CELEX: 32022R0593
Language: mt
Date: 2022-03-01 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/593 tal-1 ta’ Marzu 2022 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni taż-żejt essenzjali tal-frotta tal-litsea bħala addittiv tal-għalf għal ċerti speċijiet tal-annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

12.4.2022   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 114/44
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/593
         tal-1 ta’ Marzu 2022
         li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni taż-żejt essenzjali tal-frotta tal-litsea bħala addittiv tal-għalf għal ċerti speċijiet tal-annimali
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(2) ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Iż-żejt essenzjali tal-frotta tal-litsea kien awtorizzat mingħajr limitu ta’ żmien f’konformità mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Sussegwentement, dan l-addittiv iddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi fl-għalf bħala prodott eżistenti, f’konformità mal-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid taż-żejt essenzjali tal-frotta tal-litsea għall-ispeċijiet kollha ta’ annimali.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-applikant talab biex l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorjali” u fil-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-applikant talab li ż-żejt essenzjali tal-frotta tal-litsea jiġi awtorizzat ukoll għall-użu fl-ilma tax-xorb. Madankollu, ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ma jippermettix l-awtorizzazzjoni tal-“komposti tat-togħma” għall-użu fl-ilma tax-xorb. Għalhekk, jenħtieġ li ma jkunx permess l-użu taż-żejt essenzjali tal-frotta tal-litsea fl-ilma tax-xorb.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tal-5 ta’ Mejju 2021 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, iż-żejt essenzjali tal-frotta tal-litsea ma għandux effetti negattivi fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-bniedem, jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li jenħtieġ li ż-żejt essenzjali tal-frotta tal-litsea jitqies bħala irritanti għall-ġilda u għall-għajnejn, u bħala sensitizzatur respiratorju u tal-ġilda. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L-awtorità kkonkludiet ukoll li ż-żejt essenzjali tal-frotta tal-litsea huwa rikonoxxut li jagħti togħma lill-ikel u li l-funzjoni tiegħu fl-għalf tkun essenzjalment l-istess bħal dik fl-ikel. Għalhekk, l-ebda dimostrazzjoni ulterjuri tal-effikaċja ma hija meqjusa meħtieġa. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni taż-żejt essenzjali tal-frotta tal-litsea turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi awtorizzat l-użu ta’ dik is-sustanza kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Jenħtieġ li jiġu previsti ċerti kundizzjonijiet għal iktar kontroll. Partikolarment, jenħtieġ li jkun indikat kontenut rakkomandat fuq it-tikketta tal-addittivi tal-għalf. Meta dan il-kontenut jinqabeż, jenħtieġ li ċerta informazzjoni tkun indikata fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Il-fatt li ż-żejt essenzjali tal-frotta tal-litsea mhuwiex awtorizzat għall-użu bħala sustanza li tagħti t-togħma fl-ilma tax-xorb, ma jipprekludix l-użu tiegħu fl-għalf kompost li jingħata bl-ilma.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Billi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għas-sustanza kkonċernata mhijiex meħtieġa minħabba raġunijiet ta’ sikurezza, huwa xieraq li jingħata perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Awtorizzazzjoni
            Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi sensorjali” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jagħtu t-togħma”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Miżuri tranżizzjonali
            
               1.   Is-sustanza speċifikata fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom dawn is-sustanzi, li huma prodotti u ttikkettati qabel it-2 ta’ Novembru 2022 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel it-2 ta’ Mejju 2022 jistgħu jibqgħu jiġu kkummerċjalizzati u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
            
            
               2.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi kif speċifikat fl-Anness, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel it-2 ta’ Mejju 2023 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel it-2 ta’ Mejju 2022 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk ikunu maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel.
            
            
               3.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi kif speċifikat fl-Anness, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel it-2 ta’ Mejju 2024 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel it-2 ta’ Mejju 2022 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk ikunu maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel.
            
         
         
            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Marzu 2022.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE ta’ 23 ta’ Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f’għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(6):6623.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħrajn
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                  
                        mg ta’ sustanza attiva/kg tal-għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija: Addittivi sensorjali. Grupp funzjonali: Komposti li jagħtu t-togħma
                        
                     
                  
                        2b491-eo
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Żejt essenzjali tat-tuta tal-litsea
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Żejt essenzjali miksub mill-frott ta’ Litsea cubeba (Lour.) Pers.
                        Forma likwida
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Żejt essenzjali miksub permezz tad-distillazzjoni bil-fwar mill-frott ta’ Litsea cubeba (Lour.) Pers. kif definit mill-Kunsill tal-Ewropa (1).
                        Geranjal: 36-45 %
                        Neral: 25-35 %
                        Limonen: 9-15 %
                        Linalool: 0,4-3 %
                        Geranjol: 1-4 %
                        Numru CAS: 68855-99-2
                        Numru EINECS: 290-018-7
                        Numru FEMA: 3846
                        Numru CoE: 491
                        
                           Metodu analitiku
                            (2)
                        
                        Għall-identifikazzjoni tal-markatur fitokimiku Neral fl-addittiv tal-għalf jew f’taħlita ta’ komposti tat-togħma:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Kromatografija b’fażi gassuża/spettrometrija tal-massa b’illokkjar tal-ħin ta’ retenzjoni (RTL-GC-MS).
                                 
                              
                     
                        Tiġieġ tas-simna
                        Tiġieġ tal-bajd
                        Dundjani tas-simna
                        Ħnieżer tas-simna
                        Qżieqeż
                        Ħnieżer li jreddgħu
                        Għoġġiela
                        Baqar tal-ħalib
                        Għoġġiela għas-simna
                        Nagħaġ/mogħoż
                        Żwiemel
                        Fniek
                        Salmonidi
                        Klieb
                        Qtates
                        Ħut ornamentali
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Fuq it-tabella tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                    “Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva għal kull kg ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Tiġieġ tas-simna: 11 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Tiġieġ li jbidu: 16 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Dundjani tas-simna: 14 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Ħnieżer tas-simna: 23 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Qżieqeż: 19 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Ħnieżer li jreddgħu: 28 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Għoġġiela (sostitut tal-ħalib): 48 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Bhejjem tal-ifrat tas-simna, nagħaġ, mogħoż u żwiemel: 43 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Baqar tal-ħalib: 28 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Fniek: 17 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Salmonidi: 47 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Klieb: 50 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Qtates: 8,5 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Ħut ornamentali: 125 mg”.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel meta l-livell ta’ użu fuq it-tikketta tat-taħlita minn qabel ikun iwassal biex jinqabeż il-livell msemmi fil-punt 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali li jinkludi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.
                                 
                              
                     
                        It-2 ta’ Mejju 2032
                     
                  
               (1)  Natural sources of flavourings - Report No. 2 (2007).
            
               (2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports