CELEX: 
Language: es
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) .../… DE LA COMISIÓN relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios implantables activos elaboradas en apoyo de la Directiva 90/385/CEE del Consejo

COMISIÓN
                           EUROPEA
                                                   Bruselas, 24.3.2020
                                                   C(2020) 1902 final
                DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) .../… DE LA COMISIÓN
                                       de 24.3.2020
   relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios implantables
            activos elaboradas en apoyo de la Directiva 90/385/CEE del Consejo
ES                                                                                      ES
 ---pagebreak---                     DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) .../… DE LA COMISIÓN
                                                de 24.3.2020
     relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios implantables
                activos elaboradas en apoyo de la Directiva 90/385/CEE del Consejo
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (UE) n.º 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de
   octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas
   89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE,
   97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento
   Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la
   Decisión n.º 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo1, y en particular su
   artículo 10, apartado 6,
   Considerando lo siguiente:
   (1)     De conformidad con el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 90/385/CEE2 del
           Consejo, los Estados miembros deben presumir que cumplen los requisitos esenciales
           contemplados en el artículo 3 de dicha Directiva los productos sanitarios implantables
           activos que se ajusten a las normas nacionales correspondientes adoptadas en
           aplicación de las normas armonizadas cuyos números de referencia se hayan publicado
           en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   (2)     Mediante las cartas BC/CEN/CENELEC/09/89, de 19 de diciembre de 1991, y M/295,
           de 9 de septiembre de 1999, la Comisión solicitó al Comité Europeo de Normalización
           (CEN) y al Comité Europeo de Normalización Electrónica (Cenelec) que elaboraran
           nuevas normas armonizadas y revisaran las ya existentes en apoyo de la
           Directiva 90/385/CEE.
   (3)     Sobre la base de la solicitud M/295, de 9 de septiembre de 1999, el CEN revisó la
           norma armonizada EN ISO 10993-11:2009, cuya referencia se publicó en el Diario
           Oficial de la Unión Europea3, con el fin de incluir los últimos avances técnicos y
           científicos. Esto dio lugar a la adopción de la norma armonizada EN ISO 10993-
           11:2018.
   (4)     La Comisión, junto con el CEN, ha evaluado si la norma armonizada EN ISO 10993-
           11:2018 da cumplimiento a la solicitud.
   (5)     La norma armonizada EN ISO 10993-11:2018 satisface los requisitos cuyo
           cumplimiento tiene por objeto y que están establecidos en la Directiva 90/385/CEE.
           Procede, por tanto, publicar la referencia de dicha norma en el Diario Oficial de la
           Unión Europea.
   1
           DO L 316 de 14.11.2012, p. 12.
   2
           Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las
           legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (DO L 189
           de 20.7.1990, p. 17).
   3
           DO C 389 de 17.11.2017, p. 22.
ES                                                      1                                                      ES
 ---pagebreak---    (6)  La norma armonizada EN ISO 10993-11:2018 sustituye a la norma armonizada EN
        ISO 10993-11:2009. Por consiguiente, es necesario retirar la referencia a la norma EN
        ISO 10993-11:2009 del Diario Oficial de la Unión Europea. Para que los fabricantes
        dispongan de tiempo suficiente para adaptar sus productos a las especificaciones
        revisadas de la norma EN ISO 10993-11:2018, es necesario aplazar la retirada de la
        referencia de la norma EN ISO 10993-11:2009.
   (7)  Sobre la base de la solicitud BC/CEN/CENELEC/09/89, de 19 de diciembre de 1991,
        el CEN revisó las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011
        y EN ISO 13485:2016, cuyas referencias se publicaron en el Diario Oficial de la
        Unión Europea4, con el fin de incluir los últimos avances técnicos y científicos. Esto
        dio lugar a la adopción de las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 y
        EN ISO 13408-2:2018 y del corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018.
   (8)  La Comisión Europea, junto con el CEN, ha evaluado si las normas armonizadas
        EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 y EN ISO 13408-2:2018 y el corrigendum
        EN ISO 13485:2016/AC:2018 dan cumplimiento a la solicitud.
   (9)  Las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 y EN ISO 13408-2:2018 y el
        corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 satisfacen los requisitos cuyo
        cumplimento tienen por objeto y que se establecen en la Directiva 90/385/CEE.
        Procede, por tanto, publicar las referencias de dichas normas y del corrigendum en el
        Diario Oficial de la Unión Europea.
   (10) Las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 y EN ISO 13408-2:2018 y el
        corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 sustituyen a las normas armonizadas
        EN ISO 11137-1:2015              y      EN ISO 13408-2:2011              y       al    corrigendum
        EN ISO 13485:2016/AC:2016, respectivamente. Procede, por tanto, retirar del Diario
        Oficial de la Unión Europea las referencias de las normas armonizadas
        EN ISO 11137-1:2015              y      EN ISO 13408-2:2011             y      del     corrigendum
        EN ISO 13485:2016/AC:2016. Con el fin de dar a los fabricantes tiempo suficiente
        para adaptar sus productos a las especificaciones revisadas de las normas armonizadas
        EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 y EN ISO 13408-2:2018 y del corrigendum
        EN ISO 13485:2016/AC:2018, es necesario aplazar la retirada de las referencias de las
        normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015 y EN ISO 13408-2:2011 y del
        corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016.
   (11) Sobre la base de la solicitud BC/CEN/CENELEC/09/89, de 19 de diciembre de 1991,
        el CEN elaboró la nueva norma armonizada EN ISO 25424:2019. La Comisión, junto
        con el CEN, ha evaluado si la norma da cumplimiento a la solicitud.
   (12) La norma armonizada EN ISO 25424:2019 satisface los requisitos cuyo cumplimiento
        tiene por objeto y que están establecidos en la Directiva 90/385/CEE. Procede, por
        tanto, publicar la referencia de dicha norma en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   (13) En aras de la claridad y la seguridad jurídica, debe publicarse en un solo acto una lista
        completa de las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo de la
        Directiva 90/385/CEE y que satisfagan los requisitos esenciales cuyo cumplimiento
        tienen por objeto. Las demás referencias de las normas publicadas en la Comunicación
        de la Comisión 2017/C 389/025 deben, por tanto, incluirse también en la presente
   4
        DO C 389 de 17.11.2017, p. 22.
   5
        Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de
        20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los
        productos sanitarios implantables activos (2017/C 389/02) (DO C 389 de 17.11.2017, p. 22).
ES                                                    2                                                        ES
 ---pagebreak---            Decisión. Por consiguiente, debe derogarse dicha Comunicación a partir de la fecha de
           entrada en vigor de la presente Decisión. No obstante, debe seguir siendo aplicable con
           respecto a las referencias de las normas armonizadas retiradas por la presente
           Decisión, dado que es necesario aplazar la retirada de dichas referencias.
   (14)    Según lo dispuesto en el artículo 120, apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento
           (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo6, los certificados expedidos por
           organismos notificados de conformidad con la Directiva 90/385/CEE a partir del 25 de
           mayo de 2017 seguirán siendo válidos hasta el final del período en ellos indicado, que
           no excederá de los cinco años siguientes a su expedición. No obstante, se considerarán
           nulos a más tardar el 27 de mayo de 2024. Según lo dispuesto en el artículo 120,
           apartado 3, párrafo primero, del Reglamento (UE) 2017/745, un producto con un
           certificado expedido conforme a la Directiva 90/385/CEE y que es válido en virtud del
           artículo 120, apartado 2, de dicho Reglamento puede ser introducido en el mercado o
           puesto en servicio hasta el 26 de mayo de 2024, si a partir del 26 de mayo de 2020
           sigue cumpliendo con la Directiva 90/385/CEE, y siempre que no haya cambios
           significativos en el diseño y en la finalidad prevista. Por consiguiente, la presente
           Decisión debe ser aplicable únicamente hasta el 26 de mayo de 2024.
   (15)    Los requisitos de los productos sanitarios implantables activos establecidos en la
           Directiva 90/385/CEE son diferentes de los establecidos en el Reglamento (UE)
           2017/745. Por tanto, las normas elaboradas en apoyo de la Directiva 90/385/CEE no
           deben utilizarse para demostrar la conformidad con los requisitos del Reglamento
           (UE) 2017/745.
   (16)    La conformidad con una norma armonizada confiere la presunción de conformidad
           con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislación de
           armonización de la Unión a partir de la fecha de publicación de la referencia de dicha
           norma en el Diario Oficial de la Unión Europea. Por consiguiente, la presente
           Decisión debe entrar en vigor el día de su publicación.
   HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
                                                   Artículo 1
   Las referencias de las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios implantables
   activos elaboradas en apoyo de la Directiva 90/385/CEE que figuran en el anexo I de la
   presente Decisión quedan publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea.
                                                   Artículo 2
   Queda derogada la Comunicación 2017/C 389/02 de la Comisión. Seguirá siendo aplicable
   hasta el 30 de septiembre de 2021 respecto de las referencias de las normas armonizadas que
   figuran en el anexo II de la presente Decisión.
                                                   Artículo 3
   Las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios implantables activos elaboradas
   en apoyo de la Directiva 90/385/CEE que figuran en los anexos I y II de la presente Decisión
   6
           Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los
           productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE)
           n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y
           93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
ES                                                     3                                                       ES
 ---pagebreak---    no podrán utilizarse para otorgar la presunción de conformidad con los requisitos del
   Reglamento (UE) 2017/745.
                                              Artículo 4
   La presente Decisión entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión
   Europea.
   Será aplicable hasta el 26 de mayo de 2024.
   Hecho en Bruselas, el 24.3.2020
                                                Por la Comisión
                                                La Presidenta
                                                Ursula VON DER LEYEN
ES                                                4                                                ES
 ---documentbreak---                             COMISIÓN
                            EUROPEA
                                                   Bruselas, 24.3.2020
                                                   C(2020) 1902 final
                                                   ANNEXES 1 to 2
                                         ANEXOS
                                           de la
                  Decisión de Ejecución (UE) …/… de la Comisión de XXX
   relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios implantables
            activos elaboradas en apoyo de la Directiva 90/385/CEE del Consejo
ES                                                                                      ES
 ---pagebreak---                                            ANEXO I
    N.°                                  Referencia de la norma
   1.   EN 556-1:2001
        Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser
        designados "ESTÉRIL". Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en
        su estado terminal.
        EN 556-1:2001/AC:2006
   2.   EN 556-2:2015
        Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser
        designados "ESTÉRIL". Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados
        asépticamente.
   3.
        EN 1041:2008
        Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios.
   4.   EN ISO 10993-1:2009
        Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante
        un proceso de gestión del riesgo. (ISO 10993-1:2009)
        EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
   5.   EN ISO 10993-3:2014
        Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 3: Ensayos de genotoxicidad,
        carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción. (ISO 10993-3:2014)
   6.   EN ISO 10993-4:2009
        Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 4: Selección de los ensayos para las
        interacciones con la sangre. (ISO 10993-4:2002, incluyendo Amd 1:2006)
   7.   EN ISO 10993-5:2009
        Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro.
        (ISO 10993-5:2009)
   8.   EN ISO 10993-6:2009
        Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 6: Ensayos relativos a los efectos
        locales después de la implantación. (ISO 10993-6:2007)
   9.   EN ISO 10993-7:2008
        Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por
        óxido de etileno. (ISO 10993-7:2008)
        EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
   10.  EN ISO 10993-9:2009
        Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificación y
        cuantificación de productos potenciales de degradación. (ISO 10993-9:2009)
   11.  EN ISO 10993-11:2018
        Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica.
        (ISO 10993-11:2017)
ES                                              1                                                 ES
 ---pagebreak---    12. EN ISO 10993-12:2012
       Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12: Preparación de muestras y
       materiales de referencia. (ISO 10993-12:2012)
   13. EN ISO 10993-13:2010
       Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 13: Identificación y cuantificación
       de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos. (ISO 10993-
       13:2010)
   14. EN ISO 10993-16:2010
       Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 16: Diseño del estudio
       toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables. (ISO 10993-
       16:2010)
   15. EN ISO 10993-17:2009
       Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 17: Establecimiento de los límites
       permisibles para sustancias lixiviables. (ISO 10993-17:2002)
   16. EN ISO 10993-18:2009
       Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de
       materiales. (ISO 10993-18:2005)
   17. EN ISO 11135-1:2007
       Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Óxido de etileno. Requisitos
       para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para
       los productos sanitarios. (ISO 11135-1:2007)
   18. EN ISO 11137-1:2015
       Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para
       el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para
       productos sanitarios. (ISO 11137-1:2006, incluyendo Amd 1:2013)
       EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
   19. EN ISO 11137-2:2015
       Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2:
       Establecimiento de la dosis de esterilización. (ISO 11137-2:2013)
   20. EN ISO 11138-2:2009
       Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 2: Indicadores
       biológicos para procesos de esterilización por óxido de etileno. (ISO 11138-2:2006)
   21. EN ISO 11138-3:2009
       Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 3: Indicadores
       biológicos para procesos de esterilización por vapor de agua. (ISO 11138-3:2006)
   22. EN ISO 11140-1:2009
       Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos
       generales (ISO 11140-1:2005)
   23. EN ISO 11607-1:2009
       Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos
       para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. (ISO 11607-
       1:2006)
ES                                              2                                                 ES
 ---pagebreak---    24. EN ISO 11737-1:2006
       Esterilización de Productos Sanitarios - Métodos Microbiológicos - Parte 1:
       Determinación de la población de microorganismos en productos. (ISO 11737-1:2006)
       EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
   25. EN ISO 11737-2:2009
       Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de
       esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de
       esterilización. (ISO 11737-2:2009)
   26. EN ISO 13408-1:2015
       Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales. (ISO
       13408-1:2008, incluyendo Amd 1:2013)
   27. EN ISO 13408-2:2018
       Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 2: Filtración esterilizante. (ISO
       13408-2:2018)
   28. EN ISO 13408-3:2011
       Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 3: Liofilización. (ISO 13408-
       3:2006)
   29. EN ISO 13408-4:2011
       Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 4: Tecnologías de limpieza en el
       lugar. (ISO 13408-4:2005)
   30. EN ISO 13408-5:2011
       Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 5: Esterilización en el lugar. (ISO
       13408-5:2006)
   31. EN ISO 13408-6:2011
       Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 6: Sistemas aisladores. (ISO
       13408-6:2005)
   32. EN ISO 13408-7:2015
       Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 7: Procesos alternativos para los
       productos sanitarios y los productos de combinación. (ISO 13408-7:2012)
   33. EN ISO 13485:2016
       Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines
       reglamentarios. (ISO 13485:2016)
       EN ISO 13485:2016/AC:2018
   34. EN ISO 14155:2011
       Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas.
       (ISO 14155:2011)
       EN ISO 14155:2011/AC:2011
   35. EN ISO 14937:2009
       Esterilización de productos sanitarios. Requisitos generales para la caracterización de
       un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un
       proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 14937:2009)
ES                                             3                                                ES
 ---pagebreak---    36. EN ISO 14971:2012
       Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios.
       (ISO 14971:2007, Versión corregida 2007-10-01)
   37. EN ISO 15223-1:2016
       Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información
       a suministrar. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 15223-1:2016, Versión corregida
       2017-03)
   38. EN ISO 17665-1:2006
       Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el
       desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos
       sanitarios. (ISO 17665-1:2006)
   39. EN ISO 25424:2019
       Esterilización de productos sanitarios. Vapor a baja temperatura y formaldehído.
       Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de
       esterilización para productos sanitarios. (ISO 25424:2018)
   40. EN 45502-1:1997
       Productos sanitarios implantables activos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad,
       marcado e información a suministrar por el fabricante.
   41. EN 45502-2-1:2003
       Productos sanitarios implantables activos. Parte 2- 1: Requisitos particulares para los
       dispositivos médicos implantables previstos para el tratamiento de la bradiarritmia
       (marcapasos cardíacos).
       Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
       Directiva 2007/47/CE.
   42. EN 45502-2-2:2008
       Productos sanitarios implantables activos. Parte 2- 2: Requisitos particulares para los
       productos sanitarios implantables activos previstos para tratar la taquiarritmia
       (incluyendo desfibriladores implantables).
       EN 45502-2-2:2008/AC:2009
       Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
       Directiva 2007/47/CE.
   43. EN 45502-2-3:2010
       Productos sanitarios implantables activos. Parte 2- 3: Requisitos generales para los
       sistemas de implante coclear y los sistemas de implante auditivo del tronco cerebral.
       Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
       Directiva 2007/47/CE.
   44. EN 60601-1:2006
       Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y
       funcionamiento esencial. (IEC 60601-1:2005)
       EN 60601-1:2006/AC:2010
       EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
ES                                             4                                                  ES
 ---pagebreak---    45. EN 60601-1-6:2010
       Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y
       funcionamiento esencial. Norma colateral: Aptitud de uso. (IEC 60601-1-6:2010)
       Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
       Directiva 2007/47/CE.
   46. EN 62304:2006
       Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software. (IEC
       62304:2006)
       EN 62304:2006/AC:2008
       Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
       Directiva 2007/47/CE.
ES                                          5                                             ES
 ---pagebreak---                                             ANEXO II
   N.°                                     Referencia de la norma
     1. EN ISO 10993-11:2009
        Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica.
        (ISO 10993-11:2006)
     2. EN ISO 11137-1:2015
        Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para
        el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para
        productos sanitarios. (ISO 11137-1:2006, incluyendo Amd 1:2013)
     3. EN ISO 13408-2:2011
        Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 2: Filtración. (ISO 13408-2:2003)
     4. EN ISO 13485:2016
        Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines
        reglamentarios. (ISO 13485:2016) (Versión consolidada)
        EN ISO 13485:2016/AC:2016
ES                                               6                                                 ES