CELEX: 62018TJ0740
Language: pl
Date: 2022-02-09 00:00:00
Title: Wyrok Sądu (siódma izba) z dnia 9 lutego 2022 r.#Taminco BVBA i Arysta LifeScience Great Britain Ltd przeciwko Komisji Europejskiej.#Środki ochrony roślin – Substancja czynna o nazwie tiuram – Nieodnowienie zatwierdzenia – Rozporządzenie (WE) nr 1107/2009 i rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 844/2012 – Prawo do obrony – Nieprawidłowość proceduralna – Oczywisty błąd w ocenie – Właściwość EFSA – Proporcjonalność – Zasada ostrożności – Równość traktowania.#Sprawa T-740/18.

WYROK SĄDU (siódma izba)
   z dnia 9 lutego 2022 r. (
         *1
      )
   Środki ochrony roślin – Substancja czynna o nazwie tiuram – Nieodnowienie zatwierdzenia – Rozporządzenie (WE) nr 1107/2009 i rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 844/2012 – Prawo do obrony – Nieprawidłowość proceduralna – Oczywisty błąd w ocenie – Właściwość EFSA – Proporcjonalność – Zasada ostrożności – Równość traktowania
   W sprawie T‑740/18
   
      Taminco BVBA, z siedzibą w Gandawie (Belgia),
   
      Arysta LifeScience Great Britain Ltd, z siedzibą w Edynburgu (Zjednoczone Królestwo),
   które reprezentowali adwokaci C. Mereu i M. Grunchard,
   strona skarżąca,
   przeciwko
   
      Komisji Europejskiej, którą reprezentowała G. Koleva, w charakterze pełnomocnika,
   strona pozwana,
   mającej za przedmiot oparte na art. 263 TFUE żądanie stwierdzenia nieważności rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2018/1500 z dnia 9 października 2018 r. w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej tiuram oraz zakazu używania i sprzedaży nasion zaprawionych środkami ochrony roślin zawierający[mi] tiuram, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Dz.U. 2018, L 254, s. 1),
   SĄD (siódma izba),
   w składzie: R. da Silva Passos, prezes, V. Valančius i I. Reine (sprawozdawczyni), sędziowie,
   sekretarz: P. Cullen, administrator,
   uwzględniając pisemny etap postępowania i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 17 września 2020 r.,
   wydaje następujący
   
      Wyrok
   
   
      I. Ramy prawne
   
   
      A. Dyrektywa 91/414/EWG
   
   
            1
         
         
            Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. 1991, L 230, s. 1) ustanawia system Unii Europejskiej mający zastosowanie do zezwoleń na dopuszczenie tych środków do obrotu. Zawiera ona przepisy mające zastosowanie do środków ochrony roślin i substancji czynnych zawartych w tych środkach.
         
      
            2
         
         
            Zgodnie z art. 4 dyrektywy 91/414, regulującym udzielanie, przegląd i cofanie zezwoleń na dopuszczenie środków ochrony roślin do obrotu, środek ochrony roślin, aby mógł zostać zatwierdzony, musi spełniać określone kryteria. W szczególności taki środek jest dopuszczany do obrotu, jeżeli substancje czynne wchodzące w jego skład są wymienione w załączniku I do tej dyrektywy i są spełnione kryteria ustalone w tym załączniku. Artykuły 5 i 6 wspomnianej dyrektywy określają warunki włączenia substancji czynnej do załącznika I.
         
      
            3
         
         
            Dyrektywa 91/414 została uchylona rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylającym dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414 (Dz.U. 2009, L 309, s. 1), ze skutkiem na dzień 14 czerwca 2011 r.
         
      
      B. Rozporządzenie nr 1107/2009
   
   
            4
         
         
            Zgodnie z art. 1 ust. 3 rozporządzenia nr 1107/2009 celem tego rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, a także poprawa funkcjonowania rynku wewnętrznego poprzez zharmonizowanie zasad dotyczących wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, przy równoczesnej poprawie produkcji rolnej.
         
      
            5
         
         
            Artykuł 4 rozporządzenia nr 1107/2009 ustanawia kryteria zatwierdzania substancji czynnych wchodzących w skład środków ochrony roślin.
         
      
            6
         
         
            Zgodnie z art. 5 rozporządzenia nr 1107/2009 pierwsze zatwierdzenie substancji czynnej jest udzielane na okres nieprzekraczający dziesięciu lat.
         
      
            7
         
         
            Artykuły 14–20 rozporządzenia nr 1107/2009 dotyczą odnawiania zatwierdzenia substancji czynnych. Zatwierdzenie substancji czynnej zostaje odnowione na wniosek złożony państwu członkowskiemu przez producenta substancji czynnej nie później niż trzy lata przed wygaśnięciem zatwierdzenia, jeżeli zostanie ustalone, że są spełnione kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 tego samego rozporządzenia (art. 14 ust. 1 i art. 15 ust. 1). Składając wniosek o odnowienie, wnioskodawca określa nowe dane, które zamierza przedłożyć, oraz wykazuje, że są one niezbędne z uwagi na wymogi dotyczące danych lub kryteria, które nie miały zastosowania w chwili ostatniego zatwierdzenia substancji czynnej, lub z uwagi na to, że jego wniosek dotyczy zmiany zatwierdzenia (art. 15 ust. 2). Wnioskodawca przedkłada jednocześnie harmonogram wszelkich nowych oraz trwających badań (art. 15 ust. 2). Rozporządzenie, przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3 rozporządzenia nr 1107/2009, przewiduje, że zatwierdzenie substancji czynnej zostaje odnowione, w stosownych przypadkach z zastrzeżeniem warunków i ograniczeń, lub nie zostaje odnowione (art. 20 ust. 1).
         
      
      C. Rozporządzenie wykonawcze nr 844/2012
   
   
            8
         
         
            Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu nr 1107/2009 (Dz.U. 2012, L 252, s. 26) ustanawia między innymi reguły dotyczące różnych etapów procedury odnowienia.
         
      
            9
         
         
            Artykuły 1–8 rozporządzenia wykonawczego nr 844/2012 przewidują reguły dotyczące dopuszczalności wniosku złożonego przez producenta substancji czynnej państwu członkowskiemu. Zgodnie z art. 3 wspomnianego rozporządzenia wykonawczego wniosek ten jest najpierw weryfikowany przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, które upewnia się, że został on złożony w terminie przewidzianym w art. 1 ust. 1 akapit pierwszy tego rozporządzenia wykonawczego i że zawiera on wszystkie elementy przewidziane w art. 2 tego samego rozporządzenia wykonawczego. W szczególności zgodnie z art. 2 ust. 2 przedmiotowego rozporządzenia wykonawczego wniosek o odnowienie musi zawierać listę nowych informacji, które wnioskodawca zamierza przedłożyć i które są niezbędne zgodnie z art. 15 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia nr 1107/2009 (zob. pkt 7 powyżej). Następnie zgodnie z art. 6 owego rozporządzenia wykonawczego po otrzymaniu odpowiedzi twierdzącej ze strony państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy w kwestii tej weryfikacji wnioskodawca przedkłada dodatkową dokumentację państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji Europejskiej i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Wreszcie zgodnie z art. 8 odnośnego rozporządzenia wykonawczego jeżeli dodatkowa dokumentacja została złożona w terminie i zawiera wszystkie przewidziane elementy, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadamia wnioskodawcę, państwo członkowskie pełniące rolę współsprawozdawcy, Komisję i EFSA o dacie otrzymania dodatkowej dokumentacji oraz o dopuszczalności wniosku.
         
      
            10
         
         
            Artykuły 11–14 rozporządzenia nr 844/2012 określają procedurę oceny wniosku o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej. Najpierw państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, po skonsultowaniu się z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy, przygotowuje i przedkłada Komisji sprawozdanie – którego kopię otrzymuje EFSA – oceniające, czy można się spodziewać, że substancja czynna będzie spełniała kryteria zatwierdzania przewidziane w art. 4 rozporządzenia nr 1107/2009 (art. 11 wspomnianego rozporządzenia wykonawczego). Po otrzymaniu projektu sprawozdania z oceny przedłożonego mu przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy EFSA przekazuje go wnioskodawcy oraz pozostałym państwom członkowskim (art. 12 tego rozporządzenia wykonawczego). Po upływie okresu składania pisemnych uwag EFSA, w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej oraz stosując wytyczne obowiązujące w dacie złożenia dodatkowej dokumentacji, przyjmuje wnioski dotyczące tego, czy można się spodziewać, że substancja czynna będzie spełniała kryteria zatwierdzania przewidziane w art. 4 owego rozporządzenia. W stosownych przypadkach EFSA przeprowadza konsultacje z ekspertami, w tym z ekspertami z państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy i państwa członkowskiego pełniącego rolę współsprawozdawcy. EFSA przekazuje swoje wnioski wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji oraz podaje je do publicznej wiadomości (art. 13 tego samego rozporządzenia wykonawczego). Wreszcie, po otrzymaniu wniosków EFSA i uwzględniając projekt sprawozdania z oceny sporządzony przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, uwagi wnioskodawcy i innych państw członkowskich oraz wnioski przyjęte przez EFSA, Komisja przedstawia sprawozdanie, zwane „sprawozdaniem z odnowienia”, i projekt rozporządzenia Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt (zwanemu dalej „stałym komitetem”). Wnioskodawcy umożliwia się przedłożenie uwag dotyczących sprawozdania z odnowienia (art. 14 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego, o którym mowa). Na podstawie sprawozdania z odnowienia i uwzględniając uwagi przedłożone przez wnioskodawcę, Komisja przyjmuje rozporządzenie zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009 (art. 14 ust. 2 przedmiotowego rozporządzenia wykonawczego).
         
      
      II. Okoliczności powstania sporu
   
   
            11
         
         
            Skarżące, Taminco BVBA i Arysta LifeScience Great Britain Ltd, są spółkami, które wprowadzają do obrotu w całej Unii substancję czynną tiuram (zwaną dalej „tiuramem”) oraz środki ochrony roślin zawierające tiuram do celów grzybobójczych.
         
      
      A. Pierwsze zatwierdzenie tiuramu na szczeblu Unii
   
   
            12
         
         
            Tiuram został zatwierdzony po raz pierwszy w dniu 1 sierpnia 2004 r. na okres 10 lat dyrektywą Komisji 2003/81/WE z dnia 5 września 2003 r. zmieniającą dyrektywę Rady 91/414 w celu włączenia molinatu, tiuramu i ziramu jako substancji czynnych (Dz.U. 2003, L 224, s. 29) w następstwie pierwszej oceny na szczeblu Unii dokonanej na podstawie dyrektywy 91/414.
         
      
            13
         
         
            Tiuram został umieszczony po raz pierwszy w wykazie załącznika I do dyrektywy 91/414, a następnie został on dodany do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych wymienionych w załączniku do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. 2011, L 153, s. 1). To rozporządzenie wykonawcze zostało trzykrotnie zmienione w celu przedłużenia okresu zatwierdzenia tiuramu, najpierw do dnia 30 kwietnia 2017 r., następnie do dnia 30 kwietnia 2018 r. oraz wreszcie do dnia 30 kwietnia 2019 r.
         
      
      B. Odnowienie zatwierdzenia tiuramu na szczeblu Unii
   
   
            14
         
         
            Zatwierdzenie tiuramu zostało poddane standardowej procedurze regulacyjnej odnawiania zatwierdzeń przewidzianej w art. 14 i nast. rozporządzenia nr 1107/2009 (zob. pkt 7 powyżej).
         
      
            15
         
         
            Tiuram należy do trzeciego etapu programu odnowienia zatwierdzeń (AIR3) zawartego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 686/2012 z dnia 26 lipca 2012 r. przydzielającym państwom członkowskim, do celów procedury odnowienia, zadanie oceny substancji czynnych, których zatwierdzenie wygasa najpóźniej z dniem 31 grudnia 2018 r. (Dz.U. 2012, L 200, s. 5). Zgodnie z tym rozporządzeniem wykonawczym Republika Francuska została wyznaczona jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy do celów procedury odnowienia, zaś państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy było Królestwo Belgii.
         
      
            16
         
         
            Termin przedstawienia wniosku o odnowienie zatwierdzenia tiuramu został ustalony na dzień 30 kwietnia 2014 r., a termin do złożenia dokumentacji dodatkowej – na dzień 1 listopada 2014 r. (zob. pkt 9 powyżej). Wniosek ten został złożony w wyznaczonym terminie przez grupę roboczą ds. tiuramu („Thiram Task Force”) i dotyczył używania tiuramu w opryskach dolistnych i jego używania do zaprawiania nasion. Na rozprawie skarżące wyjaśniły zasadniczo, że były jedynymi członkami tej grupy roboczej.
         
      
            17
         
         
            Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy potwierdziło dopuszczalność wniosku o odnowienie zatwierdzenia tiuramu i w styczniu 2016 r. przedłożyło EFSA swój projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia (zwany dalej „projektem sprawozdania z oceny”). W projekcie tym państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaproponowało odnowienie zatwierdzenia tiuramu wyłącznie do używania go do zaprawiania nasion.
         
      
            18
         
         
            W dniu 15 marca 2016 r. EFSA przekazała projekt sprawozdania z oceny państwom członkowskim i skarżącym w celu przedstawienia uwag na podstawie art. 12 rozporządzenia wykonawczego nr 844/2012. Skarżące złożyły swoje uwagi w dniu 13 maja 2016 r. EFSA przekazała wszystkie uwagi Komisji w dniu 17 maja 2016 r.
         
      
            19
         
         
            W czerwcu 2016 r. skarżące odpowiedziały na uwagi wymienione w pkt 18 powyżej.
         
      
            20
         
         
            W dniach od 24 do 26 października 2016 r. w EFSA odbyło się posiedzenie ekspertów (zwane dalej „posiedzeniem 148”), na którym wszyscy eksperci zgodnie uznali, że należy przedstawić propozycję zaklasyfikowania tiuramu jako substancji rakotwórczej kategorii 2 H351 z powodu gruczolaka wątrobowokomórkowego i gruczolaka komórek C, mając na uwadze okoliczność, iż kryteria przewidziane w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającym i uchylającym dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. 2008, L 353, s. 1) zalecały również uwzględnianie nowotworów łagodnych.
         
      
            21
         
         
            Na tym samym posiedzeniu 148 wartość odniesienia do oceny długoterminowych zagrożeń dla ssaków została obniżona z 9 mg/kg masy ciała na dzień do 1,6 mg/kg masy ciała na dzień.
         
      
            22
         
         
            W dniu 23 listopada 2016 r. skarżące otrzymały od państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy zaktualizowane sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia (zwane dalej „sprawozdaniem z oceny” oraz tabele zawarte w protokole posiedzenia, uzupełnione za pomocą informacji uzyskanych w wyniku wzajemnej kontroli dotyczącej pestycydów podczas posiedzenia 148.
         
      
            23
         
         
            W dniu 20 stycznia 2017 r. EFSA przedstawiła swoje wnioski dotyczące oceny zagrożeń związanych z pestycydami zawierającymi tiuram, do których to wniosków dołączyła wykaz wartości odniesienia (zwane dalej „wnioskami EFSA”), które – wraz ze sprawozdaniem z oceny i sprawozdaniem z wzajemnego badania, zawierającym między innymi tabelę zawartą w protokole posiedzenia i tabelę oceny – skarżące otrzymały w dniu 1 lutego 2017 r.
         
      
            24
         
         
            W swoich wnioskach EFSA wyraziła zaniepokojenie pod wieloma względami, a w szczególności poruszyła krytyczny punkt budzący obawy związany ze stwierdzeniem wysokiego ryzyka żywnościowego dla ptaków i ssaków.
         
      
            25
         
         
            W dniu 27 stycznia 2017 r. EFSA przekazała swoje wnioski Komisji. W dniu 31 stycznia 2017 r. Komisja wezwała skarżące do przedstawienia uwag na temat tych wniosków, co skarżące uczyniły w dniu 22 lutego 2017 r.
         
      
            26
         
         
            W dniu 14 czerwca 2017 r. Komisja przekazała skarżącym swój projekt sprawozdania z odnowienia, w którym proponowała nie odnawiać zatwierdzenia tiuramu do używania w celu zaprawiania nasion i do używania w opryskach dolistnych. Ponadto, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego nr 844/2012, instytucja ta wezwała skarżące do przedstawienia uwag na temat tego projektu, co uczyniły one w dniu 26 czerwca 2017 r.
         
      
            27
         
         
            W dniu 20 lipca 2017 r. Komisja przesłała stałemu komitetowi swój projekt sprawozdania z odnowienia i swój projekt rozporządzenia wykonawczego.
         
      
            28
         
         
            Propozycja nieodnowienia zatwierdzenia tiuramu była wspominana na wielu posiedzeniach stałego komitetu w 2017 r. i w 2018 r., tj. w dniach 22 i 23 marca, 17 i 18 maja, 19 i 20 lipca, 5 i 6 października oraz 12 i 13 grudnia 2017 r., jak również w dniach 25 i 26 stycznia, 21 i 22 marca oraz 24 i 25 maja 2018 r. W dniach 22 i 23 marca oraz 24 i 25 maja 2018 r. została sformułowana propozycja głosowania, ale głosowanie nie odbyło się.
         
      
            29
         
         
            Na zebraniu stałego komitetu w dniach 13 i 14 czerwca 2018 r. miało miejsce głosowanie w przedmiocie propozycji nieodnowienia zatwierdzenia tiuramu. Wynik głosowania wskazywał na „brak opinii”.
         
      
            30
         
         
            W dniu 12 lipca 2018 r. komitet odwoławczy poddał pod głosowanie projekt dotyczący nieodnowienia zatwierdzenia tiuramu. Głosowanie ponownie doprowadziło do „braku opinii”.
         
      
            31
         
         
            Z protokołów posiedzeń obu komitetów wymienionych w pkt 29 i 30 powyżej wynika, że powodami „braku opinii” w przypadku tiuramu były w szczególności istnienie nowych danych na temat akceptowalnego ryzyka dla ptaków i ssaków dotyczących używania tiuramu do zaprawiania nasion, możliwość zwalczania tego ryzyka na szczeblu krajowym i opinia, zgodnie z którą odnowienie mogło zostać ograniczone do używania tiuramu do zaprawiania nasion.
         
      
            32
         
         
            Tymczasem w dniu 7 grudnia 2017 r. z inicjatywy skarżących odbyło się posiedzenie między nimi a Komisją, na którym przedstawiły one pierwsze wyniki badań terenowych na wyższym poziomie dotyczących oceny zagrożeń dla ptaków i ssaków, które to badania rozpoczęły one w marcu i kwietniu 2017 r. (zwanych dalej „badaniami terenowymi na wyższym poziomie”). Skarżące przekazały Komisji informacje na temat tych badań i ich wyników w nocie informacyjnej z dnia 23 stycznia 2018 r.
         
      
            33
         
         
            Pismem z dnia 19 marca 2018 r. skarżące między innymi zaproponowały Komisji, że przekażą jej nowe dane, aby rozwiać obawy wynikające ze zmiany długoterminowej wartości odniesienia w stosunku do ssaków dokonanej na posiedzeniu 148. W odpowiedzi z dnia 5 czerwca 2018 r. Komisja odrzuciła tę propozycję skarżących.
         
      
            34
         
         
            W dniu 18 maja 2018 r. skarżące cofnęły swój wniosek o odnowienie zatwierdzenia tiuramu do używania w opryskach dolistnych. W dniu 6 czerwca 2018 r. Komisja wskazała, że przyjęła do wiadomości to cofnięcie i w związku z tym zmieniła projekt rozporządzenia wykonawczego i projekt sprawozdania w sprawie odnowienia, aby uwzględnić to cofnięcie.
         
      
            35
         
         
            Pismem z dnia 2 lipca 2018 r. skarżące wniosły do Komisji o ponowne zbadanie – wyłącznie na podstawie dowodów naukowych – jej propozycji dotyczącej odnowienia tiuramu jedynie w oparciu o zaprawianie nasion. Komisja oddaliła ten wniosek pismem z dnia 17 lipca 2018 r.
         
      
            36
         
         
            W dniu 9 października 2018 r. Komisja przyjęła rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/1500 w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej tiuram oraz zakazu używania i sprzedaży nasion zaprawionych środkami ochrony roślin zawierających tiuram, zgodnie z rozporządzeniem nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego nr 540/2011 (Dz.U. 2018, L 254, s. 1) (zwane dalej „zaskarżonym rozporządzeniem wykonawczym”).
         
      
            37
         
         
            W motywach 8–11 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego powody nieodnowienia zostały przedstawione następująco:
            
                     „(8)
                  
                  
                     W dniu 27 stycznia 2017 r. [EFSA] przekazał[a] Komisji wnioski dotyczące tego, czy tiuram ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia […] nr 1107/2009. [EFSA] zidentyfikował[a] wysoki poziom ostrego ryzyka dla konsumentów i pracowników wynikający z zastosowania tiuramu w opryskach dolistnych. Zidentyfikował[a] również wysoki poziom ryzyka dla ptaków i ssaków wynikający ze wszystkich ocenionych reprezentatywnych zastosowań, w tym zaprawiania nasion, nawet przy uwzględnieniu elementów wyższego etapu w ocenie ryzyka. Na podstawie niekompletnych informacji na temat metabolitu M1 nie można było określić definicji pozostałości do celów oceny ryzyka, w związku z czym nie można było zakończyć oceny ryzyka dla konsumentów stwarzanego przez pobranie z dietą ani ustalić najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości. Ponadto na podstawie dostępnych informacji [EFSA] nie [mogła] wykluczyć możliwości tworzenia się N‑nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji potencjalnie niebezpiecznej ze względu na jej swoiste zagrożenie, w wodzie pitnej uzyskanej w procesie uzdatniania wód powierzchniowych i podziemnych zawierających tiuram i jego metabolit DMCS [kwas dimetyloamino(okso)metanosulfonowy]. Na podstawie ograniczonej liczby dostępnych informacji [EFSA] stwierdził[a] również wysokie ryzyko dla organizmów wodnych wynikające z narażenia na DMCS. Na podstawie dostępnych informacji [EFSA] nie [mogła] również sformułować wniosków dotyczących możliwych właściwości tiuramu powodujących zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komisja poprosiła wnioskodawcę o przedstawienie uwag do wniosków [EFSA]. Ponadto zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego […] nr 844/2012 Komisja wezwała wnioskodawcę do przedstawienia uwag w odniesieniu do projektu sprawozdania z odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Mimo argumentów przedstawionych przez wnioskodawcę nie udało się jednak wyeliminować obaw związanych z przedmiotową substancją.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     W rezultacie w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin ustalono, że kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 rozporządzenia […] nr 1107/2009 nie zostały spełnione. W związku z powyższym nie należy odnawiać zatwierdzenia substancji czynnej tiuram zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia”.
                  
               
      
      III. Postępowanie i żądania stron
   
   
            38
         
         
            Pismem złożonym w dniu 18 grudnia 2018 r. skarżące wniosły skargę będącą przedmiotem niniejszego postępowania.
         
      
            39
         
         
            Odrębnym pismem, złożonym w dniu 19 grudnia 2018 r., jedna ze skarżących, Taminco BVBA, przedstawiła wniosek w przedmiocie środka tymczasowego mający na celu zawieszenie wykonania zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego.
         
      
            40
         
         
            Postanowieniem z dnia 26 września 2019 r., Taminco/Komisja (T‑740/18 R, niepublikowanym, EU:T:2019:717) prezes Sądu oddalił wniosek o zawieszenie wykonania zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego i orzekł, że rozstrzygnięcie o kosztach nastąpi w orzeczeniu kończącym postępowanie w sprawie.
         
      
            41
         
         
            Ze względu na zmianę składu izb Sądu, zgodnie z art. 27 § 5 regulaminu postępowania przed Sądem, sędzia sprawozdawczyni została przydzielona do siódmej izby, której w konsekwencji została przekazana niniejsza sprawa.
         
      
            42
         
         
            W dniu 28 kwietnia 2020 r. izba postanowiła otworzyć ustny etap postępowania i w ramach środków organizacji postępowania przewidzianych w art. 89 regulaminu postępowania wezwać strony do udzielenia odpowiedzi na określone pytania, na które należało odpowiedzieć na piśmie przed rozprawą. Skarżące odpowiedziały w wyznaczonym terminie.
         
      
            43
         
         
            W dniu 12 sierpnia 2020 r., w ramach środków organizacji postępowania przewidzianych w art. 89 regulaminu postępowania, Sąd wezwał strony do udzielenia odpowiedzi na określone pytania, na które odpowiedź miała zostać udzielona ustnie na rozprawie.
         
      
            44
         
         
            Na rozprawie w dniu 17 września 2020 r. zostały wysłuchane wystąpienia stron i ich odpowiedzi na pytania ustne zadane przez Sąd.
         
      
            45
         
         
            Skarżące wnoszą do Sądu o:
            
                     –
                  
                  
                     stwierdzenie nieważności w całości zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego i przekazanie, w razie potrzeby, oceny tiuramu EFSA oraz Komisji;
                  
               
                     –
                  
                  
                     nakazanie przesunięcia daty wygaśnięcia zatwierdzenia tiuramu, aby umożliwić jego ponowną ocenę;
                  
               
                     –
                  
                  
                     tytułem żądania ewentualnego – stwierdzenie częściowej nieważności wspomnianego rozporządzenia wykonawczego w zakresie, w jakim zakazuje ono odnowienia tiuramu w odniesieniu do zaprawiania nasion;
                  
               
                     –
                  
                  
                     obciążenie Komisji kosztami postępowania.
                  
               
      
            46
         
         
            Komisja wnosi do Sądu o:
            
                     –
                  
                  
                     oddalenie skargi;
                  
               
                     –
                  
                  
                     obciążenie skarżących kosztami postępowania.
                  
               
      
      IV. Co do prawa
   
   
      A. W przedmiocie właściwości Sądu do rozpoznania niektórych wniosków sformułowanych w skardze
   
   
            47
         
         
            W ramach pierwszego żądania skarżące wnoszą do Sądu między innymi o przekazanie, w razie potrzeby, oceny tiuramu EFSA oraz Komisji. Ponadto w ramach drugiego żądania wnoszą one do Sądu, by nakazał przesunięcie daty wygaśnięcia zatwierdzenia tiuramu, aby umożliwić jego ocenę.
         
      
            48
         
         
            W tym względzie wystarczy przypomnieć, że w ramach kontroli zgodności z prawem opartej na art. 263 TFUE Sąd nie jest właściwy do kierowania nakazów do instytucji, organów i jednostek organizacyjnych Unii (zob. postanowienie z dnia 26 października 1995 r., Pevasa i Inpesca/Komisja, C‑199/94 P i C‑200/94 P, EU:C:1995:360, pkt 24 i przytoczone tam orzecznictwo; zob. także podobnie wyrok z dnia 25 września 2018 r., Szwecja/Komisja, T‑260/16, EU:T:2018:597, pkt 104 i przytoczone tam orzecznictwo).
         
      
            49
         
         
            Zgodnie bowiem z art. 264 TFUE Sąd może wyłącznie stwierdzić nieważność zaskarżonego aktu w całości lub w części albo oddalić skargę. Do danej instytucji należy następnie, zgodnie z art. 266 TFUE, podjęcie środków, które zapewnią wykonanie wyroku Sądu (zob. wyrok z dnia 9 kwietnia 2019 r., Sopra Steria Group/Parlament, T‑182/15, EU:T:2019:228, pkt 52 i przytoczone tam orzecznictwo).
         
      
            50
         
         
            Wynika stąd, że należy odrzucić – ze względu na brak właściwości – zarówno wniosek zawarty w pierwszym żądaniu skarżących mający na celu przekazanie przez Sąd oceny tiuramu EFSA oraz Komisji, jak i drugie żądanie skarżących.
         
      
      B. W przedmiocie wniosku o stwierdzenie nieważności
   
   
            51
         
         
            Na poparcie skargi skarżące podnoszą zasadniczo sześć zarzutów. W ramach trzech pierwszych zarzutów twierdzą one, że zaskarżone rozporządzenie wykonawcze jest obarczone wadą formalną i oczywistymi błędami w ocenie prowadzącymi do naruszenia art. 4 ust. 5 rozporządzenie nr 1107/2009, gdyż Komisja nie uwzględniła okoliczności, iż skarżące cofnęły swój wniosek o odnowienie zatwierdzenia tiuramu do używania w opryskach dolistnych i podtrzymały swój wniosek jedynie w odniesieniu do używania do zaprawiania nasion. Zarzut czwarty jest oparty na przekroczeniu uprawnień, gdyż EFSA zaklasyfikowała tiuram jako substancję rakotwórczą. Zarzut piąty dotyczy naruszenia prawa do obrony. Zarzut szósty jest oparty na naruszeniu zasady ostrożności, zasady proporcjonalności i zasady równego traktowania.
         
      
      
         1.
       
         Uwagi wstępne
      
   
   
      
         a)
       
         W przedmiocie zakresu kontroli Sądu
      
   
   
            52
         
         
            Zgodnie z orzecznictwem aby Komisja mogła skutecznie realizować cele, które zostały jej wyznaczone w rozporządzeniu nr 1107/2009, oraz biorąc pod uwagę konieczność dokonywania przez nią złożonych ocen technicznych, instytucji tej należy przyznać szeroki zakres uznania (zob. podobnie wyroki: z dnia 18 lipca 2007 r., Industrias Químicas del Vallés/Komisja, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, pkt 74, 75; z dnia 6 września 2013 r., Sepro Europe/Komisja,T‑483/11, niepublikowany, EU:T:2013:407, pkt 38). Dotyczy to między innymi decyzji w zakresie zarządzania ryzykiem, które powinna ona podejmować na podstawie wspomnianego rozporządzenia.
         
      
            53
         
         
            Wykonanie tego uprawnienia nie jest jednak wyłączone z kontroli sądowej. W tym względzie z utrwalonego orzecznictwa wynika, że w ramach tej kontroli sąd Unii musi poddać weryfikacji poszanowanie przepisów proceduralnych, prawidłowość ustaleń faktycznych przyjętych przez Komisję, brak oczywistego błędu w ocenie tych okoliczności faktycznych oraz brak nadużycia władzy (wyroki: z dnia 25 stycznia 1979 r., Racke, 98/78, EU:C:1979:14, pkt 5; z dnia 22 października 1991 r., Nölle, C‑16/90, EU:C:1991:402, pkt 12; z dnia 9 września 2008 r., Bayer CropScience i in./Komisja, T‑75/06, EU:T:2008:317, pkt 83).
         
      
            54
         
         
            Co się tyczy dokonywania przez sąd Unii oceny istnienia oczywistego błędu w ocenie, należy uściślić, że aby ustalić, czy Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie złożonych okoliczności faktycznych, dający podstawę do stwierdzenia nieważności zaskarżonego aktu, przedstawione przez stronę skarżącą dowody muszą być wystarczające do pozbawienia wiarygodności oceny okoliczności faktycznych dokonanej w tym akcie (zob. podobnie wyrok z dnia 12 grudnia 1996 r., AIUFFASS i AKT/Komisja, T‑380/94, EU:T:1996:195, pkt 59). Z zastrzeżeniem takiego badania wiarygodności Sąd nie może zastąpić swoją oceną złożonych okoliczności faktycznych oceny dokonanej przez autora aktu [wyrok z dnia 9 września 2011 r., Dow AgroSciences i in./Komisja, T‑475/07, EU:T:2011:445, pkt 152; zob. także podobnie wyrok z dnia 15 października 2009 r., Enviro Tech (Europe), C‑425/08, EU:C:2009:635, pkt 47].
         
      
            55
         
         
            Ponadto należy przypomnieć, że w przypadku gdy instytucji przysługuje szeroki zakres uznania, podstawowego znaczenia nabiera kontrola przestrzegania gwarancji zapewnionych w porządku prawnym Unii w ramach postępowań administracyjnych. Trybunał miał już okazję sprecyzować, że wśród tych gwarancji znajduje się między innymi obowiązek starannego i bezstronnego zbadania przez właściwą instytucję wszystkich istotnych okoliczności danego przypadku oraz obowiązek uzasadnienia w wystarczający sposób swojej decyzji (wyroki: z dnia 21 listopada 1991 r., Technische Universität München, C‑269/90, EU:C:1991:438, pkt 14; z dnia 7 maja 1992 r., Pesquerias De Bermeo i Naviera Laida/Komisja, C‑258/90 i C‑259/90, EU:C:1992:199, pkt 26; z dnia 6 listopada 2008 r., Niderlandy/Komisja, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, pkt 56).
         
      
            56
         
         
            Orzeczono już, że przeprowadzenie możliwie wyczerpującej naukowej oceny zagrożeń na podstawie opinii naukowych opartych na zasadach doskonałości, przejrzystości i niezależności stanowi ważną gwarancję proceduralną mającą zapewnić obiektywizm naukowy środków i uniknięcie przyjęcia środków arbitralnych (wyrok z dnia 11 września 2002 r., Pfizer Animal Health/Rada, T‑13/99, EU:T:2002:209, pkt 172).
         
      
      
         b)
       
         W przedmiocie ciężaru dowodu
      
   
   
            57
         
         
            Artykuł 4 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009, który określa warunki zatwierdzania substancji czynnych, wymaga, by „można [było] oczekiwać”, że środki ochrony roślin zawierające substancję czynną spełniają wymogi przewidziane w ust. 2 i 3 wspomnianego artykułu. Z kolei wskazane ustępy wymagają, by owe środki ochrony roślin i ich pozostałości były zgodne z wymienionymi następnie warunkami (tzn. by nie miały one żadnego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt oraz by nie miały żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko). Zgodnie z zasadą, że to strona, która powołuje się na przepis prawny, powinna wykazać, iż warunki stosowania tego przepisu są spełnione, ze sformułowań tych wynika, że to wnioskodawca musi wykazać, iż warunki zatwierdzenia są spełnione w celu jego uzyskania, a nie że Komisja musi wykazać, iż nie są spełnione warunki zatwierdzenia, aby móc odmówić jego udzielenia (wyrok z dnia 17 maja 2018 r., BASF Agro i in./Komisja, T‑584/13, EU:T:2018:279, pkt 88).
         
      
            58
         
         
            Zasady, o których mowa w pkt 57 powyżej, mają zastosowanie w ramach procedury odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej.
         
      
            59
         
         
            To właśnie w świetle tych rozważań należy zbadać zarzuty wymienione w pkt 51 powyżej, zaczynając od zarzutu piątego, dotyczącego nieposzanowania prawa do obrony.
         
      
      
         2.
       
         W przedmiocie zarzutu piątego, dotyczącego nieposzanowania prawa do obrony
      
   
   
            60
         
         
            Skarżące twierdzą, że Komisja naruszyła ich prawo do obrony w dwojaki sposób.
         
      
            61
         
         
            Po pierwsze, zdaniem skarżących nie umożliwiono im wypowiedzenia się na temat obniżenia wartości odniesienia przyjętego w ocenie długoterminowego ryzyka dla ssaków; wartość ta została znacznie obniżona na posiedzeniu 148, które miało miejsce przed wydaniem przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w listopadzie 2016 r. zaktualizowanego sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia.
         
      
            62
         
         
            W tym względzie skarżące wskazują, że obniżenie spornej wartości odniesienia nie było wcześniej przedmiotem żadnej dyskusji. Ponadto Komisja odrzuciła ich propozycje: najpierw by przekazać im nowe dane w celu ustosunkowania się do obaw wynikających z tego obniżenia wartości odniesienia, a następnie by ponownie zbadać swoją propozycję dotyczącą odnowienia tiuramu jedynie w oparciu o zaprawianie nasion.
         
      
            63
         
         
            Skarżące zwracają również uwagę na okoliczność, że aby ustosunkować się do obniżenia spornej wartości odniesienia, w 2017 r. poformowały one Komisję i państwa członkowskie o istnieniu badań terenowych na wyższym poziomie oraz w latach 2017 i 2018 przedstawiły aktualizacje za pomocą dostępnych wyników potwierdzających, iż ryzyko jest akceptowalne. Co więcej, podnoszą one, że EFSA – w swoich wnioskach – oraz niektóre państwa członkowskie uznały, iż dane dotyczące ptaków i ssaków mogą zostać zaakceptowane na szczeblu państw członkowskich. Przytaczają one również badanie przeprowadzone przez Królestwo Belgii dotyczące nowego badania terenowego, w ramach którego nadzorowano potencjalne długoterminowe wartości odniesienia nasion kukurydzy zaprawionych tiuramem dla myszarek i w wyniku którego w czerwcu 2018 r. wyciągnięto wniosek, że nie należy się obawiać długoterminowych skutków dla małych ssaków.
         
      
            64
         
         
            Skarżące dodają, że gdyby w październiku 2016 r. Komisja nie obniżyła znacznie pierwotnej wartości odniesienia dla ssaków zaproponowanej przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy oraz gdyby w następstwie tego obniżenia zaakceptowała badania terenowe na wyższym poziomie przedłożone w lipcu 2018 r., ocena zagrożeń, na jakie są narażone ssaki, nie wzbudziłaby sprzeciwu i zastosowania te zostałyby uznane za nieszkodliwe dla ssaków.
         
      
            65
         
         
            Po drugie, skarżące wskazują, że nie otrzymały możliwości wypowiedzenia się na temat propozycji nowej klasyfikacji tiuramu zawartej we wnioskach EFSA.
         
      
            66
         
         
            Komisja kwestionuje argumenty skarżących.
         
      
            67
         
         
            Należy przypomnieć, że poszanowanie prawa do obrony w trakcie każdego postępowania przeciwko osobie i mogącego doprowadzić do wydania niekorzystnego dla niej aktu stanowi podstawową zasadę prawa Unii, której przestrzeganie powinno być zagwarantowane nawet w przypadku braku odpowiednich uregulowań proceduralnych. Zasada ta wymaga, aby adresaci decyzji, które dotyczą w sposób istotny ich interesów, mieli możliwość przedstawienia w sposób użyteczny swojego stanowiska (zob. podobnie wyrok z dnia 15 czerwca 2006 r., Dokter i in., C‑28/05, EU:C:2006:408, pkt 74 i przytoczone tam orzecznictwo).
         
      
            68
         
         
            Natomiast jeśli chodzi o akty o charakterze generalnym – ani proces ich przygotowania, ani sam charakter tych aktów nie wymagają – zgodnie z zasadami ogólnymi prawa Unii, takimi jak prawo do bycia wysłuchanym, udzielenia konsultacji lub bycia poinformowanym – udziału zainteresowanych osób. Jest inaczej, jeżeli wyraźny przepis ram prawnych regulujących przyjęcie wspomnianego aktu przyznaje takie prawo proceduralne zainteresowanej osobie (zob. wyrok z dnia 19 grudnia 2019 r., Probelte/Komisja, T‑67/18, EU:T:2019:873, pkt 87 i przytoczone tam orzecznictwo).
         
      
            69
         
         
            Ponadto orzeczono już, że środki dotyczące zatwierdzenia, przedłużenia zatwierdzenia lub odnowienia zatwierdzenia substancji czynnych przyjęte na podstawie rozporządzenia nr 1107/2009 są aktami o charakterze generalnym (zob. podobnie wyrok z dnia 27 września 2018 r., Mellifera/Komisja, T‑12/17, EU:T:2018:616, pkt 71).
         
      
            70
         
         
            Otóż w niniejszym przypadku, po pierwsze, zaskarżone rozporządzenie wykonawcze dotyczy nieodnowienia – zgodnie z rozporządzeniem nr 1107/2009 – zatwierdzenia tiuramu, zakazującego stosowania i sprzedaży nasion zaprawionych środkami ochrony roślin zawierającymi tiuram, a po drugie, skarżące nie są adresatami tego rozporządzenia wykonawczego. W związku z tym przedmiotowe rozporządzenie wykonawcze należy uznać za akt o charakterze generalnym.
         
      
            71
         
         
            W tym kontekście uprawnieniami proceduralnymi, które przysługują skarżącym w ramach procedury odnowienia zatwierdzenia tiuramu, są uprawnienia wyraźnie przewidziane w rozporządzeniu nr 1107/2009, obejmującym przepisy ogólne dotyczące między innymi procedury odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, oraz w rozporządzeniu wykonawczym nr 844/2012, przewidującym przepisy szczegółowe dotyczące wprowadzenia w życie procedury odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej.
         
      
            72
         
         
            Mówiąc dokładniej – jeśli chodzi o prawo wnioskodawcy do bycia wysłuchanym w trakcie dokonywania oceny wniosku o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej, z rozporządzenia wykonawczego nr 844/2012 wynika, że wnioskodawca może przedstawić swoje uwagi z jednej strony na temat projektu sprawozdania z oceny (art. 12 ust. 3), a z drugiej strony na temat sprawozdania Komisji z odnowienia (art. 14 ust. 1 akapit trzeci).
         
      
            73
         
         
            Z art. 12 ust. 1 i 3 rozporządzenia wykonawczego nr 844/2012 wynika, że EFSA przekazuje wnioskodawcy i pozostałym państwom członkowskim, najpóźniej 30 dni po jego otrzymaniu, projekt sprawozdania z oceny, który przekazało jej państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, oraz że dopuszcza ona składanie pisemnych uwag przez okres 60 dni od daty podania sprawozdania do publicznej wiadomości. W niniejszym przypadku jest bezsporne, że skarżące miały możliwość przedstawienia swoich uwag na temat projekt sprawozdania z oceny zgodnie z art. 12 ust. 3 wspomnianego rozporządzenia wykonawczego (zob. pkt 18 powyżej).
         
      
            74
         
         
            Zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego nr 844/2012 wnioskodawcy umożliwia się przedłożenie uwag dotyczących sprawozdania z odnowienia w terminie wynoszącym 14 dni. Skarżącym stworzono taką możliwość i skorzystały one z niej, jak wynika z pkt 26 powyżej.
         
      
            75
         
         
            Należy również zauważyć, że w wiadomości elektronicznej z dnia 31 stycznia 2017 r. Komisja wezwała skarżące do przedstawienia uwag na temat wniosków EFSA, precyzując przy tym, że właściwe uregulowania nie przewidują formalnej konsultacji z wnioskodawcami w przedmiocie takich wniosków. Skarżące przedstawiły swoje uwagi w dniu 22 lutego 2017 r. Co więcej, w maju 2017 r. między Komisją a skarżącymi odbyło się spotkanie, w trakcie którego skarżące mogły przedstawić swoje stanowisko.
         
      
            76
         
         
            Tytułem wstępu należy zauważyć, że w zaskarżonym rozporządzeniu wykonawczym Komisja przyjęła wysokie ryzyko dla ptaków oraz że ryzyko to zostało ustalone na podstawie wartości odniesienia, która nie została zmieniona w stosunku do wartości odniesienia uwzględnionej przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy. Zresztą skarżące nie twierdzą, że doszło do naruszenia ich prawa do bycia wysłuchanymi w tym względzie.
         
      
            77
         
         
            Po pierwsze, jeśli chodzi o zastrzeżenie skarżących, zgodnie z którym nie umożliwiono im wypowiedzenia się na temat obniżenia wartości odniesienia przyjętego w ocenie długoterminowego ryzyka dla ssaków, co miało miejsce na posiedzeniu 148, które odbyło się przed wydaniem przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w listopadzie 2016 r. zaktualizowanego sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia, należy zauważyć, co następuje.
         
      
            78
         
         
            Przede wszystkim ze sprawozdania ze stycznia 2017 r., z wzajemnego badania dotyczącego tiuramu i, dokładniej, z tabeli zawartej w protokole posiedzenia, noszącej datę 27 czerwca 2016 r., wynika, że przed posiedzeniem 148 zostały sformułowane uwagi w przedmiocie właściwej wartości odniesienia, którą zaproponowały skarżące i która została uwzględniona przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w projekcie sprawozdania z oceny. W ramach swoich uwag skarżące miały możliwość, po pierwsze, obrony wartości odniesienia, którą zaproponowały w swoim wniosku i która została uwzględniona przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w tym projekcie, i po drugie, wypowiedzenia się na temat badania naukowego z 2005 r., które posłuży później za podstawę ustalenia niższej wartości odniesienia.
         
      
            79
         
         
            Następnie bezsporne jest, że na posiedzeniu 148 eksperci zdecydowali przyjąć wartość odniesienia wynoszącą 1,6 mg/kg do oceny długoterminowego ryzyka dla ssaków oraz że ta wartość odniesienia została przejęta we wnioskach EFSA.
         
      
            80
         
         
            Ponadto, jak przypomniały skarżące w swoich odpowiedziach na piśmie na pytania Sądu, w swoich uwagach z dnia 22 lutego 2017 r. na temat wniosków EFSA zaznaczyły one, że nie zgadzają się z obniżeniem spornej wartości odniesienia z tego względu, że powody leżące u podstaw tej decyzji nie są jasne, że metoda oznaczania ilościowego nie stanowi prawdziwych paradygmatów narażenia ssaków oraz że wybraną wartość odniesienia można zakwestionować pod względem naukowym.
         
      
            81
         
         
            Co więcej, skarżące powtórzyły, że nie zgadzają się co do powyższej kwestii, w zawierającym prezentację dokumencie przekazanym Komisji w związku ze spotkaniem, które odbyło się między nimi a tą instytucją w maju 2017 r. Przy tej okazji wyjaśniły one między innymi, że badanie naukowe z 2005 r., które posłużyło za podstawę ustalenia kwestionowanej wartości odniesienia, było zbyt konserwatywne i nie zostało poparte interpretacją opartą na mocy dowodowej danych.
         
      
            82
         
         
            Wreszcie należy przypomnieć, że w dniu 14 czerwca 2017 r. Komisja wezwała skarżące do przedstawienia w terminie 14 dni uwag na temat jej sprawozdania z odnowienia. Przy tej okazji wyjaśniła ona, że uwagi skarżących zostaną przekazane stałemu komitetowi.
         
      
            83
         
         
            W odpowiedzi na to wezwanie w dniu 26 czerwca 2017 r. skarżące ograniczyły swoje uwagi do kwestii zaprawiania nasion. Uwagi skarżących przybrały formę sprawozdania sporządzonego przez osobę trzecią w ich imieniu, w którym to sprawozdaniu wyjaśniono, że ocenę ryzyka dla ptaków i ssaków można by rozwiązać na szczeblu państw członkowskich, gdyby uwzględniono dodatkowe dane i zrewidowaną ocenę zagrożeń. Sprawozdaniu temu towarzyszył załącznik sporządzony przez skarżące. W załączniku tym skarżące ponownie zakwestionowały badanie naukowe z 2005 r., które posłużyło za podstawę ustalenia wartości odniesienia wynoszącej 1,6 mg/kg.
         
      
            84
         
         
            Tak więc skarżące, zgodnie z art. 12 i 14 rozporządzenia nr 844/2012, miały możliwość skutecznego przedstawienia uwag na każdym etapie procedury wszczętej na podstawie ich wniosku o odnowienie. Okoliczności, że mimo treści uwag skarżących Komisja wydała zaskarżone rozporządzenie wykonawcze, w którym nie odnowiła zatwierdzenia tiuramu, nie można interpretować w ten sposób, że prawo skarżących do bycia wysłuchanymi zostało naruszone.
         
      
            85
         
         
            Skarżące powołują się również na elementy, które przekazały Komisji po przyjęciu wniosków EFSA, i które mogłyby wykazać, że długoterminowe ryzyko dla ssaków powinno zostać uznane za akceptowalne oraz że procedura odnowienia mogła zatem doprowadzić do innego wyniku. Wskazują one na to, że w 2017 r. poformowały Komisję i państwa członkowskie o istnieniu badań terenowych na wyższym poziomie oraz że w latach 2017 i 2018 przedstawiły aktualizacje za pomocą dostępnych wyników potwierdzających, iż ryzyko dla ssaków jest akceptowalne. Tymczasem informacje te, ich zdaniem, nie zostały nigdy wzięte pod uwagę przez Komisję.
         
      
            86
         
         
            W związku z tym, w odpowiedzi na środki organizacji postępowania, skarżące wyjaśniły między innymi, że w grudniu 2017 r. miały spotkanie z Komisją, na którym zostały przedstawione i przedyskutowane pierwsze wyniki niedawno zakończonych badań terenowych na wyższym poziomie oraz że wyniki te zostały przesłane Komisji w nocie informacyjnej opatrzonej datą 23 stycznia 2018 r.
         
      
            87
         
         
            Niemniej w datach, w których skarżące przedstawiły i przekazały Komisji wyniki „badań terenowych na wyższym poziomie”, tj. w dniu 7 grudnia 2017 r. i w dniu 23 stycznia 2018 r., na podstawie art. 12 i 14 rozporządzenia wykonawczego nr 844/2012 nie była dostępna żadna możliwość przedstawienia nowych danych, dodatkowych elementów lub uwag. W konsekwencji, nawet przy założeniu, że wyniki przedmiotowych badań podważyłyby wnioski EFSA dotyczące długoterminowego ryzyka dla ssaków, czyli ryzyka, które zgodnie z motywem 8 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego zostało uznane za wysokie dla wszystkich ocenionych reprezentatywnych zastosowań i które stanowiło jeden z powodów leżących u podstaw nieodnowienia zatwierdzenia tiuramu (zob. pkt 24 powyżej), należy stwierdzić, że na podstawie rozporządzenia nr 1107/2009 i wspomnianego rozporządzenia wykonawczego Komisja nie miała obowiązku ich zbadania na tym etapie. Zresztą w odpowiedzi na pytanie Sądu skarżące wyjaśniły, że nie kwestionują zgodności z prawem procedury przewidzianej w tych aktach.
         
      
            88
         
         
            Jeśli chodzi o argumenty skarżących oparte na okoliczności, że dane dotyczące ptaków i ssaków mogły zostać zaakceptowane na szczeblu państw członkowskich oraz na dokonanej przez Królestwo Belgii analizie dotyczącej nowego badania terenowego (zob. pkt 63 powyżej) – argumenty te są nieskuteczne, jako że formalnie zostały one podniesione na poparcie zarzutu piątego, lecz zostaną poruszone w ramach badania zarzutów drugiego i trzeciego, z którymi pozostają one w rzeczywistości w związku (zob. pkt 107–147 poniżej).
         
      
            89
         
         
            Po drugie, jeśli chodzi o zastrzeżenie skarżących, zgodnie z którym nie umożliwiono im wypowiedzenia się na temat nowej klasyfikacji tiuramu, z akt sprawy, a dokładniej z tabeli zawartej w protokole posiedzenia wynika, że – jak Komisja wskazała zasadniczo w odpowiedzi na skargę – kwestia rakotwórczego charakteru tiuramu została już podniesiona przez dwa państwa członkowskie w maju 2016 r. Przy tej okazji skarżące miały już sposobność wypowiedzenia się i zakwestionowania rakotwórczego charakteru tiuramu oraz ewentualnej klasyfikacji tej substancji.
         
      
            90
         
         
            Z akt sprawy wynika również, że w związku z zaproszeniem skierowanym do skarżących przez Komisję, by skomentowały wnioski EFSA, skarżące miały możliwość zakwestionowania propozycji zaklasyfikowania tiuramu jako substancji rakotwórczej przedstawionej rzekomo przez EFSA. Przy tej okazji skarżące wyjaśniły, że ta propozycja była błędna z punktu widzenia zarówno proceduralnego, jak i naukowego. Skarżące jeszcze raz zakwestionowały tę propozycję klasyfikacji w zawierającym prezentację dokumencie przekazanym Komisji w związku ze spotkaniem, które odbyło się między nimi a tą instytucją w maju 2017 r.
         
      
            91
         
         
            Skarżące miały po raz kolejny okazję wypowiedzenia się na ten temat w ramach swoich uwag w przedmiocie projektu sprawozdania z odnowienia. Okoliczność, że tego nie uczyniły, nie może być powoływana przeciwko Komisji.
         
      
            92
         
         
            W związku z powyższym skarżące miały możliwość skutecznego przedstawienia swoich uwag w toku procedury w odniesieniu do propozycji klasyfikacji tiuramu, którą przypisują EFSA.
         
      
            93
         
         
            Z rozważań przedstawionych w pkt 75–92 powyżej wynika, że procedura wydania zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego nie jest dotknięta żadną nieprawidłowością mogącą stanowić naruszenie prawa skarżącej do bycia wysłuchanym.
         
      
            94
         
         
            Z powyższego wynika, że zarzut piąty należy oddalić.
         
      
      
         3.
       
         W przedmiocie zarzutu pierwszego, dotyczącego wady formalnej, jako że Komisja nie uwzględniła cofnięcia wniosku o odnowienie zatwierdzenia tiuramu do stosowania w opryskach dolistnych
      
   
   
            95
         
         
            Skarżące utrzymują, że w zakresie, w jakim cofnęły swój wniosek o odnowienie zatwierdzenia tiuramu do zastosowań tej substancji czynnej w opryskach dolistnych, Komisja nie powinna była uwzględnić problemów związanych wyłącznie z dolistnym stosowaniem, na które to problemy EFSA wskazała w swoich wnioskach. Mimo tego cofnięcia Komisja nie dokonała jednak żadnego rozróżnienia w odniesieniu do zastosowań tiuramu w opryskach dolistnych i zastosowań tej substancji przy zaprawianiu nasion.
         
      
            96
         
         
            Zdaniem skarżących do wnioskodawcy odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej należy nie tylko wszczęcie procedury odnowienia, ale także określenie zakresu ponownej oceny, w szczególności w odniesieniu do reprezentatywnych zastosowań danych substancji czynnych. Komisja powinna była, na podstawie rozporządzenia nr 1107/2009 i rozporządzenia wykonawczego nr 844/2012, dostosować się do wniosku przedstawionego przez skarżące i przestrzegać skrupulatnie treści tego wniosku, z którego zostało wycofane zastosowanie tiuramu w opryskach dolistnych.
         
      
            97
         
         
            Komisja kwestionuje argumenty skarżących.
         
      
            98
         
         
            W tym względzie, po pierwsze, należy podkreślić, że rozporządzenie nr 1107/2009 nie przewiduje sytuacji, w której wnioskodawca odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej cofa swój wniosek w odniesieniu do jednego z reprezentatywnych zastosowań, które uprzednio określił. Jeśli chodzi o dokument, na który skarżące powołały się w swoich odpowiedziach na pytania Sądu, czyli dokument zatytułowany „EFSA, Administrative guidance on submission of dossiers and assessment reports for the peer‑review of pesticide substances actives”, w owym dokumencie wyjaśniono co prawda, że jeżeli wnioskodawca pragnie w jakimkolwiek momencie cofnąć swój wniosek, musi o tym poinformować na piśmie państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i zgłosić to również EFSA i Komisji w drodze wiadomości elektronicznej, niemniej dokument ten dotyczy postępowania, które rozpoczyna się wraz ze złożeniem wniosku i kończy się poprzez przyjęcie i opublikowanie wniosków EFSA. Ponadto należy zauważyć, że dokument, o którym mowa, pochodzi z 2019 r., a zatem jest późniejszy od wydania zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego. Co więcej, dokument ten nie przewiduje przypadku częściowego cofnięcia wniosku o odnowienie. Wreszcie w tym samym dokumencie uściślono, że cofnięcie wniosku po przyjęciu wspomnianych wniosków nie ma żadnego skutku dla przyjętego wyniku, który zostanie w każdym wypadku opublikowany w Dzienniku EFSA.
         
      
            99
         
         
            Po drugie, należy stwierdzić z jednej strony, że w motywie 12 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego Komisja wyjaśniła, iż w dniu 18 maja 2018 r. skarżące wniosły o wycofanie z wniosku o odnowienie zatwierdzenia reprezentatywnych zastosowań dotyczących oprysków dolistnych. Z drugiej strony, w motywie 13 tego samego rozporządzenia Komisja przewidziała odpowiednią zmianę rozporządzenia wykonawczego nr 540/2011.
         
      
            100
         
         
            Po trzecie, należy najpierw przypomnieć, że zaskarżone rozporządzenie wykonawcze jest aktem o charakterze generalnym (zob. pkt 70 powyżej), który został wydany w związku z wnioskiem o odnowienie złożonym przez skarżące. We wniosku tym skarżące zdefiniowały swobodnie zakres procesu oceny ryzyka, przewidując w nim dwa reprezentatywne zastosowania.
         
      
            101
         
         
            Następnie cofnięcie wniosku o odnowienie zatwierdzenia tiuramu do stosowania w opryskach dolistnych nastąpiło w niniejszej sprawie w dniu 18 maja 2018 r., czyli po zakończeniu procesu oceny ryzyka, co znalazło wyraz w przyjęciu wniosków EFSA w dniu 27 stycznia 2017 r.
         
      
            102
         
         
            Co więcej, w swoich wnioskach EFSA stwierdziła wiele zagrożeń związanych ze stosowaniem tiuramu w opryskach dolistnych, a w szczególności wysoki stopień ostrego ryzyka dla konsumentów i użytkowników. Skarżące nie kwestionują w rozpatrywanej skardze wysokiego stopnia ostrego ryzyka dla konsumentów i użytkowników.
         
      
            103
         
         
            Ponadto zidentyfikowane zagrożenia związane ze stosowaniem tiuramu w opryskach dolistnych dotyczyły produktów już wprowadzonych do obrotu. Ocenione zagrożenia stanowiły zatem zagrożenia rzeczywiste, a nie hipotetyczne. Otóż argumentacja skarżących, zgodnie z którą zasadniczo Komisja powinna była usunąć wszystkie odniesienia do stosowania w opryskach i dokonać nowej oceny na podstawie zaprawiania nasion, wywołałaby skutek w postaci opóźnienia zajęcia stanowiska w przedmiocie odnowienia tiuramu.
         
      
            104
         
         
            Wreszcie, jak wynika z motywu 12 rozporządzenia nr 1107/2009, rolą Komisji jest zarządzanie ryzykiem i to ona podejmuje ostateczną decyzję dotyczącą danej substancji czynnej. W ramach tej roli zarządcy ryzykiem Komisja uznała w niniejszym przypadku, że mimo argumentów wysuniętych przez skarżące obawy związane z tiuramem, a w szczególności obawy związane ze stosowaniem tej substancji w opryskach dolistnych nie zostały rozwiane. To właśnie także w ramach tej roli i aby wyciągnąć ze swoich stwierdzeń konsekwencje mające zastosowanie do całej Unii, Komisja przewidziała w art. 5 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego, że „[d]odatkowy okres na zużycie zapasów przyznany przez państwa członkowskie zgodnie z art. 46 rozporządzenia […] nr 1107/2009 musi być możliwie najkrótszy i upływać dnia 30 kwietnia 2019 r. dla środków ochrony roślin używanych w opryskach dolistnych”.
         
      
            105
         
         
            W związku z tym mimo częściowego cofnięcia wniosku o odnowienie zatwierdzenia dokonanego przez skarżące Komisja nie była zobowiązana oprzeć zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego wyłącznie na powodach związanych z używaniem tiuramu w zaprawianiu nasion. Ponadto nie była ona również zobowiązana do przeprowadzenia lub do zlecenia przeprowadzenia nowej oceny ryzyka ograniczonej do używania tiuramu w zaprawianiu nasion.
         
      
            106
         
         
            Argumentację skarżących dotyczącą nieprawidłowości proceduralnej lub, mówiąc bardziej ogólnie, wady formalnej należy zatem oddalić. Z powyższego wynika, że zarzut pierwszy należy oddalić.
         
      
      
         4.
       
         W przedmiocie zarzutów drugiego i trzeciego, dotyczących, odpowiednio, oczywistego błędu w ocenie i naruszenia art. 4 ust. 5 rozporządzenia nr 1107/2009
      
   
   
            107
         
         
            Zarzuty drugi i trzeci należy zbadać łącznie. Zarzuty te są bowiem ściśle ze sobą związane, jako że zarzut trzeci dotyczy zasadniczo skutków oczywistego błędu w ocenie podniesionego w ramach zarzutu drugiego.
         
      
            108
         
         
            Mówiąc dokładniej, w ramach zarzutu drugiego skarżące twierdzą, że Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie, gdyż cofnięcie wniosku o odnowienie zatwierdzenia tiuramu do stosowania w opryskach dolistnych stanowi jedną z istotnych okoliczności niniejszego przypadku, która powinna była zostać zbadana starannie i bezstronnie. Uważają one, że okoliczność, iż Komisja oceniła wspólnie zastosowanie tiuramu w opryskach dolistnych i zastosowanie tej substancji w zaprawianiu nasion, miała wpływ na jej wniosek dotyczący tiuramu.
         
      
            109
         
         
            W tym względzie, po pierwsze, skarżące podnoszą, że jeśli chodzi o zastosowanie tiuramu w zaprawianiu nasion, jedynym istniejącym ryzykiem jest ryzyko związane z ptakami i ssakami, tak że nie należało brać pod uwagę wysokiego stopnia ostrego ryzyka dla konsumentów, pracowników i organizmów wodnych wynikających z ich narażenia na DMCS, ponieważ zastosowanie tiuramu w opryskach dolistnych zostało wycofane z ich wniosku o odnowienie zatwierdzenia tiuramu.
         
      
            110
         
         
            Po drugie, skarżące uważają, że niekompletne informacje dotyczące metabolitu M1, które nie pozwoliły ustalić definicji pozostałości do celów oceny zagrożeń, do których Komisja odwołała się w zaskarżonym rozporządzeniu wykonawczym, dotyczyły jedynie zastosowania tiuramu w opryskach dolistnych. W każdym wypadku powołują się one na akta sprawy dotyczące genotoksyczności, zgodnie z którymi ów metabolit nie jest genotoksyczny. W tym względzie zauważają one, że definicja pozostałości dotycząca tego metabolitu nie figurowała w „pierwotnej dokumentacji”, lecz że ewoluowała ona w toku „postępowania badawczego”, obejmując w tej definicji sporny metabolit. Uważają one, że nie można się powoływać na tę ewolucję, aby sprzeciwić się odnowieniu tiuramu, oraz że należało umożliwić im przedłożenie dodatkowych danych zgodnie z wytycznymi Komisji (SANCO/2010/13170 rev. 14, z dnia 7 października 2016 r.). Przypominają one, że sporny metabolit nie był istotny dla zaprawiania nasion kukurydzy, gdyż kukurydza stanowiła jedyne reprezentatywne zastosowanie dla tego zaprawiania.
         
      
            111
         
         
            Po trzecie, skarżące wskazują z jednej strony, że ryzyko dla organizmów wodnych wynikające z narażenia na DMCS, a z drugiej strony, że tworzenie się NDMA w wodzie pitnej, gdy wody powierzchniowe i podziemne zawierające tiuram i jego metabolit DMCS zostają poddane procesowi uzdatniania wody, są także związane wyłącznie ze stosowaniem tiuramu w opryskach dolistnych. W tym względzie wyjaśniają one, że jeśli chodzi o stosowanie tiuramu w zaprawianiu nasion, szacowane poziomy DMCS i NDMA nie przekraczają poziomów uznawanych za akceptowalne w Unii. W odniesieniu do ryzyka dla organizmów wodnych wynikającego z narażenia na DMCS przypominają one, że EFSA nie wyraziła żadnych obaw co do kukurydzy. Ponadto wskazują one, że ryzyko to jest ryzykiem „braku danych”, a nie ryzykiem „źródła krytycznego niepokoju” sprzeciwiającym się zatwierdzeniu. Co do ewentualnego tworzenia się NDMA w wodzie pitnej wskazują one, że nie istnieje akceptowalne stężenie graniczne dla NDMA przewidziane w uregulowaniach Unii. W tym względzie powołują się one na podejście zwane „wartością progową zagrożenia toksykologicznego”, z którego wynika, że szacowane poziomy NDMA w wodzie pitnej po procesie uzdatniania wody są znacznie niższe dla zaprawiania nasion. Ponadto kwestionują one zastosowanie przez Komisję do celów oceny tolerowanego poziomu NDMA zasady „na najniższym racjonalnie osiągalnym poziomie”, zgodnie z którą – jak wyjaśnia Komisja – substancja powinna być na najniższym racjonalnie osiągalnym poziomie, mającym na celu narażenie zerowe.
         
      
            112
         
         
            Po czwarte, skarżące są zdania, że tiuram nie wzbudza żadnych obaw wynikających z właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego.
         
      
            113
         
         
            W ramach zarzutu trzeciego skarżące uważają, że popełniony przez Komisję oczywisty błąd w ocenie zarzucany jej w ramach zarzutu drugiego spowodował naruszenie art. 4 ust. 5 rozporządzenia nr 1107/2009. Ich zdaniem z przepisu tego wynika, że wystarczy wykazać tylko jedno zastosowanie niewiążące się z ryzykiem wynikającym z substancji czynnej, aby zatwierdzić tę substancję. Otóż skarżące utrzymują, że stosowanie tiuramu w zaprawianiu nasion może być całkowicie bezpieczne, co też – w swym przekonaniu – wykazały.
         
      
            114
         
         
            W tym względzie w odniesieniu do ryzyka związanego z ptakami i ssakami skarżące uważają, że jest ono jedynym istniejącym ryzykiem w ramach stosowania tiuramu w zaprawianiu nasion. Ryzyko to jest jednak niewielkie i akceptowalne, a zatem nie wzbudza obaw. W tym względzie skarżące powołują się na ogólne wnioski państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy zawarte w sprawozdaniu z oceny, z którego ich zdaniem wynika, że zaprawianie nasion tiuramem nie wzbudza żadnych obaw w odniesieniu do małych ssaków takich jak gryzonie. Ponadto wniosek ten, który został zatwierdzony przez wszystkie inne państwa członkowskie w okresie przedstawiania uwag, nie został wymieniony ani we wnioskach EFSA, ani w sprawozdaniu z badania Komisji dotyczącym tiuramu.
         
      
            115
         
         
            Skarżące podkreślają, że EFSA przyznała, iż kwestia ptaków i ssaków może zostać oceniona na szczeblu państw członkowskich. W replice i na rozprawie zauważyły one, że Komisja nie zbadała i nigdy nie wyjaśniła, dlaczego zastosowanie środków zmniejszających ryzyko było nie do przyjęcia, w szczególności w odniesieniu do zaprawiania nasion kukurydzy. Ich zdaniem ryzyko dla ptaków i ssaków można było ocenić na szczeblu państw członkowskich, ponieważ ryzyko to dotyczyło pozostałości, jak również ptaków i ssaków w ściśle określonych strefach. Powszechną praktyką jest delegowanie tych zadań na państwa członkowskie w celu podjęcia środków zmniejszających ryzyko w terenie, gdyż mogą istnieć różnice w poszczególnych państwach ze względu na priorytetowe gatunki, rodzaje krajobrazu itd.
         
      
            116
         
         
            Jeśli chodzi o ocenę ryzyka dla ssaków w ogólności, skarżące powołują się również na sprawozdanie z oceny, z którego miałoby wynikać, iż ryzyko to jest niewielkie. Co więcej, podnoszą one, że właściwości odstraszające tiuramu wobec ptaków i ssaków zostały wykazane nie tylko przez nie same w przedłożonej przez nie dokumentacji, ale także w źródłach bibliograficznych dostępnych w Europie, w Stanach Zjednoczonych, w Indiach i w Nowej Zelandii, jak również w dodatkowych publikacjach uwzględnionych przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i wyliczonych w sprawozdaniu z oceny. Dodają one, że wyniki z jednej strony badań, które przeprowadziły one same w odniesieniu do zmniejszenia poziomu pozostałości w nasionach i młodych kiełkach, a z drugiej strony badań terenowych na wyższym poziomie mających na celu ocenę skutków za pomocą symulacji realistycznego zastosowania w zaprawianiu nasion potwierdzają, że ryzyko dla ptaków spożywających nasiona zaprawione tiuramem jest akceptowalne.
         
      
            117
         
         
            W każdym wypadku skarżące twierdzą ponadto, że wspomniana we wnioskach EFSA kwestia zaprawiania nasion z punktu widzenia ptaków i ssaków odpowiada ryzyku, którego kwestii nie można było sfinalizować, lecz które należy odróżnić od obszarów wzbudzających niepokój, w związku z czym kwestia ta może zostać rozpatrzona i sfinalizowana na szczeblu krajowym.
         
      
            118
         
         
            Komisja kwestionuje argumenty skarżących.
         
      
            119
         
         
            W pierwszej kolejności należy zbadać, czy – jak utrzymują skarżące – niekompletne informacje dotyczące metabolitu M1, ryzyko dla organizmów wodnych wynikające z narażenia na DMCS i ewentualne tworzenie się NDMA w wodzie pitnej są w sposób oczywisty związane wyłącznie ze stosowaniem tiuramu w opryskach dolistnych.
         
      
            120
         
         
            Po pierwsze, jeśli chodzi o niekompletne informacje na temat metabolitu M1, w motywie 8 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego wyjaśniono, że ze względu na ten brak danych nie można było określić definicji pozostałości do celów oceny ryzyka, w związku z czym nie można było zakończyć oceny ryzyka dla konsumentów stwarzanego przez pobranie z dietą ani ustalić najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości. W tym względzie należy stwierdzić – jak wskazała Komisja w odpowiedzi na środki organizacji postępowania – że z wniosków EFSA, do których odsyła przedmiotowe rozporządzenie, wynika, iż brakuje danych dotyczących pozostałości koniecznych do zakończenia oceny zastosowania tiuramu w zaprawianiu nasion kukurydzy. Zdaniem EFSA, jako że analiza pozostałości (specyficznego) tiuramu w kukurydzy nie była objęta dostępnymi danymi – dotyczącymi tego składnika – na temat stabilności podczas składowania, dostępnych prób dotyczących pozostałości w kukurydzy i analizy obecności (specyficznego) tiuramu nie można było uznać za krytyczne dobre praktyki rolnicze, które są skuteczne i wystarczające na północy i południu Unii. W tym względzie EFSA utrzymywała, że były to spełniające odpowiednie wymogi próby dotyczące pozostałości w kukurydzy, aby ustalić obecność (specyficznego) tiuramu, które były wymagane, przy czym próbki pozostałości musiały być analizowane natychmiast po ich pobraniu.
         
      
            121
         
         
            Po drugie, w odniesieniu do ryzyka dla organizmów wodnych wynikającego z narażenia na DMCS należy stwierdzić – jak wskazała Komisja na rozprawie – że z wniosków EFSA wynika, iż wysokie ryzyko zostało wymienione dla wszystkich istotnych zastosowań. Ponadto, jak Komisja również wskazała na rozprawie, z owych wniosków wynika, że brak danych stwierdzono także w odniesieniu do ryzyka dla organizmów wodnych wynikającego z ich narażenia na DMCS, jeśli chodzi o wszystkie reprezentatywne zastosowania.
         
      
            122
         
         
            Po trzecie, w odniesieniu do ewentualnego tworzenia się NDMA w wodzie pitnej należy zauważyć, że aby wykazać, iż szacowane poziomy DMCS i NDMA są niższe od poziomów uznawanych za akceptowalne w Unii do zaprawiania nasion oraz że poziomy te zostały obliczone wyłącznie w stosunku do zastosowań dolistnych, skarżące powołują się na dokument podsumowujący, który przedłożyły EFSA w lipcu 2016 r. Utrzymują one, że ten dokument podsumowujący, zbadany przez EFSA, dotyczył tylko zastosowań dolistnych, a nie zaprawiania nasion.
         
      
            123
         
         
            W tym względzie z wniosków EFSA wynika, że urząd ten faktycznie zbadał ten dokument. Niemniej EFSA zauważyła, że wniosek sformułowany przez wnioskodawcę w tym dokumencie brzmiał zasadniczo, iż można oczekiwać tworzenia się NDMA pod wpływem procesu uzdatniania wody. Urząd ten dodał, że państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy nie przedstawiło szczegółowej, przejrzystej i niezależnej oceny tej informacji na temat tworzenia się NDMA. W ten właśnie sposób urząd stwierdził lukę w danych dla wszystkich ocenianych reprezentatywnych zastosowań, co doprowadziło do powstania kwestii, której nie można było sfinalizować. Jak wskazała Komisja na rozprawie, EFSA uznała zatem, że dokument podsumowujący był istotny dla wszystkich ocenianych reprezentatywnych zastosowań. Ponadto z tego dokumentu, załączonego przez skarżące do ich odpowiedzi na środki organizacji postępowania, nie wynika w oczywisty sposób, że dotyczył on tylko uzdatniania wody pitnej po zastosowaniu dolistnym. W każdym wypadku skarżące nie wyjaśniły, dlaczego dokument ten dotyczył tylko uzdatniania wody pitnej po zastosowaniu dolistnym. Jeśli chodzi o dokument, który skarżące załączyły do skargi i który kwalifikują jako „aktualizację” dokumentu podsumowującego z lipca 2016 r., należy stwierdzić, że jest on datowany na sierpień 2017 r. i że został on przedłożony Komisji w dniu 29 sierpnia 2017 r. Otóż należy przypomnieć, że w tej dacie nie była dostępna żadna możliwość przedstawienia dodatkowych elementów lub uwag na podstawie art. 12 i 14 rozporządzenia wykonawczego nr 844/2012 (zob. pkt 87 powyżej). W każdym wypadku z dokumentu tego nie wynika, że w przypadku zaprawiania nasion tworzenie się NDMA jest wykluczone, gdy wody powierzchniowe i podziemne zawierające tiuram i jego metabolit DMCS zostają poddane procesowi uzdatniania wody.
         
      
            124
         
         
            Z powyższego wynika, że – wbrew temu, co utrzymują skarżące – obawy i brak danych wspomniane w pkt 119 powyżej nie są w oczywisty sposób związane wyłącznie z zastosowaniem tiuramu w opryskach dolistnych.
         
      
            125
         
         
            W drugiej kolejności należy zbadać, czy – jak utrzymują zasadniczo skarżące – Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie okoliczności faktycznych, opierając się w zaskarżonym rozporządzeniu wykonawczym w odniesieniu do zaprawiania nasion na niekompletnym charakterze dostępnych informacji na temat metabolitu M1, na ryzyku dla organizmów wodnych wynikającym z narażenia na DMCS i na niemożności wykluczenia tworzenia się NDMA w wodzie pitnej.
         
      
            126
         
         
            Po pierwsze, w odniesieniu do niekompletnego charakteru dostępnych informacji na temat metabolitu M1 skarżące wskazują, że w toku procesu oceny zaproponowano zmienić definicję pozostałości i objąć nią ów metabolit, który nie figurował w „pierwotnej dokumentacji”. Ich zdaniem taka ewolucja definicji pozostałości nie może sprzeciwiać się odnowieniu zatwierdzenia tiuramu dla zaprawiania nasion, ponieważ metabolit ten nie może być istotny dla tego zastosowania.
         
      
            127
         
         
            W tym kontekście nawet jeśli metabolit M1 nie jest istotny dla tego reprezentatywnego zastosowania specyficznego dla kukurydzy, jak przyznaje to również Komisja, instytucja ta podnosi, że nie można było przeprowadzić oceny ryzyka w odniesieniu do kukurydzy dla konsumentów na podstawie dostępnych informacji oraz że nie można było ustalić najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości (MRL) dla zastosowania w kukurydzy za pośrednictwem zaprawiania nasion. Na poparcie tego twierdzenia Komisja przytacza wnioski EFSA, z których wynika, że „z uwagi na dane brakujące do tego, aby sfinalizować całościową ocenę narażenia konsumentów, nie można zaproponować MRL dla (specyficznego) tiuramu dla kukurydzy”.
         
      
            128
         
         
            W tym względzie należy stwierdzić, że kwestionując odnośne twierdzenie, skarżące powołują się na informacje dotyczące pozostałości w kukurydzy, które to informacje zostały przekazane i ocenione w świetle definicji pozostałości obowiązującej w chwili tego przekazania, a nie w świetle definicji użytej przez EFSA przy dokonywaniu oceny tiuramu w ramach odnowienia zatwierdzenia tej substancji. Nawet jeżeli skarżące oczekiwały, że definicja pozostałości pozostanie taka sama przez cały okres oceny tiuramu w ramach odnowienia zatwierdzenia tej substancji, nie przedstawiły one żadnego powodu na poparcie takiego oczekiwania.
         
      
            129
         
         
            Po drugie, w odniesieniu do istnienia wysokiego ryzyka dla organizmów wodnych wynikającego z narażenia ich na DMSC skarżące zauważają przede wszystkim, że zgodnie z tabelą 5 figurującą we wnioskach EFSA w przypadku kukurydzy nie stwierdzono istnienia obaw dotyczących ryzyka dla organizmów wodnych. W tym względzie na rozprawie Komisja wyjaśniła – czemu skarżące nie zaprzeczyły – powód, dla którego ryzyko dla organizmów wodnych nie zostało wymienione w odniesieniu do kukurydzy. Z wyjaśnień tych wynika, że w sytuacji gdy wysokie ryzyko zostaje zidentyfikowane w momencie pierwotnego badania i gdy metabolit zostaje uznany za dziesięciokrotnie bardziej toksyczny niż substancja macierzysta, EFSA w swojej praktyce nie dodaje takiego ryzyka do swojej tabeli obaw. W takim przypadku ocena opiera się na najgorszym scenariuszu i kwestia zidentyfikowanego ryzyka może zostać poruszona, jeżeli zostały przedstawione dane na temat toksyczności, czego skarżące nie uczyniły.
         
      
            130
         
         
            Następnie skarżące twierdzą, że ocena została pierwotnie przeprowadzona w odniesieniu do poziomów użycia związanych z zastosowaniem dolistnym. Wyjaśniają one, że jeśli chodzi o stężenia środowiskowe przewidziane w wodach powierzchniowych, poziomy te są dużo wyższe po zastosowaniu dolistnym niż te występujące po zaprawieniu nasion. W tym względzie należy zauważyć, że okoliczność, iż te stężenia są niższe w przypadku zastosowania tiuramu w drodze zaprawiania nasion, nie podważa braku danych stwierdzonego przez EFSA w odniesieniu do istnienia wysokiego ryzyka dla organizmów wodnych wynikającego z narażenia ich na DMCS.
         
      
            131
         
         
            Wreszcie w odniesieniu do argumentu skarżących, zgodnie z którym ryzykiem tym jest ryzyko „braku danych”, a nie „źródła krytycznego niepokoju” sprzeciwiające się zatwierdzeniu, należy zauważyć, że brak danych lub sytuacja, w której nie można sfinalizować oceny ryzyka, nie oznaczają, że ryzyko nie zostało zidentyfikowane, lecz może jedynie wskazywać na to, iż poza zidentyfikowanym ryzykiem wnioskodawca nie przedstawił wystarczających danych, aby potwierdzić bezpieczeństwo. Jak bowiem przypomniano w pkt 57 powyżej, to wnioskodawca powinien udowodnić, że warunki zatwierdzenia są spełnione w celu jego uzyskania, a nie że Komisja musi wykazać, iż nie są spełnione warunki zatwierdzenia, aby móc odmówić jego udzielenia.
         
      
            132
         
         
            Po trzecie, w odniesieniu do ewentualnego tworzenia się NDMA w wodzie pitnej, a w szczególności w odniesieniu do argumentów skarżących dotyczących braku na szczeblu Unii akceptowalnego limitu, aby ocenić tolerowany poziom NDMA, oraz w odniesieniu do zastosowania przez Komisję zasady „na najniższym racjonalnie osiągalnym poziomie” w tym względzie (zob. pkt 111 powyżej) należy zauważyć, co następuje. W odpowiedzi na środki organizacji postępowania Komisja zakwestionowała zastosowanie wartości odniesienia użytej przez skarżące w celu wykazania akceptowalnego poziomu NDMA w wodzie pitnej. Z jednej strony wskazała ona, że podejście skarżących zwane „wartością progową zagrożenia toksykologicznego” nie powinno być stosowane do bardzo aktywnych substancji rakotwórczych takich jak N‑nitrozowe związki, do których należy NDMA. W tym względzie powołała się ona na opinię komitetu naukowego EFSA w przedmiocie wartości progowych zagrożenia toksykologicznego w 2012 r. Z drugiej strony zakwestionowała ona zaproponowaną przez skarżącą w skardze wartość odniesienia, która opierała się na załączonej do skargi opinii grupy EFSA odpowiedzialnej za prace na temat materiałów mających kontakt z żywnością, enzymami, aromatami i substancjami pomocniczymi w przetwórstwie, opublikowanej w dniu 1 marca 2016 r., dotyczącej zidentyfikowania substancji na podstawie bazy danych na temat rakotwórczości, które to substancje są szczególnie niepokojące, w tym w przypadku spożycia w dawkach niższych od 0,0025 μg/kg masy ciała dziennie. W tym względzie podniosła ona, że dokument ten potwierdza, iż podejście zwane „wartością progową zagrożenia toksykologicznego” nie znajduje zastosowania, gdyż NDMA została zgłoszona jako szczególnie niepokojąca substancja, nawet gdyby została ona spożyta w proporcjach równych lub niższych od wartości progowej zagrożenia toksykologicznego.
         
      
            133
         
         
            W świetle tych uwag Komisji, których skarżące nie podważyły, i bez konieczności orzekania w przedmiocie zastosowania zasady „na najniższym racjonalnie osiągalnym poziomie”, na którą Komisja powołała się w odpowiedzi na skargę, należy uznać, że podejście wybrane przez skarżące w celu dokonania oceny akceptowalnego poziomu NDMA w wodzie pitnej nie wykazuje, że szacowane poziomy NDMA w wodzie pitnej po procesie uzdatniania wody są znacznie niższe w przypadku zaprawiania nasion, tak że – jak twierdzą skarżące – jedyne obawy dotyczą tylko dolistnych zastosowań tiuramu.
         
      
            134
         
         
            Wynika stąd, że skarżące nie wykazały, iż Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie okoliczności faktycznych, opierając się w zaskarżonym rozporządzeniu wykonawczym – w odniesieniu do zaprawiania nasion – na niekompletnym charakterze dostępnych informacji na temat metabolitu M1, na ryzyku dla organizmów wodnych wynikającym z narażenia na DMCS i na niemożności wykluczenia tworzenia się NDMA w wodzie pitnej.
         
