CELEX: 32021R1426
Language: hr
Date: 2021-08-31 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1426 оd 31. kolovoza 2021. o odobrenju serinske proteaze dobivene od Bacillus licheniformis DSM 19670 kao dodatka hrani pilića za tov (nositelj odobrenja: DSM Nutritional Products Ltd., kojeg u Uniji zastupa DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Tekst značajan za EGP)

1.9.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 307/17
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1426
         оd 31. kolovoza 2021.
         o odobrenju serinske proteaze dobivene od Bacillus licheniformis DSM 19670 kao dodatka hrani pilića za tov (nositelj odobrenja: DSM Nutritional Products Ltd., kojeg u Uniji zastupa DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka serinske proteaze dobivene od Bacillus licheniformis (DSM 19670). Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Taj se zahtjev odnosi na odobrenje pripravka serinske proteaze dobivene od Bacillus licheniformis (DSM 19670) kao dodatka hrani pilića za tov te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnu skupinu „tvari za poticanje probavljivosti”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 27. siječnja 2021. (2) zaključila da, u predloženim uvjetima uporabe, serinska proteaza dobivena od Bacillus licheniformis (DSM 19670) nema štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ni okoliš. Agencija je zaključila da bi trebalo smatrati kako taj dodatak nadražuje kožu te može izazvati preosjetljivost kože i dišnih putova. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je zaključila da dodatak može biti učinkovit na pilićima za tov. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Procjena serinske proteaze dobivene od Bacillus licheniformis DSM 19670 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „tvari za poticanje probavljivosti”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje u skladu s uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 31. kolovoza 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(3):6448.
      
      
         
            PRILOG
            
                        Identifikacijski broj dodatka
                     
                     
                        Naziv nositelja odobrenja
                     
                     
                        Dodatak
                     
                     
                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                     
                     
                        Vrsta ili kategorija životinje
                     
                     
                        Najviša dob
                     
                     
                        Najmanja količina
                     
                     
                        Najveća dopuštena količina
                     
                     
                        Ostale odredbe
                     
                     
                        Datum isteka važenja odobrenja
                     
                  
                        Jedinice aktivnosti po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija zootehničkih dodataka
                        
                        
                           Funkcionalna skupina: tvari za poticanje probavljivosti
                        
                     
                  
                        4a13
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd., kojeg u Uniji zastupa DSM Nutritional Products Sp. z o.o.
                     
                     
                        Serinska proteaza (EC 3.4.21.-)
                     
                     
                        
                           Sastav dodatka:
                        
                        Kruti i tekući pripravak serinske proteaze (EC 3.4.21.-) dobiven od Bacillus
                           licheniformis DSM 19670 s najmanjom aktivnošću od 75 000  PROT (1)/g
                     
                     
                        Pilići za tov
                     
                     
                        –
                     
                     
                        15 000  PROT
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za oči, kožu i dišne organe.
                                 
                              
                     
                        21. rujna 2031.
                     
                  
                        
                           Karakteristike aktivne tvari:
                        
                        Serinska proteaza (EC 3.4.21.-) dobivena od Bacillus
                           licheniformis DSM 19670
                     
                  
                        
                           Analitička metoda
                            (2)
                        
                        Za kvantifikaciju aktivnosti serinske proteaze u dodatku hrani za životinje, premiksima, krmnoj smjesi i krmivima:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrijska metoda koja se temelji na enzimskoj reakciji serinske proteaze na supstrat Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA.
                                 
                              
                  
               (1)  Jedan PROT je količina enzima koja oslobađa 1 μmol p-nitroanilina iz 1 mM supstrata (Suc-Ala-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA) po minuti pri pH 9,0 i temperaturi od 37 °C.
            
               (2)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports