CELEX: 32016R1938
Language: ro
Date: 2016-11-04 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1938 al Comisiei din 4 noiembrie 2016 de aprobare a acidului citric ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipului de produs 2 (Text cu relevanță pentru SEE )

5.11.2016   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 299/54
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/1938 AL COMISIEI
   din 4 noiembrie 2016
   de aprobare a acidului citric ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipului de produs 2
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește o listă de substanțe active existente care trebuie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizarea în produsele biocide. Lista respectivă include acidul citric.
            
         
               (2)
            
            
               Acidul citric a fost evaluat în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) în vederea utilizării în produse aparținând tipului de produs 1, produse biocide destinate igienei umane, definit în anexa V la directiva menționată, care corespunde tipului de produs 1 definit în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Cu toate acestea, evaluarea a vizat un șervețel antiviral impregnat cu acid citric destinat să fie introdus pe piață cu mențiunea „omoară 99,9 % dintre virusurile răcelii și gripei din șervețel”. În conformitate cu articolul 1 din Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/1985 a Comisiei (4), un astfel de șervețel antiviral trebuie să fie considerat un produs biocid care se încadrează în tipul de produs 2 definit în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Prin urmare, prezenta aprobare a acidului citric ca substanță activă existentă ar trebui să vizeze doar folosirea acestuia în produsele biocide aparținând tipului de produs 2, dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale.
            
         
               (4)
            
            
               Belgia a fost desemnată autoritate competentă responsabilă de evaluare și a prezentat raportul de evaluare împreună cu recomandările sale la 23 august 2013.
            
         
               (5)
            
            
               În conformitate cu articolul 7 alineatul (2) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, avizul Agenției Europene pentru Produse Chimice referitor la utilizarea în produse aparținând tipului de produs 2 a fost formulat la 16 februarie 2016 de către Comitetul pentru produse biocide, ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.
            
         
               (6)
            
            
               Conform avizului respectiv, este de așteptat ca produsele biocide aparținând tipului de produs 2 și conținând acid citric să îndeplinească cerințele de la articolul 5 din Directiva 98/8/CE, sub rezerva respectării anumitor specificații și condiții referitoare la utilizarea lor.
            
         
               (7)
            
            
               Prin urmare, este oportun să se aprobe utilizarea acidului citric în produsele biocide aparținând tipului de produs 2, sub rezerva respectării anumitor specificații și condiții.
            
         
               (8)
            
            
               Ar trebui ca, înainte de aprobarea unei substanțe active, să se acorde o perioadă de timp rezonabilă, pentru a permite părților interesate să adopte măsurile pregătitoare necesare pentru îndeplinirea noilor cerințe.
            
         
               (9)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Se aprobă acidul citric ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipului de produs 2, sub rezerva îndeplinirii specificațiilor și condițiilor prevăzute în anexă.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 4 noiembrie 2016.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
   
      (2)  Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente conținute de produsele biocide, menționat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 294, 10.10.2014, p. 1).
   
      (3)  Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biocide (JO L 123, 24.4.1998, p. 1).
   
      (4)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/1985 a Comisiei din 4 noiembrie 2015 în temeiul articolului 3 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului, privind un șervețel antiviral impregnat cu acid citric (JO L 289, 5.11.2015, p. 26).
   
      ANEXĂ
      
                  Denumire comună
               
               
                  Denumire IUPAC
                  Numere de identificare
               
               
                  Gradul minim de puritate a substanței active (1)
                  
               
               
                  Data aprobării
               
               
                  Data de expirare a aprobării
               
               
                  Tipul de produs
               
               
                  Condiții specifice
               
            
                  Acid citric
               
               
                  Denumire IUPAC:
                  Acid 2-hidroxi-1,2,3-propanetricarboxilic
                  Nr. CE: 201-069-1
                  Nr. CAS: 77-92-9
               
               
                  995 g/kg
               
               
                  1 martie 2018
               
               
                  28 februarie 2028
               
               
                  2
               
               
                  Autorizarea produselor biocide este supusă următoarelor condiții:
                  La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea efectuată la nivelul Uniunii cu privire la riscurile prezentate de substanța activă.
               
            
         (1)  Puritatea indicată în această coloană este gradul minim de puritate a substanței active evaluate în conformitate cu articolul 89 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Substanța activă din produsul introdus pe piață poate avea un grad de puritate egal sau diferit, dacă s-a dovedit că aceasta este echivalentă din punct de vedere tehnic cu substanța activă evaluată.