CELEX: 51978FC0025
Language: fr
Date: 2006-12-08
Title: Proposition de Directive …/…/CE du Parlement européen et du Conseil du […] relative aux matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration (Version codifiée)

FR

|[pic]                     |COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES                                                                           |

                                        Bruxelles, le
                                        COM(200.) XXX

                                                                  Proposition de

                                               DIRECTIVE …/…/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

                                                                      du […]

                              relative aux matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration

                                                                (Version codifiée)

                                                                EXPOSÉ DES MOTIFS

1.    Dans le contexte de l'Europe des citoyens, la Commission attache une grande importance  à  la  simplification  et  à  la  clarté  du  droit
       communautaire afin de le rendre plus lisible et plus accessible au citoyen en lui offrant ainsi des possibilités accrues  de  faire  usage
       des droits spécifiques qui lui sont conférés.

       Mais cet objectif ne pourra être atteint tant que subsistera un trop grand nombre de dispositions qui, ayant  été  modifiées  à  plusieurs
       reprises et souvent de façon substantielle, se trouvent éparpillées en  partie  dans  l’acte  originaire  et  en  partie  dans  les  actes
       modificatifs ultérieurs. Un travail de recherche et de comparaison d'un grand nombre d’actes est  ainsi  nécessaire  pour  identifier  les
       dispositions en vigueur.

       De ce fait, la clarté et la transparence du droit communautaire dépendent aussi de la codification de la réglementation souvent modifiée.

2.    Le 1er avril 1987, la Commission a donc décidé[1] de donner à ses services l'instruction de procéder à la codification de  tous  les  actes
       législatifs au plus tard après leur dixième modification, tout en soulignant qu'il  s'agissait  là  d'une  règle  minimale  et  que,  dans
       l'intérêt de la clarté et de la bonne compréhension de la législation communautaire, les services  devaient  s'efforcer  de  codifier  les
       textes dont ils ont la responsabilité à des intervalles encore plus brefs.

3.    Les conclusions de la présidence du  Conseil  européen  d'Édimbourg,  en  décembre 1992,  ont  confirmé  ces  impératifs[2]  en  soulignant
       l'importance de la codification qui offre une sécurité juridique quant au droit applicable à un  moment  donné  à  propos  d’une  question
       donnée.

       La codification doit être effectuée dans le strict respect du processus législatif communautaire normal.

       Comme aucune modification de substance ne peut être introduite dans les actes qui font l'objet de la codification, le Parlement  européen,
       le Conseil et la Commission ont convenu, par un accord interinstitutionnel du 20 décembre 1994, qu'une procédure accélérée  pourrait  être
       utilisée en vue de l'adoption rapide des actes codifiés.

4.    L'objet de la présente proposition est de procéder à la codification de la directive 78/25/CEE du Conseil du 12 décembre 1977  relative  au
       rapprochement des législations des États  membres  concernant  les  matières  pouvant  être  ajoutées  aux  médicaments  en  vue  de  leur
       coloration[3]. La nouvelle directive se substituera aux divers actes qui y sont incorporés[4]; elle en préserve totalement la substance et
       se borne à les regrouper en y apportant les seules modifications formelles requises par l'opération même de codification.

5.    La présente proposition de codification a été élaborée sur la base  d'une  consolidation  préalable  du  texte,  dans  toutes  les  langues
       officielles, de la directive 78/25/CEE et des actes qui l'ont modifiée, effectuée, au moyen d'un système informatique,  par  l'Office  des
       publications officielles des Communautés européennes. Lorsque les articles ont été renumérotés, la  corrélation  entre  l'ancienne  et  la
       nouvelle numérotation est exposée dans un tableau de correspondance qui figure à l'annexe II de la directive codifiée.

                                            ê 78/25/CEE (adapté)

                                                                  Proposition de

                                               DIRECTIVE …/…/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

                                                                      du […]

                              relative aux matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration

                                                    (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article Ö 95 Õ,

vu la proposition de la Commission,

vu l'avis du Comité économique et social européen[5],

statuant selon la procédure prévue à l'article 251 du traité[6],

considérant ce qui suit:

                                            ê .

   1) La directive 78/25/CEE du Conseil du 12 décembre 1977 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les  matières
      pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration[7] a été modifiée à plusieurs reprises[8] et  de  façon  substantielle.  Il
      convient, dans un souci de clarté et de rationalité, de procéder à la codification de ladite directive.

                                            ê 78/25/CEE considérant 1

   2) Toute législation concernant les médicaments doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique. Toutefois, ce but doit
      être atteint par des moyens qui ne puissent pas freiner le développement de l'industrie pharmaceutique et les échanges des  médicaments  au
      sein de la Communauté.

                                            ê 78/25/CEE considérant 2 (adapté)

   3) Si la directive Ö 94/36/CE du Parlement européen et du Conseil Õ[9] Ö a établi Õ la liste des matières dont l'emploi est autorisé  pour  la
      coloration des denrées Ö alimentaires Õ, les disparités entre les législations des États membres concernant la coloration  des  médicaments
      subsistent.

                                            ê 78/25/CEE considérant 3 (adapté)

   4) Ces disparités contribuent à entraver les échanges des médicaments au sein de la Communauté  ainsi  que  ceux  des  matières  pouvant  être
      ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration. Elles ont, de ce fait, une incidence directe sur le fonctionnement du marché intérieur.

                                            ê 78/25/CEE considérant 4 (adapté)

   5) L'expérience a montré que des raisons de santé ne justifiaient pas l'interdiction  d'employer  dans  la  préparation  des  médicaments  des
      colorants dont l'emploi est autorisé pour la coloration de denrées Ö alimentaires Õ. Dès  lors,  il  y  a  lieu  de  se  référer  pour  les
      médicaments Ö à l’annexe I de la directive 94/36/CE ainsi qu’à l’annexe de la directive 95/45/CE  de  la  Commission  du  26  juillet  1995
      établissant des critères de pureté spécifiques pour les colorants pouvant être utilisés dans les denrées alimentaires[10] Õ.

                                            ê 78/25/CEE considérant 5

   6) Il convient toutefois d'éviter, dans la mesure du possible, des perturbations d'ordres technologique et  économique  lorsque  l'utilisation
      d'une matière colorante est interdite dans les denrées alimentaires et les médicaments pour assurer la protection de la santé publique.  Il
      y a lieu, à cette fin, de prévoir une procédure instaurant une coopération étroite entre les États membres et  la  Commission  au  sein  du
      comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur  des
      matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration.

                                            ê .

   7) Il y a lieu d’arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre de la présente directive en conformité avec la décision 1999/468/CE  du
      Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission[11].

   8) La présente directive ne doit pas porter atteinte aux obligations des États  membres  concernant  les  délais  de  transposition  en  droit
      national des directives indiqués à l'annexe I, partie C,

                                            ê 78/25/CEE (adapté)

ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

                                                                 Article premier

Les États membres n'autorisent, pour la coloration des médicaments à usage humain et vétérinaire, tels qu'ils sont définis à l’article 1er de  la
directive Ö 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil Õ[12] Ö et à l’article 1er de la directive 2001/82/CE  du  Parlement  européen  et  du
Conseil[13] Õ, que les matières visées à l'annexe I de la directive 94/36/CE.

                                            ê 78/25/CEE

                                                                    Article 2

Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que les matières énumérées à l'annexe I de la  directive  94/36/CE  répondent  aux
critères généraux et spécifiques de pureté fixés à l'annexe de la directive 95/45/CE.

                                            ê 78/25/CEE (adapté)

                                                                    Article 3

Les méthodes d'analyse nécessaires au contrôle des critères de pureté généraux et spécifiques, arrêtées Ö par la  première  directive  81/712/CEE
de la Commission[14] sont Õ également applicables dans le cadre de la présente directive.

                                                                    Article 4

Lorsqu'une matière colorante est supprimée de l'annexe I de la directive 94/36/CE mais que  la  mise  sur  le  marché  des  denrées  alimentaires
contenant une telle matière est maintenue pour une période limitée,  cette  disposition  s'applique  également  aux  médicaments.  Cette  période
limitée d'utilisation peut toutefois être modifiée pour des médicaments selon la procédure  Ö visée Õ  à  l'article  5,  paragraphe  2,  Ö de  la
présente directive Õ.

                                            ê 807/2003 art. 3 et annexe III, pt. 25 (adapté)

                                                                    Article 5

1. La Commission est assistée par le comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant l'élimination  des  entraves  techniques
aux échanges dans le secteur des matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration, Ö institué conformément à l’article  5
de la directive 78/25/CEE Õ, ci-après dénommé «comité».

2. Dans le cas où il est fait référence au présent Ö paragraphe Õ, les articles 5 et  7  de  la  décision  1999/468/CE  s'appliquent,  Ö dans  le
respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci Õ.

                                            ê 807/2003 art. 3 et annexe III, pt. 25

La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.

3. Le comité adopte son règlement intérieur.

                                            ê 78/25/CEE (adapté)

                                                                    Article 6

Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine  régi  par
la présente directive.

                                            ê .

                                                                    Article 7

La directive 78/25/CEE, telle que modifiée par les actes visés à l'annexe I, est abrogée, sans préjudice des obligations des États membres en  ce
qui concerne les délais de transposition en droit national des directives indiqués à l'annexe I, partie C.

Les références faites à la directive abrogée s'entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau  de  correspondance
figurant à l'annexe II.

                                                                    Article 8

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

                                            ê 78/25/CEE

                                                                    Article 9

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le […]

Par le Parlement européen    Par le Conseil
Le président     Le président
[…]   […]

                                            é

                                                                     ANNEXE I

                                                                     Partie A

                                               Directive abrogée avec ses modifications successives
                                                              (visées à l'article 7)

|Directive 78/25/CEE du Conseil                                                        |                                                   |
|(JO L 11 du 14.1.1978, p. 18)                                                         |                                                   |
|Directive 81/464/CEE du Conseil                                               |                                                   |
|(JO L 183 du 4.7.1981, p. 33)                                                 |                                                   |
|Règlement (CE) n° 807/2003 du Conseil                                         |uniquement l’annexe III, point 25                  |
|(JO L 122 du 16.5.2003, p. 36)                                                |                                                   |

                                                                     Partie B

                                                      Modifications successives non-abrogées

Acte d’adhésion de 1979

Acte d’adhésion de 1985

                                                                     Partie C

                                                    Délais de transposition en droit national
                                                              (visés à l'article 7)

|Directive                                                            |Date limite de transposition                                         |
|78/25/CEE                                                            |15 juin 1979[15]                                                     |
|81/464/CEE                                                           |30 septembre 1981                                                    |

                                                                  _____________

                                                                    ANNEXE II

                                                            Tableau de correspondance

|Directive 78/25/CEE                                                  |Présente directive                                                   |
|Article 1er, premier alinéa                                          |Article 1er                                                          |
|Article 1er, deuxième alinéa                                         |_____                                                                |
|Articles 2, 3 et 4                                                   |Articles 2, 3 et 4                                                   |
|Article 5, paragraphe 1                                              |_____                                                                |
|Article 6                                                            |Article 5                                                            |
|Article 7, paragraphe 1                                              |_____                                                                |
|Article 7, paragraphe 2                                              |_____                                                                |
|Article 7, paragraphe 3                                              |_____                                                                |
|Article 7, paragraphe 4                                              |Article 6                                                            |
|_____                                                                |Article 7                                                            |
|_____                                                                |Article 8                                                            |
|Article 8                                                            |Article 9                                                            |
|_____                                                                |Annexe I                                                             |
|_____                                                                |Annexe II                                                            |

                                                                  _____________

                                                             -----------------------
[1]   COM(87) 868 PV.
[2]   Voir l'annexe 3 de la partie A desdites conclusions.
[3]   Effectuée conformément à la communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil - Codification  de  l'acquis  communautaire,
      COM(2001) 645 final.
[4]   Annexe I, parties A et B, de la présente proposition.
[5]   JO C […] du […], p. […].
[6]   JO C […] du […], p. […].
[7]   JO L 11 du 14.1.1978, p. 18. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 807/2003 (JO L 122 du 16.5.2003, p. 36).
[8]   Voir annexe I, parties A et B.
[9]   JO L 237 du 10.9.1994, p. 13. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1882/2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1).
[10]  JO L 226 du 22.9.1995, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2006/33/CE (JO L 82 du 21.3.2006, p.10).
[11]  JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.
[12]  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.
[13]  JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.
[14]  JO L 257 du 10.9.1981, p. 1.
[15]  Conformément à l’article 7, paragraphe 2, de la directive 78/25/CEE : « 2. Toutefois, un État membre peut  permettre  sur  son  territoire,
      jusqu'à la fin d'une période de quatre ans à compter de la notification de la présente directive, la mise sur  le  marché  des  médicaments
      contenant des matières colorantes qui ne répondent pas aux prescriptions de la directive, pour autant qu'elles aient été  autorisées  avant
      l'adoption de cette dernière. »