CELEX: 32021R2097
Language: sk
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2097 z 29. novembra 2021 o povolení prípravku s obsahom kyseliny benzoovej, mravčanu vápenatého a kyseliny fumarovej ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky vo výkrme a morky chované na plemeno (držiteľ povolenia Novus Europe NV) (Text s významom pre EHP)

30.11.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 427/190
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/2097
         z 29. novembra 2021
         o povolení prípravku s obsahom kyseliny benzoovej, mravčanu vápenatého a kyseliny fumarovej ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky vo výkrme a morky chované na plemeno (držiteľ povolenia Novus Europe NV)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom kyseliny benzoovej, mravčanu vápenatého a kyseliny fumarovej. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom kyseliny benzoovej, mravčanu vápenatého a kyseliny fumarovej ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky vo výkrme a morky chované na plemeno ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ do funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 17. marca 2021 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom kyseliny benzoovej, mravčanu vápenatého a kyseliny fumarovej nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Úrad dospel k záveru, že doplnková látka predstavuje pre jej používateľov nízke riziko inhalácie. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad okrem toho konštatoval, že doplnková látka má potenciál zlepšiť úžitkovosť moriek vo výkrme a uviedol, že tento záver možno rozšíriť aj na morky chovné na plemeno. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku s obsahom kyseliny benzoovej, mravčanu vápenatého a kyseliny fumarovej vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 29. novembra 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(4):6528.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        
                           Identifikačné číslo doplnkovej látky
                        
                     
                     
                        
                           Názov/meno držiteľa povolenia
                        
                     
                     
                        
                           Doplnková látka
                        
                     
                     
                        
                           Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                        
                     
                     
                        
                           Druh alebo kategória zvierat
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny vek
                        
                     
                     
                        
                           Minimálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Iné ustanovenia
                        
                     
                     
                        
                           Koniec platnosti povolenia
                        
                     
                  
                        
                           v mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: iné zootechnické doplnkové látky (zlepšenie zootechnických parametrov)
                        
                     
                  
                        4d14
                     
                     
                        Novus Europe NV
                     
                     
                        prípravok s obsahom kyseliny benzoovej, mravčanu vápenatého a kyseliny fumarovej
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Prípravok s obsahom kyseliny benzoovej, mravčanu vápenatého a kyseliny fumarovej s minimálnym obsahom:
                        kyseliny benzoovej: 42,5 – 50 %,
                        mravčanu vápenatého: 2,5 – 3,5 %,
                        kyseliny fumarovej: 0,8 – 1,2 %,
                        granulát
                     
                     
                        morky vo výkrme
                        morky chované na plemeno
                     
                     
                        –
                     
                     
                        500 
                     
                     
                        1 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa nesmie používať s inými zdrojmi kyseliny benzoovej alebo benzoanov, mravčanu vápenatého alebo kyseliny mravčej a kyseliny fumarovej.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri ich používaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest.
                                 
                              
                     
                        20. december 2031
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        kyselina benzoová (čistota ≥ 99,0 %), číslo CAS: 65-85-0, chemický vzorec C7H6O2
                        
                        mravčan vápenatý: číslo CAS 544-17-2, chemický vzorec C2H2O4Ca,
                        kyselina fumarová (čistota ≥ 99,5 %): číslo CAS 110-17-8, chemický vzorec C4H4O4
                        
                     
                  
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Na stanovenie kyseliny benzoovej, mravčanu vápenatého a kyseliny fumarovej v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s UV detekciou (HPLC-UV).
                                 
                              Na stanovenie celkového obsahu vápnika v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová absorpčná spektrometria (AAS) – EN ISO 6869 alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-AES) – EN 15510.
                                 
                              Na stanovenie kyseliny benzoovej v premixoch a krmivách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s UV detekciou (HPLC-UV).
                                 
                              Na stanovenie mravčanu vápenatého a kyseliny fumarovej v premixoch:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    iónová exklúzna vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s UV detekciou alebo detekciou indexu lomu (HPLC-UV/RI).
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.