CELEX: 32017D0115
Language: mt
Date: 2017-01-20 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/115 tal-20 ta' Jannar 2017 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-estratt mill-fażola tas-sojja ffermentat bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2017) 165)

24.1.2017   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 18/50
            
         DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/115
   tal-20 ta' Jannar 2017
   li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-estratt mill-fażola tas-sojja ffermentat bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   
      
         (notifikata bid-dokument C(2017) 165)
      
   
   (It-test bl-Ingliż biss huwa awtentiku)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 7(1) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Fit-8 ta' Mejju 2014, il-kumpanija Japan Bio Science Laboratory għamlet talba lill-awtoritajiet kompetenti tal-Belġju biex tqiegħed l-estratt mill-fażola tas-sojja ffermentat fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont it-tifsira tal-punt (d) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 258/97. L-applikazzjoni hija eskluża mill-użu għan-nisa tqal u nisa li qed ireddgħu.
            
         
               (2)
            
            
               Fl-1 ta' Diċembru 2014, il-korp kompetenti għall-valutazzjoni tal-ikel tal-Belġju ħareġ l-ewwel rapport ta' valutazzjoni tiegħu. F'dak ir-rapport wasal għall-konklużjoni li l-estratt mill-fażola tas-sojja ffermentat jissodisfa l-kriterji tal-ikel ġdid kif stabbilit fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Fis-6 ta' Jannar 2015, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra.
            
         
               (4)
            
            
               Tqajmu oġġezzjonijiet motivati minn diversi Stati Membri fi żmien il-perjodu ta' 60 jum stipulat fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
            
         
               (5)
            
            
               Fit-22 ta' April 2015 il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA) u talbitha tagħmel valutazzjoni oħra għall-estratt mill-fażola tas-sojja ffermentat bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Fit-28 ta' Ġunju 2016, l-EFSA kkonkludiet l-opinjoni tagħha dwar is-sikurezza tal-estratt mill-fażola tas-sojja iffermentat bħala ikel ġdid (2) li l-estratt mill-fażola tas-sojja iffermentat użat fis-supplimenti tal-ikel intenzjonati għall-adulti huwa sikur skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti mill-applikant li jillimitaw il-konsum għal doża massima ta' 100 mg kuljum. Dik l-opinjoni tagħti raġunijiet suffiċjenti li jistabbilixxu li estratt mill-fażola tas-sojja ffermentat bħala ingredjent tal-ikel ġdid jikkonforma mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
            
         
               (7)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA nnutat li l-estratt mill-fażola tas-sojja ffermentat fih in-nattokinażi li juri attività fibrinolitika in vitro u attività trombolitika in vivo fl-annimali meta tkun amministrata b'mod parenterali. Għalhekk huwa meħtieġ li l-konsumaturi jiġu nfurmati dwar il-ħtieġa ta' superviżjoni medika f'każijiet meta l-estratt mill-fażola tas-sojja iffermentat jiġi kkunsmat flimkien ma' medikazzjoni.
            
         
               (8)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA tikkonkludi li l-marġni tal-esponiment huwa suffiċjenti meta wieħed iqis il-konsum massimu tal-estratt mill-fażola tas-sojja iffermentat propost mill-applikant.
            
         
               (9)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA tqis li r-riskju ta' reazzjoni allerġika għall-estratt mill-fażola tas-sojja ffermentat huwa simili għal dak ta' prodotti oħra ġejjin mis-sojja li għandhom ikunu mmarkati skont l-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). Għalhekk, l-ingredjent tal-ikel ġdid għandu jkun ittikkettat skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 u r-Regolament (UE) Nru 1169/2011.
            
         
               (10)
            
            
               Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) tistabbilixxi rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. L-użu tal-estratt mill-fażola tas-sojja iffermentat għandu jiġi awtorizzat mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta' dik id-Direttiva.
            
         
               (11)
            
            
               Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   Mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 2002/46/KE, l-estratt mill-fażola tas-sojja iffermentat kif speċifikat fl-Anness li jinsab ma' din id-Deċiżjoni jista' jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent ġdid tal-ikel biex jintuża fis-supplimenti tal-ikel f'forma ta' trab, kapsuli jew pilloli maħsub għall-popolazzjoni adulta, esklużi n-nisa tqal u li jreddgħu b'doża massima ta' 100 mg estratt mill-fażola tas-sojja iffermentat kuljum.
   Artikolu 2
   1.   Id-denominazzjoni tal-estratt mill-fażola tas-sojja iffermentat awtorizzata b'din id-Deċiżjoni dwar it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom dan l-ingredjent għandha tkun l-“estratt mill-fażola tas-sojja iffermentat”.
   2.   Mingħajr preġudizzju għal aktar rekwiżiti ta' tikkettar skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 u tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011, it-tikkettar ta' supplimenti tal-ikel li fihom l-estratt mill-fażola tas-sojja iffermentat għandu jkollu wkoll dikjarazzjoni li l-persuni li qed jieħdu xi mediċini għandhom jikkunsmaw il-prodott biss taħt sorveljanza medika.
   Artikolu 3
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Japan Bio Science Laboratory Osaka Head Office 1-4-40 Fukushima-ku, Osaka-city Osaka 5533-0003, il-Ġappun.
   
      Magħmul fi Brussell, l-20 ta' Jannar 2017.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2016; 14(7): 4541.
   
      (3)  Ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2011 dwar l-għoti ta' informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1924/2006 u (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva tal-Kummissjoni 87/250/KEE, id-Direttiva tal-Kunsill 90/496/KEE, id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/10/KE, id-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kummissjoni 2002/67/KE u 2008/5/KE u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 608/2004 (ĠU L 304, 22.11.2011, p. 18).
   
      (4)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
   
      ANNESS
      
         SPEĊIFIKAZZJONI TAL-ESTRATT MILL-FAŻOLA TAS-SOJJA FFERMENTATA
      
      
         Deskrizzjoni: L-estratt mill-fażola tas-sojja ffermentata huwa trab mingħajr riħa u lewn abjad ħalib. Huwa magħmul minn 30 % trab tal-estratt tal-fażola tas-sojja ffermentata u 70 % tad-destrina reżistenti (bħala trasportatur) minn lamtu tal-qamħirrum, li jiżdied waqt l-ipproċessar. Il-Vitamina K2 titneħħa matul il-proċess tal-manifattura.
      L-estratt tal-fażola tas-sojja ffermentata li fih in-nattokinażi iżolat minn natto, oġġett tal-ikel prodott mill-fermentazzjoni ta' fażola tas-sojja mhux modifikata ġenetikament (Glycine max (L.)) b'razza magħżula ta' Bacillus subtilis var. natto.
      
         Speċifikazzjoni tal-estratt mill-fażola tas-sojja ffermentata
      
      
                  Parametri
               
               
                  Valur tal-ispeċifikazzjoni
               
            
                  Attività nattokinażi
               
               
                  20 000 –28 000  FU (1)/g (2)
                  
               
            
                  Identità
               
               
                  Affermabbli
               
            
                  Kundizzjoni
               
               
                  L-ebda togħmiet jew irwejjaħ offensivi
               
            
                  Telf fit-tnixxif
               
               
                  Mhux aktar minn 10 %
               
            
                  Vitamina K2
                  
               
               
                  Mhux aktar minn 0,1 mg/kg
               
            
                  Metalli tqal
                  Ċomb
                  Arseniku
               
               
                  Mhux aktar minn 20 mg/kg
                  Mhux aktar minn 5 mg/kg
                  Mhux iktar minn 3 mg/kg
               
            
                  Għadd totali ta' batterji aerobiċi vijabbli
               
               
                  Mhux aktar minn 1 000  CFU (3)/g
               
            
                  Ħmira u moffa
               
               
                  Mhux aktar minn 100 CFU/g
               
            
                  Koliformi
               
               
                  Mhux aktar minn 30 CFU/g
               
            
                  Batterja li tifforma l-ispori
               
               
                  Mhux aktar minn 10 CFU/g
               
            
                  Escherichia coli:
               
               
                  Assenti/25 g
               
            
                  Salmonella sp.
               
               
                  Assenti/25 g
               
            
                  Listerjożi
               
               
                  Assenti/25 g
               
            
         (1)  
      
         FU: Unità ta' degradazzjoni tal-fibrin
      
         (2)  Metodu ta' assaġġ kif deskritt minn Takaoka et al. (2010)
      
         (3)  
      
         CFU: Unità li tifforma kolonji