CELEX: 62018TA0611
Language: fi
Date: 2021-05-05 00:00:00
Title: Asia T-611/18: Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio 5.5.2021 – Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA (Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Lääkkeen Tecfidera rinnakkaisversion markkinoille saattamista koskeva lupahakemus – EMA:n päätös, jossa markkinoille saattamista koskeva lupahakemus hylättiin – Aiempi komission päätös, jossa katsottiin, että Tecfidera – dimetyylifumaraatti ei kuulunut samaan yleiseen markkinoille saattamista koskevaan lupaan kuin Fumaderm – Lainvastaisuusväite – Tutkittavaksi ottaminen – Aiemmin luvan saanut yhdistelmälääke – Yhdistelmälääkkeen ainesosan markkinoille saattamisen myöhempi salliminen – Sen arvioiminen, onko olemassa kaksi erillistä yleistä markkinoille saattamista koskevaa lupaa – Ilmeinen arviointivirhe)

21.6.2021   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 242/20
            
         
      Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio 5.5.2021 – Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA
      (Asia T-611/18) (1)
      
      (Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - Lääkkeen Tecfidera rinnakkaisversion markkinoille saattamista koskeva lupahakemus - EMA:n päätös, jossa markkinoille saattamista koskeva lupahakemus hylättiin - Aiempi komission päätös, jossa katsottiin, että Tecfidera - dimetyylifumaraatti ei kuulunut samaan yleiseen markkinoille saattamista koskevaan lupaan kuin Fumaderm - Lainvastaisuusväite - Tutkittavaksi ottaminen - Aiemmin luvan saanut yhdistelmälääke - Yhdistelmälääkkeen ainesosan markkinoille saattamisen myöhempi salliminen - Sen arvioiminen, onko olemassa kaksi erillistä yleistä markkinoille saattamista koskevaa lupaa - Ilmeinen arviointivirhe)
      (2021/C 242/26)
      Oikeudenkäyntikieli: englanti
      
         Asianosaiset
      
      
         Kantaja: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Puola) (edustajat: asianajajat M. Martens ja N. Carbonnelle sekä S. Faircliffe, solicitor)
      
         Vastaaja: Euroopan lääkevirasto (asiamiehet: T. Jabłoński, S. Drosos ja R. Pita)
      
         Väliintulijat, jotka tukevat vastaajan vaatimuksia: Euroopan komissio (asiamiehet: A. Sipos ja L. Haasbeek) ja Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Alankomaat) (edustaja: asianajaja C. Schoonderbeek)
      
         Oikeudenkäynnin kohde
      
      Yhtäältä vaatimus todeta, että oikeudenkäyntiväite, joka koskee markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisestä ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle Tecfidera – dimetyylifumaraatti – 30.1.2014 annettua komission täytäntöönpanopäätöstä C(2014) 601 final, on otettava tutkittavaksi ja että se on perusteltu, siltä osin kuin komissio katsoo tässä täytäntöönpanopäätöksessä, että Tecfidera – dimethyl fumarate ei kuulu samaan yleiseen markkinoille saattamista koskevaan lupaan kuin Fumaderm, ja toisaalta SEUT 263 artiklaan perustuva vaatimus kumota 30.7.2018 tehty EMA:n päätös, jossa hylätään kantajan esittämä lääkkeen Tecfidera rinnakkaisversion markkinoille saattamista koskeva lupahakemus.
      
         Tuomiolauselma
      
      
                  1)
               
               
                  Euroopan lääkeviraston (EMA) 30.7.2018 tekemä päätös, jossa hylätään Pharmaceutical Works Polpharma S.A:n esittämä lääkkeen Tecfidera rinnakkaisversion markkinoille saattamista koskeva lupahakemus, kumotaan.
               
            
                  2)
               
               
                  Kanne hylätään muilta osin.
               
            
                  3)
               
               
                  EMA vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan ja se velvoitetaan korvaamaan Pharmaceutical Works Polpharman oikeudenkäyntikulut.
               
            
                  4)
               
               
                  Biogen Netherlands BV ja Euroopan komissio vastaavat omista oikeudenkäyntikuluistaan.
               
            
         (1)  EUVL C 455, 17.12.2018.