CELEX: 62020CJ0029
Language: pt
Date: 2021-10-14
Title: Acórdão do Tribunal de Justiça (Primeira Secção) de 14 de outubro de 2021.#Biofa AG contra Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG.#Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Oberlandesgericht Köln.#Reenvio prejudicial — Regulamento (UE) n.o 528/2012 — Artigo 3.o, n.o 1, alíneas a) e c) — Conceitos de “produto biocida” e de “substância ativa” — Condições — Modo de ação que não seja a simples ação física ou mecânica — Artigo 9.o, n.o 1, alínea a) — Aprovação de uma substância ativa — Alcance da aprovação.#Processo C-29/20.

ACÓRDÃO DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Primeira Secção)
   14 de outubro de 2021 (
         *1
      )
   «Reenvio prejudicial — Regulamento (UE) n.o 528/2012 — Artigo 3.o, n.o 1, alíneas a) e c) — Conceitos de “produto biocida” e de “substância ativa” — Condições — Modo de ação que não seja a simples ação física ou mecânica — Artigo 9.o, n.o 1, alínea a) — Aprovação de uma substância ativa — Alcance da aprovação»
   No processo C‑29/20,
   que tem por objeto um pedido de decisão prejudicial apresentado, nos termos do artigo 267.o TFUE, pelo Oberlandesgericht Köln (Tribunal Regional Superior de Colónia, Alemanha), por Decisão de 10 de janeiro de 2020, que deu entrada no Tribunal de Justiça em 23 de janeiro de 2020, no processo
   
      Biofa AG
   
   contra
   
      Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG,
   
   O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Primeira Secção),
   composto por: L. Bay Larsen (relator), vice‑presidente do Tribunal de Justiça, exercendo funções de presidente da Primeira Secção, N. Jääskinen e J.‑C. Bonichot, juízes,
   advogado‑geral: A. Rantos,
   secretário: A. Calot Escobar,
   vistos os autos,
   considerando as observações apresentadas:
   
            –
         
         
            em representação da Biofa AG, por C. Stallberg, Rechtsanwalt,
         
      
            –
         
         
            em representação da Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG, por B. Münster, Rechtsanwalt,
         
      
            –
         
         
            em representação da Comissão Europeia, por R. Lindenthal e M. Noll‑Ehlers, na qualidade de agentes,
         
      ouvidas as conclusões do advogado‑geral na audiência de 20 de maio de 2021,
   profere o presente
   
      Acórdão
   
   
            1
         
         
            O pedido de decisão prejudicial tem por objeto a interpretação do artigo 3.o, n.o 1, alínea a), e do artigo 9.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (JO 2012, L 167, p. 1), conforme alterado pelo Regulamento (UE) n.o 334/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2014 (JO 2014, L 103, p. 22) (a seguir «Regulamento n.o 528/2012»).
         
      
            2
         
         
            Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a Biofa AG, uma sociedade que desenvolve e comercializa produtos biocidas, à Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG (a seguir «Sikma»), uma sociedade de venda em linha de produtos de controlo de organismos prejudiciais, a propósito da comercialização, pela Sikma, de produtos que contêm uma substância ativa que foi objeto de aprovação e se destina a ser utilizada nos produtos biocidas.
         
      
      Quadro jurídico
   
   
      
         Direito da União
      
   
   
      Regulamento n.o 528/2012
   
   
            3
         
         
            Os considerandos 1, 3 e 9 do Regulamento n.o 528/2012 têm a seguinte redação:
            
                     «(1)
                  
                  
                     Os produtos biocidas são necessários para controlar os organismos prejudiciais à saúde humana ou animal e os organismos que provocam danos em materiais naturais ou manufaturados. Contudo, os produtos biocidas podem pôr em risco os seres humanos, os animais e o ambiente devido às suas propriedades intrínsecas e aos padrões de utilização que lhes estão associados.
                  
               […]
            
                     (3)
                  
                  
                     […] O presente regulamento deverá basear‑se no princípio da precaução, a fim de garantir que o fabrico e a disponibilização no mercado de substâncias ativas e de produtos biocidas não tenham efeitos nocivos na saúde humana ou animal nem efeitos inaceitáveis no ambiente. […]
                  
               […]
            
                     (9)
                  
                  
                     O presente regulamento deverá ser aplicável aos produtos biocidas que, na forma em que são fornecidos ao utilizador, consistem em, contêm ou geram uma ou mais substâncias ativas.»
                  
               
      
            4
         
         
            O artigo 1.o deste regulamento, sob a epígrafe «Finalidade e objeto», dispõe:
            «1.   O presente regulamento visa melhorar o funcionamento do mercado interno através da harmonização das normas relativas à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas, assegurando simultaneamente um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente. As disposições do presente regulamento assentam no princípio da precaução, com o qual se pretende preservar a saúde dos seres humanos, a saúde dos animais e o ambiente. […]
            2.   O presente regulamento estabelece regras para:
            
                     a)
                  
                  
                     A criação, ao nível da União, de uma lista das substâncias ativas que podem ser utilizadas em produtos biocidas;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     A autorização de produtos biocidas;
                  
               […]
            
                     d)
                  
                  
                     A disponibilização no mercado e a utilização de produtos biocidas num ou em vários Estados‑Membros ou na União;
                  
               […]»
         
      
            5
         
         
            O artigo 3.o do referido regulamento, sob a epígrafe «Definições», prevê, nos seus n.os 1 e 3:
            «1.   Para efeitos do presente regulamento, entende‑se por:
            
                     a)
                  
                  
                     “Produtos biocidas”:
                     
                              –
                           
                           
                              qualquer substância ou mistura, na forma em que são fornecidos ao utilizador, que consistam, contenham ou que gerem uma ou mais substâncias ativas, com o objetivo de destruir, repelir ou neutralizar um organismo prejudicial, prevenir a sua ação ou controlá‑la de qualquer outra forma, por meios que não sejam a simples ação física ou mecânica,
                           
                        
               […]
            
                     c)
                  
                  
                     “Substância ativa” uma substância ou um microrganismo que exerça uma ação sobre ou contra organismos prejudiciais;
                  
               […]
            
                     g)
                  
                  
                     “Organismo prejudicial” um organismo, incluindo agentes patogénicos, cuja presença seja indesejável ou prejudicial para os seres humanos, para as suas atividades ou para os produtos que utilizam ou produzem, ou para os animais ou o ambiente;
                  
               […]
            
                     x)
                  
                  
                     “Agência” a Agência Europeia dos Produtos Químicos criada pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006 [do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH), que cria a Agência Europeia das Substâncias Químicas, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO 2006, L 396, p. 1)];
                  
               […]
            3.   A pedido de um Estado‑Membro, a Comissão pode decidir, por meio de atos de execução, […] se um determinado produto ou grupo de produtos é um produto biocida ou um artigo tratado, ou nenhum deles. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.»
         
      
            6
         
         
            O artigo 4.o do mesmo regulamento, sob a epígrafe «Condições de aprovação», estabelece o seguinte no seu n.o 1:
            «Uma substância ativa é aprovada por um período inicial não superior a dez anos se for previsível que pelo menos um dos produtos biocidas que a contêm preenche os critérios estabelecidos no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), tendo em conta os fatores estabelecidos no artigo 19.o, n.os 2 e 5. […]»
         
      
            7
         
         
            O artigo 6.o do Regulamento n.o 528/2012, sob a epígrafe «Dados a apresentar no pedido», dispõe, no seu n.o 1:
            «Um pedido de aprovação de uma substância ativa deve conter, no mínimo, os seguintes elementos:
            
                     a)
                  
                  
                     Um dossier sobre a substância ativa, elaborado nos termos dos requisitos estabelecidos no anexo II;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     Um dossier, elaborado nos termos dos requisitos estabelecidos no anexo III, relativo a pelo menos um produto biocida representativo que contenha a substância ativa; […]
                  
               […]»
         
      
            8
         
         
            Nos termos do artigo 9.o deste regulamento, sob a epígrafe «Aprovação de uma substância ativa»:
            «1.   Após receção do parecer da Agência referido no artigo 8.o, n.o 4, a Comissão:
            
                     a)
                  
                  
                     Adota um regulamento de execução que determina que a substância ativa é aprovada, e em que condições, incluindo as datas de aprovação e de caducidade da aprovação; […]
                  
               […]
            2.   As substâncias ativas aprovadas são incluídas numa lista da União de substâncias ativas aprovadas. A Comissão mantém a lista atualizada e disponibiliza‑a ao público por via eletrónica.»
         
      
            9
         
         
            O artigo 19.o do mesmo regulamento, sob a epígrafe «Condições de concessão da autorização», prevê, no seu n.o 1:
            «Os produtos biocidas que não sejam elegíveis para o processo de autorização simplificado, nos termos do artigo 25.o, só podem ser autorizados se estiverem preenchidas as seguintes condições:
            
                     a)
                  
                  
                     As substâncias ativas foram aprovadas para o tipo de produto em causa e estão preenchidas todas as condições especificadas para estas substâncias ativas;
                  
               […]»
         
      
            10
         
         
            O artigo 95.o do mesmo regulamento, sob a epígrafe «Medidas transitórias relativas ao acesso ao dossier da substância ativa», dispõe, nos seus n.os 1 e 2:
            «1.   A partir de 1 de setembro de 2013, a Agência publica e atualiza regularmente uma lista de todas as substâncias ativas e de todas as substâncias que geram uma substância ativa, sobre as quais um dossier […] tenha sido apresentado e aceite ou validado por um Estado‑Membro num procedimento previsto pelo presente regulamento ou por essa diretiva […]. Relativamente a cada substância em causa, a lista inclui também todas as pessoas que tenham apresentado esse dossier […].
            Uma pessoa estabelecida na União que fabrique ou importe uma substância em causa, estreme ou contida em produtos biocidas […] ou que fabrique ou disponibilize no mercado um produto biocida que consista em, contenha ou gere essa substância em causa […] pode, a qualquer momento, apresentar à Agência quer um dossier completo da substância em causa, quer uma carta de acesso a um dossier completo da substância, ou uma referência a um dossier completo da substância em relação ao qual já tenham expirado todos os prazos de proteção de dados. […]
            […]
            2.   A contar de 1 de setembro de 2015, um produto biocida que consista em, contenha ou gere uma substância em causa incluída na lista referida no n.o 1 não é disponibilizado no mercado exceto se o fornecedor da substância ou o fornecedor do produto tiver sido incluído na lista referida no n.o 1 no que respeita aos tipos de produto a que este pertence.»
         
      
      Regulamento de Execução (UE) 2017/794
   
   
            11
         
         
            Nos termos do artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) 2017/794 da Comissão, de 10 de maio de 2017, que aprova o dióxido de silício/Kieselguhr como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas do tipo 18 (JO 2017, L 120, p. 7):
            «O dióxido de silício/Kieselguhr é aprovado como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 18, nos termos das especificações e condições definidas no anexo.»
         
      
      
         Direito alemão
      
   
   
            12
         
         
            Por força dos §§ 3 e 3a da Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (Lei contra a Concorrência Desleal; BGBl. 2010 I, p. 254), na sua versão aplicável ao litígio no processo principal, a violação de uma disposição legal, que visa, nomeadamente, regular o comportamento dos operadores no mercado, constitui uma prática comercial desleal proibida, se tal violação for suscetível de afetar significativamente os interesses dos consumidores, de outros operadores no mercado ou dos concorrentes.
         
      
      Litígio no processo principal e questão prejudicial
   
   
            13
         
         
            A Biofa, uma sociedade comercial de direito alemão, desenvolve e comercializa produtos biocidas.
         
      
            14
         
         
            Sob a denominação comercial InsectoSec®, um destes produtos, utilizado para controlo do verme rastejante nos aviários, contém a substância ativa denominada «terra de diatomáceas» ou «kieselguhr» (a seguir «substância ativa em causa»).
         
      
            15
         
         
            A Biofa, em conformidade com o Regulamento n.o 528/2012, pediu à Comissão a aprovação da substância ativa em causa, que lhe foi concedida através do Regulamento de Execução 2017/794, como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 18, a saber inseticidas, acaricidas e produtos utilizados para controlar outros artrópodes, como descritos no anexo V do Regulamento n.o 528/2012, nos termos das especificações e condições definidas no anexo deste regulamento.
         
      
            16
         
         
            Resulta da decisão de reenvio que a Biofa foi inscrita na lista de fornecedores referida no artigo 95.o, n.o 1, do Regulamento n.o 528/2012 e que é a única produtora desta substância ativa.
         
      
            17
         
         
            A Sikma, uma sociedade de direito alemão, comercializa o produto denominado «HS Mikrogur», que contém igualmente a substância ativa em causa, mas que é proposto aos proprietários de animais e à indústria alimentar para fins de controlo dos ácaros que infestam as aves de capoeira.
         
      
            18
         
         
            Uma vez que a Sikma não se abastece, em substância ativa, na Biofa, esta última intentou no Landgericht Köln (Tribunal Regional de Colónia, Alemanha) uma ação para cessação de prática de concorrência desleal. Em apoio do pedido, a Biofa alegou que a ação da substância ativa em causa contida no produto comercializado pela Sikma não se limita a permitir‑lhe cumprir a sua função através de uma simples ação física ou mecânica. Por conseguinte, o referido produto deve ser qualificado de «produto biocida», na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento n.o 528/2012. Logo, a comercialização deste produto pela Sikma constitui uma prática comercial ilegal nos termos do direito nacional e viola, por outro lado, as disposições deste regulamento.
         
      
            19
         
         
            Segundo a Sikma, o produto que ela comercializa não pode ser qualificado de «produto biocida», na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento n.o 528/2012, na medida em que a ação da substância ativa em causa é apenas física ou mecânica.
         
      
            20
         
         
            O Landgericht Köln (Tribunal Regional de Colónia) julgou improcedente a ação da Biofa. Depois de ter considerado que lhe incumbia examinar se o produto comercializado pela Sikma estava abrangido pelo conceito de «produto biocida», na aceção desta disposição, este órgão jurisdicional decidiu, com base num relatório de peritagem nacional, que esse produto não se destinava a destruir, a repelir, a neutralizar ou a prevenir a ação de um organismo prejudicial ou a controlá‑los de qualquer outra forma, por meios que não sejam a simples ação física ou mecânica e que, portanto, o referido produto não estava abrangido por esse conceito.
         
      
            21
         
         
            Chamado pela Biofa a pronunciar‑se em sede de recurso sobre esta decisão do Landgericht Köln (Tribunal Regional de Colónia), o órgão jurisdicional de reenvio, o Oberlandesgericht Köln (Tribunal Regional Superior de Colónia, Alemanha), embora propenda a confirmar o mérito da referida decisão, pergunta‑se, no entanto, se a aprovação de uma substância ativa por um regulamento de execução, em conformidade com o artigo 9.o do Regulamento n.o 528/2012, implica que o órgão jurisdicional chamado a pronunciar‑se deve considerar que o produto que contém essa substância é um «produto biocida», na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea a), deste regulamento, sem que o referido órgão jurisdicional possa determinar, se necessário através de um parecer pericial encomendado para o efeito, se as condições estabelecidas por esta última disposição estão preenchidas.
         
      
            22
         
         
            Nestas condições, o Oberlandesgericht Köln (Tribunal Regional Superior de Colónia) decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça a seguinte questão prejudicial:
            «A aprovação de uma substância ativa através de um regulamento de execução, em conformidade com o artigo 9.o, n.o 1, alínea a), do [Regulamento n.o 528/2012], confere, em processos judiciais instaurados num Estado‑Membro, caráter vinculativo ao facto de a substância objeto de aprovação se destinar, na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea a), [deste regulamento], [a destruir, repelir, ou neutralizar um organismo prejudicial, prevenir a sua ação ou controlá‑la] de qualquer outra forma, por meios que não sejam a simples ação física ou mecânica, ou cabe ao órgão jurisdicional do Estado‑Membro chamado a pronunciar‑se determinar, ao proceder ao apuramento dos factos, se estão preenchidas as condições materiais do artigo 3.o, n.o 1, alínea a), [do referido regulamento], mesmo depois de ter sido adotado um regulamento de execução?»
         
      
      Quanto à questão prejudicial
   
   
            23
         
         
            Com a sua questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, se o artigo 3.o, n.o 1, alínea a), primeiro travessão, do Regulamento n.o 528/2012, lido em conjugação com o artigo 3.o, n.o 1, alínea c), deste regulamento, deve ser interpretado no sentido de que um produto, destinado a destruir, a repelir ou a neutralizar um organismo prejudicial, que contenha uma substância ativa aprovada ao abrigo de um regulamento de execução da Comissão, em conformidade com o artigo 9.o, n.o 1, alínea a), do referido regulamento, não está, pelo simples facto de ter sido aprovado, abrangido pelo conceito de «produto biocida», na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea a), primeiro travessão, de modo que cabe ao órgão jurisdicional nacional competente verificar se esse produto preenche todas as condições estabelecidas por essa disposição para ser abrangido por esse conceito.
         
      
            24
         
         
            A título preliminar, importa salientar que, uma vez que a questão submetida visa exclusivamente a hipótese de um produto que «contenha uma substância ativa aprovada» por um regulamento de execução, há que fazer referência à definição de «produto biocida», que figura no artigo 3.o, n.o 1, alínea a), primeiro travessão, do Regulamento n.o 528/2012, que prevê especificamente essa hipótese.
         
      
            25
         
         
            De acordo com esta disposição, entende‑se por «produtos biocidas», «qualquer substância ou mistura, na forma em que são fornecidos ao utilizador, que consistam, contenham ou que gerem uma ou mais substâncias ativas, com o objetivo de destruir, repelir ou neutralizar um organismo prejudicial, prevenir a sua ação ou controlá‑la de qualquer outra forma, por meios que não sejam a simples ação física ou mecânica».
         
      
            26
         
         
            Resulta assim da redação do artigo 3.o, n.o 1, alínea a), primeiro travessão, do Regulamento n.o 528/2012 que um produto deve ser qualificado de «produto biocida», na aceção desta disposição, se preencher três condições. Em primeiro lugar, esse produto deve ser constituído por uma ou mais «substâncias ativas», seja pelo facto de as conter ou de as gerar. Em segundo lugar, o referido produto deve prosseguir determinadas finalidades, a saber, destruir, repelir ou neutralizar um organismo prejudicial, prevenir a sua ação ou controlá‑la. Em terceiro lugar, o modo de ação deste produto deve ser diferente «da simples ação física ou mecânica».
         
      
            27
         
         
            A este respeito, o Tribunal de Justiça declarou que, desde que o efeito de um produto resulte de «meios que não sejam a simples ação física ou mecânica», na aceção desta disposição, e que estejam preenchidas as demais condições previstas na mesma, esse produto entra, incontestavelmente, no âmbito de aplicação da referida disposição (Acórdão de 19 de dezembro de 2019, Darie, C‑592/18, EU:C:2019:1140, n.o 38).
         
      
            28
         
         
            Daqui resulta que as três condições estabelecidas no artigo 3.o, n.o 1, alínea a), primeiro travessão, deste regulamento, conforme precisadas no n.o 24 do presente acórdão, têm caráter cumulativo, pelo que a presença, no produto em causa, de uma substância ativa não tem por efeito, por si só, conferir‑lhe a qualidade de «produto biocida», na aceção desta disposição.
         
      
            29
         
         
            No entanto, há que precisar que a circunstância de um produto conter uma substância ativa aprovada por um regulamento de execução da Comissão, em conformidade com o artigo 9.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento n.o 528/2012, deve ser considerada um indício significativo de que o produto em questão pode ser considerado um «produto biocida», na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea a), primeiro travessão, deste regulamento.
         
      
            30
         
         
            A este respeito, há que recordar que o conceito de «substância ativa» compreende, nos termos do artigo 3.o, n.o 1, alínea c), do referido regulamento, qualquer substância ou microrganismo que exerça uma ação sobre ou contra organismos prejudiciais. Embora, diferentemente do modo de ação especificado na alínea a), primeiro travessão, desse artigo 3.o, n.o 1, a alínea c) deste último número não contenha nenhuma precisão quanto ao modo de ação dessa substância, há, contudo, que considerar, como salientou o advogado‑geral nos n.os 56 a 62 das suas conclusões, que o modo de ação que não seja «a simples ação física ou mecânica» é inerente a uma «substância ativa» como a que está em causa no processo principal, que foi aprovada em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento n.o 528/2012.
         
      
            31
         
         
            Com efeito, como sustentou a Comissão nas suas observações escritas, o modo de ação de uma substância ativa é examinado no processo de aprovação de uma substância ativa. Nessa ocasião, as condições referidas no artigo 4.o do Regulamento n.o 528/2012 são verificadas e, em especial, como prevê expressamente o n.o 1 desta disposição, uma substância ativa só é aprovada se for previsível que pelo menos um dos produtos biocidas que a contêm preenche os critérios de autorização dos produtos biocidas referidos no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), deste regulamento.
         
      
            32
         
         
            Além disso, o artigo 6.o, n.o 1, alíneas a) e b), do referido regulamento prevê que o pedido de aprovação de uma substância ativa deve conter não só «um dossier sobre a substância ativa» propriamente dita mas também «um dossier, elaborado nos termos dos requisitos estabelecidos no anexo III, relativo a, pelo menos, um produto biocida representativo que contenha a substância ativa».
         
      
            33
         
         
            Daqui resulta que uma substância ativa é, por definição, chamada a exercer «uma ação sobre ou contra organismos prejudiciais», na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento n.o 528/2012, e que esta só é aprovada se for demonstrado que pode servir para criar um produto que exerça sobre ou contra esses organismos uma ação que não seja física ou mecânica.
         
      
            34
         
         
            Nestas condições, importa considerar que, se a composição de um dado produto for idêntica à do produto biocida representativo que contém a substância ativa, na aceção do artigo 6.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento n.o 528/2012, o órgão jurisdicional nacional chamado a pronunciar‑se é então obrigado a qualificar esse produto de «produto biocida», na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea a), primeiro travessão, deste regulamento.
         
      
            35
         
         
            O objetivo do Regulamento n.o 528/2012 confirma esta interpretação. Como resulta do artigo 1.o, n.o 1, deste regulamento, lido à luz do seu considerando 3, este visa melhorar o funcionamento do mercado interno através da harmonização das normas relativas à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas, assegurando simultaneamente um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente, e as suas disposições assentam no princípio da precaução, com o qual se pretende preservar a saúde dos seres humanos, a saúde dos animais e o ambiente. A este respeito, importa recordar que, como o Tribunal de Justiça já decidiu, é a própria presença da substância ativa enquanto tal que é suscetível de apresentar um risco para o ambiente (v., neste sentido, Acórdãos de 1 de março de 2012, Söll, C‑420/10, EU:C:2012:111, n.o 27, e de 19 de dezembro de 2019, Darie, C‑592/18, EU:C:2019:1140, n.o 44).
         
      
            36
         
         
            Decorre dos autos de que dispõe o Tribunal de Justiça que, no caso em apreço, a Biofa mencionou, no seu pedido de aprovação da substância ativa em causa, um produto biocida representativo, composto em 100 % por essa substância ativa. Daqui resulta que, se a composição do produto comercializado pela Sikma for idêntica à do produto biocida representativo, este primeiro produto deverá ser considerado um «produto biocida», na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea a), primeiro travessão, do Regulamento n.o 528/2012, sem que a Sikma possa validamente alegar que a substância ativa contida no seu produto serve exclusivamente para permitir a este último cumprir a sua função através de uma simples ação física ou mecânica sobre ou contra os organismos prejudiciais.
         
      
            37
         
         
            Caso contrário, essa apreciação cabe ao órgão jurisdicional de reenvio.
         
      
            38
         
         
            Tendo em conta o que precede, há que responder à questão submetida que o artigo 3.o, n.o 1, alínea a), primeiro travessão, do Regulamento n.o 528/2012, lido em conjugação com o artigo 3.o, n.o 1, alínea c), deste regulamento, deve ser interpretado no sentido de que um produto, destinado a destruir, a repelir ou a neutralizar um organismo prejudicial, que contenha uma substância ativa aprovada ao abrigo de um regulamento de execução da Comissão, em conformidade com o artigo 9.o, n.o 1, alínea a), do referido regulamento, não está, pelo simples facto de ter sido aprovado, abrangido pelo conceito de «produto biocida», na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea a), primeiro travessão, de modo que cabe ao órgão jurisdicional nacional competente verificar se esse produto preenche todas as condições estabelecidas por essa disposição para ser abrangido por esse conceito. Todavia, no caso de a composição do referido produto ser idêntica à do produto biocida apresentado como representativo no pedido de aprovação dessa substância ativa, esse órgão jurisdicional é obrigado a considerar que esse mesmo produto está abrangido por esse conceito.
         
      
      Quanto às despesas
   
   
            39
         
         
            Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional de reenvio, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efetuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.
         
       
         
            Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Primeira Secção) declara:
         
       
            
               
                  O artigo 3.o, n.o 1, alínea a), primeiro travessão, do Regulamento n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas, conforme alterado pelo Regulamento (UE) n.o 334/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2014, lido em conjugação com o artigo 3.o, n.o 1, alínea c), deste regulamento, deve ser interpretado no sentido de que um produto, destinado a destruir, a repelir ou a neutralizar um organismo prejudicial, que contenha uma substância ativa aprovada ao abrigo de um regulamento de execução da Comissão, em conformidade com o artigo 9.o, n.o 1, alínea a), do referido regulamento, não está, pelo simples facto de ter sido aprovado, abrangido pelo conceito de «produto biocida», na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea a), primeiro travessão, de modo que cabe ao órgão jurisdicional nacional competente verificar se esse produto preenche todas as condições estabelecidas por essa disposição para ser abrangido por esse conceito. Todavia, no caso de a composição do referido produto ser idêntica à do produto biocida apresentado como representativo no pedido de aprovação dessa substância ativa, esse órgão jurisdicional é obrigado a considerar que esse mesmo produto está abrangido por esse conceito.
               
            
          
            
               
                  Assinaturas
               
            
         (
         *1
      )	Língua do processo: alemão.