CELEX: 32013H0172
Language: lv
Date: 2013-04-05 00:00:00
Title: 2013/172/ES: Komisijas Ieteikums ( 2013. gada 5. aprīlis ) par vienotu satvaru attiecībā uz medicīniskām ierīcēm paredzētu ierīces unikālā identifikatora sistēmu Savienībā  Dokuments attiecas uz EEZ

9.4.2013   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               L 99/17
            
         KOMISIJAS IETEIKUMS
   (2013. gada 5. aprīlis)
   par vienotu satvaru attiecībā uz medicīniskām ierīcēm paredzētu ierīces unikālā identifikatora sistēmu Savienībā
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   (2013/172/ES)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 292. pantu,
   tā kā:
   
               (1)
            
            
               Medicīnisko ierīču izsekojamība visā piegādes ķēdē palīdz nodrošināt pacientu drošību, atvieglojot vigilanci, tirgus uzraudzību un caurredzamību šajā nozarē.
            
         
               (2)
            
            
               Pašreizējā tiesiskajā regulējumā attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm nav iekļauti konkrēti noteikumi par izsekojamību. Tāpēc vajadzīgs ieteikums, kura nolūks ir pastiprināt regulatīvu pieeju medicīnisko ierīču izsekojamības jomā.
            
         
               (3)
            
            
               Eiropas Komisijas priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 (1), ko pieņēma 2012. gada 26. septembrī, un Komisijas priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm (2), ko pieņēma 2012. gada 26. septembrī, ietver noteikumus par medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izsekojamību, kas paredzēti, lai uzlabotu pacientu veselību un drošību.
            
         
               (4)
            
            
               Padome 2011. gada 6. jūnija secinājumos par inovāciju medicīnas ierīču nozarē (3) aicina Komisiju un dalībvalstis pievērst īpašu uzmanību saderības un drošības jautājumiem, kas saistīti ar medicīnisko ierīču integrāciju e-veselības sistēmā, jo īpaši attiecībā uz individuālām veselības sistēmām.
            
         
               (5)
            
            
               Starptautiskā līmenī ir daudz strādāts, lai izveidotu globāli saskaņotu pieeju attiecībā uz izsekojamību un vispārpieņemtu ierīces unikālā identifikatora (UDI) sistēmu, kas paredzēta medicīniskajām ierīcēm.
            
         
               (6)
            
            
               
                  UDI mehānismi, balstoties uz dažādām valsts un/vai reģionālām izsekojamības prasībām, jau ir izstrādāti, un pastāv risks, ka šajos līmeņos var tikt izstrādāti vēl citi atšķirīgi UDI mehānismi.
            
         
               (7)
            
            
               Nākotnē konkrētu UDI kodā ietverto informāciju varēs ievadīt elektroniskajā pacienta medicīniskajā kartē atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 9. marta Direktīvai 2011/24/ES par pacientu tiesību piemērošanu pārrobežu veselības aprūpē (4) un Eiropas digitalizācijas programmai (5),
            
         IR PIEŅĒMUSI ŠO IETEIKUMU.
   1.   IEVADS
   
   
      Ieteikuma nolūks
   
   
               1.
            
            
               Patlaban izsekojamību neregulē ar medicīnisko ierīču direktīvām (6), lai gan dažos gadījumos šis jautājums ir risināts valsts un/vai reģionālajā līmenī. Atšķirības un neatbilstība starp izsekojamības mehānismiem var vājināt un apdraudēt ieviesto sistēmu efektivitāti.
            
         
               2.
            
            
               Turklāt dažādu valstu un/vai reģionu izveidoto ierīces unikālā identifikatora mehānismu pastāvēšana ražotājiem, lai izpildītu izsekojamības prasības, varētu uzlikt pienākumu pielāgot savus ražojumus katram mehānismam.
            
         
               3.
            
            
               Vislabākais veids, kā nodrošināt efektīvu izsekojamību Savienības medicīnisko ierīču jomā, ir izstrādāt saskaņotu UDI sistēmu Eiropas līmenī. Spēkā esošo medicīnisko ierīču direktīvu notiekošajā pārskatīšanas procesā Komisijai būtu jādod pilnvaras pieņemt sīki izstrādātas izsekojamības prasības.
            
         
               4.
            
            
               Vienlaikus, ja dalībvalstis nolemj izstrādāt savus UDI mehānismus, ir būtiski, lai tie būtu saderīgi savā starpā un arī ar turpmāko Savienības UDI sistēmu. Tam ir svarīga nozīme, lai novērstu atšķirīgu un nesaderīgu sistēmu risku, kavējot iekšējā tirgus mērķu īstenošanu, un lai veicinātu saskaņotas UDI sistēmas ieviešanu Savienībā.
            
         
               5.
            
            
               Šā ieteikuma mērķis nav noteikt visus UDI sistēmas aspektus. Tas būtu jāuzskata par līdzekli, kā veicināt valsts un/vai reģiona līmenī izveidoto izsekojamības mehānismu saderību un sagatavoties Savienības UDI starptautiski saderīgas sistēmas obligātai ieviešanai.
            
         
      Ieteikuma darbības joma
   
   
               6.
            
            
               Šis ieteikums attiecas uz medicīniskām ierīcēm, aktīvām implantējamām medicīniskām ierīcēm (izņemot pēc pasūtījuma gatavotas ierīces vai ierīces, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem) un in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm (izņemot ierīces, kas ražotas veselības iestādēs un veiktspējas novērtēšanai), tostarp to piederumiem.
            
         
      Starptautiskā rīcība attiecībā uz UDI
      
   
   
               7.
            
            
               Starptautiskā mērogā vispārējās saskaņošanas darba grupa (GHTF) (7) 2008. gadā izveidoja ad hoc darba grupu ar mērķi izstrādāt starptautiski saskaņotu pieeju UDI.
            
         
               8.
            
            
               Šo grupu, kurā līdzdarbojās gan nozares, gan regulatoru pārstāvji, vadīja Eiropas Komisija, un tā savu darbību beidza 2011. gada septembrī, kad GHTF pieņēma pamatnostādnes (8)“Ierīces unikālā identifikatora (UDI) sistēma medicīniskām ierīcēm”.
            
         
               9.
            
            
               
                  GHTF darbs turpmākai tiesiskā regulējuma saskaņošanai medicīnisko ierīču jomā tika veikts Starptautiskā medicīnisko ierīču regulatora foruma (IMDRF) pārraudzībā (9).
            
         
               10.
            
            
               Šis ieteikums ir saskaņots ar pieeju, kas izstrādāta starptautiskā līmenī.
            
         
      Eiropas rīcība attiecībā uz UDI
      
   
   
               11.
            
            
               Eiropas Komisija 2010. gadā izveidoja Eiropas UDI ad hoc darba grupu saskaņā ar tiesisko regulējumu, kas izveidots ar direktīvām par medicīniskajām ierīcēm, lai izstrādātu koordinētu pieeju, ņemot vērā sasniegumus gan valstu, gan starptautiskā līmenī.
            
         
               12.
            
            
               Darba grupai ir izvirzīts trīskāršs mērķis:
               
                           a)
                        
                        
                           pirmkārt, veicināt kompetento iestāžu līdzdalību darbā, ko veic starptautiskā līmenī, un pārraudzīt šo iestāžu rīcību šajā jautājumā;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           otrkārt, rosināt viedokļu un informācijas apmaiņu par dalībvalstu izstrādātajām valsts iniciatīvām un meklēt kopīgus risinājumus;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           treškārt, atvieglot dalībvalstu izstrādāto valsts iniciatīvu konverģenci ar turpmākiem Savienības tiesību aktiem.
                        
                     
         2.   PAMATOJUMS
   
   
               13.
            
            
               
                  UDI sistēmas galvenie mērķi ir pacientu drošības (10) uzlabošana un pacienta aprūpes optimizācija. Izmantojot šo sistēmu, minētos mērķus sasniedz šādā veidā:
               
                           a)
                        
                        
                           uzlabojot ziņošanu par negadījumiem;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           atvieglojot efektīvu atsaukšanu un citus operatīvus koriģējošus drošuma pasākumus (FSCA);
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           atvieglojot efektīvus valsts kompetento iestāžu veiktus pasākumus pēc ražojumu laišanas tirgū;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           nodrošinot iespēju meklēt daudzās datu sistēmās;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           samazinot tādu medicīnisko kļūdu iespējamību, kuras saistītas ar ierīces nepareizu lietošanu.
                        
                     
         
               14.
            
            
               
                  UDI sistēmas izveidošana varētu arī palīdzēt sasniegt citus mērķus tādās jomās kā cīņa pret viltošanu, izplatīšanas kontroles uzlabošana, krājumu pārraudzība un atlīdzināšanas jautājumi.
            
         
               15.
            
            
               Tomēr 14. punktā minētie mērķi būtu jāuztver kā UDI sistēmas iespējamā pozitīvā ietekme.
            
         
      Labāka ziņošana par negadījumiem
   
   
               16.
            
            
               Gaidāms, ka UDI izmantošana uzlabos ziņošanu par negadījumiem un dos iespēju Savienības līmenī apkopot visus negadījumus, kas attiecas uz kādu konkrētu medicīnisko ierīci, un, ja UDI pieņemtu starptautiskā mērogā un tas būtu saderīgs, – arī starptautiskā līmenī. Tādējādi būs iespējams labāk salīdzināt rezultātus, kuri attiecas uz katru konkrēto medicīnisko ierīci.
            
         
      Efektīva ražojuma atsaukšana un citi operatīvi koriģējoši drošuma pasākumi
   
   
               17.
            
            
               Unikālā identifikatora piešķiršana katrai konkrētai ierīcei un tā izmantošana izplatīšanas ķēdē (globāla lietošana) ļaus nepārprotami identificēt pašu ierīci.
            
         
               18.
            
            
               Lai nodrošinātu izsekojamību, nepietiek ar to vien, ka ikviens ražotājs ir izstrādājis savu izsekojamības mehānismu. Vienotas Savienības sistēmas trūkums, ko izmanto visā piegādes ķēdē, varētu radīt negatīvus rezultātus, jo katram izplatīšanas ķēdes dalībniekam iespējams mainīt ražotāja izstrādāto kodējumu. Tas varētu izraisīt kļūdas medicīnisko ierīču kodēšanā, kas savukārt apdraudētu ierīču izsekojamību gadījumā, ja būtu jāveic citi operatīvi koriģējoši drošuma pasākumi. Vienādas kodēšanas valodas izmantošana uzlabo medicīnisko ierīču uzraudzību un izsekošanu.
            
         
      Efektīvi valsts kompetento iestāžu veiktie pasākumi pēc ražojumu laišanas tirgū
   
   
               19.
            
            
               
                  UDI sistēma dod iespēju mērķtiecīgi atlasīt identificētos ražojumus.
            
         
               20.
            
            
               Turklāt tā dos iespēju nodrošināt saskaņotu dalībvalstu reakciju.
            
         
      Meklēšana daudzās datu sistēmās
   
   
               21.
            
            
               Izmantojot vienu un to pašu UDI dažādās datu sistēmās (gan regulatīvā, gan veselības iestāžu līmenī), meklēšana kļūs rezultatīvāka un būs vieglāk meklēt, lai apkopotu informāciju. Pašlaik šāda iespēja nav pieejama, jo katrai datu sistēmai ir savs identifikācijas rīks.
            
         
      Medicīnisko kļūdu mazināšana
   
   
               22.
            
            
               Varētu būt gaidāms, ka, izmantojot identifikācijas mehānismus, samazināsies to gadījumu skaits, kad medicīniskās ierīces tikušas nepareizi izvēlētas.
            
         3.   DEFINĪCIJAS
   
   Šajā ieteikumā piemēro šādas definīcijas:
   
               a)
            
            
               “medicīniska ierīce” ir jebkurš instruments, aparāts, ierīce, programmatūra, materiāls vai cita prece atsevišķai vai kombinētai lietošanai, tostarp kopā ar programmatūru, ko tās ražotājs paredzējis izmantošanai konkrēti diagnostikas un/vai ārstniecības nolūkos un kas vajadzīga, lai nodrošinātu to, ka ierīces var pielietot attiecībā uz cilvēkiem, kā to paredzējis ražotājs, šādiem nolūkiem:
               
                           —
                        
                        
                           slimību diagnostikai, profilaksei, monitorēšanai, ārstēšanai vai atvieglošanai,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           traumu vai invaliditātes diagnostikai, monitorēšanai, ārstēšanai, atvieglošanai vai kompensēšanai,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           ķermeņa anatomijas vai fizioloģiska procesa vai stāvokļa pētīšanai, aizstāšanai vai modificēšanai,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           apaugļošanās kontrolei,
                        
                     un kurš paredzēto pamatiedarbību cilvēka ķermenī vai uz to nepanāk ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, bet kura darbību šādi līdzekļi var sekmēt (11);
            
         
               b)
            
            
               “aktīvas implantējamas medicīniskas ierīces” ir visas aktīvas medicīniskas ierīces, kas domātas, lai tās pilnīgi vai daļēji, ķirurģiski vai medicīniski ievietotu cilvēka ķermenī vai, medicīniski iejaucoties, ķermeņa dabiskā atverē, un kam ir paredzēts tur palikt pēc šīs procedūras (12);
            
         
               c)
            
            
               “in vitro diagnostikas medicīniska ierīce” ir jebkura medicīniska ierīce, kas ir reaktīvs, reaktīva produkts, kalibrators, kontroles materiāls, komplekts, instruments, aparāts, aprīkojums vai sistēma, ko lieto atsevišķi vai kopā ar citām ierīcēm un ko ražotājs paredzējis lietot in vitro, lai pētītu no cilvēka ķermeņa iegūtus paraugus, tai skaitā nodotās asinis un audus, vienīgi vai galvenokārt nolūkā iegūt informāciju:
               
                           —
                        
                        
                           par kādu fizioloģisku vai patoloģisku stāvokli,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           par iedzimtu anomāliju,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           lai noteiktu drošību un saderību ar potenciālajiem saņēmējiem vai
                        
                     
                           —
                        
                        
                           uzraudzītu terapeitiskos pasākumus.
                        
                     Paraugu traukus uzskata par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm. “Paraugu trauki” ir ierīces, arī vakuumierīces, ko ražotājs īpaši paredzējis no cilvēka ķermeņa iegūtu paraugu ievietošanai primārajā tvertnē un uzglabāšanai in vitro diagnostiskās izmeklēšanas nolūkā.
               Vispārīgam lietojumam laboratorijā paredzētie produkti nav medicīniskās ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā, ja vien to ražotājs šādus produktus, ievērojot to īpašības, nav īpaši paredzējis izmantot in vitro diagnostiskajā izmeklēšanā (13);
            
         
               d)
            
            
               “izsekojamība” ir iespēja izsekot konkrētās lietas vai jautājuma vēsturi, izmantošanu vai atrašanās vietu;
            
         
               e)
            
            
               “ierīces unikālais identifikators (UDI)” ir ciparu vai burtciparu zīmju virkne, kas ir izstrādāta ar starptautiski pieņemtu ierīces identificēšanas un kodēšanas standartu palīdzību un kas ļauj nepārprotami identificēt konkrētas tirgū laistas medicīniskas ierīces. UDI ietver ierīces identifikatoru un ražošanas identifikatoru;
            
         
               f)
            
            
               “ierīces identifikators” ir unikāls ciparu vai burtciparu kods, kas raksturīgs ražotājam un ierīces modelim;
            
         
               g)
            
            
               “ražošanas identifikators” ir unikāls ciparu vai burtciparu kods, ar ko identificē ar ierīces ražošanas vietu saistītus datus;
            
         
               h)
            
            
               “UDI datu nesējs” ir veids, kādā ierīces unikālais identifikators tiek pārnests, izmantojot automātisku identifikāciju un datu ieguvi (14) (AIDC) un attiecīgā gadījumā tā interpretāciju cilvēklasāmā formātā (HRI);
            
         
               i)
            
            
               “UDI elektroniskā sistēma” ir centrālais repozitorijs/datubāze, kurā uzglabā ierīces identifikatora kodus un saistīto/pievienoto identifikācijas informāciju par konkrētām ierīcēm, kas laistas Savienības tirgū;
            
         
               j)
            
            
               “interpretācija cilvēklasāmā formātā” ir salasāms datu rakstzīmju formāts, kuras iekodētas AIDC simbolā;
            
         
               k)
            
            
               “sastāvdaļu tiešā marķēšana” ir jebkura tehnoloģija, ko var izmantot, lai iestrādātu simbolu uz priekšmeta virsmas (piemēram, divu dažādu virsmas faktūru izveidošana, izmantojot lāzergravēšanu, reljefiespiešanu, iegrebšanu vai citas tehnoloģijas, piemēram, drukāšanu ar tintes strūklu vai fleksogrāfiju);
            
         
               l)
            
            
               “ražotāji” ir fiziskas vai juridiskas personas, kas ir atbildīgas par ierīču projektēšanu, ražošanu, iesaiņošanu un marķēšanu pirms tās ar īpašu nosaukumu laiž tirgū, neatkarīgi no tā, vai to veic paši ražotāji vai trešās personas viņu vārdā (15);
            
         
               m)
            
            
               “pilnvarotais pārstāvis” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas reģistrēta Savienībā un kuru ražotājs skaidri pilnvarojis rīkoties, un pie kura ražotāja vietā iestādes un organizācijas var vērsties Kopienā attiecībā uz ražotāja saistībām saskaņā ar attiecīgajiem Kopienas tiesību aktiem (16);
            
         
               n)
            
            
               “importētājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā un kas padara produktu no trešās valsts pieejamu Savienības tirgū (17);
            
         
               o)
            
            
               “izplatītājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona piegādes ķēdē, izņemot ražotāju vai importētāju, kura padara produktu pieejamu tirgū (18);
            
         
               p)
            
            
               “uzņēmēji” ir ražotājs, pilnvarotais pārstāvis, importētājs un izplatītājs (19);
            
         
               q)
            
            
               “veselības iestāde” ir organizācija, kuras galvenais uzdevums ir pacientu aprūpe vai ārstēšana un/vai sabiedrības veselības veicināšana;
            
         
               r)
            
            
               “lietotājs” ir persona, kura ir vai nu veselības aprūpes speciālists, vai neprofesionālis, kas izmanto kādu ierīci.
            
         4.   UZ RISKA IZVĒRTĒŠANU BALSTĪTA PIEEJA
   
   
               23.
            
            
               Ja dalībvalstis vēlas izveidot UDI sistēmu, tām saskaņā ar ierīces klasifikāciju būtu jāizvēlas pieeja, kas balstīta uz riska izvērtēšanu.
            
         
               24.
            
            
               
                  UDI sistēma būtu jāievieš pakāpeniski, sākot no ierīcēm ar augstāku riska pakāpi, attiecībā uz kurām vispirms būtu jāievēro nosacījums par UDI izvietošanu.
            
         
      UDI veids
   
   
               25.
            
            
               
                  UDI jāsastāv no divām daļām – ierīces identifikatora un ražošanas identifikatora.
            
         
               26.
            
            
               Ierīces identifikatoram būtu jāsatur statiskā informācija (20), kas raksturo ražotāju un ierīces modeli un kuru arī izmanto kā “piekļuves atslēgu” informācijai, kas glabājas UDI datubāzē.
            
         
               27.
            
            
               Ražošanas identifikatoram būtu jāsatur dinamiskā informācija (21), ar ko identificē ar ierīces ražošanas vietu saistītus datus un nosaka paredzamo izsekojamības līmeni.
            
         
               28.
            
            
               
                  UDI būtu jābūt gan cilvēklasāmā formātā (cilvēklasāms variants, kas sastāv no ciparu vai burtciparu virknes), gan formātā, ko var nolasīt ar AIDC tehnoloģiju un pārnest ar datu nesēju.
            
