CELEX: 32020R0973
Language: fi
Date: 2020-07-06 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/973, annettu 6 päivänä heinäkuuta 2020, uuselintarvikkeen ”sian munuaisista saatava proteiiniuute” käyttöedellytysten muutoksen hyväksymisestä ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

7.7.2020   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 215/7
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/973,
         annettu 6 päivänä heinäkuuta 2020,
         uuselintarvikkeen ”sian munuaisista saatava proteiiniuute” käyttöedellytysten muutoksen hyväksymisestä ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla annettiin komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Yritys Sciotec Diagnostic Technologies, GmbH ilmoitti 29 päivänä helmikuuta 2012 komissiolle Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (3) 5 artiklan nojalla aikomuksestaan saattaa markkinoille ”sian munuaisista saatavan proteiiniuutteen” elintarvikkeiden uutena ainesosana käytettäväksi erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa, sellaisina kuin ne ovat määriteltyinä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (4), ja ravintolisissä, sellaisina kuin ne ovat määriteltyinä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (5). Sen vuoksi sian munuaisista saatava proteiiniuute sisällytettiin unionin uuselintarvikeluetteloon.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Yritys Dr Health Care España, S.L. esitti komissiolle 14 päivänä toukokuuta 2019 asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun hakemuksen sian munuaisista saatavan proteiiniuutteen käyttöedellytysten laajentamiseksi. Hakemuksessa pyydettiin sisällyttämään päällystetyt enterotabletit sian munuaisista saatavan proteiiniuutteen sallittuna muotona käytettäväksi erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa ja ravintolisissä nykyisin hyväksyttyjen päällystettyjen enteropellettien lisäksi.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komissio ei pyytänyt lausuntoa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta, sillä uuselintarvikkeen ”sian munuaisista saatava proteiiniuute” käyttöedellytysten muuttaminen sisällyttämällä päällystetyt enterotabletit sian munuaisista saatavan proteiiniuutteen sallittuna muotona käytettäväksi erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa ja ravintolisissä ei todennäköisesti muuta tämän sallitun uuselintarvikkeen vaikutuksia ihmisten terveyteen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Uuselintarvikkeen ”sian munuaisista saatava proteiiniuute” enimmäismäärä, joka on nykyisin sallittu käytettäväksi päällystetyissä enteropelleteissä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa ja ravintolisissä, on 3 kapselia/päivä ja vastaa 12,6 mg sianmunuaisuutetta/päivä. Ehdotettu päällystetyn enterotablettimuodon käyttö ei muuta nykyisin sallittua kyseisen uuselintarvikkeen enimmäismäärää. Sen vuoksi on aiheellista muuttaa unionin luettelon sitä osaa, joka koskee sian munuaisista saatavan proteiiniuutteen käyttöedellytyksiä, jotta hyväksytään sen käyttö myös päällystetyssä enterotablettimuodossa samalla sallitun enimmäismäärän tasolla, joka koskee tälle uuselintarvikkeelle jo hyväksyttyjä käyttömuotoja.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi muutettava.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            
               1.   Muutetaan asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklassa tarkoitetussa unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luettelossa oleva ”sian munuaisista saatavaa proteiiniuutetta” koskeva kohta tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
            
            
               2.   Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettuun kohtaan unionin luettelossa lisätään tämän asetuksen liitteessä säädetyt käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset.
            
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 6 päivänä heinäkuuta 2020.
            
               
                  Komission puolesta
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Puheenjohtaja
               
            
         
         
            (1)  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 258/97, annettu 27 päivänä tammikuuta 1997, uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista (EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1).
         
            (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 609/2013, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta (EUVL L 181, 29.6.2013, s. 35).
         
            (5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).
      
      
         
            LIITE
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:
            
                        1)
                     
                     
                        korvataan taulukossa 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) oleva kohta ”Sian munuaisista saatava proteiiniuute” seuraavasti:
                        ‘
                        
                                    Hyväksytty uuselintarvike
                                 
                                 
                                    Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset
                                 
                                 
                                    Merkintöjä koskevat lisävaatimukset
                                 
                                 
                                    Muut vaatimukset
                                 
                              
                                    ”Sian munuaisista saatava proteiiniuute
                                 
                                 
                                    
                                       
                                          Määritelty elintarvikeluokka
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       
                                          Enimmäismäärät
                                       
                                    
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Ravintolisät sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY
                                 
                                 
                                    3 kapselia tai 3 tablettia / päivä; vastaa 12,6 mg sianmunuaisuutetta/päivä Diamino-oksidaasin (DAO) pitoisuus: 0,9 mg/päivä (3 kapselia tai 3 tablettia, joiden DAO-pitoisuus on 0,3 mg/kapseli tai 0,3 mg/tabletti)”
                                 
                              
                                    Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013
                                 
                              ’
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        korvataan taulukossa 2 (Eritelmät) oleva kohta ”Sian munuaisista saatava proteiiniuute” seuraavasti:
                        ‘
                        
                                    Hyväksytty uuselintarvike
                                 
                                 
                                    Eritelmät
                                 
                              
                                    Sian munuaisista saatava proteiiniuute
                                 
                                 
                                    
                                       Kuvaus / Määritelmä:
                                    
                                    Proteiiniuutetta saadaan homogenoiduista sian munuaisista suolan saostumisen ja suurella kierrosnopeudella tehdyn sentrifugoinnin yhdistelmällä. Saatu presipitaatti sisältää pääasiassa proteiineja, joissa on 7 % diamiinioksidaasi-entsyymiä (Enzyme Nomenclature -numero E.C. 1.4.3.22) ja se suspendoidaan uudelleen fysiologiseen puskurijärjestelmään. Saatu sianmunuaisuute formuloidaan päällystetyiksi enteropelleteiksi tai päällystetyiksi enterotableteiksi, jotta ne pääsevät ruoansulatuksen aktiivisiin osiin.
                                    Perustuote:
                                    Eritelmä: sianmunuaisproteiiniuute, jossa luontainen pitoisuus diamino-oksidaasia (DAO):
                                    Olomuoto: neste
                                    Väri: ruskehtava
                                    Ulkomuoto: hiukan samea liuos
                                    pH-arvo: 6,4–6,8
                                    Entsyymiaktiivisuus: > 2 677  kHDU DAO/ml (DAO REA (DAO Radioextractionassay))
                                    
                                       Mikrobiologiset vaatimukset:
                                    
                                    
                                       Brachyspira spp.: negatiivinen (reaaliaikainen PCR)
                                    
                                       Listeria monocytogenes: negatiivinen (reaaliaikainen PCR)
                                    
                                       Staphylococcus aureus: < 100 PMY/g
                                    Influenssa A: negatiivinen (reaaliaikainen käänteinen PCR)
                                    
                                       Escherichia coli: < 10 PMY/g
                                    Aerobisten mikrobien kokonaispesäkemäärä: < 105 PMY/g
                                    Hiivojen ja homeiden pesäkemäärä: < 105 PMY/g
                                    
                                       Salmonella: Ei esiinny/10 g
                                    Sappisuoloresistentit enterobakteerit: < 104 PMY/g
                                    
                                       Lopputuote:
                                    
                                    Eritelmä: sianmunuaisproteiiniuute, jossa luontainen pitoisuus diamino-oksidaasia (DAO) (E.C. 1.4.3.22) päällystettynä enteromuotona:
                                    Olomuoto: kiinteä
                                    Väri: keltaisenharmaa
                                    Ulkomuoto: mikrorakeet tai tabletit
                                    Entsyymiaktiivisuus: 110–220 kHDU DAO/g raetta tai g tablettia (DAO REA (DAO Radioextractionassay))
                                    Happostabiilisuus 15 min 0,1M HCl minkä jälkeen 60 min boraatti pH = 9,0: > 68 kHDU DAO/g raetta tai g tablettia (DAO REA (DAO Radioextractionassay))
                                    Kosteus: < 10 %
                                    
                                       Staphylococcus aureus: < 100 PMY/g
                                    
                                       Escherichia coli: < 10 PMY/g
                                    Aerobisten mikrobien kokonaispesäkemäärä: < 104 PMY/g
                                    Hiivojen ja homeiden yhteenlaskettu kokonaispesäkemäärä: < 103 PMY/g
                                    
                                       Salmonella: Ei esiinny/10 g
                                    Sappisuoloresistentit enterobakteerit: < 102 PMY/g
                                 
                              ’