CELEX: 62010CJ0185
Language: pl
Date: 2012-03-29 00:00:00
Title: Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 29 marca 2012 r. # Komisja Europejska przeciwko Rzeczpospolitej Polskiej. # Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego - Dyrektywa 2001/83/WE - Artykuły 5 i 6 - Leki gotowe - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - Przepisy państwa członkowskiego zwalniające z obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podobnych produktów leczniczych mających niższą cenę niż produkty lecznicze objęte pozwoleniem. # Sprawa C-185/10.

Zbiór Orzeczeń

                                      WYROK TRYBUNAŁU (trzecia izba)

                                             z dnia 29 marca 2012 r. *

      Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego — Dyrektywa 2001/83/WE — Artykuły 5 i 6 —
       Leki gotowe — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu —
      Przepisy państwa członkowskiego zwalniające z obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do
             obrotu podobnych produktów leczniczych mających niższą cenę niż produkty lecznicze
                                            objęte pozwoleniem

     W sprawie C-185/10

     mającej za przedmiot skargę o uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego na podstawie
     art. 258 TFUE, złożoną w dniu 13 kwietnia 2010 r.,

     Komisja Europejska, reprezentowana przez M. Šimerdovą oraz K. Herrmann, działające w charakterze
     pełnomocników, z adresem do doręczeń w Luksemburgu,

                                                                                           strona skarżąca,

     przeciwko

     Rzeczypospolitej Polskiej, reprezentowanej przez M. Szpunara, działającego w charakterze
     pełnomocnika,

                                                                                           strona pozwana,

                                             TRYBUNAŁ (trzecia izba),

     w składzie: K. Lenaerts, prezes izby, E. Juhász, G. Arestis, T. von Danwitz i D. Šváby (sprawozdawca),
     sędziowie,

     rzecznik generalny: N. Jääskinen,

     sekretarz: K. Malacek, administrator,

     po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego na posiedzeniu w dniu 29 września 2011 r.,

     wydaje następujący

     * Język postępowania: polski.

PL
            ECLI:EU:C:2012:181                                                                           1
 ---pagebreak---                                     WYROK Z DNIA 29.3.2012 R. – SPRAWA C-185/10
                                          KOMISJA PRZECIWKO POLSCE

                                                     Wyrok

1   W swojej skardze Komisja Europejska wnosi do Trybunału o stwierdzenie, że poprzez przyjęcie
    i utrzymanie w mocy art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r., znowelizowanej
    ustawą z dnia 30 marca 2007 r. (Dz.U. nr 75, poz. 492, zwanej dalej „ustawą Prawo farmaceutyczne”),
    z tego względu, że przepis ten zwalnia z obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
    (zwanego dalej „PDO”) produkty lecznicze pochodzenia zagranicznego zawierające te same substancje
    czynne, tę samą dawkę i postać, co produkty lecznicze, które otrzymały PDO w Polsce, pod warunkiem
    w szczególności że cena tych sprowadzonych produktów leczniczych jest konkurencyjna w stosunku do
    ceny produktów leczniczych, które uzyskały takie pozwolenie, Rzeczpospolita Polska uchybiła
    zobowiązaniom, jakie na niej ciążą na mocy art. 6 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego
    i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów
    leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67), zmienionej rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007
    Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. (Dz.U. L 324, s. 121, zwanej dalej
    „dyrektywą 2001/83”).

    Ramy prawne

    Prawo Unii

2   Na podstawie art. 2 ust. 1 dyrektywy 2001/83:

    „Niniejszą dyrektywę stosuje się w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
    przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwach członkowskich oraz wyprodukowanych
    przemysłowo albo wytworzonych w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy”.

3   Artykuł 5 ust. 1 owej dyrektywy przewiduje:

    „Państwo członkowskie może, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa oraz w celu zaspokojenia
    szczególnych potrzeb, wyłączyć z zakresu przepisów niniejszej dyrektywy produkty lecznicze
    dostarczane na złożone w dobrej wierze [niewywołane] zamówienie, sporządzone zgodnie ze
    specyfikacją upoważnionej [uprawnionej] osoby wykonującej zawód związany z ochroną zdrowia oraz
    do celów stosowania przez indywidualnego pacjenta na jej bezpośrednią osobistą odpowiedzialność”.

4   Artykuł 6 ust. 1 akapit pierwszy rzeczonej dyrektywy stanowi:

    „Produkt leczniczy nie może być wprowadzony na rynek państwa członkowskiego, o ile nie zostało
    wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przez właściwe władze danego państwa
    członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą lub pozwolenie zostało udzielone zgodnie
    z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 [Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.
    ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych
    u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków
    (Dz.U. L 136, s. 1)] w związku z [rozporządzeniem nr 1394/2007]”.

    Prawo krajowe

5   Artykuł 4 ustawy Prawo farmaceutyczne ma następujące brzmienie:

    „1. Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze sprowadzane
    z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod
    warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest
    sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4.

    2                                                                                 ECLI:EU:C:2012:181
 ---pagebreak---                                     WYROK Z DNIA 29.3.2012 R. – SPRAWA C-185/10
                                          KOMISJA PRZECIWKO POLSCE

     2. Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie
     szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej
     dziedziny medycyny.

     3. Do obrotu, o którym mowa w ust. 1, nie dopuszcza się produktów leczniczych:

     1)   w odniesieniu do których minister właściwy do spraw zdrowia wydał decyzję o odmowie wydania
          pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięciu pozwolenia, oraz

     2)   zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty
          lecznicze, które otrzymały pozwolenie, z zastrzeżeniem ust. 3a.

     3a. Przepisu ust. 3 pkt 2 nie stosuje się do produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1,
     których cena jest konkurencyjna w stosunku do ceny produktu leczniczego posiadającego
     pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, pod warunkiem że potwierdzone przez
     konsultanta z danej dziedziny medycyny zapotrzebowanie wystawione jest przez lekarza
     ubezpieczenia zdrowotnego, a minister właściwy do spraw zdrowia wyrazi, w drodze decyzji, zgodę
     na ich sprowadzenie.

     4. Do obrotu nie dopuszcza się również produktów leczniczych określonych w ust. 1, które z uwagi na
     bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość importu powinny być dopuszczone do obrotu zgodnie
     z art. 3 ust. 1.

     5. Apteki, hurtownie i szpitale prowadzące obrót produktami leczniczymi, o których mowa w ust. 1,
     prowadzą ewidencję tych produktów.

     6. Na podstawie prowadzonej ewidencji hurtownia farmaceutyczna przekazuje ministrowi właściwemu
     do spraw zdrowia, nie później niż do 10. dnia po zakończeniu każdego kwartału, zestawienie
     sprowadzonych produktów leczniczych”.

     Postępowanie poprzedzające wniesienie skargi

6    Uznając, że art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne jest niezgodny z art. 6 dyrektywy 2001/83, z tego
     względu, iż zezwala na wprowadzenie do obrotu w Polsce określonych produktów leczniczych
     z pominięciem obowiązku uzyskania w tym celu pozwolenia, w dniu 6 czerwca 2008 r. Komisja
     skierowała do Rzeczypospolitej Polskiej wezwanie do usunięcia uchybienia.

7    Państwo to odpowiedziało na owo wezwanie do usunięcia uchybienia pismem z dnia 30 lipca 2008 r.,
     w którym zaprzeczyło wszelkiemu naruszeniu prawa Unii.

8    Nie zgadzając się z uzasadnieniem przedstawionym przez Rzeczpospolitą Polską, w dniu 26 czerwca
     2009 r. Komisja wydała uzasadnioną opinię, wzywając to państwo członkowskie do podjęcia
     niezbędnych kroków w celu dostosowania się do tej opinii w terminie dwóch miesięcy od daty
     doręczenia.

9    Pismem z dnia 26 sierpnia 2009 r. Rzeczpospolita Polska odpowiedziała na powyższą opinię, że zarzuty
     Komisji są bezzasadne, ponieważ zgodność art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne z prawem Unii
     znajduje uzasadnienie w art. 5 dyrektywy 2001/83.

10   Odpowiedzi udzielone przez Rzeczpospolitą Polską nie przekonały Komisji, dlatego też postanowiła ona
     wnieść niniejszą skargę.

     ECLI:EU:C:2012:181                                                                                3
 ---pagebreak---                                      WYROK Z DNIA 29.3.2012 R. – SPRAWA C-185/10
                                           KOMISJA PRZECIWKO POLSCE

     W przedmiocie skargi

     Argumentacja stron

11   Komisja utrzymuje, że przepisy art. 4 ust. 1, art. 4 ust. 3 pkt 2 i art. 4 ust. 3a ustawy Prawo
     farmaceutyczne, odczytywane łącznie, naruszają art. 6 dyrektywy 2001/83 z tego względu, że
     umożliwiają wprowadzenie do obrotu w Polsce, bez pozwolenia krajowego, produktów leczniczych
     sprowadzonych z zagranicy niemal identycznych jak te, które zostały już dopuszczone na polski rynek,
     pod warunkiem, że te zagraniczne produkty lecznicze mają cenę „konkurencyjną” w stosunku do ceny
     produktu leczniczego posiadającego pozwolenie krajowe.

12   Komisja uważa, że dyrektywa 2001/83 nie przewiduje możliwości dopuszczenia do obrotu produktów
     leczniczych z uwagi na ich „konkurencyjną” cenę, gdy nie posiadają one ponadto pozwolenia,
     o którym mowa w art. 6 rzeczonej dyrektywy, wydanego przez organy krajowe lub zgodnie ze
     scentralizowaną procedurą przewidzianą przez rozporządzenie nr 726/2004.

13   Według Komisji art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 pozwala na odstępstwo od wymogu dotyczącego
     posiadania krajowego PDO dla danego produktu leczniczego, jeśli chodzi o produkt leczniczy
     dostarczony na szczególne indywidualne zamówienie, który, z uwagi na to że nie znajduje się na rynku
     krajowym, wymaga sprowadzenia, natomiast nie może uzasadniać odstępstwa opartego na względach
     natury finansowej.

14   Komisja dodaje, że możliwość oferowana przez przepisy polskie nie ogranicza się do sprowadzenia
     produktów leczniczych koniecznych w ramach leczenia konkretnych schorzeń, którymi są dotknięci
     niektórzy konkretni pacjenci, lecz dotyczy zwłaszcza produktów leczniczych stosowanych
     w lecznictwie zamkniętym, w ten sposób, że omawiane odstępstwo może dotyczyć pacjentów całych
     oddziałów szpitalnych lub obrotu za pośrednictwem hurtowni. Podkreśla ona ponadto, że art. 4 ust. 3a
     ustawy Prawo farmaceutyczne nie odnosi się do opinii lekarza co do indywidualnego przypadku, lecz
     jedynie do „zapotrzebowania wystawionego przez lekarza ubezpieczenia zdrowotnego”. Przepis ten nie
     upoważnia zatem do sprowadzenia produktu leczniczego wyłącznie w ograniczonych ilościach w celu
     pokrycia indywidualnych potrzeb, lecz do sprowadzenia z zagranicy, na większą skalę, produktów
     leczniczych, których cena jest „konkurencyjna” w stosunku do ceny produktów leczniczych
     dostępnych na rynku krajowym.

15   Komisja podkreśla, że jej zarzut nie obejmuje wszystkich przepisów art. 4 ustawy Prawo
     farmaceutyczne, lecz wyłącznie „uchylenie” zakazu przewidzianego w art. 4 ust. 3 pkt 2 rzeczonej
     ustawy, opartego na istnieniu „konkurencyjnej ceny”. Artykuł 4 ust. 3a omawianej ustawy umożliwia
     wprowadzenie do obrotu w Polsce, bez pozwolenia wydanego przez organy krajowe, zarówno tańszych
     zagranicznych równoważnych produktów leczniczych, tj. generycznych produktów leczniczych, jak
     i identycznych produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu w innych państwach po cenach
     niższych niż stosowane na rynku polskim. W tym wypadku jedynie kryterium najniższej ceny
     umożliwiałoby uchylenie zakazu ustanowionego w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne.

16   Rzeczpospolita Polska kwestionuje zasadność stawianego jej zarzutu. Twierdzi ona, że art. 4 rzeczonej
     ustawy, który pod ściśle określonymi warunkami dopuszcza możliwość sprowadzania określonych
     produktów leczniczych z zagranicy w ramach procedury „importu docelowego”, jest zgodny
     z odstępstwem przewidzianym w art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83.

17   Skupiając się na konkurencyjnym charakterze ceny, Komisja nie uwzględniła warunków, jakie wynikają
     z ogólnej analizy art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne. Stosowanie wyjątku zawartego w tym artykule
     jest uzależnione od spełnienia następujących warunków:

     — zastosowanie produktu leczniczego jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta (ust. 1);

     4                                                                                  ECLI:EU:C:2012:181
 ---pagebreak---                                     WYROK Z DNIA 29.3.2012 R. – SPRAWA C-185/10
                                          KOMISJA PRZECIWKO POLSCE

     — produkt leczniczy, który ma być sprowadzony, jest dopuszczony do obrotu za granicą i w związku
       z tym posiada aktualne PDO (ust. 1);

     — podstawą sprowadzenia produktu leczniczego jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza
       prowadzącego leczenie (ust. 2);

     — zapotrzebowanie to jest potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny (ust. 2);

     — apteki, hurtownie i szpitale prowadzące obrót tymi produktami leczniczymi prowadzą ewidencję
       tych produktów (ust. 5);

     — spełnione są wymogi bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (ust. 4 a contrario);

     — nie stosuje się standardowej procedury dopuszczenia do obrotu przewidzianej przez ustawę Prawo
       farmaceutyczne, tj. PDO, z uwagi na ograniczony charakter importu (ust. 4 a contrario), oraz

     — w odniesieniu do produktu leczniczego, który miałby zostać sprowadzony, minister właściwy do
       spraw zdrowia nie wydał decyzji o odmowie wydania PDO, odmowie przedłużenia okresu ważności
       pozwolenia ani cofnięciu pozwolenia (ust. 3 pkt 1).

18   Rzeczpospolita Polska podnosi, że jej przepisy krajowe przewidują dodatkowe warunki, bardziej
     rygorystyczne niż te określone w art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83, dla sprowadzenia produktów
     leczniczych, które zawierają tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co
     produkty lecznicze, które otrzymały PDO. Artykuł 4 ustawy Prawo farmaceutyczne w zasadzie
     wyklucza zatem możliwość sprowadzenia takich produktów, chyba że ich cena jest konkurencyjna
     w stosunku do ceny produktu leczniczego posiadającego PDO oraz pod warunkiem, po pierwsze, iż
     potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny zapotrzebowanie wystawione jest przez
     lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, a po drugie, iż minister właściwy do spraw zdrowia wyrazi,
     w drodze decyzji, zgodę na sprowadzenie.

19   Rzeczpospolita Polska podnosi, że art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 nie przewiduje warunku
     niedostępności produktu leczniczego na rynku krajowym rozumianego jako brak zarejestrowanego
     „odpowiednika” produktu leczniczego.

20   Przewidziane przez art. 4 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne odstępstwo od wymogu uzyskania PDO
     nie opiera się na korzystnych cenach produktu leczniczego za granicą, lecz na konieczności
     sprowadzenia produktu leczniczego, gdy jest to niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.
     Ów cel spełnia warunek dotyczący zaspokojenia szczególnych potrzeb przewidziany w art. 5
     ust. 1 dyrektywy 2001/83.

21   W odniesieniu do twierdzenia Komisji, zgodnie z którym art. 4 omawianej ustawy umożliwia
     sprowadzanie do Polski produktów leczniczych na większą skalę, mogące skutkować wprowadzeniem
     na rynek krajowy znacznej ilości produktów leczniczych pochodzących z państw trzecich,
     Rzeczpospolita Polska zauważa, że zgodnie z art. 4 ust. 4 rzeczonej ustawy „do obrotu nie dopuszcza
     się również produktów leczniczych […], które z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość
     importu powinny być dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 1”.

22   Rzeczpospolita Polska podkreśla, że rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2005 r.
     w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających [PDO], niezbędnych dla
     ratowania życia lub zdrowia pacjenta, przewiduje, iż zapotrzebowanie na sprowadzenie produktu
     leczniczego w każdym wypadku powinno wskazywać imię, nazwisko, wiek chorego, jego adres, numer
     PESEL (numer identyfikacyjny obywatela polskiego) i dane dotyczące Narodowego Funduszu Zdrowia.
     Zapotrzebowanie to powinno również określać nazwę produktu leczniczego, jego postać
     farmaceutyczną i dawkę, określenie ilości produktu leczniczego, który ma być sprowadzony, a także

     ECLI:EU:C:2012:181                                                                               5
 ---pagebreak---                                       WYROK Z DNIA 29.3.2012 R. – SPRAWA C-185/10
                                            KOMISJA PRZECIWKO POLSCE

     informacje dotyczące czasu trwania kuracji indywidualnego chorego. Wyłącznie w wyjątkowych
     wypadkach, gdy nie jest możliwe wskazanie danych pacjenta w chwili przyjęcia go do szpitala,
     informacje te mogą być zastąpione zwrotem „na potrzeby doraźne”. Jednak w takim wypadku szpital
     jest zobowiązany przedłożyć Ministrowi Zdrowia listę zawierającą dane chorych, do leczenia których
     zastosowano produkt leczniczy, wraz ze wskazaniem zastosowanych dawek w terminie 30 dni od dnia
     zakończenia wszystkich kuracji.

23   Z art. 4 ust. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne wynika, że zapotrzebowanie jest każdorazowo stwierdzane
     przez lekarza prowadzącego leczenie indywidualnego chorego, niezależnie od tego, czy ów lekarz jest
     związany ze szpitalem, czy nie. Ponadto lekarz prowadzący powinien podpisać zapotrzebowanie
     i potwierdzić, iż jest świadomy, że zamawia produkt leczniczy niedopuszczony do obrotu na terytorium
     polskim oraz że dany produkt leczniczy będzie stosowany na jego odpowiedzialność.

24   Rzeczpospolita Polska twierdzi, że ewentualna decyzja o sprowadzeniu produktu leczniczego w ramach
     ubezpieczenia zdrowotnego może być podyktowana względami finansowymi, tj. koniecznością zapewnienia
     równowagi finansowej krajowego systemu ubezpieczenia zdrowotnego. Przypomina ona w tym względzie,
     że zgodnie z art. 168 ust. 7 TFUE prawo Unii nie narusza kompetencji państw członkowskich w zakresie
     organizacji systemów zabezpieczenia społecznego, a w szczególności w zakresie stanowienia przepisów
     regulujących, w interesie równowagi finansowej ich systemów ubezpieczeń zdrowotnych, konsumpcję
     produktów farmaceutycznych. Podkreśla ona także, że art. 4 ust. 3 dyrektywy 2001/83 przewiduje, iż
     dyrektywa ta nie ma wpływu na zakres kompetencji władz państw członkowskich w zakresie ustalania cen
     produktów leczniczych bądź też włączania tych produktów do krajowych programów ubezpieczeń
     zdrowotnych na podstawie warunków zdrowotnych, gospodarczych i socjalnych.

25   Wreszcie Rzeczpospolita Polska podnosi, z jednej strony, że art. 4 ust. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne
     stosowany jest w rzadkich i nadzwyczajnych przypadkach, a z drugiej strony, że podstawowym
     kryterium dla udzielenia zgody na sprowadzenie produktu leczniczego jest bezpieczeństwo pacjenta
     i zapewnienie mu realnej możliwości przeprowadzenia leczenia bądź ratowania życia, przy czym
     konkurencyjny charakter ceny tego leczenia w stosunku do odpowiedników zarejestrowanych w Polsce
     stanowi wyłącznie warunek dodatkowy. W sytuacji, gdy wielu pacjentów posiada ograniczone zasoby
     finansowe, sprowadzenie tańszego odpowiednika danego leku jest jedyną możliwością
     przeprowadzenia leczenia bądź ratowania życia tych osób, a to z pewnością wpisuje się w przewidzianą
     w dyrektywie 2001/83 przesłankę „zaspokojenia szczególnych potrzeb”.

     Ocena Trybunału

26   Tytułem wstępu należy stwierdzić, że art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83 przewiduje, iż produkt leczniczy
     nie może być wprowadzony na rynek państwa członkowskiego, o ile przez właściwe władze danego
     państwa członkowskiego nie zostało wydane PDO zgodnie z dyrektywą lub nie zostało udzielone
     pozwolenie zgodnie ze scentralizowaną procedurą przewidzianą w rozporządzeniu nr 726/2004 dla
     produktów leczniczych, o których mowa w załączniku do tego rozporządzenia.

27   Wymóg ten służy osiągnięciu celów zakładanych przez dyrektywę 2001/83, to jest po pierwsze,
     usuwaniu przeszkód w handlu produktami leczniczymi między państwami członkowskimi, a po drugie,
     ochronie zdrowia publicznego (zob. wyrok z dnia 20 września 2007 r. w sprawie C-84/06 Antroposana
     i in., Zb. Orz. s. I-7609, pkt 36). Jak podkreślił rzecznik generalny w pkt 19–21 opinii, zharmonizowana
     procedura udzielania PDO umożliwia dostęp do rynku na racjonalnych z ekonomicznego punktu
     widzenia i niedyskryminacyjnych warunkach, równocześnie gwarantując poszanowanie wymogów
     w zakresie zdrowia publicznego.

28   Dyrektywa 2001/83 przewiduje jednak odstępstwa od tej ogólnej zasady, ustanowionej w art. 6 ust. 1.
     Bezsporne jest, że jedynie odstępstwo, o którym mowa w art. 5 ust. 1 owej dyrektywy, ma znaczenie
     w niniejszej sprawie.

     6                                                                                     ECLI:EU:C:2012:181
 ---pagebreak---                                       WYROK Z DNIA 29.3.2012 R. – SPRAWA C-185/10
                                            KOMISJA PRZECIWKO POLSCE

29   Zgodnie z art. 5 ust. 1 rzeczonej dyrektywy państwo członkowskie może, w celu zaspokojenia
     szczególnych potrzeb, wyłączyć z zakresu przepisów niniejszej dyrektywy produkty lecznicze
     dostarczane na złożone w dobrej wierze niewywołane zamówienie, sporządzone zgodnie ze
     specyfikacją uprawnionej osoby wykonującej zawód związany z ochroną zdrowia oraz do celów
     stosowania przez indywidualnego pacjenta na jej bezpośrednią osobistą odpowiedzialność.

30   Jak zatem wynika z brzmienia powyższego przepisu, wprowadzenie przewidzianego w nim odstępstwa
     jest uzależnione od spełnienia zespołu kumulatywnych przesłanek.

31   Aby zinterpretować ów przepis, należy wziąć pod uwagę, że, generalnie, przepisy mające charakter
     wyjątku od zasady należy, zgodnie z utrwalonym orzecznictwem, interpretować ściśle (zob.
     w szczególności podobnie wyrok z dnia 18 marca 2010 r. w sprawie C-3/09 Erotic Center, Zb. Orz.
     s. I-2361, pkt 15 i przytoczone tam orzecznictwo).

32   Konkretniej, w odniesieniu do odstępstwa przewidzianego w art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83, Trybunał
     podkreślił już, że możliwość sprowadzenia produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia
     ustanowiona przez przepisy krajowe wprowadzające uprawnienie przewidziane w tym przepisie
     powinna pozostać wyjątkiem w celu zachowania skuteczności procedury wydawania PDO (zob.
     podobnie wyrok z dnia 8 listopada 2007 r. w sprawie C-143/06 Ludwigs-Apotheke, Zb. Orz. s. I-9623,
     pkt 33, 35).

33   Jak stwierdził rzecznik generalny w pkt 34 opinii, wynikające z art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83
     uprawnienie do wyłączenia stosowania jej przepisów może być więc wykonywane tylko w niezbędnych
     wypadkach, z uwzględnieniem szczególnych potrzeb pacjenta. Odmienna wykładnia byłaby sprzeczna
     z celem ochrony zdrowia publicznego, osiągniętym dzięki harmonizacji przepisów dotyczących
     produktów leczniczych, a w szczególności przepisów regulujących kwestie PDO.

34   Zawarte w art. 5 ust. 1 omawianej dyrektywy pojęcie „szczególnych potrzeb” odnosi się wyłącznie do
     indywidualnych sytuacji uzasadnionych względami medycznymi i zakłada, że produkt leczniczy jest
     niezbędny dla zaspokojenia potrzeb pacjenta.

35   Podobnie wymóg, aby produkty lecznicze były dostarczane na „złożone w dobrej wierze niewywołane
     zamówienie” oznacza, że produkt leczniczy powinien być przepisany przez lekarza w wyniku
     obiektywnej oceny stanu zdrowia jego pacjentów i w oparciu o wyłącznie terapeutyczne względy.

36   Z ogółu przesłanek ustanowionych w art. 5 ust. 1 rzeczonej dyrektywy, odczytywanych w świetle
     zasadniczych celów tej dyrektywy, a w szczególności celu polegającego na ochronie zdrowia
     publicznego wynika, że odstępstwo przewidziane przez ten przepis może dotyczyć tylko sytuacji,
     w których lekarz uzna, iż stan zdrowia jego indywidualnych pacjentów wymaga podania produktu
     leczniczego, który nie ma odpowiednika posiadającego pozwolenie na rynku krajowym lub który jest
     niedostępny na tym rynku.

37   Jeżeli produkty lecznicze, które zawierają te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co
     produkty lecznicze, co do których lekarz prowadzący uważa, że powinny być przepisane w celu leczenia
     pacjentów, posiadają już pozwolenie i są dostępne na rynku krajowym, w istocie nie może istnieć
     kwestia „szczególnych potrzeb” w rozumieniu art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83, wymagających
     odstępstwa od wymogu uzyskania PDO przewidzianego w art. 6 ust. 1 owej dyrektywy.

38   Same względy finansowe nie mogą prowadzić do uznania istnienia takich szczególnych potrzeb za
     uzasadniające stosowanie odstępstwa przewidzianego w art. 5 ust. 1 omawianej dyrektywy.

39   W niniejszej sprawie, nawet jeśli strony nie dochodzą do porozumienia w licznych kwestiach co do
     interpretacji ustawy Prawo farmaceutyczne, nie kwestionuje się jednak, że przepisy art. 4 ust. 1, ust. 3
     pkt 2 i ust. 3a rzeczonej ustawy, odczytywane łącznie, umożliwiają dopuszczenie do obrotu na rynku

     ECLI:EU:C:2012:181                                                                                    7
 ---pagebreak---                                      WYROK Z DNIA 29.3.2012 R. – SPRAWA C-185/10
                                           KOMISJA PRZECIWKO POLSCE

     polskim, bez PDO, produktów leczniczych pochodzenia zagranicznego, w tym z państw trzecich, które
     zawierają te same substancje, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które już otrzymały
     pozwolenie w Polsce, jeżeli ich cena jest konkurencyjna w stosunku do produktów leczniczych
     posiadających pozwolenie.

40   Należy zatem stwierdzić, że w tym wypadku ustawa Prawo farmaceutyczne nie spełnia przesłanek art. 5
     ust. 1 dyrektywy 2001/83 takich jak określone powyżej.

41   Nawet jeśli bowiem art. 4 ust. 3 pkt 2 rzeczonej ustawy wyłącza sprowadzenie bez PDO produktów
     leczniczych, które zawierają tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co
     produkty lecznicze, które otrzymały to pozwolenie w Polsce, to jednak ust. 3a omawianego artykułu
     wprowadza wyjątek od tej reguły, oparty nie na faktycznej niedostępności produktu leczniczego
     posiadającego pozwolenie na terytorium kraju, lecz na „konkurencyjnej”, tj. niższej cenie
     odpowiednika. Całościowa interpretacja art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, taka jak podtrzymywana
     przez Rzeczpospolitą Polską, nie może obalić tego stwierdzenia, ponieważ nie podważa istnienia owego
     wyjątku.

42   Przepisy te umożliwiają zatem sprowadzenie i dopuszczenie do obrotu na rynek krajowy, bez PDO,
     produktów leczniczych, które nie są niezbędne do zaspokojenia szczególnych potrzeb o charakterze
     medycznym.

43   Wynika z tego, że wyjątek przewidziany w art. 4 ust. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne nie spełnia
     przesłanek wymaganych dla skorzystania z odstępstwa przewidzianego w art. 5 ust. 1 dyrektywy
     2001/83.

44   Żaden z pozostałych argumentów przywołanych przez Rzeczpospolitą Polską nie podważa tego
     stwierdzenia.

45   Argument tego państwa członkowskiego, zgodnie z którym przepisy rzeczonej ustawy,
     a w szczególności jej art. 4 ust. 3a, nakładają dodatkowe warunki, bardziej rygorystyczne niż
     wymagane przez art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83, jest oparty na błędnym odczytaniu tego ostatniego
     przepisu, ponieważ przepis ów nie umożliwia dopuszczenia do obrotu, bez PDO, produktów
     leczniczych, jeżeli ich odpowiedniki posiadające pozwolenie są dostępne na rynku krajowym, jak wynika
     z pkt 40 i 41 niniejszego wyroku. Tymczasem rzeczony art. 4 ust. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne
     umożliwia takie dopuszczenie do obrotu, jeśli spełnione są określone pozostałe przesłanki. Wbrew
     temu, co twierdzi Rzeczpospolita Polska, przepis ten nie ogranicza się więc do ustanowienia bardziej
     rygorystycznych warunków, lecz stwarza wyjątek od zakazu dopuszczenia do obrotu w okolicznościach
     nieprzewidzianych w art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83.

46   Należy także odrzucić argument tego państwa członkowskiego, zgodnie z którym sprowadzenie
     i dopuszczenie do obrotu na rynku krajowym produktu leczniczego tańszego niż odpowiednik
     posiadający PDO może być uzasadnione względami finansowymi w ten sposób, że jest konieczne
     zarówno dla zapewnienia równowagi finansowej krajowego systemu ubezpieczenia zdrowotnego, jak
     i umożliwienia pacjentom posiadającym ograniczone zasoby finansowe dostępu do terapii, jakiej
     potrzebują.

47   Przede wszystkim należy przypomnieć w tym względzie, że nawet jeśli prawo Unii nie narusza
     kompetencji państw członkowskich w zakresie organizacji ich systemów zabezpieczenia społecznego,
     a w szczególności w zakresie stanowienia przepisów regulujących, w interesie równowagi finansowej
     ich systemów ubezpieczeń zdrowotnych, konsumpcję produktów farmaceutycznych, to jednak państwa
     członkowskie powinny przestrzegać prawa Unii przy wykonywaniu tej kompetencji (wyrok z dnia
     2 kwietnia 2009 r. w sprawach połączonych od C-352/07 do C-356/07, od C-365/07 do C-367/07
     i C-400/07 A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite i in., Zb. Orz. s. I-2495, pkt 19, 20).

     8                                                                                  ECLI:EU:C:2012:181
 ---pagebreak---                                      WYROK Z DNIA 29.3.2012 R. – SPRAWA C-185/10
                                           KOMISJA PRZECIWKO POLSCE

48   Następnie należy podkreślić, że art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 nie jest przepisem odnoszącym się do
     organizacji systemu opieki zdrowotnej lub jego równowagi finansowej, lecz stanowi przepis szczególny,
     mający charakter odstępstwa, podlegający ścisłej wykładni, znajdujący zastosowanie do wyjątkowych
     przypadków i w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb natury medycznej.

49   Wreszcie państwa członkowskie zachowują kompetencję w zakresie ustalania cen produktów
     leczniczych oraz poziomu ich refundacji przez krajowy system ubezpieczeń zdrowotnych na podstawie
     warunków zdrowotnych, gospodarczych i socjalnych, jak wynika z art. 4 ust. 3 owej dyrektywy.

50   Artykuł 5 ust. 1 tej dyrektywy nie może być zatem przywoływany w celu uzasadnienia odstępstwa od
     wymogu uzyskania PDO opartego na względach natury finansowej.

51   Z powyższego wynika, że skarga jest uzasadniona.

52   W konsekwencji należy stwierdzić, że poprzez przyjęcie i utrzymanie w mocy art. 4 ustawy Prawo
     farmaceutyczne, z tego względu, że przepis ten zwalnia z obowiązku uzyskania PDO produkty
     lecznicze pochodzenia zagranicznego zawierające te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać
     co produkty lecznicze, które otrzymały PDO w Polsce, pod warunkiem w szczególności że cena tych
     sprowadzonych produktów leczniczych jest konkurencyjna w stosunku do ceny produktów
     leczniczych, które uzyskały takie pozwolenie, Rzeczpospolita Polska uchybiła zobowiązaniom, jakie na
     niej ciążą na mocy art. 6 dyrektywy 2001/83.

     W przedmiocie kosztów

53   Zgodnie z art. 69 § 2 regulaminu postępowania kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony
     przeciwnej, strona przegrywająca sprawę. Ponieważ Komisja wniosła o obciążenie Rzeczypospolitej
     Polskiej kosztami postępowania, a Rzeczpospolita Polska przegrała sprawę, należy obciążyć ją kosztami
     postępowania.

     Z powyższych względów Trybunał (trzecia izba) orzeka, co następuje:

     1)   Poprzez przyjęcie i utrzymanie w mocy art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia
          6 września 2001 r., znowelizowanej ustawą z dnia 30 marca 2007 r., z tego względu, że
          przepis ten zwalnia z obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produkty
          lecznicze pochodzenia zagranicznego zawierające te same substancje czynne, tę samą dawkę
          i postać, co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
          w Polsce, pod warunkiem w szczególności że cena tych sprowadzonych produktów
          leczniczych jest konkurencyjna w stosunku do ceny produktów leczniczych, które uzyskały
          takie pozwolenie, Rzeczpospolita Polska uchybiła zobowiązaniom, jakie na niej ciążą na
          mocy art. 6 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada
          2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych
          stosowanych u ludzi, zmienionej rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007 Parlamentu
          Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r.

     2)   Rzeczpospolita Polska zostaje obciążona kosztami postępowania.

     Podpisy

     ECLI:EU:C:2012:181                                                                                 9