CELEX: 32019R0637
Language: mt
Date: 2019-04-23 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/637 tat-23 ta' April 2019 li japprova l-kolekalċiferol bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta' prodott 14 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

24.4.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 109/13
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/637
         tat-23 ta' April 2019
         li japprova l-kolekalċiferol bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta' prodott 14
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(1)(a) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Fid-19 ta' April 2013, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni tal-Iżvezja rċeviet applikazzjoni, skont l-Artikolu 11(1) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), għall-inklużjoni tas-sustanza attiva kolekalċiferol fl-Anness I ta' dik id-Direttiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta' prodott 14, ir-rodentiċidi, kif deskritt fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE, li tikkorrispondi għat-tip ta' prodott 14 kif deskritt fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Fil-15 ta' April 2016, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni tal-Iżvezja ppreżentat, skont l-Artikolu 8(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ir-rapport tal-valutazzjoni flimkien mar-rakkomandazzjonijiet tagħha lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-opinjoni tal-Aġenzija (3) ġiet adottata fit-13 ta' Diċembru 2017 mill-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali, wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Skont dik l-opinjoni, il-kolekalċiferol huwa proormon u għalhekk jissodisfa l-kriterji stabbiliti fir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/2100 (4) biex jitqies bħala sustanza li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali u li jistgħu jikkawżaw effetti negattivi fil-bnedmin. Għaldaqstant il-kolekalċiferol jissodisfa l-kriterju tal-esklużjoni stabbilit fl-Artikolu 5(1)(d) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Barra minn hekk, skont dik l-opinjoni, l-użu tal-prodotti li fihom il-kolekalċiferol iqajjem tħassib dwar avvelenament primarju u sekondarju, anki meta jiġu applikati miżuri tal-ġestjoni tar-riskju restrittivi u, għaldaqstant, il-kolekalċiferol jissodisfa wkoll il-kriterju biex ikun kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 10(1)(e) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, sustanza attiva li tissodisfa kriterju ta' esklużjoni tista' tiġi approvata biss jekk jiġi muri li ġiet issodisfata minn tal-anqas waħda mill-kundizzjonijiet għal deroga stipulati f'dak l-Artikolu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-Aġenzija organizzat konsultazzjoni pubblika bejn is-17 ta' Lulju 2017 u l-15 ta' Settembru 2017 sabiex tinġabar l-informazzjoni rilevanti, inkluż l-informazzjoni dwar is-sostituti disponibbli (5).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni wettqet ukoll konsultazzjoni pubblika speċifika bejn is-7 ta' Frar 2018 u s-7 ta' April 2018 sabiex tiġbor l-informazzjoni dwar jekk ġewx issodisfati l-kundizzjonijiet għal deroga stipulati fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Il-Kummissjoni ppubblikat il-kontribuzzjonijiet li waslu tul dik il-konsultazzjoni (6).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     L-informazzjoni miksuba miż-żewġ konsultazzjonijiet pubbliċi msemmija hawn fuq, l-esperjenza miksuba fl-awtorizzazzjoni tal-prodotti rodentiċidi u fit-tiġdid tal-approvazzjoni ta' sustanzi attivi antikoagulanti użati fir-rodentiċidi, u l-informazzjoni dwar id-disponibbiltà tal-alternattivi għar-rodentiċidi antikoagulanti inklużi fl-Anness 1 tar-rapport finali tal-Kummissjoni dwar il-miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskju għar-rodentiċidi antikoagulanti bħala prodotti bijoċidali (7), ġew diskussi mal-Istati Membri fil-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Ir-rodituri jistgħu jġorru l-patoġeni li huma responsabbli għal ħafna żoonożi, li jistgħu joħolqu l-perikli serji għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali. Is-sustanzi attivi antikoagulanti, li għalissa huma s-sustanzi attivi ewlenin li jintużaw fir-rodentiċidi, ukoll jissodisfaw il-kriterji tal-esklużjoni stipulati fl-Artikolu 5(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 billi dawn huma kklassifikati bħala tossiċi għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1B u l-biċċa l-kbira minnhom huma persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (PBT) jew huma sustanzi persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna (vPvB). Is-sustanzi attivi alternattivi l-oħra li bħalissa huma approvati għall-prodotti tat-tip 14 u li mhumiex soġġetti għall-esklużjoni, jiġifieri d-dijossidu tal-karbonju, l-alfakloralożju, il-fosfid tal-aluminju, iċ-ċjanur tal-idroġenu u t-trab taċ-ċifċiegħa tal-qamħirrum, għandhom limitazzjonijiet inerenti fin-natura tagħhom u kundizzjonijiet ristretti tal-użu. Il-kontroll mhux kimiku jew il-metodi ta' prevenzjoni għar-rodituri, bħal nases mekkaniċi, elettriċi jew bil-kolla, jistgħu ma jkunux effiċjenti biżżejjed u jistgħu joħolqu iktar diskussjonijiet dwar jekk humiex aċċettabbli fil-livell etiku jew jekk iwasslux għal sofferenza bla bżonn fir-rodituri.