CELEX: 32011D0762
Language: sl
Date: 2011-11-24 00:00:00
Title: 2011/762/EU: Izvedbeni sklep Komisije z dne 24. novembra 2011 o odobritvi dajanja na trg beta-glukanov iz kvasovk kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2011) 8527)

26.11.2011   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 313/41
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
   z dne 24. novembra 2011
   o odobritvi dajanja na trg beta-glukanov iz kvasovk kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta
   (notificirano pod dokumentarno številko C(2011) 8527)
   (Besedilo v angleškem jeziku je edino verodostojno)
   (2011/762/EU)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) ter zlasti člena 7 Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Družba Biothera Incorporated je 23. septembra 2009 vložila zahtevek pri pristojnem organu Irske za dajanje na trg beta-glukanov iz kvasovk kot nove živilske sestavine za uporabo v različnih živilih, vključno s pijačami, za splošno prebivalstvo ter v prehranskih dopolnilih in živilih za posebne prehranske namene, razen v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah za dojenčke in majhne otroke.
            
         
               (2)
            
            
               Pristojni organ Irske za presojo živil je 23. decembra 2009 izdal poročilo o začetni presoji. Sklep navedenega poročila je bil, da so beta-glukani iz kvasovk kot nova živilska sestavina sprejemljivi, če se ohranijo specifikacije proizvoda in predvidene ravni uporabe in če je izbor živil omejen na izbor, naveden v zahtevku.
            
         
               (3)
            
            
               Komisija je 18. januarja 2010 vsem državam članicam poslala poročilo o začetni presoji.
            
         
               (4)
            
            
               V roku 60 dni, kakor je določeno v členu 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, so bili v skladu z navedeno določbo predloženi utemeljeni ugovori glede trženja tega proizvoda.
            
         
               (5)
            
            
               Zato je bil 2. julija 2010 opravljen posvet z Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA).
            
         
               (6)
            
            
               EFSA je 8. aprila 2011 v znanstvenem mnenju o varnosti „beta-glukanov iz kvasovk“ kot nove živilske sestavine (2) sklenila, da so beta-glukani iz kvasovk varni pod predlaganimi pogoji uporabe. EFSA v svojem mnenju ni obravnavala varnosti za otroke, mlajše od 1 ½ leta.
            
         
               (7)
            
            
               Na podlagi znanstvenega mnenja EFSA in ob upoštevanju Direktive 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (3), Uredbe (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom (4), Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o živilih za posebne prehranske namene (5), Direktive Komisije 1999/21/ES z dne 25. marca 1999 o živilih za posebne zdravstvene namene (6), Direktive Komisije 2006/125/ES z dne 5. decembra 2006 o žitnih kašicah ter hrani za dojenčke in majhne otroke (7) je bilo ugotovljeno, da beta-glukani iz kvasovk izpolnjujejo merila iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Beta-glukani iz kvasovk (Saccharomyces cerevisiae), kakor so določeni v Prilogi I, se lahko dajejo na trg Unije kot nova živilska sestavina za opredeljene uporabe in v največjih količinah, ki so določene v Prilogi II, ter brez poseganja v določbe Direktive 2002/46/ES, Uredbe (ES) št. 1925/2006 in Direktive 2009/39/ES.
   Člen 2
   Oznaka beta-glukanov iz kvasovk (Saccharomyces cerevisiae), odobrenih s tem sklepom, na živilih je „beta-glukani iz kvasovk (Saccharomyces cerevisiae)“.
   Člen 3
   Ta sklep je naslovljen na družbo Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, ZDA, 55121.
   
      V Bruslju, 24. novembra 2011
      
         
            Za Komisijo
         
         John DALLI
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 43, 14.2.1997, str. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2011; 9(5):2137. (str. 22)
   
      (3)  UL L 183, 12.7.2002, str. 51.
   
      (4)  UL L 404, 30.12.2006, str. 26.
   
      (5)  UL L 124, 20.5.2009, str. 21.
   
