CELEX: 52011PC0765
Language: hu
Date: 2011-11-21
Title: Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok harmonizálásáról

|
			
		
		
		52011PC0765
		
			Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok harmonizálásáról /* COM/2011/0765 végleges - 2011/0351 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	INDOKOLÁS

1.                      
a javaslat háttere

Háttér-információk, a javaslat indokai és
célkitűzései 
E javaslat előterjesztésére a 2008-ban
elfogadott „árucsomag” végrehajtásának keretében kerül sor. A javaslat egy
olyan, tíz termékirányelvből álló javaslatcsomag részét képezi, amelynek
célja, hogy összehangolja ezeket az irányelveket a termékek forgalomba
hozatalának közös keretrendszeréről szóló 768/2008/EK határozattal.
A termékek szabad mozgását biztosító uniós
harmonizációs jogszabályok jelentős mértékben hozzájárulnak az egységes
piac kiteljesítéséhez és működéséhez. Ezek a jogszabályok magas szintű
védelmet biztosítanak, emellett lehetővé teszik a gazdasági szereplők
számára a termékek megfelelőségének igazolását, ily módon biztosítva a
termékek bizalomra épülő szabad mozgását. 
Ilyen uniós harmonizációs jogszabály a
2004/108/EK irányelv is, amely a készülékek szabad mozgását biztosítja. Az
irányelv előírja azokat az elektromágneses összeférhetőségre
vonatkozó alapvető követelményeket, amelyeknek egy készüléknek meg kell
felelnie annak érdekében, hogy az uniós piacon forgalmazható legyen. Ezek az
alapvető követelmények a helyhez kötött létesítményekre is vonatkoznak. A
gyártóknak igazolniuk kell, hogy a készüléket az alapvető követelményeknek
megfelelően tervezték és gyártották, és fel kell tüntetniük rajta a
CE-jelölést. A helyhez kötött létesítményekért felelős személyeknek
garantálniuk kell továbbá azt is, hogy a helyhez kötött létesítmények
megfelelnek az alapvető követelményeknek. 
Az uniós harmonizációs jogszabályok
végrehajtása terén szerzett tapasztalat azt mutatja, hogy a jogszabályok
végrehajtásában és érvényesítésében több ágazatban is bizonyos hiányosságok és
következetlenségek mutatkoznak, ami a következőkhöz vezet:
–     
az előírásoknak nem megfelelő vagy veszélyes
termékek kerülnek a piacra, ami valamelyest csorbítja a CE-jelölésbe vetett
bizalmat,
–     
a jogszabályokat betartó gazdasági szereplők
versenyhátrányba kerülnek a szabályokat kijátszókkal szemben,
–     
a nem megfelelő termékek esetében
egyenlőtlen elbánás tapasztalható, a különböző végrehajtási
gyakorlatok miatt pedig torzul a gazdasági szereplők közötti verseny,
–     
a nemzeti hatóságok a
megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésében eltérő gyakorlatot
követnek,
–     
problémák merülnek fel egyes bejelentett szervezetekkel
kapcsolatban.
Ezen túlmenően a szabályozási környezet
egyre bonyolultabbá vált, ugyanis gyakran előfordul, hogy egy és ugyanazon
termékre párhuzamosan több jogszabály alkalmazandó. A jogszabályok
következetlenségei egyre jobban megnehezítik a gazdasági szereplők és a
hatóságok számára, hogy helyesen értelmezzék és alkalmazzák őket.
Az uniós harmonizációs jogszabályokban
tapasztalt, több ágazatot is érintő horizontális hiányosságok orvoslására
2008-ban az árucsomag részeként elfogadták az „új jogszabályi keretet”.
A keret célja a meglévő szabályok megerősítése és kiegészítése,
valamint alkalmazásuk és érvényesítésük gyakorlati szempontjainak javítása. Az
új jogszabályi keret (new legislative framework – NLF) két egymást
kiegészítő dokumentumból áll: az akkreditálásról és
piacfelügyeletről szóló 765/2008/EK rendelet (NLF-rendelet) és
a termékek forgalomba hozatalának közös keretrendszerét létrehozó 768/2008/EK
határozat (NLF-határozat).
Az NLF-rendelet az akkreditálásra (mint a
megfelelőségértékelő szervezetek kompetenciájának értékelésére
szolgáló eszközre) vonatkozó szabályokat, valamint a piacfelügyelet
megszervezésére és lebonyolítására, illetve a harmadik országokból származó
termékek ellenőrzésére vonatkozó követelményeket vezetett be. 2010. január
1-je óta ezek a szabályok minden tagállamban közvetlenül alkalmazandók.
Az NLF-határozat közös keretet határoz meg az
uniós termékharmonizációs jogszabályok számára. Ez a keret a termékekre
vonatkozó uniós jogszabályokban közös rendelkezésekből áll (pl. fogalommeghatározások,
a gazdasági szereplők kötelezettségei, bejelentett szervezetek, védelmi
mechanizmusok stb.). Ezek a közös rendelkezések megerősítésre kerültek,
hogy az irányelveket a gyakorlatban hatékonyabban lehessen alkalmazni és
érvényesíteni. Olyan új elemek is bevezetésre kerültek, mint pl. az
importőrök kötelezettségei, amelyek elengedhetetlenek a forgalomban
lévő termékek nagyobb biztonsága érdekében. 
Az NLF-határozat és az NLF-rendelet
rendelkezései kiegészítik egymást, és szorosan kapcsolódnak egymáshoz. Az NLF-határozat
tartalmazza a gazdasági szereplők és a bejelentett szervezetek
kötelezettségeit, ami lehetővé teszi, hogy a piacfelügyeleti hatóságok és
a bejelentett szervezetekért felelős hatóságok megfelelően
végezhessék el az NLF-rendeletben előírt feladataikat, és biztosíthassák a
termékekre vonatkozó uniós jogszabályok hatékony és következetes
érvényesítését. 
Az NLF-rendelettel ellentétben az
NLF-határozat rendelkezései azonban nem közvetlenül alkalmazandók. Annak
érdekében, hogy az uniós harmonizációs jogszabályok hatálya alá tartozó
valamennyi gazdasági ágazat profitálhasson az NLF fejlesztéseiből, az
NLF-határozat rendelkezéseit be kell illeszteni a termékekre vonatkozó
meglévő jogszabályokba.
Az árucsomag 2008. évi elfogadása után végzett
felmérés rámutatott, hogy a termékekre vonatkozó uniós harmonizációs
jogszabályok nagy részénél három éven belül felülvizsgálatot terveztek, nemcsak
az ágazatok mindegyikében észlelt problémák orvoslása végett, hanem ágazatspecifikus
problémák miatt is. Bármilyen ilyen felülvizsgálat automatikusan magával vonná
az érintett jogszabályok összehangolását az NLF-határozattal, mivel a
Parlament, a Tanács és a Bizottság kötelezettséget vállalt arra, hogy a
termékekre vonatkozó jövőbeli jogszabályokban a lehető legnagyobb
mértékben a határozat rendelkezéseire támaszkodik, hogy ezáltal még
koherensebbé váljon a szabályozási keret. 
Néhány egyéb uniós harmonizációs irányelv,
többek közt a 2004/108/EK irányelv esetében, ezen az időszakon belül tűzték
ki célul az ágazatspecifikus problémák felülvizsgálatát. Annak biztosítására,
hogy a megfelelés hiányából adódó és a bejelentett szervezetekkel kapcsolatos
problémákat ezekben az ágazatokban is orvosolják, valamint a termékek általános
szabályozási környezetének egységessége kedvéért az a döntés született, hogy
ezeket az irányelveket egy csomag keretében kell összehangolni az NLF-határozat
rendelkezéseivel.
Összhang az Unió egyéb szakpolitikáival és
célkitűzéseivel
Ez a kezdeményezés összhangban áll az egységes
piaci intézkedéscsomaggal[1],
amely hangsúlyozta a forgalomban lévő termékek minőségébe vetett
fogyasztói bizalom helyreállításának szükségességét és a piacfelügyelet
megerősítésének fontosságát.
Támogatja továbbá a szabályozás javítására és
a szabályozási környezet egyszerűsítésére irányuló bizottsági politikát.

2.                      
konzultáció az érdekeltekkel és hatásvizsgálat

Konzultáció az érdekeltekkel
A 2004/108/EK irányelv NLF-határozattal való
összehangolását megvitatták az ezen irányelv végrehajtásáért felelős
nemzeti szakértőkkel, a bejelentett szervezetek csoportjával, a
közigazgatási együttműködési csoporttal, valamint kétoldalú tárgyalásokon
az iparági szövetségekkel.
2010 júniusától októberéig nyilvános
konzultáció zajlott, amelyben a kezdeményezésben érintett valamennyi ágazat
részt vett. A konzultáció négy célcsoport (gazdasági szereplők, hatóságok,
bejelentett szervezetek és felhasználók) számára összeállított kérdőívekből
állt, melyekre a bizottsági szolgálatok 300 választ kaptak. Az eredmények itt
olvashatók: 
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm
Az általános konzultáción kívül a kkv-kkel
külön konzultáltak. 2010 május/júniusában az Enterprise Europe Network-ön
keresztül 603 kkv-nak kérték ki a véleményét. Az eredmények itt találhatók: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf
A konzultációs eljárás a kezdeményezés széles
körű támogatottságára mutatott rá. Egyöntetű vélemény, hogy javítani
kell a piacfelügyeleten és a bejelentett szervezetek értékelésének és
ellenőrzésének rendszerén. A hatóságok teljes mértékben támogatják a kezdeményezést,
mert erősíteni fogja a meglévő rendszert, és javítja az uniós
szintű együttműködést. A jogszabályoknak nem megfelelő termékek
elleni hatékonyabb fellépések eredményeként az ipar egyenlőbb
versenyfeltételeket vár, valamint a jogszabályok összehangolásából adódóan
egyszerűsítő hatásra számít. Néhány kötelezettséggel kapcsolatosan
aggodalom merült fel, noha ezek a kötelezettségek elengedhetetlenek a
piacfelügyelet hatékonyságának növelése érdekében. Ezek az intézkedések nem
jelentenek jelentős költségeket az iparnak, és a jobb
piacfelügyeletből származó előnyök messze meghaladnák a költségeket. 
Szakértői vélemények
összegyűjtése és felhasználása
Ennek a végrehajtási csomagnak a
hatásvizsgálata javarészt az új jogszabályi kerethez elvégzett hatásvizsgálatra
épül. A szakértői vélemények begyűjtésén és elemzésén túl további
konzultációk folytak ágazatspecifikus szakértőkkel és érdekcsoportokkal,
valamint a műszaki harmonizáció, a megfelelőségértékelés, az
akkreditálás és a piacfelügyelet területén tevékenykedő horizontális
szakértőkkel.
Hatásvizsgálat 
A begyűjtött információk alapján a
Bizottság hatásvizsgálatot végzett, amely három lehetőséget vizsgált meg
és hasonlított össze.
1. lehetőség – A jelenlegi helyzet
változatlanul hagyása
Ez a lehetőség nem javasol
változtatásokat a jelenlegi irányelvhez, hanem kizárólag az
NLF-rendelettől várható bizonyos kedvező változásokban bízik.
2. lehetőség – Összhang az
NLF-határozattal nem jogszabályi intézkedések által
A 2. lehetőség az NLF-határozatban
előírt rendelkezésekkel való önkéntes összehangolás ösztönzését veti fel
lehetőségként, pl. útmutatókban leírt legjobb módszerek bemutatásán
keresztül.
3. lehetőség – Összhang az
NLF-határozattal jogszabályi intézkedések által
Ez a lehetőség az NLF-határozat rendelkezéseinek
beillesztését javasolja a meglévő irányelvekbe.
A legjobbnak a 3.
lehetőség bizonyult, a következők miatt:
–     
javítja a kötelezettségeiket komolyan vevő
vállalatok és bejelentett szervezetek versenyképességét a rendszert
kijátszókkal szemben,
–     
javítja a belső piac működését azáltal,
hogy egyenlő bánásmódban részesít minden gazdasági szereplőt, különös
tekintettel az importőrökre, a forgalmazókra és a bejelentett szervezetekre,
–     
nem hárít jelentős költségeket a gazdasági
szereplőkre és a bejelentett szervezetekre, azok számára, akik már eddig
is felelősen jártak el, nem várható semmilyen többletköltség, legfeljebb
csak elhanyagolható mértékű,
–     
a 2. lehetőségnél hatékonyabbnak tűnik,
mivel a 2. lehetőség nem lenne kötelező erejű,
megkérdőjelezhető, hogy valóban jelentkezne-e a tényleges pozitív
hatás,
–     
az 1. és a 2. lehetőség nem orvosolja a
szabályozási keret következetlenségének problémáját, így a szabályozási
környezet egyszerűsítése szempontjából nem jár kedvező hatással.

3.                      
a javaslat fő elemei
3.1.                
Horizontális fogalommeghatározások

A javaslat
harmonizált fogalommeghatározásokat vezet be azokra a fogalmakra, amelyek az
uniós harmonizációs jogszabályokban általánosan használatosak, és amelyeknek ezért
a jogszabályokban következetesen ugyanazt kell jelenteniük. 

3.2.                
A gazdasági szereplők kötelezettségei és a
nyomonkövethetőségi követelmények

A javaslat egyértelművé teszi a gyártók
és a meghatalmazott képviselők kötelezettségeit, és kötelezettségeket
vezet be az importőrök és a forgalmazók számára. Az importőröknek ellenőrizniük
kell, hogy a gyártó elvégezte az alkalmazandó megfelelőségértékelési
eljárást, és összeállította a műszaki dokumentációt. Arról is meg kell
győződniük, hogy a gyártó ezt a műszaki dokumentációt kérésre
bármikor a hatóságok rendelkezésére tudja bocsátani. Az importőröknek
továbbá ellenőrizniük kell, hogy a készülék megfelelő jelöléssel van
ellátva, és mellékelve van hozzá az előírt dokumentáció. Meg kell
őrizniük a megfelelőségi nyilatkozat egy másolatát, és a terméken fel
kell tüntetniük a nevüket és címüket, vagy ha ez ott nem lehetséges, akkor a
csomagoláson vagy a kísérő dokumentáción. A forgalmazóknak gondoskodniuk
kell róla, hogy a készüléken fel legyen tüntetve a CE-jelölés, a gyártó és
adott esetben az importőr neve, és a termékhez mellékelve legyenek az
előírt dokumentációk és a használati utasítások.
Az importőröknek és a forgalmazóknak
együtt kell működniük a piacfelügyeleti hatóságokkal, és ha nem
megfelelő készülék került forgalomba, meg kell tenniük a szükséges
lépéseket.
Minden gazdasági szereplő számára fokozott
nyomonkövethetőségi kötelezettségek lépnek érvénybe. A készüléken fel
kell tüntetni a gyártó nevét és címét, valamint egy számot, amely segítségével
be lehet azonosítani a készüléket, és hozzá lehet rendelni műszaki
dokumentációjához. Behozatal esetén a készüléken az importőr nevét és
címét is fel kell tüntetni. Ezen túlmenően minden gazdasági
szereplőnek be kell tudnia azonosítani a hatóságok felé azt a gazdasági
szereplőt, amely a készülékkel ellátta, vagy amelyet ő látott el a
készülékkel.

3.3.                
Harmonizált szabványok

A harmonizált szabványoknak való
megfelelőség alapján vélelmezhető, hogy a termék megfelel az
alapvető követelményeknek. A Bizottság 2011. június 1-jén
rendeletjavaslatot fogadott el az európai szabványosításról[2], amely az európai
szabványosításra horizontális jogi keretet határoz meg. A rendeletjavaslat
rendelkezik többek között a Bizottságnak az európai szabványügyi szervezetekhez
intézett szabványosítási kéréseiről, a harmonizált szabványok elleni
kifogásokat kezelő eljárásról, valamint az érdekelt feleknek a
szabványosítási folyamatban történő részvételéről. Következésképpen a
2004/108/EK irányelv azon rendelkezéseit, amelyek ugyanezekkel a szempontokkal
foglalkoznak, a javaslat jogbiztonsági okokból elhagyta. 
A harmonizált szabványokat a megfelelőség
vélelmezésével felruházó rendelkezés módosításra került, hogy egyértelművé
tegye a megfelelőség vélelmezésének mértékét olyan esetekben, amikor a
szabványok csak részben biztosítják az alapvető előírásoknak való megfelelést.

3.4.                
Megfelelőségértékelés és a CE-jelölés

A 2004/108/EK irányelv kiválasztotta azokat a
megfelelő megfelelőségértékelési eljárásokat, amelyeket a gyártóknak
alkalmazniuk kell annak igazolásához, hogy készülékük megfelel az alapvető
követelményeknek. A javaslat összehangolja ezeket az eljárásokat az
NLF-határozatban meghatározott aktualizált változatukkal, miközben megőrzi
azok bizonyos egyedi elemeit az elektromágneses összeférhetőség
megfelelőségértékelése tekintetében. Az irányelv bevezet ezenkívül egy
EU-megfelelőségi nyilatkozatmintát is.
A CE-jelölés általános elveit a 765/2008/EK
rendelet 30. cikke határozza meg, a CE-jelölés készülékeken történő
feltüntetéséről szóló részletes rendelkezések pedig ebbe a javaslatba
kerülnek beillesztésre.

3.5.                
Bejelentett szervezetek

A javaslat megerősíti a bejelentett
szervezetekre vonatkozó bejelentési feltételeket. Egyértelművé teszi, hogy
az alvállalkozóknak és a leányvállalatoknak is meg kell felelniük a bejelentési
követelményeknek. Pontos követelményeket vezet be a bejelentő hatóságokra,
valamint felülvizsgálja a bejelentett szervezetek bejelentésére vonatkozó
eljárást. A bejelentett szervezet kompetenciáját akkreditálási tanúsítvánnyal
kell igazolni. Amennyiben egy bejelentett szervezet alkalmasságának értékelése
nem akkreditációval történt, a bejelentésnek tartalmaznia kell a bejelentett
szervezet alkalmassága értékelésének módját tanúsító dokumentációt. A
tagállamoknak lehetőségük nyílik kifogást emelni a bejelentés ellen.

3.6.                
Piacfelügyelet és a védzáradéki eljárás

A javaslat felülvizsgálja a meglévő
védzáradéki eljárást. A tagállamok közötti információcserére bevezet egy
időszakot, és meghatározza, hogy milyen lépéseket kell az érintett
hatóságoknak tenniük, ha nem megfelelő készüléket találnak. Védzáradéki
eljárás – melynek eredményeként egy adott intézkedés megalapozottságáról
bizottsági szintű határozat születik– ténylegesen csak akkor indul, ha egy
másik tagállam kifogást emel a készülék ellen hozott intézkedéssel szemben.
Amennyiben a meghozott korlátozó intézkedés terén nincs nézeteltérés, mindegyik
tagállamnak meg kell tennie a megfelelő lépést saját országa területén.

4.                      
a javaslat jogi elemei

Jogalap
A javaslat az Európai Unió
működéséről szóló szerződés 114. cikkén alapul.
A szubszidiaritás elve
A belső piac az Unió és a tagállamok
közös kompetenciájába tartozik. A szubszidiaritás elve különösen az újonnan beillesztett
rendelkezéseknél merül fel, amelyek célja a 2004/108/EK irányelv hatékonyabb
végrehajtása, ezen belül is főleg az importőr és a forgalmazó kötelezettségei,
a nyomonkövethetőségi rendelkezések, az értékelésre és a bejelentett
szervezetek értesítésére vonatkozó rendelkezések, valamint a felülvizsgált
piacfelügyeleti és védelmi eljárások terén érvénybe lépő fokozott
együttműködési kötelezettségek. 
A jogszabályok végrehajtásában szerzett
tapasztalat azt mutatja, hogy a nemzeti szinten hozott intézkedések az EU-n
belül különféle megközelítésekhez és a gazdasági szereplők tekintetében
tanúsított eltérő bánásmódhoz vezettek, ami aláássa ennek az irányelvnek a
célját. Ha a problémák megoldására nemzeti szinten születnek intézkedések,
fennáll annak a kockázata, hogy ez akadályokat gördít az áruk szabad mozgása
elé. Ezenkívül a nemzeti szintű intézkedések az adott tagállam területi illetékességére
korlátozódnak. A kereskedelem egyre nemzetközibbé válása miatt a több tagállamot
érintő esetek száma folyamatosan nő. Uniós szintű koordinált
fellépéssel sokkal jobban megvalósíthatók a kitűzött célok, és
mindenekelőtt hatékonyabbá válik a piacfelügyelet. Ezért helyénvalóbb
uniós szintű intézkedést hozni.
Ami az irányelvek közötti következetlenségeket
illeti, ezt a problémát csak az uniós jogalkotó oldhatja meg.
Arányosság
Az arányosság elvével összhangban a javasolt
módosítások nem lépik túl a kitűzött célok eléréséhez szükséges mértéket. 
Az új vagy módosított kötelezettségek nem
jelentenek szükségtelen terhet és költséget az iparág számára, különösen, ami a
kis- és középvállalkozásokat vagy a közigazgatásokat illeti. Azokban az
esetekben, ahol a módosításoknak vannak kedvezőtlen hatásai, a
lehetőség hatáselemzésének az a célja, hogy a felismert problémára a
legarányosabb megoldást kínálja. Számos módosításnak a jelenlegi irányelv
egyértelműbbé tétele a célja, bármiféle újabb, többletköltségeket
jelentő követelmények bevezetése nélkül. 
Az alkalmazott jogalkotási technika
Az NLF-határozattal történő összehangolás
a 2004/108/EK irányelv rendelkezéseinek több jelentős módosítását teszi
szükségessé. A módosított szöveg olvashatósága végett a jogi aktusok
átdolgozási technikájának szervezettebb használatáról szóló, 2001. november
28-i intézményközi megállapodással[3]
összhangban az átdolgozás gyakorlatára esett a választás. 
A 2004/108/EK irányelv rendelkezéseiben
eszközölt változtatások a fogalommeghatározásokat, a gazdasági szereplők
kötelezettségeit, a harmonizált szabványok általi megfelelőség
vélelmezését, a megfelelőségi nyilatkozatot, a CE-jelölést, a bejelentett
szervezeteket, a védzáradéki eljárást és a megfelelőségértékelési
eljárásokat érintik.
A javaslat nem módosítja a 2004/108/EK
irányelv hatályát és alapvető követelményeit. 

5.                      
költségvetési vonzat

A javaslatnak nincsen az Unió költségvetését
érintő vonzata.

6.                      
kiegészítő információk

A meglévő jogszabályok hatályon kívül
helyezése
A javaslat elfogadása a 2004/108/EK irányelv
hatályon kívül helyezéséhez vezet.
Európai Gazdasági Térség
A javaslat EGT-vonatkozású, ezért ki kell
terjeszteni az Európai Gazdasági Térségre.
ê2004/108 (kiigazított
szöveg)
2011/0351 (COD)
Javaslat
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE
az elektromágneses összeférhetőségre
vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről
Ö harmonizálásáról Õ és a 89/336/EGK irányelv hatályon kívül
helyezéséről
(Átdolgozás)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI
UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó Ö az Európai Unió
működéséről szóló Õ szerződésre és
különösen annak 95. Ö 114. Õ cikkére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezetének a nemzeti
parlamenteknek való továbbítását követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális
Bizottság véleményére[4],
a rendes jogalkotási eljárás keretében,
mivel:
ê2004/108 (1)
preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)
Az
elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok
közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi irányelv[5]
felülvizsgálatra került a belső piaci jogszabályok egyszerűsítéseként
(SLIM) ismert kezdeményezés keretében. Mind a SLIM-folyamat, mind egy
későbbi részletes konzultáció feltárta a 89/336/EGK irányelv által
meghatározott keretrendszer kiegészítésének, megerősítésének és
tisztázásának szükségességét.
òúj szöveg 
(1)              
Az elektromágneses összeférhetőségre
vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről és a 89/336/EGK irányelv
hatályon kívül helyezéséről szóló, 2004. december 15-i 2004/108/EK európai
parlamenti és tanácsi irányelvet[6]
jelentősen módosítani kell.Az áttekinthetőség érdekében az irányelvet
át kell dolgozni.A termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és
piacfelügyelet előírásainak megállapításáról és a 339/93/EGK rendelet
hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. július 9-i 765/2008/EK rendelet
(EGT-vonatkozású szöveg)[7]
előírja a megfelelőségértékelő szervezetek akkreditálásának
szabályait, megteremti a harmadik országokból érkező termékek
piacfelügyeletének és ellenőrzésének keretét, valamint meghatározza a
CE-jelölés általános elveit.
(2)              
A termékek forgalomba
hozatalának közös keretrendszeréről, valamint a 93/465/EGK tanácsi
határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. július 9-i 768/2008/EK
európai parlamenti és tanácsi határozat[8]
közös keretrendszert teremt a termékek forgalomba hozatalára vonatkozó
feltételeket harmonizáló jogszabályokra vonatkozó általános elvek és
referenciarendelkezések számára, hogy ezáltal egységes alapot biztosítson e
jogszabályok felülvizsgálatához, illetve átdolgozásához. A 2004/108/EK
irányelvet ennek megfelelően hozzá kell igazítani az említett határozathoz.
ê2004/108 (2)
preambulumbekezdés
(3)              
A tagállamok felelősek a rádiótávközlés
elektromágneses zavarvédelmének biztosításáért, beleértve a Nemzetközi
Távközlési Unió (NTU) rádiózási szabályainak megfelelően működtetett
rádióműsor-vétel és rádióamatőr-szolgálat, valamint a
villamosenergia- és távközlési hálózatainak, illetve az ehhez kapcsolódó
berendezéseknek védelmét is.
ê2004/108 (3) preambulumbekezdés
(kiigazított szöveg)
(4)              
Az elektromágneses zavar elleni védelmet biztosító
nemzeti jogi rendelkezéseket harmonizálni kell Ö harmonizálására
van szükség Õ annak érdekében,
hogy biztosítani lehessen az elektromos és elektronikai készülékek szabad
mozgását anélkül, hogy ezáltal a tagállamokban csökkenne az indokolt védelmi
szint.
ê2004/108 (4)
preambulumbekezdés
(5)              
Az elektromágneses zavar elleni védelem a
különböző gazdasági szereplőkre háruló kötelezettségeket igényel. A
védelem elérése érdekében ezeket a kötelezettségeket tisztességes és hatékony
módon kell alkalmazni.
ê2004/108 (5)
preambulumbekezdés
A berendezések elektromágneses összeférhetőségét a belső piac
– amely az áruk, a személyek, a szolgáltatások és a tőke szabad mozgásának
belső határok nélküli térsége – működésének biztosítását szem
előtt tartva kell szabályozni.
ê2004/108 (6)
preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)
(6)              
Az ezen irányelvben említett berendezések magukban
foglalják a készülékeket és a helyhez kötött létesítményeket egyaránt.
Ezekről azonban külön-külön kell rendelkezni. Ennek az az oka, hogy míg a
készülékek tekintetében érvényesül a
Közösségen Ö az Unión Õ belüli mozgás
szabadsága, addig a helyhez kötött létesítményeket egy előre meghatározott
helyen folyamatos használat céljára különböző készüléktípusok, adott
esetben egyéb eszközökből összeállítva telepítik. Az ilyen helyhez kötött
létesítmények összetétele és funkciója az esetek nagy részében
üzemeltetőik sajátos igényeinek felel meg.
ê2004/108 (7)
preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)
(7)              
A rádióberendezések és a távközlő
végberendezések nem tartoznak ezen irányelv hatálya alá, mivel azokat már a
rádióberendezésekről és a távközlő végberendezésekről, valamint
a megfelelőségük kölcsönös elismeréséről szóló, 1999. március 9-i
1999/5/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[9]
szabályozza. Az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó követelmények
mindkét irányelvben ugyanolyan védelmi szintet biztosítanak.
ê2004/108 (8)
preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)
(8)              
A légi járművek és a légi járművekbe
szerelhető berendezések nem tartoznak ezen irányelv hatálya alá, mivel
azokról az elektromágneses összeférhetőséget szabályozó, külön közösségi Ö uniós Õ vagy nemzetközi
szabályok már rendelkeznek.
ê2004/108 (9)
preambulumbekezdés
(9)              
Nem szükséges, hogy ezen irányelv szabályozza az
elektromágneses összeférhetőség szempontjából természetüknél fogva
ártalmatlan berendezéseket.
ê2004/108 (10)
preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)
(10)          
Ennek az irányelvnek nem szükséges a berendezések
biztonságáról rendelkeznie, mivel arra külön közösségi Ö uniós Õ vagy nemzeti
jogszabályok vonatkoznak.
ê2004/108 (11) preambulumbekezdés
(kiigazított szöveg)
(11)          
Ez az irányelv, amennyiben a készülékeket
szabályozza, a Közösség piacán
kereskedelmi forgalomban késztermékekként első alkalommal
hozzáférhető Ö forgalomba
hozott Õ, elkészült
készülékekre kell, hogy vonatkozzon. Egyes alkatrészek vagy készülékrészek
bizonyos feltételek mellett készüléknek tekintendők, amennyiben a
végfelhasználó számára hozzáférhetők.
ê2004/108 (12)
preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)
Az ezen irányelv alapját
képező alapelveket a műszaki harmonizáció és a műszaki
szabványok új megközelítési módjáról szóló, 1985. május 7-i tanácsi
állásfoglalás[10]
határozza meg. E megközelítéssel összhangban a berendezések tervezésére és
gyártására az elektromágneses összeférhetőséggel kapcsolatos alapvető
követelmények vonatkoznak. Ezeket a követelményeket műszaki tekintetben a
különböző európai szabványügyi testületek – az Európai Szabványügyi
Bizottság (CEN), az Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottság (CENELEC)
és az Európai Távközlési Szabványügyi Intézet (ETSI) – által elfogadott
harmonizált európai szabványok juttatják kifejezésre. A harmonizált szabványok
elfogadására ezen irányelv szempontjából a CEN-t, a CENELEC-et és az ETSI-t
kell illetékes intézményként elismerni; ezen intézmények a harmonizált
szabványokat az egymás közötti és a Bizottsággal folytatott
együttműködésre vonatkozó általános iránymutatásokkal, valamint a
műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási
eljárás és az információs társadalom szolgáltatásaira vonatkozó szabályok
megállapításáról szóló, 1998. június 22-i 98/34/EK európai parlamenti és
tanácsi irányelvvel[11] összhangban állapítják meg.
ê2004/108 (13)
preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)
A harmonizált szabványok
az Európai Unió elektromágneses összeférhetőséggel kapcsolatos kérdései
tekintetében a technika általánosan elismert állását tükrözik. Így a belső
piac működése érdekében a berendezések elektromágneses
összeférhetőségére vonatkozó olyan szabványokra van szükség, amelyeket
közösségi szinten harmonizáltak; amint ilyen szabványra vonatkozó hivatkozást
az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétesznek, ennek tiszteletben
tartása a vonatkozó alapvető követelményeknek való megfelelőség
vélelmezését eredményezi, bár lehetőség van a megfelelőség más
eszközökkel történő igazolására is. A harmonizált szabványoknak való
megfelelés a szabvány rendelkezéseinek való megfelelőséget, valamint a
megfelelőségnek a harmonizált szabvány által leírt vagy említett módszerekkel
történő igazolását is jelenti.
ê2004/108 (14)
preambulumbekezdés
(12)          
A hálózatokhoz csatlakoztatható berendezések gyártóinak
a berendezéseket oly módon kell kialakítaniuk, hogy azok
rendeltetésszerű működésük mellett ne okozzák a hálózatban a
szolgáltatás minőségének elfogadhatatlan mértékű romlását. A hálózat
üzemeltetőinek úgy kell kialakítaniuk hálózataikat, hogy a hálózatokhoz
csatlakoztatható berendezések gyártói a hálózatok – a szolgáltatás
elfogadhatatlan minőségi romlásával járó – károsításának megakadályozása
érdekében ne viseljenek aránytalanul nagy terhet. Az európai szabványügyi
szervezeteknek a harmonizált szabványok kidolgozásakor e célkitűzést
(beleértve az elektromágneses jelenségek ide tartozó típusainak halmozott hatásait
is) kellően szem előtt kell tartaniuk.
ê2004/108 (15)
preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)
A készülékek forgalomba
hozatala vagy üzembe helyezése csak akkor lehetséges, ha az érintett gyártók
megállapították, hogy a készülék tervezése és gyártása ezen irányelv
követelményeinek megfelelően történt. A forgalomba hozott készülék ezen
irányelvnek való megfelelését igazoló „CE”-jelölést kell viselnie. Bár a
megfelelőségértékelés – független megfelelőségértékelési testület bevonásának
szüksége nélkül – a gyártó felelőssége, a gyártók szabadon igénybe vehetik
ilyen testület szolgáltatásait.
òúj szöveg
(13)          
A közérdek, úgymint az
egészség, a biztonság, a fogyasztók védelmének magas szintű
elősegítése, továbbá az uniós piacon megvalósuló tisztességes verseny
garantálása érdekében a gazdasági szereplőknek az ellátási láncban
betöltött szerepüktől függően felelősséget kell vállalniuk a
termékek megfeleléséért.
(14)          
Az ellátási és
értékesítési láncba bekapcsolódó valamennyi gazdasági szereplőnek meg kell
hoznia a megfelelő intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy csak
olyan termékeket forgalmazzon, amelyek megfelelnek ennek az irányelvnek. Az
egyes szereplőkhöz rendelt szerepkörhöz tartozó kötelezettségeket
egyértelműen és arányosan kell megosztani az ellátási és értékesítési
folyamatban.
(15)          
Mivel a gyártó részletes
ismerettel rendelkezik a tervezésről és a gyártásról, ő van a legjobb
helyzetben ahhoz, hogy elvégezze a teljes megfelelőségértékelési eljárást.
A megfelelőségértékelésnek ezért kizárólagosan a gyártó kötelezettségének
kell maradnia.
(16)          
Gondoskodni kell róla,
hogy a harmadik országokból az uniós piacra lépő termékek megfeleljenek
ennek az irányelvnek, és különösen arról, hogy a gyártók ezeken a termékeken a megfelelő
értékelési eljárásokat elvégezzék. Rendelkezéseket kell ezért hozni az
importőrök tekintetében annak biztosítására, hogy az általuk forgalomba
hozott termékek megfeleljenek az ebben az irányelvben előírt
követelményeknek, továbbá azért, hogy ne hozzanak forgalomba olyan termékeket,
amelyek ezen követelményeknek nem felelnek meg, vagy kockázatot jelentenek.
Rendelkezéseket kell hozni továbbá az importőrök tekintetében annak
ellenőrzésére is, hogy a megfelelőségértékelési eljárásokat
lefolytatták, illetve hogy a gyártók által elkészített termékjelölés és
dokumentáció a felügyeleti hatóságok részére ellenőrzés céljából
rendelkezésre áll.
(17)          
A gyártó vagy az
importőr által már forgalomba hozott terméket a forgalmazó forgalmazza, és
megfelelő gondossággal kell eljárnia, hogy a terméket olyan módon kezelje,
hogy az ne befolyásolja hátrányosan a termék megfelelését.
(18)          
Amikor egy terméket
forgalomba hoznak, minden importőrnek fel kell tüntetnie a terméken nevét
és kapcsolattartási címét. Ez alól kivételt lehet tenni, ha a termék mérete vagy
jellege ezt nem teszi lehetővé. Ide tartoznak azok az esetek is, amikor az
importőrnek fel kellene bontania a csomagolást ahhoz, hogy nevét és címét
a terméken feltüntethesse.
(19)          
Minden olyan gazdasági
szereplőt, aki saját neve vagy védjegye alatt egy terméket forgalomba hoz,
illetve olyan módon módosít, hogy az befolyásolja az ezen irányelvben
előírt követelményeknek való megfelelést, gyártónak kell tekinteni, és
vállalnia kell a gyártót terhelő kötelezettségeket.
(20)          
A forgalmazókat és
importőröket, mivel helyileg közel vannak a piachoz, be kell vonni az
illetékes nemzeti hatóságok által ellátott piacfelügyeleti feladatokba, és fel
kell készíteni az aktív részvételre oly módon, hogy rendelkezésükre bocsátják
az adott termékkel kapcsolatban az összes szükséges információt.
(21)          
A termék teljes
értékesítési láncot átfogó nyomonkövethetőségének biztosítása
egyszerűbbé és hatékonyabbá teszi a piacfelügyelet. A hatékony
nyomonkövetési rendszer megkönnyíti a piacfelügyeleti hatóságok feladatait a
nem megfelelő terméket forgalmazó gazdasági szereplők
visszakövetésében.
ê2004/108 (18)
preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)
(22)          
A helyhez kötött létesítmények – beleértve a
nagyméretű gépeket és hálózatokat is – elektromágneses zavart okozhatnak, vagy ilyen zavar hatása alatt állhatnak szenvedhetnek
el. Amennyiben a helyhez kötött létesítmények és a
készülékek között egy illesztőfelület van, a helyhez kötött létesítmények keltette
elektromágneses zavarok hatással lehetnek a készülékre, és viszont. Az
elektromágneses összeférhetőség szempontjából nem lényeges, hogy az
elektromágneses zavart készülék vagy helyhez kötött létesítmény okozza. Ennek
megfelelően a helyhez kötött létesítményeket és a készülékeket az
alapvető követelmények egységes és átfogó rendszerének kell szabályoznia. Az ezen szabványok szerinti alapvető
követelményeknek való megfelelőség igazolása érdekében lehetőség van
a helyhez kötött létesítményekre vonatkozó harmonizált szabványok alkalmazására
is.
òúj szöveg
(23)          
Ennek az irányelvnek az
alapvető követelmények megfogalmazására kell korlátozódnia. Az említett
követelmények megfelelőségértékelésének megkönnyítése érdekében azon
berendezéseket, amelyek megfelelnek az európai szabványosításról, valamint a
89/686/EGK és a 93/15/EGK tanácsi irányelv, a 94/9/EK, a 94/25/EK, a 95/16/EK,
a 97/23/EK, a 98/34/EK, a 2004/22/EK, a 2007/23/EK, a 2009/105/EK és a
2009/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról szóló, […..]-i
[../..]/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek[12], az ezen követelmények részletes
műszaki leírásai céljából megfelelőnek kell tekinteni.
(24)          
A(z) [európai
szabványosításáról szóló] [../..]/EU rendelet meghatározza azt az eljárást,
amely akkor alkalmazandó, ha kifogás merül fel azzal kapcsolatban, hogy a
harmonizált szabványok teljes mértékben eleget tesznek-e az ezen irányelvben
előírt követelményeknek. 
(25)          
Annak érdekében, hogy a
gazdasági szereplők igazolni tudják, az illetékes hatóságok pedig
biztosítani tudják, hogy a piacon forgalmazott termékek megfelelnek az
alapvető követelményeknek, megfelelőségértékelési eljárásokat kell
előírni. A 768/2008/EK határozat a megfelelőségértékelési eljárásokra
különböző modulokat határoz meg, melyek köre – az adott kockázat és a
szükséges biztonsági szint arányától függően – a leginkább
megengedőtől a legszigorúbb lehetőségig terjed. Az ágazatok
közötti koherencia biztosítása és az eseti változatok elkerülése érdekében a
megfelelőségértékelési eljárásokat ezen modulok közül kell kiválasztani.
ê2004/108 (16)
preambulumbekezdés
(26)          
A megfelelőségértékelési kötelezettség értelmében a
gyártót gyártónak el kell
végeznie a készülék elektromágneses
összeférhetőségének – lényeges jelenségeken alapuló – értékelésének értékelését elvégzésére
kötelezi annak megállapítására, hogy a
készülék megfelel-e az ezen irányelvben meghatározott védelmi követelményeknek.
ê2004/108 (17)
preambulumbekezdés
(27)          
Amennyiben a készülék többféle konfigurációban is üzemelhet képes üzemelni az üzemelésre, az elektromágneses összeférhetőségi értékelésnek meg kell
erősítenie, hogy a készülék megfelel a gyártó – mint a
rendeltetésszerű használat megjelenítője – által tervezett
konfigurációk védelmi követelményeinek;. Iilyen
esetekben elegendő az értékelést azon konfiguráció alapján elvégezni,
amely valószínűsíthetően a legerősebb zavart okozza, valamint
azon konfiguráció alapján, amely a zavarokra vélhetőleg a legérzékenyebb.
ê2004/108 (20)
preambulumbekezdés
(28)          
Az egy adott helyhez kötött létesítménybe való
beszerelés céljára forgalomba hozott, de egyéb módon kereskedelmi forgalomban
nem hozzáférhető készülék megfelelőségértékelését nem lenne
ésszerű azon helyhez kötött létesítménytől elkülönítve elvégezni,
amelybe a készülék beszerelésre kerül. Az ilyen készülék ezért mentesül a készülékekre
általában alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárások alól. Az azonban
nem megengedhető, hogy egy ilyen készülék veszélyeztesse annak a helyhez
kötött létesítménynek a megfelelőségét, amelybe beszerelik. Amennyiben az ilyen a készüléket
egynél több azonos helyhez kötött létesítménybe szerelik be, úgy a berendezések
elektromágneses összeférhetőségi jellemzőinek azonosítása
elegendő kell, hogy
legyen a megfelelőségértékelési eljárások alóli
mentesüléshez.
òúj szöveg
(29)          
A gyártóknak
EU-megfelelőségi nyilatkozatot kell készíteniük, hogy részletes információ
álljon rendelkezésre arról, hogy a készülék megfelel az ebben az irányelvben
előírt követelményeinek és az egyéb, vonatkozó uniós harmonizációs
jogszabályoknak. 
(30)          
A tágabb értelemben vett
megfelelőségértékelésre irányuló eljárás egészének látható végeredménye az
elektromos berendezés megfelelőségét igazoló CE-jelölés. A CE-jelölésre
irányadó általános elveket a 765/2008/EK rendelet határozza meg. A CE-jelölés
feltüntetésére vonatkozó szabályokat ebben az irányelvben kell lefektetni.
ê2004/108 (19)
preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)
(31)          
A helyhez kötött létesítmények sajátos
jellegéből adódóan esetükben nem szükséges a "CE"-jelölés
Ö feltüntetése Õ és a Ö az EU- Õ megfelelőségi
nyilatkozat alkalmazása.
òúj szöveg
(32)          
Az ebben az irányelvben
előírt egyik megfelelőségértékelési eljárás
megfelelőségértékelő szervezetek bevonását teszi szükségessé,
amelyeket a tagállamok bejelentenek a Bizottságnak.
(33)          
A tapasztalat azt
mutatja, hogy a 2004/108/EK irányelvben meghatározott kritériumok, amelyeket a
Bizottsághoz való bejelentés céljából a megfelelőségértékelő
szervezeteknek teljesíteniük kell, nem elégségesek annak biztosításához, hogy a
bejelentett szervezetek az egész Unióban egységesen magas szintű
teljesítményt nyújtsanak. Mindazonáltal létfontosságú, hogy valamennyi
bejelentett szervezet azonos szinten és tisztességes versenyfeltételek mellett
lássa el feladatait. Ezért kötelező követelményeket kell megállapítani
azokra a megfelelőségértékelő szervezetekre, amelyek
megfelelőségértékelési szolgáltatások nyújtása céljából be kívánják
jelenttetni magukat.
(34)          
A
megfelelőségértékelés egységes minőségi színvonalának biztosítása
érdekében a bejelentő hatóságokra, valamint a bejelentett szervezetek
értékelésében, bejelentésében és felügyeletében részt vevő egyéb
szervezetekre szintén követelményeket kell előírni.
(35)          
Amennyiben egy
megfelelőségértékelő szervezet igazolja a harmonizált szabványokban
rögzített kritériumok teljesítését, akkor azt kell vélelmezni, hogy megfelel az
ebben az irányelvben rögzített vonatkozó követelményeknek.
(36)          
Az ebben az irányelvben
megállapított rendszert a 765/2008/EK rendeletben meghatározott akkreditálási
rendszer egészíti ki. Mivel az akkreditálás a megfelelőségértékelő
szervezetek felkészültsége ellenőrzésének egyik alapvető eszköze, a
bejelentés céljából ezt is alkalmazni kell.
(37)          
A 765/2008/EK rendelet
szerinti átlátható akkreditálás, amely biztosítja a megfelelőségi tanúsítványokba
vetett bizalom szükséges szintjét, privilegizált eszköznek tekintendő,
amellyel a nemzeti hatóságok bizonyítják a megfelelőségértékelő
szervezetek műszaki felkészültségét az egész Unióban. A nemzeti hatóságok
ugyanakkor úgy ítélhetik meg, hogy rendelkeznek a megfelelő eszközökkel
ahhoz, hogy maguk végezzék el ezt az értékelést. Ebben az esetben az elvégzett
értékelések megfelelő szintű hitelességének a többi nemzeti hatóság
felé való biztosítása érdekében a Bizottság és a többi tagállam számára be kell
nyújtaniuk a szükséges dokumentációt, amely bizonyítja, hogy az értékelt
megfelelőségértékelő szervezetek megfelelnek az adott szabályozási
követelményeknek.
(38)          
A
megfelelőségértékelő szervezetek gyakran alvállalkozásba adják a
megfelelőségértékeléshez kapcsolódó tevékenységeik bizonyos részeit, vagy
e célból leányvállalatot vesznek igénybe. Az uniós piacon forgalomba hozandó
termékre előírt védelmi szint megóvása érdekében alapvető fontosságú,
hogy a megfelelőségértékelési feladatok ellátását illetően az
alvállalkozók és leányvállalatok megfeleljenek ugyanazoknak a követelményeknek,
mint a bejelentett szervezetek. Ezért fontos, hogy a bejelentendő
szervezetek szakmai felkészültségének és teljesítményének értékelése, valamint
a már bejelentett szervezetek felügyelete az alvállalkozók és leányvállalatok
által végzett tevékenységekre is kiterjedjen.
(39)          
Javítani kell a
bejelentési eljárás hatékonyságát és átláthatóságát, és különösen az online
bejelentés lehetővé tétele érdekében hozzá kell igazítani az új technológiákhoz.
(40)          
Mivel a bejelentett
szervezetek az Unió egészében kínálhatják szolgáltatásaikat, helyénvaló
lehetőséget biztosítani a tagállamoknak és a Bizottságnak arra, hogy egy
adott bejelentett szervezettel szemben kifogást emelhessenek. Ezért fontos
biztosítani egy olyan időtartamot, amely során tisztázhatók a
megfelelőségértékelő szervezetek szakmai felkészültségével
kapcsolatos kétségek vagy aggályok, mielőtt még bejelentett szervezetként
megkezdenék működésüket.
(41)          
A versenyképesség
érdekében döntő jelentőségű, hogy a bejelentett szervezetek úgy
alkalmazzák a megfelelőségértékelési eljárásokat, hogy közben ne
hárítsanak szükségtelen terheket a gazdasági szereplőkre. Ugyanebből
az okból és a gazdasági szereplők közötti egyenlő bánásmód
biztosítása érdekében a megfelelősségértékelési eljárások technikai
alkalmazásában biztosítani kell a következetességet. Ez legjobban a bejelentett
szervezetek közötti megfelelő koordinációval és együttműködéssel
érhető el.
(42)          
A jogbiztonság érdekében
egyértelműsíteni kell a 765/2008/EK rendelet uniós piacfelügyeletre és az
uniós piacra belépő termékek ellenőrzésére vonatkozó azon szabályait,
amelyek az ezen irányelv hatálya alá tartozó berendezésekre alkalmazandók. Ez
az irányelv nem gátolhatja a tagállamokat abban a választásban, hogy mely
illetékes hatóságokat bízzák meg ezen feladatok ellátásával.
(43)          
A 2004/108/EK irányelv
már jelenleg is rendelkezik védintézkedési eljárásról. Az átláthatóság javítása
és az eljárási idő csökkentése érdekében javítani kell a hatályos
védzáradéki eljáráson, azzal a céllal, hogy hatékonyabbá tegyék, és igénybe
vegyék a tagállamok szakértelmét.
(44)          
A jelenlegi rendszert
olyan eljárással kell kiegészíteni, amely lehetővé teszi, hogy az érdekelt
felek tájékoztatást kapjanak az olyan termékekre irányuló, tervezett
intézkedésekről, amelyek kockázatot jelentenek a közérdek védelmének egyéb
szempontjaiból. Lehetővé kell tenni továbbá azt is, hogy a piacfelügyeleti
hatóságok a megfelelő gazdasági szereplőkkel együttműködve e
termékeket illetően már korábbi szakaszban fel tudjanak lépni.
(45)          
Amennyiben a tagállamok
és a Bizottság egyetértenek az egyik tagállam által hozott intézkedés
megalapozottságát illetően, nincs szükség a Bizottság további
közreműködésére, kivéve az olyan eseteket, ahol a megfelelés hiánya a
harmonizált szabvány hiányosságainak tudható be.
(46)          
A tagállamoknak meg kell
határozniuk az ezen irányelv rendelkezései értelmében elfogadott nemzeti
jogszabályok megsértése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozó szabályokat,
valamint biztosítaniuk kell végrehajtásukat. E szankcióknak hatékonynak,
arányosnak és visszatartó erejűnek kell lenniük.
(47)          
A 2004/108/EK irányelv
szerint már forgalomba hozott készülékek forgalmazásának és üzemeltetésének
lehetővé tételére átmeneti intézkedéseket kell meghatározni.
ê2004/108 (22)
preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)
(48)          
Mivel ezen irányelv célját, nevezetesen annak
biztosítását, hogy a forgalomban lévő elektromos berendezések – a
belső piac működésének garanciája mellett – megfeleljenek az
egészség, a biztonság és az egyéb közérdekek magas szintű védelmét
előíró követelményeknek, a tagállamok nem tudják kielégítően
megvalósítani, és az léptéke és hatásai miatt aez közösségi Ö uniós Õ szinten jobban
megvalósítható, a Közösség Ö az Unió Õ a Ö az Európai
Unióról szóló szerződés Õ Szerződés 5.
cikkében hivatkozott szubszidiaritás elvével összhangban intézkedéseket
fogadhat el. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez
az irányelv nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket.
òúj szöveg
(49)          
Az irányelv nemzeti jogba
történő átültetésére vonatkozó kötelezettség csak azokat a rendelkezéseket
érinti, amelyek tartalma a 2004/108/EK irányelvhez képest jelentősen
módosult. A változatlan rendelkezések átültetésére vonatkozó kötelezettség a
2004/108/EK irányelvekből következik.
(50)          
Ez az irányelv nem érinti
az irányelveknek a nemzeti jogba történő átültetésére és alkalmazására
vonatkozó, a 2004/108/EK irányelv V. mellékletében meghatározott
határidőkkel kapcsolatos tagállami kötelezettségeket,
ê2004/108 (21)
preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)
Átmeneti időszak
szükséges annak biztosítása érdekében, hogy a gyártók és más érintett felek
alkalmazkodhassanak az új szabályozási rendszerhez.
ê2004/108 (kiigazított
szöveg)
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1I. FEJEZET
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
1. cikk
Tárgy és hatály
ê2004/108 (kiigazított
szöveg)
(1) Ezen irányelv a berendezések elektromágneses összeférhetőségét
szabályozza. Célja a belső piac működésének biztosítása azáltal, hogy
megköveteli, hogy a berendezések megfeleljenek egy megfelelő
elektromágneses összeférhetőségi szintnek. 
ê2004/108 (kiigazított
szöveg)
2. cikk
ÖHatály Õ
(1) Ezt az irányelvet a 23. cikkben meghatározott berendezésekre kell alkalmazni.
(2) Ez az irányelv nem alkalmazandó az
alábbiakra:
ê 2004/108
a)           az 1999/5/EK irányelv hatálya alá
tartozó berendezések;
b)           a polgári repülés területén a közös
szabályokról és az Európai Repülésbiztonsági Ügynökség létrehozásáról szóló,
2008. július 15-i[13] 216/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben[14] említett repüléstechnikai
termékek, alkatrészek és berendezések;
ê2004/108 (kiigazított
szöveg)
c)           az NTU Ö a Nemzetközi
Távközlési Unió Õ Alkotmányának és Ö a Nemzetközi
Távközlési Unió Õ Egyezményének
keretében elfogadott rádiózási szabályok értelmében a rádióamatőrök által
használt rádióberendezések[15],
kivéve, ha azok kereskedelmi forgalomban hozzáférhetők.; A rádióamatőrök által összeszerelt
alkatrészkészletek, valamint a rádióamatőrök által saját használatukra
átalakított kereskedelmi berendezések nem tekintendők kereskedelmi
forgalomban hozzáférhető berendezéseknek;
d)           (3) Ez az irányelv nem alkalmazandó azokra a olyan berendezésekre, amelyek fizikai jellemzőik eredendő természete miatt:
ê 2004/108
a)i.     nem képesek olyan szintet meghaladó mértékű elektromágneses
kibocsátást kelteni, vagy ahhoz hozzájárulni, amely a rádió- és távközlési
berendezések és egyéb berendezések rendeltetésszerű üzemelését
lehetővé tenné; és
ê2004/108 (kiigazított
szöveg)
b)ii.    a
rendeltetésszerű használatukból általában következő elektromágneses
zavar mellett elfogadhatatlan mértékű minőségi romlás nélkül
üzemelnek.
ÖAz első
albekezdés c) pontjának alkalmazásában a rádióamatőrök által összeszerelt
alkatrészkészletek, valamint a rádióamatőrök által saját használatra
átalakított kereskedelmi berendezések nem tekintendők kereskedelmi
forgalomban hozzáférhető berendezésnek. Õ
4(3)
Amennyiben az (1) bekezdésben említett berendezésekre vonatkozóan egyéb közösségi Ö uniós Õ irányelvek –
egészben vagy részben – részletesebben állapítják meg az I. mellékletben említett Ö előírt Õ alapvető
követelményeket, úgy ezt az irányelvet azokra a berendezésekre vonatkozóan e
követelmények tekintetében nem kell alkalmazni, illetve azon irányelvek végrehajtásának
időpontjától kezdve ezen irányelv alkalmazása megszűnik.
ê 2004/108 (kiigazított
szöveg)
5(4) Ez az
irányelv nem érinti a berendezések biztonságát szabályozó közösségi Ö uniós Õ vagy nemzeti
jogszabályok alkalmazását.
32. cikk [a
768/2008/EK határozat R1. cikke]
Fogalommeghatározások 
ê2004/108
Ennek az irányelvnek az alkalmazásában a
következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:
ê 2004/108 
(a1)        „berendezés”: bármilyen készülék vagy helyhez kötött
létesítmény;
(b2)        „készülék”: bármilyen késztermékként forgalmazott berendezés,
vagy ennek kereskedelmi forgalomban egyetlen működési egységként
hozzáférhető, végfelhasználóknak szánt kombinációja, amely elektromágneses
zavart kelthet, vagy amelynek működését ilyen zavar befolyásolhatja; 
(c3)        „helyhez kötött létesítmény”: különböző típusú
készülékek, illetve adott esetben egyéb eszközök egyedi kombinációja, amelyeket
állandó, előre meghatározott helyen való használat céljával szerelnek
össze és telepítenek; 
(d4)        „elektromágneses összeférhetőség”: a berendezés azon
képessége, hogy elektromágneses környezetében kielégítően működjön
anélkül, hogy a környezetében található egyéb berendezéseket elfogadhatatlan
elektromágneses zavarnak tenné ki;
ê2004/108 (kiigazított
szöveg)
(e5)        „elektromágneses zavar”: bármely olyan elektromágneses
jelenség, amely ronthatja a berendezések működését, Ö ideértve Õ . Az elektromágneses zavar lehet az elektromágneses zajt, nem kívánt jelet, vagy
magában a továbbító közegben bekövetkező változást;
ê 2004/108 
(f6)         „zavartűrés”: a berendezés azon képessége, hogy
elektromágneses zavar jelentkezésekor ne romoljon működőképessége;
(g7)        „biztonsági célok”: az emberi élet vagy tulajdon védelmét
szolgáló célok;
(h8)        „elektromágneses környezet”: egy adott helyen
megfigyelhető valamennyi elektromágneses jelenség.
òúj szöveg
(9)          „forgalmazás”:
egy készüléknek gazdasági tevékenység keretében történő rendelkezésre
bocsátása értékesítés, fogyasztás vagy használat céljára az uniós piacon, akár
ingyenesen, akár ellenérték fejében
(10)        „forgalomba
hozatal”: a készülék első alkalommal történő forgalmazása az uniós
piacon;
(11)        „gyártó”:
bármely természetes vagy jogi személy, aki készüléket gyárt, vagy aki
készüléket terveztet, vagy gyárttat, és saját neve vagy védjegye alatt
forgalmaz;
(12)        „meghatalmazott
képviselő”: az Unióban letelepedett bármely természetes vagy jogi személy,
aki egy gyártótól írásbeli meghatalmazást kapott, hogy meghatározott feladatok
céljából a nevében eljárjon;
(13)        „importőr”:
az Unióban letelepedett, bármely természetes vagy jogi személy, aki harmadik
országból származó készüléket hoz forgalomba az uniós piacon;
(14)        „forgalmazó”:
bármely, a gyártótól vagy importőrtől különböző természetes vagy
jogi személy az értékesítési láncban, aki forgalmazza a készüléket;
(15)        „gazdasági
szereplő”: a gyártó, a meghatalmazott képviselő, az importőr és
a forgalmazó;
(16)        „műszaki
leírás”: a berendezés által teljesítendő műszaki követelményeket
ismertető dokumentum;(17) „harmonizált szabvány”: a(z) [európai
szabványosításáról szóló] [../..]/EU rendelet 2. cikke (1) bekezdésének c)
pontjában meghatározott harmonizált szabvány;
(18)        „akkreditálás”:
a 765/2008/EK rendelet 2. cikke (10) bekezdésében meghatározott akkreditálás;
(19)        „nemzeti
akkreditáló testület”: a 765/2008/EK rendelet 2. cikke (11) bekezdésében
meghatározott nemzeti akkreditáló testület;
(20)        „megfelelőségértékelés”:
értékelő eljárás, amely bizonyítja a készülékkel kapcsolatos követelmények
teljesülését;
(21)        „megfelelőségértékelő
szervezet”: megfelelőségértékelési tevékenységeket – beleértve
kalibrálást, vizsgálatot, tanúsítást és ellenőrzést – végző
szervezet;
(22)        „visszahívás”:
minden olyan intézkedés, amelynek célja a végfelhasználók számára
hozzáférhető, forgalomban lévő készülék visszavétele;
(23)        „forgalomból
történő kivonás”: minden olyan intézkedés, amelynek célja, hogy
megelőzze a készülék forgalmazását az értékesítési láncban;
(24)        „CE-jelölés”:
olyan jelölés, amely által a gyártó kijelenti, hogy a készülék megfelel a
jelölés feltüntetéséről rendelkező uniós harmonizációs
jogszabályokban rögzített követelményeknek;
(25)        „uniós
harmonizációs jogszabály”: minden, a termékek forgalmazásának feltételeit
harmonizáló uniós jogszabály.
ê2004/108 (kiigazított
szöveg)
2. Ezen irányelv
alkalmazásában az (1) bekezdés b) pontjának értelmében Ö Az első
albekezdés (2) pontjának alkalmazásában Õ az alábbiak minősülnek Ö tekintendők Õ készüléknek:
ê2004/108 (kiigazított
szöveg)
ðúj szöveg
              a) olyan
„alkatrészek” vagy „készülékrészek”, amelyeket a végfelhasználó szerel be egy
adott készülékbe, és amelyek elektromágneses zavart kelthetnek, vagy amelyek
működését ilyen zavar befolyásolhatja;
              b) „mobil létesítmények”:
készülékek és adott esetben egyéb eszközök kombinációja, amelyeket mozgatni Ö mozgatható Õ, illetve több
helyszínen Ö üzemeltethető Õ üzemeltetni szándékoznak.
43. cikk
Forgalomba hozatal ð Forgalmazás ï és/vagy üzembe helyezés
A tagállamok meghoznak minden megfelelő
intézkedést annak érdekében, hogy a berendezéseket csak akkor lehessen forgalomba hozni ð forgalmazni ï és/vagy üzembe helyezni, ha megfelelnek az ezen irányelvben
