CELEX: 32011D0762
Language: da
Date: 2011-11-24 00:00:00
Title: 2011/762/EU: Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 24. november 2011 om tilladelse til markedsføring af beta-glucaner fra gær som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (meddelt under nummer K(2011) 8527)

26.11.2011   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 313/41
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
   af 24. november 2011
   om tilladelse til markedsføring af beta-glucaner fra gær som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
   (meddelt under nummer K(2011) 8527)
   (Kun den engelske udgave er autentisk)
   (2011/762/EU)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Virksomheden Biothera Incorporated indgav den 23. september 2009 en ansøgning til den kompetente myndighed i Irland om tilladelse til at markedsføre beta-glucaner fra gær som en ny levnedsmiddelingrediens til anvendelse i en række fødevarer, herunder drikkevarer, til den brede befolkning samt i kosttilskud og i fødevarer bestemt til særlig ernæring, bortset fra modermælkserstatninger og tilskudsblandinger.
            
         
               (2)
            
            
               Det kompetente irske fødevarevurderingsorgan afgav den 23. december 2009 den første vurderingsrapport. Det konkluderedes i rapporten, at beta-glucaner fra gær kunne accepteres som en ny levnedsmiddelingrediens, forudsat at produktspecifikationerne og de påtænkte anvendelsesniveauer forbliver de samme, og anvendelsen begrænses til de fødevarer, der er nævnt i ansøgningsmaterialet.
            
         
               (3)
            
            
               Kommissionen fremsendte den første vurderingsrapport til alle medlemsstaterne den 18. januar 2010.
            
         
               (4)
            
            
               Inden udløbet af den i artikel 6, stk. 4, i forordning (EF) nr. 258/97 fastsatte frist på 60 dage blev der i overensstemmelse med samme stykke fremsat begrundede indsigelser mod markedsføring af produktet.
            
         
               (5)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) blev derfor hørt den 2. juli 2010.
            
         
               (6)
            
            
               Den 8. april 2011 konkluderede EFSA i den videnskabelige udtalelse om sikkerheden ved beta-glucaner fra gær som en ny levnedsmiddelingrediens (2), at beta-glucaner fra gær var sikre under de foreslåede anvendelsesbetingelser. Sikkerheden for børn under 1½ år behandles ikke i EFSA's udtalelse.
            
         
               (7)
            
            
               På grundlag af EFSA's videnskabelige vurdering og under hensyntagen til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (3), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (4), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF af 6. maj 2009 om fødevarer bestemt til særlig ernæring (5), Kommissionens direktiv 1999/21/EF af 25. marts 1999 om diætpræparater til særlige medicinske formål (6) og Kommissionens direktiv 2006/125/EF af 5. december 2006 om forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn (7) er det godtgjort, at beta-glucaner fra gær opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   Beta-glucaner fra gær (Saccharomyces cerevisiae), jf. bilag I, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens til de i bilag II angivne anvendelsesformål og under overholdelse af de i samme bilag fastsatte maksimalgrænseværdier, uden at bestemmelserne i direktiv 2002/46/EF, forordning (EF) nr. 1925/2006 og direktiv 2009/39/EF tilsidesættes.
   Artikel 2
   Beta-glucaner fra gær (Saccharomyces cerevisiae), som godkendes ved denne afgørelse, betegnes »beta-glucaner fra gær (Saccharomyces cerevisiae)« på mærkningen af den fødevare, der indeholder dem.
   Artikel 3
   Denne afgørelse er rettet til Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 24. november 2011.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         John DALLI
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2011; 9(5):2137 (22 sider).
   
      (3)  EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51.
   
      (4)  EUT L 404 af 30.12.2006, s. 26.
   
      (5)  EUT L 124 af 20.5.2009, s. 21.
   
      (6)  EFT L 91 af 7.4.1999, s. 29.
   
      (7)  EUT L 339 af 6.12.2006, s. 16.
   
      BILAG I
      
         SPECIFIKATIONER FOR BETA-GLUCANER FRA GÆR (SACCHAROMYCES CEREVISIAE)
         
      
      
         Beskrivelse:
      
      Beta-glucaner er komplekse polysaccharider med en høj molekylmasse (100-200 kDa), som findes i cellevæggen hos mange gærarter og cerealier. Det kemiske navn på »beta-glucaner fra gær« er (1-3),(1-6)-ß-D-glucaner.
      Denne nye levnedsmiddelingrediens isoleres fra Saccharomyces cerevisiae og fås i både uopløselig og opløselig form. De uopløselige produkter indeholder mindst 70 % kulhydrater i form af beta-glucaner; det opløselige produkt indeholder mindst 75 % beta-glucaner.
      Glucancellevæggens tertiære struktur hos Saccharomyces cerevisiae består af kæder af ß-1,3-bundne glucoseenheder med forgreninger af ß-1,6-bindinger, som danner et skelet, hvortil der er bundet chitin via ß-1,4-bindinger, ß-1,6-glucaner og visse mannoproteiner.
      
                  Kemiske karakteristika ved beta-glucaner fra gær (Saccharomyces cerevisiae)
                  
               
            
                   
               
               
                  Opløselig form
               
               
                  Uopløselig form
               
            
                  Kulhydrater i alt
               
               
                  Over 75 %
               
               
                  Over 70 %
               
            
                  Beta-glucaner (1,3/1,6)
               
               
                  Over 75 %
               
               
                  Over 70 %
               
            
                  Aske
               
               
                  Under 4 %
               
               
                  Under 5 %
               
            
                  Vand
               
               
                  Under 8 %
               
               
                  Under 8 %
               
            
                  Protein
               
               
                  Under 3,5 %
               
               
                  Under 10 %
               
            
                  Fedt
               
               
                  Under 10 %
               
               
                  Under 20 %
               
            
   
      BILAG II
      
                  Fødevarekategori
               
               
                  Anvendelsesniveau
               
            
                  Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF
               
               
                  375 mg
                  (pr. dag — som anbefalet af producenten)
               
            
                  Fødevarer bestemt til særlig ernæring (PARNUTS) som defineret i direktiv 2009/39/EF, bortset fra modermælkserstatninger og tilskudsblandinger
               
               
                  600 mg
                  (pr. dag — som anbefalet af producenten)
               
            
                  Drikkevarer baseret på frugtsafter
               
               
                  130 mg/100 ml
               
            
                  Drikkevarer med frugtsmag
               
               
                  80 mg/100 ml
               
            
                  Andre drikkevarer
               
               
                  80 mg/100 ml (DK)
                  700 mg/100 g (pulver)
               
            
                  Kornbaserede snackstænger
               
               
                  600 mg/100 g
               
            
                  Småkager/cookies
               
               
                  670 mg/100 g
               
            
                  Kiks/crackers
               
               
                  20 mg/100 g
               
            
                  Morgenmadscerealier
               
               
                  670 mg/100 g
               
            
                  »Instant hot«-morgenmadscerealier (fuldkorn/med højt fiberindhold)
               
               
                  150 mg/100 g
               
            
                  Produkter på basis af yoghurt og frisk ost og andre mælkedesserter
               
               
                  160 mg/100 g
               
            
                  Supper og suppeblandinger
               
               
                  90 mg/100 g (SK)
                  180 mg/100 g (kondenseret)
                  630 mg/100 g (pulver)
               
            
                  Chokolade/konfektureprodukter
               
               
                  400 mg/100 g
               
            
                  Proteinbarer og -pulvere
               
               
                  600 mg/100 g
               
            Forkortelser: DK = drikkeklar; SK = spiseklar