CELEX: 51990PC0488
Language: nl
Date: 1991-02-05
Title: VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD TOT ZESDE WIJZIGING VAN RICHTLIJN 76/768/EEG BETREFFENDE DE ONDERLINGE AANPASSING VAN DE WETGEVINGEN DER LID-STATEN INZAKE KOSMETISCHE PRODUKTEN

Nr. C 52/6                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                  28. 2. 91
                                                                II
                                                    (Voorbereidende besluiten)
                                                     COMMISSIE
              Voorstel voor een richtlijn van de Raad tot zesde wijziging van Richtlijn 76/768/EEG betref-
              fende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake kosmetische
                                                            produkten
                                                 COM(90) 488 def. — SYN 307
                                      (Door de Commissie ingediend op 12 februari 1991)
                                                          (91/C 52/06)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,                             Overwegende dat het, om te verkrijgen dat de kosmeti-
                                                                    sche produkten zonder voorafgaande procedures in de
                                                                    handel worden gebracht en dat de vereiste gegevens over
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese                 het eindprodukt uitsluitend op de plaats van produktie of
Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel                    van eerste invoer in de Gemeenschap ter beschikking
100 A,                                                              worden gehouden, alsmede met het oog op een betere
                                                                    voorlichting van de consument, noodzakelijk is tot door-
                                                                    zichtigheid te komen in verband met de in de kosmeti-
Gezien het voorstel van de Commissie,                               sche produkten verwerkte ingrediënten; dat deze door-
                                                                    zichtigheid zou moeten worden bewerkstelligd door ver-
                                                                    melding van het gebruik van het produkt en van de in de
In samenwerking met het Europese Parlement,                         kosmetische produkten verwerkte ingrediënten op de
                                                                    verpakking; dat, indien het in de praktijk onmogelijk is
                                                                    de ingrediënten en de gebruiksvoorwaarden op de reci-
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Co-                 piënt of de verpakking te vermelden, deze aanwijzingen
mité,                                                               op een bijsluiter zouden moeten kunnen worden ver-
                                                                    strekt waarnaar door middel van een passend symbool
                                                                    wordt verwezen;
Overwegende dat de juridische dubbelzinnigheden die
nog in Richtlijn 76/768/EEG van de Raad ('), laatstelijk
gewijzigd bij Richtlijn 89/679/EEG (2), met name in de
artikelen 1 en 2 ervan voorkomen, moeten worden weg-                Overwegende dat met betrekking tot het kosmetische
genomen;                                                            eindprodukt de gegevens nader moeten worden om-
                                                                    schreven die op de plaats van produktie of van eerste in-
                                                                    voer in de Gemeenschap ter beschikking van de con-
Overwegende dat het wenselijk is gegevens over de in de             trole-instanties moeten worden gehouden; dat deze in-
kosmetische produkten verwerkte ingrediënten te verza-              formatie alle noodzakelijke gegevens zou moeten omvat-
melen, met het oog op een beoordeling van enerzijds alle            ten met betrekking tot de identiteit, de kwaliteit, de vei-
vraagstukken in verband met het gebruik en anderzijds               ligheid voor de gezondheid van de mens en de aan het
de maatregelen die op communautair niveau daaruit                   kosmetische produkt toegeschreven werkingen;
voortvloeien met het oog op het samenstellen van een
gemeenschappelijke nomenclatuur van de ingrediënten
gebruikt in de kosmetische produkten; dat het verzame-              Overwegende dat om redenen van controle evenwel zou
len van de gegevens in kwestie kan worden vergemakke-               moeten worden voorzien in de mededeling aan de be-
lijkt als door de Commissie een inventaris van de betrok-           trokken bevoegde instantie van de plaatsen van produk-
ken ingrediënten wordt opgemaakt; dat deze inventaris               tie alsmede van de noodzakelijke gegevens voor een
indicatief is en niet bestemd voor het samenstellen van             snelle en afdoende medische behandeling in geval van
een limitatieve lijst van de stoffen gebruikt in de kosmeti-        gezondheidsstoornissen;
sche produkten;
                                                                    Overwegende dat de Commissie dient te worden ge-
                                                                    machtigd om de bijlagen I en VIII van Richtlijn
(') PB nr. L 262 van 27. 9. 1976, blz. 169.                         76/768/EEG te wijzigen, gezien het indicatieve en tech-
O PB nr. L 398 van 30. 12. 1989, blz. 25.                           nische karakter daarvan;
 ---pagebreak--- 28. 2. 91                             Pubiikatieblad van de Europese Gemeenschappen                               Nr. C 52/7
Overwegende dat bij de beoordeling van de veiligheid                 2.    De inventaris bevat gegevens betreffende:
van het gebruik van de in de kosmetische produkten ver-
werkte ingrediënten en van het eindprodukt de eisen van              — de identiteit van het ingrediënt, met name de
Richtlijn 86/609/EEG van de Raad (*) betreffende de                      chemische benaming en eventueel het Einecs-,
bescherming van dieren die voor experimentele of andere                  CAS- en Color-Indexnummer;
wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt, inzon-
derheid artikel 7, lid 2, ervan, moeten worden geëerbie-             — de functie(s) van het ingrediënt in het eindpro-
digd,                                                                    dukt;
                                                                     — eventueel de beperkingen en de gebruiksvoor-
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:                                 waarden en waarschuwingen die verplicht op het
                                                                         etiket moeten worden vermeld.
