CELEX: 32020D0438
Language: ro
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: Decizia de punere în aplicare (UE) 2020/438 a Comisiei din 24 martie 2020 privind standardele armonizate pentru dispozitivele medicale implantabile active elaborate în sprijinul Directivei 90/385/CEE a Consiliului

25.3.2020   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  LI 90/25
               
            
         DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/438 A COMISIEI
         din 24 martie 2020
         privind standardele armonizate pentru dispozitivele medicale implantabile active elaborate în sprijinul Directivei 90/385/CEE a Consiliului
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind standardizarea europeană, de modificare a Directivelor 89/686/CEE și 93/15/CEE ale Consiliului și a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE și 2009/105/CE ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Deciziei 87/95/CEE a Consiliului și a Deciziei nr. 1673/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului (1), în special articolul 10 alineatul (6),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 5 alineatul (1) din Directiva 90/385/CEE a Consiliului (2), statele membre trebuie să presupună conformitatea cu cerințele esențiale menționate la articolul 3 din directiva respectivă în ceea ce privește dispozitivele medicale implantabile active care sunt conforme cu standardele naționale relevante adoptate în temeiul standardelor armonizate ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Prin scrisorile BC/CEN/CENELEC/09/89 din 19 decembrie 1991 și M/295 din 9 septembrie 1999, Comisia a înaintat cereri Comitetului European de Standardizare (CEN) și Comitetului European de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec) vizând elaborarea unor noi standarde armonizate și revizuirea celor existente în sprijinul Directivei 90/385/CEE.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Pe baza cererii M/295 din 9 septembrie 1999, CEN a revizuit standardul armonizat EN ISO 10993-11:2009, a cărui referință a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (3), în sensul de a include cele mai recente progrese tehnice și științifice. Acest fapt a condus la adoptarea standardului armonizat EN ISO 10993-11:2018.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Comisia, împreună cu CEN, a evaluat dacă standardul armonizat EN ISO 10993-11:2018 este în conformitate cu cererea.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Standardul armonizat EN ISO 10993-11:2018 satisface cerințele pe care urmărește să le îndeplinească și care sunt stabilite în Directiva 90/385/CEE. Prin urmare, este adecvat să se publice referința acestui standard în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Standardul armonizat EN ISO 10993-11:2018 înlocuiește standardul armonizat EN ISO 10993-11:2009. Prin urmare, este necesar să se retragă referința standardului EN ISO 10993-11:2009 din Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Pentru a acorda producătorilor suficient timp pentru a-și adapta produsele la specificațiile revizuite din standardul EN ISO 10993-11:2018 este necesar să se amâne retragerea referinței standardului EN ISO 10993-11:2009.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Pe baza cererii BC/CEN/CENELEC/09/89 din 19 decembrie 1991, CEN a revizuit standardele armonizate EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 și EN ISO 13485:2016, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (4), în sensul de a include cele mai recente progrese tehnice și științifice. Acest fapt a condus la adoptarea standardelor armonizate EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 și EN ISO 13408-2:2018 și la rectificarea standardului EN ISO 13485:2016/AC:2018.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Comisia, împreună cu CEN, a evaluat dacă standardele armonizate EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 și EN ISO 13408-2:2018 și rectificarea standardului EN ISO 13485:2016/AC:2018 corespund cererii.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Standardele armonizate EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 și EN ISO 13408-2:2018 și rectificarea standardului EN ISO 13485:2016/AC:2018 satisfac cerințele pe care urmăresc să le îndeplinească și care sunt stabilite în Directiva 90/385/CEE. Prin urmare, este adecvat să se publice referințele standardelor și ale rectificării respective în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Standardele armonizate EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 și rectificarea standardului EN ISO 13485:2016/AC:2018 înlocuiesc standardele armonizate EN ISO 11137-1:2015 și EN ISO 13408-2:2011 și, respectiv, rectificarea standardului EN ISO 13485:2016/AC:2016. Prin urmare, este necesar să se retragă referințele standardelor armonizate EN ISO 11137-1:2015 și EN ISO 13408-2:2011 și ale rectificării standardului EN ISO 13485:2016/AC:2016 din Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Pentru a acorda producătorilor suficient timp pentru a-și adapta produsele la specificațiile revizuite din standardele armonizate EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 și EN ISO 13408-2:2018 și din rectificarea standardului EN ISO 13485:2016/AC:2018, este necesar să se amâne retragerea referințelor standardelor armonizate EN ISO 11137-1:2015 și EN ISO 13408-2:2011 și ale rectificării standardului EN ISO 13485:2016/AC:2016.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Pe baza cererii BC/CEN/CENELEC/09/89 din 19 decembrie 1991, CEN a elaborat noul standard armonizat EN ISO 25424:2019. Comisia, împreună cu CEN, a evaluat dacă standardul respectiv este în conformitate cu cererea.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Standardul armonizat EN ISO 25424:2019 îndeplinește cerințele pe care urmărește să le îndeplinească și care sunt stabilite în Directiva 90/385/CEE. Prin urmare, este adecvat să se publice referința acestui standard în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Din motive de claritate și de securitate juridică, este necesar să fie publicată într-un singur act o listă completă de referințe ale standardelor armonizate elaborate în sprijinul Directivei 90/385/CEE și care satisfac cerințele esențiale pe care urmăresc să le îndeplinească. Așadar, este necesar ca celelalte referințe la standardele publicate în Comunicarea Comisiei 2017/C 389/02 (5) să fie, de asemenea, incluse în prezenta decizie. Prin urmare, este necesar ca respectiva comunicare să fie abrogată de la data intrării în vigoare a prezentei decizii. Cu toate acestea, este necesar să se aplice în continuare în ceea ce privește referințele standardelor armonizate care sunt retrase prin prezenta decizie, având în vedere că este necesar să se amâne retragerea respectivelor referințe.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 120 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului (6), certificatele emise de organismele notificate în conformitate cu Directiva 90/385/CEE începând cu 25 mai 2017 rămân valabile până la sfârșitul perioadei indicate în certificat, care nu poate depăși cinci ani de la emiterea sa. Cu toate acestea, certificatele devin nule cel târziu la 27 mai 2024. În conformitate cu articolul 120 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul (UE) 2017/745, un dispozitiv al cărui certificat a fost emis în conformitate cu Directiva 90/385/CEE și care este valabil în temeiul articolului 120 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/745 poate fi introdus pe piață sau pus în funcțiune până la 26 mai 2024 dacă începând cu 26 mai 2020 el continuă să fie în conformitate cu Directiva 90/385/CEE și dacă nu există modificări semnificative în ceea ce privește concepția și scopul preconizat. Prin urmare, este necesar ca prezenta decizie să se aplice numai până la 26 mai 2024.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Cerințele privind dispozitivele medicale implantabile, prevăzute în Directiva 90/385/CEE, sunt diferite de cele prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/745. Prin urmare, este necesar ca standardele elaborate în sprijinul Directivei 90/385/CEE să nu fie utilizate pentru a demonstra conformitatea cu cerințele Regulamentului (UE) 2017/745.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Conformitatea cu un standard armonizat conferă o prezumție de conformitate cu cerințele esențiale corespunzătoare stabilite în legislația Uniunii în materie de armonizare începând cu data publicării referinței standardului respectiv în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Prin urmare, este necesar ca prezenta decizie să intre în vigoare la data publicării,
                  
               ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
         
            Articolul 1
            Referințele standardelor armonizate pentru dispozitivele medicale implantabile active elaborate în sprijinul Directivei 90/385/CEE și listate în anexa I la prezenta decizie se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Articolul 2
            Comunicarea Comisiei 2017/C 389/02 se abrogă. Aceasta continuă să se aplice până la 30 septembrie 2021 în ceea ce privește referințele la standardele armonizate listate în anexa II la prezenta decizie.
         
         
            Articolul 3
            Standardele armonizate pentru dispozitivele medicale implantabile active elaborate în sprijinul Directivei 90/385/CEE și listate în anexele I și II la prezenta decizie nu pot fi utilizate pentru a conferi prezumția de conformitate cu cerințele Regulamentului (UE) 2017/745.
         
         
            Articolul 4
            Prezenta decizie intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
            Se aplică până la 26 mai 2024.
         
         
            Adoptată la Bruxelles, 24 martie 2020
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președinta
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 316, 14.11.2012, p. 12.
         
            (2)  Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (JO L 189, 20.7.1990, p. 17).
         
            (3)  JO C 389, 17.11.2017, p. 22.
         
            (4)  JO C 389, 17.11.2017, p. 22.
         
            (5)  Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind armonizarea legislativă a statelor membre referitoare la dispozitivele medicale implantabile active (2017/C 389/02) (JO C 389, 17.11.2017, p. 22).
         
            (6)  Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1).
      
      
         
            ANEXA I
            
                        Nr.
                     
                     
                        Referința standardului
                     
                  
                        1.
                     
                     
                        EN 556-1:2001
                        Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate "STERIL". Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală
                        EN 556-1:2001/AC:200
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        EN 556-2:2015
                        Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate "STERIL". Partea 2: Cerințe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        EN 1041:2008
                        Informații furnizate de producătorul de dispozitive medicale
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        EN ISO 10993-1:2009
                        Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare și încercare în cadrul unui proces de management al riscului (ISO 10993-1:2009)
                        EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        EN ISO 10993-3:2014
                        Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 3: Teste pentru genotoxicitate, carcinogenitate și toxicitate asupra funcției de reproducere (ISO 10993-3:2014)
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        EN ISO 10993-4:2009
                        Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 4: Selectarea testelor pentru interacțiunile cu sângele
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        EN ISO 10993-5:2009
                        Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro (ISO 10993-5:2009)
                     
                  
                        8.
                     
                     
                        EN ISO 10993-6:2009
                        Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare (ISO 10993-6:2007)
                     
                  
                        9.
                     
                     
                        EN ISO 10993-7:2008
                        Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă (ISO 10993-7:2008)
                        EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
                     
                  
                        10.
                     
                     
                        EN ISO 10993-9:2009
                        Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea și cuantificarea produșilor potențiali de degradare (ISO 10993-9:2009)
                     
                  
                        11.
                     
                     
                        EN ISO 10993-11:2018
                        Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică (ISO 10993-11:2017)
                     
                  
                        12.
                     
                     
                        EN ISO 10993-12:2012
                        Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 12: Pregătirea probelor și materiale de referință (ISO 10993-12:2012)
                     
                  
                        13.
                     
                     
                        EN ISO 10993-13:2010
                        Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 13: Identificare și cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri (ISO 10993-13:2010)
                     
                  
                        14.
                     
                     
                        EN ISO 10993-16:2010
                        Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare și substanțe extractibile (ISO 10993-16:2010)
                     
                  
                        15.
                     
                     
                        EN ISO 10993-17:2009
                        Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanțe extractibile (ISO 10993-17:2002)
                     
                  
                        16.
                     
                     
                        EN ISO 10993-18:2009
                        Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor (ISO 10993-18:2005)
                     
                  
                        17.
                     
                     
                        EN ISO 11135-1:2007
                        Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Oxid de etilenă. Partea 1: Cerințe de dezvoltare, validare și control de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 11135-1:2007)
                     
                  
                        18.
                     
                     
                        EN ISO 11137-1:2015
                        Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale
                        EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
                     
                  
                        19.
                     
                     
                        EN ISO 11137-2:2015
                        Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare (ISO 11137-2:2013)
                     
                  
                        20.
                     
                     
                        EN ISO 11138-2:2009
                        Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori biologici. Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă (ISO 11138-2:2006)
                     
                  
                        21.
                     
                     
                        EN ISO 11138-3:2009
                        Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori biologici. Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă (ISO 11138-3:2006)
                     
                  
                        22.
                     
                     
                        EN ISO 11140-1:2009
                        Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori chimici. Partea 1: Cerințe generale (ISO 11140-1:2005)
                     
                  
                        23.
                     
                     
                        EN ISO 11607-1:2009
                        Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală. Partea 1: Cerințe pentru materiale, sisteme de bariere sterile și sisteme de ambalare (ISO 11607-1:2006)
                     
                  
                        24.
                     
                     
                        EN ISO 11737-1:2006
                        Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea populației de microorganisme pe produs (ISO 11737-1:2006)
                        EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
                     
                  
                        25.
                     
                     
                        EN ISO 11737-2:2009
                        Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 2: Teste de sterilitate efectuate la definirea, validarea și mentenanța unui proces de sterilizare (ISO 11737-2:2009)
                     
                  
                        26.
                     
                     
                        EN ISO 13408-1:2015
                        Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 1: Cerințe generale
                     
                  
                        27.
                     
                     
                        EN ISO 13408-2:2018
                        Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 2: Filtrare sterilizantă (ISO 13408-2:2018)
                     
                  
                        28.
                     
                     
                        EN ISO 13408-3:2011
                        Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 3: Liofilizare (ISO 13408-3:2006)
                     
                  
                        29.
                     
                     
                        EN ISO 13408-4:2011
                        Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 4: Tehnologii de curățare la fața locului (ISO 13408-4:2005)
                     
                  
                        30.
                     
                     
                        EN ISO 13408-5:2011
                        Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 5: Sterilizare la fața locului (ISO 13408-5:2006)
                     
                  
                        31.
                     
                     
                        EN ISO 13408-6:2011
                        Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 6: Sisteme izolatoare (ISO 13408-6:2005)
                     
                  
                        32.
                     
                     
                        EN ISO 13408-7:2015
                        Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 7: Procese alternative pentru dispozitive medicale și produse de combinare (ISO 13408-7:2012)
                     
                  
                        33.
                     
                     
                        EN ISO 13485:2016
                        Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2016)
                        EN ISO 13485:2016/AC:2018
                     
                  
                        34.
                     
                     
                        EN ISO 14155:2011
                        Investigația clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecți umani. Bună practică clinică (ISO 14155:2011)
                        EN ISO 14155:2011/AC:2011
                     
                  
                        35.
                     
                     
                        EN ISO 14937:2009
                        Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătății. Cerințe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfășurarea, validarea și controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2009)
                     
                  
                        36.
                     
                     
                        EN ISO 14971:2012
                        Dispozitive medicale. Aplicarea managementului riscului la dispozitive medicale (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
                     
                  
                        37.
                     
                     
                        EN ISO 15223-1:2016
                        Dispozitive medicale. Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale, etichetare și informații care trebuie furnizate. Partea 1: Cerințe generale (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)
                     
                  
                        38.
                     
                     
                        EN ISO 17665-1:2006
                        Sterilizarea dispozitivelor medicale. Căldură umedă. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 17665-1:2006)
                     
                  
                        39.
                     
                     
                        EN ISO 25424:2019
                        Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Abur și formaldehidă la temperaturi joase. Cerințe pentru dezvoltare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare pentru dispozitive medicale (ISO 25424:2018)
                     
                  
                        40.
                     
                     
                        EN 45502-1:1997
                        Dispozitive medicale implantabile active. Partea 1: Cerințe generale de securitate, marcare și informații furnizate de producător
                     
                  
                        41.
                     
                     
                        EN 45502-2-1:2003
                        Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2- 1: Cerințe particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active pentru tratarea bradiaritmiei (stimulatoare cardiace)
                        Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.
                     
                  
                        42.
                     
                     
                        EN 45502-2-2:2008
                        Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2- 2: Cerințe particulare pentru dispozitive medicale implantabile active destinate tratamentului tahiaritmiilor (inclusiv defibrilatoare implantabile)
                        EN 45502-2-2:2008/AC:2009
                        Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.
                     
                  
                        43.
                     
                     
                        EN 45502-2-3:2010
                        Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2- 3: Cerințe particulare pentru sisteme de implant cohlear și sisteme de implant auditiv de trunchi cerebral
                        Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.
                     
                  
                        44.
                     
                     
                        EN 60601-1:2006
                        Aparate electromedicale. Partea 1: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale (IEC 60601-1:2005)
                        EN 60601-1:2006/AC:2010
                        EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
                     
                  
                        45.
                     
                     
                        EN 60601-1-6:2010
                        Aparate electromedicale. Partea 1-6: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale. Standard colateral: Aptitudini de utilizare (IEC 60601-1-6:2010)
                        Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.
                     
                  
                        46.
                     
                     
                        EN 62304:2006
                        Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viață ale software-ului (IEC 62304:2006)
                        EN 62304:2006/AC:2008
                        Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.
                     
                  
      
      
         
            ANEXA II
            
                        
                           Nr.
                        
                     
                     
                        
                           Referința standardului
                        
                     
                  
                        1.
                     
                     
                        EN ISO 10993-11:2009
                        Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică (ISO 10993-11:2006)
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        EN ISO 11137-1:2015
                        Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        EN ISO 13408-2:2011
                        Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 2: Filtrare (ISO 13408-2:2003)
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        EN ISO 13485:2016
                        Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2016)
                        EN ISO 13485:2016/AC:2016