CELEX: 32017D0715
Language: lv
Date: 2017-03-27 00:00:00
Title: Padomes Lēmums (ES) 2017/715 (2017. gada 27. marts) par nostāju, kas Eiropas Savienības vārdā jāieņem EEZ Apvienotajā komitejā attiecībā uz grozījumiem EEZ līguma II pielikumā (Tehniskie noteikumi, standarti, testēšana un sertifikācija) un XVII pielikumā (Intelektuālais īpašums) (Pediatrijas regula)

21.4.2017   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 105/15
               
            PADOMES LĒMUMS (ES) 2017/715
      (2017. gada 27. marts)
      par nostāju, kas Eiropas Savienības vārdā jāieņem EEZ Apvienotajā komitejā attiecībā uz grozījumiem EEZ līguma II pielikumā (Tehniskie noteikumi, standarti, testēšana un sertifikācija) un XVII pielikumā (Intelektuālais īpašums) (Pediatrijas regula)
      EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
      ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu saistībā ar 218. panta 9. punktu,
      ņemot vērā Padomes Regulu (EK) Nr. 2894/94 (1994. gada 28. novembris) par Līguma par Eiropas Ekonomikas zonu īstenošanas kārtību (1) un jo īpaši tās 1. panta 3. punktu,
      ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
      tā kā:
      
                  (1)
               
               
                  Līgums par Eiropas Ekonomikas zonu (2) (“EEZ līgums”) stājās spēkā 1994. gada 1. janvārī.
               
            
                  (2)
               
               
                  Saskaņā ar EEZ līguma 98. pantu EEZ Apvienotā komiteja var nolemt grozīt inter alia EEZ līguma II pielikumu (Tehniskie noteikumi, standarti, testēšana un sertifikācija) un XVII pielikumu (Intelektuālais īpašums).
               
            
                  (3)
               
               
                  EEZ līgumā jāiekļauj Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1901/2006 (3).
               
            
                  (4)
               
               
                  EEZ līgumā jāiekļauj Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1902/2006 (4).
               
            
                  (5)
               
               
                  EEZ līgumā jāiekļauj Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 469/2009 (5).
               
            
                  (6)
               
               
                  EEZ līgumā jāiekļauj Komisijas Regula (ES) Nr. 488/2012 (6).
               
            
                  (7)
               
               
                  Ar Regulu (EK) Nr. 469/2009 atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 1768/92 (7), kas ir iekļauta EEZ līgumā un tāpēc ir jāatceļ saskaņā ar EEZ līgumu.
               
            
                  (8)
               
               
                  Komisijas Regulā (EK) Nr. 658/2007 (8) ir izklāstīti noteikumi par finansiālo sodu piemērošanu to tirdzniecības atļauju turētājiem, kuras piešķirtas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004. Tiklīdz Komisija ir piešķīrusi tirdzniecības atļauju, EBTA valstīm vienlaikus un 30 dienu laikā no piešķiršanas būtu jāpieņem atbilstoši lēmumi. Īpašo apstākļu dēļ, proti, tādēļ, ka Komisija piešķir tirdzniecības atļaujas un pārkāpumi skar Savienību un tās intereses, kā arī pārkāpuma procedūru sarežģītā un tehniskā rakstura dēļ EBTA Uzraudzības iestādei būtu cieši jāsadarbojas ar Komisiju un jāgaida Komisijas veikts novērtējums un priekšlikums rīcībai, pirms pieņemt lēmumu par finansiālo sodu piemērošanu tirdzniecības atļauju turētājiem, kas veic uzņēmējdarbību kādā EBTA valstī.
               
            
                  (9)
               
               
                  Tādēļ būtu attiecīgi jāgroza EEZ līguma II pielikums (Tehniskie noteikumi, standarti, testēšana un sertifikācija) un XVII pielikums (Intelektuālais īpašums).
               
            
                  (10)
               
               
                  Tādēļ Savienības nostājas EEZ Apvienotajā komitejā pamatā vajadzētu būt pievienotajam lēmuma projektam,
               
            IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
      1. pants
      Nostājas, kas Savienības vārdā jāieņem EEZ Apvienotajā komitejā par ierosinātajiem grozījumiem EEZ līguma II pielikumā (Tehniskie noteikumi, standarti, testēšana un sertifikācija) un XVII pielikumā (Intelektuālais īpašums), pamatā ir EEZ Apvienotās komitejas lēmuma projekts, kas pievienots šim lēmumam.
      2. pants
      Šis lēmums stājas spēkā tā pieņemšanas dienā.
      
         Briselē, 2017. gada 27. martā
         
            
               Padomes vārdā –
            
            
               priekšsēdētājs
            
            C. ABELA
         
      
      
         (1)  OV L 305, 30.11.1994., 6. lpp.
      
      
         (2)  OV L 1, 3.1.1994., 3. lpp.
      
      
         (3)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1901/2006 (2006. gada 12. decembris) par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004 (OV L 378, 27.12.2006., 1. lpp.).
      
         (4)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1902/2006 (2006. gada 20. decembris), ar ko groza Regulu 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm (OV L 378, 27.12.2006., 20. lpp.).
      
         (5)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 469/2009 (2009. gada 6. maijs) par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm, (OV L 152, 16.6.2009., 1. lpp.).
      
         (6)  Komisijas Regula (ES) Nr. 488/2012 (2012. gada 8. jūnijs), ar ko groza Regulu (EK) Nr. 658/2007 par finansiāliem sodiem, pārkāpjot noteiktus pienākumus saistībā ar tirdzniecības atļaujām, kas piešķirtas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 150, 9.6.2012., 68. lpp.).
      
         (7)  OV L 182, 2.7.1992., 1. lpp.
      
      
         (8)  Komisijas Regula (EK) Nr. 658/2007 (2007. gada 14. jūnijs) par finansiāliem sodiem, pārkāpjot noteiktus pienākumus saistībā ar tirdzniecības atļaujām, kas piešķirtas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 155, 15.6.2007., 10. lpp.).
      
         PROJEKTS
         EEZ APVIENOTĀS KOMITEJAS LĒMUMS Nr. ../2017
         (… gada …),
         ar ko groza EEZ līguma II pielikumu (Tehniskie noteikumi, standarti, testēšana un sertifikācija) un XVII pielikumu (Intelektuālais īpašums)
         EEZ APVIENOTĀ KOMITEJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Ekonomikas zonu (“EEZ līgums”) un jo īpaši tā 98. pantu,
         tā kā:
         
                     (1)
                  
                  
                     EEZ līgumā jāiekļauj Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1901/2006 (2006. gada 12. decembris) par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004 (1).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     EEZ līgumā jāiekļauj Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1902/2006 (2006. gada 20. decembris), ar ko groza Regulu 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     EEZ līgumā jāiekļauj Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 469/2009 (2009. gada 6. maijs) par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm (Kodificēta versija) (3).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     EEZ līgumā jāiekļauj Komisijas Regula (ES) Nr. 488/2012 (2012. gada 8. jūnijs), ar ko groza Regulu (EK) Nr. 658/2007 par finansiāliem sodiem, pārkāpjot noteiktus pienākumus saistībā ar tirdzniecības atļaujām, kas piešķirtas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (4), kura labota ar OV L 338, 12.12.2012., 44. lpp.
                     
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ar Regulu (EK) Nr. 469/2009 atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 1768/92 (5), kas ir iekļauta EEZ līgumā un tāpēc ir jāatceļ saskaņā ar EEZ līgumu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisijas Regulā (EK) Nr. 658/2007 ir izklāstīti noteikumi par finansiālo sodu piemērošanu to tirdzniecības atļauju turētājiem, kuras piešķirtas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004. Tiklīdz Komisija ir piešķīrusi tirdzniecības atļauju, EBTA valstīm vienlaikus un 30 dienu laikā no piešķiršanas būtu jāpieņem atbilstoši lēmumi. Īpašo apstākļu dēļ, proti, tādēļ, ka Komisija piešķir tirdzniecības atļaujas un pārkāpumi skar Savienību un tās intereses, kā arī pārkāpuma procedūru sarežģītā un tehniskā rakstura dēļ EBTA Uzraudzības iestādei būtu cieši jāsadarbojas ar Komisiju un jāgaida Komisijas veiktu novērtējumu un priekšlikumu rīcībai, pirms pieņemt lēmumu par finansiāliem sodiem, kurus piemēro tirdzniecības atļauju turētājiem, kas veic uzņēmējdarbību kādā EBTA valstī.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Tādēļ būtu attiecīgi jāgroza EEZ līguma II un XVII pielikums,
                  
               IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
         1. pants
         EEZ līguma II pielikuma XIII nodaļu groza šādi:
         
                     1.
                  
                  
                     nodaļas ievadteksta 13. daļā pēc vārdiem “reti sastopamu slimību ārstēšanas zāļu komiteja (COMP)” iekļauj šādu tekstu:
                     “, pediatrijas komiteja”;
                  
               
                     2.
                  
                  
                     nodaļas 15.q punktam (Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK) un 15.zb punktam (Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004) pievieno šādu ievilkumu:
                     
                                 “—
                              
                              
                                 
                                    32006 R 1901: Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1901/2006 (2006. gada 12. decembris) (OV L 378, 27.12.2006., 1. lpp.).”;
                              
                           
               
                     3.
                  
                  
                     nodaļas 15.zb punkta (Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004) pielāgojuma tekstu aizstāj ar šādu:
                     “Pilnvaras, kas Eiropas Komisijai piešķirtas saistībā ar 84. panta 3. punktā paredzēto pārkāpuma procedūru, tostarp pilnvaras piemērot finansiālus sodus tirdzniecības atļauju turētājiem, EBTA Uzraudzības iestāde ciešā sadarbībā ar Komisiju īsteno tajos gadījumos, kad tirdzniecības atļaujas turētājs veic uzņēmējdarbību kādā EBTA valstī. Pirms EBTA Uzraudzības iestāde pieņem lēmumu par finansiāliem sodiem, Komisija sniedz tai savu novērtējumu un priekšlikumu par turpmāko rīcību.”
                  
               
                     4.
                  
                  
                     nodaļas 15.zj punkta (Komisijas Regula (EK) Nr. 658/2007) tekstu aizstāj ar šādu:
                     “32007 R 0658: Komisijas Regula (EK) Nr. 658/2007 (2007. gada 14. jūnijs) par finansiāliem sodiem, pārkāpjot noteiktus pienākumus saistībā ar tirdzniecības atļaujām, kas piešķirtas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 155, 15.6.2007., 10. lpp.), kura grozīta ar:
                     
                                 —
                              
                              
                                 
                                    32012 R 0488: Komisijas 2012. gada 8. jūnija Regulu (ES) Nr. 488/2012 (OV L 150, 9.6.2012., 68. lpp.), kas labota ar OV L 338, 12.12.2012., 44. lpp.
                                 
                              
                           Šā līguma vajadzībām regulas noteikumus pielāgo šādi:
                     Pilnvaras, kas Eiropas Komisijai piešķirtas saistībā ar pārkāpuma procedūru, tostarp pilnvaras piemērot finansiālus sodus tirdzniecības atļauju turētājiem, EBTA Uzraudzības iestāde ciešā sadarbībā ar Komisiju īsteno tajos gadījumos, kad tirdzniecības atļaujas turētājs veic uzņēmējdarbību kādā EBTA valstī. Pirms EBTA Uzraudzības iestāde pieņem lēmumu par finansiāliem sodiem, Komisija sniedz tai savu novērtējumu un priekšlikumu par turpmāko rīcību.”
                  
               
                     5.
                  
                  
                     pēc 15.zo punkta (Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 198/2013) iekļauj šādu punktu:
                     
                                 “15.zp
                              
                              
                                 
                                    32006 R 1901: Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1901/2006 (2006. gada 12. decembris) par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004 (OV L 378, 27.12.2006., 1. lpp.), kas grozīta ar:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                32006 R 1902: Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1902/2006 (2006. gada 20. decembris) (OV L 378, 27.12.2006., 20. lpp.).
                                          
                                       
                           Šā līguma vajadzībām regulas noteikumus pielāgo šādi:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 regulas 36. panta 3. punkta piemērošana nav atkarīga no zāļu apstiprināšanas Lihtenšteinā;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 pilnvaras, kas Eiropas Komisijai piešķirtas saistībā ar 49. panta 3. punktā paredzēto pārkāpuma procedūru, tostarp pilnvaras piemērot finansiālus sodus tirdzniecības atļauju turētājiem, EBTA Uzraudzības iestāde ciešā sadarbībā ar Komisiju īsteno tajos gadījumos, kad tirdzniecības atļaujas turētājs veic uzņēmējdarbību kādā EBTA valstī. Pirms EBTA Uzraudzības iestāde pieņem lēmumu par finansiāliem sodiem, Komisija sniedz tai savu novērtējumu un priekšlikumu par turpmāko rīcību.”
                              
                           
               2. pants
         EEZ līguma XVII pielikuma 6. punkta (Komisijas Regula (EEK) Nr. 1768/92) tekstu aizstāj ar šādu:
         “32009 R 0469: Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 469/2009 (2009. gada 6. maijs) par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm (Kodificēta versija) (OV L 152, 16.6.2009., 1. lpp.).
         Šā līguma vajadzībām regulas noteikumus pielāgo šādi:
         
                     a)
                  
                  
                     regulas 7. pantam pievieno šādus punktus:
                     “6.   EBTA valstīm nepiemēro 5. pantu.
                     7.   Neskatoties uz 4. punktu, piecus gadus pēc tam, kad Regula (EK) Nr. 1901/2006 ir stājusies spēkā attiecīgajā EBTA valstī, jau piešķirta sertifikāta pagarinājuma pieteikums tiek iesniegts vēlākais sešus mēnešus pirms sertifikāta termiņa beigām.”;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     regulas 21. pantam pievieno šādus punktus:
                     “3.   Pieteikumu par sertifikāta termiņa pagarinājumu kādā EBTA valstī var piešķirt tikai tad, ja sertifikāta termiņš beidzas mazāk nekā 6 mēnešus pirms Regulas (EK) Nr. 1901/2006 stāšanās spēkā attiecīgajā EBTA valstī. Gadījumos, kad sertifikāta termiņš beidzas pirms Regulas (EK) Nr. 1901/2006 stāšanās spēkā attiecīgajā EBTA valstī, pagarinājums ir spēkā tikai attiecībā uz laikposmu pēc šīs regulas stāšanās spēkā attiecīgajā EBTA valstī un pēc termiņa pagarinājuma pieteikuma publicēšanas dienas. Tomēr pagarinājuma ilguma aprēķinam piemēro 13. panta 3. punktu.
                     4.   Neskarot 7. panta 7. punktu, gadījumos, kad sertifikāta termiņš beidzas agrāk nekā septiņus mēnešus pēc Regulas (EK) Nr. 1901/2006 stāšanās spēkā attiecīgajā EBTA valstī, sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikumu iesniedz ne vēlāk kā vienu mēnesi pēc šīs regulas stāšanās spēkā attiecīgajā EBTA valstī. Šādos gadījumos pagarinājums ir spēkā tikai attiecībā uz laikposmu pēc termiņa pagarinājuma pieteikuma publicēšanas dienas. Tomēr pagarinājuma ilguma aprēķinam piemēro 13. panta 3. punktu.
                     5.   Sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikums, kas iesniegts saskaņā ar 3. un 4. punktu, neliedz nevienai trešai personai, kura laikposmā no sertifikāta termiņa beigām līdz sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikuma publicēšanai labticīgi komerciālos nolūkos ir izmantojusi izgudrojumu vai veikusi nopietnu sagatavošanās darbu šādai izmantošanai, turpināt šādu izmantošanu.”;
                  
               
                     c)
                  
                  
                     ņemot vērā Lihtenšteinas un Šveices patentu savienību, Lihtenšteina neizsniedz nekādus papildu aizsardzības sertifikātus zālēm, kā noteikts šajā regulā.”
                  
               3. pants
         Regulas (EK) Nr. 1901/2006, (EK) Nr. 1902/2006, (EK) Nr. 469/2009 un Komisijas Regulas (ES) Nr. 488/2012, kas labota ar OV L 338, 12.12.2012., 44. lpp., teksts islandiešu un norvēģu valodā, kas jāpublicē Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša EEZ papildinājumā, ir autentisks.
         4. pants
         Šis lēmums stājas spēkā …, ja ir iesniegti visi paziņojumi saskaņā ar EEZ līguma 103. panta 1. punktu (*1).
         5. pants
         Šo lēmumu publicē Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša EEZ iedaļā un tā EEZ papildinājumā.
         
            Briselē,
            
               
                  EEZ Apvienotās komitejas vārdā –
               
               
                  priekšsēdētājs
               
               
                  EEZ Apvienotās komitejas sekretāri
               
            
         
         
            (1)  OV L 378, 27.12.2006., 1. lpp.
         
         
            (2)  OV L 378, 27.12.2006., 20. lpp.
         
         
            (3)  OV L 152, 16.6.2009., 1. lpp.
         
         
            (4)  OV L 150, 9.6.2012., 68. lpp.
         
         
            (5)  OV L 182, 2.7.1992., 1. lpp.
         
         
            (*1)  [Konstitucionālās prasības ir norādītas.]