CELEX: E2014P0016
Language: el
Date: 2014-06-16 00:00:00
Title: Αίτηση για την έκδοση συμβουλευτικής γνώμης που υποβλήθηκε στο Δικαστήριο ΕΖΕΣ από το Oslo tingrett στις 16 Ιουνίου 2014 στην υπόθεση Pharmaq AS κατά Intervet International BV (Υπόθεση E-16/14)

13.11.2014   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 400/14
            
         Αίτηση για την έκδοση συμβουλευτικής γνώμης που υποβλήθηκε στο Δικαστήριο ΕΖΕΣ από το Oslo tingrett στις 16 Ιουνίου 2014 στην υπόθεση Pharmaq AS κατά Intervet International BV
   (Υπόθεση E-16/14)
   2014/C 400/06
   Με επιστολή της 17ης Ιουλίου 2014, που παρελήφθη από τη γραμματεία του Δικαστηρίου στις 23 Ιουλίου 2014, το Oslo tingrett (Ειρηνοδικείο του Όσλο) υπέβαλε προς το Δικαστήριο ΕΖΕΣ αίτηση για την έκδοση συμβουλευτικής γνώμης στην υπόθεση Pharmaq AS κατά Intervet International BV, όσον αφορά τα εξής ερωτήματα:
   
               1.
            
            
               Σχετικά με το άρθρο 2 του κανονισμού ΣΠΠ, έχει κυκλοφορήσει στην αγορά προϊόν ως φάρμακο εντός του ΕΟΧ πριν λάβει άδεια κυκλοφορίας, σύμφωνα με τη διαδικασία διοικητικής έγκρισης που προβλέπεται στην οδηγία 81/851/ΕΟΚ (ή στην οδηγία 2001/82/ΕΚ), όταν η παράδοση του προϊόντος πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με
               
                           i)
                        
                        
                           «ειδικές εξαιρέσεις έγκρισης» που χορηγούνται από τον κρατικό οργανισμό φαρμάκων σε κτηνιάτρους και ιχθυολόγους, δυνάμει των τμημάτων 3-6 ή 3-7 του νορβηγικού κανονισμού της 22ας Δεκεμβρίου 1999 και, εναλλακτικώς, των τμημάτων 2-6 ή 2-7 του νορβηγικού κανονισμού της 18ης Δεκεμβρίου 2009, ή
                        
                     
                           ii)
                        
                        
                           τις επονομαζόμενες «άδειες AR 16» που χορηγούνται από το ιρλανδικό Υπουργείο Γεωργίας, Τροφίμων και Θαλάσσιων Υποθέσεων, σύμφωνα με την ιρλανδική κανονιστική πράξη αριθ. 144/2007 European Communities (Animal Remedies) Regulations 2007, μέρος III «Κατ’ εξαίρεση άδεια», σημείο 16;
                        
                     
         
               2.
            
            
               Σε περίπτωση καταφατικής απάντησης στο ερώτημα 1, το προϊόν αυτό βρίσκεται εκτός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού ΣΠΠ και το ΣΠΠ που χορηγήθηκε βάσει του εν λόγω προϊόντος είναι, συνεπώς, άκυρο;
            
         
               3.
            
            
               Σχετικά με την ερμηνεία του άρθρου 2 του κανονισμού ΣΠΠ, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε για κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, θα πρέπει να θεωρηθεί ότι αποτελεί διοικητική άδεια, σύμφωνα με την οδηγία 81/851/ΕΟΚ (ή την οδηγία 2001/82/ΕΚ), κατά την έννοια του άρθρου 2;
            
         
               4.
            
            
               
                           α)
                        
                        
                           Οι ειδικές εξαιρέσεις έγκρισης, σύμφωνα με τα τμήματα 3-6 ή 3-7 των νορβηγικών κανονισμών περί φαρμάκων του 1999 (FOR-1999-12-22-1559) ή τα τμήματα 2-6 ή 2-7 των νορβηγικών κανονισμών περί φαρμάκων του 2009 (FOR-2009-12-18-1839), συνιστούν έγκυρη άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά, κατά την έννοια του άρθρου 3 στοιχείο β);
                        
                     
                           β)
                        
                        
                           Οι ειδικές εξαιρέσεις έγκρισης σύμφωνα με τα τμήματα 3-6 ή 3-7 των νορβηγικών κανονισμών περί φαρμάκων του 1999 (FOR-1999-12-22-1559) ή τα τμήματα 2-6 ή 2-7 των νορβηγικών κανονισμών περί φαρμάκων του 2009 (FOR-2009-12-18-1839) συνιστούν πρώτη άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά της Νορβηγίας, κατά την έννοια του άρθρου 3 στοιχείο δ);
                        
                     
         
               5.
            
            
               Όταν το φαρμακευτικό προϊόν είναι εμβόλιο με ιό, μπορεί το πεδίο της προστασίας που παρέχει το ΣΠΠ να καλύψει όχι μόνο το συγκεκριμένο στέλεχος του ιού που περιλαμβάνεται στο φαρμακευτικό προϊόν και καλύπτεται από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, αλλά και άλλα στελέχη του ιού που καλύπτονται από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας;
               Προκειμένου να δοθεί απάντηση στο ερώτημα αυτό, έχει σημασία αν
               
                           α)
                        
                        
                           αυτά τα άλλα στελέχη έχουν ισοδύναμο θεραπευτικό αποτέλεσμα με το στέλεχος του ιού που περιλαμβάνεται στο φαρμακευτικό προϊόν ή αν το θεραπευτικό αποτέλεσμα δεν είναι άμεσα ισοδύναμο;
                        
                     
                           β)
                        
                        
                           ένα φαρμακευτικό προϊόν με βάση άλλα στελέχη θα πρέπει να λάβει χωριστή άδεια κυκλοφορίας με την απαιτούμενη τεκμηρίωση για την απόδειξη της ασφάλειας και του αποτελέσματος;
                        
                     
         
               6.
            
            
               Εάν έχει χορηγηθεί ΣΠΠ με ορισμό προϊόντος που δεν περιορίζεται αυστηρά στο συγκεκριμένο στέλεχος του ιού το οποίο επιτρέπεται να κυκλοφορεί στην αγορά ως φάρμακο,
               
                           α)
                        
                        
                           θα είναι έγκυρο αυτό το ΣΠΠ ή
                        
                     
                           β)
                        
                        
                           θα είναι έγκυρο το ΣΠΠ, αλλά το πεδίο της προστασίας σύμφωνα με το άρθρο 4 δεν θα επεκτείνεται πέραν του συγκεκριμένου στελέχους του ιού που επιτρέπεται να κυκλοφορεί στην αγορά ως φάρμακο;