előírt követelményeknek, amikor azokat emellett
megfelelően telepítik, karbantartják, és rendeltetésszerűen
használják őket.
54. cikk
A berendezések szabad mozgása
1. Az elektromágneses összeférhetőséggel
összefüggő okokból a tagállamok nem akadályozhatják meg az ezen
irányelvnek megfelelő berendezések területükön való forgalomba hozatalát ð forgalmazását ï és/vagy üzembe helyezését.
2. Ennek az irányelvnek a követelményei
egyetlen tagállamban sem gátolhatják a berendezések üzembe helyezésére és
használatára vonatkozó alábbi különleges intézkedések alkalmazását:
              a) egy adott területen fennálló
vagy előrelátott elektromágneses összeférhetőségi probléma
megoldására irányuló intézkedések;
              b) a közcélú távközlési hálózatok,
illetve adó- vagy vevőállomások védelme érdekében biztonsági okokból
hozott intézkedések, amennyiben azok pontosan meghatározott
spektrumhelyzetekben biztonsági célokat szolgálnak.
A 98/34/EK irányelv sérelme nélkül a
tagállamok értesítik a Bizottságot és a többi tagállamot ezekről az különleges
egyedi intézkedésekről.
Az elfogadott különleges
egyedi intézkedéseket a Bizottság közzéteszi az Európai Unió Hivatalos
Lapjában.
(3) A tagállamok nem akadályozhatják meg, hogy
kereskedelmi vásárok, kiállítások és hasonló események alkalmával olyan
berendezések is kiállíthatók és/vagy bemutathatók legyenek, amelyek nem
felelnek meg ezen irányelvnek, feltéve, hogy egy jól látható felirat
egyértelműen jelzi, hogy ezek a berendezések nem hozhatók forgalomba ð forgalmazhatók ï vagy nem helyezhetők üzembe mindaddig, amíg nem felelnek meg
ennek az irányelvnek. A bemutatásra kizárólag akkor kerülhet sor, ha az
elektromágneses zavarok elkerülése érdekében megfelelő intézkedéseket
hoztak.
65. cikk
Alapvető követelmények
ê2004/108 (kiigazított
szöveg)
Az
1. cikkben említett berendezéseknek meg kell
felelniük az I. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek.
òúj szöveg 
2.
FEJEZET
A gazdasági szereplők kötelezettségei
7. cikk [a
768/2008/EK határozat R2. cikke]
A gyártók
kötelezettségei
1. Készülékeik
forgalomba hozatalakor és/vagy üzembe helyezésekor a gyártók szavatolják, hogy
a készülékek tervezése és gyártása az I. mellékletben meghatározott
követelményekkel összhangban történt.
2. A gyártók
elkészítik a II. és III. mellékletben említett műszaki dokumentációt, és
elvégzik vagy elvégeztetik a 15. cikk szerinti megfelelőségértékelési
eljárást.
Amennyiben az
eljárás keretében bizonyítást nyer, hogy a készülék megfelel az alkalmazandó
követelményeknek, a gyártók elkészítik az EU-megfelelőségi nyilatkozatot,
és feltüntetik a terméken a CE-jelölést.
3. A gyártók a
műszaki dokumentációt és az EU-megfelelőségi nyilatkozatot a készülék
forgalomba hozatalát követően 10 évig megőrzik.
4. A gyártók
biztosítják a sorozatgyártás megfelelőségének fenntartását szolgáló
eljárások működését. Megfelelően figyelembe kell venni a készülék
tervezésének és jellemzőinek változásait, valamint azon harmonizált
szabványok vagy műszaki leírások változásait, amelyek alapján a készülék
megfelelőségét megállapították.
5. A gyártók
biztosítják, hogy a készüléken fel legyen tüntetve a termék azonosítását
lehetővé tevő típus-, tétel- vagy sorozatszám vagy egyéb ilyen elem,
illetve ha a készülék mérete vagy jellege ezt nem teszi lehetővé, akkor a
készülék csomagolása vagy a kísérő dokumentáció tartalmazza az előírt
információkat.
6. A gyártók a
készüléken, vagy ha ez nem lehetséges, a készülék csomagolásán vagy a
kísérő dokumentáción feltüntetik nevüket, bejegyzett márkanevüket vagy
bejegyzett védjegyüket és kapcsolattartási címüket. Címként a gyártó
kapcsolattartási címét kell megadni.
7. A gyártók
gondoskodnak arról, hogy a készülékhez mellékelve legyenek a használati
utasítás és a 18. cikkben említett további információk, mégpedig az adott
tagállam által meghatározott, a fogyasztók és más végfelhasználók által könnyen
érthető nyelven.
8. Azok a gyártók,
amelyek úgy ítélik meg, illetve okuk van feltételezni, hogy az általuk
forgalomba hozott és/vagy üzembe helyezett készülék nem felel meg ennek az
irányelvnek, azonnal meghozzák a szükséges kiigazító intézkedéseket a termék
megfelelőségének biztosítására, adott esetben kivonják a forgalomból vagy
visszahívják. Továbbá amennyiben a készülék kockázatot jelent, a gyártók
erről azonnal tájékoztatják azon tagállamok illetékes nemzeti hatóságait,
amelyekben a készüléket forgalmazták és/vagy üzembe helyezték, melynek körében
részletes tájékoztatást adnak, különös tekintettel a megfelelés hiányáról és
valamennyi elfogadott kiigazító intézkedésről.
9. A gyártók
valamely illetékes nemzeti hatóság indokolt kérésére átadják a készülék
megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és
dokumentációt, melyet az adott hatóság számára könnyen érthető nyelven
kell a hatóság rendelkezésére bocsátani. A gyártók, amennyiben az említett
hatóság úgy kéri, együttműködnek vele minden olyan intézkedés terén,
melyeket az általuk forgalomba hozott és/vagy üzembe helyezett készülék
jelentette kockázatok kiküszöbölése érdekében hoznak.
8. cikk [a
768/2008/EK határozat R3. cikke]
Meghatalmazott
képviselők
1. A gyártók írásbeli
megbízással meghatalmazott képviselőt nevezhetnek ki.
A 7. cikk (1)
bekezdésében meghatározott kötelezettségek és a műszaki dokumentáció
elkészítése nem képezik a meghatalmazott képviselő megbízásának részét.
2. A meghatalmazott
képviselő a gyártótól kapott megbízásban meghatározott feladatokat látja
el. A megbízásnak legalább az alábbiak elvégzését kell engedélyeznie a
meghatalmazott képviselőnek:
a) a készülék
forgalomba hozatalát követően 10 évig megőrzik és a nemzeti
felügyeleti hatóságok rendelkezésére bocsátja az EU-megfelelőségi
nyilatkozatot és a műszaki dokumentációt;
b) valamely
illetékes nemzeti hatóság indokolt kérésére az említett illetékes hatóság
rendelkezésére bocsátja a készülék megfelelőségének igazolásához szükséges
összes információt és dokumentációt;
c) az illetékes
nemzeti hatóságok kérésére együttműködik velük a felhatalmazott
képviselő megbízása körébe tartozó készülék jelentette kockázatok
kiküszöbölése érdekében tett intézkedések terén.
9. cikk [a
768/2008/EK határozat R4. cikke]
Az
importőrök kötelezettségei
1. Az
importőrök kizárólag megfelelő készüléket hozhatnak forgalomba. 
2. Egy adott
készülék forgalomba hozatalát megelőzően az importőrök
meggyőződnek róla, hogy a gyártó elvégezte a vonatkozó
megfelelőségértékelési eljárást. Megbizonyosodnak róla, hogy a gyártó
elkészítette a műszaki dokumentációt, a készüléken fel van tüntetve a
CE-jelölés, és mellékelve vannak hozzá az előírt dokumentumok, továbbá
azt, hogy a gyártó megfelel a 7. cikk (5) és (6) bekezdésében meghatározott követelményeknek.
Amennyiben az
importőr úgy ítéli meg, vagy okkal feltételezi, hogy a készülék nem felel
meg az I. mellékletben előírt alapvető követelményeknek, a készüléket
nem hozhatja mindaddig forgalomba, amíg megfelelővé nem tették. Továbbá
amennyiben a készülék kockázatot jelent, az importőr tájékoztatja
erről a gyártót, valamint a piacfelügyeleti hatóságokat.
3. Az
importőrök a készüléken, vagy ha ez nem lehetséges, a készülék
csomagolásán vagy a kísérő dokumentáción feltüntetik nevüket, bejegyzett
márkanevüket vagy bejegyzett védjegyüket és kapcsolattartási címüket.
4. Az
importőrök gondoskodnak arról, hogy a készülékhez mellékelve legyenek a
használati utasítás és a 18. cikkben említett további információk, mégpedig az
adott tagállam által meghatározott, a fogyasztók és más végfelhasználók által
könnyen érthető nyelven.
5. Az
importőrök biztosítják, hogy amíg a készülék a felelősségi körükbe
tartozik, a tárolás és a szállítás körülményei ne veszélyeztessék az I.
mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek való megfelelését.
6. Azok az
importőrök, amelyek úgy ítélik meg, illetve okuk van feltételezni, hogy az
általuk forgalomba hozott készülék nem felel meg ezen irányelv
követelményeinek, azonnal meghozzák a szükséges kiigazító intézkedéseket a
készülék megfelelőségének biztosítására, adott esetben kivonják a
forgalomból vagy visszahívják. Továbbá amennyiben a készülék kockázatot jelent,
az importőrök erről azonnal tájékoztatják azon tagállamok illetékes
nemzeti hatóságait, amelyekben a készüléket forgalmazták, melynek körében
részletes tájékoztatást adnak, különös tekintettel a megfelelés hiányáról és
valamennyi elfogadott kiigazító intézkedésről.
7. Az
importőrök a készülék forgalomba hozatalát követően a nemzeti
piacfelügyeleti hatóságok számára 10 évig elérhetővé teszik az
EU-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát, és biztosítják, hogy a
műszaki dokumentáció kérésre e hatóságok rendelkezésére bocsátható legyen.
8. Az
importőrök valamely illetékes nemzeti hatóság indokolt kérésére átadják a
készülék megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és
dokumentációt, melyet az adott hatóság számára könnyen érthető nyelven
kell a hatóság rendelkezésére bocsátani. Az importőrök, amennyiben az
említett hatóság úgy kéri, együttműködnek vele minden olyan intézkedés
terén, melyeket az általuk forgalomba hozott készülék jelentette kockázatok
kiküszöbölése érdekében hoznak.
10. cikk [a
768/2008/EK határozat R5. cikke]
A forgalmazók
kötelezettségei
1. Készülék
forgalmazásakor a forgalmazók az ebben az irányelvben előírt
követelményekkel kapcsolatban kellő gondossággal járnak el.
2. Egy adott
készülék forgalmazását megelőzően a forgalmazók ellenőrzik, hogy
a készüléken fel van-e tüntetve a CE-jelölés, mellékelték-e hozzá a szükséges
dokumentációt, a használati utasítást és a 18. cikkben említett további
információkat, mégpedig a készüléket forgalmazni és/vagy üzembe helyezni
szándékozó tagállam fogyasztói és végfelhasználói által könnyen érthető
nyelven, továbbá hogy a gyártó és az importőr megfelelt-e a 7. cikk (5) és
(6) bekezdésében, valamint a 9. cikk (3) bekezdésében meghatározott
követelményeknek.
Amennyiben a
forgalmazó úgy ítéli meg, vagy okkal feltételezi, hogy a készülék nem felel meg
az I. mellékletben előírt alapvető követelményeknek, nem
forgalmazhatja a készüléket mindaddig, amíg megfelelővé nem tették.
Továbbá amennyiben a készülék kockázatot jelent, a forgalmazó tájékoztatja
erről a gyártót vagy az importőrt, valamint a piacfelügyeleti
hatóságokat.
3. A
forgalmazók biztosítják, hogy amíg a készülék a felelősségi körükbe
tartozik, a tárolás és a szállítás körülményei ne veszélyeztessék az I.
mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek való megfelelését.
4. Azok a
forgalmazók, amelyek úgy ítélik meg, illetve okuk van feltételezni, hogy az
általuk forgalmazott készülék nem felel ezen irányelv követelményeinek,
gondoskodnak arról, hogy meghozzák a szükséges kiigazító intézkedéseket a
készülék megfelelőségének biztosítására, adott esetben kivonják a
forgalomból vagy visszahívják. Továbbá amennyiben a készülék kockázatot jelent,
a forgalmazók erről azonnal tájékoztatják azon tagállamok illetékes
nemzeti hatóságait, amelyekben a készüléket forgalmazták, melynek körében
részletes tájékoztatást adnak, különös tekintettel a megfelelés hiányáról és
valamennyi elfogadott kiigazító intézkedésről.
5. A forgalmazók
valamely illetékes nemzeti hatóság indokolt kérésére az említett illetékes
hatóság rendelkezésére bocsátják a készülék megfelelőségének igazolásához
szükséges összes információt és dokumentációt. A forgalmazók, amennyiben az
említett hatóság úgy kéri, együttműködnek vele minden olyan intézkedés
terén, melyeket az általuk forgalomba hozott és/vagy üzembe helyezett készülék
jelentette kockázatok kiküszöbölése érdekében hoznak.
11. cikk [a
768/2008/EK határozat R6. cikke]
Azon esetek,
amelyekben gyártói kötelezettségek vonatkoznak az importőrökre és a
forgalmazókra
Egy importőrt
vagy forgalmazót, amennyiben saját neve vagy védjegye alatt hoz forgalomba egy
készüléket, illetve olyan módon módosít egy már piaci forgalomba hozott
készüléket, ami befolyásolja a készülék ezen irányelv követelményeinek való
megfelelését, ezen irányelv alkalmazásában gyártónak kell tekinteni, és mint
gyártót a 7. cikkben rögzített kötelezettségek terhelik.
12. cikk [a
768/2008/EK határozat R7. cikke]
A gazdasági
szereplők azonosítása
A gazdasági
szereplőknek kérésre azonosítaniuk kell a piacfelügyeleti hatóságok felé a
következőket: 
a) minden olyan
gazdasági szereplőt, amely készüléket szállított nekik;
b) minden olyan
gazdasági szereplőt, amelynek készüléket szállított.
A gazdasági
szereplőknek az első bekezdésben előírt információkat a készülék
hozzájuk történő szállítását, illetve az általuk történő szállítását
követően 10 évig be kell tudni mutatniuk.
ê2004/108 (kiigazított
szöveg)
III3. FEJEZET
ÖA BERENDEZÉS MEGFELELŐSÉGE Õ
613. cikk [a
768/2008/EK határozat R8. cikke]
Harmonizált
szabványok Ö A
megfelelőség vélelmezése Õ 
ê 2004/108
1. „Harmonizált
szabvány”: olyan műszaki előírás, amelyet egy európai követelmény
kidolgozása érdekében valamely elismert európai szabványügyi szervezet a
Bizottság által adott meghatalmazás keretében és a 98/34/EK irányelvben
megállapított eljárásoknak megfelelően fogadott el. A „harmonizált szabványok” követelményeinek való
megfelelés nem kötelező.
ê2004/108 (kiigazított
szöveg)
2. Amennyiben a berendezések megfelelnek az Európai Unió Hivatalos
Lapjában közzétett hivatkozásokkal rendelkező harmonizált
szabványoknak Ö illetve azok
egy részének Õ, úgy a tagállamoknak vélelmezniük kell Ö vélelmezni
kell Õ, hogy a berendezések
megfelelnek azoknak az I. mellékletben említett Ö előírt Õ alapvető
követelményeknek, amelyekre ezen szabványok Ö vagy
részeik Õ vonatkoznak. A szabványoknak való
megfelelőség vélelmezése az alkalmazott harmonizált szabvány(ok)
alkalmazási körére, illetve az ezen harmonizált szabvány(ok) hatálya alá
tartozó vonatkozó alapvető követelményekre korlátozódik.
3. Amennyiben egy
tagállam vagy a Bizottság úgy véli, hogy egy adott harmonizált szabvány nem
elégíti ki teljes mértékben az I. mellékletben említett alapvető
követelményeket, úgy az ügyet – indokai megnevezésével – a 98/34/EK irányelvben
felállított állandó bizottság (a továbbiakban: „a bizottság”) elé terjeszti. A
bizottság haladéktalanul véleményt nyilvánít.
4. A bizottság
véleményének kézhezvétele után a Bizottság az alábbi határozatok egyikét hozza:
              a) az érintett harmonizált szabvány hivatkozásait nem teszi közzé;
              b) az érintett harmonizált szabvány hivatkozásait korlátozásokkal teszi
közzé;
              c) az érintett harmonizált szabvány hivatkozásait az Európai Unió
Hivatalos Lapjában megtartja;
              d) az érintett harmonizált szabvány hivatkozásait törli az Európai
Unió Hivatalos Lapjából.
A Bizottság
haladéktalanul értesíti a tagállamokat határozatáról.
òúj szöveg
[Amennyiben egy
harmonizált szabvány megfelel a hatályába tartozó, valamint az I. mellékletben
vagy a 24. cikkben meghatározott követelményeknek, a Bizottság az ezen
szabványokra való hivatkozásokat az Európai Unió Hivatalos Lapjában
közzéteszi.]
ê2004/108 (kiigazított
szöveg)
147. cikk
A készülékek megfelelőségértékelési
eljárása
A készülékek I. mellékletben említett Ö előírt Õ alapvető
követelményeknek való megfelelését a
II. mellékletben leírt eljárás (belső gyártásellenőrzés) Ö az alábbi
eljárások egyikének Õ alkalmazásával kell
bizonyítani: Ugyanakkor a gyártó vagy Közösségen belüli
meghatalmazott képviselőjének döntése alapján az III. mellékletben leírt
eljárás is alkalmazható.
Öa) a II. mellékletben
meghatározott belső gyártásellenőrzés; Õ
Öb) EU-típusvizsgálat,
ezután típusmegfelelőség a III. mellékletben meghatározott belső
gyártásellenőrzés alapján. Õ
ê 2004/108 
8. cikk
„CE”-jelölés
1. Azokat a készülékeket, amelyeknek az ezen irányelvnek való
megfelelését a 7. cikkben meghatározott eljárás szerint megállapították,
tanúsító "CE"-jelöléssel kell ellátni. A "CE"-jelölés
feltüntetéséért a gyártó vagy Közösségen belüli meghatalmazott képviselője
felel. A "CE"-jelölést az V. mellékletben meghatározott
rendelkezésekkel összhangban kell feltüntetni.
2. A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak
biztosítására, hogy a készüléken vagy annak csomagolásán vagy használati
utasításán ne tüntessenek fel olyan jelölést, amely harmadik személyeket
valószínűleg megtéveszt a "CE"-jelölés jelentésével és/vagy
megjelenítési formájával kapcsolatban.
3. A készüléken, annak csomagolásán vagy használati utasításán bármely
egyéb jelölés feltüntethető, feltéve hogy az a "CE"-jelölés
láthatóságát és olvashatóságát nem rontja.
4. A 10. cikk sérelme nélkül, amennyiben egy illetékes hatóság azt
állapítja meg, hogy egy adott "CE"-jelölést jogosulatlanul tüntettek
fel, a gyártónak vagy Közösségen belüli meghatalmazott képviselőjének az
érintett tagállam által előírt feltételek mellett biztosítania kell, hogy
a készülék megfeleljen a "CE"-jelölésre vonatkozó rendelkezéseknek.
òúj szöveg 
15. cikk [a
768/2008/EK határozat R10. cikke]
EU-megfelelőségi
nyilatkozat
1. Az
EU-megfelelőségi nyilatkozat igazolja, hogy az I. mellékletben
meghatározott alapvető követelmények teljesültek.
2. Az
EU-megfelelőségi nyilatkozat megfelel az ezen irányelv IV. mellékletében
meghatározott mintának, és folyamatosan aktualizálni kell. Le kell fordítani
azon tagállam által megkívánt nyelvre vagy nyelvekre, amely piacán a készüléket
