CELEX: 62003CC0245
Language: el
Date: 2004-09-30
Title: Κοινές προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Tizzano της 30ής Σεπτεμβρίου 2004. # Merck, Sharp & Dohme BV κατά Βελγικού Δημοσίου. # Αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως: Conseil d'État - Βέλγιο. # Οδηγία 89/105/ΕΟΚ - Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση - Αίτηση εγγραφής στον θετικό κατάλογο - Φύση της προθεσμίας απαντήσεως - Αποκλειστικός χαρακτήρας - Συνέπειες παρελεύσεως της προθεσμίας. # Υπόθεση C-245/03. # Glaxosmithkline SA κατά Βελγικού Δημοσίου. # Αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως: Conseil d'État - Βέλγιο. # Οδηγία 89/105/ΕΟΚ - Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση - Αίτηση εγγραφής στον θετικό κατάλογο - Φύση της προθεσμίας απαντήσεως - Αποκλειστικός χαρακτήρας - Συνέπειες της παρελεύσεως της προθεσμίας σε περίπτωση ακυρώσεως μιας απορριπτικής αποφάσεως. # Υπόθεση C-296/03.

ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΕΙΣΑΓΓΕΛΕΑ
      ANTONIO TIZZANO
      30ής Σεπτεμβρίου 2004 (1)
      
      Υπόθεση C-245/03
      Merck, Sharp & Dome B.V.
      κατά
      État belge 
      [αίτηση του Conseil d'État (Βέλγιο) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως]
      Υπόθεση C-296/03
      S.A. GlaxoSmithKline
      κατά
      État belge
      [αίτηση του Conseil d'État (Βέλγιο) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως]
      «Οδηγία 89/105/ΕΟΚ – Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση – Θετικός κατάλογος των φαρμάκων των οποίων η δαπάνη αποδίδεται – Αίτηση εγγραφής – Προθεσμία απαντήσεως – Φύση – Αποτελέσματα της εκπνοής της προθεσμίας»1.     Με δύο χωριστές αιτήσεις, το Βελγικό Conseil d’État υπέβαλε στο Δικαστήριο δύο προδικαστικά ερωτήματα που αφορούν αμφότερα
         την οδηγία 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό
         των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και τη κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας
         (στο εξής: οδηγία 89/105 ή απλώς οδηγία) (2), ειδικότερα το άρθρο της 6 που αφορά τη διαδικασία για την εγγραφή των φαρμάκων στους καταλόγους των ιδιοσκευασμάτων που
         καλύπτονται από τα συστήματα αυτά.
      
      2.     Σε αμφότερες τις περιπτώσεις, κατ’ ουσίαν, το Conseil d’État ερωτά το Δικαστήριο σχετικά με τη φύση της προθεσμίας εντός της
         οποίας, σύμφωνα με την προπαρατεθείσα διάταξη, οι εθνικές αρχές πρέπει να αποφανθούν επί των αιτήσεων εγγραφής των φαρμάκων
         στους προαναφερθέντες καταλόγους, αλλά και σχετικά με τα αποτελέσματα της εκπνοής της προθεσμίας αυτής.
      
      I –    Νομικό πλαίσιο
       Α – Το κοινοτικό δίκαιο
      3.     Με την οδηγία 89/105 ο νομοθέτης πραγματοποίησε ένα «πρώτο βήμα» προς την απάλειψη των εμποδίων στο ενδοκοινοτικό εμπόριο
         των φαρμάκων, που δημιουργούσαν οι διαφορές που υφίσταντο στα μέτρα που ελάμβαναν τα κράτη μέλη «προκειμένου να ελέγχουν τις
         δημόσιες δαπάνες υγείας για φάρμακα» (δεύτερη, τέταρτη και έκτη αιτιολογική σκέψη). 
      
      4.     Αυτό το «πρώτο βήμα» συνίστατο στη θέσπιση ορισμένων διατάξεων που δεν «επηρεάζουν […] την πολιτική των κρατών μελών σχετικά
         με τον καθορισμό των τιμών και τον προσδιορισμό των ασφαλιστικών συστημάτων υγείας», αλλά αποσκοπούν μόνο στο να διασφαλίσουν
         τη διαφάνεια των μέτρων σχετικά με την εμπορία των φαρμάκων, προκειμένου να παράσχουν τη δυνατότητα στους ενδιαφερομένους
         να «μπορούν να εξακριβώνουν ότι [τα μέτρα αυτά] δεν αποτελούν ποσοτικούς περιορισμούς των εισαγωγών ή των εξαγωγών ή μέτρα
         ισοδυνάμου αποτελέσματος» (έκτη αιτιολογική σκέψη).
      
      5.     Καθόσον ενδιαφέρει την υπό κρίση περίπτωση, πρέπει να υπομνησθεί ειδικότερα το άρθρο 6, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, το οποίο
         ορίζει τα εξής:
      
      «Οι ακόλουθες διατάξεις εφαρμόζονται εάν ένα φάρμακο καλύπτεται από το εθνικό ασφαλιστικό σύστημα υγείας μόνον αφού οι αρμόδιες
         αρχές αποφασίσουν να περιλάβουν το εν λόγω φάρμακο σε έναν θετικό κατάλογο φαρμάκων που καλύπτονται από το εθνικό ασφαλιστικό
         σύστημα υγείας. 
      
      1)      Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η απόφαση σχετικά με την αίτηση την οποία υποβάλλει, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που έχουν καθοριστεί
         στο οικείο κράτος μέλος, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας προκειμένου ένα φάρμακο να περιληφθεί στον κατάλογο των φαρμάκων που
         καλύπτονται από το ασφαλιστικό σύστημα υγείας, λαμβάνεται και ανακοινώνεται στον αιτούντα μέσα σε 90 ημέρες από την παραλαβή
         της. Σε περίπτωση που, βάσει του άρθρου αυτού, μπορεί να υποβληθεί αίτηση πριν οι αρμόδιες αρχές αποφασίσουν την τιμή στην
         οποία θα χρεώνεται το φάρμακο βάσει του άρθρου 2, ή όταν η απόφαση για την τιμή ενός φαρμάκου και η απόφαση να περιληφθεί
         το φάρμακο στον κατάλογο φαρμάκων που καλύπτονται από το ασφαλιστικό σύστημα υγείας λαμβάνονται ύστερα από μια και μόνη διοικητική
         διαδικασία, η προθεσμία παρατείνεται για 90 ακόμα ημέρες. Ο αιτών παρέχει πρόσφορες πληροφορίες στις αρμόδιες αρχές. Αν οι
         πληροφορίες που συνοδεύουν την αίτηση είναι ανεπαρκείς, η προθεσμία αναστέλλεται και οι αρμόδιες αρχές γνωστοποιούν αμέσως
         στον αιτούντα ποιες πρόσθετες λεπτομερείς πληροφορίες απαιτούνται.»
      
      6.     Σύμφωνα με την επόμενη παράγραφο 2 του ίδιου άρθρου:
      «2)      Κάθε απόφαση αποκλεισμού ενός φαρμάκου από τον κατάλογο των προϊόντων που καλύπτονται από το ασφαλιστικό σύστημα υγείας πρέπει
         να αιτιολογείται με βάση αντικειμενικά και επαληθεύσιμα κριτήρια, περιλαμβανομένων και των ενδεχομένων γνωμών ή συστάσεων
         εμπειρογνωμόνων στις οποίες βασίζονται οι αποφάσεις. Επιπλέον, ο αιτών ενημερώνεται σχετικά με τα ένδικα μέσα που διαθέτει
         βάσει της ισχύουσας νομοθεσίας και σχετικά με τις προθεσμίες άσκησής τους. »
      
       Β – Το εθνικό δίκαιο
       Στην υπόθεση C-245/03, Merck
      7.     Κατά τον χρόνο των πραγματικών περιστατικών στην υπόθεση στην υπόθεση C-245/03, στη βελγική έννομη τάξη η εγγραφή των φαρμακευτικών
         ιδιοσκευασμάτων στον κατάλογο των φαρμάκων των οποίων αποδίδεται η δαπάνη διείπετο από τον νόμο της 9ης Αυγούστου 1963 και
         από το βασιλικό διάταγμα της 2ας Σεπτεμβρίου 1980.
      
