CELEX: 32010D0227
Language: sk
Date: 2010-04-19 00:00:00
Title: 2010/227/: Rozhodnutie Komisie z  19. apríla 2010 o Európskej databanke zdravotníckych pomôcok (Eudamed) [oznámené pod číslom K(2010) 2363] (Text s významom pre EHP)

23.4.2010   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 102/45
            
         ROZHODNUTIE KOMISIE
   z 19. apríla 2010
   o Európskej databanke zdravotníckych pomôcok (Eudamed)
   [oznámené pod číslom K(2010) 2363]
   (Text s významom pre EHP)
   (2010/227/EÚ)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (1), a najmä na jej článok 10b ods. 3,
   so zreteľom na smernicu Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (2), a najmä na jej článok 14a ods. 3,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (3), a najmä na jej článok 12 ods. 3,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Smernice 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES obsahujú ustanovenia o Európskej databanke zdravotníckych pomôcok, ktoré si vyžadujú zriadenie takejto databanky.
            
         
               (2)
            
            
               Cieľom Európskej databanky zdravotníckych pomôcok je posilniť trhový dozor ustanovením príslušných orgánov s rýchlym prístupom k informáciám o výrobcoch a splnomocnených zástupcoch, pomôckach a osvedčeniach a k údajom o vigilancii, umožniť výmenu informácií o výsledkoch klinického skúšania, ako aj prispieť k jednotnému uplatňovaniu týchto smerníc, najmä pokiaľ ide o požiadavky na registráciu.
            
         
               (3)
            
            
               Uvedená databanka by preto mala obsahovať údaje predpísané smernicami 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES, predovšetkým údaje o registrácii výrobcov a pomôcok, údaje o vydaných alebo obnovených, pozmenených, pozastavených, odobraných alebo zamietnutých osvedčeniach, údaje získané v súlade s postupom vigilancie a údaje o klinickom skúšaní.
            
         
               (4)
            
            
               Túto databanku vyvinula Európska komisia v spolupráci s členskými štátmi pod názvom Európska databanka zdravotníckych pomôcok (Eudamed) a využívajú ju mnohé členské štáty na báze dobrovoľnosti.
            
         
               (5)
            
            
               Údaje by sa mali do databanky vkladať s použitím predpísaných metód prenosu údajov.
            
         
               (6)
            
            
               Pri vkladaní údajov do Eudamedu je vhodné používať medzinárodne uznávanú nomenklatúru zdravotníckych pomôcok v snahe umožniť jednotný opis príslušných pomôcok a efektívne využívanie databanky. Keďže údaje možno vkladať v každom z úradných jazykov Spoločenstva, mal by sa používať číselný kód, aby sa pomôcky dali ľahko vyhľadať.
            
         
               (7)
            
            
               Globálna nomenklatúra zdravotníckych pomôcok, ktorá bola vytvorená na základe EN ISO 15225:2000 Nomenclature — Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange (Nomenklatúra – Špecifikácia systému nomenklatúry zdravotníckych pomôcok na účely výmeny regulačných údajov), je takou medzinárodne uznávanou nomenklatúrou. Potreba zriadiť a spravovať Eudamed, ako aj začať implementovať Globálnu nomenklatúru zdravotníckych pomôcok (Global Medical Device Nomenclature – GMDN) ako základ pre túto databanku sa opätovne spomenula v záveroch Rady z 2. decembra 2003 o zdravotníckych pomôckach (4).
            
         
               (8)
            
            
               Na to, aby sa členské štáty mohli pripraviť na povinné používanie databanky Eudamed a aby sa zohľadnili zmeny zavedené smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (5), by sa členským štátom malo povoliť zodpovedajúce prechodné obdobie.
            
         
               (9)
            
            
               Od členských štátov by sa malo vyžadovať len to, aby vkladali údaje existujúce pred 1. májom 2011 do tej miery, ktorá sa vyžaduje na účely budúceho fungovania Eudamedu. V záujme úplnosti Eudamedu je potrebné vložiť údaje existujúce pred 1. májom 2011, týkajúce sa výrobcu, splnomocneného zástupcu a registrácie pomôcky, ako sa vyžaduje v smerniciach 93/42/EHS a 98/79/ES, v podobe, v akej sú dostupné na vnútroštátnej úrovni.
            
         
               (10)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Výboru pre zdravotnícke pomôcky,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Týmto rozhodnutím sa zriaďuje Európska databanka zdravotníckych pomôcok (Eudamed) ako databanka na účely článku 10b ods. 3 smernice 90/385/EHS, článku 14a ods. 3 smernice 93/42/EHS a článku 12 ods. 3 smernice 98/79/ES.
   Článok 2
   Členské štáty zabezpečia, aby sa údaje uvedené v článku 10b ods. 1 písm. a) a b) smernice 90/385/EHS, článku 14a ods. 1 písm. a), b) a c) smernice 93/42/EHS a článku 12 ods. 1 písm. a), b) a c) smernice 98/79/ES vkladali do databanky Eudamed v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu.
   V prípade klinického skúšania členské štáty zabezpečia, aby sa v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu do databanky Eudamed vkladal výpis z oznámení uvedených v článku 10 ods. 1 smernice 90/385/EHS a v článku 15 ods. 1 smernice 93/42/EHS, ako aj informácie uvedené v článku 10 ods. 3 a 4 smernice 90/385/EHS a v článku 15 ods. 6 a 7 smernice 93/42/EHS.
   Článok 3
   Eudamed využíva zabezpečený hypertextový protokol (HTTPS) a rozšíriteľný značkovací jazyk (XML).
   Článok 4
   Pri vkladaní údajov do databanky Eudamed si členské štáty môžu vybrať medzi vkladaním údajov online a odosielaním súborov vo formáte XML.
   Členské štáty zabezpečia, aby sa pri vkladaní údajov do databanky Eudamed pri opise zdravotníckych pomôcok používal kód medzinárodne uznávanej nomenklatúry zdravotníckych pomôcok.
   Článok 5
   Pokiaľ ide o údaje existujúce pred dátumom uvedeným v článku 6, členské štáty zabezpečia, aby sa údaje o registrácii výrobcov, splnomocnených zástupcov a pomôcok vkladali do databanky Eudamed v súlade s článkom 14a ods. 1 písm. a) smernice 93/42/EHS a článkom 12 ods. 1 písm. a) smernice 98/79/ES.
   Tieto údaje sa vložia najneskôr do 30. apríla 2012.
   Článok 6
   Členské štáty uplatňujú toto rozhodnutie od 1. mája 2011.
   Článok 7
   Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
   
      V Bruseli 19. apríla 2010
      
         
            Za Komisiu
         
         John DALLI
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17.
   
      (2)  Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1.
   
      (3)  Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1.
   
      (4)  Ú. v. EÚ C 20, 24.1.2004, s. 1.
   
      (5)  Ú. v. EÚ L 247, 21.9.2007, s. 21.
   
      PRÍLOHA
      
         Tabuľka s podrobným opisom povinných údajov v príslušnom module databanky Eudamed podľa požiadaviek uvedených v smerniciach 93/42/EHS, 90/385/EHS a 98/79/ES
      
      
                  Smernica 93/42/EHS
               
               
                  Minimálne údaje potrebné na zápis do databanky Eudamed
               
            
                  Článok 14a ods. 1 písm. a) a článok 14 ods. 1 a 2
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Subjekt (výrobca/splnomocnený zástupca):
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          meno;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          ulica;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          miesto;
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          PSČ;
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          krajina;
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          telefón alebo e-mail;
                                       
                                    
                                          g)
                                       
                                       
                                          funkcia.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Pomôcka:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          kód v medzinárodne uznávanej nomenklatúre (týka sa údajov po 1. máji 2011);
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          názov pomôcky/výrobný alebo ak neexistuje, generický názov.
                                       
                                    
                        
            
                  Článok 14a ods. 1 písm. b)
               
               
                  
                              3.
                           
                           
                              Osvedčenie:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          číslo osvedčenia;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          typ osvedčenia;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          dátum vydania osvedčenia;
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          dátum skončenia platnosti osvedčenia;
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          výrobca, príp. splnomocnený zástupca (pozri položky v bode 1. Subjekt);
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          notifikovaný orgán (vybraný systémovo);
                                       
                                    
                                          g)
                                       
                                       
                                          opis všeobecného použitia a v prípade potreby aj podrobnosti o pomôcke (pozri položky v bode 2. Pomôcka);
                                       
                                    
                                          h)
                                       
                                       
                                          stav a v prípade potreby aj dôvody rozhodnutia notifikovaného orgánu.
                                       
                                    
                        
            
                  Článok 14a ods. 1 písm. c) a článok 10 ods. 3
               
               
                  
                              4.
                           
                           
                              Incident (správa príslušného vnútroštátneho orgánu):
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          referenčné číslo pridelené príslušným orgánom;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          výrobca, príp. splnomocnený zástupca (pozri položky v bode 1. Subjekt);
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          kontaktné údaje výrobcu;
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          ref. číslo pridelené výrobcom/bezpečnostné nápravné opatrenie (FSCA) č.;
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          pomôcka (pozri položky v bode 2. Pomôcka) a v prípade potreby aj číslo šarže, sériové číslo, softvérová verzia;
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          notifikovaný orgán (vybraný systémovo);
                                       
                                    
                                          g)
                                       
                                       
                                          pomôcka je na trhu v;
                                       
                                    
                                          h)
                                       
                                       
                                          dôverné;
                                       
                                    
                                          i)
                                       
                                       
                                          ukončené vyšetrovanie;
                                       
                                    
                                          j)
                                       
                                       
                                          základné informácie (opis);
                                       
                                    
                                          k)
                                       
                                       
                                          záver;
                                       
                                    
                                          l)
                                       
                                       
                                          odporúčanie;
                                       
                                    
                                          m)
                                       
                                       
                                          opatrenia a opis opatrení.
                                       
                                    
                        
            
                  Článok 14a ods. 1 písm. d) a článok 15 ods. 1, 6 a 7
               
               
                  
                              5.
                           
                           
                              Klinické skúšanie:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          výrobca, príp. splnomocnený zástupca (pozri položky v bode 1. Subjekt);
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          pomôcka (pozri položky v bode 2. Pomôcka);
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          názov skúšania;
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          číslo protokolu;
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          hlavný cieľ;
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          kontaktné údaje príslušného orgánu pre toto klinické skúšanie;
                                       
                                    
                                          g)
                                       
                                       
                                          rozhodnutie príslušného orgánu v zmysle článku 15 ods. 6, dátum vydania rozhodnutia a odôvodnenie;
                                       
                                    
                                          h)
                                       
                                       
                                          predčasné ukončenie z bezpečnostných dôvodov v zmysle článku 15 ods. 7, dátum vydania rozhodnutia a odôvodnenie.
                                       
                                    
                        
            
                  Smernica 90/385/EHS
               
               
                  Minimálne údaje potrebné na zápis do databanky Eudamed
               
            
                  Článok 10b ods. 1 písm. a)
               
               
                  
                              6.
                           
                           
                              Osvedčenie (pozri položky v bode 3. Osvedčenie)
                           
                        
            
                  Článok 10b ods. 1 písm. b) a článok 8 ods. 3
               
               
                  
                              7.
                           
                           
                              Incident (pozri položky v bode 4. Incident)
                           
                        
            
                  Článok 10b ods. 1 písm. c) a článok 10 ods. 1, 3 a 4
               
               
                  
                              8.
                           
                           
                              Klinické skúšanie [pozri položky a) až f) v bode 5. Klinické skúšanie]
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          rozhodnutia vydané príslušným orgánom v zmysle článku 10 ods. 3, dátum vydania rozhodnutia a odôvodnenie;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          predčasné ukončenie z bezpečnostných dôvodov v zmysle článku 10 ods. 4, dátum vydania rozhodnutia a odôvodnenie.
                                       
                                    
                        
            
                  Smernica 98/79/ES
               
               
                  Minimálne údaje potrebné na zápis do databanky Eudamed
               
            
                  Článok 12 ods. 1 písm. a) a článok 10 ods. 1, 3 a 4 a príloha VIII ods. 4
               
               
                  
                              9.
                           
                           
                              Subjekt [v prípade všetkých zdravotníckych pomôcok in vitro (IVD)]:
                              adresa výrobcu, resp. splnomocneného zástupcu (pozri položky v bode 1. Subjekt).
                           
                        
                              10.
                           
                           
                              Pomôcka:
                              pre všetky IVD:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          pomôcka (pozri položky v bode 2. Pomôcka);
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          informácia, či ide o „novú“ pomôcku;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          prerušenie uvádzania na trh;
                                       
                                    osobitne pre prílohu II a samodiagnostiku:
                              
                                          d)
                                       
                                       
                                          výsledky hodnotenia funkčnosti (v prípade potreby);
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          osvedčenia (pozri položky v bode 3. Osvedčenie);
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          súlad so spoločnými technickými špecifikáciami (v prípade potreby);
                                       
                                    
                                          g)
                                       
                                       
                                          identifikácia pomôcky.
                                       
                                    
                        
            
                  Článok 12 ods. 1 písm. b)
               
               
                  
                              11.
                           
                           
                              Osvedčenie (pozri položky v bode 3. Osvedčenie)
                           
                        
            
                  Článok 12 ods. 1 písm. c) a článok 11 ods. 3
               
               
                  
                              12.
                           
                           
                              Incident (pozri položky v bode 4. Incident)