CELEX: 22018D1104
Language: mt
Date: 2018-07-17 00:00:00
Title: Deċiżjoni Nru 2/JP/2018 tas-17 ta' Lulju 2018 tal-Kumitat Konġunt stabbilit skont il-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku bejn il-Komunità Ewropea u l-Ġappun [2018/1104]

8.8.2018   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 201/4
            
         
      DEĊIŻJONI Nru 2/JP/2018
      tas-17 ta' Lulju 2018
      tal-Kumitat Konġunt stabbilit skont il-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku bejn il-Komunità Ewropea u l-Ġappun [2018/1104]
      
         
      Wara li kkunsidra l-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku bejn il-Komunità Ewropea u l-Ġappun, (minn issa 'l quddiem “il-Ftehim”) u b'mod partikolari l-paragrafu 3 tal-Artikolu 8 tiegħu;
      Billi l-Kumitat Konġunt għandu jikkonferma li l-kamp ta' applikazzjoni tal-prodott operazzjonali tal-Anness Settorjali dwar il-Prassi Tajba ta' Manifattura għal Prodotti Mediċinali (minn hawn 'il quddiem “l-Anness Settorjali”), stabbilit mis-Sottokumitat taħt l-Anness Settorjali fis-6 Laqgħa tiegħu;
      IDDEĊIEDA KIF ĠEJ:
      
                  1.
               
               
                  Il-kamp ta' applikazzjoni operazzjonali l-ġdid tal-kategoriji ta' prodotti mediċinali soġġetti għall-Anness Settorjali ta' dan il-Ftehim, magħmul fi Brussell fl-4 ta' April 2001 issa jinkludi l-kategoriji li ġejjin:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Prodotti farmaċewtiċi kimiċi;
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Prodotti mediċinali omeopatiċi (sakemm jiġu ttrattati bħala prodotti mediċinali u jkunu soġġetti għar-rekwiżiti tal-PTM fil-Ġappun);
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              Vitamini, minerali u l-mediċini veġetali (jekk jitqiesu bħala prodotti mediċinali miż-żewġ Partijiet);
                           
                        
                              (4)
                           
                           
                              Farmaċewtiċi bioloġiċi (1), inklużi l-immunoloġiċi u t-tilqim, li jappartjenu għall-kategoriji li ġejjin;
                           
                        
                              (4.1)
                           
                           
                              Prodotti mediċinali prodotti mill-koltura taċ-ċelloli bl-użu ta' mikroorganiżmi naturali jew linji ta' ċelloli stabbiliti;
                           
                        
                              (4.2)
                           
                           
                              Prodotti mediċinali prodotti mill-koltura taċ-ċelloli bl-użu ta' mikroorganiżmi rikombinanti jew linji ta' ċelloli stabbiliti; kif ukoll;
                           
                        
                              (4.3)
                           
                           
                              Prodotti mediċinali ġejjin minn pjanti mhux transġeniċi u minn annimali mhux transġeniċi;
                           
                        
                              (5)
                           
                           
                              Ingredjenti farmaċewtiċi attivi (APIs) għal xi waħda mill-kategoriji ta' hawn fuq; kif ukoll;
                           
                        
                              (6)
                           
                           
                              Prodotti sterili li jappartjenu lil xi waħda minn dawn il-kategorji ta' hawn fuq.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Din id-Deċizjoni, magħmula f'żewġ kopji, għandha tiġi ffirmata mill-kopresidenti. Id-Deċiżjoni għandha tkun effettiva minn dakinhar li ssir l-aħħar waħda minn dawn il-firem.
               
            
         
            Iffirmata f'Tokyo, is-17 ta' Lulju 2018.
            
               F'isem il-Ġappun
            
            Daisuke OKABE
         
         
            Iffirmata fi Brussell, it-28 ta' Ġunju 2018.
            
               F'isem il-Komunità Ewropea
            
            Ignacio IRUARRIZAGA
         
      
      
         (1)  Għall-fini tal-Anness Settorjali dwar il-PTM, il-prodotti farmaċewtiċi bioloġiċi jinkludu l-prodotti li mhumiex neċessarjament ikklassifikati mill-Ministeru tas-Saħħa, tax-Xogħol u tas-Servizzi Soċjali bħala “prodotti bioloġiċi” f'konformità mal-liġijiet u mar-regoli tal-Ġappun iżda li jkunu kkunsidrati bħala prodotti bioloġiċi fl-UE.