CELEX: 32011L0003
Language: sv
Date: 2011-01-17 00:00:00
Title: Kommissionens direktiv 2011/3/EU av den 17 januari 2011 om ändring av direktiv 2008/128/EG om särskilda renhetskriterier för färgämnen som används i livsmedel  Text av betydelse för EES

18.1.2011   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 13/59
            
         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/3/EU
   av den 17 januari 2011
   om ändring av direktiv 2008/128/EG om särskilda renhetskriterier för färgämnen som används i livsmedel
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (1), särskilt artikel 30.5,
   efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               I kommissionens direktiv 2008/128/EG (2) fastställs särskilda renhetskriterier för färgämnen som används i livsmedel och som omnämns i Europaparlamentets och rådets direktiv 94/36/EG av den 30 juni 1994 om färgämnen som används i livsmedel (3).
            
         
               (2)
            
            
               Enligt artikel 30.4 i förordning (EG) nr 1333/2008 ska specifikationer för de livsmedelstillsatser som omfattas av punkterna 1–3 i den artikeln (vilket även innefattar tillsatser som godkänts enligt direktiv 94/36/EG) antas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer (4) då dessa livsmedelstillsatser införs i bilagorna i enlighet med dessa punkter.
            
         
               (3)
            
            
               Direktiv 2008/128/EG bör ändras eftersom förteckningarna ännu inte har upprättats och för att säkerställa att ändringarna i bilagorna till direktiv 94/36/EG enligt artikel 31 i förordning (EG) nr 1333/2008 är effektiva och att de tillsatser som därigenom godkänns uppfyller säkra villkor för användning.
            
         
               (4)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) har i sitt yttrande av den 30 januari 2008 (5) bedömt informationen om säkerheten vid användning av lykopen som ett färgämne från alla källor. De källor som beaktades var a) E 160 d lykopen som erhålls genom extraktion med lösningsmedel ur naturliga arter av röda tomater (Lycopersicon esculentum L.) varefter lösningsmedlet avlägsnas, b) syntetiskt lykopen, och c) lykopen från Blakeslea trispora.
            
         
               (5)
            
            
               Gällande lagstiftning fastställer specifikationer enbart för lykopen från röda tomater och behöver därför ändras så att den omfattar de två andra källorna. Specifikationen för lykopen som extraheras ur röda tomater behöver också uppdateras. Diklormetan behöver inte anges i förteckningen över lösningsmedel eftersom det enligt uppgifter från berörda parter inte längre används för extraktion av lykopen ur röda tomater. Av säkerhetsskäl behöver gränsvärdet för bly sänkas och hänvisningen till tungmetaller är för allmän och inte längre relevant. Dessutom behöver hänvisningen till naturliga arter uppdateras i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (6).
            
         
               (6)
            
            
               Det rapporteras att diklormetan (metylenklorid) används vid framställning av lykopenformuleringar som är färdiga för försäljning, vilket även nämns i myndighetens yttrande av den 4 december 2008 om säkerheten hos lykopenprodukter från Blakeslea trispora som är dispersibla i kallt vatten (7). Liknande produkter framställs också av syntetiskt lykopen enligt myndighetens yttrande om säkerheten hos syntetiskt lykopen av den 10 april 2008 (8). Eftersom myndigheten bedömde denna särskilda användning måste den godkännas med samma resthalter som beaktades under bedömningen.
            
         
               (7)
            
            
               Det är nödvändigt att beakta specifikationerna och analysmetoderna för tillsatser i Codex Alimentarius, som utarbetats av FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser. Framför allt måste de särskilda renhetskriterierna i tillämpliga fall anpassas efter gränsvärdena för de enskilda berörda tungmetallerna.
            
         
               (8)
            
            
               Direktiv 2008/128/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         
               (9)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 2008/128/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   Införlivande
   1.   Medlemsstaterna ska senast den 1 september 2011 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
   
      Utfärdat i Bryssel den 17 januari 2011.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         José Manuel BARROSO
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 354, 13.12.2008, s. 16.
   
      (2)  EUT L 6, 10.1.2009, s. 20.
   
      (3)  EGT L 237, 10.9.1994, s. 13.
   
      (4)  EUT L 354, 31.12.2008, s. 1.
   
      (5)  Vetenskapligt yttrande från panelen för livsmedelstillsatser, smakämnen, processhjälpmedel och material som kommer i kontakt med livsmedel, avgett på begäran av Europeiska kommissionen, om säkerheten vid användning av 1. lykopen, erhållet genom en fermentationsprocess med Blakeslea trispora, som ett färgämne i de livsmedelskategorier och de halter som föreslås av den sökande, 2. syntetiskt lykopen som ett färgämne i de livsmedelskategorier som förtecknas i bilaga III och del 2 i bilaga V till direktiv 94/36/EG om färgämnen för användning i livsmedel, och 3. lykopen med beaktande av de olika kraven angående lykopen som för närvarande behandlas, inklusive den omprövning av lykopen från tomater som är en del av den systematiska omprövningen av alla färgämnen. ”Scientific Opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food on a request from European Commission on the safety of use of lycopene as a food colour”, The EFSA Journal, nr 674, s. 1–66, 2008.
   
      (6)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.
   
      (7)  ”Scientific opinion of the panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies on a request from European Commission on the safety of ’Lycopene Cold Water Dispersible Products (CWD) from Blakeslea Trispora’”, The EFSA Journal, nr 893, s. 1–15, 2008.
   
      (8)  ”Scientific opinion of the panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies on a request from European Commission on safety of synthetic Lycopene”, The EFSA Journal, nr 676, s. 1–25, 2008.
   
      BILAGA
      I bilaga I till direktiv 2008/128/EG ska uppgifterna om E 160 d ersättas med följande:
      
         ”E 160 D LYKOPEN
         
                     i)   
                           Syntetiskt lykopen
                        
                     
                  
               
                     
                        Synonymer
                     
                  
                  
                     Lykopen framställt genom kemisk syntes
                  
               
                     
                        Definition
                     
                  
                  
                     Syntetiskt lykopen är en blandning av geometriska lykopenisomerer och det framställs genom s.k. Wittig-kondensation av syntetiska intermediärer som allmänt används vid framställningen av andra karotenoider som används i livsmedel. Syntetiskt lykopen består till största delen av all-trans-lykopen tillsammans med 5-cis-lykopen och mindre mängder av andra isomerer. Kommersiella lykopenberedningar som är avsedda att användas i livsmedel ska formuleras som suspensioner i ätliga oljor eller som pulver som är dispersibla eller lösliga i vatten.
                  
               
                     CI-nummer
                  
                  
                     75125
                  
               
                     Einecs-nummer
                  
                  
                     207-949-1
                  
               
                     Kemiskt namn
                  
                  
                     Ψ,Ψ-karoten, all-trans-lykopen, (all-E)-lykopen, (all-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-oktametyl-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriakontatridekaen
                  
               
                     Kemisk formel
                  
                  
                     C40H56
                     
                  
               
                     Molekylvikt
                  
                  
                     536,85
                  
               
                     Innehåll
                  
                  
                     Minst 96 % lykopener totalt (minst 70 % all-trans-lykopen)
                     E1 cm
                        1 % är 3 450 vid 465–475 nm i hexan (för 100 % rent all-trans-lykopen)
                  
               
                     
                        Utseende
                     
                  
                  
                     Rött kristallint pulver
                  
               
                     
                        Beskrivning
                     
                  
               
                     Spektrofotometri
                  
                  
                     En lösning i hexan uppvisar ett absorptionsmaximum vid ca 470 nm
                  
               
                     Karotenoidtest
                  
                  
                     Färgen på provlösningen i aceton försvinner efter successiva tillsatser av en lösning med 5 % natriumnitrit och 1 N svavelsyra
                  
               
                     Löslighet
                  
                  
                     Olösligt i vatten, lättlösligt i kloroform
                  
               
                     Egenskaper hos en 1 % lösning i kloroform
                  
                  
                     Klar och med en intensiv röd-orange färg
                  
               
                     
                        Renhetsgrad
                     
                  
               
                     Förlust vid torkning
                  
                  
                     Högst 0,5 % (40 °C i fyra timmar vid 20 mm Hg)
                  
               
                     Apo-12’-lykopenal
                  
                  
                     Högst 0,15 %
                  
               
                     Trifenylfosfinoxid
                  
                  
                     Högst 0,01 %
                  
               
                     Återstoder av lösningsmedel
                  
                  
                     Metanol: Högst 200 mg/kg
                     Hexan, propan-2-ol: Högst 10 mg/kg av varje
                     Diklormetan: Högst 10 mg/kg (endast i kommersiella beredningar)
                  
               
                     Bly
                  
                  
                     Högst 1 mg/kg
                  
               
                     ii)   
                           Från röda tomater
                        
                     
                  
               
                     
                        Synonymer
                     
                  
                  
                     Natural Yellow 27
                  
               
                     
                        Definition
                     
                  
                  
                     Lykopen erhålls genom extraktion med lösningsmedel ur röda tomater (Lycopersicon esculentum L.) varefter lösningsmedlet avlägsnas. Endast följande lösningsmedel får användas:
                     koldioxid, etylacetat, aceton, propan-2-ol, metanol, etanol, hexan. Det främsta färgämnet i tomater är lykopen. Mindre mängder av andra karotenoida pigment kan ingå. Utöver färgpigment kan produkten innehålla oljor, fetter, vaxer och smakämnen som finns naturligt i tomater.
                  
               
                     CI-nummer
                  
                  
                     75125
                  
               
                     Einecs-nummer
                  
                  
                     207-949-1
                  
               
                     Kemiskt namn
                  
                  
                     Ψ,Ψ-karoten, all-trans-lykopen, (all-E)-lykopen, (all-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-oktametyl-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriakontatridekaen
                  
               
                     Kemisk formel
                  
                  
                     C40H56
                     
                  
               
                     Molekylvikt
                  
                  
                     536,85
                  
               
                     Innehåll
                  
                  
                     E1 cm
                        1 % är 3 450 vid 465–475 nm i hexan (för 100 % rent all-trans-lykopen)
                     Minst 5 % färgämnen totalt
                  
               
                     
                        Utseende
                     
                  
                  
                     Mörkröd viskös vätska
                  
               
                     
                        Beskrivning
                     
                  
               
                     Spektrofotometri
                  
                  
                     Maximum i hexan vid ca 472 nm
                  
               
                     
                        Renhetsgrad
                     
                  
               
                     Återstoder av lösningsmedel
                  
                  
                     Propan-2-ol
                     Hexan
                     Aceton
                     Etanol
                     Metanol
                     Etylacetat
                     Högst 50 mg/kg, var för sig eller i kombination
                  
               
                     Sulfataska
                  
                  
                     Högst 1 %
                  
               
                     Kvicksilver
                  
                  
                     Högst 1 mg/kg
                  
               
                     Kadmium
                  
                  
                     Högst 1 mg/kg
                  
               
                     Arsenik
                  
                  
                     Högst 3 mg/kg
                  
               
                     Bly
                  
                  
                     Högst 2 mg/kg
                  
               
                     iii)   
                           Från Blakeslea Trispora
                     
                  
               
                     
                        Synonymer
                     
                  
                  
                     Natural Yellow 27
                  
               
                     
                        Definition
                     
                  
                  
                     Lykopen från Blakeslea trispora extraheras ur svampens biomassa och renas genom kristallisering och filtrering. Det består huvudsakligen av all-trans-lykopen. Även mindre mängder av andra karotenoider ingår. De enda lösningsmedel som används vid framställningen är isopropanol och isobutylacetat. Kommersiella lykopenberedningar som är avsedda att användas i livsmedel ska formuleras som suspensioner i ätliga oljor eller som pulver som är dispersibla eller lösliga i vatten.
                  
               
                     CI-nummer
                  
                  
                     75125
                  
               
                     Einecs-nummer
                  
                  
                     207-949-1
                  
               
                     Kemiskt namn
                  
                  
                     Ψ,Ψ-karoten, all-trans-lykopen, (all-E)-lykopen, (all-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-oktametyl-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriakontatridekaen
                  
               
                     Kemisk formel
                  
                  
                     C40H56
                     
                  
               
                     Molekylvikt
                  
                  
                     536,85
                  
               
                     Innehåll
                  
                  
                     Minst 95 % lykopener totalt och minst 90 % all-trans-lykopen utav alla färgämnen
                     E1 cm
                        1 % är 3 450 vid 465–475 nm i hexan (för 100 % rent all-trans-lykopen)
                  
               
                     
                        Utseende
                     
                  
                  
                     Rött kristallint pulver
                  
               
                     
                        Beskrivning
                     
                  
               
                     Spektrofotometri
                  
                  
                     En lösning i hexan uppvisar ett absorptionsmaximum vid ca 470 nm
                  
               
                     Karotenoidtest
                  
                  
                     Färgen på provlösningen i aceton försvinner efter successiva tillsatser av en lösning med 5 % natriumnitrit och 1 N svavelsyra
                  
               
                     Löslighet
                  
                  
                     Olösligt i vatten, lättlösligt i kloroform
                  
               
                     Egenskaper hos en 1 % lösning i kloroform
                  
                  
                     Klar och med en intensiv röd-orange färg
                  
               
                     
                        Renhetsgrad
                     
                  
               
                     Förlust vid torkning
                  
                  
                     Högst 0,5 % (40 °C i fyra timmar vid 20 mm Hg)
                  
               
                     Andra karotenoider
                  
                  
                     Högst 5 %
                  
               
                     Återstoder av lösningsmedel
                  
                  
                     Propan-2-ol: Högst 0,1 %
                     Isobutylacetat: Högst 1,0 %
                     Diklormetan: Högst 10 mg/kg (endast i kommersiella beredningar)
                  
               
                     Sulfataska
                  
                  
                     Högst 0,3 %
                  
               
                     Bly
                  
                  
                     Högst 1 mg/kg”