CELEX: 32018R1060
Language: mt
Date: 2018-07-26 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1060 tas-26 ta' Lulju 2018 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva trifloksistrobin skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

27.7.2018   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 190/3
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1060
         tas-26 ta' Lulju 2018
         li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva trifloksistrobin skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 20(1) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/68/KE (2) inkludiet it-trifloksistrobin bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-approvazzjoni tas-sustanza attiva trifloksistrobin, kif stabbilita fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fil-31 ta' Lulju 2018.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ġiet ippreżentata applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tat-trifloksistrobin skont l-Artikolu 1 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu taż-żmien previst f'dak l-Artikolu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-applikant ippreżenta d-dossiers supplimentari meħtieġa skont l-Artikolu 6 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid b'konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur, u ppreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fid-29 ta' Settembru 2016.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L-Awtorità bagħtet ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikanti u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom, u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità qiegħdet ukoll id-dossier tas-sommarju supplimentari għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Fid-19 ta' Settembru 2017 l-Awtorità bagħtet lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (6) dwar jistax jiġi mistenni li t-trifloksistrobin jissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Fit-23 ta' Marzu 2018, il-Kummissjoni ppreżentat l-abbozz tar-rapport tat-tiġdid għat-trifloksistrobin lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     L-applikant ingħata l-opportunità li jippreżenta l-kummenti tiegħu dwar l-abbozz tar-rapport għat-tiġdid.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Dwar użu rappreżentattiv wieħed jew aktar, ta' mill-inqas prodott wieħed tal-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Għaldaqstant, jixraq li l-approvazzjoni tat-trifloksistrobin tiġġedded.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tat-trifloksistrobin hija bbażata fuq għadd limitat ta' użi rappreżentattivi, li madankollu ma jillimitawx l-użi li għalihom jistgħu jiġu awtorizzati l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom it-trifloksistrobin. Għalhekk, jixraq li ma tinżammx ir-restrizzjoni fuq l-użu esklussivament bħala fungiċida.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Madankollu, skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiddaħħlu ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B'mod partikolari, jixraq li tintalab aktar informazzjoni ta' konferma.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Minħabba li l-approvazzjoni attwali tat-trifloksistrobin tiskadi fil-31 ta' Lulju 2018, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ malajr kemm jista' jkun.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva
            L-approvazzjoni tas-sustanza attiva trifloksistrobin hija mġedda kif stipulat fl-Anness I.
         
         
            Artikolu 2
            Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f' Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            Għandu japplika mill-1 ta' Awwissu 2018.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-26 ta' Lulju 2018.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/68/KE tal-11 ta' Lulju 2003 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi trifloxystrobin, carfentrazone-ethyl, mesotrione, fenamidone u isoxaflutole bħala sustanzi attivi (ĠU L 177, 16.7.2003, p. 12).
         
            (3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).
         
            (4)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
         
            (5)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta' Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta' tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2017;15(9):4980. Disponibbli online: www.efsa.europa.eu
      
      
         
            ANNESS I
            
                        Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni
                     
                     
                        Isem IUPAC
                     
                     
                        Purità (1)
                        
                     
                     
                        Data tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Skadenza tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        Trifloksistrobin
                        Nru CAS 141517-21-7
                        Nru CIPAC 617
                     
                     
                        aċetat tal-metil (E)-metossimmino-{(E)-α-[1-(α,α,α-trifluworo-m-tolil)etilideneaminoossil]-o-tolil}
                     
                     
                        ≥ 975 g/kg
                        AE 1344136 (mass. 4 g/kg)
                     
                     
                        fl-1 ta' Awwissu 2018.
                     
                     
                        fil-31 ta' Lulju 2033.
                     
                     
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar il-trifloksistrobin, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                        F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    lill-ħarsien tal-ilma ta' taħt l-art, meta s-sustanza tiġi applikata f'reġjuni li jkollhom ħamrija u/jew kundizzjonijiet klimatiċi vulnerabbli;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    lill-protezzjoni ta' organiżmi akkwatiċi, in-naħal, u l-għasafar li jieklu l-ħut u l-mammali.
                                 
                              Meta jixraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju.
                        L-applikant għandu jippreżenta lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità informazzjoni ta' konferma dwar:
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    ir-rilevanza tal-metaboliti li jistgħu jseħħu fl-ilma ta' taħt l-art meta titqies kwalunkwe klassifikazzjoni relevanti għat-trifloksistrobin f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), b'mod partikolari bħala sustanza tossika għar-riproduzzjoni tal-kategorija 2;
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    l-effett ta' proċessi ta' trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u ta' taħt l-art, meta l-ilma tal-wiċċ jew l-ilma ta' taħt l-art huwa estratt għal ilma tajjeb għax-xorb.
                                 
                              L-applikant għandu jippreżenta l-informazzjoni mitluba fil-punt (1) fi żmien sena wara l-pubblikazzjoni, fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA), dwar l-opinjoni adottata mill-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju tal-ECHA skont l-Artikolu 37(4) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 rigward it-trifloksistrobin.
                        L-applikant għandu jippreżenta l-informazzjoni mitluba msemmija fil-punt (2) fi żmien sentejn wara li l-Kummissjoni tkun qiegħdet għad-dispożizzjoni tal-pubbliku dokument ta' gwida dwar il-valutazzjoni tal-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jinsabu fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma ta' taħt l-art.
                     
                  
               (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' reviżjoni.
            
               (2)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).
         
      
      
         
            ANNESS II
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        fil-Parti A, titħassar l-entrata 59 dwar it-trifloksistrobin;
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        fil-Parti B, tiżdied l-entrata li ġejja:
                        
                                    Nru
                                 
                                 
                                    Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni
                                 
                                 
                                    Isem IUPAC
                                 
                                 
                                    Purità (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Data tal-approvazzjoni
                                 
                                 
                                    Skadenza tal-approvazzjoni
                                 
                                 
                                    Dispożizzjonijiet speċifiċi
                                 
                              
                                    “124
                                 
                                 
                                    Trifloksistrobin
                                    Nru CAS 141517-21-7
                                    Nru CIPAC 617
                                 
                                 
                                    aċetat tal-metil (E)-metossimmino-{(E)-α-[1-(α,α,α-trifluoro-m-tolil)etilideneaminooksil]-o-tolil}
                                 
                                 
                                    ≥ 975 g/kg
                                    AE 1344136 (mass. 4 g/kg)
                                 
                                 
                                    fl-1 ta' Awwissu 2018.
                                 
                                 
                                    fil-31 ta' Lulju 2033.
                                 
                                 
                                    Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar il-trifloksistrobin, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                                    F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                lill-ħarsien tal-ilma ta' taħt l-art, meta s-sustanza tiġi applikata f'reġjuni li jkollhom ħamrija u/jew kundizzjonijiet klimatiċi vulnerabbli;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                lill-protezzjoni ta' organiżmi akkwatiċi, in-naħal, u l-għasafar u l-mammali li jieklu l-ħut.
                                             
                                          Fejn jixraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju.
                                    L-applikant għandu jippreżenta lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità informazzjoni ta' konferma dwar:
                                    
                                                (1)
                                             
                                             
                                                ir-rilevanza tal-metaboliti li jistgħu jseħħu fl-ilma ta' taħt l-art meta titqies kwalunkwe klassifikazzjoni relevanti għat-trifloksistrobin f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, b'mod partikolari bħala sustanza tossika għar-riproduzzjoni tal-kategorija 2;
                                             
                                          
                                                (2)
                                             
                                             
                                                l-effett ta' proċessi ta' trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u ta' taħt l-art, meta l-ilma tal-wiċċ jew l-ilma ta' taħt l-art huwa estratt għal ilma tajjeb għax-xorb.
                                             
                                          L-applikant għandu jippreżenta l-informazzjoni mitluba fil-punt (1) fi żmien sena wara l-pubblikazzjoni, fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA), dwar l-opinjoni adottata mill-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju tal-ECHA skont l-Artikolu 37(4) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 rigward it-trifloksistrobin.
                                    L-applikant għandu jippreżenta l-informazzjoni mitluba msemmija fil-punt (2) fi żmien sentejn wara li l-Kummissjoni tkun qiegħdet għad-dispożizzjoni tal-pubbliku dokument ta' gwida dwar il-valutazzjoni tal-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jinsabu fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma ta' taħt l-art.”
                                 
                              
                  
               (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' revizjoni.