CELEX: 51997PC0605
Language: it
Date: 1997-11-17
Title: Proposta di una raccomandazione del Consiglio sull'idoneità dei donatori di sangue e di plasma e la verifica delle donazioni di sangue nella Comunità europea

COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE
                               Bruxelles, 17.11.1997
                               C0M(97) 605 def.
                                97/0315 (CNS)
PROPOSTA DI UNA RACCOMANDAZIONE
                 DEL CONSIGLIO
 Sull'idoneità dei donatori di sangue e di plasma
      e la verifica delle donazioni di sangue
              nella Comunità europea
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                           RELAZIONE
1.     INTRODUZIONE
1.     Le costanti preoccupazioni sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del sangue e dei
       prodotti emoderivati nella Comunità europea ha spinto la Commissione europea a
       raccomandare, nella sua comunicazione del dicembre 1994*, l'elaborazione di una
       strategia comunitaria in materia al fine di migliorare la fiducia nella sicurezza della
      .catena di trasfusione sanguigna e promuovere l'auto sufficienza a livello
       comunitario. Il Consiglio, nella sua risoluzione del giugno 1995^ ha invitato la
       Commissione a continuare nei suoi sforzi volti a definire tale strategia, utilizzando
       come base le attività che il Consiglio stesso aveva proposto. Nel novembre 1996, la
       risoluzione del Consiglio^ su una strategia per la sicurezza delle trasfusioni e
       l'autosufficienza di sangue nella Comunità europea ha ulteriormente chiarito gli
       elementi costitutivi della strategia promuovendo un approccio coordinato alla
       sicurezza del sangue e dei prodotti emoderivati e invitando la Commissione a
       presentare proposte con carattere d'urgenza basate sulle conclusioni e le
       raccomandazioni del Seminario sulla sicurezza e l'autosufficienza di sangue
       tenutosi ad Adare, in Irlanda^. Rispondendo a questo invito, la Commissione ha
       intrapreso una serie di azioni al fine di sviluppare l'elaborazione di questa strategia;
       come primo passo, si è concentrata sull'esigenza di requisiti comuni relativi
       all'idoneità dei donatori di sangue e di plasma e al controllo delle loro donazioni.
       Tali requisiti possono contribuire notevolmente a garantire la qualità e la sicurezza
       del sangue e del plasma necessari, ripristinando la fiducia dei cittadini comunitari
       nel sistema di trasfusione e contribuendo ai continui sforzi volti ad ottenere
       l'autosufficienza comunitaria attraverso donazioni volontarie e non retribuite.
2.     LA CATENA DI TRASFUSIONE SANGUIGNA
2.     La catena di trasfusione sanguigna comprende un grande numero di attività
       complesse e correlate che vanno dalla volontà di una persona di donare sangue e
       plasma a fini terapeutici alle precauzioni adottate nella preparazione delle
       componenti labili del sangue (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine e plasma) e
       dei derivati stabili preparati industrialmente (ad es. albumina, concentrati di fattori
       coagulanti, inibitori di proteasi e immunoglobuline) alla somministrazione di questi
       prodotti ad un paziente e al successivo controllo. Ciascuna di queste fasi richiede
       rigorosi controlli di sicurezza.
3.     Uno degli elementi più importanti di questa catena è costituito dai requisiti volti a
       garantire l'accettazione di una persona come donatore di sangue o di plasma e
       quelli relativi al controllo delle donazioni di sangue o di plasma per quanto riguarda
1
   Comunicazione della Commissione relativa alla sicurezza e all'autosufficienza del sangue nella Comunità
   europea. COM(94) 652 def. del 21.11.1994, 23 pagine
2
   G U n . C164 del 30.6.95, pag. 1
3
   GU C374 dell'I 1.12.96, pag. 1
4
   Ministero della sanità, Irlanda. Conclusioni e raccomandazioni. Seminario sulla sicurezza e
   l'autosufficienza di sangue: un'agenda per la Comunità europea. Arare, contea di Limerick, Irlanda, 4-6
   settembre 1996.
                                                    1
 ---pagebreak---    le malattie infettive. Come la Commissione ha rilevato nella sua comunicazione del
    1994, il procedimento di selezione dei donatori non è uniforme nella Comunità e
   "sarebbe positivo se fosse definito un accordo riguardo alle norme e alle prassi di
   selezione dei donatori che contempli donatori sia nuovi che abituali, come pure
   donatori di sangue intero, componenti cellulari e plasma, che si applichi in tutta la
   Comunità". La Commissione fa inoltre riferimento alle diverse esigenze di
   controllo negli Stati membri e che ostacolano la libera circolazione di sangue e di
   emoderivati, impedendo così di raggiungere l'obiettivo dell'autosufficienza
   comunitaria di sangue e di plasma in quanto materiali utilizzati per la preparaziQne
   di prodotti medicinali. Queste diversità tra gli Stati membri della Comunità europea
   contribuiscono ad aggravare la sfiducia non solo tra i pazienti ma anche tra gli
   istituti che operano in questo settore.
4. La selezione dei donatori e la verifica delle donazioni sono stati alcuni dei temi
   discussi nel corso del Seminario di Adare dagli esperti degli Stati membri che
   hanno raccomandato, tra l'altro, che gli orientamenti esistenti sulla selezione dei
   donatori siano modificati, "al fine di elaborare proposte per l'individuazione di
   criteri comuni da utilizzare nella Comunità europea" e che "un insieme minimo di
   prove di verifica dovrebbero essere realizzate in tutti gii Stati membri per il
   controllo del sangue intero e delle componenti per le trasfusioni, nonché del plasma
   per il frazionamento". Gli esperti hanno inoltre sottolineato l'esigenza di criteri
   comuni a livello comunitario relativi all'identificazione dei donatori, in grado di
   determinare gli elementi essenziali e i comportamenti a rischio che è necessario
   individuare attraverso un questionario di controllo dei donatori.
5. Al fine di elaborare le basi necessarie per questi criteri comuni, la Commissione,
   nei primi mesi del 1997, ha effettuato una ricerca sui regolamenti e sulle prassi
   attualmente vigenti negli Stati membri in matèria di selezione dei donatori e di
   controllo delle donazioni di sangue. Questa ricerca aveva ad oggetto gli attuali
   requisiti previsti dalla legge negli Stati membri e gli orientamenti del Consiglio
   d'Europa e dell'Organizzazione mondiale della sanità; i criteri per la selezione dei
   donatori di sangue intero e di plasma; gli elementi costitutivi dei questionari per i
   donatori e dei relativi esami fisici; i principali motivi di rinvio del dono in rapporto
   alla sicurezza dei destinatari; le attuali prove di verifica per le donazioni individuali
   di sangue intero e di plasma ottenuto tramite aferesi; e l'interpretazione di un
   risultato reattivo nella prova iniziale di verifica relativa agli agenti infettivi (ad es.
   HIV, HBV, HCV, sifilide) in rapporto all'utilizzazione clinica del dono. I risultati
   della ricerca, discussi nel corso di una riunione di esperti nazionali nel giugno
   1997, e le deliberazioni adottate nel corso di questa riunione hanno chiaramente
   posto in evidenza le diversità di regolamenti e prassi negli Stati membri. I risultati
   di questa ricerca sono in via di presentazione in un documento di lavoro dei servizi
   della Commissione dal titolo "L'idoneità dei donatori di sangue e di plasma e la
   verifica delle loro donazioni: una ricerca realizzata nel 1997 sui regolamenti e le
   prassi vigenti negli Stati membri della Comunità europea".
 ---pagebreak--- 3.  REQUISITI ATTUALMENTE ESISTENTI E REQUISITI PROPOSTI
6.  La direttiva 89/381/CEE5 ha ampliato la sfera d'applicazione della normativa
    farmaceutica in modo tale da comprendere i requisiti di qualità, di sicurezza e di
    efficacia dei medicinali derivati dal sangue e dal plasma che siano preparati
    industrialmente, ma ha specificamente escluso il sangue intero, il plasma e gli
    emoplasti di origine umana. Riguardo ai provvedimenti interessati dalla modifica,
    per quanto concerne i requisiti in materia di controllo, dell'articolo 6 di tale
    direttiva, che gli Stati membri devono adottare al fine di prevenire la trasmissione
    di malattie infettive tramite sangue o plasma umani usati come materia prima per la
    produzione di medicinali, l'articolo 3 fa riferimento all'applicazione delle
    monografie della Farmacopea europea e alle raccomandazioni relative espresse dal
    Consiglio d'Europa e dall'Organizzazione mondiale della sanità, per quanto attiene
    in particolare alla selezione ed alla verifica dei donatori di sangue e di plasma. La
    direttiva non contiene disposizioni per l'adeguamento a requisiti raccomandati o
    pubblicati sulla selezione dei donatori che possano essere stati individuati dopo la
    sua adozione nel 1989, né ai progressi scientifici e tecnici. Inoltre, dal momento
    che l'articolo 1, n. 2, della direttiva esclude specificamente dalla sua sfera
    d'applicazione il sangue, il plasma o gli emoplasti di origine umana, possono
    insorgere difficoltà pratiche quando non è nota la destinazione finale del dono.
7.  La decisione del Consiglio 94/358/CEE^ ha accettato a nome della Comunità
    europea la Convenzione relativa all'elaborazione di una Farmacopea europea che
    persegua l'armonizzazione delle specifiche delle sostanze medicamentose e dei
    preparati farmaceutici per consentire la libera circolazione dei medicinali nei paesi
    aderenti alla Farmacopea. Questa armonizzazione semplifica i requisiti delle prove
    farmaceutiche e biologiche stabiliti dalle autorizzazioni alla commercializzazione.
    La monografia della Farmacopea europea sul "plasma umano per frazionamento" fa
    riferimento unicamente alle raccomandazioni del Consiglio d'Europa per quanto
    riguarda la selezione dei donatori, e non ha quindi carattere vincolante.
8.  La direttiva 95/46/CE? del Consiglio riguarda la tutela delle persone fisiche con
    riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali
    dati. Tale direttiva stabilisce che alcuni dati sensibili, in particolar modo quelli che
    si riferiscono alla salute di una persona, siano soggetti ad una protezione rafforzata.
    La sfera d'applicazione della direttiva comprende solo i dati personali e non quelli
    che sono resi anonimi, in modo tale che la persona non sia più identificabile. Il
    trattamento di dati medici è proibito, a meno che la persona non dia il suo esplicito
    consenso. Tale divieto non si applica tuttavia quanto il trattamento dei dati è
    necessario alla prevenzione o alla diagnostica medica, alla somministrazione di
    cure o alla gestione di centri di cura e quando il trattamento dei dati viene effettuato
    da un professionista in campo sanitario soggetto al segreto professionale.
9.  A livello degli Stati membri*;'-la ricerca della Commissione ha sottolineato le
    notevoli diversità di requisiti legali riguardanti la selezione dei donatori e la
    verifica delle donazioni. Si va da normative ampie e particolareggiate approvate
5
   GUL181 del 28.6.89, pag. 44
6
   GUL158 del 25.6.94, pag. 70
7
   GUL281 del 23.11.95, pag. 31
 ---pagebreak---       negli ultimi anni a regolamenti risalenti al 1980, sino ad orientamenti nazionali non
      vincolanti. Sono attualmente in corso di esame in due Stati membri modifiche
      legislative nel settore. Queste diversità ostacolano il trasferimento del sangue (e del
      plasma) ed il libero movimento dei prodotti derivati dal sangue e dal plasma,
      impedendo il raggiungimento dell'autosufficienza comunitaria.
10.   Per questi motivi, al fine di perseguire l'obiettivo di garantire un elevato livello di
      protezione della salute dei cittadini comunitari, e di raggiungere l'autosufficienza di
      sangue e di plasma attraverso donazioni volontarie e non retribuite, e considerando
      le diversità di normative e di prassi negli Stati membri, la Commissione ritiene
      indispensabile che tutti gli Stati membri individuino ed applichino requisiti comuni
      in base a raccomandazioni convenute. Tali requisiti dovrebbero basarsi sui risultati
      della sua indagine e sulle ultime scoperte scientifiche riguardanti la determinazione
      dell'idoneità dei donatori e il controllo delle loro donazioni. Com'è stato
      recentemente dichiarato dal Gruppo di lavoro nazionale                                       svedese
      sull'autosufficienza di sangue® "molti cittadini europei diffidano della qualità e
      della sicurezza dei prodotti emoderivati originari di paesi diversi dal proprio. Solo
      attuando standard comuni sarà possibile aumentare la fiducia tra gli Stati membri,
      sviluppare la libertà di movimento del sangue e dei prodotti emoderivati e
      raggiungere l'obiettivo dell'autosufficienza comunitaria". In base all'articolo 129
      del Trattato CE, tali requisiti devono basarsi sulle raccomandazioni del Consiglio,
      che dovrebbero prefìggersi di promuovere prassi corrette e coerenti nell'intera
      Comunità, restando proporzionate agli obiettivi generali perseguiti, cioè la
      sicurezza e l'autosufficienza nella Comunità di sangue e plasma umani e la
      protezione della salute dei donatori. A tal fine, le raccomandazioni proposte
      dovrebbero trattare dell'idoneità e dell'ammissibilità dei donatori, dei volumi
      raccolti e del controllo dei campioni di sangue donato, nonché essere congruenti
      con le disposizioni della direttiva 89/3 81/CEE.
4.    IDONEITÀ DEI DONATORI
11.   Valutare l'idoneità di una persona che si è offerta di donare sangue, o plasma è
      essenziale per garantire che non vi siano effetti dannosi sulla salute del futuro
      donatore e proteggere quella dei destinatari dei prodotti emoderivati originati dal
      dono. Il primo passo è la fornitura di informazioni accurate e comprensibili al
      futuro donatore in merito ai vantaggi e ai rischi per la propria salute e per quella dei
      destinatari, connessi col dono di sangue e di plasma. L'accordo del futuro donatore
      dovrebbe essere seguito dalla sua identificazione e registrazione, dall'inserimento
      di queste informazioni in un adeguato schedario, dalla verifica di alcuni parametri
      fisici e dalla compilazione degli antecedenti sanitari del soggetto, al fine di
      identificare coloro che possono presentare un certo rischio sanitario per sé stessi o
      per i beneficiari del dono.
12.   Anche se non è ancora stata dimostrata completamente l'efficacia dei questionari
      scritti nell'individuazione di donatori con comportamenti a rischio elevato, e anche
      se non è ancora stabilita la necessità di un questionario esaustivo e comune a livello
    Gruppo di lavoro nazionale svedese sull'autosufficienza di sangue. Autosufficienza europea del sangue e
    degli emoderivati: equilibrare l'offerta e la domanda. Documento di riferimento della dichiarazione del
    Ministro svedese della sanità e degli affari sociali, Margot Wallstrom, riunione del Consiglio (sanità) di
    Lussemburgo del 5 giugno 1997, 6 pagine.
                                                       4
 ---pagebreak---     comunitario, soprattutto a causa delle differenze culturali nella Comunità, è
    essenziale che alcuni, elementi fondamentali e comportamenti rischiosi siano
    esaminati durante il processo di pre-donazione. Essi dovrebbero essere compresi
    nel questionario scritto, o nell'intervista con un membro del personale sanitario
    specificamente formato, oppure in entrambi, e dovrebbero riguardare alcune
    malattie e condizioni e alcuni fattori di rischio, sulla base di un solido consenso
    scientifico.
13. I criteri di accettazione dei donatori di sangue intero e di plasma da aferesi
    dovrebbero essere chiaramente individuati per garantire che non vi siano effetti
    dannosi per la salute del donatore; ulteriori criteri dovrebbero essere imposti per la
    protezione dei futuri destinatari dei prodotti emoderivati originati dal dono.
    Dovrebbe inoltre essere fornita adeguata consulenza e assistenza ai donatori che per
    varie ragioni sono considerati non idonei (temporaneamente o permanentemente) al
    dono di sangue. La discrezionalità del medico è fondamentale nella determinazione
    finale dell'ammissibilità di un donatore.
5.  INIDONEITÀ DEI DONATORI
14. Un potenziale donatore può essere considerato non idoneo al dono di sangue o
    plasma, temporaneamente o permanentemente, in qualunque fase della procedura di
    dono. Il dono di queste persone si considera "rinviato" e il periodo durante il quale
    esse sono considerate inidonee varia in funzione di alcuni fattori. È importante che
    sia mantenuto un adeguato registro di tali rinvìi, in modo tale che, pur conservando
    la confidenzialità dei dati, l'informazione sia accessibile alle persone autorizzate
    nel luogo in cui vengono effettuati le donazioni o quando entrino in gioco questioni
    di sicurezza. Questa registrazione manuale o elettronica viene spesso definita
    registro dei donatori a dono rinviato.
15. La ricerca sui requisiti e sulle prassi adottati negli Stati membri ha evidenziato un
    generale accordo sul rinvio permanente in situazioni specifiche come l'HIV/AIDS,
    l'epatite C, la sifilide, ecc. Il rinvio temporaneo ha evidenziato al tempo stesso
    elementi comuni tra gli Stati membri in rapporto ad alcune situazioni e notevoli
    differenze in rapporto ad altre. Ad esempio, il rinvio temporaneo andava dai 6 ai \2
    mési per i tatuati; dai 2 ai 5 anni dopo la guarigione dalla tubercolosi; dall'anno ai 2
    anni dopo la guarigione dalla toxoplasmós.i; da "cfascun servizio/medico ha i propri
    criteri" a 5 anni per l'epatite A. Tali differenze sembrano riflettere la mancanza di
    dati scientifici concludenti sul periodo di rinvio dei donatori, in base ai quali .sia
    possibile adottare decisioni corrette. Le ulteriori informazioni presentate alla
    Commissione nel corso della riunione di esperti hanno a loro volta evidenziato le
    differenze nelle prassi. Pertanto, al fine di individuare e suggerire criteri comuni, si
    propone un periodo di riflessione sulle risposte ricevute. Occorre rivedere
    costantemente la base scientifica che sovrintende ai periodi di rinvio.
16. Nelle situazioni di rinvio temporaneo, debbono essere adottate misure per
    consentire di prendere ancora in considerazione la persona interessata alla fine del
    periodo di rinvio.
6.  PROTEZIONE DEI DATI
17. Anche se la ricerca della Commissione non riguardava le misure adottate dagli Stati
    membri per garantire la protezione dei dati relativi ad un donatore di sangue o di
 ---pagebreak---      plasma, i relativi requisiti sono stabiliti dalla direttiva 95/46/CE. È necessario
     prendere in considerazione misure per garantire l'identificazione positiva del
     donatore; la verifica dei dati; la protezione contro un accesso non autorizzato alle
     informazioni, le aggiunte, le cancellazioni o le modifiche dei dati; le irregolarità e
     le discrepanze dei dati e la sicurezza dei dati confidenziali. Ciò vale in particolare
     nei casi di rinvio delle donazioni.
18.  L'articolo 8 della direttiva riguarda il trattamento di speciali categorie di dati,
     compresi quelli riguardanti la salute. In base a questo articolo, il trattamento di tali
     dati dev'essere proibito negli Stati membri. Vengono tuttavia indicati alcuni casi in
     cui il divieto non si applica: quando la persona interessata abbia dato il proprio
     esplicito consenso, quando il trattamento dei dati è necessario alla prevenzione o
     alla diagnostica medica, alla somministrazione di cure o alla gestione di centri di
     cura e quando il trattamento dei medesimi dati viene effettuato da un professionista
     in campo sanitario soggetto al segreto professionale sancito dalla legislazione
     nazionale, comprese le norme stabilite dagli organi nazionali competenti, o da
     un'altra persona egualmente soggetta a un obbligo di segreto equivalente.
     L'articolo stabilisce inoltre che gli Stati membri possono, per motivi d'interesse
     pubblico rilevante, stabilire ulteriori deroghe al divieto, notificando le relative
     misure alla Commissione.
7.   VOLUMI RACCOLTI
19. La quantità massima di sangue intero o di plasma raccolti da un donatore in ciascuna
    seduta e per un periodo di 12 mesi, l'intervallo di tempo tra le donazioni e la
    frequenza ammessa in un dato periodo sono stati stabiliti per prevenire effetti nocivi
    sulla salute del donatore in conseguenza della donazione. Per quanto riguarda il
    sangue intero, il volume massimo raccolto in una seduta (450 ml ± 10%) e
    l'intervallo minimo tra le donazioni (8 settimane) sono praticamente gli stessi in
    tutti gli Stati membri e sono conformi alle raccomandazioni del Consiglio d'Europa
    (1997) e dell'Organizzazione mondiale della sanità (1994). Tuttavia due Stati
    membri e le norme della American Association of Blood Banks (AABB)
    consentono il prelievo di un volume maggiore (500-525 mi).
20. Per quanto riguarda il plasma da aferesi, il volume massimo raccolto durante una
    seduta e nell'arco di 12 mesi varia tra gli Stati membri - da 550 a 650 mi per ogni
    dono; da 0,5 a 1 litro a settimana; da 10 a 25 litri l'anno. La frequenza delle
    donazioni varia da due a settimana a due al mese e il numero massimo di donazioni
    da 4 a 50 l'anno. Queste forti variazioni possono essere in parte attribuite alle
    differenze tra la plasmaferesi manuale e quella automatica.
21. Considerando che una parte importante del plasma e dei suoi prodotti proveniente da
    donatori retribuiti viene importato nella Comunità dagli Stati Uniti d'America,
    occorre rilevare che negli USA il volume massimo consentito di plasma per ogni
    dono e nell'arco dei 12 mesi è più elevato di quello attualmente consentito in alcuni
    Stati membri. Il volume massimo di plasma consentito per ciascun dono negli USA
    dipende in pratica dal peso del donatore, in base al seguente schema: 625 mi per
    donatori il cui peso va dai 50 ai 67 kg; 750 mi per donatori tra i 68 e i 79 kg; e 800
    mi per donatori con peso pari o superiore a 80 kg.
22. Secondo la relazione per il 1997 del Gruppo di Lavoro Nazionale Svedese
    sull'Autosufficienza di Sangue, "il volume di plasma raccolto si basa
    prevalentemente su calcoli teorici su quanto fluido può essere prelevato senza rischi
 ---pagebreak---     per il donatore. Negli Stati Uniti, in cui le dimensioni corporee vengono utilizzate
    come parametro per determinare i volumi consentiti, la situazione ematica dei
    donatori è stata sistematicamente controllata senza che fossero evidenziati disturbi o
     scompensi."
23. Tenendo conto della necessità di progredire verso l'autosufficienza comunitaria,
     dovrebbe essere presa in seria considerazione la possibilità di consentire un aumento
     dei volumi massimi di plasma attualmente prelevabili negli Stati membri. Il parere
    di alcuni secondo il quale volumi più elevati sarebbero dannosi alla salute del
    donatore non risulta attualmente provato scientificamente. Al contrario, il Ministero
     statunitense della sanità e dei servizi umani ha dichiarato nel 1992 in una nota
     informativa^ agli istituti omologati operanti nel settore del plasma che "un'analisi
    basata sul confronto tra i volumi consentiti di plasma derivati dal sangue intero
    raccolti tramite plasmaferesi manuale e l'esperienza acquisita con tutte le
     attrezzature omologate (impianti automatici per la raccolta del plasma) indica che
    non vi sono impatti rilevabili sulla sicurezza del donatore o sulla qualità dei prodotti
    utilizzando gli attuali limiti piuttosto che altri".
24. Fino a che non sarà scientificamente provato che un aumento del volume di sangue
     o di plasma raccolti da un donatore o la riduzione degli intervalli temporali tra le
     donazioni ha effetti negativi sulla salute dei donatori, e considerando i vantaggi
     dell'autosufficienza comunitaria di sangue, si propone di raccomandare agli Stati
    membri l'applicazione di volumi maggiori analoghi a quelli accettati negli Stati
    Uniti. I programmi che prevedono volumi maggiori devono essere tenuti sotto
     stretta osservazione, per assicurarsi che non vi sia alcun incremento degli effetti
     negativi sui donatori.
8.  VERIFICA DEI CAMPIONI DI DONAZIONI DI SANGUE
25. Si tratti di un dono di sangue intero o di componenti a fini trasfusionali o di plasma
    raccolto tramite aferesi a fini di trasfusione o di ulteriore trattamento per la
    produzione di medicinali, i campioni del sangue prelevato dal donatore al momento
     della raccolta del sangue e del plasma dovrebbero essere analizzati per individuare
    eventuali marcatori di infezioni che possono essere trasmesse ai beneficiari. Per
     garantire che i cittadini comunitari abbiano la massima fiducia nella sicurezza del
     sangue e dei prodotti emoderivati somministrati nell'ambito delle terapie, gli Stati
     membri dovrebbero effettuare le stesse prove di verifica per il sangue intero, per i
    componenti utilizzati per le trasfusioni e per il plasma utilizzato per il
     frazionamento; alcune prove potrebbero tuttavia non essere necessarie per il plasma
    raccolto tramite plasmaferesi a soli fini di frazionamento, poiché i virus non sono
    trasmessi dai prodotti derivati dal plasma.
26. Dalle ricerche è risultato che, si tratti di dono di sangue intero o di plasma, quasi
    tutti gli Stati membri richiedono .un campione del sangue del donatore per la verifica
     degli anticorpi contro il virus'dell'epatite C (anti-HCV), degli anticorpi contro i
     virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 e 2 (anti-HIV 1 e 2), l'antigene di
     superficie del virus epatitico B (HBsAg), e la sifilide. Con l'eccezione di
     quest'ultima, questa situazione è il riflesso dei requisiti obbligatori previsti dalla
   Ministero della sanità e dei servizi umani. FDA. Nota informativa a tutti gli istituti omologati nel settore del
   plasma. 4 novembre 1992.
 ---pagebreak---      monografia della Farmacopea europea sul "plasma umano per frazionamento" per
     tutte le donazioni di sangue e di plasma utilizzate come materia prima per la
     preparazione di medicinali prodotti industrialmente. Poiché la sifilide non è
     trasmessa dai prodotti derivati dal plasma, il Gruppo di Lavoro Biotecnologia del
     Comitato per le Specialità Medicinali ha indicato nel 1995 che questa prova non è
     necessaria per il plasma utilizzato per frazionamento^. Solo uno Stato membro non
     effettua prove per la sifilide.
27. I requisiti per altre prove relative ai marcatori di varie malattìe trasmissibili per via
     trasfusionale variano tra gli Stati membri. Il test per la malaria non è generalmente
     richiesto, ma cinque Stati membri lo consentono "quando è necessario" o lo
     richiedono esplicitamente "per coloro che viaggiano in zone dove la malattia è
     endemica". La prova relativa agli anticorpi al virus lifotropico umano delle cellule T
     (anti-HTLV I e II) viene effettuata in sei Stati membri; in uno di essi la prova viene
     effettuata su coloro che donano il sangue per la prima volta, mentre un altro Stato
     membro riferisce che la prova è effettuata anche se non è considerata obbligatoria.
     Le prove relative agli anticorpi anti-core del virus epatitico B (anti-Hbc) viene
     realizzata in cinque Stati membri per le donazioni di sangue intero; tre di questi Stati
     la richiedono solo per coloro che donano il sangue per la prima volta. La prova
     relativa all'antigene HIV p24 non è richiesta in nessuno degli Stati membri, ma
     viene effettuata in uno di essi nell'ambito di un progetto pilota. Solo uno Stato
     membrorichiedeil test della neopterina per le donazioni di sangue intero.
28. La ricerca ha provato la giustezza delle preoccupazioni, espresse in precedenti
     relazioni, in merito alle prove richieste in alcuni Stati membri e non in altri, con i
     conseguenti ostacoli all'utilizzazione del plasma in eccesso, al libero movimento dei
     prodotti derivati dal plasma e quindi ai mancati progressi verso l'autosufficienza
     comunitaria. Tale difficoltà riguarda in particolare l'aminotrasferasi di alanina
     (ALT) che non è richiesta dalla Farmacopea europea. Il plasma raccolto in alcuni
     Stati membri e che non è stato sottoposto a questa prova viene rifiutato da altri Stati.
     Degno di nota è il fatto che un gruppo di esperti presso l'Istituto Nazionale della
     Sanità degli Stati Uniti abbia raccomandato l'abbandono della prova stessa poiché,
     come i dati scientifici hanno dimostrato, essa non è più necessaria ed è di scarsa
     utilità considerando la disponibilità del test HCV. Questo parere è stato fatto proprio
     dajgli esperti del Seminario di Adare che hanno sostenuto l'inutilità della verifica
     ALT vista la disponibilità delle specifiche prove relative allo HBsAG e agli
     anticorpi dell'epatite C.
29. Da quanto sinora detto risulta evidente la necessità di definire a livello comunitario,
     in base a raccomandazioni convenute, un insieme di requisiti basati su prove
     scientifiche e sui quali è possibile raggiungere un ampio consenso, nonché una
     procedura per l'adozione delle decisioni sulla base deirisultatidei vari test effettuati
     sulle donazioni di sangue.
io DG III/5941/94. "Selezione e verifica dei donatori di sangue/plasma utilizzati come materie prime per
   prodotti medicinali. Documento per il Comitato per le Specialità Medicinali relativo all'armonizzazione dei
   criteri di selezione e di verifica ed eventualmente di esclusione dei donatori" in "Inventario delle
   disposizioni riguardanti i prodotti medicinali derivati dal sangue e dal plasma umani", Bruxelles, marzo
    1995.
                                                      8
 ---pagebreak--- 9.  TERMINOLOGIA COMUNE
30. Un requisito fondamentale per la determinazione di criteri comuni relativi
    all'idoneità dei donatori e alla verifica delle donazioni è l'utilizzazione di una
    terminologia comune. Le confusioni e gli equivoci nascono spesso da diverse
    interpretazioni della stessa terminologia. Malgrado l'esistenza di alcuni glossari, non
    vi è ancora un uso coerente di molti termini come prodotti emoderivati, donatore
    frequente, ecc. Si propone quindi una terminologia comune da utilizzare in tutta la
    Comunità.
10. COMITATO SCIENTIFICO E INFORMAZIONE
31. L'ambiente dinamico e in rapida evoluzione della medicina trasfusionale (con nuove
    tecniche come la citaferesi, l'aferesi totale del sangue e la raccolta del sangue del
    cordone ombelicale) nonché le questioni poste dalla disponibilità o dall'introduzione
    di nuove tecnologie come la tecnologia di amplificazione del genoma (GAT, una
    tecnica estremamente precisa in grado di individuare i genomi virali anche quando i
    test sierologici sono negativi) come possibili test di verifica, richiedono la messa a
    punto di meccanismi tali da garantire un rapido accesso agli orientamenti scientifici
    e tecnici e in grado di rispondere rapidamente alle trasformazioni tecnologiche e ai
    progressi scientifici. La Commissione prenderà in esame la costituzione di un
    Comitato scientifico sul sangue in grado di consigliare in ordine a tali
    problematiche, nonché in ordine ad altri aspetti trattati dalla raccomandazione
    proposta.
32. Inoltre, al fine di garantire che tutti gli Stati membri siano pienamente consapevoli
    degli sviluppi che hanno implicazioni a livello comunitario e al fine di informare
    costantemente il Consiglio sulle misure adottate per l'individuazione di criteri
    comuni a livello europeo, la Commissione potrà periodicamente redigere ed inviare
    relazioni sui vari temi.
 ---pagebreak--- PROPOSTA DI UNA RACCOMANDAZIONE
                DEL CONSIGLIO
Sull'idoneità dei donatori di sangue e di plasma
     e la verifica delle donazioni di sangue
            nella Comunità europea
 ---pagebreak---   IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA
  Visto il Trattato che istituisce la Comunità europea, e in particolare l'articolo 129;
  Vista la proposta della Commissionel •
  Visto il parere del Parlamento europeo;2
   1.   Considerando, in conformità con la lettera o dell'articolo 3 del Trattato, che l'azione
       comunitaria deve dare un contributo al conseguimento di un elevato livello di
       protezione della salute;
  2.   Considerando che la comunicazione della Commissione relativa alla sicurezza e
       all'autosufficienza del sangue nella Comunità europea3 del dicembre 1994 ha
       evidenziato l'esigenza di una strategia nel settore del sangue al fine di rafforzare la
       fiducia nella sicurezza della catena di trasfusione sanguigna e promuovere
       l'autosufficienza comunitaria;
 3.    Considerando che il Consiglio, nella sua risoluzione del 2 giugno 19954, adottata in
       risposta alla comunicazione della Commissione, ha invitato quest'ultima a presentare
       adeguate proposte nel quadro dello sviluppo di una strategia in materia di sangue;
 4.    Considerando che il Consiglio, nella sua risoluzione del 12 novembre 19965, relativa
       ad una strategia per la sicurezza delle trasfusioni e l'autosufficienza di sangue nella
       Comunità europea, ha invitato la Commissione a presentare con urgenza proposte al
       fine di incoraggiare lo sviluppo di un'impostazione coordinata in materia di
       sicurezza del sangue e dei prodotti emoderivati;
 5.    Considerando che il Parlamento, nelle sue risoluzioni relative alla sicurezza del
       sangue e all'autosufficienza tramite donazioni volontarie e non retribuite nella
       Comunità europea6 7 8 9 ha sottolineato l'importanza di garantire il massimo livello di
       sicurezza nella selezione dei donatori e nella verifica delle donazioni e ha ribadito il
       suo costante sostegno all'obiettivo dell'autosufficienza comunitaria;
 1
      GU
2
      GU
3
      COM(94) 652 def. Bruxelles. 21.12.1994
4
      GU CI64 del 30.6.95, pag. 1
5
      GU C374 dell'I 1.12.96, pag. 1
6
      GU C268 del 4.10.93, pag. 29
7
      GU C329 del 6.12.93, pag. 268
8
      GU C249 del 25.9.95, pag. 231
9
      GUC141 del 13.5.96, pag. 131
                                                 1 -1
 ---pagebreak--- 6.  Considerando che la direttiva del Consiglio 89/381/CEE10 ha esteso la sfera
    d'applicazione della legislazione in materia farmaceutica al fine di garantire la
    qualità, la sicurezza e l'efficacia dei prodotti medicinali preparati industrialmente e
    derivati dal sangue o dal plasma umani; considerando che tale direttiva non si
    applica al sangue intero, al plasma o agli emoplasti di origine umana;
7.   Considerando che l'utilizzazione terapeutica del sangue e dei prodotti medicinali
     derivati dal sangue e dal plasma umani contribuisce in modo significativo a salvare
    vite umane e reca notevoli benefici a coloro che soffrono di malattie del sangue;
    considerando tuttavia che, malgrado il loro significativo valore terapeutico, il sangue
     e i suoi componenti e i derivati del sangue e del plasma possono trasmettere malattie
     infettive;
8.  Considerando che la disponibilità di sangue e di plasma utilizzati a fini terapeutici e
    come materie prime per la fabbricazione di prodotti medici dipende dalla volontà e
    dalla generosità dei cittadini comunitari che intendono donare sangue;
9.   Considerando che le donazioni dovrebbero essere volontarie e non retribuite e che ai
    donatori dovrebbero essere rimborsate le spese relative alla donazione;
10. Considerando che, per quanto riguarda il sangue o il plasma utilizzati come materia
    prima per la fabbricazione di prodotti medicinali, l'articolo 3 della direttiva del
    Consiglio 8 9/3 81/CEE si riferisce ai provvedimenti, interessati dalla modifica, per
