CELEX: 32021R1902
Language: ro
Date: 2021-10-29 00:00:00
Title: Regulamentul (UE) 2021/1902 al Comisiei din 29 octombrie 2021 de modificare a anexelor II, III și V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește utilizarea în produsele cosmetice a anumitor substanțe clasificate drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (Text cu relevanță pentru SEE)

3.11.2021   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 387/120
               
            
         REGULAMENTUL (UE) 2021/1902 AL COMISIEI
         din 29 octombrie 2021
         de modificare a anexelor II, III și V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește utilizarea în produsele cosmetice a anumitor substanțe clasificate drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (1), în special articolul 15 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (2) al patrulea paragraf,
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (2) prevede o clasificare armonizată a substanțelor ca fiind cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR) pe baza unei evaluări științifice efectuate de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor al Agenției Europene pentru Produse Chimice. Substanțele sunt clasificate ca substanțe CMR din categoriile 1A, 1B sau 2, în funcție de nivelul dovezilor privind proprietățile lor CMR.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 prevede că se interzice utilizarea în produsele cosmetice a substanțelor care au fost clasificate ca substanțe CMR din categoriile 1A, 1B sau 2 în temeiul părții 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 (substanțe CMR). Cu toate acestea, o substanță CMR poate fi utilizată în produsele cosmetice în cazul în care sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 15 alineatul (1) a doua teză sau la articolul 15 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Pentru a pune în aplicare în mod uniform interzicerea substanțelor CMR pe piața internă, pentru a se asigura securitatea juridică, în special pentru operatorii economici și autoritățile naționale competente, precum și pentru a se asigura un nivel înalt de protecție a sănătății umane, toate substanțele CMR trebuie să fie incluse în lista substanțelor interzise din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 și, dacă este cazul, eliminate din lista substanțelor restricționate sau autorizate din anexele III-VI la respectivul regulament. În cazul în care sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 15 alineatul (1) a doua teză sau la articolul 15 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, listele cu substanțele restricționate sau autorizate din anexele III-VI la regulamentul respectiv trebuie modificate în consecință.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Prezentul regulament se aplică substanțelor clasificate ca substanțe CMR prin Regulamentul delegat (UE) 2020/1182 al Comisiei (3), care se va aplica de la 1 martie 2022.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     În ceea ce privește substanța (T-4)-bis[1-(hidroxi-.kappa.O)piridin-2(1H)-tionato-.kappa.S]zinc,cu denumirea din Nomenclatura Internațională a Ingredientelor Cosmetice „Zinc Pyrithione”, care a fost clasificată ca substanță CMR din categoria 1B (toxică pentru reproducere), la 11 aprilie 2019 a fost depusă o cerere de derogare în temeiul articolului 15 alineatul (2) al doilea paragraf, cu privire la utilizarea ca ingredient cu efect antimătreață în produse pentru îngrijirea părului care se îndepărtează prin clătire, în concentrație de 1 %. Nu a fost formulată nicio cerere de derogare pentru nicio altă utilizare a substanței „Zinc Pyrithione”.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Substanța „Zinc Pyrithione” este inclusă în prezent în rubrica 8 din anexa V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 drept conservant autorizat în produsele pentru păr care se îndepărtează prin clătire, în concentrație de până la 1 %, iar în alte produse care se îndepărtează prin clătire, care nu sunt produse pentru igiena orală, în concentrație de până la 0,5 %. Substanța „Zinc Pyrithione” este, de asemenea, menționată în rubrica 101 din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ca substanță restricționată care, în cazul în care este utilizată în alte scopuri decât pentru conservare, este permisă numai în produsele pentru păr fără clătire în concentrație de până la 0,1 %.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 15 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, substanțele CMR din categoria 1A sau 1B pot fi utilizate în produsele cosmetice în mod excepțional dacă sunt îndeplinite anumite condiții, inclusiv cazul în care nu există disponibile substanțe alternative adecvate, astfel cum este documentat într-o analiză a alternativelor, și cazul în care substanța a fost evaluată și declarată sigură de către Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (CSSC).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     CSSC a concluzionat în avizul său din 3-4 martie 2020 (4) că substanța „Zinc Pyrithione” poate fi considerată sigură atunci când este utilizată ca ingredient antimătreață în produsele pentru păr care se îndepărtează prin clătire, în concentrație maximă de 1 %. Totuși, întrucât nu s-a demonstrat că nu există disponibile substanțe alternative adecvate pentru a fi utilizate în produsele pentru păr cu efect antimătreață care se îndepărtează prin clătire, substanța „Zinc Pyrithione” trebuie eliminată din lista substanțelor restricționate din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 și din lista conservanților autorizați în produsele cosmetice din anexa V la regulamentul respectiv. Substanța „Zinc Pyrithione” trebuie, de asemenea, să fie adăugată în lista substanțelor interzise în produsele cosmetice din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     În ceea ce privește celelalte substanțe, în afara substanței „Zinc Pyrithione”, care au fost clasificate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 ca substanțe CMR prin Regulamentul delegat (UE) 2020/1182, nu a fost formulată nicio cerere de utilizare, în mod excepțional, în produse cosmetice. În consecință, substanțele care nu sunt încă enumerate în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 trebuie adăugate în lista substanțelor interzise în produsele cosmetice din anexa respectivă.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 trebuie modificat în consecință.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Modificările aduse Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 se bazează pe clasificările substanțelor relevante drept substanțe CMR în conformitate cu Regulamentul (UE) 2020/1182 și, prin urmare, trebuie să se aplice de la aceeași dată ca și clasificările respective.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse cosmetice,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Anexele II, III și V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
         
         
            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
            Se aplică de la 1 martie 2022.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 29 octombrie 2021.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 342, 22.12.2009, p. 59.
         
            (2)  Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).
         
            (3)  Regulamentul delegat (UE) 2020/1182 al Comisiei din 19 mai 2020 de modificare, în vederea adaptării la progresul tehnic și științific, a părții 3 a anexei VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor (JO L 261, 11.8.2020, p. 2).
         
            (4)  Avizul CSSC privind substanța „Zinc Pyrithione” (ZPT) (nr. CAS 13463-41-7) – Prezentarea III – SCCS/1614/19.
      
      
         
            ANEXĂ
            Anexele II, III și V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se modifică după cum urmează:
            
                        1.
                     
                     
                        În anexa II, se adaugă următoarele rubrici:
                        
                                    Numărul de referință
                                 
                                 
                                    Identificarea substanței
                                 
                              
                                    Denumirea chimică/INN
                                 
                                 
                                    Numărul CAS
                                 
                                 
                                    Numărul CE
                                 
                              
                                    a
                                 
                                 
                                    b
                                 
                                 
                                    c
                                 
                                 
                                    d
                                 
                              
                                    „1658 
                                 
                                 
                                    fibre de carbură de siliciu (cu diametrul < 3 μm, lungimea > 5 μm și raportul de aspect ≥ 3:1)
                                 
                                 
                                    409-21-2
                                    308076-74-6
                                 
                                 
                                    206-991-8
                                 
                              
                                    1659 
                                 
                                 
                                    tris(2-metoxietoxi)vinilsilan; 6-(2-metoxietoxi)-6-vinil-2,5,7,10-tetraoxa-6-silaundecan
                                 
                                 
                                    1067-53-4
                                 
                                 
                                    213-934-0
                                 
                              
                                    1660 
                                 
                                 
                                    dilaurat de dioctilstaniu; [1]
                                    derivați de stanan, dioctil-, bis(cocoasiloxi) [2]
                                 
                                 
                                    3648-18-8 [1]
                                    91648- 39-4 [2]
                                 
                                 
                                    222-883-3 [1]
                                    293-901-5 [2]
                                 
                              
                                    1661 
                                 
                                 
                                    dibenzo[def,p]crisen; dibenzo[a,l]piren
                                 
                                 
                                    191-30-0
                                 
                                 
                                    205-886-4
                                 
                              
                                    1662 
                                 
                                 
                                    ipconazol (ISO); (1RS,2SR,5RS;1RS,2SR,5SR)-2-(4-clorobenzil)-5-izopropil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)ciclopentanol
                                 
                                 
                                    125225-28-7
                                    115850-69-6
                                    115937-89-8
                                 
                                 
                                    -
                                 
                              
                                    1663 
                                 
                                 
                                    bis[2-(2-metoxietoxi)etil]eter; tetraglim
                                 
                                 
                                    143-24-8
                                 
                                 
                                    205-594-7
                                 
                              
                                    1664 
                                 
                                 
                                    paclobutrazol (ISO); (2RS,3RS)-1-(4-clorfenil)-4,4-dimetil-2-(1H-1,2,4-triazol-1-il)pentan-3-ol
                                 
                                 
                                    76738-62-0
                                 
                                 
                                    -
                                 
                              
                                    1665 
                                 
                                 
                                    2,2-bis(bromometil)propan-1,3-diol
                                 
                                 
                                    3296-90-0
                                 
                                 
                                    221-967-7
                                 
                              
                                    1666 
                                 
                                 
                                    aldehidă 2-(4-terț-butilbenzil)propionică
                                 
                                 
                                    80-54-6
                                 
                                 
                                    201-289-8
                                 
                              
                                    1667 
                                 
                                 
                                    ftalat de diizooctil
                                 
                                 
                                    27554-26-3
                                 
                                 
                                    248-523-5
                                 
                              
                                    1668 
                                 
                                 
                                    acrilat de 2-metoxietil
                                 
                                 
                                    3121-61-7
                                 
                                 
                                    221-499-3
                                 
                              
                                    1669 
                                 
                                 
                                    N-(hidroximetil)glicinat de sodiu; [formaldehidă eliberată din clorură de sodiu N-(hidroximetil)glicinat]
                                    în cazul în care concentrația teoretică maximă de formaldehidă care poate fi eliberată, indiferent de sursă, din amestec astfel cum este introdus pe piață este ≥ 0,1 % G/G
                                 
                                 
                                    70161-44-3
                                 
                                 
                                    274-357-8
                                 
                              
                                    1670 
                                 
                                 
                                    Piritionă de zinc; (T-4)-bis[1-(hidroxi-.kappa.O)piridină-2(1H)-tionato-.kappa.S]zinc
                                 
                                 
                                    13463-41-7
                                 
                                 
                                    236-671-3
                                 
                              
                                    1671 
                                 
                                 
                                    flurocloridonă (ISO); 3-cloro-4-(clorometil)-1-[3-(trifluorometil)fenil]pirolidin-2-onă
                                 
                                 
                                    61213-25-0
                                 
                                 
                                    262-661-3
                                 
                              
                                    1672 
                                 
                                 
                                    3-(difluorometil)-1-metil-N-(3′,4′,5′-trifluorobifenil-2-il)pirazol-4-carboxamidă; fluxapiroxad
                                 
                                 
                                    907204-31-3
                                 
                                 
                                    -
                                 
                              
                                    1673 
                                 
                                 
                                    N-(hidroximetil)acrilamidă; metilolacrilamidă; [NMA]
                                 
                                 
                                    924-42-5
                                 
                                 
                                    213-103-2
                                 
                              
                                    1674 
                                 
                                 
                                    5-fluoro-1,3-dimetil-N-[2-(4-metilpentan-2-il)fenil]-1H-pirazol4-carboxamidă; 2’-[(RS)-1,3-dimetilbutil]-5-fluoro-1,3-dimetilpirazol-4-carboxanilidă; penflufen
                                 
                                 
                                    494793-67-8
                                 
                                 
                                    -
                                 
                              
                                    1675 
                                 
                                 
                                    iprovalicarb (ISO); izopropil [(2S)-3-metil-1-{[1-(4-metilfenil)etil]amino}-1-oxobutan-2-il]carbamat
                                 
                                 
                                    140923-17-7
                                 
                                 
                                    -
                                 
                              
                                    1676 
                                 
                                 
                                    diclorodioctilstanan
                                 
                                 
                                    3542-36-7
                                 
                                 
                                    222-583-2
                                 
                              
                                    1677 
                                 
                                 
                                    mesotrion (ISO); 2-[4-(metilsulfonil)2-nitrobenzoil]-1,3-ciclohexandionă
                                 
                                 
                                    104206-82-8
                                 
                                 
                                    -
                                 
                              
                                    1678 
                                 
                                 
                                    himexazol (ISO); 3-hidroxi-5-metilizoxazol
                                 
                                 
                                    10004-44-1
                                 
                                 
                                    233-000-6
                                 
                              
                                    1679 
                                 
                                 
                                    imiprotrin (ISO); masă de reacție dintre: (1R)-cis-crizantemat de [2,4-dioxo-(2-propin-1-il)imidazolidin-3-il]metil; și (1R)-trans-crizantemat de [2,4-dioxo-(2-propin-1-il)imidazolidin-3-il]metil
                                 
                                 
                                    72963-72-5
                                 
                                 
                                    428-790-6
                                 
                              
                                    1680 
                                 
                                 
                                    Peroxid de bis(α,α-dimetilbenzil)
                                 
                                 
                                    80-43-3;
                                 
                                 
                                    201-279-3”
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Anexa III se modifică după cum urmează:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    rubrica 24 se înlocuiește cu următorul text:
                                    
                                                Numărul de referință
                                             
                                             
                                                Identificarea substanței
                                             
                                             
                                                Restricții
                                             
                                             
                                                Formularea condițiilor de utilizare și a avertismentelor
                                             
                                          
                                                Denumirea chimică/INN
                                             
                                             
                                                Denumirea comună din Glosarul ingredientelor
                                             
                                             
                                                Numărul CAS
                                             
                                             
                                                Numărul CE
                                             
                                             
                                                Tipul de produs, părțile corpului
                                             
                                             
                                                Concentrația maximă în preparatul gata de utilizare
                                             
                                             
                                                Altele
                                             
                                          
                                                a
                                             
                                             
                                                b
                                             
                                             
                                                c
                                             
                                             
                                                d
                                             
                                             
                                                e
                                             
                                             
                                                f
                                             
                                             
                                                g
                                             
                                             
                                                h
                                             
                                             
                                                i
                                             
                                          
                                                „24 
                                             
                                             
                                                Săruri de zinc hidrosolubile cu excepția 4-hidroxibenzensulfonatului de zinc (rubrica nr. 25) și a piritionei de zinc (anexa II, rubrica X)
                                             
                                             
                                                Acetat de zinc,
                                                clorură de zinc, gluconat de zinc, glutamat de zinc
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                1 % (ca zinc)”
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    rubricile 83 și 101 se elimină;
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        Anexa V se modifică după cum.urmează:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    rubrica 8 se elimină;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    rubrica 51 se înlocuiește cu următorul text:
                                    
                                                Numărul de referință
                                             
                                             
                                                Identificarea substanței
                                             
                                             
                                                Condiții
                                             
                                             
                                                Formularea condițiilor de utilizare și a avertismentelor
                                             
                                          
                                                Denumirea chimică/INN
                                             
                                             
                                                Denumirea comună din Glosarul ingredientelor
                                             
                                             
                                                Numărul CAS
                                             
                                             
                                                Numărul CE
                                             
                                             
                                                Tipul de produs, părțile corpului
                                             
                                             
                                                Concentrația maximă în preparatul gata de utilizare
                                             
                                             
                                                Altele
                                             
                                          
                                                a
                                             
                                             
                                                b
                                             
                                             
                                                c
                                             
                                             
                                                d
                                             
                                             
                                                e
                                             
                                             
                                                f
                                             
                                             
                                                g
                                             
                                             
                                                h
                                             
                                             
                                                i
                                             
                                          
                                                „51 
                                             
                                             
                                                Hidroximetilaminoacetat de sodiu
                                             
                                             
                                                Hidroximetilglicinat de sodiu
                                             
                                             
                                                70161-44-3
                                             
                                             
                                                274-357-8
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                0,5  %
                                             
                                             
                                                A nu se folosi în cazul în care concentrația teoretică maximă de formaldehidă care poate fi eliberată, indiferent de sursă, din amestec astfel cum este introdus pe piață este ≥ 0,1 % G/G”