CELEX: 31993L0008
Language: pl
Date: 1993-03-15 00:00:00
Title: Dyrektywa Komisji 93/8/EWG z dnia 15 marca 1993 r. zmieniająca dyrektywę Rady 82/711/EWG ustanawiającą podstawowe zasady niezbędne w badaniach migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi

Ważna informacja prawna

|

31993L0008

Dyrektywa Komisji 93/8/EWG z dnia 15 marca 1993 r. zmieniająca dyrektywę Rady 82/711/EWG ustanawiającą podstawowe zasady niezbędne w badaniach migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi  

Dziennik Urzędowy L 090 , 14/04/1993 P. 0022 - 0025 Specjalne wydanie fińskie: Rozdział 13 Tom 24 P. 0016  Specjalne wydanie szwedzkie: Rozdział 13 Tom 24 P. 0016  CS.ES Rozdział 13 Tom 012 P. 21  - 24 ET.ES Rozdział 13 Tom 012 P. 21  - 24 HU.ES Rozdział 13 Tom 012 P. 21  - 24 LT.ES Rozdział 13 Tom 012 P. 21  - 24 LV.ES Rozdział 13 Tom 012 P. 21  - 24 MT.ES Rozdział 13 Tom 012 P. 21  - 24 PL.ES Rozdział 13 Tom 012 P. 21  - 24 SK.ES Rozdział 13 Tom 012 P. 21  - 24 SL.ES Rozdział 13 Tom 012 P. 21  - 24

		Dyrektywa Komisji 93/8/EWGz dnia 15 marca 1993 r.zmieniająca dyrektywę Rady 82/711/EWG ustanawiającą podstawowe zasady niezbędne w badaniach migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymiKOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą,uwzględniając dyrektywę Rady 89/109/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi [1], w szczególności jej art. 3,a także mając na uwadze, co następuje:środki wspólnotowe przewidziane w niniejszej dyrektywie są nie tylko potrzebne, lecz również niezbędne do osiągnięcia celów rynku wewnętrznego; cele te nie mogą być osiągnięte indywidualnie przez Państwa Członkowskie i co więcej ich osiągnięcie na poziomie wspólnotowym jest już przewidziane w dyrektywie 89/109/EWG;dyrektywa Komisji 90/128/EWG z dnia 23 lutego 1990 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi [2], zmieniona dyrektywą 92/39/EWG [3], stwarza możliwość przeprowadzania badań migracji na środkach spożywczych lub płynach symulujących żywność, podczas gdy dyrektywa Rady 82/711/EWG [4] wymaga, by badania migracji prowadzone były wyłącznie na płynach symulujących, chyba że przyjęto oficjalnie metodę badawczą umożliwiającą określenie migracji do środków spożywczych; różnica ta może wpływać na prawidłowość stosowania dyrektyw, a zatem należy ją usunąć;coraz powszechniejsze stosowanie kuchenek mikrofalowych stwarza konieczność ustanowienia nowych szczególnych warunków badania;niezbędna jest likwidacja stworzonej Państwom Członkowskim możliwości przyjmowania przepisów krajowych dotyczących badania w wysokich temperaturach w celu usunięcia istniejących różnic;środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Środków Spożywczych,PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:Artykuł 1W dyrektywie 82/711/EWG wprowadza się następujące zmiany:1) Artykuły 2 i 3 otrzymują brzmienie:"Artykuł 2Poziom migracji ogólnej i szczególnej składników materiałów i wyrobów określonych w art. 1 wewnątrz lub na powierzchni środków spożywczych lub płynów symulujących nie może przekraczać granic ustanowionych w dyrektywie Komisji 90/128/EWG [5] lub w każdej innej odpowiedniej dyrektywie szczegółowej.Artykuł 31. Weryfikację przestrzegania granic migracji do środków spożywczych przeprowadza się w najbardziej rygorystycznych warunkach czasu i temperatury przewidywalnych w praktyce.Weryfikację przestrzegania granic migracji do płynów symulujących żywność przeprowadza się za pomocą konwencjonalnych badań migracji, których podstawowe zasady ustanowione są w Załączniku do niniejszej dyrektywy.2. a) Jednakże w przypadku gdy Państwo Członkowskie w następstwie uzyskania nowych informacji lub weryfikacji dotychczasowych informacji po przyjęciu niniejszej dyrektywy z uzasadnionych powodów stwierdzi, że ustanowione w Załączniku podstawowe zasady przeprowadzania badań migracji dla danych materiałów lub wyrobów są nieodpowiednie albo że aktualne warunki przeprowadzania badań różnią się całkowicie od warunków badań określonych w tabeli Załącznika, Państwo Członkowskie może na swoim terytorium i wyłącznie w określonym przypadku tymczasowo zawiesić stosowanie podstawowych zasad określonych w Załączniku oraz zezwolić na zastosowanie właściwych podstawowych zasad. Państwo Członkowskie niezwłocznie powiadamia o tym pozostałe Państwa Członkowskie oraz Komisję, podając powody uzasadniające podjęcie takiej decyzji.b) Komisja rozpatruje, możliwie najszybciej, powody podane przez dane Państwo Członkowskie, zasięga opinii Państwa Członkowskiego w ramach Stałego Komitetu ds. Środków Spożywczych oraz bezzwłocznie przedstawia swoją opinię i w razie potrzeby zmienia niniejszą dyrektywę. W takim przypadku Państwo Członkowskie, które przyjęło bardziej właściwe zasady podstawowe, może je zachować do chwili wejścia w życie zmian."2) Załącznik zastępuje się Załącznikiem do niniejszej dyrektywy.Artykuł 2Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy od dnia 1 kwietnia 1994 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Procedura dokonywania takiego odniesienia określana jest przez Państwa Członkowskie.Artykuł 3Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.Sporządzono w Brukseli, dnia 15 marca 1993 r.W imieniu KomisjiMARTIN bangemannCzłonek Komisji[1] Dz.U. L 40 z 11.2.1989, str. 38.[2] Dz.U. L 75 z 21.3.1990, str. 19, poprawiona Dz.U. L 349 z 13.12.1990, str. 26.[3] Dz.U. L 168 z 23.6.1992, str. 21.[4] Dz.U. L 297 z 23.10.1982, str. 26.[5] Dz.U. L 75 z 21.3.1990, str. 19, zmieniona w Dz.U. L 349 z 13.12.1990, str. 26.--------------------------------------------------ZAŁĄCZNIK"ZAŁĄCZNIKPODSTAWOWE ZASADY BADANIA MIGRACJI W PŁYNACH SYMULUJĄCYCH ŻYWNOŚĆOznaczanie migracji w płynach symulujących żywność prowadzi się z zastosowaniem płynów symulujących ustanowionych w rozdziale I Załącznika oraz w warunkach badania wymienionych w rozdziale II Załącznika. Jednakże oznaczanie migracji należy ograniczyć do płynu symulującego (płynów symulujących) i warunków badania, które w konkretnym przypadku i na podstawie posiadanego doświadczenia można uznać za najbardziej rygorystyczne.ROZDZIAŁ IPłyny symulujące1. Przypadek ogólny: materiały i wyroby z tworzyw sztucznych przeznaczone do kontaktu z wszelkimi typami środków spożywczych.Badania prowadzi się z zastosowaniem płynów symulujących wymienionych poniżej, pobierając nową próbkę materiału lub wyrobu z tworzywa sztucznego dla każdego płynu:- woda destylowana lub woda równoważnej jakości (= płyn symulujący A),- kwas octowy 3 % (w/v), w roztworze wodnym (= płyn symulujący B),- alkohol etylowy 15 % (v/v), w roztworze wodnym (= płyn symulujący C),rektyfikowana oliwa z oliwek [1] (= płyn symulujący D); gdy z uwagi na uwarunkowania techniczne związane z metodą badania zachodzi konieczność stosowania innych płynów symulujących żywność, oliwę z oliwek należy zastąpić mieszaniną syntetycznych triglicerydów [2] lub olejem słonecznikowym. Gdyby wszystkie płyny symulujące żywność wymienione w niniejszym tiret okazały się niewłaściwe, zastosować można inne płyny symulujące żywność oraz inne warunki czasu i temperatury.Jednakże płyn symulujący A należy stosować wyłącznie w przypadkach wymienionych w tabeli w niniejszym Załączniku.2. Przypadek szczególny: materiały i wyroby z tworzyw sztucznych przeznaczone do kontaktu z pojedynczym środkiem spożywczym lub ze szczególną grupą środków spożywczych.Badania prowadzi się:- stosując jedynie płyny symulujące żywność określone w dyrektywie 85/572/EWG [3] jako właściwe dla danych środków spożywczych lub grupy środków spożywczych,- gdy środek spożywczy lub grupa środków spożywczych nie są zamieszczone w wykazie wymienionym w tiret pierwszym, należy stosować spośród płynów symulujących żywność określonych w sekcji 1 jedynie ten lub te, które są najbardziej odpowiednie do zdolności ekstrakcyjnych środka spożywczego lub grupy środków spożywczych.ROZDZIAŁ IIWarunki badania (czas i temperatura)1. Badanie migracji należy przeprowadzić, wybierając spośród wartości czasu i temperatury zamieszczonych w tabeli te, które są najbardziej odpowiednie, lecz nie są niższe od normalnych bądź przewidywalnych warunków kontaktu badanych materiałów lub wyrobów z tworzyw sztucznych.2. Jeśli dany materiał lub wyrób z tworzyw sztucznych przejdzie pomyślnie badanie w określonym czasie i temperaturze, nie jest celowe poddawanie go badaniom w krótszym czasie w tej samej temperaturze ani badaniom w tym samym czasie w niższej temperaturze.3. Jednakże jeśli dany materiał lub wyrób z tworzyw sztucznych przeznaczony jest do stosowania w zetknięciu z żywnością w dwóch lub więcej kombinacjach czasu i temperatury wymienionych w tabeli, migracja powinna być ustalona przez poddanie danego materiału lub wyrobu z tworzywa sztucznego kolejno wszystkim odpowiednim, przewidzianym warunkom badania, stosując tę samą podwielokrotność płynu symulującego żywność.4. Jeśli dany materiał lub wyrób z tworzyw sztucznych ma wchodzić w kontakt ze środkami spożywczymi przez czas nieokreślony, warunki badania są następujące:a) jeśli w warunkach rzeczywistego użytkowania materiał lub wyrób z tworzywa sztucznego można wykorzystywać w dowolnej temperaturze do 70°C włącznie i jest to zamieszczone na etykiecie lub w instrukcji, należy przeprowadzić badanie tylko przez 10 dni w temperaturze 40°C;b) jeśli w warunkach rzeczywistego użytkowania materiał lub wyrób z tworzywa sztucznego można użytkować w temperaturze powyżej 70°C:i) w razie braku oznaczeń na etykiecie bądź instrukcji odnośnie do przewidywalnej temperatury podczas rzeczywistego użytkowania, badania należy prowadzić z zastosowaniem płynów symulujących B i C, jeśli możliwe w temperaturze wrzenia lub przez 2 godziny w temperaturze 100°C, a z zastosowaniem płynu symulującego D przez 2 godziny w temperaturze 175°C;ii) w razie występowania na etykiecie bądź instrukcji oznaczeń odnośnie do rzeczywistego użytkowania, należy dokonać wyboru wartości czasu i temperatury zamieszczonych w tabeli.5. Na zasadzie odstępstwa od warunków określonych w tabeli i w ust. 2, jeśli materiał lub wyrób z tworzywa sztucznego przeznaczony jest do stosowania podczas rzeczywistego użytkowania w czasie poniżej 15 minut w temperaturach w zakresie 70–100°C i jest to zamieszczone na etykiecie lub w instrukcji, należy przeprowadzić badanie przez 2 godziny w temperaturze 70°C i badanie przez 10 dni w temperaturze 40°C. Badania te prowadzi się oddzielnie, używając różnych próbek Dla każdego z tych dwóch rodzajów badań należy stosować nową próbkę tego samego badanego materiału lub wyrobu.6. W razie stwierdzenia, że przeprowadzenie badań zgodnie z warunkami określonymi w tabeli wywołuje w materiałach lub wyrobach z tworzywa sztucznego zmiany fizyczne lub inne, które nie występują w normalnych lub przewidywalnych warunkach użytkowania materiału lub wyrobu, należy zastosować w badaniach migracji warunki najbardziej zbliżone do konkretnego przypadku.7. W przypadku materiałów lub wyrobów z tworzywa sztucznego przeznaczonych do stosowania w kuchenkach mikrofalowych, badania migracji należy prowadzić w piecu konwencjonalnym, we właściwych warunkach czasu i temperatury wybranych z tabeli.TabelaWarunki kontaktu podczas rzeczywistego użytkowania | Warunki badania |Czas kontaktu | Czas badania |t ≤ 0,5 godz. | 0,5 godz. |0,5 godz. < t ≤ 1 godz. | 1 godz. |1 godz. < t ≤ 2 godz. | 2 godz. |2 godz. < t ≤ 24 godz. | 24 godz. |t > 24 godz. | 10 dni |Temperatura kontaktu | Temperatura badania |T ≤ 5°C | 5°C |5°C < T ≤ 20°C | 20°C |20°C < T ≤ 40°C | 40°C |40°C < T ≤ 70°C | 70°C |70°C < T ≤ 100°C | 100°C (lub temperatura wrzenia) |100°C < T ≤ 121°C | 121°C [4] |121°C < T ≤ 130°C | 130°C [4] |130°C < T ≤ 150°C | 150°C [5] |T > 150°C | 175°C [5] |"[1] Parametry rektyfikowanej oliwy z oliwek:- liczba jodowa (Wijs) = 80–88,- współczynnik załamania przy 25 °C = 1,4665–1,4679,- kwasowość (wyrażona w% kwasu oleinowego) = maksymalnie 0,5 %,- liczba nadtlenkowa (wyrażona w milirównoważnikach tlenu na kilogram oliwy) = maksymalnie 10.[2] Parametry standardowej mieszaniny triglicerydów syntetycznych, wg opisu w artykule K. Figge, "Food Cosmet. Toxicol." 10 (1972), 81.5.[3] Dz.U. L 372 z 31.12.1985, str. 14.[4] Należy stosować płyn symulujący C w temperaturze wrzenia.[5] Oprócz płynów symulujących A, B i C, stosowanych we właściwy sposób w temperaturze 100°C lub w temperaturze wrzenia, należy stosować płyn symulujący D w temperaturze 150oC lub 175oC.--------------------------------------------------