CELEX: 52014PC0319
Language: pl
Date: 2014-05-28
Title: Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie unikania w Unii Europejskiej przekierowania handlu niektórymi podstawowymi lekami (tekst jednolity)

KOMISJA EUROPEJSKA
            Bruksela, dnia 28.5.2014
            COM(2014) 319 final
            2014/0165(COD)
            Wniosek
            ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
            w sprawie unikania w Unii Europejskiej przekierowania handlu niektórymi podstawowymi lekami (tekst jednolity)
            
               
         
         
            
               UZASADNIENIE
            
            
               1.W kontekście społeczeństwa obywatelskiego w Europie Komisja przywiązuje wielką wagę do uproszczenia i uporządkowania prawa Unii, tak aby stało się ono bardziej przejrzyste i dostępne dla obywateli, otwierając im w ten sposób nowe możliwości korzystania z przysługujących im konkretnych uprawnień.
            
            
               Ten cel nie może zostać osiągnięty tak długo, jak liczne przepisy, które były wielokrotnie zmieniane, często zasadniczo, pozostają rozproszone, tak iż trzeba ich szukać częściowo w oryginalnym akcie, a częściowo w późniejszych aktach zmieniających. Wymaga to pracochłonnego porównywania wielu różnych aktów w celu ustalenia obowiązujących norm prawnych.
            
            
               Z tego powodu ujednolicenie przepisów często zmienianych jest potrzebne, aby prawo stało się jasne i zrozumiałe.
            
            
               2.W dniu 1 kwietnia 1987 r. Komisja postanowiła
                  1
                zalecić swoim pracownikom, aby wszystkie akty były ujednolicane nie później niż po 10 zmianach, podkreślając, że jest to wymaganie minimum i że odpowiednie jednostki powinny starać się nawet częściej ujednolicać teksty, za które są odpowiedzialne, tak aby przepisy tych aktów były jasne i łatwo zrozumiałe.
            
            
               3.Konkluzje Prezydencji Rady Europejskiej w Edynburgu (grudzień 1992 r.) potwierdziły to stanowisko
                  2
               , podkreślając wagę ujednolicania, które daje pewność co do prawa stosowanego wobec danej materii w danym czasie.
            
            
               Ujednolicanie musi być podejmowane w pełnej zgodności z normalną procedurą przyjmowania aktów Unii.
            
            
               Zważywszy, że żadne zmiany co do treści nie mogą być wprowadzane do ujednolicanych aktów, Parlament Europejski, Rada i Komisja uzgodniły, w drodze porozumienia międzyinstytucjonalnego z dnia 20 grudnia 1994 r., możliwość stosowania przyspieszonej procedury dla szybkiego przyjmowania takich aktów.
            
            
               4.Celem niniejszego wniosku jest ujednolicenie rozporządzenia Rady (WE) nr 953/2003 z dnia 26 maja 2003 r. w sprawie unikania w Unii Europejskiej przekierowania handlu niektórymi podstawowymi lekami
                  3
               . Nowe rozporządzenie zastąpi włączone do niego akty
                  4
               ; niniejszy wniosek całkowicie zachowuje treść ujednolicanych aktów, zbiera je więc jedynie razem, dokonując tylko takich formalnych zmian, jakie wynikają z samego zadania ujednolicenia.
            
            
               5.Wniosek w sprawie ujednolicenia został sporządzony na podstawie wstępnej konsolidacji, w 22 językach urzędowych, rozporządzenia (WE) nr 953/2003 i aktów je zmieniających, przygotowanej przez Urząd Publikacji Unii Europejskiej za pomocą systemu przetwarzania danych. Tam, gdzie artykułom nadano nowe numery, korelacja pomiędzy starą i nową numeracją została określona w tabeli zawartej w załączniku VII do ujednoliconego rozporządzenia.
            
            
            
               ê 953/2003 (dostosowany)
            
            
               2014/0165 (COD)
            
            
               Wniosek
            
            
               ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
            
            
               w sprawie unikania w Unii Europejskiej przekierowania handlu niektórymi podstawowymi lekami (tekst jednolity)
            
            
               PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
            
            
               uwzględniając Traktat Ö o funkcjonowaniu Unii Europejskiej Õ, w szczególności jego art. Ö 207 ust. 2 Õ,
            
            
               uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
            
         
         
            
               po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
            
            
               uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego
                  5
               ,
            
            
               stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą,
            
            
               a także mając na uwadze, co następuje:
            
            
            
               ê 
            
            
               (1)Rozporządzenie Rady (WE) nr 953/2003
                  6
                zostało kilkakrotnie znacząco zmienione
                  7
               . Dla zachowania przejrzystości i zrozumiałości należy je ujednolicić.
            
            
            
               ê 953/2003 motyw 4
            
            
               (2)Wiele z krajów rozwijających się zgłasza pilną potrzebę uzyskania dostępu, po przystępnych cenach, do podstawowych leków niezbędnych do leczenia chorób zakaźnych. Kraje te są w znacznej mierze uzależnione od przywozów leków, z uwagi na ograniczenie produkcji lokalnej.
            
            
            
               ê 953/2003 motyw 5
            
            
               (3)W celu zapewnienia, że rynki najuboższych krajów rozwijających się otrzymują podstawowe produkty farmaceutyczne po znacznie obniżonych cenach, konieczna jest segmentacja cen między rynkami państw rozwiniętych, a rynkami najuboższych krajów rozwijających się. Dlatego też tych znacznie obniżonych cen nie można traktować jako punktu odniesienia dla cen płaconych za te same produkty na rynkach państw rozwiniętych.
            
            
            
               ê 953/2003 motyw 6
            
            
               (4)W większości państw rozwiniętych wprowadzono instrumenty ustawodawcze i wykonawcze zapobiegające przywozowi, w niektórych okolicznościach, produktów farmaceutycznych, jednak w przypadku sprzedaży znacznych ilości produktów farmaceutycznych po znacznie obniżonych cenach na rynki najuboższych krajów rozwijających się zachodzi obawa, iż instrumenty te są niewystarczające, a w związku z tym w znaczący sposób może wzrosnąć zainteresowanie rynku przekierowaniem handlu tymi produktami na rynki, na których ustalono wysokie ceny za te produkty.
            
            
            
               ê 953/2003 motyw 7 (dostosowany)
            
            
               (5)Istnieje potrzeba zachęcania producentów produktów farmaceutycznych do udostępniania znacznych ilości produktów farmaceutycznych po znacznie obniżonych cenach przez zapewnienie, w drodze niniejszego rozporządzenia, że produkty te pozostają na tych rynkach. Dary produktów farmaceutycznych i produktów sprzedawanych na podstawie zamówień udzielonych w odpowiedzi na zaproszenia do składania ofert ogłoszone przez rządy krajowe lub międzynarodowe organy zamówień publicznych, lub na podstawie umów o partnerstwie zawartych między producentem a rządem Ö państwa Õ przeznaczenia kwalifikować można na podstawie niniejszego rozporządzenia na równych warunkach, mając na uwadze, że dary nie przyczyniają się, w sposób trwały, do usprawnienia dostępu do tych produktów na trwałych zasadach.
            
            
         
         
            
               ê 953/2003 motyw 8 (dostosowany)
            
            
               (6)Do celów niniejszego rozporządzenia konieczne jest ustanowienie procedury, która umożliwia identyfikację produktów, Ö państw Õ oraz chorób objętych niniejszym rozporządzeniem.
            
            
            
               ê 953/2003 motyw 9 (dostosowany)
            
            
               (7)Niniejsze rozporządzenie służy zapobieganiu przywożeniu do Ö Unii Õ produktów o cenach warstwowych. Na podstawie ścisłego przepisu stanowiącego, że zapewnia się, by miejscem przeznaczenia omawianych produktów było jedno z Ö państw Õ wymienionych w załączniku II, ustanowiono wyłączenia dotyczące niektórych okoliczności.
            
            
            
               ê 953/2003 motyw 10
            
            
               (8)Producenci produktów o cenach warstwowych muszą wprowadzić rozróżnienie w wyglądzie produktów o cenach warstwowych w celu ułatwienia zadania identyfikowania tych produktów.
            
            
            
               ê 953/2003 motyw 11 (dostosowany)
            
            
               (9)Za właściwe uznaje się dokonanie przeglądu wykazów chorób oraz Ö państw Õ przeznaczenia objętych niniejszym rozporządzeniem, a także formuł wykorzystywanych do identyfikowania produktów o cenach warstwowych w świetle, między innymi, doświadczenia uzyskanego z jego stosowania.
            
            
            
               ê 953/2003 motyw 13
            
            
               (10)W odniesieniu do produktów o cenach warstwowych znajdujących się w bagażu podręcznym stosuje się te same zasady, jak te ustanowione w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 608/2013
                  8
               .
            
            
            
               ê 953/2003 motyw 14 (dostosowany)
            
            
               (11)Jeżeli na podstawie niniejszego rozporządzenia następuje zajęcie Ö produktów Õ o cenach warstwowych zgodnie z ustawodawstwem krajowym oraz w celu zapewnienia, że następuje właściwe wykorzystywanie zajętych produktów dla dobra Ö państw Õ wymienionych w załączniku II, właściwy organ może zdecydować o udostępnieniu ich do celów pomocy humanitarnej w tych Ö państwach Õ. W braku takiej decyzji zajęte produkty powinny zostać zniszczone.
            
            
            
               ê 38/2014 art. 1 i załącznik pkt 3 (dostosowany)
            
            
               (12)W celu dodawania produktów do wykazu produktów objętych Ö niniejszym Õ rozporządzeniem należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu w celu zmiany załączników do Ö niniejszego Õ rozporządzenia. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów. Przygotowując i opracowując akty delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie,
            
         
         
            
            
               ê 953/2003 (dostosowany)
            
            
               PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
            
            
               Artykuł 1
            
            
               1. Niniejsze rozporządzenie ustanawia:
            
            
               a)kryteria dla określenia, czym jest produkt o cenach warstwowych;
            
            
               b)warunki, na podstawie których organy celne podejmują działania;
            
            
               c)środki, które podejmują właściwe organy państw członkowskich.
            
