CELEX: 32009R0450
Language: sl
Date: 2009-05-29 00:00:00
Title: Uredba Komisije (ES) št. 450/2009 z dne 29. maja 2009 o aktivnih in inteligentnih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (Besedilo velja za EGP)

30.5.2009   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 135/3
            
         
      UREDBA KOMISIJE (ES) št. 450/2009
   z dne 29. maja 2009
   o aktivnih in inteligentnih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili
   (Besedilo velja za EGP)
   KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
   ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, in o razveljavitvi direktiv 80/590/EGS in 89/109/EGS (1) ter zlasti člena 5(1)(h), (i), (l), (m) in (n) Uredbe,
   po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1935/2004 določa, da so aktivni in inteligentni materiali in izdelki za stik z živili (aktivni in inteligentni materiali in izdelki) vključeni v področje njene uporabe in da se tako vse določbe, ki zadevajo materiale in izdelke, namenjene za stik z živili (materiali za stik z živili), tudi uporabljajo za te materiale in izdelke. Drugi ukrepi Skupnosti, kot so predvideni v Direktivi 2001/95/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 3. decembra 2001 o splošni varnosti proizvodov (2) in njenih izvedbenih ukrepih ter v Direktivi Sveta 87/357/EGS z dne 25. junija 1987 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z izdelki, ki zaradi zavajajočega videza ogrožajo zdravje ali varnost potrošnikov (3), se tudi uporabljajo, kadar je ustrezno, za takšne materiale in izdelke.
            
         
               (2)
            
            
               Uredba (ES) št. 1935/2004 določa splošna načela za odpravo razlik med zakonodajo držav članic glede materialov za stik z živili. Člen 5(1) navedene uredbe določa sprejetje posebnih ukrepov za skupine materialov in izdelkov ter podrobno opisuje postopek odobritve snovi na ravni Skupnosti, kadar posebni ukrep predvideva seznam odobrenih snovi.
            
         
               (3)
            
            
               Uredba (ES) št. 1935/2004 določa nekatera pravila, ki se uporabljajo za aktivne in inteligentne materiale in izdelke. Ta vključujejo pravila za aktivne snovi, ki se sproščajo, ki morajo izpolnjevati predpise Skupnosti in nacionalne predpise, ki se uporabljajo za pravila glede živil in označevanja. Posebna pravila bi bilo treba določiti v posebnem ukrepu.
            
         
               (4)
            
            
               Ta uredba je posebni ukrep v smislu člena 5(1)(b) Uredbe (ES) št. 1935/2004. Ta uredba bi morala vzpostaviti posebna pravila za varno uporabo aktivnih in inteligentnih materialov in izdelkov, ki se bodo uporabljala poleg splošnih zahtev iz Uredbe (ES) št. 1935/2004.
            
         
               (5)
            
            
               Obstaja več vrst aktivnih in inteligentnih materialov in izdelkov. Snovi, ki vzpostavljajo aktivno in/ali inteligentno delovanje, se lahko hranijo v ločeni embalaži, na primer v majhni papirnati vrečki, lahko pa so neposredno vključene v embalažni material, na primer primešane plastiki plastične steklenice. Navedene snovi, ki vzpostavljajo aktivno in/ali inteligentno delovanje navedenega materiala in izdelkov (sestavin), bi bilo treba oceniti v skladu s to uredbo. Pasivne sestavne dele, kot so embalaža, embalaža, v katero je navedena embalaža vstavljena, in embalažni material, v katerega je snov vključena, bi bilo treba zajeti s posebnimi predpisi Skupnosti ali nacionalnimi predpisi, ki se uporabljajo za navedene materiale in izdelke.
            
         
               (6)
            
            
               Aktivni in inteligentni materiali in izdelki so lahko sestavljeni iz ene ali več plasti ali delov različnih vrst materialov, kot so plastika, papir in karton ali premazi in laki. Zahteve za te materiale so lahko na ravni Skupnosti usklajene v celoti, zgolj delno ali pa še niso usklajene. Pravila določena v tej uredbi bi bilo treba uporabljati brez poseganja v predpise Skupnosti ali nacionalne predpise, ki urejajo te materiale.
            
         
               (7)
            
            
               Posamezne snovi ali, če je ustrezno, kombinacijo snovi, ki sestavljajo sestavine, bi bilo treba oceniti in zagotoviti, da so varne in da izpolnjujejo zahteve iz Uredbe (ES) št. 1935/2004. Kadar aktivno ali inteligentno delovanje pomeni povezave med različnimi snovmi, kar vodi do spodbuditve delovanja ali nastanka novih snovi, ki povzročajo aktivno in inteligentno delovanje, je v nekaterih primerih morda treba oceniti in odobriti kombinacijo snovi.
            
         
               (8)
            
            
               Uredba (ES) št. 1935/2004 določa, da kadar posebni ukrepi vključujejo seznam snovi, ki so v Skupnosti dovoljene za uporabo pri izdelavi materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, bi bilo treba navedene snovi pred odobritvijo oceniti z vidika varnosti.
            
         
               (9)
            
            
               Ustrezno je, da bi morala oseba, ki jo zanima dajanje aktivnih in inteligentnih materialov in izdelkov ali sestavin na trg, to je vlagatelj, posredovati vse potrebne podatke za ocenitev varnosti snovi ali, če je potrebno, kombinacije snovi, ki sestavljajo sestavino.
            
         
               (10)
            
            
               Po predložitvi veljavne vloge v skladu s členoma 9 in 10 Uredbe (ES) št. 1935/2004 bi morala Evropska agencija za varnost hrane (Agencija) opraviti oceno varnosti snovi ali kombinacije snovi, ki sestavljajo sestavine. Da se vlagatelja obvesti o podatkih, ki jih mora predložiti za oceno varnosti, bi morala Agencija objaviti podrobna navodila glede priprave in vložitve vloge. Da se omogoči izvrševanje morebitnih omejitev, mora vlagatelj zagotoviti analitično metodo za določanje in merjenje količine snovi. Agencija bi morala oceniti, ali analitična metoda ustreza namenu izvrševanja predlagane omejitve.
            
         
               (11)
            
            
               Oceni varnosti posamezne snovi ali kombinacije snovi bi morala slediti odločitev o obvladovanju tveganja, ali naj se take snovi vnesejo na seznam Skupnosti dovoljenih snovi, ki se lahko uporabljajo v aktivnih in inteligentnih sestavinah (seznam Skupnosti). Navedeno odločitev bi bilo treba sprejeti v skladu z regulativnim postopkom iz člena 23(2) Uredbe (ES) št. 1935/2004, da se zagotovi tesno sodelovanje med Komisijo in državami članicami.
            
         
               (12)
            
            
               Seznam Skupnosti bi moral vključevati identiteto, pogoje uporabe, omejitve in/ali specifikacije uporabe snovi ali kombinacije snovi in, kadar je potrebno, sestavine ali materiala ali izdelka, v katerega so dodane ali vključene. Identiteta snovi bi morala zajemati vsaj ime in številke CAS, če so na voljo in potrebne, velikost delcev, sestavo ali druge specifikacije.
            
         
               (13)
            
            
               Aktivni materiali in izdelki lahko namenoma vsebujejo snovi, ki se sproščajo v živila. Ker so te snovi namenoma dodane živilom, jih bi bilo treba uporabljati le pod pogoji, določenimi v ustreznih predpisih Skupnosti in nacionalnih predpisih za njihovo uporabo v živilih. Kadar predpisi Skupnosti ali nacionalni predpisi predvidevajo odobritev snovi, morata snov in njena uporaba izpolnjevati zahteve za odobritev iz posebne zakonodaje o živilih, na primer zakonodaje na področju aditivov za živila. Aditivi za živila in encimi bi se prav tako lahko precepljali ali imobilizirali na material in bi na živilih lahko imeli tehnološko funkcijo. Takšno uporabo zajema zakonodaja o aditivih za živila in encimih in bi jo bilo zato treba obravnavati enako kot aktivne snovi, ki se sproščajo.
            
         
               (14)
            
            
               Inteligentni sistemi pakiranja zagotavljajo uporabniku podatke o stanju živil in bi morali preprečevati sproščanje svojih sestavin v živila. Inteligentni sistemi so lahko nameščeni na zunanjo površino embalaže in od živil ločeni s funkcionalno pregrado, to je pregrada v materialih ali izdelkih za stik z živili, ki preprečuje migracijo snovi skozi to pregrado v živila. Za funkcionalno pregrado se lahko uporabijo neodobrene snovi, če izpolnjujejo nekatera merila in ostane njihova migracija pod določeno mejno vrednostjo zaznavnosti. Ob upoštevanju živil za dojenčke in druge občutljive osebe ter težav pri tej vrsti analize, pri kateri je merilna negotovost velika, bi bilo treba v živilih za migracijo nedovoljene snovi skozi funkcionalno pregrado določiti mejno vrednost 0,01 mg/kg. Nove tehnologije, s katerimi se ustvarjajo snovi z zmanjšano velikostjo delcev, na primer nanodelcev, s kemičnimi in fizikalnimi lastnostmi, ki so v veliki meri drugačne kot pri istih snoveh z večjimi delci, bi bilo treba oceniti od primera do primera glede na tveganje, dokler ni na voljo več podatkov o tej novi tehnologiji. Koncept funkcionalne pregrade teh snovi torej ne bi smel zajeti.
            
         
               (15)
            
            
               Posebni ukrep Skupnosti, ki zajema pasivni del aktivnega ali inteligentnega materiala, lahko določi zahteve za inertnost materiala, na primer za mejno vrednost celotne migracije, ki se uporablja za plastične materiale. Če je aktivna sestavina, ki sprošča, vključena v material za stik z živili, ki ga zajema poseben ukrep Skupnosti, lahko obstaja tveganje, da se preseže mejna vrednost celotne migracije zaradi sprostitve aktivne snovi. Ker aktivno delovanje ni neločljivo povezano s pasivnim materialom, se količina aktivne snovi, ki se sprošča, ne bi smela upoštevati v vrednosti celotne migracije.
            
         
               (16)
            
            
               Člen 4(5) Uredbe (ES) št. 1935/2004 določa, da se aktivni in inteligentni materiali in izdelki, ki so že prišli v stik z živili, ustrezno označijo, da lahko potrošnik prepozna neužitne dele. Doslednost takšnih podatkov je nujna, da bi se izognili zmedi pri potrošnikih. Zato bi bilo treba aktivne in inteligentne materiale označiti z napisom in jim priložiti, kadar je to tehnično mogoče, znak, kadar koli se materiali in izdelki ali njihovi deli lahko zaznavajo kot užitni.
            
         
               (17)
            
            
               Člen 16 Uredbe (ES) št. 1935/2004 določa, da se materialom in izdelkom priloži pisna izjava o skladnosti, ki potrjuje, da izpolnjujejo predpise, ki se zanje uporabljajo. V skladu s členom 5(1)(h) in (i) navedene uredbe bi morale za večjo usklajenost in odgovornost dobaviteljev na vsaki stopnji proizvodnega postopka odgovorne osebe v izjavi o skladnosti, ki jo dajo na voljo svoji stranki, zabeležiti skladnost z ustreznimi pravili. Poleg tega bi morala biti pristojnim organom na vsaki stopnji proizvodnega postopka na voljo spremna dokumentacija, ki utemeljuje podatke v izjavi o skladnosti.
            
         
               (18)
            
            
               Člen 17(1) Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta (4) od nosilca živilske dejavnosti zahteva, da preveri, ali živila izpolnjujejo ustrezne zahteve živilske zakonodaje. Člen 15(1)(e) Uredbe (ES) št. 1935/2004 določa, da so aktivni materiali in izdelki, ki niso v stiku z živili, ko so dani na trg, opremljeni s podatki o dovoljeni uporabi ali uporabah in drugimi pomembnimi informacijami, kot na primer ime in največja količina snovi, ki jih sprosti sestavina aktivnega materiala, ki bodo omogočile nosilcem živilske dejavnosti, ki uporabljajo te materiale in izdelke, izpolnjevanje vseh drugih ustreznih predpisov Skupnosti oziroma, če teh ni, nacionalnih predpisov, ki se uporabljajo za živila, vključno z določbami o označevanju živil. V ta namen bi moral nosilec živilske dejavnosti ob upoštevanju načela zaupnosti imeti dostop do ustreznih podatkov, ki zagotavljajo, da je migracija iz materialov ali namerno sproščanje iz aktivnih in inteligentnih materialov in izdelkov v živila v skladu s specifikacijami in omejitvami iz predpisov Skupnosti ali nacionalnih predpisov, ki se uporabljajo za živila.
            
         
               (19)
            
            
               Ker je več aktivnih in inteligentnih materialov in izdelkov v državah članicah že na trgu, bi bilo treba vzpostaviti predpise, ki bodo zagotovili, da je prehod k postopku odobritve Skupnosti nemoten in ne povzroča motenj na obstoječem trgu za navedene materiale in izdelke. Vlagatelju bi bilo treba zagotoviti dovolj časa, da zagotovi potrebne podatke za oceno varnosti snovi ali kombinacije snovi, ki sestavljajo sestavino. Zato bi bilo treba zagotoviti 18-mesečno obdobje, v katerem bi moral vlagatelj posredovati podatke o aktivnih in inteligentnih materialih in izdelkih. Prav tako bi moralo biti v 18-mesečnem obdobju mogoče vložiti vloge za odobritev nove snovi ali kombinacije snovi.
            
         
               (20)
            
            
               Agencija bi morala nemudoma obravnavati vse vloge za obstoječe in nove snovi, ki sestavljajo sestavine, za katere je bila med začetno prijavno fazo veljavna vloga vložena pravočasno in v skladu z navodili Agencije.
            
         
               (21)
            
            
               Po zaključku ocene varnosti vseh snovi, za katere je bila v začetnem 18-mesečnem obdobju vložena veljavna vloga v skladu z navodili Agencije, bi morala Komisija pripraviti seznam Skupnosti za dovoljene snovi. Da se zagotovijo pošteni in enaki pogoji za vse vlagatelje, bi bilo treba ta seznam Skupnosti oblikovati v enem koraku.
            
         
               (22)
            
            
               Pravila glede izjave o skladnosti in pravila glede posebnega označevanja se uporabljajo šest mesecev po začetku veljavnosti te uredbe, da se nosilcem živilske dejavnosti zagotovi dovolj časa za prilagoditev tem novim pravilom.
            
         
               (23)
            
            
               Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   POGLAVJE I
   
      SPLOŠNE DOLOČBE
   
   Člen 1
   Vsebina
   Ta uredba vzpostavlja posebne zahteve za trženje aktivnih in inteligentnih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili.
   Posebne zahteve ne posegajo v predpise Skupnosti ali nacionalne predpise, ki se uporabljajo za materiale in izdelke, katerim se dodajajo aktivne ali inteligentne sestavine ali so vanje vključene.
   Člen 2
   Področje uporabe
   Ta uredba se uporablja za aktivne in inteligentne materiale in izdelke, ki so dani na trg v Skupnosti.
   Člen 3
   Opredelitev pojmov
   V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
   
               (a)
            
            
               „aktivni materiali in izdelki“ pomenijo materiale in izdelke, ki so namenjeni podaljšanju roka uporabnosti ali vzdrževanju ali izboljšanju stanja pakiranih živil; zasnovani so, da namenoma vsebujejo sestavine, ki sprostijo snovi v pakirana živila ali jih absorbirajo iz pakiranih živilih ali okolja, ki živila obdaja;
            
         
               (b)
            
            
               „inteligentni materiali in izdelki“ pomenijo materiale in izdelke, ki spremljajo stanje pakiranih živil ali okolja, ki živila obdaja;
            
         
               (c)
            
            
               „sestavina“ pomeni posamezno snov ali kombinacijo posameznih snovi, ki povzročijo aktivno in/ali inteligentno delovanje materiala ali izdelka, vključno s proizvodi reakcije in situ navedenih snovi; ne zajemajo pasivnih delov, kot so materiali, ki so dodani ali vključeni;
            
         
               (d)
            
            
               „funkcionalna pregrada“ pomeni pregrado, ki je sestavljena iz ene ali več plasti materiala za stik z živili, kar zagotavlja, da je končni material ali izdelek v skladu s členom 3 Uredbe (ES) št. 1935/2004 in to uredbo;
            
         
               (e)
            
            
               „aktivni materiali in izdelki, ki sproščajo“ pomenijo tiste aktivne materiale in izdelke, ki so zasnovani, da namenoma vsebujejo sestavine, ki sprostijo snovi v ali na pakirana živila ali okolje, ki živila obdaja;
            
         
               (f)
            
            
               „aktivne snovi, ki se sproščajo“ pomenijo tiste snovi, ki jih predvidoma sprostijo aktivni materiali in izdelki v ali na pakirana živila ali okolje, ki živila obdaja.
            
         Člen 4
   Dajanje aktivnih in inteligentnih materialov in izdelkov na trg
   Aktivni in inteligentni materiali in izdelki se lahko dajo na trg samo, če:
   
               (a)
            
            
               so ustrezni in učinkoviti za nameravano uporabo;
            
         
               (b)
            
            
               izpolnjujejo splošne zahteve iz člena 3 Uredbe (ES) št. 1935/2004;
            
         
               (c)
            
            
               izpolnjujejo posebne zahteve iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1935/2004;
            
         
               (d)
            
            
               izpolnjujejo zahteve glede označevanja iz člena 15(1)(e) Uredbe (ES) št. 1935/2004;
            
         
               (e)
            
            
               izpolnjujejo zahteve o sestavi iz poglavja II te uredbe.
            
         
               (f)
            
            
               izpolnjujejo zahteve o označevanju in izjavi iz poglavij III in IV te uredbe.
            
         POGLAVJE II
   
      SESTAVA
   
   
      ODDELEK 1
   
   
      
         Seznam Skupnosti za dovoljene snovi
      
   
   Člen 5
   Seznam Skupnosti za snovi, ki se jih lahko uporablja v aktivnih in inteligentnih sestavinah
   1.   Samo snovi, ki so vključene na seznam Skupnosti za dovoljene snovi (v nadaljnjem besedilu: seznam Skupnosti), se lahko uporabljajo v sestavinah aktivnih ali inteligentnih materialov ali izdelkov.
   2.   Z odstopanjem od odstavka 1 se lahko naslednje snovi, ne da bi bile vključene na seznam Skupnosti, uporabljajo v sestavinah aktivnih ali inteligentnih materialov ali izdelkov:
   
               (a)
            
            
               aktivne snovi, ki se sproščajo, če izpolnjujejo pogoje iz člena 9;
            
         
               (b)
            
            
               snovi, ki spadajo v področje uporabe predpisov Skupnosti ali nacionalnih predpisov, ki se uporabljajo za živila, ter se dodajajo ali vključujejo v aktivne materiale in izdelke s tehnikami, kot sta precepljanje ali imobilizacija, da imajo v živilih tehnološki učinek, če izpolnjujejo pogoje iz člena 9;
            
         
               (c)
            
            
               snovi, ki se uporabljajo v sestavinah, ki niso neposredno v stiku z živili ali z okoljem, ki jih obdaja, ter se od živil ločijo s funkcionalno pregrado, če izpolnjujejo pogoje iz člena 10 in ne spadajo v katero izmed naslednjih kategorij:
               
                           (i)
                        
                        
                           snovi, ki so opredeljene kot „mutagene“, „rakotvorne“ ali „strupene za razmnoževanje“ v skladu z merili iz oddelkov 3.5, 3.6 in 3.7 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (5);
                        
                     
                           (ii)
                        
                        
                           snovi, namenoma ustvarjene v velikosti delcev, ki kažejo funkcionalne fizikalne in kemične lastnosti, ki so v veliki meri drugačne kot pri istih snoveh z večjimi delci.
                        
                     
         Člen 6
   Pogoji za uvrstitev snovi na seznam Skupnosti
   Da se snovi, ki sestavljajo sestavine aktivnih in inteligentnih materialov in izdelkov, vključijo na seznam Skupnosti, morajo izpolnjevati zahteve iz člena 3 in, ko se uporablja, člena 4 Uredbe (ES) št. 1935/2004 v skladu s predvidenimi okoliščinami uporabe aktivnih ali inteligentnih materialov ali izdelkov.
   Člen 7
   Vsebina seznama Skupnosti
   Na seznamu Skupnosti se opredelijo:
   
               (a)
            
            
               identiteta snovi;
            
         
               (b)
            
            
               delovanje snovi;
            
         
               (c)
            
            
               referenčna številka;
            
         
               (d)
            
            
               če je potrebno, pogoji uporabe snovi ali sestavin;
            
         
               (e)
            
            
               če je potrebno, omejitve in/ali specifikacije uporabe snovi;
            
         
               (f)
            
            
               če je potrebno, pogoji uporabe materiala ali izdelka, kateremu je dodana snov ali sestavina ali v katerega je vključena.
            
         Člen 8
   Pogoji za vzpostavitev seznama Skupnosti
   1.   Seznam Skupnosti se oblikuje na podlagi vlog, ki se predložijo v skladu s členom 9 Uredbe (ES) št. 1935/2004.
   2.   Rok za predložitev vlog je 18 mesecev po dnevu objave smernic Evropske agencije za varnost hrane (Agencija) za oceno varnosti snovi, ki se uporabljajo v aktivnih in inteligentnih materialih in izdelkih.
   Agencija objavi navedene smernice najpozneje šest mesecev po dnevu objave te uredbe.
   3.   Komisija da javnosti na voljo register, ki zajema vse snovi, za katere je bila vložena veljavna vloga v skladu z odstavkom 2.
   4.   Komisija sprejme seznam Skupnosti v skladu s postopkom iz členov 10 in 11 Uredbe (ES) št. 1935/2004.
   5.   Kadar Agencija zahteva dodatne informacije in vlagatelj ne zagotovi dodatnih podatkov v določenem roku, Agencija snovi ne bo ocenila za vključitev na seznam Skupnosti, saj se vloga ne more obravnavati kot veljavna.
   6.   Komisija sprejme seznam Skupnosti po tem, ko Agencija da svoje mnenje o vseh snoveh, vključenih v register in za katere je bila vložena veljavna vloga v skladu z odstavkoma 2 in 5.
   7.   Za dodajanje novih snovi na seznam Skupnosti se uporablja postopek iz členov 9, 10 in 11 Uredbe (ES) št. 1935/2004.
   
      ODDELEK 2
   
   
      
         Pogoji uporabe snovi, ki se ne vključijo na seznam Skupnosti
      
   
   Člen 9
   Snovi iz člena 5(2)(a) in (b)
   1.   Aktivne snovi, ki se sproščajo, iz člena 5(2)(a) te uredbe in snovi, ki se dodajajo ali vključujejo s tehnikami, kot sta precepljanje ali imobilizacija, iz člena 5(2)(b) te uredbe se uporabljajo v popolni skladnosti z ustreznimi predpisi Skupnosti in nacionalnimi predpisi, ki se uporabljajo za živila, in izpolnjujejo določbe Uredbe (ES) št. 1935/2004 in, če je ustrezno, njene izvedbene ukrepe.
   2.   Količina aktivne snovi, ki se sprošča, se ne upošteva v vrednosti celotne migracije v primerih, ko je mejna vrednost celotne migracije vzpostavljena v posebnem ukrepu Skupnosti za material za stik z živili, v katerega je vključena sestavina.
   3.   Brez poseganja v člen 4(1) in (3) Uredbe (ES) št. 1935/2004 lahko količina aktivne snovi, ki se sprošča, preseže posebne omejitve, določene za navedeno snov v posebnem ukrepu Skupnosti ali nacionalnem ukrepu za materiale za stik z živili, v katere je vključena sestavina, v kolikor je ta v skladu s predpisi Skupnosti, ki se uporabljajo za živila, ali, kadar takšni predpisi ne obstajajo, z nacionalnimi predpisi, ki se uporabljajo za živila.
   Člen 10
   Snovi iz člena 5(2)(c)
   1.   Migracija snovi sestavin, ki niso v neposrednem stiku z živili ali okoljem, ki obdaja živila, v živila, kot je določeno v členu 5(2)(c) te uredbe, ne presega 0,01 mg/kg, kakor je izmerjeno s statistično gotovostjo z metodo analize v skladu s členom 11 Uredbe (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (6).
   2.   Meja, določena v odstavku 1, se vedno izraža kot koncentracija v živilih. Uporablja se za skupino snovi, če so strukturno in toksikološko povezane, zlasti za izomere ali snovi z enako ustrezno funkcionalno skupino, ter vključuje možno neželeno prepuščanje.
   POGLAVJE III
   
      OZNAČEVANJE
   
   Člen 11
   Dodatna pravila o označevanju
   1.   Da lahko uporabnik prepozna neužitne dele, se aktivni in inteligentni materiali in izdelki ali njihovi deli označijo, kadar koli se zaznavajo kot užitni:
   
               (a)
            
            
               z besedami „NI ZA PREHRANO“ in
            
         
               (b)
            
            
               vedno, kadar je to tehnično mogoče, z znakom, ki je prikazan v Prilogi I.
            
         2.   Podatki iz odstavka 1 so vidni, razločno čitljivi in neizbrisni. Natisnjeni so v črkah, velikosti vsaj 3 mm, in izpolnjujejo zahteve, določene v členu 15 Uredbe (ES) št. 1935/2004.
   3.   Aktivne snovi, ki se sproščajo, se štejejo kot sestavine v smislu člena 6(4)(a) Direktive 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta (7) in zanje veljajo določbe navedene direktive.
   POGLAVJE IV
   
      IZJAVA O SKLADNOSTI IN DOKUMENTACIJA
   
   Člen 12
   Izjava o skladnosti
   1.   V fazah trženja, razen na prodajnem mestu končnemu uporabniku, se aktivnim in inteligentnim materialom in izdelkom, če so ali niso v stiku z živili, ali sestavinam, ki so namenjene proizvodnji navedenih materialov in izdelkov, ali snovem, ki so namenjene proizvodnji sestavin, priloži pisna izjava v skladu s členom 16 Uredbe (ES) št. 1935/2004.
   2.   Izjavo iz odstavka 1 izda nosilec dejavnosti in vključuje informacije iz Priloge II.
   Člen 13
   Dodatna dokumentacija
   Nosilec dejavnosti na zahtevo pristojnih nacionalnih organov da na voljo ustrezno dokumentacijo, ki dokazuje, da aktivni in inteligentni materiali in izdelki ter sestavine, namenjene za proizvodnjo teh materialov in izdelkov, izpolnjujejo zahteve te uredbe.
   Navedena dokumentacija vključuje podatke o ustreznosti in učinkovitosti aktivnega ali inteligentnega materiala ali izdelka, pogojih in rezultatih preskušanja ali izračunov ali drugih analiz, ter dokazih o varnosti ali utemeljitvah, ki dokazujejo skladnost.
   POGLAVJE V
   
      KONČNE DOLOČBE
   
   Člen 14
   Začetek veljavnosti in uporaba
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   Člen 4(e) in člen 5 se uporabljata od datuma začetka uporabe seznama Skupnosti. Do navedenega datuma in brez poseganja v zahteve iz člena 4(2) Uredbe (ES) št. 1935/2004 in členov 9 ter 10 te uredbe se še naprej uporabljajo veljavni nacionalni predpisi v zvezi s sestavo aktivnih in inteligentnih materialov in izdelkov.
   Člen 4(f), člen 11(1) in (2) ter Poglavje IV se uporabljajo od 19. decembra 2009. Do navedenega datuma in brez poseganja v zahteve iz člena 4(5) in (6) Uredbe (ES) št. 1935/2004 in člena 11(3) te uredbe se še naprej uporabljajo veljavni nacionalni predpisi v zvezi z označevanjem in izjavo o skladnosti aktivnih in inteligentnih materialov in izdelkov.
   Dajanje materialov in izdelkov na trg, ki so označeni v skladu s pravili iz člena 4(5) Uredbe (ES) št. 1935/2004, pred datumom uporabe člena 11(1) in (2) te uredbe se dovoli do porabe zalog.
   Do datuma začetka uporabe seznama Skupnosti se aktivne snovi, ki se sproščajo, dovolijo in uporabljajo v skladu z ustreznimi predpisi Skupnosti, ki se uporabljajo za živila, in izpolnjujejo določbe Uredbe (ES) št. 1935/2004 in njene izvedbene ukrepe.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 29. maja 2009
      
         
            Za Komisijo
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Članica Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 338, 13.11.2004, str. 4.
   
      (2)  UL L 11, 15.1.2002, str. 4.
   
      (3)  UL L 192, 11.7.1987, str. 49.
   
      (4)  UL L 31, 1.2.2002, str. 1.
   
      (5)  UL L 353, 31.12.2008, str. 1.
   
      (6)  UL L 165, 30.4.2004, str. 1.
   
      (7)  UL L 109, 6.5.2000, str. 29.
   
      PRILOGA I
      
         ZNAK
      
      
         
   
   
      PRILOGA II
      
         IZJAVA O SKLADNOSTI
      
      Pisna izjava iz člena 12 vključuje naslednje informacije:
      
                  1.
               
               
                  ime in naslov nosilca dejavnosti, ki izda izjavo o skladnosti;
               
            
                  2.
               
               
                  ime in naslov nosilca dejavnosti, ki proizvaja ali uvaža aktivne in inteligentne materiale in izdelke ali sestavine, ki so namenjene proizvodnji navedenih materialov in izdelkov, ali snovi, ki so namenjene proizvodnji sestavin;
               
            
                  3.
               
               
                  ime in naslov nosilca dejavnosti, ki proizvaja ali uvaža aktivne in inteligentne materiale in izdelke ali sestavine, ki so namenjene proizvodnji navedenih materialov in izdelkov, ali snovi, ki so namenjene proizvodnji sestavin;
               
            
                  4.
               
               
                  datum izjave;
               
            
                  5.
               
               
                  potrdilo, da aktivni ali inteligentni material ali izdelek izpolnjuje ustrezne zahteve iz te uredbe, Uredbe (ES) št. 1935/2004 in veljavnih posebnih ukrepov Skupnosti;
               
            
                  6.
               
               
                  ustrezne podatke v zvezi s snovmi, ki sestavljajo sestavine, za katere veljajo omejitve v skladu s predpisi Skupnosti ali nacionalnimi predpisi, ki se uporabljajo za živila, in to uredbo; kadar je ustrezno, posebna merila čistosti v skladu z ustrezno zakonodajo Skupnosti, ki se uporablja za živila, ter ime in količino snovi, ki jih sprosti aktivna sestavina, da se nosilcem dejavnosti na koncu verige omogoči, da zagotovijo skladnost z navedenimi omejitvami;
               
            
                  7.
               
               
                  ustrezne podatke o ustreznosti in učinkovitosti aktivnega ali inteligentnega materiala ali izdelka;
               
            
                  8.
               
               
                  specifikacije o uporabi sestavine, kot so:
                  
                              (i)
                           
                           
                              skupina ali skupine materialov in izdelkov, v katere se lahko dodajo ali vključijo sestavine;
                           
                        
                              (ii)
                           
                           
                              pogoji uporabe za dosego nameravanega učinka;
                           
                        
            
                  9.
               
               
                  zahteve glede uporabe materialov ali izdelkov, kot so:
                  
                              (i)
                           
                           
                              vrsta ali vrste živil, s katerimi bo material ali izdelek prišel v stik;
                           
                        
                              (ii)
                           
                           
                              čas in temperatura obdelave in shranjevanja v stiku z živilom;
                           
                        
                              (iii)
                           
                           
                              razmerje stične površine živila in uporabljene prostornine, da se določi skladnost materiala ali izdelka;
                           
                        
            
                  10.
               
               
                  ko se uporablja funkcionalna pregrada, potrdilo, da je aktiven ali inteligenten material ali izdelek v skladu s členom 10 te uredbe.
               
            Pisna izjava omogoča preprosto identifikacijo aktivnih in inteligentnih materialov in izdelkov ali sestavin ali snovi, za katere se izda, ter se ponovno pripravi, kadar večje spremembe v proizvodnji povzročijo spremembe v migraciji ali kadar so na voljo novi znanstveni podatki.