CELEX: 51995PC0456
Language: sv
Date: 1995-10-05
Title: Ändrat förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om införande av tilläggsskydd för växtskyeddsmedel

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION
•fr        *
 *      -fe

                                                  Bryssel den 05 10.1995
                                                  KOM(95) 456 slutlig

                                                  94/0285 (COD)

                                Ändrat förslag till

        EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG)

                om införande av tilläggsskydd för växtskyddsmedel

      (framlagt av kommissionen i enlighet med artikel 189a.2 i Romfördraget)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                            EXPLANATORY MEMORANDUM

                               GENERAL PRESENTATION

In December 1994 the Commission presented to Parliament and to the Council a
proposal for a Regulation concerning the creation of a supplementary protection
certificate for plant protection products.1

The Economic and Social Committee adopted its opinion on 27 April 1995.2

Parliament discussed the proposal in detail in its various committees and during its
plenary session in June 1995.'

The purpose of the amended proposal is to take account of these opinions and to clarify,
where necessary, the wording of a number of provisions. In particular, the amended
proposal allows for the amendments to Directive 91/414/EEC, made after the
Commission had presented its proposal.

Parliament examined the economic conditions in which the plant protection industry
operates within the Community and set out the specific characteristics of this sector in
relation to its objectives and in view of its international competitors.

The Commission is willing to accept the four amendments adopted by Parliament, all of
which aim to clarify the economic and legal conditions under which the plant protection
sector in the Community operates.

    OJ No C 390, 31.12.1994. p. 21.
    OJNoC
    OJNoC

                                         (JJ
 ---pagebreak---                         EXAMINATION OF THE RECITALS

RECITAL NO 1

The purpose of this new recital, which adopts in full Amendment 1 adopted by
Parliament, is to make clear that plant protection research contributes to improvements in
production and procurement of good-quality food.

RECITAL No 3

This recital has been amended to include the full text of Amendment 2 adopted by
Parliament. It states that plant protection products will continue to be developed if there
is adequate protection in the Community to encourage research.

RECITAL NO 4

This new recital, which adopts almost the same wording as Amendment 3 adopted by
Parliament, states that the plant protection sector is in a situation similar to that of the
pharmaceuticals industry when an equivalent measure to restore the effective duration of
patent protection was proposed and adopted.4

RECITAL No 7

This new recital, which adopts almost the same wording as Amendment 4 adopted by
Parliament, states that one of the proposal's objectives is to place European industry on
the same competitive footing as its international competitors.

RECITALS Nos 13 AND 14

These two new recitals set out the scope of protection conferred by the supplementary
certificate and clarify the links between the basic patent covering a plant protection
product and the supplementary certificate for the same product. They also state the
conditions under which a supplementary certificate may be obtained for the derivatives
of a plant protection product already covered by a supplementary certificate.

   Council Regulation (EEC) No 1768/92 of 18 June 1992 concerning the creation of a supplementary
   protection certificate for medicinal products; OJ No L 182, 2.7.1992, p. 1.

                                              -2
 ---pagebreak---                       EXPLANATION OF THE PROVISIONS

ARTICLE 2

The slightly revised wording takes account of any problems that could arise in the
Member States which were not able to transpose Directive 91/414/EEC concerning the
placing of plant protection products on the market by the required deadline, and in the
new Member States which have transitional periods in which to transpose Community
directives.

ARTICLE 3 (2)

This new paragraph states that, as a rule, the holder of a number of patents for the same
plant protection product may not be granted a number of certificates for that product, and
sets out the specific circumstances (where two or more applications are pending) in
which two or more certificates may be issued for the same product

ARTICLE 8 (1)

Since the Commission presented its proposal, Directive 91/414/EEC concerning the
placing of plant protection products on the market has been amended by Directive
94/37/EEC of 22 July 1994. Annex II to Directive 91/414/EEC has also been amended.
The new wording of Article 8(1 )(b) takes account of this amendment.

In addition, the new Article 8(c)(1) allows for the situation in Member States in which
the authorization to place plant protection products on the market is not published in an
Official Journal or another official publication. In those Member States, the application
for a certificate must be accompanied by any other document proving that the
authorization has been issued, the date on which it was issued and the identity of the
product authorized.

ARTICLE 13 (3)

This new paragraph takes account of the special features of the authorization procedure
for placing plant protection products on the market. For the purposes of calculating the
duration of the supplementary protection certificate, provisional authorization is taken
into account only if it is subsequently followed by a definitive authorization concerning
the same product. This provision applies equally to the system under Directive
91/414/EEC and, where appropriate, to equivalent provisions of national law.

                                            3-
 ---pagebreak--- ARTICLE 18

There has been a Community Regulation concerning the creation of a supplementary
protection certificate for medicinal products since 1992, under that Regulation, a number
of Member States have adopted special procedural provisions concerning the issue of
those supplementary certificates. The amendment to Article 18 allows the Member States
which already have special provisions for supplementary protection certificates for
medicinal products to apply them, mutatis mutandis, to supplementary protection
certificates for plant protection products.

ARTICLE 20

This new Article takes account of the specific situation of Member States which have
recently introduced into national law the principle of patentability of plant protection
products. Under Regulation (EEC) No 1768/92 concerning the creation of a
supplementary protection certificate for medicinal products, it was decided that the
Member States whose laws introduced the patentability of pharmaceutical products only
very recently would be able to implement the Regulation five years later than the other
Member States. This deferral means that an application for a supplementary protection
certificate for a medicinal product will be acceptable in the Member States concerned
only from 2 January 1998. Under this Regulation, account should be taken of the similar
situation existing in a number of Member States with regard to the patentability of plant
protection products; for those Member States, the date of application of this Regulation
should coincide with that of Regulation No 1768/92 for medicinal products.

ARTICLE 21

This amendment takes account of the situation in Member States in which the national
parliament must adopt implementing rules for this Regulation (statutory regulations
allowing taxes to be levied, etc.) and which need time to do so. In order to allow for this
difficulty, the Article states that the Regulation is to enter into force six months after its
publication in the Official Journal of the European Communities.

                                             -4-
 ---pagebreak---                                        Ändrat förslag till
           EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING
                   om införande av tilläggsskydd för växtskyddsmedel

         (framlagt av kommissionen med stöd av artikel 189a 2 i Romfördraget)

       URSPRUNGSFÖRSLAG                              ÄNDRINGSFÖRSLAG

EUROPAPARLAMENTET OCH                       EUROPAPARLAMENTET OCH
EUROPEISKA UNIONENS RÅD                     EUROPEISKA UNIONENS RÅD
HAR ANTAGIT DENNA                           HAR ANTAGIT DENNA
FÖRORDNING                                  FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om               oförändrat
upprättandet av Europeiska
gemenskapen, särskilt artikel 100a i
detta,

med beaktande av kommissionens              med beaktande av kommissionens
förslag1,                                   förslag1 ,

med beaktande av Ekonomiska och             oförändrat2
sociala kommitténs yttrande2 , och

med beaktande av följande:

                                            (1) Forskning i fråga om
                                                växtskyddsmedel bidrar till en
                                                fortgående förbättring av
                                                produktionen och framställande av
                                                livsmedel i riklig mängd av god
                                                kvalitet till överkomliga priser.

1                                            1
    EGT nr C                                     EGT nr C 390, 31.12.1994, s. 21.
2                                            2
    EGT nr C                                     EGT nr C

                                            OJ
 ---pagebreak---        URSPRUNGSFÖRSLAG                            ÄNDRINGSFÖRSLAG

( 1 ) Växtskyddsforskning bidrar till en     (2) oförändrat
     fortgående förbättring av
     växtproduktionen.

(2) Växtskyddsmedel, i synnerhet             (3) Växtskyddsmedel, i synnerhet
    sådana som är resultatet av lång och         sådana som är resultatet av lång
    kostnadskrävande forskning                   och kostnadskrävande forskning
    kommer inte i fortsättningen att             skulle i fortsättningen kunna
    utvecklas i gemenskapen och i                utvecklas i gemenskapen och i
    övriga Europa om de inte omfattas            övriga Europa om de omfattas av
    av gynnsamma regler som ger ett              gynnsamma regler som ger ett
    tillräckligt skydd som stimulerar            tillräckligt skydd som stimulerar
    sådan forskning.                             sådan forskning.

                                             (4) Konkurrensen inom
                                                 växtskyddsområdet kräver genom
                                                 sin karaktär att nyheter ges ett
                                                 motsvarande skydd som det som
                                                 beviljas läkemedel genom
                                                 förordning (EEG) nr 1768/92 om
                                                 införande av tilläggskydd för
                                                 läkemedel.

(3) För närvarande är den tidsrymd,          (5) oförändrat
    som förflyter mellan det att en
    patentansökan avseende ett nytt
    växtskyddsmedel görs och det att
    ett godkännande lämnas att saluföra
    växtskyddsmedlet, så lång att den
    period då produkten åtnjuter
    faktiskt patentskydd blir för kort för
    att avkastningen skall hinna täcka
    investeringen i forskning och ge de
    nödvändiga resurserna för att
    bibehålla en givande forskning.

                                                       C
 ---pagebreak---        URSPRUNGSFÖRSLAG                            ÄNDRINGSFÖRSLAG

(4) Denna situation leder till en brist i   (6) oförändrat
    skyddet som drabbar
    växtskyddsforskning och
    konkurrensen inom området

                                            (7) Det verkliga motivet för att införa
                                                ett tilläggsskydd är att ge den
                                                europeiska industrin samma
                                                konkurrensvillkor som sina
                                                nordamerikanska och japanska
                                                motsvarigheter.

(5) I sin resolution av den 1 februari      (8) oförändrat3
    19933 om ett gemenskapsprogram
    för miljöpolitik och åtgärder på
    miljöområdet och en hållbar
    utveckling antog rådet det allmänna
    och strategiska program som
    framlagts av kommissionen i vilket
    det ömsesidiga beroendet mellan
    ekonomisk tillväxt och miljö-
    kvalitet understryks. Förstärkningen
    av miljöskyddet kräver följaktligen
    bibehållen ekonomisk
    konkurrenskraft hos industrin.
    Beviljandet av ett tilläggskydd kan
    därför anses som en positiv åtgärd
    för miljöskyddet

    EGT nr C 138, 17.5.1993, s. 1.              EGT nr C 138, 17.5.1993, s. 1.

                                                      \
 ---pagebreak---        URSPRUNGSFORSLAG                           ÄNDRINGSFÖRSLAG

(6) En enhetlig lösning på                  (9) oförändrat
    gemenskapsnivå bör därför planeras
    och på så sätt förebygga en sådan
    olikartad utveckling av nationella
    lagar vilken skulle leda till
    ytterligare skillnader vilka kan för-
    väntas bli till hinder för den fria
    rörligheten för växtskyddsmedel
    inom gemenskapen och därmed
    direkt påverka tillkomsten och
    funktionsdugligheten hos den inre
    marknaden; detta överensstämmer
    med subsidiaritetsprincipen, såsom
    den definieras i artikel 3 B i
    Fördraget om Europeiska unionen.

(7) Det är därför nödvändigt att införa     (10) oförändrat
    ett tilläggsskydd för ett
    växtskyddsmedel som har godkänts
    för saluförande att på samma
    villkor beviljas av var och en av
    medlemsstaterna på begäran av
    innehavaren av ett nationellt patent
    eller ett europeiskt patent. En
    förordning är det lämpligaste
    juridiska medlet.

(8) Tilläggsskyddets giltighets-tid bör     (11) oförändrat
    vara tillräcklig för att ge ett
    tillräckligt effektivt skydd. För den
    skull bör den som innehar både
    patent och tilläggsskydd för ett
    växtskyddsmedel åtnjuta ensamrätt
    intill sammanlagt femton år från
    den dag växtskyddsmedlet först
    godkändes för saluförande i gemen-
    skapen.

                                                        t
 ---pagebreak---       URSPRUNGSFORSLAG                           ÄNDRINGSFÖRSLAG

(9) Alla berörda intressen inom ett så    (12) Alla berörda intressen inom ett så
    komplext och känsligt område som           komplext och känsligt område som
    växtskydd, måste dock beaktas.             växtskydd, måste dock beaktas.
    Tilläggsskydd kan därför inte              Tilläggsskydd kan därför inte
    meddelas för längre tid än fem år.         meddelas för längre tid än fem år.
    Skyddet bör dessutom begränsas till
    att avse just den produkt som
    godkänts att saluföras som
    växtskyddsmedel.

                                          (13) Skyddet ger samma rättigheter
                                               som dem som grundpatentet ger.
                                               Följaktligen ger tilläggsskyddet
                                               samma skydd när grundpatentet
                                               omfattar en aktiv substans och dess
                                               avledningar (salt och ester).

                                          (14) Meddelandet av ett tilläggsskydd
                                               för en produkt som består av en
                                               aktiv substans medför inte en
                                               bedömning i förväg av
                                               meddelande av andra tilläggskydd
                                               för avledningar (salt eller ester) av
                                               denna förutsatt att dessa
                                               avledningar inte särskilt görs
                                               gällande i patentet.

                                                        o,
 ---pagebreak---        URSPRUNGSFORSLAG                           ÄNDRINGSFÖRSLAG

(10) En rimlig intresseavvägning bör        (15) oförändrat
     också göras när övergångs-
     bestämmelser fastställs. Dessa bör
     ge växtskyddsindustrin inom
     gemenskapen tillfälle att i viss
     utsträckning hinna i kapp sina
     huvudkonkurrenter samtidigt som
     bestämmelserna inte får äventyra
     förverkligandet av andra legitima
     mål knutna till den politik som förs
     inom jordbruket eller miljöskyddet
     på nationell nivå eller gemenskaps-
     nivå.

(11) Endast ett ingripande på               (16) oförändrat
     gemenskapsnivå gör det möjligt att
     effektivt uppnå det önskade syftet,
     som består i att säkerställa ett
     tillräckligt skydd för
     växtskyddsnyheter och att säkra en
     väl fungerande inre marknad för
     växtskyddsmedel.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS
FÖLJANDE.

