CELEX: 52014PC0556
Language: et
Date: 2014-09-10
Title: Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS ravimsööda tootmise, turulelaskmise ja kasutamise ning nõukogu direktiivi 90/167/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta

|
			
		
		
		52014PC0556
		
			Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS ravimsööda tootmise, turulelaskmise ja kasutamise ning nõukogu direktiivi 90/167/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta /* COM/2014/0556 final - 2014/0255 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	SELETUSKIRI
1.           ETTEPANEKU TAUST
ELis söödetakse põllumajandusloomi koresööda,
söödamaterjalide ja segajõusöödaga (söödamaterjalisegu). Kui loomad on haiged
ja vajavad ravi, võib veterinaarravimeid manustada veterinaararsti retsepti
alusel. Valdav osa ravimsöötadest põllumajandusloomadele sisaldab
antimikroobikume või parasiidivastaseid aineid. 
Loomadele ravimite suukaudselt manustamise korral
võivad loomapidajad kas lisada ise ravimid loomasöödale või joogiveele või
kasutada ravimsööta, millesse on ravimi sisse pannud nad ise või tunnustatud
tootja. 
Ravimsööta kasutatakse üldjuhul loomahaiguste
ravimiseks suurtel loomarühmadel, eriti sigadel ja kodulindudel.
Tootmisstandardite taseme ja ravimsöödaga ravimise kvaliteedi vahel on selge
vastastikune sõltuvus. Kõrgetasemelised standardid tähendavad ravimi head
homogeenset jaotust söödas, ravimi head söödaga kokkusobivust ja selle
tulemusel õiget doseerimist ja tõhusat looma ravimist ning vähest ravimi
ülekandumist tervete loomade söödasse. 
ELis on 13,7 miljonit loomakasvatusettevõtet.
Loomakasvatustoodangu väärtus on ELis 157 miljardit eurot. ELi vesiviljeluse
väärtus, mis hõlmab koorikloomade, limuste ja merikogerlaste tootmist, on
hinnanguliselt 3,3 miljardit eurot. Teine suurim ELis peetavate loomade tüüp on
lemmikloomad. ELis peetakse ligikaudu 64 miljonit kassi, 60 miljonit
koera, 40 miljonit lemmiklindu, 25 miljonit väikeimetajat ja miljoneid ilukalu.
Kõik need põllumajandusloomad, vesiviljelusliigid ja lemmikloomad võivad oma
terviseseisundist olenevalt vajada ravimeid.
Ravimsööda eeskirjade läbivaatamise eesmärk on
ühtlustada ELis ravimsööda ja vahetoodete tootmine, turustamine ja kasutamine
kõrgel ohutustasemel ning kajastada tehnika arengut selles valdkonnas.
Ettepaneku eelnõuga ajakohastatakse praegused ravimsööta käsitlevad õigusaktid
ja tunnistatakse kehtetuks direktiiv 90/167/EMÜ, milles sätestatakse tingimused
ravimsööda tootmiseks, turulelaskmiseks ja kasutamiseks ELis. Direktiiv on
kehtestatud enne siseturu loomist ja seda ei ole kunagi sisuliselt kohandatud.
Selle õigusakti ülevõtmisel riikides on liikmesriikidele antud vabadus
õigussätete tõlgendamisel ja rakendamisel, kuid see paindlikkus on tekitanud
mõningaid probleeme. Direktiivis ei ole märgitud, milliseid standardeid tuleb
kohaldada ravimsööda tootmise vabrikute või lubatud meetodite tunnustamiseks,
kas standardid peaksid olema tehnoloogiapõhised või tulemuspõhised; selles ei
ole sätestatud homogeensuskriteeriume, selles ei ole midagi märgitud ravimsööda
partiide vahel ülekandumise mõiste, ravimsööda spetsiifilise märgistamise ega
lemmikloomade ravimsööda kohta ning see on ebamäärane selle suhtes, kas sööta
võib valmistada söödaveskis ette enne retsepti väljakirjutamist, mistõttu tõlgendus
võib liikmesriigiti erineda. 
Peale selle, olemasoleva
õiguse põhjal jäävad praegused erinevused liikmesriikide vahel õigusakti
rakendamises tõenäoliselt püsima. See tekitab kutselistele ettevõtjatele ühtsel
turul ebavõrdsed tingimused. Õigusakti rakendamine on vaja ühtlustada, tuleb vähendada
finants- ja halduskoormust ning toetada innovatsiooni. 
Ettepaneku eelnõuga on lubatud ravimsööta ette toota, segada söödaveski
liikuvüksuses ja põllumajandusettevõttes kohapeal ning samal ajal on
kehtestatud parameetrid nende skeemide jaoks. Sätted sisaldavad meetmeid
kasutamata ravimsööda kõrvaldamiseks põllumajandusettevõttes. Kogu ELi ulatuses
kehtestatakse veterinaarravimite sööda sisse ülekandumise piirmäärad, mida
tuleks eri tüüpi toimeainete puhul kohandada loomadele ja inimestele kaasneva
riski hindamise põhjal.
2.           HUVITATUD ISIKUTEGA
KONSULTEERIMISE JA MÕJU HINDAMISE TULEMUSED
Mõjuhinnang põhineb 2009./2010. aastal Toiduahela
hindamise konsortsiumi (FCEC) tehtud välisuurimuse „ELi ravimsöödaalase
õigusraamistiku hindamine” tulemustel.
See põhineb ühtlasi hindamise kontekstis 2009./2010.
aastal korraldatud ulatuslikul sidusrühmadega konsulteerimisel, mille järel
toimusid sisekonsultatsioonid ja arutelu liikmesriikidega. Lisaks konsulteeriti
kogu protsessi käigus sidusrühmadega toiduahela ning looma- ja taimetervise
nõuanderühma, loomatervishoiu nõuandekomitee ja kalanduse ja vesiviljeluse
nõuandekomitee vesiviljeluse töörühma juures. Lisaks peeti sihipärased
konsultatsioonid Rahvusvahelise Euroopa Loomatervise Föderatsiooni, Euroopa
Söödatootjate Föderatsiooni, Euroopa Veterinaaride Föderatsiooni ja ELi
põllumajandustootjate ja põllumajandusliku toidutööstuse ühistutega.
Pärast sidusrühmadega konsulteerimist FCEC
hindamise kõrval korraldati 2011. aasta 30. märtsist 31. maini uus
veebipõhine sidusrühmade uuring, milles kasutati poliitikavalikute kohta
kommentaaride kogumiseks interaktiivse poliitikakujundamise küsimustikku. 
Lõpuks tehti fokusseeritud intervjuud tootjate ja
pädevate asutuste ekspertidega, peamiselt selleks, et koguda andmeid eri
valikute hindamiseks.
2009. aasta juunis saadeti liikmesriikidele ning Norrale
ja Šveitsile küsimustik, et koguda pädevatelt asutustel teavet hetkeolukorra
kohta ravimsööda alal. 
Lisaks on komisjon konsulteerinud veterinaarameti
juhatajate töörühma, alalist toiduahela ja loomatervishoiu komiteed
(loomasöötade osakond) ja veterinaarravimite komiteed ning teinud neile
regulaarselt ettekandeid.
Mõju hindamise eesmärk oli toetada kavandatud
muudatusi ravimsööta käsitlevates õigusaktides (direktiiv 90/167/EMÜ) kooskõlas
komisjoni tööprogrammis sätestatud põhimõtetega. See on seotud samalaadse
tööga, mis on käimas veterinaarravimite valdkonnas. Tervise- ja
tarbijaküsimuste peadirektoraat on algatanud direktiivi 90/167/EMÜ
läbivaatamise koos veterinaarravimeid käsitlevate õigusaktide läbivaatamisega.
Liikmesriigid ja selle valdkonna sidusrühmad on
mitmel korral märkinud, kui oluline on tagada, et ravimsööta käsitlevate
õigusaktide läbivaatamisel võetaks arvesse selle sektori spetsiifilisi jooni.
Seda saab teha ainult sõltumatut meetodit kasutades, lähtudes seostest
söödaõigusaktide ja veterinaarravimeid käsitlevate õigusaktidega.
Mõjuhinnangus määrati
kindlaks järgmised põhiteljed, mida mööda peaks süsteem muutuma, et see vastaks
sidusrühmadele muret tekitavatele küsimustele: veterinaarravimite jäägid
söödas, veterinaarravimite ebatäpne doseerimine, lemmikloomade ravimsöödal on
võimatu turule pääseda ja tõkked ELi-sisesele ravimsöötadega kauplemisele.
Mõjuhinnangus järeldatakse, et kõige parem mõju
oleks ELi määrusel üksikasjalike eeskirjadega ning see oleks parim viis ELi
eesmärkide saavutamiseks. Sellel peaks olema märkimisväärne kasulik mõju
ravimsööda tootmise sektori kulutõhususele ja majanduskasvule, arvestades ka
veterinaarravimite innovaatilisi rakendusi. Oodata võib looma- ja rahvatervise
paranemist nii liikmesriikides, kus praegu on ravimsööda standardid liiga
lõdvad, kui ka nendes, kus standardid on takistavalt kõrged. Veterinaarravimite
vältimatu sööta ülekandumise ohutud lubatud piirmäärad annaksid tootjatele ja
kontrolliasutustele pragmaatilised ja kindlad võrdsed tingimused. 
3.           ETTEPANEKU ÕIGUSLIK KÜLG
Käesoleva ettepaneku eesmärk on tunnistada
kavandatud määrusega kehtetuks direktiiv 90/167/EMÜ.
Üldsätted
Kavandatud määruse kohaldamisala hõlmab
lemmikloomade ja toiduloomade puhul kasutatava ravimsööda tootmist,
turulelaskmist ja kasutamist liidus. Seda ei kohaldata veterinaarravimitele,
mida kasutatakse ravimsööda meditsiinilise komponendina (mida varem nimetati
„ravimsööda eelsegudeks”), mida käsitletakse veterinaarravimeid käsitlevates
õigusaktides.
Määruses sätestatakse ravimsööda tootmise,
koostamise, turulelaskmise ja kasutamise eeskirjad. Kohaldatakse üldisi
tootmisnõudeid, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 183/2005. Lisaks võib
ravimsööta toota ainult veterinaarravimeid käsitlevate õigusaktide alusel
lubatud veterinaarravimitest. Selles kehtestatakse ka söödakäitlejate
tunnustamise eeskirjad ja eeskirjad, mida nad peavad ravimsööda tootmisel
järgima. Määruses sätestatakse veterinaarravimite ravimsööda sisse homogeenselt
lisamise eeskirjad ja nõuded, et vältida toimeainete ülekandumist
mitte-sihtsöödasse.
Märgistamise suhtes kohaldatakse määruses (EÜ)
nr 767/2009 kehtestatud üldsätteid. Sätestatakse erieeskirjad
antimikroobikume sisaldava ravimsööda retsepti väljakirjutamise, kehtivusaja ja
kasutamise kohta toiduloomadel ning loomade ravimsöödaga ravimiseks nõutavate
koguste kohta. Ravimsööda tootjad, turustajad ja kasutajad peavad ravimsööda
tõhusa jälgitavuse tagamiseks iga päev registreerima oma tegevuse. Riigi tasandil
lubatud veterinaarravimite kohta on määruses sätestatud liidusisesed
ravimsöödaga kauplemise eeskirjad, et hoida ära konkurentsimoonutusi. 
Ettepanekus on sätestatud määruse alusel
delegeeritud õigusaktide ja rakendusaktide vastuvõtmise eeskirjad.
Õiguslik alus
Ettepaneku õiguslik alus on ELi toimimise lepingu artikkel 43 ja
artikli 168 lõike 4 punkt b.
Direktiiv 90/167/EMÜ põhines Euroopa Majandusühenduse asutamislepingu
artiklil 43 (nüüd ELi toimimise lepingu artikkel 43) ühise
põllumajanduspoliitika rakendamise kohta. Selle poliitika eesmärgid on
suurendada põllumajanduse tootlikkust, tagada põllumajandussektoris õiglane
elatustase, stabiliseerida turge, tagada tarnete olemasolu ja tarnete jõudmine
tarbijateni mõistlike hindadega. Sellest artiklist saab tuletada ka eesmärgi
tagada ELi loomakasvatajatele ühtlustatud ja adekvaatsed tootmistingimused.
ELi toimimise lepingu artikli 168 lõike 4 punkt b
hõlmab veterinaaria- ja taimekaitsemeetmeid, mille otsene eesmärk on
rahvatervise kaitse.
Käesolev ettepanek esitatakse Euroopa Parlamendi
ja nõukogu määruse vormis. Muud vahendid ei oleks asjakohased, sest meetme
eesmärki saab kõige tõhusamalt saavutada kogu liidus täielikult ühtlustatud
nõuetega.
2014/0255 (COD)
Ettepanek:
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS
ravimsööda tootmise, turulelaskmise ja
kasutamise ning nõukogu direktiivi 90/167/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU
NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise
lepingut, eriti selle artiklit 43 ja artikli 168 lõike 4 punkti b,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
olles edastanud seadusandliku akti eelnõu
liikmesriikide parlamentidele,
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja
Sotsiaalkomitee arvamust[1],

võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust[2], 
toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt
ning arvestades järgmist.
(1)       Nõukogu direktiiv 90/167/EMÜ[3] moodustab ravimsööda
tootmist, turulelaskmist ja kasutamist reguleeriva liidu õigusraamistiku.
(2)       Loomakasvatusel on liidu
põllumajanduses väga tähtis koht. Ravimsööda eeskirjadel on oluline mõju
loomapidamisele ja -kasvatusele, sealhulgas muude kui toiduloomade pidamisele,
ning loomsete toodete tootmisele.
(3)       Inimeste tervise kaitse kõrge
tase on üks toidualaste õigusnormide põhieesmärkidest, nagu on sätestatud
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 178/2002,[4] ning sööda
turulelaskmise ja kasutamise suhtes tuleks kohaldada nimetatud määruses
sätestatud üldpõhimõtteid, ilma et see piiraks spetsiifilisemaid liidu
õigusakte. Lisaks on üks ELi toidualaste õigusnormide üldeesmärkidest
loomatervise kaitse.
(4)       Kogemus direktiivi 90/167/EMÜ
kohaldamisega on näidanud, et tuleks võtta täiendavaid meetmeid, et tugevdada
siseturu tõhusat toimimist ja selgesõnaliselt näha ette võimalus muude kui toiduloomade
ravimsöödaga ravimiseks ning parandada seda.
(5)       Ravimsööt on üks viis, kuidas
manustada veterinaarravimeid; need lisatakse sööda sisse. Sellist veterinaarravimite
söödas kasutamist, tootmist, turustamist, reklaamimise lubamist ja selle üle
järelevalve teostamist reguleeritakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu
direktiiviga 2001/82/EÜ[5].
(6)       Söödaliigina kuulub ravimsööt
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 183/2005[6], Euroopa Parlamendi ja
nõukogu määruse (EÜ) nr 767/2009[7],
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1831/2003[8] ning Euroopa Parlamendi
ja nõukogu direktiivi 2002/32/EÜ[9]
kohaldamisalasse. Ravimsööta ja vahetooteid käsitlevad erisätted tuleks
kehtestada tootmisruumide ja -seadmete, töötajate, tootmiskvaliteedi kontrolli,
ladustamise ja transpordi, tegevuse registreerimise, kaebuste ja toodete
tagasikutsumise kohta, ohuanalüüsi ja kriitiliste kontrollpunktide süsteemi (hazard
analysis and critical control points, HACCP) põhimõtetele rajatud korra
rakendamise ja märgistamise kohta.
(7)       Euroopa Liitu imporditav
ravimsööt peab vastama määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 11
sätestatud üldistele kohustustele ning määruses (EÜ) nr 183/2005 ja
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 882/2004[10] sätestatud
imporditingimustele. Selles raamistikus tuleb liitu imporditud ravimsööta
lugeda kuuluvaks käesoleva määruse reguleerimisalasse. 
(8)       Ilma et see piiraks määruse
(EÜ) nr 178/2002 artiklis 12 sööda kolmandatesse riikidesse eksportimise
kohta sätestatud üldisi kohustusi, tuleks liidus eksportimise eesmärgil
toodetud, ladustatud, transporditud ja turule lastud ravimsööda ja vahetoodete
suhtes kohaldada käesoleva määruse sätteid. Siiski ei tuleks eksportimiseks
ettenähtud toodete suhtes kohaldada ravimsööda ja vahetoodete märgistamise,
väljakirjutamise ja kasutamise erinõudeid.
(9)       Ravimsööta tuleks toota
ainult lubatud veterinaarravimitest ning toote ohutuse ja tõhususe tagamiseks
tuleks kindlaks teha, et kõik kasutatavad komponendid sobivad üksteisega. Ette
tuleks näha täiendavad veterinaarravimite sööda sisse lisamise erinõuded või
-juhised, et tagada ohutu ja tõhus loomade ravimine.
(10)     Ohutu ja tõhusa ravimsööda
tootmiseks on samuti otsustava tähtsusega veterinaarravimi homogeenne lisamine
sööda sisse. Seepärast tuleks ette näha võimalus kehtestada ravimsööda
homogeensuse kriteeriumid, näiteks sihtväärtused. 
(11)     Söödakäitleja võib ühes
üksuses toota laias valikus söötasid eri sihtloomadele ja eri tüüpi ühenditest,
nagu söödalisandid või veterinaarravimid. Eri tüüpi söötade üksteise järel
samal tootmisliinil tootmise tõttu võib neist tootmisliinile jääda ainete
jääke, mis jõuavad teise sööda partiisse selle tootmise alguses. Seda
ainejääkide ühest tootepartiist teise ülekandumist nimetatakse
„ülekandumiseks”. 
(12)     Ülekandumine võib toimuda
sööda tootmise, töötlemise, ladustamise ja transpordi ajal, kui erinevate
komponentidega söötade puhul kasutatakse samu sööda tootmise ja töötlemise
seadmeid, laoruume või transpordivahendeid. Käesolevas määruses kasutatakse
mõistet „ülekandumine” konkreetselt selleks, et märkida ravimsöödas sisaldunud
toimeaine jälgede kandumist mitte-sihtsöödasse, samas kui terminit
„ristsaastumine” tuleb mõista kui saastumist, mis on tingitud igasuguse
soovimatu aine kandumisest või sattumisest sööda sisse. Ravimsöödas sisalduvate
toimeainete ülekandumist mitte-sihtsööda sisse tuleks vältida või minimeerida,
kuivõrd see on võimalik. Loomade ja inimeste tervise ning keskkonna kaitsmiseks
tuleks Euroopa Toiduohutusameti korraldatud teadusliku riskihindamise põhjal
ning head tootmistava ja ALARA (As Low As Reasonably Achievable – nii
madal kui mõistlike vahenditega saavutatav) põhimõtet arvesse võttes kehtestada
ravimsööda toimeainete ülekandumise maksimumtasemed. Käesolevas määruses tuleks
kehtestada üldised piirmäärad, võttes arvesse asjaomaste toimeainete vältimatut
ülekandumist ja nendest tingitud riski. 
(13)     Ravimsööda märgistamine peab
vastama määruses (EÜ) nr 767/2009 sätestatud üldpõhimõtetele ja selle
suhtes tuleb kohaldada spetsiaalseid märgistamisnõudeid, et anda kasutajale
teavet, mis on vajalik ravimsööda õigeks manustamiseks. Samuti tuleks kindlaks
määrata piirmäärad, mille võrra võib ravimsööda tegelik sisu kalduda kõrvale
märgisel esitatud koostisest.
(14)     Ravimsööta tuleb
ohutuskaalutlustel ja kasutaja huvide kaitseks turustada pitseeritud mahutites.

(15)     Ravimsööda liidusiseseks
turustamiseks tuleks tagada, et selles sisalduv veterinaarravim on
sihtliikmesriigis vastavalt direktiivile 2001/82/EÜ nõuetekohaselt lubatud. 
(16)     Söödakäitlejad, kes toodavad ravimsööta
ja vahetooteid kas söödaveskis, spetsiaalselt seadmestatud veoautos või
põllumajandusettevõttes kohapeal, transpordivad seda või lasevad turule, peavad
olema pädeva asutuse poolt tunnustatud kooskõlas määruses (EÜ) nr 183/2005
sätestatud tunnustamissüsteemiga, et tagada nii sööda ohutus kui ka toodete
jälgitavus. Tuleks ette näha üleminekumenetlus, mida kohaldatakse direktiivi 90/167/EMÜ
kohaselt juba heaks kiidetud ettevõtjatele.
(17)     Selleks et tagada ravimsööda
ohutu kasutamine, tuleks seda tarnida ja kasutada veterinaari kehtiva retsepti
esitamisel, mis on väljastatud pärast ravitava looma läbivaatamist. Siiski ei
tohiks välistada võimalust valmistada ravimsööta juba enne, kui tootjale on
esitatud ravimsööda retsept.
(18)     Selleks et tagada ravimsööda
eriti ettevaatlik kasutamine toiduloomade puhul ning panna sellega alus
kõrgetasemelisele inimeste tervise kaitsele, tuleks ette näha eritingimused,
mis käsitlevad retsepti kasutamist ja kehtivust, keeluajast kinnipidamist ja kõikide
andmete registreerimist loomapidaja poolt.
(19)     Võttes arvesse, kui tõsine oht
inimeste tervisele on resistentsus mikroobivastaste ravimite suhtes, on
asjakohane piirata antimikroobikume sisaldava ravimsööda kasutamist
toiduloomade puhul. Eelkõige ei tohi lubada nende ennetavat kasutamist ega
kasutamist selleks, et parandada toiduloomade puhul saavutatavaid
tootmisnäitajaid.
(20)     Sisse tuleb seada süsteem
kasutamata või aegunud toodete kokkukogumiseks, et piirata riske, mida sellised
tooted võiksid tekitada loomade ja inimeste tervisele või keskkonnakaitsele.
(21)     Selleks et täita käesoleva
määruse eesmärki ja võtta arvesse teaduse ja tehnika arengut, tuleks anda
komisjonile õigus võtta Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 290 kohaselt
vastu akte konkreetsete ülekandumise piirmäärade kehtestamiseks ja käesoleva
määruse lisade muutmiseks. Need lisad puudutavad sätteid söödakäitlejate
kohustuste kohta seoses ravimsööda ja vahetoodete tootmise, ladustamise,
transportimise ja turulelaskmisega, veterinaarravimite sööda sisse lisamisega,
ravimsööda ja vahetoodete märgistamise üksikasjadega, ravimsööda või
vahetoodete koostise märgistamise puhul lubatud kõrvalekalletega ning
veterinaari retsepti jaoks kasutatava näidisvormiga. Delegeeritud õigusaktide
ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjaomaste dokumentide
sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja
nõukogule.
(22)     Käesoleva määruse rakendamise
ühetaoliste tingimuste tagamiseks seoses ravimsööda kohta
homogeensuskriteeriumide kehtestamisega tuleks komisjonile anda
rakendusvolitused. Neid volitusi tuleks teostada vastavuses Euroopa Parlamendi
ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrusega (EL) nr 182/2011, millega
kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide
korraldatava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni
rakendamisvolituste teostamise suhtes[11]..
(23)     Liikmesriigid peaksid
kehtestama karistused käesoleva määruse sätete rikkumise eest ning võtma kõik
vajalikud meetmed nende rakendamise tagamiseks. Need karistused peaksid olema
tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.
(24)     Kuna käesoleva määruse
eesmärki, nimelt inimeste ja loomade tervise kõrgetasemelise kaitse,
kasutajatele nõuetekohase teabe andmise ning siseturu tõhusa toimimise tagamist
ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning seetõttu on seda parem
saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu
lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis
sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus
nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale,
ON VASTU
VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
I peatükk
Reguleerimisala ja mõisted
Artikkel 1
Reguleerimisala
Käesolevat
määrust kohaldatakse järgmise suhtes:
a)           ravimsööda
ja vahetoodete tootmine, ladustamine ja transportimine;
b)           ravimsööda
ja vahetoodete, sealhulgas imporditud ravimsööda ja vahetoodete turulelaskmine ja
kasutamine;
c)           ravimsööda
ja vahetoodete eksportimine kolmandatesse riikidesse. Artikleid 9, 15, 16 ja 17
ei kohaldata siiski ravimsööda ja vahetoodete suhtes, mille märgistusel on
öeldud, et need on ette nähtud eksportimiseks kolmandatesse riikidesse.
Artikkel 2
Mõisted
1.           Käesolevas määruses
kasutatakse järgmisi mõisteid: 
(a)         
mõisted „sööt”, „söödakäitlemisettevõtja” ja
„turulelaskmine” [varem tõlgitud „turuleviimine”], nagu on sätestatud määruse
(EÜ) nr 178/2002 artiklis 3;
(b)         
mõisted „söödalisand” ja „päevaratsioon”, nagu on
sätestatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 2 lõikes 2;
(c)         
mõisted „toidu tootmise eesmärgil peetav loom”
[toiduloom], „söödamaterjalid”, „segasööt”, „täiendsööt”, „mineraalsööt”,
„märgistamine”, „märgistus”, „minimaalne säilivusaeg” ja „partii”, nagu on
sätestatud määruse (EÜ) nr 767/2009 artikli 3 lõikes 2; 
(d)        
mõiste „üksus”, nagu on sätestatud määruse (EÜ)
nr 183/2005 artiklis 3;
(e)         
mõisted „ametlik kontroll” ja „pädev asutus”, nagu
on sätestatud määruse (EÜ) nr 882/2004 artiklis 2;
(f)          
mõisted „veterinaarravim”, „keeluaeg”, „toimeainekogus”
ja „veterinaararsti retsept” [veterinaarretsept], nagu on sätestatud direktiivi
2001/82/EÜ artiklis 1. 
2.           Kasutatakse ka järgmisi
mõisteid: 
(a)         
„ravimeid sisaldav sööt” – ühe või mitme veterinaarravimi või vahetoote segu ühe või mitme
söödaga, mis on ilma edasise töötlemiseta valmis otse loomale söötmiseks;
(b)         
„vahetoode” – ühe või mitme veterinaarravimi ja ühe
või mitme sööda segu, mida kasutatakse ravimsööda valmistamiseks;
(c)         
„toimeaine” – farmakoloogilise aktiivsusega aine; 
(d)        
„mitte-sihtsööt” – sööt, milles ei peaks olema
konkreetset veterinaarravimit;
(e)         
„ülekandumine” – toimeaine jääkide ülekandumine
mitte-sihtsööta;
(f)          
„söödakäitleja” – füüsiline või juriidiline isik,
kes vastutab käesoleva määruse nõuete täitmise tagamise eest tema
kontrollitavas söödakäitlemisettevõttes; 
(g)         
„turustaja” – söödakäitleja, kes tarnib
loomapidajale ravimsööta pakendatult ja kasutusvalmis kujul;
(h)         
„liikuv segamisüksus” – söödakäitleja, kelle
söödatootmisüksus on ravimsööda tootmiseks spetsiaalselt seadmestatud veoauto;
(i)           
„põllumajandusettevõttes kohapeal segaja” –
söödakäitleja, kes valmistab ravimsööta kasutuskoha põllumajandusettevõttes.
II peatükk
Tootmine, ladustamine, transport ja turulelaskmine
Artikkel 3
Üldised kohustused
Söödakäitlejad toodavad, ladustavad,
transpordivad ja lasevad ravimsööta ja vahetooteid turule kooskõlas I lisaga.
Artikkel 4
Ohuanalüüs ja kriitilised kontrollipunktid
Söödakäitlejad, kes toodavad, ladustavad,
transpordivad ning lasevad ravimsööta ja vahetooteid turule, rakendavad ja
hoiavad toimivana ohuanalüüsi ja kriitiliste kontrollpunktide süsteemil (hazard
analysis and critical control points, edaspidi „HACCP”) põhineva alalise
kirjaliku korra, nagu on sätestatud määruses (EÜ) nr 183/2005.
Artikkel 5
Koostis
1.           Ravimsööta ja vahetooteid
valmistakse üksnes veterinaarravimitest, mis on ravimsööda tootmiseks heaks
kiidetud kooskõlas direktiivis 2001/82/EÜ sätestatud tingimustega.
2.           Ravimsööda tootja tagab
järgmise:
(a)         
veterinaarravim lisatakse sööda sisse vastavalt II
lisale;
(b)         
ravimsööta valmistatakse vastavalt asjakohastele tingimustele,
mis on esitatud ravimsööta lisatava veterinaarravimi omaduste kokkuvõttes,
millele on osutatud direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 14;
(c)         
veterinaarravimi ja sööda vahel ei ole vastastikuse
toime võimalust, mis vähendaks ravimsööda ohutust või tõhusust; 
(d)        
söödalisandit, mille puhul vastavas loadokumendis on
kindlaks määratud maksimaalne sisaldus, ei lisata ravimsööta, kui seda on juba
kasutatud toimeainena veterinaarravimis.
Artikkel 6
Homogeensus
1.           Söödakäitaja, kes toodab
ravimsööta, tagab veterinaarravimi või vahetoote homogeense lisamise sööda
sisse. 
2.           Komisjon võib
rakendusaktidega kehtestada kriteeriumid veterinaarravimite ravimsööda või
vahetoote sisse homogeense lisamise kohta, võttes arvesse veterinaarravimite
eriomadusi ja segamistehnoloogiat. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu
kooskõlas artikli 20 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. 
Artikkel 7
Ülekandumine
1.           Söödakäitleja, kes toodab,
ladustab, transpordib ning laseb ravimsööta ja vahetooteid turule, võtab
artiklite 3 ja 4 kohased meetmed, et vältida ülekandumist. 
2.           Komisjon on volitatud võtma
vastavalt artiklile 19 vastu delegeeritud õigusakte toimeainete puhul
konkreetsete ülekandumise piirmäärade kehtestamise kohta. 
Kui toimeaine puhul ei ole konkreetseid
ülekandumise piirmäärasid kehtestatud, kohaldatakse järgmisi ülekandumise piirmäärasid:
(a)         
antimikroobsete toimeainete puhul 1 %
toimeainest viimases enne mitte-sihtsööda tootmist toodetud ravimsööda- või
vahetootepartiis; 
(b)         
muude toimeainete puhul 3 % toimeainest
viimases enne mitte-sihtsööda tootmist toodetud ravimsööda- või vahetootepartiis.
Artikkel 8
Ette tootmine
Ravimsööta ja vahetooteid võib toota ja
ladustada enne artiklis 15 osutatud retsepti väljastamist. Seda sätet ei
kohaldata põllumajandusettevõttes kohapeal segaja suhtes või ravimsööda või
vahetoote valmistamisele veterinaarravimitest vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ
artiklitele 10 või 11.
Artikkel 9 
Märgistamine
1.           Ravimsööda ja vahetoodete
märgistus peab lisaks määruse (EÜ) nr 767/2009 artikli 11 lõikele 1 ning
artiklitele 12 ja 14 vastama käesoleva määruse III lisale.
2.           Kui pakkematerjali asemel
kasutatakse mahuteid, peavad neile olema kaasa pandud lõikele 1 vastavad
dokumendid.
3.           Lubatud erinevused ravimsööda
või vahetoote märgistusel märgitud koostise väärtuste ning määruse (EÜ) nr 882/2004
kohaselt tehtud ametlike kontrollanalüüside tulemusena saadud väärtuste vahel
on sätestatud IV lisas.
Artikkel 10
Pakendamine
Ravimsööta ja vahetooteid lastakse turule
ainult pitseeritud pakendites või mahutites. Pakendid või mahutid pitseeritakse
nii, et pakendi või mahuti avamiseks tuleb plomm rikkuda ja seda ei ole
võimalik enam uuesti kasutada.
Artikkel 11
Liidusisene kaubandus
Kui ravimsööta ei toodeta samas liikmesriigis,
kus loomapidaja seda kasutab, antakse veterinaarravimi kasutamiseks vastavalt
direktiivile 2001/82/EÜ luba kasutuskoha liikmesriigis.
III peatükk
Üksuste tunnustamine
Artikkel 12
Kohustus olla tunnustatud 
Söödakäitleja, kes toodab, ladustab,
transpordib või laseb ravimsööta või vahetooteid turule, tagab, et pädev asutus
on tema juhitava üksuse tunnustanud. 
Artikkel 13
Tunnustamismenetlus ja tunnustatud üksuste nimekirjad
1.           Pädev asutus tunnustab üksust
ainult juhul, kui kontrollkäik kohapeale enne igasuguse tegevuse alustamist on
näidanud, et süsteem, mis on kehtestatud ravimsööda ja vahetoodete tootmiseks,
ladustamiseks, transpordiks ja turulelaskmiseks, vastab II peatüki nõuetele. 
2.           Üksuse tunnustamise,
tunnustuse peatamise, tühistamise või muutmise menetluse suhtes kehtivad
määruse (EÜ) nr 183/2005 artikli 13 lõike 2 ning artiklite 14, 15, 16 ja 17
sätted.
3.           Üksused kantakse määruse (EÜ)
nr 183/2005 artikli 19 lõikes 2 osutatud siseriiklikku nimekirja
individuaalse tunnusnumbriga, mis on esitatud kõnealuse määruse V lisa II
peatükis sätestatud kujul.
Artikkel 14
Direktiivi 90/167/EMÜ kohaselt tunnustatud üksused
1.           Käesoleva määruse
reguleerimisalasse kuuluvad üksused, kes on direktiivi 90/167/EMÜ kohaselt juba
tunnustatud, võivad jätkata oma tegevust tingimusel, et nad esitavad [väljaannete
talitus, palun sisestage kuupäev 18 kuud alates käesoleva määruse jõustumisest]
asjakohasele pädevale asutusele, kelle territooriumil asuvad nende
tootmiskohad, deklaratsiooni, mille vormi näeb ette asjakohane pädev asutus,
selle kohta, et nad vastavad artikli 13 lõikes 1 osutatud tunnustamise
tingimustele. 
2.           Pädev asutus uuendab selliste
üksuste tunnustust, peatab või tühistab selle või muudab seda kooskõlas
vastavate eeskirjade ja menetlustega, millele on osutatud käesoleva määruse
artikli 13 lõikes 1, määruse (EÜ) nr 183/2005 artikli 13 lõikes 2
ning artiklites 14, 15 ja 16. Kui lõikes 1 osutatud deklaratsioon ei ole
kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul esitatud, peatab pädev asutus olemasoleva
tunnustuse kooskõlas määruse (EÜ) nr 183/2005 artikliga 14.
IV peatükk
Väljakirjutamine ja kasutamine
Artikkel 15
Väljakirjutamine
1.           Ravimsööta tarnitakse
loomapidajale veterinaari retsepti esitamisel või valmistatakse
põllumajandusettevõttes kohapeal segaja poolt, kui loomapidajal on veterinaari
retsept ja on täidetud lõigetes 2–6 sätestatud tingimused.
2.           Retsept sisaldab V lisas
sätestatud teavet. Originaalretsept jääb tootja või vastavalt turustaja kätte.
Retsepti väljastanud isikule ja loomapidajale jääb retsepti koopia. Originaali
ja koopiat tuleb alles hoida kolm aastat alates väljakirjutamise kuupäevast.
3.           Kui välja arvata ravimsööt
mitte-toiduloomadele, ei kasutata sama retsepti alusel ravimsööta rohkem kui
ühe ravi jaoks.
4.           Retsept kehtib kuni kuus kuud
mitte-toiduloomade puhul ja kuni kolm nädalat toiduloomade puhul.
5.           Väljakirjutatud ravimsööta
võib kasutada ainult loomade jaoks, kes on retsepti väljastanud isiku poolt
läbi vaadatud, ja ainult diagnoositud haiguse jaoks. Retsepti väljakirjutanud
isik kontrollib, et ravimi kasutamine sihtloomade puhul on veterinaarsetel
põhjustel õigustatud. Lisaks tagab ta, et asjaomase veterinaarravimi
manustamine ei ole muu ravi või kasutusega kokkusobimatu ning et mitme veterinaarravimi
kasutamise korral ei ole vastunäidustusi ega vastastikust toimet. 
6.           Retseptis märgitakse
asjaomaste parameetrite alusel arvutatud veterinaarravimi sisaldus, mis on kooskõlas
veterinaarravimi omaduste kokkuvõttega.
Artikkel 16
Kasutamine toiduloomadel
1.           Söödakäitleja, kes tarnib
ravimsööta toiduloomapidajale, või põllumajandusettevõttes kohapeal
toiduloomapidajale ravimsööda segaja tagab, et tarnitud või segatud kogus ei
ületa 
(a)         
retseptis ettenähtud kogust või
(b)         
kogust, mis on vajalik ühe kuu pikkuse ravi või,
antimikroobseid veterinaarravimeid sisaldava ravimsööda puhul, kahe nädala
pikkuse ravi jaoks.
2.           Antimikroobseid
veterinaarravimeid sisaldavat ravimsööta ei tohi kasutada toiduloomade haiguste
ennetamiseks ega nende tootmisnäitajate parandamiseks.
3.           Ravimsööda manustamisel tagab
toiduloomapidaja veterinaari retseptis ettenähtud keeluajast kinnipidamise. 
4.           Toiduloomade jaoks ravimsööta
valmistav söödakäitleja registreerib oma tegevuse vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ
artiklile 69. Salvestatud andmeid hoitakse alles viis aastat pärast
ravimsööda manustamist, sealhulgas ka siis, kui loom selle viie aasta jooksul
tapetakse.
Artikkel 17
Kasutamata või aegunud toodete kokkukogumise süsteem
Liikmesriigid tagavad, et oleks olemas sobiv
süsteem aegunud ravimsööda ja vahetoodete kokkukogumiseks; sama süsteemi kaudu
kogutakse ka liigne ravimsööt, kui loomapidaja on saanud ravimsööta suuremas
koguses kui ta tegelikult kasutab veterinaari retseptil märgitud ravi jaoks.
V peatükk
Menetluslikud ja lõppsätted
Artikkel 18
Lisade muutmine
Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga 19 vastu
delegeeritud õigusakte I–V lisa muutmiseks, et võtta arvesse teaduse ja tehnika
arengut.
Artikkel 19
Delegeeritud volituste kasutamine
1.           Komisjonile antakse õigus
võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.
2.           Artiklites 7 ja 18 osutatud
volituste delegeerimine antakse komisjonile määramata ajaks alates käesoleva
määruse jõustumisest.
3.           Euroopa Parlament ja nõukogu
võivad artiklites 7 ja 18 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi
võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse selles otsuses nimetatud volituste
delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa
Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta
juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.
4.           Niipea kui komisjon on
delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa
Parlamendile ja nõukogule. 
5.           Artiklite 7 ja 18 alusel
vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament
ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa
Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväiteid või kui Euroopa
Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et
nad ei esita vastuväiteid. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel
pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.
Artikkel 20
Komiteemenetlus
1.           Komisjoni abistab määruse
(EÜ) nr 178/2002 artikli 58 lõike 1 alusel asutatud alaline taime-,
looma-, toidu- ja söödakomitee (edaspidi „komitee”). Nimetatud komitee on
komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses.
2.           Käesolevale lõikele viitamise
korral kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.
3.           Kui komitee arvamuse
saamiseks on ette nähtud kirjalik menetlus, lõpetatakse kõnealune menetlus ilma
tulemusele jõudmiseta juhul, kui arvamuse esitamise tähtaja jooksul otsustab
nii komitee eesistuja või nõutakse seda komitee liikmete lihthäälteenamusega.
Artikkel 21
Karistused
1.           Liikmesriigid kehtestavad
eeskirjad käesoleva määruse sätete rikkumise korral kohaldatavate karistuste
kohta ja võtavad kõik vajalikud meetmed nende rakendamise tagamiseks.
Ettenähtud karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.
2.           Liikmesriigid teatavad
komisjonile nendest sätetest hiljemalt [väljaannete talitus, palun sisestage
kuupäev [12] kuud alates käesoleva määruse jõustumisest] ja annavad
viivitamata teada kõigist nende edaspidistest muudatustest.
Artikkel 22
Kehtetuks tunnistamine
Direktiiv 90/167/EMÜ tunnistatakse kehtetuks. 
Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile
käsitatakse viidetena käesolevale määrusele kooskõlas VI lisas esitatud
vastavustabeliga.
Artikkel 23
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval
pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates [väljaannete
talitus, palun sisestage kuupäev [12] kuud alates käesoleva määruse jõustumisest].
Käesolev
määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel,
Euroopa Parlamendi nimel                           Nõukogu
nimel
president                                                        eesistuja
[1]               ELT C , , lk .
[2]               ELT C , , lk .
[3]               Nõukogu direktiiv 90/167/EMÜ, 26. märts 1990, millega
kehtestatakse ravimsöötade ühenduses valmistamise, turuleviimise ja kasutamise
tingimused (EÜT L 92, 7.4.1990, lk 42).
[4]               Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 178/2002,
28. jaanuar 2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted
ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega
seotud menetlused (EÜT L 31, 1.2.2002, lk 1).
[5]               Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ, 6.
november 2001, veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT
L 311, 28.11.2001, lk 1).
[6]               Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 183/2005,
12. jaanuar 2005, millega kehtestatakse söödahügieeni nõuded (ELT L 35, 8.2.2005,
lk 1).
[7]               Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 767/2009,
13. juuli 2009, sööda turuleviimise ja kasutamise kohta (ELT L 229, 1.9.2009,
lk 1).
[8]               Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1831/2003,
22. september 2003, loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta (ELT L 268, 18.10.2003,
lk 29).
[9]               Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2002/32/EÜ, 7.
mai 2002, loomatoidus leiduvate soovimatute ainete kohta (EÜT L 140, 30.5.2002,
lk 10).
[10]             Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 882/2004, 29.
aprill 2004, ametlike kontrollide kohta, mida tehakse sööda- ja toidualaste
õigusnormide ning loomatervishoidu ja loomade heaolu käsitlevate eeskirjade
täitmise kontrollimise tagamiseks (ELT L 165, 30.4.2004, lk 1). (Corrigendum:
ELT L 191, 28.5.2004, lk 1.)
[11]             ELT L 55, 28.2.2011, lk 13.
I LISA
Nõuded
söödakäitlejatele, nagu on osutatud artiklis 3
1. JAGU
RUUMID JA SEADMED
Söödakäitlejad kasutavad ruume ja seadmeid, mis vastavad
järgmistele nõuetele.
1.                      
Ruumid ja seadmed ning nende vahetu ümbrus hoitakse puhtad ning rakendatakse tõhusat kahjuritõrjekava.
Võetakse kasutusele puhastusprogrammid. Nende programmidega tagatakse, et
saastumine, sealhulgas biotsiidi- ja detergendijääkidega saastumine,
ristsaastumine, sealhulgas ülekandumisest tingitud ristsaastumine viiakse
miinimumini.
2.                      
Ruumide ja seadmete paigutus, projekt, ehitamine ja
suurus peavad võimaldama järgmist: 
(a)         
viia vigade risk miinimumini, vältida mõjusid, mis
kahjustavad toodete ohutust ja kvaliteeti;
(b)         
võimaldada vajalikku puhastamist ja
desinfitseerimist; 
(c)         
võimaldada söödaga
kokkupuutuvate masinate kuivatamist pärast märgpuhastust. 
3.                      
Tootmiseks kasutatavaid ruume ja seadmeid
kontrollitakse asjakohaselt ja korrapäraselt kooskõlas seadmete tootja poolt
kehtestatud kirjalike eeskirjadega. 
Kõik kaalud ja mõõtevahendid peavad olema sobiva kaalumis-
või mahumõõtmisvahemikuga ning nende täpsust kontrollitakse korrapäraselt. 
Kõik segamisvahendid on
sobivad töötamiseks massi või mahu vahemikus, milles neid kasutatakse, ning
tagavad segu homogeensuse. Käitleja tõendab, et segamisvahenditega saavutatakse
homogeensed segud. 
4.                      
Ruumides on piisav looduslik või kunstlik
valgustus. 
5.                      
Äravoolud sobivad ettenähtud otstarbeks; need on
projekteeritud ja konstrueeritud nii, et hoida ära sööda saastumine. 
6.                      
Tootmises kasutatav vesi on loomade jaoks kohase
kvaliteediga; veetorustik on inertsest materjalist. 
7.                      
Reovesi, heitvesi ja vihmavesi kõrvaldatakse nii,
et see ei ohustaks seadmeid, ravimsööda ega vahetoodete ohutust ja kvaliteeti. 
8.                      
Vajaduse korral hoitakse
temperatuuri võimalikult madalana, et vältida kondenseerumist ja riknemist.
9.                      
Riknemist ja tolmuteket hoitakse kontrolli all, et
hoida ära kahjurite levikut. 
10.                  
Aknad ja muud avad on kahjurikindlad, kus see on
vajalik. Uksed sulguvad tihedalt ja on suletud olekus kahjurikindlad. 
11.                  
Laed ja laealused seadmed on projekteeritud,
konstrueeritud ja viimistletud nii, et mustuse kogunemine ja niiskuse
kondenseerumine oleksid viidud miinimumini, et neil ei saaks kasvada soovimatud
hallitusseened ning neilt ei lange osakesi, mis võiksid kahjustada ravimsööda
ja vahetoodete ohutust ja kvaliteeti. 
2. JAGU
TÖÖTAJAD
1.                      
Söödakäitlejal on asjaomaste toodete valmistamiseks
vajalike oskuste ja erialase ettevalmistusega töötajaid piisavalt. Kõiki
töötajaid tuleb nende kohustustest, vastutusest ja volitustest – eelkõige nende
muutmise korral – kirjalikult teavitada nii, et saavutataks soovitud
tootekvaliteet. 
Määratakse kvalifitseeritud
isik, kes vastutab ravimsööda ja vahetoodete valmistamise eest, ning
kvalifitseeritud isik, kes vastutab kvaliteedikontrolli
eest.
2.                      
Koostatakse organisatsiooniskeem, milles on
märgitud järelevalvepersonali erialane ettevalmistus ja kohustused, ning
tehakse see pädevale asutusele kontrollimise puhul kättesaadavaks. 
3. JAGU
TOOTMINE
1.                      
Söödakäitleja tagab, et kõik tootmisetapid
teostatakse eelnevalt kehtestatud kirjaliku eeskirja järgi.
2.                      
Võetakse tehnilised või organisatsioonilised
meetmed, et vältida ristsaastumist ja vigu, tootmise käigus viiakse läbi
kontrolle ning tagatakse ravimsööda ja vahetoodete valmistamiseks kasutatavate
toodete tõhus jälgimine. 
3.                      
Jälgitakse direktiivi 2002/32/EÜ tähenduses
soovimatute ainete ja muude saasteainete esinemist, mis võib mõjutada inimeste
ja loomade tervist, ning võetakse asjakohased meetmed selle vähendamiseks.
4.                      
Tootmiseks kasutatavaid tooteid ja töötlemata sööta
hoitakse ravimsöödast ja vahetoodetest eraldi, et vältida ristsaastumist.
5.                      
Jäätmed ja muud materjalid, mis ei ole ette nähtud
söödaks, tuleb eraldada, tähistada ning neid kasutada või need kõrvaldada
asjakohasel viisil ning neid mitte kasutada söödana. 
4. JAGU
KVALITEEDIKONTROLL
1.                      
Söödakäitlejal peab kvaliteedikontrolli süsteemi
osana olema võimalik kasutada laborit, millel on piisavalt töötajaid ja
seadmeid. 
2.                      
Koostatakse kirjalik kvaliteedikontrolli kava ja
rakendatakse see. See hõlmab eelkõige tootmisprotsessi kriitiliste etappide
kontrollimist, proovivõtmise meetodeid ja sagedust, analüüsimeetodeid ja
analüüside sagedust, tootekirjeldusele vastavust töödeldavatest materjalidest
kuni lõpptoodeteni ja meetmeid, mida võetakse mittevastavuse korral. 
3.                      
Spetsiaalse korrapärase sisekontrolliga tuleb
tagada ravimsööda vastavus homogeensuse nõuetele, nagu on sätestatud vastavalt
artikli 6 lõikele 2, ülekandunud aine piirmääradele, nagu on sätestatud
vastavalt artikli 7 lõikele 2, ning minimaalne kõlblikkusaeg.
4.                      
Ravimsööda ja vahetoodete valmistamiseks
kasutatavate toodete ning ravimsööda ja vahetoodete igast partiist võetakse
piisavas koguses proove vastavalt eelnevalt koostatud proovivõtukavale, et
tagada jälgitavus. Proovid pitseeritakse, märgistatakse hõlpsaks
identifitseerimiseks ja hoitakse neid tingimustes, milles on välistatud proovi
koostise ebanormaalne muutumine või võltsimine. Proovid peavad olema pädeva
asutuse käsutuses kogu selle ajavahemiku jooksul, mis on ette nähtud turule
lastud ravimsööda või vahetoote kasutamiseks. 
5. JAGU
LADUSTAMINE JA TRANSPORT
Ravimsööta ja vahetooteid ladustatakse
sobivates eraldi ja turvalistes ruumides, kuhu on lubatud siseneda ainult
söödakäitleja volitatud töötajatel, või hermeetiliselt suletuna mahutites, mis
on spetsiaalselt projekteeritud selliste toodete hoidmiseks. Neid hoitakse
ruumides, mis on projekteeritud ja kohandatud ning mida hooldatakse nii, et
tagada head säilitamistingimused. 
Ravimsööta ja vahetooteid tuleb ladustada ja
transportida selliselt, et neid oleks lihtne identifitseerida. Ravimsööta ja
vahetooteid tuleb transportida sobivates transpordivahendites.
6. JAGU
ANDMETE REGISTREERIMINE
1.                      
Söödakäitleja, kes toodab, ladustab või transpordib
ravimsööta ja vahetooteid või laseb neid turule, kannab registrisse kõik
asjakohased andmed ostmise, tootmise, ladustamise, transpordi või
turulelaskmise kohta, et tagada toodete tõhus jälgitavus kättesaamisest
kättetoimetamiseni, kaasa arvatud eksportimisel lõppsihtkohani.
2.                      
Lõikes 1 osutatud registrisse kantakse järgmine: 
(a)         
ohuanalüüsi ja kriitiliste kontrollipunktide
süsteemi dokumendid, millele on osutatud määruse (EÜ) nr 183/2005 artikli
6 lõike 2 punktis g; 
(b)         
kvaliteedikontrolli kava ja asjaomaste kontrollide
tulemused; 
(c)         
ostetud veterinaarravimite, söödamaterjalide,
segasööda, söödalisandite, vahetoodete ja ravimsööda tootekirjeldused ja
kogused; 
(d)        
toodetud ravimsööda- ja vahetootepartiide,
sealhulgas kasutatud veterinaarravimite, söödamaterjalide, segasööda,
söödalisandite ja vahetoodete tootekirjeldused ja kogused;
(e)         
ladustatud või transporditud ravimsööda ja
vahetoodete partiide tootekirjeldused ja kogused;
(f)          
turule lastud või kolmandatesse riikidesse
eksporditud ravimsööda ja vahetoodete tootekirjeldused ja kogused;
(g)         
teave ravimsööda ja vahetoodete tootjate või
ravimsööda ja vahetoodete valmistamiseks kasutatud ravimsööda ja vahetoodete
tarnijate kohta, sealhulgas vähemalt nimi, aadress ja, kui see on kohaldatav,
tunnustuse number;
(h)         
teave ravimsööda ja vahetoodete saajate kohta,
sealhulgas vähemalt nende nimi, aadress ja, kui see on kohaldatav, tunnustuse
number ning 
(i)           
teave retsepti väljastanud isiku kohta, sealhulgas
vähemalt tema nimi ja aadress.
Muid dokumente kui alalist laadi dokumendid
hoitakse registris kolm aastat pärast nende väljastamist. 
7. JAGU
KAEBUSED JA TOODETE TAGASIKUTSUMINE
1.                      
Söödakäitleja, kes laseb ravimsööta ja vahetooteid
turule, rakendab kaebuste registreerimise ja käsitlemise süsteemi. 
2.                      
Ta võtab kasutusele süsteemi, mille abil on
võimalik ravimsööt ja vahetooted viivitamata turult tagasi võtta ja vajaduse
korral tooted turustusvõrgust tagasi kutsuda, kui need osutuvad käesoleva
määruse nõuetele mitte vastavaks. Ta koostab kirjalikud eeskirjad selle kohta,
mida tehakse iga tagasikutsutud tootega; sellise toote kvaliteedikontrolli
hinnatakse uuesti enne seda, kui toode taas turule lastakse.
II LISA
Veterinaarravimi
sööda sisse lisamine, nagu on osutatud artikli 5 lõike 2 punktis a 
1.                      
Liikuvas söödaveskis või põllumajandusettevõttes
kohapeal kasutatavas segamismasinas kasutatakse veterinaarravimeid ainult
vahekorras üle 2 kg/t sööda kohta.
2.                      
Veterinaarravimi päevane annus lisatakse sellise
ravimsöödakoguse sisse, mis tagab, et sihtloom saab päevase koguse, arvestades,
et haige looma tarbitav söödakogus võib tavapärasest päevaratsioonist erineda.
3.                      
Ravimsööt, mis sisaldab päevast veterinaarravimiannust,
peab vastama vähemalt 50 % päevasest söödaratsioonist kuivaine põhjal.
Mäletsejate puhul peab päevane veterinaarravimiannus sisalduma vähemalt
50 % lisasööda sees, välja arvatud mineraalsööt.
III LISA
Märgistuse
üksikasjad, nagu on osutatud artikli 9 lõikes 1 
Ravimsööda ja vahetoodete märgistusel peavad
olema märgitud järgmised üksikasjad:
1)           väljend „ravimsööt” või „ravimsööda
vahetoode” täiendava märkega vastavalt „täielik” või „täiendav” ja sihtliigid;
2)           märgistamise eest vastutava
söödakäitleja nimi või ärinimi ja aadress;
3)           märgistamise eest vastutava isiku
tunnustuse number vastavalt artiklile 12; 
4)           ravimsööda- või vahetootepartii
viitenumber;
5)           ravimsööda netokogus, mida tahke
sööda puhul väljendatakse massiühikutes ja vedelsööda puhul massi- või
mahuühikutes;
6)           veterinaarravimi nimi, toimeaine,
kontsentratsioon, lisatud kogus, müügiloa hoidja ja müügiloa number, mille ees
on pealkiri „ravim”;
7)           veterinaarravimite ravinäidustused,
nende vastunäidustused ja kõrvalnähud, kuivõrd need üksikasjad on vajalikud
kasutamise jaoks;
8)           toiduloomadele ettenähtud ravimsööda
või vahetoote puhul keeluaeg või märge „puudub”; 
9)           soovitus lugeda veterinaarravimi
pakendi infolehte, sealhulgas hüperlink (kui on olemas), hoiatus, et toode on ette
nähtud ainult loomade raviks, ja hoiatus, et toodet tuleb hoia väljaspool laste
nägemisulatust ja nendele kättesaadavust;
10)         toiduloomadele ettenähtud ravimsööda
söödalisandite nimekiri, millele eelneb pealkiri „lisandid”, vastavalt määruse
(EÜ) nr 767/2009 VI lisa I peatükile või mitte-toiduloomadele ettenähtud
ravimsööda puhul vastavalt nimetatud määruse VII lisa I peatükile ning, kui on
kohaldatav, vastavas söödalisandi loadokumendis sätestatud märgistamisnõuded;
11)         söödamaterjalide nimetused, nagu on
loetletud määruse (EÜ) nr 767/2009 artikli 24 lõikes 1 osutatud kataloogis
või nimetatud määruse artikli 24 lõikes 6 osutatud registris. Kui tootmiseks on
kasutatud mitut söödamaterjali, peab nende loetlemine vastama määruse (EÜ)
nr 767/2009 artikli 17 lõike 1 punkti e ja lõike 2 sätetele;
12)         toiduloomadele ettenähtud ravimsööda
analüütilised komponendid vastavalt määruse (EÜ) nr 767/2009 VI lisa II
peatükile või, mitte-toiduloomadele ettenähtud ravimsööda puhul, vastavalt
nimetatud määruse VII lisa II peatükile;
13)         mitte-toiduloomade jaoks ettenähtud
ravimsööda puhul tasuta telefoninumber või muud asjakohased kontaktandmed, kust
ostja saab küsida lisaks kohustuslikele andmetele teavet ravimsöödas olevate
söödalisandite kohta ja söödamaterjalide kohta, mis on tähistatud
kategooriatega, nagu on sätestatud määruse (EÜ) nr 767/2009
artikli 17 lõike 2 punktis c;
14)         niiskusesisaldus, kui see ületab
14 %;
15)         kasutusjuhend kooskõlas veterinaari
retseptiga ja direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 14 osutatud tooteomaduste
kokkuvõte;
16)         minimaalne kõlblikkusaeg, arvestades
söödalisandite ja veterinaarravimite stabiilsust ning vajaduse korral
eriettevaatusabinõud ladustamisel.
IV LISA 
Artikli
9 lõikes 3 osutatud lubatud kõrvalekalded ravimsööda või vahetoodete märgistusel
koostise kohta esitatud andmetest
1.                      
Selles punktis sätestatud lubatud kõrvalekalded
hõlmavad tehnilisi ja analüütilisi kõrvalekaldeid. 
Kui ravimsööda või vahetoote koostisosade puhul
leitakse, et nende koostis erineb sildil märgitud antimikroobse toimeaine
kogusest, loetakse lubatavaks 10 %-list kõrvalekallet. Muude toimeainete
puhul kohaldatakse järgmisi lubatud kõrvalekaldeid:
 Toimeaine kogus ravimsööda kg kohta || Lubatud hälve 
 > 500 mg || ± 10 % 
 > 10 mg ja ≤ 500 mg || ± 20 % 
 > 0,5 mg ja ≤ 10 mg || ± 30 % 
 ≤ 0,5 mg || ± 40 % 
2.                      
Käesoleva määruse III lisa punktides 10 ja 12
osutatud märgistuse üksikasjade puhul kohaldatakse kohastel juhtudel määruse
(EÜ) nr 767/2009 IV lisas sätestatud lubatud kõrvalekaldeid. 
V LISA
Artikli
15 lõikes 2 osutatud retseptivorm
„RAVIMSÖÖDA RETSEPT
1.                      
Veterinaarravimi väljakirjutamise luba omava isiku
perekonna- ja eesnimi, aadress ja kutseorganisatsiooni liikmenumber.
2.                      
Väljastamise kuupäev ja veterinaarravimi
väljakirjutamise luba omava isiku allkiri või elektrooniline identifitseerimisnumber.
3.                      
Loomapidaja nimi ja aadress.
4.                      
Loomade identifitseerimisandmed ja arv.
5.                      
Ravitav diagnoositud haigus.
6.                      
Veterinaarravimi nimi, sealhulgas toimeaine nimi /
toimeainete nimed.
7.                      
Kui ravim on välja kirjutatud vastavalt direktiivi
2001/82/EÜ artiklitele 10 ja 11, siis märge selle kohta.
8.                      
Veterinaarravimite sisaldus (kogus ravimsööda
kaaluühiku kohta).
9.                      
Ravimsööda kogus.
10.                  
Kasutusjuhend loomapidajale, sealhulgas ravi
kestus.
11.                  
Ravimsööda protsent päevaratsioonis või ravimsööda
kogus looma kohta päevas.
12.                  
Kui on kohaldatav, siis keeluaeg enne ravitud
loomadest saadud toodete turuleviimist.
13.                  
Kõik asjakohased hoiatused.
14.                  
Toiduloomade puhul märge „seda retsepti ei tohi
teist korda kasutada”.
15.                  
Ravimsööda tarnija või põllumajandusettevõttes
kohapeal segaja märgib järgmised andmed, nagu kohane: 
–              
nimi või ärinimi ja aadress;
–              
kättetoimetamiskuupäev või põllumajandusettevõttes
kohapeal segamise kuupäev.
16.                  
Tarnija või põllumajandusettevõttes kohapeal segaja
allkiri.”
VI LISA
Artiklis
22 osutatud vastavustabel
 Direktiiv 90/167/EMÜ || Käesolev määrus 
 Artikkel 1 || Artikkel 1 
 Artikkel 2 || Artikkel 2 
 Artikli 3 lõige 1 || Artikli 5 lõige 1 
 Artikli 3 lõige 2 || – 
 Artikli 4 lõige 1 || Artiklid 3, 4, artikli 5 lõige 2, artikkel 6, I ja II lisa 
 Artikli 4 lõige 2 || – 
 Artikli 5 lõige 1 || Artikkel 10 
 Artikli 5 lõige 2 || Artiklid 3 ja 7 ning I lisa 
 – || Artikkel 8 
 Artikkel 6 || Artikkel 9 ja III lisa 
 Artikkel 7 || – 
 Artikli 8 lõige 1 || Artikkel 15 
 Artikli 8 lõige 2 || – 
 Artikli 8 lõige 3 || Artikli 16 lõige 3 
 Artikli 9 lõige 1 || Artikkel 12 ja artikli 16 lõige 1 
 Artikli 9 lõige 2 || – 
 Artikli 9 lõige 3 || – 
 Artikkel 10 || Artikkel 11 
 – || Artikkel 13 
 – || Artikkel 14 
 – || Artikli 16 lõige 2 
 – || Artikli 16 lõige 4 
 – || Artikkel 17 
 Artikkel 11 || – 
 Artikkel 12 || Artikkel 18 
 – || Artikkel 19 
 – || Artikkel 20 
 – || Artikkel 21 
 – || Artikkel 22 
 – || Artikkel 23 
 Artikkel 13 || – 
 Artikkel 14 || – 
 Artikkel 15 || – 
 Artikkel 16 || – 
 A lisa || V lisa 
 B lisa || – 
 – || IV lisa