CELEX: 32012R0582
Language: hr
Date: 2012-07-02 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 582/2012 od 2. srpnja 2012. o odobrenju aktivne tvari bifentrina, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 65
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  294
               
            32012R0582
      
                  L 173/3
               
               
                  SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
               
            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 582/2012
      od 2. srpnja 2012.
      o odobrenju aktivne tvari bifentrina, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.
      budući da:
      
                  (1)
               
               
                  U skladu s člankom 80. stavkom 1. podstavkom (c) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) se treba primjenjivati na aktivne tvari za koje je utvrđena cjelovitost u skladu s člankom 16. Uredbe Komisije (EZ) br. 33/2008 od 17. siječnja 2008. o utvrđivanju detaljnih pravila za primjenu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu redovnog i ubrzanog postupka za ocjenu aktivnih tvari koje su bile dio programa rada iz članka 8. stavka 2. te Direktive, ali nisu bile uvrštene u njezin Prilog I. (3), u pogledu postupka i uvjeta za odobrenje. Bifentrin je aktivna tvar za koju je utvrđena cjelovitost u skladu s tom Uredbom.
               
            
                  (2)
               
               
                  Uredbama Komisije (EZ) br. 451/2000 (4) i (EZ) br. 1490/2002 (5) utvrđuju se detaljna pravila za provedbu druge i treće faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ i uspostavlja popis aktivnih tvari koje je potrebno ocijeniti s ciljem njihovog mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Na taj je popis bio uvršten bifentrin. Odlukom Vijeća 2009/887/EZ (6) odlučeno je da se bifentrin ne uvrsti u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.
               
            
                  (3)
               
               
                  U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ prvotni prijavitelj (dalje u tekstu „podnositelj zahtjeva”) podnio je novi zahtjev tražeći primjenu ubrzanog postupka, kako je predviđeno u člancima 14. do 19. Uredbe (EZ) br. 33/2008.
               
            
                  (4)
               
               
                  Zahtjev je upućen Francuskoj, koja je Uredbom (EZ) br. 1490/2002 određena kao država članica izvjestiteljica. Poštovan je vremenski rok za ubrzani postupak. Specifikacija aktivne tvari i predložene uporabe jednake su iste kao one koje su bile predmet Odluke 2008/887/EZ. Taj zahtjev također je u skladu s preostalim bitnim i postupovnim zahtjevima članka 15. Uredbe (EZ) br. 33/2008.
               
            
                  (5)
               
               
                  Francuska je ocijenila dodatne podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva i pripremila dodatno izvješće. To je izvješće 6. kolovoza 2010. dostavila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) i Komisiji. Agencija je ovo dodatno izvješće dostavila drugim državama članicama i podnositelju zahtjeva kako bi dali primjedbe i proslijedila je primljene primjedbe Komisiji. U skladu s člankom 20. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008 i na zahtjev Komisije, Agencija je 11. svibnja 2011. dostavila Komisiji svoj zaključak o bifentrinu (7). Nacrt izvješća o ocjeni, dodatno izvješće i zaključak Agencije razmotreni su od strane država članica i Komisije na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te su 1. lipnja 2012. finalizirani u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni bifentrina.
               
            
                  (6)
               
               
                  Dodatno izvješće države članice izvjestiteljice i novi zaključak Agencije usmjereni su na dvojbe koje su dovele do neuvrštenja. Te su se dvojbe posebno odnosile na moguću kontaminaciju podzemnih voda zbog prisutnosti značajnog produkta razgradnje u tlu (kiseline TFP), moguće podcijenjen rizik za potrošače zbog ograničenog broja dostavljenih podataka o ostacima i nedostatka istraživanja o metaboličkom uzorku dvaju izomera koji sačinjavaju bifentrin. U pogledu ekotoksikologije, nedovoljno se pozornosti posvetilo riziku za sisavce, akvatične organizme, gujavice, neciljne člankonošce, neciljne biljke i neciljne makroorganizme u tlu.
               
            
                  (7)
               
               
                  Nove informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva pokazuju da je mogućnost kontaminacije podzemnih voda bifentrinom i njegovim metabolitima, uključujući kiselinu TFP, mala. Dostavljeni su dostatni podaci i informacije o ostacima u vezi s metaboliziranjem izomera, koji potvrđuju prihvatljivost rizika za potrošače. U pogledu ekotoksikologije, podrobnijom ocjenom rizika za sisavce, akvatične organizme, gujavice, neciljne člankonošce, neciljne makroorganizme i neciljne biljke omogućeno je utvrđivanje prihvatljivih scenarija rizika za dotične vrste.
               
            
                  (8)
               
               
                  Slijedom toga, dodatne informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva omogućuju da se otklone određene dvojbe koje su dovele do neuvrštenja. Nije bilo drugih otvorenih znanstvenih pitanja.
               
            
                  (9)
               
               
                  Različita provedena ispitivanja pokazala su da se od sredstava za zaštitu bilja koja sadrže bifentrin može očekivati da općenito ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) Direktive 91/414/EZ, posebno u pogledu primjena koje su ispitane i detaljno opisane u izvješću Komisije o ponovnoj ocjeni. Stoga je primjereno odobriti bifentrin u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009.
               
            
                  (10)
               
               
                  Bez obzira na prihvatljive scenarije rizika u pogledu ekotoksikologije, ocjenom rizika utvrđeno je da bifentrin može imati bioakumulacijske učinke. Rok odobrenja stoga treba biti sedam godina umjesto maksimalno mogućih 10 godina.
               
            
                  (11)
               
               
                  U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je ipak uključiti određene uvjete i ograničenja.
               
            
                  (12)
               
               
                  Ne dovodeći u pitanje zaključak da bifentrin treba odobriti, primjereno je, ponajprije, zatražiti dodatne potvrdne informacije.
               
            
                  (13)
               
               
                  U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (8) treba na odgovarajući način izmijeniti.
               
            
                  (14)
               
               
                  Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
               
            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Odobrenje aktivne tvari
      Aktivna tvar bifentrin, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se podložno uvjetima utvrđenim u tom Prilogu.
      Članak 2.
      Izmjena Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
      Prilog Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
      Članak 3.
      Stupanje na snagu i datum primjene
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      
         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 2. srpnja 2012.
         
            
               Za Komisiju
            
            
               Predsjednik
            
            José Manuel BARROSO
         
      
      
         (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
      
         (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.
      
         (3)  SL L 15, 18.1.2008., str. 5.
      
         (4)  SL L 55, 29.2.2000., str. 25.
      
         (5)  SL L 224, 21.8.2002., str. 23.
      
         (6)  SL L 318, 4.12.2009., str. 41.
      
         (7)  Europska agencija za sigurnost hrane; „Zaključak o stručnom pregledu ocjene rizika od pesticida koji sadrži aktivnu tvar bifentrin”. EFSA Journal 2011; 9(5):2159. 0;8(11): [101 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2159 Dostupno na Internetu: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm
      
         (8)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.
      
         PRILOG I.
         
                     Uobičajeni naziv, Identifikacijski brojevi
                  
                  
                     Kemijski naziv prema IUPAC-u
                  
                  
                     Čistoća (1)
                     
                  
                  
                     Datum odobrenja
                  
                  
                     Istek odobrenja
                  
                  
                     Posebne odredbe
                  
               
                     Bifentrin
                     CAS br. 82657-04-3
                     CIPAC br. 415
                  
                  
                     2-metilbifenil-3-ilmetil (1RS,3RS)-3-[(Z)-2-kloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enil]-2,2-dimetilciklopropankarboksilat
                     ili
                     2-metilbifenil-3-ilmetil (1RS)-cis-3- [(Z)-2-kloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enil]-2,2-dimetilciklopropankarboksilat
                  
                  
                     ≥ 930 g/kg
                     Nečistoće:
                     Toluen: ne više od 5 g/kg
                  
                  
                     1. kolovoza 2012.
                  
                  
                     31. srpnja 2019.
                  
                  
                     DIO A
                     Može se odobriti za uporabu samo kao insekticid.
                     DIO B
                     Za provedbu jedinstvenih načela kako je navedeno u članku 29. stavku 6. Uredbe (EC) br. 1107/2009, moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni bifentrina, a posebno njegovi Dodaci I. i II., čiji je završni oblik donesen 1. lipnja 2012. na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja.
                     U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 postojanosti u okolišu;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 riziku od bioakumulacije i biomagnifikacije;
                              
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 zaštiti primjenitelja i radnika, osiguravajući da uvjeti primjene, prema potrebi, uključuju uporabu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava;
                              
                           
                                 (d)
                              
                              
                                 riziku za akvatične organizme, posebno ribe i beskralješnjake, neciljne člankonošce i pčele, osiguravajući da uvjeti odobrenja uključuju, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika;
                              
                           Podnositelj prijave mora dostaviti potvrdne informacije o:
                     
                                 (1)
                              
                              
                                 rezidualnoj toksičnosti za neciljne člankonošce i mogućnosti ponovnog naseljavanja;
                              
                           
                                 (2)
                              
                              
                                 sudbini i ponašanju metabolita u tlu 4’-OH bifentrina;
                              
                           
                                 (3)
                              
                              
                                 razgradnji u tlu izomera koji sačinjavaju bifentrin, 4’-OH bifentrina i kiseline TFP.
                              
                           Podnositelj zahtjeva do 31. srpnja 2014. mora dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji informacije iz točaka 1., 2. i 3.
                     Podnositelj zahtjeva do 31. srpnja 2013. mora dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji program praćenja radi ocjene mogućnosti bioakumulacije i biomagnifikacije u vodenom i kopnenom okolišu. Rezultati tog programa praćenja moraju biti dostavljeni državi članici izvjestiteljici, Komisiji i Agenciji do 31. srpnja 2015., u obliku izvješća o praćenju.
                  
               
            (1)  Dodatne pojedinosti o identitetu aktivne tvari i njenoj specifikaciji navedeni su u izvješću o ponovnoj ocjeni.
      
      
         PRILOG II.
         U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi br. (EU) 540/2011., dodaje se sljedeći unos:
         
                     Br.
                  
                  
                     Uobičajeni naziv,
                     Identifikacijski brojevi
                  
                  
                     Kemijski naziv prema IUPAC-u
                  
                  
                     Čistoća (*)
                     
                  
                  
                     Datum odobrenja
                  
                  
                     Istek odobrenja
                  
                  
                     Posebne odredbe
                  
               
                     „23
                  
                  
                     Bifentrin
                     CAS br. 82657-04-3
                     CIPAC br. 415
                  
                  
                     2-metilbifenil-3-ilmetil (1RS,3RS)-3-[(Z)-2-kloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enil]-2,2-dimetilciklopropankarboksilat
                     ili
                     2-metilbifenil-3-ilmetil (1RS)-cis-3- [(Z)-2-kloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enil]-2,2-dimetilciklopropankarboksilat
                  
                  
                     ≥ 930 g/kg
                     Nečistoće:
                     Toluen: ne više od 5 g/kg
                  
                  
                     1. kolovoza 2012.
                  
                  
                     31. srpnja 2019.
                  
                  
                     DIO A
                     Može se odobriti za uporabu samo kao insekticid.
                     DIO B
                     Za provedbu jedinstvenih načela kako je navedeno u članku 29. stavku 6. Uredbe (EC) br. 1107/2009, moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni bifentrina, a posebno njegovi Dodaci I. i II., čiji je završni oblik donesen 1. lipnja 2012. na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja.
                     U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 postojanosti u okolišu;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 riziku od bioakumulacije i biomagnifikacije;
                              
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 zaštiti primjenitelja i radnika, osiguravajući da uvjeti primjene, prema potrebi, uključuju uporabu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava;
                              
                           
                                 (d)
                              
                              
                                 riziku za akvatične organizme, posebno ribe i beskralješnjake, neciljne člankonošce i pčele, osiguravajući da uvjeti odobrenja uključuju, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika;
                              
                           Podnositelj prijave mora dostaviti potvrdne informacije o:
                     
                                 (1)
                              
                              
                                 rezidualnoj toksičnosti za neciljne člankonošce i mogućnosti ponovnog naseljavanja;
                              
                           
                                 (2)
                              
                              
                                 sudbini i ponašanju metabolita u tlu 4’-OH bifentrina;
                              
                           
                                 (3)
                              
                              
                                 razgradnji u tlu izomera koji sačinjavaju bifentrin, 4’-OH bifentrina i kiseline TFP.
                              
                           Podnositelj zahtjeva do 31. srpnja 2014. mora dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji informacije iz točaka 1., 2. i 3.
                     Podnositelj zahtjeva do 31. srpnja 2013. mora dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji program praćenja radi ocjene mogućnosti bioakumulacije i biomagnifikacije u vodenom i kopnenom okolišu. Rezultati tog programa praćenja moraju biti dostavljeni državi članici izvjestiteljici, Komisiji i Agenciji do 31. srpnja 2015., u obliku izvješća o praćenju.”
                  
               
            (*)  Dodatne pojedinosti o identitetu aktivne tvari i njenoj specifikaciji navedeni su u izvješću o ponovnoj ocjeni.