CELEX: 32019R0238
Language: ro
Date: 2019-02-08 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/238 al Comisiei din 8 februarie 2019 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în vederea clasificării substanței ovotransferină în ceea ce privește limita maximă de reziduuri (Text cu relevanță pentru SEE.)

11.2.2019   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 39/4
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/238 AL COMISIEI
         din 8 februarie 2019
         de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în vederea clasificării substanței ovotransferină în ceea ce privește limita maximă de reziduuri
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1), în special articolul 14 coroborat cu articolul 17,
         având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente, formulat la 19 iulie 2018 de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar,
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 prevede că limita maximă de reziduuri (LMR) pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin alimente sau în produsele biocide folosite în zootehnie se stabilește printr-un regulament.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2) stabilește substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în funcție de LMR din alimentele de origine animală.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Substanța ovotransferină nu este inclusă în tabelul respectiv.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     O cerere de stabilire a LMR pentru ovotransferină în țesuturi și ouă de găină a fost înaintată Agenției Europene pentru Medicamente („EMA”).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     EMA, pe baza avizului emis de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, a recomandat că stabilirea unei LMR pentru ovotransferină la pui de găină nu este necesară pentru protecția sănătății umane.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, EMA trebuie să ia în considerare utilizarea LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă într-un anumit produs alimentar pentru un alt produs alimentar obținut de la aceeași specie sau a LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă într-una sau mai multe specii pentru alte specii.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     EMA a considerat că extrapolarea clasificării „Nu se cere nicio LMR” pentru ovotransferina din țesutul puilor de găină la țesutul altor specii de păsări de curte este adecvată.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificat în consecință.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
         
         
            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 8 februarie 2019.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 152, 16.6.2009, p. 11.
         
            (2)  Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele maxime de reziduuri din produsele alimentare de origine animală (JO L 15, 20.1.2010, p. 1).
      
      
         
            ANEXĂ
            În anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, tabelul 1, se introduce o rubrică pentru substanța următoare, în ordine alfabetică:
            
               
                           Substanță farmacologic activă
                        
                        
                           Reziduu marker
                        
                        
                           Specie animală
                        
                        
                           LMR
                        
                        
                           Țesuturi țintă
                        
                        
                           Alte dispoziții [conform articolului 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009]
                        
                        
                           Clasificare terapeutică
                        
                     
                           „Ovotransferină
                        
                        
                           NU SE APLICĂ
                        
                        
                           Pui de găină
                        
                        
                           Nu se cere nicio LMR
                        
                        
                           NU SE APLICĂ
                        
                        
                           Numai în scopul inhalării
                        
                        
                           Agent anti-infecțios”
                        
                     
                           Toate păsările de curte, cu excepția puilor de găină
                        
                        
                           Nu se cere nicio LMR
                        
                        
                           NU SE APLICĂ
                        
                        
                           Numai în scopul inhalării
                           A nu se utiliza la animalele de la care se obțin ouă