CELEX: 51976PC0433
Language: it
Date: 1976-09-08
Title: Proposta di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO relativa alla sesta modifica della direttiva del Consiglio del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di classificazione, imballaggio e etichettatura delle sostanze pericolose (presentata dalla Commissione al Consiglio)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (76) 433
Vol. 1976/0134
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
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In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak---  COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                     COM(76)433 def.
                                     Bruxelles , 1*8 settembre 1976
                              Proposta di
                        DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
relativa alla sesta modifica della direttiva del Consiglio del
27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle legislazioni
degli Stati membri in materia di classificazione , imballaggio e
etichettatura delle sostanze pericolose
               ( presentata dalla Commissione al Consiglio )
C0M(76 ) 433 def .
 ---pagebreak---                                  RELAZI01IE
   OSSKRVAZIOITI OEITERALI
  In questi ultimi anni , il notevole» cviluppo tecnico del settoro dell' in­
  dustria chimica ha dotcrninato un rapidissimo amento del nuaero dei
  composti chimici di sinteoi e della loro quantità, ponendo noi contempo
  dei problemi sempre più gravi per quel cho riguarda il loro controllo .
  I conposti chimici intervengono attualmente nella maggior parte dello
  attività umane od il loro elenco aumenta ogni annoi         alcuni di essi
  presentano il rischio di contener ! sostanze atto ad esercitar** effetti
                      é
  nocivi , immediati o differiti , per l' uomo e l' ambiente#
  Sul pina» communitario la raatoria è attualmente disciplinato dalla
  direttiva del Consiglio del 27 giugno 1967 (67/54 8/CEE) concernente Ir
  sostanze periocoloso , che fisoa le condizioni della loro classificazione
  e presentazione alla vendita, nonché dalle direttive dol Consiglio concer­
  nenti i solventi (73/173/CEfi), i detergenti (73/404/CE5) od i metodi per
  la determinai ione della biodegradabilità dogli agenti di superfie anionici
  (73/405/CES).
  Altro direttive^ concernerti alcuni preparati^ stormo per ossero emanate#
  Oggi i circoli scientifici , l' opinione pubblica o lo autorità responsabili
  degli Stati membri devono affrontare con sempre maggioro frequenza i
  problemi causati da alcune sostanze tossiche , nocivo od inquinanti .
  I policlorofifenili' ( PCB), i policloroterfenili ( PCT), il cloruro di vinile
  mononero (VCM), i composti di mercurio , alcuni composti organoalogentvti
  no Bono gli esempi più correnti *
. Per i primi tre » è Btata emanata dal Consiglio il 30 giugno l£?^ una
  direttiva che no limita 1 * immissione sul mercato      1 * impiego *
  Questa direttiva non è limitata a questi tro inquinanti t essa offro la
  possibilità di estendere il suo campo di applicazione a qualsiasi prodotto
  chimico cho possa rivelarsi pericoloso *
 ---pagebreak---  Dato crescenti prooccupazioni dello pubbliche amministrazioni , •
  l' interesso si sta attualmente concentrando BurV^lj mezzi di valutazione
  degli effetti dei prodotti chimici prina cfo^ essi possano presentare un »
 reale pericolo , per poterlo possibilmente prevenire »
 Apparo nel momento attuale D capre più necessario di non continuare ad
 irataett ere evi mercato composti chimici potenzialmente pericolosi por
 1 * UOTHO e per l' abbiente senza prima disporre di un minimo di conoscenze
 sui riochi che potrebbero derivrrne#
                                    ι .
 Per nua natura e per 1 * inportola dalle sue E -, iuzioni , o del loro impatto
 sugli BCnjnbi e renila libera circolazione delle nsaroi , questo problema non
 poteva che situarci nel quadro comunitario , eoprattuto dati gli obicttivi
 fonóni entali della Conunità economica europea, «i in particolare date le
 disposizioni derivanti dall' esistenza della direttiva del 27 giugno 1957 .
 Infatti , con il progranma di anione della Corinunità europea in matsria di
 anbiente dol 22 novembre 1973 » il Consiglio ha incaricato la Conciso ione
 di studiare cone anno-ignare e rafforzare il controllo ohe le pubbliche '
 amministrazioni devono esercitare su certe sostanze e prodotti di s intra ;!
nuovi prima della loro iimaissione sul mercato »
                                                 0
Questo osane ha evidenziato la noccssità non soltanto di istituirà vm
s isteria di controllo ma anche di incerirlo sotto una prò 0pett .iv y. di prcvfc-n*-
zione degli inquinali enti , in conformità al principio prirao di una politica
in materia di abbiente del prògrintaa ^ià citato , e di attuarlo in maniera
sistematica , cioè con un controllo generalizzato »
Nel giugno 1975 » conformemente all' accordo del 5 marzo- 1973 , di inforna-
zione in materia di ambiente , il Governo francese ha notificato alla
Commissione un progetto di legge sul controllo dei prodotti chinici diffusi
nell' ambiente . In quell' occasione la Commissione ha invitato le autorità
francesi & sospendere l 'applicazione delle misuro esaminata per permetterlo
di prepare delle proposta di aisv /e corniunit arie da presentare al Consiglio *
 ---pagebreak---     Quocti 1 , preparatori eono etati effettuati con l' aiuto del gruppo
    di «sdirti nazionali »E1irainaaione degli orinoli teonioi agli scambi.
   Sostanze pericolose".                       . ,
   Sre riunioni plenarie ed *na riuniona ristretta Bono stato dedicate
   all' easime del progetto di modifica della direttiva 2? giugno 1967.
   Paraileiaraente ai . lavori di modifica della direttiva del I967 al fine
   di includervi il criterio "pericolone per 1* ambiente", il Comitato per
  l' ^vam^ai proemio tecnico ha votato «il»unonln.ità la modifica
  degli allegati I , m Q IV di queota direttiva» rispettivwnente elenco
  dello eostame pericoloso , indicazioni dei rischi e consigli di prudenza.
  La presente proporrla di modifica dalla direttiva del 27 gitano 1967 mira al
  rafforaoaento delle nonne in materia di ci«woifi elione, imballaggio ed
  etichettatura delle contarne, che bvmo co,» e obiettivo quello di proteggere
  gli utenti ed i lavoratori#
                                                                                 »
 Fer controllarne gli effetti eull'uono e l' ambiate, è Buggerito che ogni
 l^iicniofio uuTnerdàto" dì" udfSine -fluSvfc .,ià !•<*    dì* tftufttt yreUfiina-.
 ro £a perle aelTàWSflftuYtfl' e~«i -mia'notTfifca allo feutìfliT 6oùpetfetidi 1nc«i 4
 Jien dclla príná eSfuevciaU.másj.óne aa "fíSXn 'át Uñd'S.tato uerabro.
 Allo scopo di seguirò rigoronamonie l' evoluzione dell- eostanae inneoae sul
 mercato od il loro uso , è inoltre opportuno attuare xm eAtema ohe pernotta
 di lubricare tutte le BCetame nuove comneroializsate. A caco La competente
 autorità di uno Stato membro e*rà partite in grado di valutare le conseguenze
 derivanti dall' immiiiBione sul mercato della soetMisa mova e potrà all'oca*.
  Tensa intervenire insediatalaente psr ao-Hfìoare la proposta di classifica­
zione nel senso di limitrr* oppure vietar® IVWmìcih» di detta Bostenza
sul mercato#
Questa ItattMion. o divieto Wri,, iociy, ,.«n„o IWorttà contente
lo «indicherà necessario . indispenartiL p-,,- 1, «otesiom, dell'uomo e
Cioll^iiua'biente ,                       /
 ---pagebreak---                                      - 4 -
La precinto proposta di direttiva i:tv come oti tfcivo miour© ceCmmitarie
noi Bottore dei prodotti chimici dato il pericolo che essi costituiscono
per l' uomo e l' ambiente , e segue le direttive elaborate nel settore delle
 costanze e delle preparazioni periooloae .
Per facilitare la lettura della direttiva BÌ propone una nuova RTÙ />>E.R-©TAX*O;U
<tt?,li articoli »
 ---pagebreak---  CO> :,tLi'TO A. PROPOSITO TEGLI ARTICOLI
 Fi i~u^«erisce di ' rimfrt&zzL'&rt- gli erticeli 1 a 11 della direttiva del
 Cènai^lio del 27 giugno 19&7 con un nuovo teBto ,
COMMENTO A PROPOSITO TKLLE PRINCIPALI KODIFICHK ESAMINATE
Articolo 1
Il campo di applicazione di questo articolo è stato ampliato al fine di
includervi la notifica di nuovo sostanze .       Il nuova /saragrafo 2 a) precisa
che le sostanze utilizzate come derrate alimentari o nell' alimentazione
                    4
animale incori fntì in altre norme comunitarie per quel che ooncorne la
loro etichettatura .
Articolo' 2
Allerticelo 2 c ) f d ) ed e ) sono date le definizioni di sostanze nuove ,
ambiente e notiiica .
Al paragrafo 2 i ) è data una nt/ ova classificazione "pericolose per
l' ambiente " per tener conto di nuovi obiettivi della direttiva .
Articolo 3
I nuovi paragrafi 2 e 3 di questo articolo precisano la maniora di
determinare la classificazione istituita dalla direttiva e rimandano
agli allegati tecnici VI , VII ed VIII .
Articolo 5
                                                             «
Quo sto articolo fissa le caratteristiche generali che le sostanze nuove
devono possedere per essere immesse sul mercato .
Articolo 6
Questo articolo enuncia il principio generale secondo il quale il noti­
ficante è tenuto ad effettuare uno studio preliminare volto a determinare
 ---pagebreak---     gli effetti della costanza nuova sull' uomo e sull' ambiente .
. Eijbo lo obbliga a comraunicare un certo numero di dati indiS'pje.nscibili
    alla valutazione della sostanza nuova. Il paragrafo 3 in particolare
   prescrive la continuità dell 1 inforazione .
   Articolo 7
   Questo articolo prescrive la designazione delle autorità competenti
   fissando il quadro delle loro' responsabilità per quel che concerne ;
   l' immissione della nuova sostanza sul mercato .
   Articolo 8
  ■ i»   i ■        s
  Questo articolo elenca i settori esclusi dalla procedura di notifica »
  Quosta esclusione h stata necessaria per tener conto delle esigenze di
  ricerca oppure per altre disposizioni c ognunitari e .
                                                    i \
  Gli articoli 9 t 10 ed 11 instaurano una procedura ca-j^initaria di
  notifica .                                '
  Articolo 14
  La principale modifica di questo articolo si trova al paragrafo 2 c ),
  che rende obbligatorio l' uso dei consigli di prudenza . Si noti inoltre
  che a norma del nuovo paragrafo 5 le indicazioni citate al pexagrfU'o 2
  devono , all' occorrenza, essere accompagnata da diciture appropriate
  decise in applicazione dell' articolo 7 nel quadro delle disposizioni
  relative alle condizioni di impiego *
  Articolo 15
                                                               «
 Al paragrafo 1 è proposto un nuovo formato più adeguato in funzione
 della capacità dell' imballaggio .
 Articolo 21
 Il paragrafo 1 amplia le possibilità della clausola di salvaguardia
 nel caso in cui uno Stato membro constati che le informazioni notificate
 conformemente all' articolo 6 sono chiaramente erronee .
 ---pagebreak---                                                          Λ
                                           - 7 -
           Allogato VI      •
           Parametri di valutazione del pericolo che prebentano le sostanze per
           l' ambiente .
           Allegato VII
                                                      >♦
           Caratteristiche che sono oggetto del fascicolo tecnico di cui all' articolo 6
           .                                  i                                    • • .
          Allegato VITI
          Determinazione dell' appartenenza a categorie tossiche , nocive , corrosive
          ed irritanti .
     HI . CONSULTATONE PEI CIRCOLI INTERESSATI '
          La proposta di direttiva è stata elaborata 'Consultando ufi gruppo di
• C­
          lavoro composto da esperti competenti in materie, di Galute pubblica ,
          ambiente , igiene e sicurezza sul lnvoro , ai quali sono state associato
          lo organizzazioni professionali del settore industriale interessato .
     IV , CONSULTAZIONI!: DSL PAIÌLAIOTO EUROPEO E DEL COMITATO E^OKO^ICO I', SOCIALE
          In applioazione dell' articolo 100 , paragrafo 2 , del trattato , tenendo
          presente che l' esecuzione di questa direttiva richiederà modifiche delle
          disposizioni legislative degli Stati membri , ì necessario il parerò del
          Parlamento europeo • del Comitato Eoonomioo e Sociale .
                                           I
 ---pagebreak---                            PROPOSTA DI DIRETTIVA DSL COIJSIGLIO
  recante la «sesta modifica alla direttiva del Consiglio del 27»6.1967 , riguardante
  il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla cla3sifi cau­
         zione . all' imballaggio e all' etichettatura delle sostanze pericolose
t IL CONIGLIO D3LLE CroiUlTITA * EUROPEE
  Visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare
  l f arfcicolo 100
      ι
  Vista la proposta della Commissione ,
      i   ,
  Visto, il parere del Parlamento europeo ,
  Visto il parere del Commiato economico e sociale ,
  Considerando che , por proteggere l' uomo e l' ambiente dai potenziali rischi che
  possono provenire dall' immissione sul mercato di costanze nuove , si rivela ne­
  cessario fissare misure adeguate e in particolare rafforzare i controlli stabi­
  liti con direttiva^67/548/C3K del Consiglio in data 27 giugno 1967 riguardante
  il ravvicinamento delle disposizioni legislative , regolamentari ed amainistrative
  relative alla classificazione , all' imballaggio e all' etichettatura delle sostanzo
  pericolose ( l) modificata da ultimo con direttiva 75/409/CSE (2 )5
  Considerando che pertanto h necessario di modificare la direttiva 67/548/CE2, ch«
  attualmente protegge la popolazione , in particolare i lavoratori che impiegano
  queste sostanze , mediante classificazione , imballaggio ed etichettatura ader bi ;
  Considerando che per controllare gli effetti sull' uomo e l' ambiente è opportuno
  che per ogni immissione sul mercato di sostanze nuove il fabbricante disponga di
  uno studio preliminare e di una notifica allo autorità competenti , con un certo
  numero di indicazioni obbligatorie ; considerando inoltre la necessità di seguire
  molto; da vicino l' evoluzione dello sostanze nuove immesse sul mercato -e il loro
  uso , è che allo scopo è necessario istituire un sistema per cata&ojsai® tutte le
  sostanze nuove ;
  Considerando l' opportunità di fissare disposizioni che consentano alla Cornai ssio-
  no di introdurre la procedura di notifica presso tutti gli Stati membri ; consi-
  t arando inoltre la necessità di stabilire che le disposizioni in materia di clas­
  sificazione , etichettatura e condizioni di impiego delle nuove sostanze siano
  emanate a livello comunitario con direttiva della Commissione o del Consiglio ,
  secondo il caso :
  ( 1 ) G.U, E » 196 del 16.8.1967, pag. 1
  ( 2) G.U. n, L 183 del 14»T*1975, P. 22
 ---pagebreak--- Considerane}'' cno l' autorità competente di uno Stato membro deve essere in grafto
di . valutare lo conseguenze che derivarlo dall' immissione sul mercato della sostan­
za rraova e può' all' occorrenza , intervenire licitando o vietando l' immissione sul
morcebo di detta sostanza, ove lo ritenga necessario ed indispensabile per la
protezione dell'uomo e dell' ambiente ;
Considerando la necessità di rendere obbligatorio che l' imballaggio delle sostan­
ze pericolose sia accompagnato da raccomandazioni di cautela .
Considerando che l' articolo 2 della direttiva suddetta classifica lo sostanze- e
i preparati tossici , nocivi , corrosivi e irritanti in base EL definizioni generali ;
che , mancando a tutt' oggi specificazioni sulla determinazione di appartenenza a
queste categorie , appare opportuno fissare criteri precisi di classificazione ;
considerando inoltre che l' articolo 3 della direttiva dispone un accertamento del
perioolo per l' ambiente e che quindi è necessario^&lencare alcune caratteristi cho
o valutazioni ;
Considerando che , per la migliore comprensione della direttiva , si sono rese ne­
cessarie . una nuova presentazione e una numerazione differente degli articoli .
HA APPROVATO LA PRESENTE DIRETTIVA :
                                      Articolo 1
1 * Gli articoli da 1 a 11 conpreso della direttiva del 27 giugno 1967 riguardante
     il ravvicinamento dello disposizioni legislative , regolamentari ed amministra­
     tive relative alla classificazione , all' imballaggio ed all' etichettatura del­
     lo sostanze pericolose ( 67/54 8/GSE) , da ultimo modificata con direttiva 75/409
     saranno sostituiti dai seguenti articoli :
 ---pagebreak---                                                       \
                                         – 3 –
                                 Articolo   1
  1. La precento direttiva concerne il ravvicinamento delle disposizioni legisla­
     tive , -regolamentari e amministrative degli Stati membri relative a quanto
      segue :
     – notifica di nuove sostanze , nonché
     – classificazione
     - imballaggio ed
     - etichettatura                           .
     delle sostanze pericolose per l'uomo e per l'ambiente che vengono immesso
     sul mercato negli Stati membri della Cosmnità.
 2. La presente direttiva non contempla le disposizioni relativa a quanto segue s
    a) medicine , stupefacenti e sostanze radioattive j
, b) trasporto distanze pericolose per ferrovia, su strada , per via fluviale,
        marittima o aerea ;
    c) munizioni e oggetti che contengono esplosivi eotto forina di detonatori o
        di carburanti ;
    d) additivi impiegati nelle derrate alimentari oppure r.ell 'alimentazione
        animale .
 ---pagebreak---                                           - 4 -
3 . La presenta direttiva , per quanto riguarda la classificazione , l' imballaggio
    e l' etichettatura , non si applica alle sostanze pericolose esportate verso
    i paofji terzi ,
4 . Gli 'articoli da 13 a 15 della presente direttiva non si applicano ai reci­
    pienti contenenti gas compressi , liquefatti e disciolti sotto pressione .
                                                        !                      •
                                    Articolo 2
1 . A nor.ua della presento direttiva si intendono per :
                                               ι .
    a ) sostanze t
        gli elementi chimici « i loro composti allo stato naturale od ottenuti
        mediante lavorazioni industriali .
                                 #
    b ) preparazioni t
        i miscugli o le soluzioni composte da due o più ^ostanze .
    c ) sostanze nuove :
        le Costanze che non sono già state oggetto di un' immissione in commercio ,
        allo stato naturale o in ascociazione prima del 1° gennaio 1979 »
        fatta eccezione per quelle cedute a laboratori di ricerca .
    d) anabiente t
        acqua , aria , suolo , le forme biologiche , le relazioni tra di loro e con
        l' uomo »
    e ) notifica :
        denunoia informativa all' autorita competente da parte del fabbricante
        o di ogni altra persona che immette la nuova sostanza in commercio , in
        appresso denominata notificante .
 ---pagebreak--- 2 . A norma dalla presente direttiva sono considerato '•pericoloce " le sostanzo
     e le preparazioni %
     a ) esplosive %
          lo sostanze e le preparazioni ohe possono esplodere per effetto della
          fiamma o che sono sensibili agli urti e agli attriti più dal dinitrobGnze;:
    b ) comburenti :
          le so&ianze e le preparazioni ohe , a contatto con altre sostanze , soprat­
          tutto se infiammabili , provocano una forte reazione esotermica®
    c ) facilmente infiamraabili :
         – le sostanze e le preparazioni che a contatto con l' aria , a temperatura
             normale e senza ulteriore apporto di energia ? possono riscald/irsi e in–
             fianraarsi^ o ,
         – le sostanze e le preps,razioni solide che possono facilmente infiammarsi
             per la rapida azione di una sorgente di accensione e che continuano a
             bruciare o a consumarsi anche dopo l' allontanamento della sorgente di
             accensione^ o ,
         – le sostanze o 1© preparazioni allo stato liquido il cui punto di
             scintilla e inferiore a 21 °C , o
            (χ ;
         - le sostanze e le preparazioni che , a contatto con l' acqua o l' aria
             umida , sprigionano gas facilmente infiammabili in quantità pericolose j
    d) infiammabili :
                                                  ft,                        >
         le Costanze e le preparazioni liquidi^il cui punto di scintilla £L
         situato tra 21°C e 55° C j
    e ) tossiche !
         le sostanze e le preparazioni che , per inalazione , ingestione o penetra™
         zione cutanea , possono comportare rischi gravi , acuti o cronici s e anche
         la morte t
  (*k - . V,'
        Ιβ,                         ν. |^|νΛνθ^νσκ·ι                 οι
          A LCAAVAXAAO       V. Can  \ ck*v;>- Cv                     r>
 ---pagebreak---                                         - 6 -
      ) nocive :
        le pòster za e le preparazioni che # per inalazione , ingestione o penetrazione
        cutanee ; possono comportare rischi di gravità limitata ;
    g) corrosive :
        le sostanze e le preparazioni che , a contatto con i tessuti vivi possono
        esercitare su di essi un' azione distruttiva }
    h) irritanti :
        lo sostanze e le preparazioni non corrosive il cui contatto inmediato ,
        prolungato o ripetuto con la pelle o le mucose , pu8 provocare ura
        reazione infiaVPfcatÒria t
                                   é
   i ) pericolose per l' ambiente x
        le sostanze e le preparazioni il cui impiego presenta o pu3 presentare
        inconvenienti immediati o differiti per 1 'ambiente .
1. La determinazione del punto di infianciabilità delle soatanze o delle prepa­
   razioni liquidi infiammabili citata all'articolo 2 paragrafo 2^ lettera c)
   e d) è effettuata conformeraente ai metodi e agli apparecchi di cui all' alle­
   gato V.
2o La valutazione del perioolo per l'ambiente , sia pure in forma potenziale ,
   viene effettuata in funzione delle caratteristiche enumerate nell' allegato VII ,
   tenuto conto dei parametri di valutazione richiamati nell' allegato VI.
3. La determinazione delle categorie tossiche , nocive , corrosive e irritanti
   citata all' articolo 2, paragrafo 2, lettere e ), f ), g) e h) viene effettuata
   secondo i criteri previsti dall'allegato Vili
                                                                       • • /• •
 ---pagebreak---                                       - 7 -
                                 Articolo 4
                                                                     ê
La classificazione delle sostanze in funzione del grado di pericolo e della
natura specifica dei rischi è fondata sulle categorie di cui all' articolo 2 ,
paragrafo 2« Per lo categorie a ) – li) la classificazione delle sostanze
viene effettuata in funzione del massimo grado di pericolo.
