CELEX: 32013D0501
Language: nl
Date: 2013-10-04 00:00:00
Title: 2013/501/EU: Uitvoeringsbesluit van de Commissie van 4 oktober 2013 tot afwijzing van een door Nederland overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad voorgestelde weigering van de toelating van een difenacum bevattend biocide (Kennisgeving geschied onder nummer C(2013) 6409)

15.10.2013   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 273/35
            
         UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
   van 4 oktober 2013
   tot afwijzing van een door Nederland overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad voorgestelde weigering van de toelating van een difenacum bevattend biocide
   (Kennisgeving geschied onder nummer C(2013) 6409)
   (Slechts de tekst in de Nederlandse taal is authentiek)
   (2013/501/EU)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (1), en met name artikel 4, lid 4,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG bevat de lijst van werkzame stoffen die op Unieniveau zijn toegestaan voor opneming in biociden. Bij Richtlijn 2008/81/EG van de Commissie van 29 juli 2008 tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad teneinde difenacum als werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn op te nemen (2) is de werkzame stof difenacum aan die bijlage toegevoegd voor gebruik in producten die behoren tot productsoort 14, rodenticiden, als gedefinieerd in bijlage V bij Richtlijn 98/8/EG.
            
         
               (2)
            
            
               De onderneming Edialux France heeft overeenkomstig artikel 8 van Richtlijn 98/8/EG bij Frankrijk een aanvraag ingediend om toelating van een difenacum bevattend product, geformuleerd als paraffineblok (hierna „het omstreden product” genoemd). De naam en de referentienummers van het omstreden product in het register voor biociden (R4BP) zijn in de bijlage bij dit besluit vermeld.
            
         
               (3)
            
            
               Frankrijk heeft het omstreden product op 23 februari 2012 toegelaten. De toelating is vervolgens erkend door Duitsland, Luxemburg, België en Zwitserland.
            
         
               (4)
            
            
               Op 3 juli 2012 heeft Denka Registrations bv (hierna „de aanvrager” genoemd) bij Nederland een volledige aanvraag ingediend voor wederzijdse erkenning van de Franse toelating voor het omstreden product.
            
         
               (5)
            
            
               Op 24 januari 2013 heeft Nederland de Commissie, de andere lidstaten en de aanvrager overeenkomstig artikel 4, lid 4, van Richtlijn 98/8/EG in kennis gesteld van zijn voorstel om de toelating te weigeren. Nederland was van mening dat het omstreden product niet voldoet aan de in artikel 5, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG opgenomen eis dat het voldoende werkzaam is, aangezien de werkzaamheid ervan niet in veldproeven of semiveldproeven is aangetoond. Volgens de kennisgeving is de werkzaamheid van rodenticiden voor Nederland een belangrijk aandachtspunt, omdat er zowel bij ratten als bij muizen resistentieproblemen zijn gerapporteerd.
            
         
               (6)
            
            
               Overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG heeft de Commissie de andere lidstaten en de aanvrager verzocht binnen negentig dagen schriftelijke opmerkingen over de kennisgeving in te dienen. Frankrijk, België en de aanvrager hebben opmerkingen ingediend. De kennisgeving is ook door vertegenwoordigers van de Commissie en vertegenwoordigers van de voor biociden bevoegde autoriteiten van de lidstaten besproken op de vergadering van de Groep facilitering van toelating en wederzijdse erkenning van producten van 25 en 26 februari 2013, die door de aanvrager werd bijgewoond.
            
         
               (7)
            
            
               Uit de ontvangen opmerkingen blijkt dat Frankrijk de werkzaamheid van het product heeft beoordeeld overeenkomstig de beschikbare richtsnoeren van de EU voor de beoordeling van de werkzaamheid van rodenticiden (3). Hoewel bij een aanvraag om toelating van een rodenticide in de regel zowel laboratorium- als veldproeven met het toe te laten product vereist zijn, kan van veldproeven worden afgezien op basis van analogie („read-across”) met gegevens die zijn geproduceerd voor een ander product dat al overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG is toegelaten voor hetzelfde beoogde gebruik en dat dezelfde werkzame stof bevat.
            
         
               (8)
            
            
               De conclusies over de werkzaamheid van het omstreden product waren daarom gebaseerd op read-across met gegevens die waren verkregen voor een ander rodenticide in korrelvorm (Sorkil Avoine Speciale (4)), dat voldoet aan de door bovengenoemde richtsnoeren vereiste kenmerken en waarvan de werkzaamheid voor de doelsoorten aan de hand van veld- en semiveldproeven is aangetoond.
            
         
               (9)
            
            
               Ook is, zoals vereist in de richtsnoeren, aan de hand van lokaaskeuzeproeven aangetoond dat de formulering van het lokaas geen afbreuk doet aan de smakelijkheid ervan en dat het omstreden product voor muizen smakelijker was dan Sorkil Avoine Speciale en voor ratten even smakelijk als dat product.
            
         
               (10)
            
            
               Gezien deze argumenten schaart de Commissie zich achter de conclusies van de beoordeling van Frankrijk en de andere lidstaten die de Franse toelating hebben erkend en acht zij het omstreden product voldoende werkzaam, zoals vereist door artikel 5, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG. De Commissie is daarom van oordeel dat de door Nederland gevraagde weigering van de toelating op basis van de aangevoerde argumenten niet te rechtvaardigen is.
            
         
               (11)
            
            
               De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
            
         HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Het voorstel van Nederland om de door Frankrijk op 23 februari 2012 verleende toelating van het in de bijlage genoemde product te weigeren, wordt afgewezen.
   Artikel 2
   Dit besluit is gericht tot het Koninkrijk der Nederlanden.
   
      Gedaan te Brussel, 4 oktober 2013.
      
         
            Voor de Commissie
         
         Janez POTOČNIK
         
            Lid van de Commissie
         
      
   
   
      (1)  PB L 123 van 24.4.1998, blz. 1.
   
      (2)  PB L 201 van 30.7.2008, blz. 46.
   
      (3)  Zie Technical Notes for Guidance on Product Evaluation. Appendices to Chapter 7. Product Type 14: Efficacy Evaluation of Rodenticidal Biocidal Products, beschikbaar op de website http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/public-health/risk_assessment_of_Biocides/doc/TNsG/TNsG_PRODUCT_EVALUATION/Revised_Appendix_Chapter_7_PT14_2009.pdf
   
      (4)  Referentienummer van de Franse aanvraag in het register voor biociden 2010/6309/6308/FR/AA/7742. Datum van toelating: 1 oktober 2011.
   
      BIJLAGE
      Product waarvoor het voorstel van Nederland om de verleende toelating overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 98/8/EG te weigeren, wordt afgewezen:
      
                  Productnaam in Frankrijk
               
               
                  Referentienummer van de Franse aanvraag in het register voor biociden
               
               
                  Productnaam in Nederland
               
               
                  Referentienummer van de Nederlandse aanvraag in het register voor biociden
               
            
                  Sorkil Bloc
               
               
                  2010/6309/6327/FR/AA/7767
               
               
                  Sorkil Bloc
               
               
                  2012/6309/6327/NL/MA/31585