CELEX: 32021R1902
Language: pl
Date: 2021-10-29 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (UE) 2021/1902 z dnia 29 października 2021 r. zmieniające załączniki II, III i V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania w produktach kosmetycznych niektórych substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (Tekst mający znaczenie dla EOG)

3.11.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 387/120
               
            
         ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2021/1902
         z dnia 29 października 2021 r.
         zmieniające załączniki II, III i V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania w produktach kosmetycznych niektórych substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (1), w szczególności jego art. 15 ust. 1 i art. 15 ust. 2 akapit czwarty,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (2) ustanowiono zharmonizowaną klasyfikację substancji jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), w oparciu o ocenę naukową Komitetu ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów. Substancje te sklasyfikowano jako substancje CMR kategorii 1A, substancje CMR kategorii 1B lub substancje CMR kategorii 2 w zależności od poziomu dowodów wskazujących na ich właściwości CMR.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     W art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 zakazuje się stosowania w produktach kosmetycznych substancji sklasyfikowanych jako substancje CMR kategorii 1A, 1B lub 2 w rozumieniu części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 („substancje CMR”). Substancję CMR można jednak stosować w produktach kosmetycznych, jeżeli spełnione są warunki określone w art. 15 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 lub art. 15 ust. 2 akapit drugi tego rozporządzenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     W celu jednolitego wdrożenia zakazu stosowania substancji CMR w obrębie rynku wewnętrznego, zapewnienia pewności prawa, w szczególności dla podmiotów gospodarczych i właściwych organów krajowych, a także w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi, wszystkie substancje CMR powinny zostać włączone do wykazu substancji zakazanych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz, w stosownych przypadkach, usunięte z wykazów substancji objętych ograniczeniami lub dozwolonych w załącznikach III–VI do tego rozporządzenia. W przypadku gdy spełnione są warunki określone w art. 15 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 lub art. 15 ust. 2 akapit drugi tego rozporządzenia, należy odpowiednio zmienić wykazy substancji objętych ograniczeniami lub substancji dozwolonych w załącznikach III–VI do tego rozporządzenia.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Niniejsze rozporządzenie obejmuje substancje sklasyfikowane jako substancje CMR na mocy rozporządzenia delegowanego (UE) 2020/1182 (3), które zacznie obowiązywać od dnia 1 marca 2022 r.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W odniesieniu do substancji (T-4)-bis[1-(hydroksy-.kappa.O)pirydyno-2(1H)-tionato-.kappa.S]cynku, której nazwa według Międzynarodowego nazewnictwa składników kosmetycznych to Zinc Pyrithione, która został sklasyfikowana jako substancja CMR kategorii 1B (działająca szkodliwie na rozrodczość), w dniu 11 kwietnia 2019 r. złożono wniosek o zastosowanie wyjątku na podstawie art. 15 ust. 2 akapit drugi w odniesieniu do zastosowania jako składnika przeciwłupieżowego w produktach spłukiwanych do włosów w stężeniu nieprzekraczającym 1 %. Nie złożono wniosku o wyjątek w odniesieniu do jakiegokolwiek innego zastosowania Zinc Pyrithione.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zinc Pyrithione jest obecnie wymieniony w pozycji 8 załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 jako dozwolona substancja konserwująca w produktach spłukiwanych do włosów w stężeniu nieprzekraczającym 1 % oraz w innych produktach spłukiwanych, które nie są produktami do higieny jamy ustnej, w stężeniu nieprzekraczającym 0,5 %. Zinc Pyrithione jest również wymieniony w pozycji 101 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 jako substancja objęta ograniczeniami, dozwolona wyłącznie w przypadku stosowania do innych celów niż jako substancja konserwująca: w produktach niespłukiwanych do włosów w stężeniu nieprzekraczającym 0,1 %.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 15 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 substancje CMR kategorii 1A lub 1B w drodze wyjątku można stosować w produktach kosmetycznych, jeżeli spełnione są określone warunki, w tym udokumentowany w analizie substancji alternatywnych warunek braku dostępności odpowiednich substancji alternatywnych, oraz że Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) ocenił substancję i uznał ją za bezpieczną.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     W opinii z dnia 3–4 marca 2020 r. (4) SCCS stwierdził, że Zinc Pyrithione można uznać za bezpieczny w przypadku stosowania jako składnik przeciwłupieżowy w spłukiwanych produktach do włosów w maksymalnym stężeniu 1 %. Jednak ponieważ nie wykazano, że nie istnieją odpowiednie substancje alternatywne jeżeli chodzi o składniki przeciwłupieżowe spłukiwanych produktów do włosów, Zinc Pyrithione należy usunąć z wykazu substancji objętych ograniczeniami w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 i z wykazu substancji konserwujących dozwolonych w produktach kosmetycznych w załączniku V do tego rozporządzenia. Należy go również dodać do wykazu substancji zakazanych w produktach kosmetycznych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     W odniesieniu do żadnej innej substancji niż Zinc Pyrithione, które rozporządzeniem delegowanym (UE) 2020/1182 zostały sklasyfikowane jako substancje CMR zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, nie złożono wniosku o stosowanie w produktach kosmetycznych w drodze wyjątku. W związku z tym substancje CMR, które nie zostały jeszcze wymienione w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, należy dodać do wykazu substancji zakazanych w produktach kosmetycznych w tym załączniku.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009 opierają się na klasyfikacjach odnośnych substancji jako substancji CMR na mocy rozporządzenia delegowanego (UE) 2020/1182 i powinny zatem obowiązywać od tego samego dnia co wspomniane klasyfikacje.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            W załącznikach II, III i V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 marca 2022 r.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 29 października 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.
         
            (2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).
         
            (3)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2020/1182 z dnia 19 maja 2020 r. zmieniające, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, część 3 załącznika VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Dz.U. L 261 z 11.8.2020, s. 2).
         
            (4)  Opinia SCCS w sprawie Zinc Pyrithione (ZPT) (nr CAS 13463-41-7) – Wniosek III - SCCS/1614/19.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            W załącznikach II, III i V do rozporządzenia (WE) wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        w załączniku II dodaje się pozycje w brzmieniu:
                        
                                    Numer porządkowy
                                 
                                 
                                    Dane substancji
                                 
                              
                                    Nazwa chemiczna/INN
                                 
                                 
                                    Nr CAS
                                 
                                 
                                    Nr WE
                                 
                              
                                    a
                                 
                                 
                                    b
                                 
                                 
                                    c
                                 
                                 
                                    d
                                 
                              
                                    „1658 
                                 
                                 
                                    włókna węglika krzemu (o średnicy < 3 μm, długości > 5 μm i wskaźniku kształtu ≥ 3: 1)
                                 
                                 
                                    409-21-2
                                    308076-74-6
                                 
                                 
                                    206-991-8
                                 
                              
                                    1659 
                                 
                                 
                                    tris(2-metoksyetoksy) winylosilan; 6-(2-metoksyetoksy)-6-winylo-2,5,7,10-tetraoksa-6-silaundekan
                                 
                                 
                                    1067-53-4
                                 
                                 
                                    213-934-0
                                 
                              
                                    1660 
                                 
                                 
                                    dilaurynian dioktylocyny; [1]
                                    dioktylo-, bis(koko acyloksy) pochodne wodorku cyny [2]
                                 
                                 
                                    3648-18-8 [1]
                                    91648- 39-4 [2]
                                 
                                 
                                    222-883-3 [1]
                                    293-901-5 [2]
                                 
                              
                                    1661 
                                 
                                 
                                    dibenzo[def,p]chryzen; dibenzo[a,l]piren
                                 
                                 
                                    191-30-0
                                 
                                 
                                    205-886-4
                                 
                              
                                    1662 
                                 
                                 
                                    ipkonazol (ISO); (1RS,2SR,5RS;1RS,2SR,5SR)-2-(4-chlorobenzylo)-5-izopropylo-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ilometylo)cyklopentanol
                                 
                                 
                                    125225-28-7
                                    115850-69-6
                                    115937-89-8
                                 
                                 
                                    -
                                 
                              
                                    1663 
                                 
                                 
                                    eter bis(2-(2-metoksyetoksy) etylowy; tetraglym
                                 
                                 
                                    143-24-8
                                 
                                 
                                    205-594-7
                                 
                              
                                    1664 
                                 
                                 
                                    paklobutrazol (ISO); (2RS,3RS)-1-(4-chlorofenylo)-4,4-dimetylo2-(1H-1,2,4-triazol-1-il)pentan-3-ol
                                 
                                 
                                    76738-62-0
                                 
                                 
                                    -
                                 
                              
                                    1665 
                                 
                                 
                                    2,2-bis(bromometylo)propano-1,3-diol
                                 
                                 
                                    3296-90-0
                                 
                                 
                                    221-967-7
                                 
                              
                                    1666 
                                 
                                 
                                    aldehyd 2-(4-tert-butylobenzylo)propionowy
                                 
                                 
                                    80-54-6
                                 
                                 
                                    201-289-8
                                 
                              
                                    1667 
                                 
                                 
                                    ftalan diizooktylu
                                 
                                 
                                    27554-26-3
                                 
                                 
                                    248-523-5
                                 
                              
                                    1668 
                                 
                                 
                                    akrylan 2-metoksyetylu
                                 
                                 
                                    3121-61-7
                                 
                                 
                                    221-499-3
                                 
                              
                                    1669 
                                 
                                 
                                    N-(hydroksymetylo)glicynian sodu [formaldehyd uwolniony z N-(hydroksymetylo) glicynianu sodu]
                                    jeżeli maksymalne teoretyczne stężenie uwalnianego formaldehydu, niezależnie od źródła, w mieszaninie wprowadzanej do obrotu jest ≥ 0,1 % w/w
                                 
                                 
                                    70161-44-3
                                 
                                 
                                    274-357-8
                                 
                              
                                    1670 
                                 
                                 
                                    pirytionian cynku; (T-4)-bis[1-(hydroksy-.kappa.O)pirydyno-2(1H)-tionato-.kappa.S]cynk
                                 
                                 
                                    13463-41-7
                                 
                                 
                                    236-671-3
                                 
                              
                                    1671 
                                 
                                 
                                    flurochloridon (ISO); 3-chloro-4-(chlorometylo)-1-[3-(trifluorometylo)fenylo]pirolidyn-2-on
                                 
                                 
                                    61213-25-0
                                 
                                 
                                    262-661-3
                                 
                              
                                    1672 
                                 
                                 
                                    3-(difluorometylo)-1-metylo-N-(3’,4’,5’-trifluorobifenylo-2-ilo)pirazolo-4-karboksyamid; fluksapyroksad
                                 
                                 
                                    907204-31-3
                                 
                                 
                                    -
                                 
                              
                                    1673 
                                 
                                 
                                    N-(hydroksymetylo)akrylamid; metylolakrylamid; [NMA]
                                 
                                 
                                    924-42-5
                                 
                                 
                                    213-103-2
                                 
                              
                                    1674 
                                 
                                 
                                    5-fluoro-1,3-dimetylo-N-[2-(4-metylopentano-2-ilo)fenylo]-1H-pirazolo4-karboksamid; 2'-[(RS)-1,3-dimetylobutylo]-5-fluoro-1,3-dimetylopirazolo-4-karboksanilid; penflufen;
                                 
                                 
                                    494793-67-8
                                 
                                 
                                    -
                                 
                              
                                    1675 
                                 
                                 
                                    iprowalikarb (ISO); [(2S)-3-metylo-1-[1-(4-metylofenylo)etylo]amino-1-oksobutan-2-ylo]karbaminian izopropylu
                                 
