CELEX: 32021R0363
Language: hu
Date: 2021-02-26 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/363 végrehajtási rendelete (2021. február 26.) egy, a Komagataella phaffii (DSM 32159) által termelt fumonizin-észterázt tartalmazó készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.3.1.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 70/3
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/363 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. február 26.)
         egy, a Komagataella phaffii (DSM 32159) által termelt fumonizin-észterázt tartalmazó készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően a Bizottsághoz kérelmet nyújtottak be egy, a Komagataella phaffii (DSM 32159) által termelt fumonizin-észterázt tartalmazó készítmény engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelem a „technológiai adalékanyagok” kategóriába sorolandó, egy, a Komagataella phaffii (DSM 32159) által termelt fumonizin-észterázt tartalmazó készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezésére vonatkozik.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2020. július 1-jei véleményében (2) az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megállapította, hogy – a javasolt felhasználási feltételek mellett – a Komagataella phaffii (DSM 32159) által termelt fumonizin-észterázt tartalmazó készítmény nincs káros hatással sem az állati egészségre, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. A Hatóság azt is megállapította, hogy az adalékanyag belélegzéssel nem mérgező, és a légzőszervi expozíció valószínűleg alacsony, de a légzőszervi úton történő szenzibilizáció kockázata nem zárható ki. Az adalékanyag nem irritálja a bőrt és a szemet, és nem tekinthető bőrszenzibilizálónak. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az érintett készítmény képes a fumonizinek lebontására az erjesztett takarmányokban (amelyek fumonizin-tartalma az Unióban érvényes határokon belül van), de csak a szilázsokban, más erjesztett takarmányokban nem. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerekről szóló jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Komagataella phaffii (DSM 32159) által termelt fumonizin-észterázt tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően e készítmény használatát engedélyezni kell.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és „a takarmány mikotoxinok általi fertőzésének csökkentésére szolgáló anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. február 26-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2020;18(7):6207.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        Aktivitási egység/kg friss anyagban
                     
                  
                        
                           Kategória: technológiai adalékanyagok. Funkcionális csoport:
                           a takarmány mikotoxinok általi szennyeződésének csökkentésére szolgáló anyagok: fumonizinek
                        
                     
                  
                        1 m03i
                     
                     
                        Fumonizin-észteráz EC 3.1.1.87
                        
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        Legalább 3 000  U/g  (1), a Komagataella phaffii (DSM 32159) által termelt fumonizin-észterázt tartalmazó készítmény.
                     
                     
                        Valamennyi állatfaj
                     
                     
                        –
                     
                     
                        40
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag használata csak kukoricaalapú szilázsban engedélyezett.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Ajánlott legnagyobb adag: 300 U/kg friss anyagban.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag használata a takarmányban előforduló nemkívánatos anyagokról szóló európai uniós jogszabályoknak  (3) megfelelő takarmányokban megengedett.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                     
                        2031.3.21.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        A Komagataella phaffii (DSM 32159) által termelt fumonizin-észterázt tartalmazó készítmény.
                     
                  
                        
                           Analitikai módszer
                            (2)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    A fumonizin-észteráz aktivitása meghatározásának módszere: Nagy teljesítményű folyadékkromatográfia tandem tömegspektrometriával társítva. Az enzim fumonizin B1-re gyakorolt hatására 8,0 pH kémhatás mellett, 30 °C-on felszabaduló trikarballilsav mennyiségi meghatározásán alapuló HPLC-MS/MS módszer.
                                 
                              
                  
               (1)  1 U az az enzimaktivitás, amely percenként 1 μmol trikarballilsavat szabadít fel 100 μΜ fumonizin B1-ből 0,1 mg/ml szarvasmarhaszérum-albumint tartalmazó 20 mM Tris-Cl pufferoldatban 8,0 pH kémhatás mellett, 30 °C-on.
            
               (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002/32/EK irányelve (2002. május 7.) a takarmányban előforduló nemkívánatos anyagokról (HL L 140., 2002.5.30., 10. o.).