CELEX: 32008R0976
Language: sv
Date: 2008-10-06 00:00:00
Title: 

7.10.2008   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 266/3
            
         
      KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 976/2008
   av den 6 oktober 2008
   om ändring av förordningarna (EG) nr 2430/1999, (EG) nr 418/2001 och (EG) nr 162/2003 när det gäller villkoren för godkännande av fodertillsatsen ”Clinacox” som tillhör gruppen koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 13.3, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Tillsatsen diklazuril (Clinacox 0,5 % Premix), som tillhör gruppen koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser, godkändes på vissa villkor i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2). Genom kommissionens förordningar (EG) nr 2430/1999 (3), (EG) nr 418/2001 (4) och (EG) nr 162/2003 (5) godkändes tillsatsen för en period om tio år för användning på slaktkycklingar, slaktkalkoner respektive kycklingar för uppfödning till värphöns, och godkännandet knöts till den som ansvarade för avyttringen av tillsatsen. Tillsatsen anmäldes som befintlig produkt enligt artikel 10 i förordning (EG) nr 1831/2003. Eftersom alla uppgifter som krävs enligt den bestämmelsen hade lämnats in, infördes tillsatsen i gemenskapens register över fodertillsatser.
            
         
               (2)
            
            
               Enligt förordning (EG) nr 1831/2003 kan ett godkännande av en tillsats ändras efter en begäran från innehavaren av godkännandet och ett yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten). Innehavaren av godkännandet för tillsatsen diklazuril (Clinacox 0,5 % Premix) har lämnat in en ansökan med ett förslag om att villkoren för godkännandet ändras så att ett gränsvärde för resthalter införs i enlighet med myndighetens bedömning. Samtidigt lämnade innehavaren in nödvändiga uppgifter som stöd för begäran.
            
         
               (3)
            
            
               I sitt yttrande av den 16 april 2008 (6) drog myndigheten slutsatsen att inga gränsvärden behövs för slaktkycklingar eller slaktkalkoner. I de fall gränsvärden ansågs nödvändiga föreslog myndigheten dock sådana. Eftersom det är möjligt att kycklingar för uppfödning till värphöns kommer in i livsmedelskedjan, och inte skiljs åt från andra kycklingar, bör man överväga möjligheten att fastställa gränsvärden för den djurkategorin. Vidare ansågs det att tillämpningen av en karenstid på noll dagar inte äventyrar konsumenternas säkerhet.
            
         
               (4)
            
            
               För att säkerställa en hög konsumentskyddsnivå och förbättra kontrollerna för korrekt användning av diklazuril är det lämpligt att fastställa gränsvärden enligt myndighetens förslag. Eftersom det inte finns några betydande fysiologiska skillnader mellan slaktkycklingar och kycklingar för uppfödning till värphöns är det lämpligt att fastställa samma gränsvärden även för den senare kategorin.
            
         
               (5)
            
            
               Kommissionens förordningar (EG) nr 2430/1999, (EG) nr 418/2001 och (EG) nr 162/2003 bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         
               (6)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Raden för E 771 i bilaga I till förordning (EG) nr 2430/1999 ska ersättas med bilaga I till denna förordning.
   Artikel 2
   Bilaga III till förordning (EG) nr 418/2001 ska ersättas med bilaga II till den här förordningen.
   Artikel 3
   Bilagan till förordning (EG) nr 162/2003 ska ersättas med bilaga III till den här förordningen.
   Artikel 4
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 6 oktober 2008.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29
   
   
      (2)  EGT L 270, 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  EGT L 296, 17.11.1999, s. 3.
   
      (4)  EGT L 62, 2.3.2001, s. 3.
   
      (5)  EGT L 26, 31.1.2003, s. 3.
   
      (6)  ”Updated Scientific Opinion of the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) on a request from the European Commission on the Maximum Residue Limits for Clinacox 0.5 % (diclazuril) for turkeys for fattening, chickens for fattening and chickens reared for laying”. The EFSA Journal, nr 696, s. 1–12, 2008.
   
      BILAGA I
      
         
                     Tillsatsens registreringsnummer
                  
                  
                     Namn och registreringsnummer för den person som är ansvarig för avyttringen av tillsatsen
                  
                  
                     Tillsats
                     (handelsnamn)
                  
                  
                     Sammansättning, kemisk formel, beskrivning
                  
                  
                     Djurart eller djurkategori
                  
                  
                     Högsta ålder
                  
                  
                     Lägsta halt
                  
                  
                     Högsta halt
                  
                  
                     Övriga bestämmelser
                  
                  
                     Godkännandet gäller till och med
                  
                  
                     Gränsvärden (MRL) i berörda livsmedel av animaliskt ursprung
                  
               
                     mg verksamt ämne/kg helfoder
                  
               
                     Koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser
                  
               
                     ”E 771
                  
                  
                     Janssen Pharmaceutica nv
                  
                  
                     Diklazuril
                     0,5 g/100 g
                     (Clinacox 0,5 % Premix)
                     Diklazuril
                     0,2 g/100 g
                     (Clinacox 0,2 % Premix)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                    Tillsatsens sammansättning:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Diklazuril: 0,5 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Sojabönmjöl: 99,25 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Polyvidon K 30: 0,2 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Natriumhydroxid: 0,0538 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Diklazuril: 0,2 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Sojabönmjöl: 39,7 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Polyvidon K 30: 0,08 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Natriumhydroxid: 0,0215 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Vetefodermjöl: 60 g/100 g
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Verksamt ämne:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Diklazuril
                                             C17H9Cl3N4O2,
                                             (±)-4-klorofenyl[2,6-dikloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)fenyl]acetonitril,
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             CAS-nummer: 101831-37-2
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Besläktade föroreningar:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Nedbrytningsprodukt (R064318): ≤ 0,2 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Övriga besläktade föroreningar (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % var och en för sig
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Summa föroreningar: ≤ 1,5 %
                                          
                                       
                           
                  
                     Slaktkycklingar
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1
                  
                  
                     1
                  
                  
                     —
                  
                  
                     30.9.2009
                  
                  
                     1 500 μg diklazuril/kg lever (våtvikt)
                     1 000 μg diklazuril/kg njure (våtvikt)
                     500 μg diklazuril/kg muskel (våtvikt)
                     500 μg diklazuril/kg hud/fett (våtvikt)”
                  
               
   
   
      BILAGA II
      
         
            ”BILAGA III
            
                        Tillsatsens registreringsnummer
                     
                     
                        Namn och registreringsnummer för den person som är ansvarig för avyttringen av tillsatsen
                     
                     
                        Tillsats
                        (handelsnamn)
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                     
                        Gränsvärden i berörda livsmedel av animaliskt ursprung
                     
                  
                        mg verksamt ämne/kg helfoder
                     
                  
                        Koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser
                     
                  
                        E 771
                     
                     
                        Janssen Pharmaceutica nv
                     
                     
                        Diklazuril
                        0,5 g/100 g
                        (Clinacox 0,5 % Premix)
                        Diklazuril
                        0,2 g/100 g
                        (Clinacox 0,2 % Premix)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Tillsatsens sammansättning:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Diklazuril: 0,5 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Sojabönmjöl: 99,25 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Polyvidon K 30: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Natriumhydroxid: 0,0538 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Diklazuril: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Sojabönmjöl: 39,7 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Polyvidon K 30: 0,08 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Natriumhydroxid: 0,0215 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Vetefodermjöl: 60 g/100 g
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Verksamt ämne:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Diklazuril
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                C17H9Cl3N4O2,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                (±)-4-klorofenyl[2,6-dikloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl) [fenyl]acetonitril,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                CAS-nummer: 101831-37-2
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Besläktade föroreningar:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Nedbrytningsprodukt (R064318): ≤ 0,2 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Övriga besläktade föroreningar (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % var och en för sig
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Summa föroreningar: ≤ 1,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        Slaktkalkoner
                     
                     
                        12 veckor
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        —
                     
                     
                        28.2.2011
                     
                     
                        1 500 μg diklazuril/kg lever (våtvikt)
                        1 000 μg diklazuril/kg njure (våtvikt)
                        500 μg diklazuril/kg muskel (våtvikt)
                        500 μg diklazuril/kg hud/fett (våtvikt)”
                     
                  
      
   
   
      BILAGA III
      
         
            ”BILAGA
            
                        Tillsatsens registreringsnummer
                     
                     
                        Namn och registreringsnummer för den person som är ansvarig för avyttringen av tillsatsen
                     
                     
                        Tillsats
                        (handelsnamn)
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                     
                        Gränsvärden i berörda livsmedel av animaliskt ursprung
                     
                  
                        mg verksamt ämne/kg helfoder
                     
                  
                        Koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser
                     
                  
                        E 771
                     
                     
                        Janssen Pharmaceutica nv
                     
                     
                        Diklazuril
                        0,5 g/100 g
                        (Clinacox 0,5 % Premix)
                        Diklazuril
                        0,2 g/100 g
                        (Clinacox 0,2 % Premix)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Tillsatsens sammansättning:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Diklazuril: 0,5 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Sojabönmjöl: 99,25 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Polyvidon K 30: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Natriumhydroxid: 0,0538 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Diklazuril: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Sojabönmjöl: 39,7 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Polyvidon K 30: 0,08 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Natriumhydroxid: 0,0215 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Vetefodermjöl: 60 g/100 g
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Verksamt ämne:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Diklazuril
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                C17H9Cl3N4O2,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                (±)-4-klorofenyl[2,6-dikloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl) fenyl]acetonitril,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                CAS-nummer: 101831-37-2
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Besläktade föroreningar:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Nedbrytningsprodukt (R064318): ≤ 0,2 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Övriga besläktade föroreningar (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % var och en för sig
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Summa föroreningar: ≤ 1,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        Kycklingar för uppfödning till värphöns
                     
                     
                        16 veckor
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        —
                     
                     
                        20.1.2013
                     
                     
                        1 500 μg diklazuril/kg lever (våtvikt)
                        1 000 μg diklazuril/kg njure (våtvikt)
                        500 μg diklazuril/kg muskel (våtvikt)
                        500 μg diklazuril/kg hud/fett (våtvikt)”