CELEX: 62021TN0096
Language: sk
Date: 2021-02-16 00:00:00
Title: Vec T-96/21: Žaloba podaná 16. februára 2021 – Amort a i./Komisia

26.4.2021   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 148/21
            
         
      Žaloba podaná 16. februára 2021 – Amort a i./Komisia
      (Vec T-96/21)
      (2021/C 148/29)
      Jazyk konania: nemčina
      
         Účastníci konania
      
      
         Žalobcovia: Heidi Amort (Jenesien, Taliansko) a ďalších 35 žalobcov (v zastúpení: R. Holzeisen, Rechtsanwältin)
      
         Žalovaná: Európska komisia
      
         Návrhy
      
      Žalobcovia navrhujú, aby Všeobecný súd zrušil napadnuté vykonávacie rozhodnutie, v znení zmien a doplnení.
      
         Dôvody a hlavné tvrdenia
      
      Žaloba podaná proti vykonávaciemu rozhodnutiu Komisie C(2020) 9598 (final) z 21. decembra 2020, ktorým sa udeľuje podmienečné povolenie uviesť liek „Comirnaty – mRNA vakcína proti COVIDU-19 (nukleozidovo modifikovaná)“ pre použitie v humánnej medicíne na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, sa zakladá na týchto štyroch žalobných dôvodoch.
      
                  1.
               
               
                  Prvý žalobný dôvod: napadnuté vykonávacie rozhodnutie je v rozpore s článkom 2 bodom 1 a 2 nariadenia (ES) č. 507/2006 (1). Je vedecký dokázané, že panika, ktorá sa rozšírila vo svete z dôvodu vysokej miery úmrtnosti údajne spájanej s infekciou Sars Cov 2, je neodôvodnená. WHO a Európska únia navyše náležite neuznali krízovú situáciu v zmysle ohrozenia verejného zdravia.
               
            
                  2.
               
               
                  Druhý žalobný dôvod: vykonávacie rozhodnutie je v rozpore s článkom 4 nariadenia (ES) č. 507/2006 z dôvodu:
                  
                              —
                           
                           
                              neexistencie vyváženosti rizika a prínosu, ako je definovaná v článku 1 bode 28a smernice 2001/83/ES (2), ktorá by mala pozitívny účinok,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              neexistencie podmienky požadovanej článkom 4 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 507/2006, keďže prihlasovateľ pravdepodobne neposkytol všetky podrobné klinické údaje,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              neexistencie podmienky požadovanej článkom 4 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 507/2006, keďže liek nezodpovedá nenaplneným liečebným potrebám,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              neexistencie podmienky požadovanej článkom 4 ods. 1 písm. d) nariadenia (ES) č. 507/2006.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Tretí žalobný dôvod: porušenie nariadenia (ES) č. 1394/2007 (3), smernice 2001/83/ES, ako aj nariadenia (ES) č. 726/2004 (4).
               
            
                  4.
               
               
                  Štvrtý žalobný dôvod: porušenie článkov 168 a 169 ZFEÚ, ako aj článkov 3, 35 a 38 Charty základných práv Európskej únie.
               
            
         (1)  Nariadenie Komisie (ES) č. 507/2006 z 29. marca 2006 o podmienečnom povolení uviesť na trh lieky humánnej medicíny, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 92, 2006, s. 6).
      
         (2)  Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).
      
         (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 324, 2007, s. 121).
      
         (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd 13/034, s. 229).