CELEX: 51990PC0283(02)
Language: it
Date: 1990-11-14
Title: PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO ( CEE ) CHE MODIFICA LE DIRETTIVA 65/65/CEE, 75/318/CEE E 75/319/CEE RELATIVE AI MEDICINALI

N. C 330/18                                    Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                      31. 12. 90
                Proposta di direttiva del Consiglio che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e
                                                  75/319/CEE relative ai medicinali
                                                    COM(90) 283 def. — SYN 310
                                         (Presentata dalla Commissione il 14 novembre 1990)
                                                            (90/C 330/02)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                    considerando che, ad eccezione dei medicinali soggetti alla
                                                                        procedura di autorizzazione comunitaria centralizzata, isti-
 visto il trattato che istituisce la Comunità economica euro-           tuita con il regolamento (CEE) n. . . . / . . . del Consiglio, del
 pea, in particolare l'articolo 100 A,                                                , che stabilisce le procedure comunitarie per
                                                                        l'autorizzazione e il controllo dei medicinali per uso umano e
                                                                        veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione
vista la proposta della Commissione,                                    dei medicinali ( 6 ), un'autorizzazione d'immissione in com-
                                                                        mercio di un medicinale rilasciata da uno Stato membro in
 in cooperazione con il Parlamento europeo,                             linea di principio deve essere riconosciuta dalle autorità
                                                                        competenti degli altri Stati membri, salvo vi siano fondati
visto il parere del Comitato economico e sociale,                       motivi di ritenere che l'autorizzazione di detto medicinale
                                                                        presenti un rischio per la sanità pubblica; che in caso di
                                                                        disaccordo tra Stati membri in merito alla qualità, od
considerando che occorre adottare provvedimenti destinati
                                                                        efficacia di un medicinale, il comitato per le specialità
 all'instaurazione progressiva del mercato interno entro il 31
                                                                        medicinali presso l'Agenzia europea di valutazione dei
dicembre 1992, che il mercato interno comporta uno spazio
                                                                        medicinali, deve effettuare una valutazione scientifica del
 senza frontiere interne, nel quale è assicurata la libera
                                                                        problema per arrivare ad una decisione univoca sul tema del
circolazione delle merci, delle persone, dei servizi e dei              disaccordo, vincolante per gli Stati membri interessati; che
capitali;                                                               tale decisione deve essere presa secondo una procedura
                                                                        rapida che garantisca una stretta collaborazione tra la
considerando che l'articolo 15, paragrafo 2 della seconda               Commissione e gli Stati membri, in particolare attraverso il
direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975,                 comitato permanente per i medicinali per uso umano istituito
concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative,           dall'articolo 2 ter della direttiva 75/318/CEE;
regolamentari ed amministrative relative alle specialità medi-
cinali i1), modificata da ultimo dalla direttiva 8 9 / 3 8 1 /
CEE ( 2 ), prevede che la Commissione presenti al Consiglio
una proposta contenente tutte le misure appropriate per                 considerando che, per garantire una migliore tutela della
eliminare gli ostacoli che ancora si oppongano alla libera              sanità pubblica ed evitare un'inutile duplicazione dei lavori
circolazione delle specialità medicinali;                               d'istruzione delle domande di autorizzazione d'immissione in
                                                                        commercio di un medicinale, gli Stati membri devono
                                                                        elaborare sistematicamente relazioni di valutazione per ogni
considerando che nell'interesse della sanità pubblica la                medicinale da essi autorizzato e scambiarsi a richiesta tali
decisione sull'autorizzazione d'immissione in commercio di              relazioni; che inoltre uno Stato membro deve poter sospen-
medicinali deve basarsi esclusivamente su criteri di qualità,           dere l'istruzione di una domanda di autorizzazione di
sicurezza ed efficacia; che tali criteri sono stati ampiamente          immissione in commercio di un medicinale già oggetto di
armonizzati sia dalla direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del            esame da parte di un altro Stato membro, in vista del
26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni               riconoscimento della decisione presa da quest'ultimo Stato
legislative, regolamentari ed amministrative relative alle              membro;
specialità medicinali ( 3 ), modificata da ultimo dalla direttiva
89/381/CEE, dalla direttiva 75/319/CEE e dalla direttiva
75/318/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, relativa al
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguar-            considerando che dopo l'instaurazione del mercato interno è
danti le norme ed i protocolli analitici, tossicofarmacologici e        possibile soprassedere a controlli specifici che garantiscono
clinici in materia di sperimentazione delle specialità medici-          la qualità dei medicinali importati da paesi terzi, solo se la
nali ( 4 ), modificata da ultimo dalla direttiva 8 9 / 3 4 1 /          Comunità ha già preso gli accordi opportuni per accertarsi
CEE (5); che tuttavia gli Stati membri devono disporre a                che i necessari controlli siano stati effettuati nel paese di
titolo eccezionale del potere di vietare sul proprio territorio         esportazione;
l'uso di medicinali che contravvengono a principi oggettiva-
mente definiti di ordine pubblico o di pubblica moralità;
                                                                        considerando l'opportunità di istituzionalizzare e migliorare
(»)  GU n.  L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13.                              la collaborazione e gli scambi di informazioni tra Stati
(2)  GU n.  L 181 del 28. 6. 1989, pag. 44.                             membri in materia di vigilanza sulle specialità medicinali, in
(3)  GU n.  22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65.
(4)  GU n.  L 147 del 9. 6. 1975, pag. 1.
(5)  GU n.  L 142 del 25. 5. 1989, pag. 11.                             (6) Vedi pag. 1 della presente Gazzetta ufficiale.
 ---pagebreak--- ^1.12.^0                                          gazzetta ufficiale delle comunità europee                                          ^c^ogi^
particolare il controllo degli effetticollaterali negativiin                    ^sse redigono inoltre una relazione di valutazione e
usuali condizioni d'impiego mediante centri nazionali di                        formulanoosservazionisulfascicolommentoainsultati
farmacovigilanza^                                                               delle prove analitiche^ farmacotossicologicheeclmiche
                                                                                della specialità medicinale i n t e r e s s a t a l a relazione di
                                                                                valutazionee aggiornata ogni L^ual volta pervengano
                                                                                nuove informazioni rilevanti ai fini della valutazione
^^^OOTT^TOL^^^^^T^Ot^TTtV^                                                      della L^ualità^sicurezzaoefficacia del medicinale di cui
                                                                                trattasi.
                                                                                OEOUn.L                 ^
                                                                            4^ L'articolo^èsostituito dal testo seguente^
Ladirettiva^B^BC^èmodificatacomesegue^
                                                                                ^Ar^o^o^
 1^ L'articolo^èsostituito dal testo seguente^
                                                                                La presente direttiva non osta all'applicazione delle
                                                                                legislazioni nazionali che vietano o limitano l'uso di
                                                                                medicmaliper usi contraccettivi o abortivi. C^li ^tati
      nessun medicinale può essere immesso in commercio in
                                                                                membncomunicanoallaCommissioneiltesto ditali
      uno ^tatomemhrosenzaun'autonzzazione preventiva
                                                                                legislazioni nazionali.^
      rilasciata dall'autorità competente di talentato membro
      odalla Comunità.^
                                                                            ^   L'articoloB^èsostituito dal testo seguente^
2^ Al paragrafo2 dell'articolo^ i puntici e i l                sono
      sostituiti dal testo seguente                                             ^Ar^o^oB^
      ^.      l^osologia^ forma farmaceutica^ metodoevia di                     i.       C^h^tati membri adottanoiprovvedimentineces^
     sommimstrazioneedurata presunta di stahilità^                              san affinché la procedura di autorizzazione dell'immise
                                                                                sione in commercio di un medicinale si concluda entro
     ^e necessario^ i motivi delle misure cautelative e di                      duecentodiecigiomidalladatadipresentazione della
     sicurezza per la conservazione del prodotto^ la sua                        domanda.
     somministrazioneaipazientiel'elimmazionedegliscarti^
     unitamente all'indicazione dei rischi potenziali che il                    2.       quando uno ^tato membro rileva che una
     prodotto presenta per l'ambiente^                                         domanda di autorizzazione presentata dopo ill^genD
                                                                               naio 1 ^ ^ è già attivamente istruita in altro ^tato
     ^11,       Copia di ogni autorizzazione ottenuta in un                    membro^ può decidere di sospendere l'istruzione approD
     altro ^ t a t o m e m b r o o m un paese terzo ad immettere in             fondita della domanda in attesa della relazione di
     commercio il medicinale di cui trattasi^ unitamente                       valutazioneelaboratadall'altro^tato membro in confort
     all'elenco degli ^tati membri ove siamcorso l'istruzione                  mitàdell'articolo^ter.
     diunadomandadiautonzzazione presentata ai sensi
     della presente direttiva^ nonché copie del riassunto delle                Lottato membro interessato informa l'altro ^tatomem^
     caratteristiche del prodotto proposto dal richiedente e^                  b r o e i l richiedente della decisione di sospendere l'istru^
     articolo^bis oppure approvato dalle autorità compe^                       zione approfondita della domanda, l^on appena l'altro
     tenti in conformità dell'articolo^ter per ciascuno degli                  ^tato membro ha concluso l'istruzionedella domanda ed
     ^tatimemhrLlparticolan di qualsiasi decisionedinfiuto                     ha preso una decisione^ trasmette una copia della
     di autorizzazione^ sia nellaComunita che m u n p a e s e                  relazione di valutazione allo ^tato membro interest
     terzo^ con relativa motivazione                                           sato.
     queste informazioni sono aggiornate periodicamente^^                      ^ntro novanta giorni dalla ricezione della relazione di
                                                                               valutazione^ lo ^tatomembromteressatonconosce la
^    L'articolo^teresostituito dal testo seguente^                             decisione dell'altro ^tato m e m b r o . L u t t a v i a ^ u a n d o a
     ^A^^o^^r                                                                  suo parere vi siano gravi motivi di ritenere che l'autonzD
                                                                               zazione medicinale presenti un rischio per la sanità
    Le autorità competenti di uno ^tato membro^ che                            pubblicar ne informa l'altro ^tato membro^ il comitato
    rilasciano l'autorizzazione di cui all'articolo^ mforD                     per lespecialitàmedicinalieilnchiedenteentro il termine
    mano il responsabile dell'immissione in commercio del                      di cui sopra^ con una motivazione approfondita^ ed
    relativo medicinale del riassunto delle caratteristiche del                applica la procedura di cui al capitolo 111 della direttiva
    prodotto da esse approvato, ^sse prendono tutu i
    provvedimenti necessari affinchè le informazioni contea
    nute nel sommario siano conformia^uelle accettate al                   ^   ^inserito un nuovo articolo^bis^
    momento del rilascio dell'autorizzazione di immissione
    incommercioosuccessivamente Le autorità competenti                         ^Ar^^oB^^
    trasmettono immediatamente copia del riassunto
    all'Agenzia europea di valutazione delle specialità mediD                  1.       C^uando^ dopo il 1^ gennaio i ^ ^ uno ^tato
    email istituitadal regolamento ^ C ^ ^ n              ,g..del              membro è informato e^ articolo^ paragrafo 2^
    Consiglio^                                                                 p u n t o l l ^ c h e un altro ^tato membro ha autorizzato un
 ---pagebreak--- N. C 330/20                                   Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                        31. 12. 90
    medicinale oggetto di domanda di autorizzazione nello               1 ) Il capitolo HI è sostituito dal testo seguente:
    Stato membro interessato, chiede immediatamente
    all'autorità dello Stato membro che ha rilasciato l'auto-
    rizzazione di trasmettergli la relazione di valutazione di              «CAPITOLO HI
    cui al paragrafo 2 dell'articolo 4 ter. Entro novanta
    giorni dalla ricezione della relazione di valutazione le
    autorità competenti dello Stato membro interessato                      Comitato per le specialità medicinali
    riconoscono l'autorizzazione rilasciata dall'altro Stato
    membro.
                                                                            Articolo 8
    2.     In deroga al paragrafo 1, quando secondo lo Stato
    membro interessato vi siano seri motivi per ritenere che
    l'autorizzazione del medicinale possa presentare un                     1.     Allo scopo di agevolare l'adozione di decisioni
    rischio per la sanità pubblica, esso ne informa lo Stato                comuni da parte degli Stati membri riguardo all'autoriz-
    membro che ha rilasciato l'autorizzazione iniziale, qual-               zazione di medicinali per uso umano sulla base di criteri
    siasi altro Stato membro interessato alla domanda, il                   scientifici di qualità, sicurezza ed efficacia e allo scopo di
    comitato per le specialità medicinali e il richiedente entro            realizzare in tal modo la libera circolazione dei medici-
    il termine previsto al paragrafo 1, con una motivazione                 nali nella Comunità, è istituito un comitato per le
    approfondita, ed applica la procedura di cui al capi-                   specialità medicinali, in prosieguo denominato «il comi-
    tolo III della direttiva 75/319/CEE.»                                   tato», presso l'Agenzia europea di valutazione dei medi-
                                                                            cinali istituita dal regolamento (CEE) n. . . ./90 (*) del
7) L'articolo 9 bis è sostituito dal testo seguente:                        Consiglio, in prosieguo denominata «l'Agenzia».
    «Articolo 9 bis
                                                                            2.     Oltre agli altri compiti conferitigli dal diritto
    Dopo il rilascio dell'autorizzazione, il responsabile                   comunitario, il comitato esamina tutte le questioni
    dell'immissione in commercio deve tener conto dei                       riguardanti il rilascio, la modifica, la sospensione e la
    progressi scientifici e tecnici nei metodi di produzione e di           revoca di un'autorizzazione di un medicinale, ad esso
    controllo di cui all'articolo 4, paragrafo 2, punti 4 e 7,              sottoposte secondo la presente direttiva.
    ed introdurre le modifiche necessarie affinché il medici-
    nale sia fabbricato e controllato in base a metodi
                                                                            3.     Il comitato stabilisce il proprio regolamento
    scientifici generalmente accettati. Tali modifiche devono
                                                                            interno.
    essere approvate dalle autorità competenti dello Stato
    membro interessato.»
8) L'articolo 10 è sostituito dal testo seguente:                           Articolo 9
    «Articolo 10
                                                                            1.     Affinché un'autorizzazione rilasciata da uno Stato
    1.     L'autorizzazione ha una durata di validità di                    membro ex articolo 3 della direttiva 65/65/CEE sia
    cinque anni ed è rinnovabile di quinquennio in quinquen-                riconosciuta da uno o più altri Stati membri, il titolare
    nio su domanda del titolare presentata almeno tre mesi                  dell'autorizzazione presenta domanda alle autorità com-
    prima della scadenza.                                                   petenti dello o degli Stati membri interessati, allegan-
                                                                            dovi le informazioni e le specifiche di cui agli articoli 4 , 4
    2.     In circostanze eccezionali, e previa consultazione               bis e 4 ter della direttiva 65/65/CEE. Egli dichiara che
    del richiedente, l'autorizzazione può essere rilasciata alle            tale fascicolo è identico a quello accettato dal primo Stato
    condizioni ritenute necessarie per tutelare la sanità                   membro, ovvero indica qualsiasi eventuale aggiunta o
    pubblica comprese specifiche obbligazioni di eseguire                   modifica. In quest'ultima ipotesi egli attesta che il
    studi ulteriori dopo il rilascio dell'autorizzazione e di               riassunto delle caratteristiche del prodotto ex articolo 4
    comunicare gli effetti collaterali negativi del medici-                 bis della direttiva 65/65/CEE è identico a quello
    nale.»                                                                  accettato dal primo Stato membro in conformità dell'ar-
                                                                            ticolo 4 ter della direttiva 65/65/CEE. Inoltre, egli
                                                                            attesta che tutti i fascicoli presentati nell'ambito di questa
                                                                            procedura sono identici.
                            Articolo 2
                                                                            2.     Il titolare dell'autorizzazione d'immissione in com-
Il comitato di cui all'articolo 2 ter della direttiva 75/                   mercio comunica al comitato la domanda, gli segnala gli
318/CEE cambia la denominazione in «comitato perma-                         Stati membri interessati e le date di presentazione della
nente per i medicinali per uso umano.»                                      domanda, inviando altresì copia dell'autorizzazione rila-
                                                                            sciata dal primo Stato membro. Egli invia inoltre al
                                                                            comitato copia di ogni eventuale altra autorizzazione
                                                                            d'immissione in commercio rilasciata da altri Stati
                            Articolo 3                                      membri per il medesimo medicinale e specifica se una
                                                                            domanda di autorizzazione è attualmente all'esame di
La direttiva 75/319/CEE è modificata come segue:                            uno Stato membro.
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                                    Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                 N. C 330/21
    3.     Il titolare dell'autorizzazione informa inoltre lo             tate ai sensi degli articoli 4 e 4 bis della direttiva
    Stato membro che ha rilasciato l'autorizzazione iniziale              65/65/CEE, e quando uno o più Stati membri hanno
    di aver presentato domanda ai sensi della presente                    emesso decisioni divergenti in merito all'autorizzazione
    direttiva e comunicando inoltre le eventuali aggiunte al              di detto medicinale, alla sua sospensione o ritiro dal
    fascicolo originale; detto Stato membro può richiedere al             mercato, uno Stato membro o la Commissione o il
    richiedente di fornirgli tutte le specifiche e i documenti            responsabile dell'immissione in commercio possono
    necessari al controllo sull'identità dei fascicoli presentati         adire il comitato ai fini dell'applicazione della procedura
    rispetto al fascicolo in base al quale esso ha preso la               prevista all'articolo 13.
    propria decisione. Inoltre, detto Stato membro invia allo
    o agli Stati membri interessati alla domanda copia della              Lo Stato membro interessato, il responsabile dell'immis-
    relazione di valutazione redatta ex articolo 4 ter,                   sione in commercio o la Commissione, specificano
    secondo comma, della direttiva 65/65/CEE.                             chiaramente la questione sottoposta all'esame del comi-
                                                                          tato e se del caso ne informano il responsabile dell'im-
                                                                          missione in commercio.
    4.     Tutti gli Stati membri interessati riconoscono
    l'autorizzazione di immissione in commercio rilasciata
    dal primo Stato membro entro novanta giorni dalla                     Gli Stati membri e il responsabile dell'immissione in
    ricezione della domanda. Essi ne informano lo Stato                   commercio trasmettono al comitato tutte le informazioni
    membro che ha rilasciato l'autorizzazione iniziale, gli               disponibili riguardanti la questione.
    altri Stati membri interessati alla domanda, il comitato e
    il responsabile dell'immissione in commercio.
                                                                          Articolo 12
                                                                          In specifiche ipotesi aventi interesse comunitario, gli Stati
    Artìcolo 10                                                           membri o la Commissione possono adire il comitato ai
                                                                          fini dell'applicazione della procedura di cui all'arti-
     1.    In deroga al paragrafo 4 dell'articolo 9, quando               colo 13 prima che sia stata presa una decisione su una
    secondo uno Stato membro vi siano gravi motivi di                     domanda di autorizzazione di immissione in commercio,
    ritenere che l'autorizzazione medicinale interessata pre-             sulla sospensione o revoca di un'autorizzazione, oppure
    senti un rischio per la sanità pubblica, esso ne informa              su una modifica delle condizioni di autorizzazione
    immediatamente il richiedente, lo Stato membro che ha                 rivelatasi necessaria in particolare per tener conto delle
    rilasciato l'autorizzazione iniziale, gli altri Stati membri          informazioni raccolte conformemente al capitolo V bis
    interessati alla domanda e il comitato. Lo Stato membro               della presente direttiva.
    fornisce una motivazione approfondita della propria
    posizione ed indica i provvedimenti idonei a correggere le            Lo Stato membro interessato o la Commissione specifi-
    insufficienze della domanda.                                          cano chiaramente la questione sottoposta all'esame del
                                                                          comitato e ne informano il responsabile dell'immissione
                                                                          in commercio.
    2.     Tutti gli Stati membri interessati si adoperano il
    più possibile per giungere ad un accordo sul'provvedi-
    mento da prendere in merito alla domanda. Essi consen-                Gli Stati membri e il responsabile dell'immissione in
    tono al richiedente di presentare per iscritto o oralmente            commercio trasmettono al comitato tutte le informazioni
    il suo punto di vista. Tuttavia, se entro sessanta giorni             disponibili riguardanti la questione.
    dalla scadenza del termine di cui al paragrafo 4 dell'ar-
    ticolo 9, gli Stati membri non hanno raggiunto un
                                                                          Articolo 13
    accordo, sottopongono la questione al comitato ai fini
    dell'applicazione della procedura di cui all'articolo 13.
                                                                          1.     Quando è fatto riferimento alla procedura
                                                                          descritta nel presente articolo il comitato esamina la
    3.     Entro il termine previsto al paragrafo 2, gli Stati            questione ed emette un parere motivato entro novanta
    membri trasmettono al comitato una relazione appro-                   giorni dalla data in cui gli è stata sottoposta.
    fondita della questione sulla quale non hanno raggiunto
    un accordo ed i motivi del disaccordo. Copia di queste                In caso di urgenza e su proposta del presidente il comitato
    informazioni è inviata al richiedente.                                può decidere un termine più breve.
    4.     Non appena il richiedente è stato informato del                2.     Per esaminare la questione il comitato può desi-
    rinvio della questione al comitato, invia allo stesso copia           gnare uno dei propri membri come relatore. Esso può
    delle informazioni e delle specifiche di cui al paragrafo 1           inoltre nominare esperti per una consulenza su questioni
    dell'articolo 9.                                                      specifiche. Nella nomina, il comitato definisce i compiti
                                                                          degli esperti e specifica il termine entro il quale devono
                                                                          presentare le loro conclusioni.
    Articolo 11
                                                                          3.     Nei casi di cui agli articoli 10 e 11, il comitato,
                                                                          prima di emettere un parere, dà facoltà al responsabile
    Quando un medicinale è stato oggetto di varie domande                 dell'immissione in commercio di presentare esplicazioni
   di autorizzazione o all'immissione in commercio, presen-               orali o scritte.
 ---pagebreak--- N. C 330/22                                   Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                       31. 12. 90
   Nel caso di cui all'articolo 12, il responsabile dell'immis-                 secondo i criteri stabiliti nella direttiva . . . / . . . /
    sione in commercio del medicinale può essere invitato a                     CEE del Consiglio sul regime giuridico delle forni-
    presentare esplicazioni orali o scritte.                                    ture di specialità medicinali per uso umano;
                                                                           e) il progetto di testo per l'etichettatura e il foglio
    Qualora lo ritenga necessario, il comitato può invitare                     illustrativo contenuto nella confezione proposto dal
    altre persone a fornirgli informazioni riguardanti la                       richiedente, presentato in conformità della direttiva
    questione all'esame.                                                        . . . / . . ./CEE concernente l'etichettatura delle spe-
                                                                                cialità medicinali per uso umano e i fogli illustrativi
                                                                                contenuti nella confezione.
    Il comitato può sospendere il decorso del termine di cui al
    paragrafo 1 per consentire al responsabile dell'immis-
    sione in commercio di preparare le sue esplicazioni.
                                                                           Artìcolo 14
   4.       Se dal parere del comitato risulta che:                        1.      Entro trenta giorni dalla ricezione del parere, la
                                                                           Commissione elabora un progetto di decisione riguar-
    — la domanda non è conforme ai criteri di autorizza-                   dante la domanda del comitato, tenendo conto degli
         zione stabiliti nella presente direttiva, oppure                  obiettivi delle politiche comunitarie e considerate tutte le
                                                                           pertinenti informazioni. Qualora il progetto di decisione
   — il riassunto delle caratteristiche del prodotto presen-               preveda il rilascio dell'autorizzazione, vanno allegati i
         tato dal richiedente ex articolo 4 bis della direttiva            documenti di cui alle lettere a), b) e e) del paragrafo 5
         65165/CEE deve essere modificato, oppure                          dell'articolo 13. La Commissione trasmette il progetto di
                                                                           decisione agli Stati membri e al richiedente.
   — l'etichettatura o il foglio illustrativo del prodotto non
        rispetta il disposto della direttiva . . . / . . ./CEE,
         oppure                                                            La Commissione dà previa motivazione di qualsiasi
                                                                           differenza esistente tra il progetto di decisione ed il parere
   — l'autorizzazione deve essere subordinata a determi-                   del comitato.
        nate condizioni, oppure
   — un'autorizzazione esistente deve essere sospesa,                      2.      La Commissione adotta la decisione riguardante la
        modificata o revocata,                                             domanda, salvo istanza motivata di uno Stato membro
                                                                           pervenuta entro trenta giorni, di riesaminare la que-
   l'Agenzia ne informa immediatamente il responsabile                     stione. Entro lo stesso termine lo Stato membro interes-
   dell'immissione in commerciò. Entro quindici giorni                     sato invia copia dell'istanza anche agli altri Stati membri
   dalla ricezione del parere questi può dare comunicazione                e al richiedente.
   scritta all'Agenzia dell'intenzione di presentare ricorso.
   Entro sessanta giorni dalla ricezione dei motivi del                    3.      Entro il termine di cui al paragrafo 2 il richiedente
   ricorso, il comitato decide se rivedere il proprio parere e             può sottoporre all'esame della Commissione osserva-
   la motivazione delle conclusioni sul ricorso deve essere                zioni scritte sul progetto di decisione.
   allegata alla relazione di valutazione di cui al para-
   grafo 5.
                                                                          4.       La Commissione esamina le eventuali istanze
                                                                          motivate, pervenutele in conformità del paragrafo 2 in
   5.      Entro trenta giorni dalla sua emissione, l'Agenzia             consultazione con l'Agenzia e previa considerazione di
   trasmette il parere definitivo del comitato alla Commis-               eventuali osservazioni ulteriori presentate dal richie-
   sione, agli Stati membri e al responsabile dell'immissione             dente.
   in commercio unitamente ad una relazione sulla valuta-
   zione del medicinale e sui motivi delle conclusioni
   raggiunte.                                                             Se la Commissione ritiene che l'istanza sollevi problemi
                                                                          di natura scientifica o tecnica che esigono ulteriore esame
                                                                          può rinviare la questione all'Agenzia. In questo caso il
   Nel caso di parere favorevole al rilascio o al manteni-                comitato ha sessanta giorni per emettere un secondo
   mento di un'autorizzazione all'immissione in commercio                 parere. Entro trenta giorni dalla ricezione di detto parere
   di un medicinale, al parere vanno allegati i seguenti                  la Commissione decide sulla domanda.
   documenti:
                                                                          In caso contrario la decisione è adottata secondo la
   a) il progetto di riassunto delle caratteristiche del
                                                                          procedura stabilita agli articoli 2 ter e 2 quater della
        prodotto, di cui all'articolo 4 bis della direttiva
                                                                          direttiva 75/318/CEE.
