CELEX: 32014R1148
Language: sk
Date: 2014-10-28 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1148/2014 z  28. októbra 2014 , ktorým sa menia prílohy II, VII, VIII, IX a X k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, ktorým sa stanovujú pravidlá prevencie, kontroly a eradikácie niektorých prenosných spongiformných encefalopatií  Text s významom pre EHP

29.10.2014   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 308/66
            
         NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1148/2014
   z 28. októbra 2014,
   ktorým sa menia prílohy II, VII, VIII, IX a X k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, ktorým sa stanovujú pravidlá prevencie, kontroly a eradikácie niektorých prenosných spongiformných encefalopatií
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 z 22. mája 2001, ktorým sa stanovujú pravidlá prevencie, kontroly a eradikácie niektorých prenosných spongiformných encefalopatií (1), a najmä na jeho článok 23 prvý odsek,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Nariadením (ES) č. 999/2001 sa stanovujú pravidlá prevencie, kontroly a eradikácie niektorých prenosných spongiformných encefalopatií (TSE) v prípade hovädzieho dobytka, oviec a kôz. Príslušné nariadenie sa vzťahuje na produkciu a uvádzanie živých zvierat a produktov živočíšneho pôvodu na trh a v určitých osobitných prípadoch na ich vývoz.
            
         
               (2)
            
            
               V prílohe II k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa stanovujú pravidlá týkajúce sa určovania štatútu členských štátov, tretích krajín alebo ich regiónov v súvislosti s bovinnou spongiformnou encefalopatiou (BSE). Tieto pravidlá sú založené na medzinárodnej norme stanovenej Svetovou organizáciou pre zdravie zvierat (OIE) v Kódexe zdravia suchozemských zvierat (ďalej len „kódex“). Vo verzii kódexu z roku 2013 bol v kapitole o BSE výraz „release assessment“ (posúdenie uvoľnenia) nahradený výrazom „entry assessment“ (posúdenie vstupu) a tabuľka, ktorá uvádza cieľové body pre krajiny alebo oblasti, bola výrazne zmenená, aby lepšie vyhovovala potrebám krajín s nízkou alebo veľmi nízkou populáciou hovädzieho dobytka. Tieto zmeny by sa mali zohľadniť v prílohe II.
            
         
               (3)
            
            
               Bod 2.2.1 kapitoly B prílohy VII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa vzťahuje na metódy a protokoly uvedené v prílohe X. Znenie tohto bodu by sa malo zmeniť, aby sa zohľadnili zmeny prílohy X zavedené týmto právnym aktom.
            
         
               (4)
            
            
               V kapitole A prílohy VIII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa stanovujú pravidlá, ktorými sa riadi obchodovanie so živými zvieratami, spermou a embryami v rámci Únie vrátane oslobodenia homozygotných embryí oviec ARR od akejkoľvek ďalšej požiadavky týkajúcej sa klasickej klusavky pri obchode vo vnútri Únie. Dňa 24. januára 2013 prijal Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) vedecké stanovisko k riziku prenosu klasickej klusavky prostredníctvom in vivo prenosu embryí oviec (2), v ktorom dospel k záveru, že riziko prenosu klasickej klusavky pomocou implantácie homozygotných alebo heterozygotných embryí oviec ARR by sa mohlo považovať za zanedbateľné za predpokladu, že sa dodržia odporúčania a postupy OIE súvisiace s prenosom embryí. Príslušné ustanovenia prílohy VIII by sa preto mali zmeniť, aby bol obchod s heterozygotnými embryami oviec ARR vo vnútri Únie takisto oslobodený od akejkoľvek inej požiadavky súvisiacej s klasickou klusavkou.
            
         
               (5)
            
            
               V niektorých jazykových verziách nariadenia (ES) č. 999/2001 existuje terminologická nekonzistentnosť medzi bodmi 1.2 a 1.3 oddielu A kapitoly A prílohy VIII k uvedenému nariadeniu a zvyškom textu. V záujme konzistentnosti by mal byť v príslušných jazykových verziách použitý rovnaký termín.
            
         
               (6)
            
            
               V bode 2 oddielu A kapitoly A prílohy VIII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa stanovujú pravidlá, ktorými sa riadi schvaľovanie statusu oblasti so zanedbateľným rizikom klasickej klusavky v členskom štáte alebo zóne členského štátu. Dňa 4. júla 2013 Rakúsko predložilo Komisii príslušnú podpornú dokumentáciu. Vzhľadom na priaznivý výsledok vyhodnotenia tejto žiadosti Komisiou by sa Rakúsko malo uviesť na zozname ako členský štát so zanedbateľným rizikom klasickej klusavky.
            
         
               (7)
            
            
               V bode 3.2 oddielu A kapitoly A prílohy VIII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 je uvedený zoznam členských štátov, v ktorých je schválený národný program na kontrolu klasickej klusavky. Vzhľadom na to, že Rakúsko by malo byť uvedené ako členský štát so zanedbateľným rizikom klasickej klusavky, malo by byť súčasne vypustené zo zoznamu členských štátov, v ktorých je schválený národný program na kontrolu klasickej klusavky, keďže tento status poskytuje väčšie záruky, ako sú záruky ponúkané v programe kontroly.
            
         
               (8)
            
            
               Kapitola H prílohy IX k nariadeniu (ES) č. 999/2001 obsahuje pravidlá upravujúce dovoz spermy a embryí oviec a kôz do Únie. Tieto dovozné pravidlá by sa mali aktualizovať, aby sa zohľadnili zmeny prílohy VIII vykonané týmto právnym aktom.
            
         
               (9)
            
            
               V prílohe X k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa stanovujú metódy analýzy uplatniteľné na testovanie TSE v prípade hovädzieho dobytka, oviec a kôz. Táto príloha by sa mala preskúmať s cieľom aktualizovať informácie o ustanovených laboratóriách, upraviť odkazovanie na rôzne usmernenia, harmonizovať niektoré technické pojmy a objasniť postup diskriminačného testovania v prípade pozitívnych prípadov TSE u oviec a kôz, a to v súlade s najnovšími vedeckými poznatkami a súčasnou praxou v Únii.
            
         
               (10)
            
            
               V bode 4 kapitoly C prílohy X k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa stanovujú zoznamy rýchlych testov schválených na monitorovanie TSE v prípade hovädzieho dobytka, oviec a kôz. Dňa 18. septembra 2013 IDEXX podal žiadosť, aby sa názov testu IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA zmenil na HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories). Referenčné laboratórium Európskej únie pre TSE 2. mája 2013 schválilo novú písomnú informáciu pre tento test. Okrem toho 6. decembra 2013 Enfer Group oznámila, že prestala vyrábať verziu 3 diagnostickej súpravy na TSE Enfer, a požiadala o vypustenie tejto súpravy zo zoznamu schválených rýchlych testov na BSE v prípade hovädzieho dobytka. Zoznamy uvedené v bode 4 kapitoly C prílohy X by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom upraviť.
            
