CELEX: 32006R2007
Language: bg
Date: 2006-12-22 00:00:00
Title: Регламент (ЕО) № 2007/2006 на Комисията от 22 декември 2006 година за прилагане на Регламент (ЕО) № 1774/2002 на Европейския парламент и на Съвета относно вноса и транзита на някои междинни продукти, получени от материали от категория 3, предназначени за техническа употреба в медицински устройства, ин витро диагностика и лабораторни реактиви, и за изменение на посочения регламентТекст от значение за ЕИП.

Важна правна забележка

|

32006R2007

Официален вестник n° L 379 , 28/12/2006 стр. 0098 - 0104 Официален вестник n° L 314 , 01/12/2007 стр. 0716 - 0722

		20061222Регламент (ЕО) № 2007/2006 на Комисиятаот 22 декември 2006 годиназа прилагане на Регламент (ЕО) № 1774/2002 на Европейския парламент и на Съвета относно вноса и транзита на някои междинни продукти, получени от материали от категория 3, предназначени за техническа употреба в медицински устройства, ин витро диагностика и лабораторни реактиви, и за изменение на посочения регламент(текст от значение за ЕИП)КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,като взе предвид Регламент (ЕО) № 1774/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 3 октомври 2002 г. за установяване на здравни правила относно животински субпродукти, непредназначени за консумация от човека [1], и по-специално член 32, параграф 1 и точка 4 от глава IVA от приложение VIII към него,като има предвид, че:(1) Регламент (ЕО) № 1774/2002 предвижда някои животински субпродукти да могат да бъдат внасяни в Общността за производството на технически продукти, при условие че отговарят на посочения регламент.(2) Приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1774/2002 определя изискванията относно предлагането на пазара на някои технически продукти, включително начални продукти, които се използват за или в производството на технически продукти, които могат да включват медицински устройства, ин витро диагностика и лабораторни реактиви.(3) Някои държави-членки, търговски партньори и икономически субекти, обаче, са изразили загриженост относно вноса на някои продукти от материали от категория 3, предназначени за производството на медицински устройства, ин витро диагностика и лабораторни реактиви ("междинните продукти"). Следователно е необходимо да се изяснят изискванията за внос и да се определят специфични условия за тези междинни продукти.(4) Макар че засегнатите междинни продукти може да са били предмет на предварителна обработка, начинът, по който те са транспортирани в Общността, не позволява да бъдат разграничени от други видове животински субпродукти, предвидени за използване за други технически цели, освен ако не се вземе предвид предвижданото им назначение и употреба. Мониторингът на тяхното предвиждано назначение и употреба, съгласно друго законодателство на Общността, следва да бъде достатъчен за гарантиране те да не бъдат отклонени към хранителната или фуражна верига на по-късен етап, при условие че бъдат приети мерките, подходящи за степента, регистрацията и контрола на риска.(5) Предлагането на пазара на засегнатите междинни продукти следва да бъде насочено в съответствие с Директива 97/78/ЕО на Съвета от 18 декември 1997 г. за определяне на принципите, които регулират организацията на ветеринарните проверки на продуктите, въведени в Общността от трети страни [2] и предмет на специфични мерки за идентификация и контрол, с цел да се намали рискът от отклонение към хранителната и фуражна верига и от друга непредвидена употреба.(6) Приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1774/2002 определя изискванията за предлагането на пазара на технически продукти. Посоченото приложение трябва да се подложи на задълбочен преглед и пояснение, след като е изтекъл преходният режим, предвиден в посочения регламент. Следователно е подходящо междувременно да се установят правилата за внос на междинни продукти, предназначени за техническа употреба в медицински устройства, в ин витро диагностика и лабораторни реактиви, в специален регламент, който допълва правилата, вече установени в посоченото приложение.(7) До предприемането на пълен преглед и пояснение е необходимо да се изясни обхватът на глави IV и XI от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1774/2002, с цел да се вземе предвид настоящият специфичен регламент, който е установен. Правилата, определени в глава IV, следва да засягат кръв, използвана за всички технически цели, и кръвни продукти, различни от серума на еднокопитни животни, използван за технически цели различни от медицински средства, ин витро диагностика и лабораторни реактиви. Правилата, определени в глава V, следва да продължат да се отнасят за серума на еднокопитни животни, предназначен за всякакви технически цели, включително медицински средства, ин витро диагностика и лабораторни реактиви, и така тези правила няма нужда да бъдат изменяни. Правилата, определени в глава XI, следва да засягат вноса на други непреработени животински субпродукти, които не са обхванати от посочения регламент, внесени за всякакви цели, включително медицински средства, ин витро диагностика или лабораторни реактиви.(8) Вследствие от това пояснение е необходимо да се направят някои изменения в някои образци на здравни сертификати, установени в приложение X към Регламент (ЕО) № 1774/2002.(9) Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:Член 1ОбхватНастоящият регламент се прилага при внос и транзит през Общността на "междинни продукти", както е определено в член 2 от настоящия регламент.Член 2Дефиниция"Междинен продукт" е продукт, получен от материал от категория 3, предназначен за производството на медицински средства, ин витро диагностика или лабораторни реактиви и чиито етапи на проектиране, трансформация и производство са достатъчно завършени, за да бъдат считани за преработени продукти, и да се определи материалът за тази цел, освен когато се изисква допълнително третиране и трансформация като смесване, смазване, събиране, пакетиране или етикетиране, за да бъдат подходящи за пускане на пазара или пускане в употреба в съответствие със законодателството на Общността, прилагано за засегнатите крайни продукти.Член 3ВносДържавите-членки разрешават вноса на междинните продукти, които отговарят на следните условия:а) те произхождат от трета страна, включена като член на Световната организация за здравето на животните (МБЕ) в Бюлетина на МБЕ;б) те произхождат от предприятие, което е регистрирано или одобрено от компетентния орган на трета страна съгласно буква а) от настоящия член в съответствие с условията, определени в приложение I към настоящия регламент;в) те са получени изключително от материал от категория 3;г) всяка пратка трябва да бъде придружена от търговски документ, който посочва:i) страната по произход,ii) името на производственото предприятие; иiii) че външната опаковка на междинни продукти е с етикет "САМО ЗА МЕДИЦИНСКИ СРЕДСТВА/ИН ВИТРО ДИАГНОСТИКА/ЛАБОРАТОРНИ РЕАКТИВИ".Търговският документ трябва да бъде най-малко на един от официалните езици на държавата-членка на ЕС, в която се извършва инспекцията на граничния инспекционен пункт, и на държавата-членка на ЕС по местоназначение. Тези държави-членки могат да разрешат други езици, ако е необходимо, придружени от официален превод;д) те са придружени от декларация на вносителя в съответствие с образеца на декларация, определен в приложение II към настоящия регламент. Декларацията трябва да бъде най-малко на един от официалните езици на държавата-членка на ЕС, в която се извършва инспекцията на граничния пункт, и на държавата-членка на ЕС по местоназначение. Тези държави-членки могат да разрешат други езици, ако е необходимо, придружени от официален превод.Член 4Проверки, транспорт и етикетиране1. Междинните продукти внесени в Общността се проверяват на граничния инспекционен пункт на първо влизане в съответствие с член 4 от Директива 97/78/ЕО и се транспортират директно от граничния инспекционен пункт на влизане в Общността или:а) до техническо предприятие, одобрено в съответствие с член 18 от Регламент (ЕО) № 1774/2002, където междинните продукти допълнително се смесват, използват за покриване, събират, пакетират или етикетират, преди да бъдат пуснати на пазара или пуснати в употреба в съответствие със законодателството на Общността, приложимо за крайния продукт; илиб) до междинно предприятие от категория 3 или склад, одобрени в съответствие с член 10, параграф 3 или в съответствие с член 11 от Регламент (ЕО)№ 1774/2002.2. Междинни продукти при транзитно преминаване през Общността се транспортират в съответствие с член 11 от Директива 97/78/ЕО.3. Официалният ветеринарен лекар на засегнатия граничен инспекционен пункт информира органа, отговорен за предприятието по местоназначение на пратката чрез системата ТRACES.4. Външната опаковка на междинните продукти е с етикет:"САМО ЗА МЕДИЦИНСКИ СРЕДСТВА/ИН ВИТРО ДИАГНОСТИКА/ЛАБОРАТОРНИ РЕАКТИВИ".Член 5Употреба и изпращанеОператорът или собственикът на предприятието по местоназначение или негов представител използва и/или изпраща междинните продукти изключително за техническите цели, специфицирани в одобрението на предприятието, както е посочено в член 4, параграф 1, буква а).Член 6Записи на употребата и изпращанетоОператорът или собственикът на предприятието по местоназначение или негов представител води дневници в съответствие с член 9, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1774/2002 и представя на компетентния орган при поискване необходимите подробности за покупки, продажби, употреба, запаси и унищожаване на излишъците от междинните продукти за целите на проверка съответствието с настоящия регламент.Член 7Контрол1. Компетентният орган гарантира, в съответствие с Директива 97/78/ЕО, че пратките на междинни продукти са изпратени от държавата-членка на ЕС, в която се извършва инспекцията на граничния инспекционен пункт, до предприятието по местоназначение, както е посочено в член 4, параграф 1 от настоящия регламент, или в случай на транзит, до изходния пункт.2. Компетентният орган извършва проверки на документите на редовни интервали от една страна за целите на съгласуване количествата на внесените междинни продукти и складирани, използвани, изпратени или обезвредени от друга страна, с цел да провери съответствието с настоящия регламент.3. За пратки с междинни продукти при транзитно преминаване компетентните органи, които са отговорни за граничните инспекционни пунктове съответно на входа и изхода, си сътрудничат, когато е необходимо, за да гарантират, че се извършват ефективни проверки, и да гарантират проследяемостта на тези пратки.Член 8Изменение в приложения VIII и X към Регламент (ЕО) № 1774/2002Приложения VIII и X към Регламент (ЕО) № 1774/2002 се изменят в съответствие с приложение III към настоящия регламент.Член 9Влизане в силаНастоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.Той се прилага от 1 януари 2007 г.Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.Съставено в Брюксел на 22 декември 2006 година.За КомисиятаMarkos KyprianouЧлен на Комисията[1] ОВ L 273, 10.10.2002 г., стр. 1. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 208/2006 на Комисията (ОВ L 36, 8.2.2006 г., стр. 25—31).[2] ОВ L 24, 30.1.1998 г., стр. 9. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 165, 30.4.2004 г., стр. 1).--------------------------------------------------20061222ПРИЛОЖЕНИЕ IУсловия за регистрацията или одобрението на предприятието по произход в съответствие с член 3, буква б)1. Операторът или собственикът на предприятието или негов представител:а) гарантира, че предприятието има подходящи средства за трансформацията на материал от категория 3, за да гарантира изпълнението на етапите на проектиране, трансформация и производство съгласно член 2;б) създава и изпълнява методи за мониторинг и проверка на критичните контролни точки на базата на използвания процес;в) записва информацията, получена съгласно буква б), за срок най-малко от две години за предоставяне на компетентния орган;г) информира компетентния орган, ако наличната информация разкрива сериозна заплаха за здравето на животните или общественото здраве.2. Компетентният орган на третата страна на редовни интервали извършва проверки и наблюдава предприятията, регистрирани или одобрени в съответствие с настоящия регламент.а) Честотата на проверките и наблюдението зависи от размера на предприятието, типа произвеждани продукти, оценка на риска и предложени гаранции, базирани на принципите на системата HACCP.б) Ако проверката, извършвана от компетентния орган, разкрие, че разпоредбите на настоящия регламент не са спазени, компетентният орган предприема подходящото действие.в) Компетентният орган съставя списък с предприятия, одобрени в съответствие с настоящия регламент в рамките на неговата територия. Той определя официален номер на всяко предприятие, който идентифицира предприятието по отношение на естеството на неговите дейности. Списъкът и последователните му изменения се предоставят на държавата-членка на ЕС, в която се извършва инспекцията на граничния инспекционен пункт, и на държавата-членка по местоназначение.--------------------------------------------------20061222ПРИЛОЖЕНИЕ IIОбразец на декларация за вноса от трети страни и за транзита през Европейската общност на междинни продукти, които се използват за медицински средства, ин витро диагностика и лабораторни реактивиCOUNTRYModel declarationI.1.ИзпращачI.2.Референтен номер на документаI.2.aИмеI.3.Централен компетентен органАдресI.4.Местен компетентен органТел.:I.5.ПолучателI.6.Лице, отговорно за пратката в ЕСЧаст I: Детайли за изпратената праткаИмеИмеАдресАдресПощенски кодПощенски кодТел.:Тел.:I.7.Страна по произходКод по ISOI.8.Район по произходКодI.9.Страна по местоназначениеКод по ISOI.10.Район по местоназначениеКодI.11.Място по произходI.12.Място по местоназначениеИмеНомер на одобрениеМитнически складАдресИмеНомер на одобрениеАдресПощенски кодI.13.Място на товаренеI.14.Дата на заминаванеI.15.Транспортно средствоI.16.Входящ ГИП в ЕСсамолеткорабжп вагонавтомобилдругоI.17.Идентификация:Препратки към документи:I.18.Описание на стокатаI.19.Код на стока (код по ХС)I.20.КоличествоI.21.Температура на продуктаI.22.Брой пакетистайнаохладензамразенI.23.Идентификация на контейнера/Номер на печатаI.24.Вид опаковкаI.25.Стоки, сертифицирани за:техническа употребадругиI.26.За транзит до трета страна vis-à-vis ЕСI.27.За внос или приемане в ЕСТрета странаКод по ISOI.28.Идентификация на стокитеВидовеНетно теглоНомер на партидатаНомер на одобрение на предприятията(Научно наименование)Производствено предприятие+++++ TIFF +++++ОБРАЗЕЦ НА ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА МЕЖДИННИ ПРОДУКТИ, КОИТО СЕ ИЗПОЛЗВАТ ЗА МЕДИЦИНСКИ СРЕДСТВА, ИН ВИТРО ДИАГНОСТИКА И ЛАБОРАТОРНИ РЕАКТИВИ, ЗА ИЗПРАЩАНЕ ДО ИЛИ ЗА ТРАНЗИТ ПРЕЗ ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТАз, долуподписаният, декларирам, че междинните продукти, споменати по-горе, са предназначени да бъдат внесени от мен в Общността и че:1. те са добити от материал от категория 3, съгласно член 6 от Регламент (ЕО) № 1774/2002 [1] и са предназначени за производството на медицински средства, ин витро диагностика или лабораторни реактиви;2. техните етапи на проектиране, трансформация и производство са достатъчно завършени, за да бъдат считани за преработени продукти и да се определи материала за тази цел, освен когато се изисква допълнително третиране или трансформация като смесване, смазване, събиране, пакетиране или етикетиране, за да бъдат подходящи за пускане на пазара или пускане в употреба в съответствие със законодателството на Общността, прилагано за засегнатите крайни продукти;3. тяхната външна опаковка е с етикет "САМО ЗА МЕДИЦИНСКИ СРЕДСТВА/ИН ВИТРО ДИАГНОСТИКА/ЛАБОРАТОРНИ РЕАКТИВИ"; и4. те няма да бъдат отклонени на някой етап в рамките на Общността за употреба в храни, фуражен материал, органични торове или подобрители на почвата и ще бъдат превозени директно до следното предприятие:Име: …Адрес: …ВносителИме: …Адрес: …Съставено в: …(място)(дата)Подпис: …[1] Списък на материали от категория 3 (упоменати в Регламент (ЕО) № 1774/2002 (ОВ L 273, 10.10.2002 г., стр. 1):а)части от заклани животни, годни за консумация от човека в съответствие със законодателството на Общността, но непредназначени за консумация от човека по търговски причини,б)части от заклани животни, за които е установено, че са негодни за консумация от човека, но без да са показали каквито и да било признаци на болести, които се предават на човека или на животните, и произхождат от кланични трупове, годни за консумация от човека в съответствие със законодателството на Общността,в)кожи с косми и кожи без косми, копита и рога, свинска четина и пера от животни, заклани в кланица, след като са преминали предкланичен преглед, вследствие на който са обявени за годни за клане за консумация от човека в съответствие със законодателство на Общността,г)кръв от животни, различни от преживни, които са заклани в кланица, след като са преминали предкланичен преглед, вследствие на който е установено, че са годни за клане за консумация от човека в съответствие със законодателство на Общността,д)животински субпродукти, произтичащи от производство на продукти, предназначени за консумация от човека, включително кости и пръжки без мазнини;е)хранителни продукти от животински произход или такива, които съдържат продукти от животински произход, различни от кухненските отпадъци, които са били предназначени за консумация от човека, но по търговски причини или поради проблеми, свързани с производството, дефекти в опаковката или други дефекти, са станали негодни за консумация от човека, при условие че не представляват риск за здравето на човека и животните;ж)сурово мляко от животни, които не показват клинични признаци на болест, която се предава на човека или животните посредством този продукт;з)риба или други морски животни, с изключение на морски бозайници, уловени в открито море за целите на производството на рибно брашно;и)субпродукти от риба от предприятия, произвеждащи рибни продукти за консумация от човека;й)черупки, странични продукти от люпилни и странични продукти от счупени яйца от животни, които не са показали клинични признаци на болест, която се предава чрез тях на човека или животните.--------------------------------------------------20061222ПРИЛОЖЕНИЕ IIIПриложения VIII и X към Регламент (ЕО) № 1774/2002 се изменят, както следва:1. Приложение VIII се изменя, както следва:а) заглавието на глава IV се заменя със следното:"Изисквания за кръв и кръвни продукти, използвани за технически цели, с изключение на серум от еднокопитни животни и с изключение на междинни продукти, както е посочено в член 1 от Регламент (ЕО) № 2007/2006 на Комисията"б) заглавието на глава XI се заменя със следното:"Изисквания за животински субпродукти за производството на фураж, включително храна за домашни любимци, и на технически продукти, с изключение на междинни продукти, както е посочено в член 1 от Регламент (ЕО) № 2007/2006 на Комисията".2. Приложение X се изменя, както следва:а) В глава 4В заглавието на здравния сертификат:"За кръвни продукти, които се използват за технически цели, включително фармацевтични, ин витро диагностика и лабораторни реактиви, но с изключение на серум от еднокопитни животни, предназначени за изпращане в Европейската общност", се заменя със следното заглавие:"За кръвни продукти, с изключение на серум от еднокопитни животни и междинни продукти, както е посочено в член 1 от Регламент (ЕО) № 2007/2006 на Комисията, които се използват за технически цели, предназначени за изпращане в Европейската общност."б) В глава 8 заглавието на здравните сертификати:"За животински субпродукти за производството на технически продукти (включително фармацевтични продукти) [1], предназначени за изпращане в Европейската общност", се заменя със следното заглавие:"За животински субпродукти, които се използват за технически цели, предназначени за изпращане в Европейската общност [2]."[1] С изключение на сурова кръв, сурово мляко, кожи с косми и кожи без косми от копитни, и свинска четина (виж съответните специфични сертификати за вноса на тези продукти) както и вълна, коса, пера или части от пера. Този сертификат не се използва за междинни продукти, както е определено с Регламент (ЕО) № 2007/2006 (виж съответните условия и образеца на декларация за внос на тези продукти).[2] С изключение на сурова кръв, сурово мляко, кожи с косми и кожи без косми от копитни, и свинска четина (виж съответните специфични сертификати за вноса на тези продукти) както и вълна, коса, пера или части от пера. Този сертификат не се използва за междинни продукти, както е определено с Регламент (ЕО) № 2007/2006 (виж съответните условия и образеца на декларация за внос на тези продукти).--------------------------------------------------