            
               2. Do celów niniejszego rozporządzenia:
            
            
               a)„produkt o cenach warstwowych” oznacza każdy produkt farmaceutyczny wykorzystywany do celu zapobiegania, diagnozowania i leczenia chorób określonych w załączniku IV, na który cenę ustalono w oparciu o jeden z opcjonalnych sposobów jej wyliczenia określony w art. 3, zweryfikowany przez Komisję, lub niezależnego biegłego rewidenta, jak przewidziano w art. 4, oraz wprowadzony do wykazu produktów o cenach warstwowych, zamieszczonego w załączniku I;
            
            
               b)„państwa przeznaczenia” to państwa wymienione w załączniku II;
            
            
               c)„właściwy organ” oznacza organ wyznaczony przez państwo członkowskie w celu ustalenia, czy towary zawieszone przez organy celne we właściwym państwie członkowskim są produktami o cenach warstwowych oraz udzielania instrukcji zależnych od wyniku analizy.
            
            
               Artykuł 2
            
            
               1. Zabrania się przywożenia do Ö Unii Õ produktów o cenach warstwowych w celu dopuszczenia do swobodnego obrotu, powrotnego wywozu, objęcia procedurami zawieszającymi, lub umieszczenia ich w wolnym obszarze celnym lub składzie wolnocłowym.
            
            
               2. Okoliczności wymienione poniżej wyłącza się z zakazu dotyczącego produktów o cenach warstwowych określonego w ust. 1:
            
            
               a)powrotny wywóz do Ö państw Õ przeznaczenia;
            
            
               b)objęcie procedurą tranzytu lub składu celnego albo umieszczenie w wolnym obszarze celnym lub składzie wolnocłowym w celu ponownego wywozu do Ö państwa Õ przeznaczenia.
            
            
               Artykuł 3
            
            
               Cena warstwowa określona w art. 4 ust. 2 lit. b), w zależności od wyboru wnioskodawcy, jest:
            
            
               a)nie wyższa niż wartość procentowa wymieniona w załączniku III średniej ważonej ceny loco fabryka żądanej przez producenta na rynkach Ö Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) Õ za ten produkt z chwilą złożenia wniosku; Ö albo Õ
            
         
         
            
               b)bezpośrednimi kosztami produkcji przy dodaniu maksymalnej wartości procentowej wymienionej w załączniku III.
            
            
               Artykuł 4
            
            
               1. Aby możliwe było korzystanie z niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do produktów, producenci lub eksporterzy składają do Komisji wnioski.
            
            
               2. Każdy wniosek kierowany do Komisji zawiera następujące informacje:
            
            
               a)nazwę produktu oraz aktywny składnik produktu o cenach warstwowych oraz wystarczające informacje umożliwiające sprawdzenie, dla której z chorób ma on działania zapobiegawcze, diagnostyczne lub terapeutyczne;
            
            
               b)cenę oferowaną w wyniku któregokolwiek z opcjonalnych sposobów wyliczenia ceny określonych w art. 3, opisaną w stopniu umożliwiającym weryfikację. Zamiast przedstawiania takich szczegółowych informacji, wnioskodawca może złożyć świadectwo wydane przez niezależnego biegłego rewidenta, stwierdzające, że zweryfikowano cenę i że odpowiada ona jednemu z kryteriów określonych w załączniku III. Niezależnego biegłego rewidenta powołuje się w drodze umowy między producentem a Komisją. Wszelkie informacje przedłożone przez składającego wniosek biegłemu rewidentowi pozostają poufne;
            
            
               c)państwo lub państwa przeznaczenia, do których wnioskodawca zamierza sprzedać dany produkt;
            
            
               d)numer kodu oparty na Nomenklaturze Scalonej, wymieniony w załączniku I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87
                  9
                oraz, w miarę potrzeb, uzupełniony podpodziałami TARIC, umożliwiający niebudzące wątpliwości ustalenie danych towarów;
            
            
               e)wszelkie środki podejmowane przez producenta lub eksportera w celu łatwego odróżnienia produktu o cenach warstwowych od podobnych produktów oferowanych do sprzedaży wewnątrz Ö Unii Õ.
            
            
            
               ê 38/2014 art. 1 i załącznik pkt 3 ppkt 1) (dostosowany)
            
            
               3. W przypadku gdy Komisja stwierdzi, że produkt spełnia kryteria określone w niniejszym rozporządzeniu, Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 5 ust. 5 w celu dodania danego produktu do załącznika I przy najbliższej aktualizacji. Komisja informuje wnioskodawcę o swej decyzji w terminie 15 dni od jej podjęcia.
            
            
               W przypadku gdy opóźnienie w dodaniu produktu do załącznika I opóźniłoby reakcję na pilną potrzebę dostępu, po przystępnych cenach, do podstawowych leków w kraju rozwijającym się, i w związku z tym jest to uzasadnione szczególnie pilna potrzebą, do aktów delegowanych przyjmowanych na podstawie akapitu pierwszego ma zastosowanie procedura przewidziana w art. 6.
            
