CELEX: 32016R0897
Language: pt
Date: 2016-06-08 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2016/897 da Comissão, de 8 de junho de 2016, relativo à autorização de uma preparação de Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras e peixes ornamentais (detentor da autorização Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) e que altera os Regulamentos (CE) n.° 1444/2006, (UE) n.° 333/2010 e (UE) n.° 184/2011 no que se refere ao detentor da autorização (Texto relevante para efeitos do EEE)

9.6.2016   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 152/7
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/897 DA COMISSÃO
   de 8 de junho de 2016
   relativo à autorização de uma preparação de Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras e peixes ornamentais (detentor da autorização Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) e que altera os Regulamentos (CE) n.o 1444/2006, (UE) n.o 333/2010 e (UE) n.o 184/2011 no que se refere ao detentor da autorização
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2, e o artigo 13.o, n.o 3,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
            
         
               (2)
            
            
               Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foram apresentados pedidos de autorização para uma preparação de Bacillus subtilis (C-3102). Os referidos pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Os pedidos referem-se à autorização de uma preparação de Bacillus subtilis (C-3102) como aditivo em alimentos para todas as aves poedeiras e peixes ornamentais, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».
            
         
               (4)
            
            
               A preparação já foi autorizada como aditivo em alimentos para animais para utilização em frangos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1444/2006 da Comissão (2), em leitões pelo Regulamento (UE) n.o 333/2010 da Comissão (3) e em frangas para postura, perus, espécies aviárias menores e outras aves ornamentais e de caça pelo Regulamento (UE) n.o 184/2011 da Comissão (4).
            
         
               (5)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 28 de setembro de 2015 (5) e 11 de novembro de 2015 (6) que não se prevê que a preparação de Bacillus subtilis (C-3102), nas condições de utilização propostas, tenha efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. Concluiu que, nas condições de utilização propostas, o aditivo tem potencial para ser eficaz na redução da quantidade de alimento por unidade de massa de ovos produzidos durante todo o período de postura. A Autoridade também concluiu que o aditivo tem potencial para melhorar o crescimento e a conversão dos alimentos nos peixes ornamentais. Não considera que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               A avaliação da preparação de Bacillus subtilis (C-3102) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
            
         
               (7)
            
            
               O requerente apresentou igualmente um pedido, em conformidade com o artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, propondo a alteração do nome do detentor da autorização, bem como o nome do seu representante na UE, nos Regulamentos (CE) n.o 1444/2006, (UE) n.o 333/2010 e (UE) n.o 184/2011. O requerente refere que, a partir de 1 de janeiro de 2016, alterou o seu nome de «Calpis Co. Ltd.» para «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.». O nome do seu representante na UE foi alterado de «Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office» para «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office». O requerente apresentou dados pertinentes em apoio do seu pedido.
            
         
               (8)
            
            
               A fim de permitir que a Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. explore os seus direitos de comercialização, é necessário alterar os termos das autorizações.
            
         
               (9)
            
            
               Os Regulamentos (CE) n.o 1444/2006, (UE) n.o 333/2010 e (UE) n.o 184/2011 devem, portanto, ser alterados em conformidade.
            
         
               (10)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   No anexo do Regulamento (CE) n.o 1444/2006, na segunda coluna, nome do detentor da autorização, a menção «Calpis Co., Ltd. representado na Comunidade por Orffa International Holding BV» é substituída por «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., representado na União Europeia por Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office».
   Artigo 3.o
   
   O Regulamento (UE) n.o 333/2010 é alterado do seguinte modo:
   
               a)
            
            
               No título, a menção «detentor da autorização Calpis Co. Ltd. Japan, representado por Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office» é substituída por «detentor da autorização Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., representado na União Europeia por Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office»;
            
         
               b)
            
            
               No anexo, na segunda coluna, nome do detentor da autorização, a menção «Calpis Co. Ltd. Japan, representado por Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office» é substituída por «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., representado na União Europeia por Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office».
            
         Artigo 4.o
   
   O Regulamento (UE) n.o 184/2011 é alterado do seguinte modo:
   
               a)
            
            
               No título, a menção «detentor da autorização Calpis Co. Ltd. Japan, representado na União Europeia por Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office» é substituída por «detentor da autorização Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., representado na União Europeia por Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office»;
            
         
               b)
            
            
               No anexo, na segunda coluna, nome do detentor da autorização, a menção «Calpis Co. Ltd. Japan, representado na União Europeia por Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office» é substituída por «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., representado na União Europeia por Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office».
            
         Artigo 5.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 8 de junho de 2016.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Regulamento (CE) n.o 1444/2006 da Comissão, de 29 de setembro de 2006, relativo à autorização de Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) como aditivo em alimentos para animais (JO L 271 de 30.9.2006, p. 19).
   
      (3)  Regulamento (UE) n.o 333/2010 da Comissão, de 22 de abril de 2010, relativo à autorização de uma nova utilização de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) como aditivo em alimentos para leitões desmamados (detentor da autorização Calpis Co. Ltd. Japan, representado na União Europeia por Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (JO L 102 de 23.4.2010, p. 19).
   
      (4)  Regulamento (UE) n.o 184/2011 da Comissão, de 25 de fevereiro de 2011, relativo à autorização de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) como aditivo em alimentos para frangas para postura, perus, espécies aviárias menores e outras aves ornamentais e de caça (detentor da autorização Calpis Co. Ltd. Japan, representado por Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (JO L 53 de 26.2.2011, p. 33).
   
      (5)  EFSA Journal 2015; 13(9):4231.
   
      (6)  EFSA Journal 2015; 13(11):4274.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal
                  
               
            
                  4b1820
               
               
                  Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., representado na União Europeia por Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office
               
               
                  
                     Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
               
               
                  
                     Composição do aditivo
                  
                  
                     Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) com um mínimo de 1,0 × 1010 UFC/g
                  
                     Caracterização da substância ativa
                  
                  Esporos viáveis (UFC) de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
                  
                     Método analítico
                      (1)
                  
                  Contagem: método de espalhamento em placa utilizando ágar de soja-triptona em todas as matrizes alvo (EN 15784:2009)
                  Identificação: eletroforese em campo pulsado (PFGE).
               
               
                  Galinhas poedeiras
               
               
                  —
               
               
                  3 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Será indicado nas instruções de utilização do aditivo, da pré-mistura e do alimento composto para animais, a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas de empresas do setor dos alimentos para animais, devem estabelecer-se procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas para minimizar os perigos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se não for possível reduzir a exposição cutânea, por inalação ou ocular para um nível aceitável através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamentos de proteção individual adequados.
                           
                        
               
                  29 de junho de 2026
               
            
                  Peixes ornamentais
               
               
                  1 × 1010
                  
               
            
         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: www.irmm.jrc.ec.europa.eu/crl-feed-additives