CELEX: 62008CN0353
Language: sk
Date: 2008-08-01 00:00:00
Title: Vec C-353/08: Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Taliansko) 1. augusta 2008 – A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl a iní/Ministero della Salute a Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

6.12.2008   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 313/11
            
         Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Taliansko) 1. augusta 2008 – A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl a iní/Ministero della Salute a Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   (Vec C-353/08)
   (2008/C 313/17)
   Jazyk konania: taliančina
   Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
   Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio
   Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
   
      Žalobcovia: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl a iní
   
      Žalovaní: Ministero della Salute a Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   Prejudiciálne otázky
   
               1.
            
            
               Po predpokladoch obsiahnutých v článkoch 2 a 3 smernice 89/105/ES (1), ktoré formujú vzťah medzi verejnými inštitúciami členského štátu a farmaceutickými podnikmi tak, že stanovenie ceny lieku alebo zvýšenie jeho ceny prislúcha podnikom ale v rozsahu schválenom zo strany príslušných orgánov, teda na základe spolupôsobenia podnikov a orgánov poverených vykonávaním kontroly farmaceutických výdavkov, v článku 4 ods. 1 sa stanovuje, že: „zmrazenie cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov“, čo predstavuje opatrenie všeobecnej povahy, ktoré podlieha preskúmaniu, aspoň raz do roka, či s ohľadom na makroekonomické podmienky v členskom štáte je jeho pokračovanie odôvodnené.
               Toto ustanovenie priznáva príslušným orgánom 90-dňovú lehotu, v rámci ktorej majú zabezpečiť oznámenie o prípadných zvýšeniach alebo zníženiach cien, ktoré sa uskutočňujú.
               Požaduje sa objasniť interpretáciu tohto ustanovenia v časti, ktorá sa týka „prípadných predpokladaných znížení cien“, jednak či sa má rozumieť v tom zmysle, že okrem všeobecného opatrenia, ktoré predstavuje zmrazenie cien všetkých alebo niektorých kategórií liekov, sa pripúšťa aj ďalšie všeobecné opatrenie, ktoré predstavuje zníženie cien všetkých a niektorých kategórií liekov, a tiež či sa toto uvedené „prípadné zníženie“ má týkať výlučne liekov, na ktoré už bolo uvalené zmrazenie cien.
            
         
               2.
            
            
               Požaduje sa objasniť, či článok 4 ods. 1 smernice 89/105/ES v časti, kde sa ukladá príslušným orgánom členského štátu v prípade zmrazenia cien preskúmať, najmenej raz za rok, či makroekonomické podmienky odôvodňujú pokračovanie zmrazenia cien, sa môže interpretovať v tom zmysle, že ak sa pripúšťa zníženie cien, s ohľadom na odpoveď na prvú otázku, či je možné uskutočniť toto opatrenie aj opakovane v priebehu jedného roka a opakovať ho po dobu viacerých rokov (počnúc rokom 2002 až do 2010)?
            
         
               3.
            
            
               Či v zmysle uvedeného článku 4 smernice 89/105/ES, s ohľadom na odôvodnenia, ktoré sa týkajú primárneho cieľa opatrení týkajúcich sa kontroly cien liekov, ktorých účelom je „podporovanie verejného zdravia cestou zabezpečenia dostupnosti liekov a prijateľných cien a požiadavky zamedzenia rozdielom medzi takýmito opatreniami, ktoré môžu brzdiť alebo deformovať obchod s liekmi vo vnútri spoločenstva“, je možné považovať opatrenia, ktoré sa odvolávajú iba na „odhadované“ ekonomické hodnoty výdavkov a nie na „overené“, za zlučiteľné s právom Spoločenstva (otázka sa týka obidvoch prípadov)?
            
         
               4.
            
            
               Musia byť požiadavky spojené s dodržiavaním maximálnych povolených výdavkov na lieky, ktorých stanovenie je v právomoci každého členského štátu, viazané na jeden výdavok na liek alebo je možné tvrdiť, že údaje o iných zdravotníckych výdavkoch patria do právomoci členských štátov?
            
         
      (1)  Smernica Rady z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (Ú. v. ES L 40, s. 8; Mim. vyd. 05/001, s. 345).