CELEX: 32019D0769
Language: hr
Date: 2019-05-14 00:00:00
Title: Provedbena odluka Komisije (EU) 2019/769 оd 14. svibnja 2019. o izmjeni Provedbene odluke 2012/715/EU o uspostavi popisa trećih zemalja s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim aktivnostima kojima se osigurava zaštita javnog zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji (Tekst značajan za EGP.)

15.5.2019   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 126/70
               
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2019/769
         оd 14. svibnja 2019.
         o izmjeni Provedbene odluke 2012/715/EU o uspostavi popisa trećih zemalja s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim aktivnostima kojima se osigurava zaštita javnog zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (1), a posebno njezin članak 111.b stavak 1.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     U skladu s člankom 111.b stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ, treća zemlja može zatražiti od Komisije da procijeni osiguravaju li njezin regulatorni okvir primjenjiv na djelatne tvari koje se izvoze u Uniju i odgovarajuće kontrolne i provedbene aktivnosti zaštitu javnog zdravlja jednakovrijednu onoj u Uniji, u svrhu uvrštenja na popis trećih zemalja koje osiguravaju jednakovrijednu zaštitu javnog zdravlja.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Republika Koreja je dopisom od 22. siječnja 2015. zatražila uvrštenje na popis u skladu s člankom 111.b stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ. Na temelju pregleda odgovarajuće dokumentacije i dviju provjera na terenu te akcijskog plana koji su predložila korejska nadležna tijela (Ministarstvo za sigurnost hrane i lijekova) 12. veljače 2019. procjenom jednakovrijednosti koju je provela Komisija zaključeno je da su zahtjevi iz tog članka ispunjeni.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Provedbenu odluku Komisije 2012/715/EU (2) stoga bi trebalo izmijeniti,
                  
               DONIJELA JE OVU ODLUKU:
         
            Članak 1.
            Prilog Provedbenoj odluci 2012/715/EU zamjenjuje se tekstom iz Priloga ovoj Odluci.
         
         
            Članak 2.
            Ova Odluka stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Sastavljeno u Bruxellesu 14. svibnja 2019.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.
         
         
            (2)  Provedbena odluka Komisije 2012/715/EU od 22. studenoga 2012. o uspostavi popisa trećih zemalja s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim aktivnostima kojima se osigurava zaštita javnog zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji, u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 325, 23.11.2012., str. 15.).
      
      
         
            PRILOG
            
               
                  
                     „PRILOG
                     
                        Popis trećih zemalja s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim aktivnostima kojima se osigurava zaštita javnog zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji
                     
                     
                                 Treća zemlja
                              
                              
                                 Napomene
                              
                           
                                 Australija
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Brazil
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Izrael (1)
                                 
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Japan
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Republika Koreja
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Švicarska
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Sjedinjene Američke Države
                              
                              
                                  
                              
                           
               ”
            
               (1)  U daljnjem se tekstu Izrael odnosi na Državu Izrael, isključujući područja koja su od lipnja 1967. pod izraelskom upravom, to jest Golansku visoravan, Pojas Gaze, Istočni Jeruzalem i ostatak Zapadne obale.