CELEX: 32018R1122
Language: sk
Date: 2018-08-10 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1122 z 10. augusta 2018, ktorým sa povoľuje umiestnenie disodnej soli pyrolochinolínchinónu na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)

13.8.2018   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 204/36
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1122
         z 10. augusta 2018,
         ktorým sa povoľuje umiestnenie disodnej soli pyrolochinolínchinónu na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia rozhodovať o povolení a umiestnení novej potraviny na trh Únie a o aktualizácii únijného zoznamu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Spoločnosť Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. (ďalej len „žiadateľ“) predložila 6. decembra 2012 príslušnému orgánu Írska žiadosť o umiestnenie disodnej soli pyrolochinolínchinónu produkovanej baktériou Hyphomicrobium denitrificans na trh Únie ako novej zložky potravín v zmysle článku 1 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3). Žiadosť sa týka použitia disodnej soli pyrolochinolínchinónu vo výživových doplnkoch pre bežnú dospelú populáciu s výnimkou tehotných a dojčiacich žien.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Podľa článku 35 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa akákoľvek žiadosť o umiestnenie novej potraviny na trh v rámci Únie predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových prídavných látkach, v súvislosti s ktorou nebolo prijaté konečné rozhodnutie pred 1. januárom 2018, považuje za žiadosť predloženú podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Žiadosť o umiestnenie disodnej soli pyrolochinolínchinónu na trh ako novej potraviny v rámci Únie bola predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97, pričom spĺňa aj požiadavky stanovené v nariadení (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Príslušný orgán Írska vydal 8. júla 2016 svoju prvotnú hodnotiacu správu. V uvedenej správe dospel k záveru, že je potrebné ďalšie posúdenie disodnej soli pyrolochinolínchinónu vzhľadom na jej bezpečnosť pri dlhodobej konzumácii v množstvách navrhovaných v žiadosti v súlade s článkom 6 ods. 3 nariadenia (ES) č. 258/97.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Komisia postúpila 2. augusta 2016 prvotnú hodnotiacu správu ostatným členským štátom. Členské štáty v rámci 60-dňovej lehoty stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97 prvotnú hodnotiacu správu Írska schválili.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Vzhľadom na závery z prvotnej hodnotiacej správy vydanej Írskom, ktoré ostatné členské štáty schválili, Komisia konzultovala 13. októbra 2016 s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho o ďalšie posúdenie disodnej soli pyrolochinolínchinónu ako novej zložky potravín v súlade s nariadením (ES) č. 258/97.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Úrad prijal 24. októbra 2017„Vedecké stanovisko k bezpečnosti disodnej soli pyrolochinolínchinónu ako novej potraviny podľa nariadenia (ES) č. 258/97“ (4). Toto stanovisko bolo síce vypracované a prijaté úradom v zmysle nariadenia (ES) č. 258/97, spĺňa však požiadavky článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Uvedené stanovisko poskytuje dostatočné dôvody na to, aby sa dalo konštatovať, že disodná soľ pyrolochinolínchinónu, ak sa používa ako zložka vo výživových doplnkoch, je pri navrhovaných spôsoboch a v navrhovaných množstvách použitia v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Žiadateľ podal 24. januára 2018 Komisii žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, v prípade viacerých štúdií predložených na podporu žiadosti, konkrétne v prípade štúdie bakteriálneho testu reverzných mutácií (5), štúdie in vitro testu chromozómovej odchýlky v lymfocytoch v ľudskej krvi (6), štúdie in vitro testu chromozómovej odchýlky v pľúcnych fibroblastoch čínskeho škrečka (7), štúdie in vivo mikronukleového testu (8), ako aj v prípade 14-dňovej a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity (9) a 28-dňovej štúdie renálnej toxicity (10).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Úrad 18. februára 2018 konštatoval (11), že pri vypracovaní svojho stanoviska k disodnej soli pyrolochinolínchinónu ako novej potraviny použil údaje zo štúdií týkajúcich sa bakteriálneho testu reverzných mutácií a in vivo mikronukleového testu ako základ na rozptýlenie obáv súvisiacich s prípadnou genotoxicitou disodnej soli pyrolochinolínchinónu, a 14-dňovú štúdiu orálnej toxicity, 28-dňovú štúdiu renálnej toxicity a 90-dňovú štúdiu orálnej toxicity použil ako základ na posúdenie profilu toxicity disodnej soli pyrolochinolínchinónu a na stanovenie príslušnej hladiny bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL). Preto prevláda názor, že závery o bezpečnosti disodnej soli pyrolochinolínchinónu by nebolo možné dosiahnuť bez údajov z neuverejnených správ o týchto štúdiách.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Potom ako bolo Komisii doručené stanovisko úradu, Komisia vyzvala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie, ktoré poskytol vo svojom tvrdení, že správy o štúdiách, ktoré v čase podania žiadosti neboli uverejnené, sú predmetom jeho priemyselného vlastníctva a že má výhradné právo na používanie týchto štúdií podľa článku 26 ods. 2 písm. a) a b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Žiadateľ takisto uviedol, že v čase podania žiadosti mal vlastnícke a výhradné práva na používanie štúdií podľa vnútroštátnych právnych predpisov a že preto tretie strany nemohli mať podľa zákona k uvedeným štúdiám prístup ani ich nemohli používať. Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne odôvodnil splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Preto by úrad nemal podľa článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283 použiť štúdiu bakteriálneho testu reverzných mutácií, štúdiu in vivo mikronukleového testu, 14-dňovú štúdiu orálnej toxicity, 28-dňovú štúdiu renálnej toxicity a 90-dňovú štúdiu orálnej toxicity, ktoré sú obsiahnuté v dokumentácii žiadateľa, v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. V dôsledku toho by sa malo umiestnenie novej potraviny povolenej týmto nariadením na trh v rámci Únie obmedziť na žiadateľa počas obdobia piatich rokov.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Obmedzenie povolenia tejto novej potraviny a používania štúdií obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu nepožiadali iní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách na podporu povolenia podľa tohto nariadenia.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Vzhľadom na zamýšľané použitie vo výživových doplnkoch pre bežnú dospelú populáciu a na skutočnosť, že zo žiadosti o povolenie sú vylúčené tehotné a dojčiace ženy, by sa výživové doplnky s obsahom disodnej soli pyrolochinolínchinónu mali náležite označiť.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (12) sa stanovujú požiadavky týkajúce sa výživových doplnkov. Používanie disodnej soli pyrolochinolínchinónu by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedenej smernice.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            
               1.   Disodná soľ pyrolochinolínchinónu špecifikovaná v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaraďuje do únijného zoznamu povolených nových potravín podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2470.
            
            
               2.   Počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia smie iba pôvodný žiadateľ:
               
                            
                        
                        
                           Spoločnosť: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
                        
                     
                            
                        
                        
                           Adresa: Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japonsko
                        
                     umiestňovať na trh v rámci Únie novú potravinu uvedenú v odseku 1, okrem prípadov, keď povolenie pre novú potravinu získa následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na údaje chránené podľa článku 2 tohto nariadenia, alebo so súhlasom spoločnosti Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
            
            
               3.   Zápis v únijnom zozname uvedenom v odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.
            
            
               4.   Povolenie stanovené v tomto článku nemá vplyv na ustanovenia smernice 2002/46/ES.
            
         
         
            Článok 2
            Štúdie obsiahnuté v dokumentácii k žiadosti, na základe ktorých úrad novú potravinu uvedenú v článku 1 posudzoval, ktoré podľa tvrdenia žiadateľa sú predmetom priemyselného vlastníctva a bez ktorých by ochrana údajov nebola povolená, sa nesmú použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia bez súhlasu spoločnosti Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
         
         
            Článok 3
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 4
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 10. augusta 2018
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1).
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(11):5058.
         
            (5)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005b (neuverejnená správa).
         
            (6)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2008b (neuverejnená správa).
         
            (7)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006d (neuverejnená správa).
         
            (8)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006c (neuverejnená správa).
         
            (9)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005a (neuverejnená správa).
         
            (10)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006b (neuverejnená správa).
         
            (11)  Pracovná skupina úradu EFSA pre dietetické výrobky, výživu a alergie, zápisnica z 83. plenárneho zasadnutia, ktoré sa konalo 7. – 8. februára 2018, prijatá 18. februára 2018.
         
            (12)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
      
      
         
            PRÍLOHA
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa dopĺňa tento posledný stĺpec:
                        „Ochrana údajov“
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa v abecednom poradí vkladá tento zápis:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať
                                 
                                 
                                    Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie
                                 
                                 
                                    Iné požiadavky
                                 
                                 
                                    Ochrana údajov
                                 
                              
                                    „Disodná soľ pyrolochinolínchinónu
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Konkrétna kategória potravín
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Najvyššie prípustné množstvá
                                    
                                 
                                 
                                    Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je „disodná soľ pyrolochinolínchinónu“.
                                    Na výživových doplnkoch obsahujúcich disodnú soľ pyrolochinolínchinónu sa musí uviesť táto informácia:
                                    Tento výživový doplnok by mali konzumovať iba dospelé osoby s výnimkou tehotných a dojčiacich žien.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Povolená 2. septembra 2018. Toto zaradenie sa zakladá na vedeckých dôkazoch a vedeckých údajoch, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                                    Žiadateľ: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japonsko. Počas obdobia ochrany údajov smie novú potravinu, disodnú soľ pyrolochinolínchinónu, umiestňovať na trh v rámci Únie iba spoločnosť Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., okrem prípadov, keď povolenie pre danú novú potravinu získa následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na vedecké dôkazy alebo vedecké údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283, alebo so súhlasom spoločnosti Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
                                    Dátum ukončenia ochrany údajov: 2. septembra 2023.“
                                 
                              
                                    Výživové doplnky, ktoré sú v smernici 2002/46/ES nesprávne vymedzené ako „potravinové doplnky“, určené pre dospelých s výnimkou tehotných a dojčiacich žien
                                 
                                 
                                    20 mg/deň
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa v abecednom poradí vkladá tento zápis:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Špecifikácia
                                 
                              
                                    „Disodná soľ pyrolochinolínchinónu
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Definícia:
                                    
                                    Chemický názov: 9-karboxy-4,5-dioxo-1H-pyrolo[5,4-f]chinolín-2,7-dikarboxylát disodný
                                    Chemický vzorec: C14H4N2Na2O8
                                    
                                    CAS č.: 122628-50-6
                                    Molekulová hmotnosť: 374,17 Da
                                    
                                       Opis
                                    
                                    Disodná soľ pyrolochinolínchinónu je červenohnedý prášok produkovaný geneticky nemodifikovanou baktériou Hyphomicrobium denitrificans kmeňom CK-275.
                                    
                                       Charakteristiky/Zloženie
                                    
                                    Vzhľad: červenohnedý prášok
                                    Čistota: ≥ 99,0 % (v sušine)
                                    UV absorbancia (A322/A259): 0,56 ± 0,03
                                    UV absorbancia (A233/A259): 0,90 ± 0,09
                                    Vlhkosť: ≤ 12,0 %
                                    
                                       Rezíduá rozpúšťadiel
                                    
                                    Etanol: ≤ 0,05 %
                                    
                                       Ťažké kovy
                                    
                                    Olovo: < 3 mg/kg
                                    Arzén: < 2 mg/kg
                                    
                                       Mikrobiologické kritériá:
                                    
                                    Celkový počet životaschopných buniek: ≤ 300 JTK/g
                                    Plesne/kvasinky: ≤ 12 JTK/g
                                    Koliformné baktérie: neprítomné v 1 g
                                    
                                       Hyphomicrobium denitrificans: ≤ 25 JTK/g
                                    JTK: jednotky tvoriace kolónie.“