      (6)  UL L 91, 7.4.1999, str. 29.
   
      (7)  UL L 339, 6.12.2006, str. 16.
   
      PRILOGA I
      
         SPECIFIKACIJE BETA-GLUKANOV IZ KVASOVK (SACCHAROMYCES CEREVISIAE)
      
      
         Opis
      
      Beta-glukani so kompleksni polisaharidi z visoko molekulsko maso (100–200 kDa), ki so prisotni v celični steni številnih kvasovk in žitaric. Kemijsko ime „beta-glukanov iz kvasovk“ je (1-3),(1-6)-ß-D-glukani.
      To novo živilo je na voljo v netopni in topni obliki, izolirano iz kvasovk Saccharomyces cerevisiae. Netopen proizvod vsebuje najmanj 70 % ogljikovih hidratov v obliki beta-glukanov; topen proizvod vsebuje najmanj 75 % beta-glukanov.
      Terciarno strukturo glukana iz celične stene kvasovk Saccharomyces cerevisiae sestavljajo verige glukoznih enot z ß-1,3-vezmi, ki so razvejane z ß-1,6-vezmi in tako tvorijo skelet, na katerega so vezani hitin z ß-1,4-vezmi, ß-1,6-glukani in nekaj manobeljakovin (kompleksnih beljakovin z manoznimi enotami).
      
                  Kemične značilnosti beta-glukanov iz kvasovk (Saccharomyces cerevisiae)
               
            
                   
               
               
                  Topna oblika
               
               
                  Netopna oblika
               
            
                  Ogljikovi hidrati skupaj
               
               
                  najmanj 75 %
               
               
                  najmanj 70 %
               
            
                  Beta-glukani (1,3/1,6)
               
               
                  najmanj 75 %
               
               
                  najmanj 70 %
               
            
                  Pepel
               
               
                  največ 4 %
               
               
                  največ 5 %
               
            
                  Voda
               
               
                  največ 8 %
               
               
                  največ 8 %
               
            
                  Beljakovine
               
               
                  največ 3,5 %
               
               
                  največ 10 %
               
            
                  Maščoba
               
               
                  največ 10 %
               
               
                  največ 20 %
               
            
   
      PRILOGA II
      
                  Kategorija živil
               
               
                  Raven uporabe
               
            
                  Prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES
               
               
                  375 mg
                  (na dan, kot priporoča proizvajalec)
               
            
                  Živila za posebne prehranske namene, kot so opredeljena v Direktivi 2009/39/ES, brez začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul za dojenčke in majhne otroke
               
               
                  600 mg
                  (na dan, kot priporoča proizvajalec)
               
            
                  Pijače na osnovi sadnih sokov
               
               
                  130 mg/100 ml
               
            
                  Pijače s sadno aromo
               
               
                  80 mg/100 ml
               
            
                  Druge pijače
               
               
                  80 mg/100 ml (RTD)
                  700 mg/100 g (v prahu)
               
            
                  Žitne ploščice
               
               
                  600 mg/100 g
               
            
                  Piškoti
               
               
                  670 mg/100 g
               
            
                  Krekerji
               
               
                  20 mg/100 g
               
            
                  Žitni kosmiči za zajtrk
               
               
                  670 mg/100 g
               
            
                  Polnozrnati in z vlakninami bogati instantni žitni kosmiči za zajtrk (topel obrok)
               
               
                  150 mg/100 g
               
            
                  Proizvodi na osnovi jogurta, svežega sira in druge mlečne sladice
               
               
                  160 mg/100 g
               
            
                  Juhe in mešanice za juhe
               
               
                  90 mg/100 g (RTE)
                  180 mg/100 g (kondenzirano)
                  630 mg/100 g (v prahu)
               
            
                  Čokolada in konditorski izdelki
               
               
                  400 mg/100 g
               
            
                  Proteinske ploščice in proteinski praški
               
               
                  600 mg/100 g
               
            Kratice: RTD, RTE = pripravljeno za zaužitje.