      8.     Όσον αφορά την υπό κρίση υπόθεση, αρκεί να υπομνησθεί ότι οι ισχύουσες τότε διατάξεις δεν προέβλεπαν βέβαια έννομα αποτελέσματα
         όσον αφορά την παρέλευση της προθεσμίας του άρθρου 6 της οδηγίας. Από τα στοιχεία της δικογραφίας μπορεί ωστόσο να συναχθεί
         ότι, ακόμη και μετά την πάροδο της προθεσμίας αυτής, η διοίκηση διατηρούσε την εξουσία να χορηγεί ή να απορρίπτει την αιτηθείσα
         εγγραφή.
      
      9.     Κατ’ εφαρμογήν των γενικών κανόνων του βελγικού διοικητικού δικαίου, ωστόσο, αν μια αίτηση υποβλήθηκε σε μια διοικητική αρχή
         και η αρχή αυτή δεν απεφάνθη σχετικώς εντός της προθεσμίας που προβλέπει ο νόμος, ο αιτών μπορεί να τάξει προθεσμία στην εν
         λόγω αρχή να αποφανθεί εντός νέας προθεσμίας τεσσάρων μηνών. Αν η προθεσμία αυτή παρέλθει άπρακτη, η αίτηση θεωρείται απορριφθείσα
         και ο αιτών μπορεί να προσβάλει τη σιωπηρή απορριπτική απόφαση ενώπιον των διοικητικών δικαστηρίων (3).
      
       Στην υπόθεση C-296/03, GlaxoSmithKline
      10.   Κατά τον χρόνο των πραγματικών περιστατικών στην υπόθεση C-296/03, το εθνικό νομικό πλαίσιο που περιέγραψα ανωτέρω είχε αλλάξει.
         Συγκεκριμένα, η έγκριση για την απόδοση της δαπάνης για ένα φάρμακο διείπετο πλέον από τον νόμο της 14ης Ιουλίου 1994 (4), όπως είχε τροποποιηθεί με τον νόμο της 10ης Αυγούστου 2001 (5)και εφαρμοστεί με το βασιλικό διάταγμα της 21ης Δεκεμβρίου 2001 (6).
      
      11.   Κατά τις νέες διατάξεις, που θεσπίστηκαν για να μεταφερθεί πλήρως στη βελγική έννομη τάξη η οδηγία, όταν υποβάλλεται μια αίτηση
         εγγραφής ενός φαρμάκου, οι αρμόδιες αρχές πρέπει να αποφανθούν εντός προθεσμίας 180 ημερών. Ελλείψει ρητής αποφάσεως εντός
         της εν λόγω προθεσμίας, η αίτηση πρέπει να θεωρηθεί ότι έχει γίνει δεκτή υπό τις προϋποθέσεις που πρότεινε ο αιτών (άρθρο
         35bis, παράγραφος 3).
      
      II – Πραγματικά περιστατικά και διαδικασία
       Στην υπόθεση C-245/03, Merck
      12.   Στις 2 Φεβρουαρίου 1993, η Merck, Sharp & Dome, ολλανδική εταιρία δραστηριοποιούμενη στον τομέα της παρασκευής και της εμπορίας
         φαρμάκων (στο εξής: Merck), ζήτησε από τις βελγικές αρχές να περιλάβουν το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Proscar μεταξύ εκείνων
         των οποίων αποδίδεται η δαπάνη.
      
      13.   Κατόπιν μακράς διοικητικής διαδικασίας, κατά τη διάρκεια της οποίας τα αρμόδια τεχνικά όργανα διατύπωσαν διάφορες γνωμοδοτήσεις
         κατά της ως άνω αιτήσεως, στις 27 Φεβρουαρίου 1995 το Υπουργείο Κοινωνικών Ασφαλίσεων και Συντάξεων γνωστοποίησε στη Merck
         ότι έλαβε απόφαση περί απορρίψεως της αιτήσεώς της.
      
      14.   Η Merck, αφού άσκησε προσφυγή στις 7 Ιουνίου 1996 ενώπιον του Conseil d’État, επέτυχε την ακύρωση της αποφάσεως αυτής, καθόσον
         αυτή είχε εκδοθεί από τον υπουργό και όχι από τον Βασιλέα που είναι ο σχετικώς αρμόδιος.
      
      15.   Η Merck κάλεσε κατόπιν αυτού τη διοικητική αρχή να συμμορφωθεί προς την ως άνω δικαστική απόφαση, ζητώντας από αυτήν να προβεί
         στην εγγραφή του Proscar στον σχετικό κατάλογο βάσει της αιτήσεως που είχε υποβάλει το 1993.
      
      16.   Το γεγονός ότι η προθεσμία των τεσσάρων μηνών από της οχλήσεως παρήλθε άπρακτη συνεπάγεται τη σιωπηρή απόρριψη της αιτήσεως.
         Κατά της σιωπηρής αυτής απορριπτικής αποφάσεως η Merck άσκησε νέα προσφυγή ενώπιον του Conseil d’État, το οποίο, έχοντας αμφιβολίες
         ως προς την ερμηνεία της οδηγίας, ανέστειλε τη διαδικασία και υπέβαλε στο Δικαστήριο το ακόλουθο προδικαστικό ερώτημα:
      
      «Πρέπει να θεωρηθεί απλώς ενδεικτική ή αποκλειστική η προθεσμία των 90 ημερών, που μπορεί να παρατείνεται για 90 ακόμη ημέρες,
         του άρθρου 6, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, σχετικά με τη διαφάνεια
         των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια
         των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας, και, στην περίπτωση που θεωρηθεί αποκλειστική, ποιες είναι οι συνέπειες ενδεχόμενης
         παρελεύσεώς της, όσον αφορά την απάντηση που πρέπει να δοθεί στην αίτηση περί εγγραφής φαρμάκου στον κατάλογο φαρμάκων που
         καλύπτονται από το ασφαλιστικό σύστημα υγείας;
      
      Ισοδυναμεί η παρέλευση άπρακτης της προθεσμίας αυτής με εγγραφή του φαρμάκου στον εν λόγω κατάλογο;»
      17.   Στην κινηθείσα κατά τα ως άνω διαδικασία γραπτές παρατηρήσεις κατέθεσαν η Merck, η Βελγική, η Δανική, η Φινλανδική, η Ολλανδική
         και η Νορβηγική Κυβέρνηση, καθώς και η Επιτροπή.
      
      18.   Η Merck, η Βελγική και η Φινλανδική Κυβέρνηση, καθώς και η Επιτροπή, παρενέβησαν επίσης κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση
         της 14ης Ιουλίου 2004.
      
       Στην υπόθεση C-296/03, GlaxoSmithKline
      19.   Στις 3 Δεκεμβρίου 2001, η SA GlaxoSmithKline, εταιρία η οποία και αυτή δραστηριοποιείται στον τομέα της παρασκευής και εμπορίας
         φαρμάκων (στο εξής: Glaxo), ζήτησε από τις βελγικές αρχές την εγγραφή του εμβολίου Infanrix Hexa στον κατάλογο των φαρμάκων
         των οποίων αποδίδεται η δαπάνη. Η αίτηση αυτή, όπως συμπληρώθηκε και διευκρινίστηκε την 1η και την 22α Ιανουαρίου 2002, απορρίφθηκε
         από τις βελγικές αρχές στις 27 Ιουνίου 2002.
      
      20.   Η Glaxo άσκησε κατόπιν αυτού προσφυγή ενώπιον του Conseil d’État, το οποίο στις 11 Δεκεμβρίου 2002 ακύρωσε την απορριπτική
         απόφαση, καθόσον στηριζόταν σε ανακριβή πραγματικά περιστατικά και δεν ήταν επαρκώς αιτιολογημένη.
      
      21.   Με βάση τη δικαστική αυτή απόφαση, η Glaxo ζήτησε στις 7 Ιανουαρίου 2003 από τις διοικητικές αρχές να προβούν στην εγγραφή
         του φαρμάκου της. Κατ’ αυτήν, συγκεκριμένα, η νόμιμη προθεσμία για την απόφαση περί αποδοχής του φαρμάκου μεταξύ εκείνων των
         οποίων αποδίδεται η δαπάνη είχε πλέον εκπνεύσει. Τούτο εμπόδιζε τις αρμόδιες αρχές να εκδώσουν νέα απόφαση επί της υποβληθείσας
         αιτήσεως, η οποία κατά συνέπεια έπρεπε να θεωρηθεί ότι έγινε σιωπηρώς δεκτή.
      
      22.   Διαφορετική γνώμη είχαν αντιθέτως οι βελγικές αρχές, οι οποίες θεωρούσαν ότι, μετά την ακύρωση της πρώτης αποφάσεως, διέθεταν
         νέα νόμιμη προθεσμία για να αποφανθούν επί της εγγραφής του φαρμάκου στον κατάλογο. Κατά συνέπεια, οι εν λόγω αρχές, στις
         17 Ιανουαρίου 2003, κοινοποίησαν στην Glaxo μια δεύτερη απορριπτική απόφαση η οποία ήταν καλύτερα αιτιολογημένη.
      
      23.   Η νέα αυτή απόφαση προσεβλήθη επίσης ενώπιον του Conseil d’État, το οποίο υπέβαλε στο Δικαστήριο, βάσει του άρθρου 234 EΚ,
         το ακόλουθο προδικαστικό ερώτημα:
      
      «Πρέπει η προθεσμία των 90 ημερών, που μπορεί να παραταθεί για 90 ακόμη ημέρες και η οποία προβλέπεται στο άρθρο 6, παράγραφος
         1, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν
         τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών
         συστημάτων υγείας, να θεωρηθεί αποκλειστική προθεσμία εμποδίζουσα, μετά την εκπνοή της, τη λήψη οποιασδήποτε νέας αποφάσεως,
         ακόμα και σε περίπτωση ακυρώσεως μιας πρώτης αποφάσεως που έχει εγκαίρως ληφθεί;»
      
      24.   Στην κατά τα ανωτέρω κινηθείσα διαδικασία γραπτές παρατηρήσεις κατέθεσαν η Glaxo, η Βελγική, η Δανική, η Ολλανδική και η Νορβηγική
         Κυβέρνηση, καθώς και η Επιτροπή.
      
      25.   Η Glaxo, η Βελγική και η Φινλανδική Κυβέρνηση, καθώς και η Επιτροπή, ανέπτυξαν εν συνεχεία προφορικώς τις απόψεις τους ενώπιον
         του Δικαστηρίου κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση της 14ης Ιουλίου 2004.
      
      III – Νομική ανάλυση
      26.   Όπως είδαμε ανωτέρω, σε αμφότερες τις υποθέσεις το Conseil d’État ζήτησε απ’ το Δικαστήριο να ερμηνεύσει το άρθρο 6 της οδηγίας
         89/105, το οποίο προβλέπει μια προθεσμία 90 ημερών (η οποία μπορεί να παραταθεί για 90 ακόμα ημέρες) εντός της οποίας οι αρμόδιες
         εθνικές αρχές πρέπει να αποφαίνονται επί των αιτήσεων εγγραφής ενός φαρμάκου στον θετικό κατάλογο των φαρμάκων που καλύπτονται
         από το ασφαλιστικό σύστημα υγείας.
      
      27.   Ειδικότερα, το αιτούν δικαστήριο ερωτά το Δικαστήριο: Α) σχετικά με τον αποκλειστικό ή απλώς ενδεικτικό χαρακτήρα της εν λόγω
         προθεσμίας, Β) σχετικά με τις συνέπειες της εκπνοής της προθεσμίας αυτής, ειδικότερα, i) στην περίπτωση κατά την οποία η αρμόδια
         αρχή δεν έλαβε καμία απόφαση εντός της προθεσμίας και ii) στην περίπτωση κατά την οποία η αρχή αυτή έλαβε εμπροθέσμως μια
         πρώτη απόφαση, η οποία όμως ακυρώθηκε εν συνεχεία με δικαστική απόφαση.
      
      28.   Δεδομένου ότι τα βασικά ερωτήματα των δύο υποθέσεων συμπίπτουν σε μεγάλο βαθμό, θα τα εξετάσω από κοινού· ωστόσο, κατ’ αρχάς
         θα εξετάσω εν συντομία την αρμοδιότητα του Δικαστηρίου να αποφανθεί στην υπόθεση C‑296/03, αρμοδιότητα την οποία αμφισβήτησε
         η Glaxo με τις γραπτές παρατηρήσεις της.
      
       Επί της αρμοδιότητας του Δικαστηρίου να αποφανθεί στην υπόθεση C‑296/03
      29.   Όπως προανέφερα, η Glaxo αμφισβητεί κατ’ αρχάς το παραδεκτό της παραπομπής στην υπόθεση C-296/03. Υποστηρίζει, συγκεκριμένα,
         ότι η απάντηση του Δικαστηρίου στο ερώτημα που υποβλήθηκε στο πλαίσιο της υποθέσεως αυτής δεν είναι αναγκαία για την επίλυση
         της διαφοράς της κύριας δίκης. Συγκεκριμένα, κατ’ αυτήν, η επίλυση αυτή προκύπτει σαφώς από το άρθρο 35bis, παράγραφος 3,
         του νόμου της 14ης Ιουλίου 1994, το οποίο όχι μόνο προβλέπει χωρίς καμία δυνατότητα αμφιβολίας μια αποκλειστική προθεσμία,
         αλλά διευκρινίζει επίσης ότι η μη τήρηση της προθεσμίας αυτής συνεπάγεται την αυτόματη εγγραφή του φαρμάκου στον κατάλογο
         των ιδιοσκευασμάτων των οποίων αποδίδεται η δαπάνη. Δεν είναι συνεπώς αναγκαίο να αναζητηθεί στην κοινοτική οδηγία μια λύση
         η οποία, στην πραγματικότητα, συνάγεται ήδη με σαφήνεια από το εθνικό δίκαιο.
      
      30.   Κατά τη γνώμη μου, η θέση αυτή δεν μπορεί να γίνει δεκτή.
      31.   Κατά πάγια νομολογία, συγκεκριμένα, το Δικαστήριο δεν έχει αρμοδιότητα να απαντά σε προδικαστικό ερώτημα υποβαλλόμενο από
         εθνικό δικαστήριο στις εξαιρετικές περιπτώσεις που «προδήλως προκύπτει ότι η ερμηνεία ή η εκτίμηση του κύρους ενός κοινοτικού
         κανόνα που ζητεί το εθνικό δικαστήριο δεν έχει καμία σχέση με το υποστατό ή το αντικείμενο της διαφοράς της κύριας δίκης,
         [ή] όταν το πρόβλημα είναι υποθετικής φύσεως» (7).
      
      32.   Δεν θεωρώ ωστόσο ότι οι προϋποθέσεις αυτές πληρούνται εν προκειμένω. Συγκεκριμένα, στην υπόθεση C-296/03 το αντικείμενο της
         διαφοράς της κύριας δίκης αφορά τη σημασία που πρέπει να δοθεί στη διαδικαστική προθεσμία που προβλέπει το άρθρο 6 της οδηγίας,
         η οποία μεταφέρθηκε τελικώς στη βελγική έννομη τάξη με τον νόμο της 10ης Αυγούστου 2001. Η ερμηνεία του κοινοτικού κανόνα
         φαίνεται συνεπώς να έχει σαφή σχέση με το αντικείμενο της διαφοράς της κύριας δίκης και είναι προδήλως ικανή να προσδιορίσει τη λύση της.
      
      33.   Επιπλέον, αντίθετα προς όσα υποστηρίζει η Glaxo, δεν θεωρώ ότι η νέα διάταξη επιλύει σαφώς όλα τα προβλήματα που έθεσε το Conseil d’État στην υπόθεση C-296/03. Συγκεκριμένα, η διάταξη αυτή δεν αναφέρει ρητώς τις
         συνέπειες της παρόδου της προθεσμίας των 180 ημερών σε περίπτωση ακυρώσεως μιας εμπροθέσμως εκδοθείσας αποφάσεως, πρόβλημα
         το οποίο συνιστά ακριβώς το κεντρικό αντικείμενο του ερωτήματος που υποβλήθηκε στην υπόθεση αυτή.
      
      34.   Θεωρώ συνεπώς ότι το Δικαστήριο είναι αρμόδιο να απαντήσει στο προδικαστικό ερώτημα που υπέβαλε το Conseil d’État στην υπόθεση
         υπόθεση C‑296/03, το οποίο θα εξετάσω τώρα τώρα μαζί με το ερώτημα της υποθέσεως C‑245/03.
      
       Επί του αποκλειστικού χαρακτήρα της προθεσμίας που προβλέπει το άρθρο 6 της οδηγίας
      35.   Επί του σημείου αυτού θεωρώ ότι μπορώ να συμφωνήσω με τη λύση που προτείνει η Merck, η Δανική, η Φινλανδική, η Ολλανδική και
         η Νορβηγική Κυβέρνηση, καθώς και η Επιτροπή, και η οποία συνίσταται στο ότι η προθεσμία αυτή είναι αποκλειστική και συνεπώς
         οι εθνικές αρχές οφείλουν να αποφασίζουν επί της αιτήσεως εγγραφής στον έλεγχο των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων των οποίων
         αποδίδεται η δαπάνη εντός προθεσμίας 90 ημερών, η οποία μπορεί να παραταθεί –στις περιπτώσεις που προβλέπει η ίδια η οδηγία–
         για άλλες 90 ημέρες. 
      
      36.   Θεωρώ ότι η ερμηνεία αυτή απορρέει κατ’ αρχάς από το γράμμα και από τη διάρθρωση του άρθρου 6.
      37.   Όσον αφορά το γράμμα του άρθρου αυτού, ευχερώς παρατηρείται ότι η υπό κρίση διάταξη προβλέπει ότι «τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν
         ότι η απόφαση […] λαμβάνεται και ανακοινώνεται στον αιτούντα μέσα σε 90 ημέρες από την παραλαβή της».
      
      38.   Κατά τη γνώμη μου, από τη χρήση του ρήματος «εξασφαλίζουν πλήρως» στην οριστική και από τον ακριβή ορισμό της διάρκειας της
         προθεσμίας, καθώς και του αφετηριακού σημείου της, προκύπτει ότι τα κράτη μέλη βαρύνονται με μια πραγματική υποχρέωση να λαμβάνουν
         απόφαση εντός καθορισμένων προθεσμιών. Η διατύπωση αυτή δύσκολα μπορεί να συμβιβαστεί πράγματι με την ιδέα ότι μια προθεσμία
         τόσο σαφώς καθορισμένη μπορούν ελεύθερα να μη την τηρήσουν οι εθνικές διοικητικές αρχές.
      
      39.   Εκτός όμως από τις ενδείξεις αυτές που προκύπτουν από το κείμενο του άρθρου, η ερμηνεία που προτείνεται εδώ φαίνεται να επιβεβαιώνεται
         και από τη διάρθρωση του άρθρου 6, το οποίο ρυθμίζει ακριβώς τις περιπτώσεις παρατάσεως και αναστολής της εν λόγω προθεσμίας.
         Η διάταξη προβλέπει, πράγματι, ότι η προθεσμία αυτή «παρατείνεται για 90 ακόμα ημέρες σε περίπτωση που μπορεί να υποβληθεί
         αίτηση πριν οι αρμόδιες αρχές αποφασίσουν την τιμή στην οποία θα χρεώνεται το φάρμακο ή όταν η απόφαση για την τιμή ενός φαρμάκου
         και η απόφαση περί αποδόσεως της δαπάνης του φαρμάκου αυτού λαμβάνονται ύστερα από μία και μόνη διοικητική διαδικασία». Η
         εν λόγω διάταξη προσθέτει επιπλέον ότι «η προθεσμία αναστέλλεται» «αν οι πληροφορίες που συνοδεύουν την αίτηση είναι ανεπαρκείς».
      
      40.   Μου φαίνεται όμως ότι ένας σαφής προσδιορισμός των περιπτώσεων παρατάσεως και αναστολής της προθεσμίας, όπως αυτός που περιέχεται
         στο άρθρο 6, δύσκολα συμβιβάζεται με την ιδέα ότι τα κράτη μέλη είναι ελεύθερα να παρατείνουν ή και να αγνοούν την προθεσμία
         αυτή, ακόμη και πέραν των εν λόγω ρητώς προβλεπομένων περιπτώσεων. 
      
      41.   Προσθέτω επιπλέον ότι η ερμηνεία αυτή της διατάξεως φαίνεται να συνάδει με τον βασικό σκοπό της οδηγίας, η οποία αποσκοπεί
         στο να παράσχει τη δυνατότητα στους ενδιαφερομένους «να μπορούν να εξασφαλίζουν ότι η διοικητική εγγραφή φαρμάκων υπόκειται
         σε αντικειμενικά κριτήρια και ότι δεν επιχειρείται διάκριση μεταξύ φαρμάκων ημεδαπής προελεύσεως και εκείνων που προέρχονται
         από άλλα κράτη μέλη» (8).
      
      42.   Πράγματι, αν τα κράτη μέλη μπορούσαν να υπερβούν ελεύθερα την προθεσμία που προβλέπει η επίδικη διάταξη, οι ενδιαφερόμενοι
         δεν θα ήσαν σε θέση να ελέγξουν αν οι διαδικασίες και οι αποφάσεις επί των αιτήσεων που υποβάλλουν στηρίζονται σε αντικειμενικά
         κριτήρια και, ιδίως, αν η υπερβολική διάρκειά τους οφείλεται σε λόγους συνδεόμενους με την αλλοδαπή προέλευση των εξεταζομένων
         φαρμάκων. Τα φαρμακευτικά εργαστήρια των λοιπών κρατών μελών δεν θα μπορούσαν τελικώς να εκτιμήσουν αν η διαδικασία διεξάγεται
         με διαφάνεια, καθόσον η χρονική της διάρκεια θα επαφίετο στη διακριτική ευχέρεια των εθνικών αρχών.
      
      43.   Θεωρώ συνεπώς ότι μπορώ να συναγάγω το συμπέρασμα, επί του σημείου αυτού, ότι η προθεσμία των 90 ημερών, που μπορεί να παραταθεί
         για 90 ακόμη ημέρες και η οποία προβλέπεται στο άρθρο 6, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, της οδηγία 89/105, πρέπει να θεωρηθεί
         αποκλειστική προθεσμία. 
      
       Επί των συνεπειών της παρόδου της προθεσμίας σε περίπτωση μη λήψεως αποφάσεως
      44.   Κατόπιν των ανωτέρω, πρέπει να εξεταστεί ποιες είναι οι συνέπειες της παρόδου της αποκλειστικής αυτής προθεσμίας, σε περίπτωση
         παραλείψεως εκδόσεως αποφάσεως εκ μέρους των αρμοδίων αρχών. Ειδικότερα, πρέπει να καθοριστεί αν, στην περίπτωση αυτή, η αίτηση
         εγγραφής του φαρμάκου πρέπει να θεωρηθεί ότι έχει γίνει σιωπηρώς δεκτή, με αποτέλεσμα την αυτόματη εγγραφή του φαρμάκου αυτού
         στον κατάλογο των ιδιοσκευασμάτων που καλύπτονται από το εθνικό σύστημα ασφαλίσεως υγείας.
      
      45.   Η Merck θεωρεί ότι πρέπει να δοθεί καταφατική απάντηση στο τελευταίο αυτό ερώτημα. Υποστηρίζει, συγκεκριμένα, ότι η πάροδος
         άπρακτης της εν λόγω προθεσμίας συνεπάγεται τη σιωπηρή έγκριση της αιτήσεως περί αποδόσεως της δαπάνης και την υποχρέωση της
         εθνικής αρχής να επιβεβαιώσει την έγκριση αυτή μέσω της εκδόσεως αμιγώς διαπιστωτικής αποφάσεως. Κατά τη Merck, μόνο η λύση
         αυτή θα καθιστούσε δυνατή τη διασφάλιση της πρακτικής αποτελεσματικότητας της οδηγίας, η οποία αποσκοπεί στο να αποφευχθεί
         η δημιουργία, μέσω αδιαφανών διαδικασιών, εμποδίων στην ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων εντός της Κοινότητας.
      
      46.   Διαφορετική γνώμη έχουν, αντιθέτως, η Βελγική, η Δανική, η Φινλανδική, η Ολλανδική και η Νορβηγική Κυβέρνηση, καθώς και η
         Επιτροπή, οι οποίες αποκλείουν ότι η πάροδος άπρακτης της προθεσμίας μπορεί να συνεπάγεται την αυτόματη εγγραφή του φαρμάκου
         στον κατάλογο των ιδιοσκευασμάτων των οποίων αποδίδεται η δαπάνη. 
      
      47.   Ειδικότερη η Επιτροπή, ναι μεν αναγνωρίζει ότι η αυτόματη εγγραφή συνιστά ιδιαίτερα αποτελεσματικό μέσο για τη θέση σε εφαρμογή
         της οδηγίας, πλην όμως παρατηρεί ότι, στις περιπτώσεις που η οδηγία θέλησε να προβλέψει ως αποτέλεσμα της εκπνοής της προθεσμίας
         την αυτόματη έγκριση της αιτήσεως, το έπραξε ρητώς (άρθρα 2, παράγραφος 1, και 3, παράγραφος 1). Το γεγονός ότι δεν υπάρχει
         τέτοια διάταξη όσον αφορά τις αιτήσεις που αφορούν τη δυνατότητα αποδόσεως της δαπάνης αποδεικνύει συνεπώς ότι, για τις περιπτώσεις
         αυτές, ο νομοθέτης δεν θέλησε να επιβάλει στα κράτη μια τέτοια συνέπεια.
      
      48.    Επί του σημείου αυτού, εν συνεχεία, η Φινλανδική και η Νορβηγική Κυβέρνηση προσθέτουν ότι η πρόβλεψη μιας αυτόματης εγγραφής
         του φαρμάκου μετά την εκπνοή της προθεσμίας θα ενείχε τον κίνδυνο να βλάψει τις εθνικές πολιτικές κοινωνικής ασφαλίσεως που
         εμπίπτουν στην αποκλειστική αρμοδιότητα των κρατών μελών. Η λύση αυτή θα περιόριζε, συγκεκριμένα, την εξουσία των κρατών να
         αποφασίζουν ποια φάρμακα πρέπει να καλύπτονται από εθνικά συστήματα ασφαλίσεως ασθενείας.
      
      49.   Υπενθυμίζω κατ’ αρχάς, για μία ακόμη φορά, ότι το άρθρο 6, παράγραφος 1 της οδηγίας επιβάλλει στα κράτη μέλη μια σαφή και
         ακριβή υποχρέωση να διασφαλίζουν ότι εντός προθεσμίας 90 ημερών (που μπορεί να παραταθεί για άλλες 90 μέρες στις προβλεπόμενες
         περιπτώσεις) «η απόφαση σχετικά [με την απόδοση της δαπάνης] λαμβάνεται και ανακοινώνεται στον αιτούντα».
      
      50.   Παρατηρώ επιπλέον, όπως και όλοι οι μετέχοντες στη διαδικασία, ότι η προαναφερθείσα διάταξη ουδέν προβλέπει για την περίπτωση
         της παραβάσεως της υποχρεώσεως αυτής, αφήνοντας συνεπώς ανοιχτό το ζήτημα αν μπορούν να υπάρξουν αυτόματες συνέπειες της παρόδου
         άπρακτης της εν λόγω προθεσμίας.
      
      51.   Επί του σημείου αυτού, υποστηρίζονται αντίθετες απόψεις, εκ των οποίων μερικές θεωρούν ότι η εκπνοή της προθεσμίας αυτής συνεπάγεται
         σιωπηρή απόρριψη της αιτήσεως περί αποδόσεως (σιωπηρή απορριπτική απόφαση), ενώ άλλες θεωρούν ότι συνεπάγεται την αυτόματη
         αποδοχή της αιτήσεως αυτής (σιωπηρή έγκριση).
      
      52.   Αρχίζοντας από την τελευταία αυτή λύση, λέγω ευθύς αμέσως ότι αυτή θα συνιστούσε ασφαλώς ένα αποτελεσματικό μέσο για την εφαρμογή
         της υποχρεώσεως λήψεως αποφάσεως εντός 180 ημερών. Αυτόν ακριβώς τον μηχανισμό θέσπισε εξάλλου το Βέλγιο με τον νόμο της 10ης
         Αυγούστου 2001 και, σύμφωνα με όσα υποστήριξε το κράτος αυτό κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, όχι μόνο εξασφάλισε στους
         ενδιαφερομένους μια σιωπηρή απόφαση στις περιπτώσεις κατά τις οποίες η διοίκηση δεν αποφαίνεται εμπροθέσμως, αλλά παρακίνησε
         επίσης τη διοίκηση να αναδιοργανωθεί προκειμένου να μπορεί να αποφασίζει σχεδόν πάντοτε εμπροθέσμως.
      
      53.   Ωστόσο, το πρόβλημα που τίθεται εδώ είναι διαφορετικό. Πρόκειται, συγκεκριμένα, για το ζήτημα αν, όπως υποστηρίζει η Merck,
         σε περίπτωση που αυτό δεν έχει προβλεφθεί από τις εθνικές έννομες τάξεις, το άρθρο 6 της οδηγίας επιβάλλει αυτό το ίδιο, ως συνέπεια για την εκπνοή της εν λόγω προθεσμίας, τη σιωπηρή αποδοχή της
         αιτήσεως περί αποδόσεως.
      
      54.   Στο να αποκλείσω ωστόσο τη λύση αυτή με οδηγεί, πέραν από την –ήδη υπογραμμισθείσα– περίσταση ότι δεν υφίσταται καμιά ρητή
         αναφορά υπό την έννοια αυτή, η ανάλυση της διαρθρώσεως και του σκοπού της οδηγίας 89//105.
      
      55.   Συγκεκριμένα, από την εξέταση άλλων διατάξεων της οδηγίας αυτής προκύπτει ότι η εν λόγω οδηγία, όταν θέλησε να ορίσει ως συνέπεια
         της μη τηρήσεως μιας προθεσμίας την αυτόματη αποδοχή της αιτήσεως, το έπραξε ρητώς. 
      
      56.   Έτσι, το άρθρο 2, παράγραφος 1, που αφορά τις αιτήσεις περί καθορισμού της τιμής για την εμπορία των φαρμάκων, προβλέπει ότι
         «εφόσον δεν υπάρξει σε μια τέτοια απόφαση μέσα στην (στις) ανωτέρω προθεσμία(ες), ο αιτών δικαιούται να κυκλοφορήσει το προϊόν
         στην προτεινόμενη τιμή».
      
      57.   Ομοίως, το άρθρο 3, παράγραφος 1, τρίτο εδάφιο, αναφερόμενο στις αιτήσεις αυξήσεως της τιμής ενός φαρμάκου που περιήλθε ήδη
         στο εμπόριο, ορίζει ότι «εφόσον δεν υπάρξει απόφαση μέσα στην (στις) ανωτέρω προθεσμία(ες), ο αιτών δικαιούται να εφαρμόσει
         πλήρως τη ζητούμενη αύξηση».
      
      58.   Όπως ορθώς τόνισε η Επιτροπή, στο πλαίσιο αυτό φαίνεται εύλογο να ερμηνευθεί το γεγονός ότι το άρθρο 6 δεν προβλέπει τη σιωπηρή
         αποδοχή ως συνειδητή επιλογή του νομοθέτη να μην επιβάλει ευθέως στα κράτη μέλη αυτό το είδος της συνέπειας στο πλαίσιο των
         διαδικασιών καθορισμού των φαρμάκων των οποίων αποδίδεται η δαπάνη.
      
      59.   Εξάλλου, η πρόβλεψη της σιωπηρής αποδοχής μόνο για τις αιτήσεις περί καθορισμού των τιμών και όχι και για τις αιτήσεις περί
         εγκρίσεως της αποδόσεως δαπάνης φαίνεται απολύτως δικαιολογημένη και συνάδει με τον σκοπό της οδηγίας. Συγκεκριμένα, ενώ η
         σιωπηρή έγκριση των πρώτων δεν έχει κανένα αντίκτυπο στους προϋπολογισμούς των εθνικών υγειονομικών συστημάτων, η σιωπηρή
         αποδοχή των δεύτερων θα είχε σημαντικές συνέπειες από την άποψη αυτή. Τα κράτη μέλη θα ήσαν πράγματι υποχρεωμένα να αποδίδουν
         τη δαπάνη για συγκεκριμένα φάρμακα, πριν ακόμη επιπλέον να ελεγχθεί αν τα φάρμακα αυτά ανταποκρίνονται στις προς τούτο καθοριζόμενες
         απαιτήσεις. Δεν πρέπει συνεπώς να μας εκπλήσσει ότι ο κοινοτικός νομοθέτης, που στον συγκεκριμένο τομέα φαίνεται να ενεργεί
         πολύ προσεκτικά (βλ. ανωτέρω σημεία 3 και 4) προκειμένου να αποφύγει την υπερβολική ανάμιξη στις εθνικές αρμοδιότητες (έκτη
         αιτιολογική σκέψη), δεν προέβλεψε στην οδηγία τη σιωπηρή έγκριση για τις διαδικασίες αποδόσεως των δαπανών.
      
