CELEX: 52014PC0186
Language: da
Date: 2014-03-27
Title: Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om personlige værnemidler

|
			
		
		
		52014PC0186
		
			Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om personlige værnemidler /* COM/2014/0186 final - 2014/0108 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRUNDELSE
1.           BAGGRUND FOR FORSLAGET
Generel baggrund, begrundelse og formål 
Direktiv 89/686/EØF om personlige værnemidler[1] blev vedtaget den 21.
december 1989 og anvendtes fuldt ud fra den 1. juli 1995.
Direktiv 89/686/EØF (PV-direktivet) sikrer fri
bevægelighed for personlige værnemidler (PV). Det har bidraget betydeligt til,
at det indre marked har kunnet indføres, og at det fungerer for så vidt angår
PV. Det muliggør fri bevægelighed for PV, der er omfattet af direktivets
anvendelsesområde i Europa, og sikrer samtidig et højt beskyttelsesniveau for
brugerne af disse værnemidler.
I PV-direktivet fastsættes de grundlæggende
krav, som PV skal opfylde for at kunne gøres tilgængelige på EU-markedet. PV
skal udformes og fremstilles i overensstemmelse med direktivets bestemmelser.
Fabrikanterne skal også forsyne PV med CE-mærkning og give brugerne anvisninger
om opbevaring, anvendelse, rensning, vedligeholdelse, reparation og
desinficering af PV.
PV-direktivet er baseret på artikel 114 i
traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde og er et af de første
harmoniseringsdirektiver, der er baseret på principperne i "den nye
metode", hvorefter fabrikanter skal sikre, at deres produkter overholder
de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, der er fastsat i retsakten. De
væsentlige krav er resultatbaserede uden at pålægge bestemte tekniske løsninger
eller specifikationer.
PV-direktivet finder anvendelse på PV, der
defineres som "enhver anordning bestemt til at bæres eller holdes af en
person med henblik på at beskytte denne mod en eller flere risici, der kan true
hans sundhed og sikkerhed". Det omfatter også "udskiftelige
dele af PV, der er nødvendige for, at de kan fungere, og som udelukkende
anvendes til dette PV," og "alle forbindelsessystemer, der
markedsføres med PV, for at sammenføje dem med en supplerende ekstern
anordning". Eksempler på PV er sikkerhedshjelme, øremuffer,
sikkerhedssko, redningsveste, men også cykelhjelme, solbriller og synlige
veste.
Visse typer PV er udelukket fra PV-direktivets
anvendelsesområde, nemlig PV, der er udformet og fremstillet specielt til de
væbnede styrker eller til ordensmyndighederne, PV til selvforsvar, PV udformet
og fremstillet til privat brug til beskyttelse mod vejrforholdene, fugtighed,
vand og varme, PV, der er beregnet til beskyttelse eller redning af personer om
bord på skibe eller luftfartøjer, og som ikke bæres hele tiden, og styrthjelme
og visirer beregnet til brugere af to- eller trehjulede motordrevne køretøjer.
Selv om det er lykkedes at nå direktivets
målsætning om at skabe et indre marked og sikre et højt beskyttelsesniveau for
brugere af PV, har der været visse problemer i forbindelse med gennemførelsen
heraf. Problemerne vedrører produkter på markedet, som ikke sikrer et
tilstrækkeligt beskyttelsesniveau, det forhold, at de bemyndigede organer
anvender forskellige tilgange, markedsovervågningens effektivitet samt risici
forbundet med beskyttelsesudstyr, der på nuværende tidspunkt ikke er omfattet
af PV-direktivet. Derudover bør nogle af bestemmelserne i PV-direktivet gøres
klarere og enklere.
Formålet med dette forslag er at erstatte
direktiv 89/686/EØF om personlige værnemidler med en forordning i
overensstemmelse med Kommissionens forenklingsmål.
Initiativets primære mål er at sikre et bedre
sundheds- og sikkerhedsbeskyttelsesniveau for brugere af PV, at sikre lige
konkurrencevilkår på det indre marked for erhvervsdrivende inden for sektoren
og forenkle de europæiske lovgivningsmæssige rammer på området for PV.
Forslaget ændrer og præciserer en række af bestemmelserne i det nuværende
direktiv og bringer dem i overensstemmelse med bestemmelserne i afgørelse nr.
768/2008/EF[2]
om fælles rammer for markedsføring af produkter (afgørelsen om de nye retlige
rammer).
Mere specifikt foreslås der en mindre
udvidelse af anvendelsesområdet for det nuværende PV-direktiv ved at fjerne
udelukkelserne af produkter til privat brug til beskyttelse mod varme,
fugtighed og vand. Erfaringerne med gennemførelsen og håndhævelsen af
PV-direktivet har vist, at disse udelukkelser ikke længere er berettiget. For
at forbedre sundheden og sikkerheden for brugerne bør kravene i PV-direktivet og
dermed også i dette forslag gælde for disse produkter. Der er indført
præciseringer for at mindske fortolkningsmulighederne, f.eks. vedrørende bestemmelser
om skræddersyede og individuelt tilpassede PV. Listen over produkter, som er
underlagt den strengeste overensstemmelsesvurderingsprocedure, er blevet
revideret for at fjerne uoverensstemmelser. Dokumentationskravene er blevet
ændret for at forbedre markedsovervågningsmyndighedernes arbejde, og der er
gennemført mindre ændringer af tre væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav for
at undgå mulighed for forveksling.
Forslaget har også til formål at tilpasse
PV-direktivet til afgørelsen om de nye retlige rammer. Mange af de generelle
problemer, der er identificeret på horisontalt plan, er også blevet konstateret
i forbindelse med gennemførelsen af PV-direktivet (PV, som er bragt i omsætning
uden at sikre et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau, problemer med kvaliteten af
de tjenester, der leveres af visse bemyndigede organer, forskellig praksis i
medlemsstaterne for så vidt angår evaluering og overvågning af de bemyndigede
organer). Flere fabrikanter har også problemer med de komplekse og undertiden
usammenhængende retlige rammer. Tilpasningen af PV-direktivet til de nye
retlige rammer opfylder det politiske tilsagn i artikel 2 i afgørelsen om
de nye retlige rammer.
I afgørelsen om de nye retlige rammer
opstilles en fælles ramme for EU's produktharmoniseringslovgivning. Denne ramme
består af de bestemmelser, som er almindeligt anvendt i EU-produktlovgivningen
(f.eks. definitioner, forpligtelser for erhvervsdrivende, bemyndigede organer,
beskyttelsesmekanismer osv.). Disse fælles bestemmelser er blevet styrket med
henblik på at sikre, at lovgivningen kan anvendes og håndhæves mere effektivt i
praksis. Der er indført nye elementer, som har afgørende betydning for
forbedring af sikkerheden for produkter på markedet, såsom forpligtelser for
importørerne. 
Kommissionen har allerede foreslået at
tilpasse ni direktiver til afgørelsen om de nye retlige rammer i forbindelse
med den gennemførelsespakke, som blev vedtaget den 21. november 2011.
Med henblik på at sikre konsekvens i
EU-harmoniseringslovgivningen for industriprodukter er det i overensstemmelse
med det politiske tilsagn, som følger af vedtagelsen af afgørelsen om de nye
retlige rammer, og den juridiske forpligtelse i artikel 2 i afgørelsen om de
nye retlige rammer, nødvendigt at tilpasse dette forslag til bestemmelserne i
afgørelsen om de nye retlige rammer.
Forslaget tager hensyn til Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk
standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF,
98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af
Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr.
1673/2006/EF[3].

Forslaget tager ligeledes hensyn til
Kommissionens forslag af 13. februar 2013 til en forordning om
markedsovervågning af produkter[4],
der har til formål at indføre en enkelt retsakt for
markedsovervågningsaktiviteter inden for nonfoodprodukter, forbrugerprodukter
og ikke-forbrugerprodukter og for produkter, uanset om de er omfattet af
EU-harmoniseringslovgivningen eller ej. Forslaget samler reglerne om
markedsovervågning i direktiv 2001/95/EF om produktsikkerhed i almindelighed[5], Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til
akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af
produkter[6]
samt sektorspecifik harmoniseringslovgivning med henblik på at øge
effektiviteten af markedsovervågningsaktiviteterne i Unionen. Den foreslåede
forordning om markedsovervågning af produkter indeholder også de relevante
bestemmelser om markedsovervågning og beskyttelsesklausuler. Derfor bør
bestemmelser i eksisterende sektorspecifik harmoniseringslovgivning, der
vedrører markedsovervågning, og beskyttelsesklausuler, fjernes fra denne
harmoniseringslovgivning. Det overordnede mål for den foreslåede forordning er
en fundamental forenkling af EU-markedsovervågningsrammen, således at den
fungerer bedre for dens vigtigste brugere: markedsovervågningsmyndighederne og
de erhvervsdrivende. I det nuværende PV-direktiv er der fastsat en
beskyttelsesklausulprocedure. I overensstemmelse med den ramme, der agtes
indført ved den foreslåede forordning om markedsovervågning af produkter,
omfatter dette forslag til forordning om PV ikke bestemmelserne om
markedsovervågning og beskyttelsesklausulprocedurer for PV som fastsat i
afgørelsen om de nye retlige rammer. For at sikre juridisk klarhed henvises der
i dette forslag dog til den foreslåede forordning om markedsovervågning af
produkter.
Overensstemmelse med andre EU-politikker og
-mål
Dette initiativ er i
overensstemmelse med akten for det indre marked[7], som har understreget behovet for at genoprette
forbrugernes tillid til kvaliteten af produkterne på markedet og vigtigheden af
at styrke markedsovervågningen.
Det støtter desuden
Kommissionens politik vedrørende bedre regulering og forenkling af de
lovgivningsmæssige rammer.
Dette forslag ændrer ikke
forbindelsen til direktiv 89/656/EØF[8]
af 30. november 1989 om minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed
i forbindelse med arbejdstagernes brug af 
personlige værnemidler under arbejdet (tredje særdirektiv i henhold til
artikel 16 , stk. 1, i direktiv 89/391/EØF).
2.           RESULTAT AF HØRINGER AF
INTERESSEREDE PARTER OG KONSEKVENSANALYSER
Høring af interesserede parter
Revisionen af PV-direktivet er blevet drøftet
med alle berørte parter, herunder medlemsstaterne, fabrikantsammenslutninger,
bemyndigede organer og repræsentanter for standardiseringsområdet. Under høringen
blev der afholdt møder for en udvalgt ekspertgruppe, ligesom PV-arbejdsgruppen
og PV-ADCO-gruppen af markedsovervågningsmyndigheder blev hørt.
Selv om direktivets succes er almindeligt
anerkendt, er medlemsstaterne og andre berørte parter generelt enige om, at der
er behov for visse forbedringer, som skal bidrage til en endnu mere effektiv
beskyttelse af brugernes sundhed og til en mere velfungerende PV-lovgivning,
herunder en mere effektiv markedsovervågning. De fleste af de foreslåede
forbedringer er affødt af de daglige erfaringer, som medlemsstaternes
myndigheder og andre aktører har gjort i forbindelse med håndhævelsen og
gennemførelsen af PV-lovgivningen, og er ikke direkte relateret til ulykker. 
Under en offentlig høring fra april til juni
2011 blev der indhentet synspunkter og udtalelser fra berørte parter og borgere
om de forskellige spørgsmål, som kunne blive aktuelle i forbindelse med
revisionen af PV-direktivet. Der blev i alt modtaget 77 svar, heraf 74 fra de
27 medlemsstater (myndigheder, virksomheder, bemyndigede organer,
handelssammenslutninger, enkeltpersoner), 2 fra et EFTA-land og 1 fra et andet
tredjeland. Svarene gav Kommissionens tjenestegrene en bredere opfattelse af de
identificerede politikbehov og bekræftede som sådan de påtænkte fremgangsmåder[9].
Generelt har alle parter givet udtryk for
deres støtte til initiativet. Både myndigheder og erhvervsliv mener, at
PV-lovgivningen skal forenkles og tydeliggøres. Der er enighed om behovet for
at forbedre markedsovervågningen og systemet til vurdering og overvågning af de
bemyndigede organer.
Der er også enighed om behovet for at tilpasse
PV-direktivet til de nye retlige rammer og dermed forbedre den gældende
generelle lovgivningsramme. Myndighederne støtter tiltaget fuldt ud, fordi det
vil styrke det eksisterende system og forbedre samarbejdet på EU-plan.
Erhvervslivet forventer mere lige konkurrencevilkår som følge af mere effektive
foranstaltninger over for produkter, der ikke overholder lovgivningen, samt en
forenkling som følge af tilpasningen af lovgivningen.
Endvidere har medlemsstaterne og de berørte
parter givet udtryk for deres støtte til:
–                        
udvidelsen af PV-direktivets produktdækning
–                        
tilføjelsen af visse typer PV på listen over
produkter, som er underlagt den strengeste overensstemmelsesvurderingsprocedure
–                        
ændringen af tre væsentlige sundheds- og
sikkerhedskrav og
–                        
ændringen af kravene til det tekniske dossier,
gyldigheden og indholdet af EF-typeafprøvningsattesten og
EF-overensstemmelseserklæringen.
Ekspertbistand - konsekvensanalyse 
Der er foretaget en konsekvensanalyse af
revisionen af PV-direktivet. I konsekvensanalysen er de forskellige muligheder
for revision af de sektorrelaterede aspekter af PV-direktivet udførligt
beskrevet.
Hvad angår tilpasningen til de nye retlige
rammer, henvises der i konsekvensanalyserapporten om revision af PV-direktivet
til den generelle konsekvensanalyse, der blev foretaget i forbindelse med
gennemførelsespakken af 21. november 2011[10].
Det forventes især, at ændringerne som følge
af tilpasningen til afgørelsen om de nye retlige rammer og konsekvenserne af
disse vil være de samme som for de ni produktharmoniseringsdirektiver, der
indgår i tilpasningspakken.
I forbindelse med konsekvensanalyserapporten
om denne tilpasningspakke er der allerede foretaget en grundig undersøgelse af
de forskellige muligheder, som er fuldstændig de samme for så vidt angår
PV-direktivet. Rapporten indeholdt også en analyse af konsekvenserne af den
lovgivningsmæssige tilpasning til bestemmelserne i afgørelsen om de nye retlige
rammer.
I konsekvensanalyserapporten om revisionen af
PV-direktivet blev der derfor ikke set nærmere på disse aspekter, og fokus var
i stedet på bestemte spørgsmål vedrørende PV-direktivet samt på, hvordan disse
kunne løses.
En ekstern undersøgelse blev iværksat og
afsluttet i 2010[11]
som supplement til høringsresultatet. Undersøgelsen giver en oversigt over
PV-markedets struktur og en vurdering af virkningerne af de foreslåede
foranstaltninger. 
I 2012 gennemførtes endnu en supplerende
undersøgelse. I den forbindelse blev der fokuseret på de konkurrencemæssige
virkninger af de påtænkte ændringer[12].
På grundlag af de indsamlede oplysninger blev
der i Kommissionens konsekvensanalyse foretaget en undersøgelse og
sammenligning af tre modeller til løsning af problemer og spørgsmål i
forbindelse med PV-direktivet.
Løsningsmodel 1 – "Status quo" –
Ingen ændring af den nuværende situation
Denne løsningsmodel indebærer ikke nogen
ændringer af PV-direktivet.
Løsningsmodel 2 – Indgriben ved hjælp af
ikke-lovgivningsmæssige foranstaltninger
Under løsningsmodel 2 overvejes frivillige
foranstaltninger for at løse de identificerede spørgsmål, f.eks. vejledninger,
der indeholder en i fællesskab vedtaget fortolkning af PV-direktivet.
Løsningsmodel 3 – Indgriben ved hjælp af
lovgivningsmæssige foranstaltninger
Denne løsningsmodel omfatter en ændring af
PV-direktivet.
Løsningsmodel 3
blev foretrukket, fordi:
–                        
den anses for at være mere effektiv end
løsningmodel 2: På grund af de manglende håndhævelsesmuligheder i forbindelse
med løsningsmodel 2 er det tvivlsomt, at den model vil kunne frembringe
positive virkninger
–                        
den fører til en forbedring af brugernes sundhed og
sikkerhed inden for sikre retlige rammer
–                        
den gør markedsovervågningsmyndighedernes arbejde
mere effektivt, således at antallet af produkter, der ikke opfylder kravene,
reduceres, og der skabes mere lige konkurrencevilkår
–                        
den ikke medfører betydelige omkostninger for de
erhvervsdrivende og de bemyndigede organer; for fabrikanter af produkter, der
endnu ikke er omfattet af PV-direktivet, vil omkostningerne være højere, men
dog kun for de fabrikanter, der endnu ikke opfylder de væsentlige krav; disse
produkter fremstilles imidlertid ved masseproduktion, hvilket indebærer, at
enhedsomkostningerne ikke påvirkes nævneværdigt
–                        
den vil styrke de europæiske virksomheders
konkurrenceevne som følge af, at der skabes lige vilkår for de
erhvervsdrivende, og vil føre til en bedre beskyttelse af brugerne af PV 
–                        
løsningsmodel 1 og 2 ikke løser juridiske
uoverensstemmelser og uklarheder og derfor ikke vil resultere i en bedre
gennemførelse af PV-direktivet.
3.           JURIDISKE ASPEKTER AF
FORSLAGET
3.1.
Anvendelsesområde og definitioner
Den foreslåede forordnings anvendelsesområde
er mere omfattende end anvendelsesområdet for direktiv 89/686/EØF. Udelukkelserne
af PV, der er udformet og fremstillet til privat brug til beskyttelse mod
varme, fugtighed og vand, i bilag I til direktiv 89/686/EØF fjernes. Disse
produkter er omfattet af den foreslåede forordnings anvendelsesområde.
I forslaget bibeholdes de øvrige gældende
udelukkelser, og det præciseres, at det ikke gælder for PV beregnet til hoved-,
ansigts- eller øjenbeskyttelse, der er omfattet af det relevante
FN/ECE-regulativ, til brugere af to- eller trehjulede motordrevne køretøjer.
Der er tilføjet to specifikke definitioner af
PV for at præcisere de gældende overensstemmelsesvurderingsprocedurer: "individuelt
tilpassede PV" og "skræddersyede PV".
Derudover er de generelle definitioner i
afgørelsen om de nye retlige rammer blevet indsat.
3.2.
Tilgængeliggørelse på markedet, fri bevægelighed, erhvervsdrivendes
forpligtelser, CE-mærkning
Forslaget indeholder de typiske bestemmelser
for produktrelateret EU-harmoniseringslovgivning og indfører forpligtelser for
de pågældende erhvervsdrivende (fabrikanter, bemyndigede repræsentanter,
importører og distributører) i overensstemmelse med afgørelsen om de nye
retlige rammer.
Forslaget forpligter fabrikanter af PV til at
udarbejde teknisk dokumentation og sikre, at produkterne er ledsaget af en kopi
af EU-overensstemmelseserklæringen eller en forenklet
EU-overensstemmelseserklæring.
3.3.
Bemyndigede organer
Velfungerende bemyndigede organer er af
afgørende betydning for at sikre et højt sundheds- og
sikkerhedsbeskyttelsesniveau og tillid fra alle interesserede parter til
systemet med den nye metode.
I overensstemmelse med afgørelsen om de nye
retlige rammer indeholder forslaget derfor en række krav til de nationale
myndigheder med ansvar for overensstemmelsesvurderingsorganer (bemyndigede
organer). Det endelige ansvar for udpegelsen og overvågningen af de bemyndigede
organer overlades til de enkelte medlemsstater.
3.4.
Kategorier og overensstemmelsesvurdering
Med forslaget forenkles definitionen af
PV-kategorier. Kategorien afhænger kun af den risiko, som det pågældende PV
skal beskytte imod. De risici, som hver kategori omfatter, er nævnt i bilag I.
Skræddersyede PV er defineret som kategori II.
Der skal følges forskellige
overensstemmelsesvurderingsprocedurer afhængigt af kategorien af PV.
Med den foreslåede forordning ændres
kategorien for enkelte typer PV i forhold til direktiv 89/686/EØF. PV til
beskyttelse mod drukning, snitsår fra håndholdte kædesave, højtryksskæring,
skud- eller knivsår og støjgener er opført under kategori III og underlagt
den strengeste overensstemmelsesvurderingsprocedure.
I forslaget bibeholdes de gældende
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i direktiv 89/686/EØF.
Der foretages dog en ajourføring af de tilsvarende moduler i overensstemmelse
med afgørelsen om de nye retlige rammer.
I modul B, EU-typeafprøvning, indføres der
supplerende krav vedrørende minimumsindholdet og længden af
EU-typeafprøvningsattesternes gyldighed. Modulet indeholder en procedure
vedrørende fornyet behandling af attesten.
I henhold til modul B kræves der også særlige
foranstaltninger for individuelt tilpassede PV og skræddersyede PV. 
3.5.
Væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav
Den foreslåede forordning medfører en marginal
ændring af tre væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav som fastsat i bilag II. De
væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav under punkt 3.1.3, 3.5 og 3.9.1 er
ændret for at fjerne krav, der ikke har kunnet gennemføres, eller som skaber
forvirring.
3.6.
Gennemførelsesretsakter
I henhold til forslaget får Kommissionen
beføjelse til i givet fald at vedtage gennemførelsesretsakter for at sikre en
ensartet anvendelse af denne forordning for så vidt angår bemyndigede organer,
der ikke opfylder eller ikke længere opfylder betingelserne for deres
bemyndigelse.
Disse gennemførelsesretsakter vil blive
vedtaget i overensstemmelse med reglerne om gennemførelsesretsakter, som er
fastsat ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16.
februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne
skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser.
3.7.
Delegerede retsakter
I henhold til forslaget får Kommissionen
beføjelse til at vedtage delegerede retsakter med henblik på at ændre
kategorien for en specifik risiko, så der tages hensyn til udviklingen i
teknisk viden eller ny videnskabelig dokumentation.
3.8.
Afsluttende bestemmelser
Den foreslåede forordning vil finde anvendelse
to år efter ikrafttrædelsen, således at fabrikanter, bemyndigede organer og
medlemsstaterne får tid til at tilpasse sig de nye krav.
Udpegelse af bemyndigede organer i henhold til
de nye krav og den nye procedure skal dog begynde kort efter denne forordnings
ikrafttrædelse. Derved vil det kunne sikres, at der fra datoen for den
foreslåede forordnings anvendelse er udpeget tilstrækkeligt mange bemyndigede
organer i overensstemmelse med de nye regler, således at man undgår problemer
med kontinuitet i produktionen og markedsudbuddet.
Der indføres overgangsbestemmelser for
allerede fremstillede produkter og attester udstedt af bemyndigede organer i
overensstemmelse med direktiv 89/686/EØF, for at lagrene kan udnyttes, og der
kan sikres en gnidningsfri overgang til de nye krav.
Direktiv 89/686/EØF vil blive ophævet og
afløst af den foreslåede forordning.
3.10. EU's
kompetencer, retsgrundlag, nærhedsprincippet og juridisk form
Retsgrundlag
Retsgrundlaget for dette forslag er artikel
114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.
Nærhedsprincippet
Nærhedsprincippet er navnlig aktuelt i
forbindelse med de nyligt tilføjede bestemmelser med henblik på en mere
effektiv håndhævelse af direktiv 89/686/EØF, nærmere bestemt de
erhvervsdrivendes forpligtelser, bestemmelserne om sporbarhed, bestemmelserne
om vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer. 
Erfaring med håndhævelsen af lovgivningen har
vist, at de foranstaltninger, der er truffet på nationalt plan, har medført
forskellige tilgange og forskelle i behandlingen af erhvervsdrivende i EU,
hvilket undergraver målene i direktiv 89/686/EØF. Hvis der træffes foranstaltninger
på nationalt plan med henblik på at afhjælpe problemerne, er der risiko for at
skabe hindringer for varernes frie bevægelighed. Desuden er foranstaltninger på
nationalt plan begrænset til medlemsstaternes territoriale kompetencer.
Koordinerede foranstaltninger på EU-plan vil langt bedre kunne bidrage til, at
de opstillede mål nås, og vil især gøre markedsovervågningen mere effektiv. Det
er således mere hensigtsmæssigt at træffe foranstaltninger på EU-plan.
Proportionalitet
I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet
går de foreslåede ændringer ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå
de fastsatte mål. 
De nye eller ændrede forpligtelser udgør ikke
unødvendige byrder og omkostninger for erhvervslivet, herunder især for små og
mellemstore virksomheder, eller forvaltningerne. I de tilfælde, hvor det er
konstateret, at ændringerne kan have negative virkninger, tjener
konsekvensanalysen af løsningsmodellen det formål at løse de konstaterede
problemer på den måde, der står i det mest rimelige forhold til de konstaterede
problemers omfang. En række ændringer vedrører forbedring af klarheden i det
eksisterende direktiv, uden at der indføres nye krav, som medfører yderligere
omkostninger. 
Anvendt lovgivningsmæssig teknik
Forslaget har form af en forordning.
Ved den foreslåede ændring fra et direktiv til
en forordning tages der højde for Kommissionens overordnede mål om at forenkle
de lovgivningsmæssige rammer og behovet for at sikre en ensartet gennemførelse
af den foreslåede lovgivning i hele Unionen.
Anvendelsen af en forordning er ikke i strid
med nærhedsprincippet. Denne lovgivning er baseret på artikel 114 i TEUF
med målsætningen om at sikre et velfungerende indre marked for personlige
værnemidler. Med henblik på at nå dette mål er direktiv 89/686/EØF om
personlige værnemidler et totalharmoniseringsdirektiv. Medlemsstaterne må ikke
indføre strengere eller yderligere krav i deres nationale lovgivning, når det
drejer sig om at bringe PV i omsætning. Navnlig skal de obligatoriske
væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav for produkter og de
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som skal følges af fabrikanterne, være
ens i alle medlemsstater. I betragtning af denne grad af harmonisering, som er
nødvendig for at undgå hindringer for den frie bevægelighed for PV, har
medlemsstaterne næsten ingen fleksibilitet, når det gælder gennemførelsen af
direktivet i deres nationale lovgivning, og dets indhold er i mange tilfælde
gengivet ord for ord i den nationale gennemførelseslovgivning.
Det samme gælder de nye bestemmelser, som vil
blive integreret i teksten efter tilpasningen til afgørelse nr. 768/2008/EF om
de nye retlige rammer. I disse bestemmelser fastsættes krav, forpligtelser og
procedurer for fabrikanter, importører og distributører af PV og for de bemyndigede
organer, der står for overensstemmelsesvurderingsprocedurerne. Alle disse
bestemmelser er klare og tilstrækkeligt præcise til at kunne anvendes direkte
af de berørte aktører.
Medlemsstaternes forpligtelser, der følger af
lovgivningen, f.eks. forpligtelsen til at vurdere, udpege og notificere
overensstemmelsesvurderingsorganer, gennemføres under alle omstændigheder ikke
som sådan i national lovgivning, men gennemføres af medlemsstaterne ved hjælp
af de nødvendige lovgivningsmæssige og administrative ordninger. Dette vil ikke
ændre sig, når de pågældende forpligtelser fastsættes i en forordning. 
Ændringen fra et direktiv til en forordning
vil ikke medføre nogen ændringer i den lovgivningsmæssige tilgang.
Karakteristikaene ved den nye metode vil blive bevaret fuldt ud, navnlig den
fleksibilitet, som fabrikanterne har med hensyn til valget af de midler, som
benyttes til at overholde de væsentlige krav (harmoniserede standarder eller
andre tekniske specifikationer), og valget af den anvendte procedure blandt de
tilgængelige overensstemmelsesvurderingsprocedurer for at påvise, at
produkterne overholder kravene. De nuværende mekanismer, som understøtter
gennemførelsen af lovgivningen (standardiseringsproces, arbejdsgrupper,
markedsovervågning, administrativt samarbejde (ADCO) og udarbejdelse af
vejledninger osv.), vil ikke blive berørt af retsinstrumentets art og vil
fortsætte med at fungere på samme måde i henhold til forordningen, som de gør
nu i henhold til direktivet.
Ved anvendelse af forordninger inden for
lovgivningen om det indre marked undgås endvidere risikoen for overregulering,
hvilket også er et ønske fra de berørte parters side. Det giver også
fabrikanterne mulighed for at arbejde direkte med forordningsteksten frem for
at skulle indkredse og analysere 28 gennemførelsesbestemmelser.
På dette grundlag konkluderes det, at valget
af en forordning er den mest hensigtsmæssige løsning for alle involverede
parter, da det vil medføre en hurtigere og mere konsekvent anvendelse af den
foreslåede lovgivning og skabe klarere lovgivningsmæssige rammer for de
erhvervsdrivende.
4.           VIRKNINGER FOR BUDGETTET
Dette forslag har ingen virkninger for
EU-budgettet.
5.           FAKULTATIVE ELEMENTER 
Ophævelse af gældende retsforskrifter
Vedtagelsen af forslaget indebærer, at direktiv
89/686/EØF ophæves.
Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde
Den foreslåede retsakt er af relevans for Det
Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde og bør derfor omfatte hele EØS-området.
2014/0108 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om personlige værnemidler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN
EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra
Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til
lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det
Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg,
efter den almindelige lovgivningsprocedure, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)       Rådets direktiv 89/686/EØF[13] blev vedtaget i
forbindelse med etableringen af det indre marked for at harmonisere sundheds-
og sikkerhedskravene til personlige værnemidler (PV) i alle medlemsstater og
fjerne hindringerne for handel med PV mellem medlemsstaterne.
(2)       Direktiv 89/686/EØF er
baseret på principperne i den nye metode, jf. Rådets resolution om en ny metode
i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder[14]. Det fastsætter
således kun de væsentlige sikkerhedskrav til PV, mens de tekniske detaljer
vedtages af Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske
Komité for Elektroteknisk Standardisering (Cenelec) i overensstemmelse med
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012[15]. Produkter, der er i
overensstemmelse med således fastsatte harmoniserede standarder, hvis
referencenumre er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende,
formodes at være i overensstemmelse med kravene i direktiv 89/686/EØF.
Erfaringen viser, at disse grundprincipper har fungeret godt i denne sektor og
bør bevares og endda fremmes yderligere.
(3)       Erfaringerne med anvendelsen
heraf har imidlertid vist mangler og uoverensstemmelser i produktdækningen og
overensstemmelsesvurderingsprocedurerne. For at tage hensyn til disse
erfaringer og skabe klarhed om de rammer, inden for hvilke varer, der er
omfattet af denne forordning, kan markedsføres, bør visse aspekter af direktiv
89/686/EØF revideres og forbedres. 
(4)       Eftersom anvendelsesområdet,
de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav og overensstemmelsesvurderingsprocedurerne
skal være ens i alle medlemsstater, er der næsten ingen fleksibilitet for så
vidt angår gennemførelsen i national lovgivning af direktiver baseret på
principperne i den nye metode. Direktiv 89/686/EØF bør derfor afløses af
en forordning, som er det mest hensigtsmæssige juridiske instrument til at
indføre klare og detaljerede bestemmelser, som ikke giver mulighed for
forskellig gennemførelse i medlemsstaterne.
(5)       Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 765/2008[16]
fastsætter horisontale regler for akkreditering af
overensstemmelsesvurderingsorganer og for CE-mærkning.
(6)       Europa-Parlamentets og Rådets
afgørelse nr. 768/2008/EF[17]
fastlægger fælles principper og referencebestemmelser for lovgivning, der
baseres på principperne i den nye metode. For at sikre sammenhæng med anden
sektorbestemt produktlovgivning bør visse bestemmelser i denne forordning
tilpasses afgørelsen, medmindre særlige sektorspecifikke forhold kræver andre
løsninger. Derfor bør visse definitioner, de generelle forpligtelser for
erhvervsdrivende, formodningen om overensstemmelse,
EU-overensstemmelseserklæringen, reglerne for CE-mærkningen, kravene til
overensstemmelsesvurderingsorganerne og notifikationsprocedurer,
overensstemmelsesvurderingsprocedurer samt bestemmelserne om de procedurer, der
skal anvendes i tilfælde af produkter, der udgør en risiko, tilpasses
afgørelsen. 
(7)       Forordning (EU) nr. 1025/2012
fastsætter bestemmelser om en procedure vedrørende indsigelser mod
harmoniserede standarder i tilfælde, hvor disse standarder ikke fuldt ud
opfylder kravene i denne forordning.
(8)       Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EU) nr. xx/xxxx [18]
indeholder detaljerede regler for markedsovervågning og kontrol af
harmoniserede produkter, herunder PV, der kommer ind i Unionen fra tredjelande.
I henhold til denne forordning skal medlemsstaterne tilrettelægge og gennemføre
markedsovervågning, udpege markedsovervågningsmyndigheder, fastlægge deres
beføjelser og opgaver og opstille generelle og sektorspecifikke markedsovervågningsprogrammer.
Forordningen fastsætter også en beskyttelsesklausulprocedure.
(9)       En række produkter på
markedet, som yder brugeren beskyttelse, er udelukket fra anvendelsesområdet
for direktiv 89/686/EØF. For at sikre brugeren af disse produkter en ligeså høj
grad af beskyttelse som for PV, der er omfattet af direktiv 89/686/EØF,
bør denne forordnings anvendelsesområde omfatte PV til privat brug til
beskyttelse mod fugtighed, vand og varme (f.eks. opvaskehandsker, ovnhandsker)
i overensstemmelse med lignende PV til erhvervsmæssig brug, som allerede er
omfattet af direktiv 89/686/EØF. Håndværksmæssige produkter, såsom håndlavede
handsker, som af fabrikanten ikke udtrykkeligt hævdes at have nogen
beskyttelsesfunktion, er ikke personlige værnemidler, og de er således ikke
omfattet af denne udvidelse af anvendelsesområdet. Listen over udelukkelser i
bilag I til direktiv 89/686/EØF bør også tydeliggøres ved at tilføje en
henvisning til produkter, der er omfattet af anden lovgivning og derfor er
udelukket fra PV-forordningen.
(10)     For at gøre det lettere at
forstå og anvende denne forordning ensartet bør der indføres nye definitioner
af "individuelt tilpassede PV" og "skræddersyede PV",
ligesom overensstemmelsesvurderingsprocedurerne for disse former for PV bør
tilpasses de særlige fremstillingsforhold for produkterne.
(11)     Produkterne skal opfylde
gældende krav, og det bør påhvile de erhvervsdrivende at drage omsorg herfor i
forhold til den rolle, de hver især spiller i forsyningskæden, for at sikre et
højt niveau for beskyttelse af samfundsinteresser såsom sundhed og sikkerhed
samt beskyttelse af brugere og for at sikre fair konkurrencebetingelser på
EU-markedet.
(12)     Alle erhvervsdrivende, der
indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de nødvendige
foranstaltninger for at sikre, at PV beskytter personers sundhed og sikkerhed,
og at de kun gør sådanne produkter tilgængelige på markedet, som er i
overensstemmelse med denne forordning. Denne forordning bør sikre en klar og
forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne svarende til hver enkelt aktørs
rolle i forsynings- og distributionskæden.
(13)     Fabrikanten er med sin
detaljerede viden om konstruktions- og fremstillingsprocessen den, der bedst
kan stå for den fuldstændige overensstemmelsesvurderingsprocedure.
Overensstemmelsesvurderingen bør derfor fortsat alene være fabrikantens ansvar.
(14)     Det er nødvendigt at sikre, at
PV, der kommer ind på EU-markedet, opfylder kravene i denne forordning, og
navnlig at fabrikanterne har underkastet disse produkter hensigtsmæssige
vurderingsprocedurer. Der bør derfor fastsættes bestemmelser om, at importørerne
skal sikre sig, at de PV, de bringer i omsætning, opfylder kravene i denne
forordning, og at de ikke bringer PV i omsætning, der ikke opfylder disse krav
eller udgør en risiko. Der bør også fastsættes bestemmelser om, at importørerne
skal sikre sig, at der er gennemført overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og
at der forefindes EC-mærkning og teknisk dokumentation udarbejdet af
fabrikanter for at muliggøre kontrol fra markedsovervågningsmyndighedernes
side.
(15)     Distributøren gør et PV
tilgængeligt på markedet, efter at det er bragt i omsætning af fabrikanten
eller importøren, og bør handle med fornøden omhu for at sikre, at hans
håndtering af det pågældende PV ikke indvirker negativt på dets opfyldelse af
gældende krav.
(16)     Når en importør bringer et PV
i omsætning, bør vedkommende på produktet anføre sit navn og den adresse,
hvorpå den pågældende kan kontaktes. Der bør kunne gøres undtagelse herfra i
tilfælde, hvor det pågældende PV's størrelse eller art gør det umuligt at
anføre disse oplysninger. Dette omfatter tilfælde, hvor importøren ville være
nødt til at åbne emballagen for at anføre sit navn og sin adresse på produktet.
(17)     En erhvervsdrivende, der enten
bringer et PV i omsætning under sit eget navn eller varemærke eller ændrer et
produkt på en sådan måde, at overensstemmelsen med kravene i denne forordning
kan blive berørt, bør anses for at være fabrikanten og påtage sig en fabrikants
forpligtelser.
(18)     Distributører og importører er
tæt på markedet og bør derfor inddrages i de markedsovervågningsopgaver, der
udføres af de kompetente nationale myndigheder, og bør være parate til at
bidrage aktivt ved at give disse myndigheder alle nødvendige oplysninger om det
pågældende PV.
(19)     Hvis PV kan spores gennem hele
forsyningskæden, bidrager det til at gøre markedsovervågningen enklere og mere
effektiv. Et effektivt sporbarhedssystem gør det lettere for
markedsovervågningsmyndighederne at spore en erhvervsdrivende, der har gjort
produkter, der ikke opfylder kravene, tilgængelige på markedet.
(20)     For at forenkle og tilpasse
visse væsentlige sikkerhedskrav i direktiv 89/686/EØF til den nuværende praksis
bør kravet om, at PV, der beskytter mod støjgener skal være mærket med et
indeks for komfort, ophæves, da erfaringen har vist, at det ikke er muligt at
måle og oprette et sådant indeks. For så vidt angår mekaniske vibrationer bør
kravet om ikke at overskride de grænseværdier, der er fastsat i EU-lovgivningen
om arbejdstageres udsættelse for vibrationer, ophæves, eftersom denne
målsætning ikke kan nås alene ved brug af PV. For PV, der giver beskyttelse mod
stråling, er det ikke længere nødvendigt at kræve, at fabrikanten oplyser om
transmissionskurverne i sin brugervejledning, eftersom angivelsen af
beskyttelsesfaktor er mere nyttig og tilstrækkelig for brugeren.
(21)     For at undgå enhver form for
forvirring og uklarhed og dermed sikre fri bevægelighed for PV, der opfylder kravene,
er der behov for en tydeliggørelse af denne forordnings anvendelsesområde og sammenhængen
med medlemsstaternes ret til at fastsætte krav vedrørende anvendelse af PV på
arbejdspladsen, navnlig i henhold til Rådets direktiv 89/656/EØF[19].
(22)     Kravet i anden lovgivning
vedrørende det indre marked om at levere en EU-overensstemmelseserklæring
sammen med værnemidlerne har vist sig at fremme og øge effektiviteten af
markedsovervågningen og bør derfor også medtages i denne forordning. Der bør
være mulighed for at afgive en forenklet EU-overensstemmelseserklæring for at
reducere den dermed forbundne byrde uden at forringe effektiviteten. Der bør
derfor tages højde for begge muligheder i denne forordning.
(23)     For at øge effektiviteten af
markedsovervågningen er det nødvendigt at udvide forpligtelsen til at udarbejde
en komplet teknisk dokumentation til at omfatte samtlige PV.
(24)     For at sikre, at PV undersøges
ved hjælp af den nyeste teknologi, bør EU-typeafprøvningsattestens gyldighed
fastsættes til maksimalt fem år. Der bør derfor fastsættes en procedure for
fornyet gennemgang af attesten. Der bør fastsættes minimumskrav til attestens
indhold for at lette markedsovervågningsmyndighedernes arbejde.
(25)     CE-mærkningen er et udtryk for
et produkts overensstemmelse med kravene og det synlige resultat af en
omfattende proces med overensstemmelsesvurdering i bred forstand. De generelle
principper for CE-mærkningen er fastsat i forordning (EF) nr. 765/2008. Der bør
i nærværende forordning fastsættes bestemmelser vedrørende anbringelsen af
CE-mærkningen på PV. 
(26)     Det er afgørende at indskærpe
over for fabrikanter og brugere, at fabrikanten ved at anbringe CE-mærkningen
på produktet erklærer, at produktet er i overensstemmelse med denne forordnings
bestemmelser, og påtager sig det fulde ansvar herfor.
(27)     CE-mærkningen bør være den
eneste mærkning til angivelse af, at et PV er i overensstemmelse med EU-harmoniseringslovgivningen.
Benyttelse af andre former for mærkning bør dog også være tilladt, forudsat at
de bidrager til at forbedre forbrugerbeskyttelsen og ikke er omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen.
(28)     For at sikre, at de væsentlige
sikkerhedskrav opfyldes, er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om
passende overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som fabrikanten skal følge. I
direktiv 89/686/EØF klassificeres PV i tre kategorier, der er omfattet af
forskellige overensstemmelsesvurderingsprocedurer. For at sikre et ensartet,
højt sikkerhedsniveau for alle PV bør listen over produkter, der er omfattet af
en af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne vedrørende produktionsfasen,
udvides. Overensstemmelsesvurderingsprocedurerne for hver kategori af PV bør så
vidt muligt fastsættes på grundlag af overensstemmelsesvurderingsmodulerne i
afgørelse nr. 768/2008/EF.
(29)     Det er nødvendigt at sikre, at
overensstemmelsesvurderingsorganerne foretager vurderinger af PV på et ensartet
højt niveau i hele Unionen, og alle sådanne organer bør udøve deres funktioner
på en ensartet måde og på fair konkurrencemæssige vilkår. Derfor bør der
fastsættes obligatoriske krav til overensstemmelsesvurderingsorganer, der
ønsker at blive notificeret for at kunne udføre
overensstemmelsesvurderingsopgaver i henhold til denne forordning.
(30)     For at sikre et ensartet
kvalitetsniveau ved overensstemmelsesvurderingen af PV er det også nødvendigt
at fastsætte krav, som bemyndigende myndigheder og andre organer, som er
involveret i vurdering, notifikation og overvågning af bemyndigede organer,
skal opfylde.
(31)     For at tage hensyn til
udviklingen inden for teknisk viden og nye videnskabelige resultater bør
beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i
overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions
funktionsmåde for så vidt angår ændringer af listen over PV, som indgår i hver
kategori. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører passende høringer
under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i
forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge
for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter
til Europa-Parlamentet og Rådet.
(32)     For at sikre ensartede
betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tildeles
gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011[20].
Rådgivningsproceduren bør anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter,
der pålægger den bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige afhjælpende
foranstaltninger med hensyn til bemyndigede organer, der ikke opfylder eller
ikke længere opfylder betingelserne for deres notifikation.
(33)     Medlemsstaterne bør fastsætte
bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og sikre, at de
gennemføres. Sanktionerne skal være effektive, forholdsmæssige og have
afskrækkende virkning.
(34)     For at give fabrikanter og andre
erhvervsdrivende tilstrækkelig tid til at tilpasse sig kravene i denne
forordning er det nødvendigt at fastsætte en tilstrækkeligt lang
overgangsperiode efter forordningens ikrafttrædelse, i hvilken PV, der
overholder direktiv 89/686/EØF, fortsat kan bringes i omsætning.
(35)     Målene med denne forordning,
nemlig at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og sikkerhed
og samtidig garantere, at det indre marked fungerer, gennem fastsættelse af
harmoniserede sundheds- og sikkerhedskrav til PV og minimumskrav til
markedsovervågning, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne
og kan derfor på grund af dens omfang eller virkninger bedre nås på EU-plan;
Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med
nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I
overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne
forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
(36)     Direktiv 89/686/EØF er blevet
ændret flere gange. Da der skal foretages yderligere væsentlige ændringer, og
for at sikre en ensartet gennemførelse i hele Unionen, bør direktiv 89/686/EØF
ophæves og afløses af en forordning —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel
1
Genstand
I denne forordning fastsættes krav til udformning
og fremstilling af personlige værnemidler (PV) med henblik på at sikre
brugernes sundhed og sikkerhed samt bestemmelser om fri bevægelighed for PV i
Unionen.
Artikel
2
Anvendelsesområde
1.           Denne forordning finder
anvendelse på personlige værnemidler (PV) som defineret i artikel 3.
2.           Denne forordning finder ikke
anvendelse på PV, der er:
a)      specielt udformet til de væbnede styrker
eller til ordensmyndighederne
b)      beregnet til selvforsvar
c)      beregnet til privat brug til beskyttelse
mod ikke-ekstreme vejrforhold
d)      beregnet til brug på søgående skibe eller
luftfartøjer, som er underlagt de relevante internationale traktater, der
gælder i medlemsstaterne
e)      beregnet til hoved-, ansigts- eller
øjenbeskyttelse, der er omfattet af det relevante regulativ fra De Forenede
Nationers Økonomiske Kommission for Europa (FN/ECE), til brugere af to- eller
trehjulede motordrevne køretøjer. 
Artikel
3
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1)           "personligt værnemiddel"
(PV): 
a)      udstyr, der er bestemt til at bæres eller
holdes af en person til beskyttelse mod en eller flere sundheds- eller
sikkerhedsrisici, og som bringes i omsætning særskilt eller kombineret med
ikke-beskyttende personligt udstyr
b)      udskiftelige dele af udstyr som omhandlet
i litra a), der er nødvendige for udstyrets beskyttende funktion
c)      forbindelsessystemer til udstyr som
omhandlet i litra a), der ikke holdes eller bæres af en person, og som har til
formål at forbinde dette udstyr med en ekstern anordning eller struktur og er
flytbare uden at skulle være permanent fastgjort til en struktur
2)           "individuelt tilpasset
PV": seriefremstillet PV, hvor hvert eksemplar tilpasses en individuel
bruger 
3)           "skræddersyet PV": PV
fremstillet i et enkelt eksemplar efter en grundmodel for at imødekomme
individuelle brugeres særlige behov, i overensstemmelse med anvisninger fra
konstruktøren af denne grundmodel og under hensyntagen til de tilladelige
variationer 
4)           "gøre tilgængelig på
markedet": enhver levering af PV med henblik på distribution eller
anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag
5)           "bringe i omsætning":
første tilgængeliggørelse af et PV på EU-markedet
6)           "fabrikant": enhver fysisk
eller juridisk person, som konstruerer eller fremstiller PV eller får sådanne
konstrueret eller fremstillet og markedsfører disse under sit navn eller
varemærke; i forbindelse med artikel 8, stk. 2, andet afsnit, betragtes
konstruktøren af en grundmodel for skræddersyede PV som en fabrikant
7)           "bemyndiget repræsentant":
enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en
skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i forbindelse
med varetagelsen af specifikke opgaver
8)           "importør": enhver fysisk
eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer et PV fra et
tredjeland i omsætning på EU-markedet
9)           "distributør": enhver
fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller
importøren, som gør et PV tilgængeligt på markedet
10)         "erhvervsdrivende":
fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren
11)         "teknisk specifikation": et
dokument, der fastsætter, hvilke tekniske krav et PV skal opfylde
12)         "harmoniseret
standard": harmoniseret standard som defineret i artikel 2, nr. 1, litra
c, i forordning (EU) nr. 1025/2012 
13)         "akkreditering":
akkreditering som defineret i artikel 2, nr. 10), i forordning (EF) nr.
765/2008
14)         "nationalt
akkrediteringsorgan": nationalt akkrediteringsorgan som defineret i
artikel 2, nr. 11), i forordning (EF) nr. 765/2008
15)         "overensstemmelsesvurdering":
en proces til påvisning af, om et PV opfylder de væsentlige sundheds- og
sikkerhedskrav i denne forordning
16)         "overensstemmelsesvurderingsorgan":
et organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering,
afprøvning, attestering og inspektion
17)         "tilbagekaldelse": enhver
foranstaltning, der har til formål at opnå, at et PV, der allerede er gjort
tilgængeligt for slutbrugeren, returneres
18)         "tilbagetrækning": enhver
foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et PV i forsyningskæden
gøres tilgængeligt på markedet
19)         "CE-mærkning": mærkning,
hvormed fabrikanten angiver, at det pågældende PV er i overensstemmelse med
alle gældende krav i EU-harmoniseringslovgivningen om anbringelse af denne
mærkning
20)         "EU-harmoniseringslovgivning":
al EU-lovgivning, som harmoniserer betingelserne for markedsføring af
produkter.
Artikel
4
Tilgængeliggørelse på markedet
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige
foranstaltninger for at sikre, at PV kun gøres tilgængelige på markedet,
såfremt de ved korrekt vedligeholdelse og ved anvendelse i overensstemmelse med
deres formål overholder denne forordning.
Artikel
5
Væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav
PV skal opfylde de gældende væsentlige
sundheds- og sikkerhedskrav, der er nævnt i bilag II.
Artikel
6
Bestemmelser om anvendelse af PV
Denne forordning berører ikke medlemsstaternes
mulighed for, navnlig ved gennemførelsen af direktiv 89/656/EØF, at fastsætte
krav vedrørende anvendelsen af PV, forudsat at disse krav ikke har betydning
for udformningen af PV, der bringes i omsætning i overensstemmelse med denne
forordning.
Artikel
7
Fri bevægelighed
1.           Medlemsstaterne må ikke, for
så vidt angår aspekter, der er omfattet af denne forordning, hindre
tilgængeliggørelse på markedet af PV, der opfylder bestemmelserne i denne
forordning, på deres område.
2.           Medlemsstaterne modsætter sig
ikke, at der på messer og udstillinger samt ved demonstration præsenteres PV,
som ikke er i overensstemmelse med denne forordning, såfremt det ved synlig
skiltning klart er anført, at de pågældende PV ikke er i overensstemmelse med denne
forordning, og at de først kan gøres tilgængelige på markedet, efter at de er
blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav.
Ved demonstrationer træffes der passende
sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af personer.
KAPITEL
II
ERHVERVSDRIVENDES
FORPLIGTELSER
Artikel
8
Fabrikantens forpligtelser
1.           Fabrikanten skal, når han
bringer PV i omsætning, sikre, at de er udformet og fremstillet i
overensstemmelse med de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, der er
fastsat i bilag II.
2.           Fabrikanten skal udarbejde
den i bilag III anførte tekniske dokumentation og gennemføre eller få
gennemført den (de) i artikel 18 anførte gældende
overensstemmelsesvurderingsprocedure(r). 
Konstruktøren af en grundmodel for skræddersyede
PV skal udarbejde den i bilag III omhandlede tekniske dokumentation og udføre
eller få udført den EU-typeafprøvning, der er fastsat i bilag V.
Fabrikanter af skræddersyede PV skal gennemføre den
overensstemmelsesvurderingsprocedure, der er anført i bilag VI.
Når et PV's overholdelse af de gældende væsentlige
sundheds- og sikkerhedskrav er blevet dokumenteret ved de(n) pågældende
procedure(r), skal fabrikanten udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring, jf.
artikel 15, og anbringe CE-mærkningen som anført i artikel 16.
3.           Fabrikanten skal opbevare den
tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i mindst 10 år efter,
at det pågældende PV er blevet bragt i omsætning.
4.           Fabrikanten skal sikre, at
der findes procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte
overensstemmelse med denne forordning. Der skal i fornødent omfang tages hensyn
til ændringer i det pågældende PV's konstruktion eller kendetegn og til
ændringer i de harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer,
som der er henvist til for at dokumentere det pågældende PV's overensstemmelse
med de gældende krav.
5.           Fabrikanten skal sikre, at de
PV, der bringes i omsætning, er forsynet med et type-, parti- eller serienummer
eller en anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken de kan identificeres,
eller hvis dette på grund af det pågældende PV's størrelse eller art ikke er
muligt, at de krævede oplysninger fremgår af emballagen eller af et dokument,
der ledsager det pågældende PV.
6.           Fabrikantens navn,
registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse, hvor han
kan kontaktes, skal fremgå af det pågældende PV, eller, hvis dette ikke er
muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager det pågældende PV.
Adressen skal være adressen på ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes.
Kontaktoplysningerne skal angives på et for slutbrugerne og markedsovervågningsmyndighederne
letforståeligt sprog.
7.           Fabrikanten skal sikre, at
det pågældende PV ledsages af anvisninger, som nævnt i punkt 1.4 i bilag II, på
et for slutbrugerne letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat.
8.           Fabrikanten skal sikre, at
det pågældende PV er ledsaget af en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen som
omhandlet i artikel 15, stk. 2. Fabrikanten kan vælge at opfylde dette
krav ved at lade det pågældende PV ledsage af den forenklede
EU-overensstemmelseserklæring som omhandlet i artikel 15, stk. 3. Såfremt
der kun medsendes en forenklet EU-overensstemmelseserklæring, skal denne
umiddelbart efterfølges af den nøjagtige internetadresse, hvor den fulde EU-overensstemmelseserklæring
kan fås.
9.           Hvis en fabrikant finder
eller har grund til at tro, at PV, han har bragt i omsætning, ikke er i
overensstemmelse med denne forordning, skal han straks træffe de nødvendige
foranstaltninger for at bringe produktet i overensstemmelse med kravene eller
om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage.
Endvidere skal fabrikanten, hvis det pågældende PV udgør en risiko, straks
orientere markedsovervågningsmyndighederne i de medlemsstater, hvor det pågældende
PV er gjort tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger navnlig
om den manglende overensstemmelse og de trufne foranstaltninger.
10.         Fabrikanten skal på grundlag
af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information
og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere det pågældende PV's
overensstemmelse med kravene på et for denne myndighed letforståeligt sprog.
Fabrikanten skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om
enhver foranstaltning, der træffes for at fjerne risici, som PV, han har bragt
i omsætning, udgør.
Artikel
9
Bemyndigede repræsentanter
1.           Fabrikanten kan ved skriftlig
fuldmagt udpege en bemyndiget repræsentant. Forpligtelserne i henhold til
artikel 8, stk. 1, og forpligtelsen til at udarbejde teknisk dokumentation, jf.
artikel 8, stk. 2, kan ikke være en del af den bemyndigede repræsentants
fuldmagt.
2.           Bemyndigede repræsentanter
skal udføre de opgaver, der er fastsat i det mandat, de har modtaget fra
fabrikanten. Mandatet skal som minimum sætte den bemyndigede repræsentant i
stand til:
a)      at sørge for, at
EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation står til rådighed
for de nationale markedsovervågningsmyndigheder i mindst 10 år efter, at det
pågældende PV er blevet bragt i omsætning
b)      på grundlag af den nationale markedsovervågningsmyndigheds
begrundede anmodning, at give denne al den information og dokumentation, der er
nødvendig for at konstatere det pågældende PV's overensstemmelse med
lovgivningen
c)      at samarbejde med de nationale
markedsovervågningsmyndigheder, hvis disse anmoder herom, om foranstaltninger,
der træffes for at undgå risici, som PV, der er omfattet af den bemyndigede
repræsentants fuldmagt, udgør.
Artikel
10
Importørens forpligtelser
1.           Importøren skal kun bringe
PV, der opfylder kravene, i omsætning.
2.           Importøren skal, før han
bringer PV i omsætning, sikre, at fabrikanten har gennemført de(n) i artikel 18
omhandlede relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure(r). Importøren skal
sikre, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, at det
pågældende PV er forsynet med CE-mærkning og er ledsaget af en
EU-overensstemmelseserklæring eller en forenklet EU-overensstemmelseserklæring,
og at det er ledsaget af de i artikel 8, stk. 7, nævnte anvisninger, og at
fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 8, stk. 5 og 6.
Hvis en importør finder eller har grund til at
tro, at et PV ikke er i overensstemmelse med de gældende væsentlige sundheds-
og sikkerhedskrav, som fastsat i bilag II, må han ikke bringe produktet i
omsætning, før det er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav.
Derudover skal importøren, når det pågældende PV udgør en risiko, underrette
fabrikanten og markedsovervågningsmyndighederne herom.
3.           Importørens navn,
registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse, hvor han
kan kontaktes, skal fremgå af det pågældende PV, eller, hvis dette ikke er
muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager det pågældende PV.
Kontaktoplysningerne skal angives på et for slutbrugerne og markedsovervågningsmyndighederne
letforståeligt sprog.
4.           Importøren skal sikre, at det
pågældende PV ledsages af anvisninger, som nævnt i punkt 1.4 i bilag II, på et
for forbrugerne og andre slutbrugere letforståeligt sprog fastsat af den
pågældende medlemsstat. 
5.           Importøren skal sikre, at
opbevarings- og transportbetingelserne for PV, som han har ansvaret for, ikke
bringer deres overensstemmelse med de gældende væsentlige sundheds- og
sikkerhedskrav, som fastsat i bilag II, i fare.
6.           Hvis en importør finder eller
har grund til at tro, at et PV, han har bragt i omsætning, ikke er i
overensstemmelse med denne forordning, skal han straks træffe de nødvendige
foranstaltninger for at bringe det pågældende PV i overensstemmelse med kravene
eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage.
Endvidere skal importøren, hvis det pågældende PV udgør en risiko, straks
orientere markedsovervågningsmyndighederne i de medlemsstater, hvor det
pågældende PV er gjort tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere
oplysninger navnlig om den manglende overensstemmelse og de trufne
foranstaltninger.
7.           Importøren skal i mindst 10
år efter, at det pågældende PV er blevet bragt i omsætning, opbevare en kopi af
EU-overensstemmelseserklæringen, så den står til rådighed for
markedsovervågningsmyndighederne, og sikre, at den tekniske dokumentation kan
stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom.
8.           Importøren skal på grundlag
af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den alle de
oplysninger og al den dokumentation på papir eller elektronisk, som kræves for
at konstatere det pågældende PV's overensstemmelse med lovgivningen, på et for
denne myndighed letforståeligt sprog. Importøren skal, hvis denne myndighed
anmoder herom, samarbejde med den om enhver foranstaltning, der træffes for at
fjerne risici, som PV, han har bragt i omsætning, udgør.
Artikel
11
Distributørens forpligtelser
1.           Distributøren skal, når han
gør et PV tilgængeligt på markedet, handle med fornøden omhu over for kravene i
denne forordning.
2.           Distributøren skal, før han
gør et PV tilgængeligt på markedet, kontrollere, at det er forsynet med
CE-mærkning, er ledsaget af en EU-overensstemmelseserklæring eller en forenklet
EU-overensstemmelseserklæring, og at det er ledsaget af de i punkt 1.4 i bilag
II omhandlede anvisninger på et sprog, der er let forståeligt for slutbrugerne
i den medlemsstat, hvor det pågældende PV gøres tilgængeligt på markedet, og at
fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i artikel 8, stk. 5 og 6, og
artikel 10, stk. 3.
Hvis en distributør finder eller har grund til at
tro, at et PV ikke er i overensstemmelse med de gældende væsentlige sundheds-
og sikkerhedskrav, som fastsat i bilag II, må han først gøre det pågældende PV
tilgængeligt på markedet, efter at det er blevet bragt i overensstemmelse med
de gældende krav. Derudover skal distributøren, når det pågældende PV udgør en
risiko, underrette fabrikanten eller importøren herom samt markedsovervågningsmyndighederne.
3.           Distributøren skal sikre, at
opbevarings- og transportbetingelserne for PV, som han har ansvaret for, ikke
bringer deres overensstemmelse med de gældende væsentlige sundheds- og
sikkerhedskrav, som fastsat i bilag II, i fare.
4.           Hvis en distributør finder
eller har grund til at tro, at et PV, han har gjort tilgængeligt på markedet,
ikke er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, skal han sikre sig,
at der træffes de nødvendige foranstaltninger for at bringe produktet i
overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra
markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal distributøren, hvis det
pågældende PV udgør en risiko, straks orientere
markedsovervågningsmyndighederne i de medlemsstater, hvor det pågældende PV er
gjort tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger navnlig om
den manglende overensstemmelse og de trufne foranstaltninger.
5.           Distributøren skal på
grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den alle
de oplysninger og al den dokumentation på papir eller elektronisk, som kræves
for at påvise det pågældende PV's overensstemmelse med lovgivningen.
Distributøren skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om
foranstaltninger, der træffes for at fjerne risici, som PV, han har gjort
tilgængelige på markedet, udgør.
Artikel
12
Tilfælde, hvor fabrikantens forpligtelser finder anvendelse på
importøren og distributøren
En importør eller distributør anses for at
være fabrikant i denne forordnings forstand og er underlagt de samme
forpligtelser som fabrikanten, jf. artikel 8, når han bringer et PV i omsætning
under sit navn eller varemærke eller ændrer et PV, der allerede er bragt i
omsætning, på en sådan måde, at det kan berøre overensstemmelsen med de
gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, der er fastsat i bilag II.
Artikel
13
Identifikation af erhvervsdrivende
Efter anmodning skal erhvervsdrivende over for
markedsovervågningsmyndighederne kunne identificere:
a)      enhver erhvervsdrivende, som har leveret
dem et PV
b)      enhver erhvervsdrivende, som de har
leveret et PV til.
Erhvervsdrivende skal kunne forelægge de
oplysninger, der er omhandlet i første afsnit, i en periode på 10 år, efter at
et PV er blevet leveret til dem, og i en periode på 10 år, efter at de har
leveret et PV.
KAPITEL
III
DET PERSONLIGE VÆRNEMIDDELS OVERENSSTEMMELSE
Artikel
14
Overensstemmelsesformodning
PV, som er i overensstemmelse med
harmoniserede standarder eller dele deraf, hvis referencer er offentliggjort i Den
Europæiske Unions Tidende, formodes at være i overensstemmelse med de
væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II, der er omfattet af disse
standarder eller dele deraf.
Artikel
15
EU-overensstemmelseserklæring
1.           Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen
fremgå, at det er blevet dokumenteret, at de gældende væsentlige sundheds- og
sikkerhedskrav, som fastsat i bilag II, er opfyldt.
2.           EU-overensstemmelseserklæringen
skal følge den struktur og indeholde de elementer, der er anført i bilag IX, og
løbende ajourføres. Den skal oversættes til det eller de officielle sprog, der
kræves af den medlemsstat, hvor det pågældende PV gøres tilgængeligt på
markedet.
3.           En forenklet
EU-overensstemmelseserklæring skal indeholde de elementer, der er anført i bilag
X, og den skal løbende ajourføres. Den skal oversættes til det eller de sprog,
der kræves af den medlemsstat, hvor det pågældende PV gøres tilgængeligt på
markedet. EU-overensstemmelseserklæringen, som skal kunne fås via en internetadresse,
skal foreligge på det eller de sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor det
pågældende PV gøres tilgængeligt på markedet.
4.           Hvis et PV er underlagt mere
end én EU-retsakt, der kræver en EU-overensstemmelseserklæring, udfærdiges der
en enkelt EU-overensstemmelseserklæring for alle sådanne EU-retsakter. Det skal
af erklæringen fremgå, hvilke EU-retsakter den vedrører, herunder hvor disse er
offentliggjort.
5.           Ved at udarbejde
EU-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten fuldt ud inde for, at det
pågældende PV er i overensstemmelse med de i denne forordning fastsatte krav.
Artikel
16
CE-mærkning
1.           CE-mærkningen er underkastet
de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008.
2.           CE-mærkningen anbringes
synligt, letlæseligt og således, at den ikke kan slettes, på det pågældende PV.
Hvis det pågældende PV er af en sådan art, at dette ikke er muligt eller er
uhensigtsmæssigt, anbringes mærkningen på emballagen og i følgedokumenterne.
3.           CE-mærkningen anbringes, før
det pågældende PV bringes i omsætning. Der kan efter CE-mærkningen anbringes et
piktogram eller en anden mærkning, der angiver risikoen, som det pågældende PV
skal beskytte imod.
4.           For PV i kategori III skal
CE-mærkningen efterfølges af identifikationsnummeret for det bemyndigede organ,
der deltager i proceduren for sikring af typeoverensstemmelse på grundlag af
produktverifikation eller proceduren for sikring af typeoverensstemmelse på
grundlag af kvalitetssikring af fremstillingsprocessen.
KAPITEL
IV
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
Artikel
17
Risikokategorier for PV
PV klassificeres under risikokategorierne i
bilag I.
Artikel
18
Overensstemmelsesvurderingsprocedurer
De procedurer, der skal følges for hver af de
risikokategorier, der er anført i bilag I, er som følger:
a)           Kategori I: Intern produktionskontrol
(modul A) som fastsat i bilag IV
b)           Kategori II: EU-typeafprøvning
(modul B) som fastsat i bilag V, der efterfølges af typeoverensstemmelse på
grundlag af intern produktionskontrol (modul C) som fastsat i bilag VI
c)           Kategori III: EU-typeafprøvning
(modul B) som fastsat i bilag V og en af følgende muligheder:
1)      typeoverensstemmelse på grundlag
af produktverifikation (modul F) som fastsat i bilag VII
2)      typeoverensstemmelse på grundlag
af kvalitetssikring af fremstillingsprocessen (modul D) som
fastsat i bilag VIII.
KAPITEL V
NOTIFIKATION AF
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
Artikel
19
Notifikation
Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de
øvrige medlemsstater om, hvilke organer der er bemyndiget til som uafhængig
tredjepart at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver i henhold til denne
forordning.
Artikel
20
Bemyndigende myndigheder
1.           Medlemsstaterne udpeger en
bemyndigende myndighed, som er ansvarlig for at indføre og gennemføre de
nødvendige procedurer for vurdering og notifikation af
overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågningen af bemyndigede organer,
herunder overensstemmelse med artikel 25.
2.           Medlemsstaterne kan bestemme,
at den i stk. 1 omhandlede vurdering og overvågning skal foretages af et
nationalt akkrediteringsorgan som defineret i og i overensstemmelse med
forordning (EF) nr. 765/2008.
3.           Hvis den bemyndigende
myndighed uddelegerer eller på anden måde overlader vurderingen, notifikationen
eller overvågningen, jf. stk. 1, til et organ, som ikke er en del af en myndighed,
skal dette organ være en juridisk enhed og med de fornødne ændringer opfylde
kravene i artikel 21. Desuden skal dette organ have truffet foranstaltninger
til dækning af erstatningsansvar i forbindelse med sine aktiviteter.
4.           Den bemyndigende myndighed
har det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af det i stk. 3 nævnte organ.
Artikel
21
Krav vedrørende bemyndigende myndigheder
1.           En bemyndigende myndighed
skal oprettes på en sådan måde, at der ikke opstår interessekonflikter med
overensstemmelsesvurderingsorganer.
2.           En bemyndigende myndighed
skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dens aktiviteter
sikres objektivitet og uvildighed.
3.           En bemyndigende myndighed
skal være organiseret på en sådan måde, at alle beslutninger om notifikation af
et overensstemmelsesvurderingsorgan træffes af kompetente personer, der ikke er
identiske med dem, der foretog vurderingen.
4.           En bemyndigende myndighed må
ikke udføre aktiviteter, som udføres af overensstemmelsesvurderingsorganer,
eller yde rådgivningsservice på kommercielt eller konkurrencemæssigt grundlag.
5.           En bemyndigende myndighed
skal sikre, at de indhentede oplysninger behandles fortroligt.
6.           En bemyndigende myndighed
skal have et tilstrækkelig stort kompetent personale til, at den kan udføre
sine opgaver behørigt.
Artikel
22
Oplysningskrav for bemyndigende myndigheder
Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen
om deres procedurer for vurdering og notifikation af
overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer og om
eventuelle ændringer heraf.
Kommissionen offentliggør disse oplysninger.
Artikel
23
Krav vedrørende bemyndigede organer
1.           I forbindelse med
notifikation skal et overensstemmelsesvurderingsorgan opfylde kravene i stk.
2-11.
2.           Et overensstemmelsesvurderingsorgan
skal oprettes i henhold til national lovgivning og være en juridisk person. 
3.           Et
overensstemmelsesvurderingsorgan skal være et tredjepartsorgan, der er
uafhængigt af den organisation eller det PV, det vurderer.
Et organ, der tilhører en erhvervsorganisation
og/eller brancheforening, som repræsenterer virksomheder, der er involveret i
konstruktion, fremstilling, tilvejebringelse, sammensætning, brug eller
vedligeholdelse af PV, som det vurderer, kan, forudsat at det er påvist, at det
er uafhængigt, og at der ikke er tale om interessekonflikter, anses for at være
et sådant organ.
4.           Et
overensstemmelsesvurderingsorgan, dets øverste ledelse og det personale, der er
ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være
konstruktør, fabrikant, leverandør, køber, ejer, bruger eller reparatør af de
PV, som de vurderer, eller bemyndiget repræsentant for nogen af disse parter.
Dette forhindrer ikke anvendelse af vurderede PV, der er nødvendige for
overensstemmelsesvurderingsorganets aktiviteter, eller anvendelse af denne form
for PV i personligt øjemed.
Et overensstemmelsesvurderingsorgan, dets øverste
ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage
overensstemmelsesvurdering, må ikke være direkte eller indirekte involveret i konstruktion,
fremstilling, tilgængeliggørelse, anvendelse eller vedligeholdelse af PV eller
repræsentere parter, der er involveret i disse aktiviteter. De må ikke deltage
i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i
forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er notificeret
til at udføre. Dette gælder navnlig rådgivningstjenester.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal sikre, at
dets dattervirksomheders eller underentreprenørers aktiviteter ikke påvirker
fortroligheden, objektiviteten og uvildigheden af dets
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
5.           Overensstemmelsesvurderingsorganet
og dets personale skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den
størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det
specifikke område og må ikke påvirkes af nogen form for pression og incitament,
navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på deres afgørelser eller
resultaterne af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig fra
personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af
disse aktiviteter.
6.           Overensstemmelsesvurderingsorganet
skal kunne gennemføre alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som pålægges
det i bilag V, VII og VIII, og for hvilke det er blevet notificeret, uanset om
disse opgaver udføres af overensstemmelsesvurderingsorganet selv eller på dets
vegne og på dets ansvar.
Til enhver tid og for hver
overensstemmelsesvurderingsprocedure og type PV, som det er blevet notificeret
for, skal overensstemmelsesvurderingsorganet have følgende til rådighed:
a)      det nødvendige personale med teknisk
viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre
overensstemmelsesvurderingsopgaverne
b)      beskrivelser af de procedurer, i henhold
til hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages, således at gennemsigtigheden
og muligheden for at reproducere disse procedurer sikres. Det skal have indført
hensigtsmæssige politikker og procedurer, som skelner mellem de opgaver, det
udfører i sin egenskab af bemyndiget organ, og enhver anden form for aktivitet
c)      procedurer, der sætter det i stand til at
udføre sine aktiviteter under hensyn til de pågældende virksomheders størrelse,
den sektor, som de opererer inden for, og deres struktur, til, hvor kompleks
den pågældende PV-teknologi er, og til produktionsprocessens masse- eller
seriemæssige karakter.
Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal have de
fornødne midler til at udføre de tekniske og administrative opgaver i
forbindelse med overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne på en egnet måde og
skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter.
7.           Det personale, der udfører
overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, skal have:
a)      en god teknisk og faglig uddannelse
omfattende alle overensstemmelsesvurderingsopgaver, for hvilke
overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet notificeret
b)      et tilstrækkeligt kendskab til kravene
vedrørende de vurderinger, det foretager, og den nødvendige bemyndigelse til at
udføre disse vurderinger
c)      et tilstrækkeligt kendskab til og en
tilstrækkelig forståelse af de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag
II, de dertil svarende harmoniserede standarder og de relevante bestemmelser i EU-harmoniseringslovgivningen
d)      den nødvendige færdighed i at udarbejde
de attester, redegørelser og rapporter, som dokumenterer, at vurderingerne er
blevet foretaget.
8.           Det skal sikres, at
overensstemmelsesvurderingsorganet, dets ledelse og det personale, der er
ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, arbejder uvildigt.
Aflønningen af overensstemmelsesvurderingsorganets
øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage
overensstemmelsesvurdering, må ikke være afhængig af antallet af foretagne
vurderinger eller af resultatet af disse vurderinger.
9.           Overensstemmelsesvurderingsorganet
skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre staten er ansvarlig i henhold til
national lovgivning, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for
overensstemmelsesvurderingen.
10.         Overensstemmelsesvurderingsorganets
personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i
besiddelse af ved udførelsen af dets opgaver i henhold til bilag V, VII og
VIII, eller enhver bestemmelse i en national lov, som gennemfører dem, undtagen
over for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor aktiviteterne
udføres. Ejendomsrettigheder skal beskyttes.
11.         Overensstemmelsesvurderingsorganet
skal deltage i eller sikre, at dets personale, der er ansvarligt for at
foretage overensstemmelsesvurdering, er orienteret om de relevante
standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i den koordineringsgruppe af
bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til denne forordning, og skal som
generelle retningslinjer anvende de administrative afgørelser og dokumenter,
som er resultatet af den nævnte gruppes arbejde.
Artikel
24
Formodning om bemyndigede organers overensstemmelse
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan
dokumenterer, at det opfylder kriterierne i de relevante harmoniserede
standarder eller dele heraf, hvortil der er offentliggjort en henvisning i Den
Europæiske Unions Tidende, formodes det at opfylde kravene i artikel 23,
for så vidt som de gældende harmoniserede standarder dækker disse krav.
Artikel
25
Dattervirksomheder og underentreprise i tilknytning til bemyndigede
organer
1.           Hvis et bemyndiget organ
giver bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i
underentreprise eller anvender en dattervirksomhed, skal det sikre, at
underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder kravene i artikel 23, og
underrette den bemyndigende myndighed herom.
2.           Det bemyndigede organ har det
fulde ansvar for de opgaver, der udføres af underentreprenører eller
dattervirksomheder, uanset hvor disse er etableret.
3.           Aktiviteter kan kun gives i
underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis kunden har givet sit
samtykke.
4.           Det bemyndigede organ skal
kunne stille de relevante dokumenter vedrørende vurderingen af
underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde,
som de har udført i henhold til bilag V, VII og VIII, til rådighed for den
bemyndigende myndighed.
Artikel
26
Ansøgning om notifikation
1.           Et
overensstemmelsesvurderingsorgan skal indgive en ansøgning om notifikation til
den bemyndigende myndighed i den medlemsstat, hvor det er etableret.
2.           Ansøgningen om notifikation
skal ledsages af en beskrivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter,
de(n) overensstemmelsesvurderingsprocedure(r) og de typer PV, som organet
hævder at være kompetent til, samt af et eventuelt akkrediteringscertifikat
udstedt af et nationalt akkrediteringsorgan, hvorved det attesteres, at
overensstemmelsesvurderingsorganet opfylder kravene i artikel 23.
3.           Hvis det pågældende
overensstemmelsesvurderingsorgan ikke kan forelægge et akkrediteringscertifikat,
forelægger det den bemyndigende myndighed al den dokumentation, der er
nødvendig for at kontrollere, anerkende og regelmæssigt overvåge, at det
opfylder kravene i artikel 23.
Artikel
27
Notifikationsprocedure
1.           De bemyndigende myndigheder
må kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i
artikel 23.
2.           De skal underrette
Kommissionen og de øvrige medlemsstater ved hjælp af det elektroniske
notifikationsværktøj, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen.
3.           Notifikationen skal indeholde
fyldestgørende oplysninger om overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, de(n)
pågældende overensstemmelsesvurderingsprocedure(r) og typerne af PV og den
relevante dokumentation for kompetencen.
4.           Hvis en notifikation ikke er
baseret på et akkrediteringscertifikat som omhandlet i artikel 26, stk. 2,
skal den bemyndigende myndighed forelægge Kommissionen og de øvrige
medlemsstater den dokumentation, der attesterer
overensstemmelsesvurderingsorganets kompetence, og oplysninger om de ordninger,
der er indført til sikring af, at der regelmæssigt føres tilsyn med organet, og
at organet også fremover vil opfylde de i artikel 23 fastsatte krav.
5.           Det pågældende organ må kun
udføre aktiviteter som bemyndiget organ, hvis Kommissionen og de øvrige medlemsstater
ikke har gjort indsigelse inden for to uger efter en notifikation baseret på et
akkrediteringscertifikat og inden for to måneder efter en notifikation, der
ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat.
Kun et sådant organ anses for at være et bemyndiget
organ i denne forordnings forstand.
6.           Den bemyndigende myndighed
skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver relevant
efterfølgende ændring af notifikationen.
Artikel
28
Identifikationsnumre for og lister over bemyndigede organer
1.           Kommissionen tildeler de
bemyndigede organer et identifikationsnummer.
Hvert bemyndiget organ tildeles kun ét
identifikationsnummer, også selv om organet er notificeret i henhold til flere
EU-retsakter.
2.           Kommissionen offentliggør
listen over organer, der er notificeret i henhold til denne forordning,
herunder de identifikationsnumre, de er blevet tildelt, og de aktiviteter, for
hvilke de er notificeret.
Kommissionen sikrer, at listen ajourføres.
Artikel
29
Ændringer af notifikationen
1.           Hvis en bemyndigende
myndighed har konstateret eller er blevet orienteret om, at et bemyndiget organ
ikke længere opfylder kravene i artikel 23, eller at det ikke opfylder sine
forpligtelser, skal den bemyndigende myndighed begrænse, suspendere eller
inddrage notifikationen, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt, og
afhængigt af, i hvor høj grad kravene eller forpligtelserne ikke er blevet
opfyldt. Den skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater
herom.
2.           Hvis en notifikation
begrænses, suspenderes eller inddrages, eller hvis det bemyndigede organ har
indstillet sine aktiviteter, skal den bemyndigende medlemsstat træffe de
nødvendige foranstaltninger for at sikre, at dette organs sager enten behandles
af et andet bemyndiget organ eller står til rådighed for de ansvarlige
bemyndigende myndigheder og markedsovervågningsmyndigheder efter disses
anmodning.
Artikel
30
Anfægtelse af bemyndigede organers kompetence
1.           Kommissionen undersøger alle
sager, hvor den tvivler på et bemyndiget organs kompetence eller på, at et
bemyndiget organ fortsat opfylder de krav og forpligtelser, der påhviler det,
og tilfælde, hvor den bliver gjort opmærksom på en sådan tvivl. Den
bemyndigende medlemsstat skal efter anmodning forelægge Kommissionen alle
oplysninger om grundlaget for notifikationen eller det bemyndigede organs
fortsatte kompetence.
2.           Kommissionen sikrer, at alle
følsomme oplysninger, den indhenter som led i sine undersøgelser, behandles
fortroligt.
3.           Hvis Kommissionen
konstaterer, at et bemyndiget organ ikke eller ikke længere opfylder kravene
vedrørende dets notifikation, skal den vedtage en gennemførelsesretsakt, der
pålægger den bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige foranstaltninger,
herunder om nødvendigt inddragelse af notifikationen.
4.           Gennemførelsesretsakten
vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 38, stk. 2.
Artikel
31
Proceduremæssige forpligtelser for bemyndigede organer
1.           Bemyndigede organer skal
foretage overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer,
der er fastsat i bilag V, VII og VIII.
2.           Overensstemmelsesvurderingerne
skal foretages i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, således at
de erhvervsdrivende ikke pålægges unødige byrder.
Overensstemmelsesvurderingsorganerne skal udføre deres aktiviteter under
behørig hensyntagen til de berørte virksomheders størrelse, den sektor, som de
opererer inden for, og deres struktur, til kompleksitetsgraden af den
pågældende PV-teknologi og til produktionsprocessens masse- eller seriemæssige
karakter.
I denne forbindelse skal de dog respektere den
grad af strenghed og det beskyttelsesniveau, der kræves for det pågældende PV's
overholdelse af kravene i denne forordning.
3.           Hvis et bemyndiget organ
finder, at de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, der er fastsat i
bilag II eller i de dertil svarende harmoniserede standarder eller andre
tekniske specifikationer, ikke er opfyldt af fabrikanten, skal det anmode
fabrikanten om at afhjælpe dette og udsteder ikke en overensstemmelsesattest.
4.           Hvis et bemyndiget organ i
forbindelse med overensstemmelsesovervågning, efter at der allerede er blevet
udstedt en attest, finder, at et PV ikke længere opfylder kravene i denne
forordning, skal det anmode fabrikanten om at afhjælpe dette og skal om
nødvendigt suspendere eller inddrage attesten.
5.           Hvis der ikke træffes
afhjælpende foranstaltninger, eller hvis disse ikke har den ønskede virkning,
skal det bemyndigede organ begrænse, suspendere eller inddrage attesten, alt
efter hvad der er mest hensigtsmæssigt.
Artikel
32
Appel af afgørelser truffet af bemyndigede organer
Medlemsstaterne sikrer, at de bemyndigede
organers afgørelser kan appelleres.
Artikel
33
Oplysningskrav for bemyndigede organer
1.           De bemyndigede organer skal
oplyse den bemyndigende myndighed om:
a)      tilfælde, hvor udstedelse af en attest er
blevet nægtet, samt begrænsninger, suspenderinger eller inddragelser af
attester
b)      forhold, der har indflydelse på omfanget
af og betingelserne for notifikationen
c)      anmodninger om oplysninger om udførte
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de har modtaget fra
markedsovervågningsmyndighederne
d)      efter anmodning,
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er udført inden for det område,
hvor de er notificeret, og enhver anden aktivitet, der er udført, herunder
grænseoverskridende aktiviteter og underentreprise.
2.           Bemyndigede organer skal give
de øvrige organer, der er notificeret i henhold til denne forordning, og som
udfører lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dækker samme typer PV,
relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og, efter anmodning,
positive overensstemmelsesvurderingsresultater.
Artikel
34
Erfaringsudveksling
Kommissionen sørger for, at der foregår
erfaringsudveksling mellem medlemsstaternes nationale myndigheder med ansvar
for notifikationspolitik.
Artikel
35
Koordinering af bemyndigede organer
Kommissionen sikrer, at der etableres passende
koordinering og samarbejde mellem organer, der er notificeret i henhold til
denne forordning, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer efter
hensigten i form af en sektorspecifik gruppe af bemyndigede organer.
Medlemsstaterne sørger for, at de organer, de
har notificeret, deltager i arbejdet i denne gruppe enten direkte eller gennem
udpegede repræsentanter.
KAPITEL
VI
DELEGEREDE RETSAKTER OG GENNEMFØRELSESRETSAKTER
Artikel
36
Delegerede beføjelser
Kommissionen tillægges beføjelser til at
vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 37 vedrørende
ændring af bilag I for så vidt angår kategorien for en specifik risiko, så der
tages hensyn til udviklingen i teknisk viden eller ny videnskabelig
dokumentation, og under hensyntagen til den
overensstemmelsesvurderingsprocedure, der skal følges for hver kategori i
overensstemmelse med artikel 18.
Artikel
37
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1.           Beføjelsen til at vedtage
delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte
betingelser.
2.           Beføjelsen til at vedtage
delegerede retsakter, jf. artikel 36, tillægges Kommissionen for en periode på
fem år fra [den i artikel 42, stk. 2, anførte dato]. Kommissionen
udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder
inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges
stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller
Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af
hver periode.
3.           Den i artikel 36 omhandlede
delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet
eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de
beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får
virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions
Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører
ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er i kraft. 
4.           Så snart Kommissionen
vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet
meddelelse herom. 
5.           En delegeret retsakt vedtaget
i henhold til artikel 36 træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet
eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra
meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller
hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har
informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen
forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Artikel
38
Udvalgsprocedure
1.           Kommissionen bistås af et
udvalg. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2.           Når der henvises til dette
stykke, anvendes artikel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011.
KAPITEL
VII
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER OG OVERGANGSBESTEMMELSER
Artikel
39
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om
sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffer alle nødvendige
foranstaltninger til at sikre, at de gennemføres. Sanktionerne skal være
effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver
senest den [tre måneder inden den dato, fra hvilken denne forordning finder
anvendelse] Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler
omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne.
Artikel
40
Ophævelse
Direktiv 89/686/EØF ophæves.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder
som henvisninger til nærværende forordning og læses efter
sammenligningstabellen i bilag XI.
Artikel
41
Overgangsperiode
1.           Medlemsstaterne må ikke
forhindre tilgængeliggørelse på markedet af produkter, der er omfattet af
direktiv 89/686/EØF, og er i overensstemmelse med nævnte direktiv, og som blev
bragt i omsætning inden den [et år efter anvendelsesdatoen], jf. dog
stk. 2.
2.           EF-typeafprøvningsattester,
der er udstedt i henhold til direktiv 89/686/EØF, forbliver gyldige indtil [seks
år efter anvendelsesdatoen], medmindre de udløber inden denne dato.
Artikel
42
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på
tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions
Tidende.
Den anvendes fra den [to år efter
ikrafttrædelsen].
Artikel 19-35 anvendes dog fra den [seks
måneder efter ikrafttrædelsen].
Denne forordning er bindende i alle
enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 
På Europa-Parlamentets vegne                     På
Rådets vegne
Formand                                                        Formand
[1]               EFT L 399 af 30.12.1989, s. 18.
[2]               EUT L 218 af 13.8.2009, s. 82.
[3]               EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12.
[4]               Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om
markedsovervågning af produkter og om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og
93/15/EØF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF,
97/23/EF, 1999/5/EF, 2000/9/EF, 2000/14/EF, 2001/95/EF, 2004/108/EF,
2006/42/EF, 2006/95/EF, 2007/23/EF, 2008/57/EF, 2009/48/EF, 2009/105/EF,
2009/142/EF, 2011/65/EU, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.
305/2011, (EF) nr. 764/2008 og (EF) nr. 765/2008 (COM(2013) 75 final).
[5]               EFT L 11 af 15.1.2002, s. 4.
[6]               EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30.
[7]               Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet,
Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget
(KOM(2011) 206 endelig).
[8]               EFT L 393 af 30.12.1989, s. 18.
[9]               En rapport om resultaterne findes på http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/pc-report_en.pdf.
[10]             Pakke vedrørende tilpasning til de nye retlige rammer
(Gennemførelse af varepakken), arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene
– Ledsagedokument til 10 forslag til tilpasning af
produktharmoniseringsdirektiverne til afgørelse nr. 768/2008/EF -
konsekvensanalyse (SEK(2011) 1376 endelig).
[11]             Se http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part1_en.pdf
(del 1 om markedsvurdering) og http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part2_en.pdf
(del 2 om konsekvensanalyse).
[12]             Se http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-competitiveness_en.pdf.
[13]             Rådets direktiv 89/686/EØF af 21. december 1989 om
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om personlige
værnemidler (EFT L 399 af 30.12.1989, s. 18).
[14]             Rådets resolution af 7. maj 1985 om en ny metode i
forbindelse med teknisk harmonisering og standarder (EFT C 136 af 4.6.1985,
s.1).
[15]             Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.
1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af
Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF,
2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning
87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF (EUT L 316
af 14.11.2012, s. 12).
[16]             Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008
af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i
forbindelse med markedsføring af produkter (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30).
[17]             Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af
9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af
Rådets afgørelse 93/465/EØF (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 82).
[18]             [Forordning (COM/2013/075 final - 2013/0048 (COD))om
markedsovervågning af produkter og om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og
93/15/EØF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF,
97/23/EF, 1999/5/EF, 2000/9/EF, 2000/14/EF, 2001/95/EF, 2004/108/EF,
2006/42/EF, 2006/95/EF, 2007/23/EF, 2008/57/EF, 2009/48/EF, 2009/105/EF,
2009/142/EF, 2011/65/EU, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.
305/2011, (EF) nr. 764/2008 og (EF) nr. 765/2008 (EUT L XXXX)].
[19]             Rådets direktiv 89/656/EØF af 30. november 1989 om
minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed i forbindelse med arbejdstagernes
brug af personlige værnemidler under arbejdet (EFT L 393 af 30.12. 1989, s.
18).
[20]             Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011
af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne
skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55
af 28.2.2011, s. 13).
BILAG
I
Risikokategorier
for PV
Kategori
I
PV, der skal beskytte brugeren mod minimale
risici. Kategori I omfatter udelukkende PV til beskyttelse af brugeren mod
følgende risici:
a)      mekaniske påvirkninger, der har
overfladisk effekt
b)      kontakt med vand eller rengøringsmidler
af ringe farlighed
c)      kontakt med varme overflader, der ikke
overstiger 50 °C
d)      øjenskader som følge af eksponering for
sollys (dog ikke ved observation af solen)
e)      ikke-ekstreme vejrforhold.
Kategori
II
Kategori II omfatter:
a)      PV, der skal beskytte brugeren mod andre
risici end dem, der er anført i kategori I og III
b)      skræddersyede PV, medmindre disse PV skal
beskytte brugeren mod risici anført i kategori I.
Kategori
III
PV, der skal beskytte brugeren mod meget
alvorlige risici. Kategori III omfatter udelukkende PV til beskyttelse af
brugeren mod følgende risici:
a)      indånding af skadelige stoffer
b)      aggressive kemikalier
c)      ioniserende stråling
d)      varme omgivelser, hvis virkninger svarer
til en lufttemperatur på mindst 100 °C
e)      kolde omgivelser, hvis virkninger svarer
til en lufttemperatur, der er under eller lig med -50 °C
f)       fald fra højde
g)      elektrisk stød og arbejde under spænding
h)      drukning
i)       snit fra håndholdte kædesave
j)       højtryksskæring
k)      skudsår eller knivstik
l)       støjgener.
BILAG
II
Væsentlige
sundheds- og sikkerhedskrav
1.         GENERELLE KRAV FOR ALLE PV
PV skal sikre
passende beskyttelse mod de risici, de er bestemt til at beskytte imod.
1.1.      Konstruktionsprincipper
1.1.1.   Ergonomi
PV skal
konstrueres og fremstilles således, at brugeren under forudsigelige og
tilsigtede anvendelsesforhold på normal måde kan udføre de aktiviteter, der
udsætter ham for risici, med en beskyttelse af passende art og på så højt
niveau som muligt.
1.1.2.   Beskyttelsesniveauer
og -klasser
1.1.2.1 Optimalt beskyttelsesniveau
For at opnå et
optimalt beskyttelsesniveau skal der ved konstruktionen lægges følgende til
grund: Ulemperne ved at bære PV må ikke stille sig hindrende i vejen for, at
brugeren faktisk anvender dem, så længe han er udsat for risiko, eller når han
udfører arbejdet på normal måde.
1.1.2.2 Beskyttelsesklasser tilpasset
forskellige risikoniveauer
Når forskellige
forudsigelige anvendelsesforhold gør det muligt at sondre mellem flere niveauer
i forbindelse med en bestemt risiko, skal der ved konstruktionen af PV tages
hensyn til passende beskyttelsesklasser.
1.2.      PV's
uskadelighed
1.2.1.   Ingen
risici eller andre ulemper i forbindelse med værnemidlerne selv
PV skal
konstrueres og fremstilles således, at de ikke medfører risici eller andre
ulemper under forudsigelige anvendelsesforhold.
1.2.1.1 Egnede materialer
De materialer,
der anvendes til PV, og deres eventuelle nedbrydningsprodukter må ikke være til
skade for brugerens sundhed eller sikkerhed.
1.2.1.2 Egnet overflade på alle de dele af PV,
der kommer i kontakt med brugeren
Alle dele af et
værnemiddel, der vil kunne komme i kontakt med brugeren under anvendelsen, skal
være fri for ujævne overflader, skarpe kanter, spidser osv., der kan medføre
overdreven irritation eller læsioner.
1.2.1.3 Maksimalt tilladte hindring af
brugerens bevægelsesfrihed
Værnemidlet skal
hindre de aktiviteter, der skal udføres, bevægelsesfriheden og modtagelsen af
sanseindtryk mindst muligt. Det må heller ikke give anledning til bevægelser,
som bringer brugeren eller andre personer i fare.
1.3.      Komfort
og effektivitet
1.3.1.   Værnemidlets
tilpasning til brugerens fysik
PV skal udformes
og fremstilles således, at de kan placeres så let som muligt på brugeren i en
hensigtsmæssig position og forblive dér, så længe det forventes nødvendigt
under hensyn til de omgivende faktorer, de aktiviteter, der skal udføres, og
bevægelsesfriheden. Derfor skal det pågældende PV kunne tilpasses brugerens
fysik ved alle egnede midler, såsom hensigtsmæssige regulerings- og fastgørelsessystemer,
eller et tilstrækkeligt udvalg af størrelser.
1.3.2.   Lethed
og holdbarhed
PV skal være så lette som muligt, uden at
dette går ud over holdbarheden eller effektiviteten.
Foruden de
yderligere specifikke krav, som PV skal opfylde for at sikre en effektiv
beskyttelse mod de risici, der skal forebygges, skal de være tilstrækkeligt
modstandsdygtige over for ydre påvirkninger, der forekommer under forudsigelige
anvendelsesforhold.
1.3.3.   Nødvendige
kombinationsmuligheder for PV, som brugeren skal bære samtidig
Når flere
PV-modeller af forskellige arter og typer markedsføres af samme fabrikant med
henblik på samtidig at sikre beskyttelse af tilgrænsende dele af kroppen, skal
de kunne kombineres indbyrdes.
1.4.      Fabrikantens
anvisninger
Den brugsanvisning, som fabrikanten skal
udfærdige og udlevere sammen med de markedsførte PV, skal foruden navn og
adresse på fabrikanten og/eller dennes repræsentant indeholde alle nødvendige
oplysninger vedrørende:
a)      anvisninger om opbevaring, anvendelse,
rensning, vedligeholdelse, reparation og desinficering. Anvendelsen af de af
fabrikanten anbefalede rense-, vedligeholdelses- eller desinficeringsprodukter
i overensstemmelse med de relevante anvisninger må ikke være til skade for PV
eller for brugeren
b)      konstateret holdbarhed ved tekniske
undersøgelser, der godtgør værnemidlets beskyttelsesniveauer eller -klasser
c)      udstyr, der kan anvendes med PV, samt
karakteristika for reservedele
d)      passende beskyttelsesklasser på
forskellige risikoniveauer og de dertil svarende anvendelsesbegrænsninger
e)      holdbarhedsfrist for værnemidlerne eller
for visse af de dele, som de er sammensat af
f)       egnet emballage til transport af PV
g)      betydning af eventuel mærkning (jf. punkt
2.12)
h)      henvisninger til anden
EU-harmoniseringslovgivning, hvor det er relevant
i)       navn, adresse og identifikationsnummer
på det eller de bemyndigede organer, der medvirker i
overensstemmelsesvurderingen af PV.
Brugsanvisningen
skal være klar, forståelig og affattes på mindst det eller de officielle sprog
i bestemmelsesmedlemsstaten.
2.         YDERLIGERE FÆLLES KRAV FOR FLERE
TYPER PV
2.1.      PV
med reguleringssystemer
Reguleringssystemerne
på værnemidlet skal være konstrueret og fremstillet således, at det efter
justering ikke utilsigtet kan løsne sig under forudsigelige anvendelsesforhold.
2.2.      PV,
der omslutter de dele af kroppen, der skal beskyttes
PV, der omslutter
de dele af kroppen, der skal beskyttes, skal kunne ventileres tilstrækkeligt
for at begrænse svedafsondring som følge af anvendelsen. I modsat fald skal de være
forsynet med svedabsorberende anordninger.
2.3.      PV
til ansigt, øjne eller luftveje
PV til ansigt, øjne eller luftveje skal
begrænse brugerens synsfelt og syn mindst muligt.
Skærmene til disse typer PV skal have
tilstrækkelig optisk neutralitet til at kunne forenes med præcisionen og
varigheden af brugerens aktiviteter.
Om nødvendigt skal værnemidlet behandles eller
udstyres med anordninger for at undgå dugdannelse.
Modeller af PV,
som er beregnet til brugere, der får synet korrigeret, skal kunne anvendes
sammen med korrigerende briller eller kontaktlinser.
2.4.      Slitage
på PV
Hvis værnemidlets driftssikkerhed påvirkes
gennem længere tids brug, skal fremstillingsdatoen og/eller eventuelt sidste
holdbarhedsdato anføres på hvert markedsført eksemplar eller udskiftningsdel
samt på emballagen på en holdbar og utvetydig måde.
Kan fabrikanten ikke oplyse om værnemidlets
levetid, skal han i sin brugsanvisning anføre de oplysninger, der er nødvendige
for, at køberen eller brugeren kan afgøre, hvor længe udstyret med rimelighed
kan anvendes under hensyn til modellens kvalitet, samt hvorledes det har været
opbevaret, anvendt, renset, repareret og vedligeholdt.
Såfremt der
forventes en hurtig og betydelig forringelse af værnemidlet som følge af
regelmæssig rensning efter den af fabrikanten anbefalede fremgangsmåde, skal
fabrikanten - hvis det er muligt - på hvert markedsført eksemplar af
værnemidlet påsætte et mærke med angivelse af det maksimale antal rensninger,
inden udstyret skal undersøges og repareres. I modsat fald skal fabrikanten
give oplysning herom i brugsanvisningen.
2.5.      PV,
der kan blive fanget under brugen
Hvis de
forudsigelige anvendelsesforhold specielt indebærer risiko for, at værnemidlet
kan blive fanget af en genstand i bevægelse, hvorved brugeren kan bringes i
fare, skal værnemidlet have en modstandstærskel, der ved overskridelse tillader
brud på en af konstruktionsdelene, således at faren fjernes.
2.6.      PV
til anvendelse i eksplosionsfarlige omgivelser
PV, der skal
anvendes i eksplosionsfarlige omgivelser, skal konstrueres og fremstilles på en
sådan måde, at der ikke kan opstå nogen elektrisk bue eller gnist som følge af
elektricitet, elektrostatik eller et slag, som kan antænde en eksplosiv
blanding.
2.7.      PV
til hurtig indsats eller som hurtigt kan anbringes eller fjernes
Disse typer PV skal konstrueres og fremstilles
således, at de kan anbringes og tages af så hurtigt som muligt.
PV med
fastgørelses- og aftagelsesanordninger, hvorved de fastholdes i passende
stilling på brugeren eller kan tages af, skal kunne betjenes let og hurtigt.
2.8.      PV
til indsats under meget farlige forhold
Den brugsanvisning, som fabrikanten udleverer
med PV til anvendelse under meget farlige forhold, skal bl.a. indeholde
oplysninger, der er bestemt for kompetente og trænede personer, som er
kvalificerede til at tolke oplysningerne og til at få brugeren til at anvende
dem.
Brugsanvisningen skal desuden beskrive,
hvorledes det kan kontrolleres på brugeren, når denne er udstyret med det
pågældende PV, at det er korrekt justeret og funktionsdygtigt.
Omfatter det
pågældende PV en alarm, der udløses, såfremt det sædvanlige beskyttelsesniveau
ikke længere er sikret, skal denne være konstrueret og placeret således, at
brugeren kan opfatte den under forudsigelige anvendelsesforhold.
2.9.      PV,
der omfatter dele, som kan reguleres eller aftages af brugeren
Nå PV omfatter
dele, som brugeren kan regulere eller fjerne med henblik på udskiftning, skal
disse konstrueres og fremstilles således, at de let kan påsættes og aftages
uden brug af værktøj.
2.10.    PV,
der kan tilsluttes eksternt supplerende udstyr
Omfatter det
pågældende PV et system, der muliggør tilslutning til andet supplerende udstyr,
skal tilslutningsanordningen være konstrueret og fremstillet således, at den
kun kan påsættes en passende type anordning.
2.11.    PV med
væskecirkulationssystem
For PV med
væskecirkulationssystem gælder, at dette skal vælges eller konstrueres og
placeres således, at der sikres en passende fornyelse af væsken, uanset
brugerens aktiviteter, bevægelser eller stillinger, for hele den del af
kroppen, der skal beskyttes, under de forudsigelige anvendelsesvilkår.
2.12.    PV med
et eller flere identifikationsmærkninger eller indikatorer, der direkte eller
indirekte vedrører sundhed og sikkerhed
Identifikationsmærkninger eller indikatorer,
som direkte eller indirekte vedrører sundheden og sikkerheden, påsat disse
typer PV, skal om muligt være harmoniserede piktogrammer eller ideogrammer. De
skal forblive fuldt synlige og læselige i værnemidlets forventede levetid.
Mærkningerne skal desuden være fuldstændige, præcise og forståelige for at
undgå fejltydning, og navnlig skal eventuelle ord eller sætninger på sådanne
mærkninger affattes på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor
udstyret anvendes.
Tillader værnemidlets
(eller udskiftningsdelens) begrænsede dimensioner ikke anbringelse af
mærkningen eller en del deraf, skal de pågældende oplysninger anføres på
emballagen og i fabrikantens brugsanvisning.
2.13.    PV,
der visuelt signalerer brugerens tilstedeværelse
PV til anvendelse
under forudsigelige forhold, hvor det er nødvendigt at signalere brugerens
tilstedeværelse individuelt og visuelt, skal forsynes med en (eller flere)
anordning(er) eller del(e), der er placeret således, at de afgiver en synlig,
direkte eller reflekteret bestråling med tilstrækkelig lysstyrke og med egnede
foto- og kolorimetriske egenskaber.
2.14.    PV til
beskyttelse mod flere risici
PV til
beskyttelse af brugeren mod flere risici, der kan opstå samtidig, skal
konstrueres og fremstilles således, at navnlig de væsentlige sundheds- og
sikkerhedskrav til imødegåelse af de enkelte risici opfyldes.
3.         YDERLIGERE SPECIFIKKE KRAV TIL
IMØDEGÅELSE AF RISICI
3.1.      Beskyttelse
mod mekaniske slag
3.1.1.   Slag
som følge af genstandes fald eller udslyngning og en legemsdels sammenstød med
en hindring
PV til
imødegåelse af denne form for risici skal kunne afbøde virkningerne af et slag
og hindre enhver læsion, særlig ved brud på eller indtrængen i den beskyttede
del, i hvert fald indtil et vist energiniveau for slaget; ud over dette niveau
ville den afbødende mekanismes tilsvarende meget store dimensioner eller masse
være uforenelig med effektiv anvendelse af værnemidlet under den forventede
nødvendige anvendelsesperiode.
3.1.2.   Personers
fald
3.1.2.1. Forebyggelse af fald ved udskridning
Såler til fodtøj
til forebyggelse af udskridning skal konstrueres eller fremstilles således,
eller forsynes med sådanne passende anordninger, at brugeren sikres
tilstrækkeligt fodfæste, fordi sålen gnider mod underlaget eller er forsynet
med pigge eller knopper, under hensyn til underlagets art eller tilstand.
3.1.2.2. Hindring af fald fra højder
PV til forebyggelse af fald fra højder og
virkningerne deraf skal omfatte faldsikringsudstyr og et forbindelsessystem,
der kan forbindes med et sikkert eksternt forankringspunkt. Værnemidlet skal
konstrueres og fremstilles således, at kroppens niveauforskydning under
forudsigelige anvendelsesforhold bliver så lille som muligt for at undgå
ethvert sammenstød med en hindring, uden at bremsekraften derved når den
tærskel, hvor der sker fysiske skader, eller hvor værnemidlerne eller dele
deraf åbner sig eller går i stykker, hvilket kunne føre til, at brugeren faldt.
Det skal desuden sikre, at brugeren efter
bremsning befinder sig i en korrekt position, således at han i givet fald kan
afvente hjælp.
Fabrikanten skal i sin brugsanvisning specielt
anføre alle fornødne oplysninger vedrørende:
a)      kravene til det sikre eksterne
forankringspunkt samt den nødvendige minimale tolerance under brugeren
b)      hvorledes faldsikringsudstyret tages på,
og hvordan forbindelsessystemet fastgøres til det sikre forankringspunkt.
3.1.3.   Mekaniske
vibrationer
PV til
forebyggelse af virkningerne af mekaniske vibrationer skal effektivt kunne
dæmpe de skadelige frekvenser for den del af kroppen, der skal beskyttes.
3.2.      Beskyttelse
mod statisk sammenpresning af en del af kroppen
PV til
beskyttelse af en del af kroppen mod statisk sammenpresning skal kunne afbøde
virkningerne således, at akutte læsioner og kroniske lidelser hindres.
3.3.      Beskyttelse
mod mekaniske skader
De materialer og
andre dele af værnemidlerne, der skal beskytte kroppen eller dele deraf mod
overfladiske skader såsom gnidning, stik, snit eller bid, skal udvælges eller
konstrueres således, at disse typer værnemidler er tilstrækkelig
modstandsdygtige over for skrabning, gennemhulning og snit (jf. også punkt 3.
1) under forudsigelige anvendelsesforhold.
3.4.      Beskyttelse
i vand
3.4.1.   Forebyggelse
af drukneulykker
PV til forebyggelse af drukneulykker skal så hurtigt
som muligt kunne hæve en eventuelt udmattet eller bevidstløs bruger, der er
neddykket i et flydende miljø, til overfladen, uden at den pågældendes helbred
derved skades, og derefter holde ham flydende i en stilling, så han kan ånde,
mens han afventer hjælp.
PV kan være med helt eller delvis iboende
flydeevne eller være til at puste op med gas, der pumpes ind automatisk eller
manuelt, eller med munden.
Under forudsigelige anvendelsesforhold:
a)      skal PV, uden at funktionsevnen
begrænses, kunne modstå virkningerne af sammenstødet med det flydende miljø og
de ydre påvirkninger, der forekommer i dette miljø
b)      skal oppustelige PV kunne oppustes
hurtigt og fuldstændigt.
Når særlige forudsigelige anvendelsesforhold
kræver det, skal visse typer PV desuden opfylde et eller flere af nedenstående
supplerende krav:
a)      være forsynet med alle de
oppustningsanordninger, der er nævnt ovenfor i andet afsnit, og/eller en lys-
eller lydsignalanordning
b)      være forsynet med en forankrings- og
gribeanordning, således at brugeren kan trækkes op af det flydende miljø
c)      være egnet til langvarig brug, så længe
den eventuelt påklædte bruger er udsat for at falde ned i det flydende miljø
eller skulle nedsænkes i det.
3.4.2.   Forøgelse
af flydeevnen
En dragt, som
sikrer en effektiv flydeevne i en grad svarende til dens forudsigelige brug,
som bæres med sikkerhed, og som medfører en positiv støtte i vand. Under
forudsigelige anvendelsesforhold må dette PV ikke hæmme brugerens
bevægelsesfrihed, idet det bl.a. skal være muligt for ham at svømme eller
handle for at undvige en fare eller komme andre personer til hjælp.
3.5.      Beskyttelse
mod støjgener
PV til forebyggelse af støjgener skal kunne
dæmpe disse således, at det af brugeren opfattede lydniveau i intet tilfælde
overskrider de grænseværdier for daglig belastning, der er foreskrevet ved
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/10/EF[1].
Værnemidlet skal
være påsat et mærke med angivelse af det akustiske dæmpningsniveau ved brugen
af værnemidlet. Er dette ikke muligt, skal mærket påsættes emballagen.
3.6.      Beskyttelse
mod varme og/eller ild
PV til
beskyttelse af kroppen eller dele deraf mod påvirkninger fra varme og/eller ild
skal have en termisk isolationsevne og modstandsdygtighed over for mekaniske
påvirkninger, der gør dem egnede under forudsigelige anvendelsesforhold.
3.6.1.   Materialer,
der indgår i PV, og andre bestanddele deraf
Materialer, der indgår i PV, og andre
bestanddele deraf, som er beregnet til beskyttelse mod stråle- og
konvektionsvarme, skal have en passende overførelseskoefficient for termiske
påvirkninger og være så brandsikre, at enhver risiko for selvantændelse under
forudsigelige anvendelsesforhold udelukkes.
Når ydersiden af disse materialer og
bestanddele skal være reflekterende, skal reflekteringsevnen for stråling i det
infrarøde område være afpasset efter strålingsvarmen.
Materialer og andre udstyrsdele til kortvarig
indsats i varme omgivelser og materialer og andre dele til PV, der kan udsættes
for udslyngninger af varme produkter, som f.eks. af fusionsmateriale, skal
desuden have en så stor varmeoptagelsesevne, at den største del af den ophobede
varme først frigives, efter at brugeren har fjernet sig fra risikostedet og
aftaget værnemidlet.
Materialer og andre bestanddele af PV, der
udsættes for kraftige udslyngninger af varme produkter, skal desuden i
tilstrækkelig grad kunne afbøde mekaniske slag (jf. punkt 3.1).
Materialer og
andre bestanddele af PV, der ved uheld kan komme i kontakt med flammer, og
materialer og andre bestanddele, der indgår i fremstillingen af
brandbekæmpelsesudstyr, skal desuden have et så lavt antændelsespunkt, at det
svarer til den risikoklasse, der gælder for de forudsigelige
anvendelsesforhold. De må ikke kunne smelte ved flammepåvirkning eller medføre
spredning af ilden.
3.6.2.   Beskyttelsesdragter,
klar til brug
Under forudsigelige anvendelsesforhold:
a)      skal den varmemængde, der overføres til
brugeren gennem værnemidlet, være så svag, at den akkumulerede varme under
anvendelsen i den del af kroppen, der skal beskyttes, i intet tilfælde når
smertegrænsen eller fører til nogen form for helbredsskade
b)      skal værnemidlet om nødvendigt hindre
væske- og dampindtrængning og må ikke føre til forbrændinger på grund af
kontakt mellem beskyttelseslaget og brugeren.
Er værnemidlet forsynet med et kølesystem, der
kan absorbere varmen ved fordampning af en væske eller sublimering af et fast
stof, skal det være udformet således, at de flygtige stoffer, der frigøres,
ledes bort uden for beskyttelsesdragten og ikke mod brugeren.
Omfatter det personlige værnemiddel en
anordning til beskyttelse af luftvejene, skal dette yde den nødvendige
beskyttelse under forudsigelige anvendelsesforhold.
Fabrikanten skal
i brugsanvisningen for PV beregnet til kortvarig indsats i varme miljøer give
tilstrækkelige oplysninger til bedømmelse af, hvor længe brugeren højst kan
udsættes for den af udstyret overførte varme, når dette bruges efter sin
hensigt.
3.7.      Kuldebeskyttelse
PV til
beskyttelse af hele kroppen eller en del deraf mod kuldepåvirkninger skal have
en termisk isolationsevne og modstandsdygtighed over for mekaniske
påvirkninger, der gør dem egnet under forudsigelige og tilsigtede
anvendelsesforhold.
3.7.1.   Materialer,
der indgår i PV, og andre bestanddele deraf
Materialer, der indgår i PV, og andre
bestanddele deraf, som er egnet til beskyttelse mod kulde, skal have en så lav
overførselskoefficient for termiske påvirkninger, som de forudsigelige
anvendelsesforhold kræver det. Bøjelige materialer og andre bestanddele af PV
til indsats i kolde miljøer skal bevare en sådan smidighed, at brugeren kan
foretage de nødvendige bevægelser og indtage de nødvendige stillinger.
Materialer og
andre bestanddele af PV, der kan blive udsat for kraftige udslyngninger af
kolde produkter, skal desuden i tilstrækkelig grad afbøde mekaniske slag (jf.
punkt 3.1).
3.7.2.   Beskyttelsesdragter,
klar til brug
Under forudsigelige anvendelsesforhold gælder
følgende krav:
a)      Den kuldemængde, der overføres til
brugeren gennem værnemidlet, skal være så svag, at den akkumulerede kulde under
anvendelsen på ethvert sted på den del af kroppen, der skal beskyttes, herunder
på fingerspidser eller tæer, i intet tilfælde når smertegrænsen eller fører til
nogen form for helbredsskade.
b)      Værnemidlet skal så vidt muligt hindre
væskeindtrængning, f.eks. regnvand, og må ikke føre til læsioner på grund af
kontakt mellem det kolde beskyttelseslag og brugeren.
Er værnemidlet forsynet med et apparat til
beskyttelse af luftvejene, skal dette yde den nødvendige beskyttelse under
forudsigelige anvendelsesforhold.
Fabrikanten skal
i brugsanvisningen for PV beregnet til kortvarig indsats i kolde miljøer give
tilstrækkelige oplysninger om, hvor længe brugeren højst kan udsættes for den
af værnemidlet overførte kulde.
3.8.      Beskyttelse
mod elektrisk stød
3.8.1.   Isoleret
udstyr
PV til beskyttelse af kroppen eller en del
deraf mod elektriske stød skal være forsynet med en isolation, der svarer til
de spændingsværdier, som brugeren må forventes at blive udsat for under de
ugunstigste anvendelsesvilkår.
Derfor skal materialerne og bestanddelene til
denne type PV vælges eller konstrueres således, at den afledningsstrøm, der
måles gennem beskyttelseslaget, ved en afprøvning med spændinger svarende til
de forventede spændingsværdier i praksis, er så svag som muligt og under alle omstændigheder
under en aftalt maksimalt tilladelig værdi svarende til tolerancetærsklen.
PV, som udelukkende er beregnet til brug ved
arbejde med elektriske installationer under spænding, eller som kan være under
spænding, skal ligesom emballagen hertil påføres en mærkning, der navnlig
angiver beskyttelsesklasse eller den spænding, hvorved udstyret kan anvendes,
serienummer og fremstillingsdato. Sådanne PV skal desuden uden på
beskyttelseslaget have plads til en senere mærkning af datoen for ibrugtagning
og den efterfølgende periodiske afprøvning eller kontrol.
Fabrikanten skal
i brugsanvisningen angive de anvendelsesmuligheder, hvortil disse typer PV
udelukkende er bestemt, samt arten og hyppigheden af de dielektriske
afprøvninger, som de skal underkastes i deres levetid.
3.8.2.   Elektrisk
ledende materiel
Elektrisk ledende
PV til arbejde under spænding skal være konstrueret og fremstillet til at
sikre, at der ikke er potentialeforskel mellem brugeren og de installationer,
den pågældende arbejder med.
3.9.      Strålingsbeskyttelse
3.9.1.   Ikke-ioniserende
stråling
PV til forebyggelse af akutte eller kroniske
virkninger af ikke-ioniserende stråling på øjet skal kunne optage eller
reflektere den største del af strålingsenergien på de skadelige bølgelængder
uden dog kraftigt at ændre overførslen af den ikke-skadelige del af det synlige
spektrum, opfattelsen af kontraster og adskillelsen af farver, når de
forudsigelige anvendelsesforhold kræver det.
Derfor skal øjenværnet konstrueres og fremstilles
således, at det for hver enkelt skadelig bølgelængde omfatter en spektral
transmissionsfaktor, hvorved den lysenergimængde fra strålingen, der når
brugerens øje gennem filtret, svækkes mest muligt og i intet tilfælde
overstiger grænseværdien for maksimal belastning.
Desuden må øjenværnet hverken forringes eller
miste sine egenskaber som følge af virkningerne af den udsendte stråling under
forudsigelige anvendelsesforhold, og hvert markedsført eksemplar skal
kendetegnes med et nummer inden for en række beskyttelsesfaktorer svarende til
kurven for transmissionsfaktorens spektrum.
Øjenværn, der kan anvendes over for
strålingskilder af samme art, skal inddeles i stigende orden svarende til deres
beskyttelsesnumre, og fabrikanten skal især i sin brugsanvisning oplyse om,
hvordan man vælger et værnemiddel med bedst mulig beskyttelse, under hensyn til
de faktiske anvendelsesbetingelser som f.eks. afstanden i forhold til
strålingskilden og den spektrale fordeling af stråleenergien på denne afstand.
Beskyttelsesnummeret
skal af fabrikanten være markeret på hvert eksemplar af øjenfiltret.
3.9.2.   Ioniserende
stråling
3.9.2.1. Beskyttelse mod ekstern kontaminering
med radioaktivitet
Materialer og andre dele af PV, der skal
beskytte kroppen eller dele deraf mod radioaktive støvpartikler, gasser, væsker
eller blandinger deraf, skal udvælges eller konstrueres og inkorporeres
således, at udstyret effektivt beskytter mod kontaminanters indtrængen under
forudsigelige anvendelsesforhold.
Den nødvendige tæthed i forhold til
kontaminanternes natur eller tilstand opnås ved, at
beskyttelses-"hylsteret" gøres uigennemtrængeligt og/eller ved
anvendelse af andre egnede metoder, såsom ventilations- og tryksystemer, der
modvirker, at kontaminanterne tilbageføres.
Værnemidlet skal
efter dekontaminering kunne genanvendes uden gener under den forventede levetid
for denne type udstyr.
3.9.2.2. Beskyttelse mod ekstern bestråling
PV, som fuldstændig beskytter brugeren mod
ekstern stråling eller, hvis dette ikke er tilfældet, som i tilstrækkeligt
omfang dæmper denne, kan kun fremstilles til brug i forbindelse med
elektronstråling (f.eks. betastråling) eller fotonstråling (f.eks. røntgen,
gamma) med forholdsvis lav energi.
De materialer og andre dele, der indgår i
denne type PV, skal udvælges eller konstrueres og inkorporeres således, at
beskyttelsesniveauet for brugeren er så højt, som de forudsigelige
anvendelsesforhold kræver det, uden at begrænsningerne for dennes bevægelser
eller stillinger medfører en forøgelse af stråleudsættelsens varighed (jf.
punkt 1.3.2).
PV skal forsynes
med en mærkning, der angiver arten og tykkelsen af det eller de anvendte
materialer, som er egnet til de forudsigelige anvendelsesforhold.
3.10.    Beskyttelse
mod farlige stoffer og smitsomme agenser
3.10.1. Åndedrætsværn
PV til beskyttelse af åndedrætssystemet skal
være indrettet således, at brugeren tilføres indåndingsluft, når denne udsættes
for forurenet luft, og/eller hvis koncentrationen af ilt er utilstrækkelig.
Den indåndingsluft, som brugeren modtager fra
sit PV, tilvejebringes ved egnede midler, f.eks. ved filtrering af den
forurenede luft gennem beskyttelsesudstyret eller ved tilførsel fra en ekstern
ikke-forurenet kilde.
Materialer og andre dele til denne type PV
skal udvælges eller konstrueres og inkorporeres således, at brugerens åndedrætsfunktion
og -hygiejne sikres på hensigtsmæssig måde ved anvendelse under forudsigelige
forhold.
Ansigtsdelens tæthed og trykfaldet ved
indånding samt, for filtrerende apparater, rensningsevnen skal sikre, at
kontaminanters indtrængen ved ophold i forurenet luft er tilstrækkelig ringe
til ikke at være til skade for brugerens helbred eller hygiejne.
Fabrikanten skal påsætte værnemidlet sit
identifikationsmærke og for denne type udstyr en beskrivelse af dets
karakteristika, der sammen med anvisningerne gør det muligt for en trænet og
kvalificeret bruger at benytte værnemidlet korrekt.
I forbindelse med
filtreringsudstyr skal fristen for opbevaring af nye filtre i den oprindelige
emballage også fremgå af fabrikantens anvisninger.
3.10.2. Beskyttelse mod kontakt med hud og
øjne
PV til undgåelse af, at kroppen eller dele
deraf kommer i berøring med farlige stoffer og smitsomme agenser, skal kunne
hindre sådanne stoffers og agensers indtrængen eller permeation gennem
beskyttelseslaget under forudsigelige og tilsigtede anvendelsesforhold.
Derfor skal materialerne og bestanddelene til
disse typer PV udvælges eller konstrueres og inkorporeres således, at
fuldstændig tæthed i videst mulig omfang sikres, hvorved det eventuelt bliver
muligt at anvende udstyret dagligt og i længere tid, eller, hvis dette ikke er
muligt, således, at begrænset tæthed opnås, hvorved anvendelsens varighed
nødvendigvis må begrænses.
Visse typer PV
skal som følge af deres art eller eventuelt som følge af deres forventede
anvendelse, i forbindelse med visse farlige stoffer eller smitsomme agenser med
høj gennemtrængningsevne, der medfører, at udstyret kun yder beskyttelse i
begrænset tid, underkastes standardafprøvninger, hvorved de kan klassificeres
efter ydeevne. PV, der anerkendes som værende i overensstemmelse med
afprøvningsspecifikationerne, skal forsynes med et mærke med angivelse af navne
eller koder for de stoffer, der er anvendt ved afprøvningen, samt den normale
beskyttelsestid i forbindelse hermed. Desuden skal fabrikanten i sine anvisninger
særligt angive betydningen, om nødvendigt, af koderne, en detaljeret
beskrivelse af standardafprøvningerne samt enhver nødvendig oplysning til
bestemmelse af den maksimalt tilladelige anvendelsestid under de forskellige
forudsigelige anvendelsesforhold.
3.11.    Dykkerudstyr
Indåndingsapparatet skal være indrettet
således, at brugeren tilføres en luftformig, respirabel blanding, under
forudsigelige anvendelsesforhold og navnlig under hensyntagen til den maksimale
neddykningsdybde.
Når de forudsigelige anvendelsesforhold kræver
det, skal dykkerudstyret omfatte følgende:
a)      en dragt, der sikrer brugeren mod kulde
(jf. punkt 3.7)
b)      en alarmordning, der i tide advarer
brugeren om, at den luftformige, respirable blanding er ved at være opbrugt
(jf. punkt 2.8)
c)      en redningsanordning, der gør det muligt
for brugeren at komme op til overfladen.
BILAG III
Teknisk dokumentation for PV
Den tekniske
dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de midler, fabrikanten anvender
for at sikre, at værnemidlet er i overensstemmelse med de gældende væsentlige
sundheds- og sikkerhedskrav som omhandlet i artikel 5 og fastsat i bilag
II.
Den tekniske
dokumentation skal mindst indeholde følgende oplysninger:
1.                      
en fuldstændig beskrivelse af værnemidlet og dets
påtænkte anvendelse
2.                      
en vurdering af de risici, som værnemidlet skal
beskytte imod
3.                      
en liste over de væsentlige sundheds- og
sikkerhedskrav, der gælder for værnemidlet
4.                      
konstruktions- og produktionstegninger samt
oversigter over værnemidlet og dets komponenter, delmontager og kredsløb
5.                      
beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for
at forstå disse tegninger og oversigter som nævnt under punkt 4, og hvordan
værnemidlet fungerer
6.                      
henvisninger til de harmoniserede standarder, jf.
artikel 14, som er blevet anvendt ved konstruktionen og fremstillingen af
værnemidlet i tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal
dokumentationen angive, hvilke dele der er anvendt
7.                      
ved manglende eller delvis anvendelse af
harmoniserede standarder: beskrivelser af de andre specifikationer, der er
anvendt for at opfylde de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav
8.                      
resultater af konstruktionsberegninger,
inspektioner og undersøgelser, der er foretaget for at verificere, om
værnemidlet er i overensstemmelse med de gældende væsentlige sundheds- og
sikkerhedskrav
9.                      
rapporter over de prøvninger, der er udført for at
verificere, om værnemidlet er i overensstemmelse med de gældende væsentlige
sundheds- og sikkerhedskrav og, i givet fald, at dokumentere den pågældende
beskyttelsesklasse
10.                  
en beskrivelse af de midler, som fabrikanten
anvender under fremstillingen af værnemidlet for at sikre, at værnemidlet er i
overensstemmelse med konstruktionspecifikationerne
11.                  
en kopi af fabrikantens anvisninger, jf. punkt 1.4
i bilag II
12.                  
for skræddersyede PV: samtlige anvisninger
udfærdiget af konstruktøren af grundmodellen, som er nødvendige ved
fremstilling af skræddersyede PV på grundlag af den godkendte grundmodel.
BILAG
IV
Intern
produktionskontrol
(Modul
A)
1.                      
Intern produktionskontrol er den overensstemmelsesvurderingsprocedure,
hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3 og 4 omhandlede forpligtelser og på
eget ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende PV opfylder de gældende
væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav som omhandlet i artikel 5 og fastsat i
bilag II.
2.                      
Teknisk dokumentation
Fabrikanten skal udarbejde den i bilag III
nævnte tekniske dokumentation. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere,
om det pågældende PV er i overensstemmelse med de gældende krav, og skal
indeholde en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den
tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i
det omfang det er relevant for vurderingen, af det pågældende PV's
konstruktion, fremstilling og brug.
3.                      
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten skal træffe alle nødvendige
foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den
sikres, at værnemidlet er i overensstemmelse med den i punkt 2 omhandlede
tekniske dokumentation og de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav.
4.                      
CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring
4.1.                
Fabrikanten skal anbringe CE-mærkningen på
hvert enkelt værnemiddel, der opfylder de gældende væsentlige sundheds- og
sikkerhedskrav.
4.2.                
Fabrikanten skal udarbejde en skriftlig
EU-overensstemmelseserklæring for hver PV-model og opbevare den sammen med den
tekniske dokumentation, så den i 10 år efter, at værnemidlet er blevet bragt i
omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af
EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilket PV den vedrører.
En kopi af EU-overensstemmelseserklæringen eller
en forenklet EU-overensstemmelseserklæring skal ledsage hvert PV.
5.                      
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 4
kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt
de er specificeret i mandatet.
BILAG
V
EU-typeafprøvning
(Modul
B)
1.                      
EU-typeafprøvning er den del af
overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor et bemyndiget organ undersøger
værnemidlets tekniske konstruktion og sikrer og erklærer, at værnemidlets
tekniske konstruktion opfylder de gældende væsentlige sundheds- og
sikkerhedskrav som omhandlet i artikel 5 og fastsat i bilag II.
2.                      
EU-typeafprøvningen skal udføres ved en
undersøgelse af et prøveeksemplar af hele PV-produktet (produktionstype), der
er repræsentativt for den påtænkte produktion.
3.                      
Ansøgning om EU-typeafprøvning
Fabrikanten skal indgive ansøgning om
EU-typeafprøvning til et enkelt bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
a)      fabrikantens navn og adresse samt navn og
adresse på fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis anmodningen indgives af
denne
b)      en skriftlig erklæring om, at samme
ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ
c)      den tekniske dokumentation som beskrevet
i bilag III. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om værnemidlet er
i overensstemmelse med de gældende krav, og skal indeholde en
fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske
dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det
omfang det er relevant for vurderingen, af det pågældende PV's konstruktion,
fremstilling og brug
d)      prøveeksemplar(er) af værnemidlet, som er
repræsentative for den påtænkte produktion. Det bemyndigede organ kan anmode om
flere prøveeksemplarer, hvis det er nødvendigt for at gennemføre
prøvningsprogrammet. For individuelt tilpassede PV skal der tilvejebringes
prøveeksemplarer, der er repræsentative for viften af forskellige brugere
e)      for individuelt tilpassede PV: en
beskrivelse af de foranstaltninger, der træffes af fabrikanten under
monterings- og fremstillingsprocessen til sikring af, at hvert enkelt
værnemiddel er i overensstemmelse med den godkendte type og med de gældende
væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav.
4.                      
EU-typeafprøvning
Det bemyndigede organ skal:
a)      undersøge den tekniske dokumentation for
at vurdere, om værnemidlets tekniske konstruktion er i orden
b)      for individuelt tilpassede PV: undersøge
beskrivelsen af de foranstaltninger, der er omhandlet i punkt 3, for at vurdere
deres relevans
c)      for skræddersyede PV: undersøge anvisningerne
udfærdiget af konstruktøren af grundmodellen, som skal anvendes ved
fremstilling af skræddersyede PV på grundlag af den godkendte grundmodel, med
henblik på at vurdere deres relevans
d)      kontrollere, at
prøveeksemplaret/prøveeksemplarerne er fremstillet i overensstemmelse med den
tekniske dokumentation, og fastslå, hvilke elementer der er konstrueret i
overensstemmelse med de gældende bestemmelser i de pågældende harmoniserede
standarder, samt hvilke elementer der er konstrueret i overensstemmelse med
andre relevante tekniske specifikationer
e)      foretage eller lade foretage de
nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om de relevante
harmoniserede standarder er blevet anvendt korrekt, hvis fabrikanten har valgt
at anvende de løsninger, der er omhandlet heri
f)       foretage eller lade foretage de
nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om de løsninger,
fabrikanten har valgt, herunder i andre anvendte relevante tekniske
specifikationer, opfylder de pågældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav
og er blevet anvendt korrekt, hvis fabrikanten har valgt ikke at anvende de
løsninger, der er omhandlet i de relevante harmoniserede standarder.
5.                      
Evalueringsrapport
Det bemyndigede organ skal udarbejde en
evalueringsrapport om aktiviteterne i henhold til punkt 4 og resultatet af
disse. Uden at dette berører det bemyndigede organs ansvar over for de
bemyndigende myndigheder, offentliggør det bemyndigede organ ikke indholdet af
denne rapport, hverken helt eller delvist, uden fabrikantens samtykke.
6.                      
EU-typeafprøvningsattest
6.1.                
Hvis typen opfylder de gældende væsentlige
sundheds- og sikkerhedskrav, skal det bemyndigede organ udstede en
EU-typeafprøvningsattest til fabrikanten.
6.2.                
Attesten skal mindst indeholde følgende
oplysninger:
a)      det bemyndigede organs navn og
identifikationsnummer
b)      fabrikantens navn og adresse samt navn og
adresse på fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis anmodningen indgives af
denne
c)      identifikation af værnemidlet, der er omfattet
af attesten (type, model, fabrikantens reference)
d)      en erklæring om, at værnemidlet er i
overensstemmelse med de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav som
omhandlet i artikel 5 og fastsat i bilag II
e)      referencer for helt eller delvist anvendte
harmoniserede standarder
f)       referencer for andre anvendte tekniske
specifikationer
g)      hvor det er relevant, værnemidlets
ydeevneniveau(er) eller beskyttelsesklasse
h)      for skræddersyede PV: de tilladelige
variationer i parametrene for skræddersyede PV på grundlag af den godkendte
grundmodel
i)       udstedelsesdato og eventuelt dato(er)
for fornyelse
j)       udløbsdato (højst fem år efter
udstedelsesdatoen eller datoen for seneste fornyelse)
k)      eventuelle betingelser for udstedelse af
attesten
l)       for PV i kategori III: en erklæring om,
at attesten kun skal anvendes i forbindelse med en af
overensstemmelsesvurderingsprocedurerne som omhandlet i artikel 18.
6.3.                
Der kan være et eller flere bilag til
EU-typeafprøvningsattesten.
6.4.                
For så vidt angår skræddersyede PV, hvor personen,
til hvem EU-typeafprøvningsattesten er udstedt, ikke er fabrikanten af det
skræddersyede PV:
a)      skal fabrikanten af det skræddersyede PV
have skriftlig tilladelse fra indehaveren af attesten til at anvende attesten
b)      skal indehaveren af attesten give
fabrikanten af det skræddersyede PV de anvisninger, der omhandlet i punkt 12 i
bilag III.
6.5.                
Hvis typen ikke opfylder de gældende væsentlige
sundheds- og sikkerhedskrav, skal det bemyndigede organ afvise at udstede en
EU-typeafprøvningsattest og oplyse ansøgeren herom samt give en detaljeret
begrundelse for afslaget.
7.                      
Gennemgang af EU-typeafprøvningsattesten
7.1.                
Det bemyndigede organ skal holde sig ajour med
eventuelle ændringer i det generelt anerkendte teknologiske stade, som tyder
på, at den godkendte type måske ikke længere opfylder de gældende væsentlige
sundheds- og sikkerhedskrav, og beslutte, om sådanne ændringer kræver
yderligere undersøgelser. I bekræftende fald skal det bemyndigede organ
underrette fabrikanten herom.
7.2.                
Fabrikanten skal underrette det bemyndigede organ,
som opbevarer den tekniske dokumentation vedrørende
EU-typeundersøgelsesattesten, om alle ændringer til den godkendte type, som kan
påvirke værnemidlets overensstemmelse med de gældende væsentlige sikkerheds- og
sundhedskrav eller betingelserne for attestens gyldighed. Sådanne ændringer
kræver en tillægsgodkendelse i form af en tilføjelse til den oprindelige
EU-typeafprøvningsattest.
7.3.                
Fabrikanten skal på baggrund af den kendte teknik
sikre, at værnemidlet fortsat opfylder de gældende væsentlige sundheds- og
sikkerhedskrav.
7.4.                
Fabrikanten skal anmode det bemyndigede organ om en
gennemgang af EU-typeafprøvningsattesten:
a)      i tilfælde af ændring af værnemidlet, jf.
punkt 7.2
b)      i tilfælde af ændringer i
teknologiniveauet, jf. punkt 7.3
c)      senest inden attestens udløb.
7.5.                
Det bemyndigede organ skal undersøge det pågældende
PV og foretage alle nødvendige undersøgelser for at sikre, at det fortsat
opfylder de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav. I så fald skal
EU-typeafprøvningsattesten fornyes.
7.6.                
Hvis det bemyndigede organ efter gennemgangen
konkluderer, at EU-typeafprøvningsattesten ikke længere er gyldig, skal den
inddrages, og fabrikanten må ikke længere markedsføre det pågældende PV.
8.                      
Det bemyndigede organ skal oplyse sin bemyndigende
myndighed om EU-typeafprøvningsattesterne og/eller tillægsgodkendelserne, som
det har udstedt eller trukket tilbage, og skal med jævne mellemrum eller efter
anmodning stille listen over sådanne attester og/eller eventuelle tillæg
hertil, der er blevet afvist, suspenderet eller på anden måde begrænset, til
rådighed for sin bemyndigende myndighed.
Det bemyndigede organ skal oplyse de øvrige
bemyndigede organer om de EU-typeafprøvningsattester og/eller tillæg hertil,
som det har afvist, trukket tilbage, suspenderet eller på anden måde begrænset,
og, efter anmodning, om sådanne attester og/eller tillæg hertil, som det har
udstedt.
Kommissionen, medlemsstaterne og de øvrige
bemyndigede organer kan efter anmodning få tilsendt en kopi af
EU-typeafprøvningsattesterne og/eller tillæggene hertil. Efter begrundet
anmodning kan Kommissionen og medlemsstaterne få tilsendt en kopi af den
tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, som det bemyndigede
organ har foretaget.
Det bemyndigede organ skal opbevare et eksemplar
af EU-typeafprøvningsattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske
dokumentation, herunder den dokumentation, som fabrikanten har indgivet, i fem
år efter udløbet af denne attests gyldighedsperiode.
9.                      
Fabrikanten skal opbevare et eksemplar af
EU-typeafprøvningsattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske
dokumentation, så disse dokumenter i 10 år efter, at værnemidlet er blevet
bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
10.                  
Fabrikantens bemyndigede repræsentant kan indgive
den i punkt 3 omhandlede ansøgning og opfylde de i punkt 7 og 9 omhandlede
forpligtelser, forudsat at de er specificeret i mandatet.
BILAG
VI
Typeoverensstemmelse
på grundlag af intern produktionskontrol
(Modul
C)
1.                      
Typeoverensstemmelse på grundlag af intern
produktionskontrol er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor
fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 3 omhandlede forpligtelser og på eget
ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende PV er i overensstemmelse med typen
som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de gældende væsentlige
sundheds- og sikkerhedskrav som omhandlet i artikel 5 og fastsat i bilag II.
2.                      
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten skal træffe alle nødvendige
foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den
sikres, at det fremstillede PV er i overensstemmelse med typen som beskrevet i
EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de gældende væsentlige sundheds- og
sikkerhedskrav.
Fabrikanten skal træffe alle nødvendige foranstaltninger,
for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at det
fremstillede skræddersyede PV er i overensstemmelse med grundmodellen som
beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de gældende væsentlige
sundheds- og sikkerhedskrav.
3.                      
CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring
3.1.                
Fabrikanten skal anbringe CE-mærkningen på hver
enkelt PV, som er i overensstemmelse med typen som beskrevet i
EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de gældende væsentlige sundheds- og
sikkerhedskrav.
3.2.                
Fabrikanten skal udarbejde en skriftlig
EU-overensstemmelseserklæring for hver PV-model og opbevare den, så den i 10 år
efter, at værnemidlet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de
nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå,
hvilket PV den vedrører.
En kopi af EU-overensstemmelseserklæringen eller
en forenklet EU-overensstemmelseserklæring skal ledsage hvert PV.
4.                      
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3
kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt
de er specificeret i mandatet.
BILAG
VII
Typeoverensstemmelse
på grundlag af produktverifikation
(Modul
F)
1.                      
Typeoverensstemmelse på grundlag af
produktverifikation er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor
fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3, 5.2 og 6 omhandlede forpligtelser og på
eget ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende PV, der er omfattet af
bestemmelserne i punkt 4, er i overensstemmelse med typen som beskrevet i
EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de gældende væsentlige sundheds- og
sikkerhedskrav som omhandlet i artikel 5 og fastsat i bilag II.
2.                      
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten skal træffe alle nødvendige
foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den
sikres, at produktionen er ensartet, og at det fremstillede PV er i
overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og
opfylder de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav.
3.                      
Ansøgning om produktverifikation
Fabrikanten skal inden markedsføring af
værnemidlet indgive ansøgning om produktverifikation til et enkelt bemyndiget
organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde følgende:
a)      fabrikantens navn og adresse samt navn og
adresse på fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis anmodningen indgives af
denne
b)      en skriftlig erklæring om, at samme
ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ 
c)      identifikation af det pågældende PV.
Hvis det valgte organ ikke er det organ, som har
udført EU-typeafprøvningen, skal ansøgningen ligeledes omfatte følgende:
a)      den tekniske dokumentation som beskrevet
i bilag III 
b)      en kopi af EU-typeafprøvningsattesten.
4.                      
Overensstemmelseserklæring
4.1.                
Det bemyndigede organ skal udføre de nødvendige
undersøgelser og prøvninger for at kontrollere, om produktionen er ensartet, og
om værnemidlet er i overensstemmelse med typen som beskrevet i
EU-typeafprøvningsattesten og med de gældende væsentlige sundheds- og
sikkerhedskrav.
4.2.                
Undersøgelserne og prøvningerne skal gennemføres
mindst en gang om året med vekslende mellemrum, som fastsættes af det
bemyndigede organ. De første undersøgelser og prøvninger skal udføres senest et
år efter datoen for udstedelse af EU-typeafprøvningsattesten.
4.3.                
Det bemyndigede organ skal udvælge en
tilstrækkeligt repræsentativ stikprøve blandt de fremstillede PV på et sted,
som er aftalt mellem organet og fabrikanten. Alle eksemplarer af det pågældende
PV, som indgår i stikprøven, skal undersøges, og der skal udføres passende
prøvninger som fastsat i den eller de relevante harmoniserede standarder
og/eller tilsvarende prøvninger som fastsat i andre relevante tekniske
specifikationer for at verificere værnemidlets overensstemmelse med typen som
beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og med de gældende væsentlige sundheds-
og sikkerhedskrav.
4.4.                
Hvis det bemyndigede organ som omhandlet i punkt 3
ikke er det organ, der har udstedt den relevante EU-typeafprøvningsattest, skal
det kontakte dette organ i tilfælde af vanskeligheder i forbindelse med
vurderingen af prøveeksemplarets overensstemmelse.
4.5.                
Hvis undersøgelse og prøvning viser, at der ikke
foreligger produktionsensartethed, eller at værnemidlet ikke er i
overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten eller med
de gældende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, skal det bemyndigede organ
træffe de foranstaltninger, som de konstaterede mangler måtte give anledning
til, og underrette den bemyndigende myndighed herom.
5.                      
Prøvningsrapport
5.1.                
Det bemyndigede organ skal forelægge fabrikanten en
prøvningsrapport og tillade fabrikanten at anbringe det bemyndigede organs
identifikationsnummer på hvert enkelt PV, som er i overensstemmelse med typen
som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de gældende
væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav.
5.2.                
Fabrikanten skal opbevare prøvningsrapporten, så
den i 10 år efter, at værnemidlet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed
for de nationale myndigheder.
6.                      
CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring
6.1.                
Fabrikanten skal anbringe CE-mærkningen og med det
i punkt 3 omhandlede bemyndigede organs tilladelse dette organs
identifikationsnummer på hvert PV, som er i overensstemmelse med typen som
beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de gældende væsentlige
sundheds- og sikkerhedskrav.
6.2.                
Fabrikanten skal udarbejde en skriftlig
EU-overensstemmelseserklæring for hver PV-model og opbevare den, så den i 10 år
efter, at det pågældende PV er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for
de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå,
hvilken PV-model den vedrører.
En kopi af EU-overensstemmelseserklæringen eller
en forenklet EU-overensstemmelseserklæring skal ledsage hvert PV.
7.                      
Fabrikanten kan, hvis det bemyndigede organ som
omhandlet i punkt 3 samtykker heri, anbringe det bemyndigede organs
identifikationsnummer på værnemidlet under fremstillingsprocessen.
8.                      
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser kan opfyldes af hans
bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i
mandatet. En bemyndiget repræsentant kan dog ikke opfylde fabrikantens
forpligtelser i punkt 2.
BILAG VIII
Typeoverensstemmelse på grundlag af kvalitetssikring af
fremstillingsprocessen
(Modul D)
1.                      
Typeoverensstemmelse på grundlag af
kvalitetssikring af produktionsprocessen er den del af
overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2,
5 og 6 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det
pågældende PV er i overensstemmelse med typen som beskrevet i
EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de gældende væsentlige sundheds- og
sikkerhedskrav som omhandlet i artikel 5 og fastsat i bilag II.
2.                      
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten skal ved fremstilling, endelig
produktkontrol og prøvning af det pågældende PV anvende et godkendt
kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 3 og være underlagt den i punkt 4
omhandlede overvågning.
3.                      
Kvalitetsstyringssystem
3.1.                
Fabrikanten skal indsende en ansøgning om vurdering
af kvalitetsstyringssystemet til et enkelt bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
a)      fabrikantens navn og adresse samt navn og
adresse på fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis ansøgningen indgives af
denne
b)      en skriftlig erklæring om, at samme
ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ
c)      identifikation af det pågældende PV 
d)      dokumentation vedrørende
kvalitetsstyringssystemet.
Hvis det valgte organ ikke er det organ, som har
udført EU-typeafprøvningen, skal ansøgningen ligeledes omfatte følgende:
a)      den tekniske dokumentation for det
pågældende PV som beskrevet i bilag III 
b)      en kopi af EU-typeafprøvningsattesten.
3.2.                
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at det
pågældende PV er i overensstemmelse med typen som beskrevet i
EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de gældende væsentlige sundheds- og
sikkerhedskrav.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som
fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og
overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og
instruktioner. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre,
at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og protokoller fortolkes ens.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en
fyldestgørende beskrivelse af:
a)      kvalitetsmålsætninger og
organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til
produktkvaliteten
b)      de teknikker, fremgangsmåder og
systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt ved fremstilling,
kvalitetskontrol og kvalitetssikring
c)      de undersøgelser og prøvninger, der skal
udføres før, under og efter fremstillingen, og den hyppighed, hvormed dette
sker
d)      kvalitetsregistreringer, herunder
kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende
personalets kvalifikationer mv., samt
e)      hvordan det kontrolleres, at den krævede
produktkvalitet er opnået, og at kvalitetssystemet fungerer effektivt.
3.3.                
Det bemyndigede organ skal vurdere
kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2.
Det skal anse de elementer i
kvalitetsstyringssystemet, som er i overensstemmelse med de relevante
specifikationer i den relevante harmoniserede standard, for at opfylde kravene.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer
skal kontrolholdet mindst omfatte ét medlem, som har erfaring med vurdering
inden for PV og den pågældende teknologi samt viden om de gældende væsentlige
sundheds- og sikkerhedskrav. Kontrollen skal omfatte et besøg på fabrikantens
anlæg. Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation for værnemidlet
som omhandlet i punkt 3.1 med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til
at fastslå de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav og foretage de
nødvendige undersøgelser for at sikre, at værnemidlet er i overensstemmelse med
disse krav.
Resultatet af vurderingen skal meddeles
fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og
begrundelsen for afgørelsen.
3.4.                
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine
forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er
godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt
og effektivt.
3.5.                
Fabrikanten skal underrette det bemyndigede organ,
som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af
kvalitetsstyringssystemet.
Det bemyndigede organ skal vurdere de foreslåede
ændringer og afgøre, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de
i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
Det bemyndigede organ skal meddele fabrikanten sin
afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og en
begrundelse for afgørelsen.
3.6.                
Det bemyndigede organ skal tillade fabrikanten at
anbringe det bemyndigede organs identifikationsnummer på hvert enkelt PV, der
er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og
som opfylder de gældende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav.
4.                      
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
4.1.                
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten
behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte
kvalitetsstyringssystem.
4.2.                
Fabrikanten skal med henblik på kontrol give det
bemyndigede organ adgang til fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og
lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, navnlig:
a)      dokumentation om
kvalitetsstyringssystemet
b)      kvalitetsregistreringer, herunder
kontrolrapporter og prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende
personalets kvalifikationer.
4.3.                
Det bemyndigede organ aflægger jævnligt
kontrolbesøg, mindst en gang om året, for at sikre, at fabrikanten
vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet, og det udsteder en kontrolrapport
til fabrikanten.
4.4.                
Det bemyndigede organ kan derudover aflægge
uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ om
nødvendigt foretage eller lade foretage undersøgelser eller prøvninger af de
pågældende PV for at kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer
korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er
foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.
5.                      
CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring
5.1.                
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og med det i
punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organs tilladelse dette organs
identifikationsnummer på hvert enkelt PV, som er i overensstemmelse med typen
som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de gældende
væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav.
5.2.                
Fabrikanten udarbejder en skriftlig
EU-overensstemmelseserklæring for hver PV-model og opbevarer den, så den i 10
år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de
nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå,
hvilken PV-model den vedrører.
En kopi af EU-overensstemmelseserklæringen eller
en forenklet EU-overensstemmelseserklæring skal ledsage hvert PV.
6.                      
Fabrikanten skal i 10 år efter, at værnemidlet er
blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de nationale myndigheder:
a)      den i punkt 3.1 omhandlede dokumentation
b)      oplysningerne om de i punkt 3.5
omhandlede ændringer som godkendt
c)      de i punkt 3.5, 4.3 og 4.4 omhandlede
afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
7.                      
Det bemyndigede organ skal orientere sin
bemyndigende myndighed om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af
kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille
en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede
godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sin bemyndigende
myndighed.
Det bemyndigede organ skal orientere de andre
bemyndigede organer om afviste, suspenderede, tilbagekaldte eller på anden måde
begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og, efter anmodning, om
udstedte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.
8.                      
Fabrikanten kan, hvis det bemyndigede organ som
omhandlet i punkt 3.1 samtykker heri, anbringe det bemyndigede organs
identifikationsnummer på værnemidlet under fremstillingsprocessen.
9.                      
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt
3.1, 3.5, 5 og 6 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og
ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
BILAG
IX
EU-overensstemmelseserklæring
1.                      
PV (produkt-, parti-, type- eller serienummer):
2.                      
Fabrikantens eller dennes bemyndigede repræsentants
navn og adresse [den bemyndigede repræsentant skal også angive fabrikantens
forretningsnavn og ‑adresse]:
3.                      
Denne overensstemmelseserklæring udstedes på
fabrikantens ansvar:
4.                      
Erklæringens genstand (identifikation af det
pågældende PV, så det kan spores; et farvebillede, der er tilstrækkeligt klart,
kan vedlægges, hvis det er nødvendigt for identifikationen af det pågældende
PV):
5.                      
Genstanden for erklæringen, som beskrevet i punkt
4, er i overensstemmelse med den relevante EU-harmoniseringslovgivning:
6.                      
Referencer til de relevante anvendte harmoniserede
standarder, herunder standardens dato, eller referencer til de andre tekniske
specifikationer, herunder specifikationens dato, som der erklæres
overensstemmelse med:
7.                      
Hvor det relevant: Det bemyndigede organ ... (navn,
nummer)... har foretaget EU-typeafprøvningen (modul B) og udstedt
EU-typeafprøvningsattesten ... (henvisning til denne attest).
8.                      
Hvor det er relevant: Det personlige værnemiddel er
omfattet af overensstemmelsesvurderingsproceduren ... (enten
typeoverensstemmelse på grundlag af produktverifikation (modul F)) eller
(typeoverensstemmelse på grundlag af kvalitetssikring af fremstillingsprocessen
(modul D)) ... under overvågning af det bemyndigede organ ... (navn, nummer).
9.                      
Supplerende oplysninger:
Underskrevet for og på vegne af: 
(udstedelsessted og -dato): 
(navn, stilling) (underskrift):
BILAG
X
Forenklet
EU-overensstemmelseserklæring
Den forenklede EU-overensstemmelseserklæring
udformes som følger:
 [Navn på fabrikant] erklærer hermed, at denne type PV [typebetegnelse for det pågældende PV] er i overensstemmelse med forordning (EU) nr. [XXXX/YYYY] om personlige værnemidler. 
BILAG
XI
Sammenligningstabel
 SAMMENLIGNINGSTABEL 
 Direktiv 89/686/EØF || Nærværende forordning 
   ||   
 Artikel 1, stk. 1 || Artikel 1 og artikel 2, stk. 1 
 Artikel 1, stk. 2 og 3 || Artikel 3, nr. 1) 
 Artikel 1, stk. 4 || Artikel 2, stk. 2 og 3 
 Artikel 2, stk. 1 || Artikel 4 
 Artikel 2, stk. 2 || Artikel 6 
 Artikel 2, stk. 3 || Artikel 7, stk. 2 
 Artikel 3 || Artikel 5 
 Artikel 4, stk. 1 || Artikel 7, stk. 1 
 Artikel 4, stk. 2 || ___ 
 Artikel 5, stk. 1, 4, 5 og 6 || ___ 
 Artikel 5, stk. 2 || Artikel 14 
 Artikel 6 || Artikel 38 
 Artikel 7 || ___ 
 Artikel 8, stk. 1 || Artikel 8, stk. 2, første afsnit 
 Artikel 8, stk. 2 – 4 || Artikel 17 og 18 og bilag I 
 Artikel 9 || Artikel 19, artikel 23, stk. 1, artikel 24 og artikel 29, stk. 1 
 Artikel 10 || Bilag V 
 Artikel 11, punkt A || Bilag VII 
 Artikel 11, punkt B || Bilag VIII 
 Artikel 12, stk. 1 || Artikel 15 
 Artikel 12, stk. 2, og artikel 13 || Artikel 16 
 Artikel 14 || ___ 
 Artikel 15 || ___ 
 Artikel 16 || ___ 
 Bilag I || Artikel 2, stk. 2 
 Bilag II || Bilag II 
 Bilag III || Bilag III 
 Bilag IV || Artikel 16 
 Bilag V || Artikel 23, stk. 2 – 11 
 Bilag VI || Bilag IX 
[1]               Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/10/EF af 6.
februar 2003 om minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed i forbindelse med
arbejdstagernes eksponering for risici på grund af fysiske agenser (støj) (EUT
L 42 af 15.2.2003, s. 38).