CELEX: 32015R1731
Language: et
Date: 2015-09-28 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2015/1731, 28. september 2015, millega kiidetakse heaks toimeaine medetomidiini kasutamine tooteliiki 21 kuuluvates biotsiidides (EMPs kohaldatav tekst)

29.9.2015   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 252/33
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2015/1731,
   28. september 2015,
   millega kiidetakse heaks toimeaine medetomidiini kasutamine tooteliiki 21 kuuluvates biotsiidides
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 90 lõiget 2,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Ühendkuningriik sai 27. aprillil 2009 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (2) artikli 11 lõike 1 kohase taotluse toimeaine medetomidiini lisamiseks nimetatud direktiivi I lisasse selle kasutamiseks toodetes, mis kuuluvad kõnealuse direktiivi V lisas määratletud tooteliiki 21 (saastumisvastased ained), mis vastab määruse (EL) nr 528/2012 V lisas määratletud tooteliigile 21.
            
         
               (2)
            
            
               Medetomidiin ei olnud turul 14. mai 2000. aasta seisuga kui biotsiidi toimeaine.
            
         
               (3)
            
            
               Ühendkuningriik esitas 12. märtsil 2014 Euroopa Kemikaaliametile vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 8 lõikele 1 hindamisaruande koos oma soovitustega.
            
         
               (4)
            
            
               3. veebruaril 2015 sõnastati biotsiidikomitees toimeainet hinnanud pädeva asutuse järeldusi arvesse võttes Euroopa Kemikaaliameti arvamus.
            
         
               (5)
            
            
               Kõnealuse arvamuse kohaselt vastavad biotsiidid, mida kasutatakse tooteliiki 21 kuuluvate toodetena ja mis sisaldavad medetomidiini, eeldatavasti määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b nõuetele, kui on täidetud teatavad selle toimeaine kasutamist reguleerivad tingimused.
            
         
               (6)
            
            
               Seepärast on asjakohane kiita heaks medetomidiini kasutamine tooteliiki 21 kuuluvates biotsiidides, kui teatavad nõuded ja tingimused on täidetud.
            
         
               (7)
            
            
               Arvamusest selgub, et medetomidiini omaduste tõttu on see väga püsiv (vP) ja toksiline (T) vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (3) XIII lisas kehtestatud kriteeriumidele. Lisaks on arvamuses järeldatud, et toimeaine sisaldab suurel määral mitteaktiivseid isomeere või lisandeid.
            
         
               (8)
            
            
               Medetomidiin vastab määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktides d ja f sätestatud tingimustele ning seda tuleks seega käsitada kui asendamisele kuuluvat ainet.
            
         
               (9)
            
            
               Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 4 kohaselt peaks asendamisele kuuluva toimeaine heakskiit kehtima mitte rohkem kui seitse aastat.
            
         
               (10)
            
            
               Kuna medetomidiin vastab määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumile „väga püsiv” (vP), tuleb medetomidiiniga töödeldud või medetomidiini sisaldavad töödeldud kaubad turule laskmisel asjakohaselt märgistada.
            
         
               (11)
            
            
               Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Kiidetakse heaks toimeaine medetomidiini kasutamine tooteliiki 21 kuuluvates biotsiidides kooskõlas lisas esitatud nõuete ja tingimustega.
   Artikkel 2
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 28. september 2015
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.
   
      (2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/8/EÜ, 16. veebruar 1998, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist (EÜT L 123, 24.4.1998, lk 1).
   
      (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1907/2006, 18. detsember 2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1).
   
      LISA
      
                  Tavanimetus
               
               
                  IUPACi nimetus
                  Identifitseerimisnumbrid
               
               
                  Toimeaine minimaalne puhtusaste (1)
                  
               
               
                  Heakskiitmise kuupäev
               
               
                  Heakskiidu aegumise kuupäev
               
               
                  Tooteliik
               
               
                  Eritingimused
               
            
                  Medetomidiin
               
               
                  IUPACi nimetus:
                  (RS)-4-[1-(2,3-dimetüülfenüül)etüül]-1H-imidasool
                  EÜ nr: ei ole saadaval
                  CASi nr: 86347-14-0
               
               
                  99,5 % protsenti massist
                  Medetomidiini toodetakse R- ja S-enantiomeeride (deksmedetomidiin ja levomedetomidiin) ratseemilise seguna.
               
               
                  1. jaanuar 2016
               
               
                  31. detsember 2022
               
               
                  21
               
               
                  Medetomidiini käsitatakse kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktidega d ja f asendamisele kuuluva toimeainena.
                  Toote hindamisel pööratakse erilist tähelepanu loataotlusega hõlmatud kasutusviisidega seotud kokkupuutele, riskidele ja tõhususele, mida ELi tasandil ei ole toimeaine riskide hindamisel käsitletud.
                  Biotsiididele antakse luba järgmistel tingimustel.
                  
                              1)
                           
                           
                              Tööstusliku või kutselise kasutaja jaoks kehtestatakse ohutu kasutamise kord ja asjakohased korralduslikud meetmed. Kui muude vahenditega ei ole võimalik kokkupuudet lubatud tasemeni vähendada, kasutatakse toodet sobivate isikukaitsevahenditega.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Isikud, kes teevad turul kättesaadavaks medetomidiini sisaldavaid tooteid mittekutselistele kasutajatele, peavad tagama, et tooteid tarnitakse koos asjakohaste kaitsekinnastega. Märgistel ja kasutamisjuhendites, kui need lisatakse, tuleb märkida, kas tuleb kasutada muid isikukaitsevahendeid.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Märgistel ja kasutamisjuhendites, kui need lisatakse, tuleb märkida, et lapsi tuleb hoida eemal, kuni töödeldud pinnad on kuivanud.
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              Kasutamiseks lubatud toodete märgistel ja ohutuskaartidel, kui need lisatakse, tuleb märkida, et tooteid tuleb kasutada, hoida ja parandustöid teha eraldatud alal, kõval veekindlal alusel, millelt äravool on takistatud, või vedelikukindla materjaliga kaetud maapinnal, et ära hoida toote otsest kadu ja vähendada heidet keskkonda, ning et medetomidiini sisaldavad jäägid ja heited tuleb koguda taaskasutuseks või kasutuselt kõrvaldamiseks.
                           
                        
                              5)
                           
                           
                              Toodete puhul, millest võib tekkida jääke toidus või söödas, tuleb kontrollida, kas on vaja kehtestada uued või muudetud jääkide piirnormid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 470/2009 (2) või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 396/2005 (3), ning võtta asjakohased riskivähendamismeetmed, mis tagavad, et kohaldatavaid jääkide piirnorme ei ületataks.
                           
                        Töödeldud toodete turule laskmisel kohaldatakse järgmist tingimust:
                  medetomidiiniga töödeldud või medetomidiini sisaldavate töödeldud kaupade turule laskmise eest vastutav isik tagab, et töödeldud toote märgisel on esitatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 58 lõike 3 teises lõigus loetletud teave.
               
            
         (1)  Selles veerus osutatud puhtusaste oli selle toimeaine minimaalne puhtusaste, mida kasutati määruse (EL) nr 528/2012 artikli 8 lõike 1 kohasel hindamisel. Turule lastud tootes sisalduva toimeaine puhtusaste võib olla samasugune või erinev, kui on tõendatud, et selline puhtuseaste on tehniliselt samaväärne puhtuseastmega, mille juures toimeainet hinnati.
      
         (2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 470/2009, 6. mai 2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004 (ELT L 152, 16.6.2009, lk 11).
      
         (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 396/2005, 23. veebruar 2005, taimses ja loomses toidus ja söödas või nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide piirnormide ja nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ muutmise kohta (ELT L 70, 16.3.2005, lk 1).