CELEX: 32018R1060
Language: cs
Date: 2018-07-26 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1060 ze dne 26. července 2018, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky trifloxystrobin a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP.)

27.7.2018   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 190/3
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1060
         ze dne 26. července 2018,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky trifloxystrobin a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Směrnicí Komise 2003/68/ES (2) byl trifloxystrobin zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Platnost schválení účinné látky trifloxystrobin, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 31. července 2018.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení trifloxystrobinu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Žádost byla členským státem zpravodajem shledána úplnou.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Členský stát zpravodaj připravil po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem hodnotící zprávu o obnovení a předložil ji dne 29. září 2016 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadatelům a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dne 19. září 2017 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že trifloxystrobin splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Dne 23. března 2018 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva návrh zprávy o obnovení schválení trifloxystrobinu.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Žadateli byla poskytnuta možnost předložit k návrhu zprávy o obnovení schválení připomínky.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Bylo konstatováno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího danou účinnou látku jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Proto je vhodné schválení trifloxystrobinu obnovit.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Posouzení rizik pro účely obnovení schválení trifloxystrobinu vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, která však neomezují použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující trifloxystrobin povoleny. Proto je vhodné nezachovat omezení použití pouze jako fungicid.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Vzhledem k tomu, že platnost současného schválení trifloxystrobinu končí dne 31. července 2018, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost co nejdříve.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Obnovení schválení účinné látky
            Schválení účinné látky trifloxystrobin se obnovuje v souladu s přílohou I.
         
         
            Článek 2
            Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Vstup v platnost a použitelnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se ode dne 1. srpna 2018.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 26. července 2018.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Směrnice Komise 2003/68/ES ze dne 11. července 2003, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek trifloxystrobinu, karfentrazonethylu, mesotrionu, fenamidonu a isoxaflutolu (Úř. věst. L 177, 16.7.2003, s. 12).
         
            (3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2017;15(9):4980. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.
      
      
         
            PŘÍLOHA I
            
                        Obecný název, identifikační čísla
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                     
                     
                        Čistota (1)
                        
                     
                     
                        Datum schválení
                     
                     
                        Konec platnosti schválení
                     
                     
                        Zvláštní ustanovení
                     
                  
                        Trifloxystrobin
                        CAS 141517-21-7
                        CIPAC 617
                     
                     
                        methyl (E)-methoxyimino-{(E)-α-[1-(α,α,α-trifluor-m-tolyl)ethylidenaminooxyl]-o-tolyl}acetát
                     
                     
                        ≥ 975 g/kg
                        AE 1344136 (max. 4 g/kg)
                     
                     
                        1. srpna 2018
                     
                     
                        31. července 2033
                     
                     
                        Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení trifloxystrobinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                        Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ochraně podzemních vod, je-li tato látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ochraně vodních organismů, včel, ptáků živících se rybami a savců.
                                 
                              Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                        Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu potvrzující informace, pokud jde o:
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    význam metabolitů, které se mohou vyskytovat v podzemních vodách, přičemž se zohlední veškeré relevantní klasifikace trifloxystrobinu v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), zejména jeho klasifikace jako látky toxické pro reprodukci kategorie 2;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    účinek procesů čištění odpadních vod na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách, když jsou čerpány pro pitnou vodu.
                                 
                              Žadatel předloží informace požadované v bodě 1 do jednoho roku poté, co bylo na internetových stránkách Evropské agentury pro chemické látky (ECHA) zveřejněno stanovisko, které přijal Výbor pro posuzování rizik zřízený při ECHA v souladu s čl. 37 odst. 4 nařízení (ES) č. 1272/2008 v souvislosti s trifloxystrobinem.
                        Žadatel předloží informace požadované v bodě 2 do dvou let poté, co Komise zveřejní pokyny k hodnocení účinku procesů čištění odpadních vod na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách.
                     
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
            
               (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).
         
      
      
         
            PŘÍLOHA II
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        v části A se zrušuje položka 59 pro trifloxystrobin;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        v části B se doplňuje nová položka, která zní:
                        
                                    Č.
                                 
                                 
                                    Obecný název, identifikační čísla
                                 
                                 
                                    Název podle IUPAC
                                 
                                 
                                    Čistota (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Datum schválení
                                 
                                 
                                    Konec platnosti schválení
                                 
                                 
                                    Zvláštní ustanovení
                                 
                              
                                    „124
                                 
                                 
                                    Trifloxystrobin
                                    CAS 141517-21-7
                                    CIPAC 617
                                 
                                 
                                    methyl (E)-methoxyimino-{(E)-α-[1-(α,α,α-trifluor-m-tolyl)ethylidenaminooxyl]-o-tolyl}acetát
                                 
                                 
                                    ≥ 975 g/kg
                                    AE 1344136 (max. 4 g/kg)
                                 
                                 
                                    1. srpna 2018
                                 
                                 
                                    31. července 2033
                                 
                                 
                                    Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení trifloxystrobinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                                    Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                ochraně podzemních vod, je-li tato látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ochraně vodních organismů, včel, ptáků živících se rybami a savců.
                                             
                                          Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                                    Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu potvrzující informace, pokud jde o:
                                    
                                                1)
                                             
                                             
                                                význam metabolitů, které se mohou vyskytovat v podzemních vodách, přičemž se zohlední veškeré relevantní klasifikace trifloxystrobinu v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008, zejména jeho klasifikace jako látky toxické pro reprodukci kategorie 2;
                                             
                                          
                                                2)
                                             
                                             
                                                účinek procesů čištění odpadních vod na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách, když jsou čerpány pro pitnou vodu.
                                             
                                          Žadatel předloží informace požadované v bodě 1 do jednoho roku poté, co bylo na internetových stránkách Evropské agentury pro chemické látky (ECHA) zveřejněno stanovisko, které přijal Výbor pro posuzování rizik zřízený při ECHA v souladu s čl. 37 odst. 4 nařízení (ES) č. 1272/2008 v souvislosti s trifloxystrobinem.
                                    Žadatel předloží informace požadované v bodě 2 do dvou let poté, co Komise zveřejní pokyny k hodnocení účinku procesů čištění odpadních vod na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách.“
                                 
                              
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.