CELEX: 62010CC0185
Language: nl
Date: 2011-09-29 00:00:00
Title: Conclusie van advocaat-generaal N. Jääskinen van 29 september 2011.#Europese Commissie tegen Republiek Polen.#Niet-nakoming — Richtlijn 2001/83/EG — Artikelen 5 en 6 — Farmaceutische specialiteiten — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Vergunning voor in handel brengen — Regeling van lidstaat die van vergunning voor in handel brengen vrijstelt geneesmiddelen die overeenkomen met, maar goedkoper zijn dan, geneesmiddelen waarvoor vergunning is verleend.#Zaak C‑185/10.

CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL
      N. JÄÄSKINEN
      van 29 september 2011 (
            1
         )
      Zaak C-185/10
      Europese Commissie
      tegen
      
         Republiek Polen
      
      „Niet-nakoming — Richtlijn 2001/83/EG — Artikel 6 — Vergunning voor in de handel brengen — Artikel 5 — Uitzondering op bepalingen van richtlijn voor geneesmiddelen besteld voor speciale behoeften van bepaalde patiënt — Nationale wetgeving die invoer en in handel brengen van gelijkwaardige geneesmiddelen toelaat op grond van economisch criterium zonder voorafgaande vergunning voor in de handel brengen — Geneesmiddelen uit andere lidstaten en uit derde landen”
      
               1. 
            
            
               In het kader van het onderhavige beroep wegens niet-nakoming moet het Hof voor het eerst de werkingssfeer en de betekenis van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG (
                     2
                  ) onderzoeken. Indien aan de voorwaarden van die bepaling is voldaan, kan worden afgezien van de vergunning voor het in de handel brengen die normaliter krachtens artikel 6 van die richtlijn is vereist.
            
         
               2. 
            
            
               In Polen laat artikel 4, lid 3a, van de Prawo farmaceutyczne van 6 september 2001, zoals gewijzigd op 30 maart 2007 (hierna: „Geneesmiddelenwet”) (
                     3
                  ), in bepaalde omstandigheden, de invoer en het in de handel brengen op de nationale markt toe van concurrerend geprijsde geneesmiddelen met dezelfde werkzame stoffen, dezelfde dosering en dezelfde vorm (hierna: „gelijkwaardige geneesmiddelen”) als de geneesmiddelen die op de Poolse markt zijn toegelaten (hierna: „toegelaten geneesmiddelen”), zonder hiervoor een Poolse vergunning voor het in de handel brengen te moeten verkrijgen. Dergelijke invoer kan gebeuren vanuit andere lidstaten of vanuit derde landen.
            
         
               3. 
            
            
               De Commissie is van mening dat artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 geen uitzondering op de in artikel 6, lid 1, van die richtlijn neergelegde voorwaarde van een vergunning voor het in de handel brengen op grond van economische criteria toelaat. Zij verzoekt het Hof bijgevolg om te verklaren dat Polen met de vaststelling en de handhaving van de bepalingen van artikel 4 van de Geneesmiddelenwet, die de invoer en het in de handel brengen zonder vergunning voor het in de handel brengen van concurrerend geprijsde gelijkwaardige geneesmiddelen, toelaten, de krachtens artikel 6 van richtlijn 2001/83 (
                     4
                  ) op hem rustende verplichtingen niet is nagekomen.
            
         
         I – Toepasselijke bepalingen
      
      A – Unierecht
      
      
               4.
            
            
               Artikel 168 VWEU, van titel XIV, met als opschrift „Volksgezondheid”, luidt voor zover thans van belang:
               „7.   Het optreden van de Unie eerbiedigt de verantwoordelijkheden van de lidstaten met betrekking tot de bepaling van hun gezondheidsbeleid, alsmede de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging. De verantwoordelijkheden van de lidstaten omvatten het beheer van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging, alsmede de allocatie van de daaraan toegewezen middelen. De in lid 4, sub a, bedoelde maatregelen doen geen afbreuk aan de nationale voorschriften inzake donatie en geneeskundig gebruik van organen en bloed.”
            
         
               5.
            
            
               Artikel 2, lid 1, van richtlijn 2001/83 bepaalt:
               „Deze richtlijn is van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd.”
            
         
               6.
            
            
               Artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 bepaalt:
               „Een lidstaat mag, overeenkomstig de van kracht zijnde wetgeving en om te voorzien in speciale behoeften, de bepalingen van de onderhavige richtlijn buiten toepassing verklaren op geneesmiddelen die worden geleverd naar aanleiding van een bonafide bestelling op eigen initiatief van een officieel erkend beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, en die worden bereid volgens zijn specificaties en bestemd zijn voor gebruik door patiënten die onder zijn rechtstreekse, persoonlijke verantwoordelijkheid vallen.”
            
         
               7.
            
            
               Artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83 bepaalt:
               „Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteiten van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning is afgegeven overeenkomstig verordening (EG) nr. 726/2004 in samenhang met verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik.”
            
         
               8.
            
            
               Artikel 126 bis, lid 1, van richtlijn 2001/83 bepaalt:
               „Bij ontstentenis van een vergunning voor het in de handel brengen of van een in behandeling zijnde aanvraag voor een geneesmiddel waarvoor in een andere lidstaat overeenkomstig deze richtlijn een vergunning is verleend, kan een lidstaat om gegronde redenen in verband met de volksgezondheid een vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel verlenen.”
            
         B – Nationaal recht
      
      
               9.
            
            
               Artikel 4 van de Geneesmiddelenwet luidt te dien aanzien:
               „1.   Onverminderd de leden 3 en 4, mogen van buiten Polen ingevoerde geneesmiddelen in de handel worden gebracht zonder een vergunning ervoor te moeten verkrijgen indien hun gebruik noodzakelijk is voor het redden van het leven of voor het beschermen van de gezondheid van een patiënt, mits het betrokken geneesmiddel in de handel mag worden gebracht in het land van waaruit het werd ingevoerd en daarvoor een up-to-date-vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven.
               2.   Het criterium voor het invoeren van een geneesmiddel, als vermeld in lid 1, is de behoefte eraan van het ziekenhuis of van de externe arts die de patiënt behandelt, zoals door een medisch specialist in de betrokken medische sector bevestigd.
               3.   De volgende geneesmiddelen mogen niet in de handel worden gebracht in de zin van lid 1:
               
                        1)
                     
                     
                        geneesmiddelen waarvoor de minister van Volksgezondheid heeft beslist om een vergunning te weigeren, om de verlenging van de geldigheidsduur van een vergunning te weigeren, of om een vergunning in te trekken, en
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof of stoffen, dezelfde dosering en dezelfde vorm als geneesmiddelen waarvoor een vergunning is verkregen, onverminderd lid 3a.
                     
                  3   a. Het bepaalde in lid 3, punt 2, is niet van toepassing op in lid 1 bedoelde geneesmiddelen waarvan de prijs concurrerend is in vergelijking met de prijs van het geneesmiddel waarvoor een vergunning in de zin van artikel 3, lid 1, of lid 2, is verkregen op voorwaarde dat de behoefte aan het geneesmiddel werd geformuleerd door een bij de ziektekostenverzekering aangesloten arts en door een medisch specialist in de betrokken medische sector is bevestigd, en dat de invoer van die geneesmiddelen bij besluit van de minister van Volksgezondheid is toegelaten.
               4.   In lid 1 bedoelde geneesmiddelen, waarvoor, gelet op het veilig gebruik ervan of op de omvang van de invoer, een vergunning voor het in de handel brengen krachtens artikel 3, lid 1, moet worden verkregen, mogen ook niet in de handel worden gebracht.
               5.   Apotheken, groothandelaars en ziekenhuizen die zich bezighouden met de commerciële verkoop van in lid 1 bedoelde geneesmiddelen, moeten een register van die geneesmiddelen bijhouden.
               6.   Op grond van dat register sturen farmaceutische groothandelaars ten laatste tien dagen na het einde van elk kwartaal aan de minister van Volksgezondheid een summiere lijst van de ingevoerde geneesmiddelen.
               7.   De minister van Volksgezondheid bepaalt bij verordening:
               
                        1)
                     
                     
                        (vervallen);
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        details betreffende de methode en de wijze van invoer van buiten Polen van in lid 1 bedoelde geneesmiddelen, in het bijzonder wat betreft:
                        
                                 a)
                              
                              
                                 de aard van de behoefte;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 de wijze waarop die minister de in lid 3 bedoelde omstandigheden bevestigt;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 de wijze waarop de voorzitter van het Nationaal Gezondheidsfonds de omstandigheden bevestigt die zijn bedoeld in artikel 36, lid 4, van de wet van 27 augustus 2004 betreffende met overheidsmiddelen gefinancierde uitkeringen inzake gezondheidszorg [Dziennik Ustaw (Pools staatsblad) nr. 210, volgnr. 2135, zoals nadien gewijzigd];
                              
                           
                                 d)
                              
                              
                                 de wijze waarop het register van ingevoerde geneesmiddelen door groothandelaars, apotheken en ziekenhuizen wordt bijgehouden, en
                              
                           
                                 e)
                              
                              
                                 de strekking van de informatie die door een farmaceutische groothandelaar aan de minister van Volksgezondheid wordt verstrekt.”
                              
                           
                  
         
         II – Precontentieuze procedure
      
      
               10.
            
            
               Bij aanmaningsbrief van 6 juni 2008 deelde de Commissie Polen mee dat artikel 4 van de Poolse Geneesmiddelenwet in strijd was met artikel 6 van richtlijn 2001/83 aangezien het artikel toelaat dat bepaalde geneesmiddelen in de handel worden gebracht zonder voorafgaande vergunning voor het in de handel brengen.
            
         
               11.
            
            
               Bij brief van 30 juli 2008 heeft de Republiek Polen geantwoord dat artikel 4 van de nationale wet in overeenstemming met het Unierecht was.
            
         
               12.
            
            
               Aangezien de Commissie geen genoegen kon nemen met het antwoord van Polen, heeft zij op 26 juni 2009 een met redenen omkleed advies gestuurd, waarin zij haar standpunt betreffende de schending door Polen van artikel 6 van richtlijn 2001/83 handhaafde.
            
         
               13.
            
            
               Bij brief van 26 augustus 2009 heeft Polen bevestigd dat artikel 5 van richtlijn 2001/83 artikel 4 van de Geneesmiddelenwet rechtvaardigde, en dat artikel 8a, van de Geneesmiddelenwet artikel 126 bis van die richtlijn naar behoren had omgezet. Volgens Polen waren de grieven van de Commissie dus ongegrond.
            
         
               14.
            
            
               Daar de Commissie geen genoegen kon nemen met de antwoorden van Polen, heeft zij op 14 april 2010 onderhavig beroep krachtens artikel 258 VWEU ingesteld.
            
         
         III – Analyse
      
      A – Het voorwerp van het geschil
      
      
               15.
            
            
               De onderhavige zaak betreft de vraag of het in artikel 4, lid 3a, van de Geneesmiddelenwet neergelegde economische criterium, gelezen in samenhang met artikel 4, lid 3, punt 2, en lid 1, van die wet, op grond van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 kan worden gerechtvaardigd. Artikel 4, lid 3a, van de Geneesmiddelenwet maakt een uitzondering op het in artikel 4, lid 3, punt 2, van de wet neergelegde voorschrift, dat de invoer van een gelijkwaardig geneesmiddel uitsluit van de werkingssfeer van artikel 4, lid 1, wanneer een toegelaten geneesmiddel met dezelfde eigenschappen reeds op de nationale markt voorhanden is.
            
         
               16.
            
            
               Polen verwijt de Commissie dat zij haar aandacht op die bepalingen richt zonder de bredere context in aanmerking te nemen, met name de andere bepalingen van artikel 4 van de Geneesmiddelenwet alsmede de verordening van de minister van Volksgezondheid van 18 april 2005 betreffende de invoer vanuit andere landen van geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen bestaat en die noodzakelijk zijn voor het overleven of voor de gezondheid van de patiënt (hierna: „verordening van de minister van Volksgezondheid van 2005”). (
                     5
                  )
            
         
               17.
            
            
               Opgemerkt zij dat de onderhavige zaak geen betrekking heeft op parallelle invoer van geneesmiddelen vanuit de andere lidstaten. In de Europese Unie is de parallelle invoer van geneesmiddelen waarvoor in de lidstaat van invoer reeds een vergunning voor het in de handel brengen is verkregen, toegelaten krachtens de bepalingen inzake het vrij verkeer van goederen. (
                     6
                  ) De onderhavige zaak daarentegen heeft betrekking op de invoer van geneesmiddelen zonder een geldige vergunning voor het in de handel brengen in Polen.
            
         B – Het in artikel 6 van richtlijn 2001/83 neergelegde algemene voorschrift
      
      
               18.
            
            
               Artikel 6 van richtlijn 2001/83 vereist dat alle in een lidstaat in de handel gebrachte geneesmiddelen van de bevoegde autoriteit van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen verkrijgen. Zoals het Hof in het arrest Antroposana e.a. heeft geoordeeld, is die voorwaarde noodzakelijk om de doelstellingen van richtlijn 2001/83 te bereiken. (
                     7
                  )
            
         
               19.
            
            
               Richtlijn 2001/83 heeft tot doel de volksgezondheid te beschermen en te waarborgen dat de handel op de markt voor geneesmiddelen niet nadelig wordt beïnvloed. (
                     8
                  ) Naar mijn mening is de geharmoniseerde vergunningsprocedure voor het in de handel brengen een eerste vereiste voor de toegang tot de markt voor geneesmiddelen in de Europese Unie en bijgevolg de hoeksteen van die richtlijn. Het maakt een rendabele en niet-discriminerende toegang tot de markt mogelijk en waarborgt tezelfdertijd dat de bescherming van de volksgezondheid wordt verzekerd door zeer nauwgezet en uniform onderzoek van de farmaceutische en geneeskundige eigenschappen van het betrokken geneesmiddel.
            
         
               20.
            
            
               De in artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83 neergelegde voorwaarde van een vergunning voor het in de handel brengen, heeft meer bepaald tot doel te waarborgen dat bij afweging van het belang van de therapeutische werking ten opzichte van de mogelijke risico’s, het therapeutische belang de doorslag geeft. Dit moet blijken uit gegevens en bescheiden die bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen worden gevoegd. (
                     9
                  ) Voorts is het een middel om op doeltreffende wijze het in de handel brengen van producten te controleren ter bescherming van de volksgezondheid. (
                     10
                  ) Bovendien kunnen dankzij het nader tot elkaar brengen van de normen en voorschriften in alle lidstaten beslissingen worden genomen op basis van eenvormige proeven, aan de hand van gemeenschappelijke criteria, waardoor verschillen in beoordeling kunnen worden voorkomen en verschillen die de handel in de EU belemmeren derhalve kunnen worden weggewerkt. (
                     11
                  )
            
         
               21.
            
            
               Daarom moeten alle geneesmiddelen die in de EU worden verkocht een vergunning voor het in de handel brengen verkrijgen van de lidstaat waar zij in de handel worden gebracht of van de EU overeenkomstig de gecentraliseerde procedure van verordening (EG) nr. 726/2004 voor die geneesmiddelen welke in de bijlage bij die verordening (
                     12
                  ) zijn opgenomen.
            
         
               22.
            
            
               Richtlijn 2001/83 voorziet in de wederzijdse erkenning van vergunningen voor het in de handel brengen die in andere lidstaten zijn verleend, waardoor wordt gewaarborgd dat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in verschillende lidstaten kan worden ingediend zonder het geneesmiddel aan meervoudige vergunningsprocedures te onderwerpen. (
                     13
                  )
            
         
               23.
            
            
               Op deze algemene regel bestaan twee uitzonderingen. Een lidstaat mag van artikel 6 afwijken mits aan de voorwaarde van speciale behoeften is voldaan (artikel 5 van richtlijn 2001/83) of indien het noodzakelijk is om redenen van volksgezondheid (artikel 126 bis van richtlijn 2001/83). Als uitzonderingen moeten deze bepalingen strikt worden uitgelegd.
            
         
               24.
            
            
               In de onderhavige zaak staat tussen partijen vast dat artikel 126 bis, van richtlijn 2001/83 niet toepasselijk is, omdat de inhoud van die bepaling in artikel 8a, van de Geneesmiddelenwet is omgezet en niet in artikel 4 van die wet. De enige vraag die rijst, is derhalve of artikel 4, lid 3a, van de Geneesmiddelenwet, die het in de handel brengen van geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend, toelaat indien hun prijs concurrerend is in vergelijking met de prijs van geneesmiddelen die een vergunning voor het in de handel brengen in Polen hebben, door artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 is gerechtvaardigd.
            
         C – De in artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 neergelegde uitzondering
      
      
               25.
            
            
               Het Hof heeft artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 reeds in het arrest Ludwigs-Apotheke (
                     14
                  ) onderzocht. Het ging echter niet uitvoerig op die bepaling in aangezien het was verzocht om uitlegging van de bepalingen inzake reclame van artikel 86, lid 2, van richtlijn 2001/83. Het Hof heeft dus enkel gesteld dat de Duitse wetgeving in die zaak een omzetting was van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 aangezien het artikel de mogelijkheid biedt een beperkte hoeveelheid niet-toegelaten geneesmiddelen in de handel te brengen naar aanleiding van een individuele bestelling die door speciale behoeften wordt gerechtvaardigd. (
                     15
                  )
            
         
               26.
            
            
               Bijgevolg moeten de bewoordingen en het doel van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 nader worden onderzocht om na te gaan of de specifieke bepaling van artikel 4, lid 3a, van de Geneesmiddelenwet, waartegen de Commissie opkomt, in overeenstemming is met de vereisten ervan.
            
         
               27.
            
            
               Naar mijn mening, gelet op de in de punten 19 en 20 hierboven uiteengezette algemene doelstelling van richtlijn 2001/83, heeft artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 tot doel een mechanisme vast te stellen dat ruimte laat voor flexibiliteit bij de toepassing van het in die richtlijn en meer bepaald in artikel 6 ervan bepaalde algemene stelsel. Die flexibiliteit maakt het lidstaten mogelijk individuele omstandigheden in aanmerking te nemen of aan bepaalde noodsituaties het hoofd te bieden, wanneer tijd van wezenlijk belang is.
            
         
               28.
            
            
               De bewoordingen van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 bepalen dat naar aanleiding van een bonafide bestelling op eigen initiatief van een officieel erkende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, van geneesmiddelen die worden bereid volgens zijn specificaties, de vereisten van die richtlijn buiten toepassing mogen worden gelaten indien de geneesmiddelen noodzakelijk zijn om in speciale behoeften te voorzien en bestemd zijn voor het gebruik van een bepaalde patiënt.
            
         
               29.
            
            
               Vooreerst zij opgemerkt dat de tekst van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 enigszins cryptisch is voor zover de voorwaarde dat de in die bepaling bedoelde geneesmiddelen moeten worden „bereid volgens de specificaties van een officieel erkende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg”. Zoals Polen heeft opgemerkt, heeft deze voorwaarde klaarblijkelijk geen betrekking op geneesmiddelen die op basis van een individueel recept in apotheken zijn bereid aangezien richtlijn 2001/83 slechts van toepassing is op geneesmiddelen die industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd. Geneesmiddelen die in de apotheek volgens een medisch recept voor een bepaalde patiënt worden bereid (algemeen formula magistralis geheten) of overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee worden bereid en voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd (algemeen formula officinalis geheten) vallen inderdaad niet binnen de werkingssfeer van richtlijn 2001/83. (
                     16
                  )
            
         
               30.
            
            
               De voorwaarde „bestelling op eigen initiatief” verwijst, naar mijn mening, naar een situatie waarin de arts die de patiënt behandelt de bestelling doet naar aanleiding van een objectief onderzoek van de betrokken patiënt en op grond van louter therapeutische overwegingen. Deze voorwaarde waarborgt de bescherming van de volksgezondheid bij de toepassing van de uitzondering van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83. Dit wordt bevestigd door de voorwaarde van goede trouw zowel in hoofde van degene die de bestelling doet als in hoofde van de patiënt, zodat de toepassing van richtlijn 2001/83 niet onrechtmatig wordt omzeild.
            
         
               31.
            
            
               De algemene doelstellingen van richtlijn 2001/83 verklaren waarom geneesmiddelen die overeenkomstig artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 in de handel worden gebracht, tot echt uitzonderlijke situaties moeten worden beperkt. (
                     17
                  ) In de betrokken bepaling wordt dit gewaarborgd door de toepassing ervan uitdrukkelijk te beperkten tot bestellingen voor bepaalde patiënten die worden gedaan „om te voorzien in speciale behoeften”.
            
         
               32.
            
            
               De verwijzing naar „speciale behoeften” betekent dat het betrokken geneesmiddel noodzakelijk is voor een specifieke en vastgestelde behoefte. De „behoefte” moet betrekking hebben op een specifiek geïdentificeerde persoon. „Speciale” verwijst naar situaties die voortkomen uit buitengewone omstandigheden. Zo bijvoorbeeld kan een patiënt aan een zeldzame ziekte lijden die een behandeling vereist met geneesmiddelen die niet op de nationale markt zijn toegelaten.
            
         
               33.
            
            
               Vereist artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 dat de speciale behoefte verband houdt met gezondheid zoals de Commissie betoogt? Ik meen van wel, op grond van de doelstelling de volksgezondheid te beschermen die de richtlijn tot doel heeft.
            
         
               34.
            
            
               Niet alleen moeten zij betrekking hebben op specifieke behoeften van een patiënt, maar de geneesmiddelen waarop de bepalingen van richtlijn 2001/83 krachtens artikel 5, lid 1, buiten toepassing kunnen blijven, moeten ook voldoen aan de noodzakelijkheidsvoorwaarde, die, naar mijn mening, impliciet in die bepaling is vervat. Met het oog op het doel van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 om de lidstaten een zekere flexibiliteit te verlenen bij de toepassing van de richtlijn in duidelijk afgebakende individuele gevallen, alsmede met het oog op de in de bewoordingen van die bepaling opgesomde beperkingen, meen ik dat de bepaling niet beoogt lidstaten een discretionaire bevoegdheid te verlenen om de bepalingen van de richtlijn buiten toepassing te laten wanneer dit niet noodzakelijk is. Elke andere uitlegging zou in strijd zijn met de doelstelling de volksgezondheid te beschermen, die wordt bereikt door de harmonisering van bepalingen inzake geneesmiddelen, in het bijzonder die welke betrekking hebben op de vergunning voor het in de handel brengen. Bijgevolg kan slechts voor de niet-toepassing van de bepalingen van richtlijn 2001/83 worden gekozen indien dit noodzakelijk is voor de specifieke behoeften van de patiënt.
            
         
               35.
            
            
               Uit de noodzakelijkheidsvoorwaarde volgt dat gelijkwaardige geneesmiddelen zonder vergunning voor het in de handel brengen in de handel mogen worden gebracht (i) enkel in aangewezen hoeveelheden en (ii) indien niet reeds een toegelaten geneesmiddel in de handel is.
            
         D – De verenigbaarheid van artikel 4, lid 3a, van de Geneesmiddelenwet met artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83
      
      
               36.
            
            
               De eerste vraag die rijst is of artikel 4, lid 1, van de Geneesmiddelenwet aan de voorwaarden van speciale behoeften voldoet. De Commissie lijkt te menen van wel.
            
         
               37.
            
            
               Artikel 4, lid 1, van de Geneesmiddelenwet bepaalt uitdrukkelijk dat het geneesmiddel in de handel mag worden gebracht indien het noodzakelijk is voor het beschermen van het leven of van de gezondheid van een patiënt. Dit betekent dat het enkel in de handel wordt gebracht in speciale gevallen van noodzakelijkheid.
            
         
               38.
            
            
               Betreffende de voorwaarde dat bestellingen betrekking hebben op een specifiek individu, voert Polen aan dat de wet betrekking heeft op individuele bestellingen omwille van bepaalde voorwaarden waaraan krachtens de verordening van de minister van Volksgezondheid van 2005 moet worden voldaan. Op grond van die bepalingen moet de aanvraag voor invoer de volledige naam, leeftijd, adres, PESEL-nummer (Pools verblijfsidentificatienummer) bevatten, alsmede nationale sociale zekerheidsgegevens. In uitzonderlijke gevallen, wanneer de persoonlijke gegevens van de patiënt niet zijn gekend, kan een aanvraag voor onmiddellijke behoeften worden ingediend, maar bedoelde informatie aangaande de patiënt moet achteraf en uiterlijk 30 dagen na de behandeling aan de minister van Volksgezondheid worden verstrekt.
            
         
               39.
            
            
               Aangezien de Commissie niet is opgekomen tegen de essentie van die bepalingen, lijkt het me dat een dergelijke bepaling volstaat om aan te tonen dat de betrokken wetgeving betrekking heeft op specifieke personen en geen bepaling van algemene aard is.
            
         
               40.
            
            
               Bijgevolg lijkt artikel 4, lid 1, van de Geneesmiddelenwet aan de voorwaarde van speciale behoeften te voldoen. De volgende vraag die dan rijst, is of de verwijzing in artikel 4, lid 3a, van de Geneesmiddelenwet naar artikel 4, lid 1, van die wet volstaat om aan de voorwaarde van „speciale behoeften” te voldoen.
            
         
               41.
            
            
               Ik meen van wel. Polen betoogt terecht dat artikel 4, lid 3a, van de Geneesmiddelenwet het criterium van artikel 4, lid 1, van die wet overneemt en daaraan een bijkomend criterium van de prijs van de formula toevoegt.
            
         
               42.
            
            
               Het klopt, zoals de Commissie betoogt, dat artikel 4, lid 3a, de invoer uitsluit van gelijkwaardige geneesmiddelen die voorzien in een speciale behoefte van de patiënt maar een hogere prijs hebben, dit wil zeggen een prijs die niet „concurrerend” is. Dit betekent echter niet dat niet aan de voorwaarde van speciale behoeften is voldaan, aangezien artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 lidstaten enkel toestaat en niet verplicht om van de andere bepalingen van die richtlijn af te wijken. Derhalve is een nationale bepaling die niet alle speelruimte benut waarin artikel 5, lid 1 voorziet, niet in strijd met richtlijn 2001/83. Krachtens artikel 4, lid 3a, van de Geneesmiddelenwet is dit het geval betreffende de invoer van gelijkwaardige geneesmiddelen die duurder zijn dan de ermee overeenstemmende toegelaten geneesmiddelen.
            
         
               43.
            
            
               
                  Ten tweede, wat de aangewezen hoeveelheden betreft, mogen slechts die hoeveelheden in de handel worden gebracht die noodzakelijk zijn om aan de behoeften van de betrokken patiënt te voldoen. De Commissie voert aan dat de nationale wetgeving de invoer en het in de handel brengen in grote hoeveelheden toestaat van de betrokken geneesmiddelen aangezien zij door apotheken, groothandelaars en ziekenhuizen worden ingevoerd. Polen antwoordt dat dit, praktisch gezien, de enige manier is om de geneesmiddelen die op grond van artikel 4, lid 1, van de Geneesmiddelenwet noodzakelijk zijn, op een gecontroleerde manier in te voeren. Dit betekent niet dat de geneesmiddelen in grote hoeveelheden worden ingevoerd.
            
         
               44.
            
            
               Volgens artikel 4, lid 5, van de Geneesmiddelenwet moeten de apotheken, groothandelaars en ziekenhuizen die de betrokken geneesmiddelen in de handel brengen, een register bijhouden van alle krachtens artikel 4, lid 1, van die wet ingevoerde geneesmiddelen en krachtens artikel 4, lid 6, van die wet moeten zij de bevoegde minister van Volksgezondheid ten laatste tien dagen na het einde van elk kwartaal van de ingevoerde geneesmiddelen in kennis stellen.
            
         
               45.
            
            
               Op het eerste zicht lijkt dit een aanvaardbare manier om te waarborgen dat de geneesmiddelen worden ingevoerd en in de handel worden gebracht in de aangewezen hoeveelheid, aangezien de bevoegde minister van Volksgezondheid controle uitoefent op alle geneesmiddelen die worden ingevoerd en in de handel worden gebracht voor de in artikel 4, lid 1, van de Geneesmiddelenwet vastgestelde behoeften. Voorts gaat deze controle gepaard met het feit dat de minister van Volksgezondheid in kennis wordt gesteld van de identiteit van de personen voor wie de geneesmiddelen worden ingevoerd en in de handel worden gebracht overeenkomstig de in de verordening van de minister van Volksgezondheid van 2005 neergelegde voorwaarden.
            
         
               46.
            
            
               Derhalve lijkt in de onderhavige zaak aan de voorwaarde van aangewezen hoeveelheid met betrekking tot artikel 4, lid 3a, van de Geneesmiddelenwet te zijn voldaan.
            
         
               47.
            
            
               Partijen zijn het echter over twee punten met betrekking tot de hoeveelheden niet eens. Het eerste punt van onenigheid betreft de feitelijke hoeveelheden geneesmiddelen die op grond van artikel 4 van de Geneesmiddelenwet zijn ingevoerd en in de handel zijn gebracht, en het tweede punt betreft de vraag of de nationale wetgeving moet voorzien in het vastleggen van een bepaald maximumniveau van invoer om invoer in grote hoeveelheden te vermijden.
            
         
               48.
            
            
               De beslechting van deze geschilpunten hangt af van de uitlegging van artikel 4, lid 4, van de Geneesmiddelenwet. Op grond van die bepaling mogen in artikel 4, lid 1, van de Geneesmiddelenwet bedoelde geneesmiddelen die vragen oproepen omwille van de veiligheid van hun gebruik of de omvang van de invoer, niet zonder vergunning in de handel worden gebracht.
            
         
               49.
            
            
               Artikel 4, lid 4, van de Geneesmiddelenwet is niet aan de orde in het onderhavige beroep wegens niet-nakoming. Het Hof moet zich dus niet laten afleiden door de vraag of de Poolse wetgeving een maximumniveau van invoer moet vastleggen. Bovendien heeft het beroep wegens niet-nakoming geen betrekking op de vraag naar de hoeveelheid waarin geneesmiddelen zonder een vergunning voor het in de handel brengen feitelijk worden ingevoerd.
            
         
               50.
            
            
               De werkelijke vraag is of artikel 4, lid 3a, van de Geneesmiddelenwet de invoer toelaat van onredelijke hoeveelheden geneesmiddelen. Naar mijn mening moet die vraag ontkennend worden beantwoord wegens de uitdrukkelijke verwijzing naar artikel 4, lid 1, van die wet.
            
         
               51.
            
            
               
                  Ten derde, met betrekking tot het voorhanden zijn op de nationale markt van gelijkwaardige geneesmiddelen, staat artikel 4, lid 3a, van de Geneesmiddelenwet, in afwijking van artikel 4, lid 3, punt 2, van die wet, de invoer en het in de handel brengen toe van geneesmiddelen die overeenstemmen met gelijkwaardige geneesmiddelen waarvoor reeds een vergunning voor het in de handel brengen op de nationale markt is verkregen, mits zij concurrerend geprijsd zijn.
            
         
               52.
            
            
               De Commissie voert aan dat volgens de bewoordingen van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83, enkel geneesmiddelen die niet reeds op de nationale markt voorhanden zijn, mogen worden ingevoerd en in de handel mogen worden gebracht. De Commissie lijkt naar het niet voorhanden zijn te verwijzen in de letterlijke betekenis van materieel niet voorhanden zijn. Zij verwijst bijgevolg naar voorbeelden van tijdelijk tekort aan geneesmiddelen op de nationale markt en naar het niet voorhanden zijn van een specifieke dosering die noodzakelijk is voor de behandeling van een bepaalde patiënt in het betrokken specifieke geval.
            
         
               53.
            
            
               Mijns inziens lijkt die uitlegging van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 juist. Indien het geneesmiddel reeds materieel voorhanden is op de markt, is het niet noodzakelijk om het van elders in te voeren om een bepaalde patiënt te behandelen. Met andere woorden, invoer is niet noodzakelijk om aan een speciale behoefte te beantwoorden als vereist in artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83.
            
         
               54.
            
            
               Het klopt dat de voorwaarde van niet voorhanden zijn die voortkomt uit de noodzaak om aan een speciale behoefte te beantwoorden, geen betrekking heeft op de vraag of voor het betrokken geneesmiddel al dan niet een vergunning voor het in de handel brengen op de nationale markt is verkregen. Daarom mag een lidstaat, naar mijn mening, voorzien dat een geneesmiddel dat gelijkwaardig is aan een geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning voor het in de handel brengen op de nationale markt is verkregen, mag worden ingevoerd indien dit laatste geneesmiddel om een bepaalde reden materieel niet voorhanden is op de nationale markt, wat een uitzonderlijke situatie zou moeten zijn.
            
         
               55.
            
            
               De Poolse wetgeving volgt deze logica echter niet. Artikel 4, lid 3, punt 2, van de Geneesmiddelenwet sluit in beginsel de invoer van gelijkwaardige geneesmiddelen zonder een vergunning voor het in de handel brengen uit indien reeds een ermee overeenstemmend geneesmiddel in Polen bestaat. Artikel 4, lid 3a, maakt een uitzondering op die regel, niet op grond van feitelijke onbeschikbaarheid van het toegelaten geneesmiddel, maar op grond van de lagere prijs van het gelijkwaardige geneesmiddel. Artikel 4, lid 3a, van de Geneesmiddelenwet is ruim geformuleerd, zodat het de invoer zonder een vergunning voor het in de handel brengen, toestaat van zowel geneesmiddelen die materieel voorhanden zijn op de nationale markt als geneesmiddelen die niet materieel voorhanden zijn. Als dusdanig lijkt die bepaling mij in strijd te zijn met de voorwaarde van onbeschikbaarheid die uit artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 voortvloeit.
            
         
               56.
            
            
               
                  Ten vierde dient het laatste door Polen ingeroepen argument betreffende financiële overwegingen te worden onderzocht. In dit verband stelt Polen dat er situaties zijn waarin het, met het oog op het redden van het leven of de gezondheid van de patiënt, noodzakelijk is om een gelijkwaardig alternatief geneesmiddel in te voeren en in de handel te brengen dat goedkoper is dan het geneesmiddel met een vergunning voor het in de handel brengen op de Poolse markt vanwege de beperkte beschikbare financiële middelen. In een dergelijke situatie zou de invoer en het in de handel brengen van een goedkoper geneesmiddel vereist zijn om te voorzien in de speciale behoeften van de patiënt overeenkomstig artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83.
            
         
               57.
            
            
               Het klopt, zoals Polen aanvoert, dat de Unie de verantwoordelijkheden van de lidstaten moet eerbiedigen met betrekking tot de bepaling van hun gezondheidsbeleid, alsmede de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging. (
                     18
                  ) Die verantwoordelijkheden omvatten het beheer van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging, alsmede de allocatie van de daaraan toegewezen middelen. Bovendien mogen lidstaten, volgens de rechtspraak van het Hof, tevens het geneesmiddelenverbruik reguleren door bepalingen goed te keuren met het oog op het bevorderen van het financiële evenwicht van hun stelsels van ziektekostenverzekering. (
                     19
                  )
            
         
               58.
            
            
               Artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 is echter geen bepaling die betrekking heeft op de organisatie van het gezondheidsstelsel of het financiële evenwicht ervan. Het is een specifieke afwijkende bepaling die van toepassing is op individuele gevallen waarin specifieke behoeften ontstaan. Die bepaling kan, naar mijn mening, niet aldus worden uitgelegd dat het de invoer en het in de handel brengen van goedkopere gelijkwaardige geneesmiddelen toelaat omdat patiënten (of de ziektekostenverzekering) de voorhanden zijnde toegelaten geneesmiddelen niet kunnen betalen.
            
         
               59.
            
            
               De invoer van goedkopere geneesmiddelen krachtens artikel 5, lid 1, enkel om die reden toestaan, zou neerkomen op een ruimere uitlegging van die bepaling dan de bedoeling is. In plaats daarvan zouden lidstaten het probleem van onbetaalbare prijzen van geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, moeten oplossen door gebruik te maken van hun bevoegdheden op grond van artikel 4, lid 3, van richtlijn 2001/83. Op grond van die bepaling laat richtlijn 2001/83 de bevoegdheden van de autoriteiten van de lidstaten onverlet, zowel ten aanzien van de vaststelling van de prijzen van de geneesmiddelen als ten aanzien van de opneming van de geneesmiddelen in het toepassingsgebied van de nationale ziektekostenverzekeringsstelsels op basis van gezondheids-, economische en sociale overwegingen. Die bevoegdheden kunnen worden uitgeoefend krachtens richtlijn 89/105/EEG van de Raad betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg. (
                     20
                  )
            
         
               60.
            
            
               Naar mijn mening kan artikel 4, lid 3a, van de Geneesmiddelenwet derhalve niet worden gerechtvaardigd onder verwijzing naar artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83.
            
         
         IV – Conclusie
      
      
               61.
            
            
               Gelet op het voorgaande geef ik het Hof in overweging:
               
                        —
                     
                     
                        te verklaren dat Polen de krachtens artikel 6 van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG en verordening (EG) nr. 1901/2006, op haar rustende verplichtingen niet is nagekomen door het vaststellen en handhaven van artikel 4, lid 3a, van de Geneesmiddelenwet dat, junctis artikel 4, lid 3, punt 2, en artikel 4, lid 1, van die wet, het in de handel brengen toestaat van geneesmiddelen zonder een vergunning voor het in de handel brengen indien de prijs van die geneesmiddelen concurrerend is in vergelijking met de prijs van de geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof of stoffen, dezelfde dosering en dezelfde vorm, waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verkregen;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Polen te verwijzen in de kosten.
                     
                  
         (
            1
         )	Oorspronkelijke taal: Engels.
      (
            2
         )	Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67), zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 (hierna: „richtlijn 2004/27”) (PB L 136, blz. 34) en verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 (hierna: „verordening nr. 1901/2006”) (PB L 378, blz. 1).
      (
            3
         )	Gepubliceerd in Dziennik Ustaw nr. 75 van 30 maart 2007, volgnr. 492.
      (
            4
         )	Het onderhavige beroep wegens niet-nakoming betreft de vaststelling en de handhaving van de Geneesmiddelenwet. Met betrekking tot de vaststelling van de wet hebben de betrokken bepalingen betrekking op richtlijn 2001/83 zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27. Met betrekking tot de handhaving van de Geneesmiddelenwet gaat het om richtlijn 2001/83 zoals gewijzigd bij verordening nr. 1901/2006.
      (
            5
         )	Gepubliceerd in Dz. U. nr. 70, volgnr. 636, zoals gewijzigd. Deze verordening is vastgesteld op grond van artikel 4, lid 7, van de Geneesmiddelenwet.
      (
            6
         )	Zie bijvoorbeeld arresten van 12 november 1996, Smith & Nephew en Primecrown (C-201/94, Jurispr. blz. I-5819); 16 december 1999, Rhône-Poulenc Rorer en May & Baker (C-94/98, Jurispr. blz. I-8789), en 10 september 2002, Ferring (C-172/00, Jurispr. blz. I-6891).
      (
            7
         )	Arrest van 20 september 2007, Antroposana e.a. (C-84/06, Jurispr. blz. I-7609, punt 36).
      (
            8
         )	Punten 2-4 van de considerans.
      (
            9
         )	Punt 7 van de considerans.
      (
            10
         )	Punt 8 van de considerans.
      (
            11
         )	Punten 4, 5 en 11 van de considerans.
      (
            12
         )	Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136, blz. 1).
      (
            13
         )	Titel III, hoofdstuk 4, van richtlijn 2001/83 en punt 12 van de considerans.
      (
            14
         )	Arrest van 8 november 2007, Ludwigs-Apotheke (C-143/06, Jurispr. blz. I-9623, punten 21-23).
      (
            15
         )	Arrest Ludwigs-Apotheke, reeds aangehaald, punt 22.
      (
            16
         )	Zie artikel 2, lid 1, en artikel 3, punten 1 en 2, van richtlijn 2001/83.
      (
            17
         )	Zie ook arrest Ludwigs-Apotheke, aangehaald in voetnoot 14, punt 33.
      (
            18
         )	Artikel 168 VWEU.
      (
            19
         )	Arresten van 2 april 2009, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite e.a. (C-352/07-C-356/07, C-365/07-C-367/07 en C-400/07, Jurispr. blz. I-2495, punt 19 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
      (
            20
         )	PB 1989, L 40, blz. 8.