         
               29.
            
            
               Ja pastāv būtiskas grūtības, kas ierobežo abu formātu (AIDC un HRI) lietošanu uz etiķetes, tad priekšroka dodama AIDC formātam. Tomēr dažās vides vai lietojuma situācijās, piemēram, mājas aprūpē, drīzāk var būt nepieciešama HRI un nevis AIDC izmantošana marķējumā.
            
         
               30.
            
            
               Dalībvalstīm būtu jāpārrauga, lai šāda diferencēšana starp dažādām ierīču klasēm balstītos vienīgi uz ražošanas identifikatora veidu (dinamiskā informācija) saskaņā ar 31. punktu.
            
         
               31.
            
            
               Parasti ražošanas identifikatorā ietvertā informācija (dinamiskā informācija) var mainīties atkarībā no dažādām riska klasēm šādā veidā (22):
               
                           —
                        
                        
                           derīguma termiņš un/vai ražošanas datums I klasei,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           partijas/sērijas numuru IIa klasei,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           partijas/sērijas numuru IIb klasei,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           partijas/sērijas numurs vai kārtas numurs (23) III klasei.
                        
                     
         
               32.
            
            
               Ja nepieciešams, ražotāji var izvēlēties ražošanas identifikatoru (dinamiskā informācija), ko izmanto ierīcēm, kuras ir iekļautas augstākā klasē nekā attiecīgā ierīce.
            
         
      UDI izmantošana
   
   
               33.
            
            
               Parasti UDI būtu jāizvieto uz katra iepakojuma līmeņa visām ierīču klasēm (24).
            
         
               34.
            
            
               
                  UDI datu nesējam (UDI AIDC un HRI formātā) būtu jābūt uz ierīces etiķetes, tās iepakojuma vai uz pašas ierīces (sastāvdaļu tiešā marķēšana), kā arī uz visiem virsējiem iepakojuma līmeņiem (25).
            
         5.   NOSACĪJUMI, KAS JĀIEVĒRO UZŅĒMĒJIEM, VESELĪBAS APRŪPES IESTĀDĒM UN PROFESIONĀLIEM LIETOTĀJIEM
   
   
               35.
            
            
               Lai sasniegtu UDI sistēmas mērķus, vienlaikus pilnveidojot savus valsts UDI mehānismus, uzņēmējiem un veselības aprūpes iestādēm visā izplatīšanas ķēdē jāsaglabā informācija, kas saistīta gan ar ierīces identifikatoru (statiskā informācija), gan ar ražošanas identifikatoru (dinamiskā informācija). Veselības aprūpes iestādēm un, ja iespējams, profesionālajiem lietotājiem būtu šī informācija jāizmanto, sagatavojot ziņojumus par negadījumiem. Tas īpaši ļautu rīkoties efektīvāk gadījumos, ja ražojumus atsauc vai izņem no apgrozības.
            
         
               36.
            
            
               Informācija, kas saistīta ar ierīces identifikatoru (statiskā informācija), būtu jāvāc valsts UDI datubāzēs.
            
         
               37.
            
            
               Tiklīdz tiks izveidota gaidāmā Eiropas Medicīnas ierīču datubanka (EUDAMED), informācija, kas saistīta ar ierīces identifikatoru (statiskā informācija), tiks centralizēta Eiropas līmenī, izmantojot Eiropas UDI elektronisko sistēmu, kas būs daļa no EUDAMED.
            
         
               38.
            
            
               Savukārt informāciju, kas saistīta ar ražošanas identifikatoru (dinamiskā informācija), nevajadzētu sūtīt uz valsts UDI datubāzēm, un tā netiks iekļauta Eiropas UDI elektroniskajā sistēmā.
               Šā ieteikuma nolūkā uzņēmējiem, veselības iestādēm un profesionālajiem lietotājiem būtu jāievēro šādi nosacījumi.
            
         
      Ražotāji
   
   
               39.
            
            
               Pirmkārt, ražotājiem atbilstošā veidā būtu jāpiešķir UDI (statiskā un dinamiskā daļa) medicīniskajām ierīcēm, ko tie ražo.
            
         
               40.
            
            
               Otrkārt, tiem jāsniedz prasīto datu elementi (skatīt pielikumu), kas jāiekļauj UDI datubāzē.
            
         
               41.
            
            
               Treškārt, tiem vajadzētu mainīt savu ražojumu marķēšanu, lai uzdrukātu UDI kodu, ciktāl iespējams, uz ierīces etiķetes, tās iepakojuma vai uz pašas ierīces (sastāvdaļu tiešā marķēšana) un uz visiem virsējiem iepakojuma līmeņiem, kā minēts 34. punktā.
            
         
               42.
            
            
               Ceturtkārt, tiem jāsaglabā elektroniska dokumentācija ar informāciju par ierīces identifikatoru (statiskā informācija) un ražošanas identifikatoru (dinamiskā informācija).
            
         
               43.
            
            
               Visbeidzot, tiem jāsaglabā elektroniska dokumentācija par uzņēmēju, veselības iestādi vai profesionālajiem lietotājiem, kam viņi piegādājuši katru konkrēto ražojumu.
            
         
      Importētāji
   
   
               44.
            
            
               Pirmkārt, importētājiem ir jāpārliecinās, ka ražotājs ir atbilstošā veidā piešķīris UDI (statiskā un dinamiskā daļa) ražojumam pirms tā laišanas Savienības tirgū. Ja importētājs uzskata vai viņam ir iemesls uzskatīt, ka šis nosacījums nav izpildīts, tad viņam nevajadzētu laist ierīci Savienības tirgū, līdz netiek panākta tās atbilstība prasībām.
            
         
               45.
            
            
               Otrkārt, importētāji nedrīkstētu noņemt vai mainīt UDI, citādi izsekojamība nebūs iespējama.
            
         
               46.
            
            
               Treškārt, tiem jāpārliecinās, vai iekārta jau ir reģistrēta UDI datu bāzē dalībvalstī, kurā ierīce ir tikusi laista Savienības tirgū.
            
         
               47.
            
            
               Ja ierīce jau ir reģistrēta, importētājiem ir jāpārliecinās, ka ierīces identifikators (statiskā informācija) uz ražojuma atbilst tai informācijai, kas iekļauta UDI datubāzē.
            
         
               48.
            
            
               Ja ierīce vēl nav reģistrēta, importētājiem jāizpilda nosacījumi par tās informācijas reģistrāciju, kas saistīta ar ierīces identifikatoru (statiskā informācija).
            
         
               49.
            
            
               Ceturtkārt, tiem jāsaglabā elektroniska dokumentācija ar informāciju par ierīces identifikatoru (statiskā informācija) un ražošanas identifikatoru (dinamiskā informācija).
            
         
               50.
            
            
               Piektkārt, tiem būtu jāsaglabā elektroniska dokumentācija ar informāciju par uzņēmēju, kas tiem piegādājis ierīci.
            
         
               51.
            
            
               Visbeidzot, tiem būtu jāsaglabā elektroniska dokumentācija ar informāciju par uzņēmēju, veselības iestādi vai profesionālajiem lietotājiem, kuriem tie piegādājuši ierīci.
            
         
      Pilnvarotie pārstāvji
   
   
               52.
            
            
               Ja ražotājam, kas savā vārdā laiž tirgū ierīci, nav reģistrētas uzņēmējdarbības vietas nevienā no dalībvalstīm, tam būtu jāieceļ viens Savienībā pilnvarots pārstāvis. Šai iecelšanai jābūt spēkā vismaz attiecībā uz visām viena modeļa ierīcēm.
            
         
               53.
            
            
               Pilnvarotajiem pārstāvjiem vajadzētu būt iespējai pēc pieprasījuma piekļūt dokumentācijai par ierīces identifikatoru (statiskā informācija) un ražošanas identifikatoru (dinamiskā informācija) saistībā ar ražojumu(-iem), attiecībā uz ko tie ir norīkoti.
            
         
      Izplatītāji
   
   
               54.
            
            
               Pirmkārt, pirms ierīci dara pieejamu tirgū, izplatītājiem būtu jāpārbauda, vai ražotāji un, vajadzības gadījumā, importētāji ražojumam ir atbilstošā veidā piešķīruši UDI (statiskā un dinamiskā daļa). Ja izplatītājs uzskata vai viņam ir iemesls uzskatīt, ka šis nosacījums nav izpildīts, tad viņam nevajadzētu ierīci darīt pieejamu Savienības tirgū, līdz netiek panākta tās atbilstība prasībām.
            
         
               55.
            
            
               Otrkārt, izplatītāji nedrīkstētu noņemt vai mainīt UDI, citādi izsekojamība nebūs iespējama.
            
         
               56.
            
            
               Treškārt, tiem jāsaglabā elektroniska dokumentācija ar informāciju par ierīces identifikatoru (statiskā informācija) un ražošanas identifikatoru (dinamiskā informācija).
            
         
               57.
            
            
               Ceturtkārt, tiem jāsaglabā elektroniska dokumentācija ar informāciju par uzņēmēju, kas tiem piegādājis ierīci.
            
         
               58.
            
            
               Visbeidzot, tiem jāsaglabā elektroniska dokumentācija ar informāciju par uzņēmēju, veselības iestādi vai profesionālajiem lietotājiem, kuriem tie piegādājuši ierīci.
            
         
      Veselības iestādes
   
   
               59.
            
            
               Pirmkārt, veselības iestādēm būtu jāsaglabā elektroniska dokumentācija par ierīces identifikatoru (statiskā informācija) un ražošanas identifikatoru (dinamiskā informācija) attiecībā uz tām medicīniskajām ierīcēm, kuras ieved šajās organizācijās. Veselības iestādēm savos ziņojumos par negadījumiem būtu jāizmanto informācija gan par ierīces identifikatoru (statiskā informācija), gan par ražošanas identifikatoru (dinamiskā informācija) attiecībā uz tām ierīcēm, par kurām ziņots par negadījumiem.
            
         
               60.
            
