CELEX: 
Language: hr
Date: 2017-02-22
Title: UREDBA EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ

Vijeće
               Europske unije
                                                      Bruxelles, 22. veljače 2017.
                                                      (OR. en)
                                                      10728/16
    Međuinstitucijski predmet:
         2012/0266 (COD)
                                                      PHARM 43
                                                      SAN 284
                                                      MI 478
                                                      COMPET 402
                                                      CODEC 977
ZAKONODAVNI AKTI I DRUGI INSTRUMENTI
Predmet:          UREDBA EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA o medicinskim
                  proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i
                  Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća
                  90/385/EEZ i 93/42/EEZ
10728/16                                                           SS/jn
                                          DGB 2C                                        HR
 ---pagebreak---                                        UREDBA (EU) 2017/...
                            EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
                                                od ...
                   o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ,
                       Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009
               te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ
                                      (tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. i
članak 168. stavak 4. točku (c),
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora 1,
nakon savjetovanja s Odborom regija,
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom 2,
1
       Mišljenje od 14. veljače 2013. (SL C 133, 9.5.2013., str. 52.)
2
       Stajalište Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. (još nije objavljeno u Službenom listu) i
       stajalište Vijeća u prvom čitanju od … (još nije objavljeno u Službenom listu).
10728/16                                                                 SS/jn                     1
                                               DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak--- budući da:
(1)      Direktiva Vijeća 90/385/EEZ 1 i Direktiva Vijeća 93/42/EEZ 2 čine regulatorni okvir Unije
         za sve medicinske proizvode osim za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode.
         Međutim, kako bi se uspostavio čvrst, transparentan, predvidljiv i održiv regulatorni okvir
         za medicinske proizvode kojim se osigurava visok stupanj sigurnosti i zdravlja, a koji
         istodobno podupire inovacije, potrebna je temeljita revizija tih direktiva.
1
       Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država
       članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (SL L 189, 20.7.1990.,
       str. 17.).
2
       Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169,
       12.7.1993., str. 1.).
10728/16                                                                   SS/jn                     2
                                             DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- (2)     Cilj je ove Uredbe osigurati neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta u pogledu
        medicinskih proizvoda polazeći od visoke razine zaštite zdravlja pacijenata i korisnika te
        uzimajući u obzir mala i srednja poduzeća koja djeluju u tom sektoru. Ovom Uredbom
        istodobno se postavljaju visoki standardi kvalitete i sigurnosti medicinskih proizvoda kako
        bi se riješili zajednički sigurnosni problemu u vezi s tim proizvodima. Oba se cilja
        pokušavaju postići istodobno, neodvojivo su povezani i jednako važni. U pogledu članka
        114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) ovom se Uredbom usklađuju
        pravila za stavljanje na tržište Unije i stavljanje u uporabu medicinskih proizvoda i njihova
        pribora, na taj način omogućujući da se na njih može primijeniti načelo slobodnog kretanja
        robe. U pogledu članka 168. stavka 4. točke (c) UFEU-a ovom se Uredbom utvrđuju visoki
        standardi kvalitete i sigurnosti za medicinske proizvode osiguravajući, među ostalim,
        pouzdanost i čvrstu utemeljenost podataka dobivenih kliničkim ispitivanjima te zaštitu
        sigurnosti ispitanika koji u njima sudjeluju.
(3)     Ovom Uredbom ne nastoje se uskladiti pravila u vezi s daljnjim stavljanjem na
        raspolaganje na tržištu medicinskih proizvoda nakon što su oni već stavljeni u uporabu,
        npr. u kontekstu prodaje rabljenih proizvoda.
10728/16                                                                  SS/jn                     3
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- (4)     Trebalo bi znatno osnažiti ključne elemente postojećega regulatornog pristupa, kao što su
        nadzor nad prijavljenim tijelima, postupci ocjenjivanja sukladnosti, klinička ispitivanja i
        kliničke procjene, vigilancija i nadzor tržišta, te uvesti odredbe za osiguravanje
        transparentnosti i sljedivosti u odnosu na medicinske proizvode, s ciljem poboljšanja
        zdravlja i sigurnosti.
(5)     Radi promicanja globalnog usklađivanja propisa, što pridonosi visokoj razini zaštite
        sigurnosti diljem svijeta, i radi olakšavanja trgovine, trebalo bi u najvećoj mogućoj mjeri
        uzeti u obzir smjernice izrađene za medicinske proizvode na međunarodnoj razini,
        posebice u kontekstu Radne skupine za globalno usklađivanje (GHTF) i Međunarodnog
        foruma regulatora medicinskih proizvoda (IMDRF) nastaloga na njezinu inicijativu, i to
        posebice u odredbama o jedinstvenoj identifikaciji proizvoda, općim zahtjevima sigurnosti
        i učinkovitosti, tehničkoj dokumentaciji, pravilima razvrstavanja, postupcima ocjenjivanja
        sukladnosti i kliničkim ispitivanjima.
(6)     Aktivni medicinski proizvodi za ugradnju obuhvaćeni Direktivom 90/385/EEZ i drugi
        medicinski proizvodi obuhvaćeni Direktivom 93/42/EEZ iz povijesnih su razloga
        regulirani u dvama zasebnim pravnim instrumentima. Radi pojednostavnjenja obje
        nekoliko puta izmijenjene direktive trebalo bi zamijeniti jedinstvenim zakonodavnim
        aktom koji bi bio primjenjiv na sve medicinske proizvode, osim na in vitro dijagnostičke
        medicinske proizvode.
10728/16                                                                    SS/jn                   4
                                                DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- (7)     Područje primjene ove Uredbe trebalo bi jasno razgraničiti od drugog zakonodavstva Unije
        za usklađivanje koje se odnosi na proizvode poput in vitro dijagnostičkih medicinskih
        proizvoda, lijekova, kozmetike i hrane. Stoga bi Uredbu (EZ) br. 178/2002 Europskog
        parlamenta i Vijeća 1 trebalo izmijeniti tako da se iz njezina područja primjene isključe
        medicinski proizvodi.
(8)     Države članice trebale bi biti nadležne za odlučivanje u pojedinačnim slučajevima bez o
        tome spada li neki proizvod području primjene ove Uredbe. Kako bi se osigurala
        usklađenost odluka o kvalifikaciji u tom pogledu u svim državama članicama, osobito u
        odnosu na granične slučajeve, Komisiji bi trebalo dopustiti da na vlastitu inicijativu ili na
        propisno obrazložen zahtjev države članice te nakon savjetovanja s Koordinacijskom
        skupinom za medicinske proizvode („MDCG”) u pojedinačnim slučajevima odlučuje o
        tome pripadaju li konkretan proizvod te kategorija ili skupina proizvoda području primjene
        ove Uredbe. Komisija bi prilikom rasprave o regulatornom statusu proizvoda u graničnim
        slučajevima koji uključuju lijekove, tkiva i stanice ljudskog podrijetla, biocidne proizvode
        ili prehrambene proizvode trebala osigurati odgovarajuću razinu savjetovanja s, prema
        potrebi, Europskom agencijom za lijekove (EMA), Europskom agencijom za kemikalije i
        Europskom agencijom za sigurnost hrane.
1
      Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o
      utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost
      hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.).
10728/16                                                                   SS/jn                      5
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- (9)     Budući da je medicinske proizvode u nekim slučajevima teško razlikovati od kozmetičkih
        proizvoda, mogućnost odlučivanja o regulatornom statusu proizvoda na razini Unije
        trebalo bi također uvesti u Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća. 1
(10)    Proizvodi koji su kombinacija lijeka ili tvari i medicinskog proizvoda regulirani su ovom
        Uredbom ili Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća. 2 Tim bi se dvama
        zakonodavnim aktima trebalo osigurati odgovarajuću interakciju u pogledu savjetovanja
        tijekom ocjenjivanja prije stavljanja na tržište te razmjene informacija u kontekstu
        aktivnosti vigilancije kod takvih kombiniranih proizvoda. Za lijekove koji sadrže dio koji
        je medicinski proizvod trebalo bi, u kontekstu izdavanja odobrenja za stavljanje na tržište
        takvih lijekova, na primjeren način ocijeniti usklađenost tog dijela koji je proizvod s općim
        zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u ovoj Uredbi. Stoga bi
        Direktivu 2001/83/EZ trebalo izmijeniti.
1
      Uredba (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o
      kozmetičkim proizvodima (SL L 342, 22.12.2009., str. 59.).
2
      Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6 . studenoga 2001. o zakoniku
      Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).
10728/16                                                                  SS/jn                      6
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- (11)    Zakonodavstvo Unije, posebno Uredba (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i
        Vijeća 1 i Direktiva 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća 2, nepotpuno je u pogledu
        određenih proizvoda koji su proizvedeni uporabom derivata tkiva ili stanica ljudskog
        podrijetla koji su neaktivni ili su učinjeni neaktivnima. Takvi proizvodi trebali bi pripadati
        području primjene ove Uredbe, pod uvjetom da su u skladu s definicijom medicinskog
        proizvoda ili da su obuhvaćeni ovom Uredbom.
(12)    Ovom Uredbom trebalo bi obuhvatiti određene skupine proizvoda za koje proizvođač tvrdi
        da su namijenjeni samo u estetske ili druge nemedicinske svrhe, ali koji su slični
        medicinskim proizvodima u pogledu djelovanja i profila rizika. Kako bi proizvođači mogli
        dokazati sukladnost takvih proizvoda, Komisija bi trebala donijeti zajedničke specifikacije
        barem u pogledu primjene upravljanja rizicima te, prema potrebi, za kliničku procjenu u
        pogledu sigurnosti. Takve zajedničke specifikacije trebale bi se izraditi posebno za skupinu
        proizvoda koji nemaju medicinsku namjenu te se ne bi trebale upotrebljavati za
        ocjenjivanje sukladnosti analognih proizvoda s medicinskom namjenom. Proizvodi i s
        medicinskom i s nemedicinskom namjenom trebali bi ispunjavati zahtjeve koji se
        primjenjuju i na proizvode s medicinskom namjenom i na proizvode bez medicinske
        namjene.
1
      Uredba (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o
      lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br.
      726/2004 (SL L 324, 10.12.2007., str. 121.).
2
      Direktiva 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju
      standarda kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade,
      čuvanja, skladištenja i distribucije tkiva i stanica (SL L 102, 7.4.2004., str. 48.).
10728/16                                                                   SS/jn                      7
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- (13)    Kao i u slučaju proizvoda koji sadrže aktivna tkiva ili stanice ljudskog ili životinjskog
        podrijetla i koji su izričito isključeni iz Direktive 90/385/EEZ i Direktive 93/42/EEZ, a
        time i iz ove Uredbe, trebalo bi pojasniti da proizvodi koji sadrže aktivne biološke
        materijale ili organizme drukčijeg podrijetla, ili se od njih sastoje, kako bi postigli ili
        podržali namjenu tih proizvodâ, također nisu obuhvaćeni ovom Uredbom.
(14)    Zahtjevi utvrđeni Direktivom 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća 1 trebali bi se i
        dalje primjenjivati.
(15)    Postoji znanstvena nesigurnost u pogledu rizika i koristi nanomaterijala upotrebljavanih u
        proizvodima. Radi osiguravanja visoke razine zaštite zdravlja, slobodnoga kretanja roba i
        pravne sigurnosti proizvođača treba uvesti jedinstvenu definiciju nanomaterijala na temelju
        Preporuke Komisije 2011/696/EU 2, uz potrebnu fleksibilnost za prilagodbu ove definicije
        znanstvenom i tehničkom napretku te daljnjem regulatornom razvoju na razini Unije i
        međunarodnoj razini. Pri projektiranju i proizvodnji proizvoda proizvođači bi trebali biti
        posebno oprezni prilikom uporabe nanočestica za koje postoji visok ili srednji potencijal za
        unutrašnje izlaganje. Na takve bi se proizvode trebali primjenjivati najstroži postupci
        ocjenjivanja sukladnosti. Pri pripremi provedbenih akata za utvrđivanje praktične i
        jedinstvene primjene odgovarajućih zahtjeva utvrđenih u ovoj Uredbi u obzir bi trebalo
        uzeti i relevantna znanstvena mišljenja relevantnih znanstvenih odbora.
1
      Direktiva 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju
      standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske
      krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ (SL L 33, 8.2.2003., str. 30.).
2
      Preporuka Komisije 2011/696/EU od 18. listopada 2011. o definiciji nanomaterijala (SL L
      275, 20.10.2011., str. 38.).
10728/16                                                                    SS/jn                     8
                                                  DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- (16)    Sigurnosni aspekti kojima se bavi Direktiva 2014/30/EU Europskog parlamenta i Vijeća 1
        sastavni su dio općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti utvrđenih u ovoj Uredbi za
        proizvode. Stoga bi se trebalo smatrati da je ova Uredba lex specialis u odnosu na tu
        Direktivu.
(17)    Ova Uredba trebala bi uključivati zahtjeve koji se odnose na projektiranje i proizvodnju
        proizvoda koji su izvor ionizirajućeg zračenja bez utjecanja na primjenu Direktive Vijeća
        2013/59/Euratom 2 čija je svrha ostvarivanje drugih ciljeva.
(18)    Ovom Uredbom trebalo bi obuhvatiti zahtjeve za projektiranje , sigurnost i karakteristike u
        pogledu učinkovitosti proizvoda koji se izrađuju na način da spriječe ozljede na radu,
        uključujući zaštitu od zračenja.
(19)    Potrebno je pojasniti da se programska oprema koju je proizvođač posebno predvidio za
        jednu ili više medicinskih namjena određenih definicijom medicinskog proizvoda, zasebno
        kvalificira kao medicinski proizvod, dok programska oprema za opće namjene, čak i kad se
        koristi u zdravstvu, ili programska oprema namijenjena ostvarivanju određenog stila života
        ili ostvarivanju dobrobiti nije medicinski proizvod. Kvalifikacija programske opreme kao
        medicinskog proizvoda ili pribora neovisna je o lokaciji te opreme ili vrsti međusobne
        povezanosti između programske opreme i proizvoda.
1
      Direktiva 2014/30/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. veljače 2014. o usklađivanju
      zakonodavstava država članica u odnosu na elektromagnetsku kompatibilnost (SL L 96,
      29.3.2014., str. 79.).
2
      Direktiva Vijeća 2013/59/Euratom od 5. prosinca 2013. o osnovnim sigurnosnim
      standardima za zaštitu od opasnosti koje potječu od izloženosti ionizirajućem zračenju, i o
      stavljanju izvan snage direktiva 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom,
      97/43/Euratom i 2003/122/Euratom (SL L 13, 17.1.2014., str. 1.).
10728/16                                                                  SS/jn                    9
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- (20)    Radi povećanja pravne sigurnosti, definicije u ovoj Uredbi koje se odnose na same
        proizvode, stavljanje proizvoda na raspolaganje, gospodarske subjekte, korisnike i posebne
        postupke, ocjenjivanje sukladnosti, klinička ispitivanja i kliničke procjene, posttržišni
        nadzor, vigilanciju i nadzor tržišta, norme i ostale tehničke specifikacije, trebalo bi
        uskladiti s dobro uhodanom praksom u tom području u Uniji te na međunarodnoj razini.
(21)    Trebalo bi pojasniti kako je od ključne važnosti da proizvodi koji se nude osobama u Uniji
        putem usluga informacijskog društva u smislu Direktive (EU) 2015/1535 Europskog
        parlamenta i Vijeća 1 i proizvodi koji se koriste u kontekstu trgovačke aktivnosti za
        pružanje dijagnostičke ili terapijske usluge osobama unutar Unije ispunjavaju zahtjeve iz
        ove Uredbe kada se dotični proizvodi stavljaju na tržište ili usluge pružaju u Uniji.
1
      Direktiva (EU) 2015/1535 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. rujna 2015. o utvrđivanju
      postupka pružanja informacija u području tehničkih propisa i pravila o uslugama
      informacijskog društva (SL L 241, 17.9.2015., str. 1.).
10728/16                                                                  SS/jn                    10
                                                DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- (22)    U cilju priznavanja važne uloge normizacije u području medicinskih proizvoda, sukladnost
        s usklađenim normama kako je utvrđeno u Uredbi (EU) br. 1025/2012 Europskog
        parlamenta i Vijeća 1 trebala bi biti sredstvo kojim će proizvođači dokazati sukladnost s
        općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti te drugim pravnim zahtjevima, kao što su oni
        povezani s upravljanjem kvalitetom i rizicima, utvrđenima u ovoj Uredbi.
(23)    Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća 2 omogućuje Komisiji da donosi
        zajedničke tehničke specifikacije za pojedine kategorije in vitro dijagnostičkih medicinskih
        proizvoda. U područjima u kojima ne postoje usklađene norme ili u kojima su one
        nedostatne Komisiju bi trebalo ovlastiti za utvrđivanje zajedničkih specifikacija koje
        pružaju sredstvo za usklađivanje s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti te
        zahtjevima za klinička ispitivanja i kliničku procjenu i/ili posttržišno kliničko praćenje
        utvrđenima u ovoj Uredbi.
1
      Uredba (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o
      europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ i direktiva
      94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i
      2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća
      87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 316,
      14.11.2012., str. 12.)
2
      Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro
      dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.).
10728/16                                                                    SS/jn                  11
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- (24)    Nakon savjetovanja s relevantnim dionicima trebalo bi izraditi zajedničke specifikacije
        uzimajući u obzir europske i međunarodne norme.
(25)    Pravila primjenjiva na proizvode trebalo bi, kada je to prikladno, uskladiti s novim
        zakonodavnim okvirom za stavljanje proizvoda na tržište koji se sastoji od Uredbe (EZ) br.
        765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća 1 i Odluke br. 768/2008/EZ Europskog
        parlamenta i Vijeća 2.
(26)    Pravila za nadzor tržišta Unije i kontrolu proizvoda koji ulaze na tržište Unije utvrđena
        Uredbom (EZ) br. 765/2008 primjenjuju se na proizvode obuhvaćene ovom Uredbom, što
        države članice ne sprečava da odaberu nadležna tijela za obavljanje tih zadaća.
(27)    Primjereno je, na temelju novog zakonodavnog okvira za stavljanje proizvoda na tržište,
        jasno utvrditi opće obveze različitih gospodarskih subjekata, među ostalima uvoznikâ i
        distributera, ne dovodeći u pitanje posebne obveze utvrđene u raznim dijelovima ove
        Uredbe, kako bi dotični subjekti bolje razumjeli zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi te na taj
        način poboljšali usklađenost s propisima.
1
      Uredba (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju
      zahtjeva za akreditaciju i za nadzor tržišta u odnosu na stavljanje proizvoda na tržište i o
      stavljanju izvan snage Uredbe (EEZ) br. 339/93 (SL L 218, 13.8.2008., str. 30).
2
      Odluka br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o zajedničkom
      okviru za stavljanje na tržište proizvoda i o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća
      93/465/EEZ (SL L 218, 13.8.2008, str. 82.).
10728/16                                                                  SS/jn                    12
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- (28)    Za potrebe ove Uredbe trebalo bi smatrati da aktivnosti distributera obuhvaćaju nabavu,
        skladištenje i isporuku proizvoda.
(29)    Nekoliko obveza proizvođača, kao što su klinička procjena ili izvješćivanje o vigilanciji,
        navedenih samo u prilozima Direktivi 90/385/EEZ i Direktivi 93/42/EEZ, trebalo bi
        obuhvatiti normativnim odredbama ove Uredbe, kako bi se olakšala njezina primjena.
(30)    Zdravstvene ustanove trebale bi imati mogućnost proizvodnje, izmjene i upotrebe
        proizvoda unutar same ustanove te time rješavanja, u neindustrijskom opsegu, posebnih
        potreba ciljne skupine pacijenata koje ne mogu biti ispunjene na odgovarajućoj razini
        učinkovitosti ekvivalentnim proizvodom dostupnim na tržištu. U tom kontekstu,
        primjereno je predvidjeti da se određena pravila ove Uredbe u pogledu medicinskih
        proizvoda koji se proizvode i upotrebljavaju samo u zdravstvenim ustanovama, među
        ostalim u bolnicama, kao i ustanovama poput laboratorija i ustanova za javno zdravstvo
        koji podupiru rad zdravstvenog sustava i/ili kojima se zadovoljavaju potrebe pacijenata, ali
        u kojima se pacijente ne liječi niti se skrbi za njih izravno, ne primjenjuju s obzirom na to
        da bi se ciljeve iz ove Uredbe ionako ostvarilo na proporcionalan način. Trebalo bi
        napomenuti da pojmom „zdravstvene ustanove” nisu obuhvaćene ustanove koje u prvom
        redu tvrde da teže ispunjenju zdravstvenih interesa ili omogućivanju zdravog načina života,
        poput dvorana za vježbanje, toplica, wellness centara i centara za fitness. Slijedom toga na
        takve se ustanove ne primjenjuje izuzeće koje se primjenjuje na zdravstvene ustanove.
10728/16                                                                    SS/jn                    13
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- (31)    S obzirom na činjenicu da fizičke ili pravne osobe mogu zatražiti naknadu štete koju je
        uzrokovao neispravan proizvod u skladu s primjenjivim pravom Unije i nacionalnim
        pravom, primjereno je zahtijevati da proizvođači uspostave mjere za osiguranje dovoljnog
        iznosa financijskih sredstava za pokrivanje njihove potencijalne odgovornosti u skladu s
        Direktivom Vijeća 85/374/EEZ 1. Takve bi mjere trebale biti razmjerne klasi rizika, vrsti
        proizvoda i veličini poduzeća. U tom kontekstu primjereno je i utvrditi pravila kojima
        nadležno tijelo olakšava pružanje informacija osobama koje su možda ozlijeđene
        neispravnim proizvodom.
(32)    Kako bi se osiguralo da su proizvodi proizvedeni u serijskoj proizvodnji i dalje sukladni
        zahtjevima ove Uredbe te da se u proizvodnom postupku uzima u obzir iskustvo stečeno
        uporabom proizvoda koje proizvode, svi bi proizvođači trebali imati izrađen sustav
        upravljanja kvalitetom i sustav posttržišnog nadzora, proporcionalno klasi rizika i vrsti
        dotičnog proizvoda. Osim toga, kako bi se smanjili rizici i spriječili štetni događaji
        povezani s proizvodima, proizvođači bi trebali uspostaviti sustav upravljanja rizikom i
        sustav za prijavljivanje štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji.
(33)    Sustav upravljanja rizikom trebalo bi pažljivo uskladiti s kliničkom procjenom za
        proizvod, uključujući kliničke rizike koje treba rješavati u sklopu kliničkih ispitivanja,
        kliničkom procjenom i posttržišnim kliničkim praćenjem, te bi se trebao odražavati u
        njima. Postupak upravljanja rizikom i postupak kliničke procjene trebali bi biti međuovisni
        i trebali bi se redovito ažurirati.
1
      Direktiva Vijeća 85/374/EEZ od 25. srpnja 1985. o usklađivanju zakona i drugih propisa
      država članica u vezi s odgovornošću za neispravne proizvode (SL L 210., 7.8.1985.,
      str. 29.).
10728/16                                                                  SS/jn                    14
                                              DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- (34)    Trebalo bi osigurati da se nadzor i kontrola proizvodnje proizvodâ te posttržišni nadzor i
        aktivnosti vigilancije koje se na njih odnose provode unutar organizacije proizvođača te da
        to čini osoba odgovorna za usklađenost s propisima koja ispunjava minimalne uvjete
        osposobljenosti.
(35)    Za proizvođače koji nemaju poslovni nastan u Uniji ovlašteni zastupnik ima ključnu ulogu
        u osiguravanju usklađenosti proizvoda tih proizvođača te služi kao njihova osoba za
        kontakt s poslovnim nastanom u Uniji. S obzirom na tu ključnu ulogu, u svrhu izvršavanja
        primjereno je da ovlašteni zastupnik bude pravno odgovoran za neispravne proizvode u
        slučaju da proizvođač s poslovnim nastanom izvan Unije ne poštuje svoje opće obveze.
        Odgovornošću ovlaštenog zastupnika predviđenom ovom Uredbom ne dovode se u pitanje
        odredbe Direktive 85/374/EEZ, a ovlašteni bi zastupnik, u skladu s tim, trebao biti
        solidarno i pojedinačno odgovoran s uvoznikom i proizvođačem. Zadaće ovlaštenog
        zastupnika trebalo bi utvrditi pisanim ovlaštenjem. Uzimajući u obzir ulogu ovlaštenih
        zastupnika trebalo bi jasno utvrditi minimalne zahtjeve koje oni moraju ispunjavati,
        uključujući obvezu da imaju na raspolaganju osobu koja ispunjava minimalne uvjete
        osposobljenosti usporedive s onima proizvođačeve osobe odgovorne za usklađenost s
        propisima.
(36)    Radi osiguravanja pravne sigurnosti u pogledu obveza gospodarskih subjekata, nužno je
        objasniti u kojim se slučajevima distributer, uvoznik ili druga osoba smatraju
        proizvođačem proizvoda.
10728/16                                                                  SS/jn                    15
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- (37)    Paralelna trgovina proizvodima koji su već stavljeni na tržište zakoniti je oblik trgovine
        unutar unutarnjeg tržišta na temelju članka 34. UFEU-a, podložan ograničenjima
        proizišlim iz potrebe za zaštitom zdravlja i sigurnosti te za zaštitom prava intelektualnog
        vlasništva prema članku 36. UFEU-a. Primjena načela paralelne trgovine podložna je,
        međutim, različitim tumačenjima u državama članicama. Stoga bi u ovoj Uredbi trebalo
        utvrditi uvjete, osobito zahtjeve za ponovno označivanje i pakiranje, vodeći računa o
        sudskoj praksi Suda 1 u drugim mjerodavnim sektorima te postojećoj dobroj praksi u
        području medicinskih proizvoda.
(38)    Ponovna obrada i daljnja uporaba proizvoda za jednokratnu uporabu dopuštene su samo
        ako su u skladu s nacionalnim pravom i sukladne zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi.
        Obrađivač proizvoda za jednokratnu uporabu trebao bi se smatrati proizvođačem ponovno
        obrađenog proizvoda te bi on trebao preuzeti obveze proizvođača u skladu s ovom
        Uredbom. Države članice trebale bi, unatoč tome, moći odlučiti da se obveze vezane za
        ponovnu obradu i ponovnu uporabu proizvoda za jednokratnu uporabu u zdravstvenoj
        ustanovi ili od strane vanjskog obrađivača koji djeluje u njezino ime mogu razlikovati od
        obveza proizvođača iz ove Uredbe. Takva bi odstupanja u načelu trebalo bi dopustiti samo
        ako su ponovna obrada i ponovna uporaba proizvoda za jednokratnu uporabu u
        zdravstvenoj ustanovi ili od strane vanjskog obrađivača usklađene s donesenim
        zajedničkim specifikacijama ili, ako zajedničke specifikacije nisu donesene, relevantnim
        usklađenim normama i nacionalnim odredbama. Pri ponovnoj obradi takvih proizvoda
        trebala bi se osigurati razina sigurnosti i učinkovitosti jednaka onoj kod odgovarajućeg
        prvotnog proizvoda za jednokratnu uporabu.
1
      Presuda Suda od 28. srpnja 2011. u Orifarm i Paranova, spojeni predmeti C-400/09 i C-
      207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
10728/16                                                                    SS/jn                   16
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- (390)   Pacijenti kojima se ugrađuje proizvod trebali bi dobiti jasne i lako dostupne osnovne
        podatke kojima se omogućuje identifikaciju proizvoda za ugradnju i druge relevantne
        informacije o proizvodu, među ostalim sva potrebna upozorenja o zdravstvenim rizicima ili
        mjere opreza koje valja poduzeti, na primjer informacije o tome je li proizvod
        kompatibilan s određenim dijagnostičkim proizvodima ili skenerima koji se upotrebljavaju
        za sigurnosne provjere.
(40)    Proizvodi bi u pravilu trebali nositi oznaku CE koja upućuje na njihovu sukladnost s ovom
        Uredbom, kako bi se mogli slobodno kretati unutar Unije i stavljati u uporabu u skladu s
        njihovom namjenom. Države članice ne bi smjele stvarati prepreke stavljanju na tržište ili
        u uporabu proizvoda sukladnih zahtjevima utvrđenim ovom Uredbom. Međutim, državama
        članicama trebalo bi dopustiti da same odluče o tome hoće li ograničiti uporabu neke
        određene vrste proizvoda u odnosu na aspekte koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom.
(41)    Sljedivost proizvoda putem sustava jedinstvene identifikacije proizvoda (sustav UDI)
        utemeljenog na međunarodnim smjernicama trebala bi znatno unaprijediti učinkovitost
        posttržišnih aktivnosti povezanih sa sigurnošću za proizvode zahvaljujući poboljšanom
        izvješćivanju o štetnim događajima, ciljanim sigurnosnim korektivnim radnjama i boljem
        praćenju koje provode nadležna tijela. To bi trebalo doprinijeti smanjenju medicinskih
        pogrešaka te borbi protiv krivotvorenih proizvoda. Upotrebom sustava UDI također bi se
        trebali poboljšati politika nabave i politika zbrinjavanja otpada te upravljanje zalihama
        zdravstvenih ustanova i drugih gospodarskih subjekata i sustav bi, ako je to moguće, trebao
        biti kompatibilan s drugim sustavima provjere koji već postoje u tim okruženjima.
10728/16                                                                   SS/jn                  17
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- (42)    Sustav UDI trebao bi se primjenjivati na sve proizvode stavljene na tržište, osim na
        proizvode izrađene po narudžbi, te se temeljiti na međunarodno priznatim načelima,
        uključujući definicije usklađene s onima koje koriste glavni trgovinski partneri. Kako bi
        sustav UDI postao funkcionalan na vrijeme za primjenu ove Uredbe, ovom bi Uredbom
        trebalo utvrditi detaljna pravila.
(43)    Transparentnost i odgovarajući pristup informacijama koje su prilagođene predviđenom
        korisniku od ključne su važnosti za javni interes i zaštitu javnog zdravlja, kako bi se
        pacijentima i zdravstvenim djelatnicima dala veća autonomija i omogućilo donošenje
        informiranih odluka te kako bi se osigurala zdrava osnova za donošenje regulatornih
        odluka i izgradilo povjerenje u regulatorni sustav.
(44)    Jedan je od ključnih aspekata ostvarivanja ciljeva iz ove Uredbe stvaranje Europske baze
        podataka za medicinske proizvode (Eudamed) koja bi trebala uključivati različite
        elektroničke sustave za prikupljanje i obradu informacija koje se odnose na proizvode na
        tržištu i relevantne gospodarske subjekte, određene aspekte ocjenjivanja sukladnosti,
        prijavljena tijela, potvrde, klinička ispitivanja, vigilanciju i nadzor tržišta. Ciljevi baze
        podataka trebali bi biti povećanje opće transparentnosti, među ostalim većom dostupnošću
        informacija za javnost i zdravstvene djelatnike, izbjegavanje višestrukih zahtjeva za
        izvješćivanje, povećanje koordinacije između država članica te racionalizacija i
        olakšavanje protoka informacija između gospodarskih subjekata, prijavljenih tijela ili
        naručiteljâ i država članica, kao i među pojedinim državama članicama te između njih i
        Komisije. To se u okviru unutarnjeg tržišta može djelotvorno osigurati jedino na razini
        Unije i Komisija bi stoga trebala dalje razvijati Europsku bazu podataka za medicinske
        proizvode koja je uspostavljena Odlukom Komisije 2010/227/EU 1 i upravljati njome.
1
      Odluka Komisije 2010/227/EU od 19. travnja 2010. o Europskoj bazi podataka za
      medicinske proizvode (Eudamed) (SL L 102, 23.4.2010., str. 45.).
10728/16                                                                     SS/jn                    18
                                                DGB 2C                                               HR
 ---pagebreak--- (45)    Kako bi se olakšalo funkcioniranje Eudameda, međunarodno priznata nomenklatura
        medicinskih proizvoda trebala bi biti besplatno dostupna proizvođačima i drugim fizičkim
        ili pravnim osobama obveznima upotrebljavati tu nomenklaturu prema ovoj Uredbi. Osim
        toga, ta nomenklatura trebala bi biti dostupna, besplatno kada je to razumno izvedivo, i
        drugim dionicima.
(46)    Eudamedovi elektronički sustavi koji se odnose na proizvode na tržištu, relevantne
        gospodarske subjekte i potvrde trebali bi javnosti omogućiti primjerenu informiranost o
        proizvodima na tržištu Unije. Elektronički sustav za klinička ispitivanja trebao bi služiti
        kao sredstvo suradnje među državama članicama te naručiteljima omogućiti da na
        dobrovoljnoj osnovi podnesu jednu prijavu za nekoliko država članica te prijave ozbiljne
        nepoželjne događaje, nedostatke proizvoda i povezana ažuriranja. Elektronički sustav za
        vigilanciju trebao bi proizvođačima omogućiti prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja i
        drugih događaja koje je potrebno prijaviti te podržavanje koordinacije ocjenjivanja takvih
        štetnih događaja i drugih događaja koju provode nadležna tijela. Elektronički sustav za
        nadzor tržišta trebao bi služiti razmjeni informacija među nadležnim tijelima.
10728/16                                                                 SS/jn                      19
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- (47)    U pogledu podatka prikupljenih i obrađenih kroz elektroničke sustave Eudameda, na
        obradu osobnih podataka koja se provodi u državama članicama pod nadzorom nadležnih
        tijela država članica, posebice neovisnih javnih tijela koje je imenovala država članica,
        primjenjuje se Direktiva 95/46/EZ Europskoga parlamenta i Vijeća 1. Uredba (EZ) br.
        45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća 2 primjenjuje se na obradu osobnih podataka koju
        provodi Komisija u okviru ove Uredbe, a pod nadzorom Europskog nadzornika za zaštitu
        podataka. U skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001 Komisiju bi trebalo imenovati
        kontrolorom Eudameda i njegovih elektroničkih sustava.
(48)    Za proizvode za ugradnju i za proizvode III. klase proizvođači bi trebali sažeti glavne
        aspekte sigurnosti i učinkovitosti proizvoda te rezultat kliničke procjene u dokumentu koji
        bi trebao biti javno dostupan.
(49)    Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti proizvoda trebao bi posebno uključivati
        rangiranje proizvoda u kontekstu dijagnostičkih ili terapeutskih opcija uzimajući u obzir
        kliničku procjenu proizvoda u usporedbi s drugim dijagnostičkim ili terapijskim
        zamjenama te posebne uvjete pod kojima se taj proizvod i njegove zamjene mogu uzeti u
        obzir.
1
      Direktiva 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti
      pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom protoku takvih podataka (SL
      L 281, 23.11.1995., str. 31).
2
      Uredba (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2000. o zaštiti
      pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice i o
      slobodnom kretanju takvih podataka (SL L 8, 12.1.2001., str. 1.).
10728/16                                                                   SS/jn                  20
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- (50)    Pravilan rad prijavljenih tijela od ključne je važnosti za osiguravanje visoke razine zaštite
        zdravlja i sigurnosti te povjerenja građana u sustav. Stoga bi imenovanje i praćenje
        prijavljenih tijela koje, u skladu s iscrpnim i strogim kriterijima, obavljaju države članice,
        trebale podlijegati kontrolama na razini Unije.
(51)    Tijelo odgovorno za prijavljena tijela trebalo bi kritički procijeniti ocjenjivanje tehničke
        dokumentacije proizvođačâ, osobito dokumentacije o kliničkoj procjeni, koje provode
        prijavljena tijela. Ta bi procjena trebala biti dijelom pristupa aktivnostima nadgledanja i
        praćenja prijavljenih tijela koji se temelji na procjeni rizika i temeljiti se na uzorkovanju
        relevantne dokumentacije.
(52)    Trebalo bi ojačati položaj prijavljenih tijela u odnosu na proizvođače, među ostalim u
        odnosu na njihova prava i obveze provođenja nenajavljenih revizija na licu mjesta te
        obavljanja fizičkih i laboratorijskih ispitivanja proizvoda, kako bi se zajamčila
        kontinuirana usklađenost od strane proizvođača i nakon primitka izvorne potvrde.
10728/16                                                                     SS/jn                    21
                                                 DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- (53)    Kako bi se povećala transparentnost nadgledanja nacionalnih tijela nad prijavljenim
        tijelima, tijela nadležna za prijavljena tijela trebala bi objavljivati informacije o mjerama
        nacionalnom pravu kojim se uređuje ocjenjivanje, imenovanje i praćenje prijavljenih tijela.
        U skladu s dobrom administrativnom praksom ta bi tijela trebala redovito ažurirati te
        informacije, posebno u svrhu iskazivanja relevantnih, znatnih ili znatnih promjena u
        dotičnim postupcima.
(54)    Država članica u kojoj prijavljeno tijelo ima poslovni nastan trebala bi biti odgovorna za
        izvršenje zahtjevâ iz ove Uredbe u pogledu tog prijavljenog tijela.
(55)    Državama članicama trebalo bi, posebice s obzirom na njihovu odgovornost za
        organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i medicinske skrbi, dopustiti da odredite
        dodatne zahtjeve za prijavljena tijela imenovana za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda i s
        poslovnim nastanom na njihovu državnom području u pogledu pitanja koja nisu uređena
        ovom Uredbom. Svi takvi određeni dodatni zahtjevi ne bi trebali utjecati na specifičnije
        horizontalno zakonodavstvo Unije o prijavljenim tijelima i jednako postupanje prema
        prijavljenim tijelima.
10728/16                                                                     SS/jn                    22
                                                DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- (56)    Za medicinske proizvode za ugradnju III. klase i aktivne medicinske proizvode II.b klase
        namijenjene za davanje i/ili uklanjanje lijekova prijavljena bi tijela, osim u određenim
        slučajevima, trebalo obvezati da od stručnih skupina traže temeljito ispitivanje svojih
        izvješća o ocjenjivanju kliničke procjene. Nadležna tijela trebalo bi obavijestiti o
        proizvodima kojima je nakon postupka ocjenjivanja sukladnosti koji uključuje stručnu
        skupinu dodijeljena potvrda. Savjetovanje stručnih skupina u pogledu kliničke procjene
        trebalo bi dovesti do usklađenog procjenjivanja visokorizičnih medicinskih proizvoda
        razmjenom stručnog znanja o kliničkim aspektima i izradom zajedničkih specifikacija za
        kategorije proizvoda koji su bili podvrgnuti ovom postupku savjetovanja.
(57)    Za proizvode III. klase te za neke proizvode II.b klase proizvođač bi se prije svoje kliničke
        procjene i/ili ispitivanja trebao moći dobrovoljno posavjetovati sa stručnom skupinom o
        strategiji kliničkog razvoja i prijedlozima za klinička ispitivanja.
(58)    Potrebno je, osobito za potrebe postupaka ocjenjivanja sukladnosti, pridržavati se
        razvrstavanja proizvoda u četiri klase proizvoda u skladu s međunarodnom praksom.
        Pravila razvrstavanja temelje se na osjetljivosti ljudskog tijela i trebala bi uzeti u obzir
        moguće rizike povezane s tehničkim projektom i izradom proizvoda. Radi održavanja iste
        razine sigurnosti predviđene Direktivom 90/385/EEZ aktivni medicinski proizvodi za
        ugradnju trebali bi biti u klasi najvišeg rizika.
10728/16                                                                    SS/jn                    23
                                                DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak--- (59)    Pravilima iz starog režima koja se primjenjuju na invazivne proizvode nije dostatno uzeta u
        obzir razina invazivnosti i moguće toksičnosti pojedinih proizvoda koji se ugrađuju u
        ljudsko tijelo. Kako bi se postiglo odgovarajuće razvrstavanje na temelju rizika onih
        proizvoda koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje ljudsko tijelo apsorbira ili
        koje se u njemu lokalno raspršuju, za takve je proizvode potrebno uvesti posebna pravila
        razvrstavanja. U pravilima razvrstavanja u obzir bi se trebalo uzimati mjesto u ljudskom
        tijelu ili na njemu na kojem proizvod djeluje, u koje se unosi ili na koje se nanosi te dolazi
        li do sustavne apsorpcije tvari od kojih se proizvod sastoji ili njihovih metaboličkih
        proizvoda u ljudskome tijelu.
(60)    Postupak ocjenjivanja sukladnosti za proizvode I. klase u pravilu bi se trebao provoditi
        isključivo na odgovornost proizvođača, s obzirom na nisku razinu osjetljivosti povezanu s
        takvim proizvodima. Za medicinske proizvode II.a klase, II.b klase i III. klase trebala bi
        biti obvezna primjerena razina uključenosti prijavljenog tijela.
(61)    Trebalo bi dodatno ojačati i racionalizirati postupke ocjenjivanja sukladnosti za proizvode
        te istodobno jasno utvrditi zahtjeve za prijavljena tijela u pogledu učinkovitosti njihova
        ocjenjivanja kako bi se osigurala jednaka pravila za sve.
10728/16                                                                    SS/jn                     24
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- (62)    Primjereno je da potvrde o slobodnoj prodaji sadržavaju informacije koje omogućuju
        uporabu Eudameda s ciljem dobivanja informacija o proizvodu, a posebno informacije o
        tome je li on na tržištu, je li povučen s tržišta ili opozvan, te o svim potvrdama o
        sukladnosti.
(63)    Kako bi se osigurala visoka razina sigurnosti i učinkovitosti, dokazivanje usklađenosti s
        općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenim u ovoj Uredbi trebalo bi se temeljiti
        na kliničkim podacima koji bi, za proizvode III. klase i proizvode za ugradnju, u pravilu
        trebali potjecati iz kliničkih ispitivanja provedenih pod nadležnošću naručitelja. I
        proizvođač i druga fizička ili pravna osoba trebali bi imati mogućnost da budu naručitelj
        koji preuzima odgovornost za kliničko ispitivanje.
(64)    Pravila za klinička ispitivanja trebala bi biti u skladu s dobro uhodanim međunarodnim
        smjernicama u tom području, primjerice s međunarodnom normom ISO 14155:2011 o
        dobroj kliničkoj praksi za klinička ispitivanja medicinskih proizvoda na ljudskim
        ispitanicima, kako bi se omogućilo da se rezultati kliničkih ispitivanja provedenih u Uniji
        lakše prihvate kao dokumentacija izvan Unije te da se rezultati kliničkih ispitivanja
        provedenih izvan Unije u skladu s međunarodnim smjernicama mogu lakše prihvatiti
        unutar Unije. Osim toga, ta pravila trebala bi biti u skladu s najnovijom verzijom Helsinške
        deklaracije Svjetske liječničke udruge o etičkim načelima za medicinska istraživanja koja
        uključuju ljudske ispitanike.
10728/16                                                                      SS/jn               25
                                                 DGB 2C                                        HR
 ---pagebreak--- (65)    Državi članici u kojoj se provodi kliničko ispitivanje treba prepustiti da odredi
        odgovarajuće tijelo koje će sudjelovati u ocjenjivanju zahtjeva za provođenje kliničkog
        ispitivanja te da organizira sudjelovanje etičkih povjerenstava u okviru roka za odobrenje
        tog kliničkog ispitivanja navedenog u ovoj Uredbi. Takve su odluke pitanje interne
        organizacije za svaku državu članicu. U tom kontekstu države članice trebale bi osigurati
        sudjelovanje laika, a posebice pacijenata ili organizacija pacijenata. Također trebaju
        osigurati dostupnost potrebnih stručnjaka.
(66)    Ako tijekom kliničkog ispitivanja zbog štete nanesene ispitaniku dođe do zahtjeva za
        građanskopravnu ili kaznenopravnu odgovornost ispitivača ili naručitelja, uvjeti za
        odgovornost u takvim slučajevima, uključujući pitanja uzročnosti te razine štete i sankcija,
        i dalje se trebaju uređivati nacionalnim pravom.
(67)    Na razini Unije trebalo bi uspostaviti elektronički sustav kako bi se osiguralo da svako
        kliničko ispitivanje bude zabilježeno i prijavljeno u javno dostupnoj bazi podataka. Radi
        zaštite prava na zaštitu osobnih podataka, koje je priznato člankom 8. Povelje Europske
        unije o temeljnim pravima, u elektronički sustav ne bi se smjeli unositi osobni podaci
        ispitanika koji sudjeluju u kliničkim ispitivanjima. Kako bi se osigurala sinergija s
        područjem kliničkih ispitivanja lijekova, elektronički sustav za klinička ispitivanja trebao
        bi biti interoperabilan s bazom podataka EU-a koja se treba uspostaviti za klinička
        ispitivanja lijekova za ljudsku uporabu.
10728/16                                                                  SS/jn                     26
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- (68)    Ako se kliničko ispitivanje treba provesti u više država članica, naručitelj bi trebao imati
        mogućnost podnošenja jedinstvene prijave kako bi se smanjilo administrativno
        opterećenje. Kako bi se omogućilo zajedničko korištenje sredstvima i osigurala dosljednost
        u pogledu ocjenjivanja sigurnosnih i zdravstvenih aspekata proizvoda koji se ispituje te
        znanstvene strukture tog kliničkog ispitivanja, postupak za ocjenjivanje takve jedinstvene
        prijave trebao bi se koordinirati među državama članicama pod vodstvom koordinirajuće
        države članice. Takvo koordinirano ocjenjivanje ne bi trebalo uključivati ocjenjivanje
        suštinski nacionalnih, lokalnih i etičkih aspekata kliničkog ispitivanja, uključujući
        informirani pristanak. U početnom razdoblju od sedam godina od datuma početka primjene
        ove Uredbe države članice trebale bi moći sudjelovati na dobrovoljnoj osnovi u
        koordiniranom ocjenjivanju. Nakon tog razdoblja sve države članice trebale bi biti obvezne
        sudjelovati u koordiniranom ocjenjivanju. Komisija bi na temelju iskustava prikupljenih u
        dobrovoljnoj koordinaciji među državama članicama trebala sastaviti izvješće o primjeni
        relevantnih odredaba u vezi s koordiniranim postupkom ocjenjivanja. Ako su nalazi
        preispitivanja negativni, Komisija bi trebala podnijeti prijedlog za produljenje razdoblja
        sudjelovanja na dobrovoljnoj osnovi u postupku koordiniranog ocjenjivanja.
10728/16                                                                   SS/jn                     27
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- (69)    Naručitelji bi trebali državama članicama u kojima se ta klinička ispitivanja provode
        prijavljivati određene nepoželjne događaje i nedostatke proizvoda do kojih dolazi tijekom
        kliničkih ispitivanja. Države članice trebale bi moći prekinuti ili suspendirati ispitivanja ili
        povući odobrenje za ta ispitivanja ako to smatraju potrebnim radi osiguravanja visoke
        razine zaštite ispitanika koji sudjeluju u kliničkom ispitivanju. Ostale države članice
        trebalo bi obavješćivati o takvim informacijama.
(70)    Naručitelj kliničkog ispitivanja trebao bi, prema potrebi, zajedno s izvješćem o kliničkom
        ispitivanju u roku utvrđenom u ovoj Uredbi podnijeti i sažetak rezultata kliničkog
        ispitivanja koji je lako razumljiv predviđenom korisniku. Ako sažetak rezultata iz
        znanstvenih razloga nije moguće podnijeti u određenom roku, naručitelj bi to trebao
        opravdati i odrediti kada će podnijeti rezultate.
(71)    Ovom bi se Uredbom trebalo obuhvatiti klinička ispitivanja čiji je cilj prikupljanje
        kliničkih dokaza radi dokazivanja sukladnosti proizvodâ i utvrditi osnovne zahtjeve u vezi
        s etičkim i znanstvenim ocjenjivanjem za druge vrste kliničkih ispitivanja medicinskih
        proizvoda.
10728/16                                                                   SS/jn                      28
                                                DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- (72)    Za onesposobljene osobe, maloljetnike, trudnice i dojilje potrebne su posebne zaštitne
        mjere. Određivanje zakonito imenovanih zastupnika onesposobljenih osoba i maloljetnika
        trebalo bi, međutim, prepustiti državama članicama.
(73)    Trebalo bi poštovati načela zamjene, smanjenja i poboljšanja u području pokusa na
        životinjama utvrđena u Direktivi 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća 1. Posebno bi
        trebalo izbjeći nepotrebno udvostručavanje ispitivanja i studija.
(74)    Proizvođači bi trebali imati aktivnu ulogu tijekom posttržišne faze sustavno i aktivno
        prikupljajući informacije iz posttržišnih iskustava sa svojim proizvodima s ciljem
        ažuriranja tehničke dokumentacije i suradnje s nacionalnim nadležnim tijelima zaduženima
        za vigilanciju i aktivnosti nadzora tržišta. Proizvođači bi u tu svrhu trebali uspostaviti
        sveobuhvatan sustav posttržišnog nadzora utemeljen na svojem sustavu upravljanja
        kvalitetom i na planu posttržišnog nadzora. Relevantni podaci i informacije prikupljeni
        posttržišnim nadzorom te stečena iskustva iz svih provedenih preventivnih i/ili korektivnih
        radnji trebali bi se upotrebljavati za ažuriranje bilo kojeg relevantnog dijela tehničke
        dokumentacije, kao što je onaj koji se odnosi na ocjenjivanje rizika i kliničku procjenu, te
        bi trebali služiti svrsi transparentnosti.
1
      Direktiva 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja
      koje se koriste u znanstvene svrhe (SL L 276, 20.10.2010., str. 33.).
10728/16                                                                    SS/jn                   29
                                                 DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- (75)    Radi bolje zaštite zdravlja i sigurnosti u vezi s proizvodima na tržištu učinkovitost
        elektroničkog sustava vigilancije proizvoda trebalo bi povećati uspostavom središnjeg
        portala na razini Unije za prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih
        radnji.
(76)    Države članice trebale bi poduzeti odgovarajuće mjere za podizanje svijesti zdravstvenih
        djelatnika, korisnika i pacijenata o važnosti prijavljivanja štetnih događaja. Zdravstvene
        djelatnike, korisnike i pacijente trebalo bi poticati i omogućiti im da na nacionalnoj razini
        na usklađene načine prijavljuju ozbiljne štetne događaje na koje se sumnja. Nacionalna
        nadležna tijela trebala bi obavješćivati proizvođače o svakom ozbiljnom štetnom događaju
        na koji se sumnja i ako proizvođač potvrdi da je do takvog štetnog događaja došlo, dotična
        tijela trebala bi osigurati da se poduzmu odgovarajuće mjere daljnjeg postupanja kako bi se
        smanjila mogućnost ponovne pojave takvih štetnih događaja.
(77)    Procjena prijavljenih ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji trebala bi
        se provoditi na nacionalnoj razini, no u slučaju sličnih štetnih događaja ili obveze provedbe
        sigurnosnih korektivnih radnji u više država članica trebalo bi osigurati koordinaciju s
        ciljem zajedničke upotrebe sredstava i osiguravanja dosljednosti u pogledu korektivnih
        radnji.
10728/16                                                                    SS/jn                   30
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- (78)    U kontekstu istrage štetnih događaja, nadležna tijela trebala bi, prema potrebi, u obzir uzeti
        informacije i mišljenja koja su dostavili relevantni dionici, među ostalim organizacije
        pacijenata i zdravstvenih djelatnika te udruženja proizvođača.
(79)    Kako bi se izbjeglo dvostruko prijavljivanje, trebalo bi jasno razlikovati prijavljivanje
        ozbiljnih nepoželjnih događaja ili nedostataka proizvoda tijekom kliničkih ispitivanja i
        prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja do kojih dolazi nakon stavljanja proizvoda na
        tržište.
(80)    U ovu Uredbu trebala bi biti uključena pravila o nadzoru tržišta kako bi se ojačala prava i
        obveze nacionalnih nadležnih tijela, osigurala djelotvorna koordinacija njihovih aktivnosti
        nadzora tržišta i objasnili primjenjivi postupci.
(81)    Svako statistički znatno povećanje broja ili ozbiljnosti štetnih događaja koji nisu ozbiljni ili
        očekivanih nuspojava koje bi moglo znatno utjecati na analizu koristi i rizika te koje bi
        moglo dovesti do neprihvatljivih rizika trebalo bi prijaviti nadležnim tijelima kako bi im se
        omogućilo ocjenjivanje i donošenje prikladnih mjera.
10728/16                                                                   SS/jn                     31
                                                DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- (82)    Trebalo bi uspostaviti stručni odbor, Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode
        (MDCG), sastavljen od osoba koje su imenovale države članice na temelju njihove uloge i
        stručnosti u području medicinskih proizvoda, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske
        proizvode, radi obavljanja zadaća koje su mu povjerene ovom Uredbom i Uredbom (EU)
        2017/… Europskog parlamenta i Vijeća 1+, davanja savjeta Komisiji te pomaganja Komisiji
        i državama članicama pri osiguravanju usklađene provedbe ove Uredbe. MDCG bi trebao
        moći osnivati podskupine kako bi imao pristup potrebnom detaljnom tehničkom stručnom
        znanju u području medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.
        Pri osnivanju podskupina trebalo bi obratiti primjerenu pozornost na mogućnost
        uključivanja postojećih skupina na razini Unije u području medicinskih proizvoda.
(83)    Stručne skupine i stručne laboratorije trebala bi imenovati Komisija na temelju njihove
        ažurne kliničke, znanstvene ili tehničke stručnosti, s ciljem pružanja znanstvene, tehničke i
        kliničke pomoći Komisiji, MDCG-u, proizvođačima i prijavljenim tijelima u odnosu na
        provedbu ove Uredbe. Osim toga, stručne skupine trebale bi ispunjavati zadaće davanja
        mišljenja o izvješću o ocjenjivanju kliničke procjene prijavljenih tijela u slučaju određenih
        visokorizičnih proizvoda.
1
      Direktiva (EU) 2017/… Europskog parlamenta i Vijeća od … o in vitro dijagnostičkim
      medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije
      2010/227/EU (SL L …, …, str. …).
+
      SL: Molimo u bilješku unijeti serijski broj uredbe u st10729/16 i pojedinosti objave.
10728/16                                                                  SS/jn                     32
                                              DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- (84)    Uža koordinacija među nacionalnim nadležnim tijelima putem razmjene informacija i
        koordiniranog ocjenjivanja pod vodstvom koordinacijskog tijela ključna je za osiguravanje
        dosljedno visoke razine zaštite zdravlja i sigurnosti unutar unutarnjeg tržišta, posebno u
        područjima kliničkih ispitivanja i vigilancije. Načelo koordinirane razmjene i ocjenjivanja
        trebalo bi se primjenjivati i u drugim aktivnostima nadležnih tijela opisanima u ovoj
        Uredbi, kao što je imenovanje prijavljenih tijela, te bi se trebalo poticati u području
        nadzora tržišta proizvoda. Zajednički rad, koordinacija i komunikacija aktivnosti također bi
        trebali dovesti do učinkovitije uporabe sredstava i stručnosti na nacionalnoj razini.
(85)    Komisija bi koordinacijskim nacionalnim tijelima trebala pružiti znanstvenu, tehničku i
        odgovarajuću logističku potporu te osigurati da se regulatorni sustav za proizvode
        učinkovito i jedinstveno provodi na razini Unije na temelju čvrstih znanstvenih dokaza.
(86)    Unija i, prema potrebi, države članice trebale bi aktivno sudjelovati u međunarodnoj
        regulatornoj suradnji u području medicinskih proizvoda radi olakšavanja razmjene
        sigurnosnih informacija povezanih s medicinskim proizvodima i poticanja daljnjeg razvoja
        međunarodnih regulatornih smjernica za promicanje donošenja propisa u drugim
        nadležnostima koji rezultiraju razinom zaštite zdravlja i sigurnosti istovjetnom onoj koja je
        uspostavljena ovom Uredbom.
10728/16                                                                    SS/jn                  33
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- (87)    Države članice trebale bi poduzeti sve potrebne mjere kako bi osigurale provedbu odredaba
        ove Uredbe, među ostalim utvrđivanjem učinkovitih, proporcionalnih i odvraćajućih
        sankcija za povrede tih odredaba.
(88)    Iako se ovom Uredbom ne bi trebalo utjecati na pravo država članica da naplaćuju
        pristojbe za aktivnosti na nacionalnoj razini, države članice trebale bi obavijestiti Komisiju
        i druge države članice prije nego što odrede visinu i strukturu takvih pristojbi, kako bi se
        osigurala transparentnost. Radi osiguranja transparentnosti, strukturu i visinu pristojbi
        trebalo bi biti javno dostupan na zahtjev.
(89)    Ovom Uredbom poštuju se temeljna prava i uzimaju u obzir načela koja su posebno
        priznata Poveljom Europske unije o temeljnim pravima, a osobito ljudsko dostojanstvo,
        integritet osobe, zaštita osobnih podataka, umjetnička i znanstvena sloboda, sloboda
        poslovanja i pravo na vlasništvo. Ovu bi Uredbu države članice trebale primjenjivati u
        skladu s tim pravima i načelima.
10728/16                                                                  SS/jn                      34
                                              DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- (90)    Ovlast za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 290. UFEU-a trebalo bi
        delegirati Komisiji s ciljem izmjene određenih odredaba ove Uredbe koje nisu ključne.
        Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća
        savjetovanja, uključujući ona na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u
        skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi
        zakonodavstva od 13. travnja 2016. 1 Osobito, s ciljem osiguravanja ravnopravnog
        sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće primaju sve
        dokumente istodobno kada i stručnjaci iz država članica te njihovi stručnjaci sustavno
        imaju pristup sastancima stručnih skupina Komisije koji se odnose na pripremu delegiranih
        akata.
(91)    Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu ove Uredbe, provedbene ovlasti trebalo bi
        dodijeliti Komisiji. Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011
        Europskog parlamenta i Vijeća 2.
1
      SL L 123, 12.5.2016., str. 1.
2
      Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju
      pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem
      provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).
10728/16                                                                   SS/jn                 35
                                                DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak--- (92)    Savjetodavni postupak trebao bi se upotrebljavati za provedbene akte kojima se utvrđuje
        oblik i prezentacija podatkovnih elemenata iz sažetaka proizvođačâ o sigurnosti i kliničkoj
        učinkovitosti te uspostavlja model za potvrde o slobodnoj prodaji, s obzirom da su ti
        provedbeni akti postupovne prirode i nemaju izravan utjecaj na zdravlje i sigurnost na
        razini Unije.
(93)    Komisija bi trebala donijeti izravno primjenjive provedbene akte kada je to potrebno iz
        krajnje hitnih razloga u valjano opravdanim slučajevima proširenja nacionalnog odstupanja
        od primjenjivih postupaka ocjenjivanja sukladnosti na područje Unije.
(94)    Komisiji bi trebalo dodijeliti provedbene ovlasti kako bi mogla imenovati subjekte za
        dodjelu, stručne skupine i stručne laboratorije.
10728/16                                                                 SS/jn                   36
                                              DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- (95)    Kako bi se gospodarskim subjektima, posebno malim i srednjim poduzećima, prijavljenim
        tijelima, državama članicama i Komisiji omogućilo da se prilagode promjenama uvedenim
        ovom Uredbom i da zajamče njezinu pravilnu primjenu, prikladno je osigurati dostatno
        prijelazno razdoblje za tu prilagodbu i za organizacijske dogovore koje treba poduzeti.
        Međutim, određeni dijelovi Uredbe koji se izravno odnose na države članice i Komisiju
        trebali bi se provesti što prije. Također, posebno je važno da se do dana primjene ove
        Uredbe imenuje dovoljan broj prijavljenih tijela u skladu s novim zahtjevima radi
        izbjegavanja eventualne nestašice medicinskih proizvoda na tržištu. Potrebno je, međutim,
        da se imenovanjem prijavljenog tijela u skladu sa zahtjevima iz ove Uredbe prije datuma
        početka njezine primjene ne dovodi u pitanje valjanost imenovanja tih prijavljenih tijela u
        skladu s direktivama 90/385/EEZ i 93/42/EEZ ni njihova sposobnost daljnjeg izdavanja
        valjanih potvrda u skladu s tim dvjema direktivama do datuma primjene ove Uredbe.
10728/16                                                                  SS/jn                   37
                                                DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak--- (96)    Kako bi se osigurao nesmetan prelazak na nova pravila za registraciju proizvoda i potvrda,
        obveza unosa relevantnih informacija u elektroničke sustave uspostavljene ovom Uredbom
        na razini Unije trebala bi u cijelosti stupiti na snagu tek nakon 18 mjeseci od datuma
        početka primjene ove Uredbe, pod uvjetom da su odgovarajući informatički sustavi
        razvijeni u skladu s planom. Tijekom tog prijelaznog razdoblja određene odredbe direktiva
        90/385/EEZ i 93/42/EEZ trebale bi ostati na snazi. Međutim, kako bi se izbjegle višestruke
        registracije, trebalo bi se smatrati da su gospodarski subjekti i prijavljena tijela koji se u
        skladu s ovom Uredbom registriraju putem relevantnih elektroničkih sustava
        uspostavljenih na razini Unije ispunili zahtjeve za registraciju koje su države članice
        usvojile u skladu s tim odredbama.
(97)    Kako bi se omogućilo nesmetano uvođenje sustava jedinstvene identifikacije proizvoda,
        trenutak primjene obveze postavljanja nosača jedinstvene identifikacije proizvoda na
        oznaku proizvoda trebao bi varirati od jedne do pet godina nakon datuma početka primjene
        ove Uredbe, ovisno o klasi dotičnog proizvoda.
10728/16                                                                    SS/jn                      38
                                                 DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- (98)    Direktive 90/385/EEZ i 93/42/EEZ trebalo bi staviti izvan snage kako bi se osigurala
        primjena samo jednog niza pravila u pogledu stavljanja medicinskih proizvoda na tržište i
        povezanih aspekata obuhvaćenih ovom Uredbom. Obveze proizvođačâ u pogledu
        stavljanja na raspolaganje dokumentacije za proizvode koje su stavili na tržište te obveze
        proizvođačâ i država članica u pogledu aktivnosti vigilancije za proizvode stavljene na
        tržište na temelju tih direktiva trebale bi se nastaviti primjenjivati. Iako bi trebalo ostaviti
        državama članicama da same odluče kako organizirati aktivnosti vigilancije, poželjno je da
        one imaju mogućnost prijavljivanja štetnih događaja povezanih s proizvodima stavljenima
        na tržište na temelju tih direktiva korištenjem istih alata kao i za prijavljivanje za proizvode
        stavljene na tržište na temelju ove Uredbe. Nadalje, primjereno je, radi osiguranja
        nesmetanog prijelaza sa starog na novi režim, osigurati da Uredba Komisije (EU)
        br. 207/2012 1 i Uredba Komisije (EU) br. 722/2012 2 ostanu na snazi i dalje se primjenjuju,
        osim ako se stave izvan snage provedbenim aktima koje Komisija donosi u skladu s ovom
        Uredbom.
1
      Uredba Komisije (EU) br. 207/2012 od 9. ožujka 2012. o elektronskim uputama za uporabu
      medicinskih proizvoda (SL L 72, 10.3.2012., str. 28.).
2
      Uredba Komisije (EU) br. 722/2012 od 8. kolovoza 2012. o posebnim zahtjevima u vezi sa
      zahtjevima utvrđenim u direktivama Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ s obzirom na aktivne
      medicinske proizvode za ugradnju i medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva
      životinjskog podrijetla (SL L 212, 9.8.2012., str. 3.).
10728/16                                                                    SS/jn                       39
                                                DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak---         Odluka Komisije 2010/227/EU donesena radi provedbe tih direktiva i Direktiva 98/79/EZ
        trebale bi također ostati na snazi i dalje se primjenjivati do datuma kada Eudamed postane
        potpuno funkcionalan. S druge strane, takvo zadržavanje na snazi nije potrebno za
        direktive Komisije 2003/12/EZ 1 i 2005/50/EZ 2 i Provedbenu uredbu Komisije (EU)
        br. 920/2013 3.
(99)    Zahtjevi ove Uredbe trebali bi se primjenjivati na sve proizvode koji se stavljaju na tržište
        ili u uporabu od datuma početka primjene ove Uredbe. Međutim, kako bi se osigurao
        nesmetan prijelaz trebalo bi omogućiti, u ograničenom razdoblju od tog datuma, stavljanje
        na tržište ili u uporabu proizvoda s pomoću valjane potvrde izdane na temelju Direktive
        90/385/EEZ ili a temelju Direktive 93/42/EEZ.
(100)   Europski nadzornik za zaštitu podataka dao je mišljenje 4 u skladu s člankom 28.
        stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 45/2001.
1
      Direktiva Komisije 2003/12/EZ od 3. veljače 2003. o ponovnoj klasifikaciji implantata za
      dojke u okviru Direktive 93/42/EEZ u pogledu medicinskih proizvoda (SL L 28, 4.2.2003.,
      str. 43.).
2
      Direktiva Komisije 2005/50/EZ od 11. kolovoza 2005. o ponovnoj kategorizaciji zglobnih
      proteza kuka, koljena i ramena u okviru Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim
      proizvodima (SL L 210, 12.8.2005., str. 41.).
3
      Provedbena uredba Komisije (EU) br. 920/2013 od 24. rujna 2013. o imenovanju i
      nadziranju prijavljenih tijela na temelju Direktive Vijeća 90/385/EEZ o aktivnim
      medicinskim proizvodima za ugradnju i Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim
      proizvodima (SL L 253, 25.9.2013., str. 8).
4
      SL C 358, 7.12.2013., str. 10.
10728/16                                                                   SS/jn                    40
                                                DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- (101)   S obzirom na to da ciljeve ove Uredbe , to jest osiguravanje nesmetanog funkcioniranja
        unutarnjeg tržišta u pogledu medicinskih proizvoda i osiguravanje visokih standarda
        kvalitete i sigurnosti za medicinske proizvode pa time i visoke razine zaštite zdravlja i
        sigurnosti pacijenata, korisnika i drugih osoba, ne mogu dostatno ostvariti države članice,
        nego se zbog svoje opsežnosti i učinaka oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije,
        Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5.
        Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku
        ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva,
DONIJELI SU OVU UREDBU:
10728/16                                                                 SS/jn                    41
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---                                             Poglavlje I.
                             Područje primjene i definicije
                                               Članak 1.
                                     Predmet i područje primjene
1.      Ovom Uredbom utvrđuju se pravila u vezi sa stavljanjem na tržište, stavljanjem na
        raspolaganje na tržištu ili stavljanjem u uporabu medicinskih proizvoda za ljudsku uporabu
        te pribora za takve proizvode u Uniji. Ova se Uredba primjenjuje i na klinička ispitivanja u
        pogledu takvih medicinskih proizvoda i pribora koja se provode u Uniji.
2.      Ova se Uredba, od datuma primjene zajedničkih specifikacija usvojenih u skladu s
        člankom 9., primjenjuje i na skupine proizvoda koji nemaju medicinsku namjenu navedene
        u Prilogu XVI., uzimajući u obzir najnovija dostignuća, a posebno postojeće usklađene
        norme za analogne proizvode s medicinskom namjerom, koji se temelje na sličnoj
        tehnologiji. Zajedničke specifikacije za svaku od skupina proizvoda navedenih u Prilogu
        XVI. obuhvatit će barem primjenu upravljanja rizicima kako je navedeno u Prilogu I. za
        skupinu dotičnih proizvoda i, prema potrebi, kliničku procjenu u pogledu sigurnosti.
10728/16                                                                SS/jn                     42
                                                DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---         Potrebne zajedničke specifikacije usvajaju se najkasnije ... [datum početka primjene ove
        Uredbe]. Počinju se primjenjivati šest mjeseci nakon dana njihova stupanja na snagu ili od
        ... [datum početka primjene ove Uredbe], ovisno o tome što nastupi kasnije.
        Neovisno o članku 122. mjere država članica u pogledu kvalificiranja proizvoda
        obuhvaćenih Prilogom XVI. kao medicinskih proizvoda u skladu s Direktivom 93/42/EEZ
        vrijede do datuma primjene, kako je naveden u prvom podstavku, relevantnih zajedničkih
        specifikacija za tu skupinu proizvoda.
        Ova se Uredba primjenjuje i na klinička ispitivanja koja se provode u Uniji u pogledu
        proizvoda iz prvog podstavka.
3.      Proizvodi i s medicinskom i s nemedicinskom namjenom skupno ispunjavaju zahtjeve koji
        se primjenjuju na proizvode s medicinskom namjenom i one koji se primjenjuju na
        proizvode bez medicinske namjene.
10728/16                                                                  SS/jn                  43
                                              DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 4.      Za potrebe ove Uredbe medicinski proizvodi, pribor za medicinske proizvode te proizvodi
        navedeni u Prilogu XVI. na koje na temelju stavka 2. ova Uredba primjenjuje dalje u tekstu
        navode se kao „proizvodi”.
5.      Ako je to opravdano, s obzirom na sličnost između proizvoda s medicinskom namjenom
        stavljenog na tržište i proizvoda bez medicinske namjene u pogledu njihovih karakteristika
        i rizika, Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 115. kako bi
        izmijenila popis u Prilogu XV. dodajući nove skupine proizvoda radi zaštite zdravlja i
        sigurnosti korisnika ili drugih osoba ili drugih aspekata javnog zdravlja.
6.      Ova se Uredba ne primjenjuje na:
        (a)    in vitro dijagnostičke medicinske proizvode obuhvaćene Uredbom (EU) 2017/… +;
        (b)    lijekove, kako je određeno u članku 1. točki 2. Direktive 2001/83/EZ. Pri odlučivanju
               o tome je li proizvod obuhvaćen Direktivom 2001/83/EZ ili ovom Uredbom posebno
               se uzima u obzir glavni način djelovanja proizvoda;
+
      SL: Molimo umetnite serijski broj Uredbe u st10729/16.
10728/16                                                                  SS/jn                   44
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         (c) lijekove za naprednu terapiju obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 1394/2007;
        (d) krv ljudskog podrijetla, proizvode od krvi, plazmu ili krvne stanice ljudskoga
            podrijetla ili proizvode koji, kada se stavljaju na tržište ili u uporabu, uključuju takve
            proizvode od krvi, plazmu ili stanice, osim proizvoda iz stavka 8. ovog članka;
        (e) kozmetičke proizvode obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 1223/2009;
        (f) transplantate, tkiva ili stanice životinjskog podrijetla ili njihove derivate ili proizvode
            koji ih sadrže ili se od njih sastoje; ova se Uredba, međutim, odnosi na proizvode
            dobivene korištenjem tkiva i stanica životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata, koji
            su neaktivni ili učinjeni neaktivnima;
        (g) transplantate, tkiva ili stanice ljudskog podrijetla ili njihove derivate, obuhvaćene
            Direktivom 2004/23/EZ, ili proizvode koji ih sadrže ili se od njih sastoje; ova se
            Uredba, međutim, odnosi na proizvode dobivene korištenjem derivata tkiva ili
            stanica ljudskog podrijetla koji su neaktivni ili učinjeni neaktivnima;
10728/16                                                                    SS/jn                    45
                                               DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak---         (h)    proizvode, osim onih iz točaka (d), (f) i (g), koji sadrže aktivne biološke materijale ili
               aktivne organizme, uključujući žive mikroorganizme, bakterije, gljivice ili viruse, ili
               se od njih sastoje, kako bi postigli ili podržali namjenu proizvoda;
        (i)    hranu obuhvaćenu Uredbom (EZ) br. 178/2002.
7.      Ovom Uredbom uređuje se svaki proizvod koji, kada se stavlja na tržište ili u uporabu, kao
        sastavni dio uključuje in vitro dijagnostički medicinski proizvod u smislu članka 2. točke
        2. Uredbe (EU) 2017/... +. Zahtjevi Uredbe (EU) 2017/…+ primjenjuju se na dio proizvoda
        koji je in vitro dijagnostički medicinski proizvod.
8.      Svaki proizvod koji, kada se stavlja na tržište ili u uporabu, kao sastavni dio uključuje tvar
        koja bi se, da se upotrebljava zasebno, smatrala lijekom u smislu članka 1. točke 2.
        Direktive 2001/83/EZ, uključujući lijek dobiven iz krvi ili plazme ljudskog podrijetla u
        kako je utvrđeno u članku 1. točki 10. te Direktive, čije je djelovanje pomoćno u odnosu na
        djelovanje proizvoda, podliježe ocjenjivanju i odobrenju u skladu s ovom Uredbom.
+
      SL: Molimo umetnite serijski broj Uredbe u st10729/16.
10728/16                                                                    SS/jn                     46
                                                DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         Međutim, ako je djelovanje te tvari glavno, a ne pomoćno u odnosu na djelovanje
        proizvoda, cijeli se proizvod uređuje Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ)
        br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća 1, ovisno o tome što je primjenjivo. U tom se
        slučaju mjerodavni opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I. ovoj
        Uredbi primjenjuju u pogledu sigurnosti i učinkovitosti dijela koji čini proizvod.
9.      Svaki proizvod namijenjen davanju lijeka kako je definirano u članku 1. točki 2.
        Direktive 2001/83/EZ uređuje se ovom Uredbom ne dovodeći u pitanje odredbe te
        Direktive i Uredbe (EZ) br. 726/2004 koje se odnose na lijek.
        Međutim, ako se proizvod namijenjen davanju lijeka i lijek stavljaju na tržište tako da čine
        jedinstven cjelovit proizvod koji je namijenjen za uporabu isključivo u danoj kombinaciji i
        nije za višekratnu uporabu, taj se jedinstveni cjeloviti proizvod uređuje
        Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004, ovisno o tome što je primjenjivo.
        U tom se slučaju mjerodavni opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I.
        ovoj Uredbi primjenjuju u pogledu sigurnosti i učinkovitosti dijela koji čini jedinstveni
        cjeloviti proizvod.
1
      Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju
      postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u
      humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136,
      30.4.2004., str. 1.).
10728/16                                                                   SS/jn                   47
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 10.     Svaki proizvod koji, kada se stavlja na tržište ili u uporabu, kao sastavni dio uključuje
        neaktivna tkiva ili stanice ljudskog podrijetla ili njihove derivate, čije djelovanje služi kao
        pomoćno u odnosu na djelovanje proizvoda, podliježe ocjenjivanju i odobrenju u skladu s
        ovom Uredbom. U tom slučaju primjenjuju se odredbe za darovanje, prikupljanje i
        testiranje utvrđene u Direktivi 2004/23/EZ.
        Međutim, ako je djelovanje tih tkiva ili stanica ili njihovih derivata glavno, a ne pomoćno
        u odnosu na djelovanje proizvoda, aproizvod nije uređen Uredbom (EZ) br. 1394/2007,
        proizvod se uređuje Direktivom 2004/23/EZ. U tom se slučaju mjerodavni opći zahtjevi
        sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I. ovoj Uredbi primjenjuju u pogledu
        sigurnosti i učinkovitosti dijela koji čini proizvod.
11.     Ova Uredba detaljno je zakonodavstvo Unije u smislu članka 2. stavka 3.
        Direktive 2014/30/EU.
10728/16                                                                    SS/jn                     48
                                                DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 12.     Ako postoji opasnost relevantna u smislu Direktive 2006/42/EZ Europskog parlamenta i
        Vijeća 1, proizvodi koji su također strojevi u smislu članka 2. drugog stavka točke (a) te
        Direktive također zadovoljavaju bitne zahtjeve o zdravlju i sigurnosti određene u Prilogu I.
        toj Direktivi u mjeri u kojoj su ti zahtjevi više specifični nego opći zahtjevi sigurnosti i
        učinkovitosti utvrđeni u poglavlju II. Priloga I. ovoj Uredbi.
13.     Ova Uredba ne utječe na primjenu Direktive Vijeća 2013/59/Euratom.
14.     Ova Uredba ne utječe na pravo države članice da ograniči uporabu bilo koje posebne vrste
        proizvoda u odnosu na aspekte koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom.
15.     Ova Uredba ne utječe na nacionalno pravo u vezi s organizacijom, pružanjem ili
        financiranjem zdravstvenih usluga i medicinske skrbi, poput zahtjeva da se određeni
        proizvodi mogu izdati samo uz predočenje liječničkog recepta, zahtjeva da samo određeni
        zdravstveni djelatnici ili ustanove za zdravstvenu skrb mogu izdati ili uporabiti određene
        medicinske proizvode ili da se oni moraju upotrebljavati uz posebno stručno savjetovanje.
1
      Direktiva 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 17. svibnja 2006. o strojevima (SL
      L 157, 9.6.2006., str. 24.).
10728/16                                                                    SS/jn                    49
                                                DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 16.     U ovoj se Uredbi ničim ne ograničavaju sloboda tiska ili sloboda izražavanja u medijima u
        mjeri u kojoj su zajamčene u Uniji i u državama člancima, a posebno na temelju članka 11.
        Povelje Europske unije o temeljnim pravima.
                                              Članak 2.
                                              Definicije
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
1.      „medicinski proizvod” znači svaki instrument, naprava, uređaj, programska oprema,
        implantat, reagens, materijal ili drugi predmet koji je proizvođač namijenio da se, sam ili u
        kombinaciji, upotrebljava za ljudska bića u jednu ili više sljedećih određenih medicinskih
        svrha:
        –     dijagnosticiranja, sprečavanja, predviđanja, prognoze, liječenja ili ublaživanja
              bolesti,
        –     dijagnosticiranja, praćenja stanja, liječenja, ublaživanja ozljede ili invalidnosti ili
              njihova nadomještanja,
10728/16                                                                   SS/jn                      50
                                               DGB 2C                                               HR
 ---pagebreak---         –      ispitivanja, zamjene ili izmjene anatomije ili fiziološkog ili patološkog procesa ili
               stanja,
        –      pružanja podataka putem in vitro ispitivanja uzoraka dobivenih iz ljudskog tijela,
               uključujući donirane organe, krv i tkivo,
        i koji svoju glavnu namijenjenu funkciju ne ostvaruje farmakološkim, imunološkim ili
        metaboličkim sredstvima, u ljudskom tijelu ili na njemu, ali kojemu ta sredstva mogu
        pomoći u njegovu djelovanju.
        Medicinskim proizvodima smatraju se i sljedeći proizvodi:
        –      proizvodi za kontrolu ili potpomaganje začeća;
        –      proizvodi posebno namijenjeni za čišćenje, dezinfekciju ili sterilizaciju proizvoda iz
               članka 1. stavka 4. i onih iz prvog podstavka ove točke.
2.      „pribor za medicinski proizvod” znači predmet koji je, iako sâm nije medicinski proizvod,
        proizvođač namijenio za uporabu zajedno s jednim ili nekoliko posebnih medicinskih
        proizvoda kako bi posebno omogućio da se medicinski proizvod, odnosno proizvodi, mogu
        upotrebljavati u skladu sa svojom namjenom ili kako bi se izričito i izravno pomoglo
        medicinskoj funkcionalnosti jednog medicinskog proizvoda ili više njih u pogledu njihove
        namjene;
10728/16                                                                    SS/jn                    51
                                                DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 3.      „proizvod izrađen po narudžbi” znači svaki proizvod koji je posebno izrađen u skladu s
        liječničkim receptom bilo koje osobe koja ga je ovlaštena izdati prema nacionalnom pravu
        na osnovi svojih stručnih kvalifikacija, a koja, u okviru svojih odgovornosti, određuje
        posebne karakteristike njegova projektiranja, te koji je isključivo namijenjen tome da ga
        određeni pacijent upotrebljava isključivo kako bi se njime zadovoljila individualna stanja i
        potrebe tog pacijenta.
        Međutim, masovno proizvedeni proizvodi koji moraju biti prilagođeni da bi zadovoljili
        posebne zahtjeve bilo kojeg profesionalnog korisnika proizvodi koji su masovno
        proizvedeni industrijskim postupcima proizvodnje u skladu s liječničkim receptima bilo
        koje ovlaštene osobe ne smatraju se proizvodima izrađenima po narudžbi;
4.      „aktivan proizvod” znači svaki proizvod čiji rad ovisi o bilo kojem drugom izvoru energije,
        osim one koju u tu svrhu stvara ljudsko tijelo ili sila teže i koji djeluje promjenom gustoće
        ili pretvaranjem te energije. Proizvodi namijenjeni za prijenos energije, tvari ili drugih
        elemenata između aktivnog proizvoda i pacijenta bez ikakvih znatnih promjena ne
        smatraju se aktivnim proizvodima.
        Programska oprema također se smatra aktivnim proizvodom;
10728/16                                                                     SS/jn                  52
                                              DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak--- 5.      „proizvod za ugradnju” znači svaki proizvod, uključujući one koji se djelomično ili u
        cijelosti apsorbiraju, koji je namijenjen za:
        –     potpunu ugradnju u ljudsko tijelo ili
        –     zamjenu epitelne površine ili površine oka
        putem kliničkog zahvata te za koji je predviđeno da ostane na tom mjestu nakon postupka.
        Svaki proizvod namijenjen za djelomičnu ugradnju u ljudsko tijelo kliničkim zahvatom i
        predviđen da ostane na tom mjestu najmanje 30 dana nakon postupka također se smatra
        proizvodom za ugradnju;
6.      „invazivni proizvod” znači svaki proizvod koji, u cijelosti ili djelomično, prodire u tijelo ili
        kroz tjelesni otvor ili kroz površinu tijela;
7.      „generička skupina proizvoda” znači skup proizvoda koji imaju istu ili sličnu namjenu ili
        zajedničku tehnologiju, što im omogućuje da budu razvrstani na generički način, čime se
        ne odražavaju posebne karakteristike;
8.      „proizvod za jednokratnu uporabu” znači proizvod koji je namijenjen za uporabu na
        jednom pojedincu tijekom jednog postupka;
10728/16                                                                   SS/jn                     53
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 9.      „krivotvoreni proizvod” znači bilo koji proizvod s neistinitim predstavljanjem identiteta
        i/ili podrijetla i/ili potvrdâ oznake CE ili dokumenata koji se odnose na postupak dodjele
        oznake CE. Ova definicija ne odnosi se na proizvod s nenamjernom neusklađenosti i ne
        dovodi u pitanje prava intelektualnog vlasništva;
10.     „komplet” znači kombinacija proizvoda koji su zajedno pakirani i stavljeni na tržište s
        ciljem uporabe za posebnu medicinsku namjenu;
11.     „sustav” znači kombinacija proizvoda koji su, neovisno o tome jesu li pakirani zajedno ili
        ne, namijenjeni tome da budu međusobno povezani ili kombinirani radi postizanja posebne
        medicinske svrhe;
12.     „namjena” znači uporaba za koju je proizvod namijenjen u skladu s podacima koje
        proizvođač navodi na oznaci, u uputama za uporabu ili u promotivnom ili prodajnom
        materijalu ili izjavama i kako je proizvođač naveo u kliničkoj procjeni;
13.     „oznaka” znači pisana, tiskana ili grafička informacija koja se nalazi na samom proizvodu,
        pakiranju svake jedinice ili pakiranju višestrukih proizvoda;
14.     „upute za uporabu” znači informacije koje osigurava proizvođač da bi informirao korisnika
        o namjeni i pravilnoj uporabi proizvoda te o svim mjerama opreza koje treba poduzeti;
10728/16                                                                   SS/jn                   54
                                                DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak--- 15.     „jedinstvena identifikacija proizvoda” („UDI”) znači niz numeričkih ili alfanumeričkih
        znakova nastalih na osnovi međunarodno prihvaćenih normi za identifikaciju i kodiranje
        proizvoda koji omogućuju nedvosmislenu identifikaciju određenih proizvoda na tržištu;
16.     „neaktivan” znači da nema potencijal za metaboličke procese ili umnožavanje;
17.     „derivativ” znači „nestanična tvar” izdvojena iz tkiva ili stanica ljudskog ili životinjskog
        podrijetla procesom proizvodnje. Konačno dobivena tvar koja se upotrebljava u
        proizvodnji proizvoda u tom slučaju ne sadrži stanice ili tkiva;
18.     „nanomaterijal” znači prirodan, slučajno nastao ili proizveden materijal koji sadrži čestice
        u nevezanom stanju ili u obliku agregata ili aglomerata, pri čemu je za 50 % ili više čestica
        u raspodjeli po brojevnoj veličini jedna ili više vanjskih dimenzija unutar opsega veličine
        od 1 do 100 nm;
        Fulereni, grafeni i ugljikove nanocijevi jednostrukih stijenki s jednom ili više vanjskih
        dimenzija manjih od 1 nm smatraju se nanomaterijalima;
19.     „čestica”, za potrebe definiranja nanomaterijala u točki 18., znači vrlo malen dio tvari s
        definiranim fizičkim granicama;
10728/16                                                                   SS/jn                     55
                                              DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak--- 20.     „aglomerat”, za potrebe definiranja nanomaterijala u točki 18., znači skup slabo vezanih
        čestica ili agregata u kojemu je nastalo vanjsko površinsko područje slično ukupnosti
        površinskih područja pojedinačnih komponenti;
21.     „agregat”, za potrebe definiranja nanomaterijala u točki 18., znači čestica koja se sastoji od
        čvrsto vezanih ili spojenih čestica;
22.     „učinkovitost” znači sposobnost proizvoda da ostvari svoju namjenu koju je naveo
        proizvođač;
23.     „rizik” znači kombinacija vjerojatnosti nastanka štete i ozbiljnosti te štete;
24.     „utvrđivanje odnosa između koristi i rizika” znači analiziranje svih ocjenjivanja koristi i
        rizika koje bi mogle biti relevantne za uporabu proizvoda u skladu s njegovom namjenom i
        pri uporabi proizvoda u skladu s namjenom koju je predvidio proizvođač;
25.     „kompatibilnost” je sposobnost proizvoda, uključujući programsku opremu, ako se
        upotrebljava zajedno s drugim proizvodom ili s više njih u skladu sa svojom namjenom,
        da:
        (a)   bude učinkovit, a da ne izgubi ili ugrozi predviđenu učinkovitost i/ili
10728/16                                                                  SS/jn                     56
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (b)   se integrira i/ili funkcionira bez potrebe za izmjenom ili prilagodbom bilo kojeg
              dijela kombiniranih proizvoda i/ili
        (c)   se upotrebljava zajedno bez konflikta/interferencije ili nepoželjne reakcije.
26.     „interoperabilnost” je sposobnost dvaju ili više proizvoda istog ili različitog proizvođača,
        uključujući programsku opremu, da
        (a)   razmjenjuju podatke i upotrebljavaju razmijenjene podatke za ispravno izvršenje
              posebnih funkcija bez promjene sadržaja podataka i/ili
        (b)   međusobno komuniciraju i/ili
        (c)   funkcioniraju zajedno kako je predviđeno.
27.     „stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači svaka opskrba proizvodom, osim proizvodom
        koji se ispituje, za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Unije tijekom komercijalne
        aktivnosti, bilo uz naplatu, bilo besplatno;
28.     „stavljanje na tržište” znači prvo stavljanje proizvoda na raspolaganje, osim proizvoda koji
        se ispituje, na tržištu Unije;
10728/16                                                                     SS/jn                   57
                                                 DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 29.     „stavljanje u uporabu” znači faza u kojoj je proizvod, osim proizvoda koji se ispituje,
        stavljen na raspolaganje krajnjem korisniku i prvi put spreman za uporabu za svoju
        namjenu na tržištu Unije;
30.     „proizvođač” znači fizička ili pravna osoba koja proizvodi ili potpuno prerađuje proizvod
        ili naručuje projektiranje, proizvodnju ili potpunu preradu proizvoda te taj proizvod stavlja
        na tržište pod svojim imenom ili žigom;
31.     „potpuna prerada”, za potrebe definiranja proizvođača, znači potpuna ponovna izrada
        proizvoda koji je već stavljen na tržište ili u uporabu ili izrada novog proizvoda od
        upotrijebljenih proizvoda kako bi se učinio sukladnim s ovom Uredbom, uz određivanje
        novog životnog vijeka za prerađeni proizvod;
32.     „ovlašteni zastupnik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom unutar
        Unije koja je primila i prihvatila pisano ovlaštenje proizvođača smještenog izvan Unije da
        djeluje u ime proizvođača u pogledu posebnih zadaća koje se tiču obveza proizvođača u
        skladu s ovom Uredbom;
33.     „uvoznik” znači svaka fizička ili pravna osoba s nastanom u Uniji koja proizvod iz treće
        zemlje stavlja na tržište Unije;
10728/16                                                                    SS/jn                  58
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 34.     „distributer” znači svaka fizička ili pravna osoba u lancu opskrbe, osim proizvođača ili
        uvoznika, koja proizvod stavlja na raspolaganje na tržištu, do trenutka stavljanja proizvoda
        u uporabu;
35.     „gospodarski subjekt” znači proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik, distributer i osoba iz
        članka 22. stavka 1. i članka 22. stavka 3.;
36.     „zdravstvena ustanova” znači organizacija čija je primarna svrha njega ili liječenje
        pacijenata ili promicanje javnog zdravlja;
37.     „korisnik” znači svaki zdravstveni djelatnik ili laik koji upotrebljava proizvod;
38.     „laik” znači pojedinac koji nema formalno obrazovanje u odgovarajućem području
        zdravstvene skrbi ili medicinskoj disciplini;
39.     „ponovna obrada” znači postupak koji se provodi na rabljenom proizvodu kako bi se
        omogućila njegova sigurna višekratna uporaba, a koji uključuje čišćenje, dezinfekciju,
        sterilizaciju i s tim povezane postupke te testiranje i ponovnu uspostavu tehničke i
        funkcionalne sigurnosti rabljenog proizvoda;
40.     „ocjenjivanje sukladnosti” znači postupak kojim se utvrđuje jesu li ispunjeni zahtjevi ove
        Uredbe koji se odnose na proizvod;
10728/16                                                                   SS/jn                  59
                                                DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 41.     „tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo koje provodi aktivnosti ocjenjivanja
        sukladnosti kao treća strana, uključujući umjeravanje, testiranje, izdavanje potvrda i
        provedbu inspekcija;
42.     „prijavljeno tijelo” znači tijelo za ocjenjivanje sukladnosti imenovano u skladu s ovom
        Uredbom;
43.     „oznaka sukladnosti CE” ili „oznaka CE” znači oznaka kojom proizvođač označuje da je
        proizvod u sukladnosti s primjenjivim zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi i drugom
        primjenjivom usklađenom zakonodavstvu Unije koje predviđa njezino stavljanje;
44.     „klinička procjena” znači sustavan i planiran postupak trajnog dobivanja, prikupljanja,
        analize i ocjenjivanja kliničkih podataka koji se odnose na proizvod radi provjere
        sigurnosti i učinkovitosti proizvoda, uključujući kliničke koristi, prilikom uporabe za
        namjenu koju je predvidio proizvođač;
45.     „kliničko ispitivanje” znači svako sustavno ispitivanje na jednom ili više ljudskih
        ispitanika koje se poduzima radi ocjenjivanja sigurnosti ili učinkovitosti proizvoda;
46.     „proizvod koji se ispituje” znači svaki proizvod koji se ocjenjuje u kliničkom ispitivanju;
47.     „plan kliničkog ispitivanja” znači dokument u kojem su opisani obrazloženja, ciljevi,
        projektiranje, metodologija, praćenje, statistička razmatranja, organizacija i provedba
        kliničkog ispitivanja;
10728/16                                                                   SS/jn                   60
                                                DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 48.     „klinički podaci” znači informacije o sigurnosti ili učinkovitosti koje su nastale na osnovi
        uporabe proizvoda i koje su dobivene iz sljedećega:
        –     kliničkih ispitivanja dotičnog proizvoda,
        –     kliničkih ispitivanja ili drugih studija objavljenih u znanstvenoj literaturi o proizvodu
              za koji se može dokazati istovjetnost s dotičnim proizvodom,
        –     elaborata objavljenih u recenziranim znanstvenim publikacijama o drugim kliničkim
              iskustvima u vezi s dotičnim proizvodom ili proizvodom za koji se može dokazati
              istovjetnost s dotičnim proizvodom,
        –     klinički relevantnih informacija koje proizlaze iz posttržišnog nadzora, posebno
              posttržišnog kliničkog praćenja;
49.     „naručitelj” znači bilo koji pojedinac, poduzeće, ustanova ili organizacija koja preuzima
        odgovornost za pokretanje kliničkog ispitivanja, za upravljanje njime te osiguravanje
        financijskih sredstava za njega;
50.     „ispitanik” znači pojedinac koji sudjeluje u kliničkom ispitivanju;
10728/16                                                                   SS/jn                     61
                                                DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 51.     „klinički dokaz” znači klinički podaci i rezultati kliničke procjene koji se odnose na
        proizvod i koji su dovoljno opširni i kvalitetni da bi omogućili donošenje kvalificirane
        ocjene o tome je li proizvod siguran i ostvaruje li predviđenu kliničku korist ako se
        upotrebljava kako je predvidio proizvođač;
52.     „klinička učinkovitost” znači sposobnost proizvoda da se njime ostvari njegova namjena,
        kako je predvidio proizvođač, kao rezultat bilo kakvog izravnog ili neizravnog
        medicinskog učinka koji proizlazi iz tehničkih ili funkcionalnih svojstava proizvoda, među
        ostalim dijagnostičkih svojstava, i time ostvari klinička korist po pacijente ako se taj
        proizvod upotrebljava kako je predvidio proizvođač;
53.     „klinička korist” znači pozitivan učinak proizvoda na zdravlje pojedinca, koji se utvrđuje
        kao jedan ili više smislenih i mjerljivih kliničkih ishoda relevantnih u odnosu na pacijenta,
        uključujući ishode koji se odnose na dijagnozu ili pozitivan učinak na postupanje s
        pacijentima ili javno zdravstvo;
54.     „ispitivač” znači pojedinac koji je odgovoran za provedbu kliničkog ispitivanja na mjestu
        kliničkog ispitivanja;
10728/16                                                                   SS/jn                   62
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 55.     „informirani pristanak” znači slobodan i dobrovoljan iskaz spremnosti ispitanika da
        sudjeluje u određenom kliničkom ispitivanju nakon što je obaviješten o svim aspektima
        kliničkog ispitivanja koji su važni za njegovu odluku o sudjelovanju ili, u slučaju
        maloljetnika i onesposobljenih ispitanika, nakon odobrenja ili suglasnosti njihova zakonski
        imenovanog zastupnika da ih se uključi u kliničko ispitivanje;
56.     „etičko povjerenstvo” znači neovisno tijelo uspostavljeno u određenoj državi članici u
        skladu s pravom te države članice koje je ovlašteno davati mišljenja za potrebe ove Uredbe
        uzimajući u obzir stajališta laika, posebno pacijenata ili udruga pacijenata;
57.     „nepoželjan događaj” znači svaki nepovoljan medicinski događaj, neplanirana bolest ili
        ozljeda ili svaki nepovoljan klinički znak, uključujući abnormalan laboratorijski nalaz, u
        vezi s ispitanicima, korisnicima ili drugim osobama u kontekstu kliničkog ispitivanja,
        neovisno o tome je li povezan s proizvodom koji se ispituje;
58.     „ozbiljan nepoželjan događaj” znači svaki nepoželjan događaj koji je doveo do nečega od
        sljedećeg:
        (a)   smrti,
        (b)   ozbiljnog pogoršanja zdravlja ispitanika koje ima za posljedicu nešto od sljedećeg:
              i.     bolest ili ozljedu opasnu po život,
10728/16                                                                  SS/jn                    63
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---               ii.    trajno oštećenje tjelesne strukture ili funkcije,
              iii.   bolničko liječenje ili produljenje bolničkog liječenja pacijenta,
              iv.    liječnički ili kirurški zahvat s ciljem sprečavanja bolesti ili ozljede opasne po
                     život ili trajnog oštećenja tjelesne strukture ili funkcije,
              v.     kroničnu bolest,
        (c)   oštećenja fetusa, smrt fetusa ili prirođena tjelesna ili psihička oštećenja ili urođena
              mana;
59.     „nedostatak proizvoda” znači svaki nedostatak u pogledu identifikacije, kvalitete, trajnosti,
        pouzdanosti, sigurnosti ili učinkovitosti proizvoda koji se ispituje, uključujući
        neispravnost, pogreške prilikom uporabe ili neprikladnost informacija koje osigurava
        proizvođač;
60.     „posttržišni nadzor” znači sve aktivnosti koje proizvođači u suradnji s drugim
        gospodarskim subjektima provode kako bi uspostavili i ažurirali sustavan postupak za
        proaktivno prikupljanje i preispitivanje iskustva stečenog putem proizvoda koje stavljaju
        na tržište, na raspolaganje na tržištu ili u uporabu, u svrhu utvrđivanja bilo kakve potrebe
        za hitnom primjenom bilo kakvih potrebnih korektivnih ili preventivnih radnji;
10728/16                                                                     SS/jn                     64
                                                 DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 61.     „nadzor tržišta” znači aktivnosti koje nadležna tijela provode i mjere koje poduzimaju da
        bi provjerila i osigurala da proizvodi ispunjavaju zahtjeve utvrđene mjerodavnim
        usklađenim zakonodavstvom Unije te da ne ugrožavaju zdravlje, sigurnost ili bilo koji
        drugi aspekt zaštite javnog interesa;
62.     „opoziv” znači svaka mjera s ciljem povrata proizvoda koji je već stavljen na raspolaganje
        krajnjem korisniku;
63.     „povlačenje” znači svaka mjera s ciljem sprečavanja da proizvod u lancu opskrbe bude i
        dalje stavljen na raspolaganje na tržištu;
64.     „štetni događaj” znači svaka nepravilnost ili pogoršanje svojstava ili učinkovitosti
        proizvoda koji je stavljen na raspolaganje na tržištu, među ostalim i zbog pogrešne uporabe
        zbog ergonomskih obilježja, svaka neprikladnost informacija koje osigurava proizvođač i
        svaka neželjena nuspojava;
65.     „ozbiljan štetni događaj” znači svaki štetni događaj koji je izravno ili neizravno doveo,
        mogao dovesti ili može dovesti do jednog od sljedećeg:
        (a)   smrti pacijenta, korisnika ili druge osobe,
        (b)   privremenog ili trajnog ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta, korisnika
              ili druge osobe,
        (c)   ozbiljne prijetnje javnom zdravlju;
10728/16                                                                  SS/jn                   65
                                                DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 66.     „ozbiljna prijetnja javnom zdravlju” znači događaj koji bi mogao uzrokovati neposrednu
        opasnost od smrti, teškog pogoršanja zdravstvenog stanja ili teške bolesti neke osobe koji
        bi mogao zahtijevati žurno korektivno djelovanje i koji može uzrokovati značajan
        morbiditet ili mortalitet kod ljudi, ili koji je neuobičajen ili neočekivan za određeno mjesto
        ili vrijeme;
67.     „korektivna radnja” znači radnja koja se poduzima radi uklanjanja uzroka potencijalne ili
        stvarne nesukladnosti ili druge neželjene situacije;
68.     „sigurnosna korektivna radnja ” znači korektivna radnja koju proizvođač poduzima iz
        tehničkih ili medicinskih razloga radi sprečavanja ili smanjenja rizika od ozbiljnih štetnih
        događaja u vezi s proizvodom koji je na raspolaganju na tržištu;
69.     „sigurnosna obavijest” znači priopćenje koje proizvođač šalje korisnicima ili potrošačima u
        vezi sa sigurnosnom korektivnom radnjom;
70.     „usklađena norma” znači europska norma kako je definirana u članku 2. stavku 1. točki (c)
        Uredbe (EU) br. 1025/2012.;
71.     „zajedničke specifikacije” (CS) znači skup tehničkih i/ili kliničkih zahtjeva koji nije norma
        te služi kao sredstvo za ispunjavanje pravnih obveza koje se primjenjuju na proizvod,
        postupak ili sustav.
10728/16                                                                     SS/jn                  66
                                                 DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---                                                 Članak 3.
                                      Izmjena određenih definicija
Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 115. kako bi definiciju
nanomaterijala utvrđenu u točki 18. i s njom povezane definicije utvrđene u članku 2. točkama 19.,
20. i 21. izmijenila s obzirom na tehnički i znanstveni napredak uzimajući u obzir definicije
dogovorene na razini Unije i na međunarodnoj razini.
                                                Članak 4.
                                      Regulatorni status proizvoda
1.        Ne dovodeći u pitanje članak 2. stavak 2. Direktive 2001/83/EZ Komisija, na obrazloženi
          zahtjev države članice i nakon savjetovanja s Koordinacijskom skupinom za medicinske
          proizvode (MDCG) osnovanom na temelju članka 103. ove Uredbe putem provedbenih
          akata, utvrđuje jesu li određeni proizvod ili kategorija ili skupina proizvoda obuhvaćeni
          definicijama „medicinskog proizvoda” ili „pribora za medicinski proizvod”. Ti se
          provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 114. stavka 3. ove
          Uredbe.
10728/16                                                                     SS/jn                  67
                                                 DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 2.      Komisija može također na vlastitu inicijativu i nakon savjetovanja s MDCG-om putem
        provedbenih akata donositi odluke o pitanjima iz stavka 1. ovoga članka. Ti se provedbeni
        akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 114. stavka 3.
3.      Komisija osigurava razmjenu stručnih znanja među državama članicama u područjima
        medicinskih proizvoda, in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, lijekova, tkiva i
        stanica ljudskog podrijetla, kozmetike, biocida, hrane i, prema potrebi, drugih proizvoda
        kako bi se odredio odgovarajući regulatorni status proizvoda ili kategorije ili skupine
        proizvoda.
4.      Komisija prilikom rasprave o mogućem regulatornom statusu kao medicinskog proizvoda
        za proizvode koji uključuju lijekove, tkiva i stanice ljudskog podrijetla te biocidne ili
        prehrambene proizvode, prema potrebi, osigurava odgovarajuću razinu savjetovanja s
        Europskom agencijom za lijekove (EMA), Europskom agencijom za kemikalije (ECHA) i
        Europskom agencijom za sigurnost hrane (EFSA).
10728/16                                                                 SS/jn                     68
                                              DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak---                                           Poglavlje II.
                Stavljanje proizvoda na raspolaganje na tržištu
                  i u uporabu, obveze gospodarskih subjekata,
                ponovna obrada, oznaka CE, slobodno kretanje
                                              Članak 5.
                                 Stavljanje na tržište i u uporabu
1.      Proizvod se može staviti na tržište ili u uporabu samo ako je usklađen s ovom Uredbom i
        ako se propisno isporučuje, postavlja, održava i upotrebljava u skladu sa svojom
        namjenom.
2.      Proizvod mora ispunjavati opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti određene u Prilogu I.
        koji se na njega primjenjuju, pri čemu se uzima u obzir njegova namjena.
3.      Dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti uključuje kliničku
        procjenu u skladu s člankom 61.
4.      Proizvodi koji se proizvode i upotrebljavaju unutar zdravstvenih ustanova smatraju se
        proizvodima koji su stavljeni u uporabu.
10728/16                                                                 SS/jn                   69
                                                DGB 2C                                        HR
 ---pagebreak--- 5.      Uz iznimku mjerodavnih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti utvrđenih u Prilogu I.,
        zahtjevi ove Uredbe ne primjenjuju se na proizvode koji su proizvedeni i upotrebljavaju se
        samo unutar zdravstvenih ustanova s poslovnim nastanom u Uniji, pod uvjetom da su
        ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
        (a)   proizvodi nisu preneseni drugom pravnom subjektu,
        (b)   proizvodnja i upotreba proizvoda odvija se u okviru odgovarajućih sustava
              upravljanja kvalitetom,
        (c)   zdravstvena ustanova u svojoj dokumentaciji opravdava to da istovrstan proizvod
              dostupan na tržištu ne može zadovoljiti posebne potrebe ciljane skupine pacijenata ili
              ih ne može ispuniti uz odgovarajuću razinu učinkovitosti,
        (d)   zdravstvena ustanova svojem nadležnom tijelu na zahtjev pruža informacije o
              uporabi takvih proizvoda koje obuhvaćaju obrazloženje za njihovu proizvodnju,
              izmjenu ili uporabu,
        (e)   zdravstvena ustanova sastavi izjavu koju javno objavljuje, a koja uključuje:
              i.    naziv i adresu zdravstvene ustanove proizvođača;
10728/16                                                                SS/jn                    70
                                             DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---               ii.    pojedinosti potrebne za identifikaciju proizvodâ;
              iii.   izjavu da proizvodi ispunjavaju opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti
                     utvrđene u Prilogu I. ovoj Uredbi i, kada je to primjenjivo, informacije o tome
                     koji zahtjevi nisu u potpunosti ispunjeni uz utemeljeno obrazloženje,
        (f)   zdravstvena ustanova sastavi dokumentaciju koja omogućuje razumijevanje
              proizvodnog pogona, proizvodnog postupka, projekta i podataka o učinkovitosti
              proizvoda, uključujući namjenu, i koja je dovoljno detaljna da bi se nadležnom tijelu
              omogućilo da osigura da su ispunjeni opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni
              u Prilogu I. ovoj Uredbi,
        (g)   zdravstvena ustanova poduzme sve potrebne mjere kako bi zajamčila da se svi
              proizvodi proizvode u skladu s dokumentacijom iz točke (f) te
        (h)   zdravstvena ustanova preispita iskustvo stečeno prilikom kliničke uporabe proizvodâ
              i poduzme sve potrebne korektivne radnje.
        Države članice mogu tražiti da takve zdravstvene ustanove nadležnom tijelu podnesu popis
        svih dodatnih odgovarajućih informacija o takvim proizvodima koji su proizvedeni i
        upotrebljavaju se na njihovu državnom području. Države članice zadržavaju pravo da
        ograniče proizvodnju i uporabu bilo koje posebne vrste takvih proizvoda te im je dozvoljen
        pristup radi pregleda aktivnosti zdravstvenih ustanova.
10728/16                                                                   SS/jn                   71
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         Taj se stavak ne primjenjuje na proizvode koji se proizvode u industrijskom opsegu.
6.      S ciljem osiguravanja jedinstvene primjene Priloga I. Komisija može donositi provedbene
        akte u onoj mjeri u kojoj je to potrebno za rješavanje pitanja različitih tumačenja i
        praktične primjene. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz
        članka 114. stavka 3.
                                               Članak 6.
                                         Prodaja na daljinu
1.      Proizvod koji se nudi fizičkoj ili pravnoj osobi s nastanom u Uniji putem usluga
        informacijskog društva, kako je definirano u članku 1. stavku 1. točki (b) Direktive (EU)
        2015/1535, mora biti usklađen s ovom Uredbom.
2.      Ne dovodeći u pitanje nacionalno pravo koje se odnosi na obavljanje liječničke djelatnosti
        proizvod koji se ne stavlja na tržište, nego se upotrebljava u kontekstu komercijalne
        aktivnosti uz naplatu ili besplatno za pružanje dijagnostičke ili terapijske usluge koja se,
        izravno ili putem posrednika, putem usluga informacijskog društva kako je utvrđeno u
        članku 1. stavku 1. točki (b) Direktive (EU) 2015/1535 ili putem drugih komunikacijskih
        sredstava nudi fizičkoj ili pravnoj osobi s nastanom u Uniji, mora biti usklađen s ovom
        Uredbom.
10728/16                                                                   SS/jn                     72
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 3.       Svaka fizička ili pravna osoba koja nudi proizvod u skladu sa stavkom 1. ili pruža uslugu u
         skladu sa stavkom 2. mora na zahtjev nadležnog tijela staviti na raspolaganje presliku EU
         izjave o sukladnosti za dotični proizvod.
4.       Država članica može, u svrhu zaštite javnog zdravlja, zatražiti od pružatelja usluga
         informacijskog društva, u smislu članka 1. stavka 1. točke (b) Direktive (EU) 2015/1535,
         da prekine svoju aktivnost.
                                              Članak 7.
                                               Tvrdnje
Pri označivanju, na uputama za uporabu, pri stavljanju na raspolaganje ili u uporabu te oglašavanju
proizvoda zabranjeno je upotrebljavati tekst, imena, žigove, slike i simbolične ili druge oznake
kojima bi se korisnika ili pacijenta moglo obmanuti u pogledu namjene proizvoda, njegove i
sigurnosti i učinkovitosti:
(a)      pripisivanjem proizvodu funkcija i svojstava koje nema;
(b)      stvaranjem pogrešnog dojma u pogledu liječenja ili dijagnoze, funkcija ili svojstava koje
         proizvod nema;
10728/16                                                                  SS/jn                    73
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- (c)     propuštanjem obavješćivanja korisnika ili pacijenta o mogućem riziku povezanom s
        uporabom proizvoda u skladu s njegovom namjenom;
(d)     ukazivanjem na uporabe proizvoda različite od uporaba navedenih u namjeni za koju je
        provedeno ocjenjivanje sukladnosti.
                                              Članak 8.
                                    Uporaba usklađenih normi
1.      Za proizvode koji su u sukladnosti s mjerodavnim usklađenim normama ili relevantnim
        dijelovima tih normi na koje se upućuje u Službenom listu Europske unije, pretpostavlja se
        da su u sukladnosti sa zahtjevima ove Uredbe obuhvaćenima tim normama ili njihovim
        dijelovima.
        Prvi podstavak također se primjenjuje na zahtjeve koje u pogledu sustava ili postupaka
        skladu s ovom Uredbom moraju ispuniti gospodarski subjekti ili naručitelji, uključujući
        one koji se odnose na sustave upravljanja kvalitetom, upravljanje rizikom, sustave
        posttržišnog nadzora, klinička ispitivanja, kliničku procjenu ili posttržišno kliničko
        praćenje.
        Upućivanja na usklađene norme u ovoj Uredbi smatraju se usklađenim normama na koje
        su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije.
10728/16                                                                   SS/jn                 74
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 2.      Upućivanja na usklađene norme u ovoj Uredbi također uključuju monografije Europske
        farmakopeje, usvojene u skladu s Konvencijom o izradi Europske farmakopeje, osobito o
        kirurškim koncima te o interakciji između lijekova i materijala koji se upotrebljavaju u
        proizvodima koji sadrže takve lijekove ako su upućivanja na te monografije objavljena u
        Službenom listu Europske unije.
                                              Članak 9.
                                      Zajedničke specifikacije
1.      Ne dovodeći u pitanje članak 1. stavak 2. i članak 17. stavak 5. i rok koji je utvrđen u tim
        odredbama, ako ne postoje usklađene norme ili ako mjerodavne usklađene norme nisu
        dovoljne ili ako postoji potreba za rješavanjem pitanja javnog zdravlja, Komisija nakon
        savjetovanja s MDCG-om može provedbenim aktima usvojiti zajedničke specifikacije
        (CS) u vezi s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I.,
        tehničkom dokumentacijom utvrđenom u prilozima II. i III., kliničkom procjenom i
        posttržišnim kliničkim praćenjem utvrđenim u Prilogu XIV. ili zahtjevima u vezi s
        kliničkim ispitivanjem utvrđenima u Prilogu XV. Ti se provedbeni akti donose u skladu s
        postupkom ispitivanja iz članka 114. stavka 3.
10728/16                                                                  SS/jn                     75
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 2.      Za proizvode koji su u sukladnosti sa zajedničkim specifikacijama iz stavka 1.
        pretpostavlja se da su u sukladnosti sa zahtjevima ove Uredbe obuhvaćenima tim
        zajedničkim specifikacijama ili odgovarajućim dijelovima tih specifikacija.
3.      Proizvođači ispunjavaju zahtjeve zajedničkih specifikacija iz stavka 1., osim u slučaju kada
        mogu propisno opravdati da su usvojili rješenja kojima se osigurava razina sigurnosti i
        učinkovitosti koja je barem istovjetna zajedničkim specifikacijama.
4.      Neovisno o stavku 3. proizvođači proizvoda navedenih u Prilogu XVI. udovoljavaju
        odgovarajućim zajedničkim specifikacijama za te proizvode.
                                             Članak 10.
                                      Opće obveze proizvođačâ
1.      Kada stavljaju svoje proizvode na tržište ili u uporabu, proizvođači osiguravaju da su
        projektirani i proizvedeni u skladu sa zahtjevima ove Uredbe.
2.      Proizvođači uspostavljaju, dokumentiraju, provode i održavaju sustav za upravljanje
        rizikom kako je opisan u odjeljku 3. Priloga I.
3.      Proizvođači provode kliničku procjenu u skladu sa zahtjevima utvrđenima u članku 61. i
        Prilogu XIV., uključujući posttržišno kliničko praćenje.
10728/16                                                                 SS/jn                    76
                                              DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 4.      Proizvođači proizvoda koji nisu proizvodi izrađeni po narudžbi, sastavljaju i redovito
        ažuriraju tehničku dokumentaciju za te proizvode. Tehnička dokumentacija mora biti takva
        da omogućuje ocjenjivanje sukladnosti proizvoda sa zahtjevima ove Uredbe. Takva
        tehnička dokumentacija uključuje elemente utvrđene u prilozima II. i III.
        Komisija je s obzirom na tehnički napredak ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s
        člankom 115. o izmjeni priloga II. i III.
5.      Proizvođači proizvoda izrađenih po narudžbi sastavljaju i redovito ažuriraju dokumentaciju
        te nadležnim tijelima omogućavaju uvid u dokumentaciju u skladu s Prilogom XIII.
        odjeljkom 2.
6.      Kada se dokaže usklađenost s primjenjivim zahtjevima nakon provedbe primjenjivog
        postupka ocjenjivanja sukladnosti, proizvođači proizvoda, osim proizvoda izrađenih po
        narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, sastavljaju EU izjavu o sukladnosti u skladu s
        člankom 19. i stavljaju oznaku sukladnosti CE u skladu s člankom 20.
7.      Proizvođači ispunjavaju obveze koje se odnose na sustav jedinstvene identifikacije
        proizvoda iz članka 27. i obveze registracije iz članaka 28., 29. i 31.
10728/16                                                                   SS/jn                 77
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 8.      Proizvođači nadležnim tijelima osiguravaju dostupnost tehničke dokumentacije, EU izjave
        o sukladnosti i, ako je to primjenjivo, presliku svake relevantne potvrde, uključujući sve
        izmjene i dopune izdane u skladu s člankom 56. tijekom razdoblja od najmanje deset
        godina od stavljanja posljednjeg proizvoda obuhvaćenog EU izjavom o sukladnosti na
        tržište. U slučaju proizvoda za ugradnju to razdoblje mora biti najmanje 15 godina od
        stavljanja posljednjeg proizvoda na tržište.
        Na zahtjev nadležnog tijela proizvođač dostavlja potpunu tehničku dokumentaciju ili
        njezin sažetak, kako je navedeno u zahtjevu.
        Proizvođač s registriranim mjestom poslovanja izvan Unije svojem ovlaštenom zastupniku
        osigurava stalan pristup potrebnoj dokumentaciji kako bi mu omogućio da obavi zadaće
        navedene u članku 11. stavku 3.
9.      Proizvođači osiguravaju provođenje postupaka koji održavaju sukladnost serijske
        proizvodnje sa zahtjevima ove Uredbe. Izmjene projekta ili svojstava proizvoda te izmjene
        u usklađenim normama ili zajedničkim specifikacijama na temelju kojih je izjavljena
        sukladnost proizvoda moraju se uzeti u obzir na odgovarajući način i pravodobno.
        Proizvođači proizvoda, osim proizvoda koji se ispituju, uspostavljaju, dokumentiraju,
        provode, održavaju, ažuriraju i trajno poboljšavaju sustav upravljanja kvalitetom kojim se
        na najučinkovitiji način i razmjerno klasi rizika i vrsti proizvoda osigurava usklađenost s
        ovom Uredbom.
10728/16                                                                   SS/jn                    78
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         Sustav upravljanja kvalitetom obuhvaća sve dijelove i elemente organizacije proizvođača
        koji se bave kvalitetom postupaka, procedura i proizvoda. Njime se upravlja strukturom,
        odgovornostima, procedurama, postupcima i upravljačkim resursima kako bi se provela
        načela i radnje koji su nužni za usklađivanje s odredbama ove Uredbe.
        Sustav upravljanja kvalitetom uključuje barem sljedeće aspekte:
        (a)   strategiju za usklađenost s propisima uključujući usklađenost s postupcima
              ocjenjivanja sukladnosti i postupcima za upravljanje izmjenama proizvoda
              obuhvaćenih tim sustavom;
        (b)   identifikaciju primjenjivih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti te istraživanje
              mogućnosti za bavljenje tim zahtjevima;
        (c)   odgovornost upravljanja;
        (d)   upravljanje sredstvima, uključujući odabir i nadzor dobavljača i podizvođača;
        (e)   upravljanje rizicima kako je navedeno u Prilogu I. odjeljku 3.;
        (f)   kliničku procjenu u skladu s člankom 61. i Prilogom XIV., uključujući posttržišno
              kliničko praćenje;
10728/16                                                                  SS/jn                     79
                                              DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---         (g)   realizaciju proizvoda, među ostalim planiranje, projektiranje, razvoj, proizvodnju i
              pružanje usluga;
        (h)   provjeru dodjele jedinstvene identifikacije proizvoda provedene u skladu s člankom
              27. stavkom 3. svim relevantnim proizvodima uz osiguravanje dosljednosti i
              valjanosti informacija pruženih u skladu s člankom 29.;
        (i)   uspostavljanje, provedbu i održavanje sustava posttržišnog nadzora u skladu s
              člankom 83.;
        (j)   upravljanje komunikacijom s nadležnim tijelima, prijavljenim tijelima, drugim
              gospodarskim subjektima, potrošačima i/ili drugim zainteresiranim stranama;
        (k)   postupak prijavljivanja ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji u
              kontekstu vigilancije;
        (l)   upravljanje korektivnim i preventivnim radnjama te provjeru njihove učinkovitosti;
        (m) postupak za praćenje i mjerenje proizvodnje, analizu podataka i poboljšanje
              proizvoda.
10.     Proizvođači proizvoda provode i ažuriraju sustav posttržišnog nadzora u skladu s
        člankom 83.
10728/16                                                                 SS/jn                     80
                                              DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 11.     Proizvođači osiguravaju da su uz proizvod priložene informacije navedene u Prilogu I.
        odjeljku 23., i to na jednom ili više službenih jezika Unije koje odredi država članica u
        kojoj se proizvod stavlja na raspolaganje korisniku ili pacijentu. pojedinosti na oznaci
        moraju biti neizbrisive, lako čitljive i jasno razumljive predviđenom korisniku ili pacijentu.
12.     Proizvođači koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište ili
        u uporabu nije sukladan ovoj Uredbi odmah poduzimaju sve potrebne korektivne radnje
        kako bi proizvod po potrebi učinili sukladnim, povukli ili opozvali. Oni u skladu s tim
        obavješćuju distributere dotičnog proizvoda te, prema potrebi, ovlaštenog zastupnika i
        uvoznike.
        Ako proizvod predstavlja ozbiljan rizik, proizvođači odmah obavješćuju i nadležna tijela
        država članica u kojima su proizvod stavili na raspolaganje kao i, prema potrebi,
        prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu za proizvod u skladu s člankom 56., posebno o
        neusklađenostima i svim poduzetim korektivnim radnjama.
13.     Proizvođači upotrebljavaju sustav za bilježenje i prijavljivanje štetnih događaja i
        sigurnosnih korektivnih radnji kako je opisano u člancima 87. i 88.
10728/16                                                                   SS/jn                     81
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 14.     Na zahtjev nadležnog tijela proizvođači mu pružaju sve podatke i dokumentaciju potrebnu
        za dokazivanje sukladnosti proizvoda, na službenom jeziku Unije koji odredi dotična
        država članica. Nadležno tijelo države članice u kojoj proizvođač ima svoje registrirano
        mjesto poslovanja može od proizvođača zatražiti da besplatno dostavi uzorke proizvoda ili,
        ako to nije izvedivo, omogući pristup proizvodu. Proizvođači na zahtjev nadležnoga tijela s
        njime surađuju u pogledu svih korektivnih radnji poduzetih radi uklanjanja ili, ako to nije
        moguće, smanjenja rizika koji predstavljaju proizvodi koje su stavili na tržište ili u
        uporabu.
        Ako proizvođač ne surađuje ili su informacije i dokumentacija koje je dostavio nepotpune
        ili netočne, nadležno tijelo može radi osiguranja zaštite javnog zdravlja i sigurnosti
        pacijenata poduzeti sve odgovarajuće mjere kako bi zabranilo ili ograničilo stavljanje
        proizvoda na raspolaganje na svojem nacionalnom tržištu ili povuklo proizvod s tržišta ili
        ga opozvalo dok proizvođač ne počne surađivati ili ne dostavi potpune i točne informacije.
10728/16                                                                  SS/jn                    82
                                              DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         Ako nadležno tijelo smatra ili ima razloga vjerovati da je proizvod prouzročio štetu, na
        zahtjev će olakšati dostavu informacija i dokumentacije iz prvog podstavka potencijalno
        ozlijeđenom pacijentu ili korisniku i, prema potrebi, pravnom sljedniku pacijenta ili
        korisnika, društvu za zdravstveno osiguranje pacijenta ili korisnika ili trećoj strani
        pogođenoj štetom nanesenom korisniku ili pacijentu ne dovodeći u pitanje pravila o zaštiti
        podataka te, osim ako postoji opravdani javni interes za objavu, ne dovodeći u pitanje
        zaštitu prava intelektualnog vlasništva.
        Nadležno tijelo ne mora ispuniti obvezu utvrđenu u trećem podstavku ako se objava
        informacija i dokumentacije iz prvog podstavka obično rješava u kontekstu sudskih
        postupaka.
15.     U slučaju da proizvode proizvođača projektira ili proizvodi druga pravna ili fizička osoba,
        informacije o identitetu te osobe dio su informacija koje se podnose u skladu s člankom 30.
        stavkom 1.
16.     Fizičke ili pravne osobe mogu zatražiti naknadu štete koju je prouzročio neispravan
        proizvod u skladu s primjenjivim pravom Unije i nacionalnim pravom.
        Razmjerno klasi rizika, vrsti proizvoda i veličini poduzeća, proizvođači uspostavljaju
        mjere za osiguranje dovoljnog iznosa financijskih sredstava za pokrivanje njihove
        potencijalne odgovornosti u okviru Direktive 85/374/EEZ ne dovodeći u pitanje mjere
        kojima se pruža veća zaštita u okviru nacionalnog prava.
10728/16                                                                 SS/jn                    83
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---                                                Članak 11.
                                          Ovlašteni zastupnik
1.      Ako proizvođač proizvoda nema poslovni nastan u državi članici, proizvod je moguće
        staviti na tržište Unije jedino ako proizvođač imenuje jednog ovlaštenog zastupnika.
2.      Imenovanje predstavlja ovlaštenje ovlaštenog zastupnika, valjano je samo kada ga pisanim
        putem prihvati ovlašteni zastupnik i vrijedi barem za sve proizvode iste generičke skupine
        proizvoda.
3.      Ovlašteni zastupnik obavlja zadaće utvrđene ovlaštenjem dogovorenim između njega i
        proizvođača. Ovlašteni zastupnik nadležnom tijelu na zahtjev dostavlja presliku ovlaštenja.
        U okviru tog ovlaštenja od ovlaštenog se zastupnika zahtijeva, a proizvođač mu to
        omogućuje, da izvršava najmanje sljedeće zadaće koje se odnose na proizvode koje
        ovlaštenje obuhvaća:
        (a)    provjerava jesu li EU izjava o sukladnosti i tehnička dokumentacija sastavljene te,
               kada je to primjenjivo, je li proizvođač proveo odgovarajući postupak ocjenjivanja
               sukladnosti;
10728/16                                                                 SS/jn                     84
                                                 DGB 2C                                        HR
 ---pagebreak---         (b) osigurava da preslike tehničke dokumentacije, EU izjave o sukladnosti te, ako je to
            primjenjivo, preslike relevantne potvrde, uključujući sve izmjene i dopune izdane u
            skladu s člankom 56., budu na raspolaganju nadležnim tijelima tijekom razdoblja iz
            članka 10. stavka 8;
        (c) poštuje obveze registracije utvrđene u članku 31. i provjerava je li proizvođač
            ispunio obveze registracije utvrđene u člancima 27. i 29.;
        (d) kao odgovor na zahtjev nadležnog tijela dostavlja tom nadležnom tijelu sve
            informacije i dokumentaciju potrebne za dokazivanje sukladnosti proizvoda, i to na
            službenom jeziku Unije koji odredi dotična država članica;
        (e) prosljeđuje proizvođaču sve zahtjeve za dostavu uzoraka ili pristup proizvodu koje je
            uputilo nadležno tijelo države članice u kojoj ovlašteni zastupnik ima registrirano
            mjesto poslovanja te provjerava je li nadležno tijelo primilo uzorke ili dobilo pristup
            proizvodu;
        (f) surađuje s nadležnim tijelima u pogledu svake preventivne ili korektivne radnje
            poduzete radi uklanjanja ili, ako to nije moguće, smanjenja rizika koji predstavljaju
            proizvodi;
10728/16                                                                SS/jn                     85
                                            DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---         (g)   odmah obavješćuje proizvođača o pritužbama i prijavama zdravstvenih djelatnika,
              pacijenata i korisnika u pogledu štetnih događaja na koje se sumnja u vezi s
              proizvodom za koji je imenovan;
        (h)   prekida ovlaštenje ako proizvođač postupa u suprotnosti sa svojim obvezama u
              skladu s ovom Uredbom.
4.      Ovlaštenjem iz stavka 3. ovog članka ne delegiraju se proizvođačeve obveze utvrđene u
        članku 10. stavcima 1., 2., 3., 4., 6., 7., 9., 10., 11. i 12.
5.      Ne dovodeći u pitanje stavak 4. ovog članka, ako proizvođač nema poslovni nastan u
        državi članici i ne poštuje obveze utvrđene u članku 10., ovlašteni zastupnik pravno je
        odgovoran za neispravne proizvode na istoj osnovi kao, te solidarno i pojedinačno, kao i
        proizvođač.
6.      Ovlašteni zastupnik koji prekida svoje ovlaštenje iz razloga navedenog u stavku 3.
        točki (h) odmah o tomu i o razlozima za to obavješćuje nadležno tijelo države članice u
        kojoj ima poslovni nastan i, kada je to primjenjivo, prijavljeno tijelo koje je bilo uključeno
        u ocjenjivanje sukladnosti proizvoda.
10728/16                                                                  SS/jn                      86
                                                 DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 7.       U ovoj se Uredbi svako upućivanje na nadležno tijelo države članice u kojoj proizvođač
         ima registrirano mjesto poslovanja smatra upućivanjem na nadležno tijelo države članice u
         kojoj ovlašteni zastupnik kojeg je imenovao proizvođač iz stavka 1. ima svoje registrirano
         mjesto poslovanja.
                                             Članak 12.
                                  Promjena ovlaštenog zastupnika
Detaljni aranžmani za promjenu ovlaštenog zastupnika jasno su utvrđeni dogovorom između
proizvođača, ovlaštenog zastupnika koji odstupa s te funkcije, ako je to izvedivo, i novoimenovanog
ovlaštenog zastupnika. Taj sporazum uključuje barem sljedeće aspekte:
(a)      datum prekida ovlaštenja ovlaštenog zastupnika koji odstupa s te funkcije i datum stupanja
         na snagu ovlaštenja novoimenovanog ovlaštenog zastupnika;
(b)      datum do kojeg se ovlašteni zastupnik koji odstupa s te funkcije može navoditi u
         informacijama koje osigurava proizvođač, uključujući bilo kakve promotivne materijale;
(c)      prijenos dokumenata, uključujući aspekte povjerljivosti informacija i imovinska prava;
10728/16                                                                  SS/jn                   87
                                              DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- (d)     obvezu ovlaštenog zastupnika koji odstupa s te funkcije da proizvođaču ili
        novoimenovanom ovlaštenom zastupniku proslijedi sve pritužbe ili prijave zdravstvenih
        djelatnika, pacijenata ili korisnika u pogledu štetnih događaja na koje se sumnja u vezi s
        proizvodom za koji je bio imenovan ovlaštenim zastupnikom.
                                              Članak 13.
                                         Opće obveze uvoznikâ
1.      Uvoznici stavljaju na tržište Unije samo one proizvode koji su u skladu s ovom Uredbom.
2.      Da bi stavili proizvod na tržište, uvoznici provjeravaju da:
        (a)   proizvod ima oznaku CE te da je sastavljena EU izjava o sukladnosti proizvoda;
        (b)   je proizvođač identificiran te da je imenovao ovlaštenog zastupnika u skladu s
              člankom 11.;
        (c)   je proizvod označen u skladu s ovom Uredbom i da su uz njega priložene potrebne
              upute za uporabu;
        (d)   je proizvođač, kada je to primjenjivo, odredio jedinstvenu identifikaciju proizvoda u
              skladu s člankom 27.
10728/16                                                                  SS/jn                    88
                                                DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---         Ako uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije sukladan zahtjevima ove
        Uredbe, ne stavlja proizvod na tržište dok ne postane sukladan te obavješćuje proizvođača i
        ovlaštenog zastupnika proizvođača. Ako uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da
        proizvod predstavlja ozbiljan rizik ili da je krivotvoren, obavješćuje i nadležno tijelo
        države članice u kojoj uvoznik ima poslovni nastan.
3.      Uvoznici na proizvodu ili na njegovu pakiranju ili u dokumentaciji koja se prilaže uz
        proizvod navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig, registrirano
        mjesto poslovanja i adresu na koju ih se može kontaktirati, tako da se može utvrditi njihova
        lokacija. Osiguravaju da bilo kakve dodatne oznake ne prekrivaju bilo kakve informacije
        na oznaci koje je osigurao proizvođač.
4.      Uvoznici provjeravaju da je proizvod registriran u elektroničkom sustavu u skladu s
        člankom 29. Uvoznici dodaju svoje podatke u registraciju u skladu s člankom 31.
5.      Uvoznici osiguravaju da, dok je proizvod pod njihovom odgovornošću, uvjeti skladištenja
        ili prijevoza ne ugrožavaju usklađenost proizvoda s općim zahtjevima sigurnosti i
        učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I. te, prema potrebi, ispunjavaju uvjete koje je utvrdio
        proizvođač.
10728/16                                                                  SS/jn                    89
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 6.      Uvoznici vode evidenciju o pritužbama i neusklađenim, opozvanim i povučenim
        proizvodima te proizvođaču, ovlaštenom zastupniku i distributerima pružaju sve zatražene
        podatke kako bi im omogućili da istraže pritužbe.
7.      Uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije
        sukladan ovoj Uredbi odmah o tome obavješćuju proizvođača i ovlaštenog zastupnika
        proizvođača. Uvoznici surađuju s proizvođačem, njegovim ovlaštenim zastupnikom
        proizvođača i nadležnim tijelima kako bi osigurali poduzimanje potrebnih korektivnih
        radnji radi ostvarivanja sukladnosti, povlačenja s tržišta ili opoziva proizvoda. Ako
        proizvod predstavlja ozbiljan rizik, uvoznici također odmah o tome obavješćuju nadležna
        tijela država članica u kojima su proizvod stavili na raspolaganje kao i, prema potrebi,
        prijavljeno tijelo koje je za dotični proizvod izdalo potvrdu u skladu s člankom 56.,
        posebno navodeći pojedinosti o neusklađenosti te o svakoj poduzetoj korektivnoj radnji.
8.      Uvoznici koji su primili pritužbe ili prijave zdravstvenih djelatnika, pacijenata ili korisnika
        o štetnim događajima na koje se sumnja u vezi s proizvodom koji su stavili na tržište
        odmah te informacije prosljeđuju proizvođaču i njegovu ovlaštenom zastupniku.
9.      Uvoznici tijekom razdoblja iz članka 10. stavka 8. čuvaju presliku EU izjave o sukladnosti
        te, prema potrebi, preslike svih relevantnih potvrda, uključujući sve izmjene i dopune,
        izdane u skladu s člankom 56.
10728/16                                                                   SS/jn                     90
                                                DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 10.     Uvoznici na zahtjev nadležnih tijela s njima surađuju u pogledu svih mjera poduzetih da bi
        se uklonili ili, ako to nije moguće, smanjili rizici koje predstavljaju proizvodi koje su
        stavili na tržište. Na zahtjev nadležnog tijela države članice u kojoj uvoznik ima
        registrirano mjesto poslovanja uvoznici dostavljaju besplatne uzorke proizvoda ili, ako to
        nije izvedivo, omogućuju pristup proizvodu.
                                              Članak 14.
                                       Opće obveze distributera
1.      U kontekstu vlastitih aktivnosti prilikom stavljanja proizvoda na raspolaganje na tržištu
        distributeri djeluju s primjerenom pažnjom u vezi s primjenjivim zahtjevima.
2.      Prije stavljanja proizvoda na raspolaganje na tržištu distributeri provjeravaju jesu li
        ispunjeni svi sljedeći zahtjevi:
        (a)    da proizvod ima oznaku CE te da je sastavljena EU izjava o sukladnosti proizvoda;
        (b)    da su uz proizvod priložene informacije koje treba osigurati proizvođač u skladu s
               člankom 10. stavkom 11.;
10728/16                                                                    SS/jn                  91
                                               DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---         (c)    da je uvoznik za uvezene proizvode ispunio sve zahtjeve utvrđene u članku 13.
               stavku 3.;
        (d)    da je proizvođač, ako je to primjenjivo, odredio jedinstvenu identifikaciju proizvoda.
        Kako bi ispunio zahtjeve iz prvog podstavka točaka (a), (b) i (d) distributer može
        primijeniti metodu uzorkovanja koja je reprezentativna za proizvode koje taj distributer
        isporučuje.
        Kada smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije sukladan sa zahtjevima ove Uredbe,
        distributer ne stavlja taj proizvod na raspolaganje na tržištu sve dok ne postane sukladan te
        obavješćuje proizvođača i, prema potrebi, ovlaštenog zastupnika proizvođača te uvoznika.
        Ako distributer smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod predstavlja ozbiljan rizik ili da
        je krivotvoren, obavješćuje i nadležno tijelo države članice u kojoj ima poslovni nastan.
3.      Distributeri osiguravaju da su, dok je proizvod pod njihovom odgovornošću, uvjeti
        skladištenja ili prijevoza u skladu s uvjetima koje je utvrdio proizvođač.
10728/16                                                                   SS/jn                     92
                                                DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 4.      Distributeri koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na
        raspolaganje na tržištu nije sukladan ovoj Uredbi odmah o tome obavješćuju proizvođača i,
        prema potrebi, ovlaštenog zastupnika proizvođača te uvoznika. Distributeri surađuju s
        proizvođačem i, prema potrebi, s ovlaštenim zastupnikom proizvođača i uvoznikom te s
        nadležnim tijelima kako bi osigurali da se, prema potrebi, poduzmu potrebne korektivne
        radnje radi ostvarivanja sukladnosti, povlačenja s tržišta ili opoziva proizvoda. Ako
        distributer smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod predstavlja ozbiljan rizik, odmah
        obavješćuje i nadležna tijela država članica u kojima je proizvod stavio na raspolaganje
        navodeći pojedinosti, osobito one koje se tiču neusklađenosti i svih poduzetih korektivnih
        radnji.
5.      Distributeri koji su primili pritužbe ili izvješća zdravstvenih djelatnika, pacijenata ili
        korisnika o štetnim događajima na koje se sumnja u vezi s proizvodom koji su stavili na
        raspolaganje odmah te informacije prosljeđuju proizvođaču i, prema potrebi, ovlaštenom
        zastupniku proizvođača i uvozniku. Vode evidenciju o pritužbama i o nesukladnim,
        opozvanim i povučenim proizvodima te obavješćuju proizvođača i, prema potrebi,
        ovlaštenog zastupnika i uvoznika o takvom praćenju i na zahtjev im pružaju sve
        informacije.
10728/16                                                                    SS/jn                   93
                                                DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 6.      Distributeri na zahtjev nadležnog tijela osiguravaju sve podatke i dokumentaciju koja im je
        na raspolaganju i potrebna za dokazivanje sukladnosti proizvoda.
        Smatra da se da su distributeri ispunili obvezu iz prvog podstavka kada proizvođač ili,
        prema potrebi, ovlašteni zastupnik za dotični proizvod osigura zahtijevane informacije.
        Distributeri na zahtjev nadležnih tijela surađuju s njima u svim radnjama koje se
        poduzimaju kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju proizvodi koje su stavili na
        raspolaganje na tržištu. Na zahtjev nadležnog tijela distributeri dostavljaju besplatne
        uzorke proizvoda ili, ako to nije izvedivo, omogućuju pristup proizvodu.
10728/16                                                                   SS/jn                 94
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                                              Članak 15.
                           Osoba odgovorna za usklađenost s propisima
1.      Proizvođači u svojoj organizaciji imaju na raspolaganju najmanje jednu osobu odgovornu
        za usklađenost s propisima koja posjeduje potrebno stručno znanje na području
        medicinskih proizvoda. Potrebno stručno znanje dokazuje se jednom od sljedećih
        kvalifikacija:
        (a)   diplomom, svjedodžbom ili drugim dokazom formalne kvalifikacije dodijeljenim
              nakon završetka studija ili studijskog programa koji dotična država članica priznaje
              kao istovjetan, iz područja prava, medicine, farmacije, inženjerstva ili druge
              relevantne znanstvene discipline te najmanje jednogodišnjim profesionalnim
              iskustvom u regulatornim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom u vezi s
              medicinskim proizvodima;
        (b)   četverogodišnjim profesionalnim iskustvom u regulatornim pitanjima ili sustavima
              upravljanja kvalitetom u vezi s medicinskim proizvodima.
        Ne dovodeći u pitanje nacionalne odredbe o stručnim kvalifikacijama proizvođači
        proizvoda izrađenih po narudžbi mogu dokazati potrebno stručno znanje iz prvog
        podstavka tako da imaju najmanje dvogodišnje profesionalno iskustvo u odgovarajućem
        području proizvodnje.
10728/16                                                                 SS/jn                    95
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 2.      Od mikropoduzeća i malih poduzeća u smislu Preporuke Komisije 2003/361/EZ 1 ne
        zahtijeva se da u okviru svoje organizacije imaju osobu odgovornu za usklađenost s
        propisima, ali im takva osoba mora biti na raspolaganju na trajnoj i stalnoj osnovi.
3.      Osoba odgovorna za usklađenost s propisima odgovorna je barem za osiguravanje toga da:
        (a)   se sukladnost proizvodâ provjeri na odgovarajući način, u skladu sa sustavom
              upravljanja kvalitetom u okviru kojeg se ti proizvodi proizvode, prije puštanja
              proizvoda u prodaju;
        (b)   se sastave i ažuriraju tehnička dokumentacija i EU izjava o sukladnosti;
        (c)   se ispune obveze posttržišnog nadzora u skladu s člankom 10. stavkom 10.;
        (d)   se ispune obveze izvješćivanja iz članaka od 87. do 91.;
        (e)   se, u slučaju proizvoda koji se ispituju, izda izjavu iz Priloga XV. poglavlja II.
              odjeljka 4.1.
1
      Preporuka Komisije 2003/361/ΕZ od 6. svibnja 2003. o definiciji mikro, malih i srednjih
      poduzeća (SL L 124, 20.5.2003., str. 36.).
10728/16                                                                    SS/jn                 96
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 4.      Ako je u skladu sa stavcima 1., 2. i 3. za usklađenost s propisima zajednički odgovorna
        skupina ljudi, njihova područja odgovornosti utvrđena su u pisanom obliku.
5.      Osoba odgovorna za usklađenost s propisima ne trpi nepovoljan položaj u okviru
        organizacije proizvođača u vezi s propisnim ispunjavanjem svojih obveza, bez obzira na to
        je li ona zaposlenik organizacije.
6.      Ovlašteni zastupnici imaju na trajnoj i stalnoj osnovi na raspolaganju najmanje jednu
        osobu odgovornu za usklađenost s propisima koja raspolaže potrebnim stručnim znanjem u
        vezi s regulatornim zahtjevima za medicinske proizvode u Uniji. Potrebno stručno znanje
        dokazuje se jednom od sljedećih kvalifikacija:
        (a)    diplome, svjedodžbe ili drugog dokaza formalne kvalifikacije dodijeljenog nakon
               završetka studija ili studijskog programa koji dotična država članica priznaje kao
               istovjetan, iz područja prava, medicine, farmacije, inženjerstva ili druge relevantne
               znanstvene discipline te najmanje jednogodišnjeg profesionalnog iskustva u
               regulatornim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom u vezi s medicinskim
               proizvodima;
        (b)    četverogodišnjeg profesionalnog iskustva u regulatornim pitanjima ili sustavima
               upravljanja kvalitetom u vezi s medicinskim proizvodima.
10728/16                                                                  SS/jn                      97
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                                               Članak 16.
                              Slučajevi u kojima se obveze proizvođača
                         primjenjuju na uvoznike, distributere ili druge osobe
1.      Distributer, uvoznik ili druga fizička ili pravna osoba preuzima obveze proizvođačâ ako
        čini bilo što od sljedećeg:
        (a)    stavlja na raspolaganje na tržištu proizvod pod svojim imenom, registriranim
               trgovačkim imenom ili registriranim žigom, osim u slučajevima kada se distributer ili
               uvoznik dogovori s proizvođačem da se proizvođač navodi kao takav na oznaci te da
               je odgovoran za ispunjavanje zahtjeva koji se temeljem ove Uredbe nameću
               proizvođaču;
        (b)    promijeni namjenu proizvoda koji je već stavljen na tržište ili u uporabu;
        (c)    izmjeni proizvod koji je već stavljen na tržište ili u uporabu na način koji može
               utjecati na usklađenost proizvoda s primjenjivim zahtjevima.
        Prvi podstavak ne primjenjuje se ni na jednu osobu koja, iako se ne smatra proizvođačem u
        smislu definicije iz članka 2. točke (30), sastavlja ili prilagođuje proizvod koji je već na
        tržištu za pojedinog pacijenta, a da pritom ne mijenja njegovu namjenu.
10728/16                                                                    SS/jn                    98
                                                DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 2.      Za potrebe stavka 1. točke (c) sljedeće se ne smatra izmjenom proizvoda koja može
        utjecati na njegovu usklađenost s primjenjivim zahtjevima:
        (a)   dostavljanje informacija, uključujući prijevod tih informacija, koje osigurava
              proizvođač, u skladu s Prilogom I. odjeljkom 23., u vezi s proizvodom koji je već
              stavljen na tržište te daljnjih informacija koje su potrebne za stavljanje proizvoda na
              tržište u relevantnoj državi članici;
        (b)   promjena vanjskog pakiranja proizvoda koji je već stavljen na tržište, uključujući
              veličinu pakiranja, ako je promjena pakiranja nužna kako bi se proizvod stavio na
              tržište u relevantnoj državi članici te ako se ona provodi na takav način da ne može
              utjecati na izvorno stanje proizvoda. U slučaju proizvoda koji se stavljaju na tržište u
              sterilnom stanju, ako je pakiranje koje je potrebno za održavanje sterilnog stanja
              otvoreno, oštećeno ili na neki drugi način izloženo negativnom utjecaju prilikom
              promjene pakiranja, pretpostavlja se da je izvorno stanje proizvoda bilo izloženo
              nepoželjnom utjecaju.
10728/16                                                                   SS/jn                    99
                                                 DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 3.      Distributer ili uvoznik koji provodi bilo koju od aktivnosti iz stavka 2. točaka (a) i (b)
        navodi na proizvodu ili, kada to nije izvedivo, na pakiranju proizvoda ili u dokumentaciji
        koja se prilaže uz proizvod, aktivnost koju je proveo, zajedno sa svojim imenom,
        registriranim trgovačkim imenom ili registriranim žigom, registriranim mjestom
        poslovanja i adresom za kontaktirat , tako da se može utvrditi njegova lokacija.
        Distributeri i uvoznici osiguravaju uspostavu sustava upravljanja kvalitetom koji uključuje
        postupke kojima se osigurava da je prijevod informacija točan i ažuriran te da se aktivnosti
        iz stavka 2. točaka (a) i (b) obavljaju sredstvom i pod uvjetima kojima se održava izvorno
        stanje proizvoda te da pakiranje proizvoda s promijenjenim pakiranjem nije oštećeno, slabe
        kvalitete ili nečisto. Sustav upravljanja kvalitetom obuhvaća, među ostalim, postupke koji
        osiguravaju da je distributer ili uvoznik obaviješten o svim korektivnim radnjama koje
        proizvođač poduzima u vezi s dotičnim proizvodom radi rješavanja sigurnosnih pitanja ili
        ostvarivanja sukladnosti proizvoda s ovom Uredbom.
10728/16                                                                   SS/jn                    100
                                                DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 4.      Najmanje 28 dana prije stavljanja proizvoda s promijenjenom oznakom ili pakiranjem na
        raspolaganje na tržištu distributeri ili uvoznici koji provode bilo koju od aktivnosti iz
        stavka 2. točaka (a) i (b) obavješćuju proizvođača i nadležno tijelo države članice u kojoj
        namjeravaju proizvod staviti na raspolaganje o namjeri da stave na raspolaganje proizvod s
        promijenjenom oznakom ili pakiranjem te proizvođaču i nadležnom tijelu na zahtjev
        osiguravaju uzorak ili model proizvoda s promijenjenom oznakom ili promijenjenim
        pakiranjem, uključujući svaki prijevod oznake i uputa za uporabu. Unutar istog razdoblja
        od 28 dana distributer ili uvoznik nadležnom tijelu podnosi potvrdu koju je izdalo
        prijavljeno tijelo određeno za vrstu proizvoda na koje su primijenjene aktivnosti iz
        točaka (a) i (b) stavka 2., u kojoj potvrđuje da sustav upravljanja kvalitetom distributera ili
        uvoznika ispunjava zahtjeve utvrđene u stavku 3.
                                               Članak 17.
                    Proizvodi za jednokratnu uporabu i njihova ponovna obrada
1.      Ponovna obrada i daljnja uporaba proizvoda za jednokratnu uporabu dopuštene su samo
        ako su u skladu s nacionalnim pravom država i s ovim člankom.
10728/16                                                                   SS/jn                   101
                                                 DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 2.      Svaka fizička ili pravna osoba koja ponovno obrađuje proizvod za jednokratnu uporabu
        kako bi ga prilagodila za daljnju uporabu unutar Unije smatra se proizvođačem ponovno
        obrađenog proizvoda i preuzima obveze proizvođačâ utvrđene u ovoj Uredbi, koje
        uključuju obveze u vezi sa sljedivošću ponovno obrađenog proizvoda, u skladu s
        poglavljem III. ove Uredbe. Obrađivač proizvoda smatra se proizvođačem za potrebe
        članka 3. stavka 1. Direktive 85/374/EEZ.
3.      Odstupajući od stavka 2., a u odnosu na proizvode za jednokratnu uporabu koji se ponovno
        obrađuju i upotrebljavaju u zdravstvenoj ustanovi, države članice mogu odlučiti da neće
        primjenjivati sva pravila u vezi s obvezama proizvođača utvrđenima u ovoj Uredbi ako oni
        osiguraju da:
        (a)   sigurnost i učinkovitost ponovno obrađenog proizvoda budu istovjetne onima
              originalnog proizvoda te usklađene sa zahtjevima iz članka 5. stavka 5. točaka (a),
              (b), (d), (e), (f), (g) i (h);
        (b)   ponovna obrada bude obavljena u skladu sa zajedničkim specifikacijama s kojima se
              preciziraju zahtjevi za:
              –      upravljanje rizikom, uključujući analizu izrade i materijala, povezanih
                     svojstava proizvoda (obrnuti inženjering) i postupaka za otkrivanje izmjena u
                     projektu originalnog proizvoda te i njegove planirane primjene nakon ponovne
                     obrade,
10728/16                                                                  SS/jn                  102
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---               –     potvrđivanje postupaka za cjelokupni proces, među ostalim i koraka za
                    čišćenje,
              –     puštanje u prodaju i testiranje učinkovitosti,
              –     sustav upravljanja kvalitetom,
              –     izvješćivanje o štetnim događajima koji uključuju proizvode koji su ponovno
                    obrađeni, i
              –     sljedivost ponovno obrađenih proizvoda.
        Države članice potiču zdravstvene institucije ili od njih mogu zahtijevati da pruže
        informacije pacijentima o uporabi ponovno obrađenih proizvoda unutar zdravstvene
        ustanove i, prema potrebi, sve druge relevantne informacije o ponovno obrađenim
        proizvodima kojima se pacijenti liječe.
        Države članice obavješćuju Komisiju i druge države članice o tim nacionalnim odredbama
        uvedenima u skladu s ovim stavkom te o razlozima njihova uvođenja. Komisija te
        informacije čini javno dostupnima.
4.      Države članice mogu odlučiti primjenjivati odredbe iz stavka 3. i u odnosu na proizvode za
        jednokratnu uporabu koje ponovno obrađuje vanjski obrađivač na zahtjev zdravstvene
        ustanove pod uvjetom da se ponovno obrađeni proizvod u cijelosti vraća toj zdravstvenoj
        ustanovi i da se vanjski obrađivač pridržava zahtjeva iz stavka 3. točaka (a) i (b).
10728/16                                                                 SS/jn                 103
                                               DGB 2C                                        HR
 ---pagebreak--- 5.      Komisija u skladu s člankom 9. stavkom 1. donosi potrebne zajedničke specifikacije iz
        stavka 3. točke (b) do ... [datum početka primjene ove Uredbe]. Te zajedničke specifikacije
        usklađene su s najnovijim znanstvenim dokazima i obuhvaćaju primjenu općih zahtjeva
        sigurnosti i učinkovitosti utvrđenih u ovoj Uredbi. U slučaju da se te zajedničke
        specifikacije ne donesu do ... [datum početka primjene ove Uredbe], ponovna obrada
        obavlja se u skladu sa svim relevantnim usklađenim normama i nacionalnim odredbama
        koje obuhvaćaju pitanja navedeni u stavku 3. točki (b). Usklađenost sa zajedničkim
        specifikacijama ili, ako zajedničke specifikacije nisu donesene, svim relevantnim
        usklađenim normama i nacionalnim odredbama potvrdom utvrđuje prijavljeno tijelo.
6.      Ponovno se mogu obrađivati samo proizvodi za jednokratnu uporabu stavljeni na tržište u
        skladu s ovom Uredbom ili prije ... [datum početka primjene ove Uredbe] u skladu s
        Direktivom 93/42/EEZ.
7.      Može se obavljati samo ponovna obrada proizvoda za jednokratnu uporabu koja se smatra
        sigurnom prema najnovijim znanstvenim dokazima.
8.      Na oznaci i, kada je to primjenjivo, u uputama za uporabu ponovno obrađenog proizvoda
        navode se ime i adresa pravne ili fizičke osobe iz stavka 2. i druge relevantne informacije
        iz Priloga I. odjeljka 23.
        U tom se slučaju ime i adresa proizvođača originalnog proizvoda za jednokratnu uporabu
        više ne navode na oznaci, nego u uputama za uporabu ponovno obrađenog proizvoda.
10728/16                                                                  SS/jn                  104
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 9.      Država članica koja dozvoljava ponovnu obradu proizvoda za jednokratnu uporabu može
        zadržati ili uvesti nacionalne odredbe koje su strože od onih utvrđenih u ovoj Uredbi, a
        kojima na svom državnom području ograničava ili zabranjuje sljedeće:
        (a)   ponovnu obradu proizvoda za jednokratnu uporabu i prenošenje proizvoda za
              jednokratnu uporabu u drugu državu članicu ili treću zemlju radi njihove ponovne
              obrade;
        (b)   stavljanje na raspolaganje ili daljnju uporabu ponovno obrađenih proizvoda za
              jednokratnu uporabu.
        Države članice obavješćuju Komisiju i druge države članice o tim nacionalnim odredbama.
        Komisija takve informacije stavlja na raspolaganje javnosti .
10.     Komisija do ... [četiri godine nakon datuma početka primjene ove Uredbe] sastavlja
        izvješće o djelovanju ovog članka te ga podnosi Europskom parlamentu i Vijeću. Na
        temelju tog izvješća Komisija, ako je potrebno, podnosi prijedloge za izmjene ove Uredbe.
10728/16                                                                 SS/jn                   105
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---                                              Članak 18.
                  Iskaznica implantata i informacije koje treba pružiti pacijentu
                                     s ugrađenim proizvodom
1.      Proizvođač proizvoda za ugradnju uz proizvod osigurava i sljedeće:
        (a)  informacije koje omogućuju identifikaciju proizvoda, uključujući naziv proizvoda,
             serijski broj, oznaku serije, jedinstvenu identifikaciju proizvoda, model proizvoda,
             kao i naziv, adresu internetskih stranica proizvođača;
        (b)  sva upozorenja, mjere opreza ili mjere koje treba poduzeti pacijent ili zdravstveni
             djelatnik u vezi s recipročnim smetnjama uzrokovanim vanjskim utjecajima,
             medicinskim pregledima ili uvjetima okoliša koji su predvidljivi na osnovi
             utemeljenih razloga;
        (c)  sve informacije o očekivanom životnom vijeku proizvoda i svakom potrebnom
             daljnjem postupanju;
        (d)  sve druge informacije kako bi se osiguralo da pacijent upotrebljava proizvod na
             siguran način, među ostalim informacije iz Priloga I. odjeljka 23.4. točke (u).
10728/16                                                                  SS/jn                  106
                                               DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---         Informacije iz prvog podstavka pružaju se radi stavljanja na raspolaganje pojedinačnom
        pacijentu kojemu je ugrađen proizvod, na bilo koji način koji omogućuje brz pristup tim
        informacijama te se one navode na jeziku ili jezicima koje određuje dotična država članica.
        Informacije moraju biti napisane tako da budu jasno razumljive laiku te se prema potrebi
        ažuriraju. Ažuriranja informacija dostupna su pacijentu na internetskim stranicama
        navedenim u stavku 1. točki (a).
        Osim toga, proizvođač pruža informacije iz prvog podstavka točke (a) na iskaznici
        implantata dostavljenoj s proizvodom.
2.      Države članice od zdravstvenih ustanova zahtijevaju da osiguraju da svim pacijentima
        kojima je ugrađen proizvod budu dostupne informacije iz stavka 1. na bilo koji način kojim
        se omogućuje brz pristup tim informacijama, zajedno s iskaznicom implantata na kojoj je
        naveden njihov identitet.
3.      Sljedeći implantati izuzimaju se iz obveza utvrđenih u ovom članku: kirurški konci,
        stapleri, zubna punila, ortodontski aparati, zubne krune, vijci, klinovi, pločice, žice,
        kolčići, kvačice ili konektori. Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s
        člankom 115. u svrhu izmjene ovog popisa dodavanjem drugih vrsta implantata na njega ili
        uklanjanje implantata s njega.
10728/16                                                                   SS/jn                  107
                                              DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---                                              Članak 19.
                                      EU izjava o sukladnosti
1.      U EU izjavi o sukladnosti navodi se da su zahtjevi utvrđeni u ovoj Uredbi ispunjeni u
        pogledu obuhvaćenog proizvoda. Proizvođač kontinuirano obnavlja EU izjavu o
        sukladnosti. EU izjava o sukladnosti mora sadržavati barem informacije iz Priloga IV. i biti
        prevedena na službeni jezik ili jezike Unije koje zahtijeva jedna ili više država članica u
        kojima se proizvod stavlja na raspolaganje.
2.      Kada s obzirom na aspekte koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom proizvodi podliježu
        drugom zakonodavstvu Unije koje također nalaže da proizvođač podnese EU izjavu o
        sukladnosti kojom dokazuje da su zahtjevi tog zakonodavstva ispunjeni, sastavlja se
        jedinstvena EU izjava o sukladnosti s obzirom na sve akte Unije koji se primjenjuju na
        proizvod Ta izjava sadržava sve informacije potrebne za identifikaciju zakonodavstva
        Unije na koje se izjava odnosi.
3.      Sastavljanjem EU izjave o sukladnosti proizvođač preuzima odgovornost za usklađenost sa
        zahtjevima ove Uredbe i svakim drugim zakonodavstvom Unije koje se primjenjuje na
        proizvod.
10728/16                                                                 SS/jn                     108
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 4.      Komisija je s obzirom na tehnički napredak ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s
        člankom 115. o izmjeni minimalnog sadržaja EU izjave o sukladnosti utvrđenog u
        Prilogu IV.
                                             Članak 20.
                                       Oznaka sukladnosti CE
1.      Proizvodi, osim onih izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, za koje se smatra
        da su sukladni sa zahtjevima ove Uredbe nose oznaku sukladnosti CE kako je prikazano u
        Prilogu V.
2.    Oznaka CE podliježe općim načelima utvrđenima u članku 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008.
3.      Oznaka CE stavlja se na proizvod ili njegovo sterilno pakiranje tako da je vidljiva, čitka i
        neizbrisiva. U slučaju da ju zbog prirode proizvoda nije moguće ili nije opravdano tako
        staviti, oznaka CE stavlja se na pakiranje. Oznaka CE također se stavlja u sve upute za
        uporabu te na sva prodajna pakiranja.
4.      Oznaka CE stavlja se prije stavljanja proizvoda na tržište. Može biti popraćena
        piktogramom ili bilo kojom drugom oznakom kojom se označuje poseban rizik ili uporaba.
10728/16                                                                SS/jn                     109
                                              DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 5.      Ako je to primjenjivo, oznaka CE popraćena je identifikacijskim brojem prijavljenog tijela
        koje je odgovorno za postupke ocjenjivanja sukladnosti utvrđene u članku 52.
        Identifikacijski broj također se navodi u svakim promotivnim materijalima u kojima se
        navodi da proizvod ispunjava zahtjeve za oznaku CE.
6.      Ako se na proizvode primjenjuje drugo zakonodavstvo Unije koje također nalaže stavljanje
        oznake CE, na oznaci CE navodi se da proizvodi također ispunjavaju zahtjeve tog drugog
        zakonodavstva.
                                             Članak 21.
                                   Proizvodi za posebne namjene
1.      Države članice ne smiju stvarati prepreke za:
        (a)   proizvode koji se ispituju koji se isporučuju ispitivaču za potrebe kliničkog
              ispitivanja ako ispunjavaju uvjete utvrđene u člancima od 62. do 80. i članku 82., u
              provedbenim aktima donesenima u skladu s člankom 81. i u Prilogu XV.;
        (b)   proizvode izrađene po narudžbi koji su stavljeni na raspolaganje na tržištu ako su u
              skladu s člankom 52. stavkom 7. te Prilogom XIII.
        Proizvodi iz prvog podstavka ne nose oznaku CE, uz iznimku proizvoda iz članka 74.
10728/16                                                                  SS/jn                  110
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 2.      Uz proizvode izrađene po narudžbi prilaže se izjava iz Priloga XIII. odjeljka 1. koja se
        treba staviti na raspolaganje dotičnom pacijentu ili korisniku kojeg se može identificirati
        po imenu, akronimu ili brojčanoj oznaci.
        Države članice mogu od proizvođača proizvoda izrađenog po narudžbi zahtijevati da
        nadležnom tijelu podnese popis takvih proizvoda koji su stavljeni na raspolaganje na
        njihovu državnom području.
3.      Na trgovačkim sajmovima, izložbama, javnim izlaganjima ili sličnim događajima države
        članice ne smiju stvarati prepreke za izlaganje proizvoda koji nisu usklađeni s ovom
        Uredbom, pod uvjetom da postoji očit znak koji jasno pokazuje da su takvi proizvodi
        namijenjeni samo za predstavljanja ili izlaganja te da ih se ne može staviti na raspolaganje
        na tržištu sve dok ne budu usklađeni s ovom Uredbom.
10728/16                                                                  SS/jn                   111
                                              DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---                                              Članak 22.
                                          Sustavi i kompleti
1.      Fizičke ili pravne osobe sastavljaju izjavu ako kombiniraju proizvode koji nose oznaku CE
        sa sljedećim drugim proizvodima na način koji je u skladu s namjenom proizvoda i u
        okviru ograničenja uporabe koje su naveli njihovi proizvođači, a radi njihova stavljanja na
        tržište kao sustava ili kompleta:
        (a)    drugim proizvodima koji nose oznaku CE;
        (b)    in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima koji nose oznaku CE u skladu s
               Uredbom (EU) 2017/... +;
        (c)    drugim proizvodima koji su u sukladnosti sa zakonodavstvom koje se primjenjuje na
               te proizvode samo kada se upotrebljavaju u okviru medicinskog postupka ili su na
               drugačiji način opravdano uključeni u sustav ili komplet.
+
      SL: Molimo umetnite serijski broj Uredbe u st10729/16.
10728/16                                                                 SS/jn                   112
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 2.      Dotična fizička ili pravna osoba u izjavi na temelju stavka 1. izjavljuje da:
        (a)  je provjerila uzajamnu usklađenost proizvoda te, ako je to primjenjivo, drugih
             proizvoda u skladu s uputama proizvođača i da je svoje aktivnosti provela u skladu s
             tim uputama;
        (b)  je upakirala sustav ili komplet te korisnicima osigurala odgovarajuće informacije,
             uključujući informacije koje trebaju osigurati proizvođači proizvoda ili drugih
             proizvoda koji se sastavljaju;
        (c)  je aktivnost kombiniranja proizvoda i, ako je to primjenjivo, drugih proizvoda kao
             sustava ili kompleta bila podvrgnuta odgovarajućim metodama unutarnjeg praćenja,
             provjere i potvrđivanja.
10728/16                                                                  SS/jn                 113
                                              DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak--- 3.      Svaka fizička ili pravna osoba koja sterilizira sustave ili komplete iz stavka 1. kako bi ih
        stavila na tržište po svojem će izboru primijeniti jedan od postupaka iz Priloga IX. ili
        postupak iz Priloga XI. dijela A. Primjena tih postupaka i uključenost prijavljenog tijela
        ograničena je na aspekte postupka koji se odnose na osiguranje sterilnosti sve dok se
        sterilno pakiranje ne otvori ili ne ošteti. Fizička ili pravna osoba sastavlja izjavu u kojoj
        izjavljuje da je sterilizacija provedena u skladu s uputama proizvođača.
4.      U slučaju kada sustav ili komplet uključuje proizvode koji ne nose oznaku CE ili kada
        odabrana kombinacija proizvoda nije kompatibilna s obzirom na njihovu izvornu namjenu,
        ili kada nije provedena sterilizacija u skladu s uputama proizvođača, s tim se sustavom ili
        kompletom postupa kao sa zasebnim proizvodom te se on podvrgava odgovarajućem
        postupku ocjenjivanja sukladnosti u skladu s člankom 52. Fizička ili pravna osoba
        preuzima obveze proizvođačâ.
10728/16                                                                    SS/jn                     114
                                                DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 5.      Sustavi ili kompleti iz stavka 1. ovog članka ne nose dodatnu oznaku CE, nego nose ime,
        registrirano trgovačko ime ili registrirani žig osobe iz stavaka 1. i 3. ovog članka te adresu
        na koju se tu osobu može kontaktirati, tako da se može utvrditi lokacija te osobe. Uz
        sustave ili komplete prilažu se informacije iz Priloga I. odjeljka 23. Nakon što je sustav ili
        komplet sastavljen nadležnim tijelima osigurava se dostupnost izjave iz stavka 2. ovog
        članka u razdoblju koje je primjenjivo na proizvode koje se kombiniralo u skladu s
        člankom 10. stavkom 8.. Kada se ta razdoblja razlikuju, primjenjuje se najdulje određeno
        razdoblje.
                                              Članak 23.
                                        Dijelovi i komponente
1.      Svaka fizička ili pravna osoba koja na raspolaganje na tržištu stavi predmet posebno
        namijenjen za zamjenu istog ili sličnog sastavnog dijela ili komponente proizvoda koja je
        oštećena ili istrošena radi održavanja ili povrata funkcije proizvoda, a da se ne promijene
        njegova učinkovitost ili sigurnosna svojstva ili njegova namjena, osigurava da taj predmet
        ne utječe nepoželjno na sigurnost i učinkovitost proizvoda. Dokazi koji to potkrepljuju
        dostupni su nadležnim tijelima država članica.
10728/16                                                                   SS/jn                    115
                                                DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 2.      Predmet koji je posebno namijenjen tomu da zamijeni dio proizvoda ili njegovu
        komponentu, a koji znatno mijenja učinkovitost ili sigurnosna svojstva ili namjenu
        proizvoda, smatra se proizvodom i mora ispunjavati zahtjeve utvrđene ovom Uredbom.
                                             Članak 24.
                                         Slobodno kretanje
Osim ako je ovom Uredbom predviđeno drugačije, države članice ne odbijaju, ne zabranjuju niti
ograničavaju stavljanje na raspolaganje na tržištu ili u uporabu na svojem državnom području
proizvoda koji ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe.
10728/16                                                                  SS/jn               116
                                               DGB 2C                                        HR
 ---pagebreak---                                           Poglavlje III.
                         Identifikacija i sljedivost proizvoda,
               registracija proizvoda i gospodarskih subjekata,
                 sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti,
              Europska baza podataka za medicinske proizvode
                                              Članak 25.
                                    Identifikacija u lancu opskrbe
1.      Distributeri i uvoznici surađuju s proizvođačima ili ovlaštenim zastupnicima kako bi
        ostvarili odgovarajuću razinu sljedivosti proizvoda.
2.      Gospodarski subjekti mogu nadležnom tijelu za razdoblje iz članka 10. stavka 8. utvrditi:
        (a)   svaki gospodarski subjekt kojemu su izravno isporučili proizvod;
        (b)   svaki gospodarski subjekt koji je njima izravno isporučio proizvod;
        (c)   svaku zdravstvenu ustanovu ili zdravstvenog djelatnika kojemu su izravno isporučili
              proizvod.
10728/16                                                                 SS/jn                 117
                                               DGB 2C                                        HR
 ---pagebreak---                                              Članak 26.
                               Nomenklatura medicinskih proizvoda
Kako bi se olakšalo funkcioniranje Europske baze podataka za medicinske proizvode (Eudamed) iz
članka 33., Komisija osigurava da međunarodno priznata nomenklatura medicinskih proizvoda bude
besplatno dostupna proizvođačima te drugim fizičkim ili pravnim osobama od kojih se na temelju
ove Uredbe traži uporaba nomenklature. Komisija ujedno nastoji osigurati da nomenklatura bude
besplatno dostupna drugim dionicima ako je to razumno izvedivo.
                                             Članak 27.
                            Sustav jedinstvene identifikacije proizvoda
1.      Sustav jedinstvene identifikacije proizvoda (sustav UDI), opisan u Prilogu VI. dijelu C,
        omogućuje identifikaciju i olakšava sljedivost proizvodâ, osim proizvoda izrađenih po
        narudžbi i proizvoda koji se ispituju, i sastoji se od sljedećega:
        (a)   proizvodnje jedinstvene identifikacije proizvoda koja se sastoji od:
              i.    jedinstvenog identifikatora proizvoda („UDI-DI”) koji je svojstven
                    proizvođaču i proizvodu te koji omogućuje pristup informacijama utvrđenima
                    u Prilogu VI. dijelu B;
10728/16                                                                   SS/jn                 118
                                               DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---                ii.   jedinstvenog identifikatora proizvodnje („UDI-PI”) kojim se identificira
                     jedinica proizvodnje proizvoda i, ako je to primjenjivo, pakirani proizvodi
                     određeni u Prilogu VI. dijelu C;
        (b)    stavljanja jedinstvene identifikacije proizvoda na oznaku proizvoda ili njegovo
               pakiranje;
        (c)    pohranjivanja jedinstvene identifikacije proizvoda koje provode gospodarski
               subjekti, zdravstvene ustanove i zdravstveni djelatnici u skladu s uvjetima
               utvrđenima u stavku 8. odnosno 9. ovog članka;
        (d)    uspostave elektroničkog sustava za jedinstvenu identifikaciju proizvoda (baza
               podataka jedinstvene identifikacije proizvoda) u skladu s člankom 28.
2.      Komisija putem provedbenih akata imenuje jednog ili više subjekata koji upravljaju
        sustavom za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda u skladu s ovom Uredbom
        („subjekt za dodjelu”). Taj subjekt odnosno ti subjekti moraju ispunjavati sve sljedeće
        kriterije:
        (a)    subjekt je organizacija s pravnom osobnošću;
10728/16                                                                   SS/jn                 119
                                                DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         (b) njegov sustav za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda prikladan je za
            identifikaciju proizvoda tijekom njegove distribucije i uporabe u skladu sa
            zahtjevima ove Uredbe;
        (c) njegov sustav za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda sukladan je s
            mjerodavnim međunarodnim normama;
        (d) subjekt osigurava pristup svojem sustavu za dodjelu jedinstvene identifikacije
            proizvoda svim zainteresiranim korisnicima u skladu s nizom unaprijed utvrđenih i
            transparentnih uvjeta;
        (e) subjekt poduzima sljedeće:
            i.    upravlja svojim sustavom za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda za
                  razdoblje od najmanje deset godina nakon imenovanja;
            ii.   osigurava, na zahtjev, Komisiji i državama članicama dostupnost informacija o
                  svojem sustavu za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda;
            iii.  održava usklađenost s kriterijima za imenovanje te uvjetima imenovanja.
10728/16                                                               SS/jn                  120
                                            DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---         Pri imenovanju subjekata za dodjelu Komisija nastoji osigurati da nosači jedinstvene
        identifikacije proizvoda, kako su definirani u Prilogu VI. dijelu C, budu univerzalno čitljivi
        bez obzira na sustav kojim se koristi subjekt za dodjelu s ciljem svođenja financijskih i
        administrativnih tereta za gospodarske subjekte i zdravstvene ustanove na najmanju
        moguću mjeru.
3.      Prije stavljanja proizvoda na tržište, osim u slučaju proizvoda izrađenih po narudžbi,
        proizvođač proizvodu i, ako je to primjenjivo, svim višim razinama pakiranja dodjeljuje
        jedinstvenu identifikaciju proizvoda kreiranu u skladu s pravilima subjekta koji je za
        dodjelu imenovala Komisija u skladu sa stavkom 2.
        Prije stavljanja proizvoda na tržište, osim u slučaju proizvoda izrađenih po narudžbi ili
        proizvoda koji se ispituju, proizvođač mora osigurati da su podaci iz dijela B. Priloga V. za
        dotični proizvod ispravno podneseni i preneseni u bazu podataka jedinstvene identifikacije
        proizvoda iz članka 28.
4.      Nosači jedinstvene identifikacije proizvoda stavljaju se na oznaku proizvoda i na sve više
        razine pakiranja. Više razine pakiranja ne uključuju transportna pakiranja.
5.      Jedinstvene identifikacije proizvoda upotrebljavaju se za prijavljivanje ozbiljnih štetnih
        događaja i sigurnosnih korektivnih radnji u skladu s člankom 87.
10728/16                                                                  SS/jn                    121
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 6.      Osnovni UDI-DI, kako je definiran u Prilogu VI. dijelu C, nalazi se na EU izjavi o
        sukladnosti iz članka 19.
7.      Proizvođač ažurira popis svih jedinstvenih identifikacija proizvoda koje je dodijelio koji
        čini dio tehničke dokumentacije iz Priloga II.
8.      Gospodarski subjekti pohranjuju i čuvaju, po mogućnosti u elektroničkom obliku,
        jedinstvenu identifikaciju proizvoda koje su isporučili ili koji su im isporučeni, ako se ti
        proizvodi mogu svrstati u:
        –     proizvode za ugradnju III. klase;
        –     proizvode, kategorije ili skupine proizvoda koji su utvrđeni mjerom iz stavka 11.
              točke (a).
9.      Zdravstvene ustanove pohranjuju i čuvaju, po mogućnosti u elektroničkom obliku,
        jedinstvenu identifikaciju proizvoda koje su isporučile ili koji su im isporučeni, ako se ti
        proizvodi mogu svrstati u proizvode za ugradnju III. klase.
        Za proizvode, osim proizvoda za ugradnju III. klase, države članice potiču zdravstvene
        ustanove da pohranjuju i čuvaju, po mogućnosti u elektroničkom obliku, jedinstvenu
        identifikaciju proizvoda koji su im isporučeni, a mogu to od njih i zatražiti.
10728/16                                                                   SS/jn                    122
                                              DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---         Države članice potiču zdravstvene djelatnike da pohranjuju i čuvaju, po mogućnosti u
        elektroničkom obliku, jedinstvenu identifikaciju proizvoda koji su im isporučeni, a mogu
        to od njih i zatražiti.
10.     Komisija je u skladu s člankom 115. ovlaštena donositi delegirane akte:
        (a)   o izmjeni popisa informacija utvrđenog u Prilogu VI. dijelu B s obzirom na tehnički
              napredak; te
        (b)   o izmjeni Priloga VI. s obzirom na razvoj međunarodni razini i tehnički napredak u
              području jedinstvene identifikacije proizvoda.
11.     Komisija može putem provedbenih akata utvrditi detaljne aranžmane i postupovne aspekte
        za sustav UDI kako bi se osiguralo da ga prijavljena tijela primjenjuju na usklađen način u
        odnosu na bilo što od sljedećeg:
        (a)   određivanje proizvoda, kategorija ili skupina proizvoda na koje se treba primijeniti
              obveza utvrđena u članku 8.;
        (b)   određivanje podataka koje treba uključiti u UDI-PI određenih proizvoda ili skupina
              proizvoda;
              Provedbeni akti navedeni u prvom podstavku usvojeni su u skladu s postupkom
              ispitivanja iz članka 114. stavka 3.
10728/16                                                                 SS/jn                   123
                                              DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 12.     Prilikom donošenja mjera iz stavka 11. Komisija uzima u obzir sve od sljedećeg:
        (a)   povjerljivost i zaštitu podatka iz članka 109. odnosno članka 110.;
        (b)   pristup koji se temelji na procjeni rizika;
        (c)   troškovnu učinkovitost mjera;
        (d)   konvergenciju sustava jedinstvene identifikacije proizvoda koji su razvijeni na
              međunarodnoj razini;
        (e)   potrebu za izbjegavanjem udvostručavanja u sustavu jedinstvene identifikacije
              proizvoda;
        (f)   potrebe sustava zdravstvene zaštite država članica i po mogućnosti kompatibilnost s
              drugim sustavima identifikacije medicinskih proizvoda kojima se koriste dionici.
10728/16                                                                 SS/jn                 124
                                               DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---                                              Članak 28.
                         Baza podataka jedinstvene identifikacije proizvoda
1.      Komisija nakon savjetovanja s MDCG-om uspostavlja bazu podataka jedinstvene
        identifikacije proizvoda kako bi potvrdila, razvrstala, obradila i učinila dostupnima javnosti
        podatke iz Priloga VI. dijela B.
2.      Pri izradi baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda Komisija u obzir uzima opća
        načela iz Priloga VI. dijela C odjeljka 5. Baza podataka jedinstvene identifikacije
        proizvoda izrađuje se tako da ne se u nju ne mogu unijeti UDI-PI ni podaci o proizvodima
        koji su komercijalno povjerljive prirode.
3.      Temeljni podatkovni elementi koje treba dostaviti u bazu podataka jedinstvene
        identifikacije proizvoda, iz Priloga VI. dijela B, besplatno su dostupni javnosti.
4.      Tehničkom izradom baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda osigurava se
        maksimalan pristup podacima pohranjenima u njoj, među ostalim višekorisnički pristup i
        automatsko učitavanje i preuzimanje takvih podataka. Komisija pruža tehničku i
        administrativnu potporu proizvođačima i drugim korisnicima baze podataka jedinstvene
        identifikacije proizvoda.
10728/16                                                                   SS/jn                  125
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                                                 Članak 29.
                                         Registracija proizvoda
1.      Prije stavljanja na tržište proizvoda, osim proizvoda izrađenog po narudžbi, proizvođač u
        skladu s pravilima subjekta za dodjelu iz članka 27. stavka 2. proizvodu dodjeljuje osnovni
        UDI-DI, kako je definirano u Prilogu VI. dijelu C, i dostavlja ga u bazu podataka
        jedinstvene identifikacije proizvoda zajedno s ostalim temeljnim podatkovnim elementima
        iz Priloga VI. dijela B povezanima s tim proizvodom.
2.      Prije stavljanja na tržište sustava ili kompleta na temelju članka 22. stavaka 1. i 3. koji nije
        proizvod izrađen po narudžbi odgovorna fizička ili pravna osoba, u skladu s pravilima
        subjekta za dodjelu, dodjeljuje tom sustavu ili kompletu osnovni UDI-DI i dostavlja ga u
        bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda zajedno s ostalim temeljnim
        podatkovnim elementima iz Priloga VI. dijela B povezanima s tim sustavom ili
        kompletom.
10728/16                                                                   SS/jn                     126
                                                 DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 3.      Za proizvode koji podliježu ocjenjivanju sukladnosti iz članka 52. stavka 3. druge rečenice
        ili članka 52. stavka 4. trećeg podstavka dodjela osnovni UDI-DI iz stavka 1. ovog članka
        dodjeljuje se prije nego što proizvođač podnese zahtjev prijavljenom tijelu za to
        ocjenjivanje.
        Za proizvode iz prvog podstavka prijavljeno tijelo na potvrdi koju izdaje navodi
        upućivanje osnovni UDI-DI u skladu s Prilogom XII. poglavljem I. odjeljkom 4.
        točkom (a). i u Eudamedu potvrđuje točnost informacija iz Priloga VI. dijela A
        odjeljka 2.2. Nakon izdavanja relevantne potvrde, a prije stavljanja proizvoda na tržište,
        proizvođač u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda dostavlja osnovni UDI-DI
        zajedno s ostalim temeljnim podatkovnim elementima iz Priloga VI. dijela B povezanima s
        tim proizvodom.
4.      Prije stavljanja na tržište proizvoda, osim proizvoda izrađenih po narudžbi, proizvođač u
        Eudamed unosi ili, ako su već unesene, provjerava informacije iz Priloga VI. dijela A
        odjeljka 2., s iznimkom njegova odjeljka 2.2., te nakon toga ažurira te informacije.
10728/16                                                                 SS/jn                    127
                                                DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---                                               Članak 30.
                     Elektronički sustav za registraciju gospodarskih subjekata
1.      Komisija nakon savjetovanja s MDCG-om uspostavlja elektronički sustav za stvaranje
        jedinstvenog registracijskog broja iz članka 31. stavka 2. te razvrstavanje i obradu
        informacija koje su potrebne i razmjerne kao bi se identificirali proizvođač i, ako je to
        primjenjivo, ovlašteni zastupnik i uvoznik, te upravlja tim sustavom. Pojedinosti o
        informacijama koje gospodarski subjekti trebaju unijeti u taj elektronički sustav utvrđene
        su u Prilogu VI. dijelu A odjeljku 1.
2.      Države članice mogu zadržati ili uvesti nacionalne odredbe o registraciji distributera
        proizvoda koji su stavljeni na raspolaganje na njihovu državnom području.
3.      U roku od dva tjedna nakon stavljanja proizvoda na tržište, osim u slučaju proizvoda
        izrađenih po narudžbi, uvoznici provjeravaju jesu li proizvođač ili ovlašteni zastupnik
        unijeli informacije iz stavka 1. u elektronički sustav.
        Ako je to primjenjivo, uvoznici obavješćuju ovlaštenog zastupnika ili proizvođača ako
        informacije iz stavka 1. nisu unesene ili su pogrešne. Uvoznici dodaju svoje podatke u
        jednom ili više odgovarajućih unosa.
10728/16                                                                  SS/jn                   128
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---                                               Članak 31.
                     Registracija proizvođača, ovlaštenih zastupnika i uvoznika
1.      Prije stavljanja proizvoda, osim proizvoda izrađenih po narudžbi na tržište, a u svrhu
        registracije, proizvođači, ovlašteni zastupnici i uvoznici unose u elektronički sustav iz
        članka 30. informacije iz Priloga VI. dijela A odjeljka 1., pod uvjetom da već nisu
        registrirani u skladu s ovim člankom. U slučajevima u kojima postupak ocjenjivanja
        sukladnosti zahtijeva uključenje prijavljenog tijela na temelju s članka 52., informacije iz
        Priloga VI. dijela A odjeljka 1. unose se u taj elektronički sustav prije podnošenja zahtjeva
        prijavljenom tijelu.
2.      Nakon provjere podataka unesenih u skladu sa stavkom 1. nadležno tijelo putem
        elektroničkog sustava iz članka 30. pribavlja jedinstveni registracijski broj („SRN”) i
        izdaje ga proizvođaču, ovlaštenom zastupniku ili uvozniku.
3.      Proizvođač se koristi SRN-om pri podnošenju zahtjeva prijavljenom tijelu za ocjenjivanje
        sukladnosti i za pristupanje Eudamedu kako bi ispunio svoje obveze iz članka 29.
10728/16                                                                   SS/jn                   129
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 4.      U roku od tjedan dana od svake promjene u vezi s informacijama iz stavka 1. ovog članka
        gospodarski subjekt ažurira podatke u elektroničkom sustavu iz članka 30.
5.      Najkasnije jednu godinu nakon podnošenja informacija u skladu sa stavkom 1. te potom
        svake druge godine gospodarski subjekt potvrđuje točnost podataka. U slučaju da on to
        propusti učiniti u razdoblju od šest mjeseci nakon tih rokova bilo koja država članica može
        poduzeti odgovarajuće korektivne radnje na svojem teritoriju dok taj gospodarski subjekt
        ne ispuni tu obvezu.
6.      Ne dovodeći u pitanje odgovornost gospodarskog subjekta za podatke nadležno tijelo
        provjerava potvrđene podatke iz Priloga VI. dijela A odjeljka 1.
7.      Podaci koji su u u skladu sa stavkom 1. ovog članka uneseni u elektronički sustav iz članka
        30. dostupni su javnosti.
8.      Nadležno tijelo može se podacima koristiti kako bi proizvođaču, ovlaštenom zastupniku ili
        uvozniku naplatilo pristojbu u skladu s člankom 111.
10728/16                                                                 SS/jn                  130
                                              DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                                              Članak 32.
                           Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti
1.      Za proizvode za ugradnju i proizvode III. klase, osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili
        proizvoda koji se ispituju, proizvođač sastavlja sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj
        učinkovitosti.
        Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti piše se tako da bude jasan predviđenom
        korisniku i, prema potrebi, pacijentu te je javno dostupan putem Eudameda.
        Nacrt tog sažetka o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti dio je dokumentacije koju treba
        podnijeti prijavljenom tijelu uključenome u ocjenjivanje sukladnosti u skladu s
        člankom 52. i to ga tijelo odobrava. Nakon što ga potvrdi, prijavljeno tijelo sažetak učitava
        na Eudamed. Proizvođač na oznaci ili uputama za uporabu navodi mjesto na kojem je
        sažetak dostupan.
2.      Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti uključuje barem sljedeće aspekte:
        (a)   identifikaciju proizvoda i proizvođača uključujući osnovni UDI-DI i, ako je već
              izdan, SRN;
10728/16                                                                  SS/jn                   131
                                              DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         (b)    namjenu proizvoda i sve indikacije, kontraindikacije i ciljane populacije;
        (c)    opis proizvoda uključujući upućivanje na prethodnu generaciju (generacije) ili
               inačice, ako postoje, te opis razlika kao i, ako je relevantno, opis sveg pribora, drugih
               proizvoda, koji su namijenjeni za uporabu u kombinaciji s tim proizvodom;
        (d)    moguće dijagnostičke ili terapijske nadomjeske;
        (e)    upućivanja na sve primijenjene usklađene norme i zajedničke specifikacije;
        (f)    sažetak kliničke procjene iz Priloga XIV. i relevantne informacije o posttržišnom
               kliničkom praćenju;
        (g)    predloženi profil i izobrazbu za korisnike;
        (h)    informacije o svim preostalim rizicima i svim neželjenim učincima, upozorenjima i
               mjerama opreza.
3.      Komisija može provedbenim aktima utvrditi oblik i način prikaza podatkovnih elemenata
        koji trebaju biti uključeni u sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti. Ti se
        provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 114. stavka 2.
10728/16                                                                    SS/jn                    132
                                                DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---                                            Članak 33.
                        Europska baza podataka za medicinske proizvode
1.      Komisija nakon savjetovanja s MDCG-om uspostavlja i održava Europsku bazu podataka
        za medicinske proizvode (Eudamed) te njome upravlja, u sljedeće svrhe:
        (a)  omogućivanja primjerenog informiranja javnosti o proizvodima stavljenima na
             tržište, odgovarajućim potvrdama koje izdaju prijavljena tijela te o relevantnim
             gospodarskim subjektima;
        (b)  omogućivanja jedinstvene identifikacije proizvoda na unutarnjem tržištu i
             olakšavanja njihove sljedivosti;
        (c)  omogućivanja primjerenog informiranja javnosti o kliničkim ispitivanjima te
             omogućivanja naručiteljima kliničkih ispitivanja da ispune obveze u skladu s
             člancima od 62. do 80., člankom 82. i svim aktima donesenima u skladu s člankom
             81;
        (d)  omogućivanja proizvođačima da ispune obveze u pogledu informacija utvrđene u
             člancima od 87. do 90. i u svim aktima donesenima u skladu s člankom 91;
10728/16                                                               SS/jn                   133
                                             DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (e) omogućivanja nadležnim tijelima država članica i Komisiji da informirano obavljaju
            svoje zadaće povezane s ovom Uredbom te poboljšavanja njihove suradnje.
2.      Eudamed uključuje sljedeće elektroničke sustave:
        (a) elektronički sustav za registraciju proizvoda iz članka 29. stavka 4.;
        (b) bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda iz članka 28.;
        (c) elektronički sustav za registraciju gospodarskih subjekata iz članka 30.;
        (d) elektronički sustav za prijavljena tijela i za potvrde iz članka 57.;
        (e) elektronički sustav za klinička ispitivanja iz članka 73.;
        (f) elektronički sustav za vigilanciju i posttržišni nadzor iz članka 92.;
        (g) elektronički sustav za nadzor tržišta iz članka 100.
10728/16                                                                  SS/jn            134
                                             DGB 2C                                      HR
 ---pagebreak--- 3.      Pri projektiranju Eudameda Komisija vodi računa o kompatibilnosti nacionalnih baza
        podataka i nacionalnih internetskih sučelja kako bi omogućila uvoz i izvoz podataka.
4.      Države članice, prijavljena tijela, gospodarski subjekti i naručitelji unose podatke u
        Eudamed kako je utvrđeno u odredbama o elektroničkim sustavima iz stavka 2. Komisija
        korisnicima Eudameda pruža tehničku i administrativnu potporu.
5.      Države članice i Komisija imaju pristup svim informacijama koje Eudamed razvrstava i
        obrađuje. Prijavljena tijela, gospodarski subjekti, naručitelji i javnost imaju pristup
        informacijama u mjeri utvrđenoj u odredbama o elektroničkim sustavima iz stavka 2.
        Komisija osigurava da javni dijelovi Eudameda budu predstavljeni u formatu koji je
        pristupačan korisnicima i lako se pretražuje.
10728/16                                                                    SS/jn                135
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 6.      Eudamed sadrži osobne podatke samo u onoj mjeri u kojoj je to nužno za potrebe
        razvrstavanja i obrade informacija u elektroničkim sustavima iz stavka 2. ovog članka u
        skladu s ovom Uredbom. Osobni podaci čuvaju se u obliku koji omogućuje identifikaciju
        ispitanika u razdobljima ne duljim od onih iz članka 10. stavka 8.
7.      Komisija i države članice osiguravaju da ispitanici mogu djelotvorno ostvarivati svoja
        prava na informacije, pristup, ispravak i protivljenje u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001,
        odnosno Direktivom 95/46/EZ. Također osiguravaju da ispitanici mogu djelotvorno
        ostvarivati pravo na pristup podacima koji se odnose na njih te pravo na ispravak ili
        brisanje netočnih ili nepotpunih podataka. U okviru svojih odgovornosti Komisija i države
        članice osiguravaju brisanje netočnih i nezakonito obrađenih podataka u skladu s
        primjenjivim zakonodavstvom. Ispravci i brisanja obavljaju se što prije, a najkasnije u roku
        od 60 dana nakon ispitanikova podnošenja zahtjeva.
8.      Komisija provedbenim aktima utvrđuje detaljne aranžmane potrebne za uspostavu i
        održavanje Eudameda. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz
        članka 114. stavka 3. Pri donošenju tih provedbenih akata Komisija osigurava da se, koliko
        god je to moguće, sustav razvija na način kojim se izbjegava potreba za dvostrukim
        unosom istih informacija u istom modulu ili u različitim modulima sustava.
10728/16                                                                  SS/jn                  136
                                              DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 9.      Komisija se, u vezi sa svojom odgovornošću u skladu s ovim člankom te obradom osobnih
        podataka uključenih u taj članak, smatra kontrolorom Eudameda i njegovih elektroničkih
        sustava.
                                              Članak 34.
                                      Funkcionalnost Eudameda
1.      Komisija u suradnji s MDCG-om sastavlja funkcionalne specifikacije za Eudamed.
        Komisija sastavlja plan za provedbu tih specifikacija najkasnije do ... [12 mjeseci nakon
        datuma stupanja na snagu ove Uredbe]. Tim planom nastoji se osigurati da Eudamed bude
        potpuno funkcionalan na datum na koji se Komisiji omogućuje objavljivanje obavijesti iz
        ovog članka stavka 3. do ... [dva mjeseca prije datuma primjene utvrđenog u ovoj Uredbi] i
        da se poštuju svi ostali relevantni rokovi utvrđeni u članku 123. ove Uredbe i u članku 113.
        Uredbe (EU) 2017/... +.
2.      Komisija na temelju neovisnog revizijskog izvješća obavješćuje MDCG o tome kada je u
        njemu utvrđeno da je Eudamed potpuno funkcionalan i da ispunjava funkcionalne
        specifikacije sastavljene u skladu sa stavkom 1.
+
      SL: molimo umetnite serijski broj Uredbe u st10729/16.
10728/16                                                                  SS/jn                  137
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 3.      Nakon savjetovanja s MDCG-om i nakon što procijeni da su uvjeti iz stavka 2. ispunjeni,
        Komisija objavljuje obavijest u Službenom listu Europske unije.
                                          Poglavlje IV.
                                       Prijavljena tijela
                                              Članak 35.
                                Tijela odgovorna za prijavljena tijela
1.      Svaka država članica koja namjerava imenovati tijelo za ocjenjivanje sukladnosti
        prijavljenim tijelom, ili je imenovala prijavljeno tijelo, za provođenje aktivnosti
        ocjenjivanja sukladnosti u skladu s ovom Uredbom, određuje tijelo („tijelo odgovorno za
        prijavljena tijela”) koje se može sastojati od zasebnih subjekata u okviru nacionalnog prava
        i koje je odgovorno za utvrđivanje i provođenje nužnih postupaka za ocjenjivanje,
        imenovanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti te za praćenje prijavljenih
        tijela, uključujući podizvođače i društva kćeri tih tijela.
2.      Tijelo odgovorno za prijavljena tijela uspostavlja se, organizira i vodi tako da se štite
        objektivnost i nepristranost njegovih aktivnosti te da se izbjegne svaki sukob interesa s
        tijelima za ocjenjivanje sukladnosti.
10728/16                                                                   SS/jn                   138
                                               DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 3.      Tijelo odgovorno za prijavljena tijela organizirano je tako da svaku odluku koja se odnosi
        na imenovanje ili prijavljivanje donosi osoblje različito od onog koje je provelo
        ocjenjivanje.
4.      Tijelo odgovorno za prijavljena tijela ne obavlja aktivnosti koje prijavljena tijela obavljaju
        na komercijalnoj ili konkurentskoj osnovi.
5.      Tijelo odgovorno za prijavljena tijela štiti povjerljive aspekte dobivenih informacija.
        Međutim, informacije o prijavljenim tijelima razmjenjuje s drugim državama članicama,
        Komisijom te, prema potrebi, s drugim regulatornim tijelima.
6.      Tijelo odgovorno za prijavljena tijela ima stalno na raspolaganju dostatan broj stručnog
        osoblja za pravilno provođenje svojih zadaća.
        Ako je tijelo odgovorno za prijavljena tijela različito od nacionalnog nadležnog tijela za
        medicinske proizvode, ono osigurava savjetovanje o relevantnim predmetima s
        nacionalnim tijelom odgovornim za medicinske proizvode.
10728/16                                                                   SS/jn                   139
                                              DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 7.      Države članice javno objavljuju opće informacije o svojim mjerama kojima je uređeno
        ocjenjivanje, imenovanje i prijavljivanje tijelâ za ocjenjivanje sukladnosti te praćenje
        prijavljenih tijela i za sve promjene koje imaju znatan učinak na takve zadaće.
8.      Tijelo odgovorno za prijavljena tijela sudjeluje u aktivnostima istorazinskog ocjenjivanja iz
        članka 48.
                                               Članak 36.
                                  Zahtjevi u vezi s prijavljenim tijelima
1.      Prijavljena tijela obavljaju zadaće za koje su imenovana u skladu s ovom Uredbom. Ona
        ispunjavaju organizacijske i opće zahtjeve te zahtjeve koji se odnose na upravljanje
        kvalitetom, resurse i procese nužne za ispunjavanje tih zadaća. Prijavljena tijela moraju biti
        u skladu s Prilogom VII.
        Kako bi ispunila zahtjeve iz prvog podstavka, prijavljena tijela stalno na raspolaganju
        imaju dostatan broj administrativnog, tehničkog i znanstvenog osoblja u skladu s
        Prilogom VII. odjeljkom 3.1.1. i osoblja s relevantnim kliničkim stručnim znanjem u
        skladu s Prilogom VII. odjeljkom 3.2.4., po mogućnosti vlastite zaposlenike.
10728/16                                                                   SS/jn                  140
                                                 DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         Osoblje iz Priloga VII. odjeljaka 3.2.3. i 3.2.7. zaposlenici su prijavljenog tijela i nisu
        vanjski stručnjaci ili podizvođači.
2.      Prijavljena tijela tijelu odgovornom za prijavljena tijela stavljaju na raspolaganje i na
        zahtjev podnose svu relevantnu dokumentaciju uključujući i dokumentaciju proizvođača
        kako bi mu omogućila da provede svoje aktivnosti ocjenjivanja, imenovanja, prijave,
        praćenja i nadzora te olakšala ocjenjivanje opisano u ovom poglavlju.
3.      Kako bi se osigurala jedinstvena primjena zahtjeva iz Priloga VII., Komisija može donijeti
        provedbene akte u onoj mjeri u kojoj je to potrebno za rješavanje pitanja različitih
        tumačenja i praktične primjene. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom
        ispitivanja iz članka 114. stavka 3.
                                              Članak 37.
                                    Društva kćeri i podugovaranje
1.      Ako prijavljeno tijelo podizvođaču povjeri izvedbu posebnih zadaća povezanih s
        ocjenjivanjem sukladnosti ili se za posebne zadaće povezane s ocjenjivanjem sukladnosti
        koristi društvom kćeri, ono provjerava ispunjava li podizvođač ili društvo kći važeće
        zahtjeve iz Priloga VII. i u skladu s time obavješćuje tijelo odgovorno za prijavljena tijela.
10728/16                                                                    SS/jn                    141
                                                DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak--- 2.      Prijavljena tijela preuzimaju punu odgovornost za zadaće koje u njihovo ime obavljaju
        podizvođači ili društva kćeri.
3.      Prijavljena tijela javno objavljuju popis svojih društava kćeri.
4.      Obavljanje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti može se povjeriti podizvođaču ili društvu
        kćeri pod uvjetom da je o tome obaviještena pravna ili fizička osoba koja je podnijela
        zahtjev za ocjenjivanje sukladnosti.
5.      Prijavljena tijela stavljaju na raspolaganje tijelu odgovornom za prijavljena tijela sve
        relevantne dokumente o provjeri kvalifikacija podizvođača ili društva kćeri i poslovima
        koje obavljaju u skladu s ovom Uredbom.
                                               Članak 38.
                       Zahtjev tijelâ za ocjenjivanje sukladnosti za imenovanje
1.      Tijela za ocjenjivanje sukladnosti podnose zahtjev za imenovanje tijelu odgovornom za
        prijavljena tijela.
10728/16                                                                  SS/jn                   142
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 2.      U zahtjevu se navode aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kako su utvrđene u ovoj Uredbi i
        vrste proizvoda za koje tijelo podnosi zahtjev da ga se imenuje te mu se prilaže
        dokumentacija kojom se dokazuje usklađenost s Prilogom VII.
        U pogledu organizacijskih i općih zahtjeva te zahtjeva u vezi s upravljanjem kvalitetom
        utvrđenih u Prilogu VII. odjeljcima 1. i 2., mogu se priložiti valjana potvrda o akreditaciji i
        odgovarajuće izvješće o procjeni koje dostavlja nacionalno akreditacijsko tijelo u skladu s
        Uredbom (EZ) br. 765/2008 te se uzimaju u obzir pri ocjenjivanju opisanom u članku 39.
        Međutim, podnositelj zahtjeva na zahtjev stavlja na raspolaganje svu dokumentaciju iz
        prvog podstavka kako bi dokazao usklađenost s tim zahtjevima.
3.      Prijavljeno tijelo ažurira dokumentaciju iz stavka 2. u slučaju bilo kakvih bitnih promjena
        kako bi tijelu odgovornom za prijavljena tijela omogućilo da prati i provjerava
        kontinuiranu usklađenost sa svim zahtjevima iz Priloga VII.
10728/16                                                                   SS/jn                  143
                                              DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---                                              Članak 39.
                                      Ocjenjivanje zahtjeva
1.      Tijelo odgovorno za prijavljena tijela u roku od 30 dana provjerava je li zahtjev iz
        članka 38. potpun te od podnositelja zahtjeva traži da dostavi bilo koju informaciju koja
        nedostaje. Čim je zahtjev potpun, to ga tijelo šalje Komisiji.
        Tijelo odgovorno za prijavljena tijela preispituje zahtjev i popratnu dokumentaciju u
        skladu sa svojim postupcima te sastavlja preliminarno izvješće o ocjenjivanju.
2.      Tijelo odgovorno za prijavljena tijela preliminarno izvješće o ocjenjivanju podnosi
        Komisiji, koja ga odmah prosljeđuje MDCG-u.
10728/16                                                                  SS/jn                  144
                                              DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 3.      U roku od 14 dana od podnošenja izvješća iz stavka 2. ovog članka Komisija zajedno s
        MDCG-om imenuje zajednički tim za ocjenjivanje koji čine tri stručnjaka odabrana s
        popisa iz članka 40. stavka 2. ako zbog posebnih okolnosti nije potreban drugačiji broj
        stručnjaka. Jedan od stručnjaka predstavnik je Komisije koji koordinira aktivnosti
        zajedničkog tima za ocjenjivanje. Drugo dvoje stručnjaka dolazi iz država članica, osim
        one u kojoj tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev ima poslovni nastan.
        Zajednički tim za ocjenjivanje sastoji se od kompetentnih stručnjaka koji su kvalificirani za
        ocjenu aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti i vrste proizvoda koji su predmet zahtjeva ili,
        posebno kada je postupak ocjenjivanja pokrenut u skladu s člankom 47. stavkom 3., za
        osiguravanje primjerenog ocjenjivanje specifičnog problema.
4.      Zajednički tim za ocjenjivanje u roku od 90 dana od imenovanja preispituje dokumentaciju
        podnesenu uz zahtjev u skladu s člankom 38. Zajednički tim za ocjenjivanje može tijelu
        odgovornom za prijavljena tijela uputiti povratne informacije ili od njega zatražiti
        pojašnjenje o zahtjevu i o planiranom ocjenjivanju na licu mjesta.
10728/16                                                                  SS/jn                   145
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         Tijelo odgovorno za prijavljena tijela i zajednički tim za ocjenjivanje planiraju i provode
        ocjenjivanje na licu mjesta tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev te,
        ako je to relevantno, svakog društva kćeri ili podizvođača koji se nalaze unutar Unije ili
        izvan nje i koji trebaju biti uključeni u postupak ocjenjivanja sukladnosti.
        Ocjenjivanje na licu mjesta tijela koje je podnijelo zahtjev predvodi tijelo odgovorno za
        prijavljena tijela.
5.      Tijekom postupka ocjenjivanja ukazuje se na rezultate koji pokazuju neusklađenost tijela
        za ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev sa zahtjevima iz Priloga VII. te o
        njima raspravljaju tijelo odgovorno za prijavljena tijela i zajednički tim za ocjenjivanje radi
        postizanja konsenzusa i razrješenja svih razilaženja u mišljenjima u pogledu ocjenjivanja
        zahtjeva.
        Na kraju ocjenjivanja na licu mjesta tijelo odgovorno za prijavljena tijela tijelu za
        ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev predstavlja popis neusklađenosti
        sastavljen na temelju ocjenjivanja i sažetak ocjenjivanja zajedničkog tima za ocjenjivanje.
        Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev u utvrđenom roku podnosi
        nacionalnom tijelu plan korektivnih i preventivnih radnji u svrhu rješavanja slučajeva
        neusklađenosti.
10728/16                                                                   SS/jn                   146
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 6.      Zajednički tim za ocjenjivanje dokumentira sva preostala razilaženja u mišljenjima u
        pogledu ocjenjivanja u roku od 30 dana od dovršetka ocjenjivanja na licu mjesta i šalje ih
        tijelu odgovornom za prijavljena tijela.
7.      Nakon primitka plana korektivnih i preventivnih radnji od tijela koje je podnijelo zahtjev
        tijelo odgovorno za prijavljena tijela ocjenjuje jesu li neusklađenosti koje su utvrđene
        tijekom ocjenjivanja riješene na odgovarajući način. U tom se planu navodi temeljni uzrok
        utvrđenih neusklađenosti te on sadrži vremenski okvir za provedbu radnji sadržanih u
        njemu.
        Nakon što je potvrdilo plan korektivnih i preventivnih radnji, tijelo odgovorno za
        prijavljena tijela taj plan i svoje mišljenje o njemu prosljeđuje zajedničkom timu za
        ocjenjivanje. Zajednički tim za ocjenjivanje može od tijela odgovornog za prijavljena tijela
        zatražiti dodatna pojašnjenja i izmjene.
        Tijelo odgovorno za prijavljena tijela sastavlja završno izvješće o ocjenjivanju koje sadrži:
        –      rezultat ocjenjivanja,
10728/16                                                                   SS/jn                  147
                                                 DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         –     potvrdu da su korektivne i preventivne radnje na odgovarajući način razmotrene te,
              prema potrebi, provedene,
        –     svako preostalo razilaženje u mišljenjima unutar zajedničkog tima za ocjenjivanje te,
              kada je to primjenjivo,
        –     preporučeni opseg imenovanja.
8.      Tijelo odgovorno za prijavljena tijela podnosi završno izvješće o ocjenjivanju te, ako je to
        primjenjivo, nacrt imenovanja Komisiji, MDCG-u i zajedničkom timu za ocjenjivanje.
9.      Zajednički tim za ocjenjivanje završno mišljenje u pogledu izvješća o ocjenjivanju koje je
        pripremilo tijelo odgovorno za prijavljena tijela i, ako je to primjenjivo, nacrt imenovanja u
        roku od 21 dana od primitka tih dokumenata podnosi Komisiji, koja to završno mišljenje
        odmah podnosi MDCG-u. U roku od 42 dana od zaprimanja mišljenja zajedničkog tima za
        ocjenjivanje MDCG izdaje preporuku u vezi s nacrtom imenovanja koju tijelo odgovorno
        za prijavljena tijela propisno uzima u obzir pri donošenju odluke o imenovanju
        prijavljenog tijela.
10728/16                                                                   SS/jn                  148
                                              DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 10.     Komisija može provedbenim aktima donijeti mjere kojima se utvrđuju detaljni aranžmani
        za određivanje postupaka i izvješća u vezi sa zahtjevom za imenovanje iz članka 38. te
        ocjenjivanje zahtjeva određenih u ovome članku. Ti se provedbeni akti donose u skladu s
        postupkom ispitivanja iz članka 114. stavka 3.
                                            Članak 40.
                         Predlaganje stručnjaka za zajedničko ocjenjivanje
                                        zahtjeva za prijavu
1.      Države članice i Komisija predlažu stručnjake s kvalifikacijama u ocjenjivanju tijelâ za
        ocjenjivanje sukladnosti u području medicinskih proizvoda kako bi sudjelovali u
        aktivnostima iz članaka 39. i 48.
2.      Komisija održava popis stručnjaka predloženih u skladu sa stavkom 1. ovog članka,
        zajedno s informacijama o njihovom posebnom području nadležnosti i stručnosti. Taj se
        popis stavlja na raspolaganje nadležnim tijelima država članica putem elektroničkog
        sustava iz članka 57.
10728/16                                                                SS/jn                    149
                                              DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                                               Članak 41.
                                            Jezični uvjeti
Svi potrebni dokumenti u skladu s člancima 38. i 39. sastavljaju se na jeziku ili jezicima koje
utvrđuje dotična država članica.
Pri provedbi prvog stavka države članice razmatraju prihvaćanje i uporabu općenito razumljivog
jezika u području medicine u svoj dotičnoj dokumentaciji ili u jednom njezinu dijelu.
Komisija osigurava prijevode dokumentacije u skladu s člancima 38. i 39. ili njezinih dijelova na
službeni jezik Unije, koji su potrebni kako bi ta dokumentacija bila jasna i razumljiva zajedničkom
timu za ocjenjivanje imenovanom u skladu s člankom 39. stavkom 3.
                                              Članak 42.
                                    Postupak imenovanja i prijave
1.       Države članice mogu isključivo imenovati tijela za ocjenjivanje sukladnosti čije je
         ocjenjivanje u skladu s člankom 39. dovršeno i koja su u skladu s Prilogom VII.
10728/16                                                                  SS/jn                   150
                                                DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 2.      Države članice prijavljuju Komisiji i drugim državama članicama tijela za ocjenjivanje
        sukladnosti koja su imenovale, koristeći se elektroničkim alatom za prijavljivanje u sklopu
        baze podataka prijavljenih tijela koju je izradila i kojom upravlja Komisija (NANDO).
3.      U prijavi se jasno određuje, s pomoću kodova iz stavka 13. ovog članka, opseg imenovanja
        uz naznaku aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kako je utvrđeno u ovoj Uredbi i vrsta
        proizvoda koje je prijavljeno tijelo ovlašteno ocjenjivati te, ne dovodeći u pitanje
        članak 44., svih uvjeta u vezi s imenovanjem.
4.      Prijavi se prilažu završno izvješće o ocjenjivanju tijela odgovornog za prijavljena tijela,
        završno mišljenje zajedničkog tima za ocjenjivanje iz članka 39. stavka 9. i preporuka
        MDCG-a. Ako se ne pridržava preporuke MDCG-a, država članica koja podnosi prijavu
        mora osigurati valjano obrazloženje.
5.      Država članica koja podnosi prijavu, ne dovodeći u pitanje članak 44., izvješćuje Komisiju
        i druge države članice o svim uvjetima u vezi s imenovanjem te pruža dokaznu
        dokumentaciju o mehanizmima koji su uspostavljeni kako bi se osiguralo redovito praćenje
        prijavljenog tijela te da će ono nastaviti ispunjavati zahtjeve utvrđene u Prilogu VII.
10728/16                                                                   SS/jn                    151
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 6.      Država članica ili Komisija mogu uz navođenje argumenata u roku od 28 dana od prijave
        iz stavka 2. podnijeti pisani prigovor u pogledu prijavljenog tijela ili njegova praćenja koje
        provodi tijelo odgovorno za prijavljena tijela. Ako nije podnesen nijedan prigovor,
        Komisija objavljuje prijavu u NANDO-u u roku od 42 dana nakon što joj je ona podnesena
        kako je navedeno u stavku 2.
7.      Kada država članica ili Komisija podnese prigovor u skladu sa stavkom 6., Komisija
        predmet podnosi MDCG-u u roku od 10 dana nakon isteka razdoblja iz stavka 6. Nakon
        savjetovanja s uključenim stranama MDCG daje svoje mišljenje najkasnije 40 dana nakon
        što mu je predmet podnesen. Ako MDCG smatra da se prijava može prihvatiti, Komisija u
        roku od 14 dana objavljuje prijavu u NANDO-u.
8.      Kada MDCG, nakon što je s njime provedeno savjetovanje u skladu sa stavkom 7., potvrdi
        postojeći prigovor ili uloži drugi prigovor, država članica koja je podnijela prijavu pruža
        pisani odgovor na mišljenje MDCG-a u roku od 40 dana od njegova zaprimanja. U
        odgovoru se osvrće na prigovore iznesene u mišljenju te se iznose razlozi za odluku države
        članice koja je podnijela prijavu da imenuje tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, odnosno da
        ga ne imenuje.
10728/16                                                                   SS/jn                   152
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 9.      Ako država članica koja podnosi prijavu nakon iznošenja svojih razloga u skladu sa
        stavkom 8. odluči ostati pri svojoj odluci o imenovanju tijela za ocjenjivanje sukladnosti,
        Komisija u NANDO-u objavljuje prijavu u roku od 14 dana nakon što je o tome
        obaviještena.
10.     Pri objavi prijave u NANDO-u, Komisija u elektronički sustav iz članka 57. ujedno dodaje
        informacije koje se odnose na prijavu prijavljenog tijela, zajedno s dokumentima
        navedenima u stavku 4. ovog članka te mišljenjima i odgovorima iz stavaka 7. i 8. ovog
        članka.
11.     Imenovanje postaje valjano dan nakon objave prijave u NANDO-u. U objavljenoj prijavi
        navodi se opseg zakonite aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti prijavljenog tijela.
12.     Dotično tijelo za ocjenjivanje sukladnosti može obavljati aktivnosti prijavljenog tijela tek
        nakon što imenovanje postane valjano u skladu sa stavkom 11.
10728/16                                                                  SS/jn                    153
                                              DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 13.     Komisija do ... [šest mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe] putem provedbenih
        akata sastavlja popis kodova i pripadajućih vrsta proizvoda kako bi odredila opseg
        imenovanja prijavljenih tijela. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom
        ispitivanja iz članka 114. stavka 3. Nakon savjetovanja s MDCG-om Komisija može
        ažurirati ovaj popis, među ostalim, na temelju informacija koje proizlaze iz aktivnosti
        koordiniranja navedenih u članku 48.
                                               Članak 43.
                             Identifikacijski broj i popis prijavljenih tijela
1.      Komisija dodjeljuje identifikacijski broj svakom prijavljenom tijelu za koje prijava postaje
        valjana u skladu s člankom 42. stavkom 11. Dodjeljuje jedinstveni identifikacijski broj čak
        i kad je tijelo prijavljeno u skladu s nekoliko akata Unije. Ako su uspješno imenovana u
        skladu s ovom Uredbom, prijavljena tijela u skladu s direktivama 90/385/EEZ i 93/42/EEZ
        zadržavaju dodijeljeni identifikacijski broj u skladu s tim direktivama.
10728/16                                                                       SS/jn             154
                                                 DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak--- 2.      Komisija sastavlja popis tijela prijavljenih u skladu s ovom Uredbom, što uključuje
        identifikacijske brojeve koji su im dodijeljeni te aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kako
        su utvrđene u ovoj Uredbi i vrste proizvoda za koje su prijavljena, a koji je javno dostupan
        u NANDO-u. Ona ujedno taj popis stavlja na raspolaganje u elektroničkom sustavu iz
        članka 57. Komisija osigurava da se taj popis redovito ažurira.
                                              Članak 44.
                          Praćenje i ponovno ocjenjivanje prijavljenih tijela
1.      Prijavljena tijela bez odgode, a najkasnije u roku od 15 dana, obavješćuju tijelo odgovorno
        za prijavljena tijela o svakoj relevantnoj promjeni koja može utjecati na njihovu
        usklađenost sa zahtjevima utvrđenima u Prilogu VII. ili na njihovu sposobnost provođenja
        aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti u vezi s proizvodima za koje su imenovana.
2.      Tijela odgovorna za prijavljena tijela prate prijavljena tijela s poslovnim nastanom na
        njihovu državnom području te njihova društva kćeri i podizvođače kako bi se osigurala
        kontinuirana usklađenost sa zahtjevima i ispunjavanje obveza utvrđenih u ovoj Uredbi.
        Prijavljena tijela na zahtjev svojeg tijela odgovornog za prijavljena tijela podnose sve
        relevantne informacije i dokumente koji su tijelu, Komisiji i drugim državama članicama
        potrebni da provjere usklađenost.
10728/16                                                                    SS/jn                 155
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 3.      Ako Komisija ili tijelo države članice podnese zahtjev prijavljenom tijelu s poslovnim
        nastanom na državnom području druge države članice u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti
        koje je provelo to prijavljeno tijelo, primjerak tog zahtjeva šalje tijelu odgovornom za
        prijavljena tijela te druge države članice. Dotično prijavljeno tijelo odgovara na zahtjev bez
        odgode, a najkasnije u roku od 15 dana. Tijelo odgovorno za prijavljena tijela države
        članice u kojoj tijelo ima poslovni nastan osigurava da zahtjeve koje podnose tijela bilo
        koje druge države članice ili Komisija riješi prijavljeno tijelo, osim ako postoji opravdani
        razlog da se to ne učini; u tom se slučaju predmet može proslijediti MDCG-u.
4.      Najmanje jedanput godišnje tijela odgovorna za prijavljena tijela ponovno ocjenjuju
        udovoljavaju li prijavljena tijela s poslovnim nastanom na njihovim državnim područjima
        te, prema potrebi, društva kćeri i podizvođači pod odgovornošću tih prijavljenih tijela, i
        dalje zahtjevima te ispunjavaju li svoje obveze navedene u Prilogu VII. To preispitivanje
        uključuje ocjenjivanje na licu mjesta svakog prijavljenog tijela i, prema potrebi, njegovih
        društava kćeri i podizvođača.
10728/16                                                                    SS/jn                  156
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         Tijelo odgovorno za prijavljena tijela provodi svoje aktivnosti praćenja i ocjenjivanja u
        skladu s godišnjim planom ocjenjivanja kako bi osiguralo učinkovito praćenje kontinuirane
        usklađenosti prijavljenog tijela sa zahtjevima ove Uredbe. Taj plan sadrži obrazložen
        raspored u vezi s učestalošću ocjenjivanja prijavljenog tijela te, osobito, s njim povezanih
        društava kćeri i podizvođača. Tijelo podnosi svoj godišnji plan za praćenje ili ocjenjivanje
        za svako prijavljeno tijelo za koje je odgovorno MDCG-u i Komisiji.
5.      Praćenje prijavljenih tijela koje provodi tijelo odgovorno za prijavljena tijela obuhvaća
        revizije izravnim promatranjem osoblja prijavljenog tijela, uključujući, ako je to potrebno,
        sve osoblje društava kćeri i podizvođača, s obzirom na to da je to osoblje u postupku
        provođenja ocjenjivanja sustava upravljanja kvalitetom u prostorijama proizvođača.
6.      Tijelo odgovorno za prijavljena tijela pri praćenju prijavljenih tijela uzima u obzir podatke
        koji proizlaze iz nadzora tržišta, vigilancije i posttržišnog nadzora kako bi mu pomogli u
        usmjeravanju njegovih aktivnosti.
        Tijelo odgovorno za prijavljena tijela osigurava sustavno praćenje pritužbi i druge
        informacije, među ostalim iz drugih država članica, koje mogu ukazivati na neispunjavanje
        obveza prijavljenog tijela ili njegovo odstupanje od zajedničke ili najbolje prakse.
10728/16                                                                   SS/jn                  157
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 7.      Tijelo odgovorno za prijavljena tijela može, uz redovito praćenje ili ocjenjivanje na licu
        mjesta, provoditi preglede najavljene netom prije njihove provedbe, nenajavljene preglede
        ili preglede u točno određenu svrhu ako su potrebni za rješavanje određenog pitanja ili za
        provjeru usklađenosti.
8.      Tijelo odgovorno za prijavljena tijela preispituje ocjenjivanja tehničke dokumentacije
        proizvođača koja obavljaju prijavljena tijela, a osobito dokumentacije o kliničkoj procjeni
        kako je nadalje navedeno u članku 45.
9.      Tijelo odgovorno za prijavljena tijela dokumentira i evidentira sve nalaze koji se odnose na
        neusklađenost prijavljenog tijela sa zahtjevima iz Priloga VII. i prati pravodobnu provedbu
        korektivnih i preventivnih radnji.
10.     Tri godine nakon prijave prijavljenog tijela, i potom ponovno svake četvrte godine, tijelo
        odgovorno za prijavljena tijela države članice u kojoj tijelo ima poslovni nastan i
        zajednički tim za ocjenjivanje imenovan za potrebe postupka opisanog u člancima 38. i 39.
        provode potpuno ponovno ocjenjivanje kako bi utvrdili ispunjava li prijavljeno tijelo i dalje
        zahtjeve iz Priloga VII.
11.     Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 115. radi izmjene stavka
        10. kako bi se promijenila učestalost potrebe provođenja potpunog ponovnog ocjenjivanja
        iz tog stavka.
10728/16                                                                  SS/jn                   158
                                              DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 12.     Države članice najmanje jedanput godišnje izvješćuju Komisiju i MDCG o svojim
        aktivnostima praćenja i ocjenjivanja na licu mjesta u pogledu prijavljenih tijela i, prema
        potrebi, društava kćeri i podizvođača. Izvješće sadrži detalje ishoda tih aktivnosti, među
        kojima aktivnosti u skladu sa stavkom 7., te ga MDCG i Komisija smatraju povjerljivim;
        međutim, to izvješće sadržava sažetak koji se javno objavljuje.
        To se sažeto izvješće učitava u elektronički sustav iz članka 57.
                                               Članak 45.
        Pregled ocjenjivanja tehničke dokumentacije i dokumentacije o kliničkoj procjeni
                                    koje je provelo prijavljeno tijelo
1.      Tijelo odgovorno za prijavljena tijela u okviru kontinuiranog praćenja prijavljenih tijela
        preispituje odgovarajući broj ocjenjivanja tehničke dokumentacije i dokumentacije o
        kliničkoj procjeni proizvođača koja su provela prijavljena tijela, a osobito dokumentacije o
        kliničkoj procjeni iz Priloga II. odjeljka 6.1. točaka (c) i (d), u svrhu provjere zaključaka
        prijavljenog tijela na temelju informacija koje je dostavio proizvođač. Tijelo odgovorno za
        prijavljena tijela preispitivanja provodi i neizravno i na licu mjesta.
10728/16                                                                      SS/jn                  159
                                                DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 2.      Uzorkovanje predmeta koje treba preispitati u skladu sa stavkom 1. mora biti planirano i
        reprezentativno u pogledu vrsta i razine rizika proizvoda za koje prijavljeno tijelo izdaje
        potvrde, a osobito visokorizičnih proizvoda, te biti na odgovarajući način obrazloženo i
        dokumentirano u planu uzorkovanja, koji tijelo odgovorno za prijavljena tijela na zahtjev
        stavlja na raspolaganje MDCG-a.
3.      Tijelo odgovorno za prijavljena tijela preispituje je li prijavljeno tijelo ocjenjivanje provelo
        na odgovarajući način te provjerava primijenjene postupke, pripadajuću dokumentaciju i
        zaključke do kojih je prijavljeno tijelo došlo. Takvom provjerom obuhvaćene su tehnička
        dokumentacija i dokumentacija o kliničkoj procjeni proizvođača na kojima je prijavljeno
        tijelo temeljilo svoje ocjenjivanje. Ta se preispitivanja provode primjenom zajedničkih
        specifikacija.
4.      Ta preispititvanja ujedno čine dio ponovnog ocjenjivanja prijavljenih tijela u skladu s
        člankom 44. stavkom 10. i aktivnosti zajedničkog ocjenjivanja iz članka 47. stavka 3.
        Preispitivanja se provode primjenom odgovarajućeg stručnog znanja.
10728/16                                                                    SS/jn                    160
                                               DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak--- 5.      Na temelju izvješćâ o preispitivanjima i ocjenjivanjima koje izdaje tijelo odgovorno za
        prijavljena tijela ili zajednički timovi za ocjenjivanje, na temelju podataka dobivenih
        aktivnostima nadzora tržišta, vigilancije i posttržišnog nadzora opisanima u poglavlju VII.,
        na temelju kontinuiranog praćenja tehničkog napretka ili na temelju utvrđivanja problema i
        novih pitanja u vezi sa sigurnošću i učinkovitošću proizvoda MDCG može preporučiti da
        se uzorkovanjem, koje se provodi u skladu s ovim člankom, obuhvati veći ili manji udio
        tehničke dokumentacije i dokumentacije o kliničkoj procjeni koju je ocijenilo prijavljeno
        tijelo.
6.      Komisija može putem provedbenih akata donositi mjere kojima se utvrđuju detaljni
        aranžmani, pripadajući dokumenti te koordinacija pregleda ocjenjivanja tehničke
        dokumentacije i dokumentacije o kliničkoj procjeni iz ovog članka. Ti se provedbeni akti
        donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 114. stavka 3.
                                               Članak 46.
                                  Izmjene u imenovanjima i prijavama
1.      Tijelo odgovorno za prijavljena tijela obavješćuje Komisiju i druge države članice o svim
        relevantnim izmjenama u imenovanju prijavljenog tijela.
        Na proširenje opsega prijave primjenjuju se postupci opisani u člancima 39. i 42.
10728/16                                                                    SS/jn                161
                                                DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         Za izmjene u imenovanju koje se ne odnose na proširenje njegova opsega primjenjuju se
        postupci utvrđeni u sljedećim stavcima.
2.      Komisija izmijenjenu prijavu odmah objavljuje u NANDO-u. Komisija odmah unosi
        podatke o izmjenama u imenovanju prijavljenog tijela u elektronički sustav iz članka 57.
3.      Ako prijavljeno tijelo odluči obustaviti svoje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti,
        obavješćuje tijelo odgovorno za prijavljena tijela i dotične proizvođače u najkraćem
        mogućem roku te u slučaju planiranog prestanka jednu godinu prije prestanka svojih
        aktivnosti. Potvrde mogu ostati privremeno valjane u razdoblju od devet mjeseci nakon
        prestanka aktivnosti prijavljenog tijela, pod uvjetom da je drugo prijavljeno tijelo u
        pisanom obliku potvrdilo da će preuzeti odgovornost za proizvode na koje se odnose te
        potvrde. Novo prijavljeno tijelo provodi cjelokupno ocjenjivanje proizvoda na koje utječe
        kraj tog razdoblja prije izdavanja novih potvrda za te proizvode. Kada prijavljeno tijelo
        prestane sa svojom aktivnošću, tijelo odgovorno za prijavljena tijela povlači imenovanje.
10728/16                                                                  SS/jn                   162
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 4.      Ako tijelo odgovorno za prijavljena tijela utvrdi da prijavljeno tijelo više ne ispunjava
        zahtjeve utvrđene u Prilogu VII. ili da ne ispunjava svoje obveze ili da nije provelo
        potrebne korektivne mjere, ono suspendira, ograničava ili pak potpuno ili djelomično
        povlači imenovanje, ovisno o ozbiljnosti neispunjavanja tih zahtjeva ili nepoštovanja tih
        obveza. Suspenzija ne smije trajati više od jedne godine, kao niti njezino produljenje koje
        je moguće samo jedanput u istom trajanju.
        Tijelo odgovorno za prijavljena tijela odmah obavješćuje Komisiju i druge države članice o
        svakoj suspenziji, ograničenju ili povlačenju imenovanja.
5.      Kada je imenovanje prijavljenog tijela suspendirano, ograničeno ili potpuno ili djelomično
        povučeno, ono obavješćuje dotične proizvođače najkasnije u roku od 10 dana.
6.      U slučaju ograničenja, suspenzije ili povlačenja imenovanja tijelo odgovorno za prijavljena
        tijela poduzima odgovarajuće korake da bi osiguralo da se predmeti dotičnog prijavljenog
        tijela čuvaju i stavlja ih na raspolaganje tijelima u drugim državama članicama
        odgovornima za prijavljena tijela i tijelimaa odgovornima za nadzor tržišta na njihov
        zahtjev.
7.      U slučaju ograničenja, suspenzije ili povlačenja imenovanja, tijelo odgovorno za
        prijavljena tijela:
        (a)    ocjenjuje učinak na potvrde koje je izdalo prijavljeno tijelo;
10728/16                                                                   SS/jn                  163
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (b)   podnosi izvješće o svojim zaključcima Komisiji i drugim državama članicama u roku
              od tri mjeseca od slanja obavijesti o izmjenama u imenovanju;
        (c)   zahtijeva od prijavljenog tijela da u razumnom roku koji određuje tijelo suspendira ili
              povuče sve potvrde koje su nepropisno izdane u svrhu osiguravanja sigurnosti
              proizvoda na tržištu;
        (d)   unosi u elektronički sustav iz članka 57. informacije o potvrdama za koje je zatražilo
              suspenziju ili povlačenje;
        (e)   putem elektroničkog sustava iz članka 57. obavješćuje nadležno tijelo za medicinske
              proizvode države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja o
              potvrdama za koje je zatražilo suspenziju ili povlačenje. To nadležno tijelo poduzima
              odgovarajuće mjere, gdje je to potrebno, kako bi se izbjegao potencijalni rizik za
              zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba.
8.      S iznimkom nepropisno izdanih potvrda i ako je imenovanje suspendirano ili ograničeno,
        potvrde ostaju valjane u sljedećim okolnostima:
        (a)   tijelo odgovorno za prijavljena tijela potvrdilo je, u roku od jednog mjeseca od
              suspenzije ili ograničenja, da potvrde koje su zahvaćene suspendiranjem ili
              ograničenjem ne predstavljaju sigurnosni problem te je tijelo odgovorno za
              prijavljena tijela navelo rok i mjere koje bi vodile prekidu suspenzije ili ograničenja;
              ili
10728/16                                                                   SS/jn                   164
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         (b)   tijelo odgovorno za prijavljena tijela potvrdilo je da se potvrde relevantne za
              suspenziju neće izdavati, mijenjati ili ponovno izdavati tijekom razdoblja suspenzije
              ili ograničenja te navodi je li prijavljeno tijelo sposobno nastaviti pratiti i odgovarati
              za postojeće potvrde izdane za razdoblje suspenzije ili ograničenja. U slučaju da
              tijelo odgovorno za prijavljena tijela utvrdi da prijavljeno tijelo nije sposobno
              ispunjavati obveze u vezi s postojećim izdanim potvrdama, proizvođač nadležnom
              tijelu za medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač proizvoda na koji
              se odnosi potvrda ima registrirano mjesto poslovanja, u roku od tri mjeseca od
              suspenzije ili ograničenja dostavlja potvrdu u pisanom obliku o tome da drugo
              kvalificirano prijavljeno tijelo privremeno obavlja dužnosti prijavljenog tijela u
              pogledu praćenja potvrda i preuzimanja odgovornosti za njih tijekom razdoblja
              suspenzije ili ograničenja.
9.      Uz iznimku nepropisno izdanih potvrda te ako je imenovanje povučeno, potvrde ostaju
        valjane u razdoblju od devet mjeseci u sljedećim okolnostima:
        (a)   ako je nadležno tijelo za medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač
              proizvoda na koji se odnosi potvrda ima registrirano mjesto poslovanja potvrdilo da
              proizvodi u pitanju ne predstavljaju sigurnosni problem; te
10728/16                                                                   SS/jn                     165
                                                DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---         (b)    drugo prijavljeno tijelo potvrdilo je u pisanom obliku da će preuzeti neposrednu
               odgovornost za te proizvode i da će dovršiti njihovo ocjenjivanje u roku od dvanaest
               mjeseci od povlačenja imenovanja.
        U okolnostima iz prvog podstavka nadležno tijelo za medicinske proizvode države članice
        u kojoj proizvođač proizvoda na koji se odnosi potvrda ima registrirano mjesto poslovanja
        može produljiti privremenu valjanost potvrda za dodatna razdoblja od tri mjeseca koja
        zajedno ne smiju biti dulja od dvanaest mjeseci.
        Tijelo ili prijavljeno tijelo koje preuzima funkcije prijavljenog tijela na koje se odnosi
        izmjena imenovanja o tome odmah obavješćuje Komisiju, druge države članice i druga
        prijavljena tijela.
                                               Članak 47.
                              Osporavanje nadležnosti prijavljenih tijela
1.      Komisija zajedno s MDCG-om provodi istragu o svim slučajevima na koje joj se skrene
        pozornost u smislu problema koje prijavljeno tijelo ili jedno ili više njegovih društava kćeri
        ili podizvođača ima s kontinuiranim ispunjavanjem zahtjeva utvrđenih u Prilogu VI. ili
        obveza kojima podliježe. Ona osigurava da je relevantno tijelo odgovorno za prijavljena
        tijela obaviješteno te da mu je omogućeno da istraži te probleme.
10728/16                                                                    SS/jn                   166
                                                DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 2.      Država članica koja je podnijela prijavu Komisiji na zahtjev dostavlja sve informacije koje
        se odnose na imenovanje dotičnog prijavljenog tijela.
3.      Komisija zajedno s MDCG-om može, kada je to primjenjivo, pokrenuti proceduru
        ocjenjivanja opisanu u članku 39. stavcima 3. i 4. ako postoji opravdana zabrinutost u vezi
        s kontinuiranom usklađenosti prijavljenog tijela ili njegova društva kćeri ili podizvođača sa
        zahtjevima iz Priloga VII. i ako se smatra da ispitivanje koje je provelo tijelo odgovorno za
        prijavljena tijela nije u potpunosti uklonilo razloge za zabrinutost ili na zahtjev tijela
        odgovornog za prijavljena tijela. Podnošenje izvješća i ishod tog ocjenjivanja u skladu su s
        načelima iz članka 39. Umjesto toga, ovisno o ozbiljnosti pitanja, Komisija u suradnji s
        MDCG-om može zatražiti da tijelo odgovorno za prijavljena tijela dopusti da najviše dvoje
        stručnjaka s popisa utvrđenog u skladu s člankom 40. sudjeluje u ocjenjivanju na licu
        mjesta, u sklopu planiranih aktivnosti praćenja i ocjenjivanja u skladu s člankom 44. te
        kako je navedeno u godišnjem planu ocjenjivanja opisanom u članku 44. stavku 4.
4.      Ako Komisija utvrdi da prijavljeno tijelo više ne ispunjava zahtjeve za svoje imenovanje, o
        tome obavješćuje državu članicu koja je podnijela prijavu i od nje zahtijeva da poduzme
        potrebne korektivne radnje što, prema potrebi, uključuje suspenziju, ograničenje ili
        povlačenje imenovanja.
10728/16                                                                  SS/jn                     167
                                                DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---         Ako država članica ne provede potrebne korektivne radnje, Komisija može provedbenim
        aktima suspendirati, ograničiti ili povući imenovanje. Ti se provedbeni akti donose u
        skladu s postupkom ispitivanja iz članka 114. stavka 3. Ona obavješćuje dotičnu državu
        članicu o svojoj odluci te ažurira NANDO i elektronički sustav iz članka 57.
5.      Komisija osigurava da se sa svim povjerljivim informacijama dobivenima tijekom njezinih
        istraga postupa na odgovarajući način.
                                              Članak 48.
                           Istorazinsko ocjenjivanje i razmjena iskustava
                           među tijelima odgovornim za prijavljena tijela
1.      Komisija osigurava organizaciju razmjene iskustava i koordinaciju administrativnih praksi
        među tijelima odgovornima za prijavljena tijela. Takva razmjena obuhvaća među ostalim
        sljedeće elemente:
        (a)   izradu dokumenata o najboljoj praksi u vezi s aktivnostima tijela odgovornih za
              prijavljena tijela;
        (b)   izradu dokumenata sa smjernicama za prijavljena tijela u vezi s provedbom ove
              Uredbe;
10728/16                                                                 SS/jn                 168
                                               DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---         (c)   izobrazbu i kvalifikacije stručnjaka iz članka 40.;
        (d)   praćenje kretanja povezanih s izmjenama u imenovanjima i prijavama prijavljenih
              tijela i kretanja u vezi s povlačenjima potvrda i njihovim prijenosima među
              prijavljenim tijelima;
        (e)   praćenje primjene i primjenjivosti kodova kojima se određuje opseg iz članka 42.
              stavka 13.;
        (f)   razvoj mehanizma za istorazinska ocjenjivanja između tijela vlasti i Komisije;
        (g)   metode obavješćivanja javnosti o aktivnostima tijela vlasti i Komisije u pogledu
              praćenja i nadzora prijavljenih tijela.
2.      Nacionalna tijela odgovorna za prijavljena tijela sudjeluju u istorazinskom ocjenjivanju
        svake treće godine putem mehanizma razvijenog u skladu sa stavkom 1. ovog članka.
        Takva ocjenjivanja uobičajeno se provode usporedno s ocjenjivanjima na licu mjesta
        opisanim u članku 39. Umjesto toga, tijelo može odlučiti da takva ocjenjivanja budu
        dijelom njegovih aktivnosti praćenja iz članka 44.
3.      Komisija sudjeluje u organizaciji i pružanju potpore provedbi mehanizma istorazinskog
        ocjenjivanja.
10728/16                                                                  SS/jn                  169
                                                DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak--- 4.       Komisija sastavlja godišnje sažeto izvješće o aktivnostima istorazinskog ocjenjivanja koje
         se javno objavljuje.
5.       Komisija može provedbenim aktima donijeti mjere kojima se utvrđuju detaljni aranžmani i
         pripadajući dokumenti za mehanizam istorazinskog ocjenjivanja te za izobrazbu i
         kvalifikacije iz stavka 1.ovog članka. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom
         ispitivanja iz članka 114. stavka 3.
                                              Članak 49.
                                    Koordinacija prijavljenih tijela
Komisija osigurava da se odgovarajuća koordinacija i suradnja među prijavljenim tijelima uspostavi
i provodi u obliku koordinacijske skupine prijavljenih tijela u području medicinskih proizvoda,
uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode. Ta se skupina redovno sastaje najmanje
jedanput godišnje.
Tijela prijavljena u skladu s ovom Uredbom sudjeluju u radu te skupine.
Komisija može utvrditi specifične aranžmane za funkcioniranje koordinacijske skupine prijavljenih
tijela.
10728/16                                                                  SS/jn                  170
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---                                                 Članak 50.
                                        Popis standardnih pristojbi
Prijavljena tijela sastavljaju i javno objavljuju popise svojih standardnih pristojbi za aktivnosti
ocjenjivanja sukladnosti koje provode.
                                            Poglavlje V.
                       Razvrstavanje i ocjenjivanje sukladnosti
                                              ODJELJAK 1.
                                           RAZVRSTAVANJE
                                                Članak 51.
                                         Razvrstavanje proizvoda
1.       Proizvodi se razvrstavaju u I., II.a, II.b i III. klasu, pri čemu se uzima u obzir namjena
         proizvoda i rizici koji su im svojstveni. Razvrstavanje se provodi u skladu s Prilogom VIII.
10728/16                                                                       SS/jn                 171
                                                  DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 2.      Svaki spor između proizvođača i dotičnog prijavljenog tijela koji proizlazi iz primjene
        Priloga VIII. upućuje se nadležnom tijelu države članice u kojoj proizvođač ima
        registrirano mjesto poslovanja koje donosi odluku u pogledu tog spora. U slučajevima kada
        proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u Uniji i još nije imenovao ovlaštenog
        zastupnika, predmet se upućuje nadležnom tijelu države članice u kojoj ovlašteni zastupnik
        iz Priloga IX. odjeljka 2.2.drugog stavka točke (b) posljednje alineje ima registrirano
        mjesto poslovanja. Ako dotično prijavljeno tijelo i proizvođač imaju poslovni nastan u
        različitim državama članicama, nadležno tijelo donosi odluku nakon savjetovanja s
        nadležnim tijelom države članice koja je imenovala prijavljeno tijelo.
        Nadležno tijelo države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja
        obavješćuje MDCG i Komisiju o svojoj odluci. Odluka se stavlja na raspolaganje na
        zahtjev.
3.      Na zahtjev države članice Komisija nakon savjetovanja s MDCG-om putem provedbenih
        akata donosi odluke o sljedećem:
        (a)    primjeni Priloga VIII. na dotični proizvod ili kategoriju ili skupinu proizvoda da bi se
               odredilo na koji će način biti razvrstani;
10728/16                                                                    SS/jn                  172
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (b)    ponovnom razvrstavanju proizvoda ili kategorije ili skupine proizvoda radi zaštite
               javnog zdravlja na temelju novih znanstvenih dokaza ili na temelju svake druge
               informacije koja postane dostupna tijekom aktivnosti vigilancije i nadzora nad
               tržištem, odstupajući time od Priloga VIII.
4.      Komisija također može na vlastitu inicijativu i nakon savjetovanja s MDCG-om putem
        provedbenih akata donositi odluke o pitanjima iz stavka 3. točaka (a) i (b).
5.      Kako bi se osigurala jedinstvena primjena Priloga VIII. i uzimajući u obzir relevantna
        znanstvena mišljenja relevantnih znanstvenih odbora, Komisija može donijeti provedbene
        akte u onoj mjeri u kojoj je to potrebno za rješavanje pitanja različitih tumačenja i
        praktične primjene.
6.      Provedbeni akti iz stavaka 3., 4. i 5. ovog članka donose se u skladu s postupkom
        ispitivanja iz članka 114. stavka 3.
10728/16                                                                  SS/jn                  173
                                                DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---                                            ODJELJAK 2
                                 OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
                                             Članak 52.
                                  Postupci ocjenjivanja sukladnosti
1.      Prije nego što proizvod stave na tržište proizvođači provode ocjenjivanje njegove
        sukladnosti, u skladu s primjenjivim procedurama ocjenjivanja sukladnosti utvrđenima u
        prilozima od IX. do XI.
2.      Prije nego što stave u uporabu proizvod koji nije stavljen na tržište proizvođači provode
        ocjenjivanje njegove sukladnosti, u skladu s primjenjivim procedurama ocjenjivanja
        sukladnosti utvrđenima u prilozima od IX. do XI.
3.      Proizvođači proizvoda III. klase, osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji
        se ispituju, podliježu ocjenjivanju sukladnosti utvrđenom u Prilogu IX. Umjesto toga
        proizvođač može odabrati primjenu ocjenjivanja sukladnosti utvrđenog u Prilogu X.,
        zajedno s ocjenjivanjem sukladnosti utvrđenim u Prilogu XI.
10728/16                                                                  SS/jn                  174
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 4.      Proizvođači proizvoda II.b klase, osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji
        se ispituju, podliježu ocjenjivanju sukladnosti utvrđenom u Prilogu IX. poglavljima I. i III.,
        uključujući i ocjenjivanje tehničke dokumentacije kako je utvrđeno u odjeljku 4. tog
        Priloga za barem jedan reprezentativni proizvod za svaku skupinu generičkih proizvoda.
        Međutim, za proizvode za ugradnju II.b klase, osim konaca, staplera, zubnih punila,
        ortodontskih aparata, zubnih kruna, vijaka, klinova, pločica, žica, kolčića, kvačica i
        konektora ocjenjivanje tehničke dokumentacije kako je utvrđeno u odjeljku 4. Priloga IX
        primjenjuje se za svaki proizvod.
        Umjesto toga proizvođač može odabrati primjenu ocjenjivanja sukladnosti na temelju
        ispitivanja tipa kako je određeno u Prilogu X. zajedno s ocjenjivanjem sukladnosti na
        temelju provjere sukladnosti proizvoda utvrđenim u Prilogu XI.
10728/16                                                                 SS/jn                   175
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 5.      Ako je to opravdano s obzirom na prokušane tehnologije slične onima koje se
        upotrebljavaju u izuzetim proizvodima navedenima na popisu u ovom članku stavku 4.
        drugom podstavku, koje se upotrebljavaju u drugim proizvodima za ugradnju II.b klase ili
        ako je to opravdano kako bi se zaštitili zdravlje i sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih
        osoba ili aspekata javnog zdravlja, Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu
        s člankom 115. kako bi izmijenila taj popis dodavanjem drugih vrsta proizvoda za ugradnju
        II.b klase na popis ili uklanjanjem proizvoda s njega.
6.      Proizvođači proizvoda II.a klase, osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji
        se ispituju, podliježu ocjenjivanju sukladnosti utvrđenom u Prilogu IX. poglavljima I. i III.,
        uključujući i ocjenjivanje tehničke dokumentacije kako je navedeno u odjeljku 4. tog
        priloga barem jednog reprezentativnog proizvoda za svaku kategoriju proizvoda,.
        Umjesto toga proizvođač može odlučiti prikupiti tehničku dokumentaciju utvrđenu u
        prilozima II. i III. zajedno s ocjenjivanjem sukladnosti kako je utvrđeno u Prilogu XI.
        odjeljku 10. ili odjeljku 18. Ocjenjivanje tehničke dokumentacije primjenjuje se barem za
        jedan reprezentativni proizvod za svaku kategoriju proizvoda.
10728/16                                                                   SS/jn                    176
                                                DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 7.      Proizvođači proizvoda I. klase, osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se
        ispituju, potvrđuju sukladnost svojih proizvoda izdavanjem EU izjave o sukladnosti iz
        članka 19. nakon sastavljanja tehničke dokumentacije utvrđene u prilozima II. i III. Ako se
        proizvodi stavljaju na tržište u sterilnom stanju, imaju mjernu funkciju ili se radi o
        kirurškim instrumentima za višekratnu uporabu, proizvođač primjenjuje postupke utvrđene
        u Prilogu IX. poglavljima I. i III. ili u Prilogu XI. dijelu A. Međutim, uključenost
        prijavljenog tijela u tim postupcima ograničuje se na:
        (a)    aspekte u vezi s uspostavom, osiguravanjem i održavanjem sterilnih uvjeta u slučaju
              proizvoda koji se stavljaju na tržište u sterilnom stanju;
        (b)    aspekte u vezi sa sukladnošću proizvoda s metrološkim zahtjevima u slučaju
               proizvoda s mjernom funkcijom;
        (c)   aspekte u vezi s višekratnom uporabom proizvoda, osobito na čišćenje, dezinfekciju,
              sterilizaciju, održavanje i funkcionalno testiranje i povezane upute za uporabu u
              slučaju kirurških instrumenata za višekratnu uporabu.
10728/16                                                                   SS/jn                 177
                                                 DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak--- 8.      Proizvođači proizvoda izrađenih po narudžbi primjenjuju postupak utvrđen u Prilogu XIII.
        i sastavljaju izjavu utvrđenu u odjeljku 1. tog Priloga prije stavljanja takvih proizvoda na
        tržište.
        Osim postupaka koji se primjenjuju na temelju prvog podstavka, proizvođači proizvoda za
        ugradnju izrađenih po narudžbi III. klase također podliježu ocjenjivanju sukladnosti kako
        je utvrđeno u Prilogu IX. poglavlju I. Umjesto toga proizvođač može odabrati primjenu
        ocjenjivanja sukladnosti kako je utvrđeno u prilogu XI. dijelu A.
9.      Osim postupaka koji se primjenjuju na temelju ovog članka stavka 3., 4., 6. ili 7. , u slučaju
        proizvoda iz članka 1. stavka 8. prvog podstavka primjenjuje se i postupak naveden u
        Prilogu IX. odjeljku 5.2. ili Prilogu X odjeljku 6.
10.     Osim postupaka koji se primjenjuju u skladu sa stavkom 3., 4., 6. ili 7., u slučaju proizvoda
        obuhvaćenih ovom Uredbom u skladu s člankom 1. stavkom 6. točkom (f) ili (g) i člankom
        1. stavkom 10. prvim podstavkom primjenjuje se i postupak naveden u Prilogu IX. odjeljku
        5.3. ili Prilogu X. odjeljku 6.
10728/16                                                                    SS/jn                  178
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 11.     Osim postupaka koji se primjenjuju u skladu sa stavcima 3., 4., 6. ili 7. u slučaju proizvoda
        koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje su namijenjene za umetanje u ljudsko
        tijelo putem tjelesnog otvora ili primjenu na koži i koje ljudsko tijelo apsorbira ili se u
        njemu lokalno raspršuju, prema potrebi primjenjuje se i postupak utvrđen u Prilogu IX.
        odjeljku 5.4. ili Prilogu X odjeljku 6.
12.     Država članica u kojoj prijavljeno tijelo ima poslovni nastan može zahtijevati da se svi ili
        određeni dokumenti, uključujući tehničku dokumentaciju te izvješća o reviziji,
        ocjenjivanju i inspekciji, koji se odnose na postupke iz stavaka od 1. do 7. i od 9. do 11.
        stave na raspolaganje na jednom ili više službenih jezika Unije koje odredi ta država
        članica. Ako takav zahtjev nije upućen, ti se dokumenti stavljaju na raspolaganje na bilo
        kojem službenom jeziku Unije koji je prihvatljiv prijavljenom tijelu.
13.     Proizvodi koji se ispituju podliježu zahtjevima određenima u člancima od 62. do 81.
14.     Komisija može provedbenim aktima utvrditi detaljne aranžmane i postupovne aspekte kako
        bi se osiguralo da prijavljena tijela na usklađen način primjenjuju postupke za ocjenjivanje
        sukladnosti u pogledu bilo kojeg od sljedećih aspekata:
        (a)    učestalosti i osnove uzorkovanja ocjenjivanja tehničke dokumentacije na
               reprezentativnoj osnovi kako je utvrđeno u Prilogu IX. odjeljku 2.trećem stavku i
               odjeljku 4.5. u slučaju proizvoda II.a i II.b klase te u Prilogu XI. odjeljku 10.2. u
               slučaju proizvoda II.a klase;
10728/16                                                                     SS/jn                   179
                                                DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak---         (b)   najmanje učestalosti nenajavljenih revizija na licu mjesta i testiranja uzoraka koje
              trebaju provoditi prijavljena tijela u skladu s Prilogom IX. odjeljkom 3.4. , uzimajući
              u obzir klasu rizika i vrstu proizvoda;
        (c)   fizičkih, laboratorijskih ili drugih testiranja koja prijavljena tijela trebaju provoditi u
              kontekstu testiranja uzoraka, ocjenjivanja tehničke dokumentacije i ispitivanja tipa u
              skladu s odjeljcima 3.4. i 4.3. Priloga IX., odjeljkom 3. Priloga X. i odjeljkom 15.
              Priloga XI.
        Provedbeni akti navedeni u prvom podstavku usvajaju se u skladu s postupkom ispitivanja
        iz članka 114. stavka 3.
                                               Članak 53.
                                    Uključenost prijavljenih tijela
                                 u postupke ocjenjivanja sukladnosti
1.      Kada je za postupak ocjenjivanja sukladnosti potrebna uključenost prijavljenog tijela,
        proizvođač može podnijeti zahtjev prijavljenom tijelu koje je sam odabrao, pod uvjetom da
        je odabrano tijelo određeno za obavljanje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti povezanih s
        dotičnim vrstama proizvoda. Proizvođač ne smije istovremeno nekom drugom
        prijavljenom tijelu podnijeti zahtjev za isti postupak ocjenjivanja sukladnosti.
10728/16                                                                     SS/jn                    180
                                                DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak--- 2.      Dotično prijavljeno tijelo, putem elektroničkog sustava iz članka 57., obavještava druga
        prijavljena tijela o svakom proizvođaču koji povuče svoju prijavu prije nego što prijavljeno
        tijelo donese odluku o ocjenjivanju sukladnosti.
3.      Kada podnose zahtjev prijavljenom tijelu u skladu sa stavkom 1., proizvođači izjavljuju
        jesu li povukli zahtjev pri drugom prijavljenom tijelu prije odluke tog prijavljenog tijela i
        pružaju informacije o svim prethodnim zahtjevima za isto ocjenjivanje sukladnosti koje je
        neko drugo prijavljeno tijelo odbilo.
4.      Prijavljeno tijelo od proizvođača može zahtijevati bilo koju informaciju ili podatke koji su
        nužni za pravilnu provedbu odabranog postupka ocjenjivanja sukladnosti.
5.      Prijavljena tijela i njihovo osoblje obavljaju aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti uz najvišu
        razinu profesionalnog integriteta te potrebnu tehničku i znanstvenu stručnost u određenom
        području, pri čemu ne smiju biti izloženi nikakvim pritiscima ni poticajima, osobito
        financijskima, koji bi mogli utjecati na njihovu prosudbu ili na rezultate njihovih aktivnosti
        ocjenjivanja sukladnosti, osobito s obzirom na osobe ili skupine koje su zainteresirane za
        rezultate tih aktivnosti.
10728/16                                                                   SS/jn                   181
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---                                               Članak 54.
                         Postupak savjetovanja u pogledu kliničke procjene
                             za određene proizvode III. klase i II.b klase
1.      Osim postupaka primjenjivih na temelju članka 52., prijavljeno tijelo dužno je pridržavati
        se i postupka u vezi sa savjetovanjem u pogledu kliničke procjene kako je utvrđeno u
        Prilogu IX. odjeljku 5.1. ili Prilogu X. odjeljku 6., prema potrebi, prilikom provođenja
        ocjenjivanja sukladnosti za sljedeće proizvode:
        (a)    proizvode za ugradnju III. klase, te
        (b)    aktivne proizvode II.b klase namijenjene za davanje i/ili uklanjanje lijekova, kako je
               navedeno u Prilogu VIII. odjeljku 6.4. (pravilo 12.).
2.      Postupak iz stavka 1. nije potrebno provesti za proizvode navedene u tom stavku:
        (a)    ako se obnavlja potvrda izdana u skladu s ovom Uredbom;
        (b)   ako je proizvođač projektirao proizvod na način da je izmijenio proizvod koji je već
              stavio na tržište za istu namjenu ako proizvođač dokaže, a prijavljeno tijelo prihvati,
              da izmjene ne utječu nepoželjno na omjer koristi i rizika proizvoda; ili
10728/16                                                                   SS/jn                  182
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (c)   ako su načela kliničke procjene vrste ili kategorije proizvoda utvrđena u zajedničkoj
              specifikaciji iz članka 9. te prijavljeno tijelo potvrdi da je klinička procjena
              proizvođača za taj proizvod usklađena s relevantnom zajedničkom specifikacijom za
              kliničku procjenu te vrste proizvoda.
3.      Prijavljeno tijelo obavješćuje nadležna tijela, tijelo odgovorno za prijavljena tijela i
        Komisiju putem elektroničkog sustava iz članka 57. o tome je li potrebno primijeniti
        postupak iz stavka 1. ovog članka. Obavijest se dostavlja zajedno s izvješćem o
        ocjenjivanju kliničke procjene.
4.      Komisija sastavlja godišnji pregled proizvoda koji su bili predmet postupka utvrđenog u
        Prilogu IX. odjeljku 5.1. i navedenog u Prilogu X. odjeljku 6. Godišnji pregled uključuje
        obavijesti u skladu sa stavkom 3. ovog članka i Prilogom IX. odjeljkom 5. točkom (e) te
        popis slučajeva u kojima prijavljeno tijelo nije postupalo prema savjetu stručne skupine.
        Komisija ovaj pregled dostavlja Europskom parlamentu, Vijeću i MDCG-u.
10728/16                                                                     SS/jn                183
                                                 DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 5.      Komisija do … [pet godina nakon datuma početka primjene ove Uredbe] sastavlja izvješće
        o djelovanju ovog članka i podnosi ga Europskom parlamentu i Vijeću. U izvješću se u
        obzir uzimaju godišnji pregledi i dostupne odgovarajuće preporuke MDCG-a. Komisija na
        temelju tog izvješća, ako je potrebno, podnosi prijedloge za izmjene ove Uredbe.
                                             Članak 55.
                    Mehanizam za temeljito ispitivanje ocjenjivanja sukladnosti
                              određenih proizvoda III. klase i II.b klase
1.      Prijavljeno tijelo obavješćuje nadležna tijela o potvrdama koje je dodijelilo za proizvode za
        koje je provedeno ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 54. stavkom 1. Ta obavijest
        šalje se putem elektroničkog sustava iz članka 57. te uključuje sažetak o sigurnosnoj i
        kliničkoj učinkovitosti u skladu s člankom 32., izvješće prijavljenog tijela o ocjenjivanju,
        upute za uporabu iz Priloga I. odjeljka 23.4. i, prema potrebi, znanstveno mišljenje stručne
        skupine iz Priloga IX. odjeljka 5.1. ili Priloga X. odjeljka 6., ovisno o tome što je
        primjenjivo. U slučaju razilaženja u mišljenjima između prijavljenog tijela i stručne
        skupine potrebno je uključiti i puno obrazloženje.
10728/16                                                                    SS/jn                 184
                                                DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 2.      Nadležno tijelo i, ako je to primjenjivo, Komisija, mogu u slučaju opravdane zabrinutosti
        primijeniti dodatne postupke u skladu s člancima 44., 45., 46., 47. ili 94. i, kada se to
        ocijeni nužnim, poduzeti odgovarajuće mjere u skladu s člancima 95. i 97.
3.      MDCG i, ako je to primjenjivo, Komisija, mogu u slučaju opravdane zabrinutosti zatražiti
        znanstveni savjet od stručne skupine u vezi sa sigurnošću i učinkovitošću bilo kojeg
        proizvoda.
                                              Članak 56.
                                         Potvrde sukladnosti
1.      Potvrde koje izdaju prijavljena tijela u skladu s prilozima IX., X. i XI. izdaju se na
        službenom jeziku Unije koji odredi država članica u kojoj prijavljeno tijelo ima poslovni
        nastan ili pak na službenom jeziku Unije koji je prihvatljiv prijavljenom tijelu. Minimalan
        sadržaj potvrda utvrđen je u Prilogu XII.
2.      Potvrde vrijede za razdoblje koje je u njima navedeno, a koje nije dulje od pet godina. Na
        zahtjev proizvođača valjanost potvrde može se produljiti za daljnja razdoblja koja
        pojedinačno ne smiju biti dulja od pet godina, na osnovi ponovnog ocjenjivanja u skladu s
        primjenjivim postupcima ocjenjivanja sukladnosti. Svaka dopuna potvrde ostaje valjana
        sve dok je valjana potvrda koju dopunjuje.
10728/16                                                                  SS/jn                    185
                                               DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 3.      Prijavljena tijela mogu nametnuti ograničenja u vezi s namjenom proizvoda za određene
        skupine pacijenata ili od proizvođačâ zatražiti da provedu posebne studije posttržišnoga
        kliničkog praćenja u skladu s Prilogom XIV. dijelom B.
4.      Ako ustanovi da proizvođač više ne ispunjava zahtjeve ove Uredbe, prijavljeno tijelo,
        uzimajući u obzir načelo proporcionalnosti, suspendira ili povlači izdanu potvrdu ili joj
        nameće ograničenja, osim ako se usklađenost s tim zahtjevima osigura odgovarajućim
        korektivnim radnjama koje proizvođač poduzima u odgovarajućem roku koji utvrđuje
        prijavljeno tijelo. Prijavljeno tijelo mora obrazložiti svoju odluku.
5.      Prijavljeno tijelo unosi u elektronički sustav iz članka 57. sve informacije o izdanim
        potvrdama, uključujući njihove izmjene i dopune te informacije o suspendiranim, ponovno
        uvedenim, povučenim ili odbijenim potvrdama i ograničenjima uvedenima za potvrde.
        Takve informacije dostupne su javnosti.
6.      Komisija je u svjetlu tehničkog napretka ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s
        člankom 115. o izmjeni minimalnog sadržaja potvrda koji je utvrđen u Prilogu XII.
10728/16                                                                   SS/jn                  186
                                                DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---                                                Članak 57.
                              Elektronički sustav za prijavljena tijela
                                         i potvrde sukladnosti
1.      Komisija nakon savjetovanja s MDCG-om uspostavlja i vodi elektronički sustav za
        razvrstavanje i obradu sljedećih informacija:
        (a)   popisa društava kćeri iz članka 37. stavka 3.;
        (b)   popisa stručnjaka iz članka 40. stavka 2.;
        (c)   informacija u pogledu prijave iz članka 42. stavka 10. i izmijenjenih prijava iz članka
              46. stavka 2.;
        (d)   popisa prijavljenih tijela iz članka 43. stavka 2.;
        (e)   sažetka izvješća iz članka 44. stavka 12.;
        (f)   obavijesti o ocjenjivanjima sukladnosti i potvrdama iz članka 54. stavka 3. i
              članka 55. stavka 1.;
        (g)   povlačenje ili odbijanje zahtjeva za izdavanje potvrda iz članka 53. stavka 2. i
              Priloga VII. odjeljka 4.3.;
10728/16                                                                 SS/jn                    187
                                                DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         (h)   informacija o potvrdama iz članka 56. stavka 5.;
        (i)   sažetka o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti iz članka 32.
2.      Informacije koje su razvrstane i obrađene putem elektroničkog sustava dostupne su
        nadležnim tijelima država članica, Komisiji, ako je to primjenjivo prijavljenim tijelima te,
        ako je to predviđeno na drugom mjestu u ovoj Uredbi ili u Uredbi (EU) 2017/… +, javnosti.
                                             Članak 58.
                              Dobrovoljna promjena prijavljenog tijela
1.      U slučajevima u kojima proizvođač otkaže ugovor s prijavljenim tijelom i sklopi ugovor s
        drugim prijavljenim tijelom radi ocjenjivanja sukladnosti istog proizvoda, detaljni
        aranžmani promjene prijavljenog tijela jasno su određeni u sporazumu između
        proizvođača, prijavljenog tijela s kojim proizvođač sklapa ugovor i, ako je to izvedivo,
        prijavljenog tijela s kojim proizvođač prekida ugovor. Takav sporazum obuhvaća barem
        sljedeće aspekte:
        (a)   datum prestanka valjanosti potvrda koje je izdalo prijavljeno tijelo s kojim
              proizvođač prekida ugovor;
+
      SL: molimo umetnite serijski broj Uredbe u st10729/16.
10728/16                                                                  SS/jn                  188
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         (b)   datum do kojeg se identifikacijski broj prijavljenog tijela s kojim proizvođač prekida
              ugovor može navoditi u informacijama koje pruža proizvođač, uključujući
              promotivni materijal;
        (c)   prijenos dokumenata, uključujući aspekte povjerljivosti informacija i imovinska
              prava;
        (d)   datum nakon kojeg se zadaće ocjenjivanja sukladnosti prijavljenog tijela s kojim
              proizvođač prekida ugovor dodjeljuju prijavljenom tijelu s kojim proizvođač sklapa
              ugovor;
        (e)   posljednji serijski broj ili oznaka serije za koji je odgovorno prijavljeno tijelo s kojim
              proizvođač prekida ugovor.
2.      Prijavljeno tijelo s kojim proizvođač prekida ugovor povlači potvrde koje je izdalo za
        dotični proizvod na datum njihova prestanka valjanosti.
                                               Članak 59.
                         Odstupanje od postupaka ocjenjivanja sukladnosti
1.      Odstupajući od članka 52. svako nadležno tijelo može na propisno utemeljen zahtjev
        odobriti stavljanje na tržište ili u uporabu, na državnom području dotične države članice,
        određenog proizvoda za koji nisu provedeni postupci iz tog članka, ali čija je uporaba od
        interesa za javno zdravlje ili sigurnost odnosno zdravlje pacijenata.
10728/16                                                                   SS/jn                     189
                                                 DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 2.      Država članica obavješćuje Komisiju i druge države članice o svakoj odluci o odobravanju
        stavljanja na tržište ili u uporabu nekog proizvoda u skladu sa stavkom 1. kada se takvo
        odobrenje dodjeljuje za uporabu koja ne uključuje samo jednog pacijenta.
3.      Slijedom obavijesti u skladu sa stavkom 2. ovog članka, Komisija može, u iznimnim
        slučajevima u vezi s javnim zdravljem ili sigurnošću odnosno zdravljem pacijenata,
        provedbenim aktima na ograničeni rok proširiti valjanost odobrenja koje je dodijelila
        država članica u skladu sa stavkom 1. ovog članka na područje Unije i utvrditi uvjete pod
        kojima se proizvod može staviti na tržište ili u uporabu. Ti se provedbeni akti donose u
        skladu s postupkom ispitivanja iz članka 114. stavka 3.
        U slučaju propisno utemeljenih krajnje hitnih razloga u vezi sa zdravljem i sigurnošću
        ljudi, Komisija donosi odmah primjenjive provedbene akte u skladu s postupkom iz članka
        114. stavka 4.
10728/16                                                                  SS/jn                  190
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---                                               Članak 60.
                                     Potvrda o slobodnoj prodaji
1.      Za potrebe izvoza i na zahtjev proizvođača ili ovlaštenog zastupnika država članica u kojoj
        proizvođač ili ovlašteni zastupnik ima registrirano mjesto poslovanja izdaje potvrdu o
        slobodnoj prodaji kojom potvrđuje da proizvođač ili ovlašteni zastupnik, kako je
        primjenjivo, ima ima registrirano mjesto poslovanja na njezinu državnom području te da se
        dotični proizvod koji nosi oznaku CE u skladu s ovom Uredbom može staviti na tržište u
        Uniji. U potvrdi o slobodnoj prodaji navodi se osnovni UDI-DI za proizvod koji odgovara
        onome koji je dostavljen u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda na temelju
        članka 29. Ako je prijavljeno tijelo izdalo potvrdu u skladu s člankom 56., u potvrdi o
        slobodnoj prodaji navodi se jedinstveni broj kojim se identificira potvrda koju je izdalo
        prijavljeno tijelo, kako je navedeno u Prilogu XII. poglavlju II. odjeljku 3.
2.      Komisija može provedbenim aktima uspostaviti model za potvrde o slobodnoj prodaji,
        uzimajući u obzir međunarodnu praksu u vezi s uporabom potvrda o slobodnoj prodaji. Ti
        se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 114. stavka 2.
10728/16                                                                  SS/jn                   191
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                                          Poglavlje VI.
                       Klinička procjena i klinička ispitivanja
                                            Članak 61.
                                         Klinička procjena
1.      Potvrda sukladnosti s relevantnim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima
        u Prilogu I. u normalnim uvjetima predviđene uporabe proizvoda te procjena neželjenih
        nuspojava i prihvatljivosti omjera koristi i rizika iz Priloga I. odjeljaka 1. i 8. temelje se na
        kliničkim podacima koji pružaju dostatne kliničke dokaze, uključujući kada je primjenjivo
        relevantne podatke iz Priloga III.
        Proizvođač navodi i obrazlaže razinu kliničkih dokaza koja je potrebna za dokazivanje
        sukladnosti s relevantnim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti. Ta razina kliničkih
        dokaza mora biti primjerena imajući u vidu svojstva proizvoda i njegovu namjenu.
        U tu svrhu proizvođači planiraju, provode i dokumentiraju kliničku procjenu u skladu s
        ovim člankom i dijelom A Priloga XIV.
10728/16                                                                    SS/jn                      192
                                              DGB 2C                                                 HR
 ---pagebreak--- 2.      Za sve proizvode III. klase te proizvode II.b klase iz članka 54. stavka 1. točke (b)
        proizvođač se može, prije kliničke procjene i/ili ispitivanja savjetovati sa stručnom
        skupinom kako je navedeno u članku 106. s ciljem preispitivanja proizvođačeve
        predviđene strategije kliničkog razvoja i prijedlogâ kliničkih ispitivanja. Proizvođač
        razmatra sva mišljenja koja je izrazila stručna skupina. U izvješću o kliničkoj procjeni iz
        stavka 12. ovog članka dokumentiraju se takva razmatranja.
        Proizvođač se ne može pozvati na prava u vezi s mišljenjima koja je izrazila stručna
        skupina u pogledu svih budućih postupaka za ocjenjivanje sukladnosti.
3.      Klinička procjena provodi se primjenom utvrđenog i metodološki čvrsto utemeljenog
        postupka koji se temelji na sljedećem:
        (a)   kritičkoj procjeni trenutačno dostupne relevantne znanstvene literature koja se odnosi
              na sigurnost, učinkovitost, karakteristike projektiranja i namjenu proizvoda ako su
              zadovoljeni sljedeći uvjeti:
              –     dokazano je da je proizvod koji je predmet kliničke procjene za namjenu
                    istovjetan proizvodu na koji se odnose podaci, u skladu s Prilogom XIV.
                    odjeljkom 3. te
              –     podaci na odgovarajući način dokazuju usklađenost s relevantnim općim
                    zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti;
10728/16                                                                   SS/jn                  193
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (b)   kritičkoj procjeni rezultata svih dostupnih kliničkih ispitivanja, pri čemu se uzima u
              obzir jesu li ispitivanja provedena u skladu s člancima od 62. do 80.,svim aktima
              donesenima u skladu s člankom 81., i Prilogom XV.; i
        (c)   uzimanju u obzir trenutačno dostupnih alternativnih mogućnosti liječenja u tu svrhu,
              ako postoje.
4.      U slučaju proizvoda za ugradnju i proizvoda III. klase provode se klinička ispitivanja, osim
        u sljedećim slučajevima:
        –     proizvod je projektiran na način da je izmijenjen proizvod koji je isti proizvođač već
              stavio na tržište,
        –     izmijenjeni proizvod prikazan je kao istovjetan proizvodu stavljenom na tržište, u
              skladu s Prilogom XIV. odjeljkom 3. i takav je prikaz podržalo prijavljeno tijelo, te
        –     klinička procjena proizvoda stavljenog na tržište dovoljna je za dokazivanje
              sukladnosti izmijenjenog proizvoda s relevantnim zahtjevima sigurnosti i
              učinkovitosti.
        U tom slučaju prijavljeno tijelo provjerava je li plan posttržišnog kliničkog praćenja
        prikladan i uključuje li posttržišne studije za dokazivanje sigurnosti i učinkovitosti
        proizvoda.
        Osim toga, klinička ispitivanja ne trebaju se provoditi u slučajevima iz stavka 6.
10728/16                                                                   SS/jn                  194
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 5.      Proizvođač proizvoda koji je prikazan kao istovjetan proizvodu već stavljenom na tržište
        koji on nije proizveo, može se pozvati na stavak 4. kako ne bi provodio klinička ispitivanja
        ako su, uz zahtjeve iz tog stavka, ispunjeni i sljedeći uvjeti:
        –     dva proizvođača sklopila su ugovor kojim se proizvođaču drugog proizvoda izričito
              omogućuje stalan i potpun pristup tehničkoj dokumentaciji i
        –     izvorna klinička procjena provedena je u skladu sa zahtjevima iz ove Uredbe
        te proizvođač drugog proizvoda prijavljenom tijelu o tome pruži jasan dokaz.
6.      Zahtjev za provođenje kliničkih ispitivanja u skladu sa stavkom 4. ne primjenjuje se na
        proizvode za ugradnju i proizvode III. klase:
        (a)   koji su zakonito stavljeni na tržište ili u uporabu u skladu s Direktivom 90/385/EEZ i
              Direktivom 93/42/EEZ i za koje je klinička procjena:
              –      temeljena na dovoljno kliničkih podataka i
10728/16                                                                   SS/jn                 195
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                –      u skladu s relevantnom zajedničkom specifikacijom za pojedinačni proizvod za
                      kliničku procjenu te vrste proizvoda, ako takva zajednička specifikacija postoji;
                      ili
        (b)    kirurške konce, staplere, zubna punila, ortodontske aparate, zubne krune, vijke,
               klinove, pločice, žice, kolčiće, kvačice ili konektore čija se klinička procjena temelji
               na dovoljno kliničkih podataka i u skladu je s relevantnom zajedničkom
               specifikacijom za pojedinačni proizvod, ako takva zajednička specifikacija postoji.
7.      Ako se na temelju stavka 6. ne primjenjuje stavak 4., taj se postupak opravdava u izvješću
        proizvođača o kliničkoj procjeni ili izvješću prijavljenog tijela o ocjenjivanju kliničke
        procjene.
8.      Ako je to opravdano s obzirom na prokušane tehnologije slične onima koje se
        upotrebljavaju u izuzetim proizvodima navedenima na popisu u točki (b) stavka 6. ovog
        članka, koje se upotrebljavaju u drugim proizvodima ili ako je to opravdano kako bi se
        zaštitili zdravlje i sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili drugi aspekti javnog
        zdravlja, Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 115. kako bi
        izmijenila popis izuzetih proizvoda iz članka 52. stavka 4. drugog podstavka i iz stavka 6.
        točke (b) ovog članka, dodavanjem drugih vrsta proizvoda za ugradnju ili proizvoda III.
        klase na taj popis ili uklanjanjem proizvoda s njega.
10728/16                                                                    SS/jn                    196
                                                 DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 9.      Ako je riječ o proizvodima bez medicinske namjene navedenima u Prilogu XVI., zahtjev
        za dokazivanje kliničke koristi u skladu s ovim poglavljem i prilozima XIV. i XV. tumači
        se kao zahtjev za dokazivanje učinkovitosti proizvoda. Kliničke procjene tih proizvoda
        temelje se na relevantnim podacima o sigurnosti, među ostalim podacima dobivenima iz
        posttržišnog nadzora, posebnog posttržišnoga kliničkog praćenja i, prema potrebi, posebnih
        kliničkih ispitivanja. Klinička ispitivanja za te proizvode provode se osim ako je oslanjanje
        na postojeće kliničke podatke analognog medicinskog proizvoda u potpunosti opravdano.
10.     Ne dovodeći u pitanje stavak 4., ako se dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima
        sigurnosti i učinkovitosti na temelju kliničkih podataka ne smatra prihvatljivim, daje se
        primjereno obrazloženje za svako takvu iznimku koje se temelji na rezultatima
        proizvođačeva upravljanja rizicima i kojime se uzimaju u obzir posebnosti interakcije
        između proizvoda i ljudskog tijela, predviđene kliničke učinke i tvrdnje proizvođača. U
        tom slučaju proizvođač u tehničkoj dokumentaciji iz Priloga II. propisno obrazlaže zašto
        smatra prikladnim dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti
        koje se temelji isključivo na rezultatima nekliničkih metoda testiranja, među kojima
        procjene učinkovitosti, laboratorijskog testiranja i pretkliničke procjene.
10728/16                                                                   SS/jn                  197
                                                DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 11.     Klinička procjena i popratna dokumentacija ažuriraju se tijekom cijeloga životnog ciklusa
        dotičnog proizvoda kliničkim podacima dobivenim provedbom proizvođačeva plana
        posttržišnog kliničkog praćenja u skladu s Prilogom XIV. dijelom B i planom posttržišnog
        nadzora iz članka 84.
        Za proizvode III. klase i proizvode za ugradnju, izvješće o procjeni posttržišnog kliničkog
        praćenja te, ako je navedeno, sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti iz članka 32.
        ažuriraju se takvim podacima najmanje jedanput godišnje.
12.     Klinička procjena, njezini rezultati i klinički dokazi koji proizlaze iz nje dokumentiraju se
        u izvješću o kliničkoj procjeni kako je navedeno u Prilogu XIV odjeljku 4. koje, osim za
        proizvode izrađene po narudžbi, čini dio tehničke dokumentacije iz Priloga II. koja se
        odnosi na dotični proizvod.
13.     Ako je potrebno osigurati jedinstvenu primjenu Priloga XIV. Komisija može, uzimajući u
        obzir tehnički i znanstveni napredak, donositi provedbene akte u onoj mjeri u kojoj je to
        potrebno za rješavanje pitanja različitih tumačenja i praktične primjene. Ti se provedbeni
        akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 114. stavka 3.
10728/16                                                                   SS/jn                   198
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                                               Članak 62.
                            Opći zahtjevi u pogledu kliničkih ispitivanja
                     koja se provode kako bi se dokazala sukladnost proizvoda
1.      Klinička ispitivanja osmišljavaju se, odobravaju i provode te se o njima vodi evidencija i
        izvješćuje u skladu s odredbama ovog članka i članaka od 63. do 80., akata donesenih u
        skladu s člankom 81., i Prilogom XV. ako se provode kao dio kliničke procjene za potrebe
        ocjenjivanja sukladnosti u jednu ili više sljedećih svrha:
        (a)   kako bi se utvrdilo i provjerilo je li, u uobičajenim uvjetima uporabe, proizvod
              projektiran, proizveden i pakiran na takav način da je prikladan za jednu ili više
              određenih svrha navedenih pod brojem (1.) članka 2. i postiže li učinkovitost kako je
              predvidio i naveo njegov proizvođač;
        (b)   kako bi se utvrdile i provjerile kliničke koristi proizvoda kako ih je naveo njegov
              proizvođač;
        (c)   kako bi se utvrdila i provjerila klinička sigurnost proizvoda te utvrdile sve neželjene
              nuspojave, u uobičajenim uvjetima uporabe proizvoda te ocijenilo predstavljaju li
              one prihvatljive rizike s obzirom na koristi koje se proizvodom trebaju ostvariti.
10728/16                                                                   SS/jn                   199
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 2.      Ako naručitelj kliničkog ispitivanja nema poslovni nastan u Uniji, taj naručitelj osigurava
        da fizička ili pravna osoba ima poslovni nastan u Uniji kao njegov pravni zastupnik. Takav
        pravni zastupnik odgovoran je za osiguravanje usklađenosti s obvezama naručitelja
        sukladno ovoj Uredbi i njemu se obraća za svu komunikaciju s naručiteljem predviđenu u
        ovoj Uredbi. Sva komunikacija s navedenim pravnim zastupnikom smatra se
        komunikacijom s naručiteljem.
        Države članice mogu odlučiti ne primijeniti prvi podstavak na klinička ispitivanja koja se
        provode isključivo na njihovu državnom području ili na njihovu državnom području i
        državnom području treće zemlje, pod uvjetom da osiguraju da naručitelj odredi barem
        osobu za kontakt na njihovu državnom području u vezi s tim kliničkim ispitivanjem na
        koju se upućuje sva komunikacija s naručiteljem predviđena ovom Uredbom.
3.      Klinička ispitivanja osmišljavaju se i provode tako da su prava, sigurnost, dostojanstvo i
        dobrobit ispitanika koji sudjeluju u kliničkom ispitivanju zaštićeni i da imaju prednost nad
        svim drugim interesima te na način da su dobiveni klinički podaci znanstveno utemeljeni,
        pouzdani i solidni.
        Klinička ispitivanja predmet su znanstvenog i etičkog preispitivanja. Etičko preispitivanje
        obavlja etičko povjerenstvo u skladu s nacionalnim pravom. Države članice osiguravaju da
        su postupci za preispitivanje koje provode etička povjerenstva usklađeni s postupcima
        utvrđenima ovom Uredbom za ocjenjivanje zahtjeva za odobrenje kliničkog ispitivanja. U
        etičkom preispitivanju sudjeluje barem jedan laik.
10728/16                                                                  SS/jn                   200
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 4.      Kliničko ispitivanje iz stavka 1. može se provoditi samo ako su ispunjeni svi sljedeći
        uvjeti:
        (a)   kliničko ispitivanje dobilo je odobrenje jedne ili više država članica u kojima se
              kliničko ispitivanje treba provesti, u skladu s ovom Uredbom, osim ako je navedeno
              drukčije;
        (b)   etičko povjerenstvo, osnovano u skladu s nacionalnim pravom, nije u vezi s
              kliničkim ispitivanjem dalo negativno mišljenje koje je valjano u cijeloj toj državi
              članici u skladu s njezinim nacionalnim pravom;
        (c)   naručitelj ili njegov pravni zastupnik ili osoba za kontakt u skladu sa stavkom 2. ima
              poslovni nastan u Uniji;
        (d)   ranjive populacije i ispitanici zaštićeni su na odgovarajući način u skladu s člancima
              od 64. do 68.;
        (e)   očekivana korist za ispitanike ili javno zdravlje opravdava predvidljive rizike i
              smetnje, uz stalno praćenje ispunjavanja tog uvjeta;
        (f)   ispitanik ili, ako ispitanik nije u mogućnosti dati informirani pristanak, njegov
              zakonito imenovani zastupnik dao je informirani pristanak u skladu s člankom 63.;
10728/16                                                                   SS/jn                  201
                                                 DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         (g) ispitanik ili, ako ispitanik nije u mogućnosti dati informirani pristanak, njegov
            zakonito imenovani zastupnik, dobio je kontaktne podatke tijela u kojem se u slučaju
            potrebe mogu dobiti dodatne informacije;
        (h) zaštićena su prava ispitanika na fizički i mentalni integritet, privatnost i zaštitu
            podataka koji se odnose na njega u skladu s Direktivom 95/46/EZ;
        (i) kliničko ispitivanje osmišljeno je tako da bude što manje boli, neugode, straha ili
            drugog predvidljivog rizika za ispitanika, a prag rizika i stupanj boli posebno su
            određeni u planu kliničkog ispitivanja i stalno se prate;
        (j) za zdravstvenu skrb koja se pruža ispitanicima odgovoran je odgovarajuće
            kvalificiran liječnik ili, prema potrebi, kvalificiran doktor dentalne medicine ili bilo
            koja druga osoba koja je okviru nacionalnog prava ovlaštena za pružanje relevantne
            njege pacijentima u uvjetima kliničkog ispitivanja;
        (k) na ispitanika ili, ako je primjenjivo, na njegove zakonito imenovane zastupnike nije
            izvršen nikakav nedopušten utjecaj, uključujući onaj financijske prirode, kako bi
            sudjelovali u kliničkom ispitivanju;
10728/16                                                                  SS/jn                   202
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         (l)    proizvodi koji se ispituju sukladni su s primjenjivim općim zahtjevima sigurnosti i
               učinkovitosti određene u Prilogu I., uz aspekte obuhvaćene kliničkim ispitivanjem, i
               u skladu s tim aspektima poduzete su sve mjere opreza kako bi se zaštitilo zdravlje i
               sigurnost ispitanika. To uključuje, prema potrebi, testiranje tehničke i biološke
               sigurnosti te pretkliničku procjenu, kao i odredbe u području sigurnosti na radu i
               sprečavanja nesreća, uzimajući u obzir najnovija dostignuća;
        (m) ispunjeni su zahtjevi iz Priloga XV.
5.      Svaki se ispitanik ili, ako ispitanik nije u mogućnosti dati informirani pristanak, njegov
        zakonito imenovani zastupnik, bez prouzročene štete i bez obrazloženja može povući iz
        kliničkog ispitivanja u svakom trenutku opozivanjem svog prethodnog informiranog
        pristanka. Ne dovodeći u pitanje Direktivu 95/46/EZ, povlačenje informiranog pristanka ne
        utječe na aktivnosti koje se već provode i na uporabu podataka dobivenih na temelju
        informiranog pristanka prije njegova povlačenja.
6.      Ispitivač je osoba kojoj zvanje omogućuje da se u dotičnoj državi članici bavi aktivnošću
        ispitivača zahvaljujući potrebnom znanstvenom znanju i iskustvu u njezi pacijenata. Drugi
        članovi osoblja koji su uključeni u provedbu kliničkog ispitivanja na odgovarajući su način
        kvalificirani obrazovanjem, izobrazbom ili iskustvom u odgovarajućem području medicine
        i metodologiji kliničkih istraživanja za obavljanje svojih zadaća.
10728/16                                                                   SS/jn                   203
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 7.      Prostori u kojima se kliničko ispitivanje treba provesti prikladni su za kliničko ispitivanje i
        slični prostorima u kojima se proizvod namjerava koristiti.
                                              Članak 63.
                                        Informirani pristanak
1.      Osoba koja obavlja razgovor naveden u stavku 2. točki (c) i ispitanik ili, ako ispitanik nije
        u mogućnosti dati informirani pristanak, njegov zakonito imenovani zastupnik daju pisani,
        datirani i potpisani informirani pristanak nakon što su propisno informirani u skladu sa
        stavkom 2. Ako ispitanik ne može pisati, pristanak se može dati i snimiti drugim
        odgovarajućim sredstvima u prisutnosti barem jednog nepristranog svjedoka. U tom
        slučaju svjedok potpisuje i datira informirani pristanak. Ispitaniku ili, ako ispitanik ne
        može dati informirani pristanak, njegovu zakonito imenovanom zastupniku daje se
        primjerak dokumenta ili, prema potrebi, drugačijeg zapisa kojim je dan informirani
        pristanak. Informirani pristanak se dokumentira. Ispitaniku ili njegovu zakonito
        imenovanom zastupniku daje se odgovarajuće vrijeme kako bi odlučio hoće li sudjelovati u
        kliničkom ispitivanju.
10728/16                                                                  SS/jn                     204
                                               DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak--- 2.      Podaci dani ispitaniku ili, ako ispitanik nije u mogućnosti dati informirani pristanak,
        njegovom zakonito imenovanom zastupniku u svrhu dobivanja njegova informiranog
        pristanka:
        (a)   omogućuju ispitaniku ili njegovu zakonito imenovanom zastupniku da razumiju:
              i.   vrstu, ciljeve, korist, posljedice, rizike i smetnje u vezi s kliničkim
                   ispitivanjem;
              ii.  prava ispitanika i garancije u pogledu njegove zaštite, posebno njegovo pravo
                   na odbijanje sudjelovanja u kliničkom ispitivanju i pravo na povlačenje iz
                   njega u svakom trenutku bez prouzročene štete i davanja obrazloženja;
              iii. uvjete pod kojima se kliničko ispitivanje treba provoditi, uključujući očekivano
                   trajanje sudjelovanja ispitanika u kliničkom ispitivanju; i
              iv.  moguće alternative liječenju, uključujući mjere praćenja ako ispitanik prestane
                   sudjelovati u kliničkom ispitivanju;
10728/16                                                                    SS/jn                205
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (b)   sveobuhvatni su, koncizni, jasni, relevantni i razumljivi ispitaniku ili njegovu
              zakonito imenovanom zastupniku;
        (c)   daju se u prethodnom razgovoru s članom istraživačkog tima koji je odgovarajuće
              kvalificiran prema nacionalnom pravu;
        (d)   obuhvaćaju informacije o mjerodavnom sustavu naknade štete navedenom u
              članku 69.; i
        (e)   obuhvaćaju jedinstveni identifikacijski broj na razini Unije za kliničko ispitivanje iz
              članka 70. stavka 1. i informacije o dostupnosti rezultata kliničkog ispitivanja u
              skladu sa stavkom 6. ovog članka.
3.      Informacije iz stavka 2. pripremaju se u pisanom obliku i dostupne su ispitaniku ili, kada
        ispitanik nije u mogućnosti dati informirani pristanak, njegovu zakonito imenovanom
        zastupniku.
4.      Tijekom razgovora navedenog u stavku 2. točki (c) posebna se pozornost daje potrebi za
        informiranjem posebnih populacija pacijenata i pojedinačnih ispitanika, kao i metodama
        koje se koriste za davanje informacija.
5.      U razgovoru navedenom u stavku 2. točki (c) provjerava se je li ispitanik razumio
        informacije.
10728/16                                                                  SS/jn                   206
                                              DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 6.      Ispitanika se obavješćuje da će izvješće o kliničkom ispitivanju i sažetak koji je razumljiv
        predviđenom korisniku biti stavljeni na raspolaganje u skladu s člankom 77. stavkom 5. u
        elektroničkom sustavu o kliničkim ispitivanjima iz članka 73., neovisno o ishodu kliničkog
        ispitivanja, te ga se obavješćuje, koliko je to moguće, kada postanu dostupni.
7.      Ovom Uredbom ne dovodi se u pitanje nacionalno pravo kojim se zahtijeva da se, uz
        informirani pristanak koji je dao zakonito imenovani zastupnik, maloljetnik koji je
        sposoban stvoriti mišljenje i procijeniti informacije koje su mu dane, također složi sa
        sudjelovanjem u kliničkom ispitivanju.
                                               Članak 64.
                         Klinička ispitivanja na onesposobljenim ispitanicima
1.      U slučaju onesposobljenih ispitanika koji nisu dali informirani pristanak, ili ga nisu odbili
        dati, prije početka svoje onesposobljenosti, kliničko ispitivanje može se provoditi samo
        ako su, uz uvjete utvrđene u članku 62. stavku 4., ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
        (a)    dobiven je informirani pristanak njihovih zakonito imenovanih zastupnika;
        (b)    onesposobljeni ispitanici dobili su informacije iz članka 63. stavka 2. na način koji je
               prikladan imajući u vidu njihovu sposobnost razumijevanja tih informacija;
10728/16                                                                  SS/jn                    207
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (c)   ispitivač poštuje izričitu želju onesposobljenog ispitanika koji je sposoban stvoriti
              mišljenje i procijeniti informaciju iz članka 63. stavka 2. da odbije sudjelovati u
              kliničkom ispitivanju ili da se u bilo kojem trenutku iz njega povuče;
        (d)   ispitanicima ili njihovim zakonito imenovanim zastupnicima ne daju se nikakvi
              financijski poticaji, osim naknade za troškove i gubitak zarade koji je izravno
              povezan sa sudjelovanjem u kliničkom ispitivanju;
        (e)   kliničko ispitivanje nužno je u odnosu na onesposobljene ispitanike, a podaci
              usporedive valjanosti ne mogu se dobiti u kliničkim ispitivanjima na osobama koje
              su u stanju dati informirani pristanak ili drugim metodama istraživanja;
        (f)   kliničko ispitivanje izravno se odnosi na medicinsko stanje od kojeg ispitanik pati;
        (g)   znanstveno je utemeljeno očekivati da će sudjelovanje u kliničkom ispitivanju
              donijeti izravnu korist onesposobljenom ispitaniku i premašiti uključene rizike i
              opterećenja.
2.      Ispitanik sudjeluje u postupku davanja informiranog pristanka koliko je to moguće.
10728/16                                                                   SS/jn                    208
                                                DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---                                                Članak 65.
                                Klinička ispitivanja na maloljetnicima
Kliničko ispitivanje na maloljetnicima može se provoditi samo ako su, osim uvjeta navedenih u
članku 62. stavku 4., ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
(a)     dobiven je informirani pristanak njihovih zakonito imenovanih zastupnika;
(b)     maloljetnici su dobili informacije iz članka 63. stavka 2. na način prilagođen njihovoj dobi
        i mentalnoj zrelosti i od ispitivača ili članova ispitivačkog tima koji su osposobljeni za rad
        s djecom ili imaju iskustva u tome;
(c)     ispitivač poštuje izričitu želju maloljetnika koji je sposoban stvoriti mišljenje i procijeniti
        informacije iz članka 63. stavka 2. da odbije sudjelovati u kliničkom ispitivanju ili da se u
        bilo kojem trenutku iz njega povuče;
(d)     ispitaniku ili njegovu zakonito imenovanom zastupniku ne daju se nikakvi financijski
        poticaji osim naknade za troškove i gubitak zarade koji je izravno povezan sa
        sudjelovanjem u kliničkom ispitivanju;
10728/16                                                                   SS/jn                     209
                                                 DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- (e)     namjera kliničkog ispitivanja jest ispitati liječenja za medicinsko stanje koje se pojavljuje
        samo kod maloljetnika ili je kliničko ispitivanje nužno u odnosu na maloljetnike kako bi se
        potvrdili podaci dobiveni u kliničkim ispitivanjima na osobama koje su u stanju dati
        informirani pristanak ili drugim metodama istraživanja;
(f)     kliničko ispitivanje izravno je povezano s medicinskim stanjem od kojeg dotični
        maloljetnik pati ili je takve prirode da se može provesti samo na maloljetnicima;
(g)     znanstveno je utemeljeno očekivati da će sudjelovanje u kliničkom ispitivanju donijeti
        izravnu korist maloljetnom ispitaniku i premašiti uključene rizike i opterećenja;
(h)     maloljetnik sudjeluje u postupku davanja informiranog pristanka na način prilagođen
        njegovoj dobi i mentalnoj zrelosti;
(i)     ako tijekom kliničkog ispitivanja maloljetnik dosegne dob pravne sposobnosti za davanje
        informiranog pristanka kako je određeno u nacionalnom pravu, njegov izričit informirani
        pristanak pribavlja se prije nego što taj ispitanik može nastaviti sudjelovati u kliničkom
        ispitivanju.
10728/16                                                                   SS/jn                   210
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                                                Članak 66.
                            Klinička ispitivanja na trudnicama ili dojiljama
Kliničko ispitivanje na trudnicama ili dojiljama može se provoditi samo ako su, osim uvjeta
navedenih u članku 62. stavku 4., ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
(a)       kliničko ispitivanje ima potencijala proizvesti izravnu korist za trudnice ili dojilje ili njihov
          zametak, plod ili dijete nakon rođenja te premašuje rizike i uključena opterećenja;
(b)       kada se istraživanje provodi na ženama koje doje, posebna se briga vodi da se izbjegne
          svaki nepoželjan utjecaj na zdravlje djeteta;
(c)       ispitaniku se ne daju nikakvi financijski poticaji osim naknade za troškove i gubitak zarade
          koji je izravno povezan sa sudjelovanjem u kliničkom ispitivanju.
                                               Članak 67.
                                       Dodatne nacionalne mjere
Države članice mogu zadržati dodatne mjere u pogledu osoba koje služe obvezni vojni rok, osoba
lišenih slobode, osoba koje zbog sudske odluke ne mogu sudjelovati u kliničkim ispitivanjima ili
osoba koje su smještene u ustanove za zdravstvenu njegu.
10728/16                                                                     SS/jn                      211
                                                DGB 2C                                                HR
 ---pagebreak---                                                Članak 68.
                               Klinička ispitivanja u hitnim situacijama
1.      Odstupajući od članka 62. stavka 4. točke (f), članka 64. stavka 1. točaka (a) i (b) i
        članka 65. točaka (a) i (b), informirani pristanak za sudjelovanje u kliničkom ispitivanju
        može se dobiti i informacije o kliničkom ispitivanju mogu se dati, nakon odluke da se
        ispitanik uključi u kliničko ispitivanje uz uvjet da je ta odluka donesena u trenutku prve
        intervencije na ispitaniku, u skladu s planom tog kliničkog ispitivanja i da su ispunjeni svi
        sljedeći uvjeti:
        (a)   zbog hitnosti situacije izazvane iznenadnim po život opasnim ili drugim iznenadnim
              ozbiljnim medicinskim stanjem, ispitanik nije u mogućnosti dati prethodni
              informirani pristanak i dobiti prethodne informacije o kliničkom ispitivanju;
        (b)   znanstveno je utemeljeno očekivati da će sudjelovanje ispitanika u kliničkom
              ispitivanju imati potencijala za ostvarivanje izravne klinički relevantne koristi za
              ispitanika što će rezultirati mjerljivim zdravstvenim poboljšanjem i ublažiti patnju
              i/ili poboljšati zdravlje ispitanika ili dijagnozu njihova stanja;
10728/16                                                                    SS/jn                  212
                                                 DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         (c)   u okviru terapijskog prozora nije moguće pružiti sve informacije i dobiti prethodni
              informirani pristanak od njegova zakonito imenovanog zastupnika;
        (d)   ispitivač potvrđuje da nije svjestan nikakvih prigovora u vezi sa sudjelovanjem u
              kliničkom ispitivanju koje je prethodno izrazio ispitanik;
        (e)   kliničko ispitivanje izravno se odnosi na medicinsko stanje ispitanika zbog čega u
              okviru terapijskog prozora nije moguće dobiti prethodni informirani pristanak od
              ispitanika ili njegova zakonito imenovanog zastupnika te pružiti dodatne informacije
              i kliničko ispitivanje takve je vrste da se može provoditi samo u hitnim situacijama;
        (f)   kliničko ispitivanje predstavlja minimalni rizik ili minimalno opterećenje za
              ispitanika u usporedbi sa standardnim liječenjem ispitanikova oboljenja.
2.      Nakon intervencije u skladu sa stavkom 1. ovog članka, za nastavak sudjelovanja
        ispitanika u kliničkom ispitivanju traži se informirani pristanak u skladu s člankom 63., a
        informacije o kliničkom ispitivanju daju se u skladu sa sljedećim zahtjevima:
        (a)   u pogledu onesposobljenih ispitanika i maloljetnika, ispitivač traži informirani
              pristanak od njihovih zakonito imenovanih zastupnika bez nepotrebne odgode, a
              informacije iz članka 63. stavka 2. daju se čim prije ispitaniku i njegovu zakonito
              imenovanom zastupniku;
10728/16                                                                  SS/jn                   213
                                                DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         (b)    u pogledu drugih ispitanika, ispitivač traži informirani pristanak od ispitanika ili
               njegova zakonito imenovanog zastupnika bez nepotrebne odgode, ovisno o tome što
               je brže, a informacije iz članka 63. stavka 2. daju se čim prije ispitaniku ili njegovu
               zakonito imenovanom zastupniku, ovisno o tome što je primjenjivo.
        U svrhu točke (b), kada je informirani pristanak dobiven od zakonito imenovanog
        zastupnika, informirani pristanak za nastavak sudjelovanja u kliničkom ispitivanju dobiva
        se od ispitanika čim je on u mogućnosti dati informirani pristanak.
3.      Ako ispitanik ili prema potrebi njegov zakonito imenovani zastupnik ne da pristanak,
        informira ga se o pravu da se usprotivi upotrebi podataka dobivenih kliničkim
        ispitivanjem.
                                               Članak 69.
                                             Naknada štete
1.      Države članice osiguravaju da su sustavi za naknadu bilo kakvog oblika štete koju je
        pretrpio ispitanik, a koja proizlazi iz sudjelovanja u kliničkom ispitivanju koje je
        provedeno na njihovom državnom području, uspostavljeni u obliku osiguranja, jamstva ili
        sličnog mehanizma koji je istovjetan s obzirom na svoju svrhu te koji je primjeren prirodi i
        opsegu rizika.
10728/16                                                                    SS/jn                    214
                                                 DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 2.      Naručitelj i ispitivač upotrebljavaju sustav iz stavka 1. u obliku prikladnom za državu
        članicu u kojoj se kliničko ispitivanje provodi.
                                              Članak 70.
                                    Zahtjev za klinička ispitivanja
1.      Naručitelj kliničkog ispitivanja podnosi zahtjev jednoj ili više država članica u kojoj se
        ispitivanje treba provoditi (koja se za potrebe ovog članka naziva „dotična država članica”)
        zajedno s dokumentacijom iz Priloga XV.poglavlja II.
        Zahtjev se podnosi putem elektroničkog sustava iz članka 73. koji za to kliničko ispitivanje
        stvara jedinstveni identifikacijski broj koji je jednak na razini Unije i koji se upotrebljava
        za svu relevantnu komunikaciju u vezi s tim kliničkim ispitivanjem. Dotična država članica
        u roku od deset dana od primitka zahtjeva obavješćuje naručitelja o tome je li kliničko
        ispitivanje obuhvaćeno područjem primjene ove Uredbe i je li dokumentacija u vezi sa
        zahtjevom potpuna u skladu s Prilogom XV. poglavljem II.
10728/16                                                                   SS/jn                     215
                                               DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak--- 2.      Naručitelj ažurira relevantne podatke u elektroničkom sustavu iz članka 73. u roku od
        jednog tjedna od bilo kakve promjene u vezi s dokumentacijom iz Priloga XV. poglavlja II.
        i tu promjenu u vezi s dokumentacijom čini jasno odredivom. Dotična država članica
        obavještava se o ažuriranju putem tog elektroničkog sustava.
3.      Ako dotična država članica smatra da kliničko ispitivanje za koje je podnesen zahtjev nije
        obuhvaćeno područjem primjene ove Uredbe ili da dokumentacija u vezi sa zahtjevom nije
        potpuna, ona o tomu obavješćuje naručitelja te mu određuje rok od najviše deset dana u
        kojem može podnijeti primjedbe ili upotpuniti zahtjev putem elektroničkog sustava iz
        članka 73. Dotična država članica, prema potrebi, može produljiti taj rok za najviše 20
        dana.
        Ako naručitelj nije podnio primjedbe niti upotpunio zahtjev unutar roka iz prvog
        podstavka, smatra se da je zahtjev istekao. Ako naručitelj smatra da je zahtjev zaista
        obuhvaćen područjem primjene ove Uredbe i/ili da je zahtjev potpun, no dotična država
        članica se s time ne slaže, smatra se da je zahtjev odbijen. Dotična država članica
        omogućuje žalbeni postupak u vezi s takvim odbijanjem.
10728/16                                                                  SS/jn                 216
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         Dotična država članica obavješćuje naručitelja u roku od pet dana od primitka primjedbi ili
        zatraženih dodatnih informacija o tome smatra li se da je kliničko ispitivanje obuhvaćeno
        područjem primjene ove Uredbe i i je li zahtjev potpun.
4.      Dotična država članica može ujedno produljiti rok iz stavaka 1. i 3. za dodatnih pet dana.
5.      Za potrebe ovog poglavlja, datum na koji naručitelj dobiva obavijest u skladu sa stavkom
        1. ili 3. smatra se datumom potvrđivanja zahtjeva. Ako naručitelj ne dobije nikakvu
        obavijest, datumom potvrđivanja smatra se posljednji dan rokova iz stavaka 1., 3. odnosno
        4.
6.      Tijekom razdoblja kojeg se zahtjev ocjenjuje država članica može zatražiti dodatne
        informacije od naručitelja. Istek razdoblja navedenog u stavku 7. točki (b) suspendira se od
        datuma prvog zahtjeva do trenutka primitka dodatnih informacija.
10728/16                                                                 SS/jn                   217
                                              DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 7.      Naručitelj može započeti kliničko ispitivanje u sljedećim okolnostima:
        (a)  u slučaju proizvoda I. klase koji se ispituju ili u slučaju neinvazivnih proizvoda II.a i
             II.b klase, osim ako je drukčije navedeno u nacionalnom pravu, odmah nakon datuma
             potvrđivanja zahtjeva u skladu sa stavkom 5. te pod uvjetom da nadležno etičko
             povjerenstvo u dotičnoj državi članici nije u pogledu kliničkog ispitivanja dalo
             negativno mišljenje koje je, u skladu s nacionalnim pravom, valjano u cijeloj toj
             državi članici;
        (b)  u slučaju proizvoda koji se ispituju, osim onih iz točke (a), čim dotična država
             članica obavijesti naručitelja o svojem odobrenju te pod uvjetom da nadležno etičko
             povjerenstvo u dotičnoj državi članici nije u pogledu kliničkog ispitivanja dalo
             negativno mišljenje koje je, u skladu s nacionalnim pravom dotične države članice,
             valjano u cijeloj toj državi članici. Država članica obavješćuje naručitelja o
             odobrenju u roku od 45 dana od datuma potvrđivanja iz stavka 5. Država članica
             može produljiti taj rok za dodatnih 20 dana u svrhu savjetovanja sa stručnjacima.
8.      Komisija je u svjetlu tehničkog napretka i globalnih regulatornih kretanja ovlaštena
        donositi delegirane akte u skladu s člankom 115. o izmjeni zahtjeva utvrđenih u Prilogu
        XV. poglavlju II.
10728/16                                                                   SS/jn                   218
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 9.      Kako bi se osigurala jedinstvena primjena zahtjeva utvrđenih u Prilogu XV. poglavlju II.,
        Komisija može donijeti provedbene akte u onoj mjeri u kojoj je to potrebno za rješavanje
        pitanja različitih tumačenja i praktične primjene. Ti se provedbeni akti donose u skladu s
        postupkom ispitivanja iz članka 114. stavka 3.
                                               Članak 71.
                              Ocjenjivanje koje provode države članice
1.      Države članice osiguravaju da osobe koje potvrđuju i ocjenjuju zahtjev ili odlučuju o
        njemu nisu u sukobu interesa, da su neovisne od naručitelja, od ispitivača koji sudjeluju u
        ispitivanju i od fizičkih ili pravnih osoba koje financiraju kliničko ispitivanje te da nisu ni
        pod kakvim drugim nedopustivim utjecajem.
2.      Države članice osiguravaju da ocjenjivanje zajedno provodi odgovarajući broj osoba koje
        skupno imaju potrebne kvalifikacije i iskustvo.
10728/16                                                                    SS/jn                    219
                                                DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 3.      Države članice ocjenjuju je li kliničko ispitivanje osmišljeno na takav način da potencijalni
        preostali rizici za ispitanike ili treće osobe, nakon svođenja rizika na najmanju moguću
        mjeru, budu opravdani u odnosu na očekivane kliničke koristi. Uzimajući u obzir
        primjenjive zajedničke specifikacije ili usklađene norme, države članice provjeravaju:
        (a)   dokaze o usklađenosti jednog ili više proizvoda koji se ispituju s primjenjivim općim
              zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti, osim aspekata obuhvaćenih kliničkim
              ispitivanjem, te jesu li, u vezi s tim aspektima, poduzete sve mjere opreza kako bi se
              zaštitilo zdravlje i sigurnost ispitanika. To uključuje, prema potrebi, osiguravanje
              testiranja tehničke i biološke sigurnosti te pretkliničku procjenu;
        (b)   jesu li rješenja za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru koja je primijenio
              naručitelj opisana u usklađenim normama i, u slučajevima kada naručitelj ne
              upotrebljava usklađene norme, pružaju li rješenja za svođenje rizika na najmanju
              moguću mjeru razinu zaštite koja je istovjetna onoj koju pružaju usklađene norme;
        (c)   jesu li mjere planirane za sigurno postavljanje, stavljanje u uporabu i održavanje
              proizvoda koji se ispituje prikladne;
        (d)   pouzdanost i čvrstu utemeljenost podataka dobivenih kliničkim ispitivanjem,
              uzimajući u obzir statističke pristupe, plan ispitivanja i metodološke aspekte,
              uključujući veličinu uzorka, komparator i krajnje pokazatelje;
10728/16                                                                    SS/jn                  220
                                                  DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---         (e)  jesu li zahtjevi iz Priloga XV. ispunjeni;
        (f)  u slučaju proizvoda za sterilnu uporabu, dokaze o potvrđivanju proizvođačevih
             postupaka sterilizacije ili informacije o postupcima obnavljanja i sterilizacije koji se
             moraju provesti na mjestu ispitivanja;
        (g)  dokazivanje sigurnosti, kakvoće i koristi svih sastavnica životinjskog ili ljudskog
             podrijetla ili tvari koje se mogu smatrati lijekovima u skladu s Direktivom
             2001/83/EZ.
4.      Države članice odbijaju odobriti kliničko ispitivanje:
        (a)  ako dokumentacija u vezi sa zahtjevom podnesena na temelju članka 70. stavkom 1.
             ostane nepotpuna;
        (b)  ako proizvod ili podneseni dokumenti, posebno plan ispitivanja i upute za ispitivača,
             nisu u skladu s znanstvenim spoznajama, a kliničko ispitivanje, posebice, nije
             prikladno za pružanje dokaza o sigurnosti, karakteristikama učinkovitosti ili
             koristima proizvoda za ispitanike ili pacijente;
        (c)  ako nisu zadovoljeni zahtjevi iz članka 62. ili
        (d)  ako je bilo koje ocjenjivanje u skladu sa stavkom 3. negativno.
        Države članice omogućuju žalbeni postupak u vezi s odbijanjem iz prvog podstavka.
10728/16                                                                 SS/jn                     221
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                                               Članak 72.
                                    Provedba kliničkog ispitivanja
1.      Naručitelj i ispitivač osiguravaju provedbu kliničkog ispitivanja u skladu s odobrenim
        planom kliničkog ispitivanja.
2.      Kako bi se provjerilo jesu li prava, sigurnost i dobrobit ispitanika zaštićeni, jesu li
        dostavljeni podaci pouzdani i čvrsto utemeljeni te je li provedba kliničkog ispitivanja
        usklađena sa zahtjevima ove Uredbe, naručitelj osigurava odgovarajuće praćenje provedbe
        kliničkog ispitivanja. Naručitelj određuje stupanj i narav praćenja na temelju ocjenjivanja
        kojim se u obzir uzima sve značajke kliničkog ispitivanja, uključujući sljedeće:
        (a)   cilj i metodologiju kliničkog ispitivanja te
        (b)   stupanj odstupanja intervencije od uobičajene kliničke prakse.
3.      Sve informacije u vezi s kliničkim ispitivanjem naručitelj ili ispitivač prema potrebi
        bilježe, obrađuju, razrađuju i pohranjuju na način koji omogućuje precizno izvještavanje,
        tumačenje i provjeru te istodobno osigurava zaštitu povjerljivosti evidencije i osobnih
        podataka ispitanika u skladu s primjenjivim pravom o zaštiti osobnih podataka.
10728/16                                                                   SS/jn                 222
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 4.      Kako bi se obrađene informacije i osobne podatke zaštitilo od neovlaštenog ili nezakonitog
        pristupa, otkrivanja, širenja, izmjena, ili uništenja ili nenamjernog gubitka, posebice ako
        obrada uključuje prijenos putem mreže, provode se odgovarajuće tehničke i organizacijske
        mjere.
5.      Države članice na odgovarajućoj razini obavljaju inspekcije mjesta kliničkog ispitivanja
        kako bi provjerili provode li se klinička ispitivanja u skladu sa zahtjevima ove Uredbe i
        odobrenim planom ispitivanja.
6.      Naručitelj utvrđuje postupak za hitne situacije kojima se omogućuje neposredna
        identifikacija i, ako je potrebno, neposredni opoziv proizvodâ koji se upotrebljavaju u
        ispitivanju.
                                              Članak 73.
                               Elektronički sustav za klinička ispitivanja
1.      Komisija, u suradnji s državama članicama, uspostavlja, održava i upravlja elektroničkim
        sustavom:
        (a)    za kreiranje jedinstvenih identifikacijskih brojeva za klinička ispitivanja iz članka 70.
               stavka 1.;
10728/16                                                                    SS/jn                   223
                                                DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---         (b)   koji se upotrebljava kao ulazno mjesto za podnošenje svih zahtjeva ili obavijesti u
              vezi s kliničkim ispitivanjima iz članaka 70., 74., 75. i 78. te za svako drugo
              podnošenje podataka ili obradu podataka u tom kontekstu;
        (c)   za razmjenu informacija u vezi s kliničkim ispitivanjima u skladu s ovom Uredbom
              među državama članicama te između njih i Komisije, uključujući razmjenu
              informacija iz članaka 70. i 76.;
        (d)   za informacije koje naručitelj treba dostaviti u skladu s člankom 77., među ostalim
              izvješće o kliničkom ispitivanju i njegov sažetak, što je zahtjev iz stavka 5. tog
              članka;
        (e)   za izvješćivanje o ozbiljnim nepoželjnim događajima i nedostacima proizvoda te
              povezanim ažuriranjima iz članka 80.
2.      Prilikom uspostave elektroničkog sustava iz stavka 1. ovog članka Komisija osigurava da
        je sustav interoperabilan s bazom podataka EU-a za klinička ispitivanja o lijekovima za
        ljudsku uporabu koja je uspostavljena u skladu s člankom 81. Uredbe (EU) br. 536/2014
        Europskog parlamenta i Vijeća 1 u pogledu kombiniranih kliničkih ispitivanja proizvoda s
        kliničkim ispitivanjem u skladu s tom Uredbom.
1
      Uredba (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim
      ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive
      2001/20/EZ (SL L 158, 27.5.2014., str. 1.).
10728/16                                                                   SS/jn                  224
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 3.      Informacije iz stavka 1. točke (c) dostupne su samo državama članicama i Komisiji.
        Informacije iz drugih točaka tog stavka dostupne su javnosti, osim u slučaju kada su, u
        cijelosti ili djelomično, opravdano povjerljive na jednoj od sljedećih osnova:
        (a)   zaštite osobnih podataka u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001;
        (b)   zaštite poslovno povjerljivih informacija, posebice u uputama za ispitivača, osobito
              uzimanjem u obzir statusa ocjenjivanja sukladnosti proizvoda, osim ako postoji
              opravdani javni interes za objavu;
        (c)   učinkovitog nadzora provedbe kliničkog ispitivanja u dotičnim državama članicama.
4.      Osobni podaci ispitanika nisu javno dostupni.
5.      Korisničko sučelje elektroničkog sustava iz stavka 1. dostupno je na svim službenim
        jezicima Unije.
10728/16                                                                  SS/jn                  225
                                              DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---                                               Članak 74.
                    Klinička ispitivanja u vezi s proizvodima koji nose oznaku CE
1.      Kada je potrebno provesti kliničko ispitivanje radi daljnjeg ocjenjivanja proizvoda koji već
        nosi oznaku CE, u okvirima njegove namjene, u skladu s člankom 20. stavkom 1.
        („ispitivanje u okviru posttržišnog kliničkog praćenja”) i kada bi to ispitivanje uključivalo
        izlaganje ispitanika dodatnim invazivnim ili tegobnim postupcima uz one koji se obavljaju
        u normalnim uvjetima uporabe proizvoda, naručitelj obavješćuje dotične države članice
        najmanje 30 dana prije njegova početka putem elektroničkog sustava iz članka 73.
        Naručitelj obavijesti prilaže dokumentaciju iz Priloga XV. poglavlja II. Na ispitivanja u
        okviru posttržišnog kliničkog praćenja primjenjuju se članak 62. stavak 4. točke od (b) do
        (k) i (m), članak 75., članak 76., članak 77., članak 80. stavak 5. i relevantne odredbe
        Priloga XV.
2.      Kada je potrebno provesti kliničko ispitivanje radi ocjenjivanja proizvoda koji već nosi
        oznaku CE, izvan okvira njegove namjene, u skladu s člankom 20. stavkom 1., primjenjuju
        se članci od 62. do 81.
10728/16                                                                   SS/jn                   226
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                                              Članak 75.
                                Znatne izmjene kliničkog ispitivanja
1.      Ako naručitelj namjerava uvesti izmjene u kliničko ispitivanje koje će vjerojatno imati
        znatan učinak na sigurnost, zdravlje ili prava ispitanika ili na čvrstu utemeljenost ili
        pouzdanost kliničkih podataka nastalih provedbom ispitivanja, on putem elektroničkog
        sustava iz članka 73. u roku od jednog tjedna obavješćuje državu članicu (države članice) u
        kojoj (kojima) se kliničko istraživanje provodi ili se treba provesti o razlozima i naravi tih
        izmjena. Naručitelj obavijesti prilaže ažuriranu verziju relevantne dokumentacije iz Priloga
        XV. poglavlja II. Promjene relevantne dokumentacije moraju biti jasno uočljive.
2.      Država članica ocjenjuje svaku znatnu izmjenu kliničkih ispitivanja u skladu s postupkom
        utvrđenim u članku 71.
3.      Naručitelj može provesti izmjene iz stavka 1. najranije 38 dana nakon obavijesti iz tog
        stavka, osim ako je:
        (a)   država članica u kojoj se kliničko istraživanje provodi ili se treba provesti
              obavijestila naručitelja o odbijanju izmjena na osnovama iz članka 71. stavka 4. ili iz
              razloga javnog zdravlja, sigurnosti ili zdravlja ispitanika i korisnika, ili javne
              politike, ili
10728/16                                                                    SS/jn                   227
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         (b)   etičko povjerenstvo u toj državi članici dalo je negativno mišljenje u vezi sa znatnom
              izmjenom kliničkog ispitivanja koje, u skladu s pravom te države članice, vrijedi u
              cijeloj toj državi članici.
4.      Dotična država članica (dotične države članice) može (mogu) produljiti rok iz stavka 3. za
        dodatnih sedam dana u svrhu savjetovanja sa stručnjacima.
                                              Članak 76.
                          Korektivne radnje koje poduzimaju države članice
                          i razmjena informacija među državama članicama
1.      Ako država članica u kojoj se kliničko ispitivanje provodi ili treba biti provedeno ima
        razloga smatrati da zahtjevi utvrđeni u ovoj Uredbi nisu ispunjeni, ona na svome državnom
        području može poduzeti najmanje bilo koju od sljedećih mjera:
        (a)   opozvati odobrenje kliničkog ispitivanja;
        (b)   suspendirati ili prekinuti kliničko ispitivanje,
        (c)   zahtijevati od naručitelja da izmijeni bilo koji aspekt kliničkog ispitivanja.
2.      Prije nego što dotična država članica poduzme bilo koju od mjera iz stavka 1., osim ako je
        potrebno odmah djelovati, ona traži mišljenje naručitelja ili ispitivača ili oboje. To
        mišljenje dostavlja se u roku od sedam dana.
10728/16                                                                   SS/jn                  228
                                                DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 3.      Ako država članica poduzme mjeru iz stavka 1. ovog članka ili odbije kliničko ispitivanje
        ili ako primi obavijest od naručitelja o prijevremenom prekidu kliničkog ispitivanja iz
        sigurnosnih razloga, ona o odgovarajućoj odluci i razlozima za nju obavješćuje sve države
        članice i Komisiju putem elektroničkog sustava iz članka 73.
4.      Ako naručitelj povuče zahtjev prije odluke države članice, te se informacije putem
        elektroničkog sustava iz članka 73. stavljaju na raspolaganje svim državama članicama i
        Komisiji.
                                              Članak 77.
             Informacije koje naručitelj podnosi nakon završenog kliničkog ispitivanja
               ili u slučaju njegove privremene obustave ili prijevremenog završetka
1.      Ako je naručitelj privremeno obustavio ili prijevremeno prekinuo kliničko ispitivanje, on u
        roku od 15 dana putem elektroničkog sustava iz članka 73. obavješćuje državu članicu u
        kojoj je to kliničko ispitivanje privremeno obustavljeno ili prijevremeno prekinuto o
        privremenoj obustavi ili prijevremenom prekidu. Ako je naručitelj iz sigurnosnih razloga
        privremeno obustavio ili prijevremeno prekinuo kliničko ispitivanje, on o tome u roku od
        24 sata obavješćuje sve države članice u kojima se to kliničko ispitivanje provodi.
10728/16                                                                  SS/jn                  229
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 2.      Smatra se da kliničko ispitivanje završava posljednjim posjetom posljednjeg ispitanika,
        osim ako je planom kliničkog ispitivanja kao kraj određen neki drugi trenutak.
3.      Naručitelj obavješćuje svaku državu članicu u kojoj se kliničko ispitivanje provodilo o
        završetku tog kliničkog ispitivanja u toj državi članici. Obavijest se upućuje u roku od 15
        dana od završetka kliničkog ispitivanja koje se odnosi na tu državu članicu.
4.      Ako se ispitivanje provodi u više od jedne države članice, naručitelj obavješćuje sve države
        članice u kojima se to kliničko istraživanje provodilo o završetku kliničkog ispitivanja u
        svim državama članicama. Obavijest se upućuje u roku od 15 dana od završetka kliničkog
        ispitivanja.
5.      Neovisno o ishodu kliničkog ispitivanja u roku od jedne godine od završetka kliničkog
        ispitivanja ili u roku od tri mjeseca od prijevremenog završetka ili privremene obustave,
        naručitelj državama članicama u kojima se kliničko istraživanje provodilo podnosi izvješće
        o kliničkom ispitivanju iz Priloga XV. poglavlja I. odjeljka 2.8. i poglavlja III. odjeljka 7.
        Uz izvješće o kliničkom ispitivanju prilaže se sažetak koji je sastavljen tako da bude lako
        razumljiv predviđenom korisniku. Naručitelj s pomoću elektroničkog sustava iz članka 73.
        podnosi i izvješće i sažetak.
10728/16                                                                  SS/jn                     230
                                               DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---         Ako izvješće o kliničkom ispitivanju iz znanstvenih razloga nije moguće podnijeti u roku
        od jedne godine nakon dovršetka ispitivanja, ono se podnosi čim postane dostupno. U tom
        slučaju u planu kliničkog ispitivanja iz Priloga XV. poglavlja II. odjeljka 3. navodi se kada
        će rezultati kliničkog ispitivanja, zajedno s obrazloženjem, postati dostupni.
6.      Komisija izdaje smjernice u vezi sa sadržajem i strukturom sažetka izvješća o kliničkom
        ispitivanju.
        Osim toga, Komisija može izdati smjernice za formatiranje i razmjenu neobrađenih
        podataka koje se koriste ako naručitelj odluči dobrovoljno podijeliti neobrađene podatke.
        Pri izradi tih smjernica, prema potrebi, moguće je kao temelj uzeti i izmijeniti postojeće
        smjernice za razmjenu neobrađenih podataka u području kliničkih ispitivanja.
7.      Sažetak i izvješće o kliničkom ispitivanju iz stavka 5. ovog članka postaju javno dostupni
        putem elektroničkog sustava iz članka 73. najkasnije u trenutku kada je proizvod
        registriran u skladu s člankom 29. te prije njegova stavljanja na tržište. U slučaju
        prijevremenog završetka ili privremene obustave sažetak i izvješće postaju javno dostupni
        odmah nakon njihova podnošenja.
        Ako proizvod nije registriran u skladu s člankom 29. u roku od jedne godine nakon unosa
        sažetka i izvješća u elektronički sustav u skladu sa stavkom 5. ovog članka, sažetak i
        izvješće postaju javno dostupni u tom trenutku.
10728/16                                                                  SS/jn                   231
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                                               Članak 78.
                     Postupak koordiniranog ocjenjivanja za klinička ispitivanja
1.      Naručitelj kliničkog ispitivanja koje se treba provesti u više od jedne države članice može
        putem elektroničkog sustava iz članka 73. podnijeti, za potrebe članka 70., jedinstveni
        zahtjev koji se nakon primitka elektroničkim putem prenosi svim državama članicama u
        kojima se kliničko ispitivanje treba provesti.
2.      Naručitelj u jedinstvenom zahtjevu iz stavka 1. predlaže onu od država članica od onih u
        kojima se kliničko ispitivanje treba provesti kao koordinirajuću državu članicu. Države
        članice u kojima se kliničko ispitivanje treba provesti u roku od šest dana od podnošenja
        zahtjeva dogovaraju se o tome koja će od njih preuzeti ulogu koordinirajuće države
        članice. Ako se ne dogovore o koordinirajućoj državi članici, tu ulogu preuzima država
        članica koju je predložio naručitelj.
3.      Pod vodstvom koordinirajuće države članice iz stavka 2. dotične države članice
        koordiniraju svoje ocjenjivanje zahtjeva, osobito dokumentacije iz Priloga XV.
        poglavlja II.
        Međutim, potpunost dokumentacije iz Priloga XV. poglavlja II. odjeljaka 1.13., 3.1.3., 4.2.,
        4.3. i 4.4. ocjenjuje zasebno svaka dotična država članica u skladu s člankom 70. stavcima
        od 1. do 5.
10728/16                                                                   SS/jn                 232
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 4.      U pogledu dokumentacije na koju se ne upućuje u stavku 3. drugom podstavku
        koordinirajuća država članica:
        (a)  u roku od šest dana od zaprimanja jedinstvenog zahtjeva obavješćuje naručitelja o
             tome da je preuzela ulogu koordinirajuće države članice („datum obavijesti”);
        (b)  za potrebe potvrđivanja zahtjeva uzima u obzir sva razmatranja koja bilo koja
             dotična država članica dostavi u roku od sedam dana od datuma obavijesti;
        (c)  u roku od deset dana od datuma obavijesti ocjenjuje je li kliničko ispitivanje
             obuhvaćeno područjem primjene ove Uredbe i je li zahtjev potpun te o tome
             obavještava naručitelja. U pogledu tog ocjenjivanja na koordinirajuću državu članicu
             primjenjuju se članak 70. stavci od 3. do 5. ;
        (d)  utvrđuje rezultate svog ocjenjivanja u nacrtu izvješća o ocjenjivanju koje se u roku
             od 26 dana od datuma potvrđivanja prosljeđuje dotičnim državama članicama.
             Najkasnije 38 dana nakon datuma potvrđivanja druge dotične države članice
             dostavljaju svoje primjedbe i prijedloge u vezi s nacrtom izvješća o ocjenjivanju i s
             njim povezanim zahtjevom koordinirajućoj državi članici, koja te primjedbe i
             prijedloge uzima u obzir prilikom finalizacije završnog izvješća o ocjenjivanju, koje
             se u roku od 45 dana od datuma potvrđivanja dostavlja naručitelju i drugim dotičnim
             državama članicama.
10728/16                                                                SS/jn                   233
                                             DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         Sve dotične države članice uzimaju u obzir završno izvješće o ocjenjivanju prilikom
        odlučivanja o zahtjevu naručitelja u skladu s člankom 70. stavkom 7.
5.      U pogledu ocjenjivanja dokumentacije iz stavka 3. drugog podstavka svaka dotična država
        članica može u jednom navratu zatražiti dodatne informacije od naručitelja. Naručitelj
        podnosi tražene dodatne informacije u roku koji je odredila dotična država članica koji ne
        prelazi 12 dana od primitka zahtjeva. Istek posljednjeg roka iz stavka 4. točke (d)
        suspendira se od datuma zahtjeva do trenutka zaprimanja dodatnih informacija.
6.      Za proizvode II.b i III. klase koordinirajuća država članica također može produljiti rokove
        iz stavka 4. za dodatnih pedeset dana s ciljem savjetovanja sa stručnjacima.
10728/16                                                                  SS/jn                  234
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 7.      Komisija može, putem provedbenih akata, dodatno odrediti postupke i vremenske okvire
        za koordinirano ocjenjivanje, koje dotične države članice uzimaju u obzir prilikom
        odlučivanja o zahtjevu naručitelja. Takvim provedbenim aktima mogu se utvrditi i postupci
        i vremenski okviri za koordinirano ocjenjivanje u slučaju znatnih izmjena u skladu sa
        stavkom 12. ovog članka, u slučaju podnošenja izvješća o nepoželjnim događajima u
        skladu s člankom 80. stavkom 4. i u slučaju kliničkih ispitivanja kombinacije proizvoda
        između medicinskih proizvoda i lijekova, pri čemu su potonji podvrgnuti istodobnom
        koordiniranom ocjenjivanju kliničkog ispitivanja u skladu s Uredbom (EU) 536/2014. Ti se
        provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 114. stavka 3.
8.      Ako koordinirajuća država članica u pogledu područja koordiniranog ocjenjivanja zaključi
        da je provedba kliničkog ispitivanja prihvatljiva ili prihvatljiva ovisno o usklađenosti s
        određenim uvjetima, taj zaključak smatra se zaključkom svih dotičnih država članica.
        Neovisno o prvom podstavku, dotična država članica može se ne složiti samo sa
        zaključkom koordinirajuće države članice u pogledu područja koordiniranog ocjenjivanja
        na temelju sljedećih razloga:
        (a)   kada smatra da bi sudjelovanje u kliničkom ispitivanju dovelo do liječenja ispitanika
              koje je lošije od onoga u uobičajenoj kliničkoj praksi u toj dotičnoj državi članici;
10728/16                                                                    SS/jn                   235
                                              DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---         (b)    povrede nacionalnog prava ili
        (c)    razmatranja o sigurnosti ispitanika i pouzdanosti te čvrstoj utemeljenosti podataka
               podnesenih u skladu sa stavkom 4. točkom (b).
        Ako se jedna od dotičnih država članica ne slaže sa zaključkom na temelju drugog
        podstavka ovog stavka, o svome neslaganju putem elektroničkog sustava iz članka 73.
        obavješćuje Komisiju, sve ostale dotične države članice i naručitelja te prilaže detaljno
        obrazloženje.
9.      Ako je zaključak koordinirajuće države članice u pogledu područja koordiniranog
        ocjenjivanja da kliničko ispitivanje nije prihvatljivo, taj se zaključak smatra zaključkom
        svih dotičnih država članica.
10.     Dotična država članica odbija odobriti kliničko ispitivanje ako se ne slaže sa zaključcima
        koordinirajuće države članice u pogledu bilo kojeg razloga iz stavka 8. drugog podstavka
        ili ako smatra, iz valjano utemeljenih razloga, da nije usklađeno s aspektima navedenim u
        odjeljcima 1.13., 3.1.3., 4.2., 4.3. i 4.4. poglavlja II. Priloga XV. ili ako je etičko
        povjerenstvo u pogledu tog kliničkog ispitivanja dalo negativno mišljenje koje u skladu s
        nacionalnim pravom vrijedi za tu cijelu državu članicu. Ta država članica omogućava
        žalbeni postupak u vezi s takvim odbijanjem.
10728/16                                                                     SS/jn                236
                                                 DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 11.     Svaka dotična država članica obavješćuje naručitelja putem elektroničkog sustava iz članka
        73. o tome je li kliničko ispitivanje odobreno, je li odobreno podložno uvjetima ili je
        odobrenje odbijeno. Koordinirajuća država članica završnog izvješća o ocjenjivanju
        obavješćuje naručitelja jedinstvenom odlukom u roku od pet dana od prijenosa, u skladu sa
        stavkom 4. točkom (d). Ako je odobrenje kliničkog ispitivanja podložno uvjetima, ti uvjeti
        mogu biti samo oni koji po svojoj prirodi ne mogu biti ispunjeni u trenutku tog odobrenja.
12.     Dotične države članice obavješćuju se o svim znatnim izmjenama iz članka 75. putem
        elektroničkog sustava iz članka 73. Svako ocjenjivanje kojim se utvrđuje postoji li osnova
        za neslaganje iz ovog članka stavka 8. drugog podstavka provodi se pod vodstvom
        koordinirajuće države članice, osim za znatne izmjene u vezi s odjeljcima 1.13., 3.1.3.,
        4.2., 4.3. i 4.4. poglavlja II. Priloga XV., koje zasebno ocjenjujesvaka dotična država
        članica.
13.     Komisija koordinirajućoj državi članici osigurava administrativnu potporu u provedbi
        njezinih zadaća u skladu s ovim poglavljem.
10728/16                                                                   SS/jn                 237
                                                 DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak--- 14.       Postupak utvrđen u ovom članku do … [sedam godina nakon datuma početka primjene ove
          Uredbe] primjenjuju samo one države članice u kojima se kliničko ispitivanje treba
          provesti, koje su pristale primjenjivati ga. Nakon … [sedam godina nakon datuma početka
          primjene ove Uredbe] od svih se država članica zahtijeva da primjenjuju taj postupak.
                                               Članak 79.
                          Preispitivanje postupka koordiniranog ocjenjivanja
Komisija do ... [šest godina nakon datuma početka primjene ove Uredbe] Europskom parlamentu i
Vijeću podnosi izvješće o iskustvu stečenom iz primjene članka 78. i, prema potrebi, predlaže
preispitivanje članka 78. stavka 14 i članka 123. stavka 3. točke (h).
                                               Članak 80.
                 Vođenje evidencije i podnošenje izvješća o nepoželjnim događajima
                                       tijekom kliničkih ispitivanja
1.        Naručitelj vodi potpunu evidenciju o svim sljedećim točkama:
          (a)  svakom nepoželjnom događaju koji je u planu kliničkog ispitivanja prepoznat kao
               kritičan za procjenu rezultata tog kliničkog ispitivanja;
          (b)  svakom ozbiljnom nepoželjnom događaju;
10728/16                                                                 SS/jn                   238
                                                 DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---         (c)    svakoj manjkavosti proizvoda koja je mogla dovesti do ozbiljnog nepoželjnog
               događaja da nije poduzeta odgovarajuća mjera, da nije poduzeta intervencija ili u
               slučaju da su okolnosti bile nepovoljnije;
        (d)    svim novim saznanjima povezanima s bilo kojim događajem iz točaka od (a) do (c).
2.      Naručitelj bez odgode putem elektroničkog sustava iz članka 73. izvješćuje sve države
        članice u kojima se provodi kliničko ispitivanje o svim sljedećim točkama:
        (a)    svakom ozbiljnom nepoželjnom događaju koji ima uzročni odnos s proizvodom koji
               se ispituje, komparatorom ili postupkom ispitivanja ili u slučaju kada je takav
               uzročni odnos u razumnoj mjeri moguć;
        (b)    svakoj manjkavosti proizvoda koja je mogla dovesti do ozbiljnog nepoželjnog
               događaja da nije poduzeta odgovarajuća mjera, da nije poduzeta intervencija ili u
               slučaju da su okolnosti bile nepovoljnije;
        (c)    svim novim saznanjima povezanima s bilo kojim događajem iz točaka (a) i (b).
        Prilikom određivanja roka za podnošenje izvješća uzima se u obzir ozbiljnost događaja.
        Ako je iz razloga pravodobnog izvješćivanja to potrebno, naručitelj može podnijeti
        inicijalno nepotpuno izvješće nakon kojega će slijediti potpuno izvješće.
10728/16                                                                   SS/jn                 239
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         Naručitelj na zahtjev svake države članice u kojoj se provodi kliničko ispitivanje dostavlja
        sve informacije iz stavka 1.
3.      Naručitelj putem elektroničkog sustava iz članka 73. izvješćuje države članice u kojima se
        provodi kliničko ispitivanje i o svakom događaju iz ovog članka stavka 2. koji se odvio u
        trećim zemljama u kojima se kliničko ispitivanje provodi u okviru istog plana kliničkog
        ispitivanja kao što je onaj koji se primjenjuje na kliničko ispitivanje obuhvaćeno ovom
        Uredbom.
4.      U slučaju kliničkog ispitivanja za koje je podnio jedinstveni zahtjev iz članka 78. naručitelj
        izvješćuje o svakom slučaju iz ovog članka stavka 2. putem elektroničkog sustava iz članka
        73. To izvješće se nakon primitka elektroničkim putem dostavlja svim državama članicama
        u kojima se provodi kliničko ispitivanje.
        Pod vodstvom koordinirajuće države članice iz članka 78. stavka 2. države članice
        koordiniraju svoje ocjenjivanje ozbiljnih nepoželjnih događaja i manjkavosti proizvoda
        kako bi se utvrdilo je li potrebno izmijeniti, suspendirati ili prekinuti kliničko ispitivanje ili
        opozvati odobrenje za to kliničko ispitivanje.
10728/16                                                                    SS/jn                    240
                                                DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---         Ovaj stavak ne utječe na prava drugih država članica da provedu vlastitu procjenu te
        donose mjere u skladu s ovom Uredbom radi osiguranja zaštite javnog zdravlja i sigurnosti
        pacijenata. Koordinirajuća država članica i Komisija redovito se obavješćuju o rezultatu
        svake takve procjene te o donošenju svake takve mjere.
5.      U slučaju ispitivanja u okviru posttržišnog kliničkog praćenja iz članka 74. stavka 1.
        umjesto ovog članka primjenjuju se odredbe o vigilanciji navedene u člancima od 87. do
        90. i u aktima donesenima u skladu s člankom 91.
6.      Neovisno o stavku 5. ovaj se članak primjenjuje ako se utvrdi uzročna veza između
        ozbiljnog nepoželjnog događaja i postupka ispitivanja koji mu je prethodio.
                                             Članak 81.
                                          Provedbeni akti
Komisija može provedbenim aktima utvrditi detaljne aranžmane i aspekte postupaka nužne za
provedbu ovog poglavlja u pogledu sljedećeg:
(a)     usklađenih elektroničkih obrazaca zahtjeva za klinička ispitivanja i njihovo ocjenjivanje iz
        članaka 70. i 78., pri čemu se uzimaju u obzir posebne kategorije ili skupine proizvoda;
10728/16                                                                 SS/jn                   241
                                              DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- (b)      funkcioniranja elektroničkog sustava iz članka 73.;
(c)      usklađenih elektroničkih obrazaca obavijesti o ispitivanjima u okviru posttržišnog
         kliničkog praćenja iz članka 74. stavku 1. te znatnim izmjenama iz članka 75.;
(d)      razmjene informacija između država članica iz članka 76.;
(e)      usklađenih elektroničkih obrazaca za prijavljivanje ozbiljnih nepoželjnih događaja i
         manjkavosti proizvoda iz članka 80.;
(f)      rokova za prijavu ozbiljnih nepoželjnih događaja i nedostataka proizvoda, pri čemu se
         uzima u obzir ozbiljnost događaja koji se prijavljuje kako je navedeno u članku 80.;
(g)      jedinstvene primjene zahtjeva u vezi s kliničkim dokazima ili podacima potrebnima za
         dokazivanje usklađenosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u
         Prilogu I.
Provedbeni akti navedeni u prvom stavku usvajaju su u skladu s postupkom ispitivanja iz članka
114. stavka 3.
10728/16                                                                  SS/jn                242
                                               DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---                                                   Članak 82.
                               Zahtjevi u pogledu drugih kliničkih ispitivanja
1.      Na klinička ispitivanja koja nisu provedena u niti jednu od svrha navedenih u članku 62.
        stavku 1. primjenjuju se odredbe članka 62. stavaka 2. i 3., članka 62. stavka 4. točaka (b),
        (c), (d), (f), (h) i (l) te članka 62. stavka 6.
2.      Kako bi se zaštitilo prava, sigurnost, dostojanstvo i dobrobit ispitanika te znanstveni i
        etički integritet kliničkih ispitivanja koja nisu provedena ni u jednu od svrha navedenih u
        članku 62. stavku 1., svaka država članica utvrđuje sve dodatne zahtjeve za ta ispitivanja,
        prema potrebama svake dotične države članice.
10728/16                                                                      SS/jn                243
                                                   DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---                                          Poglavlje VII.
                             Posttržišni nadzor, vigilancija
                                        i nadzor tržišta
                                          ODJELJAK 1.
                                  POSTTRŽIŠNI NADZOR
                                             Članak 83.
                              Sustav posttržišnog nadzora proizvođača
1.      Proizvođači za svaki proizvod, proporcionalno klasi rizika i sukladno vrsti proizvoda,
        planiraju, uspostavljaju, dokumentiraju, provode, održavaju i ažuriraju sustav posttržišnog
        nadzora. Taj sustav sastavni je dio proizvođačeva sustava upravljanja kvalitetom iz članka
        10. stavka 9.
2.      Sustav posttržišnog nadzora prilagođen je za aktivno i sustavno prikupljanje, evidentiranje
        i analizu relevantnih podataka o kakvoći, učinkovitosti i sigurnosti proizvoda tijekom
        čitavog njegova životnog vijeka, za donošenje potrebnih zaključaka te kako bi se utvrdile,
        provele i pratile sve preventivne i korektivne radnje.
10728/16                                                                 SS/jn                   244
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 3.      Podaci koji su prikupljeni sustavom posttržišnog nadzora proizvođača upotrebljavaju se
        prije svega za:
        (a)    ažuriranje utvrđivanja odnosa između koristi i rizika te poboljšanje upravljanja
               rizicima iz Priloga I. poglavlja 1.;
        (b)    ažuriranje informacija o projektiranju i proizvodnji, uputa za uporabu i označivanja;
        (c)    ažuriranje kliničkih procjena;
        (d)    ažuriranje sažetka o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti iz članka 32.;
        (e)    utvrđivanje potreba za preventivnim, korektivnim ili sigurnosnim korektivnim
               radnjama;
        (f)    utvrđivanje opcija za poboljšanje upotrebljivosti, učinkovitosti i sigurnosti
               proizvoda;
        (g)    prema potrebi, davanje doprinosa posttržišnom nadzoru za druge proizvode; i
        (h)    otkrivanje razvojnih kretanja i izvješćivanje o njima u skladu s člankom 88.
        Tehnička dokumentacija ažurira se na odgovarajući način.
10728/16                                                                   SS/jn                 245
                                                DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 4.       Ako se u okviru posttržišnog nadzora prepozna potreba za preventivnim i/ili korektivnim
         radnjama, proizvođač provodi odgovarajuće mjere i obavješćuje dotična nadležna tijela i,
         prema potrebi, prijavljeno tijelo. Ako se utvrdi ozbiljan štetni događaj ili se provede
         sigurnosna korektivna radnja, to se prijavljuje u skladu s člankom 87.
                                               Članak 84.
                                       Plan za posttržišni nadzor
Sustav posttžišnog nadzora, kako je naveden u članku 83. temelji se na planu za posttržišni nadzor
zahtjevi za koji su utvrđeni u Prilogu III. odjeljku 1.1. Za proizvode koji nisu izrađeni po narudžbi
plan za posttržišni nadzor dio je tehničke dokumentacije navedene u Prilogu II.
                                               Članak 85.
                                    Izvješće o posttržišnom nadzoru
Proizvođači proizvoda I. klase sastavljaju izvješće o posttržišnom nadzoru u kojem sažimaju
rezultate i zaključke analiza podataka posttržišnog nadzora prikupljenih kao rezultat plana
posttržišnog nadzora iz članka 84. te koje sadrži objašnjenje i opis svih preventivnih i korektivnih
radnji koje su poduzete. Izvješće se prema potrebi ažurira i na zahtjev stavlja na raspolaganje
nadležnom tijelu.
10728/16                                                                    SS/jn                  246
                                                 DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                                                Članak 86.
                                  Periodično izvješće o neškodljivosti
1.      Proizvođači proizvoda II.a klase, II.b klase i III. klase sastavljaju periodično izvješće o
        neškodljivosti za svaki proizvod i, ako je relevantno, za svaku kategoriju ili skupinu
        proizvoda u kojem sažimaju rezultate i zaključke analiza podataka posttržišnog nadzora
        prikupljenih kao rezultat plana posttržišnog nadzora iz članka 84. te koje sadrži objašnjenje
        i opis svih preventivnih i korektivnih radnji koje su poduzete. Tijekom životnog vijeka
        dotičnog proizvoda u periodičnom izvješću o neškodljivosti navode se:
        (a)     zaključci utvrđivanja odnosa koristi i rizika;
        (b)     glavni nalazi posttržišnog kliničkog praćenja i
        (c)     obujam prodaje proizvoda i procjena brojnosti i drugih značajki stanovništva koja
                upotrebljava proizvod te, ako je izvedivo, učestalost upotrebe proizvoda.
        Proizvođači proizvoda II.b klase i III. klase najmanje jedanput godišnje ažuriraju
        periodično izvješće o neškodljivosti. To periodično izvješće o neškodljivosti je, osim za
        proizvode izrađene po narudžbi, dio tehničke dokumentacije kako je određeno u prilozima
        II. i III.
10728/16                                                                    SS/jn                   247
                                                DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         Proizvođači proizvoda II.a klase ažuriraju periodično izvješće o neškodljivosti prema
        potrebi, a najmanje jedanput u dvije godine. Periodično izvješće o neškodljivosti je, osim
        za proizvode izrađene po narudžbi, dio tehničke dokumentacije kako je utvrđeno u
        prilozima II. i III.
        Za proizvode izrađene po narudžbi periodično izvješće o neškodljivosti dio je
        dokumentacije iz Priloga XII. odjeljka 2.
2.      Za proizvode III. klase ili proizvode za ugradnju proizvođači periodična izvješća o
        neškodljivosti podnose putem elektroničkog sustava iz članka 92. prijavljenom tijelu koje
        je uključeno u ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 52. Prijavljeno tijelo preispituje
        izvješće i svoju procjenu, zajedno s pojedinostima o svim poduzetim mjerama, dodaje tom
        elektroničkom sustavu. Takva periodična izvješća o neškodljivosti i procjena prijavljenog
        tijela stavljaju se na raspolaganje nadležnim tijelima putem tog elektroničkog sustava.
3.      Za proizvode koji nisu obuhvaćeni stavkom 2. proizvođači periodična izvješća o
        neškodljivosti stavljaju na raspolaganje prijavljenom tijelu koje je uključeno u ocjenjivanje
        sukladnosti te, na zahtjev, i nadležnim tijelima.
10728/16                                                                  SS/jn                   248
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                                           ODJELJAK 2.
                                          VIGILANCIJA
                                              Članak 87.
        Izvješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima i sigurnosnim korektivnim radnjama
1.      Proizvođači proizvoda koji su stavljeni na raspolaganje na tržištu Unije, osim proizvoda
        koji se ispituju, izvješćuju relevantna nadležna tijela, u skladu s člankom 92. stavcima 5.
        i 7. o sljedećemu:
        (a)    svakom ozbiljnom štetnom događaju koji se tiče proizvoda stavljenih na raspolaganje
               na tržištu Unije, osim očekivanih nuspojava koje su jasno dokumentirane u okviru
               informacija o proizvodu i kvantificirane u tehničkoj dokumentaciji te za koje se u
               skladu s člankom 88. podnosi izvješće o razvojnim kretanjima;
        (b)    svakoj sigurnosnoj korektivnoj radnji u vezi s proizvodima stavljenima na
               raspolaganje na tržištu Unije, uključujući svaku sigurnosnu korektivnu radnju
               poduzetu u trećoj zemlji u odnosu na proizvod koji je također zakonito stavljen na
               raspolaganje na tržištu Unije ako razlog za sigurnosnu korektivnu radnju nije
               ograničen na proizvod koji je stavljen na raspolaganje u trećoj zemlji.
        Izvješća iz prvog podstavka podnose se putem putem elektroničkog sustava iz članka 92.
10728/16                                                                    SS/jn                 249
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 2.      Kao opće pravilo, prilikom određivanja roka za izvješćivanje iz stavka 1. uzima se u obzir
        razina ozbiljnosti štetnog događaja.
3.      Proizvođači izvješćuju o svakom ozbiljnom štetnom događaju iz stavka 1. točke (a) odmah
        nakon što utvrde postojanje uzročne veze između tog štetnog događaja i svojeg proizvoda
        ili utvrde da je takva uzročna veza u razumnoj mjeri moguća, i to najkasnije 15 dana nakon
        što saznaju za štetan događaj.
4.      Neovisno o stavku 3., u slučaju ozbiljne prijetnje javnom zdravlju izvješće iz stavka 1.
        podnosi se odmah i ne kasnije od dva dana nakon što proizvođač sazna za tu prijetnju.
5.      Neovisno o stavku 3., u slučaju smrti ili nepredviđenog ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog
        stanja osobe, izvješće se podnosi odmah nakon što proizvođač utvrdi ili čim posumnja na
        postojanje uzročne veze između proizvoda i ozbiljnog štetnog događaja, ali ne kasnije od
        10 dana nakon datuma na koji je proizvođač saznao za štetan događaj.
6.      Kada je to potrebno kako bi se osiguralo pravodobno izvješćivanje, proizvođač može
        podnijeti inicijalno nepotpuno izvješće nakon kojeg dostavlja potpuno izvješće.
10728/16                                                                SS/jn                    250
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 7.      Ako, nakon saznanja o štetnom događaju o kojem bi eventualno trebalo podnijeti izvješće,
        proizvođač nije siguran treba li o tom štetnom događaju podnijeti izvješće, on ga ipak
        podnosi u roku propisanom u skladu sa stavcima od 2. do 5.
8.      Osim u slučajevima nužde kada proizvođač odmah treba poduzeti sigurnosnu korektivnu
        radnju, proizvođač bez neopravdane odgode izvješćuje o sigurnosnoj korektivnoj radnji iz
        stavka 1. točke (b) prije poduzimanja sigurnosne korektivne radnje.
9.      Za slične ozbiljne štetne događaje povezane s istim proizvodom ili vrstom proizvoda
        kojima je otkriven temeljni uzrok ili u pogledu kojih je provedena sigurnosna korektivna
        radnja ili ako su štetni događaji učestali i dobro dokumentirani, proizvođač može osigurati
        periodična sažeta izvješća umjesto pojedinačnih izvješća o ozbiljnim štetnim događajima,
        pod uvjetom da se koordinirajuće nadležno tijelo iz članka 89. stavka 9., savjetujući se s
        nadležnim tijelima iz članka 92. stavka 8. točke (a), s proizvođačem dogovori o obliku,
        sadržaju i učestalosti periodičnih sažetih izvješća. Ako se članak 92. stavak 8. točke (a) i
        (b) odnose samo na jedno nadležno tijelo, proizvođač može podnositi periodična sažeta
        izvješća u dogovoru s tim nadležnim tijelom.
10728/16                                                                  SS/jn                    251
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 10.     Države članice poduzimaju odgovarajuće mjere, kao što je organizacija ciljanih kampanja
        u svrhu informiranja, kako bi poticale zdravstvene djelatnike, korisnike i pacijente da
        nadležnim tijelima prijave štetne događaje iz stavka 1. točke (a) na koje se sumnja te kako
        bi im omogućile da to učine.
        Nadležna tijela centralizirano na nacionalnoj razini vode evidenciju o prijavama koje
        primaju od zdravstvenih djelatnika, korisnika i pacijenata.
11.     Ako nadležno tijelo države članice od zdravstvenih djelatnika korisnika ili pacijenata
        zaprimi takve prijave o ozbiljnim štetnim događajima iz stavka 1. točke (a) na koje se
        sumnja, ono poduzima potrebne mjere kako bi se osiguralo da proizvođač dotičnog
        proizvoda bez odgode bude obaviješten o ozbiljnom štetnom događaju na koji se sumnja.
        Ako proizvođač dotičnog proizvoda smatra da štetni događaj predstavlja ozbiljan štetni
        događaj, on o tom ozbiljnom štetnom događaju u skladu sa stavcima od 1. do 5. ovog
        članka nadležnom tijelu države članice u kojoj je do tog ozbiljnog štetnog događaja došlo
        podnosi izvješće te poduzima odgovarajuće mjere daljnjeg postupanja u skladu s
        člankom 89.
10728/16                                                                  SS/jn                  252
                                              DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         Ako proizvođač dotičnog proizvoda smatra da štetni događaj ne predstavlja ozbiljan štetni
        događaj ili predstavlja očekivanu neželjenu nuspojavu, koje će biti obuhvaćene u
        izvješćivanju o razvojnim kretanjima u skladu s člankom 88., on podnosi obrazloženje.
        Ako se nadležno tijelo ne slaže sa zaključkom obrazloženja, ono može od proizvođača
        zatražiti da podnese izvješće u skladu s ovim člankom stavcima od 1. do 5. te od njega
        zahtijevati da osigura poduzimanje odgovarajućih mjera daljnjeg postupanja u skladu s
        člankom 89.
                                                Članak 88.
                                  Izvješćivanje o razvojnim kretanjima
1.      Proizvođači putem elektroničkog sustava iz članka 92. podnose izvješće o svakom
        statistički znatnom povećanju učestalosti ili ozbiljnosti štetnih događaja koji nisu ozbiljni
        štetni događaji ili koji su očekivane neželjene nuspojave koje mogu imati znatan učinak na
        analizu koristi i rizika iz Priloga I. odjeljaka od 1. do 5. i koje su dovele ili mogu dovesti
        do rizika za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba koji su
        neprihvatljivi u odnosu na očekivane koristi. Znatno povećanje utvrđuje se na osnovi
        usporedbe s predviđenom učestalošću ili ozbiljnošću takvih štetnih događaja u vezi s
        proizvodom ili kategorijom ili skupinom dotičnog proizvoda tijekom određenog razdoblja
        kako je navedeno u tehničkoj dokumentaciji i informacijama o proizvodu.
10728/16                                                                      SS/jn                  253
                                                 DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         Proizvođač u planu posttržišnog nadzora iz članka 84. određuje način upravljanja štetnim
        događajima iz prvog podstavka te metodologiju koja se upotrebljava za utvrđivanje svakog
        statistički znatnog povećanja učestalosti ili ozbiljnosti takvih štetnih događaja, kao i
        razdoblje promatranja.
2.      Nadležna tijela mogu provesti vlastita ocjenjivanja izvješća o razvojnim kretanjima iz
        stavka 1. i od proizvođačâ zatražiti da donese prikladne mjere u skladu s ovom Uredbom
        kako bi se osigurala zaštita javnog zdravlja i sigurnost pacijenata. Svako nadležno tijelo
        obavješćuje Komisiju, druga nadležna tijela i prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu o
        rezultatima takve ocjene i donošenju takvih mjera.
                                             Članak 89.
                 Analiza ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji
1.      Nakon podnošenja izvješća o ozbiljnom štetnom događaju u skladu s člankom 87. stavkom
        1. proizvođač bez odgode provodi potrebne istrage u vezi s ozbiljnim štetnim događajem i
        dotičnim proizvodima. To podrazumijeva ocjenu rizika štetnog događaja i sigurnosne
        korektivne radnje, uzimajući u obzir kriterije iz stavku 3. ovog članka, prema potrebi.
10728/16                                                                    SS/jn                 254
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         Proizvođač tijekom istraga iz prvog podstavka surađuje s nadležnim tijelima i prema
        potrebi s dotičnim prijavljenim tijelom te ne provodi nikakvu istragu koja uključuje
        izmjenu proizvoda ili uzorka dotične serije na način koji bi mogao utjecati na bilo koju
        naknadnu procjenu uzroka štetnog događaja prije nego što obavijesti nadležna tijela o
        takvoj mjeri.
2.      Države članice poduzimaju potrebne korake kako bi osigurale da njihova nadležna tijela,
        po mogućnosti zajedno s proizvođačem te po potrebi s dotičnim prijavljenim tijelom,
        centralizirano na nacionalnoj razini procjenjuju svaku informaciju o ozbiljnom štetnom
        događaju do kojeg je došlo na njihovu državnom području ili o svakoj sigurnosnoj
        korektivnoj radnji koja je poduzeta ili treba biti poduzeta na njihovu državnom području, o
        kojima su obaviještene u skladu s člankom 87.
10728/16                                                                   SS/jn                 255
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 3.      U kontekstu procjene iz stavka 2. nadležno tijelo ocjenjuje rizike koji proizlaze iz
        prijavljenog ozbiljnog štetnog događaja i ocjenjuje sve sigurnosne korektivne radnje koje
        se na njega odnose, uzimajući u obzir zaštitu javnog zdravlja i kriterije poput uzročnosti,
        mogućnosti otkrivanja i vjerojatnosti ponavljanja problema, učestalosti uporabe proizvoda,
        vjerojatnosti nastanka izravne ili neizravne štete, ozbiljnosti te štete, kliničke koristi od
        proizvoda, predviđenih i potencijalnih korisnika te populacije na koju proizvod utječe.
        Nadležno tijelo također procjenjuje prikladnost sigurnosne korektivne radnje koju je
        proizvođač predvidio ili poduzeo te potrebu za bilo kakvom drugom korektivnom radnjom
        i njezinu vrstu, posebno uzimajući u obzir načelo inherentne sigurnosti iz Priloga I.
        Na zahtjev nacionalnog nadležnog tijela proizvođači podnose sve dokumente koji su
        potrebni za ocjenu rizika.
4.      Nadležno tijelo prati istragu ozbiljnog štetnog događaja koju provodi proizvođač. Ako je to
        potrebno, nadležno tijelo može se uključiti u istragu koju provodi proizvođač ili započeti
        neovisnu istragu.
5.      Proizvođač nadležnom tijelu putem elektroničkog sustava iz članka 92. podnosi završno
        izvješće u kojemu se navode njegovi nalazi ispitivanja. U izvješću se utvrđuju zaključci te
        se po potrebi navode korektivne radnje koje treba poduzeti.
10728/16                                                                    SS/jn                     256
                                               DGB 2C                                               HR
 ---pagebreak--- 6.      U slučaju proizvoda iz članka 1. stavka 8. prvog podstavka i ako bi se ozbiljan štetni
        događaj ili sigurnosna korektivna radnja mogli odnositi na tvar koja bi se, ako se
        upotrebljava zasebno, smatrala lijekom, nadležno tijelo koje vrši procjenu ili
        koordinirajuće nadležno tijelo iz ovog članka stavka 9. , o tom ozbiljnom štetnom događaju
        ili sigurnosnoj korektivnoj radnji obavješćuje nacionalno nadležno tijelo ili EMA-u, ovisno
        o tome koje je izdalo znanstveno mišljenje o toj tvari u skladu s člankom 52. stavkom 9..
        U slučaju proizvoda obuhvaćenih ovom Uredbom u skladu s člankom 1. stavkom 6.
        točkom (g) i u slučaju kada bi se ozbiljan štetni događaj ili sigurnosna korektivna radnja
        mogli odnositi na derivate tkiva ili stanice ljudskog podrijetla koji se upotrebljavaju u
        proizvodnji proizvoda, te u slučaju proizvoda obuhvaćenih ovom Uredbom na temelju
        članka 1. stavka 10., nadležno tijelo ili koordinirajuće nadležno tijelo iz ovog članka stavka
        9. o tomu obavješćuje nadležno tijelo za tkiva i stanice ljudskog podrijetla koje je
        prijavljeno tijelo savjetovalo u skladu s člankom 52. stavkom 10.
7.      Nakon provedbe procjene, u skladu s ovim člankom stavkom 3., nadležno tijelo koje vrši
        procjenu bez odgode, putem elektroničkog sustava iz članka 92., obavješćuje druga
        nadležna tijela o korektivnoj radnji koju je proizvođač poduzeo ili predvidio ili koja je od
        njega zatražena radi umanjivanja rizika od ponavljanja ozbiljnog štetnog događaja,
        uključujući informacije o povezanim događanjima i ishodu svoje ocjene.
10728/16                                                                   SS/jn                   257
                                               DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 8.      Proizvođač osigurava da se informacije o poduzetoj sigurnosnoj korektivnoj radnji bez
        odgode priopće korisnicima dotičnog proizvoda putem sigurnosne obavijesti. Sigurnosna
        obavijest priprema se na jednom ili više službenih jezika Unije koje odredi država članica
        u kojoj se sigurnosna korektivna radnja poduzima. Osim u slučaju hitnosti, sadržaj nacrta
        sigurnosne obavijesti podnosi se nadležnom tijelu koje vrši procjenu ili, u slučajevima iz
        stavka 9., koordinirajućem nadležnom tijelu kako bi ono moglo iznijeti primjedbe. Osim
        ako je to propisno opravdano okolnostima u pojedinoj državi članici, sadržaj sigurnosne
        obavijesti mora biti usklađen u svim državama članicama.
        Sigurnosna obavijest omogućava ispravnu identifikaciju jednog ili više proizvoda o kojima
        je riječ, osobito time što sadržava relevantne jedinstvene identifikacije proizvoda, te
        omogućuje ispravnu identifikaciju proizvođača koji je poduzeo sigurnosnu korektivnu
        radnju, time što sadržava SRN ako je već izdan. U sigurnosnoj obavijesti jasno i bez
        umanjivanja razine rizika objašnjavaju se razlozi za sigurnosnu korektivnu radnju s
        upućivanjem na neispravnost proizvoda i s time povezane rizike za pacijente, korisnike ili
        druge osobe te se jasno navode sve mjere koje korisnici trebaju poduzeti.
        Proizvođač sigurnosnu obavijest unosi u elektronički sustav iz članka 92. putem kojeg je ta
        obavijest dostupna javnosti.
10728/16                                                                   SS/jn                 258
                                                DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 9.      Nadležna tijela aktivno sudjeluju u postupku kako bi koordinirala svoje ocjene iz stavka 3.
        u sljedećim slučajevima:
        (a)   kada postoji zabrinutost u vezi s određenim ozbiljnim štetnim događajem ili
              skupinom ozbiljnih štetnih događaja u vezi s istim proizvodom ili vrstom proizvoda
              istog proizvođača u više država članica;
        (b)   kada je upitna primjerenost sigurnosne korektivne radnje koju je predložio
              proizvođač u više država članica.
        To koordinirano postupanje obuhvaća sljedeće:
        –     imenovanje koordinirajućeg nadležnog tijela za svaki slučaj pojedinačno, kada je to
              potrebno;
        –     definiranje procesa koordinirane ocjene, među ostalim, zadataka i odgovornosti
              koordinirajućeg nadležnog tijela i uključivanja drugih nadležnih tijela.
        Osim ako nadležna tijela nisu drugačije dogovorila, koordinirajuće nadležno tijelo je
        nadležno tijelo države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja.
10728/16                                                                 SS/jn                  259
                                              DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---           Koordinirajuće nadležno tijelo putem elektroničkog sustava iz članka 92. obavješćuje
          proizvođača, druga nadležna tijela i Komisiju da je preuzelo ulogu koordinirajućeg tijela.
10.       Imenovanje koordinirajućeg nadležnog tijela ne utječe na prava drugih nadležnih tijela da
          provode vlastitu ocjenu te donose mjere u skladu s ovom Uredbom radi osiguranja zaštite
          javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata. Koordinirajuće nadležno tijelo i Komisija
          obavješćuju se o rezultatu svake takve ocjene te o donošenju svake takve mjere.
11.       Komisija koordinirajućem nadležnom tijelu osigurava administrativnu potporu u provedbi
          njegovih zadaća u skladu s ovim poglavljem.
                                               Članak 90.
                                     Analiza podataka o vigilanciji
Komisija, u suradnji s državama članicama, uspostavlja sustave i postupke za aktivno praćenje
podataka dostupnih u elektroničkom sustavu iz članka 92. kako bi se utvrdila razvojna kretanja,
uzorci ili signali u podacima s pomoću kojih bi se mogli otkriti novi rizici ili sigurnosni problemi.
10728/16                                                                   SS/jn                   260
                                                DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- Ako se utvrdi dotad nepoznat rizik ili učestalost predviđenog rizika znatno i nepoželjno promijeni
utvrđivanje odnosa između koristi i rizika, nadležno tijelo ili, prema potrebi, koordinirajuće
nadležno tijelo obavješćuje proizvođača, ili prema potrebi ovlaštenog zastupnika, koji potom
poduzima potrebne korektivne radnje.
                                              Članak 91.
                                            Provedbeni akti
Komisija može provedbenim aktima, i nakon savjetovanja s MDCG-om, donositi detaljne
aranžmane i postupovne aspekte nužne za provedbu članaka od 85. do 90. i članka 92. u pogledu
sljedećeg:
(a)      tipologije ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji u vezi s određenim
         proizvodima ili kategorijom ili skupinom proizvoda;
(b)      prijavljivanja ozbiljnih štetnih događaja, sigurnosnih korektivnih radnji i sigurnosnih
         obavijesti te podnošenja periodičnih sažetih izvješća, izvješća o posttržišnom nadzoru,
         periodičnih izvješća o neškodljivosti i izvješća o razvojnim kretanjima iz članaka 85., 86.,
         87., 88. i 89.;
(c)      standardnih strukturiranih obrazaca za elektroničko i neelektroničko izvješćivanje koji
         uključuju minimalnu količinu podataka za izvješćivanje ozbiljnim štetnim događajima na
         koje se sumnja, koje obavljaju zdravstveni djelatnici, korisnici i pacijenti;
10728/16                                                                    SS/jn                 261
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- (d)      rok za prijavu sigurnosnih korektivnih radnji i pružanje periodičnih zbirnih izvješća i
         izvješća o razvojnim kretanjima od strane proizvođača, uzimajući u obzir ozbiljnost
         štetnog događaja koji je potrebno prijaviti iz članka 87.;
(e)      usklađenih obrazaca za razmjenu informacija među nadležnim tijelima iz članka 89.;
(f)      postupaka za imenovanje koordinirajućeg nadležnog tijela; postupka koordinirane
         procjene, među ostalim zadataka i odgovornosti koordinirajućeg nadležnog tijela i
         uključivanja drugih nadležnih tijela u taj postupak.
Provedbeni akti navedeni u prvom stavku usvojeni su u skladu s postupkom ispitivanja iz članka
114. stavka 3.
                                              Članak 92.
                       Elektronički sustav za vigilanciju i za posttržišni nadzor
1.       Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja elektronički sustav i upravlja tim
         sustavom za razvrstavanje i obradu sljedećih informacija:
         (a)   izvješća proizvođača o ozbiljnim štetnim događajima i sigurnosnim korektivnim
               radnjama iz članka 87. stavka 1. i članka 89. stavka 5.;
10728/16                                                                    SS/jn                 262
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (b)    periodičnih sažetih izvješća proizvođača iz članka 87. stavka 9.;
        (c)    izvješćâ proizvođača o kretanjima iz članka 88.;
        (d)    periodičnih izvješća o neškodljivosti iz članka 86.;
        (e)    sigurnosne obavijesti proizvođača iz članka 89. stavka 8.;
        (f)    informacija koje nadležna tijela država članica razmjenjuju međusobno i s
               Komisijom te u skladu s člankom 89. stavcima 7. i 9.
        Taj elektronički sustav obuhvaća relevantne poveznice na bazu podataka jedinstvene
        identifikacije proizvoda.
2.      Informacije iz stavka 1. ovog članka putem elektroničkog sustava stavljaju se na
        raspolaganje nadležnim tijelima država članica i Komisiji. Prijavljena tijela također imaju
        pristup tim informacijama u onoj mjeri u kojoj se to odnosi na proizvode za koje su oni
        izdali potvrdu u skladu s člankom 53.
3.      Komisija osigurava da zdravstveni djelatnici i javnost imaju odgovarajuće razine pristupa
        elektroničkom sustavu iz stavka 1.
10728/16                                                                  SS/jn                  263
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 4.      Na temelju dogovora Komisije i nadležnih tijela trećih zemalja ili međunarodnih
        organizacija, Komisija tim nadležnim tijelima ili međunarodnim organizacijama može
        odobriti pristup elektroničkom sustavu iz stavka 1. na odgovarajućoj razini. Ti se dogovori
        temelje na uzajamnosti i uključuju odredbe o povjerljivosti i zaštiti podataka koje su
        istovjetne onima koje se primjenjuju u Uniji.
5.      Izvješća o ozbiljnim štetnim događajima iz članka 87. stavka 1. točke (a) automatski se
        nakon primitka putem elektroničkog sustava iz ovog članka stavka 1. prenose nadležnom
        tijelu države članice u kojoj je došlo do štetnog događaja.
6.      Izvješća o razvojnim kretanjima iz članka 88. stavka 1. automatski se nakon primitka
        putem elektroničkog sustava iz ovog članka stavka 1. prenose nadležnim tijelima države
        članice u kojoj je došlo do štetnih događaja.
7.      Izvješća o sigurnosnim korektivnim radnjama iz članka 87. stavka 1. točke (b) automatski
        se nakon primitka putem elektroničkog sustava iz ovog članka stavka 1. prenose nadležnim
        tijelima sljedećih država članica:
        (a)    država članica u kojima je poduzeta ili u kojima se treba poduzeti sigurnosna
               korektivna radnja;
        (b)    države članice u kojima proizvođač ima svoje registrirano mjesto poslovanja;
10728/16                                                                  SS/jn                 264
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 8.      Periodična zbirna izvješća iz članka 87. stavka 9. automatski se nakon primitka putem
        elektroničkog sustava iz ovog članka stavka 1. prenose nadležnom tijelu:
        (a)   država članica koje sudjeluju u postupku koordinacije u skladu s člankom 89.
              stavkom 9. i koje su postigle dogovor o periodičnom sažetom izvješću;
        (b)   države članice u kojoj proizvođač ima svoje registrirano mjesto poslovanja.
9.      Informacije iz ovog članka stavaka od 5. do 8. nakon primitka automatski se putem
        elektroničkog sustava iz ovog članka stavka 1. prenose prijavljenom tijelu koje je izdalo
        potvrdu za dotični proizvod u skladu s člankom 56.
10728/16                                                                 SS/jn                   265
                                              DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                                           ODJELJAK 3.
                                      NADZOR TRŽIŠTA
                                              Članak 93.
                                     Djelatnosti nadzora tržišta
1.      Nadležna tijela provode odgovarajuće preglede karakteristika sukladnosti i učinkovitosti
        proizvoda, uključujući, prema potrebi, preispitivanje dokumentacije te fizičke ili
        laboratorijske preglede na osnovi primjerenih uzoraka. Nadležna tijela posebice uzimaju u
        obzir uspostavljena načela u pogledu ocjene rizika i upravljanja rizicima te podataka o
        vigilanciji i pritužbi.
2.      Nadležna tijela sastavljaju godišnje planove aktivnosti nadzora i dodjeljuju dovoljnu
        količinu materijalnih i kvalificiranih ljudskih resursa za provedbu tih aktivnosti uzimajući
        u obzir europski program za nadzor tržišta koji je razvio MDCG u skladu s člankom 105. i
        lokalnim uvjetima.
3.      Kako bi ispunila obveze utvrđene u stavku 1., nadležna tijela:
        (a)   mogu od gospodarskih subjekata zahtijevati da im, među ostalim, učine dostupnima
              dokumentaciju i informacije koje su potrebne za provedbu aktivnosti tijela i, kada je
              to opravdano, da im besplatno pruže potrebne uzorke proizvoda ili pristup proizvodu;
              i
10728/16                                                                  SS/jn                   266
                                                DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         (b)    provode najavljene i, ako je potrebno, nenajavljene inspekcije prostora gospodarskih
               subjekata, kao i dobavljača i/ili podizvođača te, ako je potrebno, u objektima
               profesionalnih korisnika.
4.      Nadležna tijela pripremaju godišnji sažetak rezultata svojih aktivnosti nadzora i stavljaju
        ga na raspolaganje drugim nadležnim tijelima putem elektroničkog sustava iz članka 100.
5.      Nadležna tijela mogu zaplijeniti, uništiti ili na neki drugi način učiniti neupotrebljivim
        proizvode koji predstavljaju neprihvatljiv rizik ili krivotvorene proizvode ako smatraju da
        je to potrebno učiniti radi interesâ zaštite javnog zdravlja.
6.      Nakon svake inspekcije koja se provodi u svrhe iz stavka 1., nadležno tijelo sastavlja
        izvješće o nalazima inspekcije koji se odnose na usklađenost s pravnim i tehničkim
        zahtjevima koji se primjenjuju na temelju ove Uredbe. U izvješću se navode sve potrebne
        korektivne radnje.
7.      Nadležno tijelo koje je provelo inspekciju priopćava sadržaj izvješća iz stavka 6. ovog
        članka gospodarskom subjektu koji je bio predmet inspekcije. Prije usvajanja završnog
        izvješća nadležno tijelo tom gospodarskom subjektu daje mogućnost dostave komentara.
        Završno izvješće o inspekciji unosi se u elektronički sustav iz članka 100.
10728/16                                                                    SS/jn                  267
                                                DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 8.      Države članice preispituju i ocjenjuju djelovanje svojih aktivnosti nadzora nad tržištem.
        Takva preispitivanja i ocjenjivanja provode se barem svake četiri godine, a druge države
        članice i Komisija obavješćuju se o njihovim rezultatima. Svaka država članica putem
        elektroničkog sustava iz članka 100. javnosti stavlja na raspolaganje sažetak tih rezultata.
9.      Nadležna tijela država članica koordiniraju svoje aktivnosti nadzora tržišta, međusobno
        surađuju te međusobno i s Komisijom razmjenjuju rezultate tih aktivnosti kako bi pružile
        usklađenu i visoku razinu nadzora tržišta u svim državama članicama.
        Po potrebi, nadležna tijela država članica dogovaraju se o podjeli rada, zajedničkim
        aktivnostima nadzora tržišta i specijalizaciji.
10.     Kada je u državi članici više tijela odgovorno za nadzor tržišta ili za kontrole vanjskih
        granica, ta tijela međusobno surađuju putem razmjene informacija koje odgovaraju
        njihovoj ulozi i funkcijama.
11.     Nadležna tijela država članica, prema potrebi, surađuju s nadležnim tijelima trećih zemalja
        s ciljem razmjene informacija i tehničke potpore te provedbe promotivnih aktivnosti u vezi
        s nadzorom tržišta.
10728/16                                                                  SS/jn                   268
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---                                                Članak 94.
                        Procjena proizvoda za koje se sumnja da predstavljaju
                               neprihvatljiv rizik ili drugu neusklađenost
Kada nadležna tijela države članice, na temelju podataka dobivenih vigilancijom ili aktivnostima
nadzora tržišta ili drugih informacija, imaju razloga vjerovati da proizvod:
(a)     može predstavljati neprihvatljiv rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili
        drugih osoba ili za druge aspekte zaštite javnog zdravlja ili
(b)     na neki drugi način nije u skladu sa zahtjevima iz ove Uredbe,
ona provode procjenu dotičnog proizvoda koja obuhvaća sve zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi koji
se odnose na rizik koji proizvod predstavlja ili na neku drugu njegovu neusklađenost.
Relevantni gospodarski subjekti surađuju s nadležnim tijelima.
10728/16                                                                   SS/jn                    269
                                                 DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---                                               Članak 95.
                           Postupak u slučaju proizvoda koji predstavljaju
                              neprihvatljiv rizik za zdravlje i sigurnost
1.      Ako nadležna tijela nakon provedbe procjene sukladno članku 94. utvrde da proizvod
        predstavlja neprihvatljiv rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba
        ili za druge aspekte zaštite javnog zdravlja, ona bez odgode zahtijevaju da proizvođač
        dotičnih proizvoda, njegov ovlašten zastupnik i svi drugi relevantni gospodarski subjekti
        poduzmu svaku odgovarajuću i propisno opravdanu korektivnu radnju s ciljem
        usklađivanja proizvoda sa zahtjevima ove Uredbe koji se odnose na rizik koji proizvod
        predstavlja te, na način koji je razmjeran naravi rizika, ograničavanja stavljanja proizvoda
        na raspolaganje na tržištu, utvrđivanja posebnih zahtjeva za stavljanje proizvoda na
        raspolaganje, povlačenja proizvoda s tržišta ili opoziva proizvoda u razumnom roku koji je
        jasno definiran i priopćen relevantnom gospodarskom subjektu.
2.      Nadležna tijela putem elektroničkog sustava iz članka 100. bez odgode obavješćuju
        Komisiju, druge države članice i, ako je potvrda za dotični proizvod izdana u skladu s
        člankom 56., prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu, o rezultatima procjene te o mjerama
        koje gospodarski subjekti trebaju poduzeti na njihov zahtjev.
10728/16                                                                    SS/jn                    270
                                               DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak--- 3.      Gospodarski subjekti iz stavka 1. bez odgode osiguravaju poduzimanje svih odgovarajućih
        korektivnih radnji u cijeloj Uniji u vezi sa svim dotičnim proizvodima koje su stavili na
        raspolaganje na tržištu.
4.      Ako gospodarski subjekt iz stavka 1. ne poduzme odgovarajuće korektivne radnje u
        razdoblju iz stavka 1., nadležna tijela poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi
        zabranila ili ograničila stavljanje proizvoda na raspolaganje na svojim nacionalnim
        tržištima, povukla proizvod s tržišta ili osigurala opoziv proizvoda.
        Nadležna tijela bez odgode obavješćuju Komisiju, druge države članice i prijavljeno tijelo
        iz ovog članka stavka 2. o tim mjerama putem elektroničkog sustava iz članka 100.
5.      Obavijest iz stavka 4. uključuje sve dostupne pojedinosti, posebno podatke nužne za
        identifikaciju i praćenje neusklađenog proizvoda, podrijetlo proizvoda, narav i razloge
        navodne neusklađenosti i povezanog rizika, vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera te
        argumente koje je iznio odgovarajući gospodarski subjekt.
10728/16                                                                  SS/jn                   271
                                                DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 6.      Države članice, osim države članice koja pokreće postupak, putem elektroničkog sustava iz
        članka 100. bez odgode obavješćuju Komisiju i druge države članice o svim dodatnim
        relevantnim informacijama koje imaju na raspolaganju, a koje se odnose na neusklađenost
        dotičnog proizvoda te o svim mjerama koje su donijele u pogledu dotičnog proizvoda.
        U slučaju neslaganja u pogledu prijavljene nacionalne mjere, one putem elektroničkog
        sustava iz članka 100. bez odgode obavješćuju Komisiju i druge države članice o svojim
        prigovorima.
7.      Ako država članica ili Komisija u roku od dva mjeseca od primitka obavijesti iz stavka 4.
        ne podnesu nikakav prigovor ni na koju od mjera koje je poduzela država članica, te se
        mjere smatraju opravdanima.
        U tom slučaju sve države članice osiguravaju da se odgovarajuće primjerene restriktivne
        mjere ili mjere zabrane, među ostalim povlačenje, opoziv proizvoda ili ograničavanje
        njegove dostupnosti na njihovu nacionalnom tržištu u pogledu dotičnog proizvoda
        poduzimaju bez odgode.
10728/16                                                               SS/jn                   272
                                             DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---                                              Članak 96.
                       Postupak procjene nacionalnih mjera na razini Unije
1.      Ako država članica u roku od dva mjeseca od primitka obavijesti iz članka 95. stavka 4.
        podnese prigovore na mjeru koju je poduzela druga država članica ili ako Komisija smatra
        da je mjera u suprotnosti s pravom Unije, Komisija, nakon savjetovanja s dotičnim
        nadležnim tijelima i, prema potrebi, dotičnim gospodarskim subjektima, provodi procjenu
        te nacionalne mjere. Na temelju rezultata te procjene Komisija provedbenim aktima može
        donijeti odluku o tome je li nacionalna mjera opravdana ili nije. Ti se provedbeni akti
        donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 114. stavka 3.
2.      Ako Komisija smatra da je nacionalna mjera opravdana kako je navedeno u ovom članku
        stavku 1. primjenjuje se članak 95. stavak 7. drugi podstavak. Ako Komisija smatra da je
        nacionalna mjera neopravdana, dotična država članica povlači mjeru.
        Ako Komisija ne donese odluku u skladu s ovim člankom stavkom 1. u roku od osam
        mjeseci od primitka obavijesti iz članka 95. stavka 4., nacionalna mjera smatra se
        opravdanom.
10728/16                                                                  SS/jn                  273
                                              DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 3.      Ako država članica ili Komisija smatra da se rizik za zdravlje i sigurnost koji proizvod
        predstavlja ne može na zadovoljavajući način smanjiti mjerama koje poduzima dotična
        država članica ili dotične države članice, Komisija može na zahtjev države članice ili na
        vlastitu inicijativu provedbenim aktima poduzeti nužne i propisno opravdane mjere za
        osiguranje zaštite zdravlja i sigurnosti, uključujući mjere kojima se ograničava ili
        zabranjuje stavljanje na tržište i u uporabu dotičnog proizvoda. Ti se provedbeni akti
        donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 114. stavka 3.
                                               Članak 97.
                                         Druga neusklađenost
1.      Ako, nakon što provedu procjenu u skladu s člankom 94. nadležna tijela države, članice
        utvrde da proizvod nije u skladu sa zahtjevima iz ove Uredbe, ali ne predstavlja
        neprihvatljiv rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili za druge
        aspekte zaštite javnog zdravlja, ona zahtijevaju od relevantnog gospodarskog subjekta da
        dotičnu neusklađenost ukloni u razumnom roku koji je jasno definiran i priopćen
        gospodarskom subjektu te je razmjeran s obzirom na neusklađenost.
10728/16                                                                    SS/jn                     274
                                                DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak--- 2.      U slučaju kada gospodarski subjekt neusklađenost ne ukloni u roku iz ovog članka stavka
        1., dotična država članica bez odgode poduzima sve odgovarajuće mjere kako bi ograničila
        ili zabranila stavljanje proizvoda na raspolaganje na tržištu ili kako bi osigurala njegov
        opoziv ili povlačenje s tržišta. Ta država članica bez odgode obavješćuje Komisiju i druge
        države članice o tim mjerama putem elektroničkog sustava iz članka 100.
3.      Kako bi se osigurala jedinstvena primjena ovog članka, Komisija može putem provedbenih
        akata odrediti odgovarajuće mjere koje nadležna tijela trebaju poduzeti za rješavanje
        određenih vrsta neusklađenosti. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom
        ispitivanja iz članka 114. stavka 3.
                                              Članak 98.
                                  Preventivne mjere zaštite zdravlja
1.      Ako država članica, nakon što je provela procjenu koja ukazuje na potencijalni rizik u vezi
        s proizvodom ili posebnom kategorijom ili skupinom proizvoda, smatra da bi, radi zaštite
        zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili drugih aspekata javnog
        zdravlja, trebalo zabraniti, ograničiti ili podvrgnuti određenim zahtjevima stavljanje na
        raspolaganje na tržištu ili u uporabu proizvoda ili posebne kategorije ili skupine proizvoda
        ili da bi takav proizvod ili kategoriju ili skupinu proizvoda trebalo povući s tržišta ili
        osigurati njihov opoziv, tada može poduzeti sve nužne i opravdane mjere.
10728/16                                                                    SS/jn                   275
                                                DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 2.      Država članica iz stavka 1. odmah o tome obavješćuje Komisiju i sve druge države članice
        putem elektroničkog sustava iz članka 100. navodeći pritom razloge za svoju odluku.
3.      Komisija, uz savjetovanje s MDCG-om i, prema potrebi, dotičnim gospodarskim
        subjektima, ocjenjuje poduzete nacionalne mjere. Komisija provedbenim aktima može
        donijeti odluku o tomu jesu li nacionalne mjere opravdane ili nisu. Ako Komisija ne
        donese odluku u roku od šest mjeseci od obavijesti o njima, nacionalne mjere smatraju se
        opravdanima. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 114.
        stavka 3.
4.      Komisija može donijeti provedbene akte radi poduzimanja nužnih i propisno opravdanih
        mjera kada se ocjenjivanjem iz stavka 3. ovog članka pokaže da bi stavljanje na
        raspolaganje na tržištu ili u uporabu proizvoda, posebne kategorije ili skupine proizvoda
        trebalo zabraniti, ograničiti ili podvrgnuti određenim zahtjevima ili da takav proizvod ili
        kategoriju ili skupinu proizvoda treba povući s tržišta ili osigurati njihov opoziv u svim
        državama članicama radi zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika ili drugih osoba
        ili drugih aspekata javnog zdravlja. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom
        ispitivanja iz članka 114. stavka 3.
10728/16                                                                   SS/jn                   276
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                                              Članak 99.
                                    Dobra administrativna praksa
1.      U okviru svake mjere koju donesu nadležna tijela država članica u skladu s člancima od
        95. do 98. navode se točni temelji na kojima ona počiva. Ako se takva mjera odnosi na
        određeni gospodarski subjekt, nadležno tijelo bez odgode o njoj obavješćuje dotični
        gospodarski subjekt te taj gospodarski subjekt istodobno obavješćuje o pravnim lijekovima
        koji mu stoje na raspolaganju prema pravu ili administrativnoj praksi dotične države
        članice i o rokovima kojima takvi pravni lijekovi podliježu. Ako mjera ima opću
        primjenjivost, ona se na odgovarajući način objavljuje.
2.      Osim u slučajevima u kojima je nužno odmah poduzeti određene mjere zbog
        neprihvatljivog rizika za ljudsko zdravlje ili sigurnost, dotični gospodarski subjekt ima
        mogućnost u odgovarajućem roku koji je jasno definiran nadležnom tijelu podnijeti
        primjedbe prije donošenja bilo kakve mjere.
10728/16                                                                   SS/jn                  277
                                              DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         Ako je mjera poduzeta, a da se gospodarskom subjektu nije omogućilo podnošenje
        primjedbi iz prvog podstavka, on ima mogućnost u najkraćem mogućem roku podnijeti
        primjedbe, nakon čega se poduzeta mjera odmah preispituje.
3.      Svaka donesena mjera odmah se povlači ili izmjenjuje nakon što gospodarski subjekt
        dokaže da je poduzeo učinkovitu korektivnu radnju te da je proizvod usklađen sa
        zahtjevima iz ove Uredbe.
4.      Ako se mjera koja je donesena u skladu s člancima od 95. do 98. odnosi na proizvod za
        koji je prijavljeno tijelo provelo ocjenjivanje sukladnosti, nadležna tijela putem
        elektroničkog sustava iz članka 100. obavješćuju odgovarajuće prijavljeno tijelo i nadležno
        tijelo odgovorno za prijavljeno tijelo o poduzetoj mjeri.
                                              Članak 100.
                                  Elektronički sustav za nadzor tržišta
1.      Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja elektronički sustav, i njime upravlja,
        za razvrstavanje i obradu sljedećih informacija:
        (a)    sažetaka rezultata aktivnosti nadzora iz članka 93. stavka 4.;
        (b)    završnog izvješća o inspekciji iz članka 93. stavka 7.;
10728/16                                                                   SS/jn                278
                                                DGB 2C                                        HR
 ---pagebreak---         (c)   informacija koje se odnose na proizvode koji predstavljaju neprihvatljiv rizik za
              zdravlje i sigurnost iz članka 95. stavaka 2., 4. i 6.;
        (d)   informacija koje se odnose na neusklađenost proizvoda iz članka 97. stavka 2.;
        (e)   informacija koje se odnose na preventivne mjere zaštite zdravlja iz članka 98.
              stavka 2.;
        (f)   sažetaka rezultata preispitivanja i ocjenjivanja aktivnosti nadzora nad tržištem iz
              članka 93. stavka 8. koje provode države članice.
2.      Informacije iz ovog članka stavka 1. odmah se putem elektroničkog sustava prenose svim
        dotičnim nadležnim tijelima te, ako je primjenjivo, prijavljenom tijelu koje je izdalo
        potvrdu za dotični proizvod u skladu s člankom 56. te su dostupne državama članicama i
        Komisiji.
3.      Informacije razmijenjene među državama članicama ne objavljuju se u slučajevima kada bi
        to moglo narušiti aktivnosti nadzora tržišta i suradnju među državama članicama.
10728/16                                                                   SS/jn                  279
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---                                         Poglavlje VIII.
                        Suradnja među državama članicama,
               Koordinacijska skupina za medicinske proizvode,
           stručni laboratoriji, stručne skupine i registri proizvodâ
                                             Članak 101.
                                            Nadležna tijela
Države članice imenuju nadležno tijelo ili nadležna tijela odgovorna za provedbu ove Uredbe. One
svojim tijelima povjeravaju ovlaštenja, sredstva, opremu i znanje nužne za pravilno obavljanje
njihovih zadaća u skladu s ovom Uredbom. Države članice prosljeđuju Komisiji nazive i kontaktne
podatke nadležnih tijela te ona objavljuje popis nadležnih tijela.
                                             Članak 102.
                                              Suradnja
1.       Nadležna tijela država članica surađuju međusobno i s Komisijom. Komisija osigurava
         organizaciju razmjene informacija potrebne kako bi se omogućila jedinstvena primjena ove
         Uredbe.
10728/16                                                                 SS/jn                  280
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 2.      Države članice, uz potporu Komisije, sudjeluju, prema potrebi, u inicijativama koje se
        razvijaju na međunarodnoj razini s ciljem osiguranja suradnje među regulatornim tijelima
        u području medicinskih proizvoda.
                                            Članak 103.
                          Koordinacijska skupina za medicinske proizvode
1.      Uspostavlja se Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG).
2.      Svaka država članica imenuje u MDCG-a trogodišnju obnovljivu dužnost jednog člana i
        njegova zamjenika svakog sa stručnim znanjem u području medicinskih proizvoda te
        jednog člana te skupine i njegova zamjenika sa stručnim znanjem u području in vitro
        dijagnostičkih medicinskih proizvoda. Država članica može odlučiti imenovati samo
        jednog člana i njegova zamjenika koji obojica raspolažu stručnim znanjem u oba područja.
        Članovi MDCG-a izabiru se na osnovi svoje stručnosti i iskustva u području medicinskih
        proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. Oni predstavljaju nadležna tijela
        država članica. Komisija javno objavljuje imena članova, kao i tijela koja oni zastupaju.
        U njihovoj odsutnosti zamjenici zastupaju članove i glasuju umjesto njih.
10728/16                                                                SS/jn                    281
                                              DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 3.      MDCG se sastaje u redovitim razmacima i, kada okolnosti to zahtijevaju, na zahtjev
        Komisije ili države članice. Sastancima prisustvuju članovi koji su imenovani na osnovi
        svoje uloge i stručnosti u području medicinskih proizvoda ili članovi imenovani na osnovi
        svoje stručnosti u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda ili članovi koji su
        imenovani na osnovi stručnosti u oba područja ili, prema potrebi, zamjenici tih članova.
4.      MDCG ulaže sve napore kako bi se postigao konsenzus. Ako se konsenzus ne može
        postići, MDCG donosi odluke većinskom voljom svojih članova. Članovi čija se stajališta
        razlikuju od većinskog mišljenja mogu zahtijevati da se njihova stajališta i razlozi na
        kojima se ona temelje zabilježe u stajalištu MDCG-a.
5.      MDCG-om predsjeda predstavnik Komisije. Predsjedatelj ne sudjeluje u glasovanju
        MDCG-a.
6.      MDCG može u pojedinačnim slučajevima pozvati na sastanak stručnjake i druge treće
        strane ili osigurati njihov pisani doprinos.
7.      MDCG može uspostaviti stalne ili privremene podskupine. U te podskupine, prema
        potrebi, u svojstvu promatrača pozivaju se organizacije koje predstavljaju interese
        industrije medicinskih proizvoda, zdravstvenih djelatnika, laboratorija, pacijenata i
        potrošača na razini Unije.
10728/16                                                                 SS/jn                   282
                                                DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 8.       MDCG uspostavlja svoj poslovnik, koji posebno utvrđuje postupke za sljedeće:
         –     donošenje mišljenja ili preporuka ili ostalih stajališta, među ostalim u slučajevima
               hitnosti;
         –     delegiranje zadaća članovima izvjestiteljima i suizvjestiteljima;
         –     provedbu članka 107. u vezi sa sukobom interesa;
         –     djelovanje podskupina.
9.       MDCG obavlja zadaće utvrđene u članku 105. ove Uredbe i članku 99. Uredbe (EU)
         2017/... +
                                            Članak 104.
                                          Potpora Komisije
Komisija podupire funkcioniranje suradnje među nacionalnim nadležnim tijelima. Ona posebno
osigurava organizaciju razmjene iskustava među nadležnim tijelima i pruža tehničku, znanstvenu i
logističku potporu MDCG-u i njegovim podskupinama. Ona organizira sastanke MDCG-a i
njegovih podskupina, sudjeluje na tim sastancima te osigurava odgovarajuće daljnje postupanje.
+
        SL: molimo umetnite serijski broj Uredbe u st10729/16.
10728/16                                                                    SS/jn                  283
                                              DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak---                                              Članak 105.
                                           Zadaće MDCG-a
U okviru ove Uredbe MDCG obavlja sljedeće zadaće:
(a)     doprinosi ocjenjivanju tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su podnijela zahtjev i
        prijavljenih tijela u skladu s odredbama utvrđenima u poglavlju IV.;
(b)     savjetuje Komisiju, na njezin zahtjev, o pitanjima u vezi s koordinacijskom skupinom
        prijavljenih tijela uspostavljenom u skladu s člankom 49.;
(c)     doprinosi razvoju smjernica kojima se nastoji osigurati učinkovita i usklađena primjena
        ove Uredbe, posebice u pogledu imenovanja i praćenja prijavljenih tijela, primjene općih
        zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti te kliničkih procjena i ispitivanja koje provode
        proizvođači, ocjenjivanja koja provode prijavljena tijela i aktivnosti vigilancije;
(d)     doprinosi stalnom praćenju tehničkog napretka i ocjenjivanju jesu li opći zahtjevi
        sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u ovoj Uredbi i u Uredbi (EU) 2017/… * primjereni za
        jamčenje sigurnosti i učinkovitosti proizvoda te time doprinosi utvrđivanju postoji li
        potreba za izmjenom Priloga I. ovoj Uredbi;
*
       SL: molimo umetnite serijski broj Uredbe u st10729/16.
10728/16                                                                    SS/jn               284
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- (e)     doprinosi izradi normi za proizvode, zajedničkih specifikacija i znanstvenih smjernica,
        uključujući smjernica za pojedinačni proizvod, o kliničkom ispitivanju određenih
        proizvoda, posebice proizvoda za ugradnju i proizvoda III. klase;
(f)     pomaže nadležnim tijelima država članica u njihovim aktivnostima koordiniranja, posebno
        u područjima razvrstavanja i utvrđivanja regulatornog statusa proizvoda, kliničkih
        ispitivanja, vigilancije i nadzora tržišta, uključujući razvoj i održavanje okvira za europski
        program za nadzor tržišta s ciljem postizanja učinkovitosti i usklađivanja nadzora tržišta u
        Uniji, u skladu s člankom 93.;
(g)     daje savjete, na vlastitu inicijativu ili na zahtjev Komisije, prilikom ocjenjivanja bilo kojeg
        pitanja u vezi s provedbom ove Uredbe;
(h)     doprinosi usklađenoj administrativnoj praksi u pogledu proizvoda u državama članicama.
10728/16                                                                     SS/jn                  285
                                                  DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                                             Članak 106.
                    Pružanje znanstvenih, tehničkih i kliničkih mišljenja i savjeta
1.      Komisija, provedbenim aktima i u savjetovanju s MDCG-om, osigurava imenovanje
        stručnih skupina za ocjenjivanje kliničke procjene u relevantnim područjima medicine iz
        ovog članka stavka 9. i za davanje mišljenja u skladu s člankom 48 stavkom 6. Uredbe
        (EU) 2017/… + o procjeni učinkovitosti određenih in vitro dijagnostičkih medicinskih
        proizvoda te, prema potrebi, za kategorije ili skupine proizvoda ili za posebne opasnosti
        povezane s kategorijama ili skupinama proizvoda, poštujući načela najviše znanstvene
        stručnosti, nepristranosti, neovisnosti i transparentnosti. Ista se načela primjenjuju ako
        Komisija odluči imenovati stručne laboratorije u skladu s ovim člankom stavkom 7.
2.      Stručne skupine i stručni laboratoriji mogu biti imenovani u područjima u kojima je
        Komisija, savjetujući se s MDCG-om, utvrdila potrebu za osiguravanjem dosljednoga
        znanstvenog, tehničkog i/ili kliničkog savjetovanja ili laboratorijske stručnosti u vezi s
        provedbom ove Uredbe. Stručne skupine i stručni laboratoriji mogu biti imenovani za
        stalno ili privremeno.
+
      SL: molimo umetnite serijski broj Uredbe u st10729/16.
10728/16                                                                     SS/jn                 286
                                               DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 3.      Stručne skupine sastoje se od savjetnika koje imenuje Komisija na temelju ažurne kliničke,
        znanstvene ili tehničke stručnosti u tom području i u skladu s geografskom raspodjelom
        koja odražava raznolikost znanstvenih i kliničkih pristupa u Uniji. Komisija određuje broj
        članova svake skupine u skladu s potrebama.
        Članovi stručnih skupina obavljaju svoje zadaće nepristrano i objektivno. Oni niti traže niti
        primaju upute od prijavljenih tijela ili proizvođača. Svaki član sastavlja izjavu o interesima
        koja se javno objavljuje.
        Komisija uspostavlja sustave i postupke za aktivno upravljanje mogućim sukobima
        interesa i njihovo sprečavanje.
4.      Stručne skupine prilikom pripreme znanstvenih mišljenja u obzir uzimaju relevantne
        informacije koje su im dostavili dionici, među ostalim organizacije pacijenata i zdravstveni
        djelatnici.
5.      Komisija nakon savjetovanja s MDCG-om može imenovati savjetnike u stručne skupine
        nakon objavljivanja poziva za iskazivanje interesa u Službenom listu Europske unije i na
        internetskoj stranici Komisije. Ovisno o vrsti zadaća i potrebi za posebnom stručnošću,
        savjetnici mogu biti imenovani u stručne skupine na razdoblje od najviše tri godine i
        njihovo se imenovanje može obnoviti.
10728/16                                                                  SS/jn                     287
                                                DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 6.      Komisija, nakon savjetovanja s MDCG-om, može uključiti savjetnike na središnji popis
        dostupnih stručnjaka koji, iako nisu formalno imenovani u skupinu, stoje na raspolaganju
        kako bi, prema potrebi, pružili savjete i dali potporu radu stručne skupine. Taj se popis
        objavljuje na internetskoj stranici Komisije.
7.      Komisija, provedbenim aktima i nakon savjetovanja s MDCG-om, može imenovati stručne
        laboratorije na temelju njihova iskustva u:
        –      fizikalno-kemijskoj karakterizaciji ili
        –      mikrobiološko, mehaničko, električno, elektroničko ili nekliničko biološko i
               toksikološko testiranje te testiranje biokompatibilnosti
        posebnih proizvoda, kategorija ili skupina proizvoda.
        Komisija imenuje samo stručne laboratorije za koje su država članica ili Zajednički
        istraživački centar podnijeli zahtjev za imenovanje.
8.      Stručni laboratoriji zadovoljavaju sljedeće kriterije:
        (a)    imaju odgovarajuće i prikladno kvalificirano osoblje s odgovarajućim znanjem i
               iskustvom u području proizvoda za koje su imenovani;
        (b)    raspolažu opremom koja je potrebna za obavljanje zadaća koje su im dodijeljene;
        (c)    imaju potrebno znanje o međunarodnim normama i najboljim praksama;
        (d)    imaju odgovarajuću administrativnu organizaciju i strukturu;
        (e)    osiguravaju da njihovo osoblje poštuje povjerljivost informacija i podataka koje su
               prikupili pri obavljanju svojih zadaća.
10728/16                                                                  SS/jn                   288
                                                 DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak--- 9.      Stručne skupine imenovane za kliničku procjenu u relevantnim područjima medicine
        ispunjavaju zadaću navedenu u članku 54. stavku 1. i članku 61. stavku 2. te Prilogu IX.
        odjeljku 5.1 ili Prilogu X. odjeljku 6., ovisno o tome što je primjenjivo.
10.     Stručne skupine i stručni laboratoriji mogu imati sljedeće zadaće, ovisno o potrebama:
        (a)   pružati znanstvenu, tehničku i kliničku pomoć Komisiji i MDCG-u u vezi s
              provedbom ove Uredbe;
        (b)   doprinositi razvoju i održavanju odgovarajućih smjernica i zajedničkih specifikacija
              za:
              –     klinička ispitivanja,
              –     kliničku procjenu i posttržišno kliničko praćenje,
              –     studije učinkovitosti,
              –     procjenu učinkovitosti i posttržišno praćenje učinkovitosti,
              –     fizikalno-kemijsku karakterizaciju i
10728/16                                                                   SS/jn                289
                                                DGB 2C                                        HR
 ---pagebreak---             –     mikrobiološko, mehaničko, električno, elektroničko ili nekliničko toksikološko
                  testiranje te testiranje biokompatibilnosti
            posebnih proizvoda ili kategorija ili skupina proizvoda ili za posebne opasnosti
            povezane s kategorijom ili skupinom proizvoda;
        (c) razvijati i preispitivati smjernice za kliničku procjenu i smjernice za procjenu
            učinkovitosti u pogledu provedbe ocjenjivanja sukladnosti temeljene na najnovijim
            dostignućima s obzirom na kliničku procjenu, procjenu učinkovitosti, fizikalno-
            kemijsku karakterizaciju, te mikrobiološko, mehaničko, električno, elektroničko ili
            nekliničko toksikološko testiranje i testiranje biokompatibilnosti;
        (d) doprinositi razvoju normi na međunarodnoj razini, osiguravajući da te norme
            odražavaju najnovija dostignuća;
        (e) davati mišljenja kao odgovor na savjetovanja s proizvođačima u skladu s člankom
            61. stavkom 2., prijavljenim tijelima i državama članicama u skladu s ovim člankom
            stavcima od 11. do 13.
        (f) doprinositi utvrđivanju problema i novih pitanja u vezi sa sigurnošću i učinkovitošću
            medicinskih proizvoda;
        (g) davati mišljenja u skladu s člankom 48 stavkom 4. Uredbe (EU) 2017/… + o procjeni
            učinkovitosti određenih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.
+
      SL: molimo umetnite serijski broj Uredbe u st10729/16.
10728/16                                                                 SS/jn                290
                                              DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak--- 11.     Komisija olakšava pristup država članica i prijavljenih tijela i proizvođača savjetima koje
        pružaju stručne skupine i stručni laboratoriji, među ostalim, o kriterijima za odgovarajući
        skup podataka za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda, posebno u odnosu na kliničke
        podatke koji su potrebni za kliničku procjenu, s obzirom na fizikalno-kemijsku
        karakterizaciju te s obzirom na mikrobiološko, mehaničko, električno, elektroničko i
        nekliničko toksikološko testiranje te testiranje biokompatibilnosti.
12.     Prilikom donošenja znanstvenog mišljenja u skladu sa stavkom 9. članovi stručnih skupina
        čine sve što je u njihovoj moći kako bi postigli konsenzus. Ako se konsenzus ne može
        postići, stručne skupine odlučuju većinom svojih članova te se u okviru znanstvenog
        mišljenja navode izdvojena stajališta i razlozi na kojima se temelje.
        Komisija objavljuje znanstveno mišljenje i savjete dane u skladu s ovim člankom stavcima
        9. i 11. ovog članka, osiguravajući uzimanje u obzir aspekata povjerljivosti kako je
        utvrđeno u članku 109. Smjernice za kliničku procjenu iz stavka 10. točke (c) objavljuju se
        nakon savjetovanja s MDCG-om.
10728/16                                                                   SS/jn                 291
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 13.     Komisija od proizvođača i prijavljenih tijela može tražiti plaćanje pristojbe za savjete koje
        su pružile stručne skupine i stručni laboratoriji. Komisija putem provedbenih akata donosi
        strukturu i visinu pristojbi, kao i iznose i strukturu troškova za koje je moguć povrat,
        uzimajući u obzir ciljeve odgovarajuće provedbe ove Uredbe, zaštitu zdravlja i sigurnosti,
        potporu inovacijama i troškovnoj učinkovitosti te potrebu za ostvarenjem aktivnog
        sudjelovanja u stručnim skupinama. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom
        ispitivanja iz članka 114. stavka 3.
14.     Pristojbe koje se plaćaju Komisiji u skladu s postupkom iz ovog članka stavka 13. utvrđuju
        se na transparentan način i na temelju troškova za pružene usluge. Pristojbe koje se plaćaju
        smanjuju se ako je postupak savjetovanja u pogledu kliničke procjene započet u skladu s
        Prilogom IX. odjeljkom 5.1. točkom (c) i uključuje proizvođača koji je mikropoduzeće,
        malo ili srednje poduzeće u smislu Preporuke 2003/361/EZ.
15.     Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 115. radi izmjene zadaća
        stručnih skupina i stručnih laboratorija iz stavka 10.ovog članka.
10728/16                                                                    SS/jn                 292
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                                               Članak 107.
                                             Sukob interesa
1.       Članovi MDCG-a, njegovih podskupina i članovi stručnih skupina i stručnih laboratorija
         ne smiju imati financijske ili druge interese u industriji medicinskih proizvoda koji bi
         mogli utjecati na njihovu nepristranost. Djeluju neovisno i u skladu s javnim interesom. U
         izjavi iskazuju sve izravne ili neizravne interese koje bi mogli imati u industriji
         medicinskih proizvoda i ažuriraju tu izjavu u slučaju bilo kakve relevantne promjene.
         Izjava o interesu se javno objavljuje na internetskoj stranici Komisije. Ovaj članak ne
         primjenjuje se na predstavnike organizacija dionika koji sudjeluju u podskupinama
         MDCG-a.
2.       Stručnjaci i treće strane koje MDCG poziva za pojedine slučajeve podnose izjavu o svim
         interesima koje mogu imati u pogledu dotičnog pitanja.
                                              Članak 108.
                                  Registri proizvoda i baze podataka
Komisija i države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi potaknule uspostavu
registara i baza podataka za posebne vrste proizvoda čime se utvrđuju zajednička načela za
prikupljanje usporedivih informacija. Takvi registri o baze podataka doprinose neovisnoj procjeni
dugotrajne sigurnosti i učinkovitosti proizvodâ ili sljedivosti proizvoda za ugradnju, ili svih takvih
karakteristika.
10728/16                                                                    SS/jn                   293
                                                DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---                                           Poglavlje IX.
            Povjerljivost, zaštita podataka, financiranje i sankcije
                                              Članak 109.
                                              Povjerljivost
1.      Osim ako je drugačije predviđeno u ovoj Uredbi i ne dovodeći u pitanje postojeće
        nacionalne odredbe i prakse o povjerljivosti u državama članicama , sve stranke koje su
        uključene u primjenu ove Uredbe poštuju povjerljivost informacija i podataka dobivenih
        prilikom obavljanja svojih zadaća radi zaštite sljedećeg:
        (a)   osobnih podataka u skladu s člankom 110.;
        (b)   komercijalno povjerljivih informacija i poslovnih tajni fizičke ili pravne osobe,
              uključujući prava intelektualnog vlasništva, osim ako je otkrivanje u javnom
              interesu;
        (c)   učinkovite provedbe ove Uredbe, a posebno za potrebe inspekcija, istraga ili revizija.
2.      Ne dovodeći u pitanje stavak 1., povjerljive informacije koje međusobno razmjenjuju
        nadležna tijela te nadležna tijela i Komisija ne otkrivaju se bez prethodnog dogovora s
        izvornim tijelom.
10728/16                                                                   SS/jn                 294
                                                DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 3.      Stavci 1. i 2. ne utječu na prava i obveze Komisije, država članica i prijavljenih tijela u
        pogledu razmjene informacija i širenja upozorenja niti na obveze dotičnih osoba da pruže
        informacije u skladu s kaznenim pravom.
4.      Komisija i države članice mogu razmjenjivati povjerljive informacije s regulatornim
        tijelima trećih zemalja s kojima su sklopile bilateralne ili multilateralne sporazume o
        povjerljivosti.
                                             Članak 110.
                                           Zaštita podataka
1.      Države članice primjenjuju Direktivu 95/46/EZ u pogledu obrade osobnih podataka koja se
        provodi u državama članicama sukladno ovoj Uredbi.
2.      Uredba (EZ) br. 45/2001 primjenjuje se na obradu osobnih podataka koju provodi
        Komisija sukladno ovoj Uredbi.
10728/16                                                                    SS/jn                   295
                                               DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---                                               Članak 111.
                                       Zaračunavanje pristojbi
1.       Ovom Uredbom ne dovodi se u pitanje mogućnost država članica da zaračunavaju
         pristojbe za aktivnosti utvrđene u ovoj Uredbi, pod uvjetom da je visina pristojbi određena
         transparentno i na osnovi načela naknade troškova.
2.       Države članice o tome obavješćuju Komisiju i druge države članice najmanje tri mjeseca
         prije donošenja strukture i visine pristojbi. Struktura i visina pristojbi se javno objavljuju
         na zahtjev.
                                              Članak 112.
             Financiranje aktivnosti u vezi s imenovanjem i praćenjem prijavljenih tijela
Komisija pokriva troškove u vezi s aktivnostima zajedničkog ocjenjivanja. Komisija putem
provedbenih akata utvrđuje iznose i strukturu troškova za koje je moguć povrat i ostala potrebna
provedbena pravila. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 114.
stavka 3.
10728/16                                                                     SS/jn                    296
                                                DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak---                                            Članak 113.
                                             Sankcije
Države članice utvrđuju pravila o sankcijama koje se primjenjuju na kršenje odredaba ove Uredbe i
poduzimaju sve potrebne mjere radi osiguranja njihove provedbe. Predviđene sankcije moraju biti
učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće. Države članice do … [tri mjeseca prije datuma početka
primjene ove Uredbe] obavješćuju Komisiju o tim pravilima i tim mjerama te je bez odgode
obavješćuju o svim naknadnim izmjenama koje na njih utječu.
                                         Poglavlje X.
                                      Završne odredbe
                                           Članak 114.
                                         Postupak Odbora
1.      Komisiji pomaže Odbor za medicinske proizvode. Navedeni odbor je odbor u smislu
        Uredbe (EU) br. 182/2011.
2.      Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 4. Uredbe (EU) br. 182/2011.
10728/16                                                                SS/jn                 297
                                             DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 3.      Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.
        Ako odbor ne da nikakvo mišljenje, Komisija ne donosi nacrt provedbenog akta i
        primjenjuje se članak 5. stavak 4. treći podstavak Uredbe (EU) br. 182/2011.
4.      Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 8. Uredbe (EU) br. 182/2011 u vezi s
        njezinim člankom 4. ili člankom 5., prema potrebi.
                                             Članak 115.
                                   Izvršavanje delegiranja ovlasti
1.      Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima
        utvrđenima u ovom članku.
2.      Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 1. stavka 5., članka 3., članka 10. stavka 4.,
        članka 18. stavka 3., članka 19. stavka 4., članka 27. stavka 10., članka 44. stavka 11.,
        članka 52. stavka 5., članka 56. stavka 6., članka 61. stavka 8., članka 70. stavka 8. i članka
        106. stavka 15. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina počevši od … [datum
        stupanja na snagu ove Uredbe]. Komisija izrađuje izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije
        devet mjeseci prije kraja razdoblja od pet godina. Delegiranje ovlasti prešutno se
        produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom
        produljenju usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.
10728/16                                                                   SS/jn                    298
                                               DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 3.      Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz
        članka 1. stavka 5., članka 3., članka 10. stavka 4., članka 18. stavka 3., članka 19. stavka
        4., članka 27. stavka 10., članka 44. stavka 11., članka 52. stavka 5., članka 56. stavka 6.,
        članka 61. stavka 8., članka 70. stavka 8. i članka 106. stavka 15. Odlukom o opozivu
        prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv počinje proizvoditi učinke
        sljedećeg dana od dana objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na
        kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji
        su već na snazi.
4.      Prije donošenja delegiranog akta Komisija se savjetuje sa stručnjacima koje je imenovala
        svaka država članica u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o
        boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016.
5.      Čim donese delegirani akt Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i
        Vijeću.
6.      Delegirani akt donesen na temelju članka 1. stavka 5., članka 3., članka 10. stavka 4.,
        članka 18. stavka 3., članka 19. stavka 4., članka 27. stavka 10., članka 44. stavka 11.,
        članka 52. stavka 5., članka 56. stavka 6., članka 61. stavka 8., članka 70. stavka 8. i članka
        106. stavka 15. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće u roku od tri
        mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne podnesu
        nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili
        Komisiju da neće podnijeti prigovore. Taj se rok produljuje za tri mjeseca na inicijativu
        Europskog parlamenta ili Vijeća.
10728/16                                                                   SS/jn                    299
                                               DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---                                              Članak 116.
                         Posebni delegirani akti za različite delegirane ovlasti
Komisija donosi posebni delegirani akt za svaku ovlast koja joj je delegirana u skladu s ovom
Uredbom.
                                             Članak 117.
                                    Izmjena Direktive 2001/83/EZ
U Prilogu I. Direktivi 2001/83/EZ točka 12. odjeljka 3.2. zamjenjuje se sljedećom točkom:
„(12)   Ako je u skladu s člankom 1. stavkom 8. drugim podstavkom ili člankom 1. stavkom 9.
        drugim podstavkom Uredbe (EU) 2017/ ... Europskog parlamenta i Vijeća∗+ proizvod
        reguliran ovom Direktivom, dokumentacija za odobrenje za stavljanje na tržište uključuje,
        prema potrebi, rezultate ocjenjivanja sukladnosti dijela proizvoda s relevantnim općim
        zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I. toj Uredbi sadržane u
        proizvođačevoj EU izjavi o sukladnosti ili relevantnoj potvrdi koju je izdalo prijavljeno
        tijelo, a koja je omogućila proizvođaču da stavi oznaku CE na medicinski proizvod.
+
       SL: molimo umetnite serijski broj Uredbe u dokumentu st10728/16.
10728/16                                                                   SS/jn                  300
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         Ako dokumentacija ne uključuje rezultate ocjenjivanja sukladnosti iz prvog podstavka i
        ako je za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda, ako se on zasebno upotrebljava, potrebno
        sudjelovanje prijavljenog tijela u skladu s Uredbom (EU) 2017/… +, tijelo zahtijeva od
        podnositelja zahtjeva da iznese svoje mišljenje o sukladnosti dijela proizvoda s
        relevantnim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I. toj Uredbi
        koje izdaje prijavljeno tijelo imenovano u skladu s tom Uredbom za dotičnu vrstu
        proizvoda.
        ____________________
        *
              Uredba (EU) 2017/… Europskog parlamenta i Vijeća od … o medicinskim
              proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe
              (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i
              93/42/EEZ (SL L …, …, str. …). ++”.
+
      SL: molimo umetnite serijski broj Uredbe u dokumentu st10728/16.
++
      SL: molimo umetnite pojedinosti objave za Uredbu u dokumentu st10728/16.
10728/16                                                                 SS/jn                 301
                                               DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---                                             Članak 118.
                                 Izmjene Uredbe (EZ) br. 178/2002
U članku 2. trećem podstavku Uredbe (EZ) br. 178/2002 dodaje se sljedeća točka:
„(i)    medicinske proizvode u smislu Uredbe (EU) 2017/… Europskog parlamenta i Vijeća*+.
        __________________
        *
               Uredba (EU) 2017/… Europskog parlamenta i Vijeća od … o medicinskim
               proizvodima i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe
               (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i
               93/42/EEZ (SL L …, …, str. …). ++”.
                                            Članak 119.
                                Izmjena Uredbe (EZ) br. 1223/2009
U članku 2. Uredbe (EZ) br. 1223/2009 dodaje se sljedeći stavak:
„4.     Komisija može, na zahtjev države članice ili na vlastitu inicijativu, donijeti potrebne mjere
        kojima se utvrđuje jesu li određeni proizvod ili skupina proizvoda obuhvaćeni definicijom
        ‚kozmetičkog proizvoda’. Te se mjere donose u skladu s regulatornim postupkom iz članka
        32. stavka 2.”.
+
       SL: molimo umetnite broj za Uredbu u dokumentu st10728/16.
++
       SL: molimo umetnite pojedinosti objave za Uredbu u dokumentu st10728/16.
10728/16                                                                  SS/jn                   302
                                              DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---                                              Članak 120.
                                         Prijelazne odredbe
1.      Od … [datum početka primjene ove Uredbe] svaka objava obavijesti u vezi s prijavljenim
        tijelom u skladu s Direktivom 90/385/EEZ i Direktivom 93/42/EEZ prestaje važiti.
2.      Potvrde koje su izdala prijavljena tijela u skladu s Direktivom 90/385/EEZ i Direktivom
        93/42/EEZ prije … [datum stupanja na snagu ove Uredbe] ostaju na snazi do isteka
        razdoblja navedenog u potvrdi, s iznimkom potvrda izdanih u skladu s Prilogom 4.
        Direktivi 90/385/EEZ ili Prilogom IV. Direktivi 93/42/EEZ, koje prestaju važiti najkasnije
        … [dvije godine nakon datuma početka primjene ove Uredbe].
        Potvrde koje su izdala prijavljena tijela u skladu s Direktivom 90/385/EEZ i Direktivom
        93/42/EEZ od … [datum stupanja na snagu ove Uredbe] ostaju na snazi do kraja razdoblja
        koje je u njima navedeno, a koje ne prelazi pet godina od njihova izdavanja. One međutim
        prestaju važiti najkasnije … [četiri godine nakon datuma početka primjene ove Uredbe].
10728/16                                                                 SS/jn                 303
                                               DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak--- 3.      Odstupajući od članka 5. ove Uredbe, proizvod s potvrdom koja je izdana u skladu s
        Direktivom 90/385/EEZ ili Direktivom 93/42/EEZ i koja je valjana na temelju stavka 2.
        ovog članka mogu se staviti na tržište ili u uporabu samo pod uvjetom da je od datuma
        početka primjene ove Uredbe on i dalje usklađen s bilo kojom od tih Direktiva, i pod
        uvjetom da nema značajnih promjena u projektu i namjeni. Međutim, zahtjevi ove Uredbe
        koji se tiču posttržišnog nadzora, nadzora tržišta, vigilancije registracije gospodarskih
        subjekata i proizvoda primjenjuju se umjesto odgovarajućih zahtjeva iz tih Direktive.
        Ne dovodeći u pitanje Poglavlje IV. i stavak 1. ovog članka, prijavljeno tijelo koje je izdalo
        potvrdu iz prvog podstavka nastavlja biti odgovorno za odgovarajući nadzor u pogledu
        svih primjenjivih zahtjeva povezanih s proizvodima za koje je izdalo potvrdu.
4.      Proizvodi koji su zakonito stavljeni na tržište u skladu s direktivama 90/385/EEZ i
        93/42/EEZ prije … [datum početka primjene ove Uredbe] te proizvodi stavljeni na tržište
        od …[datum početka primjene ove Uredbe] s pomoću potvrda iz stavka 2. ovog članka,,
        mogu i dalje biti stavljeni na raspolaganje na tržištu ili u uporabu do … [pet godina nakon
        datuma početka primjene te Uredbe].
10728/16                                                                   SS/jn                   304
                                               DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 5.      Odstupajući od Direktive 90/385/EEZ i Direktive 93/42/EEZ proizvode usklađene s ovom
        Uredbom može se staviti na tržište prije … [datum početka primjene ove Uredbe].
6.      Odstupajući od direktiva 90/385/EEZ i 93/42/EEZ tijela za ocjenjivanje sukladnosti
        usklađena s ovom Uredbom može se imenovati i prijaviti prije … [datum početka primjene
        ove Uredbe]. Prijavljena tijela koja su imenovana i prijavljena u skladu s ovom Uredbom
        mogu provoditi postupke ocjenjivanja sukladnosti utvrđene u ovoj Uredbi te izdavati
        potvrde u skladu s ovom Uredbom prije … [datum početka primjene ove Uredbe].
7.      U odnosu na proizvode koji podliježu postupku savjetovanja iz članka 54., pod uvjetom da
        su obavljena potrebna imenovanja u MDCG i stručne skupine, primjenjuje se ovaj članak
        stavak 5.
10728/16                                                                 SS/jn                305
                                               DGB 2C                                        HR
 ---pagebreak--- 8.      Odstupajući od članka 10.a i članka 10.b. stavka 1. točke (a) Direktive 90/385/EEZ i
        članka 14. stavaka 1. i 2. i članka 14.a stavka 1. točaka (a) i (b) Direktive 93/42/EEZ, za
        proizvođače, ovlaštene zastupnike, uvoznike i prijavljena tijela koji su, tijekom razdoblja
        koje započinje teći od kasnijeg od datumâ iz članka 123. stavka 3. točke (d) i završava 18
        mjeseci kasnije, usklađeni s člankom 29. stavkom 4. i člankom 56. stavkom 5. ove Uredbe,
        smatra se da su usklađeni sa zakonima i propisima koje su države članice donijele u skladu
        s člankom 10.a Direktive 90/385/EEZ odnosno člankom 14. stavcima 1. i 2. Direktive
        93/42/EEZ i s člankom 10.b stavkom 1. točkom (a) Direktive 90/385/EEZ odnosno
        člankom 14.a stavkom 1. točkama (a) i (b) Direktive 93/42/EEZ kako je navedeno u Odluci
        2010/227/EU.
9.      Odobrenja koja su nadležna tijela država članica dodijelila u skladu s člankom 9. stavkom
        9. Direktive 90/385/EEZ ili člankom 11. stavkom 13. Direktive 93/42/EEZ ostaju valjana
        do datuma navedenog u odobrenju.
10.     Proizvodi obuhvaćeni ovom Uredbom u skladu s člankom 1. stavkom 6. točkama (f) i (g)
        koji su zakonito stavljeni na tržište ili u uporabu u skladu s pravilima na snazi u državama
        članicama prije … [datum početka primjene ove Uredbe] mogu se nastaviti stavljati na
        tržište i u uporabu u dotičnim državama članicama.
10728/16                                                                    SS/jn                  306
                                                 DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 11.      Klinička ispitivanja koja su se počela provoditi u skladu s člankom 10. Direktive
         90/385/EEZ ili člankom 15. Direktive 93/42/EEZ prije … [datum početka primjene ove
         Uredbe] mogu se nastaviti provoditi. Međutim, od … [datum početka primjene ove
         Uredbe] podnošenje izvješća o ozbiljnim nepoželjnim događajima i nedostacima proizvoda
         provodi se u skladu s ovom Uredbom.
12.      GS1, HIBCC i ICCBBA smatraju se imenovanim subjektima za dodjelu sve dok Komisija,
         u skladu s člankom 33. stavkom 7., ne imenuje subjekte za dodjelu .
                                             Članak 121.
                                               Procjena
Komisija do … [sedam godina od početka primjene ove Uredbe] ocjenjuje primjenu ove Uredbe i
sastavlja izvješće o procjeni napretka s obzirom na ostvarivanje ciljeva sadržanih u njoj, uključujući
ocjenjivanje resursa potrebnih za provedbu ove Uredbe. Posebna pozornost pridaje se sljedivosti
medicinskih proizvoda putem pohrane, u skladu s člankom 27., jedinstvene identifikacije proizvoda
od strane gospodarskih subjekata, zdravstvenih ustanova i zdravstvenih djelatnika.
10728/16                                                                  SS/jn                    307
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---                                                Članak 122.
                                          Stavljanje izvan snage
Ne dovodeći u pitanje članak 120. stavke 3. i 4. ove Uredbe i ne dovodeći u pitanje obveze država
članica i proizvođačâ u pogledu aktivnosti vigilancije te obveze proizvođačâ u pogledu stavljanja na
raspolaganje dokumentacije prema direktivama 90/385/EEZ i 93/42/EEZ, te direktive stavljaju se
izvan snage s učinkom od … [datum početka primjene ove Uredbe], uz iznimku:
–         članaka 8. i 10., članka 10.b stavka 1. točaka (b) i (c), članka 10.b stavka 2. i članka 10.b
          stavka 3. Direktive 90/385/EEZ te obveza povezanih s vigilancijom i kliničkim
          ispitivanjima predviđenima u odgovarajućim prilozima, koji se stavljaju izvan snage s
          učinkom od kasnijeg od datumâ iz članka 123. stavka 3. točke (d) ove Uredbe,
–         članka 10.a i članka 10.b stavka 1. točke (a) Direktive 90/385/EEZ te obveza povezanih s
          registracijom proizvoda i gospodarskih subjekata te obavješćivanjem o certifikatima ,
          predviđenih u odgovarajućim prilozima, koji se stavljaju izvan snage s učinkom od 18
          mjeseci nakon kasnijeg od datumâ iz članka 123. stavka 3. točke (d) ove Uredbe,
10728/16                                                                     SS/jn                    308
                                                 DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- –        članka 10., članka 14.a stavka 1. točaka (c) i (d), članka 14.a stavka 2., članka 14.a stavka
         3. i članka 15. Direktive 93/42/EEZ te obveza povezanih s vigilancijom i kliničkim
         ispitivanjima predviđenima u odgovarajućim prilozima, koji se stavljaju izvan snage s
         učinkom od kasnijeg od datumâ iz članka 123. stavka 3. točke (d) ove Uredbe i
–        članka 14. stavaka 1. i 2. i članka 14.a stavka 1. točaka (a) i (b) Direktive 93/42/EEZ te
         obveza povezanih s registracijom proizvoda i gospodarskih subjekata te obavješćivanjem o
         certifikatima, predviđenih u odgovarajućim prilozima, koji se stavljaju izvan snage s
         učinkom od 18 mjeseci nakon kasnijeg od datumâiz članka 123. stavka 3. točke (d) ove
         Uredbe.
U odnosu na proizvode iz članka 120. stavaka 3. i 4. direktive iz prvog stavka ove Uredbe, direktive
iz prvog stavka nastavljaju se primjenjivati do … [pet godina od datuma početka primjene ove
Uredbe] u mjeri u kojoj je to potrebno za primjenu tih stavaka.
Neovisno o prvom stavku, uredbe (EU) br. 207/2012 i (EU) br. 722/2012 ostaju na snazi i dalje se
primjenjuju osim ako se stave izvan snage provedbenim aktima koje Komisija donosi na temelju
ove Uredbe.
Upućivanja na direktive stavljene izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu i čitaju se u
skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga XVII. ovoj Uredbi.
10728/16                                                                     SS/jn                  309
                                                DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---                                               Članak 123.
                             Stupanje na snagu i datum početka primjene
1.      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske
        unije.
2.      Primjenjuje se od … [tri godine od datuma stupanja na snagu ove Uredbe].
3.      Odstupajući od stavka 2.:
        (a)    članci od 35. do 50. primjenjuju se od … [šest mjeseci od datuma stupanja na snagu
               ove Uredbe]. Međutim od tog datuma do … [datum početka primjene ove Uredbe]
               obveze prijavljenih tijela na temelju članaka od 35. do 50. primjenjuju se samo na
               ona tijela koja podnesu zahtjev za imenovanje u skladu s člankom 38.;
        (b)    članci 101. i 103. primjenjuju se od … [šest mjeseci od datuma stupanja na snagu
               ove Uredbe];
        (c)    članak 102. primjenjuje se od … [dvanaest mjeseci od datuma stupanja na snagu ove
               Uredbe];
10728/16                                                                  SS/jn                   310
                                                DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---         (d) ne dovodeći u pitanje obveze Komisije na temelju članka 34., ako zbog okolnosti
            koje nisu bile razumno predvidljive u trenutku sastavljanja plana iz članka 34. stavka
            1. Eudamed … [tri godine od datuma stupanja na snagu ove Uredbe] nije u
            potpunosti funkcionalan, obveze i zahtjevi koji se odnose na Eudamed počinju se
            primjenjivati šest mjeseci nakon datuma objave obavijesti iz članka 34. stavka 3.
            Odredbe iz prethodne rečenice jesu sljedeće:
            –     članak 29.,
            –     članak 31.,
            –     članak 32.,
            –     članak 33. stavak 4.,
            –     članak 40. stavak 2. druga rečenica,
            –     članak 42., stavak 10.,
            –     članak 43. stavak 2.,
            –     članak 44. stavak 12. drugi podstavak,
10728/16                                                               SS/jn                   311
                                            DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---          – članak 46. stavak 7. točke (d) i (e),
         – članak 53. stavak 2.,
         – članak 54. stavak 3.,
         – članak 55. stavak 1.,
         – članci od 70. do 77.,
         – članak 78. stavci od 1. do 13.,
         – članci od 79. do 82.,
         – članak 86. stavak 2.,
         – članci 87. i 88.,
         – članak 89. stavci 5. i 7. te članak 89. stavak 8. treći podstavak,
         – članak 90.,
         – članak 93. stavci 4., 7., i 8.,
         – članak 95. stavci 2. i 4.,
10728/16                                                            SS/jn      312
                                       DGB 2C                                 HR
 ---pagebreak---             –     članak 97. stavak 2. zadnja rečenica,
            –     članak 99. stavak 4.,
            –     članak 120. stavak 3. prvi podstavak druga rečenica.
            Sve dok Eudamed ne postane u potpunosti funkcionalan, odgovarajuće odredbe
            direktiva 90/385/EEZ i 93/42/EEZ nastavljaju se primjenjivati za potrebe
            ispunjavanja obveza utvrđenih u odredbama navedenima u prvom stavku ove točke u
            pogledu razmjene informacija uključujući, i osobito, informacije u pogledu
            izvješćivanja o vigilanciji, kliničkih ispitivanja, registracije proizvoda i gospodarskih
            subjekata te obavješćivanja o certifikatima.
        (e) članak 29. stavak 4. i članak 56. stavak 5. počinju se primjenjivati 18 mjeseci nakon
            kasnijeg od datumâ iz točke (d);
        (f) Na proizvode za ugradnju i proizvode III. klase članak 27. stavak 4. primjenjuje se
            od … [četiri godine nakon datuma stupanja na snagu ove Uredbe]. Na proizvode II.a
            klase i II.b klase članak 27. stavak 4. primjenjuje se od … [šest godina nakon datuma
            stupanja na snagu ove Uredbe]. Na proizvode I. klase članak 27. stavak 4.
            primjenjuje se od … [osam godina nakon datuma stupanja na snagu ove Uredbe];
10728/16                                                                   SS/jn                  313
                                              DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---          (g)  Na proizvode za višekratnu uporabu koji sami nose oznaku nosača jedinstvene
              identifikacije proizvoda članak 27. stavak 4. primjenjuje se dvije godine nakon
              datuma iz ovog stavka točke (f) za odgovarajuću klasu proizvoda iz te točke;
         (h)  postupak utvrđen u članku 78. primjenjuje se od … [deset godina nakon datuma
              stupanja na snagu ove Uredbe], ne dovodeći u pitanje članak 78. stavak 14.
         (i)  članak 120. stavak 12. primjenjuje se od … [dvije godine nakon stupanja na snagu
              ove Uredbe]
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u …
Za Europski parlament                                      Za Vijeće
Predsjednik                                                Predsjednik
10728/16                                                                 SS/jn                 314
                                              DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---                                                PRILOZI
I.      Opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti
II.     Tehnička dokumentacija
III.    Tehnička dokumentacija o posttržišnom nadzoru
IV.     EU izjava o sukladnosti
V.      Oznaka sukladnosti CE
VI.     Informacije koje se prilažu registraciji proizvoda i gospodarskih subjekata u skladu s
        člankom 29. stavkom 4. i člankom 31.; temeljni podatkovni elementi koje treba dostaviti u
        bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda zajedno s UDI-DI-jem u skladu s
        člancima 28. i 29. te sustav jedinstvene identifikacije proizvoda
VII.    Zahtjevi koje trebaju ispuniti prijavljena tijela
IX.     Pravila razvrstavanja
IX.     Ocjenjivanje sukladnosti na temelju sustava upravljanja kvalitetom i ocjenjivanja tehničke
        dokumentacije
10728/16                                                                  SS/jn                 315
                                                DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak--- X.      Ocjenjivanje sukladnosti na temelju ispitivanja tipa
XI.     Ocjenjivanje sukladnosti na temelju provjere sukladnosti proizvoda
XII.    Potvrde koje izdaje prijavljeno tijelo
XIII.   Postupak za proizvode izrađene po narudžbi
XIV.    Klinička procjena i posttržišno kliničko praćenje
XV.     Klinička ispitivanja
XVI.    Popis skupina proizvoda bez medicinske namjene iz članka 1. stavka 2.
XVII.   Korelacijska tablica
10728/16                                                               SS/jn   316
                                               DGB 2C                         HR
 ---pagebreak---                                               PRILOG I.
                       OPĆI ZAHTJEVI SIGURNOSTI I UČINKOVITOSTI
                                           Poglavlje I.
                                          Opći zahtjevi
1.      Proizvodi postižu učinkovitost koju im je namijenio njihov proizvođač te su projektirani i
        proizvedeni tako da u uobičajenim uvjetima uporabe odgovaraju svojoj namjeni. Sigurni su
        i učinkoviti te ne ugrožavaju kliničko stanje ili sigurnost pacijenata ili sigurnost i zdravlje
        korisnika ili, ako je to primjenjivo, drugih osoba, uz uvjet da svi rizici koji se mogu
        povezati s njihovom uporabom predstavljaju prihvatljive rizike u usporedbi s koristima za
        pacijenta te su kompatibilni s visokom razinom zaštite zdravlja i sigurnosti, uzimajući u
        obzir općepriznata najnovija dostignuća.
2.      Zahtjev za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru sadržan u ovom Prilogu odnosi se
        na svođenje rizika na najmanju moguću mjeru bez nepoželjnog utjecaja na omjer koristi i
        rizika.
3.      Proizvođači uspostavljaju, provode, dokumentiraju i održavaju sustav upravljanja rizicima.
10728/16                                                                   SS/jn                        1
PRILOG I.                                       DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---         Upravljanje rizicima smatra se trajnim iterativnim procesom kojim je obuhvaćen cijeli
        životni vijek proizvoda i koji zahtijeva redovito sustavno ažuriranje. Pri provedbi
        upravljanja rizicima proizvođači:
        (a)   uspostavljaju i dokumentiraju plan upravljanja rizicima za svaki proizvod;
        (b)   identificiraju i analiziraju poznate i predvidljive opasnosti povezane sa svakim
              proizvodom;
        (c)   ocjenjuju i procjenjuju rizike koji se pojavljuju tijekom predviđene uporabe i tijekom
              razumno predvidljive pogrešne uporabe i koji su s njima povezani;
        (d)   uklanjaju ili kontroliraju rizike navedene u točki (c) u skladu sa zahtjevima iz
              odjeljka 4.;
        (e)   procjenjuju utjecaj informacija proizašlih iz faze proizvodnje te, osobito, iz sustava
              posttržišnog nadzora, o opasnostima i njihovoj učestalosti pojavljivanja, o ocjenama
              njihovih pripadajućih rizika, kao i o cjelokupnom riziku, omjeru koristi i rizika te
              prihvatljivosti rizika; i
        (f)   na temelju procjene utjecaja informacija iz točke (e), ako je potrebno, izmjenjuju
              mjere kontrole u skladu sa zahtjevima iz odjeljka 4.
10728/16                                                                   SS/jn                     2
PRILOG I.                                       DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 4.      Mjere kontrole rizika koje proizvođači usvoje za projektiranje i proizvodnju proizvoda
        sukladne su s načelima sigurnosti, uzimajući u obzir općepriznata najnovija dostignuća.
        Radi smanjenja rizika, proizvođači upravljaju rizicima tako da se preostali rizik povezan sa
        svakom opasnošću, kao i cjelokupni preostali rizik ocijeni kao prihvatljiv. Pri odabiru
        najprikladnijih rješenja proizvođači, prema sljedećem redoslijedu prvenstva:
        (a)   uklanjaju ili svode rizike na najmanju moguću mjeru sigurnim projektiranjem i
              proizvodnjom;
        (b)   prema potrebi poduzimaju odgovarajuće zaštitne mjere u vezi s rizicima koji se ne
              mogu ukloniti, uključujući alarme ako je potrebno; te
        (c)   pružaju informacije o sigurnosti (upozorenja / mjere opreza / kontraindikacije) te,
              prema potrebi, izobrazbu korisnicima.
        Proizvođači obavješćuju korisnike o svim preostalim rizicima.
5.      Pri uklanjanju ili smanjivanju rizika povezanih s pogreškama pri uporabi proizvođač:
        (a)   smanjuje, koliko je god to moguće, rizike povezane s ergonomskim značajkama
              proizvoda i okruženjem u kojem je predviđena uporaba proizvoda (projektiranje za
              sigurnost pacijenta) te
10728/16                                                                 SS/jn                     3
PRILOG I.                                      DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (b)   uzima u obzir tehničko znanje, iskustvo, obrazovanje, izobrazbu i okruženje uporabe
              te, ako je to primjenjivo, zdravstvena i fizička stanja predviđenih korisnika
              (projektiranje za laike, stručne osobe, osobe s invaliditetom ili druge korisnike).
6.      Kada je proizvod podvrgnut opterećenjima do kojih može doći u normalnim uvjetima
        uporabe te je održavan na odgovarajući način u skladu s uputama proizvođača, nepoželjan
        utjecaj na karakteristike i učinkovitost proizvoda ne smije biti tolik da zdravlje ili sigurnost
        pacijenta ili korisnika te, ako je to primjenjivo, drugih osoba budu ugroženi za vrijeme
        životnog vijeka proizvoda, kako ga je naveo proizvođač.
7.      Proizvodi moraju biti projektirani, proizvedeni i pakirani tako da tijekom prijevoza i
        skladištenja nema nepoželjnog učinka na njihove karakteristike i učinkovitost tijekom
        predviđene uporabe, na primjer zbog oscilacija u temperaturi i vlazi, ako se vodi računa o
        uputama i informacijama koje pruža proizvođač.
8.      Svi poznati i predvidljivi rizici te sve neželjene nuspojave svode se na najmanju moguću
        mjeru i prihvatljivi su u usporedbi s procijenjenim koristima koje za pacijenta i/ili
        korisnika proizlaze iz učinkovitosti proizvoda postignute tijekom normalnih uvjeta
        uporabe.
10728/16                                                                   SS/jn                       4
PRILOG I.                                        DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 9.      Za proizvode iz Priloga XVI. opći zahtjevi sigurnosti utvrđeni u odjeljcima 1. i 8. tumače
        se tako da proizvod, kada se upotrebljava u predviđenim uvjetima i za predviđene namjene,
        ne predstavlja rizik ni u kojoj mjeri ili predstavlja rizik koji nije veći od najvećeg
        prihvatljivog rizika povezanog s uporabom proizvoda koja je u skladu s visokom razinom
        zaštite sigurnosti i zdravlja osoba.
                                           Poglavlje II.
             Zahtjevi povezani s projektiranjem i proizvodnjom
10.     Kemijske, fizikalne i biološke značajke
10.1.   Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se osigura da su karakteristike i zahtjevi za
        učinkovitosti iz poglavlja I. postignuti. Posebna pozornost pridaje se:
        (a)    izboru upotrijebljenih materijala i tvari, posebno u odnosu na toksičnost i, po potrebi,
               zapaljivost;
        (b)    kompatibilnosti između upotrijebljenih materijala i tvari te bioloških tkiva, stanica i
               tjelesnih tekućina, vodeći računa o namjeni proizvoda te, po potrebi, o apsorpciji,
               distribuciji, metabolizmu i izlučivanju;
10728/16                                                                      SS/jn                    5
PRILOG I.                                       DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         (c)   kompatibilnosti među različitim dijelovima proizvoda koji se sastoje od više od
              jednog ugradivog dijela;
        (d)   utjecaju procesâ na materijalne značajke;
        (e)   po potrebi, rezultatima biofizičkog istraživanja ili istraživanja modeliranja, čija je
              valjanost prethodno dokazana;
        (f)   mehaničkim značajkama upotrijebljenih materijala koja odražavaju, po potrebi,
              pitanja poput jačine, duktilnosti, otpornosti na lomove, otpornosti na habanje i
              otpornosti na istrošenost;
        (g)   površinskim značajkama; i
        (h)   potvrđivanju da proizvod zadovoljava sve definirane kemijske i/ili fizikalne
              specifikacije.
10.2.   Proizvodi su projektirani, proizvedeni i pakirani tako da se na najmanju moguću mjeru
        svede rizik koji kontaminanti i ostaci predstavljaju za pacijente, vodeći računa o namjeni
        proizvoda, te za osobe koje sudjeluju u prijevozu, skladištenju i uporabi proizvoda.
        Posebna pozornost pridaje se tkivima izloženima tim kontaminantima i ostacima te trajanju
        i učestalosti izloženosti.
10728/16                                                                    SS/jn                    6
PRILOG I.                                      DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 10.3.   Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni na takav način da se mogu sigurno koristiti
        s materijalima i tvarima, uključujući plinove, s kojima dolaze u dodir tijekom predviđene
        uporabe; ako su proizvodi namijenjeni za davanje lijekova, moraju biti projektirani i
        proizvedeni na takav način da su kompatibilni s dotičnim lijekovima, u skladu s odredbama
        i ograničenjima koja važe za te lijekove, a da učinkovitost i lijekova i proizvoda ostane u
        skladu s njihovim indikacijama te njihovom predviđenom uporabom.
10.4.   Tvari
10.4.1. Projektiranje i proizvodnja proizvoda
        Proizvodi su projektirani i proizvedeni na takav način da se na najmanju moguću mjeru
        svedu rizici koje predstavljaju tvari ili čestice, uključujući krhotine uzrokovane trošenjem,
        tvari nastale propadanjem i ostatke obrade, koje proizvod može otpuštati.
        Proizvodi ili oni dijelovi proizvoda ili materijali korišteni u njima koji:
        –      su invazivni ili dolaze u izravan kontakt s ljudskim tijelom,
        –      služe za (ponovno) unošenje u tijelo ili izbacivanje iz njega lijekova, tjelesnih
               tekućina ili drugih tvari, uključujući plinove ili
10728/16                                                                    SS/jn                     7
PRILOG I.                                       DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         –     služe za prijenos ili skladištenje takvih lijekova, tjelesnih tekućina ili tvari,
              uključujući plinove, kako bi se (ponovno) unijeli u tijelo,
        sadrže sljedeće tvari u koncentraciji većoj od 0,1 % masenog udjela (w/w) samo ako je to
        opravdano u skladu s odjeljkom 10.4.2.:
        (a)   tvari koje su kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične („CMR”), kategorije
              1.A ili 1.B u skladu s dijelom 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog
              parlamenta i Vijeća 1, ili
        (b)   tvari koje imaju svojstva endokrinih disruptora za koje postoje znanstveni dokazi o
              vjerojatnom ozbiljnom djelovanju na zdravlje ljudi i koje su identificirane u skladu s
              postupkom utvrđenim u članku 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog
              parlamenta i Vijeća 2 ili, nakon što Komisija donese delegirani akt u skladu s
              člankom 5. stavkom 3. prvim podstavkom Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog
              parlamenta i Vijeća 3, u skladu s kriterijima koji su relevantni za zdravlje ljudi među
              ostalim kriterijima utvrđenima u njemu.
1
      Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o
      razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage
      Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L
      353, 31.12.2008., str. 1.).
2
      Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o
      registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju
      Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage
      Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća
      76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L
      396, 30.12.2006., str. 1.).
3
      Uredba (EZ) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju
      na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (SL L 167, 27.6.2012., str. 1.).
10728/16                                                                     SS/jn                    8
PRILOG I.                                        DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 10.4.2. Obrazloženje u vezi s prisutnošću kancerogenih, mutagenih ili reproduktivno toksičnih
        tvari i/ili endokrino disruptivnih tvari
        Obrazloženje prisutnosti tih tvari temelji se na:
        (a)    analizi i procjeni moguće izloženosti pacijenta ili korisnika tvari;
        (b)    analizi mogućih alternativnih tvari, materijala ili dizajna, uključujući, ako su
               dostupni, informacije o neovisnim istraživanjima, studije za koje je obavljena
               istorazinska ocjena, znanstvena mišljenja relevantnih znanstvenih odbora i analizu
               dostupnosti takvih alternativnih rješenja;
        (c)    argumentiranju zašto moguće promjene tvari i/ili materijala, ako su dostupne, ili
               dizajna, ako su izvedive, nisu prikladne za održavanje funkcionalnosti, učinkovitosti
               i omjera koristi i rizika proizvoda; među ostalim uzimajući u obzir obuhvaća li
               predviđena uporaba tih proizvoda liječenje djece ili liječenje trudnica ili dojilja ili
               liječenje drugih skupina pacijenata koje se smatraju posebno osjetljivima na te tvari
               i/ili materijale; i
        (d)    ako je to primjenjivo i dostupno, najnovijim smjernicama relevantnih znanstvenih
               odbora u skladu s odjeljcima 10.4.3. i 10.4.4.
10728/16                                                                    SS/jn                      9
PRILOG I.                                        DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 10.4.3. Smjernice o ftalatima
        Za potrebe odjeljka 10.4. Komisija što je prije moguće, a do ... [jedna godine nakon
        stupanja na snagu ove Uredbe], relevantnom znanstvenom odboru daje mandat za pripremu
        smjernica koje trebaju biti gotove do ... [datum početka primjene ove Uredbe]. Mandat
        odbora obuhvaća barem ocjenjivanje odnosa između koristi i rizika prisutnosti ftalata koji
        pripadaju jednoj od skupina tvari iz odjeljka 10.4.1. točaka (a) i (b). Ocjenjivanjem odnosa
        između koristi i rizika u obzir se uzimaju namjena i kontekst uporabe proizvoda, kao i bilo
        koje dostupne alternativne tvari i alternativni materijali, projekti ili liječenja. Ako se to
        smatra primjerenim na temelju najnovijih znanstvenih dokaza, ali najmanje svakih pet
        godina, te se smjernice ažuriraju.
10.4.4. Smjernice o drugim kancerogenim, mutagenim ili reproduktivno toksičnim tvarima i
        endokrino disruptivnim tvarima
        Komisija zatim relevantnom znanstvenom odboru daje mandat za pripremu smjernica iz
        odjeljka 10.4.3. i za druge tvari iz odjeljka 10.4.1. točaka (a) i (b), prema potrebi.
10728/16                                                                     SS/jn                    10
PRILOG I.                                       DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak--- 10.4.5. Označivanje
        Ako proizvodi, dijelovi proizvoda ili materijali koji se za njih upotrebljavaju kako je
        navedeno u odjeljku 10.4.1. sadrže tvari iz odjeljka 10.4.1. točaka (a) i (b) u koncentraciji
        većoj od 0,1 % masenog udjela (w/w), prisutnost tih tvari označuje se popisom tih tvari na
        samom proizvodu i/ili na pakiranju za svaku jedinicu ili, prema potrebi, na prodajnom
        pakiranju. Ako predviđena uporaba tih proizvoda obuhvaća liječenje djece ili liječenje
        trudnica ili dojilja ili liječenje drugih skupina pacijenata koje se smatraju posebno
        osjetljivima na te tvari i/ili materijale, u uputama za uporabu navode se informacije o
        preostalim rizicima za te skupine pacijenata te, prema potrebi, o odgovarajućim mjerama
        opreza.
10.5.   Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se na najmanju moguću mjeru svedu rizici
        od nehotičnog prodora tvari u proizvod, vodeći računa o proizvodu i naravi okruženja u
        kojem se namjerava upotrebljavati.
10.6.   Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se svedu na najmanju moguću mjeru rizici
        povezani s veličinom i značajkama čestica koje se otpuštaju ili se mogu otpuštati u tijelo
        pacijenta ili korisnika, osim ako dolaze u doticaj samo s neoštećenom kožom. Posebna
        pozornost pridaje se nanomaterijalima.
10728/16                                                                     SS/jn                  11
PRILOG I.                                         DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak--- 11.     Infekcije i mikrobna kontaminacija
11.1.   Proizvodi i postupci njihove proizvodnje projektirani su tako da se isključi ili svede na
        najmanju moguću mjeru rizik od infekcije za pacijente, korisnike i, ako je to primjenjivo,
        druge osobe. Projektiranjem se:
        (a)   u najvećoj mogućoj odgovarajućoj mjeri smanjuje rizike nenamjernih posjekotina i
              uboda, kao što je ubod igle,
        (b)   omogućuje lagano i sigurno rukovanje,
        (c)   svodi na najmanju moguću mjeru svako mikrobno curenje iz proizvoda i/ili mikrobna
              izloženost tijekom uporabe, i
        (d)   sprečava mikrobna kontaminacija proizvoda ili njegova sadržaja kao što su uzorci ili
              tekućine.
11.2.   Ako je potrebno, proizvodi su projektirani tako da se olakša njihovo sigurno čišćenje,
        dezinfekcija i/ili ponovna sterilizacija.
10728/16                                                                 SS/jn                    12
PRILOG I.                                       DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 11.3.   Proizvodi s oznakom da su u određenom mikrobnom stanju projektirani su, proizvedeni i
        pakirani tako da se osigura da će u takvom stanju i ostati kada budu stavljeni na tržište, kao
        i u uvjetima prijevoza i skladištenja koje navodi proizvođač.
11.4.   Proizvodi isporučeni u sterilnom stanju projektirani su, proizvedeni i pakirani u skladu s
        odgovarajućim postupcima, kako bi se osiguralo da su prilikom stavljanja na tržište sterilni
        te da, osim ako je pakiranje koje služi osiguravanju njihova sterilnog stanja oštećeno,
        takvima ostanu, u uvjetima prijevoza i skladištenja koje navodi proizvođač, sve dok se to
        pakiranje ne otvori prilikom uporabe. Osigurava se da je ispravnost tog pakiranja očita
        krajnjem korisniku.
11.5.   Proizvodi označeni kao sterilni obrađeni su, proizvedeni, pakirani i sterilizirani uporabom
        odgovarajućih provjerenih metoda.
11.6.   Proizvodi namijenjeni za sterilizaciju proizvedeni su i pakirani u odgovarajućim i
        kontroliranim uvjetima i prostorima.
11.7.   Sustavima pakiranja nesterilnih proizvoda održavaju se cjelovitost i čistoća proizvoda i,
        ako se proizvodi trebaju sterilizirati prije uporabe, svodi na najmanju moguću mjeru rizik
        od mikrobne kontaminacije; sustav pakiranja mora biti odgovarajući, vodeći računa o
        metodi sterilizacije koju navodi proizvođač.
10728/16                                                                   SS/jn                    13
PRILOG I.                                       DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 11.8.   Jednaki ili slični proizvodi stavljeni na tržište i u sterilnom i nesterilnom stanju razlikuju se
        po oznaci, uz simbol kojim se označuje da su proizvodi sterilni.
12.     Proizvodi koji sadrže tvar koja se smatra lijekom te proizvodi koji se sastoje od tvari ili od
        kombinacija tvari koje ljudsko tijelo apsorbira ili se u njemu lokalno raspršuju
12.1.   Za proizvode iz članka 1. stavka 8. prvog podstavka, u skladu s metodama navedenima u
        Prilogu I. Direktivi 2001/83/EZ, a kako se zahtijeva primjenjivim postupkom ocjenjivanja
        sukladnosti u skladu s ovom Uredbom, potvrđuju se kvaliteta, sigurnost i korist tvari koja
        bi se, da se upotrebljava odvojeno, smatrala lijekom u smislu članka 1. točke 2. Direktive
        2001/83/EZ.
12.2.   Proizvodi koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje su namijenjene za unošenje
        u ljudsko tijelo i koje ljudsko tijelo apsorbira ili se one u njemu lokalno raspršuju, u skladu
        su, ako je to primjenjivo i samo u pogledu aspekata koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom, s
        odgovarajućim zahtjevima iz Priloga I. Direktivi 2001/83/EZ po pitanju procjene
        apsorpcije, distribucije, metabolizma, izlučivanja, lokalne tolerancije, toksičnosti,
        interakcije s drugim proizvodima, lijekovima ili drugim tvarima te mogućnosti za
        nepoželjne reakcije, kako je zatraženo primjenjivim postupkom ocjenjivanja sukladnosti u
        skladu s ovom Uredbom.
10728/16                                                                     SS/jn                     14
PRILOG I.                                       DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 13.     Proizvodi koji sadrže materijale biološkog podrijetla
13.1.   Za proizvode proizvedene uporabom derivata tkiva ili stanica ljudskog podrijetla koji su
        neaktivni ili učinjeni neaktivnima obuhvaćene ovom Uredbom u skladu s člankom 1.
        stavkom 6. točkom (g), primjenjuje se sljedeće:
        (a)   darovanje, prikupljanje i testiranje tkiva, stanica provodi se u skladu s Direktivom
              2004/23/EZ;
        (b)   prerada, čuvanje i bilo kakvo drugo rukovanje tim tkivima i stanicama ili njihovim
              derivatima provodi se tako da pruži sigurnost pacijentima, korisnicima i, ako je to
              primjenjivo, ostalim osobama. Odgovarajućim metodama nabave i primjenom
              provjerenih metoda uklanjanja ili inaktivacije tijekom proizvodnog postupka
              posebno se rješava pitanje sigurnosti u odnosu na viruse i druge prenosive agense;
        (c)   sustav sljedivosti tih proizvoda međusobno se nadopunjuje sa zahtjevima sljedivosti i
              zaštite podataka utvrđenima u Direktivi 2004/23/EZ i u Direktivi 2002/98/EZ te je s
              njima usklađen.
10728/16                                                                   SS/jn                   15
PRILOG I.                                      DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 13.2.   Za proizvode proizvedene uporabom tkiva ili stanica životinjskog podrijetla ili njihovih
        derivata, koji su neaktivni ili učinjeni neaktivnima, primjenjuje se sljedeće:
        (a)   ako je moguće, uzimajući u obzir životinjske vrste, tkiva i stanice životinjskog
              podrijetla ili njihovi derivati potječu od životinja koje su bile podvrgnute
              veterinarskim kontrolama prilagođenim predviđenoj uporabi tkiva. Proizvođači
              čuvaju informacije o zemljopisnom podrijetlu životinja;
        (b)   nabava, prerada, čuvanje, testiranje i rukovanje tkivima, stanicama i tvarima
              životinjskog podrijetla ili njihovim derivatima obavljaju se tako da pruže sigurnost
              pacijentima, korisnicima i, ako je to primjenjvo, drugim osobama. Pitanje sigurnosti,
              posebno u odnosu na viruse i ostale prenosive agense, rješava se primjenom
              provjerenih metoda uklanjanja ili virusne inaktivacije tijekom proizvodnog postupka,
              osim kada bi uporabom takvih metoda došlo do neprihvatljive degradacije koja
              ugrožava kliničku korist proizvoda;
        (c)   u slučaju proizvoda proizvedenih uporabom tkiva ili stanica životinjskog podrijetla
              ili njihovih derivata iz Uredbe (EU) br. 722/2012 primjenjuju se posebni zahtjevi
              utvrđeni tom Uredbom.
10728/16                                                                    SS/jn                  16
PRILOG I.                                       DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak--- 13.3.   Za proizvode proizvedene uporabom neaktivnih bioloških tvari osim onih iz odjeljaka
        13.1. i 13.2. prerada, čuvanje i testiranje tih tvari te rukovanje njima odvija se tako da se
        osigura sigurnost pacijenata, korisnika i, ako je primjenjivo, drugih osoba, uključujući onih
        u lancu odlaganja otpada. Odgovarajućim metodama nabave i primjenom provjerenih
        metoda uklanjanja ili inaktivacije tijekom proizvodnog postupka posebno se rješava pitanje
        sigurnosti u odnosu na viruse i druge prenosive agense.
14.     Izrada proizvoda i njihova interakcija s okolinom
14.1.   Ako je proizvod namijenjen za uporabu u kombinaciji s drugim proizvodima ili opremom,
        cijela kombinacija, zajedno s priključnim sustavom, sigurna je i ne smanjuje navedenu
        učinkovitost proizvodâ. Svako ograničenje uporabe primjenjivo na takve kombinacije
        naznačuje se na oznaci i/ili u uputama za uporabu. Priključci kojima mora rukovati
        korisnik, kao što su prijenos tekućine ili plina, električna ili mehanička spojnica,
        projektirani su i izrađeni tako da se na najmanju moguću mjeru svedu rizici, kao što je rizik
        od pogrešnog spajanja.