                                 Articolo 5
la Gli Stati membri emanano tutte le misure fyseessarie affinché le sostanze
r   nuove di cui all' articolo 2 possono essere immesse in commercio soltanto
    dopo essere state :
                         – notificate all' autorità competente conformemente
                           alla presente direttiva ;
                         – imballate conf ormemente ai principi espressi alV
                            l' articolo 13 ;
                         – etichettate conf ormemente ai principi espressi
                            all' articolo 14 *
                                                                  ».
2 . Tali disposizioni transitorie sono valide fino al memento dell' iscrizione
    della sostanza nell 'allogato I ,
    AJ?artire della sua iscrizione nell' allegato I f la sostanza dovrà essere
                         – imballata conformemente all' articolo 13
                         – etichettata conformemente all' articolo 14
                         – impiegata secondo le condizioni prescritte eventu&l
                            mente al suo riguardo nell' allegato I.
                                 Articolo 6
1 » Il notificante è tenuto ad effettuare uno studio preliminare sulla nuova
    sostanza , che consenta di valutarne gli effetti sull' uomo e sull' ambiente
    ed ad inviare all' autorità competente di cui all' articolo 7 » al più
    tardi al momento dell' immissione sul mercato , una notifica comprendente :
 ---pagebreak---                                             ~ 8 –
       – un fascicolo tecnico che fornisca tutti gli elementi necessari per poter
          valutare i rischi prevedibili , immediati o differiti che la nuova sostarne
          può presentare per l' uomo e per l' ambiente e che contenga almeno le
          indicazioni relative allo caratteristiche di cui all' allegato VII
          contrassegnate da un asterisco j
      - una dichiarazione riguardante gli effetti negativi delle sostanze in
          funzior.è- delle varie applicazioni previste $
      - la classifica zi one e l' etichettatura della nuova sostanza , confonnenente
         alla presente direttiva ?                i
      - proposte di disposizioni relative alle condizioni di. impiego e destinate
         a limitare gli effetti negativi .
  2» Il notificante |ia& anche inviare allo stesso tempo , copia del fascicolo
      della Commissione .
> 3o Inoltre il notificante è tenuto ad informare l' autorità competente di
      qualsiasi ce^biaraento e/o complemento di rilievo nelle informazioni già
      notificate , in particolare per quanto concerne :
      - le nuove applicazioni per le qxiali immette la sostanza sul mercato
         ( cfr. allegato VII , pag. 2.1.)$
      – l' incremento annuo delle quantità che immette sul mercato ( cfr. allegato
         VII , pago 2.2 . )j
     – le caratteristiche tossiche oppure ecotossiche che non sono ancora state
         notificate .
                                    Articolo 7,
 1. Gli Stati membri designano l' autorità e le autorità competenti , incaricate
     di :
     – ricevere la notifica ed esaminarne la conformità con le disposizioni
        della direttiva j
     – esaminare i possibili rischi. che la nuova costanza può' presentare }
     - esaminare la classificazione e l' etichettatura /;}
        e .mulinare le proposte delle disposizioni relative all«^_ condizioni di
        impiego .
 ---pagebreak---                                          ~ 9 ~
    ■EH–aut-r
     Se lo ritengono necessario , le autorità competenti possono per altro s
     - chiedere informazioni complementari e/o prove di verifica } }
     - procedere al prelievo dei campioni necessari a scopi di controllo ;
     - prenderò , in attesa di imposizioni comunitarie , misure provvisorie
        relativo alle condizioni d' impiego#
2. Secondo la procedura prevista all' articolo 19 sono ratificate o modificate
     le proposte di :
     ~ classificazione
                                                 ι .
     « etichettatura
     „ disposizioni relative alle condizioni d' impiego.
3 , Gli Stati membri e la Commissione si adoperano affinché le indicazioni
      relative alla fabbricazione o all' esercizio vengano tenute segrete »
                                    Articolo 8
                                                   ♦/
Sono escluse della procedura di notifica le sostanze nuove , quando vengono
immesse sul mercato s
a ) a fini di ricerca , di sviluppo e d' analisi
"b ) nel loro stato o in preparazione , come
      – specialità farmaceutiche
      – componenti dei materiali o oggetti destinati ad entrare in contatto con i
         prodotti alimentari
      ~ componenti degli antiparassitftRi soggetti a omologazione
                                       Ι
      - prodotti cosmetici .
                                           *                                 »
              \                                _       _        '
                  *
                           ' i.
 ---pagebreak---                                         - 10 -
                                    Articolo 9
  Quando tino Stato membro ha ricevuto il fascicolo di notifica oppure le inforna££^-
  zioni supplementari di cui all' articolo 6 , ne trasmetto immediatamente copia
  alla Commissione corredati, dai propri eventuali commenti .
                                     Articolo 10
  Al ricevimento della copie del fascicolo di notifica oppure delle informazioni
  supplementari inviate da uno Steto membro, la Commissione trasmette :
  - agli altri Stati membri gli elementi di notifica ,
  - a tutti gli Stati membri , BO del caso , le informazioni che ossa ha raccolto
     parallelamente .
  Questo invio vale come presentazione dolla notifica a norma dell' articolo 6
  presso le autorità competenti dogli altri Stati membri .
                                     Articolo 11
• %4 La Commissione terrà a disposizione degli Stati membri un repertorio di
    /■ tutte le sostanze notificate conformemente alla presente direttiva.
  2. Gli Stati membri potranno essere invitati a fornire alla Commissione ogni
       informazione che consenta di tenere aggiornato detto repertorio soprat­
       tutto per quanto riguarda i quantitativi immessi sul mercato .
                                     Articolo 12
                                                          \
  L' allegato I della presente direttiva riporta l' elenco delle sostanze classi­
  ficate conformemente alle disposizioni dell' articolo 4 © 1® disposizioni
  eventuali relative alle condizioni d' impiego.
 ---pagebreak---                                           - 11 -
                                     Articolo 13
0  Gli Stati Eierabri emanano lo misure opportune affinchè le Bastanze pericoloso
  possano ceserò iiur.esse sul mercato soltanto se il loro imballaggio risponde ,
  quanto a solidità ed a tenuta emetica } ai sseguenti requisiti , fercio restando
  che 'Ogni imballaggio che risponda a detti requisiti è considerato sufficiente :
  1 . gli imballaggi devono essere confezionati è chiusi in modo da impedire
       qualsiasi fuoriuscita del contenuto , ad eccezione dei dispositivi
       regolamentari di sicurezza ;
  2« i iaat erial i che costituiscono 1 * imballaggio e la chiusura non devono
       essere intaccati dal contenuto , né forcare con questo conbinazioni nocive
       o pericolose \
  3 * tutte le parti dell * imballaggio e della chiusura Cavano essere solide e
      •resistenti in modo da escludere qualsiasi allentamento e da presentare
      assoluta resistenza alla nomale manipolazione .
                                     Articolo 14-
            Stati aenbri emanano le misuro opportune affinchè lo sostante periecTcsia
      possano essere icanesse sul mercato soltanto se il loro imballaggio risponde,:  !
      quanto all' etichettatura , ai seguenti requisiti »
  2» Ogni imoallaggio deve recare leggibili ed indelebili le seguenti indicasioììi
      – il none della sostanza }
      – la provenienza della sostanza }
      – i simboli se previsti e le indicazioni dei pericoli insiti nell' impiego
         dell<^so3tanaa ;
      – un richiamo ai rischi specifici derivanti da questi periccla;. :
     4 a) il none della sostanza deve essere oitato sotto una delle denomina­
             zioni comprese noli® elenCo di cui all' allegato I della presente
             direttiva ;
         b ) l' indicasione della provenienza deve comportare il norie e l' indirizzo
             del fabbricante , del distributore , ovvero dell' importatore ;
                                                   ' /
 ---pagebreak---                                    - 12 -
c) i oimboli e lo indicazioni di $erióot.o eia impiegare Bono i oe&uonti ;
    - eEpl¿i.;ivo                      í una bomba cho C^plorle                  (e)
    -  comburente                      t una fiamma aopra un cerchio             (O)
    -  facilmente inf iuranabile       : lina fiamma                             (!•' )
    -  tossico                         : un teschio su tibie incrociai,©       ' (T)
    -  nocivo                          : vuia crsce di S&nt' Andrea              (^n )
    - corrosivo                        : la raffi cura siane dell' pr.ior.c di
                                         un acido                                (c )
    – irritante                        : tpia croce di Sant' Andrea              ( Xi )
I simboli devono esaere conferai all' allegato II della presente direttiva
ed essere stampata, in nero su^fondo giallo-arancione }
                          t
d) la natura dei rischi specifici che comporta l' iirpie^e delle sostanze
    deva e^i'ere indicata con ur.a o pili. frani-tipo che , in conformità
    delle indicazioni contenute nell' elenco di cui all' inietto I , sono
    riportate nell' alleato III della presente direttiva .
c ) l' imballaggio è accompagnato da consigli di pru:lo:;: ~ rig^arc'anti
    l' impiego delle sostanze qualora sia riaterial .'neivte impossibile
    apporli cull'ct3.chf.-tta0)sull , inbalifi££io, À^y«ef.:to di quenti ultini
    devo ispirarsi , in conformità con le fcr.d Reazioni contenute nell' elenco
    dell' allegato I , all' allegato IV della presente direttiva .
Per le sostanze nocive , irritanti , facilmente infiar.'vlabili o comburenti ,
non è necessario rammentare i rischi particolari e i consigli di prudenze.
se il contenuto dell' imballaggio non supera i 125 ni .
Quando si appongono più simboli di avvertimento e.d una preparazione t
- l' obbligo di apporr® il simbolo T rende in ge&orale facoltativi i
   simboli X e Cj
- l' obbligo di apporre il simbolo C rende facoltativo il a imbolo Xj
- l' obbligo di apporre il simbolo E rent1 - facoltativi i simboli F e 0»
 ---pagebreak---                                                   - 13 -
le indicazioni di cui al paragrafo 2 devono , se necessario , essere corredate
                                                                       0
da diciture appropriato decice in applicazione dell 'articolo 7 ^el quadro
delle disposizioni relative alle condizioni di impiego .
                                         Articolo ir)
Quando le diciture prescritte all' articolo 14 si trovp.no su un * etichetta ,
essa deve essere apposta su uno o più lati dell' imballaggio in nodi? di
assicurare la lettura orizzontale quando l' imballaggio si trova in
posiziono normale . Lo dimensioni dell' etichetta devono corri spandere ai
seguenti fornati :                                                   "
          Cup3,c:lth. d ci ] ' j . rnb ?,n e, r^eì o                         Ferrato
- inferiore o pari a 0,5 litri                       .t possibilmente     52 X 74 ^
- superiore e. 0,5 litri e inferiore » almeno                             74 X 105 m?-
   o pari a 1 litro
- superiore r. 1 litro e inferiore                    t airasno    '     105 X 143 ra*»
   o pari a 10 litri
- supcriore a 10 litri e inferiore t almeno                              148 X 210 tira
   o pari a 50 litri
« superiore a 50 litri                                s almeno           210 X 2?6 nini
Ogni simbolo deve occupare almeno unjtàecamo della superficie dell' etichetta
ed essere di almeno 1 cn^.
L' etichetta deve aderire con tutta la sua superficie all' imballaggio che
contiene direttamente la preparazione .
L' etichetta non è/\obbligo quando l' imballaggio stesso porta bene in vista
10 Indicazioni richiesto secondo le modalità di cui al paragrafo 1 *
11 colore e la presentazione dell' etichetta - e , per quanto riguarda, il pa­
ragrafo 2 , dell' imballaggio - devono essere tali da far risultare con
chiarezza il simbolo di pericolo e il suo fondo .
Oli Ctati membri possono esigere , per l' itimi spione in commercio nel loro
iorritorio delle sostanze pericolose , elio 1 * etichettatura aia redatta nella
lingua o nelle lingue nazionali »
 ---pagebreak--- I requisiti di etichettatura della presente direttiva si considerano
soddisfatti t
a) quando la ccnforione esterna che racchiude uno o pift recipienti esterni h
     provvista di una etichettatura conforme ai regolamenti interra^onali
     relativi al trasporto delle sostanze pericolose e l' imballalo o gli
     imballarsi interni sono provvisti dì un' etichettatura conforme ella
     presente direttiva ;                                                "*
b ) quando, nel caso di un imballaggio unico , questo è provvisto di un CL
K etichettatura confoi-ire ai regolamenti int dilazionali relativi al
     trasporto delle sostanze pericolose e all' articolo 14 » paragrafo 2.,
     lettera a)» "b ) e d).
In lungo dell' etiohettf.tura conforme alle disposizioni intemazionali per
il' trasporto dello sostanze pericolose , è consentita l' etichettatura
conforne alle disponi ;ìoni nazionali per quelle sostanze pericolose che
non escono dr.l territorio di tino Stato membro 0
                       i
                              Articolo 16
                                                           »
 Oli Stati sembri p ssono ammettere :
 a ) che  sugli imballaggi lo cui dimensioni ridotto o non adatte non permettano
      una etichettarla conforme all' articolo 15 ( ex. articolo 7 )» paragrafi'
  • 1 e   2, possa fscere effettuata l' etichettatura di cui all' articolo 14
      4ex
      %
          articolo I ) in altro modo adeguato*' }
            .                                I *
 b) che , in dero^ì agli articoli 14 e 15 , gli/ imballaggi dello sostanze
      pericoloso c e non sono esplosive né toaoicho non debbano essere etichet­
      tati in mody diverso quando contengano quantitativi talmente licitati ,
      da non coraprtare alcun pericolo per itflavcì^^i terzi.
                              Articolo lf
 Le modifiche necessarie per adeguare gli allegati al pro.-rreeso teC^ico
               I
 sono approva e oonforucracnte alla procedura dell' articolo 19»
 ---pagebreak---                                   Articolo Io
      istituì io un Ccr.it aio per l 'adeguamento al pro-^resco tecnico dolio
direttive volte all' eliminazione dogli ostacoli tecnici a^li scambi nel
settore dello preparazioni e delle sostanze pericolose – in appresso
denominato "Comitato" – composto di rappresentanti degli Stati membri e
presieduto da un rappre contante delle. C ornai ss ione .
   Τ
XI Comitato stabilisce il suo row-lanento interno .
                                                 I
                                  Articolo 19
JTei casi in cui gì fe; riferimento e.lìa procedura definita nel presente arti­
colo , il Comitato viene investito della questione dal suo presidente , . su
iniziativa di q~uost 'ultimo , o cu richiesta del rappresentante di uno Stato
membro .
