CELEX: 32021R2097
Language: sv
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2097 av den 29 november 2021 om godkännande av ett preparat av bensoesyra, kalciumformiat och fumarsyra som fodertillsats för slaktkalkoner och kalkoner som föds upp för avel (innehavare av godkännandet: Novus Europe NV) (Text av betydelse för EES)

30.11.2021   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 427/190
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/2097
         av den 29 november 2021
         om godkännande av ett preparat av bensoesyra, kalciumformiat och fumarsyra som fodertillsats för slaktkalkoner och kalkoner som föds upp för avel (innehavare av godkännandet: Novus Europe NV)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     En ansökan om godkännande av ett preparat av bensoesyra, kalciumformiat och fumarsyra har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansökan gäller godkännande av ett preparat av bensoesyra, kalciumformiat och fumarsyra som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”andra zootekniska tillsatser” för slaktkalkoner och kalkoner som föds upp för avel.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 17 mars 2021 (2) att preparatet av bensoesyra, kalciumformiat och fumarsyra under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att tillsatsen innebär en låg risk för användarna vid inandning. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Livsmedelsmyndigheten drog också slutsatsen att tillsatsen kan förbättra resultaten hos slaktkalkoner och att denna slutsats även kan omfatta kalkoner som föds upp för avel. Livsmedelsmyndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bedömningen av preparatet av bensoesyra, kalciumformiat och fumarsyra visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”andra zootekniska tillsatser” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 29 november 2021.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal, vol. 19(2021):4, artikelnr 6528.
      
      
         
            BILAGA
            
                        
                           Tillsatsens identifieringsnummer
                        
                     
                     
                        
                           Namn på innehavaren av godkännandet
                        
                     
                     
                        
                           Tillsats
                        
                     
                     
                        
                           Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                        
                     
                     
                        
                           Djurart eller djurkategori
                        
                     
                     
                        
                           Högsta ålder
                        
                     
                     
                        
                           Lägsta halt
                        
                     
                     
                        
                           Högsta halt
                        
                     
                     
                        
                           Övriga bestämmelser
                        
                     
                     
                        
                           Godkännandet gäller till och med
                        
                     
                  
                        
                           mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: andra zootekniska tillsatser (förbättring av de zootekniska resultaten).
                        
                     
                  
                        4d14
                     
                     
                        Novus Europe NV
                     
                     
                        Preparat av bensoesyra, kalciumformiat och fumarsyra
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Preparat av bensoesyra, kalciumformiat och fumarsyra med en lägsta halt av
                        bensoesyra: 42,5–50 %
                        kalciumformiat: 2,5–3,5 %
                        fumarsyra: 0,8–1,2 %
                        Granulat
                     
                     
                        Slaktkalkoner
                        Kalkoner som föds upp för avel
                     
                     
                        –
                     
                     
                        500 
                     
                     
                        1 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen får inte användas med andra källor för bensoesyra eller bensoater, kalciumformiat eller myrsyra och fumarsyra.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.
                                 
                              
                     
                        20 december 2031
                     
                  
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        Bensoesyra (renhet ≥ 99,0 %): CAS-nr: 65-85-0. Kemisk formel: C7H6O2
                        
                        Kalciumformiat: CAS-nr: 544-17-2. Kemisk formel: C2H2O4Ca
                        Bensoesyra (renhet ≥ 99,5 %): CAS-nr: 110-17-8. Kemisk formel: C4H4O4.
                        
                     
                  
                        
                           Analysmetod
                            (1)
                        
                        Bestämning av halten bensoesyra, kalciumformiat och fumarsyra i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Vätskekromatografi med UV-detektion (HPLC-UV)
                                 
                              Bestämning av den totala kalciumhalten i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Atomabsorptionsspektrometri (AAS) – EN ISO 6869 eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) – EN 15510
                                 
                              Bestämning av halten bensoesyra i förblandningar och foder:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Vätskekromatografi med UV-detektion (HPLC-UV)
                                 
                              Bestämning av halten kalciumformiat och fumarsyra i förblandningar:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonkromatografi (ion exclusion) med UV-detektion eller brytningsindexdetektion (HPLC-UV/RI)
                                 
                              
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.