               Artikel 1                                  Artikel 1
              Definitioner                               Definitioner

I denna förordning skall följande           Oförändrat
definitioner gälla

1.   "Växtskyddsmedel"

     Verksamma ämnen och preparat
     som innehåller ett eller flera
     verksamma ämnen, i den form de
     levereras till användaren och av-
     sedda att

                                                         \o
 ---pagebreak---  URSPRUNGSFÖRSLAG                     ÄNDRINGSFÖRSLAG

1.1   skydda växter eller
      växtprodukter mot alla skad-
      liga organismer eller
      förhindra inverkan från
      sådana organismer, i den mån
      sådana ämnen eller preparat
      inte definieras på annat sätt
      nedan,

1.2   påverka växters livsprocesser
      på annat sätt än som näring
      (t.ex. tillväxtreglerande
      medel),

1.3   bevara växtprodukter, i den
      mån ämnena eller pro-
      dukterna inte omfattas av
      särskilda bestämmelser om
      konserveringsmedel som har
      beslutats av rådet eller
      kommissionen,

1.4   förstöra oönskade växter,
      eller

1.5   förstöra växtdelar samt
      hämma eller förhindra
      oönskad tillväxt hos växter.

"Ämnen"

Kemiska grundämnen och deras
föreningar i naturlig eller
industriellt framställd form,
inklusive föroreningar som har
uppstått vid tillverkningen.

Verksamma ämnen

                                        Ai
 ---pagebreak---        URSPRUNGSFORSLAG                      ÄNDRINGSFÖRSLAG

     Ämnen eller mikroorganismer,
     däribland virus, som har en allmän
     eller specifik verkan på

     3.1   skadliga organismer, eller på

     3.2   växter, växtdelar eller växt-
           produkter.

4.   "Preparat"

     Blandningar eller lösningar som är
     avsedda att användas som
     växtskyddsmedel och som består av
     två eller flera ämnen, av vilka minst
     ett är ett verksamt ämne.

5.   "Växter"

     Levande växter och levande
     växtdelar, inklusive färska frukter
     och frön.

6.   Växtprodukter

     Produkter som är obearbetade eller
     som endast har genomgått en enkel
     beredning, såsom målning, torkning
     eller pressning, utom själva
     växterna enligt punkt 5.

7.   Skadliga organismer

     Växt- eller växtprodukt-
     skadegörare som tillhör djur- eller
     växtriket eller utgörs av virus,
     bakterier och mykoplasma eller
     andra patogener.

                                               At
 ---pagebreak---        URSPRUNGSFÖRSLAG                    ÄNDRINGSFÖRSLAG

8.   Produkt

     Den aktiva substans som definieras
     i punkt 3 eller en sammansättning
     av aktiva substanser i ett
     växtskyddsmedel.

9.   Grundpatent

     Patent som skyddar en produkt, i
     den mening som definieras i punkt
     8, som sådan, ett preparat enligt
     punkt 4, en metod att framställa en
     produkt eller en användning av en
     produkt och som av innehavaren
     åberopas som grund för
     meddelande av tilläggsskydd.

10. Tilläggsskydd

     Skydd för ett växtskyddsmedel
     under en tilläggstid efter
     patenttidens utgång.

                                            A\
 ---pagebreak---         URSPRUNGSFÖRSLAG                            ÄNDRINGSFÖRSLAG

                  Artikel 2                                  Artikel 2
                  Räckvidd                                   Räckvidd

Varje produkt som skyddas av patent          Varje produkt som skyddas av patent i
inom någon medlemsstats territorium          någon medlemsstats territorium och
och som innan den får saluföras som          som innan den får saluföras som
växtskyddsmedel måste undergå ett            växtskyddsmedel måste undergå ett
sådant administrativt godkännandeför-        sådant administrativt godkännandeför-
farande som fastställs i artikel 4 i         farande som fastställs i artikel 4 i
direktiv 91/414/EEG4 - eller                 direktiv 91/414/EEG4 - eller med stöd
motsvarande bestämmelse i nationell          av motsvarande bestämmelse i nationell
lagstiftning om det gäller ett               lagstiftning om det gäller ett
växtskyddsmedel för vilket ansökan har       växtskyddsmedel för vilket ansökan
inlämnats före ikraftträdandet av direktiv   har inlämnats före genomförandet av
91/414/EEG för denna medlemsstat -kan        direktiv 91/414/EEG för denna
på de villkor som anges i denna              medlemsstat -kan på de villkor som
förordning bli föremål för tilläggsskydd.    anges i denna förordning bli föremål för
                                             tilläggsskydd.

                 Artikel 3                                   Artikel 3
        Villkor för erhållande av                   Villkor för erhållande av
              tilläggsskydd                               tilläggsskydd

Tilläggsskydd meddelas, om i den             1.    Oförändrat
medlemsstat där den ansökan som avses
i artikel 7 görs och följande villkor är
uppfyllda vid den tidpunkten:

a)    Produkten skyddas av ett gällande
      grundpatent.

b)    Ett giltigt godkännande att saluföra
      produkten som växtskyddsmedel
      har lämnats i enlighet med artikel 4
      i direktiv 91/414/EEG eller enligt
      en motsvarande bestämmelse i
      nationell lagstiftning.

