CELEX: 32019R0049
Language: es
Date: 2019-01-04 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/49 de la Comisión, de 4 de enero de 2019, relativo a la autorización de selenito de sodio, selenito de sodio granulado recubierto y L-selenometionina de zinc como aditivos en los piensos para todas las especies animales (Texto pertinente a efectos del EEE.)

14.1.2019   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 10/2
               
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/49 DE LA COMISIÓN
         de 4 de enero de 2019
         relativo a la autorización de selenito de sodio, selenito de sodio granulado recubierto y L-selenometionina de zinc como aditivos en los piensos para todas las especies animales
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     El selenito de sodio fue autorizado sin límite de tiempo como aditivo en piensos para todas las especies animales de conformidad con la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, esta sustancia se incluyó en el Registro de aditivos para alimentación animal como producto existente, de acuerdo con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen del selenito de sodio como aditivo en piensos para todas las especies animales. En el marco del reexamen, se presentó además una solicitud para una forma granulada recubierta de selenito de sodio.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la L-selenometionina de zinc como aditivo en piensos para todas las especies animales.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Los solicitantes pidieron que el selenito de sodio, el selenito de sodio granulado recubierto y la L-selenometionina de zinc se clasificasen en la categoría de «aditivos nutricionales». Estas solicitudes iban acompañadas de la información y documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»), en sus dictámenes de 20 de octubre de 2015 (3), 28 de enero de 2016 (4), 8 de marzo de 2016 (5) y 20 de febrero de 2018 (6), llegó a la conclusión de que, en las condiciones de utilización propuestas, el selenito de sodio, el selenito de sodio granulado recubierto y la L-selenometionina de zinc no tienen efectos adversos en la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente. En cuanto a la limitación de la complementación con selenio orgánico establecida para otros compuestos orgánicos de selenio, la Autoridad concluyó que debe aplicarse también a la L-selenometionina de zinc. Por otra parte, la Autoridad concluyó que el selenito de sodio, el selenito de sodio granulado recubierto y la L-selenometionina de zinc pueden considerarse fuentes eficaces de selenio para todas las especies animales. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. Asimismo, verificó los informes sobre el método de análisis de los aditivos en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     La evaluación del selenito de sodio, el selenito de sodio granulado recubierto y la L-selenometionina de zinc pone de manifiesto que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización de la sustancia selenita de sodio, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                  
               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
         
            Artículo 1
            Autorización
            Se autoriza el uso de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «compuestos de oligoelementos», como aditivos en la alimentación animal, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
         
         
            Artículo 2
            Medidas transitorias
            
               1.   El selenito de sodio y las premezclas que contengan esta sustancia y hayan sido producidas y etiquetadas antes del 3 de agosto de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 3 de febrero de 2019 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
            
            
               2.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan selenito de sodio y hayan sido producidos y etiquetados antes del 3 de febrero de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 3 de febrero de 2019 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.
            
            
               3.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan selenito de sodio y hayan sido producidos y etiquetados antes del 3 de febrero de 2021 de conformidad con las normas aplicables antes del 3 de febrero de 2019 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales no productores de alimentos.
            
         
         
            Artículo 3
            Entrada en vigor
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
         
         
            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 4 de enero de 2019.
            
               
                  Por la Comisión
               
               
                  El Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2015;13(11):4271.
         
            (4)  EFSA Journal 2016;14(2):4398.
         
            (5)  EFSA Journal 2016;14(3):4442.
         
            (6)  EFSA Journal 2018;16(3):5197.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificación del aditivo
                     
                     
                        Nombre del titular de la autorización
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico
                     
                     
                        Especie animal o categoría de animales
                     
                     
                        Edad máxima
                     
                     
                        Contenido mínimo
                     
                     
                        Contenido máximo
                     
                     
                        Otras disposiciones
                     
                     
                        Fin del período de autorización
                     
                  
                        Selenio en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
                     
                  
                        
                           Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: compuestos de oligoelementos
                        
                     
                  
                        3b801
                     
                     
                         
                     
                     
                        Selenito de sodio
                     
                     
                        
                           Caracterización del aditivo
                        
                        Selenito de sodio, en forma de polvo, con un contenido mínimo de 45 % de selenio
                        
                           Caracterización de la sustancia activa
                        
                        Selenito de sodio
                        Fórmula química: Na2SeO3
                        
                        N.o CAS 10102-18-8
                        N.o EINECS 233-267-9
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para la caracterización del selenito de sodio:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    volumetría: monografía de la Farmacopea Europea 01/2008:1677; y/o
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    gravimetría.
                                 
                              Para la cuantificación del contenido total de sodio en el selenito de sodio:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    espectrometría de absorción atómica (EAA) (EN ISO 6869:2000); o
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    espectrometría de emisión atómica con plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510:2007).
                                 
                              Para la cuantificación del contenido total de selenio en las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    espectrometría de absorción atómica de generación de hidruros (EAAGH) tras digestión asistida por microondas (EN 16159:2012).
                                 
                              
                     
                        Todas las especies
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (en total)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    El selenito de sodio podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y la premezcla con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Cuando estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y la premezcla deberán utilizarse con un equipo de protección individual adecuado.
                                 
                              
                     
                        3 de febrero de 2029
                     
                  
                        3b802
                     
                     
                         
                     
                     
                        Selenito de sodio granulado recubierto
                     
                     
                        
                           Caracterización del aditivo
                        
                        Preparación granulada recubierta de selenito de sodio
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    con un contenido de selenio de 1 %-4,5 % y
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    agentes de recubrimiento y dispersantes [polioxietileno (20), monolaurato de sorbitán (E432), ricinoleato de glicerol-polietilenglicol (E484), polietilenglicol 300, sorbitol (E420ii) o maltodextrina], hasta el 5 %
                                    y
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    agentes de granulación (carbonato de calcio y magnesio, carbonato de calcio, mazorca de maíz), hasta el 100 % p/p.
                                 
                              Partículas < 50 μm: por debajo del 5 %.
                        
                           Caracterización de la sustancia activa
                        
                        Selenito de sodio
                        Fórmula química: Na2SeO3
                        
                        N.o CAS 10102-18-8
                        N.o EINECS 233-267-9
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para la cuantificación del contenido total de selenio en el aditivo para piensos (preparado granulado recubierto):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES); o
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (ICP-MS).
                                 
                              Para la cuantificación del contenido total de sodio en el aditivo para piensos (preparado granulado recubierto):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    espectrometría de absorción atómica (EAA) (EN ISO 6869:2000); o
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    espectrometría de emisión atómica con plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510:2007).
                                 
                              Para la cuantificación del contenido total de selenio en las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    espectrometría de absorción atómica de generación de hidruros (EAAGH) tras digestión asistida por microondas (EN 16159:2012).
                                 
                              
                     
                        Todas las especies
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (en total)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y la premezcla con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Cuando estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y la premezcla deberán utilizarse con un equipo de protección individual adecuado.
                                 
                              
                     
                        3 de febrero de 2029
                     
                  
                        3b818
                     
                     
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                        L-selenometionina de zinc
                     
                     
                        
                           Caracterización del aditivo
                        
                        Preparado sólido de L-selenometionina de zinc con un contenido de selenio de 1-2 g/kg
                        
                           Caracterización de la sustancia activa
                        
                        Selenio orgánico en forma de L-selenometionina de zinc
                        Fórmula química: C5H10ClNO2SeZn
                        Polvo cristalino con
                        
                                     
                                 
                                 
                                    L-selenometionina > 62 %,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    selenio > 24,5 %,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    zinc > 19 % y
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    cloruro > 20 %
                                 
                              
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para la determinación de la selenometionina en los aditivos para piensos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografía líquida de alta resolución con detección de fluorescencia (HPLC-FLD).
                                 
                              Para determinar la cantidad total de selenio del aditivo para piensos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) o
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (ICP-MS).
                                 
                              Para la determinación del contenido total de selenio en las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    espectrometría de absorción atómica de generación de hidruros (EAAGH) tras digestión asistida por microondas (EN 16159).
                                 
                              Para la cuantificación del contenido total de zinc en el aditivo para piensos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510); o
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión por presión (EN 15621).
                                 
                              
                     
                        Todas las especies
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (en total)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y la premezcla con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Cuando estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y la premezcla deberán utilizarse con un equipo de protección individual adecuado.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Cantidad máxima de aditivo de selenio orgánico:
                                    0,20 mg Se/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.
                                 
                              
                     
                        3 de febrero de 2029
                     
                  
               (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports