CELEX: 32007R0109
Language: cs
Date: 2007-02-05 00:00:00
Title: Nařízení Komise (ES) č. 109/2007 ze dne 5. února 2007 o povolení monensinátu sodného (Coxidin) jako doplňkové látky (Text s významem pro EHP )

6.2.2007   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 31/6
            
         
      NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 109/2007
   ze dne 5. února 2007
   o povolení monensinátu sodného (Coxidin) jako doplňkové látky
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
            
         
               (2)
            
            
               V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku uvedeného v příloze tohoto nařízení. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení.
            
         
               (3)
            
            
               Žádost se týká povolení látky monensinát sodný (Coxidin) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a krůty se zařazením do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“.
            
         
               (4)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) ve svém stanovisku ze dne 20. října 2005 dospěl k závěru, že monensinát sodný (Coxidin) nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí (2). Úřad dále dospěl k závěru, že monensinát sodný (Coxidin) nepředstavuje žádná jiná rizika, z důvodu kterých by v souladu s čl. 5 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 nebylo možné udělit povolení. Podle uvedeného stanoviska by tento přípravek mohl být účinně používán k prevenci kokcidiózy. Stanovisko také ověřilo zprávu o metodě analýzy uvedené doplňkové látky předloženou referenční laboratoří Společenství, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. Úřad dospěl k závěru, že je nutné stanovit maximální limity reziduí. Nebyl však schopen tyto maximální limity reziduí navrhnout, protože žadatel neposkytl požadované údaje. Po obdržení těchto údajů přijal úřad dne 21. listopadu 2006 stanovisko, v němž navrhl prozatímní maximální limity reziduí (3). Může být nezbytné tyto maximální limity reziduí uvedené v příloze tohoto nařízení přezkoumat s ohledem na výsledky budoucího hodnocení dotčené účinné látky Evropskou agenturou pro hodnocení léčivých přípravků.
            
         
               (5)
            
            
               Posouzení uvedeného přípravku prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
            
         
               (6)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Látka, která je uvedena v příloze a náleží do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat s výhradou podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 5. února 2007.
      
         
            Za Komisi
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29. Nařízení ve znění nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8).
   
      (2)  Stanovisko Vědecké komise pro přísady a produkty nebo pro látky používané v krmivech pro zvířata, vydané na žádost Evropské komise, týkající se kokcidiostatika COXIDIN (monensinát sodný), přijaté dne 20. října 2005, The EFSA Journal (2005) 283, s. 1–53.
   
      (3)  Stanovisko Vědecké komise pro přísady a produkty nebo pro látky používané v krmivech pro zvířata týkající se maximálních limitů reziduí pro monensinát sodný pro výkrm kuřat a výkrm krůt, přijaté dne 21. listopadu 2006, The EFSA Journal (2006) 413, s. 1–13. Viz také stanovisko Vědecké komise pro přísady a produkty nebo pro látky používané v krmivech pro zvířata týkající se bezpečnosti přípravku COXIDIN (monensinát sodný), přijaté dne 12. července 2006, The EFSA Journal (2006) 381, s. 1–10.
   
      PŘÍLOHA
      
                  Registrační číslo doplňkové látky
               
               
                  Jméno a registrační číslo osoby odpovědné za uvedení doplňkové látky do oběhu
               
               
                  Doplňková látka
                  (obchodní název)
               
               
                  Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Min. obsah
               
               
                  Max. obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
               
                  Prozatímní maximální limity reziduí v příslušných potravinách živočišného původu
               
            
                  mg účinné látky/kg kompletního krmiva s vlhkostí 12 %
               
            
                  Kokcidiostatika a histomonostatika
               
            
                  E 1701
               
               
                  Huvepharma NV Belgium
               
               
                  monensinát sodný
                  Coxidin
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Účinná látka:
                              
                              C36H61O11Na
                              sodná sůl polyetheru kyseliny monokarboxylové produkovaná kmenem Streptomyces cinnamonensis, 28682, LMG S-19095, v prášku.
                              Poměr složek:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          monensinát A: ne méně než 90 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          monensinát: A + B: ne méně než 95 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          monensinát C 0,2–0,3 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Složení doplňkové látky:
                              
                              Technická látka monensinát sodný odpovídající aktivitě monensinátu: 25 %
                              perlit: 15–20 %
                              pšeničné otruby: 55–60 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metoda
                                  (1)
                              
                              Metoda HPLC
                           
                        
               
                  výkrm kuřat
               
               
                  —
               
               
                  100
               
               
                  125
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Ochranná lhůta nejméně tři dny před porážkou.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Doplňková látka se do krmné směsi přimísí ve formě premixu.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Nejvyšší povolená dávka monensinátu sodného v doplňkovém krmivu:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          625 mg/kg pro výkrm kuřat;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          500 mg/kg pro krůty.
                                       
                                    
                        
                              4.
                           
                           
                              Monensinát sodný se nesmí mísit s jinými kokcidiostatiky.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              V návodu k použití musí být uvedeno:
                              „Nebezpečné pro koňovité. Toto krmivo obsahuje ionofor: nepodávat současně s tiamulinem a sledovat případné nežádoucí reakce při současném podávání jiných léčebných látek.“
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Noste vhodný ochranný oděv, rukavice a ochranné prostředky pro oči a obličej. V případě nedostatečného větrání v prostorách noste vhodné vybavení pro ochranu dýchacích orgánů.
                           
                        
               
                  6.2.2017
               
               
                  25 μg monensinátu sodného/kg kůží a tuku v syrovém stavu.
                  8 μg monensinátu sodného/kg jater, ledvin a svaloviny v syrovém stavu.
               
            
                  krůty
               
               
                  16 týdnů
               
               
                  90
               
               
                  100
               
            
         (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Společenství: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/