            
               Otrkārt, attiecībā uz dažām medicīniskajām ierīcēm, piemēram, ierīcēm, ko izmanto augsta riska procedūrām, un/vai ierīcēm, kas konkrēti paredzētas izmantošanai augsta riska pacientiem, būtu jāizveido saikne starp lietoto ierīci un pacientu, kuru ārstē ar šo ierīci. Tādēļ veselības aprūpes iestādēm būtu jāreģistrē informācija par to, kura ierīce ir tikusi izmantota attiecīgajam pacientam.
            
         
               61.
            
            
               Treškārt, par dažām ierīcēm, piemēram, implantējamām medicīniskām ierīcēm, veselības iestādēm elektroniskajā pacientu reģistrā būtu jāsaglabā gan ierīces identifikators (statiskā informācija), gan ražošanas identifikators (dinamiskā informācija). Ražojuma atsaukšanas gadījumā būtu jābūt iespējai precīzi zināt, kura medicīniskā ierīce tikusi implantēta attiecīgajam pacientam.
            
         
      Profesionālie lietotāji
   
   
               62.
            
            
               Ja iespējams, profesionāliem lietotājiem savos ziņojumos par negadījumiem būtu jāizmanto informācija gan par ierīces identifikatoru (statiskā informācija), gan par ražošanas identifikatoru (dinamiskā informācija) attiecībā uz tām ierīcēm, par kurām ziņots par negadījumiem.
            
         6.   
         UDI VALSTS DATU BĀZES
   
   
      Datu elementi
   
   
               63.
            
            
               Dalībvalstis, kuras vēlas izveidot UDI sistēmu attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, tiek aicinātas to veidot, pamatojoties uz valsts UDI datubāzēm.
            
         
               64.
            
            
               Šajā ieteikumā dalībvalstis tiek aicinātas veicināt paplašināmās iezīmēšanas valodas (XML) lietošanu, to izmantojot kā kopēju datu apmaiņas veidu starp UDI datubāzēm, un ņemt vērā attiecīgās specifikācijas un semantiskos standartus, kas pastāv šajā jomā.
            
         
               65.
            
            
               Pielikumā uzskaitītie datu elementi būtu jāievieš UDI valsts datubāzēs, un tiem būtu jāatbilst elementiem, kas saistīti ar ierīces identifikatoru (statiskā informācija).
            
         
      Briselē, 2013. gada 5. aprīlī
      
         
            Komisijas vārdā –
         
            Komisijas loceklis
         
         Tonio BORG
      
   
   
      (1)  COM(2012) 542 final.
   
      (2)  COM(2012) 541 final.
   
      (3)  OV C 202, 8.7.2011., 7. lpp.
   
      (4)  OV L 88, 4.4.2011., 45. lpp.
   
      (5)  http://ec.europa.eu/digital-agenda/
   
      (6)  Padomes Direktīva 90/385/EEK (OV L 189, 20.7.1990., 17. lpp.), Padomes Direktīva 93/42/EEK (OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp.), Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/79/EK (OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp.).
   
      (7)  “Vispārējās saskaņošanas darba grupa (GHTF)” ir brīvprātīga starptautiska grupa, kurā darbojas Eiropas, Amerikas Savienoto Valstu (ASV), Kanādas, Japānas un Austrālijas medicīnisko ierīču regulatīvās iestādes un tirdzniecības apvienību pārstāvji. GHTF tika izveidota 1992. gadā, lai reaģētu uz pieaugošo nepieciešamību starptautiskā mērogā saskaņot noteikumus par medicīniskajām ierīcēm. GHTF darbība beidzās 2012. gada decembrī.
   
      (8)  www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf
   
      (9)  Starptautiskais Medicīnisko ierīču regulatoru forums (IMDRF) tika izveidots 2011. gada februārī kā forums apspriedēm par turpmākajiem virzieniem medicīnisko ierīču jomas regulatīvai saskaņošanai. Tā ir brīvprātīga medicīnisko ierīču regulatoru grupa, kurā iesaistījušies pārstāvji no Austrālijas, Brazīlijas, Kanādas, Ķīnas (novērotāja), Eiropas Savienības, Japānas, Krievijas (novērotāja) un Amerikas Savienotajām Valstīm un kuri darbojas, pamatojoties uz būtisko sākotnējo darbu, ko paveica Vispārējās saskaņošanas darba grupa (GHTF) medicīnisko ierīču jomā. Pasaules Veselības organizācijas (PVO) IMDRF piedalās kā novērotāja.
   
      (10)  Par pacienta drošību uzskata darbības, kuru mērķis ir izvairīties blaknēm vai ievainojumiem, kas radušies veselības aprūpes procesā, tos novērst un ierobežot. Šie notikumi ietver “kļūdas”, “novirzes”, “negadījumus”. Drošība izriet no sistēmas elementu mijiedarbības; tā nepiemīt personai, ierīcei vai dienestam. Lai uzlabotu drošību, jāsaprot, kā to nodrošināt šo elementu mijiedarbības rezultātā. Pacientu drošība ir pakārtota veselības aprūpes kvalitātei.
   