                                 
                                    140923-17-7
                                 
                                 
                                    -
                                 
                              
                                    1676 
                                 
                                 
                                    dichlorodioktylostannan
                                 
                                 
                                    3542-36-7
                                 
                                 
                                    222-583-2
                                 
                              
                                    1677 
                                 
                                 
                                    mezotrion (ISO); 2-[4-(metylosulfonylo)2-nitrobenzoilo]-cykloheksano-1,3-dion
                                 
                                 
                                    104206-82-8
                                 
                                 
                                    -
                                 
                              
                                    1678 
                                 
                                 
                                    hymeksazol (ISO); 3-hydroksy-5-metyloizoksazol
                                 
                                 
                                    10004-44-1
                                 
                                 
                                    233-000-6
                                 
                              
                                    1679 
                                 
                                 
                                    imiprotrin (ISO); masa poreakcyjna: [2,4-diokso-(2-propyn-1-ylo)imidazolidyn-3-ylo]metylo(1R)-cis-chryzantemian; [2,4-diokso-(2-propyn-1-ylo)imidazolidyn-3-ylo]metylo(1R)-trans-chryzantemian
                                 
                                 
                                    72963-72-5
                                 
                                 
                                    428-790-6
                                 
                              
                                    1680 
                                 
                                 
                                    Nadtlenek bis(α,α-dimetylobenzylu)
                                 
                                 
                                    80-43-3
                                 
                                 
                                    201-279-3”
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        w załączniku III wprowadza się następujące zmiany:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    pozycja 24 otrzymuje brzmienie:
                                    
                                                Numer porządkowy
                                             
                                             
                                                Dane substancji
                                             
                                             
                                                Ograniczenia
                                             
                                             
                                                Warunki i ostrzeżenia na opakowaniach
                                             
                                          
                                                Nazwa chemiczna/INN
                                             
                                             
                                                Nazwa w słowniku wspólnych nazw składników
                                             
                                             
                                                Nr CAS
                                             
                                             
                                                Nr WE
                                             
                                             
                                                Rodzaj produktu, części ciała
                                             
                                             
                                                Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia
                                             
                                             
                                                Inne
                                             
                                          
                                                a
                                             
                                             
                                                b
                                             
                                             
                                                c
                                             
                                             
                                                d
                                             
                                             
                                                e
                                             
                                             
                                                f
                                             
                                             
                                                g
                                             
                                             
                                                h
                                             
                                             
                                                i
                                             
                                          
                                                „24 
                                             
                                             
                                                Sole cynku rozpuszczalne w wodzie z wyjątkiem 4-hydroksy-benzenosulfonianu cynku (pozycja 25) i pirytionianu cynku (załącznik II pozycja X)
                                             
                                             
                                                Zinc acetate,
                                                zinc chloride, zinc gluconate, zinc glutamate
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                1 % (w przeliczeniu na cynk)”
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    skreśla się pozycje 83 i 101;
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        w załączniku V wprowadza się następujące zmiany:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    skreśla się pozycję 8;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    pozycja 51 otrzymuje brzmienie:
                                    
                                                Numer porządkowy
                                             
                                             
                                                Dane substancji
                                             
                                             
                                                Warunki
                                             
                                             
                                                Warunki i ostrzeżenia na opakowaniach
                                             
                                          
                                                Nazwa chemiczna/INN
                                             
                                             
                                                Nazwa w słowniku wspólnych nazw składników
                                             
                                             
                                                Nr CAS
                                             
                                             
                                                Nr WE
                                             
                                             
                                                Rodzaj produktu, części ciała
                                             
                                             
                                                Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia
                                             
                                             
                                                Inne
                                             
                                          
                                                a
                                             
                                             
                                                b
                                             
                                             
                                                c
                                             
                                             
                                                d
                                             
                                             
                                                e
                                             
                                             
                                                f
                                             
                                             
                                                g
                                             
                                             
                                                h
                                             
                                             
                                                i
                                             
                                          
                                                „51 
                                             
                                             
                                                Octan sodowy hydroksymetyloaminy
                                             
                                             
                                                Sodium Hydroxymethylglycinate
                                             
                                             
                                                70161-44-3
                                             
                                             
                                                274-357-8
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                0,5  %
                                             
                                             
                                                Nie stosować, jeżeli maksymalne teoretyczne stężenie uwalnianego formaldehydu, niezależnie od źródła, w mieszaninie wprowadzanej do obrotu jest ≥ 0,1 % w/w”