CELEX: 52012PC0542
Language: cs
Date: 2012-09-26
Title: Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o zdravotnických prostředcích a změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009

|
			
		
		
		52012PC0542
		
			Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o zdravotnických prostředcích a změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 /* COM/2012/0542 final - 2012/0266 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	DŮVODOVÁ ZPRÁVA

1.                      
SOUVISLOSTI NÁVRHU

Stávající regulační rámec EU pro
zdravotnické prostředky, s výjimkou diagnostických zdravotnických
prostředků in vitro, sestává ze směrnice Rady 90/385/EHS
o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích[1] a směrnice Rady 93/42/EHS
o zdravotnických prostředcích[2],
které se vztahují na široké spektrum výrobků. Směrnice o
zdravotnických prostředcích je rozděluje do čtyř rizikových
tříd: třída I (nízké riziko, např. náplasti, korektivní
čočky), třída IIa (středně nízké riziko, např.
tracheální trubice, stomatologický výplňový materiál), třída IIb
(středně vysoké riziko, např. rentgenové přístroje,
intraoseální šrouby a destičky) a kategorie III (vysoké riziko, např.
srdeční chlopně, totální náhrady kyčelního kloubu, prsní
implantáty). Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
(např. kardiostimulátory, implantabilní defibrilátory), na které se
vztahuje směrnice o aktivních implantabilních zdravotnických
prostředcích, spadají de facto do třídy III. 
Obě směrnice, přijaté v
devadesátých letech, vycházejí z tzv. „nového přístupu“ a mají za cíl
zajistit hladké fungování vnitřního trhu a vysokou úroveň ochrany
lidského zdraví a bezpečnosti. Zdravotnické prostředky nejsou
předmětem žádného schvalovacího řízení před uvedením na trh
ze strany regulačního orgánu, podrobují se však posuzování shody, které
u středně rizikových a vysoce rizikových prostředků
zahrnuje nezávislou třetí stranu známou jako „oznámený subjekt“. Oznámené
subjekty, kterých je v celé Evropě přibližně 80, jsou jmenovány
a monitorovány členskými státy a jednají pod kontrolou vnitrostátních
orgánů. Prostředky, které získaly certifikáty, jsou opatřeny
označením CE, které jim umožňuje volný oběh v rámci zemí EU/ESVO
a Turecka.
Stávající regulační rámec prokázal své
výhody, ale také byl podroben tvrdé kritice, a to zejména poté, co francouzské
zdravotnické orgány zjistily, že francouzský výrobce (Poly Implant Prothèse,
PIP) zjevně několik let v rozporu se schválením vydaným oznámeným
subjektem používal průmyslový silikon namísto lékařského silikonu na
výrobu prsních implantátů, čímž způsobil újmu tisícům žen
na celém světě. 
Na vnitřním trhu, kterého se účastní
32 zemí[3]
a který prochází neustálým technologickým a vědeckým vývojem, se projevily
výrazné rozdíly ve výkladu a použití pravidel, čímž dochází k ohrožení
hlavních cílů uvedených směrnic, tj. bezpečnosti zdravotnických
prostředků a jejich volného pohybu v rámci vnitřního trhu. Ve
stávajících předpisech navíc existují mezery a nejistoty, pokud jde o
určité výrobky (např. výrobky vyráběné s využitím neživé lidské
tkáně nebo buněk; implantabilní a další invazivní výrobky pro
kosmetické účely). 
Tato revize má za cíl zmíněné nedostatky
a mezery překonat a dále zvýšit bezpečnost pacientů. Měl by
se zavést spolehlivý, transparentní a udržitelný regulační rámec, který
vyhovuje pro daný účel. Tento rámec by měl podporovat inovace a
konkurenceschopnost v odvětví zdravotnických prostředků a
měl by umožnit rychlý a nákladově účinný přístup na trh pro
inovativní zdravotnické prostředky, aby z toho měli prospěch
pacienti i zdravotničtí pracovníci.
Tento návrh se přijímá společně
s návrhem nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in
vitro, jako jsou krevní testy, na které se vztahuje směrnice
Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES[4].
Horizontální aspekty společné pro obě odvětví jsou shodné,
zatímco specifické prvky každého odvětví vyžadují samostatné právní akty. 

2.                      
VÝSLEDKY KONZULTACÍ SE ZÚČASTNĚNÝMI STRANAMI A POSOUZENÍ
DOPADŮ

V rámci přípravy na posouzení dopadů
tohoto návrhu a návrhu nařízení o diagnostických zdravotnických
prostředcích in vitro uspořádala Komise dvě veřejné
konzultace, první od 8. května do 2. července 2008 a druhou
od 29. června do 15. září 2010. V rámci obou veřejných
konzultací byly použity obecné zásady a minimální normy pro konzultace
zúčastněných stran prováděné Komisí; byly zohledněny
odpovědi obdržené v přiměřené lhůtě po
skončení konzultace. Komise po provedení analýzy všech odpovědí
zveřejnila souhrn výsledků a jednotlivé odpovědi na svých
internetových stránkách[5].
Většina respondentů v rámci
veřejné konzultace v roce 2008 (zejména členské státy a zástupci průmyslu)
vyjádřila názor, že navrhovaná revize je předčasná. Poukazovali
na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES[6] o změně směrnice
o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnice o
zdravotnických prostředcích, která měla být provedena do 21.
března 2010, a také na nový legislativní rámec pro uvádění
výrobků na trh, který měl vstoupit v platnost dne 1. ledna 2010, a
vyjádřili názor, že by bylo vhodné počkat, až budou tyto změny
provedeny, aby se lépe posoudila potřeba dalších úprav. 
Veřejná konzultace v roce 2010 se
zaměřila na aspekty související s revizí směrnice o
diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a vyplynula z
ní široká podpora pro tuto iniciativu, spojenou s revizí regulačního rámce
pro zdravotnické prostředky obecně. 
V průběhu let 2009, 2010 a 2011 se o
otázkách, které je při revizi regulačního rámce pro zdravotnické
prostředky třeba řešit, pravidelně debatovalo na zasedáních
odborné skupiny pro zdravotnické prostředky, příslušných orgánů
pro zdravotnické prostředky a zvláštních pracovních skupin pro oblasti
oznámených subjektů, vymezení a klasifikace, klinického hodnocení a
klinických zkoušek, vigilance, dozoru nad trhem, diagnostických zdravotnických
prostředků in vitro a ad hoc pracovní skupiny pro
jedinečnou identifikaci prostředku. Ve dnech 31. března a 1.
dubna 2011 proběhlo zvláštní zasedání odborné skupiny pro zdravotnické prostředky
za účelem projednání otázek souvisejících s posouzením dopadů.
Vedoucí agentur pro léčivé přípravky a příslušné orgány pro
zdravotnické prostředky navíc ve dnech 27. dubna a 28. září 2011
uspořádali společné semináře na téma rozvoje právního rámce pro
zdravotnické prostředky. 
Ve dnech 6. a 13. února 2012 proběhlo
další zvláštní zasedání odborné skupiny pro zdravotnické prostředky za
účelem projednání otázek souvisejících se dvěma legislativními návrhy
na základě pracovních dokumentů obsahujících původní návrhy.
Při dalším rozpracování návrhů byly zohledněny písemné
připomínky vznesené vůči těmto pracovním dokumentům. 
Zástupci Komise se nadto pravidelně
účastnili konferencí, na kterých prezentovali probíhající práci v rámci
legislativního podnětu a vedli debaty se zúčastněnými stranami.
Na úrovni vyšších úředníků proběhla tematická zasedání ze
zástupci odvětví, oznámených subjektů, zdravotnického personálu a
pacientů. 
Aspekty související s vhodným regulačním
rámcem se rovněž projednávaly během průzkumného procesu
zaměřeného na budoucnost odvětví zdravotnických
prostředků, který pořádala Komise od listopadu 2009 do ledna
2010. Dne 22. března 2011 uspořádaly Komise a maďarské
předsednictví konferenci na vysoké úrovni o inovacích v lékařské
technologii, úloze odvětví zdravotnických prostředků při
řešení úkolů zdravotní péče, před nimiž Evropa stojí, a o
vhodném regulačním rámci, který by tomuto odvětví umožnil uspokojit
potřeby budoucnosti. Po této konferenci byly 6. června 2011
přijaty závěry Rady Evropské unie o inovacích v odvětví
zdravotnických prostředků.[7]
Rada ve svých závěrech žádá Komisi, aby legislativu týkající se
zdravotnických prostředků přizpůsobila budoucím
potřebám, a zajistila tak vhodný, spolehlivý, transparentní a udržitelný
regulační rámec, který je klíčový pro podporu rozvoje
bezpečných, účinných a inovativních zdravotnických
prostředků, které budou ku prospěchu evropských pacientů i
zdravotnického personálu.
Evropský parlament v reakci na výše uvedený
skandální případ prsních implantátů přijal dne 14. června
2012 usnesení o vadných silikonových gelových prsních implantátech
vyráběných francouzskou společnosti PIP[8] a vyzval rovněž Komisi,
aby vypracovala vhodný právní rámec, který napříště zaručí
bezpečnost lékařské technologie.

3.                      
PRÁVNÍ STRÁNKA NÁVRHU
3.1.                
Oblast působnosti a definice (kapitola I)

Oblast působnosti navrhovaného
nařízení odpovídá z velké míry oblasti působnosti směrnic Rady
90/385/EHS a 93/42/EHS, tj. vztahuje se na všechny zdravotnické prostředky
s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
Na jedné straně je však oblast působnosti rozšířena na
některé výrobky, na které se v současnosti výše uvedené směrnice
nevztahují. A na druhé straně některé výrobky, které jsou v
některých členských státech uváděny na trh jako zdravotnické
prostředky, jsou z jeho oblasti působnosti vyjmuty. 
Rozšíření oblasti působnosti se
vztahuje na: 
·                        
výrobky vyráběné s využitím neživé lidské
tkáně nebo buněk nebo jejich deriváty, které byly předmětem
podstatné manipulace (např. injekční stříkačky předem
naplněné lidským kolagenem), pokud se na ně nevztahuje nařízení
(ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii.[9] Na lidské tkáně a
buňky nebo výrobky získané z lidských tkání nebo buněk, které nebyly
předmětem podstatné manipulace a podléhají směrnici Evropského
parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních
a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování,
zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk[10], se návrh nevztahuje, 
·                        
některé implantabilní a další invazivní
výrobky bez léčebného účelu, které se podobají zdravotnickým
prostředkům, pokud jde o vlastnosti a rizikový profil
(např. nekorektivní kontaktní čočky, implantáty pro estetické
účely).
Další ustanovení, pokud jde o výrobky, na
které se nevtahuje nařízení, byla zahrnuta spíše za účelem
vyjasnění oblasti působnosti s ohledem na zajištění
harmonizovaného provádění, nežli s cílem podstatně změnit oblast
působnosti právních předpisů EU. Tato ustanovení se vztahují na:
·                        
výrobky, které obsahují živé biologické látky nebo
z nich sestávají (např. žijící mikroorganismy),
·                        
potraviny, na které se vztahuje nařízení (ES)
č. 178/2002 týkající se obecných zásad a požadavků potravinového
práva[11]
(to se může např. dotknout některých přípravků na
hubnutí); naopak jsou z oblasti působnosti nařízení č.
178/2002 vyjmuty zdravotnické prostředky (diagnostické sondy či
kamery, i tehdy, jsou-li zaváděny orálně, a jsou proto z právních
předpisů týkajících se potravin jasně vyjmuty). 
Pokud jde o výrobky složené z látek nebo
kombinací látek určených k požití, vdechování nebo rektálnímu či
vaginálnímu podání a které jsou lidským tělem absorbovány nebo rozptýleny,
je obtížné vymezit hranici mezi léčivými přípravky a zdravotnickými
prostředky. V zájmu zajištění vysoké úrovně bezpečnosti
uvedených výrobků bez ohledu na jejich vymezení, jsou výrobky, které
spadají do definice zdravotnických prostředků zařazeny do
nejvyšší rizikové třídy a měly by splňovat odpovídající
požadavky přílohy I směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2001/83/ES
ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních
léčivých přípravků.[12]
Na podporu členských států a Komise
při určování regulačního statusu výrobků může Komise v
souladu se svými vnitřními pravidly[13]
vytvořit skupinu odborníků z různých odvětví (např.
zdravotnické prostředky, diagnostické zdravotnické prostředky in
vitro, léčivé přípravky, lidské tkáně a buňky,
kosmetické přípravky a biocidy). 
Oddíl definic byl výrazně rozšířen a
spojuje definice z oblasti zdravotnických prostředků a dobře
zavedené evropské a mezinárodní postupy, jako je nový legislativní rámec pro
uvádění výrobků na trh[14]
a pokyny vypracované Pracovní skupinou pro celosvětovou harmonizaci pro
zdravotnické prostředky[15].

3.2.                
Zpřístupňování prostředků,
povinnosti hospodářských subjektů, obnova, označení CE, volný
pohyb (kapitola II)

Tato kapitola obsahuje ustanovení typická pro
právní předpisy pro oblast vnitřního trhu zaměřené na
výrobky a stanoví povinnosti příslušných hospodářských subjektů (výrobci,
zplnomocnění zástupci výrobců mimo EU, dovozci a distributoři).
Regulační nástroj „společných technických specifikací“, který se
prokázal jako užitečný v kontextu směrnice o diagnostických
zdravotnických prostředcích in vitro, byl zaveden do širší oblasti
zdravotnických prostředků, aby Komisi umožnil dále specifikovat
obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost (stanovené
v příloze I) a požadavky na klinické hodnocení a následné klinické
sledování po uvedení na trh (stanovené v příloze XIII). Takové požadavky
ovšem ponechávají výrobcům možnost přijmout jiná řešení k
zajištění přinejmenším stejné úrovně bezpečnosti a
funkční způsobilosti.
Právní povinnosti výrobců jsou
přiměřené rizikové třídě prostředků, které
tito výrobci vyrábějí. To kupříkladu znamená, že ačkoli všichni
výrobci by měli mít zavedený systém řízení jakosti k zajištění
toho, že jejich výrobky trvale splňují regulační požadavky,
povinnosti související se systémem řízení jakosti jsou přísnější
pro výrobce vysoce rizikových prostředků, než pro výrobce
prostředků nízkorizikových. Výrobci zdravotnických
prostředků pro jednotlivého pacienta, tzv. prostředků na
zakázku, musí zajistit, aby jejich prostředky byly bezpečné a
fungovaly tak, jak je určeno, ale jejich regulační zatížení zůstává
nízké. 
Klíčovými dokumenty, jimiž výrobce
prokáže shodu s právními požadavky, jsou technická dokumentace a EU prohlášení
o shodě, které vyhotoví s ohledem na prostředky uváděné na trh.
Minimální obsah těchto dokumentů je stanoven v přílohách II a III.

Novinkou v oblasti zdravotnických
prostředků jsou také tyto koncepty: 
·                        
Byl zaveden požadavek, že by v rámci organizace
výrobce měla za dodržování právních předpisů odpovídat
„kvalifikovaná osoba“. Podobné požadavky existují v rámci právních
předpisů EU týkajících se léčivých přípravků a ve
vnitrostátních právních předpisech, jimiž se v některých
členských státech směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS provádí. 
·                        
Vzhledem k tomu, že je v případě
takzvaného paralelního obchodu se zdravotnickými prostředky použití zásady
volného pohybu zboží v jednotlivých členských státech dosti různé a v
mnoha případech tuto praxi de facto zakazuje, jsou stanoveny jasné
podmínky pro podniky, které se na novém označování a/nebo balení
zdravotnických prostředků podílejí.
·                        
Pacientům, jimž je implantován určitý
prostředek, by měly být o tomto prostředku poskytnuty základní
informace, které umožní jeho identifikaci a obsahují všechna nezbytná varování
či nutná preventivní bezpečnostní opatření, kupříkladu
uvedení, zda prostředek je či není slučitelný s určitými
diagnostickými prostředky nebo se skenery používanými pro
bezpečnostní kontroly.
·                        
V souladu s článkem 12a směrnice o
zdravotnických prostředcích zavedeným směrnicí 2007/47/ES, musí
Komise připravit zprávu o obnově použitých zdravotnických
prostředků a případně v této věci předložit
legislativní návrh. Na základě zjištění Komise uvedených v její
zprávě ze dne 27. srpna 2010[16],
která zohlednila stanovisko Vědeckého výboru pro vznikající a nově
zjištěná zdravotní rizika ze dne 15. dubna 2010, obsahuje návrh
přísná pravidla týkající se obnovy prostředků pro jedno použití,
aby se zajistila vysoká úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti a
zároveň se umožnil rozvoj této praxe za jasných podmínek. Obnova prostředků
pro jedno použití se považuje za výrobu nových prostředků, takže
obnovitelé musí splnit povinnosti uložené výrobcům. Obnova
prostředků pro kritické použití (např. prostředky pro
chirurgicky invazivní postupy) by měla být zpravidla zakázána. Vzhledem k
tomu, že některé členské státy mohou mít zvláštní obavy, pokud jde o
bezpečnost v souvislosti s obnovou prostředků pro jedno použití,
ponechávají si právo zachovat nebo uložit všeobecný zákaz na tuto praxi,
včetně převozu prostředků pro jedno použití do jiného
členského státu nebo do třetí země za účelem jejich obnovy,
nebo na přístup obnovených prostředků pro jedno použití na
jejich trh.

3.3.                
Identifikace a sledovatelnost prostředků,
registrace prostředků a hospodářských subjektů, souhrn
bezpečnosti a klinické funkce, Eudamed (kapitola III)

Tato kapitola se zabývá jedním z hlavních
nedostatků stávajícího systému: nedostatek transparentnosti. Obsahuje: 
·                        
požadavek, že hospodářské subjekty musí být
schopny identifikovat, kdo jim zdravotnické prostředky dodal a komu je
dodaly ony,
·                        
požadavek, že výrobci musí své prostředky
vybavit jedinečnou identifikací prostředku (UDI), která umožní
sledovatelnost. Systém UDI bude proveden postupně a
přiměřeně k rizikové třídě příslušných
prostředků,
·                        
požadavek, že výrobci/zplnomocnění zástupci a
dovozci musí zaregistrovat sebe i prostředky, které uvádějí na trh EU
v centrální evropské databázi,
·                        
povinnost pro výrobce vysoce rizikových
prostředků veřejně zpřístupnit souhrn bezpečnosti
a funkční způsobilosti včetně klíčových prvků
podpůrných klinických údajů, 
·                        
a další rozvoj Evropské databanky zdravotnických
prostředků (Eudamed) zřízené rozhodnutím Komise 2010/227/EU[17], která bude obsahovat
integrované elektronické systémy pro evropskou jedinečnou identifikaci
prostředku, registraci prostředků, příslušné
hospodářské subjekty a certifikáty vydané oznámenými subjekty pro klinické
zkoušky, vigilanci a dozor nad trhem. Velká část informací v Eudamed bude
zpřístupněna veřejnosti v souladu s ustanoveními týkajícími se
každého elektronického systému. 
Zřízení centrální registrační
databáze nezajistí pouze vyšší úroveň transparentnosti, ale také odstraní
odlišné vnitrostátní registrační požadavky, které se v posledních letech
objevily a výraznou měrou zvýšily náklady na shodu pro hospodářské
subjekty. Rovněž přispěje ke snížení administrativní zátěže
výrobců. 

3.4.                
Oznámené subjekty (kapitola IV) 

Správné fungování oznámených subjektů je
klíčové pro zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a
bezpečnosti a důvěry občanů v systém, který byl v
posledních letech podroben tvrdé kritice kvůli výrazným rozdílům
týkajícím se jednak jmenování a monitorování oznámených subjektů a jednak
kvality a důkladnosti posuzování shody, kterou tyto subjekty
provádějí, zejména pokud jde o jejich posuzování klinického hodnocení
výrobců. 
Návrh v souladu s novým legislativním rámcem
pro uvádění výrobků na trh stanoví požadavky pro vnitrostátní orgány
odpovědné za oznámené subjekty. Konečnou odpovědnost za
jmenování a monitorování oznámených subjektů na základě
přísnějších a podrobnějších kritérií stanovených v příloze
VI ponechává na jednotlivých členských státech. Vychází tedy ze
stávajících struktur, které jsou již ve většině členských
států k dispozici, místo toho, aby odpovědnost převáděl na
úroveň Unie, což by mohlo vyvolat otázky ohledně subsidiarity. Každé
nové jmenování a v pravidelných intervalech i monitorování oznámených
subjektů bude ale podrobováno „společným posouzením“ odborníků z
jiných členských států a Komise, čímž se zajistí účinná
kontrola na úrovni Unie. 
Současně bude postavení oznámených
subjektů vůči výrobcům výrazně posíleno, a to
včetně jejich práva a povinnosti vykonávat neohlášené inspekce v
závodech a provádět fyzické a laboratorní testování prostředků.
Návrh rovněž požaduje rotaci pracovníků oznámeného subjektu při
posuzování zdravotnických prostředků, a to ve vhodných intervalech,
aby se zajistila přiměřená rovnováha mezi znalostmi a
zkušenostmi požadovanými k provedení důkladných posouzení a potřebou
zajistit trvalou objektivnost a neutrálnost ve vztahu k výrobci, který je
těmto posouzením podrobován.

3.5.                
Klasifikace a posuzování shody (kapitola V) 

Návrh zachovává (v Evropě i
mezinárodně) zavedený přístup dělení zdravotnických
prostředků do čtyř tříd, přičemž
zohledňuje potenciální rizika související s technickým návrhem a výrobou.
Klasifikační pravidla (stanovená v příloze VII) byla
přizpůsobena technickému pokroku a zkušenostem s vigilancí a dozorem
nad trhem. V návaznosti na nežádoucí příhody, které postihly dárce krevní
plazmy, a na žádost předloženou Francií byly kupříkladu separátory
přeřazeny z třídy IIb do třídy III. Aktivní implantabilní
zdravotnické prostředky a jejich příslušenství byly zařazeny do
nejvyšší rizikové třídy (třída III) v zájmu zachování stejné
úrovně bezpečnosti, jakou stanoví směrnice Rady 90/385/EHS. 
Klasifikace zdravotnických
prostředků stanoví použitelný postup posuzování shody, v čemž se
návrh zhruba drží směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS. Postup posuzování shody
lze u prostředků třídy I s ohledem na nízkou úroveň
zranitelnosti spojenou takovými výrobky v zásadě provádět na výhradní
odpovědnost výrobce. Pokud ale prostředky třídy I mají
měřicí funkci nebo se prodávají jako sterilní, musí oznámený subjekt
ověřit aspekty související s měřicí funkcí nebo se
sterilizačním postupem. U prostředků tříd IIa, IIb a III je
vhodná úroveň zapojení oznámeného subjektu povinná a musí být
přiměřená rizikové třídě, přičemž
prostředky třídy III vyžadují výslovné předchozí schválení
návrhu nebo typu prostředku a systému řízení jakosti, než mohou být
uvedeny na trh. V případě prostředků třídy IIa a IIb
zkontroluje oznámený subjekt systém řízení jakosti a u reprezentativních
vzorků také technickou dokumentaci. Po prvotní certifikaci musí oznámené
subjekty pravidelně provádět posuzování dozoru ve fázi po uvedení na
trh. 
Různé postupy posuzování shody,
během nichž oznámený subjekt provádí audit systému řízení jakosti
výrobce, kontroluje technickou dokumentaci, přezkoumává složku k návrhu
nebo schvaluje typ prostředku, jsou stanoveny v přílohách VIII až X.
Tyto postupy byly zpřísněny a sjednoceny. Návrh posiluje pravomoc a
odpovědnost oznámených subjektů a upřesňuje pravidla, podle
kterých oznámené subjekty provádějí svá posuzování, a to jak ve fázi
před uvedením na trh, tak i po uvedení na trh (např. dokumentace,
která má být předložena, rozsah auditu, neohlášené inspekce v závodech,
kontroly vzorků), aby se zajistily rovné podmínky a zabránilo se
přílišné shovívavosti oznámených subjektů. Výrobci
prostředků zhotovovaných na zakázku nadále podléhají zvláštnímu
postupu (stanovenému v příloze XI), který nezahrnuje oznámený
subjekt. 
Návrh kromě toho zavádí pro oznámené
subjekty povinnost oznamovat výboru odborníků (viz níže bod 3.8) nové
žádosti o posouzení shody u vysoce rizikových prostředků. Výbor
odborníků má pravomoc na základě vědecky opodstatněných
důvodů souvisejících se zdravím požadovat, aby oznámený subjekt
předložil předběžné posouzení, k němuž může výbor ve
lhůtě 60 dnů[18]
vznést připomínky, a teprve poté může oznámený subjekt vydat
certifikát. Tento mechanismus podrobného zkoumání zplnomocňuje orgány k
prověření jednotlivých posouzení a zveřejnění stanoviska
ještě předtím, než je prostředek uveden na trh. Podobný postup
se již v současnosti používá u zdravotnických prostředků vyráběných
s použitím tkání zvířecího původu (směrnice Komise
2003/32/ES[19]).
Jeho použití by mělo být spíše výjimkou nežli pravidlem a mělo by se
řídit jasnými a transparentními kritérii. 

3.6.                
Klinické hodnocení a klinické zkoušky (kapitola VI)

Tato kapitola na základě stávající
přílohy X směrnice o zdravotnických prostředcích stanoví hlavní
povinnosti výrobců, pokud jde o provádění klinického hodnocení
potřebného k prokázání bezpečnosti a funkční způsobilosti
jejich prostředků. Podrobnější požadavky jsou stanoveny v příloze
XIII, která se zabývá klinickým hodnocením před uvedením na trh a
následným klinickým sledováním po uvedení na trh, která společně
tvoří nepřetržitý proces probíhající po celý životní cyklus
zdravotního prostředku.
Dalšího rozpracování se dočkal i postup
provádění klinických zkoušek (obdoba klinických hodnocení v oblasti
léčivých přípravků), který je v současnosti v základních
obrysech popsán v článku 15 směrnice o zdravotnických
prostředcích. Nejprve se zavádí pojem „zadavatel“, který je v souladu s
definicí použitou v nedávném návrhu Komise na nařízení Evropského
parlamentu a Rady o klinických hodnoceních humánních léčivých
přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES[20].
Zadavatelem může být výrobce, jeho
zplnomocněný zástupce či jiná organizace, v praxi často „smluvní
výzkumná organizace“ provádějící pro výrobce klinické zkoušky. Rozsah
návrhu nicméně zůstává omezen na klinické zkoušky prováděné pro
regulační účely, tj. za účelem získání nebo potvrzení
regulačního schválení pro přístup na trh. Na nekomerční klinické
zkoušky, které nemají regulační účel, se toto nařízení
nevztahuje.
Každá klinická zkouška musí být v souladu s
uznávanými mezinárodními etickými zásadami registrována ve veřejně
přístupném elektronickém systému, který Komise zřídí. V zájmu
zajištění provázanosti s oblastí klinických hodnocení léčivých
přípravků by měl být elektronický systém klinických zkoušek
zdravotnických prostředků propojitelný s budoucí databází EU, jež má
být zřízena v souladu s budoucím nařízením o klinických hodnoceních
humánních léčivých přípravků. 
Zadavatel musí před zahájením klinické
zkoušky předložit žádost, která potvrdí, že neexistují žádná zdravotní,
bezpečnostní či etická hlediska, která by hovořila proti této
zkoušce. Zadavatelům klinických zkoušek, které mají být provedeny ve více
než jednom členském státě, se otevře nová možnost: v budoucnosti
budou moci předkládat jedinou žádost prostřednictvím elektronického
systému, který zřídí Komise. V důsledku toho budou zdravotní a
bezpečnostní aspekty prostředku určeného ke klinické zkoušce
posouzeny dotčenými členskými státy pod vedením jednoho
koordinujícího členského státu. Posouzení specifických vnitrostátních,
místních a etických hledisek (např. odpovědnost, vhodnost
zkoušejících a zkušeben, informovaný souhlas) bude nicméně muset být
provedeno na úrovni každého dotčeného členského státu, který si
zachová konečnou odpovědnost ve věci rozhodnutí, zda klinická
zkouška může být provedena na jeho území. V souladu s výše uvedeným
návrhem Komise na nařízení o klinických hodnoceních léčivých
přípravků ponechává i tento návrh na členských státech, aby
definovaly organizační uspořádání na vnitrostátní úrovni, pokud jde o
schvalování klinických zkoušek. Jinými slovy, ustupuje od právně
požadovaného dualismu dvou různých subjektů, tj. vnitrostátního
příslušného orgánu a etického výboru.

3.7.                
Vigilance a dozor nad trhem (kapitola VII) 

Dobře fungující systém vigilance je
páteří spolehlivého regulačního rámce v tomto odvětví,
neboť komplikace se zdravotními prostředky určenými k tomu, aby
po mnoho let či dokonce desetiletí byly implantovány nebo fungovaly, se
mohou projevit až po určitém časovém období. Hlavním zlepšením, které
návrh v této oblasti přinese, je zavedení portálu EU, kde budou muset
výrobci ohlašovat závažné nežádoucí příhody a nápravná opatření,
která přijali s cílem omezit riziko opakovaného výskytu takových
příhod. Informace budou automaticky předávány příslušným
vnitrostátním orgánům. V případě, že dojde ke stejným nebo
podobným nežádoucím příhodám nebo že má být přijato nápravné
opatření ve více než jednom členském státě, převezme
koordinující orgán vedení při koordinaci analýzy daného případu.
Důraz je kladen na sdílení práce a poznatků, aby se zamezilo
neúčinnému zdvojování postupů. 
Pokud jde o dozor na trhem, hlavními cíli
návrhu je posílit práva a povinnosti vnitrostátních příslušných
orgánů, a zajistit tak účinnou koordinaci jejich činností v
oblasti dozoru nad trhem a vyjasnění použitelných postupů.

3.8.                
Správa (kapitoly VIII a IX) 

Za provádění budoucího nařízení
budou odpovídat členské státy. Klíčová role při dosahování
harmonizovaného výkladu a praxe bude přidělena výboru odborníků
(koordinační skupina pro zdravotnické prostředky neboli MDCG), který
bude sestaven z členů jmenovaných členskými státy na
základě jejich funkce a zkušeností v oblasti zdravotnických prostředků
a jemuž předsedá Komise. Koordinační skupina pro zdravotnické
prostředky a její podskupiny umožní vybudování fóra pro debatu se
zúčastněnými stranami. Návrh vytvoří právní základ pro to, aby
mohly být v budoucnosti Komisí jmenovány referenční laboratoře EU pro
konkrétní nebezpečí či technologie – koncept, který se již
osvědčil v potravinářském odvětví.
Pokud jde o řízení na úrovni EU,
stanovilo posouzení dopadů jako upřednostňované varianty
buď rozšíření odpovědnosti Evropské agentury pro léčivé
přípravky, zdravotnické prostředky nebo řízení regulačního
systému pro zdravotnické prostředky ze strany Komise. S ohledem na jasné
preference vyjádřené zúčastněnými stranami včetně
mnoha členských států pověřuje návrh Komisi, aby zajistila
technickou, vědeckou a logistickou podporu MDCG.

3.9.                
Závěrečná ustanovení (kapitola X) 

Návrh dává Komisi pravomoc k případnému
přijetí buď prováděcích aktů v zájmu zajištění
jednotného používání nařízení, nebo aktů v přenesené
pravomoci k postupnému doplnění regulačního rámce pro zdravotnické
prostředky.
Tímto návrhem se mění ostatní právní
předpisy Unie v případě, že existuje vazba se zdravotnickými
prostředky. V případě výrobků kombinujících léčivé
přípravky a zdravotnické prostředky, jejichž použití upravuje
směrnice 2001/83/ES, již směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS požadují,
aby část výrobku, kterou tvoří zdravotnický prostředek,
splňovala použitelné základní požadavky stanovené v právních
předpisech o zdravotnických prostředcích. Soulad s tímto požadavkem
není ovšem v současné době ověřován v rámci schvalovacího
postupu pro léčivé přípravky. Příloha I směrnice
2001/83/ES, která stanoví obsah žádosti o registraci pro uvedení na trh, se
proto rozšiřuje o požadavek, aby žadatel předložil důkazy
(např. EU prohlášení o shodě nebo certifikát vydaný oznámeným
subjektem) o tom, že část výrobku, kterou tvoří zdravotnický
prostředek, je v souladu s použitelnými obecnými požadavky na
bezpečnost a funkční způsobilost budoucího nařízení o
zdravotnických prostředcích. 
Nařízení Evropského parlamentu a Rady
(ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických
přípravcích[21]
se upravuje tak, aby Komise měla pravomoc stanovit, zda se na výrobek
vztahuje definice kosmetického přípravku či nikoli. Taková možnost
již existuje v rámci směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS a v tomto návrhu
se zachovává. Existuje rovněž v novém nařízení Evropského parlamentu
a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012
o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání[22]. To usnadní přijetí
rozhodnutí v rámci celé EU o hraničních případech, kdy je třeba
vyjasnit regulační status výrobku.
Nařízení o potravinách 178/2002 se
mění tak, aby byly z jeho oblasti působnosti vyjmuty zdravotnické
prostředky (viz výše bod 3.1). 
Nové nařízení se použije tři roky po
svém vstupu v platnost, aby se výrobcům, oznámeným subjektům a
členským státům poskytl čas na přizpůsobení se novým
požadavkům. Komise potřebuje čas na zavedení infrastruktury IT a
organizačních opatření nezbytných pro fungování nového
regulačního systému. Je třeba, aby jmenování oznámených subjektů
podle nových požadavků a postupu začalo krátce po vstupu
nařízení v platnost, aby se zajistilo, že v době jeho použití
již bude jmenován dostatečný počet oznámených subjektů podle
nových pravidel, a předešlo se jakémukoli nedostatku zdravotnických
potřeb na trhu. Počítá se s přijetím přechodných
ustanovení pro registraci zdravotnických prostředků, příslušných
hospodářských subjektů a certifikátů vydaných oznámenými subjekty,
aby se umožnil hladký přechod od registračních požadavků na
vnitrostátní úrovni k centrální registraci na úrovni EU.
Budoucí nařízení nahrazuje a zrušuje
směrnici Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS. 

3.10.            
Pravomoc Unie, subsidiarita a právní forma 

Návrh má dvojí právní základ, tj. článek
114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU).
Právní základ pro zřízení a fungování vnitřního trhu, na kterém byly
přijaty stávající směrnice o zdravotnických prostředcích, byl
vstupem Lisabonské smlouvy v platnost doplněn o zvláštní právní
základ pro stanovení vysokých standardů kvality a bezpečnosti
prostředků pro zdravotnické použití. Regulací zdravotnických
prostředků Unie vykonává sdílené pravomoci podle čl. 4 odst. 2
Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU). 
Podle stávajících směrnic o
zdravotnických prostředcích mají prostředky opatřené
označením CE v zásadě volný pohyb po celé EU. Navrhované revize
stávajících směrnic, která zahrne změny zavedené Lisabonskou smlouvou
ohledně veřejného zdraví, lze dosáhnout pouze na úrovni Unie. Je to
nezbytné, aby se zlepšila úroveň ochrany veřejného zdraví pro všechny
evropské pacienty a uživatele a rovněž aby se předešlo tomu, že budou
členské státy přijímat odlišné předpisy týkající se jednotlivých
výrobků, což by vedlo k další fragmentaci vnitřního trhu. Harmonizovaná
pravidla a postupy umožní výrobcům, zejména malým a středním
podniků, které tvoří více než 80 % odvětví, snížit náklady
vyplývající z rozdílů mezi vnitrostátními předpisy, a
současně zajistí vysokou a stejnou úroveň bezpečnosti v
celé Unii. V souladu se zásadami proporcionality a subsidiarity podle
článku 5 Smlouvy o EU tento návrh nepřekračuje rámec toho,
co je k dosažení těchto cílů nezbytné. 
Návrh má podobu nařízení. Jde o vhodný
právní nástroj, neboť stanoví jasná a podrobná pravidla, která budou použitelná
jednotným způsobem a současně v celé Unii. Odlišné
provádění směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS v jednotlivých
členských státech vedlo k tomu, že existovaly různé úrovně
ochrany zdraví a bezpečnosti, a vytvářelo překážky pro
vnitřní trh, čemuž může zamezit pouze nařízení. Nahrazení
vnitrostátních prováděcích opatření má rovněž výrazný
zjednodušující efekt, neboť hospodářským subjektům umožní
řídit podnik na základě jediného regulačního rámce, a nikoli
mozaiky 27 vnitrostátních právních předpisů.
Volba nařízení nicméně neznamená, že
rozhodovací proces bude centralizovaný. Členské státy si zachovají svoji
pravomoc při provádění harmonizovaných pravidel, např. pokud jde
o schvalování klinických zkoušek, jmenování oznámených subjektů,
posuzování případů vigilance, řízení dozoru nad trhem a
vynucovací opatření (např. sankce). 

3.11.            
Základní práva

V souladu s Listinou základních práv Evropské
unie chce tento návrh zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví
(článek 35 listiny) a ochrany spotřebitele (článek 38)
zajištěním vysoké úrovně bezpečnosti zdravotnických
prostředků uvedených na trh Unie. Návrh se dotýká svobody
hospodářských subjektů, pokud jde o řízení podniků
(článek 16), povinnosti uložené výrobcům, zplnomocněným
zástupcům, dovozcům a distributorům zdravotnických
prostředků jsou však nezbytné pro zajištění vysoké úrovně
bezpečnosti uvedených výrobků. 
Návrh stanoví záruky ochrany osobních
údajů. S ohledem na lékařský výzkum návrh požaduje, aby se veškeré
klinické zkoušky s účastí lidských subjektů prováděly za
současného respektování lidské důstojnosti, práva na fyzickou a
duševní nedotknutelnost dotčených osob a zásadu svobodného a informovaného
souhlasu, jak požaduje článek 1, čl. 3 odst. 1 a čl. 3
odst. 2 písm. a) listiny. 

4.                      
ROZPOČTOVÉ DŮSLEDKY

Tento návrh má následující rozpočtové
důsledky:
·                        
náklady na další vývoj databanky Eudamed
(jednorázové náklady a provozní náklady),
·                        
náklady na útvary Komise, které uspořádají
„společné posouzení“ oznámených subjektů a budou se na něm
podílet, 
·                        
náklady na vnitrostátní posuzovatele, kteří se
budou podílet na „společném posouzení“ oznámených subjektů, v souladu
s pravidly Komise týkajícími se úhrady výdajů, které vzniknou
odborníkům,
·                        
náklady na útvary Komise, které zajistí
vědeckou, technickou a logistickou podporu MDCG, jejím podskupinám a
koordinujícím členským státům v oblastech klinických zkoušek a
vigilance,
·                        
náklady na útvary Komise, které spravují a dále
rozvíjejí regulační rámec EU pro zdravotnické prostředky (fungování
tohoto nařízení a příprava aktů v přenesené
pravomoci/prováděcích aktů) a podporují členské státy při
zajištění účinného provádění,
·                        
náklady na pořádání zasedání MDCG a jejích
podskupin a výboru v rámci nařízení 182/2011, včetně proplacení
výdajů jejich členů jmenovaných členskými státy
k zajištění vysoké úrovně koordinace mezi členskými státy,
·                        
náklady na zřízení a správu mechanismu
podrobného zkoumání, pokud jde o posuzování shody oznámených subjektů
v případě vysoce rizikových prostředků, včetně
technické infrastruktury pro výměnu údajů, 
·                        
náklady na provoz referenčních laboratoří
EU, až budou tyto laboratoře určeny, 
·                        
náklady na účast na mezinárodní regulační
spolupráci. 
Podrobnosti o nákladech jsou uvedeny v
legislativním finančním výkazu. Podrobná diskuse o nákladech je
obsažena ve zprávě o posouzení dopadů.
2012/0266 (COD)
Návrh
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A
RADY
o zdravotnických prostředcích a
změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a
nařízení (ES) č. 1223/2009
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ
UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské
unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) uvedené
smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu
vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského
hospodářského a sociálního výboru[23],

s ohledem na stanovisko Výboru regionů[24], 
po konzultaci s evropským inspektorem ochrany
údajů[25],
v souladu s řádným
legislativním postupem,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)              
Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne
20. června 1990 o sbližování právních předpisů
členských států týkajících se aktivních implantabilních
zdravotnických prostředků[26]
a směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993
o zdravotnických prostředcích[27]
tvoří regulační rámec Unie pro zdravotnické prostředky, s
výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Je
však zapotřebí zásadní revize uvedených směrnic, aby se vytvořil
spolehlivý, transparentní, předvídatelný a udržitelný regulační rámec
pro zdravotnické prostředky, který zajistí vysokou úroveň
bezpečnosti a zdraví a současně podpoří inovace.
(2)              
Cílem tohoto nařízení je zajistit fungování
vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky, na základě
vysoké úrovně ochrany zdraví. Současně toto nařízení
stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických
prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti
související s těmito výrobky. O dosažení těchto cílů se usiluje
současně a oba jsou neoddělitelně spjaty, přičemž
žádný není druhořadý. Pokud jde o článek 114 SFEU, toto nařízení
harmonizuje pravidla pro uvádění zdravotnických prostředků a
jejich příslušenství na trh a do provozu na trh Unie, který pak bude
těžit ze zásady volného pohybu zboží. Pokud jde o ustanovení čl. 168
odst. 4 písm. c) SFEU, tohoto nařízení stanoví pro uvedené zdravotnické prostředky
vysoké standardy kvality a bezpečnosti tím, že mimo jiné zajistí, aby
údaje získané prostřednictvím klinických zkoušek byly spolehlivé a aby
byla chráněna bezpečnost subjektů účastnících se
těchto klinických zkoušek.
(3)              
V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti by
měly být výrazně posíleny základní prvky stávajícího regulačního
přístupu, jako je dohled nad oznámenými subjekty, postupy posouzení shody,
klinické zkoušky a klinické hodnocení, vigilance a dozor na trhem, a zároveň
by měla být zavedena ustanovení zajišťující transparentnost a
sledovatelnost, pokud jde o prostředky. 
(4)              
Měly by být pokud možno zohledněny pokyny
vypracované pro zdravotnické prostředky na mezinárodní úrovni, zejména v
rámci Pracovní skupiny pro celosvětovou harmonizaci a její následné
iniciativy Mezinárodního fóra regulačních orgánů pro zdravotnické
prostředky, aby se podpořilo celosvětové sblížení
předpisů, které přispěje k vyšší úrovni ochrany zdraví na
celém světě a usnadní obchod, zejména pokud jde o ustanovení týkající
se jedinečné identifikace prostředku, obecných požadavků na
bezpečnost a funkční způsobilost, technické dokumentace,
klasifikačních kritérií, postupů posuzování shody a klinických
zkoušek. 
(5)              
Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky,
na které se vztahuje směrnice 90/385/EHS, a ostatní zdravotnické
prostředky, na které se vztahuje směrnice 93/42/EHS, byly z
historických důvodů regulovány dvěma oddělenými právními
nástroji. V zájmu zjednodušení by měly být obě směrnice, které
již byly několikrát změněny, nahrazeny jediným legislativním
aktem použitelným na všechny zdravotnické prostředky s výjimkou
diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
(6)              
Nařízení je vhodným právním nástrojem,
neboť stanoví jasná a podrobná pravidla, jež nenechávají prostor pro
rozdílné provedení jednotlivými členskými státy. Nařízení navíc
zajistí, že právní požadavky budou v celé Unii uplatňovány
současně. 
(7)              
Rozsah použití tohoto nařízení by měl být
jasně vymezen oproti jiným harmonizačním právním předpisům
Unie, které se týkají výrobků, jako jsou diagnostické zdravotnické
prostředky in vitro, léčivé přípravky, kosmetické
přípravky a potraviny. Nařízení Evropského parlamentu a Rady
(ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné
zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad
pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se
bezpečnosti potravin[28],
by mělo být upraveno tak, aby byly z jeho oblasti působnosti vyjmuty
zdravotnické prostředky.
(8)              
Mělo by být v pravomoci členských
států rozhodnout případ od případu, zda výrobek spadá do oblasti
působnosti tohoto nařízení či nikoli. V případě
nutnosti může o tom, zda výrobek spadá do oblasti působnosti tohoto
nařízení či nikoli, rozhodnout případ od případu Komise.
Protože je v některých případech obtížné rozlišit mezi zdravotnickými
prostředky a kosmetickými přípravky, měla by být do
nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1223/2009 ze dne 30.
listopadu 2009 o kosmetických přípravcích[29] zavedena možnost přijmout
rozhodnutí v rámci celé EU ohledně regulačního statusu určitého
výrobku. 
(9)              
Na výrobky, které kombinují léčivý
přípravek nebo látku a zdravotnický prostředek, se vztahuje buď
toto nařízení nebo směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2001/83/ES
ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních
léčivých přípravků[30].
Mělo by být zajištěno, aby existovala vhodná interakce mezi
oběma legislativními akty, pokud jde o konzultace během posouzení
před uvedením na trh a výměnu informací o případech vigilance, k
nimž u kombinovaných výrobků došlo. U léčivých
přípravků, které zahrnují část tvořenou zdravotnickým
prostředkem, by měl být v rámci registrace
přiměřeně posouzen soulad s obecnými požadavky na
bezpečnost a funkční způsobilost té části, kterou
tvoří prostředek. Směrnice 2001/83/ES by proto měla být
změněna.
(10)          
Právní předpisy Unie jsou neúplné, pokud jde o
některé přípravky vyráběné s použitím neživých lidských tkání
nebo buněk, které byly předmětem podstatné manipulace a
nevztahuje se na ně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES)
č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích
pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a
nařízení (ES) č. 726/2004[31].
Zatímco darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervace,
skladování a distribuce lidských tkání a buněk používaných pro výrobu
uvedených přípravků by měly zůstat v oblasti
působnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne
31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro
darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a
distribuci lidských tkání a buněk[32],
konečný přípravek by měl spadat do oblasti působnosti
tohoto nařízení. Na lidské tkáně a buňky, které nejsou
předmětem podstatné manipulace, jako je lidský demineralizovaný
kostní matrix, a přípravky pocházející z takových tkání a buněk by se
nemělo vztahovat toto nařízení.
(11)          
Na některé implantabilní a další invazivní
přípravky, u kterých výrobce uvádí pouze estetický nebo jiný
nezdravotnický účel, ale které se podobají zdravotnickým
prostředkům, pokud jde o fungování a rizikový profil, by se mělo
vztahovat toto nařízení. 
(12)          
Stejně jako v případě výrobků,
které obsahují živé tkáně nebo buňky lidského nebo živočišného
původu a které jsou výslovně vyjmuty z oblasti působnosti
směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS, a tudíž i z oblasti působnosti tohoto
nařízení, by mělo být vyjasněno, že na výrobky, které obsahují
živé biologické látky jiného původu, se rovněž toto nařízení
nevztahuje. 
(13)          
Přetrvává vědecká nejistota ohledně
rizik a přínosů nanomateriálů používaných pro zdravotnické
prostředky. V zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví,
volného pohybu zboží a právní jistoty pro výrobce je nezbytné zavést jednotnou
definici nanomateriálů na základě doporučení Komise 2011/696/EU
ze dne 18. října 2011 o definici nanomateriálu[33] s nezbytnou flexibilitou k
přizpůsobení této definice vědeckému a technickému pokroku a
následnému vývoji v oblasti regulace na úrovni Unie a na mezinárodní úrovni.
Při navrhování a výrobě zdravotnických prostředků by
měli být výrobci obzvláště obezřetní při používání
nanočástic, které mohou být uvolněny do lidského těla, a uvedené
prostředky by měly být podrobeny nejpřísnějšímu postupu
posuzování shody.
(14)          
Aspekty, jimiž se zabývá směrnice Evropského
parlamentu a Rady 2004/108/ES ze dne 15. prosince 2004 o sbližování právních
předpisů členských států týkajících se elektromagnetické
kompatibility a o zrušení směrnice 89/336/EHS[34], a aspekty, jimiž se zabývá
směrnice Evropského parlamentu a Rady ze dne 17. května 2006 o
strojních zařízeních a o změně směrnice 95/16/ES[35], jsou nedílnou součástí
obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost
zdravotnických prostředků. V důsledku toho by toto nařízení
mělo představovat lex specialis ve vztahu k uvedeným
směrnicím. 
(15)          
Toto nařízení by mělo zahrnovat požadavky
ohledně navrhování a výroby zdravotnických prostředků
emitujících ionizující záření, aniž by bylo dotčeno použití
směrnice Rady 96/29/Euratom ze dne 13. května 1996, kterou se stanoví
základní bezpečnostní standardy na ochranu zdraví pracovníků a
obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření[36], ani použití směrnice
Rady 97/43/Euratom ze dne 30. června 1997 o ochraně zdraví osob
před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření v souvislosti s
lékařským ozářením a o zrušení směrnice 84/466/Euratom[37], jimiž se sledují jiné cíle. 
(16)          
Mělo by být jasně stanoveno, že požadavky
tohoto nařízení se rovněž použijí na země, které uzavřely
mezinárodní dohody s Unií, které takové zemi pro účely používání tohoto
nařízení udělují stejný status jako členskému státu, jak je tomu
v současnosti v případě Dohody o Evropském
hospodářském prostoru[38],
Dohody mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o vzájemném
uznávání posuzování shody[39]
a dohody ze dne 12. září 1963, zakládající přidružení mezi Evropským
hospodářským společenstvím a Tureckem[40]. 
(17)          
Mělo by být jasně stanoveno, že
zdravotnické prostředky nabízené osobám v Unii prostřednictvím služeb
informační společnosti ve smyslu směrnice Evropského Parlamentu
a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování
informací v oblasti norem a technických předpisů[41], jakož i prostředky
používané v rámci obchodní činnosti za účelem poskytnutí
diagnostických či terapeutických služeb osobám v Unii, musí splňovat
požadavky tohoto nařízení, a to nejpozději v okamžiku, kdy je
přípravek uveden na trh nebo služba poskytována v rámci Unie.
(18)          
Je vhodné přizpůsobit obecné požadavky na
bezpečnost a funkční způsobilost technickému a vědeckému
pokroku, např. pokud jde o software, který je výrobcem konkrétně
určen k použití za jedním nebo více lékařskými účely stanovenými
v definici zdravotnického prostředku.
(19)          
V zájmu uznání významné úlohy normalizace v oblasti
zdravotnických prostředků by mělo být dodržování harmonizovaných
norem stanovených v nařízení (EU) č. […/…] o evropské standardizaci[42] pro výrobce prostředkem,
jak prokázat shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční
způsobilost a dalšími právními požadavky, jako je řízení jakosti a
rizik.
(20)          
Směrnice Evropského parlamentu a Rady
98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických
zdravotnických prostředcích in vitro[43] umožňuje Komisi
přijmout společné technické specifikace pro konkrétní kategorie
diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. V
oblastech, kde neexistují žádné harmonizované normy nebo kde nejsou tyto normy
dostatečné, by měla mít Komise pravomoc stanovit technické
specifikace, které poskytnou prostředek pro plnění obecných
požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost a
požadavků na klinické hodnocení a/nebo následné klinické sledování po
uvedení na trh. 
(21)          
Definice v oblasti zdravotnických
prostředků, například pokud jde o hospodářské subjekty,
klinické zkoušky a vigilanci, by měly být v souladu s dobře zavedenou
praxí na úrovni Unie a mezinárodní úrovni, aby se posílila právní jistota.
(22)          
Pravidla použitelná na zdravotnické prostředky
by případně měla být v souladu s novým legislativním rámcem
pro uvádění výrobků na trh, který tvoří nařízení Evropského
parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se
stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění
výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93[44], a rozhodnutí Evropského
parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o
společném rámci pro uvádění výrobků na trh a o zrušení
rozhodnutí Rady 93/465/EHS[45].

(23)          
Pravidla týkající se dozoru na trhem Unie a
kontroly výrobků vstupujících na trh Unie stanovená v nařízení (ES)
č. 765/2008 se použijí na zdravotnické prostředky a jejich
příslušenství, na které se vztahuje toto nařízení, což členským
státům nebrání v tom, aby si k provedení uvedených úkolů zvolily
příslušné orgány. 
(24)          
Je vhodné jasně stanovit obecné povinnosti
různých hospodářských subjektů, včetně dovozců a
distributorů, jak stanoví nový legislativní rámec pro uvádění
výrobků na trh, aniž jsou dotčeny zvláštní povinnosti stanovené v
různých částech tohoto nařízení, aby se posílilo porozumění
právním požadavkům, a zlepšilo se tak dodržování právních
předpisů ze strany příslušných subjektů.
(25)          
Některé z povinností uložených výrobcům,
jako je klinické hodnocení nebo ohlašování případů vigilance, které
byly stanoveny pouze v přílohách směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS, by
měly být v zájmu posílení právní jistoty začleněny do
prováděcích ustanovení tohoto nařízení.
(26)          
Aby se zajistilo, že zdravotnické prostředky
vyráběné v sériích budou nadále v souladu s požadavky tohoto
nařízení a že budou zkušenosti s používáním zdravotnických
prostředků zohledněny v rámci jejich výrobního procesu,
měli by mít všichni výrobci zavedený systém řízení jakosti a plán
dozoru po uvedení na trh, které by měly odpovídat rizikové třídě
a typu zdravotnického prostředku. 
(27)          
Mělo by být zajištěno, aby dozor a
kontrolu výroby zdravotnických prostředků v rámci organizace výrobce
prováděla v členských státech osoba, která splňuje minimální
podmínky kvalifikace.
(28)          
Pro výrobce, kteří nejsou usazeni v Unii,
hraje klíčovou roli při zajištění shody zdravotnických
prostředků vyráběných uvedenými výrobci zplnomocněný
zástupce, který vystupuje jako jejich kontaktní osoba usazená v Unii. Úkoly zplnomocněného
zástupce by měly být vymezeny v písemném pověření od výrobce,
který kupříkladu může zplnomocněnému zástupci dovolit podat
žádost o postup posouzení shody, ohlašovat příhody v rámci systému
vigilance nebo registrovat prostředky uváděné na trh Unie.
Pověření by mělo zplnomocněnému zástupci poskytovat
pravomoc k řádnému plnění určitých vymezených úkolů.
Vzhledem k úloze zplnomocněných zástupců by měly být minimální
požadavky, které mají tito zástupci dodržet, jasně vymezeny,
včetně požadavku, že musí mít k dispozici osobu, která splňuje minimální
podmínky kvalifikace jako kvalifikovaná osoba pracující pro výrobce, ale
vzhledem k úkolům zplnomocněného zástupce je může
rovněž převzít osoba s právnickou kvalifikací.
(29)          
V zájmu zajištění právní jistoty, pokud jde o
povinnosti uložené hospodářským subjektům, je nezbytné vyjasnit, kdy
má být za výrobce zdravotnického prostředku považován distributor, dovozce
či jiná osoba.
(30)          
Paralelní obchod s výrobky již uvedenými na trh
představuje zákonnou formu obchodu na vnitřním trhu na základě
článku 34 SFEU a podléhá omezením vyplývajícím z ochrany zdraví a
bezpečnosti a ochrany práv duševního vlastnictví podle článku 36
SFEU. Použití této zásady je však v jednotlivých členských státech
předmětem různých výkladů. V tomto nařízení by proto
měly být upřesněny podmínky, zejména požadavky na opětovné
označování a balení, s ohledem na judikaturu Evropského soudního dvora[46] v dalších příslušných
odvětvích a stávající osvědčené postupy v oblasti zdravotnických
prostředků. 
(31)          
Vědecký výbor pro vznikající a nově
zjištěná zdravotní rizika zřízený rozhodnutím Komise 2008/721/ES ze
dne 5. srpna 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a
odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného
zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES[47] ve svém vědeckém
stanovisku ze dne 15. dubna 2010 o bezpečnosti o obnově použitých
zdravotnických prostředků pro jedno použití uváděných na trh a
Komise ve své zprávě Evropskému parlamentu a Radě ze dne 27. srpna
2010 o obnově použitých zdravotnických prostředků v Evropské
unii podle článku 12a směrnice 93/42/EHS[48] vyzývají k regulaci obnovy
použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití, aby se
zajistila vysoká úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti a
současně se tato praxe mohla dále rozvíjet za jasných podmínek. Obnovou
zdravotnického prostředku pro jedno použití se mění jeho určený
účel a ten, kdo obnovu provádí, by měl být proto považován za výrobce
obnoveného prostředku. 
(32)          
Pacientům, jimž byl implantován
prostředek, by měly být o tomto implantovaném prostředku poskytnuty
základní informace, které umožní jeho identifikaci a obsahují veškeré nezbytné
výstrahy nebo předběžná opatření, která je třeba
přijmout, kupříkladu označení, zda tento prostředek je
či není kompatibilní s některými diagnostickými prostředky
či se skenery používanými u bezpečnostních kontrol. 
(33)          
Zdravotnické prostředky by měly být
zpravidla opatřeny označením CE prokazujícím jejich shodu s tímto
nařízením, aby jim byl umožněn volný pohyb v rámci Unie a mohly být
uváděny do provozu v souladu s jejich určeným účelem.
Členské státy by neměly vytvářet překážky jejich
uvádění na trh nebo do provozu z důvodů souvisejících s
požadavky stanovenými v tomto nařízení. 
(34)          
Sledovatelnost zdravotnických prostředků
prostřednictvím systému jedinečné identifikace prostředku (UDI)
vycházejícího z mezinárodních pokynů by měla významným způsobem
posílit účinnost dozoru nad bezpečností zdravotnických
prostředků po uvedení na trh vzhledem ke zlepšenému ohlašování
nežádoucích příhod, cíleným bezpečnostním nápravným opatřením v terénu
a lepšímu monitorování ze strany příslušných orgánů. Měla by
rovněž přispět k omezení výskytu zdravotnických chyb a pomoci v
boji proti padělaným prostředkům. Využití systému UDI by
mělo rovněž zlepšit nákupní politiku a řízení zásob nemocnic. 
(35)          
Transparentnost a lepší informace jsou nezbytné k
tomu, aby mohli pacienti a zdravotničtí pracovníci přijímat
informovaná rozhodnutí, aby se zajistil solidní základ pro rozhodování v
oblasti regulace a aby se vybudovala důvěra v regulační systém. 
(36)          
Jedním klíčovým aspektem je vytvoření
centrální databáze, která by měla integrovat různé elektronické
systémy, se systémem UDI jako její integrální součástí, ke
shromažďování a zpracovávání informací týkajících se zdravotnických
prostředků na trhu a příslušných hospodářských
subjektů, certifikátů, klinických zkoušek, vigilance a dozoru nad
trhem. Cílem takové databáze je zvýšit celkovou transparentnost, zefektivnit a
usnadnit tok informací mezi hospodářskými subjekty, oznámenými subjekty
nebo zadavateli a členskými státy, jakož i mezi samotnými členskými
státy a mezi členskými státy a Komisí, aby se zabránilo vícenásobným
požadavkům na ohlašování a posílila se koordinace mezi členskými
státy. Toto lze v rámci vnitřního trhu účinně zajistit pouze na
úrovni Unie, a Komise by proto měla dále rozvíjet a spravovat Evropskou
databanku zdravotnických prostředků (Eudamed) zřízenou
rozhodnutím Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance
zdravotnických prostředků[49].

(37)          
Elektronické systémy Eudamed týkající se prostředků
na trhu, příslušných hospodářských subjektů a certifikátů
by měly umožnit, aby byla veřejnost o prostředcích na trhu
Unie přiměřeně informována. Elektronický systém týkající se
klinických zkoušek by měl sloužit jako nástroj pro spolupráci mezi
členskými státy a umožnit zadavatelům předkládat na dobrovolném
základě jedinou žádost pro několik členských států a
případně také ohlašovat závažné nepříznivé události.
Elektronický systém týkající se vigilance by měl umožnit výrobcům
ohlašovat závažné nežádoucí příhody a další události podléhající hlášení a
posílit koordinaci jejich posuzování příslušnými vnitrostátními orgány.
Elektronický systém týkající se dozoru na trhem by měl být nástrojem pro
výměnu informací mezi příslušnými orgány.
(38)          
Pokud jde o údaje shromažďované a zpracovávané
prostřednictvím elektronických systémů Eudamed, směrnice
Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně
fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném
pohybu těchto údajů[50]
se vztahuje na zpracování osobních údajů prováděné v členských
státech a pod dohledem příslušných orgánů členských států,
zejména veřejných nezávislých orgánů jmenovaných členskými
státy. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES)
č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně
fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány
a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto
údajů[51]
se vztahuje na zpracování osobních údajů prováděné Komisí
v rámci tohoto nařízení a pod dohledem Evropského inspektora ochrany
údajů. V souladu s ustanovením čl. 2 písm. d) nařízení (ES)
č. 45/2001 by měla být Komise jmenována správcem Eudamedu a jeho
elektronických systémů.
(39)          
U vysoce rizikových zdravotnických
prostředků by měli výrobci shrnout hlavní hlediska
bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku a výsledek
klinického hodnocení v dokumentu, který by měl být veřejně
přístupný.
(40)          
Řádné fungování oznámených subjektů je
zásadní pro zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti
a důvěru občanů v systém. Jmenování a monitorování
oznámených subjektů členskými státy podle podrobných a přísných
kritérií by proto mělo být předmětem kontrol na úrovni Unie.
(41)          
Současně by mělo být postavení
oznámených subjektů vůči výrobcům výrazně posíleno, a
to včetně jejich práva a povinnosti vykonávat neohlášené inspekce v
závodech a provádět fyzické a laboratorní zkoušky zdravotnických
prostředků v zájmu zajištění trvalé shody ze strany výrobců
po přijetí původního certifikátu. 
(42)          
U vysoce rizikových zdravotnických
prostředků by měly být orgány v rané fázi informovány o
prostředcích, které jsou předmětem posouzení shody, a mělo
by jim být uděleno právo na základě vědecky opodstatněných
důvodů podrobně přezkoumat předběžné posouzení
provedené oznámenými subjekty, zejména pokud jde o nové prostředky,
prostředky, u kterých se využívá nová technologie, prostředky
spadající do kategorie prostředků se zvýšenou mírou závažných
nežádoucích příhod nebo prostředky, u kterých byly v posouzeních
shody od různých oznámených subjektů zjištěny výrazné nesrovnalosti,
pokud jde o ve své podstatě podobné prostředky. Postup stanovený v
tomto nařízení nebrání výrobci v tom, aby z vlastní vůle
příslušný orgán informoval o svém záměru podat žádost o posouzení
shody u vysoce rizikového zdravotnického prostředku předtím, než
žádost oznámenému subjektu předloží.
(43)          
Je nezbytné zejména pro účely postupů
posouzení shody zachovat rozdělení zdravotnických prostředků do
čtyř tříd výrobků v souladu s mezinárodní praxí.
Klasifikační pravidla, která jsou založena na míře zranitelnosti
lidského těla s přihlédnutím k potenciálním rizikům
souvisejícím s technickým návrhem a výrobou prostředků, je
zapotřebí přizpůsobit technickému pokroku a zkušenostem s
vigilancí a dozorem nad trhem. V zájmu zachování stejné úrovně
bezpečnosti, jakou stanoví směrnice 90/385/EHS, by měly být
aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a jejich příslušenství
zařazeny v nejvyšší rizikové třídě. 
(44)          
Postup posuzování shody by se měl u
prostředků třídy I s ohledem na nízkou úroveň zranitelnosti
takovými výrobky v zásadě provádět na výhradní odpovědnost
výrobců. V případě zdravotnických prostředků tříd
IIa, IIb a III by měla být povinná přiměřená míra zapojení
oznámeného subjektu, přičemž zdravotnické prostředky ve
třídě III by měly vyžadovat výslovné předchozí schválení
návrhu a výroby předtím, než mohou být uvedeny na trh.
(45)          
Postupy posouzení shody by měly být
zjednodušeny a zefektivněny, zatímco požadavky na oznámené subjekty, pokud
jde o provádění jejich posouzení, by měly být jasně
specifikovány, aby se zajistily rovné podmínky.
(46)          
V zájmu zajištění vysoké úrovně
bezpečnosti a funkční způsobilosti by mělo prokázání
souladu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost
vycházet z klinických údajů, které by u zdravotnických
prostředků a implantabilních zdravotnických prostředků
třídy III měly zpravidla pocházet z klinických zkoušek
prováděných na odpovědnost zadavatele, jímž může být výrobce
nebo jiná právní nebo fyzická osoba přebírající odpovědnost za klinickou
zkoušku.
(47)          
Pravidla týkající se klinických zkoušek by
měla být v souladu s hlavními mezinárodními pokyny v této oblasti, jako je
mezinárodní norma ISO 14155:2011 o správné klinické praxi pro klinické
zkoušky zdravotnických prostředků pro lidské subjekty a
nejnovější znění (z roku 2008) helsinské deklarace Světové
lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za
účasti lidských subjektů, aby se zajistilo, že klinické zkoušky
prováděné v Unii jsou přijaty mimo Unii a že klinické zkoušky
prováděné mimo Unii v souladu s mezinárodními pokyny mohou být
přijaty v rámci tohoto nařízení.
(48)          
Na úrovni Unie by měl být zřízen
elektronický systém, který zajistí, že každá klinická zkouška bude registrována
ve veřejně přístupné databázi. V zájmu ochrany práva na ochranu
osobních údajů uznaného v článku 8 Listiny základních práv Evropské
unie nesmí být žádné osobní údaje o subjektech podílejících se na klinické
zkoušce zaznamenány v elektronickém systému. V zájmu zajištění
provázanosti s oblastí klinických hodnocení týkajících se léčivých
přípravků by měl být systém klinických zkoušek zdravotních
prostředků propojitelný s databází EU, jež má být zřízena pro
klinické hodnocení humánních léčivých přípravků.
(49)          
Zadavatelé klinických zkoušek, které mají být
provedeny ve více než jednom členském státě, by měli mít možnost
předložit jedinou žádost, aby se snížilo administrativní zatížení. Aby se
umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o posuzování
zdravotních a bezpečnostních hledisek hodnoceného prostředku a
vědeckého návrhu klinické zkoušky, která má být provedena v několika
členských státech, by taková jediná žádost měla usnadnit koordinaci
mezi členskými státy pod vedením jednoho koordinujícího členského
státu. Koordinované posouzení by nemělo zahrnovat posouzení specifických
vnitrostátních, místních a etických hledisek klinické zkoušky, včetně
informovaného souhlasu. Každý členský stát by si měl zachovat
konečnou odpovědnost ve věci rozhodnutí, zda klinická zkouška
může být na jeho území provedena.
(50)          
Zadavatelé by měli ohlašovat některé
nepříznivé události, k nimž během klinických zkoušek v dotčených
členských státech dojde, a tyto státy by měly mít možnost zkoušky
ukončit nebo pozastavit, pokud to považují za nezbytné, aby se zajistila
vysoká úroveň ochrany subjektů do klinické zkoušky zapojených. Takové
informace by měly být sděleny ostatním členským státům.
(51)          
Toto nařízení by se mělo vztahovat pouze
na klinické zkoušky, které sledují regulační účely stanovené v tomto
nařízení.
(52)          
V zájmu lepší ochrany zdraví a bezpečnosti,
pokud jde o prostředky na trhu, by měl být systém vigilance pro
zdravotnické prostředky zefektivněn tím, že se vytvoří
ústřední portál na úrovni Unie pro ohlašování závažných nežádoucích
příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu.
(53)          
Zdravotničtí pracovníci a pacienti by
měli být zmocněni k tomu ohlašovat podezření na závažné
nežádoucí příhody na vnitrostátní úrovni s využitím harmonizovaných
formátů. Příslušné vnitrostátní orgány by měly informovat
výrobce a sdílet informace s orgány na stejné úrovni, potvrdí-li se, že došlo k
závažné nežádoucí příhodě, aby se minimalizoval opakovaný výskyt
takových nežádoucích příhod. 
(54)          
Posouzení ohlášených závažných nežádoucích
příhod a bezpečnostní nápravná opatření v terénu by
měly být prováděny na vnitrostátní úrovni, měla by však být
zajištěna koordinace v případě, kdy dojde k podobným nežádoucím
příhodám nebo je třeba přijmout bezpečnostní nápravná
opatření v terénu ve více než jednom členském státě, aby se
umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o nápravná
opatření.
(55)          
Mělo by být jasně odlišeno ohlašování
závažných nepříznivých událostí během klinických zkoušek a ohlašování
závažných nežádoucích příhod, k nimž dojde poté, co byl zdravotnický
prostředek uveden na trh, aby se předešlo dvojímu ohlašování.
(56)          
Pravidla týkající se dozoru na trhem by měla
být zahrnuta v tomto nařízení, aby se posílila práva a povinnosti
příslušných vnitrostátních orgánů, zajistila účinná koordinace
jejich činností v oblasti dozoru nad trhem a vyjasnily použitelné postupy.

(57)          
Členské státy vybírají poplatky za jmenování a
monitorování oznámených subjektů, aby se zajistila udržitelnost
monitorování těchto subjektů ze strany členských států a
aby se pro oznámené subjekty zavedly rovné podmínky. 
(58)          
Toto nařízení by se nemělo dotknout práva
členských států vybírat poplatky za činnosti na vnitrostátní
úrovni, členské státy by však měly Komisi a ostatní členské
státy před přijetím výše a struktury poplatků v zájmu
zajištění transparentnosti informovat.
(59)          
Měl by být zřízen výbor odborníků,
koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) složená z osob
jmenovaných členskými státy na základě jejich funkce a odborných
znalostí v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických
zdravotnických prostředků in vitro[52], která by plnila úkoly uložené
tímto nařízením a nařízením (EU) […/…] o diagnostických
zdravotnických prostředcích in vitro, poskytovala Komisi
poradenství a pomáhala Komisi a členským státům zajistit
harmonizované provádění tohoto nařízení. 
(60)          
Těsnější koordinace mezi příslušnými
vnitrostátními orgány prostřednictvím výměny informací a
koordinovaných posouzení pod vedením koordinujícího orgánu jsou základním
předpokladem pro zajištění trvale vysoké úrovně zdraví a
bezpečnosti v rámci vnitřního trhu, a to zejména v oblastech
klinických zkoušek a vigilance. To by mělo také vést k efektivnějšímu
využití vzácných zdrojů na vnitrostátní úrovni.
(61)          
Komise by měla poskytnout vědeckou,
technickou a odpovídající logistickou podporu koordinujícímu vnitrostátnímu
orgánu a zajistit, že bude regulační systém pro zdravotnické
prostředky účinně prováděn na úrovni Unie na základě
spolehlivých vědeckých důkazů.
(62)          
Unie by se měla aktivně podílet na
mezinárodní regulační spolupráci v oblasti zdravotnických
prostředků, aby usnadnila výměnu informací týkajících se
bezpečnosti, pokud jde o zdravotnické prostředky, a podpořila
další rozvoj mezinárodních regulačních pokynů prostřednictvím
podpory přijímání předpisů v jiných jurisdikcích
s rovnocennou úrovní ochrany zdraví a bezpečnosti, jaká je stanovena
tímto nařízením. 
(63)          
Toto nařízení ctí základní práva a dodržuje
zásady uznané zejména Listinou základních práv Evropské unie, zejména lidskou
důstojnost, nedotknutelnost lidské osobnosti, ochranu osobních údajů,
svobodu umění a vědy, svobodu podnikání a právo na vlastnictví.
Členské státy by měly toto nařízení používat v souladu s
těmito právy a zásadami.
(64)          
Má-li být zachována vysoká úroveň zdraví a
bezpečnosti, měla by být na Komisi přenesena pravomoc
přijímat akty v souladu s článkem 290 SFEU, pokud jde o výrobky,
na které se vztahuje toto nařízení, které jsou podobné zdravotnickým
prostředkům, ale nemají nutně léčebný účel; přizpůsobení definice nanomateriálu
technickému pokroku a rozvoji v rámci Unie i na mezinárodní úrovni; technickému pokroku je dále třeba
přizpůsobit obecné požadavky na bezpečnost a funkční
způsobilost, prvky, které mají být zohledněny v rámci technické
dokumentace, minimální obsah EU prohlášení o shodě a certifikáty vydané
oznámenými subjekty, minimální požadavky, které mají dodržet oznámené subjekty,
klasifikační pravidla, postupy posouzení shody a dokumentaci, která má být
předložena, pokud jde o schvalování klinických zkoušek; zavedení systému UDI; informace,
které mají být předloženy pro registraci zdravotních prostředků
a některých hospodářských subjektů; výše
a struktura poplatků pro jmenování a monitorování oznámených
subjektů; veřejně
přístupné informace, pokud jde o klinické zkoušky;
přijetí preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví
na úrovni EU; a úkoly a kritéria pro
referenční laboratoře Evropské unie a výše a struktura poplatků
za jimi poskytovaná vědecká stanoviska. 
Je obzvlášť důležité, aby Komise v rámci
přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné
úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktu v přenesené
pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty
předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému
parlamentu a Radě.
(65)          
V zájmu zajištění jednotných podmínek pro
provádění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny
prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány
v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č.
182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady
týkající se mechanismů, jakým členské státy kontrolují Komisi
při výkonu prováděcích pravomocí[53].

(66)          
Poradní postup by měl být použit pro
přijetí formy a prezentaci prvků údajů souhrnu bezpečnosti
a klinické funkce vypracovaného výrobci; kódů určujících vymezené
oblasti působnosti oznámených subjektů; a vzoru pro certifikáty k
volnému prodeji vzhledem k tomu, že uvedené akty mají procesní povahu a nemají
přímý dopad na zdraví a bezpečnost na úrovni Unie.
(67)          
Ve výjimečných řádně
odůvodněných případech a pouze pokud to vyžaduje naléhavost
situace, by Komise měla přijmout prováděcí akty s okamžitým
použitím, pokud jde o rozšíření vnitrostátních výjimek z použitelných
postupů posouzení shody na území celé Unie; když Komise vysloví stanovisko
ohledně toho, zda je dané prozatímní vnitrostátní opatření proti
zdravotnímu prostředku představujícímu ohrožení nebo prozatímní
vnitrostátní opatření v oblasti zdraví oprávněné či nikoli; a
přijetí opatření Unie proti zdravotnímu prostředku
představujícímu ohrožení. 
(68)          
Aby se mohly hospodářské subjekty, oznámené
subjekty, členské státy a Komise přizpůsobit změnám, které
zavádí toto nařízení, mělo by být stanoveno přiměřené
přechodné období pro toto přizpůsobení se a pro organizační
opatření, která je zapotřebí přijmout k jeho řádnému
použití. Zejména je důležité, aby byl k datu použitelnosti nařízení
jmenován dostatečný počet oznámených subjektů v souladu
s novými požadavky, aby se předešlo nedostatku zdravotních
prostředků na trhu.
(69)          
V zájmu zajištění hladkého přechodu k
registraci zdravotnických prostředků, příslušných
hospodářských subjektů a certifikátů by měla být povinnost
zadávat příslušné informace do elektronických systémů zavedených
nařízením na úrovni Unie plně účinná až 18 měsíců ode
dne použitelnosti tohoto nařízení. Během tohoto přechodného
období by měly zůstat v platnosti článek 10a a čl. 10b
odst. 1 písm. a) směrnice 90/385/EHS a čl. 14 odst. 1 a 2 a čl.
14a odst. 1 písm. a) a b) směrnice 93/42/EHS. Mělo by však platit, že
hospodářské subjekty a oznámené subjekty, které se zaregistrují
v příslušných elektronických systémech zajištěných na úrovni
Unie, jsou v souladu s registračními požadavky přijatými
členskými státy podle uvedených ustanovení směrnic, aby se
předešlo vícenásobným registracím. 
(70)          
Směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS by měly
být zrušeny, aby se zajistilo, že se na uvádění zdravotnických
prostředků na trh a související aspekty, na které se vztahuje toto
nařízení, použije pouze jeden soubor pravidel. 
(71)          
Jelikož cíle tohoto nařízení, tedy zajistit
vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických
prostředků, a tím zaručit vysokou úroveň ochrany zdraví a
bezpečnosti pacientů, uživatelů a dalších osob, nemůže být
uspokojivě dosaženo na úrovni členských států a lze ho
z důvodu rozsahu opatření lépe dosáhnout na úrovni Unie,
může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou
subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii.
V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku
nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro
dosažení uvedeného cíle.
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Kapitola I
Oblast působnosti a definice
Článek 1
Oblast působnosti
1.                      
Toto nařízení stanoví pravidla, jež musí
splňovat humánní zdravotnické prostředky a příslušenství
zdravotnických prostředků, které jsou uváděny na trh nebo do
provozu v Unii 
Pro účely tohoto nařízení se
zdravotnické prostředky a příslušenství zdravotnických
prostředků dále označují jako „prostředky“.
2.                      
Toto nařízení se nepoužije na:
(a)         
diagnostické zdravotnické prostředky in
vitro, na které se vztahuje nařízení (EU) [.../...];
(b)         
léčivé přípravky, na které se vztahuje
směrnice 2001/83/ES, a léčivé přípravky pro moderní terapii, na
které se vztahuje nařízení (ES) č. 1394/2007. Při
rozhodování, zda výrobek spadá do oblasti působnosti směrnice
2001/83/ES nebo nařízení (ES) č. 1394/2007 nebo tohoto nařízení,
by měl být zejména zohledněn hlavní způsob účinku tohoto
výrobku; 
(c)         
lidskou krev, výrobky z krve, lidskou krevní plazmu
nebo krevní buňky lidského původu a prostředky obsahující v
době uvedení na trh nebo použití v souladu s pokyny výrobce takovéto
výrobky z krve, plazmy nebo buněk, s výjimkou prostředků
uvedených v odstavci 4;
(d)         
kosmetické přípravky, na které se vztahuje
nařízení (ES) č. 1223/2009;
(e)         
transplantáty, tkáně nebo buňky lidského
nebo zvířecího původu nebo jejich deriváty nebo výrobky, které je
obsahují nebo se z nich skládají, pokud není prostředek vyráběn
s použitím tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu
nebo jejich derivátů, které jsou neživé nebo byly učiněny
neživými.
Lidské tkáně a buňky, které jsou neživé
nebo byly učiněny neživými a byly předmětem pouze
nepodstatné manipulace, zejména ty, které jsou uvedené na seznamu v
příloze I nařízení (ES) č.1394/2007, a přípravky získané
z takových tkání a buněk nelze považovat za prostředky vyrobené
s použitím tkání nebo buněk lidského původu nebo za jejich deriváty; 
(f)           
přípravky, které obsahují nebo sestávají z
jiných biologických látek nebo organismů, než které jsou uvedeny v
písmenech c) a e), které jsou živé, včetně živých
mikroorganismů, bakterií, plísní nebo virů;
(g)         
potraviny, na které se vztahuje nařízení (ES)
č. 178/2002. 
3.                      
Každý prostředek, který při uvedení na
trh nebo použití v souladu s pokyny výrobce obsahuje jako nedílnou součást
diagnostický zdravotnický prostředek in vitro podle definice
článku 2 nařízení (EU) [.../...] [o diagnostických zdravotních
prostředcích in vitro] se řídí tímto nařízením,
nevztahuje-li se na něj čl. 1 odst. 3 uvedeného nařízení.
Příslušné obecné požadavky na bezpečnost a funkční
způsobilost stanovené v příloze I uvedeného nařízení se použijí,
pokud jde o bezpečnost a funkční způsobilost části
diagnostického zdravotnického prostředku in vitro. 
4.                      
V případě, že prostředek při
uvedení na trh nebo použití v souladu s pokyny výrobce obsahuje jako nedílnou
součást látku, která by při samostatném použití byla považována za
léčivý přípravek podle definice čl. 1 odst. 2 směrnice
2001/83/ES, včetně léčivého přípravku pocházejícího
z lidské krve nebo lidské plazmy podle definice v čl. 1 odst. 10
uvedené směrnice, s doplňujícím účinkem k účinku uvedeného
prostředku, je tento prostředek posuzován a schvalován v souladu s
tímto nařízením.
Pokud ale účinek léčivé látky není
doplňující k účinku prostředku, vztahuje se na výrobek
směrnice 2001/83/ES. V tomto případě se, pokud jde o
bezpečnost a funkční způsobilost části prostředku,
použijí požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené
v příloze I tohoto nařízení.
5.                      
Je-li prostředek určen k podávání
léčivého přípravku podle čl. 1 odst. směrnice
2001/83/ES, vztahuje se na něj toto nařízení, aniž jsou dotčena
ustanovení směrnice 2001/83/ES s ohledem na léčivý
přípravek. 
Jsou-li však prostředek určený k podávání
léčivého přípravku a léčivý přípravek uvedeny na trh tak,
že tvoří jediný nedílný výrobek určený výlučně pro použití
v dané kombinaci a nikoli pro opakované použití, vztahuje se na tento jediný
výrobek směrnice 2001/83/ES. V tomto případě se, pokud jde o
bezpečnost a funkční způsobilost části prostředku,
použijí požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené
v příloze I tohoto nařízení.
6.                      
Toto nařízení je zvláštní právní předpis
Unie ve smyslu čl. 1 odst. 4 směrnice 2004/108/ES a ve smyslu článku
3 směrnice 2006/42/ES.
7.                      
Tímto nařízením není dotčeno používání
směrnice Rady 96/29/Euratom, ani směrnice Rady 97/43/Euratom.
8.                      
Tímto nařízením nejsou dotčeny
vnitrostátní právní předpisy, které požadují, aby některé
prostředky směly být vydávány pouze na lékařský předpis.
9.                      
Odkazy na členský stát v tomto nařízení
se rozumí rovněž jakákoli další země, se kterou Unie uzavřela
dohodu, která uvedené zemi uděluje stejné postavení jako členskému
státu pro účely použití tohoto nařízení.
Článek 2
Definice
1.                      
Pro účely tohoto nařízení se použijí
následující definice.
Definice týkajících se prostředků:
(1)         
„zdravotnickým prostředkem“ se rozumí nástroj,
přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo
jiný výrobek určený výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci,
pro lidské bytosti k jednomu nebo více konkrétním lékařským
účelům:
–              
stanovení diagnózy, prevence, monitorování,
léčba nebo mírnění choroby,
–              
stanovení diagnózy, monitorování, léčba,
mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
–              
vyšetřování, náhrady nebo úpravy anatomické
struktury nebo fyziologického procesu nebo stavu,
–              
kontrola nebo podpora početí,
–              
dezinfekci nebo sterilizaci kteréhokoli z výše
uvedených výrobků; 
a který nedosahuje svého hlavního určeného
účinku v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologicky,
imunologicky ani metabolicky, jehož funkce však může být takovými
prostředky podpořena.
Humánní implantabilní nebo další invazivní
výrobky, které jsou uvedeny na seznamu v příloze XV, se považují za
zdravotnické prostředky bez ohledu na to, jsou-li výrobcem určeny pro
použití k lékařskému účelu.
(2)         
„příslušenstvím zdravotnického
prostředku“ se rozumí předmět, který sice není zdravotnickým
prostředkem, ale je výrobcem určený k tomu, aby byl použit
společně s jedním nebo více zvláštními zdravotními prostředky,
aby konkrétně umožnil nebo podpořil použití daného prostředku
(prostředků) v souladu s jeho (jejich) určeným účelem
(účely);
(3)         
„prostředkem na zakázku“ se rozumí
prostředek zvláště vyrobený podle písemného předpisu
lékaře, zubního lékaře nebo jiné osoby oprávněné podle
vnitrostátního práva na základě jejích odborných kvalifikací, kteří
na svou odpovědnost poskytnou konkrétní popis návrhu, a je určen k
použití pouze pro jednoho konkrétního pacienta.
 Hromadně vyráběné prostředky,
které vyžadují úpravu, aby splnily zvláštní požadavky lékaře, zubního
lékaře nebo jiného profesionálního uživatele, a prostředky, které
jsou hromadně vyráběny prostřednictvím průmyslových
výrobních postupů v souladu s písemnými předpisy lékařů,
zubních lékařů nebo jiné oprávněné osoby, se za prostředky
na zakázku nepovažují;
(4)         
„aktivním prostředkem“ se rozumí
prostředek, jehož provoz závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie,
která není přímo generovaná gravitací, a který působí
prostřednictvím změny hustoty nebo přeměny této energie.
Prostředky určené k přenosu energie, látek nebo jiných
prvků mezi aktivním prostředkem a pacientem bez jakékoliv významné
změny, se za aktivní prostředky nepovažují. 
 Samostatný software se považuje za aktivní
prostředek;
(5)         
„implantabilním prostředkem“ se rozumí každý
prostředek, včetně těch, které jsou částečně
nebo zcela absorbovány, který 
–              
má být zcela zaveden do lidského těla, nebo
–              
má nahradit epiteliální povrch nebo povrch oka 
 chirurgickým zákrokem, po němž má
zůstat na místě. 
 Každý prostředek, který má být klinickým
zákrokem částečně zaveden do lidského těla a po zákroku v
něm zůstat alespoň 30 dní, se rovněž považuje za
implantabilní prostředek;
(6)         
„invazivním prostředkem“ se rozumí každý
prostředek, který zcela nebo zčásti proniká do těla, buď
tělním otvorem nebo povrchem těla;
(7)         
„skupinou generických prostředků“ se
rozumí soubor prostředků majících stejné nebo podobné použití nebo
společnou většinu technologie, což umožňuje, aby byly
klasifikovány genericky bez zohlednění konkrétních vlastností; 
(8)         
„prostředkem pro jedno použití“ se rozumí
prostředek, který je určený k použití u jednotlivého pacienta
během jediného postupu.
Jediný postup může zahrnovat několik
použití nebo dlouhotrvající použití u stejného pacienta; 
(9)         
„prostředkem pro jedno použití v kritických
oblastech“ se rozumí prostředek pro jedno použití určený k použití
při chirurgicky invazivních lékařských postupech;
(10)     
„určeným účelem“ se rozumí použití, pro
které je prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na označeních,
návodech k použití a/nebo v propagačních nebo prodejních materiálech
či prohlášeních;
(11)     
„označením“ se rozumí informace v písemné,
tištěné nebo grafické podobě uvedené buď na samotném
prostředku nebo na obalu každé části nebo na obalu více prostředků;
(12)     
„návodem k použití“ se rozumí informace poskytnuté
výrobcem, které uživatele informují o určeném účelu a řádném
použití a o všech předběžných opatřeních, která mají být
přijata;
(13)     
„jedinečnou identifikací prostředku“
(UDI) se rozumí série číselných či alfanumerických znaků, které
jsou vytvořeny prostřednictvím mezinárodně přijímaných
norem identifikace a kódování prostředku a které umožňují
jednoznačnou identifikaci konkrétních prostředků na trhu;
(14)     
„neživý“ znamená neschopný látkové výměny nebo
rozmnožování;
(15)     
„nanomateriálem“ se rozumí přírodní materiál,
materiál vzniklý jako vedlejší výrobek nebo materiál obsahující částice
v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je
u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo
více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 
1 nm–100 nm. 
 Fullereny, grafenové vločky a
jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více rozměry pod 1 nm
jsou považovány za nanomateriály. 
 Pro účely definice nanomateriálu se
„částicí“, „aglomerátem“ a „agregátem“ rozumí: 
–              
„částicí“ se rozumí malá část hmoty
s definovanými fyzikálními hranicemi; 
–              
„aglomerátem“ se rozumí shluk slabě vázaných
částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný
součtu povrchů jednotlivých složek; 
–              
„agregátem“ se rozumí částice složená
z pevně vázaných nebo sloučených částic; 
Definice týkající se zpřístupnění
prostředků:
(16)     
„dodáním na trh“ se rozumí dodání prostředku,
s výjimkou hodnoceného prostředku, k distribuci, spotřebě
nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu
nebo bezplatně; 
(17)     
„uvedením na trh“ se rozumí první
zpřístupnění prostředku, s výjimkou hodnoceného prostředku,
na trhu Unie;
(18)     
„uvedením do provozu“ se rozumí fáze, ve které je
prostředek, s výjimkou hodnoceného prostředku, poskytnut konečnému
uživateli jako prostředek, který je poprvé připraven k použití pro
určený účel na trhu Unie; 
Definice týkající se hospodářských
subjektů, uživatelů a konkrétních postupů:
(19)     
„výrobcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba,
která prostředek vyrábí nebo zcela renovuje nebo prostředek navrhla,
vyrobila či zcela renovovala a uvádí tento prostředek na trh pod svým
jménem, názvem nebo značkou.
Pro účely definice výrobce se celkovou
renovací rozumí celková přeměna prostředku již uvedeného na trh
nebo do provozu nebo vyrobení nového prostředku z použitých
prostředků, aby se dosáhlo jeho souladu s tímto nařízením, s
tím, že je renovovanému prostředku přidělena nová životnost;
(20)     
„zplnomocněným zástupcem“ se rozumí fyzická
nebo právnická osoba usazená v Unii, která od výrobce obdržela přijala
písemné pověření, aby jednala jeho jménem při plnění
konkrétních úkolů souvisejících s povinnostmi výrobce podle tohoto
nařízení;
(21)     
„dovozcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba
usazená v Unii, která uvádí na trh Unie prostředek ze třetí
země;
(22)     
„distributorem“ se rozumí fyzická nebo právnická
osoba v dodavatelském řetězci, kromě výrobce či dovozce,
která prostředek dodává na trh;
(23)     
„hospodářskými subjekty“ se rozumí výrobce,
zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor; 
(24)     
„zdravotnickou institucí“ se rozumí organizace,
jejímž primárním účelem je péče o pacienty nebo jejich léčba
nebo prosazování veřejného zdraví;
(25)     
„uživatelem“ se rozumí jakýkoli zdravotnický pracovník
nebo laická osoba, která prostředek používá;
(26)     
„laickou osobou“ se rozumí jednotlivec, který nemá
formální vzdělání v příslušné oblasti zdravotnické péče
nebo lékařského oboru; 
(27)     
„obnovou“ se rozumí postup prováděný na
použitém prostředku, aby se umožnilo jeho bezpečné opětovné
použití – zahrnuje čištění, dezinfekci, sterilizaci a související
postupy, jakož i testování a obnovu technické a funkční bezpečnosti
používaného prostředku; 
Definice týkající se posouzení shody:
(28)     
„posouzením shody“ se rozumí postup prokazující, že
byly splněny požadavky tohoto nařízení týkajícího se daného
prostředku; 
(29)     
„subjektem posouzení shody“ subjekt, který vykonává
činnosti posuzování shody třetí stranou, včetně kalibrace,
zkoušení, vydávání certifikátů a inspekce; 
(30)     
„oznámeným subjektem“ se rozumí subjekt posouzení
shody jmenovaný v souladu s tímto nařízením; 
(31)     
„označením shody CE“ nebo „označením CE“
se rozumí označení, kterým výrobce vyjadřuje, že prostředek je
ve shodě s použitelnými požadavky stanovenými v tomto nařízení a
dalšími harmonizačními právními předpisy Unie, které upravují jeho
připojování;
Definice týkající se klinického hodnocení a
klinických zkoušek:
(32)     
„klinickým hodnocením“ se rozumí posouzení a
analýza klinických údajů týkajících se prostředku za účelem
ověření bezpečnosti a funkční způsobilosti
prostředku při jeho použití, jak bylo určeno výrobcem;
(33)     
„klinickou zkouškou“ se rozumí každá systematická
zkouška na jednom nebo více lidských subjektech prováděná za účelem
posouzení bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku;
(34)     
„hodnoceným prostředkem“ se rozumí každý
prostředek posuzovaný z hlediska bezpečnosti a/nebo funkční
způsobilosti v rámci klinické zkoušky; 
(35)     
„plánem klinické zkoušky“ se rozumí dokument(y)
vymezující odůvodnění, cíle, návrh a navrhovanou analýzu,
metodologii, monitorování, provádění a uchovávání záznamů klinické
zkoušky;
(36)     
„klinickými údaji“ se rozumí informace týkající se
bezpečnosti nebo funkční způsobilosti, které se získávají
při používání prostředku a pocházejí z těchto zdrojů:
–              
klinické(klinických) zkoušky(zkoušek)
příslušného prostředku, 
–              
klinické(klinických) zkoušky(zkoušek) nebo jiných
studií uváděných v odborné literatuře podobného prostředku, u
něhož může být prokázána rovnocennost s předmětným
prostředkem, 
–              
publikovaných nebo nepublikovaných zpráv
o jiných klinických zkušenostech buď s dotyčným
prostředkem, nebo podobným prostředkem, u něhož lze
prokázat rovnocennost s dotyčným prostředkem;
(37)     
„zadavatelem“ se rozumí jednotlivec,
společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost
za zahájení a řízení klinické zkoušky;
(38)     
„nepříznivou událostí“ se rozumí každá
nepříznivá zdravotnická příhoda, nezamýšlená nemoc nebo zranění
nebo veškeré nepříznivé klinické příznaky, včetně
abnormálních laboratorních výsledků, u subjektů, uživatelů
či dalších osob, v rámci klinické zkoušky, ať v souvislosti či
nikoli s hodnoceným prostředkem;
(39)     
„závažnou nepříznivou událostí“ se rozumí
každá nepříznivá událost, která vede k těmto následkům:
–              
smrt,
–              
závažné zhoršení zdraví subjektu, které mělo
některý z těchto následků:
i)        život ohrožující nemoc nebo
zranění,
ii)       trvalé tělesné poškození nebo
zhoršení některé tělesné funkce, 
iii)      hospitalizace nebo dlouhotrvající
hospitalizace, 
iv)      lékařský nebo chirurgický zákrok,
který má zabránit život ohrožující nemoci nebo zranění nebo trvalému
tělesnému poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce, 
–              
ohrožení plodu, smrt plodu nebo vrozená anomálie
nebo vrozená vada;
(40)     
„nedostatkem prostředku“ se rozumí každý
nedostatek, pokud jde o povahu, kvalitu, trvanlivost, spolehlivost,
bezpečnost nebo funkční způsobilost hodnoceného prostředku,
včetně poruchy, uživatelských chyb nebo nedostatečných informací
poskytnutých výrobcem; 
Definice týkající se vigilance a dozoru nad trhem:
(41)     
„stažením z oběhu“ se rozumí opatření,
jehož cílem je navrácení prostředku, který již byl dodán konečnému
uživateli; 
(42)     
„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je
zabránit, aby byl prostředek, který se nachází v dodavatelském
řetězci, dodán na trh;
(43)     
„nežádoucí příhodou“ se rozumí každá porucha
nebo zhoršení vlastností nebo funkční způsobilosti prostředku
dodaného na trh, každý nedostatek informací poskytnutých výrobcem a každý
neočekávaný nežádoucí vedlejší účinek;
(44)     
„závažnou nežádoucí příhodou“ se rozumí každá
příhoda, která přímo nebo nepřímo vede, mohla vést nebo
může vést k těmto následkům:
–              
smrt pacienta, uživatele nebo jiné osoby, 
–              
dočasné nebo trvalé zhoršení zdravotního stavu
pacienta, uživatele či jiné osoby, 
–              
závažné ohrožení veřejného zdraví;
(45)     
„nápravným opatřením“ se rozumí přijaté
opatření, které má odstranit příčinu možné nebo skutečné
neshody nebo jinou nežádoucí situaci;
(46)     
„bezpečnostním nápravným opatřením v
terénu“ se rozumí nápravné opatření přijaté výrobcem z technických
či lékařských důvodů, aby se zabránilo rizikům nebo se
omezila rizika závažné nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem
dodaným na trh;
(47)     
„oznámením o bezpečnosti v terénu“ se rozumí
sdělení zaslané výrobcem uživatelům nebo spotřebitelům v
souvislosti s bezpečnostním nápravným opatřením v terénu;
(48)     
„dozorem nad trhem“ se rozumí činnosti
a opatření orgánů veřejné správy, které mají zajistit, že
výrobky jsou v souladu s požadavky stanovenými
v příslušných harmonizačních právních předpisech Unie
a že neohrožují zdraví a bezpečnost nebo jiný veřejný
zájem;
Definice týkající se norem a dalších technických
specifikací:
(49)     
„harmonizovanou normou“ se rozumí harmonizovaná
norma podle definice v čl. 2 odst. 1 písm. c) nařízení (EU)
č. [.../...];
(50)     
„společnými technickými specifikacemi“ se
rozumí jiný dokument než norma předepisující technické požadavky, které
zajišťují prostředek pro plnění právních povinností použitelných
u daného prostředku, postupu nebo systému.
2.                      
Komise má pravomoc přijmout akty v
přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem změny
seznamu v příloze XV, na kterou odkazuje odst. 1 poslední pododstavec
číslo 1, kde zohlední technický pokrok, jakož i případnou podobnost
mezi zdravotnickým prostředkem a výrobkem bez lékařského účelu,
pokud jde o vlastnosti a rizika.
3.                      
Komisi je svěřena pravomoc přijímat
akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem
přizpůsobení definice nanomateriálu stanovené v odst. 1 bodě 15
technickému a vědeckému pokroku a s ohledem na definice dohodnuté na
úrovni Unie a na mezinárodní úrovni.
Článek 3
Regulační status výrobků
1.                      
Komise může na žádost členského státu
nebo ze své vlastní iniciativy prostřednictvím prováděcích aktů
stanovit, zda se na příslušný výrobek či kategorii nebo skupinu
výrobků vztahují definice „zdravotnický prostředek“ nebo
„příslušenství zdravotnického prostředku“ či nikoli. Tyto
prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl.
88 odst. 3.
2.                      
Komise zajistí sdílení odborných poznatků mezi
členskými státy v oblastech zdravotnických prostředků,
diagnostických zdravotnických prostředků in vitro,
léčivých přípravků, lidských tkání a buněk, kosmetických
přípravků, biocidů, potravin a v případě potřeby
i dalších výrobků, aby se stanovil vhodný regulační status výrobku
či kategorie nebo skupiny výrobků. 
Kapitola II
Dodání prostředků na trh, povinnosti hospodářských
subjektů, obnova, označení CE, volný pohyb
Článek 4
Uvádění na trh a uvádění do provozu
1.                      
Prostředek může být uveden na trh nebo do
provozu pouze tehdy, splňuje-li požadavky tohoto nařízení a je-li
řádně dodán a správně instalován, udržován a používán v souladu
se svým určeným účelem.
2.                      
Prostředek splňuje obecné požadavky na
bezpečnost a funkční způsobilost, které se na něj vztahují,
zohledňující jeho určený účel. Obecné požadavky na
bezpečnost a funkční způsobilost jsou stanoveny v příloze
I.
3.                      
Prokázání shody s obecnými požadavky na
bezpečnost a funkční způsobilost zahrne v souladu s článkem
49 klinické hodnocení. 
4.                      
Prostředky, které jsou vyráběny a
používány v rámci jediné zdravotnické instituce, se považují za uvedené do
provozu. Ustanovení týkající se označení CE uvedeného v článku
18 a povinnosti stanovené v článcích 23 až 27 se na tyto prostředky
nevztahují za předpokladu, že k výrobě a použití takových
prostředků dochází v rámci jediného systému řízení jakosti
dané zdravotnické instituce.
5.                      
Komise má pravomoc přijmout akty v
přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem změny
nebo doplnění obecných požadavků na bezpečnost a funkční
způsobilost stanovených v příloze I, včetně informací
poskytnutých výrobcem, a to s ohledem na technický pokrok a určené
uživatele nebo pacienty. 
Článek 5
Prodej na dálku 
1.                      
Prostředek nabízený prostřednictvím
služeb informační společnosti podle definice v čl. 1 odst.
2 směrnice 98/34/ES fyzické nebo právnické osobě usazené v Unii musí
splňovat požadavky tohoto nařízení, a to nejpozději v době,
kdy je uveden na trh.
2.                      
Aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní
předpisy týkající se vykonávání lékařské profese, prostředek,
který není uveden na trh nýbrž používán v rámci obchodní činnosti pro
poskytování diagnostické či terapeutické služby nabízené
prostřednictvím služeb informační společnosti podle definice v
čl. 1 odst. 2 směrnice 98/34/ES nebo jinými komunikačními
prostředky fyzické nebo právní osobě usazené v Unii, musí
splňovat požadavky tohoto nařízení. 
Článek 6
Harmonizované normy
1.                      
Předpokládá se, že prostředky, které jsou
ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž
byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie,
jsou ve shodě s požadavky tohoto nařízení, jichž se tyto normy nebo
jejich části týkají.
První pododstavec se rovněž použije v
případě požadavků týkajících se systému nebo postupu, které musí
splnit hospodářské subjekty nebo zadavatelé v souladu s tímto
nařízením, a to včetně požadavků týkajících se systému
řízení jakosti, řízení rizik, plánu dozoru po uvedení na trh,
klinických zkoušek, klinického hodnocení nebo následného klinického sledování
po uvedení na trh.
2.                      
Odkaz na harmonizované normy rovněž zahrnuje
monografie Evropského lékopisu přijaté v souladu s Úmluvou o vypracování
Evropského lékopisu, obzvláště o chirurgickém šicím materiálu a o
interakci mezi léčivými přípravky a materiály použitými v
prostředcích, které tyto léčivé přípravky obsahují. 
Článek 7
Společné technické specifikace
1.                      
Pokud neexistují žádné harmonizované normy nebo
pokud příslušné harmonizované normy nejsou dostatečné, má Komise
pravomoc přijmout společné technické specifikace (specifikace), pokud
jde o obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost
stanovené v příloze I, technickou dokumentaci stanovenou v příloze II
nebo klinické hodnocení a následné klinické sledování po uvedení na trh
stanovené v příloze XIII. Tyto specifikace se přijímají
prostřednictvím prováděcích aktů přezkumným postupem podle
čl. 88 odst. 3.
2.                      
Prostředky, které jsou ve shodě se
specifikacemi v odstavci 1, se považují za splňující požadavky tohoto
nařízení, na které se uvedené specifikace nebo jejich části vztahují.
3.                      
Výrobci musí specifikacím vyhovět, pokud
řádně nezdůvodní, že přijali řešení zajišťující
úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti, která je
přinejmenším ekvivalentní.
Článek 8
Obecné povinnosti výrobce
1.                      
Při uvádění prostředků na trh
nebo do provozu musí výrobci zajistit, aby tyto prostředky byly navrhovány
a vyrobeny v souladu s požadavky tohoto nařízení.
2.                      
Výrobci zpracují technickou dokumentaci, která
umožní posouzení shody prostředku s požadavky tohoto nařízení.
Technická dokumentace obsahuje prvky stanovené v příloze II. 
Komise má pravomoc přijímat akty v
přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem změny
nebo doplnění prvků v technické dokumentaci stanovených
v příloze II s ohledem na technický pokrok.
3.                      
V případě, že byl prokázán soulad daného
prostředku s použitelnými požadavky podle použitelného postupu posouzení
shody, výrobci prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku
a hodnocených prostředků, vypracují prohlášení EU o shodě
v souladu s článkem 17 a připojí označení shody CE v
souladu s článkem 18.
4.                      
Výrobci uchovávají technickou dokumentaci,
prohlášení EU o shodě a případně kopii příslušného
certifikátu (včetně všech případných příloh) vydaného v
souladu s článkem 45 k dispozici pro příslušné orgány po dobu alespoň
pěti let ode dne, kdy byl na trh uveden poslední prostředek, na který
se vztahuje prohlášení o shodě. V případě implantabilních
prostředků činí tato doba nejméně patnáct let ode dne, kdy
byl poslední prostředek uveden na trh.
Pokud je tato technická dokumentace obsáhlá a/nebo
se nachází na různých místech, musí výrobce na požádání příslušného
orgánu poskytnout souhrn technické dokumentace a na požádání zajistit
přístup k úplné technické dokumentaci.
5.                      
Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy pro zachování
shody sériové výroby s požadavky tohoto nařízení. Je třeba
patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo
parametrů výrobku a změnám harmonizovaných norem nebo společných
technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda výrobku.
Přiměřeně rizikové třídě a druhu prostředku
výrobci prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku a
hodnocených prostředků, zavedou a udržují aktualizovaný systém
řízení jakosti, který zohlední přinejmenším tato hlediska: 
(a)         
odpovědnost za řízení; 
(b)         
řízení zdrojů, včetně
výběru a kontroly dodavatelů a subdodavatelů;
(c)         
realizace výrobku; 
(d)         
postupy monitorování a měření výstupu,
analýza údajů a zlepšování výrobku. 
6.                      
Přiměřeně rizikové
třídě a druhu prostředku výrobci prostředků, s
výjimkou prostředků na zakázku, zavedou a udržují aktualizovaný
systematický postup pro shromažďování a přezkum zkušeností získaných
v souvislosti s jejich prostředky uvedenými na trh nebo do provozu a
použijí nezbytná nápravná opatření (dále jen „plán dozoru po uvedení na trh“).
Plán dozoru po uvedení na trh stanoví postup pro shromažďování, záznam a
posuzování stížností a zpráv od zdravotnického personálu, pacientů nebo
uživatelů týkajících se podezření na nežádoucí příhody v
souvislosti s prostředkem, vedení rejstříku nevyhovujících
výrobků a stažení výrobku z trhu nebo z oběhu a případně,
je-li to vhodné vzhledem k povaze prostředku, zkoušky vzorků
prostředků uvedených na trh. Součástí plánu dozoru po uvedení na
trh je plán následného klinického sledování po uvedení na trh v souladu
s částí B přílohy XIII. Jestliže se klinické sledování po
uvedení na trh nepovažuje za nezbytné, musí to být náležitě
zdůvodněno a zdokumentováno v plánu dozoru po uvedení na trh.
Jestliže se v průběhu dozoru po uvedení
na trh se stanoví potřeba nápravného opatření, provede výrobce vhodná
opatření.
7.                      
Výrobce zajistí, aby byly k prostředku
přiloženy informace, které mají být předloženy podle oddílu 19
přílohy I v úředním jazyce Unie, kterému určený uživatel nebo
pacient snadno rozumí. Právní předpisy členského státu, kde je prostředek
poskytnut uživateli nebo pacientovi, mohou stanovit jazyk(y), v němž
(nichž) mají být informace předloženy.
8.                      
Výrobci, kteří se domnívají nebo mají
důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu
s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná nápravná
opatření k uvedení výrobku do souladu, nebo jej případně stáhnou
z trhu nebo z oběhu. Náležitě informují distributory a
případně zplnomocněného zástupce. 
9.                      
Výrobci předloží příslušnému orgánu na
základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci
nezbytné k prokázání shody prostředku v úředním jazyce Unie, kterému
tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost na
každém nápravném opatření přijatém s cílem odstranit rizika vyvolaná
prostředky, které uvedli na trh nebo do provozu. 
10.                  
Jestliže si výrobci nechávají své prostředky
navrhovat a vyrábět jinou právní nebo fyzickou osobou, musí být informace
týkající se totožnosti této osoby součástí informací, které mají být
předloženy v souladu s článkem 25. 
Článek 9
Zplnomocněný zástupce
1.                      
Výrobce prostředku, který je uveden na trh
Unie nebo je opatřen označením CE, aniž by byl uveden na trh Unie, a
který nemá registrované místo podnikání v členském státě nebo
neprovádí příslušné činnosti na registrovaném místě podnikání v
členském státě, jmenuje jediného zplnomocněného zástupce. 
2.                      
Jmenování je platné pouze tehdy, je-li
zplnomocněným zástupcem písemně přijato, a je platné
přinejmenším pro všechny prostředky stejné generické skupiny
prostředků. 
3.                      
Zplnomocněný zástupce provádí úkoly
upřesněné v pověření, na kterém se výrobce a
zplnomocněný zástupce dohodnou. 
Pověření zplnomocněnému zástupci
umožní a nařizuje provádět alespoň tyto úkoly týkající se
prostředků, na které se vztahuje:
(a)         
uchovávat technickou dokumentaci, prohlášení EU o
shodě a případně kopii příslušného certifikátu
včetně veškerých dodatků vydaných v souladu s článkem
45 k dispozici příslušným orgánům po dobu uvedenou v čl. 8
odst. 4;
(b)         
na základě odůvodněné žádosti
příslušného orgánu poskytnout příslušnému orgánu všechny informace a
dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku;
(c)         
spolupracovat s příslušnými orgány při
každém nápravném opatření přijatém za účelem odstranění
rizik, které prostředek představuje;
(d)         
neprodleně informovat výrobce o stížnostech a zprávách
od zdravotnického personálu, pacientů a uživatelů o podezření na
nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, pro nějž byl
jmenován zástupcem;
(e)         
ukončit pověření, jestliže výrobce
jedná v rozporu se svými povinnostmi podle tohoto nařízení. 
Aby se zplnomocněným zástupcům umožnilo
plnit úkoly uvedené v tomto odstavci, zajistí výrobce alespoň to, aby
měl zplnomocněný zástupce trvalý okamžitý přístup
k potřebné dokumentaci v jednom z úředních jazyků Unie.
4.                      
Pověření uvedené v odstavci 3 nezahrnuje
delegování povinností, které výrobci vyplývají z čl. 8 odst. 1, 2, 5, 6, 7
a 8.
5.                      
Zplnomocněný zástupce, který
pověření ukončí na základě uvedeném v odstavci 3 písm. e)
okamžitě informuje příslušný orgán členského státu, ve kterém je
usazen, a případně oznámený subjekt, který se podílel na posouzení
shody daného prostředku, o ukončení pověření a o
důvodech tohoto ukončení.
6.                      
Každý odkaz v tomto nařízení na příslušný
orgán členského státu, kde má výrobce své registrované místo podnikání, se
považuje za odkaz na příslušný orgán členského státu, kde má
zplnomocněný zástupce jmenovaný výrobcem uvedeným v odstavci 1 své
registrované místo podnikání. 
Článek 10
Změna zplnomocněného zástupce
Způsoby změny zplnomocněného
zástupce musí být jasně definovány v dohodě mezi výrobcem,
odcházejícím zplnomocněným zástupcem a nastupujícím zplnomocněným
zástupcem. Tato dohoda by měla zohlednit alespoň tato hlediska: 
(a)         
datum ukončení pověření
odcházejícího zplnomocněného zástupce a datum začátku
pověření nastupujícího zplnomocněného zástupce;
(b)         
datum, do kterého může být odcházející
zplnomocněný zástupce uváděn v informacích dodávaných výrobcem,
včetně všech propagačních materiálů;
(c)         
předávání dokumentů, včetně
hledisek důvěrnosti a práv duševního vlastnictví;
(d)         
povinnost odcházejícího zplnomocněného
zástupce po skončení pověření předat výrobci nebo
nastupujícímu zplnomocněnému zástupci veškeré stížnosti a zprávy od
zdravotnického personálu, pacientů nebo uživatelů o podezřeních
na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, pro nějž byl
jmenován zplnomocněným zástupcem.
Článek 11
Obecné povinnosti dovozců 
1.                      
Dovozci uvádějí na trh Unie pouze
prostředky, které jsou ve shodě s tímto nařízením.
2.                      
Před uvedením prostředku na trh dovozci
zajistí následující: 
(a)         
že byl výrobcem proveden náležitý postup posouzení
shody;
(b)         
že byl výrobcem jmenován zplnomocněný zástupce
v souladu s článkem 9;
(c)         
že výrobce vypracoval prohlášení EU o shodě a
technickou dokumentaci;
(d)         
že je prostředek opatřen požadovaným
označením shody CE;
(e)         
že je prostředek označen v souladu s
tímto nařízením a že je k němu přiložen požadovaný návod k
použití a EU prohlášení o shodě;
(f)           
že byla případně výrobcem prostředku
přidělena jedinečná identifikace v souladu s článkem
24.
Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se
domnívat, že prostředek není v souladu s požadavky tohoto nařízení,
nesmí uvést prostředek na trh, dokud nebude uveden do souladu. Jestliže
prostředek představuje riziko, informuje dovozce v tomto ohledu
výrobce a jeho zplnomocněného zástupce, jakož i příslušný orgán
členského státu, ve kterém je usazen.
3.                      
Dovozci uvedou svoje jméno, registrovaný obchodní
název nebo registrovanou obchodní značku a adresu svého registrovaného
místa podnikání, na které je lze kontaktovat, jejich umístění může
být uvedeno na prostředku či na jeho obale nebo v dokumentech,
které jsou k prostředku přiloženy. Zajistí, aby informace na
označení poskytnuté výrobcem nezakrývalo žádné další označení.
4.                      
Dovozci zajistí, aby byl jejich prostředek
registrován v elektronickém systému v souladu s čl. 25 odst. 2. 
5.                      
Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za
prostředek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky
neohrožovaly soulad výrobku s obecnými požadavky na bezpečnost a
funkční způsobilost stanovenými v příloze I.
6.                      
V případě potřeby s ohledem na
rizika, která prostředek představuje, dovozci za účelem ochrany
zdraví a bezpečnosti pacientů a uživatelů provedou zkoušky
vzorků výrobků uvedených na trh, posoudí a zaevidují stížnosti,
nevyhovující výrobky a případy stažení výrobku z trhu nebo z oběhu, a
informují o takovém monitorování výrobce, zplnomocněného zástupce a
distributory. 
7.                      
Dovozci, kteří se domnívají nebo mají
důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu
s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a jeho
zplnomocněného zástupce a případně přijmou nezbytné
nápravné opatření k uvedení prostředku do souladu, nebo jej
případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Jestliže prostředek
představuje riziko, okamžitě informují příslušné orgány
členského státu, ve kterém dodali prostředek na trh, a
případně oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s
článkem 45 pro dotčený prostředek, a uvedou přitom zejména
podrobnosti o nedodržení požadavků a o veškerých přijatých nápravných
opatřeních.
8.                      
Dovozci, kteří obdrželi stížnosti nebo zprávy
od zdravotnického personálu, pacientů nebo uživatelů o podezření
na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, který uvedli na
trh, tyto informace neprodleně předají výrobci a jeho
zplnomocněnému zástupci.
9.                      
Dovozci uchovají po dobu uvedenou v čl. 8
odst. 4 kopii EU prohlášení o shodě k dispozici pro orgány dozoru nad
trhem a zajistí, aby těmto orgánům mohla být případně na
požádání dána k dispozici technická dokumentace, kopie příslušného
certifikátu včetně všech dodatků vydaného v souladu s
článkem 45. Písemným pověřením mohou dovozce a zplnomocněný
zástupce pro dotčený prostředek souhlasit s delegováním této
povinnosti na zplnomocněného zástupce.
10.                  
Dovozci předloží příslušnému
vnitrostátnímu orgánu na základě jeho žádosti všechny informace a
dokumentaci nezbytné k prokázání shody výrobku. Tato povinnost se považuje za
splněnou, když zplnomocněný zástupce pro dotčený prostředek
poskytne požadované informace. Dovozci s tímto příslušným vnitrostátním
orgánem na jeho žádost spolupracují na opatřeních přijatých s cílem
odstranit rizika, která výrobky jimi uvedené na trh představují.
Článek 12
Obecné povinnosti distributorů
1.                      
Při dodávání prostředku na trh
distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o použitelné
požadavky.
2.                      
Předtím, než prostředek dodají na trh,
distributoři ověří, že byly splněny tyto požadavky:
(a)         
prostředek je opatřen požadovaným
označením shody CE;
(b)         
k výrobku jsou přiloženy informace, které mají
být předloženy výrobcem v souladu s čl. 8 odst. 7;
(c)         
výrobce a případně dovozce vyhověli
požadavkům stanoveným v článku 24 příp. čl. 11 odst. 3.
Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se
domnívat, že prostředek není v souladu s požadavky tohoto
nařízení, nesmí prostředek dodat na trh, dokud nebude uveden do
souladu. Jestliže prostředek představuje riziko, informuje v tomto
ohledu distributor výrobce a případně jeho zplnomocněného
zástupce a dovozce, jakož i příslušný orgán členského státu, kde je
usazen.
3.                      
Distributoři zajistí, aby v době, kdy
nesou za prostředek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky
neohrožovaly soulad výrobku s obecnými požadavky na bezpečnost a
funkční způsobilost stanovenými v příloze I.
4.                      
Distributoři, kteří se domnívají nebo
mají důvod se domnívat, že prostředek, který dodali na trh, není v
souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a
případně jeho zplnomocněného zástupce a dovozce a zajistí, aby
byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto
prostředku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z
oběhu. Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě
rovněž informují příslušné orgány členských států, ve
kterých je prostředek dodán na trh, a poskytnou podrobnosti, zejména pokud
jde o nedodržení požadavků a o veškerá nápravná opatření. 
5.                      
Distributoři, kteří obdrželi stížnosti
nebo zprávy od zdravotnického personálu, pacientů nebo uživatelů o
podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem,
který dodali na trh, tyto informace neprodleně předají výrobci a
případně jeho zplnomocněnému zástupci. 
6.                      
Distributoři předloží příslušnému
orgánu na základě jeho žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k
prokázání shody prostředku. Tato povinnost se považuje za splněnou,
když zplnomocněný zástupce pro dotčený prostředek
případně poskytne požadované informace. Distributoři
spolupracují s příslušnými vnitrostátními orgány na jejich žádost při
činnostech, jejichž cílem je odstranit rizika, která prostředky jimi
dodané na trh představují.
Článek 13
Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů 
1.                      
Výrobci mají v rámci svých organizací k dispozici
alespoň jednu kvalifikovanou osobu s odbornými znalostmi v oblasti
zdravotnických prostředků. Odborná znalost se prokáže jednou z
těchto kvalifikací:
(a)         
diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální
kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na
univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti přírodních věd,
lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru a
alespoň dvouletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo
systémů řízení jakosti v souvislosti se zdravotnickými prostředky;
(b)         
pětiletá odborná praxe ve věcech týkajících
se regulace nebo systémů řízení jakosti v souvislosti se
zdravotnickými prostředky. 
Aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní
předpisy týkající se odborných kvalifikací, výrobci prostředků
na zakázku mohou prokázat své odborné znalosti uvedené v prvním
pododstavci alespoň dvouletou odbornou praxí v příslušné oblasti
výroby. 
Tento odstavec se nevztahuje na výrobce
prostředků na zakázku, kteří jsou mikropodniky podle definice
doporučení Komise 2003/361/ES[54].