         
               (11)
            
            
               S cieľom poskytnúť dostatočný čas na to, aby členské štáty zosúladili svoje postupy certifikácie týkajúce sa klusavky, pokiaľ ide o embryá oviec, niektoré zmeny zavedené týmto nariadením by sa mali uplatňovať od 1. januára 2015.
            
         
               (12)
            
            
               Nariadenie (ES) č. 999/2001 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (13)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prílohy II, VII, VIII, IX a X k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa menia v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Odseky a), b) a e) bodu 3 a bodu 4 prílohy sa uplatňujú od 1. januára 2015.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 28. októbra 2014
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 147, 31.5.2001, s. 1.
   
      (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(2):3080.
   
      PRÍLOHA
      Prílohy II, VII, VIII, IX a X k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa menia takto:
      
                  1.
               
               
                  Príloha II sa mení takto:
                  
                              a)
                           
                           
                              Body 1 a 2 v kapitole B sa nahrádzajú takto:
                              „1.   Štruktúra analýzy rizika
                              
                              Analýza rizika pozostáva z posúdenia vstupu a posúdenia vystavenia.
                              2.   Posúdenie vstupu (externé riziko)
                              
                              
                                          2.1.
                                       
                                       
                                          Posúdenie vstupu pozostáva z posúdenia pravdepodobnosti, že pôvodca BSE bol buď do krajiny alebo oblasti zavlečený cez výrobky potenciálne kontaminované pôvodcom BSE, alebo je už v tejto krajine alebo oblasti prítomný.
                                          Do úvahy treba vziať nasledujúce rizikové faktory:
                                          
                                                      a)
                                                   
                                                   
                                                      prítomnosť alebo neprítomnosť pôvodcu BSE v krajine alebo oblasti a v prípade výskytu jeho prevalenciu na základe výsledku dohľadu (surveillance);
                                                   
                                                
                                                      b)
                                                   
                                                   
                                                      výroba mäsovej a kostnej múčky alebo oškvarkov z miestnej populácie prežúvavcov s BSE;
                                                   
                                                
                                                      c)
                                                   
                                                   
                                                      dovážaná mäsová a kostná múčka alebo oškvarky;
                                                   
                                                
                                                      d)
                                                   
                                                   
                                                      dovážaný hovädzí dobytok, ovce a kozy;
                                                   
                                                
                                                      e)
                                                   
                                                   
                                                      dovážané krmivo a zložky krmiva;
                                                   
                                                
                                                      f)
                                                   
                                                   
                                                      dovážané produkty na ľudskú spotrebu pochádzajúce z prežúvavcov, ktoré môžu obsahovať tkanivá uvedené v bode 1 prílohy V a mohol by sa nimi kŕmiť hovädzí dobytok;
                                                   
                                                
                                                      g)
                                                   
                                                   
                                                      dovážané produkty pochádzajúce z prežúvavcov určené na použitie in vivo pre hovädzí dobytok.
                                                   
                                                
                                    
                                          2.2.
                                       
                                       
                                          Pri uskutočňovaní posúdenia vstupu by sa mali brať do úvahy osobitné eradikačné systémy, dohľad a iné epizootologické vyšetrenia (hlavne dohľad nad BSE vykonaný v populácii hovädzieho dobytka) príslušné pre rizikové faktory uvedené v bode 2.1.“
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              V bode 3 kapitoly D sa tabuľka 2 nahrádza takto:
                              
                                 „Tabuľka 2
                              
                              
                                 Cieľové body pre rôzne veľkosti populácie dospelého hovädzieho dobytka v krajine alebo oblasti
                              
                              
                                          Cieľové body pre krajinu alebo oblasť
                                       
                                    
                                          Rozsah dospelej populácie hovädzieho dobytka
                                          (24 mesiacov a staršia)
                                       
                                       
                                          Dohľad typu A
                                       
                                       
                                          Dohľad typu B
                                       
                                    
                                          > 1 000 000
                                       
                                       
                                          300 000
                                       
                                       
                                          150 000
                                       
                                    
                                          900 001 – 1 000 000
                                       
                                       
                                          214 600
                                       
                                       
                                          107 300
                                       
                                    
                                          800 001 – 900 000
                                       
                                       
                                          190 700
                                       
                                       
                                          95 350
                                       
                                    
                                          700 001 – 800 000
                                       
                                       
                                          166 900
                                       
                                       
                                          83 450
                                       
                                    
                                          600 001 – 700 000
                                       
                                       
                                          143 000
                                       
                                       
                                          71 500
                                       
                                    
                                          500 001 – 600 000
                                       
                                       
                                          119 200
                                       
                                       
                                          59 600
                                       
                                    
                                          400 001 – 500 000
                                       
                                       
                                          95 400
                                       
                                       
                                          47 700
                                       
                                    
                                          300 001 – 400 000
                                       
                                       
                                          71 500
                                       
                                       
                                          35 750
                                       
                                    
                                          200 001 – 300 000
                                       
                                       
                                          47 700
                                       
                                       
                                          23 850
                                       
                                    
                                          100 001 – 200 000
                                       
                                       
                                          22 100
                                       
                                       
                                          11 500
                                       
                                    
                                          90 001 – 100 000
                                       
                                       
                                          19 900
                                       
                                       
                                          9 950
                                       
                                    
                                          80 001 – 90 000
                                       
                                       
                                          17 700
                                       
                                       
                                          8 850
                                       
                                    
                                          70 001 – 80 000
                                       
                                       
                                          15 500
                                       
                                       
                                          7 750
                                       
                                    
                                          60 001 – 70 000
                                       
                                       
                                          13 000
                                       
                                       
                                          6 650
                                       
                                    
                                          50 001 – 60 000
                                       
                                       
                                          11 000
                                       
                                       
                                          5 500
                                       
                                    
                                          40 001 – 50 000
                                       
                                       
                                          8 800
                                       
                                       
                                          4 400
                                       
                                    
                                          30 001 – 40 000
                                       
                                       
                                          6 600
                                       
                                       
                                          3 300
                                       
                                    
                                          20 001 – 30 000
                                       
                                       
                                          4 400
                                       
                                       
                                          2 200
                                       
                                    
                                          10 001 – 20 000
                                       
                                       
                                          2 100
                                       
                                       
                                          1 050
                                       
                                    
                                          9 001 – 10 000
                                       
                                       
                                          1 900
                                       
                                       
                                          950
                                       
                                    
                                          8 001 – 9 000
                                       
                                       
                                          1 600
                                       
                                       
                                          800
                                       
                                    
                                          7 001 – 8 000
                                       
                                       
                                          1 400
                                       
                                       
                                          700
                                       
                                    
                                          6 001 – 7 000
                                       
                                       
                                          1 200
                                       
                                       
                                          600
                                       
                                    
                                          5 001 – 6 000
                                       
                                       
                                          1 000
                                       
                                       
                                          500
                                       
                                    
                                          4 001 – 5 000
                                       
                                       
                                          800
                                       
                                       
                                          400
                                       
                                    
                                          3 001 – 4 000
                                       
                                       
                                          600
                                       
                                       
                                          300
                                       
                                    
                                          2 001 – 3 000
                                       
                                       
                                          400
                                       
                                       
                                          200
                                       
                                    
                                          1 001 – 2 000
                                       
                                       
                                          200
                                       
                                       
                                          100“
                                       
                                    
                        
            
                  2.
               
               
                  V prílohe VII sa prvý odsek v bode 2.2.1 kapitoly B nahrádza takto:
                  „Ak nemôže byť BSE vylúčená na základe výsledkov sekundárneho molekulárneho testovania vykonaného podľa metód a protokolov stanovených v kapitole C časti 3 bode 3.2 písm. c) bode ii) prílohy X, bezodkladné usmrtenie a úplnú likvidáciu všetkých zvierat, embryí a vajíčok zistených šetrením podľa bodu 1 písm. b) druhej až piatej zarážky.“
               
            
                  3.
               
               
                  Oddiel A kapitoly A prílohy VIII sa mení takto:
                  
                              a)
                           
                           
                              V bode 1.2 sa písm. g) nahrádza takto:
                              
                                          „g)
                                       
                                       
                                          v hospodárstve možno umiestňovať len tieto embryá/vajíčka oviec a kôz:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      embryá/vajíčka pochádzajúce z darcovských zvierat, ktoré sa od narodenia chovali v členskom štáte so zanedbateľným rizikom klasickej klusavky alebo v hospodárstve so zanedbateľným alebo s kontrolovaným rizikom klasickej klusavky, alebo ktoré spĺňajú tieto požiadavky:
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  sú identifikované trvalým označením, aby sa umožnilo ich vysledovanie späť k hospodárstvu, v ktorom sa narodili,
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  od narodenia sa chovali v hospodárstvach, v ktorých počas ich chovu nebol potvrdený žiadny prípad klasickej klusavky,
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  v čase odberu embryí/vajíčok sa u nich neprejavili žiadne klinické symptómy klasickej klusavky;
                                                               
                                                            
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      embryá/vajíčka oviec s aspoň jednou alelou ARR.“
                                                   
                                                
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              V bode 1.3 sa písmeno g) nahrádza takto:
                              
                                          „g)
                                       
                                       
                                          v hospodárstve možno umiestňovať len tieto embryá/vajíčka oviec a kôz:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      ak embryá/vajíčka pochádzajú z darcovských zvierat, ktoré sa od narodenia chovali v členskom štáte so zanedbateľným rizikom klasickej klusavky alebo v hospodárstve so zanedbateľným rizikom alebo s kontrolovaným rizikom klasickej klusavky, alebo ktoré spĺňajú tieto požiadavky:
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  sú identifikované trvalým označením, aby sa umožnilo ich vysledovanie späť k hospodárstvu, v ktorom sa narodili,
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  od narodenia sa chovali v hospodárstvach, v ktorých počas ich chovu nebol potvrdený žiadny prípad klasickej klusavky,
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  v čase odberu embryí/vajíčok sa u nich neprejavili žiadne klinické symptómy klasickej klusavky;
                                                               
                                                            
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      embryá/vajíčka oviec s aspoň jednou alelou ARR.“
                                                   
                                                
                                    
                        
                              c)
                           
                           
                              V bode 2 sa dopĺňa tento bod 3:
                              
                                          „2.3.
                                       
                                       
                                          Členské štáty alebo zóna členského štátu so zanedbateľným rizikom klasickej klusavky sú:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Rakúsko.“
                                                   
                                                
                                    
                        
                              d)
                           
                           
                              Bod 3.2 sa nahrádza takto:
                              
                                          „3.2.
                                       
                                       
                                          Týmto sa schvaľujú národné programy na kontrolu klasickej klusavky v týchto členských štátoch:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Dánsko,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Fínsko,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Švédsko.“
                                                   
                                                
                                    
                        
                              e)
                           
                           
                              V bode 4.2 sa písm. e) nahrádza takto:
                              
                                          „e)
                                       
                                       
                                          v prípade embryí oviec ide o embryá s aspoň jednou alelou ARR.“
                                       
                                    
                        
            
                  4.
               
               
                  V prílohe IX sa písm. ii) bodu 2 v kapitole H nahrádza takto:
                  
                              „ii)
                           
                           
                              v prípade embryí oviec ide o embryá s aspoň jednou alelou ARR.“
                           
                        
            
                  5.
               
               
                  Príloha X sa nahrádza takto:
                  
                     „PRÍLOHA X
                     REFERENČNÉ LABORATORIÁ, ODBER VZORIEK A LABORATÓRNE VYŠETROVACIE METÓDY
                     KAPITOLA A
                     
                        Národné referenčné laboratóriá
                     
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Ustanovené národné referenčné laboratórium má tieto funkcie a úlohy:
                                 
                                             a)
                                          
                                          
                                             disponuje dostatočným množstvom zariadení a kvalifikovaného personálu, aby mohlo vždy a predovšetkým, keď sa objaví príslušná nákaza prvýkrát, identifikovať typ a kmeň pôvodcu BSE a potvrdiť výsledky úradných diagnostických laboratórií. Ak nemôže kmeň pôvodcu identifikovať, dáva podnet, aby bol príslušný vyšetrovaný materiál dopravený do referenčného laboratória EÚ na zistenie kmeňa pôvodcu;
                                          
                                       
                                             b)
                                          
                                          
                                             overuje diagnostické metódy používané úradnými diagnostickými laboratóriami;
                                          
                                       
                                             c)
                                          
                                          
                                             je zodpovedné za koordináciu diagnostických štandardov a metód v rámci príslušného členského štátu. Na tento účel:
                                             
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         môže zásobovať diagnostickými reaktantmi úradné diagnostické laboratóriá,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         kontroluje kvalitu všetkých diagnostických reaktantov používaných v tomto členskom štáte,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         necháva vykonávať pravidelné porovnávacie testy,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         uchováva izoláty alebo príslušné tkanivá obsahujúce pôvodcu nákazy, ktoré boli v členských štátoch potvrdené v prípadoch nákazy,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         overuje výsledky z diagnostických laboratórií;
                                                      
                                                   
                                       
                                             d)
                                          
                                          
                                             spolupracuje s referenčným laboratóriom EÚ, čo zahŕňa účasť na pravidelných porovnávacích testoch organizovaných referenčným laboratóriom EÚ. Ak národné referenčné laboratórium neuspeje v porovnávacom teste organizovanom referenčným laboratóriom EÚ, musí bezodkladne prijať všetky nápravné opatrenia na nápravu situácie a úspešne prejsť zopakovaným porovnávacím testom alebo ďalším porovnávacím testom organizovaným referenčným laboratóriom EÚ.
                                          
                                       
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Ako výnimku z bodu 1 využijú členské štáty, ktoré nemajú referenčné laboratórium k dispozícii, služby referenčného laboratória EÚ alebo národného referenčného laboratória iného členského štátu, prípadne niektorého z členských štátov Európskeho združenia voľného obchodu (EZVO).
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Národné referenčné laboratóriá sú:
                                 
                                             Rakúsko:
                                          
                                          
                                             
                                                         Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES) Institut für veterinärmedizinische Untersuchungen
                                                      
                                                   
                                                         Robert Koch Gasse 17
                                                      
                                                   
                                                         A-2340 Mödling
                                                      
                                                   
                                       
                                             Belgicko:
                                          
                                          
                                             
                                                         CERVA-CODA-VAR
                                                      
                                                   
                                                         Centre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques, Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie, Veterinary and Agrochemical Research Centre
                                                      
                                                   
                                                         Groeselenberg 99
                                                      
                                                   
                                                         B-1180 Bruxelles
                                                      
                                                   
                                       
                                             Bulharsko:
                                          
                                          
                                             
                                                         Национален диагностичен научноизследователски ветеринарномедицински институт ‘Проф. Д-р Георги Павлов’
                                                      
                                                   
                                                         Национална референтна лаборатория ‘Tрансмисивни спонгиформни енцефалопатии’
                                                      
                                                   
                                                         бул. ‘Пенчо Славейков’ 15
                                                      
                                                   
                                                         София 1606
                                                      
                                                   (National Diagnostic Veterinary Research Institute ‘Prof. Dr. Georgi Pavlov’, National Reference Laboratory for Transmissible Spongiform Encephalopathies, 15 Pencho Slaveykov Blvd., 1606 Sofia)
                                          
                                       
                                             Chorvátsko:
                                          
                                          
                                             
                                                         Hrvatski veterinarski institut,
                                                      
                                                   
                                                         Savska Cesta 143
                                                      
                                                   
                                                         10000 Zagreb
                                                      
                                                   
                                       
                                             Cyprus:
                                          
                                          
                                             
                                                         State Veterinary Laboratories
                                                      
                                                   
                                                         Veterinary Services
                                                      
                                                   
                                                         CY-1417 Athalassa
                                                      
                                                   
                                                         Nicosia
                                                      
                                                   
                                       
                                             Česká republika:
                                          
                                          
                                             
                                                         Státní veterinární ústav Jihlava (State Veterinary Institute Jihlava)
                                                      
                                                   
                                                         National Reference Laboratory for BSE and Animal TSEs
                                                      
                                                   
                                                         Rantířovská 93
                                                      
                                                   
                                                         586 05 Jihlava
                                                      
                                                   
                                       
                                             Dánsko:
                                          
                                          
                                             
                                                         Veterinærinstituttet
                                                      
                                                   
                                                         Danmarks Tekniske Universitet
                                                      
                                                   
                                                         Bülowsvej 27
                                                      
                                                   
                                                         DK-1870 Frederiksberg C
                                                      
                                                   (National Veterinary Institute, Technical University of Denmark, 27, Bülowsvej, DK – 1870 Frederiksberg C)
                                          
                                       
                                             Estónsko:
                                          
                                          
                                             
                                                         Veterinaar- ja Toidulaboratoorium (Estonian Veterinary and Food Laboratory)
                                                      
                                                   
                                                         Kreutzwaldi 30
                                                      
                                                   
                                                         Tartu 51006
                                                      
                                                   
                                       
                                             Fínsko:
                                          
                                          
                                             
                                                         Finnish Food Safety Authority Evira
                                                      
                                                   
                                                         Research and Laboratory Department
                                                      
                                                   
                                                         Veterinary Virology Research Unit- TSEs
                                                      
                                                   
                                                         Mustialankatu 3
                                                      
                                                   
                                                         FI-00790 Helsinki
                                                      
                                                   
                                       
                                             Francúzsko:
                                          
                                          
                                             
                                                         ANSES-Lyon, Unité MND
                                                      
                                                   
                                                         31, avenue Tony Garnier
                                                      
                                                   
                                                         69 364 LYON Cedex 07
                                                      
                                                   
                                       
                                             Nemecko:
                                          
                                          
                                             
                                                         Friedrich-Loeffler-Institut
                                                      
                                                   
                                                         Institute for Novel and Emerging Infectious Diseases at the Friederich-Loeffler-Institut
                                                      
                                                   
                                                         Federal Research Institute for Animal Health
                                                      
                                                   
                                                         Suedufer 10
                                                      
                                                   
                                                         D-17493 Greifswald Insel Riems
                                                      
                                                   
                                       
                                             Grécko:
                                          
                                          
                                             
                                                         Ministry of Agriculture — Veterinary Laboratory of Larissa
                                                      
                                                   
                                                         6th km of Larissa — Trikala Highway
                                                      
                                                   
                                                         GR-41110 Larissa
                                                      
                                                   
                                       
                                             Maďarsko:
                                          
                                          
                                             
                                                         Veterinary Diagnostic Directorate, National Food Chain Safety Office (VDD NFCSO)
                                                      
                                                   
                                                         Tábornok u. 2
                                                      
                                                   
                                                         1143 Budapest
                                                      
                                                   
                                       
                                             Írsko:
                                          
                                          
                                             
                                                         Central Veterinary Research Laboratory
                                                      
                                                   
                                                         Department of Agriculture, Food and the Marine
                                                      
                                                   
                                                         Backweston Campus
                                                      
                                                   
                                                         Celbridge
                                                      
                                                   
                                                         Co. Kildare
                                                      
                                                   
                                       
                                             Taliansko:
                                          
                                          
                                             
                                                         Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Piemonte, Liguria e Valle d'Aosta — CEA
                                                      
                                                   
                                                         Via Bologna, 148
                                                      
                                                   
                                                         I-10154 Torino
                                                      
                                                   
                                       
                                             Lotyšsko:
                                          
                                          
                                             
                                                         Institute of Food Safety, Animal Health and Environment (BIOR)
                                                      
                                                   
                                                         Lejupes Str. 3
                                                      
                                                   
                                                         Riga LV 1076
                                                      
                                                   
                                       
                                             Litva:
                                          
                                          
                                             
                                                         National Food and Veterinary Risk Assessment Institute
                                                      
                                                   
                                                         J. Kairiūkščio s. 10
                                                      
                                                   
                                                         LT-08409 Vilnius
                                                      
                                                   
                                       
                                             Luxembursko:
                                          
                                          
                                             
                                                         CERVA-CODA-VAR
                                                      
                                                   
                                                         Centre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques, Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie, Veterinary and Agrochemical Research Centre
                                                      
                                                   
                                                         Groeselenberg 99
                                                      
                                                   
                                                         B-1180 Bruxelles
                                                      
                                                   
                                       
                                             Malta:
                                          
                                          
                                             
                                                         Veterinary Diagnostic Laboratory
                                                      
                                                   
                                                         Department of Food Health and Diagnostics
                                                      
                                                   
                                                         Veterinary Affairs and Fisheries Division
                                                      
                                                   
                                                         Ministry for Rural Affairs and the Environment
                                                      
                                                   
                                                         Albert Town Marsa
                                                      
                                                   
                                       
                                             Holandsko:
                                          
                                          
                                             
                                                         Central Veterinary Instutute of Wageningen UR
                                                      
                                                   
                                                         Edelhertweg 15
                                                      
                                                   
                                                         8219 PH Lelystad
                                                      
                                                   
                                                         P.O. Box 2004
                                                      
                                                   
                                                         NL-8203 AA Lelystad
                                                      
                                                   
                                       
                                             Poľsko:
                                          
                                          
                                             
                                                         Państwowy Instytut Weterynaryjny (PIWet)
                                                      
                                                   
                                                         24-100 Puławy
                                                      
                                                   
                                                         al. Partyzantów 57
                                                      
                                                   
                                       
                                             Portugalsko:
                                          
                                          
                                             
                                                         Setor diagnóstico EET
                                                      
                                                   
                                                         Laboratório de Patologia
                                                      
                                                   
                                                         Unidade Estratégica de Investigação e Serviços de Produção e Saúde Animal
                                                      
                                                   
                                                         Instituto Nacional de Investigação Agrária e Veterinária Rua General Morais Sarmento
                                                      
                                                   
                                                         1500-311 Lisboa
                                                      
                                                   
                                       
                                             Rumunsko:
                                          
                                          
                                             
                                                         Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală (Institute for Diagnosis and Animal Health)
                                                      
                                                   
                                                         Department of Morphology
                                                      
                                                   
                                                         Strada Dr. Staicovici nr. 63, 5
                                                      
                                                   
                                                         București 050557
                                                      
                                                   
                                       
                                             Slovensko:
                                          
                                          
                                             
                                                         Štátny veterinárny ústav Zvolen
                                                      
                                                   
                                                         Pod dráhami 918
                                                      
                                                   
                                                         SK-960 86, Zvolen
                                                      
                                                   
                                       
                                             Slovinsko:
                                          
                                          
                                             
                                                         University of Ljubljana, Veterinary faculty
                                                      
                                                   
                                                         National Veterinary Institute
                                                      
                                                   
                                                         Gerbičeva 60
                                                      
                                                   
                                                         SI-1000 Ljubljana
                                                      
                                                   
                                       
                                             Španielsko:
                                          
                                          
                                             
                                                         Laboratorio Central de Veterinaria (Algete)
                                                      
                                                   
                                                         Ctra. M-106 pk 1,4
                                                      
                                                   
                                                         28110 Algete (Madrid)
                                                      
                                                   
                                       
                                             Švédsko:
                                          
                                          
                                             
                                                         National Veterinary Institute
                                                      
                                                   
                                                         SE-751 89 Uppsala
                                                      
                                                   
                                       
                                             Spojené kráľovstvo:
                                          
                                          
                                             
                                                         Animal Health and Veterinary Laboratories Agency
                                                      
                                                   
                                                         Woodham Lane
                                                      
                                                   
                                                         New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB
                                                      
                                                   
                                       
                           KAPITOLA B
                     
                        Referenčné laboratórium EÚ
                     
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Referenčné laboratórium EÚ pre prenosné spongiformné encefalopatie je:
                                 
                                             The Animal Health and Veterinary Laboratories Agency
                                          
                                       
                                             Woodham Lane
                                          
                                       
                                             New Haw
                                          
                                       
                                             Addlestone
                                          
                                       
                                             Surrey KT15 3NB
                                          
                                       
                                             United Kingdom
                                          
                                       
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Referenčné laboratórium EÚ má tieto funkcie a úlohy:
                                 
                                             a)
                                          
                                          
                                             po dohovore s Komisiou koordinuje metódy používané v členských štátoch na diagnostiku TSE a určovanie genotypu priónového proteínu u oviec, a to najmä:
                                             
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         skladovaním a dodávaním príslušných tkanív obsahujúcich pôvodcu TSE na vývoj alebo prípravu príslušných diagnostických metód alebo na typizáciu kmeňov pôvodcu TSE,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         zásobovaním národných referenčných laboratórií štandardnými sérami a inými referenčnými reaktantmi na štandardizáciu testovacích metód a reaktantov používaných v členských štátoch;
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         založením a uchovávaním zbierky príslušných tkanív obsahujúcich pôvodcu alebo kmene prenosných spongiformných encefalopatií,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         organizovaním pravidelných porovnávacích testov na diagnózu TSE a určovanie genotypu priónového proteínu u oviec na úrovni EÚ;
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         zbieraním a porovnávaním údajov a informácií o diagnostických metódach, ako aj o výsledkoch testov vykonaných v EÚ;
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         charakterizovaním izolátov pôvodcov TSE podľa aktuálnych metód so zreteľom na najlepšie porozumenie epizootológii nákazy,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         zhromažďovaním najnovších informácií o dohľade, epizootolóogii a prevencii prenosných spongiformných encefalopatií vo svete,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         vypracúvaním vedeckých posudkov o priónových chorobách v záujme rýchlej diferenciálnej diagnostiky,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         získavaním základných poznatkov o príprave a použití diagnostických metód na kontrolu a eradikáciu prenosných spongiformných encefalopatií;
                                                      
                                                   
                                       
                                             b)
                                          
                                          
                                             aktívne napomáha v diagnostike ohnísk prenosných spongiformných encefalopatií v členských štátoch tým, že študuje vzorky zvierat infikovaných TSE zaslaných na potvrdenie diagnózy, charakterizovanie pôvodcu a epidemiologické štúdie,
                                          
                                       
                                             c)
                                          
                                          
                                             podporuje vzdelávanie a doškoľovanie odborníkov v laboratórnej diagnostike so zreteľom na harmonizáciu diagnostických metód v EÚ.
                                          
