CELEX: 32016D0904
Language: mt
Date: 2016-06-08 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/904 tat-8 ta' Ġunju 2016 skont l-Artikolu 3(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti li fihom il-propan-2-ol użati għad-disinfezzjoni tal-idejn (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

9.6.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 152/45
            
         DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/904
   tat-8 ta' Ġunju 2016
   skont l-Artikolu 3(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti li fihom il-propan-2-ol użati għad-disinfezzjoni tal-idejn
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 3(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Fit-3 ta' Diċembru 2015, fil-kuntest ta' applikazzjoni skont il-proċedura tal-awtorizzazzjoni tal-Unjoni msemmija fl-Artikolu 41 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-Ġermanja talbet lill-Kummissjoni tiddeċiedi jekk, skont l-Artikolu 3(3) tal-istess Regolament, grupp ta' prodotti lesti għall-użu li fihom il-propan-2-ol (“il-prodotti”) imqiegħda fis-suq biex jintużaw għad-disinfezzjoni tal-idejn, inkluża f'dan il-każ, id-diżinfezzjoni tal-idejn għal finijiet kirurgiċi, u li se jiġu awtorizzati bħala familja ta' prodotti bijoċidali kif definit fl-Artikolu 3(1)(s) ta' dak ir-Regolament, humiex prodotti bijoċidali.
            
         
               (2)
            
            
               Il-Ġermanja qieset li l-prodotti huma prodotti mediċinali skont id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), bl-argument li l-użi maħsuba tal-prodotti juru li dawn għandhom l-għan li jimpedixxu l-mard fil-bniedem, billi jistgħu jintużaw f'oqsma u f'sitwazzjonijiet fejn id-diżinfezzjoni tkun irrakkomandata medikament. Skont il-Ġermanja, dan huwa partikolarment il-każ meta l-prodotti jintużaw minn professjonisti tas-saħħa bħala proċedura ta' trattament preoperattiva biex jiġi evitat ir-riskju tat-trażmissjoni ta' mikroorganiżmi f'feriti kirurġiċi.
            
         
               (3)
            
            
               Il-prodotti huma maħsuba biex jikkontrollaw għadd ta' batterji, vajrusis jew fungi, li jissodisfaw id-definizzjoni ta' “organiżmu ta' ħsara” previst fl-Artikolu 3(1)(g) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, għaliex jista' jkollhom effett detrimentali fuq il-bnedmin.
            
         
               (4)
            
            
               Billi l-azzjoni tagħhom li jeqirdu, jiskoraġġixxu, irendu bla ħsara, jimpedixxu, jew jeżerċitaw b'mod ieħor effett ta' kontroll fuq kull organiżmu ta' ħsara, tikkostitwixxi funzjoni bijoċidali, il-prodotti jissodisfaw id-definizzjoni ta' prodott bijoċidali stipulata skont l-Artikolu 3(1)(a) ta' dak ir-Regolament.
            
         
               (5)
            
            
               Skont l-Artikolu 2(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, huwa importanti li jitqies jekk il-prodotti jistgħux jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83/KE meta jissodisfaw id-definizzjoni ta' prodott mediċinali kif previst fl-Artikolu 1(2) ta' dik id-Direttiva.
            
         
               (6)
            
            
               Fejn l-użu tal-prodotti jkun biss bil-ħsieb li jitnaqqsu l-għadd ta' mikroorganiżmi fuq l-idejn kif ukoll ir-riskju assoċjat tat-trażmissjoni ta' mikroorganiżmi minn idejn potenzjalment ikkontaminati u fejn dawn ma jintużawx biex jirrestawraw, jikkoreġu jew jimmodifikaw funzjonijiet fiżjoloġiċi bl-eżerċitar ta' azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, jew biex isir dijanjosi mediku fil-bnedmin, u lanqas huma ppreżentati bħallikieku għandhom proprjetajiet għat-trattament jew għall-prevenzjoni ta' mard tal-bniedem, il-prodotti ma jissodisfawx id-definizzjoni ta' prodott mediċinali kif previst skont l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KE u għalhekk jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
            
         
               (7)
            
            
               Billi t-tip ta' prodott 1 kif definit fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ikopri prodotti użati għall-iskopijiet ta' iġjene tal-bniedem, applikati fuq jew f'kuntatt mal-ġilda tal-bniedem jew mal-ġilda tar-ras, bl-iskop ewlieni li jiddisinfettaw il-ġilda jew il-ġilda tar-ras, dawn il-prodotti jappartjenu għat-tip ta' prodotti Nru 1.
            
         
               (8)
            
            
               Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma f'konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   Il-prodotti li fihom il-propan-2-ol u li se jintużaw għad-diżinfezzjoni tal-idejn, inkluża f'dan il-każ, id-diżinfezzjoni tal-idejn għal finijiet kirurġiċi, bl-iskop li jitnaqqas ir-riskju tat-trażmissjoni ta' mikroorganiżmi, għandhom jitqiesu bħala prodotti bijoċidali f'konformità mal-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u għandhom jitqiesu li jaqgħu fil-kamp tal-applikazzjoni tat-tip ta' prodott nru 1, kif iddefinit fl-Anness V ta' dak ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Magħmul fi Brussell, it-8 ta' Ġunju 2016.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.
   
      (2)  Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.).