CELEX: 52013PC0495
Language: sk
Date: 2013-07-10
Title: Návrh NARIADENIE RADY o spoločnom podniku pre iniciatívu pre inovačné lieky 2

|
			
		
		
		52013PC0495
		
			Návrh NARIADENIE RADY o spoločnom podniku pre iniciatívu pre inovačné lieky 2 /* COM/2013/0495 final - 2013/0240 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	DÔVODOVÁ SPRÁVA
1.           KONTEXT NÁVRHU
Všeobecný kontext
V súvislosti s hospodárskou
a finančnou krízou Európa podniká kroky na to, aby našla cestu
k trvalo udržateľnému rastu. Európa zároveň čelí viacerým
významným výzvam ako zmena klímy, hľadanie zdrojov čistej energie
a zlepšovanie zdravia a blahobytu jej občanov, kam patria aj
náklady na zdravotnú starostlivosť.
Jedným z cieľov programu Horizont
2020, ktorý je hlavným európskym programom pre výskum a inovácie, je
posilniť európsky priemysel prijímaním opatrení na podporu výskumu
a inovácií v rôznych priemyselných odvetviach. V rámci programu
Horizont 2020 sa podporujú predovšetkým verejno-súkromné partnerstvá (VSP)
v oblasti výskumu a inovácií zamerané na pomoc vyriešiť niektoré
z kľúčových problémov, ktorým Európa čelí, a to aj
v sektore verejného zdravia.
Návrh
na vytvorenie verejno-súkromného partnerstva vychádza zo spoločného
podniku pre iniciatívu pre inovačné lieky (spoločný podnik IIL),
ktorý bol založený v rámci 7. rámcového programu v oblasti výskumu
(„RP7“) na základe nariadenia Rady (ES) č. 73/2008
z 20. decembra 2007. Spoločný podnik IIL predstavuje
verejno-súkromné partnerstvo medzi Európskou komisiou a biofarmaceutickým
priemyslom, pričom jeho cieľom je zlepšiť proces vývoja liekov
podporovaním efektívnejšej spolupráce v oblasti výskumu a vývoja
medzi akademickými obcami, malými a strednými podnikmi („MSP“)
a biofarmaceutickým priemyslom, a to s cieľom
poskytnúť pacientom lepšie a bezpečnejšie lieky. 
Tento návrh je v súlade s oznámením
Komisie Verejno-súkromné partnerstvo v rámci programu Horizont 2020:
výkonný nástroj na dosiahnutie inovácií a rastu v Európe[1].
Dôvody a ciele navrhovaného spoločného podniku pre
inovačné lieky 
Spoločný podnik v oblasti
inovačných liekov je potrebný, pretože:
– problémy, ktoré rieši, sú mimoriadne
dôležité pre verejné zdravie v Európe, ako aj pre jej občanov:
zlepšovanie ich zdravia a blahobytu pomocou nových a účinnejších
foriem diagnostiky a liečby, a súčasne pomoc pri
zabezpečovaní budúcej medzinárodnej konkurencieschopnosti európskeho
biofarmaceutického priemyslu a priemyslu súvisiaceho s vedami
o živej prírode, napríklad s diagnostikou, očkovacími látkami,
biomedicínskym zobrazovaním a zdravotníckymi informačnými technológiami,

– pomôže pri odstraňovaní skupiny prekážok efektívneho výskumu
a inovácií v danej oblasti: vysoké riziká účasti na nákladnom
a zložitom vývoji diagnostiky a liečby, znižujúca sa
produktivita procesu vývoja liekov a očkovacích látok, ako aj nedostatok
hospodárskych stimulov na rozvoj takýchto intervencií; vysoké riziká podpory
spoločných databáz a sietí, ktoré by mohli urýchliť vývoj
liečby a pomôcť pri dosahovaní celoživotného zdravia
a blahobytu pre všetkých, najmä v súvislosti so starnutím obyvateľstva
a súvisiacim nárastom výskytu chronických a degeneratívnych chorôb;
výskyt a potenciálny opätovný výskyt infekčných chorôb (vrátane
čoraz vyššej antimikrobiálnej rezistencie); obmedzené prelievanie
poznatkov z dôvodu nedostatku ekosystémov otvorených inovácií medzi
jednotlivými aktérmi z akademickej obce, MSP a priemyslu, ako aj
hrozby, ktoré predstavujú zoonózy,
– samotný priemysel do tejto oblasti z dôvodu existencie uvedených
prekážok neinvestuje a verejná podpora zo strany členských štátov, ak
konajú samostatne, je priveľmi roztrieštená a nemôže
zabezpečiť potrebné koordinované, dlhodobé, rozsiahle, medziodvetvové
úsilie na nadnárodnej úrovni,
– spoločný podnik na úrovni EÚ môže
pomôcť v priemysle súvisiacom s vedami o živej prírode
stanoviť strategický program pre dlhodobý výskum a inovácie
v celoeurópskej štruktúre, vytvoriť potrebné kritické množstvo,
využiť súkromné investície, zabezpečiť stabilné financovanie,
uľahčiť výmenu poznatkov a znížiť riziko pri nižších
nákladoch. Spoločný podnik pomôže pri tvorbe sietí pre otvorenú inováciu,
ktoré budú spájať hlavné zainteresované strany v celom hodnotovom
reťazci vývoja liekov,
– spoločný podnik môže prispieť
k splneniu cieľov v iných oblastiach politiky EÚ, napríklad
pokiaľ ide o oznámenie Komisie o antimikrobiálnej rezistencii,
v rámci ktorého predstavuje súčasná iniciatíva pre inovačné
lieky (IIL) jedno z kľúčových vykonávacích opatrení, ako aj
v súvislosti s príspevkom Európy k celosvetovej iniciatíve Jedno
zdravie, a tiež v súvislosti s európskym partnerstvom
v oblasti inovácií zameraným na aktívne a zdravé starnutie, európskym
partnerstvom pre boj proti rakovine, ako aj Európskym paktom za duševné
zdravie a akciou súvisiacou s oznámením Komisie
o Alzheimerovej chorobe a iných demenciách.
Z uvedených dôvodov sa nový návrh zameriava na riešenie
nedostatkov súvisiacich s oblasťami záujmu verejného zdravia,
v dôsledku ktorých dochádza k obmedzeniu účinnosti, efektívnosti
a kvality činností v oblasti vývoja liekov potrebných na
uvedenie inovačných liekov na trh.
Využitie doterajších skúseností
Navrhovaný spoločný podnik vychádza
z úspechov predchádzajúceho spoločného podniku IIL, ktorý bol
založený v rámci RP7. 
V rámci
spoločného podniku IIL došlo v zameraných projektoch
k mobilizácii zdrojov spojením partnerov z farmaceutického priemyslu,
akademického prostredia, MSP, organizácií pacientov a regulačných
orgánov; zintenzívnila sa spolupráca medzi zainteresovanými stranami,
pokiaľ ide o výskum a inovácie v oblasti zdravia, a to
otvorením prístupu k odborným znalostiam partnerov, a súčasne sa
zintenzívnila spolupráca s farmaceutickým priemyslom a inými
zainteresovanými stranami v Európe. Vďaka uvedenému spoločnému
podniku sa zlepšil aj vývoj komplexných výskumných plánov, ako aj horizontálna
koordinácia politík. 
V rámci
priebežného hodnotenia spoločného podniku IIL sa zdôraznilo, že IIL
umožňuje, aby sa jednotlivé zainteresované strany od seba navzájom
učili a chápali svoje vzájomné logické zdôvodnenia a prístupy.
Uvedené skutočnosti predstavujú prínos pre všetky strany a významne
prispievajú k prechodu od uzavretého inovačného modelu
v biofarmaceutickom priemysle k jeho otvorenej podobe, a to
s podporou spravodlivého systému ochrany duševného vlastníctva. Žiadny iný
európsky program neumožnil v rámci farmaceutického priemyslu takú
rozsiahlu medzipodnikovú spoluprácu, ako sa podarilo dosiahnuť
v rámci IIL. 
2.           VÝSLEDKY KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI
STRANAMI A POSÚDENÍ VPLYVU
Konzultácie so zainteresovanými stranami a využitie odborných
znalostí 
Zorganizovali sa rozsiahle konzultácie so zainteresovanými stranami
vrátane členských štátov, MSP z oblasti vied o živej prírode,
predstaviteľov priemyslu medicínskeho zobrazovania a informačnej
technológie, ktoré prebiehali formou skupiny účelových stretnutí (posúdenie
vplyvu, príloha 1). Správa o posúdení vplyvu tiež vychádza
z výsledkov súčasného hodnotenia spoločnej technologickej
iniciatívy, ako aj z práce skupiny expertov. Verejné konzultácie sa konali
od 11. júla do 4. októbra 2012[2]. Okrem toho sa
konali aj online konzultácie pre účastníkov prebiehajúcich IIL projektov[3].
Posúdenie vplyvu
Navrhované nariadenie bolo podrobené
hodnoteniu vplyvu Komisiou, ktoré je priložené k návrhu.
3.           PRÁVNE PRVKY NÁVRHU
Zhrnutie navrhovaného opatrenia
Návrh predstavuje nariadenie Rady
o spoločnom podniku pre iniciatívu pre inovačné lieky 2.
Spoločný podnik IIL bol pôvodne založený nariadením Rady (ES)
č. 73/2008 z 20. decembra 2007, ktoré bude zrušené.
Právny základ 
Tento návrh sa zakladá na článku 187
Zmluvy o fungovaní Európskej únie.
Budú sa uplatňovať pravidlá účasti
a šírenia v programe Horizont 2020. Vzhľadom na špecifickú
operačnú potrebu tejto iniciatívy sú však nutné výnimky z týchto pravidiel.
Napriek tomu však súčasný návrh v tomto štádiu neobsahuje tieto
špecifické výnimky, a to v záujme toho, aby neboli ovplyvnené
medziinštitucionálne rozhovory týkajúce sa vhodného právneho
základu/procedurálnych modalít na ich prijatie, keďže stále neboli
ukončené legislatívne práce týkajúce sa návrhu Komisie na nariadenie
Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovujú pravidlá účasti
a šírenia v programe Horizont 2020 [KOM(2011) 810 - 2011/0399 (COD)].
Špecifické výnimky sa zavedú v neskoršom štádiu zohľadňujúc
výsledok vyššie uvedených rozhovorov.
Prvou výnimkou sa umožní, aby na financovanie
boli oprávnené len také subjekty ako MSP, zariadenia sekundárneho a
vysokoškolského vzdelávania, neziskové organizácie, a spoločnosti
čeliace ťažkostiam pri prístupe k finančným prostriedkom, akými
sú napríklad spoločnosti so strednou trhovou kapitalizáciou a stredne
veľké spoločnosti. Po druhé, v záujme uľahčenia a
urýchlenia prísunu inovačných liekov pacientom a zlepšenia výskumu a
vývoja liekov v Európe, spoločný podnik IIL 2 potrebuje výnimky z
predpisov v oblasti duševného práva týkajúcich sa vymedzenia pojmov,
vlastníctva, ochrany, využívania, šírenia, prevodu a povoľovania výsledkov
a prístupových práv. 
Subsidiarita a proporcionalita
Návrh bol zostavený so zreteľom na
maximalizáciu pridanej hodnoty a vplyvu EÚ a zameriava sa na ciele
a činnosti, ktoré nie je možné uspokojivo dosiahnuť, ak
členské štáty konajú samostatne. Výzva, pred ktorou stojí priemysel,
a ktorá spočíva v potrebe zamerať biomedicínsky výskum
a inovácie na nové produkty, a tým ovplyvniť zdravie
občanov EÚ, je taká rozsiahla a zložitá, že ak členské štáty
konajú samostatne, nemajú k dispozícii dostatočný rámec na to, aby
vytvorili nadnárodné platformy spolupráce pre strategický priemyselný výskum.
Verejná intervencia na úrovni EÚ je
nevyhnutná, lebo jedine EÚ môže zabezpečiť udržateľné
a rozsiahle verejné sponzorstvo, ktoré by umožnilo zjednodušiť
potrebný druh cezhraničného, medziodvetvového a medziodborového
budovania konsenzu a vykonávania v oblasti výskumu a inovácie.
Intervencia na úrovni EÚ podporovaním nadnárodnej spolupráce medzi
spoločnosťami v súvislosti s dlhodobými strategickými
výskumnými plánmi vytvára následnú pridanú hodnotu, ktorá prevyšuje to, čo
môžu členské štáty dosiahnuť, ak konajú samostatne. Spoločné
podniky sú najlepším zriadením, v ktorom možno dosiahnuť kritické
množstvo, predovšetkým realizáciou vytvorenia spoločného programu,
mobilizáciou dodatočného financovania a dosahovaním výraznejšieho
pákového efektu na investície do priemyselného výskumu a vývoja.
V súlade so zásadou proporcionality
ustanovenia tohto nariadenia nesiahajú nad rámec opatrení potrebných na
dosiahnutie jeho cieľov.
4.           VPLYV NA ROZPOČET 
V legislatívnom finančnom výkaze
k tomuto nariadeniu sa stanovujú orientačné rozpočtové dôsledky.
Príspevok Únie predstavuje maximálne 1 725 miliónov EUR[4] vrátane príspevku
EZVO. Finančné krytie je v súčasných cenách. Príspevok Únie je
súčasťou finančného krytia GR pre výskum a inováciu v rámci
výzvy „Zdravie, demografické zmeny a blahobyt“ ako súčasť
vykonávania rámcového programu pre výskum a inovácie – Horizont 2020. Maximálna
výška príspevku Únie na administratívne náklady je 44,85 milióna EUR. 
2013/0240 (NLE)
Návrh
NARIADENIE RADY
o spoločnom podniku pre iniciatívu
pre inovačné lieky 2
(Text s významom pre EHP)
RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní
Európskej únie, a najmä na jej článok 187 a na prvý odsek jej
článku 188,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
so zreteľom na stanovisko Európskeho
parlamentu[5],
so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho
a sociálneho výboru[6],

keďže:
(1)       Verejno-súkromné partnerstvá
v podobe spoločných technologických iniciatív boli pôvodne stanovené
v rozhodnutí Európskeho parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES
z 18. decembra 2006 o siedmom rámcovom programe Európskeho
spoločenstva v oblasti výskumu, technického rozvoja
a demonštračných činností (2007 – 2013)[7]. 
(2)       V rozhodnutí Rady
2006/971/ES z 19. decembra 2006 o osobitnom programe Spolupráca,
ktorým sa vykonáva siedmy rámcový program Európskeho spoločenstva
v oblasti výskumu, technického rozvoja a demonštračných
činností (2007 – 2013)[8],
boli vymedzené konkrétne verejno‑súkromné partnerstvá, ktoré sa majú
podporovať, vrátane verejno‑súkromného partnerstva pre spoločnú
technologickú iniciatívu pre inovačné lieky medzi Európskou úniou a
Európskou federáciou farmaceutického priemyslu a farmaceutických združení
(ďalej len „EFPIA“).
(3)       V stratégii Európa 2020[9] sa zdôrazňuje
potreba vytvárať priaznivé podmienky pre investície do znalostí
a inovácií s cieľom dosiahnuť inteligentný, udržateľný
a inkluzívny rast v Únii. Európsky parlament aj Rada vyjadrili
podporu tejto stratégii.
(4)       Nariadenie Európskeho
parlamentu a Rady (EÚ) č. …/2013 z … 2013, ktorým sa
zriaďuje rámcový program pre výskum a inovácie
(2014 – 2020) – Horizont 2020[10], sa
zameriava na dosiahnutie väčšieho vplyvu na výskum a inovácie
spojením finančných prostriedkov rámcového programu Horizont 2020
a súkromného sektora vo verejno‑súkromných partnerstvách
v kľúčových oblastiach, v ktorých môžu výskum
a inovácie prispieť k dosiahnutiu cieľov väčšej
konkurencieschopnosti Únie a pomôcť riešiť spoločenské
výzvy. Účasť Únie v týchto partnerstvách by mohla mať podľa
rozhodnutia č. 1982/2006/ES podobu finančných príspevkov do
spoločných podnikov zriadených na základe článku 187 zmluvy.
(5)       V súlade
s rozhodnutím Rady (EÚ) č. …/2013 z … 2013, ktorým sa
zriaďuje špecifický program na vykonávanie programu Horizont 2020
(2014 – 2020)[11],
by sa mala poskytnúť ďalšia podpora spoločným podnikom zriadeným
podľa rozhodnutia č. 1982/2006/ES za podmienok vymedzených
v rozhodnutí (EÚ) č. […]/2013.
(6)       Spoločný podnik pre
iniciatívu pre inovačné lieky (ďalej len „IIL“) založený nariadením
Rady (ES) č. 73/2008 z 20. decembra 2007, ktorým sa zakladá
spoločný podnik pre vykonávanie spoločnej technologickej iniciatívy
pre inovačné lieky[12],
preukázal účinnú mobilizáciu zdrojov tým, že v rámci neho došlo
k spojeniu viacerých partnerov z farmaceutického priemyslu,
akademického prostredia, malých a stredných podnikov (ďalej len
„MSP“), organizácií pacientov a regulačných orgánov.
(7)       Vďaka nemu sa tiež
zintenzívnila spolupráca medzi zainteresovanými stranami, pokiaľ ide
o výskum a inovácie v oblasti zdravia, a to sprístupnením
odborných znalostí ostatných partnerov a zintenzívnením spolupráce
s farmaceutickým priemyslom a ostatnými zainteresovanými stranami
v Únii prostredníctvom vývoja komplexných výskumných plánov
a horizontálnej koordinácie politík. Žiadny iný európsky ani vnútroštátny
program neumožňoval takú rozsiahlu medzipodnikovú spoluprácu vo
farmaceutickom sektore, ako sa podarilo dosiahnuť v rámci IIL.
Počas priebežného hodnotenia spoločného podniku IIL[13] sa zdôraznilo, že
umožňuje, aby sa jednotlivé zainteresované strany od seba navzájom
učili, a poskytuje im príležitosť, aby zlepšili vzájomné
pochopenie, čo výrazne napomáha pri prechode k otvorenému
inovačnému modelu v biofarmaceutickom výskume a je prínosom pre
všetky strany.
(8)       Výskum súvisiaci
s budúcnosťou liekov sa bude vykonávať v tých oblastiach,
v ktorých bude v dôsledku kombinácie cieľov
konkurencieschopnosti v spoločnosti, v oblasti verejného zdravia
a v biomedicínskom odvetví potrebné združovanie zdrojov
a posilňovanie spolupráce medzi verejným a súkromným sektorom,
ako aj zapojenie MSP. Rozsah pôsobnosti tejto iniciatívy by sa mal
rozšíriť na všetky oblasti výskumu a inovácií v súvislosti
s vedami o živej prírode. Príslušné oblasti by boli v záujme
verejného zdravia, ako sa uvádza aj v správe Svetovej zdravotníckej
organizácie o prioritných liekoch pre obyvateľov Európy a sveta,
ktorej aktualizácia práve prebieha a zverejnenie jej novej verzie sa
očakáva v roku 2013. V rámci iniciatívy by sa mala následne
vyvinúť snaha o zapojenie širšej skupiny partnerov vrátane
spoločností so strednou trhovou kapitalizáciou z rôznych sektorov
(napr. biomedicínske zobrazovanie, zdravotnícke informačné technológie,
diagnostika a/alebo veterinárne odvetvia). Širšia účasť by umožnila
posunúť vpred vývoj nových prístupov a technológií na prevenciu,
diagnostiku a liečbu chorôb, ktoré majú vysoký vplyv na verejné
zdravie.
(9)       Pri pokračovaní tejto
iniciatívy by sa mali zohľadňovať aj skúsenosti získané
v rámci činností spoločného podniku IIL vrátane výsledkov jeho
priebežného hodnotenia a odporúčaní zainteresovaných strán[14], pričom by sa
iniciatíva mala vykonávať s využitím štruktúry a pravidiel,
ktoré viac zodpovedajú potrebám, aby sa zvýšila jej účinnosť
a zabezpečilo sa zjednodušenie na operačnej úrovni. Na tento
účel by sa v rámci spoločného podniku pre druhú iniciatívu pre
inovačné lieky (ďalej len „IIL2“) mali prijať rozpočtové
pravidlá zodpovedajúce špecifickým potrebám, a to v súlade
s článkom 209 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ,
Euratom) č. 966/2012 z 25. októbra 2012
o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný
rozpočet Únie[15].
(10)     Súkromní členovia
spoločného podniku IIL2 písomne vyjadrili svoj súhlas s vykonávaním
výskumných činností v oblasti spoločného podniku IIL2
v rámci štruktúry, ktorá by bola lepšie prispôsobená povahe
verejno-súkromného partnerstva. Je vhodné, aby členovia spoločného
podniku IIL2 zo súkromného sektora na základe písomného súhlasu schválili
štatút, ktorý sa nachádza v prílohe.
(11)     Na to, aby mohlo dôjsť
k ďalšiemu rozvoju cieľov spoločného podniku IIL2, malo by
byť členstvo otvorené pre ďalšie právnické osoby. Právnické
osoby, ktoré majú záujem podporovať ciele spoločného podniku IIL2
týkajúce sa konkrétnych oblastí ich výskumu, by mali mať možnosť
stať sa pridruženými partnermi spoločného podniku IIL2.
(12)     V záujme dosiahnutia
stanovených cieľov by mal spoločný podnik IIL2 účastníkom
poskytovať finančnú podporu predovšetkým v podobe grantov,
a to na základe otvorených výziev na predkladanie súťažných návrhov.
(13)     Príspevky súkromných
členov by sa mali vzťahovať na administratívne náklady
spoločného podniku IIL2 a spolu s príspevkami pridružených
partnerov v konkrétnych oblastiach ich výskumu na spolufinancovanie
potrebné na realizáciu činností v oblasti výskumu a inovácií
podporovaných spoločným podnikom IIL2.
(14)     Účasť na nepriamych
akciách financovaných prostredníctvom spoločného podniku IIL2 by mala
byť v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ)
č. …/2013 z … 2013, ktorým sa stanovujú pravidlá
účasti a šírenia v programe Horizont 2020 – rámcový
program pre výskum a inovácie (2014 – 2020)[16].
(15)     Finančný príspevok Únie
by sa mal spravovať v súlade so zásadou riadneho finančného
hospodárenia a s príslušnými pravidlami nepriameho hospodárenia
stanovenými v nariadení (EÚ, Euratom) č. 966/2012
a v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) č. 1268/2012
z 29. októbra 2012 o pravidlách uplatňovania nariadenia
(EÚ, Euratom) č. 966/2012[17].
(16)     Audity príjemcov
finančných prostriedkov Únie podľa tohto nariadenia by sa mali
uskutočňovať takým spôsobom, aby sa znížilo administratívne
zaťaženie, v súlade s nariadením (EÚ) č. […]/2013
[rámcový program Horizont 2020].
(17)     Finančné záujmy Únie
a ostatných členov spoločného podniku IIL2 by sa počas
celého výdavkového cyklu mali chrániť primeranými opatreniami vrátane
prevencie, zisťovania a prešetrovania nezrovnalostí, vymáhania
ušlých, neoprávnene vyplatených alebo nesprávne použitých finančných
prostriedkov a podľa potreby správnymi a finančnými
pokutami v súlade s nariadením (EÚ, Euratom) č. 966/2012.
(18)     Vnútorný audítor Komisie by
mal vo vzťahu k spoločnému podniku IIL2 vykonávať také isté
právomoci aké vykonáva vo vzťahu ku Komisii.
(19)     V súlade
s článkom 287 ods. 1 Zmluvy o fungovaní Európskej únie sa
môže ustanovujúcim aktom orgánov, úradov alebo agentúr zriadených Úniou
vylúčiť preskúmanie účtov všetkých príjmov a výdavkov
uvedených orgánov, úradov alebo agentúr Dvorom audítorov. V súlade
s článkom 60 ods. 5 nariadenia (EÚ, Euratom)
č. 966/2012 majú byť účty orgánov, na ktoré sa
vzťahuje článok 209 nariadenia (EÚ, Euratom) č. 966/2012
preskúmané nezávislým audítorským orgánom, ktorý poskytne stanovisko okrem
iného k vierohodnosti vedenia účtov a zákonnosti
a správnosti príslušných operácií. Vyňatie účtov spoločného
podniku IIL2 z preskúmania Dvorom audítorov je odôvodnené úmyslom
predísť zdvojeniu preskúmania účtov.
(20)     V súlade so zásadami
subsidiarity a proporcionality stanovenými v článku 5 Zmluvy
o Európskej únii nie je možné uspokojivo dosiahnuť ciele
spoločného podniku IIL2 v oblasti posilnenia priemyselného výskumu
a inovácií v Únii na úrovni jednotlivých členských štátov, a
preto z dôvodu predchádzania zdvojeniu, zachovania kritického množstva
a zabezpečenia optimálneho využitia verejných financií ich možno
lepšie dosiahnuť na úrovni Únie. Toto nariadenie sa obmedzuje na minimum
potrebné na dosiahnutie týchto cieľov a neprekračuje rámec
nevyhnutne potrebný na tento účel.
(21)     Spoločný podnik IIL bol
založený na obdobie do 31. decembra 2017. V rámci spoločného
podniku IIL2 by sa mala poskytovať nepretržitá podpora výskumnému programu
v oblasti inovačných liekov, a to rozšírením rozsahu činností
podľa upravenej skupiny pravidiel. Prechod zo spoločného podniku IIL
na spoločný podnik IIL2 by mal byť zladený a zosynchronizovaný
s prechodom zo siedmeho rámcového programu na rámcový program Horizont
2020, aby bolo možné zabezpečiť optimálne využitie financií, ktoré sú
k dispozícii pre výskum. V záujme právnej istoty
a zrozumiteľnosti by sa preto nariadenie Rady (ES)
č. 73/2008 malo zrušiť a mali by sa stanoviť prechodné
ustanovenia.
PRIJALA TOTO
NARIADENIE:
Článok 1
Zriadenie
1.           Na vykonávanie spoločnej
technologickej iniciatívy pre inovačné lieky sa zriaďuje
spoločný podnik v zmysle článku 187 zmluvy (ďalej len
„spoločný podnik IIL2“) na obdobie od 1. januára 2014 do
31. decembra 2024. 
2.           Spoločný podnik IIL2
nahrádza spoločný podnik IIL, ktorý bol založený nariadením (ES) č. 73/2008,
a je jeho právnym nástupcom.
3.           Spoločný podnik IIL2
predstavuje subjekt poverený realizáciou verejno‑súkromného partnerstva
uvedeného v článku 209 nariadenia (EÚ, Euratom)
č. 966/2012.
4.           Spoločný podnik IIL2 má
právnu subjektivitu. Vo všetkých členských štátoch má čo najširšiu
právnu spôsobilosť, ktorá sa podľa právnych predpisov uvedených
členských štátov priznáva právnickým osobám. Podnik môže predovšetkým
nadobúdať hnuteľný a nehnuteľný majetok alebo ním
disponovať a môže vystupovať ako strana v konaní pred
súdom.
5.           Sídlo spoločného podniku
IIL2 sa nachádza v Bruseli v Belgicku.
6.           Štatút spoločného
podniku IIL2 sa uvádza v prílohe.
Článok 2
Ciele
Spoločný podnik IIL2 má tieto ciele:
a)           prispievať k vykonávaniu
nariadenia (EÚ) č. […]/2013/EÚ [rámcový program Horizont 2020], najmä
časti … rozhodnutia (EÚ) č. […]/2013/EÚ [špecifický program na
vykonávanie rámcového programu Horizont 2020], a predovšetkým k zlepšeniu
zdravia a blahobytu európskych občanov;
b)           prispievať k cieľom
spoločnej technologickej iniciatívy pre inovačné lieky, najmä: 
i)       zvyšovať mieru úspešnosti pri
klinickom skúšaní prioritných liekov, ktoré identifikovala Svetová zdravotnícka
organizácia,
ii)       skrátiť čas potrebný na
získanie klinického overenia koncepcie pri vývoji liekov určených
napríklad na imunologické, respiračné, neurologické
a neurodegeneratívne choroby,
iii)      vyvinúť nové druhy liečby na
choroby, v súvislosti s ktorými existuje vysoká miera neuspokojených
potrieb, napríklad Alzheimerova choroba, prípadne obmedzené trhové stimuly,
napríklad antimikrobiálna rezistencia,
iv)      vyvinúť diagnostické
a liečebné biomarkery pre choroby, ktoré majú jasnú klinickú
relevanciu a sú schválené regulačnými orgánmi,
v)      znížiť mieru zlyhania kandidátov na
vakcíny v III. fáze klinického skúšania prostredníctvom nových
biomarkerov pre kontrolu počiatočnej účinnosti
a bezpečnosti;
vi)      zlepšiť súčasný proces vývoja
liekov poskytovaním podpory pre vývoj nástrojov, noriem a prístupov na
posúdenie účinnosti, bezpečnosti a kvality regulovaných
zdravotníckych výrobkov.
Článok 3
Príspevok
Únie
1.           Maximálny príspevok Únie
vrátane rozpočtových prostriedkov Európskeho združenia voľného
obchodu (EZVO) do spoločného podniku IIL2 na pokrytie administratívnych
a operačných nákladov je vo výške 1 725 miliónov EUR,
a tvorí ho:
a)      maximálne 1 500 miliónov EUR, čo
zodpovedá príspevku EFPIA alebo jej zakladajúcich subjektov alebo ich
pridružených subjektov;
b)      maximálne 225 miliónov EUR, čo
zodpovedá príspevkom od pridružených partnerov ostatných členov alebo ich
zakladajúcich alebo pridružených subjektov.
Príspevok Únie sa vypláca z prostriedkov
všeobecného rozpočtu Únie vyčlenených pre špecifický program,
ktorým sa vykonáva rámcový program Horizont 2020, v súlade
s článkom 58 ods. 1 písm. c) bodom iv)
a článkami 60 a 61 nariadenia (EÚ, Euratom)
č. 966/2012 pre subjekty uvedené v článku 209 tohto
nariadenia.
2.           Podmienky finančného
príspevku Únie sú stanovené v dohode o delegovaní
a v dohodách o ročných prevodoch finančných
prostriedkov uzavretých medzi Komisiou v mene Únie a spoločným
podnikom IIL2.
3.           V dohode
o delegovaní uvedenej v odseku 2 sa upravujú prvky stanovené
v článku 58 ods. 3 a článkoch 60 a 61 nariadenia
(EÚ, Euratom) č. 966/2012 a v článku 40 delegovaného
nariadenia Komisie (EÚ) č. 1268/2012 a okrem iného aj tieto
prvky:
a)      požiadavky na príspevok pre spoločný
podnik IIL2 týkajúce sa príslušných ukazovateľov výkonnosti uvedených
v prílohe II k rozhodnutiu (EÚ) č. … [špecifický program na
vykonávanie rámcového programu Horizont 2020];
b)      požiadavky vzťahujúce sa na
príspevky do spoločného podniku IIL2 z hľadiska monitorovania
uvedeného v prílohe III k rozhodnutiu (EÚ) č. … [špecifický
program na vykonávanie rámcového programu Horizont 2020];
c)      špecifické ukazovatele výkonnosti
týkajúce sa fungovania spoločného podniku IIL2;
d)      podmienky týkajúce sa poskytovania údajov
nevyhnutne potrebných na zabezpečenie schopnosti Komisie plniť si
povinnosti v oblasti šírenia informácií a predkladania správ;
e)      využitie ľudských zdrojov a ich
zmeny, predovšetkým personálne obsadenie podľa funkčnej skupiny,
platovej triedy a kategórie, zmeny zatriedenia a všetky zmeny
počtu zamestnancov.
Článok 4
Príspevky iných členov, ako je Únia, a pridružených partnerov
1.           EFPIA zaistí alebo sa postará
o to, aby jej zakladajúce subjekty alebo ich pridružené subjekty uhradili
príspevok vo výške minimálne 1 500 miliónov EUR. Ďalší členovia, iní
ako Únia alebo pridružení partneri, zaistia alebo sa postarajú o to, aby
ich zakladajúce subjekty alebo ich pridružené subjekty uhradili príspevky v
príslušnej výške, ku ktorým sa zaviazali, keď sa stali členmi alebo
pridruženými partnermi.
2.           Príspevok uvedený
v odseku 1 tvoria príspevky do spoločného podniku IIL2, ako sú
stanovené v klauzule13 ods. 2, klauzule13 ods. 3 písm. b)
a c) štatútu uvedeného v prílohe. 
3.           Iní členovia ako Únia a
pridružení partneri oznamujú správnej rade spoločného podniku IIL2
každoročne do 31. januára hodnotu príspevkov uvedených
v odseku 2, ktoré uhradili za jednotlivé predchádzajúce
rozpočtové roky.
4.           Na účely stanovenia
hodnoty príspevkov uvedených v klauzule 13 ods. 3 písm. b)
štatútu uvedeného v prílohe sa náklady určujú podľa obvyklých
postupov nákladového účtovníctva dotknutých subjektov, podľa platných účtovných štandardov krajiny, v ktorej
je príslušný subjekt usadený, a podľa platných medzinárodných
účtovných štandardov/medzinárodných
štandardov finančného výkazníctva. Náklady osvedčuje nezávislý
externý audítor vymenovaný dotknutým subjektom. Stanovenie hodnoty
príspevkov overí spoločný podnik IIL2. V prípade zostávajúcich nejasností
môže byť auditované spoločným podnikom IIL2.
5.           Komisia môže
ukončiť, úmerne znížiť alebo pozastaviť finančný
príspevok Únie do spoločného podniku IIL2 alebo iniciovať postup
likvidáciepodľa klauzuly 21 ods. 2 štatútu uvedeného v prílohe,
ak uvedení členovia a pridružení partneri, ich zakladajúce subjekty alebo
ich pridružené subjekty neprispievajú, prispievajú len čiastočne
alebo prispievajú neskoro, pokiaľ ide o príspevky uvedené v odseku 2.
Článok 5
Rozpočtové
pravidlá
Spoločný podnik IIL2 prijme osobitné
rozpočtové pravidlá v súlade s článkom 209 nariadenia (EÚ,
Euratom) č. 966/2012 a nariadenia (EÚ) č. …
[delegované nariadenie o vzorovom nariadení o rozpočtových
pravidlách pre subjekty verejno‑súkromného partnerstva].
Článok 6
Zamestnanci
1.           Na zamestnancov zamestnaných
spoločným podnikom IIL2 sa vzťahujú Služobný poriadok úradníkov
Európskej únie a podmienky zamestnávania ostatných zamestnancov Únie, ako
sa ustanovuje nariadením Rady (EHS, Euratom, ESUO) č. 259/68[18], a pravidlá
prijaté na základe dohody medzi inštitúciami Únie na účely uvedenia
služobného poriadku úradníkov a podmienok zamestnávania ostatných
zamestnancov do platnosti.
2.           Pokiaľ ide
o zamestnancov spoločného podniku IIL2, správna rada vykonáva
právomoci zverené menovaciemu orgánu služobným poriadkom a orgánu
poverenému uzatváraním pracovných zmlúv na základe podmienok zamestnávania
ostatných zamestnancov (ďalej len „právomoci menovacieho orgánu“).
Správna rada v súlade s článkom 110
služobného poriadku prijíma rozhodnutie na základe článku 2 ods. 1
služobného poriadku a článku 6 podmienok zamestnávania ostatných
zamestnancov, ktorým deleguje príslušné právomoci menovacieho orgánu na
výkonného riaditeľa a ktorým vymedzuje podmienky, za ktorých možno
toto delegovanie právomocí pozastaviť. Výkonný riaditeľ je oprávnený
tieto právomoci delegovať ďalej.
V prípade, ak si to vyžadujú mimoriadne
okolnosti, správna rada môže na základe rozhodnutia dočasne
pozastaviť delegovanie právomocí menovacieho orgánu na výkonného
riaditeľa a na subjekty, ktorým ďalej delegoval právomoc,
a tieto právomoci vykonáva sama alebo ich deleguje na jedného zo svojich
členov alebo člena personálu spoločného podniku okrem výkonného
riaditeľa.
3.           Správna rada prijíma
primerané vykonávacie pravidlá pre služobný poriadok a podmienky
zamestnávania ostatných zamestnancov v súlade s článkom 110
služobného poriadku.
4.           Personálne zdroje sa
stanovujú plánom pracovných miest spoločného podniku IIL2, v ktorom
je uvedený počet dočasných pracovných miest podľa funkčnej
skupiny a podľa platovej triedy, ako aj počet zmluvných
zamestnancov vyjadrený v ekvivalente plného pracovného času,
v súlade s ročným rozpočtom.
5.           Zamestnancov spoločného
podniku IIL2 tvoria dočasní zamestnanci a zmluvní zamestnanci.
6.           Všetky náklady týkajúce sa
zamestnancov znáša spoločný podnik IIL2.
Článok 7
Vyslaní
národní experti a účastníci vzdelávania
1.           Spoločný podnik IIL2
môže využívať vyslaných národných expertov a účastníkov
vzdelávania, ktorí nie sú zamestnancami spoločného podniku. Počet
vyslaných národných expertov vyjadrený v ekvivalente plného pracovného
času je súčasťou informácií o zamestnancoch uvedeným
v článku 6 ods. 4 tohto nariadenia v súlade
s ročným rozpočtom.
2.           Správna rada prijíma
rozhodnutie, ktorým stanovuje pravidlá vysielania národných expertov do
spoločného podniku IIL2 a využívania účastníkov vzdelávania.
Článok 8
Výsady
a imunity
Na spoločný podnik IIL2 a jeho
zamestnancov sa vzťahuje Protokol o výsadách a imunitách
Európskej únie. 
Článok 9
Zodpovednosť
spoločného podniku IIL2
1.           Zmluvná zodpovednosť
spoločného podniku IIL2 sa riadi príslušnými zmluvnými ustanoveniami
a rozhodným právom pre danú dohodu, rozhodnutie alebo zmluvu.
2.           V prípade mimozmluvnej
zodpovednosti nahradí spoločný podnik IIL2 akúkoľvek škodu spôsobenú
jeho zamestnancami pri výkone ich funkcií v súlade so všeobecnými zásadami
spoločnými pre právne poriadky členských štátov.
3.           Každá platba vykonaná
spoločným podnikom IIL2 v súvislosti so zodpovednosťou uvedenou
v odsekoch 1 a 2 a náklady a výdavky vzniknuté v tejto
súvislosti sa považujú za výdavky spoločného podniku IIL2 a pokryjú
sa zo zdrojov spoločného podniku IIL2.
4.           Spoločný podnik IIL2
nesie výlučnú zodpovednosť za plnenie svojich povinností.
Článok 10
Právomoc
Súdneho dvora a rozhodné právo 
1.           Súdny dvor má právomoc za
podmienok stanovených v zmluve, ako aj v týchto prípadoch:
a)      v každom spore medzi členmi
spoločného podniku IIL2, ktorý sa týka predmetu úpravy tohto nariadenia; 
b)      podľa ktorejkoľvek
rozhodcovskej doložky obsiahnutej v dohodách, rozhodnutiach alebo zmluvách
uzatvorených spoločným podnikom IIL2;
c)      v sporoch týkajúcich sa náhrady
škody spôsobenej zamestnancami spoločného podniku IIL2 pri výkone ich
funkcií;
d)      v každom spore medzi spoločným
podnikom IIL2 a jeho zamestnancami v rámci obmedzení a za
podmienok stanovených v Služobnom poriadku úradníkov Európskej únie
a podmienkach zamestnávania ostatných zamestnancov Únie.
2.           Na všetky záležitosti, na
ktoré sa nevzťahuje toto nariadenie alebo iné právne predpisy Únie, sa
uplatňuje právo štátu, v ktorom sa nachádza sídlo spoločného
podniku IIL2.
Článok 11
Hodnotenie

1.           Do 31. decembra 2017
Komisia uskutoční priebežné hodnotenie spoločného podniku IIL2.
Závery tohto hodnotenia zašle Komisia spolu so svojimi pripomienkami Európskemu
parlamentu a Rade do 30. júna 2018.
2.           Na základe záverov
priebežného hodnotenia uvedeného v odseku 1 môže Komisia konať
v súlade s článkom 4 ods. 5 alebo prijať akékoľvek iné
primerané opatrenie.
3.           Do šiestich mesiacov po
likvidácii spoločného podniku IIL2, najneskôr však do dvoch rokov od
iniciovania postupu likvidácie uvedeného v klauzule21 štatútu uvedeného
v prílohe, Komisia uskutoční záverečné hodnotenie
spoločného podniku IIL2. Výsledky záverečného hodnotenia sa predložia
Európskemu parlamentu a Rade.
Článok 12
Absolutórium
1.           Absolutórium za plnenie
rozpočtu v súvislosti s príspevkom Únie do spoločného
podniku IIL2 je súčasťou absolutória udeleného Európskym parlamentom,
na odporúčanie Rady, Komisii v súlade s postupom stanoveným v článku
319 zmluvy.
2.           Spoločný podnik IIL2
plne spolupracuje s inštitúciami, ktoré sa zúčastňujú na postupe
udelenia absolutória, a podľa potreby poskytuje akékoľvek
ďalšie potrebné informácie. V tejto súvislosti sa od neho môže vyžadovať
vyslanie zástupcu na schôdze s príslušnými inštitúciami alebo orgánmi
a pomoc povoľujúcemu úradníkovi Komisie vymenovanému delegovaním.
Článok 13
Audity
ex post
1.           Audity ex post výdavkov na
nepriame akcie vykonáva spoločný podnik IIL2 v súlade
s článkom 23 nariadenia (EÚ) č. … [rámcový program Horizont
2020] ako súčasť nepriamych akcií rámcového programu Horizont 2020.
2.           V záujme
zabezpečenia koherentnosti môže Komisia rozhodnúť o vykonaní
auditov uvedených v odseku 1 pre tých účastníkov, ktorí získali
financovanie zo spoločného podniku IIL2. 
Článok 14
Ochrana
finančných záujmov členov
1.           Bez toho, aby bola dotknutá
klauzula 17 ods. 4 štatútu uvedeného v prílohe, spoločný podnik
IIL2 umožní zamestnancom Komisie a iným osobám povereným Komisiou, ako aj
Dvoru audítorov, prístup na svoje pracoviská a do svojich priestorov, ako aj ku
všetkým informáciám vrátane informácií v elektronickom formáte potrebným
na vykonanie auditov.
2.           Európsky úrad pre boj proti
podvodom (OLAF) môže vykonávať vyšetrovania vrátane kontrol
a inšpekcií na mieste v súlade s ustanoveniami a postupmi
ustanovenými v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES)
č. 1073/1999 z 25. mája 1999 o vyšetrovaniach
vykonávaných Európskym úradom pre boj proti podvodom (OLAF)[19]
a v nariadení Rady (Euratom, ES) č. 2185/96
z 11. novembra 1996 o kontrolách a inšpekciách na mieste,
vykonávaných Komisiou s cieľom ochrany finančných záujmov
Európskych spoločenstiev pred spreneverou a inými podvodmi[20] na účely
zistenia, či v súvislosti s dohodou, rozhodnutím alebo zmluvou
financovanými podľa tohto nariadenia nedošlo k podvodu, korupcii
alebo akémukoľvek inému protiprávnemu konaniu poškodzujúcemu finančné
záujmy Únie.
3.           Bez toho, aby boli dotknuté
odseky 1 a 2, zmluvy, dohody a rozhodnutia vyplývajúce
z vykonávania tohto nariadenia obsahujú ustanovenia, ktorými sa výslovne
udeľuje právomoc:
a)      spoločnému podniku IIL2 a úradu
OLAF na vykonávanie takýchto auditov a vyšetrovaní v rámci ich
príslušných právomocí,
b)      Komisii a Dvoru audítorov na
vykonávanie takýchto auditov pri príjemcoch, ktorí zo spoločného podniku
IIL2 získali financovanie, podľa ich príslušných kompetencií.
4.           Spoločný podnik IIL2
zabezpečí, aby sa finančné záujmy jeho členov primerane
chránili, vykonávaním alebo zadávaním vhodných interných a externých
kontrol.
5.           Spoločný podnik IIL2
pristúpi k Medziinštitucionálnej dohode z 25. mája 1999
medzi Európskym parlamentom, Radou a Komisiou, ktorá sa týka vnútorných
vyšetrovaní Európskym úradom pre boj proti podvodom (OLAF)[21]. Spoločný
podnik IIL2 prijme opatrenia potrebné na uľahčenie vnútorných
vyšetrovaní, ktoré vykonáva OLAF.
Článok 15
Dôvernosť
Bez toho, aby bol dotknutý článok 16,
zabezpečí spoločný podnik IIL2 ochranu citlivých informácií, ktorých
zverejnenie by mohlo poškodiť záujmy jeho členov alebo
účastníkov zapojených do činností spoločného podniku IIL2.
Článok 16
Transparentnosť
1.           Na dokumenty spoločného
podniku IIL2 sa vzťahuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES)
č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti
k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie[22].
2.           Správna rada spoločného
podniku IIL2 môže prijať praktické opatrenia na uplatňovanie
nariadenia (ES) č. 1049/2001.
3.           Bez toho, aby bol dotknutý
článok 10, rozhodnutia, ktoré prijme spoločný podnik IIL2
v zmysle článku 8 nariadenia (ES) č. 1049/2001, môžu
byť predmetom sťažnosti adresovanej ombudsmanovi podľa podmienok
ustanovených v článku 228 zmluvy.
Článok 17
Pravidlá
účasti a šírenia
Na akcie financované spoločným podnikom
IIL2 sa vzťahuje nariadenie (EÚ) č. … [pravidlá účasti
a šírenia v programe Horizont 2020]. V súlade s uvedeným
nariadením sa spoločný podnik IIL2 považuje za financujúci orgán
a poskytuje finančnú podporu nepriamym akciám, ako sú opísané
v klauzule1 štatútu uvedeného v prílohe.
Článok 18
Podpora
hostiteľského štátu
Medzi spoločným podnikom IIL2
a štátom, v ktorom sa nachádza jeho sídlo, sa môže uzavrieť
správna dohoda týkajúca sa výsad a imunít a inej podpory, ktorú tento
štát poskytne spoločnému podniku IIL2.
Článok 19
Zrušujúce
a prechodné ustanovenia
1.           Nariadenie (ES)
č. 73/2008 sa zrušuje s účinnosťou od 1. januára
2014.
2.           Bez toho, aby bol dotknutý
odsek 1, sa akcie začaté v rámci nariadenia (ES) č. 73/2008
a finančné povinnosti súvisiace s uvedenými akciami až do ich
ukončenia naďalej riadia uvedeným nariadením.
Akcie vyplývajúce z výzvy na predkladanie
návrhov stanovenej v ročnom pláne plnenia prijatom podľa
nariadenia (ES) č. …/2008 sa takisto považujú za akcie začaté
podľa tohto nariadenia.
Priebežné hodnotenie uvedené v článku 11
ods. 1 zahŕňa záverečné hodnotenie činnosti
spoločného podniku IIL podľa nariadenia (ES) č. 73/2008.
3.           Týmto nariadením nie sú
dotknuté práva a povinnosti zamestnancov prijatých podľa nariadenia
(ES) č. 73/2008.
Pracovné zmluvy zamestnancov uvedené v prvom
pododseku sa môžu obnoviť podľa tohto nariadenia v súlade so
služobným poriadkom.
Výkonný riaditeľ vymenovaný na základe
nariadenia (ES) č. 73/2008 je na zostávajúcu časť svojho
funkčného obdobia pridelený na výkon funkcie výkonného riaditeľa, ako
sa stanovuje v tomto nariadení, s účinnosťou od
1. januára 2014. Ostatné podmienky zmluvy ostávajú nezmenené.
4.           Pokiaľ sa členovia
spoločného podniku IIL2 podľa nariadenia (ES) č. 73/2008
nedohodnú inak, všetky práva a povinnosti vrátane aktív, dlhov
a záväzkov členov spoločného podniku IIL2 podľa tohto
nariadenia sa prevedú na členov spoločného podniku IIL2 podľa
tohto nariadenia.
5.           Akékoľvek nepoužité
rozpočtové prostriedky podľa nariadenia (ES) č. 73/2008 sa
prevedú na spoločný podnik IIL2.
Článok 20
Nadobudnutie
účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť
dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej
únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom
rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli
                                                                       Za
Radu
                                                                       predseda
PRÍLOHA
ŠTATÚT
SPOLOČNÉHO PODNIKU IIL2
1 –
Úlohy
Úlohy spoločného podniku IIL2 sú:
a)           mobilizovať zdroje verejného
a súkromného sektora potrebné na dosiahnutie cieľov spoločného
podniku IIL2;
b)           uskutočňovať
pravidelné preskúmania a všetky potrebné úpravy strategického výskumného
plánu spoločného podniku IIL2 z hľadiska vedeckého vývoja, ku
ktorému dôjde počas vykonávania plánu;
c)           vytvoriť a rozvíjať
úzku a dlhodobú spoluprácu medzi Úniou, ostatnými členmi,
pridruženými partnermi a ostatnými zainteresovanými stranami, napríklad
s inými odvetviami, regulačnými orgánmi, organizáciami pacientov,
akademickými a klinickými strediskami, ako aj spoluprácu medzi priemyslom
a akademickou obcou;
d)           uľahčovať koordináciu
s európskymi, vnútroštátnymi a medzinárodnými činnosťami
v tejto oblasti, a zároveň komunikovať
a spolupôsobiť s členskými štátmi a krajinami
pridruženými k rámcovému programu Horizont 2020;
e)           účinne podporovať výskum
a inovácie v oblasti vied o živej prírode, a to najmä
prostredníctvom grantov;
f)            vymedziť
a realizovať ročný pracovný plán spoločného podniku IIL2,
najmä prostredníctvom výziev na predkladanie návrhov;
g)           iniciovať výzvy na predkladanie
návrhov a všetky ďalšie postupy potrebné na financovanie,
vyhodnocovať návrhy, poskytovať projektom financovanie podľa
platných pravidiel a v rámci dostupných finančných prostriedkov;
h)           vykonávať činnosti
v oblasti poskytovania informácií, komunikácie, využívania a šírenia
uplatňovaním, mutatis mutandis, ustanovení článku 22
nariadenia (EÚ) č. […]/2013 [rámcový program Horizont 2020];
i)            organizovať aspoň raz
ročne stretnutie so záujmovými skupinami s cieľom
zabezpečiť otvorenosť a transparentnosť výskumných
činností spoločného podniku IIL2 voči zainteresovaným stranám;
j)            vykonávať akékoľvek iné
úlohy potrebné na dosiahnutie cieľov uvedených v článku 2
tohto nariadenia.
2 –
Členovia a pridružení partneri 
1.           Členmi spoločného
podniku IIL2 sú:
a)      Únia zastúpená Komisiou;
b)      po prijatí týchto stanov na základe
písomného súhlasu Európska federácia farmaceutického priemyslu
a farmaceutických združení (ďalej len „EFPIA“).
2.           O členstvo
v spoločnom podniku IIL2 môže požiadať akákoľvek právnická
osoba, priamo alebo nepriamo podporujúca výskum a inovácie
v členskom štáte alebo krajine pridruženej k rámcovému programu
Horizont 2020 za predpokladu, že prispieva k financovaniu uvedenému
v klauzule 13 tohto štatútu na dosiahnutie cieľov spoločného
podniku IIL2, ako sa opisuje v článku 2 tohto nariadenia,
a akceptuje tento štatút.
3.           Prijatím tohto štatútu v
písomnom súhlase sa akákoľvek právnická osoba, iná ako člen alebo
zakladajúci subjekt člena, alebo akýkoľvek ich pridružený subjekt,
ktorá podporuje ciele spoločného podniku IIL2 v konkrétnej oblasti
svojho výskumu, v členskom štáte alebo krajine pridruženej
k rámcovému programu – Horizont 2020, môže požiadať
o účasť v IIL2 ako pridružený partner. V písomnom
súhlase sa uvádza podrobný rozsah pridruženia, pokiaľ ide o obsah,
činnosti a trvanie.
4.           Pridružení
partneri, podobne ako členovia iní ako Únia, prispievajú na operačné náklady spoločného podniku IIL2 v súlade s klauzulou 13
tohto štatútu.
V písomnom
súhlase sa podrobne uvádza príspevok pridružených partnerov pre spoločný
podnik IIL2 a skutočnosť, že zodpovedá príspevku Únie
v súlade s článkom 3 a článkom 4 tohto nariadenia.
3 –
Zmeny členstva a pridruženia
1.           Každá žiadosť
o členstvo alebo o postavenie pridruženého partnera
spoločného podniku IIL2 sa adresuje správnej rade, pričom
v prípade žiadosti o členstvo je k nej priložený návrh na
úpravu zloženia správnej rady stanoveného v klauzule 5.
2.           Správna
rada posúdi žiadosť, pričom zohľadní relevantnosť
a možnú pridanú hodnotu žiadateľa
v súvislosti s dosahovaním cieľov spoločného podniku IIL2.
Následne o žiadosti rozhodne.
3.           Každý člen alebo
pridružený partner môže svoje členstvo alebo pridruženie v spoločnom
podniku IIL2 ukončiť. Ukončenie nadobúda účinnosť
a stáva sa neodvolateľným šesť mesiacov po jeho oznámení
ostatným členom a pridruženým partnerom. Po tejto lehote je bývalý
člen alebo pridružený partner zbavený všetkých záväzkov, ktoré
spoločný podnik IIL2 neschválil alebo do ktorých nevstúpil už pred
ukončením členstva alebo účasti.
4.           Členstvo alebo
pridruženie v spoločnom podniku IIL2 sa nesmie previesť na
tretiu stranu bez predchádzajúceho súhlasu správnej rady.
5.           Bezprostredne po každej zmene
členstva alebo pridruženia podľa tejto klauzuly Komisia zverejní na
svojej webovej lokalite aktualizovaný zoznam členov a pridružených
partnerov spoločného podniku IIL2 spolu s dátumom nadobudnutia
účinnosti takejto zmeny.
4 –
Organizácia spoločného podniku IIL2
1.           Orgánmi spoločného
podniku IIL2 sú:
a)      správna rada,
b)      výkonný riaditeľ,
c)      vedecký výbor,
d)      skupina zástupcov štátov,
e)      fórum zainteresovaných strán.
2.           Vedecký výbor, skupina
zástupcov štátov a fórum zainteresovaných strán sú poradné orgány spoločného
podniku IIL2.
5 –
Zloženie správnej rady
V správnej rade má každý
člen päť zástupcov.
6 –
Fungovanie správnej rady
1.           Bez toho, aby bol dotknutý
odsek 2, má každý člen percentuálny podiel zo 100 hlasovacích práv
zodpovedajúci percentuálnemu podielu jeho príspevku do spoločného podniku
IIL2.
Komisia má 50 % hlasovacích práv. Hlas
Komisie je nedeliteľný. Každý člen môže svoje hlasovacie práva
prerozdeliť medzi svojimi zástupcami v správnej rade. Členovia
vynaložia maximálne úsilie na dosiahnutie konsenzu. Ak sa nepodarí
dosiahnuť konsenzus, správna rada prijíma rozhodnutia aspoň 75 %
väčšinou všetkých hlasov vrátane hlasov tých členov, ktorí nie sú
prítomní.
Predseda správnej rady sa vymenúva každoročne
na základe rotácie striedavo Úniou a ostatnými členmi.
2.           Riadne zasadnutia správnej
rady sa konajú minimálne dvakrát ročne. Správna rada môže zvolať
mimoriadne zasadnutie na žiadosť ktoréhokoľvek člena alebo na
žiadosť predsedu. Zasadnutia správnej rady zvoláva jej predseda a zvyčajne
sa konajú v sídle spoločného podniku IIL2. 
Výkonný riaditeľ sa zúčastňuje na
rokovaniach, nemá však žiadne hlasovacie práva.
Správna rada prizve niektorého z pridružených
partnerov, aby sa rokovaní zúčastnil v prípade tých bodov programu,
ktoré sa týkajú jeho pridruženia. Pridružení partneri nemajú hlasovacie práva.
Predseda skupiny zástupcov štátov sa
zúčastňuje zasadnutí správnej rady ako pozorovateľ.
Správna rada môže na svoje zasadnutia prizvať
v jednotlivých prípadoch ďalšie osoby ako pozorovateľov, najmä
zástupcov regionálnych orgánov Únie.
Zástupcovia členov nie sú osobne zodpovední
za činnosti, ktoré vykonávajú vo svojej funkcii zástupcov v správnej
rade.
Správna rada prijíma svoj vlastný rokovací
poriadok.
7 –
Úlohy správnej rady
1.           Správna rada nesie celkovú
zodpovednosť za strategické smerovanie a činnosť
spoločného podniku IIL2 a dohliada na vykonávanie jeho činností.

2.           Správna rada konkrétne plní
tieto úlohy: 
a)      posudzuje, prijíma alebo zamieta nové
žiadosti o členstvo alebo pridruženie v súlade s klauzulou 3;
b)      rozhoduje o ukončení
členstva alebo pridruženia k spoločnému podniku IIL2 každého
člena alebo pridruženého partnera, ktorý si neplní svoje povinnosti;
c)      prijíma rozpočtové pravidlá
spoločného podniku IIL2 v súlade s článkom 5 tohto
nariadenia;
d)      prijíma ročný rozpočet
spoločného podniku IIL2 vrátane plánu pracovných miest, v ktorom je
uvedený počet dočasných pracovných miest podľa funkčnej
skupiny a platovej triedy, ako aj počet zmluvných zamestnancov
a vyslaných národných expertov vyjadrený v ekvivalente plného
pracovného času;
e)      vykonáva právomoci menovacieho orgánu vo
vzťahu k zamestnancom, v súlade s článkom 6
ods. 2;
f)       vymenúva, odvoláva a predlžuje
funkčné obdobie výkonného riaditeľa, poskytuje mu poradenstvo
a sleduje jeho výkon;
g)      na základe odporúčania výkonného
riaditeľa schvaľuje organizačnú štruktúru programovej kancelárie
uvedenej v klauzule 9 ods. 5;
h)      po konzultácii s vedeckým výborom
a so skupinou zástupcov štátov prijíma ročný pracovný plán
a príslušné odhady výdavkov navrhnuté výkonným riaditeľom
v úzkej spolupráci s poradnými skupinami uvedenými v klauzule 7
ods. 2 písm. q);
i)       schvaľuje ročné účtovné
výkazy;
j)       schvaľuje výročnú správu
o činnosti vrátane zodpovedajúcich výdavkov;
k)      zabezpečuje, podľa potreby,
zriadenie útvaru vnútorného auditu spoločného podniku IIL2;
l)       schvaľuje výzvy na predkladanie
návrhov a podľa potreby aj príslušné pravidlá pre postupy
predkladania, hodnotenia, výberu, udeľovania a revízie hodnotenia
navrhnuté výkonným riaditeľom v úzkej spolupráci s poradnými
skupinami uvedenými v klauzule7 ods. 2 písm. q);
m)     schvaľuje zoznam návrhov vybratých na
financovanie;
n)      na odporúčanie výkonného
riaditeľa vytvára komunikačnú politiku spoločného podniku IIL2;
o)      podľa potreby vypracúva vykonávacie
pravidlá v súlade s článkom 6 ods. 3;
p)      podľa potreby vypracúva pravidlá
vysielania národných expertov do spoločného podniku IIL2 a pravidlá
využívania účastníkov vzdelávania, v súlade s článkom 7;
q)      podľa potreby zriaďuje poradné
skupiny dopĺňajúce orgány spoločného podniku IIL2; 
r)       podľa potreby predkladá Komisii
všetky žiadosti o zmeny tohto nariadenia predložené ktorýmkoľvek
členom spoločného podniku IIL2;
s)       zodpovedá za všetky úlohy, ktoré nie sú
osobitne pridelené niektorému z orgánov spoločného podniku IIL2, tieto
úlohy môže niektorému z uvedených orgánov prideliť.
8 –
Menovanie výkonného riaditeľa, jeho odvolanie a predĺženie jeho
funkčného obdobia
1.           Výkonného riaditeľa
vymenúva správna rada zo zoznamu kandidátov navrhnutých Komisiou pri uplatnení
otvoreného a transparentného postupu výberového konania. Komisia
podľa potreby zapojí do výberového konania zástupcov ostatných
členov spoločného podniku IIL2. 
Predovšetkým vo fáze predbežného výberu
v rámci výberového konania sa zabezpečí primerané zastúpenie ostatných
členov spoločného podniku IIL2. Na tento účel súkromní
členovia vymenujú po spoločnej dohode zástupcu, ako aj
pozorovateľa v mene správnej rady. 
2.           Výkonný riaditeľ je
členom personálu a je zamestnaný ako dočasný zamestnanec
spoločného podniku IIL2 podľa článku 2 písm. a) podmienok
zamestnávania ostatných zamestnancov Únie.
Na účely uzatvorenia pracovnej zmluvy
s výkonným riaditeľom spoločný podnik IIL2 zastupuje predseda
správnej rady.
3.           Funkčné obdobie
výkonného riaditeľa je tri roky. Na konci tohto obdobia Komisia posúdi,
a to prípadne aj so zapojením súkromných členov, výkon funkcie
výkonného riaditeľa, ako aj budúce úlohy a výzvy, pred ktorými
spoločný podnik IIL2 stojí.
4.           Na návrh Komisie,
v ktorom sa prihliadne na posúdenie uvedené v odseku 3, môže správna
rada jedenkrát predĺžiť funkčné obdobie výkonného
riaditeľa, a to maximálne o štyri roky.
5.           Výkonný riaditeľ,
ktorého funkčné obdobie bolo predĺžené, sa na konci celkového
funkčného obdobia nesmie zúčastniť na ďalšom výberovom
konaní na rovnaké pracovné miesto.
6.           Výkonný riaditeľ môže
byť odvolaný z funkcie len na základe rozhodnutia správnej rady na
návrh Komisie, ktorý Komisia prijme s prípadným zapojením súkromných
členov.
9 –
Úlohy výkonného riaditeľa
1.           Výkonný riaditeľ je
generálnym riaditeľom spoločného podniku IIL2, ktorý zodpovedá za
jeho každodenné riadenie v súlade s rozhodnutiami správnej rady.
2.           Výkonný riaditeľ je
právnym zástupcom spoločného podniku IIL2. Za svoju činnosť
zodpovedá správnej rade.
3.           Výkonný riaditeľ plní
rozpočet spoločného podniku IIL2.
4.           Výkonný riaditeľ
predovšetkým nezávisle vykonáva tieto úlohy:
a)      vypracúva a na schválenie správnej
rade predkladá návrh ročného rozpočtu vrátane príslušného plánu
pracovných miest, v ktorom sa uvádza počet dočasných pracovných
miest podľa platovej triedy a funkčnej skupiny, ako aj
počet zmluvných zamestnancov a vyslaných národných expertov vyjadrený
v ekvivalente plného pracovného času;
b)      v úzkej spolupráci s poradnými
orgánmi uvedenými v klauzule 7 ods. 2 písm. q) vypracúva a na
schválenie správnej rade predkladá ročný pracovný plán
a zodpovedajúce odhady výdavkov;
c)      vypracúva a na schválenie správnej
rade predkladá ročnú závierku;
d)      vypracúva a na schválenie správnej
rade predkladá výročnú správu o činnosti vrátane zodpovedajúcich
výdavkov;
e)      predkladá na schválenie správnej rade
zoznam návrhov vybratých na financovanie;
f)       podpisuje jednotlivé dohody alebo
rozhodnutia o grantoch;
g)      podpisuje verejné zákazky;
h)      vykonáva komunikačnú politiku
spoločného podniku IIL2;
i)       organizuje, riadi a vykonáva
dohľad nad činnosťami a zamestnancami spoločného
podniku IIL2 v medziach právomocí delegovaných správnou radou, ako sa
stanovuje v článku 6 ods. 2 tohto nariadenia;
j)       zavádza účinný a efektívny
systém vnútornej kontroly, zabezpečuje jeho fungovanie
a akékoľvek jeho podstatné zmeny oznamuje správnej rade;
k)      zabezpečuje vykonávanie hodnotenia
a riadenia rizík;
l)       prijíma akékoľvek iné opatrenia
potrebné na posúdenie pokroku spoločného podniku IIL2 pri dosahovaní
stanovených cieľov;
m)     plní všetky ostatné úlohy, ktorými ho
poverila alebo ktoré na neho delegovala správna rada.
5.           Výkonný riaditeľ zriadi
programovú kanceláriu na výkon všetkých podporných úloh v rámci svojej
zodpovednosti, ktoré mu vyplývajú z tohto nariadenia. Programovú
kanceláriu tvoria zamestnanci spoločného podniku IIL2 a vykonávajú
najmä tieto úlohy:
a)      poskytujú podporu pri zavádzaní
a riadení primeraného systému účtovníctva, ktorý je v súlade
s rozpočtovými pravidlami spoločného podniku IIL2;
b)      riadia výzvy na predkladanie návrhov, ako
sa stanovujú v ročnom pracovnom pláne, a takisto spravujú dohody
alebo rozhodnutia o grantoch vrátane ich koordinácie;
c)      poskytujú členom spoločného
podniku IIL2 a jeho ostatným orgánom všetky relevantné informácie
a podporu potrebné pri výkone ich funkcií, ako aj informácie
a podporu zodpovedajúce ich konkrétnym požiadavkám;
d)      pôsobia ako sekretariát pre orgány
spoločného podniku a poskytujú podporu poradným skupinám zriadeným
správnou radou.
10 –
Vedecký výbor
1.           Vedecký výbor sa skladá
najviac zo siedmich členov, ktorí sa vymenúvajú na obnoviteľné
ročné obdobie. Výbor si spomedzi svojich členov zvolí predsedu na
jeden rok.
V prípade osobitných ad hoc úloh môžu
byť vymenovaní ďalší experti, a to na obmedzené časové
obdobie.
2.           Medzi členmi vedeckého
výboru majú vyvážené zastúpenie celosvetovo uznávaní experti
z akademického prostredia, priemyslu a regulačných orgánov.
Členovia vedeckého výboru musia ako kolektív disponovať vedeckou
spôsobilosťou a odbornými znalosťami, ktoré sa týkajú celej
danej technickej oblasti a sú potrebné na vypracúvanie vedecky podložených
strategických odporúčaní pre spoločný podnik IIL2.
3.           Správna rada stanovuje
špecifické kritériá a výberový proces pre zloženie vedeckého výboru a
vymenúva jeho členov. Správna rada zohľadňuje potenciálnych
kandidátov, ktorých navrhne skupina zástupcov členských štátov IIL2.
4.           Vedecký výbor plní tieto
úlohy:
a)      poskytuje poradenstvo v súvislosti
s vedeckými prioritami, ktoré je potrebné riešiť v rámci
ročného pracovného plánu;
b)      poskytuje poradenstvo o dosiahnutých
vedeckých úspechoch opísaných vo výročnej správe o činnosti.
5.           Vedecký výbor zasadá
minimálne raz ročne. Zasadnutia zvoláva jeho predseda.
6.           Vedecký výbor môže so
súhlasom svojho predsedu prizvať na svoje zasadnutia osoby, ktoré nie sú
jeho členmi.
7.           Vedecký výbor prijme svoj
rokovací poriadok.
11 –
Skupina zástupcov štátov
1.           Skupina zástupcov štátov IIL2
sa skladá z jedného zástupcu každého členského štátu a každej krajiny
pridruženej k rámcovému programu – Horizont 2020. Skupina si spomedzi
svojich členov zvolí predsedu.
2.           Skupina zástupcov štátov
zasadá minimálne raz ročne. Zasadnutia zvoláva jej predseda. Na
zasadnutiach sa zúčastňuje predseda správnej rady a výkonný riaditeľ,
prípadne ich zástupcovia.
Predseda skupiny zástupcov štátov môže na
zasadnutia skupiny prizvať aj iné osoby vo funkcii pozorovateľov,
predovšetkým zástupcov regionálnych orgánov Únie a zástupcov združení MSP.
3.           Skupina zástupcov štátov
preskúmava informácie a poskytuje poradenstvo predovšetkým vo vzťahu
k týmto veciam:
a)      pokrok pri plnení programu
a dosahovaní cieľov spoločného podniku IIL2;
b)      aktualizácia strategického smerovania;
c)      prepojenie na rámcový program Horizont
2020;
d)      ročné pracovné plány;
e)      zapájanie MSP.
4.           Skupina zástupcov štátov
rovnako poskytuje informácie a pôsobí ako medzičlánok spoločného
podniku IIL2 v týchto veciach:
a)      stav príslušných vnútroštátnych alebo
regionálnych programov v oblasti výskumu a inovácií, vymedzenie možných
oblastí spolupráce vrátane zavedenia;
b)      konkrétne opatrenia prijaté na národnej
alebo regionálnej úrovni, pokiaľ ide o podujatia zamerané na šírenie
informácií, vyhradené technické semináre a komunikačné činnosti.
5.           Skupina zástupcov štátov môže
pre spoločný podnik IIL2 z vlastnej iniciatívy vypracovať
odporúčania o technických, manažérskych a finančných
záležitostiach, najmä ak sa dotýkajú národných alebo regionálnych záujmov.
Spoločný podnik IIL2 informuje skupinu
zástupcov štátov o tom, ako takéto odporúčania využil.
6.           Skupina zástupcov štátov
prijme svoj rokovací poriadok.
12 –
Fórum zainteresovaných strán
1.           Fórum zainteresovaných strán
je otvorené všetkým zainteresovaným stranám z verejného i súkromného
sektora, medzinárodným záujmovým skupinám z členských štátov,
z pridružených krajín, ako aj z iných krajín.
2.           Fórum zainteresovaných strán
sa oboznamuje s činnosťou spoločného podniku IIL2
a dostane výzvu, aby k nej poskytlo pripomienky.
3.           Zasadnutie fóra
zainteresovaných strán zvoláva výkonný riaditeľ.
13 –
Zdroje financovania
1.           Spoločný podnik IIL2 sa
financuje spoločne Úniou, inými členmi, ako je Únia,
a pridruženými partnermi alebo ich zakladajúcimi subjektmi alebo ich
pridruženými subjektmi, a to finančnými príspevkami uhrádzanými formou
splátok a príspevkov, ktoré tvoria nimi vynaložené náklady na vykonávanie
nepriamych akcií neuhrádzané zo strany spoločného podniku IIL2.
2.           Administratívne náklady
spoločného podniku IIL2 nesmú prekročiť sumu 89,7 milióna
EUR a uhrádzajú sa z finančných príspevkov každoročne
rozdelených rovnakým dielom medzi Úniu a iných členov, ako je Únia.
V prípade, že sa časť príspevku na administratívne náklady
nevyužije, môže byť poskytnutá na pokrytie operačných nákladov spoločného
podniku IIL2.
3.           Operačné náklady
spoločného podniku IIL2 sa budú uhrádzať prostredníctvom týchto
príspevkov: 
a)      finančný príspevok Únie;
b)      nefinančný príspevok iných
členov, ako je Únia, a pridružených členov, alebo ich
zakladajúcich subjektov alebo pridružených subjektov, ktorý tvoria nimi
vynaložené náklady pri vykonávaní nepriamych akcií, a v súvislosti
s poradnými orgánmi uvedenými v klauzule 7 ods. 2 písm. q), ak sú
uvedené v ročnom pracovnom pláne, pričom sa od týchto nákladov
odpočíta výška príspevku spoločného podniku IIL2 a akýkoľvek
iný príspevok Únie na tieto náklady.
c)      finančný príspevok iných
členov, ako je Únia, a pridružených partnerov alebo ich zakladajúcich
subjektov alebo pridružených subjektov, a to popri príspevku podľa
bodu b) alebo namiesto neho.
4.           Zdroje spoločného
podniku IIL2 zahrnuté do jeho rozpočtu sa skladajú z týchto
príspevkov:
a)      finančné príspevky členov na
administratívne náklady;
b)      finančné príspevky členov
a pridružených partnerov na operačné náklady;
c)      akýkoľvek príjem, ktorý
spoločný podnik IIL2 dosiahne;
d)      ostatné finančné príspevky, zdroje
a príjmy.
Všetky druhy úrokov plynúcich z príspevkov
uhrádzaných zo spoločného podniku IIL2 jeho členmi
a pridruženými partnermi sa považujú za jeho príjem.
5.           Všetky zdroje spoločného
podniku IIL2, ako aj jeho činnosti, sú určené na plnenie cieľov
ustanovených v článku 2 tohto nariadenia.
6.           Spoločný podnik IIL2
vlastní všetky aktíva, ktoré nadobudol alebo ktoré naň boli prevedené
v záujme plnenia cieľov stanovených v článku 2 tohto
nariadenia.
7.           Okrem prípadu zrušenia
spoločného podniku IIL2 podľa klauzuly 21 sa akýkoľvek prebytok
príjmov oproti výdavkom členom spoločného podniku IIL2 nevypláca. 
14 –
Finančné záväzky
Finančné záväzky spoločného podniku
IIL2 nesmú prekročiť výšku finančných zdrojov, ktoré sú
k dispozícii v rozpočte alebo ktoré preň vyčlenili
jeho členovia a pridružení partneri.
15 –
Rozpočtový rok
Rozpočtový rok sa začína
1. januára a končí 31. decembra.
16 –
Operačné a finančné plánovanie
1.           Výkonný riaditeľ
predkladá na prijatie správnej rade návrh ročného pracovného plánu, ktorý
obsahuje podrobný plán výskumných a inovačných činností,
administratívnych činností a príslušných odhadov výdavkov pre
nadchádzajúci rok. Návrh pracovného plánu obsahuje odhad hodnoty príspevkov,
ktoré by sa mali poskytnúť v súlade s klauzulou 13
ods. 3 písm. b).
2.           Ročný návrh pracovného
plánu pre konkrétny rok sa prijíma na konci predchádzajúceho roku. Ročný
pracovný plán je sprístupnený verejnosti.
3.           Výkonný riaditeľ
vypracúva návrh ročného rozpočtu na nasledujúci rok a predkladá
ho správnej rade na prijatie.
4.           Návrh ročného
rozpočtu pre konkrétny rok prijíma správna rada na konci predchádzajúceho
roku.
5.           Ročný rozpočet sa
upraví tak, aby zohľadňoval výšku príspevku Únie, ako sa stanovuje
v rozpočte Únie.
17 – Operačné
a finančné výkazníctvo
1.           Výkonný riaditeľ
správnej rade každoročne podáva správu o vykonávaní svojich funkcií
v súlade s rozpočtovými pravidlami spoločného podniku IIL2.
Do 15. februára každého roku výkonný
riaditeľ správnej rade predloží na schválenie výročnú správu
o činnosti a pokroku dosiahnutom spoločným podnikom IIL2
v predchádzajúcom kalendárnom roku, najmä vo vzťahu
k ročnému pracovnému plánu na daný rok. Správa okrem iného obsahuje
informácie o týchto veciach:
a)      vykonané výskumné, inovačné
a iné činnosti a príslušné výdavky;
b)      predložené návrhy vrátane prerozdelenia
podľa typu účastníka vrátane MSP a podľa krajiny;
c)      akcie vybraté na financovanie vrátane
prerozdelenia podľa typu účastníka vrátane MSP a podľa
krajiny, pričom sa uvedie aj príspevok spoločného podniku IIL2
poskytnutý jednotlivým účastníkom a na jednotlivé akcie.
2.           Po schválení zo strany
správnej rady sa výročná správa o činnosti zverejní.
3.           Spoločný podnik IIL2
každoročne podáva správy Komisii v súlade s článkom 60 ods.
5 nariadenia (EÚ, Euratom) č. 966/2012.
4.           Účty spoločného
podniku IIL2 preskúma nezávislý audítorský orgán, ako sa ustanovuje
v článku 60 ods. 5 nariadenia (EÚ, Euratom)
č. 966/2012.
Účty spoločného podniku IIL2 nie sú
predmetom preskúmania Dvora audítorov.
18 –
Vnútorný audit
Vnútorný audítor Komisie by mal vo vzťahu
k spoločnému podniku IIL2 vykonávať také isté právomoci aké
vykonáva vo vzťahu ku Komisii. 
19 –
Zodpovednosť členov a poistenie
1.           Finančná
zodpovednosť členov za dlhy spoločného podniku IIL2 sa
obmedzuje na výšku ich príspevku, ktorým už prispeli na administratívne
náklady.
2.           Spoločný podnik IIL2
uzavrie vhodné poistenie a udržiava jeho platnosť.
20 – Konflikt záujmov
1.           Spoločný podnik IIL2
a jeho orgány sa pri výkone svojich činností vyhýbajú
akémukoľvek konfliktu záujmov.
2.           Správna rada spoločného
podniku IIL2 môže vo vzťahu ku svojim členom, pridruženým partnerom,
orgánom a zamestnancom prijať pravidlá predchádzania a riadenia
konfliktov záujmov. Uvedené pravidlá musia obsahovať ustanovenie, ktorého
cieľom bude zabraňovať vzniku konfliktov záujmov v prípade
zástupcov členov pôsobiacich v správnej rade.
21 –
Likvidácia
1.           Na konci obdobia stanoveného
v článku 1 tohto nariadenia sa vykoná likvidácia spoločného
podniku IIL2 .
2.           Postup likvidácie sa spustí
automaticky, keď Komisia alebo všetci ostatní členovia odstúpia zo
spoločného podniku IIL2.
3.           Na účely vykonania
postupov zrušenia spoločného podniku IIL2 vymenuje správna rada jedného
alebo viacerých likvidátorov, ktorí dodržiavajú rozhodnutia správnej rady.
4.           Keď dôjde
k likvidácii spoločného podniku IIL2, použije sa jeho majetok na
úhradu záväzkov a výdavkov súvisiacich s jeho likvidáciou.
Akýkoľvek prebytok sa rozdelí medzi členov, ktorí existujú
v čase likvidácie, v pomere k ich finančným príspevkom
do spoločného podniku IIL2. Akýkoľvek prebytok pridelený Únii sa
vráti do rozpočtu Komisie.
5.           Na zabezpečenie
primeraného riadenia každej dohody uzavretej spoločným podnikom IIL2 alebo
ním prijatého rozhodnutia, ako aj na primerané riadenie verejných zákaziek
s trvaním, ktoré je dlhšie ako trvanie spoločného podniku IIL2, sa
vytvorí postup ad hoc. 
LEGISLATÍVNY FINANČNÝ
VÝKAZ 
1.           RÁMEC NÁVRHU/INICIATÍVY 
1.1.        Názov návrhu/iniciatívy 
1.2.        Príslušné oblasti politiky
v rámci ABM/ABB
1.3.        Druh návrhu/iniciatívy 
1.4.        Ciele 
1.5.        Dôvody návrhu/iniciatívy 
1.6.        Trvanie a finančný
vplyv 
1.7.        Plánovaný spôsob hospodárenia

2.           OPATRENIA V OBLASTI RIADENIA 
2.1.        Pravidlá monitorovania
a predkladania správ 
2.2.        Systémy riadenia
a kontroly 
2.3.        Opatrenia na predchádzanie
podvodom a nezrovnalostiam 
3.           ODHADOVANÝ FINANČNÝ VPLYV
NÁVRHU/INICIATÍVY 
3.1.        Okruhy viacročného
finančného rámca a príslušné výdavkové rozpočtové riadky 
3.2.        Odhadovaný vplyv na výdavky 
3.2.1.     Zhrnutie odhadovaného vplyvu
na výdavky 
3.2.2.     Odhadovaný vplyv na
rozpočtové prostriedky spoločného podniku pre iniciatívu pre
inovačné lieky 
3.2.3.     Odhadovaný vplyv na
ľudské zdroje spoločného podniku pre iniciatívu pre inovačné
lieky
3.2.4.     Súlad s platným
viacročným finančným rámcom
3.2.5.     Príspevky od tretích strán 
3.3.        Odhadovaný
vplyv na príjmy
LEGISLATÍVNY
FINANČNÝ VÝKAZ 
1.           RÁMEC NÁVRHU/INICIATÍVY 
1.1.        Názov návrhu/iniciatívy 
Návrh
nariadenia Rady o spoločnom podniku pre druhú iniciatívu pre
inovačné lieky 2
1.2.        Príslušné oblasti politiky
v rámci ABM/ABB[23] 
Oblasť
politiky: Inteligentný a inkluzívny rast
Činnosť:
Horizont 2020 – rámcový program pre výskum a inovácie; „Spoločenské
výzvy“; v rámci výzvy: „Zdravie, demografické zmeny a blahobyt“
1.3.        Druh návrhu/iniciatívy 
¨ Návrh/iniciatíva
sa týka novej akcie 
¨ Návrh/iniciatíva sa
týka novej akcie, ktorá nadväzuje na úvodný projekt/prípravnú akciu[24] 
X Návrh/iniciatíva sa týka predĺženia
trvania existujúcej akcie 
¨ Návrh/iniciatíva sa týka akcie
presmerovanej na novú akciu 

1.4.        Ciele
1.4.1.     Viacročné strategické
ciele Komisie, ktoré sú predmetom návrhu/iniciatívy 
Akcia
je súčasťou strategického cieľa inteligentného
a inkluzívneho rastu.
Prostredníctvom
akcie sa riešia dva ciele stratégie Horizont 2020:
– Cieľ číslo 1. Inovácia v Únii
– Cieľ číslo 5. Priemyselná politika v oblasti globalizácie
Cieľom
spoločného podniku IIL2 je:
i.        zvýšiť mieru úspešnosti pri klinickom skúšaní
prioritných liekov, ktoré identifikovala Svetová zdravotnícka organizácia;
ii.       skrátiť čas potrebný na získanie klinického
overenia koncepcie pri imunologických, respiračných, neurologických
a neurodegeneratívnych chorobách;
iii.      vyvinúť nové druhy liečby na choroby,
v súvislosti s ktorými existuje vysoká miera neuspokojených potrieb,
napríklad Alzheimerova choroba, prípadne obmedzené trhové stimuly, napríklad
antimikrobiálna rezistencia;
iv.      vyvinúť diagnostické markery pre choroby, ktoré
majú klinickú relevanciu, schválené regulačnými orgánmi;
v.       znížiť mieru zlyhania kandidátov na očkovacie látky
v III. fáze klinického skúšania prostredníctvom nových biomarkerov na
kontrolu počiatočnej účinnosti a bezpečnosti. 
1.4.2.     Konkrétne ciele
a príslušné ABM/ABB činnosti 
Konkrétny cieľ č. 8
Spoločenská výzva skvalitniť celoživotné
zdravie a blahobyt pre všetkých
Príslušné činnosti v rámci ABM/ABB
Spoločenské
výzvy – spoločná technologická iniciatíva IIL2
1.4.3.     Očakávané výsledky
a vplyv
Uveďte, aký vplyv
by mal mať návrh/iniciatíva na príjemcov/cieľové skupiny.
Táto
otázka sa rieši v dokumente o posúdení vplyvu priloženom
k tomuto návrhu.
1.4.4.     Ukazovatele výsledkov
a vplyvu 
Uveďte
ukazovatele, pomocou ktorých je možné sledovať uskutočňovanie
návrhu/iniciatívy.
 Vedecký a technologický pokrok 
   || Ukazovateľ || Cieľ 
 ·                Mmonitorovanie dosahovania cieľov spoločného podniku (SP) || Monitorovanie dosahovania konkrétnych cieľov || Pozri oddiel 3.2 správy o posúdení vplyvu 
 Počet zriadených sietí pre otvorenú inováciu || tri siete pre otvorenú inováciu medzi rôznymi sektormi priemyslu a dve siete pre klinické skúšanie 
 Počet vytvorení strategických plánov nad rámec SP || Vytvorenie strategických plánov v troch oblastiach výskumu, ktoré sú vymedzené v konkrétnych cieľoch v oddiele 3.2 
 Počet zriadených partnerstiev || Partnerstvá v 16 oblastiach výskumu, ktoré sú vymedzené v konkrétnych cieľoch v oddiele 3.2 
 Monitorovanie realizácie strategického výskumného plánu || Počet informačných miest analyzovaných s cieľom vytvoriť správnu molekulárnu taxonómiu choroby || 5 miliónov informačných miest 
 Počet zaradených chorôb || štyri oblasti chorôb 
 Počet skúšaní analyzovaných s cieľom získať poznatky z negatívnych výsledkov || 125 skúšaní 
 Úroveň zohľadňovania cieľov politiky v oblasti zdravia, demografických zmien a blahobytu || Strategický výskumný plán musí riešiť body 1.1.2, 1.2.2, časti bodov 1.2.3 a 1.3.1 čiastočného všeobecného smerovania Horizontu 2020 
 Monitorovanie činností spoločného podniku (SP) 
 Výber projektov a prideľovanie finančných prostriedkov || Lehota na udelenie grantu || 270 dní 
 Lehota na vyplatenie finančných prostriedkov || 30 dní 
 Úroveň dodržiavania časového harmonogramu || Rozpočet bol vyčlenený a výzvy boli náležite zverejnené 
 Úroveň účasti MSP a prínosy || Od začiatku je 20 % financovania IIL2 určených pre MSP, prínosy pre MSP sa monitorujú od druhého roku: minimálne 70 % respondentov z MSP uviedlo, že pociťujú prínos odborných poznatkov z priemyslu a/alebo od akademických partnerov; 80 % MSP uviedlo, že bez podpory z IIL2 by sa im ciele nepodarilo dosiahnuť. 
 Efektívnosť výskumného programu || Počet publikácií || V priemere 20 publikácií z financovania vo výške 10 miliónov EUR 
 Faktor vplyvu časopisov, v ktorých sa publikujú články || Priemerný faktor vplyvu 10 % nad úrovňou priemeru EÚ 
 Vplyv publikácií || Citácie 20 % nad úrovňou priemeru pre publikácie EÚ 
 Počet patentov || V priemere dve patentové prihlášky z financovania vo výške 10 miliónov EUR 
1.5.        Dôvody návrhu/iniciatívy 
1.5.1.     Potreby, ktoré sa majú
uspokojiť v krátkodobom alebo dlhodobom horizonte 
Spoločný
podnik IIL2 prispieva k dosahovaniu inteligentného, udržateľného
a inkluzívneho rastu.
1.5.2.     Prínos zapojenia Európskej
únie
Táto
otázka sa rieši v dokumente o posúdení vplyvu priloženom
k tomuto návrhu.
1.5.3.     Poznatky získané
z podobných skúseností v minulosti
V rámci
prebiehajúcej iniciatívy pre inovačné lieky sa podarilo dosiahnuť významnú
mobilizáciu zdrojov tým, že pri nej v zameraných projektoch došlo
k spojeniu viacerých partnerov z farmaceutického priemyslu,
akademického prostredia, MSP, organizácií pacientov a regulačných
orgánov, v rámci ktorých boli zmobilizované zdroje vo významnej výške
(priemerný rozsah projektu 32 miliónov EUR). Veľké farmaceutické podniky
sa na IIL podieľajú vo významnej miere (50 % zdrojov, 30 %
zamestnancov – celkový záväzok veľkých podnikov v rámci projektov bol
do konca roka 2012 vo výške 715 miliónov EUR), zatiaľ čo ich
účasť na európskych výskumných programoch okrem IIL je veľmi
nízka (0,78 % účasti v RP7 Zdravie, celkový príspevok na RP7
približne 80 miliónov EUR, z toho ¼ predstavuje RP7 Zdravie).
IIL
významne prispela k posilneniu väzieb medzi jednotlivými zainteresovanými
stranami, pokiaľ ide o výskum a inovácie v oblasti zdravia,
a to otvorením prístupu k odborným znalostiam partnerov,
a súčasne zintenzívnením spolupráce s farmaceutickým priemyslom
a inými zainteresovanými stranami v Európe.
Vďaka
IIL sa tiež podarilo zamerať na vývoj strategických výskumných plánov, ako
aj na vývoj horizontálnej koordinácie politík, pričom strategické výskumné
plány majú štrukturálny účinok na výskum v oblasti vied o živej
prírode v Európe, predovšetkým v súvislosti
s neuropsychiatrickými chorobami, antimikrobiálnou rezistenciou, ale aj
v iných oblastiach, a pomocou horizontálnej koordinácie politík sa
koordinuje účasť organizácií pacientov, ako aj regulačných
agentúr, pokiaľ ide o projekty v oblasti regulačných vied,
čo sa v rámci priebežného hodnotenia považovalo za neobvyklý úspech.
V rámci
prebiehajúcej iniciatívy pre inovačné lieky sa preukázalo, že spojenie
relevantných partnerov môže viesť k vzniku nového inovačného
modelu, a môže pomôcť vyriešiť kľúčové nedostatky
v biomedicínskom a farmaceutickom výskume.
Oblasti
na zlepšenie sa týkajú predovšetkým administratívneho usporiadania, kde sa
vyžaduje zjednodušenie, ako aj zvýšenia otvorenosti partnerstva, a to
rozšírením rozsahu pôsobnosti na všetky oblasti výskumu a inovácií
v súvislosti s vedami o živej prírode, čím by následne
došlo k zapojeniu väčšieho počtu partnerov. Osobitný problém,
ktorý je potrebné riešiť, predstavuje otvorenie partnerstva pre
priemyselných účastníkov nepatriacich do EFPIA a medzi MSP podľa
vymedzenia EÚ.
1.5.4.     Súlad a možná synergia
s inými vhodnými finančnými nástrojmi
Spoločenská
výzva súvisiaca so starnúcou populáciou je taká rozsiahla, že verejno‑súkromné
partnerstvo v rámci iniciatívy Horizont 2020 ju samostatne nevyrieši.
Budúca IIL bude doplňujúcou iniciatívou k iniciatíve podľa
článku 185 Bývanie s podporou okolia, ktorá sa zameriava na
zavádzanie technologických riešení s cieľom pomôcť starším
občanom pri samostatnom bývaní. Európske partnerstvo v oblasti
inovácií zamerané na aktívne a zdravé starnutie (EPI AZS), ktoré je
súčasťou hlavnej iniciatívy Inovácia v Únii, má za cieľ
predĺžiť do roku 2020 zdravé roky života európskych občanov
o dva roky, a to koordináciou mnohých rôznych činností. Výsledky
IIL2 budú slúžiť na podporu uvedenej iniciatívy EPI AZS. Výskumné akcie
iniciatívy IIL2 budú prebiehať pri prísnej koordinácii s výskumom,
ktorý sa financuje v rámci „výzvy zdravie, demografické zmeny
a blahobyt“. Táto iniciatíva je takisto v súlade s navrhovaným
nariadením EÚ o klinickom skúšaní, v ktorom sa riešia súčasné
nedostatky v Európe vznikajúce v dôsledku príliš rozdielnych
vnútroštátnych predpisov a brzdia vývoj výrobkov.
1.6.        Trvanie a finančný
vplyv 
X Návrh/iniciatíva s obmedzeným trvaním 
X       návrh/iniciatíva sú v platnosti od
1. januára 2014 do 31. decembra 2024,
X       finančný vplyv od 1. januára 2014 do
31. januára 2020 pre viazané rozpočtové prostriedky,
X       finančný vplyv od 1. januára 2014 do
31. decembra 2024 pre platobné rozpočtové prostriedky.
¨ Návrh/iniciatíva s neobmedzeným
trvaním
–      počiatočná fáza vykonávania bude trvať od RRRR do RRRR,
–      po ktorej nasleduje prevádzka v plnom rozsahu.
1.7.        Plánovaný spôsob hospodárenia[25] 
¨ Priame hospodárenie Komisiou prostredníctvom:
¨      výkonných agentúr; 
¨ zdieľané hospodárenie s členskými štátmi.
X Nepriame hospodárenie zverením úloh
spojených s plnením rozpočtu:
¨      medzinárodným organizáciám a ich agentúram (spresnite);
¨      Európskej investičnej banke (EIB) a Európskemu
investičnému fondu;
X       orgánom uvedeným v článku 209
nariadenia o rozpočtových pravidlách;
¨      verejnoprávnym subjektom;
¨      súkromnoprávnym subjektom povereným vykonávaním verejnej služby,
pokiaľ tieto subjekty poskytujú dostatočné finančné záruky;
¨      súkromnoprávnym subjektom spravovaným právom členského
štátu, ktoré sú poverené vykonávaním verejno‑súkromného partnerstva
a ktoré poskytujú dostatočné finančné záruky;
¨      osobám povereným vykonávaním osobitných akcií v oblasti
spoločnej zahraničnej a bezpečnostnej politiky podľa
hlavy V Zmluvy o EÚ a určeným v príslušnom základnom akte.
2.           OPATRENIA V OBLASTI RIADENIA 
2.1.        Opatrenia týkajúce sa
kontroly a predkladania správ
Uveďte
časový interval a podmienky, ktoré sa vzťahujú na tieto
opatrenia.
Spoločný
podnik IIL2 bude monitorovaný prostredníctvom sprostredkovateľských
kontaktov a tak, ako sa uvádza v článku 6 a článku 16 štatútu.
Stanoví
sa súbor kvantitatívnych a kvalitatívnych ukazovateľov výkonnosti na
monitorovanie vykonávania IIL2. Týmito ukazovateľmi výkonnosti sa bude
merať vplyv spoločného podniku na konkurencieschopnosť EÚ, ako
aj na dosahovanie cieľov, pokiaľ ide o zabezpečovanie
pokroku výskumu v oblasti zdravia s cieľom dodať
biomedicínske inovácie pacientom.
Monitorovanie
na najvyššej úrovni bude patriť do zodpovednosti správnej rady
spoločného podniku, v ktorej bude mať Komisia zastúpenie
podľa svojho podielu v celkovom rozpočte. Výkonný manažment bude
činnosti spoločného podniku monitorovať na vnútornej úrovni.
Na
podporu cieľa vytvoriť Európsky výskumný priestor bude
pokračovať organizovanie každoročného fóra zainteresovaných
strán s cieľom podávať správy o pokroku činnosti IIL2,
prispievať k výmene informácií a pomôcť pri koordinácii
činností medzi spoločnou technologickou iniciatívou, ostatnými
iniciatívami EÚ a akciami na vnútroštátnej alebo regionálnej úrovni,
či súkromnými akciami.
Kvantitatívne
ukazovatele sa merajú komparatívnym a systematickým spôsobom, pričom
sa každoročne vykonávajú kvalitatívne analýzy.
Priebežné
hodnotenie sa uskutoční do 31. decembra 2017
a záverečné hodnotenie do šiestich mesiacov po skončení IIL2.
2.2.        Systém riadenia a kontroly 
2.2.1      Rámec pre vnútornú kontrolu 
Komisia
(GR RTD) prostredníctvom delegovaného povoľujúceho úradníka
zabezpečí, že pravidlá platné pre spoločný podnik pre vykonávanie
spoločnej technologickej iniciatívy pre inovačné lieky budú
v plnej miere v súlade s požiadavkami v článku 60 a 61
nariadenia o rozpočtových pravidlách. Pomocou postupov monitorovania
vrátane členstva v správnej rade, v spoločnom podniku pre
vykonávanie spoločnej technologickej iniciatívy pre inovačné lieky,
ako aj pomocou postupov podávania správ sa zabezpečí, že útvary Komisie
budú spĺňať požiadavky zodpovednosti vo vzťahu ku kolégiu,
ale aj voči rozpočtovému orgánu.
Rámec
pre vnútornú kontrolu spoločného podniku pre vykonávanie spoločnej
technologickej iniciatívy pre inovačné lieky sa zakladá na:
–
uplatňovaní noriem vnútornej kontroly, ktorými sa zabezpečujú záruky
minimálne rovnocenné so zárukami Komisie;
–
postupoch výberu najlepších projektov formou nezávislého hodnotenia a ich
transformácie na právne nástroje;
–
projektovom a zmluvnom riadení v celom životnom cykle každého
projektu;
–
kontrolách ex ante 100 % pohľadávok vrátane prijatia osvedčení
o audite a osvedčovania nákladových metodológií ex ante; 
–
auditoch ex post vzorky pohľadávok ako súčasti auditov Horizontu 2020
ex post;
–
a na vedeckých posúdeniach výsledkov projektu.
V záujme
zmiernenia inherentného rizika vzniku konfliktu záujmov v rámci
spoločného podniku pre vykonávanie spoločnej technologickej
iniciatívy pre inovačné lieky sa zaviedli rôzne opatrenia, predovšetkým
rovnocenné hlasovanie Komisie a partnerov z priemyslu v správnej
rade, výber riaditeľa správnej rady na základe návrhu Komisie,
nezávislosť zamestnancov, hodnotenia nezávislými expertmi na základe
zverejnených výberových kritérií, spolu s odvolacím mechanizmom
a úplným vyhlásením akýchkoľvek záujmov. Stanovenie etických
a organizačných hodnôt bude jednou z kľúčových úloh
spoločného podniku pre vykonávanie spoločnej technologickej
iniciatívy a monitorovať ich bude Komisia.
2.2.2.     Náklady a prínosy kontrol

Vnútorný
audítor Komisie by mal vo vzťahu k spoločnému podniku IIL2
vykonávať také isté právomoci aké vykonáva vo vzťahu ku Komisii.
Okrem toho, správna rada môže podľa potreby zabezpečiť zriadenie
útvaru vnútorného auditu spoločného podniku.
Od
výkonného riaditeľa spoločného podniku pre vykonávanie spoločnej
technologickej iniciatívy pre inovačné lieky, ako od jej povoľujúceho
úradníka, sa bude vyžadovať, aby zaviedol nákladovo efektívny systém
vnútornej kontroly a riadenia. Od výkonného riaditeľa sa bude
vyžadovať, aby Komisii podával správy o prijatom rámci pre vnútornú
kontrolu.
Komisia
bude riziko nesúladu monitorovať prostredníctvom systému na podávanie
správ, ktorý vytvorí, ako aj sledovaním výsledkov auditov ex post príjemcov
finančných prostriedkov EÚ zo spoločnej technologickej iniciatívy pre
inovačné lieky, ktoré predstavujú súčasť auditov ex post
vzťahujúcich sa na celý program Horizont 2020. 
Zavedený
kontrolný systém bude musieť zohľadňovať
skutočnosť, že príjemcovia finančných prostriedkov EÚ, ako aj
zákonodarné orgány vo veľkej miere pociťovali, že záťaž
súvisiaca s kontrolami, podľa ktorých sa vyžaduje miera chybovosti vo
výške 2 %, je privysoká. Táto skutočnosť môže predstavovať
riziko zníženia príťažlivosti výskumného programu Únie a nepriaznivo
tak vplývať na výskum a inovácie Únie.
V záveroch
Európskej rady zo 4. februára 2011 sa uvádza: „Je mimoriadne dôležité, aby
sa nástroje EÚ určené na podporu výskumu, vývoja a inovácie
zjednodušili s cieľom podporiť ich využitie najlepšími vedeckými
pracovníkmi a najinovačnejšími podnikmi, a to predovšetkým
prostredníctvom dohody medzi príslušnými inštitúciami o novej rovnováhe,
pokiaľ ide o vzťah medzi dôverou a kontrolou a medzi
podstupovaním rizika a vyhýbaním sa riziku“ (pozri EUCO 2/1/11 REV 1,
Brusel, 8. marca 2011).
Európsky
parlament vo svojom uznesení z 11. novembra 2010 (P7_TA(2010)0401)
o zjednodušení realizácie rámcových programov pre výskum výslovne
podporuje vyššie riziko chýb pri financovaní výskumu a „vyjadruje
znepokojenie nad skutočnosťou, že súčasný systém a postup
manažmentu 7. RP sú nadmerne zamerané na kontrolu, čo vedie
k plytvaniu so zdrojmi, menšiemu zapájaniu a menej príťažlivým
výskumným oblastiam; so znepokojením konštatuje, že súčasný systém
manažmentu s tzv. nulovou toleranciou rizika sa javí ako systém, ktorý sa
skôr vyhýba riziku, namiesto toho, aby ho riadil.” 
Zainteresované
strany a inštitúcie sa teda zhodujú, že celý rozsah cieľov
a záujmov, predovšetkým úspech politiky v oblasti výskumu,
medzinárodnú konkurencieschopnosť a vedeckú excelentnosť, treba
takisto posúdiť spolu s mierou chybovosti. Zároveň sa
zreteľne javí ako potrebné riadiť rozpočet efektívnym
a účinným spôsobom a predchádzať podvodom a plytvaniu.

Ako
sa uvádza tu vyššie, Komisia bude riziko nesúladu monitorovať
prostredníctvom systému na podávanie správ, ktorý vytvorí, ako aj sledovaním
výsledkov auditov ex post príjemcov finančných prostriedkov EÚ zo
spoločného podniku pre vykonávanie spoločnej technologickej iniciatívy
pre inovačné lieky, ktoré predstavujú súčasť auditov ex post
vzťahujúcich sa na celý program Horizont 2020. 
2.2.3.     Očakávaná úroveň
rizika nedodržiavania pravidiel
Ako
Komisia oznámila v „legislatívnom finančnom výkaze“ pre Horizont
2020, jej konečným cieľom naďalej zostáva dosiahnutie
reziduálnej chybovosti nižšej ako 2 % celkových výdavkov v priebehu
celého trvania programu, a preto zaviedla viacero zjednodušujúcich
opatrení. Treba však brať do úvahy aj ostatné ciele stanovené tu vyššie,
ako aj náklady na kontroly.
Keďže
sú pravidlá účasti v spoločnom podniku pre vykonávanie
spoločnej technologickej iniciatívy pre inovačné lieky podobné ako
pravidlá účasti v programe Horizont 2020 a populácia príjemcov
má rovnaký rizikový profil ako príjemcovia Komisie, možno očakávať,
že úroveň chybovosti bude podobná ako úroveň chybovosti, ktorú
Komisia určila pre program Horizont 2020, t. j. takú, ktorou sa
zabezpečia primerané záruky, že počas viacročného výdavkového obdobia
bude chybovosť na ročnom základe v rozmedzí
2 – 5 %, pričom konečným cieľom by malo byť
dosiahnutie reziduálnej miery chybovosti čo najbližšie k 2 % pri
ukončení viacročných programov po zohľadnení finančného
vplyvu všetkých opatrení v oblasti auditov, korekcií a vymáhania.
Podrobné
informácie k miere chybovosti, ktorá sa v súvislosti
s účastníkmi očakáva, pozri v legislatívnom finančnom
výkaze pre Horizont 2020.
2.3.        Opatrenia na predchádzanie
podvodom a nezrovnalostiam 
Komisia
zabezpečí, že sa vo všetkých fázach procesu riadenia spoločného podniku
pre vykonávanie spoločnej technologickej iniciatívy pre inovačné
lieky budú uplatňovať postupy na boj proti podvodom. Návrhy pre
program Horizont 2020 boli predmetom zabezpečenia proti podvodom
a vykonalo sa posúdenie ich vplyvu. Celkovo by navrhované opatrenia mali
mať pozitívny vplyv na boj proti podvodom, najmä pokiaľ ide
o väčší dôraz na audit založený na rizikách a posilnenie
vedeckého posudzovania a kontroly.
Komisia
zabezpečí zavedenie potrebných opatrení, ktorých úlohou je zaistiť,
aby boli pri vykonávaní akcií financovaných podľa tohto nariadenia
finančné záujmy Únie chránené uplatňovaním preventívnych opatrení
proti podvodom, korupcii a akýmkoľvek iným nezákonným činnostiam
prostredníctvom účinných kontrol a vymáhania neoprávnene vyplatených súm
v prípade zistenia nezrovnalostí, a tam, kde je to vhodné,
prostredníctvom účinných, primeraných a odrádzajúcich sankcií.
Súčasný
spoločný podnik pre vykonávanie druhej spoločnej technologickej
iniciatívy pre inovačné lieky už vo veciach týkajúcich sa podvodov
a nezrovnalostí spolupracuje s útvarmi Komisie a Komisia
zabezpečí, aby táto spolupráca pokračovala a posilňovala
sa. 
Účty
spoločného podniku IIL2 preskúma nezávislý audítorský orgán, ako sa
ustanovuje v článku 60 ods. 5 nariadenia (EÚ, Euratom) č. 966/2012.
Účty spoločného podniku IIL2 nebudú predmetom preskúmania Dvora
audítorov. Dvor audítorov môže uvedené audity vykonávať v prípade
tých účastníkov, ktorí získali financovanie zo spoločného podniku
IIL2.  
Európsky
úrad pre boj proti podvodom (OLAF) môže vykonávať kontroly vrátane kontrol
a inšpekcií na mieste v súlade s ustanoveniami a postupmi
stanovenými v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES)
č. 1073/1999 z 25. mája 1999 o vyšetrovaniach
vykonávaných Európskym úradom pre boj proti podvodom (OLAF)
a v nariadení Rady (Euratom, ES) č. 2185/96
z 11. novembra 1996 o kontrolách a inšpekciách na mieste,
vykonávaných Komisiou s cieľom ochrany finančných záujmov
Európskych spoločenstiev pred spreneverou a inými podvodmi na
účely zistenia, či v súvislosti s dohodou, rozhodnutím
alebo zmluvou financovanými podľa tohto nariadenia nedošlo k podvodu,
korupcii alebo akémukoľvek inému protiprávnemu konaniu poškodzujúcemu
finančné záujmy Únie.
3.           ODHADOVANÝ FINANČNÝ VPLYV
NÁVRHU/INICIATÍVY 
3.1         Príslušné okruhy
viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky výdavkov 
·       Požadované nové rozpočtové riadky 
V poradí, v akom za sebou nasledujú okruhy
viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky.
 Okruh viacročného finančného rámca || Rozpočtový riadok || Druh výdavkov || Príspevok 
 Počet [H1a Konkurencieschopnosť pre hospodársky rast a zamestnanosť] || DRP/NRP || krajín EZVO || kandidátskych krajín || tretích krajín || v zmysle článku 18 ods. 1 písm. aa) nariadenia o rozpočtových pravidlách 
 1a || 08.020731 (hlavný riadok 08.020301) || [DRP] || ÁNO || ÁNO || ÁNO || ÁNO 
3.2         Odhadovaný vplyv na výdavky 
3.2.1      Zhrnutie odhadovaného vplyvu
na výdavky 
v mil. EUR (zaokrúhlené na tri desatinné miesta) 
 Okruh viacročného finančného rámca: || H1a || Konkurencieschopnosť pre hospodársky rast a zamestnanosť 
 
 Spoločný podnik IIL2 ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Rok 2021 – 2024 || SPOLU 
 Hlava 1 Výdavky na zamestnancov || záväzky || (1) || 0,239 || 0,378 || 0,555 || 0,648 || 2,534 || 2,585 || 12,999 || 0 || 19,938 
 platby || (2) || 0,239 || 0,378 || 0,555 || 0,648 || 2,534 || 2,585 || 2,636 || 10,363 || 19,938 
 Hlava 2 Výdavky na infraštruktúru a operačné výdavky || záväzky || (1a) || 0,496 || 0,672 || 0,706 || 0,717 || 3,243 || 3,192 || 15,886 || 0 || 24,912 
 platby || (2a) || 0,496 || 0,672 || 0,706 || 0,717 || 3,243 || 3,192 || 3,140 || 12,746 || 24,912 
 Hlava 3 Operačné výdavky || záväzky || (3a) || 207,300 || 211,000 || 214,800 || 190,850 || 276,200 || 293,000 || 287,000 || 0 || 1 680,150 
 platby || (3b) || 16,600 || 65,950 || 105,000 || 146,000 || 191,000 || 209,200 || 245,000 || 701,400 || 1 680,150 
 Rozpočtové prostriedky na [SP IIL2] SPOLU || záväzky || = 1 + 1a + 3a || 208,035 || 212,050 || 216,061 || 192,215 || 281,977 || 298,777 || 315,885 || 0 || 1 725,000 
 platby || = 2 + 2a + 3b || 17,335 || 67,000 || 106,261 || 147,365 || 196,777 || 214,977 || 250,776 || 724,509 || 1 725,000 

1Okrem toho bolo v
roku 2013 predbežne poskytnutých 15,8 milióna EUR (vrátane EZVO) na
operačné náklady IIL súvisiace s vykonávaním jeho činností podľa
RP7.
Rozdelenie týchto
rozpočtových prostriedkov na jednotlivé roky, ako aj príslušné sektorové
príspevky sú uvedené v tabuľke v bode 3. 3.2.3.3.d.

 Okruh viacročného finančného rámca: || 1A || Konkurencieschopnosť pre hospodársky rast a zamestnanosť 
v mil. EUR (zaokrúhlené na tri desatinné miesta)
   ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Rok 2021-2024 || SPOLU 
 DG: RTD ||   || 
  Ľudské zdroje || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
  Ostatné administratívne výdavky || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 SPOLU pre DG RTD || rozpočtové prostriedky || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
 Rozpočtové prostriedky OKRUHU 1A viacročného finančného rámca SPOLU || (záväzky spolu = platby spolu) || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
v mil. EUR (zaokrúhlené na tri desatinné miesta)
   ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Rok 2021 – 2014 || SPOLU 
 Rozpočtové prostriedky OKRUHOV 1 – 5 viacročného finančného rámca SPOLU || záväzky || 208,594 || 212,620 || 216,643 || 192,808 || 282,582 || 299,394 || 316,515 ||   || 1 729,156 
 platby || 17,894 || 67,570 || 106,843 || 147,958 || 197,382 || 215,594 || 251,406 || 724,509 || 1 729,156 
3.2.2      Odhadovaný vplyv na
rozpočtové prostriedky SP IIL2 
–      ¨  Návrh/iniciatíva
nevyžaduje použitie operačných rozpočtových prostriedkov. 
–     
X  Návrh/iniciatíva vyžaduje použitie
operačných rozpočtových prostriedkov, ako sa uvádza v tejto
tabuľke:
viazané rozpočtové prostriedky v mil. EUR
(zaokrúhlené na tri desatinné miesta)
 Uveďte ciele a výstupy   ò ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || SPOLU || 
 VÝSTUPY || 
 druh[26]   || priemerné náklady || počet || náklady || počet || náklady || počet || náklady || počet || náklady || počet || náklady || počet || náklady || počet || náklady || celkový počet || náklady spolu || 
 KONKRÉTNY CIEĽ Č. 1[27] podpora grantov na projekty spoločného výskumu pod vedením EFPIA ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 – Výstup || granty || ~ 17,5 m EUR || 10 || 179,500 || 10 || 182,700 || 11 || 186,000 || 9 || 165,100 || 14 || 239,200 || 15 || 254,000 || 14 || 248,650 || 83 || 1 455,150 || 
 Medzisúčet pre konkrétny cieľ č. 1 || 10 || 179,500 || 10 || 182,700 || 11 || 186,000 || 9 || 165,100 || 14 || 239,200 || 15 || 254,000 || 14 || 248,650 || 83 || 1 455,150 || 
 KONKRÉTNY CIEĽ Č. 2 podpora grantov na projekty spoločného výskumu pod vedením iných odvetví ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 – Výstup || granty || ~ 13,2 m EUR || 2 || 27,800 || 2 || 28,300 || 2 || 28,800 || 2 || 25,600 || 3 || 37,000 || 3 || 39,300 || 3 || 38,200 || 17 || 225,000 || 
 Medzisúčet pre konkrétny cieľ č. 2 || 2 || 27,800 || 2 || 28,300 || 2 || 28,800 || 2 || 25,600 || 3 || 37,000 || 3 || 39,300 || 3 || 38,200 || 17 || 225,000 || 
 – Výstup || účasť v investičných projektoch ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 Medzisúčet pre konkrétny cieľ č. 3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 NÁKLADY SPOLU || 12 || 207,300 || 12 || 211,000 || 13 || 214,800 || 11 || 190,700 || 17 || 276,200 || 18 || 293,300 || 17 || 286,850 || 100 || 1 680,150 
3.2.3      Odhadovaný vplyv na
ľudské zdroje SP IIL2 
3.2.3.1   Zhrnutie 
–     
X  Návrh/iniciatíva nevyžaduje použitie
administratívnych rozpočtových prostriedkov.
–      ¨  Návrh/iniciatíva
vyžaduje použitie administratívnych rozpočtových prostriedkov, ako sa
uvádza v tejto tabuľke:
Počet
zamestnancov (počet zamestnancov/ekvivalent plného pracovného času)[28]
 ||   || Rok 2014[29] || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Rok 2021 || Rok 2022 || Rok 2023 || Rok 2024 || 
 || Úradníci (trieda AD) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 
 || Úradníci (trieda AST) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 
 || Zmluvní zamestnanci || 8 || 9 || 9 || 10 || 10 || 10 || 10 || 9 || 9 || 9 || 8 || 
 || Dočasní zamestnanci (len AD) || 33 || 35 || 38 || 39 || 39 || 39 || 39 || 38 || 37 || 37 || 35 || 
 || Vyslaní národní experti[30] || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 
 SPOLU || 41 || 44 || 47 || 49 || 49 || 49 || 49 || 47 || 46 || 46 || 43 
v mil. EUR (zaokrúhlené na tri desatinné miesta)
   || Rok 2014[31] || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Rok 2021 || Rok 2022 || Rok 2023 || Rok 2024 
 Úradníci (trieda AD) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Úradníci (trieda AST) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Zmluvní zamestnanci || 0,376 || 0,431 || 0,440 || 0,499 || 0,509 || 0,519 || 0,529 || 0,486 || 0,496 || 0,506 || 0,458 
 Dočasní zamestnanci || 3,564 || 3,856 || 4,270 || 4,470 || 4,559 || 4,650 || 4,743 || 4,714 || 4,682 || 4,776 || 4,608 
 Vyslaní národní experti || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
V uvedených
sumách sa zohľadňujú náklady do roku 2024 vrátane nákladov na
vyradenie.
 SPOLU || 3,940 || 4,287 || 4,710 || 4,969 || 5,068 || 5,169 || 5,273 || 5,200 || 5,178 || 5,281 || 5,066 
3.2.3.2. Odhadované potreby ľudských
zdrojov pre zastrešujúce GR
–     
¨  Návrh/iniciatíva nevyžaduje použitie ľudských zdrojov. 
–     
X  Návrh/iniciatíva vyžaduje použitie ľudských
zdrojov, ako sa uvádza v tejto tabuľke:
Odhady sa
vyjadrujú celými číslami.
   || Rok 2014[32] || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020* 
  Plán pracovných miest (úradníci a dočasní zamestnanci) 
 XX 01 01 01 (ústredie a zastúpenia Komisie) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 01 02 (delegácie) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 08 01 05 01 (nepriamy výskum) || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 10 01 05 01 (priamy výskum) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
  Externí pracovníci (v ekvivalente plného pracovného času: FTE)[33] 
 XX 01 02 01 (ZZ, VNE, DAZ z celkového finančného krytia) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 02 02 (ZZ, MZ, VNE, DAZ a MED v delegáciách) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 04 yy[34] || na ústredí[35] ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 v delegáciách ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 08 01 05 02 (ZZ, VNE, DAZ – nepriamy výskum) || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 
 10 01 05 02 (ZZ, VNE, DAZ – priamy výskum) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Iné rozpočtové riadky (uveďte) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 SPOLU || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 
*O počte zamestnancov na obdobie po
roku 2020 sa rozhodne v ďalšom štádiu. 
Tejto akcie a/alebo
boli interne prerozdelení v rámci GR, a v prípade potreby budú
doplnené zdrojmi, ktoré sa môžu prideliť riadiacemu GR v rámci
ročného postupu prideľovania rozpočtových prostriedkov
v závislosti od rozpočtových obmedzení.
Opis vykonávaných
úloh:
 Úradníci a dočasní zamestnanci || Úlohou zamestnancov Komisie v súvislosti s vykonávaním spoločného podniku IIL je zabezpečiť správne plnenie rozpočtu a vykonávať dohľad nad činnosťami spoločného podniku IIL. Starší manažéri z útvarov Komisie budú pôsobiť v správnej rade spoločného podniku IIL2. Zamestnanci Komisie budú prispievať k práci poradných skupín IIL2, ktoré správna rada môže vytvoriť. Odhaduje sa, že budú zriadené štyri poradné skupiny, pričom každá z nich bude na celé obdobie prevádzky IIL vyžadovať 0,25 ekvivalentu plného pracovného času zamestnancov Komisie. 
 Externí zamestnanci || Externí zamestnanci budú úradníkom a dočasným zamestnancom pomáhať pri zabezpečovaní správneho plnenia rozpočtu, ako aj pri vykonávaní dohľadu nad činnosťami spoločného podniku IIL. 
Opis výpočtu nákladov na ekvivalent
plného pracovného času by mal byť uvedený v oddiele 3 prílohy. 
3.2.3.3. a. Odhadované potreby
ľudských zdrojov pre spoločný podnik IIL2[36]
–     
¨  Návrh/iniciatíva nevyžaduje použitie ľudských zdrojov. 
–     
X  Návrh/iniciatíva vyžaduje použitie ľudských
zdrojov, ako sa uvádza v tejto tabuľke: 
b. Odhadované potreby ľudských zdrojov,
ktoré sa majú financovať z rozpočtových prostriedkov podľa
viacročného finančného rámca na obdobie rokov 2014 – 2020
Odhady sa
vyjadrujú celými číslami.
   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 
  Plán pracovných miest (úradníci a dočasní zamestnanci) 
 XX XX XX XX (orgán VSP) ||   
 Dočasní zamestnanci (trieda AD) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Dočasní zamestnanci (trieda AST) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 SP IIL (orgán VSP) ||   
 TP || 4 || 6 || 9 || 10 || 39 || 39 || 39 
 ZZ || 1 || 2 || 2 || 3 || 10 || 10 || 10 
 VNE || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 DAZ || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 SPOLU || 5 || 8 || 11 || 13 || 49 || 49 || 49 
*hodnoty pre roky 2021 až 2024 sú uvedené
v tabuľke 3.2.3.1.
Opis úloh
vykonávaných úloh:
 Úradníci a dočasní zamestnanci || Úlohy opísané v článku 1 štatútu, ktorý tvorí prílohu k nariadeniu Rady. Úlohy výkonného riaditeľa IIL2 sú uvedené v článku 6 štatútu. 
 Externí zamestnanci || Externí zamestnanci budú pomáhať dočasným zamestnancom spoločného podniku IIL pri výkone ich úloh. 
c. Ľudské zdroje financované z rozpočtových
prostriedkov podľa viacročného finančného rámca na obdobie rokov
2007 – 2013[37]

Odhady sa
vyjadrujú celými číslami (ekvivalentu plného pracovného času).
   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 
  Plán pracovných miest (úradníci a dočasní zamestnanci) 
 SP IIL (orgán VSP) ||   
 Dočasní zamestnanci (trieda AD) || 0 || 0 || 0 || 0 
 Dočasní zamestnanci (trieda AST) || 0 || 0 || 0 || 0 
  Externí pracovníci (v ekvivalente plného pracovného času: FTE)[38] 
 SP IIL (orgán VSP) ||   
 TP || 29 || 29 || 29 || 29 
 ZZ || 7 || 7 || 7 || 7 
 VNE || 0 || 0 || 0 || 0 
 DAZ || 0 || 0 || 0 || 0 
 SPOLU || 36 || 36 || 36 || 36 
d. Príspevok na operačné náklady
počas vyraďovania orgánu VSP podľa viacročného
finančného rámca na obdobie rokov 2007 – 2013
v mil. EUR
(zaokrúhlené na tri desatinné miesta) 
   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 ||   Spolu[39] 
 Peňažný príspevok od EÚ || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 15,800 
 Peňažný príspevok od tretích strán || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 15,800 
 SPOLU || 7,900 || 7,900 || 7,900 || 7,900 || 31,600 
3.2.4.     Súlad so platným
viacročným finančným rámcom 
–     
X  Návrh/iniciatíva je v súlade so
súčasným viacročným finančným rámcom.
–     
¨  Návrh/iniciatíva bude vyžadovať zmenu v plánovaní
príslušného okruhu vo viacročnom finančnom rámci.
Vysvetlite požadovanú zmenu v plánovaní
a uveďte príslušné rozpočtové riadky a zodpovedajúce sumy. [Nevzťahuje sa.]
–      ¨  Návrh/iniciatíva
vyžaduje, aby sa použil nástroj flexibility alebo aby sa uskutočnila
revízia viacročného finančného rámca[40].
Vysvetlite, čo je potrebné a uveďte
príslušné okruhy, rozpočtové riadky a zodpovedajúce sumy. [Nevzťahuje sa.]
3.2.5.     Príspevky od tretích strán 
–     
V návrhu/iniciatíve sa neustanovuje
spolufinancovanie tretími stranami. 
–      X V návrhu/iniciatíve sa ustanovuje spolufinancovanie tretími
stranami, ako sa uvádza v tejto tabuľke:
rozpočtové prostriedky v mil. EUR
(zaokrúhlené na tri desatinné miesta)
   || Rok 2014* || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 a nasl. || SPOLU 
 Európska federácia farmaceutického priemyslu a farmaceutických združení – peňažný príspevok na administratívne náklady || 0,735 || 1,050 || 1,260 || 1,366 || 5,777 || 5,777 || 28,885 || 44,850 
 Pridružení partneri, budúci členovia a účastníci podniku spoločného investovania –peňažný príspevok na administratívne náklady || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Peňažný príspevok na operačné náklady – výška sa v súčasnosti neuvádza; očakáva sa, že sa uskutoční ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rozpočtové prostriedky spolufinancované EFPIA SPOLU ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Celková výška rozpočtových prostriedkov spolufinancovaných pridruženými partnermi alebo budúcimi členmi VSP, prípadne formou účasti na podniku spoločného investovania. || 0,735 || 1,050 || 1,260 || 1,366 || 5,777 || 5,777 || 28,885 || 44,850 
Celkový príspevok iných členov, ako je
Únia, je stanovený v článku 4 nariadenia Rady o spoločnom
podniku IIL2.
Odhadovaný vplyv na príjmy 
–     
X  Návrh/iniciatíva nemá finančný vplyv na
príjmy.
–     
¨  Návrh/iniciatíva má takýto finančný vplyv na príjmy:
            ¨         vplyv na vlastné
zdroje, 
            ¨         vplyv na rôzne
príjmy. 
[1]               COM(2013) […].
[2]               http://ec.europa.eu/research/consultations/life_science_h2020/report_public_consultation.pdf.
[3]               ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/health/docs/outcome-imi-participants_en.pdf.
[4]               Táto suma je orientačná a bude závisieť
od konečnej výšky finančných prostriedkov určených pre GR pre
výskum a inováciu v rámci uvedenej výzvy.
[5]               Ú. v.
EÚ C [...], [...], s. [...].
[6]               Ú. v.
EÚ C [...], [...], s. [...].
[7]               Ú. v.
EÚ L 412, 30.12.2006, s. 1.
[8]               Ú. v.
EÚ L 400, 30.12.2006, s. 86.
[9]               KOM(2010)
2020 v konečnom znení.
[10]             Ú.
v. EÚ … [H2020 FP].
[11]             Ú. v. EÚ … [H2020 SP].
[12]             Ú. v. EÚ L 30, 4.2.2008, s. 38 [nariadenie o SP
STI RP7].
[13]             SEC(2011)
1072 final.
[14]             http://ec.europa.eu/research/consultations/life_science_h2020/consultation_en.htm.
[15]             Ú. v. EÚ
L 298, 26.10.2012, s. 1.
[16]             Ú.
v. EÚ … [H2020 RPV].
[17]             Ú. v. EÚ L 362, 31.12.2012, s. 1.
[18]             Ú. v.
ES 56, 4.3.1968, s. 1.
[19]             Ú. v.
ES L 136, 31.5.1999, s. 1.
[20]             Ú. v.
ES L 292, 15.11.1996, s. 2 – 5.
[21]             Ú. v.
ES L 136, 31.5.1999, s. 1.
[22]             Ú. v.
ES L 145, 31.5.2001.
[23]             ABM: riadenie podľa činností – ABB: zostavovanie
rozpočtu podľa činností.
[24]             Podľa článku 54 ods. 2 písm. a) alebo b)
nariadenia o rozpočtových pravidlách.
[25]             Vysvetlenie spôsobov riadenia a odkazy na nariadenie
o rozpočtových pravidlách sú k dispozícii na webovej stránke BudgWeb:
http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[26]             Výstupy znamenajú dodané produkty a služby (napr.: počet
financovaných výmen študentov, vybudované cesty v km atď.).
[27]             Ako je
uvedené v bode 1.4.2. „Konkrétne ciele.
[28]             V
prípade orgánov VSP EÚ podľa článku 209 nariadenia
o rozpočtových pravidlách sa táto tabuľka uvádza na
informačné účely.
[29]             Rok
N je rokom, v ktorom sa návrh/iniciatíva začína
uskutočňovať.
[30]             V
súlade s článkom 7 nariadenia Rady môže spoločný podnik IIL2
využívať vyslaných národných expertov a stážistov, ktorí nie sú
zamestnancami spoločného podniku IIL2. Počet dočasných
zamestnancov sa zníži, ak IIL2 zamestná VNE.
[31]             Rok
N je rokom, v ktorom sa návrh/iniciatíva začína
uskutočňovať.
[32]             Rok
N je rokom, v ktorom sa návrh/iniciatíva začína
uskutočňovať.
[33]             ZZ
= zmluvný zamestnanec; MZ = miestny zamestnanec; VNE = vyslaný národný expert; DAZ
= dočasný agentúrny zamestnanec. 
[34]             Podstrop
pre externých pracovníkov krytý operačnými rozpočtovými prostriedkami
(pôvodné rozpočtové riadky „BA“).
[35]             Hlavne
pre štrukturálne fondy, Európsky poľnohospodársky fond pre rozvoj vidieka
(EPFRV) a Európsky fond pre rybné hospodárstvo.
[36]             V
prípade orgánov VSP podľa článku 209 nariadenia
o rozpočtových pravidlách sa tento oddiel uvádza na informačné
účely.
[37]             V
prípade orgánov VSP EÚ podľa článku 209 nariadenia
o rozpočtových pravidlách sa táto tabuľka uvádza na
informačné účely.
[38]             ZZ
= zmluvný zamestnanec; MZ = miestny zamestnanec; VNE = vyslaný národný expert; DAZ
= dočasný agentúrny zamestnanec. 
[39]             Celková
výška peňažného príspevku EÚ by sa mala rovnať sume presunutej do
rozpočtu na rok 2013 určenej na dokončenie činností orgánu
za obdobie rokov 2007 – 2013.
[40]             Pozri body 19 a 24 Medziinštitucionálnej dohody.