                           Artikel 1
                                                                     3. De Commissie publiceert de inventaris en werkt
Richtlijn 76/768/EEG wordt als volgt gewijzigd:                      deze regelmatig bij. De inventaris is indicatief en
                                                                     vormt geen lijst van de stoffen toegestaan om in kos-
  1. Artikel 1, lid 1, wordt gelezen:                                metische produkten gebruikt te worden of een volle-
                                                                     dige lijst van de stoffen gebruikt in deze produk-
     „1.     Onder „kosmetische produkten" wordt ver-                ten.".
     staan : alle stoffen en preparaten die bestemd zijn om
     in aanraking te worden gebracht met de verschil-             4. Artikel 6, lid 1, inleidend zinsdeel, wordt gelezen:
     lende delen van het menselijke lichaamsoppervak
     (opperhuid, beharing, haar, nagels, lippen en uitwen-           „De Lid-Staten treffen alle nodige maatregelen op-
     dige geslachtsorganen) of met de tanden en kiezen               dat kosmetische produkten slechts in de handel kun-
     en de mondslijmvliezen, ten einde deze te reinigen,             nen worden gebracht indien op de recipiënt en op de
     te parfumeren, te beschermen, in goede staat te hou-            verpakking in onuitwisbare letters, goed leesbaar en
     den, het uiterlijk ervan te wijzigen en/of lichaams-            zichtbaar, de volgende aanduidingen zijn aange-
     geuren te corrigeren.".                                         bracht, met uitzondering van de onder g) vermelde
                                                                     aanduidingen, die slechts op de verpakking kunnen
  2. Artikel 2 wordt gelezen:                                        staan:".
     „Artikel 2                                                   5. Artikel 6, lid 1, onder d), wordt gelezen:
     Kosmetische produkten die binnen de Gemeenschap
                                                                     ,,d) de bijzondere gebruiksvoorwaarden, met name
     in de handel worden gebracht, mogen, wanneer zij
                                                                          die welke zijn aangegeven in de kolom „ge-
     onder normale of redelijkerwijze te voorziene ge-
                                                                          bruiksvoorwaarden en waarschuwingen die ver-
     bruiksvoorwaarden worden aangewend, geen gevaar
                                                                          plicht op het etiket moeten worden vermeld"
     voor de gezondheid van de mens opleveren, reke-                      van de bijlagen III, IV, VI en VII, die op de
     ning houdend, met name, met iedere mededeling ge-                    recipiënt en op de verpakking moeten zijn ver-
     daan ter zake door de fabrikant of zijn gevolmach-                   meld, alsmede eventuele bijzondere veiligheids-
     tigde of door elk ander verantwoordelijke voor het                   voorschriften voor kosmetische produkten die
     op de gemeenschappelijke markt brengen van deze                      voor gebruik in het raam van beroepsuitoefe-
     produkten.".                                                         ning, met name door kappers, zijn bestemd.
                                                                          Wanneer dit in de praktijk onmogelijk is, moe-
  3. Het volgende artikel wordt ingevoegd:                                ten deze vermeldingen op een bijsluiter worden
                                                                          aangebracht; in dat geval moet de consument
      „Artikel 5 bis                                                      door middel van een verkorte aanduiding op de
                                                                          recipiënt en op de verpakking of door middel
      1. Uiterlijk op 31 december 1993 stelt de Com-                      van het in bijlage VIII aangegeven symbool naar
     missie, aan de hand van met name de door de Lid-                     bedoelde vermeldingen worden verwezen;".
      Staten verstrekte gegevens, een inventaris op van de
      in de kosmetische produkten verwerkte ingrediënten.
                                                                  6. Aan artikel 6, lid 1, worden volgende punten f) en g)
      Onder „kosmetische ingrediënten" in de zin van dit             toegevoegd:
      artikel wordt verstaan: alle chemische stoffen of pre-
     paraten van synthetische of natuurlijke oorsprong,              ,,f) het gebruik van het produkt, behalve wanneer
      met uitzondering van parfumerende en aromatische                    dit blijkt uit de beschrijving van het produkt;
     verbindingen, die in de samenstelling van kosmeti-
     sche produkten voorkomen.                                         g) de lijst van ingrediënten in dalende volgorde
                                                                          volgens het gewicht op het tijdstip van de ver-
                                                                          werking van de ingrediënten. Deze lijst wordt
                                                                          voorafgegaan door een passende vermelding die
(*) PB nr. L 358 van 18. 12. 1986, blz. 1.                                het woord „ingrediënten" bevat. Wanneer dit in
 ---pagebreak--- Nr. C 52/8                           Publikaticblad van de Europese Gemeenschappen                                 28. 2. 91
         de praktijk onmogelijk is, moeten de ingrediën-           land, op de plaats van eerste invoer in de Gemeen-
         ten op een bijsluiter worden vermeld; in dit ge-          schap voor controle-doeleinden de volgende gege-
         val moet de consument door middel van een                 vens ter gerede beschikking van de bevoegde instan-
         verkorte aanduiding op de recipiënt en op de              ties van de betrokken Lid-Staat:
         verpakking of door middel van het in bijlage
         VIII aangegeven symbool naar bedoelde ingre-              a) de kwalitatieve en kwantitatieve formule van het
         diënten worden verwezen. Parfumerende en                      produkt;
         aromatische verbindingen en grondstoffen daar-
         van worden aangegeven door het woord „par-
         fum". Ingrediënten waarvan de concentratie                b) de fysico-chemische en microbiologische specifi-
         minder dan 1 °/o bedraagt, mogen in willekeu-                 caties van de grondstoffen en van het eindpro-
         rige volgorde worden vermeld na die waarvan                   dukt en de eisen inzake zuiverheid en microbiolo-
         de concentratie meer dan 1 % bedraagt. Kleur-                 gische controle van de kosmetische produkten;
         stoffen mogen in willekeurige volgorde na de
         overige ingrediënten worden vermeld.                      c) de produktiemethode volgens de goede produk-
                                                                       tiepraktijken als vastgesteld in het Gemeenschaps-
         Uiterlijk op 31 december 1993 stelt de Commis-                recht of, bij ontstentenis daarvan, in het recht van
         sie overeenkomstig de procedure van artikel 10                de betrokken Lid-Staat;
         de criteria en voorwaarden vast volgens welke
         een fabrikant om redenen van fabrieksgeheim               d) de beoordeling van de veiligheid van het eindpro-
         kan verlangen dat een of meer ingrediënten niet               dukt voor de gezondheid van de mens. Te dien
         in de bovengenoemde lijst worden vermeld.".                   einde houdt de fabrikant rekening met het alge-
                                                                       mene toxicologische profiel, de chemische struc-
                                                                       tuur en het blootstellingsniveau van het ingre-
 7. Artikel 7, lid 2, wordt gelezen:                                   diënt.
    „2. Zij kunnen evenwel eisen dat de vermeldingen                   Ingeval een zelfde produkt op verschillende plaat-
    als bedoeld in artikel 6, lid 1, onder b), c), en d), in           sen in de Gemeenschap wordt geproduceerd, kan
    elk geval in hun officiële landstaal of landstalen zijn            de fabrikant een enkele plaats van produktie kie-
    gesteld; bovendien kunnen zij eisen dat de vermel-                 zen waar deze gegevens ter beschikking worden
    dingen als bedoeld in artikel 6, lid 1, onder f) en g),            gehouden. In dit verband en op verzoek voor
    in een taal zijn gesteld die voor de consument ge-                 controledoeleinden is hij verplicht de gekozen
    makkelijk te begrijpen is. Te dien einde stelt de                  plaats aan de betrokken controle-instantie(s)
    Commissie overeenkomstig de procedure van artikel                  mede te delen;
    10 een gemeenschappelijke nomenclatuur van de in-
    grediënten vast.".
                                                                   e) naam en adres van de gekwalificeerde persoon
                                                                       (personen) die verantwoordelijk is (zijn) voor de
 8. Artikel 7, lid 3, wordt gelezen:                                   onder d) bedoelde beoordeling. Deze persoon be-
                                                                       hoort een universitaire opleiding op het gebied
                                                                       van natuurwetenschappen te hebben genoten;
    „3. Bovendien eist iedere Lid-Staat dat met het
    oog op een snelle en afdoende medische behandeling
    in geval van gezondheidsstoornissen de kwalitatieve            f) de bestaande gegevens inzake de voor de gezond-
    en kwantitatieve formule van het produkt ter be-                   heid van de mens ongewenste bijwerkingen die
    schikking wordt gesteld van de bevoegde instantie                  uit het gebruik van het kosmetische produkt
    die erop moet toezien dat van deze formule slechts                 voortvloeien;
    voor de bedoelde behandeling gebruik wordt ge-
    maakt. De Lid-Staten wijzen de bevoegde instantie              g) bewijzen van de beweerde werking van het kos-
    aan en delen de desbetreffende gegevens mede aan                   metische produkt wanneer de aard daarvan dat
    de Commissie die deze in het Publikatieblad van de                 rechtvaardigt.
    Europese Gemeenschappen bekendmaakt.".
                                                                   2. De beoordeling van de veiligheid voor de ge-
 9. Het volgende artikel wordt ingevoegd:                          zondheid van de mens als bedoeld in lid 1, onder d),
                                                                   van dit artikel wordt uitgevoerd overeenkomstig de
    yyArtikel 7bis                                                 beginselen van goede laboratoriumpraktijken als
                                                                   vastgesteld bij Richtlijn 87/18/EEG van de Raad
    1. De fabrikant of zijn gevolmachtigde, voor zo-               van 18 december 1986 betreffende de onderlinge
    ver deze in de Gemeenschap is gevestigd, of voor in-           aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
    gevoerde produkten degene die voor het in de han-              bepalingen inzake de toepassing van de beginselen
    del brengen van de kosmetische produkten in de Ge-             van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op
    meenschap verantwoordelijk is, houdt op de plaatsen            de toepassing ervan voor tests op chemische stof-
    van produktie of, in geval van invoer uit een derde            fen (>).
 ---pagebreak--- 28. 2. 91                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                            Nr. C 52/9
    3. De in lid 1 bedoelde gegevens moeten beschik-                                       Artikel 2
    baar zijn in de landstaal (-talen) van de betrokken
    Lid-Staat of in een voor de bevoegde instanties ge-          1. De Lid-Staten dragen met alle nodige maatregelen
    makkelijk verstaanbare taal.                                zorg ervoor dat met ingang van 1 januari 1997 de in de
                                                                Gemeenschap gevestigde fabrikanten of importeurs geen
                                                                produkten in de handel brengen die niet aan het be-
    4. De fabrikant of zijn gevolmachtigde, voor zo-            paalde in deze richtlijn voldoen.
    ver deze in de Gemeenschap is gevestigd, of voor in-
    gevoerde produkten degene die verantwoordelijk is
    voor het in de handel brengen daarvan in de Ge-             2. De Lid-Staten dragen met alle nodige maatregelen
    meenschap, stelt de bevoegde nationale instantie van        zorg ervoor dat de in lid 1 bedoelde produkten na 31
    de plaats van produktie of van eerste invoer in ken-        december 1997 niet meer aan de eindconsument kunnen
    nis van het adres van de plaatsen van produktie of          worden verkocht, noch kunnen worden overgedragen.
    van eerste invoer in de Gemeenschap van de kosme-
    tische produkten alvorens deze in de Gemeenschap
    in de handel worden gebracht.
                                                                                          Artikel 3
    5. De Lid-Staten wijzen de in de leden 1 en 4 be-           1. De Ljd-Staten doen de nodige wettelijke en be-
    doelde bevoegde instanties aan en delen de desbe-           stuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiter-
    treffende gegevens mede aan de Commissie die deze           lijk op 31 december 1993 aan het bepaalde in deze richt-
    in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschap-          lijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onver-
    pen bekendmaakt.                                            wijld in kennis.
    O PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 29.".                   Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen,
                                                                wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn
10. Artikel 8, lid 2, wordt gelezen:                            verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële be-
                                                                kendmaking van die bepalingen. De regels voor deze
    „2. De wijzigingen die noodzakelijk zijn om de              verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten.
    bijlagen van deze richtlijn en de gemeenschappelijke
    nomenclatuur van de in de kosmetische produkten
    verwerkte ingrediënten aan de vooruitgang van de            2. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst mede
    techniek aan te passen, worden na raadpleging van           van de bepalingen van intern recht die zij op het onder
    het Wetenschappelijk Comité voor kosmetologie vol-          deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
    gens de in lid 1 bedoelde procedure vastgesteld.".
                                                                                          Artikel 4
11. De bijlage bij de onderhavige richtlijn wordt als bij-
    lage VIII toegevoegd.                                       Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
                                                        Bijlage VIII