CELEX: 32021R1902
Language: sl
Date: 2021-10-29 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2021/1902 z dne 29. oktobra 2021 o spremembi prilog II, III in V k Uredbi (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede uporabe nekaterih snovi, ki so razvrščene kot rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje, v kozmetičnih izdelkih (Besedilo velja za EGP)

3.11.2021   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 387/120
               
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1902
         z dne 29. oktobra 2021
         o spremembi prilog II, III in V k Uredbi (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede uporabe nekaterih snovi, ki so razvrščene kot rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje, v kozmetičnih izdelkih
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. Novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (1) ter zlasti člena 15(1) in člena 15(2), četrti pododstavek, Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (2) določa usklajeno razvrstitev snovi kot rakotvornih, mutagenih ali strupenih za razmnoževanje (CMR) na podlagi znanstvene ocene Odbora za oceno tveganja Evropske agencije za kemikalije. Snovi so razvrščene kot snovi CMR kategorije 1A, snovi CMR kategorije 1B ali snovi CMR kategorije 2, odvisno od stopnje dokazanosti lastnosti CMR.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Člen 15 Uredbe (ES) št. 1223/2009 določa, da se snovi, razvrščene kot snovi CMR kategorije 1A, 1B ali 2 v Prilogi VI, del 3, k Uredbi (ES) št. 1272/2008 (snovi CMR), ne smejo uporabljati v kozmetičnih izdelkih. Vendar se snov CMR lahko uporablja v kozmetičnih izdelkih, če so izpolnjeni pogoji iz člena 15(1), drugi stavek, Uredbe (ES) št. 1223/2009 ali člena 15(2), drugi pododstavek, navedene uredbe.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Da bi se prepoved snovi CMR na notranjem trgu izvajala enotno, da bi se zagotovila pravna varnost, zlasti za gospodarske subjekte in pristojne nacionalne organe, ter da bi se zagotovila visoka raven varovanja zdravja ljudi, bi morale biti vse snovi CMR vključene na seznam prepovedanih snovi v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1223/2009 in, kadar je primerno, črtane s seznama omejenih ali dovoljenih snovi v prilogah III do VI k navedeni uredbi. Kadar so izpolnjeni pogoji iz člena 15(1), drugi stavek, Uredbe (ES) št. 1223/2009 ali člena 15(2), drugi pododstavek, navedene uredbe, bi bilo treba ustrezno spremeniti sezname omejenih ali dovoljenih snovi v prilogah III do VI k navedeni uredbi.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V tej uredbi so zajete snovi, ki so bile razvrščene kot snovi CMR z Delegirano uredbo (EU) 2020/1182 (3), ki se bo uporabljala od 1. marca 2022.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Glede snovi (T-4)- bis[1-(hidroksi-.kappa.O)piridin-2(1H)- tionato-.kappa.S]cink, z imenom „Zinc Pyrithione“ po mednarodni nomenklaturi za kozmetične sestavine, ki je bila razvrščena kot snov CMR kategorije 1B (strupena za razmnoževanje), je bil 11. aprila 2019 vložen zahtevek za izjemo iz drugega pododstavka člena 15(2) v zvezi z uporabo sestavine proti prhljaju v izdelkih za lase, ki se izperejo, v koncentraciji do 1 %. Vložen ni bil noben drug zahtevek za izjemo za druge uporabe snovi „Zinc Pyrithione“.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Snov „Zinc Pyrithione“ je trenutno navedena v vnosu 8 Priloge V k Uredbi (ES) št. 1223/2009 kot dovoljen konzervans v izdelkih za lase, ki se izperejo, v koncentraciji do 1 %, v drugih izdelkih, ki se izperejo in niso izdelki za ustno higieno, pa v koncentraciji do 0,5 %. Snov „Zinc Pyrithione“ je navedena tudi v vnosu 101 Priloge III k Uredbi (ES) št. 1223/2009 kot omejena snov, ki je, če se uporablja za druge namene kot za konzervans, dovoljena samo v izdelkih za lase, ki se ne izperejo, v koncentraciji do 0,1 %.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     V skladu s členom 15(2), drugi pododstavek, Uredbe (ES) št. 1223/2009 se snovi CMR kategorij 1A in 1B lahko izjemoma uporabljajo v kozmetičnih izdelkih ob izpolnjevanju določenih pogojev, vključno s pogoji, da ni na voljo ustreznih alternativnih snovi, kakor izhaja iz analize nadomestnih možnosti, ter če je Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (ZOVP) snov ocenil in ugotovil, da je varna.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     ZOVP je v mnenju z dne 3. in 4. marca 2020 (4) ugotovil, da se snov „Zinc Pyrithione“ lahko šteje za varno, če se uporablja kot sestavina proti prhljaju v izdelkih za lase, ki se izperejo, do najvišje koncentracije 1 %. Ker pa ni bilo ugotovljeno, da v zvezi s sestavinami proti prhljaju v izdelkih za lase, ki se izperejo, ni na voljo ustreznih alternativnih snovi, bi bilo treba snov „Zinc Pyrithione“ črtati s seznama omejenih snovi v Prilogi III k Uredbi (ES) št. 1223/2009 ter s seznama konzervansov, dovoljenih v kozmetičnih izdelkih v Prilogi V k navedeni uredbi. Prav tako bi ga bilo treba dodati na seznam snovi, prepovedanih v kozmetičnih izdelkih, v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1223/2009.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     V zvezi z vsemi snovmi razen snovi „Zinc Pyrithione“, ki so bile z Delegirano uredbo (EU) 2020/1182 razvrščene kot snovi CMR v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, ni bil vložen noben zahtevek, da se v kozmetičnih izdelkih uporabijo izjemoma. Posledično bi bilo treba snovi CMR, ki še niso navedene v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1223/2009, v navedeni prilogi dodati na seznam snovi, ki so prepovedane v kozmetičnih izdelkih.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Uredbo (ES) št. 1223/2009 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Spremembe Uredbe (ES) št. 1223/2009 temeljijo na razvrstitvah zadevnih snovi kot snovi CMR v Delegirani uredbi (EU) 2020/1182, zato bi se morale uporabljati od istega datuma kot navedene razvrstitve.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za kozmetične izdelke –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Priloge II, III in V k Uredbi (ES) št. 1223/2009 se spremenijo v skladu s Prilogo k tej uredbi.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
            Uporablja se od 1. marca 2022.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 29. oktobra 2021
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 342, 22.12.2009, str. 59.
         
            (2)  Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).
         
            (3)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2020/1182 z dne 19. maja 2020 o spremembi dela 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi z namenom njene prilagoditve tehničnemu in znanstvenemu napredku (UL L 261, 11.8.2020, str. 2).
         
            (4)  Mnenje ZOVP o snovi „Zinc Pyrithione“ (ZPT) (št. CAS 13463-41-7) – predložitev III – ZOVP/1614/19.
      
      
         
            PRILOGA
            Priloge II, III in V k Uredbi (ES) št. 1223/2009 se spremenijo:
            
                        (1)
                     
                     
                        v Prilogi II se dodajo naslednji vnosi:
                        
                                    Referenčna številka
                                 
                                 
                                    Opredelitev snovi
                                 
                              
                                    Kemijsko ime/INN
                                 
                                 
                                    Številka CAS
                                 
                                 
                                    Številka ES
                                 
                              
                                    a
                                 
                                 
                                    b
                                 
                                 
                                    c
                                 
                                 
                                    d
                                 
                              
                                    „1658 
                                 
                                 
                                    Silicijkarbidna vlakna (premera < 3 μm, dolžine > 5 μm in z razmerjem med širino in višino ≥ 3 : 1)
                                 
                                 
                                    409-21-2
                                    308076-74-6
                                 
                                 
                                    206-991-8
                                 
                              
                                    1659 
                                 
                                 
                                    Tris(2-metoksietoksi) vinilsilan; 6-(2-metoksietoksi)-6-vinil-2,5,7,10-tetraoksa-6-silaundekan
                                 
                                 
                                    1067-53-4
                                 
                                 
                                    213-934-0
                                 
                              
                                    1660 
                                 
                                 
                                    Dioktiltin dilaurat; [1]
                                    derivati stanana, dioktil-, bis(koko aciloksi); [2]
                                 
                                 
                                    3648-18-8 [1]
                                    91648- 39-4 [2]
                                 
                                 
                                    222-883-3 [1]
                                    293-901-5 [2]
                                 
                              
                                    1661 
                                 
                                 
                                    Dibenzo[def,p]krizen; dibenzo[a,l]piren
                                 
                                 
                                    191-30-0
                                 
                                 
                                    205-886-4
                                 
                              
                                    1662 
                                 
                                 
                                    Ipkonazol (ISO); (1RS,2SR,5RS;1RS,2SR,5SR)-2-(4-klorobenzil)-5-izopropil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)ciklopentanol
                                 
                                 
                                    125225-28-7
                                    115850-69-6
                                    115937-89-8
                                 
                                 
                                    —
                                 
                              
                                    1663 
                                 
                                 
                                    Bis(2-(2-metoksietoksi)etil)eter; tetraglim
                                 
                                 
                                    143-24-8
                                 
                                 
                                    205-594-7
                                 
                              
                                    1664 
                                 
                                 
                                    Paklobutrazol (ISO); (2RS,3RS)-1-(4-klorofenil)-4,4-dimetil-2-(1H-1,2,4-triazol-1-il)pentan-3-ol
                                 
                                 
                                    76738-62-0
                                 
                                 
                                    —
                                 
                              
                                    1665 
                                 
                                 
                                    2,2-bis(bromometil)propan-1,3-diol
                                 
                                 
                                    3296-90-0
                                 
                                 
                                    221-967-7
                                 
                              
                                    1666 
                                 
                                 
                                    2-(4-terc-butilbenzil)propionaldehid
                                 
                                 
                                    80-54-6
                                 
                                 
                                    201-289-8
                                 
                              
                                    1667 
                                 
                                 
                                    Diizooktil ftalat
                                 
                                 
                                    27554-26-3
                                 
                                 
                                    248-523-5
                                 
                              
                                    1668 
                                 
                                 
                                    2-metoksietil akrilat
                                 
                                 
                                    3121-61-7
                                 
                                 
                                    221-499-3
                                 
                              
                                    1669 
                                 
                                 
                                    Natrijev N-(hidroksimetil)glicinat; [formaldehid, ki se sprošča iz natrijevega N-(hidroksimetil)glicinata];
                                    če je največja teoretična koncentracija formaldehida, ki se sprošča, ne glede na vir, v zmesi, kot se daje na trg, ≥ mas. 0,1 %
                                 
                                 
                                    70161-44-3
                                 
                                 
                                    274-357-8
                                 
                              
                                    1670 
                                 
                                 
                                    Cinkov pirition; (T-4)-bis[1-(hidroksi-.kappa.O)piridin-2(1H)-tionato-.kappa.S]cink
                                 
                                 
                                    13463-41-7
                                 
                                 
                                    236-671-3
                                 
                              
                                    1671 
                                 
                                 
                                    Flurokloridon (ISO); 3-kloro-4-(klorometil)-1-[3-(trifluorometil)fenil]pirolidin-2-on
                                 
                                 
                                    61213-25-0
                                 
                                 
                                    262-661-3
                                 
                              
                                    1672 
                                 
                                 
                                    3-(difluorometil)-1-metil-N-(3’,4’,5’-trifluorobifenil-2-il)pirazol-4-karboksamid; fluksapiroksad
                                 
                                 
                                    907204-31-3
                                 
                                 
                                    —
                                 
                              
                                    1673 
                                 
                                 
                                    N-(hidroksimetil)akrilamid; metilolakrilamid; [NMA]
                                 
                                 
                                    924-42-5
                                 
                                 
                                    213-103-2
                                 
                              
                                    1674 
                                 
                                 
                                    5-fluoro-1,3-dimetil-N-[2-(4-metilpentan-2-il)fenil]-1H-pirazol-4-karboksamid; 2’-[(RS)-1,3-dimetilbutil]-5-fluoro-1,3-dimetilpirazol-4-karboksanilid; penflufen
                                 
                                 
                                    494793-67-8
                                 
                                 
                                    —
                                 
                              
                                    1675 
                                 
                                 
                                    Iprovalikarb (ISO); izopropil [(2S)-3-metil-1-{[1-(4-metilfenil)etil]amino}-1-oksobutan-2-il]karbamat
                                 
                                 
                                    140923-17-7
                                 
                                 
                                    —
                                 
                              
                                    1676 
                                 
                                 
                                    Diklorodioktilstanan
                                 
                                 
                                    3542-36-7
                                 
                                 
                                    222-583-2
                                 
                              
                                    1677 
                                 
                                 
                                    Mezotrion (ISO); 2-[4-(metilsulfonil)-2-nitrobenzoil]-1,3-cikloheksandion
                                 
                                 
                                    104206-82-8
                                 
                                 
                                    —
                                 
                              
                                    1678 
                                 
                                 
                                    Himeksazol (ISO); 3-hidroksi-5-metilizoksazol
                                 
                                 
                                    10004-44-1
                                 
                                 
                                    233-000-6
                                 
                              
                                    1679 
                                 
                                 
                                    Imiprotrin (ISO); reakcijska zmes: [2,4-diokso-(2-propin-1-il)imidazolidin-3-il]metil(1R)-cis-krizantemat; [2,4-diokso-(2-propin-1-il)imidazolidin-3-il]metil(1R)-trans-krizantemat
                                 
                                 
                                    72963-72-5
                                 
                                 
                                    428-790-6
                                 
                              
                                    1680 
                                 
                                 
                                    Bis(α,α-dimetilbenzil) peroksid
                                 
                                 
                                    80-43-3;
                                 
                                 
                                    201-279-3“
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        Priloga III se spremeni:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    vnos 24 se nadomesti z naslednjim:
                                    
                                                Referenčna številka
                                             
                                             
                                                Opredelitev snovi
                                             
                                             
                                                Omejitve
                                             
                                             
                                                Besedilo pogojev uporabe in opozoril
                                             
                                          
                                                Kemijsko ime/INN
                                             
                                             
                                                Ime iz glosarja skupnih imen sestavin
                                             
                                             
                                                Številka CAS
                                             
                                             
                                                Številka ES
                                             
                                             
                                                Vrsta izdelka, deli telesa
                                             
                                             
                                                Najvišja koncentracija v izdelkih, pripravljenih za uporabo
                                             
                                             
                                                Drugo
                                             
                                          
                                                a
                                             
                                             
                                                b
                                             
                                             
                                                c
                                             
                                             
                                                d
                                             
                                             
                                                e
                                             
                                             
                                                f
                                             
                                             
                                                g
                                             
                                             
                                                h
                                             
                                             
                                                i
                                             
                                          
                                                „24 
                                             
                                             
                                                Vodotopne cinkove soli, razen cinkovega 4-hidroksi-benzensulfonata (vnos 25) in cinkovega piritiona (vnos X Priloge II)
                                             
                                             
                                                Zinc acetate,
                                                zinc chloride, zinc gluconate, zinc glutamate
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                1 % (kot cink)“
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    vnosa 83 in 101 se črtata;
                                 
                              
                  
                        (3)
                     
                     
                        Priloga V se spremeni:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    vnos 8 se črta;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    vnos 51 se nadomesti z naslednjim:
                                    
                                                Referenčna številka
                                             
                                             
                                                Opredelitev snovi
                                             
                                             
                                                Pogoji
                                             
                                             
                                                Besedilo pogojev uporabe in opozoril
                                             
                                          
                                                Kemijsko ime/INN
                                             
                                             
                                                Ime iz glosarja skupnih imen sestavin
                                             
                                             
                                                Številka CAS
                                             
                                             
                                                Številka ES
                                             
                                             
                                                Vrsta izdelka, deli telesa
                                             
                                             
                                                Najvišja koncentracija v izdelkih, pripravljenih za uporabo
                                             
                                             
                                                Drugo
                                             
                                          
                                                a
                                             
                                             
                                                b
                                             
                                             
                                                c
                                             
                                             
                                                d
                                             
                                             
                                                e
                                             
                                             
                                                f
                                             
                                             
                                                g
                                             
                                             
                                                h
                                             
                                             
                                                i
                                             
                                          
                                                „51 
                                             
                                             
                                                Natrijev hidroksimetilamino acetat
                                             
                                             
                                                Sodium Hydroxymethylglycinate
                                             
                                             
                                                70161-44-3
                                             
                                             
                                                274-357-8
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                0,5  %
                                             
                                             
                                                Ni za uporabo, če je največja teoretična koncentracija formaldehida, ki se sprošča, ne glede na vir, v zmesi, kot se daje na trg, ≥ mas. 0,1 %.“