CELEX: 51995PC0661
Language: es
Date: 1995-12-13
Title: propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas

Avis juridique important

|

51995PC0661

propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas  /* COM/95/0661 FINAL - COD 95/0350 */  

Diario Oficial n° C 296 de 08/10/1996 p. 0004

Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la protección jurídica de  las invenciones biotecnológicas (96/C  296/03) COM(95) 661 final - 95/0350(COD)(Presentada  por la Comisión el 25 de enero de 1996) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 100  A, Vista la propuesta de la Comisión, Visto el dictamen del Comité Económico y Social, De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189  B del Tratado, (1) Considerando que la biotecnología y la ingeniería genética desempeñan una función cada vez más  importante en un número considerable de actividades industriales y que la protección de las  invenciones biotecnológicas tendrá sin duda una importancia capital para el desarrollo industrial  de la Comunidad; (2) Considerando que, especialmente en el ámbito de la ingeniería genética, la investigación y  desarrollo exigen una suma muy considerable de inversiones de alto riesgo que sólo pueden  rentabilizarse con una protección jurídica adecuada; (3) Considerando que, sin una protección eficaz y armonizada en el conjunto de los Estados  miembros, se corre el riesgo de que no se efectúen tales inversiones en la Comunidad; (4) Considerando que, a raíz de que el Parlamento Europeo rechazase el texto conjunto de Directiva  del Parlamento Europeo y del Consejo, aprobado por el Comité de conciliación, relativa a la  protección jurídica de las invenciones biotecnológicas  (1), el Parlamento Europeo y el Consejo han  comprobado que la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas no podía permanecer en la  situación actual; (5) Considerando que existen divergencias en el ámbito de la protección de las invenciones  biotecnológicas entre las legislaciones y prácticas de los Estados miembros; que tales disparidades  podrían ocasionar obstáculos a los intercambios y, por consiguiente, entorpecer el funcionamiento  del mercado interior; (6) Considerando que tales disparidades podrían incrementarse a medida que los Estados miembros  adopten nuevas leyes y prácticas administrativas diferentes y que sus interpretaciones  jurisprudenciales nacionales se desarrollen de manera diversa; (7) Considerando que una evolución heterogénea de las legislaciones nacionales relativas a la  protección jurídica de las invenciones biotecnológicas en la Comunidad amenaza con obstaculizar aún  más los intercambios comerciales en detrimento del desarrollo industrial de estas invenciones y del  buen funcionamiento del mercado interior; (8) Considerando que la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas no requiere el  establecimiento de un Derecho específico que sustituya al Derecho nacional de patentes; que dicho  Derecho nacional de patentes sigue siendo la referencia básica para la protección jurídica de las  invenciones biotecnológicas, dando por sentado que ha de ser completado o adaptado en determinados  aspectos específicos para tener en cuenta de forma adecuada la evolución de la tecnología que,  aunque utiliza materia biológica, cumple, sin embargo, las condiciones de patentabilidad; (9) Considerando que es necesario armonizar las legislaciones de los Estados miembros para aclarar  determinados conceptos de las legislaciones nacionales procedentes de determinados convenios  internacionales en materia de patentes y variedades vegetales, que han generado una cierta  incertidumbre en cuanto a las posibilidades de protección de las invenciones biotecnológicas  relativas a la materia vegetal y de determinadas invenciones microbiológicas; que se trata  especialmente de conceptos tales como la exclusión de la patentabilidad de las variedades vegetales  y de razas animales, o de procedimientos esencialmente biológicos de obtención de plantas o  animales; (10) Considerando que el marco jurídico comunitario para la protección de las invenciones  biotecnológicas puede circunscribirse a la definición de determinados principios aplicables a la  patentabilidad de la materia biológica como tal, principios cuyo objetivo principal consiste en  determinar adecuadamente la diferencia entre invenciones y descubrimientos en relación con la  patentabilidad de determinados elementos de origen humano, al alcance de la protección otorgada por  una patente sobre una invención biotecnológica, a la posibilidad de recurrir a un sistema de  presentación que complete la descripción escrita, a la inversión de la carga de la prueba y, por  último, a la posibilidad de obtener licencias obligatorias no exclusivas por dependencia entre  variedades vegetales e invenciones, y a la inversa; (11) Considerando que una patente de invención no autoriza a su titular a ejecutar la invención,  sino que se limita a conferirle el derecho de prohibir a terceros su explotación con fines  industriales y comerciales y que, por consiguiente, el Derecho de patentes no puede cuestionar las  legislaciones nacionales y comunitarias que organizan el control de la investigación y de la  utilización o comercialización de sus resultados, especialmente con relación a los requisitos de  sanidad pública, seguridad, protección del medio ambiente, protección de los animales, conservación  de la diversidad genética y respeto a determinadas normas éticas; (12) Considerando que ni el Derecho nacional ni el Derecho europeo de patentes (Convenio de Múnich)  contemplan en principio la prohibición o exclusión de la patentabilidad de la materia biológica; (13) Considerando que es conveniente señalar que los conocimientos sobre el cuerpo humano y sus  elementos en su estado natural se encuadran el el ámbito del descubrimiento científico y no pueden,  por consiguiente, ser considerados invenciones patentables; que ello implica que el Derecho de  patentes no puede atentar contra el principio ético fundamental que excluye todo derecho de  apropiación sobre el ser humano; (14) Considerando que ya se han podido llevar a cabo avances decisivos en el tratamiento de las  enfermedades, merced a la existencia de medicamentos derivados de elementos aislados del cuerpo  humano o producidos de otro modo, de medicamentos que son producto de un procedimiento técnico  destinado a obtener elementos de una estructura similar a la de los elementos naturales que existen  en el cuerpo humano y que, por consiguiente, conviene fomentar, mediante el sistema de patentes, la  investigación conducente a la obtención de tales elementos; (15) Considerando, por lo tanto, que es necesario indicar que es patentable el objeto de una  invención susceptible de aplicación industrial que se refiera a un elemento aislado del cuerpo  humano o producido de otra forma mediante un procedimiento técnico, aun en el caso de que la  estructura de este elemento sea idéntica a la de un elemento natural, quedando entendido que no  puede interpretarse que una patente pueda abarcar el elemento del cuerpo humano en su contexto  natural que da origen al objeto de la invención; (16) Considerando que dicho elemento aislado del cuerpo humano o producido de otro modo no puede  considerarse excluído de la patentabilidad como si fuera un elemento del cuerpo humano en su estado  natural, es decir, equivalente a un descubrimiento, puesto que el elemento aislado es el resultado  de procedimientos técnicos que lo han identificado, purificado, caracterizado y multiplicado fuera  del cuerpo humano, técnicas que sólo el ser humano es capaz de llevar a la práctica y que la  naturaleza es incapaz de realizar por sí misma; (17) Considerando que, para determinar el alcance de la exclusión de la patentabilidad de las  variedades vegetales y razas animales, es conveniente señalar que esta exclusión se refiere a  dichas variedades y razas como tales y que, por consiguiente, no obsta a la patentabilidad de  vegetales y animales obtenidos por un procedimiento en el que al menos una etapa sea esencialmente  microbiológica, sea cual sea la materia biológica de partida a la que se aplique dicho  procedimiento; (18) Considerando que, para determinar la exclusión de la patentabilidad de los procedimientos  esencialmente biológicos de obtención de vegetales o animales, se ha de tener en cuenta la  intervención humana y sus consecuencias en el resultado obtenido; (19) Considerando que las legislaciones nacionales en materia de patentes de invención contienen  disposiciones relativas a criterios de patentabilidad y de exclusión de la misma, especialmente  disposiciones según las cuales la patente no se concede a las invenciones cuya publicación o  realización sea contraria al orden público o a las buenas costumbres; (20) Considerando que es oportuno incluir esta referencia al orden público y a las buenas  costumbres en la propia parte dispositiva de la presente Directiva, con objeto de de insistir  especialmente en el hecho de que algunas de las aplicaciones de las invenciones biotecnológicas  podrían atentar contra ambos; (21) Considerando que se ha de analizar en cada caso la posible existencia de dicho atentado  mediante una evaluación de los valores inherentes que compare y evalúe la utilidad de la invención,  por una parte, y sus posibles riesgos o, en su caso, las objeciones basadas en valores  fundamentales del ordenamiento jurídico, por otra; (22) Considerando que es también necesario incluir en la parte dispositiva de la presente Directiva  una lista indicativa de las invenciones excluidas de la patentabilidad, con objeto de orientar a  los jueces y las oficinas nacionales de patentes, e ilustrando la referencia al orden público o las  buenas costumbres; (23) Considerando que esta influencia creciente que tienen las consideraciones éticas y morales en  el examen de la patentabilidad de las invenciones biotecnológicas se debe al objeto de esta  disciplina -la materia viva- y al alcance, a menudo considerable, de las invenciones que se han de  examinar; que esta influencia no modifica el carácter del Derecho de patentes, Derecho  principalmente técnico, ni sustituye a los demás exámenes jurídicos a los que se han de someter  obligatoriamente las invenciones biotecnológicas desde su fase de desarrollo, o en el momento de su  comercialización, especialmente desde el punto de vista de la seguridad; (24) Considerando que, habida cuenta de la importancia y del carácter controvertido de las  cuestiones absolutamente nuevas planteadas por la terapia génica germinal, es necesario excluir  inequívocamente de la patentabilidad los métodos de tratamiento terapéutico génico germinal sobre  el ser humano; (25) Considerando que se han de excluir de la patentabilidad los procedimientos de modificación de  la identidad genética de los animales que puedan provocarles sufrimientos o perjuicios físicos sin  utilidad sustancial para el hombre o el animal, así como los animales surgidos de tales  procedimientos, siempre que el sufrimiento o los perjuicios físicos infligidos a los animales sean  desproporcionados con respecto al objetivo buscado; (26) Considerando que, dado que la función de una patente es recompensar al inventor por su  creatividad, concediéndole un derecho exclusivo, aunque limitado en el tiempo, y fomentar así la  actividad inventiva, el titular de la patente debe estar facultado para prohibir la utilización del  material autorreproducible patentado en situaciones similares a aquéllas en que se podría prohibir  la utilización de productos no autorreproducibles, es decir, la producción del propio producto  patentado; (27) Considerando que es necesario prever una primera excepción a los derechos del titular de la  patente, en el caso de que éste o alguien con su consentimiento venda a un agricultor material de  reproducción que incorpore la invención protegida, en vistas de explotación agrícola; que esta  primera excepción debe autorizar al agricultor a utilizar el producto de su cosecha para  reproducción y multiplicación posterior en su propia explotación y que el alcance y las modalidades  de esta excepción se han de circunscribir al alcance y modalidades previstos en el Reglamento (CE)  n° 2100/94 del Consejo  (1); (28) Considerando que sólo se puede reclamar al agricultor la retribución contemplada por el  Derecho comunitario de obtenciones vegetales como modalidad de aplicación de la excepción de la  protección comunitaria de las obtenciones vegetales; (29) Considerando, no obstante, que el titular de la patente puede hacer valer sus derechos contra  el agricultor que abuse de la excepción o contra el obtentor que haya desarrollado la variedad  vegetal que incorpore la invención protegida, si éste último no respeta sus compromisos; (30) Considerando que una segunda excepción de los derechos del titular de la patente ha de  autorizar al agricultor a utilizar el ganado protegido a efectos de reproducción en su propia  explotación, para renovar su cabaña; (31) Considerando que el alcance y las modalidades de esta segunda excepción deben regirse por las  leyes, las disposiciones y las práticas nacionales, en ausencia de normas comunitarias relativas a  la obtención de razas animales; (32) Considerando que, en el ámbito de la explotación de las nuevas características vegetales  surgidas de la ingeniería genética, debe garantizarse en un Estado miembro, previo pago de un  canon, el acceso en forma de licencia obligatoria cuando, con relación al género o a la especie de  que se trate, el interés público exija la explotación de la variedad vegetal para la que se  solicite la licencia, y cuando dicha variedad vegetal represente un progreso técnico  significativo; (33) Considerando que, en el ámbito de la utilización en ingeniería genética de nuevas  características vegetales surgidas de nuevas variedades vegetales, debe garantizarse el acceso,  previo pago de un canon, en forma de licencia obligatoria cuando el interés público exija la  explotación de la invención para la que se solicite la licencia y la invención represente un  progreso técnico significativo, HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: CAPÍTULO I Patentabilidad Artículo 1 1.  Los Estados miembros protegerán las  invenciones biotecnológicas mediante el Derecho nacional de patentes. Los Estados miembros  adaptarán su Derecho nacional de patentes, si fuere necesario, para tener en cuenta lo dispuesto en  la presente Directiva. 2.  La presente Directiva no afectará a las legislaciones nacionales y comunitaria por las que se  organice un control de la investigación y de la utilización o comercialización de sus resultados. Artículo 2 A efectos de la presente Directiva, se entenderá por: 1. materia biológica: cualquier materia que contenga información genética autorreproducible o  reproducible en un sistema biológico; 2. procedimiento microbiológico: cualquier procedimiento que utilice una materia microbiológica,  incluya intervención sobre una materia microbiológica o produzca una materia microbiológica. Un  procedimiento que consista en una serie de pasos se equiparará a un procedimiento microbiológico si  al menos un paso esencial del procedimiento es microbiológico; 3. procedimiento esencialmente biológico de obtención de vegetales o animales: cualquier  procedimiento que, considerado como un todo, exista en la naturaleza o no sea más que un  procedimiento natural de obtención de vegetales o animales. Artículo 3 1.  El cuerpo humano y sus elementos en su estado natural no se considerarán  invenciones patentables. 2.  No obstante lo dispuesto en el apartado 1, será patentable el objeto de una invención  susceptible de aplicación industrial que se refiera a un elemento aislado del cuerpo humano o  producido de otro modo por un procedimiento técnico, aun en el caso de que la estructura de dicho  elemento sea idéntica a la de un elemento natural. Artículo 4 1.  El objeto de una invención no será excluido de la patentabilidad por el único  motivo de estar compuesto por materia biológica, utilizar materia biológica o ser aplicado a esta  última. 2.  Será patentable la materia biológica, incluidos los vegetales y los animales, así como las  partes de vegetales y animales obtenidas por un procedimiento no esencialmente biológico, con  excepción de las variedades vegetales o de las razas animales como tales. Artículo 5 Serán patentables los procedimientos microbiológicos y los productos obtenidos por  tales procedimientos. Artículo 6 No serán patentables los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de  vegetales o animales. Artículo 7 Serán patentables las utilizaciones de variedades vegetales o de razas animales y los  procedimientos que sirvan para su obtención, con excepción de los procedimientos esencialmente  biológicos de obtención de vegetales y de animales. Artículo 8 El objeto de una invención que se refiera a una materia biológica no podrá  considerarse un descubrimiento o una invención carente de novedad por el mero hecho de que dicha  materia ya existiese anteriormente en la naturaleza. Artículo 9 1.  Quedarán excluídas de la patentabilidad las invenciones cuya explotación sea  contraria al orden público o a las buenas costumbres, no pudiéndose considerar como tal la  explotación de una invención por el mero hecho de que esté prohibida por una disposición legal o  reglamentaria. 2.  En virtud de lo dispuesto en el apartado 1, se considerarán no patentables: a) los métodos de tratamiento terapéutico génico germinal en el ser humano; b) los procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que supongan para  éstos sufrimientos o perjuicios físicos sin utilidad sustancial para el hombre o el animal, y los  animales resultantes de tales procedimientos, en la medida en que dichos sufrimientos o perjuicios  físicos sean desproporcionados con respecto al objetivo perseguido. CAPÍTULO II Alcance de la protección Artículo 10 1.  La protección otorgada por una patente  relativa a una materia biológica que, por el hecho de la invención, posea propiedades determinadas,  se extenderá a cualquier materia biológica obtenida a partir de dicha materia biológica por  reproducción o multiplicación en forma idéntica o diferenciada y que posea esas mismas  propiedades. 2.  La protección otorgada por una patente relativa a un procedimiento que permita producir una  materia biológica que, por el hecho de la invención, posea propiedades determinadas, se extenderá a  la materia biológica directamente obtenida a partir de este procedimiento y a cualquier otra  materia biológica obtenida, a partir de la materia biológica obtenida directamente, por  reproducción o multiplicación en forma idéntica o diferenciada y que posea estas mismas  propiedades. Dicha protección no afectará a la exclusión de la patentabilidad de las variedades  vegetales y de las razas animales como tales, prevista en el apartado 2 del artículo 4. Artículo 11 La protección otorgada por una patente a un producto que contenga una información  genética o que consista en dicha información se extenderá a toda materia, a reserva de los  dispuesto en el apartado 1 del artículo 3, en la que el producto esté incorporado y que contenga y  exprese dicha información genética. Artículo 12 La protección a que se refieren los artículos 10 y 11 no se extenderá a la materia  biológica obtenida por reproducción o multiplicación de una materia biológica comercializada en el  territorio de un Estado miembro por el titular de la patente o con el consentimiento de éste,  cuando la reproducción o multiplicación sea el resultado ineludible de la utilización para la que  haya sido comercializada dicha materia biológica, a condición de que la materia obtenida no se  utilice posteriormente para nuevas reproducciones o multiplicaciones. Artículo 13 1.  No obstante lo dispuesto en los artículos 10 y 11, la venta de material de  reproducción por el titular de la patente o con su consentimiento a un agricultor, a efectos de  explotación agrícola, implicará el derecho de este último a utilizar el producto de su cosecha para  reproducción o ulterior multiplicación realizada por él mismo en su propia explotación. La amplitud  y modalidades de esta excepción corresponderán a las previstas en el artículo 14 del Reglamento  (CE) n° 2100/94. 2.  No obstante lo dispuesto en los artículos 10 y 11, la venta de ganado de explotación por el  titular de la patente o con su consentimiento a un agricultor implicará el derecho de este último a  utilizar en su propia explotación el ganado protegido con fines de reproducción para renovar su  cabaña. 3.  El alcance y las modalidades de la excepción prevista en el apartado 2 se regirán por las  leyes, las disposiciones y las prácticas nacionales. CAPÍTULO III Licencias obligatorias por dependencia Artículo 14 1.  Si un obtentor no pudiere  obtener o explotar un derecho de obtención vegetal sin vulnerar una patente anterior, podrá  solicitar una licencia obligatoria para el uso no exclusivo de la invención protegida por la  patente, siempre que dicha licencia sea necesaria para la explotación de la variedad vegetal que  deba protegerse, mediante el pago de un canon adecuado. Los Estados miembros preverán que cuando se  conceda una licencia de este tipo, el titular de la patente tendrá derecho a una licencia  recíproca, en condiciones razonables, para utilizar la variedad protegida. 2.  Si el titular de una patente de invención biotecnológica no pudiere explotarla sin infringir un  derecho de obtención vegetal anterior sobre una variedad, podrá solicitar una licencia obligatoria  para el uso no exclusivo de la variedad vegetal, protegida por ese derecho de obtención, mediante  el pago de un canon adecuado. Los Estados miembros preverán que cuando se conceda una licencia de  este tipo, el titular del derecho de obtención vegetal tendrá derecho a una licencia recíproca, en  condiciones razonables, para utilizar la invención protegida. 3.  Los solicitantes de las licencias a que se refieren los apartados 1 y 2 deberán demostrar que: a) se han dirigido en vano al titular de la patente o del derecho de obtención vegetal para obtener  una licencia contractual; b) la explotación de la variedad vegetal o la invención para la que se solicita la licencia  responde al interés público y que la variedad vegetal o la invención constituye un progreso técnico  significativo. 4.  Cada Estado miembro designará a la autoridad o autoridades competentes para conceder la  licencia. La licencia se otorgará principalmente para el aprovisionamiento del mercado del Estado  miembro que la haya concedido. CAPÍTULO IV Depósito, acceso y nuevo depósito de una materia biológica Artículo 15 1.  Si una  invención se refiere a una materia biológica que no está a disposición del público y no puede ser  descrita en la solicitud de patente de manera que un experto pueda reproducir la invención, o  supusiere la utilización de dicha materia, la descripción sólo se considerará suficiente para la  aplicación del derecho de patentes si: a) la materia biológica se ha depositado, a más tardar el día de la presentación de la solicitud de  patente, en una institución reconocida para la presentación. Se considerarán reconocidas, como  mínimo, las autoridades internacionales de depósito que hayan adquirido dicho rango de conformidad  con el artículo 7 del Tratado de Budapest, de 28 de abril de 1977, sobre el reconocimiento  internacional del depósito de microorganismos a los fines del procedimiento de patentes, en  adelante denominado «Tratado de Budapest»; b) la solicitud presentada contiene la información pertinente de que dispone el solicitante sobre  las características de la materia biológica depositada; c) en la solicitud de patente se menciona la institución de depósito y el número del mismo. 2.  El acceso a la materia biológica depositada se realizará mediante entrega de una muestra: a) hasta la primera publicación de la solicitud de patente, únicamente a las personas autorizadas  con arreglo al Derecho nacional de patentes; b) entre la primera publicación de la solicitud y la concesión de la patente, a cualquier persona  que así lo solicite o, a petición del depositante, únicamente a un experto independiente; c) tras la concesión de la patente y aunque la patente se revoque o se anule, a cualquier persona  que así lo solicite. 3.  La entrega sólo se realizará si el requirente se compromete, mientras duren los efectos de la  patente: a) a no suministrar a terceros ninguna muestra de la materia biológica depositada o de una materia  derivada de la misma, y b) a no utilizar muestra alguna de la materia biológica depositada o de una materia derivada de la  misma, salvo con fines experimentales, salvo renuncia explícita del solicitante o del titular de la patente a dicho compromiso. 4.  En caso de denegación o de retirada de la solicitud, el acceso a la materia depositada se  limitará, a petición del solicitante, a un experto independiente durante veinte años contados desde  la fecha de presentación de la solicitud de patente. En este caso, se aplicarán las disposiciones  del apartado 3. 5.  Las solicitudes del depositante a que se refieren la letra b) del apartado 2 y el apartado 4  sólo podrán presentarse hasta la fecha en que se consideren concluidos los preparativos técnicos de  la publicación de la solicitud de patente. Artículo 16 1.  Si la materia biológica depositada de conformidad con el artículo 15 dejare de  estar disponible en la institución de depósito reconocida, se autorizará un nuevo depósito de la  materia, en condiciones análogas a las previstas en el Tratado de Budapest. 2.  Todo nuevo depósito deberá ir acompañado de una declaración firmada por el depositante que  certifique que el material biológico objeto del nuevo depósito es el mismo que se depositó  inicialmente. CAPÍTULO V Carga de la prueba Artículo 17 1.  Si el objeto de una patente fuere un  procedimiento que permita obtener un producto nuevo, se considerará, salvo prueba en contrario, que  cualquier producto idéntico fabricado por una persona distinta del titular de la patente se ha  obtenido mediante dicho procedimiento. 2.  En la aportación de la prueba en contrario, se tendrá en cuenta el interés legítimo del  demandado en proteger sus secretos comerciales o de fabricación. CAPÍTULO VI Disposiciones finales Artículo 18 1.  Los Estados miembros adoptarán las  disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente  Directiva antes del 1 de enero de 2000. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente  Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros  establecerán la fórmula de la mencionada referencia. 2.  Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno  que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva. Artículo 19 La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación  en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Artículo 20 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. (1) DO n° C 68 de 20. 3. 1995, p. 26.  (1) DO n° L 227 de 1. 9. 1994, p. 1.