Il rappresentante della Corcnissiono presenta al Comitato un progetto delle
misure da eraarare . Il Ci>uitato foz-j.iula il suo parere in nerito a questo
progetto nel termino che il presidente può stabilire in relazione all' ur-^sn-
za disi problemi in questione . Il Comitato si pronuncia a             oranti di A-l
voti •* ai voti dejli Stati membri è attribuita la pondera zi or. £ di cui all' ar­
ticolo 148 , para^raf0 2 del Tra'fc'IOxto . Il presidente non partecipa al voto.
a) La Coramissione approva le ai cure proposte quando esse sono conforni al
     parere del Comitato :
     7
b ; Qonndo le rcistire preposte non sono coni" orr.i al parere formulato dal
     C cr.'itat o , o in mancanza di parere , la Conraissicne sottopone iimiediatenento
a    al tionsi t-;lio una proposta relativa ai provvedimenti da emanare . Il _
     Consiglio delibera a ma^gioi-annia qualificata .
c ) Se entro tre mesi dalla sua consultazione il Consiglio non ha deliberato ,
     le misure proneste sono emanate dalla Commissione .
 ---pagebreak---                                       Articolo 20
 Gli Stati mer.bri non pocsono vietare , limitare o ostacolare per motivi di
notifica , classificazione , di imballaggio o di etichettatura , ai pensi della
 presente direttiva , 1' irosi S3Ìone BUI mercato delle costanze pericolose E»e
 sono conformai alle disposizioni della presente direttiva e dei suoi allegati .
                                                            »
                                      Articolo 21
 1 , Se uno Stato membro constata , in baso a una motivazione dettagliata , che
       una sostine?,, quantunque conforme alle disposizioni della presente diret­
       tiva , può mettere in pericolo la salute o la si e.) re 2sa , dette Stnto pu?. vie­
   . . 7te.ro temporaneamente o sottoporre a condizioni particolari nel proprio
■ L ; territorio l' isirais sione sul mercato di detta costanza pericolosa » Pu5
       inoltre adottare tali Misure allorché risulti evidente che le inf orinazioni
       notificate in conf ormità con l' articolo 6 sono false * E^so re informa
       imaiediataraente la Cornai ssicne e gli altri Stati membri , precisando i
       motivi che giustificano la sua decisione.
 2. Entro sei settimane , . ]a Ccrjnùcaione effettua la consultazione degli Stati
       membri interessati ; essa espriue poi senza indugio il suo parerò o prordc
        i provvedimenti del e so .
  3o Qualora la Comm: $Sione ritenesse necessario apportare adeguamenti tecnici
        alla presente direttiva , essi sono erignati dalla Comsissione o df-.l Cediglie
        secondo la procedura di cui all' articolo 8 quater ; in questo erse , lo
        bfeto cembro che ha eraanato raisure di salvaguardia pu5 mantenerle sino
        all' entrata in vigore di detti adeguamenti .
                                      ■Articolo 22
  Gli Stati raeTBbri informano la Commissione di tutte le disposizioni legislative ,
  regolamentari e asciinistrative che eaanano nel settore disciplinato dalla pre­
  sente direttiva".
 ---pagebreak---  2 » Alla direttiva di cui al primo paragrafo del presente articolo sono
     esclusi $li allegati VI , VII e VII che si trovano in allegato alla presente
     direttiva .
                                 .A rt i colc 2
 Gli Stati membri emanano le nisu.ve necessarie per conforroarsi alla presente
direttiva , in modo che esse siano applicate entro e non oltre il 1° gennaio 1.979.
Essi ne informano inuaediat«.mente la Coracissione e gli altri Stati meabri .
                                 Articolo 3
i*a presente direttiva è destinata ?.;;li Stati Rernbri .
 ---pagebreak---                                    ALLEGATO           VI
     .•  Parametri di valutazione *iel pericolo delle sostanze per l 'r-mbi onte
                                                                         \
Il pericolo che una sostanza può presentare per l' ambiente o apprezzato tenendo
conto dei principi qui di soguito e delle loro possibili correlazioni :
A. Quantità »
B. Tossicità potenziale in rapporto ai diversi bersagli »
C# Esposizione dei diversi bersagli »
Per tali principi si tratta di prendere in considerazione in particolare i
seguenti p:\ramctri :
A.l » Tonnellaggi previsti dal fabbricante espressi in tonj .tJ 1-vt e/anno »
A*2 » Produzione valutata separatamente per tipo d' utiliz^aziono espressa in
        percentuale della produzione totale »
        tossicità acuta per l' uomo approssimata per sperimentazione r-ui iiur.ù.iifori
        effettuata secondo l' impiego della sostanza por vii. orale , cutanea , per
        inalazione#
Bt2 » Tossicità croniche e diverse
        Secondo i bisogni sono prese in considerazione :
        - la tossicità sub-cronica (dosi quotidiane ripetute sul ratto durante
          90 giorni )
        - la tossicità cronica ( studi sul ratto (l anno ) e eventualmente sul
          cane (3 anni ))
        ~ lr. cancerogonicita
        – la mutageni cita su tre generazioni
        - la teratogenicita »
                                                                                        *
B.3 . Tossicità su altri esseri viventi
        Secondo gli impieghi previsti della sostanza e degli ambienti ricettivi
        potenziali , si tratta di esaminare gli effetti tossicologici su altri es­
        seri viventi come p « e * i batteri , le algiie » i pesci , gli uccelli .
 ---pagebreak--- 0,1 » Utiliz razien:, ^reviste           ..
      »• ^bi^nti^imzialjL : si tratta di considerare la funziono specifica
         ddla sostanza allo scopo d' identificare i bersagli primari potenzial­
         mente esposti#
 ;    •• Tioo__<H dis-tribuzijon^ : si tratta di apprezzare i rischi di dispersione . -
          Come guida si possono prendere in considerazione le differenziazioni
          seguenti i                                                  '
          • Sostante ' la cui utilizzazione è riservata ai sistemi "chiesi
          » Sostante riservate a dogli applicatoli o professionisti autorizzati ;
 >          sostanze d' impiego limitato a un numero ristretto di stabilimenti
      • * industriali'
          • Sostanze riservate ai professionisti dell' industria» dell' artigianato
            e' dell' agricoltura
          • Sostanze venduto al dettaglio a tutto il pubblico »
C»2 » Diffusione
 <    Si tratta di apprezzerò nei limiti del possibile la progressiono della
      sostanza a partire drj. l' ambi ente iniziale , allo scopo d' indentificare gli
  .   c-mbienti ricettavi »
      Si terrà conto dello proprietà fisiche f chimiche e biochimiche della
       sostanza»
C»3 « Stabilità di fronte agli agonti naturali
       Si tratta di apprezzare la stabilità della sostanza in condizioni abioti­
       che e biotiche nei Riversi abbienti#
      Si terrà conto delle proprietà fisi co-chimi che della sostanza,' t^uali p»e »
       la stabilità in funziono del pH, la termostabilità, la fotostabilità, il
      potenziale redox , cosi, come delle possibilità di biodegradabilità nell' aia–
 ;    biente ricettivo »
      Se in certi oasi sono stati realizzati dogli studi su modelli , si tratta
      di considerare i valori numerici del periodo di dimezzamento j altrimenti
       l' ordine di grandezza di tale periodo sarà valutato con gli eleraeryti
      άΐβροηΙΜΙί »                            .· Φ
                     «
0«4 » Accumulasi ono ncflli ar.iblenti ricettivi e nefili esseri che vi vivono
«     Si tratta di apprezzare nei limiti del possibile se la sostanza è suscet­
      tibile di concentrarsi in un bersaglio determinato dell' ambiento ricettivo.»
 ---pagebreak--- Si potrà -trattare sia di una ceo-r.ccuriulazione Bia di une. bio-nccunru.1 ra­
ziono »  Se in certi oasi sono stati realizzati dogli studi su modelli
(p»o « accumulazione nei pesci ), si terrà conto dei. valori numerici d' ac­
cumulazione relativa preferenziale ; altrimenti ci si limiterà ad apprez­
zare la portata possibile del fenomeno di accruraul«azione eventuale tenendo
conto delle proprietà fisico-chimiche , p«e » i coefficienti di ripartizione
HgO/solventi organici .
Possibilità di smaltimento
Si tratta di esaminare se la sostanza^ cli.vonu.ta rifiuto , è suscettibile di
essere smaltita con dei trattaménti appropriati , tenendo conto p»e » del
                                        ι
suo comportamento in una stazione di depurazione o in un impianto d f ince­
nerimento .
 ---pagebreak---                                          ALLSGAT )  VII
                 CARATT3RISTICHB 0GG3TT0 DEL FASCICOLO TECNICO
                DI CUI ALL' ARTICOLO 6 DILLA PRESSATE DIRETTIVA
Il presente allegato ha una funzione indicativa» Conseguentemente , alcune
                                                    ι .
informazioni richieste possono , ccconcio i casi , rivelarsi superflue o
cor<ipartare indicazioni compleraentcri più approfondite .
Lo informazioni che il fabbricante dove fornire oVo1 i ,-y.t ori c~ontn all' atto
della notifica cono quelle contcaddistinte da un asterisco ^ rpialora tali
informazioni non possano essere forni si « dovranno addurrò i motivi .
                                                  »
* *•     1^7? ITA' D'ELLA SOSTANZA                            '  '
*        llor.o chirrlco
* 1,1.1 , None secondo la nodone1atura dell' IUPAC
* 1.1,2 , Altri noni
  1,2, Forraula. errmirina e di struttura
* 1.3 . .Composi zicmo del prodotto chimico
* 1,3,1, Purezza in percentuale                                            •
* ^■• 3.2. Natura delle impurità, ivi oontpresi gli isomeri e i prodotti
             secondari
    »  .  Τ
* 1*3,3, Percentuale delle principali impurità
                                                        ' *
         –        –,   rifl i vi duani ono e di dot on. «. nazione
         Descrizione cocplota dei metodi seguiti o indicazione dei rixeriueu
          ■bibliografici .
 ---pagebreak---                                                                      2
* 2. • DATI PALATIVI ALL3 UTILIZAAZI PITI
* 2.1 . Utilissazioni provisto
                                                                        ι  ν
* 2.1.1 . Tipo di uso
            Po scrivere : la funzione della sostanza
                                    gli effetti de si dorati                         •»»••*••*.•••••.•••
* 2.1.2 . Tipo di distribuzione
            La sostanza è ricervata a:
            – Sistema chiuso                                      •••••••••••••...•• [~7
            – Industrie di trasforinazione ............. /**7
            – Addotti all' agricoltura ed àll'artigianatQ f~J
                La sostanza viene venduta liberamente al
                minuto                                                                               u
* 2.2 . Producono c/o inroortasiono " prev - sia oor ciascuna dello utilizzazioni
         Mi   i i H ■ « ii ■ ■ .1 4 ■ . ■ , , , i . ,, ■  .   >                i  i  *   i i i ■ i » ■ ■ ■ i. i ■■ i i ■
         o dei rettori di utiligzrzione r-r visti
* 2.2.1. Produzioas e/o importazione complessiva!
            – nei primi 12 mesi                                                        t/anno
                                                         i . i i 1 > « t . I «   . <     g
            – successivamente •••••••••••••<<• t/anno
* 2.2^2. Produzione e/° importaziono riporita secondo i punti 2.1.1. o 2.1.2 .
             espressa in $
             - nei primi 12 nesi . lai .!....!....
             – succossivamento
 ^ 2.3 . Metodi e precauzioni raccomandato concernenti : •
 * 3.2.1 . La manipolazione •••••••• l.l ......
 * 2.3.2 . Il deposito
 * 2.3.3 . II trasporto
 * 2.3.4. L' inoondio
 ---pagebreak---                                                     3
 * 2. 4 « ICi curo d' urgenza in caso d i disocrcione accidentale
-   3.      PROPRIETÀ * FISIGO-CHIIUO:-!^ DELLA SOSTANZA
            ( Precisare ci si tratta della sostanza pura o della sostanza
               c oranerc i al i z zat a e fornire i riferimenti dei r.eflodi riconosciuti
               a livello internazionale o la descrizione doi metodi seguiti ).
                                                           .
            Punto di fusione
            »  i • i • > . i «
                                °C
 * 3*2 . Punto di ebollizione
                                            Φ
                                °C a          Pa
  * 3*3 » Densità relativa
                               (B/°)
  * 3 * 4 » Tensiono di vaporo
                                Pa a
                                Pa a
  * 3.5 » 'Pensione cupofficialo
            ......... ÎT/jn (....,.. °C )
  * 3.6 . lidrosolubilità
                               ... mg/i (..... °c )
  * 3»7 » Liponolubilità
             Solvente » /olio di pesco - olio di granturco/
                                  mg/100 g. di solvente ( ..«*••• °C )
  * 3.8. Coefficiente di ripartizione
            Acqu?/solvente non miscibile ( da precisare ):
            Acqua/lipide (da precisare ):                    -V
  * 3/ 9 » Punto d'infiaioir.abilita
              ......... °C jj c. aperta              ri c. chiusa
 ---pagebreak---                                                                      tos } mimwo'                      *£»$«&. '
         g £«??»!-;,f, Of «ntia J:ê up#* tb mmkmom mk kmteâ-micQ kà&sFáã.
£*1%$' #tmq £®                          «uso tiim&m & e&rixser mmim® #Xi;®â oasO « £*£ «§*> »
  * 1 ' 1 A ri–i       J. ..- J. » /.           . __
  * 3.10 Esplosività (a norma della direttiva 67/548/C2E)
                                                                                 • •8JS»*«3« iTiflà » S.Se£*|k
     3.11 Potenziale Redox                                                    • • ■-••
    3» 12 Stabilità in funzione del pH                              '
                                                                               »  >
    3.13 Altre proprietà (ad osi proprietà chelanti                                                    »•*.»£*&
                                                     {#**#                       &^i;r;hsl« «Vfti'l « X«JU£.|k «
                                                                      • . ••; .rO&»£<$BP9           • S»í.<^* í\.,
                  TCSSICOLQgici                                                              ittolrtK •$•£»<$*
                ,                     -       -    :  ---w *       vwii xa Bueaanza Dura o la
          sostcjiza coinuercialiszata)»
                                            *%&&■! %&>* síls injfcSom® ív»fosiJtiv.m jtfotfB-ébtb
 * 4.1 .                      ooutaa,,^ 'Ml*iibM>JL4t «elsmfc» 1& i&tfe § o,fc<$ftee» &4
 * 4.1.1 , Via orale '                                   .
             ^50 Vra"tto )                               (Eg/lcg)              lomîooîSBsfîci 10PS® »?
      ' «XfaSssa             BSjfttóWx
              \ cocipTos3 ie reazioni             alior~icho j >
                                                                                        ©1 e« MMjtowrt)
                                                         °"     ' ^WWitsfcHei
   4.1.2. Via peroutanea                                                                 s^sst iiM-aTIS .X,2
                                                   $t**tl^6àbK£» t ít»3èç laa                           #I»X.? f
             SKfiftkti <«uif»trørø%gg£f                      &oSl£i%? •••••••••*••••
             (corrose le reazioni allorSiohe) ..... i .....;.;;..;;;.,,,.^
                «mi alltó                    -ai te ««gay®®» «n*fr                            ììm<2ìm •& »!•<
* 4.1.3. Inalazione? fk^g$M*|$8*gs «#.S$ m                                               m&&m*qpib
            CL3 Q (ratto) .... il .. ^ fepn) £?**?*. 4V**0*                                         M,
            infetti constatati sugli organi colpiti
            (comprese le reazioni allergiche )
  4.1.4. Effetti irritanti/corrosivi
        (a norma della presente direttiva, allegato Vili, punti 2 e 3)
 4.2. Tocsicità a termina
 4.2,1. Tossicità subacuta (90 giorni )
           Effetti conetatati( «««sa» le cacootrMioat utilizate:
 ---pagebreak---                                            5
   4 * 2 . 2* Tossicità cronioa ( sostanza e suoi metaboliti)
              Effetti constatati in oocasione di studi di oltre 90 giorni :
 * 4.2.2.1 . Caso delle sostanze vendute ai minuto come previsto al punto 2.1.2 t
                4° lineetta.
