CELEX: 32012R1037
Language: mt
Date: 2012-11-07 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1037/2012 tas- 7 ta’ Novembru 2012 li japprova s-sustanza attiva isopirażam, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011  Test b’relevanza għaż-ŻEE

8.11.2012   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 308/15
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1037/2012
   tas-7 ta’ Novembru 2012
   li japprova s-sustanza attiva isopirażam, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandha tapplika d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2), fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni, għas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta’ dik id-Direttiva qabel l-14 ta’ Ġunju 2011. Għall-isopirażam, il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/132/UE (3).
            
         
               (2)
            
            
               Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE r-Renju Unit fil-25 ta’ Novembru 2008 rċieva applikazzjoni minn Syngenta Crop Protection AG għall-inklużjoni tas-sustanza attiva isopirażam fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2010/132/UE kkonfermat li l-fajl kien “komplut” fis-sens li seta’ jitqies li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tat-tagħrif tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
            
         
               (3)
            
            
               Għal dik is-sustanza attiva, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent ġew ivvalutati, f’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. Ir-relatur maħtur mill-Istat Membru ressaq abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni fl-4 ta’ Mejju 2010.
            
         
               (4)
            
            
               L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni saritlu evalwazzjoni mill-Istati Membri u mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”). L-Awtorità ppreżentat lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha dwar l-evalwazzjoni tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva isopirażam (4) fis-27 ta’ Frar 2012. L-abbozz tar-rapport ta’ reviżjoni ġie rivedut mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġie ffinalizzat fit-28 ta’ Settembru 2012 fil-format tar-rapport ta’ evalwazzjoni tal-Kummissjoni għall-isopirażam.
            
         
               (5)
            
            
               Mid-diversi eżamijiet li saru deher li l-prodotti li jipproteġu l-pjanti li għandhom l-isopirażam jistgħu jiġu mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u l-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, partikolarment dwar l-użi tagħhom li kienu eżaminati u li ngħataw dettalji dwarhom fir-rapport ta’ evalwazzjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant huwa xieraq li l-isopirażam jiġi approvat.
            
         
               (6)
            
            
               Madankollu, skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, tinħtieġ l-inklużjoni ta’ ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B’mod partikolari, huwa xieraq li tintalab informazzjoni ta’ konferma addizzjonali.
            
         
               (7)
            
            
               Madankollu, bla ħsara għall-obbligi previsti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni, u meta titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom il-isopirażam. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet, kif xieraq. B’deroga minn dik l-iskadenza, għandu jingħata perjodu itwal għall-preżentazzjoni u l-valutazzjoni tal-aġġornament tal-fajl komplut tal-Anness III, kif stabbilit fid-Direttiva 91/414/KEE, ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi.
            
         
               (8)
            
            
               L-esperjenza miksuba mill-inklużjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (5), uriet li jistgħu jinħolqu diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li jiġu ċċarati d-dmirijiet tal-Istati Membri, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur tal-awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponix obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li ġew adottati sal-lum li jemendaw l-Anness I ta’ dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.
            
         
               (9)
            
            
               Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (6), għandu jiġi emendat skont dan.
            
         
               (10)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Approvazzjoni ta’ sustanza attiva
   Is-sustanza attiva isopirażam, kif speċifikat fl-Anness I, hija approvata skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Rivalutazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
   1.   F’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fejn meħtieġ, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-isopirażam bħala sustanza attiva sat-30 ta’ Settembru 2013.
   Sa dik id-data dawn għandhom, b’mod partikolari, jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament ikunu ssodisfati, ħlief dawk identifikati fil-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu fajl jew għandu aċċess għal fajl, li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta’ dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
   2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih l-isopirażam bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li lkoll huma elenkati fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-Istati Membri, mhux iktar tard mill-31 ta’ Marzu 2013, għandhom jerġgħu jevalwaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif huma msemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta’ fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u billi jqisu l-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament. Fuq il-bażi ta’ dik l-evalwazzjoni, dawn għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
   Wara li dan jiġi stabbilit, l-Istati Membri għandhom:
   
               (a)
            
            
               fil-każ ta’ prodotti li jkun fihom l-isopirażam bħala l-unika sustanza attiva, fejn ikun meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Settembru 2014; jew
            
         
               (b)
            
            
               fil-każ ta’ prodotti li jkun fihom l-isopirażam bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-30 ta’ Settembru 2014 jew sad-data stabbilita għal emenda jew irtirar bħal dan fl-att jew fl-atti rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi relevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, jew approvaw dik is-sustanza jew is-sustanzi, skont liema waħda tkun l-aktar riċenti.
            
         Artikolu 3
   Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
   L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 4
   Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Għandu japplika mill-1 ta’ April 2013.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Novembru 2012.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.
   
      (3)  ĠU L 52, 3.3.2010, p. 51.
   
      (4)  EFSA Journal 2012; 10(3):2600. Jinsab onlajn fuq: www.efsa.europa.eu
   
      (5)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.
   
      (6)  ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1.
   
      ANNESS I
      
                  Isem Komuni Numri tal-Identifikazzjoni
               
               
                  Isem tal-IUPAC
               
               
                  Purità (1)
                  
               
               
                  Data tal-approvazzjoni
               
               
                  Skadenza tal-approvazzjoni
               
               
                  Dispożizzjonijiet speċifiċi
               
            
                  Isopirażam
                  Nru CAS 881685-58-1
                  (sin-isomeru: 683777-13-1/anti-isomeru: 683777-14-2)
                  Nru CIPAC 963
               
               
                  
                     Taħlita ta’: 3- (diflworometil) -1-metilu-N-[(1RS,4SR,9RS) -1,2,3,4-tetraidro-9-isopropil-1,4-metanonaftalen-5-yl]pirażol-4-karbossamid
                  (sin-isomeru – taħlita 50:50 taż-żewġ enantjomeri)
                  
                     kif ukoll
                  
                  3- (difluworometil) -1-metil-N- [(1RS,4SR,9SR) -1,2,3,4-tetraidro-9-isopropil-1,4-metanonaftalen-5-yl]pirażol-4-karbossamid
                  (anti-isomeru – taħlita 50:50 taż-żewġ enantjomeri)
                  F’firxa ta’ 78:15 % għal 100:0 % sin għal anti.
               
               
                  ≥ 920 g/kg
                  F’firxa ta’ 78:15 % sa 100:0 % sin- sa anti-isomeri
               
               
                  fl-1 ta’ April 2013
               
               
                  fil-31 ta’ Marzu 2023
               
               
                  Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar l-isopirażam, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fit-28 ta’ Settembru 2012.
                  F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari:
                  
                              (a)
                           
                           
                              għar-riskju għall-organiżmi akkwatiċi;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              għar-riskju għall-ħniex jekk is-sustanza hija applikata fil-qafas ta’ prattiki tal-ebda kultivazzjoni/ta’ kultivazzjoni minima;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              għall-protezzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art, meta s-sustanza attiva tkun applikata f’reġjuni b’ħamrija u/jew kundizzjonijiet ta’ klima vulnerabbli.
                           
                        Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju, bħall-esklużjoni ta’ prattiki tal-ebda kultivazzjoni/ta’ kultivazzjoni minima, u l-obbligu li jkun hemm programmi ta’ monitoraġġ biex jivverifikaw kontaminazzjoni potenzjali tal-ilma ta’ taħt l-art f’żoni vulnerabbli, fejn xieraq.
                  L-applikant għandu jibgħat tagħrif konfermatorju dwar ir-rilevanza tal-metaboliti CSCD 459488 u CSCD 459489 u għall-ilma ta’ taħt l-art.
                  L-applikant għandu jissottometti lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità dan it-tagħrif sal-31 ta’ Marzu 2015.
               
            
         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta’ analiżi.
   
   
      ANNESS II
      Fil-Parti B tal-Anness għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, qed tiżdied l-annotazzjoni li ġejja:
      
         
                     Numru
                  
                  
                     Isem Komuni Numri tal-Identifikazzjoni
                  
                  
                     Isem tal-IUPAC
                  
                  
                     Purità (1)
                     
                  
                  
                     Data tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Skadenza tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet speċifiċi
                  
               
                     “27
                  
                  
                     Isopirażam
                     Nru CAS 881685-58-1
                     (sin-isomeru: 683777-13-1/anti-isomeru: 683777-14-2)
                     Nru CIPAC 963
                  
                  
                     
                        Taħlita ta’: 3- (diflworometil) -1-metilu-N-[(1RS,4SR,9SR) -1,2,3,4-tetraidro-9-isopropil-1,4-metanonaftalen-5-yl pirażol-4-karbossamid]
                     (sin-isomeru – taħlita 50:50 taż-żewġ enantjomeri)
                     
                        kif ukoll
                     
                     3- (difluworometil) -1-metil-N- [(1RS,4SR,9SR) -1,2,3,4-tetrahidro-9-isopropil-1,4-metanonaftalen-5-yl]pirażol-4-karbossamid
                     (anti-isomeru – taħlita 50:50 taż-żewġ enantjomeri)
                     F’firxa ta’ 78:15 % għal 100:0 % sin għal anti.
                  
                  
                     ≥ 920 g/kg
                     F’firxa ta’ 78:15 % għal 100:0 % sin- sa anti-isomeri
                  
                  
                     fl-1 ta’ April 2013
                  
                  
                     fil-31 ta’ Marzu 2023
                  
                  
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar l-isopirażam, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fit-28 ta’ Settembru 2012.
                     F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 għar-riskju għal organiżmi akkwatiċi;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 għar-riskju għall-ħniex jekk is-sustanza hija applikata fil-qafas ta’ prattiki tal-ebda kultivazzjoni/ta’ kultivazzjoni minima;
                              
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 għall-protezzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art, meta s-sustanza attiva tkun applikata f’reġjuni b’ħamrija u/jew kundizzjonijiet ta’ klima vulnerabbli.
                              
                           Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju, bħall-esklużjoni ta’ prattiki tal-ebda kultivazzjoni/ta’ kultivazzjoni minima, u l-obbligu li jkun hemm programmi ta’ monitoraġġ biex jivverifikaw kontaminazzjoni potenzjali tal-ilma ta’ taħt l-art f’żoni vulnerabbli, fejn xieraq.
                     L-applikant għandu jibgħat tagħrif konfermatorju dwar ir-rilevanza tal-metaboliti CSCD 459488 u CSCD 459489 u għall-ilma ta’ taħt l-art.
                     L-applikant għandu jissottometti lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità dan it-tagħrif sal-31 ta’ Marzu 2015.”
                  
               
      
         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanzi attivi huma pprovduti fir-rapport ta’ reviżjoni.