CELEX: 32013R0406
Language: sv
Date: 2013-05-02 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 406/2013 av den 2 maj 2013 om ändring av bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel vad gäller substansen prednisolon  Text av betydelse för EES

3.5.2013   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 121/42
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 406/2013
   av den 2 maj 2013
   om ändring av bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel vad gäller substansen prednisolon
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1), särskilt artikel 14 jämförd med artikel 17,
   med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att användas i unionen i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning bör fastställas i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel anges i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Prednisolon är för närvarande upptaget i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 som en tillåten substans för muskel, fett, lever, njure och mjölk från nötkreatur.
            
         
               (4)
            
            
               En ansökan om att utöka de befintliga uppgifterna om prednisolon så att de omfattar hästdjur har lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten.
            
         
               (5)
            
            
               Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel rekommenderade att man skulle fastställa MRL-värden för prednisolon för muskel, fett, lever och njure från hästdjur.
            
         
               (6)
            
            
               Uppgifterna om prednisolon i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras så att de även omfattar MRL-värden för hästdjur.
            
         
               (7)
            
            
               De berörda parterna bör medges en rimlig övergångsperiod för att vidta de åtgärder som kan krävas för att följa de nya MRL-värdena.
            
         
               (8)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Den ska tillämpas från och med den 3 juli 2013.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 2 maj 2013.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         José Manuel BARROSO
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  EUT L 15, 20.1.2010, s. 1.
   
      BILAGA
      I tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska uppgifterna om prednisolon ersättas med följande:
      
         
                     Farmakologiskt aktiv substans
                  
                  
                     Restmarkör
                  
                  
                     Djurslag
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Målvävnader
                  
                  
                     Andra bestämmelser (i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 470/2009)
                  
                  
                     Terapeutisk klassificering
                  
               
                     ”Prednisolon
                  
                  
                     Prednisolon
                  
                  
                     Nötkreatur
                  
                  
                     4 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                  
                  
                     Ingen uppgift
                  
                  
                     Kortikoider/Glukokortikoider”
                  
               
                     4 μg/kg
                  
                  
                     Fett
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Njure
                  
               
                     6 μg/kg
                  
                  
                     Mjölk
                  
               
                     
                        Hästdjur
                     
                  
                  
                     4 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                  
               
                     8 μg/kg
                  
                  
                     Fett
                  
               
                     6 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     15 μg/kg
                  
                  
                     Njure