CELEX: 32015L2117
Language: el
Date: 2015-11-23 00:00:00
Title: Οδηγία (EE) 2015/2117 της Επιτροπής, της 23ης Νοεμβρίου 2015, για την τροποποίηση, με σκοπό την έγκριση ειδικών οριακών τιμών για τις χημικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε παιχνίδια, του προσαρτήματος Γ του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών, όσον αφορά τις ουσίες χλωρομεθυλισοθειαζολινόνη και μεθυλισοθειαζολινόνη, τόσο μεμονωμένα όσο και σε αναλογία 3:1 (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

24.11.2015   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 306/23
            
         ΟΔΗΓΊΑ (EE) 2015/2117 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 23ης Νοεμβρίου 2015
   για την τροποποίηση, με σκοπό την έγκριση ειδικών οριακών τιμών για τις χημικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε παιχνίδια, του προσαρτήματος Γ του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών, όσον αφορά τις ουσίες χλωρομεθυλισοθειαζολινόνη και μεθυλισοθειαζολινόνη, τόσο μεμονωμένα όσο και σε αναλογία 3:1
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη την οδηγία 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009, σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών (1), και ιδίως το άρθρο 46 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Προκειμένου να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας των παιδιών από τους κινδύνους που συνδέονται με τις χημικές ουσίες που περιέχονται σε παιχνίδια, η οδηγία 2009/48/ΕΚ θεσπίζει ορισμένες απαιτήσεις για τις χημικές ουσίες όπως αυτές που έχουν ταξινομηθεί ως καρκινογόνοι, μεταλλαξιογόνοι ή τοξικές για την αναπαραγωγή (CMR), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), καθώς και για τις αλλεργιογόνους αρωματικές ουσίες και ορισμένα στοιχεία. Επιπλέον, η οδηγία 2009/48/ΕΚ εξουσιοδοτεί την Επιτροπή να εγκρίνει ειδικές οριακές τιμές για χημικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε παιχνίδια που προορίζονται για παιδιά ηλικίας κάτω των 36 μηνών και σε άλλα παιχνίδια που προορίζονται να μπαίνουν στο στόμα, για να εξασφαλίζεται η ενδεδειγμένη προστασία, στην περίπτωση παιχνιδιών που συνεπάγονται υψηλό βαθμό έκθεσης. Η έγκριση των εν λόγω οριακών τιμών συνεπάγεται την εγγραφή τους στο προσάρτημα Γ του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ.
            
         
               (2)
            
            
               Για ορισμένες χημικές ουσίες, οι οριακές τιμές που ισχύουν σήμερα είτε είναι υπερβολικά υψηλές με βάση τα διαθέσιμα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία είτε δεν υπάρχουν. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να εγκριθούν για τις εν λόγω χημικές ουσίες ειδικές οριακές τιμές που θα λαμβάνουν υπόψη τις απαιτήσεις συσκευασίας για τα τρόφιμα, καθώς και τις διαφορές μεταξύ παιχνιδιών και υλικών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα.
            
         
               (3)
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συγκρότησε την ομάδα εμπειρογνωμόνων για την ασφάλεια των παιχνιδιών, για να της παρέχει συμβουλές κατά την προετοιμασία των νομοθετικών προτάσεων και πρωτοβουλιών πολιτικής στον τομέα της ασφάλειας των παιχνιδιών. Η αποστολή της υποομάδας «Χημικά προϊόντα» της εν λόγω ομάδας είναι να παρέχει τέτοιου είδους συμβουλές όσον αφορά τις χημικές ουσίες που μπορούν να χρησιμοποιούνται σε παιχνίδια.
            
         
               (4)
            
            
               Το μείγμα 5-χλωρο-2-μεθυλισοθειαζολιν-3(2H)-όνης (CMI) και 2-μεθυλισοθειαζολιν-3(2H)-όνης (MI) σε αναλογία 3:1 (αριθμός CAS 55965-84-9) (3), όπως και τα επιμέρους συστατικά του, CMI (αριθ. CAS 26172-55-4) και MI (αριθ. CAS 2682-20-4), χρησιμοποιούνται ως συντηρητικά σε παιχνίδια με βάση το νερό (4), όπως βαφές ερασιτεχνικής χρήσης, δαχτυλομπογιές, βαφές για υαλοπίνακες/γυαλί, κόλλες και φυσαλίδες από σαπούνι (5).
            
         
               (5)
            
            
               Στις συζητήσεις της σχετικά με το μείγμα CMI και MI σε αναλογία 3:1 καθώς και τα επιμέρους συστατικά του, CMI και MI, η υποομάδα «Χημικά προϊόντα» βασίστηκε στη σχετική γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής για την υγεία και τους περιβαλλοντικούς κινδύνους (ΕΕΥΠΚ), σημειώνοντας ότι ούτε το μείγμα CMI και MI σε αναλογία 3:1 ούτε η CMI και η MI συνιστώνται για χρήση σε παιχνίδια, λόγω των αλλεργικών αντιδράσεων που παρατηρήθηκαν σε σχέση με τις εν λόγω ουσίες σε καλλυντικά (6). Η υποομάδα «Χημικά προϊόντα» έλαβε επίσης υπόψη της τη σχετική γνώμη της ΕΕΑΚ που θεωρεί το μείγμα CMI και MI σε αναλογία 3:1 ιδιαίτερα ισχυρή αλλεργιογόνο ουσία για τον άνθρωπο, όπως αποδεικνύεται από τα διαθέσιμα δεδομένα (7).
            
         
               (6)
            
            
               Το μείγμα CMI και MI σε αναλογία 3:1 έχει ταξινομηθεί βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ως ευαισθητοποιητική ουσία του δέρματος. Η CMI και η MI μεμονωμένα δεν ταξινομούνται βάσει του κανονισμού. Η οδηγία 2009/48/ΕΚ δεν προβλέπει επί του παρόντος ειδική οριακή τιμή για το μείγμα CMI/MI σε αναλογία 3:1 ούτε μεμονωμένα για τη CMI και τη MI, αλλά ούτε και μία γενική οριακή τιμή για τις ευαισθητοποιητικές ουσίες.
            
         
               (7)
            
            
               Με βάση τα ανωτέρω, η υποομάδα «Χημικά προϊόντα» πρότεινε, κατά τη συνεδρίασή της στις 15 Φεβρουαρίου 2012, να μη χρησιμοποιείται σε παιχνίδια το μείγμα CMI και MI σε αναλογία 3:1.
            
         
               (8)
            
            
               Σύμφωνα με το γερμανικό ομοσπονδιακό ίδρυμα εκτίμησης της επικινδυνότητας (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) (8) πρέπει να καθοριστούν οριακές τιμές για τη CMI και τη MI, που είναι ισχυρές αλλεργιογόνες ουσίες, σε επίπεδο συγκέντρωσης που θεωρείται προστατευτικό για άτομα που είναι ήδη ευαισθητοποιημένα. Αυτός είναι ο πλέον αυστηρός τρόπος για να περιοριστούν τα αλλεργιογόνα, δεδομένου ότι τα ήδη ευαισθητοποιημένα άτομα υποφέρουν από εκδήλωση αλλεργίας σε ακόμη χαμηλότερες συγκεντρώσεις αλλεργιογόνων. Σύμφωνα με την ανωτέρω γνώμη της επιστημονικής επιτροπής για την ασφάλεια των καταναλωτών (ΕΕΑΚ), τέτοια συγκέντρωση είναι κατώτερη του 2 mg/kg (9).
            
         
               (9)
            
            
               Σύμφωνα με το BfR, η εποπτεία της αγοράς είναι σε θέση να προβαίνει συστηματικά σε ποσοτικό προσδιορισμό της CMI σε συγκεντρώσεις έως και 0,75 mg/kg και της MI σε συγκεντρώσεις έως και 0,25 mg/kg (10) (όρια ποσοτικού προσδιορισμού LOQs).
            
         
               (10)
            
            
               Με βάση τα ανωτέρω, η ομάδα εμπειρογνωμόνων για την ασφάλεια των παιχνιδιών συνέστησε, κατά τη συνεδρίασή της στις 23 Μαΐου 2014, να περιοριστούν οι χρήσεις της CMI και της MI στα όρια του ποσοτικού προσδιορισμού τους.
            
         
               (11)
            
            
               Ενώ υπάρχει ειδικό όριο μετανάστευσης για τη MI μεμονωμένα ως πρόσθετης ύλης για χρήση σε ορισμένα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, οι βασικές παραδοχές για τον υπολογισμό του εν λόγω ορίου μετανάστευσης είναι διαφορετικές από εκείνες για το όριο συγκέντρωσης της MI σε παιχνίδια. Οι χρήσεις του μείγματος CMI και MI σε αναλογία 3:1 και της CMI μεμονωμένα δεν ρυθμίζονται για τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα.
            
         
               (12)
            
            
               Με βάση τα ανωτέρω, το προσάρτημα Γ του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να συμπεριλάβει όρια συγκέντρωσης για το μείγμα CMI και MI σε αναλογία 3:1, καθώς και μεμονωμένα για τις CMI και MI που χρησιμοποιούνται στα παιχνίδια.
            
         
               (13)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε βάσει του άρθρου 47 της οδηγίας 2009/48/ΕΚ,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1
   Στο προσάρτημα Γ του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ προστίθενται οι ακόλουθες εγγραφές:
   
      
                  Ουσία
               
               
                  Αριθμός CAS
               
               
                  Οριακή τιμή
               
            
                  «μάζα αντίδρασης: 5-χλωρο-2-μεθυλο-4-ισοθειαζολιν-3-όνης (αριθ. ΕΚ 247-500-7) και 2-μεθυλ-2H-ισοθειαζολ-3-όνης (αριθ. ΕΚ 220-239-6) (3:1)
               
               
                  55965-84-9
               
               
                  1 mg/kg (όριο συγκέντρωσης) σε υδατικά υλικά παιχνιδιών
               
            
                  5-χλωρο-2-μεθυλ-ισοθειαζολιν-3(2H)-όνη
               
               
                  26172-55-4
               
               
                  0,75 mg/kg (όριο συγκέντρωσης) σε υδατικά υλικά παιχνιδιών
               
            
                  2-μεθυλισοθειαζολιν-3(2H)-όνη
               
               
                  2682-20-4
               
               
                  0,25 mg/kg (όριο συγκέντρωσης) σε υδατικά υλικά παιχνιδιών»
               
            
   Άρθρο 2
   1.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, το αργότερο στις 24 Νοεμβρίου 2017, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία. Κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
   Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από τις 24 Νοεμβρίου 2017.
   Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.
   2.   Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
   Άρθρο 3
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Άρθρο 4
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
   
      Βρυξέλλες, 23 Νοεμβρίου 2015.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 170 της 30.6.2009, σ. 1.
   
      (2)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).
   
      (3)  Οι εμπορικές επωνυμίες είναι Kathon, Acticide, Microcare κ.λπ., σύμφωνα με τη γνώμη σχετικά με το μείγμα 5-χλωρο-2-μεθυλισοθειαζολίν-3(2H)-όνης και 2-μεθυλισοθειαζολιν-3(2H)-όνης της επιστημονικής επιτροπής για την ασφάλεια των καταναλωτών (ΕΕΑΚ). Γνώμη που εκδόθηκε στις 8 Δεκεμβρίου 2009, σ. 6.
   
      (4)  Οργανισμός Προστασίας Περιβάλλοντος της Δανίας (2014) — Έρευνα και αξιολόγηση των συντηρητικών στα παιχνίδια όσον αφορά την υγεία. Έρευνα σχετικά με τις χημικές ουσίες στα καταναλωτικά προϊόντα αριθ. 124, 2014, πίνακας 24, σ. 56.
   
      (5)  Οργανισμός Προστασίας Περιβάλλοντος της Δανίας (2014) — Έρευνα και αξιολόγηση των συντηρητικών στα παιχνίδια όσον αφορά την υγεία. Έρευνα σχετικά με τις χημικές ουσίες στα καταναλωτικά προϊόντα αριθ. 124, 2014, σ. 38-39.
   
      (6)  Επιστημονική επιτροπή για την υγεία και τους περιβαλλοντικούς κινδύνους (ΕΕΥΠΚ), γνωμοδότηση σχετικά με την «Απάντηση της CEN στη γνώμη της ΕΕΤΟΠ σχετικά με την αξιολόγηση της έκθεσης της CEN για την αξιολόγηση κινδύνου των οργανικών χημικών ουσιών στα παιχνίδια», η οποία εγκρίθηκε στις 29 Μαΐου 2007, σ. 8 και πίνακας 1 στη σ. 9.
   
      (7)  Βλέπε γνωμοδότηση της ΕΑΑΚ στην υποσημείωση 3, σ. 35.
   
      (8)  Έγγραφο θέσης του BfR της 24.9.2012, σ. 4.
   
      (9)  Βλέπε γνωμοδότηση της ΕΑΑΚ στην υποσημείωση 3, σ. 33.
   
      (10)  Βλέπε υποσημείωση 8.