forgalomba hozzák vagy forgalmazzák. 
3. Amennyiben a készülékre több olyan uniós jogi
aktus alkalmazandó, amely EU-megfelelőségi nyilatkozatot kér, minden ilyen
uniós jogi aktushoz egyetlen EU-megfelelőségi nyilatkozatot kell
kiállítani. Ez a nyilatkozat tartalmazza az érintett jogi aktusok
azonosítását, ideértve közzétételük hivatkozásait is.
4. Az
EU-megfelelőségi nyilatkozat kiállításával a gyártó felelősséget
vállal a készülék megfeleléséért. 
16. cikk [a
768/2008/EK határozat R11. cikke]
A CE-jelölésre
vonatkozó általános elvek
A CE-jelölésre a
765/2008/EK rendelet 30. cikkében meghatározott általános elvek vonatkoznak.
17. cikk [a
768/2008/EK határozat R12. cikke]
A CE-jelölés feltüntetésére
vonatkozó szabályok és feltételek
1. A CE-jelölést a
készüléken vagy annak adattábláján jól láthatóan, olvashatóan és
letörölhetetlenül kell feltüntetni. Amennyiben a készülék jellege miatt ez nem
lehetséges, vagy nem indokolt, a jelölést a csomagoláson, illetve a kísérő
dokumentumok valamelyikén kell feltüntetni. 
2. A CE-jelölést a
készülék forgalomba hozatala előtt kell feltüntetni.
ê2004/108 (kiigazított
szöveg)
189. cikk
Egyéb jelölések és információk
ê 2004/108 
1. Valamennyi készüléket el kell látni a típus, tételszám, sorozatszám
vagy bármely egyéb, a készülék azonosítását lehetővé tevő
információval.
2. Valamennyi készüléken fel kell tüntetni a gyártó nevét és címét,
illetve amennyiben a gyártó nem a Közösségen belül letelepedett személy,
meghatalmazott képviselőjének, vagy a Közösségen belüli és a készüléknek a
közösségi piacon való forgalomba hozataláért felelős személynek a nevét és
címét.
ê2004/108 (kiigazított
szöveg)
13. A
gyártónak információt kell szolgáltatnia valamennyi olyan különleges
óvintézkedésről, amelyet a készülék összeszerelésekor, telepítésekor,
karbantartásakor, illetve használatakor figyelembe kell venni annak biztosítása
érdekében, hogy üzembe helyezéskor a készülék megfeleljen az I. melléklet 1.
pontjában meghatározott védelmi Ö alapvető Õ követelményeknek.
24. Azon
készülék esetében, amelynek Ö az I. melléklet
1. pontjában meghatározott Õ védelmi Ö alapvető Õ követelményeknek
való megfelelése lakott területen nem biztosított, ezt a Ö az ilyen Õ használattal
összefüggő korlátozást világosan fel kell tüntetni, adott esetben a
csomagoláson is.
35. A
készülék rendeltetésszerű használatát lehetővé tevő
tájékoztatást a készülékhez mellékelt használati utasításnak tartalmaznia kell.
ê 2004/108 
10. cikk
Védintézkedések
1. Amennyiben egy tagállam megállapítja, hogy egy
"CE"-jelöléssel ellátott készülék nem felel meg ezen irányelv
követelményeinek, meghozza a szükséges intézkedéseket a készülék piacról való
kivonására, forgalomba hozatalának vagy üzembe helyezésének megtiltására, vagy
szabad mozgásának korlátozására.
2. Az érintett tagállam az ilyen intézkedéséről – döntését
indokolva – haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot, és
megjelöli különösen, hogy a meg nem felelés oka a következő-e:
              a) az I. mellékletben említett alapvető
követelmények nem teljesítése, amennyiben a készülék nem felel meg a 6. cikkben
említett harmonizált szabványoknak;
              b) a 6. cikkben említett harmonizált szabványok helytelen
alkalmazása;
              c) a 6. cikkben említett harmonizált szabványok
hiányossága.
3. A Bizottság a lehető leghamarabb egyeztet az érintett felekkel,
és ezt követően értesíti a tagállamokat arról, hogy az intézkedést
indokoltnak találja-e.
4. Amennyiben az (1) bekezdésben említett intézkedés indoka a
harmonizált szabványok hiányossága, úgy a Bizottság, a felekkel folytatott
egyeztetés után – amennyiben az érintett tagállam fenn kívánja tartani az
intézkedést – a kérdést a bizottság elé terjeszti, és kezdeményezi a 6. cikk
(3) és (4) bekezdésében említett eljárást.
5. Amennyiben a meg nem felelő készüléket a III. mellékletben
említett megfelelőségértékelési eljárás alá vonták, az érintett tagállam
megteszi a megfelelő intézkedéseket a III. melléklet 3. pontjában említett
nyilatkozat tevőjére vonatkozóan, és ennek megfelelően értesíti a
Bizottságot és a tagállamokat.
11. cikk
A készülék forgalomból való kivonására, szabad
mozgásának megtiltására vagy korlátozására vonatkozó határozatok
1. A készülék forgalomból való kivonása, forgalomba hozatalának vagy
üzembe helyezésének megtiltása vagy korlátozása, illetve szabad mozgásának
korlátozása céljából ezen irányelv alapján hozott bármely határozatnak
tartalmaznia kell a határozat meghozatalának pontos indokait. Az ilyen
határozatokról haladéktalanul értesíteni kell az érintett felet, akit
egyidejűleg a kérdéses tagállam hatályos nemzeti joga alapján rendelkezésére
álló jogorvoslati lehetőségekről, valamint az ezen jogorvoslati
lehetőségekre vonatkozó határidőkről is tájékoztatni kell.
2. Az (1) bekezdésben említett határozat esetén a gyártónak,
meghatalmazott képviselőjének, illetve az egyéb érdekelt feleknek
lehetőségük van az előzetes véleménynyilvánításra, kivéve, ha ilyen
egyeztetésre a megteendő intézkedés sürgőssége miatt – különösen a
közérdekkel összefüggő követelményekre tekintettel – nem nyílik
lehetőség.
12. cikk
Bejelentett szervezetek
1. A tagállamok bejelentik a Bizottságnak a III. mellékletben említett
feladatok elvégzésére kijelölt szervezeteket. A kijelölendő szervezetek
meghatározásakor a tagállamok a VI. mellékletben meghatározott követelményeket
alkalmazzák.
A bejelentésnek tartalmaznia kell, hogy a szervezeteket az ezen
irányelv hatálya alá tartozó összes készülék és/vagy az I. mellékletben
feltüntetett alapvető követelmények vonatkozásában jelölik-e ki a III.
mellékletben említett feladatok végrehajtására, vagy a kijelölés hatálya a készülékek
egyes meghatározott jellemzőire és/vagy kategóriáira korlátozódik-e.
2. Olyan szervezetek esetén, amelyek megfelelnek a vonatkozó
harmonizált szabványok által megállapított értékelési szempontoknak, vélelmezni
kell, hogy azok megfelelnek az ezen harmonizált szabványok hatálya alá tartozó,
a VI. mellékletben meghatározott követelményeknek. A Bizottság közzéteszi e
szabványok hivatkozásait az Európai Unió Hivatalos Lapjában.
3. A Bizottság közzéteszi a bejelentett szervezetek listáját az Európai
Unió Hivatalos Lapjában. A Bizottság gondoskodik a lista
frissítéséről.
4. Amennyiben egy tagállam úgy találja, hogy valamely bejelentett
szervezet már nem felel meg a VI. mellékletben felsorolt követelményeknek,
tájékoztatja erről a Bizottságot és a többi tagállamot. Az erre a
szervezetre vonatkozó hivatkozást a Bizottság törli a (3) bekezdésben említett
listáról.
ê2004/108 (kiigazított
szöveg)
ðúj szöveg
HELYHEZ KÖTÖTT
LÉTESÍTMÉNYEK
1913. cikk
Helyhez kötött létesítmények
1. A ð forgalmazott ï forgalomba
hozott, helyhez kötött létesítménybe szerelhető készülékre
ennek az irányelvnek a készülékekre vonatkozó rendelkezéseit kell alkalmazni.
Olyan készülék esetében nem kötelezőek
azonban az 5., 7., 8. és 9. Ö a 6–11. cikk és
a 15–18. Õ cikk rendelkezései,
amelynek rendeltetése, hogy egy adott helyhez kötött létesítménybe szereljék,
és egyéb módon kereskedelmi forgalomban nem hozzáférhető. 
Ezen Ilyen esetekben a kísérő dokumentációnak meg kell határoznia a helyhez
kötött létesítményt és az elektromágneses összeférhetőségi
jellemzőket, valamint meg kell adnia azokat az óvintézkedéseket, amelyeket
a készüléknek a helyhez kötött létesítménybe történő szerelése során meg
kell tenni annak érdekében, hogy ne veszélyeztessék az adott létesítmény
megfelelőségét. A kísérő dokumentációnak ezen felül
tartalmaznia kell a 9. cikk (1) és
(2) Ö 7. cikk (5) és
(6) bekezdésében, valamint a 9. cikk (3) Õ bekezdésében
meghatározott információkat is.
ê 2004/108
2. Amennyiben a helyhez kötött létesítmény nem megfelelőségére létesítményen a
megfelelés hiányára utaló jelek tapasztalhatók, és
különösen amennyiben a létesítmény által keltett zavarokra panasz
érkezik panasz, úgy az érintett tagállam illetékes hatóságai kérhetik a helyhez
kötött létesítményre vonatkozó megfelelőségi bizonyítékokat bizonyítását, és adott esetben értékelési eljárást kezdeményezhetnek.
ê2004/108 (kiigazított
szöveg)
Amennyiben nem megfelelőséget a megfelelés
hiányát megállapítják, az illetékes hatóságok
meghatározhatják a szükséges intézkedéseket annak érdekében, hogy a berendezés
megfeleljen az I. mellékletben 1. pontjában megállapított védelmi Ö alapvető Õ követelményeknek.
3. A tagállamok megállapítják a szükséges
rendelkezéseket azon személy vagy személyek azonosítására, aki(k)
felelős(ek) azért, hogy a helyhez kötött létesítmény megfeleljen a
vonatkozó alapvető követelményeknek.
òúj szöveg
4.
FEJEZET
A megfelelőségértékelő szervezetek bejelentésE
20. cikk [a
768/2008/EK határozat R13. cikke]
A bejelentett
szervezetek bejelentése
A tagállamok
bejelentik a Bizottságnak és a többi tagállamnak azokat a szervezeteket,
amelyeket felhatalmaztak az ezen irányelv szerinti, harmadik fél által
végzendő megfelelőségértékelési feladatok ellátására.
21. cikk [a
768/2008/EK határozat R14. cikke]
Bejelentő
hatóságok
1. A tagállamok
kijelölnek egy bejelentő hatóságot, amely felelősséget vállal a
megfelelőségértékelő szervezetek értékeléséhez és bejelentéséhez
szükséges eljárások kialakításáért és végrehajtásáért, valamint a bejelentett
szervezetek felügyeletéért, ideértve a 26. cikk rendelkezéseinek való
megfelelést is.
2. A tagállamok
dönthetnek úgy, hogy az (1) bekezdésben említett értékelést és felügyeletet a
765/2008/EK rendelet szerinti nemzeti akkreditáló testület végzi el a rendelet
rendelkezéseivel összhangban.
3. Amennyiben a
bejelentő hatóság az (1) bekezdés szerinti értékelést, bejelentést vagy
felügyeletet átruházza vagy más módon egy olyan szervezetre bízza, amely nem
kormányzati szervezet, akkor ezen szervezetnek nyilvántartásba vett jogi
személynek kell lennie, és értelemszerűen meg kell felelnie a 22. cikk
(1)–(6) bekezdésében foglalt követelményeknek. Emellett a szervezetnek a
tevékenységeiből eredő felelősségére kiterjedő
megállapodásokkal kell rendelkeznie.
4. A bejelentő
szervezet teljes felelősséget vállal a (3) bekezdésben említett szervezet
által elvégzett feladatokért.
22. cikk [a 768/2008/EK
határozat R15. cikke]
A bejelentő
hatóságokra vonatkozó követelmények
1. A bejelentő
hatóságot úgy kell létrehozni, hogy ne alakuljon ki összeférhetetlenség a megfelelőségértékelő
szervezetekkel.
2. A bejelentő
hatóságot úgy kell megszervezni és működtetni, hogy biztosítva legyen
tevékenységeinek objektivitása és pártatlansága.
3. A bejelentő
hatóságot úgy kell megszervezni, hogy a megfelelőségértékelő
szervezet bejelentésével kapcsolatban minden egyes döntést az értékelést
végzőktől eltérő illetékes személy hozzon meg.
4. A bejelentő hatóság
kereskedelmi vagy piaci alapon nem kínál vagy végez semmilyen olyan
tevékenységet vagy szaktanácsadási szolgáltatást, amelyet a
megfelelőségértékelő szervezetek végeznek.
5. A bejelentő
hatóság biztosítja a kapott információ bizalmas jellegét.
6. A bejelentő
hatóság kellő létszámú hozzáértő személyzettel rendelkezik ahhoz,
hogy megfelelően ellássa feladatait.
23. cikk [a
768/2008/EK határozat R16. cikke]
A bejelentő
hatóságok tájékoztatási kötelezettségei
A tagállamok
tájékoztatják a Bizottságot azokról a nemzeti eljárásokról, amelyeket a
megfelelőségértékelő szervezetek értékelése és bejelentése, valamint
a bejelentett szervezetek felügyelete érdekében hoztak, továbbá ezek bármilyen
változásáról.
A Bizottság nyilvánosan
hozzáférhetővé teszi ezeket az információkat.
24. cikk [a
768/2008/EK határozat R17. cikke]
A bejelentett
szervezetekre vonatkozó követelmények
1. A bejelentés
érdekében a megfelelőségértékelő szervezet teljesíti a (2)–(11)
bekezdésben meghatározott követelményeket.
2. A
megfelelőségértékelő szervezet a nemzeti jogszabályok szerint jön
létre, és jogi személyiséggel rendelkezik.
3. A
megfelelőségértékelő szervezet olyan harmadik fél, amely független az
általa értékelt szervezettől vagy készüléktől.
Ilyen szervezetnek
tekinthető az a szervezet is, amely az általa értékelt készülék
tervezésében, gyártásában, szállításában, üzembe helyezésében, használatában
vagy karbantartásában részt vevő vállalkozásokat képviselő üzleti
szerveződésekhez vagy szakmai szövetségekhez tartozik, feltéve hogy
bizonyítottan független és mentes az érdekütközésektől.
4. A
megfelelőségértékelő szervezet, valamint felső szintű
vezetése és a megfelelőségértékelést végző munkavállalója nem lehet
annak a készüléknek a tervezője, gyártója, szállítója, üzembe
helyezője, vásárlója, tulajdonosa, felhasználója vagy karbantartója,
amelyet értékel, valamint nem lehet a felsorolt felek meghatalmazott
képviselője sem. Ez nem zárja ki az olyan értékelt készülékek
felhasználását, amelyek a megfelelőségértékelő szervezet
működéséhez szükségesek, illetve az ilyen készülékek személyes célra
történő használatát sem.
A
megfelelőségértékelő szervezet, valamint felső szintű
vezetése és megfelelőségértékelést végző munkavállalója nem vehet
részt közvetlenül e készülékek tervezésében, gyártásában/kialakításában,
forgalomba hozatalában, üzembe helyezésében, használatában vagy
karbantartásában, és nem képviselhet ilyen tevékenységben részt vevő
feleket sem. Nem vehet részt olyan tevékenységben, amely veszélyeztetné a
bejelentett megfelelőségértékelési tevékenységeikkel kapcsolatos
döntéshozói függetlenségét vagy feddhetetlenségét. Ez különösen érvényes a
szaktanácsadási szolgáltatásokra.
A
megfelelőségértékelő szervezetek biztosítják, hogy leányvállalataiknak
és alvállalkozóiknak tevékenysége ne befolyásolja megfelelőségértékelési
tevékenységeik bizalmas jellegét, objektivitását és pártatlanságát.
5. A
megfelelőségértékelő szervezetek és személyzetük a
megfelelőségértékelési tevékenységeket az adott területtel kapcsolatos
legmagasabb szintű szakmai feddhetetlenséggel és a szükséges műszaki
szaktudással végzik el, és függetlenek minden olyan, különösen az ilyen
tevékenységek eredményeiben érdekelt személyektől vagy személyek
csoportjaitól eredő – főként pénzügyi – nyomásgyakorlástól és
ösztönzéstől, amely befolyásolhatná döntésüket vagy
megfelelőségértékelési tevékenységeik eredményeit.
6. A
megfelelőségértékelő szervezetnek alkalmasnak kell lennie a számára a
III. melléklet által elrendelt valamennyi olyan megfelelőségértékelési
feladat elvégzésére, amelyek elvégzésére bejelentették , függetlenül attól,
hogy ezeket a feladatokat a megfelelőségértékelő szervezet maga végzi
el, vagy a nevében és felelősségi körében végzik. 
A
megfelelőségértékelő szervezetnek – mindig és minden egyes
megfelelőségértékelési eljárás, valamint minden olyan készülékfajta vagy
-kategória tekintetében, amelyre bejelentették – rendelkeznie kell a
következőkkel:
a) olyan
személyzettel, amely műszaki ismeretekkel, valamint elegendő és megfelelő
tapasztalattal rendelkezik a megfelelőségértékelési feladatok
elvégzéséhez;
b) azon eljárások
leírásával, amelyekkel összhangban megfelelőségértékelés zajlik,
biztosítva ezen eljárások átláthatóságát és reprodukálhatóságát. Rendelkeznie
kell megfelelő stratégiákkal és eljárásokkal, bejelentett szervezetként
végzett feladatainak az általa végzett egyéb tevékenységektől történő
elkülönítésére;
c) olyan
eljárásokkal, amelyek segítségével tevékenysége végzése során megfelelően
figyelembe tudja venni egy vállalkozás méretét, azon ágazatot, amelyben az
tevékenykedik, a vállalkozás szerkezetét, az adott készülék technológiája
összetettségének fokát és a gyártási folyamat tömegtermelési vagy
sorozatjellegét.
Rendelkeznie kell a
megfelelőségértékelési tevékenységekkel kapcsolatos műszaki és
adminisztrációs feladatok megfelelő ellátásához szükséges eszközökkel,
továbbá valamennyi szükséges felszereléssel vagy létesítménnyel.
7. A
megfelelőségértékelési tevékenységek elvégzéséért felelős
személyzetnek a következőkkel kell rendelkeznie:
a) alapos
műszaki és szakmai képzettség, amely kiterjed az összes olyan
tevékenységre, amelyekre a megfelelőségértékelési szervezetet
bejelentették;
b) megfelelő
ismeretek az általuk végzett értékelések követelményeiről, és megfelelő
hatáskör az ilyen értékelések elvégzésére;
c) az I.
mellékletben meghatározott alapvető követelmények, az alkalmazandó
harmonizált szabványok, valamint az uniós harmonizációs jogszabályok és a
nemzeti jogszabályok alkalmazandó rendelkezéseinek megfelelő ismerete és
megértése;
d) az értékelés
elvégzését bizonyító tanúsítványok, nyilvántartások és jelentések
elkészítéséhez szükséges alkalmasság.
8. Biztosítani kell
a megfelelőségértékelő szervezet, valamint annak felső
szintű vezetése és értékelő személyzete pártatlanságát.
A
megfelelőségértékelő szervezet felső szintű vezetésének és
értékelő személyzetének javadalmazása nem függhet az elvégzett értékelések
számától vagy azok eredményétől.
9. A megfelelőségértékelő
szervezetek felelősségbiztosítást kötnek, kivéve, ha a felelősséget a
nemzeti joggal összhangban az állam vállalja át, vagy ha közvetlenül maga a
tagállam felel a megfelelőségértékelésért.
10. A
megfelelőségértékelő szervezet személyzetének be kell tartania a
szakmai titoktartás követelményeit minden olyan információ tekintetében, amely
a III. melléklet vagy az azt átültető nemzeti jogszabály rendelkezései
alapján ellátott feladataik végrehajtása során jutott birtokukba, kivéve annak
a tagállamnak az illetékes hatóságait, ahol a szervezet tevékenységét
gyakorolja. A tulajdonjogokat védelmezni kell.
11. A
megfelelőségértékelő szervezetek részt vesznek a vonatkozó
szabványosítási tevékenységekben, valamint az alkalmazandó uniós harmonizációs
jogszabály alapján létrehozott, a bejelentett szervezeteket koordináló
csoportjának tevékenységeiben, illetve gondoskodnak arról, hogy értékelő
személyzetük tájékoztatva legyen ezekről, továbbá általános útmutatóként
alkalmazzák az említett csoport munkája eredményeként létrejött adminisztratív
döntéseket és dokumentumokat.
25. cikk [a
768/2008/EK határozat R18. cikke]
A
megfelelőség vélelmezése
Amennyiben a
megfelelőségértékelő szervezet igazolja, hogy megfelel az olyan
vonatkozó harmonizált szabványokban vagy azok részeiben rögzített
kritériumoknak, amelyek hivatkozásait közzétették az Európai Unió Hivatalos
Lapjában, akkor vélelmezni kell, hogy megfelel a 24. cikkben meghatározott
követelményeknek, amennyiben az alkalmazandó harmonizált szabványok kiterjednek
az említett követelményekre.
26. cikk [a
768/2008/EK határozat R20. cikke]
A bejelentett
szervezetek leányvállalatai és alvállalkozásai
1. Amennyiben a
bejelentett szervezet megfelelőségértékeléssel kapcsolatos bizonyos
feladatokat alvállalkozásba ad, vagy leányvállalatot bíz meg velük,
biztosítania kell, hogy az alvállalkozó vagy a leányvállalat megfelel a 24.
cikkben meghatározott követelményeknek, továbbá tájékoztatnia kell ennek
megfelelően erről a bejelentő hatóságot.
2. A bejelentett
szervezetek teljes felelősséget vállalnak az alvállalkozók vagy leányvállalatok
által elvégzett feladatokért, függetlenül attól, hogy azok hol vannak
letelepedve.
3. Tevékenységeket
csak az ügyfél beleegyezésével lehet alvállalkozásba adni vagy leányvállalattal
elvégeztetni.
4. A bejelentett
szervezetek a bejelentő hatóság számára elérhetővé teszik az
alvállalkozó vagy a leányvállalat szakmai képesítésére és az általuk a III.
melléklet szerint elvégzett munkára vonatkozó dokumentumokat.
27. cikk [a
768/2008/EK határozat R22. cikke]
Bejelentés iránti
kérelem
1. A
megfelelőségértékelő szervezet bejelentés iránti kérelmet nyújt be a székhelye
szerinti tagállam bejelentő hatóságához.
2. A kérelemhez
mellékelni kell a megfelelőségértékelési tevékenység, a
megfelelőségértékelési modul vagy modulok, valamint azon készülék vagy
készülékek leírását, amelyek tekintetében a szervezet szakmailag alkalmasnak
tekinti magát, továbbá – amennyiben van ilyen – a nemzeti akkreditáló testület által
kiállított akkreditálási tanúsítványt, amely tanúsítja, hogy a
megfelelőségértékelő szervezet teljesíti a 24. cikkben rögzített
követelményeket.
3. Amennyiben az
érintett megfelelőségértékelő szervezet nem tud akkreditálási
tanúsítványt benyújtani, be kell nyújtania a bejelentő hatóságnak minden,
annak ellenőrzéséhez, elismeréséhez és rendszeres felügyeletéhez szükséges
igazoló okmányt, hogy megfelel a 24. cikkben rögzített követelményeknek.
28. cikk [a
768/2008/EK határozat R23. cikke]
Bejelentési
eljárás
1. A bejelentő
hatóságok csak olyan megfelelőségértékelő szervezeteket jelenthetnek
be, amelyek teljesítették a 24. cikkben rögzített követelményeket.
2. Ezek a hatóságok
a Bizottság által kifejlesztett és kezelt elektronikus bejelentési eszközön keresztül
értesítik a Bizottságot és a többi tagállamot.
3. A bejelentés
tartalmazza a megfelelőségértékelési tevékenységek összes részletét, a megfelelőségértékelési
modult vagy modulokat, az érintett készüléket vagy készülékeket, valamint a
megfelelő szakmai alkalmasság igazolását.
4. Amennyiben a
bejelentés nem a 27. cikk (2) bekezdésében említett akkreditálási tanúsítványon
alapul, a bejelentő hatóság benyújtja a Bizottságnak és a többi
tagállamnak a megfelelőségértékelő szervezet szakmai alkalmasságát
igazoló dokumentumokat, valamint gondoskodik azokról a megfelelő
intézkedésekről, amelyek biztosítják a szervezet rendszeres
ellenőrzését és azt, hogy továbbra is megfeleljen a 24. cikkben
lefektetett követelményeknek.
5. Az érintett
szervezet csak akkor láthatja el egy bejelentett szervezet tevékenységeit, ha a
Bizottság vagy a többi tagállam – akkreditálási tanúsítvány használata esetén a
bejelentést követő két héten belül, akkreditálás hiányában a bejelentést
követő két hónapon belül – nem emelt kifogást.
Ezen irányelv
alkalmazásában csak ilyen szervezet tekinthető bejelentett szervezetnek. 
6. A Bizottságot és
a többi tagállamot értesíteni kell a bejelentés bármely későbbi releváns
változásáról.
29. cikk [a
768/2008/EK határozat R24. cikke]
Azonosító számok
és a bejelentett szervezetek listája
1. A Bizottság a
bejelentett szervezetet azonosító számmal látja el.
A Bizottság egyetlen
azonosító számot ad ki még akkor is, ha a szervezetet több uniós jogi aktus
szerint is bejelentik.
2. A Bizottság
nyilvánosan hozzáférhetővé teszi az ezen irányelv szerint bejelentett
szervezetek listáját, beleértve a hozzájuk rendelt azonosító számokat és azokat
a tevékenységeket is, amelyekre bejelentették őket.
A Bizottság
biztosítja, hogy a listát naprakészen tartsák.
30. cikk [a
768/2008/EK határozat R25. cikke]
A bejelentés
változásai
1. Amennyiben a
bejelentő hatóság megállapítja, vagy tájékoztatják arról, hogy a
bejelentett szervezet már nem teljesíti a 24. cikkben meghatározott
követelményeket, vagy hogy elmulasztja teljesíteni kötelezettségeit, akkor a
bejelentő hatóság adott esetben korlátozhatja, felfüggesztheti vagy visszavonhatja
a bejelentést attól függően, hogy milyen súlyos mértékben mulasztották el
teljesíteni a követelményeket vagy kötelezettségeket. Erről haladéktalanul
tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot.
2. Amennyiben a
bejelentést korlátozzák, felfüggesztik vagy visszavonják, illetve ha a
bejelentett szervezet megszüntette tevékenységét, a bejelentő tagállam
megteszi a szükséges lépéseket annak biztosítása érdekében, hogy az említett
szervezet dokumentációját vagy egy másik bejelentett szervezet dolgozza fel,
vagy pedig kérésre az illetékes bejelentő vagy piacfelügyeleti hatóságok
számára elérhető legyen.
31. cikk [a
768/2008/EK határozat R26. cikke]
A bejelentett
szervezet szakmai alkalmasságának vitatása
1. A Bizottság
kivizsgál minden olyan esetet, ahol kétség merül fel számára a bejelentett
szervezet szakmai alkalmasságával vagy azzal kapcsolatban, hogy a bejelentett
szervezet folyamatosan teljesíti-e a rá vonatkozó követelményeket és
kötelezettségeket, illetve ha erre felhívják a figyelmét.
2. A bejelentő
tagállam kérésre a Bizottság rendelkezésére bocsátja az érintett szervezet
bejelentésének vagy szakmai alkalmassága fenntartásának alapjául szolgáló
összes információt.
3. A Bizottság
biztosítja a vizsgálatai során kapott különleges adatok bizalmas kezelését.
4. Amennyiben a
Bizottság meggyőződik róla, hogy a bejelentett szervezet nem, illetve
már nem teljesíti a rá vonatkozó bejelentés követelményeit, tájékoztatja
erről a bejelentő tagállamot, és felkéri azt a szükséges kiigazító
intézkedések megtételére, beleértve szükség esetén a bejelentés visszavonását
is.
32. cikk [a
768/2008/EK határozat R27. cikke]
A bejelentett szervezetek
működési kötelezettségei
1. A bejelentett
szervezet a III. mellékletben előírt megfelelőségértékelési
eljárással összhangban végzi el a megfelelőségértékelést.
2. A
megfelelőségértékelést az arányosság elvével összhangban, a gazdasági
szereplőkre háruló szükségtelen terhek elkerülésével végzik el.
A
megfelelőségértékelő szervezetek a vállalkozás méretét, azt az
ágazatot, amelyben tevékenykedik, a vállalkozás szerkezetét, az adott gyártástechnológia
összetettségének fokát és a gyártási folyamat tömegtermelési vagy sorozat
jellegét kellő mértékben figyelembe véve végzik tevékenységüket.
Ennek során
ugyanakkor tiszteletben kell tartaniuk a készülék ezen irányelv
rendelkezéseinek való megfeleléséhez szükséges szigorúság mértékét és a védelem
szintjét.
3. Amennyiben a
bejelentett szervezet megállapítja, hogy a gyártó nem teljesítette az I.
mellékletben, a megfelelő harmonizált szabványokban vagy a műszaki
leírásokban megállapított követelményeket, akkor felszólítja a gyártót a
megfelelő kiigazító intézkedések megtételére, és nem ad ki
megfelelőségi tanúsítványt.
4. Amennyiben a
tanúsítvány kiadása után a megfelelőség figyelemmel kísérése során a
bejelentett szervezet megállapítja, hogy egy készülék már nem megfelelő,
akkor felszólítja a gyártót a megfelelő kiigazító intézkedések
megtételére, és szükség esetén felfüggeszti vagy visszavonja a tanúsítványt.
5. Amennyiben a
kiigazító intézkedéseket nem hajtják végre, vagy azok nem érik el a kívánt
hatást, a bejelentett szervezet adott esetben korlátozhatja, felfüggesztheti
vagy visszavonhatja a tanúsítványt.
33. cikk
Fellebbezés a
bejelentett szervezetek döntésével szemben
A tagállamoknak biztosítaniuk
kell, hogy a bejelentett szervezet döntése ellen fellebbezési eljárást lehessen
kezdeményezni. 
34. cikk [a
768/2008/EK határozat R28. cikke]
A bejelentett
szervezetek tájékoztatási kötelezettsége
1. A bejelentett
szervezetek tájékoztatják a bejelentő hatóságot a következőkről:
a) a tanúsítványok
bárminemű elutasításáról, korlátozásáról, felfüggesztéséről vagy
visszavonásáról;
b) bármely olyan
körülményről, amely érintheti a bejelentés hatályát vagy feltételeit;
c) a piacfelügyeleti
hatóságoktól a megfelelőségértékelési tevékenységek kapcsán hozzájuk
beérkezett valamennyi tájékoztatási felkérésről;
d) kérésre a
bejelentésük hatálya alá tartozó megfelelőségértékelési
tevékenységekről, valamint minden más elvégzett tevékenységről,
többek között a több tagállamra kiterjedő tevékenységekről és a
tevékenységek alvállalkozásba adásáról.
2. A bejelentett
szervezetek az előírások megsértésének figyelemmel kísérésével
kapcsolatban megfelelően tájékoztatják az ezen irányelv szerint
bejelentett, hasonló megfelelőségértékelési tevékenységeket végző és
ugyanazokkal a készülékekkel foglakozó más szervezeteket a negatív és – kérésre
– a pozitív megfelelőségértékelési eredményekről.
35. cikk [a
768/2008/EK határozat R29. cikke]
Tapasztalatcsere
A Bizottság rendelkezik
a tagállamok bejelentéssel kapcsolatos szakpolitikai intézkedésekért
felelős nemzeti hatóságai közötti tapasztalatcsere szervezéséről.
36. cikk [a
768/2008/EK határozat R30. cikke]
A bejelentett
szervezetek koordinálása
A Bizottság
biztosítja, hogy megfelelő koordináció és együttműködés jöjjön létre
az ezen irányelv szerint bejelentett szervezetek között, és ez az
együttműködés a bejelentett szervezetek ágazati csoportja formájában
megfelelően működjön.
A tagállamok
biztosítják, hogy az általuk bejelentett szervezetek, közvetlenül vagy kijelölt
képviselőkön keresztül részt vesznek e csoport munkájában.
5.
FEJEZET
UNIÓS
PIACFELÜGYELET, AZ UNIÓS PIACRA BELÉPŐ KÉSZÜLÉKEK ELLENŐRZÉSE ÉS
VÉDELMI ELJÁRÁSOK
37. cikk
Uniós piacfelügyelet és az uniós piacra belépő
készülékek ellenőrzése
A készülékekre a 765/2008/EK rendelet 15. cikkének (3) bekezdése,
valamint 16–29. cikke vonatkozik.
38. cikk [a
768/2008/EK határozat R31. cikke]
A kockázatot
jelentő készülékek kezelésére vonatkozó nemzeti szintű eljárások
1. Ha az egyik
tagállam piacfelügyeleti hatóságai a 765/2008/EK rendelet 20. cikke alapján
intézkedést hoztak, illetve ha elégséges indokuk van azt feltételezni, hogy az
ezen irányelv hatálya alá tartozó készülék kockázatot jelent a közérdek
védelmének ezen irányelv hatálya alá tartozó szempontjait tekintve, akkor
elvégzik az érintett készülék értékelését, amely kiterjed az ebben az
irányelvben meghatározott összes követelményre. Az érintett gazdasági
szereplők minden szükséges módon együttműködnek a piacfelügyeleti
hatóságokkal.
Amennyiben az
értékelés során a piacfelügyeleti hatóságok megállapítják, hogy a készülék nem
felel meg az ebben az irányelvben megállapított követelményeknek, akkor
haladéktalanul felszólítják az érintett gazdasági szereplőt az ahhoz szükséges
kiigazító intézkedések megtételére, hogy a készülék megfeleljen az említett
követelményeknek, vagy – az előírásuktól függően és a kockázat
jellegével arányosan ésszerű időn belül – kivonják a készüléket a
forgalomból vagy visszahívják azt.
A piacfelügyeleti
hatóságok ennek megfelelően tájékoztatják az illetékes bejelentett
szervezetet. 
A második
albekezdésben említett intézkedésekre a 765/2008/EK rendelet 21. cikke
alkalmazandó.
2. Amennyiben a
piacfelügyeleti hatóságok úgy ítélik meg, hogy a megfelelés hiánya nem csak a
nemzeti felségterületre korlátozódik, akkor tájékoztatják a Bizottságot és a
többi tagállamot az értékelés eredményeiről és azokról az
intézkedésekről, amelyek meghozatalára felszólították a gazdasági
szereplőt.
3. A gazdasági
szereplő biztosítja, hogy minden megfelelő kiigazító intézkedést
meghoz az uniós piacon általa forgalmazott, érintett készülék tekintetében.
4. Amennyiben az
érintett gazdasági szereplő nem hozza meg a megfelelő kiigazító
intézkedéseket az (1) bekezdés második albekezdésében említett határidőn
belül, a piacfelügyeleti hatóságok minden megfelelő átmeneti intézkedést
meghoznak a nemzeti piacukon forgalmazott készülék betiltására vagy
korlátozására, piaci forgalomból történő kivonására vagy visszahívására.
A piacfelügyeleti
hatóságok ezekről az intézkedésekről haladéktalanul tájékoztatják a
Bizottságot és a többi tagállamot.
5. A (4) bekezdésben
említett tájékoztatásban megadják az összes rendelkezésre álló adatot,
különösen a nem megfelelő készülék azonosításához szükséges adatokat, a
készülék származási helyét, a megfelelés állítólagos hiányának és a
felmerülő kockázatnak a jellegét, a meghozott nemzeti intézkedések
jellegét és időtartamát, valamint az érintett gazdasági szereplő
által felhozott érveket. A piacfelügyeleti hatóságok külön jelzik, hogy a
megfelelőség hiánya a következők egyike miatt következett-e be:
a) a készülék a
közérdek védelmének ezen irányelv hatálya alá tartozó szempontjait tekintve nem
teljesíti az előírt követelményeket; 
b) a
megfelelőség vélelmezését megalapozó, a 12. cikkben említett harmonizált
szabványok hiányosságai.
6. Az eljárást
kezdeményező tagállamtól eltérő tagállamok haladéktalanul
tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot az elfogadott
intézkedésekről és azokról a további információkról, amelyek az érintett
készülék megfelelésének hiányáról a rendelkezésükre állnak, valamint –
amennyiben nem értenek egyet a bejelentett nemzeti intézkedéssel – a
kifogásaikról.
7. Amennyiben a (4)
bekezdésben említett tájékoztatás kézhezvételétől számított 2 hónapon
belül egyik tagállam és a Bizottság sem emel kifogást az egyik tagállam által
hozott átmeneti intézkedéssel szemben, az intézkedés megalapozottnak
tekintendő.
8. Az érintett
készülékkel kapcsolatban a tagállamok gondoskodnak a megfelelő korlátozó
intézkedések haladéktalan meghozataláról.
39. cikk [a
768/2008/EK határozat R32. cikke]
Uniós
védintézkedési eljárás
1. Amennyiben a 38.
cikk (3) és (4) bekezdésében rögzített eljárás befejezését követően
kifogást emelnek egy tagállam valamelyik intézkedésével szemben, illetve ha a
Bizottság úgy ítéli meg, hogy a nemzeti intézkedés ellentétes az uniós
jogszabályokkal, a Bizottság haladéktalanul konzultációt kezd a tagállamokkal
és az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel, és értékeli a
nemzeti intézkedést. Az értékelés eredményei alapján a Bizottság határozatot
hoz arról, hogy a nemzeti intézkedés indokolt-e vagy sem.
A Bizottság
határozatának címzettje az összes tagállam, és határozatát haladéktalanul
megküldi számukra, valamint a megfelelő gazdasági szereplőnek vagy
szereplőknek.
2. Amennyiben a
nemzeti intézkedés indokoltnak minősül, valamennyi tagállam meghozza a
szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a nem megfelelő
készüléket kivonja piacáról, és erről tájékoztatja a Bizottságot. Ha a
nemzeti intézkedés indokolatlannak minősül, az érintett tagállam
visszavonja az intézkedést.
3. Amennyiben a
nemzeti intézkedés indokoltnak minősül, és a készülék megfelelésének
hiánya az ezen irányelv 38. cikke (5) bekezdésének b) pontjában említett
harmonizált szabványok hiányosságainak tudható be, akkor a Bizottság [az
európai szabványosításról szóló] […/…]/EU rendelet [8.] cikkében előírt
eljárást alkalmazza.
40. cikk [a
768/2008/EK határozat R34. cikke]
Az alaki
megfelelés hiánya
1. A 38. cikk
sérelme nélkül, ha egy tagállam a következő megállapítások egyikére jut,
akkor felszólítja a vonatkozó gazdasági szereplőt, hogy vessen véget a
megfelelés említett hiányának:
a) a CE-jelölést a
765/2008/EK rendelet 30. cikkét vagy ezen irányelv 17. cikkét megsértve
helyezték el,
b) a CE-jelölést nem
helyezték el,
c) az
EU-megfelelőségi nyilatkozatot nem készítették el,
d) az
EU-megfelelőségi nyilatkozatot helytelenül készítették el,
e) a műszaki
dokumentáció nem érhető el vagy hiányos.
2. Amennyiben a
megfelelés (1) bekezdésben említett hiánya továbbra is fennáll, az érintett
tagállam minden megfelelő intézkedést megtesz a forgalmazott készülék
korlátozására vagy betiltására, vagy gondoskodik visszahívásáról vagy piaci
forgalomból történő kivonásáról.
ê 2004/108
(kiigazított szöveg)
IV6. FEJEZET
Ö ÁTMENETI ÉS
Õ ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
ò new
41. cikk
Szankciók
A tagállamok
megállapítják az ennek az irányelvnek megfelelően elfogadott nemzeti
rendelkezések megsértése esetén alkalmazandó szankciók szabályait, és meghoznak
minden szükséges intézkedést, hogy biztosítsák ezek érvényesítését. 
A megállapított
szankcióknak hatékonynak, arányosnak és visszatartó erejűnek kell lenniük.