      60.   Οι σκέψεις που εξέθεσα ανωτέρω με οδηγούν κατά συνέπεια στην άποψη ότι αν δεν έχει προβλεφθεί από τα κράτη μέλη κατά τη μεταφορά
         στο εσωτερικό δίκαιο της οδηγίας, το άρθρο 6 δεν συνεπάγεται, ως αυτόματη συνέπεια της εκπνοής της προθεσμίας που προβλέπει,
         τη σιωπηρή αποδοχή της αιτήσεως περί αποδόσεως της δαπάνης.
      
      61.   Θα εξετάσω τώρα τη θέση σύμφωνα με την οποία η πάροδος άπρακτης της εν λόγω προθεσμίας πρέπει, αντιθέτως, να εξομοιωθεί με
         απόρριψη της αιτήσεως περί αποδόσεως της δαπάνης (σιωπηρή απορριπτική απόφαση), παρατηρώντας ότι μπορεί ευθύς αμέσως να αντιταχθεί
         στη θέση αυτή ότι η συνέπεια αυτή φαίνεται να αποκλείεται από την ίδια την οδηγία.
      
      62.   Η αντίρρηση μου φαίνεται στην πραγματικότητα λίγο τυπολατρική και δεν λαμβάνει υπόψη το γεγονός ότι η προϋπόθεση περί αιτιολογίας
         μπορεί να ικανοποιηθεί, προφανώς, μόνο σε περίπτωση απορριπτικής αποφάσεως και όχι σε περίπτωση σιωπής. Περαιτέρω, θα μπορούσε
         να παρατηρηθεί ότι η μη λήψη αποφάσεως εντός των καθορισμένων προθεσμιών, εφόσον αποκλεισθεί ότι μπορεί να εξομοιωθεί με σιωπηρή
         αποδοχή, παράγει εκ των πραγμάτων τα ίδια αποτελέσματα με μια απόρριψη.
      
      63.   Είναι ωστόσο αληθές ότι η δυνατότητα τυπικής εξομοιώσεως της μη λήψεως αποφάσεως με σιωπηρή απορριπτική απόφαση προκαλεί μια
         σειρά από άλλες βάσιμες αμφιβολίες, καθόσον κανονικά μια τέτοια συνέπεια θα έπρεπε να προβλέπεται ρητώς στο κείμενο του νομοθετήματος
         και συνεπώς να μη συνάγεται ερμηνευτικώς.
      
      64.   Εν πάση περιπτώσει, ανεξάρτητα από το αν συνεπάγεται σιωπηρή απορριπτική απόφαση ή παράβαση της υποχρεώσεως λήψεως αποφάσεως,
         η πάροδος άπρακτης της προθεσμίας συνιστά, κατά τη γνώμη μου, παράνομη συμπεριφορά. Ως τέτοια, πρέπει να μπορεί να προσβληθεί
         ευθέως βάσει των διαδικασιών που προβλέπει συναφώς η εθνική έννομη τάξη και, εν πάση περιπτώσει, να μπορεί να θεμελιώσει την
         άσκηση αγωγής αποζημιώσεως, βάσει επίσης των διαδικασιών που προβλέπει η εθνική έννομη τάξη ή, ελλείψει σχετικής προβλέψεως,
         το κοινοτικό δίκαιο.
      
      65.   Υπενθυμίζω συγκεκριμένα ότι, σύμφωνα με πολύ γνωστή νομολογία, δυνάμει του άρθρου 10 ΕΚ «τα κράτη μέλη λαμβάνουν κάθε γενικό
         ή ειδικό μέτρο κατάλληλο να εξασφαλίσει την εκπλήρωση των υποχρεώσεων που υπέχουν από το κοινοτικό δίκαιο», ειδικότερα τα
         μέτρα που είναι αναγκαία για την εξάλειψη «των παρανόμων συνεπειών της παραβάσεως του κοινοτικού δικαίου» (9).
      
      66.   Ειδικότερα, από τη νομολογία αυτή προκύπτει ότι, για να διασφαλιστεί «η πλήρης αποτελεσματικότητα των κοινοτικών κανόνων»,
         τα κράτη πρέπει να αναγνωρίζουν στους ιδιώτες «τη δυνατότητα να αποζημιωθούν, όταν τα δικαιώματά τους βλάπτονται από παράβαση
         του κοινοτικού δικαίου που καταλογίζεται σε κράτος μέλος» (10), όπως είναι εν προκειμένω η μη τήρηση εκ μέρους των εθνικών διοικήσεων της προθεσμίας που επιβάλλει το άρθρο 6 της οδηγίας.
      
      67.   Θα παρέμενε περαιτέρω ανοικτή σε τελική ανάλυση, όπως υπενθυμίζει και η Επιτροπή με τις γραπτές παρατηρήσεις της, η δυνατότητα
         ασκήσεως προσφυγής κατά του κράτους που δεν εκπλήρωσε την υποχρέωσή του κατά την έννοια του άρθρου 226 ΕΚ λόγω παραβάσεως
         των υποχρεώσεων που επιβάλλει η οδηγία 89/105. Αν και η διαδικασία αυτή ουδόλως φαίνεται ότι είναι κατάλληλη –λόγω των προθεσμιών
         και της διαδικασίας– να ικανοποιήσει τις απαιτήσεις των ενδιαφερομένων, η χρησιμοποίησή της θα μπορούσε ωστόσο να οδηγήσει
         τα κράτη μέλη στο να οργανωθούν καλύτερα για να μπορούν να αποφασίζουν σχετικά με την απόδοση των δαπανών για τα φάρμακα εντός
         των καθορισμένων προθεσμιών. 
      
      68.   Για τους προεκτεθέντες λόγους, προτείνω συνεπώς να δοθεί στο ερώτημα που υποβλήθηκε στην υπόθεση C-245/03 η απάντηση ότι η
         προθεσμία των 90 ημερών, που μπορεί να παραταθεί για 90 ακόμη ημέρες και η οποία προβλέπεται στο άρθρο 6, παράγραφος 1, πρώτο
         εδάφιο, της οδηγίας 89/105, πρέπει να θεωρηθεί αποκλειστική προθεσμία.
      
      69.   Η μη τήρηση της προθεσμίας αυτής συνιστά κατά συνέπεια παράνομη συμπεριφορά η οποία επισύρει κυρώσεις κατά τα προβλεπόμενα
         από την εθνική έννομη τάξη και το κοινοτικό δίκαιο.
      
      70.   Αντιθέτως, η πάροδος άπρακτης της προθεσμίας δεν συνεπάγεται, εκτός αν το κράτος μέλος το έχει προβλέψει κατά τη μεταφορά
         στο εσωτερικό δίκαιο της οδηγίας, την αυτόματη εγγραφή ενός φαρμάκου στον κατάλογο των φαρμάκων που καλύπτονται από το σύστημα
         ασφαλίσεως ασθενείας.
      
       Επί των συνεπειών της εκπνοής της προθεσμίας σε περίπτωση ακυρώσεως της εμπροθέσμως ληφθείσας αποφάσεως
      71.   Για να δοθεί απάντηση στο Conseil d’État, μένει ακόμη να καθοριστούν ποιες είναι οι συνέπειες της εκπνοής της προθεσμίας που
         προβλέπει το άρθρο 6 της οδηγίας σε περίπτωση που οι αρμόδιες εθνικές αρχές εξέδωσαν εμπροθέσμως μια πρώτη απόφαση περί εγκρίσεως
         της αποδόσεως της δαπάνης, αλλά η απόφαση αυτή ακυρώθηκε κατόπιν δικαστικώς. Ειδικότερα, πρέπει να καθοριστεί αν, στην περίπτωση
         αυτή, η λήξη της προθεσμίας αποκλείει την έκδοση νέας αποφάσεως που να αντικαθιστά την ακυρωθείσα.
      
      72.   Η Glaxo, η Ολλανδική και η Δανική Κυβέρνηση, καθώς και η Επιτροπή, θεωρούν ότι η οδηγία 89/105 δεν ρυθμίζει τις συνέπειες
         της εκπνοής της προθεσμίας σε περίπτωση που έχει εκδοθεί δικαστική απόφαση ακυρωτική των επίμαχων αποφάσεων.
      
      73.   Κατά την Glaxo, η κατάσταση αυτή ρυθμίζεται αντιθέτως από το εθνικό δίκαιο, το οποίο δεν επιτρέπει την έκδοση νέας αποφάσεως
         και επιβάλλει συνεπώς τη σιωπηρή έγκριση της αιτήσεως περί αποδόσεως της δαπάνης η οποία είχε αρχικώς υποβληθεί.
      
      74.   Διαμετρικά αντίθετη είναι η ερμηνεία του εθνικού δικαίου που εκθέτει η Βελγική Κυβέρνηση, η οποία –μαζί με τη Φινλανδική Κυβέρνηση–
         θεωρεί αντιθέτως ότι, σε περίπτωση ακυρώσεως μιας πρώτης αποφάσεως εμπροθέσμως εκδοθείσας, οι αρμόδιες αρχές διαθέτουν νέα
         νόμιμη προθεσμία για να αποφανθούν επί της εγκρίσεως της αποδόσεως της δαπάνης.
      
      75.   Η Επιτροπή παρατηρεί ότι δεν υφίσταται καμία γενική αρχή του κοινοτικού δικαίου που να επιβάλλει τις νόμιμες συνέπειες που
         αναφέρει η Glaxo ή εκείνες που υποστηρίζει η Βελγική Κυβέρνηση. Η Επιτροπή υποστηρίζει συγκεκριμένα ότι, στο παρόν στάδιο
         εξελίξεως του κοινοτικού δικαίου, εναπόκειται στις εσωτερικές έννομες τάξεις να καθορίζουν τα αποτελέσματα των δικαστικών
         αποφάσεων με τις οποίες ακυρώνονται οι εν λόγω αποφάσεις.
      
      76.   Η Επιτροπή υπενθυμίζει συναφώς την πολύ γνωστή νομολογία του Δικαστηρίου, σύμφωνα με την οποία, ελλείψει ειδικής κοινοτικής
         κανονιστικής ρυθμίσεως, εναπόκειται στην έννομη τάξη κάθε κράτους μέλους να θεσπίζει τους δικονομικούς κανόνες που αφορούν
         τις ένδικες προσφυγές και οι οποίοι διασφαλίζουν την προστασία των δικαιωμάτων που οι ιδιώτες αντλούν από τους κανόνες του
         κοινοτικού δικαίου που έχουν άμεσο αποτέλεσμα. Οι κανόνες αυτοί, ωστόσο, «δεν μπορούν να είναι λιγότερο ευνοϊκοί από εκείνους
         που αφορούν παρόμοιες προσφυγές της εσωτερικής έννομης τάξεως ούτε να καθιστούν αδύνατη ή υπερβολικά δυσχερή την άσκηση των
         δικαιωμάτων που χορηγεί η κοινοτική έννομη τάξη» (11).
      
      77.   Τοποθετούμαι στην ίδια προοπτική και τονίζω ότι το άρθρο 6 της οδηγίας 89/105 διέπει μόνο ορισμένες πτυχές της διοικητικής διαδικασίας εγγραφής των φαρμάκων στον κατάλογο των ιδιοσκευασμάτων των οποίων αποδίδεται η δαπάνη· το άρθρο αυτό όμως ουδέν
         αναφέρει όσον αφορά την επόμενη φάση που ανοίγει με μια προσφυγή κατά της αποφάσεως που περάτωσε τη διαδικασία αυτή.
      
      78.   Συγκεκριμένα, η εν λόγω διάταξη:
      –       στην παράγραφο 1, καθορίζει σαφώς και επακριβώς την προθεσμία εντός της οποίας πρέπει να εκδοθεί και να κοινοποιηθεί μια απόφαση
         επί της αιτήσεως που αφορά την απόδοση της δαπάνης, διευκρινίζοντας επιπλέον τις περιπτώσεις αναστολής και παρατάσεως, 
      
      –       στην παράγραφο 2, καθορίζει ορισμένες προϋποθέσεις που πρέπει να πληροί η απόφαση, προβλέποντας ότι η απόφαση αυτή πρέπει
         να είναι αιτιολογημένη και πρέπει να αναφέρει «τα ένδικα μέσα που διαθέτει [ο αιτών] βάσει της ισχύουσας νομοθεσίας και [τις] προθεσμίες άσκησής τους» (12).
      
      79.   Κατά συνέπεια, όπως ορθώς παρατήρησε η Επιτροπή και όπως συνάγεται από τη διατύπωση της παραγράφου 2, εναπόκειται στο βελγικό
         δικονομικό δίκαιο να ρυθμίσει τα μέσα προσβολής των εν λόγω αποφάσεων, ειδικότερα τις συνέπειες των δικαστικών αποφάσεων που
         διατάσσουν την ακύρωσή τους. Υπό το φως των εθνικών διατάξεων πρέπει συνεπώς να καθοριστεί αν –όπως υποστηρίζει η Glaxo– μετά
         την πάροδο της προθεσμίας των 180 ημερών από την κατάθεση της αιτήσεως αποκλείεται η λήψη νέας αποφάσεως σχετικά με την απόδοση
         της δαπάνης ή αν, αντιθέτως –όπως υποστηρίζει η Βελγική Κυβέρνηση–, από την ακύρωση της αποφάσεως ξεκινά η νέα προθεσμία για
         μια δεύτερη απόφαση.
      
      80.   Θεωρώ περαιτέρω ότι, ακόμη και αν η εσωτερική έννομη τάξη επιτρέπει την έκδοση νέας αποφάσεως, το κοινοτικό δίκαιο επιβάλλει
         ωστόσο ένα όριο στην ελευθερία των κρατών μελών στον σχετικό τομέα, υπό την έννοια ότι η νέα απόφαση δεν μπορεί να εκδοθεί
         οποτεδήποτε, αλλά πρέπει να ληφθεί εντός εύλογης προθεσμίας και, εν πάση περιπτώσει, όχι μεγαλύτερης από μια προθεσμία όπως
         εκείνη που προβλέπει το άρθρο 6.
      
      81.   Ελλείψει ενός τέτοιου ορίου, συγκεκριμένα, η άσκηση του δικαιώματος των ενδιαφερομένων προς έκδοση αιτιολογημένης αποφάσεως
         εντός της αποκλειστικής προθεσμίας των 90 ημερών (που μπορεί να παραταθεί για άλλες 90 ημέρες) θα καθίστατο «εξαιρετικώς δυσχερής».
         Συγκεκριμένα, τα κράτη μέλη θα μπορούσαν να επιβάλουν για την εκτέλεση της δικαστικής αποφάσεως μια προθεσμία μακρότερη από
         εκείνη που η οδηγία 89/105 προβλέπει για την περάτωση της διοικητικής διαδικασίας. Κατ’ αυτόν τον τρόπο, ωστόσο, η ακυρωτική
         δικαστική απόφαση ουδόλως θα προστάτευε το προαναφερθέν δικαίωμα των ενδιαφερομένων, αλλ’ αντιθέτως θα τους έθετε σε μια κατάσταση
         ακόμη πιο δυσμενή από εκείνη στην οποία τελούσαν πριν από την ένδικη διοικητική διαφορά.
      
      82.   Για τους προεκτεθέντες λόγους προτείνω συνεπώς να δοθεί στο Conseil d’État, στην υπόθεση C-245/03 η απάντηση ότι το άρθρο
         6 της οδηγίας 89/105 δεν ρυθμίζει τα αποτελέσματα των δικαστικών αποφάσεων με τις οποίες ακυρώνονται οι αποφάσεις περί εγγραφής
         των φαρμάκων στους ελέγχους των ιδιοσκευασμάτων που καλύπτονται από τα εθνικά συστήματα ασφαλίσεως ασθενείας.
      
