CELEX: 32015R2314
Language: it
Date: 2015-12-07 00:00:00
Title: Regolamento (UE) 2015/2314 della Commissione, del 7 dicembre 2015, che autorizza un'indicazione sulla salute fornita sui prodotti alimentari, diversa da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini, e che modifica il regolamento (UE) n. 432/2012 (Testo rilevante ai fini del SEE)

12.12.2015   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 328/46
            
         REGOLAMENTO (UE) 2015/2314 DELLA COMMISSIONE
   del 7 dicembre 2015
   che autorizza un'indicazione sulla salute fornita sui prodotti alimentari, diversa da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini, e che modifica il regolamento (UE) n. 432/2012
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l'articolo 18, paragrafo 4,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione a norma del medesimo regolamento e incluse in un elenco di indicazioni consentite.
            
         
               (2)
            
            
               In applicazione dell'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006 è stato adottato il regolamento (UE) n. 432/2012 della Commissione (2), relativo alla compilazione di un elenco di indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari, diverse da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini.
            
         
               (3)
            
            
               Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute devono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all'autorità nazionale competente di uno Stato membro. Tale autorità è tenuta a trasmettere le domande valide all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), nel seguito «l'Autorità», per una valutazione scientifica, nonché alla Commissione e agli Stati membri per informazione.
            
         
               (4)
            
            
               Spetta alla Commissione decidere in merito all'autorizzazione delle indicazioni sulla salute, tenendo conto del parere espresso dall'Autorità.
            
         
               (5)
            
            
               Al fine di favorire l'innovazione, le indicazioni sulla salute che si basano su prove scientifiche recenti e/o che includono una richiesta di tutela di dati protetti da proprietà industriale devono essere oggetto di una procedura di autorizzazione accelerata.
            
         
               (6)
            
            
               In seguito a una domanda presentata dalla BENEO-Orafti SA a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006 e comprendente una richiesta di protezione di dati riservati, l'Autorità è stata invitata a esprimere un parere in merito alla fondatezza scientifica di un'indicazione sulla salute relativa all'inulina estratta da cicoria e al mantenimento della normale funzione di defecazione grazie a un aumento della frequenza di evacuazione (domanda EFSA-Q-2014-00403 (3)). L'indicazione proposta dal richiedente era, tra l'altro, così formulata: «Orafti®Inulin migliora le funzioni intestinali».
            
         
               (7)
            
            
               Il 9 gennaio 2015 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorità secondo il quale i dati forniti consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di inulina estratta da cicoria, una miscela non frazionata di monosaccaridi (< 10 %), disaccaridi, fruttani di tipo inulinico e inulina estratti dalla cicoria con un grado di polimerizzazione medio ≥ 9, e il mantenimento della normale funzione di defecazione grazie a un aumento della frequenza di evacuazione. Di conseguenza, un'indicazione sulla salute che rispecchi tale conclusione dovrebbe essere considerata conforme ai requisiti del regolamento (CE) n. 1924/2006 ed essere inclusa nell'elenco di indicazioni consentite dell'Unione istituito dal regolamento (UE) n. 432/2012.
            
         
               (8)
            
            
               Nel suo parere l'Autorità ha precisato che, per stabilire le condizioni d'uso relative a questa indicazione specifica, era stato necessario lo studio che il richiedente aveva dichiarato essere protetto da proprietà industriale (4).
            
         
               (9)
            
            
               La Commissione ha valutato tutte le informazioni ammissibili prodotte dal richiedente e, per lo studio dichiarato protetto da proprietà industriale, si ritengono soddisfatti i requisiti di cui all'articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006. I dati scientifici e le altre informazioni contenuti in tale studio non possono pertanto essere usati a beneficio di un richiedente successivo per un periodo di cinque anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, conformemente alle condizioni di cui all'articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
            
         
               (10)
            
            
               Uno degli obiettivi del regolamento (CE) n. 1924/2006 è garantire che le indicazioni sulla salute risultino veritiere, chiare, affidabili e utili ai consumatori e che a tale riguardo siano prese in considerazione la loro formulazione e la loro presentazione. Se la formulazione dell'indicazione usata dal richiedente ha per i consumatori lo stesso significato di un'indicazione sulla salute autorizzata in quanto dimostra l'esistenza dello stesso rapporto tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi costituenti e la salute, essa dovrebbe essere pertanto soggetta alle stesse condizioni d'uso di quelle elencate nell'allegato del presente regolamento.
            
         
               (11)
            
            
               Conformemente all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 1924/2006 il registro delle indicazioni nutrizionali e sulla salute, contenente tutte le indicazioni sulla salute autorizzate, dovrebbe essere aggiornato in modo da tener conto del presente regolamento.
            
         
               (12)
            
            
               Poiché il richiedente chiede la tutela di dati protetti da proprietà industriale, si ritiene opportuno limitare l'uso della presente indicazione a favore del richiedente per un periodo di cinque anni. Il fatto che l'autorizzazione all'uso della presente indicazione sia limitata a un singolo operatore non dovrebbe comunque impedire ad altri richiedenti di chiedere l'autorizzazione per utilizzare la stessa indicazione qualora la relativa domanda si basi su dati e studi diversi da quelli protetti a norma dell'articolo 21 del regolamento (CE) n. 1924/2006.
            
         
               (13)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono state definite tenendo conto delle osservazioni del richiedente pervenute alla Commissione in conformità dell'articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
            
         
               (14)
            
            
               È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 432/2012.
            
         
               (15)
            
            
               Gli Stati membri sono stati consultati,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   1.   L'indicazione sulla salute di cui all'allegato del presente regolamento è inserita nell'elenco di indicazioni consentite dell'Unione di cui all'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
   2.   L'uso dell'indicazione sulla salute di cui al paragrafo 1 è limitato al richiedente per un periodo di cinque anni a decorrere dall'entrata in vigore del presente regolamento. Allo scadere di detto periodo tale indicazione sulla salute può essere usata, nel rispetto delle condizioni ad essa applicabili, da qualsiasi operatore del settore alimentare.
   Articolo 2
   L'uso dei dati scientifici e delle altre informazioni, contenuti nella domanda, che il richiedente ha dichiarato essere protetti da proprietà industriale e senza la cui presentazione non sarebbe stato possibile autorizzare l'indicazione sulla salute, è limitato a favore del richiedente per un periodo di cinque anni a decorrere dall'entrata in vigore del presente regolamento, alle condizioni di cui all'articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
   Articolo 3
   L'allegato del regolamento (UE) n. 432/2012 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
   Articolo 4
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 7 dicembre 2015
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  GU L 404 del 30.12.2006, pag. 9.
   
      (2)  Regolamento (UE) n. 432/2012 della Commissione, del 16 maggio 2012, relativo alla compilazione di un elenco di indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari, diverse da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini (GU L 136 del 25.5.2012, pag. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2015; 13(1): 3951.
   
      (4)  Schulz A e Schön C, 2012. Effect of consumption of inulin on bowel motor function in subjects with constipation (Effetto del consumo di inulina sulla funzione motoria dell'intestino di soggetti costipati), rapporto di studio non pubblicato.
   
      ALLEGATO
      Nell'allegato del regolamento (UE) n. 432/2012, è inserita la seguente voce in ordine alfabetico:
      
         
                     Sostanza nutritiva, sostanza di altro tipo, alimento o categoria di alimenti
                  
                  
                     Indicazione
                  
                  
                     Condizioni d'uso dell'indicazione
                  
                  
                     Condizioni e/o restrizioni d'uso dell'alimento e/o dicitura o avvertenza supplementare
                  
                  
                     Numero dell'EFSA Journal
                  
                  
                     Numero delle pertinenti voci nell'elenco consolidato sottoposto alla valutazione dell'EFSA
                  
               
                     «Inulina estratta da cicoria
                  
                  
                     L'inulina da cicoria contribuisce alle normali funzioni intestinali grazie a un aumento della frequenza di evacuazione (1)
                     
                  
                  
                     Il consumatore va informato che l'effetto benefico si ottiene con l'assunzione quotidiana di 12 g di inulina da cicoria.
                     L'indicazione può essere usata solo per alimenti che forniscano un apporto giornaliero di almeno 12 g di inulina estratta da cicoria, una miscela non frazionata di monosaccaridi (< 10 %), disaccaridi, fruttani di tipo inulinico e inulina estratti dalla cicoria con un grado di polimerizzazione medio ≥ 9.
                  
                  
                      
                  
                  
                     2015;13(1):3951
                  
                  
                      
                  
               
      
         (1)  Autorizzata in data 1o gennaio 2016; uso dell'autorizzazione limitato alla BENEO-Orafti SA, Rue L. Maréchal 1, B-4360 Oreye, Belgio, per un periodo di cinque anni.»