CELEX: 32016R2023
Language: fi
Date: 2016-11-18 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/2023, annettu 18 päivänä marraskuuta 2016, natriumbentsoaatin, kaliumsorbaatin, muurahaishapon ja natriumformiaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti )

19.11.2016   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 313/14
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/2023,
   annettu 18 päivänä marraskuuta 2016,
   natriumbentsoaatin, kaliumsorbaatin, muurahaishapon ja natriumformiaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 7 kohdassa yhdessä sen 10 artiklan 1–4 kohdan kanssa vahvistetaan erityissäännökset sellaisten tuotteiden arviointia varten, joita käytetään unionissa säilörehun lisäaineina.
            
         
               (2)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti natriumbentsoaatti kirjattiin olemassa olevana tuotteena rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin, jossa se kuuluu funktionaaliseen ryhmään ”säilörehun lisäaineet”, käytettäväksi kaikille eläinlajeille.
            
         
               (3)
            
            
               Natriumbentsoaatin hyväksymistä koskeva hakemus toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti ja kaliumsorbaattia, muurahaishappoa ja natriumformiaattia koskevat hakemukset toimitettiin asetuksen (EY) 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
            
         
               (4)
            
            
               Kyseiset hakemukset koskevat natriumbentsoaatin, kaliumsorbaatin, muurahaishapon ja natriumformiaatin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina, jotka luokiteltaisiin luokkaan ’teknologiset lisäaineet’.
            
         
               (5)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 13 päivänä kesäkuuta 2012 (2) antamassaan lausunnossa, että natriumbentsoaatilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön; sen kuitenkin katsottiin mahdollisesti aiheuttavan herkistymistä, eikä aineen hengittämisestä aiheutuvaa riskiä voida sulkea pois. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että lisäaineella voidaan parantaa säilörehun tuotantoa, koska se alentaa pH-arvoa ja lisää kuiva-aineen säilyvyyttä helposti, kohtalaisen helposti ja vaikeasti säilöttävässä aineksessa.
            
         
               (6)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 18 päivänä kesäkuuta 2013 (3) antamassaan lausunnossa, että kaliumsorbaatilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön; sen kuitenkin katsottiin aiheuttavan ihon ja silmien ärsytystä ja mahdollista hengitysteiden ärsytystä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että lisäaineella voidaan parantaa säilörehun aerobista stabiiliutta helposti, kohtalaisen helposti ja vaikeasti säilöttävässä aineksessa.
            
         
               (7)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 11 päivänä syyskuuta 2014 (4) antamassaan lausunnossa, että muurahaishapolla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön; sen kuitenkin katsottiin olevan ihoa, silmiä ja hengitysteitä syövyttävää. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että lisäaineella voidaan parantaa säilörehun säilöntäprosessia ja laatua aerobisessa stabiiliudessa helposti, kohtalaisen helposti ja vaikeasti säilöttävässä aineksessa.
            
         
               (8)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 11 päivänä maaliskuuta 2015 (5) antamassaan lausunnossa, että natriumformiaatilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön; sen nestemäisen muodon kuitenkin katsottiin olevan ihoa, silmiä ja hengitysteitä syövyttävää. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että lisäaineella voidaan parantaa ravintoaineiden säilyvyyttä vähentämällä kuiva-aineen hajoamista helposti, kohtalaisen helposti ja vaikeasti säilöttävässä aineksessa.
            
         
               (9)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan natriumbentsoaatin, kaliumsorbaatin, muurahaishapon ja natriumformiaatin osalta erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaineet määritetään rehusta.
            
         
               (10)
            
            
               Natriumbentsoaatin, kaliumsorbaatin, muurahaishapon ja natriumformiaatin arvioinnit osoittavat, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisten lisäaineiden käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.
            
         
               (11)
            
            
               Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä natriumbentsoaatin hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.
            
         
               (12)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksyntä
   Hyväksytään liitteessä eritellyt lisäaineet, jotka kuuluvat lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”säilörehun lisäaineet”, eläinten ruokinnassa käytettävinä lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Siirtymätoimenpiteet
   Sallitaan liitteessä täsmennetyn natriumbentsoaatin ja sitä sisältävän rehun, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnällä ennen 9 päivää kesäkuuta 2017, ennen 9 päivää joulukuuta 2016 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes nykyiset varastot loppuvat.
   3 artikla
   Voimaantulo
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 18 päivänä marraskuuta 2016.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2012;10(7):2779.
   
      (3)  EFSA Journal 2013;11(7):3283.
   
      (4)  EFSA Journal 2014;1(10):3827.
   
      (5)  EFSA Journal 2015;13(5):4056.
   
      LIITE
      
                  Lisäaineen tunnistenumero
               
               
                  Hyväksynnän haltijan nimi
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
            
                  mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
               
            
                  
                     Luokka: teknologiset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: säilörehun lisäaineet
                  
               
            
                  1k301
               
               
                  —
               
               
                  Natriumbentsoaatti
               
               
                  
                     Lisäaineen koostumus
                  
                  Natriumbentsoaatti ≥ 99,5 %
                  Kiinteässä muodossa
                  
                     Tehoaineen kuvaus
                  
                  Natriumbentsoaatti ≥ 99,5 %
                  C7 H5 Na O2
                  
                  CAS-nro 532-32-1
                  Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                  
                     Analyysimenetelmä
                      (1)
                  
                  Natriumbentsoaatin määrittäminen: titrimetrinen menetelmä (Euroopan farmakopea 01/2008:0123)
               
               
                  Kaikki eläinlajit
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  2 400 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava turvalliset työtavat ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Eri lähteistä saatava natriumbentsoaatti ei saa ylittää sallittua enimmäismäärää.
                           
                        
               
                  9. joulukuuta 2026
               
            
                  1k202
               
               
                  —
               
               
                  Kaliumsorbaatti
               
               
                  
                     Lisäaineen koostumus
                  
                  Kaliumsorbaatti ≥ 99 %
                  Kiinteässä muodossa
                  
                     Tehoaineen kuvaus
                  
                  Kaliumsorbaatti ≥ 99 %
                  C6 H7 KO2
                  
                  CAS-nro 24634-61-5
                  Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                  
                     Analyysimenetelmä
                      (1)
                  
                  Kaliumsorbaatin määrittäminen rehun lisäaineesta: titraus perkloorihapolla (Euroopan farmakopean monografiat 6.0, menetelmä 01/2008:0618).
                  Kaliumsorbaatin määrittäminen esiseoksista ja rehusta: korkean erotuskyvyn ioniekskluusiokromatografia yhdessä UV-detektion kanssa (HPLC-UV).
               
               
                  Kaikki eläinlajit
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  300
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava turvalliset työtavat ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Lisäainetta on käytettävä helposti tai kohtalaisen vaikeasti säilöttävässä aineksessa (2).
                           
                        
               
                  9. joulukuuta 2026
               
            
                  1k236
               
               
                  —
               
               
                  Muurahaishappo
               
               
                  
                     Lisäaineen koostumus
                  
                  Muurahaishappo (≥ 84,5 %)
                  Nesteenä
                  
                     Tehoaineen kuvaus
                  
                  Muurahaishappo (≥ 84,5 %)
                  H2CO2
                  
                  CAS-nro 64-18-6
                  
                     Analyysimenetelmä
                      (1)
                  
                  Muurahaishapon määrittäminen: ionikromatografia yhdistettynä sähkönjohtokykydetektoriin (IC-ECD)
               
               
                  Kaikki eläinlajit
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  10 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava turvalliset työtavat ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Eri lähteistä saatava muurahaishappo ei saa ylittää sallittua enimmäismäärää täysrehussa.
                           
                        
               
                  9. joulukuuta 2026
               
            
                  1k237
               
               
                  —
               
               
                  Natriumformiaatti
               
               
                  
                     Lisäaineen koostumus
                  
                  Kiinteässä muodossa
                  Natriumformiaatti ≥ 98 %
                  Nesteenä
                  Natriumformiaatti ≥ 15 %
                  Muurahaishappo ≤ 75 %
                  Vesi ≤ 25 %
                  
                     Tehoaineen kuvaus
                  
                  Natriumformiaatti ≥ 98 % (kiinteässä muodossa)
                  NaHCO2
                  
                  CAS-nro 141-53-7
                  formaldehydi ≤ 6,2 mg/kg
                  asetaldehydi ≤ 5 mg/kg
                  butyylialdehydi ≤ 25 mg/kg
                  Natriumformiaatti ≥ 15 % (nesteenä)
                  Muurahaishappo ≤ 75 %
                  Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                  
                     Analyysimenetelmä
                      (1)
                  
                  Natriumin määrittäminen rehun lisäaineesta: EN ISO 6869: atomiabsorptiospektrometria (AAS) tai EN 15510: induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria (ICP-AES).
                  Formiaatin kokonaispitoisuuden määrittäminen rehun lisäaineesta: korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia yhdessä UV-detektion kanssa (RP-HPLC-UV).
                  Formiaatin kokonaispitoisuuden määrittäminen esiseoksista ja rehusta: Korkean erotuskyvyn ioniekskluusiokromatografia UV-detektorin tai taitekertoimen kanssa (HPLC-UV/RI) tai ionikromatografia johtokykydetektorin kanssa (IC-ECD).
               
               
                  Kaikki eläinlajit
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  10 000 
                  (muurahaishapon ekvivalentti)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava turvalliset työtavat ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Eri lähteistä saatava muurahaishappo ei saa ylittää sallittua enimmäispitoisuutta täysrehussa.
                           
                        
               
                  9. joulukuuta 2026
               
            
         (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Helposti säilöttävä nurmirehu: > 3 prosenttia liukoisia hiilihydraatteja tuoreaineessa. Kohtalaisen vaikeasti säilöttävä nurmirehu: > 1,5–3,0 prosenttia liukoisia hiilihydraatteja tuoreaineessa. Komission asetus (EY) N:o 429/2008 (EUVL L 133, 22.5.2008, s. 1).