CELEX: 51989PC0034
Language: da
Date: 1989-02-16
Title: Ændret forslag til RÅDETS DIREKTIV om markedsføring af EØF-godkendte plantebeskyttelsesmidler (Forelagt af Kommissionen i henhold til EØF-Traktaten, artikel 149, stk. 3)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (89) 34
Vol. 1989/0012
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                                       KOM ( 89 ) 34 endelig udg .
                                                       Bruxelles , den 16 . februar 1989
                            Ændret forslag til
                                RÅDETS DIREKTIV
      om markedsføring af EØF-godkendte plantebeskyttelsesmidler
                ( Forelagt af Kommissionen i henhold til
                   EØF-Traktaten , artikel 149, stk . 3 )
                        »22 33 Fri/   fri' f/'-vs
                                        *- •»
                                                <Q ?a
                                              i ‘CO-C/
                                                ivOv    cS|
                             >.A..  ÊëîérVl
                                    GëîérVl          y/5>y
                                                    .A
 ---pagebreak---                                                2
                                         BEGRUNDELSE
1 . I Kommissionens hvidbog om gennemførelse af det interne marked opfordres
     Rådet til i løbet af 1986 at vedtage dette forslag , som blev fremsat af
     Kommissionen i 1976 ( 1 ). Rådet beskæftigede sig aktivt med forslaget i
     tiden 1977-1983 , hvorefter det har været blokeret på grund af forbehold fra
     en række delegationers side .
2 . I det oprindelige forslag , som ikke omfattede fuldstændig harmonisering ,
     forudsås indførelse af en valgfri " EØF-godkendelse ", der skulle virke
     sideløbende med eksisterende nationale ordninger for godkendelse af plante ¬
     beskyttelsesmidler . Hvis en medlemsstat gav EØF-godkendelse , ville den med
     visse sikkerhedsbestemmelser blive anerkendt automatisk af alle de øvrige
     medlemsstater i løbet af normalt 1-2 år . EØF-godkendelse ville gøre det
     muligt , at midlet bevægede sig frit i hele Fællesskabet , medmindre medlems ¬
     staterne som undtagelse ifølge en EF-procedure - navnlig på grund af lokale
     forhold - bemyndigedes til at forbyde dets bevægelser på deres område eller
     til at begrænse eller ændre anvendelsesområdet . Medlemsstaterne ville med
     de begrænsninger , der er givet i direktiv 79 / 117 / EØF om forbud mod markeds ¬
     føring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler indeholdende visse virk¬
     somme stoffer , blive bemyndiget til fortsat at godkende markedsføring på
     deres eget område af midler i henhold til nationale bestemmelser .
3 . Visse medlemsstaters modstand mod det oprindelige forslag skyldtes , at de
     fandt , at
     a ) der 1& en uforholdsmæssig stor bevisbyrde på en medlemsstat , der
         anmodede om en national undtagelse ( jf . stk . 2 ), og
     b ) den forudsete EF-procedure for gensidig anerkendelse og indrømmelse af
         undtagelser var for besværlig og langsom .
     Nogle medlemsstater drog også selve begrebet "EØF-godkendelse” i tvivl ud
     fra den argumentation , at kun medlemsstaterne kan bedømme eventuelle
     uheldige virkninger af et middel , især på miljøet , under de lokale forhold .
( 1 ) EFT nr . C 212 af  9 . 9.1976 , s . 3 , KOM(76 ) 437 .
                                                                                       2
 ---pagebreak---                                                     3
4 . For at imødekomme disse forbehold er Kommissionen af den opfattelse , at
     forslaget bør ændres med henblik på at
      a ) forenkle den foreslåede EF-procedure ved at begrænse den til oprettelsen
           af en EF-positivliste over virksomme stoffer , hvis brug på forhånd kan
           anses for at være risikofri for menneskers og dyrs sundhed og for
          miljøet , og
     b ) give medlemsstaterne mulighed for større smidighed med hensyn til i
          første række at foretage en bedømmelse , når det gælder godkendelse under
          lokale forhold af risikofriheden , effektiviteten og de miljømæssige
          virkninger af særskilte præparater , der indeholder EF-godkendte virk¬
          somme stoffer .
     På den anden side mener Kommissionen , at bestemmelserne i direktivet bør
     gælde samtlige plantebeskyttelsesmidler , der markedsføres i Fællesskabet ,
     således at harmoniseringen bliver fuldstændig , og at princippet om gensidig
     anerkendelse af nationale tilladelser bør bibeholdes . Direktivets bestem¬
     melser er også blevet skærpet for at sikre den rette brug af plantebeskyt¬
     telsesmidler , herunder i givet fald principperne for integreret bekæmpelse .
     Disse ændringer styrker i det store og hele det foreslåede EF-regelsæt i
     forhold til det oprindelige forslag , imødekommer bedre formålene i hvid¬
     bogen og medvirker til politikken med hensyn til pesticider som bebudet i
     Kommissionens grønbog ( 2 ) og i Kommissionens meddelelse "Miljø og landbrug "
     ( 3 ). De er også i overensstemmelse med Parlamentets udtalelse ( 4 ) om det
     oprindelige forslag , som
     a ) kun accepterede Kommissionens forslag som en overgangsløsning
     b ) opfordrede Kommissionen til at fremsætte videregående forslag til en
          fuldstændig harmonisering og understregede nødvendigheden af smidighed i
          forbindelse med en harmonisering af de nationale bestemmelser , særlig
          med hensyn til miljøbeskyttelse .
( 2 ) Perspektiver for den fælles landbrugspolitik , juli 1985 , del IV , punkt 9 .
( 3 ) Kommissionens meddelelse "Miljø og landbrug " af 08.06.1988 ,
       dok . K0M ( 88 ) 338 .
( 4 ) EFT nr . C 30 af        7 . 2.1977 , s . 38 .
 ---pagebreak---                                               4
5 . Forslaget omfatter ikke blot kemiske stoffer , men også mikroorganismer og
    vira , der benyttes som plantebeskyttelsesmidler inden for direktivets
    anvendelsesområde .
    Kommissionen forelagde i øvrigt i juni 1988 Rådet et forslag til Rådets
    direktiv om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer ( GMO )
     ( dok . K0M(88 ) 160 endelig udg ., EFT nr . C 198 af 22.07.1988 , s . 19 ).
    Kommissionen kan imidlertid konstatere , at der endnu ikke markedsføres GMO ,
    og at anvendelsen heraf vil være meget begrænset indtil 1995 . Desuden er
    der stadig ikke samlet ret megen erfaring om hvordan risici på dette område
    kan vurderes .
    Kommissionen følger opmærksomt forløbet med hensyn til udviklingen af GMO ,
    der kunne tænkes markedsført som plantebeskyttelsesmidler .
    I denne sammenhæng kan Kommissionen ikke udelukke , at den inden længe vil
    være nødsaget til i nærværende direktiv at indsætte supplerende og mere
    specifikke bestemmelser om vurderingen af risici og godkendelsen af plante¬
    beskyttelsesmidler , der indeholder eller består af GMO .
6 . For at lette forståelsen er det ændrede forslag en fuldstændig omarbejdelse
    af det foreslåede direktivs henvisninger , betragtninger , dispositive
    bestemmelser og bilag .
 ---pagebreak--- Forelaget foreskriver en i'orekriftskomit<5prooedure for fastlæggelse
af standarder for aktive stoffers sammensætning og renhed , for
optagelse af aktive stoffer i bilag I og for fastlæggelse af ensartede principper
for kontrol rned overholdelsen af de krav , der skal opfyldes , for at
plantebeskyttelsesmidler kan godkendes .   Denne procedure er også foreskrevet
            ved afgørelsen af , om en medlemsstats beslutning om at nægte
markedsføring af et plantebeskyttelsesmiddel , der er blevet godkendt af
en anden medlemsstat , eller om at tilsidesætte forsøg , der er gennemført
i en anden medlemsstat med henblik på en sådan godkendelse , faktisk er
berettiget , fordi betingelserne vedrørende plantesundhed , landbrug og
miliø i den anden medlemsstat ikke er sammenlignelige med betingelserne
på medlemsstatens eget territorium .
Beslutningen om at foreslå denne procedure foregriber ikke Kommissionens
fremtidige forslag om beslutningsprocedurer på dette område .       Desuden
har Kommissionen foreslået den for rådgivende komitéer fastsatte
procedure for de øvrige forvaltningsakter , der er nødvendige for
direktivets gennemførelse .
 ---pagebreak---                                            5
                             Ændret fors Lag t i L
                                 RÅDETS DIREKTIV
        om markedsføring af EØF-godkendte plantebeskyttelsesmidler
Præamblen og artiklerne affattes således :
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske
Fællesskab , særlig artikel 43 ,
under henvisning til forslag fra Kommissionen ,
under henvisning til udtalelse fra Europa Parlamentet ,
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg , og
ud fra følgende betragtninger :
Planteavlen spiller en meget stor rolle i Fællesskabet ;
udbyttet af denne planteavl trues stedse af      skadegørere og af ukrudt ,
og for at forhindre en mindskelse af udbyttet er det absolut nødvendigt at
beskytte planter mod disse farer og derigennem sikre forsyningen ;
et af de vigtigste midler til beskyttelse af planter og planteprodukter og
dermed til forøgelse af landbrugets produktivitet er anvendelsen af plante
beskyttelsesmidler ;
                                                                            £>
 ---pagebreak---                                         - 6 -
virkningen   af   disse  plantebeskyttelsesmidler  har  ikke  udelukkende
gunstig indvirkning på planteproduktionen , og deres anvendelse kan indebære
risici for mennesker savel som for miljøet , idet der for det meste er tale om
giftige stoffer eller præparater med farlige virkninger ;
henset til disse risici findes der i de fleste medlemsstater bestemmelser for
godkendelse af plantebeskyttelsesmidler , og disse bestemmelser udviser for ¬
skelle , som kan udgøre en hindring ikke blot for handelen med plantebeskyt¬
telsesmidler, men også for handelen med planteprodukter , og derved umiddelbart
have indflydelse på oprettelsen og funktionen af det fælles marked ;
det er derfor ønskeligt at overvinde denne hindring ved at samordne de be ¬
stemmelser , der er truffet i medlemsstaterne ;
der bør være ensartede regler i medlemsstaterne vedrørende forudsætningerne og
proceduren for godkendelse af plantebeskyttelsesmidler ;
sådanne regler skal skabe sikkerhed for , at plantebeskyttelsesmidler kun
markedsføres , hvis de er officielt godkendt , og at de anvendes korrekt under
hensyntagen til principperne for integreret bekæmpelse ;
på det tidspunkt , hvor plantebeskyttelsesmidler godkendes , er det nødvendigt
at sikre , at de , når de anvendes korrekt til det påtænkte formål , er tilstræk
keligt virksomme og ikke har uacceptable virkninger på planter eller plante
produkter , ikke har uacceptabel skadelig indflydelse på miljøet i almindelig
hed og ikke har skadelig virkning på menneskers og dyrs sundhed i særdeleshed ;
 ---pagebreak---                                         - 7 -
godkendelsen bør begrænses til plantebeskyttelsesmidler , der indeholder
bestemte virksomme stoffer , der er fastlagt på fællesskabsplan på grundlag af
deres toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber ;
det er derfor nødvendigt at opstille en EF - liste over godkendte virksomme
stoffer ;
der bør indføres en fællesskabsprocedure til vurdering af , om et virksomt stof
kan opføres på EF- listen og det bør bestemmes , hvad det af ansøgeren indsendte
dossier skal indeholde , for at optagelse tillades ;
fællesskabsproceduren må ikke være til hinder for , at en medlemsstat i en
begrænset periode på sit område kan tillade plantebeskyttelsesmidler , der
indeholder et virksomt stof , som endnu ikke er opført på EF-listen , såfremt
det sikres , at der er indsendt et dossier i overensstemmelse med fællesskabs -
reglerne , og at den pågældende medlemsstat har vurderet , at det virksomme stof
og plantebeskyttelsesmidlerne opfylder de fællesskabsbetingelser , der er
fastsat med hensyn til dem ;
af hensyn til   sikkerheden   bør  stoffer på listen gennemgås regelmæssigt ;
for at sivel planteprodukter    som plantebeskyttelsesmidler    frit  kan
omsættes ,  bør godkendelser , der er givet af en medlemsstat , samt de prøver ,
der foretages med henblik på disse godkendelser , anerkendes af de øvrige
medlemsstater , medmindre de landbrugs -, plantesundheds - og miljøbetingelser ,
der er relevante for brugen af de pågældende produkter , ikke er sammen¬
lignelige ;
 ---pagebreak---                                           8
det er derfor ønskeligt , at der indføres en ordning med gensidige informa ¬
tioner , og at medlemsstaterne stiller detaljer og videnskabelig dokumentation ,
der er forelagt i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af plantebeskyt ¬
telsesmidler , til rådighed for hinanden ;
medlemsstaterne må dog kunne godkende plantebeskyttelsesmidler , der ikke er i
overensstemmelse med ovenstående krav , når det er nødvendigt på grund af en
uforudsigelig fare , der truer planteproduktionen , og som ikke kan hindres på
anden vis ; en sådan godkendelse bør gennemgås af Kommissionen i nært sam¬
arbejde med medlemsstaterne inden for rammerne af Den Stående Komité for
Plantesundhed ;
dette direktiv supplerer EF- bestemmelserne vedrørende klassificering ,
emballering og etikettering af pesticider ; sammen med de sidstnævnte
bestemmelser giver det en væsentligt forbedret beskyttelse af brugerne af
plantebeskyttelsesmidler og forbrugerne af planter og planteprodukter ,
samtidig med at det bidrager til miljøbeskyttelsen ;
for at sikre , at kravene til de godkendte plantebeskyttelsesmidler overholdes
ved markedsføringen , bør medlemsstaterne udstede regler for en passende
kontrol ;
de i dette direktiv fastsatte procedurer er ikke fyldestgørende med hensyn til
en vurdering af de miljørisici , der er forbundet med plantebeskyttelsesmidler ,
som indeholder eller består af genetisk modificerede organismer , men inden for
en nær fremtid vil der ved en ændring af dette direktiv kunne fast ¬
lægges specifikke procedurer , hvorved sådanne plantebeskyttelsesmidler kan
evalueres ;
gennemførelsen af dette direktiv og tilpasningen af dets bilag til den tek¬
niske og videnskabelige udvikling kræver et snævert samarbejde mellem
Kommissionen og medlemsstaterne ; den i forbindelse med Den Stående Komité
for Plantesundhed gældende procedure er et passende grundlag herfor -
 ---pagebreak---                                                   9
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV :
                                             Artikel 1
1 . Dette direktiv vedrører godkendelse og markedsføring i Fællesskabet af
     plantebeskyttelsesmidler i den form , hvori de bringes i handelen , og
     markedsføring i Fællesskabet af virksomme stoffer til anvendelse som
     fastlagt i artikel 2 , nr . 1 .
2 . Dette direktiv begrænser ikke gyldigheden af bestemmelserne i Rådets
     direktiv 78 / 631 / EØF af 26 . juni 1978 om tilnærmelse af medlemsstaternes
     lovgivning vedrørende klassificering , emballering og etikettering af
     farlige præparater (pesticider) (1 ) og, for så vidt angår virksomme stoffer, gyldigheden af
     bestemmelserne om klassificering , emballering og etikettering i Rådets
     direktiv 67 / 548 / EØF af 27 . juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klas ¬
     sificering , emballering og etikettering af farlige stoffer ( 2 ).
                                             Artikel 2
I dette direktiv forstås ved :
( 1 ) EFT nr . L 206 af 29 . 7.1978 , s . 13 .
( 2 ) EFT nr . L 196 af 16 . 8.1967 , s . 1 .
                                                                                                  Ac
 ---pagebreak---                                           10
1 . Plantebeskyttelsesmidler :
    Virksomme stoffer og præparater , som indeholder et eller flere virksomme
    stoffer, i den form , i hvilken de  Leveres til brugeren , og som er bestemt
    til
    1.1  at ødelægge skadegørere på planter eller planteprodukter eller at
         beskytte disse mod sådanne skadegørere , for så vidt sådanne stoffer
         eller præparater ikke er defineret i nedenstående bestemmelser ,
    1.2  at øve indflydelse på planters livsprocesser på anden måde end som
         ernæring ,
    1.3  at bevare planteprodukter , for så vidt der ikke findes særlige
         bestemmelser fra Rådet eller Kommissionen om konserveringsmidler for
         sådanne stoffer eller præparater ,
    1.4  at ødelægge uønskede planter , eller
    1.5  at ødelægge plantedele eller forebygge uønsket vækst af planter .
2 . Restkoncentrationer af plantebeskyttelsesmidler
    Et eller flere stoffer i eller på planter eller planteprodukter eller
    andetsteds i miljøet , som skyldes brug af et plantebeskyttelsesmiddel .
3 . Stoffer
    Kemiske grundstoffer og deres forbindelser , således som de forekommer
    naturligt eller ved industriel fremstilling indeholdende alle urenheder ,
    som er en uundgåelig følge af fremstillingsprocessen .
 ---pagebreak---                                           11 -
4.   Virksomme stoffer
     Stoffer , mikroorganismer og vira med generel eller specifik virkning
     4.1   mod skadegørere , eller
     4.2   på planter , plantedele eller planteprodukter .
5.   Præparater
     Blandinger eller opløsninger , som består af to eller flere stoffer , hvoraf
     mindst et er et virksomt stof , og som anvendes som plantebeskyttelses ¬
     midler .
6.   Planter
     Levende planter og levende plantedele , herunder friske frugter og frø .
7.   Planteprodukter
     Produkter stammende fra planter , uforarbejdede eller forarbejdede ved
     simple metoder som formaling , tørring eller presning , for så vidt der ikke
     er tale om planter i den i    nr . 6 anførte betydning .
8.   Skadegørere
     Skadegørere på planter eller planteprodukter henhørende under dyreriget
     eller planteriget, også i form af vira , mykoplasma og andre patogener .
9.   Dyr
     Dyr tilhørende arter , som almindeligvis fodres og holdes eller fortæres af
     mennesker
10 . Markedsføring
     Enhver overdragelse mod eller uden vederlag , bortset fra overdragelse til
     oplagring med efterfølgende forsendelse ud af EF-omrldet . Indførsel til
     EF' s område anses som markedsføring i den i dette direktiv omhandlede
     forstand .
                                                                                  17
 ---pagebreak---                                            12
11 . Miljø
     Vand , luft og jord og det indbyrdes forhold derimellem samt forholdet
     mellem disse elementer og enhver levende organisme .
12 . Integreret bekæmpelse
     Rationel anvendelse af en kombination af biologiske , kemiske og dyrknings -
     mæssige eller planteavlsmæssige metoder , hvorved brugen af kemiske plante
     beskyttelsesmidler indskrænkes til det mindst mulige .
                                       Artikel 3
1.   Medlemsstaterne fastsætter , at plantebeskyttelsesmidler kun kan markeds ¬
     føres til brug pi deres område , hvis de er officielt godkendt i overens ¬
     stemmelse med dette direktiv .
2.   Medlemsstaterne hindrer ikke med den begrundelse , at et plantebeskyttel
     sesmiddel ikke er godkendt til anvendelse på deres område , oplagring og
     omsætning af plantebeskyttelsesmidler , der skal anvendes i en anden
     medlemsstat , hvis
     - plantebeskyttelsesmidlet er godkendt i en anden medlemsstat ;
     -- den kontrol , der kræves af medlemsstaterne for at sikre overholdelsen
        af stk . 1 , gennemføres .
3.   Medlemsstaterne fastsætter , at plantebeskyttelsesmidlerne skal anvendes
     efter deres formål og i overensstemmelse med de krav , der vedtages til
                                                                                  M
 ---pagebreak---                                             - 13 -
    gennemførelse af dette direktiv . Anvendelse efter formålet indebærer , at
    principperne for integreret bekæmpelse af skadegørere efterleves .
4 . Medlemsstaterne fastsætter , at de virksomme stoffer kun kan markedsføres ,
    når
    - disse stoffer er klassificeret , emballeret og etiketteret i overens ¬
       stemmelse med direktiv 67 / 548 / EØF , og
    - der er tale om virksomme stoffer , som endnu ikke fandtes pi markedet før
       datoen for anvendelsen af nærværende direktiv , et dossier er indsendt til
       medlemsstaterne og Kommissionen , jf . artikel 6, med en erklæring om , at
       det virksomme stof er bestemt til anvendelse som omhandlet i artikel 2 ,
       nr . 1 .
                                          Artikel 4
1 . Medlemsstaterne drager omsorg for , at plantebeskyttelsesmidler kun
    godkendes , når
    a ) de virksomme stoffer er anført i bilag I og betingelserne deri er
        opfyldt ,
    b ) det på grundlag af den videnskabelige og tekniske viden på det
        pågældende tidspunkt er fastslået , at de ved korrekt anvendelse til det
        beregnede formål under hensyntagen til alle tænkelige forhold , hvorunder
        de vil kunne anvendes ,
        i)      er tilstrækkeligt effektive
        ii)     ikke har nogen uacceptable virkninger på planter og planteprodukter
 ---pagebreak---                                            14
        iii ) ikke har nogen skadelig virkning pi menneskers eller dyrs sundhed
        iv ) ikke har nogen uacceptabel skadelig indvirkning på miljøet
    c ) de heri indeholdte virksomme stoffers art og mængde og eventuelt deres
        toksiske urenheder lader sig bestemme ved almindeligt anvendte metoder .
2 . Medlemsstaterne drager omsorg for , at opfyldelsen af de i stk . 1    om ¬
    handlede    krav  konstateres  ved  officielle  eller  officielt  aner ¬
    kendte prøver og analyser udført under landbrugs - , plantesundheds - og
    miljøbetingelser , der er relevante for brugen af det pågældende plante
    beskyttelsesmiddel , og som er repræsentative for de forhold , der hersker
    dér , hvor det er hensigten at anvende midlet inden for deres område .
                                       Artikel 5
1 . Et virksomt stof optages i bilag I for en begyndelsesperiode på ikke over
    ti år , men kun hvis
    a ) dets restkoncentrationer i spiselige planteprodukter , spiselige produk ¬
        ter af animalsk oprindelse eller miljøet ikke har skadelige virkninger
        på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet og , hvis de udgør en
        potentiel fare , kan måles ved almindeligt anvendte metoder,
 ---pagebreak---                                           - 15
    b ) det på baggrund af videnskabelige og tekniske data kan forventes , at
        præparater fremstillet deraf vil opfylde kravene i artikel 4 , stk . 1 ,
        litra b ), nr . iii ) og iv ) .
2 . Optagelsen af et stof i bilag I kan fornys en eller flere gange for
    perioder på ikke over fem år hver gang .
                                        Artikel 6
1 . For at et virksomt stof kan optages i bilag I, skal en medlemsstat eller
    Kommissionen påse , at ansøgeren tilstiller de øvrige medlemsstater og Kommissionen
    et dossier, der opfylder kravene i bilag II .
    Den Stående Komité for Plantesundhed behandler dossieret på Kommissionens
    vegne .
2 . Komitéen kan på anmodning af en medlemsstat og tidligst 3 måneder efter, at den
    har fået dossieret forelagt , efter proceduren i artikel 19 fastslå , at det
    opfylder betingelserne i bilag II .
    Dette hindrer ikke senere anvendelse af stk . 3 i denne artikel , såfremt
    evalueringen af dossieret nødvendiggør det .
3 . Ved evalueringen af dossieret kan Kommissionen opfordre ansøgeren til
    - at fremsende yderligere oplysninger , som den finder nødvendige for at
       evaluere , om det virksomme stof opfylder kravene i artikel 5 , stk . 1 ;
 ---pagebreak---                                            16
    - at aflægge mundtlig redegørelse for Komitéen .
4 . Optagelsen af det virksomme stof i bilag I og i givet fald betingelserne
    for optagelsen afgøres efter proceduren i artikel 18 .
5 . Stk . 1-4 anvendes ligeledes ved ændring af de betingelser , der eventuelt er
    opført i bilag I for et bestemt virksomt stof .
6 . Stk . 3 og 4 anvendes , dersom der efter et virksomt stofs optagelse i bilag I
    måtte optræde forhold , som gør det usikkert , om det virksomme stof fortsat
    opfylder betingelserne i artikel 5 , stk . 1 .
                                       Artikel 7
Medlemsstaterne foreskriver , at indehaveren af en godkendelse skal oplyse den
kompetente myndighed om de skadelige virkninger af et virksomt stof , der er
opført i bilag I , og af dets restkoncentrationer på menneskers og dyrs sundhed
samt om dets uacceptable skadelige virkninger på miljøet . Medlemsstaterne
giver de øvrige medlemsstater og Kommissionen underretning herom, og Kommis ¬
sionen videregiver sagen til Den Stående Komité for Plantesundhed .
                                       Artikel 8
Som undtagelse fra artikel 4 kan medlemsstaterne gøre følgende :
1 . For en periode på indtil 120 dage kan de under ganske særlige omstændigheder
    tillade markedsføring af plantebeskyttelsesmidler , der ikke opfylder
    betingelserne i artikel 4 , hvis det skønnes nødvendigt på grund af en
    uforudsigelig fare , der truer planteproduktionen , og som ikke kan
 ---pagebreak---                                            - 17
    hindres på anden vis . I så tilfælde giver       den  pågældende medlemsstat
    straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen meddelelse        herom . Det
    besluttes straks efter proceduren i artikel 18 , om og i så fald på
    hvilke betingelser medlemsstatens aktion kan videreføres eller gentages .
2 . For en periode på højst tre år kan de tillade markedsføring af plantebeskyttel¬
    sesmidler , der indeholder     et virksomt stof , som ikke er anført i bilag I ,
    og som endnu ikke findes på markedet på datoen for iværksættelsen af dette
    direktiv , såfremt
    a ) det efter iværksættelse af bestemmelserne i artikel 6 , stk . 1 og 2 ,
        konstateres , at dossieret vedrørende det virksomme stof opfylder
        betingelserne i bilag II,
    b ) medlemsstaten har fastslået , at det virksomme stof opfylder kravene i
        artikel 5 , stk . 1 , og at plantebeskyttelsesmidlet opfylder betingelserne
        i artikel 4 , stk . 1 , litra b ) og c ).
    I dette tilfælde underretter medlemsstaten øjeblikkelig de øvrige medlems ¬
    stater og Kommissionen om sin evaluering af dossieret og om betingelserne
    for godkendelsen .
    Det kan efter proceduren i artikel 18 besluttes , at medlemsstaten skal
    trække godkendelsen tilbage , hvis det ved evalueringen af dossieret i
    overensstemmelse med artikel 6 , stk . 3 , konstateres , at det virksomme stof
    ikke opfylder kravene i artikel 5 , stk . 1 .
                                                                                     4%
 ---pagebreak---                                             18
3 . For en periode pi ti Ir fra datoen for iværksættelsen af dette direktiv oq
    uden at gyldigheden af bestemmelserne i direktiv 79 / 117 / EØF berøres , kan de
    tillade markedsføring pi deres omride af plantebeskyttelsesmidler , der inde ¬
    holder virksomme stoffer, der ikke er opført i bilag I og som allerede var pi
    markedet før denne dato .
    Kommissionen opstiller et arbejdsprogram for gradvis undersøgelse af disse
    virksomme stoffer i denne periode . Under afviklingen af dette program kan
    Kommissionen kræve , at de pigældende inden for en bestemt frist tilstiller
    Kommissionen og medlemsstaterne alle krævede oplysninger .
    I løbet af denne periode kan det efter undersøgelse i Den Stiende Komité
    for Plantesundhed af et virksomt stof i denne kategori og efter proceduren
    i artikel 18 besluttes , at det virksomme stof kan optages i bilag I , eller
    at medlemsstaterne skal trække den ovenfor omhandlede godkendelse tilbage
    inden for en bestemt frist .
                                        Artikel 9
1 . Ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel kan indgives af
    fabrikanten , importøren eller forhandleren , hvis det er ham , der første
    gang markedsfører plantebeskyttelsesmidlet .
2 . Ansøgeren skal have fast forretningssted i Fællesskabet .
 ---pagebreak---                                            19
3 . Medlemsstaterne kan kræve , at ansøgninger om godkendelse indgives pi deres
    eller et af deres nationale eller officielle sprog .
4 . Medlemsstaterne skal modtage enhver ansøgning om godkendelse , de            fir
    indgivet , til behandling og træffe beslutning       inden    for   en rimelig
    frist .
5 . Inden for 45 dage efter modtagelsen af en ansøgning underretter den pågældende medlemsstat
    de øvrige medlemsstater og Kommissionen derom og giver samtidig meddelelse
    om følgende enkeltheder i ansøgningen :
    - ansøgerens navn og adresse ,
    - fabrikantens navn og adresse , hvis vedkommende ikke er ansøgeren ,
    - plantebeskyttelsesmidlets betegnelse , handelsnavn eller kodenummer ,
    - præparattype ,
    - navnet   på og mængden af hvert virksomt stof , der er indeholdt deri ,
    - dets anvendelsesformål og en brugsanvisning .
6 . Medlemsstaterne drager omsorg for , at der udarbejdes et dossier for hver
    ansøgning . Hvert dossier skal mindst indeholde en kopi af ansøgningen , en
    oversigt over de administrative beslutninger , medlemsstaten har truffet
    vedrørende ansøgningen , og de enkeltheder og den videnskabelige dokumen¬
    tation , der omhandles i artikel 12 , stk . 1 , samt et resumé af sidstnævnte .
    På anmodning stiller medlemsstaterne de omhandlede dossierer til rådighed
    for de øvrige medlemsstater og Kommissionen ; på anmodning giver de dem alle
    oplysninger , der er nødvendige for at forstå ansøgningerne fuldt ud .
 ---pagebreak---                                                  20
                                            Artikel 10
Ved ansøgning om godkendelse må            den medlemsstat , hvortil der indgives
ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel , der allerede er
godkendt i en anden medlemsstat,
- ikke kræve gentagelse af prøver og analyser , der allerede er udført i
    forbindelse med godkendelsen af midlet i den anden medlemsstat , medmindre
   visse for midlets brug relevante                 landbrugs - , plantesundheds - og miljø ¬
   forhold ikke er sammenlignelige i de pågældende regioner
 - godkende dets markedsføring på sit område , medmindre                     visse for midlets
   brug relevante landbrugs -, plantesundheds            og miljøforhold ikke er sammen ¬
   lignelige i de pågældende regioner .
2 . Medlemsstaterne underretter Kommissionen om de tilfælde , hvor der er krævet en
     gentagelse af en prøve for , og om de tilfælde , hvor der er nægtet godkendelse
     af et i en anden medlemsstat allerede godkendt plantebeskyttelsesmiddel ,
     for hvilket ansøgeren havde påberåbt sig for midlets brug relevante
     landbrugs -, plantesundheds - og miljøforhold i de regioner i medlemsstaten ,
     hvor prøven blev udført eller godkendelsen bevilget , der var sammenlig ¬
     nelige med de nævnte forhold i den medlemsstat , hvor ansøgningen blev
     indgivet . Medlemsstaterne angiver desuden over for Kommissionen de nærmere
     grunde til , at prøven er blevet krævet gentaget eller godkendelsen nægtet .
3 . Det kan efter proceduren i artikel 18 besluttes , om              en medlemsstat , der
     har afvist at anerkende sammen ligne ligheden, skal acceptere prøverne og analyserne eller
     skal tillade , at produktet markedsføres i de pågældende regioner på sit
     område .
                                                                                                21
 ---pagebreak---                                              21 -
                                         Artikel 11
1 . Medlemsstaterne      giver   straks  de  øvrige  medlemsstater      og   Kommissionen
    skriftlig underretning om hvert plantebeskyttelsesmiddel, der er godkendt i henhold til
    dette direktiv , med angivelse af betingelserne og gyldighedsperioden for en
    sådan godkendelse vedlagt et eksemplar af den etiket , hvormed plante
    beskyttelsesmidlet skal markedsføres . De underretter også straks de øvrige
    medlemsstater og Kommissionen om eventuel senere tilbagekaldelse eller
    manglende fornyelse af godkendelsen eller ændring af betingelserne for godkendelse .
2 . Medlemsstaterne udarbejder en årlig liste over plantebeskyttelsesmidler ,
    der er godkendt på deres område , og fremsender denne liste til de øvrige
    medlemsstater og Kommissionen .
3 . Efter     proceduren   i   artikel 19 indføres der et standardiseret informa¬
    tionssystem , der skal lette anvendelsen af stk . 1 og 2 samt af artikel 9 ,
    stk . 5 .
k . En godkendelse tilbagekaldes eller ændres , hvis det fastslås , at
    a ) forudsætningerne for godkendelse ikke eller ikke længere er opfyldt ,
    b ) der er givet forkerte eller vildledende oplysninger om de kendsgerninger ,
        der har dannet grundlag for godkendelsen .
                                         Artikel 12
1 . Medlemsstaterne kræver , at den , der ansøger om godkendelse af et plante ¬
    beskyttelsesmiddel, skal vedlægge sin ansøgning
                                                                                            22
 ---pagebreak---                                             22
    a ) et dossier , der opfylder kravene i bilag III
    b ) et dossier i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag II for hvert
        virksomt stof , der findes i plantebeskyttelsesmidlet , bortset fra dem ,
        der omhandles i artikel 8 , stk . 3 , første afsnit .
2 . Uanset stk . 1 kan ansøgeren fritages for at indsende de oplysninger , der
    omhandles i stk . 1 , litra b ), dog ikke de              oplysninger ,    der
    vedrører det virksomme stofs identitet , når dette allerede er opført i
    bilag I og ikke adskiller sig væsentligt for så vidt           angår    renheds ¬
    grad og arten af urenheder .
    Denne fritagelse kan dog ikke gives for de oplysninger vedrørende under
    søgelser for toksikologi , metabolisme , økotoksilogi og restkoncentrationer ,
    der har været indsendt med henblik på det virksomme stofs optagelse i
    bilag I af en anden person end den , der ansøger om godkendelse , medmindre
    - ansøgeren med denne anden person har aftalt , at disse oplysninger anvendes
    - ansøgningen om godkendelse indsendes mindst          15 år efter         den
       første godkendelse i en medlemsstat af et plantebeskyttelsesmiddel , der
       indeholder det pågældende virksomme stof .
3 . Medlemsstaterne underretter Kommissionen , når de ved behandlingen af en
    ansøgning om godkendelse finder , at virksomme stoffer er optaget i bilag I ,
 ---pagebreak---                                             23
     som er fremstillet af en anden person eller ved en anden fremstillings ¬
    metode   end dem , der er nævnt i det dossier , på grundlag af hvilket det
     virksomme stof er optaget , i bilag I. De tilsender den alle oplysninger om
     identiteten af og urenhederne i det virksomme stof .
                                        Artikel 13
3 . Medlemsstaterne og Kommissionen drager omsorg for , at oplysninger , der
    indeholder forretningshemmeligheder , efter anmodning fra den , der ansøger
    om optagelse af et virksomt stof i bilag I , eller fra den , der ansøger om
    godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, holdes fortrolige .
    Forretningshemmeligheder omfatter ikke følgende :
    - det virksomme stofs eller plantebeskyttelsesmidlets benævnelse og
       sammensætning ,
    - fysisk-kemiske oplysninger vedrørende det virksomme stof eller plante ¬
       beskyttelsesmidlet ,
    - mulige metoder til at gøre det virksomme stof eller plantebeskyttelses ¬
       midlet uskadeligt ,
    - fortolkningen af resultater af prøver , der går ud på at fastslå effek¬
       tiviteten og uskadeligheden over for dyr , planter og miljøet , samt navnet
       på det organ , der er ansvarligt for prøverne ,
    - anbefalede metoder og forholdsregler , der nedsætter        farerne   ved
       håndtering , opbevaring , transport , brand og andet ,
                                                                                   n
 ---pagebreak---                                           - 24
    - dekontamineringsforanstaltninger , der skal træffes i tilfælde af ud ¬
       slip ,
    - førstehjælp og lægehjælp , der skal ydes i tilfælde af personskade .
    Hvis den pågældende eller ansøgeren senere     frigiver hidtil fortrolige
    oplysninger , skal han give den kompetente myndighed meddelelse herom .
                                        Artikel 14
Bestemmelserne i artikel 5 , stk . 1, i direktiv 78 / 631 / EØF gælder for alle
plantebeskyttelsesmidler som omhandlet i dette direktiv .
                                        Artikel 15
Medlemsstaterne drager omsorg for , at emballeringen af alle plantebeskyttel ¬
sesmidler opfylder følgende krav med hensyn til mærkning :
1 . Alle pakninger skal tydeligt og med uudslettelig tekst vise følgende :
    a ) Plantebeskyttelsesmidlets handelsnavn eller betegnelse .
    b ) Navn og adresse på den , der har fået godkendelsen , og det registrerede
        nummer på plantebeskyttelsesmidlet , samt navn og adresse på den , der
        bringer plantebeskyttelsesmidlet på markedet , hvis dette er en anden
        person .
    c ) Navn pi og mængde af hvert virksomt stof
 ---pagebreak---                                        - 25
    - for plantebeskyttelsesmidler , der er faste stoffer , aerosoler ,
                                            O
       flygtige væsker ( max . kogepunkt 50 C ) eller tyktflydende væsker
                                     O
       ( ikke mindre end 1 Pa ved 20 C ) udtrykt i vægtprocent ,
    - for andre væsker udtrykt i vægtprocent og i g / L ved 20° C ,
    -- for luftarter udtrykt i rumfangsprocent .
    Navnet skal angives som i Listen i bilag I til direktiv 67 / 548 / EØF
    eller , hvis det ikke er optaget deri , ved sit almindelige ISO-navn .
    Hvis sidstnævnte ikke foreligger , betegnes det virksomme stof ved dets
    kemiske betegnelse ifølge IUPAC eller Chemical Abstracts - nomenklaturen .
d ) Plantebeskyttelscsmidlets nettomængde udtrykt i tilladte måleenheder .
e ) Partinummer .
f ) De angivelser , der kræves i henhold til artikel 6 i direktiv 78 / 631 / EØF ,
    og især dem , der omhandles i stk . 2 , litra d ), g ), h ) og i ), punkt 3 og 4, i
    samme artikel , for præparater , der i henhold til nævnte direktiv
    betragtes som farlige .
g ) Angivelse af arten af eventuelle særlige risici , i form af standard -
    formuleringer , der er udvalgt blandt de i bilag IV til dette direktiv
    angivne .
h ) Sikkerhedsregler i form af standardformuleringer , der er udvalgt blandt
    de i bilag V til dette direktiv angivne .
i ) Plantebeskyttelsesmidlets virkefelt       ( f.eks . insekticid , væksthormon ,
    herbicid osv .).
j ) Præparattype ( f.eks . sprøjtepulver , emulsionskoncentrat osv .).
                                                                                        X
 ---pagebreak---                                            26 -
    k ) De anvendelsesformer , hvortil plantebeskyttelsesmidlet er blevet
        godkendt .
    l ) Brugsanvisning og dosering , angivet i metriske enheder , for hver af de
        anvendelsesformer , godkendelsen dækker .
    m) I givet fald den tid , der skal hengå mellem anvendelse og
        ~ udsåning eller plantning af den kultur , der skal beskyttes ,
        - udsåning eller plantning af efterafgrøder ,
        - høst ,
        - anvendelse eller forbrug .
    n ) Enkeltheder om eventuel fytotoksicitet , følsomhed hos bestemte sorter ,
        indflydelse på produkternes smag osv . og andre uheldige bivirkninger
        samt de frister , der skal overholdes mellem anvendelse og udsåning eller
        plantning af
        - den pågældende afgrøde , eller
        - ef terafgr0der .
    o ) Såfremt der er vedlagt en brugsanvisning som omhandlet i stk . 2
        sætningen : "Læs først vedlagte brugsanvisning ".
2 . Medlemsstaterne kan tillade , at de oplysninger , der kræves under litra 1 )
    og n ) i stk . 1 , gives på en særskilt anvisning , der ledsager emballagen ,
    hvis der er for lidt plads på emballagen hertil . En sådan anvisning anses i
    dette direktivs forstand som en del af mærkningen .
 ---pagebreak---                                           27
3 . Medlemsstaterne foreskriver , at etiketterne på godkendte plantebeskyttel ¬
     sesmidler , der ikke er beregnet til brug i hjemmet , også skal bære
    påskriften "uegnet til brug i hjemmet” .
4 . På etiketten på emballagen for plantebeskyttelsesmidler må betegnelser som
    " ikke giftig" eller "uskadelig" eller angivelser af lignende art ikke
    forekomme i noget tilfælde . Den i stk . 2 omhandlede anvisning må dog inde
    holde angivelse af , at plantebeskyttelsesmidlet er uskadeligt for bier
    eller for andre udtrykkeligt angivne organismer , for så vidt en sådan
    angivelse er relevant for den normale brug af plantebeskyttelsesmidlet .
5 . Medlemsstaterne kan betinge markedsføringen af plantebeskyttelsesmidler på
    deres område af , at der ved mærkningen anvendes det eller de nationale
    sprog .
                                      Artikel 16
Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger til , at plantebeskyttelses ¬
midler , der er blevet bragt på markedet , bliver officielt kontrolleret ved
stikprøver for at konstatere , om de opfylder dette direktivs krav .
                                      Artikel 17
1 . Under hensyntagen til den foreliggende videnskabelige og tekniske viden
    skal der efter proceduren i artikel 18 fastslås følgende :
    - kriterierne for sammensætning , renhed og beskaffenhed af visse af de i
       bilag I anførte virksomme stoffer , når dette findes påkrævet ,
 ---pagebreak---      - eventuelle nødvendige ændringer af bilag I ,
     - ensartede principper for , at kontrollen opfylder kravene i artikel 4 ,
       stk . 1 , litra b ) .
2 . Under hensyntagen til den foreliggende videnskabelige og tekniske viden
     skal der efter proceduren i artikel 19 fastslås følgende :
     - eventuelle nødvendige ændriner af bilag II , III , IV og V ,
     - forklaringer vedrørende enkelthederne i bilag II og III .
                                        Artikel 18
Nar der henvises til fremgangsmåden i denne artikel , indbringer formanden
enten på eget initiativ eller på begæring af en medlemsstat straks sagen for
Den Stående Komité for Plantesundhed , der er nedsat ved Rådets afgørelse
76 / 894 / EØF , i det følgende benævnt " komitéen ".
Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et udkast til de foranstalt ¬
ninger , der skal træffes . Komitéen afgiver en udtalelse om dette udkast inden
for en frist , som formanden kan fastsætte under hensyntagen til det pågældende
spørgsmåls hastende karakter . Den udtaler sig med det flertal , som er fastsat
i traktatens artikel 148 , stk . 2 . Under afstemningen i komitéen tildeles de
stemmer , der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne , den vægt , som er
fastlagt i nævnte artikel . Formanden deltager ikke i afstemningen .
Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger , når de er i overensstem¬
melse med komitéens udtalelse .
Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med komitéens
udtalelse , eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse , forelægger
Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger , der skal
træffes . Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal .
 ---pagebreak---                                            ■v 29 -
Har Rådet efter udløbet af en frist på 3 måneder regnet fra forslagets fore
 læggelse for Rådet ikke truffet nogen afgørelse , vedtages de foreslåede
 foranstaltninger af Kommissionen .
                                        Artikel 19
Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel , indbringer formanden
enten på eget initiativ eller på begæring af en medlemsstat sagen for
Den Stående Komité for Plantesundhed , der er nedsat ved Rådets afgørelse
76 / 894 / EØF , i det følgende benævnt " komi teen" .
Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et udkast til de foranstalt ¬
ninger , der skal træffes . Komitéen afgiver en udtalelse om dette udkast inden
for en frist , som formanden kan fastsætte under hensyntagen til det pågældende
spørgsmåls hastende karakter , i givet fald ved afstemning .
Udtalelsen optages i mødeprotokollen , derudover har hver medlemsstat ret til
at anmode om , at dens holdning indføres i mødeprotokollen .
Kommissionen tager størst muligt hensyn til komitéens udtalelse . Den under¬
retter komitéen om , hvorledes den har taget hensyn til dens udtalelse .
                                        Artikel 20
1 . Uden at       det  berører  stk . 2  og    3  kan plantebeskyttelsesmidler
    kun anvendes til        forsøgsbrug eller videnskabelige formål under
    kontrollerede forhold og i begrænset mængde .
2 . Medlemsstaterne kræver , at personer , der på deres område har til hensigt at
     foretage forskning , forsøg eller prøver , der indebærer , at der slippes et
 ---pagebreak---                                            30
    plantebeskyttelsesmiddel , som indeholder levende mikroorganismer eller
    virus som virksomt stof , ud i miljøet , mindst 45 dage før indledningen af
    forskningen , forsøget eller prøven underretter deres kompetente myndigheder
    herom . Samtidig med meddelelsen skal de pågældende myndigheder have de
    oplysninger , der er nødvendige for , at de kan bedømme   sikkerheden    ved
    forskningen , forsøget eller prøven . Denne bestemmelse gælder ikke for
    genetisk ændrede organismer som omhandlet i direktiv .../... / EØF om
    frivillig spredning af genetisk ændrede organismer i miljøet .
    Hvis forskningen , forsøget eller prøven vil have skadelige virkninger for
    menneskers eller dyrs sundhed eller have en uacceptabel skadelig indvirk¬
    ning på miljøet , skal den pågældende medlemsstat enten udstede forbud eller
    give tilladelse på sådanne betingelser , som den betragter som fornødne for
    at forhindre sådanne følger .
3 . Fælles kriterier for anvendelsen af denne artikel og især de maksimums ¬
    mængder af bekæmpelsesmidler , der kan slippes ud ved forsøg , jf . stk . 1 ,
    vedtages efter proceduren i artikel 18 .
                                       Artikel 21
Medlemsstaterne sætter de fornødne love og administrative bestemmelser i kraft
for at efterkomme dette direktiv inden for to år efter datoen for vedtagelsen . De
underretter straks Kommissionen derom . De bestemmelser , der omhandles i
artikel 17 , stk . 1 , tredje led , vedtages inden for samme periode .
                                                                                   'M
 ---pagebreak---                                      - 31 -
                                   Artikel 22
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .
Udfærdiget i Bruxelles , den                   Pi Rådets vegne
                                                               i L
 ---pagebreak---                          BILAG I
Aktive stoffer , som ml indgå i plantebeskyttelsesmidler
   Opstilles efter proceduren i artikel 6 , stk . 4 og
             artikel 8 , stk . 2 , tredje led
 ---pagebreak---                                                2
                                          B ILAG I I
               Kr av til det materia le , som s kal indsend e s med henblik pi
                          optagelse af et aktivt stof i bilag I
 INDLEDNING
Den krævede information skal omfatte :
- teknisk oplysningsmateriale med sådanne oplysninger , som er nødvendige til
   at vurdere forudselige , øjeblikkelige eller senere forekommende risici ,
   stoffet kan frembyde for mennesket og miljøet , og som mindst indeholder de
   nedenfor omhandlede oplysninger og undersøgelsesresultater , herunder en
   detaljeret og fuldstændig beskrivelse af de foretagne undersøgelser samt af
   de anvendte metoder eller litteraturhenvisninger hertil ;
- forslag til klassificering og etikettering af stoffet i overensstemmelse med
   Rådets direktiv 67 / 548 / EØF af 27 . juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om
   klassificering , evaluering og etikettering af farlige stoffer , og senere
   ændringer .
Såfremt det ikke er teknisk muligt eller såfremt det ikke forekommer
nødvendigt at give bestemte oplysninger , skal grundene hertil anføres .
                                                                                    V !
 ---pagebreak---                                                 3
 Forsøg skal gennemføres offer de metoder , der er beskrevet i bilag V til
 direktiv 79 / 831 / EØF ( 1 ), eller i tilfælde af , at en metode er uegnet eller
 ikke er beskrevet , skal andre anvendte metoder begrundes . Forsøg skal
 gennemføres i overensstemmelse med bestemmelserne i direkliv 86 / 609 / EØF ( 2 ).
( 1 ) Rådets direktiv om sjette ændring af direktiv 67 / 548 / EØF om tilnærmelse af
      lovgivning om klassificering , emballering og etikettering af farlige
      stoffer ( EFT nr . L 259 af 15.10.1979 , s . 10 ), som ændret ved Kommissionens
      direktiv 84 / 449 / EØF ( EFT nr . L 251 af 19.09.1984 , s . 1 ) og 87 / 302 / EØF
      ( EFT nr . L 133 af 30.05.1988 , s . 1 ).
( 2 ) Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og
      administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr , der anvendes til forsøg
      og andre videnskabelige formål ( EFT nr . L 358 af 18.12.1986 , s . 1 ).
 ---pagebreak---                                                 4
Del A : Kemiske stoffer
1 . DET AKTIVE STOFS IDENTITET
    1.1 .   Handelsnavn foreslået eller accepteret af ISO , samt synonymer
    1.2 .   Kemisk navn ( IUPAC - nomenklatur )
    1.3 .   Ansøger ( navn , adresse osv .)
    1.4 .   Fabrikant ( navn , adresse osv .)
    1.5 .   Fabrikantens udviklingskodenummer ( numre )
    1.6 .   CAS og EØF numre ( hvis disse foreligger )
    1.7 .   Empirisk formel og strukturformel samt molekylvægt
    1.8 .   Fremstilling af det aktive stof
    1.9 .   Minimalt og maksimalt indhold af rent aktivt stof i vægtprocent
    1.10 .  Identitet og mængde af isomerer , urenheder og andre biprodukter
            tillige med oplysninger om det mulige omfang udtrykt som vægtprocent
2 . DET AKTIVE STOFS FYSISKE- KEMISKE EGENSKABER
    2.1 .   Smeltepunkt , kogepunkt , massefylde , brydnings indeks
                                      o
    2.1 .   Damptryk i nun Hg ved 20 C , flygtighed
    2.3 . * Udseende ( fysisk tilstand , farve og lugt )
    2.4 . * Absorptionsspektra - ultraviolet , synligt og infrarødt
                                                                      o
    2.5 .* Opløselighed i vand og organiske opløsningsmidler ved 20 C
    2.6 .* Fedtopl0selighed
    2.7 .   Fordelingskoefficient - N- octanol / vand
    2.8 .   Stabilitet i vand , hydrolysehastighed , nedbrydningsprodukters
            identitet
    2.9 .   Stabilitet i luft , fotolysehastighed , nedbrydningsprodukters identitet
    2.10 . Stabilitet i organiske opløsningsmidler anvendt i præparater
(*) Disse data skal oplyses både for det aktive stof og det rene aktive stof .
                                                                                     %
 ---pagebreak---                                              5
    2.11 . Stabilitet i sure og alkaliske miljøer
    2.12 . Termisk nedbrydning , herunder nedbrydningsprodukternes identitet
    2.13 . Molær ekstension ved relevante bølgelængder
    2.14 . Antændelighed , herunder selvantændelighed
    2.15 . Flammepunkt
    2.16 . Overfladespænding
    2.17 . Eksplosive egenskaber
    2.18 . Oxiderende egenskaber
    2.19 . Adfærd over for beholdermaterialer
    2.20 . Oplagring
3 . YDERLIGERE OPLYSNINGER OM DET AKTIVE STOF
    3.1 .  Pitænkte anvendelsesområder , f.eks . åben mark , drivhus , lager for
           levnedsmidler eller foder osv .
    3.2 .  Funktion , f.eks . fungicid , herbicid , insekticid osv .
    3.3 .  Virkninger på skadeorganismer , f.eks . kontakt , indåndingsgift ,
           mavegift , fungitoksisk eller fungistatisk osv ., systemisk eller ej i
           planter
    3.4 .  Skadeorganismer , som kontrolleres , og afgrøder eller produkter , som
           beskyttes eller behandles
    3.5 .  Virkemåde
    3.6 .  Oplysning om forekomst eller mulig forekomst af resistensudvikling
    3.7 .  Anvendelseshyppighed
    3.8 .  Antal anvendelser og tidsintervaller samt beskyttelsens varighed
    3.9 . Anvendelsesmetoder ( f.eks . sprøjtning i store eller små mængder osv .)
    3.10 . Fytotoksicitet : nødvendige venteperioder for at undgå fytotoksiske
           virkninger i tilfælde af jordf umiganter og persistente herbicider
           eller andre plantebeskyttelsesmidler
    3.11 . Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger vedrørende :
           håndtering , oplagring , transport eller brand
    3.12 . I tilfælde af brand , reaktionsproduktets art , f.eks . forbrændings-
           gasser osv .
 ---pagebreak---     3.13 . Nødforholdsregler i ulykkestilfælde
    3.14 . Mulighed for at gøre det aktive stof uskadelig
           3.14.1 . Mulighed for genvinding
           3.14.2 . Mulighed for neutralisering
           3.14.3 . Kontrolleret udledning
           3.14.4 . Afbrænding
           3.14.5 . Vandrensning
           3.14.6 . Andet
4 . ANALYTISKE METODER
    4.1 .  Analytiske metoder for det aktive stof , som skal omfatte metoder til
           bestemmelse af inaktive isomerer og urenheder
    4.2 .  Analytiske metoder , herunder genvinding og de nedre grænser for
           bestemmelse af reststoffer i :
           4.2.1 .  Fødevarer , foder
           4.2.2 .  Jord
           4.2.3 .  Koncentrationer i vand og luft
5 . TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER OG STOFSKIFTEUNDERSØGELSER
    5.1 .  Akut toksicitet i pattedyr
           5.1.1 . Oral enkeltdosis- toksicitet LD,.Q - rotte og mindst én anden
                    pattedyrsart
           5.1.2 .  Gennem huden - mindst rotte
           5.1.3 .  Indånding - mindst rotte
 ---pagebreak---                                          7
      5.1.4 . Intraperitoneal - mindst rotte
      5.1.5 . Andre peritoneale veje
      5.1.6 . Hud- og øjenirritation - kanin
      5.1.7 . Hudoverf ølsomhed
5.2 . Toksicitet på kort sigt
      5.2.1 . Oral indgivelse - 2 arter , en gnaver og en ikke-gnaver ( 1 / 10
              livslængde , dvs . 90 dage for rotte
      5.2.2 . Andre veje
5.3 . Kronisk toksicitet
      5.3.1 . Toksicitet på lang sigt og / eller kræftfremkaldende evne
              ( mindst rotte ) til vurdering af no- effect level ( NOEL ),
              hvorved det er muligt at foretage et skøn over en acceptabel
              daglig indtagelse ( ADI )
5.4 . Supplerende toksikologiske undersøgelser
      5.4.1 . Mutagenicitetsundersøgelser , som dækker passende genetiske
              " endpoints " ( mindst to kortsigtede forsøg omfattende mindst
              et bakterielt og et ikke bakterielt system)
      5.4.2 . Reproduktionsundersøgelser - 3 generationsforsøg ( helst hos
              rotte )
      5.4.3 . Teratogenicitetsundersøgelser - mindst i to gnaverarter ,
              hvoraf den ene kanin
      5.4.4 . Neurotoksicitetsundersøgelser - voksne høns
      5.4.5 . Stofskifteundersøgelser - dyr og planter
      5.4.6 . Giftvirkninger af nedbrydningsprodukter fra behandlede
              planter i tilfælde , hvor disse er forskellige fra animalske
              nedbrydningsprodukter
5.5 . Medicinske data
      5.5.1 . Medicinsk overvågning af produktionspersonale
      5.5.2 . Direkte observation , f.eks . kliniske tilfælde
      5.5.3 . Helbredsjournaler , både fra industri og landbrug
      5.5.4 . Fatale forgiftnings tilfælde / selvmord
      5.5.5 . Observationer af almen befolkningens udsættelse
      5.5.6 . Diagnose af forgiftning , specifikke tegn på forgiftning ,
              kliniske tests
      5.5.7 . Over følsomhed / allergi fremkaldelse
 ---pagebreak---           5.5.8 .  Foreslået behandling : førstehjælp , modgift , medicinsk
                   behandling
          5.5.9 .  Prognose
6 . RESTSTOFFER I ELLER PÅ BEHANDLEDE PRODUKTER
    6.1 . Adfærd af reststoffer af det rene aktive stof og dets nedbrydnings
          produkter fra anvendelsestidspunktct til høst - fordeling i planten ,
          forsvindingskinetik , binding til plantebcstanddele osv .
    6.2 . Generel materialebalance for det anvendte aktive stof
    6.3 . Tilstrækkelige data om reststoffer fra gennemførte forsøg til at
          påvise , at reststoffer som kan forventes i forbindelse med de
          påtænkte behandlinger , ikke giver anledning til bekymring for
          menneskers og dyrs sundhed
    6.4 . Data om reststofovervågning for produkter i fordelingskæden
    6.5 . Industriel behandling og / eller madlavnings indvirkning på reststoffer
    6.6 . Farvning , lugt eller smag som følge af reststoffer på eller i friske
          eller behandlede produkter
7 . ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER
    7.1 . Virkninger på organismer
          7.1.1 . Oral enkeltdosis- toksicitet LD,.Q for mindst to fulgearter
          7.1.2 .  Akut LC _50 . 96 timers udsættelse for en fiskeart , f.eks .
                   regnbueørred , zebrafisk , guppi
 ---pagebreak---                                         9
      7.1.3 .  Subakut toksicitet for fisk ( mindst 14 dage )
      7.1.4 .  AKut        48 timers udsættelse for en egnet fiskefoderart ,
               f.eks . dafnia
      7.1.5 .  Subakut toksicitet for dafnia ( mindst 14 dage )
      7.1.6 .  Bioakkumulation
      7.1.7 .  Algetest - akut        - 9 timers udsættelse , Scenedosmusarter
      7.1.8 .  Virkninger på nyttige leddyr ( honningbier og andre nyttige
               leddyr , f.eks . rovorganismer og parasitter )
      7.1.9 .  Virkninger på makroorgan ismer uden for målgruppen i jord ,
               f.eks . regnorm - laboratorieforsøg og forsøg i marken
      7.1.10 . Virkninger på andre makroorganismer
      7.1.11 . Virkninger på mikroorganismer i jorden uden for målgruppen
               med betydning for ( f.eks . jordgennemluftning , nitrif icering ,
               nitrogenf iksation og nedbrydning af organisk materiale )
      7.1.12 . Nedbrydning af visne blade
7.2 . Skæbne i miljøet
      7.2.1 .  Nedbrydning i jord - mindst 3 naturligt forekommende jordtyper
      7.2.2 .  Adsorption og desorption i jord - mindst 3 naturligt
               forekommende jordtyper
      7.2.3 .  Persistens i jord - mindst 3 naturligt forekommende jordtyper
      7.2.4 .  Mobilitet i jord - mindst 3 naturligt forekommende jordtyper
      7.2.5 .  Nedbrydning i vandmiljøet
      7.2.6 .  Laboratorietests af bionedbrydning , hydrolyse og fotolyse
      7.2.7 .  Testning af nedbrydning i marken
 ---pagebreak---                                                       - 10 -
        Del B : Mikroorganismer og vira (ikke genetisk modificerede i sindet af
                  Direktivet .../.../EØF (1 )
        1 . ORGANISMENS IDENTITET
            1.1 .   Systematisk navn og stamme for bakterier , protozoa og svampe , samt
                    hvorvidt der er tale om en mutant stamme ; for vira tillige den
                    taxonomiske betegnelse for det virksomme stof , serotype , stamme eller
                    mutant
            1.2 .   Handelsnavn eller alternative og udgåede navne
            1.3 .   Ansøger ( navn , adresse osv .)
            1.4 .   Fabrikant ( navn , adresse osv .)
            1.5 .   De testprocedurer og kriterier , der er anvendt for identifikationen
                    ( f.eks . morfologi , biokemi , serologi )
            1.6 .   Sammensætning mikrobiologisk renhed , art og identitet af urenheder
                    og indhold af fremmede organismer
        2 . ORGANISMENS BIOLOGISKE EGENSKABER
            2.1 .   Målgruppevært ( art af skadeorganismer ). Sygdomsfremkaldende evne
                    eller modsætningsforhold til vært , smitsom dosis , overførselsmulighed
                    og oplysning om virkemåde
            2.2 .   Historisk redegørelse for organismen og dens anvendelser . Naturlig
                    forekomst og geografisk udbredelse
            2.3 .   Værtsspecifikt område og virkninger på andre arter end målgruppe
                    skadeorganismen , herunder de mærmest beslægtede arter til målgruppe ¬
                    arten - inklusive effektivitet , sygdomsfremkaldende evne og over¬
                    førbarhed
1 ) Rådets Directiv (forslaget) am utsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer
 ---pagebreak---                                          11 -
    2.4 . Smitteevne og fysisk stabilitet under brug ved den foreslåede
          anvendelsesmetode . Temperaturpåvirkning , virkning af udsættelse for
          luftens adgang , bestråling osv . Persistens under de sandsynlige
          miljømæssige anvendelsesbetingelser
    2.5 . Er organismen nært beslægtet med en art , som fremkalder afgrøde
          sygdomme , eller med en sygdomsfremkaldende art hos et hvirveldyr uden
          for målgruppen
    2.6 . Laboratoriepåvist genetisk stabilitet ( dvs . mutationshastighed ) under
          de miljømæssige betingelser for den foreslåede anvendelse
    2.7 . Tilstedeværelse , fravær eller produktion af toksiner såvel som disses
          art og identitet
3 . YDERLIGERE OPLYSNINGER OM ORGANISMEN
    3.1 . Produktionsmetode med beskrivelse af den anvendte teknik til sikring
          af et ensartet produkt og af vurderingsmetoder for dets standardi ¬
          sering . I tilfælde af en mutant bør der gives detaljerede oplysninger
          om dens produktion og isolering tillige med alle kendte forskelle
          mellem mutanten og de vilde forældrestammer
    3.2 . Metoder til at fastslå identitet og renhed af det frøunderlag hvorfra
          forsøgsserier produceres , samt opnåede resultater , herunder oplys
          ninger om variabilitet
    3.3 . Anvendte metoder til at vise den mikrobiologiske renhed af det
          færdige produkt og vise , at forurenende stoffer er blevet kontrol
          leret til et acceptabelt niveau ; opnåede resultater og oplysninger om
          variabilitet
    3.4 . Metoder til påvisning af , at organismen er fri for ethvert sygdoms ¬
          fremkaldende stof for mennesker og pattedyr
    3.5 . Metoder til hindring af tab af virulens i underlag
    3.6 . Metoder til bestemmelse af lagringsstabilitet og (i givet fald )
          opbevaringsstabilitet efter rekonstitution af det aktive stof , samt
          de opnåede resultater
                                                                                   I . *
 ---pagebreak---                                                  12 -
     3.7 . Anvendelsesområde : landbrug / gartneri ( herunder opbevaring af levneds
           midler ) og skovbrug
     3.8 . Kontrollerede skadeorganismer
     3.9 . Beskyttet afgrøde
    3.10 . Anvendelseshyppighcd
    3.11 . Antal anvendelser og tidsintervaller
    3.12 . Anvendelsesmetode ( f.eks . sprøjtning i store eller små mængder ,
           frigivelse af smittet vært osv .)
    3.13 . Eventuel forenelighed med andre produkter , som kan forventes anvendt
           på afgrøden eller som anbefales til sådan anvendelse . F.eks . kemiske
           plantebeskyttelsesmidler , som har vist sig at være mutagene i
           bakterie     eller virussystemer , må ikke blandes med biologiske
           præparater
    3.14 . Fytopatogenicitet
    3.15 . Fytotoksicitet
    3.16 . Anbefalede metoder og sikkerhedsforskrifter vedrørende håndtering ,
           oplagring , transport eller brand
    3.17 . Mulighed for at gøre stoffet uskadeligt
4 . TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER OG UNDERSØGELSER VEDRØRENDE SMITTEEVNE
    4.1 .  Bakterier , svampe , protozoa
           4.1.1 .  Akut toksicitet og smitteevne
                    4 . 1.1.1 . Oral enkeltdosis      mindst mus og rotter
                    4 . 1.1 . 2 . I tilfælde af , at en enkeltdosis LD^Q- bestemmelse
                                  ikke er velegnet til at vurdere den sygdomsfrem
                                  kaldende evne , skal der udføres et sæt tests for at
                                  påvise stærkt giftige virksomme stoffer og smitteevne
                    4 . 1.1 . 3 . Enkeltdosis under huden    mindst mus og marsvin
 ---pagebreak---                                          13 -
              4 . 1.1 . 4 . Indånding af enkeltdosis - mindst rotte og marsvin
              4 . 1.1 . 5 . Intraperitoneal enkeltdosis    mindst mus og marsvin
              4 . 1.1 . 6 . Øjenirritationstest - kanin
      4.1.2 . Toksicitet på kort sigt
              4 . 1.2.1 . Oral indgivelse - rotte
              4 . 1.2 . 2 . Indånding - marsvin
      4.1.3 . Specielle toksikologiske undersøgelser
              Hvor anvendelsen af et produkt kan forventes at resultere i
              reststoffer i levnedsmidler , og / eller hvor resultaterne af
              forsøg over akutte og kortsigtede virkninger tyder herpå , kan
              følgende yderligere tests være nødvendige :
              4 . 1.3.1 . Toksicitet på lang sigt
              4 . 1.3 . 2 . Neurotoksicitet
              4 . 1.3 . 3 . Reproduktion (3 generationer )
              4 . 1.3 . 4 . Stofskifte og udskillelse hos dyr
      4.1.4 . Yderligere toksikologiske undersøgelser
              For en organisme , som frembringer et toksin , kræves følgende :
              4 . 1.4.1 . Kemisk struktur og stabilitet af toksin
              4 . 1.4 . 2 . Toksicitet - larver af saltvandsreje
              4 . 1.4 . 3 . Mutagenicitet - prokaryotiske og / eller eukaryotiske
                            mikroorganismer
              4 . 1.4 . 4 . Mulig svulstfremkaldende evne - en test baseret på
                            in vitro celleomdannelse
              4 . 1.4 . 5 . Teratogenicitet
              4 . 1.4 . 6 . Kræftfremkaldende evne
              4.1.4 . 7 . Allergifremkaldende evne
              4 . 1.4 . 8 . Smitteevne under imnmnosuppress ion
4.2 . Vira
      4.2.1 . Akut toksicitet og smitteevne
              Data som skitseret under 4.1.1 . og cellekulturundersøgelser
              under anvendelse af renset smitsomt virus og primære
              cellekulturer af celler af pattedyr , fjerkræ og fisk
 ---pagebreak---                                           - 14
      4.2.2 . Toksicitet på kort sigt
              Data som skitseret under 4.1.2 . og tests for smitteevne
              gennemført ved insektbioforsøg eller på en egnet cellekultur
              mindst 7 dage efter sidste indgivelse hos dyrene
      4.2.3 . Specielle toksikologiske undersøgelser .
              Hvor anvendelsen af et produkt kan forventes at resultere i
              reststoffer i levnedsmidler , og / eller hvor resultaterne af
              tests for akutte og kortsigtede virkninger tyder herpå , er de
              under 4.1.3 . skitserede tests nødvendige
      4.2.4 . Yderligere toksikologiske undersøgelser .
              Afhængigt af resultaterne af undersøgelser vedrørende akut og
              subakut toksicitet og smitteevne kan følgende være nødvendigt :
              4 . 2 . 4.1 . Mutagenicitet
              4 . 2 . 4 . 2 . Svulstf remkaldende evne
              4 . 2 . 4 . 3 . Teratogenicitet
              4 . 2 . 4 . 4 . Kræftfremkaldende evne
4.3 . MEDICINSKE DATA
      4.3.1 . Medicinsk overvågning af produktionspersonale
      4.3.2 . Direkte observation , f.eks . kliniske tilfælde
      4.3.3 . Helbredsjournaler , både fra industri og landbrug
      4.3.4 . Observationer af almen befolkningens udsættelse
      4.3.5 . Diagnose af forgiftning , specifikke tegn på forgiftning ,
              kliniske tests
      4.3.6 . Overfølsomhed / allergifremkaldende evne
      4.3.7 . Foreslået behandling : førstehjælp , modgift , medicinsk
              behandling
      4.3.8 . Prognose
                                                                              4Z
 ---pagebreak---                                           15 -
5.  RESTSTOFFER I LEVNEDSMIDLER OG FODER
    5.1 . Identifikation af levedygtige og ikke - levedygtige ( f.eks . toksiner )
          reststoffer i behandlede afgrøder , de levedygtige reststoffer ved
          dyrkning eller bioforsøg og de ikke levedygtige ved passende teknikker
    5.2 . Sandsynligheden af multiplikation af det aktive stof i eller på
          afgrøder eller levnedsmidler sammen med en rapport om eventuelle
          virkninger på levnedsmiddelkvalitcten
    5.3 . Omfang af indirekte kontaminering af tilstødende afgrøder uden for
          målgruppen , vilde planter , jord og vand
    5.4 . I tilfælde , hvor der stadig er reststoffer af toksiner på en spiselig
          afgrøde , vil data som skitseret under punkt 6 i bilag II , del A , være
          nødvendige
6 . ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER
    6.1 . Virkninger på organismer og skæbne i miljøet , herunder smitteevne
          6.1.1 . Vigtige parasitter og rovorganismer for målgruppearten
          6.1.2 .  Honningbier : akut toksicitet og smitteevne
          6.1.3 .  Regnorm
          6.1.4 .  Andre organismer uden for målgruppen , som menes at være udsat
                   for risiko
          6.1.5 .  Fisk - mindst én indigen art
          6.1.6 .  Fugle - akut toksicitet hos mindst to arter
          6.1.7 .  Virkninger på husdyr , herunder immunologisk respons
          6.1.8 .  Spredning i luft , jord og vand
          6.1.9 .  Persistens i luft , jord og vand
          6.1.10 . Mulig skæbne i fødekæder
          6.1.11 . Virkninger på plante   og dyreliv
 ---pagebreak---                                              -  16 -
                                            BILAG lil
                Krav til det mater iale , som ska l indsend es med henblik på
                        godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel
INDLEDNING
Den krævede information skal omfatte :
     teknisk oplysningsmateriale med sådanne oplysninger , som er nødvendige til
     at vurdere effektiviteten og de forudselige , øjeblikkelige eller senere
     forekommende risici , stoffet kan frembyde for mennesket og miljøet , og som
     mindst indeholder de nedenfor omhandlede oplysninger og undersøgelses ¬
     resultater , herunder en detaljeret og fuldstændig beskrivelse af de fore ¬
     tagne undersøgelser samt af de anvendte metoder eller litteraturhenvis ¬
     ninger hertil ;
     forslag til klassificering og etikettering af præparatet i overensstemmelse
     med relevante fællesskabsdirektiver .
Såfremt det ikke er teknisk muligt , eller såfremt det ikke forekommer
nødvendigt at give bestemte oplysninger , skal grundene hertil angives .
Forslag skal gennemføres efter de metoder , der er beskrevet i bilag V til
direktiv 79 / 831 / EØF ( 1 ), eller i tilfælde af , at en metode er uegnet eller
ikke er beskrevet skal andre anvendte metoder begrundes . Forsøg skal gennem¬
føres i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 86 / 609 / EØF ( 2 ).
( 1 ) Rådets direktiv om sjette ændring af direktiv 67 / 548 / EØF om tilnærmelse af
      lovgivning om klassificering , emballering og etikettering af farlige
      stoffer ( EFT nr . L 259 af 15.10.1979 , s . 10 ), som ændret ved Kommissionens
      direktiv 84 / 449 / EØF ( EFT nr . L 251 af 19.09.1984 , s . 1 ) og 87 / 302 / EØF
      ( EFT nr . L 133 af 30.05.1988 , s . 1 ).
( 2 ) Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og
      administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr , der anvendes til forsøg
      og andre videnskabelige formål ( EFT nr . L 358 af 18.12.1986 , s . 1 ).
 ---pagebreak--- Del A : Kemiske præparater
1.  PRÆPARATETS IDENTITET
    1.1 . Handelsnavn eller foreslået handelsnavn
    1.2 . Ansøger ( navn og adresse osv .)
    1.3 . Fabrikant ( navn og adresse osv ., herunder fabrikkens beliggenhed )
    1.4 . Anvendelseskategori ( herbicid , insekticid , osv .)
    1.5 . Detaljerede kvantitative / kvalitative oplysninger om præparatets
          sammensætning ( aktiv(e ) stof ( fer ), urenheder , hjælpestoffer , uvirk
          somme bestanddele , osv .)
    1.6 . Præparatets fysiske tilstand og art ( koncentrat , som kan emulgeres ;
          pulver , som kan fugtes ; opløsning osv .)
2 . PRÆPARATETS FYSISK KEMISKE OG TEKNISKE EGENSKABER
    2.1 . Udseende ( fysisk tilstand , farve og lugt )
    2.2 . Eksplosive og oxiderende egenskaber
    2.3 . Flammepunkt og andre angivelser af antændelighed eller selvantændelse
    2.4 . Aciditet / alkalitet
    2.5 . Overfladespænding
    2.6 . Massefylde
 ---pagebreak---                                           18 -
    2.7 . Lagringsstabilitet - stabilitet og holdbarhed i forbindelse med
          påvirkninger fra lys , temperatur , fugtighed osv .
                                   o
    2.8 . Damptryk i mm Hg ved 20 C , flygtighed
    2.9 . Præparatets tekniske karakteristika
          2.9.1 .  Fugtningsmulighed
          2.9.2 .  Persistent skum
          2.9.3 .  Opslemningsmulighed
          2.9.4 .  Vldsigtningstest
          2.9.5 .  Tprsigtningstest
          2.9.6 .  Kornstørrelse for granulater eller partikler samt indhold af
                   fint materiale
          2.9.7 .  Emulsionsstabilitet
          2.9.8 .  Korroderende virkning
          2.9.9 .  Forenelighed med andre plantebeskyttelsesmidler , som det
                   anbefales brugt sammen med
          2.9.10 . Forenelighed med foreslåede emballeringsmaterialer
          2.9.11 . Fugtning og vedhængning til afgrøder og produkter
3 . ANALYTISKE METODER
    3.1 . Analytiske metoder til bestemmelse af præparatets sammensætning
4 . YDERLIGERE TEKNISKE OPLYSNINGER OM PRÆPARATET
    4.1 . Enkeltheder vedrørende don påtænkte anvendelse , f.eks . kontrollerede
          skadeorganismer og / eller planter eller planteprodukter , som ønskes
          beskyttet
    4.2 . Anvendelseshyppighcd
    5.3 . Koncentration af det aktive stof i det anvendte materiale ( f.eks .
          procentvis koncentration i den fortyndede spray )
    4.4 . Anvendelsesmetode ( små mængder , ultrasmå mængder osv .)
    4.5 . Antal anvendelser og tidsintervaller
                                                                                 (,0
 ---pagebreak---                                            19
    4.6 . Specifik fytotoksicitet : nødvendige venteperioder for at undgå
          fytotoksiske virkninger fra jord - fumiganter , herbicider osv .
    4.7 . Emballage
    4.8 . Destruktion eller dekontaminer ing af præparatet og emballagen
    4.9 . Model af etiket og i givet fald af det informationsark , som ledsager
          pakken
5 . EFFEKTIVITETSDATA
    5.1 . Laboratorieforsøg - virkning på målorganismen
    5.2 . Forsøg i marken - resultater under praktiske anvendelsesbetingel ¬
          ser pålidelighed , beskyttelsens varighed og konsekvens eller andre
          tilsigtede virkninger , som egner sig for det ønskede mål af afgrøde
          beskyttelse på de forskellige udviklingstrin for den skadelige
          organisme og / eller for afgrøde , afgrødeprodukt osv .
    5.3 . Virkninger på kvantiteten eller kvaliteten af behandlede planter
          eller planteprodukter
    5.4 . Sikkerhedshensyn , for målgruppen af planter ( herunder forskellige
          dyrkningsformer ), eller for målgruppen af planteprodukter
    5.5 . Sammenligning med referenceprodukter eller normalt accepteret praksis
    5.6 . Mulige fordele vod produktet eller dets anvendelsesmetode sammen
          lignet med andre produkter ( beskyttelsens varighed eller konsekvens
          osv .)
    5.7 . Uønskede eller utilsigtede bivirkninger , f.eks . på nyttige og andre
          organismer uden for målgruppen , på efterfølgende afgrøder , andre
          planter eller dele af behandlede planter , som anvendes til for ¬
          meringsformål ( f.eks . frø , stiklinger , udløbere )
    5.8 . Forenelighed med forskellige former for dyrkningspraksis og andre
          afgrødebeskyttelsesforanstaltninger under de påtænkte anvendelses ¬
          betingelser
                                                                                ς(
 ---pagebreak---                                         - 20 -
    5.9 . Virkninger af variable faktorer      klima , temperatur , fugtighed , jord
          osv .
6 . TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER AF PRÆPARATET
    6.1 . Akut toksicitet hos pattedyr
          6.1.1 . Oral enkeltdosis- toksicitet LD,.Q - rotte og mindst én anden
                   pattedyrsart
          6.1.2 .  Under huden ( akut og subakut ) - mindst rotte
          6.1.3 .  Indånding ( akut og subakut ) - mindst rotte
          6.1.4 .  Hud - og øjenirritation - kanin
          6.1.5 .  Hudoverf0lsomhed
7 . RESTSTOFFER I LEVNEDSMIDLER OG FODER
    7.1 . Data om reststoffer af det aktive stof , herunder data fra kontrol ¬
          lerede forsøg på afgrøder , levnedsmidler eller foder , hvortil
          præparatet foreslås anvendt , med alle forsøgsbetingelser og enkelt
          heder . Der bør stilles data til rådighed for det spektrum af for¬
          skellige klimatiske og agronomiske betingelser , som træffes i det
          foreslåede anvendelsesområde .
    7.2 . Tidsintervaller inden høst for foreslåede anvendelser
    7.3 . Foreslåede maksimale restniveauer og begrundelse for , at disse rest¬
          niveauer er acceptable
    7.4 . Affarvning , lugt eller smag som følge af reststoffer på eller i
          friske eller behandlede produkter
8 . EKSISTERENDE OPLYSNINGSMULIGHEDER
    8.1 . Information om oplysningsmuligheder i andre lande
    8.2 . Oplysning om opstillede maksimalgrænser for reststoffer i andre lande
 ---pagebreak---                                             21
Del B : Præparater af mikroorganismer eller vira
1.  IDENTITET AF OG OPLYSNINGER OM PRÆPARATET
    1.1 . Handelsnavn eller foreslået handelsnavn
    1.2 . Ansøger ( navn , adresse osv .)
    1.3 . Fabrikant ( navn , adresse osv .)
    1.4 . Anvendelscskategori ( insekticid , fungicid , osv .)
    1.5 . Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om præparatets
          sammensætning ( aktiv(e ) organisme(r ) , virkningsløse bestanddele ,
          fremmedorganismer , osv .)
    1.6 . Præparatets fysiske tilstand og art
    1.7 . Præparatets stabilitet , virkninger af temperaturændring , emballe
          ringsmetode og oplagring samt bevarelse af biologisk aktivitet under
          oplagring
    1.8 . Metoder til at fastslå oplagringsstabilitet
2 . YDERLIGERE TEKNISKE OPLYSNINGER OM PRÆPARATET
    2.1 . Enkeltheder vedrørende påtænkt anvendelse , f.eks . arter af kontrol
          lerede skadelige organismer samt planter eller planteprodukter , som
          skal beskyttes
    2.2 . Anvendelseshyppighed
    2.3 . Koncentration af det aktive stof i det anvendte materiale ( f.eks .
          procentvis koncentration i den fortyndede spray )
    2.4 . Anvendelsesmetode ( f.eks . små mængder , ultrasmå mængder , frigivelse
          af smittet vært )
    2.5 . Antal anvendelser og tidsintervaller
                                                                                  S3
 ---pagebreak---                                            22
    2.6 . Emballage
    2.7 . Destruktion eller dekontaminering af præparatet og emballagen
    2.8 . Model af etiketten og i givet fald af det informationcark , som
          ledsager pakken
3 . ANALYTISKE METODER
    3.1 . Analytiske metoder for bestemmelse af præparatets sammensætning
4 . EFFEKTIVITETSDATA
    4.1 . Laboratorieforsøg - virkning på målgruppeværten
    4.2 . Forsøg i marken      resultater under praktiske anvendelsesbetingel
          ser pålidelighed , varighed og konsekvens af beskyttelsen eller andre
          tilsigtede virkninger , egnede for det ønskede mål af afgrødebeskyt¬
          telse på de forskellige udviklingsstadier af den skadelige organisme
          og / eller afgrøden , afgrødeproduktet osv .
    4.3 . Oplysning om forekomst eller mulig forekomst af resistensudvikling
    4.4 . Virkninger på kvantitet eller kvalitet af behandlede planter eller
          planteprodukter
    4.5 . Sammenligning med referencepreodukter eller normalt accepteret
          praksis . Fordele ved det virksomme stof sammenlignet med konven¬
          tionelt anvendte kontrolmetoder , navnlig i henseende til risici
                                                                                SV-
 ---pagebreak---                                                                >*
                                         - 23
          ved anvendelse , for forbrugere af behandlede produkter og for miljøet
    4.6 . Forenelighed med forskellige former for dyrkningspraksis og andre
          afgrødebeskyttelsesforanstaltninger under de påtænkte anvendelses
          betingelser ( herunder mod andre skadelige organismer for den afgrøde ,
          som skal behandles )
    4.7 . Virkninger af variable faktorer      klima , temperatur , fugtighed , jord
          osv .
    4.8 . Uønskede eller utilsigtede bivirkninger , f.eks . for nyttige eller
          andre organismer uden for målgruppen , for efterfølgende afgrøder ,
          andre planter eller dele af behandlede planter anvendt til
          formeringsformål ( f.eks . frø , stiklinger , udløbere )
5 . UNDERSØGELSER AF TOKSICITET OG SMITTEEVNE
    5.1 . Akut toksicitet og smitteevne
          5.1.1 . Oral enkeltdosis LD,. Q - mindst mus og rotte
          5.1.2 . Enkeltdosis under huden      mindst mus og rotte
          5.1.3 . Indånding af enkeltdosis - mindst rotte og marsvin
          5.1.4 . Øjenirritationsforsøg - kanin
          5.1.5 . Overf0lsomhedsunders0gelser
6 . RESTER I LEVNEDSMIDLER OG FODER
    6.1 . Data om reststoffer af det aktive stof , herunder data fra kontrol
          lerede forsøg på afgrøder , levnedsmidler eller foder , hvortil
          præparatet foreslås anvendt , med alle forsøgsbetingelser og
 ---pagebreak---                                          24
          enkeltheder . Der bør stilles data til rådighed for det spektrum af
          forskellige klimatiske og agronomiske betingelser , som træffes i det
          foreslåede anvendelsesområde .
    6.2 . Tidsintervaller inden høst for foreslåede anvendelser
    6.3 . Foreslåede maksimale restniveauer og begrundelse for , at disse
          restniveauer er acceptable ( for toksiner )
    6.4 . Affarvning , lugt eller smag som følge af reststoffer på eller i
          friske eller behandlede produkter
7 . EKSISTERENDE OPLYSNINGSMULIGHEDER
    7.1 . Information om oplysningsmuligheder i andre lande
    7.2 . Oplysning om opstillede maksimalgrænser for reststoffer i andre lande
                                                                 % «ftr
 ---pagebreak---                                        25
                                    BILAG IV
                 Standardsætninger om arten af specielle risici
Indhold af bilag III i forslag af 4.8.1976 .
 ---pagebreak---                                            26
                                        BILAG V
                      Standardsætninger om sikkerhedsforskrifter
 a
   Indhold af bilag IV i forslag af 4.8.1976 .
<6