CELEX: 32017D1281
Language: sv
Date: 2017-07-13 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/1281 av den 13 juli 2017 om tillstånd för utsläppande på marknaden av L-ergotionein som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 [delgivet med nr C(2017) 4844]

15.7.2017   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 184/65
               
            KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2017/1281
      av den 13 juli 2017
      om tillstånd för utsläppande på marknaden av L-ergotionein som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
      
         
            [delgivet med nr C(2017) 4844]
         
      
      (Endast den engelska texten är giltig)
      EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
      med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
      med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7, och
      av följande skäl:
      
                  (1)
               
               
                  Den 25 juli 2013 ansökte företaget Tetrahedron hos de behöriga myndigheterna i Frankrike om att få släppa ut syntetiskt L-ergotionein (nedan kallat L-ergotionein) på marknaden som ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 c i förordning (EG) nr 258/97. Ansökan undantog spädbarn och småbarn samt gravida och ammande kvinnor.
               
            
                  (2)
               
               
                  Den 19 februari 2015 utfärdade Frankrikes behöriga organ för utvärdering av livsmedel sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att L-ergotionein uppfyller kriterierna för nya livsmedelsingredienser i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
               
            
                  (3)
               
               
                  Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 9 mars 2015.
               
            
                  (4)
               
               
                  Motiverade invändningar framfördes av de andra medlemsstaterna inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97.
               
            
                  (5)
               
               
                  Den 14 oktober 2015 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) att göra en kompletterande utvärdering av L-ergotionein som ny livsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.
               
            
                  (6)
               
               
                  Den 26 oktober 2016 konstaterade Efsa i sitt yttrande ”Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (2) att L-ergotionein är säkert vid föreslagen användning och i de föreslagna mängderna.
               
            
                  (7)
               
               
                  Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att L-ergotionein vid föreslagen användning och i de föreslagna mängderna uppfyller kriterierna i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
               
            
                  (8)
               
               
                  I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (3) fastställs krav för kosttillskott. Användningen av L-ergotionein bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i det direktivet.
               
            
                  (9)
               
               
                  De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
               
            HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
      Artikel 1
      L-ergotionein enligt specifikationen i bilaga I får, utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 2002/46/EG, släppas ut på marknaden i unionen som ny livsmedelsingrediens för användning i kosttillskott avsedda för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn och småbarn samt gravida och ammande kvinnor, i enlighet med den användning och de gränsvärden som fastställs i bilaga II.
      Artikel 2
      L-ergotionein som godkänns genom detta beslut ska vid märkning av livsmedel benämnas L-ergotionein.
      Artikel 3
      Detta beslut riktar sig till Tetrahedron, 14 avenue de l'Opéra, 75001 Paris, FRANKRIKE.
      
         Utfärdat i Bryssel den 13 juli 2017.
         
            
               På kommissionens vägnar
            
            Vytenis ANDRIUKAITIS
            
               Ledamot av kommissionen
            
         
      
      
         (1)  EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.
      
         (2)  EFSA Journal, vol. 14(2016):11, artikelnr 4629.
      
         (3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).
      
         BILAGA I
         
            SPECIFIKATIONER FÖR L-ERGOTIONEIN
         
         
            Definition
         
         
                     Kemiskt namn (IUPAC)
                  
                  
                     (2S)-3-(2-tioxo-2,3-dihydro-1H-imidazol-4-yl)-2-(trimetylammonio)-propanoat
                  
               
                     Kemisk formel
                  
                  
                     C9H15N3O2S
                  
               
                     Molekylmassa
                  
                  
                     229,3 Da
                  
               
                     CAS-nr
                  
                  
                     497-30-3
                  
               
                     IUPAC: Internationella kemiunionen (International Union of Pure and Applied Chemistry).
                  
               
            Specifikationer
         
         
                     Parameter
                  
                  
                     Specifikation
                  
                  
                     Metod
                  
               
                     Utseende
                  
                  
                     Vitt pulver
                  
                  
                     Visuell
                  
               
                     Optisk rotation
                  
                  
                     [α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H20) (1)
                     
                  
                  
                     Polarimetrisk
                  
               
                     Kemisk renhet
                  
                  
                     ≥ 99,5 %
                  
                  
                     HPLC [Eur. Ph. 2.2.29]
                  
               
                     ≥ 99 %
                  
                  
                     1H-NMR
                  
               
                     Identifiering
                  
                  
                     Överensstämmande med strukturen
                  
                  
                     1H-NMR
                  
               
                     C: 47,14 ± 0,4 %
                  
                  
                      
                  
               
                     H: 6,59 ± 0,4 %
                  
                  
                      
                  
               
                     N: 18,32 ± 0,4 %
                  
                  
                     Grundämnesanalys
                  
               
                     Totala lösningsmedelsrester
                     (metanol, etylacetat, isopropanol, etanol)
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2008:50400]
                     < 1 000  ppm
                  
                  
                     Gaskromatografi
                     [Eur. Ph. 01/2008:20424]
                  
               
                     Viktförlust vid torkning
                  
                  
                     Intern standard < 0,5 %
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2008:20232]
                  
               
                     Föroreningar
                  
                  
                     < 0,8 %
                  
                  
                     HPLC/GPC eller 1H-NMR
                  
               
                     
                        Tungmetaller
                         (2)
                         (3)
                     
                  
               
                     Bly
                  
                  
                     < 3 ppm
                  
                  
                     ICP/AES
                     (Pb, Cd)
                     Atomfluorescens (Hg)
                  
               
                     Kadmium
                  
                  
                     < 1 ppm
                  
               
                     Kvicksilver
                  
                  
                     < 0,1 ppm
                  
               
                     
                        Mikrobiologiska specifikationer
                         (2)
                     
                  
               
                     Totalt antal levande aeroba bakterier (TVAC)
                  
                  
                     ≤ 1 × 103 CFU/g
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2011:50104]
                  
               
                     Totalt antal jäst och mögel (TYMC)
                  
                  
                     ≤ 1 × 102 CFU/g
                  
               
                     Escherichia coli
                  
                  
                     Ej påvisade i 1 g
                  
               
                     Eur. Ph.: Europeiska farmakopén, 1H-NMR: kärnmagnetisk resonans, HPLC: högpresterande vätskekromatografi, GPC: gelfiltreringskromatografi, ICP/AES: ICP-atomemissionsspektrometri,
                     CFU: kolonibildande enheter.
                  
               
            (1)  Lit. [α]D = (+) 126,6° (c = 1, H20).
         
            (2)  Analyser som utförts på varje parti.
         
            (3)  Gränsvärden i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 1881/2006 (EUT L 364, 20.12.2006, s. 5).
      
      
         BILAGA II
         
            GODKÄND ANVÄNDNING AV L-ERGOTIONEIN
         
         
                     Livsmedelskategori
                  
                  
                     Gränsvärden
                  
               
                     Kosttillskott i enlighet med direktiv 2002/46/EG
                  
                  
                     30 mg/dag för befolkningen i allmänhet (utom gravida och ammande kvinnor)
                     20 mg/dag för barn som är äldre än 3 år