CELEX: 62008CJ0027
Language: mt
Date: 2009-04-30
Title: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (il-Ħames Awla) tat-30 ta' April 2009.#BIOS Naturprodukte GmbH vs Saarland.#Talba għal deċiżjoni preliminari: Bundesverwaltungsgericht - il-Ġermanja.#Direttiva 2001/83/KEE - Artikolu 1(2)(b) - Kunċett ta’ ‘prodott mediċinali abbażi tal-użu’ - Dożaġġ tal-prodott - Kundizzjonijiet normali ta’ użu - Riskju għas-saħħa - Kapaċità li jirrestawra, jikkoreġi jew jimmodifika l-funzjonijiet fiżjoloġiċi fil-bniedem.#Kawża C-27/08.

SENTENZA TAL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (Il‑Ħames Awla)
      30 ta’ April 2009(*)
      
      “Direttiva 2001/83/KEE – Artikolu 1(2)(b) – Kunċett ta’ ‘prodott mediċinali abbażi tal-użu’ – Dożaġġ tal-prodott – Kundizzjonijiet normali ta’ użu – Riskju għas-saħħa – Kapaċità li jirrestawra, jikkoreġi jew jibdel il-funzjonijiet fiżjoloġiċi fil-bniedem”
      Fil-Kawża C‑27/08,
      li għandha bħala suġġett talba għal deċiżjoni preliminari skont l-Artikolu 234 KE, imressqa mill-Bundesverwaltungsgericht
         (il-Ġermanja), permezz ta’ deċiżjoni tal-25 ta’ Ottubru 2007, li waslet fil-Qorti tal-Ġustizzja fil-25 ta’ Jannar 2008, fil-proċedura
      
      BIOS Naturprodukte GmbH
      vs
      Saarland,
      fil-preżenza ta’:
      Vertreter des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht,
      IL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (Il‑Ħames Awla),
      komposta minn M. Ilešič, President tal-Awla, A. Borg Barthet (Relatur) u E. Levits, Imħallfin,
      Avukat Ġenerali: V. Trstenjak,
      Reġistratur: K. Sztranc-Sławiczek, Amministratur,
      wara li rat il-proċedura bil-miktub u wara s-seduta tat-28 ta’ Jannar 2009,
      wara li kkunsidrat l-osservazzjonijiet ippreżentati:
      –        għal BIOS Naturprodukte GmbH, minn C. Sachs u J. Sachs, avukati,
      –        għal Saarland, minn L. Schreiner, bħala aġent,
      –        għall-Gvern Spanjol, minn J. Rodríguez Cárcamo u J. López-Medel Bascones, bħala aġenti,
      –        għall-Gvern Taljan, minn R. Adam, bħala aġent, assistit minn P. Gentili, avvocato dello Stato,
      –        għall-Gvern Olandiż, minn C. M. Wissels u D. J. M. de Grave, bħala aġenti,
      –        għall-Gvern Pollakk, minn M. Dowgielewicz, bħala aġent,
      –        għall-Gvern tar-Renju Unit, minn V. Jackson u H. Walker, bħala aġenti, assistiti minn J. Coppel, barrister,
      –        għall-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej, minn M. Šimerdová u G. Wilms, bħala aġenti,
      wara li rat id-deċiżjoni, meħuda wara li nstema’ l-Avukat Ġenerali, li tinqata’ l-kawża mingħajr konklużjonijiet,
      tagħti l-preżenti
      Sentenza
      1        It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament
         Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu
         mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament
         Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 262, iktar ’il quddiem
         id-“Direttiva 2001/83”).
      
      2        Din it-talba ġiet ippreżentata fil-kuntest ta’ kawża bejn BIOS Naturprodukte GmbH (iktar ’il quddiem “BIOS Naturprodukte”)
         u s-Saarland, dwar il-klassfikazzjoni ta’ prodott imsemmi “Weihrauch H 15-Tabletten” (pilloli tal-inċens H 15) għall-finijiet
         tal-kummerċjalizzazzjoni tiegħu fit-territorju Ġermaniż.
      
       Il-kuntest ġuridiku
       Il-leġiżlazzjoni Komunitarja
      3        Skont l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83 għandu jitqies bħala “prodott mediċinali”:
      
      “[…]
      a)      kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi prezentati bħala li għandhom proprjetajiet għat-trattament jew il-prevenzjoni
         ta’ mard fil-bniedem; jew
      
      b)      kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi li jistgħu jintużaw fil - jew jiġu amministrati lill-bniedem, jew bil-ħsieb li
         jiġu restawrati, korretti jew modifikati funzjonijiet fiżjoloġiċi bl-eżerċitar ta’ azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew
         metabolika, jew biex isir dijanjosi mediku”.
      
       Il-leġiżlazzjoni nazzjonali
      4        Il-kunċett ta’ prodott mediċinali huwa definit fl-Artikolu 2(1) tal-liġi dwar il-prodotti mediċinali (Arzneimittelgesetz),
         fil-verżjoni tagħha tal-11 ta’ Diċembru 1998, (BGBl. 1998 I, p. 3586, iktar ’il quddiem l-“AMG”).
      
      5        Skont l-Artikolu 69(1) tal-AMG, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex itemmu kull ksur ikkonstatat
         jew biex jipprevjenu ksur ieħor fil-futur. Huma jistgħu, b’mod partikolari, jipprojbixxu t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali
         meta ma jkunx hemm l-awtorizzazzjoni jew ir-reġistrazzjoni meħtieġa għal dawn il-prodotti mediċinali.
      
       Il-kawża prinċipali u d-domanda preliminari
      6        BIOS Naturprodukte qiegħdet fuq is-suq Ġermaniż, prodott imsemmi “Weihrauch H 15-Tabletten” bħala suppliment tal-ikel.
      
      7        Din il-preparazzjoni abbażi ta’ estratt ta’ inċens Indjan hija prodotta fl-Indja u importata fl-Awstrija fejn hija kkummerċjalizzata
         bħala prodott tal-ikel. Flimkien ma ingredjenti oħra, kull pillola fiha 400 mg ta’ inċens Indjan. Skont l-istruzzjonijiet
         misjuba fuq l-imballaġġ, id-dożaġġ irrakkomandat huwa ta’ pillola kuljum, meħudha ma’ ftit likwidu wara l-ikel.
      
      8        Permezz tad-deċiżjoni tat-23 ta’ Lulju 2002 ibbażata fuq l-Artikolu 69(1) tal-AMG, is-Saarland ipprojibiet lil BIOS Naturprodukte
         milli tkompli tikkummerċjalizza dan il-prodott fis-suq Ġermaniż, għar-raġuni li dan kien prodott mediċinali li ma ngħatax
         awtorizzazzjoni minn qabel. Filwaqt li rreferiet għal leġiżlazzjoni simili fl-Indja, din id-deċiżjoni kklassifikat l-imsemmi
         prodott fil-kategorija ta’ prodotti mediċinali li jeħtieġu awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħdu fis-suq.
      
      9        BIOS Naturprodukte ppreżentat rikors kontra din id-deċiżjoni u enfasizzat li l-prodott inkwistjoni fil-kawża prinċipali huwa
         suppliment tal-ikel u mhux prodott mediċinali. Quddiem il-Verwaltungsgericht hija enfasizzat li l-prodott inkwistjoni la huwa
         prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni tiegħu, peress li fuq l-imballaġġ huwa espressament indikat li huwa suppliment
         tal-ikel u li ma hemm ebda indikazzjoni rigward il-proprjetajiet terapewtiċi jew rigward prevenzjoni ta’ mard, u lanqas ma
         huwa prodott mediċinali abbażi tal-użu tiegħu, peress li d-dożaġġ irrakkomandat għal kull ġurnata ta’ 400 mg ma għandu ebda
         azzjoni farmakoloġika, hekk kif juru żewġ rapporti ta’ esperti pprovduti minnha. Barra minn hekk, hija indikat li skont l-użu
         tradizzjonali tal-estratt tal-inċens bħala fwieħa u bħala ħwawar, il-prodott inkwistjoni għandu għan ta’ nutriment.
      
      10      Il-Verwaltungsgericht ċaħdet dan ir-rikors permezz tas-sentenza tal-20 ta’ Mejju 2003 għar-raġuni li meta jitqies l-iskop
         prinċipali tiegħu, il-prodott inkwistjoni fil-kawża prinċipali huwa kkunsidrat, skont l-użu kummerċjali, prinċipalment bħala
         prodott mediċinali.
      
      11      L-Oberverwaltungsgericht ċaħdet l-appell ippreżentat minn BIOS Naturprodukte permezz ta’ sentenza tat-3 ta’ Frar 2006, għar-raġuni
         li l-prodott inkwistjoni fil-kawża prinċipali għandu jiġi meqjus bħala prodott mediċinali inkwantu jaqa’ taħt id-definizzjoni
         ta’ prodott mediċinali prevista mill-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83.
      
      12      Meta qieset il-fatt li l-prodott inkwistjoni fil-kawża prinċipali huwa msejjaħ suppliment tal-ikel u l-fatt li ma hemm ebda
         indikazzjoni ta’ kwalunkwe għan terapewtiku, l-Oberverwaltungsgericht ikkunsidrat li dan il-prodott mhuwiex prodott mediċinali
         abbażi tal-preżentazzjoni. Bil-kontra, din il-qorti waslet għall-konklużjoni, fuq il-bażi tal-aħħar riżultati tar-riċerka
         xjentifika, li dan huwa prodott mediċinali abbażi tal-użu. F’dan ir-rigward, hija rrilevat li l-estratt tal-inċens għandu
         azzjoni kontra l-inflammazzjoni meta jittieħed f’doża ta’ 800 sa 1 600 mg kuljum, iżda li bil-kontra, dan jista’ jiffaċilita
         l-proċess ta’ inflammazzjoni meta jittieħed f’doża żgħira bħal dik fil-każ tal-prodott inkwistjoni fil-kawża prinċipali.
      
      13      L-Oberverwaltungsgericht, li madankollu ma tat l-ebda importanza lill-effetti terapewtiċi tal-estratt tal-inċens meta jittieħed
         f’dożi ikbar minn dik irrakkomandata, osservat li b’kunsiderazzjoni għall-għan tal-protezzjoni tas-saħħa, kien hemm lok fejn
         jiġu kkunsidrati li l-konsegwenzi negattivi ta’ prodott meta jittieħed f’doża insuffiċjenti, jaqgħu xorta taħt azzjoni farmakoloġika.
      
      14      BIOS Naturprodukte ppreżentat rikors ta’ “Reviżjoni” kontra s-sentenza tal-Oberverwaltungsgericht.
      
      15      Il-Bundesverwaltungsgericht tosserva li fil-kawża prinċipali, barra mill-kwistjoni ta’ jekk prodott għandux jiġi kkunsidrat
         bħala prodott mediċinali abbażi tal-użu, meta jkun fih ingredjent li f’doża speċifika jista’ jibdel il-funzjonijiet fiżjoloġiċi
         fil-bniedem, iżda li fil-każ tal-prodott inkwistjoni, dejjem jekk il-prodott jittieħed skont l-istruzzjonijiet għall-użu tiegħu,
         jibqa’ taħt dan il-livell, hemm ukoll il-kwistjoni ta’ jekk hemmx riskju għas-saħħa marbut mal-użu ta’ prodott, preċiżament
         minħabba użu f’doża insuffiċjenti, dan jistax jirriżulta fil-fatt li għandu jkun ikklassifikat bħala prodott mediċinali.
      
      16      Peress li l-eżitu tal-kawża quddiemha jiddependi mill-interpretazzjoni tal-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83, il-Bundesverwaltungsgericht
         iddeċidiet li tissosspendi l-proċeduri u tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domanda preliminari li ġejja:
      
      “Il-kunċett ta’ prodott mediċinali kif imsemmi fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83 […] għandu jiġi interpretat fis-sens
         li prodott intiż għall-alimentazzjoni tal-bniedem u deskritt bħala suppliment tal-ikel huwa prodott mediċinali abbażi tal-użu
         tiegħu meta jkun jikkontjeni sustanzi li jikkostitwixxu riskju għas-saħħa meta jiġu użati skont l-istruzzjonijiet li jidhru
         fuq l-imballaġġ, filwaqt li jkunu nieqsa mill-effett terapewtiku, b’rigward tad-doża żgħira li jikkontjeni dan il-prodott
         iżda li għandhom effett terapewtiku meta jiġu użati f’dożi ikbar?”
      
       Fuq id-domanda preliminari
      17      Permezz tad-domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83 għandux
         ikun interpretat fis-sens li prodott li fil-kompożizzjoni tiegħu hemm sustanza li għandha effett fiżjoloġiku meta użata f’doża
         speċifika, huwa prodott mediċinali abbażi tal-użu, peress li, meta jitqies id-dożaġġ tas-sustanzi attiva u meta l-prodott
         jittieħed skont l-istruzzjonijiet għall-użu tiegħu, huwa jikkostittwixxi riskju għas-saħħa, mingħajr ma jkun kapaċi madankollu,
         li jirrestawra, jikkoreġi jew jibdel il-funzjonijiet fiżjoloġiċi fil-bniedem.
      
      18      L-ewwel nett, għandu jitfakkar li sabiex jiġi deċiż jekk prodott jaqax fid-definizzjoni ta’ prodott mediċinali abbażi tal-użu
         fis-sens tad-Direttiva 2001/83, l-awtoritajiet nazzjonali, li jaġixxu taħt is-superviżjoni tal-qrati, għandhom jiddeċiedu
         każ każ, fid-dawl tal-karatteristiċi kollha tal-prodott, fosthom, b’mod partikolari, it-taħliti ta’ sustanzi tiegħu, il-proprjetajiet
         farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi tiegħu, sa fejn jistgħu jiġu stabbiliti fl-istat attwali tal-għarfien xjentifiku,
         il-mod kif jintuża, il-firxa tad-distribuzzjoni tiegħu, kemm huwa magħruf fost il-konsumaturi u r-riskji li jistgħu jirriżultaw
         mill-użu tiegħu (sentenza tal-5 ta’ Jannar 2009, Hecht-Pharma, C‑140/07, Ġabra p. I‑41, punt 39).
      
      19      Minn dan isegwi li ma jistax jiġi sistematikament ikklassifikat bħala prodott mediċinali abbażi tal-użu, kull prodott li fit-taħliti
         ta’ sustanzi tiegħu hemm sustanza li għandha effett fiżjoloġiku, mingħajr ma l-awtorità kompetenti tipproċedi, bid-diliġenza
         meħtieġa, għal evalwazzjoni każ każ ta’ kull prodott, fil-waqt li tieħu inkunsiderazzjoni l-proprjetajiet farmakoloġiċi, immunoloġiċi
         u metaboliċi tiegħu sa fejn jistgħu jiġu stabbiliti fl-istat attwali tal-għarfien xjentifiku. (sentenza Hecht-Pharma, iċċitata
         iktar ’il fuq, punt 40).
      
      20      Il-proprjetajiet farmakoloġiċi, immunoloġiċi u metaboliċi ta’ prodott huma, fil-fatt, il-fattur li abbażi tiegħu għandu jiġi
         evalwat, fid-dawl tal-kapaċitajiet potenzjali ta’ dan il-prodott, jekk dan jistax, fis-sens tal-Artikolu 1(2)(b) tad-Direttiva 2001/83,
         jiġi użat mill-bniedem jew amministrat lilu bil-ħsieb li jirrestawra, jikkoreġi jew jibdel il-funzjonijiet fiżjoloġiċi fil-bniedem
         (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-15 ta’ Novembru 2007, Il‑Kummissjoni vs Il‑Ġermanja, C‑319/05, Ġabra p. I‑9811, punt
         59).
      
      21      F’dan ir-rigward għandu jitfakkar li l-kriterju tal-kapaċità li jirrestawra, jikkoreġi jew jibdel il-funzjonijiet fiżjoloġiċi
         ma għandux iwassal biex ikunu kkwalifikati bħala prodott mediċinali prodotti li, minkejja li għandhom effett fuq il-ġisem
         tal-bniedem, ma għandhomx effett fiżjoloġiku sinjifikattiv u ma jibdlux, għaldaqstant,  fil-veru sens tal-kelma l-kundizzjonijiet
         tal-funzjonament tiegħu (sentenza Hecht-Pharma, iċċitata iktar ’il fuq, punt 41).
      
      22      Fil-kuntest ta’ din l-evalwazzjoni, għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni l-kundizzjonijiet normali tal-użu tal-prodott inkwistjoni
         (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tad-29 ta’ April 2004, Il‑Kummissjoni vs L‑Awstrija, C‑150/00, Ġabra, p. I‑3887, punt 75),
         peress li l-fatt li dan il-prodott jista’ jkollu effetti fiżjoloġiċi sinjifikattivi meta jittieħed f’doża ikbar minn dik tal-istruzzjonijiet
         misjuba fil-karta tal-istruzzjonijiet jew fuq l-imballaġġ, ma għandu l-ebda impatt f’dan ir-rigward.
      
      23      Mill-kunsiderazzjonijiet preċedenti jirriżulta li, barra mill-każ ta’ sustanzi jew kompożizzjonijiet intiżi sabiex issir dijanjosi
         medika, prodott ma jistax jiġi kkunsidrat bħala prodott mediċinali abbażi tal-użu meta, fid-dawl tad-dożaġġ tiegħu u l-kundizzjonijiet
         normali ta’ użu, mhuwiex kapaċi li jirrestawra, jikkorreġi jew jibdel b’mod sinjifikattiv il-funzjonijiet fiżjoloġiċi fil-bniedem
         (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Hecht-Pharma, iċċitata iktar ’il fuq, punt 42).
      
      24      Din il-konklużjoni mhijiex invalidata mill-fatt li l-prodott inkwistjoni, meta użat skont il-kundizzjonijiet normali ta’ użu,
         jista’ jwassal għal riskju għas-saħħa.
      
      25      F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar, minn naħa, li l-fatt li l-użu ta’ prodott jippreżenta riskju għas-saħħa mhuwiex element
         li jippermetti li jiġi rikonoxxut li dan il-prodott għandu effettività farmakoloġika. Fil-fatt, ir-riskju għas-saħħa, jekk
         għandu jittieħed inkunsiderazzjoni fil-kuntest tal-klassifikazzjoni ta’ prodott bħala prodott mediċinali abbażi tal-użu, huwa
         madankollu fattur awtonomu (ara s-sentenza Il‑Kummissjoni vs Il‑Ġermanja, iċċitata iktar ’il fuq, punt 69).
      
      26      Min-naħa l-oħra, l-eżistenza jew le ta’ riskju għas-saħħa, hija biss waħda mill-karatteristiċi tal-prodott li jridu jittieħdu
         inkunsiderazzjoni mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti sabiex jevalwaw jekk huwiex prodott mediċinali fis-sens tal-Artikolu 1(2)(b)
         tad-Direttiva 2001/83 u ma tistax tkun l-uniku fattur li jiddetermina dan (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Il‑Kummissjoni
         vs L‑Awstrija, iċċitata iktar ’il fuq, punt 65).
      
      27      Konsegwentement, ir-risposta għad-domanda għandha tkun li l-Artikolu 1(2)(b) tad-Direttiva 2001/83 għandu jkun interpretat
         fis-sens li prodott li fit-taħlita ta’ sustanzi tiegħu hemm sustanza li għandha effett fiżjoloġiku meta użata f’doża speċifika,
         mhuwiex prodott mediċinali abbażi tal-użu, meta, meta jitqies id-dożaġġ tiegħu f’sustanzi attivi u meta l-prodott jittieħed
         skont l-istruzzjonijiet għall-użu tiegħu, huwa jikkostittwixxi riskju għas-saħħa, mingħajr ma jkun kapaċi madankollu, li jirrestawra,
         jikkoreġi jew jibdel l-funzjonijiet fiżjoloġiċi fil-bniedem.
      
       Fuq l-ispejjeż
      28      Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti
         tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet
         lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
      
      Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (Il-Ħames Awla), taqta’ u tiddeċiedi li:
      L-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità
            li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew
            u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004, għandu jkun interpretat fis-sens li prodott li fit-taħlita ta’ sustanzi tiegħu hemm sustanza
            li għandha effett fiżjoloġiku meta użata f’doża speċifika, mhuwiex prodott mediċinali abbażi tal-użu, meta, meta jitqies id-dożaġġ
            tiegħu f’sustanzi attivi u meta l-prodott jittieħed skont l-istruzzjonijiet għall-użu tiegħu, huwa jikkostittwixxi riskju
            għas-saħħa, mingħajr ma jkun kapaċi madankollu, li jirrestawra, jikkoreġi jew jibdel il-funzjonijiet fiżjoloġiċi fil-bniedem.
      Firem
      * Lingwa tal-kawża: Il-Ġermaniż.