CELEX: 52012PC0049
Language: fr
Date: 2012-02-10
Title: Proposition modifiée de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant le règlement (CE) n° 726/2004 en ce qui concerne l’information du public sur les médicaments à usage humain soumis à prescription médicale

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		52012PC0049
		
			Proposition modifiée de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant le règlement (CE) n° 726/2004 en ce qui concerne l’information du public sur les médicaments à usage humain soumis à prescription médicale /* COM/2012/049 final - 2008/0255 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSÉ DES MOTIFS
La Commission présente une proposition modifiée de règlement
du Parlement européen et du Conseil relatif à l’information du public sur les
médicaments soumis à prescription médicale. Cette proposition modifiée intègre
les amendements proposés par le Parlement européen en première lecture que la
Commission estime acceptables. Pour des raisons de clarté juridique et afin de
faciliter la procédure législative ordinaire, le présent texte remplace le
document COM(2011) 632 final, qui est par conséquent retiré.

1.                      
historique

Le 10 décembre 2008, la Commission a adopté une proposition de
règlement du Parlement européen et du Conseil relative à l’information du
public sur les médicaments soumis à prescription médicale. Le même jour, la
proposition a été transmise au Parlement européen et au Conseil. 
L’avis du Comité européen économique et social a été rendu le 10
juin 2009, celui du Comité des régions le 7 octobre 2009. 
Le Parlement européen a adopté une résolution législative en
première lecture le 24 novembre 2010.

2.                      
Objectif
de la proposition de la Commission 

L’objectif politique général des propositions visant à modifier
la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) n° 726/2004 est conforme aux
objectifs globaux de la législation de l’Union européenne (UE) dans le domaine
pharmaceutique. Il s’agit d’assurer le bon fonctionnement du marché intérieur
des médicaments à usage humain et de mieux protéger la santé des citoyens de
l’UE. Dans cette perspective, les propositions visent spécifiquement à:
·     
définir un cadre clair pour les informations que les titulaires
d’une autorisation de mise sur le marché fournissent au public sur leurs
médicaments soumis à prescription médicale, afin d’encourager un usage
rationnel de ces médicaments, tout en garantissant que le cadre législatif
continue d’interdire la publicité directe auprès des consommateurs à l’égard de
médicaments soumis à prescription médicale.
Les moyens pour y parvenir sont les suivants:
·     
garantir le niveau élevé de qualité des informations fournies
grâce à l’application cohérente, dans l’UE, de normes clairement définies;
·     
permettre que les canaux de diffusion des informations répondent
aux besoins et aux capacités de différents types de patients;
·     
permettre au titulaire d’une autorisation de mise sur le marché
de fournir des informations compréhensibles, objectives et non publicitaires
sur les avantages et les risques liés à ses médicaments;
·     
garantir la mise en place de mesures de suivi et d’application,
pour s’assurer que ceux qui fournissent les informations respectent les
critères de qualité, tout en évitant la bureaucratie inutile.
La proposition modifiée ci-dessous est conforme à ces objectifs
visant à incorporer des mesures fixant des normes élevées de sécurité des
médicaments. En conséquence, compte tenu de l’entrée en vigueur du traité de
Lisbonne depuis l’adoption de la proposition de la Commission, l’article 168,
paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne est ajouté
comme base juridique de la proposition modifiée.
Enfin, cette proposition modifiée renforce encore les droits des
patients. Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché auront
notamment l’obligation, et non plus seulement la possibilité, de mettre à
disposition certaines informations, telles que l’étiquetage et la notice du
médicament.

3.                      
Avis
de la Commission sur les amendements adoptés par le Parlement européen

Le 24 novembre 2010, le Parlement européen a adopté 12
amendements à la proposition de règlement sur la diffusion auprès du public
d’informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale. La
Commission estime qu’une majorité d’entre eux sont acceptables en totalité,
dans leur principe ou en partie, car ils préservent les objectifs et l’économie
générale de la proposition.
La Commission accepte par conséquent, intégralement ou
partiellement, les amendements du Parlement européen ci-après.
Le considérant 1 est modifié conformément à l’amendement 1, qui
rappelle que la communication de la Commission relative au «Rapport sur les pratiques
actuelles en matière de communication d’information sur les médicaments aux
patients» mettait en évidence la nécessité d’une distinction plus précise entre
publicité et information. 
L’amendement 2 spécifie, au considérant 2, que le nouveau titre
introduit dans la directive 2001/83/CE a pour objectif de mettre l’accent
sur les droits et les intérêts des patients.
Conformément à l’amendement 6, il est précisé, à l’article 20 ter,
paragraphe 1, qu’en dépit du contrôle préalable des informations réalisé par
l’Agence pour les médicaments approuvés au niveau central, la surveillance des
informations demeure de la responsabilité des États membres. Il y a lieu de
garantir de manière systématique que l’Agence est aussi responsable du contrôle
des informations mises à disposition sur les sites Internet enregistrés dans
les États membres. Des dispositions spécifiques sont introduites pour clarifier
le fonctionnement de ce mécanisme de contrôle dans les cas où les informations
sont mises à disposition sur des sites Internet enregistrés dans les États
membres. La Commission reconnaît que certains États membres ont exprimé des
inquiétudes concernant la conformité avec leurs constitutions nationales. Elle
est prête à entamer un dialogue avec les États concernés afin de trouver des
solutions adéquates, tout en respectant pleinement les objectifs du règlement
ci-joint.
À la suite de l’amendement 7, le terme «diffusées» a été
remplacé par «mises à disposition» à l’article 20 ter, paragraphe 2. 
L’amendement 9 prévoit la procédure régissant les cas où
l’Agence demande une modification des informations soumises pour contrôle,
ainsi que les redevances applicables, qui doivent être proportionnées au
surcroît de travail requis. Le délai normal étant de 60 jours, il convient que
le délai ultérieur soit de 30 jours. 
L’amendement 10 modifie l’article 57, paragraphe 1, en ce qui
concerne la banque de données EudraPharm et prévoit que celle-ci doit être
accessible dans toutes les langues de l’UE. Cette modification a été introduite
en ce qui concerne la configuration de la banque de données; par ailleurs, les
informations contenues dans la banque de données seront disponibles dans les
langues des États membres où le médicament est autorisé. En revanche, il n’est
pas nécessaire de préciser que les informations doivent s’adresser à des
non-spécialistes, puisqu’il est déjà prévu à l’article 57 qu’elles doivent être
formulées de façon appropriée et compréhensible. 
L’amendement 12 prévoit qu’EudraPharm doit être activement
promue auprès des citoyens européens, et ceci grâce au développement du portail
web européen sur les médicaments institué par le règlement (UE)
n° 1235/2010 en tant que point central d’accès à l’information sur les
médicaments. Par ailleurs, il ne convient pas que les informations disponibles
sur les sites Internet des titulaires d’une autorisation de mise sur le marché
soient reproduites dans EudraPharm, qui est une banque de données publique. 

4.                      
Incidence
budgétaire

La proposition modifiée n'a aucune incidence sur le budget de
l'Union.

5.                      
Conclusion

Vu l’article 293 du traité sur le fonctionnement de l’Union
européenne, la Commission modifie sa proposition comme suit.
2008/0255 (COD)
Proposition modifiée de
RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
modifiant le règlement (CE) n° 726/2004 en ce qui concerne
l’information du public sur les médicaments à usage humain soumis à
prescription médicale
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION
EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté
sur le fonctionnement de l’Union européenne, européenne et notamment son article 95 114 et son article 168, paragraphe 4, point c),
vu la proposition de la Commission européenne[1],

vu l’avis du Comité économique et social européen[2],
vu l’avis du Comité des régions[3],
statuant conformément à la procédure législative
ordinaire visée à l’article 251 du traité[4],
considérant ce qui suit:
(1)       Le 20 décembre 2007, la Commission a
présenté au Parlement européen et au Conseil une communication relative au
«Rapport sur les pratiques actuelles en matière de communication d’information
sur les médicaments aux patients»[5].
Le rapport conclut que les États membres ont adopté des règles et des pratiques
divergentes à l’égard de la diffusion d’informations et qu’il en résulte une
situation où les patients et le public au sens large ont un accès inégal à
l’information sur les médicaments. L’expérience acquise au cours de
l’application de l’actuel cadre juridique a également montré des disparités
dans l’interprétation des règles communautaires de l’Union concernant la publicité et entre les dispositions
nationales en matière d’information, mettant en évidence la
nécessité d’une distinction plus précise entre publicité et information.
(2)       L’introduction d’un nouveau titre VIII bis
dans la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du
6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux
médicaments à usage humain[6]
a pour objectif de résoudre ces problèmes grâce à différentes dispositions
destinées à garantir la disponibilité d’une information de qualité, objective,
fiable et non publicitaire sur les médicaments à usage humain soumis à
prescription, et de mettre l’accent sur les droits et les
intérêts des patients.
(3)       Les divergences dans la diffusion
d’informations sur les médicaments à usage humain ne se justifient pas dans le
cas de médicaments autorisés conformément au titre II du règlement (CE) n°
726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des
procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui
concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant
une Agence européenne des médicaments[7],
selon lequel un même résumé des caractéristiques du produit et une même notice
sont approuvés pour l’ensemble de la Communauté
l’Union. Le titre VIII bis de la directive
2001/83/CE doit donc s’appliquer à ces produits. 
(4)       La directive 2001/83/CE prévoit, hormis certaines exceptions, que certains
types d les informations sont soumises à un
contrôle de la part des autorités compétentes des États membres avant leur mise à disposition. Il s’agit des
informations sur des études scientifiques non interventionnelles ou des mesures
d’accompagnement de la prévention et du traitement de maladies ou encore des
informations qui présentent le médicament dans le contexte de la condition à
éviter ou à traiter.Dans le cas de médicaments à usage humain autorisés
conformément au titre II du règlement (CE) n° 726/2004, il convient
de prévoir que certains types d' ces
informations soient soumises à un contrôle préalable par l’Agence européenne
des médicaments (ci-après dénommée «l’Agence»), et de clarifier le fonctionnement du
mécanisme de contrôle en cas d’informations mises à disposition sur des sites
Internet enregistrés dans les États membres conformément à la directive
2001/83/CE. 
(5)       Pour garantir le financement approprié de
ces activités liées à la diffusion d’informations, il convient de prévoir le
paiement de redevances à l’Agence par les titulaires d’une autorisation de mise
sur le marché. 
(6)       Des informations sur les
médicaments sont déjà accessibles au niveau de l’Union par l’intermédiaire de
plusieurs bases de données et portails qui sont gérés par l’Agence ou la
Commission et portent entre autres sur les médicaments et les essais cliniques,
tels qu’Orphanet, le portail des maladies rares et des médicaments orphelins[8].
Il convient de relier ces différentes sources pour en faciliter l’accès au
public. Le portail web européen sur les médicaments créé par le règlement (CE)
n° 726/2004 modifié par le règlement (UE) n° 1235/2010[9] devrait être l’unique point de référence pour l’accès à ces
informations.
(7)       Comme le contrôle
préalable de l’information par l’Agence sera financé par les redevances perçues
auprès des demandeurs et qui doivent faire l’objet d’un ajustement, il y a lieu
de prévoir une application différée des dispositions sur le contrôle préalable
de l’information par l’Agence. 
(8)       Étant donné que les objectifs du présent
règlement, à savoir la détermination de règles précises en matière
d’information sur les médicaments à usage humain soumis à prescription
autorisés conformément au règlement (CE) n° 726/2004, ne peuvent pas être
réalisés de manière suffisante par les États membres et peuvent donc être mieux
réalisés au niveau communautaire de
l’Union, la Communauté celle-ci
peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à
l’article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité tel
qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est
nécessaire pour atteindre ces objectifs.
(9)       Il y a donc lieu
de modifier le règlement (CE) n° 726/2004 en conséquence,
ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Le règlement (CE) n° 726/2004 est modifié comme suit:
1)           Les articles 20 bis, 20 ter et 20 quater
suivants sont insérés: 
«Article 20 bis
1.       Le titre VIII bis de la directive 2001/83/CE est
d’application pour les médicaments qui sont autorisés au titre du présent titre
et qui sont soumis à prescription médicale.
Article 20 ter
1.       Par dérogation à l’article 100 octies,
paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, les informations relatives
aux médicaments visées à l’article 100 ter,
point d), de la directive 2001/83/CE qui concernent ldes
médicaments à usage humain autorisés conformément au présent règlement
sont soumises au contrôle préalable de l’Agence avant leur mise
à disposition diffusion. 
Cette disposition s’applique sans préjudice de
l’article 100 undecies de la directive 2001/83/CE, relatif à la
surveillance par les États membres des informations mises à disposition. 
2.       Aux fins du paragraphe 1, le titulaire d’une
autorisation de mise sur le marché soumet à l’Agence une maquette des
informations qui seront diffusées mises
à disposition.
3.       Dans les 60 jours qui suivent la réception de la
notification, l’Agence peut émettre des réserves quant aux informations
soumises ou à certaines parties d’entre elles pour des raisons liées au
non-respect des dispositions du titre VIII bis de la directive 2001/83/CE.
En l’absence d’objection de l’Agence dans les 60 jours, l’information est
réputée acceptée et peut être publiée.
4. Lorsque le titulaire de l’autorisation de
mise sur le marché présente une nouvelle maquette des informations devant être
mises à disposition, à la suite de réserves émises par l’Agence en application
du paragraphe 3, les informations révisées sont réputées acceptées et peuvent
être publiées si l’Agence ne formule pas de réserves dans les 30 jours.
5. L’Agence peut, s’il y a lieu, collaborer
avec les États membres lors de la réalisation des tâches prévues au présent
article. 
6.       La soumission d’informations à
l’Agence conformément aux paragraphes 1 à 4, 2 et 3 est soumise au paiement d’une redevance
conformément au règlement (CE) n° 297/95.
Article 20 quater
1. Par
dérogation à l’article 100 nonies, paragraphe 3, de la
directive 2001/83/CE, l’Agence est responsable du contrôle préalable, tel que
prévu à l’article 20 ter du présent règlement, des informations
relatives à des médicaments autorisés conformément au présent règlement qui
sont contenues sur des sites Internet enregistrés auprès des autorités
nationales compétentes des États membres conformément à l’article 100 nonies,
de la directive 2001/83/CE.
2. Lorsque le titulaire d’une autorisation de
mise sur le marché entend présenter des informations relatives à un médicament
autorisé en vertu du présent règlement sur un site Internet enregistré
conformément à l’article 100 nonies de la directive
2001/83/CE, il soumet ces informations à l’Agence en vue de l’application de
l’article 20 ter du présent règlement avant leur mise à
disposition, et précise à l’Agence l’État membre dans lequel le site Internet
sera ou est enregistré. L’Agence informe l’État membre concerné de l’issue de
la procédure prévue à l’article 20 ter.
3. Par dérogation à l’article 100 nonies,
paragraphe 4, point c), de la directive 2001/83/CE, si un État membre a des
raisons de douter de la conformité des informations approuvées conformément à
l’article 20 ter du présent règlement avec les exigences du titre
VIII bis de ladite directive, il informe l’Agence des motifs de ces
doutes. L’État membre concerné et l’Agence s’efforcent au mieux de parvenir à
un accord sur l’action à engager. S’ils ne parviennent pas à un accord dans les
deux mois, le cas est renvoyé au comité pharmaceutique institué par la décision
75/320/CEE du Conseil(*). Les mesures
éventuellement nécessaires ne peuvent être arrêtées qu’après que le comité a
rendu son avis. Les États membres et l’Agence tiennent compte de l’avis du
comité pharmaceutique et informent le comité de la façon dont son avis a été
pris en compte.
(*) JO L 147 du 9.6.1975, p. 23.»
2)           À l’article 26, le
paragraphe 3 suivant est ajouté:
«3. Le portail web européen sur les
médicaments contient au moins des liens vers:
a) la banque de données sur les médicaments
visée à l’article 57, paragraphe 1, point l,
b) la base de données EudraVigilance visée à
l’article 24, paragraphe 1, et à l’article 57, paragraphe 1, point d),
c) la banque de données visée à l’article 111,
paragraphe 6, de la directive 2001/83/CE,
d) le portail Orphanet des maladies rares et
des médicaments orphelins,
e) le portail de la santé visé dans la
décision n° 1350/2007/CE du Parlement européen et du Conseil(*).
(*) JO L 301 du 20.11.2007, p. 3.»
3)           À l’article 57,
paragraphe 1, le point l est remplacé par le texte suivant : 
« l) établir une banque de données sur les médicaments
accessible au public et autorisant des recherches dans toutes
les langues officielles de l’Union, et assurer son actualisation et sa
gestion de manière indépendante vis-à-vis des intérêts
commerciaux des firmes pharmaceutiques; la banque de données permet la
recherche d’informations qui sont déjà autorisées pour les notices; elle
comprend une section sur les médicaments qui sont autorisés pour le traitement
des enfants; les informations destinées au public doivent être formulées de
façon appropriée et compréhensible.» 
4)           À l’article 57, paragraphe 1, le point u)
suivant est ajouté:
«u) se prononcer sur examiner les informations communiquées au grand public à
propos de médicaments à usage humain soumis à prescription.»
5)           À l’article 57, paragraphe 2, le
premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
«2. La banque de données prévue au paragraphe 1, point l),
contient notamment le résumé des caractéristiques du produit, la notice
destinée au patient ou à l’utilisateur et les informations contenues dans
l’étiquetage. Elle est développée par étapes et concerne en priorité les
médicaments autorisés en vertu du présent règlement ainsi que les médicaments
autorisés respectivement en vertu du titre III, chapitre 4, de la
directive 2001/83/CE et du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/82/CE.
Cette banque de données est étendue par la suite à tout médicament mis sur le
marché dans l’UnionE. Elle est activement promue auprès des citoyens de l’Union
européenne.» 
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour
suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est applicable à partir du [JO: insérer
la date d’entrée en vigueur], à l’exception des paragraphes 4 et 8 de l’article
premier, qui sont applicables à compter du [JO: insérer la date de publication
+ 4 ans].
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments
et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le
Par le Parlement européen                            Par
le Conseil
Le président                                                   Le
président
FICHE FINANCIÈRE LÉGISLATIVE pour les propositions
1.           CADRE DE LA PROPOSITION/DE L’INITIATIVE 
              1.1.    Dénomination
de la proposition/de l’initiative
              1.2.    Domaine(s)
politique(s) concerné(s) dans la structure ABM/ABB
              1.3.    Nature
de la proposition/de l’initiative 
              1.4.    Objectif(s)

              1.5.    Justification(s)
de la proposition/de l’initiative 
              1.6.    Durée
et incidence financière 
              1.7.    Mode(s)
de gestion prévu(s) 
2.           MESURES DE GESTION 
              2.1.    Dispositions
en matière de suivi et de compte rendu 
              2.2.    Système
de gestion et de contrôle 
              2.3.    Mesures
de prévention des fraudes et irrégularités 
3.           INCIDENCE FINANCIÈRE ESTIMÉE DE LA PROPOSITION/DE
L’INITIATIVE 
              3.1.    Rubrique(s)
du cadre financier pluriannuel et ligne(s) budgétaire(s) de dépenses
concernée(s) 
              3.2.    Incidence
estimée sur les dépenses 
              3.2.1. Synthèse de l’incidence estimée
sur les dépenses 
              3.2.2. Incidence estimée sur les crédits
opérationnels 
              3.2.3. Incidence estimée sur les crédits
de nature administrative
              3.2.4. Compatibilité avec le cadre
financier pluriannuel actuel
              3.2.5. Participation de tiers au
financement 
              3.3.    Incidence estimée sur les recettes
FICHE
FINANCIÈRE LÉGISLATIVE pour les
propositions

1.                      
CADRE
DE LA PROPOSITION/DE L’INITIATIVE 
1.1.                
Dénomination de la proposition/de l’initiative       

Proposition
modifiée de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la
directive 2001/83/CE en ce qui concerne l’information du public sur les
médicaments soumis à prescription médicale.
Proposition
modifiée de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le
règlement (CE) n° 726/2004 en ce qui concerne l’information du public sur
les médicaments à usage humain soumis à prescription médicale.
La présente
fiche financière législative couvre les deux propositions susmentionnées.

1.2.                
Domaine(s) politique(s) concerné(s) dans la structure ABM/ABB[10]

Santé publique

1.3.                
Nature de la proposition/de l’initiative 

x La proposition/l’initiative porte sur une action nouvelle 
¨ La proposition/l’initiative porte sur une action
nouvelle suite à un projet pilote/une action préparatoire[11]

¨ La
proposition/l’initiative est relative à la prolongation d’une action existante

¨ La proposition/l’initiative porte sur une action
réorientée vers une nouvelle action 

1.4.                
Objectif(s)
1.4.1.          
Objectif(s) stratégique(s) pluriannuel(s) de la Commission visé(s) par
la proposition/l’initiative 

Dans le cadre de
la rubrique 1A «Compétitivité pour la croissance et l’emploi», la proposition
vise à promouvoir la santé publique dans l’Union en établissant des règles
harmonisées concernant l’information sur les médicaments soumis à prescription
médicale.
Soutenir la
réalisation du marché intérieur dans le secteur pharmaceutique.

1.4.2.          
Objectif(s) spécifique(s) et activité(s) ABM/ABB concernée(s) 

Objectif spécifique
Contrôle préalable des informations pour les médicaments autorisés
selon la procédure centralisée.
Activité(s)
ABM/ABB concernée(s)
Santé publique

1.4.3.          
Résultat(s) et incidence(s) attendu(s)

Préciser les effets que la
proposition/l’initiative devrait avoir sur les bénéficiaires/la population
visée.
L’objectif premier de la
proposition est d’améliorer la protection de la santé des citoyens de l’UE et
d’assurer le bon fonctionnement du marché intérieur des médicaments à usage
humain. Dans cette perspective, la proposition vise plus particulièrement à:
Définir un cadre clair pour
les informations que les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché
fournissent au public à propos de leurs médicaments soumis à prescription
médicale, afin d’encourager un usage rationnel de ces médicaments tout en
garantissant que le cadre législatif continue d’interdire la publicité directe
auprès du public concernant des médicaments soumis à prescription.
Les moyens pour y parvenir
sont les suivants:
- garantir le niveau élevé
de qualité des informations fournies grâce à l’application cohérente, dans
l’UE, de normes clairement définies;
- permettre la communication
des informations par des canaux qui répondent aux besoins et aux capacités de
différents types de patients;
- ne pas restreindre
indûment la capacité du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de
fournir des informations compréhensibles, objectives et non publicitaires sur
les avantages et les risques liés à leurs médicaments;
- garantir la mise en place
de mesures de surveillance et d’application, pour s’assurer que ceux qui
fournissent l’information respectent les critères de qualité, tout en évitant
la bureaucratie inutile.

1.4.4.          
Indicateurs de résultats et d’incidences 

Préciser les indicateurs
permettant de suivre la réalisation de la proposition/de l’initiative.
La Commission a établi des
mécanismes de collaboration avec les États membres afin de surveiller la
transposition dans le droit national. Dans le secteur des médicaments, le
comité pharmaceutique de la Commission constitue un forum de premier ordre pour
l’échange d’informations ad hoc. 
L’EMA devrait contribuer à
la mise en œuvre, même si aucune évaluation scientifique de l’information n’est
nécessaire.
L’évaluation ex post des
objectifs opérationnels peut être effectuée sur la base des critères suivants:
- degré de conformité avec
les règles, 
- fourniture d’informations
par l’industrie,
- indicateurs d’utilisation
de ces informations, 
- connaissance de ces
informations par les patients, 
- mesure des effets de
l’information sur le comportement des patients et sur les résultats en matière
de santé. 

1.5.                
Justification(s) de la proposition/de l’initiative 
1.5.1.          
Besoin(s) à satisfaire à court ou à long terme 

Article 114 et article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le
fonctionnement de l’Union européenne.
Les patients sont devenus
des utilisateurs plus émancipés et proactifs des soins de santé et recherchent
de plus en plus souvent des informations sur les médicaments et les
traitements. La directive 2001/83/CE fournit un cadre harmonisé pour la
publicité à l’égard de médicaments au niveau de l’UE, dont l’application
incombe aux États membres, mais ni la directive 2001/83/CE ni le règlement (CE)
n° 726/2004 ne contiennent de dispositions détaillées concernant les
informations sur les médicaments. Par conséquent, la législation de l’UE ne
s’oppose pas à ce que les États membres définissent leur propre stratégie.
Les divergences dans
l’interprétation des règles de l’UE ainsi que les différences des règles et
pratiques nationales en matière d’information entravent l’accès des patients à
des informations de qualité et nuisent au fonctionnement du marché intérieur.

1.5.2.          
Valeur ajoutée de l’intervention de l’UE

Compte tenu de l’existence
d’une législation harmonisée de l’UE sur l’autorisation et la surveillance des
médicaments, il convient d’adopter une approche commune concernant la
fourniture d’informations. Des dispositions harmonisées permettraient aux
citoyens de tous les États membres d’avoir accès au même type d’informations.
Si ce domaine restait de la compétence des États membres, la conséquence quasi
inévitable serait l’adoption de règles nationales contraires à l’esprit de la
législation pharmaceutique.
Les règles et pratiques
nationales en matière d’information risquent de conduire à une restriction de
la libre circulation des marchandises, en infraction à l’article 34 du traité
TFUE, et de freiner la réalisation du marché unique des médicaments qui
constitue l’objectif du cadre juridique harmonisé dans le secteur
pharmaceutique. 

1.5.3.          
Leçons tirées d’expériences similaires

Sans objet

1.5.4.          
Compatibilité et synergie éventuelle avec d’autres instruments appropriés

Sans objet

1.6.                
Durée et incidence financière 

¨ Proposition/initiative
à durée limitée 
–     
¨  Proposition/initiative en
vigueur à partir de [JJ/MM]AAAA jusqu’en [JJ/MM]AAAA 
–     
¨  Incidence financière de
AAAA jusqu’en AAAA 
x Proposition/initiative à durée illimitée
–     
Mise en œuvre avec une période de montée en puissance de 2016 à 2021,
–     
puis un fonctionnement en rythme de croisière au-delà.

1.7.                
Mode(s) de gestion prévu(s)[12] 

¨ Gestion
centralisée directe par la Commission 
x Gestion centralisée indirecte par délégation de tâches
d’exécution à:
–     
¨  des agences exécutives 
–     
X  des organismes créés par les Communautés[13]:
l’Agence européenne des médicaments 
–     
¨  des organismes publics
nationaux/organismes avec mission de service public 
–     
¨  des personnes chargées de
l’exécution d’actions spécifiques en vertu du titre V du traité sur
l’Union européenne, identifiées dans l’acte de base concerné au sens de
l’article 49 du règlement financier 
¨ Gestion
partagée avec les États membres 
¨ Gestion
décentralisée avec des pays tiers 
¨ Gestion
conjointe avec des organisations internationales (à préciser)
Si plusieurs modes de gestion
sont indiqués, veuillez donner des précisions dans la partie «Remarques».
Remarques
Le
système de l’UE pour la réglementation des médicaments fonctionne en tant que réseau
entre la Commission, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités
nationales compétentes en la matière. Les responsabilités sont souvent
partagées; leur répartition exacte varie selon qu’il s’agit d’un médicament
autorisé conformément à la procédure centralisée (avec la Commission en tant
qu’autorité compétente) ou au niveau national (auquel cas les autorités
compétentes relèvent des États membres).
Compte tenu de l’existence
d’une législation communautaire harmonisée sur l’autorisation et la
surveillance des médicaments, il convient d’adopter une approche commune
concernant la fourniture d’informations. Des dispositions harmonisées
permettraient aux citoyens de tous les États membres d’avoir accès au même type
d’informations. Si ce domaine restait de la compétence des États membres, la
conséquence quasi inévitable serait l’adoption de règles nationales contraires
à l’esprit de la législation pharmaceutique.
Les règles et pratiques
nationales en matière d’information risquent de conduire à une restriction de
la libre circulation des marchandises, en infraction à l’article 34 du traité
TFUE, et de freiner la réalisation du marché unique des médicaments qui
constitue l’objectif du cadre juridique harmonisé dans le secteur
pharmaceutique. 

2.                      
MESURES
DE GESTION 
2.1.                
Dispositions en matière de suivi et de compte rendu 

Préciser la fréquence et les
conditions de ces dispositions.
La Commission a établi des
mécanismes de collaboration avec les États membres afin de surveiller la
transposition dans le droit national. Dans le secteur des médicaments, le
comité pharmaceutique de la Commission constitue un forum de premier ordre pour
l’échange d’informations ad hoc. 
L’EMA devrait contribuer à
la mise en œuvre, même si aucune évaluation scientifique de l’information n’est
nécessaire. 
L’évaluation ex post des
objectifs opérationnels peut être effectuée sur la base des critères suivants:
- degré de conformité avec
les règles, 
- fourniture d’informations
par l’industrie, 
- indicateurs d’utilisation
de ces informations, 
- connaissance de ces
informations par les patients, 
- mesure des effets de
l’information sur le comportement des patients et sur les résultats en matière
de santé. 

2.2.                
Système de gestion et de contrôle 
2.2.1.          
Risque(s) identifié(s) 

Le risque
principal est une transposition erronée ou incomplète de la législation de l’UE
par les États membres.

2.2.2.          
Moyen(s) de contrôle prévu(s) 

La Commission a
institué le comité pharmaceutique, qui permet aux États membres et à la
Commission d’échanger des informations sur l’état d’avancement de la mise en
œuvre de la législation de l’UE.

2.3.                
Mesures de prévention des fraudes et irrégularités 

Préciser les mesures de
prévention et de protection existantes ou envisagées.
L’Agence européenne des
médicaments dispose de mécanismes et de procédures de contrôle budgétaire
spécifiques. Le conseil d’administration, qui comprend des représentants des
États membres, de la Commission et du Parlement européen, adopte le budget
ainsi que les dispositions financières internes. La Cour des comptes européenne
examine l’exécution du budget chaque année. 
Pour ce qui est de la
fraude, de la corruption et d’autres activités illégales, les dispositions du
règlement (CE) n° 1073/1999 du Parlement européen et du Conseil du 25 mai 1999
relatives aux enquêtes effectuées par l’Office européen de lutte antifraude
(OLAF) s’appliquent sans restriction à l’EMA. En outre, une décision concernant
la coopération avec l’OLAF a déjà été adoptée le 1er juin 1999
(EMEA/D/15007/99).
Enfin, le système de gestion
de la qualité appliqué par l’Agence est soumis à un examen continu qui prévoit
la réalisation de plusieurs audits internes chaque année.

3.                      
INCIDENCE
FINANCIÈRE ESTIMÉE DE LA PROPOSITION/DE L’INITIATIVE 
3.1.                
Rubrique(s) du cadre financier pluriannuel et ligne(s) budgétaire(s) de
dépenses concernée(s) 

·     
Lignes budgétaires existantes 
Dans l’ordre des rubriques
du cadre financier pluriannuel et des lignes budgétaires.
 Rubrique du cadre financier pluriannuel || Ligne budgétaire || Nature de la dépense || Participation 
 Numéro [Libellé………………………...……………] || CD/CND ([14])   || de pays AELE[15]   || de pays candidats[16]   || de pays tiers || au sens de l’article 18, paragraphe 1, point a) bis, du règlement financier 
 1A || 17 03 10 01 - Agence européenne des médicaments - Contribution aux titres 1 et 2   || CD || OUI || NON || NON || NON 
   || 17 03 10 02 - Agence européenne des médicaments — Contribution au titre 3 || CD || OUI || NON || NON || NON 
·     
Nouvelles lignes budgétaires dont la création est demandée 
Dans l’ordre des rubriques du cadre financier pluriannuel et des
lignes budgétaires.
 Rubrique du cadre financier pluriannuel || Ligne budgétaire || Nature de la dépense || Participation 
 Numéro [Libellé………………………………………] || CD/CND || de pays AELE || de pays candidats || de pays tiers || au sens de l’article 18, paragraphe 1, point a) bis, du règlement financier 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || OUI/NON || OUI/NON || OUI/NON || OUI/NON 

3.2.                
Incidence estimée sur les dépenses 
3.2.1.          
Synthèse de l’incidence estimée sur les dépenses 

En millions d’euros (à la 3e décimale)
 Rubrique du cadre financier pluriannuel: || Numéro || [.] 
 DG: <> ||   ||   || Année 2016[17]   || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Insérer autant d’années que nécessaire, pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) || TOTAL 
  Crédits opérationnels ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numéro de ligne budgétaire – 17 03 10 01 || Engagements || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Paiements || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numéro de ligne budgétaire – 17 03 10 02 || Engagements || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Paiements || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Crédits de nature administrative financés par l’enveloppe de certains programmes spécifiques[18] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numéro de ligne budgétaire ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL des crédits pour la DG <.> || Engagements || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Paiements || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL des crédits opérationnels || Engagements || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Paiements || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL des crédits de nature administrative financés par l’enveloppe de certains programmes spécifiques || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL des crédits pour la RUBRIQUE <1A> du cadre financier pluriannuel || Engagements || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Paiements || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Si plusieurs rubriques sont concernées par la proposition/l’initiative:
  TOTAL des crédits opérationnels || Engagements || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Paiements || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL des crédits de nature administrative financés par l’enveloppe de certains programmes spécifiques || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL des crédits pour les RUBRIQUES 1 à 4 du cadre financier pluriannuel (Montant de référence) || Engagements || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Paiements || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrique du cadre financier pluriannuel: || 5 || «Dépenses administratives» 
En millions d’euros (à la 3e décimale)
   ||   ||   || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Insérer autant d’années que nécessaire, pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) || TOTAL 
 DG: <…….> || 
  Ressources humaines ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Autres dépenses administratives ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL DG <…….> || Crédits ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL des crédits pour la RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel || (Total engagements = Total paiements) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
En millions d’euros (à la 3e décimale)
   ||   ||   || Année 2016[19]   || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Insérer autant d’années que nécessaire, pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) || TOTAL 
 TOTAL des crédits pour les RUBRIQUES 1 à 5 du cadre financier pluriannuel || Engagements ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Paiements ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.2.          
Incidence estimée sur les crédits opérationnels 

–     
¨  La
proposition/l’initiative n’engendre pas l’utilisation de crédits opérationnels 
–     
X  La proposition/l’initiative engendre l’utilisation de crédits
opérationnels, comme expliqué ci-après: 
Crédits d’engagement en millions d’euros (à la 3e décimale)
 Indiquer les objectifs et les réalisations   ò ||   ||   || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Insérer autant d’années que nécessaire, pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) || TOTAL 
 TOTAL 
 Type[20]   || Coût moyen || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre total || Coûttotal 
 OBJECTIF SPÉCIFIQUE n° 1[21]… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Réalisation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Réalisation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Réalisation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sous-total objectif spécifique n° 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OBJECTIF SPÉCIFIQUE n° 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Réalisation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sous-total objectif spécifique n° 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 COÛT TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Incidence sur le budget de
l’EMA
La fiche financière
législative s’appuie sur le fait que la proposition de directive prévoit que
l’Agence européenne des médicaments (EMA) perçoit, pour ce qui est des
médicaments soumis à prescription médicale autorisés selon la procédure
centralisée, une redevance payable par les titulaires d’une autorisation de
mise sur le marché en contrepartie de certaines activités spécifiques
d’informations. 
La fiche financière et les calculs effectués démontrent que
tous les coûts liés aux activités résultant de la proposition législative
seront récupérés sous la forme de redevances. On peut donc conclure sur cette
base que les propositions relatives à l’information du public sur les médicaments
soumis à prescription médicale ne devraient pas avoir d’incidence financière
sur le budget de l’Union.
Le budget de l’EMA est de 208,9 millions d’euros en 2011. La
contribution de l’UE est passée de 15,3 millions d’euros en 2000 à 38,4
millions d’euros en 2011. Le reste de l’augmentation budgétaire au fil du temps
a été couvert par les redevances payables à l’EMA par l’industrie
pharmaceutique (estimées à 85% des recettes totales en 2011 et fondées sur le
règlement (CE) n° 297/95 du Conseil, modifié par le règlement n° 312/2008
de la Commission du 3 avril 2008). Les recettes provenant des redevances
devraient encore augmenter dans les prochaines années. Il convient de noter
que, grâce aux recettes provenant des redevances, le budget de l’EMA a enregistré
un excédent ces dernières années et que la procédure de report a été appliquée.
En 2010, cet excédent a dépassé 10 millions d’euros.
Conformément à la proposition législative, l’EMA sera
chargée du contrôle préalable des informations sur les produits autorisés selon
la procédure centralisée.
La demande de contrôle préalable est soumise à une redevance
exigible conformément au règlement (CE) n° 297/95. L’évaluation des
informations soumises est effectuée en totalité par le personnel de l’EMA.
Étant donné que l’EMA se limite au contrôle préalable des informations et que
la surveillance ultérieure incombe aux États membres, la procédure n’entraînera
pas de lourdes charges administratives au sein de l’Agence. Toutefois, comme
certaines informations telles que celles qui concernent le système
d’élimination et de collecte du produit ou les informations relatives aux prix,
qui relèvent de la compétence exclusive des États membres, n’auront pas encore
été évaluées par l’EMA dans le cadre de la procédure d’autorisation de mise sur
le marché, le contrôle préalable exigera une coordination entre les États
membres et les répercussions de ce travail devraient donc être prises en
compte. 
De plus, les demandes pourraient être soumises dans des
langues autres que l’anglais, la langue de travail habituelle de l’Agence. Il
faudra donc que des traductions soient effectuées ou que le personnel de l’EMA
soit en mesure de travailler dans plusieurs langues de l’UE. 
Selon les indications de l’EMA (début 2011), le coût moyen
d’un membre de son personnel, à Londres, exprimé en équivalents temps plein
(ETP), est celui d’un salaire de 161 708 euros par an pour un poste AD et de 90
091 par an pour un poste AST. Ce sont les coûts de personnel utilisés pour les
calculs ci-après. 
Redevances payables
à l’EMA par l’industrie pharmaceutique
S’agissant des redevances dues à l’EMA, les estimations sont
les suivantes:
Il existe actuellement 566 médicaments autorisés selon la
procédure centralisée. Suivant le rapport annuel de l’EMA pour 2009, il y a eu
2577 modifications, dont 708 étaient des modifications cliniques de type II qui
ont impliqué des changements substantiels dans l’information sur le produit.
Ces procédures de modification de l’autorisation de mise sur le marché initiale
conduiront également au contrôle préalable des nouvelles informations sur les
médicaments. On estime qu’au cours de la première année suivant la mise en
application du règlement proposé, l’Agence sera saisie d’environ 700 demandes
de contrôle préalable concernant des informations à mettre à la disposition du
public. Leur nombre devrait augmenter les années suivantes. La redevance
moyenne facturée à l’industrie pharmaceutique est estimée à 3 650 euros. 
Coûts pour l’EMA
Comme exposé ci-dessus, on estime que 700 demandes concernant
des informations destinées aux patients sur des produits autorisés selon la
procédure centralisée devront être traitées par l’Agence au cours des premières
années (2016-2021). Leur nombre devrait passer à 800 une fois que les
entreprises pharmaceutiques seront familiarisées avec la nouvelle procédure (à
partir de 2019). 
On estime que les coûts totaux pour
l’EMA correspondent:
1. au salaire annuel du personnel,
notamment pour les tâches suivantes:
–     
contrôle de l’information à partir de la documentation fournie par
l’industrie pharmaceutique et à partir d’autres informations scientifiques,
–     
contacts avec les entreprises pharmaceutiques lorsque des informations
supplémentaires sont nécessaires,
–     
contacts avec des États membres en vue d’obtenir des informations
relevant de leur compétence et d’assurer la cohérence, notamment en ce qui
concerne les informations sur les essais cliniques;
–     
discussions internes,
–     
traitement administratif des demandes (y compris rédaction des
conclusions).
Il n’y aura pas, pour l’EMA, de coûts supplémentaires dus à
la consultation d’ouvrages spécialisés, car l’information fournie aux patients
sera basée sur la documentation que les entreprises pharmaceutiques joignent à
leur demande.
2. traductions: les demandes pourraient être soumises dans
des langues autres que l’anglais, la langue de travail habituelle de l’Agence.
La demande devra donc être traduite en anglais afin que l’EMA puisse
l’examiner, et l’évaluation réalisée par cette dernière à son tour être
traduite dans la langue du demandeur. 
3. Technologies de l’information (TI): l’industrie
pharmaceutique fournira des informations par des canaux répondant aux besoins
et aux capacités de différents types de patients, sous forme de documents
vidéo, audio ou imprimés. Pour étudier, classer et conserver ces divers
supports de communication, l’EMA devra se doter d’une infrastructure adaptée et
de logiciels informatiques compatibles. Elle prévoit le développement de
l’outil informatique sur une période de 12 mois, pour un coût total de
1,5 million d’euros. Le coût de la maintenance de l’outil informatique est
évalué à 225 000 euros pour la première année de fonctionnement (N + 1) et à
300 000 euros pour les années suivantes.
L’incidence totale de la
proposition législative sur le budget de l’EMA est présentée dans les tableaux
ci-après. 
Tableau: Incidence sur le budget de l’EMA – tableau des
effectifs[22]
   || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Année 2020 || Année 2021 
 ETP pour activité principale + pour frais généraux de gestion (10% de l’activité principale) ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 AD - 161 708 EUR/an || 4,4 || 4,4 || 4,4 || 5,5 || 5,5 || 5,5 
 AST - 90 091 EUR/an || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 2,2 || 2,2 
 Agents contractuels || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 END || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 PERSONNEL TOTAL || 5,5 || 5,5 || 5,5 || 6,6 || 6,6 || 6,6 
Tableau: Incidence sur le
budget de l’EMA – tableau des recettes et des dépenses (€)
 Coûts de l’EMA || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Année 2020 || Année 2021 
 Total des coûts de personnel annuels (= salaires annuels) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 
 Coût des traductions vers l’anglais[23]   || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Coût des traductions en retour vers la langue de la demande || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Coûts TI (développement) || 1 125 000 || 375 000 ||   ||   ||   ||   
 Coûts TI (maintenance) ||   || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 
 Coût total[24]   || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 
 Recette provenant des redevances[25]   || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 
 Solde || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 
Le tableau montre que le
budget de l’EMA pourrait connaître un solde négatif la première année (2016).
Ce déficit serait couvert par d’autres recettes prévues au budget de l’EMA. 
Le calcul présenté dans le
tableau ci-dessus présuppose que l’EMA travaille en anglais et traduise donc en
anglais les demandes soumises par les demandeurs, puis traduise ses conclusions
en matière de contrôle préalable dans la langue originale de la demande, avant
de les envoyer au demandeur. Il se peut toutefois que la réalité démontre qu’un
autre modèle permettrait d’être plus efficace, grâce à un travail direct dans
les langues originales et à l’utilisation des ressources internes pour le
contrôle préalable des informations, sans qu’il soit donc recouru à la
traduction. La dotation en personnel serait réduite à 15 postes AD, avec une
diminution simultanée des coûts de traduction. 

3.2.3.          
Incidence estimée sur les crédits de nature administrative
3.2.3.1.    
Synthèse 

–     
x La proposition/l’initiative
n’engendre pas l’utilisation de crédits de nature administrative. 
–     
¨  La
proposition/l’initiative engendre l’utilisation de crédits de nature
administrative, comme expliqué ci-après:
En millions d’euros (à la 3e
décimale)
   || Année N [26] || Année N+1 || Année N+2 || Année N+3 || Insérer autant d’années que nécessaire, pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) || TOTAL 
 RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ressources humaines ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Autres dépenses administratives ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sous-total RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Hors RUBRIQUE 5[27] du cadre financier pluriannuel   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ressources humaines ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Autres dépenses de nature administrative ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sous-total hors RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.3.2.    
 Besoins estimés en ressources humaines 

–     
¨  La
proposition/l’initiative n’engendre pas l’utilisation de ressources humaines. 
–     
¨  La
proposition/l’initiative engendre l’utilisation de ressources humaines, comme
expliqué ci-après:
Estimation à exprimer en valeur entière (ou au plus
avec une décimale)
   || AnnéeN || Année N+1 || Année N+2 || Année N+3 || Insérer autant d’années que nécessaire, pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) || 
  Emplois du tableau des effectifs (postes de fonctionnaires et d’agents temporaires) 
 XX 01 01 01 (au siège et dans les bureaux de représentation de la Commission) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 XX 01 01 02 (en délégation) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 XX 01 05 01 (recherche indirecte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 10 01 05 01 (recherche directe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
  Personnel externe (en équivalent temps plein - ETP)[28] || 
 XX 01 02 01 (AC, INT, END de l’enveloppe globale) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 XX 01 02 02 (AC, INT, JED, AL et END dans les délégations) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 XX 01 04 yy[29]   || - au siège[30] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 - en délégation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 XX 01 05 02 (AC, INT, END sur recherche indirecte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 10 01 05 02 (AC, INT, END sur recherche directe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 Autre ligne budgétaire (à spécifier) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
XX est le domaine politique ou le titre concerné.
Les besoins en ressources
humaines seront couverts par les effectifs de la DG déjà affectés à la gestion
de l’action et/ou redéployés en interne au sein de la DG, complétés le cas
échéant par toute dotation additionnelle qui pourrait être allouée à la DG
gestionnaire dans le cadre de la procédure d’allocation annuelle et à la
lumière des contraintes budgétaires existantes.
Description
des tâches à effectuer:
 Fonctionnaires et agents temporaires ||   
 Personnel externe ||   

3.2.4.          
Compatibilité avec le cadre financier pluriannuel actuel 

–     
X  La proposition/l’initiative est compatible avec le cadre financier
pluriannuel qui débute en 2014.
–     
¨  La proposition/l’initiative
nécessite une reprogrammation de la rubrique concernée du cadre financier
pluriannuel.
Expliquez la reprogrammation requise, en précisant les
lignes budgétaires concernées et les montants correspondants.
–     
¨  La
proposition/l’initiative nécessite le recours à l’instrument de flexibilité ou
la révision du cadre financier pluriannuel[31].
Expliquez le besoin, en précisant les rubriques et
lignes budgétaires concernées et les montants correspondants.

3.2.5.          
Participation de tiers au financement 

–     
La proposition/l’initiative ne prévoit pas de cofinancement par des
tierces parties. 
–     
La proposition/l’initiative prévoit un cofinancement estimé ci-après:
Crédits en millions d’euros (à la 3e décimale)
   || Année N || Année N+1 || Année N+2 || Année N+3 || Insérer autant d’années que nécessaire, pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) || Total 
 Préciser l’organisme de cofinancement ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL crédits cofinancés ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Incidence estimée sur les recettes 

–     
X  La proposition/l’initiative est sans incidence financière sur les
recettes.
–     
¨  La
proposition/l’initiative a une incidence financière décrite ci-après:
–                   
¨         sur les ressources
propres 
–                   
¨         sur les recettes
diverses 
En millions d’euros (à la 3e décimale)
 Ligne budgétaire de recette: || Montants inscrits pour l’exercice en cours || Incidence de la proposition/de l’initiative[32]   
 Année N || Année N+1 || Année N+2 || Année N+3 || Insérer autant d’années que nécessaire, pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) 
 Article …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Pour
les recettes diverses qui seront «affectées», préciser la(les) ligne(s)
budgétaire(s) de dépense concernée(s).
…
Préciser
la méthode de calcul de l’effet sur les recettes.
…
[1]               JO C du …, p. ...
[2]               JO C du …, p. ...
[3]               JO C du …, p. ...
[4]               JO C du …, p. ...
[5]               COM(2007) 862.
[6]               JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.
[7]               JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.
[8]               COM(2008) 679 final
[9]               JO L 348 du 31.12.2010, p. 1.
[10]             ABM:
Activity-Based Management (gestion par activités) – ABB: Activity-Based
Budgeting (établissement du budget par activités).
[11]             Tel(le)
que visé(e) à l’article 49, paragraphe 6, point a) ou b), du
règlement financier.
[12]             Les
explications sur les modes de gestion ainsi que les références au règlement
financier sont disponibles sur le site BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_fr.html
[13]             Tels
que visés à l’article 185 du règlement financier.
[14]             CD
= crédits dissociés / CND = crédits non dissociés.
[15]             AELE:
Association européenne de libre-échange. 
[16]             Pays
candidats et, le cas échéant, pays candidats potentiels des Balkans
occidentaux.
[17]             L’année
N est l’année du début de la mise en œuvre de la proposition/de l’initiative.
[18]             Assistance
technique et/ou administrative et dépenses d’appui à la mise en œuvre de
programmes et/ou d’actions de l’UE (anciennes lignes «BA»), recherche
indirecte, recherche directe.
[19]             L’année
N est l’année du début de la mise en œuvre de la proposition/de l’initiative.
[20]             Les
réalisations se réfèrent aux produits et services qui seront fournis (par
exemple: nombre d’échanges d’étudiants financés, nombre de km de routes
construites, etc.).
[21]             Tel
que décrit dans la partie 1.4.2. «Objectif(s) spécifique(s)…».
[22]             Il
est supposé qu’il y aura une augmentation du nombre de demandes, mais pas de
répercussions sur les coûts de l’EMA.
[23]             Pour
7 pages.
[24]             Il
convient de prévoir un taux d’inflation de 2%.
[25]             La
redevance pour l’entreprise pharmaceutique sera de 3 650 euros.
[26]             L’année
N est l’année du début de la mise en œuvre de la proposition/de l’initiative.
[27]             Assistance
technique et/ou administrative et dépenses d’appui à la mise en œuvre de
programmes et/ou d’actions de l’UE (anciennes lignes «BA»), recherche
indirecte, recherche directe.
[28]             AC
= agent contractuel; AL = agent local; END = expert national détaché; JED = jeune expert en délégation; INT = intérimaire. 
[29]             Sous-plafond
de personnel externe sur crédits opérationnels (anciennes lignes «BA»).
[30]             Essentiellement
pour les Fonds structurels, le Fonds européen agricole pour le développement
rural (Feader) et le Fonds européen pour la pêche (FEP).
[31]             Voir
points 19 et 24 de l’accord interinstitutionnel.
[32]             En
ce qui concerne les ressources propres traditionnelles (droits de douane,
cotisations sur le sucre), les montants indiqués doivent être des montants
nets, c’est-à-dire des montants bruts après déduction de 25 % de frais de
perception.