CELEX: 32019R0337
Language: fr
Date: 2019-02-27 00:00:00
Title: Règlement d'exécution (UE) 2019/337 de la Commission du 27 février 2019 portant approbation de la substance active méfentrifluconazole, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE.)

28.2.2019   
               
               
                  FR
               
               
                  Journal officiel de l'Union européenne
               
               
                  L 60/12
               
            
         RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2019/337 DE LA COMMISSION
         du 27 février 2019
         portant approbation de la substance active méfentrifluconazole, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission
         (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
         LA COMMISSION EUROPÉENNE,
         vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
         vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 13, paragraphe 2,
         considérant ce qui suit:
         
                     (1)
                  
                  
                     Conformément à l'article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, le Royaume-Uni a reçu, le 29 février 2016, une demande d'approbation de la substance active «méfentrifluconazole» émanant de la société BASF Agro B.V.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Le 30 mars 2016, conformément à l'article 9, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009, le Royaume-Uni, en qualité d'État membre rapporteur, a informé le demandeur, les autres États membres, la Commission et l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») de la recevabilité de la demande.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Le 25 avril 2017, l'État membre rapporteur a présenté à la Commission, avec copie à l'Autorité, un projet de rapport d'évaluation visant à déterminer si la substance active est susceptible de satisfaire aux critères d'approbation de l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L'Autorité a agi conformément à l'article 12, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009. En application de l'article 12, paragraphe 3, dudit règlement, elle a invité le demandeur à lui fournir, ainsi qu'aux États membres et à la Commission, des informations complémentaires. L'évaluation des informations complémentaires par l'État membre rapporteur a été soumise à l'Autorité le 1er février 2018 sous la forme d'un projet de rapport d'évaluation mis à jour.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Le 5 juillet 2018, l'Autorité a communiqué au demandeur, aux États membres et à la Commission ses conclusions (2) sur la question de savoir si la substance active «méfentraifluconazole» était susceptible de satisfaire aux critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. L'Autorité a également mis ses conclusions à la disposition du public.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     En ce qui concerne les nouveaux critères d'identification des propriétés perturbant le système endocrinien introduits par le règlement (UE) 2018/605 de la Commission (3), qui sont applicables depuis le 10 novembre 2018, et le document d'orientation commun visant l'identification des perturbateurs endocriniens (4), les conclusions de l'Autorité indiquent qu'il est peu probable que le méfentrifluconazole soit un perturbateur endocrinien de type œstrogénique, androgénique, thyroïdogénique ou stéroïdogénique. En outre, sur la base des éléments de preuve disponibles et conformément au document d'orientation commun visant l'identification des perturbateurs endocriniens, le méfentrifluconazole n'est pas susceptible d'être un perturbateur endocrinien pour les poissons, étant donné que les modalités d'essai ont été correctement prises en compte. La Commission considère par conséquent que le méfentrifluconazole ne doit pas être considéré comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Le 12 décembre 2018, la Commission a présenté au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux le rapport d'examen concernant le méfentrifluconazole et, le 25 janvier 2019, elle a présenté un projet de règlement portant approbation de cette substance.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     La possibilité a été donnée au demandeur de présenter des observations sur le rapport d'examen.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il a été établi, pour une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée, et notamment pour les utilisations examinées et précisées dans le rapport d'examen, que les critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplis.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Il convient par conséquent d'approuver le méfentrifluconazole.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Conformément à l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, lu en liaison avec l'article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions. Il convient, en particulier, de demander des informations confirmatives supplémentaires.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Conformément à l'article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 (5) doit être modifiée en conséquence.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
                  
               A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
         
            Article premier
            Approbation de la substance active
            La substance active «méfentrifluconazole», telle que spécifiée à l'annexe I, est approuvée sous réserve des conditions fixées à ladite annexe.
         
         
            Article 2
            Modification du règlement d'exécution (UE) no 540/2011
            L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l'annexe II du présent règlement.
         
         
            Article 3
            Entrée en vigueur
            Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
         
         
            Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
            Fait à Bruxelles, le 27 février 2019.
            
               
                  Par la Commission
               
               
                  Le président
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), 2018. «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance BAS 750 F (mefentrifluconazole)», EFSA Journal 2018;16(7):5379, 32 p., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5379
         
            (3)  Règlement (UE) 2018/605 de la Commission du 19 avril 2018 modifiant l'annexe II du règlement (CE) no 1107/2009 en établissant des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien (JO L 101 du 20.4.2018, p. 33).
         
            (4)  ECHA (Agence européenne des produits chimiques) et EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), avec le soutien technique du Centre commun de recherche (JRC), Andersson N., Arena M., Auteri D., Barmaz S., Grignard E., Kienzler A., Lepper P., Lostia A.-M., Munn S., Parra Morte J.-M., Pellizzato F., Tarazona J., Terron A. et Van der Linden S., 2018, «Document d'orientation commun visant l'identification des perturbateurs endocriniens dans le contexte des règlements (UE) no 528/2012 et (CE) no 1107/2009», EFSA Journal 2018;16(6):5311, 135 p. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5311. ECHA-18-G-01-EN.
         
            (5)  Règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1).
      
      
         
            ANNEXE I
            
                        Nom commun,
                        numéros d'identification
                     
                     
                        Dénomination de l'UICPA
                     
                     
                        Pureté (1)
                        
                     
                     
                        Date d'approbation
                     
                     
                        Expiration de l'approbation
                     
                     
                        Dispositions spécifiques
                     
                  
                        Méfentrifluconazole
                        No CAS: 1417782-03-6
                        No CIMAP: non attribué
                     
                     
                        (2RS)-2-[4-(4-chlorophénoxy)-2-(trifluorométhyl)phényl]-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)propan-2-ol
                     
                     
                        ≥ 970 g/kg
                        La teneur en N,N-diméthylformamide, en tant qu'impureté, ne peut dépasser 0,5 g/kg dans le produit technique.
                        La teneur en toluène, en tant qu'impureté, ne peut dépasser 1 g/kg dans le produit technique.
                        La teneur en 1,2,4-(1H)-triazole, en tant qu'impureté, ne peut dépasser 1 g/kg dans le produit technique.
                     
                     
                        20 mars 2019
                     
                     
                        20 mars 2029
                     
                     
                        Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le méfentrifluconazole, et notamment de ses appendices I et II.
                        Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    à la protection des opérateurs, en veillant à ce que les modes d'emploi prescrivent l'utilisation d'équipements appropriés de protection individuelle;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    à la protection des organismes aquatiques.
                                 
                              Les conditions d'utilisation comprennent des mesures d'atténuation des risques, telles que des zones tampons et/ou des bandes de végétation, le cas échéant.
                        Le demandeur présente à la Commission, aux États membres et à l'Autorité des informations supplémentaires concernant les éléments suivants:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    les spécifications techniques de la substance active fabriquée (sur la base d'une production à l'échelle commerciale) et la conformité des lots destinés aux études toxicologiques avec les spécifications techniques confirmées;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    l'incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines, lorsque les eaux de surface ou les eaux souterraines sont utilisées pour produire de l'eau potable.
                                 
                              Le demandeur présente les informations visées au point 1 au plus tard le 20 mars 2020 et les informations visées au point 2 dans un délai de deux ans à compter de la date de publication, par la Commission, d'un document d'orientation sur l'évaluation de l'incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines.
                     
                  
               (1)  Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.
         
      
      
         
            ANNEXE II
            À l'annexe, dans la partie B du règlement d'exécution (UE) no 540/2011, l'entrée suivante est ajoutée:
            
               
                            
                        
                        
                           Nom commun,
                           numéros d'identification
                        
                        
                           Dénomination de l'UICPA
                        
                        
                           Pureté (1)
                           
                        
                        
                           Date d'approbation
                        
                        
                           Expiration de l'approbation
                        
                        
                           Dispositions spécifiques
                        
                     
                           «132
                        
                        
                           Méfentrifluconazole
                           No CAS: 1417782-03-6
                           No CIMAP: non attribué
                        
                        
                           (2RS)-2-[4-(4-chlorophénoxy)-2-(trifluorométhyl)phényl]-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)propan-2-ol
                        
                        
                           ≥ 970 g/kg
                           La teneur en N,N-diméthylformamide, en tant qu'impureté, ne peut dépasser 0,5 g/kg dans le produit technique.
                           La teneur en toluène, en tant qu'impureté, ne peut dépasser 1 g/kg dans le produit technique.
                           La teneur en 1,2,4-(1H)-triazole, en tant qu'impureté, ne peut dépasser 1 g/kg dans le produit technique.
                        
                        
                           20 mars 2019
                        
                        
                           20 mars 2029
                        
                        
                           Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le méfentrifluconazole, et notamment de ses appendices I et II.
                           Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       à la protection des opérateurs, en veillant à ce que les modes d'emploi prescrivent l'utilisation d'équipements appropriés de protection individuelle;
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       à la protection des organismes aquatiques.
                                    
                                 Les conditions d'utilisation comprennent des mesures d'atténuation des risques, telles que des zones tampons et/ou des bandes de végétation, le cas échéant.
                           Le demandeur présente à la Commission, aux États membres et à l'Autorité des informations supplémentaires concernant les éléments suivants:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       les spécifications techniques de la substance active fabriquée (sur la base d'une production à l'échelle commerciale) et la conformité des lots destinés aux études toxicologiques avec les spécifications techniques confirmées;
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       l'incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines, lorsque les eaux de surface et les eaux souterraines sont utilisées pour produire de l'eau potable.
                                    
                                 Le demandeur présente les informations visées au point 1 au plus tard le 20 mars 2020 et les informations visées au point 2 dans un délai de deux ans à compter de la date de publication, par la Commission, d'un document d'orientation sur l'évaluation de l'incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines.»
                        
                     
            
               (1)  Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.