    quanto riguarda i requisiti in materia di controllo, dell'articolo 6 di tale direttiva, che
    gli Stati membri devono adottare per evitare la trasmissione di malattie infettive,
    comprese l'applicazione delle monografie della Farmacopea europea e le
    raccomandazioni dal Consiglio d'Europa e dall'Organizzazione mondiale della
     sanità, in particolare per quanto attiene la selezione e il controllo dei donatori di
     sangue e di plasma; per promuovere l'autosufficienza comunitaria di sangue e di
    plasma umani; e per incoraggiare le donazioni di sangue e di plasma volontarie e non
     retribuite;
11. Considerando che non è sempre possibile conoscere, al momento dalla raccolta del
     sangue intero o del plasma, quali donazioni possono essere usate per ulteriore
     trattamento piuttosto che per le trasfusioni;
10
    GU L181 del 28.6.89, pag. 44
                                              \2
 ---pagebreak--- 12. Considerando che tutto il sangue ed il plasma utilizzati a fini terapeutici, sia per le
    trasfusioni che per l'ulteriore trasformazione in prodotti medicinali preparati
    industrialmente, dovrebbero essere ottenuti da persone il cui stato di salute è tale da
    escludere la trasmissione di malattie, e che ogni donazione di sangue dev'essere
    verificata in conformità con norme che garantiscono l'adozione di tutte le misure
    necessarie a proteggere la salute dei cittadini comunitari che sono destinatari del
    sangue e dei prodotti emoderivati;
13. Considerando che, poiché i sistemi di trasfusione del sangue negli Stati membri della
    Comunità europea sono al servizio dei cittadini, è necessario garantire la loro fiducia
    nella sicurezza di tali sistemi;
14. Considerando che le discrepanze nelle politiche e nelle prassi tra gli Stati membri per
    quanto riguarda la selezione dei donatori e il controllo delle donazioni nella
    Comunità sono tali da minare la fiducia dei cittadini e dei servizi di trasfusione nella
    sicurezza del sangue e dei prodotti emoderivati, ostacolando il raggiungimento
    dell'autosufficienza;
15. Considerando che il fine dell'autosufficienza comunitaria può essere ottenuto solo
    attraverso la cooperazione tra gli Stati membri, al fine di eliminare le differenze e
    reintegrare la reciproca fiducia in tutti gli aspetti di sicurezza della catena di
    trasfusione sanguigna;
16. Considerando che l'idoneità di una persona a donare sangue e plasma è un elemento
    essenziale al raggiungimento della sicurezza del sangue e dei prodotti emoderivati e
    al perseguimento dell'obiettivo dell'autosufficienza;
17. Considerando che è essenziale adottare tutte le misure necessarie a tutelare la salute
    dei donatori e a minimizzare i rischi di trasmissione di malattie infettive tramite il
    sangue o i prodotti emoderivati;
18. Considerando che l'uniformità e la coerenza in tutta la Comunità dei criteri di
    accettazione dei donatori, delle verifiche delle donazioni e della registrazione dei dati
    relativi contribuiranno al raggiungimento dell'autosufficienza e all'aumento della
    fiducia nella sicurezza delle donazioni di sangue e di plasma e nelle procedure di
    trasfusione; considerando che, al fine di raggiungere tale uniformità e coerenza e di
    sviluppare lafiducia,sono necessarie misure a livello comunitario;
                                             13
 ---pagebreak--- 19. Considerando che le misure a livello comunitario dovrebbero prendere in
    considerazione gli orientamenti, le raccomandazioni e le norme di qualità esistenti
    nel settore del sangue a livello nazionale e internazionale;
20. Considerando che, conformemente al principio di sussidiarietà, qualunque misura
    adottata in un settore che non rientra nella sfera di competenza esclusiva della
    Comunità, come quello dell'idoneità dei donatori e la verifica delle donazioni, può
    essere adottata dalla Comunità solo se, per la portata o gli effetti dell'azione
    proposta, gli obiettivi dell'azione possono essere più efficacemente raggiunti dalla
    Comunità che non dagli Stati membri; che è pertanto necessario introdurre requisiti
    comuni in materia di idoneità dei donatori e verifica delle donazioni, per contribuire
    alla sicurezza delle donazioni di sangue e del plasma e alla protezione della salute
    dei donatori, nonché per consentire la fiducia dei cittadini nella sicurezza della
    catena trasfusiva, in particolare quando si spostano all'interno della Comunità, e
    contribuire al raggiungimento dell'autosufficienza comunitaria, secondo quanto
    stabilito dalla legislazione comunitaria;
21. Considerando che, conformemente al principio di proporzionalità, i mezzi da
    dispiegare a livello comunitario per promuovere prassi corrette e coerenti nell'intera
    Comunità in materia di idoneità dei donatori di sangue e plasma e verifica delle
    donazioni devono essere proporzionati agli obiettivi perseguiti;
22. Considerando che le raccomandazioni del Consiglio, ai sensi dell'articolo 120 del
    Trattato CE, costituiscono il mezzo appropriato per perseguire tale obiettivo a livello
    comunitario; che tali raccomandazioni devono essere coerenti con le disposizioni
    della direttiva 89/381/CEE;
23. Considerando che le raccomandazioni sui requisiti relativi all'idoneità dei donatori e
    alle verifiche delle donazioni costituiscono parte di una strategia volta a garantire la
    sicurezza della catena trasfusionale sanguigna, le cui altre componenti comprendono
    l'ispezione e l'omologazione degli istituti che effettuano la raccolta del sangue, i
    requisiti collegati alla garanzia di qualità delle procedure, l'utilizzazione ottimale del
    sangue e dei prodotti emoderivati, l'emovigilanza e la sensibilizzazione del pubblico;
24. Considerando che, per quanto riguarda la sicurezza del sangue e dei prodotti
    emoderivati, è necessario che la Comunità possa disporre dei migliori pareri
    scientifici ottenibili;
                                              14
 ---pagebreak--- 25. Considerando che la direttiva 95/46/CE^ relativa alla tutela delle persone fisiche
     con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali
     dati, pone specifici requisiti per il trattamento dei dati relativi alla salute;
RACCOMANDA QUANTO SEGUE
1.      DEFINIZIONI
        a.   Ai fini della presente raccomandazione, gli Stati membri attribuiscono ai
             termini elencati nell'Allegato 1 il significato loro assegnato in esso;
2.      INFORMAZIONI AI FUTURI DONATORI
        Gli Stati membri pongono a disposizione di tutti i futuri donatori di sangue o di
        plasma:
2.1     Per la sensibilizzazione dei donatori
        a.      Materiale educativo accurato e comprensibile sulla natura essenziale del
                sangue e dei prodotti emoderivati e sui notevoli benefici che i pazienti
                possono ricavare dalle donazioni di sangue e di plasma;
        b.      i motivi per i quali sono richiesti gli antecedenti sanitari, l'esame fisico e
                la verifica delle donazioni; informazioni sul rischio che malattie infettive
                siano trasmesse attraverso il sangue e i prodotti emoderivati; i segni e
                sintomi dell'AIDS e il significato delle espressioni "consenso informato",
                auto-rinvio e rinvio temporaneo e permanente;
        e.      i motivi per cui non dovrebbero donare sangue coloro ai quali la
                donazione potrebbe provocare effetti negativi sulla salute;
        d.      i motivi per cui non dovrebbero donare" sangue coloro che così facendo
                metterebbero a rischio la salute dei beneficiari, come coloro che hanno
                comportamenti sessuali rischiosi, sono affetti da virus HIV/AIDS, o da
                epatite, sono tossicodipendenti;
        e.      la possibilità di cambiare parere sull'opportunità di donare il sangue senza
                indebiti impedimenti ©disagi;
        f.      informazioni sulla possibilità di ritirarsi o di rinviare per propria decisione
                la donazione in qualunque momento della procedura.
        g.      la possibilità di porre domande in qualsiasi momento;
11
    GUL281 del 23.11.95, pag. 31
                                                 15
 ---pagebreak---     h.      l'assicurazione che se i test pongono in evidenza eventuali patologie i
            donatori saranno contattati dal centro di raccolta;
    i.      informazioni specifiche sulla natura delle procedure di donazione e sui
            rischi collegati per coloro che intendono partecipare ai programmi di
            aferesi, sia per il plasma che per i componenti cellulari.
2.2 Riservatezza
    a.      Le misure volte a garantire la riservatezza di tutte le informazioni
            riguardanti la salute fornite al personale sanitario autorizzato, dei risultati
            delle verifiche sulle donazioni di sangue, oltre che sulla possibilità di
            rintracciare la donazione;
    b.      la garanzia che le interviste con i futuri donatori saranno effettuate in
            privato;
    e.      la possibilità per i donatore di richiedere al personale medico del centro di
            raccolta di non utilizzare la donazione.
3.  INFORMAZIONI RICHIESTE AI FUTURI DONATORI
    Gli Stati membri garantiscono che, una volta verificata la volontà di effettuare la
    donazione di sangue o di plasma, i futuri donatori (donatori alla prima donazione,
    nuovi donatori, donatori frequenti o donatori abituali) forniscano all'istituzione
    che raccoglie il sangue e il plasma i seguenti elementi informativi:
3.1  Identificazione
    a.      Identificazione del donatore, sulla base di una documentazione ufficiale e
            valida da cui risultino il nome e il cognome, l'indirizzo e la data di
            nascita.
3.2 Antecedenti sanitari
    a.      Informazioni sugli antecedenti sanitari e medici, comprese le eventuali
            caratteristiche sociali e comportamentali che possano consentire di
            identificare e controllare le persone la cui donazione possa presentare un
            rischio elevato di trasmettere infezioni, nonché coloro che possano aver
            contratto di recente infezioni non ancora individuabili dai test di verifica;
    b.      risposte a domande sui loro antecedenti sanitari e medici tramite un
            questionario scritto e un'intervista personale con personale medico
            specializzato in merito agli elementi e ai comportamenti a rischio elencati
            nell'allegato 2;
                                           16
 ---pagebreak---      e.      la loro firma e quella del personale sanitario che effettua le interviste sulla
             base dei questionari, da cui risulti che i materiali educativi forniti sono
             stati letti e compresi, è stata chiarita la possibilità di effettuare domande e
             sono state ricevute risposte soddisfacenti.
3.3  Consenso informato
     a.      Il consenso scritto del donatore di voler continuare nella procedura di
             donazione;
    b.       l'accordo del futuro donatore in base al quale se la donazione di sangue o
            di plasma eccede le necessità del proprio Stato membro, può essere
            utilizzata in un altro Stato membro della Comunità che si trovi in
            condizioni di necessità.
4.  REGISTRAZIONE DEL DONATORE
    Gli Stati membri, al fine di agevolare la futura verifica dei donatori frequenti e
    abituali, la possibilità di rintracciare le donazioni, i futuri scambi d'informazione,
    mettono a punto un sistema di identificazione/registrazione dei donatori
    reciprocamente compatibile ai seguenti fini:
4.1 Centro d'identificazione dei donatori
    a.      Consentire che ogni centro di donazione negli Stati membri abbia
            un'unica identificazione, mediante la comunicazione a tutti gli Stati
            membri e alla Commissione di un elenco di centri e delle rispettive
            identificazioni comprendenti il codice del paese e una combinazione di
            lettere e numeri stabilita dai centri stessi.
4.2 Identificazione e registrazione dei donatori
    a.      Prevedere che tutte le informazioni riguardanti l'identificazione dei futuri
            donatori siano registrate tramite un sistema automatizzato o manuale, per
            coloro che sono nuovi donatori o effettuano la donazione per la prima
            volta, e siano verificate prima di ogni donazione, per i donatori frequenti e
            abituali;
    b.      prevedere la tenuta di registri dei donatori e futuri donatori in modo tale
            da garantire l'identificazione univoca, proteggere l'identità dei donatori da
            accessi non autorizzati alle informazioni riservate, facilitando al tempo
            stesso la futura rintracciabilità delle donazioni;
                                            \7
 ---pagebreak---     e.      consentire l'introduzione di informazioni riguardanti eventuali reazioni
            negative dei donatori alla donazione, i motivi che sconsigliano
            F effettuazione della donazione, su base temporanea o permanente,
            garantendo la riservatezza.
5.  IDONEITÀ DEI DONATORI
    Gli Stati membri, al fine di garantire l'idoneità dei donatori di sangue e di plasma:
5.1 Criteri di idoneità per F accettazione dei donatori di sangue intero e di
    plasma da aferesi
    a.      garantiscono che i criteri generali di accettazione dei donatori di sangue e
            di plasma siano esposti in modo chiaro in ciascun centro di donazione e
            che siano presentati ai donatori messaggi chiari sull'importanza della loro
            intenzione di donare sangue, ma anche dei relativi criteri di accettazione;
    b.      garantiscono che le risposte date alle domande poste nei questionari scritti
            e/o nel corso delle interviste individuali, secondo quanto previsto
            all'allegato 2, generino la necessaria fiducia nel fatto che la donazione non
            influenzerà negativamente la salute dei futuri beneficiari dèi prodotti
            derivati dalla donazione;
    e.      garantire che i futuri donatori siano in possesso dei requisiti fisici elencati
            nell'allegato 3, in modo tale che non derivino dalla donazione effetti
            negativi sulla loro salute;
    d.      garantire che l'idoneità dei futuri donatori sia determinata in occasione di
            ciascuna seduta;
    e.      proibire o eliminare gradualmente la pratica dei "donatori sostitutivi";
    f.   richiedere      al medico responsabile di fornire un'autorizzazione scritta
            relativa alla definitiva determinazione dell'idoneità di un futuro donatore,
            quando vi siano dubbi.
6.  INIDONEITÀ DEI DONATORI
    Gli Stati membri, al fine di garantire che i futuri donatori non danneggino la
    propria salute e che la loro donazione non presenti un rischio di trasmissione di
    malattie infettive, devono:
                                          18
 ---pagebreak--- 6.1 Criteri di rinvio per i donatori di sangue intero e di plasma da aferesi
    a.      garantire che siano giudicati inidonei alla donazione di sangue o di
            plasma, in via permanente o temporanea, coloro che abbiano una delle
            caratteristiche elencate negli allegati 4 e 5;
    b.      garantire che nei centri di donazione siano vigenti disposizioni e
            procedure di consiglio e di assistenza per i futuri donatori la cui donazione
            è stata rinviato.
6.2 Registri di rinvio
    a.      tenere un registro da cui risultino i rinvìi permanenti o temporanei dei
            donatori e i relativi motivi;
    b.      garantire che i registri di rinvio dei donatori siano redatti in modo tale da
            garantire pienamente il rispetto dei requisiti di riservatezza dei dati ma
            possano essere consultati dal personale autorizzato del centro di raccolta
            del sangue o dalle autorità competenti, quando ciò sia necessario per
            motivi di sicurezza.
7.  PROTEZIONE DEI DATI
    Gli Stati membri, al fine di garantire lariservatezzadelle informazioni mediche
    relative ai futuri donatori:
    a.      garantiscono l'adozione di misure per l'identificazione dei donatori e
            1 'accurata verifica dei dati;
    b.      garantiscono l'adozione di misure relative alla sicurezza dei dati, alla
            tutela contro aggiunte, cancellazioni o modifiche non autorizzate dei dati
            contenuti negli schedari sui donatori o nei registri dei rinvìi, e al
            trasferimento delle informazioni;
    e.      garantiscono la messa a punto di procedure perrisolverele discrepanze tra
            i dati;
    d.      prevengono la divulgazione non autorizzata di tali informazioni,
            garantendo al tempo stesso larintracciabilitàdelle donazioni;
    e.      dedicano particolare'attenzione al rispetto dei requisiti previsti dalla
            direttiva 95/46/CE, e in particolare dall'articolo 8, nel trattare i dati
            relativi ai donatori di sangue e di plasma.
8.  VOLUMI RACCOLTI E SICUREZZA DEI DONATORI
    Per proteggere la salute dei donatori, gli Stati membri:
                                           19
 ---pagebreak---         a.      aderiscono ai volumi massimi raccolti di sangue e di plasma nel corso di
                una seduta e nell'arco di 12 mesi, indicati nell'allegato 6;
        b.      aderiscono agli intervalli minimi di tempo tra le donazioni indicate
                nell'allegato 6;
        e.      garantiscono l'assistenza medica del donatore nel caso in cui sorgano
                problemi durante la donazione.
9.      VERIFICA DI CAMPIONI DI SANGUE DONATO
        Al fine di garantire la sicurezza del sangue e del plasma donati, gli Stati membri:
        a.      garantiscono che si analizzi un campione di tutte le donazioni, siano essi
                impiegati per la trasfusione o per la fabbricazione industriale di
                medicinali, per controllare se vi siano rischi relativi a malattie trasmissibili
                attraverso il sangue, utilizzando test omologati al fine di eliminare le unità
                che abbiano dato esito positivo più di una volta;
        b.      garantiscono che le donazioni di sangue non presentino indicatori delle
                malattie trasmissibili elencate nell'allegato 7;
        e.      rendono obbligatoria la ripetizione delle analisi dei campioni di sangue
                risultati positivi, conformemente all'algoritmo descritto nell'allegato 8.
10.     ALTRE MISURE
        a.      Gli Stati membri adottano gli strumenti necessari per diffondere la
                presente raccomandazione tra tutte le parti interessate, in particolare tra i
                centri di raccolta di sangue presenti nei rispettivi territori;
        b.      Gli Stati membri adottano ogni provvedimento necessario ad incoraggiare
                le donazioni volontarie e non retribuite di sangue e plasma;
INVITA LA COMMISSIONE:
        a riferire sull'applicazione delle presenti raccomandazioni e tenere sotto
        osservazione le problematiche in esse trattate, al fine di intraprendere i passi
        necessari alla loro revisione e al loro aggiornamento.
Fatto a Bruxelles                                               Per il Consiglio
                                                                Il Presidente
                                               io
 ---pagebreak---                                       ALLEGATO 1
                                  Terminologia comune
Sangue                    Sangue intero raccolto da un singolo donatore e trattato per trasfusione o
                          ulteriore lavorazione.
Prodotti emoderivati      Qualunque prodotto terapeutico derivato da donazioni di sangue o plasma
                          umani.
Componenti del sangue     Componenti terapeutici del sangue (globuli rossi, plasma, piastrine) che
                          possono essere preparati tramite centrifugazione, filtraggio e congelamento
                          utilizzando la metodologia convenzionale delle banche di sangue.
Derivato del plasma       Proteina del plasma umano altamente purificata preparata in base ai
                          procedimenti standard dell'industria farmaceutica.
Derivato cellulare        Un prodotto terapeutico derivato da un componente del sangue (da globuli
                          bianchi - interferone, citocine - o da globuli rossi scaduti - soluzione di
                          emoglobina).
Donatore
     Donatore per la      Una persona che non ha mai donato sangue o plasma.
     prima volta
     Donatore a           Una persona a cui, per motivi riguardanti la protezione della propria salute o di
     donazione differita  quella dei potenziali destinatari dei prodotti derivati dalia sua donazione, non è
                          consentito di donare sangue o plasma.
                                                                      i*
     Donatore in sospeso  Una persona che ha donato sangue o plasma regolarmente (donatore abituale)
                          ed ha cessato di presentarsi per donare.
     Nuovo donatore       Una persona che non ha donato sangue o plasma nell'ultimo anno o che non è
                          registrata nell'elenco locale dei donatori.
     Futuro donatore      Una persona che si presenta presso un centro di raccolta del sangue o del
                          plasma e dichiara di voler donare sangue o plasma.
     Donatore frequente   Una persona che ha donato in precedenza e nell'ultimo anno sangue o plasma
                          nello stesso centro.
     Donatore abituale    Una persona che dona abitualmente sangue 0 plasma agli intervalli di tempo
                          consenfiti.
     Donatore sostitutivo Un donatore reperito dal paziente per consentirgli di sottoporsi ad un
                          intervento chirurgico. .
Prodotto medicinale       L'espressione ha lo stesso significato di quello stabilito dalla direttiva
derivato dal sangue o dal 89/381/CE.
plasma
                          Procedimento tramite il quale può essere adottata una decisione di
Idoneità                  accettazione del futuro donatore di sangue o di plasma.
                          Qualunque informazione riguardante una persona fìsica identificata o
Dati personali            identificabile la cui identità può essere determinata, direttamente o
                          indirettamente, in particolare mediante un numero di identificazione o uno o
                          più elementi specifici, caratteristici della sua identità fisica, fisiologica,
                          psichica, economica, culturale o sociale (direttiva 95/46/CE).
Donazione di sangue       L'espressione ha lo stesso significato di quello stabilito dalla direttiva
volontaria e non          89/381/CEE.
retribuita
                                               ai
 ---pagebreak---                                             ALLEGATO 2
                    Elementi comuni dei questionari destinati ai donatori
     • Indicazione che il questionario deve essere compilato,firmatoe datato'"
     • Stato di salute generale del donatore
     • Se il futuro donatore
            ha di recente consultato un medico
             sta prendendo medicinali
            è affetto da emofilia o altri disturbi della coagulazione
            pratica sport rischiosi (ad esempio motociclismo)
            svolge attività lavorative per le quali vi potrebbero essere problemi nelle 24 ore
            successive alla donazione
            (per le donne) è incinta o ha unfigliodi età inferiore ad un anno
            ha ricevuto somministrazioni di ormoni della crescita o cure con estratto di ipofisi
            ha ricevuto una trasfusione di sangue
            si è sottoposto ad un trapianto della cornea e della dura madre
            si è sottoposto a tatuaggi, agopuntura, "piercing" da persone che non siano
            professionisti qualificati e/o autorizzati
            ha avuto contatti recenti (meno di 3 settimane) con infezioni contagiose,
            varicella, morbillo
            si è di recente sottoposto ad una vaccinazione (polio, tetano, vaccinazioni per
               viaggi di vacanza)
            ha ingerito di recente (meno di 5 giorni) aspirina o altri analgesici
            pratica la prostituzione
            è HIV-positivo
            ha un coniuge HIV-positivo
            in famiglia vi sono stati casi di malattia di Creuzfeldt-Jacob (CJD)
            si autoinietta sostanze stupefacenti
          Se il futuro donatore ha o ha avuto
            brucellosi
            epilessia
            epatite
            itterizia
            interventi chirurgici di rilievo/gravi malattie
            malaria
     • Se il futuro donatore ha viaggiato
         • al di fuori dell'Europa occidentale e del Nord America
     • Uomini che hanno relazioni sessuali con altri uomini
     • Attività sessuale in Africa
     • Attività sessuale in paesi extra-africani: (specificare il paese)
     • Opzione di auto-esclusione
Il questionario deve essere consegnato e compilato in occasione di ogni visita.
                                                     12
 ---pagebreak---                                         ALLEGATO 3
         Criteri comuni di accettazione per i donatori di sangue e di plasma
Età
   I donatori di sangue e di plasma dovrebbero avere un'età tra i 18 e i 65 anni. Il medico
   responsabile può accettare a sua discrezione donatori che effettuano la donazione per la
   prima volta e che hanno un'età tra i 60 e i 65 anni. I donatori frequenti possono
   continuare le donazioni' dopo i 65 anni con l'autorizzazione, rilasciata ogni anno, del
   medico responsabile.
   Per il sangue intero possono essere accettati donatori di 17 anni e legalmente non
   classificati come minori; negli altri casi sarà necessario il consenso scritto secondo le
   leggi vigenti.
Peso corporeo
   Possono donare sangue e plasma le persone di peso non inferiore a 50 kg.
Pressione sanguigna
   La pressione sanguigna sistolica non deve superare i 180 min di mercurio e la pressione
   sanguigna diastolica non deve superare i 100 mm di mercurio.
Polso
   II polso dovrebbe essere regolare e le pulsazioni tra le 50 e 4è 110 al minuto. I futuri
   donatori che praticano allenamenti sportivi intensi ed hanno meno di 50 pulsazioni al
   minuto possono essere accettati.
Emoglobina
   La concentrazione di emoglobina dovrà essere determinata prima della donazione e non
   dovrà essere inferiore a 12,5 g/100 mi per le donne e 13,5 g/100 mi per gli uomini (o
   valori equivalenti espressi in mmol/1). Per i donatori di plasma da aferesi, il valore
   minimo dovrà essere di 12,5 g/100 mi per uomini e donne.
Ematocrito
   Il valore ematocrito dovrà essere determinato prima della donazione e non dovrà essere
   inferiore a 38% per le donne e 40% per gli uomini. Per i donatori di plasma da aferesi, il
   valore minimo sarà del 38%.
Intervallo tra le donazioni
   Per il sangue intero, l'intervallo tra le donazioni dovrà essere superiore alle 8 settimane.
   Per il plasma da aferesi, la frequenza massima sarà di 2 volte a settimana per non più di
   24 volte l'anno.
Frequenza delle donazioni
   Per il sangue intero, il numero massimo di donazioni ammissibile dovrebbe essere di 6
   all'anno per gli uomini, 4 all'anno per le donne e 3 all'anno per donatrici in fase
   premenopausa.
   Per il plasma da aferesi, la frequenza massima la frequenza massima di donazioni
   dovrebbe essere di due alla settimana.
                                              13
 ---pagebreak---                                               ALLEGATO 4
                   Criteri comuni di rinvio per i donatori di sangue e plasma
                                    (a fini di protezione dei donatori)
1.      Rinvio permanente
I candidati donatori affetti o precedentemente affetti da una delle seguenti malattie devono
essere dichiarati in modo permanente inidonei alla donazione di sangue o plasma, a fini di
protezione della loro salute:
        • malattie autoimmuni
        • malattie cardiovascolari
        • malattie del sistema nervoso centrale
        • malattie a decorso infausto
        • tendenza anomala all'emorragia
        • crisi di svenimenti (sincope) o convulsioni
Nel caso di candidati donatori affetti o precedentemente affetti in modo grave o cronico da
malattia gastrointestinale, ematologica, metabolica, respiratoria o renale, non compresa nelle
categorie di cui sopra, la decisione in merito all'inidoneità permanente dovrebbe essere presa da
un medico esperto nella raccolta di sangue.
2.      Rinvio temporaneo
        Inidoneità per un anno
                 •   Aborto
                 •   Gravidanza (un anno dopo il parto)
NOTA:            Possono sussistere ulteriori ragioni per il rinvio temporaneo di un donatore, a fini di
                 protezione della sua salute. La decisione relativa alla durata del rinvio è presa, a sua
                 discrezione, da un medico esperto nella raccolta di sangue.
                                                    14
 ---pagebreak---                                              ALLEGATO 5
                 Criteri comuni di rinvio per i donatori di sangue e di plasma
                     (a fini di protezione delle persone che ricevono sangue)
 1.       Rinvio permanente
 A fini di protezione delle persone che ricevono sangue, non dovrà essere consentito di
 effettuare donazioni di sangue o di plasma alle persone affette o precedentemente affette da
 una delle seguenti patologie.
              • Malattie autoimmuni
              • Malattie infettive: persone affette o precedentemente affette da:
                          Babesiosi
                          Brucellosi
                          Malattia di Creutzfeld Jacob (presenza di casi nella famiglia)
                          Epatite B (HBsAg confermato positivo)
                          Epatite C
                          Epatite infetta (di eziologia inesplicata)
                          HIV/AIDS
                          HTLVI/II
                          Lebbra
                          Kala Azar (leishmaniosi)
                          Febbre Q
                          Sifilide
                          Tripanosoma cruzi (malattia di Chagas)
              • Malattie a decorso infausto
              • Alcolismo cronico
              • Trapianto di cornea/dura madre (destinatario)
              • Assunzione di droghe per via intravenosa (IV)
              • Uomini che hanno rapporti sessuali con altri uomini
              • Persone cui vengono somministrati ormoni ipofisari di origine umana (ad es.
                 ormoni della crescita)
              • Persone dedite alla prostituzione (maschile o femminile)
2.       Rinvio temporaneo
I futuri donatori che si trovano in una delle seguenti condizioni dovranno essere dichiarati
temporaneamente non idonei alla donazione di sangue o di plasma. I periodi di rinvio
varieranno a seconda delle condizioni.
2.1      Rinvio di tre anni
         • tubercolosi (dopo la guarigione)
2.2      Rinvio di un anno
             esposizione accidentale àl'sangue o a strumenti contaminati dal sangue
             agopuntura (se non praticato da un medico autorizzato)
             persone cui sono state praticate trasfusioni di sangue
             "piercing"
             allergia alle medicine - dopo l'ultima esposizione
             tatuaggi
             toxoplasmosi (dopo la guarigione)
             persone che hanno avuto rapporti sessuali con persone infette o a rischio
             maggiore di infezione da HBV, HCV, HIV
                                                  15
 ---pagebreak--- 2.3   Sospensione per 6 mesi
     •    mononucleosi (dopo la guarigione)
     •    intervento chirurgico di rilievo
2.4   Sospensione per 4 settimane
     •    somministrazione di vaccini di virus vivi attenuati
2.5   Sospensione di 48 ore
     • somministrazione di vaccini uccisi/inattivati, virali/batterici e con rickettsie
     • somministrazione di vaccini (desensibilizzazione)
     • vaccino antirabbico (somministrazione profilattica)
2.6   Sospensione (periodo di tempo variabile)
     • epatite A
     • malaria (non si applica ai donatori di plasmaferesi)
     • medicinali prescritti
     • malattie tropicali (altre)
NOTA:        Possono sussistere ulteriori ragioni per il rinvio temporaneo di un donatore, a fini di
             protezione delle persone che ricevono il sangue. La decisione relativa alla durata del
             rinvio è presa, a sua discrezione, da un medico esperto nella raccolta di sangue.
                                                16
 ---pagebreak---                                        ALLEGATO 6
                     Volumi comuni che possono essere raccolti
                                    e intervalli di tempo
                         tra le donazioni di sangue e di plasma
Sangue intero
Volume massimo              per ciascuna donazione                           500 mi
                            per un periodo consecutivo di 12 mesi           3 litri
Intervallo minimo tra le donazioni                                  8 settimane
Numero massimo di donazioni per un periodo di 12 mesi                       6 (uomini)
                                                                            4 (donne)
                                                            (3 prima della menopausa)
Plasmaferesi automatizzata
Volume massimo per ciascun donazione                 Peso del                 Volume
                                                     donatore                 raccolto
                                                                     (escluso
                                                                     anticoagulante)
                                                     50-67 kg
                                                     68-79 kg                 625 mi
                                                     80 kg o più              750 mi
                                                                              800 mi
Intervallo minimo tra le donazioni                                            72 ore
Numero massimo di donazioni per un periodo di 7 giorni                        2
                                           17
 ---pagebreak---                                     ALLEGATO 7
             Requisiti comuni di verifica per tutti i campioni di sangue
                     e per donazioni di sangue intero o di plasma
Per tutti le donazioni di sangue e di plasma
  Anticorpi del virus dell'epatite C                             Anti-HCV
  Anticorpi del virus 1 dell'immunodeficienza umana              Anti-HIV 1
  Anticorpi del virus 2 dell'immunodeficienza umana              Anti-HIV 2
  Antigene di superficie dell'epatite B                          HBsAg
Inoltre
Per tutti, escluse le plasmaferesi destinate solo al frazionamento
  Gruppo ABO
  Gruppo Rh
  Malaria                         per coloro che viaggiano in zone endemiche
  Treponema pallidum (sifilide)
                                         18
 ---pagebreak---                                                 ALLEGATO 8
                                           Algoritmo comune per
              l'interpretazione dei risultati reattivi nelle prove di verifica in
                      rapporto con l'utilizzazione clinica della donazione
                e risultati reattivi delle prove supplementari o di conferma
                           in rapporto all'eventuale rinvio della donazione
   primo campione
       di sangue                                                                   ^         donatore negativo e dono pienamente
      1 x prova di                                                                                         utilizzabile
         verifica
          ±
   prova di verifica
    reattiva/dubbia
                                                 2 ripetizioni dello stesso insieme di prove
          L±
     prova di
                                                      ±
                                                prova di
                                                                                                X.
                                                                                            prova di
                                                                                                                                       ±
                                                                                                                                  prova di
                                                 verifica                                   verifica                              verifica
      verifica
                                                  + +                                         + ?                                  + /?-
           \k
       unità/
                                                     ±                                           V                                      \k
     donatore                                                                     unità di elimenazione
   autorizzati
                                                                                                J
                                                        2 ripetizioni della prova di verifica da parte di un altro organismo
           LK
 tutti ì test negativi
                                                                                                Lt
                                                                                 una della prove dubbia o positiva
 donatore autorizzato
                                                     ±
                              in caso ai prova positiva/auooia o ai
                              mancazana di resultati, l'istituto che
                              tratta il plasma dev'essere informato
                                                                                                                       X.
                                                                                                         secondo campione di sangue*
                                sui precedenti doni entro 7 giorni
                                                                                                                 varie prove di verifica
I
                ±
      tutte le prove negative    ]
                                                                      ±
                                                                 prova positiva                                         prova dubbia
       donatore autorizzato
                                                                      ±
                                             esclusione/informazione de donatore
                                                                                                                        ^
                                                                                                    esclusione/informazione del donatore
                                                                   -X-                                                  y
                                                                                                               I    ulteriore chiarimento
                                                                   vedi sopra
                                                             n
 ---pagebreak---                            ASPETTI FINANZIARI
           PROPOSTA DI RACCOMANDAZIONE DEL CONSIGLIO
        SULL'IDONEITÀ DEI DONATORI DI SANGUE E DI PLASMA
            E SULLE VERIFICHE DELLE DONAZIONI DI SANGUE
                          NELLA COMUNITÀ EUROPEA
La proposta di un progetto di raccomandazione sull'idoneità dei donatori di sangue e di
plasma e la verifica delle donazioni di sangue nella Comunità europea non ha
ripercussionifinanziariesul bilancio operativo né rappresenta fonte di spese umane o
amministrative.
                                       lo
 ---pagebreak---                 SCHEDA SULL'IMPATTO IN MATERIA
               DI COMPETITIVITÀ E DI OCCUPAZIONE
            PROPOSTA DI RACCOMANDAZIONE DEL CONSIGLIO
         SULL'IDONEITÀ DEI DONATORI DI SANGUE E DI PLASMA
                E LA VERIFICA DELLE DONAZIONI DI SANGUE
                          NELLA COMUNITÀ EUROPEA
La proposta di un progetto di raccomandazione sull'idoneità dei donatori di sangue e di
plasma e la verifica delle donazioni di sangue nella Comunità europea non ha un
impatto sulla competitività e sull'occupazione.
                                         l\
 ---pagebreak---  ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                    ISSN 0254-1505
                                                             COM(97) 605 def.
                                               DOCUMENTI
IT                                                                     05 15
                                            N. di catalogo : CB-CO-97-617-IT-C
                                                              ISBN 92-78-27585-9
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee
L-2985 Lussemburgo