CELEX: 32013R0445
Language: da
Date: 2013-05-14 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 445/2013 af 14. maj 2013 om godkendelse af hydroxyanalog af selenomethionin som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter  EØS-relevant tekst

15.5.2013   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 130/21
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 445/2013
   af 14. maj 2013
   om godkendelse af hydroxyanalog af selenomethionin som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.
            
         
               (2)
            
            
               Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af hydroxyanalog af selenomethionin. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« af hydroxyanalog af selenomethionin, en organisk forbindelse af selen, som fodertilsætningsstof til alle dyrearter.
            
         
               (4)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 11. december 2012 (2), at hydroxyanalog af selenomethionin under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at stoffet kan betragtes som en effektiv selenkilde for alle dyrearter. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (5)
            
            
               Vurderingen af hydroxyanalog af selenomethionin viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (6)
            
            
               Autoriteten konkluderede, at begrænsningen af suppleringen med organisk selen bør gælde for allerede godkendte organiske selenforbindelser, selenberiget gær og hydroxyanalog af selenomethionin. Hvis der også tilsættes uorganiske forbindelser af selen til foderet, bør suppleringen med organisk selen således ikke overstige 0,2 mg pr. kg fuldfoder.
            
         
               (7)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »forbindelser af sporstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 14. maj 2013.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2013; 11(1):3046.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  Indhold af grundstoffet (Se) i mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: forbindelser af sporstoffer.
                  
               
            
                  3b814
               
               
                  —
               
               
                  Hydroxyanalog af selenomethionin
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tilsætningsstoffets karakteristika
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Flydende og fast præparat af hydroxyanalog af selenomethionin
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Indhold af selen: 18 000-24 000 mg Se/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Organisk selen > 99 % af det samlede Se
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Hydroxyanalog af selenomethionin > 98 % af det samlede Se
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Fast præparat: 5 % hydroxyanalog af selenomethionin og 95 % bæremiddel
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Flydende præparat: 5 % hydroxyanalog af selenomethionin og 95 % destilleret vand
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivstoffets karakteristika
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Organisk selen fra hydroxyanalog af selenomethionin (R,S-2-hydroxy-4-methylselenbutansyre)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Kemisk formel: C5H10O3Se
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          CAS-nr. 873660-49-2
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemetode
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Til bestemmelse af hydroxyanalog af methionin i fodertilsætningsstoffet:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      højtryksvæskekromatografi i kombination med UV-påvisning ved 220 nm (HPLC-UV)
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Til bestemmelse af det samlede selen i fodertilsætningsstoffet:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      induktivt koblet plasma-massespektrometri (ICPMS) efter mikrobølgeoplukning med HNO3/H2O2 eller
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      induktivt koblet plasma-atomemissionsspektrometri (ICPAES) efter oplukning med HNO3/HCl
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Til bestemmelse af det samlede selen i forblandinger og foder:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      hydridgenereringsatomabsorptionsspektrometri (HGAAS) efter mikrobølgeoplukning med HNO3/H2O2 (EN 16159:2012)
                                                   
                                                
                                    
                        
               
                  Alle arter
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (i alt)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Brugersikkerhed: Der bør anvendes åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker under håndteringen.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Maksimumtilsætning af organisk selen:
                              0,20 mg Se/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.
                           
                        
               
                  4. juni 2023
               
            
         (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx