CELEX: 
Language: sv
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) …/… om de harmoniserade standarder för medicintekniska produkter som utarbetats till stöd för rådets direktiv 93/42/EEG

EUROPEISKA
                             KOMMISSIONEN

                                                    Bryssel den 24.3.2020
                                                    C(2020) 1901 final

                 KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) …/…

                                       av den 24.3.2020

     om de harmoniserade standarder för medicintekniska produkter som utarbetats till stöd
                               för rådets direktiv 93/42/EEG

SV                                                                                           SV
 ---pagebreak---                    KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) …/…

                                              av den 24.3.2020

     om de harmoniserade standarder för medicintekniska produkter som utarbetats till stöd
                               för rådets direktiv 93/42/EEG

     EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
     med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
     med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25
     oktober 2012 om europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG
     och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG,
     95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG
     samt om upphävande av rådets beslut 87/95/EEG och Europaparlamentets och rådets beslut
     1673/2006/EG1, särskilt artikel 10.6, och
     av följande skäl:
     (1)    I enlighet med artikel 5.1 i rådets direktiv 93/42/EEG2 ska medlemsstaterna anta att de
            väsentliga krav som avses i artikel 3 i det direktivet är uppfyllda i fråga om sådana
            medicintekniska produkter som överensstämmer med de nationella standarder som
            antagits till följd av de harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har
            offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
     (2)    Kommissionen bad genom skrivelserna BC/CEN/CENELEC/09/89 av den
            19 december 1991, M/023 – BC/CEN/03/023/93-08 av den 5 augusti 1993 och M/295
            av den 9 september 1999 Europeiska standardiseringskommittén (CEN) och
            Europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering (Cenelec) att utarbeta nya
            harmoniserade standarder och att revidera befintliga harmoniserade standarder till stöd
            för direktiv 93/42/EEG.
     (3)    På grundval av begäran M/295 av den 9 september 1999 reviderade CEN de
            harmoniserade standarderna EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 och EN ISO
            15747:2011, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella
            tidning3, för att ta hänsyn till den senaste tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Till
            följd av detta antogs de harmoniserade standarderna EN ISO 10993-11:2018, EN
            14683:2019+AC:2019 och EN ISO 15747:2019.
     (4)    Kommissionen har tillsammans med CEN bedömt huruvida standarderna EN ISO
            10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 och EN ISO 15747:2019 överensstämmer
            med begäran.
     (5)    De harmoniserade standarderna EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019
            och EN ISO 15747:2019 uppfyller de krav som de syftar till att omfatta och som
            fastställs i direktiv 93/42/EEG. Det är därför lämpligt att offentliggöra hänvisningarna
            till dessa standarder i Europeiska unionens officiella tidning.

     1
            EUT L 316, 14.11.2012, s. 12.
     2
            Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 12.7.1993,
            s. 1).
     3
            EUT C 389, 17.11.2017, s. 29.

SV                                                     1                                                        SV
 ---pagebreak---      (6)    De harmoniserade standarderna EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019
            och EN ISO 15747:2019 ersätter de harmoniserade standarderna EN ISO 10993-
            11:2009, EN 14683:2005 och EN ISO 15747:2011. Det är därför nödvändigt att
            återkalla hänvisningarna till standarderna EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005
            och EN ISO 15747:2011 i Europeiska unionens officiella tidning.
     (7)    På grundval av begäran BC/CEN/CENELEC/09/89 av den 19 december 1991
            reviderade CEN de harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015, EN ISO
            13408-2:2011 och EN ISO 13485:2016, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i
            Europeiska unionens officiella tidning4, för att ta hänsyn till den senaste tekniska och
            vetenskapliga utvecklingen. Till följd av detta antogs de harmoniserade standarderna
            EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 och EN ISO 13408-2:2018 samt rättelsen EN ISO
            13485:2016/AC:2018.
     (8)    Kommissionen har tillsammans med CEN bedömt huruvida standarderna EN ISO
            11137-1:2015/A2:2019 och EN ISO 13408-2:2018 samt rättelsen EN ISO
            13485:2016/AC:2018 överensstämmer med begäran.
     (9)    De harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 och EN ISO 13408-
            2:2018 samt rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2018 uppfyller de krav som de syftar
            till att omfatta och som fastställs i direktiv 93/42/EEG. Det är därför lämpligt att
            offentliggöra hänvisningarna till dessa standarder och till rättelsen i Europeiska
            unionens officiella tidning.
     (10)   Den harmoniserade standarden EN ISO 13408-2:2018 och rättelsen EN ISO
            13485:2016/AC:2018 ersätter den harmoniserade standarden EN ISO 13408-2:2011
            och rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2016. Det är därför nödvändigt att återkalla
            hänvisningen till standarden EN ISO 13408-2:2011 och till rättelsen EN ISO
            13485:2016/AC:2016 i Europeiska unionens officiella tidning.
     (11)   På grundval av begäran M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 av den 5 augusti 1993
            reviderade CEN de harmoniserade standarderna EN ISO 11990-1:2004, EN ISO
            11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 och
            EN ISO 21987:2009, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens
            officiella tidning5, för att ta hänsyn till den senaste tekniska och vetenskapliga
            utvecklingen. Till följd av detta antogs de harmoniserade standarderna EN ISO
            11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 och EN
            ISO 21987:2017.
     (12)   Kommissionen har tillsammans med CEN bedömt huruvida standarderna EN ISO
            11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 och EN
            ISO 21987:2017 överensstämmer med begäran.
     (13)   De harmoniserade standarderna EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO
            15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 och EN ISO 21987:2017 uppfyller de krav som de
            syftar till att omfatta och som fastställs i direktiv 93/42/EEG. Det är därför lämpligt att
            offentliggöra hänvisningarna till dessa standarder i Europeiska unionens officiella
            tidning.
     (14)   De harmoniserade standarderna EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO
            15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 och EN ISO 21987:2017 ersätter de
            harmoniserade standarderna EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN

     4
            EUT C 389, 17.11.2017, s. 29.
     5
            EUT C 389, 17.11.2017, s. 29.

SV                                                  2                                                     SV
 ---pagebreak---             13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 och EN ISO 21987:2009.
            Det är därför nödvändigt att återkalla hänvisningarna till standarderna EN ISO 11990-
            1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO
            17664:2004 och EN ISO 21987:2009 i Europeiska unionens officiella tidning.
     (15)   På grundval av begäran M/295 av den 9 september 1999 utarbetade CEN de nya
            harmoniserade standarderna EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019
            och EN ISO 81060-2:2019. Kommissionen har tillsammans med CEN bedömt
            huruvida dessa standarder överensstämmer med begäran.
     (16)   De harmoniserade standarderna EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-
            2:2019 och EN ISO 81060-2:2019 uppfyller de krav som de syftar till att omfatta och
            som fastställs i direktiv 93/42/EEG. Det är därför lämpligt att offentliggöra
            hänvisningarna till dessa standarder i Europeiska unionens officiella tidning.
     (17)   På grundval av begäran BC/CEN/CENELEC/09/89 av den 19 december 1991
            utarbetade CEN den nya harmoniserade standarden EN ISO 25424:2019.
            Kommissionen har tillsammans med CEN bedömt huruvida denna standard
            överensstämmer med begäran.
     (18)   Den harmoniserade standarden EN ISO 25424:2019 uppfyller de krav som den syftar
            till att omfatta och som fastställs i direktiv 93/42/EEG. Det är därför lämpligt att
            offentliggöra hänvisningen till denna standard i Europeiska unionens officiella tidning.
     (19)   För att ge tillverkarna tillräckligt med tid för att anpassa sina produkter till de
            reviderade specifikationerna i de standarder och den rättelse som offentliggörs genom
            detta beslut är det nödvändigt att senarelägga återkallandet av hänvisningen till de
            standarder och den rättelse som ersätts.
     (20)   I syfte att skapa klarhet och rättslig säkerhet bör en fullständig förteckning över
            hänvisningarna till de harmoniserade standarder som utarbetats till stöd för direktiv
            93/42/EEG och som uppfyller de väsentliga krav som de syftar till att omfatta
            offentliggöras i en enda rättsakt. De övriga hänvisningar till standarder som har
            offentliggjorts i kommissionens meddelande 2017/C 389/036 bör därför även ingå i
            detta beslut. Det meddelandet bör därför upphöra att gälla den dag då detta beslut
            träder i kraft. Meddelandet bör dock fortsätta att gälla när det gäller hänvisningarna till
            de standarder som återkallas genom detta beslut, eftersom återkallandet av de
            hänvisningarna bör senareläggas.
     (21)   I enlighet med artikel 120.2 andra stycket i Europaparlamentets och rådets förordning
            (EU) 2017/7457 ska de intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med direktiv
            93/42/EEG från och med den 25 maj 2017 förbli giltiga fram till och med utgången av
            den period som anges på intyget, vilken inte får överstiga fem år från intygets
            utfärdande. De ska dock bli ogiltiga senast den 27 maj 2024. I enlighet med artikel
            120.3 första stycket i förordning (EU) 2017/745 får en produkt som är en produkt i
            klass I enligt direktiv 93/42/EEG, för vilken försäkran om överensstämmelse
            upprättats före den 26 maj 2020 och för vilken förfarandet för bedömning av
            överensstämmelse enligt den förordningen kräver medverkan av ett anmält organ, eller

     6
            Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 93/42/EEG om
            medicintekniska produkter (2017/C 389/03) (EUT C 389, 17.11.2017, s. 29).
     7
            Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska
            produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr
            1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017,
            s. 1).

SV                                                     3                                                       SV
 ---pagebreak---             som har ett intyg som utfärdats i enlighet med direktiv 93/42/EEG och som är giltigt i
            enlighet med artikel 120.2, släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med den 26
            maj 2024 under förutsättning att den, från och med den 26 maj 2020, fortsätter att
            uppfylla kraven i direktiv 93/42/EEG, och under förutsättning att det inte har gjorts
            några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. Detta
            beslut bör därför endast gälla till och med den 26 maj 2024.
     (22)   Kraven för medicintekniska produkter i direktiv 93/42/EEG skiljer sig från de krav
            som fastställs i förordning (EU) 2017/745. De standarder som har utarbetats till stöd
            för direktiv 93/42/EEG bör därför inte användas för att påvisa överensstämmelse med
            kraven i förordning (EU) 2017/745.
     (23)   Överensstämmelse med en harmoniserad standard ger en presumtion om
            överensstämmelse med motsvarande väsentliga krav i unionens harmoniserade
            lagstiftning från och med dagen för offentliggörande av hänvisningen till en sådan
            standard i Europeiska unionens officiella tidning. Detta beslut bör därför träda i kraft
            samma dag som det offentliggörs.
     HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

                                               Artikel 1
     Hänvisningarna till de harmoniserade standarder för medicintekniska produkter som
     utarbetats till stöd för direktiv 93/42/EEG och som förtecknas i bilaga I till detta beslut
     offentliggörs härmed i Europeiska unionens officiella tidning.

                                               Artikel 2
     Kommissionens meddelande 2017/C 389/03 ska upphöra att gälla. Det ska fortsätta att gälla
     till och med den 30 september 2021 när det gäller hänvisningarna till de standarder som
     förtecknas i bilaga II till detta beslut.

                                               Artikel 3
     De harmoniserade standarder för medicintekniska produkter som utarbetats till stöd för
     direktiv 93/42/EEG och som förtecknas i bilagorna I och II till detta beslut får inte användas
     för att ge en presumtion om överensstämmelse med kraven i förordning (EU) 2017/745.

                                               Artikel 4
     Detta beslut träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella
     tidning.
     Det ska tillämpas till och med den 26 maj 2024.

     Utfärdat i Bryssel den 24.3.2020

                                                 På kommissionens vägnar
                                                 Ordförande
                                                 Ursula VON DER LEYEN

SV                                                 4                                                   SV
 ---documentbreak---                              EUROPEISKA
                             KOMMISSIONEN

                                                     Bryssel den 24.3.2020
                                                     C(2020) 1901 final

                                                     ANNEXES 1 to 2

                                          BILAGOR

                                              till

                  Kommissionens genomförandebeslut (EU) .../... av den XXX

     om de harmoniserade standarder för medicintekniska produkter som utarbetats till stöd
                               för rådets direktiv 93/42/EEG

SV                                                                                           SV
 ---pagebreak---                                            BILAGA I

     Nr                                    Hänvisning till standard

     1.
           EN 285:2006+A2:2009
           Sterilisering av medicintekniska produkter – Ångsterilisatorer – Stora autoklaver

     2.
           EN 455-1:2000
           Engångshandskar för sjukvård – Del 1: Krav samt provning av hålförekomst

     3.
           EN 455-2:2009+A2:2013
           Engångshandskar för sjukvård – Del 2: Krav på och provning av fysikaliska egenskaper

     4.    EN 455-3:2006
           Engångshandskar för sjukvård – Del 3: Krav och provningsmetoder för biologisk
           utvärdering
     5.    EN 455-4:2009
           Medicinska engångshandskar – Del 4: Krav och provningsmetoder för
           lagringsegenskaper
     6.    EN 556-1:2001
           Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen
           ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten
           förpackning

           EN 556-1:2001/AC:2006
     7.    EN 556-2:2015
           Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen
           ”STERILE” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter
     8.    EN 794-3:1998+A2:2009
           Lungventilatorer – Del 3: Särskilda krav för ventilatorer avsedda för transporter och
           nödsituationer
     9.
           EN 1041:2008
           Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter

     10.   EN 1060-3:1997+A2:2009
           Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 3: Särskilda krav för
           elektromekaniska mätsystem
     11.   EN 1060-4:2004
           Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 4: Provningsmetoder för allmän
           systemnoggrannhet för automatiska blodtrycksmätare
     12.   EN ISO 1135-4:2011
           Transfusionsutrustning för medicinskt bruk – Del 4: Transfusionsaggregat för
           engångsbruk (ISO 1135–4:2010)

SV                                              1                                                  SV
 ---pagebreak---      13.
           EN 1282-2:2005+A1:2009
           Trakeostomituber – Del 2: Tuber avsedda för barn (ISO 5366–3:2001, modifierad)

     14.   EN 1422:1997+A1:2009
           Sterilisatorer för medicinskt bruk – Etylenoxidsterilisatorer – Krav och
           provningsmetoder
     15.
           EN 1618:1997
           Icke–intravaskulära katetrar – Provningsmetoder för allmänna