      (11)  Direktīvas 93/42/EEK 1. panta 2. punkta a) apakšpunkts.
   
      (12)  Direktīvas 90/385/EEK 1. panta 2. punkta c) apakšpunkts.
   
      (13)  Direktīvas 98/79/EK 1. panta 2. punkta b) apakšpunkts.
   
      (14)  Automātiskā identifikācija un datu ieguve attiecas uz metodēm, ar ko automātiski identificē priekšmetus, vāc datus par tiem un ievada šos datus tieši datorsistēmās.
   
      (15)  Direktīvas 93/42/EEK 1. panta 2. punkta f) apakšpunkts.
   
      (16)  Direktīvas 93/42/EEK 1. panta 2. punkta j) apakšpunkts.
   
      (17)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 765/2008 2. panta 5. punkts (OV L 218, 13.8.2008., 30. lpp.)
   
      (18)  Regulas (EK) Nr. 765/2008 2. panta 6. punkts.
   
      (19)  Regulas (EK) Nr. 765/2008 2. panta 7. punkts.
   
      (20)  Šī informācija ir nemainīga viena konkrēta modeļa dažādām ierīcēm.
   
      (21)  Šī informācija mainās atkarībā no dažādajiem ražošanas procesa kontroles veidiem (derīguma termiņš/ražošanas datums, partijas/sērijas numurs vai kārtas numurs).
   
      (22)  Saskaņā ar starptautiskām pamatnostādnēm ir jāņem vērā iespējami izņēmumi un/vai atkāpes no šā vispārīgā noteikuma, pamatojoties uz ierīces klasi.
   
      (23)  Kārtas numurs ļauj identificēt atsevišķu ierīces vienību.
   
      (24)  Saskaņā ar starptautiskām pamatnostādnēm ir jāņem vērā iespējami izņēmumi un/vai atkāpes no šā vispārīgā noteikuma, pamatojoties uz ierīces klasi.
   
      (25)  Saskaņā ar starptautiskām pamatnostādnēm paletes nav iekļautas jēdzienā “virsējie iepakojuma līmeņi”, tādēļ UDI nosacījumi neattiecas uz paletēm.
   
      PIELIKUMS
      
         DATU ELEMENTI UDI VALSTS DATUBĀZĒS
      
      
         UDI valsts datubāzēs būtu jābūt šādiem informācijas elementiem:
      
                  a)
               
               
                  daudzums iepakojuma vienībā;
               
            
                  b)
               
               
                  vajadzības gadījumā alternatīvs(-i) vai papildu identifikators(-i);
               
            
                  c)
               
               
                  kā tiek kontrolēta ierīces ražošana (derīguma termiņš vai ražošanas datums, partijas vai sērijas numurs, kārtas numurs);
               
            
                  d)
               
               
                  vajadzības gadījumā ierīces lietošanas vienības identifikators (ja UDI nav piešķirts ierīcei tās lietošanas vienības līmenī, ierīces “lietošanas vienības” identifikatoru piešķir, lai saistītu ierīces lietošanu ar pacientu);
               
            
                  e)
               
               
                  ražotāja nosaukums un adrese (kā norādīts uz etiķetes);
               
            
                  f)
               
               
                  attiecīgā gadījumā pilnvarota pārstāvja nosaukums un adrese (kā norādīts uz etiķetes);
               
            
                  g)
               
               
                  Globālās medicīnas ierīču nomenklatūras (GMDN) kods vai starptautiski atzītas nomenklatūras kods;
               
            
                  h)
               
               
                  vajadzības gadījumā tirdzniecības nosaukums/zīmols;
               
            
                  i)
               
               
                  vajadzības gadījumā ierīces modeļa, atsauces vai kataloga numurs;
               
            
                  j)
               
               
                  vajadzības gadījumā klīniskais izmērs (tostarp, tilpums, garums, platums, diametrs);
               
            
                  k)
               
               
                  papildu ražojuma apraksts (pēc izvēles);
               
            
                  l)
               
               
                  vajadzības gadījumā uzglabāšanas un/vai lietošanas nosacījumi (kā norādīts uz etiķetes vai lietošanas pamācībā);
               
            
                  m)
               
               
                  vajadzības gadījumā ierīces papildu tirdzniecības nosaukumi;
               
            
                  n)
               
               
                  marķēta kā vienreiz lietojama ierīce (jā/nē);
               
            
                  o)
               
               
                  vajadzības gadījumā atkārtotas lietošanas skaita ierobežojums;
               
            
                  p)
               
               
                  ierīce iepakota sterila (jā/nē);
               
            
                  q)
               
               
                  pirms lietošanas jāsterilizē (jā/nē);
               
            
                  r)
               
               
                  marķēta, ka satur lateksu (jā/nē);
               
            
                  s)
               
               
                  marķēta, ka satur DEPH (jā/nē);
               
            
                  t)
               
               
                  URL papildu informācijai, piemēram, lietošanas pamācība elektroniskā veidā (pēc izvēles);
               
            
                  u)
               
               
                  vajadzības gadījumā svarīgi brīdinājumi vai kontrindikācijas.