CELEX: 
Language: fi
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) …/…, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen siltä osin kuin on kyse poikkeuksen myöntämisestä bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP), butyylibentsyyliftalaatin (BBP), dibutyyliftalaatin (DBP) ja di-isobutyyliftalaatin (DIBP) käytölle lääkinnällisistä laitteista talteen otetuissa ja lääkinnällisten laitteiden korjaamiseen tai kunnostamiseen käytettävissä varaosissa

PERUSTELUT
            
            
               1.DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN TAUSTA
            
            
               Tällä komission delegoidulla direktiivillä muutetaan tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU (uudelleenlaadittu)
                  1
                (RoHS-direktiivi) liitettä IV sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen. Kyse on poikkeuksesta, joka koskee tiettyjä käyttötarkoituksia, joissa käytetään bis(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP), butyylibentsyyliftalaattia (BBP), dibutyyliftalaattia (DBP) ja di-isobutyyliftalaattia (DIBP). 
            
            
               RoHS-direktiivin 4 artiklalla rajoitetaan tiettyjen vaarallisten aineiden käyttöä sähkö- ja elektroniikkalaitteissa. Direktiivin liitteessä II luetellaan seuraavat 10 ainetta, joiden käyttöä rajoitetaan: lyijy, elohopea, kadmium, kuudenarvoinen kromi, polybromibifenyylit (PBB), polybromidifenyylieetterit (PBDE), DEHP, BBP, DBP ja DIBP. 
            
            
               RoHS-direktiivin liitteissä III ja IV luetellaan tiettyihin käyttötarkoituksiin tarkoitettujen sähkö- ja elektroniikkalaitteiden materiaalit ja komponentit, joille myönnetään poikkeus RoHS-direktiivin 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta ainerajoituksista. DEHP, BBP, DBP ja DIBP lisättiin RoHS-direktiivin liitteessä II olevaan rajoitusten kohteena olevien aineiden luetteloon komission delegoidulla direktiivillä (EU) 2015/863
                  2
               . Niiden käyttö kielletään RoHS-direktiivin soveltamisalaan kuuluvissa lääkinnällisissä laitteissa 22. heinäkuuta 2021 alkaen. Rajoitusta ei sovelleta liitäntäjohtoihin tai varaosiin, jotka on tarkoitettu ennen kyseistä päivämäärää markkinoille saatettujen lääkinnällisten laitteiden, mukaan lukien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, korjaukseen, uudelleenkäyttöön, toimintojen päivittämiseen tai kapasiteetin lisäämiseen.
            
            
               RoHS-direktiivin 4 artiklan 4 kohdassa jätetään soveltamisalan ulkopuolelle varaosat, jotka on tarkoitettu ennen tiettyjä päivämääriä markkinoille saatettujen sähkö- ja elektroniikkalaitteiden korjaamiseen, uudelleenkäyttöön, toimintojen päivittämiseen tai kapasiteetin lisäämiseen. RoHS-direktiivin 4 artiklan 5 kohdassa sallitaan sellaisten varaosien uudelleenkäyttö, jotka on otettu talteen lääkinnällisistä laitteista, jotka on saatettu markkinoille ennen 22. heinäkuuta 2014 (in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tapauksessa ennen 22. heinäkuuta 2016) ja joita käytetään sähkö- ja elektroniikkalaitteissa, jotka on saatettu markkinoille ennen 22. heinäkuuta 2024 (22. heinäkuuta 2026), edellyttäen että uudelleenkäyttö tapahtuu tarkastettavissa olevissa yritysten välisissä suljetuissa palautusjärjestelmissä ja siitä ilmoitetaan asiakkaalle.
            
            
               RoHS-direktiivin 5 artiklassa säädetään liitteiden III ja IV mukauttamisesta tieteen ja tekniikan kehitykseen (poikkeusten myöntämisen, uusimisen ja kumoamisen osalta). RoHS-direktiivin 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaan poikkeuksia saa sisällyttää liitteisiin III ja IV ainoastaan, jos tällainen sisällyttäminen ei vaikuta heikentävästi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH)
                  3
                mukaiseen ympäristön- ja terveydensuojeluun ja kun jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy: 
            
            
               –niiden poistaminen tai korvaaminen suunnittelumuutoksilla tai materiaaleilla ja komponenteilla, jotka eivät edellytä liitteessä II lueteltujen materiaalien tai aineiden käyttöä, on tieteellisistä tai teknisistä syistä mahdoton toteuttaa; 
            
            
               –korvaavien aineiden luotettavuutta ei pystytä varmistamaan; 
            
            
               –korvaamisesta ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle aiheutuvat kokonaishaitat ovat todennäköisesti merkittävämpiä kuin niistä ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle koituvat kokonaishyödyt.
            
            
               Poikkeuksia ja niiden kestoa koskevissa päätöksissä on otettava huomioon korvaavien aineiden saatavuus ja korvaamisen sosioekonomiset vaikutukset. Poikkeusten kestoa koskevissa päätöksissä on otettava huomioon mahdolliset vaikutukset innovointiin. Poikkeuksen kokonaisvaikutuksiin on sovellettava tarvittaessa elinkaariajattelua.
            
            
               RoHS-direktiivin 5 artiklan 1 kohdassa säädetään, että komissio sisällyttää tiettyihin käyttötarkoituksiin tarkoitettujen sähkö- ja elektroniikkalaitteiden materiaalit ja komponentit liitteissä III ja IV oleviin luetteloihin yksittäisillä delegoiduilla säädöksillä mainitun direktiivin 20 artiklan mukaisesti. RoHS-direktiivin 5 artiklan 3 kohdassa ja liitteessä V vahvistetaan menettely poikkeushakemusten jättämiseksi.
            
            
               2.SÄÄDÖKSEN HYVÄKSYMISTÄ EDELTÄNEET KUULEMISET
            
            
               Komissio saa talouden toimijoilta usein pyyntöjä
                  4
                myöntää tai uusia RoHS-direktiivin (5 artiklan 3 kohdan ja liitteen V) mukaisia poikkeuksia.
            
            
               Komissio vastaanotti 17 päivänä heinäkuuta 2018 hakemuksen, joka koskee uuden poikkeuksen sisällyttämistä liitteeseen IV, jotta markkinoille voidaan edelleen saattaa varaosia, jotka on otettu talteen lääkinnällisistä laitteista tai joita käytetään lääkinnällisten laitteiden korjaamiseen tai kunnostamiseen, mukaan lukien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, ja jotka sisältävät DEHP:iä, BBP:tä, DBP:tä ja DIBP:tä yli 0,1 prosenttia painoprosentteina homogeenisessa materiaalissa. Hakijoiden mukaan näitä aineita sisältävien varaosien uudelleenkäyttö tapahtuisi tarkastettavissa olevissa yritysten välisissä suljetuissa palautusjärjestelmissä ja jokaisesta uudelleenkäytöstä ilmoitettaisiin kuluttajille.
            
            
               Pyydetty poikkeus ylittää sen, mitä RoHS-direktiivissä (4 artiklan 4 ja 5 kohta sekä liite II) jo sallitaan, koska vapautuksien voimassaoloaikaa pidennettäisiin varaosien osalta ja kyseisten neljän aineen käyttö sallittaisiin sellaisista lääkinnällisistä laitteista peräisin olevissa varaosissa, joita ei ole aiemmin saatettu EU:n markkinoille.
            
            
               Komissio käynnisti marraskuussa 2018 tutkimuksen
                  5
                vaaditun teknisen ja tieteellisen arvioinnin tekemiseksi uutta poikkeusta koskevasta hakemuksesta. Tutkimus saatettiin päätökseen vuonna 2020. Se kattoi kahdeksan viikon pituisen sidosryhmien verkkokuulemisen, johon saatiin yksi kannanotto. Kuulemista koskevia tietoja annettiin hankkeen verkkosivustolla
                  6
               .
            
            
               Komissio kuuli RoHS-direktiivin nojalla annettavia delegoituja säädöksiä käsittelevää jäsenvaltioiden asiantuntijaryhmää 23. helmikuuta 2021. Komissio on toteuttanut kaikki tarvittavat vaiheet, jotka koskevat 5 artiklan 3–7 kohdan mukaisia poikkeuksia ainerajoituksista.
                  7
                Se ilmoitti neuvostolle ja Euroopan parlamentille kaikista tähän liittyvistä toimista.
            
            
               Teknisessä ja tieteellisessä arviointiraportissa korostettiin seuraavaa:
            
         
         
            
               ·DEHP:tä, BBP:tä, DBP:tä ja DIBP:tä käytetään lisäaineina polymeereissä, liimoissa, tiivisteaineissa, maaleissa ja lakoissa, jotta voidaan parantaa lääkinnällisten laitteiden, mukaan lukien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, komponenttien (esimerkiksi kaapelieristeet ja kumitiivisteet) ominaisuuksia (esimerkiksi taipuvuus).
            
            
               ·Lääkinnällisten laitteiden talteenotettujen varaosien markkinat ovat maailmanlaajuiset, ja varaosia otetaan talteen maailmanlaajuisesti kunnostamista ja edelleenjakelua varten. Sen vuoksi ei ole mahdollista erotella varaosia toisistaan niiden alkuperämarkkinoiden perusteella eikä määrittää ftalaattipitoisuutta tuhoamatta varaosia. Lisäksi voimassa olevat varaosasäännökset eivät kata lääkinnällisten laitteiden talteenotettujen varaosien maailmanlaajuista jakelua.
            
            
               ·Rajoitusten kohteena olevien ftalaattien korvaamisen on arvioitu olevan sekä tieteellisesti että teknisesti mahdollista. Kuitenkin se, että jätettäisiin olemassa olevat varaosat käyttämättä uudelleen ja valmistettaisiin uusia osia, jotka eivät sisällä näitä aineita, johtaisi hiilidioksidipäästöjen lisääntymiseen, raskasmetallien saattamiseen markkinoille ja siihen, että sekä vaarallista että vaaratonta jätettä syntyy turhaan ennenaikaisesti.
            
            
               ·Kaiken kaikkiaan ne kokonaishaitat, joita näiden neljän ftalaatin korvaamisesta varaosissa koituisi ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien terveydelle, olisivat todennäköisesti merkittävämpiä kuin kokonaishyödyt.
            
            
               3.DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ
            
            
               Arvioinnin tulokset osoittavat, että poikkeuksen myöntäminen ei heikentäisi REACH-asetuksen mukaista ympäristön ja terveyden suojelua.
            
            
               Lisäksi poikkeusta koskeva pyyntö täyttää ainakin yhden RoHS-direktiivin 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa luetelluista kriteereistä: korvaamisesta ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle aiheutuvat kokonaishaitat ovat todennäköisesti merkittävämpiä kuin niistä ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle koituvat kokonaishyödyt.
            
            
               Poikkeuksen seitsemän vuoden voimassaoloajan ei odoteta vaikuttavan kielteisesti innovointiin, ja MRI-laitteiden pitkän käyttöiän vuoksi ftalaatteja sisältäviä varaosia tarvitaan tulevina vuosina. Sen vuoksi poikkeus olisi myönnettävä seitsemäksi vuodeksi.
            
            
               Ehdotetulla säädöksellä myönnetään poikkeus RoHS-direktiivin liitteessä II oleviin ainerajoituksiin. Poikkeus on määrä sisällyttää direktiivin liitteeseen IV (joka koskee rajoituksesta vapautettuja lääkinnällisten laitteiden ja tarkkailu- ja valvontalaitteiden erityisiä käyttötarkoituksia), jotta DEHP:tä, BBP:tä, DBP:tä ja DIBP:tä voidaan käyttää tietyissä käyttötarkoituksissa.
            
            
               Sääntelytapa on delegoitu direktiivi RoHS-direktiivin mukaisesti. Delegoitu direktiivi täyttää RoHS-direktiivin 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyt asiaankuuluvat vaatimukset.
            
            
               Delegoidun direktiivin tavoitteena on edistää ihmisten terveyden ja ympäristön suojelua ja yhdenmukaistaa sähkö- ja elektroniikkatuotteiden sisämarkkinoiden toimintaa koskevia säännöksiä sallimalla muutoin kiellettyjen aineiden tietyt käyttötarkoitukset RoHS-direktiivin mukaisesti sekä RoHS-direktiivissä vahvistetun, liitteiden III ja IV mukauttamista tieteen ja tekniikan kehitykseen koskevan menettelyn mukaisesti.
            
            
               Delegoidulla direktiivillä ei ole vaikutuksia EU:n talousarvioon.
            
            
            
               KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) …/…,
            
            
               annettu 11.8.2021,
            
            
               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen siltä osin kuin on kyse poikkeuksen myöntämisestä bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP), butyylibentsyyliftalaatin (BBP), dibutyyliftalaatin (DBP) ja di-isobutyyliftalaatin (DIBP) käytölle lääkinnällisistä laitteista talteen otetuissa ja lääkinnällisten laitteiden korjaamiseen tai kunnostamiseen käytettävissä varaosissa
            
            
               (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
            
            
               EUROOPAN KOMISSIO, joka
            
            
               ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
            
            
               ottaa huomioon tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa 8 päivänä kesäkuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU
                  8
                ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan,
            
         
         
            
               sekä katsoo seuraavaa:
            
            
               (1)Direktiivissä 2011/65/EU edellytetään jäsenvaltioiden varmistavan, etteivät markkinoille saatetut sähkö- ja elektroniikkalaitteet sisällä mainitun direktiivin liitteessä II lueteltuja vaarallisia aineita. Kyseistä rajoitusta ei sovelleta tiettyihin käyttötarkoituksiin, jotka luetellaan kyseisen direktiivin liitteessä IV.
            
            
               (2)Sähkö- ja elektroniikkalaitteiden eri luokat, joihin direktiiviä 2011/65/EU sovelletaan, luetellaan mainitun direktiivin liitteessä I.
            
            
               (3)Bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP), bentsyylibutyyliftalaatti (BBP), dibutyyliftalaatti (DBP) ja di-isobutyyliftalaatti (DIBP) lisättiin direktiivin 2011/65/EU liitteessä II tarkoitettuun rajoitusten kohteena olevien aineiden luetteloon komission delegoidulla direktiivillä (EU) 2015/863
                  9
               . 
            
            
               (4)Delegoidussa direktiivissä (EU) 2015/863 säädetään, että DEHP:tä, BBP:tä, DBP:tä ja DIBP:tä koskevaa rajoitusta ei sovelleta varaosiin, jotka on tarkoitettu ennen 22 päivää heinäkuuta 2021 markkinoille saatettujen lääkinnällisten laitteiden, mukaan lukien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, korjaukseen, uudelleenkäyttöön, toimintojen päivittämiseen tai kapasiteetin lisäämiseen.
            
            
               (5)Komissio vastaanotti 17 päivänä heinäkuuta 2018 direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti tehdyn hakemuksen, joka koski poikkeuksen sisällyttämistä mainitun direktiivin liitteeseen IV, jotta DEHP:tä, BBP:tä, DBP:tä ja DIBP:tä voidaan käyttää varaosissa, jotka on otettu talteen lääkinnällisistä laitteista ja joita käytetään lääkinnällisten laitteiden korjaamiseen tai kunnostamiseen, mukaan lukien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, jäljempänä ’pyydetty poikkeus’. 
            
            
               (6)Poikkeusta koskevan hakemuksen arvioinnissa todettiin, että kokonaishaitat, joita ympäristölle ja terveydelle koituu DEHP:tä, BBP:tä, DBP:tä ja DIBP:tä sisältävien kunnostettujen osien korvaamisesta uusilla kunnostetuilla osilla, jotka eivät sisällä näitä aineita, ovat todennäköisesti merkittävämpiä kuin kokonaishyödyt, joita ympäristölle ja terveydelle aiheutuu. Arvioinnin yhteydessä järjestettiin direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 6 kohdassa vaadittuja sidosryhmien kuulemisia. Kuulemisten aikana saadut kommentit julkaistiin asiaa koskevalla verkkosivustolla.
            
            
               (7)Jotta voidaan varmistaa ympäristön, terveyden ja kuluttajien turvallisuuden suojelun korkea taso, uudelleenkäytön olisi tapahduttava tarkastettavissa olevissa yritysten välisissä suljetuissa palautusjärjestelmissä ja varaosien uudelleenkäytöstä olisi ilmoitettava asiakkaalle.
            
            
               (8)Pyydetty poikkeus on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006
                  10
                mukainen eikä näin ollen vaikuta heikentävästi siinä säädettyyn ympäristön- ja terveydensuojeluun.
            
            
               (9)Näin ollen on aiheellista myöntää pyydetty poikkeus sisällyttämällä sen piiriin kuuluvat käyttötarkoitukset direktiivin 2011/65/EU liitteeseen IV.
            
            
               (10)Pyydetty poikkeus olisi myönnettävä seitsemän vuoden ajaksi tämän direktiivin soveltamispäivästä alkaen direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti. Ottaen huomioon tulokset, joita on saatu käynnissä olevista ponnisteluista luotettavan korvaavan aineen löytämiseksi, poikkeuksen voimassaololla tuskin on kielteisiä vaikutuksia innovointiin.
            
            
               (11)Sen vuoksi direktiiviä 2011/65/EU olisi muutettava.
            
            
               (12)Oikeusvarmuuden vuoksi ja jotta voidaan suojata kyseisiä lääkinnällisiä laitteita toimittavien toimijoiden perustellut odotukset siitä, että pyydettyä poikkeusta sovellettaisiin kyseisen rajoitetun aineen käyttökiellon voimaantulopäivänä, ja koska ei ole perusteltua syytä aiheuttaa häiriöitä kyseisten lääkinnällisten laitteiden toimituksiin käyttökiellon voimaantulolla, tämän direktiivin olisi tultava voimaan kiireellisesti ja sitä olisi sovellettava taannehtivasti 21 päivästä heinäkuuta 2021,
            
            
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
            
            
               1 artikla
            
            
               Muutetaan direktiivin 2011/65/EU liite IV tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
            
            
               2 artikla
            
            
               (1)Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään [5. kuukauden viimeinen päivä tämän direktiivin voimaantulosta]. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säädökset kirjallisina komissiolle.
            
            
               Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 21 päivästä heinäkuuta 2021.
            
            
               Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
            
         
         
            
               (2)Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
            
            
               3 artikla
            
            
               Tämä direktiivi tulee voimaan sinä päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
            
            
               4 artikla
            
            
               Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
            
            
               Tehty Brysselissä 11.8.2021
            
            
               
                     Komission puolesta
               
               
                     Puheenjohtaja
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        EUVL L 137, 4.6.2015, s. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) ja Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Tutkimuksen loppuraportti, ks. 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Kuulemisaika: 18. maaliskuuta–17. toukokuuta 2019; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Luettelo tarvittavista hallinnollisista vaiheista on saatavilla 
                  komission verkkosivustolla
                  . Menettelyn meneillään olevaan vaiheeseen voi tutustua kunkin delegoidun säädöksen luonnoksen osalta delegoituja säädöksiä koskevassa toimielinten välisessä rekisterissä osoitteessa 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
                  .
               
               
                  
                     (8)
                  
                        EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Komission delegoitu direktiivi (EU) 2015/863, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2015, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen II muuttamisesta rajoitusten kohteena olevien aineiden luettelon osalta (EUVL L 137, 4.6.2015, s. 10).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               LIITE 
            
            
            
               Lisätään direktiivin 2011/65/EU liitteeseen IV kohta 47 seuraavasti:
            
            
            
                     
                  
               
                     
                        ”47.
                     
                  
                  
                     
                        Bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP), butyylibentsyyliftalaatti (BBP), dibutyyliftalaatti (DBP) ja di-isobutyyliftalaatti (DIBP) varaosissa, jotka on otettu talteen lääkinnällisistä laitteista ja joita käytetään lääkinnällisten laitteiden korjaukseen tai kunnostukseen, mukaan lukien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, lisälaitteineen, edellyttäen että uudelleenkäyttö tapahtuu tarkastettavissa olevassa yritysten välisessä suljetussa palautusjärjestelmässä ja että osien uudelleenkäytöstä ilmoitetaan asiakkaille.
                     
                     
                        Päättyy 21. heinäkuuta 2028.”