CELEX: 31990L0676
Language: fr
Date: 1990-12-13 00:00:00
Title: Directive 90/676/CEE du Conseil, du 13 décembre 1990, modifiant la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires

Avis juridique important

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31990L0676

Directive 90/676/CEE du Conseil, du 13 décembre 1990, modifiant la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires  

Journal officiel n° L 373 du 31/12/1990 p. 0015 - 0025 édition spéciale finnoise: chapitre 13 tome 20 p. 0044  édition spéciale suédoise: chapitre 13 tome 20 p. 0044 

 DIRECTIVE DU CONSEIL    du 13 décembre 1990    modifiant la directive 81/851/CEE concernant le   rapprochement des législations des États   membres relatives aux médicaments vétérinaires     ( 90/676/CEE )    LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES ,    vu le traité instituant la Communauté économique   européenne , et notamment son article 100 A ,    vu la proposition de la Commission (1) ,    en coopération avec le Parlement européen (2) ,    vu l'avis du Comité économique et social (3) ,    considérant que l'article 23 paragraphe 2 de la   directive 81/851/CEE (4) prévoit que la Commission   soumet au Conseil , au plus tard quatre ans après   la mise en oeuvre de ladite directive , fine   proposition comportant toutes mesures appropriées   tendant à éliminer les obstacles à la libre   circulation des médicaments vétérinaires qui   subsistent encore ;    considérant que les directives concernant le   rapprochement des législations relatives aux   médicaments vétérinaires doivent être   adaptées au progrès scientifique et prendre en   compte l'expérience acquise depuis leur adoption ;    considérant qu'il est nécessaire , du point   du vue de la santé publique et de la libre   circulation des médicaments vétérinaires ,   que les autorités compétentes disposent de toute   information utile sur les médicaments vétérinaires   autorisés , sous forme de résumés approuvés   des caractéristiques des produits ;    considérant que le rapprochement des législations   opéré en la matière doit permettre   à um médicament vétérinaire , fabriqué   et mis sur le marché dans un État membre sur la base   des dispositions harmonisées , d'être admis dans   les autres États membres , compte dûment tenu de   l'autorisation initiale , sauf cas exceptionnel   soumis à l'avis du comité des médicaments   vétérinaires institué par la directive   81/851/CEE ;    considérant que le système de notices jointes   aux médicaments vétérinaires doit être   amélioré ;    considérant qu'il est souhaitable d'indiquer plus   précisément les cas où il n'est pas   nécessaire de fournir les résultats d'essais   pharmacologiques , toxicologiques ou cliniques pour   obtenir l'autorisation de mise sur le marché d'un   médicament vétérinaire similaire à un   médicament innovateur , tout en veillant à ce   que les firmes innovatrices ne soient pas   désavantagées ; qu'il convient toutefois , pour   des raisons d'intérêt public , de ne pas faire   répéter sans nécessité absolue les essais   effectués sur les animaux ;    considérant qu'il faut maintenir les garanties de   qualité des médicaments vétérinaires produits   dans la Communauté en exigeant qu'ils suivent les   principes relatifs aux bonnes pratiques de fabrication   de ces médicaments , quelle que soit la destination   finale de ces produits ;    considérant que la Commission doit être habilitée   à définir en détail ces principes en coopération   étroite avec le comité pour l'adaptation au   progrès technique des directives visant à   l'élimination des entraves techniques aux   échanges dans le secteur des médicaments   vétérinaires , institué par l'article 2   ter de la directive 81/852/CEE du Conseil , du   28 septembre 1981 , relative au rapprochement des   législations des États membres concernant les   normes et protocoles analytiques , toxico-pharmacologiques   et cliniques en matière d'essais de médicaments   vétérinaires (5) , modifiée par la directive   87/20/CEE (6) ;    considérant que des mesures doivent être prises   afin que les pays tiers soient mieux informés   des conditions d'utilisation des médicaments   vétérinaires dans les États membres et dans   la Communauté ;    considérant que des mesures doivent également   être prises afin que les distributeurs de   médicaments vétérinaires soient autorisés   par les États membres et tiennent des registres   appropriés ,    A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE :    Article premier    La directive 81/851/CEE est modifiée comme suit :    1 ) À l'article 1er , le paragraphe 5 est   remplacé par le texte suivant :     « 5 . Les États membres prennent toutes mesures   utiles afin que seules les personnes habilitées   par leur législation nationale en vigueur   possèdent ou aient sous contrôle un médicament   vétérinaire ou une substance susceptible d'être   utilisée comme médicament vétérinaire   et présentant des propriétés anabolisantes ,   anti-infectieuses , antiparasitaires ,   anti-inflammatoires , hormonales ou psychotropes .    Les États membres établissent une liste des   producteurs et distributeurs autorisés à   posséder des substances actives susceptibles d'être   utilisées dans la fabrication des médicaments   vétérinaires ayant les propriétés visées   au premier alinéa . Ces personnes doivent tenir des   registres détaillés de toutes les transactions   portant sur les substances qui peuvent être   utilisées dans la fabrication de médicaments   vétérinaires et tenir ces registres à la   disposition des autorités compétentes à des fins de   contrôle durant une période d'au moins trois ans .    Les modifications qu'il convient d'apporter à la   liste des substances visées au premier alinéa sont   adoptées selon la procédure prévue à l'article 2   point c ) de la directive 81/852/CEE (*) , modifiée   par la directive 87/20/CEE (**) .    (*) JO n º L 317 du 6 . 11 . 1981 , p. 16 .    (**) JO n º L 15 du 17 . 1 . 1987 , p. 34 . »    2 ) À l'article 2 paragraphe 1 , l'alinéa   suivant est ajouté :     « La présente directive s'applique aux médicaments   vétérinaires utilisés en vue de provoquer une   immunité active ou passive ou de diagnostiquer l'état   d'immunité conformément à la directive   90/676/CEE (***) , qui élargit le champ d'application   de la présente directive .    (***) JO n º L 373 du 31 . 12 . 1990 , p. 15 . »    3 ) À l'article 2 paragraphe 2 , le deuxième et le   quatrième tirets sont supprimés .    4 ) L'article 4 est remplacé par le texte suivant :     « Article 4    1 . Aucun médicament vétérinaire ne peut être   mis sur le marché d'un État membre sans qu'une   autorisation n'ait été préalablement délivrée   par l'autorité compétente de cet État membre .    Toutefois , lorsque la situation sanitaire l'exige ,   un État membre peut autoriser la commercialisation ou   l'administration aux animaux de médicaments   vétérinaires autorisés par un autre État   membre conformément à la présente directive .    En cas de maladies épidémiques graves , les   États peuvent provisoirement permettre l'utilisation   de médicaments vétérinaires immunologiques sans   autorisation de mise sur le marché , en l'absence de   médicaments adéquats et après avoir informé   la Commission des conditions détaillées   d'utilisation .    2 . Un État membre n'autorise pas la mise sur le   marché d'un médicament vétérinaire destiné à   être administré à des animaux dont la chair ou les   produits sont destinés à la consommation humaine ,   à moins que :    a ) l'utilisation de la ou des substances capables   d'action pharmacologique active présentes dans le   médicament vétérinaire ait été autorisée pour   d'autres médicaments vétérinaires dans l'État   membre concerné à la date d'entrée en vigueur du   règlement ( CEE ) n º 2377/90 du Conseil , du   26 juin 1990 , établissant une procédure   communautaire pour la fixation des niveaux maximaux de   résidus de médicaments vétérinaires dans les   aliments d'origine animale (*) ;    b ) la ou les substances capables d'action   pharmacologique active figurent à l'annexe I , II ou III   du règlement précité .    3 . Aucun médicament vétérinaire ne peut être   administré à un animal si l'autorisation visée   au paragraphe 1 n'a pas été délivrée , sauf dans   le cas d'essais de médicaments vétérinaires au   sens de l'article 5 deuxième alinéa point 10 ) ,   acceptés par les autorités nationales compétentes ,   après notification ou autorisation , conformément   à la législation nationale en vigueur .    Les États membres n'autorisent la mise sur le marché   de denrées alimentaires provenant des animaux traités   pendant ces essais que s'ils se sont assurés que ces   denrées ne contiennent pas de résidus susceptibles de   présenter un risque pour la santé humaine .    Sans préjudice de règles communautaires ou   nationales plus strictes concernant la délivrance des   médicaments vétérinaires et pour protéger la   santé humaine et animale , une ordonnace est exigée   pour la délivrance au public des médicaments   vétérinaires suivants :    a ) les médicaments dont la fourniture ou   l'utilisation est soumise à des restrictions officielles ,   telles que :     - les restrictions résultant de la mise en oeuvre des   conventions pertinentes des Nations unies contre le   trafic illicite de stupéfiants et de substances   psychotropes ,     - les restrictions résultant de la législation   communautaire ;    b ) les médicaments pour lesquels le vétérinaire   doit prendre des précautions particulières afin   d'éviter tout risque inutile pour :     - l'espèce concernée ,     - la personne qui administre les médicaments à   l'animal ,     - le consommateur des aliments obtenus à partir   de l'animal traité ,     - l'environnement ;    c ) les médicaments destinés à des traitements   ou à des processus pathologiques qui requièrent un   diagnostic préalable précis ou dont l'utilisation   peut provoquer des effets de nature à rendre   difficiles le diagnostic ou l'action thérapeutique   ultérieurs ou à interférer avec eux ;    d ) les préparations magistrales destinées aux   animaux .    En outre , une ordonnance est exigée pour les   nouveaux médicaments vétérinaires contenant un   principe actif dont l'utilisation dans les médicaments   vétérinaires est autorisée depuis moins de cinq ans ,   à moins que , compte tenu des informations et des   détails fournis par le demandeur ou de l'expérience   acquise par l'utilisation du produit dans la pratique ,   les autorités compétentes ne se soient assurées   qu'aucun des critères visés au troisième   alinéa points a ) à d ) ne s'applique .    4 . Toutefois , les États membres peuvent ,   exceptionnellement , lorsqu'il n'existe pas de   médicaments autorisés pour une affection ,   autoriser l'administration , par un vétérinaire   ou sous sa responsabilité personnelle , à un   ou à un petit nombre d'animaux d'une exploitation   donnée (**) , notamment afin de leur éviter des   souffrances inacceptables :    a ) d'un médicament vétérinaire autorisé   dans l'État membre concerné pour des animaux d'une   autre espèce ou pour des animaux de la même espèce ,   mais pour une affection différente ,    ou ,    b ) si le médicament visé au point a ) n'existe   pas , d'un médicament autorisé dans l'État membre   concerné pour l'usage humain conformément à la   directive 65/65/CEE ;    c ) si le médicament visé au point b ) n'existe   pas et dans les limites découlant de la législation   de l'État membre concerné , d'un médicament   vétérinaire préparé extemporanément par une   personne autorisée selon la législation nationale   conformément aux termes d'une prescription   vétérinaire ,    à condition que le médicament , s'il est   administré aux animaux dont la chair ou les   produits sont destinés à la consommation humaine ,   contienne seulement des substances contenues dans un   médicament vétérinaire autorisé chez de   tels animaux dans l'État membre concerné et que   le vétérinaire responsable fixe un temps d'attente   approprié pour les animaux de rapport afin d'assurer   que les aliments provenant des animaux traités ne   contiennent pas de résidus dangereux pour les   consommateurs .    Si le produit utilisé n'indique aucun temps   d'attente pour les espèces concernées , le temps   d'attente spécifié ne doit pas être inférieur à :    7 jours : pour les oeufs ,    7 jours : pour le lait ,    28 jours : pour la viande de volaille et de   mammifères , y compris les graisses et les abats ,    500 degrés-jour : pour la viande de poisson .    Le vétérinaire tient un registre de toutes les   informations appropriées , à savoir la date   d'examen des animaux , l'identification du   propriétaire , le nombre d'animaux traités ,   le diagnostic , les médicaments prescrits ,   les dosages administrés , la durée du traitement   ainsi que les temps d'attente recommandés . Il   tient cette documentation à la disposition des   autorités compétentes , à des fins d'inspection ,   pendant trois ans au moins . Les États membres   peuvent étendre cette obligation à des animaux   qui ne sont pas des animaux dont la chair ou les   produits sont destinés à la consommation humaine .    5 . Par dérogation au paragraphe 3 , les États   membres veillent à ce que les vétérinaires   prestataires de services dans un autre État membre   puissent emporter en petites quantités ne dépassant   pas les besoins quotidiens , pour les administrer aux   animaux , des médicaments vétérinaires   préfabriqués , autres que des médicaments   immunologiques , lorsque ces médicaments ne sont   pas autorisés dans l'État membre dans lequel   le service est fourni ( État membre hôte ) , si les   conditions suivantes sont remplies :    a ) l'autorisation de mise sur le marché visée au   paragraphe 1 a été délivrée par les autorités   compétentes de l'État membre dans lequel le   vétérinaire est établi ;    b ) les médicaments vétérinaires sont   transportés par le vétérinaire dans l'emballage   initial du fabricant ;    c ) les médicaments vétérinaires destinés à   être administrés à des animaux de rapport ont la   même composition qualitative et quantitative , en termes   de principes actifs , que les médicaments autorisés   conformément au paragraphe 1 dans l'État membre   hôte ;    d ) le vétérinaire prestataire de service dans un   État membre hôte doit se renseigner sur les bonnes   pratiques vétérinaires suivies dans cet État   membre . Il veille au respect du temps d'attente   spécifié sur l'étiquette du médicament   vétérinaire , à moins qu'il ne puisse   raisonnablement être censé savoir qu'un   temps d'attente plus long devrait être prescrit   conformément à ces bonnes pratiques vétérinaires ;    e ) le vétérinaire ne fournit aucun médicament   vétérinaire aux propriétaires ou aux responsables   des animaux traités dans l'État membre hôte ,   à moins que la règlementation de celui-ci ne l'y   autorise ; dans ce cas , il ne fournit un médicament   vétérinaire que pour les animaux dont il a la charge   et uniquement les quantités minimales du   médicament nécessaires pour achever le traitement des   animaux concernés ;    f ) le vétérinaire tient des registres détaillés   des animaux traités , du diagnostic , des médicaments   vétérinaires administrés , de leur dosage ,   de la durée de traitement et du temps d'attente   appliqué . Ces registres sont tenus à la disposition   des autorités compétentes de l'État hôte ,   à des fins d'inspection , pendant trois ans au moins ;    g ) la gamme et la quantité des médicaments   vétérinaires transportés par le vétérinaire   ne doivent pas excéder le niveau généralment   requis par les besoins quotidiens d'une bonne pratique   vétérinaire . »    5 ) L'article 5 est remplacé par le texte   suivant :     « Article 5    En vue de l'octroi de l'autorisation de mise sur   le marché prévue à l'article 4 , le responsable   de la mise sur le marché introduit une demande   auprès de l'autorité compétente de l'État   membre .    À cette demande doivent être joints les   renseignements et documents suivants :    1 ) nom ou raison sociale et domicile ou siège social   du responsable de la mise sur le marché et , s'ils   sont différents , du ou des fabricants concernés ,   ainsi que l'indication des sites de fabrication ;    2 ) dénomination du médicament vétérinaire   ( nom de fantaisie , dénomination commune , assortie ou   non d'une marque ou du nom du fabricant , ou   dénomination scientifique ou formule , assorties   ou non d'une marque ou du nom du fabricant ) ;    3 ) caractéristiques qualitatives et quantitatives de   tous les composants du médicament vétérinaire en   termes usuels , à l'exclusion des formules   chimiques brutes , et avec la dénomination commune   internationale recommandée par l'Organisation   mondiale de la santé , si une telle dénomination   existe ;    4 ) description du mode de préparation ;    5 ) indications thérapeutiques , contre-indications   et effets secondaires ;    6 ) posologie pour les différentes espèces   animales auxquelles le médicament vétérinaire est   destiné , forme pharmaceutique , mode et voie   d'administration et durée limite d'utilisation ;    7 ) s'il y a lieu , explications sur les mesures de   précaution et de sécurité à prendre lors du   stockage du médicament , de son administration aux   animaux et de l'élimination des déchets , ainsi que   l'indication des risques potentiels que le médicament   pourrait présenter pour l'environnement , la santé   humaine et animale et pour les plantes ;    8 ) indication du temps d'attente nécessaire entre la   dernière administration du médicament   vétérinaire à l'animal dans les conditions normales   d'emploi et l'obtention des denrées alimentaires   provenant de cet animal , afin de garantir qu'elles ne   contiennent pas de résidus en quantités   supérieures aux limites maximales établies .   Au besoin , le demandeur propose et justifie un   niveau de résidus acceptable dans les denrées   alimentaires sans risque pour le consommateur , ainsi   que des méthodes d'analyse de routine pouvant   être utilisées par les autorités compétentes   pour le dépistage des résidus ;    9 ) description des méthodes de contrôle utilisées   par le fabricant ( analyse qualitative et quantitative   des composants et du produit fini , essais particuliers ,   par exemple essais de stérilité , essais pour la   recherche des substances pyrogènes , recherche des   métaux lourds , essais de stabilité , essais   biologiques et de toxicité , contrôles sur les   produits intermédiaires de la fabrication ) ;    10 ) résultats des essais :     - physico-chimiques , biologiques ou   microbiologiques ,     - toxicologiques et pharmacologiques ,     - cliniques .    Toutefois , sans prejudice de droit relatif à la   protection de la propriété industrielle et   commerciale :    a ) le demandeur n'est pas tenu de fournir les   résultats des essais oxicologiques , pharmacologiques   et cliniques s'il peut démontrer :    i ) soit que le médicament vétérinaire est   essentiellement similaire à un médicament   autorisé dans l'État membre concerné et que   le responsable de la mise sur le marché du   médicament vétérinaire original a consenti   à ce que la documentation toxicologique , pharmacologique   ou clinique figurant au dossier du médicament   vétérinaire original soit utilisée en vue de   l'examen de la demande en question ;    ii ) soit que le ou les composants du médicament   vétérinaire sont d'un usage médical bien   établi et présentent une efficacité reconnue   et un niveau acceptable de sécurité , avec une   bibliographie scientifique détaillée conformément   au deuxième alinéa de l'article 1er de la directive   81/852/CEE , modifiée par la directive 87/20/CEE ;    iii ) soit que le médicament vétérinaire est   essentiellement similaire à un produit autorisé ,   selon les dispositions communautaires en vigueur ,   depuis au moins six ans dans la Communauté et   commercialisé dans l'État membre concerné par la   demande . Cette période est portée à dix   ans lorsqu'il s'agit d'un médicament de haute   technologie figurant sur la liste de l'annexe   partie A de la directive 87/22/CEE (*) ou d'un   médicament figurant sur la liste de l'annexe   partie B de ladite directive , la procédure   prévue à l'article 2 de cette même directive   devant être suivie . De plus , un État membre peut   également étendre cette période à dix ans ,   par une décision unique couvrant tous les   produits mis sur le marché de son territoire ,   s'il estime que les besoins de la santé publique   l'exigent . Les États membres peuvent ne pas   appliquer la période de six ans mentionnés   ci-dessus au-delà de la date d'expiration d'un   brevet protégeant le produit original ;    b ) dans le cas de médicaments vétérinaires   nouveaux contenant des composants connus ,   mais qui n'ont pas encore été associés dans un   but thérapeutique , les résultats des essais   toxicologiques , pharmacologiques et cliniques   relatifs à l'association doivent être présentés ,   sans qu'il soit nécessaire de fournir les   références relatives à chacun des constituants ;    11 ) un résumé des caractéristiques du produit ,   conforme aux dispositions de l'article 5 bis , un ou   plusieurs échantillons ou maquettes du modèle-vente   du médicament vétérinaire ainsi que la   notice mentionnée à l'article 48 paragraphe 1 ;    12 ) un document dont il ressort que le fabricant est   autorisé dans son pays à produire des médicaments   vétérinaires ;    13 ) l'autorisation de mise sur le marché   délivrée pour ce médicament vétérinaire ,   qui peut avoir été obtenue dans un autre État   membre ou dans un pays tiers , ainsi qu'une liste   des pays dans lesquels une demande d'autorisation   de mise sur le marché a été présentée et   une explication des motifs pour lesquels l'État   membre ou le pays tiers a refusé d'accorder   l'autorisation pour le médicament vétérinaire   concerné ;    14 ) dans le cas des médicaments contenant des   principes actifs nouveaux qui ne sont pas mentionnés   aux annexes I , II ou III du règlement ( CEE )   n º 2377/90 , une copie des documents présentés   à la Commission conformément à l'annexe V dudit   règlement . »    (*) JO n º L 15 du 17 . 1 . 1987 , p. 38 . »    6 ) L'article suivant est inséré :     « Article 5 bis    Le résumé des caractéristiques du produit   mentionné à l'article 5 deuxième alinéa point   2 ) point 11 ) comporte les reseignements suivants :    1 ) dénomination du médicament vétérinaire ;    2 ) composition qualitative et quantitative en   principes actifs et composants de l'excipient dont la   connaissance est nécessaire à une bonne   administration du médicament . Sont employées   les dénominations communes internationales   recommandées par l'Organisation mondiale de la santé   chaque fois que ces dénominations existent ou , à   défaut , les dénominations communes usuelles ou les   dénominations chimiques ;    3 ) forme pharmaceutique ;    4 ) propriétés pharmacologiques et , dans la   mesure où ces renseignements sont utiles pour   l'utilisation thérapeutique , éléments de   pharmacocinétique ;    5 ) informations cliniques :    5.0 . espèces-cibles ;    5.1 . indications d'utilisation , en spécifiant les   espèces-cibles ;    5.2 . contre-indications ;    5.3 . effets indésirables ( fréquence et   gravité ) ;    5.4 . précautions particulières d'emploi ;    5.5 . utilisation en cas de gravidité et de   lactation ;    5.6 . interactions médicamenteuses et autres ;    5.7 . posologie et mode d'administration ;    5.8 . surdosage ( symptômes , conduite d'urgence ,   antidotes ) ( le cas échéant ) ;    5.9 . mise en garde particulière à chaque   espèce-cible ;    5.10 . temps d'attente ;    5.11 . précautions particulières à prendre par la   personne qui administre le produit a ix animaux ;    6 ) informations pharmaceutiques :    6.1 incompatibilités ( majeures ) ;    6.2 durée limite d'utilisation , si nécessaire   après reconstitution du produit ou lorsque le   récipient est ouvert pour la première fois ;    6.3 précautions particulières de conservation ;    6.4 nature et contenu du récipient ;    6.5 nom ou raison sociale et domicile ou siège   social du titulaire de l'autorisation de mise sur   le marché ;    6.6 précautions particulières à prendre lors de   l'élimination de produits non utilisés ou de   déchets , le cas échéant . »    7 ) L'article suivant est inséré :     « Article 5 ter    Lors de la délivrance de l'autorisation de mise sur le   marché visée à l'article 4 paragraphe 1 , les   autorités compétentes de l'État membre concerné   communiquent au responsable de la mise sur le marché   le résumé des caractéristiques du produit , tel   qu'elles l'approuvent . Elles prennent toutes   dispositions utiles pour que les renseignements figurant   dans le résume soient conformes à ceux retenus   lors de la délivrance de l'autorisation de mise sur   le marché ou ultérieurement . »    8 ) À l'article 7 , la dernière phrase est   remplacée par le texte suivant :     « Les rapports détaillés des experts font   partie du dossier que le demandeur présente aux   autorités compétentes . Un bref curriculum   vitae de l'expert figure en annexe de chaque   rapport . »    9 ) À l'article 9 , le point 2 est remplacé par   le texte suivant :     « 2 ) peuvent soumettre le médicament   vétérinaire , ses principes actifs et , si   nécessaire , ses produits intermédiaires ou ses   autres composants au contrôle d'un laboratoire   d'État ou d'un laboratoire désigné à cet   effet , et s'assurent que les méthodes de   contrôle utilisées par le fabricant et   décrites dans le dossier de demande , conformément   à l'article 5 deuxième alinéa point 9 sont   satisfaisantes ; » .    10 ) À l'article 9 , le point 4 suivant est ajouté :     « 4 ) peuvent exiger du demandeur qu'il fournisse des   substances en quantités nécessaires pour contrôler   la méthode de détection analytique proposée par le   demandeur conformément à l'article 5 second   alinéa point 8 et pour la mettre en aeuvre dans le   cadre des contrôles de routine visant à déceler la   présence de résidus des médicaments vétérinaires   concernés . »    11 ) L'article 14 est remplacé par le texte suivant :     « Article 14    1 . Le responsable de la mise sur le marché doit ,   après la délivrance de l'autorisation , tenir compte ,   en ce qui concerne les méthodes de contrôle prévues   à l'article 5 second alinéa point 9 , des progrès   techniques et scientifiques et introduire les   modifications nécessaires pour les médicaments   vétérinaires soient contrôlés suivant   les méthodes scientifiques généralement   acceptées . Ces modifications doivent être   approuvées par les autorités compétentes des   États membres concernés .    