CELEX: 32015R0150
Language: hr
Date: 2015-01-30 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/150 оd 30. siječnja 2015. o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 u pogledu tvari „gamitromicin”  Tekst značajan za EGP

31.1.2015   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 26/10
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/150
   оd 30. siječnja 2015.
   o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 u pogledu tvari „gamitromicin”
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
   uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je izdao Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Najveća dopuštena količina rezidua (NDK) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih primjeni u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima kod životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane ili u biocidnim proizvodima koji se upotrebljavaju u uzgoju životinja utvrđuje se u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija s obzirom na NDK-ove u hrani životinjskog podrijetla utvrđeni su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Gamitromicin je trenutačno uvršten u tablicu 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 kao dopuštena tvar u masnom tkivu, jetri i bubrezima goveda, isključujući životinje čije je mlijeko namijenjeno prehrani ljudi.
            
         
               (4)
            
            
               Europskoj agenciji za lijekove podnesen je zahtjev za produljenje postojećeg unosa za gamitromicin koji se koristi za svinje.
            
         
               (5)
            
            
               U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009, Europska agencija za lijekove razmatra mogućnost uporabe utvrđenih najvećih dopuštenih količina rezidua za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja, ili utvrđene najveće dopuštene količine rezidua za farmakološki djelatnu tvar u jednoj ili više vrsta životinja za drugu vrstu životinja. Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode zaključio je da se ekstrapolacija na druge vrste životinja namijenjene proizvodnji hrane za tu tvar ne podržava.
            
         
               (6)
            
            
               Unos za gamitromicin u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 stoga treba na odgovarajući način izmijeniti kako bi uključivao NDK za svinje.
            
         
               (7)
            
            
               Primjereno je odrediti razuman rok u kojem će dionici poduzeti mjere koje bi mogle biti potrebne za usklađivanje s novoutvrđenim NDK-ovima.
            
         
               (8)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. travnja 2015.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 30. siječnja 2015.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
   
   
      (2)  Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (SL L 15, 20.1.2010., str. 1.).
   
      PRILOG
      U tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 unos za tvar „gamitromicin” zamjenjuje se sljedećim unosom:
      
         
                     Farmakološki djelatna tvar
                  
                  
                     Marker rezidua
                  
                  
                     Vrsta životinje
                  
                  
                     NDK-ovi
                  
                  
                     Ciljno tkivo
                  
                  
                     Ostale odredbe (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009)
                  
                  
                     Terapijska klasifikacija
                  
               
                     „Gamitromicin
                  
                  
                     Gamitromicin
                  
                  
                     Svinje
                  
                  
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Mišić
                  
                  
                     NEMA UNOSA
                  
                  
                     Protuupalne tvari/antibiotici”
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Koža i masno tkivo u prirodnom omjeru
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Jetra
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Bubreg
                  
               
                     Goveda
                  
                  
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Masno tkivo
                  
                  
                     Ne primjenjuje se kod životinja čije je mlijeko namijenjeno prehrani ljudi.
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Jetra
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Bubreg