CELEX: 32014R0438
Language: hu
Date: 2014-04-29 00:00:00
Title: A Bizottság 438/2014/EU végrehajtási rendelete ( 2014. április 29. ) a ciprokonazol létező hatóanyag 8. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználásának jóváhagyásáról  EGT-vonatkozású szöveg

30.4.2014   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 128/68
            
         A BIZOTTSÁG 438/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2014. április 29.)
   a ciprokonazol létező hatóanyag 8. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználásának jóváhagyásáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1451/2007/EK bizottsági rendelet (2) megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) I., I.A. vagy I.B. mellékletébe való felvétel lehetősége szempontjából értékelni kell. E jegyzékben szerepel a ciprokonazol.
            
         
               (2)
            
            
               A 98/8/EK irányelv 11. cikke (2) bekezdésének megfelelően sor került a ciprokonazolnak az említett irányelv V. melléklete szerinti – az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 8. terméktípusnak megfelelő – 8. terméktípusban (faanyagvédő szerek) való felhasználás tekintetében történő értékelésére.
            
         
               (3)
            
            
               A tárgyban Írországot jelölték ki referens tagállamnak, amely az 1451/2007/EK rendelet 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően 2007. május 30-án benyújtotta a Bizottságnak az illetékes hatóság jelentését és egy kapcsolódó ajánlást.
            
         
               (4)
            
            
               A Bizottság és a tagállamok megvizsgálták az illetékes hatóság jelentését. A vizsgálat eredményeit az 1451/2007/EK rendelet 15. cikke (4) bekezdésének megfelelően egy értékelő jelentés foglalta össze, amelyet a Biocid Termékek Állandó Bizottsága 2014. március 13-i ülése keretében felülvizsgált.
            
         
               (5)
            
            
               Az említett értékelő jelentés szerint a 8. terméktípusba tartozó és ciprokonazolt tartalmazó biocid termékek – a hatóanyag felhasználásával kapcsolatos bizonyos előírások és feltételek betartása esetén – várhatóan megfelelnek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében meghatározott követelményeknek.
            
         
               (6)
            
            
               Ezért helyénvaló jóváhagyni a ciprokonazolnak a 8. terméktípusba tartozó biocid termékekben az említett előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználását.
            
         
               (7)
            
            
               Mivel az értékelés a nanoanyagokkal nem foglalkozott, az 528/2012/EU rendelet 4. cikkének (4) bekezdése alapján indokolt, hogy a fenti jóváhagyás az ilyen anyagokra ne terjedjen ki.
            
         
               (8)
            
            
               A jelentés megállapítása szerint a ciprokonazol esetében teljesülnek az 1B. kategóriájú reprodukciós toxicitást mutató anyagként való besorolás kritériumai az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (4) megfelelően, továbbá teljesülnek a nagyon perzisztens és mérgező anyagként való besorolás kritériumai az 1907/2006/EK rendelet XIII. mellékletének megfelelően. Noha a ciprokonazol jelenlegi harmonizált osztályozását az 1272/2008/EK rendelet 37. cikkének megfelelően felül kell vizsgálni, az említett lényegi tulajdonságokat figyelembe kell venni a jóváhagyás időtartamának meghatározásánál.
            
         
               (9)
            
            
               Mivel az 528/2012/EU rendelet 90. cikke (2) bekezdésének első albekezdésében foglalt feltételek nem teljesülnek, a 98/8/EK irányelv szerinti jelenlegi gyakorlat alapján kell eljárni. A jóváhagyás ennek alapján öt évre adható meg.
            
         
               (10)
            
            
               Az 528/2012/EU rendelet 23. cikke szerinti termékengedélyezés szempontjából ugyanakkor a ciprokonazol az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdése a) és d) pontjának megfelelően helyettesítendő anyagnak tekinthető.
            
         
               (11)
            
            
               Egy adott hatóanyag jóváhagyását megelőzően ésszerű időtartamot kell biztosítani arra, hogy az érdekelt felek megtehessék az új követelmények teljesítéséhez szükséges előkészítő intézkedéseket.
            
         
               (12)
            
            
               Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A Bizottság jóváhagyja, hogy a ciprokonazolt a 8. terméktípusba tartozó biocid termékekben – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – hatóanyagként felhasználják.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2014. április 29-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 167., 2012.6.27., 1. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 2007. december 4-i 1451/2007/EK rendelete a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról (HL L 325., 2007.12.11., 3. o.).
   