4
     EGT nr L 230, 19.8.1991, s. 1.               EGT nr L 230, 19.8.1991, s. 1.

                                                         A^
 ---pagebreak---        URSPRUNGSFÖRSLAG                            ÄNDRINGSFÖRSLAG

c)   Tilläggsskydd inte redan tidigare
     har meddelats för
     växtskyddsmedlet.

d)   Det godkännande som avses under
     punkt b är första godkännandet att
     saluföra produkten som
     växtskyddsmedel.

                                             2.   Innehavaren av flera patent för
                                                  samma produkt kan inte beviljas
                                                  flera tilläggsskydd för denna
                                                  produkt. Dock kan om två eller
                                                  flera ansökningar inte har
                                                  behandlas, två eller flera
                                                  tilläggsskydd meddelas för samma
                                                  produkt till två eller flera
                                                  innehavare av olika patent för
                                                  samma produkt.

              Artikel 4                                    Artikel 4
         Föremål för skyddet                          Föremål för skyddet

Inom ramen för det skydd som                 Oförändrat
grundpatentet ger, skall ett tilläggsskydd
ge ett skydd som gäller den enda
produkt som omfattas av godkännandet
att saluföra produkten som
växtskyddsmedel och den användning av
produkten som växtskyddsmedel vilken
godkänts före utgången av tilläggs-
skyddets giltighetstid.

                                                          -1$
 ---pagebreak---         URSPRUNGSFÖRSLAG                             ÄNDRINGSFÖRSLAG

                 ArtikelS                                    Artikel 5
     Tilläggsskyddets rättsverkningar            Tilläggsskyddets rättsverkningar

Med den inskränkning som följer av          Oförändrat
artikel 4 ger ett ti 11 läggsskydd samma
rättigheter som grundpatentet gav och
har samma begränsningar och medför
samma skyldigheter.

                 Artikel 6                                   Artikel 6
          Rätt till tilläggsskydd                     Rätt till tilläggsskydd

Innehavaren av grundpatentet eller den      Oförändrat
som har övertagit dennes rättigheter har
rätt till tilläggsskydd.

               Artikel 7                                   Artikel 7
        Ansökan om tilläggsskydd                    Ansökan om tilläggsskydd

1.    Ansökan om tilläggsskydd skall               Ansökan om tilläggsskydd skall
      göras inom sex månader från den              göras inom sex månader från den
      dag då det i artikel 3 b nämnda              dag då det i artikel 3.1b nämnda
      godkännandet lämnades att saluföra           godkännandet lämnades att
      produkten som växtskyddsmedel.               saluföra produkten som
                                                   växtskyddsmedel.

2.    Trots bestämmelsen i punkt 1 skall,          Oförändrat
      i det fall då godkännande att
      saluföra produkten lämnats innan
      grundpatentet meddelades, ansökan
      om tilläggsskydd göras inom sex
      månader från den dag då patentet
      meddelades.

                Artikel 8                                   Artikel 8

Innehållet i ansökan om tilläggsskydd       Innehållet i ansökan om illäggsskydd

1.    Ansökan om tilläggsskydd skall        1.     Oförändrat
      innehålla

                                                          \L
 ---pagebreak---   URSPRUNGSFÖRSLAG                    ÄNDRINGSFÖRSLAG

a) begäran att tilläggsskydd         a) Oförändrat
   meddelas, med uppgift om

      i) sökandens namn och               i) oförändrat
         adress,

      ii) om sökanden utsett ett          ii) oförändrat
         ombud, ombudets namn
         och adress,

      iii) grundpatentets nummer          iii) oförändrat
         och uppfinningens
         benämning,

      iv) numret på och datum för         iv) numret på och datum för
         ett sådant första god-              ett sådant första god-
         kännande att saluföra               kännande att saluföra
         produkten som avses i               produkten som avses i
         artikel 3 b och, om detta           artikel 3.1b och, om
         godkännande inte är det             detta godkännande inte
         första godkännandet att             är första godkännandet
         saluföra produkten i                att saluföra produkten i
         gemenskapen, numret på              gemenskapen, numret på
         och datum för ett sådant            och datum för ett sådant
         godkännande i                        godkännande i
         gemenskapen.                         gemenskapen

                                            U
 ---pagebreak---   URSPRUNGSFÖRSLAG                      ÄNDRINGSFÖRSLAG

b) en kopia av det godkännande        b) en kopia av det godkännande
   som avses i artikel 3 b att           som avses i artikel 3.1 b att
   saluföra produkten, där               saluföra produkten, där
   produkten identifieras, med           produkten identifieras, med
   uppgift om nummer och datum           uppgift om nummer och datum
   för godkännandet och en               för godkännandet och en
   sammanfattning av produktens          sammanfattning av produktens
   kännetecken i enlighet med            kännetecken i enlighet med
   bilaga 2, del A l eller B. 1 i        bilaga 2, del A. 1 (punkt 1-7)
   direktiv 91/414/EEG eller i           eller B. 1 (punkt 1-7) i direktiv
   enlighet med motsvarande              91/414/EEG eller i enlighet
   bestämmelser i den                    med motsvarande
   medlemsstats lagstiftning i           bestämmelser i den
   vilken ansökan inlämnats.             medlemsstats lagstiftning i
                                         vilken ansökan inlämnats.

c) Om det under b avsedda             c) Om det under b avsedda
   godkännandet inte är det första       godkännandet inte är det första
   godkännandet att saluföra             godkännandet att saluföra
   produkten som                         produkten som
   växtskyddsmedel i gemen-              växtskyddsmedel i gemen-
   skapen, beteckningen på den           skapen, beteckningen på den
   produkt som fått ett sådant god-      produkt som fått ett sådant
   kännande och uppgift om det           godkännande och uppgift om
   förfarande enligt vilket god-         det förfarande enligt vilket
   kännandet beviljades, jämte           godkännandet beviljades, jämte
   kopia av offentliggörandet av         kopia av offentliggörandet av
   godkännandet i Europeiska             godkännandet i lämplig
   gemenskapernas officiella             officiell publikation eller om
   tidning eller annan handling          sådan inte finns, handling som
   som innehåller de begärda             bevisar meddelande av
   uppgifterna.                          godkännande, datum för
                                         godkännande och identifiering
                                         av den godkända produkten.

Medlemsstaterna får före-skriva att   Oförändrat
en avgift skall betalas vid ansökan
om tilläggsskydd.
 ---pagebreak---   URSPRUNGSFÖRSLAG                            ÄNDRINGSFÖRSLAG

           Artikel 9                                  Artikel 9
  Ingivande av ansökan om                    Ingivande av ansökan om
        tilläggsskydd                              tilläggsskydd

Ansökan om tilläggsskydd skall         1.   Ansökan om tilläggsskydd skall
göras till den behöriga                     göras till den behöriga
patentmyndigheten i den med-                patentmyndigheten i den med-
lemsstat som meddelade                      lemsstat som meddelade
grundpatentet eller för vars räkning        grundpatentet eller för vars
detta meddelades och där det i              räkning detta meddelades och där
artikel 3 b avsedda godkännandet            det i artikel 3.1b avsedda god-
att saluföra produkten erhölls,             kännandet att saluföra produkten
såvida medlemsstaten icke utser             erhölls, såvida medlemsstaten icke
någon annan myndighet för detta             utser någon annan myndighet för
ändamål.                                    detta ändamål.

Uppgift om ansökan om                  2.   Oförändrat
tilläggsskydd skall offentliggöras
av den myndighet som avses i
första stycket. Underrättelsen skall
omfatta minst följande uppgifter:

a) Sökandens namn och adress                a) oförändrat

b) Grundpatentets nummer                    b) oförändrat

c) Uppfinningens benämning                  c) oförändrat

d) Numret på och dagen för                  d) Numret på och dagen för
   utfärdande av det i artikel 3 b             utfärdande av det i artikel 3.1b
   avsedda godkännandet att                    avsedda godkännandet att
   saluföra produkten och den                  saluföra produkten och den
   produkt som identifierades vid              produkt som identifierades vid
   godkännandet                                godkännandet

e) I tillämpliga fall numret på och         e) oförändrat
   utfärdandedagen för det första
   godkännandet att saluföra
   produkten i EG.

                                                    l°i
 ---pagebreak---    URSPRUNGSFÖRSLAG                               ÄNDRINGSFÖRSLAG

          Artikel 10                                    Artikel 10
Meddelande av tilläggsskydd och               Meddelande av tilläggsskydd och
  avslag på ansökan därom                       avslag på ansökan därom

 Om ansökan om tilläggsskydd och         1.     Oförändrat
 den produkt som ansökan avser
 uppfyller de krav som fastställs i
 denna förordning, skall den
 myndighet som avses i artikel 9.1
 meddela tilläggsskydd.

 Den myndighet som avses i artikel              Oförändrat
 9.1 skall, där inte annat följer av
 punkt 3, avslå ansökan om tilläggs-
 skydd om ansökan eller den
 produkt den avser inte uppfyller de
 krav som fastställs i denna
 förordning.

 Om ansökan om tilläggsskydd inte               Oförändrat
 uppfyller de krav som anges i
 artikel $, skall den myndighet som
 avses i artikel 9.1 förelägga
 sökanden att avhjälpa bristen eller
 erlägga avgiften inom viss tid.

  Om inte bristen avhjälps eller                Oförändrat
  avgiften betalas inom föreskriven
  tid efter föreläggande i enlighet
  med punkt 3, skall myndigheten
  avslå ansökan.

  Medlemsstaterna får före-skriva att    5.     Medlemsstaterna får före-skriva att
  den myndighet som avses i artikel             den myndighet som avses i artikel
  9.1 meddelar tilläggs-skydd utan att          9.1 meddelar tilläggs-skydd utan
  förvissa sig om att kraven enligt             att förvissa sig om att kraven enligt
  artikel 3 c och d är uppfyllda.               artikel 3.1c och d är uppfyllda.

                                                       IP
 ---pagebreak---   URSPRUNGSFÖRSLAG                           ÄNDRINGSFÖRSLAG

         Artikel 11                                Artikel 11
      Offentliggörande                          Offentliggörande

Underrättelse om att tilläggsskydd         Oförändrat
har meddelats skall offentliggöras
av den myndighet som avses i
artikel 9.1. Underrättelsen skall
innehålla åtminstone följande
uppgifter:

a) Namn och adress på                 a)   oförändrat
   innehavaren av tilläggsskydd

b) Grundpatentets nummer              b)   oförändrat

c) Uppfinningens benämning            c)   oförändrat

d) Numret på och datum för det        d)   Numret på och datum för det god-
   godkännande att saluföra                kännande att saluföra produkten
   produkten som avses i artikel 3         som avses i artikel 3.1b och den
   b och den produkt som anges i           produkt som anges i det
   det godkännandet                        godkännandet

e) I tillämpliga fall numret på och   e)   oförändrat
   datum för det första
   godkännandet att saluföra
   produkten i gemenskapen.

f) Tilläggsskyddets giltig-hetstid.   f)   oförändrat

2. Underrättelse om att en ansökan         Oförändrat
   om tilläggsskydd har avslagits
   skall offentliggöras av den
   myndighet som avses i artikel
   9.1. Underrättelsen skall
   innehålla minst de uppgifter
   som anges i artikel 9.2.

                                             t\
 ---pagebreak---        URSPRUNGSFÖRSLAG                            ÄNDRINGSFÖRSLAG

                 Artikel 12                                Artikel 12
                 Årsavgifter                               Årsavgifter

Medlemsstaterna får föreskriva att          Oförändrat
årsavgifter skall betalas för
tilläggsskydd.

               Artikel 13                                  Artikel 13
     Tilläggsskyddets giltighetstid              Tilläggsskyddets giltighetstid

1.   Med början vid utgången av             1.   Oförändrat
     grundpatentets giltighetstid gäller
     tilläggsskyddet under en tidsrymd
     som är lika med den tid som
     förflutit från den dag då ansökan
     om grundpatentet gjordes till den
     dag då godkännande först gavs att
     saluföra produkten i gemenskapen,
     minskad med fem år.

2.   Utan hinder av punkt 1 är tilläggs-         Oförändrat
     skyddets giltighetstid aldrig längre
     än fem år.

                                                 Vid beräkning av tilläggskyddets
                                                 giltighetstid skall hänsyn inte tas
                                                 till det första tillståndet för
                                                 preliminärt utsläppande på
                                                 marknaden om inte detta senare
                                                 följs av ett definitivt tillstånd för
                                                 samma produkt.

               Artikel 14                                  Artikel 14
     Tilläggsskyddets upphörande                 Tilläggsskyddets upphörande

Tilläggsskyddet upphör att gälla            Oförändrat

a)   vid utgången av den tid som anges i
     artikel 13,

b)   om innehavaren avstår från detta,

                                                         II
 ---pagebreak---        URSPRUNGSFÖRSLAG                             ÄNDRINGSFÖRSLAG

c)   om en årsavgift som fastställts i
     enlighet med artikel 12, inte har
     erlagts i tid,

d)   om och så länge som den produkt
     som omfattas av tillläggsskyddet
     inte längre får saluföras på grund av
     att ifrågavarande godkännande eller
     godkännanden återkallats i enlighet
     med artikel 4 i direktiv 91/414/EEG
     eller motsvarande bestämmelser i
     nationell lagstiftning. Beslut om att
     ett tilläggsskydd upphör att gälla
     fattas av den myndighet som avses i
     artikel 9.1 antingen på eget initiativ
     eller på annans begäran.

               Artikel 15                                  Artikel 15
               Ogiltighet                                  Ogiltighet

1.   Tilläggsskyddet är ogiltigt om           Oförändrat

     a) det har meddelats i strid med
        bestämmelserna i artikel 3,

     b) grundpatentet har upphört att
        gälla före utgången av dess
        lagenliga giltighetstid,

                                                           n
 ---pagebreak---        URSPRUNGSFÖRSLAG                              ÄNDRINGSFÖRSLAG

     c) grundpatentet förklaras ogiltigt
        eller inskränks till sitt skydds-
        omfång på så sätt att den
        produkt för vilken tilläggsskydd
        har meddelats inte längre
        skyddas av patentanspråken i
        grundpatentet eller om det efter
        det att grundpatentet har
        upphört att gälla föreligger
        någon omständighet som skulle
        ha föranlett att grundpatentet
        skulle ha givit rätt till en sådan
        ogiltighetsförklaring eller
        inskränkning.

     2. Var och en får ansöka eller föra
        talan om ogiltighetsförklaring
        av ett tilläggsskydd hos den
        myndighet som enligt nationell
        lag är behörig att ogiltigförklara
        motsvarande grundpatent.

              Artikel 16                                    Artikel 16
  Underrättelse om upphörande eller             Underrättelse om upphörande eller
              ogiltighet                                    ogiltighet

Om tilläggsskydd upphör att gälla i            Oförändrat
enlighet med artikel 14 b, 14 c eller 14 d
eller är ogiltigt i enlighet med artikel 15,
skall detta kungöras av den myndighet
som avses i artikel 9.1.

                                                            IM
 ---pagebreak---        URSPRUNGSFÖRSLAG                           ÄNDRINGSFÖRSLAG

              Artikel 17                                  Artikel 17
             Överklagande                                Överklagande

Ett beslut som i enlighet med denna         Oförändrat
förordning har fattats av den myndighet
som avses i artikel 9.1 eller den som
avses i artikel 15.2 skall kunna
överklagas i samma ordning som
nationell lag föreskriver beträffande ett
beslut som fattats avseende nationella
patent.

              Artikel 18                                  Artikel 18
              Förfarande                                  Förfarande

1.   När denna förordning inte                  När denna förordning inte
     föreskriver något visst förfarande         föreskriver något visst förfarande
     skall de föreskrifter om förfarande        skall de föreskrifter om förfarande
     som enligt nationell lagstiftning          som enligt nationell lagstiftning
     gäller för grundpatentet tillämpas         gäller för grundpatentet liksom, i
     på tilläggsskydd, såvida det inte i        förekomande fall, de föreskrifter
     nationell lag finns särskilda före-        som är tillämpliga på tilläggsskydd
     skrifter om förfarande för tilläggs-       enligt förordning 1768/92
     skydd.                                     tillämpas på tilläggsskydd såvida
                                                det inte i nationell lagstiftning
                                                finns särskilda föreskrifter om
                                                förfarandet för tilläggsskydd enligt
                                                nu föreliggande förordning.

2.   Trots bestämmelserna i punkt 1 får         Oförändrat
     invändning mot meddelande av
     tilläggsskydd inte framställas.

                                                         ts
 ---pagebreak---        URSPRUNGSFÖRSLAG                           ÄNDRINGSFÖRSLAG

     ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER                      ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER

              Artikel 19                                  Artikel 19

     Tilläggsskydd skall kunna             Oförändrat
     meddelas för varje produkt som den
     dag då denna förordning träder i
     kraft skyddas av ett gällande
     grundpatent och vars första
     godkännade att saluföras som
     växtskyddsmedel i gemenskapen
     lämnats efter den 1 januari 1985 på
     grundval av artikel 4 i direktiv
     91/414/94/EEG.

2.   Ansökan om tilläggsskydd på den
     grund som avses i punkt 1 skall
     göras inom sex månader från den
     dag då denna förordning träder i
     kraft.

                                                          Artikel 20

                                           I de medlemsstater vilkas nationella
                                           lagstiftning den 1 januari 1990 inte tillät
                                           att patent meddelades för växtskydds-
                                           medel skall denna förordning gälla från
                                           och med den 2 januari 1998.

                                           Artikel 19 gäller inte i dessa
                                           medlemsstater.

                                                        H
 ---pagebreak---        URSPRUNGSFÖRSLAG                       ÄNDRINGSFÖRSLAG

         SLUTBESTÄMMELSER                       SLUTBESTÄMMELSER

              Artikel 20                               Artikel 21
            Ikraftträdande                           Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft tre     Denna förordning träder i kraft sex
månader efter det att den har           månader efter det att den har
offentliggjorts i Europeiska            offentliggjorts i Europeiska
gemenskapernas officiella tidning.      gemenskapernas officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar     Oförändrat
bindande och direkt tillämplig i alla
medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den                  Utfärdad i Bryssel den

                                                     t\
 ---pagebreak---                                                                     ISSN 1024-4506

                                                        KOM(95) 456 slutlig

                                               DOKUMENT

SV                                                                         08 IS

                                     Katalognummer : CB-CO-95-501-SV-C

                                                               ISBN 92-77-94034-4

Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer
L-2985 Luxemburg

                                                                       £