CELEX: 32008R0167
Language: hu
Date: 2008-02-22 00:00:00
Title: A Bizottság 167/2008/EK rendelete ( 2008. február 22.) egy kokcidiosztatikum takarmányadalékként történő, tíz évre szóló engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

23.2.2008   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 50/14
            
         
      A BIZOTTSÁG 167/2008/EK RENDELETE
   
   (2008. február 22.)
   egy kokcidiosztatikum takarmányadalékként történő, tíz évre szóló engedélyezéséről
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 3. és 9. cikkére,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 25. cikkére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékok engedélyezéséről.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 25. cikke átmeneti intézkedéseket állapít meg a takarmányadalékokra vonatkozó, az 1831/2003/EK rendelet alkalmazásának időpontját megelőzően a 70/524/EGK irányelvvel összhangban benyújtott engedélykérelmekre.
            
         
               (3)
            
            
               Az e rendelet mellékletében szereplő adalékra vonatkozó engedélykérelmet az 1831/2003/EK rendelet alkalmazásának időpontja előtt nyújtották be.
            
         
               (4)
            
            
               Az engedélykérelemre vonatkozó, a 70/524/EGK irányelv 4. cikkének (4) bekezdése szerinti első észrevételeket az 1831/2003/EK rendelet alkalmazásának időpontja előtt továbbították a Bizottságnak. Ezért e kérelmet továbbra is a 70/524/EGK irányelv 4. cikkével összhangban kell kezelni.
            
         
               (5)
            
            
               A Kokcisan 120G forgalomba hozataláért felelős személy az említett irányelv 4. cikkének megfelelően kérelmezte az említett terméknek a hízócsirkék esetében kokcidiosztatikumként történő, 10 évre szóló engedélyezését. Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (EFSA) véleményt bocsátott ki a készítmény e rendelet mellékletében meghatározott feltételek melletti alkalmazásának az emberekre, az állatokra és a környezetre vonatkozó biztonságosságáról. Az értékelés azt mutatja, hogy teljesülnek a 70/524/EGK irányelv 3a. cikkében az ilyen engedélyezésre előírt feltételek. Ennek megfelelően e készítmény használatát a mellékletben meghatározottak szerint tíz évre engedélyezni kell.
            
         
               (6)
            
            
               E kérelem értékelése azt mutatja, hogy bizonyos eljárások bevezetése szükséges annak érdekében, hogy védjék a munkavállalókat a mellékletben szereplő adaléknak való expozícióval szemben. Ilyen védelmet a munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről szóló, 1989. június 12-i 89/391/EGK tanácsi irányelv (3) alkalmazása által kell biztosítani.
            
         
               (7)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A „Kokcidiosztatikum és más gyógyászati anyagok” csoportjába tartozó, a mellékletben meghatározott készítmény takarmányadalékként való felhasználása tíz évre engedélyezett az említett mellékletben megállapított feltételek mellett.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2008. február 22-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 270., 1970.12.14., 1. o. A legutóbb az 1800/2004/EK bizottsági rendelettel (HL L 317., 2004.10.16., 37. o.) módosított irányelv.
   
      (2)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o. A 378/2005/EK bizottsági rendelettel (HL L 59., 2005.3.5., 8. o.) módosított rendelet.
   
      (3)  HL L 183., 1989.6.29., 1. o. A legutóbb a 2007/30/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 165., 2007.6.27., 21. o.) módosított irányelv.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalék nyilván-tartási száma
               
               
                  Az adalék forgalomba hozataláért felelős személy neve és nyilvántartási száma
               
               
                  Adalék
                  (kereskedelmi név)
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Felső korhatár
               
               
                  Minimális tartalom
               
               
                  Maximális tartalom
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
               
                  Maximális maradékanyag-határérték (MRL) az adott állati eredetű takarmányban
               
            
                  hatóanyag (mg)/teljes értékű takarmány (kg)
               
            
                  Kokcidiosztatikumok és más gyógyászati anyagok
               
            
                  E 766
               
               
                  KRKA, d.d
                  Novo mesto, Szlovénia
               
               
                  Szalinomicin-nátrium
                  (Kokcisan 120G)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Az adalék összetétele:
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Szalinomicin-nátrium: 120 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Kalcium karbonát: 1 000 g/kg-ig
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Szacharóz: 80–100 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Kukoricakeményítő: 20 g/kg
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Hatóanyag:
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Szalinomicin-nátrium
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          C42H69O11Na,
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          CAS-szám: 55721-31-8,
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Streptomyces albus (CBS 101071) erjesztésével előállított poliéter monokarboxilsav nátriumsója
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              Rokon szennyező anyagok:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          < 42 mg elaiofilin/szalinomicin-nátrium kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          < 40 g 17-epi-20 dezoxiszalinomicin/szalinomicin-nátrium kg
                                       
                                    
                        
               
                  Hízócsirke
               
               
                  —
               
               
                  60
               
               
                  70
               
               
                  Használata a vágást megelőző legalább 3 napon belül tilos.
                  A használati utasításban fel kell tüntetni:
                  
                               
                           
                           
                              „Veszélyes a lófélékre és a pulykákra.”
                           
                        
                               
                           
                           
                              „Ez a takarmány ionofort tartalmaz: egyes gyógyászati anyagokkal (pl. tiamulin) való egyidejű alkalmazása ellenjavallott lehet.”
                           
                        
               
                  2018. február 26.
               
               
                  5 μg szalinomicin-nátrium/vala-mennyi nedves szövet (kg).