   4.2.2«2 * Altre sostanze
   4*3 . Altri effetti               •
   4.3.1 . Effetti mutageni
at 4.3.1.1 . Prova selettiva ( screening test )
   4.3.1.2 . Studio completo
   4*3*2 . Effetti caroinogeni
   4.3.3 . Effetti stilla riproduzione , ivi oompresa la teratogenicità
   4«4 > Studi particolari specifici alla sostanza
            Ad esempio s studi di cinetioa bioohimioa, studi di tossicità
                          neurofisiologica
   5 . STUDI EC0T0SSIC0 LOGICI
        ( Precisare se le prove sono effettuate con la sostanza pura o la
          sostanza oommeroializzata)
   5.1 . Effetti sulle specie-tipo
se 5.1.1 . Effetti sili pesci i minimo 2 speoi , fra cui trota iridata
              LC^0                  mg/l ; durata della prova t .........h
   5.1.2 . Effetti Bpecifioi della sostanza ed in funzione della sua
              dispersione nell' ambiente , su altre speoie-typo t
              Ad esempio : uocelli , batteri
 ---pagebreak---                                                  6
 * 6.      DEI RADAH ILITA ' B PERSISTENZA BIOTICA ED ABIOTICA
           Valutare il periodo di dimezzamento della sostanza:
                                    T 1            1 anno       f/
                                      2
                3 nesi      ... v   T 1            1 anno       /7
                                      2
                1 mese ■  ------    T 1 . >•/*     3 nesi       [j
                                      2
                1 settimana       . ? 1            1 mese       Jj
                                    * 2
                                    T 1   ..       1 eettiraana f~l
                                      2
          Precisero i dati ( stabilità termica, stabilità fotochimica,
          biodegradabilità , ecc ..) che hanno consentito la valutatione .
* 7.      POSSIBILITÀ * DI P-^IDRSII rnrcauA LA SOSTANZA
* 7*1« A livello industria/prti^ianato
* 7 . 1.1 . Possibilità di ricupero :
* 7.1.2 . Possibilità di neutralizzazione :
    <  i  i
* 7*1 » 3 « Possibilità di distruzione :
            – Scarico controllato :
            – Ihconerinento :
            – Inpianto di depiù-azione dello acque :
            - Altre :
* 7»2 . A livello libera vendita
* y/ 2.1 . Possibilità di ricupero :           ,       !
* 1,2,2 , Possibilità di distruzione :
            – SCPJTÌCO controllato :
            – Inconei'iœento :
            – Impianto di depurazione delle acque :
            - Altre :
 ---pagebreak---                                       7
8.     ' STUDI J?FI?C L'-LT
8.1 . Prodotti <?1 do^yaflg.gione e mctaboliti
8» 2 » /iWc.tiTralo "biotico
8.3 » Accumulo abiotico
                                               I
 ---pagebreak---                                   ALLEGATO VITI
                                  mm I  ww
                     K5 TMJ. « APPAttnSHgaZA ALLE CATEGORIE TOSSICHE , ITOCTVF:, CORROSIVE
                                    E IRRITATITI   (vedi Articolo 3.3 )
  Le sostanze e preparati seno classificati in "base all' effettiva tossicità acuta
  del prodotto prcnto per essere immesso in commercio , espressa in valori di
  I>LCg o CL^q, ottenuti $u^£«;.f               » . - ••     ..
  A tale proposito valgono come riferimenti i seguenti valori :
 Per assimilazione orsle:(DLr^ l'atto per via orale )
       fine a 25          d-i peso corporeo per la categoria dei prodotti delle sostanze
    . e preparazioni "molto tossici ".                              "
     . da oltre 25 nix/kg fino s> 200 rag/kg per la categoria dei prodotti delle sostanza
       e preparazioni "tossici ",
ι
       da oltre 200 rag/kg fitto a 2000 ìag/kg per la categoria dei prodotti delle
       sostanze e prepprazior.i "nocivi ",
Per assimilazione attraverso la pelle                    ratto o coniglio per via cutanea )
       fino a 50 rag/kg di peso corporeo per la categoria dei prodotti delle costanze
       e preparazioni " molto tossici "
       da oltre 50 cg/kg fino a 400 mgfkg per la categoria dei prodotti delle p$r>tf.nr.e
       e preparazioni "tossici "
       da oltre 400 mg/ìcg fino a 2000 m g/kg per la categoria dei prodotti delle
       sostanze e preparazioni "nocivi "
Per assimilazione attraverso le vie respiratorie : fcLrQ ratto per inalazione).
                         kk
       Per i prodi#:,ti £aiie sostanze e preparazioni gassosi e volatili o per quelli
       che contengono componenti volatili :
       fino allò 0,5 mg/i d' aria per la categoria dei prodotti delle sostanze e
       preparazioni "molto tossici "
       eia. oltre 0,5 rogA d'aria fino a 2 mg/l d' aria per la categoria dei prodotti
       delle sostanze e preparazioni "tossici"
       da oltro 2 mg/l fino a 20 rag/1 d' aria per la categoria dei prodotti delle
       sostanze e preparazioni "nocivi ".
 ---pagebreak--- 1.1 caso di miscugli di componenti a diversa pressione di vapore nel caso , di
miscugli non appartenenti in modo urdvoco alla categoria di miscugli fessosi ,
e nel caco di fumiganti e di aerosoli , occorre esaminare se il prodotto           pi'onto
per « scere immesso in commercio contiene componenti volatili oap&ci di                    .
sprigionare Geli 'ambiento cirrc^tante dosi ad effetto tossico !
se entro 14 giorni non sopravviene la morte di un ratto rimasto esposto per la
durata di 1 ora in miscuglio saturo di aria e vapore (la preparazione non presenta
                                c^tcxj J „    . „.                 „„  ,      , ,«
alcuna tossicità respiratoria tri a classificazione^avviene eulla base delc^
valere DL       tì^vw-iw . Ss si verif icano casi di morte si deve determirj'.re il
           ■ 50
             50
     itontanzo e proparati sono classificati come " Corrosici'1 quando il prodotto
                                  «<
pronto per essere immesso in commercio , nel corso dell' esperimento su conigli
dopo ?0 minuti" di prolungato contatto con la pelle , in dese di 0 , 5 mi o ùi
0,5 £ distrugge i tessuti entro sette giorni »
Le sostanze e preparati sono classificati come " irritanti ", quando r.el corso
di esperimenti su conigli dopo          minuti di prolungato contatto con la pelbì'c ,
m doso di 0,5 mi o di 0,5 g. provoca infi£am?j&ioni entro tre giorni .
Se dei fatti dimostrano l' esistenza di altri effetti tossici che quelli acuti
( p. es . gli effetti cancerogeni , etc .) le' sostanze e preparazioni possono
egualmente escere classificate come molto tossiche , tossiche o nocive secondo
1 * importanza di tali effetti »