CELEX: 62019TN0549
Language: mt
Date: 2019-08-08 00:00:00
Title: Kawża T-549/19: Rikors ippreżentat fit-8 ta’ Awwissu 2019 – Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate vs Il-Kummissjoni

7.10.2019   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 337/15
            
         
      Rikors ippreżentat fit-8 ta’ Awwissu 2019 – Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate vs Il-Kummissjoni
      (Kawża T-549/19)
      (2019/C 337/15)
      Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż
      
         Partijiet
      
      
         Rikorrenti: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH (Wedel, il-Ġermanja) (rappreżentanti: P. von Czettritz, avukat)
      
         Konvenuta: Il-Kummissjoni Ewropea
      
         Talbiet
      
      Ir-rikorrenti titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
      
                  —
               
               
                  tannulla d-deċiżjoni kkontestata;
               
            
                  —
               
               
                  tikkundanna lill-Kummissjoni Ewropea għall-ispejjeż tal-kawża.
               
            
         Motivi u argumenti prinċipali
      
      Ir-rikors huwa dirett kontra l-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni C(2019)4858 (final) tal-20 ta’ Ġunju 2019 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1) għal “Trecondi – treosulfan”, prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem.
      Insostenn tar-rikors tagħha, ir-rikorrenti tinvoka ħames motivi.
      
                  1.
               
               
                  L-ewwel motiv huwa bbażat fuq il-fatt li d-deċiżjoni kkontestata hija vvizzjata minn żball manifest ta’ liġi peress li, bi ksur tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 (2), l-interpretazzjoni tat-terminu “metodu sodisfaċenti” fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni kienet timponi li, fir-rigward tal-prodott mediċinali Trecondi, tiġi pprovduta data dwar l-użi mhux awtorizzati ta’ melfalan u ta’ ċiklofosfamid.
               
            
                  2.
               
               
                  It-tieni motiv huwa bbażat fuq użu ħażin ta’ poter sa fejn it-teħid inkunsiderazzjoni ta’ indikazzjonijiet terapewtiċi mhux awtorizzati jikser l-Avviż tal-Kummissjoni dwar l-applikazzjoni tal-Artikoli 3, 5 u 7 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 dwar il-prodotti mediċinali orfni tat-18 ta’ Novembru 2016 (2016/C 424/03) (3).
               
            
                  3.
               
               
                  It-tielet motiv huwa bbażat fuq ksur tal-prinċipju ta’ ugwaljanza fit-trattament u tal-prinċipju ta’ protezzjoni tal-aspettattivi leġittimi minħabba użu ħażin ta’ poter, sa fejn il-Kummissjoni, meta evalwat il-metodi sodisfaċenti eżistenti fis-sens tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000, ma għamlietx użu matul il-proċedura kurrenti, bħala kriterju, minn terapija ta’ kundizzjonament qabel trapjant taċ-ċelluli staminal, iżda mit-trattament tat-trapjant taċ-ċelluli staminali nnifsu.
               
            
                  4.
               
               
                  Ir-raba’ motiv huwa bbażat fuq użu ħażin ta’ poter manifest minħabba l-fatt li, permezz ta’ żball ta’ liġi, mhux id-data kollha ġiet inkluża fl-evalwazzjoni dwar jekk il-prodott mediċinali Trecondi kellux “benefiċċju sinifikanti” fis-sens tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000, iżda d-data klinika miksuba fuq il-bażi ta’ paragun indirett ma kinitx inkluża f’din l-evalwazzjoni peress li ma hijiex metodoloġikament valida.
               
            
                  5.
               
               
                  Il-ħames motiv huwa bbażat fuq il-fatt li r-rikorrenti tqis li d-deċiżjoni kkontestata tikser il-prinċipju ta’ ugwaljanza fit-trattament bħala subdiviżjoni speċifika ta’ użu ħażin ta’ poter, peress li data komparattiva indiretta ma kinitx aċċettata mill-aspett metodoloġiku, minkejja li fil-passat data komparattiva indiretta bbażata fuq metodoloġiji komparabbli ġew aċċettati f’każijiet komparabbli.
               
            
         (1)  Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229).
      
         (2)  Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 1999 dwar il-prodotti mediċinali orfni (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 5, p. 21).
      
         (3)  Avviż tal-Kummissjoni dwar l-applikazzjoni tal-Artikoli 3, 5 u 7 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 dwar il-prodotti mediċinali orfni (2016/C 424/03) (ĠU 2016, C 424, p. 3).