CELEX: 62005CJ0319
Language: lt
Date: 2007-11-15
Title: 2007 m. lapkričio 15 d. Teisingumo Teismo (pirmoji kolegija) sprendimas.#Europos Bendrijų Komisija prieš Vokietijos Federacinę Respubliką.#Ieškinys dėl įsipareigojimų neįvykdymo - EB 28 ir 30 straipsniai - Direktyva 2001/83/EB - Česnako preparatas kapsulėmis - Preparatas, kuriuo teisėtai prekiaujama kaip maisto papildu kai kuriose valstybėse narėse - Vaistams priskirtas preparatas importo valstybėje narėje - "Vaisto" sąvoka - Kliūtis - Pateisinimas - Visuomenės sveikata - Proporcingumas.#Byla C-319/05.

Byla C‑319/05
      Europos Bendrijų Komisija
      prieš
      Vokietijos Federacinę Respubliką
      „Ieškinys dėl įsipareigojimų neįvykdymo – EB 28 ir 30 straipsniai – Direktyva 2001/83/EB – Česnako preparatas kapsulėmis – Preparatas, kuriuo teisėtai prekiaujama kaip maisto papildu kai kuriose valstybėse narėse – Vaistams priskirtas preparatas importo valstybėje narėje – „Vaisto“ sąvoka – Kliūtis – Pateisinimas – Visuomenės sveikata – Proporcingumas“
      Sprendimo santrauka
      1.        Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83 – Produkto priskyrimas vaistams pagal formą – Kriterijai
            
      (Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto pirmoji pastraipa)
      2.        Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83 – Produkto priskyrimas vaistams pagal paskirtį – Kriterijai
            
      (Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto antroji pastraipa)
      3.        Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83 – Produkto priskyrimas vaistams pagal paskirtį – Kriterijai
            
      (Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto antroji pastraipa)
      4.        Laisvas prekių judėjimas – Kiekybiniai apribojimai – Lygiaverčio poveikio priemonės 
      (EB 28 ir 30 straipsniai)
      1.        Produktas yra pateikiamas kaip turintis „savybių žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai“ Direktyvos 2001/83 dėl Bendrijos
         kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, prasme, kai jis aiškiai „aprašytas“ ar „rekomenduotas“ kaip toks, pavyzdžiui,
         etiketėse, informaciniuose lapeliuose ar žodžiu arba kiekvieną kartą, kai vidutiniškai informuotam vartotojui, kad ir netiesiogiai,
         bet iš tiesų atrodo, jog šis produktas, atsižvelgiant į jo pateikimą, turi nurodytas savybes. 
      
      Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto pirmojoje pastraipoje numatytų kriterijų neatitinka ir negali būti priskiriamas vaistams
         pagal formą šios direktyvos prasme česnako preparatas kapsulėmis, kuris nėra nei aprašytas, nei rekomenduojamas kaip gydomųjų
         ar profilaktinių savybių turintis produktas nei etiketėje, nei informacijoje ant pakuotės, nei kaip nors kitaip ir kurio pakuotėje
         nėra jokio elemento, galinčio vidutiniškai informuotam vartotojui sukelti tokių lūkesčių, kuriuos paprastai sukelia vaistai,
         nes pateikimas kapsulėmis yra vienintelis veiksnys, dėl kurio produktą būtų galima priskirti vaistams pagal formą. 
      
      Iš tikrųjų išorinė produktui suteikta forma negali, nors ji ir yra rimtas pardavėjo ar gamintojo ketinimų parduoti jį kaip
         vaistus rodiklis, būti išskirtinis ir lemiamas veiksnys, kitaip į šią kategoriją patektų tam tikri maisto produktai, tradiciškai
         pateikiami analogiška forma kaip ir vaistai. Kapsulės forma nėra būdinga tik vaistams, nes tokia forma siūloma daug maisto
         produktų, kad vartotojams būtų lengviau juos nuryti. Todėl šio veiksnio paties savaime nepakanka, kad aptariamas produktas
         būtų priskirtas vaistams pagal formą.
      
      (žr. 44–46, 50–54, 78 punktus)
      2.        Vertindamos, ar produktas patenka į vaisto apibrėžimą pagal paskirtį Direktyvos 2001/83 dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio
         žmonėms skirtus vaistus, prasme, kompetentingos nacionalinės valdžios institucijos, kurių veiklai taikoma teisminė kontrolė,
         turi priimti sprendimus kiekvienu konkrečiu atveju atsižvelgdamos į visas produkto savybes, tarp jų, be kita ko, į jo sudėtį,
         farmakologines savybes, kurios gali būti nustatytos remiantis turimais mokslo duomenimis, vartojimo būdą, platinimo apimtį,
         vartotojų turimą informaciją apie jį ir pavojų, kurį gali sukelti jo vartojimas.
      
      Produkto farmakologinės savybės yra veiksnys, kuriuo remiantis reikia vertinti, atsižvelgiant į galimą šio produkto poveikį,
         ar jis gali būti skiriamas žmogui siekiant nustatyti diagnozę arba atkurti, pakoreguoti ar pakeisti žmogaus fiziologines funkcijas
         Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto antrosios pastraipos prasme.
      
      Tačiau dėl šio kriterijaus vaistams pagal paskirtį negalima priskirti medžiagų, kurios, turėdamos įtaką žmogaus kūnui, neturi
         reikšmingo poveikio metabolizmui ir todėl, konkrečiai kalbant, nepakeičia jo veikimo sąlygų.
      
      Iš tikrųjų, priešingai nei vaisto pagal formą sąvoka, kurią aiškinant plačiai vartotojus siekiama apsaugoti nuo produktų,
         kurie nėra tiek veiksmingi, kiek jie gali tikėtis, vaisto pagal paskirtį sąvoka siekiama apimti produktus, kurių farmakologinės
         savybės buvo įrodytos moksliškai ir kurios yra realiai skirtos diagnozei nustatyti arba fiziologinėms funkcijoms atkurti,
         pakoreguoti ar pakeisti.
      
      Tokiomis aplinkybėmis ir tam, kad būtų apsaugotas šio kriterijaus veiksmingumas, nepakanka, kad produktas turėtų teigiamų
         savybių sveikatai apskritai; konkrečiai kalbant, jis taip pat turi turėti profilaktinę ar gydomąją funkciją, juo labiau kad
         yra daug produktų, kurie bendrai pripažįstami maisto produktais ir kuriuos iš tiesų galima vartoti terapiniais tikslais. Tokios
         aplinkybės nepakanka, kad jie būtų pripažinti vaistais Direktyvos 2001/83 prasme. 
      
      Galiausiai tai, kad produkto vartojimas gali sukelti pavojų sveikatai, nėra įrodymas, jog jis turi farmakologinį poveikį.
         Iš tikrųjų pavojus sveikatai, nors į jį ir turi būti atsižvelgta priskiriant produktą prie vaistų pagal paskirtį, nėra savarankiškas
         veiksnys.
      
      (žr. 55, 59–61, 64–65, 69 punktus)
      3.        Česnako preparatas kapsulėmis, kurio poveikis fiziologinėms funkcijoms nėra didesnis už tą, kurį gali turėti normalus suvartotas
         maisto produkto kiekis, neturi reikšmingo poveikio metabolizmui ir todėl negali būti priskiriamas produktams, galintiems atkurti,
         pakoreguoti ar pakeisti fiziologines funkcijas Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto antrosios pastraipos prasme. Kadangi
         pavojus ir pašalinis poveikis, susiję su česnako preparatų vartojimu, yra riboti ir nesiskiria nuo tų, kurie susiję su česnako,
         kaip maisto produkto, vartojimu ir kadangi kriterijus dėl aptariamo produkto vartojimo būdo šiuo atveju nėra lemiamas, nes
         kapsulės nėra būdingos tik vaistams, toks preparatas negali būti priskiriamas vaistams pagal paskirtį Direktyvos 2001/83 1 straipsnio
         2 punkto antrosios pastraipos prasme. 
      
      (žr. 68, 76–78 punktus)
      4.        Reikalavimas turėti leidimą pateikti į rinką kaip vaistą, kurį įtvirtino valstybė narė česnako preparatui kapsulėmis, neatitinkančiam
         vaisto apibrėžimo Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, 1 straipsnio 2 punkto
         prasme, yra kiekybiniam importo apribojimui lygiaverčio poveikio priemonė, kurią draudžia EB 28 straipsnis. 
      
      Iš tiesų šitaip valstybė narė sudaro kliūčių Bendrijos vidaus prekybai, nes tokiu produktu, kuriuo teisėtai prekiaujama kitose
         valstybėse narėse kaip maisto produktu, minėtoje valstybėje narėje galima prekiauti tik po to, kai jis apsvarstomas per procedūrą
         leidimui pateikti vaistą į rinką gauti.
      
      Aiškinantis, ar toks apribojimas gali būti pateisinamas remiantis EB 30 straipsniu su visuomenės sveikatos apsauga susijusiais
         pagrindais, nesant suderinimo ir tuo atveju, kai pagal dabartinius mokslo tyrimus išlieka abejonių, valstybės narės neabejotinai
         turi pačios nuspręsti, kokiu lygiu jos siekia užtikrinti asmenų sveikatą ir gyvybę bei ar reikalauti išankstinio maisto produktų
         pateikimo į rinką leidimo, atsižvelgdamos į laisvo prekių judėjimo Bendrijoje reikalavimus. Tačiau šiuo atžvilgiu jų pasirenkamos
         priemonės turi būti proporcingos taip siekiamam tikslui. Leidimo pateikti į rinką išdavimui Direktyvos 2001/83 8 straipsnio
         prasme taikomi ypač griežti reikalavimai, o pareiga gauti tokį leidimą prieš pradedant prekiauti atitinkamu produktu valstybės
         narės teritorijoje gali būti laikoma atitinkančia proporcingumo principą tik tada, jeigu ji iš tikrųjų yra būtina siekiant
         užtikrinti visuomenės sveikatą. Todėl toks laisvo prekių judėjimo apribojimas būtinai turi būti pagrįstas išsamiu valstybės
         narės tvirtinamo pavojaus įvertinimu. 
      
      Bendros nuorodos į pavojų, kurį sveikatai gali turėti produkto vartojimas labai ypatingomis aplinkybėmis, nepakanka, kad būtų
         pateisinta priemonė, kaip antai reikalavimas per ypač griežtą procedūrą gauti leidimą pateikti vaistą į rinką.
      
      (žr. 79, 81, 86–87, 89–91, 94, 97 punktus ir rezoliucinę dalį)
TEISINGUMO TEISMO (pirmoji kolegija)
      SPRENDIMAS
      2007 m. lapkričio 15 d.(*)
      
      „Ieškinys dėl įsipareigojimų neįvykdymo – EB 28 ir 30 straipsniai – Direktyva 2001/83/EB – Česnako preparatas kapsulėmis – Preparatas, kuriuo teisėtai prekiaujama kaip maisto papildu kai kuriose valstybėse narėse – Vaistams priskirtas preparatas importo valstybėje narėje – „Vaisto“ sąvoka – Kliūtis – Pateisinimas – Visuomenės sveikata – Proporcingumas“
      Byloje C‑319/05
      dėl 2005 m. rugpjūčio 19 d. pagal EB 226 straipsnį pareikšto ieškinio dėl įsipareigojimų neįvykdymo,
      Europos Bendrijų Komisija, atstovaujama B. Stromsky ir B. Schima, nurodžiusi adresą dokumentams įteikti Liuksemburge,
      
      ieškovė,
      prieš
      Vokietijos Federacinę Respubliką, atstovaujamą M. Lumma ir C. Schulze‑Bahr, 
      
      atsakovę,
      TEISINGUMO TEISMAS (pirmoji kolegija),
      kurį sudaro kolegijos pirmininkas P. Jann, teisėjai R. Schintgen, A. Borg Barthet (pranešėjas), M. Ilešič ir E. Levits,
      generalinė advokatė V. Trstenjak,
      posėdžio sekretorius B. Fülöp, administratorius,
      atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį ir įvykus 2007 m. balandžio 19 d. posėdžiui,
      susipažinęs su 2007 m. birželio 21 d. posėdyje pateikta generalinės advokatės išvada, 
      priima šį
      Sprendimą
      1        Savo ieškiniu Europos Bendrijų Komisija prašo Teisingumo Teismo pripažinti, kad vaistams priskyrusi česnako preparatą kapsulėmis,
         kuris neatitinka vaistų apibrėžimo pagal formą, Vokietijos Federacinė Respublika neįvykdė įsipareigojimų pagal EB 28 ir 30 straipsnius.
      
       Teisinis pagrindas
       Direktyva 2001/83/EB
      2        2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms
         skirtus vaistus (OL L 311, p. 67), antroje–penktoje konstatuojamosiose dalyse numatyta:
      
      „(2)  Pagrindinis taisyklių, reguliuojančių vaistų gamybą, platinimą ir vartojimą, tikslas – visuomenės sveikatos apsauga.
      (3)       Tačiau šio tikslo reikia siekti priemonėmis, kurios nestabdytų Bendrijos vaistų pramonės plėtros ar prekybos vaistais.
      (4)       Tam tikri nacionalinių nuostatų, visų pirma susijusių su vaistais (išskyrus medžiagas ar medžiagų junginius – maistą, gyvūnų
         pašarus ar higienos produktus), skirtumai trukdo Bendrijoje prekiauti, ir tokie skirtumai turi tiesioginę įtaką vidaus rinkos
         veikimui.
      
      (5)       Taigi šios kliūtys turi būti pašalintos, ir siekiant šio tikslo kyla būtinybė suderinti atitinkamas nuostatas.“ (Pataisytas
         vertimas)
      
      3        Pagal Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punktą „vaistas“ yra:
      
      „Vaistinės medžiagos arba jų deriniai, pateikiami kaip turintys savybių žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai.
      Vaistinės medžiagos arba jų deriniai, kurios gali būti skiriamos žmogui siekiant nustatyti diagnozę ar atkurti, pakoreguoti
         ar pakeisti žmogaus fiziologines funkcijas, taip pat yra laikomos vaistais <...>.“ (Pataisytas vertimas)
      
      4        Šios direktyvos 2 straipsnyje nustatyta:
      
      „Šios direktyvos nuostatos taikomos pramoniniu būdu pagamintiems žmonėms skirtiems vaistams, kurie yra pateikiami į valstybių
         narių rinką.“
      
      5        Remiantis minėtos direktyvos 6 straipsnio 1 dalimi:
      
      „Joks vaistas negali būti pateiktas į rinką valstybėje narėje tol, kol tos valstybės narės kompetentingos institucijos, remdamosi
         šia direktyva, nėra išdavusios leidimo prekiauti vaistu arba kol jis nėra išduotas remiantis Reglamentu (EEB) Nr. 2309/93.“
      
       Direktyva 2002/46/EB
      6        Pagal 2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su
         maisto papildais, suderinimo (OL L 183, p. 51) 2 straipsnio a punktą „maisto papildai“:
      
      „<...> tai maisto produktai, kurie yra skirti papildyti įprastą racioną ir kurie, vieni arba derinyje su kitomis medžiagomis,
         yra koncentruotas maistinių ar kitų medžiagų šaltinis, turintys mitybinį arba fiziologinį poveikį, ir kuriais prekiaujama
         dozuota forma, t. y. tokiomis formomis kaip kapsulės, pastilės, piliulės, tabletės ir kitos panašios formos, miltelių maišeliai,
         ampulės su skysčiu, buteliukai su lašų dozatoriumi bei kitos panašios skysčių ir miltelių, skirtų vartoti mažais dozuotais
         kiekiais, formos“.
      
      7        Pagal šios direktyvos 2 straipsnio b punktą „maistinės medžiagos“ yra:
      
      „i)       vitaminai;
      ii)       mineralinės medžiagos.“
      8        Šios direktyvos 11 straipsnyje nustatyta:
      
      „1.       Nepažeisdamos 4 straipsnio 7 dalies, valstybės narės dėl priežasčių, susijusių su produktų sudėtimi, gamybos specifikacijomis,
         pateikimu ar ženklinimu, negali uždrausti arba apriboti prekybą 1 straipsnyje nurodytais produktais, kurie atitinka šią direktyvą
         ir tam tikrais atvejais Bendrijos aktus, priimtus įgyvendinant šią direktyvą.
      
      2.       Nepažeidžiant Sutarties, ypač jos 28 ir 30 straipsnių, 1 dalis neturi įtakos nacionalinėms nuostatoms, kurios taikytinos,
         kai nėra Bendrijos aktų, priimtų pagal šią direktyvą.“
      
       Reglamentas (EB) Nr. 178/2002
      9        Pagal 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002, nustatančio maistui skirtų teisės aktų
         bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančio Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančio su maisto saugos klausimais
         susijusias procedūras (OL L 31, p. 1), 2 straipsnį „maisto produktas“ (arba „maistas“):
      
      „tai medžiaga arba produktas, perdirbtas, perdirbtas iš dalies arba neperdirbtas, kurį žmogus nurys arba pagrįstai tikimasi,
         kad nurys.
      
      <...>“
      10      Šio reglamento 14 straipsnio 7–9 dalyse numatyta: 
      
      „7.       Maistas, atitinkantis maisto saugą reglamentuojančias konkrečias Bendrijos nuostatas, laikomas saugiu tiek, kiek kalbama apie
         tuos jo aspektus, kuriems yra taikomos konkrečios Bendrijos nuostatos.
      
      8.       Tai, kad maisto produktas atitinka jam taikomas konkrečias nuostatas, kompetentingoms institucijoms nedraudžia imtis atitinkamų
         jo pateikimą į rinką ribojančių priemonių arba reikalauti pašalinti jį iš rinkos, jei yra pagrindo įtarti, kad, nepaisant
         minėto atitikimo, šis maistas yra nesveikas.
      
      9.       Jei nėra konkrečių Bendrijos nuostatų, maistas laikomas saugiu, jei atitinka valstybės narės, kurios teritorijoje jis yra
         realizuojamas, nacionalinių maisto produktus reglamentuojančių įstatymų konkrečias nuostatas ir jei tos nuostatos rengiamos
         bei taikomos nepažeidžiant Sutarties, ypač jos 28 ir 30 straipsnių.“
      
       Ikiteisminė procedūra
      11      Komisija gavo vienos įmonės skundą dėl to, kad Federacinė sveikatos apsaugos ministerija atmetė jos paraišką išduoti leidimą
         importuoti ir prekiauti česnako preparatu kapsulių forma dėl to, kad šis produktas buvo ne maisto produktas, o vaistas.
      
      12      Aptariamas produktas parduodamas pavadinimu „česnako ekstrakto miltelių kapsulės“. Remiantis šalių pateiktais duomenimis,
         tai yra ekstraktas, išgautas naudojant etanolį ir įmaišytas į užpildą (laktozė), laikantis purškiamojo džiovinimo technologijos.
         Kiekvienoje kapsulėje yra 370 mg česnako ekstrakto miltelių, turinčių nuo 0,95 % iki 1,05 % alicino, o tai atitinka 7,4 g
         šviežio žalio česnako. 
      
      13      Pasibaigus ilgai trukusiam neformaliam keitimuisi informacija, 2001 m. liepos 24 d. Komisija Vokietijos Federacinei Respublikai
         nusiuntė oficialų pranešimą, kuriame nurodė, kad aptariamo česnako preparato priskyrimas vaistams remiantis tokiu pagrindu,
         kurį ji nurodė tiriant skundą, yra nesuderinamas su laisvo prekių judėjimo principu, kuris išplaukia iš EB 28 ir 30 straipsnių
         bei su tuo susijusios teismo praktikos. Minėta valstybė narė į oficialų pranešimą atsakė 2001 m. spalio 5 dieną.
      
      14      2002 m. gruodžio 17 d. pagrįstoje nuomonėje Komisija nurodė Vokietijos Federacinei Respublikai per du mėnesius nuo šios pagristos
         nuomonės gavimo nutraukti administracinę praktiką, prilyginančią vaistams džiovinto česnako miltelių produktus, kurie nėra
         aiškiai ženklinami ar pateikiami kaip vaistai.
      
      15      Kadangi atsakydama į pagrįstą nuomonę ši valstybė narė nurodė, kad aptariamo produkto priskyrimas vaistams buvo peržiūrėtas
         ir paliktas galioti, Komisija nusprendė pareikšti šį ieškinį.
      
       Dėl ieškinio
       Šalių argumentai
      16      Visų pirma Komisija pažymi, jog Bendrijos nuostatos dėl vaistų, be žmonių sveikatos apsaugos, turi užtikrinti laisvą prekių
         judėjimą, kad Direktyvos 2001/83 nuostatų apskritai ir vaisto sąvokos konkrečiai aiškinimas nesudarytų laisvo prekių judėjimo
         kliūčių, visiškai nesusijusių su siekiamu sveikatos apsaugos tikslu.
      
      17      Komisija taip pat tvirtina, jog nusprendžiant priskirti aptariamą produktą prie vaistų pagal paskirtį, be farmakologinio poveikio,
         reikia atsižvelgti į jo vartojimo būdą, platinimo apimtį, vartotojų turimą informaciją apie jį ir pavojų, kurį gali sukelti
         jo vartojimas (1991 m. kovo 21 d. Sprendimo Monteil ir Samanni, C‑60/89, Rink. p. I‑1547, 29 punktas).
      
      18      Dėl farmakologinio poveikio Komisija neginčija, kad aptariamas produktas gali turėti profilaktinį poveikį aterosklerozei,
         tačiau pažymi, jog tai galima pasiekti kasdien vartojant 4 g šviežio česnako dozę. Todėl kadangi tariamai vaistu esančio produkto
         poveikis nesiskiria nuo tradicinio maisto produkto poveikio, matyti, jog jo farmakologinių savybių nepakanka tam, kad būtų
         pripažintas vaistu. Komisijos nuomone, produktas, kuris veikia organizmą tik kaip maistas, neperžengia ribos, nuo kada jis
         turėtų būti laikomas vaistu pagal paskirtį. Kitaip sakant, medžiagos, neturinčios reikšmingo poveikio organizmui ir, konkrečiai
         kalbant, nekeičiančios jo veikimo sąlygų, negali būti priskiriamos vaistams.
      
      19      Komisija mano, kad aptariamas produktas daugiausia galėtų būti laikomas maisto papildu Direktyvos 2002/46 2 straipsnio a punkto
         prasme, t. y. maistu, kuris vienas arba derinyje su kitomis medžiagomis yra koncentruotas medžiagų šaltinis, turintis mitybinį
         arba fiziologinį poveikį ir kuriuo prekiaujama dozuota forma. Tačiau ji pažymi, kad bandymas paneigti aptariamo produkto mitybinį
         pobūdį niekaip nepateisina jo prilyginimo vaistams.
      
      20      Dėl produkto priskyrimo vaistams pagal formą Komisija tvirtina, kad tai turi būti daroma kiekvienu atskiru atveju atsižvelgiant
         į specifines minėto produkto savybes. Produktas gali būti laikomas vaistu pagal formą tada, kai dėl savo formos ir pakuotės
         jis yra panašus į vaistą ir kai, visų pirma, ant jo pakuotės ir prie jo pridėtame informaciniame lapelyje nurodoma apie farmacinių
         laboratorijų atliktus tyrimus, gydytojų sukurtus metodus arba medžiagas ar net tam tikrus gydytojų liudijimus apie šio produkto
         teigiamas savybes (1991 m. kovo 21 d. Sprendimo Delattre, C‑369/88, Rink. p. I‑1487, 41 punktas).
      
