CELEX: 62011CN0477
Language: el
Date: 2011-09-19 00:00:00
Title: Υπόθεση C-477/11 P: Αναίρεση που άσκησε στις 19 Σεπτεμβρίου 2011 η Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd κατά της διατάξεως που εξέδωσε το Γενικό Δικαστήριο (τέταρτο τμήμα) στις 4 Ιουλίου 2011 στην υπόθεση T-275/09, Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd κατά Ευρωπαϊκής Επιτροπής

26.11.2011   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 347/13
            
         Αναίρεση που άσκησε στις 19 Σεπτεμβρίου 2011 η Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd κατά της διατάξεως που εξέδωσε το Γενικό Δικαστήριο (τέταρτο τμήμα) στις 4 Ιουλίου 2011 στην υπόθεση T-275/09, Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd κατά Ευρωπαϊκής Επιτροπής
   (Υπόθεση C-477/11 P)
   2011/C 347/20
   Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική
   
      Διάδικοι
   
   
      Αναιρεσείουσα: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd (εκπρόσωποι: I. Dodds-Smith, Solicitor, D. Anderson QC, J. Stratford, Barrister)
   
      Αντίδικος κατ’ αναίρεση: Ευρωπαϊκή Επιτροπή
   
      Αιτήματα της αναιρεσείουσας
   
   Η αναιρεσείουσα ζητεί από το Δικαστήριο:
   
               —
            
            
               να αναιρέσει τη διάταξη του Γενικού Δικαστηρίου,
            
         
               —
            
            
               να κρίνει παραδεκτή την προσφυγή ακυρώσεως της Sepracor και να δεχθεί τον λόγο που προβλήθηκε με αυτή (όσον αφορά ουσιώδη τύπο της διαδικασίας) και/ή να αναπέμψει την υπόθεση στο Γενικό Δικαστήριο προκειμένου αυτό να εξετάσει την προσφυγή ακυρώσεως επί της ουσίας,
            
         
               —
            
            
               να καταδικάσει την Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα της Sepracor τόσο στην αναιρετική όσο και στην πρωτοβάθμια δίκη με αντικείμενο την ένσταση απαραδέκτου και
            
         
               —
            
            
               να επιφυλαχθεί ως προς τα λοιπά δικαστικά έξοδα.
            
         
      Λόγοι αναιρέσεως και κύρια επιχειρήματα
   
   Η αναιρεσείουσα προβάλλει ότι η προσβαλλόμενη διάταξη, με την οποία απορρίφθηκε η προσφυγή της ως απαράδεκτη, πρέπει να αναιρεθεί για τους εξής δύο λόγους:
   
               α)
            
            
               προσβολή των δικαιωμάτων της αναιρεσείουσας για πρόσβαση στη δικαιοσύνη και άσκηση αποτελεσματικού ενδίκου βοηθήματος,
            
         
               β)
            
            
               παράβαση ουσιώδους τύπου της διαδικασίας απορρέουσας από το γεγονός ότι ελήφθησαν υπόψη δηλώσεις τρίτων, λόγος ο οποίος προβλήθηκε ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου, αλλά δεν εξετάσθηκε από αυτό.
            
         
      Προσβολή των δικαιωμάτων προσβάσεως στη δικαιοσύνη και ασκήσεως αποτελεσματικού ενδίκου βοηθήματος
   
   Η αναιρεσείουσα υπέβαλε τον Ιούλιο του 2007 αίτηση για τη χορήγηση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος της Lunivia, στηριζόμενη σε εκτενή και ακριβή έρευνα, εκτιμώντας ότι το προϊόν της Lunivia μπορούσε να τύχει κεντρικής αξιολογήσεως ως νέα δραστική ουσία (ΝΔΟ), σύμφωνα με το άρθρο 3, παράγραφος 2, στοιχείο α', του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 (1). Συνέτρεχαν τουλάχιστον σοβαροί λόγοι να εκτιμηθεί ότι το προϊόν Lunivia της αναιρεσείουσας αποτελούσε νέα δραστική ουσία (ΝΔΟ) και για τον λόγο αυτό ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δέχθηκε την κεντρική αξιολόγησή του.
   Η προσβαλλόμενη απόφαση ισοδυναμούσε με οριστική απόφαση της Επιτροπής ότι το προϊόν Lunivia δεν μπορούσε να θεωρηθεί ως νέα δραστική ουσία (και ισοδυναμούσε, συνεπώς, λειτουργικώς με αρνητική απόφαση όσον αφορά τον χαρακτηρισμό του). Η απόφαση αυτή είχε έννομες συνέπειες, μεταξύ των οποίων συγκαταλεγόταν η διακοπή της προστασίας κατά συγκριτικών αναφορών από αιτούντες τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας γενόσημων φαρμάκων και κατά της εκμεταλλεύσεως αδειών αντιγράφων για τη συνολική περίοδο των 10 ετών.
   Υπό τις περιστάσεις αυτές, η αναιρεσείουσα δεν είχε άλλη επιλογή από το να ανακαλέσει την αίτησή της. Αν χορηγούνταν κεντρική άδεια κυκλοφορίας χωρίς την προστασία του ερευνητικού φακέλου της, η οποία απορρέει από την αναγνώριση του καθεστώτος ΝΔΟ, οι αιτούντες τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας γενόσημων φαρμάκων εντός της ΕΕ θα είχαν τη δυνατότητα να στηριχθούν αμέσως σε όλα τα πολύτιμα προκλινικά και κλινικά δεδομένα του φακέλου της αναιρεσείουσας. Καμία καινοτόμος φαρμακευτική εταιρεία δεν θα μπορούσε να αποδεχθεί να συμβεί κάτι τέτοιο. Τα αποτελέσματα μιας προσφυγής ακυρώσεως και μιας αιτήσεως ασφαλιστικών μέτρων δεν θα είχαν καμία πρακτική αξία, καθόσον δεν θα μπορούσαν να ανατρέψουν τις εν λόγω ανεπανόρθωτες συνέπειες.
   Η άσκηση ενός πρακτικού και αποτελεσματικού (και όχι απλώς θεωρητικού και ψευδωνύμου) ενδίκου βοηθήματος είναι, συνεπώς, δυνατή μόνον αν επιτραπεί η άσκηση προσφυγής κατά της προσβαλλομένης αποφάσεως.
   Συναφώς, η αναιρεσείουσα στηρίζεται, μεταξύ άλλων,:
   
               α)
            
            
               στο δικαίωμα προσβάσεως στη δικαιοσύνη και στο δικαίωμα ασκήσεως αποτελεσματικού ενδίκου βοηθήματος, τα οποία προστατεύονται από την Ευρωπαϊκή Σύμβαση των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου, τα άρθρα 6 και 13 και το άρθρο 47 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
            
         
               β)
            
            
               στην ανάγκη ερμηνείας, σύμφωνα με τις εν λόγω αρχές, των δικονομικών κανόνων που αφορούν προσφυγές οι οποίες ασκούνται ενώπιον των δικαστηρίων της Ένωσης,
            
         
               γ)
            
            
               στη νομολογία του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου Δικαιωμάτων του Ανθρώπου και των εθνικών δικαστηρίων,
            
         
               δ)
            
            
               σε πολιτικές εκτιμήσεις που αφορούν τη σχέση μεταξύ της κεντρικής διαδικασίας και των εθνικών διαδικασιών,
            
         
               ε)
            
            
               στη νομολογία του Δικαστηρίου σχετικά με:
               
                           1)
                        
                        
                           τη διάκριση των εξουσιών,
                        
                     
                           2)
                        
                        
                           το παραδεκτό της προσβολής πράξεων που συνιστούν το τελευταίο στάδιο μιας ειδικής και χωριστής διαδικασίας,
                        
                     
                           3)
                        
                        
                           την ύπαρξη επαρκούς έννομης προστασίας,
                        
                     
                           4)
                        
                        
                           τη δημοσιοποίηση εμπιστευτικών πληροφοριών.
                        
                     
         
      Παράβαση ουσιώδους τύπου της διαδικασίας
   
   Το Γενικό Δικαστήριο ουδόλως εξέτασε τον λόγο που προέβαλε η Sepracor περί παραβάσεως ουσιώδους τύπου της διαδικασίας απορρέουσας από το γεγονός ότι ελήφθησαν υπόψη δηλώσεις τρίτων. Η μη ενημέρωση της Sepracor, πριν από την έκδοση αποφάσεως, σχετικά με το περιεχόμενο των δηλώσεων που παρελήφθησαν και ελήφθησαν υπόψη είχε ως συνέπεια την προσβολή του δικαιώματος ακροάσεώς της, το οποίο αποτελεί θεμελιώδη αρχή του δικαίου της Ένωσης.
   
      (1)  Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136, σ. 1).