CELEX: 32009L0006
Language: fi
Date: 2009-02-04 00:00:00
Title: Komission direktiivi 2009/6/EY, annettu 4 päivänä helmikuuta 2009 , kosmeettisia valmisteita koskevan neuvoston direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta sen liitteiden II ja III mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

5.2.2009   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 36/15
            
         
      KOMISSION DIREKTIIVI 2009/6/EY,
   annettu 4 päivänä helmikuuta 2009,
   kosmeettisia valmisteita koskevan neuvoston direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta sen liitteiden II ja III mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan,
   on kuullut kulutustavaroita käsittelevää tiedekomiteaa,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Kulutustavaroita käsittelevää tiedekomiteaa kuultiin yhden jäsenvaltion toteutettua direktiivin 76/768/ETY 12 artiklan nojalla dietyleeniglykolin (DEG) käyttöä kosmeettisissa valmisteissa koskevia rajoittavia toimenpiteitä. Koska tiedekomitea katsoo, ettei DEGiä pitäisi käyttää kosmeettisten valmisteiden ainesosana mutta että epäpuhtauksista peräisin olevan DEGin enimmillään 0,1 prosentin suuruista pitoisuutta valmiissa kosmeettisessa valmisteessa voidaan pitää turvallisena, tämän aineen käyttö kosmeettisissa valmisteissa olisi kiellettävä ja sen jäämärajaksi olisi vahvistettava 0,1 prosenttia.
            
         
               (2)
            
            
               Kulutustavaroita käsittelevää tiedekomiteaa kuultiin yhden jäsenvaltion toteutettua direktiivin 76/768/ETY 12 artiklan nojalla fytonadionin käyttöä kosmeettisissa valmisteissa koskevia rajoittavia toimenpiteitä. Tiedekomitea katsoo, ettei fytonadionia ole turvallista käyttää kosmeettisissa valmisteissa, koska se saattaa aiheuttaa allergisia iho-oireita ja oireita saaneet henkilöt voivat joutua pidättäytymään tärkeän lääkeaineen käytöstä. Aine olisi tämän vuoksi kiellettävä.
            
         
               (3)
            
            
               Direktiivissä 76/768/ETY kielletään vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY (2) liitteessä I ryhmiin 1, 2 ja 3 kuuluviksi luokiteltujen syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa. Direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ryhmään 3 luokiteltujen aineiden käyttö voidaan kuitenkin sallia kulutustavaroita käsittelevän tiedekomitean arvioinnin ja hyväksymisen nojalla.
            
         
               (4)
            
            
               Kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea katsoo, että direktiivin 67/548/ETY liitteessä I syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden ryhmään 3 kuuluvaksi luokiteltu tolueeni on yleiseltä toksikologiselta kannalta turvallinen silloin, kun sitä on kynsienhoitovalmisteissa enintään 25 prosenttia; olisi kuitenkin vältettävä tilanteita, joissa lapset hengittävät tätä ainetta sisäänsä.
            
         
               (5)
            
            
               Kulutustavaroita käsittelevää tiedekomiteaa kuultiin yhden jäsenvaltion päätettyä direktiivin 76/768/ETY 12 artiklan nojalla dietyleeniglykolimonobutyylieetterin (DEGBE) ja etyleeniglykolimonobutyylieetterin (EGBE) käyttöä kosmeettisissa valmisteissa koskevista rajoittavista toimenpiteistä. Tiedekomitea katsoo, ettei DEGBEn käyttö hiusvärituotteiden liuottimena enintään 9,0 prosentin pitoisuuksina aiheuta riskiä kuluttajien terveydelle. Komitea katsoo lisäksi, ettei EGBEn käyttö liuottimena enintään 4,0 prosentin pitoisuuksina hapettavissa hiusvärituotteissa ja enintään 2,0 prosentin pitoisuuksina ei-hapettavissa hiusvärituotteissa aiheuta riskiä kuluttajien terveydelle. Tiedekomitea ei kuitenkaan pitänyt näiden aineiden käyttöä turvallisena silloin, kun tuote on aerosolivalmiste/suihke; tämä mahdollinen käyttö olisi sen vuoksi kiellettävä.
            
         
               (6)
            
            
               Direktiiviä 76/768/ETY olisi sen vuoksi muutettava.
            
         
               (7)
            
            
               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 76/768/ETY liitteet II ja III tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 5 päivänä elokuuta 2009. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.
   Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 5 päivästä marraskuuta 2009.
   Jäsenvaltioiden on kuitenkin sovellettava viitenumerolla 185 liitteessä olevassa 2 kohdassa mainittua tolueenia koskevia säännöksiä 5 päivästä helmikuuta 2010.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
   
      Tehty Brysselissä 4 päivänä helmikuuta 2009.
      
         
            Komission puolesta
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            Varapuheenjohtaja
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 262, 27.9.1976, s. 169.
   
      (2)  EYVL 196, 16.8.1967, s. 1.
   
      LIITE
      Muutetaan direktiivi 76/768/ETY seuraavasti:
      
                  1)
               
               
                  Lisätään liitteeseen II seuraavat viitenumerot:
                  
                              Viitenumero
                           
                           
                              Kemiallinen nimi
                           
                           
                              CAS-numero
                              EY-numero
                           
                        
                              ”1370
                           
                           
                              Diethylene glycol (DEG), jäämärajan osalta ks. liite III
                              2,2′-oksidietanoli
                           
                           
                              CAS-numero 111-46-6
                              EY-numero 203-872-2
                           
                        
                              1371
                           
                           
                              Phytonadione [INCI], Phytomenadione [INN]
                           
                           
                              CAS-numero 84-80-0/81818-54-4;
                              EY-numero 201-564-2”
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Lisätään liitteessä III olevaan 1 osaan seuraavat viitenumerot 185–188:
                  
                              Viitenumero
                           
                           
                              Aine
                           
                           
                              Rajoitukset
                           
                           
                              Käytön edellytykset ja varoitukset, jotka on painettava selosteeseen
                           
                        
                               
                           
                           
                               
                           
                           
                              Soveltamis- tai käyttöala
                           
                           
                              Suurin sallittu pitoisuus valmiissa kosmeettisessa valmisteessa
                           
                           
                              Muut rajoitukset ja vaatimukset
                           
                           
                               
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                        
                              ”185
                           
                           
                              Toluene
                              CAS-nro 108-88-3
                              EY-nro 203-625-9
                           
                           
                              Kynsienhoitovalmisteet
                           
                           
                              25 %
                           
                           
                               
                           
                           
                              Säilytettävä lasten ulottumattomissa
                              Ainoastaan aikuisten käyttöön
                           
                        
                              186
                           
                           
                              Diethylene glycol (DEG)
                              CAS-nro 111-46-6
                              EY-nro 203-872-2
                              2,2′-oksidietanoli
                           
                           
                              Ainesosissa olevat jäämät
                           
                           
                              0,1 %
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              187
                           
                           
                              Butoxydiglycol
                              CAS-nro 112-34-5
                              EY-nro 203-961-6
                              Dietyleeniglykolimonobutyylieetteri (DEGBE)
                           
                           
                              Liuotin hiusvärituotteissa
                           
                           
                              9,0 %
                           
                           
                              Ei saa käyttää aerosolivalmisteissa (suihkeissa)
                           
                           
                               
                           
                        
                              188
                           
                           
                              Butoxyethanol
                              CAS-nro 111-76-2
                              EY-nro 203-905-0
                              Etyleeniglykolimonobutyylieetteri (EGBE)
                           
                           
                              Liuotin hapettavissa hiusvärituotteissa
                           
                           
                              4,0 %
                           
                           
                              Ei saa käyttää aerosolivalmisteissa (suihkeissa)
                           
                           
                               
                           
                        
                              Liuotin eihapettavissa hiusvärituotteissa
                           
                           
                              2,0 %
                           
                           
                              Ei saa käyttää aerosolivalmisteissa (suihkeissa)”