CELEX: 62016TA0303
Language: hr
Date: 2022-01-26 00:00:00
Title: Predmet T-303/16: Presuda Općeg suda od 26. siječnja 2022. – Mylan IRE Healthcare/Komisija („Lijekovi za humanu primjenu – Lijekovi za rijetke bolesti – Odobrenja za stavljanje u promet lijeka Tobramicin VVB i srodnih lijekova – Odstupanje od isključivog prava stavljanja u promet za Tobi Podhaler koji sadržava aktivnu tvar tobramicin – Članak 8. stavak 3. točka (c) Uredbe (EZ) br. 141/2000 – Pojam „značajna dobrobit” – Pojam „klinička superiornost” – Članak 3. stavak 2. i članak 3. stavak 3. točka (d) Uredbe (EZ) br. 847/2000 – Obveza postupanja s dužnom pažnjom – Očita pogreška u ocjeni”)

14.3.2022   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 119/31
            
         
      Presuda Općeg suda od 26. siječnja 2022. – Mylan IRE Healthcare/Komisija
      (Predmet T-303/16) (1)
      
      („Lijekovi za humanu primjenu - Lijekovi za rijetke bolesti - Odobrenja za stavljanje u promet lijeka Tobramicin VVB i srodnih lijekova - Odstupanje od isključivog prava stavljanja u promet za Tobi Podhaler koji sadržava aktivnu tvar tobramicin - Članak 8. stavak 3. točka (c) Uredbe (EZ) br. 141/2000 - Pojam „značajna dobrobit” - Pojam „klinička superiornost” - Članak 3. stavak 2. i članak 3. stavak 3. točka (d) Uredbe (EZ) br. 847/2000 - Obveza postupanja s dužnom pažnjom - Očita pogreška u ocjeni”)
      (2022/C 119/40)
      Jezik postupka: engleski
      
         Stranke
      
      
         Tužitelj: Mylan IRE Healthcare Ltd (Dublin, Irska) (zastupnici: I. Vernimme, M. Campolini i D. Gillet, odvjetnici)
      
         Tuženik: Europska komisija (zastupnici: K. Mifsud-Bonnici i A. Sipos, agenti)
      
         Intervenijent u potporu tuženiku: UAB VVB (Kaunas, Litva) (zastupnici: E. Rivas Alba, V. Horcajuelo Rivera i M. Martens, odvjetnici)
      
         Predmet
      
      Zahtjev na temelju članka 263. UFEU-a za poništenje Provedbene odluke Komisije C(2016) 2083 final od 4. travnja 2016. o izdavanju odobrenja, u okviru članka 29. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu „Tobramycin VVB i srodni lijekovi” koji sadržavaju aktivnu tvar „tobramicin”.
      
         Izreka
      
      
                  1.
               
               
                  Tužba se odbija.
               
            
                  2.
               
               
                  Društvo Mylan IRE Healthcare Ltd snosit će vlastite troškove kao i troškove Europske komisije i UAB VVB-a, uključujući one povezane s postupkom zamjene.
               
            
         (1)  SL C 296, 16. 8. 2016.