CELEX: 32007R0703
Language: mt
Date: 2007-06-21 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 703/2007 tal- 21 ta’ Ġunju 2007 li jemenda l-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel li joriġina mill-annimali, fir-rigward ta’ Dihydrostreptomycin u Streptomycin (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

22.6.2007   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               L 161/28
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 703/2007
   tal-21 ta’ Ġunju 2007
   li jemenda l-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel li joriġina mill-annimali, fir-rigward ta’ Dihydrostreptomycin u Streptomycin
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistipola proċedura Komunitarja għall-istabbiliment tal-limiti massimi ta’ residwu ta’ prodotti mediċinali fl-ikel li joriġina mill-annimali (1), u b’ mod partikolari l-Artikoli 2 tiegħu,
   Wara li kkunsidrat l-opinjoni ta’ l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Is-sustanzi farmakoloġikament attivi kollha użati fil-Komunità fil-prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-animali li jagħtuna l-ikel għadhom ikunu eżaminati skond ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90.
            
         
               (2)
            
            
               Is-sustanza Dihydrostreptomycin hija inkluża fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għar-ruminanti kollha għall-muskolu, ix-xaħam, il-fwied, il-kliewi u l-ħalib kif ukoll għall-porċini għall-muskolu, il-ġilda u x-xaħam, il-fwied u l-kliewi. Wara evalwazzjoni ta’ applikazzjoni għall-estensjoni għall-fniek ta’ l-entrata eżistenti ta’ Dihydrostreptomycin, huwa meqjus xieraq li tinbidel l-entrata ta’ Dihydrostreptomycin li jinkludi l-fniek.
            
         
               (3)
            
            
               Is-sustanza Streptomycin hija inkluża fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-bovini u l-ovini kollha għall-muskolu, ix-xaħam, il-fwied, il-kliewi u l-ħalib kif ukoll għall-porċini għall-muskolu, il-ġilda u x-xaħam, il-fwied u l-kliewi. Wara evalwazzjoni ta’ l-applikazzjoni għall-estensjoni għall-fniek ta’ l-entrata eżistenti ta’ Dihydrostreptomycin u filwaqt li jitqies li l-valutazzjoni tas-sikurezza taż-żewġ sustanzi msemmija hawn fuq kienet inizjalment twettqet flimkien fuq il-bażi tax-xebħ tagħhom fl-istruttura kimika u fl-attività bijoloġika, huwa meqjus xieraq ukoll li tinbidel l-entrata ta’ Streptomycin biex tinkludi l-fniek għall-muskolu, ix-xaħam, il-fwied u l-kliewi. Kien ukoll meqjus daqstant xieraq li titbiddel l-entrata attwali ta’ Streptomycin għall-bovini u l-ovini permezz ta’ entrata ġdida għar-ruminanti kollha għall-muskolu, ix-xaħam, il-fwied, il-kliewi u l-ħalib.
            
         
               (4)
            
            
               Għalhekk ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għandu jkun emendat skond dan.
            
         
               (5)
            
            
               Għandu jingħata perjodu adegwat qabel ma jiddaħħal fis-seħħ dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri li jagħmlu kwalunkwe aġġustament li jista’ jkun neċessarju, fid-dawl ta’ dan ir-Regolament, fl-awtorizzazzjonijiet li jdaħħlu l-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati fis-suq li ħarġu skond id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi Komunitarja li għandha x’taqsam mal-prodotti mediċinali (2), biex jikkunsidraw dawn id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 hu emendat skond l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
   Huwa għandu japplika mill-21 ta’ Awwissu 2007.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, 21 ta’ Ġunju 2007.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Günter VERHEUGEN
         
            Viċi-President
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 224, 18.8.1990, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 287/2007 (ĠU L 78, 17.3.2007, p. 13).
   
      (2)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2004/28/KE (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 58).
   
      ANNESS
      Is-sustanzi li ġejjin huma mibdula fl-Anness I (Lista ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi li għalihom il-limiti massimi ta’ residwu huma ffissati):
      1.   Aġenti ta’ kontra l-infezzjoni
      1.2.   Antibijotiċi
      1.2.10.   Aminoglikoċidi
      
         
                     Sustanza(i) farmakoloġikament attiva(i)
                  
                  
                     Il-marki tar-residwi
                  
                  
                     L-ispeċijiet ta’ l-annimali
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     L-għan
                  
               
                     “Dihydrostreptomycin
                  
                  
                     Dihydrostreptomycin
                  
                  
                     Ir-ruminanti kollha
                  
                  
                     500  μg/kg
                  
                  
                     Muskolu
                  
               
                     500  μg/kg
                  
                  
                     Xaħam
                  
               
                     500  μg/kg
                  
                  
                     Fwied
                  
               
                     1 000  μg/kg
                  
                  
                     Kliewi
                  
               
                     200  μg/kg
                  
                  
                     Ħalib
                  
               
                     Porċini
                  
                  
                     500  μg/kg
                  
                  
                     Muskolu
                  
               
                     500  μg/kg
                  
                  
                     Ġilda + xaħam
                  
               
                     500  μg/kg
                  
                  
                     Fwied
                  
               
                     1 000  μg/kg
                  
                  
                     Kliewi
                  
               
                     Fniek
                  
                  
                     500  μg/kg
                  
                  
                     Muskolu
                  
               
                     500  μg/kg
                  
                  
                     Xaħam
                  
               
                     500  μg/kg
                  
                  
                     Fwied
                  
               
                     1 000  μg/kg
                  
                  
                     Kliewi
                  
               
                     Streptomycin
                  
                  
                     Streptomycin
                  
                  
                     Ir-ruminanti kollha
                  
                  
                     500  μg/kg
                  
                  
                     Muskolu
                  
               
                     500  μg/kg
                  
                  
                     Xaħam
                  
               
                     500  μg/kg
                  
                  
                     Fwied
                  
               
                     1 000  μg/kg
                  
                  
                     Kliewi
                  
               
                     200  μg/kg
                  
                  
                     Ħalib
                  
               
                     Porċini
                  
                  
                     500  μg/kg
                  
                  
                     Muskolu
                  
               
                     500  μg/kg
                  
                  
                     Ġilda + xaħam
                  
               
                     500  μg/kg
                  
                  
                     Fwied
                  
               
                     1 000  μg/kg
                  
                  
                     Kliewi
                  
               
                     Fniek
                  
                  
                     500  μg/kg
                  
                  
                     Muskolu
                  
               
                     500  μg/kg
                  
                  
                     Xaħam
                  
               
                     500  μg/kg
                  
                  
                     Fwied
                  
               
                     1 000  μg/kg
                  
                  
                     Kliewi”