     16.
           EN 1639:2009
           Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Instrument

     17.
           EN 1640:2009
           Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Utrustning

     18.
           EN 1641:2009
           Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Material

     19.
           EN 1642:2011
           Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Dentala implantat

     20.
           EN 1707:1996
           Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc. – Luer–lock

     21.
           EN 1782:1998+A1:2009
           Trakealtuber och kopplingsstycken

     22.
           EN 1789:2007+A1:2010
           Sjukvårdsfordon med utrustning – Vägambulanser

     23.
           EN 1820:2005+A1:2009
           Andningsblåsor för anestesisystem (ISO 5362:2000, modifierad)

     24.   EN 1865-1:2010+A1:2015
           Bårutrustning i vägambulanser – Del 1: Specifikation för bårar och annan
           förflyttningsutrustning
     25.
           EN 1865-2:2010+A1:2015
           Bårutrustning i vägambulanser – Del 2: Motorassisterad bår

SV                                              2                                           SV
 ---pagebreak---      26.
           EN 1865-3:2012
           Bårutrustning i vägambulanser – Del 3: Förstärkt bår för hög belastning

     27.
           EN 1865-4:2012
           Bårutrustning i vägambulanser –Del 4: Vikbar patientstol

     28.
           EN 1865-5:2012
           Bårutrustning i vägambulanser – Del 5: Anordningar för fastsättning av bårar

     29.   EN 1985:1998
           Gånghjälpmedel – Allmänna krav och provningsmetoder

           Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv
           2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra
           den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att
           alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta.
     30.   EN ISO 3826-2:2008
           Kollaberbara plastbehållare för humant blod och blodkomponenter – Del 2: Grafiska
           symboler för användning till etiketter och bruksanvisningar (ISO 3826–2:2008)
     31.   EN ISO 3826-3:2007
           Kollaberbara plastbehållare för humant blod och blodkomponenter – Del 3: System för
           blodpåsar med integrerade komponenter (ISO 3826–3:2006)
     32.   EN ISO 3826-4:2015
           Kollaberbar plastbehållare för humant blod och blodkomponenter – Del 4: Blodpåsar
           för aferesbehandling med integrerade funktioner (ISO 3826–4:2015)
     33.
           EN ISO 4074:2002
           Kondomer av naturgummilatex – Krav och provningsmetoder (ISO 4074:2002)

     34.
           EN ISO 4135:2001
           Anestesi- och ventilationsutrustningar – Ordlista (ISO 4135:2001)

     35.   EN ISO 5359:2008
           Slangmontage för medicinska gaser vid låga tryck (ISO 5359:2008)

           EN ISO 5359:2008/A1:2011
     36.   EN ISO 5360:2009
           Anestesimedelsförgasare – Anestesimedelsspecifika påfyllningssystem (ISO
           5360:2006)
     37.   EN ISO 5366-1:2009
           Anestesi- och ventilationsutrustning – Trakeostomituber – Del 1: Tuber avsedda för
           vuxna (ISO 5366-1:2000)

SV                                             3                                                    SV
 ---pagebreak---      38.
           EN ISO 5840:2009
           Hjärt- och kärlimplantat – Proteser för hjärtklaffar (ISO 5840:2005)

     39.   EN ISO 7197:2009
           Neurokirurgiska implantat – Sterila hydrocefalus shuntar och tillbehör för engångsbruk
           (ISO 7197:2006, inklusive Cor 1:2007)
     40.   EN ISO 7376:2009
           Anestesi- och ventilationsutrustning – Laryngoskop för trakeal intubation (EN ISO
           7376:2003) (ISO 7376:2009)
     41.   EN ISO 7396-1:2007
           Medicinska gassystem – Del 1: Medicinska centralgasanläggningar (ISO 7396-1:2007)

           EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

           EN ISO 7396-1:2007/A2:2010
     42.   EN ISO 7396-2:2007
           Medicinska gassystem – Del 2: System för evakuering av anestesigasöverskott (ISO
           7396-2:2007)
     43.   EN ISO 7886-3:2009
           Sterila injektionssprutor för engångsbruk – Del 3: Självförstörande sprutor med
           bestämd dos, avsedda för immunisering (ISO 7886-3:2005)
     44.   EN ISO 7886-4:2009
           Sterila injektionssprutor för engångsbruk – Del 4: Sprutor med skydd mot
           återanvändning (ISO 7886–4:2006)
     45.   EN ISO 8185:2009
           Befuktare för medicinsk användning – Allmänna krav för befuktningssystem för
           andningsvägarna (ISO 8185:2007)
     46.   EN ISO 8359:2009
           Oxygenkoncentratorer för medicinskt bruk – Säkerhetskrav (ISO 8359:1996)

           EN ISO 8359:2009/A1:2012
     47.   EN ISO 8835-2:2009
           System för inhalationsanestesi – Del 2: Andningssystem för anastesi (ISO 8835–
           2:2007)
     48.   EN ISO 8835-3:2009
           System för inhalationsanestesi – Del 3: Uppsamlingssystem för aktiv
           anestesigasevakuering (ISO 8835-3:2007)

           EN ISO 8835–3:2009/A1:2010
     49.
           EN ISO 8835-4:2009
           System för inhalationsanestesi – Del 4: Anestesimedelsförgasare (ISO 8835-4:2004)

SV                                              4                                               SV
 ---pagebreak---      50.
           EN ISO 8835–5:2009
           System för inhalationsanestesi – Del 5: Krav på anestesiventilatorer (ISO 8835-5:2004)

     51.   EN ISO 9170-1:2008
           Medicinska gassystem – Del 1: Gasuttag för komprimerade medicinska gaser och
           vakuum (ISO 9170-1:2008)
     52.   EN ISO 9170-2:2008
           Medicinska gassystem – Del 2: Gasuttag för system för evakuering av
           anestesigasöverskott (ISO 9170-2:2008)
     53.   EN ISO 9360-1:2009
           Anestesi- och respirationsutrustning – Värmeväxlare avsedda för befuktning av
           inandningsgaser hos människa – Del 1: Värmeväxlare avsedda för tidalvolymer på
           minst 250 ml (ISO 9360-1:2000)
     54.   EN ISO 9360-2:2009
           Anestesi- och respirationsutrustning – Värmeväxlare avsedda för befuktning av
           inandningsgaser hos människa – Del 2: Värmeväxlare avsedda för trakeostomerade
           patienter med tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-2:2001)
     55.   EN ISO 9713:2009
           Neurokirurgiska implantat – Självstängande intrakraniella aneurysmklämmor (ISO
           9713:2002)
     56.   EN ISO 10079-1:2009
           Medicinsk sugutrustning – Del 1: Elektriskt driven sugutrustning – Säkerhetskrav (ISO
           10079-1:1999)
     57.
           EN ISO 10079-2:2009
           Medicinsk sugutrustning – Del 2: Manuellt driven sugutrustning (ISO 10079-2:1999)

     58.   EN ISO 10079-3:2009
           Medicinsk sugutrustning – Del 3: Sugutrustning med vakuum eller komprimerad gas
           som drivkälla (ISO 10079-3:1999)
     59.   EN ISO 10328:2016
           Proteser – Strukturell provning av nedre extremitetsproteser – Krav och
           provningsmetoder (ISO 10328:2016)
     60.   EN ISO 10524-1:2006
           Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 1: Tryckregulatorer och tryckregulatorer
           med flödesmätare (ISO 10524-1:2006)
     61.   EN ISO 10524-2:2006
           Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 2: Tryckregulatorer för tömningscentraler;
           drifttryckregulatorer (ISO 10524-2:2005)
     62.   EN ISO 10524-3:2006
           Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 3: Tryckregulatorer integrerande i
           gasflaskventiler (ISO 10524-3:2005)

SV                                             5                                                  SV
 ---pagebreak---      63.   EN ISO 10524-4:2008
           Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 4: Lågtrycksregulatorer (ISO 10524-
           4:2008)
     64.   EN ISO 10535:2006
           Personlyftar – Krav och provningsmetoder (ISO 10535:2006)

           Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv
           2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra
           den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att
           alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta.
     65.   EN ISO 10555-1:2009
           Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk – Del 1: Allmänna krav (ISO 10555-
           1:1995 including Amd 1:1999 and Amd 2:2004)
     66.   EN ISO 10651-2:2009
           Lungventilatorer för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och
           funktion – Del 2: Hemventilatorer för ventilatorberoende patienter (ISO 10651-2:2004)
     67.   EN ISO 10651-4:2009
           Lungventilatorer – Del 4: Särskilda krav på manuella återupplivningsballonger (ISO
           10651-4:2002)
     68.   EN ISO 10651-6:2009
           Lungventilatorer för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och
           funktion – Del 6: Hemventilatorer för andningsstöd (ISO 10651-6:2004)
     69.   EN ISO 10993-1:2009
           Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 1: Utvärdering och provning
           inom ett riskhanteringssystem (ISO 10993-1:2009)

           EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
     70.   EN ISO 10993-3:2014
           Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 3: Provning av genotoxicitet,
           carcinogenitet och toxisk inverkan på reproduktionen (ISO 10993-3:2014)
     71.   EN ISO 10993-4:2009
           Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder
           för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002, inklusive Amd 1:2006)
     72.   EN ISO 10993-5:2009
           Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 5: Prövning för cytotoxicitet in
           vitro (ISO 10993-5:2009)
     73.   EN ISO 10993-6:2009
           Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 6: Prövning för lokala
           reaktioner efter implantation (ISO 10993-6:2007)
     74.   EN ISO 10993–7:2008
           Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 7: Rester från sterilisering med
           etylenoxid (ISO 10993-7:2008)

           EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

SV                                             6                                                    SV
 ---pagebreak---      75.   EN ISO 10993-9:2009
           Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 9: Ram för identifiering och
           kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:2009)
     76.   EN ISO 10993-11:2018
           Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 11: Prövning av systemisk
           toxicitet (ISO 10993-11:2017)
     77.   EN ISO 10993–12:2012
           Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 12: Provberedning och
           referensmaterial (ISO 10993–12:2012)
     78.   EN ISO 10993-13:2010
           Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 13: Identifiering och
           kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:2010)
     79.   EN ISO 10993-14:2009
           Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 14: Identifiering och
           kvantifiering av nedbrytningsprodukter från keramiska material (ISO 10993-14:2001)
     80.   EN ISO 10993-15:2009
           Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 15: Identifiering och
           kvantifiering av nedbrytningsprodukter från metaller och legeringar (ISO 10993-
           15:2000)
     81.   EN ISO 10993-16:2010
           Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 16: Utformning av
           toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings– och urlakningsprodukter (ISO 10993-
           16:2010)
     82.   EN ISO 10993-17:2009
           Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa
           tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002)
     83.   EN ISO 10993-18:2009
           Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karaktärisering av
           material (ISO 10993-18:2005)
     84.   EN ISO 11135-1:2007
           Sterilisering av medicintekniska produkter – Etylenoxid – Krav för utveckling,
           validering och rutinkontroll av steriliseringsprocessen (ISO 11135-1:2007)
     85.   EN ISO 11137-1:2015
           Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 1: Krav på utveckling, validering
           och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-
           1:2006, including Amd 1:2013)

           EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
     86.   EN ISO 11137-2:2015
           Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 2: Fastställande av
           steriliseringsdos (ISO 11137-2:2013)

SV                                              7                                                    SV
 ---pagebreak---      87.   EN ISO 11138-2:2009
           Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 2: Biologiska
           indikatorer för steriliseringsprocesser med etylenoxid (ISO 11138-2:2006)
     88.   EN ISO 11138-3:2009
           Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 3: Biologiska
           indikatorer för steriliseringsprocesser med fuktig värme (ISO 11138-3:2006)
     89.   EN ISO 11140-1:2009
           Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna
           krav (ISO 11140-1:2005)
     90.   EN ISO 11140-3:2009
           Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 3: Klass 2–
           indikatorsystem för Bowie and Dick ångpenetrationstest (ISO 11140-3:2007, inklusive
           Cor 1:2007)
     91.
           EN ISO 11197:2009
           Medicinska försörjningsenheter (ISO 11197:2004)

     92.   EN ISO 11607-1:2009
           Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras – Del 1: Krav på
           material, sterilbarriär- och förpackningssystem (ISO 11607-1:2006)
     93.   EN ISO 11607-2:2006
           Förpackningar för medicinsktekniska produkter som skall steriliseras – Del 2:
           Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning (ISO 11607-
           2:2006)
     94.   EN ISO 11608-7:2017
           Nålbaserade injektionssystem för medicinsk användning – Krav och provningsmetoder
           – Del 7: Tillgänglighet för personer med synnedsättning (ISO 11608-7:2016)
     95.   EN ISO 11737-1:2006
           Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 1:
           Skattning av antalet mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006)

           EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
     96.   EN ISO 11737-2:2009
           Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 2:
           Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO
           11737-2:2009)
     97.   EN ISO 11810-1:2009
           Lasrar och lasertillbehör – Lasrar och lasertillbehör – Provningsmetod och
           klassificering för bestämning av laserresistens hos operationsskynken och/eller
           patientskyddsöverdrag – Del 1: Primärtantändning och genomträngning (ISO 11810-
           1:2005)
     98.   EN ISO 11810-2:2009
           Lasrar och lasertillbehör – Lasrar och lasertillbehör – Provningsmetod och
           klassificering för bestämning av laserresistens hos operationsskynken och/eller
           patientskyddsöverdrag – Del 2: Sekundärantändning (ISO 11810-2:2007)

SV                                                8                                                   SV
 ---pagebreak---      99.
            EN ISO 11979-8:2009
            Ögonimplantat – Intraokulära linser – Del 8 : Grundläggande krav (ISO 11979-8:2006)

     100.   EN ISO 11990:2018
            Lasrar och lasertillbehör – Bestämning av resistensen hos trakealtuber mot påverkan av
            laserstrålning (ISO 11990:2018)
     101.   EN 12006-2:1998+A1:2009
            Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav – Del 2:
            Kärlimplantat inklusive hjärtklaffar
     102.   EN 12006-3:1998+A1:2009
            Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav – Del 3:
            Endovaskulära implantat
     103.
            EN 12183:2009
            Manuella rullstolar – Krav och provningsmetoder

     104.   EN 12184:2009
            Eldrivna rullstolar och skotrar samt batteriladdare till dessa – Krav och
            provningsmetoder
     105.
            EN 12342:1998+A1:2009
            Andningsslangar för anestesiapparater och ventilatorer

     106.   EN 12470-1:2000+A1:2009
            Medicinska termometrar – Del 1: Termometrar av glas med flytande metall med
            maximumfunktion
     107.
            EN 12470-2:2000+A1:2009
            Medicinska termometrar – Del 2: Prickmatris–termometrar

     108.   EN 12470-3:2000+A1:2009
            Medicinska termometrar – Del 3: Elektriska termometrar (direktvisande och
            beräknande) med maximumfunktion
     109.
            EN 12470-4:2000+A1:2009
            Medicinska termometrar – Del 4: Elektriska termometrar för kontinuerlig mätning

     110.   EN 12470-5:2003
            Febertermometrar – Del 5: Infraröda örontermometrar med maximumfunktion

            Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv
            2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra
            den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att
            alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta.

SV                                                9                                                  SV
 ---pagebreak---      111.
            EN ISO 12870:2009
            Ögonoptik – Glasögonbågar – Allmänna krav och provningsmetoder (ISO 12870:2004)

     112.
            EN 13060:2014
            Sterilisering av medicintekniska produkter – Ångsterilisatorer – Små autoklaver

     113.   EN ISO 13408-1:2015
            Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 13408-
            1:2008, including Amd 1:2013)
     114.   EN ISO 13408-2:2018
            Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 2: Filtrering (ISO 13408–
            2:2018)
     115.   EN ISO 13408-3:2011
            Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 3: Frystorkning (ISO 13408-
            3:2006)
     116.   EN ISO 13408-4:2011
            Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 4: Rengöring på plats (ISO
            13408-4:2005)
     117.   EN ISO 13408-5:2011
            Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 5: Sterilisering på plats (ISO
            13408-5:2006)
     118.   EN ISO 13408-6:2011
            Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 6: Isolatorsystem (ISO 13408-
            6:2005)
     119.   EN ISO 13408-7:2015
            Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 7: Alternativa processer för
            medicintekniska produkter och kombinerade produkter (ISO 13408–7:2012)
     120.   EN ISO 13485:2016
            Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska
            ändamål (ISO 13485:2016)

            EN ISO 13485:2016/AC:2018
     121.
            EN 13544-1:2007+A1:2009
            Utrustning för andningsterapi – Del 1: Nebulisatorer med tillbehör

     122.
            EN 13544-2:2002+A1:2009
            Utrustning för andningsterapi – Del 2: Slangar och kopplingar

     123.   EN 13544-3:2001+A1:2009
            Utrustning för andningsterapi – Del 3: Doseranordningar för andningsoxygen med
            lufttillblandning

SV                                              10                                                  SV
 ---pagebreak---      124.   EN 13624:2003
            Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för
            utvärdering av den fungicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument
            inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1)
     125.   EN 13718-1:2008
            Sjukvårdsfordon med utrustning – Luftambulanser – Del 2: Drifts- och tekniska krav på
            luftambulanser
     126.   EN 13718-2:2015
            Sjukvårdsfordon med utrustning – Luftambulanser – Del 2: Operativa och tekniska krav
            på luftambulanser
     127.   EN 13726-1:2002
            Provningsmetoder för sårförband – Del 1: Absorptionsmetoder

            EN 13726-1:2002/AC:2003
     128.   EN 13726-2:2002
            Provningsmetoder för sårförband – Del 2: Vattenånggenomsläpplighet för permeabla
            filmförband
     129.   EN 13727:2012
            Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för
            utvärdering av den antibakteriella effekten av kemiska desinfektionsmedel för
            instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 1)
     130.   EN 13795-1:2019
            Sjukvårdstextilier – Operationskläder och draperingsmaterial – Krav och testmetoder –
            Del 1: Draperingsmaterial och operationsrockar
     131.   EN 13795-2:2019
            Sjukvårdstextilier – Operationskläder och draperingsmaterial – Krav och testmetoder –
            Del 2: Specialarbetsdräkter
     132.
            EN 13867:2002+A1:2009
            Koncentrat för hemodialys och relaterade terapier

     133.
            EN 13976-1:2011
            Sjukvårdsfordon med utrustning – Transport av kuvöser – Del 1: Krav på gränssnitt

     134.
            EN 13976-2:2018
            Sjukvårdsfordon med utrustning – Transport av kuvöser – Del 1: Krav på gränssnitt

     135.   EN 14079:2003
            Medicintekniska produkter – Krav på egenskaper och provningsmetoder för
            absorberande gasväv av bomull och bomull/viskos och gasväv av rayon
     136.
            EN 14139:2010
            Ögonoptik – Grundkrav för färdiga läsglasögon

SV                                             11                                                   SV
 ---pagebreak---      137.   EN ISO 14155:2011
            Klinisk prövning av medicintekniska produkter – God klinisk praxis (ISO 14155:2011)

            EN ISO 14155:2011/AC:2011
     138.   EN 14180:2003+A2:2009
            Sterilisatorer för medicinskt bruk – Lågtemperatur ång- och formaldehydsterilisatorer –
            Krav och provningsmetoder
     139.   EN 14348:2005
            Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionstest för
            utvärdering av den mykobaktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för
            instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1)
     140.   EN ISO 14408:2009
            Trakealtuber avsedda för laserkirurgi – Krav på märkning och tillhörande
            dokumentation (ISO 14408:2005)
     141.   EN 14561:2006
            Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt carriertest för
            utvärdering av den baktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument
            inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2)
     142.   EN 14562:2006
            Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt carriertest för
            utvärdering av den fungicida eller den jästicida effekten av kemiska desinfektionsmedel
            för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2)
     143.   EN 14563:2008
            Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativ provning med bärare
            för utvärdering av den mykobaktericida eller tuberkulocida effekten av kemiska
            desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och
            krav (fas 2, steg 2)
     144.   EN ISO 14602:2011
            Icke aktiva kirurgiska implantat – Osteosyntesmaterial – Särskilda krav (ISO
            14602:2010)
     145.
            EN ISO 14607:2009
            Icke–aktiva kirurgiska implantat – Bröstimplantat – Särskilda krav (ISO 14607:2007)

     146.
            EN ISO 14630:2009
            Icke aktiva kirurgiska implantat – Allmänna krav (ISO 14630:2008)

     147.
            EN 14683:2019+AC:2019
            Operationsmunskydd – Krav och provningsmetoder

     148.   EN ISO 14889:2009
            Ögonoptik – Glasögonglas – Baskrav på råkantade färdiga glasögonglas (ISO
            14889:2003)

SV                                              12                                                 SV
 ---pagebreak---      149.   EN 14931:2006
            Tryckkammare för människor (PVHO) – Kammarsystem för flera personer –
            Utförande, säkerhetskrav och kontroller
     150.   EN ISO 14937:2009
            Sterilisering av medicintekniska produkter – Generella krav på steriliseringsmedium
            samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för
            medicintekniska produkter (ISO 14937:2009)
     151.   EN ISO 14971:2012
            Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för
            medicintekniska produkter (ISO 14971:2007, Corrected version 2007–10–01)
     152.
            EN ISO 15001:2011
            Anestesi- och ventilationsutrustning – Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2010)

     153.
            EN ISO 15002:2008
            Flödesmätare för anslutning till gasuttag för medicinska gaser (ISO 15002:2008)

     154.   EN ISO 15004-1:2009
            Ögonoptik – Oftalmologiska instrument – Baskrav och provningsmetoder – Del 1:
            Allmänna krav tillämpbara på alla oftalmologiska instrument (ISO 15004-1:2006)
     155.   EN ISO 15223-1:2016
            Medicintekniska produkter – Symboler att användas vid märkning av produkt och
            information till användare – Del 1: Allmänna krav (ISO 15223-1:2016, Corrected
            version 2017–03)
     156.   EN ISO 15747:2019
            Plastpåsar och plastflaskor för injektionslösningar och infusionslösningar (ISO
            15747:2018)
     157.
            EN ISO 15798:2010
            Ögonoptik – Ögonimplantat – Viskokirurgiska hjälpmedel (ISO 15798:2010)

     158.   EN ISO 15883-1:2009
            Disk- och spoldesinfektorer – Del 1: Allmänna krav, definitioner och provningsmetoder
            (ISO 15883-1:2006)
     159.   EN ISO 15883-2:2009
            Disk- och spoldesinfektorer – Del 2: Krav och provningsmetoder för disk- och
            spoldesinfektorer med värmedesinfektion av kirurgiska instrument, anestesiutrustning,
            kärl, skålar, utensilier, glasvaror etc. (ISO 15883-2:2006)
     160.   EN ISO 15883-3:2009
            Disk- och spoldesinfektorer – Del 3: Krav och provningsmetoder för disk- och
            spoldesinfektorer med värmedesinfektion av bäcken, urinflaskor etc. (ISO 15883-
            3:2006)
     161.   EN ISO 15883-4:2018
            Disk- och spoldesinfektorer – Del 4: Krav och provningsmetoder för disk- och
            spoldesinfektorer med kemisk desinfektion för värmekänsliga endoskop (ISO 15883-
            4:2018)

SV                                              13                                                  SV
 ---pagebreak---      162.   EN 15986:2011
            Symboler för märkning av medicintekniska produkter – Krav på märkning av
            medicintekniska produkter som innehåller ftalater
     163.   EN ISO 16061:2009
            Kirurgiska instrument för arbete med icke aktiva kirurgiska implantat – Allmänna krav
            (ISO 16061:2008, Corrected version 2009–03–15)
     164.
            EN ISO 16201:2006
            Hjälpmedel för personer med funktionshinder – Omgivningskontroll (ISO 16201:2006)

     165.   EN ISO 17510-1:2009
            Respirationsbehandling av sömnapné – Del 1: Respirationsutrustning för behandling av
            sömnapné (ISO 17510-1:2007)
     166.   EN ISO 17510-2:2009
            Respirationsbehandling av sömnapné – Del 2: Masker och tillbehör (ISO 17510-
            2:2007)
     167.   EN ISO 17664:2017
            Sterilisering av medicintekniska produkter – Information som ska tillhandahållas av
            tillverkaren för återsterilisering av återsteriliserbara produkter (ISO 17664:2017)
     168.   EN ISO 17665-1:2006
            Sterilisering av medicintekniska produkter – Mättad vattenånga – Utveckling,
            validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser (ISO 17665-1:2006)
     169.   EN ISO 18777:2009
            Transportabla utrustningar för flytande oxygen för medicinsk användning – Särskilda
            krav (ISO 18777:2005)
     170.   EN ISO 18778:2009
            Monitorer för att detektera livshotande tillstånd hos spädbarn – Särskilda krav (ISO
            18778:2005)
     171.   EN ISO 18779:2005
            Medicinteknisk utrustning för att spara oxygen och oxygenblandningar – Särskilda krav
            (ISO 18779:2005)
     172.
            EN ISO 19054:2006
            Skensystem för upphängning av medicinteknisk utrustning (ISO 19054:2005)

     173.   EN 20594-1:1993
            Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc – Del 1: Allmänna krav
            (ISO 594-1:1986)

            EN 20594-1:1993/A1:1997

            EN 20594-1:1993/AC:1996

SV                                              14                                                  SV
 ---pagebreak---      174.
            EN ISO 21534:2009
            Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav (ISO 21534:2007)

     175.   EN ISO 21535:2009
            Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav för höftledsimplantat
            (ISO 21535:2007)
     176.   EN ISO 21536:2009
            Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav för knäledsimplantat
            (ISO 21536:2007)
     177.
            EN ISO 21649:2009
            Nålfria injektorer för medicinskt bruk – Krav och provningsmetoder (ISO 21649:2006)

     178.
            EN ISO 21969:2009
            Flexibla anslutningar för medicinska gassystem vid höga tryck (ISO 21969:2009)

     179.
            EN ISO 21987:2017
            Ögonoptik – Monterade glasögonlinser (ISO 21987:2017)

     180.   EN ISO 22442-1:2007
            Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav – Del 1:
            Tillämpning av riskhantering (ISO 22442–1:2007)
     181.   EN ISO 22442-2:2007
            Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav – Del 2:
            Kontroller av ursprung, utvinning och hantering (ISO 22442-2:2007)
     182.   EN ISO 22442-3:2007
            Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav – Del 3:
            Validering av eliminering och/eller inaktivering av virus och överföring av spongiform
            encefalopati (ISO 22442–3:2007)
     183.   EN ISO 22523:2006
            Extremitetsproteser och ortoser – Krav och provningsmetoder (ISO 22523:2006)

            Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv
            2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra
            den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att
            alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta.
     184.
            EN ISO 22675:2016
            Proteser – Provning av protesfötter – Krav och provningsmetoder (ISO 22675:2016)

     185.   EN ISO 23328-1:2008
            Filter för andningssystem – Del 1: Testmetod för att bestämma filtreringsegenskaper
            (ISO 23328-1:2003)

SV                                              15                                                   SV
 ---pagebreak---      186.   EN ISO 23328-2:2009
            Filter för andningssystem – Del 2: Andra egenskaper än filtreringsegenskaper (ISO
            23328-2:2002)
     187.   EN ISO 23747:2009
            Anestesi och respiratorutrustning – Mätare för maximalt exspirationsflöde för
            bedömning av lungfunktion hos människor med spontan andning (ISO 23747:2007)
     188.   EN ISO 25424:2019
            Sterilisering av medicintekniska produkter – Lågtemperatur ång- och
            formaldehydsterilisatorer – Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av en
            steriliseringsprocess för medicintekniska produkter (ISO 25424:2018)
     189.   EN ISO 25539-1:2009
            Kardiovaskulära implantat – Endovaskulära produkter – Del 1: Endovaskulära proteser
            (ISO 25539-1:2003 including Amd 1:2005)

            EN ISO 25539-1:2009/AC:2011
     190.   EN ISO 25539-2:2009
            Hjärt- och kärlimplantat – Endovaskulära implantat – Del 2: Stenter (ISO 25539-
            2:2008)

            EN ISO 25539-2:2009/AC:2011
     191.   EN ISO 26782:2009
            Anestesi- och respiratorutrustning – Spirometrar avsedda för bedömning av restriktiva
            och obstruktiva sjukdomar i luftvägarna samt för mätning av utandningsvolym (ISO
            26782:2009)

            EN ISO 26782:2009/AC:2009
     192.   EN 27740:1992
            Kirurgiska instrument – Skalpeller med löstagbara blad – Anslutningsmått (ISO
            7740:1985)

            EN 27740:1992/A1:1997

            EN 27740:1992/AC:1996
     193.   EN 60118-13:2005
            Akustik – Hörapparater – Del 13: Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) –
            Produktstandard (IEC 60118-13:2004)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     194.   EN 60522:1999
            Röntgenmateriel – Bestämning av den permanenta filtreringen hos kombinationer av
            röntgenrör, rörkåpa och bländare för medicinsk diagnostik (IEC 60522:1999)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     195.   EN 60580:2000
            Röntgenmateriel – Mätare för produkten area gånger exposition (IEC 60580:2000)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom

SV                                             16                                                   SV
 ---pagebreak---             direktiv 2007/47/EG.

     196.   EN 60601-1:2006
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1: Allmänna fordringar beträffande
            säkerhet och väsentliga prestanda (IEC 60601-1:2005)

            EN 60601-1:2006/AC:2010

            EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
     197.   EN 60601-1-1:2001
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-1: Allmänna fordringar –
            Tilläggsstandard för elektriska system för medicinskt bruk (IEC 60601–1–1:2000)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     198.   EN 60601-1-2:2015
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1-2: Allmänna fordringar beträffande
            säkerhet och väsentlig prestanda – Tilläggsstandard för elektromagnetiska störningar –
            Fordringar och provning (IEC 60601-1-2:2014)
     199.   EN 60601-1-3:2008
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1-3: Allmänna fordringar beträffande
            säkerhet och väsentliga prestanda – Tilläggsstandard: Strålskydd för diagnostisk
            röntgenutrustning (IEC 60601-1-3:2008)

            EN 60601-1-3:2008/AC:2010

            EN 60601-1-3:2008/A11:2016

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     200.   EN 60601-1-4:1996
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-4: Allmänna fordringar –
            Tilläggsstandard : Programmerbara utrustningar och system (IEC 60601–1–4:1996)

            EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     201.   EN 60601-1-6:2010
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 1-6:
            Allmänna fordringar ‐ Tilläggsstandard: Användarvänlighet (IEC 60601-1-6:2010)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     202.   EN 60601-1-8:2007
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-8: Allmänna fordringar
            beträffande säkerhet och väsentliga prestanda – Tilläggsstandard för larmsystem (IEC
            60601-1-8:2006)

SV                                              17                                                   SV
 ---pagebreak---             EN 60601-1-8:2007/AC:2010

            EN 60601-1-8:2007/A11:2017

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     203.   EN 60601-1-10:2008
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1-10: Allmänna fordringar beträffande
            säkerhet och väsentlig prestanda – Tilläggsstandard: Fordringar för utveckling av
            återkopplade system för fysiologiska signaler (IEC 60601–1–10:2007)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     204.   EN 60601-1-11:2010
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1-11: Allmänna fordringar beträffande
            säkerhet och väsentlig prestanda – Tilläggsstandard för utrustning och system för
            användning i hemlik vårdmiljö (IEC 60601-1-11:2010)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     205.   EN 60601-2-1:1998
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-1: Särskilda fordringar på
            elektronacceleratorer i energiområdet 1 MeV till 50 MeV (IEC 60601–2–1:1998)

            EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     206.   EN 60601–2–2:2009
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-2: Särskilda fordringar på
            kirurgiska diatermiapparater och tillbehör (IEC 60601–2–2:2009)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     207.   EN 60601-2-3:1993
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på
            kortvågsapparater (IEC 60601–2–3:1991)

            EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     208.   EN 60601-2-4:2003
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2-4: Särskilda säkerhetsfordringar på
            defibrillatorer (IEC 60601-2-4:2002)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.

SV                                              18                                                   SV
 ---pagebreak---      209.   EN 60601-2-5:2000
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-5: Särskilda fordringar på
            apparater för ultraljudsterapi (IEC 60601-2-5:2000)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     210.   EN 60601–2–8:1997
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2: Särskilda fordringar på terapeutiska
            röntgengeneratorer (IEC 60601–2–8:1987)

            EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     211.   EN 60601-2-–10:2000
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-10: Särskilda fordringar på
            nerv- och muskelstimulatorer (IEC 60601-2-10:1987)

            EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     212.   EN 60601-2-11:1997
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-11: Särskilda fordringar på
            utrustning för gammastrålterapi (IEC 60601-2-11:1997)

            EN 60601–2–11:1997/A1:2004 (IEC 60601–2–11:1997/A1:2004)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     213.   EN 60601–2–12:2006
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-13: Särskilda fordringar på
            intensivvårdsventilatorer (IEC 60601–2–12:2001)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     214.   EN 60601-2-13:2006
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-
            13: Särskilda fordringar på anestesisystem (IEC 60601-2-13:2003)

            EN 60601–2–13:2006/A1:2007 (IEC 60601–2–13:2003/A1:2006)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     215.   EN 60601–2–16:1998
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på
            utrustning för hemodialys, hemodiafiltration och hemofiltration (IEC 60601-2-16:1998)

            EN 60601-2-16:1998/AC:1999

SV                                              19                                                    SV
 ---pagebreak---             Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     216.   EN 60601-2-17:2004
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-17: Särskilda fordringar på
            automatiska efterladdningsutrustningar för brachyterapi (IEC 60601-2-17:2004)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     217.   EN 60601-2-18:1996
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-18: Särskilda fordringar på
            utrustning för endoskopi (IEC 60601-2-18:1996)

            EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     218.   EN 60601–2–19:2009
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-
            19: Särskilda fordringar på kuvöser (IEC 60601–2–19:2009)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     219.   EN 60601–2–20:2009
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-
            20: Särskilda fordringar på transportkuvöser (IEC 60601–2–20:2009)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     220.   EN 60601-2-21:2009
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-
            21: Särskilda fordringar på strålningsvärmare för barn (IEC 60601-2-21:2009)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     221.   EN 60601–2–22:1996
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2 : Särskilda fordringar på
            laserutrustningar för diagnos och terapi (IEC 60601–2–22:1995)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     222.   EN 60601-2-23:2000
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2:
            Särskilda fordringar på utrustning för övervakning av transkutana partialtryck (IEC
            60601-2-23:1999)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.

SV                                              20                                                    SV
 ---pagebreak---      223.   EN 60601–2–24:1998
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på
            infusionspumpar och infusionsregulatorer (IEC 60601–2–24:1998)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     224.   EN 60601–2–25:1995
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på
            EKG–utrustning (IEC 60601–2–25:1993)

            EN 60601–2–25:1995/A1:1999 (IEC 60601–2–25:1993/A1:1999)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     225.   EN 60601-2-26:2003
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-26: Särskilda fordringar på
            EEG-apparater (IEC 60601-2-26:2002)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     226.   EN 60601–2–27:2006
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på
            utrustning för EKG–övervakning (IEC 60601–2–27:2005)

            EN 60601–2–27:2006/AC:2006

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     227.   EN 60601-2-28:2010
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-
            28: Särskilda fordringar på röntgenrör och rörkåpa för medicinsk diagnostik (IEC
            60601-2-28:2010)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     228.   EN 60601-2-29:2008
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-
            29: Särskilda fordringar på simulatorer för strålterapi (IEC 60601-2-29:2008)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     229.   EN 60601-2-30:2000
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-
            30: Särskilda fordringar på utrustning för automatisk repetitiv icke-invasiv
            blodtrycksövervakning (IEC 60601-2-30:1999)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     230.   EN 60601-2-33:2010
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-

SV                                              21                                                    SV
 ---pagebreak---             33: Särskilda fordringar på magnetisk resonansutrustning (MR) för medicinsk diagnos
            (IEC 60601-2-33:2010)

            EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)

            EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)

            EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03

            EN 60601-2-33:2010/A12:2016
     231.   EN 60601-2-34:2000
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-
            34: Särskilda fordringar på utrustning för invasiv blodtrycksövervakning (IEC 60601-2-
            34:2000)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     232.   EN 60601-2-36:1997
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på
            utrustning för extrakorporal litotripsi (IEC 60601-2-36:1997)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     233.   EN 60601–2–37:2008
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-37: Särskilda fordringar på
            ultraljudsutrustning för diagnos och övervakning (IEC 60601–2–37:2007)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     234.   EN 60601-2-39:2008
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-
            39: Särskilda fordringar på utrustning för peritoneal dialys (IEC 60601-2-39:2007)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     235.   EN 60601-2-40:1998
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på
            EMG-apparater och utrustning för evoked response (IEC 60601-2-40:1998)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     236.   EN 60601-2-41:2009
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-
            41: Särskilda fordringar på ljusarmaturer för kirurgi och diagnostik (IEC 60601-2-
            41:2009)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     237.   EN 60601-2-43:2010
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-

SV                                              22                                                    SV
 ---pagebreak---             43: Särskilda fordringar på röntgenutrustning för interventionella procedurer (IEC
            60601-2-43:2010)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     238.   EN 60601–2–44:2009
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-
            44: Särskilda fordringar på röntgenutrustning för datortomografi (IEC 60601–2–
            44:2009)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     239.   EN 60601-2-45:2001
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-45: Särskilda fordringar för
            mammografiutrustning och utrustning för stereotaktisk mammografi (IEC 60601-2-
            45:2001)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     240.   EN 60601-2-46:1998
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på
            operationsbord (IEC 60601-2-46:1998)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     241.   EN 60601-2-47:2001
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-
            47: Särskilda fordringar på EKG–system med kroppsburen registreringsutrustning
            (Holtersystem) (IEC 60601-2-47:2001)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     242.   EN 60601-2-49:2001
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-49: Särskilda fordringar på
            utrustning för övervakning av flera patientfunktioner (IEC 60601-2-49:2001)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     243.   EN 60601-2-50:2009
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-
            50: Särskilda fordringar på utrustning för fototerapi för spädbarn (IEC 60601-2-
            50:2009)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     244.   EN 60601-2-51:2003
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-51: Särskilda fordringar på
            en- och flerkanaliga EKG-apparater för registrering och tolkning (IEC 60601-2-
            51:2003)

SV                                              23                                                    SV
 ---pagebreak---             Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     245.   EN 60601-2-52:2010
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-
            52: Särskilda fordringar på sjukvårdssängar (IEC 60601-2-52:2009)

            EN 60601-2-52:2010/AC:2011

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     246.   EN 60601-2-54:2009
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-
            54: Särskilda fordringar på röntgenutrustning för bildtagning och genomlysning (IEC
            60601-2-54:2009)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     247.   EN 60627:2001
            Röntgenmateriel – Egenskaper hos sekundärstrålraster i röntgenutrustningar (IEC
            60627:2001)

            EN 60627:2001/AC:2002

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     248.   EN 60645-1:2001
            Elektroakustik – Audiometrar – Del 1: Tonaudiometrar (IEC 60645-1:2001)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     249.   EN 60645-2:1997
            Akustik – Audiometrar – Del 2: Utrustning för talaudiometri (IEC 60645-2:1993)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     250.   EN 60645-3:2007
            Elektroakustik – Audiometrar – Del 3: Korta signaler för användning vid audiometri
            (IEC 60645-3:2007)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     251.   EN 60645-4:1995
            Akustik – Audiometrar – Del 4: Utrustning för högfrekvensaudiometri (IEC 60645-
            4:1994)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     252.   EN 61217:2012
            Utrustning för strålbehandling – Koordinater, rörelser och skalor (IEC 61217:2011)
     253.   EN 61676:2002

SV                                              24                                                  SV
 ---pagebreak---             Röntgenmateriel – Instrument för icke-invasiv mätning av rörspänningen hos
            diagnostisk röntgenutrustning (IEC 61676:2002)

            EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     254.   EN 62083:2009
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhetsfordringar på system för
            dosplanering vid strålterapi (IEC 62083:2009)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     255.   EN 62220-1:2004
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande
            anordningar – Del 1: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta
            (DQE) (IEC 62220-1:2003)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     256.   EN 62220-1-2:2007
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande
            anordningar – Del 1-2: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta
            (DQE) – Detektorer för mammografi (IEC 62220-1-2:2007)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     257.   EN 62220-1-3:2008
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande
            anordningar – Del 1-3: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta
            (DQE) – Detektorer för dynamisk bildgivning (IEC 62220-1-3:2008)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     258.   EN 62304:2006
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Livscykelprocesser för programvara (IEC
            62304:2006)

            EN 62304:2006/AC:2008

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     259.   EN 62366:2008
            Medicintekniska produkter – Tillämpning av metoder för att säkerställa
            medicintekniska produkters användbarhet (IEC 62366:2007)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     260.   EN 80601-2-35:2009
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-

SV                                              25                                                  SV
 ---pagebreak---             35: Särskilda fordringar på värmefiltar, värmedynor och värmemadrasser (IEC 80601-
            2-35:2009)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     261.   EN 80601-2-58:2009
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2-58: Särskilda fordringar på
            grundläggande säkerhet och funktion på produkter för fakoemulsifiering och vitrektomi
            (IEC 80601-2-58:2008)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     262.   EN 80601-2-59:2009
            Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-
            59: Särskilda fordringar på termografiutrustning för gallring med avseende på förhöjd
            kroppstemperatur (IEC 80601-2-59:2008)

            Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
            direktiv 2007/47/EG.
     263.   EN ISO 81060-1:2012
            Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 1: Krav och provningsmetoder
            för manuella blodtrycksmätare (ISO 81060-1:2007)
     264.   EN ISO 81060-2:2019
            Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 2: Klinisk validering av
            modeller för automatiska mätningar (ISO 81060-2:2018)

SV                                              26                                                  SV
 ---pagebreak---                                           BILAGA II

     Nr                                 Hänvisning till standard

      1. EN ISO 10993-11:2009
         Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 11: Prövning av systemisk
         toxicitet (ISO 10993-11:2006)
      2. EN ISO 11137-1:2015
         Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 1: Krav på utveckling, validering
         och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-
         1:2006, including Amd 1:2013)
      3. EN ISO 11990-1:2014
         Lasrar och lasertillbehör – Bestämning av resistensen hos trakealtuber mot påverkan av
         laserstrålning – Del 1: Trakealtuber (ISO 11990-1:2011)
      4. EN ISO 11990-2:2014
         Lasrar och lasertillbehör – Bestämning av resistensen hos trakealtuber mot påverkan av
         laserstrålning – Del 2: Trakealtubskuffar (ISO 11990-2:2010)
      5. EN ISO 13408-2:2011
         Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 2: Filtrering (ISO 13408-
         2:2003)
      6. EN ISO 13485:2016
         Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska
         ändamål (ISO 13485:2016)

         EN ISO 13485:2016/AC:2016
      7. EN 13976-2:2011
         Sjukvårdsfordon med utrustning – Transport av kuvöser – Del 2: Systemkrav

      8. EN 14683:2005
         Operationsmunskydd – Krav och provningsmetoder

      9. EN ISO 15747:2011
         Plastpåsar och plastflaskor för injektionslösningar och infusionslösningar (ISO
         15747:2010)
     10. EN ISO 15883-4:2009
         Disk– och spoldesinfektorer – Del 4: Krav och provningsmetoder för disk- och
         spoldesinfektorer med kemisk desinfektion för värmekänsliga endoskop (ISO 15883-
         4:2008)
     11. EN ISO 17664:2004
         Sterilisering av medicintekniska produkter – Information som ska tillhandahållas av
         tillverkaren för återsterilisering av återsteriliserbara produkter (ISO 17664:2004)
     12. EN ISO 21987:2009
         Ögonoptik Monterade glasögonlinser (ISO 21987:2009)

SV                                             27                                                  SV
 ---pagebreak--- SV   28   SV