CELEX: 51987PC0697(04)
Language: nl
Date: 1988-01-04
Title: VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD TOT UITBREIDING VAN DE WERKINGSSFEER VAN DE RICHTLIJNEN 65/65/EEG EN 75/319/EEG BETREFFENDE DE AANPASSING VAN DE WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN INZAKE FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN EN TOT INVOERING VAN BIJKOMENDE BEPALINGEN MET BETREKKING TOT RADIOFARMACEUTICA

Nr. C 36/30                                          Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                       8. 2. 88
                 Voorstel voor een richtlijn van de Raad tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen
                 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
                 bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijkomende bepalingen voor
                                                                     radiofarmaceutica
                                                                    COM(87) 697 def.
                                           (Door de Commissie bij de Raad ingediend op 12 januar 1988)
                                                                        (88/C 36/05)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,                                         vorm die uitsluitend zijn samengesteld uit erkende kits,
                                                                                generatoren of uitgangsstoffen voor radiofarmaceutica in
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Eco-                        instellingen voor gezondheidszorg;
nomische Gemeenschap, inzonderheid op Artikel 100 A,
                                                                                Overwegende dat de Commissie, in nauwe samenwerking
                                                                                met het Comité voor de aanpassing aan de technische
Gezien het voorstel van de Commissie,                                           vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de
                                                                                technische handelsbelemmeringen in de sector van de farma-
In samenwerking met het Europese Parlement,                                     ceutische specialiteiten moet worden gemachtigd om alle
                                                                                noodzakelijke veranderingen goed te keuren met betrekking
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité,                         tot de voorwaarden voor het doen van proeven op farma-
                                                                                ceutische specialiteiten, zoals vermeld in de bijlage bij
                                                                                Richtlijn 75/318/EEG van 20 mei 1975 betreffende de
Overwegende dat verschillen in de thans door de Lid-Staten
                                                                                onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten
vastgestelde wettelijke en bestuursrechtelijke maatregelen de
                                                                                inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en
handel in radiofarmaceutica in de Gemeenschap kunnen
                                                                                klinische normen en voorschriften betreffende proeven op
afremmen;
                                                                                farmaceutische specialiteiten ( 6 ), laatstellijk gewijzigd bij
                                                                                Richtlijn 87/19/EEG van 22 december 1987 ( 7 ), ten einde
Overwegende dat elke regeling op het gebied van de produk-                      rekening te houden met het speciale karakter van radiofar-
tie, de distributie en het gebruik van geneesmiddelen als                       maceutica;
voornaamste doelstelling moet hebben ervoor te zorgen dat
de volksgezondheid goed wordt beschermd;                                        Overwegende dat bij elke regeling met betrekking tot de
                                                                                radiofarmaceutica rekening moet worden gehouden met de
Overwegende dat de bepalingen die zijn vastgesteld bij                          bepalingen van Richtlijn 84/466/Euratom van 3 september
Richtlijn 65/65/EEG ( 1 ), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn                  1984 tot vaststelling van fundamentele maatregelen met
87/21/EEG (2), en Tweede Richtlijn 75/319/EEG ( ^ l a a t -                     betrekking tot de stralingsbescherming van personen die
stelijk gewijzigd bij Richtlijn 83/570/EEG (4) betreffende de                   medisch worden onderzocht of behandeld (8);
aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalin-                    Overwegende dat eveneens rekening moet worden gehouden
gen inzake farmaceutische specialiteiten, weliswaar passend,                    met Richtlijn 80/836/Euratom houdende wijziging van de
doch niet voldoende zijn voor radiofarmaceutica;                                richtlijnen tot vaststelling van de basisnormen voor de
                                                                                bescherming van de gezondheid der bevolking en der werkers
Overwegende dat, overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn                         tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren ( 9 ),
87/22/EEG (5) tot onderlinge aanpassing van de nationale                        laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 86/467/Euratom van de
maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp                      Raad van 3 september 1984 ( 10 ), waarvan het doel is te
van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken,                            voorkomen dat werkers of patiënten worden blootgesteld
vervaardigde geneesmiddelen, de Commissie voorstellen                           aan buitensporige of onnodig hoge niveaus van ioniserende
moet indienen om vóór 22 december 1987 te komen tot de                          straling, en met name van artikel 5c daarvan, dat vooraf-
harmonisatie, op overeenkomstige wijze als bepaald in                           gaande vergunning vereist voor de toevoeging van radio-
Richtlijn 75/319/EEG, van de voorwaarden tot het afgeven                        actieve stoffen aan medicijnen alsook bij de invoer van
van vergunningen voor het vervaardigen en het in de handel                      dergelijke medicijnen,
brengen van radiofarmaceutica;
                                                                                HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Overwegende dat in het geval van radiofarmaceutica een
vergunning vereist dient te zijn voor industrieel bereide
radiofarmaceutica, generatoren, kits en uitgangsstoffen voor                                                       Artikel 1
radiofarmaceutica, dat evenwel een afzonderlijke vergun-                        1.        In afwijking van artikel 34 van Richtlijn 75/319/EEG
ning niet is vereist voor radiofarmaceutica in hun definitieve                  en behoudens het in deze richtlijn bepaalde zijn de bepalingen
i1)  PB nr. 2 2 van 9. 2 . 1 9 6 5 , blz. 3 6 9 / 6 5 .                          (6)    PB nr. L 147 van 9. 6. 1 9 7 5 , blz. 1.
;2)  PB nr. L 15 van 1 7 . 1. 1 9 8 7 , blz. 3 6 .                               (7)    PB nr. L 15 van 17. 1. 1 9 8 7 , blz. 3 1 .
 3
   ) PB nr. L 147 van 9. 6. 1 9 7 5 , blz. 1 3 .                                 (8)    PB n r . L 2 6 5 van 5 . 10. 1 9 8 4 , blz. 1.
 4
   ) PB nr. L 3 3 2 van 2 8 . 1 1 . 1 9 8 3 , blz. 1.                            (9)    PB nr. L 2 4 6 van 17. 9. 1 9 8 0 , blz. 1.
I1)  PB nr. L 15 van 1 7 . 1. 1 9 8 7 , blz. 3 8 .                               ( 10 )  PB nr. L 2 6 5 van 5 . 1 0 . 1 9 8 4 , blz. 4 .
 ---pagebreak---  8. 2. 88                               Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                 Nr. C 36/31
van de Richtlijnen 65/65/EEG en75/319/EEG van toepas-                                            Artikel 4
sing op radiofarmaceutica voor menselijk gebruik, met
uitsluiting van radionucliden in de vorm van verzegelde            Wat de radiofarmaceutica betreft, moet de samenvatting van
bronnen.                                                           de kenmerken van het produkt, als bedoeld in punt 9 van de
                                                                   tweede alinea van artikel 4 van Richtlijn 65/65/EEG, naast
2.     Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan        de in artikel 4a van Richtlijn 65/65/EEG bedoelde informa-
onder:                                                             tie, de volgende bijkomende punten 7 en 8 bevatten:
— „radiofarmaceuticum" elk geneesmiddel dat, eenmaal dat               „7. alle nadere gegevens over de stralingsdosimetrie;
    het gebruiksklaar is, een of meer radionucliden (radioac-
    tieve isotopen) bevat, met inbegrip van die welke voor               8. bijkomende gedetailleerde voorschriften voor de
    medische doeleinden zijn bestemd;                                         bereiding en, waar dienstig, maximale opslagtijd
                                                                              gedurende welke elke tussentijdse bereiding, zoals
— „generator" elk systeem dat een gebonden ouder-radio-                       een elutie of het gebruiksklare farmaceuticum, in
    nuclide bevat waaruit een dochter-radionuclide ontstaat                   overeenstemming dient te zijn met de erop betrek-
    die door elutie moet worden verwijderd en die in een                      king hebbende specificaties."
    radiofarmaceuticum wordt gebruikt;
— „kit" elk industrieel preparaat dat moet worden gerecon-
                                                                                                 Artikel 5
    strueerd of gecombineerd met radionucliden in het
    radiofarmaceuticum, doorgaans vóór de toediening
                                                                   Op de buitenkant van de kartonnen verpakking en op de bus
    ervan;
                                                                   waarin zich geneesmiddelen bevinden die radionucliden
— uitgangsstof voor een radiofarmaceuticum" elke andere            bevatten moet een label zijn aangebracht dat in overeenstem-
    industrieel vervaardigde radionuclide voor het radioac-        ming is met de voorschriften voor het veilig vervoer van
    tief labelen van een andere stof, voorafgaande aan de          radioactieve stoffen, zoals die zijn vastgesteld door het
    toediening ervan.                                              Internationaal Agentschap voor Atoomenergie. Daarenbo-
                                                                   ven moet de etikettering aan de volgende bepalingen vol-
3.     Niets in deze richtlijn mag op enigerlei wijze afwijken     doen:
van de communautaire voorschriften met betrekking tot de
                                                                   a) het etiket op de buitenverpakking moet de in artikel 13
stralingsbescherming van personen die medisch worden
                                                                        van Richtlijn 65/65/EEG genoemde gegevens bevatten.
onderzocht of behandeld of van de communautaure voor-
                                                                        Daarenboven moet op dit etiket een volledige toelichting
schriften tot vaststelling van de fundamentele veiligheids-
                                                                        worden gegeven op de codes die op de ampul worden
voorschriften voor de bescherming van de gezondheid der
                                                                        gebruikt en moet, zo nodig, voor een bepaalde tijd en
bevolking en der werkers tegen de aan ioniserende straling
                                                                        datum, worden vermeld welke de hoeveelheid radioacti-
verbonden gevaren.
                                                                        viteit per dosis of per ampul is alsook hoeveel capsules of,
                                                                        voor vloeistoffen, hoeveel millimeter zich in het recipiënt
                                                                        bevindt;
                            Artikel 2
                                                                   b) op de ampul moet een etiket zijn aangebracht met de
De Vergunning als bedoeld in artikel 3 van Richtlijn                    volgende informatie:
65/65/EEG is vereist voor generatoren, kits, uitgangsstof-              — de naam of de code van het geneesmiddel, daarbij
fen voor radiofarmaceutica en industrieel bereide radiofar-                 inbegrepen de naam of het scheikundig symbool van
maceutica. De vergunning is echter niet vereist voor een                    de radionuclide;
radiofarmaceuticum in gebruiksklare vorm, indien het radio-             — de identificatie en uiterste gebruiksdatum van de
farmaceuticum is bereid door een erkend persoon in een                      partij;
erkende instelling voor gezondheidszorg uitsluitend op basis
van goedgekeurde generatoren, kits of uitgangsstoffen voor              — het internationaal symbool voor radioactiviteit;
radiofarmaceutica, in overeenstemming met de voor de                    — de naam van de fabrikant;
fabrikant geldende voorschriften.                                       — de hoeveelheid radioactiviteit, zoals genoemd onder
                                                                            a) hierboven.
                            Artikel 3
                                                                                                 Artikel 6
Los van de in artikel 4 van Richtlijn 65/65/EEG vermelde
voorwaarden waaraan zij moet voldoen moet een aanvraag             1.     De Lid-Staten zorgen ervoor dat een gedetailleerde
voor een vergunning om een generator in de handel te               bijsluiter is gevoegd bij de verpakking van radiofarmaceuti-
brengen eveneens de volgende informatie en gegevens bevat-         ca, generatoren, kits en uitgangsstoffen voor radiofarmaceu-
ten:                                                               tica. De tekst van deze bijsluiter wordt opgesteld overeen-
                                                                   komstig het in artikel 6 van Richtlijn 75/319/EEG bepaalde
— een algemene beschrijving van het systeem te zamen met
                                                                   en moet alle daarin vermelde informatie bevatten. Daaren-
    een gedetailleerde beschrijving van de bestanddelen ervan
                                                                   boven moeten op de bijsluiter alle voorzorgsmaatregelen zijn
    die van invloed kunnen zijn op de samenstelling of de
                                                                   vermeld die door de gebruiker en de patiënt gedurende de
    kwaliteit van het dochter-nuclidepreparaat;
                                                                   bereiding en toediening van het produkt moeten worden
— kwalitatieve en kwantitatieve gegevens van de elutie.            getroffen alsook speciale voorzorgsmaatregelen voor het
 ---pagebreak--- Nr. C 36/32                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                    8. 2. 88
gebruiksonklaar maken van het recipiënt en de niet gebruikte                                 Artikel 8
inhoud ervan.
                                                                  1.     De Lid-Staten doen de nodige bepalingen in werking
2.     De Lid-Staten moeten het gebruik mogelijk maken
                                                                  treden om vóór 1 januari 1991 aan deze richtlijn te voldoen.
van bijsluiters die werden opgesteld in meer dan één van de
                                                                  Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
talen van de Gemeenschap, tenzij de informatie die in de
bijsluiter is opgenomen in alle taalversies van de bijsluiter
dezelfde is.                                                      2.     Verzoeken voor een vergunning tot het in de handel
                                                                  brengen van door deze richtlijn bestreken produkten die na
                                                                  de in de eerste alinea bedoelde tijdslimiet worden ingediend
                          Artikel 7                               moeten voldoen aan het in deze richtlijn bepaalde.
Alle wijzigingen die moeten worden aangebracht met betrek-
king tot de voorwaarden voor het doen van proeven op              3.     De werkingssfeer van deze richtlijn zal vóór 31 decem-
geneesmiddelen, zoals uiteengezet in de bijlage bij Richtlijn     ber 1992 geleidelijk worden uitgebreid tot bestaande genees-
75/318/EEG, ten einde rekening te houden met de uitbrei-          middelen die onder deze richtlijn vallen.
ding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en
75/319/EEG tot radiofarmaceutica, moeten worden goed-
gekeurd in overeenstemming met de in artikel 2c van
Richtlijn 75/318/EEG vastgestelde procedure. Alle dusda-                                     Artikel 9
nige wijzigingen treden in werking op dezelfde dag als die
waarop deze richtlijn van kracht wordt.                           Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.