A tagállamok
legkésőbb [a 43. cikk (1) bekezdésének második albekezdésében
meghatározott időpont]-ig értesítik a Bizottságot ezen
rendelkezésekről, és a továbbiakban késedelem nélkül tájékoztatást
küldenek az ezeket érintő esetleges módosításokról.
ê 2004/108
ð új szöveg
4215. cikk
Átmeneti rendelkezések
A tagállamok nem
akadályozhatják meg ð a 2004/108/EK irányelv hatálya alá
tartozó és az említett irányelvnek megfelelő, valamint [a 43. cikk (1)
bekezdésének második albekezdésében meghatározott időpont] előtt
forgalomba hozott ï azon berendezések forgalomba
hozatalát ð forgalmazását ï és/vagy üzembe helyezését, amelyek megfelelnek a 89/336/EGK irányelv
rendelkezéseinek, és amelyeket 2009. július 20. előtt hoztak forgalomba.
ê 2004/108 (kiigazított
szöveg)
4316. cikk
Átültetés
1. A tagállamok Ö legkésőbb
[dátum beillesztése- két évvel az elfogadást követően]-ig Õ elfogadják és
kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket,
amelyek szükségesek ahhoz, hogy Ö a 3. cikk
első albekezdése 9–25. pontjának, a 4. cikknek, az 5. cikk (1)
bekezdésének, a 7–12. cikknek, a 15–17. cikknek, a 19. cikk (1) albekezdésének,
a 20–42. cikknek, valamint a II., III. és IV. mellékletnek Õ ennek az irányelvnek 2007. január 20-án
megfeleljenek. Erről
haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot. Ö E rendelkezések
szövegét, valamint a rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató
táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottságnak. Õ
A fenti rendelkezéseket Ö [az első
albekezdésben szereplő időpontot követő nap] Õ2007. július 20-tól/-től
alkalmazzák.
Amikor Aa
tagállamok által elfogadottják ezeket a
rendelkezésekneket, azokban hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával
ilyen hivatkozássalt együtt kell megjelenniükfűzni.
A hivatkozás módját a tagállamok
határozzák meg. ÖA rendelkezéseknek
tartalmazniuk kell egy arra vonatkozó nyilatkozatot is, hogy a hatályban
lévő törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseknek az ezen
irányelvvel hatályon kívül helyezett irányelvre történő hivatkozásait erre
az irányelvre történő hivatkozásként kell értelmezni. A hivatkozás módját
és a nyilatkozat formáját a tagállamok határozzák meg. Õ
2. A tagállamok közlik megküldik a
Bizottságnakgal
nemzeti joguk azon Ö főbb Õ rendelkezéseitnek szövegét,
amelyeket az ezen irányelv által
szabályozott területen tárgykörében
fogadnak el.
4414. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 89/336/EGK 2004/108/EK irányelv Ö [a 43. cikk (1)
bekezdésének második albekezdésében szereplő időpont]-i hatállyal, az
V. mellékletében említett irányelv nemzeti jogba történő átültetésére és
alkalmazására vonatkozó határidőkkel kapcsolatos tagállami kötelezettségek
sérelme nélkül Õ 2007. július 20-tól
hatályát veszti.
A 89/336/EGK Ö hatályon kívül
helyezett Õ irányelvre
történő hivatkozásokat az ezen irányelvre történő hivatkozásként kell
értelmezni, és a VII. mellékletbe foglalt megfelelési táblázatnak megfelelően kell
olvasni.
4517. cikk
Hatálybalépés
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos
Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
ê
Az 1. cikk, a 2. cikk, a 3. cikk első
albekezdésének 1–8. pontja és második albekezdése, az 5. cikk (2) és (3)
bekezdése, a 6. cikk, a 13. cikk első albekezdése, a 19. cikk (3)
bekezdése, valamint az I. melléklet [a 43. cikk (1) bekezdésének második
albekezdésében szereplő időpont]-tól/-től alkalmazandó.
ê 2004/108
4618. cikk
Címzettek
Ennek az
irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt […]-ban/-ben, […]-án/-én
az Európai Parlament részéről                      a
Tanács részéről
az elnök                                                          az
elnök
ê 2004/108 (kiigazított
szöveg)
I. MELLÉKLET
ALAPVETŐ KÖVETELMÉNYEK AZ 5. CIKKBEN EMLÍTETT ALAPVETŐ
KÖVETELMÉNYEK
1. Védelmi Ö Alapvető Õ követelmények
ê 2004/108 (kiigazított
szöveg)
A berendezés tervezése
és gyártása során Ö A berendezést –
a technika állásának figyelembe vétele mellett - úgy kell tervezni és gyártani,
hogy az biztosítsa Õ , a technika állását is figyelembe véve, a következőket kell
biztosítani:
              a) az általa keltett
elektromágneses zavar mértéke ne haladja meg azt a szintet, amely a rádió- és
távközlési berendezések és egyéb készülékek rendeltetésszerű üzemelését
gátolja;
              b) a rendeltetésszerű
használat során alatti várható elektromágneses zavartűrés olyan szintű legyen, hogy mellette a készüléket amely
lehetővé teszi üzemelését anélkül, hogy a
rendeltetésszerű használat elfogadhatatlan minőségi romlása nélkül lehessen üzemeltetnijelentkezne.
2. A helyhez kötött létesítményekre vonatkozó különös egyedi
követelmények
Az alkatrészek telepítése és
rendeltetésszerű használata:
ê 2004/108 (kiigazított
szöveg)
A helyhez kötött létesítményt megfelelő mérnöki Ö helyes
műszaki Õ gyakorlattal és az
alkatrészek rendeltetésszerű használatára vonatkozó információk
figyelembevételével kell telepíteni az 1. pontban megállapított védelmi Ö alapvető Õ követelmények
teljesítése érdekében. A megfelelő
mérnöki Ö helyes
műszaki Õ gyakorlatot
dokumentálni kell; a dokumentációt pedig a felelős személy(ek)nek meg kell őriznie mindaddig, amíg a
helyhez kötött létesítmény üzemben van tartja rendelkezésre, hogy azt az
érintett nemzeti hatóságok rendelkezésére számára tudja bocsátani vizsgálat
céljából mindaddig, amíg a helyhez kötött létesítmény üzemben van.
ê 2004/108 (kiigazított
szöveg)
II. MELLÉKLET
A 7. CIKKBEN EMLÍTETT
MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSI ELJÁRÁS
ê 2004/108
(belső gyártásellenőrzés)
1. A gyártónak kell elvégeznie a készülék elektromágneses
összeférhetőségének értékelését a lényeges jelenségek alapján, az I.
melléklet 1. pontjában meghatározott védelmi követelmények teljesítése
érdekében. Az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett hivatkozással
rendelkező valamennyi vonatkozó harmonizált szabvány helyes alkalmazása
egyenértékűnek tekintendő az elektromágneses összeférhetőségi
értékelés elvégzésével.
2. Az elektromágneses összeférhetőség értékelésénél figyelembe
kell venni valamennyi rendeltetésszerű üzemeltetési körülményt. Amennyiben
a készülék különféle konfigurációkban is képes az üzemelésre, az
elektromágneses összeférhetőség értékelésének meg kell erősítenie
azt, hogy a készülék megfelel az I. melléklet 1. pontjában megadott védelmi
követelményeknek valamennyi, a gyártó által a rendeltetésszerű használatot
megjelenítő konfiguráció esetében.
3. A IV. melléklet rendelkezéseivel összhangban a gyártónak műszaki
dokumentációt kell készítenie, amely tanúsítja, hogy a készülék megfelel ezen
irányelv alapvető követelményeinek.
4. A gyártó, illetve Közösségen belüli meghatalmazott képviselője
a műszaki dokumentációt az illetékes hatóság rendelkezésére tartja az utolsó
készülék gyártásának időpontjától számított legalább 10 évig.
5. A készülék minden vonatkozó alapvető követelménynek való
megfelelőségét az EK-megfelelőségi nyilatkozat tanúsítja, amelyet
vagy a gyártó vagy Közösségen belüli meghatalmazott képviselője állít ki.
6. A gyártó vagy Közösségen belüli meghatalmazott képviselője
gondoskodik az EK-megfelelőségi nyilatkozatnak az illetékes hatóságok
számára történő rendelkezésre tartásáról az utolsó készülék gyártásának
időpontjától számított legalább 10 évig.
7. Amennyiben sem a gyártó, sem meghatalmazott képviselője nem a
Közösségen belül letelepedett személy, úgy az EKmegfelelőségi nyilatkozat
és a műszaki dokumentáció az illetékes hatóságok számára történő
rendelkezésre tartásáról az a személy gondoskodik, aki a készüléket a
Közösségben forgalomba hozza.
8. A gyártónak meg kell hoznia minden szükséges intézkedést annak
biztosítása érdekében, hogy a termékeket a 3. pontban említett műszaki
dokumentációnak és ezen irányelv rájuk vonatkozó követelményeinek megfelelően
gyártsák.
9. A műszaki dokumentációt és az EK-megfelelőségi
nyilatkozatot a IV. melléklet rendelkezéseivel összhangban kell elkészíteni.
ò new
1. A belső
gyártásellenőrzés az a megfelelőségértékelési eljárás, amely során a
gyártó a lényeges jelenségek alapján elvégzi a készülék elektromágneses
összeférhetőségének értékelését az I. melléklet 1. pontjában megállapított
védelmi követelmények teljesítése érdekében, és amellyel eleget tesz a 2., 3.
és 4. pontban foglalt kötelezettségeknek, továbbá biztosítja és saját
kizárólagos felelősségére kijelenti, hogy a szóban forgó készülék megfelel
ezen irányelv követelményeinek.
Az elektromágneses
összeférhetőség értékelésénél figyelembe kell venni valamennyi
rendeltetésszerű üzemeltetési körülményt. Amennyiben a készülék különféle
konfigurációkban is üzemelhet, az elektromágneses összeférhetőség
értékelésének meg kell erősítenie azt, hogy a készülék megfelel az I.
melléklet 1. pontjában megadott alapvető követelményeknek valamennyi, a
gyártó által a rendeltetésszerű használatot megjelenítő konfiguráció
esetében.
Az elektromágneses
összeférhetőségi értékelés elvégzésével egyenértékűnek
tekintendő minden olyan vonatkozó harmonizált szabvány helyes alkalmazása,
amelynek hivatkozását közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában.
2. A műszaki
dokumentáció
A gyártónak el kell
készítenie a műszaki dokumentációt. A dokumentáció lehetővé teszi
annak értékelését, hogy a készülék megfelel-e a vonatkozó követelményeknek,
valamint tartalmazza a kockázat(ok) megfelelő elemzését és értékelését.
A műszaki
dokumentáció meghatározza az alkalmazandó követelményeket, és – az értékelés
szempontjából szükséges mértékben – ismerteti a készülék tervét, gyártását és
működését. A műszaki dokumentáció, amennyiben alkalmazható, legalább
az alábbi elemeket tartalmazza:
– a készülék
általános leírása,
– a részben vagy
egészben alkalmazott olyan harmonizált szabványok és/vagy egyéb vonatkozó
műszaki leírások jegyzéke, amelyek hivatkozásait az Európai Unió
Hivatalos Lapjában közzétették, illetve azon esetekben, ahol ezeket a
harmonizált szabványokat nem alkalmazzák, azoknak a megoldásoknak a leírása,
amelyeket ezen irányelv alapvető követelményeinek teljesítése érdekében
alkalmaztak. A csak részben alkalmazott harmonizált szabványok esetén a
műszaki dokumentációban fel kell tünteti, hogy mely részeket alkalmazták,
– az elvégzett
tervezési számítások, vizsgálatok stb. eredményei, valamint
– a vizsgálati
jelentések.
3. Gyártás
A gyártónak minden
szükséges intézkedést meg kell hoznia annak érdekében, hogy az előállított
készülék gyártási eljárása és annak felügyelete biztosítsa, hogy a készülék
megfelel a 2. pontban említett műszaki dokumentációnak és a rá vonatkozó
jogalkotási aktusok követelményeinek.
4. CE-jelölés és
EU-megfelelőségi nyilatkozat
4.1. A gyártó az
ezen irányelv hatályában alkalmazandó követelményeknek megfelelő
készülékek mindegyikén feltünteti a CE-jelölést.
4.2. A gyártó a
készülék modelljére vonatkozóan írásos EU-megfelelőségi nyilatkozatot
készít, és a műszaki dokumentációval együtt a készülék forgalomba hozatala
után 10 évig a nemzeti hatóság számára elérhetővé teszi. A
megfelelőségi nyilatkozat azonosítja a készüléket, amelyre vonatkozóan
elkészítették.
Az
EU-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát az érintett hatóság kérésére
hozzáférhetővé kell tenni.
5. A meghatalmazott
képviselő
A gyártónak a 4.
pontban meghatározott kötelezettségei a gyártó nevében és felelősségére
eljáró meghatalmazott képviselője révén is teljesíthetőek, amennyiben
ez szerepel a meghatalmazásban.
ê 2004/108
III. MELLÉKLET
A 7. CIKKBEN EMLÍTETT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSI
ELJÁRÁS
1. Ez az eljárás az II. mellékletnek a következők szerinti
alkalmazásából áll:
2. A gyártó vagy Közösségen belüli meghatalmazott képviselője a
12. cikkben említett bejelentett szervezetnek bemutatja a műszaki
dokumentációt, és attól annak értékelését kéri. A gyártónak vagy annak
Közösségen belüli meghatalmazott képviselőjének meg kell határoznia,, hogy
a bejelentett szervezet az alapvető követelmények mely szempontjait kell
értékelje.
3. A bejelentett szervezet megvizsgálja a műszaki dokumentációt és
értékeli, hogy a műszaki dokumentáció megfelelően bemutatja-e az
irányelv azon követelményeinek való megfelelést, amelyek értékelését végzi.
Amennyiben a bejelentett szervezet megerősítette a készülék
követelményeknek való megfelelését, a készülék követelményeknek való
megfelelését megerősítő nyilatkozatot ad ki a gyártó vagy annak
Közösségen belüli meghatalmazott képviselője részére. Ez a nyilatkozat az
alapvető követelmények azon szempontjaira korlátozódik, amelyeket a
bejelentett szervezet értékelt.
4. A bejelentett szervezet nyilatkozatát a gyártó a műszaki
dokumentációhoz csatolja.
ò new
A. rész
EU-TÍPUSVIZSGÁLAT
1. Az
EU-típusvizsgálat a megfelelőségértékelési eljárásnak azon része, amelynek
keretében a bejelentett szervezet megvizsgálja a készülék műszaki
tervezését, valamint ellenőrzi és tanúsítja, hogy a termék műszaki
tervezése megfelel az ebben az irányelvben meghatározott követelményeknek.
2. Az
EU-típusvizsgálatot a készülék megfelelő műszaki tervezésének
értékelése útján kell elvégezni, a műszaki dokumentáció és a 3. pontban
említett alátámasztó bizonyítékok vizsgálatával, mintadarab vizsgálata nélkül (tervezési
típus). A vizsgálatot az alapvető követelményeknek a gyártó vagy uniós
meghatalmazott képviselője által meghatározott, bizonyos szempontjaira
lehet korlátozni.
3. A gyártónak
EU-típusvizsgálatra vonatkozó kérelmet kell benyújtania az általa kiválasztott
egyik bejelentett szervezethez.
A kérelem a
következőket tartalmazza:
(a)                   
a gyártó neve és címe,
illetve ha a kérelmet a meghatalmazott képviselő nyújtja be, akkor az
ő neve és címe is,írásos nyilatkozat arról, hogy a kérelmet más
bejelentett szervezethez nem nyújtották be,
(b)                   
a műszaki dokumentáció.
A műszaki dokumentációnak lehetővé kell tennie annak értékelését,
hogy a készülék megfelel-e ezen irányelv alkalmazandó követelményeinek, és
tartalmaznia kell a kockázat(ok) megfelelő elemzését és értékelését. A
műszaki dokumentáció meghatározza az alkalmazandó követelményeket, és – az
értékelés szempontjából szükséges mértékben – ismerteti a készülék tervét,
gyártását és működését. A műszaki dokumentáció, amennyiben
alkalmazható, legalább az alábbiakat tartalmazza:
i.        – a készülék
általános leírása,
ii.       a részben vagy
egészben alkalmazott olyan harmonizált szabványok és/vagy egyéb vonatkozó
műszaki leírások jegyzéke, amelyek hivatkozásait az Európai Unió
Hivatalos Lapjában közzétették, illetve azon esetekben, ahol ezeket a
harmonizált szabványokat nem alkalmazzák, azoknak a megoldásoknak a leírása,
amelyeket az ebben az irányelvben előírt biztonsági célok teljesítése
érdekében alkalmaztak. A csak részben alkalmazott harmonizált szabványok esetén
a műszaki dokumentációban fel kell tünteti, hogy mely részeket
alkalmazták,
iii.       az elvégzett
tervezési számítások, vizsgálatok eredményei stb., valamint
iv.      a vizsgálati
jelentések, 
(c)                   
a műszaki
tervezésnél alkalmazott megoldás megfelelőségét alátámasztó bizonyíték.
Ennek az alátámasztó bizonyítéknak minden alkalmazott dokumentumot fel kell
sorolnia, különösen akkor, ha a vonatkozó harmonizált szabványokat és/vagy
műszaki leírásokat nem teljes egészükben alkalmazták. Az alátámasztó
bizonyítéknak, amennyiben szükséges, tartalmaznia kell a gyártó megfelelő
laboratóriumában vagy a gyártó nevében és felelősségére egy másik
vizsgálati laboratóriumban elvégzett vizsgálatok eredményeit.
4. A bejelentett
szervezet a készülék megfelelő műszaki tervezésének értékelése
céljából megvizsgálja a műszaki dokumentációt és az alátámasztó
bizonyítékot.
5. A bejelentett
szervezet elkészíti a 4. ponttal összhangban vállalt tevékenységek eredményeit
rögzítő értékelő jelentést. Bejelentő hatóságokkal szembeni
kötelezettségeinek sérelme nélkül a bejelentett szervezet e jelentés – részleges
vagy teljes – tartalmát kizárólag a gyártó hozzájárulásával teszi közzé.
6. Amennyiben a
típus megfelel az érintett termékre alkalmazandó ezen irányelv
követelményeinek, a bejelentett szervezet EU-típusvizsgálati tanúsítványt állít
ki a gyártó számára. A tanúsítvány tartalmazza a gyártó nevét és címét, a
vizsgálat eredményeit, érvényességének (esetleges) feltételeit és a jóváhagyott
típus azonosításához szükséges adatokat. A tanúsítványnak egy vagy több
melléklete is lehet.
A tanúsítvány és
mellékletei minden olyan vonatkozó információt tartalmaznak, amelyek alapján
értékelni lehet, hogy a gyártott termék megfelel-e a vizsgált típusnak, továbbá
amelyek lehetővé teszik az üzemelés közbeni ellenőrzést. 
Amennyiben a típus
nem felel meg ezen irányelv alkalmazandó követelményeinek, a bejelentett
szervezet visszautasítja az EU-típusvizsgálati tanúsítvány kiállítását, és a
visszautasítás részletes indoklása mellett tájékoztatja erről a
kérelmezőt.
7. A bejelentett
szervezet a technika általánosan elismert állásának valamennyi olyan
változásáról tájékozódik, amely azt jelzi, hogy a jóváhagyott típus a
továbbiakban esetleg nem felel meg ezen irányelv alkalmazandó követelményeinek,
és meghatározza, hogy ezen változások igényelnek-e további vizsgálatot. Amennyiben
igen, a bejelentett szervezet tájékoztatja erről a gyártót.
A gyártó értesíti az
EU-típusvizsgálati tanúsítvánnyal kapcsolatos műszaki dokumentációt
őrző bejelentett szervezetet a jóváhagyott típus minden olyan
módosításáról, amely befolyásolhatja a terméknek a jogalkotási aktus
alapvető követelményeinek való megfelelőségét, vagy a tanúsítvány
érvényességének feltételeit. Az ilyen módosítások az eredeti EU-típusvizsgálati
tanúsítvány kiegészítésének formájában további jóváhagyást igényelnek.
8. Mindegyik bejelentett
szervezet tájékoztatja bejelentő hatóságait az általa kibocsátott vagy
visszavont EU-típusvizsgálati tanúsítványokról és/vagy ezek
kiegészítéseiről, továbbá – rendszeres időközönként vagy kérésre –
bejelentő hatóságai rendelkezésére bocsátja a visszautasított,
felfüggesztett vagy más módon korlátozott tanúsítványok és/vagy kiegészítések
jegyzékét.
Minden bejelentett
szervezet tájékoztatja a többi bejelentett szervezetet az általa
visszautasított, visszavont, felfüggesztett vagy más módon korlátozott
EU-típusvizsgálati tanúsítványokról és/vagy kiegészítésekről, továbbá
kérésre az általa kibocsátott tanúsítványokról és/vagy kiegészítésekről. 
Kérésre a Bizottság,
a tagállamok és a többi bejelentett szervezet rendelkezésére bocsáthatók az
EU-típusvizsgálati tanúsítványok és/vagy kiegészítéseik egy példánya. Kérésre a
Bizottság és a tagállamok megkaphatják a műszaki dokumentáció és a
bejelentett szervezet által végzett vizsgálatok eredményeinek egy példányát. A
bejelentett szervezet a tanúsítvány érvényességének végéig megőrzi az
EU-típusvizsgálati tanúsítvány, a tanúsítvány mellékleteinek és
kiegészítéseinek egy példányát, valamint a gyártó által benyújtott
dokumentációt tartalmazó műszaki dokumentációt.
9. A gyártó
megőrzi az EU-típusvizsgálati tanúsítvány, a tanúsítvány mellékleteinek és
kiegészítéseinek egy példányát, és a műszaki dokumentációval együtt a
készülék forgalomba hozatala után 10 évig a nemzeti hatóság számára
elérhetővé teszi.
10. A gyártó
meghatalmazott képviselője is benyújthatja a 3. pontban említett kérelmet,
és teljesítheti a 7. és a 9. pontban meghatározott kötelezettségeket,
amennyiben ez szerepel a meghatalmazásban.
B. rész
Belső
gyártásellenőrzésen alapuló típusmegfelelőség
1. A belső
gyártásellenőrzésen alapuló típusmegfelelőség a
megfelelőségértékelési eljárás azon része, amellyel a gyártó eleget tesz a
2. és a 3. pontban megállapított kötelezettségeknek, továbbá biztosítja és
kijelenti, hogy a szóban forgó készülék megfelel az EU-típusvizsgálati
tanúsítványban leírt típusnak, és eleget tesz ezen irányelv rá vonatkozó
követelményeinek.
2. Gyártás
A gyártónak minden
szükséges intézkedést meg kell hoznia annak érdekében, hogy a gyártási eljárás
és annak felügyelete biztosítsa, hogy az előállított készülék megfelel az
EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt jóváhagyott típusnak és ezen irányelv
rá vonatkozó követelményeinek.
3. CE-jelölés és
EU-megfelelőségi nyilatkozat
3.1. A gyártó az
ebben az irányelvben előírtak szerint minden olyan készüléken feltünteti a
szükséges CE-jelölést, amely megfelel az EU-típusvizsgálati tanúsítványban
leírt típusnak, és amely eleget tesz ezen irányelv alkalmazandó
követelményeinek. 
3.2. A gyártó a készülék
modelljére vonatkozóan írásos EU-megfelelőségi nyilatkozatot készít, és a
készülék forgalomba hozatala után 10 évig a nemzeti hatóság számára
elérhetővé teszi. Az EU-megfelelőségi nyilatkozat azonosítja a
készülék azon modelljét, amelyre vonatkozóan elkészítették.
Az
EU-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát az érintett hatóság kérésére
hozzáférhetővé kell tenni.
4. A meghatalmazott
képviselő
A gyártónak a 3.
pontban meghatározott kötelezettségei a gyártó nevében és felelősségére
eljáró meghatalmazott képviselője révén is teljesíthetőek, amennyiben
ez szerepel a meghatalmazásban.
ê 2004/108 (kiigazított
szöveg)
IV. MELLÉKLET
A MŰSZAKI
DOKUMENTÁCIÓ ÉS AZ EKÖ EU Õ-MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT
ê 2004/108
1. műszaki
dokumentáció
A műszaki dokumentációnak lehetővé kell tennie annak
értékelését, hogy a készülék az alapvető követelményeknek megfelel-e. Ki
kell terjednie a készülék tervezésére és gyártására, így különösen a
következőkre:
–                        
– a készülék általános leírása,
–                        
– bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a készülék
megfelel az adott esetben teljes mértékben vagy részben alkalmazott harmonizált
szabványoknak,
–                        
– amennyiben a gyártó nem alkalmazott harmonizált
szabványokat, illetve azokat csak részben alkalmazta, az irányelv alapvető
követelményeinek teljesítésére irányuló lépések leírása és magyarázata, ideértve
a II. melléklet 1. pontjában meghatározott elektromágneses
összeférhetőségi értékelés leírását, az elvégzett tervezési számítások
eredményét, az elvégzett vizsgálatokat, a vizsgálati jelentéseket stb.,
–                        
– a bejelentett szervezet nyilatkozata, amennyiben az
III. mellékletben említett eljárás szerint jártak el.
2.
EK-megfelelőségi nyilatkozat
Az EK-megfelelőségi nyilatkozatnak legalább a következőket
kell tartalmaznia:
–                        
– hivatkozás erre az irányelvre,
–                        
– azon készülék azonosítása, amelyre a nyilatkozat vonatkozik,
a 9. cikk (1) bekezdésében meghatározottak szerint,
–                        
– a gyártó neve és címe, vagy adott esetben
Közösségen belüli meghatalmazott képviselőjének neve és címe,
–                        
– keltezéssel ellátott hivatkozás azokra az
előírásokra, amelyek alapján a megfelelőség a nyilatkozat szerint
biztosítja ezen irányelv rendelkezéseinek való megfelelést,
–                        
– a nyilatkozat időpontja,
–                        
– azon aláírásra jogosult személy adatai, aki
kötelezettséget vállalhat a gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője
nevében.
ò new
1. xxxx sz. (a
készülék egyedi azonosítása):
2. A gyártó vagy
meghatalmazott képviselőjének neve és címe:
3. Ezt a
megfelelőségi nyilatkozatot a gyártó (vagy üzembe helyező)
kizárólagos felelősségére adják ki:
4. A nyilatkozat
tárgya (a készülék azonosítása a nyomonkövethetőség biztosítására. Adott
esetben fényképet is tartalmazhat):
5. A fent
ismertetett nyilatkozat tárgya megfelel a vonatkozó uniós harmonizációs
jogszabálynak: 
6. Az alkalmazott
harmonizált szabványok, illetve azon leírások hivatkozásai (az adott
szabvány/specifikáció kiadási dátumának megadása mellett), amelyek alapján a
megfelelőségről nyilatkozatot tettek.
7. Amennyiben
alkalmazható: a(z) ... (név, szám)… bejelentett szervezet elvégezte a … (a
beavatkozás ismertetése) …, és a következő tanúsítványt adta ki: …
8. További
információk:
A nyilatkozatot a
következő személy nevében és megbízásából írták alá: …………………………………
(a kiállítás helye
és dátuma)
(név, beosztás)
(aláírás)
ê 2004/108 (kiigazított
szöveg)
V. MELLÉKLET
A 8. CIKKBEN EMLÍTETT „CE”-JELÖLÉS
A „CE”-jelölés a „CE” betűkből áll a következő minta
szerint:
A „CE”-jelölés legalább 5 mm magasságú. A
„CE”-jelölés kicsinyítése vagy nagyítása esetén figyelembe kell venni a fenti
raszteres rajzon megadott arányokat.
A „CE”-jelölést a készüléken vagy annak adattábláján kell feltüntetni.
Amennyiben ez a készülék jellegénél fogva nem lehetséges vagy nem biztosítható,
akkor azt – ha ilyen van – a csomagoláson, és a kísérő okmányokon kell
feltüntetni.
Ha a készülék olyan egyéb irányelvek hatálya alá tartozik, amelyek más
szempontokat szabályoznak, és szintén rendelkeznek a „CE”-jelölés
elhelyezéséről, ez utóbbi azt is jelenti, hogy a készülék az említett
egyéb irányelvek rendelkezéseinek is megfelel.
Ha azonban az említett irányelvek közül egy vagy több lehetővé
teszi a gyártónak, hogy egy átmeneti időszakban megválassza, hogy mely
intézkedéseket alkalmazza, a „CE”-jelölés csak a gyártó által alkalmazott
irányelvek rendelkezéseinek való megfelelést jelzi. Ebben az esetben az alkalmazott
irányelvnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésére
vonatkozó hivatkozási adatainak szerepelniük kell az adott készüléket
kísérő, az irányelvek által megkövetelt dokumentumokban, magyarázatokban
vagy használati utasításokban.
ê 2004/108
VI. MELLÉKLET
A BEJELENTENDŐ SZERVEZETEKRE VONATKOZÓ
ÉRTÉKELÉSI SZEMPONTOK
1. A tagállamok által bejelentett szervezeteknek meg kell felelniük
legalább a következő követelményeknek:
              a) rendelkeznek a szükséges személyzettel, eszközökkel és
berendezésekkel;
              b) a személyzetük rendelkezik műszaki szakértelemmel
és szakmailag feddhetetlen;
              c) függetlenek az ezen irányelvben előírt jelentések
elkészítésében és az ellenőrző funkciók ellátásában;
              d) a személyzet és a műszaki állomány minden olyan
érintett féltől, csoporttól vagy személytől független, aki
közvetlenül vagy közvetve érdekelt a kérdéses berendezésben;
              e) a személyzet megőrzi a szakmai titkot;
              f) rendelkeznek felelősségbiztosítással, kivéve, ha
a felelősséget a nemzeti jog alapján a tagállam viseli.
2. Az 1. pont szerinti feltételek teljesülését a tagállam illetékes
hatóságai rendszeres időközönként megvizsgálják.
ê
V. MELLÉKLET
A nemzeti jogba
való átültetésre és alkalmazásra előírt határidők listája
(lásd a 44. cikket)
 Irányelv || Az átültetés határideje || Az alkalmazás kezdete 
 2004/108/EK || 2007.1.20. || 2007.7.20. 
ê 2004/108 (kiigazított
szöveg)
VII. MELLÉKLET
 MEGFELELÉSI TÁBLÁZAT 
 A 89/336/EGK Ö 2004/108/EK Õ irányelvben: || Ezen irányelvben:Ez az irányelv 
 1. cikk 1. pont– || 2. cikk (1) bekezdés a), b), c) pont 
 1. cikk 2. pont– || 2. cikk (1) bekezdés e) pont– 
 1. cikk 3. pont– || 2. cikk (1) bekezdés f) pont– 
 1. cikk 4. pont– || 2. cikk (1) bekezdés d) pont– 
 1. cikk 5. és 6. pont – || - 
 2. cikk (1) bekezdés – || 1. cikk (1) bekezdés – 
 2. cikk (2) bekezdés – || 1. cikk (4) bekezdés – 
 2. cikk (3) bekezdés – || 1. cikk (2) bekezdés – 
 3. cikk || 3. cikk 
 4. cikk || 5. cikk és I. melléklet 
 5. cikk || 4. cikk (1) bekezdés – 
 6. cikk || 4. cikk (2) bekezdés – 
 7. cikk (1) bekezdés a) pont– || 6. cikk (1) és (2) bekezdés 
 7. cikk (1) bekezdés b) pont – || - 
 7. cikk (2) bekezdés – || - 
 7. cikk (3) bekezdés – || - 
 8. cikk (1) bekezdés – || 6. cikk (3) és (4) bekezdés 
 8. cikk (2) bekezdés – || - 
 9. cikk (1) bekezdés – || 10. cikk (1) és (2) bekezdés 
 9. cikk (2) bekezdés – || 10. cikk (3) és (4) bekezdés 
 9. cikk (3) bekezdés – || 10. cikk (5) bekezdés – 
 9. cikk (4) bekezdés – || 10. cikk (3) bekezdés – 
 10. cikk (1) bekezdés első albekezdés || 7. cikk, II. és III. melléklet 
 10. cikk (1) bekezdés második albekezdés || 8. cikk 
 10. cikk (2) bekezdés – || 7. cikk, II. és III. melléklet 
 10. cikk (3) bekezdés – || - 
 10. cikk (4) bekezdés – || - 
 10. cikk (5) bekezdés – || 7. cikk, II. és III. melléklet 
 10. cikk (6) bekezdés – || 12. cikk 
 11. cikk || 14. cikk 
 12. cikk || 16. cikk 
 13. cikk || 18. cikk 
 I. melléklet, 1. pont– || IV. melléklet, 2. pont– 
 I. melléklet, 2. pont– || V. melléklet 
 II. melléklet || VI. melléklet 
 III. melléklet, utolsó bekezdés || 9. cikk (5) bekezdés – 
 Ö 1. cikk (1) bekezdés Õ || Ö 1. cikk és 2. cikk (1) bekezdés Õ 
 Ö 1. cikk (2) bekezdés Õ || Ö 2. cikk (2) bekezdés Õ 
 Ö 1. cikk (3) bekezdés Õ || Ö 2. cikk (2) bekezdés d) pont Õ 
 Ö 1. cikk (4) bekezdés Õ || Ö 2. cikk (3) bekezdés Õ 
 Ö 1. cikk (5) bekezdés Õ || Ö 2. cikk (4) bekezdés Õ 
 Ö 2. cikk (1) bekezdés a) pont Õ || Ö 3. cikk (1) bekezdés Õ 
 Ö 2. cikk (1) bekezdés b) pont Õ || Ö 3. cikk (2) bekezdés Õ 
 Ö 2. cikk (1) bekezdés c) pont Õ || Ö 3. cikk (3) bekezdés Õ 
 Ö 2. cikk (1) bekezdés d) pont Õ || Ö 3. cikk (4) bekezdés Õ 
 Ö 2. cikk (1) bekezdés e) pont Õ || Ö 3. cikk (5) bekezdés Õ 
 Ö 2. cikk (1) bekezdés f) pont Õ || Ö 3. cikk (6) bekezdés Õ 
 Ö 2. cikk (1) bekezdés g) pont Õ || Ö 3. cikk (7) bekezdés Õ 
 Ö 2. cikk (1) bekezdés h) pont Õ || Ö 3. cikk (8) bekezdés Õ 
 Ö 2. cikk (2) bekezdés Õ || Ö 3. cikk, utolsó bekezdés Õ 
 Ö 3. cikk Õ || Ö 4. cikk Õ 
 Ö 4. cikk Õ || Ö 5. cikk Õ 
 Ö 5. cikk Õ || Ö 6. cikk Õ 
 Ö 6. cikk Õ || Ö 13. cikk Õ 
 Ö 7. cikk Õ || Ö 14. cikk Õ 
 Ö 8. cikk Õ || Ö 16. cikk és 17. cikk Õ 
 Ö 9. cikk (1) bekezdés Õ || Ö 7. cikk (5) bekezdés Õ 
 Ö 9. cikk (2) bekezdés Õ || Ö 7. cikk (6) bekezdés Õ 
 Ö 9. cikk (3) bekezdés Õ || Ö 18. cikk (1) bekezdés Õ 
 Ö 9. cikk (4) bekezdés Õ || Ö 18. cikk (2) bekezdés Õ 
 Ö 9. cikk (5) bekezdés Õ || Ö 18. cikk (3) bekezdés Õ 
 Ö 10. cikk és 11. cikk Õ || Ö 37. cikk, 38. cikk és 39. cikk Õ 
 Ö 12. cikk és VI. melléklet Õ || Ö IV. fejezet Õ 
 Ö 13. cikk Õ || Ö 19. cikk Õ 
 Ö 14. cikk Õ || Ö 44. cikk Õ 
 Ö 15. cikk Õ || Ö 42. cikk Õ 
 Ö 16. cikk Õ || Ö 43. cikk Õ 
 Ö 17. cikk Õ || Ö 45. cikk Õ 
 Ö 18. cikk Õ || Ö 46. cikk Õ 
 Ö I. melléklet Õ || Ö I. melléklet Õ 
 Ö II. melléklet Õ || Ö II. melléklet Õ 
 Ö III. melléklet Õ || Ö III. melléklet Õ 
 Ö IV. melléklet Õ || Ö IV. melléklet Õ 
 Ö V. melléklet Õ || Ö 16. cikk és 17. cikk Õ 
 Ö VI. melléklet Õ || Ö 4. fejezet Õ 
 Ö VII. melléklet Õ || Ö VI. melléklet Õ 
[1]               A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, a
Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók
Bizottságának, COM(2011) 206 végleges.
[2]               [COM(2011) 315 végleges] Javaslat: az Európai Parlament
és a Tanács rendelete az európai szabványosításról, valamint a 89/686/EGK és a
93/15/EGK tanácsi irányelv, a 94/9/EK, a 94/25/EK, a 95/16/EK, a 97/23/EK, a
98/34/EK, a 2004/22/EK, a 2007/23/EK, a 2009/105/EK és a 2009/23/EK európai
parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról.
[3]               HL C 77., 2002.3.28.
[4]               HL C 220., 2003.9.16.,
13. o.
[5]               HL
L 139., 1989.5.23., 19. o. A legutóbb a
93/68/EGK irányelvvel (HL L 220., 1993.8.30., 1. o.) módosított irányelv.
[6]               HL L 390., 2004.12.31.,
24. o.
[7]               HL L 218., 2008.8.13., 30. o.
[8]               HL L 218., 2008.8.13., 82. o.
[9]               HL L 91., 1999.4.7.,
10. o. A
legutóbb az 1882/2003/EK rendelettel (HL L 284., 2003.10.31, 1. o.) módosított
irányelv.
[10]             HL
C 136., 1985.6.4., 1. o.
[11]             HL L 204.,
1998.7.21., 37. o. A legutóbb a 2003-as csatlakozási okmánnyal módosított
irányelv.
[12]             HL L […], […], […] o.
[13]             HL
L 240., 2002.7.9., 1. o. Az 1701/2003/EK bizottsági rendelettel
(HL L 243., 2003.9.27., 5. o.) módosított rendelet.
[14]             HL L 79., 2008.3.19., 1. o.
[15]             A Nemzetközi Távközlési Unió
Kiegészítő Meghatalmazotti Konferencia (Genf, 1992) által elfogadott, és a
Meghatalmazotti Konferencia (Kyotó, 1994) által módosított Alkotmánya és
Egyezménye.