CELEX: 51992EC1768
Language: sv
Date: 2006-12-08
Title: Förslag till Europaparlamentets och Rådets förordning (EG) nr …/… av den […] om tilläggsskydd för läkemedel (kodifierad version)

SV

|[pic]                     |EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION                                                                             |

                                        Bryssel den
                                        KOM

                                                                   Förslag till

                                               EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr …/…

                                                                    av den […]

                                                          om tilläggsskydd för läkemedel

                                                               (kodifierad version)

                                                                    MOTIVERING

1.    Inom ”Medborgarnas Europa” fäster kommissionen stor  vikt  vid  att  gemenskapsrätten  förenklas  och  förtydligas  så  att  den  blir  mer
       tillgänglig och begriplig för medborgarna och därmed ger dem nya möjligheter och tillfällen att utöva de särskilda rättigheter som de  kan
       åberopa.

       Ett hinder för att uppnå detta mål är dock att ett stort antal bestämmelser som har ändrats flera gånger och ofta på ett  väsentligt  sätt
       finns spridda i såväl den ursprungliga rättsakten som i senare ändringsrättsakter. För att kunna fastställa vilka bestämmelser som  gäller
       fordras därför att ett stort antal rättsakter kontrolleras och jämförs.

       Gemenskapsrättens klarhet och överskådlighet är därför beroende av att ofta ändrade bestämmelser kodifieras.

2.    Genom sitt beslut av den 1 april 1987 gav kommissionen[1] sina avdelningar i uppdrag att kodifiera  rättsakter  senast  efter  det  att  de
       ändrats för tionde gången, samtidigt som den underströk att detta var en minimiregel, och att avdelningarna i syfte att uppnå en klar  och
       begriplig gemenskapslagstiftning borde sträva efter att med ännu kortare mellanrum kodifiera de texter som de har ansvar för.

3.    Detta bekräftades i ordförandeskapets slutsatser från Europeiska rådet  i  Edinburgh[2]  i  december  1992,  där  också  betydelsen  av  en
       kodifiering betonades, eftersom den garanterar rättssäkerhet i fråga om vilken lag som är tillämplig vid en viss tidpunkt i en viss fråga.

       Kodifieringen skall genomföras i enlighet med gemenskapens normala lagstiftningsförfarande.

       Eftersom rättsakterna inte får ändras i sak vid en kodifiering har Europaparlamentet, rådet och kommissionen  i  ett  interinstitutionellt
       avtal av den 20 december 1994 enats om en påskyndad arbetsmetod i syfte att snabbt kunna anta kodifierade rättsakter.

4.    Detta förslag avser en kodifiering av  rådets  förordning (EEG) nr  1768/92  av  den  18  juli  1990  om  införande  av  tilläggsskydd  för
       läkemedel[3]. Den nya förordningen ersätter de rättsakter som tidigare ändrats[4]. Sammanförandet av bestämmelserna  från  grundrättsakten
       och ändringsrättsakterna ändrar inte innehållet i sak och omfattar de ändringar som krävs till följd av att  kodifieringen  endast  är  av
       formell karaktär.

5.    Detta förslag till kodifiering har  utarbetats  på  grundval  av  en  föregående  konsolidering  på  alla  officiella  språk  av  texten  i
       förordning (EEG) nr 1768/92 och i ändringsrättsakter, som genomförts av Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella  publikationer  med
       hjälp av ett databehandlingssystem. I de fall artiklarna har numrerats om framgår förhållandet mellan de gamla och nya artikelnumren av en
       tabell i bilaga II till den kodifierade förordningen.

                                            ê 1768/92 (anpassad)

                                                                   Förslag till

                                                          RÅDETS FÖRORDNING (EEG) nr […]

                                                                    av den […]

                                                          om tilläggsskydd för läkemedel

                                                           (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel Ö 95 Õ i detta,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande[5],

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget[6], och

av följande skäl:

                                            ê 

   1) Rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juli 1990 om införande av tilläggsskydd för läkemedel [7] har ändrats flera gånger[8]  på  ett
      väsentligt sätt. För att skapa klarhet och överskådlighet bör den förordningen kodifieras.

                                            ê 1768/92 Skäl 1

   2) Farmaceutisk forskning spelar en avgörande roll för den fortgående förbättringen av folkhälsan.

                                            ê 1768/92 Skäl 2

   3) Läkemedel, i synnerhet sådana som är resultatet av lång och kostnadskrävande forskning,  kommer  i  fortsättningen  inte  att  utvecklas  i
      gemenskapen och eljest i Europa om de inte omfattas av gynnsamma regler som ger ett tillräckligt rättsskydd som stimulerar sådan forskning.

                                            ê 1768/92 Skäl 3

   4) För närvarande är den tidsrymd som förflyter mellan det att en patentansökan avseende ett nytt läkemedel görs och det att  ett  godkännande
      lämnas att saluföra produkten så lång att den period då produkten åtnjuter faktiskt patentskydd blir för kort för  att  avkastningen  skall
      hinna täcka investeringen i forskning.

                                            ê 1768/92 Skäl 4

   5) Denna situation leder till en brist i skyddet som drabbar farmaceutisk forskning.

   6) ê 1768/92 Skäl 5 (anpassad)

   7) Ö Det föreligger en Õrisk för att forskningscentra belägna i medlemsstaterna flyttas till länder som erbjuder bättre skydd.

                                            ê 1768/92 Skäl 6 (anpassad)

   8) En enhetlig lösning på gemenskapsnivå bör därför skapas och därmed en sådan olikartad utveckling av nationella lagar förebyggas som  skulle
      leda till ytterligare skillnader vilka kan förväntas bli till hinder för den fria rörligheten för läkemedel  inom  gemenskapen  och  därmed
      direkt påverka funktionsdugligheten hos den inre marknaden.

                                            ê 1768/92 Skäl 7

   9) Ett tilläggsskydd som på samma villkor beviljas av var och en av medlemsstaterna på begäran av innehavaren av ett nationellt  patent  eller
      ett europapatent avseende ett läkemedel som har godkänts för saluförande måste därför införas. En  förordning  är  därför  det  lämpligaste
      rättsliga medlet.

                                            ê 1768/92 Skäl 8

  10) Tilläggsskyddets giltighetstid bör vara tillräcklig för att ge erforderligt effektivt skydd. Fördenskull bör den som  innehar  både  patent
      och tilläggsskydd för ett läkemedel åtnjuta ensamrätt intill sammanlagt femton år från den dag läkemedlet först godkändes för saluförande i
      gemenskapen.

                                            ê 1768/92 Skäl 9

  11) Alla berörda intressen, däribland folkhälsan, inom ett så  komplext  och  känsligt  område  som  det  farmaceutiska,  måste  dock  beaktas.
      Tilläggsskydd kan därför inte meddelas för längre tid än fem år. Skyddet bör dessutom begränsas till att avse just den produkt som godkänts
      att saluföras som läkemedel.

                                            ê 1768/92 Skäl 10 (anpassad)

                                            ê 1768/92 Skäl 11 (anpassad)

                                            ê 1610/96 Skäl 17 (anpassad)

  12) Villkoren i punkterna 12, 13 och 14 i ingressen samt i artiklarna 3.2, 4, 8.1 c och 17.2 i Ö Europaparlamentets och rådets förordning  (EG)
      nr 1610/96 av den 23 juli 1996 om införande av tilläggsskydd för växtskyddsmedel Õ[9] gäller även för tolkningen av framför allt Ö tionde Õ
      stycket i ingressen, beaktandemeningen oräknad, och artiklarna 3, 4, 8.1 c samt 17 i Ö denna Õ förordning.

                                            ê 1768/92 Skäl 12 (anpassad)

                                            ê 1768/92 Skäl 13

  13) Tilläggsskyddets giltighetstid bör begränsas i det fall då patentets  giltighetstid  redan  har  förlängts  med  tillämpning  av  nationell
      lagstiftning.

                                            ê 1768/92

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

                                                                    Artikel 1

                                                                   Definitioner

I denna förordning avses med:

a.    läkemedel: substans eller kombination av substanser som tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos  människor  eller  djur
       och likaså en substans eller en kombination av substanser avsedda att ges till människor eller djur i syfte att ställa  medicinsk  diagnos
       eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos människor eller djur.

b.    produkt: den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel.

c.    grundpatent: patent som skyddar en produkt, i den mening som definierats i b ovan, som sådan, en metod att framställa en produkt  eller  en
       användning av en produkt och som av innehavaren åberopas som grund för meddelande av tilläggsskydd.

d.    tilläggsskydd: skydd för ett läkemedel under en tilläggstid efter patenttidens utgång.

                                                                    Artikel 2

                                                                     Räckvidd

                                            ê 1768/92 (anpassad)

Varje produkt som skyddas av patent i någon medlemsstats territorium och som innan den får saluföras  som  läkemedel  måste  undergå  ett  sådant
administrativt godkännandeförfarande som fastställs i Ö Europaparlamentets och Õ rådets direktiv Ö 2001/83/EG Õ[10] eller i  Ö Europaparlamentets
och rådets Õ direktiv Ö 2001/82/EG Õ[11] kan på de villkor som anges i denna förordning bli föremål för tilläggsskydd.

                                            ê 1768/92

                                                                    Artikel 3

                                                     Villkor för erhållande av tilläggsskydd

Tilläggsskydd meddelas om i den medlemsstat där den ansökan som avses i artikel 7 görs och vid den tidpunkt då denna  görs  följande  villkor  är
uppfyllda:

a.    Produkten skyddas av ett gällande grundpatent.

                                            ê 1768/92 (anpassad)
                                            è1 Anslutningsakten av 1994 Art. 29 och bilaga I .XI.F.I.a, s. 233

b.    Ett giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel har  lämnats  i  enlighet  med  direktiv  Ö 2001/83/EG Õ  respektive  direktiv
       Ö 2001/82/EG Õ.è1 . ç

                                            ê 1768/92 (anpassad)

c.    Tilläggsskydd inte redan tidigare har meddelats för läkemedlet.

d.    Det godkännande som avses under punkt b är första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel.

                                                                    Artikel 4

                                                                 Skyddets föremål

Inom ramen för det skydd som grundpatentet ger, skall ett tilläggsskydd ge ett skydd som sträcker sig endast så långt att det avser  den  produkt
som omfattas av godkännandet att saluföra produkten som läkemedel och någon användning av produkten som läkemedel vilken godkänts  före  utgången
av tilläggsskyddets giltighetstid.

                                                                    Artikel 5

                                                         Tilläggsskyddets rättsverkningar

Med den inskränkning som följer av artikel 4 ger ett tilläggsskydd samma rättigheter som  grundpatentet  gav  och  har  samma  begränsningar  och
medför samma skyldigheter.

                                                                    Artikel 6

                                                                 Rättsinnehavare

Tilläggsskydd meddelas innehavaren av grundpatentet eller den som har övertagit dennes rättigheter.

                                                                    Artikel 7

                                                             Ansökan om tilläggsskydd

1. Ansökan om tilläggsskydd skall göras inom sex månader från den dag då det i artikel 3 b nämnda godkännandet lämnades  att  saluföra  produkten
som läkemedel.

2. Trots bestämmelsen i punkt 1 skall, i det fall då godkännande att saluföra  produkten  lämnats  innan  grundpatentet  meddelades,  ansökan  om
tilläggsskydd göras inom sex månader från den dag då patentet meddelades.

                                                                    Artikel 8

                                                      Innehållet i ansökan om tilläggsskydd

1. Ansökan om tilläggsskydd skall innehålla

a.    begäran att tilläggsskydd meddelas, med uppgift om

       i)   sökandens namn och adress,

       ii)  om sökanden utsett ett ombud, ombudets namn och adress,

       iii) grundpatentets nummer och uppfinningens benämning,

       iv)  numret på och datum för sådant första godkännande att saluföra produkten som avses i artikel 3 b och, om detta  godkännande  inte  är
           första godkännandet att saluföra produkten i gemenskapen, numret på och datum för sådant godkännande i gemenskapen.

                                            ê 1768/92 (anpassad)

b.    en kopia av det godkännande som avses i artikel 3 b att saluföra produkten, där produkten identifieras, med uppgift  om  nummer  och  datum
       för godkännandet och en sammanfattning av produktens kännetecken i enlighet med förteckningen i artikel Ö 11 Õ i  direktiv  Ö 2001/83/EG Õ
       eller i direktiv Ö 2001/82/EG Õ artikel Ö 14 Õ.

                                            ê 1768/92

c.    Om det under b avsedda godkännandet inte är första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel i  gemenskapen,  beteckningen  på  den
       produkt som fått sådant godkännande och uppgift om det förfarande enligt vilket godkännandet beviljades, jämte  kopia  av  kungörelsen  av
       godkännandet i officiell publikation.

2. Medlemsstaterna får föreskriva att en avgift skall betalas vid ansökan om tilläggsskydd.

                                                                    Artikel 9

                                                      Ingivande av ansökan om tilläggsskydd

1. Ansökan om tilläggsskydd skall göras till den behöriga patentmyndigheten i den medlemsstat som meddelade grundpatentet eller för vars  räkning
detta meddelades och där det i artikel 3 b avsedda godkännandet att saluföra produkten erhölls,  såvida  medlemsstaten  icke  utser  någon  annan
myndighet för detta ändamål.

2. Uppgift om ansökan om tilläggsskydd skall kungöras av den myndighet som avses i första stycket. Underrättelsen skall  omfatta  minst  följande
uppgifter:

a.    Sökandens namn och adress

b.    Grundpatentets nummer

c.    Uppfinningens benämning

d.    Numret på och dagen för utfärdande av det i artikel 3 b avsedda godkännandet att saluföra produkten och den produkt som identifierades  vid
       godkännandet

e.    I tillämpliga fall numret på och utfärdandedagen för första godkännandet att saluföra produkten i EG.

                                                                    Artikel 10

                                             Meddelande av tilläggsskydd och avslag på ansökan därom

1. Om ansökan om tilläggsskydd och den produkt som ansökan avser uppfyller de krav som fastställs i denna förordning,  skall  den  myndighet  som
avses i artikel 9.1 meddela tilläggsskydd.

2. Den myndighet som avses i artikel 9.1 skall, där inte annat följer av punkt 3, avslå ansökan om tilläggsskydd om  ansökan  eller  den  produkt
den avser inte uppfyller de krav som fastställs i denna förordning.

3. Om ansökan om tilläggsskydd inte uppfyller de krav som anges i artikel 8, skall den myndighet som avses i artikel 9.1 förelägga  sökanden  att
avhjälpa bristen eller erlägga avgiften inom viss tid.

4. Om inte bristen avhjälps eller avgiften betalas inom föreskriven tid efter föreläggande i  enlighet  med  punkt  3,  skall  myndigheten  avslå
ansökan.

5. Medlemsstaterna får föreskriva att den myndighet som avses i artikel 9.1 meddelar tilläggsskydd utan att förvissa sig  om  att  kraven  enligt
artikel 3 c och 3 d är uppfyllda.

                                                                    Artikel 11

                                                                    Kungörelse

1. Underrättelse om att tilläggsskydd har meddelats skall kungöras av den myndighet som avses  i  artikel  9.1.  Underrättelsen  skall  innehålla
åtminstone följande uppgifter:

a.    Namn och adress på innehavaren av tilläggsskydd

b.    Grundpatentets nummer

c.    Uppfinningens benämning

d.    Numret på och datum för det godkännande att saluföra produkten som avses i artikel 3 b och den produkt som angavs i det godkännandet

e.    I tillämpliga fall numret på och datum för första godkännande att saluföra produkten i gemenskapen.

f.    Tilläggsskyddets giltighetstid.

2. Underrättelse om att en ansökan om tilläggsskydd har avslagits skall kungöras av den myndighet som avses i artikel 9.1.  Underrättelsen  skall
innehålla minst de uppgifter som anges i artikel 9.2.

                                                                    Artikel 12

                                                                   Årsavgifter

Medlemsstaterna får föreskriva att årsavgifter skall betalas för tilläggsskydd.

                                                                    Artikel 13

                                                          Tilläggsskyddets giltighetstid

1. Med början vid utgången av grundpatentets giltighetstid gäller tilläggsskyddet under en tidsrymd som är lika med den tid som förflöt från  den
dag då ansökan om grundpatentet gjordes till den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten i gemenskapen, minskad med fem år.

2. Utan hinder av punkt 1 är tilläggsskyddets giltighetstid aldrig längre än fem år.

                                                                    Artikel 14

                                                           Tilläggsskyddets upphörande

Tilläggsskyddet upphör att gälla

a.    vid utgången av den tid som anges i artikel 13,

b.    om innehavaren avstår från detta,

c.    om en årsavgift som fastställts i enlighet med artikel 12, inte har erlagts i tid,

                                            ê 1768/92 (anpassad)

d.    om och så länge som den produkt som omfattas av tilläggsskyddet inte längre får saluföras på grund av att ifrågavarande  godkännande  eller
       godkännanden återkallats i enlighet med direktiv Ö 2001/83/EG Õ eller direktiv Ö 2001/82/EG Õ . Beslut om att ett tilläggsskydd upphör att
       gälla fattas av den myndighet som avses i artikel 9.1 antingen på eget initiativ eller på annans begäran.

                                            ê 1768/92

                                                                    Artikel 15

                                                                    Ogiltighet

1. Tilläggsskyddet är ogiltigt om

a.    det har meddelats i strid med bestämmelserna i artikel 3,

b.    grundpatentet har upphört att gälla före utgången av dess lagenliga giltighetstid,

c.    grundpatentet förklaras ogiltigt eller inskränks till sitt skyddsomfång på så sätt att den produkt för vilken tilläggsskydd  har  meddelats
       inte längre skyddas av patentanspråken i grundpatentet eller om det efter det att grundpatentet har upphört  att  gälla  föreligger  någon
       omständighet som skulle ha föranlett att grundpatentet skulle ha givit rätt till en sådan ogiltighetsförklaring eller inskränkning.

2. Var och en får ansöka eller föra talan om ogiltighetsförklaring av ett tilläggsskydd hos den myndighet som enligt  nationell  lag  är  behörig
att ogiltigförklara motsvarande grundpatent.

                                                                    Artikel 16

                                                   Underrättelse om upphörande eller ogiltighet

Om tilläggsskydd upphör att gälla i enlighet med artikel 14 b, 14 c eller 14 d eller är ogiltigt i enlighet med artikel 15, skall detta  kungöras
av den myndighet som avses i artikel 9.1.

                                                                    Artikel 17

                                                                   Överklagande

Ett avgörande som i enlighet med denna förordning har fattats av den myndighet som avses i artikel 9.1 eller den som avses i artikel  15.2  skall
kunna överklagas i samma ordning som nationell lag föreskriver beträffande ett avgörande som fattats avseende nationella patent.

                                                                    Artikel 18

                                                                    Förfarande

1. Där denna förordning inte föreskriver något visst förfarande skall  de  föreskrifter  om  förfarande  som  enligt  nationell  lag  gäller  för
grundpatentet tillämpas på tilläggsskydd, såvida det inte i nationell lag finns särskilda föreskrifter om förfarande för tilläggsskydd.

2. Trots bestämmelser i punkt 1 får invändning mot meddelande av tilläggsskydd inte framställas.

                                            ê 1768/92 (anpassad)

                                            ê Anslutningsakten av 1994 Art. 29 och bilaga I .XI.F.I.b, s. 233 (anpassad)

                                            ê 1768/92 (anpassad)

                                            ê Anslutningsakten av 2003 Art. 20 och bilaga II .4.C.II.1.a, s. 342

                                                                    Artikel 19

                                        Ytterligare bestämmelser i samband med utvidgningen av gemenskapen

Utan att det påverkar tillämpningen av övriga bestämmelser i denna förordning skall följande gälla:

a)    i)    Tilläggsskydd skall kunna meddelas för varje  läkemedel  som  skyddas  av  ett  gällande  grundpatent  i  Tjeckien  och  vars  första
           godkännande att saluföras som läkemedel lämnats  i  Tjeckien  efter  den  10  november  1999,  under  förutsättning  att  ansökan  om
           tilläggsskydd inlämnades inom sex månader från den dag då det första godkännandet att saluföra produkten lämnades.

       ii)  Tilläggsskydd skall kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent i Tjeckien och vars första godkännande
           att saluföras som läkemedel lämnades i gemenskapen tidigast sex månader före dagen för anslutningen, under förutsättning att  ansökan
           om tilläggsskydd inlämnades inom sex månader från den dag då det första godkännandet att saluföra produkten lämnades.

b)    Tilläggsskydd skall kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent och vars första  godkännande  att  saluföras
       som läkemedel lämnats i Estland före dagen för anslutningen, under förutsättning att ansökan om tilläggsskydd inlämnades inom sex  månader
       från den dag då det första godkännandet att saluföra produkten lämnades eller, om patentet beviljades före den 1 januari  2000,  inom  den
       sexmånadersperiod som avses i patentlagen från oktober 1999.

c)    Tilläggsskydd skall kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent och vars första  godkännande  att  saluföras
       som läkemedel lämnats i Cypern före dagen för anslutningen, under förutsättning att ansökan om tilläggsskydd inlämnades inom  sex  månader
       från den dag då det första godkännandet att saluföra produkten  lämnades;  trots  ovanstående,  om  godkännandet  att  saluföra  produkten
       lämnades före meddelandet av grundpatentet, måste ansökan om tilläggsskydd inlämnas inom sex månader från den dag då patentet meddelades.

d)    Tilläggsskydd skall kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent och vars första  godkännande  att  saluföras
       som läkemedel lämnats i Lettland före dagen för anslutningen. I de fall den period som avses i artikel 7.1 har löpt ut  skall  det  finnas
       möjlighet att ansöka om tilläggsskydd under en sexmånadersperiod som skall inledas senast på dagen för anslutningen.

e)    Tilläggsskydd skall kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent som sökts efter  den  1  februari  1994  och
       vars första godkännande att saluföras som läkemedel lämnats i Litauen före dagen för anslutningen,  under  förutsättning  att  ansökan  om
       tilläggsskydd inlämnas inom sex månader från dagen för anslutningen.

f)    Tilläggsskydd skall kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent och vars första  godkännande  att  saluföras
       som läkemedel lämnats i Ungern efter den 1 januari 2000, under förutsättning att ansökan om tilläggsskydd inlämnas inom sex  månader  från
       dagen för anslutningen.

g)    Tilläggsskydd skall kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent och vars första  godkännande  att  saluföras
       som läkemedel lämnats i Malta före dagen för anslutningen. I de fall den period som avses i artikel 7.1  har  löpt  ut  skall  det  finnas
       möjlighet att ansöka om tilläggsskydd under en sexmånadersperiod som skall inledas senast på dagen för anslutningen.

h)    Tilläggsskydd skall kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent och vars första  godkännande  att  saluföras
       som läkemedel  lämnats  i  Polen  efter  den  1  januari  2000,  under  förutsättning  att  ansökan  om  tilläggsskydd  inlämnas  inom  en
       sexmånadersperiod som skall inledas senast på dagen för anslutningen.

i)    Tilläggsskydd skall kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent och vars första  godkännande  att  saluföras
       som läkemedel lämnats i Slovenien före dagen för anslutningen, under förutsättning att ansökan om tilläggsskydd inlämnas inom sex  månader
       från dagen för anslutningen, också i de fall då den period som avses i artikel 7.1 har löpt ut.

j)    Tilläggsskydd skall kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent och vars första  godkännande  att  saluföras
       som läkemedel lämnats i Slovakien efter den 1 januari 2000, under förutsättning att ansökan om tilläggsskydd inlämnades inom  sex  månader
       efter det första godkännandet att saluföras som läkemedel eller inom sex månader efter den 1 juli 2002 om godkännandet att  saluföras  som
       läkemedel lämnades före den dagen.

                                            ê 1768/92 (anpassad)
                                            è1 Anslutningsakten av 2003 Art. 20 och bilaga II, 4.C.II.b, s. 342

                                                                    Artikel 20

                                                            Ö Övergångsbestämmelser Õ

è1 1. ç Denna förordning skall inte vara tillämplig på tilläggsskydd som har meddelats enligt någon medlemsstats  nationella  lagstiftning  innan
Ö den 2 januari 1993 Õ och inte heller på ansökan om tilläggsskydd som i enlighet med nationell lagstiftning gjorts innan Ö den 18 juni 1992 Õ.

                                            ê Anslutningsakten av 1994 Art. 29 och bilaga I, 4.C.II.1.b, s. 233 (anpassad)

Såvitt avser Österrike, Finland och Sverige, skall denna förordning inte tillämpas i fall då skydd har getts före Ö den 1 januari  1995 Õ  enligt
deras nationella lagstiftning.

                                            ê Anslutningsakten av 2003 Art. 20 och bilaga II .4.C.II.1.b, s. 342

2. Denna förordning skall tillämpas på tilläggsskydd som lämnats i enlighet med  den  nationella  lagstiftningen  i  Tjeckien,  Estland,  Cypern,
Lettland, Litauen, Malta, Polen, Slovenien och Slovakien före dagen för anslutningen.

                                            ê 1768/92 (anpassad)

                                                                    Artikel 21

                                                     Ö Förlängning av patents giltighetstid Õ

Om innan Ö den 2 januari 1993 Õ ett  patent  enligt  nationell  patentlagstiftning  har  fått  förlängd  giltighetstid  eller  ansökan  om  sådan
förlängning gjorts skall giltighetstiden för ett tilläggsskydd som meddelas för produkten minskas med det antal år varmed  patentets  sammanlagda
giltighetstid överstiger 20 år.

                                            ê 

                                                                    Artikel 22

                                                                    Upphävande

Förordning (EEG) nr 1768/92 skall upphöra att gälla.

Hänvisningar till den upphävda förordningen skall anses som hänvisningar till denna  förordning  och  skall  läsas  enligt  jämförelsetabellen  i
bilaga II.

                                            ê 1768/92 (anpassad)

                                                                    Artikel 23

                                                                  Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft Ö den tjugonde dagen Õ efter det att den har offentliggjorts i Europeiska Ö unionens Õ officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdat i Bryssel den […]

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar
Ordförande  Ordförande
[…]   […]

                                            é

                                                                     BILAGA I

                                                                      Del A

                                                                Upphävd förordning

|Rådets förordning (EEG) nr 1768/92                                                        |(EGT L 182, 2.7.1992, s. 1)                |

                                                                      Del B

                                                             Icke-upphävda rättsakter

|Anslutningsakten av 1994                                                                  |
|Anslutningsakten av 2003                                                                  |

                                                                  _____________

                                                                    BILAGA II

                                                                 Jämförelsetabell

|Förordning (EEG) nr 1768/92                                          |Denna förordning                                                     |
|Artikel 1                                                            |Artikel 1                                                            |
|Artikel 2                                                            |Artikel 2                                                            |
|Artikel 3 inledningen                                                |Artikel 3 inledningen                                                |
|Artikel 3 a                                                          |Artikel 3 a                                                          |
|Artikel 3 b första frasen                                            |Artikel 3 b                                                          |
|Artikel 3 b andra frasen                                             |______                                                               |
|Artikel 3 c och d                                                    |Artikel 3 c och d                                                    |
|Artikel 4 till 18                                                    |Artikel 4 till 18                                                    |
|Artikel 19                                                           |______                                                               |
|Artikel 19 a                                                         |Artikel 19                                                           |
|Artikel 20                                                           |Artikel 20                                                           |
|Artikel 21                                                           |______                                                               |
|Artikel 22                                                           |Artikel 21                                                           |
|______                                                               |Artikel 22                                                           |
|Artikel 23                                                           |Artikel 23                                                           |
|______                                                               |Bilaga I                                                             |
|______                                                               |Bilaga II                                                            |

                                                                  _____________

                                                             -----------------------
[1]   KOM(87) 868 PV.
[2]   Se bilaga 3 till del A i slutsatserna.
[3]   Genomfört i enlighet med kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet - Kodifiering av gemenskapens  regelverk,  KOM(2001) 645
      slutlig.
[4]   Bilaga I till detta förslag.
[5]   EGT C
[6]   EUT C
[7]   EGT L 182, 2.7.1992. Förordningen senast ändrad genom Anslutningsakten av 2003.
[8]   Se bilaga I.
[9]   EGT L 198, 8.8.1996, s. 30.
[10]  EGT Ö L311 Õ , Ö 28.11.2001 Õ , s. Ö 67 Õ .
[11]  EGT L Ö 311 Õ , Ö 28.11.2001 Õ , s. 1.