CELEX: 
Language: sl
Date: 2020-07-14 00:00:00
Title: DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) …/… o spremembi Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta glede prilagoditve zneskov pristojbin, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila za izvajanje dejavnosti farmakovigilance v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, stopnji inflacije

EVROPSKA
                             KOMISIJA

                                                     Bruselj, 14.7.2020
                                                     C(2020) 4635 final

                       DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) …/…

                                        z dne 14.7.2020

          o spremembi Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta glede
         prilagoditve zneskov pristojbin, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila za
     izvajanje dejavnosti farmakovigilance v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini,
                                         stopnji inflacije

SL                                                                                            SL
 ---pagebreak---                                OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

     1.    OZADJE DELEGIRANEGA AKTA
           Pristojbine, ki jih pobira Evropska agencija za zdravila, so določene v dveh pravnih
           aktih.
           Prvič, Uredba Sveta (ES) št. 297/95 z dne 10. februarja 1995 o pristojbinah, ki se
           plačujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil1, določa višino pristojbin, ki se
           plačujejo Evropski agenciji za zdravila za izvajanje dejavnosti za pridobitev
           dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani in veterinarski medicini ter
           njihov nadzor. Člen 12(5) navedene uredbe določa, da Komisija z učinkom od
           1. aprila vsakega leta pregleda pristojbine glede na stopnjo inflacije, kot je bila
           objavljena v Uradnem listu Evropske unije, in jih posodobi. Ta prilagoditev ne spada
           na področje uporabe te delegirane uredbe.
           Drugič, Uredba (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. maja
           2014 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila za izvajanje
           dejavnosti farmakovigilance v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini2,
           določa višine pristojbin posebej za dejavnosti farmakovigilance, ki jih Agencija
           izvaja za zdravila za uporabo v humani medicini, ter za plačila za poročevalce in
           soporočevalce za njihove storitve, povezane z znanstvenimi ocenami. V zvezi z
           zneski, določenimi v navedeni uredbi, člen 15(5) navedene uredbe določa, da se
           stopnja inflacije, izračunana glede na evropski indeks cen življenjskih potrebščin, ki
           ga Eurostat objavi v skladu z Uredbo (ES) št. 2494/95, spremlja vsako leto. Kadar je
           glede na rezultate navedenega spremljanja to potrebno, Komisija v skladu s
           členom 15(6) navedene uredbe sprejme delegirane akte, s katerimi prilagodi zneske
           pristojbin in zneske plačil za poročevalce in soporočevalce, določene v navedeni
           uredbi. Kadar začne delegirani akt veljati pred 1. julijem, začnejo navedene
           prilagoditve v skladu s členom 15(6) učinkovati 1. julija, kadar pa začne delegirani
           akt veljati po 30. juniju, začnejo navedene prilagoditve učinkovati od dneva začetka
           veljavnosti delegiranega akta. Namen te delegirane uredbe je določiti znesek
           navedenih prilagoditev za leto 2020.
           Zadnja prilagoditev navedenih zneskov je bila izvedena leta 2018 na podlagi stopnje
           inflacije iz leta 2017. Zato se bo za to prilagoditev uporabil kumulativni pristop, pri
           čemer se bo upoštevala tako stopnja inflacije za leto 2018 (1,7 %) kot tudi za leto
           2019 (1,6 %). V ta namen so bili zneski v tej uredbi izračunani tako, da je bila
           najprej uporabljena 1,7-odstopna stopnja, pri čemer so bili rezultati zaokroženi na
           najbližjo desetico (razen letne pristojbine, ki je zaokrožena na najbližjo enico), nato
           pa je bila pri nanovo izračunanih zneskih uporabljena 1,6-odstotna stopnja, čemur je
           sledilo ponovno zaokroževanje.
           Kar zadeva pristojbino za ocene v zvezi z napotitvami, uvedenimi na podlagi
           rezultatov vrednotenja podatkov o farmakovigilanci, se je ista metoda prilagoditve
           uporabila za zneske, določene v delu III Priloge k Uredbi, razen za največji znesek
           pristojbine, ki se uporablja, kadar je v oceno vključenih pet ali več aktivnih snovi
           in/ali kombinacij aktivnih snovi. Da ne bi prišlo do razhajanj zaradi zaokroževanja,
           je bil prilagojeni najvišji znesek navedene pristojbine izračunan tako, da je bil za
           vsako dodatno aktivno snov ali kombinacijo aktivnih snovi, ki je določena v

     1
          UL L 35, 15.2.1995, str. 1.
     2
          UL L 189, 27.6.2014, str. 112.

SL                                               1                                                   SL
 ---pagebreak---            zakonodaji, vsak znesek pristojbine postopoma povečan s prilagojenim zneskom
           povišanja pristojbine.

     2.    POSVETOVANJA PRED SPREJETJEM AKTA
           Z Odborom za farmacijo3 kot strokovno skupino4 je bilo opravljeno posvetovanje s
           pisnim postopkom. Predložene niso bile nobene pripombe.
           V skladu s smernicami za boljše pravno urejanje so bili na voljo štirje tedni, v katerih
           je bilo mogoče glede osnutka delegirane uredbe predložiti povratne informacije.
           Predloženih ni bilo nobenih povratnih informacij.

     3.    PRAVNI ELEMENTI DELEGIRANEGA AKTA
           Pravna podlaga te delegirane uredbe je člen 15(6) Uredbe (EU) št. 658/2014.
           Člen 1 te delegirane uredbe določa prilagojene zneske pristojbin in zneske plačil za
           poročevalce in soporočevalce, ki so določeni v Uredbi (EU) št. 658/2014.
           Člen 2 te delegirane uredbe določa pravila za začetek njene veljavnosti in uporabe.

     3
          Sklep Sveta z dne 20. maja 1975 o ustanovitvi Odbora za farmacijo, UL L 147, 9.6.1975, str. 23.
     4

                https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=
          2858&Lang=SL.

SL                                                      2                                                   SL
 ---pagebreak---                              DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) …/…

                                                  z dne 14.7.2020

              o spremembi Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta glede
             prilagoditve zneskov pristojbin, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila za
         izvajanje dejavnosti farmakovigilance v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini,
                                             stopnji inflacije

     EVROPSKA KOMISIJA JE –
     ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
     ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. maja
     2014 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila za izvajanje dejavnosti
     farmakovigilance v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini 1 in zlasti člena 15(6)
     Uredbe,
     ob upoštevanju naslednjega:
     (1)      V skladu s členom 67(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta2
              prihodki Evropske agencije za zdravila vključujejo pristojbine, ki jih plačajo podjetja
              za pridobitev in vzdrževanje dovoljenj za promet Unije ter za druge storitve, ki jih
              zagotavlja Agencija, in za storitve, ki jih zagotavlja skupina za usklajevanje v zvezi z
              izpolnjevanjem nalog v skladu s členi 107c, 107e, 107g, 107k in 107q Direktive
              2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta3.
     (2)      Zadnja prilagoditev zneskov pristojbin in zneskov plačil, določenih v Uredbi (EU)
              št. 658/2014, je bila izvedena leta 2018 na podlagi stopnje inflacije iz leta 2017.
              Stopnji inflacije v Uniji za leti 2018 in 2019, kot ju je objavil Statistični urad Evropske
              unije, sta znašali 1,7 % oziroma 1,6 %. Ob upoštevanju stopenj inflacije za navedeni
              leti se šteje za upravičeno, da se zneski pristojbin in zneski plačil za poročevalce in
              soporočevalce iz delov I do IV Priloge k Uredbi (EU) št. 658/2014 prilagodijo v
              skladu s členom 15(6) navedene uredbe. Zato bi bilo treba uporabiti kumulativno
              prilagoditev ob upoštevanju stopenj inflacije za leti 2018 in 2019.
     (3)      Zaradi poenostavitve bi bilo treba prilagojene zneske zaokrožiti na najbližjih 10 EUR,
              razen letne pristojbine za sisteme informacijske tehnologije in spremljanje literature,
              pri kateri bi bilo treba prilagojeni znesek zaokrožiti na najbližji 1 EUR.
     (4)      Pristojbine, določene v Uredbi (EU) št. 658/2014, je treba plačati ob začetku
              zadevnega postopka, v primeru letne pristojbine za sisteme informacijske tehnologije
              in spremljanje literature pa 1. julija vsakega leta. Zato se zadevni znesek določi do
              roka za plačilo pristojbine in ni treba določiti posebnih prehodnih določb za tekoče
              postopke.

     1
               UL L 189, 27.6.2014, str. 112.
     2
               Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti
               za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o
               ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).
     3
               Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o
               zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).

SL                                                         3                                                        SL
 ---pagebreak---      (5)    Uredbo (EU) št. 658/2014 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –
     SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

                                                Člen 1
     Priloga k Uredbi (EU) št. 658/2014 se spremeni:
     (1)     v delu I se točka 1 spremeni:
             (a)   „20 110 EUR“ se nadomesti z „20 780 EUR“;
             (b)   „13 520 EUR“ se nadomesti s „13 970 EUR“;
     (2)     v delu II se točka 1 spremeni:
             (a)   v uvodnem stavku se „44 340 EUR“ nadomesti s „45 810 EUR“;
             (b)   točka (a) se spremeni:
                   (i)    „17 740 EUR“ se nadomesti z „18 330 EUR“;
                   (ii)   „7 510 EUR“ se nadomesti s „7 760 EUR“;
             (c)   točka (b) se spremeni:
                   (i)    „26 600 EUR“ se nadomesti s „27 480 EUR“;
                   (ii)   „11 260 EUR“ se nadomesti z „11 630 EUR“;
     (3)     v delu III se točka 1 spremeni:
             (a)   prvi pododstavek se spremeni:
                   (i)    „184 600 EUR“ se nadomesti s „190 740 EUR“;
                   (ii)   „40 020 EUR“ se nadomesti z „41 350 EUR“;
                   (iii) „304 660 EUR“ se nadomesti s „314 790 EUR“;
             (b)   drugi pododstavek se spremeni:
                   (i)    v točki (a) se „123 060 EUR“ nadomesti s „127 150 EUR“;
                   (ii)   v točki (b) se „149 740 EUR“ nadomesti s „154 730 EUR“;
                   (iii) v točki (c) se „176 420 EUR“ nadomesti s „182 290 EUR“;
                   (iv) v točki (d) se „203 090 EUR“ nadomesti z „209 840 EUR“;
             (c)   točka (b) v četrtem pododstavku se spremeni:
                   (i)    „1 030 EUR“ se nadomesti s „1 070 EUR“;
                   (ii)   „2 050 EUR“ se nadomesti z „2 110 EUR“;
                   (iii) „3 100 EUR“ se nadomesti s „3 200 EUR“;
     (4)     v točki 1 dela IV se „69 EUR“ nadomesti z „71 EUR“.

                                                Člen 2
     Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije. Uporablja se
     od [če je datum začetka veljavnosti pred 1. julijem 2020, prosimo, vstavite „1. julija 2020“;
     če je datum začetka veljavnosti po 30. juniju 2020, prosimo, vstavite datum začetka
     veljavnosti].

SL                                                  4                                                SL
 ---pagebreak---      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
     V Bruslju, 14.7.2020

                                                Za Komisijo
                                                Predsednica
                                                Ursula VON DER LEYEN

SL                                                 5                                        SL