CELEX: 62012CN0109
Language: ro
Date: 2012-02-29 00:00:00
Title: Cauza C-109/12: Cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare introdusă de Korkein hallinto-oikeus (Finlanda) la 29 februarie 2012 — Laboratoires Lyocentre

5.5.2012   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 133/20
            
         Cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare introdusă de Korkein hallinto-oikeus (Finlanda) la 29 februarie 2012 — Laboratoires Lyocentre
   (Cauza C-109/12)
   2012/C 133/36
   Limba de procedură: finlandeza
   
      Instanța de trimitere
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Părțile din acțiunea principală
   
   
      Recurentă: Laboratoires Lyocentre
   
      Celelalte părți: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
   
      Întrebările preliminare
   
   
               1.
            
            
               Calificarea realizată într-un stat membru conform Directivei 93/42/CEE (1) privind dispozitivele medicale a unui preparat ca dispozitiv medical prevăzut cu marcajul CE, în sensul acestei directive, exclude posibilitatea ca autoritatea națională competentă dintr-un alt stat membru să califice același preparat ca medicament în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (b) din Directiva 2001/83/CE (2) privind medicamentele pe baza efectelor sale farmacologice, imunologice sau metabolice?
            
         
               2.
            
            
               În cazul unui răspuns negativ la prima întrebare: această autoritate națională competentă poate califica preparatul ca medicament numai prin respectarea procedurii instituite de Directiva 2001/83/CE privind medicamentele sau, înainte de a începe procedura de calificare ca medicament conform Directivei privind medicamentele, această autoritate trebuie să urmeze procedura clauzei de protecție instituită prin articolul 8 ori prevederile privind aplicarea incorectă a marcajului CE conform articolului 18 din Directiva 93/42/CE privind dispozitivele medicale?
            
         
               3.
            
            
               Directiva 2001/83/CE privind medicamentele, Directiva 93/42/CEE privind dispozitivele medicale sau restul legislației Uniunii (printre altele, protecția sănătății și a vieții oamenilor și protecția consumatorilor) exclud posibilitatea ca preparatele care conțin aceleași componente și care au aceleași efecte să fie comercializate pe teritoriul aceluiași stat membru atât ca medicamente în sensul Directivei 2001/83/CE privind medicamentele, pentru care este necesară acordarea unei autorizații pentru introducerea pe piață, cât și ca dispozitive medicale în sensul Directivei 93/42/CE privind dispozitivele medicale?
            
         
      (1)  Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO L 169 din 12 iulie 1993, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 11, p. 244).
   
      (2)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311 din 28 noiembrie 2001, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3).