        65/65/CEE;
   b) i particolari relativi a qualsiasi condizione o limite              5.      La decisione adottata secondo questo articolo è
        imposto alla vendita o all'uso della specialità medi-             inviata agli Stati membri interessati e al responsabile
        cinale interessata, incluse le condizioni alle quali la           dell'immissione in commercio. Gli Stati membri rila-
        specialità medicinale può essere fornita ai pazienti,             sciano o revocano l'autorizzazione d'immissione
 ---pagebreak--- 3112.90                                         gazzetta unciale delle comunità europee                                   ^.C330B23
   in commercio^ ovvero modificano le condizioni dell'au-               2^ 11 terzo comma del paragrafoldell'arricolo22ésostiD
   torizzazionesecondo L^uantoprevistodalladecisione^                       tuito dal testo seguente^
   entro trenta giorni dalla notifica.essine informano la
   Commissioneeil comitato,
                                                                            ^La persona qualificata può essere esonerata dalla
                                                                            responsabilità dieffettuareicontrollidicuiallaletterab^
   ArT^o^o^
                                                                            dimedicinaliimportatida unpaeseterzo^ quandola
   Le domande di modifica delle condizioni dell'autorizzar                  Comunità ha concluso con il paese esportatore accordi
   zione rilasciata secondo le disposizioni del presente                    attiagarantirecheil produttore applichinormedi buona
   capitolo^ presentate dal responsabile dell'immissione in                 fabbricazioneperlomeno equivalenti a quellepreviste
   commercio^ sono sottoposteatutti gli ^tati membri che                    dalla Comunitàecheicontrolli siano stati eseguiti nel
   hanno precedentemente autorizzato la specialità medica                   paese di esportazione,^
   naie interessata,
   L'Agenzia^ in consultazioneconla Commissione^ prende
                                                                        3^ Uopo l'articolo 29 e inserito il seguente capitoloV
   le disposizioni opportune affinché il comitato esamini le
                                                                            bis^
   modificheole variazionidell'autoràzzazioned'immisD
   sione in commercio rilasciata secondo le disposizioni del
   presente capitolo.
                                                                            DCA^TOLOV8^
   Le procedure stabilite agli articoli 1 3 e l ^ s i applicano
   mntatismntandis alle variazioniealle modifiche delle
   autorizzazioni d'immissione in commercio,                                ^armacovigilanza
                                                                            A ^ ^ o 2 9 ^
   1,       ^e uno ^tato membro ritienenecessario modificare
   le condizioni di un'autorizzazione d'immissione in com-
   mercio rilasciata secondo le disposizioni del presente                   Aifinidell'emanazionedelleopportunedecisioninorma^
   capitolo^ oppure sospendereorevocare l'autorizzazione^                   tive riguardanti il mantenimento delle autorizzazioni di
   esso sottopone immediatamente la^uestionealcomi^                         specialità medicinali nellaComunità^econsiderate le
   tato^ ai fini dell'applicazione delle procedure di cui agli              informazioni sugli effetti collaterali negativi dei medici-
   articolicela,                                                            nali in usuali condizioni d'impiego^ gli ^tati membri
                                                                            istituisconounsistemadifarmacovigilanza incaricato
   2,      In circostanze eccezionali^uandoènecessario un                   della raccolta delle informazioni sugli effetti collaterali
  provvedimento urgenteatutela della sanità pubblicale                      negativi per l'uomo dei medicinali nonché della valuta-
   finoa^uando non sia stata presa una decisione definP                     zione scientifica di tali informazioni.
   tiva^ lottato membro può sospendere l'uso della specia-
   lità medicinale interessata nel suo territorio,^ssiinfor^
   mano la Commissione^ non oltre il giorno feriale succes-
                                                                           Ar^o^o29^r
   sivo^ dei motivi che li banno indotti a prendere tale
   decisione,
                                                                           Ai fini della presente direttiva si intende per^
                                                                           — affetto collaterale negativo'^una reazione nocivae
  C^liarticolil^el^bissi applicano mutatismutandisalle                          non voluta che si verifica alle dosi normalmente
  specialità medicinali autorizzate dagli ^ t a t i m e m b r i a               somministrate all'uomo per la profilasse la diagnosi
  seguito di un parere del comitato emesso anteriormente                        o l a terapiadi un'affezioneoper modificare una
  a l l ^ g e n n a i o ! 9 9 3 i n conformità dell'articolo^della              funzione fisiologica^
  direttiva ^ 7 ^ 2 2 ^ C ^
                                                                           DD ^grave effetto collaterale negativo'^un effetto colla
  A ^ ^ o ^ ^ ^ ^ r                                                             teraleletale^ che minaccia la sopravvivenza^ checrea
                                                                                invalidità^incapacitàocheprovocaoprolungail
  1,       L'Agenzia pubblica una relazione annuale sull'ap-                    ricovero in ospedale.
  plicazione delleprocedure stabilitenelpresente capi-
  tolo,
  2.       ^ntro sei anni dalla data di cui al primo capoverso             Ar^o^o29^^^r
  delparagrafoldell'articolo^^laCommissionepubblica
  unarelazioneapprofonditasull'applicazionedelleproce-
  durestabilitenelpresentecapitoloeproponeleeventuali                      11 responsabile dell'immissione in commercio deve
  modifiche che risultassero necessarie per migliorare                     disporreatitolostabileecontinuativo di una persona
  l'applicazione delle procedure,                                          incaricata della farmacovigilanza.^fale persona esercita
                                                                           in particolare le seguenti funzionn
  11 Consiglio delibera sulla proposta della Commissione
  entro un anno dalla presentazione,                                       a^    creazioneegestionediunsistemaattoagarantireche
                                                                                tutte le informazioni sugli effetti collaterali negativi
  enC^n 1 , , , ^                                                               comunicatealpersonaledell'impresa^compresoil
 ---pagebreak--- N. C 330/24                                   Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                      31. 12. 90
       personale di vendita e i rappresentanti di medicinali,                Articolo 29 septies
       siano raccolte ed elaborate in un unico luogo;
                                                                             Gli Stati membri si assicurano che tutti i casi di gravi
   b) elaborazione e presentazione alle autorità compe-                      effetti collaterali negativi siano portati a conoscenza
        tenti delle relazioni di cui all'articolo 29 quinquies,              dell'Agenzia e del responsabile dell'immissione in com-
        nella forma stabilita da tali autorità;                              mercio entro 15 giorni dalla ricezione.
   e) assicurarsi che venga data risposta rapida ed esau-                    Articolo 29 octies
        stiva ad ogni richiesta dell'autorità competente di                  Per agevolare lo scambio delle informazioni sulla farma-
        fornire informazioni supplementari ai fini della                     covigilanza all'interno della Comunità, l'Agenzia, in
        valutazione degli effetti positivi e dei rischi di un                consultazione con gli Stati membri, la Commissione e le
        medicinale, comprese se del caso le informazioni                     parti interessate, elabora una guida dettagliata per la
        riguardanti il volume delle vendite o delle ricetta-                 raccolta, il controllo e la presentazione delle relazioni
        zioni.                                                               sugli effetti collaterali negativi.
                                                                             Articolo 29 novies
   Articolo 29 quinquies                                                     Lo Stato membro che, valutata una relazione su effetti
                                                                             collaterali negativi, ritenga di dover modificare le condi-
    1.     Il responsabile dell'immissione in commercio deve                 zioni di un'autorizzazione d'immissione in commercio,
   registrare e riferire alle autorità competenti, entro quin-               oppure di dover sospendere o revocare detta autorizza-
                                                                             zione, ne informa immediatamente l'Agenzia.
   dici giorni dalla ricezione, tutti i casi sospetti di gravi
   effetti collaterali negativi segnalati dal personale sanita-              In caso di urgenza, lo Stato membro interessato può
   rio qualificato.                                                          sospendere lo smercio della specialità medicinale, purché
                                                                             ne informi l'Agenzia al più tardi il giorno seguente non
                                                                             festivo.»
    2.     Inoltre, egli deve conservare un elenco circostan-
   ziato di tutti gli altri casi di effetti collaterali negativi
   comunicatigli da personale sanitario qualificato» Senza
   pregiudizio di altre condizioni stabilite per il rilascio                                        Articolo 4
   dell'autorizzazione, tali relazioni vanno presentate alle
    autorità competenti immediatamente su loro richiesta ed             Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative
    almeno ogni sei mesi durante i primi due anni dall'auto-           regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi
   rizzazione, e una volta all'anno nei tre anni successivi. In         alla presente direttiva, ad eccezione dell'articolo 1, para-
   seguito, gli elenchi sono presentati ad intervalli di cinque        grafo 6, entro il 1° gennaio 1993. Essi ne informano
    anni unitamente alla domanda di rinnovo dell'autorizza-             immediatamente la Commissione.
   zione, oppure immediatamente su richiesta.
                                                                       Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative,
                                                                       regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi
                                                                        all'articolo 1, paragrafo 6 della presente direttiva entro il 1 °
   Articolo 29 sexies                                                  gennaio 1996. Essi ne informano immediatamente la Com-
                                                                       missione.
   Gli Stati membri adottano tutti i provvedimenti che
                                                                        Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste
   incoraggino i medici e gli altri operatori sanitari a
                                                                       contengono un riferimento alla presente direttiva o sono
   comunicare alle autorità competenti i casi di effetti
                                                                       corredate di siffatto riferimento all'atto della pubblicazione
   collaterali negativi.
                                                                        ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati
                                                                       membri.
   Gli Stati membri possono stabilire specifici obblighi per il
   personale medico, in particolare riguardo alla comuni-
   cazione di casi gravi o imprevisti di effetti collaterali                                        Articolo 5
   negativi oppure quando tale comunicazione è una con-
   dizione per il rilascio dell'autorizzazione.                        Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.