CELEX: C2007/235/22
Language: pl
Date: 2007-10-06 00:00:00
Title: Sprawa T-264/07: Skarga wniesiona w dniu 18 lipca 2007 r. — CSL Bering przeciwko Komisji i EMEA

6.10.2007   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 235/12
            
         Skarga wniesiona w dniu 18 lipca 2007 r. — CSL Bering przeciwko Komisji i EMEA
   (Sprawa T-264/07)
   (2007/C 235/22)
   Język postępowania: niemiecki
   Strony
   
      Strona skarżąca: CSL Behring GmbH (Marburg, Niemcy) (przedstawiciele: prof. C. König i F. Leinen, Rechtsanwalt)
   
      Strona pozwana: Komisja Wspólnot Europejskich i Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych
   Żądania strony skarżącej
   
               —
            
            
               stwierdzenie, na podstawie art. 231 akapit pierwszy WE, nieważności decyzji EMEA z dnia 24 maja 2007 r. wydanej w postępowaniu „Human Fibrinogen — Application for Orphan Medicinal Product Designation — EMEA/OD/018/07”, przekazanej skarżącej w dniu 24 maja 2007 r.,
            
         
               —
            
            
               obciążenie pozwanych kosztami postępowania na podstawie art. 87 ust. 2 regulaminu.
            
         Zarzuty i główne argumenty
   Skarżąca zaskarża pismo EMEA z dnia 24 maja 2007 r. Zdanie skarżącej pismem tym EMEA odmówiła, ze skutkiem wiążącym, przeprowadzenia postępowania w zakresie przyznania produktowi leczniczemu skarżącej oznaczenia jako sierocego produktu leczniczego, w rozumieniu art. 5 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 (1).
   Na poparcie swej skargi podnosi ona dwa zarzuty.
   Po pierwsze wskazuje na błąd w interpretacji art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000, w świetle której wniosek o przyznanie produktowi leczniczemu oznaczenia jako sierocego produktu leczniczego należy przedłożyć przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie takiego produktu medycznego do obrotu. Zatem przepis ten został zastosowany w błędny sposób.
   Po drugie skarżąca twierdzi, że art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 narusza prawo pierwotne i powinien zostać uznany za niepodlegający stosowaniu, w rozumieniu art. 241 WE, jeśli należałoby go interpretować w ten sposób, że wniosek o przyznanie produktowi leczniczemu oznaczenia jako sierocego produktu leczniczego należy przedłożyć przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie takiego produktu medycznego do obrotu. Twierdzi ona w tym zakresie, że taka wykładnia naruszałaby podstawowe prawa wspólnotowe takie jak prawo własności i prawo swobodnego wykonywania działalności gospodarczej, oraz zasady równego traktowania i ochrony uzasadnionych oczekiwań.
   
      (1)  Rozporządzenie (WE) NR 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. 2000, L 18, str. 1).