À la demande des autorités compétentes , le   responsable de la mise sur le marché examine en outre   les méthodes de détection analytique prévues à   l'article 5 deuxième alinéa point 8 ) et propose   toute modification qui se révèlerait nécessaire pour   tenir compte des progrès scientifiques et techniques .     2 . Le responsable de la mise sur le marché doit   immédiatement transmettre aux autorités compétentes   tout élément nouveau qui pourrait entraîner une   modification des renseignements et documents prévus à   l'article 5 ou le résumé approuvé des   caractéristiques du produit prévu à l'article 5   ter . Il informe en particulier sans délai les autorités   compétentes de toute interdiction ou restriction   imposée par les autorités compétentes   des pays dans lesquels le médicament vétérinaire   est commercialisé et de toute réaction grave et   inattendue chez les animaux visés ou l'homme .    3 . Le responsable de la mise sur le marché est tenu   d'enregistrer tout effet indésirable observé chez   l'homme ou les animaux . Les registres établis sont   conservés au moins cinq ans et sont mis à la   disposition des autorités compétentes sur demande .    4 . Le responsable de la mise sur le marché informe   immédiatement les autorités compétentes , pour   autorisation , de toute modification qu'il se propose   d'apporter aux renseignements et documents prévus   à l'article 5 . »    12 ) L'article 15 est remplacé par le texte   suivant :     « Article 15    L'autorisation a une durée de validité de cinq ans ,   renouvelable par période quinquennale sur demande du   titulaire présentée dans les trois mois avant   l'échéance .    Toutefois , les médicaments contenant des substances   actives figurant à l'annexe III du règlement ( CEE )   n º 2377/90 ne sont autorisés que pour la période pour   laquelle a été fixée la tolérance provisoire   et l'autorisation peut être prolongée en cas de   renouvellement de la tolérance provisoire .    13 ) Le chapitre IV est remplacé par le texte suivant :     « CHAPITRE IV    Comité des médicaments vétérinaires    Article 16    1 . En vue de faciliter l'adoption par les États   membres d'une attitude commune en ce qui concerne les   décisions de délivrance d'autorisations de mise sur le   marché et de favoriser ainsi la libre circulation des   médicaments vétérinaires , il est institué un   comité des médicaments vétérinaires , ci-après   dénommé " comité " , qui est composé de   représentants des États membres et de la   Commission .    2 . Le comité , saisi par un État membre ou par la   Commission , est chargé d'examiner , conformément   aux articles 17 à 22 , les questions relatives à   l'application des articles 11 , 36 et 49 .    3 . Le comité établit son règlement intérieur ,   qui est publié par la Commission .    Le règlement intérieur prévoit en particulier :     - la publication des noms et des qualifications des   membres du comité ,     - les garanties appropriées pour que les membres du   comité s'acquittent de leur mission en toute   impartialité .    La Commission tient un registre ouvert à l'inspection   publique dans ses locaux , recensant tous les intérêts   par lesquels les membres du comité et les personnes   participant à ses discussions sont liés à   l'industrie pharmaceutique .    Article 17    1 . En vue de faciliter l'obtention d'une autorisation   de mise sur le marché dans au moins deux autres États   membres en tenant dûment compte d'une autorisation   délivrée dans un État membre selon l'article 4 , le   titulaire de ladite autorisation peut introduire , auprès   des autorités compétentes des États membres   concernés , une demande accompagnée des renseignements   et documents visés aux articles 5 , 5 bis et 5 ter .    Il atteste l'identité de ce dossier avec celui accepté   par le premier État membre , en précisant les   éventuels compléments qu'il comprend et en certifiant   que tous les dossiers introduits dans le cadre de   cette procédure sont identiques .    2 . Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché   avertit le comité de la demande , lui signale les États   membres concernés et lui transmet une copie de   l'autorisation . Il en informe également l'État membre   qui lui a accordé la première autorisation et lui   transmet les éventuels compléments au dossier   d'origine ; cet État peut requérir du titulaire   tous renseignements et documents lui permettant   de vérifier l'identité des dossiers introduits   avec le dossier sur lequel il a statué .    3 . Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché   notifie les dates auxquelles les dossiers ont été   envoyés aux États membres concernés ; ceux-ci accusent   immédatement réception du dossier au comité et au   responsable de la mise sur le marché . Dès que le   comité a pris connaissance de ce que tous les États   membres concernés sont en possession du dossier , il   informe sans délai tous les États membres et le   demandeur de la date à laquelle le dernier État   membre concerné a reçu le dossier . Les États   membres concernés soit accordent l'autorisation   valable sur leur marché , dans un délai de   120 jours à compter de ladite date , en tenant dûment   compte de l'autorisation délivrée conformément au   paragraphe 1 , soit formulent une opposition motivée .    Article 18    1 . Lorsqu'un État membre estime ne pas pouvoir   accorder l'autorisation de mise sur le marché , il   transmet au comité et au responsable de la mise sur le   marché de médicaments vétérinaires son   opposition motivée , conformément à l'article 11 ,   dans les délais prévus à l'article 17 paragraphe 3 .    2 . Le comité est saisi à l'expiration du délai en   question et applique la procédure prévue aux   articles 21 et 22 .    3 . Dès réception de l'opposition motivée visée   au paragraphe 1 , le responsable de la mise sur le   marché transmet immédiatement au comité une copie   des renseignements et documents visés à l'article 17   paragraphe 1 .    Article 19    Lorsqu'un médicament vétérinaire a fait l'objet de   plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le   marché , introduites conformément aux articles 5 et   5 bis , et qu'un ou plusieurs États membres ont   accordé l'autorisation alors qu'un ou plusieurs   autres États membres l'ont refusée , un des États   membres concernés ou la Commission ou le responsable   de la mise sur le marché peuvent saisir le comité   en vue de l'application de la procédure prévue aux   articles 21 et 22 . Les États membres sont informés   chaque fois que cette procédure est invoquée .    Il en est de même lorsqu'un ou plusieurs États membres   ont suspendu ou retiré une autorisation de mise sur le   marché , alors qu'un ou plusieurs États membres n'ont   pas procédé à cette suspension ou à ce retrait .    Dans les deux cas , le responsable de la mise sur le   marché de médicaments vétérinaires est informé   de toute décision du comité d'appliquer la procédure   prévue à l'article 22 .    Article 20    Les autorités compétentes des États membres   peuvent , dans des cas particuliers présentant un   intérêt communataire , saisir le comité   avant de se prononcer sur une demande , une   suspension ou un retrait d'autorisation de mise sur   le marché .    Article 21    1 . Les autorités compétentes établissent un   rapport d'évaluation et un commentaire du dossier sur   les résultats des essais analytiques ,   toxico-pharmacologiques et cliniques de tout   médicament vétérinaire contenant une   substance active nouvelle , faisant l'objet pour   la première fois d'une demande d'autorisation de mise   sur le marché dans l'État membre concerné .    2 . Dès réception de la notification visée à   l'article 17 , les autorités compétentes communiquent   immédiatement aux États membres concernés tout   rapport d'évaluation , accompagné d'un résumé du   dossier relatif au même médicament vétérinaire .   Ce rapport est également communiqué au comité   lorsque ce dernier est saisi conformément   à l'article 18 .    En outre , le rapport d'évaluation est transmis aux   autres États membres concernés et au comité   dès que le comité est saisi selon la procédure   prévue à l'article 19 . Le rapport d'évaluation   ainsi transmis reste confidentiel .    Les autorités compétentes procèdent à une mise   à jour du rapport d'évaluation dès qu'elles   possèdent des renseignements qui sont importants   pour l'appréciation du rapport efficacité/risque .    Article 22    1 . Lorsqu'il est fait référence à la procédure   décrite au présent article , le comité délibère   et émet un avis motivé dans un délai de 60 jours   à compter de la date à laquelle il a été   saisi .    Dans les cas visés à l'article 18 , le responsable   de la mise sur le marché peut , sur sa demande ,   s'expliquer oralement ou par écrit ou fournir une   information complémentaire avant que le comité   n'émette son avis . Le comité peut prolonger   le délai indiqué au premier alinéa pour   laisser au demandeur le temps de s'expliquer oralement   ou par écrit .    Dans le cas visé à l'article 19 , le responsable   de la mise sur le marché peut être invité   à s'expliquer oralement ou par écrit .    2 . L'avis du comité porte sur les motifs de   l'opposition prévus à l'article 18 paragraphe 1   et sur les motifs pour lesquels l'autorisation de mise   sur le marché a été refusée , suspendue ou   retirée dans les cas visés à l'article 19 .    Le comité informe immédiatement le ou les États   membres concernés et le responsable de la mise sur le   marché de son avis ou de ceux de ses membres en cas   d'avis divergents .    3 . Le ou les États membres concernés se   prononcent sur la suite à donner à l'avis du comité   dans un délai n'excédant pas 60 jours à compter   de l'information visée au paragraphe 2 . Ils informent   immédiatement le comité de leur décision .    Article 23    La Commission fait rapport au Conseil , tous les deux   ans , sur le fonctionnement de la procédure prévue au   présent chapitre . »    14 ) À l'article 24 , le paragraphe 1 est remplacé   par le texte suivant :     « 1 . Les États membres prennent toutes dispositions   utiles pour que la fabrication des médicaments   vétérinaires soit soumise à la possession d'une   autorisation . L'autorisation de fabrication est   exigée également pour les médicaments   vétérinaires destinés à l'exportation . »    15 ) À l'article 24 paragraphe 3 , l'alinéa   suivant est ajouté :     « Les États membres prennent toutes dispositions   utiles pour que les médicaments vétérinaires   introduits sur leur territoire en provenance d'un   pays tiers et destinés à un autre État   membre soient accompagnés d'une copie de   l'autorisation visée au paragraphe 1 . »    16 ) L'article suivant est inséré :     « Article 24 bis    À la demande d'un fabricant de médicaments   vétérinaires , de l'exportateur de ses produits ou des   autorités d'un pays tiers importateur , les États   membres certifient que ce fabricant possède   l'autorisation visée à l'article 24 . Lorsqu'ils   délivrent de tels certificats , ils respectent   les conditions suivantes :    1 ) les États membres tiennent compte des dispositions   administratives en vigueur de l'Organisation mondiale   de la santé ;    2 ) les États membres fournissent , pour les   médicaments vétérinaires destinés à l'exportation   déjà autorisés sur leur territoire , le résumé des   caractéristiques du produit , approuvé conformément   à l'article 5 ter ou , à défaut , un document   équivalent .    Lorsque le fabricant ne possède pas une autorisation de   mise sur le marché , il fournit aux autorités   compétentes , pour l'établissement du certificat   visé au premier alinéa , une déclaration expliquant   les raisons pour lesquelles cette autorisation n'est   pas disponible . »    17 ) À l'article 27 , les points suivants sont   ajoutés :     « f ) de respecter les principes et les lignes   directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des   médicaments prévus par le droit communautaire ;    g ) de tenir un registre détaillé de tous les   médicaments vétérinaires qu'il a fournis , y   compris des échantillons , conformément à la   législation du pays destinataire de ceux-ci . Au   minimum , les renseignements suivants doivent être   enregistrés lors de chaque transaction , qu'elle   fasse ou non l'objet d'un paiement :     - date ,     - dénomination du médicament vétérinaire ,     - quantité fournie ,     - nom et adresse du destinataire ,     - numéro du lot .    Ce registre doit être accessible pendant au moins   trois ans pour inspection par les autorités   compétentes . »    18 ) L'article suivant est inséré :     « Article 27 bis    Les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes   pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires ,   visés à l'article 27 point f ) , sont adoptés sous   la forme d'une directive adressée aux États membres   selon la procédure prévue à l'article 2 quater de   la directive 81/852/CEE , compte tenu de la nature   particulière du médicament vétérinaire . Les   lignes directrices détaillées , conformes à   ces principes , sont publiées par la Commission   et révisées en cas de besoin pour tenir compte   des progrès scientifiques et techniques . »    19 ) L'article 34 est modifié comme suit :    a ) Le premier alinéa est remplacé par le texte   suivant :     « L'autorité compétente de l'État membre   concerné s'assure , par des inspections répétées ,   que les prescriptions légales concernant les médicaments   vétérinaires sont respectées . »    b ) L'alinéa suivant est ajouté :     « Les agents de l'autorité compétente font   rapport , après chacune des inspections mentionnées au   premier alinéa , sur le respect , par le fabricant , des   principes et des lignes directrices relatifs aux bonnes   pratiques de fabrication visés à l'article 27 bis .   