CELEX: 32020R0994
Language: sl
Date: 2020-07-09 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/994 z dne 9. julija 2020 o dovoljenju za monenzin in nikarbazin (Monimax) kot krmni dodatek za pitovne purane, pitovne piščance in piščance za nesnice (imetnik dovoljenja Huvepharma NV) (Besedilo velja za EGP)

10.7.2020   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 221/79
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/994
         z dne 9. julija 2020
         o dovoljenju za monenzin in nikarbazin (Monimax) kot krmni dodatek za pitovne purane, pitovne piščance in piščance za nesnice (imetnik dovoljenja Huvepharma NV)
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za monenzin in nikarbazin (Monimax). Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za monenzin in nikarbazin (Monimax) kot krmni dodatek za pitovne purane, pitovne piščance in piščance za nesnice ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „kokcidiostatiki in histomonostatiki“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 29. novembra 2017 (2), 2. oktobra 2018 (3) in 7. oktobra 2019 (4) ugotovila, da monenzin in nikarbazin (Monimax) pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali, varnost potrošnikov ali na okolje. Ugotovila je tudi, da je dodatek nevaren pri vdihavanju in da je lahko dermalno strupen. Podatki o morebitnem draženju oči niso na voljo. Zato bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija je ugotovila, da je dodatek lahko učinkovit za nadzor kokcidioze pri pitovnih puranih in pitovnih piščancih ter pri piščancih za nesnice. Ugotovila je tudi, da bi bilo treba izvesti poprodajni nadzor za spremljanje odpornosti bakterije Eimeria spp. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena monenzina in nikarbazina (Monimax) je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega dodatka, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „kokcidiostatiki in histomonostatiki“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 9. julija 2020
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(12):5094.
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(11):5459.
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(11):5888.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        
                           Identifikacijska številka dodatka
                        
                     
                     
                        
                           Ime imetnika dovoljenja
                        
                     
                     
                        
                           Dodatek
                        
                        
                           (trgovsko ime)
                        
                     
                     
                        
                           Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                        
                     
                     
                        
                           Vrsta ali kategorija živali
                        
                     
                     
                        
                           Najvišja starost
                        
                     
                     
                        
                           Najnižja vsebnost
                        
                     
                     
                        
                           Najvišja vsebnost
                        
                     
                     
                        
                           Druge določbe
                        
                     
                     
                        
                           Datum izteka veljavnosti dovoljenja
                        
                     
                     
                        
                           Mejne vrednosti ostankov (MVO) v ustreznih živilih živalskega izvora
                        
                     
                  
                        
                           mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage
                        
                     
                  
                        
                           kokcidiostatiki in histomonostatiki
                        
                     
                     
                         
                     
                  
                        51776
                     
                     
                        Huvepharma NV.
                     
                     
                        monenzin
                        80 g/kg
                        nikarbazin 80 g/kg (Monimax)
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka:
                        
                        pripravek iz:
                        monenzina (kot natrijev monenzin) 80 g/kg
                        (monenzin A ≥ 90 %, monenzin A + B ≥ 95 %, monenzin C 0,2–0,3 %)
                        nikarbazina 80 g/kg
                        (razmerje 1:1)
                        škrob: 15 g/kg
                        pšenična moka: 580 g/kg
                        kalcijev karbonat: q.s. 1 000 g
                        v obliki zrn
                     
                     
                        pitovni piščanci
                     
                     
                         
                     
                     
                        40 mg natrijevega monenzina
                        40 mg nikarbazina
                     
                     
                        50 mg natrijevega monenzina
                        50 mg nikarbazina
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Dodatek se vključi v krmno mešanico v obliki premiksa.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dodatek se ne meša z drugimi kokcidiostatiki.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo se navede:
                                    „Nevarno za enoprste kopitarje. Ta krma vsebuje ionofor: izogibajte se sočasnemu dajanju s tiamulinom in spremljajte možne neželene reakcije, kadar se uporablja hkrati z drugimi zdravilnimi učinkovinami.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Imetnik dovoljenja izvaja programe poprodajnega nadzora za:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                odpornost proti bakterijam in Eimeria spp..
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za oči, kožo in dihala.
                                 
                              
                     
                        30.7.2030
                     
                     
                        25 μg natrijevega monenzina/kg mokre
                        kože in maščob; 8 μg natrijevega monenzina/kg mokrih jeter, ledvic in mišic.
                        15 000  μg DNC/kg mokrih jeter;
                        6 000  μg DNC/kg mokrih ledvic;
                        4 000  μg DNC/kg mokrih mišic in mokre kože/maščob.
                     
                  
                        pitovni purani
                     
                     
                        16 tednov
                     
                  
                        piščanci za nesnice
                     
                     
                        16 tednov
                     
                  
                        
                           Lastnosti aktivne snovi:
                        
                        
                           monenzin kot tehnična snov natrijev monenzin (aktivnost ≥ 27 %),
                        št. CAS 22373-78-0, ki ga proizvaja Streptomyces cinnamonensis 28682 (BCCM/LMG S-19095), sestavljen iz:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    natrijevega monenzina A:
                                    natrijeva (2-[5-etiltetrahidro-5-[tetrahidro-3-metil-5-[tetrahidro-6-hidroksi-6-(hidroksimetil)-3,5-dimetil-
                                    2H-piran-2-il]-2-furil]-2-furil]-9-hidroksi-β-metoksi-α,γ,2,8-tetrametil-1,6-dioksaspiro-[4.5]dekan-7-maslena kislina; C36H61NaO11,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    natrijevega monenzina B: natrijev 4-(9-hidroksi-2-(5’-(6-hidroksi-
                                    6-(hidroksimetil)-3,5-dimetiltetrahidro-2H-piran-2-il)-2,3’-dimetiloktahidro-[2,2’-bifuran]-5-il)-
                                    2,8-dimetil-1,6-dioksaspiro[4.5]dekan-7-il)-3-metoksi-2-metilpentanoat;
                                    C35H59NaO11,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    natrijevega monenzina C: natrijev 2-etil-4-(2-(2-etil-5’-(6-hidroksi-6-(hidroksimetil)-
                                    3,5-dimetiltetrahidro-2H-piran-2-il)-3’-metiloktahidro-[2,2’-bifuran]-5-il)-9-hidroksi-2,8-dimetil-
                                    1,6-dioksaspiro[4.5]dekan-7-il)-3-metoksipentanoat; C37H63NaO11
                                    
                                 
                              
                           nikarbazin
                        
                        C19H 18N6O 6.
                        
                        št. CAS 330-95-0, ekvimolekularni kompleks, sestavljen iz:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    4,4-dinitrokarbanilida (DNC) (67,4–73 %)
                                    C13H10N4O5,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2-hidroksi-4,6-dimetilpirimidina
                                    (HDP) (27–30 %)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    prostega HDP ≤ 2,5 %.
                                    C6H8N2O
                                 
                              Povezane nečistoče:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    p-nitro-anilin (PNA): ≤ 0,1 %;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    metil(4-nitrofenil) karbamat (M4NPC): ≤ 0,4 %.
                                 
                              
                  
                        
                           Analizna metoda
                            (1)
                        
                        Določanje količine monenzina v krmnem dodatku:
                        tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z uporabo derivatizacije po koloni v povezavi z vizualno detekcijo (HPLC-VIS).
                        Določanje količine monenzina v premiksih in krmi:
                        tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z uporabo derivatizacije po koloni v povezavi z vizualno detekcijo (HPLC-VIS) – EN ISO 14183.
                        Določanje količine nikarbazina v krmnem dodatku:
                        tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z uporabo derivatizacije po koloni v povezavi z ultravijolično detekcijo (HPLC-UV).
                        Določanje količine nikarbazina v premiksih in krmi:
                        tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z uporabo derivatizacije po koloni v povezavi z ultravijolično detekcijo (HPLC-UV) – EN ISO 15782.
                        Za določanje količine natrijevega monenzina in nikarbazina v tkivih:
                        reverzna faza tekočinske kromatografije visoke ločljivosti v povezavi z masnim spektrometrom geometrije trojni kvadrupol (RP-HPLC-MS/MS) ali kakršna koli enakovredna metoda, ki izpolnjuje zahteve iz Odločbe Komisije 2002/657/ES.
                     
                  
               (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports