CELEX: 32016R1814
Language: lt
Date: 2016-10-13 00:00:00
Title: 2016 m. spalio 13 d. Komisijos reglamentas (ES) 2016/1814, kuriuo dėl steviolio glikozidų (E 960) specifikacijų iš dalies keičiamas Reglamento (ES) Nr. 231/2012, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II ir III prieduose išvardytų maisto priedų specifikacijos, priedas (Tekstas svarbus EEE)

14.10.2016   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 278/37
            
         KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2016/1814
   2016 m. spalio 13 d.
   kuriuo dėl steviolio glikozidų (E 960) specifikacijų iš dalies keičiamas Reglamento (ES) Nr. 231/2012, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II ir III prieduose išvardytų maisto priedų specifikacijos, priedas
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1333/2008 dėl maisto priedų (1), ypač į jo 14 straipsnį,
   atsižvelgdama į 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1331/2008, nustatantį maisto priedų, fermentų ir kvapiųjų medžiagų leidimų suteikimo procedūrą (2), ypač į jo 7 straipsnio 5 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Komisijos reglamente (ES) Nr. 231/2012 (3) nustatytos Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II ir III prieduose išvardytų maisto priedų specifikacijos;
            
         
               (2)
            
            
               pagal Reglamento (EB) Nr. 1331/2008 3 straipsnio 1 dalyje nurodytą bendrą procedūrą šios specifikacijos gali būti atnaujintos Komisijos iniciatyva arba gavus paraišką;
            
         
               (3)
            
            
               2013 m. lapkričio 13 d. buvo pateikta paraiška iš dalies pakeisti maisto priedo steviolio glikozidų (E 960) specifikacijas. Pagal Reglamento (EB) Nr. 1331/2008 4 straipsnį apie paraišką pranešta valstybėms narėms;
            
         
               (4)
            
            
               dabartinėse specifikacijose nustatyta, kad steviolio glikozidų (E 960) preparatuose yra ne mažiau kaip 95 % dešimt nurodytų steviolio glikozidų: steviozido, rebaudiozidų A, B, C, D, E ir F, steviolbiozido, rubuzozido ir dulkozido sausoje medžiagoje. Specifikacijose išsamiau apibrėžti preparatai/galutinis produktas, sudaryti daugiausia (ne mažiau kaip 75 %) iš steviozido ir (arba) rebaudiozido A;
            
         
               (5)
            
            
               pareiškėjas prašo į leidžiamų steviolio glikozidų sąrašą įtraukti rebaudiozidą M kaip papildomą glikozidą, kuris galėtų sudaryti ne mažiau kaip 95 % bandymo rezultatų vertės (bendras steviolio glikozido kiekis). Pareiškėjas taip pat prašo išbraukti tai, kad mažiausias steviozido ir (arba) rebaudiozido A kiekis yra 75 %, t. y. prašo pakeisti steviolio glikozidų apibrėžtį;
            
         
               (6)
            
            
               pareiškėjas taip pat prašo išplėsti cheminių pavadinimų ir molekulinės masės bei CAS numerių sąrašą, į jį šalia steviozido ir rebaudiozido A papildomai įtraukiant kitus devynis steviolio glikozidus. Rebaudiozidas M taip pat turėtų būti įtrauktas į molekulinių formulių sąrašą. Siekiant atsižvelgti į didesnį rebaudiozido M saldumą, turėtų būti iš dalies pakeistas steviolio glikozidų aprašymas;
            
         
               (7)
            
            
               kadangi steviozidas ir rebaudiozidas A ne visada yra pagrindiniai steviolio glikozidai, iš specifikacijų punkto „Identifikavimas“ turėtų būti išbrauktas steviozido ir rebaudiozido A kriterijus;
            
         
               (8)
            
            
               remiantis pareiškėjo pateikta informacija, buvo sukurtas gamybos procesas, kurio metu atliekamas selektyvus rebaudiozido M išskyrimas ir gaunami steviolio glikozidų preparatai, prisodrinti būtent rebaudiozido M, kurio koncentracija gali būti įvairi (nuo 50 % iki beveik 100 %). Pasak pareiškėjo, pradinė steviolio glikozidų ekstraktų, kuriuose yra ne mažiau kaip 50 % rebaudiozido M, gamybos medžiaga yra tik Stevia rebaudiana Bertoni augalo lapai. Jo gamybos procesas yra panašus į bendrą steviolio glikozidų ekstrahavimo iš S. rebaudiana lapų metodą, kurį EFSA peržiūrėjo 2010 m. (4);
            
         
               (9)
            
            
               naujame gamybos procese susmulkinti stevijos lapai ekstrahuojami karštu vandeniu, o gautas ekstraktas išskiriamas ir išgryninamas (naudojant jonų mainų chromatografiją). Po šio pradinio etapo vykdomi papildomi gryninimo etapai, įskaitant tolesnius ir pakartotinius rekristalizacijos ir išskyrimo etapus. Tinkamai valdydamas šiuos gryninimo etapus (t. y. konkretų kristalizacijos etapų skaičių, tirpiklio koncentraciją, taip pat temperatūrą ir proceso trukmę), gamintojas gali atrankiai kristalizuoti preparatą, kurio sudėtyje yra didelis kiekis rebaudiozido M. Gamybos procese taip pat naudojami tirpikliai (etanolis ir metanolis), kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti steviolio glikozidų preparatų gamyboje;
            
         
               (10)
            
            
               šio gamybos proceso rezultatas – preparatas, kurio sudėtyje yra 95 % steviolio glikozidų ir rebaudiozidas M sudaro daugiau nei 50 % gatavo produkto, o likusią dalį sudaro šie dešimt susijusių steviolio glikozidų bet kokia kombinacija ir santykiu: steviozidas, rebaudiozidai A, B, C, D, E, F, dulkozidas, steviolbiozidas ir rubuzozidas. Ekstraktuose, kurių sudėtyje yra ≥ 95 % rebaudiozido M, rebaudiozidų D, A ir B kartu yra < 5 %, o ekstraktuose, kurių sudėtyje rebaudiozido M yra mažiau (apie 50 %), gali būti beveik 40 % rebaudiozido D ir 7 % rebaudiozido A;
            
         
               (11)
            
            
               2015 m. gruodžio 8 d. nuomonėje (5) Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) padarė išvadą, kad, išplėtus dabartines specifikacijas į steviolio glikozidų pagrindinių sudedamųjų dalių sąrašą įtraukiant rebaudiozidus D ir M kaip rebaudiozido A alternatyvas, pavojus saugai neturėtų kilti. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad jei bendras steviolio glikozidų (steviozido, rebaudiozidų A, B, C, D, E, F ir M, steviolbiozido, rubuzozido ir dulkozido), kurie visi paverčiami į steviolį, kiekis yra didesnis nei 95 %, ir naudojant realų kiekį nėra įrodymų, kad absorbuojami nepažeisti glikozidai, konkreti steviolio glikozidų (E 960) sudėtis neturėtų kelti pavojaus saugai. Taip pat manoma, kad leidžiama paros dozė (LPD), kuri yra 4 mg/kg kūno masės per parą (išreikšta kaip steviolio ekvivalentai), taip pat gali būti taikoma, kai bendras steviolio glikozidų (steviozido, rebaudiozidų A, B, C, D, E, F ir M, steviolbiozido, rubuzozido ir dulkozido) kiekis sudaro daugiau nei 95 % medžiagos;
            
         
               (12)
            
            
               atsižvelgiant į pateiktą paraišką ir tarnybos atliktą vertinimą, reikėtų iš dalies pakeisti maisto priedo E 960 specifikacijas;
            
         
               (13)
            
            
               todėl Reglamentas (ES) Nr. 231/2012 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
            
         
               (14)
            
            
               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Reglamento (ES) Nr. 231/2012 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
   2 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2016 m. spalio 13 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  OL L 354, 2008 12 31, p. 16.
   
      (2)  OL L 354, 2008 12 31, p. 1.
   
      (3)  2012 m. kovo 9 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 231/2012, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II ir III prieduose išvardytų maisto priedų specifikacijos (OL L 83, 2012 3 22, p. 1).
   
      (4)  EFSA maisto priedų ir į maistą dedamų maistinių medžiagų specialistų grupė (ANS); Scientific Opinion on safety of steviol glycosides for the proposed uses as a food additive. EFSA Journal 2010;8(4):1537. [85 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1537.
   
      (5)  EFSA ANS specialistų grupė (EFSA maisto priedų ir į maistą dedamų maistinių medžiagų specialistų grupė), 2015 m. Scientific opinion on the safety of the proposed amendment of the specifications for steviol glycosides (E 960) as a food additive. EFSA Journal 2015;13(12):4316, 29 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4316.
   
      PRIEDAS
      Reglamento (ES) Nr. 231/2012 priedo E 960 steviolio glikozidams skirtas įrašas pakeičiamas taip:
      
         
            „E 960 STEVIOLIO GLIKOZIDAI
         
         
                     
                        Sinonimai
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     
                        Apibrėžtis
                     
                  
                  
                     Gaminamas dviem etapais: pirmuoju etapu Stevia rebaudiana Bertoni augalo lapai ekstrahuojami vandeniu ir atliekamas pirminis ekstrakto išgryninimas jonų mainų chromatografijos būdu, siekiant gauti pirminį steviolio glikozido ekstraktą; antruoju etapu steviolio glikozidai rekristalizuojami iš metanolio arba vandeninio etanolio – ne mažiau kaip 95 % gatavo produkto sudaro toliau nurodyti susiję 11 steviolio glikozidų bet kokia kombinacija ir santykiu.
                     Maisto priede gali būti gamybos procese naudotų jonų mainų dervų liekanų. Nustatyti maži kitų susijusių steviolio glikozidų, kurie neaptinkami Stevia rebaudiana augale, bet gali susidaryti gamybos procese, kiekiai (0,10–0,37 % m/m).
                  
               
                     Cheminis pavadinimas
                  
                  
                     Steviolbiozidas 13-[(2-O-β-D-gliukopiranozil-β-D-gliukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-eno rūgštis
                     Rubuzozidas 13-β-D-gliukopiranoziloksikaur-16-en-18-eno rūgštis, β-D-gliukopiranozilesteris
                     Dulkozidas A 13-[(2-O-α–L-ramnopiranozil-β-D-gliukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-eno rūgštis, β-D-gliukopiranozilesteris
                     Steviozidas 13-[(2-O-β-D-gliukopiranozil-β-D-gliukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-eno rūgštis, β-D-gliukopiranozilesteris
                     Rebaudiozidas A 13-[(2-O-β-D-gliukopiranozil-3-O-β-D-gliukopiranozil-β-D-gliukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-eno rūgštis, β-D-gliukopiranozilesteris
                     Rebaudiozidas B 13-[(2-O-β-D-gliukopiranozil-3-O-β–D-gliukopiranozil-gliukopiranozil-β-D-gliukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-eno rūgštis
                     Rebaudiozidas C 13-[(2-O-α-L-ramnopiranozil-3-O-β–D-gliukopiranozil-β-D-gliukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-eno rūgštis, β-D-gliukopiranozilesteris
                     Rebaudiozidas D 13-[(2-O-β-D-gliukopiranozil-3-O-β-D-gliukopiranozil-β-D-gliukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-eno rūgštis, 2-O-β-D-gliukopiranozil-β-D-gliukopiranozilesteris
                     Rebaudiozidas E 13-[(2-O-β-D-gliukopiranozil-β-D-gliukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-eno rūgštis, 2-O-β-D-gliukopiranozil-β-D-gliukopiranozilesteris
                     Rebaudiozidas F 13-[(2-O-β-D-ksilofuranozil-3-O-β-D-gliukopiranozil-β-D-gliukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-eno rūgštis, β-D-gliukopiranozilesteris
                     Rebaudiozidas M 13-[(2-O-β-D-gliukopiranozil-3-O-β-D-gliukopiranozil-β-D-gliukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-eno rūgštis, 2-O-β-D-gliukopiranozil-3-O-β-D-gliukopiranozil-β-D-gliukopiranozilesteris
                  
               
                     Molekulinė formulė
                  
                  
                     
                        Įprastinis pavadinimas
                     
                  
                  
                     
                        Formulė
                     
                  
                  
                     
                        Konversijos koeficientas
                     
                  
               
                     Steviolis
                  
                  
                     C20 H30 O3
                     
                  
                  
                     1,00
                  
               
                     Steviolbiozidas
                  
                  
                     C32 H50 O13
                     
                  
                  
                     0,50
                  
               
                     Rubuzozidas
                  
                  
                     C32 H50 O13
                     
                  
                  
                     0,50
                  
               
                     Dulkozidas A
                  
                  
                     C38 H60 O17
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Steviozidas
                  
                  
                     C38 H60 O18
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Rebaudiozidas A
                  
                  
                     C44 H70 O23
                     
                  
                  
                     0,33
                  
               
                     Rebaudiozidas B
                  
                  
                     C38 H60 O18
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Rebaudiozidas C
                  
                  
                     C44 H70 O22
                     
                  
                  
                     0,34
                  
               
                     Rebaudiozidas D
                  
                  
                     C50 H80 O28
                     
                  
                  
                     0,29
                  
               
                     Rebaudiozidas E
                  
                  
                     C44 H70 O23
                     
                  
                  
                     0,33
                  
               
                     Rebaudiozidas F
                  
                  
                     C43 H68 O22
                     
                  
                  
                     0,34
                  
               
                     Rebaudiozidas M
                  
                  
                     C56 H90 O33
                     
                  
                  
                     0,25
                  
               
                     Molekulinė masė ir CAS Nr.
                  
                  
                     
                        Įprastinis pavadinimas
                     
                  
                  
                     
                        CAS Nr.
                     
                  
                  
                     
                        Molekulinė masė (g/mol)
                  
               
                     Steviolis
                  
                  
                      
                  
                  
                     318,46
                  
               
                     Steviolbiozidas
                  
                  
                     41093–60–1
                  
                  
                     642,73
                  
               
                     Rubuzozidas
                  
                  
                     64849–39–4
                  
                  
                     642,73
                  
               
                     Dulkozidas A
                  
                  
                     64432–06–0
                  
                  
                     788,87
                  
               
                     Steviozidas
                  
                  
                     57817–89–7
                  
                  
                     804,88
                  
               
                     Rebaudiozidas A
                  
                  
                     58543–16–1
                  
                  
                     967,01
                  
               
                     Rebaudiozidas B
                  
                  
                     58543–17–2
                  
                  
                     804,88
                  
               
                     Rebaudiozidas C
                  
                  
                     63550–99–2
                  
                  
                     951,02
                  
               
                     Rebaudiozidas D
                  
                  
                     63279–13–0
                  
                  
                     1 129,15 
                  
               
                     Rebaudiozidas E
                  
                  
                     63279–14–1
                  
                  
                     967,01
                  
               
                     Rebaudiozidas F
                  
                  
                     438045–89–7
                  
                  
                     936,99
                  
               
                     Rebaudiozidas M
                  
                  
                     1220616–44–3
                  
                  
                     1 291,30 
                  
               
                     Analizės duomenys
                  
                  
                     Ne mažiau kaip 95 % steviolbiozido, rubuzozido, dulkozido A, steviozido, rebaudiozidų A, B, C, D, E, F ir M sausoje medžiagoje bet kokia kombinacija ir santykiu.
                  
               
                     
                        Apibūdinimas
                     
                  
                  
                     Nuo baltos iki šviesiai geltonos spalvos milteliai, maždaug 200–350 kartų saldesni nei sacharozė (kai sacharozės ekvivalentiškumas 5 %).
                  
               
                     
                        Identifikavimas
                     
                  
               
                     Tirpumas
                  
                  
                     Vandenyje gali tirpti lengvai arba menkai.
                  
               
                     pH
                  
                  
                     4,5–7,0 (1:100 tirpalo)
                  
               
                     
                        Grynumas
                     
                  
               
                     Bendras pelenų kiekis
                  
                  
                     Ne daugiau kaip 1 %
                  
               
                     Nuodžiūvis
                  
                  
                     Ne daugiau kaip 6 % (105 °C, 2 val.)
                  
               
                     Tirpiklių liekanos
                  
                  
                     Ne daugiau kaip 200 mg/kg metanolio
                     Ne daugiau kaip 5 000  mg/kg etanolio
                  
               
                     Arsenas
                  
                  
                     Ne daugiau kaip 1 mg/kg
                  
               
                     Švinas
                  
                  
                     Ne daugiau kaip 1 mg/kg“