CELEX: 32014D0907
Language: sl
Date: 2014-12-11 00:00:00
Title: 2014/907/EU: Izvedbeni sklep Komisije z dne 11. decembra 2014 o odobritvi dajanja na trg Clostridium butyricum (CBM 588) kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2014) 9345)

16.12.2014   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 359/153
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
   z dne 11. decembra 2014
   o odobritvi dajanja na trg Clostridium butyricum (CBM 588) kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta
   
      
         (notificirano pod dokumentarno številko C(2014) 9345)
      
   
   (Besedilo v angleškem jeziku je edino verodostojno)
   
      (2014/907/EU)
   
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) ter zlasti člena 7 Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Družba Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. je 2. februarja 2012 pri pristojnih organih Združenega kraljestva vložila zahtevek za dajanje Clostridium butyricum (CBM 588) na trg kot nove živilske sestavine za uporabo v prehranskih dopolnilih.
            
         
               (2)
            
            
               Pristojni organ Združenega kraljestva za presojo živil je 14. maja 2013 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu ugotavlja, da Clostridium butyricum (CBM 588) izpolnjuje merila za novo živilo iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Komisija je 4. septembra 2013 poročilo o začetni presoji poslala drugim državam članicam.
            
         
               (4)
            
            
               V roku 60 dni, ki je določen v prvem pododstavku člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, so bili vloženi upravičeni ugovori. V skladu s členom 7(1) Uredbe (ES) št. 258/97 bi bilo treba sprejeti izvedbeni sklep Komisije, ki upošteva vložene ugovore. Dodatna pojasnila vložnika so zadovoljivo odpravila zaskrbljenost držav članic in Komisije.
            
         
               (5)
            
            
               Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2) določa zahteve glede prehranskih dopolnil. Uporabo Clostridium butyricum (CBM 588) bi bilo treba odobriti brez poseganja v zahteve navedenih predpisov.
            
         
               (6)
            
            
               Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   
      Clostridium butyricum (CBM 588), kakor je določen v Prilogi, se lahko daje na trg Unije kot nova živilska sestavina, ki se uporablja v prehranskih dopolnilih v največji dovoljeni količini 1,35 × 108 CFU na dan, brez poseganja v posebne določbe Direktive 2002/46/ES.
   Člen 2
   Poimenovanje Clostridium butyricum (CBM 588), odobrenega s tem sklepom, na oznakah živil, ki jo vsebujejo, je „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)“ ali „Clostridium butyricum (CBM 588)“.
   Člen 3
   Ta sklep je naslovljen na družbo Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokio 114-0016, Japonska.
   
      V Bruslju, 11. decembra 2014
      
         
            Za Komisijo
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 43, 14.2.1997, str. 1.
   
      (2)  Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).
   
      PRILOGA
      SPECIFIKACIJA CLOSTRIDIUM BUTYRICUM (CBM 588)
      
         
            Opredelitev
         : Clostridium butyricum (CBM 588) je Gram pozitivna, spore formirajoča, obvezno anaerobna, nepatogena, gensko nespremenjena bakterija.
      
         
            Opis
         : bele ali bledo sive tablete z značilnim vonjem in sladkim okusom.
      
         Mikrobiološka merila:
      
      
                  Skupno funkcionalno število aerobnih bakterij
               
               
                  ne več kot 103 CFU/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  neodkrita v 1 g
               
            
                  
                     Staphylococcus aureus
                  
               
               
                  neodkrit v 1 g
               
            
                  
                     Pseudomonas aeruginosa
                  
               
               
                  neodkrit v 1 g
               
            
                  Kvasovke in plesni
               
               
                  ne več kot 102 CFU/g