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     L-approvazzjoni tal-kolekalċiferol tfisser li jkun hemm sustanza attiva oħra fis-suq u din tista' tkun utli biex jiġi ġestit l-iżvilupp dejjem ikbar tar-reżistenza tar-rodituri għas-sustanzi attivi antikoagulanti, billi l-kolekalċiferol jaġixxi b'mod kompletament differenti meta mqabbel mal-antikoagulanti. Id-disponibbiltà tal-kolekalċiferol tista' tnaqqas ukoll l-użu tas-sustanzi attivi antikoagulanti u b'mod partikolari ta' dawk l-aktar potenti tat-tieni ġenerazzjoni. Għalhekk, il-kolekalċiferol jista' jkollu rwol fil-ġejjieni biex jiżgura li jkun hemm kontroll sodisfaċenti tal-popolazzjonijiet tar-rodituri fi strateġija integrata tal-ġestjoni tal-pesti, b'appoġġ tal-alternattivi msemmija hawn fuq li mhumiex soġġetti għall-kriterji tal-esklużjoni, u possibbilment inaqqas l-użu tas-sustanzi attivi antikoagulanti fir-rodentiċidi.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Barra minn hekk, jekk ir-rodituri ma jiġux ikkontrollati biżżejjed, dan mhux biss jista' jkollu impatti negattivi sinifikanti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew fuq l-ambjent, iżda wkoll jaffettwa l-perċezzjoni tal-pubbliku dwar is-sikurezza tiegħu fir-rigward tal-esponiment għar-rodituri jew dwar is-sikurezza ta' għadd ta' attivitajiet ekonomiċi li jistgħu jkunu vulnerabbli għar-rodituri, u li jwassal għal konsegwenzi ekonomiċi u soċjali. Minkejja l-proprjetajiet tiegħu li jfixklu s-sistema endokrinali, il-kolekalċiferol jista' jkun meqjus li għandu profil tossikoloġiku u ekotossikoloġiku li fil-biċċa l-kbira huma aħjar meta mqabbel ma' sustanzi attivi antikoagulanti billi la huwa kklassifikat bħala tossiku għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1B u lanqas bħala PBT jew vPvB. Il-kolekalċiferol huwa l-Vitamina D3 li, fid-doża t-tajba, hija element essenzjali għall-ħajja tal-bniedem, u huwa mistenni li meta jintuża bħala rodentiċida, jippreżenta riskji iktar baxxi għan-nies meta mqabbla ma' sustanzi attivi antikoagulanti. Ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent li jirriżultaw mill-użu tal-prodotti li fihom il-kolekalċiferol jistgħu jitnaqqsu jekk jiġu rrispettati ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet. Kif diġà spjegat, il-kolekalċiferol jista' jkollu rwol fil-ġejjieni biex jikkontribwixxi għall-kontroll sodisfaċenti tal-popolazzjonijiet tar-rodituri fi strateġija integrata tal-ġestjoni tal-pesti, b'appoġġ tal-alternattivi msemmija hawn fuq li mhumiex soġġetti għall-kriterji tal-esklużjoni, u possibbilment inaqqas l-użu tar-rodentiċidi antikoagulanti li fil-biċċa l-kbira jippreżentaw tħassib ikbar. F'dan il-kuntest, jekk dik is-sustanza attiva ma tiġix approvata, l-utenti jiġu mċaħħda minn għodda għall-kontroll tar-rodituri li tista' tagħtihom valur miżjud u li hija mill-inqas daqstant ieħor adatta daqs ħafna sustanzi alternattivi oħra użati. Għaldaqstant, jekk il-kolekalċiferol ma jiġix approvat bħala sustanza attiva, dan ikollu impatt negattiv sproporzjonat fuq is-soċjetà meta mqabbel mar-riskji li jirriżultaw mill-użu tas-sustanza. Għalhekk, il-kundizzjoni stipulata fl-Artikolu 5(2)(c) hija ssodisfata.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Għalhekk jixraq li l-kolekalċiferol jiġi approvat għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta' prodotti 14, soġġett għal ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Billi l-kolekalċiferol jissodisfa l-kriterju tal-esklużjoni stipulat fl-Artikolu 5(1)(d) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, jenħtieġ li l-approvazzjoni tkun għal perjodu ta' mhux iktar minn ħames snin kif stipulat fit-tieni sentenza tal-Artikolu 4(1) ta' dak ir-Regolament.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Il-kolekalċiferol huwa approvat bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta' prodott 14, soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-23 ta' April 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.
         
            (2)  Id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1).
         
            (3)  Biocidal Products Committee Opinion on the application for approval of the active substance: Cholecalciferol, Product type: 14, ECHA/BPC/180/2017.
         
            (4)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/2100 tal-4 ta' Settembru 2017 li jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 301, 17.11.2017, p. 1).
         
            (5)  https://echa.europa.eu/potential-candidates-for-substitution-previous-consultations
         
            (6)  https://circabc.europa.eu/w/browse/c29a57c2-e31d-43d8-9675-6aec345218cf
         
            (7)  https://circabc.europa.eu/sd/a/352bffd8-babc-4af8-9d0c-a1c87a3c3afc/Final%20Report%20RMM.pdf
      
      
         
            ANNESS
            
                        Isem Komuni
                     
                     
                        Isem IUPAC
                        Numri ta' Identifikazzjoni
                     
                     
                        Grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva (1)
                        
                     
                     
                        Data tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Data tal-iskadenza tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Tip ta' prodott
                     
                     
                        Kundizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        Kolekalċiferol
                     
                     
                        Isem IUPAC:
                        (3β,5Z,7E)-9,10-sekokolesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
                        Nru EC: 200-673-2
                        Nru CAS: 67-97-0
                     
                     
                        970 g/kg
                     
                     
                        fl-1 ta' Lulju 2019.
                     
                     
                        fit-30 ta' Ġunju 2024.
                     
                     
                        14
                     
                     
                        Il-kolekalċiferol huwa meqjus bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont il-punti (a) u (e) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
                        L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet ġenerali li ġejjin:
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    Fil-valutazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-esponimenti, lir-riskji u lill-effikaċja marbuta ma' kull użu kopert b'applikazzjoni għal awtorizzazzjoni, iżda li ma jkunx indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju tas-sustanza attiva fil-livell tal-Unjoni. Barra minn hekk, skont il-punt 10 tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-valutazzjoni tal-prodott għandha tinkludi evalwazzjoni dwar jekk il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jistgħux jiġu ssodisfati.
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-Istati Membri fejn mill-anqas waħda mill-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tkun issodisfata.
                                 
                              
                                    (3)
                                 
                                 
                                    Skont il-punt (d) tal-Artikolu 19(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati biex jitqiegħdu fis-suq għall-użu mill-pubbliku ġenerali.
                                 
                              
                                    (4)
                                 
                                 
                                    Il-konċentrazzjoni nominali tal-kolekalċiferol fil-prodotti ma għandhiex taqbeż iż-0,075 % w/w.
                                 
                              
                                    (5)
                                 
                                 
                                    Il-prodotti għandu jkun fihom aġent avversiv u żebgħa.
                                 
                              
                                    (6)
                                 
                                 
                                    Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati fil-forma ta' trab għat-traċċar.
                                 
                              
                                    (7)
                                 
                                 
                                    Il-prodotti fil-forma ta' formulazzjonijiet ta' kuntatt, għajr it-trab għat-traċċar, għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa minn professjonisti mħarrġa f'postijiet mhux aċċessibbli mit-tfal u mill-annimali li mhumiex fil-mira.
                                 
                              
                                    (8)
                                 
                                 
                                    Għandhom jiġu awtorizzati biss il-prodotti lesti għall-użu.
                                 
                              
                                    (9)
                                 
                                 
                                    L-esponiment primarju kif ukoll sekondarju tal-bnedmin, tal-annimali li mhumiex fil-mira, u tal-ambjent, għandu jitnaqqas kemm jista' jkun billi jiġu kkunsidrati u applikati l-miżuri kollha xierqa u disponibbli għall-mitigazzjoni tar-riskju. Dawn jinkludu, pereżempju, ir-restrizzjoni għall-użu professjonali jew minn nies professjonali mħarrġa, meta possibbli, u t-tfassil ta' kundizzjonijiet speċifiċi addizzjonali għal kull kategorija ta' utenti.
                                 
                              
                                    (10)
                                 
                                 
                                    L-iġsma mejta u l-lixki mhux mittiekla għandhom jintremew skont ir-rekwiżiti lokali. Il-metodu ta' rimi għandu jiġi deskritt speċifikament fit-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott fuq l-awtorizzazzjoni nazzjonali u għandu jidher fuq it-tikketta tal-prodott.
                                 
                              Minbarra l-kundizzjonijiet ġenerali, l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali maħsubin għall-użu minn nies professjonali mħarrġin huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    Il-prodotti jistgħu jiġu awtorizzati għall-użu fid-drenaġġ, f'żoni fil-beraħ jew fil-miżbliet.
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    Il-prodotti jistgħu jiġu awtorizzati għall-użu f'punti tal-lixka koperti u protetti, sakemm dawn jipprovdu l-istess livell ta' protezzjoni għall-ispeċijiet mhux fil-mira u għall-bnedmin daqs l-istazzjonijiet tal-lixka ssiġilati sew.
                                 
                              
                                    (3)
                                 
                                 
                                    Il-prodotti jistgħu jiġu awtorizzati biss għall-użu fi trattamenti permanenti fis-siti li għandhom potenzjal kbir ta' invażjoni mill-ġdid, meta jkun instab li l-metodi l-oħra ta' kontroll mhumiex biżżejjed.
                                 
                              
                                    (4)
                                 
                                 
                                    Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fi trattamenti tal-lixka applikata f'intervalli.
                                 
                              
                                    (5)
                                 
                                 
                                    Il-persuni li jqiegħdu fis-suq il-prodotti għall-utenti professjonisti mħarrġa għandhom jiżguraw li dawn il-prodotti ma jiġux fornuti lil persuni oħrajn għajr lil professjonisti mħarrġa.
                                 
                              Minbarra l-kundizzjonijiet ġenerali, l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali maħsubin għall-użu minn nies professjonali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fid-drenaġġ, f'żoni fil-beraħ jew fil-miżbliet.
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fi trattamenti ta' lixka permanenti jew ta' lixka applikata f'intervalli.
                                 
                              
                                    (3)
                                 
                                 
                                    Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-istazzjonijiet tal-lixki ssiġillati sew.
                                 
                              
                                    (4)
                                 
                                 
                                    Il-persuni li jqiegħdu fis-suq il-prodotti għall-professjonisti għandhom jiżguraw li dawk il-prodotti ma jiġux fornuti lill-pubbliku ġenerali.
                                 
                              
                  
               (1)  Il-purità indikata f'din il-kolonna kienet il-grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva evalwata. Is-sustanza attiva fil-prodott imqiegħed fis-suq jista' jkollha l-istess purità jew purità differenti jekk ikun intwera li teknikament din tkun ekwivalenti għas-sustanza attiva evalwata.