CELEX: 62008CA0385
Language: mt
Date: 2010-12-22 00:00:00
Title: Kawża C-385/08: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) tat- 22 ta’ Diċembru 2010 — Il-Kummissjoni Ewropea vs Ir-Repubblika tal-Polonja (Nuqqas ta’ Stat li jwettaq obbligu — Adeżjoni ta’ Stati ġodda — Awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi li jikkorrispondu għall-prodott ta’ referenza Plavix — Deċiżjonijiet kundizzjonali ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti farmaċewtiċi — Ksur tal-acquis)

14.5.2011   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 145/2
            
         Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) tat-22 ta’ Diċembru 2010 — Il-Kummissjoni Ewropea vs Ir-Repubblika tal-Polonja
   (Kawża C-385/08) (1)
   
   (Nuqqas ta’ Stat li jwettaq obbligu - Adeżjoni ta’ Stati ġodda - Awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi li jikkorrispondu għall-prodott ta’ referenza Plavix - Deċiżjonijiet kundizzjonali ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti farmaċewtiċi - Ksur tal-acquis)
   2011/C 145/02
   Lingwa tal-kawża: il-Pollakk
   
      Partijiet
   
   
      Rikorrenti: Il-Kummissjoni Ewropea (rappreżentanti: M. Šimerdová u K. Herrmann, aġenti)
   
      Konvenuta: Ir-Repubblika tal-Polonja (rappreżentanti: M. Dowgielewicz u B. Majczyna, aġenti)
   
      Intervenjenti insostenn tal-konvenuta: Ir-Repubblika tal-Litwanja (rappreżentanti: D. Kriaučiūnas u R. Mackevičienė, aġenti)
   
      Suġġett
   
   Nuqqas ta’ Stat li jwettaq obbligu — Ksur tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), moqri flimkien mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93, tat-22 ta’ Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 151), kif ukoll mal-Artikoli 89 u 90 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229) — Awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi li jikkorrispondu għall-prodott ta’ referenza Plavix, bi ksur tal-perijodu ta’ protezzjoni ta’ għaxar snin li minnu kien jibbenefika dan il-prodott — Deċiżjonijiet kundizzjonali ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti farmaċewtiċi mogħtija qabel id-data tal-adeżjoni tal-Polonja fl-Unjoni Ewropea li iżda saru effettivi wara din id-data — Deċiżjonijiet mhux konformi mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE
   
      Dispożittiv
   
   
               (1)
            
            
               Ir-Repubblika tal-Polonja:
               
                           —
                        
                        
                           billi żammet fis-seħħ id-deċiżjonijiet tal-Ministru tas-Saħħa dwar l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi li jikkorrispondu għall-prodott ta’ referenza Plavix, u
                        
                     
                           —
                        
                        
                           billi introduċiet u billi żammet fis-suq, wara l-1 ta’ Mejju 2004, prodotti mediċinali li l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fir-rigward tagħhom ma nħarġux inkonformità mal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem,
                        
                     naqset milli twettaq l-obbligi tagħha, fir-rigward tal-ewwel inċiż indikat iktar ’il fuq, taħt id-dispożizzjonijiet moqrija flimkien tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, tal-Artikolu 13(4) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93, tat-22 ta’ Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali, kif ukoll tal-Artikoli 89 u 90 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, u, fir-rigward tat-tieni inċiż indikat iktar ’il fuq, taħt l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83.
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Repubblika tal-Polonja hija kkundannata għall-ispejjeż.
            
         
               (3)
            
            
               Ir-Repubblika tal-Litwanja għandha tbati l-ispejjeż rispettivi tagħha.
            
         
      (1)  ĠU C 313, 06.12.2008.