CELEX: 32017D2079
Language: de
Date: 2017-11-10 00:00:00
Title: Durchführungsbeschluss (EU) 2017/2079 der Kommission vom 10. November 2017 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von stark taxifolinhaltigem Extrakt als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2017) 7418)

14.11.2017   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 295/81
            
         DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2017/2079 DER KOMMISSION
   vom 10. November 2017
   zur Genehmigung des Inverkehrbringens von stark taxifolinhaltigem Extrakt als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
   
      
         (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2017) 7418)
      
   
   (Nur der englische Text ist verbindlich)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               Am 23. August 2010 stellte das Unternehmen Ametis JSC bei der zuständigen Behörde des Vereinigten Königreichs einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens in der Union von stark taxifolinhaltigem Extrakt des Holzes der Dahurischen Lärche (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 258/97. Der Antragsteller beantragt die Verwendung von stark taxifolinhaltigem Extrakt in Nahrungsergänzungsmitteln für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren.
            
         
               (2)
            
            
               Am 2. September 2011 legte die zuständige Behörde des Vereinigten Königreichs ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass stark taxifolinhaltiger Extrakt die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 für neuartige Lebensmittelzutaten erfüllt.
            
         
               (3)
            
            
               Am 20. September 2011 leitete die Kommission den Bericht über die Erstprüfung an die übrigen Mitgliedstaaten weiter.
            
         
               (4)
            
            
               Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden von anderen Mitgliedstaaten begründete Einwände erhoben.
            
         
               (5)
            
            
               Am 5. Dezember 2012 konsultierte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und ersuchte sie, eine ergänzende Prüfung von stark taxifolinhaltigem Extrakt als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vorzunehmen.
            
         
               (6)
            
            
               In ihrer wissenschaftlichen Stellungnahme vom 14. Februar 2017 zur Sicherheit von stark taxifolinhaltigem Extrakt als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 (2) gelangte die EFSA zu dem Schluss, dass stark taxifolinhaltiger Extrakt unter den beantragten Verwendungsbedingungen und in den beantragten Verwendungsmengen sicher ist.
            
         
               (7)
            
            
               Die Angaben in der Stellungnahme erlauben die Feststellung, dass stark taxifolinhaltiger Extrakt unter den beantragten Verwendungsbedingungen und in den beantragten Verwendungsmengen die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllt.
            
         
               (8)
            
            
               In der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) sind Anforderungen an Nahrungsergänzungsmittel festgelegt. Die Verwendung von stark taxifolinhaltigem Extrakt sollte unbeschadet der genannten Richtlinie zugelassen werden.
            
         
               (9)
            
            
               Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
            
         HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
   Artikel 1
   Stark taxifolinhaltiger Extrakt gemäß den Spezifikationen in Anhang I des vorliegenden Beschlusses darf unbeschadet der Richtlinie 2002/46/EG mit den in Anhang II des vorliegenden Beschlusses festgelegten Höchstgehalten als neuartige Lebensmittelzutat für Nahrungsergänzungsmittel für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren, in der Union in Verkehr gebracht werden.
   Artikel 2
   Die Bezeichnung des mit diesem Beschluss zugelassenen stark taxifolinhaltigen Extrakts, die in der Kennzeichnung der Lebensmittel anzugeben ist, lautet „stark taxifolinhaltiger Extrakt“.
   Artikel 3
   Dieser Beschluss ist an Ametis JSC, 68, Naberezhnaya St., Blagoveshchensk, Amur District, Russland 675000, gerichtet.
   
      Brüssel, den 10. November 2017
      
         
            Für die Kommission
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Mitglied der Kommission
         
      
   
   
      (1)  ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2017;15(2):4682.
   
      (3)  Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 vom 12.7.2002, S. 51).
   
      ANHANG I
      
         SPEZIFIKATIONEN VON STARK TAXIFOLINHALTIGEM EXTRAKT
      
      
         Definition:
      
      
                  Chemische Bezeichnung
               
               
                  [(2R,3R)-2-(3,4-Dihydroxyphenyl)-3,5,7-trihydroxy-2,3-dihydrochromen-4-on, auch (+) (2R,3R)-trans-Dihydroquercetin genannt]
               
            
                  Chemische Formel
               
               
                  C15H12O7
                  
               
            
                  Molmasse
               
               
                  304,25 Da
               
            
                  CAS-Nr.
               
               
                  480-18-2
               
            
         Beschreibung: Stark taxifolinhaltiger Extrakt aus dem Holz der Dahurischen Lärche (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) ist ein weißes bis blassgelbes Pulver, das aus warmen wässrigen Lösungen auskristallisiert wird.
      
         Spezifikationen:
      
      
                  Spezifikationsparameter
               
               
                  Grenzwerte
               
            
                  Physikalischer Parameter
               
               
                  Feuchtigkeit
               
               
                  ≤ 10 %
               
            
                  Analyse der Bestandteile
               
               
                  Taxifolin (m/m)
               
               
                  ≥ 90 % der Trockenmasse
               
            
                  Schwermetalle, Pestizide
               
               
                  Blei
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Arsen
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Cadmium
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Quecksilber
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Dichlordiphenyltrichlorethan (DDT)
               
               
                  ≤ 0,05 mg/kg
               
            
                  Lösungsmittelreste
               
               
                  Ethanol
               
               
                  < 5 000  mg/kg
               
            
                  Mikrobiologische Parameter
               
               
                  Gesamtkeimzahl
               
               
                  ≤ 104 KBE (1)/g
               
            
                  Enterobakterien
               
               
                  ≤ 100/g
               
            
                  Hefen und Schimmelpilze
               
               
                  ≤ 100 KBE/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  Negativ/1 g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Negativ/10 g
               
            
                  
                     Staphylococcus aureus
                  
               
               
                  Negativ/1 g
               
            
                  
                     Pseudomonas spp.
               
               
                  Negativ/1 g
               
            
         Üblicher Anteil der Bestandteile in stark taxifolinhaltigem Extrakt (bezogen auf die Trockenmasse)
      
      
                  Bestandteile des Extrakts
               
               
                  Anteil, üblicherweise festgestellte Spanne (in %)
               
            
                  Taxifolin
               
               
                  90-93
               
            
                  Aromadendrin
               
               
                  2,5-3,5
               
            
                  Eriodictyol
               
               
                  0,1-0,3
               
            
                  Quercetin
               
               
                  0,3-0,5
               
            
                  Naringenin
               
               
                  0,2-0,3
               
            
                  Kaempferol
               
               
                  0,01-0,1
               
            
                  Pinocembrin
               
               
                  0,05-0,12
               
            
                  Unbekannte Flavonoide
               
               
                  1-3
               
            
                  Wasser (2)
                  
               
               
                  1,5
               
            
         (1)  KBE: koloniebildende Einheit.
      
         (2)  Taxifolin ist in seiner hydrierten Form und während des Trocknens ein Kristall. Dies führt zu einem Anteil von Kristallwasser in Höhe von 1,5 %.
   
   
      ANHANG II
      
         ZUGELASSENE VERWENDUNGEN VON STARK TAXIFOLINHALTIGEM EXTRAKT
      
      
                  Lebensmittelkategorie
               
               
                  Höchstgehalte
               
            
                  Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG, ausgenommen Nahrungsergänzungsmittel für Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren
               
               
                  100 mg/Tag