CELEX: 62012CN0617
Language: bg
Date: 2012-12-18 00:00:00
Title: Дело C-617/12: Преюдициално запитване, отправено от High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (Обединено кралство) на 18 декември 2012 г. — Astrazeneca AB/Comptroller-General of Patents

23.3.2013   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 86/10
            
         Преюдициално запитване, отправено от High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (Обединено кралство) на 18 декември 2012 г. — Astrazeneca AB/Comptroller-General of Patents
   (Дело C-617/12)
   2013/C 86/15
   Език на производството: английски
   
      Запитваща юрисдикция
   
   High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court
   
      Страни в главното производство
   
   
      Жалбоподател: Astrazeneca AB
   
      Ответник: Comptroller-General of Patents
   
      Преюдициални въпроси
   
   
               1.
            
            
               Може ли швейцарско разрешение за пускане на пазара, което не е издадено по реда на процедурата за издаване на административно разрешение, установена в Директива 2001/83/ЕО (1), но се признава автоматично от Лихтенщайн, да представлява „първото разрешение за пускане на пазара на продукта“ за целите на член 13, параграф 1 от Регламент № 469/2009/ЕО (2)?
            
         
               2.
            
            
               Има ли значение за отговора на първия въпрос, че:
               
                           а)
                        
                        
                           съвкупността от клинични данни, въз основа на които швейцарският орган е издал разрешението за пускане на пазара, е счетена от Европейската агенция по лекарствата като неотговаряща на условията за издаване на разрешение за пускане на пазара съгласно Регламент № 726/2004/ЕО (3), и/или
                        
                     
                           б)
                        
                        
                           след предоставянето на швейцарското разрешение за пускане на пазара то е било временно спряно и действието му е било възобновено едва след предоставянето на допълнителни данни?
                        
                     
         
               3.
            
            
               Ако член 13, параграф 1 от Регламент № 469/2009 се отнася само до разрешения за пускане на пазара, издадени по реда на процедурата за издаване на административно разрешение, установена в Директива 2001/83/ЕО, фактът че даден лекарствен продукт първо е бил пуснат на пазара в рамките на ЕИП въз основа на швейцарско разрешение за пускане на пазара, автоматично признато в Лихтенщайн, което не е било издадено съгласно Директива 2001/83/ЕО, прави ли невъзможно получаването от този продукт на сертификат за допълнителна закрила по член 2 от Регламент № 469/2009?
            
         
      (1)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (OB L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13 том 33 стр. 3).
   
      (2)  Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (ОВ L 152, стр. 1).
   
      (3)  Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13 том 44 стр. 83).