CELEX: 51988PC0160
Language: fr
Date: 1988-05-04
Title: Propositions de DIRECTIVE DU CONSEIL concernant l'utilisation confinée de microorganismes génétiquement modifiés#DIRECTIVE DU CONSEIL sur la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement#(présentées par la Commission)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 160
Vol. 1988/0047
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                              COM(88 ) 160 final - SYN 131
                                              Bruxelles , le 4 mai 1988
                         Propositions de
                     DIRECTIVE DU CONSEIL
             concernant l' utilisation confinée de
            microorganismes génétiquement modifiés
                      DIRECTIVE DU CONSEIL
        sur la dissémination volontaire d' organismes
         génétiquement modifiés dans l' environnement
                (présentées par la Commission )
           (Ëf                    Kl
            Il      1 ^           ||
                     οοίει
 ---pagebreak---                  PROPOSITION
                     DE
           DIRECTIVE DU CONSEIL
    CONCERNANT L' UTILISATION CONFINEE
DE MICROORGANISMES GENETIQUEMENT MODIFIES
 ---pagebreak---                                   2
                         EXPOSE DES MOTIFS
I.  INTRODUCTION
1 . Dans   sa communication   au Conseil   " Un cadre   Communautaire
    pour      la     Réglementation    de       la    Biotechnologie "
    ( COM(86)573 final ), la Commission signalait son intention
    de présenter     des propositions     pour la      réglementation
    communautaire de la biotechnologie , qui auraient trait à
    deux aspects distincts de l' utilisation du génie génétique :
    A. Les   niveaux de   confinement physique     et biologique ,  le
        contrôle   des accidents et le traitement des déchets dans
        les applications industrielles ;
    B. L' autorisation de dissémination volontaire d' organismes
        génétiquement modifiés dans l' environnement .
2 . Les     règles    détaillées    pour     le     confinement    des
microorganismes génétiquement modifiés qui sont pathogènes
pour l' homme sont établies dans la proposition de Directive du
Conseil sur la protection des travailleurs , contre les risques
relatifs à l' exposition à des agents biologiques sur le lieu
de travail .       Ces règles ont pour objectif principal de
protéger les travailleurs , et elles sont le complément des
propositions sur l' utilisation confinée de microorganismes
génétiquement modifiés qui accompagnent ce mémorandum .
3 . Une    autre proposition     a trait      à    la   dissémination
d' organismes génétiquement modifiés dans l' environnement , et
forme , avec cettre proposition-ci et les propositions sur la
protection des travailleurs , un cadre légal cohérent pour
traiter des questions relatives aux orgnanismes génétiquement
modifiés .
4 . Il est évidemment nécessaire que les installations qui
travaillent sur les microorganismes génétiquement modifiés le
fassent de façon à minimiser les risques potentiels pour
l' homme et l' environnement ; de même alors qu' il est admis que
dans     la majorité     des cas    les microorganismes utilisés
représenteront un risque minimal et qu' il suffira de respecter
les bonnes pratiques d' opération , il y aura d' autres cas où ,
du fait de la pathogénicité présumée ou d' autres propriétés
des microorganismes en question , il faudra recourir à des
mesures spéciales de confinement et , si nécessaire , à des
procédures spéciales en cas d' accident . C' est pourquoi une
réglementation est nécessaire pour que les microorganismes
génétiquement      modifiés soient utilisés avec un degré de
sécurité ( contrôle ) proportionnel au risque potentiel .
5 . En 1986 , le Conseil de l' OCDE a émis une Recommandation sur
les considérations de sécurité dans les applications d' ADN
recombinant .    La Commission et les Etats Membres ont participé
à la préparation de cette Recommandation .
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Le    contrôle technique      des propositions     de la     Commission est
basé sur cette Recommandation de l' OCDE .
6 . Etant    donné que le développement et les applications
industrielles des nouvelles techniques de génie génétique
continuent à croître très rapidement , la Commission considère
que ,   à la   fois pour éviter la fragmentation du marché et pour
assurer    à l' homme et à l' environnement un niveau de protection
élevé    et homogène ,    des   mesures     réglementaires      relatives    à
l' utilisation     confinée     de     microorgranismes        génétiquement
modifiés     devraient     être      introduites    au     niveau      de   la
Communauté .
II . L' UTILISATION    CONFINEE      DE   MICROORGANISMES      GENETIQUEMENT
      MODIFIES
1.     LEGISLATION   DANS     LES    ETATS   MEMBRES    DE   LA   COMMUNAUTE
      EUROPEENNE
Plusieurs    Etats Membres ont revu les règlements existants , et
certains     d' entre eux        ont émis      des règles        spécifiques
concernant les applications confinées de la biotechnologie .
En Belgique un " Comité Consultatif sur le rADN” est en cours
de     création , pour      diriger les        problèmes       liés     à   la
biotechnologie vers les différentes autorités compétentes . Il
n' y a pas de règlement spécifique dans le domaine de la
biotechnologie , mais on estime qu' un certain nombre de règles
existantes pourraient s' appliquer .           Parmi celles-ci , on peut
citer les systèmes d' autorisations pour la production et pour
le transport et le rejet de déchets liquides et solides , de
même que la législation sur la protection des travailleurs .
Au Danemark , le Folketing a adopté en mai 1986 un projet de
loi     sur " l' Environnement        et la     Technologie Génétique ".
Concernant     la sécurité     des travailleurs ,      une ordonnance      sur
" la Technologie Génétique et le Milieu du Travail " est paru en
septembre 1987 . La recherche ne peut être poursuivie que dans
des laboratoires agréés dans ce but par l' Inspection Nationale
du     Travail , et chaque expérience doit être notifiée et
enregistrée .      La production industrielle doit avoir reçu
l' autorisation préalable des autorités compétentes .                     Ceci
implique l' examen d' une étude d' évaluation des risques et
l' approbation     des mesures          de confinement       et     d' urgence
proposées par le demandeur .
En    République Fédérale      d' Allemagne , l' utilisation confinée de
microorganismes     génétiquement modifiés est sujette à plusieurs
dispositions .     Les    activités de recherche sont soumises à des
lignes directrices ; le rejet de déchets liquides provenant de
la     production et       de     l' utilisation     de     microorganismes
génétiquement     modifiés est       soumis à autorisation , de même que
l' établissement       et     le      fonctionnement        d' installations
industrielles     produisant au       moyen de   la    biotechnologie      des
produits médicinaux ou leurs intermédiaires .
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De plus , l' Association ( Beruf sgenossenschaf t ) de l' industrie
chimique a préparé une recommandation pour la prévention des
accidents    dans    les   laboratoires      et   lès     installations
industrielles qui utilisent la biotechnologie . Le Ministre des
Affaires Sociales a donné son accord , et les différentes
associations       vont   maintenant       mettre   en     oeuvre   ces
recommandations dans leur propre secteur .
En France il existe des lignes directrices pour la recherche
en    technologie génétique ,       qui prévoient la notification
volontaire de certain projets à haut risque à un comité
scientifique     ( Commission de      Classement ).     Les activités
industrielles qui utilisent des microorganismes génétiquement
modifiés '  sont    soumises    à  la  loi   sur  les   " Installations
Classées pour la Protection de l' Environnement " et , pour le
moment , doivent être autorisées avant que le travail ne
commence .   Un groupe de travail interdépartemental , qui se
réunit   à  l' initiative    du   Premier   Ministre ,  est   en  train
d' évaluer   si    les   activités    industrielles    devraient   être
distinguées sur la base du microorganisme qu' elles utilisent ,
et si elles doivent être soumises à déclaration lorsqu' elles
emploient des microorganismes à faible risque .
La Grèce a constitué un comité interdépartemental , le " Comité
Ad Hoc sur les Dangers Biologiques " qui est responsable de la
coordination des activités liées à la sécurité biologique dans
les projets de recherche .
En Irlande , un Comité statutaire sur l' ADN recombinant a été
établi pour recevoir et examiner les notifications relatives
aux projets de recherche qui appartiennent aux catégories à
haut risque .      Le Comité reçoit aussi les propositions de
travaux à l' échelle industrielle et émet , cas par cas , des
recommandations . aux autorités locales sur les conditions qui
doivent être respectées concernant le plan de l' usine , les
mesures de confinement et la sécurité des travailleurs .
En Italie , en Espagne et au Portugal , il n' y a pas de lignes
directrices     ou de     règles spécifiques pour l' utilisation
confinée .en biotechnologie ; cependant un certain nombre de
réglements existants relatifs aux produits sont applicables .
Au Luxembourg r il n' y a pas de lois spécifiques pour la
biotechnologie .     Pour le moment , les laboratoires et les
installations industrielles qui utilisent des technologies
génétiques tombent dans le champ des règles générales sur les
" Installations classées ", pour lesquelles une autorisation est
requise avant le début du travail .
Aux Pays-Bas , des lignes directrices ont été établies pour la
recherche    et la production industrielle .            De plus , les
microorganismes génétiquement manipulés tombent dans le champ
de la Loi sur les Nuisances , qui exige une autorisation pour
les    installations dangereuses .          Cette autorisation peut
spécifier les dispositions à prendre pour le confinement et
pour les plans d' urgence en cas d' accident .          L' autorisation
est    accordée par      le Conseil      de la Communauté et est
normalement basé sur l' avis du Comité sur l' ADN Recombinant .
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Au    Royaume-Uni . les exigences générales de la Loi sur la Santé
et     la   Sécurité        au   Travail ,   et  les   Réglements   sur   la
Manipulation Génétique qui en ont découlé , s' appliquent aux
chercheurs et aux industries qui emploient des technologies
génétiques .       La notification des activités est requise , et des
Lignes Directrices sur la Sécurité au Travail sont émises par
le Comité Consultatif sur les Manipulations Génétiques ; en
même temps , les inspecteurs du Bureau de Santé et de Sécurité
en    contrôlent activement         la mise en oeuvre .   La Commission de
Santé     et de    Sécurité envisage de proposer l' obligation légale
de notifier l' utilisation à grande échelle et la dissémination
volontaire         de      microorganismes      génétiquement     modifiés ,
notification         qui n' a      lieu à présent que sur une base
volontaire .
2 . COMMENTAIRES SUR CETTE PROPOSITION DE DIRECTIVE
A. Généralités
Cette      proposition a          trait à l' utilisation confinée des
microorganismes          génétiquement      modifiés ,   y   compris     les
questions       relatives aux déchets et à la prévention des
accidents .          Alors      que certains microorganismes naturels
peuvent aussi causer de l' inquiétude en ce qu' ils présentent
des dangers pour les plantes , les animaux ou l' environnement
en général , la Commission considère que , dans un premier
temps , priorité doit être donnée à un cadre légal qui permette
une protection adéquate et , en même temps , permette à la
société de bénéficier de cette technologie qui se développe
rapidement .
Cependant ,      la Commission         travaille   au    développement de
méthodes cohérentes pour l' évaluation             des   risques dans ce
domaine ,     et examinera sur cette base si et comment la
proposition ci-jointe pourrait être modifiée ou étendue pour
couvrir les microorganismes qui ne sont pas génétiquement
modifiés .
Les     microorganismes         génétiquement    modifiés   peuvent     être
disséminés      dans l' environnement       au cours   de leur utilisation
confinée , de deux manières différentes :
- libération         de routine       dans des conditions opératoires
normales , par ex . dans des déchets ou des émissions dans
1 ' atmosphère ,
- libération         accidentelle dans des conditions opératoires
anormales ,      c - à -d.       une dissémination significative dans
l' environnement à la suite d' un événement au cours duquel les
activités échappent au contrôle .
Dans    certains cas ,       de   telles   dissméminations   créeront    des
risques     pour la      santé humaine et l' environnement ; il est donc
nécessaire de :
1 ) Identifier ces cas ,
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2 ) Adopter     des méthodes       de travail      et des mesures de
confinement , correspondant au danger que ces microorganismes
représentent ,
3 ) Prévenir     la libération accidentelle de microorganismes
dangereux et limiter les conséquences de tout accident qui
pourrait survenir .
La   présente proposition      de directive     couvre    les   étapes   de
1 à 3.
Aux fins de cette directive , les microorganismes génétiquement
modifiés sont divisés en deux groupes :
Groupe    I : les microorganismes présentant un danger             minimum
pour lesquels on appliquera des règles relativement                simples
d' hygiène et de sécurité courantes ,
Groupe    II : les autres       microorganismes pour          lesquels le
confinement , le contrôle des déchets et , dans cetains cas , des
procédures d' urgence sont indispensables .
Dans tous les cas , les utilisateurs doivent déclarer aux
autorités     responsables le        fait qu' ils       procèdent à des
opérations       implicant     des     microorganismes      génétiquement
modifiés , et ils doivent effectuer une évaluation des dangers .
Un système de notification aux autorités compétentes est alors
établi ,    pour permettre       une surveillance         effective ,    et
contrôler    si la   classification et      les mesures de confinement
appliquées sont correctes .
Les délais et le contenu de la notification dépendent de la
classification      du   microorganisme        et    de    l' échelle    de
l' opération envisagée .       En ce qui concerne cette dernière , la
Commission juge plus approprié d' adopter une attitude souple
et    de distinguer      les activités         selon leur but .         Les
" opérations     à l' échelle      industrielle " comprendraient les
activités ‘ de production et les usines pilotes , alors que les
" opérations à l' échelle non-industrielle " comprendraient les
activités d' enseignement , de recherche et de développement .
Afin de réduire la probabilité de libération accidentelle au
minimum , la proposition envisage des dispositions spéciales
pour les cas de haut risque ou d' incertitude . Ces cas sont
représentés      par les      opérations à l' échelle industrielle
utilisant des microorganismes appartenant au Groupe II .                 La
notification ,     dans ces      cas-ci , sera       plus détaillée et
l' utilisateur     devra démontrer qu' il a étudié les causes
possibles d' accidents , prévoyant les combinaisons d' événements
qui pourraient conduire à une dissémination involontaire , et
qu' il a prévu des mesures de sécurité et des plans d' urgence
là    où il le . faut . L' utilisateur devra aussi fournir à
l' autorité     compétente les       informations nécessaires          pour
établir      un    plan    d' urgence     pour    la     zone    entourant
l' installation , au cas où un accident surviendrait .
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De plus , la proposition de Directive prévoit que les autorités
compétentes seront notifiées des disséminations accidentelles
survenant sur leur territoire , et qu' un système efficace de
prévention    et de       surveillance sera     établi   au    niveau
Communautaire .
Des dispositions générales sont prises         pour que la Directive
puisse s' adapter au progrès technique .
Les annexes techniques détaillant les mesures de confinement
et de traitement des déchets sont largements puisées dans la
Recommandation de l' OECD .
B. Commentaires     particuliers      sur certains  articles   de  la
    Directive proposée .
ARTICLE 1
Le terme de " microorganisme " est entendu dans le sens d' entité
vivante microscopique , cellulaire ou non-cellulaire , capable
de se perpétuer .      Les microorganismes peuvent être des virus ,
des prokaryotes ( par ex . des bactéries ), des eukaryotes ( par
ex . des moisissures ) ou des protistes .          Cette définition
inclut les cultures de cellules de mammifères et de plantes .
La définition de " microorganismes génétiquement modifiés " est
conçue de façon assez large pour inclure les techniques
présentes et à venir . Elle exclut la délétion , la mutagénèse ,
la conjugaison , la transformation , la transduction ou tout
autre processus effectué dans des conditions physiologiques
normales et sans qu' il soit fait appel aux techniques de l' ADN
recombinant ou à des microorganismes génétiquement modifiés .
La définition d' utilisation " confinée " repose sur        le degré
auquel des méthodes physiques et biologiques sont           utilisées
pour     contrôler     ou      limiter    la  * dissémination     des
microorganismes .     Pour cet usage , les " barrières biologiques "
sont    des caratéristiques        propres à    ces microorganismes
limitant leur capacité de survie . Les " barrières physiques et
chimiques 1' représentent une série d' équipements , de modes
opératoires , de pratiques et de conception des laboratoires ,
qui restreignent la dissémination des microorganismes dans le
milieu non-restreint .        Cette conception est laissée souple à
dessein : il y a un grand nombre de combinaisons de barrières
biologiques , physiques et chimiques qui peuvent être mises en
oeuvre pour empêcher toute libération dans l' environnement .
ARTICLE 2 , ARTICLE 4 ET ARTICLE 5
Ces articles représentent les dispositions         générales de    la
Directive proposée .       L' Article 2 établit    les critères    de
classification    des   microorganismes    génétiquement  manipulés .
L' Article 4 parle de l' obligation d' effectuer une évaluation
préalable de la sécurité de l' opération , et de la revoir
régulièrement . ' L' Article 5 établit quelles sont les mesures
de   confinement qui    doivent être appliquées à chaque groupe de
microorganismes .
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ARTICLE 6
Cet article prévoit que toute personne souhaitant travailler
avec des microorganismes génétiquement modifiés doit présenter
une déclaration initiale . Chaque déclaration aura trait à une
installation ou à un bâtiment particulier .             Une période
d' attente     de 60    jours est établie pour que l' autorité
compétente       recevant    la    déclaration   puisse    inspecter
efficacement l' installation concernée et s' assurer du respect
par les utilisateurs de leurs obligations spécifiques prévues
par la présente Directive . Cette déclaration , qui requiert un
nombre minimum de détails ( repris à l' Annex IV A ), permettra à
l' autorité compétente de savoir au moins où les utilisations
confinées sont entreprises .
ARTICLE 7
Cet     article établit      les conditions    requises pour      les
utilisateurs de microorganismes du groupe I , selon l' échelle
d' utilisation :
- opérations      à l' échelle non-industrielle : un relevé des
travaux doit être fourni sur demande de l' autorité compétente .
- opérations      à l' échelle industrielle : après notification
préalable des informations reprises à l' Annexe IV . B , les
travaux peuvent commencer immédiatement .
ARTICLE 8
Cet     article établit      les conditions    requises pour      les
utilisateurs de microorganismes du groupe II , selon l' échelle
d' utilisation :
- opérations      à l' échelle    non-industrielle : notification
préalable des informations reprises à l' Annexe IV . C avec un
délai d' attente de 15 jours .
- opérations à l' échelle industrielle : notification préalable
des infoifmations reprises à l' Annexe IV . D , avec un délai
d' attente de 60 jours .
ARTICLE 9
Cet    article établit    les conditions  requises pour   la mise   à
jour    de la notification , par laquelle les utilisateurs feront
part    à l' autorité compétente , dès qu' ils le peuvent , de toute
information      ou  modification    qui   pourrait   affecter     la
notification déjà faite .       Ceci peut inclure un changement de
microorganisme ou des techniques utilisées , ou du nombre de
personnes      employées dans l' opération , permettant ainsi à
l' autorité     compétente d' être informée de toute cessation
d ' activité .
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ARTICLE 10 ET ARTICLE 11
Ces articles spécifient les responsabilités des autorités
compétentes       qui    recevront       les     déclarations     et    les
notifications .     En particulier , elles devront examiner les
notifications , effectuer les inspections et vérifications , et
prendre     toutes les      mesures requises         pour prévenir les
accidents , ou limiter les conséquences de tels accidents , y
compris la mise au point de plans d' urgence pour l' extérieur .
ARTICLE 12
Cet article concerne les informations que les utilisateurs
doivent fournir à l' autorité compétente en cas d' accident , et
les mesures que prendra cette dernière en conséquence .
ARTICLE 13
Cet article spécifie les informations que les Etats Membres
doivent     envoyer    à    la     Commissions      des    extraits     des
notifications      qui concernent        les opérations à l' échelle
industrielle avec des microorganismes du groupe II , et des
informations sur les accidents survenus . Cet article prévoit
aussi       l' organisation       d' échanges       d' informations      et
l' établissement d' une base de données à laquelles les Etats
Membres auront accès .
ANNEXE I ET ANNEXE II
Ces    annexes prévoient        les critères        à suivre      pour la
classification d' un microorganisme génétiquement manipulé , et
pour    évaluer les       risques pour        la    santé    humaine     et
l' environnement qui pourraient découler de son utilisation
confinée .     Ces deux annexes sont basées sur les principes
exposés dans , le rapport de l' OCDE cité en 1.5 .
Dans   ces deux    annexes , sauf     mention contraire , la définition
de " pathogène " qui s' applique est la même            que celle    qui se
trouve dans le rapport de l' OCDE , c - à -d:
La    pathogénicité    est     la    faculté   potentielle    qu' ont   des
organismes     vivants et   des virus     de causer     des maladies chez
l' homme , les animaux et les plantes .
 ---pagebreak---                                 - io -
                                 PROPOS iTicr :
                                      DE
                           DIRECTIVE DU CONSEIL
                  CONCERNANT L' UTILISATION CONFINEE
             DE MICROORGANISMES GENETIQUEMENT MODIFIES
LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES ,
Vu    le Traité     établissant la     Communauté Economique Européenne
et notamment son Article 100 A
Vu la proposition de la Commission ( 1 ),
Vu l' opinion du Parlement Européen ( 2 ),
Vu l' opinion du Comité Economique et Social ( 3 ),
Considérant que les réglementations sur l' utilisation confinée
de microorganismes génétiquement modifiés en vigueur ou en
préparation dans les Etats membres présentent des disparités
et peuvent créer des conditions inégales de concurrence , que
ces      distorsions sont        spécialement importantes         dans les
domaines où le progrès technique des entreprises concernées
dépend largement des conditions dans lesquelles les opérations
en     question peuvent être légalement effectuées ; que les
disparités de conditions existant dans les Etats membres
affectent       ainsi   directement      le     fonctionnement   du   marché
intérieur ;
Considérant que les mesures pour rapprocher les dispositions
des Etats membres ayant pour objet l' instauration et le
fonctionnement du marché intérieur doivent , dans la mesure où
elles concernent la santé , la sécurité et la protection de
l' environnement et des consommateurs , prendre pour base un
niveau de protection élevé et prévoir , malgré les différences
existant     dans les     économies des     Etats membres ,    un niveau de
protection égal dans toute la Communauté ;
Considérant      que ; dans    le cadre    du    Traité , l' action   de   la
Communauté*      en   matière    d' environnement     se  fondera    sur   le
principe de l' action préventive ;
Considérant       que   le     Quatrième      Programme    d' Action     pour
l' Environnement       du   19    octobre     1987   (4)  des   Communautés
Européennes déclare que les mesures concernant l' évaluation et
le meilleur usage de la biotechnologie en ce qui concerne
l' environnement       sont un       domaine prioritaire        sur lequel
l' action de la Communauté devrait se concentrer ;
( 1 ) J. O.
( 2 ) J. O.
( 3 ) J. O.
( 4 ) J. O. N * C 328 , 7.12.1987 , p.l
 ---pagebreak---                                     11
Considérant que le développement de la biotechnologie est de
nature    à contribuer        à l' expansion économique des Etats
Membres ,    et   que    ceci implique     que des microorganismes
génétiquement     modifiés seront utilisés dans des opérations à
l' échelle industrielle et non-industrielle ;
Considérant que des microorganismes , qu' ils soient libérés
dans l' environnement sous forme d' émissions dans l' air , de
déchets liquides ou solides , ou par accident au cours de leur
utilisation confinée , peuvent se reproduire et se répandre au
delà des frontières nationales , affectant ainsi les Etats
Membres limitrophes ou la Communauté dans son ensemble ;
Considérant      que l' utilisation confinée de microorganismes
génétiquement modifiés doit avoir lieu de manière à limiter
les conséquences négatives qu' ils peuvent avoir sur la santé
de la population et sur l' environnement en accordant toute
l' attention nécessaire à la prévention des accidents et au
contrôle des déchets ;
Considérant qu' il est dès lors nécessaire de rapprocher la
législation des Etats Membres en établissant une procédure
commune pour l' évaluation des risques potentiels survenant au
cours     de     l' utilisation     confinée    de    microorganismes
génétiquement modifiés dans la recherche , le développement , la
fabrication , le stockage , le transport , le traitement et le
rejet des déchets , de manière à permettre un développement sûr
de la biotechnologie dans toute la Communauté ;
Considérant que la nature précise et l' échelle des risques
associés avec les microorganismes génétiquement modifiés sont
aléatoires      et ques      les dangers     impliqués doivent être
appréciés cas par cas , et qu' une attention spéciale doit être
apportée aux opérations utilisant certains microorganismes
génétiquement modifiés ;
Considérant que les microorganismes génétiquement modifiés
doivent     être classés en fonction de leur danger , qu' en
l' absence , pour le moment , de précisions nécessaires pour
établir un tel classement il semble approprié de fournir des
critères pour ce classement , et que pour apprécier les dangers
pour    la santé       humaine et pour l' environnement , il est
nécessaire       d' énumérer     certaines     caractéristiques    de
l' évaluation ;
Considérant      que les      accidents possibles     devraient être
contenus     à la      source par l' intégration des mesures de
confinement aux différents étapes du développement , de la
construction et de l' opération ;
Considérant qu' un inventaire permanent dans chaque Etat Membre
est    nécessaire pour suivre de près le développement de
l' utilisation      confinée    de   microorganismes    génétiquement
modifiés et pour retracer l' origine de tout effect délétère
qui pourrait survenir ;
 ---pagebreak---                                      12
Considérant que toute personne , avant d' entreprendre pour la
première      fois l' utilisation       confinée d' un microorganisme
génétiquement modifié , doit présenter à 1' autorité compétente
une      déclaration d' intention       pour permettre à l' autorité
d' assurer que l' activité proposée ne présente pas de risques
pour l' homme et l' environnement ;
Considérant      que , dans     le cas d' opérations industrielles
implicant certains microorganismes génétiquement modifiés , il
est      nécessaire que l' utilisateur fournisse aux autorités
compétentes des informations comprenant des détails sur le
microorganisme utilisé , et sur l' installation et l' opération
en question , en vue de réduire le risque de disséminations
accidentelles       et pour     permettre de prendre les mesures
nécessaires pour réduire leurs conséquences ;
Considérant      qu' il est     nécessaire de déclarer que toute
personne      en dehors      de l' installation qui pourrait être
affectée par un accident reçoive une information appropriée et
efficace sur tous les aspects se rapportant à la sécurité ; que
la zone et les personnes susceptibles d' être affectées sont
définies dans les plans d' urgence des activité industrielles ,
qu' afin     de réduire      les conséquences d' une dissémination
accidentelle l' information sur les risques potentiels et les
mesures à prendre doit donner lieu à une communication active
aux personnes concernées par le biais de certains instruments
médiatiques d' information , sans qu' aucune demande préalable ne
doive être formulée ;
Considérant que , si un accident survient , l' utilisateur doit
immédiatement informer l' autorité compétente et communiquer
les informations nécessaires pour évaluer l' impact de cet
accident ;
Considérant qu' une analyse continue de la situation dans toute
la       Communauté    doit     être     entreprise    pour   permettre
l' établissement de listes des activités qui devraient être
soumises      à des     mesures de       sécurité spéciales ,    ou   à
l' imposition      de confinement       plus sévères ,    et que pour
permettre 1 cette analyse , les Etats Membres devraient fournir à
la      Commission des      informations au      sujet de     certaines
opérations à l' échelle industrielle avec des microorganismes
génétiquement modifiés et des disséminations accidentelles
survenant sur leur territoire ,
A ADOPTE CETTE DIRECTIVE :
                               ARTICLES
1 . Aux    fins de   la présente   Directive , il y a lieu d' entendre
par :
( a ) " Microorganisme ",      toute      entité     micro-biologique ,
cellulaire ou non , capable de se reproduire ;
 ---pagebreak---                                         13
( b ) " Organisme     génétiquement modifié ",       tout organisme issu de
la formation d' une        nouvelle combinaison de matériel génétique
par l' insertion de        molécules d' acide nucléique produits par
tout procédé à l' extérieur de la cellule dans tout virus ,
plasmide bactérien ou autre système vecteur permettant leur
incorporation dans un organisme hôte dans lequel elles ne se
trouvent pas naturellement mais dans lequel elles peuvent se
perpétuer ;
( c ) " Utilisation confinée ", toute opération dans laquelle des
microorganismes          sont     génétiquement       modifiés ,     cultivés ,
stockés , transportés , détruits ou éliminés , et pour laquelle
des      barrières physiques ,         chimiques ou        biologiques sont
utilisées' en vue de limiter le contact de ces microorganismes
avec les personnes et l' environnement .                Les opérations qui
consistent         à     disséminer        des      microorganismes       dans
l' environnement          conf ormément        à      la     directive      du
Conseil ... ( dissémination volontaire ) et à mettre des produits
sur le marché conformément aux dispositions Communautaires
applicables ne sont pas des utlisations confinées au sens de
la présente directive ;
( d ) " Opération      à échelle industrielle ", toute utilisation
confinée       réalisée en tant que partie d' un processus de
fabrication ,        y compris       les utilisations        au    stade    de
l' installation pilote pour la mise au point de ces processus ;
( e ) " Opération      à échelle       non industrielle ", toute         autre
utilisation        confinée , effectuée          notamment    à    des    fins
d' enseignement , de recherche et de développement ;
( f ) " Accident ",     tout    incident       impliquant     une     émission
significative et involontaire de microorganismes génétiquement
modifiés pendant l' utilisation confinée et menant à un danger
sérieux , immédiat ou différé , pour la santé de la population
ou 1 ' environnement ;
( g ) " Utilisateur ",       toute     personne      physique     ou    morale
responsable        de l' utilisation        confinée de microorganismes
génétiquement modifiés ;
( h ) " Notification ", la présentation de documents contenant les
informations requises aux autorités compétentes d' un Etat
Membre .
                                  ARTTCT.E  7
1 . Aux fins de la présente directive , les microorganismes
génétiquement modifiés ont été classifiés comme suit :
Groupe     I : microorganismes         répondant      aux     critères      de
               l' annexe I ;
Groupe II : microorganismes autres que ceux du groupe I.
2 . Pour      les opérations        à échelle        non industrielle , la
classification          par    l' utilisateur        d' un    microorganisme
particulier peut être provisoire .
 ---pagebreak---                                        14
                                  ARTICLE 3
1 . Cette        Directive sera      appliquée    sans    préjudice     des
dispositions de la Directive du Conseil ... concernant la
protection         des travailleurs       contre les     risques liés à
l' exposition à des agents biologiques sur le lieu de travail .
2 . Les articles 5 à 10 ne s' appliquent pas au transport
routier , ferroviaire , fluvial , maritime et aérien de micro ¬
organismes génétiquement modifiés .
                                  ARTICLE 4
1 . Les Etats membres prennent les mesures nécessaires pour
garantir         que l' utilisation     confinée    de    microorganismes
génétiquement modifiés se fait de manière à prévenir les
effets négatifs de ces microorganismes sur la santé de la
population et l' environnement .
2. A      cette     fin ,   l' utilisateur   effectue    une    évaluation
préalable des utilisations confinées eu               égard   aux   risques
biologiques qu' elles peuvent présenter .
3 . Dans        cette   évaluation ,   l' utilisateur   tient     notamment
compte , pour tout microorganisme génétiquement modifié qu' il
se propose d' utiliser , des paramètres appropriés fixés à
l' annexe II .
4.    L' utilisateur tient un registre de l' évaluation de sécurité
et    le présente aux autorités compétentes si celles-ci le
demandent .
                                  ARTICLE 5
1 . Pour les microorganismes du Groupe I les principes de bonne
pratique microbiologique tels que définis dans la directive
80 / 1107 / CEE du Conseil sont d' application .
              «
2 . Outre ces principes , les mesures de confinement visées à
l' annexe III s' appliquent , selon les besoins , aux utilisations
confinées de microorganismes du Groupe II de manière à assurer
un haut niveau de sécurité .
3 . Les     mesures de     confinement appliquées sont régulièrement
revues      de manière     à tenir compte des nouvelles connaissances
scientifiques         ou techniques   relatives à la gestion des riques
et à l' élimination des déchets .
                                  ARTICLE 6
Toute personne désireuse de procéder pour la première fois
dans une installation particulière à l' utilisation confinée de
microorganismes • génétiquement modifiés doit soumettre aux
autorités compétentes , 60 jours au plus tard avant le début de
cette utilisation , une déclaration contenant au moins les
informations énumérées à l' annexe IV A.
                                                                            \ '
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                                ARTICLE ..1
1 . Les   utilisateurs       de     microorganismes     appartenant      ou
équivalent     au Groupe    I dans    des   opérations   à   échelle    non
industrielle sont tenus de garder un registre des travaux
effectués et le présenter aux autorités compétentes si celles -
ci le demandent .
2 . Les utilisateurs de microorganismes appartenant au Groupe I
dans des opérations à échelle industrielle sont tenus de
soumettre      aux autorités        compétentes , avant le début de
l' utilisation , une notification contenant les informations
énumérées    à   l' annex   IV   B.   Ces   informations   doivent     être
suffisantes     pour permettre aux autorités compétentes d' évaluer
l' exactitude    de la    classification .     Après soumission     de   la
notification ,    l' opération à     échelle industrielle     peut   avoir
lieu .
                                ARTICLE 8
1 . Les   utilisateurs       de     microorganismes     appartenant      ou
équivalant     au Groupe    II dans    des opérations    à   échelle    non
industrielle        sont    tenus     de    soumettre    aux    autorités
compétentes ,    avant le début de l' utilisation , une notification
contenant    les informations       énumérées à   l' annexe IV   C.    Sauf
indication contraire de la part des autorités compétentes ,
l' utilisation confinée peut avoir lieu 15 jours après la
présentation de la notification .
2 . Les utilisateurs de microorganismes appartenant au Groupe
II dans des opérations à échelle industrielle sont tenus de
soumettre      aux autorités        compétentes , avant le début de
l' utilisation , une notification contenant :
-  Informations relatives au(x ) microorganisme(S ) ,
-  Informations sur le personnel ,
-  Informations sur l' installation ,
-  Informations au sujet du traitement des déchets ,
-  Informations relatives à la prévention des accidents et aux
   plans d' urgence ,
- l' évaluation de sécurité visée à l' article 4 ,
dont les détails sont donnés à l' annexe IV D.
Sauf    indication contraire          de    la   part    des    autorités
compétentes , l' utilisation confinée peut avoir lieu 60 jours
après présentation de la notification ou plus tôt , si les
autorités compétentes le permettent .
                                                                            » • •
                                                                             \ y
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                            ARTICLE , .a
Si   l' utilisateur dispose de nouveaux éléments d' information ou
modifie l' utilisation confinée d' une manière qui pourrait
avoir     des conséquences     significatives sur     les    risques
présentés par l' utilisation confinée ou qui affecte le contenu
de la déclaration ou de la notification originale , il en
informe     aussi   rapidement    que    possible   les    autorités
compétentes et modifie la déclaration et la notification visée
aux articles 6 , 7 et 8 .
                            ARTICLE 10
1 . Les Etats membres désignent l' autorité ou les autorités
compétentes chargées de la mise en oeuvre correcte de cette
Directive    et de  recevoir la   déclaration et les notifications
visées aux articles 6 , 7 et 8 .
2 . Les autorités compétentes examinent si la déclaration et la
notification répondent aux exigences de la présente directive ,
si les informations données sont exactes et complètes et ,
selon les besoins , si les mesures de gestion des déchets , de
sécurité et d' urgence sont appropriées .
3 . Si elles l' estiment nécessaire , les autorités compétentes
peuvent demander à l' utilisateur de fournir des informations
complémentaires ou de modifier les conditions de l' utilisation
confinée prévue .
4 . Dans ce cas , la période d' attente est prolongée jusqu' à ce
que le notifiant ait satisfait à la demande des autorités
compétentes et les en ait informées .
                            ARTICLE.il
L' autorité compétente est également tenues
- d' organiser des inspections et autres mesures de contrôle en
vue de garantir que l' utilisateur se conforme aux dispositions
de la présente directive ;
- de    veiller si  nécessaire , avant   le début de l' opération , à
ce qu' un plan d' urgence permettant , en cas d' accident , de
parer aux risques biologiques à l' extérieur de l' installation
soit élaboré , et à ce que les services d' urgence connaissent
les risques et en soient informés par écrit ;
- de faire en sorte que toutes les personnes susceptibles
d' être affectées par un accident soient informées de manière
appropriée des mesures d' urgence et du comportement à adopter
en cas d' accident ,    en envoyant aux autres Etats membres
concernés les mêmes     informations que celles diffusées parmi
leurs      propres   ressortissants ,     cette   information    est
communiquée aux personnes précitées sans qu' elles aient à en
faire la demande et est également publiée .
                                                                      !•*
 ---pagebreak---                                        17
                                 ARTICLE 12
 1 . Les Etats membres prennent toutes les mesures nécessaires
pour que , en cas d' accident pouvant mettre en danger la santé
de la population et l' environnement , l' utilisateur soit tenu
d' informer       immédiatement l' autorité        compétente   visée   à
l' article 10 et de fournir les informations suivantes :
- les circonstances de l' accident ,
- l' identité      des   microorganismes      libérés  et  les  quantités
    libérées ,
- toutes les informations nécessaires pour évaluer les effets
    de     l' accident sur      la santé de la population et sur
    1 ' environnement ,
- les mesures d' urgence qui ont été prises .
2 . Les Etats membres doivent :
- faire en sorte que toutes les mesures d' urgence et les
mesures à court , à moyen et à long terme nécessaires soient
prises et alerter immédiatement tout Etat Membre qui pourrait
être affecté par l' accident ;
- rassembler , lorsque cela est possible , les informations
nécessaires à une analyse complète de l' accident et faire des
recommandations pour éviter que de tels accidents ne se
reproduisent dans le futur et en limiter les conséquences .
                                 ARTICLE 13
1 . Les Etats membres doivent :
a ) veiller à ce qu' en cas d' utilisations confinées notifiées
conformément         à l' article     8.2 , les autorités compétentes
envoient les informations suivantes à la Commission 60 jours
au plus tard après avoir reçu ladite notif ipation :
      - l' identité    des microorganismes ,     les utilisations prévues
         et les risques potentiels ,
      - un résumé des mesures de confinement appliquées ,
     - un résumé des plans d' urgence visés à l' article 11 .
b ) consulter les autres Etats membres susceptibles d' être
affectés en cas d' accident pour l' élaboration et la mise en
oeuvre de plans d' urgence .
c ) informer la Commission aussi rapidement que possible               de
tout accident tombant dans le champ d' application de                  la
présente       directive , en donnant les circonstances détaillées de
l' accident , l' identité des organismes libérés et les quantités
libérées , les mesures d' urgence appliquées et leur efficacité ,
ainsi        qu' une    analyse    de     l' accident   y   compris   des
recommandations pour la limitation de ses effets et pour la
prévention d' accidents semblables dans le futur .
 ---pagebreak---                                     18
2 . La   Commission    établit     une procédure       pour    l' échange
d' informations visé au paragraphe 1 . ci-dessus . Elle établit
également et tient à la disposition des Etats membres un
registre    des accidents    survenus couverts     par   la  directive ,
comportant une analyse des causes des accidents , l' expérience
acquise     et les mesures prises en vue d' éviter de tels
accidents dans le futur .
                              ARTICLE 14
1 . Tous  les trois    ans ,  et   pour   la   première   fois    le  1er
septembre 1991 , les Etats membres envoient à la Commission un
rapport de synthèse relatif à l' expérience acquise dans le
cadre de la présente directive .
2 . Tous les trois ans , et pour la          première fois en 1992 , la
Commission      publie un rapport de         synthèse fondé sur les
rapports visés au paragraphe 1 .
3 . La Commission peut publier des informations statistiques
générales sur la mise en oeuvre de la présente directive et
sur d' autres questions apparentées , à condition toutefois que
ces informations ne nuisent pas de manière substantielle à la
position concurrentielle d' un utilisateur .
                              ARTICL E 15
1 . La   Commission est assistée par un comité consultatif
composé des représentants des Etats membres et présidé par le
représentant de la Commission .
2 . Les modifications apportées aux annexes de la présente
directive en vue de les adapter au progrès technique sont
arrêtées par la Commission conformément à la procédure fixée à
l' article 16 .
                              ARTTCT.E 16
Dans le cas où il est fait application de la procédure définie
dans le présent article , le représentant de la Commission
soumet au comité un projet des mesures à prendre . Le comité
émet son avis sur le projet dans un délai que le président
peut fixer en fonction de l' urgence de la question , le cas
échéant en procédant à un vote . Cet avis est inscrit dans le
procès-verbal , de plus chaque Etat Membre peut demander à ce
que sa position soit actée au procès verbal . La Commission
portera la plus grande attention à l' avis émis par le comité .
Elle   informe le    comité de la manière dont son avis a été pris
en compte .
 ---pagebreak---                                  19
                            ARTICLE 17
1 . Les Etats membres mettent en vigueur les dispositions
législatives , réglementaires et administratives nécessaires
pour se conformer à la présente directive au plus tard le ...
2.  T ls en informent immédiatement la Commission .
                            ARTICLE 18
Les Etats membres sont destinataires de la présente directive .
 ---pagebreak---                                     20
                                                        /
ANNEXE I
CRITERES     DE CLASSIFICATION   DES MICROORGANISMES       GENETIQUEMENT
MODIFIES DANS LE GROUPE I                             <
Hôte ou organisme parental
- non pathogène ;
- pas d' agents pathogènes incidents ;
- longue expérience d' utilisation étendue et sûre ;
- limitations environnementales consitutiveâ permettant une
  croissance optimale dans le réacteur ou dans un fermenteur ,
  mais     une    survie    limitée    sans    effet      négatif   dans
  l' environnement .
Vecteur / insert
- bien caractérisé et sans séquence nocive connue ;
- taille limitée autant que possible à 1 ' ADN requis pour
  réaliser la fonction voulue ;
- ne doit pas augmenter la stabilité de l' organisme résultant
  dans l' environnement ( sauf s' il s' agit d' une exigence de la
  fonction voulue );
- doit être difficilement mobilisable ;
- ne doit pas transférer des marqueurs de résistance à des
  microorganismes qui ne sont pas connus pour les acquérir
  naturellement       ( si  une   telle     acquisition      risque ‘ de
  compromettre      l' utilisation de     médicaments en        vue   de
  maîtriser des agents de maladie ) .
Microorganisme génétiquement modifié
            r>
- non pathogène
- aussi sûr dans le réacteur ou dans le fermenteur que
  l' organisme hôte , mais avec une survie limitée , sans effets
  négatifs , dans l' environnement .
Autres classes de microorganismes qui pourraient être inclus
dans le groupe I s' ils ne sont pas pathogènes :
- ceux    construits entièrement     à partir   d' un   seul   organisme
  hôte procaryote (y compris ses plasmides et ses virus
  endogènes ) ou eucaryote (y compris ses chloroplastes , ses
  mitochondries , ses plasmides , mais à l' exclusion des virus );
- ceux consitutés entièrement de segments d' AÛN provenant de
  différentes espèces qui échangent de l' ADN par des processus
  physiologiques connus .
 ---pagebreak---                                     21
ANNEXE II
Eléments     à prendre   en compte dans l' évaluation de la sécurité
visée à l' article 4 .
A. Caractéristiques des microorganismes parentaux .
B. Caractéristiques du microorganisme modifié .
C. Considération d' ordre sanitaire .
D. Considération d' ordre environnemental .
A. Caractéristiques des microoraanismes parentaux
- noms et désignation ,
- degré de parenté ,
- sources des microorganismes ,
- information sur les cycles de reproduction ( sexués / asexués )
   des     microorganismes parentaux        ou , le cas échéant , du
   microorganisme hôte ,
- historique des manipulations génétiques antérieures ,
- stabilité du microorganisme parental ou           hôte en   termes de
   traits génétiques pertinents ,
- nature de la pathogénie et          de la   virulence , infectiosité ,
   toxicité et vecteurs ,
- gamme d' hôtes ,
 - autres traits physiologiques potentiellement significatifs ,
 - stabilité de ces traits ,
 - habitat naturel et distribution géographique .           Caractéris ¬
    tiques climatiques des habitats originaux ,
 - participation significative aux processus environnementaux ,
 - interactions      avec    d' autres   organismes     présents    dans
    l' environnement et effets sur ces organismes ,
 - aptitude à former des structures de survie .
