CELEX: 62013CA0104
Language: lv
Date: 2014-10-23 00:00:00
Title: Lieta C-104/13: Tiesas (piektā palāta) 2014. gada 23. oktobra spriedums (Augstākās tiesas Senāta (Latvija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu) – AS “Olainfarm” /Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu — Tiesību aktu tuvināšana — Rūpniecības politika — Direktīva 2001/83/EK — Cilvēkiem paredzētas zāles — 6 pants — Tirdzniecības atļauja — 8. panta 3. punkta i) apakšpunkts — Pienākums atļaujas pieteikumam pievienot farmaceitisko testu, pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātus — Atkāpes saistībā ar pirmsklīniskajiem testiem un klīnisko izpēti — 10. pants — Ģenēriskās zāles — “Atsauces zāļu” jēdziens — Atsauces zāļu tirdzniecības atļaujas īpašnieka subjektīvās tiesības apstrīdēt šo pirmo minēto zāļu ģenērisko zāļu tirdzniecības atļauju — 10.a pants — Zāles, kuru aktīvās vielas Eiropas Savienībā medicīnā ir plaši lietotas vismaz desmit gadus — Iespēja zāles, kuru atļauja ir izsniegta, ņemot vērā 10.a pantā paredzēto atkāpi, izmantot kā atsauces zāles, lai saņemtu ģenērisko zāļu tirdzniecības atļauju

8.12.2014   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 439/3
            
         Tiesas (piektā palāta) 2014. gada 23. oktobra spriedums (Augstākās tiesas Senāta (Latvija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu) – AS “Olainfarm”/Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
   (Lieta C-104/13) (1)
   
   (Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu - Tiesību aktu tuvināšana - Rūpniecības politika - Direktīva 2001/83/EK - Cilvēkiem paredzētas zāles - 6 pants - Tirdzniecības atļauja - 8. panta 3. punkta i) apakšpunkts - Pienākums atļaujas pieteikumam pievienot farmaceitisko testu, pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātus - Atkāpes saistībā ar pirmsklīniskajiem testiem un klīnisko izpēti - 10. pants - Ģenēriskās zāles - “Atsauces zāļu” jēdziens - Atsauces zāļu tirdzniecības atļaujas īpašnieka subjektīvās tiesības apstrīdēt šo pirmo minēto zāļu ģenērisko zāļu tirdzniecības atļauju - 10.a pants - Zāles, kuru aktīvās vielas Eiropas Savienībā medicīnā ir plaši lietotas vismaz desmit gadus - Iespēja zāles, kuru atļauja ir izsniegta, ņemot vērā 10.a pantā paredzēto atkāpi, izmantot kā atsauces zāles, lai saņemtu ģenērisko zāļu tirdzniecības atļauju)
   (2014/C 439/04)
   Tiesvedības valoda – latviešu
   
      Iesniedzējtiesa
   
   Augstākās tiesas Senāts
   
      Pamatlietas puses
   
   
      Prasītāja: AS “Olainfarm”
   
      Atbildētājas: Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
   
      Piedaloties: AS “Grindeks”
   
      Rezolutīvā daļa:
   
   
               1)
            
            
               “Atsauces zāļu” jēdziens Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra Regulu (EK) Nr. 1394/2007, 10. panta 2. punkta a) apakšpunkta izpratnē ir jāinterpretē tādējādi, ka tajā ietilpst zāles, kuru tirdzniecības atļauja ir izsniegta, pamatojoties uz šīs direktīvas 10.a pantu;
            
         
               2)
            
            
               Direktīvas 2001/83, kas grozīta ar Regulu Nr. 1394/2007, 10. pants, lasot to kopā ar Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 47. pantu, ir jāinterpretē tādējādi, ka ar to zāļu, kuras, iesniedzot tirdzniecības atļaujas pieteikumu, pamatojoties uz šo 10. pantu, ir izmantotas kā atsauces zāles cita ražotāja ģenēriskām zālēm, tirdzniecības atļaujas īpašniekam ir atzītas tiesības celt prasību par kompetentās iestādes lēmumu, ar kuru ir piešķirta tirdzniecības atļauja šīm pēdējām zālēm, ja vien tas rīkojas, lai iegūtu tiesisko aizsardzību priekšrocībai, kas šim īpašniekam ir atzīta šajā 10. pantā. Šādas tiesības celt prasību it īpaši ir tad, ja minētais īpašnieks pieprasa, lai, piemērojot šo 10. pantu, tā zāles netiktu izmantotas nolūkā saņemt tirdzniecības atļauju zālēm, kurām tā zāles nevar tikt uzskatītas par atsauces zālēm minētā 10. panta 2. punkta a) apakšpunkta izpratnē.
            
         
      (1)  OV C 123, 27.4.2013.