CELEX: 52016PC0560
Language: mt
Date: 2016-09-09
Title: Proposta għal DIRETTIVA TAL-KUNSILL li temenda l-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar is-sikurezza tal-ġugarelli fir-rigward taċ-ċomb, biex tadatta mal-progress tekniku

IL-KUMMISSJONI EWROPEA
            Brussell, 9.9.2016
            COM(2016) 560 final
            2016/0267(NLE)
            Proposta għal
            DIRETTIVA TAL-KUNSILL
            li temenda l-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar is-sikurezza tal-ġugarelli fir-rigward taċ-ċomb, biex tadatta mal-progress tekniku
            (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
            {SWD(2016) 289 final}{SWD(2016) 290 final}
            
               
         
         
            
               MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
            
            
               1.KUNTEST TAL-PROPOSTA
            
            
               •Raġunijiet u għanijiet tal-proposta
            
            
               
                  Id-Direttiva 2009/48/KE dwar is-sikurezza tal-ġugarelli, fit-tabella taħt il-punt 13 tal-parti III tal-Anness II, tistabbilixxi l-limiti ta' migrazzjoni għall-ġugarelli jew il-komponenti tal-ġugarelli, għal firxa ta' elementi, inkluż iċ-ċomb f'ġugarelli b'materjal niexef, likwidu u mibrux. Sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni adegwata tat-tfal, id-Direttiva 2009/48/KE tagħti s-setgħa lill-Kummissjoni biex temenda l-punt 13 tal-parti III tal-Anness II sabiex jiġi adattat għall-iżviluppi tekniċi u xjentifiċi. Skont l-Artikolu 46(1) tad-Direttiva 2009/48/KE, dawn il-miżuri għandhom jiġu adottati wara l-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 47(2) tad-Direttiva.
               
               
                  Bil-għan li jissaħħu l-valuri ta’ limitu għaċ-ċomb fil-ġugarelli abbażi tal-aħħar evidenza xjentifika mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA), il-Kummissjoni ħejjiet abbozz ta’ Direttiva li tressaq għall-vot quddiem il-Kumitat dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli stabbilit bl-Artikolu 47 tad-Direttiva 2009/48/KE. Fil-laqgħa tiegħu tal-14 ta' Jannar 2015, il-Kumitat ma tax opinjoni dwar l-abbozz ta’ Direttiva.
               
               
                  Skont l-Artikolu 5(a) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, f’każ li l-Kumitat jagħti opinjoni negattiva jew fejn ma tingħata l-ebda opinjoni, il-Kummissjoni hija obbligata li tippreżenta proposta relatata mal-miżuri li għandha titressaq quddiem il-Kunsill u fl-istess ħin tintbagħat lill-Parlament Ewropew. Il-Kunsill irid jaġixxi fuq il-proposta b'maġġoranza kwalifikata fi żmien xahrejn mid-data ta' meta din tkun tressqet quddiemu. Jekk il-Kunsill jopponi l-miżura proposta, din ma tiġix adottata. Jekk il-Kunsill ikollu l-ħsieb li jadotta l-miżura proposta, jew jekk il-Kunsill ma jaġġixxix, il-miżura proposta tiġi ppreżentata lill-Parlament Ewropew. Jekk il-Parlament Ewropew jopponi l-miżura proposta b’maġġoranza tal-membri komponenti tiegħu fi żmien erba’ xhur mid-data ta' meta din tkun tressqet quddiem il-Kunsill, din ma tiġix adottata. Jekk il-Parlament Ewropew ma jopponix fi żmien dak il-perjodu, il-miżura proposta trid tiġi adottata.
               
               
                  Ftit wara l-laqgħa tal-Kumitat tal-14 ta' Jannar 2015 ġie ppubblikat erratum dwar ir-rapport tal-2008 tal-Istitut Nazzjonali Netherlandiż għas-Saħħa Pubblika u l-Ambjent (RIVM) li jindirizza l-limiti ta' migrazzjoni fit-tabella taħt il-punt 13 tal-parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE. L-erratum ikkunsidra li l-limiti tal-elementi f’ġugarelli b'materjal niexef u likwidu kienu ġew ikkalkulati ħażin fl-2008. Il-kalkolu kien ibbażat fuq l-ammonti ta’ materjal li kien maħsub li jinbelgħu mit-tfal darba kuljum, filwaqt li l-inġestjoni tista’ ssir biss darba fil-ġimgħa. Wara li ġie kkonsultat mill-Kummissjoni dwar il-kwistjoni, f'April 2016 il-Kumitat Xjentifiku għas-Saħħa u r-Riskji Ambjentali (SCHER) sostna li l-inġestjoni ta’ kuljum kienet xierqa, u b’hekk ikkonferma li l-metodoloġija tar-rapport tal-2008 tar-RIVM biex jiġu kkalkulati l-limiti siguri għall-elementi fil-ġugarelli hija korretta. Għaldaqstant, l-istess metodoloġija għandha tiġi applikata sabiex jiġu riveduti l-limiti taċ-ċomb fil-ġugarelli; bħalma tagħmel din il-proposta.
               
            
            
               •Konsistenza mad-dispożizzjonijiet eżistenti fil-qasam ta’ politika
            
            
               
                  Kif jidher mill-evidenza xjentifika msemmija iktar 'il fuq, il-livell ta’ protezzjoni kontra l-esponiment għaċ-ċomb, kif stabbilit fl-2009 fil-punt 13 tal-parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE ma għadux xieraq. Għalhekk, jeħtieġ li jiġu emendati l-limiti attwali ta' migrazzjoni għaċ-ċomb u jiġu allinjati mal-aħħar dejta xjentifika biex jitnaqqas l-esponiment tat-tfal għaċ-ċomb.
               
               
                  Fid-Deċiżjoni tagħha 2012/160/UE, il-Kummissjoni rrikonoxxiet li l-limiti ta’ migrazzjoni tal-2009 għaċ-ċomb ma għadhomx joffru livell xieraq ta’ protezzjoni għat-tfal.
               
            
            
               •Konsistenza ma' politiki oħra tal-Unjoni
            
            
               
                  Fil-livell tal-UE, il-preżenza taċ-ċomb f'materjali taċ-ċeramika u tal-plastik li jiġu f’kuntatt mal-ikel diġà hija ristretta. Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 ("REACH") jillimita l-użu tal-karbonati u tas-sulfati taċ-ċomb fiż-żebgħa u l-kummerċjalizzazzjoni taċ-ċomb fil-ġojjelli. Ir-Regolament REACH jillimita wkoll il-kummerċjalizzazzjoni u l-użu taċ-ċomb f’oġġetti fornuti lill-pubbliku inġenerali, iżda jeżenta l-ġugarelli minn din ir-restrizzjoni minħabba l-limiti ta' migrazzjoni speċifiċi għaċ-ċomb fil-ġugarelli stabbiliti fid-Direttiva 2009/48/KE.
               
            
            
               2.BAŻI ĠURIDIKA, SUSSIDJARJETÀ U PROPORZJONALITÀ
            
            
               •Bażi ġuridika
            
            
               
                  Il-bażi ġuridika ta' din il-proposta hija l-Artikolu 46(1)(b) tad-Direttiva 2009/48/KE dwar is-sikurezza tal-ġugarelli.
               
            
            
               •Sussidjarjetà (għall-kompetenza mhux esklużiva) 
            
            
               
                  L-għan tal-proposta huwa li tiżgura livell għoli ta’ sikurezza għat-tfal filwaqt li tistabbilixxi mill-ġdid is-suq intern. L-azzjonijiet individwali meħuda mill-Istati Membri, bħal-limitu nazzjonali differenti li l-Ġermanja għandha l-permess li żżomm - wara s-sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-14 ta’ Mejju 2014 fil-Kawża T-198/12 - sad-data tad-dħul fis-seħħ tad-dispożizzjonijiet tal-UE li jistabbilixxu limiti ġodda għaċ-ċomb fil-ġugarelli, li jwasslu għal livelli mhux indaqs ta’ protezzjoni għat-tfal Ewropej kif ukoll għal frammentazzjoni tas-suq intern u joħolqu ostakoli għall-kummerċ fil-ġugarelli.
               
               
                  Billi d-Direttiva 2009/48/KE tistabbilixxi b’mod eżawrjenti r-regoli li jiżguraw is-sikurezza tal-ġugarelli u s-suq intern għall-ġugarelli, l-uniku mod biex jiġi żgurat il-livell għoli meħtieġ ta’ sikurezza għat-tfal u l-funzjonament tas-suq intern huwa billi tiġi emendata d-Direttiva fir-rigward tal-limiti applikabbli għaċ-ċomb.
               
            
            
               •Proporzjonalità
            
         
         
            
               
                  Fid-dawl tal-effetti taċ-ċomb fuq l-iżvilupp newroloġiku tat-tfal, li jirriżultaw b’mod partikolari f’diffikultajiet fit-tagħlim, l-esponiment tat-tfal għaċ-ċomb għandu jitnaqqas kemm jista’ jkun possibbli, inkluż l-esponiment permezz tal-ġugarelli. Dan l-għan ma jimplikax l-iżvilupp ta' politika f’oqsma ġodda peress li teżisti leġiżlazzjoni tal-UE dwar is-sikurezza tal-ġugarelli, li tagħti s-setgħa lill-Kummissjoni biex tadotta atti ta’ implimentazzjoni sabiex jinkiseb l-għan. Kull miżura oħra għajr l-emenda tal-limiti attwali ta' migrazzjoni għaċ-ċomb u l-allinjament tagħhom mal-aħħar dejta xjentifika tkun inqas effettiva f’termini ta’ protezzjoni tat-tfal li huma grupp partikolarment vulnerabbli tal-popolazzjoni.
               
            
            
               3.RIŻULTATI TAL-EVALWAZZJONIJIET EX POST, TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET IKKONĊERNATI U TAL-VALUTAZZJONIJIET TAL-IMPATT
            
            
               •Konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati
            
            
               
                  F'April 2011, il-Kummissjoni infurmat lill-partijiet ikkonċernati kollha (l-Istati Membri, l-industrija, l-assoċjazzjonijiet ta’ protezzjoni tal-konsumaturi, il-korpi ta’ standardizzazzjoni, il-Korpi Notifikati) dwar l-inizjattiva tagħha matul il-laqgħa tal-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli. Diversi Stati Membri appoġġaw ir-reviżjoni tal-valuri ta’ limitu għaċ-ċomb. Xi wħud ippreferew li jagħmlu dan abbażi ta' allokazzjoni tad-doża tollerabbli ta’ kuljum (TDI) ta' 5% , waqt li Stat Membru ieħor semma allokazzjoni ta’ TDI ta' 10% flimkien ma’ eċċezzjoni jew ma' perjodu tranżitorju. Il-Grupp ta' Esperti ma oġġezzjonax għall-użu ta’ allokazzjoni ta' TDI ta’ 10%. Stat Membru wieħed talab li titwettaq valutazzjoni tal-impatt. Sussegwentement, għadd ta’ Stati Membri esprimew l-appoġġ tagħhom għal allokazzjoni ta’ 5 % u għal eżenzjoni għall-ġugarelli tal-arti u tal-artiġjanat.
               
            
            
               Wara dan, il-Kummissjoni rċeviet id-dokumenti dwar il-pożizzjoni tal-industrija tal-ġugarelli, li jindikaw li l-inizjattiva tal-Kummissjoni jkollha impatti importanti fuq il-kompetittività tas-settur. L-impatt ewlieni enfasizzat mill-industrija kien l-inkapaċità tagħha li tkompli tikkummerċjalizza ċerti kategoriji ta’ ġugarelli. Filwaqt li qieset dan, il-Kummissjoni reġgħet ikkonsultat is-settur tal-ġugarelli permezz ta’ konsultazzjoni pubblika mmirata. Il-grupp immirat ta’ partijiet ikkonċernati rċieva informazzjoni dwar l-inizjattiva u kien mistieden jesprimi l-opinjoni tiegħu dwar il-problemi identifikati, l-għażliet u kwistjonijiet rilevanti oħra. Il-konsultazzjoni li saret bejn it-13 ta' Frar 2012 u s-7 ta' Mejju 2012, kienet ippubblikata fuq il-portal “Il-Vuċi Tiegħek fl-Ewropa” kif ukoll fuq il-paġna web tad-DĠ ENTR iddedikata għas-sikurezza tal-ġugarelli. Barra minn hekk, l-assoċjazzjonijiet tal-impriżi ġew informati b'email dwar il-konsultazzjoni u ntalbu jiċċirkolaw l-informazzjoni fost il-membri tagħhom. Ir-riżultati tal-konsultazzjoni ġew ippubblikati u l-assoċjazzjonijiet tal-impriżi ġew informati, kif xieraq, dwar il-pubblikazzjoni tagħhom.
            
            
               Il-Kummissjoni ġabret ukoll dokumenti dwar il-pożizzjoni tal-assoċjazzjonijiet ta’ protezzjoni tal-konsumaturi, b’mod partikolari minn ANEC u BEUC. ANEC u BEUC jappoġġaw ir-reviżjoni tal-valuri ta’ limitu għaċ-ċomb fil-ġugarelli biex tiżdied kemm jista’ jkun il-protezzjoni tat-tfal kontra l-esponiment għaċ-ċomb u l-konsegwenzi relatati għas-saħħa.
            
            
               Il-konsultazzjoni kienet ikkumplementata b'intervisti mal-partijiet ikkonċernati li twettqu minn żewġ konsulenti esterni fil-qafas tal-istudji rispettivi tagħhom: wieħed dwar l-ispejjeż tas-saħħa relatati mal-esponiment tat-tfal għaċ-ċomb mill-ġugarelli, l-ieħor fuq l-effetti tal-inizjattiva dwar il-kompetittività tas-settur tal-ġugarelli (ara hawn taħt).
            
            
               Waqt il-laqgħa tal-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli li saret f’Mejju 2014, ġew diskussi mal-partijiet ikkonċernati kollha l-impatt tal-allokazzjoni ta’ 5 % u l-fatt li ftit ġugarelli/materjali tal-ġugarelli biss jista’ jkollhom jiġu adattati għall-valuri ta’ limitu l-ġodda għaċ-ċomb. Għadd ta’ Stati Membri ppreferew l-allokazzjoni ta’ 5 % tal-valur ta’ referenza tossikoloġiku, filwaqt li oħrajn ippreferew dik ta' 10 %. Il-partijiet ikkonċernati mill-industrija tal-ġugarelli u r-rappreżentanti tal-konsumaturi kienu maqsumin b'mod ugwali fil-fehmiet tagħhom.
            
            
               •Ġbir u użu tal-kompetenzi
            
            
               Saru żewġ studji minn konsulenti esterni: wieħed dwar l-ispejjeż tas-saħħa relatati mal-esponiment tat-tfal għaċ-ċomb mill-ġugarelli (
               
                  http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/6655/attachments/1/translations/en/renditions/native
               
               ), l-ieħor fuq l-effetti tal-inizjattiva dwar il-kompetittività tas-settur tal-ġugarelli (
               
                  http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/6654/attachments/1/translations/en/renditions/native
               
               ).
            
            
               •Valutazzjoni tal-impatt
            
            
               
                  Il-Kummissjoni preparat valutazzjoni tal-impatt dwar "Ir-reviżjoni tal-valuri ta’ limitu għaċ-ċomb fil-ġugarelli" biex issaħħaħ din l-emenda [insert link to summary when publicly available] li rċeviet opinjoni pożittiva mill-Bord tal-Valutazzjoni tal-Impatt (Ares(2013)66470 - 18/01/2013).
               
               
                  Il-valutazzjoni tal-impatt eżaminat id-diversi alternattivi ta' politika: (1) xenarju bażi (l-ebda bidla), (2) reviżjoni sħiħa tal-limiti attwali, (3) reviżjoni parzjali tal-limiti attwali, u (4) approċċ ta' liġi mhux vinkolanti /ta' awtoregolamentazzjoni. Skont ix-xenarju bażi, mhija prevista l-ebda spiża ġdida, iżda xorta x-xenarju kieku mhu se jipprovdi l-ebda titjib għall-protezzjoni tas-saħħa tat-tfal. Ir-reviżjoni sħiħa, f’konformità mal-aħħar dejta xjentifika, se tkun l-aktar alternattiva ta' benefiċċju peress li toħloq livell għoli ta’ protezzjoni tat-tfal mill-esponiment għaċ-ċomb, iżda hemm ir-riskju li timplika spejjeż sinifikanti għall-industrija, billi fl-agħar xenarju, il-produzzjoni ta' ċerti kategoriji ta’ ġugarelli tista' tkun kompletament ipprojbita. Ir-reviżjoni parzjali mhux se tnaqqas l-esponiment tat-tfal għal dawk il-ġugarelli li jistgħu verament ikun fihom wisq ċomb, fattur li joħloq ħafna aktar benefiċċji limitati mir-reviżjoni sħiħa. Madankollu, din l-alternattiva tevita l-projbizzjoni potenzjali mis-suq ta' ċerti ġugarelli u toħloq spejjeż limitati għall-industrija. L-approċċi ta' liġi mhux vinkolanti /ta' awtoregolamentazzjoni jimplikaw spejjeż limitati għall-industrija, iżda fil-biċċa l-kbira jkunu ineffiċjenti u għalhekk iwasslu għal żieda limitata fil-livell ta’ protezzjoni tat-tfal. 
               
               
                  Il-proposta finali tagħżel ir-reviżjoni sħiħa li se tkun l-aktar alternattiva ta' benefiċċju peress li toħloq livell għoli ta’ protezzjoni tat-tfal mill-esponiment għaċ-ċomb. Tqis ukoll li d-dejta minn 2 500 kampjun ta' ġugarelli fil-Ġermanja wriet li l-ġugarelli introdotti fis-suq jikkonformaw b’rati ta’ 91 % sa 100 % mal-limiti aktar stretti ta' ċomb previsti mill-proposta. L-impatti li ġejjin ġew stmati għall-alternattiva ta' reviżjoni sħiħa, kif stabbilit fil-proposta:
               
               
                  L-impatti fuq is-saħħa: it-tnaqqis fl-esponiment tat-tfal għaċ-ċomb fil-ġugarelli kieku jwassal għal benefiċċju addizzjonali meta mqabbel max-xenarju tal-ebda bidla ta’ EUR 836 miljun għall-problemi ta' mġiba u attenzjoni (ADHD) u EUR 1 176 miljun għall-problemi ta' tnaqqis tal-IQ.
               
               
                  L-impatti ekonomiċi: l-industrija tiġi affettwata fil-kapaċità tagħha li tikkumerċjalizza ċerti ġugarelli
                     1
                  , magħmula b'materja prima ikkontaminata b'mod naturali biċ-ċomb. L-industrija qed tipprevedi żieda fl-ispejjeż ta' produzzjoni u tnaqqis fil-firxa tal-prodott. Din l-alternattiva tirriżulta f’impatt stmat li kieku jammonta għal EUR 89 miljun tal-valur tal-produzzjoni. L-agħar xenarju possibbli jkun il-projbizzjoni de facto ta’ ċerti ġugarelli. Din il-projbizzjoni potenzjali tista' twassal għal aktar telf ta’ produzzjoni sat-tneħħija totali ta’ dawn il-ġugarelli fl-UE. F'każ estrem, dan jista’ jimplika telf ta’ EUR 217-il miljun.
               
            
            
               L-ispejjeż soċjali (l-impatt fuq l-impjiegi): L-alternattiva magħżula tirriżulta f’impatt stmat li kieku jammonta għal 662 impjieg mitluf, li jirrappreżentaw EUR 8,5 miljun. L-agħar xenarju possibbli jkun il-projbizzjoni de facto ta’ ċerti ġugarelli, li kieku twassal għal 2 112-il impjieg mitluf, li jirrappreżentaw EUR 27,5 miljun. 
            
            
               •Idoneità regolatorja u simplifikazzjoni
            
            
               
                  Il-proposta ma teżentax lill-mikrointrapriżi, għaliex ir-riskji għas-saħħa tat-tfal minħabba l-esponiment għall-metall tossiku ħafna jiġifieri ċ-ċomb fil-ġugarelli, mhumiex differenti kemm jekk il-ġugarelli jkunu manifatturati minn mikrointrapriżi kif ukoll minn intrapriżi oħra.
               
               
                  Il-proposta ma fiha l-ebda dispożizzjoni speċifika biex jitnaqqsu l-ispejjeż ta' konformità għall-SMEs u għal partijiet ikkonċernati oħra, peress li d-Direttiva 2009/48/KE li qed tiġi emendata minn din il-proposta, lanqas ma fiha dawn id-dispożizzjonijiet.
               
            
         
         
            
               
                  Ir-riskji li l-proposta għandha l-għan li tindirizza, b’mod partikolari r-riskji għas-saħħa tat-tfal minħabba l-esponiment għall-metall tossiku ħafna jiġifieri ċ-ċomb fil-ġugarelli, iseħħu biss fid-dinja fiżika bl-esponiment għall-ġugarelli fiżiċi. Għalhekk, il-"Kontroll Diġitali" u l-kwistjoni dwar jekk il-proposta hijiex lesta għall-internet u xierqa kemm għall-ambjent fiżiku kif ukoll għal dak diġitali huma irrilevanti.
               
            
            
               4.L-IMPLIKAZZJONIJIET BAĠITARJI
            
            
               
                  L-ebda implikazzjoni.
               
            
            
               5.ELEMENTI OĦRA
            
            
               •Pjanijiet ta’ implimentazzjoni u arranġamenti dwar il-monitoraġġ, l-evalwazzjoni u r-rappurtar
            
            
               
                  Id-Direttiva 2009/48/KE ġiet trasposta mill-Istati Membri kollha; il-Ġermanja biss għandha l-permess li żżomm temporanjament il-limitu nazzjonali tagħha għaċ-ċomb (ara iktar 'il fuq). It-tliet limiti attwali ta' migrazzjoni għaċ-ċomb jinsabu f'ringiela waħda fit-tabella fil-punt 13 tal-parti III tal-Anness II. L-emenda tal-limiti ta' migrazzjoni timplika s-sostituzzjoni tat-tliet limiti attwali ta' migrazzjoni li jinsabu fit-tabella, bi tliet limiti ta' migrazzjoni ġodda. L-implimentazzjoni fil-liġi tal-Istati Membri se tinvolvi l-istess proċedura. Għaldaqstant, ma jidhirx li hemm bżonn ta' pjan ta’ implimentazzjoni.
               
               
                  Mhuma previsti l-ebda għodod ta' monitoraġġ u evalwazzjoni speċifikament għal din il-proposta. Id-Direttiva 2009/48/KE tobbliga lill-Istati Membri li jibagħtu rapport lill-Kummissjoni dwar l-applikazzjoni tad-Direttiva, inklużi l-emendi tagħha. Dan ir-rapport kellu jintbagħat sa Lulju 2014, u kull ħames snin minn dik id-data. Ir-rapport irid ikun fih evalwazzjoni tal-qagħda li tikkonċerna s-sikurezza tal-ġugarelli u l-effettività tad-Direttiva, kif ukoll preżentazzjoni tal-attivitajiet ta' sorveljanza tas-suq imwettqa minn kull Stat Membru.
               
            
            
               •Dokumenti ta’ spjegazzjoni (għad-direttivi)
            
            
               
                  L-aħħar emenda ta' dan it-tip (id-Direttiva tal-Kummissjoni 2012/7/UE) ma ħolqot l-ebda kwistjoni ta’ implimentazzjoni u lanqas ma ħolqu emendi oħra (id-Direttivi tal-Kummissjoni 2014/79/UE, 2014/81/UE, 2014/84/UE, (UE) 2015/2115, (UE) 2015/2116 u (UE) 2015/2117). Għalhekk, il-proċess issa huwa wieħed ta’ rutina u d-dokumenti ta’ spjegazzjoni dwar it-traspożizzjoni ma jidhirx li hemm bżonnhom.
               
            
            
               •Spjegazzjoni fid-dettall tad-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-proposta
            
            
               
                  L-Artikolu 1 tal-proposta jibdel il-limiti attwali ta' migrazzjoni tal-punt 13 tal-parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE għaċ-ċomb bil-limiti ta’ migrazzjoni ġodda li ġejjin: 2,0 mg/kg f’materjal tal-ġugarell niexef, 0,5 mg/kg f’materjal tal-ġugarell likwidu u 23 mg/kg f’materjal tal-ġugarelli li jkun inbarax minn fuqhom.
               
               
                  L-Artikolu 2 tal-proposta jistabbilixxi l-obbligu tal-Istati Membri li jittrasponu l-limiti ta’ migrazzjoni emendati sad-data li tkun 18-il xahar wara l-pubblikazzjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, li japplikawhom minn dik id-data u li jikkomunikaw il-miżuri ta’ traspożizzjoni lill-Kummissjoni.
               
            
            
               2016/0267 (NLE)
            
            
               Proposta għal
            
            
               DIRETTIVA TAL-KUNSILL
            
            
               li temenda l-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar is-sikurezza tal-ġugarelli fir-rigward taċ-ċomb, biex tadatta mal-progress tekniku
            
            
               (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
            
            
               IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
            
            
               Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
            
            
               Wara li kkunsidra d-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli
                  2
               , u b'mod partikolari l-Artikolu 46(1)(b) tagħha,
            
         
         
            
               Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,
            
            
               Billi:
            
            
               (1)Id-Direttiva 2009/48/KE tistabbilixxi l-limiti ta' migrazzjoni għall-ġugarelli jew għall-komponenti tal-ġugarelli, għal firxa ta' elementi, inkluż iċ-ċomb f'ġugarelli b'materjal niexef, likwidu u mibrux. Il-limiti taċ-ċomb f'kull materjal tal-ġugarell huma 13,5 mg/kg, 3,4 mg/kg u 160 mg/kg rispettivament.
            
            
               (2)Dawk il-limiti kienu bbażati fuq ir-rakkomandazzjonijiet tal-Istitut Nazzjonali Netherlandiż għas-Saħħa Pubblika u l-Ambjent (RIVM) li saru f'rapport tal-2008
                  3
               . Ir-rakkomandazzjonijiet tar-RIVM kienu bbażati fuq il-konklużjoni li l-esponiment tat-tfal għaċ-ċomb ma jistax jaqbeż ċertu livell, imsejjaħ id-"doża tollerabbli ta’ kuljum". Fir-rapport ġie stabbilit li d-doża tollerabbli ta' kuljum ta' ċomb ta' 3,6 mikrogrammi għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, hija l-valur ta' referenza tossikoloġiku.
            
            
               (3)Peress li t-tfal jiġu esposti wkoll għaċ-ċomb minn sorsi oħra apparti l-ġugarelli, ċertu perċentwal biss mill-valur ta' referenza tossikoloġiku għandu jiġi allokat għall-ġugarelli. Il-Kumitat Xjentifiku dwar it-Tossiċità, l-Ekotossiċità u l-Ambjent (CSTEE) irrakkomanda li l-kontribuzzjoni massima tal-ġugarelli għandha tiġi limitata għal 10% tad-doża massima tollerabbli għaċ-ċomb
                  4
               . Il-Kumitat Xjentifiku għas-Saħħa u r-Riskji Ambjentali (SCHER) qabel ma' dan l-approċċ u rrakkomanda li d-doża taċ-ċomb mill-ġugarelli ma għandhiex taqbeż l-10% tal-valur ta' referenza tossikoloġiku
                  5
               . Barra minn hekk, peress li ċ-ċomb jitqies partikolarment tossiku, il-limiti tiegħu fid-Direttiva 2009/48/KE ġew stabbiliti għal nofs il-livell li jitqies sigur skont il-kriterji tal-Kumitat Xjentifiku rilevanti, sabiex jiġi żgurat li jkun fihom biss traċċi ta' ċomb kompatibbli mal-prassi tajba ta' manifattura. B'hekk, il-limiti taċ-ċomb ġew stabbiliti f'dik id-Direttiva għal 5% tad-doża tollerabbli ta' kuljum, ammont determinat bħala l-migrazzjoni taċ-ċomb mill-ġugarelli.
            
            
               (4)Peress li ċ-ċomb huwa metall tossiku, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) ikkonkludiet li m'hemm l-ebda limitu li taħtu l-esponiment għaċ-ċomb ma jkollu l-ebda effett kritiku fuq is-saħħa. Bl-istess mod, l-esponiment ta' livell baxx għaċ-ċomb jista' jikkawża newrotossiċità, jiġifieri ħsara lis-sistema nervuża u l-moħħ, b'mod partikolari diffikultà fit-tagħlim. Għalhekk, skont l-għarfien xjentifiku l-ġdid ippubblikat mill-EFSA, id-doża tollerabbli ta' kuljum ma għandhiex tibqa' tintuża bħala l-valur ta' referenza tossikoloġiku
                  6
               .
            
            
               (5)Skont l-EFSA, il-valur ta' referenza tossikoloġiku l-ġdid li jrid jintuża biex jiġu stabbiliti l-limiti taċ-ċomb huwa l-BMDL01 (benchmark dose limit - id-doża limitu ta' referenza) relatat mal-effetti fuq l-iżvilupp newroloġiku. Il-BMDL01 huwa limitu aktar baxx ta' kunfidenza (perċentil ta' 95) tad-doża ta' referenza, li jikkorrispondi għal 1 % ta' riskju addizzjonali tan-nuqqasijiet intellettwali fit-tfal imkejjel skont l-iskala sħiħa tal-punteġġ tal-IQ, jiġifieri tnaqqis ta' punt wieħed tal-IQ fuq dik l-iskala
                  7
               . Il-BMDL01 huwa ekwivalenti għad-doża ta' kuljum ta' ċomb ta' 0,5 mikrogrammi għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem.
            
            
               (6)Il-Kumitat għall-Istima tar-Riskji (RAC) stabbilit taħt l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) qabel mal-EFSA li l-BMDL01 huwa l-ogħla esponiment tollerabbli għaċ-ċomb
                  8
               . Peress li attwalment il-livelli medji ta' ċomb fid-demm tat-tfal Ewropej huwa 4 darbiet aktar mill-ogħla livell ta' esponiment tollerabbli, u peress li ma jista' jiġi stabbilit l-ebda limitu għall-effetti fl-iżvilupp newroloġiku, kemm jista' jkun irid jiġi evitat kull esponiment addizzjonali
                  9
               .
            
            
               (7)Bl-applikazzjoni tal-aħħar żviluppi xjentifiċi għall-metodoloġija fir-rapport RIVM tal-2008 biex jiġu kkalkulati l-limiti siguri għall-elementi fil-ġugarelli u bl-applikazzjoni tal-approċċ tad-Direttiva 2009/48/KE għall-ġestjoni tar-riskji ta' elementi partikolarment tossiċi bħaċ-ċomb, il-limiti taċ-ċomb fil-ġugarelli stabbiliti fid-Direttiva 2009/48/KE għandhom jiġu riveduti u għandhom jiġu stabbiliti għal allokazzjoni ta' 5 % tal-BMDL01 għall-protezzjoni tas-saħħa tat-tfal.
            
            
               (8)Erratum tar-rapport RIVM tal-2008
                  10
               , ippubblikat fl-2015, qies li l-ammonti ta’ materjal niexef u likwidu minn ġugarelli li wieħed jassumi li jinbelgħu mit-tfal, ammonti li fuqhom huma bbażati r-rakkomandazzjonijiet tar-rapport tar-RIVM tal-2008, għandhom jiġu espressi bħala ammonti ta’ kull ġimgħa minflok ammonti ta’ kuljum. Sussegwentement SCHER sostna li l-ammonti ta' inġestjoni oriġinarjament rakkomandati huma xierqa u għandhom jibqgħu jiġu espressi bħala ammonti ta’ kuljum minflok ta’ kull ġimgħa
                  11
               , u b’hekk jikkonfermaw li l-metodoloġija użata fir-rapport tar-RIVM tal-2008 biex jiġu kkalkulati l-limiti siguri għall-elementi fil-ġugarelli, hija korretta. Għalhekk, il-metodoloġija użata fir-rapport tar-RIVM tal-2008 għandha tkompli tiġi applikata għall-finijiet li tistabbilixxi l-limiti riveduti għaċ-ċomb fil-ġugarelli.
            
            
               (9)Għaldaqstant id-Direttiva 2009/48/KE għandha tiġi emendata skont dan.
            
            
               (10)Il-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 47 tad-Direttiva 2009/48/KE ma ta l-ebda opinjoni dwar il-miżuri previsti għal din id-Direttiva u għaldaqstant, il-Kummissjoni ssottomettiet proposta dwar dawk il-miżuri lill-Kunsill, u bagħtitha wkoll lill-Parlament Ewropew,
            
            
               ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:
            
            
               Artikolu 1
            
            
               Fit-tabella taħt il-punt 13 tal-parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE, l-annotazzjoni għaċ-ċomb tiġi sostitwita b'dan li ġej:
            
            
                     
                        Element 
                     
                  
                  
                     
                        mg/kg
                     
                     
                        f'materjal tal-ġugarell niexef, fraġli, li jixbah it-trab jew ta' natura flessibbli
                     
                  
                  
                     
                        mg/kg
                     
                     
                        f'materjal tal-ġugarell likwidu jew li jwaħħal 
                     
                  
                  
                     
                        mg/kg
                     
                     
                        f’materjal tal-ġugarell li jkun inbarax minn fuqu 
                     
                  
               
                     
                        "Ċomb
                     
                  
                  
                     
                        2,0
                     
                  
                  
                     
                        0,5
                     
                  
                  
                     
                        23"
                     
                  
               
               Artikolu 2
            
            
               1.L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard minn [... (Fill in date falling 18 months after publication in the OJ)], il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva. Għalhekk għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-testi ta’ dawn id-dispożizzjonijiet.
            
            
               Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet minn [...(Fill in same date as in previous subparagraph)].
            
            
               Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn tali referenza waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
            
         
         
            
               2.L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
            
            
               Artikolu 3
            
            
               Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            
            
               Artikolu 4
            
            
               Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
            
            
               Magħmul fi Brussell,
            
            
               
                     Għall-Kunsill
               
               
                     Il-President
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  Dawn il-ġugarelli huma ġugarelli tal-arti u tal-artiġjanat, li bħala medja jammontaw għal madwar 6,5 % tal-bejgħ tal-ġugarelli fl-UE. Ara: Ecorys (2012) "Competitiveness Proofing Toy Related Industry. Impact of new lead migration limits on the competitiveness of European manufacturers." Studju għad-DĠ Intrapriża u Industrija fil-qafas tal-Valutazzjoni tal-Impatt, paġna 69.
               
               
                  
                     (2)
                  ĠU L 170, 30.6.2009, p. 1
               
               
                  
                     (3)
                  "Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements", J.G.M. Van Engelen, et al. (2008) rapport tar-RIVM 320003001/2008, 
                  
                     http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/320003001.pdf
                  
                   
               
               
                  
                     (4)
                  Il-Kumitat Xjentifiku dwar it-Tossiċità, l-Ekotossiċità u l-Ambjent (CSTEE), Opinjoni dwar l-"Assessment of the bioavailability of certain elements in toys", adottat fit-22 ta' Ġunju 2004, p. 3.
               
               
                  
                     (5)
                  Il-Kumitat Xjentifiku għas-Saħħa u r-Riskji Ambjentali (SCHER), Opinjoni dwar l-"Evaluation of the Migration Limits for Chemical Elements in Toys", adottat fl-1 ta' Lulju 2010, p. 5.
               
               
                  
                     (6)
                  Il-Bord dwar il-Kontaminanti fil-Katina tal-Ikel (CONTAM) tal-EFSA (2013), "Scientific Opinion on Lead in Food" p. 5. Applikata f': SCHER (2011), "Opinion on a Lead Standard in Drinking Water", adottat fil-11 ta Jannar 2011.
               
               
                  
                     (7)
                  Il-Bord dwar il-Kontaminanti fil-Katina tal-Ikel (CONTAM) tal-EFSA (2013), "Scientific Opinion on Lead in Food" p. 5, p. 98.
               
               
                  
                     (8)
                  ECHA (RAC) (2013), "Opinion on an Annex XV dossier proposing restrictions on lead and its compounds in articles intended for consumer use", adottat fl-10 ta' Diċembru 2013, ECHA/RAC/RES-O-0000003487-67-04/F, p. 5.
               
               
                  
                     (9)
                  Ibíd.
               
               
                  
                     (10)
                  
                  
                     http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/320003001.pdf
                  
                   
               
               
                  
                     (11)
                  Il-Kumitat Xjentifiku għas-Saħħa u r-Riskji Ambjentali (SCHER), Opinjoni finali dwar "Estimates of the amount of toy materials ingested by children", adottat fit-8 ta' April 2016. 
                  
                     http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/environmental_risks/docs/scher_o_170.pdf