CELEX: 32016R0997
Language: hu
Date: 2016-06-21 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2016/997 végrehajtási rendelete (2016. június 21.) a Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8 és a Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanáz EC 3.2.1.6 szoptató kocák és kevésbé jelentős sertésfélék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Danisco (UK) Ltd) (EGT-vonatkozású szöveg)

22.6.2016   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 164/4
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2016/997 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2016. június 21.)
   a Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8 és a Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanáz EC 3.2.1.6 szoptató kocák és kevésbé jelentős sertésfélék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Danisco (UK) Ltd)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
            
         
               (2)
            
            
               A Bizottsághoz az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8 és a Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanáz EC 3.2.1.6 engedélyezésére. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (3)
            
            
               A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolandó, a Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8 és a Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanáz EC 3.2.1.6 szoptató kocák (köztük kevésbé jelentős sertésfélék), valamint kevésbé jelentős elválasztott és hízósertésfélék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.
            
         
               (4)
            
            
               Az adalékanyag baromfi, elválasztott malac és hízósertés esetében való alkalmazását a 337/2011/EU bizottsági rendelet (2) már engedélyezte.
            
         
               (5)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2015. december 3-i véleményében (3) megállapította, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett a Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8 és a Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanáz EC 3.2.1.6 nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem pedig a környezetre, és az ajánlott adagban hatásos lehet a szoptató kocák és kevésbé jelentős sertésfélék esetében. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő nyomon követésre vonatkozó egyedi követelményeket elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést is.
            
         
               (6)
            
            
               A Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt EC 3.2.1.8 és a Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt EC 3.2.1.6 tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény felhasználását az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
            
         
               (7)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2016. június 21-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 2011. április 7-i 337/2011/EU rendelete az endo-1,4-béta-xilanázt és endo-1,3(4)-béta-glükanázt tartalmazó enzimkészítménynek baromfi, elválasztott malac és hízósertés takarmányozásához takarmányadalékként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Danisco Animal Nutrition) (HL L 94., 2011.4.8., 19. o.).
   
      (3)  EFSA Journal (2016);14(1):4350.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Maximális életkor
               
               
                  Legkisebb tartalom
               
               
                  Legnagyobb tartalom
               
               
                  Egyéb rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  Hatóanyagegység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  
                     Kategória: Állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyagok.
                  
               
            
                  4a15
               
               
                  Danisco (UK) Ltd
               
               
                  endo-1,4-béta-xilanáz
                  EC 3.2.1.8
                  endo-1,3(4)-béta-glükanáz
                  EC 3.2.1.6
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele:
                  
                  A Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt tartalmazó készítmény, amelynek aktivitása legalább 12 200  U (1)/g, illetve 1 520  U (2)/g.
                  Szilárd és folyékony alakban.
                  
                     A hatóanyag jellemzése:
                  
                  A Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz és a Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanáz.
                  
                     Analitikai módszerek
                      (3)
                  
                  Az adalékanyag, előkeverékek és takarmányok hatóanyagának jellemzése:
                  
                              —
                           
                           
                              kolorimetriás módszer: azurinnal térhálósított búza-arabinoxilán szubsztrátból endo-1,4-β-xilanáz hatására felszabaduló vízoldható festék mérése,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              kolorimetriás módszer: azurinnal térhálósított árpa-β-glükán szubsztrátból endo-1,3(4)-β-glükanáz hatására felszabaduló vízoldható festék mérése.
                           
                        
               
                  Tejelő koca
                  (köztük kevésbé jelentős sertésfélék)
               
               
                  —
               
               
                  endo-1,4-béta-xilanáz
                  1 220  U
                  endo-1,3(4)-béta-glükanáz
                  152 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási körülményeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és megfelelő szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belélegzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatok ezekkel az eljárásokkal és intézkedésekkel nem csökkenthetők elfogadható szintre, az adalékanyagot és az előkeveréket megfelelő egyéni védőeszközökkel kell használni.
                           
                        
               
                  2026. július 12.
               
            
                  Kevésbé jelentős elválasztott és hízósertésfélék
               
               
                  Endo-1,4-béta-xilanáz
                  610 U
                  Endo-1,3(4)-béta-glükanáz
                  76 U
               
            
         (1)  1 U az az enzimmennyiség, amely 4,2 pH mellett 50 °C-on percenként 1 mikromol redukáló cukrot (xilóz-ekvivalenst) szabadít fel búza-arabinoxilánból.
      
         (2)  1 U az az enzimmennyiség, amely 5,0 pH mellett 50 °C-on percenként 2,4 mikromol redukáló cukrot (glükóz-ekvivalenst) szabadít fel árpa-glükánból.
      
         (3)  Az analitikai módszerek részletes leírása megtalálható a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott referencialaboratórium honlapján: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.