2.                      
Kvalifikovaná osoba odpovídá přinejmenším za
zajištění následujícího: 
(a)         
že shoda prostředků je náležitě
posouzena předtím, než je šarže uvolněna;
(b)         
že je vypracována a pravidelně aktualizována
technická dokumentace a prohlášení o shodě;
(c)         
že jsou splněny ohlašovací povinnosti v
souladu s články 61 až 66;
(d)         
že je v případě hodnocených
prostředků vydáno prohlášení uvedené v příloze XIV kapitole II
bodě 4.1. 
3.                      
Kvalifikovaná osoba nesmí být v rámci organizace
výrobce nijak znevýhodňována, pokud jde o řádné plnění jejích
povinností.
4.                      
Zplnomocnění zástupci mají v rámci svých
organizací k dispozici alespoň jednu kvalifikovanou osobu s odbornými
znalostmi, pokud jde o regulační požadavky na zdravotnické prostředky
v Unii. Odborná znalost se prokáže jednou z těchto kvalifikací:
(a)         
diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální
kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na
univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti práva, přírodních
věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného
oboru a alespoň dvouletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace
nebo systémů řízení jakosti, pokud jde o zdravotnické
prostředky;
(b)         
pětiletá odborná praxe ve věcech
týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o
zdravotnické prostředky.
Článek 14
Případy, ve kterých se povinnosti výrobců vztahují na dovozce,
distributory nebo další osoby
1.                      
Distributor, dovozce nebo jiná fyzická nebo
právnická osoba převezme povinnosti uložené výrobcům, jestliže
provádí některou z následujících činností:
(a)         
uvádí prostředek na trh pod svým jménem,
registrovaným obchodním názvem nebo registrovanou obchodní značkou; 
(b)         
změní určený účel prostředku
již uvedeného na trh nebo do provozu; 
(c)         
upraví prostředek již uvedený na trh nebo do
provozu takovým způsobem, že se to může dotknout souladu s
použitelnými požadavky. 
První pododstavec se nepoužije na žádnou osobu,
která byť není považována za výrobce podle definice v čl. 2 odst. 1
čísle 19, sestavuje a upravuje prostředek již na trhu pro jeho
určený účel pro potřeby individuálního pacienta.
2.                      
Pro účely odst. 1 písm. c) se za úpravu
prostředku, která se může dotknout souladu s použitelnými požadavky,
nepovažuje následující:
(a)         
poskytnutí informací dodaných výrobcem
(včetně překladu) v souladu s přílohou I oddílem 19
týkajících se prostředku již uvedeného na trh a dalších informací, které
jsou nezbytné k tomu, aby se výrobek v příslušném členském státě
mohl prodávat;
(b)         
změny vnějších obalů prostředku
již uvedeného na trh, včetně změny velikosti balení, je-li
přebalení nezbytné k tomu, aby se výrobek v příslušném členském státě
mohl prodávat a je-li provedeno za takových podmínek, že tím nemůže být
nepříznivě ovlivněn původní stav prostředku. V
případě prostředků uvedených na trh ve sterilních
podmínkách se předpokládá, že je původní stav prostředku
nepříznivě ovlivněn, je-li obal, který má zajistit sterilní
podmínky, otevřen, poškozen či přebalením jinak
nepříznivě ovlivněn.
3.                      
Distributor nebo dovozce, který provádí
činnosti uvedené v odst. 2 písm. a) a b), uvede provedenou činnost
společně se svým jménem, registrovaným obchodním názvem či registrovanou
obchodní značkou a adresou, na které jej lze kontaktovat a kde jej lze
nalézt, na prostředku nebo, není-li to možné, na obalech či v
dokumentu přiloženém k prostředku. 
Zajistí zavedení systému řízení jakosti,
který zahrnuje postupy zajišťující, že je překlad informací
přesný a aktualizovaný a že jsou činnosti uvedené v odst. 2 písm. a)
a b) prováděny takovým způsobem a v takových podmínkách, aby se
zachoval původní stav prostředku, a že balení přebalovaného
prostředku není závadné, nekvalitní nebo znečištěné.
Součástí systému řízení jakosti jsou postupy zajišťující, že je
distributor nebo dovozce informován o každém nápravném opatření, které
výrobce přijme v souvislosti s příslušným prostředkem za účelem
vyřešení problémů bezpečnosti nebo dosažení shody daného
prostředku s tímto nařízením. 
4.                      
Předtím, než se přeoznačený či
přebalený prostředek dodá na trh, distributor či dovozce uvedení
v odstavci 3 informují výrobce a příslušný orgán členského státu, ve
kterém zamýšlejí prostředek dodat na trh, a na požádání poskytnou vzorek
nebo návrh přeoznačeného nebo přebaleného prostředku,
včetně všech přeložených štítků a návodů k použití.
Předloží příslušnému orgánu certifikát vydaný oznámeným subjektem uvedeným
v článku 29, vystavený pro druh prostředků, na který se vztahují
činnosti uvedené v odst. 2 písm. a) a b) a potvrzující, že systém
řízení jakosti odpovídá požadavkům stanoveným v odstavci 3.
Článek 15
Prostředky pro jedno použití a jejich obnova
1.                      
Každá fyzická nebo právnická osoba, která provádí
obnovu prostředku pro jedno použití, aby byl vhodný pro další použití v
rámci Unie, se považuje za výrobce obnoveného prostředku a přebírá
povinnosti uložené výrobcům, které jsou stanoveny v tomto nařízení.
2.                      
Obnoveny mohou být pouze prostředky pro jedno
použití, které byly uvedeny na trh Unie v souladu s tímto nařízením nebo
před [datum použitelnosti tohoto nařízení] v souladu se
směrnicí 90/385/EHS nebo směrnicí 93/42/EHS. 
3.                      
V případě obnovení prostředků
pro jedno použití v kritických oblastech smí být provedeno pouze takové
obnovení, které je považováno za bezpečné podle posledních vědeckých
důkazů. 
4.                      
Komise prostřednictvím prováděcích
aktů zavede a pravidelně aktualizuje seznam kategorií nebo skupin
prostředků pro jedno použití v kritických oblastech, které mohou být
obnoveny v souladu s odstavcem 3. Tyto prováděcí akty se přijímají
přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3. 
5.                      
Jméno/název a adresa právnické nebo fyzické osoby
uvedené v odstavci 1 a další příslušné informace v souladu s oddílem 19
přílohy I jsou uvedeny na označení a případně v návodu k
použití obnoveného prostředku. 
Jméno/název a adresa výrobce původního
prostředku pro jedno použití se již na označení neuvádí, je ale
uvedeno v návodu k použití obnoveného prostředku. 
6.                      
Členský stát může zachovat nebo zavést
vnitrostátní předpisy zakazující na jeho území z důvodů ochrany
veřejného zdraví specifické pro tento členský stát následující:
(a)         
obnovu prostředků pro jedno použití a
převod prostředků pro jedno použití do jiného členského
státu nebo do třetí země za účelem jeho obnovy; 
(b)         
dodávání obnovených prostředků pro jedno
použití na trh.
Členské státy uvědomí Komisi a ostatní
členské státy o vnitrostátní předpisech a důvodech pro jejich
zavedení. Komise tyto informace zveřejní. 
Článek 16
Karta s informacemi o implantátu
1.                      
Výrobce implantabilního prostředku poskytne
společně s prostředkem kartu s informacemi o implantátu,
kterou má k dispozici příslušný pacient, jemuž byl prostředek
implantován. 
2.                      
Tato karta obsahuje následující:
(a)         
informace umožňující identifikaci prostředku,
včetně jedinečné identifikace prostředku;
(b)         
veškeré výstrahy, předběžná opatření
nebo opatření, která mají být přijata pacientem nebo zdravotnickým
personálem s ohledem na vzájemnou interferenci, pokud jde o důvodně
předvídatelné vnější vlivy nebo podmínky prostředí;
(c)         
veškeré informace o očekávané životnosti
prostředku a všech nezbytných následných opatřeních.
Informace jsou podány písemnou formou, která je
laikům snadno srozumitelná. 
Článek 17
EU prohlášení o shodě
1.                      
EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo
prokázáno splnění požadavků uvedených v tomto nařízení. Je
neustále aktualizováno. Minimální obsah EU prohlášení o shodě je stanoven
v příloze III. Prohlášení je přeloženo do úředního jazyka Unie
nebo jazyků požadovaných členským státem (členskými státy), v
němž (nichž) je prostředek dodán na trh. 
2.                      
Jestliže prostředky v souvislosti s hledisky,
na které se nevztahuje toto nařízení, podléhají jinému právnímu
předpisu Unie, který také požaduje od výrobce prohlášení o shodě
prokazující splnění požadavků uvedeného právní předpisu,
vypracuje se jediné EU prohlášení o shodě s ohledem na všechny akty Unie,
které se vztahují na daný prostředek, obsahující veškeré informace
požadované pro identifikaci právního předpisu Unie, ke kterému se prohlášení
vztahuje. 
3.                      
Vypracováním EU prohlášení o shodě
přebírá výrobce odpovědnost za soulad s požadavky tohoto
nařízení a všech dalších právních předpisů, které se na
prostředek vztahují.
4.                      
Komise má pravomoc přijímat akty v
přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem změny
nebo doplnění minimálního obsahu EU prohlášení o shodě stanoveného v
příloze III s ohledem na technický pokrok. 
Článek 18
Označení shody CE
1.                      
Prostředky, s výjimkou prostředků na
zakázku či hodnocených prostředků, považované za odpovídající
požadavkům tohoto nařízení, jsou opatřeny označením shody
CE podle přílohy IV.
2.                      
Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v
článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
3.                      
Označení CE je viditelně,
čitelně a nesmazatelně připojeno k prostředku nebo k
jeho sterilnímu obalu. Pokud to není možné nebo to nelze s ohledem na charakter
prostředku zaručit, musí být označení připojeno na obalu.
Označení CE se případně rovněž objeví v návodu k použití a
na prodejním obalu. 
4.                      
Označení CE se připojí před uvedením
prostředku na trh. Může k němu být připojen piktogram nebo
jakákoli jiná označení označující zvláštní riziko nebo použití. 
5.                      
Za označením CE případně následuje
identifikační číslo oznámeného subjektu odpovědného za postupy
posuzování shody stanovené v článku 42. Identifikační číslo je
rovněž uvedeno ve všech propagačních materiálech, které uvádí, že
prostředek splňuje právní požadavky pro označení CE. 
6.                      
Pokud se na prostředky vztahují jiné právní
předpisy Unie, které se týkají jiných hledisek a které rovněž stanoví
připojení označení CE, pak toto označení vyjadřuje, že
prostředky splňují také ustanovení těchto jiných právních
předpisů.
Článek
19
Prostředky pro zvláštní účely
1.                      
Členské státy nesmějí vytvářet žádné
překážky těmto prostředkům:
(a)         
hodnocené prostředky, které jsou poskytovány
lékaři, zubnímu lékaři nebo zplnomocněné osobě pro
účely klinické zkoušky, pokud splňují podmínky stanovené v
článcích 50 až 60 a v příloze XIV; 
(b)         
prostředky na zakázku, které jsou dodány na
trh, pokud splňují požadavky čl. 42 odst. 7 a přílohy XI.
Uvedené prostředky nejsou opatřeny
označením CE, s výjimkou prostředků uvedených v článku 54. 
2.                      
K prostředkům na zakázku musí být
přiloženo prohlášení uvedené v příloze XI, které je k dispozici
konkrétnímu pacientovi nebo uživateli identifikovanému jménem, zkratkou nebo
číselným kódem.
Členské státy mohou požadovat, aby výrobce
prostředku na zakázku předložil příslušnému orgánu seznam
takových prostředků, které byly dodány na trh na jejich území.
3.                      
Členské státy nesmějí na veletrzích,
výstavách a při předvádění či podobných akcích
vytvářet překážky předvádění prostředků, které
neodpovídají tomuto nařízení, za předpokladu, že viditelné
označení zřetelně udává, že takové prostředky jsou
určeny pouze pro účely předvádění a nesmějí být dodány
na trh, dokud nebudou uvedeny do souladu s tímto nařízením. 
Článek 20
Systémy a soupravy zdravotnických prostředků
1.                      
Každá fyzická nebo právnická osoba vypracuje
prohlášení uvedené v odstavci 2, jestliže sestavuje prostředky
opatřené označením CE a následující další prostředky nebo výrobky
v souladu s určeným účelem prostředků nebo jiných
výrobků a v mezích použití uvedených jejich výrobci, aby je mohla
uvést na trh jako systém nebo soupravu zdravotnických prostředků: 
–              
další prostředky opatřené označením
CE,
–              
diagnostické zdravotnické prostředky in
vitro opatřené označením CE ve shodě s nařízením (EU)
[.../...],
–              
další výrobky, které jsou ve shodě s právními
předpisy, které se na tyto výrobky vztahují. 
2.                      
V prohlášení osoba uvedená v odstavci 1 uvede
následující:
(a)         
že ověřila vzájemnou kompatibilitu
prostředků a případných dalších výrobků v souladu s
pokyny výrobců a provedla pracovní postup v souladu s těmito pokyny;
(b)         
že systém nebo soupravu zdravotnických
prostředků zabalila a poskytla příslušné informace
uživatelům, obsahující informace, jež mají být poskytnuty výrobci
prostředků nebo jiných výrobků, které byly sestaveny;
(c)         
že činnost sestavování prostředků a
případných dalších výrobků jako systému nebo soupravy zdravotnických
prostředků podléhá náležitým metodám vnitřního monitorování,
ověření a schválení.
3.                      
Každá fyzická nebo právnická osoba, která
sterilizuje systémy nebo soupravy zdravotnických prostředků uvedených
v odstavci 1 pro účely jejich uvedení na trh, dle vlastního výběru
dodrží jeden z postupů uvedených v příloze VIII nebo v příloze X
části A. Použití těchto příloh a zapojení oznámeného subjektu je
omezeno na aspekty postupu týkajícího se zajištění sterility, dokud není
sterilní obal otevřen nebo poškozen. Dotyčná osoba vypracuje
prohlášení, ve kterém potvrdí, že sterilizace byla provedena v souladu
s pokyny výrobce.
4.                      
Nejsou-li systém nebo souprava zdravotnických
prostředků opatřeny označením CE nebo není-li zvolená
kombinace prostředků kompatibilní z hlediska jejich původně
určeného účelu, považuje se systém nebo souprava zdravotnických prostředků
za samostatný prostředek a jako takový se řídí příslušným
postupem posouzení shody podle článku 42.
5.                      
Systémy a soupravy zdravotnických
prostředků uvedené v odstavci 1 samy nejsou opatřeny dalším
označením CE, ale je na nich uvedeno jméno, registrovaný obchodní název
nebo registrovaná obchodní značka osoby uvedené v odstavci 1, jakož i
adresa, na které lze tuto osobu kontaktovat a kde je lze nalézt. K
systémům nebo soupravám zdravotnických prostředků jsou
přiloženy informace uvedené v příloze I oddíle 19. Prohlášení uvedené
v odstavci 2 tohoto článku je uchováno k dispozici příslušným
orgánům i po sestavení uvedeného systému nebo soupravy zdravotnických
prostředků, a to po dobu, která se vztahuje na prostředky
sestavené v souladu s čl. 8 odst. 4. Pokud se tyto doby liší, použije
se nejdelší doba. 
Článek 21
Součásti a díly
1.                      
Každá fyzická nebo právnická osoba, která dodává na
trh předmět zvlášť určený k nahrazení totožné nebo
podobné nedílné součásti nebo dílu prostředku, který je vadný nebo
opotřebovaný, aby zachovala nebo obnovila funkční způsobilost
prostředku, aniž by se podstatně změnila jeho funkční
způsobilost nebo bezpečnost, zajistí, aby předmět
nepříznivě neovlivnil bezpečnost a funkční způsobilost
prostředku. Podklady jsou uchovány k dispozici příslušným
orgánům členských států. 
2.                      
Předmět, který je zvlášť určen
k nahrazení součásti nebo dílu daného prostředku a který podstatným
způsobem mění funkční způsobilost či bezpečnost
tohoto prostředku, se považuje za prostředek.
Článek 22
Volný pohyb
Členské státy nesmějí odmítnout,
zakázat nebo omezit dodání prostředků, které splňují požadavky
tohoto nařízení, na trh nebo jejich uvedení do provozu na svém území.
Kapitola III
Identifikace a
sledovatelnost prostředků, registrace prostředků a
hospodářských subjektů, souhrn bezpečnosti a klinické funkce,
Evropská databanka zdravotnických prostředků 
Článek 23
Identifikace v rámci dodavatelského řetězce
U všech prostředků s výjimkou
prostředků na zakázku nebo hodnocených prostředků musí být
hospodářské subjekty schopny po dobu uvedenou v čl. 8 odst. 4
identifikovat následující:
(a)         
všechny hospodářské subjekty, kterým
prostředek dodaly;
(b)         
všechny hospodářské subjekty, které jim dodaly
prostředek;
(c)         
všechny zdravotnické instituce nebo zdravotnické
pracovníky, kterým prostředek dodaly.
Na požádání zprostředkují tyto údaje
příslušným orgánům. 
Článek 24
Systém jedinečné identifikace prostředku
1.                      
Pro všechny prostředky s výjimkou
prostředků na zakázku a hodnocených prostředků musí být v
Unii zaveden systém jedinečné identifikace prostředku. Systém
jedinečné identifikace prostředku umožní identifikaci a
sledovatelnost prostředků a sestává z následujícího:
(a)         
vytvoření jedinečné identifikace
prostředku, která sestává z:
i)        identifikátoru prostředku
specifického pro daného výrobce a model prostředku a poskytujícího
přístup k informacím stanoveným příloze V části B ; 
ii)       identifikátoru výroby, který
identifikuje údaje týkající se jednotky výroby prostředku;
(b)         
uvedení jedinečné identifikace prostředku
na označení prostředku;
(c)         
elektronické uložení jedinečné identifikace
prostředku hospodářskými subjekty a zdravotnickými institucemi;
(d)         
zřízení elektronického systému týkajícího se
jedinečné identifikace prostředku.
2.                      
Komise jmenuje jeden nebo několik
subjektů, které řídí systém pro přidělování jedinečných
identifikací prostředku podle tohoto nařízení a splňují všechna
tato kritéria:
(a)         
subjektem je organizace s právní subjektivitou;
(b)         
jeho systém pro přidělování
jedinečných identifikací je dostačující pro identifikaci
prostředku při jeho distribuci a používání v souladu s požadavky
tohoto nařízení;
(c)         
jeho systém pro zadávání jedinečných
identifikací prostředku vyhovuje příslušným mezinárodním normám;
(d)         
subjekt poskytne přístup ke svému systému pro
zadávání jedinečných identifikací prostředku všem
zúčastněným uživatelům, a to na základě souboru předem
stanovených a transparentních podmínek;
(e)         
subjekt provádí následující:
i)        provozuje svůj systém pro zadávání
jedinečných identifikací prostředku po dobu, která je stanovena v
pověření a která by měla trvat nejméně tři roky od
pověření; 
ii)       zpřístupní Komisi a členským
státům na požádání informace týkající se jeho systému pro
přidělování jedinečných identifikací prostředku a týkající
se výrobců, kteří jedinečnou identifikaci uvádějí na označení
svého prostředku v souladu se systémem daného subjektu;
iii)      zachovává soulad s kritérii pro
jmenování a s podmínkami jmenování po dobu, na kterou byl jmenován. 
3.                      
Před uvedením prostředku na trh výrobce
přidělí prostředku jedinečnou identifikaci prostředku
poskytnutou subjektem jmenovaným Komisí v souladu s odstavcem 2, jestliže
uvedený prostředek náleží k prostředkům, kategorii nebo
skupině prostředků stanoveným opatřením uvedeným v odst. 7
písm. a). 
4.                      
Jedinečná identifikace prostředku se
uvede na označení prostředku v souladu s podmínkami stanovenými
opatřením uvedeným v odst. 7 písm. c). Použije se pro ohlašování závažných
nežádoucích příhod a nápravných opatřeních v terénu
v souladu s článkem 61 a je zahrnuto na kartě s informacemi o implantátu
uvedené v článku 16. Identifikátor prostředku se objeví na EU
prohlášení o shodě uvedeném v článku 17 a v technické
dokumentaci uvedené v příloze II. 
5.                      
Hospodářské subjekty a zdravotnické instituce
elektronicky ukládají a uchovávají identifikátor prostředku a
identifikátor výroby daných prostředků, který dodaly nebo který jim
byl dodán, náleží-li k prostředkům, kategoriím nebo skupinám
prostředků stanoveným opatřením uvedeným v odst. 7 písm. a).
6.                      
Komise ve spolupráci s členskými státy
zřídí a spravuje elektronický systém týkající se jedinečné
identifikace prostředku ke shromažďování a zpracování informací
uvedených v příloze V části B. Tyto informace jsou přístupné
veřejnosti.
7.                      
Komise má pravomoc přijímat akty v
přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 v zájmu: 
(a)         
stanovení prostředků, kategorií nebo
skupin prostředků, jejichž identifikace vychází ze systému
jedinečné identifikace prostředku, jak stanoví odstavce 1 až 6, a
příslušné harmonogramy pro jeho provádění. Na základě
přístupu založeného na posouzení rizika je provádění systému jedinečné
identifikace prostředku postupné, přičemž začíná u
prostředků spadajících do nejvyšší rizikové třídy;
(b)         
upřesnění údajů, které mají být
zahrnuty v identifikátoru výroby, který se na základě přístupu
založeného na posouzení rizika může různit podle rizikové kategorie
prostředku;
(c)         
definování povinností hospodářských
subjektů, zdravotnických institucí a profesionálních uživatelů,
zejména pokud jde o přidělování číselných a alfanumerických
znaků, uvádění jedinečné identifikace výrobku na označení,
ukládání informací v elektronickém systému týkajícím se jedinečné
identifikace prostředku a používání jedinečné identifikace
prostředku v dokumentaci a podávání zpráv týkajících se
prostředku a stanovených tímto nařízením;
(d)         
změny nebo doplnění seznamu informací
stanovených v příloze V části B s ohledem na technický pokrok.
8.                      
Při přijímání opatření podle
odstavce 7 dbá Komise zejména na následující:
(a)         
ochrana osobních údajů;
(b)         
oprávněný zájem na ochraně obchodně
citlivých informací;
(c)         
přístup založený na posouzení rizik;
(d)         
efektivita nákladů na opatření,
(e)         
konvergence systémů jedinečné
identifikace prostředku vyvinutých na mezinárodní úrovni. 
Článek 25
Elektronický systém registrace prostředků a hospodářských
subjektů
1.                      
Komise ve spolupráci s členskými státy
zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování
informací, které jsou nezbytné a přiměřené pro popis a
identifikaci prostředku a identifikaci výrobce a případně
zplnomocněného zástupce a dovozce. Podrobnosti týkající se informací,
které mají být hospodářskými subjekty předloženy, jsou stanoveny v
příloze V části A.
2.                      
Před tím, než je prostředek, s výjimkou
prostředků na zakázku či hodnocených prostředků,
uveden na trh, zadá výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce do
elektronického systému informace uvedené v odstavci 1. 
3.                      
Do jednoho týdne po uvedení prostředku na trh,
s výjimkou prostředků na zakázku či hodnocených
prostředků, zadají dovozci do elektronického systému informace
uvedené v odstavci 1. 
4.                      
Do jednoho týdne od jakékoli změny, která
nastane v souvislosti s informacemi uvedenými v odstavci 1, příslušný
hospodářský subjekt údaje v elektronickém systému aktualizuje.
5.                      
Nejpozději do dvou let od předložení
informací v souladu s odstavci 2 a 3 a poté každý druhý rok příslušný
hospodářský subjekt potvrdí přesnost údajů. Nedojde-li
k potvrzení do šesti měsíců od stanoveného data, může
kterýkoli členský stát přijmout opatření k pozastavení nebo
jinému omezení dodávání dotčeného prostředku na trh v rámci svého
území, dokud povinnost uvedená v tomto odstavci není splněna. 
6.                      
Údaje obsažené v elektronickém systému jsou
přístupné veřejnosti. 
7.                      
Komise má pravomoc přijímat akty v
přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem změny
seznamu informací, které mají být předloženy podle přílohy V
části A s ohledem na technický pokrok. 
Článek 26
Souhrn bezpečnosti a klinické funkce
1.                      
V případě prostředků
klasifikovaných jako třída III a implantabilních prostředků,
s výjimkou prostředků na zakázku nebo hodnocených
prostředků, výrobce vypracuje souhrn bezpečnosti a klinické funkce.
Je napsán formou snadno srozumitelnou pro určeného uživatele. Návrh tohoto
souhrnu je součástí dokumentace, která má být předložena oznámenému
subjektu zapojenému do posuzování shody v souladu s článkem 42, a je
tímto subjektem schválen. 
2.                      
Komise může prostřednictvím
prováděcích aktů stanovit formu a prezentaci prvků údajů,
které mají být v souhrnu bezpečnosti a klinické funkce zahrnuty. Tyto
prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 88 odst.
2. 
Článek 27
Evropská databanka
1.                      
Komise vytvoří a spravuje Evropskou databanku
zdravotnických prostředků (Eudamed), která má za úkol: 
(a)         
umožnit, aby byla veřejnost náležitě
informována o prostředcích uváděných na trh, o odpovídajících
certifikátech vydaných oznámenými subjekty a o případných
hospodářských subjektech;
(b)         
umožnit sledovatelnost prostředků v rámci
vnitřního trhu;
(c)         
umožnit, aby byla veřejnost náležitě
informována o klinických zkouškách, a umožnit, aby zadavatelé klinických
zkoušek, které mají být prováděny ve více než jednom členském
státě, splňovali informační povinnosti podle článků 50
až 60;
(d)         
umožnit, aby výrobci splňovali informační
povinnosti podle článků 61 až 66;
(e)         
umožnit příslušným orgánům členských
států a Komisi informovaně provádět úkoly týkající se tohoto
nařízení a posílit spolupráci mezi nimi. 
2.                      
Eudamed obsahuje tyto nedílné části:
(a)         
elektronický systém pro jedinečnou
identifikaci prostředků uvedenou v článku 24; 
(b)         
elektronický systém pro registraci
prostředků a hospodářských subjektů uvedenou v článku
25;
(c)         
elektronický systém pro informace o certifikátech
uvedené v čl. 45 odst. 4; 
(d)         
elektronický systém pro klinické zkoušky uvedené v
článku 53;
(e)         
elektronický systém pro vigilanci uvedený v
článku 62;
(f)           
elektronický systém pro dozor nad trhem uvedený v
článku 68.
3.                      
Údaje do databanky Eudamed zadávají členské
státy, oznámené subjekty, hospodářské subjekty a zadavatelé, jak je
stanoveno v ustanoveních týkajících se elektronických systémů uvedených v
odstavci 2.
4.                      
Veškeré informace shromážděné a zpracované
databankou Eudamed jsou přístupné členským státům a Komisi.
Informace jsou přístupné oznámeným subjektům, hospodářským
subjektům, zadavatelům a veřejnosti v míře stanovené v
ustanoveních uvedených v odstavci 2. 
5.                      
Databanka Eudamed obsahuje osobní údaje jen tehdy,
je-li nezbytné, aby elektronické systémy uvedené v odstavci 2
shromažďovaly a zpracovávaly informace v souladu s tímto nařízením.
Osobní údaje se uchovávají ve formě, která umožní identifikaci subjektu
údajů po dobu nepřesahující dobu uvedenou v čl. 8 odst. 4. 
6.                      
Komise a členské státy zajistí, aby subjekty
údajů mohly účinně uplatňovat právo na informace,
přístup k nim, jejich opravu a námitku v souladu s nařízením (ES)
č. 45/2001, případně směrnice 95/46/ES. Rovněž
zajistí, aby subjekty údajů mohly účinně uplatňovat právo
na přístup k údajům, které se jich týkají, a právo na opravu a
odstranění nepřesných nebo neúplných údajů. V rámci své
příslušné odpovědnosti Komise a členské státy zajistí, aby
nepřesné a neoprávněně zpracovávané údaje byly v souladu s
platnými právními předpisy odstraněny. Opravy a odstranění se
provedou co nejdříve, nejpozději však do 60 dnů po žádosti
subjektu údajů.
7.                      
Komise prostřednictvím prováděcích
aktů stanoví nezbytné postupy pro rozvoj a správu databanky Eudamed. Tyto
prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl.
88 odst. 3.
8.                      
Komise se vzhledem ke své odpovědnosti v rámci
tohoto článku a z ní vyplývajícího zpracování osobních údajů považuje
za správce databanky Eudamed a jejích elektronických systémů.
Kapitola IV
Oznámené subjekty
Článek 28
Vnitrostátní orgány odpovědné za oznámené subjekty
1.                      
Členský stát, který má v úmyslu jmenovat
subjekt pro posouzení shody jakožto oznámený subjekt, nebo již oznámený subjekt
jmenoval, aby tento subjekt vykonával činnosti posuzování shody třetí
stranou v rámci tohoto nařízení, jmenuje orgán, který je odpovědný za
stanovení a provádění nezbytných postupů pro posouzení, jmenování a
oznamování subjektů pro posouzení shody a pro monitorování oznámených
subjektů, včetně subdodavatelů nebo poboček těchto
orgánů (dále jen „vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené
subjekty“).
2.                      
Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené
subjekty je zřízen, organizován a provozován tak, aby chránil objektivitu
a nestrannost svých činností a zamezil střetu zájmů se
subjekty posuzování shody. 
3.                      
Je organizován tak, že každé rozhodnutí týkající se
oznámení subjektu posuzování shody je přijato jinými zaměstnanci, než
těmi, kteří prováděli posouzení subjektu posuzování shody.
4.                      
Neprovádí žádné činnosti, které provádějí
subjekty posuzování shody, ani neprovádí či neposkytuje poradenské služby
na komerčním či konkurenčním základě. 
5.                      
Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené
subjekty zajistí důvěrnost obdržených informací. Provádí však
výměnu informací o oznámeném subjektu s jinými členskými státy a s
Komisí. 
6.                      
Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené
subjekty má k dispozici dostatečný počet způsobilých
zaměstnanců k řádnému plnění svých úkolů. 
Pokud je vnitrostátní orgán odpovědný za
jmenování oznámených subjektů v oblasti výrobků jiných, než jsou
zdravotnické prostředky, konzultuje se, aniž jsou dotčena ustanovení
čl. 33 odst. 3, příslušný orgán pro zdravotnické prostředky
ohledně všech aspektů, které se zdravotnických prostředků
konkrétně týkají. 
7.                      
Členské státy informují Komisi a ostatní
členské státy o svých vnitrostátních postupech posuzování, jmenování
a oznamování subjektů posuzování shody a monitorování oznámených
subjektů a o veškerých změnách týkajících se
těchto informací.
8.                      
Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené
subjekty je každý druhý rok podroben odbornému přezkumu. Odborný přezkum
zahrnuje inspekci na místě subjektu posuzování shody nebo oznámeného
subjektu, a to na odpovědnost přezkoumávaného subjektu. V
případě uvedeném v odst. 6 druhém pododstavci se na odborném
přezkumu podílí příslušný orgán pro zdravotnické prostředky. 
Členské státy vypracují roční plán pro
odborný přezkum, který zajistí náležitou rotaci přezkoumávajících a
přezkoumávaných orgánů, a předloží tento plán Komisi. Komise se
tohoto přezkumu může zúčastnit. Výsledky odborného přezkumu
jsou sděleny všem členským státům a Komisi a souhrn
výsledků je zpřístupněn veřejnosti.
Článek 29
Požadavky týkající se oznámených subjektů
1.                      
Oznámené subjekty splňují organizační a
obecné požadavky a požadavky na řízení jakosti, zdroje a postupy, které
jsou nezbytné pro plnění jejich úkolů, pro které byly v souladu
s tímto nařízením jmenovány. Minimální požadavky, které mají oznámené
subjekty splnit, jsou stanoveny v příloze VI. 
2.                      
Komise má pravomoc přijímat akty
v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89
v zájmu změny nebo doplnění minimálních požadavků v
příloze VI s ohledem na technický pokrok a vzhledem k minimálním
požadavkům potřebným pro posuzování zvláštních prostředků
nebo kategorií či skupin prostředků.
Článek 30
Pobočky a subdodávky
1.                      
Při smluvním zajišťování zvláštních úkolů
spojených s posuzováním shody nebo při využití služeb pobočky pro
zvláštní úkoly spojené s posuzováním shody ověří oznámený subjekt, že
subdodavatel nebo pobočka splňují příslušné požadavky stanovené
v příloze VI a odpovídajícím způsobem informuje vnitrostátní orgán
odpovědný za oznámené subjekty.
2.                      
Oznámené subjekty přebírají plnou
odpovědnost za úkoly prováděné jejich jménem subdodavateli nebo
pobočkami.
3.                      
Činnosti posuzování shody mohou být
zajištěny smluvně subdodavatelem nebo provedeny pobočkou pouze se
souhlasem právnické nebo fyzické osoby, která o posouzení shody zažádala.
4.                      
Oznámený subjekt uchovává pro potřebu
vnitrostátního orgánu odpovědného za oznámené subjekty příslušné
doklady týkající se ověření kvalifikací subdodavatele nebo
pobočky a práce provedené subdodavatelem nebo pobočkou podle
tohoto nařízení.
Článek 31
Žádost subjektu posuzování shody o oznámení
1.                      
Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení
vnitrostátnímu orgánu odpovědnému za oznámené subjekty členského
státu, v němž je usazen.
2.                      
Žádost uvede činnosti posuzování shody,
postupy posuzování shody a prostředky, pro něž se subjekt považuje za
způsobilý, a je doplněna podklady prokazujícími splnění všech
požadavků stanovených v příloze VI. 
Pokud jde o organizační a obecné požadavky a
požadavky na řízení jakosti stanovené v příloze VI oddílech 1 a 2,
lze příslušnou dokumentaci předložit ve formě platného
certifikátu a odpovídající hodnotící zprávu může dodat vnitrostátní
akreditační orgán v souladu s nařízením (ES) č. 765/2008.
Předpokládá se, že subjekt posuzování shody je ve shodě s požadavky,
na které se vztahuje certifikát vydaný takovým akreditačním orgánem.
3.                      
Oznámený subjekt po svém jmenování aktualizuje
dokumentaci uvedenou v odstavci 2, a to kdykoli dojde k významným změnám,
aby umožnil vnitrostátnímu orgánu odpovědnému za oznámené subjekty
monitorovat a ověřovat neustálé plnění všech požadavků
stanovených v příloze VI. 
Článek 32
Posouzení žádosti
1.                      
Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené
subjekty zkontroluje, že je žádost uvedená v článku 31 úplná a vypracuje
předběžnou zprávu o posouzení. 
2.                      
Předloží předběžnou zprávu o
posouzení Komisi, která ji neprodleně předá koordinační
skupině pro zdravotnické prostředky zřízené článkem 78. Na
požádání Komise je zpráva orgánem předložena až ve třech
úředních jazycích Unie. 
3.                      
Do 14 dnů od předložení uvedeného v
odstavci 2 jmenuje Komise společný tým pro posuzování složený alespoň
ze dvou odborníků vybraných ze seznamu odborníků, kteří jsou
kvalifikovaní pro posouzení subjektů posuzování shody. Seznam vypracuje
Komise ve spolupráci s koordinační skupinou pro zdravotnické
prostředky. Alespoň jeden z těchto odborníků je zástupcem
Komise, která společný tým pro posuzování povede.
4.                      
Do 90 dnů od jmenování společného týmu
pro posuzování vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty a
společný tým pro posuzování přezkoumají dokumentaci předloženou
se žádostí v souladu s článkem 31 a provedou posouzení na místě
žádajícího subjektu posuzování shody a případně i u kterékoli
z poboček a subdodavatelů umístěných v Unii nebo mimo ni,
kteří mají být do postupu posuzování shody zapojeni. Takové posouzení na
místě nezahrnuje požadavky, na které žádající subjekt posuzování shody získal
certifikát dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 31
odst. 2, pokud zástupce Komise uvedený v čl.32 odst. 3 nepožaduje
posouzení na místě.
Zjištění ohledně nedodržení
požadavků stanovených v příloze VI ze strany subjektu budou vznesena
během postupu posuzování a projednána mezi vnitrostátním orgánem
odpovědným za oznámené subjekty a společným týmem pro posuzování s
cílem dohodnout se ohledně posuzování žádosti. Rozdílná stanoviska se
uvedou ve zprávě o posuzování odpovědného vnitrostátního orgánu.
5.                      
Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené
subjekty předloží svou zprávu o posuzování a svůj návrh oznámení
Komisi, která tyto dokumenty okamžitě předá koordinační
skupině pro zdravotnické prostředky a členům
společného týmu pro posuzování. Na požádání Komise jsou uvedené dokumenty
orgánem předloženy až ve třech úředních jazycích Unie. 
6.                      
Společný tým pro posuzování poskytne své
stanovisko ohledně zprávy o posuzování a návrhu oznámení do 21
dnů od přijetí uvedených dokumentů a Komise toto stanovisko
okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické
prostředky. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky do
21 dnů od obdržení stanoviska společného týmu pro posuzování vydá
doporučení ohledně návrhu oznámení, které příslušný vnitrostátní
orgán náležitě zohlední při svém rozhodnutí o jmenování oznámeného
subjektu.
7.                      
Komise může prostřednictvím
prováděcích aktů přijmout opatření, kterými stanoví postupy
pro žádost o oznámení uvedenou v článku 31 a posuzování žádostí stanovené
v tomto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným
postupem podle čl. 88 odst. 3.
Článek 33
Postup pro oznamování
1.                      
Členské státy oznámí Komisi a ostatním
členským státům subjekty posuzování shody, které jmenovaly, s
využitím elektronického nástroje pro oznamování vyvinutého a spravovaného
Komisí.
2.                      
Členské státy mohou oznámit pouze subjekty
posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v příloze VI. 
3.                      
Pokud vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené
subjekty odpovídá za jmenování oznámených subjektů v jiných oblastech
výrobků, než jsou zdravotnické prostředky, příslušný orgán pro
zdravotnické prostředky před oznámením poskytne pozitivní stanovisko
ohledně oznamování a jeho rozsahu. 
4.                      
Oznámení jasně určí rozsah jmenování se
stanovením činností posuzování shody, postupů posuzování shody a
druhu prostředků, které je oznámený subjekt oprávněn posuzovat. 
Komise může prostřednictvím
prováděcích aktů stanovit seznam kódů a odpovídajících
druhů prostředků za účelem vymezení rozsahu jmenování
oznámených subjektů, které členské státy uvedou ve svém oznámení.
Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 88
odst. 2.
5.                      
K oznámení je přiložena konečná zpráva o
posuzování od vnitrostátního orgánu odpovědného za oznámené subjekty,
stanovisko společného týmu pro posuzování a doporučení
koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. Pokud se oznamující
členský stát doporučením koordinační skupiny pro zdravotnické
prostředky neřídí, poskytne pro to řádně
odůvodněné vysvětlení.
6.                      
Oznamující členský stát poskytne Komisi a
ostatním členským státům doklady ohledně zavedených
opatření za účelem zajištění, že oznámený subjekt bude
pravidelně monitorován a bude trvale plnit požadavky stanovené v
příloze VI. Dále předloží důkaz o tom, že má k dispozici
příslušný personál pro monitorování oznámeného subjektu v souladu s
čl. 28 odst. 6.
7.                      
Do 28 dnů od oznámení může členský
stát nebo Komise vznést písemnou námitku s odůvodněním buď
ohledně oznámeného subjektu nebo ohledně jeho monitorování
vnitrostátním orgánem odpovědným za oznámené subjekty.
8.                      
Jestliže členský stát nebo Komise vznese
námitky v souladu s odstavcem 7, účinek oznámení se pozastavuje. V tomto
případě Komise do 15 dnů od uplynutí doby uvedené v odstavci 7
předloží záležitost koordinační skupině pro zdravotnické
prostředky. Po konzultaci zúčastněných stran vydá
koordinační skupina pro zdravotnické prostředky stanovisko, a to nejpozději
do 28 dnů poté, co jí byla záležitost předložena. Jestliže oznamující
členský stát se stanoviskem koordinační skupiny pro zdravotnické
prostředky nesouhlasí, může požádat o vydání stanoviska Komisi. 
9.                      
Nejsou-li vzneseny žádné námitky v souladu s odstavcem
7 nebo dospěje-li koordinační skupina pro zdravotnické
prostředky nebo Komise poté, co s nimi byla v této záležitosti
provedena konzultace v souladu s odstavcem 8, ke stanovisku, že oznámení
lze plně nebo částečně přijmout, Komise oznámení
odpovídajícím způsobem zveřejní. 
10.                  
Oznámení nabývá platnosti den po
zveřejnění v databázi oznámených subjektů vytvořené a
spravované Komisí. Zveřejněné oznámení stanoví rozsah zákonné
činnosti oznámeného subjektu. 
Článek 34
Identifikační číslo a seznam oznámených subjektů
1.                      
Komise přidělí identifikační
číslo každému oznámenému subjektu, pro nějž je v souladu s
článkem 33 přijato oznámení. Přidělí mu jediné
identifikační číslo, a to i v případě, kdy je subjekt
oznámen podle několika aktů Unie.
2.                      
Komise zveřejní seznam subjektů
oznámených podle tohoto nařízení, včetně identifikačních
čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro
něž byly oznámeny. Komise zajistí, aby byl tento seznam aktualizován.
Článek 35
Monitorování oznámených subjektů
1.                      
Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené
subjekty tyto subjekty neustále monitoruje, aby zajistil trvalé dodržování
požadavků stanovených v příloze VI. Oznámené subjekty poskytnou na
požádání veškeré podstatné informace a dokumenty umožňující vnitrostátnímu
orgánu ověřit plnění uvedených kritérií.
Oznámené subjekty neprodleně informují
vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakýchkoli
změnách, zejména týkají-li se jejich zaměstnanců, zařízení,
poboček a dodavatelů, které mohou ovlivnit plnění požadavků
stanovených v příloze VI nebo jejich schopnost provádět postupy
posuzování shody týkající se prostředků, pro které byly jmenovány.
2.                      
Oznámené subjekty neprodleně odpoví na
požadavky ohledně posuzování shody, které provedly, předložené
orgánem jejich nebo jiného členského státu nebo Komisí. Vnitrostátní orgán
odpovědný za oznámené subjekty členského státu, v němž je
subjekt usazen, prosazuje požadavky předložené orgány všech jiných
členských států nebo Komisí, neexistuje-li proti tomu oprávněný
důvod; v takovém případě mohou obě strany konzultovat
koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky. Oznámený subjekt
nebo vnitrostátní orgány odpovědné za oznámené subjekty mohou požadovat,
aby s informacemi předanými orgánům jiného členského státu nebo
Komisi bylo nakládáno jako s důvěrnými.
3.                      
Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené
subjekty alespoň jednou ročně posoudí, zda každý oznámený
subjekt v jeho odpovědnosti stále splňuje požadavky stanovené v
příloze VI. Toto posouzení zahrne inspekci na místě každého
oznámeného subjektu. 
4.                      
Tři roky po oznámení oznámeného subjektu a
posléze znovu každý třetí rok provede vnitrostátní orgán odpovědný za
příslušné oznámené subjekty v členském státě, kde je oznámený
subjekt usazen, a společný tým pro posuzování jmenovaný v souladu s
postupem popsaným v čl. 32 odst. 3 a 4 posouzení s cílem stanovit, zda
oznámený subjekt stále splňuje požadavky stanovené v příloze VI. Na
žádost Komise nebo členského státu může koordinační skupina pro
zdravotnické prostředky zahájit postup posuzování popsaný v tomto odstavci,
kdykoli vznikne odůvodněná obava ohledně trvajícího plnění
požadavků stanovených v příloze VI ze strany oznámeného subjektu.
5.                      
Členské státy podávají o svých monitorovacích
činnostech alespoň jednou ročně zprávu Komisi a ostatním
členským státům. Tato zpráva obsahuje souhrn, který je
veřejně zpřístupněn.
Článek 36
Změny oznámení
1.                      
Komisi a členským státům je třeba
oznámit jakékoli následné významné změny týkající se oznámení. Postupy
popsané v čl. 32 odst. 2 až 6 a v článku 33 se použijí na změny,
pokud představují změnu rozsahu oznámení. Ve všech ostatních
případech Komise neprodleně zveřejní změněné oznámení
v elektronickém nástroji pro oznamování uvedeném v čl. 33 odst. 10.
2.                      
Pokud vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené
subjekty zjistí, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené
v příloze VI nebo neplní své povinnosti, pozastaví, omezí nebo
případně zcela nebo částečně odvolá oznámení podle
toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné.
Pozastavení nepřekročí dobu jednoho roku a lze ho jednou prodloužit
na stejnou dobu. Pokud oznámený subjekt ukončil svou činnost,
vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty odvolá oznámení. 
Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené
subjekty o jakémkoli pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení okamžitě
informuje Komisi a ostatní členské státy.
3.                      
Členský stát v případě omezení,
pozastavení nebo odvolání oznámení učiní náležité kroky, aby zajistil, že
dokumentaci dotčeného oznámeného subjektu zpracuje buď jiný oznámený
subjekt nebo je na požádání k dispozici vnitrostátním orgánům
odpovědným za oznámené subjekty a dozor nad trhem. 
4.                      
Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené
subjekty posoudí, zda důvody, které vedly ke změně oznámení,
mají dopad na certifikáty vydané oznámeným subjektem a do tří
měsíců po oznámení změn předloží Komisi a ostatním
členským státům zprávu o svých zjištěních. Je-li nezbytné
zajistit bezpečnost prostředků na trhu, dá orgán pokyny
oznámenému subjektu, aby v přiměřeném časovém období
stanoveném orgánem pozastavil nebo odvolal veškeré certifikáty, které byly
neoprávněně vydány. Jestliže tak oznámený subjekt neučiní ve
stanoveném časovém období nebo pokud ukončil svoji činnost,
pozastaví nebo odvolá neoprávněně vydané certifikáty sám vnitrostátní
orgán odpovědný za oznámené subjekty.
5.                      
Certifikáty, kromě těch
neoprávněně vydaných, které byly vydány oznámeným subjektem, pro
který bylo pozastaveno, omezeno nebo odvoláno oznámení, zůstávají platné
za těchto podmínek:
(a)         
v případě pozastavení oznámení: za
podmínky, že do tří měsíců od pozastavení buď
příslušný orgán pro zdravotnické prostředky členského státu, ve
kterém je výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, usazen,
nebo jiný oznámený subjekt písemně potvrdí, že přebírá funkce
oznámeného orgánu během období pozastavení;
(b)         
v případě omezení nebo odvolání oznámení:
po dobu tří měsíců od omezení nebo odvolání. Příslušný
orgán pro zdravotnické prostředky členského státu, ve kterém je
výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, usazen, může
prodloužit platnost certifikátů o další následná tříměsíční
období, která celkově nesmějí přesáhnout dvanáct
měsíců, za předpokladu, že během tohoto období
převezme funkce oznámeného subjektu.
Orgán nebo oznámený subjekt přebírající
funkce oznámeného subjektu, kterého se týká změna oznámení, o tom
okamžitě informuje Komisi, ostatní členské státy a ostatní oznámené
subjekty.
Článek 37
Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů
1.                      
Komise prošetří veškeré případy, kdy byla
upozorněna to, že v případě některého oznámeného subjektu
vyvstaly obavy ohledně trvalého plnění požadavků stanovených v
příloze VI nebo povinností, které se na něj vztahují. Může
taková šetření rovněž zahájit z vlastní iniciativy. 
2.                      
Oznamující členský stát poskytne Komisi na
požádání veškeré informace týkající se oznámení příslušného oznámeného
subjektu. 
3.                      
Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt
přestal splňovat požadavky pro své oznámení, informuje o tom
oznamující členský stát a požádá ho, aby přijal nezbytná nápravná
opatření, včetně případného pozastavení, omezení nebo
odvolání oznámení. 
Pokud členský stát nepřijme nezbytná
nápravná opatření, může Komise prostřednictvím prováděcích
aktů oznámení pozastavit, omezit nebo odvolat. Tyto prováděcí akty se
přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3. Komise
oznámí příslušnému členskému státu svoje rozhodnutí a provede
aktualizaci databáze a seznamu oznámených subjektů. 
Článek 38
Výměna zkušeností mezi vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené
subjekty
Komise zajistí organizaci výměny
zkušeností a koordinaci správních postupů mezi vnitrostátními orgány
odpovědnými za oznámené subjekty v rámci tohoto nařízení.
Článek 39
Koordinace oznámených subjektů
Komise zajistí, aby byla mezi oznámenými
subjekty zavedena náležitá koordinace a spolupráce, které se provádějí formou
koordinační skupiny oznámených subjektů v oblasti zdravotnických
prostředků, včetně diagnostických zdravotnických
prostředků in vitro.
Subjekty oznámené v rámci tohoto nařízení
se podílí na práci uvedené skupiny.
Článek 40
Poplatky
1.                      
Členský stát, ve kterém jsou subjekty usazeny,
vybírá od žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů
poplatky. Tyto poplatky zcela nebo zčásti pokrývají náklady související s
činnostmi prováděnými vnitrostátními orgány odpovědnými za
oznámené subjekty v souladu s tímto nařízením.
2.                      
Komise má pravomoc přijímat akty v
přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem stanovení
struktury a výše poplatků uvedených v odstavci 1, při zohlednění
cílů ochrany lidského zdraví a bezpečnosti, podpory inovací a
efektivity nákladů. Zvláštní pozornost se věnuje zájmům
těch oznámených subjektů, které předložily platný certifikát
dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 31 odst. 2, a
oznámených subjektů, které se podle definice doporučení Komise
2003/361/ES počítají k malým a středně velkým podnikům. 
Kapitola V
Klasifikace a
posuzování shody
Oddíl 1 – Klasifikace
Článek 41
Klasifikace zdravotnických prostředků
1.                      
Prostředky jsou rozděleny do tříd I,
IIa, IIb a III zohledňujících jejich určený účel a s nimi
spojená rizika. Klasifikace se provede v souladu s klasifikačními kritérii
stanovenými v příloze VII. 
2.                      
Veškeré spory mezi výrobcem a příslušným
oznámeným subjektem vyplývající z použití klasifikačních kritérií
jsou podstoupeny k rozhodnutí příslušnému orgánu členského státu, kde
má výrobce své registrované místo podnikání. V případech, kdy výrobce nemá
registrované místo podnikání v Unii a dosud nejmenoval zplnomocněného
zástupce, je záležitost podstoupena příslušnému orgánu členského
státu, kde má své registrované místo podnikání zplnomocněný zástupce
uvedený v příloze VIII oddíle 3.2 poslední odrážce písm. b). 
Příslušný orgán nejméně 14 dnů
před jakýmkoli rozhodnutím oznámí koordinační skupině pro
zdravotnické prostředky a Komisi své plánované rozhodnutí.
3.                      
Komise může na žádost členského státu
nebo ze své vlastní iniciativy prostřednictvím prováděcích aktů
rozhodnout o použití klasifikačních kritérií stanovených v příloze
VII pro daný prostředek, kategorii nebo skupinu prostředků,
v zájmu stanovení jejich klasifikace. 
Tyto prováděcí akty se přijímají
přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.
4.                      
S ohledem na technický pokrok a veškeré informace,
které se naskytnou k dispozici v průběhu činností vigilance a
dozoru nad trhem popsaných v článcích 61 až 75, má Komise pravomoc přijmout
akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89, pokud jde o
následující: 
(a)         
rozhodnutí o tom, že by prostředek, kategorie
nebo skupina prostředků měly být odchylně od
klasifikačních kritérií stanovených v příloze VII klasifikovány v
jiné třídě; 
(b)         
změnu či doplnění
klasifikačních kritérií stanovených v příloze VII.
Oddíl 2 – Posuzování shody
Článek 42
Postupy posuzování shody
1.                      
Před uvedením prostředku na trh výrobce
zajistí posuzování shody uvedeného prostředku. Postupy posuzování shody
jsou stanoveny v přílohách VIII až XI.
2.                      
Výrobci prostředků klasifikovaných jako
třída III, s výjimkou prostředků na zakázku nebo hodnocených
prostředků, se podrobí posuzování shody na základě komplexního
zabezpečování jakosti a přezkoušení složky k návrhu stanovených v příloze
VIII. Výrobce může také zvolit použití posuzování shody založeného na
přezkoušení typu uvedeného v příloze IX spojeného s posuzováním shody
na základě ověření shody výrobku podle přílohy X. 
V případě prostředků uvedených
v prvním pododstavci čl. 1 odst. 4 se oznámený subjekt řídí
konzultačním postupem uvedeným v příloze VIII kapitole II oddíle 6.1
nebo případně v příloze IX oddíle 6.
V případě prostředků, na které
se v souladu s čl. 1 odst. 2 písm. e) vztahuje toto nařízení, se
oznámený subjekt řídí konzultačním postupem uvedeným v příloze
VIII kapitole II oddíle 6.2 nebo případně v příloze IX oddíle 6.
3.                      
Výrobci prostředků klasifikovaných jako
třída IIb, s výjimkou prostředků na zakázku nebo hodnocených
prostředků, se podrobí posuzování shody na základě komplexního
zabezpečování jakosti, jak je uvedeno v příloze VIII, s výjimkou její
kapitoly II, včetně posouzení dokumentace návrhu v rámci technické
dokumentace na reprezentativním základě. Výrobce může také zvolit použití
posuzování shody založeného na přezkoušení typu uvedeného v příloze
IX spojeného s posuzováním shody na základě ověření shody
výrobku podle přílohy X.
4.                      
Výrobci prostředků klasifikovaných jako
třída IIa, s výjimkou prostředků na zakázku nebo hodnocených
prostředků, se podrobí posuzování shody na základě komplexního
zabezpečování jakosti, jak je uvedeno v příloze VIII, s výjimkou její
kapitoly II, včetně posouzení dokumentace návrhu v rámci technické
dokumentace na reprezentativním základě. Výrobce může také zvolit
vypracování technické dokumentace stanovené v příloze II spojené s
posuzováním shody na základě ověření shody výrobku, jak je
uvedeno v příloze X části A oddíle 7 nebo části B oddíle 8.
5.                      
Výrobci prostředků klasifikovaných jako
třída I, s výjimkou prostředků na zakázku či hodnocených
prostředků, deklarují shodu svých výrobků vydáním EU prohlášení
o shodě uvedeného v článku 17 po vypracování technické
dokumentace stanovené v příloze II. Jestliže jsou prostředky
uváděny na trh ve sterilních podmínkách nebo mají měřicí funkci,
použije výrobce postupy stanovené v příloze VIII, s výjimkou její kapitoly
II, nebo v příloze X části A. Zapojení oznámeného subjektu je však
omezeno: 
(a)         
u prostředků uváděných na trh ve
sterilním stavu na výrobní hlediska, která se dotýkají zajišťování a
udržování sterilních podmínek,
(b)         
u prostředků s měřicí funkcí na
výrobní hlediska, která souvisejí se shodou prostředků s
metrologickými požadavky.
6.                      
Výrobci mohou zvolit použití postupu posuzování
shody použitelného na prostředky vyšší třídy, než ve které je
klasifikován dotčený prostředek.
7.                      
Výrobci prostředků na zakázku se
řídí postupem stanoveným v příloze XI a vypracují prohlášení
stanovené v této příloze před uvedením prostředku na trh.
8.                      
Členský stát, ve kterém je usazen oznámený
subjekt, může stanovit, že všechny nebo některé dokumenty,
včetně technické dokumentace, zpráv o auditu, posuzování a
kontrolách, týkající se postupů uvedených v odstavcích 1 až 6 musí být k
dispozici v jednom určitém úředním jazyce Unie. Jinak jsou k
dispozici v úředním jazyce Unie přijatelném pro oznámený subjekt. 
9.                      
Na hodnocené prostředky se vztahují požadavky
stanovené v článcích 50 až 60.
10.                  
Komise může prostřednictvím
prováděcích aktů upřesnit způsoby a procedurální aspekty s
cílem zajistit harmonizované používání postupů posuzování shody ze strany
oznámených subjektů u každého z těchto hledisek: 
–              
frekvence a základ výběru vzorků při
posuzování dokumentace k návrhu v rámci technické dokumentace na
reprezentativním základě, jak je stanoveno v příloze VIII oddíle 3.3
písm. c) a oddíle 4.5 v případě prostředků tříd IIa a
IIb a v příloze X části A oddíle 7.2 v případě
prostředků třídy IIa, 
–              
minimální frekvence neohlášených inspekcí
závodů a kontrol vzorků, které mají být prováděny oznámenými
subjekty v souladu s přílohou VIII oddílem 4.4 s ohledem na rizikovou
třídu a druh prostředku,
–              
fyzické, laboratorní a jiné zkoušky, které mají být
provedeny oznámenými subjekty v rámci kontrol vzorků, přezkoušení
složky k návrhu a přezkoušení typu v souladu s přílohou VIII oddíly
4.4 a 5.3, přílohou IX oddílem 3 a přílohou X částí B oddílem 5.
Tyto prováděcí akty se přijímají
přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.
11.                  
S ohledem na technický pokrok a veškeré další
informace, které se naskytnou k dispozici během jmenování nebo
monitorování oznámených subjektů uvedených v článcích 28 až 40
nebo činností vigilance a dozoru nad trhem popsaných v článcích 61 až
75, má Komise pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu
s článkem 89 v zájmu změny nebo doplnění postupů
posuzování shody stanovených v přílohách VIII až XI.
Článek 43
Zapojení oznámených subjektů
1.                      
Pokud postup posuzování shody vyžaduje zapojení
oznámeného subjektu, výrobce může u oznámeného subjektu, kterého si zvolí,
za předpokladu, že je tento subjekt oznámen pro činnosti posuzování
shody, postupy posuzování shody a dotčený prostředek. Žádost o
stejnou činnost posuzování shody nelze podat současně u více než
jednoho oznámeného subjektu. 
2.                      
Dotčený oznámený subjekt informuje ostatní
oznámené subjekty o každém výrobci, který stáhne svoji žádost před rozhodnutím
oznámeného subjektu ohledně posuzování shody. 
3.                      
Oznámený subjekt může od výrobce požadovat
jakékoli informace nebo údaje, které jsou nezbytné k řádnému provedení
zvoleného postupu posuzování shody.
4.                      
Oznámené subjekty a jejich zaměstnanci
musí provádět posuzování shody na nejvyšší úrovni odborné bezúhonnosti
a požadované technické způsobilosti v konkrétní oblasti
a nesmějí být vystaveni žádným tlakům
ani podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit
jejich úsudek nebo výsledky jejich posuzování shody, a to zejména ze strany
osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností
zájem. 
Článek 44
Mechanismus kontroly některých posuzování shody
1.                      
Oznámené subjekty oznámí Komisi žádosti o
posuzování shody v případě prostředků klasifikovaných jako
třída III, s výjimkou žádostí o doplnění nebo obnovení stávajících
certifikátů. K oznámení je přiložen návrh návodu k použití uvedený
v příloze I oddíle 19.3 a návrh souhrnu bezpečnosti a klinické funkce
uvedený v článku 26. Oznámený subjekt ve svém oznámení uvede
předpokládané datum, k němuž má být posuzování shody
dokončeno. Komise okamžitě předá oznámení a přiložené
dokumenty koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. 
2.                      
Do 28 dnů od obdržení informací uvedených v
odstavci 1 může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky
požádat oznámený subjekt o předložení souhrnu předběžného
posouzení shody před vydáním certifikátu. Koordinační skupina pro
zdravotnické prostředky na návrh kteréhokoli ze svých členů nebo
Komise rozhodne o vznesení takové žádosti v souladu s postupem stanoveným v
čl. 78 odst. 4. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky
ve své žádosti uvede vědecky opodstatněný důvod související se
zdravím pro zvláštní požadavek o předložení souhrnu předběžného
posouzení shody. Při volbě zvláštního požadavku o předložení by
měla být řádně zohledněna zásada rovného zacházení. 
Do 5 dnů od obdržení žádosti koordinační
skupiny pro zdravotnické prostředky o tom oznámený subjekt informuje
výrobce. 
3.                      
Koordinační skupina pro zdravotnické
prostředky může k souhrnu předběžného posouzení shody
předložit připomínky, a to nejpozději 60 dnů od
předložení tohoto souhrnu. V rámci tohoto období a nejpozději 30
dnů od předložení může koordinační skupina pro zdravotnické
prostředky požádat o další informace, které jsou na základě
vědecky opodstatněných důvodů nezbytné pro analýzu
předběžného posouzení shody oznámeného subjektu. To může
zahrnovat žádost o vzorky nebo inspekci na místě v provozních
prostorách výrobce. Dokud nejsou předloženy další požadované informace,
přerušuje se období pro připomínky uvedené v první větě
tohoto odstavce. Následnými žádostmi o další informace ze strany
koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky se nepřerušuje
období pro předkládání připomínek.
4.                      
Oznámený subjekt musí věnovat náležitou
pozornost veškerým připomínkám, které obdržel v souladu
s odstavcem 3. Poskytne Komisi vysvětlení, jak byly tyto
připomínky zohledněny, včetně veškerých řádných
odůvodnění případů, kdy se obdrženými připomínkami
neřídí, a své konečné rozhodnutí ohledně příslušného
posouzení shody. Komise tyto informace okamžitě předá
koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. 
5.                      
Komise může, považuje-li to za nezbytné pro
ochranu bezpečnosti pacientů a veřejného zdraví, stanovit
prostřednictvím prováděcích aktů zvláštní kategorie nebo skupiny
prostředků, s výjimkou prostředků třídy III, na které
se v předem vymezeném časovém období použijí odstavce 1 až 4. Tyto
prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl.
88 odst. 3.
Opatření podle tohoto odstavce mohou být
ospravedlněna pouze jedním nebo více z těchto kritérií:
(a)         
novost prostředku nebo jeho výchozí
technologie a jejich významný klinický dopad nebo dopad na veřejné zdraví;
(b)         
nepříznivá změna v profilu
přínosů/rizik u konkrétní kategorie nebo skupiny prostředků
vzhledem k vědecky opodstatněným obavám týkajícím se zdraví, pokud
jde o složky nebo zdrojový materiál nebo dopad na zdraví
v případě poruchy; 
(c)         
zvýšená míra závažných nežádoucích příhod
hlášených v souladu s článkem 61, pokud jde o konkrétní kategorie
nebo skupinu prostředků;
(d)         
výrazné nesrovnalosti v posouzeních shody
provedených různými oznámenými subjekty u ve své podstatě podobných
prostředků; 
(e)         
obavy týkající se veřejného zdraví, pokud jde
o zvláštní kategorii nebo skupinu prostředků nebo jejich výchozí
technologii.
6.                      
Komise zpřístupní veřejnosti shrnutí
připomínek předložených v souladu s odstavcem 3 a výsledků
postupu posouzení shody. Nesmí zveřejnit žádné osobní údaje ani
důvěrné informace obchodní povahy.
7.                      
Komise pro účely tohoto článku zajistí
technickou infrastrukturu pro výměnu údajů elektronickými
prostředky mezi oznámenými subjekty a koordinační skupinou pro
zdravotnické prostředky. 
8.                      
Komise může prostřednictvím
prováděcích aktů přijmout opatření, kterými stanoví postupy
a procedurální hlediska týkající se předložení a analýzy souhrnu
předběžného posouzení shody v souladu s odstavci 2 a 3. Tyto
prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl.
88 odst. 3. 
Článek 45
Certifikáty
1.                      
Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu s
přílohami VIII, IX a X jsou v úředním jazyce Unie, který stanoví
členský stát, v němž je oznámený subjekt usazen, nebo
případně v úředním jazyce Unie, který je pro oznámený subjekt
přijatelný. Minimální obsah certifikátů je stanoven v příloze
XII. 
2.                      
Certifikáty jsou platné po období, které
uvádějí a které nesmí překročit délku pěti let. Na
základě žádosti výrobce může být platnost certifikátu prodloužena o
další období, z nichž žádné nepřekročí délku pěti let, na základě
nového posouzení v souladu s použitelnými postupy posuzování shody.
Veškeré dodatky k certifikátu zůstávají v platnosti, pokud je platný
certifikát, který doplňují.
3.                      
Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce již
nesplňuje požadavky tohoto nařízení, s ohledem na zásadu proporcionality
pozastaví nebo odvolá vydaný certifikát nebo na něj uloží jakékoli
omezení, dokud není vhodnými nápravnými opatřeními přijatými výrobce
v rámci příslušné lhůty stanovené oznámeným subjektem zajištěno
dosažení souladu s takovými požadavky. Oznámený subjekt své rozhodnutí
zdůvodní.
4.                      
Komise ve spolupráci s členskými státy
zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování
informací o certifikátech vydaných oznámenými subjekty. Oznámený subjekt zadává
do tohoto elektronického systému informace ohledně vydaných certifikátů,
včetně změn a dodatků, a ohledně pozastavených,
obnovených, odvolaných nebo zamítnutých certifikátech a omezeních uložených na
certifikáty. Tyto informace se zpřístupňují veřejnosti.
5.                      
Komise má pravomoc přijímat akty v
přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 v zájmu změny
nebo doplnění minimálního obsahu certifikátů stanovených v
příloze XII. 
Článek 46
Dobrovolná změna oznámeného subjektu
1.                      
V případech, kdy výrobce ukončí svoji
smlouvu s oznámeným subjektem a uzavře smlouvu s jiným oznámeným
subjektem, pokud jde o posuzování shody téhož prostředku, jsou postupy
změny oznámeného subjektu jasně definovány v dohodě mezi
výrobcem, odcházejícím oznámeným subjektem a nastupujícím oznámeným subjektem.
Tato dohoda by měla zohlednit alespoň tato hlediska: 
(a)         
datum konce platnosti certifikátů vydaných
odcházejícím subjektem;
(b)         
datum, do kterého může být identifikační
číslo odcházejícího oznámeného subjektu uváděno v informacích
dodávaných výrobcem, včetně všech propagačních materiálů; 
(c)         
předávání dokumentů, včetně
hledisek důvěrnosti a práv duševního vlastnictví;
(d)         
datum, od kterého nastupující oznámený subjekt
přebírá plnou odpovědnost za úkoly posuzování shody.
2.                      
Odcházející oznámený subjekt v den skončení
jejich platnosti odvolá certifikáty, které vydal pro dotčený
prostředek.
Článek 47
Odchylka od postupů posuzování shody
1.                      
Odchylně od článku 42 může
příslušný orgán na základě řádně odůvodněné
žádosti povolit na území dotyčného členského státu uvedení na trh a
do provozu konkrétního prostředku, u kterého nebyly provedeny postupy
podle článku 42 a jehož použití je v zájmu ochrany veřejného
zdraví či bezpečnosti pacientů. 
2.                      
Členský stát informuje Komisi a ostatní
členské státy o každém rozhodnutí schválit uvedení prostředku na trh
nebo do provozu podle odstavce 1, pokud je takové schválení uděleno pro
použití jiné než u jediného pacienta.
3.                      
Komise může na žádost členského státu
nebo v případě, že je to v zájmu veřejného zdraví či
bezpečnosti pacientů ve více než jednom členském státě,
prostřednictvím prováděcích aktů rozšířit na stanovené
časové období platnost schválení uděleného členským státem v
souladu s odstavcem 1 na území Unie a stanovit podmínky, za kterých může
být prostředek uváděn na trh nebo do provozu. Tyto prováděcí
akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.
V řádně odůvodněných závažných
a naléhavých případech týkajících se zdraví a bezpečnosti osob
přijme Komise okamžitě příslušné prováděcí akty postupem
uvedeným v čl. 88 odst. 4.
Článek 48
Certifikát o volném prodeji
1.                      
Pro účely vývozu a na žádost výrobce vydá
členský stát, ve kterém má výrobce registrované místo podnikání,
certifikát o volném prodeji, ve kterém se prohlašuje, že je výrobce
řádně usazen a že příslušný prostředek opatřený
označením CE v souladu s tímto nařízením může být v souladu
s právními předpisy uveden na trh Unie. Certifikát o volném prodeji je
platný po dobu, která je na něm uvedena a která nesmí překročit
délku pěti let a nesmí překročit dobu platnosti certifikátu
uvedeného v článku 45 vydaného pro příslušný prostředek. 
2.                      
Komise může prostřednictvím
prováděcích aktů stanovit vzor pro certifikát o volném prodeji s
ohledem na mezinárodní praxi, pokud jde o používání certifikátu o volném
prodeji. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle
čl. 88 odst. 2.
Kapitola VI
Klinické hodnocení a
klinické zkoušky 
Článek 49
Klinické hodnocení 
1.                      
Výrobci provedou klinické hodnocení v souladu se
zásadami stanovenými v tomto článku a v příloze XIII části A. 
2.                      
Klinické hodnocení se řídí definovaným a
metodicky správným postupem vycházejícím z jednoho z těchto základů:
(a)         
kritické hodnocení příslušné aktuálně
dostupné související odborné literatury, která se vztahuje k bezpečnosti,
funkční způsobilosti, vlastnostem návrhu a určenému
účelu prostředku, kde jsou splněny tyto podmínky:
–              
je prokázáno, že prostředek, který je
předmětem klinického hodnocení, a prostředek, kterého se týkají
údaje, jsou rovnocenné, 
–              
údaje náležitě prokazují soulad s
příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a funkční
způsobilost;
(b)         
kritické hodnocení výsledků všech klinických
zkoušek prováděných v souladu s články 50 až 60 a přílohy
XIV;
(c)         
kritické hodnocení kombinovaných klinických
údajů uvedených v písmenech a) a b).
3.                      
Pokud není prokázání shody s obecnými požadavky na
bezpečnost a funkční způsobilost vycházející z klinických
údajů považováno za vhodné, musí být podáno náležité odůvodnění
každé takové výjimky na základě výsledků řízení rizik výrobce a
při zvážení specifik interakce mezi prostředkem a lidským tělem,
určené klinické funkce a požadavků výrobce. Přiměřenost
prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční
způsobilost na základě výsledků pouze neklinických zkušebních
metod, včetně hodnocení funkční způsobilosti, laboratorního
testování a předklinického hodnocení, musí být řádně
odůvodněno v technické dokumentaci uvedené v příloze II.
4.                      
Klinické hodnocení a jeho dokumentace se
aktualizují v průběhu životního cyklu dotčeného prostředku
prostřednictvím údajů získaných při provádění plánu dozoru
výrobce po uvedení na trh uvedeného v čl. 8 odst. 6.
5.                      
Klinické hodnocení a jeho výsledky se dokumentují
ve zprávě o klinickém hodnocení uvedené v příloze XIII části A
oddíle 6, která by měla být zahrnuta do technické dokumentace uvedené v
příloze II týkající se dotčeného prostředku nebo je zde na ni
uveden plný odkaz.
Článek 50
Obecné požadavky týkající se klinických zkoušek
1.                      
Na klinické zkoušky se vztahují články 50–60 a
příloha XIV, pokud jsou prováděny za jedním nebo více z těchto
účelů: 
(a)         
k ověření, zda jsou prostředky za
běžných podmínek používání navrženy, vyrobeny a zabaleny takovým
způsobem, že jsou vhodné pro jeden nebo více konkrétních účelů
zdravotnického prostředku uvedených v čl. 2 odst. 1 čísle 1 a
dosahují určených funkčních způsobilostí, které jsou stanoveny
výrobcem;
(b)         
k ověření, zda prostředky dosahují
určených přínosů pro pacienta uváděných výrobcem;
(c)         
k určení všech nežádoucích vedlejších
účinků za běžných podmínek použití a posoudit, zda
představují s ohledem na určené přínosy, kterých má
prostředek dosáhnout, přijatelná rizika. 
2.                      
Pokud není zadavatel usazen v Unii, zajistí, aby
byla v Unii usazena kontaktní osoba. Uvedená kontaktní osoba je adresátem
veškeré komunikace se zadavatelem stanovené v tomto nařízení. Jakákoli
komunikace s uvedenou kontaktní osobou se považuje za komunikaci se
zadavatelem.
3.                      
Klinické zkoušky jsou navrženy a prováděny
takovým způsobem, aby byla chráněna práva, bezpečnost a kvalita
života subjektů podílejících se na klinické zkoušce a aby klinické údaje
získané z klinické zkoušky byly spolehlivé. 
4.                      
Klinické zkoušky jsou navrženy, prováděny,
zaznamenávány a ohlašovány v souladu s ustanoveními článků 50 až 60
přílohy XIV. 
Článek 51
Žádost o klinické zkoušky
1.                      
Před podáním první žádosti získá zadavatel z
elektronického systému uvedeného v článku 53 jediné
identifikační číslo pro klinickou zkoušku prováděnou na jednom
místě nebo na více místech, v jednom nebo ve více členských státech.
Zadavatel toto jediné identifikační číslo použije při registraci
klinické zkoušky v souladu s článkem 52.
2.                      
Zadavatel klinické zkoušky předloží žádost členskému
státu (členským státům), ve kterém (kterých) má být zkouška
prováděna, s přiloženou dokumentací uvedenou v příloze XIV
kapitole II. Do šesti dnů od obdržení žádosti dotčený členský
stát oznámí zadavateli, zda klinická zkouška spadá do oblasti působnosti
tohoto nařízení a zda je žádost úplná. 
Pokud členský stát zadavateli výše uvedené
neoznámí ve lhůtě uvedené v prvním pododstavci, předpokládá se,
že klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a že žádost
je úplná.
3.                      
Pokud členský stát shledá, že požadovaná
klinická zkouška nespadá do oblasti působnosti tohoto nařízení nebo
že žádost není úplná, informuje o tom zadavatele a stanoví lhůtu o délce
nejvýše šest dnů na to, aby mohl zadavatel vznést připomínky nebo
žádost doplnit. 
Pokud zadavatel nepředloží připomínky,
ani nedoplní žádost ve lhůtě uvedené v prvním pododstavci,
považuje se žádost za staženou. 
Pokud členský stát zadavateli neoznámí výše
uvedené podle odstavce 2 do tří dnů po obdržení připomínek nebo
doplněné žádosti, předpokládá se, že klinická zkouška spadá do
oblasti působnosti tohoto nařízení, a žádost se považuje za úplnou.
4.                      
Pro účely této kapitoly se datem, kdy jsou
zadavateli oznámeny skutečnosti v souladu s odstavcem 2, rozumí datum
ověření žádosti. Pokud zadavateli výše uvedené skutečnosti
oznámeny nejsou, považuje se za datum ověření poslední den lhůt
uvedených v odstavcích 2 a 3.
5.                      
Zadavatel může zahájit klinickou zkoušku za
těchto okolností: 
(a)         
v případě hodnocených
prostředků klasifikovaných jako třída III a implantabilních nebo
dlouhodobě invazivních prostředků klasifikovaných jako
třída IIa nebo IIb, jakmile dotčený členský stát oznámí
zadavateli své schválení;
(b)         
v případě jiných hodnocených
prostředků, než které jsou uvedeny v písmenu a), okamžitě
po dni, kdy byla podána žádost, za předpokladu, že tak dotčený stát
rozhodl a že jsou poskytnuty důkazy o tom, že jsou chráněna práva,
bezpečnost a kvalita života subjektů klinických zkoušek;
(c)         
po uplynutí 35 dnů ode data ověření
žádosti uvedeného v odstavci 4, pokud dotčený členský stát v rámci
tohoto období neoznámil zadavateli zamítnutí vycházející z ohledů na
veřejné zdraví, bezpečnost pacientů či veřejnou
politiku. 
6.                      
Členské státy zajistí, aby osoby posuzující
žádost nebyly vystaveny střetu zájmů, byly nezávislé na zadavateli,
instituci, v níž se nachází místo (místa) zkoušky, a dotčených
zkoušejících, a rovněž aby nebyly vystaveny žádným jiným
nepatřičným vlivům. 
Členské státy zajistí, aby bylo posouzení
prováděno společně přiměřeným počtem osob,
které společně mají nezbytnou kvalifikaci a zkušenosti. Při
posuzování se zohlední názor alespoň jedné osoby, jejíž hlavní oblast
zájmu je nevědecké povahy. Zohlední se názor alespoň jednoho
pacienta.
7.                      
Komise má pravomoc přijímat akty
v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89, pokud
jde s ohledem na technický pokrok a celkový vývoj v oblasti regulace
o změnu nebo doplnění požadavků na dokumentaci, která má
být předložena společně s žádostí o klinickou zkoušku
stanovených v příloze XIV kapitole II. 
Článek 52 
Registrace klinických zkoušek
1.                      
Před zahájením klinické zkoušky zadá zadavatel
do elektronického systému uvedeného v článku 53 tyto informace týkající se
klinické zkoušky: 
(a)         
jediné identifikační číslo klinické
zkoušky;
(b)         
jméno a kontaktní údaje zadavatele a
případně jeho kontaktní osoby usazené v Unii;
(c)         
jméno/název a kontaktní údaje fyzické nebo
právnické osoby odpovědné za výrobu hodnoceného prostředku, pokud jde
o jinou osobu než o zadavatele;
(d)         
popis hodnoceného prostředku,
(e)         
případně popis srovnávacího
prostředku (srovnávacích prostředků); 
(f)           
účel klinické zkoušky;
(g)         
status klinické zkoušky. 
2.                      
Do jednoho týdne od jakékoli změny, která
nastane v souvislosti s informacemi uvedenými v odstavci 1, zadavatel
příslušné údaje v elektronickém systému uvedeném v článku 53
aktualizuje.
3.                      
Informace jsou přístupné veřejnosti
prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53, není-li
pro všechny informace nebo jejich části z těchto důvodů
ospravedlněna důvěrnost informací:
(a)         
ochrana osobních údajů v souladu s
nařízením (ES) č. 45/2001;
(b)         
ochrana obchodně citlivých informací;
(c)         
účinný dozor nad prováděním klinické
zkoušky ze strany dotčeného členského státu (dotčených
členských států).
4.                      
Žádné osobní údaje o subjektech podílejících se na
klinických zkouškách nesmí být veřejně přístupné.
Článek 53
Elektronický systém týkající se klinických zkoušek
1.                      
Komise ve spolupráci s členskými státy
zřídí a spravuje elektronický systém k vytvoření jediných
identifikačních čísel pro klinické zkoušky uvedených v čl. 51
odst. 1 a ke shromažďování a zpracování těchto informací: 
(a)         
registrace klinických zkoušek v souladu s
článkem 52;
(b)         
vzájemná výměna informací mezi členskými
státy a výměna informací mezi členskými státy a Komisí v souladu s
článkem 56;
(c)         
informace týkající se klinických zkoušek
prováděných ve více než jednom členském státě v
případě jediné žádosti v souladu s článkem 58;
(d)         
zprávy o závažných nepříznivých událostech a
nedostatcích prostředku uvedených v čl. 59 odst. 2 v
případě jediné žádosti v souladu s článkem 58. 
2.                      
Komise při zřizování elektronického
systému uvedeného v odstavci 1 zajistí jeho propojitelnost s databází EU pro
klinické zkoušky týkající se humánních léčivých přípravků
zřízenou v souladu s článkem [...] nařízení (EU) č.
[.../...]. S výjimkou informací uvedených v článku 52 jsou informace
shromážděné a zpracované v elektronickém systému přístupné pouze
členským státům a Komisi. 
3.                      
Komise má pravomoc přijímat akty
v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za
účelem stanovení, které další informace týkající se klinických zkoušek
shromažďované a zpracované v elektronickém systému jsou veřejně
přístupné, aby se umožnila propojitelnost s databází EU pro klinické
zkoušky týkající se humánních léčivých přípravků zřízenou
nařízením (EU) č. [.../...]. Použije se čl. 52 odst. 3
a 4.
Článek 54
Klinické zkoušky s prostředky schválenými pro označení CE 
1.                      
Pokud má být provedena klinická zkouška za
účelem dalšího posouzení prostředku, který je schválen v souladu s
článkem 42 pro označení CE v rámci svého určeného účelu
uvedeného v příslušném postupu posuzování shody (dále jen „následná
klinická zkouška po uvedení na trh“), zadavatel dotčeným členským
státům oznámí nejpozději 30 dnů před začátkem zkoušky,
zda zkouška vystaví subjekty dalším invazivním či zatěžujícím postupům.
Použijí se ustanovení čl. 50 odst. 1 až 3, článku 52, článku 55,
čl. 56 odst. 1, čl. 57 odst. 1, čl. 57 odst. 2 prvního
pododstavce a příslušná ustanovení přílohy XIV. 
2.                      
Je-li cílem klinické zkoušky týkající se
prostředku schváleného v souladu s článkem 42 pro označení CE
posoudit takový prostředek pro jiný účel, než který je uveden
v informacích poskytnutých výrobcem v souladu s přílohou I oddílem 19
a v příslušném postupu posuzování shody, použijí se články 50 až
60.
Článek 55
Podstatné změny klinické zkoušky
1.                      
Jestliže zadavatel zavede změny klinické zkoušky,
které budou mít pravděpodobně podstatný dopad na bezpečnost nebo
práva subjektů či na spolehlivost klinických údajů získaných
prostřednictvím zkoušky, oznámí dotčenému členskému státu
(členským státům) důvody uvedených změn a jejich obsah. K
oznámení je přiložena aktualizovaná verze příslušné dokumentace
uvedené v příloze XIV kapitole II .
2.                      
Zadavatel může provést změny uvedené v
odstavci 1 nejdříve 30 dnů po oznámení, pokud dotčený
členský stát zadavateli neoznámil své zamítnutí vycházející z ohledů
na veřejné zdraví, bezpečnost pacientů nebo veřejnou
politiku.
Článek 56
Výměna informací mezi členskými státy
1.                      
Pokud členský stát zamítl, pozastavil nebo
ukončil klinickou zkoušku nebo pokud vyzval k podstatné změně
či dočasnému přerušení klinické zkoušky nebo mu bylo zadavatelem
oznámeno předčasné ukončení klinické zkoušky z
bezpečnostních důvodů, sdělí uvedený členský stát své
rozhodnutí a jeho důvody všem členským státům a Komisi, a to
prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53. 
2.                      
Pokud je žádost zadavatelem odvolána před
rozhodnutím ze strany členského státu, informuje o této skutečnosti
členský stát všechny ostatní členské státy a Komisi, a to
prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53. 
Článek 57
Informace ze strany zadavatele v případě dočasného
přerušení nebo ukončení klinické zkoušky
1.                      
Jestliže zadavatel dočasně přerušil
klinickou zkoušku z bezpečnostních důvodů, informuje o
dočasném přerušení do 15 dnů dotčené členské státy.
2.                      
Zadavatel oznámí každému dotčenému
členskému státu ukončení klinické zkoušky týkající se dotčeného
členského státu a poskytne odůvodnění v případě
předčasného přerušení. Toto oznámení se provede do 15 dnů
od ukončení klinické zkoušky, které se týká uvedeného členského
státu.
Jestliže je zkouška prováděna ve více než
jednom členském státě, oznámí zadavatel celkové ukončení
klinické zkoušky všem dotčeným členským státům. Toto oznámení je
učiněno do 15 dnů od celkového ukončení klinické zkoušky.
3.                      
Do jednoho roku od ukončení klinické zkoušky
zadavatel předloží dotčeným členským státům souhrn
výsledků klinické zkoušky ve formě zprávy o klinické zkoušce uvedené
v příloze XIV kapitole I oddíle 2.7. Pokud není z vědeckých
důvodů možné zprávu o klinické zkoušce předložit do jednoho
roku, musí být předložena, jakmile je dostupná. V tom případě
plán klinické zkoušky uvedený v příloze XIV kapitole II oddíle 3
uvede, kdy budou výsledky klinické zkoušky předloženy, společně
s vysvětlením. 
Článek 58
Klinické zkoušky prováděné ve více než jednom členském státě
1.                      
Prostřednictvím elektronického systému
uvedeného v článku 53 může zadavatel klinické zkoušky, která má být
provedena ve více než jednom členském státě, předložit pro
účely článku 51 jedinou žádost, která je po obdržení elektronicky
předána dotčeným členským státům. 
2.                      
V jediné žádosti zadavatel navrhne jeden z
dotčených členských států jako koordinující členský stát.
Jestliže si uvedený členský stát koordinujícím členským státem být
nepřeje, dohodne se do šesti dnů od předložení jediné žádosti s
jiným dotčeným členským státem na tom, že bude koordinujícím
členským státem on. Jestliže žádný jiný stát nesouhlasí s tím, že bude
koordinujícím členským státem, je koordinujícím členským státem
členský stát navržený zadavatelem. Jestliže se koordinujícím členským
státem stane jiný členský stát, než který byl navržen zadavatelem,
lhůta uvedená v čl. 51 odst. 2 začíná dnem následujícím po tom,
co daný stát přijal funkci koordinujícího státu.
3.                      
Pod vedením koordinujícího členského státu
uvedeného v odstavci 2 dotčené členské státy koordinují svoje
posuzování žádosti, zejména dokumentace předložené v souladu s
přílohou XIV kapitolou II, s výjimkou oddílů 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4,
které budou každým dotčeným členským státem posouzeny
odděleně. 
Koordinující členský stát: 
(a)         
do šesti dnů od obdržení jediné žádosti oznámí
zadavateli, zda klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto
nařízení a zda je žádost úplná, s výjimkou dokumentace
předložené v souladu s přílohou XIV kapitolou II oddíly 3.1.3, 4.2,
4.3 a 4.4, u které ověří úplnost každý členský stát.
V souvislosti s ověřením, zda klinická zkouška spadá do oblasti
působnosti tohoto nařízení a že je žádost úplná, s výjimkou
přílohy XIV, kapitoly II, oddílů 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4, se na koordinující
stát použijí ustanovení čl. 51 odst. 2 až 4. Ustanovení čl. 51 odst.
2 až 4 se použijí na každý členský stát v souvislosti s
ověřením, zda je dokumentace předložená v souladu s
přílohou XIV, kapitolou II, oddíly 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4 úplná; 
(b)         
uvede výsledky koordinovaného posouzení ve
zprávě, kterou zohlední ostatní členské státy při rozhodování o
žádosti zadavatele v souladu s čl. 51 odst. 5. 
4.                      
Podstatné změny uvedené v článku 55 se
dotčeným členským státům oznamují prostřednictvím
elektronického systému uvedeného v článku 53. Každé posouzení ohledně
toho, zda existují důvody pro zamítnutí podle článku 55, se provede
pod vedením koordinujícího členského státu.
5.                      
Pro účely čl. 57 odst. 3 zadavatel
předloží zprávu o klinické zkoušce dotčeným členským státům
prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53.
6.                      
Komise poskytne koordinujícímu členskému státu
při vykonávání jeho úkolů stanovených v této kapitole administrativní
podporu. 
Článek 59
Zaznamenávání a ohlašování událostí, ke kterým dojde během klinických
zkoušek
1.                      
Zadavatel v úplnosti zaznamená kteroukoli z
těchto událostí:
(a)         
nepříznivá událost zjištěná v plánu
klinické zkoušky a shledaná jako rozhodující pro hodnocení výsledků
klinické zkoušky s ohledem na účely uvedené v čl. 50 odst. 1; 
(b)         
závažná nepříznivá událost; 
(c)         
nedostatek prostředku, který mohl vést k
závažné nepříznivé události, pokud by nebylo přijato vhodné
opatření, pokud by nedošlo k zásahu, či za méně příznivých
okolností;
(d)         
nová zjištění související s jakoukoli událostí
uvedenou v písmenech a) až c).
2.                      
V případě neprodleného provádění
klinické zkoušky ohlásí zadavatel všem členským státům cokoli z
následujícího:
(a)         
závažnou nepříznivou událost , která má
kauzální vztah s hodnoceným prostředkem, srovnávacím prostředkem
či postupem zkoušením, nebo pokud je takový kauzální vztah odůvodněně
možný;
(b)         
nedostatek prostředku, který mohl vést k
závažné nepříznivé události, pokud by nebylo přijato vhodné
opatření, pokud by nedošlo k zásahu, či za méně příznivých
okolností;
(c)         
nová zjištění týkající se jakékoli události
uvedené v písmenech a) až b).
Lhůta pro podávání hlášení musí vzít v úvahu
závažnost události. Pokud je nezbytné zajistit včasné hlášení, může
zadavatel předložit počáteční neúplné hlášení, po němž
následuje hlášení úplné.
3.                      
Zadavatel rovněž dotčeným členským
státům ohlásí jakoukoli událost uvedenou v odstavci 2, k níž dojde ve
třetích zemích, kde je klinická zkouška prováděna v rámci
stejného plánu klinického zkoušení jako je ten, na který se vztahuje toto
nařízení. 
4.                      
V případě klinické zkoušky, u které
zadavatel použil jediné žádosti uvedené v článku 58, ohlásí zadavatel
jakoukoli událost, jak je uvedeno v odstavci 2, prostřednictvím
elektronického systému uvedeného v článku 53. Po obdržení se tato zpráva
elektronicky předá všem dotčeným členským státům. 
Pod vedením koordinujícího státu uvedeného v
čl. 58 odst. 2 koordinují členské státy své posuzování závažných
nepříznivých událostí a nedostatků prostředků za
účelem stanovení, zda je klinickou zkoušku zapotřebí ukončit,
pozastavit, dočasně přerušit nebo změnit.
Tímto odstavcem nejsou dotčena práva
ostatních členských států na provádění vlastního hodnocení a
přijímání opatření v souladu s tímto nařízením za účelem
zajištění ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů.
Koordinující členský stát a Komise se vzájemně informují o výsledku
každého takového hodnocení a přijetí každého takového opatření.
5.                      
V případě následných klinických zkoušek
po uvedení na trh uvedených v čl. 54 odst. 1 se namísto tohoto
článku použijí ustanovení týkající se vigilance obsažená
v článcích 61 až 66.
Článek 60
Prováděcí akty
Komise může prostřednictvím
prováděcích aktů přijímat změny a procedurální aspekty
nezbytné pro provádění této kapitoly, pokud jde o následující:
(a)         
harmonizované formuláře pro žádost o klinické
zkoušky a jejich posuzování, jak je uvedeno v článcích 51 a 58, s ohledem
na zvláštní kategorie či skupiny prostředků; 
(b)         
fungování elektronického systému uvedeného v
článku 53;
(c)         
harmonizované formuláře pro oznamování
následných klinických zkoušek po uvedení na trh, jak je uvedeno v čl. 54
odst. 1, a podstatných změn, jak je uvedeno v článku 55;
(d)         
výměnu informací mezi členskými státy,
jak je uvedeno v článku 56;
(e)         
harmonizované formuláře pro ohlašování
závažných nepříznivých událostí a nedostatků prostředků,
jak je uvedeno v článku 59; 
(f)           
lhůty pro ohlašování závažných
nepříznivých událostí a nedostatků prostředků s ohledem na
závažnost události, která má být ohlášena, jak je uvedeno v článku 59. 
Tyto prováděcí akty se přijímají
přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.
Kapitola VII
Vigilance a dozor
nad trhem
Oddíl 1 – Vigilance
Článek 61
Ohlašování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných
opatření v terénu 
1.                      
Výrobci prostředků jiných než
prostředků na zakázku či hodnocených prostředků
ohlašují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62
následující:
(a)         
každou závažnou nežádoucí příhodu v
souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie; 
(b)         
každé bezpečnostní nápravné opatření v
terénu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie,
včetně každého bezpečnostního nápravného opatření v terénu
přijatého třetí zemí v souvislosti s prostředkem, který je také
zákonně dodáván na trh Unie, jestliže se důvod pro takové
bezpečnostní nápravné opatření v terénu neomezuje na prostředek
dodaný na trh ve třetí zemi.
Výrobci podají hlášení uvedené v prvním pododstavci
neprodleně, a to nejpozději 15 dnů poté, co se dozvědí o
události a kauzálním vztahu s jejich prostředkem nebo o tom, že
takový kauzální vztah je odůvodněně možný. Lhůta pro
podávání hlášení musí zohlednit závažnost příhody. Pokud je nezbytné
zajistit včasné hlášení, může výrobce předložit
počáteční neúplné hlášení, po němž následuje úplné hlášení.
2.                      
U podobných závažných nežádoucích příhod, k
nimž dojde v souvislosti se stejným prostředkem nebo druhem
prostředku a u nichž byla zjištěna základní příčina nebo
provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu, mohou výrobci
poskytnout pravidelné souhrnné zprávy namísto jednotlivých zpráv o nežádoucích
příhodách, a to za podmínky, že se příslušné orgány uvedené v
čl. 62 odst. 5 písm. a), b) a c) dohodly s výrobcem na formátu, obsahu a
frekvenci tohoto pravidelného podávání souhrnných zpráv.
3.                      
Členské státy přijmou veškerá náležitá
opatření k tomu, aby povzbudily zdravotnické pracovníky, uživatele a
pacienty k ohlašování jejich příslušným orgánům podezření na závažné
nežádoucí příhody uvedené v odst. 1 písm. a). Zaznamenávají takové zprávy
centrálně na vnitrostátní úrovni. Pokud příslušný orgán
členského státu obdrží takovou zprávu, učiní nezbytné kroky k
zajištění, aby byl o nežádoucí příhodě informován výrobce dotčeného
prostředku. Výrobce zajistí následná opatření. 
Členské státy mezi sebou koordinují rozvoj
standardizovaných internetových strukturovaných formulářů pro hlášení
závažných nežádoucích příhod ze strany zdravotnického personálu,
uživatelů nebo pacientů.
4.                      
Výrobci prostředků na zakázku ohlašují
každou závažnou nežádoucí příhodu a bezpečnostní nápravná
opatření v terénu uvedená v odstavci 1 příslušnému orgánu
členského státu, ve kterém byl příslušný prostředek uveden na
trh. 
Článek 62
Elektronický systém týkající se vigilance 
1.                      
Komise ve spolupráci s členskými státy
zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování
těchto informací: 
(a)         
zprávy od výrobců o závažných nežádoucích
příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedených
v čl. 61 odst. 1; 
(b)         
pravidelné souhrnné zprávy od výrobců uvedené
v čl. 61 odst. 2;
(c)         
zprávy příslušných orgánů o závažných
nežádoucích příhodách uvedené v druhém pododstavci čl. 63 odst. 1;
(d)         
zprávy výrobce o tendencích uvedené v článku
64;
(e)         
oznámení o bezpečnosti v terénu od
výrobců uvedená v čl. 63 odst. 5;
(f)           
informace, které si vyměňují
příslušné orgány členských států navzájem mezi sebou a s Komisí
v souladu s čl. 63 odst. 4 a 7. 
2.                      
Informace shromážděné a zpracované
elektronickým systémem jsou přístupné příslušným orgánům
členských států, Komisi a oznámeným subjektům.
3.                      
Komise zajistí, aby zdravotničtí pracovníci a
veřejnost měli na vhodné úrovni do elektronického systému
přístup.
4.                      
Na základě ujednání mezi Komisí a
příslušnými orgány třetích zemí nebo mezinárodními organizacemi
může Komise uvedeným příslušným orgánům nebo mezinárodním
organizacím poskytnout na vhodné úrovni přístup do databáze. Tato ujednání
musí být založena na vzájemnosti a zajistí, aby byla dodržena
důvěrnost a ochrana údajů ve stejné míře jako v Unii. 
5.                      
Zprávy o závažných nežádoucích příhodách a
bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedené v čl. 61
odst. 1 písm. a) a b), pravidelné souhrnné zprávy uvedené v čl. 61
odst. 2, zprávy o závažných nežádoucích příhodách uvedené v čl. 63
odst. 1 druhém pododstavci a zprávy o tendencích uvedené v článku 64 se po
obdržení automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému
příslušným orgánům těchto členských států: 
(a)         
členský stát, ve kterém k nežádoucí
příhodě došlo; 
(b)         
členský stát, ve kterém je nebo má být
provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu; 
(c)         
členský stát, kde má výrobce registrované
místo podnikání; 
(d)         
případně členský stát, kde je usazen
oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 45 pro
příslušný prostředek.
Článek 63
Analýza závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných
opatření v terénu 
1.                      
Členské státy podniknou nezbytné kroky k
zajištění, aby veškeré informace týkající se závažné nežádoucí
příhody, k níž došlo na jejich území, nebo bezpečnostního nápravného
opatření v terénu, které bylo nebo má být na jejich území provedeno, které
jsou jim sděleny v souladu s článkem 61, byly na vnitrostátní úrovni
centrálně zhodnoceny jejich příslušným orgánem, pokud možno
společně s výrobcem. 
Jestliže v případě zpráv obdržených v
souladu s čl. 61 odst. 3 příslušný orgán zjistí, že se zprávy týkají
závažné nežádoucí příhody, neprodleně uvedené zprávy oznámí
prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62, pokud již
stejnou nežádoucí příhodu neohlásil výrobce.
2.                      
Vnitrostátní příslušné orgány provedou s
ohledem na ohlášené závažné nežádoucí příhody nebo bezpečnostní
nápravná opatření v terénu posouzení rizik a zohlední přitom taková
kritéria, jako je kauzalita, zjistitelnost a pravděpodobnost
opětovného výskytu problému, frekvence používání prostředku,
pravděpodobnost toho, že dojde k újmě, a závažnost takové újmy,
klinický přínos prostředku, určení a potenciální uživatelé a
dotčená populace. Rovněž zhodnotí přiměřenost
bezpečnostního nápravného opatření v terénu plánovaného nebo
přijatého výrobcem a potřebu a druh jakéhokoli jiného nápravného
opatření. Monitorují vyšetřování nežádoucí příhody výrobcem. 
3.                      
V případě prostředků uvedených
v čl. 1 odst. 4 prvním pododstavci a v případě, že může
závažná nežádoucí příhoda nebo bezpečnostní nápravné opatření v
terénu souviset s látkou, která by při samostatném použití byla považována
za léčivý přípravek, hodnotící příslušný orgán nebo koordinující
příslušný orgán uvedený v odstavci 6 informuje příslušný orgán
pro léčivé přípravky nebo Evropskou agenturu pro léčivé
přípravky (EMA), která byla oznámeným subjektem konzultována v souladu s
čl. 42 odst. 2 druhým pododstavcem.
V případě prostředků, na které
se vztahuje toto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 2 písm. e) a pokud
lze závažnou nežádoucí příhodu nebo bezpečnostní nápravné
opatření v terénu vztáhnout do souvislosti s tkáněmi či
buňkami lidského původu používanými při výrobě
prostředku, příslušný orgán nebo koordinující příslušný orgán
uvedený v odstavci 6 informuje příslušný orgán pro lidské tkáně a
buňky, který byl oznámeným subjektem konzultován v souladu s čl. 42
odst. 2 třetím pododstavcem.
4.                      
Po provedení posouzení hodnotící příslušný
orgán prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62
neprodleně informuje ostatní příslušné orgány o nápravném
opatření, které je výrobcem přijato nebo plánováno, nebo které je mu
uloženo za účelem minimalizace rizika opětovného výskytu dané závažné
nežádoucí příhody, včetně informací o původních událostech
a výsledku jejich posouzení.
5.                      
Výrobce zajistí, aby byli uživatelé
příslušného prostředku neprodleně informování
o přijatém nápravném opatření, a to prostřednictvím
oznámení o bezpečnosti v terénu. S výjimkou naléhavých
případů se obsah návrhu oznámení o bezpečnosti v terénu
předkládá hodnotícímu příslušnému orgánu nebo, v případech
uvedených v odstavci 6 tohoto článku, koordinujícímu příslušnému
orgánu, aby mohly vznést připomínky. Pokud situace v jednotlivém
členském státě řádně neospravedlňuje jiný postup, je
obsah oznámení o bezpečnosti v terénu ve všech členských státech
shodný.
Výrobce zadá oznámení o bezpečnosti v terénu
do elektronického systému uvedeného v článku 62, prostřednictvím
nějž je oznámení přístupné veřejnosti. 
6.                      
Příslušné orgány jmenují koordinující příslušný
orgán, který bude koordinovat jejich posuzování uvedená v odstavci 2, a to v
těchto případech:
(a)         
pokud dojde k podobným závažným nežádoucím
příhodám souvisejícím se stejným prostředkem nebo typem
prostředku téhož výrobce ve více než jednom členském státě;
(b)         
pokud je bezpečnostní nápravné opatření v
terénu přijímáno nebo má být přijato ve více než jednom členském
státě.
Pokud se příslušné orgány nedohodnou jinak,
je koordinujícím příslušným orgánem příslušný orgán členského
státu, v němž má výrobce registrované místo podnikání. 
Koordinující příslušný orgán informuje
výrobce, ostatní příslušné orgány a Komisi o tom, že přijal roli
koordinujícího orgánu.
7.                      
Koordinující příslušný orgán provádí tyto
úkoly: 
(a)         
monitoruje vyšetřování závažné nežádoucí
příhody ze strany výrobce a nápravné opatření, které má být
přijato; 
(b)         
provádí konzultace s oznámeným subjektem, který
vydal certifikát v souladu s článkem 45 pro příslušný
prostředek, ohledně dopadu závažné nežádoucí příhody na
certifikát;
(c)         
dohodne se s výrobcem a ostatními příslušnými
orgány uvedenými v čl. 62 odst. 5 písm. a) až c) na formátu, obsahu a
frekvenci pravidelných souhrnných zpráv v souladu s čl. 61 odst. 2;
(d)         
dohodne se s dotčeným výrobcem a ostatními
příslušnými orgány na provedení vhodného bezpečnostního nápravného
opatření v terénu;
(e)         
informuje ostatní příslušné orgány a Komisi
prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62 o
pokroku a výsledcích svého posuzování.
Jmenováním koordinujícího příslušného orgánu
nejsou dotčena práva ostatních příslušných orgánů na
provádění vlastního posuzování a přijímání opatření v souladu s
tímto nařízením za účelem zajištění ochrany veřejného
zdraví a bezpečnosti pacientů. Koordinující příslušný orgán a Komise
se vzájemně informují o výsledku každého takového posuzování a
přijetí každého takového opatření. 
8.                      
Komise poskytne koordinujícímu příslušnému
orgánu při vykonávání jeho úkolů stanovených v této kapitole
administrativní podporu.
Článek 64
Ohlašování tendencí
Výrobci prostředků klasifikovaných
jako třída IIb a III ohlašují do elektronického systému uvedeného v
článku 62 každé statisticky významné zvýšení frekvence nebo závažnosti
nežádoucích příhod, které nejsou závažnými nežádoucími příhodami,
nebo očekávatelných nežádoucích účinků, které mají závažný dopad
na analýzu přínosů/rizik uvedenou v příloze I oddílech 1 a 5 a
které vedly nebo mohou vést k ohrožení zdraví nebo bezpečnosti
pacientů, uživatelů nebo dalších osob nepřijatelnému s ohledem
na jejich určený přínos. Významné zvýšení se stanoví v porovnání s předvídatelnou
frekvencí nebo závažností takových nežádoucích příhod nebo
očekávatelných nežádoucích vedlejších účinků v souvislosti
s příslušným prostředkem nebo kategorií či skupinou
prostředků během konkrétního časového období, jak je
stanoveno v posuzování shody prováděném výrobcem. Použije se článek
63.
Článek 65
Dokumentace údajů týkajících se vigilance
Výrobci aktualizují svoji technickou
dokumentaci prostřednictvím informací o nežádoucích příhodách
získaných od zdravotnického personálu, pacientů a uživatelů,
závažných nežádoucích příhodách, bezpečnostních nápravných
opatřeních v terénu, pravidelných souhrnných zprávách uvedených v
článku 61, zprávách o tendencích uvedených v článku 64 a oznámeních o
bezpečnosti v terénu uvedených v čl. 63 odst. 5. Zpřístupní tuto
dokumentaci svým oznámeným subjektům, které posoudí dopad údajů
týkajících se vigilance na posuzování shody a vydaný certifikát.
Článek 66
Prováděcí akty
Komise může prostřednictvím
prováděcích aktů přijímat změny a procedurální aspekty
nezbytné pro provádění článků 61 až 65, pokud jde o následující:

(a)         
typologie závažných nežádoucích příhod a
bezpečnostních nápravných opatření v terénu souvisejících se
konkrétními prostředky, kategoriemi nebo skupinami prostředků;
(b)         
harmonizované formuláře pro ohlašování
závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných
opatření, pravidelné souhrnné zprávy a zprávy o tendencích od výrobců
uvedených v článcích 61 a 64; 
(c)         
harmonogramy pro ohlašování závažných nežádoucích
příhod a bezpečnostních nápravných opatření, pravidelné souhrnné
zprávy a zprávy o tendencích od výrobců, s ohledem na závažnost
nežádoucí příhody, která má být ohlášena, jak je uvedeno v článcích
61 a 64;
(d)         
harmonizované formuláře pro výměnu
informací mezi příslušnými orgány, jak je uvedeno v článku 63.
Tyto prováděcí akty se přijímají
přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.
Oddíl 2 – Dozor nad trhem
Článek 67
Činnosti týkající se dozoru nad trhem
1.                      
Příslušné orgány provádějí vhodné
kontroly vlastností a funkční způsobilosti prostředků,
včetně případného přezkumu dokumentace a fyzických a
laboratorních kontrol na základě odpovídajících vzorků. Zohlední
zavedené zásady týkající se posuzování a řízení rizik, údaje v oblasti
vigilance a stížnosti. Příslušné orgány mohou požadovat, aby
hospodářské subjekty daly k dispozici dokumentaci a informace
nezbytné pro výkon jejich činnosti, a, pokud je to nezbytné
a opodstatněné, mohou vstupovat do prostor dotčených
hospodářských subjektů a odebírat nezbytné vzorky prostředků.
Mohou zničit nebo jinak učinit nepoužitelnými prostředky, které
představují vážné riziko, považují-li to za nezbytné.
2.                      
Členské státy pravidelně
přezkoumávají a posuzují fungování svých dozorových činností. Takové
přezkumy a posuzování se provádí alespoň jednou za čtyři
roky a jejich výsledky jsou sdělovány ostatním členským státům a
Komisi. Dotčený členský stát vypracuje souhrn výsledků
přístupný pro veřejnost.
3.                      
Příslušné orgány členských států
koordinují své činnosti v oblasti dozoru nad trhem, vzájemně
spolupracují a sdílejí navzájem a s Komisí výsledky těchto činností.
Příslušné orgány členských států se případně dohodnou
na sdílení práce a specializací.
4.                      
Pokud je v členském státě více než jeden
orgán odpovědný za dozor nad trhem nebo kontroly na vnějších
hranicích, pak tyto orgány vzájemně spolupracují, což zahrnuje sdílení
informací relevantních vzhledem k jejich roli a funkcím. 
5.                      
Příslušné orgány členských států
spolupracují s příslušnými orgány třetích zemí za účelem
výměny informací a technické podpory a podpory činností týkajících se
dozoru nad trhem.
Článek 68
Elektronický systém týkající se dozoru nad trhem
1.                      
Komise ve spolupráci s členskými státy
zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování
těchto informací:
(a)         
informace týkající se nevyhovujících
prostředků představujících ohrožení pro zdraví a bezpečnost
uvedené v čl. 70 odst. 2, 4 a 6;
(b)         
informace týkající se vyhovujících
prostředků představujících ohrožení pro zdraví a bezpečnost
uvedené v čl. 72 odst. 2;
(c)         
informace týkající se formálního nesouladu
výrobků uvedeného v čl. 73 odst. 2; 
(d)         
informace týkající se preventivních opatření v
oblasti zdraví uvedených v čl. 74 odst. 2.
2.                      
Informace uvedené v odstavci 1 se okamžitě
předají prostřednictvím elektronického systému všem dotčeným
příslušným orgánům a jsou přístupné členským státům a
Komisi.
Článek 69
Hodnocení týkající se prostředků představujících ohrožení zdraví
a bezpečnosti na vnitrostátní úrovni
Pokud
příslušné orgány členského státu mají na základě údajů
týkajících se vigilance nebo jiných informací dostatečný důvod
domnívat se, že prostředek představuje ohrožení pro zdraví nebo
bezpečnost pacientů, uživatelů či jiných osob, provedou
hodnocení týkající se dotčeného prostředku zahrnující veškeré
požadavky stanovené v tomto nařízení, které souvisejí s ohrožením, jež
tento prostředek představuje. Příslušné hospodářské
subjekty spolupracují v nezbytné míře s příslušnými orgány.
Článek 70
Postup pro zacházení s nevyhovujícími prostředky představujícími
ohrožení zdraví a bezpečnosti
1.                      
Pokud po provedení hodnocení podle článku 69
příslušné orgány zjistí, že prostředek, který představuje
ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo
dalších osob, nesplňuje požadavky stanovené v tomto nařízení,
neprodleně požádají příslušný hospodářský subjekt, aby
přijal veškerá vhodná a řádně odůvodněná nápravná
opatření, a uvedl tak prostředek do souladu s uvedenými požadavky,
aby zakázal nebo omezil dodávání prostředku na trh, podrobil uvádění
prostředku na trh zvláštním požadavkům, stáhl prostředek z trhu
nebo jej stáhl z oběhu v přiměřené lhůtě
úměrné povaze ohrožení. 
2.                      
Domnívají-li se příslušné orgány, že se
nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují
prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68
Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a opatřeních,
která mají hospodářské subjekty na jejich žádost přijmout.
3.                      
Hospodářské subjekty zajistí, aby byla všechna
náležitá nápravná opatření přijata u všech dotčených
prostředků, které dodaly na trh v celé Unii. 
4.                      
Pokud příslušný hospodářský subjekt ve
lhůtě uvedené v odstavci 1 nepřijme přiměřená
nápravná opatření, přijmou příslušné orgány všechna vhodná
dočasná opatření k omezení nebo zákazu dodávání prostředku na
trh daného členského státu nebo k zajištění toho, že je
prostředek stažen z trhu nebo z oběhu.
Uvedená opatření neprodleně oznámí
Komisi a ostatním členským státům prostřednictvím elektronického
systému uvedeného v článku 68. 
5.                      
Součástí oznámení uvedeného v odstavci 4
jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci
nevyhovujícího prostředku, údaje o původu prostředku, povaze a
důvodech údajného nesouladu a souvisejícího rizika, povaze
a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a
stanoviska příslušného hospodářského subjektu. 
6.                      
Členské státy jiné než členský stát,
který zahájil postup, neprodleně sdělí Komisi a ostatním
členským státům veškeré další informace, které mají k dispozici
ohledně nesouladu dotčeného prostředku, a informují o veškerých
opatřeních, která přijaly v souvislosti s dotčeným
prostředkem. V případě nesouhlasu s oznámeným vnitrostátním opatřením
neprodleně sdělí Komisi a ostatním členským státům svoje
námitky prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68.
7.                      
Pokud do dvou měsíců od obdržení oznámení
uvedeného v odstavci 4 nepodá žádný členský stát ani Komise námitku, pokud
jde o dočasné opatření, které členský stát přijal, považuje
se opatření za oprávněné. 
8.                      
Všechny členské státy zajistí, aby byla
v souvislosti s dotčeným prostředkem neprodleně
přijata vhodná omezující opatření.
Článek 71
Postup na úrovni Unie
1.                      
Pokud do dvou měsíců od obdržení oznámení
uvedeného v čl. 70 odst. 4 vznese některý členský stát námitky
proti dočasnému opatření přijatému jiným členským státem,
nebo pokud se Komise domnívá, že je opatření v rozporu s právními
předpisy Unie, provede Komise hodnocení vnitrostátního opatření. Na
základě výsledků tohoto hodnocení Komise prostřednictvím
prováděcích aktů rozhodne, zda jsou vnitrostátní opatření
oprávněná, či nikoli. Tyto prováděcí akty se přijímají
přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.
2.                      
Jsou-li vnitrostátní opatření považována za
oprávněná, použijí se ustanovení čl. 70 odst. 8. Je-li vnitrostátní
opatření považováno za neoprávněné, dotčený členský stát
toto opatření odvolá. Pokud se v situacích uvedených v článcích 70 a
72 některý členský stát nebo Komise domnívá, že ohrožení zdraví a
bezpečnosti vyplývající z daného prostředku nelze
uspokojivě odstranit prostřednictvím opatření přijatých
dotčeným členským státem (členskými státy), může Komise na
žádost členského státu nebo ze své vlastní iniciativy přijmout
prostřednictvím prováděcích aktů nezbytná a řádně
odůvodněná opatření k zajištění ochrany zdraví a
bezpečnosti, a to včetně opatření omezujících nebo
zakazujících uvádění dotčeného prostředku na trh nebo do
provozu. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem
podle čl. 88 odst. 3.
3.                      
V řádně odůvodněných závažných
a naléhavých případech týkajících se zdraví a bezpečnosti osob
přijme Komise okamžitě příslušné prováděcí akty uvedené
v odstavcích 1 a 2 postupem uvedeným v čl. 88 odst. 4.
Článek 72
Postup pro zacházení s vyhovujícími prostředky představujícími
ohrožení zdraví a bezpečnosti
1.                      
Pokud po provedení hodnocení podle článku 69
členský stát zjistí, že ačkoli byl prostředek uveden na trh nebo
do provozu v souladu s právními předpisy, představuje ohrožení pro
zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů či dalších osob
nebo pro jiné aspekty ochrany veřejného zdraví, požaduje po
příslušném hospodářském subjektu nebo subjektech, aby přijal(y)
veškerá vhodná dočasná opatření k zajištění, aby dotčený
prostředek při uvedení na trh nebo do provozu již nepředstavoval
uvedené ohrožení, aby stáhl(y) prostředek z trhu nebo z oběhu
v přiměřené lhůtě úměrné povaze ohrožení.
2.                      
Daný členský stát okamžitě oznámí Komisi
a ostatním členským státům přijatá opatření
prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68.
Součástí uvedených informací jsou i údaje nezbytné pro identifikaci
dotčeného prostředku, údaje o původu a dodavatelském
řetězci daného prostředku, zjištění hodnocení
členského státu upřesňující povahu souvisejícího ohrožení a
údaje o povaze době trvání opatření přijatých na vnitrostátní
úrovni. 
3.                      
Komise zhodnotí přijatá dočasná
vnitrostátní opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení
Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda jsou
opatření oprávněná, či nikoli. Tyto prováděcí akty se
přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3. V
řádně odůvodněných závažných a naléhavých případech
týkajících se zdraví a bezpečnosti osob přijme Komise okamžitě
příslušné prováděcí akty postupem uvedeným v čl. 88 odst. 4.
4.                      
Je-li vnitrostátní opatření považováno za
oprávněné, použijí se ustanovení čl. 70 odst. 8. Je-li vnitrostátní
opatření považováno za neoprávněné, dotčený členský stát
toto opatření odvolá. 
Článek 73
Formální nesoulad
1.                      
Aniž je dotčen článek 70, členský
stát požádá příslušný hospodářský subjekt, aby odstranil dotčený
nesoulad v přiměřené lhůtě, která je úměrná
danému nesouladu, pokud zjistí některou z těchto skutečností:
(a)         
že označení CE bylo použito v rozporu s
formálními požadavky stanovenými v článku 18;
(b)         
že označení CE nebylo navzdory požadavkům
článku 18 u prostředku použito;
(c)         
že označení CE bylo použito nevhodně s
ohledem na postupy v tomto nařízení týkající se výrobku, na který se toto
nařízení nevztahuje; 
(d)         
že nebylo vypracováno EU prohlášení o shodě
nebo není úplné;
(e)         
že informace, které mají být poskytnuty výrobcem na
označení nebo v návodu k použití, nejsou dostupné, úplné nebo nejsou
poskytnuté v požadovaném jazyce (jazycích); 
(f)           
že technická dokumentace, včetně
klinického hodnocení, není dostupná nebo úplná.
2.                      
Pokud hospodářský subjekt nesoulad neodstraní
ve lhůtě uvedené v odstavci 1, dotčený členský stát
přijme veškerá vhodná opatření k omezení nebo zákazu dodávání
prostředku na trh nebo k zajištění toho, že je prostředek stažen
z trhu nebo z oběhu. O uvedených opatřeních informuje členský
stát neprodleně Komisi a ostatní členské státy prostřednictvím
elektronického systému uvedeného v článku 68.
Článek 74
Preventivní opatření v oblasti ochrany zdraví
1.                      
Pokud se členský stát po provedení hodnocení,
které poukáže na možné ohrožení související s daným prostředkem nebo
kategorií nebo skupinou prostředků, domnívá, že dodávání takového
prostředku nebo konkrétní kategorie či skupiny prostředků
na trh nebo jejich uvádění do provozu by mělo být zakázáno, omezeno
nebo podrobeno zvláštním požadavkům nebo že takový prostředek nebo
kategorie či skupina prostředků by měly být staženy z trhu
nebo z oběhu v zájmu ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů,
uživatelů a dalších osob nebo dalších hledisek veřejného zdraví,
může přijmout veškerá nezbytná a oprávněná dočasná opatření.
2.                      
Členské státy okamžitě oznámí Komisi a
všem ostatním členským státům přijatá opatření s uvedením
důvodů pro své rozhodnutí, a to prostřednictvím elektronického
systému uvedeného v článku 68. 
3.                      
Komise posoudí přijatá dočasná
vnitrostátní opatření. Prostřednictvím prováděcích aktů
rozhodne, zda jsou vnitrostátní opatření oprávněná či nikoli.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle
čl. 88 odst. 3. 
V řádně odůvodněných závažných
a naléhavých případech týkajících se zdraví a bezpečnosti osob
může Komise okamžitě přijmout příslušné prováděcí akty
postupem uvedeným v čl. 88 odst. 4.
4.                      
Pokud posouzení uvedené v odstavci 3 prokáže, že
dodávání daného prostředku, konkrétní kategorie či skupiny
prostředků na trh nebo jejich uvádění do provozu by mělo
být zakázáno, omezeno nebo podrobeno zvláštním požadavkům nebo že by
takový prostředek nebo kategorie či skupina prostředků
měly být staženy z trhu nebo z oběhu ve všech členských státech
za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů nebo
dalších osob či dalších hledisek veřejného zdraví, má Komise pravomoc
přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 v
zájmu přijetí nezbytných a řádně odůvodněných
opatření.
Ve zvláště závažných naléhavých
případech se na akty v přenesené pravomoci podle tohoto odstavce
použije postup stanovený v článku 90.
Článek 75
Řádná správní praxe
1.                      
Každé opatření přijaté příslušnými
orgány členských států podle článků 70 až 74 uvede
přesné důvody, na nichž je založeno. Je-li určeno konkrétnímu
hospodářskému subjektu, musí být dotčenému hospodářskému
subjektu neprodleně oznámeno spolu s poučením o prostředcích
právní nápravy, které jsou dostupné podle práva dotčeného členského
státu, a o lhůtách pro jejich uplatnění. Pokud je opatření
obecného rozsahu, je odpovídajícím způsobem zveřejněno. 
2.                      
S výjimkou případů, kdy je nezbytné
okamžité opatření z důvodů vážného ohrožení lidského zdraví nebo
bezpečnosti, je dotčenému hospodářskému subjektu poskytnuta
příležitost k předložení připomínek příslušnému orgánu ve
vhodné lhůtě předtím, než je opatření přijato. Pokud
byla přijata opatření, aniž byla hospodářskému subjektu dána
možnost vyjádřit se, bude mu dána tato možnost co nejdříve a
přijatá opatření budou ihned poté přezkoumána.
3.                      
Veškerá přijatá opatření budou neprodleně
zrušena nebo upravena, jakmile hospodářský subjekt prokáže, že přijal
účinné nápravné opatření.
4.                      
Pokud se opatření přijaté podle
článků 70 až 74 vztahuje na výrobek, u něhož byl do posuzování
shody zapojen oznámený subjekt, informují příslušné orgány příslušný
oznámený subjekt o přijatém opatření. 
Kapitola VIII
Spolupráce mezi
členskými státy, koordinační skupinou pro zdravotnické
prostředky, referenčními laboratořemi EU, registry
prostředků
Článek 76
Příslušné orgány 
1.                      
Členské státy určí příslušný orgán
nebo orgány odpovědné za provádění tohoto nařízení.
Svěří svým orgánům pravomoc, zdroje, vybavení a znalosti
nezbytné k řádnému plnění jejich úkolů podle tohoto
nařízení. Členské státy oznámí Komisi, o které orgány se jedná, a
Komise seznam příslušných orgánů zveřejní. 
2.                      
Pro provádění článků 50 až 60 mohou
členské státy určit vnitrostátní kontaktní místo jiné, než je
vnitrostátní orgán. V tomto případě se odkazy na příslušný orgán
v tomto nařízení rozumí také vnitrostátní kontaktní místo.
Článek 77
Spolupráce 
1.                      
Příslušné orgány členských států
spolupracují mezi sebou navzájem i s Komisí a vzájemně si
vyměňují veškeré informace potřebné k jednotnému používání
tohoto nařízení.
2.                      
Členské státy a Komise se podílejí na
iniciativách rozvinutých na mezinárodní úrovni s cílem zajistit spolupráci mezi
regulačními orgány v oblasti zdravotnických prostředků.
Článek 78
Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky
1.                      
Tímto se zřizuje koordinační skupina pro
zdravotnické prostředky. 
2.                      
Každý členský stát jmenuje na tříleté
období, které může být obnoveno, jednoho člena a jednoho náhradníka s
odbornými znalostmi v oblasti tohoto nařízení a jednoho člena a
jednoho náhradníka s odbornými znalostmi v oblasti nařízení (EU)
č. [.../...] [o diagnostických zdravotnických prostředcích in
vitro]. Členský stát může jmenovat pouze jednoho člena a
jednoho náhradníka s odbornými znalostmi v obou oblastech. 
Členové koordinační skupiny pro
zdravotnické prostředky jsou vybíráni na základě své
způsobilosti a odborných znalostí v oblasti zdravotnických
prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in
vitro. Zastupují příslušné orgány členských států. Jména a
příslušnost členů zveřejní Komise.
Náhradníci zastupují členy a hlasují za
ně v jejich nepřítomnosti. 
3.                      
Koordinační skupina pro zdravotnické
prostředky se schází v pravidelných intervalech a kdykoli to situace
vyžaduje, na žádost Komise nebo některého členského státu. Zasedání
se účastní buď členové jmenovaní na základě své úlohy a
odborných znalostí v oblasti tohoto nařízení nebo členové jmenovaní
na základě svých odborných znalostí v oblasti nařízení (EU) č.
[.../...] [o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro]
nebo případně členové jmenovaní pro obě nařízení. 
4.                      
Koordinační skupina pro zdravotnické
prostředky vynaloží maximální úsilí k dosažení konsensu. Nelze-li
takového konsenzu dosáhnout, rozhodne koordinační skupina pro zdravotnické
prostředky na základě většiny svých členů.
Členové s odlišnými stanovisky mohou požadovat, aby jejich stanoviska
a důvody, ze kterých vycházejí, byly zaznamenány ve stanovisku
koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky.
5.                      
Koordinační skupině pro zdravotnické
prostředky předsedá zástupce Komise. Předseda se hlasování
koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky nezúčastní. 
6.                      
Koordinační skupina pro zdravotnické
prostředky může případ od případu přizvat odborníky a
další třetí strany k účasti na zasedáních nebo k poskytnutí písemných
příspěvků.
7.                      
Koordinační skupina pro zdravotnické
prostředky může zřídit stálé nebo dočasné podskupiny. Do takových
podskupin mohou být případně jako pozorovatelé přizvány
organizace zastupující zájmy odvětví zdravotnických prostředků,
zdravotnického personálu, laboratoří, pacientů a
spotřebitelů na úrovni Unie. 
8.                      
Koordinační skupina pro zdravotnické
prostředky zavede svůj jednací řád, který stanoví zejména
postupy pro následující: 
–              
přijímání stanovisek či doporučení
nebo jiných stanovisek koordinační skupinou pro zdravotnické
prostředky, včetně naléhavých případů; 
–              
delegování úkolů na ohlašující a
spoluohlašující členy;
–              
fungování podskupin. 
Jednací řád vstoupí v platnost po obdržení
příznivého stanoviska ze strany Komise.
Článek 79
Podpora ze strany Komise
Komise podporuje fungování spolupráce mezi
vnitrostátními příslušnými orgány a zajišťuje technickou,
vědeckou a logistickou podporu pro koordinační skupinu pro
zdravotnické prostředky a její podskupiny. Pořádá schůzky
koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a jejích podskupin,
účastní se těchto schůzek a zajišťuje vhodná následná
opatření.
Článek 80
Úkoly koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky
Koordinační skupina pro zdravotnické
prostředky má tyto úkoly:
(a)         
podílet se na posuzování žádajících subjektů
posuzování shody a oznámených subjektů v souladu s ustanoveními kapitoly
IV;
(b)         
podílet se na kontrole některých posuzování
shody v souladu s článkem 44;
(c)         
podílet se na vypracování pokynů za
účelem zajištění účinného a harmonizovaného provádění
tohoto nařízení, zejména pokud jde o jmenování a monitorování oznámených
subjektů, používání obecných požadavků na bezpečnost a
funkční způsobilost a provádění klinického hodnocení ze strany
výrobců a posuzování ze strany oznámených subjektů;
(d)         
asistovat příslušným orgánům
členských států při jejich koordinačních činnostech v
oblastech klinických zkoušek, vigilance a dozoru nad trhem;
(e)         
zajišťovat poradenství a pomáhat Komisi na
její žádost při posuzování jakýchkoli otázek týkajících se provádění
tohoto nařízení;
(f)           
přispívat k harmonizované správní praxi, pokud
jde o zdravotnické prostředky v členských státech.
Článek 81
Referenční laboratoře Evropské unie
1.                      
Pro konkrétní prostředky nebo kategorii
či skupinu prostředků nebo pro zvláštní rizika související s
danou kategorií nebo skupinou prostředků může Komise
prostřednictvím prováděcích aktů jmenovat jednu nebo více
referenčních laboratoří Evropské unie (dále jen „referenční
laboratoře EU“), které splní kritéria stanovená v odstavci 3. Komise
jmenuje pouze laboratoře, pro které některý členský stát nebo
Společné výzkumné středisko Komise předložily žádost o
jmenování.
2.                      
V rámci rozsahu svého jmenování mají
referenční laboratoře EU případně tyto úkoly:
(a)         
poskytovat vědeckou a technickou pomoc Komisi,
členským státům a oznámeným subjektům v souvislosti s
prováděním tohoto nařízení;
(b)         
poskytovat vědecké poradenství, pokud jde o
nejnovější vývoj v oblasti konkrétních prostředků či
kategorie nebo skupiny prostředků;
(c)         
zřídit a spravovat síť vnitrostátních
referenčních laboratoří a zveřejnit seznam
zúčastněných vnitrostátních referenčních laboratoří a
jejich příslušných úkolů;
(d)         
přispívat k rozvoji vhodných zkušebních a
analytických metod, které se použijí při postupech posuzování shody a
při dozoru nad trhem;
(e)         
spolupracovat s oznámenými subjekty na rozvoji
osvědčených postupů pro provádění postupů posuzování
shody;
(f)           
přispívat k rozvoji norem na mezinárodní
úrovni;
(g)         
poskytovat vědecká stanoviska v rámci
konzultací prováděných oznámenými subjekty v souladu s tímto
nařízením.
3.                      
Referenční laboratoře EU splňují
tato kritéria:
(a)         
mají patřičně kvalifikované
zaměstnance s přiměřenými znalostmi a zkušenostmi v oblasti
zdravotnických prostředků, pro kterou byli jmenováni;
(b)         
vlastní nezbytné vybavení a referenční
materiál k provádění úkolů, které jsou jim přiděleny;
(c)         
mají nezbytné znalosti mezinárodních norem a
osvědčených postupů;
(d)         
mají odpovídající správní organizaci a strukturu;
(e)         
zajistí, aby jejich zaměstnanci dodržovali
důvěrnost informací a údajů, které získají při
provádění svých úkolů.
4.                      
Referenčním laboratořím EU může být
poskytnut finanční příspěvek Unie.
Komise může prostřednictvím
prováděcích aktů přijímat způsoby a částky pro udílení
finančního příspěvku Unie referenčním laboratořím EU,
a to s ohledem na cíle související s ochranou zdraví a bezpečnosti,
podporou inovací a efektivností nákladů. Tyto prováděcí akty se
přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.
5.                      
Pokud oznámené subjekty nebo členské státy od
referenční laboratoře EU požadují vědeckou nebo technickou pomoc
nebo vědecké stanovisko, může být od nich požadováno zaplacení
poplatků k celkovému nebo částečnému pokrytí nákladů, které
laboratoři při provádění požadovaného úkolu vzniknou, a to na
základě souboru předem stanovených a transparentních podmínek. 
6.                      
Komise má pravomoc přijímat akty
v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za
těmito účely:
(a)         
změna nebo doplnění úkolů
referenčních laboratoří EU uvedených v odstavci 2 a kritérií,
jež mají být splněna referenčními laboratořemi EU uvedenými v
odstavci 3; 
(b)         
stanovení struktury a výše poplatků uvedených
v odstavci 5, které mohou být vybírány referenčními laboratořemi EU
za poskytování vědeckých stanovisek v rámci konzultací prováděných
oznámenými subjekty v souladu s tímto nařízením, s ohledem na cíle
související s ochranou lidského zdraví a bezpečnosti, podporou inovací a
efektivností nákladů. 
7.                      
Referenční laboratoře EU se podrobí
kontrolám, včetně inspekcí na místě a auditů, ze strany
Komise za účelem ověření plnění požadavků tohoto
nařízení. Zjistí-li tyto kontroly, že laboratoř neplní uvedené
požadavky, pro které byla jmenována, přijme Komise prostřednictvím
prováděcích aktů vhodná opatření, včetně odejmutí
jmenování.
Článek 82
Střet zájmů
1.                      
Členové koordinační skupiny pro
zdravotnické prostředky a pracovníci referenčních laboratoří EU
nesmí mít finanční ani jiné zájmy v rámci odvětví zdravotnických
prostředků, které by ovlivnily jejich nestrannost. Zavazují se jednat
ve veřejném zájmu a nezávisle. Učiní prohlášení o veškerých
přímých i nepřímých zájmech, které mohou mít v rámci odvětví
zdravotnických prostředků, a aktualizují toto prohlášení pokaždé,
dojde-li k významné změně. Na požádání je prohlášení o zájmech
přístupné veřejnosti. Tento článek se nevztahuje na zástupce
organizací zúčastněných stran, kteří jsou zapojeni v
podskupinách koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky.
2.                      
Odborníci a další třetí strany přizvaní
koordinační skupinou případ od případu jsou vyzváni k tomu, aby
učinili prohlášení o svých zájmech, pokud jde o příslušnou
záležitost.
Článek 83
Registry prostředků
Komise a členské státy přijmou
veškerá vhodná opatření, aby podpořily zavedení registrů pro
konkrétní druhy prostředků za účelem sběru zkušeností v
souvislosti s používáním takových prostředků po jejich uvedení na
trh. Takové registry napomůžou nezávislému hodnocení dlouhodobé
bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředků.
Kapitola IX
Důvěrnost,
ochrana údajů, financování a sankce 
Článek 84
Důvěrnost
1.                      
Není-li v tomto nařízení stanoveno jinak a
aniž jsou dotčeny stávající vnitrostátní předpisy a postupy v
členských státech týkající se lékařského tajemství, dodržují všechny
strany zapojené do používání tohoto nařízení důvěrnost informací
a údajů, které získají při provádění svých úkolů, za
účelem ochrany: 
(a)         
osobních údajů v souladu se směrnicí
95/46/ES a nařízením (ES) č. 45/2001; 
(b)         
obchodních zájmů fyzické nebo právnické osoby,
včetně práv duševního vlastnictví; 
(c)         
účinného provádění tohoto nařízení,
zejména za účelem inspekcí, šetření a auditů. 
2.                      
Aniž je dotčen odstavec 1, informace
vyměňované navzájem mezi příslušnými orgány a mezi
příslušnými orgány a Komisí pod podmínkou zachování důvěrnosti
zůstanou důvěrné, jestliže orgán, který informace poskytl,
nesouhlasí s jejich zveřejněním. 
3.                      
Ustanoveními odstavců 1 a 2 nejsou
dotčena práva a povinnosti Komise, členských států a oznámených
subjektů ohledně vzájemného informování a šíření výstrah, ani
povinnosti dotčených osob poskytovat informace podle trestního práva. 
4.                      
Komise a členské státy si mohou
vyměňovat důvěrné informace s regulačními orgány
třetích zemí, s nimiž uzavřely dvoustranná nebo vícestranná ujednání
o důvěrnosti.
Článek 85
Ochrana údajů
1.                      
Při zpracování osobních údajů podle
tohoto nařízení v členských státech použijí členské státy
směrnici 95/46/ES.
2.                      
Na zpracování osobních údajů podle tohoto
nařízení Komisí se použije nařízení (ES) č. 45/2001.
Článek 86
Vybírání poplatků
Tímto nařízením není dotčena možnost
členských států vybírat poplatky za činnosti uvedené
v tomto nařízení za předpokladu, že se výše poplatků
stanoví transparentním způsobem a na základě zásady úhrady
nákladů. Informují Komisi a ostatní členské státy nejméně
tři měsíce předtím, než je přijata struktura a výše
poplatků.
Článek 87
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení
ustanovení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření
potřebná k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce musí
být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy o
těchto ustanoveních uvědomí Komisi nejpozději do [3
měsíců před datem použitelnosti tohoto nařízení] a
neprodleně ji uvědomí o veškerých pozdějších změnách, které
se jich dotýkají.
Kapitola X
Závěrečná ustanovení
Článek 88
Postup projednávání ve výboru
1.                      
Komisi je nápomocen výbor pro zdravotnické
prostředky. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č.
182/2011.
2.                      
Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se
článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.
3.                      
Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se
článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
4.                      
Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se
článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011 případně ve spojení
s článkem 4 nebo článkem 5.
Článek 89
Výkon přenesené pravomoci
1.                      
Pravomoc přijímat akty v přenesené
pravomoci uvedená v čl. 2 odst. 2 a 3, čl. 4
odst. 5, čl. 8 odst. 2, čl. 17 odst. 4,
čl. 24 odst. 7, čl. 25 odst. 7, čl. 29
odst. 2, čl. 40, odst. 2, čl. 41 odst. 4,
čl. 42 odst. 11, čl. 45 odst. 5, čl. 51
odst. 7, čl. 53 odst. 3, čl. 74 odst. 4 a
čl. 81 odst. 6 je svěřena Komisi za podmínek
stanovených v tomto článku. 
2.                      
Přenesení pravomoci uvedené v čl. 2 odst.
2 a 3, čl. 4 odst. 5, čl. 8 odst. 2, čl. 17 odst. 4,
čl. 24 odst. 7, čl. 25 odst. 7, čl. 29 odst. 2, čl. 40,
odst. 2, čl. 41 odst. 4, čl. 42 odst. 11, čl. 45 odst. 5,
čl. 51 odst. 7, čl. 53 odst. 3, čl. 74 odst. 4 a čl. 81
odst. 6 je svěřena Komisi na dobu neurčitou ode dne vstupu
tohoto nařízení v platnost.
3.                      
Přenesení pravomoci uvedené v čl. 2 odst.
2 a 3, čl. 4 odst. 5, čl. 8 odst. 2, čl. 17 odst. 4, čl. 24
odst. 7, čl. 25 odst. 7, čl. 29 odst. 2, čl. 40, odst. 2,
čl. 41 odst. 4, čl. 42 odst. 11, čl. 45 odst. 5, čl. 51
odst. 7, čl. 53 odst. 3, čl. 74 odst. 4 a čl. 81 odst. 6
může být kdykoli zrušeno Evropským parlamentem nebo Radou. Rozhodnutím o
zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené.
Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním
věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je
v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných
aktů v přenesené pravomoci.
4.                      
Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise
neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě. 
5.                      
Akt v přenesené pravomoci přijatý podle
kteréhokoli z článků uvedených v odstavci 1 vstoupí v platnost, pouze
pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve
lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen,
nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty
informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského
parlamentu nebo Rady lze tuto lhůtu prodloužit o dva měsíce.
Článek 90
Postup pro naléhavé případy týkající se aktů v přenesené
pravomoci 
1.                      
Akty v přenesené pravomoci přijaté podle
tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a jsou použitelné,
pokud proti nim není vyslovena námitka v souladu s odstavcem 2. V oznámení
aktu v přenesené pravomoci Evropskému parlamentu a Radě se uvedou
důvody použití postupu pro naléhavé případy.
2.                      
Evropský parlament nebo Rada mohou vyslovit proti
aktu v přenesené pravomoci námitky postupem podle článku 89.
V takovém případě Komise po oznámení rozhodnutí Evropského
parlamentu nebo Rady o vyslovení námitky neprodleně dotyčný akt
zruší. 
Článek 91
Změny směrnice 2001/83/ES
V příloze I směrnice 2001/83/ES se
oddíl 3.2 bod 12 nahrazuje tímto: 
„(12) Řídí-li se výrobek touto
směrnicí v souladu s čl. 1 odst. 4 druhým pododstavcem nebo čl.
1 odst. 5 druhým pododstavcem nařízení (EU) […/…] o zdravotnických
prostředcích[55],
zahrnuje registrační dokumentace, jsou-li k dispozici, výsledky posuzování
shody části prostředku s příslušnými obecnými požadavky na
bezpečnost a funkční způsobilost přílohy I uvedeného
nařízení obsažené v EU prohlášení o shodě vydaném výrobcem nebo
příslušném certifikátu vydaném oznámeným subjektem, které výrobci
umožňuje opatřit zdravotnický prostředek označením CE. 
Jestliže složka nezahrnuje výsledky posuzování
shody uvedené v prvním pododstavci a jestliže se pro posuzování shody
prostředku při jeho samostatném použití požaduje v souladu s
nařízením (EU) [.../...] zapojení oznámeného subjektu, požádá orgán
žadatele o poskytnutí stanoviska ke shodě části prostředku s
příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a funkční
způsobilost přílohy I uvedeného nařízení vydaného oznámeným
subjektem jmenovaným v souladu s uvedeným nařízením pro
příslušný druh prostředku, pokud orgán po poradě se svými
odborníky pro zdravotnické prostředky nerozhodne, že zapojení oznámeného
subjektu není zapotřebí.“
Článek 92
Změny nařízení (ES) č. 178/2002
V ustanovení čl. 2 třetím
pododstavci nařízení (ES) č. 178/2002 se doplňuje nová
odrážka i), která zní: 
„i) zdravotnické prostředky ve smyslu
nařízení (EU) […/…][56].“
Článek 93
Změny nařízení (ES) č. 1223/2009
V článku 2 nařízení (EC)
č. 1223/2009 se doplňuje nový odstavec, který zní: 
„4. V souladu s regulačním postupem
uvedeným v čl. 32 odst. 2 může Komise na žádost členského státu
nebo ze své vlastní iniciativy přijmout nezbytná opatření v zájmu
stanovení, zda se na konkrétní výrobek nebo skupinu výrobků vztahuje
či nevztahuje definice „kosmetického přípravku“.“ 
Článek 94
Přechodná ustanovení 
1.                      
Od data použitelnosti tohoto nařízení pozbývá
platnost jakékoli zveřejnění oznámení ohledně oznámeného
subjektu v souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS. 
2.                      
Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu se
směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS před vstupem v platnost tohoto
nařízení zůstávají platné až do konce období uvedeného na
certifikátu, s výjimkou certifikátů vydaných v souladu
s přílohou 4 směrnice 90/385/EHS nebo přílohou IV
směrnice 93/42/EHS, které pozbývají platnost nejpozději dva roky po
datu použitelnosti tohoto nařízení. 
Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu
se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS po vstupu tohoto nařízení v
platnost pozbývají platnost nejpozději dva roky po datu použitelnosti
tohoto nařízení. 
3.                      
Odchylně od směrnic 90/385/EHS a
93/42/EHS mohou být prostředky, které splňují požadavky tohoto
nařízení, uváděny na trh před datem jeho použitelnosti. 
4.                      
Odchylně od směrnic 90/385/EHS a
93/42/EHS mohou být subjekty posuzování shody, které splňují požadavky
tohoto nařízení, jmenovány a oznamovány před datem jeho
použitelnosti. Oznámené subjekty, které jsou jmenovány a oznámeny
v souladu s tímto nařízením, mohou použít postupy posuzování shody
stanovené v tomto nařízení a vydávat certifikáty v souladu s tímto
nařízením před datem jeho použitelnosti.
5.                      
Odchylně od článku 10a a čl. 10b odst.
1 písm. a) směrnice 90/385/EHS a čl. 14 odst.1 a 2 a čl. 14a
odst. 1 písm. a) a b) směrnice 93/42/EHS, se výrobci, zplnomocnění
zástupci, dovozci a oznámené subjekty, kteří v období od [datum
použitelnosti] do [18 měsíců od data použitelnosti] splňují ustanovení
čl. 25 odst. 2 a 3 a čl. 45 odst. 4 tohoto nařízení, považují za
vyhovující právním a správním předpisům přijatým členskými
státy v souladu s článkem 10a směrnice 90/385/EHS nebo
případně čl. 14 odst. 1 a 2 směrnice 93/42/EHS a
případně čl. 10b odst. 1 písm. a) směrnice 90/385/EHS
nebo čl. 14a odst. 1 písm. a) a b) směrnice 93/42/EHS podle
rozhodnutí Komise 2010/227/EU.
6.                      
Schválení udělená příslušnými orgány
členských států v souladu s čl. 9 odst. 9 směrnice
90/385/EHS nebo čl. 11 odst. 13 směrnice 93/42/EHS si zachovají
platnost, která je uvedena ve schválení. 
7.                      
Prostředky spadající do oblasti
působnosti tohoto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 2 písm. e),
které byly souladu s právními předpisy uvedeny na trh nebo do provozu
podle pravidel platných v daných členských státech před použitím
tohoto nařízení, mohou být v dotčených členských státech nadále
uváděny na trh a do provozu. 
8.                      
Klinické zkoušky, které začaly být
prováděny v souladu s článkem 10 směrnice 90/385/EHS nebo
článkem 15 směrnice 93/42/EHS před použitelností tohoto
nařízení, mohou být dále prováděny. Od data použitelnosti tohoto
nařízení se však ohlašování závažných nepříznivých událostí a
nedostatků prostředků provádí v souladu s tímto nařízením.

Článek 95
Hodnocení
Komise nejpozději sedm let ode data
použitelnosti tohoto nařízení posoudí jeho používání a vypracuje hodnotící
zprávu o pokroku při plnění cílů nařízení, včetně
posouzení zdrojů potřebných k provádění tohoto nařízení. 
Článek 96
Zrušovací ustanovení
Směrnice Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS se
zrušují s účinkem ode dne [datum použitelnosti tohoto nařízení], s
výjimkou článku 10a a čl. 10b odst. 1 písm. a) směrnice
90/385/EHS a čl. 14 odst. 1) a 2) a čl. 14a odst. 1 písm. a) a
b) směrnice 93/42/EHS, které se zrušují s účinkem ode dne [18
měsíců ode dne použitelnosti tohoto nařízení].
Odkazy na zrušené směrnice Rady se
považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou
stanovenou v příloze XVI.
Článek 97
Vstup v platnost a použitelnost
1.                      
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým
dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2.                      
Použije se od [tři roky od vstupu v platnost].
3.                      
Odchylně od odstavce 2 se použijí tato
pravidla:
(a)         
Ustanovení čl. 25 odst. 2 a 3 a čl. 45
odst. 4 se použijí od [18 měsíců od data použitelnosti uvedeného v
odstavci 2];
(b)         
Články 28 až 40 a článek 78 se použijí od
[šest měsíců od vstupu v platnost]. Před [datum
použitelnosti uvedené v odstavci 2] se povinnosti oznámených subjektů
vyplývající z ustanovení článků 28 až 40 vztahují pouze na ty
subjekty, které předloží žádost o oznámení podle článku 31 tohoto
nařízení. 
Toto nařízení je závazné v celém
rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne
Za Evropský parlament                                 Za
Radu
předseda                                                        předseda
PŘÍLOHA I
obecné požadavky na bezpečnost a funkční
způsobilost
I.            Obecné požadavky 
1.                      
Prostředky musí dosahovat funkční
způsobilosti určené výrobcem a být navrženy a vyrobeny tak, aby
při běžných podmínkách použití byly vhodné pro určený účel
s ohledem na obecně známý stav vědy a techniky. Nesmí ohrožovat
klinický stav nebo bezpečnost pacientů ani bezpečnost a zdraví
uživatelů, případně dalších osob, a to za předpokladu, že
veškerá rizika, která mohou s použitím těchto prostředků
souviset, jsou přijatelná v porovnání s jejich přínosem pro
pacienta a odpovídají vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti.
To zahrnuje: 
–              
snížení, pokud je to možné, rizika uživatelské
chyby v důsledku ergonomických vlastností prostředku
a prostředí, v němž má být prostředek používán (návrh
pro bezpečnost pacientů), a 
–              
zvážení technických znalostí, zkušeností,
vzdělání a školení a zdravotního a fyzického stavu
uživatelů, pro které je prostředek určen (návrh pro laické
uživatele, profesionální uživatele, postižené osoby nebo jiné uživatele). 
2.                      
Řešení, která výrobce zvolí při návrhu a
výrobě prostředků, musí být v souladu se zásadami
bezpečnosti s ohledem na obecně známý stav vědy a techniky. Za
účelem snížení rizik musí výrobce řídit rizika tak, že
přetrvávající riziko spojené s každým nebezpečím a rovněž
celkové přetrvávající riziko se považuje za přijatelné. Výrobce
uplatňuje tyto zásady v uvedeném pořadí:
(a)         
identifikovat známá nebo předvídatelná
nebezpečí a odhadnout související rizika vyplývající z určeného
použití a předvídatelného nesprávného použití;
(b)         
co možná nejvíce vyloučit rizika
bezpečným návrhem a bezpečnou výrobou;
(c)         
co možná nejvíce snížit zbývající rizika
přijetím odpovídajících ochranných opatření, včetně
poplašných zařízení; a
(d)         
zajistit pro uživatele školení a/nebo informovat
uživatele o jakýchkoli přetrvávajících rizicích.
3.                      
Je-li prostředek vystaven zatížení, které
může nastat za běžných podmínek použití, a je-li náležitě
udržován v souladu s pokyny výrobce, nesmí dojít k nepříznivému
ovlivnění jeho vlastností a funkční způsobilosti do té míry, že
by tím po dobu životnosti prostředku uvedené výrobcem mohlo dojít k
ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacienta nebo uživatele,
případně dalších osob. Není-li životnost prostředku uvedena,
platí totéž pro důvodně předvídatelnou životnost prostředku
uvedeného typu s ohledem na jeho určený účel a předpokládané
použití. 
4.                      
Prostředky musí být navrženy, vyrobeny a
zabaleny tak, aby jejich vlastnosti a funkční způsobilost při
určeném použití nebyly nepříznivě ovlivněny podmínkami
při dopravě nebo skladování (například výkyvy teploty a vlhkost),
s ohledem na pokyny a informace poskytnuté výrobcem.
5.                      
Všechna známá a předvídatelná rizika a veškeré
nežádoucí vedlejší účinky musí být minimalizovány a musí být
přijatelné v porovnání s přínosem dosažené funkční
způsobilosti prostředku za běžných podmínek použití pro
pacienta.
6.                      
V případě prostředků
uvedených v příloze XV, u nichž výrobce netvrdí, že jsou určeny
pro léčebný účel, mají být obecné požadavky uvedené v oddílech 1
a 5 chápány tak, že prostředek při použití za stanovených podmínek a
pro určené účely nesmí představovat žádné riziko nebo smí
představovat pouze minimální přijatelné riziko související
s použitím výrobku, které odpovídá vysoké úrovni bezpečnosti a
ochrany zdraví osob.
II.          Požadavky
na návrh a konstrukci 
7.                      
Chemické, fyzikální a biologické vlastnosti
7.1.                
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
aby byly zaručeny vlastnosti a funkční způsobilost uvedené v
kapitole I „Obecné požadavky“. Zvláštní pozornost musí být věnována:
(a)         
výběru použitých materiálů, zejména z
hlediska toxicity a případně hořlavosti;
(b)         
vzájemné kompatibilitě mezi použitými
materiály a biologickými tkáněmi, buňkami a tělními tekutinami s
ohledem na určený účel prostředku;
(c)         
případně výsledkům biofyzikálního
nebo modelového výzkumu, jejichž platnost byla již dříve prokázána; 
(d)         
výběru použitých materiálů,
případně s ohledem na vlastnosti, jako je tvrdost a odolnost
proti únavě a opotřebení.
7.2.                
Prostředky musí být navrženy, vyrobeny a
zabaleny tak, aby se minimalizovalo riziko vyplývající z kontaminantů a
reziduí pro pacienty, s ohledem na určený účel prostředku, a pro
osoby podílející se na dopravě, skladování a používání
prostředků. Zvláštní pozornost musí být věnována exponovaným
tkáním a délce trvání a četnosti expozice.
7.3.                
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
aby mohly být bezpečně používány společně s materiály
a látkami, včetně plynů, s nimiž přicházejí do styku
při běžném použití nebo při rutinních postupech. Jsou-li
prostředky určeny k podávání léčivých přípravků, musí
být navrženy a vyrobeny tak, aby byly s dotčenými léčivými
přípravky slučitelné, a to podle ustanovení a omezení, kterými se
tyto léčivé přípravky řídí, a aby byla zachována funkční
způsobilost léčivých přípravků i prostředků v
souladu s jejich indikacemi a určeným použitím.
7.4.                
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
aby rizika způsobená případnými látkami vyplavovanými nebo
unikajícími z prostředků byla snížena na nejnižší možnou míru a co
nejvhodnějším způsobem. Zvláštní pozornost musí být věnována
látkám, které jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci,
v souladu s přílohou VI částí 3 nařízení Evropského
parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o
klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a
zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení
(ES) č. 1907/2006[57]
a látkám s vlastnostmi, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí
a v jejichž případě existují vědecké důkazy o
pravděpodobných závažných účincích na lidské zdraví a které jsou
identifikovány v souladu s postupem stanoveným v článku 59
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18.
prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek[58].
Pokud prostředky nebo jejich části,
které jsou určené 
–              
jako invazivní prostředky a mají
krátkodobě nebo dlouhodobě přicházet do styku s tělem
pacienta, nebo 
–              
k podávání nebo opětovnému podávání
léčivých přípravků, tělních tekutin nebo jiných látek,
včetně plynů, do/z těla, nebo 
–              
k dopravě a skladování těchto
léčivých přípravků, tělních tekutin nebo látek,
včetně plynů, které mají být podány nebo opětovně
podány do těla, 
obsahují
v koncentraci 0,1 % hmotnostního v plastickém materiálu nebo více
ftaláty, které jsou v souladu s přílohou VI částí 3
nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogenní, mutagenní
nebo toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B, musí být tyto prostředky
označeny na samotném prostředku a/nebo na obalu každé jednotky nebo,
v případě potřeby, na prodejním obalu jako prostředky
obsahující ftaláty. Pokud určené použití těchto prostředků
zahrnuje léčbu dětí nebo těhotných či kojících žen, musí
výrobce pro použití těchto látek podat zvláštní odůvodnění
s ohledem na soulad s obecnými požadavky na bezpečnost a
funkční způsobilost, zejména s požadavky tohoto odstavce,
poskytnout v rámci technické dokumentace a v návodech
k použití informaci o zbytkových rizicích pro tyto skupiny
pacientů a případně o vhodných preventivních
opatřeních.
7.5.                
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
aby rizika spojená s neúmyslným proniknutím látek do prostředku nebo
jejich únikem z prostředku s ohledem na prostředek a povahu
prostředí, ve kterém má být používán, byla snížena na nejnižší možnou míru
a co nejvhodnějším způsobem.
7.6.                
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
aby rizika spojená s velikostí a vlastnostmi použitých částic byla
snížena na minimum. Zvláštní péči je třeba věnovat
případům, kdy prostředky obsahují nanomateriál, jenž může
být uvolněn do těla pacienta nebo uživatele, nebo z něj
sestávají.
8.                      
Infekce a mikrobiologická kontaminace
8.1.                
Prostředky a výrobní postupy musí být navrženy
tak, aby se pokud možno vyloučilo nebo na nejnižší možnou míru snížilo
riziko infekce pacientů, uživatelů a případně jiných osob.
Návrh musí:
(a)         
umožňovat snadnou manipulaci;
a v případě potřeby
(b)         
omezovat na nejnižší možnou míru a co
nejvhodnějším způsobem jakýkoli únik mikrobů
z prostředku a/nebo expozici mikrobům během použití;
(c)         
zabraňovat mikrobiální kontaminaci
prostředku nebo vzorku.
8.2.                
Prostředky označené jako prostředky
ve zvláštním mikrobiologickém stavu musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak,
aby se zajistilo, že v tomto stavu zůstanou i při uvedení na trh
a že v tomto stavu zůstanou i za podmínek dopravy a skladování
stanovených výrobcem.
8.3.                
Prostředky dodávané ve sterilním stavu musí
být navrženy, vyrobeny a zabaleny v obalu na jedno použití a/nebo musí být
uplatněním vhodných postupů zajištěno, že při uvedení na
trh budou sterilní a za podmínek dopravy a skladování uvedených výrobcem
zůstanou sterilní, dokud nebude ochranný obal poškozen nebo otevřen. 
8.4.                
Prostředky označené buď jako
sterilní, nebo jako prostředky ve zvláštním mikrobiologickém stavu musí
být zpracovány, vyrobeny a případně sterilizovány odpovídajícími
validovanými metodami.
8.5.                
Prostředky, které mají být sterilizovány, musí
být vyrobeny za odpovídajících kontrolovaných podmínek (např. podmínek
prostředí).
8.6.                
Obalové systémy pro nesterilní prostředky musí
zachovávat neporušenost a čistotu výrobku a, mají-li být prostředky
před použitím sterilizovány, musí tyto systémy minimalizovat riziko
mikrobiální kontaminace. Obalový systém musí být vhodný s ohledem na
sterilizační metodu uvedenou výrobcem.
8.7.                
Označení prostředku musí umožnit
rozlišení mezi stejnými nebo podobnými výrobky uváděnými na trh ve
sterilním i nesterilním stavu.
9.                      
Prostředky obsahující látku, jež se
považuje za léčivý přípravek, a prostředky složené z látek
nebo kombinace látek určených k požití, vdechování nebo rektálnímu
či vaginálnímu podání 
9.1.                
V případě prostředků
uvedených v čl. 1 odst. 4 prvním pododstavci musí být jakost,
bezpečnost a užitečnost látky, která by při samostatném použití
byla považována za léčivý přípravek ve smyslu článku 1
směrnice 2001/83/ES, analogicky ověřeny metodami uvedenými
v příloze I směrnice 2001/83/ES, jak je stanoveno
v příslušném postupu posuzování shody podle tohoto
nařízení.
9.2.                
Prostředky, které jsou složené z látek
nebo kombinace látek určených k požití, vdechování nebo rektálnímu
či vaginálnímu podání a které jsou lidským tělem absorbovány nebo
v lidském těle rozptýleny, musí analogicky splňovat
příslušné požadavky stanovené v příloze I směrnice
2001/83/ES.
10.                  
Prostředky zahrnující materiály
biologického původu
10.1.            
Na prostředky vyráběné s použitím
tkání nebo buněk lidského původu nebo jejich derivátů, na které
se vztahuje toto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 2 písm.
e), se použijí tato pravidla: 
(a)         
Darování, odběr a vyšetřování tkání a
buněk lidského původu používaných pro výrobu prostředků se
provádí v souladu se směrnicí 2004/23/ES.
(b)         
Zpracování a konzervace uvedených tkání a
buněk a jakákoli jiná manipulace s nimi se provádí tak, aby bylo dosaženo
co největší bezpečnosti pacientů, uživatelů a
případně jiných osob. Zejména musí být zajištěna bezpečnost,
pokud jde o viry a jiná přenosná agens, zavedením validovaných metod
odstraňování nebo inaktivace během výrobního postupu. 
(c)         
Je třeba zajistit, aby systém sledovatelnosti
pro prostředky vyráběné s použitím uvedených lidských tkání nebo
buněk doplňoval a splňoval požadavky na sledovatelnost a ochranu
údajů stanovené ve směrnici 2004/23/ES a ve směrnici Evropského
parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví
standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření,
zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek
a kterou se mění směrnice 2001/83/ES[59]. 
10.2.            
Na prostředky vyráběné s použitím
tkání nebo buněk zvířecího původu nebo jejich derivátů,
které jsou neživé nebo byly učiněny neživými, se použijí tato
pravidla:
(a)         
V případech, kdy je to proveditelné
s ohledem na druh zvířat, tkáně nebo buňky zvířecího
původu, musí pocházet ze zvířat, která byla podrobena veterinárním
kontrolám přizpůsobeným určenému použití těchto tkání. Je
třeba uchovávat informace o geografickém původu těchto
zvířat.
(b)         
Zpracování, konzervace, vyšetřování tkání,
buněk a látek zvířecího původu i manipulace s nimi musí být
prováděny tak, aby bylo dosaženo co největší bezpečnosti
pacientů, uživatelů a případně jiných osob. Zejména musí
být zajištěna bezpečnost, pokud jde o viry a jiná přenosná agens,
zavedením validovaných metod odstraňování nebo inaktivace virů
během výrobního postupu.
(c)         
V případě prostředků
vyráběných s použitím tkání nebo buněk zvířecího
původu uvedených v nařízení Komise (EU) č. 722/2012 ze
dne 8. srpna 2012 o zvláštních požadavcích týkajících se
požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání
zvířecího původu[60]
se použijí konkrétní požadavky stanovené v uvedeném nařízení.
10.3.            
V případě prostředků
vyráběných s použitím jiných neživých biologických látek se použijí
tato pravidla: 
V případě
biologických látek jiných, než jsou látky uvedené v oddílech 10.1 a 10.2,
se zpracování, konzervace a vyšetřování uvedených látek a manipulace
s nimi provádějí tak, aby bylo dosaženo co největší bezpečnosti
pacientů, uživatelů a případně jiných osob. Zejména musí
být zajištěna bezpečnost, pokud jde o viry a jiná přenosná agens,
zavedením validovaných metod odstraňování nebo inaktivace během
výrobního postupu.
11.                  
Interakce prostředků s jejich
prostředím
11.1.            
Je-li prostředek určen k použití v kombinaci
s jinými prostředky nebo vybavením, musí být celá kombinace
včetně propojovacího systému bezpečná a nesmí narušovat
stanovenou funkční způsobilost prostředků. Každé omezení
použití, které se použije na tyto kombinace, musí být uvedeno na označení
a/nebo v návodu k použití. Propojení, se kterými musí uživatel manipulovat,
jako je tekutina, přenos plynů nebo mechanické propojení, musí být
navržena a konstruována tak, aby byla minimalizována veškerá možná rizika
vyplývající z nesprávného propojení.
11.2.            
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
aby byla odstraněna nebo na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším
způsobem snížena:
(a)         
rizika poranění pacienta, uživatele nebo
jiných osob v souvislosti s fyzikálními a ergonomickými vlastnostmi
prostředků;
(b)         
rizika uživatelské chyby v důsledku
ergonomických vlastností, lidských faktorů a prostředí, ve kterém má
být prostředek používán;
(c)         
rizika spojená s důvodně
předvídatelnými vnějšími vlivy nebo podmínkami prostředí, jako
jsou magnetická pole, vnější elektrické a elektromagnetické vlivy,
elektrostatický výboj, záření související s diagnostickými nebo
léčebnými postupy, tlak, vlhkost, teplota, změny tlaku a zrychlení
nebo interference rádiového signálu;
(d)         
rizika spojená s používáním prostředku,
přichází-li do styku s materiály, tekutinami a látkami,
včetně plynů, kterým je vystaven za běžných podmínek
použití;
(e)         
rizika spojená s možnou negativní interakcí
mezi softwarem a prostředím, v němž funguje a v němž
dochází k interakci;
(f)           
rizika náhodného proniknutí látky do prostředku;
(g)         
rizika vzájemné interference s jinými
prostředky běžně používanými při určitém
vyšetřování nebo léčbě;
(h)         
rizika vyplývající ze skutečnosti, že
prostředky nelze udržovat nebo kalibrovat (implantáty), ze stárnutí
použitých materiálů nebo ztráty přesnosti měřicího nebo
kontrolního mechanismu.
11.3.            
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
aby byla minimalizována rizika požáru nebo výbuchu při běžném použití
i při výskytu jedné závady. Zvláštní pozornost je nutno věnovat
prostředkům, jejichž určené použití zahrnuje expozici
hořlavým látkám nebo látkám, které by mohly způsobit vznícení, nebo
které se používají ve spojení s těmito látkami.
11.4.            
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
aby seřizování, kalibrace a údržba, pokud jsou nutné k dosažení
určené funkční způsobilosti, mohly být prováděny
bezpečně.
11.5.            
Prostředky, které jsou určeny
k fungování s jinými prostředky nebo výrobky, musí být navrženy
a vyrobeny tak, aby jejich interoperabilita byla spolehlivá a bezpečná.
11.6.            
Stupnice pro měření, monitorování nebo
zobrazování musí být navrženy v souladu s ergonomickými zásadami s ohledem na
určený účel prostředku.
11.7.            
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
aby se usnadnila bezpečná likvidace prostředku a/nebo jakýchkoli
odpadních látek uživatelem, pacientem nebo jinou osobou.
12.                  
Prostředky s diagnostickou nebo
měřicí funkcí
12.1.            
Diagnostické prostředky a prostředky
s měřicí funkcí musí být navrženy a vyrobeny tak, aby
poskytovaly dostatečnou přesnost, správnost a stabilitu pro svůj
určený účel, na základě vhodných vědeckých a technických
metod. Meze přesnosti musí být specifikovány výrobcem.
12.2.            
Měření vykonaná pomocí
prostředků s měřicí funkcí vyjádřená v zákonných
jednotkách musí být v souladu s ustanoveními směrnice Rady 80/181/EHS[61].
13.                  
Ochrana před zářením
13.1.            
Obecné požadavky
(a)         
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny a
zabaleny tak, aby byla expozice pacientů, uživatelů a dalších osob
záření v souladu s určeným účelem snížena na nejnižší
možnou míru, aniž by tím bylo omezeno použití potřebných stanovených úrovní
záření pro diagnostické a léčebné účely.
(b)         
Návody k použití prostředků emitujících
záření musí obsahovat podrobné informace o povaze emitovaného záření,
prostředcích k ochraně pacienta a uživatele a o způsobech, jak
zamezit nesprávnému použití a vyloučit rizika plynoucí z instalace.
13.2.            
Žádoucí záření
(a)         
Jsou-li prostředky navrženy k emitování
nebezpečných nebo potenciálně nebezpečných úrovní viditelného
a/nebo neviditelného záření nezbytných pro zvláštní léčebný
účel, jehož přínos se považuje za převažující nad riziky
vlastního vyzařování, musí mít uživatel možnost toto vyzařování
kontrolovat. Takové prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla
zaručena reprodukovatelnost příslušných proměnných
parametrů v přípustném rozmezí.
(b)         
Jsou-li prostředky určeny k emitování
potenciálně nebezpečného viditelného a/nebo neviditelného
záření, musí být, pokud je to možné, opatřeny vizuálními displeji
a/nebo zvukovými výstrahami, které by na takové vyzařování
upozorňovaly.
13.3.            
Nežádoucí záření
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
aby expozice pacientů, uživatelů a jiných osob nežádoucímu, náhodnému
nebo rozptýlenému záření byla omezena na nejnižší možnou míru a co
nejvhodnějším způsobem.
13.4.            
Ionizující záření
(a)         
Prostředky určené k emitování
ionizujícího záření musí být navrženy a vyrobeny tak, aby tam, kde je to
možné s ohledem na určené použití, bylo možné měnit a
kontrolovat množství, geometrii a energetickou distribuci (nebo jakost)
emitovaného záření.
(b)         
Prostředky emitující ionizující záření
určené pro diagnostickou radiologii musí být navrženy a vyrobeny tak, aby
bylo příslušné jakosti zobrazení a/nebo výstupu pro určený
léčebný účel dosaženo při minimalizaci expozice pacienta a
uživatele záření.
(c)         
Prostředky emitující ionizující záření
určené pro terapeutickou radiologii musí být navrženy a vyrobeny tak, aby
bylo možné spolehlivé monitorování a spolehlivá kontrola použité dávky,
charakteristik svazku, pokud jde o typ záření, energii a
případně energetickou distribuci.
14.                  
Software začleněný do
prostředků a samostatný software
14.1.            
Prostředky obsahující elektronické programovatelné
systémy, včetně softwaru, nebo samostatný software, který je
prostředkem sám o sobě, musí být navrženy tak, aby byla
zajištěna opakovatelnost, spolehlivost a funkční způsobilost v
souladu s určeným použitím. Při výskytu jedné závady je třeba
přijmout vhodná opatření k odstranění nebo snížení následných
rizik na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem.
14.2.            
U prostředků, které obsahují
software, nebo u samostatného softwaru, který je prostředkem sám
o sobě, musí být software navržen a vyroben podle nejnovějšího
stavu technologie s přihlédnutím k zásadám vývoje životního
cyklu, řízení rizik, ověřování a validace.
14.3.            
Software uvedený v tomto oddílu, který je
určen k použití v kombinaci s mobilními
počítačovými platformami, musí být navržen a vyroben s ohledem
na specifické vlastnosti mobilní platformy (např. velikost a kontrastní
poměr obrazovky) a na vnější faktory související s jejich
použitím (proměnlivé prostředí, pokud jde o úroveň světla
nebo hluku).
15.                  
Aktivní prostředky a prostředky
k nim připojené 
15.1.            
V případě aktivních
prostředků je třeba při výskytu jedné závady přijmout
vhodná opatření k odstranění nebo snížení následných rizik na
nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem.
15.2.            
Prostředky, u nichž bezpečnost
pacientů závisí na vnitřním zdroji napájení, musí být vybaveny
zařízením umožňujícím určit stav tohoto zdroje napájení.
15.3.            
Prostředky, u nichž bezpečnost
pacientů závisí na vnějším zdroji napájení, musí být vybaveny
poplašným systémem k signalizaci výpadku zdroje napájení.
15.4.            
Prostředky určené k monitorování jednoho
nebo několika klinických parametrů pacienta musí být vybaveny
odpovídajícími poplašnými systémy, které ohlásí uživateli vznik situace, jež by
mohla vést k úmrtí pacienta nebo k závažnému zhoršení jeho zdravotního stavu.
15.5.            
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
aby se omezilo na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem
riziko vzniku elektromagnetické interference, která by mohla narušit fungování
tohoto prostředku či jiných prostředků nebo zařízení v
určeném prostředí.
15.6.            
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
aby měly přiměřenou úroveň vnitřní odolnosti
vůči elektromagnetickému rušení, aby mohly fungovat v souladu s
určeným účelem.
15.7.            
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
aby bylo za předpokladu správné instalace a údržby podle pokynů
výrobce pokud možno vyloučeno riziko náhodného úrazu pacienta, uživatele
nebo jakékoli jiné osoby elektrickým proudem při běžném použití
prostředku i při výskytu jedné závady v prostředku.
16.                  
Ochrana před riziky souvisejícími s
mechanickými a tepelnými vlastnostmi
16.1.            
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
aby byla zaručena ochrana pacienta a uživatele před riziky
souvisejícími s mechanickými vlastnostmi, např. s odolností proti
pohybu, nestabilitou a pohybem některých částí.
16.2.            
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
aby bylo na nejnižší možnou úroveň sníženo riziko vyplývající z vibrací
vyvolaných těmito prostředky, a to s ohledem na technický pokrok a
dostupné prostředky k omezení těchto vibrací, zejména u jejich
zdroje, pokud tyto vibrace nejsou součástí stanovené funkční
způsobilosti prostředků.
16.3.            
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
aby bylo na nejnižší možnou úroveň sníženo riziko vyplývající z hluku,
který emitují, a to s ohledem na technický pokrok a dostupné prostředky k
omezení hluku, zejména u jeho zdroje, pokud emitovaný hluk není součástí
stanovené funkční způsobilosti prostředků.
16.4.            
Koncové a připojovací části ke
zdrojům elektrické energie, plynu nebo hydraulické a pneumatické energie,
se kterými musí uživatel nebo jiná osoba manipulovat, musí být navrženy a
vyrobeny tak, aby byla minimalizována veškerá možná rizika.
16.5.            
Chybám, které by mohly vzniknout při instalaci
či přestavbě nebo při propojování určitých částí
před použitím nebo během něj a mohly by být zdrojem rizika, je
třeba zabránit návrhem a konstrukcí těchto částí nebo, není-li
to možné, informacemi uvedenými na samotných těchto částech a/nebo na
jejich krytech.
Je-li pro zabránění rizika nutno znát
směr pohybu pohybujících se částí, musí být tato informace uvedena
také na těchto částech a/nebo na jejich krytech.
16.6.            
Přístupné části prostředků (s
výjimkou částí nebo míst určených k dodávání tepla nebo k dosažení
stanovených teplot) a jejich okolí nesmí dosahovat za běžných podmínek
použití potenciálně nebezpečných teplot.
17.                  
Ochrana pacienta nebo uživatele před
riziky vyplývajícími z dodávaných energií nebo látek
17.1.            
Prostředky k dodávání energie nebo látek
pacientovi musí být navrženy a vyrobeny tak, aby dodávané množství mohlo být
nastaveno a udržováno s dostatečnou přesností zaručující
bezpečnost pacienta a uživatele.
17.2.            
Prostředky musí být vybaveny zařízením
zabraňujícím a/nebo indikujícím jakékoli nepřesnosti v dodávaném
množství, jež by mohly být nebezpečné. Prostředky musí být vybaveny
vhodným zařízením schopným v nejvyšší možné míře zabránit náhodnému
uvolnění nebezpečných množství energie nebo látek ze zdroje energie
a/nebo látky.
17.3.            
Funkce ovládacích prvků a indikátorů musí
být na prostředcích jasně uvedena. Jestliže je na prostředku
umístěn návod potřebný k jeho fungování nebo uvádějící provozní
nebo nastavovací parametry pomocí vizuálního systému, musí být tyto informace
srozumitelné uživateli a případně pacientovi.
18.                  
Ochrana proti rizikům, které
představují zdravotnické prostředky určené výrobcem
k použití laickými osobami 
18.1.            
Prostředky k použití laickými osobami
musí být navrženy a vyrobeny tak, aby fungovaly odpovídajícím způsobem v
souladu se svým určeným účelem, s přihlédnutím ke schopnostem
laických osob a prostředkům, které mají k dispozici, a k vlivu
způsobenému odchylkami, které lze důvodně předpokládat v
postupech a prostředí laické osoby. Informace a pokyny poskytnuté výrobcem
musí být pro laickou osobu lehce srozumitelné a snadno použitelné.
18.2.            
Prostředky k použití laickými osobami
musí být navrženy a vyrobeny tak, aby 
–              
bylo zajištěno, že prostředek bude pro
určeného uživatele snadno použitelný, a to ve všech fázích postupu, a
–              
bylo na nejnižší míru sníženo riziko chyby
určeného uživatele při manipulaci s prostředkem a
případně při interpretaci výsledků.
18.3.            
Prostředky k použití laickými osobami
musí, kde je to možné, zahrnovat postup, jehož prostřednictvím laická
osoba
–              
může ověřit, že v době
použití bude prostředek fungovat tak, jak určil výrobce, a
–              
je případně varována, pokud
prostředek neposkytl platný výsledek.
III.         Požadavky
týkající se informací poskytovaných spolu s prostředkem
19.                  
Označení a návod k použití
19.1.            
Obecné požadavky týkající se informací
poskytovaných výrobcem 
Ke každému prostředku musí být přiloženy
informace nutné k identifikaci prostředku a jeho výrobce a uživateli
(profesionálnímu nebo laickému) nebo případně jiné osobě musí
poskytovat údaje o bezpečnosti a funkční způsobilosti. Tyto
informace mohou být uvedeny na samotném prostředku, na obalu nebo
v návodu k použití, s přihlédnutím k těmto
pravidlům: 
(a)         
Médium, formát, obsah, čitelnost a
umístění označení a návodu k použití musí odpovídat konkrétnímu
prostředku, jeho určenému účelu a technickým znalostem,
zkušenostem, vzdělání nebo odborné přípravě určeného uživatele
(určených uživatelů). Zejména návod k použití musí být napsán
způsobem srozumitelným pro určeného uživatele a případně
doplněn o nákresy a schémata. Některé prostředky mohou obsahovat
informace určené zvlášť pro profesionálního uživatele a zvlášť
pro laickou osobu.
(b)         
Informace požadované na označení musí být
uvedeny na samotném prostředku. Pokud to není proveditelné nebo vhodné,
některé informace nebo všechny informace mohou být uvedeny na obalu každé
jednotky a/nebo na obalu většího počtu prostředků.
Pokud se jednomu uživateli a/nebo na jedno místo
dodává větší počet prostředků, lze poskytnout jedinou kopii
návodu k použití, pokud s tím souhlasí kupující, který může
v každém případě požádat o poskytnutí dalších kopií. 
(c)         
V případě prostředků
tříd I a IIa není návod k použití nutný nebo může být zkrácen,
pokud lze prostředek používat bezpečně a v souladu se
záměrem výrobce bez jakéhokoli takového návodu k použití.
(d)         
Označení musí být provedeno ve formátu
čitelném lidským okem, ale může být doplněno strojově
čitelnými formami, například identifikací na základě rádiové
frekvence (RFID) nebo čárovými kódy.
(e)         
Návod k použití lze uživateli poskytnout
v jiném formátu než na papíře (např. v elektronickém
formátu) v rozsahu a za podmínek stanovených v nařízení Komise
(EU) č. 207/2012 o elektronických návodech k použití zdravotnických
prostředků[62].

(f)           
Přetrvávající rizika, o kterých musí být
uživatel a/nebo jiná osoba informováni, musí být uvedena v informacích
dodávaných výrobcem jakožto omezení, kontraindikace, předběžná
opatření nebo výstrahy.
(g)         
Tam, kde je to vhodné, by tyto informace měly
mít podobu mezinárodně uznávaných symbolů. Každý použitý symbol nebo
každá použitá identifikační barva musí být v souladu s harmonizovanými
normami nebo společnými technickými specifikacemi. V oblastech, pro
které žádné normy ani společné technické specifikace neexistují, musí být
symboly a barvy popsány v dokumentaci dodávané s prostředkem. 
19.2.            
Informace na označení 
Označení musí obsahovat tyto údaje:
(a)         
Název nebo obchodní název prostředku. 
(b)         
Údaje, které uživatel nezbytně potřebuje
k tomu, aby mohl identifikovat prostředek, obsah obalu a určený
účel prostředku, pokud není uživateli zřejmý.
(c)         
Jméno (název), registrované obchodní jméno nebo
registrovanou ochrannou známku výrobce a adresu jeho místa podnikání, na níž
jej lze kontaktovat a kde jej lze nalézt.
(d)         
U dovážených prostředků jméno,
registrované obchodní jméno nebo registrovanou ochrannou známku
zplnomocněného zástupce usazeného v Unii a adresu jeho místa podnikání, na
níž jej lze kontaktovat a kde jej lze nalézt. 
(e)         
Případně údaj o tom, že prostředek
obsahuje nebo zahrnuje 
–              
léčivou látku, včetně derivátů
lidské krve nebo plazmy, nebo
–              
tkáně nebo buňky lidského původu
nebo jejich deriváty, nebo
–              
tkáně nebo buňky zvířecího
původu nebo jejich deriváty uvedené v nařízení Komise (EU)
č. 722/2012.
(f)           
Případně údaj o tom, že prostředek
zahrnuje nanomateriál nebo z něj sestává, pokud tento nanomateriál
není zapouzdřen nebo napojen takovým způsobem, že nemůže být
během používání prostředku pro jeho určený účel uvolněn
do těla pacienta nebo uživatele.
(g)         
Kód / číslo šarže nebo sériové číslo
prostředku, před kterým jsou uvedena slova „ŠARŽE“ nebo „SÉRIOVÉ
ČÍSLO“ nebo případně obdobný symbol.
(h)         
Případně jedinečná identifikace
prostředku (UDI).
(i)           
Jednoznačný údaj o datu, do kterého smí být
prostředek bezpečně používán, vyjádřený přinejmenším
ve formátu rok a měsíc, je-li to vhodné. 
(j)           
Pokud není uveden žádný údaj o datu, do kterého smí
být prostředek bezpečně používán, rok výroby. Tento rok výroby
může být zahrnut jako součást čísla šarže nebo sériového
čísla, pokud je datum zřetelně rozlišitelné.
(k)         
Údaj o jakýchkoli platných zvláštních podmínkách
pro skladování a/nebo manipulaci.
(l)           
Pokud se prostředek dodává sterilní, údaj o
jeho sterilním stavu a sterilizační metodě.
(m)       
Výstrahy nebo předběžná opatření,
která je třeba přijmout a o kterých musí být uživatel prostředku
a případně jakákoli jiná osoba neprodleně informováni. Tyto
informace mohou být minimální, pokud mají být podrobnější informace
uvedeny v návodu k použití.
(n)         
Pokud je prostředek určen pro jedno
použití, údaj o této skutečnosti. Údaj výrobce o jednom použití musí
být v rámci celé Unie jednotný.
(o)         
Pokud je prostředek prostředkem pro jedno
použití, který byl obnoven, údaj o této skutečnosti, počet již
provedených obnovovacích cyklů a jakékoli omezení týkající se počtu
obnovovacích cyklů. 
(p)         
Pokud byl prostředek vyroben na zakázku, údaj
o této skutečnosti.
(q)         
Pokud je prostředek určen pouze ke
klinickým zkouškám, údaj o této skutečnosti.
19.3.            
Informace v návodu k použití
Návod k použití musí obsahovat tyto údaje:
(a)         
Údaje uvedené v bodě 19.2 písm. a), c),
e), f), k), l) a n).
(b)         
Určený účel prostředku,
případně včetně určeného uživatele (např.
profesionálního uživatele nebo laické osoby). 
(c)         
Funkční způsobilost prostředku
určená výrobcem.
(d)         
Jakákoli přetrvávající rizika, kontraindikace
a jakékoli očekávané a předpokládané nežádoucí vedlejší účinky,
včetně informací, které mají být v tomto ohledu sděleny
pacientovi.
(e)         
Specifikace, které uživatel potřebuje ke
správnému používání prostředku, např. požadovaný stupeň
přesnosti, pokud má prostředek měřicí funkci. 
(f)           
Údaje o každé úpravě nebo přípravné
manipulaci předtím, než je prostředek připraven k použití
(např. sterilizace, závěrečná kompletace, kalibrace atd.).
(g)         
Jakékoli požadavky na zvláštní zařízení nebo
zvláštní odbornou přípravu nebo konkrétní kvalifikace uživatele
prostředku a/nebo jiných osob.
(h)         
Informace nutné pro ověření toho, zda je
prostředek řádně instalován a je připraven
k bezpečnému fungování a podle určení výrobce a
případně také:
–              
podrobné údaje o způsobu a četnosti
preventivní a pravidelné údržby a o jakémkoli přípravném čištění
nebo dezinfekci,
–              
údaj o jakýchkoli spotřebních součástech
a o způsobu jejich nahrazování,
–              
informace o jakékoli kalibraci nutné
k zajištění toho, aby prostředek fungoval správně a
bezpečně po celou určenou dobu jeho životnosti,
–              
metody k vyloučení rizik hrozících
osobám, které se podílejí na instalaci, kalibraci nebo servisu
prostředků.
(i)           
Pokud se prostředek dodává sterilní, instrukce
pro případ, že byl sterilní obal před použitím poškozen. 
(j)           
Pokud se prostředek dodává nesterilní s tím,
že má být sterilizován před použitím, vhodné instrukce pro sterilizaci.
(k)         
Pokud je prostředek určen k opakovanému
použití, informace o vhodných postupech, které opakované použití dovolují,
včetně čištění, dezinfekce, dekontaminace, balení, a
případně o validované metodě nové sterilizace. Měly by být
poskytnuty informace k identifikaci toho, že prostředek by již neměl
být opakovaně používán, např. známky degradace materiálu nebo
maximální počet přípustných opakovaných použití.
(l)           
Pokud je prostředek označen údajem, že se
jedná o prostředek pro jedno použití, informace o známých
vlastnostech a technických faktorech prostředku, které jsou výrobci
známy a jež by mohly při opakovaném použití prostředku
představovat riziko. Pokud podle oddílu 19.1 písm. c) není nutný žádný
návod k použití, musí být tato informace dostupná uživateli na požádání.
(m)       
V případě prostředků
určených pro použití společně s jinými prostředky
a/nebo všeobecně používaným zařízením:
–              
informace k identifikaci takových
prostředků nebo takového zařízení, aby se docílilo jejich
bezpečné kombinace, a/nebo
–              
informace o veškerých známých omezeních kombinací
prostředků a zařízení.
(n)         
Pokud prostředek emituje nebezpečné nebo
potenciálně nebezpečné úrovně záření pro zdravotnické
účely: 
–              
podrobné informace o povaze, typu a
případně intenzitě a rozložení emitovaného záření,
–              
prostředky k ochraně pacienta,
uživatele nebo jiné osoby před nežádoucím zářením
v průběhu používání prostředku.
(o)         
Informace umožňující uživateli a/nebo
pacientovi být obeznámen s veškerými výstrahami, předběžnými
opatřeními, opatřeními, která mají být přijata, a omezeními
použití, pokud jde o dotčený prostředek. Tyto informace by měly
případně zahrnovat:
–              
výstrahy, předběžná opatření a/nebo
opatření, která mají být přijata v případě poruchy prostředku
nebo změn v jeho funkční způsobilosti, které mohou ohrozit
bezpečnost,
–              
výstrahy, předběžná opatření a/nebo
opatření, která mají být přijata s ohledem na expozici
důvodně předvídatelným vnějším vlivům nebo podmínkám
prostředí, jako jsou magnetická pole, vnější elektrické a
elektromagnetické vlivy, elektrostatický výboj, záření související s
diagnostickými a léčebnými postupy, tlak, vlhkost nebo teplota,
–              
výstrahy, předběžná opatření a/nebo
opatření, která mají být přijata s ohledem na rizika interference,
která představuje důvodně předvídatelná přítomnost
prostředku při specifických diagnostických vyšetřeních,
hodnoceních nebo terapeutickém ošetření či jiných postupech
(např. elektromagnetická interference emitovaná prostředkem, která má
vliv na jiné zařízení),
–              
pokud je prostředek určen k podávání
léčivých přípravků, tkání nebo buněk lidského nebo
zvířecího původu nebo jejich derivátů nebo biologických látek,
veškerá omezení nebo neslučitelnost při volbě látek, jež mají
být podávány,
–              
výstrahy, předběžná opatření a/nebo
omezení týkající se léčivé látky nebo biologického materiálu, který je
začleněn do prostředku jakožto jeho nedílná součást,
–              
předběžná opatření týkající se
materiálů začleněných do prostředku, které jsou
karcinogenní, mutagenní nebo toxické nebo které mají vlastnosti, které narušují
činnost žláz s vnitřní sekrecí, nebo by mohly způsobit
senzibilizaci nebo alergickou reakci pacienta nebo uživatele.
(p)         
Výstrahy nebo předběžná opatření,
která mají být přijata za tím účelem, aby se usnadnila bezpečná
likvidace prostředku, jeho příslušenství a spotřebních
materiálů používaných spolu s ním, pokud existují. Tyto informace by
měly případně zahrnovat:
–              
nebezpečí infekce nebo mikrobiální
nebezpečí (např. explantáty, jehly nebo chirurgické vybavení
kontaminované potenciálně infekčními látkami lidského původu),
–              
fyzikální nebezpečí (např. ostří).
(q)         
V případě prostředků
určených pro použití laickými osobami okolnosti, za kterých by uživatel
měl konzultovat zdravotnického odborníka.
(r)          
V případě prostředků
uvedených v příloze XV, u nichž výrobce netvrdí, že jsou určeny
pro léčebný účel, informace o neexistenci klinického prospěchu a
o rizicích souvisejících s používáním prostředku.
(s)          
Datum vydání návodu k použití nebo,
v případě revize, datum vydání a identifikátor poslední revize
návodu k použití.
(t)           
Poznámka pro uživatele a/nebo pacienta o tom, že
jakákoli závažná nežádoucí příhoda, ke které došlo v souvislosti
s dotčeným prostředkem, by měla být hlášena výrobci a
příslušnému orgánu členského státu, v němž je uživatel a/nebo
pacient usazen. 
PŘÍLOHA II 
TECHNICKÁ DOKUMENTACE
Technická dokumentace
a případně souhrn technické dokumentace, který musí vyhotovit
výrobce, musí obsahovat zejména tyto prvky:

1.                      
Popis a specifikace prostředku, včetně jeho variant a
příslušenství 
1.1.                
Popis a specifikace prostředku

(a)         
název nebo obchodní název výrobku a celkový popis
prostředku, včetně jeho určeného účelu;
(b)         
identifikátor jedinečné identifikace
prostředku podle čl. 24 odst. 1 písm. a) bodu i) přidělený
výrobcem dotčenému prostředku, jakmile bude identifikace tohoto
prostředku založena na systému jedinečné identifikace
prostředku, a pokud tomu tak není, zřetelná identifikace
prostřednictvím kódu výrobku, katalogového čísla nebo jiného
jednoznačného odkazu umožňujícího sledovatelnost;
(c)         
určená populace pacientů a zdravotní
stav, který má být diagnostikován a/nebo léčen a jiné aspekty,
například kritéria výběru pacientů;
(d)         
princip fungování prostředku;
(e)         
riziková třída a použitelné klasifikační
pravidlo podle přílohy VII;
(f)           
vysvětlení jakýchkoli nových vlastností;
(g)         
popis příslušenství, jiných zdravotnických
prostředků a jiných výrobků, které nejsou zdravotnickými
prostředky, v kombinaci s nimiž jsou určeny k použití;
(h)         
popis nebo úplný seznam různých
konfigurací/variant prostředku, které budou dány k dispozici; 
(i)           
celkový popis zásadních funkčních prvků,
např. jeho částí/součástí (případně včetně
softwaru), jeho tvaru a funkčnosti. Kde je to vhodné, musí zahrnovat
obrazová znázornění (např. schémata, fotografie a nákresy),
zřetelně zobrazující zásadní části/součásti,
včetně vysvětlení dostatečného pro pochopení nákresů a
schémat;
(j)           
popis materiálů (surovin)
začleněných do zásadních funkčních prvků a materiálů
(surovin), které přicházejí buď do přímého styku s lidským
tělem, nebo do nepřímého styku s tělem, např.
během mimotělního oběhu tělních tekutin;
(k)         
technické specifikace (vlastnosti, rozměry a
znaky funkční způsobilosti) zdravotnického prostředku a
veškerých variant a příslušenství, které se běžně uvádějí
ve specifikaci výrobku poskytované uživateli, např. v brožurách,
katalozích apod.

1.2.                
Odkaz na předchozí a podobné generace
prostředku 

(a)         
přehled předchozí generace
(předchozích generací) prostředku výrobce, pokud existují; 
(b)         
přehled podobných prostředků výrobce
dostupných v EU nebo na mezinárodních trzích, pokud existují.

2.                      
Informace poskytované výrobcem

(a)         
úplný soubor 
–              
označení na prostředku a jeho obalu,
–              
návod k použití;
(b)         
seznam jazykových verzí pro členské státy, kde
má být prostředek uváděn na trh.

3.                      
Informace o návrhu a výrobě

(a)         
informace, které umožňují obecné pochopení
jednotlivých fází návrhu prostředku a výrobních postupů, jako je
produkce, montáž, závěrečné zkoušení výrobku a balení konečného
prostředku. Podrobnější informace je nutno poskytnout pro účely
auditu systému řízení jakosti nebo jiných použitelných postupů posuzování
shody; 
(b)         
identifikace všech míst, včetně
dodavatelů a subdodavatelů, kde se provádějí činnosti
související s návrhem a výrobou. 

4.                      
Obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost 

Dokumentace musí obsahovat informace o
řešeních zvolených za účelem splnění obecných požadavků na
bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze
I. Tyto informace mohou být ve formě kontrolního seznamu uvádějícího 
(a)         
obecné požadavky na bezpečnost a funkční
způsobilost, které se použijí na prostředek, a důvody, proč
se nepoužijí jiné požadavky;
(b)         
metoda (metody) použitá (použité) pro účely
prokázání shody s každým použitelným obecným požadavkem na bezpečnost
a funkční způsobilost; 
(c)         
použité harmonizované normy nebo společné
technické specifikace nebo jiná metoda (jiné metody), které byly
uplatněny;
(d)         
přesná identita kontrolovaných dokumentů
poskytujících důkaz o shodě s každou harmonizovanou normou,
společnými technickými specifikacemi nebo jinou uplatněnou metodou
k prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční
způsobilost. Tyto informace musí obsahovat křížový odkaz na
umístění těchto dokladů v úplné technické dokumentaci a
případně souhrn technické dokumentace. 

5.                      
Analýza rizik/přínosů a řízení rizik

Dokumentace musí obsahovat souhrn 
(a)         
analýzu rizik/přínosů uvedenou
v příloze I oddílech 1 a 5; a 
(b)         
zvolená řešení a výsledky řízení rizik
uvedeného v příloze I oddíle 2.

6.                      
Ověřování a validace výrobku

Dokumentace musí obsahovat výsledky zkoušek za
účelem ověřování a validace a/nebo studií provedených za
účelem prokázání shody prostředku s požadavky tohoto
nařízení, a zejména s použitelnými obecnými požadavky na
bezpečnost a funkční způsobilost. 

6.1.                
Předklinické a klinické údaje 

(a)         
výsledky zkoušek (technických, laboratorních,
zkoušek simulovaného použití, zkoušek na zvířatech) a hodnocení
publikované literatury použitelné na prostředek nebo na
v podstatě podobné prostředky, pokud jde o předklinickou
bezpečnost prostředku a jeho shodu se specifikacemi; 
(b)         
podrobné informace o typu zkoušek, úplné protokoly
zkoušek nebo studií, metody analýzy údajů a také souhrny údajů a
závěry zkoušek týkajících se 
–              
biologické kompatibility (s uvedením všech
materiálů, které jsou v přímém či nepřímém styku
s pacientem nebo uživatelem),
–              
fyzikální, chemické a mikrobiologické
charakteristiky,
–              
elektrické bezpečnosti a elektromagnetické
kompatibility,
–              
ověření a validace softwaru (popis návrhu
softwaru a jeho vývojový proces a doklad o validaci softwaru v podobě, v
jaké je použit v konečném prostředku. Tyto informace by
běžně měly zahrnovat souhrnné výsledky veškerého
ověřování, validace a zkoušek provedených interně i
v simulovaném nebo skutečném prostředí uživatele před
konečným propuštěním. Rovněž by se měly týkat všech
různých konfigurací hardwaru a případně operačních
systémů uvedených v informacích dodaných výrobcem), 
–              
stability / doby použitelnosti.
Případně musí být prokázána shoda
s ustanoveními směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES
ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních
předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe
a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek[63]. 
Pokud nebyly provedeny žádné nové zkoušky, musí
dokumentace obsahovat odůvodnění uvedeného rozhodnutí, např.
bylo provedeno zkoušení biologické kompatibility na stejných materiálech
v době, kdy byly začleněny do předchozí verze
prostředku, jenž byl v souladu s právními předpisy uveden na trh nebo
do provozu; 
(c)         
zpráva o klinickém hodnocení v souladu
s čl. 49 odst. 5 a s přílohou XIII částí A;
(d)         
plán klinického sledování po uvedení na trh a
hodnotící zpráva klinického sledování po uvedení na trh v souladu
s přílohou XIII částí B nebo jakékoli odůvodnění toho,
proč klinické sledování po uvedení na trh není považováno za nutné nebo
vhodné.

6.2.                
Doplňující informace ve specifických
případech

(a)         
Pokud prostředek zahrnuje jako nedílnou
součást látku, která může být při samostatném použití považována
za léčivý přípravek ve smyslu článku 1 směrnice 2001/83/ES,
včetně léčivého přípravku pocházejícího z lidské krve
nebo lidské plazmy, jak je uvedeno v čl. 1 odst. 4 prvním pododstavci,
údaj uvádějící tuto skutečnost. V tomto případě musí
dokumentace uvádět zdroj uvedené látky a obsahovat údaje o zkouškách
provedených za účelem posouzení její bezpečnosti, jakosti a
užitečnosti s přihlédnutím k určenému účelu
prostředku.
(b)         
Pokud je prostředek vyráběn
s použitím tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu
nebo jejich derivátů, na které se vztahuje toto nařízení
v souladu s čl. 1 odst. 2 písm. e), údaj uvádějící tuto
skutečnost. V tomto případě musí dokumentace uvádět
všechny použité materiály lidského nebo zvířecího původu a poskytnout
podrobné informace o shodě s přílohou I oddílem 10.1 nebo 10.2. 
(c)         
V případě prostředků
uváděných na trh ve sterilním nebo vymezeném mikrobiologickém stavu popis
podmínek prostředí pro příslušné fáze výroby. V případě
prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu popis použitých
metod, včetně ověřovacích zpráv, s ohledem na balení,
sterilizaci a udržování sterility. Ověřovací zpráva se musí týkat zkoušek
mikrobiálního zatížení, zkoušek na přítomnost pyrogenů a
případně ověření přítomnosti zbytků
sterilizačního prostředku. 
(d)         
V případě prostředků
uváděných na trh s měřicí funkcí popis metod použitých za
účelem zajištění přesnosti, jak je stanovena ve specifikacích.
(e)         
Pokud má být prostředek připojen
k jinému prostředku nebo prostředkům za účelem
zamýšleného fungování, popis této kombinace včetně důkazu o tom,
že splňuje obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost,
když je připojen k jakémukoli takovému prostředku nebo
prostředkům, s ohledem vlastnosti uvedené výrobcem.
PŘÍLOHA III
EU PROHLÁŠENÍ O SHODĚ
1.                      
Jméno (název), registrované obchodní jméno nebo
registrovaná ochranná známka výrobce a případně jeho
zplnomocněného zástupce a adresa jejich místa podnikání, na níž je lze kontaktovat
a kde je lze nalézt.
2.                      
Uvedení toho, že prohlášení o shodě se vydává
na výhradní odpovědnost výrobce.
3.                      
Identifikátor jedinečné identifikace
prostředku podle čl. 24 odst. 1 písm. a) bodu i), jakmile bude
identifikace prostředku, na nějž se prohlášení vztahuje, založena na
systému jedinečné identifikace prostředku. 
4.                      
Název nebo obchodní název výrobku, kód výrobku,
katalogové číslo nebo jiný jednoznačný odkaz umožňující
identifikaci a sledovatelnost prostředku, na nějž se prohlášení
vztahuje (může případně zahrnovat fotografii). Kromě názvu
nebo obchodního názvu výrobku mohou být informace umožňující identifikaci
a sledovatelnost poskytnuty prostřednictvím identifikátora prostředku
uvedeného v bodě 3. 
5.                      
Riziková třída prostředku v souladu
s přílohou VII.
6.                      
Údaj o tom, že prostředek, na nějž se
prohlášení vztahuje, je ve shodě s tímto nařízením a
případně s jinými právními předpisy Unie, které obsahují
ustanovení o vydávání prohlášení o shodě. 
7.                      
Odkazy na příslušné použité harmonizované
normy nebo společné technické specifikace, v souvislosti s nimiž
se shoda prohlašuje.
8.                      
Případně název a identifikační
číslo oznámeného subjektu, popis postupu posuzování shody a identifikace
vydaného certifikátu (vydaných certifikátů).
9.                      
Případně doplňující informace.
10.                  
Místo a datum vydání, jméno a funkce podepisující
osoby a údaj o tom, pro koho a jménem koho podepisuje, podpis.
PŘÍLOHA IV
OZNAČENÍ SHODY CE
1.                      
Označení CE se skládá z iniciál „CE“
v tomto tvaru: 
2.                      
Pokud je označení CE zmenšeno nebo
zvětšeno, musí být zachovány vzájemné poměry dané mřížkou na
výše uvedeném obrázku.
3.                      
Jednotlivé části označení CE musí mít
v podstatě stejný svislý rozměr, který nesmí být menší než
5 mm. Tento minimální rozměr nemusí být dodržen
u prostředků malých rozměrů.
PŘÍLOHA V
informace, které musí být poskytnuty při
registraci prostředků a hospodářských subjektů
v souladu s článkem 25,
a 
prvky údajů identifikátoru jedinečné
identifikace prostředku v souladu 
s článkem 24
Část A
Informace, které musí být poskytnuty při registraci prostředků
v souladu s článkem 25 
Výrobci nebo
případně zplnomocnění zástupci a případně dovozci musí
předložit tyto informace:
1.                      
úloha hospodářského subjektu (výrobce, zplnomocněný
zástupce nebo dovozce); 
2.                      
jméno, adresa a kontaktní údaje hospodářského
subjektu;
3.                      
pokud předkládané informace kompletuje jiná
osoba jménem kteréhokoli hospodářského subjektu uvedeného v bodě
1, jméno, adresa a kontaktní údaje této osoby;
4.                      
identifikátor jedinečné identifikace
prostředku nebo, pokud identifikace prostředku ještě není
založena na systému jedinečné identifikace prostředku, prvky
údajů stanovené v části B bodech 5 až 21 této přílohy;
5.                      
typ, číslo a datum použitelnosti certifikátu a
název nebo identifikační číslo oznámeného subjektu, který certifikát
vydal, (a odkaz na informace o certifikátu zapsaném oznámeným subjektem do elektronického
systému certifikátů);
6.                      
členský stát, kde prostředek bude nebo
byl uveden na trh v Unii;
7.                      
v případě prostředků
klasifikovaných jako třídy IIa, IIb nebo III: členské státy, kde
prostředek je nebo bude dán k dispozici;
8.                      
v případě dováženého
prostředku: země původu;
9.                      
riziková třída prostředku;
10.                  
obnovený prostředek pro jedno použití
(ano/ne);
11.                  
přítomnost látky, která může být při
samostatném použití považována za léčivý přípravek, a název této
látky;
12.                  
přítomnost látky, která může být při
samostatném použití považována za léčivý přípravek pocházející
z lidské krve nebo lidské plazmy, a název této látky;
13.                  
přítomnost tkání nebo buněk lidského
původu nebo jejich derivátů (ano/ne);
14.                  
přítomnost tkání nebo buněk
zvířecího původu nebo jejich derivátů uvedených v nařízení
Komise (EU) č. 722/2012 (ano/ne);
15.                  
případně jediné identifikační
číslo klinické zkoušky (klinických zkoušek) provedené (provedených)
v souvislosti s prostředkem (nebo odkaz na registraci klinické
zkoušky v elektronickém systému týkajícím se klinických zkoušek);
16.                  
v případě prostředků
uvedených v příloze XV specifikace toho, zda určeným účelem
prostředku je jiný než léčebný účel; 
17.                  
v případě prostředků
navržených a vyrobených jinou právnickou nebo fyzickou osobou, jak je uvedeno
v čl. 8 odst. 10, jméno (název), adresa a kontaktní údaje uvedené
právnické nebo fyzické osoby; 
18.                  
v případě prostředků
klasifikovaných jako třída III nebo implantabilních prostředků
bezpečnostní souhrn a klinická funkce;
19.                  
status prostředku (na trhu, již se nevyrábí,
stažen z trhu, stažen z oběhu).
Část B
Prvky údajů identifikátoru jedinečné identifikace prostředku
v souladu s článkem 24
Identifikátor jedinečné identifikace
prostředku musí poskytovat přístup k níže uvedeným informacím
týkajícím se výrobce a modelu prostředku:
1.                      
množství v jednom balení;
2.                      
případně alternativní nebo
doplňující identifikátor (identifikátory);
3.                      
způsob, jakým je výroba prostředku
kontrolována (datum použitelnosti nebo datum výroby, číslo šarže, sériové
číslo);
4.                      
případně identifikátor jednotky použití
prostředku (pokud není prostředku přidělena jedinečná
identifikace na úrovni jeho jednotky použití, přidělí se identifikátor
„jednotky použití“ prostředku, aby se propojilo použití prostředku
s pacientem);
5.                      
jméno (název) a adresa výrobce (jak je uvedeno na
označení);
6.                      
případně jméno a adresa
zplnomocněného zástupce (jak je uvedeno na označení);
7.                      
kód globální nomenklatury zdravotnických
prostředků (GMDN) nebo kód mezinárodně uznávané nomenklatury;
8.                      
případně obchodní název / obchodní
značka;
9.                      
případně model prostředku, odkaz
nebo katalogové číslo;
10.                  
případně rozměry pro klinické
účely (včetně objemu, délky, tloušťky, průměru);
11.                  
doplňující popis výrobku (nepovinný);
12.                  
případně podmínky pro skladování a/nebo
manipulaci (jak je uvedeno na označení nebo v návodu k použití);
13.                  
případně další obchodní názvy
prostředku; 
14.                  
označen jako prostředek pro jedno použití
(ano/ne);
15.                  
případně omezený počet opakovaných
použití;
16.                  
prostředek zabalen do sterilního balení
(ano/ne);
17.                  
je nutno před použitím sterilizovat (ano/ne);
18.                  
označen jako prostředek obsahující latex
(ano/ne);
19.                  
označen jako prostředek obsahující DEHP
(ano/ne);
20.                  
internetová adresa pro doplňující informace,
např. elektronický návod k použití (nepovinné);
21.                  
případně důležité výstrahy nebo
kontraindikace.
PŘÍLOHA VI 
minimální požadavky, které musí splňovat
oznámené subjekty

1.                      
Organizační a obecné požadavky
1.1.                
Právní status a organizační struktura 
1.1.1.          
Oznámený subjekt musí být
zřízen podle vnitrostátního práva členského státu nebo podle práva
třetí země, se kterou Unie uzavřela v tomto ohledu dohodu,
a musí mít úplnou dokumentaci týkající se jeho právní subjektivity a právního
statusu. Tato dokumentace musí obsahovat informace o vlastnictví a právnických
nebo fyzických osobách, které vykonávají kontrolu nad oznámeným subjektem. 
1.1.2.          
Pokud je oznámený subjekt
právnickou osobou, která je součástí větší organizace, musí být
jasně dokumentovány činnosti této organizace a její organizační
struktura a řízení a její vztah s oznámeným subjektem.
1.1.3.          
Pokud oznámený subjekt
zcela nebo zčásti vlastní právnické osoby usazené v členském
státě nebo v některé třetí zemi, musí být jasně vymezeny a
dokumentovány činnosti a odpovědnost uvedených právnických osob a
rovněž jejich právní a provozní vztahy s oznámeným subjektem.
1.1.4.          
Organizační struktura,
rozdělení odpovědnosti a fungování oznámeného subjektu musí být
takové, aby zajišťovaly důvěru ve výkon a výsledky činností
prováděných v rámci posuzování shody. 

Musí být jasně dokumentována organizační
struktura a funkce, odpovědnost a pravomoc jeho nejvyššího vedení a
ostatních zaměstnanců, kteří mají vliv na výkon a výsledky
činností v rámci posuzování shody.

1.2.                
Nezávislost a nestrannost
1.2.1.          
Oznámený subjekt musí být
subjektem třetí strany, který je nezávislý na výrobci výrobku, ve vztahu
k němuž provádí činnosti v rámci posuzování shody. Oznámený
subjekt musí být také nezávislý na jakémkoli jiném hospodářském subjektu,
který má na výrobku zájem, a na jakémkoli konkurentovi výrobce. 
1.2.2.          
Oznámený subjekt musí být
organizován a provozován tak, aby byla zaručena nezávislost, objektivita a
nestrannost jeho činností. Oznámený subjekt musí mít zavedeny postupy,
které účinně zajišťují identifikaci, vyšetřování a
řešení každého případu, kdy může dojít ke střetu
zájmů, včetně zapojení do poradenských služeb v oblasti
zdravotnických prostředků před uzavřením pracovního
poměru s oznámeným subjektem.
1.2.3.          
Oznámený subjekt, jeho
nejvyšší vedení a zaměstnanci odpovědní za provádění úkolů
spojených s posuzováním shody nesmí: 

–              
být navrhovatelem, výrobcem, dodavatelem, osobou
odpovědnou za instalaci, kupujícím, vlastníkem, uživatelem nebo osobou
provádějící údržbu výrobků ani zplnomocněným zástupcem žádné
z uvedených stran. Tím se nevylučuje nákup a používání posuzovaných
výrobků, jež jsou nezbytné pro úkony oznámeného subjektu (např.
měřicí zařízení), provedení posouzení shody nebo používání
těchto výrobků pro osobní účely,
–              
přímo se podílet na návrhu, výrobě nebo
konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání nebo údržbě
výrobků, které posuzují, ani zastupovat strany, které se uvedenými
činnostmi zabývají. Nesmí provádět žádnou činnost, která by
mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a integritu ve vztahu k činnostem
v rámci posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou tyto osoby oznámeny, 
–              
nabízet nebo poskytovat žádné služby, které by
mohly ohrozit důvěru v jejich nezávislost, nestrannost nebo
objektivitu. Zejména nesmí nabízet nebo poskytovat poradenské služby výrobci,
jeho zplnomocněnému zástupci, dodavateli nebo konkurentovi, pokud jde o
návrh, konstrukci, uvádění na trh nebo údržbu výrobků nebo postupy,
které jsou posuzovány. Tím se nevylučují obecné školicí činnosti v
oblasti předpisů o zdravotnických prostředcích nebo
souvisejících norem, které nejsou specifické pro konkrétního zákazníka.

1.2.4.          
Musí být zaručena
nestrannost oznámených subjektů, jejich nejvyššího vedení
a zaměstnanců, kteří posuzování provádějí.
Odměňování nejvyššího vedení a zaměstnanců oznámeného
subjektu, kteří posuzování provádějí, nesmí záviset na výsledcích
posouzení.
1.2.5.          
Pokud oznámený subjekt
vlastní veřejný subjekt nebo veřejná instituce, nezávislost a
nepřítomnost jakéhokoli střetu zájmů musí být zajištěny a
dokumentovány mezi vnitrostátním orgánem odpovědným za oznámené subjekty
a/nebo příslušným orgánem na jedné straně a oznámeným subjektem na
straně druhé. 
1.2.6.          
Oznámený subjekt zajistí
a dokumentuje, že činnosti jeho poboček nebo subdodavatelů nebo
jakéhokoli přidruženého subjektu neovlivní jeho nezávislost, nestrannost
nebo objektivitu jeho činností v rámci posuzování shody. 
1.2.7.          
Oznámený subjekt musí
fungovat v souladu se souborem soudržných, spravedlivých a rozumných
podmínek s přihlédnutím k zájmům malých a středních
podniků podle definice v doporučení Komise 2003/361/ES.
1.2.8.          
V důsledku
požadavků tohoto oddílu nejsou v žádném případě
vyloučeny výměny technických informací a regulačních pokynů
mezi oznámeným subjektem a výrobcem při posuzování shody.
1.3.                
Důvěrnost 

Zaměstnanci oznámeného subjektu musí
zachovávat služební tajemství, pokud jde o všechny informace získané při
vykonávání jejich úkolů podle tohoto nařízení, s výjimkou
vztahů s vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty,
příslušnými orgány nebo Komisí. Musí být chráněna vlastnická práva.
Za tímto účelem musí mít oznámený subjekt zavedeny dokumentované postupy.

1.4.                
Odpovědnost

Oznámený subjekt musí uzavřít příslušné
pojištění odpovědnosti, které odpovídá činnostem v rámci
posuzování shody, pro které je oznámen, včetně možného pozastavení
platnosti, omezení nebo odnětí certifikátu, a geografickému rozsahu jeho
činností, pokud odpovědnost nepřevezeme stát v souladu
s vnitrostátním právem nebo pokud samotný členský stát není
přímo odpovědný za posouzení shody. 

1.5.                
Finanční požadavky

Oznámený subjekt musí mít k dispozici
finanční zdroje nutné k provádění jeho činností
v rámci posuzování shody a souvisejících obchodních operací. Musí dokumentovat
a doložit svou finanční způsobilost a udržitelnou ekonomickou
životaschopnost s přihlédnutím ke specifickým okolnostem
v průběhu zahajovací fáze.

1.6.                
Účast na koordinačních činnostech
1.6.1.          
Oznámený subjekt se musí
podílet na příslušných normalizačních činnostech a na
činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu nebo zajistí, aby
byli jeho zaměstnanci provádějící posuzování o těchto
činnostech informováni a aby zaměstnanci provádějící posuzování
a přijímající rozhodnutí byli informováni o příslušných právních
předpisech, pokynech a dokumentech týkajících se osvědčených
postupů přijatých v rámci tohoto nařízení. 
1.6.2.          
Oznámený subjekt musí
dodržovat kodex chování, který zahrnuje mimo jiné etické obchodní praktiky pro
oznámené subjekty v oblasti zdravotnických prostředků a který je
přijat vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty. Tento
kodex chování musí poskytovat mechanismus monitorování a ověřování
jeho dodržování oznámenými subjekty.
2.                      
Požadavky na řízení jakosti
2.1.                
Oznámený subjekt musí
zavést, dokumentovat, provádět, udržovat a provozovat systém řízení
jakosti, který odpovídá povaze, oblasti a rozsahu jeho činností
v rámci posuzování shody a který je schopen podporovat a prokazovat stálé
dodržování požadavků tohoto nařízení. 
2.2.                
Systém řízení jakosti
oznámeného subjektu se musí vztahovat přinejmenším na tyto prvky:

–              
postupy přidělování činností
zaměstnancům a jejich odpovědnosti,
–              
rozhodovací postup v souladu s úkoly,
odpovědností a úlohou nejvyššího vedení a jiných zaměstnanců
oznámeného subjektu,
–              
kontrola dokumentů, 
–              
kontrola záznamů, 
–              
přezkum řízení, 
–              
vnitřní audity, 
–              
nápravná a preventivní opatření, 
–              
stížnosti a odvolání.

3.                      
Požadavky na zdroje
3.1.                
Obecné požadavky
3.1.1.          
Oznámený subjekt musí být
schopen provádět všechny úkoly jemu svěřené tímto nařízením
na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované
technické způsobilosti v konkrétní oblasti bez ohledu na to, zda jsou
uvedené úkoly prováděny samotným oznámeným subjektem nebo jeho jménem a na
jeho odpovědnost. 

Zejména musí mít k dispozici potřebné
zaměstnance a musí vlastnit nebo mít k dispozici veškeré vybavení a
zařízení nezbytné k řádnému plnění technických a
administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody,
v souvislosti s nimiž byl oznámen. 
Předpokladem je, že bude mít v rámci své
organizace k dispozici dostatek vědeckých pracovníků s
dostatečnými zkušenostmi a znalostmi nutnými k posouzení zdravotnické
účinnosti a funkční způsobilosti prostředků, pro které
byl oznámen, s ohledem na požadavky tohoto nařízení, a zejména na požadavky
stanovené v příloze I.

3.1.2.          
Ve všech případech a
pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii výrobků, pro
které byl oznámen, musí mít oznámený subjekt v rámci své organizace
nezbytné administrativní, technické a vědecké pracovníky s technickými
znalostmi a dostatečnými a odpovídajícími zkušenostmi v oblasti
zdravotnických prostředků a odpovídající technologie
k provádění úkolů v rámci posuzování shody,
včetně hodnocení klinických údajů.
3.1.3.          
Oznámený subjekt musí
jasně dokumentovat rozsah a omezení povinností, odpovědnosti a
pravomocí, pokud jde o zaměstnance zapojené do činností v rámci
posuzování shody, a dotčené zaměstnance o tom informovat. 
3.2.                
Kvalifikační kritéria týkající se
zaměstnanců 
3.2.1.          
Oznámený subjekt musí
zavést a dokumentovat kvalifikační kritéria a postupy výběru a
pověřování osob zapojených do činností v rámci posuzování
shody (znalosti, zkušenosti a jiné požadované schopnosti) a požadovanou
odbornou přípravu (počáteční a průběžnou odbornou
přípravu). Kvalifikační kritéria se musí týkat různých funkcí
v rámci postupu posuzování shody (např. provádění auditů,
hodnocení/zkoušení výrobků, přezkum složky/agendy k návrhu,
rozhodování) a rovněž prostředků, technologií a oblastí
(např. biologická kompatibilita, sterilizace, tkáně a buňky
lidského a zvířecího původu, klinické hodnocení), na které se
vztahuje jeho rozsah jmenování.
3.2.2.          
Kvalifikační
kritéria musí odkazovat na rozsah jmenování oznámeného subjektu v souladu
s popisem tohoto rozsahu použitým členským státem pro oznámení
uvedené v článku 33 a musí poskytovat dostatečné podrobnosti pro
požadovanou kvalifikaci v členění popisu tohoto rozsahu. 

Zvláštní kvalifikační kritéria musí být
vymezena pro posuzování aspektů biologické kompatibility, klinické
hodnocení a různé druhy sterilizačních postupů.

3.2.3.          
Zaměstnanci
odpovědní za poskytování oprávnění jiným zaměstnancům
k provádění konkrétních činností v rámci posuzování shody a
zaměstnanci s obecnou odpovědností za konečný přezkum
a rozhodování ohledně certifikace musí být zaměstnanci samotného
oznámeného subjektu a nesmí být subdodavateli. Všichni tito zaměstnanci
musí mít prokazatelné znalosti a zkušenosti v těchto oblastech:

–              
právní předpisy Unie týkající se
zdravotnických prostředků a příslušné pokyny,
–              
postupy posuzování shody v souladu
s tímto nařízením,
–              
široké znalosti technologií zdravotnických
prostředků, odvětví zdravotnických prostředků a návrhy
a výroba zdravotnických prostředků,
–              
systém řízení jakosti oznámeného subjektu a
související postupy,
–              
typy kvalifikace (znalosti, zkušenosti a jiné schopnosti)
požadované pro posuzování shody v souvislosti se zdravotnickými
prostředky a rovněž příslušná kvalifikační kritéria,
–              
odpovídající odborná příprava pro
zaměstnance podílející se na činnostech v rámci posuzování shody
v souvislosti se zdravotnickými prostředky,
–              
schopnost vypracovávat certifikáty, záznamy a
zprávy prokazující, že posouzení shody byla řádně provedena.

3.2.4.          
Oznámené subjekty musí
mít k dispozici zaměstnance s odbornými klinickými znalostmi.
Tito zaměstnanci musí být neustále zapojeni do rozhodovacího postupu
oznámeného subjektu, aby:

–              
určili, kdy je pro posouzení klinického
hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a
určili odborníky s odpovídající kvalifikací,
–              
poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro
externí klinické odborníky, pokud jde o požadavky tohoto nařízení, akty
v přenesené pravomoci a/nebo prováděcí akty, harmonizované
normy, společné technické specifikace a pokyny, a zajišťovali, že
tito kliničtí odborníci budou dokonale informováni o souvislostech a dopadech
svého posouzení a poskytnutého poradenství,
–              
byli schopni projednat klinické údaje obsažené
v klinickém hodnocení výrobce s výrobcem a s externími
klinickými odborníky a odpovídajícím způsobem vést externí klinické
odborníky při posuzování klinického hodnocení,
–              
byli schopni vědeckým způsobem zpochybnit
předložené klinické údaje a výsledky posouzení klinického hodnocení
výrobce ze strany externích klinických expertů,
–              
byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost
klinických posouzení provedených klinickými odborníky,
–              
byli schopni vytvořit si objektivní klinický
úsudek o posouzení klinického hodnocení výrobce a poskytnout doporučení
rozhodujícím osobám oznámeného subjektu.

3.2.5.          
Zaměstnanci
odpovědní za provádění přezkumu týkajícího se výrobku
(např. přezkum složky k návrhu, přezkum technické
dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů,
jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace, validace
softwaru) musí mít tyto prokazatelné kvalifikace:

–              
úspěšně dokončené studium na
univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace
v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy
nebo technické obory, 
–              
čtyřletá odborná praxe v oblasti
zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích
(např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum),
přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti navrhování,
výroby, zkoušení nebo používání prostředku nebo technologie, které mají
být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají
být posuzovány,
–              
odpovídající znalosti obecných požadavků na
bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze
I a souvisejících aktů v přenesené pravomoci a/nebo
prováděcích aktů, harmonizovaných norem, společných technických
specifikací a pokynů,
–              
odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti
řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o zdravotní
prostředky,
–              
odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti
postupů posuzování shody stanovených v přílohách VIII až X,
zejména těch aspektů, pro které jsou pověřeni, a
příslušnou pravomoc k provádění uvedených posouzení.

3.2.6.          
Zaměstnanci
odpovědní za provádění auditů systému řízení jakosti
výrobce musí mít tyto prokazatelné kvalifikace:

–              
úspěšně dokončené studium na
univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace
v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy
nebo technické obory,
–              
 čtyřletá odborná praxe v oblasti
zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích
(např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum),
přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti řízení jakosti,
–              
odpovídající znalosti právních předpisů
týkajících se zdravotnických prostředků a souvisejících aktů
v přenesené pravomoci a/nebo prováděcích aktů,
harmonizovaných norem, společných technických specifikací a pokynů,
–              
odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti
řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o zdravotní
prostředky,
–              
odpovídající znalosti systémů řízení
jakosti a souvisejících norem a pokynů, 
–              
odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti
postupů posuzování shody stanovených v přílohách VIII až X,
zejména těch aspektů, pro které jsou pověřeni, a
příslušnou pravomoc k provádění auditů,
–              
školení ohledně technik provádění
auditu, které jim umožňuje kontrolovat systémy řízení jakosti.

3.3.                
Dokumentace týkající se kvalifikace, odborné
přípravy a pověřování zaměstnanců 
3.3.1.          
Oznámený subjekt musí mít
zaveden postup pro úplnou dokumentaci týkající se kvalifikace každého
zaměstnance zapojeného do činností v rámci posuzování shody a
splnění kvalifikačních kritérií uvedených v oddíle 3.2. Pokud ve
výjimečných případech nelze splnění kvalifikačních kritérií
uvedených v oddíle 3.2 plně prokázat, musí oznámený subjekt řádně
odůvodnit oprávnění dotčených zaměstnanců
k provádění konkrétních činností v rámci posuzování shody. 
3.3.2.          
Oznámený subjekt musí pro
své zaměstnance uvedené v oddílech 3.2.3 až 3.2.6 zavést a
pravidelně aktualizovat:

–              
matici s podrobnými údaji o odpovědnosti
zaměstnanců, pokud jde o činnosti v rámci posuzování shody,
–              
záznamy prokazující požadované znalosti a
zkušenosti pro činnosti v rámci posuzování shody, pro něž jsou
pověřeni.

3.4.                
Subdodavatelé a externí odborníci 
3.4.1.          
Aniž jsou dotčena
omezení vyplývající z oddílu 3.2, smějí oznámené subjekty zadávat
subdodavatelům jasně vymezené části činností v rámci
posuzování shody. Zadávání celých auditů systémů řízení jakosti
nebo celých přezkumů týkajících se výrobků subdodavatelům
není dovoleno.
3.4.2.          
Pokud oznámený subjekt
zadá provedení činností v rámci posuzování shody organizaci nebo
jednotlivci, musí mít strategii popisující podmínky, za nichž může
k zadání činností subdodavateli dojít. Jakékoli zadání činností
subdodavateli nebo konzultace externího odborníka musí být řádně
dokumentovány a musí být předmětem písemné dohody, která se týká mimo
jiné důvěrnosti a střetu zájmů.
3.4.3.          
Pokud jsou
v souvislosti s posuzováním shody využívány služby subdodavatelů
nebo externích odborníků, zejména pokud jde o nové, invazivní a
implantabilní zdravotnické prostředky nebo technologie, oznámený subjekt
musí mít odpovídající vlastní kompetence v každé oblasti produktů,
pro niž je jmenován, aby vedl posouzení shody, ověřil vhodnost a
platnost odborných stanovisek a rozhodl o certifikaci.
3.4.4.          
Oznámený subjekt musí
zavést postupy pro posuzování a monitorování způsobilosti všech
využívaných subdodavatelů a externích odborníků.
3.5.                
Monitorování způsobilostí a odborná
příprava 
3.5.1.          
Oznámený subjekt musí
odpovídajícím způsobem monitorovat uspokojivé provádění činností
v rámci posuzování shody svými zaměstnanci. 
3.5.2.          
Musí přezkoumávat
způsobilosti svých zaměstnanců a identifikovat potřeby
v oblasti odborné přípravy, aby zůstala zachována požadovaná
úroveň kvalifikací a znalostí. 
4.                      
Procedurální požadavky 
4.1.                
Rozhodovací postup
oznámeného subjektu musí být jasně dokumentován, včetně postupu
vydávání, pozastavení, obnovení, stažení nebo zamítnutí certifikátů
posouzení shody, jejich změny nebo omezení a vydávání dodatků.
4.2.                
Oznámený subjekt musí
mít zaveden dokumentovaný postup pro provádění postupů posuzování
shody, pro něž je jmenován, s přihlédnutím k jejich
příslušným specifickým rysům, včetně zákonem požadovaných
konzultací, pokud jde o různé kategorie prostředků, na něž
se vztahuje rozsah jeho oznámení, aby byla zajištěna transparentnost a
možnost reprodukce uvedených postupů.
4.3.                
Oznámený subjekt musí
mít zavedeny dokumentované postupy zahrnující alespoň: 

–              
žádost o posouzení shody výrobcem nebo
zplnomocněným zástupcem,
–              
zpracování žádosti, včetně
ověření úplnosti dokumentace, kvalifikace výrobku jako
prostředku a jeho klasifikace,
–              
jazyk žádosti, korespondence a dokumentace, která
má být předložena, 
–              
podmínky dohody s výrobcem nebo zplnomocněným
zástupcem,
–              
poplatky, které mají být účtovány za
činnosti v rámci posuzování shody, 
–              
posouzení příslušných změn, které mají
být předloženy k předchozímu schválení, 
–              
plánování dozoru, 
–              
prodloužení platnosti certifikátů. 
PŘÍLOHA VII
KLASIFIKAČNÍ KRITÉRIA
I. Specifické definice pro klasifikační pravidla

1.                      
Délka používání 
1.1.                
„Přechodnými“ se
rozumí obvykle určené k nepřetržitému použití po dobu kratší než 60
minut.
1.2.                
„Krátkodobými“ se rozumí
obvykle určené k nepřetržitému použití po dobu od 60 minut do 30
dnů.
1.3.                
„Dlouhodobými“ se rozumí
obvykle určené k nepřetržitému použití po dobu přesahující 30
dnů.
2.                      
Invazivní a aktivní prostředky
2.1.                
„Tělním otvorem“ se
rozumí každý přirozený otvor v těle, vnější povrch oční
bulvy nebo každý trvalý umělý otvor, např. stoma nebo trvalá
tracheotomie.
2.2.                
„Chirurgicky invazivním
prostředkem“ se rozumí 

(a)         
invazivní prostředek, který proniká do
těla jeho povrchem nebo pomocí chirurgického zásahu nebo v souvislosti
s ním;
(b)         
prostředek, který proniká do těla jinak
než tělním otvorem.

2.3.                
„Chirurgickým nástrojem
pro opakované použití“ se rozumí nástroj určený k chirurgickému
řezání, vrtání, řezání pilkou, škrabání, seškrabávání, svorkování,
odtahování, spínání a podobným postupům, bez spojení s jakýmkoli
aktivním zdravotnickým prostředkem a který je výrobcem určen pro
opakované použití po provedení příslušných postupů čištění
a/nebo sterilizace.
2.4.                
„Aktivním terapeutickým
prostředkem“ se rozumí jakýkoli aktivní zdravotnický prostředek
použitý samostatně nebo v kombinaci s jinými zdravotnickými prostředky
k podpoře, změně, nahrazení nebo obnovení biologických funkcí
nebo struktur za účelem léčby nebo zmírnění nemoci,
poranění nebo postižení.
2.5.                
„Aktivním diagnostickým
prostředkem“ se rozumí jakýkoli aktivní zdravotnický prostředek
použitý samostatně nebo v kombinaci s jinými zdravotnickými
prostředky k dodávání informací pro zjišťování, diagnostikování,
monitorování nebo léčbu fyziologického stavu, zdravotního stavu, nemoci
nebo vrozené vady.
2.6.                
„Centrálním
oběhovým systémem“ se rozumí tyto cévy: arteriae pulmonales, aorta
ascendens, arcus aortae, aorta descendens do bifurcatio aortae, arteriae
coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis
interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae
pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.
2.7.                
„Centrálním nervovým
systémem“ se rozumí mozek, mozkové blány a mícha.

II.
Prováděcí pravidla pro klasifikační pravidla 
1.                      
Použití klasifikačních pravidel se řídí
určeným účelem prostředků.
2.                      
Je-li prostředek určen k použití v
kombinaci s jiným prostředkem, uplatní se klasifikační pravidla pro
každý prostředek zvlášť. Příslušenství se klasifikuje
samostatně, odděleně od prostředku, se kterým se používá.
3.                      
Samostatný software, který řídí
prostředek nebo ovlivňuje použití prostředku, spadá automaticky
do téže třídy jako dotčený prostředek. Pokud je samostatný
software nezávislý na jakémkoli prostředku, klasifikuje se
samostatně. 
4.                      
Není-li prostředek určen výhradně
nebo zejména k použití v určité části těla, posuzuje se a je klasifikován
na základě nejkritičtějšího stanoveného použití.
5.                      
Pokud se na tentýž prostředek použije
několik pravidel nebo několik dílčích pravidel v rámci
jednoho pravidla na základě určeného účelu prostředku,
použije se nejpřísnější pravidlo a/nebo dílčí pravidlo, jehož
důsledkem je vyšší klasifikační třída.
6.                      
Při výpočtu doby uvedené v kapitole I
oddíle 1 se „nepřetržitým použitím“ rozumí: 
(c)         
Celá doba použití téhož prostředku bez ohledu
na dočasné přerušení použití během postupu nebo jeho
dočasné odstranění například za účelem čištění
nebo dezinfekce prostředku. To, zda je přerušení použití nebo
odstranění dočasného charakteru, musí být určeno ve vztahu
k délce použití před obdobím a po období, kdy bylo používání
přerušeno nebo kdy byl prostředek odstraněn. 
(d)         
Akumulované použití prostředku, který má být
podle určení výrobce ihned nahrazen jiným prostředkem téhož typu.
7.                      
Prostředek se považuje za prostředek
umožňující přímou diagnózu, pokud sám o sobě poskytuje diagnózu
nemoci nebo zdravotního stavu nebo pokud poskytuje rozhodující informace pro
diagnózu. 
III.
Klasifikační pravidla 

3.                      
Neinvazivní prostředky
3.1.                
Pravidlo 1

Všechny neinvazivní prostředky spadají do
třídy I, pokud se nepoužije některé z následujících pravidel.

3.2.                
Pravidlo 2

Všechny neinvazivní prostředky určené
pro vedení nebo uchovávání krve, tělních tekutin nebo tkání, tekutin nebo
plynů pro případnou infuzi, podávání nebo zavádění do těla,
spadají do třídy IIa:
–              
jestliže mohou být připojeny k aktivnímu
zdravotnickému prostředku třídy IIa nebo vyšší třídy,
–              
jestliže jsou určeny pro uchovávání nebo vedení
krve nebo jiných tělních tekutin nebo pro uchovávání orgánů,
částí orgánů nebo tělesných tkání.
Ve všech ostatních případech spadají do
třídy I.

3.3.                
Pravidlo 3

Všechny neinvazivní prostředky určené
pro modifikaci biologického nebo chemického složení lidských tkání nebo
buněk, krve, jiných tělních tekutin nebo jiných tekutin určených
pro implantaci nebo infuzi do těla spadají do třídy IIb, avšak pokud
léčba spočívá ve filtraci, odstředění nebo výměně
plynu nebo tepla, do třídy IIa.
Všechny neinvazivní prostředky určené
pro použití k oplodnění in vitro (IVF) nebo pro technologie
asistované reprodukce (ART), které mohou působit v těsném
kontaktu uvnitř nebo na povrchu buněk během IVF/ART, jako je
promývání, separace, imobilizace spermií nebo kryoochrana, spadají do
třídy IIb. 

3.4.                
Pravidlo 4

Všechny neinvazivní prostředky, které
přicházejí do styku s poraněnou kůží, spadají do:
–              
třídy I, jsou-li určeny k použití jako
mechanická překážka, ke kompresi nebo absorpci výpotků,
–              
třídy IIb, jsou-li určeny zejména k
použití u ran, při kterých byla porušena kůže (dermis), a mohou hojit
pouze sekundárně,
–              
třídy IIa ve všech ostatních případech,
včetně prostředků určených zejména k ošetření
mikroprostředí rány.

4.                      
Invazivní prostředky
4.1.                
Pravidlo 5

Všechny invazivní prostředky, které se vážou
k tělním otvorům, jiné než chirurgicky invazivní prostředky a
prostředky, které nejsou určeny ke spojení s aktivním zdravotnickým
prostředkem nebo které jsou určeny ke spojení s aktivním
zdravotnickým prostředkem třídy I, spadají do:
–              
třídy I, jsou-li určeny k
přechodnému použití,
–              
třídy IIa, jsou-li určeny ke krátkodobému
použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po
ušní bubínek nebo v nosní dutině, kdy spadají do třídy I,
–              
třídy IIb, jsou-li určeny k dlouhodobému
použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po
ušní bubínek nebo v nosní dutině, a není pravděpodobná jejich
absorpce sliznicí, kdy spadají do třídy IIa.
Všechny invazivní prostředky, které se vážou
k tělním otvorům, nejsou chirurgicky invazivními prostředky a
jsou určené ke spojení s aktivním zdravotnickým prostředkem
třídy IIa nebo vyšší třídy, spadají do třídy IIa.

