CELEX: 32021R0705
Language: sl
Date: 2021-04-28 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/705 z dne 28. aprila 2021 o spremembi Uredbe (ES) št. 333/2007 glede zahtevanega števila primarnih vzorcev in izvedbenih meril za nekatere analitske metode (Besedilo velja za EGP)

29.4.2021   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 146/73
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/705
         z dne 28. aprila 2021
         o spremembi Uredbe (ES) št. 333/2007 glede zahtevanega števila primarnih vzorcev in izvedbenih meril za nekatere analitske metode
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. marca 2017 o izvajanju uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti, da se zagotovi uporaba zakonodaje o živilih in krmi, pravil o zdravju in dobrobiti živali ter zdravju rastlin in fitofarmacevtskih sredstvih, ter o spremembi uredb (ES) št. 999/2001, (ES) št. 396/2005, (ES) št. 1069/2009, (ES) št. 1107/2009, (EU) št. 1151/2012, (EU) št. 652/2014, (EU) 2016/429 in (EU) 2016/2031 Evropskega parlamenta in Sveta, uredb Sveta (ES) št. 1/2005 in (ES) št. 1099/2009 ter direktiv Sveta 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES in 2008/120/ES ter razveljavitvi uredb (ES) št. 854/2004 in (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta, direktiv Sveta 89/608/EGS, 89/662/EGS, 90/425/EGS, 91/496/EGS, 96/23/ES, 96/93/ES in 97/78/ES ter sklepa Sveta 92/438/EGS (Uredba o uradnem nadzoru) (1) in zlasti člena 34(6) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba Komisije (ES) št. 333/2007 (2) določa metode vzorčenja in analitske metode, ki se uporabljajo za uradni nadzor vsebnosti elementov v sledovih in onesnaževal iz predelave v živilih.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Metode za vzorčenje, ki so trenutno določene v Uredbi (ES) št. 333/2007, določajo, da je treba odvzeti sestavljeni vzorec z maso najmanj 1 kg. Pri prehranskih dopolnilih, posušenih začimbah ali zeliščih, posušenih glivah, algah ali lišajih, ki imajo visoke stroške na enoto teže, so stroški vzorca nesorazmerno visoki. Zato je treba za te proizvode določiti posebne metode za vzorčenje.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Referenčni laboratoriji Evropske unije na področju onesnaževal v krmi in živilih so na podlagi najboljših razpoložljivih znanstvenih informacij pripravili dokument s smernicami za oceno meje zaznavnosti (LOD) in meje določljivosti (LOQ) za meritve na področju onesnaževal v krmi in živilih (3). Ker ta dokument s smernicami vsebuje najboljše najnovejše tehnološko znanje, bi bilo treba njegove ugotovitve upoštevati pri zahtevah za meje določljivosti za analitske metode za elemente v sledovih iz Uredbe (ES) št. 333/2007.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Uredbo (ES) št. 333/2007 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Priloga k Uredbi (ES) št. 333/2007 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 28. aprila 2021
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 95, 7.4.2017, str. 1.
         
            (2)  Uredba Komisije (ES) št. 333/2007 z dne 28. marca 2007 o določitvi metod vzorčenja in analitskih metod za nadzor vsebnosti elementov v sledovih in onesnaževal iz predelave v živilih (UL L 88, 29.3.2007, str. 29).
         
            (3)  Wenzl, T., Haedrich, J., Schaechtele, A., Robouch, P., Stroka, J., Guidance Document on the Estimation of LOD and LOQ for Measurements in the Field of Contaminants in Feed and Food; EUR 28099, Urad za publikacije Evropske unije, Luxembourg, 2016, ISBN 978-92-79-61768-3; doi:10.2787/8931.
      
      
         
            PRILOGA
            Priloga k Uredbi (ES) št. 333/2007 se spremeni:
            
                        (1)
                     
                     
                        točka B.2.2 se nadomesti z naslednjim:
                        „B.2.2   Število primarnih vzorcev
                        
                        Za živila, razen prehranskih dopolnil, posušenih začimb ali zelišč, posušenih gliv, alg ali lišajev, količina sestavljenega vzorca znaša najmanj 1 kilogram ali 1 liter, razen kadar to ni mogoče, npr. kadar je vzorec sestavljen iz enega pakiranja ali enote.
                        Za prehranska dopolnila, posušene začimbe ali zelišča, posušene glive, alge ali lišaje količina sestavljenega vzorca znaša najmanj 100 gramov ali 100 mililitrov.
                        Za živila, razen prehranskih dopolnil, je najmanjše število primarnih vzorcev, ki se odvzamejo iz lota ali sublota, v skladu s preglednico 3.
                        Za razsute tekoče izdelke se lot ali sublot, kolikor je mogoče temeljito, ročno ali mehansko premeša neposredno pred vzorčenjem, če to ne vpliva na kakovost izdelka. V tem primeru se sklepa na homogeno porazdelitev onesnaževal v zadevnem lotu ali sublotu. Zato je število primarnih vzorcev iz lota ali sublota, ki tvorijo sestavljeni vzorec, tri.
                        Kadar je lot ali sublot sestavljen iz posameznih pakiranj ali enot, za živila, razen prehranskih dopolnil, je število pakiranj ali enot (primarni vzorci), ki se odvzamejo za oblikovanje sestavljenega vzorca, v skladu s preglednico 4a.
                        Primarni vzorci imajo podobno maso/volumen. Za živila, razen prehranskih dopolnil, posušenih začimb ali zelišč, suhih gliv, alg ali lišajev, masa/volumen primarnega vzorca znaša najmanj 100 gramov ali 100 milililitrov, kar tvori sestavljeni vzorec, katerega količina znaša najmanj približno 1 kilogram ali 1 liter.
                        Za posušene začimbe ali zelišča, posušene glive, alge ali lišaje, masa/volumen primarnega vzorca znaša najmanj 35 gramov ali 35 mililitrov, kar tvori sestavljeni vzorec, katerega količina znaša najmanj 100 gramov ali 100 mililitrov.
                        Mejne vrednosti za anorganski kositer se uporabljajo za vsebino vsake pločevinke, vendar se zaradi praktičnih razlogov lahko uporabi tudi pristop sestavljenega vzorčenja. Če je rezultat preskusa sestavljenega vzorca pločevink manjši, vendar blizu mejne vrednosti za anorganski kositer, ter če se sumi, da bi vsebina posamezne pločevinke lahko presegla mejno vrednost, se izvedejo dodatne preiskave.
                        Za prehranska dopolnila sta najmanjše število in velikost primarnih vzorcev v skladu s preglednico 4b.
                        Kadar ni mogoče izvesti metode vzorčenja iz točke B.2 zaradi nesprejemljivih komercialnih posledic (npr. zaradi oblik pakiranja, poškodbe lota) ali ker je dejansko nemogoče uporabiti metodo vzorčenja iz točke B.2, se lahko uporabi nadomestna metoda vzorčenja, če je dovolj reprezentativna za vzorčeni lot ali sublot in v celoti dokumentirana. To se zabeleži v zapisnik iz točke B.1.8.
                        
                           Preglednica 1
                        
                        
                           Razdelitev lotov v sublote za izdelke, ki se tržijo v pošiljkah v razsutem stanju
                        
                        
                                    
                                       Masa lota (v tonah)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Masa ali število sublotov
                                    
                                 
                              
                                    ≥ 1 500 
                                 
                                 
                                    500 ton
                                 
                              
                                    > 300 in < 1 500 
                                 
                                 
                                    3 subloti
                                 
                              
                                    ≥ 100 in ≤ 300
                                 
                                 
                                    100 ton
                                 
                              
                                    < 100
                                 
                                 
                                    –
                                 
                              
                           
                        
                           Preglednica 2
                        
                        
                           Razdelitev lotov v sublote za izdelke, ki se ne tržijo v pošiljkah v razsutem stanju
                        
                        
                                    
                                       Masa lota (v tonah)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Masa ali število sublotov
                                    
                                 
                              
                                    ≥ 15
                                 
                                 
                                    15–30 ton
                                 
                              
                                    < 15
                                 
                                 
                                    –
                                 
                              
                           
                        
                           Preglednica 3
                        
                        
                           Najmanjše število primarnih vzorcev, ki se odvzamejo iz lota ali sublota živil, razen za prehranska dopolnila
                        
                        
                                    
                                       Masa ali volumen lota/sublota (v kg ali l)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Najmanjše število primarnih vzorcev, ki se odvzamejo
                                    
                                 
                              
                                    < 50
                                 
                                 
                                    3
                                 
                              
                                    ≥ 50 in ≤ 500
                                 
                                 
                                    5
                                 
                              
                                    > 500
                                 
                                 
                                    10
                                 
                              
                           
                        
                           Preglednica 4a
                        
                        
                           Število pakiranj ali enot (primarnih vzorcev), ki se odvzamejo za oblikovanje sestavljenega vzorca, če je lot ali sublot sestavljen iz posameznih pakiranj ali enot živil, razen za prehranska dopolnila
                        
                        
                                    
                                       Število pakiranj ali enot v lotu/sublotu
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Število pakiranj ali enot, ki se odvzamejo
                                    
                                 
                              
                                    ≤ 25
                                 
                                 
                                    najmanj 1 pakiranje ali enota
                                 
                              
                                    26–100
                                 
                                 
                                    približno 5 %, najmanj 2 pakiranji ali enoti
                                 
                              
                                    > 100
                                 
                                 
                                    približno 5 %, največ 10 pakiranj ali enot
                                 
                              
                           
                        
                           Preglednica 4b
                        
                        
                           Najmanjše število in velikost primarnih vzorcev za prehranska dopolnila
                        
                        
                                    
                                       Velikost lota (število pakiranj)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Število pakiranj (primarni vzorci), ki se odvzamejo za vzorec
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Velikost primarnega vzorca
                                    
                                 
                              
                                    1–50
                                 
                                 
                                    1
                                 
                                 
                                    celotna vsebina pakiranja
                                 
                              
                                    51–250
                                 
                                 
                                    2
                                 
                                 
                                    celotna vsebina pakiranja
                                 
                              
                                    251–1 000 
                                 
                                 
                                    4
                                 
                                 
                                    polovica vsebine pakiranja iz vsakega pakiranja za maloprodajo, odvzetega za vzorec
                                 
                              
                                    > 1 000 
                                 
                                 
                                    4 + 1 pakiranje na 1 000  pakiranj za maloprodajo, vendar največ 25 pakiranj za maloprodajo
                                 
                                 
                                    ≤ 10 pakiranj: polovica vsebine pakiranja iz vsakega pakiranja za maloprodajo
                                    > 10 pakiranj: iz vsakega pakiranja se odvzame enaka količina, da se oblikuje vzorec, ki je enakovreden vsebini 5 pakiranj
                                 
                              
                                    neznano (uporablja se samo za e-trgovanje)
                                 
                                 
                                    1
                                 
                                 
                                    celotna vsebina pakiranja“
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        v točki C.3.3.1 se točka (a) nadomesti z naslednjim:
                        
                                    „(a)
                                 
                                 
                                    Izvedbena merila za analitske metode za svinec, kadmij, živo srebro, anorganski kositer in anorganski arzen
                                    
                                       Preglednica 5
                                    
                                    
                                                
                                                   Parameter
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Merilo
                                                
                                             
                                          
                                                Uporaba
                                             
                                             
                                                Živila, navedena v Uredbi (ES) št. 1881/2006
                                             
                                          
                                                Specifičnost
                                             
                                             
                                                Brez spektralnih interferenc ali vpliva matriksa
                                             
                                          
                                                Ponovljivost (RSDr)
                                             
                                             
                                                HORRATr manj kot 2
                                             
                                          
                                                Obnovljivost (RSDR)
                                             
                                             
                                                HORRATR manj kot 2
                                             
                                          
                                                Izkoristek
                                             
                                             
                                                Uporabljajo se določbe točke D.1.2.
                                             
                                          
                                                LOD
                                             
                                             
                                                = tri desetine LOQ
                                             
                                          
                                                LOQ
                                             
                                             
                                                Anorganski kositer
                                             
                                             
                                                ≤ 10 mg/kg
                                             
                                          
                                                Svinec
                                             
                                             
                                                MV ≤ 0,02 mg/kg
                                             
                                             
                                                0,02 < MV < 0,1 mg/kg
                                             
                                             
                                                MV ≥ 0,1 mg/kg
                                             
                                          
                                                ≤ MV
                                             
                                             
                                                ≤ dve tretjini MV
                                             
                                             
                                                ≤ ena petina MV
                                             
                                          
                                                Kadmij, živo srebro, anorganski arzen
                                             
                                             
                                                MV ≤ 0,02 mg/kg
                                             
                                             
                                                0,02 < MV < 0,1 mg/kg
                                             
                                             
                                                MV je ≥ 0,1 mg/kg
                                             
                                          
                                                ≤ dve petini MV
                                             
                                             
                                                ≤ dve petini MV
                                             
                                             
                                                ≤ ena petina MV“