      21      Komisija nurodo, kad šiuo atveju preparatas nėra nei pateikiamas, nei rekomenduojamas kaip gydomųjų ar profilaktinių savybių
         turintis produktas nei etiketėje, nei informacijoje ant pakuotės, nei kaip nors kitaip. Produkto pakuotė taip pat nėra panaši
         į vaisto pakuotę. Pateikimas kapsulėmis yra vienintelė specifinė produkto savybė, nors išorinė forma negali būti išskirtinis
         ir lemiamas veiksnys. Daugiau niekas šiuo atveju neparodo, kad produktas yra vaistas pagal formą. Komisija mano, kad vartotojas
         aiškiai žino, kas yra kapsulėse, t. y. česnakas, kurį jis žino kaip maisto produktą. Vartotojas taip pat gali matyti, kad
         produktas neturi terapinio poveikio.
      
      22      Galiausiai Komisija nurodo, kad neatmetama, jog produktui, kuris nėra vaistas Direktyvos 2001/83 prasme, valstybės narės pagal
         nacionalinę teisę taikytų vaistų tvarką, tačiau su sąlyga, kad priemonės, kuriomis siekiama apsaugoti visuomenės sveikatą,
         būtų proporcingos (žr. 2004 m. balandžio 29 d. Sprendimo Komisija prieš Vokietiją, C‑387/99, Rink. p. I‑3751, 72 punktą). Šiuo atveju Vokietijos Federacinė Respublika neįrodė, kad draudimas pateikti į rinką
         aptariamą produktą kaip maisto papildą ir įpareigojimas gauti leidimą pateikti į rinką kaip vaistą yra iš tiesų būtini siekiant
         apsaugoti visuomenės sveikatą.
      
      23      Savo ruožtu Vokietijos Federacinė Respublika nurodo, kad produkto, atitinkančio tiek maisto produktui ar maisto papildui,
         tiek vaistui keliamas sąlygas, atžvilgiu taikomos tik konkrečiai su vaistais susijusios Bendrijos teisės nuostatos (2005 m.
         birželio 9 d. Sprendimo HLH Warenvertrieb ir Orthica, C‑211/03, C‑299/03 ir nuo C‑316/03 iki C‑318/03, Rink. p. I‑5141, 43 punktas). Ji tvirtina, kad pagal Teisingumo Teismo
         praktiką vaistų tvarkos viršenybė matyti iš Reglamento Nr. 178/2002 2 straipsnio trečiosios pastraipos d punkto bei Direktyvos
         2002/46 1 straipsnio 2 dalies, kur nustatyta vaistams netaikyti nuostatų dėl maisto produktų ir maisto papildų. Tokį aiškinimą
         taip pat patvirtina 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva, iš dalies keičianti Direktyvą 2001/83/EB (OL L 136,
         p. 34), kuri į pastarąją direktyvą įtraukė naują 2 straipsnio redakciją, kurio 2 dalyje numatyta, jog tais atvejais, kai kyla
         abejonių dėl produkto, kuriam taip pat taikomi kiti Bendrijos teisės aktai, kaip antai dėl maisto produktų, visada taikomos
         Direktyvos 2001/83 nuostatos.
      
      24      Vokietijos Federacinė Respublika tvirtina, jog aptariamas česnako preparatas yra vaistas pagal paskirtį visų pirma dėl to,
         kad jis turi lemiamą reikšmę turinčių farmakologinių savybių. Ši valstybė narė nurodo, kad norint įvertinti šias farmakologines
         savybes yra svarbus ne tik šio preparato poveikis sveikatai apskritai, bet taip pat jo poveikis farmakologiniu požiūriu (1991 m.
         balandžio 16 d. Sprendimo Upjohn, C‑112/89, Rink. p. I‑1703, 17 punktas). Šiuo atveju aptariamas produktas turi terapinį poveikį, kuris žmogaus organizme
         atsirandančius sutrikimus veikia profilaktiškai, konkrečiai kalbant, užkerta kelią aterosklerozei. Savo teiginiui pagrįsti
         Vokietijos Federacinė Respublika nurodo daug mokslinių studijų ir analizių.
      
      25      Atsakydama į Komisijos argumentus, pagal kuriuos aptariamo preparato poveikis aterosklerozei yra ribotas, ši valstybė narė
         nurodo, kad nei iš Direktyvos 2001/83, nei iš Teisingumo Teismo praktikos negalima nustatyti, jog egzistuoja „reikšmingumo
         kriterijus“, kuriuo remiantis turėtų būti įrodytas farmakologinio poveikio laipsnis. Todėl nors šiuo atveju ir būtų sutikta,
         jog yra su farmakologinis poveikis, visiškai nesvarbu, ar aterosklerozės rizika sumažinama smarkiai, ar nelabai.
      
      26      Vokietijos Federacinė Respublika taip pat tvirtina, jog medžiagų kilmė negali būti lemiama norint apibūdinti vaistą, ir nurodo,
         kad Teisingumo Teismas yra nusprendęs, jog tam tikri vitaminai didelėmis dozėmis gali būti laikomi vaistais (žr. 1983 m. lapkričio
         30 d. Sprendimo van Bennekom, 227/82, Rink. p. 3883, 27 punktą ir minėto sprendimo Komisija prieš Vokietiją 56 punktą). Todėl tai, jog vitaminų taip pat yra daugelyje maisto produktų, nekliudo tam, kad jie būtų priskiriami vaistams.
         Tas pats galioja česnakui ir alicinui, t. y. česnake esančiai veikliajai medžiagai. Todėl galiausiai nesvarbu, ar farmakologinių
         savybių turinti veiklioji medžiaga yra ir maisto produkte.
      
      27      Aptariamas preparatas taip pat turi farmakologinių savybių, nes jo vartojimas gali sukelti pavojų sveikatai (žr. minėto sprendimo
         Komisija prieš Vokietiją 82 punktą). Tai, kad kitų atitinkamų maisto produktų vartojimas taip pat gali turėti žalingų pasekmių sveikatai, negali užginčyti
         vaisto statuso. Vis dėlto Vokietijos Federacinė Respublika pažymi, kad lemiamą vaidmenį visų pirma atlieka būtent farmakologinis
         ir (arba) terapinis poveikis.
      
      28      Dėl vartojimo būdo minėta valstybė narė nurodo, jog tai, kad aptariamas produktas siūlomas kapsulėmis, taip pat palaiko jo
         priskyrimą vaistams pagal paskirtį.
      
      29      Dėl vaisto pagal formą sąvokos Vokietijos Federacinė Respublika nurodo, kad produktas gali būti juo laikomas tada, kai dėl
         savo formos ir pakuotės jis pakankamai panašus į vaistą.
      
      30      Šiuo atveju pateikimas kapsulėmis gali parodyti, jog ketinama parduoti minėtą produktą kaip vaistą, nors ši valstybė narė
         sutinka, kad išorinė forma pati savaime negali būti lemiamas veiksnys norint medžiagą priskirti vaistams (žr. minėto sprendimo
         Delattre 38 punktą).
      
      31      Be to, Vokietijos Federacinė Respublika pažymi, kad Vokietijos rinkoje yra daug vaistų, turinčių veikliųjų medžiagų, kaip
         antai česnako galvutės milteliai ar aliejus, ir supakuotų taip pat, kaip aptariamas preparatas. Tai, kad jie visi pagal komercinę
         paskirtį ir vartotojų lūkesčius priskiriami vaistams, palaiko aptariamo produkto priskyrimą vaistams pagal formą.
      
      32      Ši valstybė narė iš Teisingumo Teismo praktikos taip pat daro išvadą, jog nacionalinės valdžios institucijos turi diskreciją
         priimdamos sprendimus dėl priskyrimo (žr. minėto sprendimo HLH Warenvertrieb ir Orthica 56 punktą). Todėl Komisija neįvykdė jai tenkančios įrodinėjimo pareigos, nes neįrodė, kad Vokietijos valdžios institucijos
         netinkamai naudojosi savo diskrecija priskirdamos aptariamą preparatą vaistams.
      
      33      Papildomai Vokietijos Federacinė Respublika nurodo, jog tuo atveju, jei Teisingumo Teismas manytų, kad taikytinas laisvo prekių
         judėjimo principas ir kad sprendimas priskirti aptariamą produktą vaistams yra šio principo apribojimas, šį sprendimą bet
         kuriuo atveju pateisintų privalomo bendrojo intereso reikalavimo apsauga, t. y. visuomenės sveikatos apsauga.
      
       Teisingumo Teismo vertinimas
      34      Iš Direktyvos 2001/83 2 straipsnio ir 6 straipsnio 1 dalies matyti, kad joks pramoniniu būdu pagamintas vaistas negali būti
         pateiktas į rinką valstybėje narėje tol, kol šios valstybės narės kompetentingos institucijos nėra išdavusios leidimo prekiauti
         vaistu arba kol jis nėra išduotas remiantis 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentu (EEB) Nr. 2309/93, nustatančiu Bendrijos
         leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiančiu Europos vaistų vertinimo
         agentūrą (OL L 214, p. 1).
      
      35      Iš to matyti, kad nors pramoniniu būdu pagamintas produktas patenka į Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkte esantį vaisto
         apibrėžimą, šio produkto importuotojui nustatyta pareiga prieš pradedant juo prekiauti importo valstybėje narėje gauti leidimą
         pateikti į rinką pagal šią direktyvą bet kuriuo atveju nėra EB 28 straipsniu draudžiamas Bendrijos vidaus prekybos apribojimas
         (šiuo klausimu žr. 2004 m. balandžio 29 d. Sprendimo Komisija prieš Austriją, C‑150/00, Rink. p. I‑3887, 57 punktą).
      
      36      Be to, reikia priminti, kad nors esminis Direktyvos 2001/83 tikslas yra pašalinti kliūtis prekybai vaistais Bendrijoje ir
         todėl jos 1 straipsnyje pateikiamas vaisto apibrėžimas, ji tėra tik pirmasis nacionalinės teisės aktų derinimo etapas vaistų
         gamybos ir platinimo srityje (šiuo klausimu žr. minėto sprendimo Komisija prieš Austriją 58 punktą).
      
      37      Tokiomis sąlygomis tol, kol suderinimo priemonės, reikalingos užtikrinti sveikatos apsaugą, nebus išsamesnės, bus sunku išvengti
         produktų priskyrimo vaistams arba maisto produktams skirtumų valstybėse narėse. Todėl tai, kad produktas priskiriamas maisto
         produktams vienoje valstybėje narėje, nedraudžia valstybėje narėje, į kurią jis importuojamas, priskirti jį vaistams, jeigu
         jis turi tokių savybių (žr. minėto sprendimo HLH Warenvertrieb ir Orthica 56 punktą).
      
      38      Iš to taip pat matyti, kad „vaisto“ sąvoką Direktyvos 2001/83 prasme atitinkantis produktas turi būti laikomas vaistu ir jam
         turi būti taikoma atitinkama tvarka, nors jis ir patenka į kito, ne tokio griežto Bendrijos teisės akto taikymo sritį (šiuo
         klausimu žr. 1992 m. spalio 28 d. Sprendimo Ter Voort, C‑219/91, Rink. p. I‑5485, 19 punktą ir nurodytą teismo praktiką).
      
      39      Tokiomis aplinkybėmis visų pirma reikia patikrinti, ar aptariamas produktas yra vaistas Direktyvos 2001/83 prasme.
      
      40      Pagal Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto pirmąją pastraipą vaistai yra „vaistinės medžiagos arba jų deriniai, pateikiami
         kaip turintys savybių žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai“, o pagal šio straipsnio 2 punkto antrąją pastraipą vaistai taip
         pat yra „vaistinės medžiagos arba jų deriniai, kurios gali būti skiriamos žmogui siekiant nustatyti diagnozę ar atkurti, pakoreguoti
         ar pakeisti žmogaus fiziologines funkcijas“.
      
      41      Taigi ši direktyva pateikia du vaisto apibrėžimus: apibrėžimą „pagal formą“ ir apibrėžimą „pagal paskirtį“. Produktas yra
         vaistas, jei atitinka vieną arba kitą iš šių dviejų apibrėžimų (minėto sprendimo HLH Warenvertrieb ir Orthica 49 punktas).
      
      42      Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad nors Komisija savo reikalavimuose aiškiai nurodo vaisto pagal formą sąvoką, ji niekur nesiremia
         vaisto pagal paskirtį sąvoka. Tačiau savo ieškinio motyvuose, lygiai kaip ir per visą ikiteisminę procedūrą, Komisija pateikė
         argumentų dėl abiejų sąvokų. Gindama savo poziciją – tiek vykstant ikiteisminei procedūrai, tiek pareiškus šį ieškinį – Vokietijos
         Federacinė Respublika taip pat pareiškė nuomonę dėl šių abiejų sąvokų. Todėl Komisijos ieškinį reikia aiškinti kaip ginčijantį,
         kad aptariamas produktas yra vaistas tiek pagal formą, tiek pagal paskirtį.
      
       Dėl vaisto pagal formą apibrėžimo
      43      Pagal nusistovėjusią teismo praktiką „pateikimo“ sąvoka turi būti aiškinama plačiai. Šiuo klausimu reikia priminti, kad remiantis
         produkto pateikimo kriterijumi Direktyva 2001/83 siekiama įtraukti ne tik vaistus, kurie turi tikrą terapinį ar gydomąjį poveikį,
         bet taip pat produktus, kurie nėra pakankamai veiksmingi ar kurie neturi tokio poveikio, kurio vartotojai galėtų tikėtis dėl
         jų pateikimo. Taip šia direktyva siekiama apsaugoti vartotojus ne tik nuo kenksmingų ar nuodingų vaistų, bet ir nuo kitų produktų,
         kurie naudojami vietoj tinkamų vaistų (minėto sprendimo van Bennekom 17 punktas).
      
      44      Šiame kontekste reikia manyti, kad produktas yra pateikiamas kaip turintis „savybių žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai“
         Direktyvos 2001/83 prasme, kai jis aiškiai „aprašytas“ ar „rekomenduotas“ kaip toks, pavyzdžiui, etiketėse, informaciniuose
         lapeliuose ar žodžiu (šiuo klausimu žr. minėtų sprendimų van Bennekom 18 punktą bei Monteil ir Samanni 23 punktą).
      
      45      Tačiau šiuo atveju iš bylos medžiagos matyti, kad aptariamas preparatas nėra nei aprašytas, nei rekomenduojamas kaip gydomųjų
         ar profilaktinių savybių turintis produktas nei etiketėje, nei informacijoje ant pakuotės, nei kaip nors kitaip.
      
      46      Produktas taip pat yra pateikiamas kaip turintis „savybių žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai“ kiekvieną kartą, kai vidutiniškai
         informuotam vartotojui, kad ir netiesiogiai, bet iš tiesų atrodo, jog šis produktas, atsižvelgiant į jo pateikimą, turi nurodytas
         savybes (šiuo klausimu žr. minėtų sprendimų van Bennekom 18 punktą bei Monteil ir Samanni 23 punktą).
      
      47      Šiuo požiūriu reikia atsižvelgti į tai, kaip elgiasi vidutiniškai informuotas vartotojas, kuriam produkto forma gali kelti
         ypatingą pasitikėjimą, kaip antai paprastai kelia vaistai dėl garantijų, susijusių tiek su jų gamyba, tiek su pardavimu. Nors
         išorinė produkto forma gali būti svarbus veiksnys norint jį priskirti vaistams pagal formą, ši forma turi būti susijusi ne
         tik su pačiu produktu, bet taip pat su pakuote, kuria dėl prekybos politikos priežasčių gali būti siekiama, kad produktas
         būtų panašus į vaistą (šiuo klausimu žr. minėtų sprendimų van Bennekom 19 punktą bei Monteil ir Samanni 24 punktą). 
      
      48      Remiantis Teisingumo Teismui pateikta informacija, aptariamas produktas yra kapsulėmis parduodami česnako ekstrakto milteliai.
         Ant aptariamo produkto pakuotės, be kita ko, yra česnako galvutės, prie kurios padėtos dvi kapsulės, nuotrauka.
      
      49      Šiuo požiūriu Vokietijos Federacinės Respublikos nurodytos aplinkybės, kad Vokietijos rinkoje yra daug produktų, turinčių
         veikliųjų medžiagų, kaip antai česnako galvutės milteliai ar aliejus, supakuotų taip pat, kaip aptariamas preparatas ir priskiriamų
         vaistams, nepakanka, kad šis produktas būtų priskirtas vaistams pagal formą. Iš tikrųjų Vokietijos Federacinė Respublika nepateikė
         jokio konkretaus įrodymo šiam argumentui pagrįsti.
      
      50      Tokiomis aplinkybėmis, atsižvelgiant į visus Teisingumo Teismo turimus duomenis, reikia pripažinti, kad jokiu aptariamo produkto
         pakuotės elementu nesiekiama, kad jis būtų panašus į vaistą, išskyrus tai, kad ant pakuotės yra česnako galvutės nuotrauka,
         kaip yra kai kurių produktų, Vokietijoje parduodamų kaip vaistai, atveju. Vis dėlto vien augalo nuotraukos ant produkto pakuotės
         nepakanka, kad vidutiniškai informuotam vartotojui jis sukeltų tokius lūkesčius, kuriuos paprastai sukelia vaistai.
      
      51      Todėl pateikimas kapsulėmis yra vienintelis veiksnys, dėl kurio produktą būtų galima priskirti vaistams pagal formą. 
      
      52      Tačiau reikia priminti, kad pagal nusistovėjusią teismo praktiką išorinė produktui suteikta forma negali, nors ji ir yra rimtas
         pardavėjo ar gamintojo ketinimų parduoti jį kaip vaistus rodiklis, būti išskirtinis ir lemiamas veiksnys, kitaip į šią kategoriją
         patektų tam tikri maisto produktai, tradiciškai pateikiami analogiška forma kaip ir vaistai (šiuo klausimu žr. minėtų sprendimų
         van Bennekom 19 punktą ir Delattre 38 punktą). 
      
      53      Kaip savo išvados 51 punkte nurodė generalinė advokatė, kapsulės forma nėra būdinga tik vaistams. Iš tikrųjų tokia forma siūloma
         daug maisto produktų, kad vartotojams būtų lengviau juos nuryti. Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad Direktyvos 2002/46 2 straipsnio
         a punkte tarp kriterijų, naudojamų apibūdinti sąvoką „maisto papildas“, aiškiai nurodytos kapsulės. Todėl šio veiksnio paties
         savaime nepakanka, kad aptariamas produktas būtų priskirtas vaistams pagal formą.
      
      54      Tokiomis aplinkybėmis reikia apibendrinti, kad aptariamas produktas neatitinka Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto pirmojoje
         pastraipoje numatytų kriterijų. Todėl jis negali būti priskiriamas vaistams pagal formą šios direktyvos prasme.
      
       Dėl vaisto pagal paskirtį apibrėžimo
      55      Vertindamos, ar produktas patenka į vaisto apibrėžimą Direktyvos 2001/83 prasme, kompetentingos nacionalinės valdžios institucijos,
         kurių veiklai taikoma teisminė kontrolė, turi priimti sprendimus kiekvienu konkrečiu atveju atsižvelgdamos į visas produkto
         savybes, tarp jų, be kita ko, į jo sudėtį, farmakologines savybes, kurios gali būti nustatytos remiantis turimais mokslo duomenimis,
         vartojimo būdą, platinimo apimtį, vartotojų turimą informaciją apie jį ir pavojų, kurį gali sukelti jo vartojimas (žr. minėto
         sprendimo HLH Warenvertrieb ir Orthica 51 punktą).
      
      56      Šiuo atveju, norint pateisinti aptariamo produkto priskyrimą vaistams pagal paskirtį, Vokietijos Federacinė Respublika iš
         esmės nurodo jame esantį aliciną, jo poveikį kraujo spaudimui ir lipidų kiekiui, jo pateikimą kapsulėmis ir pavojų, susijusį
         su vartojimu. 
      
      57      Iš bylos medžiagos matyti, kad aptariamas produktas yra česnako ekstrakto milteliai, kuriuose yra nuo 0,95 % iki 1,05 % alicino,
         o kiekvienoje kapsulėje yra 7,4 g šviežio žalio česnako atitinkančių miltelių kiekis. Pagrindinė laki sudedamoji dalis alicinas,
         gaunamas iš sutrinto česnako, yra alijino, natūraliai česnake esančios amino rūgšties, perdirbimo rezultatas, šiai rūgščiai
         susimaišius su natūraliu fermentu – alinaze. 
      
      58      Todėl reikia pripažinti, kad, išskyrus užpildą, su kuriuo sumaišytas česnako ekstraktas prieš paverčiant jį milteliais, aptariamas
         produktas neturi jokios medžiagos, kurios nebūtų natūraliame česnake.
      
      59      Produkto farmakologinės savybės yra veiksnys, kuriuo remiantis reikia vertinti, atsižvelgiant į galimą šio produkto poveikį,
         ar jis gali būti skiriamas žmogui siekiant nustatyti diagnozę arba atkurti, pakoreguoti ar pakeisti žmogaus fiziologines funkcijas
         Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto antrosios pastraipos prasme (minėto sprendimo HLH Warenvertrieb ir Orthica 52 punktas).
      
      60      Nors toks apibrėžimas, kaip savo išvados 58 punkte nurodė generalinė advokatė, yra pakankamai platus, kad į jį galėtų patekti
         produktai, kurie, nors ir gali turėti poveikį organų funkcijoms, iš tikrųjų turi kitą tikslą, dėl šio kriterijaus vaistams
         pagal paskirtį negalima priskirti medžiagų, kurios, turėdamos įtaką žmogaus kūnui, neturi reikšmingo poveikio metabolizmui
         ir todėl, konkrečiai kalbant, nepakeičia jo veikimo sąlygų (minėto sprendimo Upjohn 22 punktas).
      
      61      Iš tikrųjų, priešingai vaisto pagal formą sąvokai, kurią aiškinant plačiai vartotojus siekiama apsaugoti nuo produktų, kurie
         nėra tiek veiksmingi, kiek jie gali tikėtis, vaisto pagal paskirtį sąvoka siekiama apimti produktus, kurių farmakologinės
         savybės buvo įrodytos moksliškai ir kurios yra realiai skirtos nustatyti diagnozę arba atkurti, pakoreguoti ar pakeisti fiziologines
         funkcijas.
      
      62      Toks aiškinimas atitinka Direktyvos 2001/83, kuria, kaip matyti iš jos antros–penktos konstatuojamųjų dalių, siekiama suderinti
         visuomenės apsaugos principą su laisvo prekių judėjimo principu, tikslus.
      
      63      Be to, nors produktui, atitinkančiam vaistui keliamas sąlygas, net jeigu jis patenka ir į griežtesnio teisės akto taikymo
         sritį, taikomos tik konkrečiai su vaistais susijusios Bendrijos teisės nuostatos (šiuo klausimu žr. minėtų sprendimų Delattre 22 punktą; Monteil ir Samanni 17 unktą; Ter Voort 19 punktą ir HLH Warenvertrieb ir Orthica 43 punktą), reikia pripažinti, kaip tai matyti Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punktą skaitant kartu su Direktyvos 2002/46
         2 straipsniu, jog fiziologinis poveikis nėra būdingas tik vaistams; jis taip pat priklauso kriterijams, naudojamiems apibrėžti
         maisto papildą.
      
      64      Tokiomis aplinkybėmis ir tam, kad būtų apsaugotas šio kriterijaus veiksmingumas, nepakanka, kad produktas turėtų teigiamų
         savybių sveikatai apskritai; konkrečiai kalbant, jis taip pat turi turėti profilaktinę ar gydomąją funkciją.
      
      65      Toks teiginys juo labiau tinka tokių produktų atveju, kurie, be to, kad yra maisto produktai, taip pat pripažįstami kaip turintys
         teigiamą poveikį sveikatai. Kaip savo išvados 60 punkte nurodė generalinė advokatė, yra daug produktų, kurie bendrai pripažįstami
         maisto produktais ir kuriuos iš tiesų galima vartoti terapiniais tikslais. Tačiau tokios aplinkybės nepakanka, kad jie būtų
         pripažinti vaistais Direktyvos 2001/83 prasme.
      
      66      Šiuo atveju Vokietijos Federacinė Respublika neginčija, kad jos nurodytas fiziologinis poveikis, iš esmės susijęs su aterosklerozės
         profilaktika, taip pat galimas suvartojus 7,4 g česnako kaip maisto produkto. Šiuo atžvilgiu reikšminga yra tai, kad tyrimai,
         kuriais remiasi ši valstybė narė, yra susiję tiek su galimu poveikiu suvartojus česnako preparatą kapsulių, miltelių ar tirpalo
         forma, tiek suvartojus natūralaus česnako.
      
      67      Taip pat aišku, kad ginčijamas produktas neturi papildomo poveikio, palyginti su tuo, kuris atsiranda suvartojus natūralaus
         česnako, o kaip savo išvados 62 punkte pažymėjo generalinė advokatė, toks poveikis neabejotinai nėra gerokai didesnis už kitų
         augalinių ar gyvulinių produktų, priklausančių kasdienio maisto produktų racionui, poveikį nei kuo nors labai nuo jų skiriasi.
      
      68      Tokiomis aplinkybėmis reikia pripažinti, kad aptariamas produktas, kurio poveikis fiziologinėms funkcijoms nėra didesnis už
         tą, kurį gali turėti normalus suvartotas maisto produkto kiekis, neturi reikšmingo poveikio metabolizmui ir todėl negali būti
         priskiriamas produktams, galintiems atkurti, pakoreguoti ar pakeisti fiziologines funkcijas Direktyvos 2001/83 1 straipsnio
         2 punkto antrosios pastraipos prasme.
      
      69      Galiausiai, priešingai tam, ką tvirtina Vokietijos Federacinė Respublika, tai, kad aptariamo produkto vartojimas gali sukelti
         pavojų sveikatai, nėra įrodymas, jog jis turi farmakologinį poveikį. Iš tikrųjų iš teismo praktikos matyti, kad pavojus sveikatai,
         nors į jį ir turi būti atsižvelgta priskiriant produktą prie vaistų pagal paskirtį, nėra savarankiškas veiksnys (žr. minėto
         sprendimo HLH Warenvertrieb ir Orthica 53 punktą).
      
      70      Galimas pavojus, susijęs su aptariamo produkto vartojimu, turi būti vertinamas Direktyvos 2001/83 kontekste ir apskritai –
         atsižvelgiant į Bendrijos teisės principus.
      
      71      Kaip nurodo Komisija, Bendrijos nuostatos dėl vaistų, be žmonių sveikatos apsaugos, turi užtikrinti laisvą prekių judėjimą,
         kad Direktyvos 2001/83 nuostatų apskritai ir vaisto sąvokos konkrečiai aiškinimas nesudarytų laisvo prekių judėjimo kliūčių,
         visiškai nesusijusių su siekiamu sveikatos apsaugos tikslu.
      
      72      Šiuo atveju Vokietijos Federacinė Respublika nurodo spontaninio ir pooperacinio kraujavimo atvejus, nutikusius per daug suvartojus
         česnako kaip maisto produkto ar kaip preparato, taip pat tam tikrų antiretrovirusinių vaistų poveikio pašalinimą bei sąveiką
         su tam tikrais antikoaguliantais.
      
      73      Šiuo klausimu pirmiausia reikia nurodyti, kad minėtas pavojus atsiranda vartojant česnaką apskritai, o ne konkrečiai suvartojus
         ginčijamo preparato.
      
      74      Be to, iš Vokietijos Federacinės Respublikos pateiktų pavyzdžių matyti, kad pavojų sveikatai gali sukelti vien sąveika su
         tam tikrais vaistais ar pernelyg didelis česnako ar jo preparatų vartojimas ypatingomis aplinkybėmis, kaip antai chirurginės
         operacijos.
      
      75      Kaip savo išvados 65 punkte nurodė generalinė advokatė, iš šių pavyzdžių matyti, kad pavojus ir pašalinis poveikis, susiję
         su česnako preparatų vartojimu, yra riboti ir nesiskiria nuo tų, kurie susiję su česnako, kaip maisto produkto, vartojimu.
      
      76      Dėl šio sprendimo 53 punkte nurodytų priežasčių kriterijus dėl aptariamo produkto vartojimo būdo šiuo atveju nėra lemiamas.
         
      
      77      Tokiomis aplinkybėmis reikia pripažinti, kad, atsižvelgiant į visas aptariamo produkto savybes, jis negali būti priskiriamas
         vaistams pagal paskirtį Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto antrosios pastraipos prasme.
      
      78      Iš to, kas išdėstyta, matyti, kad aptariamas produktas neatitinka nei vaisto pagal formą, nei vaisto pagal paskirtį apibrėžimo.
         Todėl jis negali būti priskiriamas vaistams Direktyvos 2001/83 prasme.
      
       Dėl EB 28 ir 30 straipsnių pažeidimo
      79      Taip pat reikia patikrinti, ar, kaip tvirtina Komisija, reikalavimas turėti leidimą pateikti į rinką kaip vaistą, kaip matyti
         iš Vokietijos Federacinės Respublikos priimto sprendimo, yra kiekybiniam importo apribojimui lygiaverčio poveikio priemonė,
         kurią draudžia EB 28 straipsnis.
      
      80      EB 28 straipsnyje įtvirtintas kiekybiniams apribojimams lygiaverčio poveikio priemonių draudimas taikomas bet kokiai priemonei,
         galinčiai tiesiogiai ar netiesiogiai, iš tikrųjų ar potencialiai apriboti Bendrijos vidaus prekybą (be kita ko, žr. 1974 m.
         liepos 11 d. Sprendimo Dassonville, 8/74, Rink. p. 837, 5 punktą ir minėto sprendimo Komisija prieš Austriją 81 punktą). 
      
      81      Šioje byloje Vokietijos Federacinė Respublika sudaro kliūtis Bendrijos vidaus prekybai, nes aptariamu produktu, kuriuo teisėtai
         prekiaujama kitose valstybėse narėse kaip maisto produktu, Vokietijoje galima prekiauti tik po to, kai jis apsvarstomas per
         procedūrą leidimui pateikti vaistą į rinką gauti.
      
      82      Šiuo atžvilgiu Vokietijos Federacinė Respublika nurodo, kad jos sprendimą pateisina su visuomenės sveikatos apsauga susiję
         pagrindai pagal EB 30 straipsnį.
      
      83      Nors ir tiesa, kad EB 30 straipsnis leidžia išlaikyti laisvo prekių judėjimo apribojimus, kuriuos pateisina asmenų sveikatos
         ir gyvybės apsaugos pagrindai, kurios yra esminiai Bendrijos teisės pripažinti reikalavimai, vis dėlto reikia priminti, kad
         šios nuostatos nereikia taikyti, kai Bendrijos direktyvos numato suderinti priemones, būtinas įgyvendinti specifinį tikslą,
         kurio siekiama remiantis EB 30 straipsniu (šiuo klausimu žr. 1998 m. lapkričio 12 d. Sprendimo Komisija prieš Vokietiją, C‑102/96, Rink. p. I‑6871, 21 punktą).
      
      84      Šiuo atveju nereikia aiškintis, ar aptariamas produktas gali būti laikomas maisto papildu Direktyvos 2002/46 2 straipsnio
         prasme, ar maisto produktu Reglamento Nr. 178/2002 2 straipsnio prasme. Iš tikrųjų pakanka pripažinti, kad pagal šios direktyvos
         11 straipsnio 2 dalį ir šio reglamento 14 straipsnio 9 dalį nesant konkretaus Bendrijos teisės akto, kurį numato šie dokumentai,
         nepažeidžiant Sutarties nuostatų gali būti taikomos nacionalinės taisyklės. 
      
      85      Tokiomis aplinkybėmis reikia patikrinti, ar aptariama Vokietijos taikoma praktika gali būti pateisinama remiantis EB 30 straipsniu.
         
      
      86      Šiuo atžvilgiu reikia priminti, kad nesant suderinimo ir tuo atveju, kai pagal dabartinius mokslo tyrimus išlieka abejonių,
         valstybės narės turi pačios nuspręsti, kokiu lygiu jos siekia užtikrinti asmenų sveikatą ir gyvybę bei ar reikalauti išankstinio
         maisto produktų pateikimo į rinką leidimo, atsižvelgdamos į laisvo prekių judėjimo Bendrijoje reikalavimus (1983 m. liepos
         14 d. Sprendimo Sandoz, 174/82, Rink. p. 2445, 16 punktas; minėto sprendimo van Bennekom 37 punktas ir 2006 m. rugsėjo 14 d. Sprendimo Alfa Vita Vassilopoulos ir Carrefour-Marinopoulos, C‑158/04 ir C‑159/04, Rink. p. I‑8135, 21 punktas).
      
      87      Tačiau naudodamosi savo diskrecija, susijusia su visuomenės sveikatos apsauga, valstybės narės privalo laikytis proporcingumo
         principo. Jų pasirenkamos priemonės turi apsiriboti tuo, kas iš tikrųjų reikalinga visuomenės sveikatos apsaugai užtikrinti.
         Jos turi būti proporcingos taip siekiamam tikslui, kurio nebuvo galima pasiekti kitomis mažiau Bendrijos vidaus prekybą ribojančiomis
         priemonėmis (žr. minėtų sprendimų Sandoz 18 punktą, van Bennekom 39 punktą; 2003 m. rugsėjo 23 d. Sprendimo Komisija prieš Daniją, C‑192/01, Rink. p. I‑9693, 45 punktą ir 2004 m. vasario 5 d. Sprendimo Komisija prieš Prancūziją, C‑24/00, Rink. p. I‑1277, 52 punktą). 
      
      88      Be to, kadangi EB 30 straipsnyje numatyta laisvo prekių judėjimo Bendrijoje principo išimtis aiškinama griežtai, nacionalinės
         valdžios institucijos, kurios ja remiasi, kiekvienu konkrečiu atveju, atsižvelgdamos į nacionalinės mitybos įpročius bei tarptautinių
         mokslo tyrimų rezultatus, turi įrodyti, jog jų reglamentavimas yra būtinas siekiant veiksmingai apsaugoti šioje nuostatoje
         numatytus interesus, ir ypač jog prekyba nagrinėjamais produktais sukelia realų pavojų visuomenės sveikatai (minėtų sprendimų
         Sandoz 22 punktas; van Bennekom 40 punktas; Komisija prieš Daniją 46 punktas ir Komisija prieš Prancūziją 53 punktas).
      
      89      Nors, kaip buvo priminta šio sprendimo 86 punkte, Bendrijos teisė iš principo nedraudžia išankstinio patikrinimo tvarkos,
         vis dėlto reikia pripažinti, kad leidimo pateikti į rinką išdavimui Direktyvos 2001/83 8 straipsnio prasme taikomi ypač griežti
         reikalavimai.
      
      90      Tokiomis aplinkybėmis pareiga gauti leidimą pateikti į rinką kaip vaistą prieš pradedant prekiauti ginčijamu produktu Vokietijos
         teritorijoje gali būti laikoma atitinkančia proporcingumo principą tik tada, jeigu ji iš tikrųjų yra būtina siekiant užtikrinti
         visuomenės sveikatą.
      
      91      Todėl toks laisvo prekių judėjimo apribojimas būtinai turi būti pagrįstas išsamiu valstybės narės, kuri remiasi EB 30 straipsniu,
         tvirtinamo pavojaus įvertinimu (žr. minėtų sprendimų Komisija prieš Daniją 47 punktą ir Komisija prieš Prancūziją 54 punktą).
      
      92      Šiuo atveju Vokietijos Federacinė Respublika, siekdama pateisinti laisvo prekių judėjimo apribojimą, tik nurodo savo paaiškinimus
         apie dėl aptariamo preparato atsirandantį pavojų sveikatai.
      
      93      Kaip buvo nurodyta šio sprendimo 73–75 punktuose, reikia priminti, pirma, kad šie svarstymai pirmiausia susiję su česnako,
         vartojamo kaip maisto produkto, poveikiu, o ne su aptariamo produkto poveikiu, antra, kad toks pavojus atsiranda ypatingomis
         aplinkybėmis.
      
      94      Bendros Vokietijos Federacinės Respublikos nuorodos į pavojų, kurį sveikatai gali turėti česnako vartojimas labai ypatingomis
         aplinkybėmis, nepakanka, kaip savo išvados 79 punkte nurodė generalinė advokatė, kad būtų pateisinta priemonė, kaip antai
         reikalavimas per ypač griežtą procedūrą gauti leidimą pateikti vaistą į rinką.
      
      95      Be to, ši valstybė narė, užuot aptariamam produktui taikiusi tokią procedūrą, galėjo numatyti tinkamą ženklinimą, įspėjantį
         vartotoją apie galimą pavojų, susijusį su šio produkto vartojimu. Tokia išeitis, visiškai atitinkanti visuomenės sveikatos
         apsaugos tikslą, būtų mažiau apribojusi laisvą prekių judėjimą (šiuo klausimu žr. 1994 m. liepos 14 d. Sprendimo van der Veldt, C‑17/93, Rink. p. I‑3537, 19 punktą).
      
      96      Iš šių samprotavimų matyti, jog Vokietijos Federacinė Respublika neįrodė, kad vaistų tvarkos taikymas aptariamam produktui
         būtinas apsaugoti vartotojų sveikatą ir kad juo neviršijama tai, kas būtina šiam tikslui pasiekti. Todėl minėtos valstybės
         narės sprendimas neatitinka proporcingumo principo.
      
      97      Atsižvelgiant į visus pirmiau išdėstytus samprotavimus matyti, kad vaistams priskyrusi česnako preparatą kapsulėmis, kuris
         neatitinka vaisto apibrėžimo Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto prasme, Vokietijos Federacinė Respublika neįvykdė įsipareigojimų
         pagal EB 28 ir 30 straipsnius.
      
       Dėl bylinėjimosi išlaidų
      98      Pagal Procedūros reglamento 69 straipsnio 2 dalį pralaimėjusiai šaliai nurodoma padengti bylinėjimosi išlaidas, jeigu laimėjusi
         šalis to reikalavo. Kadangi Komisija prašė priteisti bylinėjimosi išlaidas ir Vokietijos Federacinė Respublika pralaimėjo
         bylą, pastaroji turi jas padengti.
      
      Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (pirmoji kolegija) nusprendžia:
      1.      Vaistams priskyrusi česnako preparatą kapsulėmis, kuris neatitinka vaisto apibrėžimo 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento
            ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, 1 straipsnio 2 punkto prasme,
            Vokietijos Federacinė Respublika neįvykdė įsipareigojimų pagal EB 28 ir 30 straipsnius. 
      2.      Priteisti iš Vokietijos Federacinės Respublikos bylinėjimosi išlaidas.
      Parašai.
      * Proceso kalba: vokiečių.