CELEX: 62013CN0661
Language: nl
Date: 2013-12-13 00:00:00
Title: Zaak C-661/13: Verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door het Oberlandesgericht Düsseldorf (Duitsland) op 13 december 2013 — Astellas Pharma Inc./Polpharma SA Pharmaceutical Works

28.4.2014   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 129/7
            
         Verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door het Oberlandesgericht Düsseldorf (Duitsland) op 13 december 2013 — Astellas Pharma Inc./Polpharma SA Pharmaceutical Works
   (Zaak C-661/13)
   2014/C 129/09
   Procestaal: Duits
   
      Verwijzende rechter
   
   Oberlandesgericht Düsseldorf
   
      Partijen in het hoofdgeding
   
   
      Verzoekende partij: Astellas Pharma Inc.
   
      Verwerende partij: Polpharma SA Pharmaceutical Works
   
      Prejudiciële vragen
   
   
               1)
            
            
               Moet artikel 10, lid 6, van richtlijn 2001/83/EG (1) aldus worden uitgelegd dat de uitsluiting van octrooibescherming ook geldt voor handelingen van terbeschikkingstelling waarmee een derde om louter commerciële redenen een producent van generieke geneesmiddelen een door een octrooi beschermde werkzame stof aanbiedt of levert, die de onderneming voor generieke geneesmiddelen voornemens is te gebruiken om studies, tests of proeven voor een geneesmiddelenrechtelijke vergunning voor het in de handel brengen, in de zin van artikel 10, lid 6, van richtlijn 2001/83/EG uit te voeren?
            
         
               2)
            
            
               Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord:
               
                           a)
                        
                        
                           Is het bijzondere recht van de derde afhankelijk van de vraag of de producent van generieke geneesmiddelen aan wie hij levert, de ter beschikking gestelde werkzame stof daadwerkelijk gebruikt voor onder het bijzondere recht vallende studies, tests of proeven in de zin van artikel 10, lid 6, van richtlijn 2001/83/EG? Sorteert de uitsluiting van octrooibescherming in een dergelijk geval ook effect wanneer de derde er niet van op de hoogte is dat zijn klant voornemens is om de stof te gebruiken voor doeleinden die onder het bijzondere recht vallen en hij zich daarvan ook niet heeft vergewist?
                           Of is voor het bijzondere recht van de derde enkel relevant dat hij op het tijdstip waarop hij de stof ter beschikking heeft gesteld, in het licht van alle omstandigheden (bijvoorbeeld de activiteiten van de onderneming waaraan hij levert, de geringe hoeveelheid ter beschikking gestelde werkzame stof, de nakende afloop van de octrooibescherming voor de betrokken werkzame stof, ervaringen met de betrouwbaarheid van de klant) ervan mag uitgaan dat de onderneming voor generieke geneesmiddelen waaraan hij levert de ter beschikking gestelde werkzame stof uitsluitend zal gebruiken voor onder het bijzondere recht vallende studies, tests of proeven in het kader van een vergunning voor het in de handel brengen?
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Moet de derde in het kader van de terbeschikkingstelling zelf voorzorgsmaatregelen nemen opdat zijn klant de werkzame stof daadwerkelijk enkel voor onder het bijzondere recht vallende studies, tests of proeven gebruikt, en verschillen de voorzorgsmaatregelen die hij moet nemen naargelang de door het octrooi beschermde werkzame stof slechts wordt aangeboden, dan wel ook wordt geleverd?
                        
                     
         
      (1)  Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67), zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 136, blz. 34).