CELEX: 31999R2593
Language: cs
Date: 1999-12-08 00:00:00
Title: Nařízení Komise (ES) č. 2593/1999 ze dne 8. prosince 1999, kterým se mění přílohy I, II a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původuText s významem pro EHP

Důležité právní upozornění

|

31999R2593

Úřední věstník L 315 , 09/12/1999 S. 0026 - 0031

		Nařízení Komise (ES) č. 2593/1999ze dne 8. prosince 1999,kterým se mění přílohy I, II a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 2393/1999 [2], a zejména na články 6 a 8 uvedeného nařízení:(1) podle nařízení (EHS) č. 2377/90 musí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin;(2) maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky vyhodnotí všechny relevantní informace, které se týkají bezpečnosti reziduí příslušných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin;(3) při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, povolené hladiny ve všech významných poživatelných tkáních získávaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň) a charakter rezidua, které je významné pro sledování reziduí (indikátorové reziduum);(4) pro kontrolu reziduí, jak je stanoveno v příslušných právních předpisech Společenství, musí být maximální limity reziduí obecně stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin. Játra a ledviny jsou však často z jatečně upravených těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány, a maximální limity reziduí proto musí být rovněž vždy stanoveny i pro svalovou tkáň nebo tkáň tukovou;(5) v případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u nosnic, u zvířat produkujících mléko nebo u včel, musí být maximální limity reziduí stanoveny rovněž pro vejce, mléko či med;(6) novobiocin, betamethason, spiramycin, diflubenzuron a enrofloxacin musí být zařazeny do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90;(7) měsíčkový květ bez zákrovu (calendulae flos), plostičnikový kořen (cimicifugae racemosae rhizoma), ergometriniumhydrogenmaleinat, methylpyrrolidon, mepivakain, xylaziniumchlorid, novobiocin, piperaziniumdihydrochlorid, ricinomakrogol s 30 až 40 oxyethylenovými skupinami a rybí olej musí být zařazeny do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90;(8) piperazin, cyromazin, tilmikosin a toltrazuril musí být zařazeny do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90, aby bylo umožněno dokončení vědeckých studií;(9) než toto nařízení vstoupí v platnost, musí být stanovena lhůta 60 dnů k tomu, aby mohly členské státy učinit veškeré úpravy, které mohou být nezbytné s ohledem na rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaná v souladu se směrnicí Rady 81/851/EHS [3] naposledy pozměněnou směrnicí 93/40/EHS [4], aby byla zohledněna ustanovení tohoto nařízení;(10) opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčiva,PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:Článek 1Přílohy I, II a III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení.Článek 2Toto nařízení vstupuje v platnost šedesátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.V Bruselu dne 8. prosince 1999.Za KomisiErkki Liikanenčlen Komise[1] Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1.[2] Úř. věst. L 290, 12.11.1999, s. 5.[3] Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 1.[4] Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 31.--------------------------------------------------PŘÍLOHAA. Příloha I nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto:1. Antiinfektiva1.2 Antibiotika1.2.3 Chinolony"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |Enrofloxacin | Suma enrofloxacinu a ciprofloxacinu | Ovce | 100 μg/kg | Svalovina | Nepoužívat u zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu |100 μg/kg | Tuk |300 μg/kg | Játra |200 μg/kg | Ledviny" |1.2.4 Makrolidy"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |Spiramycin | Spiramycin 1 | Prasata | 250 μg/kg | Svalovina | |2000 μg/kg | Játra | |1000 μg/kg | Ledviny" | |1.2.11 Jiná antibiotika"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |Novobiocin | Novobiocin | Skot | 50 μg/kg | Mléko" | |2. Antiparazitika2.2 Antiparazitika zevní2.2.4 Deriváty acyl močoviny"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |Diflubenzuron | Diflubenzuron | Lososovité ryby | 1000 μg/kg | Svalovina a kůže v přirozeném poměru" | |5. Kortikoidy5.1 Glukokortikoidy"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |Betamethason | Betamethason | Skot | 0,75 μg/kg | Svalovina | |2 μg/kg | Játra | |0,75 μg/kg | Ledviny | |0,3 μg/kg | Mléko | |Prasata | 0,75 μg/kg | Svalovina | |2 μg/kg | Játra | |0,75 μg/kg | Ledviny" | |B. Příloha II nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto:2. Organické látky"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení |Methylpyrrolidon | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | |Ergometriniumhydrogenmaleinat | Všechny druhy savců určených k produkci potravin | Pouze pro použití u zvířat v období porodu |Rybí olej | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro topické použití |Mepivakain | Koňovití | Pouze pro intraartikulární a epidurální použití jako lokální anestetikum |Novobiocin | Skot | Pouze k intramamárnímu použití a pro všechny tkáně, s výjimkou mléka |Piperaziniumdihydrochlorid | Kur domácí | Pro všechny tkáně, s výjimkou vajec |Ricinomakrogol s 30 až 40 oxyethylenovými skupinami | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pro použití jako pomocná látka |Ricinomakrogol se 40 až 60 oxyethylenovými jednotkami | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pro použití jako pomocná látka |Xylaziniumchlorid | Skot, koňovití | Nepoužívat u zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu" |6. Látky rostlinného původu"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení |Měsíčkový květ bez zákrovu (calendulae flos) | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro topické použití |Plostičnikový kořen (cimicifugae racemosae rhizoma) | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Nepoužívat u zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu" |C. Příloha III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto:1. Antiinfektiva1.2 Antibiotika1.2.2 Makrolidy"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |Tilmikosin | Tilmikosin | Skot | 40 μg/kg | Mléko | Prozatímní MRL platí do 1. 1. 2001" |2. Antiparazitika2.1 Antiparazitika vnitřní2.1.5 Deriváty piperazinu"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |Piperazin | Piperazin | Prasata | 400 μg/kg | Svalovina | Prozatímní MRL platí do 1. 7. 2001 |800 μg/kg | Kůže a tuk |2000 μg/kg | Játra |1000 μg/kg | Ledviny |Kur domácí | 2000 μg/kg | Vejce" |2.2 Antiparazitika zevní2.2.7 Deriváty triazinu"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |Cyromazin | Cyromazin | Ovce | 300 μg/kg | Svalovina | Prozatímní MRL platí do 1. 7. 2001 Nepoužívat u zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu |300 μg/kg | Tuk |300 μg/kg | Játra |300 μg/kg | Ledviny" |2.4 Antiprotozoika2.4.3 Deriváty triazintrionu"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |Toltrazuril | Toltrazuril sulfon | Prasata | 100 μg/kg | Svalovina | Prozatímní MRL platí do 1. 1. 2001 |150 μg/kg | Kůže a tuk |500 μg/kg | Játra |250 μg/kg | Ledviny" |--------------------------------------------------