La teneur de ces rapports est communiquées du fabricant   soumis à l'inspection . »    20 ) L'article suivant est inséré :     « Article 38 bis    Les États membres prennent les dispositions   appropriées pour encourager les vétérinaires et   autres professionnels concernés à faire rapport aux   autorités compétentes sur tout effet indésirable   des médicaments vétérinaires . »    21 ) L'article 39 est remplacé par le texte suivant :     « Article 39    Les États membres prennent toutes dispositions utiles   pour que les autorités compétentes concernées se   communiquent mutuellement les informations appropriées ,   en particulier pour garantir le respect des exigences   retenues pour l'autorisation visée à l'article 24   paragraphe 1 ou pour l'autorisation de mise sur   le marché , afin de contrôler le respect des   dispositions du chapitre VIII .    Sur demande motivée , les États membres communiquent   aussitôt aux autorités compétentes d'un autre   État membre les rapports visés à l'article 34   troisième alinéa . Si , au vu des rapports , l'État   membre destinataire des rapports estime qu'il ne peut   accepter les conclusions adoptées par les autorités   compétentes de l'État membre où le rapport a   été établi , il en informe les autorités   compétentes concernées en exposant les raisons ;   il peut demander des informations supplémentaires .   Les États membres concernés s'efforcent de   parvenir à un accord . Si nécessaire , en cas de   divergence de vues grave , la Commission est informée   par l'un des États membres concernés . »    22 ) L'article 42 est remplacé par le texte suivant :     « Article 42    1 . Chaque État membre prend toutes dispositions   utiles pour que les décisions d'autorisation de mise sur   le marché soient immédiatement portées à la   connaissance du comité ainsi que toutes les décisions   de refus ou de retrait d'autorisation de mise sur le   marché , d'annulation de décision de refus ou de   retrait d'autorisation de mise sur le marché ,   d'interdiction de délivrance , de retrait du marche   et leurs motifs .    2 . La personne responsable de la mise sur le marché   d'un médicament vétérinaire est tenue de notifier   immédiatement aux États membres concernés toute   action qu'elle a engagée pour suspendre ou retirer le   produit du marché , en indiquant les raisons de cette   action si celle-ci concerne l'efficacité du médicament   vétérinaire ou la protection de la santé publique .   Les États membres veillent à ce que cette information   soit portée à la connaissance du comité .    3 . Les États membres s'assurent qu'une information   appropriée relative aux actions engagées conformément   aux paragraphes 1 et 2 et susceptibles d'affecter la   protection de la santé dans les pays tiers soit portée   sans délai à la connaissance des organisations   internationales compétentes , avec copie au comité . »    23 ) À l'article 43 , le paragraphe 1 est modifié   comme suit :    a ) Les points 1 et 2 sont remplacés par le texte   suivant :     « 1 ) la dénomination du médicament , qui peut   être un nom de fantaisie ou une dénomination   commune , assortie d'une marque ou du nom du fabricant ,   ou une dénomination scientifique ou formule ,   assortie d'une marque ou du nom du fabricant .    Lorsque la dénomination particulière d'un   médicament ne contenant qu'un principe actif   est un nom de fantaisie , ce nom doit être   assorti , en caractères lisibles , de la dénomination   commune internationale recommandée par l'Organisation   mondiale de la santé , quand elle existe , ou , à   défaut , de la dénomination commune usuelle ;    2 ) la composition qualitative et quantitative en   principes actifs par unité de prise ou selon la   forme d'administration pour un volume ou un poids   déterminé , en utilisant les dénominations   communes internationales recommandées par l'Organisation   mondiale de la santé , quand elles existent , ou   à défaut , la dénomination commune usuelle ; »    b ) Les points 7 et 8 sont remplacés par le texte   suivant :     « 7 ) le temps d'attente , même s'il est égal   à zéro , pour les médicaments vétérinaires   administrés aux animaux de rapport ;    8 ) la date de péremption en clair ; »    c ) Le point suivant est inséré :     « 9 bis ) les précautions particulières   d'élimination de produits inutilisés ou de déchets ,   s'il y a lieu ; »    24 ) À l'article 48 , le premier alinéa est   remplacé par le texte suivant :     « Il est obligatoire de joindre une notice au   conditionnement du médicament vétérinaire , à   moins que tous les renseignements exigés en vertu   du présent article figurent sur le récipient   et les emballages extérieurs . Les États membres   prennent toutes dispositions utiles pour que la   notice ne concerne que le médicament vétérinaire   auquel elle est jointe . La notice doit être   rédigée dans la langue ou les langues officielles   de l'État membre dans lequel le médicament est   commercialisé . »    25 ) À l'article 48 , le deuxième alinéa est   modifié comme suit .    a ) le point e ) est remplacé par le texte suivant :     « e ) temps d'attente , même s'ils sont égaux   à zéro , pour les médicaments vétérinaires   administrés à des animaux de rapport ; »    b ) Le point suivant est ajouté :     « h ) précautions particulières pour l'élimination   de produits inutilisés ou de déchets , s'il y a   lieu . »    26 ) À l'article 48 , le dernier alinéa est   supprimé .    27 ) Le chapitre suivant est inséré :     « CHAPITRE VIII bis    Distribution de médicaments vétérinaires   Article 50 bis    1 . Les États membres prennent toutes dispositions   utiles pour que la vente en gros des médicaments   vétérinaires soit soumise à la possession d'une   autorisation et que la durée de la procédure pour   l'octroi de cette autorisation n'excède pas 90 jours   à compter de la date de réception de la demande   par l'autorité compétente .    Aux fins de la présente directive , la vente en gros   comprend l'achat , la vente , l'importation et   l'exportation de médicaments vétérinaires ou toute   autre opération commerciale portant sur ces médicaments ,   à des fins lucratives ou non , à l'exclusion :     - de la fourniture , par un fabricant , de médicaments   vétérinaires fabriqués par lui-même ,     - de la vente au détail de médicaments   vétérinaires par les personnes autorisées à   exercer cette activité conformément à l'article 50   ter .    Les États membres peuvent également exclure la   fourniture , par un détaillant à un autre , de petites   quantités de médicaments vétérinaires .    2 . Pour obtenir l'autorisation visée au paragraphe 1 ,   le demandeur dispose du personnel ayant des compétences   techniques de locaux et équipements adaptés et   suffisants , conformes aux exigences relatives à   la conservation et à la manipulation des produits   définies dans l'État membre concerné .    3 . Le titulaire de l'autorisation visée au   paragraphe 1 est tenu de conserver une documentation   détaillée , comportant au moins , pour chaque   transaction d'entrée ou de sortie , les renseignements   suivants :    a ) date ;    b ) identification précise du médicament   vétérinaire ;    c ) numéro du lot de fabrication , date de   péremption ;    d ) quantité reçue ou fournie ;    e ) nom et adresse du fournisseur ou du destinataire .    Une vérification précise est effectuée au moins   une fois par an afin de confronter la liste des produits   entrés et sortis avec les produits en stock , toute   divergence devant être consignée dans un rapport .    Cette comptabilité est tenue à la disposition des   autorités compétentes , à des fins d'inspection ,   durant une période de trois ans , au minimum .    4 . Les États membres prennent toutes mesures utiles   pour assurer que les grossistes ne fournissent de   médicaments vétérinaires qu'aux personnes autorisées   à exercer des activités de vente au détail   conformément à l'article 50 ter ou à d'autres   personnes dûment autorisées à recevoir des   médicaments vétérinaires fournis par les grossistes .    Article 50 ter    1 . Les États membres prennent toutes dispositions   utiles pour que la vente au détail de médicaments   vétérinaires ne soit effectuée que par les personnes   qui y sont habilitées en vertu de la législation de   l'État membre concerné .    2 . Toute personne habilitée en vertu du   paragraphe 1 à vendi des produits vétérinaires est   tenue de tenir une documentation détaillée , comportant ,   pour chaque transaction d'entrée ou de sortie , les   renseignements suivants :    a ) date ;    b ) identification précise du médicament   vétérinaire ;    c ) numéro du lot de fabrication ;    d ) quantité reçue ou fournie ;    e ) nom et adresse du fournisseur ou du destinataire ;    f ) le cas échéant , nom et adresse du vétérinaire   qui prescit les médicaments et copie de l'ordonnance .    Une vérification précise est effectuée au moins   une fois par an , et la liste des produits entrés et   sortis est comparée avec celle des produits en stock ,   toute divergence devant être consignée dans un rapport .    Cette comptabilité est tenue à la disposition des   autorités compétentes , à des fins d'inspection ,   durant une période de trois ans .    3 . Les États membres peuvent limiter le nombre des   exigences concernant la tenue de registres visées au   paragraphe 2 . Toutefois , ces exigences doivent   toujours s'appliquer dans le cas des produits   vétérinaires destinés à être administrés à des   animaux dont la chair ou les produits sont destinés à   la consommation humaine et qui ne peuvent être délivrés   que sur la base d'une prescription vétérinaire ou pour   lesquels un temps d'attente doit être observé .    4 . Au plus tard le 1er janvier 1992 , les États   membres communiquent à la Commission la liste des   médicaments vétérinaires disponibles qui peuvent   être obtenus sans prescription .    Après avoir pris acte de la communication des États   membres , la Commission examine s'il y a lieu de   proposer des mesures adéquates pour l'établissement   d'une liste communautaire de tels produits .    Article 50 quater    Les États membres veillent à ce que les   propriétaires ou le responsable d'animaux de rente   puissent justifier de l'acquisition , de la détention   et de l'administration de médicaments vétérinaires   contenant les substances énumérées à l'article 1er   paragraphe 5 ; les États membres peuvent étendre   cette obligation à d'autres médicaments   vétérinaires .    Après avoir pris acte de la communication des États   membres , la Commission examine s'il y a lieu de   proposer des mesures adéquates pour l'établissement   d'une liste communautaire de tels produits .    Ils peuvent notamment exiger la tenue d'un registre   contenant au moins les indications suivantes :    a ) date ;    b ) identification du médicament vétérinaire ;    c ) quantité ;    d ) nom et adresse du fournisseur du médicament ;    e ) identification des animaux traités . »    Article 2    1 . Les États membres prennent les mesures nécessaires   pour se conformer à la présente directive au plus   tard le 1er janvier 1992 . Ils en informent immédiatement   la Commission .    2 . Par dérogation au paragraphe 1 , les États   membres prennent les mesures nécessaires pour se conformer   à l'article 27 point f ) et à l'article 34 troisième   alinéa au plus tard deux ans après la notification   de la directive visée à l'article 27 bis .    3 . Lorsque les États membres adoptent les dispositions   visées aux paragraphes 1 et 2 , celles-ci contiennent   une référence à la présente directive ou sont   accompagnées d'une telle référence lors de   leur publication officielle . Les modalités de   cette référence sont arrêtées par les États   membres .    4 . Les demandes d'autorisation de mise sur le marché   déposées à partir de la date indiquée au   paragraphe 1 doivent être conformes à la présente   directive .    5 . L'article 1er est progressivement étendu , le   cas échéant , aux médicaments vétérinaires   existants , dans un délai de quatre ans à compter   de la date indiquée au paragraphe 1 .    Article 3    Les États membres sont destinataires de la présente   directive .    Fait à Bruxelles , le 13 décembre 1990 .    Par le Conseil    Le président    P. ROMITA    (1) JO n º C 61 du 10 . 3 . 1989 , p. 11 et   JO n º C 131 du 30 . 5 . 1990 , p. 16 .    (2) JO n º C 96 du 17 . 4 . 1990 , p. 10 et   décision du 21 novembre 1990 ( non encore parue   au Journal officiel ) .    (3) JO n º C 201 du 7 . 8 . 1989 , p. 1 .    (4) JO n º L 317 du 6 . 11 . 1981 , p. 1 .    (5) JO n º L 317 du 6 . 11 . 1981 , p. 16 .    (6) JO n º L 15 du 17 . 1 . 1987 , p. 34 .    (*) JO n º L 224 du 18 . 8 . 1990 , p. 1 .    (**) L'expression " un ou à un petit nombre d'animaux   d'une exploitation donnée " couvre également les   animaux de compagnie et est à interpréter de   façon plus souple pour les espèces animales   mineures ou exotiques qui ne sont pas productrices   d'aliments . »