CELEX: 32022D0757
Language: ga
Date: 2022-05-11 00:00:00
Title: Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2022/757 ón gCoimisiún an 11 Bealtaine 2022 lena leasaítear Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1182 a mhéid a bhaineann le caighdeáin chomhchuibhithe maidir le córais bainistithe cáilíochta, steiriliú agus bainistiú riosca ar fheistí leighis a chur i bhfeidhm

17.5.2022   
               
               
                  GA
               
               
                  Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh
               
               
                  L 138/27
               
            
         CINNEADH CUR CHUN FEIDHME (AE) 2022/757 ÓN gCOIMISIÚN
         an 11 Bealtaine 2022
         lena leasaítear Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1182 a mhéid a bhaineann le caighdeáin chomhchuibhithe maidir le córais bainistithe cáilíochta, steiriliú agus bainistiú riosca ar fheistí leighis a chur i bhfeidhm
         TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
         Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
         Ag féachaint do Rialachán (AE) Uimh. 1025/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 25 Deireadh Fómhair 2012 maidir le caighdeánú Eorpach, lena leasaítear Treoracha 89/686/CEE agus 93/15/CEE ón gComhairle agus Treoracha 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE agus 2009/105/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena n-aisghairtear Cinneadh 87/95/CEE ón gComhairle agus Cinneadh Uimh. 1673/2006/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (1), agus go háirithe Airteagal 10(6) de,
         De bharr an mhéid seo a leanas:
         
                     (1)
                  
                  
                     I gcomhréir le hAirteagal 8(1) de Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2), feistí atá i gcomhréir leis na caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha nó leis na codanna ábhartha de na caighdeáin sin, ar foilsíodh na tagairtí dóibh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, glactar leis go bhfuil siad i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin sin, ceanglais a chumhdaítear faoi na caighdeáin sin nó faoi na codanna sin díobh.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Cuireadh Rialachán (AE) 2017/745 in ionad Threoracha 90/385/CEE (3) agus 93/42/CEE (4) ón gComhairle ón 26 Bealtaine 2021.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Le Cinneadh Cur Chun Feidhme C(2021) 2406 (5), rinne an Coimisiún iarraidh ar an gCoiste Eorpach um Chaighdeánú (CEN) agus ar Choiste Eorpach na gCaighdeán Leictriteicniúil (Cenelec) go ndéanfaí athbhreithniú ar chaighdeáin chomhchuibhithe a bhí ann cheana maidir le feistí leighis, caighdeáin a forbraíodh chun tacú le Treoracha 90/385/CEE agus 93/42/CEE agus go ndréachtófaí caighdeáin chomhchuibhithe nua chun tacú le Rialachán (AE) 2017/745.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ar bhonn na hiarrata a leagtar amach i gCinneadh Cur Chun Feidhme C(2021) 2406, rinne CEN agus Cenelec athbhreithniú ar chaighdeáin chomhchuibhithe EN ISO 285:2015 agus EN ISO 14971:2019, nach bhfoilsítear na tagairtí dóibh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, chun an dul chun cinn teicniúil agus eolaíoch is déanaí a chur san áireamh agus chun na caighdeáin sin a oiriúnú do cheanglais Rialachán (AE) 2017/745. Is é an toradh a bhí air sin gur glacadh caighdeán comhchuibhithe athbhreithnithe EN 285:2015+A1:2021 maidir le steiriliú agus glacadh leasú EN ISO 14971:2019/A11:2021 ar chaighdeán comhchuibhithe EN ISO 14971:2019 maidir le bainistiú riosca i ndáil le feistí leighis a chur i bhfeidhm.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Caighdeáin chomhchuibhithe EN 285:2015+A1:2021 agus EN ISO 14971:2019, arna leasú le EN ISO 14971:2019/A11:2021, rinne an Coimisiún measúnú i gcomhar le CEN agus Cenelec féachaint an gcomhlíonann na caighdeáin sin an iarraidh a leagtar amach i gCinneadh Cur Chun Feidhme C(2021) 2406.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Caighdeáin chomhchuibhithe EN 285:2015+A1:2021 agus EN ISO 14971:2019, arna leasú le EN ISO 14971:2019/A11:2021, comhlíonann siad na ceanglais a bhfuil sé d’aidhm acu a chumhdach, ceanglais a leagtar amach i Rialachán (AE) 2017/745. Is iomchuí, dá bhrí sin, na tagairtí do chaighdeáin chomhchuibhithe EN 285:2015+A1:2021 agus EN ISO 14971:2019 agus dá leasú a fhoilsiú in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     San Iarscríbhinn a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1182 ón gCoimisiún (6), liostaítear na tagairtí do na caighdeáin chomhchuibhithe a dréachtaíodh chun tacú le Rialachán (AE) 2017/745.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Chun a áirithiú go liostaítear in aon ghníomh amháin na tagairtí do chaighdeáin chomhchuibhithe a dréachtaíodh chun tacú le Rialachán (AE) 2017/745, ba cheart na tagairtí do chaighdeáin chomhchuibhithe EN 285:2015+A1:2021 agus EN ISO 14971:2019 agus dá leasú a áireamh i gCinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1182.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Na tagairtí do chaighdeán comhchuibhithe EN ISO 13485:2016 maidir le córais bhainistithe cáilíochta agus dá leasú EN ISO 13485:2016/A11:2021, déantar iad a fhoilsiú le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1182. Mar sin féin, ní áirítear san fhoilseachán sin tagairt an cheartúcháin ar an gcaighdeán sin — EN ISO 13485:2016/AC:2018. Leis an gceartúchán, ní cheartaítear ach gnéithe foirmiúla den réamhrá Eorpach agus de na hiarscríbhinní faisnéiseacha, gan difear a dhéanamh do shubstaint an chaighdeáin chomhchuibhithe. Caighdeán comhchuibhithe EN ISO 13485:2016 arna leasú le EN ISO 13485:2016/A11:2021 agus arna cheartú le EN ISO 13485:2016/AC:2018, comhlíonann sé na ceanglais a bhfuil sé d’aidhm aige a chumhdach, ceanglais a leagtar amach i Rialachán (AE) 2017/745. Chun a áirithiú go mbeidh feidhm ag ceartúcháin arna ndéanamh le EN ISO 13485:2016/AC:2018 chun críocha na toimhde comhréireachta le ceanglais ábhartha Rialachán (AE) 2017/745, is gá tagairt an cheartúcháin sin a áireamh i gCinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1182. Ar chúiseanna deimhneachta dlíthiúla, ba cheart an tagairt don cheartúchán EN ISO 13485:2016/AC:2018 a fhoilsiú in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh le héifeacht chúlghabhálach.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Dá bhrí sin, ba cheart Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1182 a leasú dá réir.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Is éard a thugtar le fios le caighdeán comhchuibhithe a chomhlíonadh go nglactar leis go bhfuil comhréir ann leis na ceanglais chomhfhreagracha a leagtar amach i reachtaíocht chomhchuibhithe an Aontais ón dáta a fhoilsítear an tagairt don chaighdeán sin in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh. Dá bhrí sin, ba cheart an Cinneadh seo a theacht i bhfeidhm lá a fhoilsithe,
                  
               TAR ÉIS AN CINNEADH SEO A GHLACADH:
         
            Airteagal 1
            Leasaítear an Iarscríbhinn a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1182 i gcomhréir leis an Iarscríbhinn a ghabhann leis an gCinneadh seo.
         
         
            Airteagal 2
            Tiocfaidh an Cinneadh seo i bhfeidhm lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
            Beidh feidhm ag pointe 1 den Iarscríbhinn ón 5 Eanáir 2022.
         
         
            Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 11 Bealtaine 2022.
            
               
                  Thar ceann an Choimisiúin
               
               
                  An tUachtarán
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  IO L 316, 14.11.2012, lch. 12.
         
            (2)  Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoracha 90/385/CEE agus 93/42/CEE ón gComhairle (IO L 117, 5.5.2017, lch. 1).
         
            (3)  Treoir 90/385/CEE ón gComhairle an 20 Meitheamh 1990 maidir le comhfhogasú dhlíthe na mBallstát a bhaineann le feistí leighis so-ionchlannaithe gníomhacha (IO L 189, 20.7.1990, lch. 17).
         
            (4)  Treoir 93/42/CEE ón gComhairle an 14 Meitheamh 1993 maidir le feistí leighis (IO L 169, 12.7.1993, lch. 1).
         
            (5)  Cinneadh Cur Chun Feidhme C(2021) 2406 ón gCoimisiún an 14 Aibreán 2021 maidir le hiarraidh um chaighdeánú ar an gCoiste Eorpach um Chaighdeánú agus ar Choiste Eorpach na gCaighdeán Leictriteicniúil, i ndáil le feistí leighis chun tacú le Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus i ndáil le feistí leighis diagnóiseacha in vitro chun tacú le Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle.
         
            (6)  Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1182 ón gCoimisiún an 16 Iúil 2021 maidir leis na caighdeáin chomhchuibhithe i ndáil le feistí leighis a dréachtaíodh chun tacú le Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 256, 19.7.2021, lch. 100).
      
      
         
            IARSCRÍBHINN
            Leasaítear an Iarscríbhinn a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1182 mar a leanas:
            
                        (1)
                     
                     
                        cuirtear an méid seo a leanas in ionad iontráil Uimh. 10:
                        
                                    Uimh.
                                 
                                 
                                    An tagairt don chaighdeán
                                 
                              
                                    “10.
                                 
                                 
                                    EN ISO 13485:2016
                                    Feistí leighis — Córais bainistíochta cáilíochta — Ceanglais chun críoch rialála (ISO 13485:2016)
                                    EN ISO 13485:2016/AC:2018
                                    EN ISO 13485:2016/A11:2021”;
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        cuirtear isteach na hiontrálacha seo a leanas:
                        
                                    Uimh.
                                 
                                 
                                    An tagairt don chaighdeán
                                 
                              
                                    “15.
                                 
                                 
                                    EN 285:2015+A1:2021
                                    Steiriliú — Steirileoirí gaile — Steirileoirí móra
                                 
                              
                                    16.
                                 
                                 
                                    EN ISO 14971:2019
                                    Feistí leighis — Bainistiú riosca i ndáil le feistí leighis a chur i bhfeidhm (ISO 14971:2019)
                                    EN ISO 14971:2019/A11:2021”.