                                       
                           KAPITOLA C
                     
                        Odoberanie vzoriek a laboratórne skúšky
                     
                     1.   Odoberanie vzoriek
                     
                     Akékoľvek vzorky určené na vyšetrenie prítomnosti TSE sa zhromaždia použitím metód a protokolov stanovených v poslednom vydaní Príručky diagnostických testov a vakcín pre suchozemské zvieratá vydanej Medzinárodným úradom pre nákazy (OIE) (ďalej len ‚manuál‘). Okrem metód a protokolov OIE, alebo v prípade ich absencie, a s cieľom zaistiť dostupnosť vhodného materiálu príslušný orgán zabezpečí používanie metód na odoberanie vzoriek a protokolov v súlade s príručkou vydanou referenčným laboratóriom EÚ.
                     Príslušný orgán predovšetkým zhromaždí vhodné tkanivá podľa dostupných vedeckých stanovísk a usmernení referenčného laboratória EÚ s cieľom zabezpečiť zisťovanie všetkých známych kmeňov TSE u malých prežúvavcov a najmenej polovicu zhromaždených tkanív zachová čerstvú, ale nie zmrazenú, kým nezíska negatívny výsledok rýchleho testu. Ak je výsledok pozitívny alebo nejednoznačný, musí byť zvyšok tkanív podrobený potvrdzujúcim skúškam a spracovaný v súlade s príručkou referenčného laboratória EÚ týkajúcou sa diskriminačného testovania a klasifikácie ‚Kmeňová charakteristika TSE u malých prežúvavcov: technická príručka pre referenčné laboratóriá v EÚ‘.
                     Vzorky sa adekvátne označia s cieľom identifikovať zviera, z ktorého bola vzorka odobratá.
                     2.   Laboratóriá
                     
                     Všetky laboratórne vyšetrovania TSE sa musia vykonávať v úradných diagnostických laboratóriách určených na tento účel príslušným orgánom.
                     3.   Metódy a protokoly
                     
                     3.1.   Laboratórne testy prítomnosti BSE u hovädzieho dobytka
                     
                     a)   Podozrivé prípady
                     
                     Vzorky z hovädzieho dobytka zaslané na laboratórne testy podľa ustanovení článku 12 ods. 2 sa bezodkladne podrobia potvrdzujúcim vyšetreniam, pri ktorých sa použije aspoň jedna z týchto metód a protokolov stanovených v najnovšom vydaní príručky:
                     
                                 i)
                              
                              
                                 imunohistochemická (IHC) metóda;
                              
                           
                                 ii)
                              
                              
                                 Western blot;
                              
                           
                                 iii)
                              
                              
                                 preukázanie charakteristických fibríl pomocou elektrónovej mikroskopie;
                              
                           
                                 iv)
                              
                              
                                 histopatologické vyšetrenie;
                              
                           
                                 v)
                              
                              
                                 kombinácia rýchlych testov, ako sa stanovila v treťom pododseku.
                              
                           V prípade, že výsledok histopatologického vyšetrenia je nejednoznačný alebo negatívny, tkanivá sa podrobia ďalšiemu vyšetreniu jednou z ostatných potvrdzujúcich metód a protokolov.
                     Rýchle testy sa môžu použiť na primárny skríning podozrivých prípadov a v prípade nejednoznačného alebo pozitívneho výsledku aj na následné potvrdenie, podľa usmernení referenčného laboratória EÚ – ‚Pravidlá OIE pre úradné potvrdenie BSE u hovädzieho dobytka (na základe počiatočného reaktívneho výsledku v schválenom rýchlom teste) prostredníctvom použitia druhého rýchleho testu‘, a pod podmienkou, že:
                     
                                 i)
                              
                              
                                 potvrdenie sa vykoná v národnom referenčnom laboratóriu pre prenosné spongiformné encefalopatie a
                              
                           
                                 ii)
                              
                              
                                 jeden z dvoch rýchlych testov je Western blot a
                              
                           
                                 iii)
                              
                              
                                 druhý použitý rýchly test:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             zahŕňa kontrolu negatívneho tkaniva a vzorku z hovädzieho dobytka nakazeného BSE ako kontrolu pozitívneho tkaniva,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             je odlišným typom testu, ako je test použitý na primárny skríning a
                                          
                                       
                           
                                 iv)
                              
                              
                                 ak sa použije rýchly Western blot ako prvý test, výsledok tohto testu sa musí zdokumentovať a zobrazenie blotu sa musí predložiť národnému referenčnému laboratóriu pre TSE a
                              
                           
                                 v)
                              
                              
                                 ak sa výsledok primárneho skríningu nepotvrdí následným rýchlym testom, vzorka sa musí podrobiť vyšetreniu jednou z iných potvrdzujúcich metód; v prípade, že histopatologické vyšetrenie sa použije na uvedený účel, ale jeho výsledok sa ukáže ako nejednoznačný alebo negatívny, tkanivá sa musia podrobiť ďalšiemu vyšetreniu jednou z ostatných potvrdzujúcich metód a protokolov.
                              
                           Ak je výsledok jedného z potvrdzujúcich vyšetrení uvedených v bodoch i) až v) prvého pododseku pozitívny, zviera sa považuje za pozitívny prípad BSE.
                     b)   Monitorovanie BSE
                     
                     Vzorky z hovädzieho dobytka zaslané na laboratórne testy v súlade s ustanoveniami prílohy III kapitoly A časti I sa vyšetrujú rýchlym testom.
                     V prípade, že je výsledok rýchleho testu nejednoznačný alebo pozitívny, vzorka sa bezodkladne podrobí potvrdzujúcim vyšetreniam, pri ktorých sa použije jedna z týchto metód a protokolov stanovených v najnovšom vydaní príručky:
                     
                                 i)
                              
                              
                                 imunohistochemická (IHC) metóda;
                              
                           
                                 ii)
                              
                              
                                 Western blot;
                              
                           
                                 iii)
                              
                              
                                 preukázanie charakteristických fibríl pomocou elektrónovej mikroskopie;
                              
                           
                                 iv)
                              
                              
                                 histopatologické vyšetrenie;
                              
                           
                                 v)
                              
                              
                                 kombinácia rýchlych testov, ako sa stanovila vo štvrtom pododseku.
                              
                           V prípade, že je výsledok histopatologického vyšetrenia nejednoznačný alebo negatívny, tkanivá sa podrobia ďalšiemu vyšetreniu jednou z ostatných potvrdzujúcich metód a protokolov.
                     Rýchle testy sa môžu použiť na primárny skríning a v prípade nejednoznačného alebo pozitívneho výsledku aj na následné potvrdenie, podľa usmernení referenčného laboratória EÚ – ‚Pravidlá OIE pre úradné potvrdenie BSE u hovädzieho dobytka (na základe počiatočného reaktívneho výsledku v schválenom rýchlom teste) prostredníctvom použitia druhého rýchleho testu‘, a pod podmienkou, že:
                     
                                 i)
                              
                              
                                 potvrdenie sa vykoná v národnom referenčnom laboratóriu pre TSE a
                              
                           
                                 ii)
                              
                              
                                 jeden z dvoch rýchlych testov je Western blot a
                              
                           
                                 iii)
                              
                              
                                 druhý použitý rýchly test:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             zahŕňa kontrolu negatívneho tkaniva a vzorku z hovädzieho dobytka nakazeného BSE ako kontrolu pozitívneho tkaniva,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             je odlišným typom testu, ako je test použitý na primárny skríning a
                                          
                                       
                           
                                 iv)
                              
                              
                                 ak sa použije rýchly Western blot ako prvý test, výsledok tohto testu sa musí zdokumentovať a zobrazenie blotu sa musí predložiť národnému referenčnému laboratóriu pre TSE a
                              
                           
                                 v)
                              
                              
                                 ak sa výsledok primárneho skríningu nepotvrdí následným rýchlym testom, vzorka sa musí podrobiť vyšetreniu jednou z iných potvrdzujúcich metód; v prípade, že histopatologické vyšetrenie sa použije na uvedený účel, ale jeho výsledok sa ukáže ako nejednoznačný alebo negatívny, tkanivá sa musia podrobiť ďalšiemu vyšetreniu jednou z ostatných potvrdzujúcich metód a protokolov.
                              
                           Zviera sa považuje za pozitívny prípad BSE, pokiaľ je výsledok rýchleho testu nejednoznačný alebo pozitívny a výsledok aspoň jedného z potvrdzujúcich vyšetrení uvedených v bodoch i) až v) druhého pododseku je pozitívny.
                     c)   Ďalšie vyšetrenie pozitívnych prípadov BSE
                     
                     Vzorky zo všetkých pozitívnych prípadov BSE sa posielajú laboratóriu, ktoré na tento účel určil príslušný orgán a ktoré úspešne absolvovalo skúšku odbornosti organizovanú referenčným laboratóriom EÚ pre diskriminačné testovanie potvrdených prípadov BSE, kde sa ďalej testujú v súlade s metódami a protokolmi stanovenými v metóde referenčného laboratória EÚ týkajúcej sa klasifikácie izolátov TSE hovädzieho dobytka (metóda dvoch blotov na provizórnu klasifikáciu izolátov TSE u hovädzieho dobytka).
                     3.2.   Laboratórne testy prítomnosti TSE u oviec a kôz
                     
                     a)   Podozrivé prípady
                     
                     Vzorky z oviec a kôz zaslané na laboratórne testy podľa ustanovení článku 12 ods. 2 sa bezodkladne podrobia potvrdzujúcim vyšetreniam, pri ktorých sa použije aspoň jedna z týchto metód a protokolov stanovených v najnovšom vydaní príručky:
                     
                                 i)
                              
                              
                                 imunohistochemická (IHC) metóda;
                              
                           
                                 ii)
                              
                              
                                 Western blot;
                              
                           
                                 iii)
                              
                              
                                 preukázanie charakteristických fibríl pomocou elektrónovej mikroskopie;
                              
                           
                                 iv)
                              
                              
                                 histopatologické vyšetrenie.
                              
                           V prípade, že je výsledok histopatologického vyšetrenia nejednoznačný alebo negatívny, tkanivá sa podrobia ďalšiemu vyšetreniu jednou z ostatných potvrdzujúcich metód a protokolov.
                     Na primárny skríning podozrivých prípadov sa môžu použiť rýchle testy. Takéto testy sa nemôžu použiť na následné potvrdenie.
                     V prípade, že je výsledok rýchleho testu použitého na primárny skríning podozrivých prípadov pozitívny alebo nejednoznačný, vzorka sa podrobí jednému z potvrdzujúcich vyšetrení uvedených v bodoch i) až iv) prvého pododseku. V prípade, že sa histopatologické vyšetrenie použije na uvedený účel, ale jeho výsledok sa ukáže ako nejednoznačný alebo negatívny, tkanivá sa podrobia ďalšiemu vyšetreniu jednou z ostatných potvrdzujúcich metód a protokolov.
                     Ak je výsledok jedného z potvrdzujúcich vyšetrení uvedených v bodoch i) až iv) prvého pododseku pozitívny, zviera sa považuje za pozitívny prípad TSE a vykoná sa ďalšie vyšetrenie podľa písmena c).
                     b)   Monitorovanie TSE
                     
                     Vzorky oviec a kôz zaslané na vykonanie testov do laboratória podľa ustanovení prílohy III kapitoly A časti II (Monitorovanie oviec a kôz) sa vyšetria prostredníctvom rýchleho testu s cieľom zabezpečiť zisťovanie všetkých známych kmeňov TSE.
                     Ak je výsledok rýchleho testu pozitívny alebo nejednoznačný, vzorky tkanív sa okamžite zašlú do úradného laboratória na potvrdzujúce vyšetrenia pomocou histopatológie, imunohistochémie, Western blotu alebo preukázania charakteristických fibríl pomocou elektrónovej mikroskopie podľa písmena a). Ak je výsledok potvrdzujúceho vyšetrovania negatívny alebo nejednoznačný, tkanivá sa musia podrobiť ďalšiemu vyšetreniu pomocou imunohistochémie alebo Western blotu.
                     Ak je výsledok jedného z potvrdzujúcich vyšetrení pozitívny, zviera sa považuje za pozitívny prípad TSE a musí sa vykonať ďalšie vyšetrenie podľa písmena c).
                     c)   Ďalšie vyšetrenie pozitívnych prípadov TSE
                     
                     i)   Primárne molekulárne testovanie metódou rozlišovacieho Western blotu
                     Vzorky z podozrivých klinických prípadov a zo zvierat podrobených testom v súlade s prílohou III kapitolou A časťou II bodmi 2 a 3, ktoré sa považujú za pozitívne prípady TSE a ktoré nie sú atypickými prípadmi klusavky, po testoch uvedených v písmenách a) alebo b), alebo ktoré preukazujú vlastnosti, ktoré skúšobné laboratórium považuje za dôvod na vyšetrovanie, sa vyšetria metódou Western blotu uvedenou v usmerneniach referenčného laboratória EÚ, ktorú vykoná úradné diagnostické laboratórium, ktoré určí príslušný orgán a ktoré sa úspešne zúčastnilo na posledných skúškach odbornej spôsobilosti zorganizovaných referenčným laboratóriom EÚ v súvislosti s používaním takejto metódy.
                     ii)   Sekundárne molekulárne testovanie s ďalšími metódami molekulárneho testovania
                     Prípady TSE, v ktorých primárnym molekulárnym testom uvedeným v bode i) nie je možné vylúčiť prítomnosť BSE podľa usmernení vydaných referenčným laboratóriom EÚ, sa musia okamžite postúpiť referenčnému laboratóriu EÚ so všetkými relevantnými informáciami, ktoré sú k dispozícii. Vzorky sa musia predložiť na ďalšie vyšetrenie a potvrdenie aspoň jednou alternatívnou metódou, ktorá sa imunochemicky líši od pôvodnej primárnej molekulárnej metódy v závislosti od objemu a povahy uvedeného materiálu, ako je opísané v usmerneniach referenčného laboratória EÚ. Tieto dodatočné testy sa musia vykonať v týchto laboratóriá schválených pre príslušnú metódu:
                     