4.2.                
Pravidlo 6

Všechny chirurgicky invazivní prostředky
určené k přechodnému použití spadají do třídy IIa, pokud:
–              
nejsou určeny pro kontrolu, diagnostiku,
monitorování nebo nápravu vad srdce nebo centrálního oběhového systému
přímým kontaktem s těmito částmi těla, kdy spadají do
třídy III,
–              
nejsou chirurgickými nástroji pro opakované použití,
kdy spadají do třídy I,
–              
nejsou zvlášť určeny pro přímý
kontakt s centrálním nervovým systémem, kdy spadají do třídy III,
–              
nejsou určeny k dodávání energie ve
formě ionizujícího záření, kdy spadají do třídy IIb,
–              
nemají biologický účinek nebo nejsou
částečně či zcela absorbovány, kdy spadají do třídy
IIb,
–              
nejsou určeny k podávání léčivých
přípravků dávkovacím systémem, pokud se tak děje způsobem
potenciálně nebezpečným z hlediska způsobu aplikace, kdy
spadají do třídy IIb.

4.3.                
Pravidlo 7

Všechny chirurgicky invazivní prostředky
určené ke krátkodobému použití spadají do třídy IIa, pokud:
–              
nejsou určeny pro kontrolu, diagnostiku,
monitorování nebo nápravu vad srdce nebo centrálního oběhového systému
přímým kontaktem s těmito částmi těla, kdy spadají do
třídy III,
–              
nejsou zvlášť určeny pro přímý
kontakt s centrálním nervovým systémem, kdy spadají do třídy III,
–              
nejsou určeny k dodávání energie ve
formě ionizujícího záření, kdy spadají do třídy IIb,
–              
nemají biologický účinek nebo nejsou
částečně či zcela absorbovány, kdy spadají do třídy
III,
–              
nejsou určeny k uskutečnění chemické
změny v těle, s výjimkou prostředků umístěných v
zubech, nebo k podávání léčivých přípravků, kdy spadají do
třídy IIb.

4.4.                
Pravidlo 8

Všechny implantabilní a dlouhodobé chirurgicky
invazivní prostředky spadají do třídy IIb, pokud:
–              
nejsou určeny k umístění v zubech, kdy
spadají do třídy IIa,
–              
nejsou určeny k použití v přímém kontaktu
se srdcem, s centrálním oběhovým nebo centrálním nervovým systémem, kdy
spadají do třídy III,
–              
nemají biologický účinek nebo nejsou
částečně či zcela absorbovány, kdy spadají do třídy
III,
–              
nejsou určeny k uskutečnění chemické
změny v těle, s výjimkou prostředků umístěných v
zubech, nebo k podávání léčivých přípravků, kdy spadají do
třídy III,
–              
nejsou aktivními implantabilními zdravotnickými
prostředky nebo implantabilním příslušenstvím aktivních
implantabilních zdravotnických prostředků, kdy spadají do třídy
III,
–              
nejsou prsními implantáty, kdy spadají do
třídy III,
–              
nejsou totálními a částečnými
endoprotézami kyčelního, kolenního nebo ramenního kloubu, kdy spadají do
třídy III, s výjimkou pomocných součástí, jako jsou šrouby,
klíny, dlahy a nástroje, 
–              
nejsou endoprotézami meziobratlové ploténky a
implantabilními prostředky, které přicházejí do styku
s páteří, kdy spadají do třídy III. 

5.                      
Aktivní prostředky
5.1.                
Pravidlo 9

Všechny aktivní terapeutické prostředky
určené k podávání nebo výměně energie spadají do třídy
IIa, nejsou-li jejich vlastnosti takové, že s přihlédnutím
k povaze, hustotě a místu aplikace energie mohou podávat nebo
vyměňovat energii do lidského těla nebo z lidského
těla potenciálně nebezpečným způsobem, kdy spadají do
třídy IIb.
Všechny aktivní prostředky určené k
řízení nebo monitorování funkční způsobilosti aktivních
terapeutických prostředků třídy IIb nebo určené přímo
k ovlivňování funkční způsobilosti takových prostředků
spadají do třídy IIb.
Všechny aktivní prostředky určené ke
kontrole, monitorování nebo přímému ovlivňování funkční
způsobilosti aktivních implantabilních zdravotnických prostředků
spadají do třídy III. 

5.2.                
Pravidlo 10

Aktivní prostředky určené pro
diagnostiku spadají do třídy IIa, jestliže jsou určeny:
–              
k dodávání energie, která je lidským tělem
absorbována, s výjimkou prostředků používaných k osvětlení
pacientova těla ve viditelném spektru,
–              
k zobrazení distribuce radiofarmak in vivo,
–              
k přímé diagnostice nebo monitorování
životně důležitých fyziologických procesů, pokud nejsou
zvlášť určeny k monitorování životně důležitých
fyziologických parametrů, jestliže je povaha změn taková, že by mohlo
dojít k bezprostřednímu ohrožení pacienta, např. ke změně
srdečního výkonu, dýchání, činnosti centrálního nervového systému,
kdy spadají do třídy IIb.
Aktivní prostředky určené k emitování
ionizujícího záření a určené pro diagnostickou nebo terapeutickou
intervenční radiologii včetně prostředků, které
řídí nebo monitorují takové prostředky nebo přímo ovlivňují
jejich funkční způsobilost, spadají do třídy IIb.

5.3.                
Pravidlo 11

Všechny aktivní prostředky určené k
podávání léčivých přípravků, tělních tekutin nebo jiných
látek do těla a/nebo jejich odstraňování z těla spadají do
třídy IIa, pokud se tak neděje způsobem, který je
potenciálně nebezpečný s přihlédnutím k povaze používaných
látek, části těla, o kterou se jedná, a způsobu aplikace, kdy
spadají do třídy IIb.

5.4.                
Pravidlo 12

Všechny ostatní aktivní prostředky spadají do
třídy I.

6.                      
Zvláštní pravidla
6.1.                
Pravidlo 13

Všechny prostředky obsahující jako integrální
součást látku, která může být při samostatném použití považována
za léčivý přípravek ve smyslu definice uvedené v článku 1 směrnice
2001/83/ES, včetně léčivého přípravku pocházejícího
z lidské krve nebo lidské plazmy, a která má doplňující účinek k
účinku prostředku, spadají do třídy III.

6.2.                
Pravidlo 14

Všechny prostředky používané pro antikoncepci
nebo k prevenci přenosu sexuálně přenosných nemocí spadají do
třídy IIb, nejsou-li implantabilními nebo dlouhodobými invazivními
prostředky, kdy spadají do třídy III.

6.3.                
Pravidlo 15

Všechny prostředky zvlášť určené k
použití při dezinfekci, čištění, oplachování, případně
hydrataci kontaktních čoček spadají do třídy IIb.
Všechny prostředky zvlášť určené k
použití při dezinfekci nebo sterilizaci zdravotnických
prostředků spadají do třídy IIa, pokud nejsou dezinfekčními
roztoky nebo mycími dezinfekčními zařízeními zvlášť
určenými pro dezinfekční invazivní prostředky jakožto
konečná fáze procesu, kdy spadají do třídy IIb.
Toto pravidlo se nepoužije na prostředky
určené pouze k fyzikálnímu čištění zdravotnických
prostředků, které nejsou kontaktními čočkami.

6.4.                
Pravidlo 16

Prostředky zvlášť určené pro záznam
diagnostických zobrazení produkovaných rentgenem, magnetickou rezonancí,
ultrazvukem nebo jinými diagnostickými prostředky spadají do třídy
IIa. 

6.5.                
Pravidlo 17

Všechny prostředky vyrobené s použitím
tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich
derivátů, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými, spadají
do třídy III, pokud nejsou tyto prostředky vyrobené s použitím
tkání nebo buněk zvířecího původu nebo jejich derivátů,
které jsou neživé nebo byly učiněny neživými, určeny pouze ke styku
s neporušenou kůží.

6.6.                
Pravidlo 18

Odchylně od ostatních pravidel spadají krevní
vaky do třídy IIb.

6.7.                
Pravidlo 19

Všechny prostředky zahrnující nanomateriál
nebo z něj sestávající spadají do třídy III, pokud tento
nanomateriál není zapouzdřen nebo napojen takovým způsobem, že
nemůže být během používání prostředku pro jeho určený
účel uvolněn do těla pacienta nebo uživatele. 

6.8.                
Pravidlo 20

Všechny prostředky určené k použití
pro aferézu, jako jsou přístroje, soupravy, konektory a roztoky pro
aferézu, spadají do třídy III.

6.9.                
Pravidlo 21

Prostředky, které jsou složené z látek
nebo kombinace látek určených k požití, vdechování nebo rektálnímu
či vaginálnímu podání a které jsou lidským tělem absorbovány nebo
v lidském těle rozptýleny, spadají do třídy III.
PŘÍLOHA VIII
Posouzení shody založené na komplexním
zabezpečování jakosti A přezkoušení návrhu
Kapitola
I: Systém komplexního zabezpečování jakosti
1.                      
Výrobce zajistí používání systému řízení
jakosti schváleného pro návrh, výrobu a konečnou kontrolu dotčených
výrobků podle oddílu 3, který podléhá auditu, jak je stanoveno v oddílech
3.3 a 3.4, a dozoru podle oddílu 4.
2.                      
Výrobce, který splňuje povinnosti stanovené
v oddíle 1, vypracuje a uchovává EU prohlášení o shodě v souladu
s článkem 17 a přílohou III pro model prostředku, na který
se vztahuje postup posuzování shody. Vydáním prohlášení o shodě výrobce
zaručuje a prohlašuje, že dotčený prostředek splňuje
ustanovení tohoto nařízení, která se na něj použijí. 
3.                      
Systém řízení jakosti
3.1.                
Výrobce musí podat u oznámeného subjektu žádost o
posouzení svého systému řízení jakosti. Tato žádost musí obsahovat:
–              
jméno (název) a adresu výrobce a veškerá další
výrobní místa, na která se systém řízení jakosti vztahuje, a, pokud žádost
podává zplnomocněný zástupce, rovněž jeho jméno a adresu,
–              
veškeré příslušné informace o prostředku
nebo o kategorii prostředků, na které se postup vztahuje,
–              
písemné prohlášení, že nebyla podána žádná žádost
pro tentýž systém řízení jakosti vztahující se k prostředku u
jiného oznámeného subjektu, nebo informace o jakékoli předchozí žádosti
pro tentýž systém řízení jakosti vztahující se k prostředku,
která byla jiným oznámeným subjektem zamítnuta,
–              
dokumentaci systému řízení jakosti,
–              
popis postupů zavedených za účelem
splnění povinností uložených schváleným systémem řízení jakosti a
závazek výrobce k používání těchto postupů,
–              
popis postupů zavedených za účelem
udržování schváleného systému řízení jakosti v přiměřeném a
účinném stavu a závazek výrobce k používání těchto postupů,
–              
dokumentaci k plánu dozoru po uvedení na trh,
případně včetně plánu následného klinického sledování po
uvedení na trh, a k postupům zavedeným za účelem zajištění
souladu s povinnostmi vyplývajícími z ustanovení o vigilanci
stanovených v článcích 61 až 66,
–              
popis postupů zavedených za účelem aktualizace
plánu dozoru po uvedení na trh, případně včetně plánu
následného klinického sledování po uvedení na trh, a postupů
zajišťujících soulad s povinnostmi vyplývajícími z ustanovení o
vigilanci stanovených v článcích 61 až 66 a rovněž závazek
výrobce k používání těchto postupů. 
3.2.                
Používání systému řízení jakosti musí
zaručit, že prostředky odpovídají ustanovením tohoto nařízení,
která se na ně použijí, v každém stadiu od návrhu až po konečnou
kontrolu. Všechny prvky, požadavky a předpisy používané výrobcem pro jeho
systém řízení jakosti musí být systematicky a uspořádaně
dokumentovány ve formě písemných koncepcí a postupů, jako jsou
programy jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o
jakosti.
Kromě toho musí dokumentace, která má být
předložena za účelem posouzení systému řízení jakosti, obsahovat
přiměřený popis zejména:
(a)         
cílů výrobce, pokud jde o jakost;
(b)         
organizace podniku, zejména:
–              
organizační struktury, odpovědností
vedoucích pracovníků a jejich organizačních pravomocí, pokud jde o
jakost při návrhu a výrobě výrobků,
–              
metod sledování účinného fungování systému
řízení jakosti, a zejména jeho schopnosti dosahovat požadované jakosti
návrhu a výrobku, včetně kontroly výrobků, které nejsou ve
shodě,
–              
pokud návrh, výrobu a/nebo konečnou kontrolu a
zkoušení výrobků nebo jejich částí provádí třetí strana, metod
sledování účinného fungování systému řízení jakosti, a zejména
způsobu a rozsahu kontroly vykonávané nad touto třetí stranou,
–              
pokud výrobce nemá místo podnikání v žádném
členském státě, návrhu mandátu ke jmenování zplnomocněného
zástupce a dopisu o úmyslu zplnomocněného zástupce mandát přijmout; 
(c)         
postupů a technik pro sledování,
ověřování, validaci a kontrolu návrhu prostředků,
včetně odpovídající dokumentace, a rovněž údajů a
záznamů, které z uvedených postupů a technik vyplývají;
(d)         
metod kontroly a zabezpečování jakosti ve
výrobní fázi, zejména:
–              
metod a postupů, které budou použity, zejména
s ohledem na sterilizaci, nákup a příslušné dokumenty,
–              
postupů identifikace výrobků
vypracovaných a uchovávaných v aktualizovaném stavu v každém stadiu výroby na
základě výkresů, specifikací a dalších příslušných
dokumentů;
(e)         
příslušných testů a zkoušek, které budou
provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením
jejich četnosti a použitých zkušebních zařízení. Musí být možné
přiměřeným způsobem zpětně zjistit kalibraci
zkušebních zařízení.
Kromě toho musí výrobce oznámenému subjektu
zajistit přístup k technické dokumentaci uvedené v příloze
II.
3.3.                
Audit
(a)         
Oznámený subjekt provádí audity systému řízení
jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky uvedené v oddíle 3.2.
Pokud není řádně odůvodněno jinak, předpokládá, že
systémy řízení jakosti, které splňují příslušné harmonizované
normy nebo společné technické specifikace, jsou ve shodě
s požadavky, na něž se tyto normy nebo společné technické
specifikace vztahují.
(b)         
Součástí týmu provádějícího posuzování
musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním
dotčené technologie. Součástí posouzení je audit v prostorách výrobce
a případně i v prostorách dodavatelů a/nebo subdodavatelů
výrobce za účelem kontroly výrobních a jiných příslušných
postupů.
(c)         
Kromě toho v případě
prostředků spadajících do tříd IIa nebo IIb musí být
součástí auditního postupu reprezentativní posouzení dokumentace
k návrhu v rámci technické dokumentace dotčeného prostředku
(dotčených prostředků) podle přílohy II. Při
výběru reprezentativního vzorku (reprezentativních vzorků) musí
oznámený subjekt vzít v úvahu novost technologie, podobnosti návrhu,
technologii, výrobní metody a metody sterilizace, určené použití
a výsledky veškerých předchozích odpovídajících posouzení (např.
s ohledem na fyzikální, chemické nebo biologické vlastnosti), která
byla provedena v souladu s tímto nařízením. Oznámený subjekt
musí dokumentovat zdůvodnění pro odebraný vzorek (odebrané vzorky).
(d)         
Pokud je systém řízení jakosti ve shodě
s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení, vydá oznámený
subjekt certifikát EU o komplexním zabezpečení jakosti. Toto rozhodnutí se
oznámí výrobci. Musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné
posouzení.
3.4.                
Výrobce musí informovat oznámený subjekt, který
schválil systém řízení jakosti, o každém záměru, který podstatně
mění systém řízení jakosti nebo pokrytý okruh výrobků. Oznámený
subjekt musí posoudit navrhované změny a ověřit, zda takto
změněný systém řízení jakosti stále ještě splňuje
požadavky podle oddílu 3.2. Oznámí výrobci své rozhodnutí, které musí obsahovat
závěry auditu a odůvodněné posouzení. Schválení jakékoli
podstatné změny systému řízení kvality nebo pokrytého okruhu
výrobků musí mít formu doplňku k certifikátu EU o komplexním
zabezpečení jakosti.
4.                      
Posouzení dozoru
4.1.                
Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce
řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému řízení
jakosti.
4.2.                
Výrobce zplnomocní oznámený subjekt k
provádění všech nezbytných auditů, včetně inspekcí, a
poskytne mu všechny příslušné informace, zejména:
–              
dokumentaci systému řízení jakosti,
–              
dokumentaci k plánu dozoru po uvedení na trh,
včetně následného klinického sledování po uvedení na trh, a
případně rovněž veškerá zjištění vyplývající
z používání plánu dozoru po uvedení na trh, včetně následného
klinického sledování po uvedení na trh, a z používání ustanovení o
vigilanci stanovených v článcích 61 až 66,
–              
údaje požadované v té části systému
řízení jakosti, která se týká návrhu, např. výsledky analýz,
propočtů, zkoušek, zvolených řešení v souvislosti
s řízením rizik podle přílohy I oddílu 2, předklinické a
klinické hodnocení,
–              
údaje požadované v té části systému
řízení jakosti, která se týká výroby, např. protokoly o inspekcích a
údaje ze zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci dotčených
zaměstnanců atd.
4.3.                
Oznámený subjekt provádí pravidelně,
nejméně jednou za 12 měsíců, příslušné audity a
příslušná posouzení, aby se ujistil, že výrobce používá schválený systém
řízení jakosti a plán dozoru po uvedení na trh, a poskytne výrobci zprávu
o posouzení. Součástí toho musí být inspekce v prostorách výrobce a
případně i v prostorách dodavatelů a/nebo subdodavatelů
výrobce. Při těchto inspekcích musí oznámený subjekt v
případě potřeby provést nebo si vyžádat provedení zkoušek, aby
ověřil, zda systém řízení jakosti řádně funguje. Musí
výrobci poskytnout zprávu o inspekci a v případě provedení zkoušky
rovněž protokol o zkoušce.
4.4.                
Oznámený subjekt musí provádět namátkové
neohlášené inspekce v závodu výrobce a případně u
dodavatelů a/nebo subdodavatelů výrobce, které lze kombinovat
s periodickým posuzováním dozoru podle oddílu 4.3 nebo mohou být
prováděny jako doplněk k tomuto posuzování dozoru. Oznámený
subjekt musí vytvořit plán těchto neohlášených inspekcí, který nesmí
být sdělen výrobci. 
V souvislosti s těmito neohlášenými
inspekcemi musí oznámený subjekt zkontrolovat odpovídající vzorek z výroby
nebo výrobního postupu, aby ověřil, že vyráběný prostředek
je ve shodě s technickou dokumentací a/nebo složkou k návrhu.
Před touto neohlášenou inspekcí musí oznámený subjekt specifikovat
příslušná kritéria odběru vzorků a zkušební postup. 
Místo odběru vzorků z výroby nebo jako
doplněk k němu musí oznámený subjekt odebrat vzorky
prostředků na trhu, aby ověřil, že vyráběný
prostředek je ve shodě technickou dokumentací a/nebo složkou
k návrhu. Před odběrem vzorků musí oznámený subjekt
specifikovat příslušná kritéria odběru vzorků a zkušební postup.
Oznámený subjekt musí výrobci poskytnout zprávu o
inspekci, která musí případně zahrnovat výsledek kontroly vzorku.
4.5.                
V případě prostředků
klasifikovaných jako třída IIa nebo třída IIb musí posouzení dozoru
zahrnovat rovněž posouzení dokumentace k návrhu obsažené
v technické dokumentaci dotčeného prostředku (dotčených
prostředků) na základě dalšího reprezentativního vzorku (dalších
reprezentativních vzorků) vybraného (vybraných) v souladu
s odůvodněním dokumentovaným oznámeným subjektem v souladu
s oddílem 3.3 písm. c). 
V případě prostředků
klasifikovaných jako třída III musí posouzení dozoru zahrnovat rovněž
kontrolu schválených částí a/nebo materiálů, které jsou nezbytné pro
integritu prostředku, případně včetně spojitosti mezi
množstvím vyrobených nebo koupených částí a/nebo materiálů a
množstvím konečných výrobků. 
4.6.                
Oznámený subjekt musí zaručit, aby složení
týmu provádějícího posuzování zajišťovalo zkušenosti
s dotčenou technologií, trvalou objektivitu a neutrálnost. To
zahrnuje i rotaci členů týmu provádějícího posuzování v odpovídajících
intervalech. Obecně platí, že vedoucí auditor nesmí vést a provádět
audit po dobu více než tří po sobě následujících let, pokud jde o
téhož výrobce. 
4.7.                
Pokud oznámený subjekt zjistí nesoulad mezi vzorkem
odebraným z výroby nebo z trhu a specifikacemi stanovenými
v technické dokumentaci nebo ve schváleném návrhu, musí pozastavit nebo
odejmout příslušný certifikát nebo pro něj stanovit omezení. 
Kapitola
II: Přezkoušení složky k návrhu
5.                      
Přezkoušení návrhu prostředku
použitelné na prostředky klasifikované jako 
třída III
5.1.                
Kromě povinností uložených podle oddílu 3 musí
výrobce podat u oznámeného subjektu uvedeného v oddíle 3.1 žádost o
přezkoušení složky k návrhu vztahující se k prostředku,
který zamýšlí vyrábět a který spadá do kategorie prostředků, na
niž se vztahuje systém řízení jakosti uvedený v oddíle 3.
5.2.                
V žádosti musí být popsán návrh, výroba a
funkční způsobilosti daného výrobku. Musí obsahovat technickou
dokumentaci uvedenou v příloze II. Pokud je tato technická
dokumentace obsáhlá a/nebo se nachází na různých místech, musí výrobce
předložit souhrn technické dokumentace a na vyžádání zajistit přístup
k úplné technické dokumentaci.
5.3.                
Oznámený subjekt musí žádost přezkoumat
s využitím zaměstnanců, kteří mají prokazatelné znalosti a
zkušenosti v oblasti dotčené technologie. Oznámený subjekt si
může vyžádat doplnění žádosti o další zkoušky nebo jiné důkazy,
které mu umožní posoudit shodu s požadavky tohoto nařízení. Oznámený
subjekt musí provést odpovídající fyzické a laboratorní zkoušky ohledně
dotčeného prostředku nebo o provedení těchto zkoušek požádá
výrobce. 
Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o EU
přezkoušení návrhu.
5.4.                
Pokud je prostředek ve shodě
s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení, vydá oznámený
subjekt certifikát EU přezkoušení návrhu. Tento certifikát obsahuje
závěry přezkoušení, podmínky platnosti, údaje potřebné k
identifikaci schváleného návrhu a v případě potřeby popis
určeného účelu prostředku.
5.5.                
Změny schváleného návrhu, které by mohly
ovlivnit shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční
způsobilost stanovenými v tomto nařízení nebo podmínky
předepsané pro použití prostředku, podléhají dodatečnému
schválení oznámeným subjektem, který vydal certifikát EU přezkoušení
návrhu. Žadatel informuje oznámený subjekt, který vydal certifikát EU
přezkoušení návrhu, o všech zamýšlených změnách schváleného návrhu.
Oznámený subjekt přezkoumá zamýšlené změny, informuje výrobce o svém
rozhodnutí a poskytne mu dodatek ke zprávě o EU přezkoušení návrhu.
Schválení jakékoli změny schváleného návrhu musí mít formu dodatku k
certifikátu EU přezkoušení návrhu. 
6.                      
Zvláštní postupy
6.1.                
Postup v případě
prostředků zahrnujících léčivou látku 
(a)         
Pokud prostředek zahrnuje jako nedílnou
součást látku, která může být při samostatném použití považována
za léčivý přípravek ve smyslu článku 1 směrnice 2001/83/ES,
včetně léčivého přípravku pocházejícího z lidské krve
nebo lidské plazmy, a která má doplňující účinek k účinku
prostředku, musí být jakost, bezpečnost a užitečnost této látky
analogicky ověřeny metodami uvedenými v příloze I
směrnice 2001/83/ES. 
(b)         
Předtím, než oznámený subjekt vydá certifikát
EU přezkoušení návrhu, musí si poté, co ověřil užitečnost
této látky jakožto části prostředku a přihlédl
k určenému účelu prostředku, vyžádat vědecké
stanovisko ohledně jakosti a bezpečnosti této látky včetně
přínosů a rizik zahrnutí této látky do prostředku, a sice od
jednoho z příslušných orgánů jmenovaných členskými státy
v souladu se směrnicí 2001/83/ES (dále jen „příslušný orgán pro léčivé
přípravky“) nebo od Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále
jen „EMA“), přičemž jedná zejména prostřednictvím Výboru pro
humánní léčivé přípravky v souladu s nařízením (ES)
č. 726/2004. Pokud prostředek zahrnuje derivát lidské krve nebo plazmy
nebo látku, která může být při samostatném použití považována za
léčivý přípravek spadající výhradně do oblasti působnosti
přílohy nařízení (ES) č. 726/2004, musí oznámený subjekt
konzultovat agenturu EMA. 
(c)         
Při vydávání svého stanoviska přihlíží
příslušný orgán pro léčivé přípravky nebo EMA k výrobnímu
postupu a k údajům o užitečnosti zahrnutí této látky do
prostředku, jak stanovil oznámený subjekt.
(d)         
Stanovisko příslušného orgánu pro léčivé
přípravky nebo agentury EMA musí být vypracováno 
–              
do 150 dnů po obdržení platné dokumentace,
pokud je látka, která je předmětem konzultace, schválena
v souladu se směrnicí 2001/83/ES, nebo 
–              
do 210 dnů po obdržení platné dokumentace
v ostatních případech. 
(e)         
Vědecké stanovisko příslušného orgánu pro
léčivé přípravky nebo agentury EMA a jakákoli jeho aktualizace musí
být zahrnuty v dokumentaci oznámeného subjektu, která se týká
dotčeného prostředku. Oznámený subjekt při přijímání
rozhodnutí musí věnovat náležitou pozornost názorům vyjádřeným
v tomto vědeckém stanovisku. Oznámený subjekt nesmí vydat certifikát,
pokud je vědecké stanovisko nepříznivé. Své konečné rozhodnutí
sdělí dotčenému příslušnému orgánu pro léčivé
přípravky nebo agentuře EMA.
(f)           
Předtím, než jsou provedeny změny v souvislosti
s pomocnou látkou zahrnutou do prostředku, zejména změny, které se
týkají výrobního postupu, musí výrobce informovat o těchto změnách
oznámený subjekt, který konzultuje příslušný orgán pro léčivé
přípravky, který byl zapojen do počáteční konzultace, aby
potvrdil, že jakost a bezpečnost pomocné látky zůstane
zachována. Příslušný orgán pro léčivé přípravky musí
přihlédnout k údajům o užitečnosti zahrnutí této látky
do prostředku, jak stanovil oznámený subjekt, aby zajistil, že tyto
změny nebudou mít žádný negativní dopad na stanovené přínosy/rizika
přidání této látky do prostředku. Své stanovisko musí poskytnout do
30 dnů po obdržení platné dokumentace týkající se těchto změn.
(g)         
Pokud příslušný orgán pro léčivé
přípravky, který byl zapojen do počáteční konzultace, obdrží
informaci o pomocné látce, která by mohla mít vliv na stanovené
přínosy/rizika přidání této látky do prostředku, sdělí
oznámenému subjektu svůj názor na to, zda má tato informace dopad na
stanovené přínosy/rizika přidání této látky do prostředku
či nikoli. Oznámený subjekt vezme v úvahu aktualizované vědecké
stanovisko při přehodnocování svého posouzení postupu posuzování
shody.
6.2.                
Postup v případě
prostředků vyrobených s použitím tkání nebo buněk lidského
nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů, které jsou neživé
nebo byly učiněny neživými
(a)         
V případě prostředků
vyrobených s použitím tkání nebo buněk lidského původu nebo
jejich derivátů, na které se vztahuje toto nařízení v souladu
s čl. 1 odst. 2 písm. e), musí oznámený subjekt před vydáním
certifikátu EU přezkoušení návrhu předložit příslušnému orgánu
jmenovanému v souladu se směrnicí 2004/23/ES (dále jen
„příslušný orgán pro lidské tkáně a buňky“) členským
státem, ve kterém je usazen, souhrn předběžného posouzení shody,
který musí mimo jiné poskytovat informace o neschopnosti života lidských tkání
nebo buněk, o jejich darování, odběru a vyšetřování a o
přínosech/rizicích zahrnutí těchto lidských tkání nebo buněk do
prostředku.
(b)         
Do 90 dnů po obdržení platné dokumentace
může příslušný orgán pro lidské tkáně a buňky
předložit připomínky ohledně aspektů týkajících se jejich
darování, odběru a vyšetřování a/nebo ohledně
přínosů/rizik zahrnutí těchto lidských tkání nebo buněk do
prostředku. 
(c)         
Oznámený subjekt musí věnovat náležitou
pozornost veškerým připomínkám, které obdržel v souladu
s písmenem b). Musí příslušnému orgánu pro lidské tkáně a
buňky poskytnout vysvětlení ohledně těchto úvah,
včetně veškerých řádných zdůvodnění toho, proč se
nedržet obdržených připomínek, a své konečné rozhodnutí ohledně
dotčeného posouzení shody. Připomínky příslušného orgánu pro
lidské tkáně a buňky musí být zahrnuty do dokumentace oznámeného
subjektu, která se týká dotčeného prostředku. 
7.                      
Ověření šarže
v případě prostředků zahrnujících léčivou látku,
která může být při samostatném použití považována za léčivý
přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy podle čl.
1 odst. 4
Při dokončení výroby každé šarže
prostředků obsahujících léčivou látku, která může být
při samostatném použití považována za léčivý přípravek
pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy podle čl. 1 odst. 4
prvního pododstavce, musí výrobce informovat oznámený subjekt o uvolnění
této šarže prostředků a zaslat k ní úřední certifikát
týkající se uvolnění šarže derivátu lidské krve nebo plazmy použitého
v prostředku, vydaný státní laboratoří nebo laboratoří
určenou k takovému účelu členským státem v souladu
s čl. 114 odst. 2 směrnice 2001/83/ES.
Kapitola
III: Správní ustanovení
8.                      
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí
po dobu nejméně pěti let a v případě implantabilních
prostředků nejméně patnácti let ode dne, kdy byl poslední
prostředek uveden na trh, uchovávat k dispozici příslušným
orgánům:
–              
prohlášení o shodě,
–              
dokumentaci uvedenou v oddíle 3.1 čtvrté
odrážce, a zejména údaje a záznamy, které vyplývají z oddílu 3.2
písm. c), 
–              
změny podle oddílu 3.4,
–              
dokumentaci uvedenou v oddíle 5.2, a
–              
rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v
oddílech 3.3, 4.3, 4.4, 5.3, 5.4 a 5.5. 
9.                      
Každý členský stát musí přijmout
ustanovení o uchovávání této dokumentace, aby byla k dispozici
příslušným orgánům po dobu uvedenou v první větě
předchozího odstavce v případě, že výrobce nebo jeho
zplnomocněný zástupce usazený na jeho území vyhlásí úpadek nebo
ukončí svou obchodní činnost před ukončením této doby.
PŘÍLOHA IX 
posouzení shody založené na přezkoušení typu
1.                      
EU přezkoušení typu je postup, kterým oznámený
subjekt zjišťuje a osvědčuje, že reprezentativní vzorek
posuzované výroby splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení.
2.                      
Žádost
Žádost musí obsahovat:
–              
jméno (název) a adresu výrobce a, pokud žádost
podává zplnomocněný zástupce, také jméno a adresu zplnomocněného zástupce,
–              
technickou dokumentaci podle přílohy II
potřebnou k posouzení shody reprezentativního vzorku posuzované výroby
(dále jen „typ“) s požadavky tohoto nařízení. Pokud je tato technická
dokumentace obsáhlá a/nebo se nachází na různých místech, musí výrobce
předložit souhrn technické dokumentace a na vyžádání zajistit přístup
k úplné technické dokumentaci. Žadatel poskytne „typ“ k dispozici
oznámenému subjektu. Oznámený subjekt si může podle potřeby vyžádat
další vzorky, 
–              
písemné prohlášení, že nebyla podána žádná žádost
pro tentýž typ u jiného oznámeného subjektu, nebo informace o jakékoli
předchozí žádosti pro tentýž typ, která byla jiným oznámeným subjektem
zamítnuta.
3.                      
Posouzení
Oznámený subjekt:
3.1.                
přezkouší a posoudí technickou dokumentaci a
ověří, zda byl typ vyroben ve shodě s uvedenou dokumentací.
Zaznamená rovněž všechny součásti, které jsou navrženy ve shodě
s použitelnými specifikacemi norem podle článku 6 nebo se
společnými technickými specifikacemi, jakož i součásti, které nejsou
navrženy na základě příslušných ustanovení výše uvedených norem,
3.2.                
provede nebo dá provést příslušná posouzení a
fyzické nebo laboratorní zkoušky nezbytné k tomu, aby ověřil, zda
řešení zvolená výrobcem splňují obecné požadavky na bezpečnost a
funkční způsobilost stanovené v tomto nařízení, pokud nebyly
použity normy podle článku 6 nebo společné technické specifikace.
Má-li být prostředek spojen s jiným prostředkem (jinými
prostředky) za účelem dosažení jeho určené funkce, musí být prokázáno,
že při spojení s jakýmkoliv takovým prostředkem (prostředky) s
vlastnostmi specifikovanými výrobcem je ve shodě s obecnými požadavky na
bezpečnost a funkční způsobilost,
3.3.                
provede nebo dá provést příslušná posouzení a
fyzické nebo laboratorní zkoušky nezbytné k tomu, aby ověřil, že v
případě, kdy výrobce zvolil použití příslušných norem, byly tyto
normy skutečně použity,
3.4.                
dohodne s žadatelem místo, kde budou nezbytná
posouzení a zkoušky prováděny.
4.                      
Certifikát
Pokud je typ ve shodě s ustanoveními
tohoto nařízení, vydá oznámený subjekt certifikát EU přezkoušení
typu. Tento certifikát musí obsahovat jméno (název) a adresu výrobce,
závěry posouzení, podmínky platnosti certifikátu a údaje potřebné k
identifikaci schváleného typu. K tomuto certifikátu musí být
přiloženy příslušné části dokumentace, jejichž jednu kopii
uchovává oznámený subjekt.
5.                      
Změny typu
5.1.                
Žadatel informuje oznámený subjekt, který vydal
certifikát EU přezkoušení typu, o všech zamýšlených změnách
schváleného typu. 
5.2.                
Změny schváleného výrobku, které by mohly
ovlivnit shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční
způsobilost nebo podmínky předepsané pro použití výrobku, podléhají
dodatečnému schválení oznámeným subjektem, který vydal certifikát EU
přezkoušení typu. Oznámený subjekt přezkoumá zamýšlené změny,
informuje výrobce o svém rozhodnutí a poskytne mu dodatek ke zprávě o EU
přezkoušení typu. Schválení jakékoli změny schváleného typu musí mít
formu dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoušení typu. 
6.                      
Zvláštní postupy 
Ustanovení týkající se zvláštních postupů
v případě prostředků zahrnujících léčivou látku
nebo prostředků vyrobených s použitím tkání nebo buněk
lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů, které jsou
neživé nebo byly učiněny neživými, stanovená v příloze VIII
oddíle 6 se použijí pod podmínkou, že jakýkoli odkaz na certifikát EU
přezkoušení návrhu musí být považován za odkaz na certifikát EU
přezkoušení typu. 
7.                      
Správní ustanovení
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí
po dobu nejméně pěti let a v případě implantabilních
prostředků nejméně patnácti let ode dne, kdy byl poslední
prostředek uveden na trh, uchovávat k dispozici příslušným
orgánům:
–              
dokumentaci uvedenou v oddíle 2 druhé odrážce,
–              
změny podle oddílu 5, 
–              
kopie certifikátů EU přezkoušení typu a
jejich dodatků. 
Použije se příloha VIII oddíl 9.
PŘÍLOHA X 
posouzení shody založené na ověření shody
výrobku
1.                      
Cílem posouzení shody založeného na
ověření shody výrobku je zajistit, aby prostředky byly ve
shodě s typem, pro nějž byl vydán certifikát EU přezkoušení
typu, a aby splňovaly ustanovení tohoto nařízení, která se na ně
použijí. 
2.                      
Pokud byl vydán certifikát EU přezkoušení typu
v souladu s přílohou IX, může výrobce použít buď
postup stanovený v části A (zabezpečování jakosti výroby), nebo
postup stanovený v části B (ověřování výrobků). 
3.                      
Odchylně od oddílů 1 a 2 mohou tuto
přílohu použít výrobci prostředků klasifikovaných jako
třída IIa společně s vypracováním technické dokumentace,
jak je stanoveno v příloze II. 
Část A: Zabezpečování jakosti výroby
1.                      
Výrobce zajistí používání systému řízení
jakosti schváleného pro výrobu dotčených prostředků a provádí
konečnou kontrolu podle oddílu 3 a podléhá dozoru podle oddílu 4.
2.                      
Výrobce, který splňuje povinnosti stanovené
v oddíle 1, vypracuje a uchovává EU prohlášení o shodě v souladu
s článkem 17 a přílohou III pro model prostředku, na který
se vztahuje postup posuzování shody. Vydáním EU prohlášení o shodě výrobce
zajišťuje a prohlašuje, že dotčené prostředky jsou ve shodě
s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a
splňují ustanovení tohoto nařízení, která se na ně použijí.
3.                      
Systém řízení jakosti
3.1.                
Výrobce musí podat u oznámeného subjektu žádost o
posouzení svého systému řízení jakosti. Tato žádost musí obsahovat:
–              
všechny prvky uvedené v příloze VIII
oddíle 3.1, 
–              
technickou dokumentaci podle přílohy II pro
schválené typy. Pokud je tato technická dokumentace obsáhlá a/nebo se nachází
na různých místech, musí výrobce předložit souhrn technické
dokumentace a na vyžádání zajistit přístup k úplné technické
dokumentaci, 
–              
kopii certifikátů EU přezkoušení typu
podle přílohy IX oddílu 4. Pokud byly certifikáty EU přezkoušení typu
vydány týmž oznámeným subjektem, u nějž byla podána žádost, stačí
uvést referenci na technickou dokumentaci a vydané certifikáty. 
3.2.                
Používání systému řízení jakosti musí
zajistit, že prostředky jsou ve shodě s typem popsaným
v certifikátu EU přezkoušení typu a s ustanoveními tohoto
nařízení, které se na ně v každé fázi použijí. Všechny prvky,
požadavky a předpisy používané výrobcem pro jeho systém řízení
jakosti musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve
formě písemných koncepcí a postupů, jako jsou programy jakosti, plány
jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti.
Zejména musí zahrnovat přiměřený
popis všech prvků uvedených v příloze VIII oddíle 3.2 písm. a),
b), d) a e). 
3.3.                
Použijí se ustanovení přílohy VIII oddílu 3.3
písm. a) a b). 
Pokud systém řízení jakosti zaručuje, že
prostředky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU
přezkoušení typu a s příslušnými ustanoveními tohoto
nařízení, vydá oznámený subjekt certifikát EU zabezpečení jakosti.
Toto rozhodnutí se oznámí výrobci. Musí obsahovat závěry inspekce a
odůvodněné posouzení.
3.4.                
Použijí se ustanovení přílohy VIII oddílu 3.4.

4.                      
Dozor
Použijí se ustanovení přílohy VIII oddílu
4.1, přílohy VIII oddílu 4.2 první, druhé a čtvrté odrážky a
přílohy VIII oddílů 4.3, 4.4, 4.6 a 4.7.
V případě prostředků
klasifikovaných jako třída III musí dozor zahrnovat rovněž kontrolu
spojitosti mezi množstvím vyrobených nebo koupených surovin nebo zásadních
součástí schválených pro tento typ a množstvím konečných
výrobků.
5.                      
Ověření šarže
v případě prostředků zahrnujících léčivou látku,
která může být při samostatném použití považována za léčivý
přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy podle čl.
1 odst. 4
Při dokončení výroby každé šarže
prostředků zahrnujících léčivou látku, která může být
při samostatném použití považována za léčivý přípravek
pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy podle čl. 1 odst. 4
prvního pododstavce, musí výrobce informovat oznámený subjekt o uvolnění
této šarže prostředků a zaslat k ní úřední certifikát
týkající se uvolnění šarže derivátu lidské krve nebo plazmy použitého
v prostředku, vydaný státní laboratoří nebo laboratoří
určenou k takovému účelu členským státem v souladu
s čl. 114 odst. 2 směrnice 2001/83/ES.
6.                      
Správní ustanovení
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí
po dobu nejméně pěti let a v případě implantabilních
prostředků nejméně patnácti let ode dne, kdy byl poslední
prostředek uveden na trh, uchovávat k dispozici příslušným
orgánům:
–              
prohlášení o shodě,
–              
dokumentaci uvedenou v příloze VIII
oddíle 3.1 čtvrté odrážce, 
–              
dokumentaci uvedenou v příloze VIII
oddíle 3.1 sedmé odrážce, včetně certifikátu EU přezkoušení typu
podle přílohy IX,
–              
změny uvedené v příloze VIII oddíle
3.4, a
–              
rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené
v příloze VIII oddílech 3.3, 4.3 a 4.4.
Použije se příloha VIII oddíl 9.
7.                      
Použití pro prostředky klasifikované
jako třída IIa
7.1.                
Odchylně od oddílu 2 výrobce na základě
EU prohlášení o shodě zajišťuje a prohlašuje, že prostředky
třídy IIa jsou vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací uvedenou v
příloze II a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na
ně použijí.
7.2.                
V případě prostředků
třídy IIa musí oznámený subjekt v rámci posouzení podle oddílu 3.3
reprezentativně posoudit technickou dokumentaci podle přílohy II,
pokud jde o její soulad s ustanoveními tohoto nařízení. Pokud je tato
technická dokumentace obsáhlá a/nebo se nachází na různých místech, musí
výrobce předložit souhrn technické dokumentace a na vyžádání zajistit
přístup k úplné technické dokumentaci. 
Při výběru reprezentativního vzorku
(reprezentativních vzorků) musí oznámený subjekt vzít v úvahu novost
technologie, podobnosti návrhu, technologii, výrobní metody a metody
sterilizace, určené použití a výsledky veškerých předchozích
odpovídajících posouzení (např. s ohledem na fyzikální, chemické
nebo biologické vlastnosti), která byla provedena v souladu
s tímto nařízením. Oznámený subjekt musí dokumentovat
zdůvodnění pro odebraný vzorek (odebrané vzorky).
7.3.                
Pokud posouzení v souladu s oddílem 7.2
potvrzuje, že prostředky třídy IIa jsou ve shodě s technickou
dokumentací uvedenou v příloze II a splňují požadavky tohoto
nařízení, které se na ně použijí, vydá oznámený subjekt certifikát
podle tohoto oddílu této přílohy. 
7.4.                
Další vzorky posuzuje oznámený subjekt jako
součást posouzení dozoru podle oddílu 4.
7.5.                
Odchylně od oddílu 6 musí výrobce nebo jeho
zplnomocněný zástupce po dobu nejméně pěti let ode dne, kdy byl
poslední prostředek uveden na trh, uchovávat k dispozici příslušným
orgánům:
–              
prohlášení o shodě,
–              
technickou dokumentaci uvedenou v příloze
II,
–              
certifikát uvedený v oddíle 7.3.
Použije se příloha VIII oddíl 9.
Část B: Ověřování výrobků
1.                      
Ověřování výrobků je postup, kdy po
přezkoušení každého vyrobeného prostředku výrobce tím, že vydá EU
prohlášení o shodě v souladu s článkem 17 a
s přílohou III, zajišťuje a prohlašuje, že prostředky,
které byly předmětem postupů stanovených v oddílech 4 a 5,
jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení
typu a že splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně
použijí.
2.                      
Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření,
aby zajistil, že z výrobního procesu vycházejí prostředky, které jsou ve
shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a že
splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně použijí.
Před zahájením výroby vypracuje výrobce dokumentaci vymezující výrobní
postup, případně zejména s ohledem na sterilizaci, dále všechny
rutinní postupy s předběžnými opatřeními k zajištění
homogenity výroby a případně shody výrobků s typem popsaným v
certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které
se na ně použijí. 
Kromě toho u prostředků
uváděných na trh ve sterilním stavu použije výrobce pouze pro ty aspekty
výrobního postupu, které zajišťují a udržují sterilitu, ustanovení
oddílů 3 a 4 části A této přílohy.
3.                      
Výrobce se musí zavázat k zavedení a udržování
aktualizovaného plánu dozoru po uvedení na trh, včetně následného
klinického sledování po uvedení na trh, a postupů zajišťujících
soulad s povinnostmi vyplývajícími z ustanovení o vigilanci
stanovených v článcích 61 až 66. 
4.                      
Oznámený subjekt provádí příslušné zkoušky a
testy s cílem ověřit shodu prostředku s požadavky tohoto
nařízení zkoušením a testováním každého výrobku postupem podle oddílu 5.
Výše uvedené kontroly se nepoužijí na ty aspekty
výrobního postupu, které mají zajistit sterilitu.
5.                      
Ověřování zkoušením a testováním
každého výrobku
5.1.                
Každý výrobek je jednotlivě zkoušen a musí být
provedeny odpovídající fyzické nebo laboratorní zkoušky stanovené v
příslušné normě (příslušných normách) podle článku 6 nebo
rovnocenné zkoušky s cílem ověřit případnou shodu
prostředků s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a
s požadavky tohoto nařízení, které se na ně použijí.
5.2.                
Oznámený subjekt opatří nebo dá opatřit
každý schválený prostředek svým identifikačním číslem a
vypracuje certifikát EU ověření výrobku vztahující se k provedeným
zkouškám.
6.                      
Ověření šarže
v případě prostředků zahrnujících léčivou látku,
která může být při samostatném použití považována za léčivý
přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy podle čl.
1 odst. 4
Při dokončení výroby každé šarže
prostředků zahrnujících léčivou látku, která může být
při samostatném použití považována za léčivý přípravek
pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy podle čl. 1 odst. 4
prvního pododstavce, musí výrobce informovat oznámený subjekt o uvolnění
této šarže prostředků a zaslat k ní úřední certifikát
týkající se uvolnění šarže derivátu lidské krve nebo plazmy použitého v prostředku,
vydaný státní laboratoří nebo laboratoří určenou k takovému
účelu členským státem v souladu s čl. 114 odst. 2
směrnice 2001/83/ES.
7.                      
Správní ustanovení
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí
po dobu nejméně pěti let a v případě implantabilních
prostředků nejméně patnácti let ode dne, kdy byl poslední
prostředek uveden na trh, uchovávat k dispozici příslušným
orgánům:
–              
prohlášení o shodě,
–              
dokumentaci uvedenou v oddíle 2,
–              
certifikát uvedený v oddíle 5.2,
–              
certifikát EU přezkoušení typu podle
přílohy IX.
Použije se příloha VIII oddíl 9.
8.                      
Použití pro prostředky klasifikované
jako třída IIa
8.1.                
Odchylně od oddílu 1 výrobce na základě
EU prohlášení o shodě zajišťuje a prohlašuje, že prostředky
třídy IIa jsou vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací uvedenou v
příloze II a že splňují požadavky tohoto nařízení, které se na
ně použijí.
8.2.                
Cílem ověření prováděného oznámeným
subjektem v souladu s oddílem 4 je potvrdit shodu
prostředků třídy IIa s technickou dokumentací uvedenou v
příloze II a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně
použijí.
8.3.                
Pokud ověření v souladu
s oddílem 8.2 potvrzuje, že prostředky třídy IIa jsou ve
shodě s technickou dokumentací uvedenou v příloze II a že
splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně použijí, vydá
oznámený subjekt certifikát podle tohoto oddílu této přílohy.
8.4.                
Odchylně od oddílu 7 výrobce nebo jeho
zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně pěti let ode dne, kdy
byl poslední prostředek uveden na trh, uchovávat k dispozici
příslušným orgánům:
–              
prohlášení o shodě,
–              
technickou dokumentaci uvedenou v příloze
II,
–              
certifikát uvedený v oddíle 8.3.
Použije se příloha VIII oddíl 9.
PŘÍLOHA XI
Postup posouzení shody pro prostředky vyrobené
na zakázku
1.                      
Pro prostředky vyrobené na zakázku vypracuje
výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce prohlášení obsahující tyto informace:
–              
jméno (název) a adresa výrobce a veškerých dalších
výrobních míst,
–              
případně jméno a adresa
zplnomocněného zástupce, 
–              
údaje umožňující identifikaci daného
prostředku,
–              
prohlášení, že tento prostředek je určen
pro výlučné použití určitým pacientem nebo uživatelem identifikovaným
jménem, zkratkou nebo číselným kódem,
–              
jméno lékaře, zubního lékaře nebo
jakékoli jiné osoby oprávněné podle vnitrostátního práva na základě
odborných kvalifikací této osoby, která vydala lékařský předpis, a
případně i název dotčené zdravotnické instituce,
–              
specifické vlastnosti výrobku, jak jsou uvedeny
v lékařském předpisu,
–              
prohlášení, že daný prostředek je ve
shodě s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční
způsobilost stanovenými v příloze I, a případně údaj
uvádějící, které obecné požadavky na bezpečnost a funkční
způsobilost nejsou zcela splněny, včetně uvedení
důvodů,
–              
případně údaj o tom, že prostředek
obsahuje nebo zahrnuje léčivou látku, včetně derivátů
lidské krve nebo plazmy, nebo tkáně nebo buňky lidského původu
nebo zvířecího původu, jak je uvedeno v nařízení Komise (EU)
č. 722/2012.
2.                      
Výrobce se zavazuje, že příslušným
vnitrostátním orgánům zpřístupní dokumentaci, včetně
výrobního místa (výrobních míst), která umožňuje pochopení návrhu, výroby
a funkční způsobilosti výrobku, včetně očekávané
funkční způsobilosti výrobku, aby bylo možné provést posouzení shody
prostředku s požadavky tohoto nařízení.
Výrobce přijme veškerá nezbytná
opatření, aby jeho výrobní postup zajišťoval shodu vyráběných
výrobků s dokumentací uvedenou v prvním odstavci.
3.                      
Informace obsažené v prohlášení podle této
přílohy se uchovávají po dobu nejméně pěti let ode dne, kdy byl
prostředek uveden na trh. V případě implantabilních
prostředků činí tato doba 15 let.
Použije se příloha VIII oddíl 9.
4.                      
Výrobce se zavazuje k přezkumu
a dokumentaci zkušeností získaných v povýrobní fázi, včetně
následného klinického sledování po uvedení na trh uvedeného
v příloze VIII části B, a k tomu, že vhodným
způsobem provede veškerá nezbytná nápravná opatření. Tento závazek
musí obsahovat pro výrobce povinnost oznámit příslušným orgánům
v souladu s čl. 61 odst. 4 veškeré závažné nežádoucí
příhody a/nebo bezpečnostní nápravná opatření v terénu
neprodleně poté, co se o nich dozví.
PŘÍLOHA XII 
Minimální obsah certifikátů vydávaných oznámeným
subjektem
1.                      
Název, adresa a identifikační číslo
oznámeného subjektu;
2.                      
jméno (název) a adresa výrobce a
případně zplnomocněného zástupce;
3.                      
jedinečné identifikační číslo
certifikátu;
4.                      
datum vydání; 
5.                      
datum skončení platnosti; 
6.                      
údaje nutné k identifikaci prostředku
(prostředků) nebo kategorií prostředků, na které se
certifikát vztahuje, včetně určeného účelu prostředku
(prostředků), a kód (kódy) GMDN nebo kód (kódy) mezinárodně
uznávané nomenklatury;
7.                      
případně výrobní zařízení, na která
se certifikát vztahuje;
8.                      
odkaz na toto nařízení a příslušnou
přílohu, podle níž bylo provedeno posouzení shody;
9.                      
provedené zkoušky a testy, např. odkaz na
příslušné normy / zprávy o zkouškách / zprávu (zprávy) o auditu;
10.                  
případně odkaz na příslušné
části technické dokumentace nebo jiné certifikáty požadované pro uvedení
dotčeného prostředku (dotčených prostředků) na trh;
11.                  
případně informace o dozoru
prováděném oznámeným subjektem; 
12.                  
závěry posouzení, přezkoušení nebo
inspekce oznámeného subjektu; 
13.                  
podmínky nebo omezení platnosti certifikátu;
14.                  
právně závazný podpis oznámeného subjektu
v souladu s použitelným vnitrostátním právem.
PŘÍLOHA XIII
klinické hodnocení a následné klinické sledování 
po uvedení na trh
Část A: KLINICKÉ HODNOCENÍ 
1.                      
Aby mohl provést klinické hodnocení, musí výrobce:
–              
určit obecné požadavky na bezpečnost a
funkční způsobilost, které vyžadují podporu v podobě
příslušných klinických údajů,
–              
určit dostupné klinické údaje související
s prostředkem a jeho určeným použitím získané
prostřednictvím rešerší odborné literatury, klinických zkušeností a/nebo
klinických zkoušek, 
–              
posoudit soubory klinických údajů tím, že
vyhodnotí jejich vhodnost k prokázání bezpečnosti a funkční
způsobilosti prostředku,
–              
získat veškeré nové nebo doplňující klinické
údaje potřebné k řešení dosud nevyřešených otázek,
–              
analyzovat veškeré relevantní klinické údaje, aby
dospěl k závěrům ohledně bezpečnosti a
funkční způsobilosti prostředku.
2.                      
Potvrzení shody s požadavky, které se týkají
vlastností a funkční způsobilosti podle
přílohy I oddílu 1 za běžných podmínek použití
prostředku, a hodnocení nežádoucích vedlejších účinků
a přijatelnosti poměru přínosů/rizik uvedené
v příloze I oddílech 1 a 5 musí být založeny na klinických
údajích. 
3.                      
Klinické hodnocení musí být důkladné a
objektivní s přihlédnutím k příznivým i nepříznivým
údajům. Jeho hloubka a rozsah musí být přiměřené a musí
odpovídat povaze, klasifikaci, určenému použití, požadavkům výrobce a
rizikům daného prostředku. 
4.                      
Klinické údaje týkající se jiného prostředku
mohou být relevantní, pokud je prokázána rovnocennost prostředku, který je
předmětem klinického hodnocení, s prostředkem,
k němuž se tyto údaje vztahují. Rovnocennost lze prokázat pouze
tehdy, pokud prostředek, který je předmětem klinického hodnocení,
a prostředek, k němuž se vztahují existující klinické údaje,
mají tentýž určený účel a pokud jsou technické a biologické
vlastnosti prostředků a použité lékařské postupy do té míry
podobné, že nepředstavují klinicky významný rozdíl v bezpečnosti
a funkční způsobilosti prostředků. 
5.                      
V případě implantabilních
prostředků a prostředků spadajících do třídy III se
musí provádět klinické zkoušky, kromě řádně
odůvodněných případů, kdy se lze spolehnout pouze na
existující klinické údaje. Důkaz rovnocennosti v souladu
s oddílem 4 obecně nesmí být považován za dostatečné
odůvodnění ve smyslu první věty tohoto odstavce.
6.                      
Výsledky klinického hodnocení a údaje, na nichž je
klinické hodnocení založeno, musí být dokumentovány ve zprávě o klinickém
hodnocení, která má podpořit posouzení shody prostředku. 
Tyto klinické údaje spolu s neklinickými
údaji získanými z neklinických zkušebních metod a jiná příslušná
dokumentace musí umožnit výrobci prokázat shodu s obecnými požadavky na
bezpečnost a funkční způsobilost a musí tvořit součást
technické dokumentace daného prostředku. 
Část B: Následné klinické sledování po uvedení
na trh 
1.                      
Následné klinické sledování po uvedení na trh
(„post-market clinical follow-up“, dále jen „PMCF“) je nepřetržitý proces
aktualizace klinického hodnocení uvedeného v článku 49 a
v části A této přílohy a musí být součástí plánu dozoru
výrobce po uvedení na trh. Za tímto účelem musí výrobce aktivně
shromažďovat a vyhodnocovat klinické údaje z použití prostředku
u lidí nebo na lidech, a sice prostředku, který je schválen pro
označení CE, v rámci jeho určeného účelu, jak je uvedeno
v příslušném postupu posuzování shody, s cílem potvrdit
bezpečnost a funkční způsobilost prostřednictvím
očekávané doby životnosti prostředku a nepřetržité přijatelnosti
zjištěných rizik a odhalit na základě věcných důkazů
nově vznikající rizika. 
2.                      
PMCF musí být prováděn
podle dokumentované metody stanovené v plánu PMCF. 
2.1.                
Plán PMCF musí specifikovat metody a postupy
aktivního shromažďování a vyhodnocování klinických údajů s cílem 
(a)         
potvrdit bezpečnost a funkční
způsobilost prostředku během celé očekávané doby jeho
životnosti;
(b)         
zjistit dříve neznámé vedlejší účinky a
monitorovat již zjištěné vedlejší účinky a kontraindikace; 
(c)         
zjistit a analyzovat nově vznikající rizika na
základě věcných důkazů; 
(d)         
zajistit nepřetržitou přijatelnost
poměru přínosů/rizik podle přílohy I oddílů 1 a 5; a
(e)         
zjistit možné systematické nesprávné používání nebo
používání prostředku bez schválení s cílem ověřit správnost
jeho určeného účelu.
2.2.                
Plán PMCF musí zejména stanovit 
(a)         
obecné metody a postupy PMCF, které mají být
použity, jako je shromažďování získaných klinických zkušeností,
zpětná vazba od uživatelů, vyhledávání v odborné literatuře
a jiných zdrojích klinických údajů; 
(b)         
specifické metody a postupy PMCF, které mají být
použity, jako je hodnocení vhodných rejstříků nebo studií
souvisejících s PMCF; 
(c)         
odůvodnění vhodnosti metod a postupů
uvedených v písmenech a) a b); 
(d)         
odkaz na příslušné části zprávy o
klinickém hodnocení podle části A oddílu 6 této přílohy a na
řízení rizik podle přílohy I oddílu 2;
(e)         
konkrétní cíle, na které se má PMCF
zaměřit; 
(f)           
hodnocení klinických údajů týkajících se
rovnocenných nebo podobných prostředků;
(g)         
odkaz na příslušné normy a pokyny týkající se
PMCF. 
3.                      
Výrobce musí analyzovat zjištění vyplývající
z PMCF a dokumentovat výsledky ve zprávě o hodnocení PMCF, která musí
tvořit součást technické dokumentace.
4.                      
Závěry zprávy o hodnocení PMCF musí být
zohledněny pro účely klinického hodnocení uvedeného
v článku 49 a v části A této přílohy a
v řízení rizik podle přílohy I oddílu 2. Pokud byla prostřednictvím
PMCF zjištěna potřeba nápravných opatření, výrobce je musí
provést.
PŘÍLOHA XIV 
Klinické zkoušky
I. Obecné požadavky
1.                      
Etická hlediska
Každý krok klinické zkoušky, od prvních úvah nad
potřebou a odůvodněním studie až k publikaci výsledků,
musí být prováděn v souladu s uznávanými etickými zásadami,
například se zásadami stanovenými v helsinské deklaraci Světové
lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za
účasti lidských subjektů, která byla přijata na 18. valném
shromáždění Světové lékařské asociace v Helsinkách (Finsko)
v roce 1964 a naposledy byla změněna na 59. valném
shromáždění Světové lékařské asociace v korejském Soulu
v roce 2008.
2.                      
Metody
2.1.                
Klinické zkoušky se provádějí na základě
vhodného zkušebního plánu, který odráží nejnovější stav vědeckých a
technických znalostí a je koncipován tak, aby potvrdil nebo vyvrátil tvrzení
výrobce ohledně prostředku a rovněž aspekty související
s bezpečností, funkční způsobilostí a poměrem
přínosů/rizik uvedené v čl. 50 odst. 1. Tyto zkoušky musí
obsahovat přiměřený počet pozorování, aby byla
zaručena vědecká platnost závěrů.
2.2.                
Postupy použité k provádění zkoušek musí být
přiměřené pro zkoušený prostředek.
2.3.                
Klinické zkoušky se provádějí za podmínek
podobných běžným podmínkám použití prostředku.
2.4.                
Zkoušejí se všechny příslušné charakteristiky
prostředku, včetně těch, které se týkají bezpečnosti a
funkční způsobilosti prostředku, a jeho vliv na pacienty.
2.5.                
Zkoušky se provádějí na odpovědnost
lékaře nebo jiné oprávněné kvalifikované osoby a ve vhodném prostředí.
2.6.                
Lékař nebo jiná oprávněná osoba musí mít
přístup k technickým a klinickým údajům týkajícím se prostředku.
2.7.                
Zpráva o klinické zkoušce, podepsaná lékařem
nebo jinou odpovědnou oprávněnou osobou, musí obsahovat kritické
hodnocení všech údajů shromážděných během klinické zkoušky,
včetně negativních zjištění.
II. Dokumentace týkající se žádosti o
klinickou zkoušku
V případě hodnocených
prostředků, na které se vztahuje článek 50, zadavatel vypracuje
a předloží žádost v souladu s článkem 51 spolu
s dokumentací, jak je stanoveno níže: 
1.                      
Formulář žádosti
Formulář žádosti musí být řádně
vyplněn a musí obsahovat tyto informace: 
1.1.                
Jméno (název), adresa a kontaktní údaje zadavatele
a případně jméno, adresa a kontaktní údaje jeho kontaktní osoby
usazené v Unii.
1.2.                
Pokud se liší od oddílu 1.1, jméno (název), adresa
a kontaktní údaje výrobce prostředku určeného ke klinické zkoušce a
případně jeho zplnomocněného zástupce.
1.3.                
Název klinické zkoušky. 
1.4.                
Jediné identifikační číslo v souladu
s čl. 51 odst. 1.
1.5.                
Status klinické zkoušky (např. první
předložení, opětovné předložení, významná změna).
1.6.                
Pokud se opětovné předložení týká téhož
prostředku, předchozí datum (data) a referenční číslo
(čísla) předchozího (předchozích) předložení, odkaz na
původní předložení.
1.7.                
Pokud jde o paralelní předložení pro klinické
hodnocení léčivého přípravku v souladu s nařízením
(EU) č. […/…] [o klinických hodnoceních humánních léčivých
přípravků], odkaz na úřední registrační číslo
klinického hodnocení. 
1.8.                
Identifikace členských států, zemí ESVO,
Turecka a třetích zemí, ve kterých má být klinická zkouška provedena jako
součást studie prováděné na více místech současně /
mnohonárodní studie v době podání žádosti. 
1.9.                
Stručný popis hodnoceného prostředku
(např. název, kód GMDN nebo kód mezinárodně uznávané nomenklatury,
určený účel, riziková třída a použitelné klasifikační
pravidlo podle přílohy VII).
1.10.            
Informace o tom, zda prostředek zahrnuje
léčivou látku, včetně derivátů lidské krve nebo plazmy,
nebo zda je vyroben s použitím neživých tkání nebo buněk lidského
nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů. 
1.11.            
Souhrn plánu klinické zkoušky (cíl (cíle) klinické
zkoušky, počet a pohlaví subjektů, kritéria výběru
subjektů, subjekty mladší 18 let, uspořádání zkoušky, např.
kontrolované a/nebo randomizované studie, plánovaná data zahájení a
dokončení klinické zkoušky). 
1.12.            
Případně informace týkající se
srovnávacího prostředku (např. identifikace srovnávacího
prostředku nebo srovnávacího léčivého přípravku). 
2.                      
Soubor informací pro zkoušejícího 
Soubor informací pro zkoušejícího musí obsahovat
klinické a neklinické informace o hodnoceném prostředku, které jsou
relevantní pro zkoušku a jsou dostupné v době předložení
žádosti. Tento soubor musí být jasně vymezen a musí obsahovat zejména tyto
informace: 
2.1.                
Identifikace a popis prostředku,
včetně informací o určeném účelu, klasifikaci rizika a
použitelném klasifikačním pravidle podle přílohy VII, návrh a výroba
prostředku a odkaz na předchozí a podobné generace prostředku.
2.2.                
Instrukce výrobce pro instalaci a použití,
včetně požadavků na skladování a manipulaci, a rovněž
označení a návod k použití v rozsahu, v jakém jsou tyto informace k
dispozici.
2.3.                
Předklinické zkoušky a experimentální údaje,
zejména pokud jde o konstrukční výpočty, zkoušky in vitro,
zkoušky ex vivo, zkoušky na zvířatech, mechanické nebo elektrické
zkoušky, zkoušky spolehlivosti, ověření a validaci softwaru, zkoušky
funkční způsobilosti, hodnocení biologické kompatibility a biologické
bezpečnosti. 
2.4.                
Existující klinické údaje, zejména 
–              
z příslušné dostupné odborné literatury
týkající se bezpečnosti, funkční způsobilosti, vlastností návrhu
a určeného účelu prostředku a/nebo rovnocenných či
podobných prostředků,
–              
z jiných relevantních dostupných klinických
údajů týkajících se bezpečnosti, funkční způsobilosti,
vlastností návrhu a určeného účelu rovnocenných či podobných
prostředků téhož výrobce, včetně délky výskytu na trhu a
přezkumu otázek souvisejících s funkční způsobilostí a
bezpečností a jakýchkoli přijatých nápravných opatření.
2.5.                
Souhrn analýzy přínosů/rizik a
řízení rizik, včetně informací ohledně známých nebo
předvídatelných rizik, veškerých nežádoucích vedlejších účinků,
kontraindikací a výstrah.
2.6.                
V případě prostředků
zahrnujících léčivou látku, včetně derivátů lidské krve
nebo plazmy, nebo prostředků vyrobených s použitím neživých
tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich
derivátů podrobné informace o této léčivé látce nebo o těchto
tkáních a buňkách a o souladu s příslušnými obecnými požadavky
na bezpečnost a funkční způsobilost a specifické řízení
rizik ve vztahu k této látce nebo k těmto tkáním nebo
buňkám. 
2.7.                
Odkaz na úplný nebo částečný soulad s
harmonizovanými nebo mezinárodně uznávanými normami. 
2.8.                
Doložka v tom smyslu, že jakékoli aktualizace
souboru informací pro zkoušejícího nebo jakékoli jiné relevantní informace,
které jsou nově k dispozici, musí být oznámeny zkoušejícím.
3.                      
Plán klinické zkoušky
Plán klinické zkoušky musí vymezovat
odůvodnění, cíle, uspořádání a navrhovanou analýzu, metodologii,
monitorování, provádění a uchovávání záznamů klinické zkoušky. Musí
obsahovat zejména informace stanovené níže. Pokud se část těchto
informací předkládá v samostatném dokumentu, musí být v plánu
klinické zkoušky na tento dokument učiněn odkaz. 
3.1.                
Obecné požadavky 
3.1.1.          
Identifikace klinické zkoušky a plánu klinické
zkoušky.
3.1.2.          
Identifikace zadavatele.
3.1.3.          
Informace o hlavním zkoušejícím, koordinujícím
zkoušejícím, včetně jejich kvalifikací, a o místě (místech)
zkoušky. 
3.1.4.          
Obecný přehled klinické zkoušky.
3.2.                
Identifikace a popis prostředku,
včetně jeho určeného účelu, jeho výrobce, jeho sledovatelnosti,
cílové populace, materiálů přicházejících do styku s lidským
tělem, lékařských nebo chirurgických postupů souvisejících
s jeho použitím a odborné přípravy a zkušeností nezbytných
k jeho používání. 
3.3.                
Odůvodnění uspořádání klinické
zkoušky.
3.4.                
Rizika a přínosy prostředku a klinické
zkoušky.
3.5.                
Cíle a hypotézy klinické zkoušky. 
3.6.                
Uspořádání klinické zkoušky. 
3.6.1.          
Obecné informace, např. typ zkoušky
s odůvodněním této volby, sledované vlastnosti, proměnné.
3.6.2.          
Informace o prostředku, který má být použit ke
klinické zkoušce, nebo o jakémkoli srovnávacím prostředku a o jakémkoli
jiném prostředku nebo léčivu. 
3.6.3.          
Informace o subjektech, včetně velikosti
hodnocené populace, a případně informace o zranitelných populacích. 
3.6.4.          
Popis postupů souvisejících s klinickou
zkouškou.
3.6.5.          
Plán monitorování.
3.7.                
Statistické úvahy.
3.8.                
Správa údajů.
3.9.                
Informace o jakýchkoli změnách plánu klinické
zkoušky.
3.10.            
Strategie ohledně odchylek od plánu klinické
zkoušky.
3.11.            
Odpovědnost ve vztahu k prostředku,
zejména kontrola přístupu k prostředku, následná opatření
ve vztahu k prostředku použitému při klinické zkoušce a vracení
nepoužitých prostředků, prostředků, kterým vypršela
platnost, nebo poruchových prostředků.
3.12.            
Prohlášení o shodě s uznávanými etickými
zásadami pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů a se
zásadami správné klinické praxe v oblasti klinických zkoušek
zdravotnických prostředků a rovněž s použitelnými
regulačními požadavky.
3.13.            
Postup pro informovaný souhlas.
3.14.            
Podávání zpráv o bezpečnosti, včetně
definic nepříznivých událostí a závažných nepříznivých událostí,
postupy a harmonogramy pro podávání zpráv. 
3.15.            
Kritéria a postupy pro pozastavení nebo
předčasné ukončení klinické zkoušky.
3.16.            
Strategie ohledně vypracování zprávy o
klinické zkoušce a zveřejnění výsledků v souladu
s požadavky právních předpisů a s etickými zásadami
uvedenými v kapitole I oddíle 1.
3.17.            
Bibliografie.
4.                      
Další informace
4.1.                
Prohlášení podepsané fyzickou nebo právnickou
osobou odpovědnou za výrobu hodnoceného prostředku o tom, že daný
prostředek je ve shodě s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční
způsobilost, kromě aspektů, na které se vztahuje klinická
zkouška, a že byla přijata všechna předběžná opatření k
ochraně zdraví a bezpečnosti subjektu, pokud jde o tyto aspekty. 
Toto prohlášení může být doplněno o
osvědčení vydané oznámeným subjektem.
4.2.                
Případně podle vnitrostátního práva kopie
stanoviska (stanovisek) dotčeného etického výboru (dotčených etických
výborů), jakmile je (jsou) k dispozici.
4.3.                
Doklad o pojistném krytí nebo odškodnění
subjektů v případě zranění podle vnitrostátního práva.
4.4.                
Dokumenty a postupy, které mají být použity za
účelem získání informovaného souhlasu.
4.5.                
Popis opatření k zajištění souladu
s použitelnými pravidly ochrany a důvěrnosti osobních
údajů, zejména:
–              
organizační a technická opatření, která
budou provedena, aby se zamezilo neoprávněnému přístupu,
zveřejnění, šíření, změně nebo ztrátě
zpracovávaných informací a osobních údajů,
–              
popis opatření, která budou provedena
s cílem zajistit důvěrnost záznamů a osobních údajů
dotčených subjektů v klinických zkouškách,
–              
popis opatření, která budou provedena
v případě porušení bezpečnosti údajů, aby se zmírnily
možné nepříznivé důsledky.
III. Další povinnosti zadavatele 
1.                      
Zadavatel se musí zavázat k tomu, že bude
uchovávat k dispozici příslušným vnitrostátním orgánům veškerou
dokumentaci nezbytnou k poskytnutí důkazu pro dokumentaci uvedenou
v kapitole II této přílohy. Pokud zadavatel není fyzickou nebo
právnickou osobou odpovědnou za výrobu hodnoceného prostředku,
může být tato povinnost splněna uvedenou osobou jménem zadavatele.
2.                      
Události podléhající hlášení musí zadavatel
(zadavatelé) poskytnout včas.
3.                      
Dokumentace uvedená v této příloze musí
být uchovávána po dobu nejméně pěti let po ukončení klinické
zkoušky s daným prostředkem nebo, pokud je prostředek
následně uveden na trh, po dobu nejméně pěti let poté, co byl
poslední prostředek uveden na trh. V případě
implantabilních prostředků činí tato doba patnáct let. 
Každý členský stát musí přijmout
ustanovení o uchovávání této dokumentace, aby byla k dispozici
příslušným orgánům po dobu uvedenou v první větě
předchozího odstavce v případě, že zadavatel nebo jeho
kontaktní osoba usazená na jeho území vyhlásí úpadek nebo ukončí svou
činnost před ukončením této doby.
PŘÍLOHA XV
Seznam výrobků, na které se vztahuje poslední
pododstavec definice „zdravotnického prostředku“ uvedené v čl. 2
odst. 1 bodě 1
1.                      
Kontaktní čočky; 
2.                      
Implantáty k modifikaci nebo fixaci částí
těla; 
3.                      
Obličejové nebo jiné kožní nebo slizniční
výplně;
4.                      
Zařízení pro liposukci;
5.                      
Invazivní laserové zařízení určené
k použití na lidském těle;
6.                      
Zařízení fungující na principu intenzivního
pulzního světla.
PŘÍLOHA XVI
SROVNÁVACÍ TABULKA 
 Směrnice Rady 90/385/EHS || Směrnice Rady 93/42/EHS || Toto nařízení 
 Čl. 1 odst. 1 || Čl. 1 odst. 1 || Čl. 1 odst. 1 
 Čl. 1 odst. 2 || Čl. 1 odst. 2 || Čl. 2 odst. 1 
 Čl. 1 odst. 3 || Čl. 1 odst. 3 první pododstavec || Čl. 1 odst. 5 první pododstavec 
 - || Čl. 1 odst. 3 druhý pododstavec || Čl. 1 odst. 5 druhý pododstavec 
 Čl. 1 odst. 4 a 4a || Čl. 1 odst. 4 a 4a || Čl. 1 odst. 4 první pododstavec 
 Čl. 1 odst. 5 || Čl. 1 odst. 7 || Čl. 1 odst. 6 
 Čl. 1 odst. 6 || Čl. 1 odst. 5 || Čl. 1 odst. 2 
 - || Čl. 1 odst. 6 || - 
   || Čl. 1 odst. 8 || Čl. 1 odst. 7 
 Článek 2 || Článek 2 || Čl. 4 odst. 1 
 Čl. 3 první pododstavec || Čl. 3 první pododstavec || Čl. 4 odst. 2 
 Čl. 3 druhý pododstavec || Čl. 3 druhý pododstavec || - 
 Čl. 4 odst. 1 || Čl. 4 odst. 1 || Článek 22 
 Čl. 4 odst. 2 || Čl. 4 odst. 2 || Čl. 19 odst. 1 a 2 
 Čl. 4 odst. 3 || Čl. 4 odst. 3 || Čl. 19 odst. 3 
 Čl. 4 odst. 4 || Čl. 4 odst. 4 || Čl. 8 odst. 7 
 Čl. 4 odst. 5 písm. a) || Čl. 4 odst. 5 první pododstavec || Čl. 18 odst. 6 
 Čl. 4 odst. 5 písm. b) || Čl. 4 odst. 5 druhý pododstavec || - 
 Čl. 5 odst. 1 || Čl. 5 odst. 1 || Čl. 6 odst. 1 
 Čl. 5 odst. 2 || Čl. 5 odst. 2 || Čl. 6 odst. 2 
 Čl. 6 odst. 1 || Čl. 5 odst. 3, článek 6 || - 
 Čl. 6 odst. 2 || Čl. 7 odst. 1 || Článek 88 
 Článek 7 || Článek 8 || Články 69 až 72 
 - || Článek 9 || Článek 41 
 Čl. 8 odst. 1 || Čl. 10 odst. 1 || Čl. 2 odst. 1 body 43 a 44, čl. 61 odst. 1, čl. 63 odst. 1 
 Čl. 8 odst. 2 || Čl. 10 odst. 2 || Čl. 61 odst. 3 a čl. 63 odst. 1 druhý pododstavec 
 Čl. 8 odst. 3 || Čl. 10 odst. 3 || Čl. 63 odst. 2 a 4 
 Čl. 8 odst. 4 || Čl. 10 odst. 4 || Článek 66 
 Čl. 9 odst. 1 || Čl. 11 odst. 1 || Čl. 42 odst. 2 
 - || Čl. 11 odst. 2 || Čl. 42 odst. 4 
 - || Čl. 11 odst. 3 || Čl. 42 odst. 3 
 - || Čl. 11 odst. 4 || - 
 - || Čl. 11 odst. 5 || Čl. 42 odst. 5 
 Čl. 9 odst. 2 || Čl. 11 odst. 6 || Čl. 42 odst. 7 
 Čl. 9 odst. 3 || Čl. 11 odst. 8 || Čl. 9 odst. 3 
 Čl. 9 odst. 4 || Čl. 11 odst. 12 || Čl. 42 odst. 8 
 Čl. 9 odst. 5 || Čl. 11 odst. 7 || - 
 Čl. 9 odst. 6 || Čl. 11 odst. 9 || Čl. 43 odst. 1 
 Čl. 9 odst. 7 || Čl. 11 odst. 10 || Čl. 43 odst. 3 
 Čl. 9 odst. 8 || Čl. 11 odst. 11 || Čl. 45 odst. 2 
 Čl. 9 odst. 9 || Čl. 11 odst. 13 || Čl. 47 odst. 1 
 Čl. 9 odst. 10 || Čl. 11 odst. 14 || - 
 - || Článek 12 || Článek 20 
 - || Článek 12a || Článek 15 
 Čl. 9a odst. 1 první odrážka || Čl. 13 odst. 1 písm. c) || - 
 Čl. 9a odst. 1 druhá odrážka || Čl. 13 odst. 1 písm. d) || Čl. 3 odst. 1 
 - || Čl. 13 odst. 1 písm. a) || Čl. 41 odst. 3 
 - || Čl. 13 odst. 1 písm. b) || Čl. 41 odst. 4 písm. a) 
 Článek 10 || Článek 15 || Články 50 až 60 
 Článek 10a || Článek 14 || Článek 25 
 Článek 10b || Článek 14a || Článek 27 
 Článek 10c || Článek 14b || Článek 74 
 Čl. 11 odst. 1 || Čl. 16 odst. 1 || Články 33 a 34 
 Čl. 11 odst. 2 || Čl. 16 odst. 2 || Článek 29 
 Čl. 11 odst. 3 || Čl. 16 odst. 3 || Čl. 36 odst. 2 
 Čl. 11 odst. 4 || Čl. 16 odst. 4 || - 
 Čl. 11 odst. 5 || Čl. 16 odst. 5 || Čl. 45 odst. 4 
 Čl. 11 odst. 6 || Čl. 16 odst. 6 || Čl. 45 odst. 3 
 Čl. 11 odst. 7 || Čl. 16 odst. 7 || Čl. 31 odst. 2 a čl. 35 odst. 1 
 Článek 12 || Článek 17 || Článek 18 
 Článek 13 || Článek 18 || Článek 73 
 Článek 14 || Článek 19 || Článek 75 
 Článek 15 || Článek 20 || Článek 84 
 Článek 15a || Článek 20a || Článek 77 
 Článek 16 || Článek 22 || - 
 Článek 17 || Článek 23 || - 
 - || Článek 21 || - 
LEGISLATIVNÍ FINANČNÍ VÝKAZ
1.           RÁMEC NÁVRHU/PODNĚTU 
              1.1.    Název návrhu/podnětu 
              1.2.    Příslušné
oblasti politik podle členění ABM/ABB
              1.3.    Povaha
návrhu/podnětu 
              1.4.    Cíle

              1.5.    Odůvodnění
návrhu/podnětu 
              1.6.    Doba
trvání akce a finanční dopad 
              1.7.    Předpokládaný
způsob řízení 
2.           SPRÁVNÍ OPATŘENÍ 
              2.1.    Pravidla
pro sledování a podávání zpráv 
              2.2.    Systém
řízení a kontroly 
              2.3.    Opatření
k zamezení podvodů a nesrovnalostí 
3.           ODHADOVANÝ FINANČNÍ DOPAD
NÁVRHU/PODNĚTU 
              3.1.    Okruhy
víceletého finančního rámce a dotčené výdajové rozpočtové linie 
              3.2.    Odhadovaný
dopad na výdaje 
              3.2.1. Odhadovaný souhrnný
dopad na výdaje 
              3.2.2. Odhadovaný dopad na
operační prostředky 
              3.2.3. Odhadovaný dopad na
prostředky správní povahy
              3.2.4. Soulad se stávajícím
víceletým finančním rámcem
              3.2.5. Příspěvky
třetích stran 
              3.3.    Odhadovaný dopad na
příjmy
LEGISLATIVNÍ
FINANČNÍ VÝKAZ

1.                      
RÁMEC NÁVRHU/PODNĚTU 
1.1.                
Název návrhu/podnětu 

Návrh
nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích a
o změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002
a nařízení (ES) č. 1223/2009. 
Tento
finanční výkaz zahrnuje rovněž náklady související s návrhem
nařízení Evropského parlamentu a Rady o diagnostických zdravotnických
prostředcích in vitro, který je založen téže organizační
struktuře a téže infrastruktuře IT stanovené tímto návrhem. 

1.2.                
Příslušné oblasti politik podle
členění ABM/ABB[64]

Zdraví
pro růst

1.3.                
Povaha návrhu/podnětu 

X Návrh/podnět se týká nové akce 
¨ Návrh/podnět se
týká nové akce následující po pilotním projektu / přípravné akci[65] 
¨ Návrh/podnět se týká prodloužení
stávající akce 
¨ Návrh/podnět se
týká akce přesměrované na jinou akci 

1.4.                
Cíle
1.4.1.          
Víceleté strategické cíle Komise sledované
návrhem/podnětem 

V oblasti
zdravotnických prostředků je cílem návrhu 
1)
zajistit vysokou úroveň lidského zdraví a bezpečnosti; 
2)
zajistit fungování vnitřního trhu; a 
3)
podpořit inovace v oblasti zdravotnických technologií, ze
kterých budou mít prospěch pacienti a zdravotničtí pracovníci.

1.4.2.          
Specifické cíle a příslušné aktivity ABM/ABB 

Specifický cíl č. 1: Zavést
mechanismy pro zajištění harmonizovaného provádění pravidel
týkajících se zdravotnických prostředků všemi členskými státy
s udržitelným, účinným a důvěryhodným řízením na
úrovni EU s přístupem k interním i externím technickým,
vědeckým a klinickým poznatkům, čímž se zlepší koordinace a
sdílení zdrojů mezi členskými státy. 
Specifický cíl č. 2: Zlepšit
transparentnost, pokud jde o zdravotnické prostředky na trhu EU,
včetně jejich sledovatelnosti. 
Příslušné aktivity ABM/ABB
Zdraví
pro růst
Komisí
předložený návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se
zavádí program Zdraví pro růst na období 2014–2020 (KOM(2011) 709),
obsahuje seznam příspěvků pro cíle právních předpisů
EU v oblasti zdravotnických prostředků jakožto jednomu ze
způsobilých opatření, která mají být financována z tohoto
programu. 

1.4.3.          
Očekávané výsledky a dopady

Upřesněte
účinky, které by návrh/podnět měl mít na příjemce / cílové
skupiny.
Na
pacienty a zdravotnické pracovníky: vysoká úroveň lidského zdraví a
bezpečnosti; rychle se zamezí případům úmyslného obcházení
požadavků právních předpisů (např. případ PIP) nebo
jsou tyto případy rychle odhaleny. Vysoká úroveň transparentnosti a
sledovatelnosti, pokud jde o zdravotnické prostředky na trhu (např.
veřejně přístupná databanka Eudamed, jedinečná identifikace
prostředku, karta s informacemi o implantátu, souhrn bezpečnosti
a funkční způsobilosti), která umožní lepší informované rozhodování a
následná opatření. Vysoká míra důvěry v nařízení EU. 
Na
výrobce zdravotnických prostředků: rovné podmínky díky jasnějším
pravidlům a povinnostem, ze kterých bude mít prospěch zejména velká
většina výrobců, kteří již dodržují literu stávajících právních
předpisů. Prospěch z plynulejšího fungování vnitřního trhu.
Podpora inovací díky předvídatelným podmínkám regulačního rámce
(např. včasné vědecké poradenství). Nižší celková
administrativní zátěž díky centrální registraci prostředků a
podávání zpráv o závažných příhodách. 
Na
oznámené subjekty: zachování jejich úlohy při posuzování zdravotnických
prostředků před uvedením na trh. Rovné podmínky díky
jasnějším pravidlům a povinnostem, ze kterých budou mít prospěch
zejména ty oznámené subjekty, které již dodržují literu stávajících právních
předpisů. Posílení jejich postavení vůči výrobcům.
Na
vnitrostátní orgány: posílení jejich donucovacích pravomocí. Jasný právní rámec
pro koordinaci mezi nimi a sdílení zdrojů a práce. 

1.4.4.          
Ukazatele výsledků a dopadů 

Upřesněte
ukazatele, podle kterých je možno uskutečňování návrhu/podnětu
sledovat.
Počet
pacientů poškozených nebezpečnými zdravotnickými prostředky.
Počet
jmenovaných oznámených subjektů, oblasti jejich odpovědnosti a
úroveň diverzifikace. 
Počet
registrací (zdravotnických prostředků, hospodářských
subjektů, certifikátů), zprávy o příhodách, jednotlivé žádosti o
klinické zkoušky a opatření dozoru nad trhem v databance Eudamed
s jejími několika novými elektronickými systémy.
Počet
předběžných posouzení shody „vyvolaných“ v rámci kontrolního
mechanismu a počet připomínek vydaných koordinační skupinou pro
zdravotnické prostředky (MDCG).
Počet
koordinovaných činností mezi příslušnými vnitrostátními orgány, pokud
jde o otázky bezpečnosti po uvedení na trh (vigilance a dozor nad trhem).
Počet
vyřešených „hraničních případů“. 
Počet
prostředků vybavených systémem jedinečné identifikace prostředku,
který je sladěn s mezinárodní praxí.

1.5.                
Odůvodnění návrhu/podnětu 
1.5.1.          
Potřeby, které mají být uspokojeny v
krátkodobém nebo dlouhodobém horizontu 

Stávající
regulační rámec je kritizován za to, že dostatečně
nezajišťuje bezpečnost pacientů na vnitřním trhu a že není
transparentní. Tato kritika ještě zesílila po zjištění francouzských
zdravotnických orgánů, že francouzský výrobce (Poly Implant Prothèse,
PIP) několik let zjevně používal pro výrobu prsních implantátů
průmyslový silikon místo lékařského silikonu, a to v rozporu se
schválením poskytnutým oznámeným subjektem, čímž způsobil újmu
tisícům žen v celém světě. 
Na
vnitřním trhu, jehož se v současnosti účastní 32 zemí (EU,
ESVO, Turecko) a na němž dochází k neustálému technickému a
vědeckému pokroku, se objevily významné rozdíly ve výkladu a
uplatňování pravidel, čímž jsou ohroženy hlavní cíle směrnic,
tj. bezpečnost zdravotnických prostředků a jejich volný
oběh na vnitřním trhu. Kromě toho existují regulační
nedostatky či nejistoty, pokud jde o určité výrobky (např.
výrobky vyráběné s použitím neživých lidských tkání nebo buněk,
implantabilní nebo jiné invazivní výrobky pro kosmetické účely). 
Cílem
této revize je překonat tyto nedostatky a mezery a zavést spolehlivý,
transparentní a udržitelný regulační rámec, který bude vhodný pro daný
účel.

1.5.2.          
Přidaná hodnota ze zapojení EU 

Navrhované
revize stávajících směrnic týkajících se zdravotnických
prostředků, která zahrne změny zavedené Lisabonskou smlouvou
ohledně veřejného zdraví, lze dosáhnout pouze na úrovni Unie. Návrhy
jsou založeny na článku 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o
fungování Evropské unie. 
Opatření
ze strany EU je nezbytné, aby se zlepšila úroveň ochrany veřejného
zdraví pro všechny evropské pacienty a uživatele a rovněž aby se
předešlo tomu, že členské státy budou přijímat odlišné
předpisy týkající se jednotlivých výrobků, což by vedlo k další
fragmentaci vnitřního trhu. Harmonizovaná pravidla a postupy umožní
výrobcům, zejména malým a středním podnikům, které tvoří
více než 80 % odvětví, snížit náklady vyplývající z rozdílů mezi
vnitrostátními předpisy a současně zajistit vysokou a
rovnocennou úroveň bezpečnosti pro všechny evropské pacienty a
uživatele. V souladu se zásadami proporcionality a subsidiarity podle
článku 5 Smlouvy o Evropské unii tento návrh nepřekračuje
rámec toho, co je k dosažení těchto cílů nezbytné.

1.5.3.          
Závěry vyvozené z podobných zkušeností v
minulosti

Stávající
směrnice týkající se zdravotnických prostředků, které vznikly
v 90. letech 20. století, stanovily harmonizované požadavky, které musí
splňovat zdravotnické prostředky uváděné na trh EU. Nestanovily
však mechanismy pro zajištění harmonizovaného provádění. Jak je
uvedeno v bodě 1.5.1, objevily se významné rozdíly ve výkladu a uplatňování
pravidel, čímž jsou ohroženy hlavní cíle směrnic, tj. bezpečnost
zdravotnických prostředků a jejich volný oběh na vnitřním
trhu. 
Kromě
toho bylo při přípravě těchto návrhů přihlédnuto
k závěrům vyvozeným z analýzy nedostatků, které vypluly na
povrch díky případu PIP. 

1.5.4.          
Provázanost a možná synergie s dalšími relevantními
nástroji

Očekává
se těsnější provázanost s dalšími právními předpisy
(týkajícími se například léčivých přípravků, potravin,
biocidů a kosmetických přípravků), pokud jde o lepší vymezení
příslušných oblastí působnosti a/nebo řešení „hraničních
případů“.
Očekávají
se synergie s právními předpisy týkajícími se léčivých
přípravků, zejména pokud jde o posouzení výrobků kombinujících
léčivé přípravky se zdravotnickými prostředky a pokud jde o
klinický výzkum v oblasti léčivých přípravků (v souvislosti s
revidovanou směrnicí o klinických hodnoceních) a v oblasti zdravotnických
prostředků (v souvislosti s tímto návrhem) a/nebo studie hodnotící
funkční způsobilost s diagnostickými zdravotnickými prostředky in
vitro (v souvislosti s návrhem nařízení o diagnostických
zdravotnických prostředcích in vitro). 

1.6.                
Doba trvání akce a finanční dopad 

¨ Časově omezený návrh/podnět 
–     
¨  Návrh/podnět s platností od [DD/MM]RRRR do [DD/MM]RRRR 
–     
¨  Finanční dopad od RRRR do RRRR 
X Časově neomezený
návrh/podnět
–     
Provádění s obdobím rozběhu od roku 2014
do roku 2017,
–     
poté plné fungování.

1.7.                
Předpokládaný způsob řízení[66] 

X Přímé centralizované řízení Komisí 
¨ Nepřímé centralizované řízení, při kterém jsou úkoly plnění rozpočtu
svěřeny:
–     
¨  výkonným agenturám 
–     
¨  subjektům zřízeným Společenstvími[67] 
–     
¨  vnitrostátním veřejnoprávním subjektům / subjektům
pověřeným výkonem veřejné služby 
–     
¨  osobám pověřeným prováděním zvláštních opatření
podle hlavy V Smlouvy o Evropské unii a označeným v příslušném
základním právním aktu ve smyslu článku 49 finančního nařízení 
¨ Sdílené řízení
s členskými státy 
¨ Decentralizované řízení s třetími zeměmi 
¨ Společné řízení s mezinárodními organizacemi (upřesněte)
Pokud vyberete více
způsobů řízení, upřesněte je v části „Poznámky“.
Poznámky 
Komise chce
zajistit dotčené služby prostřednictvím přímého centralizovaného
řízení vlastními útvary, zejména prostřednictvím Společného
výzkumného střediska, za účelem technické, vědecké a logistické
podpory. 
Přímé
centralizované řízení Komisí se použije i na další rozvoj a řízení
Eudamedu (elektronický systém týkající se jedinečné identifikace
prostředků, centrální registrace zdravotnických prostředků,
hospodářských subjektů a certifikátů, centrální podávání zpráv o
případech v oblasti vigilance, opatření dozoru nad trhem,
klinické zkoušky) a nástroj IT pro oznamování informací o nových žádostech o
posouzení shody, pokud jde o vysoce rizikové prostředky, ze strany
oznámených subjektů a předběžná posouzení „vyvolaná“ oznámenými
subjekty v rámci kontrolního mechanismu.
Je třeba
zdůraznit, že na tomto řízení se budou podílet čtyři země
ESVO (v rámci Dohody o EHP a dohody o vzájemném uznávání se Švýcarskem) a Turecko
(prostřednictvím dohody o celní unii). 

2.                      
SPRÁVNÍ OPATŘENÍ 
2.1.                
Pravidla pro sledování a podávání zpráv 

Upřesněte
četnost a podmínky.
Budoucí
koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) stanovená
tímto nařízením a její zvláštní pracovní skupiny poskytnou pravidelnou
platformu pro diskuse o otázkách týkajících se provádění tohoto nového
regulačního rámce. 
Deset
let po vstupu v platnost by Komise měla Evropskému parlamentu a
Radě podat zprávu o výsledcích tohoto „balíčku týkajícího se
zdravotnických prostředků“. Tato zpráva by se měla týkat dopadu
těchto nových pravidel v oblasti veřejného zdraví a
bezpečnosti pacientů, vnitřního trhu, inovativnosti a
konkurenceschopnosti odvětví zdravotnických prostředků (se
zvláštním zaměřením na malé a střední podniky). Komise by
při přípravě této zprávy měla konzultovat příslušné
orgány a zúčastněné strany (zdravotnické pracovníky, pacienty,
výrobce a oznámené subjekty).

2.2.                
Systém řízení a kontroly 
2.2.1.          
Zjištěná rizika 

Rizika v souvislosti s Eudamedem:
Vývoj
budoucí databanky Eudamed by se mohl stát příliš složitý a nesplňoval
by potřeby příslušných vnitrostátních orgánů, oznámených
subjektů, hospodářských subjektů a široké veřejnosti. 
Infrastruktura
IT by nepodporovala registraci všech zdravotnických prostředků
uváděných na trh EU (stovky nebo tisíce) nebo podávání zpráv o závažných
příhodách a o bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu
(několik tisíc ročně), podávání zpráv o opatřeních dozoru
nad trhem nebo jediné předkládání žádostí o klinické zkoušky a podávání
zpráv o souvisejících závažných nepříznivých událostech. 
Neveřejné
části databanky Eudamed obsahující citlivé osobní a obchodní informace by
mohly odhalovat důvěrné informace, např. v důsledku
útoků hackerů nebo chyby softwaru. 
Rizika v souvislosti s posuzováním shody zdravotnických
prostředků:
V okamžiku
použitelnosti tohoto nového nařízení by nebyl jmenován dostatečný
počet oznámených subjektů v souladu s novými požadavky, což
by vedlo ke zpožděním pro výrobce při schvalování jejich
prostředků.
Kontrolní
mechanismus by se používal takovým způsobem, že by docházelo
k nepřiměřeným zpožděním přístupu pro inovativní
zdravotnické prostředky na trh.
Nástroj
IT pro oznamování informací o nových žádostech a/nebo předkládání
předběžných posouzení oznámenými subjekty, která obsahují
obchodně citlivé informace, by mohl odhalovat důvěrné informace,
např. v důsledku útoků hackerů nebo chyby softwaru.

2.2.2.          
Předpokládané metody kontroly 

Metody kontroly týkající se rizik v souvislosti s Eudamedem: 
Vývoj
databanky Eudamed je vysoce prioritní záležitost s vysokou úrovní
citlivosti, pokud jde o její fungování. 
Úzké
a pravidelné kontakty mezi útvary Komise odpovědnými za řízení
regulačního rámce a vývojáři v oblasti IT.
Úzké
a pravidelné kontakty mezi útvary Komise / vývojáři v oblasti IT a
budoucími uživateli této infrastruktury IT. 
Metody kontroly týkající se rizik v souvislosti s posuzováním
shody zdravotnických prostředků: 
Silnější
a koordinovaný dohled oznámených subjektů v souvislosti s „okamžitým
opatřením“ přijatým po skandálu PIP již zohledňuje budoucí
požadavky stanovené v návrhu, čímž přispívá k plynulému
přechodu na tyto požadavky. 
Komise
vytvoří pokyny pro zajištění vyrovnaného a spolehlivého fungování
nového kontrolního mechanismu. 
Vývoj
nástroje IT je vysoce prioritní záležitost s vysokou úrovní citlivosti,
pokud jde o jeho fungování.

2.3.                
Opatření k zamezení podvodů a
nesrovnalostí 

Upřesněte
stávající či předpokládaná preventivní a ochranná opatření.
Vedle
uplatnění všech regulačních kontrolních mechanismů vyvinou
odpovědné útvary Komise strategii boje proti podvodům v souladu s
novou strategií Komise pro boj proti podvodům (CAFS) přijatou dne
24. června 2011 s cílem zajistit mimo jiné, že její interní kontrolní
mechanismy zaměřené na boj proti podvodům budou plně v
souladu s CASF a že její přístup k řízení rizik souvisejících
s podvody umožní odhalovat rizika podvodů a
přiměřeně reagovat. V případě potřeby
budou vytvořeny síťové skupiny a přiměřené nástroje IT
určené pro analýzu případů podvodů týkajících se
finančních prováděcích činností v rámci nařízení o
zdravotnických prostředcích. Zejména bude zavedena řada opatření
jako: 
-
rozhodnutí, dohody a smlouvy vyplývající z finančních
prováděcích činností nařízení o zdravotnických prostředcích
výslovně zmocní Komisi, včetně OLAFu, a Účetní dvůr
k provádění auditů, kontrol na místě a inspekcí,
-
ve fázi vyhodnocování výzev k předkládání návrhů/nabídek se
navrhovatelé a uchazeči prověří podle kritérií pro
vyloučení na základě prohlášení a systému včasného varování
(EWS), 
-
pravidla, jimiž se řídí způsobilost nákladů, se zjednoduší v
souladu s ustanoveními finančního nařízení,
-
všem pracovníkům, kteří se podílejí na řízení smluv, i
auditorům a kontrolorům, kteří ověřují prohlášení
příjemců na místě, se zajistí pravidelná školení v problematice
podvodů a nesrovnalostí.
Kromě
toho bude Komise kontrolovat přísné uplatňování pravidel týkajících
se střetu zájmů stanovených v tomto návrhu. 

3.                      
ODHADOVANÝ FINANČNÍ DOPAD NÁVRHU/PODNĚTU 
3.1.                
Okruhy víceletého finančního rámce a
dotčené výdajové rozpočtové linie 

·      Stávající výdajové rozpočtové linie 
V pořadí okruhů víceletého
finančního rámce a rozpočtových linií.
Provozní zdroje nutné k provedení této
iniciativy budou pokryty z přídělů navržených v rámci
programu Zdraví pro růst na období 2014–2020.
 Okruh víceletého finančního rámce || Rozpočtová linie || Druh výdaje || Příspěvek 
 číslo [název: program Zdraví pro růst] || RP/NRP ([68])   || zemí ESVO[69]   || kandidátských zemí[70]   || třetích zemí || ve smyslu čl. 18 odst. 1 písm. aa) finančního nařízení 
 3 || 17.03.XX.   || RP/NRP || ANO/NE || ANO/NE (je třeba upřesnit, zda by Turecko - v souvislosti s celní unií a jakožto kandidátská země – mělo přispět.) || ANO/NE || ANO/NE 

3.2.                
Odhadovaný dopad na výdaje 
3.2.1.                
Odhadovaný souhrnný dopad na výdaje (v
současných cenách) 

v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
 Okruh víceletého finančního rámce || Číslo 3 || Občanství (program Zdraví pro růst) 
 GŘ SANCO ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || 2019 a následující roky || CELKEM 
  Operační prostředky[71]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Číslo rozpočtové linie: 17.03.XX[72] || Závazky || (1) || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Platby || (2) || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
 Prostředky správní povahy financované  z rámce na zvláštní programy[73]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Číslo rozpočtové linie: ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM prostředky pro GŘ SANCO || Závazky || =1+1a +3 || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Platby || =2+2a +3 || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
  Operační prostředky CELKEM || Závazky || (4) || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Platby || (5) || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
  Prostředky správní povahy financované z rámce na zvláštní programy CELKEM || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM prostředky z OKRUHU 3B víceletého finančního rámce || Závazky || =4+ 6 || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Platby || =5+ 6 || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
Má-li
návrh/podnět dopad na více okruhů:
  Operační prostředky CELKEM || Závazky || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Prostředky správní povahy financované z rámce na zvláštní programy CELKEM || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM prostředky z OKRUHU 1 až 4 víceletého finančního rámce (referenční částka) || Závazky || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Okruh víceletého finančního rámce || 5 || „Správní výdaje“ 
v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
   ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || 2019 a následující roky || CELKEM 
 GŘ SANCO || 
  Lidské zdroje || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 16,891 
  Ostatní správní výdaje || 0,469 || 0,478 || 0,488 || 0,497 || 0,508 || 0,519 || 0,519 || 3,478 
 GŘ SANCO CELKEM || Prostředky || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
 CELKEM prostředky z OKRUHU 5 víceletého finančního rámce || (Závazky celkem = platby celkem) || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
   ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || 2019 a následující roky || CELKEM 
 CELKEM prostředky z OKRUHU 1 až 5 víceletého finančního rámce || Závazky || 8,178 || 8,568 || 9,568 || 10,572 || 10,511 || 10,674 || 10,674 || 68,745 
 Platby || 5,530 || 8,377 || 9,073 || 10,075 || 10,547 || 10,598 || 10,674+ 3,871 || 68,745 

3.2.2.          
Odhadovaný dopad na operační prostředky 

–     
¨  Návrh/podnět nevyžaduje využití operačních
prostředků 
–     
X  Návrh/podnět
vyžaduje využití operačních prostředků, jak je vysvětleno
dále:
Prostředky na závazky v milionech EUR
(zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
 Uveďte cíle a výstupy   ò ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || 2019 a následující roky || CELKEM 
 VÝSTUPY 
 Druh výstupu[74]   || Průměrné náklady výstupu || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Celkový počet výstupů || Náklady celkem 
 SPECIFICKÝ CÍL Č. 1 || Zavést mechanismy pro zajištění harmonizovaného provádění pravidel všemi členskými státy s udržitelným, účinným a důvěryhodným řízením na úrovni EU s přístupem k interním i externím technickým, vědeckým a klinickým poznatkům, čímž se zlepší koordinace a sdílení zdrojů mezi členskými státy. 
 - Výstup || Zasedání MDCG ||   || 80 dnů zasedání || 1,873 || 80 dnů zasedání || 1,910 || 80 dnů zasedání || 1,948 || 80 dnů zasedání || 1,987 || 80 dnů zasedání || 2,027 || 80 dnů zasedání || 2,068 || 80 dnů zasedání   || 2,068 ||   ||   13,881 
 - Výstup || Technická a vědecká stanoviska a poradenství ||   ||   || 0,406 ||   || 0,690 ||   || 1,580 ||   || 2,473 ||   || 2,523 ||   || 2,573 ||   || 2,573 ||   || 12,818 
 - Výstup || Audity / „společná posouzení“ 80 oznámených subjektů ||   ||   || 0,416 ||   || 0,424 ||   || 0,433 ||   || 0,442 ||   || 0,450 ||   || 0,459 ||   || 0,459 ||   || 3,083 
 Mezisoučet za specifický cíl č. 1 ||   || 2,695 ||   || 3,024 ||   || 3,961 ||   || 4,902 ||   || 5,000 ||   || 5,100 ||   || 5100 ||   || 29,782 
 SPECIFICKÝ CÍL Č. 2 || Zlepšit transparentnost, pokud jde o zdravotnické prostředky na trhu EU, včetně jejich sledovatelnosti. 
 - Výstup || Eudamed (s 6 elektronickými systémy: UDI, registrace, certifikáty, klinické zkoušky, vigilance, dozor nad trhem), od roku 2018 se statistickou analýzou / „business intelligence“) pro získávání signálů ||   || 1 || 2,081 || 1 || 2,122 || 1 || 2,165 || 1 || 2,208 || 1 || 2,027 || 1 || 2,068 || 1 || 2,068 ||   || 14,739 
 - Výstup || Překlady, informační kampaně, publikace atd. ||   || bude stanoveno || 0,520 || bude stanoveno || 0,531 || bude stanoveno || 0,541 || bude stanoveno || 0,552 || bude stanoveno || 0,563 || bude stanoveno || 0,574 || bude stanoveno || 0,574 ||   || 3,855 
 Mezisoučet za specifický cíl č. 2 ||   || 2,601 ||   || 2,653 ||   || 2,706 ||   || 2,760 ||   || 2,590 ||   || 2,642 ||   || 2,642 ||   || 18,594 
 Náklady celkem ||   || 5,296 ||   || 5,677 ||   || 6,667 ||   || 7,662 ||   || 7,590 ||   || 7,742 ||   || 7,742 ||   || 48,376 

3.2.3.          
Odhadovaný dopad na prostředky správní povahy
3.2.3.1.    
Shrnutí 

–     
¨  Návrh/podnět nevyžaduje využití správních prostředků 
–     
X  Návrh/podnět
vyžaduje využití správních prostředků, jak je vysvětleno dále:
v milionech EUR
(zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || 2019 a následující roky || CELKEM 
 OKRUH 5 víceletého finančního rámce ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Lidské zdroje || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 16,891 
 Ostatní správní výdaje || 0,469 || 0,478 || 0,488 || 0,497 || 0,508 || 0,519 || 0,519 || 3,478 
 Mezisoučet za OKRUH 5 víceletého finančního rámce || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
 Mimo OKRUH 5[75] víceletého finančního rámce   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Lidské zdroje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ostatní výdaje správní povahy ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mezisoučet mimo OKRUH 5 víceletého finančního rámce ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 

3.2.3.2.    
 Odhadované potřeby v oblasti lidských zdrojů

–     
¨  Návrh/podnět nevyžaduje využití lidských zdrojů 
–     
X  Návrh/podnět
vyžaduje využití lidských zdrojů, jak je vysvětleno dále:
Odhad vyjádřete v celých číslech
(nebo zaokrouhlete nejvýše na 1 desetinné místo)
   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok >2019 
  Pracovní místa podle plánu pracovních míst (místa úředníků a dočasných zaměstnanců) 
 17 01 01 01 (v ústředí a v zastoupeních Komise) || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 
 XX 01 01 02 (při delegacích) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (v nepřímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (v přímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Externí zaměstnanci (v přepočtu na plné pracovní úvazky: FTE)[76]   
 XX 01 02 01 (SZ, ZAP, VNO z celkového rámce) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (SZ, ZAP, MOD, MZ a VNO při delegacích) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[77]   || - v ústředí[78]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - při delegacích ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (SZ, ZAP, VNO v nepřímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (SZ, ZAP, VNO v přímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Jiné rozpočtové linie (upřesněte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 
XX je oblast
politiky nebo dotčená hlava rozpočtu.
Potřeby v oblasti
lidských zdrojů budou pokryty ze zdrojů GŘ SANCO, které jsou již
vyčleněny na řízení akce a které budou vnitřně
přeobsazeny v rámci GŘ SANCO, a případně doplněny z dodatečného
přídělu, který lze řídícímu GŘ poskytnout v rámci
ročního přidělování a s ohledem na rozpočtová omezení
(odhadované potřeby: 16 AD/FTE a 3 AST/FTE).
Popis úkolů:
 Úředníci a dočasní zaměstnanci || Kontrola odpovídajícího provádění tohoto nařízení; tvorba aktů v přenesené pravomoci / prováděcích aktů a pokynů; vývoj nových elektronických systémů pro Eudamed (ve spolupráci se zaměstnanci IT); organizace a řízení „společných posouzení“ oznámených subjektů a kontrola postupu jmenování a monitorování členskými státy; koordinace činností dozoru nad trhem s dopadem v celé EU; následné činnosti v souvislosti s vnitrostátními ochrannými a preventivními opatřeními v oblasti zdraví; mezinárodní regulační spolupráce; řízení výboru pro zdravotnické prostředky (výboru ve smyslu nařízení (ES) č. 182/2011). 
 Externí zaměstnanci ||   

3.2.4.          
Soulad se stávajícím víceletým finančním
rámcem 

–     
X  Návrh/podnět je
v souladu s novým víceletým finančním rámcem 2014–2020.
–     
¨  Návrh/podnět si vyžádá úpravu příslušného okruhu víceletého
finančního rámce.
Upřesněte požadovanou úpravu, příslušné
rozpočtové linie a odpovídající částky.
–     
¨  Návrh/podnět vyžaduje použití nástroje pružnosti nebo změnu
víceletého finančního rámce[79].
Upřesněte potřebu, příslušné
okruhy a rozpočtové linie a odpovídající částky.

3.2.5.          
Příspěvky třetích stran 

–     
Návrh/podnět nepočítá se
spolufinancováním od třetích stran. 
–     
Návrh/podnět počítá se spolufinancováním
podle následujícího odhadu:
prostředky v milionech EUR (zaokrouhleno na 3
desetinná místa)
   || Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || … vložit počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || Celkem 
 Upřesněte spolufinancující subjekt ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Spolufinancované prostředky CELKEM ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Odhadovaný dopad na příjmy 

–     
¨  Návrh/podnět nemá žádný finanční dopad na příjmy.
–     
¨  Návrh/podnět má tento finanční dopad:
–     
1.  dopad na vlastní zdroje
–     
2.  dopad na různé příjmy
v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
 Příjmová rozpočtová linie: || Prostředky použitelné v probíhajícím rozpočtovém roce || Dopad návrhu/podnětu[80]   
 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || Další roky 
 Článek …………. ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
U účelově
vázaných různých příjmů upřesněte dotčené
výdajové rozpočtové linie.
Upřesněte
způsob výpočtu dopadu na příjmy.
[1]               Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17.
[2]               Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1.
[3]               Členské státy EU, země ESVO a Turecko. 
[4]               Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1.
[5]               Viz http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm.
[6]               Úř. věst. L 247, 21.9.2007, s. 21.
[7]               Úř. věst. C 202, 8.7.2011, s. 7.
[8]               Usnesení ze dne 14. června 2012 (2012/2621(RSP));
P7_TA-PROV(2012)0262, http://www.europarl.europa.eu/plenary/en/texts-adopted.html.
[9]               Úř. věst. L 324, 10.12.2007, s. 121.
[10]             Úř. věst. L 102, 7.4.2004, s. 48.
[11]             Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1. 
[12]             Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
[13]             Sdělení předsedy Komisi ze dne 10.11.2010, Rámec
pro skupiny odborníků Komise: horizontální pravidla a veřejný
rejstřík, K(2010)7649 v konečném znění.
[14]             Sestávající z nařízení Evropského parlamentu a Rady
(ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se
stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění
výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93
(Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30) a rozhodnutí Evropského
parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne
9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků
na trh a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS (Úř. věst. L 218,
13.8.2008, s. 82). 
[15]             http://www.ghtf.org/
[16]             Zpráva Komise Evropskému parlamentu a Radě o
obnově použitých zdravotnických prostředků v Evropské unii podle
článku 12a směrnice 93/42/EHS, KOM(2010)443 v konečném
znění. 
[17]             Úř. věst. L 102, 23.4.2010, s. 45. 
[18]             V souladu s čl. 3 odst. 3 nařízení Rady (EHS,
Euratom) č. 1182/71 ze dne 3. června 1971, kterým se
určují pravidla pro lhůty, data a termíny (Úř. věst. L
124, 8.6.1971, s. 1) se dny uvedenými v tomto nařízení rozumí
kalendářní dny.
[19]             Úř. věst. L 105, 26.4.2003, s. 18. Tato
směrnice je v současnosti revidována a bude nahrazena nařízením
Komise, které má být přijato během druhého pololetí roku 2012. 
[20]             COM(2012) 369.
[21]             Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59. 
[22]             Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1. 
[23]             Úř. věst. C […], […], s. […].
[24]             Úř. věst. C […],
[…], s. […].
[25]             Úř. věst. C […], […], s. […].
[26]             Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17. 
[27]             Úř. věst. L 169,
12.7.1993, s. 1.
[28]             Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1.
[29]             Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59.
[30]             Úř. věst. L 311, 28.11.2001,
s. 67.
[31]         Úř. věst. L 324, 10.12.2007, s. 121.
[32]             Úř. věst. L 102, 07.4.2004, s. 48.
[33]             Úř. věst. L 275,
20.10.2011, s. 38.
[34]             Úř. věst. L 390, 31.12.2004, s. 24.
[35]             Úř. věst. L 157, 9.6.2006, s. 24.
[36]             Úř. věst. L 159,
29.6.1996, s. 1.
[37]             Úř. věst. L 180, 9.7.1997, s. 22.
[38]             Úř. věst. L 1, 3.1.1994, s. 3.
[39]             Úř. věst. L 114,
30.4.2002, s. 369.
[40]             Úř. věst. 217, 29.12.1964, s. 3687.
[41]             Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37, ve znění
směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/48/ES ze dne 20.
července 2004 (Úř. věst. L 217, 5.8.1998, s. 18).
[42]             Úř. věst. L […], […], s. […].
[43]             Úř. věst. L 331,
7.12.1998, s. 1.
[44]             Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30. 
[45]             Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 82.
[46]             Rozsudek Soudního dvora ze dne 28. července 2011 ve
spojených věcech C-400/09 a C-207/10.
[47]             Úř. věst. L 241, 10.9.2008, s. 21.
[48]             KOM(2010) 443 v konečném znění.
[49]             Úř. věst. L 102, 23.4.2010, s. 45. 
[50]             Úř. věst. L 281,
23.11.1995, s. 31.
[51]             Úř. věst. L 8, 12.1.2001, s. 1.
[52]         Úř. věst. L […], […], s. […].
[53]             Úř. věst. L 55,
28.2.2011, s. 13. 
[54]             Úř. věst. L 124, 20.5.2003, s. 36.
[55]             Úř. věst. L […], […], s. […].
[56]             Úř. věst. L […], […],
s. […].
[57]             Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.
[58]             Úř. věst. L 136, 29.5.2007, s. 3.
[59]             Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30.
[60]             Úř. věst. L 212, 9.8.2012, s. 3.
[61]             Úř. věst. L 39, 15.2.1980.
[62]             Úř. věst. L 72, 10.3.2012, s. 28.
[63]             Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 44.
[64]             ABM: řízení podle činností (Activity-Based
Management) – ABB: sestavování rozpočtu podle činností
(Activity-Based Budgeting).
[65]             Uvedené v čl. 49 odst. 6 písm. a) nebo b)
finančního nařízení.
[66]             Vysvětlení způsobů řízení spolu s
odkazem na finanční nařízení jsou k dispozici na stránkách BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[67]             Uvedené v článku 185 finančního nařízení.
[68]             RP = rozlišené prostředky / NRP = nerozlišené
prostředky.
[69]             ESVO: Evropské sdružení volného obchodu. 
[70]             Kandidátské země a případně potenciální
kandidátské země západního Balkánu.
[71]             Náklady na vývoj IT a technickou/vědeckou podporu. 
[72]             Náklady na opatření budou zcela financovány
z prostředků programu Zdraví pro růst z rozpočtové
linie související s programem.
[73]             Technická a/nebo administrativní pomoc a výdaje na podporu
provádění programů a/nebo akcí EU (bývalé linie „BA“), nepřímý
výzkum, přímý výzkum.
[74]             Výstupy se rozumí produkty a služby, které mají být dodány
(např. počet financovaných studentských výměn, počet
vybudovaných kilometrů silnic atd.).
[75]             Technická a/nebo administrativní pomoc a výdaje na podporu
provádění programů a/nebo akcí EU (bývalé linie „BA“), nepřímý
výzkum, přímý výzkum.
[76]             SZ = smluvní zaměstnanec; ZAP = zaměstnanec
agentury práce; MOD = mladý odborník při delegaci; MZ = místní
zaměstnanec; VNO = vyslaný národní odborník. 
[77]             Dílčí strop na externí pracovníky z operačních
prostředků (bývalé linie „BA“).
[78]             V podstatě na strukturální fondy, Evropský
zemědělský fond pro rozvoj venkova (EZFRV) a Evropský rybářský
fond.
[79]             Viz body 19 a 24 interinstitucionální dohody.
[80]             Pokud jde o tradiční vlastní zdroje (cla, dávky z
cukru), je třeba uvést čisté částky, tj. hrubé částky po
odečtení 25% nákladů na výběr.