      
            135
         
         
            W trzeciej kolejności należy zbadać, czy – jak utrzymują skarżące – Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie, odmawiając uznania, że istnieje akceptowalne ryzyko dla ptaków i ssaków oraz że mogło ono być w każdym wypadku przedmiotem środków zmniejszających ryzyko, w szczególności na szczeblu państw członkowskich.
         
      
            136
         
         
            Z wniosków EFSA wynika, że – jeśli chodzi w szczególności o stosowanie do celów zaprawiania nasion w przypadku kukurydzy – oszacowano krytyczny obszar przeznaczony pod uprawę roślin paszowych, lecz, nawet biorąc pod uwagę te informacje równolegle z dostępną ilościową oceną ryzyka, eksperci byli zgodni co do faktu, iż nie można stwierdzić istnienia niewielkiego ryzyka w stosunku do reprezentatywnych zastosowań. Wobec tego eksperci stwierdzili brak danych, aby móc przeprowadzić bardziej szczegółowe badanie ryzyka dla ptaków i ssaków.
         
      
            137
         
         
            Ponadto należy zauważyć – jak przypomina Komisja – że jeśli chodzi o długoterminowe ryzyko dla ptaków i ssaków, ryzyko to jest uznawane za akceptowalne, jeżeli wartość stosunku toksyczność/narażenie jest wyższa od 5. Tymczasem z akt sprawy wynika, że wartości uwzględnione przez EFSA w odniesieniu do ptaków i ssaków były znacznie niższe od tej wartości. W odpowiedzi na środki organizacji postępowania Komisja doprecyzowała bowiem, że wartości te były następujące: 0,47 dla gołębia grzywacza, 2,77 dla małych ptaków żywiących się ziarnem i 0,06 lub 0,012 – zgodnie z korektą dokonaną przez Komisję w ramach środków organizacji postępowania – dla myszy zaroślowej.
         
      
            138
         
         
            W tym kontekście należy dodać – jak wskazuje Komisja w odpowiedzi na środki organizacji postępowania – że nowe dane przedstawione Komisji przez skarżące w prezentacji opatrzonej datą 7 grudnia 2017 r. i w nocie informacyjnej ze stycznia 2018 r. również nie potwierdzają istnienia akceptowalnego ryzyka dla ssaków. Zgodnie z prezentacją z dnia 7 grudnia 2017 r. nowy stosunek toksyczność/narażenie wyliczony przez skarżące dla tego ryzyka wynosił 0,39, co – jak słusznie podnosi Komisja – nadal pozostaje znacznie poniżej wartości akceptowalnej ustalonej na 5.
         
      
            139
         
         
            Stwierdzenia tego nie może podważyć argument skarżących, zgodnie z którym państwo członkowskie pełniące rolę współsprawozdawcy w sprawie tiuramu, Królestwo Belgii, uznało, że dane dotyczące ptaków i ssaków pozwalają udowodnić istnienie akceptowalnego ryzyka. W tym względzie skarżące powołały się na uwagi tego państwa członkowskiego z czerwca 2018 r. w przedmiocie ewentualnego wpływu przedłożonych przez nie nowych badań na wynik oceny ryzyka dla ptaków i ssaków w związku z zaproponowanym zastosowaniem do zaprawiania nasion kukurydzy. Tymczasem w uwagach tych owo państwo członkowskie zauważyło, że nie przeprowadzono szczegółowej oceny schematu doświadczalnego przyjętego w tych badaniach, w związku z czym nie można wypowiedzieć się na temat akceptowalności odnośnych badań do celów wykorzystania ich w ocenie ryzyka. Co więcej, jak wskazuje Komisja w odpowiedzi na pytania zadane w ramach środków organizacji postępowania, z tych samych uwag wynika, że dane państwo członkowskie wyraziło wątpliwości co do wystarczającego charakteru badania terenowego dotyczącego ssaków, aby wykazać istnienie akceptowalnego długoterminowego ryzyka dla ssaków.
         
      
            140
         
         
            Jeśli chodzi o argument skarżących dotyczący zastosowania środków zmniejszających ryzyko, prawdą jest, jak wskazują, że w swoich wnioskach EFSA podniosła konkretnie w odniesieniu do zastosowania tiuramu w zaprawianiu nasion kukurydzy, że państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaproponowało kilka środków zmniejszających ryzyko, które mogły zostać przewidziane na szczeblu państw członkowskich. Jak wskazują skarżące, z zaktualizowanego sprawozdania z oceny z listopada 2016 r. wynika, że państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaproponowało następujące środki zmniejszające ryzyko, aby chronić ptaki i dzikie ssaki: po pierwsze, produkt musi być całkowicie przykryty glebą, z upewnieniem się, że produkt jest również całkowicie przykryty na końcach rzędów, a po drugie, należy usuwać rozlany/rozsypany produkt.
         
      
            141
         
         
            Z art. 14 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia wykonawczego nr 844/2012 wynika jednak, że Komisja nie jest związana wnioskami państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy, nawet jeśli musi je ona „uwzględnić” przy opracowywaniu sprawozdania z odnowienia, które służy za podstawę zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego, tak jak zresztą musi ona uwzględnić wnioski EFSA. Niemniej takiego uwzględnienia nie można interpretować jako ciążącego na Komisji obowiązku przychylenia się w każdej kwestii do wniosków państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy, nawet jeśli wnioski te stanowią punkt wyjściowy oceny, a tym samym mają istotne znaczenie w ramach tej oceny.
         
      
            142
         
         
            W każdym wypadku – jak słusznie utrzymuje Komisja – żaden z dwóch środków zaproponowanych przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, wymienionych w pkt 140 powyżej, nie może złagodzić ryzyka, które zostało zidentyfikowane w odniesieniu do ptaków w związku z młodymi kiełkami w stadium kiełkowania. Ponadto z akt sprawy wynika, że dwa państwa członkowskie, to jest Królestwo Szwecji i Królestwo Danii, uznały w swoich wiadomościach elektronicznych, odpowiednio, z dnia 9 czerwca 2017 r. i z dnia 1 września 2017 r. wysłanych Komisji, iż niektóre ze środków zaproponowanych przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy nie są „realistyczne” oraz iż „nie udowodniono żadnego bezpiecznego zastosowania dla ptaków i ssaków”.
         
      
            143
         
         
            Co więcej, odnośne wiadomości elektroniczne potwierdzają, że kwestia środków zmniejszających ryzyko dla ptaków i ssaków faktycznie była przedmiotem debaty w stałym komitecie. Ponadto istnienie takiej debaty znajduje również potwierdzenie w okoliczności, że możliwość zastosowania środków zmniejszających ryzyko była jednym z powodów braku opinii zarówno stałego komitetu, jak i komitetu odwoławczego (zob. pkt 31 powyżej). W tych okolicznościach nie można uznać – jak twierdzą skarżące – że Komisja nie zbadała zastosowania środków zmniejszających ryzyko w odniesieniu do zaprawiania nasion kukurydzy.
         
      
            144
         
         
            Jeśli chodzi o argument skarżących, zgodnie z którym Komisja nigdy nie wyjaśniła, dlaczego zastosowanie środków zmniejszających ryzyko było nieakceptowalne w związku z zaprawianiem nasion kukurydzy, należy podkreślić, że Komisja – jako organ właściwy w dziedzinie zarządzania ryzykiem – mogła skutecznie pominąć tę kwestię w zaskarżonym rozporządzeniu wykonawczym z tego względu, iż nie przedstawiono żadnego dowodu, aby wykazać, że takie środki spowodują obniżenie ryzyka dla ptaków i ssaków do akceptowalnego poziomu.
         
      
            145
         
         
            Skarżące nie wykazały zatem, że Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie, opierając się w zaskarżonym rozporządzeniu wykonawczym na wniosku EFSA, zgodnie z którym istnieje wysokie ryzyko dla ptaków i ssaków wynikające z zaprawiania nasion tiuramem. Nie wykazały one również, że Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie, odmawiając uznania, iż istnieje akceptowalne ryzyko dla ptaków i ssaków.
         
      
            146
         
         
            Wreszcie, w czwartej kolejności, należy zauważyć, że jeśli chodzi o argument skarżących oparty na tym, iż tiuram nie wzbudza żadnych obaw wynikających z właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, Komisja wskazała na rozprawie – czemu skarżące nie zaprzeczyły – że kwestia substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego nie była decydująca lub rozstrzygająca dla decyzji w sprawie odnowienia zatwierdzenia tiuramu. W tych okolicznościach, nawet jeśli – jak utrzymują skarżące – tiuram nie wzbudzał obaw wynikających z wynikających z właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, procedura odnowienia zatwierdzenia tiuramu nie mogła doprowadzić do innego wyniku w świetle wniosków sformułowanych w pkt 124, 134 i 145powyżej.
         
      
            147
         
         
            W świetle powyższych rozważań należy oddalić zarzuty drugi i trzeci.
         
      
      
         5.
       
         W przedmiocie zarzutu czwartego, dotyczącego propozycji klasyfikacji tiuramu ultra vires
      
   
   
            148
         
         
            Skarżące twierdzą, że w swoich wnioskach EFSA działała ultra vires, gdyż zaproponowała zaklasyfikowanie tiuramu jako substancji rakotwórczej kategorii 2. Wyjaśniają one, że mandat udzielony EFSA przez Komisję do przeprowadzenia badania nie upoważniał tego urzędu do sformułowania propozycji odnośnie do wspomnianej klasyfikacji. Skarżące podnoszą, że to Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) jest organem właściwym do dokonania klasyfikacji lub zmiany klasyfikacji substancji zgodnie z rozporządzeniem nr 1272/2008.
         
      
            149
         
         
            Skarżące uważają, że propozycja klasyfikacji sformułowana przez EFSA miała negatywny wpływ na ocenę przeprowadzoną przez Komisję, w szczególności w kwestii wody pitnej i toksyczności dla ssaków. W tym względzie powołują się one na tabelę 5 i na strony 9 i 10 wniosków EFSA, które ich zdaniem czynią wyraźną aluzję do zaklasyfikowania tiuramu jako substancji rakotwórczej kategorii 2. W ich opinii gdyby owa klasyfikacja nie została uwzględniona, EFSA nie uznałaby za nieakceptowalne czterech z ośmiu rodzajów narażenia.
         
      
            150
         
         
            Komisja kwestionuje argumenty skarżących.
         
      
            151
         
         
            Należy zbadać, czy – jak utrzymują skarżące – EFSA działała ultra vires, proponując klasyfikację tiuramu jako substancji rakotwórczej kategorii 2.
         
      
            152
         
         
            Po pierwsze, prawdą jest, że EFSA nie jest uprawniona do proponowania klasyfikacji zagrożeń związanych z substancjami zawartymi w środkach ochrony roślin lub decydowania w kwestii klasyfikacji tych zagrożeń na podstawie rozporządzenia nr 1272/2008. Na podstawie przepisów tego rozporządzenia EFSA nie odgrywa bowiem żadnej roli czy to w ramach autoklasyfikacji, która jest zastrzeżona dla wszystkich producentów, importerów i dalszych użytkowników danej substancji, czy też w ramach zharmonizowanej klasyfikacji, którą mogą zaproponować wyżej wymienione podmioty lub właściwy organ państwa członkowskiego i która zostaje poddana opinii ECHA w celu prawidłowego określenia i podania do wiadomości zagrożeń związanych z danymi substancjami (motyw 10), aby ułatwić obrót tymi substancjami zarówno na rynku wewnętrznym, jak i w ramach międzynarodowej wymiany handlowej (motywy 4 i 5).
         
      
            153
         
         
            Z wniosków EFSA nie wynika jednak, że urząd ten sformułował propozycję zaklasyfikowania tiuramu jako substancji rakotwórczej kategorii 2. W swoich wnioskach EFSA ograniczyła się bowiem do wskazania, że jeśli chodzi o toksyczność tiuramu dla ssaków, „wszyscy eksperci zgodnie uznali, że należy przedstawić propozycję zaklasyfikowania tiuramu jako substancji rakotwórczej kategorii 2 H351 z powodu gruczolaka wątrobowokomórkowego i gruczolaka komórek C, mając na uwadze okoliczność, iż kryteria przewidziane w rozporządzeniu nr 1272/2008 zalecały również uwzględnianie nowotworów łagodnych” (zob. pkt 20 powyżej).
         
      
            154
         
         
            Po drugie, należy zauważyć, że kwestia, czy substancja czynna jest lub powinna zostać sklasyfikowana w konkretnej klasie zagrożenia, jest istotna nie tylko do celów określenia i podania do wiadomości zagrożeń związanych z danymi substancjami zgodnie z rozporządzeniem nr 1272/2008, lecz również do celów ustalenia, czy spełnia ona kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia nr 1107/2009. Procedury przewidziane w rozporządzeniu nr 1272/2008 i w rozporządzeniu nr 1107/2009 są bowiem odrębne. Z jednej strony zgodnie z rozporządzeniem nr 1272/2008 podmioty gospodarcze są zobowiązane do zaklasyfikowania i oznakowania substancji lub mieszanin w określony sposób, zaś organem właściwym do dokonania klasyfikacji lub zmiany klasyfikacji substancji jako stwarzających zagrożenie jest ECHA. Z drugiej strony w ramach rozporządzenia nr 1107/2009 substancje czynne są kontrolowane do celów zatwierdzenia ich wprowadzenia do obrotu, w tym poprzez dokonanie oceny przestrzegania przez te substancje kategorii lub obiektywnych klas zagrożenia, przy czym ocena ta należy do EFSA.
         
      
            155
         
         
            Po trzecie, w zakresie, w jakim przedstawienie propozycji klasyfikacji, w odniesieniu do której eksperci byli zgodni, dotyczyło zaklasyfikowania tiuramu jako substancji rakotwórczej kategorii 2, taka opinia nie stanowiła sama w sobie przeszkody do zatwierdzenia odnowienia tiuramu.
         
      
            156
         
         
            W konsekwencji choć EFSA nie sformułowała propozycji zaklasyfikowania tiuramu jako substancji rakotwórczej kategorii 2, nic nie broni jej wspomnieć w swoich wnioskach o jednomyślnej opinii ekspertów w kwestii przedstawienia propozycji zaklasyfikowania tiuramu jako substancji rakotwórczej kategorii 2. Wobec tego argumenty skarżących, zgodnie z którymi mandat udzielony EFSA przez Komisję do przeprowadzenia badania nie upoważnia tego urzędu do sformułowania propozycji odnośnie do wspomnianej klasyfikacji oraz że to ECHA jest organem właściwym do dokonania klasyfikacji lub zmiany klasyfikacji substancji zgodnie z rozporządzeniem nr 1272/2008, należy uznać za bezskuteczne.
         
      
            157
         
         
            W świetle powyższego nie można zatem zarzucić EFSA, że działała ultra vires, czyli niezgodnie z tym, co zostało przewidziane w rozporządzeniu nr 1272/2008.
         
      
            158
         
         
            W tych okolicznościach, i zważywszy, że w zarzucie czwartym skarżące ograniczają się do zakwestionowania kompetencji EFSA do zaproponowania klasyfikacji tiuramu jako substancji rakotwórczej kategorii 2, nie ma potrzeby rozstrzygać w przedmiocie argumentów skarżących dotyczących negatywnego wpływu propozycji klasyfikacji sformułowanej przez EFSA na ocenę przeprowadzoną przez Komisję, w szczególności w kwestii wody pitnej oraz toksyczności dla ssaków.
         
      
            159
         
         
            W każdym wypadku, choć wzmianka o opinii ekspertów w przedmiocie zaklasyfikowania tiuramu jako substancji rakotwórczej kategorii 2 figuruje w części wniosków EFSA poświęconej toksyczności dla ssaków, z wniosków tych oraz z całości akt sprawy przedłożonych Sądowi nie wynika w sposób oczywisty, że przedstawienie wspomnianej przez ekspertów propozycji klasyfikacji wywarło wpływ na dokonaną przez EFSA ocenę ryzyka dla ssaków, a w szczególności na ustalenie wartości odniesienia wymienionej w pkt 21 powyżej. Z akt sprawy nie wynika również w sposób oczywisty, że obawy dotyczące wody pitnej opierają się zdecydowanie na opinii ekspertów dotyczącej przedstawienia propozycji klasyfikacji tiuramu.
         
      
            160
         
         
            W konsekwencji należy oddalić zarzut czwarty.
         
      
      
         6.
       
         W przedmiocie zarzutu szóstego, dotyczącego naruszenia zasady ostrożności, zasady proporcjonalności i zasady równego traktowania
      
   
   
            161
         
         
            Skarżące twierdzą przede wszystkim, że zaskarżone rozporządzenie wykonawcze jest nieproporcjonalne w zakresie, w jakim powoduje nadmierne niedogodności w stosunku do zamierzonych celów, podczas gdy Komisja mogła zdecydować się na inne możliwe środki, które pozwoliłyby jej przyznać odnowienie tiuramu na podstawie adekwatnej oceny ryzyka. Powołują się one na opcje prawne, które opierają się na art. 6, 21 i 78 rozporządzenia nr 1107/2009 i które miałyby być zdatne złagodzić obawy dotyczące oceny ryzyka dla ptaków i ssaków. Komisja odrzuciła wszystkie te opcje bez żadnego dopuszczalnego prawnie powodu.
         
      
            162
         
         
            Następnie, jeśli chodzi o zastrzeżenie dotyczące naruszenia zasady ostrożności, skarżące twierdzą, że w przedmiocie ryzyka dla konsumentów stwarzanego przez pobranie z dietą Komisja odsyła w swojej ocenie w dorozumiany sposób do tej zasady. Zarzucają one Komisji, że nie przeprowadziła ona – zgodnie z komunikatem Komisji dotyczącym stosowania zasady ostrożności [COM(2000) 1 wersja ostateczna] (zwanym dalej „komunikatem w sprawie zasady ostrożności”) – analizy wpływu porównującej najbardziej prawdopodobne pozytywne lub negatywne skutki zamierzonego działania z najbardziej prawdopodobnymi pozytywnymi lub negatywnymi skutkami braku działania w kategoriach łącznych kosztów dla Unii, zarówno krótko-, jak i długoterminowo. Zauważają one również, że obowiązek dokonania analizy wpływu wchodzi w zakres ogólnej zasady mającej zastosowanie za każdym razem, gdy Komisja powołuje się na tę zasadę.
         
      
            163
         
         
            Wreszcie w związku z zastrzeżeniem naruszenia zasady równego traktowania skarżące wskazują, że Komisja, oceniając grzybobójcze związki miedzi, w odniesieniu do których stwierdzono trzy obszary będące przedmiotem największych obaw, zatwierdziła ich odnowienie, podczas gdy w niniejszym przypadku w odniesieniu do tiuramu zwrócono uwagę tylko na jeden obszar będący przedmiotem największych obaw. W replice powołują się one również na metoksyfenozyd, dla którego miało zostać przyznane odnowienie z zastrzeżeniem użytku ograniczonego do szklarni dla warzyw lub owoców z powodu obaw dotyczących między innymi metabolizmu, skutków zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego i wpływu na uzdatnianie wody.
         
      
            164
         
         
            Komisja kwestionuje argumenty skarżących.
         
      
      
         a)
       
         W przedmiocie naruszenia zasady proporcjonalności
      
   
   
            165
         
         
            Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem zasada proporcjonalności należąca do ogólnych zasad prawa Unii wymaga, by akty instytucji Unii nie wykraczały poza to, co jest właściwe i konieczne do realizacji uzasadnionych celów przyświecających danym uregulowaniom, przy czym jeżeli istnieje wybór pomiędzy kilkoma odpowiednimi środkami, należy stosować środek najmniej uciążliwy, a wynikające z tego niedogodności nie mogą być nadmierne w stosunku do zamierzonych celów (zob. wyrok z dnia 9 września 2011 r., Dow AgroSciences i in./Komisja, T‑475/07, EU:T:2011:445, pkt 279 i przytoczone tam orzecznictwo).
         
      
            166
         
         
            Należy ponadto przypomnieć, że Komisji przysługuje szeroki zakres uznania do celów przyjmowania środków zarządzania ryzykiem wiążących się z dokonywaniem wyborów politycznych i złożonych ocen technicznych (zob. pkt 52–56 powyżej). W związku z tym tylko ewidentnie nieodpowiedni charakter środka przyjętego w tej dziedzinie w stosunku do celu, jaki Komisja zamierza osiągnąć, może mieć wpływ na zgodność z prawem takiego środka (zob. podobnie wyrok z dnia 9 września 2011 r., Dow AgroSciences i in./Komisja, T‑475/07, EU:T:2011:445, pkt 280 i przytoczone tam orzecznictwo).
         
      
            167
         
         
            W niniejszej sprawie w świetle argumentów skarżących należy zweryfikować, czy w celu przestrzegania zasady proporcjonalności Komisja była zobowiązana skorzystać z opcji wynikających z art. 6, 21 i 78 rozporządzenia nr 1107/2009, które pozwoliłyby jej odnowić zatwierdzenie tiuramu, a zatem wybrać mniej uciążliwy środek.
         
      
            168
         
         
            Po pierwsze, jeśli chodzi o art. 6 rozporządzenia nr 1107/2009, przepis ten przewiduje warunki i ograniczenia, którym może podlegać zatwierdzenie substancji czynnej. Skarżące odwołują się w szczególności do lit. f) i j) tego artykułu.
         
      
            169
         
         
            W tym względzie z jednej strony z art. 6 lit. f) rozporządzenia nr 1107/2009 wynika, że takie zatwierdzenie może zostać uzależnione od „przedłożeni[a] państwom członkowskim, Komisji i [EFSA] dalszych informacji potwierdzających, w przypadku gdy podczas procesu oceny lub w wyniku zdobycia nowej wiedzy naukowej i technicznej ustanowiono nowe wymogi”. Skarżące uważają, że obniżenie wartości odniesienia uwzględnione w ocenie długoterminowego ryzyka dla ssaków (zob. pkt 21 powyżej) należy uznać za nowy wymóg danych wynikający z rozporządzenia Komisji (UE) nr 283/2013 z dnia 1 marca 2013 r. ustanawiającego wymogi dotyczące danych dla substancji czynnych, zgodnie z rozporządzeniem nr 1107/2009 (Dz.U. 2013, L 93, s. 1).
         
      
            170
         
         
            W tym względzie Komisja wskazała na rozprawie – czemu skarżące nie zaprzeczyły – że powołany przez nie wymóg wszedł w życie w 2013 r., podczas gdy one złożyły dokumentację w celu odnowienia zatwierdzenia tiuramu w listopadzie 2014 r. (zob. pkt 16 powyżej). A zatem nie można uznać, że taki wymóg został ustanowiony „podczas procesu oceny”.
         
      
            171
         
         
            Z drugiej strony, jeśli chodzi o art. 6 lit. j) rozporządzenia nr 1107/2009, wynika z niego, że zatwierdzenie substancji czynnej może zostać uzależnione od „wszelki[ch] inn[ych] warunk[ów] szczególn[ych], wynikając[ych] z oceny informacji udostępnionych w kontekście [owego rozporządzenia]”. Zdaniem skarżących przepis ten może zezwalać na przedstawienie „nowych danych wyjaśniających ocenę ryzyka dla ptaków i ssaków”, w szczególności danych dostarczonych w nocie informacyjnej z dnia 23 stycznia 2018 r.
         
      
            172
         
         
            W tym względzie w pkt 137 powyżej stwierdzono, że nowe dane przedstawione Komisji przez skarżące, w tym dane dostarczone w nocie informacyjnej z dnia 23 stycznia 2018 r., nie potwierdzały istnienia akceptowalnego ryzyka dla ptaków i ssaków. Ponadto w pkt 145 powyżej Sąd doszedł do wniosku, że skarżące nie wykazały, iż ryzyko dla ptaków i ssaków było większe w przypadku stosowania tiuramu w opryskach dolistnych w porównaniu z zaprawianiem nasion tą substancją.
         
      
            173
         
         
            W związku z tym skarżące nie udowodniły, w zakresie, w jakim Komisja nie uczyniła użytku z opcji przewidzianych w art. 6 lit. f) i j) rozporządzenia nr 1107/2009, że zaskarżone rozporządzenie wykonawcze jest w sposób oczywisty nieodpowiednie do osiągnięcia celów ochrony zdrowia i środowiska przyświecających temu aktowi.
         
      
            174
         
         
            Po drugie, jeśli chodzi o art. 21 rozporządzenia nr 1107/2009, przepis ten upoważnia Komisję do dokonania przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej w każdej chwili po jej zatwierdzeniu z uwagi na nową wiedzę naukową i techniczną. Skarżące są zdania, że ów przepis może znaleźć zastosowanie po postępowaniu w sprawie odnowienia lub równolegle do tego postępowania.
         
      
            175
         
         
            W tym względzie nawet jeżeli postępowanie w sprawie przeglądu mogło być prowadzone równolegle do postępowania w sprawie odnowienia, wystarczy zauważyć – jak uczyniła to Komisja – że skarżące zwróciły się do Komisji o zastosowanie art. 21 rozporządzenia nr 1107/2009, aby umożliwić uwzględnienie dodatkowych danych dotyczących ptaków i ssaków po przyjęciu przez EFSA wniosków. Tymczasem w świetle tego, co stwierdzono w pkt 138 powyżej, skarżące nie udowodniły istnienia nowych danych wykazujących akceptowalne ryzyko dla ptaków i ssaków. W związku z tym z tego samego powodu, dla którego w pkt 173 powyżej stwierdzono, że zaskarżone rozporządzenie wykonawcze nie jest w sposób oczywisty nieodpowiednie do osiągnięcia celów ochrony zdrowia i środowiska przyświecających temu aktowi, należy uznać, iż Komisja nie skorzystała z możliwości przewidzianej w tym przepisie, nie popełniając przy tym błędu.
         
      
            176
         
         
            Po trzecie, w odniesieniu do art. 78 rozporządzenia nr 1107/2009 skarżące twierdzą, że na przepis ten można się powołać, aby uruchomić zastosowanie art. 6 lit. f) lub j) tego rozporządzenia. W świetle wniosku wyciągniętego w pkt 173 powyżej w odniesieniu do zastosowania tych przepisów należy oddalić jako bezskuteczny argument dotyczący zastosowania art. 78 tego rozporządzenia.
         
      
            177
         
         
            W świetle powyższego skarżące nie wykazały, że wydanie zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego było w sposób oczywisty nieodpowiednie do osiągnięcia celów ochrony zdrowia i środowiska przyświecających temu aktowi.
         
      
      
         b)
       
         W przedmiocie naruszenia zasady ostrożności
      
   
   
      1) Uwagi wstępne w przedmiocie zasady ostrożności
   
   
            178
         
         
            Na wstępie należy zauważyć, że chociaż art. 191 ust. 2 TFUE stanowi, iż polityka ochrony środowiska opiera się między innymi na zasadzie ostrożności, zasada ta ma również zastosowanie w kontekście innych polityk Unii, w szczególności polityki ochrony zdrowia publicznego, jak również wtedy, gdy instytucje Unii przyjmują w ramach wspólnej polityki rolnej lub polityki rynku wewnętrznego środki ochrony zdrowia ludzkiego (zob. wyrok z dnia 1 października 2019 r., Blaise i in., C‑616/17, EU:C:2019:800, pkt 41 i przytoczone tam orzecznictwo).
         
      
            179
         
         
            Obowiązkiem prawodawcy Unii jest zatem, gdy przyjmuje on przepisy regulujące wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin, takie jak przepisy ustanowione w rozporządzeniu nr 1107/2009, przestrzeganie zasady ostrożności, w szczególności w celu zapewnienia, zgodnie z art. 35 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej oraz art. 9 i art. 168 ust. 1 TFUE, wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego (zob. wyrok z dnia 1 października 2019 r., Blaise i in., C‑616/17, EU:C:2019:800, pkt 42 i przytoczone tam orzecznictwo).
         
      
            180
         
         
            Z zasady ostrożności wynika, że jeżeli występuje niepewność dotycząca istnienia lub zakresu zagrożenia dla zdrowia ludzi, można podjąć działania ochronne, bez oczekiwania, aż realność i waga tych zagrożeń zostaną w pełni udowodnione (zob. wyrok z dnia 1 października 2019 r., Blaise i in., C‑616/17, EU:C:2019:800, pkt 43 i przytoczone tam orzecznictwo).
         
      
            181
         
         
            Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem instytucje Unii dysponują szerokim zakresem uznania przy stosowaniu środków w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego w odniesieniu do wyznaczania celów, które mają zostać osiągnięte, i wyboru odpowiednich instrumentów działania (zob. wyrok z dnia 11 lutego 2015 r., Hiszpania/Komisja, T‑204/11, EU:T:2015:91, pkt 30 i przytoczone tam orzecznictwo).
         
      
            182
         
         
            Rozważania przytoczone w pkt 178–181 powyżej mają zastosowanie w drodze analogii do innych interesów chronionych na podstawie art. 4 rozporządzenia nr 1107/2009, czyli między innymi zdrowia zwierząt i środowiska (zob. podobnie wyrok z dnia 17 maja 2018 r., Bayer CropScience i in./Komisja, T‑429/13 i T‑451/13, EU:T:2018:280, pkt 130).
         
      
            183
         
         
            W ramach procesu prowadzącego do wydania przez instytucję stosownych środków w celu zapobieżenia niektórym potencjalnym zagrożeniom dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska na mocy zasady ostrożności można wyróżnić trzy następujące po sobie etapy: po pierwsze, identyfikację potencjalnych negatywnych skutków wynikających z tego zjawiska; po drugie, ocenę ryzyka dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska związanego z tym zjawiskiem; i po trzecie, w przypadku gdy potencjalne zidentyfikowane ryzyka przekraczają próg tego, co jest akceptowalne dla społeczeństwa, zarządzanie ryzykiem poprzez przyjęcie stosownych środków ochrony (wyrok z dnia 17 maja 2018 r., BASF Agro i in./Komisja, T‑584/13, EU:T:2018:279, pkt 60).
         
      
            184
         
         
            W odniesieniu do trzeciego etapu dotyczącego zarządzania ryzykiem należy zauważyć, że pkt 6.3.4 komunikatu w sprawie zasady ostrożności, zatytułowany „Analiza korzyści i kosztów wynikających z działania lub braku działania” (zwana dalej „analizą korzyści i kosztów”), na który to punkt powołują się skarżące, ma następujące brzmienie:
            „Należy dokonać porównania najbardziej prawdopodobnych pozytywnych i negatywnych skutków zamierzonego działania z najbardziej prawdopodobnymi pozytywnymi lub negatywnymi skutkami braku działania w kategoriach łącznych kosztów dla [Unii], zarówno krótko-, jak i długoterminowo. Planowane środki powinny być w stanie przynieść ogólne korzyści w zakresie zmniejszenia ryzyka do akceptowalnego poziomu.
            Analiza korzyści i kosztów nie może być ograniczona jedynie do analizy ekonomicznej kosztów i zysków. Ma ona szerszy zakres i obejmuje względy inne niż ekonomiczne.
            Analiza korzyści i kosztów powinna jednak obejmować analizę ekonomiczną kosztów i zysków, gdy jest to właściwe i możliwe.
            Jednakże mogą być brane pod uwagę inne metody analizy, takie jak dotyczące skuteczności możliwych opcji i możliwości ich zaakceptowania przez ludność. Może się bowiem zdarzyć, że społeczeństwo będzie gotowe ponieść wyższe koszty w celu realizacji interesów takich jak związane ze środowiskiem lub zdrowiem, które uznaje ono za nadrzędne.
            Komisja twierdzi, że wymogom związanym z ochroną zdrowia publicznego zgodnie z orzecznictwem Trybunału należy bezsprzecznie przyznać pierwszeństwo przed względami natury ekonomicznej.
            Przyjęte środki zakładają analizę korzyści i kosztów wynikających z działania lub z braku działania. Analiza ta powinna obejmować analizę ekonomiczną kosztów i zysków, gdy jest to właściwe i możliwe. Jednakże mogą być brane pod uwagę inne metody analizy, takie jak dotyczące skuteczności i wpływu społeczno‑ekonomicznego możliwych opcji. Ponadto podmiot podejmujący decyzje może także kierować się względami innymi niż ekonomiczne, takimi jak ochrona zdrowia”.
         
      
            185
         
         
            Właśnie w świetle tych przedstawionych powyżej ram prawnych i orzeczniczych należy zbadać, czy przy stosowaniu zasady ostrożności Komisja była w niniejszym przypadku zobowiązana do przeprowadzenia analizy korzyści i kosztów w rozumieniu pkt 6.3.4 komunikatu w sprawie zasady ostrożności i w przypadku udzielenia odpowiedzi twierdzącej – czy uczyniła to w niniejszej sprawie.
         
      
      2) W przedmiocie obowiązku przeprowadzenia przez Komisję analizy korzyści i kosztów
   
   
            186
         
         
            W pierwszej kolejności należy zweryfikować, czy – jak utrzymuje Komisja – nie jest ona zobowiązana do przeprowadzenia analizy korzyści i kosztów w rozumieniu pkt 6.3.4 komunikatu w sprawie zasady ostrożności w postępowaniu w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej przewidzianym w rozporządzeniu nr 1107/2009, w ramach którego na wnioskodawcy ciąży obowiązek wykazania skuteczności i bezpieczeństwa danej substancji czynnej.
         
      
            187
         
         
            Z motywu 8 i art. 1 ust. 4 rozporządzenia nr 1107/2009 wynika, że przepisy tego rozporządzenia opierają się na zasadzie ostrożności w celu zapewnienia, aby substancje czynne lub środki wprowadzane do obrotu nie miały niekorzystnego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt lub na środowisko.
         
      
            188
         
         
            Jak przypomniano w pkt 184 powyżej, pkt 6.3.4 komunikatu w sprawie zasady ostrożności przewiduje obowiązek analizy korzyści i kosztów. Należy stwierdzić, że punkt ten znajduje się w części zatytułowanej „Mające zastosowanie zasady ogólne”. A zatem tego rodzaju analiza jest uznawana za jedną z tych zasad ogólnych mających zastosowanie przy stosowaniu zasady ostrożności. W tym względzie w pkt 6.3 akapit pierwszy wspomnianego komunikatu uściślono między innymi, że te zasady ogólne mają zastosowanie do „wszystkich środków zarządzania ryzykiem”.
         
      
            189
         
         
            W tych okolicznościach – wbrew temu, co utrzymuje Komisja – nie można uznać, że analiza korzyści i kosztów w ramach stosowania zasady ostrożności znajduje zastosowanie wyłącznie do postępowań w sprawie przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej na podstawie art. 21 rozporządzenia nr 1107/2009.
         
      
            190
         
         
            Wniosku tego nie mogą podważyć argumenty Komisji.
         
      
            191
         
         
            Po pierwsze, Komisja powołuje się na wyrok z dnia 17 maja 2018 r., BASF Agro i in./Komisja (T‑584/13, EU:T:2018:279), w którym Sąd orzekł, że Komisja powinna była przeprowadzić analizę korzyści i kosztów w ramach przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej na podstawie art. 21 rozporządzenia nr 1107/2009. Niemniej wyroku tego nie można interpretować a contrario w tym znaczeniu, że Komisja nie ma obowiązku przeprowadzenia analizy korzyści i kosztów w ramach postępowania w sprawie odnowienia zatwierdzenia.
         
      
            192
         
         
            Po drugie, Komisja wskazuje, że postępowanie w sprawie odnowienia zatwierdzenia różni się od postępowania w sprawie przeglądu przewidzianego w art. 21 rozporządzenia nr 1107/2009 w odniesieniu do ciężaru dowodu, aby wykazać skuteczność i bezpieczeństwo danej substancji czynnej. W tym względzie wystarczy przypomnieć, jak stwierdzono w pkt 184 powyżej, że analiza korzyści i kosztów stanowi część zarządzania zidentyfikowanymi rodzajami ryzyka. Natomiast ciężar wykazania skuteczności i bezpieczeństwa danej substancji czynnej, który to ciężar spoczywa na wnioskodawcy w postępowaniu w sprawie odnowienia zatwierdzenia, jest aktualny tylko w ramach dwóch pierwszych etapów wymienionych w pkt 183 powyżej, to jest identyfikacji potencjalnych negatywnych skutków wynikających z danego zjawiska i oceny ryzyka dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska związanego z tym zjawiskiem.
         
      
            193
         
         
            Po trzecie, Komisja twierdzi, że nie dysponuje żadnym wyborem ani żadnym zakresem uznania w przypadku wniosku o odnowienie zatwierdzenia, gdyż jest ona zobowiązana podjąć działania w celu odnowienia zatwierdzenia, jego nieodnowienia lub jego odnowienia z zastrzeżeniem pewnych warunków i ograniczeń. Jednak to są właśnie trzy wskazane opcje, które pozostawiają Komisji zakres uznania, aby wybrać najbardziej odpowiednią opcję w stosunku do substancji czynnej, której zatwierdzenie ma być odnowione, w celu zapobiegnięcia określonemu potencjalnemu ryzyku dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska, zgodnie z zasadą ostrożności. Nawet jeżeli w ramach oceny ryzyka stwierdzono obawy w zakresie zdrowia zwierząt i ludzi i jeżeli istnieją różne luki w danych, Komisja zachowuje dwie opcje: bądź nieodnowienia zatwierdzenia danej substancji czynnej, bądź odnowienia go z zastrzeżeniem pewnych warunków i ograniczeń.
         
      
            194
         
         
            W świetle powyższego należy dojść do wniosku, że Komisja była zobowiązana do przeprowadzenia analizy korzyści i kosztów w rozumieniu pkt 6.3.4 komunikatu w sprawie zasady ostrożności. Należy jeszcze zbadać, czy Komisja przeprowadziła taką analizę w niniejszym przypadku.
         
      
      3) W przedmiocie przeprowadzenia przez Komisję analizy korzyści i kosztów
   
   
            195
         
         
            Należy przypomnieć, że w pkt 6.3.4 komunikatu w sprawie zasady ostrożności nie sprecyzowano postaci i zakresu analizy korzyści i kosztów. W szczególności z postanowień tego punktu nie wynika w żadnym razie, że dany organ jest zobowiązany do wszczęcia szczególnej procedury oceny, prowadzącej na przykład do sporządzenia pisemnego formalnego sprawozdania z oceny. Ponadto z tego tekstu wynika, że organ stosujący zasadę ostrożności dysponuje znacznym zakresem uznania co do metod analizy. O ile bowiem we wspomnianym komunikacie wskazano, że analiza „powinna” obejmować analizę ekonomiczną, o tyle dany organ musi w każdym wypadku uwzględnić także aspekty inne niż ekonomiczne. Co więcej, wyraźnie podkreślono, że w niektórych okolicznościach jest możliwe, iż względy ekonomiczne powinny być uważane za mniej istotne niż inne interesy uznane za nadrzędne; tytułem przykładu wyraźnie wskazano interesy takie jak te związane ze środowiskiem lub zdrowiem (wyrok z dnia 17 maja 2018 r., BASF Agro i in./Komisja, T‑584/13, EU:T:2018:279, pkt 162).
         
      
            196
         
         
            Ponadto wymogi komunikatu w sprawie zasady ostrożności są spełnione, w sytuacji gdy dany organ, w niniejszej sprawie Komisja, faktycznie zapoznał się z pozytywnymi i negatywnymi ekonomicznymi i innymi skutkami, które mogłyby być związane z zamierzonym działaniem oraz z powstrzymaniem się od działania, i gdy uwzględnił je przy podejmowaniu decyzji. Natomiast nie jest konieczne, aby skutki te były precyzyjnie określone liczbowo, jeżeli nie jest to możliwe lub jeżeli wymagałoby to niewspółmiernie dużego wysiłku (wyrok z dnia 17 maja 2018 r., BASF Agro i in./Komisja, T‑584/13, EU:T:2018:279, pkt 163).
         
      
            197
         
         
            W niniejszym przypadku należy stwierdzić, że Komisja, aby wykazać, iż spełniła spoczywający na niej obowiązek przeprowadzenia analizy korzyści i kosztów, powołuje się na informacje przedstawione stałemu komitetowi na posiedzeniu w dniach 24 i 25 maja 2018 r. W tym względzie Komisja przytacza pkt B.11 dokumentu podsumowującego to posiedzenie, z którego wynika, że uznała ona, iż „zidentyfikowane rodzaje ryzyka i problemy biorą górę nad wpływem ewentualnej utraty substancji dla zarządzania odpornością, podobnie jak nad jakimkolwiek wpływem ekonomicznym, mając także na uwadze pozostające do dyspozycji zastępcze rozwiązania”.
         
      
            198
         
         
            W tych okolicznościach można uznać, że Komisja faktycznie zapoznała się z pozytywnymi i negatywnymi ekonomicznymi i innymi skutkami powodowanymi przez nieodnowienie zatwierdzenia tiuramu oraz że uwzględniła je przy wydawaniu zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego.
         
      
            199
         
         
            Powyższego wniosku nie może podważyć argument skarżących, zgodnie z którym analiza korzyści i kosztów w rozumieniu pkt 6.3.4 komunikatu w sprawie zasady ostrożności powinna obejmować pogłębioną ocenę najbardziej prawdopodobnych pozytywnych lub negatywnych skutków zamierzonego nieodnowienia.
         
      
            200
         
         
            Z jednej strony bowiem z orzecznictwa przytoczonego w pkt 181 powyżej wynika, że instytucje Unii dysponują szerokim zakresem uznania przy stosowaniu środków w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego w odniesieniu do wyznaczania celów, które mają zostać osiągnięte, i wyboru odpowiednich instrumentów działania. Należy ponadto uściślić, że z racji konieczności wyważenia wielu celów i zasad, jak również z racji złożonego charakteru stosowania właściwych kryteriów kontrola sądowa musi się koniecznie ograniczać do kwestii, czy instytucje Unii nie popełniły oczywistego błędu w ocenie (zob. podobnie wyrok z dnia 21 grudnia 2016 r., Associazione Italia Nostra Onlus, C‑444/15, EU:C:2016:978, pkt 46). W niniejszym przypadku skarżące nie wysuwają jednak żadnego dokładnego argumentu co do ewentualnego błędu Komisji w związku z analizą korzyści i kosztów w rozumieniu pkt 6.3.4 komunikatu w sprawie zasady ostrożności.
         
      
            201
         
         
            Z drugiej strony, jak przypomniano w pkt 196 powyżej, nie jest konieczne, aby pozytywne i negatywne ekonomiczne i inne skutki powodowane przez zamierzone działanie, jak również przez powstrzymanie się od działania, były precyzyjnie określone liczbowo, jeżeli nie jest to możliwe lub jeżeli wymagałoby to niewspółmiernie dużego wysiłku.
         
      
            202
         
         
            W związku z tym skarżące nie są uprawnione utrzymywać, że Komisja zastosowała błędnie zasadę ostrożności.
         
      
      
         c)
       
         W przedmiocie domniemanego naruszenia zasady równego traktowania
      
   
   
            203
         
         
            Należy przypomnieć, że zasada równego traktowania stoi na przeszkodzie temu, by porównywalne sytuacje były traktowane w różny sposób oraz by różne sytuacje były traktowane w ten sam sposób, chyba że takie traktowanie jest obiektywnie uzasadnione [wyroki: z dnia 25 października 2005 r., Groupe Danone/Komisja, T‑38/02, EU:T:2005:367, pkt 453; z dnia 12 kwietnia 2013 r., Du Pont de Nemours (France) i in./Komisja, T‑31/07, niepublikowany, EU:T:2013:167, pkt 310].
         
      
            204
         
         
            W niniejszym przypadku, utrzymując, że Komisja naruszyła zasadę równego traktowania, skarżące powołują się na ocenę grzybobójczych związków miedzi i metoksyfenozydu, jak również na niektóre z ich ewentualnych podobieństw z tiuramem (zob. pkt 163 powyżej). Niemniej to na skarżących ciąży obowiązek sprecyzowania i wykazania, jaka sytuacja jest porównywalna z inną sytuacją, która została potraktowana w odmienny sposób.
         
      
            205
         
         
            Tymczasem ograniczając się do wskazania obszarów będących przedmiotem wspólnych obaw z tiuramem i braku konkretnych wytycznych w celu oceny metali występujących w przyrodzie takich jak miedź, skarżące nie przedstawiły żadnego dowodu w tym względzie. Nie przedstawiły one żadnych elementów świadczących o tym, że analiza grzybobójczych związków miedzi i metoksyfenozydu, ich indywidualne zalety i kontekst naukowy, na podstawie których substancje te zostały ocenione, są porównywalne w tych wszystkich aspektach, jeśli chodzi o tiuram.
         
      
            206
         
         
            Wobec tego zarzut szósty należy oddalić.
         
      
            207
         
         
            W świetle całości powyższych rozważań należy oddalić skargę w całości.
         
      
      V. W przedmiocie kosztów
   
   
            208
         
         
            Zgodnie z art. 134 § 1 regulaminu postępowania kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę.
         
      
            209
         
         
            W niniejszym przypadku, ponieważ skarżące przegrały sprawę, należy zgodnie z żądaniem Komisji obciążyć je ich własnymi kosztami oraz kosztami poniesionymi przez tę instytucję w niniejszym postępowaniu.
         
      
            210
         
         
            Jako że Taminco przegrało sprawę w ramach postępowania w przedmiocie środków tymczasowych, w którym koszty pozostawiono do rozstrzygnięcia w wyroku (zob. pkt 40 powyżej), spółkę tę – zgodnie z żądaniem Komisji – należy obciążyć jej własnymi kosztami oraz kosztami poniesionymi przez tę instytucję w ramach owego postępowania.
         
       
         
            Z powyższych względów
            SĄD (siódma izba)
            orzeka, co następuje:
         
       
         
            
                     
                        1)
                     
                  
                  
                     
                        Skarga zostaje oddalona.
                     
                  
               
       
         
            
                     
                        2)
                     
                  
                  
                     
                        Taminco BVBA i Arysta LifeScience Great Britain Ltd pokrywają własne koszty oraz koszty poniesione przez Komisję Europejską w niniejszym postępowaniu.
                     
                  
               
       
         
            
                     
                        3)
                     
                  
                  
                     
                        Taminco pokrywa własne koszty oraz koszty poniesione przez Komisję w ramach postępowania w przedmiocie środków tymczasowych.
                     
                  
               
       
            
               
                  
                     
                        da Silva Passos
                     
                     
                        Valančius
                     
                     
                        Reine
                     
                  
                  Wyrok ogłoszono na posiedzeniu jawnym w Luksemburgu w dniu 9 lutego 2022 r.
                  Podpisy
               
            
         Spis treści
    
            
               I. Ramy prawne
            
          
            
               A. Dyrektywa 91/414/EWG
            
          
            
               B. Rozporządzenie nr 1107/2009
            
          
            
               C. Rozporządzenie wykonawcze nr 844/2012
            
          
            
               II. Okoliczności powstania sporu
            
          
            
               A. Pierwsze zatwierdzenie tiuramu na szczeblu Unii
            
          
            
               B. Odnowienie zatwierdzenia tiuramu na szczeblu Unii
            
          
            
               III. Postępowanie i żądania stron
            
          
            
               IV. Co do prawa
            
          
            
               A. W przedmiocie właściwości Sądu do rozpoznania niektórych wniosków sformułowanych w skardze
            
          
            
               B. W przedmiocie wniosku o stwierdzenie nieważności
            
          
            
               1. Uwagi wstępne
            
          
            
               a) W przedmiocie zakresu kontroli Sądu
            
          
            
               b) W przedmiocie ciężaru dowodu
            
          
            
               2. W przedmiocie zarzutu piątego, dotyczącego nieposzanowania prawa do obrony
            
          
            
               3. W przedmiocie zarzutu pierwszego, dotyczącego wady formalnej, jako że Komisja nie uwzględniła cofnięcia wniosku o odnowienie zatwierdzenia tiuramu do stosowania w opryskach dolistnych
            
          
            
               4. W przedmiocie zarzutów drugiego i trzeciego, dotyczących, odpowiednio, oczywistego błędu w ocenie i naruszenia art. 4 ust. 5 rozporządzenia nr 1107/2009
            
          
            
               5. W przedmiocie zarzutu czwartego, dotyczącego propozycji klasyfikacji tiuramu ultra vires
            
          
            
               6. W przedmiocie zarzutu szóstego, dotyczącego naruszenia zasady ostrożności, zasady proporcjonalności i zasady równego traktowania
            
          
            
               a) W przedmiocie naruszenia zasady proporcjonalności
            
          
            
               b) W przedmiocie naruszenia zasady ostrożności
            
          
            
               1) Uwagi wstępne w przedmiocie zasady ostrożności
            
          
            
               2) W przedmiocie obowiązku przeprowadzenia przez Komisję analizy korzyści i kosztów
            
          
            
               3) W przedmiocie przeprowadzenia przez Komisję analizy korzyści i kosztów
            
          
            
               c) W przedmiocie domniemanego naruszenia zasady równego traktowania
            
          
            
               V. W przedmiocie kosztów
            
         (
         *1
      )	Język postępowania: angielski.