CELEX: 51988PC0779(03)
Language: da
Date: 1989-02-09
Title: FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM UDVIDELSE AF ANVENDELSESOMRAADET FOR DIREKTIV 81/851/EOEF OM INDBYRDES TILNAERMELSE AF MEDLEMSSTATERNES LOVGIVNING OM VETERINAERMEDICINSKE PRAEPARATER OG OM FASTSAETTELSE AF YDERLIGERE BESTEMMELSER FOR IMMUNOLOGISKE VETERINAERMEDICINSKE PRAEPARATER

Nr. C 61/20                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                      10. 3. 89
              Forslag til Rådets direktiv om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/8 51 / E Ø F om
              indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater og
              om fastsættelse af yderligere bestemmelser for immunologiske veterinærmedicinske præparater
                                            KOM(88) 779 endelig udg. — $YN 190
                                        (Forelagt af Kommissionen den 10. januar 1989)
                                                          (89/C 61/09)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —                         behandlede dyr påvirker gennemførelsen af nationale
                                                                   eller EF-programmer til udryddelse eller kontrol af
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det                sygdomme hos dyr;
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel
100 A,                                                             det er nødvendigt at ændre kravene vedrørende afprøv-
                                                                   ning af veterinærmedicinske præparater som fastlagt i
under henvisning til forslag fra Kommissionen,                     bilag I til Rådets direktiv 81/852/EØF af 28. september
                                                                    1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes
i samarbejde med Europa-Parlamentet,                               lovgivning om analytiske, toksiko-farmakologiske og
                                                                   kliniske normer og forskrifter for afprøvning af veteri-
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og               nærmedicinske præparater (3), ændret ved direktiv
Sociale udvalg, og                                                 87/20/EØF (4), for at tage hensyn til immunologiske
                                                                   veterinærmedicinske       præparaters     særlige karakter;
ud fra følgende betragtninger:                                     Kommissionen bør bemyndiges til at vedtage de nødven-
                                                                   dige ændringer i nært samarbejde med Udvalget for
Forskelle i de ved lov og administrativt fastsatte regler i        Tilpasning til de Tekniske Fremskridt af Direktiverne om
medlemsstaterne kan være til hinder for handelen med               Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med
immunologiske veterinærmedicinske præparater i Fælles-             Veterinærmedicinske Præparater for dermed at sikre
skabet;                                                            højere kvalitet, sikkerhed og effektivitet —
                                                                   i
hovedformålet med regler om fremstilling, distribution
eller brug af veterinærmedicinske præparater skal være at          UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
sikre en høj grad af beskyttelse af den offentlige
sundhed;
                                                                                              Artikel 1
selv      om     bestemmelserne       i    Rådets     direktiv      1.    Med forbehold af bestemmelserne i dette direktiv
 81/851/EØF (') er hensigtsmæssige, er de ikke tilstræk-            anvendes direktiv 81/851/EØF på immunologiske veteri-
kelige for veterinærmedicinske præparater, som anvendes             nærmedicinske præparater.
til at fremkalde aktiv immunitet, til at bestemme immuni-
tetsgraden og til at fremkalde passiv immunitet (immu-
                                                                    2.    I dette direktiv forstås ved »immunologisk veteri-
 nologiske veterinærmedicinske præparater);
                                                                    nærmedicinsk præparat« et veterinærmedicinsk præparat,
                                                                    der anvendes for at fremkalde aktiv immunitet,
 i henhold til artikel 5 i Rådets direktiv 87/22/EØF af 22.         bestemme immunitetsgraden eller fremkalde passiv
 december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemssta-              immunitet.
 ternes foranstaltninger vedrørende markedsføring af
 højteknologiske lægemidler, især lægemidler fremstillet
ved bioteknologiske metoder (2) skal Kommissionen                   3.    Dette direktiv og direktiv 81/851/EØF finder ikke
forelægge forslag med henblik på harmonisering af                   anvendelse på autogene vacciner, der fremstilles af orga-
betingelserne for tilladelse til fremstilling og markedsfø-         nismer fundet i udflåd fra et dyrs krop og anvendt til
ring af immunologiske veterinærmedicinske præparater;               behandling af det dyr, hvorfra organismerne hidrører.
 inden der kan meddeles tilladelse til markedsføring af et                                    Artikel 2
 immunologisk veterinærmedicinsk præparat, skal frem-
 stilleren kunne godtgøre sin evne til at opnå ensartethed           1.   Alt efter det pågældende præparats art udtrykkes
 mellem fabrikationsserierne;                                       de kvantitative oplysninger vedrørende et immunologisk
                                                                    veterinærmedicinsk præparat i masse, i internationale
 de kompetente myndigheder bør have bemyndigelse til at             enheder, i enheder af biologisk aktivitet eller i specifikt
 forbyde brugen af immunologiske veterinærmedicinske                proteinindhold.
 præparater, hvis den immunologiske reaktion hos
 C) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1.                             (J) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 16.
 O EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 38.                              (4) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 34.
 ---pagebreak---  10. 3. 89                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                 Nr. C 61/21
2.    Når det drejer sig om immunologiske veterinærme-                                     Artikel 4
dicinske præparater, omfatter udtrykkene i direktiv
 81/851/EØF »kvalitative og kvantitative oplysninger om         Hvis der ikke findes fællesskabsforskrifter herom, kan
bestanddelene« oplysninger om biologisk aktivitet eller         anvendelsen af et immunologisk veterinærmedicinsk
proteinindhold, og »kvalitativ og kvantitativ sammensæt-       præparat forbydes i henhold til nationale retsregler i hele
ning« præparatets sammensætning udtrykt i biologisk             eller dele af Fællesskabet eller en medlemsstat, hvis det
aktivitet eller proteinindhold.                                 godtgøres, at:
                                                                a) behandling af dyr med præparatet griber forstyrrende
3.    I dokumenter, der er udfærdiget i overensstem-                ind i et nationalt eller EF-program til bekæmpelse
melse med direktiv 81/851/EØF, og hvori et immunolo-                eller udryddelse af sygdomme hos dyr, eller
gisk veterinærmedicinsk præparat er nævnt, anføres også        b) den sygdom, som præparatet er beregnet til at frem-
de virksomme bestanddeles almindelige eller videnskabe-             kalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det
lige benævnelse mindst én gang; den kan i senere omtale             pågældende område, eller
angives i forkortet form.
                                                               c) behandling med præparatet gør det vanskeligt at
                          Artikel 3                                 bekræfte, at levnedsmidler hidrørende fra behandlede
                                                                    dyr ikke er kontamineret.
 1.   De kompetente myndigheder sikrer, at fremstil-
lingsprocesserne, der anvendes ved fremstilling af immu-       De kompetente myndigheder i medlemsstaterne under-
nologiske veterinærmedicinske præparater, valideres            retter Kommissionen, hver gang bestemmelserne i denne
tilbørligt og garanterer ensartethed mellem fabrikations-      artikel bringes i anvendelse.
partierne.
                                                                                           Artikel 5
2.    Med henblik på gennemførelsen af artikel 35 i            Nødvendige ændringer af kravene til afprøvning af vete-
direktiv 81/851/EØF kan de kompetente myndigheder              rinærmedicinske præparater som anført i bilaget til
påbyde de for markedsføringen af et immunologisk vete-         direktiv 81/852/EØF med henblik på en udvidelse af
rinærmedicinsk præparat ansvarlige at            forelægge     anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF til at
genparter af alle kontrolrapporter, underskrevet af den        omfatte immunologiske veterinærmedicinske præparater
sagkyndige for en kompetent myndighed i overensstem-           vedtages efter fremgangsmåden i artikel 2c i direktiv
melse med artikel 30 i direktiv 81/851/EØF.                    81/852/EØF.
Det kan pålægges den for markedsføringen ansvarlige                                        Artikel 6
for de kompetente myndigheder at fremlægge en prøve
af hvert fabrikationsparti af immunologiske veterinærme-        1.     Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt-
dicinske præparater, eller at have sådanne prøver på           ninger for at efterkomme dette direktiv senest den 1.
lager indtil seneste anvendelsesdato, til fremlæggelse for     januar 1992. De underretter straks Kommissionen
de kompetente myndigheder efter anmodning fra disse.           herom.
                                                               I tilfælde af, at de i artikel 5 omhandlede ændringer ikke
3.    Når den nationale lovgivning med henblik på              er vedtaget pr. 1. januar 1991, udskydes datoen i første
beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed bestemmer           afsnit til ét år fra datoen for vedtagelsen af disse
dette, kan de kompetente myndigheder pålægge de for            ændringer.
markedsføringen af immunologiske veterinærmedicinske
præparater ansvarlige for den kompetente myndighed at          2.     Anmodninger om markedsføringstilladelse             for
forelægge prøver fra hver fabrikationsserie af hvert parti,    præparater, der er omfattet af dette direktiv, og som
der indgår, og/eller af det færdige præparat, med              indgives efter datoen i stk. 1, første afsnit, skal opfylde
henblik på undersøgelse på et statsligt laboratorium eller     bestemmelserne i dette direktiv.
et laboratorium, som er udpeget til dette formål, inden
                                                               3.     Dette direktiv skal inden tre år efter datoen i stk. 1,
det sendes på markedet, medmindre en anden kompetent
                                                               første afsnit, gradvis udvides til at omfatte eksisterende
myndighed i Fællesskabet tidligere har undersøgt den
                                                               immunologiske veterinærmedicinske præparater.
pågældende serie og erklæret, at den er i overensstem-
melse med de godkendte specifikationer. Sådanne under-
søgelser skal afsluttes senest 60 dage fra datoen for                                     Artikel 7
modtagelsen af prøverne.                                       Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.