CELEX: 32018D1477
Language: el
Date: 2018-10-02 00:00:00
Title: Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2018/1477 της Επιτροπής, της 2ας Οκτωβρίου 2018, σχετικά με τους όρους και τις προϋποθέσεις για τη χορήγηση αδειών για βιοκτόνα που περιέχουν βουτυλακετυλαμινοπροπιονικό αιθυλεστέρα, θέμα το οποίο παρέπεμψε το Βέλγιο σύμφωνα με το άρθρο 36 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2018) 6291] (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

4.10.2018   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 249/3
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ (ΕΕ) 2018/1477 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
         της 2ας Οκτωβρίου 2018
         σχετικά με τους όρους και τις προϋποθέσεις για τη χορήγηση αδειών για βιοκτόνα που περιέχουν βουτυλακετυλαμινοπροπιονικό αιθυλεστέρα, θέμα το οποίο παρέπεμψε το Βέλγιο σύμφωνα με το άρθρο 36 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
         
            
               [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2018) 6291]
            
         
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 36 παράγραφος 3,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Στις 16 Δεκεμβρίου 2014, η εταιρεία Merck KGaA («ο αιτών») υπέβαλε αίτηση για παράλληλη αμοιβαία αναγνώριση δύο εντομοαπωθητικών που προορίζονται για εφαρμογή στο ανθρώπινο δέρμα με σκοπό την απώθηση κουνουπιών και κροτώνων και τα οποία περιέχουν τη δραστική ουσία βουτυλακετυλαμινοπροπιονικός αιθυλεστέρας, σε μορφή αντλίας ψεκασμού και αερολύματος αντίστοιχα, («τα επίμαχα προϊόντα») στην αρμόδια αρχή του Βελγίου («το κράτος μέλος αναφοράς») σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Ταυτόχρονα, ο αιτών υπέβαλε αιτήσεις για αμοιβαία αναγνώριση των επίμαχων προϊόντων σε ορισμένα κράτη μέλη, συμπεριλαμβανομένου του Ηνωμένου Βασιλείου, σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 35 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε τις αντιρρήσεις του στην ομάδα συντονισμού στις 14 Φεβρουαρίου 2017 και στον αιτούντα, αναφέροντας ότι τα επίμαχα προϊόντα δεν πληρούν τις προϋποθέσεις του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Το Ηνωμένο Βασίλειο θεωρεί ότι το κράτος μέλος αναφοράς δεν αξιολόγησε ορθά τις αιτήσεις, καθώς υπάρχει απόκλιση ανάμεσα στη δόση εφαρμογής που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες αποτελεσματικότητας και στη δόση εφαρμογής που χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση της έκθεσης, η οποία είναι χαμηλότερη («η απόκλιση»).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Η γραμματεία της ομάδας συντονισμού κάλεσε τα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και τον αιτούντα να υποβάλουν γραπτώς παρατηρήσεις σχετικά με την παραπομπή. Η Δανία, η Γερμανία, η Λετονία και ο αιτών υπέβαλαν τις παρατηρήσεις τους. Η παραπομπή συζητήθηκε επίσης κατά τις συνεδριάσεις της ομάδας συντονισμού στις 14 Μαρτίου 2017 και στις 10 Μαΐου 2017.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Καθώς δεν επιτεύχθηκε συμφωνία στο πλαίσιο της ομάδας συντονισμού, στις 18 Ιουλίου 2017 το κράτος μέλος αναφοράς παρέπεμψε την ανεπίλυτη αντίρρηση στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 36 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Υπέβαλε στην Επιτροπή λεπτομερή δήλωση των θεμάτων επί των οποίων τα κράτη μέλη δεν κατόρθωσαν να καταλήξουν σε συμφωνία, καθώς και των λόγων της διαφωνίας. Αντίγραφο της εν λόγω δήλωσης διαβιβάστηκε στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον αιτούντα.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Το κράτος μέλος αναφοράς, η Αυστρία, η Βουλγαρία, η Κύπρος, η Τσεχική Δημοκρατία, η Εσθονία, η Φινλανδία, η Λετονία, η Λιθουανία, η Μάλτα, οι Κάτω Χώρες, η Ισπανία και η Σουηδία χορήγησαν άδεια για το σχετικό επίμαχο προϊόν κατά το διάστημα 16 Μαΐου 2017-6 Μαρτίου 2018, σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Στις 7 Σεπτεμβρίου 2017, η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων («ο Οργανισμός»), σύμφωνα με το άρθρο 36 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, σχετικά με διάφορα ζητήματα που αφορούσαν την απόκλιση.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ο Οργανισμός (η επιτροπή βιοκτόνων) εξέδωσε τη γνώμη του (2) στις 12 Δεκεμβρίου 2017.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Σύμφωνα με τον Οργανισμό, η προσέγγιση που ακολούθησε το κράτος μέλος αναφοράς, η αποδοχή δηλαδή της απόκλισης, δεν είναι ορθή προκειμένου να επαληθευτεί αν πληρούνται οι όροι του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Ο Οργανισμός θεωρεί ότι είτε τα διαθέσιμα στοιχεία δεν επαρκούν ώστε να αποδειχθεί ότι τα επίμαχα προϊόντα, όταν χρησιμοποιούνται σε χαμηλότερες δόσεις εφαρμογής, είναι επαρκώς αποτελεσματικά, είτε εντοπίζονται μη αποδεκτές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων όταν τα επίμαχα προϊόντα χρησιμοποιούνται στις υψηλότερες δόσεις εφαρμογής που προκύπτουν από τις μελέτες αποτελεσματικότητας.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Ο Οργανισμός τονίζει στη γνώμη του τη γενική αρχή ότι για την αξιολόγηση της έκθεσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η δόση εφαρμογής που έχει αποδειχθεί αποτελεσματική. Η χρήση της δόσης εφαρμογής που προκύπτει από τις μελέτες αποτελεσματικότητας στην αξιολόγηση της έκθεσης όσον αφορά τα επίμαχα προϊόντα οδηγεί σε μη αποδεκτό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία σε σχέση με ορισμένες από τις προβλεπόμενες χρήσεις τους.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Βάσει της γνώμης του Οργανισμού, ο όρος που προβλέπεται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο iii) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι πληρούται για καμία από τις προβλεπόμενες χρήσεις του επίμαχου αερολύματος, ούτε για την προβλεπόμενη χρήση της επίμαχης αντλίας ψεκασμού για βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους. Οι χρήσεις αυτές μπορούν, επομένως, να εγκρίνονται μόνο, σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 5 του εν λόγω κανονισμού, στα κράτη μέλη στα οποία πληρούται ο όρος που προβλέπεται στο το άρθρο 19 παράγραφος 5 πρώτο εδάφιο.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Ωστόσο, σύμφωνα με το παράρτημα VI σημείο 77 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η συνιστώμενη δόση εφαρμογής πρέπει να είναι η ελάχιστη απαραίτητη για την επίτευξη του επιδιωκόμενου αποτελέσματος. Μια αδικαιολόγητα υψηλή δόση εφαρμογής θα ήταν αντίθετη προς την αρχή της ορθής χρήσης που αναφέρεται στο άρθρο 17 παράγραφος 5 δεύτερο εδάφιο του εν λόγω κανονισμού.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Ο Οργανισμός επισημαίνει επίσης στη γνώμη του ότι δεν υπάρχουν ακριβείς συμφωνημένες κατευθυντήριες γραμμές της Ένωσης σχετικά με τον τρόπο παραγωγής δεδομένων αποτελεσματικότητας για εντομοαπωθητικά όταν χρησιμοποιείται η συνιστώμενη δόση εφαρμογής. Οι εργασίες για την εκπόνηση των εν λόγω κατευθυντήριων γραμμών της Ένωσης έχουν ήδη ξεκινήσει, αλλά χρειάζεται χρόνος για να ολοκληρωθούν, ώστε να μπορούν οι αιτούντες να παράγουν κατά προβλέψιμο τρόπο στοιχεία για την απόδειξη της αποτελεσματικότητας ενός προϊόντος.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Στη γνώμη του, ο Οργανισμός αναφέρεται σε μια συμφωνία που επιτεύχθηκε από την ομάδα συντονισμού, σύμφωνα με το άρθρο 35 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, σχετικά με ορισμένα άλλα εντομοαπωθητικά τα οποία περιέχουν διαφορετική δραστική ουσία (3). Για τα προϊόντα αυτά, η απόκλιση έγινε δεκτή από όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, υπό την προϋπόθεση ότι θα επιλυθεί όταν ανανεωθούν οι άδειες για τα προϊόντα και καταστούν διαθέσιμες νέες κατευθυντήριες γραμμές της Ένωσης. Στη γνώμη αναφέρεται επίσης ότι το προηγούμενο αυτό ενδέχεται να οδήγησε σε παρανόηση από τον αιτούντα και το κράτος μέλος αναφοράς όσον αφορά τις απαιτήσεις σχετικά με τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για εντομοαπωθητικά.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 22 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, στην άδεια για ένα βιοκτόνο καθορίζονται οι όροι και οι προϋποθέσεις διάθεσης στην αγορά και χρήσης του εν λόγω προϊόντος. Οι εν λόγω όροι και προϋποθέσεις μπορούν να περιλαμβάνουν απαίτηση βάσει της οποίας ο κάτοχος της άδειας πρέπει να παρέχει συμπληρωματικές πληροφορίες και, κατά περίπτωση, να υποβάλλει αίτηση αλλαγής της άδειας, σύμφωνα με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 354/2013 της Επιτροπής (4), εντός συγκεκριμένης προθεσμίας.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Είναι απαραίτητο να διατηρείται επαρκής διαθεσιμότητα εντομοαπωθητικών που περιέχουν διαφορετικές δραστικές ουσίες, ώστε να ελαχιστοποιείται η εμφάνιση αντοχής από τους στοχευόμενους επιβλαβείς οργανισμούς, ενώ πρέπει να ισχύουν ισότιμοι όροι ανταγωνισμού σε σχέση με την παραγωγή δεδομένων αποτελεσματικότητας στη συνιστώμενη δόση εφαρμογής για όλους τους αιτούντες και/ή τους κατόχους αδειών, ανεξάρτητα από τις σχετικές δραστικές ουσίες στα προϊόντα τους. Η συνιστώμενη δόση εφαρμογής πρέπει να είναι η ελάχιστη απαραίτητη για την επίτευξη του επιδιωκόμενου αποτελέσματος του εντομοαπωθητικού, σύμφωνα με την αρχή της ορθής χρήσης.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Κατά συνέπεια, οι άδειες για τα επίμαχα προϊόντα πρέπει να θέτουν ως όρο ο κάτοχος της άδειας να παράσχει νέα δεδομένα για να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα των προϊόντων στην προτεινόμενη δόση εφαρμογής μόλις εκδοθούν από τον Οργανισμό οι κατευθυντήριες γραμμές της Ένωσης σχετικά με τον τρόπο παραγωγής δεδομένων αποτελεσματικότητας στις συνιστώμενες δόσεις εφαρμογής. Ο κάτοχος της άδειας θα πρέπει να διαθέτει επαρκή χρόνο για να παραγάγει τα νέα δεδομένα σύμφωνα με τις εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
         
            Άρθρο 1
            Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται στα βιοκτόνα που προσδιορίζονται με τους αριθμούς στοιχείου BE-0012319-0000 και BE-0012317-0000 στο μητρώο βιοκτόνων.
         
         
            Άρθρο 2
            Κατά την εφαρμογή της δόσης εφαρμογής που προκύπτει από τις μελέτες αποτελεσματικότητας, τα βιοκτόνα που αναφέρονται στο άρθρο 1 πληρούν τον όρο που προβλέπεται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο i) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, αλλά όχι τον όρο που προβλέπεται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο iii) του εν λόγω κανονισμού, για όλες τις προβλεπόμενες χρήσεις.
            Κατά συνέπεια, οι προβλεπόμενες χρήσεις του επίμαχου αερολύματος και η προβλεπόμενη χρήση της επίμαχης αντλίας ψεκασμού για βρέφη ηλικίας κάτω των 1 ετών μπορούν να εγκρίνονται μόνο σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 5 του εν λόγω κανονισμού.
            Το κράτος μέλος αναφοράς επικαιροποιεί αναλόγως την έκθεση αξιολόγησης του προϊόντος η οποία αναφέρεται στο άρθρο 30 παράγραφος 3 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
         
         
            Άρθρο 3
            Κατά τη χορήγηση ή την τροποποίηση αδειών για τα βιοκτόνα που αναφέρονται στο άρθρο 1, σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και, κατά περίπτωση, το άρθρο 19 παράγραφος 5 του εν λόγω κανονισμού, τα κράτη μέλη περιλαμβάνουν τον ακόλουθο όρο:
            
               «Εντός δύο ετών από τη δημοσίευση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων των κατευθυντήριων γραμμών της Ένωσης σχετικά με τον τρόπο παραγωγής δεδομένων αποτελεσματικότητας για εντομοαπωθητικά στις συνιστώμενες δόσεις εφαρμογής, ο κάτοχος της άδειας υποβάλλει δεδομένα για να επιβεβαιώσει την ελάχιστη αποτελεσματική δόση εφαρμογής. Τα εν λόγω δεδομένα υποβάλλονται με τη μορφή αίτησης για αλλαγή της άδειας σύμφωνα με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 354/2013 της Επιτροπής.».
            
         
         
            Άρθρο 4
            Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
         
         
            Βρυξέλλες, 2 Οκτωβρίου 2018.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Μέλος της Επιτροπής
               
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1.
         
            (2)  Γνωμοδότηση του ECHA, της 12ης Δεκεμβρίου 2017, σχετικά με αίτημα σύμφωνα με το άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 το οποίο αφορά ανεπίλυτες αντιρρήσεις κατά την αμοιβαία αναγνώριση δύο εντομοαπωθητικών που περιέχουν ΙR3535 (ECHA/BPC/179/2017).
         
            (3)  https://webgate.ec.europa.eu/echa-scircabc/w/browse/021936d9-856a-4c7f-b559-a63c19cf6fd3
         
            (4)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 354/2013 της Επιτροπής, της 18ης Απριλίου 2013, σχετικά με αλλαγές βιοκτόνων για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 109 της 19.4.2013, σ. 4).