 B. Caractéristiques du microorganisme modifié
 - la nature de la modification ,
 - la fonction de      la manipulation génétique ou du nouvel acide
    nucléique ,
 ---pagebreak---                                   22
- nature et source du vecteur ,
- structure et quantité de l' acide nucléique vecteur           et / ou
  donneur restant dans le microorganisme modifié ,
- stabilité du microorganisme en termes de traits génétiques
- fréquence de mobilisation      du vecteur   inséré et / ou capacité
  de transfert génétique ,
- taux et niveau d' expression du nouveau matériel génétique ,
- activité de la protéine exprimée .
C. Considérations d' ordre sanitaire
- risque d' allergénicité et     de toxicité   de la protéine ou du
  microorganisme non viable ,
- comparaison     entre la     pathogénécité    du ' microorganisme
  modifié et celle du microorganisme parental ,
- capacité de colonisation ,
- si le microorganisme est pathogène pour          les    humains    ne
  souffrant pas de déficiences immunitaires :
  a ) maladies provoquées et mécanisme de la pathogénie ,             y
      compris le mode de propagation et la virulence ,
  b ) communicabilité ,
  c ) dose infectieuse ,
  d ) gamme d' hôtes , possibilité d' altération ,
  e ) possibilité de survie à l' extérieur de l' hôte humain ,
  f ) présence de vecteurs ou moyens de dissémination ,
  g ) stabilité biologique ,
  h ) schémas de résistance aux antibiotiques ,
  i ) allergénicité ,
  j ) existence de thérapies appropriées .
D. Considérations d' ordre environnemental
- facteurs   affectant la    survie et la multiplication du micro ¬
  organisme modifié dans l' environnement ;
- techniques de détection , d' identification et de surveillance
  du microorganisme modifié ;
 ---pagebreak---                                23
techniques permettant de détecter le transfert du          nouveau
matériel génétique à d' autres organismes ;
habitats connus et prévus du microorganisme modifié ;
description des écosystèmes dans lesquels le microorganisme
pourrait être disséminé accidentellement ;
prévisions relatives aux mécanismes et aux résultats de
l' interaction    entre le    microorganisme modifié       et les
organismes ou microorganismes susceptibles d' être exposés en
cas de dissémination dans l' environnement ;
effets connus ou prévus sur les plantes et les animaux , tels
la pathogénie , l' infectiosité , la toxicité , la virulence , la
faculté    d' agir comme vecteur d' un organisme pathogène ,
l' allergénicité , la colonisation , etc. ;
implications     connues  ou   prévues      dans   les   processus
biogéochimiques ;
existence de méthodes     de décontamination     de la zone en cas
de libération dans l' environnement .
 ---pagebreak---                                     24
ANNEXE III
Les     mesures   de   confinement     pour  les    microorganismes    du
Groupe II sont choisies par l' utilisateur parmi les catégories
suivantes , eu égard au microorganisme et à l' opération en
question dans le but de protéger la santé de la population et
1 ' environnement .
Le    utilisations   industrielles     doivent   être    considérées   en
fonction des différentes opérations qu' elles comportent . Les
caractéristiques       de    chaque     opération ,     déterminent    le
confinenment physique à utiliser à ce stade . Ceci permet de
choisir et concevoir un processus , une installation et des
modes    de' fonctionnement   garantissant au mieux l' adéquation et
la sécurité du confinement .         Le risque de défaillance de
l' équipement et les effets qui peuvent en résulter sont deux
facteurs      majeurs à     prendre en compe dans le choix de
l' équipement nécessaire pour mettre en oeuvre le confinement .
Les techniques actuellement pratiquées peuvent exiger des
normes de plus en plus sévères pour réduire le risque de
défaillance      si les     conséquences     de     cette    défaillance
deviennent moins tolérables .
Les mesures de confinement pour les opérations à échelle non
industrielle doivent être établies à partir des catégories de
confinement suivantes , en tenant compte des caractéristiques
spécifiques des opérations à petite échelle .
SPECIFICATIONS                         CATEGORIES DE CONFINEMENT
                                       _J_2_3_
1 . Les microorganismes viables
devraient se trouver dans un
système qui sépare physique ¬
ment l' opération de l' environ ¬
nement ( système fermé )               oui          oui          oui
2 . Les gaz qui s' échappent     minimiser éviter les        éviter les
du système fermé devraient       les rejets      rejets        rejets
être traités de manière à :
3 . Le prélèvement d' échan -    minimiser éviter les        éviter les
tillons , l' addition de         les rejets      rejets        rejets
substances à un système fermé
et le transfert d' organismes
viables à un autre système
fermé devrait être effectués
de manière à :
4 . Les liquides de cultu ¬     inactivés      inactivés     inactivés
re ne devraient pas être        par des        par des       par des
retirés en grandes               moyens         moyens        moyens
quantités du système fermé       vérifiés      chimiques     physiques
à moins que les micro ¬                      ou physiques ou chimi ¬
organismes aient été :                           vérifiés      ques
                                                              vérifiés
 ---pagebreak---                                   25
5 . Les fermetures hermé-      minimiser   éviter les   éviter les
tiques devraient être          les rejets    rejets         rejets
conçues de manière à :
6 . Les systèmes fermés        facultatif   facultatif   oui , et
devraient être situés dans                              construite
une zone contrôlée                                     à cet effet
a ) des avertissements         facultatif      oui          oui
de danger biologiques
devraient être affichés
b ) l' accès devrait être     facultatif       oui      oui , par le
limité uniquement                                      moyen d' un
au personnel désigné                                    sas
c ) le personnel devrait      oui , des        oui      se changer
porter des vêtements de       vêtements               complètement
protection                    de travail
d ) le personnel devrait          oui          oui          oui
avoir accès à des instal ¬
lations de décontamination
et à des installations
sanitaires
e ) le personnel devrait          non
                                  non       facultatif
                                            facultatif      oui
prendre une douche avant de
quitter la zone contrôlée
f ) les effluents des éviers      non
                                  non       facultatif      oui
et des douches devraient
être collectés et inactivés
avant d' être rejetés
g ) la zone contrôlée devrait   facultatif   facultatif     oui
être convenablement ventilée
en vue de minimiser la conta ¬
mination de l' air
h ) la zone contrôlée devrait     non
                                  non       facultatif
être maintenue à une pression
inférieure à la pression
atmosphérique
i ) l' air qui entre dans la      non
                                  non       facultatif
                                            facultatif      oui
zone contrôlée et celui qui
en sort dévraient être filtrés
par un filtre HEPA
j ) la zone contrôlée devrait     non
                                  non       facultatif      oui
être conçue de manière à
retenir tout le contenu du
système fermé , en cas de
déversement
k ) la zone contrôlée devrait     non
                                  non       facultatif      oui
pouvoir être fermée hermé ¬
tiquement de manière à
permettre les fumigations
7 . Traitement des effluents    inactivés   inactivés   inactivés
avant l' évacuation finale      par des     par des     par des
                                moyens      moyens      moyens
                                vérifiés    chimiques   physiques
                                            ou          vérifiés
                                            physiques
                                            vérifiés
 ---pagebreak---                                       26
ANNEXE IV
PARTIE     A -   Informations requises     pour la déclaration visée à
l' article 6
- Nom      de la     personne ou des personnes responsables de
   l' utilisation confinée ;
- Description de l' enseignement et de la formation reçus par
   les personnes qui effectueront le travail , les personnes qui
   y participeront , les personnes qui seront responsables du
   contrôle , de la surveillance et de la sécurité et la
   personne responsable des évaluations de sécurité ;
- l' adresse de l' installation ;
- une description de la nature du travail qui sera entrepris
   et en particulier la classification des microorganismes qui
   seront utilisés et l' échelle probable de l' opération .
PARTIE     R -   Informations requises     pour la notification visé à
l' article 7.2 .
- La      date  de    . présentation   de   la  déclaration   visée   à
   l' article 6 ;
- Les microorganismes parentaux utilisés ou ,          le cas échéant ,
   le système hôte vecteur utilisés ;
- La    ( ou les )  source(s ) et    les fonctions voulues du matériel
   génétique intervenant dans les manipulations ;
- L' objectif      de l' utilisation      confinée , y   compris    les
   résultats attendus ;
- Les volumes de cultures à utiliser .
PARTIE     C -   Informations requises pour la notification visée à
l' article 8.1 .
- Les informations requises dans la partie B ;
- Description des sections de l' installation , des conditions
   météorologiques prédominantes et des sources potentielles de
   danger liées à la situation de l' installation ;
- Description des mesures de protection et de surveillance à
   appliquer pendant toute la durée de l' utilisation confinée ;
- Les précautions de sécurité et les mesures de confinement à
   adopter ,     y compris      les dispositifs de traitement des
   déchets ;
 ---pagebreak---                                        27
PARTTF:     D -  Informations requises pour la notification visée à
l' article 8.2 .
Il     convient de préciser les raison éventuelles pour lesquelles
il     n' est techniquement pas possible ou il n' apparaît pas
nécessaire de donner les informations spécifiées ci-dessous .
La précision des informations à fournir pour chaque point est
susceptible        de varier       selon la nature et l' échelle de
l' utilisation       confinée prévue .        L' utilisateur peut faire
référence       aux informations        déjà fournies       aux autorités
compétentes        conformément aux        exigences de      la    présente
directive .
a ) La      date de        présentation de     la déclaration visée à
      l' article 6 et le nom de la ou des personnes responsables .
b ) Informations relatives au(x ) microorganisme ( s ) :
- l' identité        et      les    caractéristiques     du     ( ou   des )
   microorganisme ( s ) ,
- l' objectif       de l' utilisation       confinée ou la nature du
   produit ;
- le système hôte-vecteur utilisé ( le cas échéant );
- les volumes utilisés ;
- le       comportement et        les caractéristiques       du ( ou des )
   microorganisme ( s ) en cas de modifications des conditions de
   confinement ou de libération dans l' environnement ;
- un aperçu des risques potentiels associés à la libération du
    ( ou des ) microorganisme ( s ) dans l' environnement ;
- les       substances autres que le produit prévu , qui sont
   produites ou peuvent l' être au cours de l' utilisation du ( ou
   des ) microorganisme(s ) .
c ) Informations sur le personnel :
- le        nombre    maximal       de    personnes    travaillant     dans
   l' installation et le nombre de personnes qui travaillent
   directement avec le(s ) microorganisme ( s ) .
d ) Informations sur l' installation :
- l' activité pour laquelle le(s ) microorganisme ( s ) va être
   utilisés ;           <•--
- les procédés technologiques utilisés ;
- une description dé sections de l' installation ;
- les conditions météorologiques prédominantes et les sources
   de danger liées à la situation de l' installation .
e ) Informations au sujet du traitement des déchets :
- types , quantités et dangers potentiels des déchets résultant
   de l' utilisation du ( ou des ) microorganisme ( s ) ;
- techniques de gestion des déchets utilisées , y compris la
   récupération de déchets liquides ou solides ;
- forme finale et destination des déchets inactivés .
 ---pagebreak---                                 28
£ ) Informations relatives à la prévention des accidents et aux
    plans d' urgences
- les sources de danger et les conditions dans lesquelles des
   accidents pourraient se produire ;
- les mesures de prévention appliquées , tels les équipements
   de sécurité , les systèmes d' alarme , les méthodes et les
   procédures de confinement et les resources disponibles ;
- une description de l' information fournie aux travailleurs ;
- les informations nécessaires pour permettre aux autorités
   compétentes de concevoir ou d' établir les plans d' urgence à
   appliquer à l' extérieur de l' installation conformément à
   l' article 11 .
g ) Une évaluation globale ( visée à l' article 4 ) des dangers et
    des risques potentiels qui peuvent naître de l' utilisation
    confinée prévue .
 ---pagebreak---                        PROPOSITION
                           DE
 DIRECTIVE DU CONSEIL CONCERNANT LA DISSEMINATION
VOLONTAIRE D' ORGANISMES GENETIQUEMENT MODIFIES DANS
                   L' ENVIRONNEMENT
 ---pagebreak---                               EXPOSE DES MOTIFS
. INTRODUCTION
  Dans sa Communication au Conseil " Un cadre communautaire pour la
  réglementation de        la   Biotechnologie"     ( C0M(86)573    final ),- la
  Commission annonce son intention de présenter des propositions de
  réglementation communautaire pour la biotechnologie qui porteront
  sur deux aspects distincts de l' application du génie génétique :
  A. Niveaux de confinement physique et biologique ,               contrôle des
       accidents et     gestion    des   déchets    résultant    d' applications
       industrielles .
  B. Autorisation de        la   dissémination d' organismes génétiquement
       modifiés dans l' environnement .
  On doit également reconnaître que l' utilisation d' OMG pourrait
  conduire à     l' amélioration de la santé et de l' environnement en
  permettant la mise au point d' intrants agricoles plus précis pour
  la protection et la nutrition et de traitements des déchets plus
  efficaces .
  La présente proposition concerne la dissémination d' organismes dans
  l' environnement      ( aspect    B ). Les     applications      industrielles
   ( aspect A ) feront l' objet de propositions séparées .
  La dissémination volontaire d' organismes génétiquement modifiés
  ( OGM ) dans l' environnement a donné lieu à un débat particulièrement
  vif sur les risques possibles encourus .             Les applications de ces
  organismes dans le milieu naturel sont multiples : pesticides ,
  herbicides , fixation de l' azote ( dans les micro-organismes et dans
  les plantes cultivées ), plantes et animaux résistant aux parasites
  et aux maladies ou bien adaptés à des conditions météorologiques
  extrêmes ou à la pauvreté des ressources , dégradation de produits
  chimiques toxiques et de nappes de pétrole , récupération assistée
  du pétrole , lixiviation de minerais de qualité inférieure , etc.
  Parallèlement ,       toutefois ,      la    dissémination     intentionnelle
  d' organismes présentant une combinaison de caractéristiques que la
  nature peut n' avoir jamais produite , augmente l' incertitude quant
  au comportement de ces organismes et à leurs effets nocifs
  éventuels sur l' environnement .          Les caractéristiques connues ou
  prévues de l' organisme ( la pathogénicité , par exemple ) ne sont pas
  les seules qui peuvent susciter des questions ; c' est également le
  cas des possibilités de déplacement des populations naturelles ,
  d' altération des cycles écologiques et des interactions ou encore
  de transfert indésirable de nouveaux traits génétiques à d' autres
  espèces ( exemple : résistance aux pesticides passant d' une plante
  de culture à des mauvaises herbes ).           Pour cette raison , il faut
  agir avec prudence en matière de disséminations .            Des dispositions
  réglementaires sont donc nécessaires si l' on veut que ces
  disséminations soient effectuées uniquement dans les conditions
  raisonnablement les meilleures possibles pour la sécurité des
  hommes et de l' environnement .
                                                                                 30
 ---pagebreak---    On doit également reconnaître que l' utilisation d' OMG pourrait
   conduire à    l' amélioration de   la santé et de    l' environnement en
   permettant la mise au point d' intrants agricoles plus précis pour
   la protection et la nutrition et de traitements des déchets plus
   efficaces .
   Un rapport récent de l' OCDE (" Considérations de sécurité relatives
   à l ' ADN recombiné " 1986 ) reconnaît les risques évoqués et conclut
   qu' ils peuvent être évalués , dans une certaine mesure , par analogie
   avec les informations dont on dispose sur les organismes existants .
   Cependant , au stade actuel , l' expérience acquise est encore trop
   insuffisante pour constituer une base permettant l' établissement de
   normes d' essai et de réglements .      Le rapport recommande plutôt de
   procéder auparavant à une évaluation cas par cas de toutes les
   disséminations volontaires .
   La    Commission    estime   que   l' élaboration  rapide    d' un   cadre
   communautaire pour la réglementation de la biotechnologie est
   essentielle pour le développement de cette nouvelle technologie
   dans la Communauté .       Elle estime également que les citoyens et
   l' environnement ont besoin d' une protection adéquate , dans toute la
   Communauté , . contre tous les risques potentiels découlant de
   l' application du génie génétique .       En ce qui concerne le marché
   intérieur ,     les arguments en faveur . d' une réglementation
   communautaire en la matière sont évidents , et du point de vue de
   l' environnement , les organismes ignorant les frontières nationales ,
   seule une réglementation communautaire peut garantir à l' homme et à
   l' environnement la protection nécessaire .
   Etant donné que l' expérience acquise à l' échelon international en
   matière de dissémination volontaire reste limitée , il n' est pas
   encore possible , dans le cadre du présent projet , de proposer des
   lignes directrices générales ou des prescriptions en matière
   d' essai .    Conformément    aux  recommandations  formulées     dans  le
   rapport de l' OCDE , la Commission propose donc une procédure de
   notification et d' autorisation cas par cas qui sera obligatoire
   pour l' industrie et les institutions de recherche .
   LEGISLATION DES ETATS MEMBRES DE LA COMMUNAUTE* EUROPEENNE
   Plusieurs Etats membres ont revu la réglementation en vigueur et
   évalué de manière générale les risques encourus par l' homme et
 r l' environnement à la suite de la dissémination d' organismes
   génétiquement modifiés .
   Dans la République Fédérale d' Allemagne ,             la dissémination
   volontaire d' organismes génétiquement modifiés ( OGM ) fait l' objet
   d' une interdiction générale .      Les exceptions sont envisagées cas
   par cas , sans aucune procédure formelle d' autorisation .             Les
   autorités allemandes , se fondant sur un rapport récemment établi
   par le Bundestag , sont en train d' examiner s' il convient de mettre
1 en place un cadre juridique pour réglementer la dissémination
   volontaire des OGM .
   En Italie , aucune réglementation spécifique ne s' applique à l' heure
   actuelle à la dissémination volontaire d' OGM .             Une première
   proposition en la matière est actuellement en cours d' examen dans
    le cadre de la législation sur les pesticides .
 ---pagebreak--- Aux Pays-Bas ,       des réglements ayant pour objet la dissémination
d' OGM    dans   l' environnement    sont   en  préparation .   A  l' heure
actuelle , cette dissémination n' est pas interdite ; le gouvernement
autorise les expériences lorsqu' il a été procédé à un examen
adéquat .
En France ,     le Ministère de l' agriculture a institué une commission
 ( Commission de Génie Biomoléculaire ) chargée d' examiner cas par cas
 la dissémination volontaire d' OMG .
En Belgique , les OMG sont couverts par la législation en vigueur ;
 la Belgique a acquis une certaine expérience en la matière avec un
projet de dissémination de plants de pommes de terre génétiquement
modifiés .
Le Luxembourg étudie en profondeur le problème de la dissémination
volontaire d' OMG .     Le Ministère de l' environnement doit examiner la
possibilité de délivrer des autorisations ad hoc .
Au Royaume-Uni , des lignes directrices relatives à la dissémination
volontaire d' OMG ont été approuvées en avril 1986 .            Ces lignes
directrices ,       préparées par le Advisory Committee on Genetic
Manipulation ( ACGM ) établissent un cadre dans lequel les
propositions sont examinées cas par cas par un organisme national
compétent et par les services gouvernementaux intéressés , un sous -
comité étant chargé d' examiner les notifications individuelles . Ce
programme s' applique actuellement sur une base volontaire , mais
l ' ACGM a proposé de rendre obligatoire la notification des
disséminations volontaires .
Les lignes directrices ,        s' applicant aux organismes obtenus par
manipulation génétique ,       concerneront les disséminations à grande
échelle dans l' environnement et les essais sur le terrain dans des
conditions non confinées .        Il est prévu que lorsque des OMG conçus
en vue d' une dissémination auront fait l' objet d' une évaluation
complète par l' ACGM ,           l' HSE et      les   autres départements
gouvernementaux compétents , ils pourront être utilisés de manière
courante sans qu' il faille procéder à une notification .
Au Danemark , le Danish Folketing a adopté en mai 1986 une loi sur
le génie génétique et autres technologies , portant entre autres sur
l' utilisation dans l' agriculture et dans l' environnement d' OGM et
de produits qui en contiennent .             Ces dispositions législatives
stipulent :
- que la dissémination d' OGM ne peut pas avoir lieu même à des fins
    de recherche ; le Ministère de l' Environnement peut approuver de
    telles disséminations dans des cas spécifiques ;
- que dans ces cas , les demandeurs doivent , si les autorités
    l' exigent , fournir des informations et le résultat des essais
    effectués     conformément     à    certaines   directives  dans    des
    laboratoires donnés .        Le Ministère de l' Environnement peut
    réglementer dans le détail ces procédures d' autorisation ;
- Cette loi porte également sur l' inspection , l' information sur les
    accidents , ' le retrait de l' autorisation accordée , les substances
    importées , les autorités locales compétentes et les possibilités
    d' appel contre les décisions prises en vertu de la loi .
 ---pagebreak---                                      - 4 -
L' Irlande a institué deux comités ,      le Recombinant DNA Committee et le
 Institutional Biosafety Committee .         Les disséminations volontaires
devront être étudiées et approuvées par ces comités qui suivront les
recommandations de l' OCDE . De plus , certaines dispositions de plusieurs
 lois irlandaises sont applicables eh cas de dissémination volontaire ,
et notamment celles de la loi sur la pollution des eaux , de la loi sur
 les substances dangereuses et de la loi sur les parasites et les
insectes destructeurs .
En Grèce , il n' existe aucun règlement dans ce domaine mais un " comité
ad hoc sur les biorisques " a été institué et chargé de la coordination
des activités en matière de biosécurité .
En Espagne , aucun règlement spécifique ne s' applique à la dissémination
volontaire d' OGM mais un comité responsable de ces activités est en
cours de création .
Au Portugal ,      il n' existe aucun règlement spécifique dans ce domaine
mais le Secrétariat d' Etat à l' environnement sera responsable de ces
questions .
COMMENTAIRES SUR LA PRESENTE PROPOSITION DE DIRECTIVE
1 . Généralités
    Les risques potentiels liés à la dissémination d' organismes
    génétiquement modifiés dans l' environnement sont de différents
    types :
    - apparition de traits pathogènes pour les humains ,       les animaux ou
       les plantes ;
    - perturbation des écosystèmes :            déplacement de populations
       naturelles , altération des cycles écologiques et des interactions ;
    - transfert de nouveaux traits génétiques à d' autres espèces avec
       des effets indésirables ;
    - dépendance excessive vis- à -vis d' espèces manquant de variation
       génétique .
    Toutefois ,    le génie génétique suscite de plus en plus d' inquiétude
    dans le public et il est facile d' imaginer la réaction du public en
    cas de dommages causés aux personnes ou à l' environnement par un OGM
    délibérément introduit dans l' environnement . Par ailleurs , le génie
    génétique sera à l' origine d' un accroissement sensible du nombre
    d' organismes présentant de nouveaux traits qui seront disséminés
    dans l' environnement .      C' est pourquoi il est indispensable de
    prévoir d' urgence la protection des personnes et de l' environnement
    contre les risques éventuels entraînés par ces nouvelles techniques .
    La présente approche , focalisée sur les nouvelles techniques du
    génie génétique , est un premier pas , le plus nécessaire , sur la voie
    de cette réglementation ; cependant , cela ne devrait pas empêcher
    pour l' avenir une évolution vers une approche plus orientée sur les
    organismes .     Dans cette perspective , la Commission entreprendra , au
    fur et à mesure de l' élargissement de l' expérience et des
    connaissances en la matière , de réglementer la dissémination de
    certaines catégories d' organismes naturels ,          tels les agents
                                                                              33
 ---pagebreak--- pathogènes bien connus chez l' homme , l' animal et les plantes , ou les
organismes non indigènes .        En outre , il sera possible d' établir
différentes     catégories    d' organismes    et   de     techniques     qui
impliqueront des exigences différentes selon les niveaux de risques
présentés par ces organismes .
Cette    directive   établira     une   procédure   de    notification     et
d' approbation cas par cas pour la dissémination volontaire d' OGM .
Avant de procéder à une dissémination , la personne responsable doit
adresser une notification à l' Autorité Compétente de l' Etat membre
dont elle est ressortissante et joindre une évaluation détaillée des
risques ,    dans   laquelle     les   risques   potentiels    liés     à  la
dissémination doivent être indiqués .
Cependant , compte tenu du fait que sur le plan quantitatif le niveau
de    risque diffère sensiblement           suivant    qu' il   s' agit de
disséminations expérimentales ( effectuées dans des conditions très
contrôlées , limitées strictement dans l' espace et dans le temps ,
étroitement surveillées ) ou de disséminations commerciales ( limitées
uniquement en ce qui concerne les zones et les conditions
d' utilisation ), deux procédures différentes sont établies : l' une
pour les disséminations expérimentales , suivant laquelle chaque
Autorité Compétente est entièrement responsable des disséminations
effectuées dans son pays et l' autre pour la mise sur le marché
d' organismes génétiquement modifiés destinés à un usage déterminé ,
suivant laquelle des consultations et un accord avec les autres
Etats membres sont nécessaires avant que la mise sur le marché du
produit soit autorisée .
La procédure d' approbation cas par cas a l' avantage sur la procédure
d' autorisation générale de laisser une certaine responsabilité à la
personne qui procède à la notification .          Par ailleurs , dans un
domaine aussi largement inconnu que celui-ci , les décisions quant à
la sûreté d' une dissémination et de ses conditions de réalisation
doivent procéder d' un dialogue entre le notifiant et l' Autorité
Compétente .
Dans un domaine aussi mal exploré que celui-ci ,                   l' échange
d' informations sera probablement un facteur essentiel pour acquérir
plus    d' expérience . Il     est    donc    prévu    d' organiser ,     par
l' intermédiaire de la Commission , un échange d' informations entre
les Etats membres .      Cet échange se fera sans aucune restriction
vis-à-vis de la Commission et des Autorités Compétentes , à condition
que la confidentialité absolue des données soit garantie .
L' expérience menée dans le secteur chimique , où différents services
de notification pour les nouvelles substances chimiques fonctionnent
depuis des années avec d' excellents résultats ,              encourage la
Commission à poursuivre cet objectif .
D' autre part , étant donné la préoccupation suscitée dans le public
par le génie génétique , on considère qu' il est essentiel que
l' information nécessaire pour évaluer les risques encourus et
adopter des mesures de sécurité soit mise à la disposition de la
population .
 ---pagebreak--- 2 . Commentaires particuliers sur certains articles de la directive
     Partie A : Dispositions générales                      --
     ( 1 ) La proposition est divisée en quatre parties :      la Partie A
     ( articles 1 à 3 ) sur les dispositions générales ,       la Partie B
     ( articles 4 à 7 ) sur la dissémination volontaire de OGM à des fins
    de recherche et de développement , la Partie C ( articles 8 ou 16 ) sur
     la mise sur le marché de produits contenant des ou consistant en
    OGM , la Partie D ( articles 17 ou 23 ) sur les dispositions finales .
    Article 2
     Le terme " organismes” couvre les virus et autres entités
    subcellulaires ainsi que les plantes et animaux supérieurs .      Il est
    entendu que ces organismes sont des organismes vivants , comprenant
    des formes inactives telles que des semences , des spores , etc.
    L' annexe I qui sera mise à jour autant que de besoin , indique les
    techniques par lesquelles on peut obtenir les organismes modifiés
    génétiquement .
    La " dissémination volontaire " est définie par opposition à
     l '"utilisation confinée ". La limite entre ces deux concepts n' étant
    pas tracée avec précision , notamment dans le cas des serres , des
    étables , etc. ( lesquelles peuvent être considérées comme confinées
    ou ouvertes selon l' adoption de certaines mesures particulières ou
     la présence de certaines caractéristiques ) et compte tenu de la
    nécessité d' établir des critères de notification non ambigus dans le
    cadre de la directive , la Commission élaborera , en consultation avec
    les Etats membres , des lignes directrices relatives au confinement
    dans les serres , les étables et autres installations , qui définiront
    quelles activités doivent être considérées comme des disséminations
    volontai res .
    Partie B : Disséminations volontaires à des fins expérimentales
    Article 4
    Cet article prévoit         l' obligation de notifier      toutes    les
    disséminations au stade de la recherche et du développement et
    définit le contenu de cette notification .
    L' une des principales caractéristiques de la procédure de
    notification est l' importance accordée au dialogue entre le
    notifiant et l' autorité compétente .       Ce dialogue permettra de
    clarifier tous les cas où l' application de la directive peut
    soulever des doutes .
    Article 5
    Cet article stipule que les autorités nationales compétentes seront
    chargées de l' examen des notifications et de leur approbation .
    La Commission peut établir des contacts réguliers et des échanges
    entre les différentes autorités compétentes ou mener toute autre
    activité permettant de s' assurer que toutes les autorités
    compétentes procèdent à un examen uniforme et de haute qualité .
 ---pagebreak--- Artide 6
Le présent article fixe la procédure d' approbation d' une
notification de dissémination expérimentale par l' autorité nationale
compétente . L' autorité compétente , pour approuver une notification ,
devra non seulement s' assurer de la conformité formelle du dossier à
la directive mais ,    surtout , juger si le risque présenté par la
dissémination est acceptable .
Article 7
Cet article fixe la       procédure   d' échange d' informations    entre
autorités compétentes .
Partie C : Mise sur    le Marché    de Produits   contenant   des ,    ou
            consistant en OGM
Articles 9 et 10
Ces articles fixent la procédure de notification et d' approbation à
suivre pour la mise sur le marché de produits consistant en ou
contenant des organismes génétiquement modifiés . Etant donné que
ces produits doivent circuler dans la Communauté sans entrave aux
échanges , certaines dispositions en matière de consultation entre
Etats membres sont prévues de sorte qu' aucun produit ne puisse être
approuvé sans que soit donné à tous les Etats membres le droit de
présenter des objections .
Cependant , compte tenu de la haute spécificité de la plupart de ces
produits et de la diversité des environnements dans la Communauté ,
l' approbation ne sera valable que pour l' utilisation du produit dans
des conditions d' emploi très particulières et , le cas échéant , dans
des zones géographiques déterminées .
Dans les cas où la phase expérimentale aura démontré que le produit
objet de la notification est très sûr , le notifiant peut demander à
ne pas se soumettre à certaines des exigences de la notification de
manière à simplifier l' approbation du produit .
Article 12
Cet article stipule que les produits approuvés en vertu de la
présente directive doivent être mis sur le marché dans des
conditions garantissant une utilisation adéquate et sûre .
Article 13
Cet article établit la libre circulation des produits contenant des
organismes génétiquement modifiés dont la dissémination a été dûment
approuvée .
 ---pagebreak---                                     6
Artide 14
Il s' agit d' une clause de suvegarde qui permet aux Etats membres
d' imposer des mesures provisoires pour la mise sur le marché de
produits contenant des OGMs jusqu' à ce que la Commission ait pris une
décision à l' échelon communautaire .     Les raisons invoquées pour une
interdiction nationale doivents dans tous les cas tre scientifiques .
Partie D : Dispositions finales
Article 17
Cet article établit le droit du notifiant à déterminer , dans une
certaine mesure ,    quels éléments d' information contenus dans la
notification doivent être gardés secrets ( sauf pour la Commission et
les Autorités Compétentes ), afin de protéger sa position face à la
concurrence .   Mais il fixe parallèlement la liste minimale de données
qui doivent , dans tous les cas , être communiquées au public .      Cette
mesure se fonde sur le droit des citoyens à être informés des activités
potentiellement nuisibles et permettra également de renforcer la
confiance du public dans le développement du génie génétique .
Article 18
Cet article établit l' engagement d' adapter la directive au progrès
technique , si nécessaire , compte tenu de la rapidité du développement
scientifique de ce domaine .
Article 19
Cet article instaure le comité qui conseillera la Commission pour
l' application de l' article 14 , l' adaptation des annexes au progrès
technique et le réglement des litiges avant approbation .
Annexe I
Cette annexe a pour but , grâce à une mise à jour périodique , d' indiquer
clairement quelles sont les techniques qui peuvent faire qu' un
organisme est considéré comme " génétiquement modifié " au sens de la
directive . Les techniques qui ont été longtemps utilisées pour les
plantes cultivées et le bétail avec d' excellents résultats du point de
vue de la sécurité ne sont pas prises en considération .
Annexe II
Cette annexe contient la liste des informations que doit apporter la
notification .  Cette liste n' est pas conçue comme une liste de contrôle
puisque tous les points ne s' appliquent pas à tous les cas mais plutôt
comme une liste globale des différents aspects intervenant dans
l' évaluation du risque , dans laquelle chaque notifiant retiendra les
points qui concernent son cas .
 ---pagebreak---                                   9
La précision et la qualité de l' information à fournir seront fonction
du type de dissémination : pour un essai sur le terrain la notification
devra se fonder en grande partie sur des données bibliographiques et
des hypothèses , tandis que pour une dissémination commerciale elle
devra s' appuyer sur des preuves expérimentales .         Les Autorités
Compétentes feront donc preuve de souplesse lors de l' examen des
informations à exiger .
Annexe III
Cette annexe indique les informations complémentaires à fournir dans le
dossier de notification en cas de mise sur le marché d' OGM .
 ---pagebreak---                                        PROPOSITION
           CE DIRECTIVE DU CONSEIL RELATIVE A LA DISSEMINATION VOLONTAIRE
              D' ORGANISMES GENETIQUEMENT MODIFIES DANS L' ENVIRONNEMENT
   LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES ,
   Vu    Le traité     instituant   La  Communauté   économique    européenne ,    et
   notamment son articLe 100A ,
                                            (1 )
   Vu La proposition de La Commission            ,
   Vu L' avis de L ' AssembLée ^ ,
   Vu L' avis du Comité économique et social ^^.
   Considérant que Les régLementations sur La dissémination voLontaire
   dans L' environnement d' organismes génétiquement modifiés en vigueur ou
   en préparation dans Les Etats membres présentent des disparités et
   peuvent créer des conditions inégaLes de concurrence de nature à
   affecter directement Le fonctionnement du marché commun ; qu' iL est
  opportun de rapprocher Les dispositions LégisLatives des Etats membres
   en La matière comme prévu à L' articLe 100A du Traité ,
   Considérant que Les mesures pour rapprocher Les dispositions des Etats
  membres ayant pour objet L' instauration et Le fonctionnement du marché
   intérieur doivent , dans La mesure où eLLes concernent La santé , La
  sécurité et La protection de l ' envi ronnement ^ ^t, des
  prendre pour base un niveau de protection éLevé
                                                                     consommateurs ,
                                                                et prévoir , maLgré
   Les différences existant dans         Les économies des Etats membres ,        un
  niveau de protection égaL dans toute La Communauté ,
  Considérant que ,      dans Le cadre du Traité , L' action de La Communauté en
  matière d |^ vi ronnement se fondera sur Le principe de L' action
  préventive        ,
  Considérant que Les organismes vivants disséminés dans L' environnement ,
  en grande ou en petite quantité , à des fins expérimentaLes ou en tant
  que produits commerciaux , peuvent se reproduire dans L' environnement et
  franchir Les frontières nationaLes , affectant ainsi Les Etats membres
   Limitrophes ou L' ensembLe de La Communauté ,
  Considérant qu' iL est nécessaire d' assurer La mise au point de produits
  industrieLs contenant des organismes génétiquement modifiés qui ne
  nuisent ni à La santé humaine ni à L' environnement , considérant que La
  biotechnoLogie promet          des amé L iorat ions    de   La    santé et      de
  L' environnement par La mise au point d' intrants agricoLes pLus précis
  pour La protection et La nutrition et de traitements des déchets pLus
- ef f i caces .
  Considérant que La protection de La population et de L' environnement
  demande qu' une attention particulière soit accordée au contrôle des
  risques découlant de            La dissémination      volontaire     d' organismes
  çén.ét i cuement modifiés dans L' environnement ,
  (1)
  C)
  (?)
  CA )
  ! S 1
 ---pagebreak---  Considérant que les nouvelles techniques de modification génétique sont
définies à l' article 2.2 et à l' annexe I de la présente directive ; que
ces . techniques qui ont été traditionnellement utilisées dans
 l' agriculture et l' élevage avec un excellent bilan au plan de la
sécurité ne sont pas couvertes par la définition de l' article 2.2 ou
 l' annexe I ,
Considérant qu' il est nécessaire d' instaurer des procédures harmonisées
pour l' évaluation des risques potentiels liés à la dissémination
volontaire d' organismes génétiquement modifiés dans l' environnement à
des fins de recherche et de développement ,
Considérant que la dissémination volontaire d' organismes génétiquement
modifiés au stade de la recherche est dans la plupart des cas une
démarche nécessaire dans la mise au point de nouveaux produits issus ou
contenant des organismes génétiquement modifiés ; que les exigences
réglementaires en vertu desquelles ces disséminations ont lieu sont
susceptibles d' avoir des répercussions importantes sur le coût final de
ces produits ;
Considérant     qu' il  est    nécessaire   d' instaurer   une  procédure
communautaire d' examen et de prise de décision pour la mise sur le
marché de produits " constitués de " ou " consistant en " des organismes
génétiquement modifiés lorsque l' utilisation envisagée du produit
implique sa dissémination volontaire dans l' environnement ,
Considérant que toute personne doit ,         avant de procéder à une
dissémination volontaire d' un organisme génétiquement modifié dans
l' environnement , ou de mettre sur le marché un produit " constitués de "
ou " constituant en " ou contenant des organismes génétiquement modifiés
lorsque l' utilisation envisagée implique sa dissémination volontaire
dans l' environnement , adresser une notification à l' Autorité Nationale
Compétente ,
Considérant que la notification doit contenir un dossier d' information
technique comprenant une évaluation complète des risques , des mesures
de sécurité et d' intervention d' urgence appropriées et , dans le cas de
produits , des instructions précises et des conditions d' emploi , et
l' étiquetage et l' emballage prévus ,
Considérant qu' il est important de suivre de près l' évolution et
l' utilisation des organismes génétiquement modifiés et qu' à cette fin
il est nécessaire de répertorier tous les produits notifiés en
application de la présente directive et de prendre les dispositions
nécessaires pour les notifications ultérieures et l' information de
suivi ,
Considérant que si un produit contenant un organisme génétiquement
modifié ou une combinaison d' organismes de ce type est mis sur le
marché ,   alors que l' utilisation envisagée de ce produit implique sa
dissémination volontaire dans l' environnement et que ce produit a été
dûment notifié et approuvé conformément à la présente directive , un
Etat membre ne peut ni interdire , ni restreindre , ni empêcher la
dissémination volontaire de cet organisme sur son territoire dans les
conditions fixées dans la notification , hormis dans les conditions
spécifiques d' une procédure de sauvegarde , dans les cas de risque
sérieux pour la santé humaine et l' environnement .
 ---pagebreak--- ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE :
Partie A : Dispositions générales
                                   ARTICLE 1
1 . La présente directive vise           à rapprocher        les dispositions
    législatives , réglementaires et administratives des Etats membres et
    à protéger la santé de la population et l' environnement eu égard à :
    - la dissémination volontaire d' organismes génétiquement modifiés
        dans l' environnement ,
    - la mise sur le marché de produits constitués de , ou consistant en
        ou contenant des organismes génétiquement modifiés en vue de leur
        dissémination volontaire dans l' environnement .
2 . La présente directive ne s' applique pas au transport d' organismes
    génétiquement modifiés par le rail , par la route , par les voies
    navigables intérieures , par mer ou par air .
                                   ARTICLE 2
Aux fins de la présente directive , on entend par :
1 . Organisme , un organisme multicellulaire ou unicellulaire . Ce terme
    couvre egalement des entités subcellulaires susceptibles de
    réplication .
2 . Organisme génétiquement modifié ( désigné ci-après comme OGM ), un
    organisme dont le matériel génétique a été modifié au-delà des
    limites naturelles de multiplication .          L' Annexe I indique les
    techniques par lesquelles de telles altérations génétiques peuvent
    être obtenues .
3 . Dissémination volontaire , toute introduction intentionnelle dans
    l' environnement d' un organisme ou d' une combinaison d' organismes
    sans mesures de confinement , telles que procédures , installations ,
    équipements ou systèmes spéciaux destinés à créer des barrières
    physiques       propres     à  empêcher    toute      dissémination   dans
    l ' environnement .
4 . Produit , une préparation ou une formule consistant en ou contenant
    un OGM ou une combinaison de OGM , qui est mise sur le marché .
5 . Mise sur le marché , la fourniture ou la mise à la disposition de
    tiers , en vue de la vente ou d' une distribution commerciale .
6 . Notification ,      les documents  par   lesquels    la  personne désirant
    procéder a"~ la dissémination volontaire d' un organisme ou d' une
    combinaison d' organismes à des           fins    de    recherche ou de
    développement , ou à la mise sur le marché d' un produit transmet les
    informations requises à l' Autorité Compétente d' un Etat membre .
    Cette personne sera désignée ci-après sous le terme " notifiant” .
 ---pagebreak--- 7 . Uti Usât ion ,,   la dissémination volontaire d' un produit qui a été mis
    sur le marché .       Les personnes procédant à cette utilisation seront
    désignées , ci-après , sous le terme "utilisateurs ".
                                      ARTICLE 3
1 . Les Etats membres arrêtent les dispositions voulues pour que toute
    personne procédant à la dissémination volontaire ou à la mise sur le
    marché d' organismes génétiquement modifiés prenne toutes mesures
    raisonnablement applicables en vue de ne faire courir aucun risque à
    la population et à l' environnement .
2 . Les Etats membres désigneront la ou les autorités compétentes
    chargées d' appliquer les conditions exigées par cette directive et
    ses annexes .
Partie B : Dissémination volontaires d' organismes genetiquement modifiés
             dans    l' environnement    à   des  fins    de   recherche    et  de
             développement
                                      ARTICLE 4
Les Etats membres arrêtent les dispositions nécessaires pour atteindre
les objectifs suivants :
1 . Toute personne doit , avant de procéder à la dissémination volontaire
    d' un OGM ou d' une combinaison de OGM       à des fins de recherche et de
    développement , adresser une notification à l' Autorité Compétente
    spécifiée à l' Article 3.2 . de l' Etat membre sur le territoire duquel
    la dissémination va avoir lieu .
2 . La notification doit contenir :
    a ) un dossier technique tel que défini à l' Annexe II , comportant les
        informations       nécessaires     pour    l' évaluation     des   risques
        prévisibles , immédiats ou plus tardifs , que le(s ) OGMCs ) peut
        ( peuvent ) présenter pour l' homme ou l' environnement ainsi que les
        méthodes utilisées et leurs références bibliographiques et
        notamment   :
        - l' identification et les caractéristiques du OGM(s )
        - la    localisation    du   site   où   aura    lieu   la   dissémination
           volontaire et les principales caractéristiques météorologiques ,
           sociales , environnementales ou agricoles de ce site .
        - l' objet et les conditions de la dissémination , y compris la
           quantité d' OGM qui sera libérée , l' étendue du site concerné et
           la durée de la dissémination
        - toute autre       information    nécessaire    pour   l' évaluation  des
           risques
                                                                                   Hts
 ---pagebreak---                                       - 6 -
        - les méthodes de contrôle des OGM et , le cas échéant , les
          techniques proposées pour l' élimination ou l' inactivation des
          OGM à la fin de l' expérience et les interventions d' urgence en
          cas de diffusion des OGM au-delà de la zone de dissémination
          prévue .
    b ) une évaluation des conséquences et des risques que les
        utilisations prévues des OGM peuvent comporter pour la population
        et l' environnement .
3 . La dissémination expérimentale d' une combinaison de différents OGM
    dans un même but peut faire l' objet d' une seule notification .
A. En cas de nouvelle dissémination d' un OGM ou d' une combinaison de
    OGM ayant déjà fait l' objet d' une notification dans le cadre du même
    programme de recherche , le notifiant est tenu de soumettre une
    nouvelle notification .      Dans ce cas , le notifiant peut se référer
    aux données fournies dans les notifications précédentes ou aux
    résultats des disséminations précédentes .
5 . Le notifiant peut également se référer aux données ou aux résultats
    des notifications présentées par d' autres notifiants à condition que
    ces derniers aient donné leur accord par écrit .
6 . En   cas   de  modifications    de   la dissémination  volontaire   d' OGM
    susceptibles d' avoir des conséquences du point de vue des risques
    encourus par la population ou l' environnement ou en cas de nouvelle
    information sur ces risques , alors que la notification est encore en
    cours d' examen par les Autorités Compétentes ou après que
    l' approbation ait été donnée , le notifiant doit :
    a ) revoir les mesures visées à l' Article A. 2 .
    b ) informer préalablement l' Autorité Compétente de la modification
        ou lui communiquer immédiatement la nouvelle information dans la
        mesure où    l' information  contenue dans  la notification   en   est
        affectée .
                                    ARTICLE 5
1 . L' Autorité Compétente évalue :
    le risque présenté par le ou les OGM(s ),             le bien-fondé de
    l' évaluation des risques faite par le notifiant et , le cas échéant ,
    les mesures de sécurité et les plans d' intervention d' urgence .        A
    partir de toutes les données disponibles , l' Autorité Compétente
    établit par écrit une évaluation des risques que présente la
    dissémination pour la population et l' environnement .
    Si nécessaire , l' Autorité Compétente doit :
    - demander au notifiant des        informations complémentaires ou des
       essais de vérification , en exposant les motifs
    - effectuer ces essais autant que cela s' avère nécessaire à des fins
       de contrôle .
 ---pagebreak--- 2 . L' autorité compétente doit répondre à la notification dans un délai
    de 90 jours à dater de sa réception soit en décidant de son
    approbation soit en indiquant les informations complémentaires à
    fournir ou les mesures à prendre .
3 . Si l' Autorité Compétente juge les conditions de dissémination
    proposées non satisfaisantes , elle peut demander au notifiant de les
    modifier de manière à rendre la dissémination conforme à la présente
    di rective .
A. Le notifiant ne peut procéder à la dissémination que lorsqu' il aura
    reçu l' approbation de l' autorité compétente , à condition qu' il
    tienne compte des conditions énoncées dans cette approbation .
5 . Les Etats membres peuvent accorder des dérogations aux dispositions
    prévues aux articles A , 5.1 à 5 . A et 6 pour les disséminations
    volontaires entreprises par ou sous la responsabilité d' une autorité
    publique désignée comme autorité compétente au sens de l' article
    3.2 . Cette dérogation n' affecte nullement l' obligation d' évaluer le
    risque présenté par la dissémination concernée , ni l' obligation de
    soumettre l' information à la Commission comme requis à l' article 7 .
                                 ARTICLE 6
Lorsque la dissémination expérimentale sera terminée , le notifiant
enverra à l' autorité compétente une évaluation des résultats en ce qui
concerne les risques pour l' homme et l' environnement , en mettant
l' accent sur les produits qu' il a l' intention de notifier par la suite .
                                 ARTICLE 7
1 . La Commission établit un système d' échange des informations
    contenues dans les notifications . Les Autorités Compétentes doivent
    envoyer à la Commission un résumé de chaque notification reçue dans
    un délai de 15 jours à dater de sa réception .
2 . La Commission transmet ces résumés aux autres Etats membres .
3 . Lorsqu' une autorité compétente        souhaite   recevoir davantage
    d' informations concernant les disséminations ayant lieu dans
    d' autres Etats membres , elle peut demander à l' Autorité Compétente
    de l' Etat membre concerné de lui fournir le dossier complet .
A. Les Autorités compétentes des autres Etats membres peuvent proposer
    è l' Autorité compétente qui a reçu la notification originale
    d' apporter des modifications aux conditions de la dissémination .
 ---pagebreak---                                        - 8 -
PARTIE C :    MISE SUR LE MARCHE DE PRODUITS CONTENANT DES ,  CONSISTANT EN
              OGM
                                     ARTICLE 8
Les articles 9 à 16 de cette directive ne s' appliquent pas :
- aux produits pharmaceutiques
- aux produits vétérinaires
- aux produits destinés à l' alimentation humaine ou animale et à leurs
   additifs
- aux plantes et animaux produits ou utilisés en agriculture ,
   horticulture , sylviculture et dans la pêche , aux produits dérivés et
   aux produits contenant ces organismes
- ou à tout autre produit couvert par la législation Communautaire qui
   inclut une évaluation de risque spécifique .
                                     ARTICLE 9
1 . Avant qu' un OGM ou une combinaison d' OGMs soit mis sur le marché en
    tant que tel ou dans un produit , le fabricant ou l' importateur dans
    la    Communauté     doit   soumettre   une notification  à  l' Autorité
    Compétente de l' Etat membre où ces organismes sont mis sur le marché
    pour la première fois . Cette notification doit contenir :
    - les informations requises à l' Annexe II qui doivent être aussi
       complètes que nécessaires pour tenir compte de la diversité des
       sites de dissémination et des usages du produit , et une évaluation
       des risques liée à ( aux ) l' OGM contenu(s ) dans le produit pour
       l' homme et / ou l' environnement .
    - les conditions requises pour la mise sur le marché du produit , y
       compris les conditions spécifiques d' usage et de manipulation et
       un projet d' étiquetage et d' emballage qui devrâit comprendre au
       moins les spécifications requises par l' Annexe III .
    Si , sur la base des résultats d' une dissémination notifiée selon la
    partie B de cette directive ou sur des bases scientifiques appuyées
    par des raisonnements justifiés , un notifiant estime que la mise sur
    le marché et l' utilisation d' un produit ne créent pas de risques
    pour l' homme et pour l' environnement , il peut proposer de ne pas se
    soumettre à une ou plusieurs des spécifications requises par
    l' Annexe III . B.
2 . Sous réserve de l' accord de l' Autorité Compétente , le notifiant peut
    se référer dans cette notification aux données ou à l' expérience
    acquise lors de la dissémination du même OGM ou de la même
    combinaison d' OGMs précédemment notifiée au stade de la recherche et
    du développement .
3 . Le notifiant peut également faire référence aux données ou résultats
    de notifications précédemment soumises par d' autres notifiants , à
    condition que ces derniers aient donné leur accord par écrit .
 ---pagebreak---    4 . Chaque nouveau produit constituant ou contenant le même OGM ou la
       même combinaison d' OGMs pour un usage différent doit être notifié
       séparément .
   5 . Si une nouvelle information concernant les risques que représentent
       le produit pour la population ou l' environnement est obtenue ,    soit
       avant soit après l' approbation , le notifiant doit :
f.     - revoir les mesures visées à l' Article 9.1 . et
       - informer immédiatement l' Autorité Compétente .
r
                                    ARTICLE 10
   1 . A la réception de la notification visée à l' Article 9 , l' Autorité
       Compétente examine sa conformité à la présente directive et en
       particulier le bien-fondé de l' évaluation des risques et des
       précautions recommandées concernant l' utilisation sûre du produit .
   2 . L' Autorité Compétente peut demander au notifiant des informations
       complémentaires ,    lui proposer d' effectuer d' autres essais ou
       suggérer d' apporter des modifications aux conditions de mise sur le
       marché de façon à les rendre conformes aux dispositions de la
       présente directive .
   3 . Lorsque l' Autorité Compétente estime que la mise sur le marché du
       produit dans les conditions fixées dans la notification est conforme
       à la présente directive elle envoie à la Commission une copie du
       dossier accompagnée d' un résumé et , en même temps , d' un exposé des
       conditions dans lesquelles elle se propose d' autoriser la mise sur
       le marché de ce produit .
   4 . L' Autorité Compétente répond à la notification dans un délai de     90
       jours à dater de sa réception soit en indiquant la nécessité         de
       fournir des informations et une évaluation complémentaires ou        de
       prendre les mesures nécessaires pour répondre aux dispositions de     la
       présente directive ,    soit en envoyant le dossier mentionné          à
       l' Article 10.3 à la Commission .
                                    ARTICLE 11
   1 . A la réception du dossier visé à l' Article 10,   la Commission envoie
       à tous les Etats membres :
       - le résumé du dossier
       - tout autre information qu' elle a obtenue en vertu de la présente
         directive .
   2 . Pendant une période de trois mois après que la Commission ait
       distribué le dossier avec     le résumé   de la notification et     les
       conditions proposées pour la mise sur le marché ,   d' autres Autorités
       Compétentes peuvent demander à l' Autorité Compétente qui propose
 ---pagebreak---       l' approbation , de fournir des informations complémentaires ou de
     changer les conditions de mise sur le marché , en donnant leurs
     raisons pour de telles demandes .
 3 . Si l' Autorité Compétente qui a proposé l' approbation ne répond pas
     aux demandes des autres Autorités concernant le complément
     d' information , l' évaluation des risques ou les conditions d' emploi ,
     elle doit en donner les raisons à l' Autorité Compétente concernée .
4 . Si les Autorités Compétentes concernées ne parviennent pas à un
     accord et si une Autorité Compétente estime , sur la base de preuves
     scientifiques , que la mise du produit sur le marché peut présenter
     des risques pour la population ou pour l' environnement , au cours de
     cette période de trois mois , la Commission statue conformément à la
     procédure fixée à l' Article 20 .
5 . Lorsque l' Autorité Compétente qui a reçu la notification originale a
     fourni une réponse satisfaisante aux demandes des autres Autorités
     Compétentes ou si aucune suggestion n' a été faite dans le délai de
     60 jours , ou lorsque la Commission a pris une décision favorable
     dans le cas de l' Article 11.4, l' Autorité concernée approuve la
     notification de sorte que le produit puisse être mis sur le marché .
6 . Une fois un produit approuvé ,     l' utilisateur peut le disséminer sans
     autre    notification   sur  tout    le  territoire   de  la  Communauté
     européenne , pourvu que les conditions spécifiques d' emploi et les
     environnements et / ou zones géographiques fixés dans ces conditions
     soient strictement respectés .
7 . Les Etats membres adoptent toutes les mesures nécessaires pour
     garantir que les utilisateurs respectent les conditions d' emploi
     spécifiées dans l' approbation .
                                   ARTICLE 12
Les Etats membres prennent toutes les mesures nécessaires pour garantir
que les produits constituant ou contenant des OGMs ne seront mis sur le
marché après approbation que si leur étiquetage et leur emballage sont
ceux qui ont été approuvés selon l' Article 11 .
                                   ARTICLE 13
Les Etats membres ne peuvent pas invoquer des raisons liées à la
notification et à l' approbation d' une dissémination effectuée
conformément à la présente directive pour interdire , limiter ou
empêcher la mise sur le marché de produits constituant ou contenant des
OGMs conformes aux exigences de la présente directive .
 ---pagebreak---                                   ARTICLE 14
1 . Lorsqu' un Etat membre possède la preuve qu' un produit notifié et
    approuvé conformément à la présente directive présente un risque
    pour la population ou l' environnement , il peut interdire , à titre
    provisoire ,   l' utilisation ou la vente de ce produit sur son
    territoire . Il en informe immédiatement la Commission et les autres
    Etats Membres et donne les motifs de sa décision .
2 . La Commission prend une décision en la matière , dans un délai de
    trois mois , conformément à la procédure fixée à l' Article 20 .
                                  ARTICLE 15
1 . La Commission publie dans le Journal officiel la liste de tous les
    produits recevant l' approbation finale en vertu de la présente
    directive .   Pour chaque produit , le ( les ) OGM(s ) qu' il contient et
    l' usage qui en est fait doivent être clairement indiqués .
                                  ARTICLE 16
1 . Les Etats Membres envoient à la Commission à la fin de chaque année
    un bref rapport factuel sur le contrôle de l' utilisation de tous les
    produits mis sur le marché conformément à la présente directive .
2 . La Commission envoie au Parlement européen tous les trois ans un
    rapport sur le contrôle par les Etats membres des produits mis sur
    le marché conformément à la présente directive .
PARTIE 0 : DISPOSITIONS FINALES
                                  ARTICLE 17
1 . Le notifiant peut indiquer quelles sont les informations contenues
    dans la notification , soumise en vertu des Articles 4 et 9 de la
    présente directive , dont la divulgation pourrait nuire à sa position
    face à la concurrence et qui devraient donc être tenues secrètes .
    Dans ce cas , une justification véritable doit être fournie .
2 . L' Autorité Compétente décide alors sous sa propre responsabilité des
    informations qui doivent être tenues secrètes .
3 . En aucun cas les      informations suivantes ne peuvent      être tenues
    secrètes :
    - identification du ou des OGM , nom et adresse du notifiant , but de
       1a dissémination ou du produit , sites de dissémination ou zones
       d' emploi
 ---pagebreak---     - l' évaluation des effets prévisibles et          notamment  les   effets
       pathogènes et écologiquement perturbateurs
    - pour les disséminations expérimentales :            méthodes et plans
       permettant de contrôler le ou les OGM , de décontaminer les lieux
       et d' intervenir en cas d' urgence
    - pour la mise sur le marché : méthodes de contrôle du ou des OGM
       contenu(s ) dans le produit , et d' intervention d' urgence en cas
       d' utilisation erronée .
4 . Les informations confidentielles portées à la connaissance soit de
    la Commission soit d' une autorité compétente sont gardées secrètes .
                                   ARTICLE 18
La Commission adapte au progrès technique les annexes de la présente
directive si nécessaire conformément à la procédure fixée à
l' article 20 :
- en modifiant la liste des techniques définies à l' Annexe I , soit en y
   ajoutant de nouvelles techniques soit en supprimant d' autres si
   nécessaire
- en modifiant les exigences en matière de notification fixées aux
   annexes II et III , pour tenir compte du danger potentiel présenté par
   le(s ) OGM(s ) .
                                   ARTICLE 19
1 . La Commission est assistée par un comité consultatif composé des
    représentants des Etats membres .         Ce comité ' est présidé par le
    représentant de la Commission .
2 . Ce    comité    fonctionne  conformément    aux    procédures   fixées   à
    l' article 20 .
                                   ARTICLE 20
Lorsqu' il est fait référence à la procédure fixée au présent article ,
le représentant de la Commission soumet au comité un projet de mesures
à prendre . Le comité émet un avis sur ce projet dans un délai que le
président peut fixer en fonction de l' urgence de la question en cause ,
le cas échéant , en procédant à un vote .       L' avis du comité est inscrit
dans le procès-verbal ; en outre , chaque Etat membre a le droit de
demander que sa position figure à ce procès-verbal .            La Commission
tient grandement compte de l' avis du comité . Elle informe le comité de
la façon dont elle a tenu compte de cet avis .
 ---pagebreak---                                  ARTICLE 21
1 . Les Etats membres et la Commission se rencontrent régulièrement et
    échangent des informations sur l' expérience acquise en matière de
    prévention des risques liés à la dissémination des OGM dans
    l 'envi ronnement .
2 . Tous les trois ans , les Etats membres envoient à la Commission un
    rapport sur les mesures prises pour la mise en oeuvre de la présente
    directive , et pour la première fois le 1er septembre 1991 .
3 . Tous les trois ans , la Commission publie un rapport de synthèse basé
    sur les rapports visés au paragraphe 2 , et pour la première fois en
    1992 .
                                ARTICLE   22
1 . Les Etats Membres mettent en vigueur les dispositions législatives ,
    réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la
    présente directive 18 mois au plus tard après sa notification .
2 . Les Etats Membres informent immédiatement la Commission de toutes
    les dispositions législatives , réglementaires et administratives
    arrêtées en application de la présente directive .
                                 ARTICLE 23
Les Etats membres sont destinataires de la présente directive .
 ---pagebreak---                                     ANNEXE I
Les organismes génétiquement modifiés sont Les organismes qui peuvent
être obtenus au moyen de techniques telles que la recombinaison de
l 1 ADN , la micro-injection , la macro-injection , le micro-encapsulage , la
transplantation de noyaux et d ' organe l les , ou la manipulation génétique
de virus .
 ---pagebreak---                                      15 -
                                ANNEXE II
La notification d' un projet de dissémination volontaire mentionnée à
l' Article 4 et de mise sur le marché , mentionnée à l' Article 9 doit
contenir les informations indiquées ci-après .
Tous les points cités ne s' appliquent pas dans chaque cas .      Chaque
notification n' est donc censée contenir que le jeu partiel de données
correspondant à une situation particulière .      Chaque fois qu' il est
techniquement impossible ou qu' il n' apparaît pas nécessaire de donner
une information , les raisons doivent en être précisées .
Le niveau de précision requis pour chaque jeu partiel de données varie
également selon la nature et l' ampleur de la dissémination proposée .
La description des méthodes utilisées ou la référence à des méthodes
normalisées ou internationalement reconnues devra également figurer
dans le dossier ,      ainsi que le nom de l' organisation ou des
organisations chargées d' effectuer les études .
                                                                         Si
 ---pagebreak---                                        16 -
1. IDENTIFICATION ET CARACTERISTIQUES DE L' ORGANISME
   a ) Informations relatives aux organismes parentaux
       - Nom scientifique
       - Taxonomie
       - Autres noms ( nom usuel ,     nom de la souche ,   nom du cultivar ,
         etc. )
       - Caractéristiques phénotypiques et génétiques
   b ) Informations relatives aux organismes receveurs
       - Description des techniques d' identification et de détection
       - Sensibilité , fiabilité ( en termes quantitatifs ) et spécificité
         des techniques de détection et d' identification
       - Description   de la distribution géographique et de l' habitat
         naturel de   l' organisme , y compris des informations sur les
         prédateurs    naturels ,     les proies ,     les parasites ,     les
         concurrents  et les symbiontes .
       - Possibilité de transfert et d' échange génétique avec d' autres
         organismes .
       - Vérification de la stabilité         génétique de    l' organisme et
         facteurs affectant cette stabilité
       - Traits   pathologiques ,     écologiques   et   physiologiques    des
         organismes :
       - Classification selon les règles communautaires en vigueur
       - Temps de génération dans les écosystèmes naturels ,          cycle de
         reproduction sexuée et asexuée
       - Information sur la survie ,      y compris le rythme saisonnier et
         la  faculté de former      des  structures   de  survie   telles  les
         graines , les spores ou les sclérotes
       - Pathogénicité :        infectivité ,    toxigénicité ,     virulence ,
         allergénicité ,     porteurs ( vecteurs ) d' agents pathogènes ,
         vecteurs possibles , liste des hôtes , y compris les organismes
         non ciblés . Activation possible de virus latents ( pro-virus ).
         Faculté de coloniser d' autres organismes
       - Résistance aux antibiotiques , et utilisation potentielle de
         ces antibiotiques chez les hommes et les animaux domestiques à
         des fins prophylactiques et thérapeutiques
       - Implication dans les processus biogéochimiques : production
         primaire , cycle des éléments nutritifs , décomposition de
         matière organique , respiration , etc.
                                                                                Ss
 ---pagebreak---                                           17
   c ) Informations relatives à la modification génétique
       - Méthodes utilisées pour la modification
       - Méthodes utilisées pour construire et introduire le ou les
         inserts dans le receveur
       - Pureté de l' insert par rapport à toute séquence inconnue
       - Identité fonctionnelle et localisation du(des )          segment(s )
         d' acide nucléique modifié(s ) inséré(s ) en question
       - Description des          nouveaux    traits  génétiques    ou des
         caractéristiques phénotypiques qui peuvent être exprimés ou ne
         plus être exprimés
       - Historique des manipulations génétiques antérieures effectuées
         sur les organismes parentaux
2. AUTRES INFORMATIONS NECESSAIRES POUR L' EVALUATION DES RISQUES
   a ) Caractéristiques de l' OGM affectant la survie , la multiplication
       et la diffusion
       - Traits biologiques qui affectent la survie ,      la multiplication
         et la diffusion
       - Comportement en milieux naturels simulés , tels que              les
         microcosmes , les chambres de culture , les serres , etc.
       - Conditions environnementales connues ou prévues qui peuvent
         influer sur la survie , la multiplication et la dissémination
          ( vent , eau , sol , etc. )
       - Sensibilité à des agents spécifiques
   b ) Interactions de l' organisme avec les systèmes biologiques :
       - Habitat prévu de l' organisme
       - Capacité de transfert génétique
       - Probabilité de sélection après la dissémination d' un transfert
         génétique menant à l' expression d' effets indésirables dans les
         organismes disséminés ou / et dans tout autre organisme présent
         dans l' environnement
       - Mesures appliquées pour assurer la stabilité génétique .
         Description des traits génétiques qui peuvent empêcher ou
         minimiser la propagation du matériel génétique
       - Voies de dispersion biologique , modes connus ou possibles
         d' interaction avec          l' agent disséminateur ,   y compris
         l' inhalation , l' ingestion , le contact superficiel ,
          l' enfouissement , etc.
       - Possibilité d' accroissement excessif de la population dans
          l' environnement
 ---pagebreak---        - Identification et description de l' organisme cible
       - Mécanisme prévu et résultats        de l' interaction entre l' OGM
         disséminé et l' organisme cible
       - Identification et description des organismes               non   ciblés
         susceptibles d' être involontairement affectés
       - Effets connus ou prévus sur des organismes non ciblés dans
         l' environnement ,    impact sur les taux de population des
         concurrents , proies , hôtes , symbiontes , prédateurs , parasites
         et agents pathogènes
       - D' autres    interactions   potentiellement     significatives     avec
         l 'envi ronnement
3. SITUATION GEOGRAPHIQUE DU SITE DE DISSEMINATION ( dans les cas de
   notifications pour mise suir li marché,           le ou les site(s ) de
   dissémination seront les zones où l' utilisation du produit est
   prévue .)
   a ) Situation géographique du ou des site(s ), y compris :
       - proximité physique ou biologique d' êtres humains
       - importance de la population locale
       - activités économiques des populations locales basées sur les
         ressources naturelles de l' endroit .
   b ) Description du site , y compris :
       - les caractéristiques climatiques
       - les      caractéristiques     géographiques ,        géologiques     et
         pédo logiques
                                                            %
       - la flore et la faune, y compris les cultures , le bétail et les
         espèces migratrices
       - les écosystèmes environnants         dans     lesquels     l' organisme
         pourrait se répandre
   c ) Comparaison de l' habitat naturel de l' organisme receveur avec
       le(s ) site(s ) proposé(s ) pour la dissémination .
4. CONDITIONS DE LA DISSEMINATION VOLONTAIRE            ( seulement pour les
   notifications se référant à l' Article 4 )
   a ) Description de la dissémination volontaire proposée , y compris
       le programme et la ou les finalité(s ) ou les objectifs
   b ) Préparation du site avant la dissémination
                                                                                 ST
 ---pagebreak--- c ) Etendue du site
d ) Méthode , quantité , fréquence et durée de la dissémination
e ) Modes d' intervention humaine ( exploitations minières ,       façons
    culturales , etc. ) dans le site
f ) Mesures de protection des travailleurs pendant la dissémination
g ) Traitement du site après la dissémination
PLANS DE CONTROLE ET D' URGENCE
a ) Techniques de contrôle
    - Méthodes de repérage de l' OGM et méthodes de contrôle des
      effets de la dissémination
    - Techniques de détection et d' identification permettant de
      distinguer l' organisme des organismes parentaux
    - Spécificité ( pour identifier l' organisme génétiquement modifié
      et pour les distinguer des organismes parentaux ), sensibilité
      et fiabilité des techniques de contrôle
    - Techniques de détection du transfert à d' autres organismes du
      matériel génétique donné
    - Durée et fréquence des contrôles ,       pour les disséminations
      expérimentales
b ) Plans d' urgence en cas de propagation inattendue de l' organisme
    - Méthodes et procédures de contrôle de         l' organisme  lorsque
      celui-ci se répand de manière inattendue
    - Méthodes de décontamination des zones affectées ,       par exemple
      éradication du ou des organisme(s )
    - Méthodes de destruction ou d' assainissement des plantes , des
      animaux , des sols , etc. , qui ont été exposés pendant ou après
      la dissémination
    - Méthodes d' isolation du site affecté par la dissémination
    - Plan de protection de la santé humaine et de l' environnement
      en cas d' apparition d' effets indésirables .
c ) Contrôle de la dissémination ( seulement           dans  le   cas  de
    notifications se référant à l' Article 4 )
    - Méthodes et procédures appliquées pour minimiser la
      propagation de l' organisme au-delà du site de dissémination
    - Méthodes . et procédures appliquées pour protéger le site contre
      l' intrusion d' individus non autorisés
 ---pagebreak---                                         ANNEXE III
A , Les informations suivantes doivent être fournies , en complément de
    celles indiquées à l' Annexe II , en cas de notification pour la mise
    sur le marché d' un ou de produit(s ) :
1 . Nom du produit et nom(s ) du ou des OGM qu' il renferme
2 . Nom du fabricant ou du distributeur ,            et son adresse légale dans la
    Communauté
3 . Spécificité du produit , conditions d' emploi précises , y compris , si
    nécessaire , le type d' environnement et la zone géographique de la
    Communauté auxquels le produit est destiné .
A. Type d' usage prévu : industrie , agriculture et commerce spécialisé ,
    consommation par l' ensemble du public .
B. Les informations suivantes seront fournies , s' il y a lieu , en plus
    de celles visées à l' Annexe III . A ,              selon les dispositions de
    l' Article 9
1 . Les mesures à prendre en cas de dissémination involontaire ou
    d' utilisation erronée
2 . Les      instructions        spécifiques     ou    les   recommandations  pour
    l' entreposage et la manipulation
3 . La production estimée , et / ou les importations dans la Communauté
A. L' emballage prévu .          Celui-ci doit être conçu de manière à empêcher
    toute dissémination involontaire des OGM pendant l' entreposage ou à
    un stade ultérieur .
5 . L' étiquetage prévu .          Celui-ci doit comprendre , au moins dans une
    forme résumée , les informations auxquelles se réfèrent les points
    A. 1 . , A. 2 ., A. 3 ., B.1 . et B. 2 . de cette Annexe .
 ---pagebreak---         DRAFT COUNCIL DIRECTIVE ON THE DELIBERATE RELEASE
      TO THE ENVIRONMENT OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS .
COMPETITIVENESS AND EMPLOYMENT IMPACT ASSESSMENT
I.    WHAT IS THE MAIN REASON FOR INTRODUCING THE MEASURE
      To approximate the Member States' laws and administrative
      provisions regarding       the deliberate     release to the
      environment of genetically modified organisms ( GMOs ) to
      the environment , and to ensure that these releases , for
      experimental and commercial purposes , will take place
      under conditions of human and environmental safety which
      are as high as reasonably practicable .        These releases
      will involve , for example , microorganisms to be used as
      pesticides , toxic chemical degraders , etc , as well as
      plants or      animals adapted     to adverse environmental
      conditions , or resistant to diseases .       As some Member
      States are introducing regulations on this matter , the
      elaboration of a Community directive is essential to avoid
      fragmentation of the market .
II .  FEATURES OF THE BUSINESSES IN QUESTION
      This a high-technology field , in which most activities are
      developped by      large chemical      manufacturers , and by
      research institutions very often supported by these large
      industries .    The number of PMEs is small at this moment ,
      and they      are located in well -developped areas , not
      eligible for regional aid or the ERDF .           However , the
      number of PMEs is potentially high in the future , as this
      currently expensive technology becomes more affordable .
      Many of the applications envisaged are products taylored
      for very specific uses : the sort of products appropriate
      for SMEs .
III . WHAT DIRECT     OBLIGATIONS   DOES   THIS  MEASURE   IMPOSE      ON
      BUSINESS ?
      The  directive     requires   the    researcher    and / or   . the
      manufacturer    to   take   measures    to  ensure   human      and
      environmental safety , and to submit a notification to a
      national competent authority .       The notification will be
      submitted in all cases of releases of GMOs , as the little
      knowledge and experience on possible risks do not allow ,
      at this moment , the exemption of certain categories of
      organisms .    This notification ,   however extensive , should
      not require      burdensome additional      work : it       should
      essentially consist of the information already available
      for the business in order to ensure the safety of the
      release .    These notificatons will not be required of the
      final users of the product , i.e. farmers , environmental
      clean-up companies , etc .
 ---pagebreak---                                        2
IV .  WHAT INDIRECT      OBLIGATIONS ARE LOCAL AUTHORITIES LIKELY TO
      IMPOSE ON BUSINESSES ?
      To keep a high level of public information .
V.    ARE THERE ANY SPECIAL MEASURES IN RESPECT OF SMEs ?
      No .
VI .  WHAT IS THE LIKELY EFFECT ON :
      ( a ) the competitiveness of businesses ,
      ( b ) employment ?
      ( a ) The harmonization of procedures at Community level
            should have a positive effect on the competitiveness
            of SMEs\. On the other hand , the necessary adoption of
            safety measures ( i . e ., fencing of the areas of release ,
            further testing and the like ) in order to make the
            releases as safe as possible may , in some occasions ,
            be rather      expensive .       These costs    could   be ,
            proportionally , more burdensome for SMEs .
      ( b ) None .
VII . HAVE BOTH SIDES OF INDUSTRY BEEN CONSULTED ?
      This proposal        has been discussed with the European
      Biotechnology        Coordination        group ,   composed    of
      representatives       from     different    European   Industry 's
      organisations : AMFEP , CEFIC , CIAA , EFPIA , GIFAP .        The
      employee 's side , however , has not been consulted .
      Industry 's view     is that Community-wide harmonization of
      procedures is        badly needed ,      but it    expressed its
      reservation to      an endorsement     by regulatory bodies prior
      to the releases .