CELEX: 32007R1064
Language: mt
Date: 2007-09-17 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1064/2007 tas- 17 ta’ Settembru 2007 li jemenda l-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali, fir-rigward ta' Avilamycin (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

18.9.2007   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               L 243/3
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1064/2007
   tas-17 ta’ Settembru 2007
   li jemenda l-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali, fir-rigward ta' Avilamycin
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 2 tiegħu,
   Wara li kkunsidrat l-opinjoni ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Is-sustanzi farmakoloġikament attivi kollha użati fil-Komunità fil-prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-animali li jagħtuna l-ikel għandhom ikunu vvalutati skond ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90.
            
         
               (2)
            
            
               Applikazzjoni sabiex jiġu stabbiliti l-limiti massimi ta' residwi għall-Avilamycin, antibijotiku li jifforma parti mill-grupp ta' orthosomycins, intbagħtet lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. Fuq il-bażi tar-rakkomandazzjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, din is-sustanza għandha tiżdied fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi tal-ħnieżer (il-muskolu, il-ġilda u x-xaħam, il-fwied u l-kilwa), il-fniek (il-muskolu, ix-xaħam, il-fwied u l-kilwa) u t-tjur (il-muskolu, il-ġilda u x-xaħam, il-fwied u l-kilwa) sakemm, għal dawn ta’ l-aħħar, is-sustanza Avilamycin ma tintużax fi speċi tat-tjur li l-bajd tagħhom huwa prodott għall-konsum uman.
            
         
               (3)
            
            
               Ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għandu għalhekk jiġi emendat skond dan.
            
         
               (4)
            
            
               Għandu jiġi permess perjodu adegwat qabel ma dan ir-Regolament ikun applikabbli sabiex l-Istati Membri jingħataw iż-żmien li jagħmlu kwalunkwe aġġustament li jista' jkun meħtieġ fid-dawl ta' dan ir-Regolament għall-awtorizzazzjonijiet li jqiegħdu l-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati fis-suq li nħarġu skond id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (2), sabiex iqisu d-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (5)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huwa emendat skond l-Anness ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea. Għandu japplika mit-18 ta’ Novembru 2007.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmula fi Brussell, 17 ta’ Settembru 2007.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Günter VERHEUGEN
         
            Viċi President
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 224, 18.8.1990, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 703/2007 tal-Kummissjoni (ĠU L 161, 22.6.2007, p. 28).
   
      (2)  ĠU L 311, 28. 11. 2001, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2004/28/KE (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 58).
   
      ANNESS
      A. Is-sustanza li ġejja tiddaħħal fl-Anness I (Lista ta' sustanzi farmakoloġikament attivi li għalihom ġew iffissati l-limiti massimi ta' residwu)
      1.   Aġenti kontra l-infezzjoni
      1.2.   Antibijotiċi
      1.2.15.   Orthosomycins
      
                  Sustanza(i) farmakoloġikament attiva/attivi
               
               
                  Limitu tar-residwu
               
               
                  L-ispeċi ta' l-annimal
               
               
                  MRLs
               
               
                  Tessuti fil-mira
               
            
                  Avilamycin
               
               
                  Aċidu Dichloroisoeverninic
               
               
                  Ħnieżer
               
               
                  50  μg/kg
               
               
                  Muskolu
               
            
                  100  μg/kg
               
               
                  Xaħam (1)
                  
               
            
                  300  μg/kg
               
               
                  Fwied
               
            
                  200  μg/kg
               
               
                  Kilwa
               
            
                  Fenek
               
               
                  50  μg/kg
               
               
                  Muskolu
               
            
                  100  μg/kg
               
               
                  Xaħam
               
            
                  300  μg/kg
               
               
                  Fwied
               
            
                  200  μg/kg
               
               
                  Kilwa
               
            
                  Tjur (2)
                  
               
               
                  50  μg/kg
               
               
                  Muskolu
               
            
                  100  μg/kg
               
               
                  Xaħam (3)
                  
               
            
                  300  μg/kg
               
               
                  Fwied
               
            
                  200  μg/kg
               
               
                  Kilwa
               
            
         (1)  Għall-ispeċi tal-ħnieżer u tat-tjur, din l-MRL għandha x’taqsam mal-ġilda u x-xaħam fi proporzjonijiet naturali.
      
         (2)  Mhux għall-użu f'annimali li l-bajd tagħhom huwa prodott għall-konsum uman.
      
         (3)  Għall-ispeċi tal-ħnieżer u tat-tjur, din l-MRL għandha x’taqsam mal-ġilda u x-xaħam fi proporzjonijiet naturali.