4 van de geneesmiddelenwet voor zover bij deze wetsbepaling van een VHB worden vrijgesteld, uit het buitenland afkomstige geneesmiddelen met dezelfde werkzame stoffen, dezelfde concentratie en dezelfde vorm als die waarvoor in Polen een VHB is verkregen, op voorwaarde met name dat de prijs van deze ingevoerde geneesmiddelen kan concurreren met die van de producten waarvoor een dergelijke vergunning is verkregen, de verplichtingen niet is nagekomen die krachtens artikel 6 van richtlijn 2001/83 op haar rusten
            
         
         Kosten
      
      
               53
            
            
               Volgens artikel 69, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering wordt de in het ongelijk gestelde partij in de kosten verwezen voor zover dit is gevorderd. Aangezien de Republiek Polen in het ongelijk is gesteld, moet zij overeenkomstig de vordering van de Commissie worden verwezen in de kosten.
            
          
            
               Het Hof (Derde kamer) verklaart:
            
          
            
               
                        1)
                     
                     
                        
                           Door de vaststelling en handhaving van artikel 4 van de geneesmiddelenwet (Prawo farmaceutyczne) van 6 september 2001, zoals gewijzigd bij de wet van 30 maart 2007, voor zover bij deze wetsbepaling van een vergunning voor het in de handel brengen worden vrijgesteld, uit het buitenland afkomstige geneesmiddelen met dezelfde werkzame stoffen, dezelfde concentratie en dezelfde vorm als die waarvoor in Polen een vergunning voor het in de handel brengen is verkregen, op voorwaarde met name dat de prijs van deze ingevoerde geneesmiddelen kan concurreren met die van de producten waarvoor een dergelijke vergunning is verkregen, is de Republiek Polen de verplichtingen niet nagekomen die op haar rusten krachtens artikel 6 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007.
                        
                     
                  
          
            
               
                        2)
                     
                     
                        
                           De Republiek Polen wordt verwezen in de kosten.
                        
                     
                  
          
               
                  
                     ondertekeningen
                  
               
            (
            *1
         )	Procestaal: Pools.