CELEX: 62021TN0165
Language: it
Date: 2021-03-29 00:00:00
Title: Causa T-165/21: Ricorso proposto il 29 marzo 2021 — Amort e a./Commissione

17.5.2021   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
            
            
               C 189/22
            
         
      Ricorso proposto il 29 marzo 2021 — Amort e a./Commissione
      (Causa T-165/21)
      (2021/C 189/25)
      Lingua processuale: il tedesco
      
         Parti
      
      
         Ricorrenti: Heidi Amort (Jenesien, Italia) e altri 35 ricorrenti (rappresentante: R. Holzeisen, avvocata)
      
         Convenuta: Commissione europea
      
         Conclusioni
      
      I ricorrenti chiedono l’annullamento della decisione di esecuzione impugnata, incluse successive modifiche e integrazioni.
      
         Motivi e principali argomenti
      
      Il ricorso avverso la decisione di esecuzione C(2021) 698 (final) della Commissione europea del 29 gennaio 2021 che concede a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio l’autorizzazione condizionata ad immettere in commercio il «COVID-19 Vaccine AstraZeneca — Vaccino anti-COVID-19 (ChAdOx1-S [ricombinante])», un medicinale per uso umano, si basa sui seguenti motivi.
      
                  1.
               
               
                  Primo motivo: la decisione di esecuzione impugnata viola l’articolo 2, punti 1 e 2, del regolamento (CE) n. 507/2006 (1). Sarebbe scientificamente provato che il panico diffuso a livello mondiale circa l’asserita alta mortalità connessa all’infezione da SARS-CoV-2 non sia giustificato. Inoltre, l’OMS e l’UE non avrebbero accertato in modo corretto la situazione di emergenza nel senso di una minaccia per la salute pubblica.
               
            
                  2.
               
               
                  Secondo motivo: la decisione di esecuzione impugnata viola l’articolo 4 del regolamento (CE) n. 507/2006 a causa:
                  
                              —
                           
                           
                              dell’insussistenza di un rapporto positivo tra rischi e benefici ai sensi dell’articolo 1, punto 28 bis) della direttiva 2001/83/CE (2);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              dell’insussistenza della condizione di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera b) del regolamento (CE) n. 507/2006, poiché è improbabile che il richiedente possa in seguito fornire dati clinici completi;
                           
                        
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                              dell’insussistenza della condizione di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera c) del regolamento (CE) n. 507/2006, in quanto non vi sono esigenze mediche insoddisfatte cui il medicinale risponde;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              dell’insussistenza della condizione di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera d) del regolamento (CE) n. 507/2006.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Terzo motivo: violazione del regolamento (CE) n. 1394/2007 (3), della direttiva 2001/83/CE nonché del regolamento (CE) n. 726/2004 (4).
               
            
                  4.
               
               
                  Quarto motivo: grave violazione degli articoli 168 e 169 TFUE nonché degli articoli 3, 35 e 38 dalla Carta dei diritti fondamentali dell'UE.
               
            
         (1)  Regolamento (CE) n. 507/2006 della Commissione del 29 marzo 2006 relativo all’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dei medicinali per uso umano che rientrano nel campo d’applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU 2006, L 92, pag. 6).
      
         (2)  Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001, L 311, pag. 67).
      
         (3)  Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 (GU 2007, L 324, pag. 121).
      
         (4)  Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU 2004, L 136, pag. 1).