                                 Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail
                              
                           
                                 31, avenue Tony Garnier
                              
                           
                                 BP 7033
                              
                           
                                 F-69342 Lyon Cedex
                              
                           
                                 Commissariat à l'Energie Atomique
                              
                           
                                 18, route du Panorama
                              
                           
                                 BP 6
                              
                           
                                 F-92265 Fontenay-aux-Roses Cedex
                              
                           
                                 Animal Health and Veterinary Laboratories Agency
                              
                           
                                 Woodham Lane
                              
                           
                                 New Haw
                              
                           
                                 Addlestone
                              
                           
                                 Surrey KT15 3NB
                              
                           
                                 United Kingdom
                              
                           Výsledky interpretuje referenčné laboratórium EÚ za pomoci skupiny odborníkov na kmeňovú typizáciu (STEG) vrátane zástupcu príslušného národného referenčného laboratória. Komisia musí byť o výsledku interpretácie okamžite informovaná.
                     iii)   Biologický test na myšiach
                     Vzorky naznačujúce BSE alebo vzorky, pri ktorých je po sekundárnom molekulárnom testovaní nejednoznačné, či sú pozitívne na BSE, sa musia ďalej analyzovať pomocou biologického testu na myšiach na konečné potvrdenie. Podobu biologického testu, ktorý schváli referenčné laboratórium EÚ v závislosti od konkrétnych prípadov v spolupráci so skupinou STEG, môže ovplyvniť povaha alebo množstvo dostupného materiálu. Biologické testy bude vykonávať referenčné laboratórium EÚ alebo laboratóriá určené referenčným laboratóriom EÚ.
                     Výsledky interpretuje referenčné laboratórium EÚ v spolupráci so skupinou STEG. Komisia musí byť o výsledku uvedenej interpretácie okamžite informovaná.
                     3.3.   Laboratórne testovanie prítomnosti TSE v druhoch iných, ako sú druhy uvedené v bodoch 3.1 a 3.2
                     
                     Ak sú zavedené metódy a protokoly pre testy vykonávané na potvrdenie podozrenia prítomnosti TSE v druhoch iných ako hovädzí dobytok, ovce a kozy, musia zahrnovať minimálne histopatologické vyšetrenie mozgového tkaniva. Príslušný orgán môže tiež žiadať laboratórne testy, ako napríklad imunohistochémiu, Western blot, preukázanie charakteristických fibríl pomocou elektrónovej mikroskopie alebo iné metódy určené na zistenie chorobnej formy priónového proteínu. V každom prípade sa musí vykonať aspoň jedno iné laboratórne vyšetrenie, ak je počiatočné histopatologické vyšetrenie negatívne alebo nejednoznačné. V prípade prvých prejavov choroby sa musia vykonať aspoň tri rozdielne vyšetrenia s pozitívnymi výsledkami.
                     Najmä v prípade podozrenia na BSE u druhov iných, ako je hovädzí dobytok, sa prípady musia predložiť referenčnému laboratóriu EÚ, ktorému bude asistovať skupina STEG, na ďalšiu charakterizáciu.
                     4.   Rýchle testy
                     
                     Na účely vykonania rýchlych testov sa v súlade s článkom 5 ods. 3 a článkom 6 ods. 1 ako rýchle testy na monitorovanie BSE u hovädzieho dobytka používajú iba tieto metódy:
                     
                                 —
                              
                              
                                 test imunoblotu založený na postupe Western blotu na zisťovanie fragmentu PrPRes rezistentného na proteázu K (Prionics-Check Western test),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 sendvičová imunoanalýza na detekciu PrPRes (protokol krátkej skúšky) vykonaná po denaturácii a koncentrácii (rýchly test Bio-Rad TeSeE SAP),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 imunoanalýza uskutočňovaná na mikrodoštičkách (ELISA), ktorou sa zisťuje PrPRes rezistentný na proteázu K pomocou monoklonových protilátok (Prionics-Check LIA test),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 imunoanalýza pri použití chemického polyméru na selektívne zachytenie PrPSc a monoklonovej detekčnej protilátky zameranej proti zachovaným častiam molekuly PrP (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA & HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 imunoanalýza bočného toku s použitím dvoch rôznych monoklonových protilátok na detekciu častíc PrP rezistentných na proteázu K (Prionics Check PrioSTRIP),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 dvojstranná imunoanalýza s použitím dvoch rôznych monoklonových protilátok proti dvom epitopom prítomným pri vysoko rozvinutom štádiu bovinného PrPSc (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit).
                              
                           Na účely vykonávania rýchlych testov v súlade s článkom 5 ods. 3 a článkom 6 ods. 1 sa ako rýchle testy na monitorovanie TSE u oviec a kôz používajú iba tieto metódy:
                     
                                 —
                              
                              
                                 sendvičová imunoanalýza na detekciu PrPRes (protokol krátkej skúšky) vykonaná po denaturácii a koncentrácii (rýchly test Bio-Rad TeSeE SAP),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 sendvičová imunoanalýza na detekciu PrPRes detekčnou súpravou TeSeE Sheep/Goat vykonaná po denaturácii a koncentrácii pomocou purifikačnej súpravy TeSeE Sheep/Goat (rýchly test Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 imunoanalýza pri použití chemického polyméru na selektívne zachytenie PrPSc a monoklonovej detekčnej protilátky zameranej proti zachovaným častiam molekuly PrP [HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)],
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 imunoanalýza bočného toku s použitím dvoch rôznych monoklonových protilátok na detekciu častíc PrP rezistentných na proteázu K (rýchly test Prionics – Check PrioSTRIP SR, protokol vizuálneho hodnotenia).
                              
                           V prípade všetkých rýchlych testov musí vzorka tkaniva, na ktorej sa test uskutočňuje, zodpovedať pokynom v návode na použitie od výrobcu.
                     Výrobcovia rýchlych testov musia mať zavedený systém zabezpečenia kvality schválený referenčným laboratóriom EÚ, ktorým sa zaručí, že efektívnosť testu sa nezmení. Výrobcovia musia poskytnúť referenčnému laboratóriu EÚ testovacie protokoly.
                     Zmeny rýchlych testov a testovacích protokolov možno vykonať iba po ich predchádzajúcom oznámení referenčnému laboratóriu EÚ a pod podmienkou, že referenčné laboratórium EÚ skonštatuje, že zmena nemení citlivosť, špecifickosť ani spoľahlivosť rýchleho testu.. Takéto zistenie sa musí oznámiť Komisii a národným referenčným laboratóriám.
                     5.   Alternatívne skúšky
                     
                     (budú stanovené)“