            
            
               ê 953/2003 (dostosowany)
            
            
               4. Jeżeli wniosek nie zawiera wystarczających szczegółów umożliwiających przeprowadzenie analizy jego treści, Komisja zwraca się do wnioskodawcy z pisemnym Ö wezwaniem Õ do przedłożenia takich brakujących informacji. Jeżeli wnioskodawca nie uzupełni wniosku w terminie wymienionym w tym Ö wezwaniu Õ, wniosek uznaje się za nieważny.
            
            
               5. Jeżeli Komisja stwierdzi, że wniosek nie spełnia kryteriów określonych w niniejszym rozporządzeniu, wniosek zostaje odrzucony, a wnioskodawcę informuje się o decyzji w terminie 15 dni od daty jej podjęcia. Wnioskodawca może złożyć zmieniony wniosek dotyczący tego samego produktu.
            
            
               6. Produkty przeznaczone do darowania odbiorcom w jednym z Ö państw Õ wymienionych w załączniku II można również notyfikować w celu zatwierdzenia oraz włączenia do załącznika I.
            
            
               7. Komisja uaktualnia załącznik I co drugi miesiąc.
            
            
         
         
            
               ê 38/2014 art. 1 i załącznik pkt 3 ppkt 1) (dostosowany)
            
            
               8. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 5 ust. 6 w celu Ö zmiany Õ w razie potrzeby załączników II, III i IV, aby wykaz chorób, Ö państw Õ przeznaczenia objętych niniejszym rozporządzeniem oraz formuł do identyfikowania produktów o cenach warstwowych zmienić w świetle doświadczenia uzyskanego w ramach stosowania niniejszego rozporządzenia lub aby zareagować na sytuację kryzysową dotyczącą zdrowia.
            
            
            
               ê 38/2014 art. 1 i załącznik pkt 3 ppkt 2)
            
            
               Artykuł 5
            
            
               1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjęcia aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule.
            
            
               2. Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 4, powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia 20 lutego 2014 r. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem okresu pięciu lat. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu.
            
            
               3. Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 4, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna od następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w określonym w tej decyzji późniejszym terminie. Nie wpływa ona na ważność jakichkolwiek już obowiązujących aktów delegowanych.
            
            
               4. Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
            
            
               5. Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 4 ust. 3 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.
            
            
               6. Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 4 ust. 8 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o cztery miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.
            
            
            
               ê 38/2014 art. 1 i załącznik pkt 3 ppkt 3)
            
            
               Artykuł 6
            
            
               1. Akty delegowane przyjęte w trybie niniejszego artykułu wchodzą w życie niezwłocznie i mają zastosowanie, dopóki nie zostanie wyrażony sprzeciw zgodnie z ust. 2. Przekazując akt delegowany Parlamentowi Europejskiemu i Radzie podaje się powody zastosowania trybu pilnego.
            
            
               2. Parlament Europejski albo Rada mogą wyrazić sprzeciw wobec aktu delegowanego zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 5 ust. 5 i 6. W takim przypadku Komisja uchyla akt niezwłocznie po doręczeniu przez Parlament Europejski lub Radę decyzji o sprzeciwie.
            
            
            
               ê 953/2003 (dostosowany)
            
            
               Artykuł 7
            
            
               Produkt zatwierdzony jako produkt o cenach warstwowych oraz dodany do załącznika I pozostaje w tym wykazie tak długo, jak spełniane są warunki określone w art. 4 i składane są Komisji roczne sprawozdania ze sprzedaży zgodnie z art. 12. Wnioskodawca musi przedłożyć Komisji informacje w sprawie każdej zmiany, która nastąpiła w odniesieniu do zakresu lub warunków określonych w art. 4 w celu zapewnienia, że wymogi te są spełniane.
            
         
         
            
               Artykuł 8
            
            
               Trwałe logo, określone w załączniku V, umieszcza się na każdym opakowaniu lub produkcie oraz na każdym dokumencie wykorzystywanym w związku z zatwierdzonym produktem sprzedawanym po cenach warstwowych do Ö państw Õ przeznaczenia. Powyższe obowiązuje tak długo, jak długo produkt o cenach warstwowych figuruje w załączniku I.
            
            
               Artykuł 9
            
            
               1. Jeżeli istnieje powód do podejrzeń, że pomimo zakazu Ö określonego w Õ art. 2 produkty o cenach warstwowych będą przywożone do Ö Unii Õ, organy celne zawieszają zwolnienie lub zatrzymają dane produkty na okres konieczny do uzyskania decyzji właściwych organów w sprawie charakteru towaru. Okres zawieszenia lub zatrzymania nie przekracza 10 dni roboczych, o ile nie obowiązują okoliczności szczególne, w którym to przypadku okres ten może być przedłużony maksymalnie o 10 dni roboczych. Z chwilą wygaśnięcia tego okresu, produkt zostaje zwolniony pod warunkiem że spełnione zostały wszystkie formalności celne.
            
            
               2. Dla organów celnych, wystarczającym powodem zawieszenia zwolnienia, lub zatrzymania produktów jest sytuacja, w której nie są dostępne wystarczające informacje umożliwiające stwierdzenie, czy dany produkt posiada ceny warstwowe.
            
            
               3. Właściwy organ w danym państwie członkowskim oraz producent lub eksporter wymieniony w załączniku I jest bezzwłocznie informowany o zawieszeniu zwolnienia lub zatrzymaniu produktów i uzyska wszystkie dostępne informacje odnoszące się do danych produktów. W należyty sposób uwzględnia się przepisy krajowe w sprawie ochrony danych osobowych, tajemnicy handlowej i przemysłowej, a także poufności zawodowej i administracyjnej. Importer oraz, w miarę potrzeb, eksporter otrzymuje możliwość przedłożenia właściwemu organowi informacji, które uzna za właściwe w odniesieniu do produktów.
            
            
               4. Procedura zawieszenia lub zatrzymania towarów jest wykonywana na koszt importera. Jeżeli odzyskanie tych kosztów od importera nie jest możliwe, zgodnie z ustawodawstwem krajowym można je odzyskać od jakiejkolwiek innej osoby odpowiedzialnej za usiłowanie nielegalnego przywozu.
            
            
               Artykuł 10
            
            
               1. Jeżeli, na podstawie niniejszego rozporządzenia właściwy organ uzna produkty zawieszone lub zatrzymane przez organy celne za produkty o cenach warstwowych, właściwy organ zapewnia, że produkty te są zajęte i zbyte zgodnie z ustawodawstwem krajowym. Procedury te wykonuje się na koszt importera. Jeżeli odzyskanie tych kosztów od importera nie jest możliwe, zgodnie z ustawodawstwem krajowym można je odzyskać od każdej innej osoby odpowiedzialnej za usiłowanie nielegalnego przywozu.
            
            
               2. Jeżeli produkty, których zwolnienie zawieszono, lub zatrzymane przez organy celne w wyniku dalszej kontroli właściwych organów okazują się nie kwalifikować jako produkty o cenach warstwowych na podstawie niniejszego rozporządzenia, organ celny wydaje produkty odbiorcy pod warunkiem że spełnione zostały wszystkie formalności celne.
            
            
               3. Właściwy organ powiadamia Komisję o wszystkich decyzjach przyjętych na mocy niniejszego rozporządzenia.
            
            
               Artykuł 11
            
            
               Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do towarów o charakterze niehandlowym znajdujących się w bagażu osobistym w granicach ustanowionych w odniesieniu do zwolnienia od cła.
            
            
               Artykuł 12
            
            
               1. Komisja corocznie monitoruje wielkości wywozów produktów wymienionych w załączniku I objętych cenami warstwowymi, a wywożonych do Ö państw przeznaczenia Õ, w oparciu o informacje przekazane jej przez producentów lub eksporterów farmaceutyków. W tym celu Komisja stosuje standardowy formularz. Producenci i eksporterzy muszą przedłożyć Komisji takie roczne sprawozdania w sprawie sprzedaży produktu o cenach warstwowych na zasadzie poufności.
            
            
            
               ê 38/2014 art. 1 i załącznik pkt 3 ppkt 4) (dostosowany)
            
            
               2. Co dwa lata Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie o ilościach wywiezionych produktów o cenach warstwowych, w tym o ilościach wywiezionych w ramach umowy o partnerstwie między producentem a rządem Ö państwa Õ przeznaczenia. Sprawozdanie dotyczy zakresu Ö państw Õ i chorób oraz kryteriów ogólnych wykonywania art. 3.
            
            
               3. W ciągu miesiąca od przedłożenia sprawozdania przez Komisję Parlament Europejski może zaprosić Komisję na specjalnie zwołane posiedzenie swojej przedmiotowo właściwej komisji, aby Komisja przedstawiła i objaśniła wszelkie kwestie związane ze stosowaniem niniejszego rozporządzenia.
            
            
               4. Komisja publikuje sprawozdanie nie później niż sześć miesięcy od daty jego przedłożenia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
            
         
         
            
            
               ê 953/2003
            
            
               Artykuł 13
            
            
               1. Stosowanie niniejszego rozporządzenia w żadnym razie nie zakłóca procedur ustanowionych w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
                  10
                oraz rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
                  11
               .
            
            
               2. Niniejsze rozporządzenie nie zakłóca praw własności intelektualnej, ani praw właścicieli własności intelektualnej.
            
            
            
               ê 
            
            
               Artykuł 14
            
            
               Rozporządzenie (WE) nr 953/2003 traci moc.
            
            
               Odesłania do uchylonego rozporządzenia odczytuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia zgodnie z tabelą korelacji w załączniku VII.
            
            
            
               ê 953/2003 (dostosowany)
            
            
               Artykuł 15
            
            
               Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie Ö dwudziestego Õ dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            
            
               Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            
            
               Sporządzono w Brukseli
            
            
               
                  W imieniu Parlamentu Europejskiego
                        W imieniu Rady
               
               
                  Przewodniczący
                        Przewodniczący
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  COM(87) 868 PV.
               
               
                  
                     (2)
                  Zob. załącznik 3 do części A konkluzji.
               
               
                  
                     (3)
                  Włączone do programu legislacyjnego na 2014 r.
               
               
                  
                     (4)
                  Zob. załącznik VI do niniejszego wniosku.
               
               
                  
                     (5)
                  Dz.U. C […] z […], s. […].
               
               
                  
                     (6)
                  Rozporządzenie Rady (WE) nr 953/2003 z dnia 26 maja 2003 r. w sprawie unikania w Unii Europejskiej przekierowania handlu niektórymi podstawowymi lekami (Dz.U. L 135 z 3.6.2003, s. 5).
               
               
                  
                     (7)
                  Zob. załącznik VI.
               
               
                  
                     (8)
                  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 608/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie egzekwowania praw własności intelektualnej przez organy celne oraz uchylające rozporządzenie Rady (WE) nr 1383/2003 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 15).
               
               
                  
                     (9)
                  Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz.U. L 256 z 7.9.1987, s. 1).
               
               
                  
                     (10)
                  Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).
               
               
                  
                     (11)
                  Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
               KOMISJA EUROPEJSKA
            Bruksela, dnia 28.5.2014
            COM(2014) 319 final
            ZAŁĄCZNIKI
            WniosekROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADYw sprawie unikania w Unii Europejskiej przekierowania handlu niektórymi podstawowymi lekami (tekst jednolity)
            
               
         
         
            
            
               ê 953/2003
            
            
               ZAŁĄCZNIK I
            
            
               WYKAZ PRODUKTÓW O CENACH WARSTWOWYCH
            
            
            
               ê 1662/2005 art. 1 i załącznik (dostosowany)
            
            
                     
                        Produkt
                     
                  
                  
                     
                        Producent/eksporter
                     
                  
                  
                     
                        Ö Państwo Õ przeznaczenia
                     
                  
                  
                     
                        Cechy charakterystyczne
                     
                  
                  
                     
                        Data zatwierdzenia
                     
                  
                  
                     
                        Kod CN/TARIC
                           1
                        
                     
                  
               
                     
                        TRIZIVIR
                     
                     
                        750 mg × 60
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        Zjednoczone Królestwo
                     
                  
                  
                     
                        Afganistan
                     
                     
                        Angola
                     
                     
                        Armenia
                     
                     
                        Azerbejdżan
                     
                     
                        Bangladesz
                     
                     
                        Benin
                     
                     
                        Bhutan
                     
                     
                        Botswana
                     
                     
                        Burkina Faso
                     
                     
                        Burundi
                     
                     
                        Czad
                     
                     
                        Demokratyczna Republika Konga
                     
                     
                        Dżibuti
                     
                     
                        Erytrea
                     
                     
                        Etiopia
                     
                     
                        Gambia
                     
                     
                        Ghana
                     
                     
                        Gwinea
                     
                     
                        Gwinea Bissau
                     
                     
                        Gwinea Równikowa
                     
                     
                        Haiti
                     
                     
                        Honduras
                     
                     
                        Indie
                     
                     
                        Indonezja
                     
                     
                        Jemen
                     
                     
                        Kambodża
                     
                     
                        Kamerun
                     
                     
                        Kenia
                     
                     
                        Kiribati
                     
                     
                        Komory
                     
                     
                        Kongo
                     
                     
                        Ö Korea Północna Õ 
                     
                     
                        Kirgistan
                     
                     
                        Ö Laos Õ 
                     
                     
                        Lesotho
                     
                     
                        Liberia
                     
                     
                        Madagaskar
                     
                     
                        Malawi
                     
                     
                        Malediwy
                     
                     
                        Mali
                     
                     
                        Mauretania
                     
                     
                        Ö Mołdawia Õ
                     
                     
                        Mongolia
                     
                     
                        Mozambik
                     
                     
                        Ö Mjanma/Birma Õ 
                     
                     
                        Namibia
                     
                     
                        Nepal
                     
                     
                        Nikaragua
                     
                     
                        Niger
                     
                     
                        Nigeria
                     
                     
                        Pakistan
                     
                     
                        Republika Południowej Afryki
                     
                     
                        Republika Środkowoafrykańska
                     
                     
                        Republika Zielonego Przylądka
                     
                     
                        Rwanda
                     
                     
                        Samoa Senegal
                     
                     
                        Sierra Leone
                     
                     
                        Somalia Sudan
                     
                     
                        Suazi
                     
                     
                        Tadżykistan
                     
                     
                        Tanzania
                     
                     
                        Timor Wschodni
                     
                     
                        Togo
                     
                     
                        Tuvalu
                     
                     
                        Uganda
                     
                     
                        Vanuatu
                     
                     
                        Wybrzeże Kości Słoniowej
                     
                     
                        Wyspy Salomona
                     
                     
                        Wyspy Świętego Tomasza i Książęca
                     
                     
                        Zambia
                     
                     
                        Zimbabwe
                     
                  
                  
                     
                        Opakowanie specyficzne – tekst w trzech językach
                     
                  
                  
                     
                        19.4.2004
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
                     
                        EPIVIR
                     
                     
                        150 mg × 60
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        Zjednoczone Królestwo
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Opakowanie specyficzne – tekst w trzech językach – czerwone tabletki
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
                     
                        RETROVIR
                     
                     
                        250 mg × 40
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        Zjednoczone Królestwo
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Ogólne opakowanie wywozowe (niebieskie), niesotosowane w UE
                     
                     
                        Opakowanie dla szpitali francuskich – rynki francuskojęzyczne
                     
                  
                  
                     
                        19.4.2004
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
                     
                        RETROVIR
                     
                     
                        300 mg × 60
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        Zjednoczone Królestwo
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Ö Ogólne Õ opakowanie wywozowe (niebieskie) niestosowane w UE
                     
                     
                        Opakowanie dla szpitali francuskich – rynki francuskojęzyczne
                     
                  
                  
                     
                        19.4.2004
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
                     
                        RETROVIR
                     
                     
                        100 mg × 100
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        Zjednoczone Królestwo
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Ogólne opakowanie wywozowe (niebieskie) niestosowane w UE
                     
                     
                        Opakowanie dla szpitali francuskich – rynki francuskojęzyczne
                     
                  
                  
                     
                        19.4.2004
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
                     
                        COMBIVIR
                     
                     
                        300/150 mg × 60
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        Zjednoczone Królestwo
                     
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Opakowanie specyficzne – tekst w trzech językach
                     
                     
                        Butelka (częściej niż blister) czerwone tabletki z wytłoczeniem „A22”
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
                     
                        EPIVIR ROZTWÓR DOUSTNY
                     
                     
                        10 mg/ml
                     
                     
                        240 ml
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        Zjednoczone Królestwo
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Opakowanie specyficzne – tekst w trzech językach
                     
                  
                  
                     
                        19.4.2004
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
                     
                        ZIAGEN
                     
                     
                        300 mg × 60
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        Zjednoczone Królestwo
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Ogólne opakowanie wywozowe – niestosowane w UE
                     
                     
                        Opakowanie dla szpitali francuskich – kraje francuskojęzyczne
                     
                  
                  
                     
                        20.9.2004
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
                     
                        RETROVIR ROZTWÓR DOUSTNY
                     
                     
                        10 mg/ml
                     
                     
                        200 ml
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        Zjednoczone Królestwo
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Opakowanie specyficzne
                     
                     
                        Tekst w trzech językach
                     
                  
                  
                     
                        20.9.2004
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
               _____________
            
            
            
               ê 953/2003 (dostosowany)
            
            
               ZAŁĄCZNIK II
            
            
               Ö PAŃSTWA Õ PRZEZNACZENIA
            
            
               Afganistan
            
            
               Angola
            
            
               Armenia
            
            
               Azerbejdżan
            
            
               Bangladesz
            
            
               Benin
            
            
               Bhutan
            
         
         
            
               Botswana
            
            
               Burkina Faso
            
            
               Burundi
            
            
               Czad
            
            
               Chiny
            
            
               Demokratyczna Republika Konga
            
            
               Dżibuti
            
            
               Erytrea
            
            
               Etiopia
            
            
               Gambia
            
            
               Ghana
            
            
               Gwinea
            
            
               Gwinea Bissau
            
            
               Gwinea Równikowa
            
            
               Haiti
            
            
               Honduras
            
            
               Indie
            
            
               Indonezja 
            
            
               Jemen
            
            
               Kambodża
            
         
         
            
               Kamerun
            
            
               Kenia
            
            
               Kiribati
            
            
               Kongo
            
            
               Komory
            
            
               Ö Korea Północna Õ
            
            
               Ö Kirgistan Õ
            
            
               Ö Laos Õ 
            
            
               Lesotho
            
            
               Liberia
            
            
               Madagaskar
            
            
               Malawi
            
            
               Malediwy
            
            
               Mali
            
            
               Mauretania
            
            
               Ö Mołdawia Õ 
            
            
               Mongolia
            
            
               Mozambik
            
            
               Ö Mjanma/Birma Õ 
            
            
               Namibia
            
         
         
            
               Nepal
            
            
               Nikaragua
            
            
               Niger
            
            
               Nigeria
            
            
               Pakistan
            
            
               Republika Południowej Afryki
            
            
               Republika Środkowoafrykańska
            
            
               Ö Republika Zielonego Przylądka Õ 
            
            
               Rwanda Samoa
            
            
               Senegal
            
            
               Sierra Leone
            
            
               Somalia
            
            
               Sudan
            
            
               Suazi
            
            
               Tadżykistan
            
            
               Tanzania
            
            
               Timor Wschodni
            
            
               Togo
            
            
               Turkmenistan
            
            
               Tuvalu
            
         
         
            
               Uganda
            
            
               Vanuatu
            
            
               Wietnam
            
            
               Wybrzeże Kości Słoniowej
            
            
               Wyspy Salomona
            
            
               Wyspy Świętego Tomasza i Książęca
            
            
               Zambia
            
            
               Zimbabwe
            
            
               _____________
            
            
               ZAŁĄCZNIK III
            
            
               WARTOŚCI PROCENTOWE, O KTÓRYCH MOWA W ART. 3
            
            
               Procent, o którym mowa w art. 3 lit. a): 25 %
            
            
               Procent, o którym mowa w art. 3 lit. b): 15 %
            
            
               _____________
            
            
               ZAŁĄCZNIK IV
            
            
               ZAKRES CHORÓB
            
            
               HIV/AIDS, malaria, gruźlica i powiązane choroby oportunistyczne
            
            
               _____________
            
            
               ZAŁĄCZNIK V
            
            
               LOGO
            
         
         
            
               
                  
            
            
               Skrzydlata laska Eskulapa z owiniętym wokół niej wężem w środku koła utworzonego z 12 gwiazd.
            
            
               _____________
            
            
            
               é
            
            
               ZAŁĄCZNIK VI
            
            
               Uchylone rozporządzenie i wykaz jego kolejnych zmian
            
            
                     
                        Rozporządzenie Rady (WE) nr 953/2003
                        (Dz.U. L 135 z 3.6.2003, s. 5)
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1876/2004
                        (Dz.U. L 326 z 29.10.2004, s. 22)
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1662/2005
                        (Dz.U. L 267 z 12.10.2005, s. 19)
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 38/2014
                        (Dz.U. L 18 z 21.1.2014, s. 52)
                     
                  
                  
                     
                        Tylko załącznik pkt 3
                     
                  
               
               _____________
            
            
               ZAŁĄCZNIK VII
            
            
               tabela korelacji
            
            
                     
                        Rozporządzenie (WE) nr 953/2003
                     
                  
                  
                     
                        Niniejsze rozporządzenie
                     
                  
               
                     
                        Artykuły 1, 2 i 3
                     
                  
                  
                     
                        Artykuły 1, 2 i 3
                     
                  
               
                     
                        Artykuł 4 ust. 1
                     
                  
                  
                     
                        Artykuł 4 ust. 1
                     
                  
               
                     
                        Artykuł 4 ust. 2 formuła wprowadzająca
                     
                  
                  
                     
                        Artykuł 4 ust. 2 formuła wprowadzająca
                     
                  
               
                     
                        Artykuł 4 ust. 2 ppkt (i)
                     
                  
                  
                     
                        Artykuł 4 ust. 2 lit. a)
                     
                  
               
                     
                        Artykuł 4 ust. 2 ppkt (ii)
                     
                  
                  
                     
                        Artykuł 4 ust. 2 lit. b)
                     
                  
               
                     
                        Artykuł 4 ust. 2 ppkt (iii)
                     
                  
                  
                     
                        Artykuł 4 ust. 2 lit. c)
                     
                  
               
                     
                        Artykuł 4 ust. 2 ppkt (iv)
                     
                  
                  
                     
                        Artykuł 4 ust. 2 lit. d)
                     
                  
               
                     
                        Artykuł 4 ust. 2 ppkt (v)
                     
                  
                  
                     
                        Artykuł 4 ust. 2 lit. e)
                     
                  
               
                     
                        Artykuł 4 ust. 4
                     
                  
                  
                     
                        Artykuł 4 ust. 3
                     
                  
               
                     
                        Artykuł 4 ust. 5
                     
                  
                  
                     
                        Artykuł 4 ust. 4
                     
                  
               
                     
                        Artykuł 4 ust. 6
                     
                  
                  
                     
                        Artykuł 4 ust. 5
                     
                  
               
                     
                        Artykuł 4 ust. 7
                     
                  
                  
                     
                        Artykuł 4 ust. 6
                     
                  
               
                     
                        Artykuł 4 ust. 8
                     
                  
                  
                     
                        Artykuł 4 ust. 7
                     
                  
               
                     
                        Artykuł 4 ust. 9
                     
                  
                  
                     
                        Artykuł 4 ust. 8
                     
                  
               
                     
                        Artykuł 5
                     
                  
                  
                     
                        Artykuł 5
                     
                  
               
                     
                        Artykuł 5a
                     
                  
                  
                     
                        Artykuł 6
                     
                  
               
                     
                        Artykuł 6
                     
                  
                  
                     
                        Artykuł 7
                     
                  
               
                     
                        Artykuł 7
                     
                  
                  
                     
                        Artykuł 8
                     
                  
               
                     
                        Artykuł 8
                     
                  
                  
                     
                        Artykuł 9
                     
                  
               
                     
                        Artykuł 9
                     
                  
                  
                     
                        Artykuł 10
                     
                  
               
                     
                        Artykuł 10
                     
                  
                  
                     
                        Artykuł 11
                     
                  
               
                     
                        Artykuł 11
                     
                  
                  
                     
                        Artykuł 12
                     
                  
               
                     
                        Artykuł 12
                     
                  
                  
                     
                        Artykuł 13
                     
                  
               
                     
                        -
                     
                  
                  
                     
                        Artykuł 14
                     
                  
               
                     
                        Artykuł 13
                     
                  
                  
                     
                        Artykuł 15
                     
                  
               
                     
                        Załączniki I–V
                     
                  
                  
                     
                        Załączniki I–V
                     
                  
               
                     
                        -
                     
                  
                  
                     
                        Załącznik VI
                     
                  
               
                     
                        -
                     
                  
                  
                     
                        Załącznik VII
                     
                  
               
               _____________
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  Jedynie w stosownych przypadkach.