      83.   Εναπόκειται συνεπώς στις εσωτερικές έννομες τάξεις να καθορίζουν αν, σε περίπτωση ακυρώσεως μιας εμπροθέσμως εκδοθείσας αποφάσεως,
         η πάροδος της αρχικής προθεσμίας αποκλείει την εκ μέρους των αρμοδίων αρχών έκδοση νέας αποφάσεως.
      
      84.   Σε περίπτωση ωστόσο που η εσωτερική έννομη τάξη επιτρέπει την έκδοση νέας αποφάσεως, αυτή πρέπει να ληφθεί εντός εύλογης προθεσμίας
         και, εν πάση περιπτώσει, όχι μεγαλύτερης από μια προθεσμία ανάλογη με εκείνη που προβλέπει το άρθρο 6.
      
      IV – Πρόταση
      Υπό το φως των προεκτεθέντων, προτείνω στο Δικαστήριο να δώσει την ακόλουθη απάντηση στο Conseil d’État:
      –      στην υπόθεση C-245/03
      «Η προθεσμία των 90 ημερών, που μπορεί να παραταθεί για 90 ακόμη ημέρες και την οποία προβλέπει το άρθρο 6, παράγραφος 1,
         πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1998, σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν
         τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών
         συστημάτων υγείας, αποτελεί αποκλειστική προθεσμία.
      
      Η μη τήρηση της προθεσμίας αυτής συνιστά συνεπώς παράνομη συμπεριφορά για την οποία μπορούν να επιβληθούν κυρώσεις κατά τη
         διαδικασία που προβλέπει η εθνική έννομη τάξη και το κοινοτικό δίκαιο.
      
      Αντιθέτως, η πάροδος άπρακτης της προθεσμίας δεν συνεπάγεται, εκτός αν το κράτος μέλος το έχει προβλέψει κατά τη μεταφορά
         στο εσωτερικό δίκαιο της οδηγίας, την αυτόματη εγγραφή ενός φαρμάκου στον κατάλογο των φαρμάκων που καλύπτονται από το σύστημα
         ασφαλίσεως ασθενείας.»
      
      –       στην υπόθεση C-296/03
      «Το άρθρο 6 της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν
         τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και τη κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών
         συστημάτων υγείας, δεν ρυθμίζει τα αποτελέσματα των δικαστικών αποφάσεων με τις οποίες ακυρώνονται οι αποφάσεις περί εγγραφής
         των φαρμάκων στους ελέγχους των ιδιοσκευασμάτων που καλύπτονται από τα εθνικά συστήματα αυτά.
      
      Εναπόκειται συνεπώς στις εσωτερικές έννομες τάξεις να καθορίζουν αν, σε περίπτωση ακυρώσεως μιας εμπροθέσμως εκδοθείσας αποφάσεως,
         η πάροδος της αρχικής προθεσμίας αποκλείει την εκ μέρους των αρμοδίων αρχών έκδοση νέας αποφάσεως..
      
      Σε περίπτωση ωστόσο που η εσωτερική έννομη τάξη επιτρέπει την έκδοση νέας αποφάσεως, αυτή πρέπει να ληφθεί εντός εύλογης προθεσμίας
         και, εν πάση περιπτώσει, όχι μεγαλύτερης από μια προθεσμία ανάλογη με εκείνη που προβλέπει το άρθρο 6.»
      
      1 –	 Γλώσσα του πρωτοτύπου: η ιταλική.
      
      2  –	ΕΕ 1989, L 40, σ. 8
      
      3  –	Βλ. άρθρο 14 των κωδικοποιημένων νόμων περί του Conseil d’État.
      
      4  –	Νόμος της 14ης Ιουλίου 1994, περί της ασφαλίσεως ιατρικής περιθάλψεως και αποζημιώσεων.
      
      5  –	Νόμος της 10ης Αυγούστου 2001, περί μέτρων στον τομέα της ιατρικής περιθάλψεως.
      
      6  –	Βασιλικό διάταγμα της 21ης Δεκεμβρίου 2001, περί καθορισμού της διαδικασίας, των προθεσμιών και των προϋποθέσεων όσον
         αφορά την παρέμβαση της υποχρεωτικής ασφαλίσεως ιατρικής περιθάλψεως και αποζημιώσεων στο κόστος των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.
      
      7  –	Απόφαση της 13ης Ιουλίου 2000, C-36/99, Idéal tourisme (Συλλογή 2000, σ. I-6049, σκέψη 20). Βλ. επίσης αποφάσεις της 16ης
         Ιουλίου 1992, C-343/90, Lourenço Dias (Συλλογή 1992, σ. I‑4673, σκέψεις 17 και 18), και C-83/91, Meilicke (Συλλογή 1992, σ.
         I‑4871, σκέψη 25); της 15ης Δεκεμβρίου 1995, C-415/93, Bosman κ.λπ. (Συλλογή 1995, σ. I-4921, σκέψη 61), και της 9ης Μαρτίου
         2000, C-437/97, EKW και Wein & Co. (Συλλογή 2000, σ. I-1157, σκέψη 52).
      
      8  –	Απόφαση της 12ης Ιουνίου 2003, C-229/00, Επιτροπή κατά Φινλανδίας (Συλλογή 2003, σ. I‑5727, σκέψη 39).
      
      9  –	Βλ. αποφάσεις της 16ης Δεκεμβρίου 1960, 6/60, Humblet (Συλλογή τόμος 1954-1964, σ.1093), και της 19ης Νοεμβρίου 1991,
         C-6/90 και C-9/90, Francovich κ.λπ. (Συλλογή 1991, σ.I-5357, σκέψη 36).
      
      10  –	Προπαρατεθείσα απόφαση Francovich, σκέψη 33. Επί της αρχής της ευθύνης του κράτους λόγω παραβάσεως του κοινοτικού δικαίου
         και επί των προϋποθέσεων της ευθύνης αυτής βλ. επίσης αποφάσεις της 5ης Μαρτίου 1996, C-46/93 και C-48/93, Brasserie du Pêcheur
         et Factortame III (Συλλογή 1996, σ. I-1029)· της 26ης Μαρτίου 1996, C-392/93, British Telecom (Συλλογή 1996, σ. I-1631)· της
         23ης Μαΐου 1996, C-5/94, Hedley Lomas (Συλλογή 1996, σ. I-2553)··της 8ης Οκτωβρίου 1996, συνεκδικασθείσες υποθέσεις C-178/94,
         C-179/94, C‑188/94 έως C-190/94, Dillenkofer κ.λπ. (Συλλογή 1996, σ. I-4845).
      
      11  –	Απόφαση της 14ης Δεκεμβρίου 1995, C-312/93, Peterbroeck (Συλλογή 1995, σ. I 4599, σκέψη 12). Υπό την έννοια αυτή, βλ.
         επίσης αποφάσεις της 16ης Δεκεμβρίου 1976, 33/76, Rewe (Συλλογή τόμος 1976, σ. 747, σκέψη 5), και 45/76, Comet (Συλλογή τόμος
         1976, σ. 2043, σκέψεις 12 έως 16)· της 27ης Φεβρουαρίου 1980, 68/79, Just (Συλλογή τόμος 1980/Ι, σ. 253, σκέψη 25)· της 9ης
         Νοεμβρίου 1983, 199/82, San Giorgio (Συλλογή 1983, σ. 3595, σκέψη 14)· της 25ης Φεβρουαρίου 1988, 331/85, 376/85 και 378/85,
         Bianco και Girard (Συλλογή 1988, σ. 1099, σκέψη 12)· της 24ης Μαρτίου 1988, 104/86, Επιτροπή κατά Ιταλίας (Συλλογή 1988, σ.
         1799, σκέψη 7)· της 14ης Ιουλίου 1988, 123/87 και 330/87, Jeunehomme και EGI (Συλλογή 1988, σ. 4517, σκέψη 17)· της 9ης Ιουνίου
         1992, C-96/91, Επιτροπή κατά Ισπανίας (Συλλογή 1992, σ. I-3789, σκέψη 12), και της 19ης Νοεμβρίου 1991, C-6/90 και C-9/90,
         Francovich κ.λπ. (Συλλογή 1991, σ. I 5357, σκέψη 43).
      
      12  –	Η υπογράμμιση δική μου.