      (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 1998. február 16-i 98/8/EK irányelve a biocid termékek forgalomba hozataláról (HL L 123., 1998.4.24., 1. o.).
   
      (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 2008. december 16-i 1272/2008/EK rendelete az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.)
   
      MELLÉKLET
      
                  Közhasználatú név
               
               
                  IUPAC-név
                  Azonosító számok
               
               
                  A hatóanyag minimális tisztasági foka (1)
                  
               
               
                  Jóváhagyás dátuma
               
               
                  Jóváhagyás lejárta
               
               
                  Terméktípus
               
               
                  Egyedi feltételek (2)
                  
               
            
                  Ciprokonazol
               
               
                  IUPAC-név:
                  (2RS,3RS;2RS,3SR)-2-(4-klór-fenil)-3-ciklopropil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)bután-2-ol
                  EK-szám: nincs adat
                  CAS-szám: 94361-06-5
                  A ciprokonazolnak két diasztereomere van.
                  „A” diasztereomer: enantiomer pár, amelynek esetében a 2-hidroxi-csoport és a 3-hidrogén ugyanazon az oldalon helyezkedik el (2S, 3S és 2R, 3R).
                  „B” diasztereomer: enantiomer pár, amelynek esetében a 2-hidroxi-csoport és a 3-hidrogén ellentétes oldalon helyezkedik el (2R, 3S és 2S, 3R).
                  A technikai ciprokonazol a két diasztereomer kb. 1:1 arányú keveréke, amelyek mindegyike az enantiomerek pontosan 1:1 arányú elegye.
               
               
                  940 g/kg
                  A ciprokonazolnak két diasztereomere van.
                  („A” diasztereomer: 430–500 g/kg,
                  „B” diasztereomer: 470–500 g/kg.)
               
               
                  2015. november 1.
               
               
                  2020. október 31.
               
               
                  8
               
               
                  A ciprokonazol az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdése a) és d) pontjának megfelelően helyettesítendő anyagnak tekinthető.
                  A termék értékelése során különleges figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki.
                  Az engedélyezés feltételei:
                  
                              1.
                           
                           
                              Az ipari felhasználók számára biztonságos munkafolyamatokat és megfelelő szervezeti intézkedéseket kell meghatározni. Ha az expozíció mértéke más módon nem csökkenthető elfogadható szintre, a termékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel kell használni.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A termékek nem engedélyezhetők kettős vákuumos impregnálással történő ipari felhasználásra, kivéve, ha a benyújtott adatok bizonyítják, hogy a termék – szükség esetén a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések megtételével – nem jelent elfogadhatatlan kockázatot.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket kell hozni a talaj és a víz védelmére. Ezek különösen a következők:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Az engedélyezett termékek címkéin és – ha van – biztonsági adatlapjain fel kell tüntetni, hogy az ipari felhasználásnak zárt helyen vagy folyadékot át nem eresztő, szilárd aljzatú, gáttal védett helyen kell történnie, továbbá a frissen kezelt faanyagot a kezelést követően fedett helyen vagy folyadékot át nem eresztő, szilárd aljzatú helyen – illetve mindkét feltételnek megfelelő helyen – kell tárolni a talajba vagy vízbe történő közvetlen kibocsátás elkerülése érdekében, valamint hogy a termék felhasználása során kiszivárgott minden szerfelesleget újrafelhasználás vagy ártalmatlanítás céljából össze kell gyűjteni.
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          A termékek nem engedélyezhetők az időjárás viszontagságainak kitett fa ipari kezelésére vagy kültéri építkezéseken felhasználandó faanyagok kezelésére, kivéve, ha a benyújtott adatok bizonyítják, hogy a termék – szükség esetén a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések megtételével – nem jelent elfogadhatatlan kockázatot.
                                       
                                    
                        
            
         (1)  Az ebben az oszlopban jelzett tisztaság az 528/2012/EU rendelet 8. cikke alapján végzett értékeléshez használt hatóanyag minimális tisztasági fokának felel meg. A forgalomba hozott termékben lévő hatóanyag ezzel megegyező, de ettől eltérő tisztaságú is lehet, ha az értékelt hatóanyaggal technikailag bizonyítottan egyenértékű.
      
         (2)  Az 528/2012/EU rendelet VI. mellékletében előírt közös elvek alkalmazásához az értékelő jelentések tartalma és következtetései a Bizottság alábbi internetes oldalán olvashatók: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm