CELEX: 32020R1175
Language: hu
Date: 2020-08-07 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/1175 végrehajtási rendelete (2020. augusztus 7.) az Escherichia coli KCCM 80180 és az Escherichia coli KCCM 80181 fermentációjával előállított L-cisztein-hidroklorid-monohidrát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

10.8.2020   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 259/6
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1175 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. augusztus 7.)
         az Escherichia coli KCCM 80180 és az Escherichia coli KCCM 80181 fermentációjával előállított L-cisztein-hidroklorid-monohidrát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be az Escherichia coli KCCM 80180 és az Escherichia coli KCCM 80181 fermentációjával előállított L-cisztein-hidroklorid-monohidrát engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelem az Escherichia coli KCCM 80180 és az Escherichia coli KCCM 80181 fermentációjával előállított L-cisztein-hidroklorid-monohidrát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik A kérelmező a szóban forgó adalékanyagnak az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” kategóriába való besorolását kérte.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2020. január 10-i véleményében (2) megállapította, hogy az Escherichia coli KCCM 80180 és az Escherichia coli KCCM 80181 fermentációjával előállított L-cisztein-hidroklorid-monohidrát a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. Ezenfelül megállapította, hogy a kérelmező az adalékanyagon az 1272/2008/EK rendelet (3) szerinti H335 (Légúti irritációt okozhat) figyelmeztető mondat feltüntetését javasolja. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság megállapította továbbá, hogy mivel az érintett anyagot élelmiszerekben használják, és mind élelmiszerekben, mind takarmányokban felhasználva ugyanazt a szerepet tölti be, a takarmányokban való hatékonyág más módon történő bizonyítása nem szükséges.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A megfelelőbb ellenőrzés érdekében korlátozásokat és feltételeket kell meghatározni. Az L-cisztein-hidroklorid-monohidrát mennyiségének ajánlott tartalmát fel kell tüntetni az adalékanyag címkéjén. E tartalom túllépésekor bizonyos információkat fel kell tüntetni az előkeverékek címkéjén.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagokra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az Escherichia coli KCCM 80180 és az Escherichia coli KCCM 80181 fermentációjával előállított L-cisztein-hidroklorid-monohidrát értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az, hogy az Escherichia coli KCCM 80180 és az Escherichia coli KCCM 80181 fermentációjával előállított L-cisztein-hidroklorid-monohidrát aromaanyagként történő felhasználása ivóvízben nem engedélyezett, nem zárja ki azt, hogy az anyagot vízzel bejuttatott takarmánykeverékben használják fel.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba tartozó anyagok takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. augusztus 7-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2020;18(2):6003.
         
            (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok.
                        
                     
                  
                        2b920i
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-cisztein-hidroklorid-monohidrát
                     
                     
                        Az adalékanyag összetétele
                        L-cisztein-hidroklorid-monohidrát
                        A hatóanyag jellemzése
                        L-cisztein-hidroklorid-monohidrát,
                        
                           Escherichia coli KCCM 80180 és Escherichia coli KCCM 80181 baktériummal való fermentáció útján előállítva
                        Tisztaság: legalább 98,5 %
                        Kémiai képlet: C3H7NO2S •HClH2O.
                        CAS-szám: 7048-04-6
                        FLAVIS-szám: 17.032
                        
                           Analitikai módszer
                            (1)
                        
                        A takarmány-adalékanyagban található L-cisztein-hidroklorid-monohidrát azonosítására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfiás módszer, oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS), Ph.Eur. 6.6-2.2.56. – 1. módszer
                                 
                              A takarmány-adalékanyagban található L-cisztein-hidroklorid-monohidrát mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfiás módszer, oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FD)
                                 
                              Az előkeverékekben található L-cisztein-hidroklorid-monohidrát mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfiás módszer, oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (HPLC/VIS), 152/2009/EK bizottsági rendelet
                                    (III. melléklet, F. pont)
                                 
                              
                     
                        Valamennyi állatfaj
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                    „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 25 mg/kg”.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja a 25 mg/kg-ot.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a belélegzésből fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                     
                        2030.9.30.
                     
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports