CELEX: 22013D0158
Language: fi
Date: 2013-10-08 00:00:00
Title: ETA:n sekakomitean päätös N:o 158/2013, annettu 8 päivänä lokakuuta 2013 , ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta

27.2.2014   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 58/10
            
         ETA:N SEKAKOMITEAN PÄÄTÖS
   
   N:o 158/2013,
   annettu 8 päivänä lokakuuta 2013,
   ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta
   ETA:N SEKAKOMITEA, joka
   ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’ETA-sopimus’, ja erityisesti sen 98 artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 ja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 1394/2007 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan osalta 15 päivänä joulukuuta 2010 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1235/2010 (1), sellaisena kuin se on oikaistuna EUVL:ssä L 201, 27.7.2012, s. 138, olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.
            
         
               (2)
            
            
               Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta 15 päivänä joulukuuta 2010 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/84/EU (2), sellaisena kuin se on oikaistuna EUVL:ssä L 21, 25.1.2011, s. 8, ja EUVL:ssä L 276, 21.10.2011, s. 63, olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.
            
         
               (3)
            
            
               Sen vuoksi olisi muutettava ETA-sopimuksen liitettä II,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   Muutetaan ETA-sopimuksen liitteessä II oleva XIII luku seuraavasti:
   
               1)
            
            
               Lisätään johdantotekstin 13. kappaleeseen sanojen ”harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean” jälkeen seuraava teksti:
               ”, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean”.
            
         
               2)
            
            
               Muutetaan 15q kohta (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi N:o 2001/83/EY) seuraavasti:
               
                           i)
                        
                        
                           lisätään luetelmakohta seuraavasti:
                           
                                       ”—
                                    
                                    
                                       
                                          32010 L 0084: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/84/EU, annettu 15 päivänä joulukuuta 2010 (EUVL L 348, 31.12.2010, s. 74), sellaisena kuin se on oikaistuna EUVL:ssä L 21, 25.1.2011, s. 8, ja EUVL:ssä L 276, 21.10.2011, s. 63.”
                                    
                                 
                     
                           ii)
                        
                        
                           Mukautusteksti korvataan seuraavasti:
                           ”Tätä sopimusta sovellettaessa direktiivin säännöksiä koskevat seuraavat mukautukset:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       Liechtenstein ei ole velvollinen osallistumaan hajautettuun menettelyyn eikä keskinäisen tunnustamisen menettelyyn, eikä se sen vuoksi ole velvollinen antamaan niihin liittyviä myyntilupia. Sen sijaan Itävallan hajautetun menettelyn ja keskinäisen tunnustamisen menettelyn yhteydessä antamat myyntiluvat ovat voimassa Liechtensteinin osalta myyntiluvan hakijan pyynnöstä.
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       EFTA-valtiot voivat panna vireille direktiivin IX osaston 3 luvun 4 jakson mukaisen kiireellisen unionin menettelyn.
                                    
                                 
                                       c)
                                    
                                    
                                       Itävalta täyttää IX osaston mukaiset Liechtensteinin velvollisuudet. Kuitenkin Liechtensteiniin sovellettavin osin
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   Liechtensteinilla on oltava 101 artiklan 1 kohdan mukainen lääketurvajärjestelmä,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   sen on 101 artiklan 2 kohdan mukaisesti tarkastettava lääketurvajärjestelmänsä säännöllisesti,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   sen on 101 artiklan 3 kohdan mukaisesti nimettävä toimivaltainen viranomainen huolehtimaan lääketurvatoimintaan liittyvistä tehtävistä,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   sen on 102 artiklan a alakohdan mukaisesti ryhdyttävä tarpeellisiin toimenpiteisiin potilaiden, lääkäreiden, farmaseuttien ja terveydenhuollon muun ammattihenkilöstön kannustamiseksi ilmoittamaan epäillyistä haittavaikutuksista kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   sen on 102 artiklan b alakohdan mukaisesti helpotettava ilmoitusten saantia potilailta luomalla myös muita kuin verkkopohjaisia ilmoitusmahdollisuuksia,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   sen on velvoitettava myyntiluvan haltija pitämään yllä 104 artiklan 3 kohdan c alakohdassa tarkoitettua riskinhallintajärjestelmää, jos 104 a artiklan 2 kohdan mukaisesti epäillään olevan riskejä, jotka vaikuttavat myyntiluvan saaneen lääkkeen riski–hyötysuhteeseen. Velvoitteesta määrätessään Liechtenstein käyttää perustana Itävallan viranomaisten vastaavaa päätöstä,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   sen on 106 artiklan mukaisesti perustettava kansallinen lääkkeitä koskeva www-portaali ja pidettävä sitä yllä, ja portaalin on oltava yhteydessä Euroopan lääkealan www-portaaliin,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   sen on 107 a artiklan 1 kohdan mukaisesti ilmoitettava kaikista alueellaan ilmenevistä epäillyistä haittavaikutuksista, joista se saa tiedon terveydenhuollon ammattihenkilöstöltä ja potilailta, ja varmistettava, että ilmoitukset tällaisista haittavaikutuksista voidaan toimittaa kansallisia lääkealan www-portaaleja käyttäen tai muulla soveltuvalla tavalla, ja
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   sen on toimitettava 107 a artiklan 4 kohdan mukaiset ilmoitukset.
                                                
                                             
                                 
                                       d)
                                    
                                    
                                       Lisätään 107 c artiklan 5 kohtaan alakohta seuraavasti:
                                       ”Sveitsiläistä lääkkeen myyntilupaa, joka tulee Liechtensteinissa voimaan Liechtensteinin lain nojalla Liechtensteinin ruhtinaskunnan ja Sveitsin valaliiton tulliunionin perusteella, ei katsota tässä kohdassa tarkoitetuksi ensimmäiseksi myyntiluvaksi.” ”
                                    
                                 
                     
         
               3)
            
            
               Lisätään 15zb kohtaan (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004) luetelmakohta seuraavasti:
               
                           ”—
                        
                        
                           
                              32010 R 1235: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1235/2010, annettu 15 päivänä joulukuuta 2010 (EUVL L 348, 31.12.2010, s. 1), sellaisena kuin se on oikaistuna EUVL:ssä L 201, 27.7.2012, s. 138.”
                        
                     
         
               4)
            
            
               Lisätään 15zh kohtaan (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007) seuraava:
               ”, sellaisena kuin se on muutettuna seuraavalla:
               
                           —
                        
                        
                           
                              32010 R 1235: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1235/2010, annettu 15 päivänä joulukuuta 2010 (EUVL L 348, 31.12.2010, s. 1), sellaisena kuin se on oikaistuna EUVL:ssä L 201, 27.7.2012, s. 138.”
                        
                     
         2 artikla
   Asetuksen (EU) N:o 1235/2010, sellaisena kuin se on oikaistuna EUVL:ssä L 201, 27.7.2012, s. 138, ja direktiivin 2010/84/EU, sellaisena kuin se on oikaistuna EUVL:ssä L 21, 25.1.2011, s. 8, ja EUVL:ssä L 276, 21.10.2011, s. 63, islanniksi ja norjaksi laaditut tekstit, jotka julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-täydennysosassa, ovat todistusvoimaisia.
   3 artikla
   Tämä päätös tulee voimaan 9 päivänä lokakuuta 2013 tai sitä päivää seuraavana päivänä, jona viimeinen ETA-sopimuksen 103 artiklan 1 kohdan mukainen ilmoitus on tehty ETA:n sekakomitealle, sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi (3).
   Liechtensteinin osalta tämä päätös tulee voimaan samana päivänä tai päivänä, jona Liechtensteinin ja Itävallan välillä teknisistä yksityiskohdista, jotka koskevat itävaltalaisten myyntilupien tunnustamista Liechtensteinissa hajautetun menettelyn ja vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn yhteydessä, tehdyn sopimuksen muutokset tulevat voimaan, sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.
   4 artikla
   Tämä päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-osastossa ja ETA-täydennysosassa.
   
      Tehty Brysselissä 8 päivänä lokakuuta 2013.
      
         
            ETA:n sekakomitean puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Thórir IBSEN
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 348, 31.12.2010, s. 1.
   
      (2)  EUVL L 348, 31.12.2010, s. 74.
   
      (3)  Valtiosäännön asettamista vaatimuksista on ilmoitettu.