CELEX: 62015CA0276
Language: es
Date: 2016-10-26 00:00:00
Title: Asunto C-276/15: Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Primera) de 26 de octubre de 2016 (petición de decisión prejudicial planteada por el Bundesgerichtshof — Alemania) — Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, en calidad de propietario (Procedimiento prejudicial — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Ámbito de aplicación — Artículo 2, apartado 1 — Medicamentos preparados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial — Artículo 3, punto 2 — Preparación en farmacia)

9.1.2017   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 6/18
            
         Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Primera) de 26 de octubre de 2016 (petición de decisión prejudicial planteada por el Bundesgerichtshof — Alemania) — Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, en calidad de propietario
   (Asunto C-276/15) (1)
   
   ((Procedimiento prejudicial - Medicamentos para uso humano - Directiva 2001/83/CE - Ámbito de aplicación - Artículo 2, apartado 1 - Medicamentos preparados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial - Artículo 3, punto 2 - Preparación en farmacia))
   (2017/C 006/22)
   Lengua de procedimiento: alemán
   
      Órgano jurisdiccional remitente
   
   Bundesgerichtshof
   
      Partes en el procedimiento principal
   
   
      Recurrente: Hecht-Pharma GmbH
   
      Recurrida: Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, en calidad de propietario
   
      Fallo
   
   El artículo 2, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, debe interpretarse en el sentido de que un medicamento de uso humano, como el que es objeto del litigio principal, que en virtud de una normativa nacional no está sujeto a una autorización de comercialización ya que lo prescriben médicos o dentistas con probada frecuencia, se elabora en farmacia en las fases esenciales de su producción, en una cantidad de hasta 100 envases diarios, en el contexto de la actividad normal de la farmacia y está destinado a ser dispensado conforme a la licencia de explotación de la que dispone la farmacia, no se puede considerar preparado industrialmente, o que en su fabricación haya intervenido un proceso industrial, en el sentido de dicha disposición y, por consiguiente, no está comprendido en el ámbito de aplicación de la citada Directiva, sin perjuicio de las apreciaciones de hecho que incumben al tribunal remitente.
   No obstante, en el supuesto de que tales apreciaciones de hecho llevaran al tribunal remitente a considerar que el medicamento objeto del litigio principal se preparó industrialmente o que en su fabricación intervino un proceso industrial, procede responder también que el artículo 3, punto 2, de la Directiva 2001/83, en su versión modificada por la Directiva 2011/62, debe interpretarse en el sentido de que no se opone a disposiciones como las previstas en el artículo 21, apartado 2, punto 1, de la Ley relativa a la comercialización de medicamentos, en relación con el artículo 6, apartado 1, del Reglamento relativo a la gestión de farmacias, en la medida en que estas disposiciones obligan, en esencia, a los farmacéuticos a ajustarse a la farmacopea en la elaboración de preparados en farmacia. Corresponde no obstante al tribunal remitente comprobar si, según los hechos del asunto de que conoce, el medicamento objeto del litigio principal se preparó de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea.
   
      (1)  DO C 294 de 7.9.2015.