CELEX: 51990PC0212
Language: pt
Date: 1990-06-08
Title: PROPOSTA DE DECISAO DO CONSELHO RELATIVA A PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO

N ° C 163/10                              Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                     4. 7. 90
                                                                II
                                                       (Actos preparatórios)
                                                     COMISSÃO
              Proposta de directiva do Conselho relativa à publicidade de medicamentos para uso humano
                                                COM(90) 212 final — SYN 273
                                      (Apresentada pela Comissão em 12 de Junho de 1990)
                                                          (90/C 163/12)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                               irreflectida; que a referida publicidade, aquando da sua
                                                                    autorização, deve, portanto, satisfazer determinados cri-
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade                  térios essenciais, que importa definir;
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo
 100? A,                                                            Considerando que, além disso, deve ser proibida a distri-
                                                                    buição gratuita de amostras ao público para efeitos de
                                                                    promoção;
Tendo em conta a proposta da Comissão,
                                                                    Considerando que a publicidade de medicamentos junto
Em cooperação com o Parlamento Europeu,                             de pessoas habilitadas para os prescrever ou fornecer
                                                                    contribui para a informação dessas pessoas; que importa,
                                                                    todavia, a aplicação de condições estritas e de um con-
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
                                                                    trolo efectivo, com base, nomeadamente, nos trabalhos
Social,
                                                                    efectuados no âmbito do Conselho da Europa;
Considerando que a Directiva 84/850/CEE do Conse-                   Considerando que os delegados de informação médica
lho (') procedeu à aproximação das disposições legislati-           desempenham um importante papel na promoção dos
vas, regulamentares e administrativas em matéria de pu-             medicamentos; que importa, por conseguinte, sujeitá-los
blicidade enganosa;                                                 a determinadas obrigações, nomeadamente a de distri-
                                                                    buir à pessoa visitada o resumo das características do
Considerando que todos os Estados-membros adoptaram                 produto;
medidas específicas relativas à publicidade farmacêutica;
que se registam disparidades entre estas medidas; que               Considerando que as pessoas habilitadas a prescrever
tais disparidades têm repercussões na realização e fun-             medicamentos devem ser capazes de exercer essas fun-
cionamento do mercado interno, na medida em que a                   ções com toda a objectividade, sem que sejam influencia-
publicidade difundida num Estado-membro pode ter                    das por estímulos financeiros directos ou indirectos;
efeitos noutros Estados-membros;
                                                                    Considerando que importa que amostras de medicamen-
                                                                    tos gratuitas possam ser fornecidas, observando determi-
Considerando que a Directiva 89/552/CEE do Conse-
                                                                    nadas condições restritivas, às pessoas habilitadas a pres-
lho, de 3 de Outubro de 1989, relativa à coordenação de
                                                                    crever medicamentos, por forma a que se familiarizem
certas disposições legislativas, regulamentares e adminis-
                                                                    com os novos medicamentos e adquiram experiência na
trativas dos Estados-membros respeitantes ao exercício
                                                                    sua utilização;
de actividades de radiodifusão televisiva (2), proíbe a pu-
blicidade televisiva dos medicamentos que careçam de re-
ceita médica no Estado-membro que tem competência                   Considerando que, muito embora seja necessário que as
sobre o organismo de radiodifusão televisiva; que se jus-           pessoas habilitadas a prescrever ou fornecer medicamen-
tifica generalizar este princípio, alargando-o a outros             tos disponham de fontes de informação neutras e objecti-
meios de comunicação;                                               vas sobre os medicamentos disponíveis no mercado, in-
                                                                    cumbe, porém, aos Estados-membros adoptar as medidas
                                                                    adequadas para este efeito, em função das suas condi-
Considerando que a publicidade junto do público em ge-              ções específicas;
ral, de medicamentos que não carecem de receita médica
poderia afectar a saúde pública, caso fosse excessiva e             Considerando que a publicidade farmacêutica deve estar
                                                                    sujeita a um controlo adequado e eficaz; que importa,
(') J O n° L 250 de 19. 9. 1984, p. 17.                             para este efeito, tomar por base os mecanismos de con-
O J O n° L 298 de 17. 10. 1989, p. 23.                              trolo instituídos pela Directiva 84/450/CEE;
 ---pagebreak--- 4. 7. 90                                  Jornal Oficial das Comunidades Europeias                            N ? C 163/11
Considerando que é conveniente que cada empresa que              2.     Todos os elementos da publicidade dos medica-
produza ou importe medicamentos aplique um disposi-              mentos devem ser compatíveis com as informações cons-
tivo que permita assegurar que qualquer informação co-           tantes do resumo das características do produto.
municada relativa a um dado medicamento esteja em
conformidade com as condições de emprego já aprova-
                                                                 3.     A publicidade dos medicamentos:
das,
                                                                 — deve ser tendente à utilização racional do medica-
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:                                         mento, apresentando-o de modo objectivo e sem exa-
                                                                      gero das suas propriedades,
                          CAPÍTULO 1
                                                                 — não pode ser enganosa, na acepção da Directiva
Definições, âmbito de aplicação e princípios de carácter              84/450/CEE.
                                 geral
                              Artigo Io.
                                                                                         CAPÍTULO II
1.     A presente directiva diz respeito à publicidade na
Comunidade de medicamentos para uso humano.                                 Publicidade junto do público em geral
2.     Para efeitos do disposto na presente directiva:                                     Artigo 3?
                                                                  1.    Os Estados-membros proíbem a publicidade junto
— a definição de «publicidade» é a constante do artigo
                                                                 do público em geral de:
     2? da Directiva 84/450/CEE,
— a definição de «medicamento» é a que figura no ar-             — medicamentos com psicotrópicos ou estupefacientes,
     tigo 1? da Directiva 65/65/CEE do Conselho ( ! ),                na acepção das convenções internacionais,
— as definições de «denominação do medicamento» e
                                                                 — outros medicamentos que careçam de prescrição mé-
     de «denominação comum» são as contidas no artigo
                                                                      dica, em conformidade com a Directiva . . . / . . ./CEE
     1? da Directiva . . . / . . ./CEE,
                                                                      do Conselho.
— entende-se por «resumo das características do pro-
     duto», o resumo aprovado pelas autoridades compe-           2.     No que respeita à publicidade junto do público em
     tentes que emitiram a autorização de colocação no           geral, os Estados-membros proíbem a menção das indi-
     mercado, nos termos do artigo 4? B da Directiva             cações terapêuticas que não se relacionem com a auto-
     65/65/CEE.                                                  medicação, nomeadamente no que se refere:
3.     Na acepção da presente directiva, a publicidade de
                                                                 — à tuberculose,
medicamentos abrange, nomeadamente:
— a informação com fins comerciais dos profissionais             — às doenças venéreas,
     da saúde, qualquer que seja a sua forma, caso possa
     promover a prescrição ou o fornecimento de medica-          — às outras doenças infecciosas graves,
     mentos,
— a visita dos delegados de informação médica junto de           — ao cancro,
     pessoas habilitadas a prescrever ou a fornecer medi-
     camentos,                                                   — à insónia crónica,
— a promoção da prescrição ou fornecimento de medi-
                                                                 — à diabetes e a outras doenças metabólicas.
     camentos, através da concessão, oferta ou promessa
     de prémios, benefícios pecuniários ou benefícios em
     espécie, incluindo convites para viagens ou congres-         3.    A proibição referida no n? 1 não se aplica às cam-
     sos.                                                         panhas de vacinação aprovadas pelas autoridades compe-
                                                                  tentes dos Estados-membros.
                               Artigo 2o.
 1.     É proibida qualquer forma de publicidade de medi-         4.    A proibição referida no n? 1 aplica-se sem prejuízo
 camentos para os quais não tenha sido emitida uma au-            do disposto nos artigos 2?, 3? e 14? da Directiva
 torização de colocação no mercado em conformidade                89/552/CEE.
 com a legislação comunitária.
                                                                  5.    Os Estados-membros proíbem a distribuição gra-
                                                                  tuita da medicamentos ao público para efeitos de promo-
 (') JO n° 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.                           ção.
 ---pagebreak--- N? C 163/12                              Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                   4. 7. 90
                          Artigo 4o.                            — o estatuto jurídico do seu fornecimento,
Sem prejuízo do disposto no artigo 3?, toda a publici-          — o preço de venda a retalho das várias formas de apre-
dade de um dado medicamento junto do público em ge-                 sentação,
ral deve:
                                                                — quando aplicável, as condições de reembolso por
a) Ser concebida por forma a que o carácter publicitário
                                                                    parte dos órgãos de segurança social.
    da mensagem seja evidente e a que o produto seja
    claramente identificado como medicamento;
                                                                2.    A publicidade de um dado medicamento junto das
b) Incluir, no mínimo:                                          pessoas habilitadas para o prescrever ou fornecer pode,
                                                                em derrogação do n? 1, incluir apenas a denominação do
    — a denominação do medicamento, que abranja, ou             medicamento, caso se destine exclusivamente a recordar
        seja seguida, da denominação comum, caso o me-          esta mesma denominação.
        dicamento apenas contenha um princípio activo,
                                                                                          Artigo 7?
    — as informações indispensáveis à utilização ade-
        quada do medicamento, como as indicações tera-          1.    Toda a documentação relativa a um dado medica-
        pêuticas e as advertências, ou, caso não sejam for-     mento distribuída no âmbito da sua promoção junto das
        necidas, um convite explícito para a leitura da         pessoas habilitadas para o prescrever ou fornecer deve
        bula.                                                   incluir, no mínimo, as informações referidas no n° 1 do
                                                                artigo 6?
                          Artigo 5o.
                                                               .2.    Todas as informações contidas na informação refe-
A publicidade de um dado medicamento junto do pú-               rida no n? 1 devem ser exactas, actualizadas, verificáveis
blico em geral não deve incluir qualquer elemento que:          e suficientemente completas para que o destinatário
                                                                possa formar uma opinião pessoal quanto ao valor tera-
a) Possa fazer crer supérflua a consulta médica ou a in-        pêutico do medicamento.
    tervenção cirúrgica, nomeadamente através da suges-
    tão de um dado diagnóstico ou da preconização de
    um tratamento por correspondência;                          3.    As citações, quadros e outras ilustrações provenien-
                                                                tes de revistas médicas ou obras científicas utilizadas na
b) Sugira erroneamente a garantia da acção do medica-           documentação referida no n? 1 devem ser fielmente re-
    mento ou a sua superioridade relativamente a outros         produzidas, devendo ser indicada de modo exacto a sua
    tipos de tratamento;                                        fonte.
c) Sugira que o estado normal de saúde da pessoa possa
                                                                                          Artigo 8o.
    ser melhorado, através da utilização do medicamento,
    ou prejudicado, caso não se verifique a utilização do       1.    Os delegados de informação médica devem dispor
    medicamento;                                                de formação adequada e de conhecimentos científicos
                                                                bastantes para que possam fornecer informações precisas
d) Se destine exclusiva ou principalmente a crianças;           e completas quanto aos medicamentos que apresentam.
e) Se refira a uma recomendação formulada por cientis-
                                                                2.    Em cada uma das visitas, os delegados de informa-
    tas ou profissionais da saúde;
                                                                ção médica deverão apresentar à pessoa visitada, no que
f) Trate o medicamento como género alimentício ou               respeita a cada um dos medicamentos que apresentem, o
    produto cosmético e vice-versa;                             resumo das características do produto.
g) Sugira que a segurança ou a eficácia do medicamento          3.    Os delegados de informação médica deverão comu-
    se deve ao facto de se tratar de uma substância «natu-      nicar ao serviço científico referido no n? 1 do artigo 12?
    ral».                                                       quaisquer informações relativas à utilização dos medica-
                                                                mentos que promovem que lhes sejam transmitidas pelas
                                                                pessoas visitadas, nomeadamente no que se refere aos
                        CAPÍTULO III                            efeitos laterais.
        Publicidade junto dos profissionais de saúde
                                                                                          Artigo 9o.
                                  o
                          Artigo 6 .                             1.    No âmbito da promoção de medicamentos junto
 1.    Toda a publicidade de um dado medicamento junto          das pessoas habilitadas para os prescrever ou fornecer, é
das pessoas habilitadas para o prescrever ou fornecer           proibido conceder, oferecer ou prometer às referidas
deve incluir:                                                   pessoas, directa ou indirectamente, quaisquer prémios,
                                                                benefícios pecuniários ou benefícios em espécie, excepto
— as informações constantes do resumo das característi-         quanto se trate de objectos de valor intrínseco insignifi-
     cas do produto,                                            cante.
 ---pagebreak--- 4. 7. 90                                Jornal Oficial das Comunidades Europeias                             N ° C 163/13
2.     As pessoas habilitadas a prescrever ou fornecer me-     — exigir quer a publicação de um comunicado rectifica-
dicamentos não devem solicitar nem aceitar nenhum dos              tivo quer a publicação, parcial ou total e na forma
incentivos proibidos nos termos do n? 1.                           que considerem adequada, da decisão em que se or-
                                                                   dena a cessação de uma tal publicidade.
3.     As regulamentações dos Estados-membros nos do-
mínios dos preços, margens e descontos não são prejudi-        3.     No âmbito das disposições jurídicas referidas no
cadas pela proibição referida no n? 1.                         n? 1, os Estados-membros velarão por que qualquer de-
                                                               cisão adoptada nos termos do n? 2 seja fundamentada de
                                                               modo preciso e notificada ao interessado, com indicação
                          Artigo 10?                           das vias de recurso previstas na legislação em vigor e do
                                                               prazo durante o qual este pode ser interposto.
No âmbito da promoção de medicamentos junto de pes-
soas habilitadas para os prescrever ou fornecer, apenas
podem ser fornecidas amostras gratuitas às referidas pes-      4.     O presente artigo não exclui o controlo voluntário
soas nas seguintes condições:                                  da publicidade de medicamentos por organismos de
                                                               auto-regulamentação, nem o recurso a tais organismos,
a) Pode ser fornecido um máximo de duas amostras por           caso haja procedimentos no âmbito de tais organismos
    ano a cada uma das pessoas habilitadas a prescrever        para além dos de ordem judicial ou administrativa pre-
    ou fornecer medicamentos;                                  vistos no n? I.
b) Cada fornecimento de amostras deve ter por base um                                   Artigo 12?
    pedido escrito, datado e assinado, proveniente do
    destinatário;                                              1.     O responsável pela colocação no mercado deve
                                                               criar no interior da sua empresa um serviço científico
c) As amostras devem ser idênticas à mais pequena das          responsável pela informação relativa aos medicamentos
    embalagens comercializadas;                                que coloca no mercado.
d) As amostras devem conter a menção «amostra médica           2.     O responsável pela colocação no mercado:
    gratuita — venda proibida» ou qualquer outra indica-
    ção com o mesmo significado;                               — deve manter à disposição dos órgãos responsáveis
                                                                    pelo controlo da publicidade farmacêutica um exem-
e) As amostras devem ser acompanhadas de um exem-                   plar de toda a publicidade realizada pela sua em-
    plar do resumo das características do produto;                  presa, acompanhado de uma ficha que mencione os
                                                                    destinatários, o modo de difusão e a data da primeira
f) Não deve ser fornecida nenhuma amostra de medica-                difusão,
     mentos com psicotrópicos ou narcóticos, na acepção
     das convenções internacionais.                            — deve certificar-se de que a publicidade farmacêutica
                                                                    efectuada pela sua empresa observa as disposições da
                                                                    presente directiva,
                        CAPÍTULO IV
                                                               — deve verificar que os delegados de informação mé-
                   Controlo da publicidade                          dica ao serviço da sua empresa são adequadamente
                                                                    formados e respeitam as obrigações que lhes incum-
                          Artigo 11?                                bem nos termos dos n os 2 e 3 do artigo 8 o ,
 1.     Os Estados-membros velarão por que haja meios          — deve fornecer aos órgãos responsáveis pelo controlo
adequados e eficazes para o controlo da publicidade de              da publicidade farmacêutica a informação e assistên-
medicamentos. Estes meios devem incluir disposições ju-             cia de que carecem para o exercício das suas compe-
rídicas nos termos das quais as pessoas ou organizações             tências,
que, de acordo com a legislação nacional, tenham um
 interesse legítimo na proibição de publicidade incompatí-     — deve velar por que as decisões adoptadas pelos ór-
vel com a presente directiva possam intentar uma acção              gãos responsáveis pelo controlo da publicidade far-
em tribunal contra essa publicidade ou submeter a refe-             macêutica sejam imediata e inteiramente respeitadas.
 rida publicidade a um órgão administrativo competente,
 quer para deliberar sobre as queixas quer para intentar
 acções judiciais adequadas.                                                            Artigo 13?
                                                                1.    Em caso de inobservância das obrigações previstas
 2.     No âmbito das disposições jurídicas referidas no n°    na presente directiva, as autoridades competentes dos Es-
 1, os Estados-membros conferem aos tribunais ou órgãos        tados-membros poderão proceder, após notificação do
 administrativos competências que os habilitam para:            interessado que não tenha sido cumprida, à suspensão da
                                                                autorização de colocação no mercado, sem prejuízo da
 — ordenar a cessação, correcção ou rectificação de pu-         aplicação de qualquer outra sanção prevista na legislação
      blicidade incompatível com a presente directiva,          nacional.
 ---pagebreak--- N ° C 163/14                         Jornal Oficial das Comunidades Europeias                               4. 7. 90
2.    Qualquer decisão adoptada nos termos do n° 1          em 1 de Janeiro de 1992. Desse facto informarão imedia-
deve ser fundamentada de modo preciso. Esta decisão         tamente a Comissão.
deve ser notificada ao interessado, com indicação das
vias de recurso e do prazo duranto o qual este pode ser     As disposições adoptadas por força do n? 1 devem referir
interposto.                                                 explicitamente a presente directiva.
                       Artigo 14°.                                                 Artigo 15°.
Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias           Os Estados-membros são os destinatários da presente
para darem cumprimento à presente directiva com efeitos     directiva.