10728/16                                                                     SS/jn                    17
PRILOG I.                                       DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 14.2.   Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se ukloni ili svede na najmanju moguću
        mjeru:
        (a)   rizik od ozljede, u vezi s njihovim fizičkim značajkama, uključujući omjer volumena
              i tlaka, dimenzije i, ako je to primjereno, ergonomske značajke;
        (b)   rizike povezane s razumno predvidljivim vanjskim utjecajima ili uvjetima u okolišu,
              kao što su magnetska polja, vanjski električni i elektromagnetski utjecaji,
              elektrostatičko pražnjenje, zračenje povezano s dijagnostičkim ili terapijskim
              postupcima, tlak, vlaga, temperatura, promjene tlaka i ubrzanja ili smetnje
              radiosignala;
        (c)   rizike povezane s uporabom proizvoda kada dođe u kontakt s materijalima,
              tekućinama i tvarima, uključujući plinove, kojima je izložen tijekom normalnih
              uvjeta uporabe;
        (d)   rizike povezane s mogućom negativnom interakcijom između programske opreme i
              okruženja informacijske tehnologije u okviru kojeg djeluje i s kojim se povezuje;
        (e)   rizike slučajnog prodora tvari u proizvod;
10728/16                                                                  SS/jn                 18
PRILOG I.                                       DGB 2C                                        HR
 ---pagebreak---         (f)   rizike od uzajamne interferencije s drugim proizvodima koji se redovno
              upotrebljavaju u ispitivanjima ili za danu terapiju; i
        (g)   rizike koji proizlaze iz nemogućnosti održavanja ili kalibracije (primjerice u slučaju
              implantata), starenja upotrijebljenog materijala ili gubitka točnosti nekog mjernog ili
              kontrolnog mehanizma.
14.3.   Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se svedu na najmanju mjeru opasnosti od
        požara ili eksplozije tijekom uobičajene uporabe i u slučaju pojedinačnog kvara. Posebna
        pozornost posvećuje se proizvodima čija predviđena uporaba uključuje izloženost ili
        uporabu u kombinaciji sa zapaljivim ili eksplozivnim tvarima ili tvarima koje bi mogle
        izazvati izgaranje.
14.4.   Proizvodi su projektirani i proizvedeni na način kojim se omogućuje sigurno i učinkovito
        podešavanje, kalibracija i održavanje.
14.5.   Proizvodi namijenjeni za zajedničko funkcioniranje s drugim proizvodima projektirani su i
        proizvedeni tako da su interoperabilnost i kompatibilnost pouzdane i sigurne.
14.6.   Svaki opseg mjerenja, praćenja ili prikaza projektiran je i proizveden u skladu s
        ergonomskim načelima, vodeći računa o namjeni, korisnicima i uvjetima okoliša u kojima
        se proizvodi namjeravaju upotrebljavati.
10728/16                                                                   SS/jn                   19
PRILOG I.                                      DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 14.7.   Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da korisniku, pacijentu ili drugoj osobi
        olakšaju njihovo sigurno odlaganje i sigurno odlaganje pripadajućih otpadnih tvari. U tu
        svrhu proizvođači utvrđuju i testiraju postupke i mjere koji dovode do toga da se njihovi
        proizvodi mogu sigurno odlagati nakon uporabe. Takvi postupci opisani su u uputama za
        uporabu.
15.     Proizvodi s dijagnostičkom ili mjernom funkcijom
15.1.   Dijagnostički proizvodi i proizvodi s mjernom funkcijom projektirani su i proizvedeni tako
        da pružaju dovoljnu točnost, preciznost i stabilnost za svoju namjenu, temeljenu na
        prikladnim znanstvenim i tehničkim metodama. Granice točnosti navodi proizvođač.
15.2.   Mjerenja koja provode proizvodi s mjernom funkcijom izražena su u zakonskim
        jedinicama sukladnima s odredbama Direktive Vijeća 80/181/EEZ 1.
1
      Direktiva Vijeća 80/181/EEZ od 20. prosinca 1979. o usklađivanju zakonodavstava država
      članica u odnosu na mjerne jedinice i o stavljanju izvan snage Direktive 71/354/EEZ
      (SL L 039, 15.2.1980., str. 40.).
10728/16                                                                 SS/jn                    20
PRILOG I.                                     DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 16.     Zaštita od zračenja
16.1.   Općenito
        (a)   Proizvodi su projektirani, proizvedeni te pakirani tako da se izloženost pacijenata,
              korisnika i drugih osoba zračenju svede na najmanju moguću mjeru, na način koji je
              u skladu s namjenom, a da se pritom ne ograniči primjena odgovarajućih razina
              propisanih u terapijske i dijagnostičke svrhe.
        (b)   Upute za rukovanje proizvodima koji emitiraju opasno ili potencijalno opasno
              zračenje sadrže detaljne informacije o prirodi emitiranoga zračenja, sredstvima za
              zaštitu pacijenta i korisnika te načinima izbjegavanja pogrešne uporabe i svođenja
              rizika svojstvenih instalaciji na najmanju moguću odgovarajuću mjeru. Navode se i
              informacije o testiranju prihvatljivosti i učinkovitosti, kriterijima prihvatljivosti te
              postupku održavanja.
16.2.   Namjerno zračenje
        (a)   U slučaju proizvoda projektiranih tako da emitiraju opasne ili potencijalno opasne
              razine ionizirajućeg i/ili neionizirajućeg zračenja za određenu medicinsku svrhu, za
              čiju se korist smatra da je veća od rizika samog zračenja, korisnik može nadzirati
              zračenje. Takvi proizvodi projektirani su i proizvedeni tako da osiguraju ponovljivost
              odgovarajućih varijabilnih parametara uz dopušteno odstupanje.
10728/16                                                                    SS/jn                      21
PRILOG I.                                       DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak---         (b)   Ako su proizvodi namijenjeni za emitiranje opasnog ili potencijalno opasnog,
              ionizirajućeg i/ili neionizirajućeg zračenja, opremljeni su, ako je to moguće,
              vizualnim prikazima i/ili zvučnim signalima koji upozoravaju na takva zračenja.
16.3.   Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da se izlaganje pacijenata, korisnika i
        drugih osoba emisiji nenamjernog, zalutalog ili raspršenog zračenja svede na najmanju
        moguću mjeru. Ako je to moguće i primjereno, biraju se metode koje smanjuju izloženost
        pacijenata, korisnika i drugih osoba koje mogu biti pogođene zračenjem.
16.4.   Ionizirajuće zračenje
        (a)   Proizvodi namijenjeni za emitiranje ionizirajućeg zračenja projektirani su i
              proizvedeni uzimajući u obzir zahtjeve Direktive 2013/59/Euratom o osnovnim
              sigurnosnim standardima za zaštitu od opasnosti koje potječu od izloženosti
              ionizirajućem zračenju.
        (b)   Proizvodi namijenjeni za emitiranje ionizirajućeg zračenja projektirani su i
              proizvedeni tako da se osigura da se, ako je to moguće, uzimajući u obzir njegovu
              predviđenu uporabu, količina, geometrija i kvaliteta emitiranog zračenja tijekom
              liječenja mogu mijenjati i nadzirati te, ako je moguće, pratiti.
10728/16                                                                   SS/jn                   22
PRILOG I.                                       DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         (c)    Proizvodi koji emitiraju ionizirajuće zračenje namijenjeni za dijagnostičku
               radiologiju projektirani su i proizvedeni tako da postignu kvalitetu slike i/ili kvalitetu
               izlaznih podataka koji su primjereni za medicinsku namjenu, istodobno svodeći na
               najmanju moguću mjeru izloženost pacijenta i korisnika zračenju.
        (d)    Proizvodi koji emitiraju ionizirajuće zračenje i namijenjeni su za radioterapiju,
               projektirani su i proizvedeni tako da omogućuju pouzdano praćenje i nadziranje
               emitirane doze, tipa zrake, energije te, po potrebi, kvalitete zračenja.
17.     Elektronički sustavi koji se mogu programirati – proizvodi s ugrađenim elektroničkim
        sustavima koji se mogu programirati ili programska oprema koja je samostalan proizvod
17.1.   Proizvodi s ugrađenim elektroničkim sustavom koji se može programirati, uključujući i
        programsku opremu ili programsku opremu koja je samostalan proizvod, projektirani su
        tako da osiguravaju ponovljivost, pouzdanost i učinkovitost u skladu sa svojom
        predviđenom uporabom. U slučaju pojedinačnog kvara donose se odgovarajuće mjere kako
        bi se nastali rizici ili smanjenje učinkovitosti otklonili ili sveli na najmanju moguću mjeru.
17.2.   Za proizvode s ugrađenom programskom opremom ili za programsku opremu koja je
        samostalan proizvod, programska se oprema projektira i proizvodi u skladu s najnovijih
        dostignuća, uzimajući u obzir načela razvojnog ciklusa, upravljanje rizicima, uključujući
        informacijsku sigurnost, provjere i potvrđivanja.
10728/16                                                                      SS/jn                    23
PRILOG I.                                       DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 17.3.   Programska oprema iz ovog odjeljka koja je namijenjena za uporabu u kombinaciji s
        pokretnim računalnim platformama projektira se i proizvodi uvažavajući posebna svojstva
        pokretne platforme (npr. veličinu i kontrast zaslona) te vanjske čimbenike vezane za
        njihovu uporabu (promjenjiva okolina u pogledu razine svjetla ili buke).
17.4.   Proizvođači određuju minimalne zahtjeve u pogledu strojne opreme, svojstava mreža
        informacijske tehnologije i sigurnosnih mjera informacijske tehnologije, među ostalim i u
        vezi sa zaštitom od neovlaštenog pristupa, koji su potrebni da bi programska oprema
        funkcionirala kako je predviđeno.
18.     Aktivni proizvodi i proizvodi povezani s njima
18.1.   U slučaju pojedinačnog kvara, za aktivne proizvode koji nisu proizvodi za ugradnju
        usvajaju se odgovarajuća sredstva za uklanjanje ili svođenje posljedičnih rizika na
        najmanju moguću mjeru.
18.2.   Proizvodi kod kojih sigurnost pacijenata ovisi o unutarnjem napajanju opremljeni su
        sredstvom za utvrđivanje stanja napajanja i odgovarajućim upozorenjem ili naznakom za
        slučaj da kapacitet napajanja postane kritičan. Ako je to potrebno, takvo upozorenje ili
        naznaka daju se prije nego što napajanje postane kritično.
10728/16                                                                  SS/jn                  24
PRILOG I.                                     DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 18.3.   Proizvodi kod kojih sigurnost pacijenta ovisi o vanjskom napajanju imaju alarmni sustav
        koji upozorava na kvar u napajanju.
18.4.   Proizvodi namijenjeni za praćenje jednog ili više kliničkih parametara pacijenta opremljeni
        su odgovarajućim alarmnim sustavom koji korisnika upozorava na situacije koje bi mogle
        dovesti do smrti ili ozbiljno narušiti zdravstveno stanje pacijenta.
18.5.   Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se svedu na najmanju moguću mjeru rizici
        od stvaranja elektromagnetske interferencije koja bi mogla narušiti djelovanje dotičnog
        proizvoda ili drugih proizvoda ili opreme u predviđenom okruženju.
18.6.   Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se osigura ona razina unutarnjeg imuniteta
        na elektromagnetske interferencije koja je prikladna da bi im se omogućilo da
        funkcioniraju kako je predviđeno.
18.7.   Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se izbjegne, koliko je to moguće, opasnost
        od slučajnih strujnih udara na pacijente, korisnike ili druge osobe tijekom uobičajene
        uporabe i pri pojedinačnom kvaru proizvoda, uz uvjet da je proizvod instaliran i održavan
        sukladno uputi proizvođača.
18.8.   Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se u najvećoj mogućoj mjeri osigura zaštita
        od neovlaštenog pristupa proizvodu koji bi mogao spriječiti da proizvod djeluje kako je
        predviđeno.
10728/16                                                                   SS/jn                  25
PRILOG I.                                       DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak--- 19.     Posebni zahtjevi za aktivne proizvode za ugradnju
19.1.   Aktivni proizvodi za ugradnju projektirani su i proizvedeni tako da se ukloni ili svede na
        najmanju moguću mjeru:
        (a)  rizike povezane s uporabom izvora energije posebno vodeći računa o izolaciji,
             strujama curenja i pregrijavanju proizvoda, ako se upotrebljava električna energija,
        (b)  rizike povezane s medicinskim postupcima, posebno rizike koji proizlaze iz uporabe
             defibrilatora ili visoko frekventne kirurške opreme, i
        (c)  rizike koji mogu nastati kad održavanje i kalibracija nisu mogući, uključujući:
             –     veliko povećanje struja curenja,
             –     starost upotrijebljenog materijala,
             –     pretjeranu toplinu koju stvara proizvod,
             –     smanjenu preciznost bilo kakvog mehanizma mjerenja ili kontrole.
19.2.   Aktivni proizvodi za ugradnju projektirani su i proizvedeni tako da se osigura
        –    ako je to primjenjivo, kompatibilnost proizvodâ i tvari za čiju su primjenu
             namijenjeni, i
        –    pouzdanost izvora energije.
10728/16                                                                SS/jn                      26
PRILOG I.                                     DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 19.3    Aktivni proizvodi za ugradnju i, prema potrebi, njihovi sastavni dijelovi mogu se
        identificirati su kako bi se omogućilo poduzimanje svih potrebnih mjera nakon otkrivanja
        potencijalnog rizika povezanog s proizvodima ili njihovim sastavnim dijelovima.
19.4.   Aktivni proizvodi za ugradnju imaju kȏd kojim se medicinski proizvodi i njihov
        proizvođač mogu nedvosmisleno utvrditi (posebno s obzirom na tip medicinskog
        proizvoda i godinu proizvodnje); ako je to potrebno, kȏd je čitljiv i bez kirurške operacije.
20.     Zaštita od mehaničkih i toplinskih rizika
20.1.   Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da štite pacijente i korisnike od mehaničkih
        rizika povezanih, primjerice, s otporom na kretanje, nestabilnošću i pokretnim dijelovima.
20.2.   Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se rizici koji proizlaze iz vibracija koje
        stvaraju sami proizvodi svedu na najmanju moguću mjeru, vodeći računa o tehničkom
        napretku i raspoloživim sredstvima za ograničenje vibracija, posebno na izvoru, osim ako
        su vibracije dio propisanog učinka.
20.3.   Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se rizici koji proizlaze iz proizvedene buke
        svedu na najmanju moguću mjeru, vodeći računa o tehničkom napretku i raspoloživim
        sredstvima za smanjenje buke, posebno na izvoru, osim ako se ta buka stvara kao dio
        propisanog učinka.
10728/16                                                                   SS/jn                   27
PRILOG I.                                     DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak--- 20.4.   Izvodi i priključci na izvore struje, plina, ili hidrauličke i pneumatske energije kojima
        korisnik ili druga osoba mora rukovati, projektirani su i izrađeni tako da se svi mogući
        rizici svedu na najmanju mjeru.
20.5.   Pogreške do kojih vjerojatno može doći prilikom montaže ili ponovne montaže određenih
        dijelova koje bi mogle biti uzrok rizika izbjegavaju se projektiranjem i izradom takvih
        dijelova ili, ako to nije moguće, informacijama navedenima na samim dijelovima i/ili
        njihovim kućištima.
        Iste informacije navedene su na pokretnim dijelovima i/ili njihovim kućištima kada smjer
        kretanja mora biti poznat kako bi se izbjegao rizik.
20.6.   Dostupni dijelovi proizvoda (osim dijelova ili površina namijenjenih za dovod topline ili
        postizanje zadanih temperatura) i njihova okolina ne dosežu potencijalno opasne
        temperature pri redovnoj uporabi.
21.     Zaštita od rizikâ koje za pacijenta ili korisnika predstavljaju proizvodi za opskrbu
        energijom ili tvarima
21.1.   Proizvodi za opskrbu pacijenta energijom ili tvarima projektirani su i izrađeni tako da se
        obujam protoka može namjestiti i održavati dovoljno točno da osigura sigurnost pacijenta i
        korisnika.
10728/16                                                                    SS/jn                  28
PRILOG I.                                       DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 21.2.   Proizvodi su opremljeni sredstvima za sprečavanje i/ili pokazivanje nedostataka u obujmu
        protoka energije ili tvari, što bi moglo predstavljati opasnost. Proizvodi imaju ugrađena
        odgovarajuća sredstva za sprečavanje, koliko je to moguće, slučajnog ispuštanja opasnih
        razina energije ili tvari iz izvora energije i/ili tvari.
21.3.   Funkcija prekidača i kazaljki jasno je određena na proizvodima. Ako se na proizvodu
        nalaze upute potrebne za njegov rad ili su na njemu istaknuti radni parametri ili parametri
        namještanja putem vizualnog sustava, takve informacije moraju biti razumljive korisniku i,
        prema potrebi, pacijentu.
22.     Zaštita od rizika koji prijete od medicinskih proizvoda koje je proizvođač namijenio za to
        da ih upotrebljavaju laici
22.1.   Proizvodi čiji su predviđeni korisnici laici projektiraju se i proizvode tako da djeluju
        sukladno namjeni, vodeći računa o vještinama i sredstvima dostupnima laicima te utjecaju
        koji proizlazi iz razlika koje se mogu razumno predvidjeti u tehnici i okolini laika.
        Informacije i upute koje navodi proizvođač moraju biti lako razumljivi i primjenjivi laiku.
10728/16                                                                    SS/jn                 29
PRILOG I.                                       DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 22.2.   Proizvodi čiji su predviđeni korisnici laici projektiraju se i proizvode tako:
        –     da osiguraju da predviđeni korisnik proizvod može sigurno i ispravno upotrebljavati
              u svim fazama postupka, ako je nužno nakon što je prošao odgovarajuću izobrazbu
              i/ili dobio odgovarajuće informacije,
        –     da u najvećoj mogućoj odgovarajućoj mjeri smanjuju rizik nenamjernih posjekotina i
              uboda, kao što je ubod igle te
        –     da se rizik od pogreške predviđenog korisnika prilikom rukovanja proizvodom i,
              prema potrebi, prilikom tumačenja rezultata svede na najmanju moguću mjeru.
22.3.   Proizvodi čiji su predviđeni korisnici laici prema potrebi uključuju postupak kojim laik
        –    može provjeriti da će proizvod za vrijeme uporabe djelovati sukladno namjeni
             proizvođača te je,
        –    ako je to primjenjivo, upozoren ako proizvod nije pružio valjani rezultat.
10728/16                                                                    SS/jn                30
PRILOG I.                                     DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                                            Poglavlje III.
                             Zahtjevi u pogledu informacija
                                  dostavljenih s proizvodom
23.     Oznaka i upute za uporabu
23.1.   Opći zahtjevi u vezi s informacijama koje dostavlja proizvođač
        Uz svaki proizvod priložene su informacije potrebne za identificiranje proizvoda i njegova
        proizvođača te sve informacije u vezi sa sigurnosti i učinkovitosti koje su bitne korisniku
        ili bilo kojoj drugoj osobi, prema potrebi. Te se informacije mogu nalaziti na samom
        proizvodu, na pakiranju ili u uputama za uporabu i oni su, ako proizvođač ima internetske
        stranice, na tim stranicama dostupni i ažurirani uzimajući u obzir sljedeće:
        (a)    Medij, format, sadržaj, čitljivost te mjesto na kojem se nalaze oznaka i upute za
               uporabu prikladni su za pojedini proizvod, njegovu namjenu te tehničko znanje,
               iskustvo, obrazovanje ili izobrazbu predviđenih korisnika. Posebice, upute za
               uporabu pišu se tako da ih lako razumije predviđeni korisnik te im se prema potrebi
               prilažu crteži i dijagrami.
10728/16                                                                   SS/jn                   31
PRILOG I.                                       DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (b) Informacije koje treba sadržavati oznaka nalaze se na samom proizvodu. Ako to nije
            praktično ili prikladno, neke ili sve informacije mogu se naći na pakiranju svake
            jedinice i/ili na pakiranju s više proizvoda.
        (c) Oznake dolaze u ljudima čitljivom formatu te im se mogu dodati strojno čitljive
            informacije poput identifikacije putem radijskih frekvencija (RFID) ili bar kodova.
        (d) Upute za uporabu daju se zajedno s proizvodima. Iznimno, upute za uporabu nisu
            potrebne za proizvode I.klase i II.a klase ako se takvi proizvodi mogu sigurno
            upotrebljavati bez takvih uputa za uporabu i osim ako je drugačije predviđeno na
            drugom mjestu u ovom odjeljku.
        (e) Ako se više proizvoda dostavlja jednom korisniku i/ili na jednu lokaciju, može se
            dati jedan primjerak uputa za uporabu ako na to pristane kupac, koji u svakom
            slučaju može zahtijevati besplatnu dostavu dodatnih primjeraka.
        (f) Upute za uporabu mogu se korisniku dostaviti i u formatu koji nije papirnati (npr.
            elektroničkom), u određenoj mjeri te isključivo pod uvjetima utvrđenima u Uredbi
            (EU) br. 207/2012 ili u svim naknadnim provedbenim pravilima donesenima u
            skladu s ovom Uredbom.
10728/16                                                                SS/jn                   32
PRILOG I.                                     DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---         (g)  Preostali rizici koje je potrebno dostaviti korisniku i/ili drugoj osobi uvršteni su u
             informacije koje dostavlja proizvođač u obliku ograničenja, kontraindikacija, mjera
             opreza ili upozorenja.
        (h)  Ako je to primjereno, informacije koje dostavlja proizvođač dolaze u obliku
             međunarodno priznatih simbola. Svaki upotrebljeni simbol ili boja za identifikaciju
             mora biti sukladan s usklađenim normama ili zajedničkim specifikacijama. U
             područjima za koje ne postoje usklađene norme ili zajedničke specifikacije, simboli i
             boje opisuju se u dokumentaciji dostavljenoj s proizvodom.
23.2.   Informacije na oznaci
        Oznaka mora sadržavati sve sljedeće podatke:
        (a)  ime ili trgovačko ime proizvoda;
        (b)  pojedinosti koje su korisniku nužno potrebne za prepoznavanje proizvoda, sadržaja
             pakiranja i, ako nije očito za korisnika, namjene proizvoda;
        (c)  ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig proizvođača i adresu njegova
             registriranog mjesta poslovanja;
10728/16                                                                    SS/jn                   33
PRILOG I.                                     DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak---         (d) ako proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja izvan Unije, ime ovlaštenog
            zastupnika i adresu registriranog mjesta poslovanja ovlaštenog zastupnika;
        (e) ako je to primjenjivo, oznaku da proizvod sadrži ili uključuje,
            –      tvar lijeka, uključujući derivat ljudske krvi ili plazme ili
            –      tkiva ili stanice, ili njihove derivate, ljudskog podrijetla ili
            –      tkiva ili stanice životinjskog podrijetla ili njihove derivate iz Uredbe (EU)
                   br. 722/2012;
        (f) ako je to primjenjivo, informacije označene u skladu s odjeljkom 10.4.5.;
        (g) oznaku serije ili serijski broj proizvoda kojem prethode riječi LOT NUMBER ili
            SERIAL NUMBER ili odgovarajući simbol, prema potrebi;
        (h) nosač jedinstvene identifikacije proizvoda iz članka 27. stavka 4. i Priloga VI.
            dijela C;
        (i) nedvosmislenu naznaku roka do kojeg se proizvod može sigurno upotrebljavati ili
            ugrađivati, izraženu najmanje u obliku godine i mjeseca, prema potrebi;
10728/16                                                                   SS/jn                  34
PRILOG I.                                       DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (j) ako ne postoji naznaka datuma do kojeg se proizvod može sigurno upotrebljavati,
            datum proizvodnje. Taj datum proizvodnje može se uključiti kao dio oznake serije ili
            serijskog broja pod uvjetom da je datum jasno prepoznatljiv;
        (k) naznaku svih posebnih uvjeta skladištenja i/ili rukovanja koji se primjenjuju;
        (l) ako je proizvod dostavljen sterilan, oznaku da je u sterilnom stanju te metodu
            sterilizacije;
        (m) upozorenja ili mjere opreza koje je potrebno poduzeti, na koje je neophodno smjesta
            skrenuti pozornost korisnika proizvoda i bilo koje druge osobe. Te informacije mogu
            se svesti na najmanju mjeru, ali se u tom slučaju detaljnije informacije navode u
            uputama za uporabu, uzimajući u obzir predviđene korisnike;
        (n) oznaku da je proizvod namijenjen za jednokratnu uporabu, ako je to slučaj. Oznaka
            proizvođača o jednokratnoj uporabi dosljedna je diljem Unije;
        (o) ako je riječ o proizvodu namijenjenom za jednokratnu uporabu koji je bio ponovno
            obrađen, oznaku te činjenice, broj već provedenih ciklusa ponovne obrade te bilo
            koje ograničenje u vezi s brojem ciklusa ponovne obrade;
        (p) ako je proizvod izrađen po narudžbi, natpis „proizvod izrađen po narudžbi”;
10728/16                                                                SS/jn                 35
PRILOG I.                                   DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (q)  oznaku da je proizvod medicinski proizvod. Ako je proizvod namijenjen samo za
             klinička ispitivanja, natpis „isključivo za klinička ispitivanja”;
        (r)  u slučaju proizvoda koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje su
             namijenjene za unošenje u ljudsko tijelo putem tjelesnog otvora ili primjenu na koži i
             koje ljudsko tijelo apsorbira ili se u njemu lokalno raspršuju, sveukupni kvalitativni
             sastav proizvoda i kvantitativne podatke o jednom ili više glavnih elemenata
             odgovornih za postizanje najvažnijeg predviđenog djelovanja;
        (s)  za aktivne proizvode za ugradnju, serijski broj, a za ostale proizvode za ugradnju,
             serijski broj ili oznaku serije.
23.3.   Informacije na pakiranju koje održava sterilno stanje proizvoda („sterilno pakiranje”):
        Podaci koji slijede nalaze se na sterilnom pakiranju:
        (a)  oznaka koja omogućuje da sterilno pakiranje bude prepoznato kao takvo,
        (b)  izjava da je medicinski proizvod sterilan,
        (c)  metoda sterilizacije,
10728/16                                                                   SS/jn                  36
PRILOG I.                                      DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         (d)  ime i adresa proizvođača,
        (e)  opis proizvoda,
        (f)  ako je proizvod namijenjen za klinička ispitivanja, natpis „isključivo za klinička
             ispitivanja”,
        (g)  ako je proizvod izrađen po narudžbi, natpis „proizvod izrađen po narudžbi”,
        (h)  mjesec i godina proizvodnje,
        (i)  nedvosmislena naznaka roka do kojeg se proizvod može sigurno upotrebljavati ili
             ugrađivati, izražena najmanje u obliku godine i mjeseca, i
        (j)  naputak da se provjere upute za uporabu za postupanje u slučaju da je sterilno
             pakiranje oštećeno ili nenamjerno otvoreno prije uporabe.
23.4.   Informacije u uputama za uporabu
        Upute za uporabu sadržavaju sve sljedeće podatke:
        (a)  podatke iz odjeljka 23.2. točaka (a), (c), (e), (f), (k), (l), (n) i (r);
10728/16                                                                      SS/jn             37
PRILOG I.                                    DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         (b) namjenu proizvoda s jasnom specifikacijom indikacija, kontraindikacija, ciljane
            skupine ili skupina pacijenata ili predviđenih korisnika, prema potrebi;
        (c) ako je to primjenjivo, specifikaciju kliničkih koristi koje se očekuju.
        (d) ako je to primjenjivo, poveznice na sažetak podataka o sigurnosnoj i kliničkoj
            učinkovitosti iz članka 32.;
        (e) karakteristike učinkovitosti proizvoda;
        (f) ako je to primjenjivo, informacije koje zdravstvenom djelatniku omogućuju provjeru
            prikladnosti proizvoda te odabir odgovarajuće programske opreme i pribora;
        (g) sve preostale rizike, kontraindikacije i sve neželjene nuspojave, uključujući
            informacije koje je u tom smislu potrebno prenijeti pacijentu;
        (h) specifikacije potrebne korisniku za odgovarajuću uporabu proizvoda, primjerice, ako
            proizvod ima mjernu funkciju, stupanj točnosti koji je naveden za nju;
10728/16                                                                 SS/jn                38
PRILOG I.                                    DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---         (i) detalje svakog pripremnog postupka ili rukovanja proizvodom prije nego što je
            spreman za uporabu kao što su sterilizacija, završno sklapanje, kalibracija itd.,
            uključujući razine dezinfekcije potrebne kako bi se osigurala sigurnost pacijenata i
            sve dostupne metode za postizanje tih razina dezinfekcije;
        (j) sve zahtjeve za posebnim prostorijama, ili posebnom izobrazbom, ili posebnim
            kvalifikacijama korisnika proizvoda i/ili drugih osoba;
        (k) informacije potrebne kako bi se provjerilo je li proizvod pravilno instaliran i spreman
            za sigurno djelovanje, kako je predvidio proizvođač, uz, prema potrebi:
            –     detalje o prirodi i učestalosti, o preventivom i redovitom održavanju te o bilo
                  kakvom pripremnom čišćenju ili dezinfekciji,
            –     identifikaciju svih potrošnih sastavnih dijelova te kako ih zamijeniti,
            –     informacije o svakoj nužnoj kalibraciji s ciljem osiguravanja pravilnog i
                  sigurnog funkcioniranja proizvoda tijekom njegova predviđenog životnog
                  vijeka, i
            –     metode uklanjanja rizika na koje nailaze osobe uključene u instalaciju,
                  kalibraciju ili servisiranje proizvoda;
10728/16                                                                 SS/jn                    39
PRILOG I.                                     DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (l) ako je proizvod dostavljen sterilan, upute u slučaju da je sterilno pakiranje oštećeno
            ili nenamjerno otvoreno prije uporabe;
        (m) ako je proizvod dostavljen u nesterilnom stanju s namjerom da se sterilizira prije
            uporabe, odgovarajuće upute za sterilizaciju;
        (n) ako je proizvod namijenjen za višekratnu uporabu, informacije o odgovarajućim
            postupcima kojima se omogućuje višekratna uporaba, uključujući čišćenje,
            dezinfekciju, pakiranje te, prema potrebi, provjerenu metodu ponovne sterilizacije
            odgovarajuće za jednu ili više država članica u kojima je proizvod stavljen na tržište.
            Pružaju se informacije za utvrđivanje kada se proizvod više ne bi trebao ponovno
            upotrebljavati, npr. znakovi materijalnog propadanja ili najveći broj dopuštenih
            ponovnih uporaba;
        (o) oznaku, ako je to primjenljivo, da se proizvod može višekratno upotrebljavati samo
            ako je ponovno osposobljen, pri čemu je proizvođač odgovoran za usklađenost s
            općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti;
10728/16                                                                SS/jn                     40
PRILOG I.                                   DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---         (p) ako je na proizvodu naznačeno da je za jednokratnu uporabu, informacije o poznatim
            karakteristikama i tehničkim čimbenicima poznatim proizvođaču koji bi mogli
            predstavljati rizik ako bi se proizvod ponovno upotrebljavao. Te informacije temelje
            se na podacima iz posebnog dijela proizvođačeve dokumentacije o upravljanju
            rizicima gdje su takve karakteristike i tehnički čimbenici detaljno opisani. Ako u
            skladu s odjeljkom 23.1. točkom (d) upute za uporabu nisu potrebne, te se
            informacije stavljaju na raspolaganje korisniku na zahtjev;
        (q) za proizvode koji su namijenjeni za uporabu zajedno s drugim proizvodima i/ili
            opremom opće namjene:
            –     informacije za identifikaciju takvih proizvoda ili opreme s ciljem postizanja
                  sigurne kombinacije i/ili
            –     informacije o svim poznatim ograničenjima u vezi s kombinacijama proizvoda
                  i opreme;
        (r) ako proizvod emitira zračenje u medicinske svrhe:
            –     detaljne informacije o prirodi, tipu i, prema potrebi, intenzitetu te distribuciji
                  emitiranog zračenja,
            –     sredstva za zaštitu pacijenata, korisnika ili ostalih osoba od nenamjernog
                  zračenja tijekom uporabe proizvoda;
10728/16                                                                  SS/jn                      41
PRILOG I.                                     DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---         (s) informacije koje korisniku i/ili pacijentu omogućuju da budu informirani o bilo
            kakvim upozorenjima, mjerama opreza, kontraindikacijama, mjerama koje treba
            poduzeti te ograničenjima u vezi s uporabom proizvoda. Te informacije, prema
            potrebi, korisniku omogućuju da izvijesti pacijenta o svim upozorenjima, mjerama
            opreza, kontraindikacijama, mjerama koje treba poduzeti te ograničenjima u vezi s
            uporabom proizvoda. Te informacije obuhvaćaju, prema potrebi:
            –     upozorenja, mjere opreza i/ili mjere koje treba poduzeti u slučaju neispravnosti
                  proizvoda ili promjena njegove učinkovitosti koje mogu utjecati na sigurnost,
            –     upozorenja, mjere opreza i/ili mjere koje treba poduzeti u pogledu izlaganja
                  razumno predvidljivim vanjskim utjecajima ili uvjetima u okruženju, kao što su
                  magnetska polja, vanjski električni i elektromagnetski utjecaji, elektrostatičko
                  pražnjenje, zračenje povezano s dijagnostičkim ili terapijskim postupcima, tlak,
                  vlaga ili temperatura,
            –     upozorenja, mjere opreza i/ili mjere koje treba poduzeti u pogledu rizika od
                  interferencija koje predstavlja razumno predvidljiva prisutnost proizvoda
                  tijekom određenih dijagnostičkih ispitivanja, procjena ili terapijskog liječenja
                  ili drugih postupaka kao što je elektromagnetska interferencija koju emitira
                  proizvod i koja utječe na drugu opremu,
10728/16                                                               SS/jn                      42
PRILOG I.                                    DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---             –     ako je proizvod namijenjen za davanje lijekova, tkiva ili stanica, ljudskog ili
                  životinjskog podrijetla ili njihovih derivata, ili bioloških tvari, svako
                  ograničenje ili nepodudaranje u odabiru tvari koje se trebaju dostaviti,
            –     upozorenja, mjere opreza i/ili ograničenja u vezi s tvari lijeka ili biološkim
                  materijalom koji je sadržan u proizvodu kao njegov sastavni dio; i
            –     mjere opreza u vezi s materijalima sadržanima u proizvodu koji sadrže
                  kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari (CMR) ili endokrino
                  disruptivne tvari ili koji bi mogli izazvati senzibilizaciju ili alergijsku reakciju
                  pacijenta ili korisnika, ili koji se od njih sastoje;
        (t) u slučaju proizvoda koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje su
            namijenjene za unošenje u ljudsko tijelo i koje ljudsko tijelo apsorbira ili se u njemu
            lokalno raspršuju, upozorenja i mjere opreza, prema potrebi, u vezi s općim profilom
            interakcije proizvoda i njegovih metaboličkih proizvoda s drugim proizvodima,
            lijekovima i drugim tvarima kao i kontraindikacije, neželjene nuspojave i rizici
            povezani s predoziranjem;
        (u) u slučaju proizvoda za ugradnju, sveukupne kvalitativne i kvantitativne informacije o
            materijalima i tvarima kojima pacijenti mogu biti izloženi;
10728/16                                                                  SS/jn                      43
PRILOG I.                                      DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---         (v) upozorenja ili mjere opreza koje se poduzimaju radi olakšavanja sigurnog odlaganja
            proizvoda, njegova pribora i potrošnog materijala koji se upotrebljava uz njega, ako
            postoji. Te informacije obuhvaćaju, prema potrebi:
            –     opasnosti od infekcija ili mikrobne opasnosti kao što su eksplantati, igle ili
                  kirurška oprema kontaminirana potencijalno zaraznim tvarima ljudskog
                  podrijetla, i
            –     fizičke opasnosti kao što su oštrice;
            Ako u skladu s odjeljkom 23.1. točkom (d) upute za uporabu nisu potrebne, te se
            informacije stavljaju na raspolaganje korisniku na zahtjev.
        (w) za proizvode namijenjene za to da ih upotrebljavaju laici, okolnosti u kojima bi se
            korisnik trebao savjetovati sa zdravstvenim djelatnikom;
        (x) za proizvode obuhvaćene ovom Uredbom na temelju članka 1. stavka 2. informacije
            u vezi s izostankom kliničke koristi i rizicima povezanima s uporabom proizvoda;
        (y) datum izdavanja uputa za uporabu ili, ako su revidirane, datum izdavanja i
            identifikator posljednje revizije uputa za uporabu;
10728/16                                                               SS/jn                     44
PRILOG I.                                    DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         (z)  obavijest korisniku i/ili pacijentu da bi svaki ozbiljan štetni događaj do kojeg je došlo
             u vezi s proizvodom trebalo prijaviti proizvođaču i nadležnom tijelu države članice u
             kojoj se korisnik i/ili pacijent nalaze;
        (aa) informacije koje treba dostaviti pacijentu s ugrađenim proizvodom u skladu s
             člankom 18.
        (ab) za proizvode s ugrađenim elektroničkim sustavima koji se mogu programirati,
             uključujući i programsku opremu ili programsku opremu koja je samostalan
             proizvod, minimalne zahtjevi u pogledu strojne opreme, svojstva mreža
             informacijske tehnologije i sigurnosne mjere informacijske tehnologije, među
             ostalim u vezi sa zaštitom od neovlaštenog pristupa, koji su potrebni da bi
             programska oprema funkcionirala kako je predviđeno.
10728/16                                                                   SS/jn                    45
PRILOG I.                                      DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---                                                  PRILOG II.
                                      TEHNIČKA DOKUMENTACIJA
Tehnička dokumentacija i, ako je to primjenjivo, njezin sažetak koji treba sastaviti proizvođač
predstavljaju se u jasn, organiziran, lako pretraživ i nedvosmislen način te uključuje posebno
elemente navedene u ovom Prilogu.
1.       OPIS I SPECIFIKACIJA PROIZVODA, UKLJUČUJUĆI INAČICE I PRIBOR
1.1.     Opis i specifikacija proizvoda
         (a)   ime proizvoda ili trgovačko ime te opći opis proizvoda, uključujući njegovu namjenu
               i predviđene korisnike;
         (b)   osnovni UDI-DI iz Priloga VI. dijela C, koji je proizvođač dodijelio dotičnom
               proizvodu, čim identifikacija tog proizvoda postane utemeljena na sustavu
               jedinstvene identifikacije proizvoda, ili u protivnom jasna identifikacija putem šifre
               proizvoda, kataloškog broja ili drugog nedvosmislenog upućivanja koje omogućuje
               sljedivost;
         (c)   predviđena populacija pacijenata i medicinska stanja koja treba dijagnosticirati,
               liječiti i/ili pratiti te druga razmatranja, kao što su kriteriji za odabir pacijenata,
               indikacije, kontraindikacije, upozorenja;
10728/16                                                                         SS/jn                   1
PRILOG II.                                         DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak---         (d) načela rada proizvoda i njegov način djelovanja, po potrebi znanstveno dokazani;
        (e) obrazloženja za kvalifikaciju proizvoda;
        (f) klasa rizika proizvoda i obrazloženje pravila razvrstavanja primijenjenog
            (primijenjenih) u skladu s Prilogom VIII.;
        (g) objašnjenje svih novih obilježja;
        (h) opis pribora za proizvod, drugih medicinskih proizvoda i drugih proizvoda koji nisu
            medicinski proizvodi, a koji su namijenjeni za uporabu u kombinaciji s njim;
        (i) opis ili potpuni popis raznih konfiguracija/inačica proizvoda koje su namijenjene za
            stavljanje na raspolaganje na tržištu;
        (j) opći opis ključnih funkcionalnih elemenata, npr. njegovih dijelova/komponenata
            (uključujući programsku opremu, gdje je to prikladno), njegovu formulaciju, sastav i
            funkcionalnost te, prema potrebi, njegov kvalitativni i kvantitativni sastav. To, prema
            potrebi, uključuje nalijepljene slikovne prikaze (npr. dijagrame, fotografije i crteže),
            koji jasno označuju ključne dijelove/komponente, uključujući objašnjenje koje je
            dovoljno za razumijevanje crteža i dijagrama;
10728/16                                                                SS/jn                        2
PRILOG II.                                   DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---         (k)  opis sirovina ugrađenih u ključne funkcionalne elemente te one koji dolaze u izravan
             ili neizravan kontakt s ljudskim tijelom, npr. tijekom izvantjelesne cirkulacije
             tjelesnih tekućina;
        (l)  tehničke specifikacije, kao što su svojstva, dimenzije i odlike učinkovitosti,
             proizvoda te svih inačica/konfiguracija i pribora koji bi se obično pojavili u
             specifikaciji proizvoda stavljenoj na raspolaganje korisniku, npr. u brošurama,
             katalozima i sličnim publikacijama.
1.2.    Upućivanja na prethodne i slične generacije proizvoda
        (a)  pregled prethodne generacije ili generacija proizvoda koji je proizveo proizvođač,
             ako takvi proizvodi postoje;
        (b)  pregled proizvoda za koje je utvrđeno da su slični, a stavljeni su na raspolaganje na
             tržištu Unije ili međunarodnim tržištima, ako takvi proizvodi postoje.
2.      INFORMACIJE KOJE TREBA DOSTAVITI PROIZVOĐAČ
        Potpuni skup koji čine:
        –    oznaka ili oznake na proizvodu i njegovu pakiranju, kao što su pakiranje jedinice,
             prodajno pakiranje, transportno pakiranje u slučaju posebnih uvjeta rukovanja, na
             jezicima koji su prihvaćeni u državama članicama u kojima se proizvod namjerava
             prodavati; i
10728/16                                                                 SS/jn                     3
PRILOG II.                                    DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         –     upute za uporabu na jezicima koji su prihvaćeni u državama članicama u kojima se
              proizvod namjerava prodavati.
3.      INFORMACIJE O PROJEKTIRANJU I PROIZVODNJI
        (a)   informacije koje omogućuju razumijevanje faza projektiranja kojima je proizvod bio
              podvrgnut;
        (b)   potpune informacije i specifikacije, uključujući postupke proizvodnje i njihovo
              potvrđivanje, njihova pomoćna sredstva, trajno praćenje i testiranje završnog
              proizvoda. Podaci su u potpunosti uključeni u tehničku dokumentaciju;
        (c)   označivanje svih lokacija, među ostalim i dostavljača i podizvođača, na kojima se
              obavljaju djelatnosti projektiranja i proizvodnje.
4.      OPĆI ZAHTJEVI SIGURNOSTI I UČINKOVITOSTI
        Dokumentacija sadrži informacije za dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima
        sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I. koji se primjenjuju na proizvod uzimajući
        u obzir njegovu namjenu te obuhvaća obrazloženje, provjeru i potvrđivanje rješenja
        usvojenih kako bi se ispunili ti zahtjevi. Dokazivanje sukladnosti obuhvaća sljedeće:
        (a)   opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti koji se primjenjuju na proizvod te objašnjenje
              zašto se ostali ne primjenjuju;
10728/16                                                                  SS/jn                     4
PRILOG II.                                     DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         (b) metodu ili metode kojom/kojima se dokazuje sukladnost sa svakim primjenjivim
            općim zahtjevom sigurnosti i učinkovitosti;
        (c) usklađene norme, zajedničke specifikacije ili druga rješenja koja su primijenjena; i
        (d) točan identitet provjerenih dokumenata koji pružaju dokaz o sukladnosti sa svakom
            usklađenom normom, zajedničkom specifikacijom ili drugom metodom koja se
            primjenjuje za dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti.
            Informacije iz ove točke uključuju upućivanje na mjesto na kojem se takvi dokazi
            nalaze u okviru cjelokupne tehničke dokumentacije te, ako je to primjenjivo, sažetka
            tehničke dokumentacije.
5.      ANALIZA KORISTI I RIZIKA I UPRAVLJANJE RIZICIMA
        Dokumentacija sadrži informacije o:
        (a) analizi koristi i rizika iz Priloga I. odjeljaka 1. i 8. te
        (b) usvojenim rješenjima i rezultatima upravljanja rizicima iz Priloga I. odjeljka 3.
10728/16                                                                SS/jn                    5
PRILOG II.                                     DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak--- 6.      PROVJERA I POTVRĐIVANJE PROIZVODA
        Dokumentacija sadrži rezultate i kritičku analizu svih testiranja i/ili studija za provjere i
        potvrđivanje, provedenih radi dokazivanja sukladnosti proizvoda sa zahtjevima ove Uredbe
        i posebice primjenjivim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti.
6.1.    Pretklinički i klinički podaci
        (a)   rezultati testiranja kao što su inženjerska testiranja, laboratorijska testiranja, testiranja
              simuliranjem uporabe i testiranja na životinjama te procjena objavljene literature
              koja se primjenjuje na proizvod, uzimajući u obzir njegovu namjenu, ili na slične
              proizvode, u vezi s pretkliničkom sigurnosti proizvoda te njegovom sukladnosti sa
              specifikacijama;
        (b)   detaljne informacije u vezi s testnim projektiranjem, cjelokupnim protokolima
              testiranja ili studije, metodama analize podataka, zajedno sa sažecima podataka i
              zaključcima testiranja osobito u vezi s:
              –      biokompatibilnošću proizvoda uključujući identifikaciju svih materijala koji su
                     u izravnom ili neizravnom kontaktu s pacijentom ili korisnikom;
              –      fizičkim, kemijskim ili mikrobiološkim karakteristikama;
10728/16                                                                    SS/jn                         6
PRILOG II.                                      DGB 2C                                               HR
 ---pagebreak---              –     električnom sigurnošću i elektromagnetskom kompatibilnošću;
             –     provjerom i potvrđivanjem programske opreme (opis postupka projektiranja i
                   razvoja programske opreme te dokaz o njezinu potvrđivanju, kako je
                   upotrijebljena u dovršenom proizvodu. Te informacije u pravilu uključuju
                   sažete rezultate svih provjera, potvrđivanja i testiranja koji su prije završnog
                   puštanja na tržište provedeni unutar pogona te u simuliranom ili stvarnom
                   korisničkom okruženju. U njima se također obrađuju sve različite konfiguracije
                   strojne opreme i, ako je to primjenjivo, operativni sustavi utvrđeni u
                   informacijama koje dostavlja proizvođač);
             –     stabilnošću, uključujući rok trajanja; i
             –     učinkovitošću i sigurnošću.
             Ako je to primjenjivo, dokazuje se sukladnost s odredbama Direktive 2004/10/EZ
             Europskog parlamenta i Vijeća 1.
             Ako nisu provedena nova testiranja, dokumentacija uključuje razlog za donošenje
             takve odluke. Primjer takvog razloga bio bi da je testiranje biokompatibilnosti
             jednakih materijala provedeno kada su ti materijali bili ugrađeni u prethodnu verziju
             proizvoda koja je bila zakonski stavljena na tržište ili u uporabu;
1
      Direktiva 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o usklađivanju
      zakona i ostalih propisa u vezi s primjenom načela dobre laboratorijske prakse i provjeri
      njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (SL L 50, 20.2.2004., str. 44).
10728/16                                                                  SS/jn                     7
PRILOG II.                                    DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---         (c)  izvješće o kliničkoj procjeni te njegova ažuriranja i plan kliničke procjene iz
             članka 61. stavka 12. i Priloga XIV. dijela A;
        (d)  plan posttržišnog kliničkog praćenja i izvješće o procjeni plana posttržišnog
             kliničkog praćenja iz Priloga XIV. dijela B ili obrazloženje zašto plan posttržišnog
             kliničkog praćenja nije primjenjiv.
6.2.    Dodatne informacije potrebne u posebnim slučajevima
        (a)  Ako proizvod, kao sastavni dio, sadrži tvar koja se, ako se upotrebljava odvojeno,
             može smatrati lijekom u smislu članka 1. točke 2. Direktive 2001/83/EZ, uključujući
             lijek koji potječe od krvi ili plazme ljudskog podrijetla, iz članka 1. stavka 8. prvog
             podstavka, izjava u kojoj se navodi ta činjenica. U tom se slučaju u dokumentaciji
             identificira izvor te tvari te se navode podaci o testiranjima provedenima s ciljem
             ocjene njezine sigurnosti, kvalitete i koristi, uzimajući u obzir namjenu proizvoda.
10728/16                                                                   SS/jn                     8
PRILOG II.                                      DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (b) Ako je proizvod proizveden uporabom tkiva ili stanica ljudskog ili životinjskog
            podrijetla ili njihovih derivata, i obuhvaćen ovom Uredbom u skladu s člankom 1.
            stavkom 6. točkama (f) i (g) te ako proizvod kao sastavni dio uključuje tkiva ili
            stanice ljudskog podrijetla ili njihove derivate, a čije je djelovanje pomoćno u odnosu
            na djelovanje proizvoda i obuhvaćen je ovom Uredbom u skladu s člankom 1.
            stavkom 10. prvim podstavkom, izjava u kojoj se navodi ta činjenica. U takvom se
            slučaju u dokumentaciji identificiraju svi upotrijebljeni materijali ljudskog ili
            životinjskog podrijetla te pružaju detaljne informacije o sukladnosti s odjeljcima
            13.1. odnosno 13.2. Priloga I.
        (c) U slučaju proizvoda koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje su
            namijenjene za unošenje u ljudsko tijelo i koje ljudsko tijelo apsorbira ili se u njemu
            lokalno raspršuju, detaljne informacije, uključujući testno projektiranje, potpune
            protokole za testiranja ili studije, metode analize podataka i sažetke podataka i
            zaključke testiranja, u pogledu studija u vezi s:
            –     apsorpcijom, distribucijom, metabolizmom i izlučivanjem;
            –     mogućim interakcijama tih tvari ili njihovih metaboličkih proizvoda tih tvari u
                  ljudskome tijelu s drugim proizvodima, lijekovima ili drugim tvarima, u
                  odnosu na ciljnu populaciju i njihove bolesti koje su s time povezane;
10728/16                                                                   SS/jn                    9
PRILOG II.                                    DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---             –     lokalnom tolerancijom; i
            –     toksičnosti, uključujući toksičnost jedne doze, toksičnost ponovljenih doza,
                  genotoksičnost, karcinogenost te reproduktivnu i razvojnu toksičnost, kako je
                  primjenjivo ovisno o razini i naravi izloženosti proizvodu.
            Ako takve studije ne postoje, navodi se obrazloženje.
        (d) Ako proizvodi sadrže kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari ili
            endokrino disruptivne tvari iz Priloga I. odjeljka 10.4.1., obrazloženje iz tog Priloga
            odjeljka 10.4.2.
        (e) U slučaju proizvoda stavljenih na tržište u sterilnom ili definiranom mikrobiološkom
            stanju, opis uvjeta okoliša za odgovarajuće korake u proizvodnji. U slučaju
            proizvoda stavljenih na tržište u sterilnom stanju, opis upotrijebljenih metoda,
            uključujući izvješća o potvrđivanju, u vezi s pakiranjem, sterilizacijom i
            održavanjem sterilnosti. Izvješće o potvrđivanju obuhvaća testiranje biološkog
            opterećenja, pirogena i, ako je to primjenjivo, testiranje ostataka sterilanata.
10728/16                                                                 SS/jn                    10
PRILOG II.                                   DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---         (f) U slučaju proizvoda koji su stavljeni na tržište s mjernom funkcijom, opis metoda
            upotrijebljenih s ciljem osiguravanja točnosti, kako je navedeno u specifikacijama.
        (g) Ako treba biti spojen s jednim ili više drugih proizvoda kako bi funkcionirao
            sukladno predviđenoj namjeni, opis te kombinacije/konfiguracije, uključujući i dokaz
            da je, kada je povezan sa svakim takvim proizvodom u skladu s općim zahtjevima
            sigurnosti i učinkovitosti, uzimajući u obzir karakteristike koje je naveo proizvođač.
10728/16                                                                 SS/jn                   11
PRILOG II.                                  DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---                                              PRILOG III.
                TEHNIČKA DOKUMENTACIJA O POSTTRŽIŠNOM NADZORU
Tehnička dokumentacija o posttržišnom nadzoru koju treba sastaviti proizvođač u skladu s člancima
od 83. do 86. podastire se na jasnan, organiziran, lako pretraživ i nedvosmislen način te uključuje
posebno elemente opisane u ovom Prilogu.
1.1.     Plan posttržišnog nadzora sastavljen u skladu s člankom 84.
         Proizvođač u planu posttržišnog nadzora dokazuje da poštuje obvezu iz članka 83.
         (a)   U planu posttržišnog nadzora prikupljaju se i upotrebljavaju dostupne informacije,
               posebno:
               –     informacije o ozbiljnim štetnim događajima, uključujući informacije iz
                     periodičnih izvješća o neškodljivosti, i sigurnosnim korektivnim radnjama,
               –     evidencija u vezi sa štetnim događajima koji nisu ozbiljni i podaci o svim
                     neželjenim nuspojavama,
               –     informacije iz izvješćivanja o razvojnim kretanjima,
10728/16                                                                  SS/jn                     1
PRILOG III.                                     DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---             –     relevantna specijalistička ili tehnička literatura, baze podataka i/ili registri,
            –     informacije, uključujući povratne informacije i pritužbe koje su dostavili
                  korisnici, distributeri i uvoznici, i
            –     javno dostupne informacije o sličnim medicinskim proizvodima.
        (b) Plan posttržišnog nadzora obuhvaća najmanje:
            –     proaktivan i sustavan postupak prikupljanja svih informacija iz točke (a). Taj
                  postupak omogućuje ispravnu karakterizaciju učinkovitosti proizvoda te ujedno
                  omogućuje da se izvrši usporedba proizvoda sa sličnim proizvodima koji su
                  dostupni na tržištu;
            –     djelotvorne i odgovarajuće metode i postupke ocjenjivanja prikupljenih
                  podataka;
            –     prikladne pokazatelje i granične vrijednosti koje se rabe u trajnom ponovnom
                  ocjenjivanju analize koristi i rizika te upravljanja rizicima kako je navedeno u
                  Prilogu I. odjeljku 3.;
            –     djelotvorne i odgovarajuće metode i alate za istraživanje pritužbi i analizu
                  tržišnih iskustava prikupljenih na terenu;
10728/16                                                                  SS/jn                     2
PRILOG III.                                   DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak---              –      metode i protokole za upravljanje događajima za koje se moraju podnositi
                    izvješća o razvojnim kretanjima kako je predviđeno u članku 88., uključujući
                    metode i protokole koji se primjenjuju za utvrđivanje svakog statistički bitnog
                    povećanja učestalosti ili težine štetnih događaja te razdoblja promatranja;
              –     metode i protokole za učinkovitu komunikaciju s nadležnim tijelima,
                    prijavljenim tijelima, gospodarskim subjektima i korisnicima;
              –     upućivanje na postupke za ispunjavanje obveza proizvođača utvrđenih u
                    člancima 83., 84. i 86.;
              –     sustavne postupke za utvrđivanje i pokretanje odgovarajućih mjera, među
                    ostalim i korektivnih radnji;
             –      učinkovite alate za praćenje i identifikaciju proizvoda za koje bi mogle biti
                    potrebne korektivne radnje; i
             –      plan posttržišnog kliničkog praćenja iz Priloga XIV. dijela B ili obrazloženje o
                    tome zašto posttržišno kliničko praćenje nije primjenjivo.
1.2.    Periodično izvješće o neškodljivosti iz članka 86. i izvješće o posttržišnom nadzoru iz
        članka 85.
10728/16                                                                   SS/jn                    3
PRILOG III.                                    DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                                            PRILOG IV.
                                 EU IZJAVA O SUKLADNOSTI
U EU izjavi o sukladnosti sadržane su sve sljedeće informacije:
1.      Ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig proizvođača i, ako je već izdan, SRN
        proizvođača iz članka 31. te, ako je to primjenjivo, njegova ovlaštenog zastupnika i adresa
        njihova registriranog mjesta poslovanja na kojoj ih se može kontaktirati te na temelju koje
        se može utvrditi njihova lokacija;
2.      Očitovanje da je za izdavanje EU izjave o sukladnosti odgovoran isključivo proizvođač;
3.      Osnovni UDI-DI iz Priloga VI. dijela C;
4.      Ime proizvoda i trgovačko ime, šifra proizvoda, kataloški broj ili drugo nedvosmisleno
        upućivanje koje omogućuje identifikaciju i sljedivost proizvoda koji je obuhvaćen EU
        izjavom o sukladnosti, kao što je, prema potrebi, fotografija, kao i njegova namjena. Osim
        imena proizvoda ili trgovačkog imena, informacije koje omogućuju identifikaciju i
        sljedivost mogu se dobiti iz osnovnog UDI-DI-ja iz točke 3.;
10728/16                                                                  SS/jn                     1
PRILOG IV.                                     DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 5.      Klasa rizika proizvoda u skladu s pravilima utvrđenima u Prilogu VIII.;
6.      Očitovanje da je proizvod koji je obuhvaćen ovom izjavom sukladan s ovom Uredbom i,
        ako je to primjenjivo, sa svakim drugim mjerodavnim zakonodavstvom Unije kojim se
        predviđa izdavanje EU izjave o sukladnosti;
7.      Upućivanja na sve zajedničke specifikacije koje su upotrijebljene i u vezi s kojima je
        izdana izjava o sukladnosti;
8.      Ako je to primjenjivo, ime i identifikacijski broj prijavljenog tijela, opis provedenog
        postupka ocjenjivanja sukladnosti te identifikacija izdane potvrde ili potvrda;
9.      Ako je to primjenjivo, dodatne informacije;
10.     Mjesto i datum izdavanja izjave, ime i položaj osobe koja ju je potpisala, kao i navod za
        koga i u čije ime potpisuje, potpis.
10728/16                                                                   SS/jn                  2
PRILOG IV.                                    DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---                                             PRILOG V.
                                 OZNAKA SUKLADNOSTI CE
1.      Oznaka CE sastoji se od inicijala „CE”, koji imaju sljedeći oblik:
2.      Ako se oznaka CE smanjuje ili povećava, poštuju se proporcije iz gore navedenog
        gradiranog crteža.
3.      Različite komponente oznake CE iste su visine od najmanje 5 mm. Od te najmanje veličine
        može se odstupiti ako je riječ o proizvodima malih dimenzija.
10728/16                                                                 SS/jn                1
PRILOG V.                                     DGB 2C                                     HR
 ---pagebreak---                                              PRILOG VI.
                                 INFORMACIJE KOJE SE PRILAŽU
                 REGISTRACIJI PROIZVODA I GOSPODARSKIH SUBJEKATA
                  U SKLADU S ČLANKOM 29. STAVKOM 4. I ČLANKOM 31.,
               TEMELJNI PODATKOVNI ELEMENTI KOJE TREBA DOSTAVITI
             U BAZU PODATAKA JEDINSTVENE IDENTIFIKACIJE PROIZVODA
                   ZAJEDNO S UDI-DI-jem U SKLADU S ČLANCIMA 28. I 29.
                  TE SUSTAV JEDINSTVENE IDENTIFIKACIJE PROIZVODA
                                                 DIO A
                                 INFORMACIJE KOJE SE PRILAŽU
               PRI REGISTRACIJI PROIZVODA I GOSPODARSKIH SUBJEKATA
                  U SKLADU S ČLANKOM 29. STAVKOM 4. I ČLANKOM 31.
Proizvođači ili, ako je to primjenjivo, ovlašteni zastupnici i, ako je to primjenjivo, uvoznici,
dostavljaju informacije iz odjeljka 1. i osiguravaju da su informacije o njihovim proizvodima iz
odjeljka 2. potpune i točne te da ih je odgovarajuća strana ažurirala.
1.       Informacije u vezi s gospodarskim subjektom
1.1.     vrsta gospodarskog subjekta (proizvođač, ovlašteni zastupnik ili uvoznik),
10728/16                                                                     SS/jn                 1
PRILOG VI.                                      DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 1.2.    ime, adresa i kontaktni podaci gospodarskog subjekta,
1.3.    kada informacije podnosi druga osoba u ime bilo kojeg od gospodarskih subjekata
        navedenih u odjeljku 1.1., ime, adresa i kontaktni podaci te osobe,
1.4.    ime, adresa i kontaktni podaci osobe odgovorne ili osoba odgovornih za usklađenost s
        propisima iz članka 15.
2.      Informacije u vezi s proizvodima
2.1.    osnovni UDI-DI,
2.2.    tip, broj i datum isteka potvrde koju je izdalo prijavljeno tijelo te ime ili identifikacijski
        broj tog prijavljenog tijela (i poveznica na informacije koje se pojavljuju na potvrdi i koje
        je u elektronički sustav za prijavljena tijela i potvrde unijelo prijavljeno tijelo),
2.3.    država članica u kojoj se proizvod treba staviti ili je stavljen na tržište u Uniji,
2.4.    u slučaju proizvoda II.a, klase II.b klase ili III. klase: države članice u kojima se proizvod
        stavlja ili je stavljen na raspolaganje,
10728/16                                                                     SS/jn                     2
PRILOG VI.                                       DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 2.5.    klasa rizika proizvoda,
2.6.    ponovno obrađen proizvod za jednokratnu uporabu (da/ne),
2.7.    prisutnost tvari koja se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom te naziv te
        tvari,
2.8.    prisutnost tvari koja se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom koji potječe
        od ljudske krvi ili ljudske plazme te naziv te tvari,
2.9.    prisutnost tkiva ili stanica ljudskog podrijetla, ili njihovih derivata (da/ne),
2.10.   prisutnost tkiva ili stanica životinjskog podrijetla ili njihovih derivata iz Uredbe (EU)
        br. 722/2012 (da/ne),
2.11.   ako je to primjenjivo, jedinstveni identifikacijski broj jednog ili više kliničkih ispitivanja
        provedenih u vezi s proizvodima ili poveznica na registraciju kliničkog ispitivanja u
        elektroničkom sustavu za klinička ispitivanja,
2.12.   za proizvode nabrojene u Prilogu XVI. pojedinosti o tome je li proizvod namijenjen svrsi
        koja nije medicinska,
10728/16                                                                     SS/jn                     3
PRILOG VI.                                      DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 2.13.   u slučaju proizvoda koje je projektirala i proizvela druga pravna ili fizička osoba iz
        članka 10. stavka 15., ime, adresu i kontaktne podatke te pravne ili fizičke osobe,
2.14.   u slučaju proizvoda III. klase ili proizvoda za ugradnju, sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj
        učinkovitosti,
2.15.   status proizvoda (na tržištu, prestanak stavljanja na tržište, opozvan, pokrenuta sigurnosna
        korektivna radnja).
                                                DIO B
              TEMELJNI PODATKOVNI ELEMENTI KOJE TREBA DOSTAVITI
            U BAZU PODATAKA JEDINSTVENE IDENTIFIKACIJE PROIZVODA
                  ZAJEDNO S UDI-DI-jem U SKLADU S ČLANCIMA 28. I 29.
Proizvođač dostavlja u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda UDI-DI i sve sljedeće
informacije u vezi s proizvođačem i proizvodom:
1.      količinu po pakiranju,
10728/16                                                                   SS/jn                     4
PRILOG VI.                                      DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 2.      osnovni UDI-DI iz članka 29. i svi dodatni UDI-DI-jevi,
3.      način nadzora proizvodnje proizvoda (datum isteka ili datum proizvodnje, oznaka serije,
        serijski broj),
4.      ako je to primjenjivo, UDI-DI (ako se jedinstveni identifikator proizvoda ne označuje na
        proizvodu na razini jedinice uporabe, identifikator proizvoda „jedinice uporabe” dodjeljuje
        se kako bi se uporaba proizvoda povezala s pacijentom),
5.      ime i adresu proizvođača (kako su navedeni na oznaci),
6.      SRN izdan u skladu s člankom 31. stavkom 2.,
7.      ako je to primjenjivo, ime i adresu ovlaštenog zastupnika (kako su navedeni na oznaci),
8.      oznaku nomenklature medicinskih proizvoda kako je predviđeno člankom 26.,
9.      klasu rizika proizvoda,
10.     ako je to primjenjivo, ime ili trgovačko ime,
11.     ako je to primjenjivo, model proizvoda, upućivanje ili kataloški broj,
12.     ako je to primjenjivo, kliničku veličinu (uključujući volumen, dužinu, širinu, promjer),
10728/16                                                                 SS/jn                     5
PRILOG VI.                                     DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 13.     dodatni opis proizvoda (nije obavezno),
14.     ako je to primjenjivo, uvjete skladištenja i/ili rukovanja (kako su navedeni na oznaci ili u
        uputama za uporabu),
15.     ako je to primjenjivo, dodatna trgovačka imena proizvoda,
16.     oznaku da je riječ o proizvodu za jednokratnu uporabu (da/ne),
17.     ako je to primjenjivo, najveći broj ponovnih uporaba,
18.     je li proizvod označen kao sterilan (da/ne),
19.     podatak o potrebi za sterilizacijom prije uporabe (da/ne),
20.     sadrži lateks (da/ne),
21.     ako je to primjenjivo, informacije označene u skladu s Prilogom I. odjeljkom 10.4.5.;
22.     URL za dodatne informacije, kao što su elektroničke upute za uporabu (nije obavezno),
23.     ako je to primjenjivo, kritična upozorenja ili kontraindikacije,
24.     status proizvoda (na tržištu, prestanak stavljanja na tržište, opozvan, pokrenuta sigurnosna
        korektivna radnja).
10728/16                                                                   SS/jn                     6
PRILOG VI.                                     DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                                               DIO C
                                            Sustav UDI
1.      Definicije
        Automatska identifikacija i prikupljanje podataka („AIDC”)
        AIDC je tehnologija koja se upotrebljava za automatsko prikupljanje podataka.
        Tehnologije AIDC-a uključuju bar kodove, pametne kartice, biometrijske podatke i
        identifikaciju putem radijskih frekvencija (RFID).
        Osnovni UDI-DI
        Osnovni UDI-DI primarni je identifikator modela proizvoda. Radi se o jedinstvenom
        identifikatoru proizvoda koji se dodjeljuje na razini jedinice uporabe proizvoda. On je
        ključan za evidenciju u bazi podataka jedinstvene identifikacije proizvoda te se navodi u
        odgovarajućim potvrdama i EU izjavama o sukladnosti.
        Identifikator jedinice uporabe proizvoda
        Identifikator jedinice uporabe proizvoda služi tome da se uporaba proizvoda poveže s
        pacijentom u slučajevima u kojima jedinstvena identifikacija proizvoda nije označena na
        razini jedinice uporabe pojedinačnog proizvoda, na primjer u slučaju da se nekoliko
        jedinica istog proizvoda pakira zajedno.
10728/16                                                                  SS/jn                   7
PRILOG VI.                                    DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         Proizvod koji se može konfigurirati
        Proizvod koji se može konfigurirati proizvod je koji se sastoji od nekoliko komponenata
        koje proizvođač može sastaviti u više konfiguracija. Te pojedinačne komponente mogu biti
        sami proizvodi.
        Proizvodi koji se mogu konfigurirati obuhvaćaju sustave računalne tomografije (CT),
        ultrazvučne sustave, anestetičke sustave, sustave za praćenje fizioloških funkcija,
        radiološki informacijski sustavi (RIS).
        Konfiguracija
        Konfiguracija je kombinacija dijelova opreme, kako ih je naveo proizvođač, koji
        funkcioniraju zajedno kao proizvod da bi postigli njegovu namjenu. Kombinacija dijelova
        može se izmijeniti, podesiti ili prilagoditi kako bi se zadovoljile posebne potrebe.
        Konfiguracije, među ostalim, uključuju:
        –     portalne dizalice, cijevi, stolove, konzole i druge dijelove opreme koji se mogu
              konfigurirati/kombinirati kako bi se ostvarila predviđena funkcija u računalnoj
              tomografiji.
        –     ventilatore, cijevi za disanje, isparivače kombinirane kako bi se ostvarila predviđena
              funkcija za anesteziju.
10728/16                                                                    SS/jn                   8
PRILOG VI.                                      DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         UDI-DI
        UDI-DI je jedinstveni numerički ili alfanumerički kôd svojstven modelu proizvoda, koji se
        upotrebljava i kao „šifra za pristup” informacijama pohranjenim u bazi podataka
        jedinstvene identifikacije proizvoda.
        Tumačenje čitljivo ljudima (HRI)
        Tumačenje čitljivo ljudima jest jasno tumačenje znakova podataka kodiranih u nosaču
        jedinstvene identifikacije proizvoda.
        Razine pakiranja
        Razine pakiranja znači različite razine pakiranja proizvoda koje sadrže definiranu količinu
        proizvodâ kao što su karton ili kutija.
        UDI-PI
        UDI-PI numerički je ili alfanumerički kod kojim se identificira jedinica proizvodnje
        proizvoda.
        Različiti tipovi jedinstvenih identifikatora proizvodnje uključuju serijski broj, oznaku
        serije, identifikaciju programske opreme te datum proizvodnje ili isteka ili obje vrste
        datuma.
10728/16                                                                  SS/jn                    9
PRILOG VI.                                      DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         Identifikacija putem radijske frekvencije (RFID)
        RFID je tehnologija koja se koristi komunikacijom putem uporabe radijskih valova s
        ciljem razmjene podataka između čitača i elektroničke oznake stavljene na objekt, u svrhu
        identifikacije.
        Transportna pakiranja
        Transportno pakiranje jest spremnik u odnosu na koji se sljedivost kontrolira postupkom
        koji je svojstven logističkim sustavima.
        Jedinstvena identifikacija proizvoda
        Jedinstvena identifikacija proizvoda jest niz numeričkih ili alfanumeričkih znakova koji se
        stvaraju putem globalno prihvaćene norme za identifikaciju proizvoda i kodiranje. Ona
        omogućuje nedvosmislenu identifikaciju pojedinog proizvoda na tržištu. Jedinstvena
        identifikacija proizvoda obuhvaća UDI-DI i UDI-PI.
        Riječ „jedinstvena” ne podrazumijeva serijalizaciju pojedinačnih jedinica proizvodnje.
        Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda
        Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda sredstvo je za prenošenje jedinstvene
        identifikacije proizvoda putem AIDC-a te, ako je to primjenjivo, njegova HRI-ja.
        Nosači jedinstvene identifikacije proizvoda obuhvaćaju, među ostalim, ID / linearni bar
        kod, 2D / matrični bar kod, RFID.
10728/16                                                                  SS/jn                   10
PRILOG VI.                                    DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 2.      Opći zahtjevi
2.1.    Pričvršćivanje oznake jedinstvene identifikacije proizvoda dodatan su zahtjev: on ne
        zamjenjuje druge zahtjeve za oznakama ili označivanjem koji su utvrđeni u Prilogu I. ovoj
        Uredbi.
2.2.    Proizvođač dodjeljuje i održava jedinstvene identifikacije proizvoda za svoje proizvode.
2.3.    Samo proizvođač može staviti jedinstvenu identifikaciju proizvoda na proizvod ili njegovo
        pakiranje.
2.4.    Mogu se upotrebljavati samo norme za kodiranje koje osiguravaju subjekti za dodjelu, a
        koje je imenovala Komisija u skladu s člankom 27. stavkom 2.
3.      Jedinstvena identifikacija proizvoda
3.1.    Jedinstvena identifikacija proizvoda dodjeljuje se samom proizvodu ili njegovu pakiranju.
        Visoke razine pakiranja imaju vlastitu jedinstvenu identifikaciju proizvoda.
3.2.    Na transportna pakiranja ne primjenjuje se zahtjev iz odjeljka 3.1. Na primjer, jedinstvena
        identifikacija proizvoda nije potrebna za logističku jedinicu; kada pružatelj zdravstvenih
        usluga naruči više proizvoda upotrebljavajući jedinstvenu identifikaciju proizvoda ili broj
        modela pojedinačnih proizvoda, a proizvođač stavi te proizvode u pakiranje za transport ili
        kako bi se pojedinačno pakirani proizvodi zaštitili, spremnik (logistička jedinica) ne
        podliježe zahtjevima jedinstvene identifikacije proizvoda.
3.3.    Jedinstvena identifikacija proizvoda sadrži dva dijela: UDI-DI i UDI-PI.
3.4.    UDI-DI je jedinstven na svakoj razini pakiranja proizvoda.
10728/16                                                                  SS/jn                    11
PRILOG VI.                                    DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 3.5.    Ako se na oznaci javlja oznaka serije, serijski broj, identifikacija programske opreme ili
        datum isteka, to je dio UDI-PI-ja. Ako se na oznaci nalazi i datum proizvodnje, on ne treba
        biti obuhvaćen UDI-PI-jem. Ako se na oznaci nalazi samo datum proizvodnje, on se
        upotrebljava kao UDI-PI.
3.6.    Svakoj komponenti koja se smatra proizvodom te je na tržištu dostupna samostalno
        dodjeljuje se zasebna jedinstvena identifikacija proizvoda osim ako su komponente dio
        proizvoda koji se može konfigurirati, a koji je označen vlastitom jedinstvenom
        identifikacijom proizvoda.
3.7.    Sustavima i kompletima iz članka 22. dodjeljuje se vlastita jedinstvena identifikacija
        proizvoda te su njome označeni.
3.8.    Proizvođač dodjeljuje proizvodu jedinstvenu identifikaciju proizvoda prema odgovarajućoj
        normi za kodiranje.
3.9.    Novi UDI-DI potreban je kad god dođe do promjene koja bi mogla dovesti do pogrešne
        identifikacije proizvoda i/ili dvosmislenosti u njegovoj sljedivosti; posebno, svaka
        promjena jednog od sljedećih podatkovnih elemenata baze podataka jedinstvene
        identifikacije proizvoda zahtijeva novi UDI-DI:
        (a)    ime ili trgovačko ime,
        (b)    verzija ili model proizvoda,
        (c)    označeno da je za jednokratnu uporabu,
10728/16                                                                    SS/jn                  12
PRILOG VI.                                     DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         (d)   sterilno pakiranje,
        (e)   potreba za sterilizacijom prije uporabe,
        (f)   količina proizvoda u određenom pakiranju,
        (g)   kritična upozorenja ili kontraindikacije: npr. sadrži lateks ili DEHP.
3.10.   Proizvođači koji ponovno pakiraju i/ili ponovno označuju proizvode svojom vlastitom
        oznakom zadržavaju evidenciju o jedinstvenoj identifikaciji proizvoda proizvođača
        originalne opreme.
4.      Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda
4.1.    Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda (prikaz AIDC-a i HRI-ja jedinstvene
        identifikacije proizvoda) stavlja se na oznaku ili na sami proizvod te na sve više razine
        pakiranja proizvoda. Više razine ne obuhvaćaju transportna pakiranja.
4.2.    U slučaju postojanja znatnog ograničenja prostora na pakiranju jedinice uporabe nosač
        jedinstvene identifikacije proizvoda može se staviti na sljedeću višu razinu pakiranja.
4.3.    Za proizvode za jednokratnu uporabu svrstane u I. i II.a klasu koji su pakirani i označeni
        pojedinačno nije potrebno da se nosač jedinstvene identifikacije proizvoda nalazi na
        pakiranju, ali se nalazi na višoj razini pakiranja, npr. kartonu koji sadrži nekoliko
        pojedinačno pakiranih proizvoda. Ipak, kada nije predviđeno da pružatelj zdravstvene
        usluge ima pristupvišoj razini pakiranja proizvoda, što može biti slučaj u prostorima za
        kućnu njegu, jedinstvena identifikacija proizvoda stavlja se na pakiranje pojedinačnog
        proizvoda.
10728/16                                                                   SS/jn                   13
PRILOG VI.                                      DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 4.4.    Za proizvode koji su isključivo predviđeni za prodajna mjesta maloprodaje ne zahtijeva se
        da se jedinstveni identifikatori proizvodnje u AIDC-u nalaze na pakiranju prodajnog
        mjesta.
4.5.    Kada su nosači AIDC-a koji nisu nosači jedinstvene identifikacije proizvoda dio oznake na
        proizvodu, nosač jedinstvene identifikacije proizvoda može se jasno identificirati.
4.6.    Ako se upotrebljavaju bar kodovi, UDI-DI i UDI-PI mogu biti ulančeni ili neulančeni u
        dva bar kôda ili više njih. Svi dijelovi i elementi linearnog bar kôda moraju se jasno
        razlikovati i identificirati.
4.7.    Ako postoje znatna ograničenja prostora koja ograničavaju uporabu i AIDC-a i HRI-ja na
        oznaci, potrebno je da se na oznaci nalazi samo format AIDC-a. Za proizvode predviđene
        za uporabu izvan zdravstvenih ustanova poput proizvoda za kućnu njegu, HRI se ipak
        nalazi na oznaci čak i ako zbog toga nema mjesta za AIDC.
4.8.    Format HRI-ja slijedi pravila subjekta za dodjelu koda jedinstvene identifikacije
        proizvoda.
4.9.    Ako proizvođač upotrebljava RFID tehnologiju, linearni ili 2D bar kod u skladu s normom
        koju osiguravaju subjekti za dodjelu također se stavlja na oznaku.
10728/16                                                                   SS/jn                14
PRILOG VI.                                      DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak--- 4.10.   Proizvodi za višekratnu uporabu sadržavaju nosač jedinstvene identifikacije proizvoda na
        samom proizvodu. Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda za proizvode za višekratnu
        uporabu koji zahtijevaju čišćenje, dezinfekciju, sterilizaciju ili preradu između uporaba
        pacijenta trajan je i čitljiv nakon svakog postupka koji se obavi kako bi proizvod bio
        spreman za naknadnu uporabu, i to tijekom cijelog predviđenog životnog vijeka proizvoda.
        Zahtjev iz ovog odjeljka ne odnosi se na proizvode u sljedećim okolnostima:
        (a)   bilo koji tip izravnih oznaka ometao bi sigurnost ili učinkovitost proizvoda;
        (b)   proizvod ne može biti izravno označen zato što to nije tehnološki izvedivo.
4.11.   Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda čitljiv je tijekom uobičajene uporabe i tijekom
        cijelog predviđenog životnog vijeka proizvoda.
4.12.   Ako je nosač jedinstvene identifikacije proizvoda jasno čitljiv ili se u slučaju AIDC-a
        može skenirati kroz pakiranje proizvoda, ne zahtijeva se stavljanje nosača jedinstvene
        identifikacije proizvoda na pakiranje.
4.13.   U slučaju pojedinačno dovršenih proizvoda izrađenih od više dijelova koji se moraju
        sastaviti prije njihove prve uporabe dovoljno je postaviti nosač jedinstvene identifikacije
        proizvoda na samo jedan dio svakog proizvoda.
10728/16                                                                    SS/jn                   15
PRILOG VI.                                      DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 4.14.   Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda smješten je tako da se AIDC-u može pristupiti
        tijekom uobičajenog rada ili skladištenja.
4.15.   Nosači bar koda koji obuhvaćaju i UDI-DI i UDI-PI mogu također obuhvaćati temeljne
        podatke za rad proizvoda ili druge podatke.
5.      Opća načela baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda
5.1.    Baza podataka jedinstvene identifikacije proizvoda podržava uporabu svih temeljnih
        podatkovnih elemenata baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda iz dijela B ovog
        Priloga.
5.2.    Proizvođači su odgovorni za prvo dostavljanje i ažuriranja identifikacijskih podataka i
        drugih podatkovnih elemenata o proizvodu u bazi podataka jedinstvene identifikacije
        proizvoda.
5.3.    Provode se odgovarajuće metode/postupke potvrđivanja dostavljenih podataka.
5.4.    Proizvođači periodički provjeravaju točnost svih podataka relevantnih za proizvode koje su
        stavili na tržište, osim za proizvode koji više nisu dostupni na tržištu.
5.5.    Prisutnost UDI-DI-ja proizvoda u bazi podataka jedinstvene identifikacije proizvoda ne
        znači da je proizvod sukladan s ovom Uredbom.
5.6.    Baza podataka omogućuje povezivanje svih razina pakiranja proizvoda.
10728/16                                                                   SS/jn                16
PRILOG VI.                                     DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 5.7.    Podaci za nove UDI-DI-jeve na raspolaganju su kada se proizvod stavi na tržište.
5.8.    Proizvođači ažuriraju odgovarajuću evidenciju baze podataka jedinstvene identifikacije
        proizvoda u roku od 30 dana od promjene na elementu koja ne zahtijeva novi UDI-DI.
5.9.    Baza podataka jedinstvene identifikacije proizvoda upotrebljava, kad god je to moguće,
        međunarodno prihvaćene norme za dostavljanje podataka i ažuriranja.
5.10.   Korisničko sučelje baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda dostupno je na svim
        službenim jezicima Unije. Uporaba polja sa slobodnim tekstom ipak se svodi na najmanju
        mjeru, kako bi se smanjili prijevodi.
5.11.   Podaci povezani s proizvodima koji više nisu dostupni na tržištu zadržavaju se u bazi
        podataka jedinstvene identifikacije proizvoda.
6.      Pravila za pojedine tipove proizvoda
6.1.    Proizvodi za ugradnju
6.1.1.  Na njihovoj najnižoj razini pakiranja („paketi jedinica”) proizvodi za ugradnju
        identificiraju se ili označuju AIDC-om putem jedinstvene identifikacije proizvoda (UDI-DI
        + UDI-PI);
10728/16                                                                 SS/jn                  17
PRILOG VI.                                    DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 6.1.2.  UDI-PI ima barem sljedeće karakteristike:
        (a)    serijski broj za aktivne proizvode za ugradnju,
        (b)    serijski broj ili oznaku serije za druge proizvode za ugradnju.
6.1.3.  Jedinstvenu identifikaciju proizvoda kod proizvoda za ugradnju moguće je identificirati
        prije ugradnje.
6.2.    Proizvodi koji se mogu ponovno upotrebljavati, a koji zahtijevaju čišćenje, dezinfekciju,
        sterilizaciju ili preradu između uporaba
6.2.1.  Jedinstvena identifikacija proizvoda kod takvih se proizvoda stavlja na proizvod i čitljiva
        je nakon svakog postupka kojim se proizvod priprema za sljedeću uporabu.
6.2.2.  Svojstva UDI-PI-ja, kao što su oznaka serije ili serijski broj, utvrđuje proizvođač.
6.3.    Sustavi i kompleti iz članka 22.
6.3.1.  Fizička ili pravna osoba iz članka 22. odgovorna je za identificiranje sustava ili kompleta s
        jedinstvenom identifikacijom proizvoda, uključujući i UDI-DI i UDI-PI.
10728/16                                                                   SS/jn                   18
PRILOG VI.                                       DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak--- 6.3.2.  Sadržaj proizvoda sustava ili kompleta sadržava nosač jedinstvene identifikacije proizvoda
        na svojem pakiranju ili na samom proizvodu.
        Izuzeća:
        (a)   Za pojedinačne potrošne proizvode za jednokratnu uporabu, čije su uporabe općenito
              poznate osobama za koje je predviđeno da ih upotrebljavaju, koji su obuhvaćeni
              sustavom ili kompletom, te koji nisu predviđeni za pojedinačnu uporabu izvan
              konteksta sustava ili kompleta nije potrebno da nose svoj vlastiti nosač jedinstvene
              identifikacije proizvoda.
        (b)   Za proizvode koji su izuzeti od označivanja nosačem jedinstvene identifikacije
              proizvoda na odgovarajućoj razini pakiranja nije potrebno da budu označeni nosačem
              jedinstvene identifikacije proizvoda kada su obuhvaćeni sustavom ili kompletom.
6.3.3.  Stavljanje nosača jedinstvene identifikacije proizvoda na sustave ili komplete:
        (a)   Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda sustava ili kompleta u pravilu se stavlja
              na vanjsku stranu pakiranja.
        (b)   Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda čitljiv je ili se, u slučaju AIDC-a, može
              skenirati, bez obzira na to nalazi li se na vanjskoj strani pakiranja sustava ili
              kompleta ili unutar prozirnog pakiranja.
10728/16                                                                    SS/jn                  19
PRILOG VI.                                     DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 6.4.    Proizvodi koji se mogu konfigurirati:
6.4.1.  Jedinstvena identifikacija proizvoda dodjeljuje se proizvodu koji se može konfigurirati u
        cijelosti te se naziva jedinstvena identifikacija proizvoda za proizvod koji se može
        konfigurirati.
6.4.2.  UDI-DI za proizvod koji se može konfigurirati dodjeljuje se skupinama konfiguracija, a ne
        pojedinačnim konfiguracijama unutar skupine. Skupina konfiguracija utvrđena je kao skup
        mogućih konfiguracija za određeni proizvod kako je opisano u tehničkoj dokumentaciji.
6.4.3.  UDI-PI za proizvod koji se može konfigurirati dodjeljuje se svakom pojedinačnom
        proizvodu koji se može konfigurirati.
6.4.4.  Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda za proizvod koji se može konfigurirati nalazi se
        na sklopu za koji je najmanje vjerojatno da će se mijenjati tijekom životnog vijeka sustava
        i identificira se kao jedinstvena identifikacija proizvoda za proizvod koji se može
        konfigurirati.
6.4.5.  Svakoj komponenti koja se smatra proizvodom i samostalno je dostupna na tržištu
        dodjeljuje se zasebna jedinstvena identifikacija proizvoda;
6.5.    Programska oprema proizvoda
6.5.1.  Kriteriji za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda
        Jedinstvena identifikacija proizvoda dodjeljuje se na razini sustava programske opreme.
        Samo programska oprema koja je samostalno dostupna na tržištu i programska oprema
        koja sama predstavlja proizvod podliježe tom zahtjevu.
10728/16                                                                   SS/jn                  20
PRILOG VI.                                      DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---         Identifikacija programske opreme smatra se mehanizmom kontrole proizvodnje i prikazuje
        se u UDI-PI-ju.
6.5.2.  Novi UDI-DI potreban je kad god dođe do izmjene kojom se mijenja:
        (a)   prvotna učinkovitost,
        (b)   sigurnost ili predviđena uporaba programske opreme,
        (c)   tumačenje podataka.
        Te izmjene obuhvaćaju nove ili izmijenjene algoritme, strukture baza podataka, operativnu
        platformu, arhitekturu ili nova korisnička sučelja ili nove kanale za interoperabilnost.
6.5.3.  Manje izmjene programske opreme zahtijevaju novi UDI-PI, a ne novi UDI-DI.
        Manje izmjene programske opreme općenito se povezuju s popravcima pogrešaka,
        poboljšanjem upotrebljivosti koje se ne provodi u svrhu zaštite, sigurnosnim zakrpama ili
        radnom učinkovitošću.
        Manje izmjene programske opreme identificiraju se putem oblika identifikacije
        svojstvenog proizvođaču.
10728/16                                                                  SS/jn                   21
PRILOG VI.                                    DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 6.5.4.  Kriteriji za stavljanje jedinstvene identifikacije proizvoda za programsku opremu
        (a)   kad se programska oprema isporučuje na fizičkom mediju, npr. na CD-u ili DVD-u,
              svaka razina pakiranja nosi potpunu jedinstvenu identifikaciju proizvoda u ljudima
              čitljivom obliku i u prikazu AIDC-a. Jedinstvena identifikacija proizvoda koja se
              stavlja na fizički medij koji sadrži programsku opremu i njegovo pakiranje identična
              je jedinstvenoj identifikaciji proizvoda dodijeljenoj programskoj opremi na razini
              sustava;
        (b)   jedinstvena identifikacija proizvoda navodi se na korisniku lako dostupnom zaslonu
              u obliku lako čitljivog običnog teksta, primjerice u datoteci s opisom ili na početnom
              zaslonu;
        (c)   programska oprema koja nema korisničko sučelje, primjerice programska podrška za
              konverziju slika, može prenijeti jedinstvenu identifikaciju proizvoda putem sučelja
              za programiranje aplikacija (API);
10728/16                                                                   SS/jn                   22
PRILOG VI.                                      DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         (d) samo ljudima čitljiv dio jedinstvene identifikacije proizvoda mora se nalaziti na
            elektroničkim zaslonima programske opreme. Oznaka jedinstvene identifikacije
            proizvoda u obliku prikaza AIDC ne mora se nalaziti na elektroničkim zaslonima,
            npr. u izborniku s opisom, na pozdravnom zaslonu itd.
        (e) ljudima čitljiv oblik jedinstvene identifikacije proizvoda za programsku opremu
            uključuje identifikatore aplikacija (AI) za normu koju primjenjuju subjekti za
            dodjelu, kako bi korisnik mogao lakše raspoznati jedinstvenu identifikaciju
            proizvoda i utvrditi koja se norma primjenjuje za stvaranje jedinstvene identifikacije
            proizvoda.
10728/16                                                                SS/jn                    23
PRILOG VI.                                   DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                                              PRILOG VII.
                 ZAHTJEVI KOJE TREBAJU ISPUNITI PRIJAVLJENA TIJELA
1.      ORGANIZACIJSKI I OPĆI ZAHTJEVI
1.1.    Pravni status i organizacijska struktura
1.1.1.  Svako prijavljeno tijelo osnovano je skladu s nacionalnim pravom države članice ili u
        skladu s pravom treće zemlje s kojom je Unija sklopila sporazum u tom pogledu. Njegova
        pravna osobnost i status moraju u potpunosti biti dokumentirani. Ta dokumentacija
        uključuje informacije o vlasništvu i pravnim ili fizičkim osobama koje imaju kontrolu nad
        prijavljenim tijelom.
1.1.2.  Ako je prijavljeno tijelo pravni subjekt koji je dio veće organizacije, aktivnosti te
        organizacije, njezina organizacijska struktura i upravljanje njome te odnos s prijavljenim
        tijelom jasno se dokumentiraju. U takvim slučajevima zahtjevi iz odjeljka 1.2. primjenjuju
        se i na prijavljeno tijelo i na organizaciju kojoj ono pripada.
10728/16                                                                  SS/jn                    1
PRILOG VII.                                     DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 1.1.3.  Ako prijavljeno tijelo potpuno ili djelomično posjeduje pravne subjekte s poslovnim
        nastanom u državi članici ili u trećoj zemlji ili je u vlasništvu drugoga pravnog subjekta,
        jasno se definiraju i dokumentiraju aktivnosti i odgovornosti tih subjekata, kao i njihovi
        pravni i operativni odnosi s prijavljenim tijelom. Osoblje tih subjekata koje obavlja
        aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti na temelju ove Uredbe podliježe primjenjivim
        zahtjevima ove Uredbe.
1.1.4.  Organizacijska struktura, podjela odgovornosti, linije izvješćivanja i rad prijavljenog tijela
        osiguravaju povjerenje u njegovu učinkovitost i rezultate aktivnosti ocjenjivanja
        sukladnosti koje ono provodi.
1.1.5.  Svako prijavljeno tijelo jasno dokumentira svoju organizacijsku strukturu te funkcije,
        odgovornosti i ovlasti svojeg najvišeg rukovodstva i ostalog osoblja koje može utjecati na
        učinkovitost prijavljenog tijela i rezultate njegovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.
1.1.6.  Svako prijavljeno tijelo navodi članove najvišeg rukovodstva pod čijom je sveukupnom
        nadležnošću i odgovornošću svaka pojedina od sljedećih aktivnosti:
        –     osiguravanje odgovarajućih resursa za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti;
        –     izrada postupaka i politika za rad prijavljenog tijela;
10728/16                                                                    SS/jn                     2
PRILOG VII.                                     DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         –     nadzor nad provedbom postupaka, politika i sustava upravljanja kvalitetom
              prijavljenog tijela;
        –     nadzor nad financijama prijavljenog tijela;
        –     aktivnosti i odluke koje donosi prijavljeno tijelo, uključujući ugovore;
        –     delegiranje ovlasti osoblju i/ili odborima, ako je potrebno, za obavljanje definiranih
              aktivnosti;
        –     interakcija s tijelom odgovornim za prijavljena tijela te obveze u pogledu
              komunikacije s drugim nadležnim tijelima, Komisijom i drugim prijavljenim
              tijelima.
1.2.    Neovisnost i nepristranost
1.2.1.  Prijavljeno tijelo jest tijelo koje ima svojstvo treće strane i koje je neovisna o proizvođaču
        proizvoda u vezi s kojim provodi aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti. Prijavljeno tijelo
        također je neovisno od svih drugih gospodarskih subjekata čiji su interesi povezani s
        proizvodom, kao i od svih konkurenata proizvođača. To ne isključuje prijavljeno tijelo od
        provođenja aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za konkurentske proizvođače.
10728/16                                                                     SS/jn                     3
PRILOG VII.                                      DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 1.2.2.  Prijavljeno tijelo svojom organizacijom i radom osigurava neovisnost, objektivnost i
        nepristranost svojih aktivnosti. Prijavljeno tijelo dokumentira i primjenjuje strukturu i
        postupke za osiguravanje nepristranosti te za promicanje i primjenu načela nepristranosti u
        cijeloj svojoj organizaciji, među svojim osobljem te u svojim aktivnostima ocjenjivanja.
        Takvim se postupcima omogućuje identifikacija, istraga i rješavanje svih slučajeva u
        kojima može doći do sukoba interesa, uključujući slučajeve sudjelovanja u pružanju
        savjetodavnih usluga u području proizvoda prije zapošljavanja pri prijavljenom tijelu.
        Istraga, ishod i rješavanje tih slučajeva dokumentiraju se.
1.2.3.  Prijavljeno tijelo, njegovo najviše rukovodstvo i osoblje odgovorno za provedbu zadataka
        u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti ne smiju:
        (a)    biti ni projektant, proizvođač, dobavljač, instalater, kupac, vlasnik ili osoba zadužena
               za održavanje proizvodâ koje ocjenjuju niti ovlašteni zastupnik bilo koje od
               navedenih strana. Takvim ograničenjem ne sprečava se kupnja i uporaba ocjenjenih
               proizvoda koji su potrebni za rad prijavljenog tijela i provedbu ocjenjivanja
               sukladnosti ili uporaba takvih proizvoda za osobne potrebe;
        (b)    sudjelovati u projektiranju, izradi, stavljanju na tržište, instaliranju i uporabi ili
               održavanju proizvoda za koje su imenovani, niti zastupati strane koje obavljaju
               navedene aktivnosti;
10728/16                                                                      SS/jn                     4
PRILOG VII.                                     DGB 2C                                                HR
 ---pagebreak---         (c)   obavljati bilo koju aktivnost koja može narušiti njihovu neovisnu prosudbu ili
              integritet u vezi s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti za koje su imenovani;
        (d)   nuditi niti pružati bilo kakvu uslugu koja bi mogla ugroziti povjerenje u njihovu
              neovisnost, nepristranost ili objektivnost. Posebice proizvođaču, njegovu ovlaštenom
              zastupniku, dobavljaču ili trgovinskom konkurentu ne smiju nuditi ili pružati usluge
              savjetovanja u vezi s projektiranjem, izradom, stavljanjem na tržište ili održavanjem
              proizvodâ ili postupcima koji se ocjenjuju, i
        (e)   biti povezani ni s kojom organizacijom koja sama pruža usluge savjetovanja, kao što
              je navedeno u točki (d). Takvim ograničenjem ne isključuju se opće aktivnosti
              izobrazbe koje nisu specifične za određenog klijenta i koje se odnose na propise o
              proizvodima ili povezane norme.
1.2.4.  Sudjelovanje u pružanju savjetodavnih usluga u području proizvoda prije zapošljavanja pri
        prijavljenom tijelu u potpunosti je dokumentirano u trenutku zapošljavanja, a potencijalni
        sukobi interesa prate se i rješavaju u skladu s ovim Prilogom. Članovi osoblja koji su prije
        zapošljavanja pri prijavljenom tijelu bili zaposlenici određenog klijenta ili su pružali
        savjetodavne usluge u području proizvoda tom određenog klijentu ne smiju obavljati
        aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za tog određenog klijenta ili društva koja pripadaju istoj
        skupini u razdoblju od tri godine.
10728/16                                                                  SS/jn                      5
PRILOG VII.                                    DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 1.2.5.  Zajamčena je nepristranost prijavljenih tijela, njihove uprave i osoblja zaduženog za
        ocjenjivanje. Visina naknade za članove uprave prijavljenog tijela i njegovo osoblje
        zaduženo za ocjenjivanje te za podizvođače koji sudjeluju u aktivnostima ocjenjivanja ne
        ovisi o rezultatima ocjenjivanja. Prijavljena tijela javno objavljuju izjave o sukobu interesa
        svojeg najvišeg rukovodstva.
1.2.6.  Ako je prijavljeno tijelo u vlasništvu javnog subjekta ili institucije, osigurava se i
        dokumentira neovisnost i izostanak svakog sukoba interesa između, s jedne strane, tijela
        odgovornog za prijavljena tijela i/ili nadležnog tijela, i, s druge strane, prijavljenog tijela.
1.2.7.  Prijavljeno tijelo osigurava i dokumentira da aktivnosti njegovih društava kćeri ili
        podizvođača, ili bilo kojeg s njime povezanog tijela, uključujući aktivnosti njegovih
        vlasnika, ne utječu na njegovu neovisnost, nepristranost ili objektivnost njegovih aktivnosti
        ocjenjivanja sukladnosti.
1.2.8.  Prijavljeno tijelo djeluje u skladu s nizom dosljednih, pravednih i razumnih uvjeta,
        uzimajući u obzir interese malih i srednjih poduzeća, kako su definirana u Preporuci
        2003/361/EZ, u pogledu naknada.
10728/16                                                                    SS/jn                        6
PRILOG VII.                                     DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak--- 1.2.9.  Zahtjevima utvrđenim u ovom odjeljku ni na koji se način ne sprečava razmjena tehničkih
        informacija i regulatornih smjernica između prijavljenog tijela i proizvođača koji podnosi
        zahtjev za ocjenjivanje sukladnosti.
1.3.    Povjerljivost
1.3.1.  Prijavljeno tijelo raspolaže uspostavljenim dokumentiranim postupcima kojima se
        osigurava da njegovo osoblje, odbori, društva kćeri, podizvođači i sva povezana tijela ili
        osoblje vanjskih tijela poštuju povjerljivost informacija kojima raspolažu tijekom
        obavljanja aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, osim ako otkrivanje tih informacija nalaže
        zakon.
1.3.2.  Osoblje prijavljenog tijela čuva profesionalnu tajnu tijekom obavljanja zadataka u skladu s
        ovom Uredbom ili bilo kojom odredbom nacionalnog prava kojom ona stupa na snagu,
        osim u odnosu na tijela odgovorna za prijavljena tijela, nadležna tijela za medicinske
        proizvode u državama članicama ili Komisiju. Vlasnička su prava zaštićena. Prijavljeno
        tijelo raspolaže uspostavljenim dokumentiranim postupcima u pogledu zahtjeva iz ovog
        odjeljka.
10728/16                                                                  SS/jn                    7
PRILOG VII.                                    DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 1.4.    Odgovornost
1.4.1.  Prijavljeno se tijelo na odgovarajući način osigurava od odgovornosti za aktivnosti
        ocjenjivanja sukladnosti, osim ako u skladu s nacionalnim pravom odgovornost preuzima
        dotična država članica ili je ta država članica izravno odgovorna za ocjenjivanje
        sukladnosti.
1.4.2.  Opseg i sveukupna financijska vrijednost osiguranja od odgovornosti odgovaraju razini i
        zemljopisnom opsegu aktivnosti prijavljenog tijela te su razmjerni profilu rizika proizvoda
        za koje prijavljeno tijelo izdaje potvrde. Osiguranjem od odgovornosti obuhvaćeni su
        slučajevi u kojima bi prijavljeno tijelo moglo biti dužno povući, ograničiti ili suspendirati
        potvrde.
1.5.    Financijski zahtjevi
        Prijavljeno tijelo raspolaže financijskim sredstvima potrebnim za provedbu aktivnosti
        ocjenjivanja sukladnosti za koje je imenovano te pripadajućih poslovnih aktivnosti. Ono
        dokumentira i pruža dokaze o svojoj financijskoj sposobnosti i dugoročnoj ekonomskoj
        održivosti, uzimajući u obzir, prema potrebi, sve posebne okolnosti tijekom početne faze
        djelovanja.
10728/16                                                                 SS/jn                        8
PRILOG VII.                                    DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 1.6.    Sudjelovanje u koordinacijskim aktivnostima
1.6.1.  Prijavljeno tijelo sudjeluje u svim relevantnim aktivnostima normizacije i aktivnostima
        koordinacijske skupine prijavljenih tijela iz članka 49. ili osigurava da je njegovo osoblje
        zaduženo za ocjenjivanje obaviješteno o tim aktivnostima, kao i da je njihovo osoblje
        zaduženo za ocjenjivanje i donošenje odluka obaviješteno o svem mjerodavnom
        zakonodavstvu, smjernicama i dokumentima o najboljoj praksi donesenima u okviru ove
        Uredbe.
1.6.2.  Prijavljeno tijelo uzima u obzir smjernice i dokumente o najboljoj praksi.
2.      ZAHTJEVI U POGLEDU UPRAVLJANJA KVALITETOM
2.1.    Prijavljeno tijelo uspostavlja, dokumentira, provodi i održava sustav upravljanja kvalitetom
        koji odgovara prirodi, području i opsegu njegovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti te
        kojime se može poduprijeti i dokazati dosljedno izvršavanje zahtjeva ove Uredbe te
        upravljaju tim sustavom.
2.2.    Sustavom prijavljenog tijela za upravljanje kvalitetom obuhvaćeni su barem:
        –     struktura i dokumentacija sustava upravljanja, uključujući politike i ciljeve njegovih
              aktivnosti;
10728/16                                                                   SS/jn                     9
PRILOG VII.                                    DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         –     politike za raspodjelu aktivnosti i odgovornosti osoblju;
        –     postupci ocjenjivanja i donošenja odluka u skladu sa zadacima, odgovornostima i
              ulogom osoblja i najvišeg rukovodstva prijavljenog tijela;
        –     planiranje, provedba, procjena i, prema potrebi, prilagodba njegovih postupaka
              ocjenjivanja sukladnosti;
        –     nadzor nad dokumentima;
        –     nadzor nad evidencijom;
        –     preispitivanja upravljanja;
        –     interne revizije;
        –     korektivne i preventivne radnje;
        –     pritužbe i žalbe; i
        –     kontinuirano osposobljavanje.
        Kada se upotrebljavaju dokumenti na različitim jezicima, prijavljeno tijelo osigurava i
        provjerava da su jednakog sadržaja.
10728/16                                                                 SS/jn                  10
PRILOG VII.                                   DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 2.3.    Najviše rukovodstvo prijavljenog tijela osigurava da cijela organizacija prijavljenog tijela,
        uključujući njegova društva kćeri i podizvođače koji sudjeluju u aktivnostima ocjenjivanja
        sukladnosti na temelju ove Uredbe u potpunosti razumije, provodi i održava sustav
        upravljanja kvalitetom.
2.4.    Prijavljeno tijelo zahtijeva od svih članova osoblja da se potpisom ili na drugi
        jednakovrijedan način formalno obvežu da će poštovati postupke koje je utvrdilo
        prijavljeno tijelo. Ta obveza obuhvaća aspekte povezane s povjerljivošću i neovisnošću od
        komercijalnih i drugih interesa te bilo kakvih postojećih ili prethodnih odnosa s klijentima.
        Članovi osoblja moraju ispuniti pisane izjave u kojima navode da se pridržavaju načela
        povjerljivosti, neovisnosti i nepristranosti.
3.      ZAHTJEVI U POGLEDU RESURSA
3.1.    Općenito
3.1.1.  Prijavljena tijela sposobna su, s najvećom razinom profesionalnog integriteta i nužnim
        kompetencijama iz određenog područja, provoditi sve svoje zadatke koji proizlaze iz ove
        Uredbe, bilo da je riječ o zadacima koje provode sama prijavljena tijela ili onima koji se
        provode u njihovo ime i pod njihovom odgovornošću.
10728/16                                                                   SS/jn                   11
PRILOG VII.                                     DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         Posebno, prijavljena tijela imaju potrebno osoblje te posjeduju ili imaju pristup svoj
        opremi, prostorima i kompetencijama koji su nužni za primjereno obavljanje tehničkih,
        znanstvenih i administrativnih zadataka koje podrazumijevaju aktivnosti ocjenjivanja
        sukladnosti za koje su imenovana.
        Taj zahtjev podrazumijeva da u svakom trenutku i za svaki postupak ocjenjivanja
        sukladnosti te za svaki tip proizvoda za koje je imenovano prijavljeno tijelo ima stalno na
        raspolaganju dovoljan broj članova administrativnog, tehničkog i znanstvenog osoblja koji
        posjeduju iskustvo i znanje u vezi s odgovarajućim proizvodima i pripadajućim
        tehnologijama. Broj takvih članova osoblja mora biti dovoljan kako bi se osiguralo da
        dotično prijavljeno tijelo može obavljati zadatke ocjenjivanja sukladnosti, uključujući
        ocjenjivanje medicinske funkcionalnosti, kliničkih procjena i učinkovitosti i sigurnosti
        proizvoda za koje je imenovano, uzimajući u obzir zahtjeve ove Uredbe, a posebno one
        utvrđene u Prilogu I.
        Prijavljeno tijelo ima kumulativne kompetencije koje mu omogućuju da ocijeni tipove
        proizvoda za koje je imenovano. Prijavljeno tijelo ima dovoljno interne kompetencije da
        kritički procijeni ocjenjivanja koja su proveli vanjski stručnjaci. Zadaci za koje prijavljeno
        tijelo ima zabranu podugovaranja utvrđeni su u odjeljku 4.1.
10728/16                                                                   SS/jn                     12
PRILOG VII.                                    DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---         Osoblje koje sudjeluje u upravljanju aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti za proizvode
        koje provodi prijavljeno tijelo ima odgovarajuće znanje potrebno za uspostavu i
        upravljanje sustavom za odabir osoblja za ocjenjivanje i provjeru, za provjeru njihove
        stručnosti, za odobravanje i dodjelu njihovih zadaća, za organizaciju njihove početne i
        trajne izobrazbe te za dodjelu njihovih dužnosti i praćenje tog osoblja, kako bi se osiguralo
        da je osoblje koje provodi i obavlja djelatnosti ocjenjivanja i provjere sposobno ispunjavati
        zadaće koje se od njega zahtijevaju.
        Prijavljeno tijelo određuje barem jednu osobu iz svojeg najvišeg rukovodstva koja ima
        sveukupnu odgovornost za sve aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti u vezi s proizvodima.
3.1.2.  Primjenom sustava za razmjenu iskustava te programa trajne izobrazbe i obrazovanja
        prijavljeno tijelo osigurava da osoblje koje sudjeluje u aktivnostima ocjenjivanja
        sukladnosti zadrži svoju kvalificiranost i stručnost.
3.1.3.  Prijavljeno tijelo jasno dokumentira opseg i ograničenja dužnosti i odgovornosti te razinu
        ovlaštenja osoblja, uključujući sve podizvođače i vanjske stručnjake koji sudjeluju u
        aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti i obavješćuje to osoblje u skladu s tim.
10728/16                                                                   SS/jn                   13
PRILOG VII.                                    DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 3.2.    Kriteriji kvalificiranosti u pogledu osoblja
3.2.1.  Prijavljeno tijelo utvrđuje i dokumentira kriterije kvalificiranosti i postupke za odabir i
        ovlaštenje osoba koje sudjeluju u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti, među ostalim u
        pogledu znanja, iskustva i drugih potrebnih sposobnosti, te potrebnu početnu i trajnu
        izobrazbu. Kriteriji kvalificiranosti odnose se na različite funkcije u okviru postupka
        ocjenjivanja sukladnosti, primjerice reviziju, procjenu ili testiranje, pregled tehničke
        dokumentacije i odlučivanje, kao i na proizvode, tehnologije i područja, primjerice
        biokompatibilnost, sterilizaciju, tkiva i stanice ljudskog i životinjskog podrijetla te kliničku
        procjenu, za koje je tijelo imenovano.
3.2.2.  Kriteriji kvalificiranosti iz odjeljka 3.2.1. odnose se na opseg imenovanja prijavljenog
        tijela u skladu s opisom opsega koji je država članica upotrijebila za prijavljivanje iz
        članka 42. stavka 3., pri čemu se navodi dovoljno detalja o potrebnim kvalifikacijama u
        okviru pododjeljaka opisa opsega.
        Posebni kriteriji kvalificiranosti utvrđuju se barem za ocjenjivanje:
        –      pretkliničke procjene,
        –      klinčke procjene,
10728/16                                                                    SS/jn                     14
PRILOG VII.                                      DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         –     tkiva i stanica ljudskog i životinjskog podrijetla,
        –     funkcionalne sigurnosti,
        –     programske opreme,
        –     pakiranja,
        –     proizvoda koji sadržavaju lijek kao sastavni dio,
        –     proizvoda koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje ljudsko tijelo apsorbira
              ili se u njemu lokalno raspršuju te
        –     različitih vrsta postupaka sterilizacije.
3.2.3.  Članovi osoblja odgovorni za utvrđivanje kriterija kvalificiranosti i za ovlašćivanje drugog
        osoblja za provedbu posebnih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti zaposlenici su samog
        prijavljenog tijela, a ne vanjski stručnjaci ni podizvođači. Ti članovi osoblja imaju
        dokazano znanje i iskustvo u vezi sa svim sljedećim područjima:
        –     zakonodavstvom Unije o proizvodima i odgovarajućim dokumentima sa
              smjernicama;
        –     postupcima ocjenjivanja sukladnosti predviđenima u ovoj Uredbi;
10728/16                                                                   SS/jn                    15
PRILOG VII.                                     DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         –     širokim rasponom znanja o tehnologijama proizvoda te projektiranju i proizvodnji
              proizvoda;
        –     sustavom prijavljenog tijela za upravljanje kvalitetom, pripadajućim postupcima i
              potrebnim kriterijima kvalificiranosti;
        –     odgovarajućom izobrazbom za osoblje koje sudjeluje u aktivnostima ocjenjivanja
              sukladnosti u vezi s proizvodima;
        –     odgovarajućim iskustvom u ocjenjivanjima sukladnosti u skladu s ovom Uredbom ili
              prethodno mjerodavnim pravom u okviru prijavljenog tijela.
3.2.4.  Prijavljeno tijelo ima stalno na raspolaganju osoblje s relevantnim kliničkim stručnim
        znanjem i to osoblje po mogućnosti zapošljava sâmo prijavljeno tijelo. Takvo osoblje
        uključeno je u cijeli postupak ocjenjivanja i odlučivanja u prijavljenom tijelu kako bi:
        –     utvrdilo kada je za ocjenjivanje kliničke procjene koju je proveo proizvođač potrebno
              stručno mišljenje te odredilo stručnjake s odgovarajućim kvalifikacijama;
10728/16                                                                  SS/jn                   16
PRILOG VII.                                    DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         –   na odgovarajući način osposobilo vanjske kliničke stručnjake u vezi s odgovarajućim
            zahtjevima ove Uredbe, zajedničkim specifikacijama, smjernicama i usklađenim
            normama te osiguralo da su vanjski klinički stručnjaci potpuno svjesni konteksta i
            implikacija svojeg ocjenjivanja i savjeta koje pružaju;
        –   moglo preispitati i na znanstvenoj osnovi osporiti kliničke podatke sadržane u
            kliničkoj procjeni i sva povezana klinička ispitivanja te na odgovarajući način
            usmjeravati vanjske kliničke stručnjake u ocjenjivanju kliničke procjene koju je
            podnio proizvođač;
        –   moglo na znanstvenoj osnovi procijeniti i, prema potrebi, osporiti podnesenu
            kliničku procjenu te rezultate ocjenjivanja kliničke procjene proizvođača koju su
            proveli vanjski klinički stručnjaci;
        –   moglo utvrditi usporedivost i dosljednost ocjenjivanja kliničkih procjena koja su
            proveli klinički stručnjaci;
        –   moglo ocijeniti kliničku procjenu koju je proveo proizvođač i donijeti kliničku
            prosudbu o mišljenju koje je dostavio vanjski stručnjak te dati preporuku onima koji
            donose odluke u prijavljenom tijelu; i
        –   moglo sastaviti evidenciju i izvješća kojima se dokazuje da su odgovarajuće
            aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti provedene na odgovarajući način.
10728/16                                                                SS/jn                  17
PRILOG VII.                                  DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 3.2.5.  Osoblje odgovorno za provedbu preispitivanja povezanih s proizvodom (preispitivači
        proizvoda), kao što su pregledi tehničke dokumentacije ili ispitivanje tipa, uključujući
        aspekte poput kliničke procjene, biološke sigurnosti, sterilizacije i potvrde programske
        opreme, ima sve sljedeće dokazane kvalifikacije:
        –     uspješno završen sveučilišni studij ili studij tehničkog veleučilišta ili istovjetnu
              kvalifikaciju iz odgovarajućih studijskih grupa, npr. medicine, farmacije,
              inženjerstva ili drugih relevantnih znanosti;
        –     četiri godine profesionalnog iskustva u području zdravstvenih proizvoda ili s njima
              povezanih aktivnosti, kao što su proizvodnja, revizija ili istraživanje, od čega dvije
              godine u projektiranju, proizvodnji, testiranju ili uporabi proizvoda ili tehnologije
              koja će se ocjenjivati, ili u vezi sa znanstvenim aspektima koji će se ocjenjivati;
        –     znanje o zakonodavstvu o proizvodima, uključujući opće zahtjeve sigurnosti i
              učinkovitosti utvrđene u Prilogu I.;
        –     odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s mjerodavnim usklađenim normama,
              zajedničkim specifikacijama i dokumentima sa smjernicama;
10728/16                                                                   SS/jn                     18
PRILOG VII.                                      DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         –     odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s upravljanjem rizicima i povezanim normama
              i dokumentima sa smjernicama o proizvodima;
        –     odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s kliničkom procjenom;
        –     odgovarajuće znanje o proizvodima koje ocjenjuje;
        –     odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s postupcima ocjenjivanja sukladnosti
              utvrđenima u prilozima od IX. do XI., osobito u vezi s aspektima onih postupaka za
              koje je odgovorno, te odgovarajuće ovlaštenje za provedbu tih ocjenjivanja;
        –     sposobnost sastavljanja evidencije i izvješća kojima se dokazuje da su odgovarajuće
              aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti provedene na odgovarajući način.
3.2.6.  Osoblje odgovorno za provedbu revizija proizvođačeva sustava upravljanja kvalitetom
        (revizori na licu mjesta) ima sve sljedeće dokazane kvalifikacije:
        –     uspješno završen sveučilišni studij ili studij tehničkog veleučilišta ili istovjetnu
              kvalifikaciju iz odgovarajućih studijskih grupa, kao što su medicina, farmacija,
              inženjerstvo ili druge relevantne znanosti;
10728/16                                                                   SS/jn                    19
PRILOG VII.                                    DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak---         –   četiri godine profesionalnog iskustva u području zdravstvenih proizvoda ili s njima
            povezanih aktivnosti, kao što su proizvodnja, revizija ili istraživanje, od čega dvije
            godine u području upravljanja kvalitetom;
        –   odgovarajuće znanje o zakonodavstvu o proizvodima, kao i o povezanim usklađenim
            normama, zajedničkim specifikacijama i dokumentima sa smjernicama;
        –   odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s upravljanjem rizicima i povezanim normama
            i dokumentima sa smjernicama o proizvodima;
        –   odgovarajuće znanje o sustavima upravljanja kvalitetom te povezanim normama i
            dokumentima sa smjernicama;
        –   odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s postupcima ocjenjivanja sukladnosti
            utvrđenima u prilozima od IX. do XI., osobito u vezi s aspektima onih postupaka za
            koje je odgovorno, te odgovarajuće ovlaštenje za provedbu tih revizija;
        –   izobrazbu iz područja metoda revizije koja im omogućuje da ispituju sustave
            upravljanja kvalitetom;
        –   sposobnost sastavljanja evidencije i izvješća kojima se dokazuje da su odgovarajuće
            aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti provedene na odgovarajući način.
10728/16                                                                 SS/jn                     20
PRILOG VII.                                 DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 3.2.7.  Osoblje sa sveukupnom odgovornošću za završna preispitivanja i donošenje odluka o
        potvrdama zaposlenici su sâmog prijavljenog tijela, a nisu vanjski stručnjaci niti
        podizvođači. To osoblje, kao skupina, posjeduje dokazano znanje i bogato iskustvo u vezi
        sa svim sljedećim područjima:
        –     zakonodavstvom o proizvodima i odgovarajućim dokumentima sa smjernicama;
        –     ocjenjivanjima sukladnosti proizvoda koji su relevantni u pogledu ove Uredbe;
        –     vrstama kvalifikacija, iskustva i stručnosti koji su relevantni za ocjenjivanje
              sukladnosti proizvoda;
        –     širokim rasponom znanja o tehnologijama proizvoda, uključujući dostatno iskustvo u
              ocjenjivanju sukladnosti proizvoda koji se preispituju radi dodjele potvrde, industriji
              proizvoda te projektiranju i proizvodnji proizvoda;
        –     sustavom prijavljenog tijela za upravljanje kvalitetom, povezanim postupcima i
              potrebnim kvalifikacijama uključenog osoblja;
        –     sposobnošću sastavljanja evidencije i izvješća kojima se dokazuje da su aktivnosti
              ocjenjivanja sukladnosti provedene na odgovarajući način.
10728/16                                                                   SS/jn                   21
PRILOG VII.                                   DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 3.3.    Dokumentacija o kvalifikacijama, izobrazbi i ovlaštenju osoblja
3.3.1.  Prijavljeno tijelo ima uspostavljen postupak kojim u cijelosti dokumentira kvalifikacije
        svakog člana osoblja koji sudjeluje u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti te zadovoljenje
        kriterija kvalificiranosti iz odjeljka 3.2. Ako u izvanrednim okolnostima nije moguće u
        potpunosti dokazati ispunjavanje kriterija kvalificiranosti utvrđenih u odjeljku 3.2.,
        prijavljeno tijelo obrazlaže tijelu odgovornom za prijavljena tijela ovlaštenje tih članova
        osoblja za obavljanje posebnih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.
3.3.2.  Za sve svoje osoblje iz odjeljaka od 3.2.3. do 3.2.7. prijavljeno tijelo uspostavlja i ažurira:
        –      matricu koja sadrži detalje o ovlaštenjima i odgovornostima osoblja u vezi s
               aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti; i
        –      evidenciju kojom se potvrđuju znanje i iskustvo potrebni za aktivnost ocjenjivanja
               sukladnosti za koje je ovlašteno. U toj se evidenciji obrazlaže utvrđivanje opsega
               odgovornosti za svakog pojedinog člana osoblja koje se bavi ocjenjivanjem te se
               evidentiraju aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje je svaki od njih proveo.
10728/16                                                                   SS/jn                      22
PRILOG VII.                                      DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 3.4.    Podizvođači i vanjski stručnjaci
3.4.1.  Prijavljena tijela mogu, ne dovodeći u pitanje odjeljak 3.2., podugovoriti određene jasno
        definirane sastavne dijelove aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.
        Podugovaranje revizija sustava upravljanja kvalitetom ili preispitivanja u vezi s
        proizvodima u cijelosti nije dozvoljeno; ipak dijelove tih aktivnosti mogu provoditi
        podizvođači i vanjski revizori te stručnjaci koji djeluju u ime prijavljenog tijela. Dotično
        prijavljeno tijelo zadržava punu odgovornost za pružanje odgovarajućih dokaza o
        kompetentnosti podizvođača i stručnjaka za izvođenje njihovih specifičnih zadaća, za
        donošenje odluke na temelju ocjenjivanja koje je proveo podizvođač i za rad koji u
        njegovo ime obavljaju podizvođači i stručnjaci.
        Prijavljena tijela ne smiju podugovoriti sljedeće aktivnosti:
        –     preispitivanje kvalifikacija i praćenje rada vanjskih stručnjaka;
        –     revizijske aktivnosti i aktivnosti dodjele potvrda kada se dotično podugovaranje
              odnosi na organizacije za reviziju ili dodjelu potvrda;
        –     dodjelu posla vanjskim stručnjacima za posebne aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti; i
        –     funkcije završnog preispitivanja i donošenja odluka.
10728/16                                                                   SS/jn                     23
PRILOG VII.                                     DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 3.4.2.  Kada prijavljeno tijelo povjeri provedbu određenih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti
        podizvođaču koji je organizacija ili pojedinac, ono raspolaže politikom u kojoj su opisani
        uvjeti pod kojima se podugovaranje može provesti te osigurava da:
        –     podizvođač ispunjava mjerodavne zahtjeve iz ovog Priloga;
        –     podizvođači i vanjski stručnjaci dodatno ne podugovaraju posao organizacijama ili
              osoblju; i
        –     je pravna ili fizička osoba koja je podnijela zahtjev za ocjenjivanje sukladnosti
              obaviještena o zahtjevima iz prve i druge alineje.
        Svako podugovaranje ili savjetovanje s vanjskim osobljem uredno se dokumentira, ne
        uključuje nikakve posrednike, i predmetom je pisanog sporazuma kojim su obuhvaćeni,
        među ostalim, povjerljivost i sukobi interesa. Dotično prijavljeno tijelo preuzima punu
        odgovornost za zadatke koje obavljaju podizvođači.
3.4.3.  Kada podizvođači ili vanjski stručnjaci sudjeluju u ocjenjivanju sukladnosti, posebno u
        vezi s novim i invazivnim proizvodima ili tehnologijama ili proizvodima ili tehnologijama
        za ugradnju, dotično prijavljeno tijelo ima internu kompetenciju za svako područje
        proizvoda za koje je imenovano, koja je prikladna za vođenje cjelokupnog ocjenjivanja
        sukladnosti, provjeru primjerenosti i valjanosti stručnih mišljenja te odlučivanje o dodjeli
        potvrda.
10728/16                                                                   SS/jn                    24
PRILOG VII.                                    DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 3.5.    Praćenje kompetencija, izobrazba i razmjena iskustava
3.5.1.  Prijavljeo tijelo uspostavljaju postupke za početnu procjenu i trajno praćenje
        kompetentnosti, aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti i učinkovitosti sveg internog i vanjskog
        osoblja te podizvođača koji sudjeluju u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti.
3.5.2.  U pravilnim vremenskim razmacima prijavljena tijela preispituju kompetentnost svojeg
        osoblja, utvrđuju potrebe za izobrazbom te sastavljaju plan izobrazbe kako bi se održala
        potrebna razina kvalificiranosti i znanja pojedinačnih članova osoblja. Tim se
        preispitivanjem provjerava barem:
        –     je li osoblje upućeno u važeće pravo Unije i nacionalno pravo o proizvodima,
              mjerodavne usklađene norme, zajedničke specifikacije, dokumente sa smjernicama i
              rezultate koordinacijskih aktivnosti iz odjeljka 1.6.; i
        –     sudjeluje li osoblje u internoj razmjeni iskustava i programu kontinuirane izobrazbe i
              obrazovanja iz odjeljka 3.1.2.
10728/16                                                                  SS/jn                   25
PRILOG VII.                                     DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak--- 4.      ZAHTJEVI U POGLEDU POSTUPKA
4.1.    Općenito
        Prijavljeno tijelo ima uspostavljene dokumentirane postupke i dovoljno detaljne procedure
        za provedbu svake aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koju je imenovano, koji se sastoje
        od pojedinačnih koraka počevši od aktivnosti koje prethode podnošenju zahtjeva do
        donošenja odluke i nadzora, kojima se uzimaju u obzir, kada je potrebno, posebnosti
        proizvodâ.
        Zahtjevi utvrđeni u odjeljcima 4.3., 4.4., 4.7. i 4.8. ispunjavaju se u sklopu internih
        aktivnosti prijavljenih tijela te se ne povjeravaju podizvođaču.
4.2.    Predračuni i aktivnosti prijavljenog tijela koje prethode zahtjevu
        Prijavljena tijela:
        (a)   objavljuju javno dostupan opis postupka podnošenja zahtjeva koji proizvođačima
              omogućuje da od njega ishode potvrdu. Taj opis obuhvaća popis jezika koji su
              prihvatljivi za podnošenje dokumentacije te za svu povezanu korespondenciju;
10728/16                                                                    SS/jn                26
PRILOG VII.                                      DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---         (b) raspolaže dokumentiranim postupcima u vezi s naknadama koje se naplaćuju za
            posebne aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti te svim drugim financijskim uvjetima
            koji se tiču aktivnosti ocjenjivanja prijavljenih tijela za proizvode te dokumentiranim
            detaljima o navedenom;
        (c) raspolaže dokumentiranim postupcima u vezi s oglašavanjem svojih usluga
            ocjenjivanja sukladnosti. Tim se postupcima osigurava da aktivnosti oglašavanja ili
            promidžbe ni na koji način ne podrazumijevaju niti mogu dovesti do zaključka da će
            njegovo ocjenjivanje sukladnosti proizvođačima omogućiti raniji pristup tržištu ili da
            će biti brže, lakše ili manje strogo od onog koje provode druga prijavljena tijela;
        (d) raspolaže dokumentiranim postupcima koji zahtijevaju preispitivanje informacija
            koje prethode podnošenju zahtjeva, uključujući preliminarnu provjeru da je proizvod
            obuhvaćen ovom Uredbom te klasu u koju je svrstan prije nego što se proizvođaču
            izda ikakav predračun u vezi s određenim ocjenjivanjem sukladnosti, i
        (e) osigurava da sve ugovore u vezi s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti
            obuhvaćenim ovom Uredbom sklapaju izravno proizvođač i prijavljeno tijelo, a ne
            bilo koja druga organizacija.
10728/16                                                                  SS/jn                   27
PRILOG VII.                                   DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 4.3.    Preispitivanje zahtjeva i ugovor
        Prijavljeno tijelo zahtijeva podnošenje službenog zahtjeva koji je potpisao proizvođač ili
        ovlašteni zastupnik sa svim informacijama i izjavama proizvođača potrebnima za
        odgovarajuće načine ocjenjivanja sukladnosti iz priloga od IX. do XI.
        Ugovor između prijavljenog tijela i proizvođača u obliku je pisanog sporazuma koji su
        potpisale obje strane. Čuva ga prijavljeno tijelo. U tom ugovoru definirani su jasni uvjeti i
        navedene obveze kojima se prijavljenom tijelu omogućuje da djeluje u skladu sa
        zahtjevima ove Uredbe, uključujući obvezu proizvođača da obavijesti prijavljeno tijelo o
        izvješćima sustava za vigilanciju, pravo prijavljenog tijela da suspendira, ograniči ili
        povuče izdane potvrde te dužnost prijavljenog tijela da ispuni svoje obveze pružanja
        informacija.
        Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima za preispitivanje zahtjeva kojima
        se provjerava:
        (a)   potpunost tih zahtjeva u pogledu zahtjeva relevantnog postupka ocjenjivanja
              sukladnosti iz odgovarajućeg Priloga na temelju kojeg je odobrenje zatraženo,
10728/16                                                                  SS/jn                     28
PRILOG VII.                                   DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---         (b)   jesu li proizvodi na koje se odnose ti zahtjevi kvalificirani kao proizvodi i u koje su
              klase svrstani,
        (c)   jesu li postupci ocjenjivanja sukladnosti koje je odabrao podnositelj zahtjeva
              primjenjivi na dotični proizvod u skladu s ovom Uredbom,
        (d)   sposobnost prijavljenog tijela da ocijeni zahtjev na temelju svojeg imenovanja te
        (e)   dostupnost dostatnih i odgovarajućih resursa.
        Ishod svakog preispitivanja zahtjeva mora se dokumentirati. Informacije o odbijenim ili
        povučenim zahtjevima unose se u elektronički sustav iz članka 57. i dostupne su drugim
        prijavljenim tijelima.
4.4.    Dodjela resursa
        Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima kako bi se osiguralo da sve
        aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti provodi osoblje s odgovarajućim ovlastima i
        kvalifikacijama koje ima dovoljno iskustva u procjeni proizvoda, sustava i procesa te
        pripadajuće dokumentacije koji podliježu ocjenjivanju sukladnosti.
10728/16                                                                   SS/jn                     29
PRILOG VII.                                   DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak---         Prijavljeno tijelo za svaki zahtjev utvrđuje potrebne resurse i određuje osobu čija je zadaća
        osigurati da se ocjenjivanje tog zahtjeva provodi u skladu s odgovarajućim postupcima te
        da se za svaku zadaću u okviru ocjenjivanja upotrebljavaju odgovarajući resursi,
        uključujući osoblje. Podjela zadaća koje je potrebno provesti u okviru ocjenjivanja
        sukladnosti te sve njezine naknadne promjene moraju se dokumentirati.
4.5.    Aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti
4.5.1.  Općenito
        Prijavljeno tijelo i njegovo osoblje obavlja aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti uz najveću
        razinu profesionalnog integriteta te nužnu tehničku i znanstvenu kompetenciju u
        specifičnim područjima.
        Prijavljeno tijelo raspolaže stručnim znanjem, prostorima i dokumentiranim postupcima
        koji su dostatni za djelotvornu provedbu aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje je
        dotično prijavljeno tijelo imenovano, uzimajući u obzir relevantne zahtjeve utvrđene u
        prilozima od IX. do XI., a osobito sve sljedeće zahtjeve:
        –     odgovarajuće planiranje provedbe svakog pojedinog projekta,
10728/16                                                                  SS/jn                    30
PRILOG VII.                                    DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         –   osiguravanje toga da sastav ocjenjivačkih skupina jamči dostatno iskustvo u vezi s
            dotičnom tehnologijom, trajnu objektivnost i neovisnost, te predviđanje rotacije
            članova ocjenjivačke skupine u odgovarajućim vremenskim razmacima,
        –   navođenje obrazloženja za postavljanje rokova za dovršetak aktivnosti ocjenjivanja
            sukladnosti,
        –   ocjenjivanje tehničke dokumentacije proizvođača i rješenja usvojenih radi
            ispunjavanja zahtjeva utvrđenih u Prilogu I.,
        –   preispitivanje postupaka i dokumentacije proizvođača u vezi s procjenom
            pretkliničkih aspekata,
        –   preispitivanje proizvođačevih postupaka i dokumentacije u vezi s kliničkom
            procjenom,
        –   rješavanje pitanja povezanosti proizvođačeva postupka upravljanja rizicima i njegova
            vrednovanja i analize pretkliničke i kliničke procjene i procjenjivanje njihove
            važnosti za dokazivanje sukladnosti s relevantnim zahtjevima iz Priloga I.,
        –   provedbu „posebnih postupaka” iz Priloga IX. odjeljaka od 5.2. do 5.4.,
10728/16                                                                SS/jn                  31
PRILOG VII.                                 DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         –     u slučaju proizvoda II.a ili II.b klase, ocjenjivanje tehničke dokumentacije proizvoda
              odabranih na reprezentativnoj osnovi,
        –     planiranje i periodičnu provedbu odgovarajućih nadzornih revizija i ocjenjivanja,
              provedbu određenih testiranja s ciljem provjere pravilnog djelovanja sustava
              upravljanja kvalitetom ili za upućivanje zahtjeva za takva testiranja te za obavljanje
              nenajavljenih revizija na licu mjesta,
        –     u vezi s uzorkovanjem proizvoda, provjeru da je proizvedeni proizvod sukladan s
              tehničkom dokumentacijom; u takvim zahtjevima definiraju se relevantni kriteriji
              uzorkovanja i postupak testiranja prije uzorkovanja,
        –     procjenu i provjeru usklađenosti proizvođača s relevantnim prilozima.
        Prijavljeno tijelo, prema potrebi, uzima u obzir dostupne zajedničke specifikacije,
        smjernice i dokumente o najboljoj praksi te usklađene norme, čak i ako proizvođač ne tvrdi
        da je usklađen s njima.
10728/16                                                                   SS/jn                    32
PRILOG VII.                                     DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 4.5.2.  Revizije sustava upravljanja kvalitetom
        (a)  U sklopu ocjenjivanja sustava upravljanja kvalitetom, prije revizije i u skladu sa
             svojim dokumentiranim postupcima, prijavljeno tijelo:
             –      ocjenjuje dokumentaciju dostavljenu u skladu s relevantnim prilogom o
                    ocjenjivanju sukladnosti te sastavlja revizijski program kojim se jasno određuje
                    broj i slijed aktivnosti potrebnih kako bi se dokazalo da je sustav upravljanja
                    kvalitetom proizvođača u potpunosti obuhvaćen te kako bi se utvrdilo
                    ispunjava li zahtjeve ove Uredbe,
             –      utvrđuje povezanost i podjelu odgovornosti među različitim lokacijama
                    proizvodnje te identificira relevantne dobavljače i/ili podizvođače proizvođača
                    i razmatra potrebu za posebnom revizijom bilo kojeg od tih dobavljača ili
                    podizvođača ili njih oboje,
             –      za svaku reviziju utvrđenu u revizijskom programu jasno definira ciljeve,
                    kriterije i opseg revizije te sastavlja plan revizije kojim se na odgovarajući
                    način obrađuju i uzimaju u obzir posebni zahtjevi za uključene proizvode,
                    tehnologije i postupke,
10728/16                                                                     SS/jn                  33
PRILOG VII.                                     DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---             –    za proizvode II.a klase i II.b klase uspostavlja i ažurira plan uzorkovanja za
                 ocjenjivanje tehničke dokumentacije iz priloga II. i III. kojim je obuhvaćen
                 raspon takvih proizvoda sadržan u zahtjevu proizvođača. Tim se planom
                 osigurava da uzorkovanje svih proizvoda koji su obuhvaćeni potvrdom bude
                 provedeno tijekom razdoblja valjanosti potvrde, i
            –    za provedbu pojedinačnih revizija odabire i imenuje osoblje s odgovarajućim
                 ovlastima i kvalifikacijama. Uloge, odgovornosti i ovlasti pojedinačnih članova
                 skupine jasno su definirane i dokumentirane.
        (b) Na temelju revizijskog programa koji je sastavilo i u skladu sa svojim
            dokumentiranim postupcima, prijavljeno tijelo:
            –    provodi reviziju proizvođačeva sustava upravljanja kvalitetom radi provjere
                 osigurava li sustav upravljanja kvalitetom sukladnost obuhvaćenih proizvoda s
                 mjerodavnim odredbama ove Uredbe koje se odnose na proizvode u svakoj
                 fazi, od projektiranja preko završne inspekcije do kontinuiranog nadzora te
                 utvrđuje jesu li ispunjeni zahtjevi ove Uredbe,
10728/16                                                                SS/jn                   34
PRILOG VII.                                 DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---             – preispituje i provodi reviziju postupaka/podsustava proizvođača na temelju
              odgovarajuće tehničke dokumentacije kako bi se utvrdilo ispunjava li
              proizvođač zahtjeve iz odgovarajućeg Priloga o ocjenjivanju sukladnosti,
              osobito za:
              –     projektiranje i razvoj,
              –     nadzor proizvodnje i postupaka,
              –     dokumentaciju proizvoda,
              –     nadzor kupnje uključujući provjeru kupljenih proizvoda,
              –     korektivne i preventivne radnje uključujući i posttržišni nadzor i
              –     posttržišno kliničko praćenje,
              te preispituje i provodi reviziju zahtjeva i odredaba koje je donio proizvođač,
              uključujući one u vezi s ispunjavanjem općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti
              utvrđenih u Prilogu I.
10728/16                                                             SS/jn                    35
PRILOG VII.                              DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---               Ta dokumentacija uzorkuje se na način koji odražava rizike povezane s
              predviđenom uporabom proizvoda, složenost proizvodnih tehnologija, raspon i
              klase proizvedenih proizvoda te sve dostupne informacije o posttržišnom
              nadzoru,
            – ako to već nije obuhvaćeno revizijskim programom, provodi reviziju nad
              nadzorom postupaka u prostorima proizvođačevih dobavljača ako aktivnost
              dobavljača znatno utječe na sukladnost dovršenih proizvoda te posebno ako
              proizvođač ne može dokazati da ima dovoljan nadzor nad svojim
              dobavljačima,
            – provodi ocjenjivanja tehničke dokumentacije na temelju svojeg plana
              uzorkovanja i uzimajući u obzir odjeljke 4.5.4. i 4.5.5. za pretkliničke i kliničke
              procjene, i
            – prijavljeno tijelo osigurava da su rezultati revizije na odgovarajući način i
              dosljedno razvrstani u skladu sa zahtjevima ove Uredbe te s mjerodavnim
              normama ili s dokumentima o najboljoj praksi koje je izradila ili usvojila
              Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG).
10728/16                                                              SS/jn                    36
PRILOG VII.                              DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 4.5.3.  Provjera proizvoda
        Ocjenjivanje tehničke dokumentacije
        Za ocjenjivanje tehničke dokumentacije koje se provodi u skladu s Prilogom IX.
        poglavljem II. prijavljena tijela raspolažu dovoljnim stručnim znanjem, prostorima i
        dokumentiranim postupcima za:
        –    povjeravanje pregleda pojedinačnih aspekata, poput uporabe proizvoda,
             biokompatibilnosti, kliničke procjene, upravljanja rizicima i sterilizacije, osoblju s
             odgovarajućim ovlastima i kvalifikacijama, i
        –    ocjenjivanje sukladnosti projekta s ovom Uredbom i uzimanje u obzir odjeljaka od
             4.5.4. do 4.5.6. To ocjenjivanje uključuje ispitivanje proizvođačeve provedbe
             ulaznih, procesnih i završnih provjera te njihovih rezultata. Ako su za ocjenjivanje
             sukladnosti sa zahtjevima ove Uredbe potrebna dodatna testiranja ili drugi dokazi,
             dotično prijavljeno tijelo provodi odgovarajuća fizička ili laboratorijska testiranja u
             vezi s proizvodom ili traži od proizvođača da provede takva testiranja.
10728/16                                                                 SS/jn                      37
PRILOG VII.                                    DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         Ispitivanja tipa
        Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima te dostatnim stručnim znanjem i
        prostorima za ispitivanje tipa proizvoda u skladu s Prilogom X., uključujući sposobnost za:
        –      ispitivanje i ocjenjivanje tehničke dokumentacije uzimajući u obzir odjeljke od 4.5.4.
               do 4.5.6. te provjeru toga je li tip proizveden sukladno s tom dokumentacijom;
        –      uspostavu plana testiranja u kojem se utvrđuju svi relevantni i kritični parametri koje
               prijavljeno tijelo treba testirati ili za čije je testiranje ono odgovorno;
        –      dokumentiranje svojih obrazloženja odabira tih parametara;
        –      provedbu odgovarajućih ispitivanja i testiranja kako bi se provjerilo da rješenja koja
               je usvojio proizvođač ispunjavaju opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti utvrđene u
               Prilogu I. Takva ispitivanja i testiranja obuhvaćaju sva testiranja koja su potrebna
               kako bi se provjerilo je li proizvođač zaista primijenio mjerodavne norme kojima se
               odlučio koristiti;
        –      postizanje dogovora s podnositeljem zahtjeva o tome gdje će se obavljati potrebna
               testiranja ako ih neće izravno provoditi prijavljeno tijelo; i
10728/16                                                                         SS/jn              38
PRILOG VII.                                        DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---         –     preuzimanje pune odgovornosti za rezultate testiranja. Izvješća o testiranju koja
              podnosi proizvođač uzimaju se u obzir samo ako su ih izdala tijela za ocjenjivanje
              sukladnosti koja su stručna i neovisna o proizvođaču.
        Provjera ispitivanjem i testiranjem svakog proizvoda
        Prijavljeno tijelo:
        (a)   raspolaže dokumentiranim postupcima, dostatnim stručnim znanjem i prostorima za
              provjeru svakog proizvoda putem ispitivanja i testiranja u skladu s Prilogom XI.
              dijelom B;
        (b)   uspostavlja plan testiranja u kojemu se utvrđuju svi relevantni i kritični parametri
              koje treba testirati prijavljeno tijelo ili za čije je testiranje ono odgovorno kako bi:
              –     za proizvode II.b klase provjerilo sukladnost proizvoda s tipom opisanim u
                    potvrdi o EU ispitivanju tipa te sa zahtjevima ove Uredbe koji se primjenjuju
                    na te proizvode,
              –     za proizvode II.a klase potvrdilo sukladnost s tehničkom dokumentacijom iz
                    priloga II. i III. te sa zahtjevima ove Uredbe koji se primjenjuju na te
                    proizvode;
        (c)   dokumentiraju svoje obrazloženje odabira parametara iz točke (b);
10728/16                                                                        SS/jn                  39
PRILOG VII.                                       DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         (d)   raspolažu dokumentiranim postupcima za provedbu odgovarajućih ocjenjivanja i
              testiranja kako bi se provjerila sukladnost proizvoda sa zahtjevima ove Uredbe
              ispitivanjem i testiranjem svakog proizvoda kako je navedeno u Prilogu XI.
              odjeljku 15.;
        (e)   raspolažu dokumentiranim postupcima za postizanje dogovora s podnositeljem
              zahtjeva u pogledu vremena i mjesta obavljanja potrebnih testiranja koje ne provodi
              prijavljeno tijelo; i
        (f)   preuzimaju punu odgovornost za rezultate testiranja u skladu s dokumentiranim
              postupcima; izvješća o testiranju koja dostavlja proizvođač uzimaju se u obzir samo
              ako su ih izdala tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su stručna i neovisna o
              proizvođaču.
4.5.4.  Ocjenjivanje pretkliničke procjene
        Prijavljeno tijelo raspolaže uspostavljenim dokumentiranim postupcima za preispitivanje
        postupaka i dokumentacije proizvođača u vezi s procjenom pretkliničkih aspekata.
        Prijavljeno tijelo ispituje, potvrđuje i provjerava da se u postupcima i dokumentaciji
        proizvođača na odgovarajući način obrađuju:
        (a)   planiranje, provedba, ocjenjivanje, izvješćivanje te, prema potrebi, ažuriranje
              pretkliničke procjene, posebno
              –      pretraživanja znanstvene literature o pretkliničkoj fazi te
10728/16                                                                   SS/jn                40
PRILOG VII.                                      DGB 2C                                        HR
 ---pagebreak---                –     pretkliničkog testiranja, primjerice, laboratorijskog testiranja, testiranja
                     simuliranjem uporabe, računalnog modeliranja, korištenja životinjskih modela,
        (b)    priroda i trajanje kontakta s tijelom te posebni s time povezani biološki rizici,
        (c)    povezanost s postupkom upravljanja rizicima te
        (d)    vrednovanje i analiza dostupnih podataka o pretkliničkoj fazi i njihova važnost za
               dokazivanje sukladnosti s relevantnim zahtjevima u Prilogu I.
        Ocjenjivanjem postupaka i dokumentacije za pretkliničku procjenu koje obavlja prijavljeno
        tijelo obrađuju se rezultati pretraživanja literature te sva obavljena potvrđivanja,
        provjeravanja i testiranja, kao i doneseni zaključci, te ono u pravilu sadrži razmatranja o
        upotrebi alternativnih materijala i tvari te uzima u obzir pakiranje, stabilnost i rok trajanja
        dovršenog proizvoda. Ako proizvođač nije poduzeo nikakvo novo testiranje ili ako postoje
        odstupanja od postupaka, dotično prijavljeno tijelo kritički ispituje obrazloženje koje je dao
        proizvođač.
4.5.5.  Ocjenjivanje kliničke procjene
        Prijavljeno tijelo raspolaže uspostavljenim dokumentiranim postupcima koji se tiču
        ocjenjivanja postupaka i dokumentacije proizvođača u vezi s kliničkom procjenom, kako
        za prvobitno tako i za trajno ocjenjivanje sukladnosti. Prijavljeno tijelo ispituje, potvrđuje i
        provjerava obrađuju li se u postupcima i dokumentaciji proizvođača na odgovarajući način:
        –      planiranje, provedba, ocjenjivanje, izvješćivanje i ažuriranje kliničke procjene iz
               Priloga XIV.,
10728/16                                                                    SS/jn                     41
PRILOG VII.                                      DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         –    posttržišni nadzor i posttržišno kliničko praćenje,
        –    povezanost s postupkom upravljanja rizicima,
        –    vrednovanje i analiza dostupnih podataka i njihova važnost za dokazivanje
             sukladnosti s relevantnim zahtjevima u Prilogu I., i
        –    zaključci doneseni u pogledu kliničkih dokaza i sastavljanje izvješća o kliničkoj
             procjeni.
        Tim postupcima iz prvog stavka uzimaju se u obzir dostupne zajedničke specifikacije,
        smjernice i dokumenti o najboljoj praksi.
        Ocjenjivanja kliničkih procjena koja provodi prijavljeno tijelo u skladu s Prilogom XIV.
        obuhvaćaju:
        –    predviđenu uporabu koju je naveo proizvođač i tvrdnje koje je definirao u vezi s
             proizvodom,
        –    planiranje kliničke procjene,
10728/16                                                                 SS/jn                   42
PRILOG VII.                                   DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         –     metodologiju pretraživanja literature,
        –     odgovarajuću dokumentaciju iz pretraživanja literature,
        –     kliničko ispitivanje,
        –     valjanost navodne jednakovrijednosti u odnosu na druge proizvode, dokazivanje
              jednakovrijednosti, prikladnost jednakovrijednih i sličnih proizvoda i zaključke
              donesene u tom pogledu;
        –     posttržišni nadzor i posttržišno kliničko praćenje,
        –     izvješće o kliničkoj procjeni, i
        –     obrazloženja u vezi s neizvođenjem kliničkih ispitivanja ili posttržišnog kliničkog
              praćenja.
        U pogledu kliničkih podataka dobivenih kliničkim ispitivanjima u okviru kliničke
        procjene, dotično prijavljeno tijelo osigurava da su zaključci do kojih je došao proizvođač
        valjani s obzirom odobreni plan kliničkog ispitivanja.
        Prijavljeno tijelo osigurava da se u kliničkoj procjeni na odgovarajući način pristupa
        relevantnim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I., da je na
        odgovarajući način usklađena sa zahtjevima u vezi s upravljanjem rizicima, obavljena u
        skladu s Prilogom XIV. te da se primjereno odražava u pruženim informacijama u vezi s
        proizvodom.
10728/16                                                                  SS/jn                   43
PRILOG VII.                                    DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 4.5.6.  Posebni postupci
        Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima, dovoljnim stručnim znanjem te
        prostorima za postupke iz Priloga IX. odjeljaka 5. i 6., Priloga X. odjeljka 6. i Priloga XI.
        odjeljka 16. za koje je imenovano.
        Za proizvode proizvedene uporabom tkiva ili stanica životinjskog porijekla ili njihovih
        derivata, primjerice vrsta podložnih transmisivnoj spongiformnoj encefalopatiji, kako je
        navedeno u Uredbi (EU) br. 722/2012, prijavljeno tijelo raspolaže uspostavljenim
        dokumentiranim postupcima kojima se ispunjavaju zahtjevi iz te Uredbe, među ostalim u
        pogledu pripreme sažetog izvješća o procjeni za mjerodavno nadležno tijelo.
4.6.    Izvješćivanje
        Prijavljeno tijelo:
        –     osigurava da su sve etape ocjenjivanja sukladnosti dokumentirane kako bi zaključci
              ocjenjivanja bili jasni i služili kao dokaz usklađenosti sa zahtjevima ove Uredbe te
              kako bi mogli predstavljati objektivan dokaz takve usklađenosti osobama koje same
              nisu uključene u ocjenjivanje, primjerice osoblju u tijelima zaduženim za
              imenovanje,
        –     osigurava da je za revizije sustava upravljanja kvalitetom dostupna evidencija koja
              pruža transparentan trag revizije,
        –     jasno dokumentira zaključke svojeg ocjenjivanja kliničke procjene u izvješću o
              ocjenjivanju kliničke procjene, i
        –     za svaki pojedini projekt pružaju detaljno izvješće koje se temelji na standardnom
              obliku i sadrži minimalni skup elemenata koji je utvrdila Koordinacijska skupina za
              medicinske proizvode (MDCG).
10728/16                                                                   SS/jn                     44
PRILOG VII.                                      DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         U izvješću prijavljenog tijela:
        –     jasno se dokumentira ishod njegova ocjenjivanja i iznose jasni zaključci o provjeri
              sukladnosti proizvođača sa zahtjevima ove Uredbe,
        –     navodi se preporuka za završno preispitivanje koje obavlja prijavljeno tijelo i za
              donošenje njegove konačne odluke; tu preporuku odobrava član odgovornog osoblja
              prijavljenog tijela, i
        –     dostavlja se dotičnom proizvođaču.
4.7.    Završno preispitivanje
        Prije donošenja konačne odluke prijavljeno tijelo:
        –     osigurava da osoblje kojem su povjereni provedba završnog preispitivanja i
              donošenje odluka o pojedinim projektima ima odgovarajuće ovlasti te da se razlikuje
              od osoblja koje je provelo ocjenjivanja,
10728/16                                                                SS/jn                     45
PRILOG VII.                                   DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         –     provjerava da su izvješće ili izvješća te popratna dokumentacija koji su potrebni za
              donošenje odluka, među ostalim u pogledu rješavanja slučajeva nesukladnosti
              otkrivenih tijekom ocjenjivanja, potpuni i dostatni s obzirom na opseg zahtjeva te
        –     provjerava da ne postoje nikakve neriješene nesukladnosti koje onemogućuju
              izdavanje potvrde.
4.8.    Odluke i dodjela potvrda
        Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima za donošenje odluka među ostalim
        u pogledu dodjele odgovornosti za izdavanje, suspenziju, ograničavanje i povlačenje
        potvrda. Tim su postupcima obuhvaćeni zahtjevi za obavješćivanje utvrđeni u poglavlju V.
        ove Uredbe. Tim se postupcima dotičnom prijavljenom tijelu omogućuje da:
        –     odlučuje, na temelju dokumentacije o ocjenjivanju i dostupnih dodatnih informacija,
              jesu li zahtjevi ove Uredbe ispunjeni,
        –     odlučuje, na temelju ishoda svojeg ocjenjivanja kliničke procjene i upravljanja
              rizicima, je li plan posttržišnog nadzora, uključujući i plan posttržišnog praćenja
              učinkovitosti, primjeren,
10728/16                                                                   SS/jn                   46
PRILOG VII.                                     DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         –   odlučuje o specifičnim ključnim fazama za daljnje preispitivanje ažurirane kliničke
            procjene koje provodi prijavljeno tijelo,
        –   odlučuje je li potrebno definirati posebne uvjete ili odredbe za dodjelu potvrda,
        –   odlučuje, na temelju novine, razvrstavanja rizika, kliničke procjene i zaključaka
            analize rizika proizvoda, o razdoblju valjanosti potvrde koje nije dulje od pet godina,
        –   jasno dokumentira donošenje odluka i faze odobravanja, uključujući odobrenje koje
            su potpisom dali članovi odgovornog osoblja,
        –   jasno dokumentira odgovornosti i mehanizme za priopćavanje odluka, osobito ako se
            završni potpisnik potvrde razlikuje od osobe ili osoba koje su donijele odluku ili ne
            ispunjava zahtjeve utvrđene u odjeljku 3.2.7.,
        –   izdaje potvrdu ili potvrde u skladu s minimalnim zahtjevima utvrđenima u
            Prilogu XII. s razdobljem valjanosti ne duljim od pet godina te navodi postoje li
            posebni uvjeti ili ograničenja povezana s dodjelom potvrde,
10728/16                                                                SS/jn                    47
PRILOG VII.                                  DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         –     izdaje potvrdu ili potvrde samo za podnositelja zahtjeva te ne izdaje potvrde koje se
              odnose na više subjekata, i
        –     osigurava da se ishod ocjenjivanja i odluka koja iz njega proizlazi priopće
              proizvođaču i unesu u elektronički sustav iz članka 57.
4.9.    Promjene i izmjene
        Prijavljeno tijelo raspolaže uspostavljenim dokumentiranim postupcima i ugovornim
        aranžmanima s proizvođačima u vezi s proizvođačevim obvezama informiranja i
        ocjenjivanjem promjena u pogledu:
        –     odobrenog sustava ili sustava upravljanja kvalitetom ili obuhvaćenog raspona
              proizvoda,
        –     odobrenog projektiranja proizvoda,
        –     predviđene uporabe proizvoda ili tvrdnja u vezi s njima,
        –     odobrenog tipa proizvoda, i
10728/16                                                                 SS/jn                    48
PRILOG VII.                                    DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         –     svake tvari koja je sadržana u proizvodu ili upotrijebljena u njegovoj proizvodnji i
              koja podliježe posebnim postupcima u skladu s odjeljkom 4.5.6.
        Postupci i ugovorni aranžmani iz prvog stavka obuhvaćaju mjere za provjeru značaja
        promjena iz prvog stavka.
        U skladu sa svojim dokumentiranim postupcima dotično prijavljeno tijelo:
        –     osigurava da proizvođači dostavljaju planove promjena iz prvog stavka i relevantne
              informacije u vezi s takvim promjenama radi prethodnog odobrenja,
        –     ocjenjuje predložene promjene i provjerava zadovoljavaju li nakon tih promjena
              sustav upravljanja kvalitetom ili projekt proizvoda ili tipa proizvoda i dalje zahtjeve
              ove Uredbe, i
        –     obavješćuje proizvođača o svojoj odluci i dostavlja izvješće ili, kada je to
              primjenjivo, dodatno izvješće koje sadrži obrazložene zaključke njegova
              ocjenjivanja.
10728/16                                                                   SS/jn                    49
PRILOG VII.                                   DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 4.10.   Aktivnosti nadzora i praćenje nakon dodjele potvrde
        Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima:
        –     kojima se utvrđuje način i vrijeme provedbe aktivnosti nadzora proizvođača. Tim su
              postupcima obuhvaćeni aranžmani za nenajavljene revizije proizvođača na licu
              mjesta i, ako je to primjenjivo, podizvođača i dobavljača koji provode testiranja
              proizvoda te praćenje usklađenosti sa svim uvjetima kojima se obvezuje proizvođače
              i koji su povezani s odlukama o dodjeli potvrda, poput ažuriranja kliničkih podataka
              u utvrđenim vremenskim razmacima,
        –     za probir odgovarajućih izvora znanstvenih i kliničkih podataka te posttržišnih
              informacija u vezi s opsegom svojeg imenovanja. Takve se informacije uzimaju u
              obzir pri planiranju i provedbi aktivnosti nadzora, i
        –     za preispitivanje podataka dobivenih vigilancijom koje su im dostupne u skladu s
              člankom 92. stavkom 2. kako bi se procijenio njihov utjecaj, ako ga ima, na valjanost
              postojećih potvrda. Rezultati te procjene i sve donesene odluke detaljno se
              dokumentiraju.
10728/16                                                                 SS/jn                   50
PRILOG VII.                                    DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         Nakon što od proizvođača ili nadležnih tijela zaprimi informacije o predmetima sustava
        vigilancije, dotično prijavljeno tijelo odlučuje o tome koju će od sljedećih opcija
        primijeniti:
        –     nedjelovanje jer je jasno da slučaj sustava vigilancije nije povezan s dodijeljenom
              potvrdom,
        –     motrenje aktivnosti proizvođača i nadležnog tijela te rezultata ispitivanja koje je
              proveo proizvođač kako bi se utvrdilo je li dodijeljena potvrda ugrožena ili jesu li
              poduzete odgovarajuće korektivne radnje,
        –     provođenje izvanrednih mjera nadzora, poput preispitivanja dokumenata, revizija
              najavljenih u kratkom roku ili nenajavljenih revizija i testiranja proizvoda, ako je
              vjerojatno da je dodijeljena potvrda ugrožena,
        –     povećanje učestalosti nadzornih revizija,
        –     preispitivanje specifičnih proizvoda ili postupaka tijekom sljedeće revizije
              proizvođača ili
        –     poduzimanje bilo koje druge relevantne mjere.
10728/16                                                                   SS/jn                   51
PRILOG VII.                                     DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         U vezi s nadzornim revizijama proizvođača prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim
        postupcima za:
        –    provođenje nadzornih revizija proizvođača barem na godišnjoj osnovi koje se
             planiraju i provode u skladu s relevantnim zahtjevima iz odjeljka 4.6.,
        –    osiguravanje primjerenog ocjenjivanja proizvođačeve dokumentacije o vigilanciji,
             posttržišnom nadzoru i posttržišnom kliničkom praćenju te primjene odredaba o
             navedenom,
        –    uzorkovanje i testiranje proizvoda i tehničke dokumentacije tijekom revizija u skladu
             s unaprijed definiranim kriterijima uzorkovanja i postupcima testiranja kako bi se
             osiguralo da proizvođač trajno primjenjuje odobreni sustav upravljanja kvalitetom,
        –    osiguravanje toga da proizvođač ispunjava obveze u vezi s dokumentacijom i
             informacijama iz relevantnih priloga te da se njegovim postupcima uzimaju u obzir
             najbolje prakse u provedbi sustavâ upravljanja kvalitetom,
        –    osiguravanje da se proizvođač ne služi sustavom upravljanja kvalitetom ili
             odobrenjima proizvoda na obmanjujuć način,
10728/16                                                                SS/jn                   52
PRILOG VII.                                   DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         –    prikupljanje dovoljno informacija kako bi se utvrdilo ispunjava li sustav upravljanja
             kvalitetom i dalje zahtjeve ove Uredbe,
        –    ako se utvrde nesukladnosti, traženje od proizvođača da provede ispravke, korektivne
             radnje i, ako je to primjenjivo, preventivne radnje te
        –    kada je potrebno, uvođenje specifičnih ograničenja u vezi s odgovarajućom
             potvrdom ili njezinu suspenziju ili povlačenje.
        Ako je to navedeno u sklopu uvjeta za dodjelu potvrde, prijavljeno tijelo:
        –    provodi detaljno preispitivanje kliničke procjene kako ju je proizvođač najsvježije
             ažurirao na temelju svojeg posttržišnog nadzora, svojeg posttržišnog kliničkog
             praćenja i kliničke literature relevantne za oboljenje koje se liječi proizvodom ili
             kliničke literature relevantne za slične proizvode,
        –    jasno dokumentira ishod detaljnog preispitivanja i priopćuje sve posebne probleme
             proizvođaču ili mu nameće specifične uvjete , i
        –    osigurava da se najsvježije ažurirana klinička procjena na odgovarajući način uzme u
             obzir u uputama za uporabu i, ako je to primjenjivo, sažetku o sigurnosti i
             učinkovitosti.
10728/16                                                                  SS/jn                   53
PRILOG VII.                                    DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 4.11.   Ponovna dodjela potvrde
        Prijavljeno tijelo raspolaže uspostavljenim dokumentiranim postupcima koji se odnose na
        preispitivanja radi ponovne dodjele potvrde i obnovu potvrda. Ponovna dodjela potvrde za
        odobrene sustave upravljanja kvalitetom ili EU potvrda o ocjenjivanju tehničke
        dokumentacije ili potvrda o EU ispitivanju tipa provodi se najmanje svakih pet godina.
        Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima koji se odnose na obnove EU
        potvrda o ocjenjivanju tehničke dokumentacije i potvrda o EU ispitivanju tipa kojima se od
        dotičnog proizvođača zahtijeva da dostavi sažetak promjena i znanstvenih saznanja u vezi s
        proizvodom, uključujući:
        (a)   sve promjene prvotno odobrenog proizvoda, uključujući promjene koje još nisu
              prijavljene,
        (b)   iskustvo stečeno posttržišnim nadzorom,
        (c)   iskustvo upravljanja rizicima,
        (d)   iskustvo ažuriranja dokaza usklađenosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti
              utvrđenima u Prilogu I.,
10728/16                                                               SS/jn                    54
PRILOG VII.                                    DGB 2C                                        HR
 ---pagebreak---         (e) iskustvo stečeno preispitivanjem kliničke procjene, uključujući rezultate svih
            kliničkih ispitivanja i posttržišnog praćenja učinkovitosti,
        (f) promjene zahtjeva, komponenata proizvoda ili znanstvenog ili regulatornog
            okruženja,
        (g) promjene primijenjenih ili novih usklađenih normi, zajedničkih specifikacija ili
            jednakovrijednih dokumenata, te
        (h) promjene u medicinskom, znanstvenom i tehničkom znanju, kao što su:
            –     nove terapije,
            –     promjene metoda testiranja,
            –     nova znanstvena saznanja o materijalima i komponentama, među ostalim
                  saznanja o njihovoj biokompatibilnosti,
            –     iskustvo iz studija usporedivih proizvoda,
            –     podatke iz registara,
            –     iskustvo iz kliničkih ispitivanja s usporedivim proizvodima.
10728/16                                                                 SS/jn                55
PRILOG VII.                                   DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---         Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima za ocjenjivanje informacija iz
        drugog stavka i obraćaju posebnu pozornost na kliničke podatke dobivene aktivnostima
        posttržišnog nadzora i posttržišnog kliničkog praćenja koje su poduzete u razdoblju od
        prethodne dodjele potvrde ili prethodne ponovne dodjele potvrde, uključujući
        odgovarajuća ažuriranja proizvođačevih izvješća o kliničkoj procjeni.
        Za odluku o ponovnoj dodjeli potvrde dotično prijavljeno tijelo primjenjuje iste metode i
        načela kao za prvotnu odluku o dodjeli potvrde. Ako je potrebno, utvrđuju se zasebni
        obrasci za ponovnu dodjelu potvrde uzimajući u obzir korake koje treba poduzeti za
        dodjelu potvrde, poput zahtjeva i preispitivanja zahtjeva.
10728/16                                                                SS/jn                     56
PRILOG VII.                                   DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---                                            PRILOG VIII.
                                 PRAVILA RAZVRSTAVANJA
                                           Poglavlje I.
                  Definicije specifične za pravila razvrstavanja
1.      TRAJANJE UPORABE
1.1.    „Prolazno” znači uobičajeno namijenjeno neprekidnoj uporabi u trajanju kraćem od 60
        minuta.
1.2.    „Kratkotrajno” znači uobičajeno namijenjeno neprekidnoj uporabi u trajanju od između 60
        minuta i 30 dana.
1.3.    „Dugotrajno” znači uobičajeno namijenjeno neprekidnoj uporabi u trajanju od više od 30
        dana.
2.    INVAZIVNI I AKTIVNI PROIZVODI
2.1.    „Tjelesni otvor” znači svaki prirodni otvor u tijelu, kao i vanjska površina očne jabučice, ili
        svaki trajni umjetni otvor, kao što je stoma.
10728/16                                                                   SS/jn                     1
PRILOG VIII.                                    DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 2.2.    „Kirurški invazivni proizvod” znači:
        (a)     invazivni proizvod koji u tijelo prodire kroz njegovu površinu, među ostalim kroz
                sluznice tjelesnih otvora, putem kirurške operacije ili u sklopu nje; i
        (b)     proizvod koji u tijelo prodire na neki drugi način, a ne kroz tjelesni otvor.
2.3.    „Kirurški instrument za višekratnu uporabu” znači instrument namijenjen kirurškoj uporabi
        za rezanje, bušenje, piljenje, grebanje, struganje, stezanje, povlačenje, podrezivanje ili
        slične postupke, bez spajanja na neki aktivni proizvod, koji je proizvođač predvidio za
        ponovnu uporabu po izvršenju odgovarajućih postupaka kao što su čišćenje, dezinfekcija i
        sterilizacija.
2.4.    „Aktivni terapijski proizvod” znači svaki aktivni proizvod koji se upotrebljava bilo sam
        bilo u kombinaciji s drugim proizvodima radi potpore, izmjene, zamjene ili ponovne
        uspostave bioloških funkcija ili struktura s ciljem liječenja ili ublažavanja bolesti, ozljede
        ili tjelesnog nedostatka.
10728/16                                                                    SS/jn                      2
PRILOG VIII.                                     DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 2.5.    „Aktivni proizvod za dijagnostiku i praćenje” znači svaki aktivni proizvod koji se
        upotrebljava bilo sam bilo u kombinaciji s drugim proizvodima kako bi se prikupili podaci
        za otkrivanje, dijagnosticiranje, praćenje ili liječenje fizioloških stanja, zdravstvenih stanja,
        bolesti ili urođenih mana.
2.6.    „Središnji krvožilni sustav” znači sljedeće krvne žile: arteriae pulmonales, aorta ascendens,
        arcus aortae, aorta descendens do bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis
        communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus
        brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior i vena cava
        inferior.
2.7.    „Središnji živčani sustav” znači mozak, moždane ovojnice i leđna moždina.
2.8.    „Oštećena koža ili sluznica” znači površina kože ili sluznice na kojoj je prisutna patološka
        promjena ili promjena uslijed bolesti ili rane.
                                          Poglavlje II.
                                     Provedbena pravila
3.1.    Pravila razvrstavanja primjenjuju se u odnosu na namjenu proizvoda.
10728/16                                                                     SS/jn                      3
PRILOG VIII.                                   DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak--- 3.2.    Ako je dotični proizvod namijenjen za uporabu u kombinaciji s drugim proizvodom,
        pravila razvrstavanja primjenjuju se posebno na svaki proizvod. Pribor za medicinski
        proizvod i za proizvod s popisa iz priloga XVI. razvrstava se zasebno od proizvoda s kojim
        se upotrebljava.
3.3.    Programska oprema koja pokreće proizvod ili utječe na uporabu proizvoda svrstava se u
        istu klasu kao i proizvod.
        Ako je programska oprema neovisna o bilo kojem drugom proizvodu, razvrstava se
        zasebno.
3.4.    Ako proizvod nije namijenjen uporabi isključivo ili prvenstveno na određenom dijelu
        tijela, tretira se i razvrstava na temelju namjene koja predstavlja najveći rizik.
3.5.    Ako se više pravila, ili nekoliko potpravila u okviru istog pravila, odnosi na isti proizvod
        na temelju namjene tog proizvoda, primjenjuju se najstrože pravilo i potpravilo koji vode
        do razvrstavanja u višu klasu.
10728/16                                                                   SS/jn                     4
PRILOG VIII.                                     DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 3.6.    Pri izračunavanju trajanja iz odjeljka 1. stalna uporaba znači:
        (a)    cjelokupno trajanje uporabe istog proizvoda bez obzira na privremeni prekid uporabe
               za vrijeme postupka ili privremeno uklanjanje u svrhu čišćenja ili dezinfekcije
               proizvoda. Privremenost prekida uporabe ili uklanjanja utvrđuje se u odnosu na
               trajanje uporabe prije i poslije razdoblja kada je uporaba prekinuta ili proizvod
               uklonjen;
        (b)    sveukupna uporaba proizvoda za koji je proizvođač namijenio da bude odmah
               zamijenjen drugim istoga tipa.
3.7.    Smatra se da proizvod omogućava izravno dijagnosticiranje onda kada samostalno pruža
        dijagnozu dotične bolesti ili oboljenja ili kada pruža ključne informacije za dijagnozu.
                                          Poglavlje III.
                                   Pravila razvrstavanja
4.      NEINVAZIVNI PROIZVODI
4.1.    Pravilo 1.
        Svi neinvazivni proizvodi razvrstani su u I. klasu, osim ako se primjenjuje jedno od niže
        navedenih pravila.
10728/16                                                                   SS/jn                   5
PRILOG VIII.                                     DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 4.2.    Pravilo 2.
        Svi neinvazivni proizvodi namijenjeni za kanaliziranje ili pohranjivanje krvi, tjelesnih
        tekućina, stanica ili tkiva, tekućina ili plinova u svrhu kasnije infuzije, unošenja ili
        umetanja u tijelo razvrstani su u II.a klasu:
        –     ako se mogu povezati s aktivnim proizvodom II.a klase, II.b klase ili III. klase; ili
        –     ako su namijenjeni za kanaliziranje ili pohranjivanje krvi ili drugih tjelesnih tekućina
              ili za pohranjivanje organa, dijelova organa ili tjelesnih stanica i tkiva, osim vrećica s
              krvlju; vrećice s krvlju razvrstane su u II.b klasu.
        U svim drugim slučajevima takvi proizvodi razvrstani su u I. klasu.
4.3.    Pravilo 3.
        Svi neinvazivni proizvodi namijenjeni izmjeni biološkog ili kemijskog sastava tkiva ili
        stanica ljudskog podrijetla, krvi, drugih tjelesnih tekućina ili drugih tekućina namijenjeni
        za umetanje ili unošenje u tijelo razvrstani su u II.b klasu, osim ako se postupak za koji se
        proizvod upotrebljava ne sastoji od filtriranja, centrifugiranja ili izmjene plina, topline, u
        kojem slučaju su razvrstani u II.a klasu.
10728/16                                                                    SS/jn                      6
PRILOG VIII.                                     DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         Svi neinvazivni proizvodi koji se sastoje od tvari ili mješavine tvari namijenjeni za
        uporabu in vitro u izravnom dodiru sa stanicama, tkivima ili organima ljudskog podrijetla
        uzetima iz ljudskog tijela ili za uporabu in vitro s ljudskim zamecima prije umetanja ili
        unošenja u tijelo razvrstani su u III. klasu.
4.4.    Pravilo 4.
        Svi neinvazivni proizvodi koji dolaze u dodir s oštećenom kožom ili sluznicom razvrstani
        su u:
        –     I. klasu ako su namijenjeni za uporabu kao mehanička prepreka, za kompresiju ili
              upijanje eksudata;
        –     II.b klasu ako su prvenstveno namijenjeni za uporabu za ozljede kože koje su oštetile
              dermu ili sluznicu i mogu zacijeliti samo zatvaranjem rane;
        –     II.a klasu ako su prvenstveno namijenjeni za obradu mikrookruženja oštećene kože
              ili sluznice; i
        –     II.a klasu u svim drugim slučajevima.
        Ovo pravilo primjenjuje se i na invazivne proizvode koji dolaze u dodir s oštećenom
        sluznicom.
10728/16                                                                  SS/jn                   7
PRILOG VIII.                                    DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 5.      INVAZIVNI PROIZVODI
5.1.    Pravilo 5.
        Svi invazivni proizvodi koji se primjenjuju u tjelesnim otvorima, osim kirurški invazivnih
        proizvoda koji nisu namijenjeni za priključivanje na aktivni medicinski proizvod ili koji su
        namijenjeni za priključivanje na aktivni medicinski proizvod I. klase razvrstani su u :
        –     I. klasu ako su namijenjeni prolaznoj uporabi;
        –     II.a klasu ako su namijenjeni kratkotrajnoj uporabi, osim ako se upotrebljavaju u
              usnoj šupljini do ždrijela, u ušnom kanalu do bubnjića ili u nosnoj šupljini, u kojem
              slučaju su razvrstani u I. klasu; i
        –     II.b klasu ako su namijenjeni za dugotrajnu uporabu, osim ako se upotrebljavaju u
              usnoj šupljini do ždrijela, u ušnom kanalu do bubnjića ili u nosnoj šupljini te ako
              nisu podložni tome da se apsorbiraju u sluznicu, u kojem slučaju su razvrstani u II.a
              klasu.
        Svi invazivni proizvodi koji se primjenjuju u tjelesnim otvorima, osim kirurški invazivnih
        proizvoda, namijenjeni za priključivanje na aktivne proizvode II.a klase, II.b klase ili II.
        klase, razvrstani su u II.a klasu.
10728/16                                                                 SS/jn                       8
PRILOG VIII.                                    DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 5.2.    Pravilo 6.
        Svi kirurški invazivni proizvodi namijenjeni za prolaznu uporabu razvrstani su u II.a klasu,
        osim ako:
        –     su namijenjeni posebno za nadzor, dijagnozu, praćenje ili ispravljanje srčane mane ili
              mane središnjega krvožilnog sustava u izravnom dodiru s tim dijelovima tijela, u
              kojem slučaju su razvrstani u III. klasu;
        –     su kirurški instrumenti za višekratnu uporabu, u kojem slučaju su razvrstani u I.
              klasu;
        –     su namijenjeni posebno za uporabu u izravnom kontaktu sa srcem ili središnjim
              krvožilnim sustavom ili središnjim živčanim sustavom, u kojem slučaju su razvrstani
              u III. klasu;
        –     su namijenjeni za dovod energije u obliku ionizirajućeg zračenja, u kojem slučaju su
              razvrstani u II.b klasu;
        –     imaju biološki učinak ili se u cijelosti ili uglavnom apsorbiraju, u kojem slučaju su
              razvrstani u II.b klasu; ili
10728/16                                                                  SS/jn                     9
PRILOG VIII.                                   DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         –     lijekova čini na način koji je potencijalno opasan, uzimajući u obzir način primjene,
              u kojem slučaju su razvrstani u II.b klasu.
5.3.    Pravilo 7.
        Svi kirurški invazivni proizvodi namijenjeni za kratkotrajnu uporabu razvrstani su u II.a
        klasu, osim ako:
        –     su namijenjeni posebno za nadzor, dijagnozu, praćenje ili ispravljanje srčane mane ili
              mane središnjega krvožilnog sustava u izravnom kontaktu s tim dijelovima tijela, u
              kojem slučaju su razvrstani u III. klasu;
        –     su namijenjeni posebno za uporabu u izravnom kontaktu sa srcem ili središnjim
              krvožilnim sustavom ili središnjim živčanim sustavom, u kojem slučaju su razvrstani
              u III. klasu;
        –     su namijenjeni za dovod energije u obliku ionizirajućeg zračenja, u kojem slučaju su
              razvrstani u II.b klasu;
        –     imaju biološki učinak ili se u cijelosti ili uglavnom apsorbiraju, u kojem slučaju su
              razvrstani u III. klasu;
10728/16                                                                  SS/jn                     10
PRILOG VIII.                                   DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         –     su namijenjeni da budu podvrgnuti kemijskoj promjeni u tijelu, u kojem slučaju su
              razvrstani u II.b klasu, osim ako se ti proizvodi stavljaju u zube; ili
        –     su namijenjeni za davanje lijekova, u kojem slučaju su razvrstani u II.a klasu,
5.4.    Pravilo 8.
        Svi proizvodi za ugradnju i dugotrajni kirurški invazivni proizvodi razvrstani su u II.b
        klasu, osim ako:
        –     su namijenjeni za stavljanje u zube, u kojem slučaju su razvrstani u II.a klasu;
        –     su namijenjeni za uporabu u izravnom kontaktu sa srcem, središnjim krvožilnim
              sustavom ili središnjim živčanim sustavom, u kojem slučaju su razvrstani u III.
              klasu;
        –     imaju biološki učinak ili se u cijelosti ili uglavnom apsorbiraju, u kojem slučaju su
              razvrstani u III. klasu;
        –     su namijenjeni da budu podvrgnuti kemijskoj promjeni u tijelu, u kojem slučaju su
              razvrstani u III. klasu, osim ako se ti proizvodi stavljaju u zube; ili
        –     su namijenjeni za davanje lijekova, u kojem slučaju su razvrstani u III. klasu,
10728/16                                                                    SS/jn                   11
PRILOG VIII.                                   DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         –       su aktivni proizvodi za ugradnju ili njihov pribor, u kojem slučaju su razvrstani u III.
                klasu;
        –       su implantati za dojke ili kirurške mrežice, u kojem slučaju su razvrstani u III. klasu;
        –       su potpuni ili djelomični zamjenski zglobovi, u kojem slučaju su razvrstani u III.
                klasu, uz iznimku pomoćnih komponenata poput vijaka, klinova, pločica i
                instrumenata; ili
        –       su implantati za nadomještanje intervertebralnih diskova ili proizvodi za ugradnju
                koji dolaze u kontakt s kralježnicom, u kojem slučaju su razvrstani u III. klasu, uz
                iznimku komponenata poput vijaka, klinova, pločica i instrumenata.
6.      AKTIVNI PROIZVODI
6.1.    Pravilo 9.
        Svi aktivni terapijski proizvodi namijenjeni za davanje ili izmjenu energije razvrstani su u
        II.a klasu osim ako su njihove karakteristike takve da mogu davati energiju u ljudsko tijelo
        ili je izmjenjivati s njim na potencijalno opasan način, vodeći računa o naravi, gustoći i
        mjestu primjene energije, u kojem slučaju su razvrstani u II.b klasu.
10728/16                                                                   SS/jn                      12
PRILOG VIII.                                     DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         Svi aktivni proizvodi namijenjeni za nadzor ili praćenje rada aktivnih terapijskih proizvoda
        II.b klase ili namijenjeni za izravno utjecanje na rad takvih proizvoda razvrstani su u II.b
        klasu.
        Svi aktivni proizvodi namijenjeni za emitiranje ionizirajućeg zračenja u terapijske svrhe,
        uključujući proizvode kojima se kontroliraju ili prate takvi proizvodi, ili koji na njihov rad
        izravno utječu, razvrstani su u II.b klasu.
        Svi aktivni proizvodi namijenjeni za nadzor, praćenje ili izravan utjecaj na rad aktivnih
        proizvoda za ugradnju razvrstani su u III. klasu.
6.2.    Pravilo 10.
        Aktivni proizvodi namijenjeni za dijagnosticiranje i praćenje razvrstani su u II.a klasu:
        –      ako su namijenjeni za dovod energije koju apsorbira ljudsko tijelo, osim proizvoda
               namijenjenih za osvjetljavanje tijela pacijenta u vidljivom spektru, u kojem slučaju
               su razvrstani u I. klasu;
        –      ako su namijenjeni za snimanje in vivo distribucije radioaktivnih farmaceutskih
               sredstava; ili
10728/16                                                                   SS/jn                     13
PRILOG VIII.                                    DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         –     ako su namijenjeni za omogućavanje izravnog dijagnosticiranja ili praćenja vitalnih
              fizioloških procesa, osim ako su posebno namijenjeni za praćenje vitalnih fizioloških
              parametara i narav varijacija tih parametara takva je da može dovesti do neposredne
              opasnosti po pacijenta, primjerice varijacije u radu srca, disanju, aktivnosti središnjeg
              živčanog sustava ili ako su namijenjeni za dijagnosticiranje u kliničkim situacijama u
              kojima je pacijent u neposrednoj opasnosti, u kojem slučaju su razvrstani u II.b
              klasu.
        Aktivni proizvodi namijenjeni za emitiranje ionizirajućeg zračenja te namijenjeni za
        dijagnosticiranje ili terapijsku radiologiju, uključujući proizvode za intervencijsku
        radiologiju i proizvode koji kontroliraju ili prate takve proizvode, ili koji na njihov rad
        izravno utječu, razvrstani su u II.b klasu.
6.3.    Pravilo 11.
        Programska oprema koja je namijenjena pružanju informacija potrebnih za donošenje
        odluka u svrhu dijagnosticiranja ili određivanja terapije razvrstana je u II.a klasu, osim ako
        takve odluke imaju učinak koji može prouzročiti:
        –     smrt ili nepovratno pogoršanje zdravstvenog stanja osobe, u kojem slučaju je
              razvrstana u III. klasu; ili
10728/16                                                                   SS/jn                     14
PRILOG VIII.                                    DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---         –     teško pogoršanje zdravstvenog stanja osobe ili kirurški zahvat; u tom slučaju
              razvrstana je u II.b klasu.
        Programska oprema namijenjena praćenju fizioloških procesa razvrstana je u klasu II.a,
        osim ako je namijenjena praćenju vitalnih fizioloških parametara, pri čemu su varijacije tih
        parametara takve da mogu dovesti do neposredne opasnosti po pacijenta, u kojem slučaju
        je razvrstana u II.b klasu.
        Sva druga programska oprema razvrstana je u I. klasu.
6.4.    Pravilo 12.
        Svi aktivni proizvodi namijenjeni za davanje i/ili uklanjanje lijekova, tjelesnih tekućina ili
        drugih tvari u tijelo ili iz tijela razvrstani su u II.a klasu, osim ako se to čini na potencijalno
        opasan način, uzimajući u obzir narav upotrijebljenih tvari, dotični dio tijela i način
        primjene, u kojem slučaju su razvrstani u II.b klasu.
6.5.    Pravilo 13.
        Svi drugi aktivni proizvodi razvrstani su u I. klasu.
10728/16                                                                       SS/jn                     15
PRILOG VIII.                                       DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 7.      POSEBNA PRAVILA
7.1.    Pravilo 14.
        Svi proizvodi koji kao sastavni dio sadrže tvar koja se, ako se upotrebljava odvojeno, može
        smatrati lijekom, kako je utvrđeno člankom 1. točkom 2. Direktive 2001/83/EZ, među
        ostalim lijek koji je dobiven od krvi ili plazme ljudskog podrijetla kako je utvrđeno u
        članku 1. točki 10. te Direktive, te čije je djelovanje pomoćno u odnosu na djelovanje
        proizvoda, razvrstani su u III. klasu.
7.2.    Pravilo 15.
        Svi proizvodi koji se upotrebljavaju za kontracepciju ili sprečavanje prijenosa spolno
        prenosivih bolesti razvrstani su u II.b klasu, osim ako je riječ o proizvodima za ugradnju ili
        dugotrajnim invazivnim proizvodima, u kojem slučaju su razvrstani u III. klasu.
7.3.    Pravilo 16.
        Svi proizvodi posebno namijenjeni za dezinfekciju, čišćenje, ispiranje ili, prema potrebi,
        ovlaživanje kontaktnih leća, razvrstani su u II.b klasu.
10728/16                                                                    SS/jn                  16
PRILOG VIII.                                    DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         Svi proizvodi posebno namijenjeni za dezinfekciju ili sterilizaciju medicinskih proizvoda
        razvrstani su u II.a klasu, osim ako je riječ o otopinama za dezinfekciju ili perilicama
        dezinfektorima posebno namijenjenima za dezinfekciju invazivnih proizvoda u smislu
        završne točke obrade, u kojem slučaju su razvrstani u II.b klasu.
        Ovo pravilo ne odnosi se na proizvode namijenjene za čišćenje proizvoda, osim kontaktnih
        leća, samo fizičkim djelovanjem.
7.4.    Pravilo 17.
        Proizvodi posebno namijenjeni za snimanje dijagnostičkih snimaka nastalih putem
        rendgenskog zračenja razvrstani su u II.a klasu.
7.5.    Pravilo 18.
        Svi proizvodi proizvedeni upotrebom tkiva ili stanica ljudskog ili životinjskog podrijetla,
        ili njihovih derivata, koji su neaktivni ili učinjeni neaktivnima, razvrstani su u III. klasu,
        osim ako su takvi proizvodi proizvedeni upotrebom tkiva ili stanica životinjskog podrijetla
        ili njihovih derivata, koji su neaktivni ili učinjeni neaktivnima i koji su proizvodi
        namijenjeni samo za dodir s neoštećenom kožom.
10728/16                                                                    SS/jn                      17
PRILOG VIII.                                    DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak--- 7.6.    Pravilo 19.
        Svi proizvodi koji sadrže ili se sastoje od nanomaterijala razvrstani su u:
        –      III. klasu ako predstavljaju visoku ili srednju prijetnju unutrašnjeg izlaganja;
        –      II.b klasu ako predstavljaju nisku prijetnju unutrašnjeg izlaganja; i
        –      II.a klasu ako predstavljaju zanemarivu prijetnju unutrašnjeg izlaganja.
7.7.    Pravilo 20.
        Svi invazivni proizvodi koji se primjenjuju u tjelesnim otvorima, osim kirurški invazivnih
        proizvoda, namijenjeni za unošenje lijekova inhalacijom razvrstani su u II.a klasu, osim
        ako njihov način djelovanja ima ključan učinak na djelotvornost i sigurnost unesenog lijeka
        ili su namijenjen za liječenje bolesti opasnih po život, u kojem slučaju su razvrstani u II.b
        klasu.
10728/16                                                                    SS/jn                    18
PRILOG VIII.                                    DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 7.8.    Pravilo 21.
        Proizvodi koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje su namijenjene za umetanje
        u ljudsko tijelo putem tjelesnog otvora ili za nanošenje na kožu i koje ljudsko tijelo
        apsorbira ili se u njemu lokalno raspršuju razvrstani su u:
        –      III. klasu ako ljudsko tijelo sustavno apsorbira njih same ili njihove proizvode
               metabolizma kako bi se postigla namjena;
        –      III. klasu ako svoju namjenu ostvaruju u želucu ili nižem gastrointestinalnom traktu
               te njih same ili njihove proizvode metabolizma sustavno apsorbira ljudsko tijelo;
        –      II.a klasu ako se nanose na kožu ili ako se primjenjuju u nosnoj ili usnoj šupljini do
               ždrijela i postižu svoju namjenu na tim šupljinama; i
        –      II.b klasu u svim drugim slučajevima.
7.9.    Pravilo 22.
        Aktivni terapijski proizvodi s integriranom ili uključenom dijagnostičkom funkcijom koja
        znatno utječe na postupanje s pacijentima u vezi s proizvodom kao što su sustavi zatvorene
        petlje ili automatizirani vanjski defibrilatori razvrstani su u III. klasu.
10728/16                                                                      SS/jn                  19
PRILOG VIII.                                     DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                                             PRILOG IX.
                        OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NA TEMELJU
                          SUSTAVA UPRAVLJANJA KVALITETOM
                      I OCJENJIVANJA TEHNIČKE DOKUMENTACIJE
                                           Poglavlje I.
                            Sustav upravljanja kvalitetom
1.      Proizvođač uspostavlja, dokumentira i provodi sustav upravljanja kvalitetom kako je
        opisano u članku 10. stavku 9. te održava njegovu učinkovitost tijekom životnog ciklusa
        dotičnih proizvoda. Proizvođač jamči primjenu sustava upravljanja kvalitetom kako je
        utvrđeno u odjeljku 2., a predmetom je revizije u skladu s odjeljcima 2.3. i 2.4. te nadzora
        kako je utvrđeno u odjeljku 3.
2.      Ocjenjivanje sustava upravljanja kvalitetom
2.1.    Proizvođač prijavljenom tijelu podnosi zahtjev za ocjenjivanje svojeg sustava upravljanja
        kvalitetom. Zahtjev sadrži:
        –     ime proizvođača i adresu njegovog registriranog mjesta poslovanja i svaki dodatni
              proizvodni pogon obuhvaćen sustavom upravljanja kvalitetom, kao i ime ovlaštenog
              zastupnika i adresu registriranog mjesta poslovanja ovlaštenog zastupnika ako je on
              podnio proizvođačev zahtjev,
10728/16                                                                 SS/jn                       1
PRILOG IX.                                    DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         –  sve važne informacije o proizvodu ili skupini proizvoda obuhvaćenima sustavom
           upravljanja kvalitetom,
        –  pisanu izjavu o tome kako nije podnesen zahtjev nekom drugom prijavljenom tijelu
           za isti sustav upravljanja kvalitetom povezan s tim proizvodom ili informaciju o svim
           prethodnim zahtjevima za isti sustav upravljanja kvalitetom povezan s tim
           proizvodom,
        –  nacrt EU izjave o sukladnosti u skladu s člankom 19. i Prilogom IV. za model
           proizvoda obuhvaćen postupkom ocjenjivanja sukladnosti,
        –  dokumentaciju o proizvođačevu sustavu upravljanja kvalitetom,
        –  dokumentiran opis postupaka uspostavljenih za ispunjavanje obveza koje proizlaze iz
           sustava upravljanja kvalitetom i koje su propisane ovom Uredbom te izjavu kojom
           dotični proizvođač obećava da će primjenjivati te postupke,
        –  opis postupaka uspostavljenih kako bi se osiguralo održavanje učinkovitosti i
           adekvatnosti sustava upravljanja kvalitetom te izjavu kojom proizvođač obećava da
           će primjenjivati te postupke,
        –  dokumentaciju o proizvođačevu sustavu posttržišnog nadzora i, ako je primjenjivo, o
           planu posttržišnog praćenja učinkovitosti, te postupcima uspostavljenima s ciljem
           osiguranja usklađenosti s obvezama koje proizlaze iz odredaba o vigilanciji
           utvrđenih u člancima od 87. do 92.
10728/16                                                              SS/jn                    2
PRILOG IX.                                  DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---         –    opis postupaka uspostavljenih s ciljem ažuriranja sustava posttržišnog nadzora,
             uključujući, ako je to primjenjivo, plan posttržišnog praćenja učinkovitosti, i
             postupaka kojima se osigurava usklađenost s obvezama koje proizlaze iz odredaba o
             vigilanciji utvrđenih u člancima od 87. do 92., kao i izjavu kojom proizvođač
             obećava da će primjenjivati te postupke,
        –    dokumentaciju o planu kliničke procjene i
        –    opis postupaka uspostavljenih s ciljem ažuriranja plana kliničke procjene uzimajući u
             obzir najnovija dostignuća.
2.2.    Provedbom sustava upravljanja kvalitetom osigurava se usklađenost s ovom Uredbom. Svi
        elementi, zahtjevi i odredbe koje donosi proizvođač za svoj sustav upravljanja kvalitetom
        dokumentiraju se sustavno i uredno u obliku priručnika o kvaliteti te pisanih politika i
        postupaka, kao što su programi, planovi i evidencija o kvaliteti.
10728/16                                                                  SS/jn                    3
PRILOG IX.                                   DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak---         Osim toga, dokumentacija koja se dostavlja za ocjenjivanje sustava upravljanja kvalitetom
        uključuje odgovarajući opis, posebno sljedećega:
        (a)   ciljeva proizvođača u pogledu kvalitete;
        (b)   organizacije poslovanja, a posebno:
              –     organizacijskih struktura s podjelom odgovornosti osoblja u pogledu ključnih
                    postupaka, odgovornosti rukovodećeg osoblja te njegovih organizacijskih
                    ovlasti,
              –     metoda praćenja učinkovitosti djelovanja sustava upravljanja kvalitetom, a
                    posebno njegove sposobnosti postizanja željene kvalitete projekta i proizvoda,
                    uključujući kontrolu proizvoda koji nisu sukladni,
              –     kada projektiranje, proizvodnju i/ili završnu provjeru i testiranje proizvodâ ili
                    dijelove bilo kojeg od tih postupaka izvodi druga strana, metoda praćenja
                    učinkovitoga djelovanja sustava upravljanja kvalitetom te posebno vrste i
                    opsega nadzora koji se provodi nad tom drugom stranom, i
10728/16                                                                 SS/jn                        4
PRILOG IX.                                     DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---             –      kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u državi članici, nacrt
                   ovlaštenja za imenovanje ovlaštenog zastupnika te pismo namjere ovlaštenog
                   zastupnika da prihvaća ovlaštenje;
        (c) postupaka i metoda praćenja, provjere, potvrđivanja, i nadzora projektiranja
            proizvoda te odgovarajuće dokumentacije, kao i podataka te evidencija koji proizlaze
            iz tih postupaka i metoda. Ti postupci i metode konkretno obuhvaćaju:
            –      strategiju za usklađenost s propisima, uključujući postupke za utvrđivanje
                   odgovarajućih pravnih zahtjeva, kvalifikaciju, razvrstavanje, postupanje s
                   jednakovrijednošću, izbor postupaka ocjenjivanja sukladnosti i usklađenost s
                   tim postupcima,
            –      utvrđivanje primjenjivih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti te rješenja za
                   njihovo ispunjenje, uzimajući u obzir primjenjive zajedničke specifikacije i,
                   ako odluči koristiti se njima, usklađene norme ili druga odgovarajuća rješenja,
            –      upravljanje rizicima iz Priloga I. odjeljka 3.,
10728/16                                                                 SS/jn                      5
PRILOG IX.                                    DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---             –     kliničku procjenu u skladu s člankom 61. i Prilogom XIV., uključujući
                  posttržišno kliničko praćenje,
            –     rješenja za ispunjenje primjenjivih posebnih zahtjeva u vezi s projektiranjem i
                  izradom, uključujući odgovarajuću pretkliničku procjenu, osobito zahtjeve
                  Priloga I. poglavlja II.,
            –     rješenja za ispunjenje primjenjivih posebnih zahtjeva u vezi s informacijama
                  koje treba dostaviti uz proizvod, osobito zahtjeva iz Priloga I. poglavlja III.,
            –     postupke identifikacije proizvoda koji su sastavljeni i ažuriraju se na temelju
                  nacrta, specifikacija ili drugih relevantnih dokumenata u svakoj fazi
                  proizvodnje, te
            –     upravljanje promjenama u projektiranju ili sustavu upravljanja kvalitetom; i
        (d) metoda provjere i jamstva kvalitete u proizvodnoj fazi te osobito procesa i postupaka
            koje treba upotrebljavati, osobito u pogledu sterilizacije, i relevantnih dokumenata; te
10728/16                                                                  SS/jn                    6
PRILOG IX.                                    DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (e)     odgovarajućih testiranja i ispitivanja koja treba provesti prije, za vrijeme i nakon
                proizvodnje, njihove učestalosti te opreme za testiranje kojom se treba koristiti;
                omogućena je adekvatna sljedivost kalibracije opreme za testiranje.
        Usto, proizvođač prijavljenom tijelu omogućuje pristup tehničkoj dokumentaciji iz priloga
        II. i III.
2.3.    Revizija
                Prijavljeno tijelo provodi reviziju sustava upravljanja kvalitetom kako bi utvrdilo
        ispunjava li on zahtjeve iz odjeljka 2.2. Ako proizvođač primjenjuje usklađenu normu ili
        zajedničku specifikaciju u vezi sa sustavom upravljanja kvalitetom, prijavljeno tijelo
        ocjenjuje sukladnost s tim normama ili zajedničkim specifikacijama. Prijavljeno tijelo
        pretpostavlja da je sustav upravljanja kvalitetom koji zadovoljava relevantne usklađene
        norme ili zajedničke specifikacije sukladan sa zahtjevima u okviru tih normi ili zajedničkih
        specifikacija, osim ako propisno obrazloži zašto to ne čini.
10728/16                                                                     SS/jn                   7
PRILOG IX.                                       DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         U timu revizora prijavljenog tijela nalazi se najmanje jedan član s iskustvom u ocjenjivanju
        dotične tehnologije u skladu s Prilogom VII. odjeljcima od 4.3. do 4.5. U okolnostima u
        kojima takvo iskustvo nije odmah očito ili primjenjivo prijavljeno tijelo osigurava
        dokumentirano obrazloženje za sastav tog tima. Postupak ocjenjivanja obuhvaća jednu
        reviziju u prostorima proizvođača te, prema potrebi, u prostorima proizvođačevih
        dobavljača i/ili podizvođača radi provjere proizvodnih i ostalih relevantnih postupaka.
        Osim toga, za proizvode II.a klase i II.b klase, ocjenjivanje sustava upravljanja kvalitetom
        popraćeno je ocjenjivanjem tehničke dokumentacije za proizvode odabrane na
        reprezentativnoj osnovi u skladu s odjeljcima od 4.4 do 4.8. Pri odabiru reprezentativnih
        uzoraka prijavljeno tijelo uzima u obzir objavljene smjernice koje izrađuje Koordinacijska
        skupina za medicinske proizvode (MDCG) na temelju članka 105. te posebno novinu
        tehnologije, sličnosti u projektiranju, tehnologiji, proizvodnji i metodama sterilizacije,
        namjenu i rezultate svih prethodnih relevantnih ocjenjivanja, npr. u odnosu na fizičke,
        kemijske, biološke ili kliničke značajke, koja su provedena u skladu s ovom Uredbom.
        Dotično prijavljeno tijelo dokumentira obrazloženje odabira uzoraka.
10728/16                                                                    SS/jn                    8
PRILOG IX.                                      DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         Ako je sustav upravljanja kvalitetom sukladan s odgovarajućim odredbama ove Uredbe,
        prijavljeno tijelo izdaje EU potvrdu o sustavu upravljanja kvalitetom. Prijavljeno tijelo
        obavještava proizvođača o odluci da izda potvrdu. Odluka mora sadržavati zaključke
        revizije i obrazloženo izvješće.
2.4.    Dotični proizvođač izvješćuje prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav upravljanja
        kvalitetom o svakom planu za znatne promjene sustava upravljanja kvalitetom ili
        obuhvaćenog raspona proizvoda. Prijavljeno tijelo ocjenjuje predložene promjene, utvrđuje
        potrebu za dodatnim revizijama i provjerava je li sustav upravljanja kvalitetom nakon tih
        promjena i dalje u skladu sa zahtjevima iz odjeljka 2.2. Ono obavješćuje proizvođača o
        svojoj odluci koja sadrži zaključke ocjenjivanja i, ako je to primjenjivo, zaključke dodatnih
        revizija. Odobrenje svih znatnih promjena sustava upravljanja kvalitetom ili obuhvaćenog
        raspona proizvoda izdaje se kao dodatak EU potvrdi o sustavu upravljanja kvalitetom.
3.      Ocjenjivanje nadzora primjenjivo na proizvode II.a klase, II.b klase i III. klase
3.1.    Svrha nadzora jest osigurati uredno ispunjavanje proizvođačevih obveza koje proizlaze iz
        odobrenog sustava upravljanja kvalitetom.
10728/16                                                                  SS/jn                     9
PRILOG IX.                                    DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 3.2.    Proizvođač daje odobrenje prijavljenom tijelu da provede sve potrebne revizije, uključujući
        revizije na licu mjesta, i dostavlja mu sve potrebne podatke, posebno:
        –     dokumentaciju o svojem sustavu upravljanja kvalitetom,
        –     dokumentaciju o svim nalazima i zaključcima koji su proizašli iz primjene plana
              posttržišnog nadzora, uključujući plan posttržišnog kliničkog praćenja, za
              reprezentativne uzorke proizvoda te odredaba o vigilanciji iz članaka od 87. do 92.,
        –     podatke propisane u dijelu sustava upravljanja kvalitetom koje se odnoei na projekt,
              kao što su rezultati analiza, izračuni, testiranja i rješenja usvojena u pogledu
              upravljanja rizikom kako je navedeno u Prilogu I. odjeljku 4.,
        –     podatke propisane u dijelu sustava upravljanja kvalitetom koji se odnosi na
              proizvodnju, kao što su izvješća o kontroli kvalitete i podaci o testiranju, podaci o
              kalibraciji i evidencija o kvalifikacijama dotičnog osoblja.
10728/16                                                                     SS/jn                  10
PRILOG IX.                                      DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 3.3.    Prijavljena tijela periodički, najmanje jedanput svakih 12 mjeseci, provode odgovarajuće
        revizije i ocjenjivanja kako bi se uvjerila da dotični proizvođač primjenjuje odobreni sustav
        upravljanja kvalitetom i plan posttržišnog nadzora. Te revizije i ocjenjivanja uključuju
        revizije u prostorima proizvođača te, prema potrebi, u prostorima proizvođačevih
        dobavljača i/ili podizvođača. U trenutku takvih revizija na licu mjesta prijavljeno tijelo,
        ako je potrebno, provodi ili traži testiranja radi provjere ispravnog funkcioniranja sustava
        upravljanja kvalitetom. Proizvođaču dostavlja izvješće o revizijama nadzora i, ako je
        provedeno neko testiranje, izvješće o testiranju.
3.4.    Prijavljeno tijelo nasumce i nenajavljeno najmanje svakih pet godina provodi revizije na
        licu mjesta proizvođača te, prema potrebi, proizvođačevih dobavljača i/ili podizvođača, što
        se može uskladiti s periodičnim ocjenjivanjem nadzora iz odjeljka 3.3. ili se može provesti
        dodatno uz to ocjenjivanje nadzora. Prijavljeno tijelo uspostavlja plan za takve
        nenajavljene revizije na licu mjesta , ali ga ne otkriva proizvođaču.
10728/16                                                                   SS/jn                    11
PRILOG IX.                                      DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         U okviru takvih nenajavljenih revizija na licu mjesta prijavljeno tijelo testira odgovarajući
        uzorak proizvedenih proizvoda ili odgovarajući uzorak iz proizvodnog procesa kako bi
        provjerilo da je proizvedeni proizvod sukladan s tehničkom dokumentacijom, uz iznimku
        proizvoda iz članka 52. stavka 8. drugog podstavka. Prije nenajavljenih revizija na licu
        mjesta prijavljeno tijelo određuje odgovarajuće kriterije uzorkovanja te postupak testiranja.
        Umjesto uzorkovanja iz drugog stavka, ili uz njega, prijavljeno tijelo uzima uzorke
        proizvodâ s tržišta kako bi provjerilo da je proizvedeni proizvod sukladan s tehničkom
        dokumentacijom, uz iznimku proizvoda iz članka 52. stavka 8. drugog podstavka. Dotično
        prijavljeno tijelo prije uzorkovanja određuje odgovarajuće kriterije uzorkovanja te
        postupak testiranja.
        Prijavljeno tijelo dotičnom proizvođaču dostavlja izvješće revizije na licu mjesta koje, ako
        je to primjenjivo, uključuje rezultat testiranja uzorka.
3.5.    Za proizvode II.a klase i II.b klase ocjenjivanje nadzora uključuje i ocjenjivanje tehničke
        dokumentacije dotičnih proizvoda u skladu s odjeljcima od 4.4 do 4.8. na temelju dodatnih
        reprezentativnih uzoraka odabranih u skladu s obrazloženjem koje je prijavljeno tijelo
        dokumentiralo u skladu s odjeljkom 2.3. drugim stavkom,
10728/16                                                                 SS/jn                      12
PRILOG IX.                                      DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         Za proizvode III. klase ocjenjivanje nadzora uključuje i testiranje odobrenih dijelova i/ili
        materijala koji su ključni za cjelovitost proizvoda, uključujući, prema potrebi, provjeru
        odgovaraju li količine proizvedenih ili nabavljenih dijelova i/ili materijala količinama
        dovršenih proizvoda.
3.6.    Prijavljeno tijelo osigurava da je sastav tima za ocjenjivanje takav da ima dovoljno
        iskustva u procjenjivanju dotičnih proizvoda, sustava i procesa te stalnu nepristranost i
        neutralnost; to uključuje rotaciju članova tima za ocjenjivanje u odgovarajućim
        vremenskim razmacima. Opće pravilo je da vodeći revizor ne vodi revizije istog
        proizvođača više od tri godine zaredom, niti im prisustvuje.
3.7.    Ako prijavljeno tijelo pronađe odstupanje između uzorka uzetog iz proizvedenih proizvoda
        ili s tržišta i specifikacija navedenih u tehničkoj dokumentaciji ili odobrenom projektu, ono
        suspendira ili povlači odgovarajuću potvrdu ili uvodi ograničenja za nju.
10728/16                                                                   SS/jn                     13
PRILOG IX.                                       DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---                                            Poglavlje II.
                         Ocjenjivanje tehničke dokumentacije
4.      Ocjenjivanje tehničke dokumentacije primjenjivo na proizvode III. klase i proizvode II.b
        klase iz članka 52. stavka 4. drugog podstavka
4.1.    Osim obveza utvrđenih u odjeljku 2. proizvođač prijavljenom tijelu podnosi zahtjev za
        ocjenjivanje tehničke dokumentacije proizvoda koji planira staviti na tržište ili u uporabu i
        koji je obuhvaćen sustavom upravljanja kvalitetom iz odjeljka 2.
4.2.    U zahtjevu se opisuju projekt, proizvodnja i učinkovitost dotičnog proizvoda. On uključuje
        tehničku dokumentaciju iz priloga II. i III.
4.3.    Prijavljeno tijelo ispituje zahtjev tako da taj zadatak dodijeli osoblju, koje ono zapošljava, s
        dokazanim znanjem i iskustvom u vezi s dotičnom tehnologijom i njezinom kliničkom
        primjenom. Prijavljeno tijelo može zahtijevati da se zahtjev dopuni provođenjem dodatnih
        testiranja ili drugih dokaza u svrhu ocjenjivanja sukladnosti s odgovarajućim zahtjevima
        Uredbe. Prijavljeno tijelo provodi odgovarajuća fizička ili laboratorijska testiranja u
        odnosu na proizvod ili zahtjeva od proizvođača da provede takva testiranja.
10728/16                                                                    SS/jn                    14
PRILOG IX.                                      DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 4.4.    Prijavljeno tijelo preispituje kliničke dokaze koje je proizvođač dostavio u izvješću o
        kliničkoj procjeni i s tim povezanu provedenu kliničku procjenu. Prijavljeno tijelo za
        potrebe tog preispitivanja zapošljava preispitivače proizvoda s dovoljno kliničkog stručnog
        znanja te, ako je to potrebno, koristi vanjske kliničke stručnjake s izravnim i aktualnim
        iskustvom u vezi s dotičnim proizvodom ili kliničkim stanjem u kojem se on upotrebljava,.
4.5.    Prijavljeno tijelo, u okolnostima u kojima se klinički dokazi, u cijelosti ili djelomično,
        temelje na podacima u vezi s proizvodima za koje se tvrdi da su jednakovrijedni proizvodu
        koji se ocjenjuje, ocjenjuje prikladnost korištenja tim podacima, uzimajući u obzir
        čimbenike kao što su nove indikacije i inovacije. Prijavljeno tijelo jasno dokumentira svoje
        zaključke o toj pretpostavljenoj jednakovrijednosti, relevantnosti i prikladnosti podataka za
        dokazivanje sukladnosti. Za sve karakteristike proizvoda za koje proizvođač tvrdi da su
        inovativne ili za nove indikacije prijavljeno tijelo ocjenjuje u kojoj su mjeri posebne
        tvrdnje potkrijepljene posebnim pretkliničkim i kliničkim podacima i analizom rizika.
10728/16                                                                   SS/jn                   15
PRILOG IX.                                      DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 4.6.    Prijavljeno tijelo provjerava prikladnost kliničkih dokaza i kliničke procjene te provjerava
        zaključke koje je donio proizvođač o sukladnosti s odgovarajućim općim zahtjevima
        sigurnosti i učinkovitosti. Tom provjerom obuhvaćeni su razmatranje prikladnosti
        utvrđivanja odnosa između koristi i rizika, upravljanje rizicima, upute za uporabu,
        izobrazba korisnika i proizvođačev plan posttržišnog nadzora te preispitivanje potrebe i
        prikladnosti predloženoga plana posttržišnog kliničkog praćenja, ako je to primjenjivo.
4.7.    Prijavljeno tijelo na temelju svojeg ocjenjivanja kliničkih dokaza razmatra kliničku
        procjenu i utvrđivanje odnosa između koristi i rizika te je li potrebno definirati posebne
        ključne faze kako bi prijavljeno tijelo moglo preispitati ažuriranja kliničkih dokaza koja
        proizlaze iz podataka posttržišnog nadzora i posttržišnog kliničkog praćenja.
4.8.    Prijavljeno tijelo jasno dokumentira ishod svojeg ocjenjivanja u izvješću o ocjenjivanju
        kliničke procjene.
10728/16                                                                   SS/jn                   16
PRILOG IX.                                     DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 4.9.    Prijavljeno tijelo proizvođaču dostavlja izvješće o ocjenjivanju tehničke dokumentacije,
        uključujući izvješće o ocjenjivanju kliničke procjene. Ako je proizvod sukladan s
        odgovarajućim odredbama ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje EU potvrdu o ocjenjivanju
        tehničke dokumentacije. Potvrda sadrži zaključke ocjenjivanja tehničke dokumentacije,
        uvjete valjanosti potvrde, podatke potrebne za identifikaciju odobrenog projekta i, ako je to
        primjenjivo, opis namjene proizvoda.
4.10.   Za promjene odobrenog proizvoda potrebno je odobrenje prijavljenog tijela koje je izdalo
        EU potvrdu o ocjenjivanju tehničke dokumentacije ako bi takve promjene mogle utjecati
        na sigurnost i učinkovitost proizvoda ili na uvjete propisane za uporabu proizvoda. Ako
        proizvođač planira uvesti bilo koju od navedenih promjena, on o tome izvješćuje
        prijavljeno tijelo koje je izdalo EU potvrdu o ocjenjivanju tehničke dokumentacije.
        Prijavljeno tijelo ocjenjuje planirane promjene i odlučuje zahtijevaju li planirane promjene
        novo ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 52. ili se mogu obraditi putem dodatka
        EU potvrdi o ocjenjivanju tehničke dokumentacije. U potonjem slučaju prijavljeno tijelo
        ocjenjuje promjene, obavješćuje proizvođača o svojoj odluci te mu, ako se promjene
        odobre, dostavlja dodatak EU potvrdi o ocjenjivanju tehničke dokumentacije.
10728/16                                                                  SS/jn                    17
PRILOG IX.                                     DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 5.      Posebni dodatni postupci
5.1.    Postupak ocjenjivanja za određene proizvode III. klase i II.b klase
        (a)  Za proizvode za ugradnju III. klase i aktivne proizvode II.b klase namijenjene za
             davanje i/ili uklanjanje lijekova kako je navedeno u Prilogu VIII. odjeljku 6.4.
             (pravilo 12), prijavljeno tijelo nakon što provjeri kvalitetu kliničkih podataka kojima
             se potkrepljuje izvješće proizvođača o kliničkoj procjeni iz članka 61. stavka 12.
             priprema izvješće o ocjenjivanju kliničke procjene u kojem navodi zaključke o
             kliničkim dokazima koje je pružio proizvođač, posebno u odnosu na utvrđivanje
             odnosa između koristi i rizika, usklađenost tih dokaza s namjenom, uključujući
             medicinske indikacije i plan posttržišnoga kliničkog praćenja iz članka 10. stavka 3. i
             Priloga XIV. dijela B.
             Prijavljeno tijelo Komisiji prosljeđuje svoje izvješće o ocjenjivanju kliničke procjene
             zajedno s dokumentacijom proizvođača o kliničkoj procjeni iz Priloga II.
             odjeljka 6.1. točaka (c) i (d).
             Komisija te dokumente odmah prosljeđuje odgovarajućoj stručnoj skupini iz
             članka 106.
        (b)  Od prijavljenog tijela može se zatražiti da dotičnoj stručnoj skupini dostavi svoje
             zaključke iz točke (a).
10728/16                                                                  SS/jn                    18
PRILOG IX.                                     DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (c)     Stručna skupina pod nadzorom Komisije na temelju svih sljedećih kriterija:
                i.    novine proizvoda ili s njim povezanog kliničkog postupka i njegova mogućeg
                      većeg kliničkog ili zdravstvenog učinka;
                ii.   izrazito nepoželjne promjene u profilu odnosa koristi i rizika posebne
                      kategorije ili skupine proizvoda zbog znanstveno opravdane zdravstvene
                      zabrinutosti u pogledu komponenti ili izvornog materijala ili u pogledu učinka
                      na zdravlje u slučaju neuspjeha proizvoda;
                iii.  izrazito povećane stope ozbiljnih štetnih događaja prijavljenih u skladu s
                      člankom 87. u pogledu posebne kategorije ili skupine proizvoda,
        odlučuje hoće dostaviti znanstveno mišljenje o izvješću o ocjenjivanju kliničke procjene
        prijavljenog tijela na temelju kliničkih dokaza koje je pružio proizvođač, posebno u odnosu
        na utvrđivanje odnosa između koristi i rizika, usklađenosti tih dokaza s medicinskim
        indikacijama i plana posttržišnog kliničkog praćenja. Znanstveno mišljenje dostavlja se u
        roku od 60 dana od dana primitka dokumenata od Komisije kako je navedeno u točki (a).
        Razlozi odluke o donošenju znanstvenog mišljenja na temelju kriterija u podtočkama i., ii.
        i iii. navest će se u znanstvenom mišljenju. Ako podnesene informacije nisu dovoljne kako
        bi stručna skupina donijela zaključak, to se navodi u znanstvenom mišljenju.
10728/16                                                                   SS/jn                   19
PRILOG IX.                                       DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         (d) Stručna skupina pod nadzorom Komisije može na temelju kriterija iz točke (c)
            odlučiti da neće dostaviti znanstveno mišljenje te u tom slučaju što prije, a u svakom
            slučaju u roku od 21 dana od primitka dokumenata od Komisije kako je navedeno u
            točki (a), o tome obavješćuje prijavljeno tijelo. Stručna skupina u tom roku dostavlja
            prijavljenom tijelu i Komisiji razloge za svoju odluku, nakon čega prijavljeno tijelo
            može pokrenuti postupak dodjele potvrde za taj proizvod.
        (e) U roku od 21 dana od zaprimanja dokumenata od Komisije stručna skupina Komisiju
            putem Eudameda obavješćuje namjerava li dostaviti znanstveno mišljenje u skladu s
            točkom (c) ili ga ne namjerava dostaviti u skladu s točkom (d).
        (f) Ako se mišljenje ne dostavi u roku od 60 dana, prijavljeno tijelo može započeti s
            postupkom dodjele potvrde za dotični proizvod.
10728/16                                                                SS/jn                    20
PRILOG IX.                                   DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         (g) Prijavljeno tijelo vodi računa o stajalištima iznesenim u znanstvenom mišljenju
            stručne skupine. Ako stručna skupina utvrdi da razina kliničkih dokaza nije dovoljna
            ili da iz nekog drugog razloga uzrokuje ozbiljnu zabrinutost u pogledu utvrđivanja
            odnosa između koristi i rizika, dosljednosti tih dokaza s namjenom, među ostalim
            medicinskim indikacijama, i planom posttržišnog kliničkog praćenja, prijavljeno
            tijelo, prema potrebi, upućuje proizvođača da ograniči namjenu proizvoda na
            određene skupine pacijenata ili određene medicinske indikacije i/ili da uvede
            ograničenje trajanja valjanosti potvrde, da izradi posebne studije posttržišnog
            kliničkog praćenja, da prilagodi upute za uporabu ili sažetak o sigurnosti i
            učinkovitosti, ili da uvede druga ograničenja u svoje izvješće o ocjenjivanju
            sukladnosti, ovisno o tome što je potrebno. Prijavljeno tijelo dostavlja potpuno
            obrazloženje za odstupanje od savjeta stručne skupine u izvješću o ocjenjivanju
            sukladnosti, a Komisija, ne dovodeći u pitanje članak 109., putem Eudameda javno
            objavljuje i znanstveno mišljenje stručne skupine i pisano obrazloženje prijavljenoga
            tijela.
        (h) Komisija nakon savjetovanja s državama članicama i mjerodavnim znanstvenim
            stručnjacima izdaje smjernice za stručne skupine radi dosljednog tumačenja kriterija
            iz točke (c) prije … [datum početka primjene ove Uredbe].
10728/16                                                                SS/jn                  21
PRILOG IX.                                   DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 5.2.    Postupak za proizvode koji sadrže tvar lijeka
        (a)  Ako proizvod kao sastavni dio sadrži tvar koja se, ako se upotrebljava odvojeno,
             može smatrati lijekom u smislu članka 1. točke 2. Direktive 2001/83/EZ, uključujući
             lijek dobiven iz krvi ili plazme ljudskog podrijetla i čije je djelovanje pomoćno u
             odnosu na djelovanje proizvoda, provjeravaju se kvaliteta, sigurnost i korist te tvari u
             skladu s metodama navedenim u Prilogu I. Direktivi 2001/83/EZ.
        (b)  Prije izdavanja EU potvrde o ocjenjivanju tehničke dokumentacije i nakon provjere
             koristi tvari kao dijela proizvoda te vodeći računa o namjeni proizvoda, prijavljeno
             tijelo traži znanstveno mišljenje o kvaliteti i sigurnosti tvari, uključujući koristi ili
             rizike uključivanja tvari u proizvod, od jednog od nadležnih tijela koje su države
             članice imenovale u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili EMA-e, oba od kojih u
             ovom odjeljku nazivamo „tijelo nadležno za lijekove s kojim se savjetovalo”, ovisno
             o tome s kim se u ovoj točki savjetovalo. Ako proizvod sadrži derivat krvi ili plazme
             ljudskog podrijetla ili tvar koja se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati
             lijekom obuhvaćenim isključivo Prilogom Uredbi (EZ) br. 726/2004, prijavljeno
             tijelo traži mišljenje EMA-e.
10728/16                                                                   SS/jn                       22
PRILOG IX.                                     DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak---         (c) Pri davanju svojeg mišljenja tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo vodi računa o
            proizvodnom procesu i podacima povezanim s korisnosti uključivanja tvari u
            proizvod sukladno onome što je utvrdilo prijavljeno tijelo.
        (d) Nadležno tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo priopćuje svoje mišljenje
            prijavljenome tijelu najkasnije 210 dana od primitka sve potrebne dokumentacije.
        (e) Znanstveno mišljenje tijela nadležnog za lijekove s kojim se savjetovalo i svako
            eventualno ažuriranje tog mišljenja uključeno je u dokumentaciju prijavljenog tijela
            o tom proizvodu. Pri donošenju odluke prijavljeno tijelo vodi računa o stajalištima
            iznesenima u znanstvenom mišljenju. Prijavljeno tijelo ne izdaje potvrdu ako je
            znanstveno mišljenje nepovoljno i prenosi svoju konačnu odluku tijelu nadležnom za
            lijekove s kojim se savjetovalo.
10728/16                                                                SS/jn                    23
PRILOG IX.                                  DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (f) Prije ikakve promjene u vezi s pomoćnom tvari uključenom u proizvod, posebno u
            vezi s proizvodnim procesom, proizvođač prijavljeno tijelo obavješćuje o tim
            promjenama. To prijavljeno tijelo s ciljem potvrde da su kvaliteta i sigurnost
            pomoćne tvari očuvane traži mišljenje tijela za lijekove s kojim se savjetovalo. Kako
            bi osiguralo da promjene nemaju negativan učinak na prethodno utvrđene koristi ili
            rizike uključivanja tvari u proizvod, tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo vodi
            računa o podacima u vezi s korisnosti uključivanja tvari u proizvod kao što je
            utvrdilo prijavljeno tijelo. Tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo dostavlja svoje
            mišljenje u roku od 60 dana od primitka potrebne dokumentacije u vezi s
            promjenama. Prijavljeno tijelo ne izdaje dodatak EU potvrdi o ocjenjivanju tehničke
            dokumentacije ako je znanstveno mišljenje koje je dalo tijelo za lijekove s kojim se
            savjetovalo nepovoljno. Prijavljeno tijelo prenosi svoju konačnu odluku tijelu za
            lijekove s kojim se savjetovalo.
10728/16                                                                  SS/jn                    24
PRILOG IX.                                    DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         (g) Ako tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo prikupi informaciju o pomoćnoj tvari,
            koja bi mogla imati utjecaj na prethodno utvrđene rizike ili koristi uključivanja tvari
            u proizvod, ono savjetuje prijavljeno tijelo o tome utječe li ta informacija na
            prethodno utvrđene rizike ili koristi uključivanja tvari u proizvod. Pri ponovnom
            razmatranju svoje ocjene postupka ocjenjivanja sukladnosti prijavljeno tijelo uzima u
            obzir taj savjet.
10728/16                                                                 SS/jn                    25
PRILOG IX.                                  DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 5.3.    Postupak u pogledu proizvoda proizvedenih uz uporabu ili uključivanje tkiva ili stanica
        ljudskog ili životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata, koji su neaktivni ili učinjeni
        neaktivnima
5.3.1.  Tkiva ili stanice ljudskog podrijetla ili njihovi derivati
        (a)   Za proizvode proizvedene uporabom derivata tkiva ili stanica ljudskog podrijetla koji
              su obuhvaćeni ovom Uredbom u skladu s člankom 1. stavkom 6. točkom (g) i za
              proizvode koji kao sastavni dio sadrže tkiva ili stanice ljudskog podrijetla ili njihove
              derivate obuhvaćene Direktivom 2004/23/EZ koji imaju dodatni učinak uz učinak
              proizvoda, prijavljeno tijelo prije izdavanja EU potvrde o ocjenjivanju tehničke
              dokumentacije traži znanstveno mišljenje od jednog od nadležnih tijela koja su
              države članice imenovale u skladu s Direktivom 2004/23/EZ („tijelo nadležno za
              tkiva i stanice ljudskog podrijetla”) o aspektima u vezi s doniranjem, prikupljanjem i
              testiranjem tkiva ili stanica ljudskog podrijetla ili njihovih derivata. Prijavljeno tijelo
              dostavlja sažetak preliminarnog ocjenjivanja sukladnosti kojim se, među ostalim,
              pružaju informacije o neaktivnosti dotičnih tkiva ili stanica ljudskog podrijetla,
              njihovu doniranju, prikupljanju i testiranju te rizicima ili koristima uključivanja tkiva
              ili stanica ljudskog podrijetla ili njihovih derivata u proizvod.
10728/16                                                                     SS/jn                     26
PRILOG IX.                                      DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak---         (b) U roku od 120 dana od primitka sve potrebne dokumentacije tijelo nadležno za tkiva
            i stanice ljudskog podrijetla dostavlja svoje mišljenje prijavljenom tijelu.
        (c) Znanstveno mišljenje tijela nadležnog za tkiva i stanice ljudskog podrijetla te svako
            eventualno ažuriranje uključeno je u dokumentaciju prijavljenog tijela o tome
            proizvodu. Pri donošenju odluke prijavljeno tijelo vodi računa o stajalištima
            iznesenima u znanstvenom mišljenju tijela nadležnog za tkiva i stanice ljudskog
            podrijetla. Prijavljeno tijelo ne izdaje potvrdu ako je to znanstveno mišljenje
            nepovoljno. Ono prenosi svoju konačnu odluku dotičnom tijelu nadležnom za tkiva i
            stanice ljudskog podrijetla.
10728/16                                                                 SS/jn                   27
PRILOG IX.                                    DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         (d) Prije bilo kakvih promjena u vezi s neaktivnim tkivom ili stanicama ljudskog
            podrijetla ili njihovim derivatima uključenima u proizvod, posebno u vezi s njihovim
            doniranjem, testiranjem ili prikupljanjem, proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo o
            predviđenim promjenama. Prijavljeno tijelo se s ciljem potvrde da su kvaliteta i
            sigurnost tkiva ili stanica ljudskog podrijetla ili njihovih derivata uključenih u
            proizvod očuvane savjetuje s tijelom koje je bilo uključeno u prvotno savjetovanje.
            Kako bi osiguralo da promjene nemaju negativan učinak na utvrđen omjer koristi i
            rizika uključivanja tkiva ili stanica ljudskog podrijetla ili njihovih derivata u
            proizvod, dotično tijelo nadležno za tkiva i stanice ljudskog podrijetla vodi računa o
            podacima u vezi s korisnosti uključivanja tkiva ili stanica ljudskog podrijetla ili
            njihovih derivata u proizvod sukladno onome što je utvrdilo prijavljeno tijelo. Ono
            dostavlja svoje mišljenje u roku od 60 dana od primitka sve potrebne dokumentacije
            u vezi s predviđenim promjenama. Prijavljeno tijelo ne izdaje dodatak EU potvrdi o
            ocjenjivanju tehničke dokumentacije ako je znanstveno mišljenje nepovoljno i
            prenosi svoju konačnu odluku dotičnom tijelu nadležnom za tkiva i stanice ljudskog
            podrijetla.
10728/16                                                                   SS/jn                 28
PRILOG IX.                                    DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 5.3.2.  Tkiva ili stanice životinjskog podrijetla ili njihovi derivati
        U slučaju proizvoda proizvedenih uporabom životinjskog tkiva koje je učinjeno
        neaktivnim ili neaktivnih proizvoda dobivenih iz životinjskog tkiva, kako je navedeno u
        Uredbi (EU) br. 722/2012, prijavljeno tijelo primjenjuje odgovarajuće uvjete utvrđene u toj
        Uredbi.
5.4.    Postupak u slučaju proizvoda koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje ljudsko
        tijelo apsorbira ili se u njemu lokalno raspršuju
        (a)    Kvaliteta i sigurnost proizvoda koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje
               su namijenjene za unošenje u ljudsko tijelo putem tjelesnog otvora ili primjenu na
               koži i koje ljudsko tijelo apsorbira ili se u njemu lokalno raspršuju, provjerava se ako
               je to primjenjivo, i to samo u pogledu zahtjeva koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom,
               u skladu s odgovarajućim zahtjevima iz Priloga I. Direktivi 2001/83/EZ po pitanju
               procjene apsorpcije, distribucije, metabolizma, izlučivanja, lokalne tolerancije,
               toksičnosti, interakcije s drugim proizvodima, lijekovima ili drugim tvarima te
               mogućnosti za nepoželjne reakcije.
10728/16                                                                     SS/jn                    29
PRILOG IX.                                      DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         (b) Osim toga, prijavljeno tijelo za proizvode ili njihove proizvode metabolizma koji se
            sustavno apsorbiraju u ljudskom tijelu kako bi ostvarili svoju namjenu traži
            znanstveno mišljenje o usklađenosti proizvoda s odgovarajućim zahtjevima iz
            Priloga I. Direktivi 2001/83/EZ od jednog od nadležnih tijela koja su države članice
            imenovale u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili od EMA-e, oba od kojih u ovom
            odjeljku nazivamo „tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo”, ovisno o tome s kojim
            se u ovoj točki savjetovalo.
        (c) Mišljenje tijela za lijekove s kojim se savjetovalo sastavlja se u roku od 150 dana od
            primitka sve potrebne dokumentacije.
        (d) Znanstveno mišljenje tijela za lijekove s kojim se savjetovalo i svako eventualno
            ažuriranje uključeno je u dokumentaciju prijavljenog tijela o tom proizvodu. Pri
            donošenju odluke prijavljeno tijelo vodi računa o stajalištima iznesenima u
            znanstvenom mišljenju i prenosi svoju konačnu odluku tijelu za lijekove s kojim se
            savjetovalo.
10728/16                                                                 SS/jn                   30
PRILOG IX.                                   DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 6.      Provjera serije u pogledu proizvoda koji kao sastavni dio sadrže tvar lijeka koja bi se, ako
        se upotrebljava odvojeno, smatrala lijekom dobivenim iz krvi ili plazme ljudskog podrijetla
        kako je navedeno u članku 1. stavku 8.
        Nakon završetka proizvodnje svake serije proizvoda koji kao sastavni dio sadrže tvar lijeka
        koja bi se, ako se upotrebljava odvojeno, smatrala lijekom dobivenim iz krvi ili plazme
        ljudskog podrijetla kako je navedeno u članku 1. stavku 8. prvom podstavku, proizvođač
        obavješćuje prijavljeno tijelo o puštanju serije proizvoda na tržište te mu šalje službenu
        potvrdu u vezi s puštanjem na tržište serije derivata krvi ili plazme ljudskog podrijetla
        upotrijebljenih u proizvodu, koju izdaje laboratorij države članice ili laboratorij koji je
        država članica u tu svrhu imenovala u skladu s člankom 114. stavkom 2. Direktive
        2001/83/EZ.
                                         Poglavlje III.
                                Administrativne odredbe
7.      U razdoblju od najmanje deset godina, a za proizvode za ugradnju najmanje 15 godina,
        nakon stavljanja na tržište posljednjeg proizvoda, proizvođač ili, ako proizvođač nema
        registrirano mjesto poslovanja u državi članici, njegov ovlašteni zastupnik, trajno stavljaju
        na raspolaganje nadležnim tijelima sljedeće:
        –     EU izjavu o sukladnosti,
10728/16                                                                   SS/jn                    31
PRILOG IX.                                    DGB 2C                                               HR
 ---pagebreak---         –     dokumentaciju iz odjeljka 2.1. pete alineje, a posebno podatke i evidencije koji su
              rezultat postupaka iz odjeljka 2.2. stavka 2. točke (c),
        –     informacije o promjenama iz odjeljka 2.4.,
        –     dokumentaciju iz odjeljka 4.2. i
        –     odluke i izvješća prijavljenog tijela iz ovog Priloga.
8.      U slučaju da proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom na teritoriju
        države članice bankrotiraju ili prestanu s poslovnom aktivnošću prije završetka tog
        razdoblja, svaka država članica zahtijeva da dokumentacija iz odjeljka 7. u razdoblju
        navedenom u tom odjeljku bude na raspolaganju nadležnim tijelima.
10728/16                                                                SS/jn                     32
PRILOG IX.                                     DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---                                              PRILOG X.
             OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NA TEMELJU ISPITIVANJA TIPA
1.      EU ispitivanje tipa postupak je kojim prijavljeno tijelo utvrđuje i potvrđuje da proizvod,
        uključujući njegovu tehničku dokumentaciju i odgovarajuće procese životnog ciklusa te
        odgovarajući reprezentativni uzorak predviđenih proizvedenih proizvoda, ispunjavaju
        odgovarajuće odredbe ove Uredbe.
2.      Zahtjev
        Proizvođač prijavljenom tijelu podnosi zahtjev za ocjenjivanje. Zahtjev sadrži:
        –     ime proizvođača i adresu registriranog mjesta poslovanja proizvođača te, ako zahtjev
              podnosi ovlašteni zastupnik, ime ovlaštenog zastupnika i adresu njegova
              registriranog mjesta poslovanja,
        –     tehničku dokumentaciju iz priloga II. i III. Podnositelj zahtjeva stavlja
              reprezentativni uzorak predviđene proizvodnje proizvoda („tip”) na raspolaganje
              prijavljenom tijelu. Prijavljeno tijelo može po potrebi zatražiti druge uzorke i
10728/16                                                                  SS/jn                    1
PRILOG X.                                      DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         –     pisanu izjavu da nikakav zahtjev za isti tip nije podnesen drugim prijavljenim
              tijelima ili informacije o svakom prethodnom zahtjevu za isti tip koji je neko drugo
              prijavljeno tijelo odbilo ili koji je proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik povukao
              prije nego što je to drugo prijavljeno tijelo donijelo konačnu ocjenu.
3.      Ocjenjivanje
        Prijavljeno tijelo:
        (a)   ispituje zahtjev tako da taj zadatak dodijeli osoblju s dokazanim znanjem i iskustvom
              u vezi s dotičnom tehnologijom i njezinom kliničkom primjenom. Prijavljeno tijelo
              može zahtijevati da se zahtjev dopuni provođenjem dodatnih testiranja ili
              zahtijevanjem pružanja dodatnih dokaza u svrhu ocjenjivanja sukladnosti s
              odgovarajućim zahtjevima Uredbe. Prijavljeno tijelo provodi odgovarajuća fizička ili
              laboratorijska testiranja u odnosu na proizvod ili zahtjeva od proizvođača da provede
              takva testiranja;
10728/16                                                                    SS/jn                     2
PRILOG X.                                        DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (b) ispituje i ocjenjuje je li tehnička dokumentacija sukladna sa zahtjevima ove Uredbe
            koja se primjenjuje na proizvod te provjerava je li tip proizveden sukladan s tom
            dokumentacijom; evidentira stavke projektirane sukladno s primjenjivim normama iz
            članka 8. ili s primjenjivim zajedničkim specifikacijama, kao i stavke koje nisu
            projektirane na temelju relevantnih normi iz članka 8. ili relevantnih zajedničkih
            specifikacija;
        (c) preispituje kliničke dokaze koje je proizvođač naveo u izvješću o kliničkoj procjeni u
            skladu s Prilogom XIV. odjeljkom 4. Prijavljeno tijelo za potrebe tog preispitivanja
            zapošljava preispitivače proizvoda s dovoljno kliničkog stručnog znanja te, ako je to
            potrebno, koristi vanjske kliničke stručnjake s izravnim i aktualnim iskustvom u vezi
            s dotičnim proizvodom ili kliničkim stanjem u kojem se upotrebljava.
        (d) u okolnostima u kojima se klinički dokazi djelomično ili u cijelosti temelje na
            podacima u vezi s proizvodima za koje se tvrdi da su slični ili jednakovrijedni
            proizvodu koji se ocjenjuje, ocjenjuje prikladnost korištenja tim podacima, uzimajući
            u obzir čimbenike kao što su nove indikacije i inovacije. Prijavljeno tijelo jasno
            dokumentira svoje zaključke o toj navedenoj jednakovrijednosti te o relevantnosti i
            prikladnosti podataka za dokazivanje sukladnosti;
10728/16                                                                SS/jn                    3
PRILOG X.                                     DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (e) jasno dokumentira ishod svojeg ocjenjivanja u izvješću o ocjenjivanju pretkliničke i
            kliničke procjene u sklopu izvješća o EU ispitivanju tipa iz točke (i);
        (f) provodi ili organizira odgovarajuća ocjenjivanja te fizička ili laboratorijska testiranja
            potrebna za provjeru ispunjavaju li rješenja koja je donio proizvođač opće zahtjeve
            sigurnosti i učinkovitosti utvrđene u ovoj Uredbi u slučaju da nisu primijenjene
            norme iz članka 8. ili zajedničke specifikacije. Ako je proizvod potrebno priključiti
            na drugi proizvod ili druge proizvode kako bi funkcionirao u skladu s namjenom,
            pruža se dokaz da je on, kada je priključen na svaki takav proizvod ili takve
            proizvode koji imaju karakteristike koje je odredio proizvođač, sukladan s općim
            zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti;
        (g) provodi ili organizira odgovarajuća ocjenjivanja te fizička ili laboratorijska testiranja
            potrebna radi provjere jesu li, u slučaju da se proizvođač opredijelio za primjenu
            odgovarajućih usklađenih normi, te norme doista primijenjene;
        (h) dogovara s podnositeljem zahtjeva mjesto gdje se potrebna ocjenjivanja i testiranja
            provode i
        (i) sastavlja izvješće o EU ispitivanju tipa o rezultatima ocjenjivanja i testiranja
            provedenih u skladu s točkama od (a) do (g).
10728/16                                                                SS/jn                        4
PRILOG X.                                    DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 4.      Potvrda
        Ako je tip sukladan s ovom Uredbom, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o EU ispitivanju
        tipa. Potvrda sadrži ime i adresu proizvođača, zaključke ocjenjivanja ispitivanja tipa, uvjete
        roka trajanja potvrde i podatke potrebne za identifikaciju odobrenog tipa. Potvrda se
        sastavlja u skladu s Prilogom XII. Odgovarajući dijelovi dokumentacije prilažu se potvrdi,
        a jedan primjerak čuva prijavljeno tijelo.
5.      Promjene tipa
5.1.    Podnositelj zahtjeva izvješćuje prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu o EU ispitivanju
        tipa o svakoj planiranoj promjeni na odobrenom tipu ili njegovoj namjeni i uvjetima
        uporabe.
5.2.    Za promjene odobrenog proizvoda, uključujući ograničenja njegove namjene i predviđenih
        uvjeta uporabe, potrebno je odobrenje prijavljenog tijela koje je izdalo potvrdu o EU
        ispitivanju tipa, ako bi takve promjene mogle utjecati na sukladnost s općim zahtjevima
        sigurnosti i učinkovitosti ili s uvjetima propisanima za uporabu proizvoda. Prijavljeno
        tijelo ispituje planirane promjene, obavješćuje proizvođača o svojoj odluci i dostavlja mu
        dodatak izvješću o EU ispitivanju tipa. To odobrenje svake promjene odobrenog tipa izdaje
        se kao dodatak potvrdi o EU ispitivanju tipa.
10728/16                                                                   SS/jn                     5
PRILOG X.                                       DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 5.3.    Za promjene namjene i predviđenih uvjeta uporabe odobrenog proizvoda, uz iznimku
        ograničenja namjene i predviđenih uvjeta uporabe, potreban je novi zahtjev za ocjenjivanje
        sukladnosti.
6.      Posebni dodatni postupci
        Prilog IX. odjeljak 5. primjenjuje se uz uvjet da se svako upućivanje na EU potvrdu o
        ocjenjivanju tehničke dokumentacije smatra upućivanjem na potvrdu o EU ispitivanju tipa.
7.      Administrativne odredbe
        U razdoblju od najmanje deset godina, a za proizvode za ugradnju najmanje 15 godina,
        nakon stavljanja na tržište posljednjeg proizvoda, proizvođač ili, ako proizvođač nema
        registrirano mjesto poslovanja u državi članici, njegov ovlašteni zastupnik, trajno stavljaju
        na raspolaganje nadležnim tijelima sljedeće:
        –     dokumentaciju iz odjeljka 2. druge alineje,
        –     informacije o promjenama iz odjeljka 5., i
        –     preslike potvrda, znanstvenih mišljenja i izvješća o EU ispitivanju tipa te njihovih
              dopuna/dodataka.
        Primjenjuje se Prilog IX. odjeljak 8.
10728/16                                                                 SS/jn                       6
PRILOG X.                                      DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                                             PRILOG XI.
                         OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NA TEMELJU
                            PROVJERE SUKLADNOSTI PROIZVODA
1.      Svrha ocjenjivanja sukladnosti koje se temelji na provjeri sukladnosti proizvoda jest
        osigurati sukladnost proizvoda s tipom za koji je izdana potvrda o EU ispitivanju tipa te
        njihovu usklađenost s odredbama ove Uredbe koje se na njih odnose.
2.      Ako je potvrda o EU ispitivanju tipa izdana u skladu s Prilogom X., proizvođač može
        primijeniti ili postupak utvrđen u dijelu A (jamstvo kvalitete proizvodnje) ili postupak
        utvrđen u dijelu B (provjera proizvoda) ovog Priloga.
3.      Odstupajući od navedenih odjeljaka 1. i 2. postupke u ovom Prilogu zajedno s izradom
        tehničke dokumentacije kako je navedeno u prilozima II. i III. mogu primjenjivati i
        proizvođači proizvoda II.a klase.
                                                DIO A
                             JAMSTVO KVALITETE PROIZVODNJE
4.      Proizvođač osigurava da se provodi sustav upravljanja kvalitetom odobren za proizvodnju
        dotičnih proizvoda te obavlja završnu provjeru, kako je navedeno u odjeljku 6., i podložan
        je nadzoru iz odjeljka 7.
10728/16                                                                  SS/jn                   1
PRILOG XI.                                     DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 5.      Ako proizvođač ispunjava obveze utvrđene u odjeljku 4., on za proizvod obuhvaćen u
        postupkom ocjenjivanja sukladnosti priprema i čuva EU izjavu o sukladnosti u skladu s
        člankom 19. i Prilogom IV. Izdavanjem EU izjave o sukladnosti smatra se da proizvođač
        osigurava te izjavljuje, da je dotični proizvod sukladan s tipom opisanim u potvrdi o EU
        ispitivanju tipa te da ispunjava zahtjeve ove Uredbe koji se odnose na proizvod.
6.      Sustav upravljanja kvalitetom
6.1.    Proizvođač prijavljenom tijelu podnosi zahtjev za ocjenjivanje svojeg sustava upravljanja
        kvalitetom. Zahtjev sadrži:
        –      sve elemente navedene u Prilogu IX. odjeljku 2.1.,
        –      tehničku dokumentaciju iz priloga II. i III. za odobrene tipove, i
        –      presliku potvrda o EU ispitivanju tipa iz Priloga X. odjeljka 4.; ako potvrde o EU
               ispitivanju tipa izdaje isto prijavljeno tijelo kojem se podnosi zahtjev, u zahtjev se
               uključuje i upućivanje na tehničku dokumentaciju i njezina ažuriranja te na izdane
               potvrde.
10728/16                                                                    SS/jn                     2
PRILOG XI.                                       DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 6.2.    Provedba sustava upravljanja kvalitetom mora biti takva da osigurava usklađenost s tipom
        opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa te s odredbama ove Uredbe koje se odnose na
        proizvod u svakoj fazi. Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje donosi proizvođač za svoj
        sustav upravljanja kvalitetom dokumentiraju se sustavno i uredno u obliku priručnika o
        kvaliteti te pisanih politika i postupaka, kao što su programi o kvaliteti, planovi o kvaliteti i
        evidencija o kvaliteti.
        Ta dokumentacija posebno uključuje prikladan opis svih elemenata nabrojenih u Prilogu
        IX. odjeljku 2.2. točkama (a), (b), (d) i (e).
6.3.    Primjenjuje se Prilog IX. odjeljak 2.3. stavak 2.
        Ako je sustavom upravljanja kvalitetom takav da osigurava sukladnost proizvoda s tipom
        opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa te s je sukladan s odgovarajućim odredbama ove
        Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje EU potvrdu o jamstvu kvalitete. Prijavljeno tijelo
        obavješćuje proizvođača o svojoj odluci da izda potvrdu. Ta odluka sadrži zaključke
        revizije prijavljenog tijela i obrazloženu ocjenu.
6.4.    Primjenjuje se Prilog IX. odjeljak 2.4.
10728/16                                                                  SS/jn                        3
PRILOG XI.                                      DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 7.      Nadzor
        Primjenje se Prilog IX. odjeljak 3.1., odjeljak 3.2. prva, druga i četvrta alineja, odjeljci
        3.3., 3.4., 3.6. i 3.7.
        Za proizvode III. klase nadzor uključuje i provjeru da količine proizvedenih ili nabavljenih
        sirovina ili ključnih komponenata odobrenih za tip odgovaraju količinma dovršenih
        proizvoda.
8.      Provjera serije u pogledu proizvoda koji kao sastavni dio sadrže tvar lijeka koja bi se, ako
        se upotrebljava odvojeno, smatrala lijekom dobivenim iz krvi ili plazme ljudskog podrijetla
        iz članka 1. stavka 8.
        Nakon završetka proizvodnje svake serije proizvoda koji kao sastavni dio sadrže tvar lijeka
        koja bi se, ako se upotrebljava odvojeno, smatrala lijekom dobivenim iz krvi ili plazme
        ljudskog podrijetla iz članka 1. stavka 8. prvog podstavka, proizvođač obavješćuje
        prijavljeno tijelo o puštanju serije proizvoda na tržište te mu šalje službenu potvrdu u vezi
        s puštanjem na tržište serije derivata krvi ili plazme ljudskog podrijetla upotrijebljenih u
        proizvodu, koju izdaje laboratorij države članice ili laboratorij koji je država članica u tu
        svrhu imenovala u skladu s člankom 114. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ.
10728/16                                                                    SS/jn                     4
PRILOG XI.                                      DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 9.      Administrativne odredbe
        U razdoblju od najmanje deset godina, a za proizvode za ugradnju najmanje 15 godina,
        nakon stavljanja na tržište posljednjeg proizvoda, proizvođač ili, ako proizvođač nema
        registrirano mjesto poslovanja u državi članici, njegov ovlašteni zastupnik, trajno stavljaju
        na raspolaganje nadležnim tijelima sljedeće:
        –     EU izjavu o sukladnosti,
        –     dokumentaciju iz Priloga IX. odjeljka 2.1. pete alineje,
        –     dokumentaciju iz Priloga IX. odjeljka 2.1. osme alineje, uključujući potvrdu o EU
              ispitivanju tipa iz Priloga X.,
        –     informacije o promjenama iz Priloga IX. odjeljka 2.4. te
        –     odluke i izvješća prijavljenog tijela iz Priloga IX. odjeljaka 2.3., 3.3. i 3.4.
        Primjenjuje se Prilog IX. odjeljak 8.
10728/16                                                                   SS/jn                     5
PRILOG XI.                                     DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 10.     Primjena na proizvode II.a klase
10.1    Odstupajući od odjeljka 5., EU izjavom o sukladnosti smatra se da proizvođač osigurava i
        izjavljuje, da su dotični proizvodi II.a klase proizvedeni sukladno s tehničkom
        dokumentacijom iz priloga II. i III. te da ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe koji se na njih
        odnose.
10.2.   Za proizvode iz II.a klase prijavljeno tijelo u sklopu ocjenjivanja iz odjeljka 6.3. ocjenjuje
        je li tehnička dokumentacija iz priloga II. i III. za proizvode odabrane na reprezentativnoj
        osnovi usklađena s ovom Uredbom;
        Pri odabiru reprezentativnog uzorka ili reprezentativnih uzoraka proizvoda, prijavljeno
        tijelo uzima u obzir novinu tehnologije, sličnosti u projektiranju, tehnologiji, proizvodnji i
        metodama sterilizacije, predviđenu uporabu i rezultate prethodnih odgovarajućih
        ocjenjivanja (npr. u odnosu na fizičke, kemijske, biološke ili kliničke značajke) koja su
        provedena u skladu s ovom Uredbom. Prijavljeno tijelo dokumentira objašnjenje odabira
        uzoraka proizvoda.
10.3.   Ako se ocjenjivanjem iz odjeljka 10.2. potvrdi da su dotični proizvodi II.a klase sukladni s
        tehničkom dokumentacijom iz priloga II. i III. i ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe koji se na
        njih odnose, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu na temelju ovog dijela ovoga Priloga.
10728/16                                                                   SS/jn                       6
PRILOG XI.                                      DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 10.4.   Uzorke dodatne u odnosu na uzorke za početnu procjenu sukladnosti proizvoda prijavljeno
        tijelo ocjenjuje u okviru ocjene nadzora iz odjeljka 7.
10.5    Odstupajući od odjeljka 6., u razdoblju koje završava najmanje deset godina nakon što je
        posljednji proizvod stavljen na tržište, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik nadležnim
        tijelima na raspolaganje trajno stavljaju sljedeće:
        –      EU izjavu o sukladnosti,
        –      tehničku dokumentaciju iz priloga II. i III. te
        –      potvrdu iz odjeljka 10.3.
        Primjenjuje se Prilog IX. odjeljak 8.
10728/16                                                                  SS/jn                     7
PRILOG XI.                                     DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                                                 DIO B
                                     PROVJERA PROIZVODA
11.     Provjeru proizvoda treba razumjeti kao postupak na temelju kojeg se za proizvođača nakon
        ispitivanja svakog proizvedenog proizvoda, izdavanjem EU izjave o sukladnosti u skladu s
        člankom 19. i Prilogom IV., smatra se da osigurava i izjavljuje, da su proizvodi koji su bili
        predmetom postupka iz odjeljaka 14. i 15. sukladni tipu opisanom u potvrdi o EU
        ispitivanju tipa te da ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe koji se na njih odnose.
12.     Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi osigurao da se proizvodnim postupkom
        proizvode proizvodi sukladni tipu opisanom u potvrdi o EU ispitivanju tipa i onim
        zahtjevima Uredbe koji se na njih odnose. Prije početka proizvodnje proizvođač priprema
        dokumente kojima se utvrđuje proizvodni postupak, posebno u odnosu na sterilizaciju, ako
        je potrebno, zajedno sa svim uobičajenim, prethodno utvrđenim postupcima koje je
        potrebno primijeniti kako bi se osigurala homogena proizvodnja i, prema potrebi,
        sukladnost proizvoda s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa te s onim
        zahtjevima iz ove Uredbe koji se na njih odnose.
10728/16                                                                 SS/jn                      8
PRILOG XI.                                     DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         Osim toga, za proizvode stavljene na tržište u sterilnom stanju, i samo za one aspekte
        proizvodnog postupka namijenjene za osiguravanje i održavanje sterilnosti, proizvođač
        primjenjuje odredbe iz odjeljaka 6. i 7.
13.     Proizvođač se obvezuje da će uvesti i ažurirati plan posttržišnog nadzora, uključujući plan
        posttržišnog kliničkog praćenja, te postupke kojima se jamči usklađenost s obvezama
        proizvođača koje proizlaze iz odredaba o vigilanciji i sustavu posttržišnog nadzora
        utvrđenih u poglavlju VII.
14.     Prijavljeno tijelo provodi odgovarajuća ispitivanja i testiranja kako bi potvrdilo sukladnost
        proizvoda sa zahtjevima Uredbe ispitivanjem i testiranjem svakog proizvoda kako je
        propisano u odjeljku 15.
        Ispitivanja i testiranja iz prvog stavka ovog odjeljka ne odnose se na aspekte proizvodnog
        postupka namijenjene osiguravanju sterilnosti.
15.     Provjera ispitivanjem i testiranjem svakog proizvoda
15.1.   Svaki se proizvod pojedinačno ispituje, a odgovarajuća fizička ili laboratorijska testiranja
        kako su utvrđena u odgovarajućim normama iz članka 8. ili jednakovrijedna testiranja i
        ocjenjivanja provode se s ciljem provjere, ako je to primjenjivo, sukladnosti proizvoda s
        tipom opisanom u potvrdi o EU ispitivanju tipa te s onim zahtjevima ove Uredbe koji se na
        njih odnose.
10728/16                                                                   SS/jn                     9
PRILOG XI.                                      DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 15.2.   Prijavljeno tijelo označuje ili daje označiti svoj identifikacijski broj na svaki odobreni
        proizvod te sastavlja EU potvrdu o provjeri proizvoda u odnosu na provedena testiranja i
        ocjenjivanja.
16.     Provjera serije u pogledu proizvoda koji kao sastavni dio sadrže tvar lijeka koja bi se, ako
        se upotrebljava odvojeno, smatrala lijekom dobivenim iz krvi ili plazme ljudskog podrijetla
        iz članka 1. stavka 8.
        Nakon završetka proizvodnje svake serije proizvoda koji kao sastavni dio sadrže tvar lijeka
        koja bi se, ako se upotrebljava odvojeno, smatrala lijekom dobivenim iz krvi ili plazme
        ljudskog podrijetla iz članka 1. stavka 8. prvog podstavka, proizvođač obavješćuje
        prijavljeno tijelo o puštanju serije proizvoda na tržište te mu šalje službenu potvrdu u vezi
        s puštanjem na tržište serije derivata krvi ili plazme ljudskog podrijetla upotrijebljenih u
        proizvodu, koju izdaje laboratorij države članice ili laboratorij koji je država članica u tu
        svrhu imenovala u skladu s člankom 114. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ.
10728/16                                                                     SS/jn                    10
PRILOG XI.                                      DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 17.     Administrativne odredbe
        U razdoblju od najmanje deset godina, a za proizvode za ugradnju najmanje 15 godina
        nakon stavljanja na tržište posljednjeg proizvoda, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik
        trajno stavljaju na raspolaganje nadležnim tijelima sljedeće:
        –      EU izjavu o sukladnosti,
        –      dokumentaciju iz odjeljka 12.,
        –      potvrdu iz odjeljka 15.2., i
        –      potvrdu o EU ispitivanju tipa iz Priloga X.
        Primjenjuje se Prilog IX. odjeljak 8.
18.     Primjena na proizvode II.a klase
18.1.   Odstupajući od odjeljka 11., EU izjavom o sukladnosti smatra se da proizvođač osigurava i
        izjavljuje, da su dotični proizvodi II.a klase proizvedeni sukladno s tehničkom
        dokumentacijom iz priloga II. i III. te da ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe koji se na njih
        odnose.
10728/16                                                                  SS/jn                    11
PRILOG XI.                                      DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak--- 18.2.   Cilj provjere koju je u skladu s odjeljkom 14. provelo prijavljeno tijelo jest potvrditi
        sukladnost dotičnih proizvoda II.a klase s tehničkom dokumentacijom iz priloga II. i III. te
        zahtjevima ove Uredbe koji se na njih odnose.
18.3.   Ako se provjerom iz odjeljka 18.2. potvrdi da su dotični proizvodi II.a klase sukladni s
        tehničkom dokumentacijom iz priloga II. i III. i ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe koji se na
        njih odnose, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu na temelju ovog dijela ovoga Priloga.
18.4.   Odstupajući od odjeljka 17., u razdoblju koje završava najmanje deset godina nakon što je
        posljednji proizvod stavljen na tržište, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik nadležnim
        tijelima na raspolaganje trajno stavljaju sljedeće:
        –      EU izjavu o sukladnosti,
        –      tehničku dokumentaciju iz priloga II. i III., i
        –      potvrdu iz odjeljka 18.3.
        Primjenjuje se Prilog IX. odjeljak 8.
10728/16                                                                  SS/jn                    12
PRILOG XI.                                      DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                                            PRILOG XII.
                       POTVRDE KOJE IZDAJE PRIJAVLJENO TIJELO
                                          Poglavlje I.
                                         Opći zahtjevi
1.      Potvrde se sastavljaju na jednom od službenih jezika Unije.
2.      Svaka potvrda odnosi se na samo jedan postupak ocjenjivanja sukladnosti.
3.      Potvrde se izdaju samo jednom proizvođaču. Ime i adresa proizvođača sadržani u potvrdi
        jednaki su onima koji su registrirani u elektroničkom sustavu iz članka 30.
4.      Opsegom potvrda nedvosmisleno su identificirani obuhvaćeni proizvodi:
        (a)  EU potvrde o ocjenjivanju tehničke dokumentacije, potvrde o EU ispitivanju tipa i
             EU potvrde o provjeri proizvoda sadržavaju jasnu identifikaciju, uključujući ime,
             model i tip proizvoda, namjenu kako ju je proizvođač naveo u uputama za uporabu i
             u odnosu na koju je proizvod ocijenjen u postupku ocjenjivanja sukladnosti,
             razvrstavanje rizika i osnovni UDI-DI iz članka 27. stavka 6.;
10728/16                                                                 SS/jn                 1
PRILOG XII.                                    DGB 2C                                       HR
 ---pagebreak---         (b)    EU potvrde o sustavu upravljanja kvalitetom i EU potvrde o jamstvu kvalitete
               sadržavaju identifikaciju proizvoda ili skupina proizvoda, razvrstavanje rizika i, za
               proizvode II.b klase, namjenu.
5.      Prijavljeno tijelo mora na zahtjev moći pokazati koji su (pojedinačni) proizvodi
        obuhvaćeni potvrdom. Prijavljeno tijelo uspostavlja sustav koji omogućuje utvrđivanje
        proizvoda obuhvaćenih potvrdom, uključujući klasu u koju su razvrstani.
6.      Potvrde sadržavaju, ako je to primjenjivo, napomenu da je za stavljanje njome
        obuhvaćenih proizvoda na tržište potrebna druga potvrda izdana u skladu s ovom
        Uredbom.
7.      EU potvrde o sustavu upravljanja kvalitetom i EU potvrde o jamstvu kvalitete za proizvode
        I. klase za koje je potrebno sudjelovanje prijavljenog tijela u skladu s člankom 52.
        stavkom 7. sadržavaju izjavu da je revizija sustava upravljanja kvalitetom od strane
        prijavljenog tijela ograničena na aspekte zatražene u tom stavku.
8.      Ako se potvrda dopuni, izmijeni ili ponovno izda, nova potvrda sadržava uputu na
        prethodnu potvrdu i datum njezina izdavanja s identifikacijom promjena.
10728/16                                                                   SS/jn                     2
PRILOG XII.                                    DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---                                            Poglavlje II
                               Minimalni sadržaj potvrda
1.      ime, adresa i identifikacijski broj prijavljenog tijela;
2.      ime i adresa proizvođača te, ako je to primjenjivo, ovlaštenog zastupnika;
3.      jedinstveni broj kojim se identificira potvrda;
4.      ako je već izdan, SRN proizvođača iz članka 31. stavka 2.;
5.      datum izdavanja;
6.      datum isteka;
7.      podaci potrebni za nedvosmislenu identifikaciju proizvoda, prema potrebi, kako je
        navedeno u dijelu 1. odjeljku. 4.;
8.      ako je to primjenjivo, upućivanje na bilo kakve prethodne potvrde kako je navedeno u
        poglavlju I. odjeljku 8.;
9.      upućivanje na ovu Uredbu i odgovarajući prilog u skladu s kojima je provedeno
        ocjenjivanje sukladnosti;
10728/16                                                                 SS/jn                3
PRILOG XII.                                     DGB 2C                                      HR
 ---pagebreak--- 10.     provedena ispitivanja i testiranja, npr. upućivanja na odgovarajuće zajedničke
        specifikacije, usklađene norme, izvješća o testiranjima i revizijska izvješća;
11.     ako je to primjenjivo, upućivanje na odgovarajuće dijelove tehničke dokumentacije ili
        druge potvrde potrebne za stavljanje obuhvaćenih proizvoda na tržište;
12.     ako je to primjenjivo, informacije o nadzoru koji provodi prijavljeno tijelo;
13.     zaključci ocjenjivanja sukladnosti prijavljenog tijela s obzirom na odgovarajući Prilog;
14.     uvjeti ili ograničenja valjanosti potvrde;
15.     pravno obvezujući potpis prijavljenog tijela u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom.
10728/16                                                                  SS/jn                  4
PRILOG XII.                                    DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---                                            PRILOG XIII.
                   POSTUPAK ZA PROIZVODE IZRAĐENE PO NARUDŽBI
1.      Za proizvode izrađene po narudžbi proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik sastavljaju
        izjavu koja sadrži sve sljedeće informacije:
        –     ime i adresu proizvođača te svih dodatnih mjesta proizvodnje,
        –     ako je to primjenjivo, ime i adresu ovlaštenog zastupnika,
        –     podatke koji omogućuju identifikaciju tog proizvoda,
        –     izjavu da je proizvod namijenjen isključivo za uporabu za određenog pacijenta ili
              korisnika, identificiranog imenom, akronimom ili brojčanim kodom,
        –     ime osobe koja je izdala recept i koja je za to ovlaštena nacionalnim pravom na
              temelju stručnih kvalifikacija te, ako je to primjenjivo, ime dotične zdravstvene
              ustanove,
        –     posebne karakteristike proizvoda kako je navedeno u receptu,
10728/16                                                                  SS/jn                   1
PRILOG XIII.                                   DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         –     izjavu da je dotični proizvod sukladan s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti
              iz Priloga I. te, ako je to primjenjivo, naznaku o tome koji opći zahtjevi sigurnosti i
              učinkovitosti nisu potpuno ispunjeni, zajedno s razlozima,
        –     ako je to primjenjivo, naznaku da proizvod sadrži ili uključuje tvar lijeka, uključujući
              derivate krvi ili plazme ljudskog podrijetla, ili tkiva ili stanice ljudskog ili
              životinjskog podrijetla iz Uredbe (EU) br. 722/2012.
2.      Proizvođač se obvezuje za nadležna nacionalna tijela držati na raspolaganju dokumentaciju
        u kojoj se navodi proizvodno mjesto (ili više njih) i kojom se omogućuje razumijevanje
        projekta, proizvodnje i učinkovitosti proizvoda, uključujući očekivanu učinkovitost, kako
        bi se omogućilo ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima ove Uredbe.
3.      Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi osigurao da se proizvodnim postupkom
        proizvode proizvodi koji su proizvedeni u skladu s dokumentacijom iz odjeljka 2.
10728/16                                                                     SS/jn                    2
PRILOG XIII.                                    DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 4.      Izjava iz uvodnog dijela odjeljka 1. čuva se najmanje deset godina nakon stavljanja
        proizvoda na tržište. Za proizvode za ugradnju to razdoblje iznosi najmanje 15 godina.
        Primjenjuje se Prilog IX. odjeljak 8.
5.      Proizvođač preispituje i dokumentira iskustvo stečeno u postproizvodnoj fazi, među
        ostalim iz posttržišnog kliničkog praćenja kako je navedeno u Prilogu XIV. dijelu B, te
        primjenjuje odgovarajuća sredstva za provedbu svih potrebnih korektivnih radnji. U tom
        kontekstu u skladu s člankom 87. stavkom 1. nadležna tijela izvješćuje o bilo kakvim
        ozbiljnim štetnim događajima ili sigurnosnim korektivnim radnjama ili obojem čim za njih
        sazna.
10728/16                                                                SS/jn                   3
PRILOG XIII.                                  DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---                                            PRILOG XIV.
                                      KLINIČKA PROCJENA
                             I POSTTRŽIŠNO KLINIČKO PRAĆENJE
                                                DIO A
                                      KLINIČKA PROCJENA
1.      Kako bi planirali, trajno provodili i dokumentirali kliničku procjenu, proizvođači:
        (a)  utvrđuju i ažuriraju plan kliničke procjene koji obuhvaća barem:
        –    identifikaciju općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti koji zahtijevaju potporu
             odgovarajućih kliničkih podataka;
        –    specifikaciju namjene proizvoda;
        –    jasnu specifikaciju predviđenih ciljnih skupina s jasnim indikacijama i
             kontraindikacijama;
        –    detaljan opis predviđenih kliničkih koristi za pacijente s relevantnim i određenim
             parametrima kliničkih ishoda;
10728/16                                                                  SS/jn                  1
PRILOG XIV.                                    DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         –   specifikaciju metoda koje se primjenjuju za ispitivanje kvalitativnih i kvantitativnih
            aspekata kliničke sigurnosti s jasnim upućivanjem na utvrđivanje preostalih rizika i
            nuspojava;
        –   okvirni popis i specifikaciju parametara koji se na temelju najnovijih dostignuća u
            medicini trebaju primijeniti za utvrđivanje prihvatljivosti omjera koristi i rizika za
            različite indikacije i namjene proizvoda;
        –   upućivanje na način na koji bi se trebala riješiti pitanja odnosa koristi i rizika koja se
            odnose na određene komponente, kao što su uporaba farmaceutskih, neaktivnih tkiva
            životinjskog ili ljudskog podrijetla; i
        –   plan kliničkog razvoja u kojem se navodi napredak od istražnih ispitivanja, kao što
            su studije first-in-man, studije izvedivosti i pilot-studije, do potvrdnih ispitivanja, kao
            što su ključna klinička ispitivanja, te posttržišno kliničko praćenje u skladu s dijelom
            B ovog Priloga, uz naznaku ključnih faza i opis mogućih kriterija prihvatljivosti;
10728/16                                                                   SS/jn                      2
PRILOG XIV.                                   DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---         (b)   sustavnim pretraživanjem znanstvene literature identificiraju dostupne kliničke
              podatke relevantne za proizvod i njegovu namjenu te moguće nedostatke u vezi s
              kliničkim dokazima;
        (c)   ocjenjuju sve relevantne kliničke podatke procjenjujući jesu li prikladni za
              utvrđivanje sigurnosne i učinkovitosti proizvoda;
        (d)   pravilno projektiranim kliničkim ispitivanjima u skladu s planom kliničkog razvoja
              pripremaju sve nove ili dodatne kliničke podatke potrebne za rješavanje neriješenih
              pitanja; i
        (e)   analiziraju sve relevantne kliničke podatke kako bi došli do zaključaka u vezi sa
              sigurnosnom i kliničkom učinkovitosti proizvoda, među ostalim njegovim kliničkim
              koristima.
2.      Klinička procjena temeljita je i objektivna te se njome uzimaju u obzir i povoljni i
        nepovoljni podaci. Njezina dubina i opseg razmjerni su te odgovaraju prirodi, klasi,
        namjeni i rizicima dotičnog proizvoda, kao i tvrdnjama proizvođača u odnosu na proizvod.
10728/16                                                                 SS/jn                    3
PRILOG XIV.                                    DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 3.      Klinička procjena može se temeljiti na kliničkim podacima koji se odnose na proizvod za
        koji se može dokazati jednakovrijednost s dotičnim proizvodom. Za dokazivanje
        jednakovrijednosti u obzir se uzimaju sljedeće tehničke, biološke i kliničke karakteristike:
        –     tehničke: proizvod je slično projektiran; upotrebljava se u sličnim uvjetima uporabe;
              ima slične specifikacije i svojstva, među ostalim fizikalno-kemijska svojstva kao što
              su energetski intenzitet, vlačna čvrstoća, viskoznost, površinske karakteristike, valna
              duljina i algoritmi programske opreme; koristi se sličnim metodama primjene, ako je
              relevantno; ima slična načela rada i ključne zahtjeve učinkovitosti;
        –     biološke: proizvod se koristi istim materijalima ili tvarima u doticaju s istim tkivima
              ili tjelesnim tekućinama ljudskog podrijetla za sličnu vrstu i trajanje doticaja i slične
              karakteristike otpuštanja tvari, uključujući proizvode razgradnje i izlužive tvari;
        –     kliničke: upotrebljava se za isto kliničko stanje ili namjenu, uključujući sličnu težinu
              i stadij bolesti, na istome mjestu u tijelu, u sličnoj populaciji, uključujući u odnosu na
              dob, anatomiju i fiziologiju; upotrebljava ga ista vrsta korisnika; ima sličnu
              relevantnu kritičnu učinkovitost s obzirom na očekivani klinički učinak za određenu
              namjenu.
10728/16                                                                    SS/jn                       4
PRILOG XIV.                                    DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak---         Karakteristike navedene u prvom stavku slične su u tolikoj mjeri da ne bi bilo klinički
        znatne razlike u sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti proizvoda. Razmatranje
        jednakovrijednosti temelji se na odgovarajućem znanstvenom obrazloženju. Postoji jasan
        dokaz da proizvođači imaju dovoljnu razinu pristupa podacima o proizvodima za koje
        tvrde da su jednakovrijedni kako bi potkrijepili svoje tvrdnje o jednakovrijednosti.
4.      Rezultati kliničke procjene i klinički dokazi na kojima se ona temelji dokumentiraju se u
        izvješću o kliničkoj procjeni kojim se podupire ocjena sukladnosti proizvoda.
        Klinički dokazi, zajedno s nekliničkim podacima dobivenima nekliničkim metodama
        testiranja, te ostala relevantna dokumentacija omogućuju proizvođaču dokazivanje
        sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti i čine dio tehničke dokumentacije
        za dotični proizvod.
        I povoljni i nepovoljni podaci koji se razmatraju u sklopu kliničke procjene uključuju se u
        tehničku dokumentaciju.
10728/16                                                                  SS/jn                     5
PRILOG XIV.                                    DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---                                                  DIO B
                             POSTTRŽIŠNO KLINIČKO PRAĆENJE
5.      Posttržišno kliničko praćenje stalni je postupak kojim se ažuriraju kliničke procjene iz
        ovoga Priloga dijela A članka 61. i uključeno je u proizvođačev plan posttržišnog nadzora.
        Prilikom provođenja posttržišnog kliničkog praćenja proizvođač proaktivno prikuplja i
        procjenjuje kliničke podatke o uporabi u ljudima ili na njima proizvoda koji nosi oznaku
        „CE” te je stavljen na tržište ili u uporabu u okviru svoje namjene, kao što je navedeno u
        odgovarajućem postupku ocjenjivanja sukladnosti, s ciljem potvrđivanja sigurnosti i
        učinkovitosti tijekom cijelog očekivanoga životnog vijeka proizvoda, osiguravanja daljnje
        prihvatljivosti utvrđenih rizika te otkrivanja novonastalih rizika na temelju činjeničnih
        dokaza.
6.      Posttržišno kliničko praćenje provodi se u skladu s dokumentiranom metodom utvrđenom
        planom posttržišnog kliničkog praćenja.
6.1.    U planu posttržišnog kliničkog praćenja navode se metode i postupci za proaktivno
        prikupljanje i procjenu kliničkih podataka s ciljem:
        (a)   potvrđivanja sigurnosti i učinkovitosti proizvoda tijekom njegova cijelog
              očekivanoga životnog vijeka,
        (b)   identifikacije nuspojava koje prije nisu bile poznate te praćenja identificiranih
              nuspojava i kontraindikacija,
10728/16                                                                   SS/jn                   6
PRILOG XIV.                                     DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (c)   identifikacije i analize nenadanih rizika na temelju činjeničnih dokaza,
        (d)   osiguravanja daljnje prihvatljivosti omjera koristi i rizika iz Priloga I. odjeljaka 1. i 9.
              te
        (e)   identifikacije moguće sustavne pogrešne uporabe ili uporabe proizvoda izvan
              odobrene oznake s ciljem provjere je li namjena proizvoda ispravna.
6.2.    Plan posttržišnog kliničkog praćenja sadrži barem:
        (a)   opće metode i postupke posttržišnog kliničkog praćenja koji se trebaju primijeniti,
              kao što su prikupljanje stečenoga kliničkog iskustva, povratna informacija od
              korisnika, probir znanstvene literature te ostalih izvora kliničkih podataka;
        (b)   posebne metode i postupke posttržišnog kliničkog praćenja koji se trebaju
              primijeniti, kao što je procjena odgovarajućih registara ili studija posttržišnog
              kliničkog praćenja;
        (c)   objašnjenje primjerenosti metoda i postupaka iz točaka (a) i (b);
        (d)   upućivanje na odgovarajuće dijelove izvješća o kliničkoj procjeni iz odjeljka 4. te na
              upravljanje rizicima iz Priloga I. odjeljka 3.;
10728/16                                                                    SS/jn                        7
PRILOG XIV.                                    DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak---         (e)   posebne ciljeve kojima se treba baviti u okviru posttržišnog kliničkog praćenja;
        (f)   procjenu kliničkih podataka povezanih s jednakovrijednim ili sličnim proizvodima;
        (g)   upućivanje na bilo kakve relevantne zajedničke specifikacije, usklađene norme ako
              ih proizvođač upotrebljava i relevantne smjernice o posttržišnom kliničkom praćenju
              te
        (h)   detaljan i na odgovarajući način opravdan raspored aktivnosti posttržišnog kliničkog
              praćenja (npr. analiza podataka posttržišnog kliničkog praćenja i izvješćivanje) koje
              provodi proizvođač.
7.      Proizvođač analizira nalaze posttržišnog kliničkog praćenja i dokumentira rezultate u
        izvješću o procjeni posttržišnog kliničkog praćenja koje je dio izvješća o kliničkoj procjeni
        i tehničke dokumentacije.
8.      Zaključci izvješća o procjeni posttržišnog kliničkog praćenja uzimaju se u obzir za kliničku
        procjenu navedenu u članku 61. i ovom Prilogu dijelu A te u upravljanju rizicima
        navedenima u Prilogu I. odjeljku 3. Ako se posttržišnim kliničkim praćenjem ustanovi
        potreba za preventivnim i/ili korektivnim radnjama, proizvođač ih provodi.
10728/16                                                                  SS/jn                     8
PRILOG XIV.                                   DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---                                           PRILOG XV.
                                    KLINIČKA ISPITIVANJA
                                         Poglavlje I.
                                        Opći zahtjevi
1.      Etička načela
        Svaki korak u kliničkom ispitivanju, od početnog razmatranja potrebe za studijom i njezina
        obrazloženja do objave rezultata, provodi se u skladu s priznatim etičkim načelima.
2.      Metode
        2.1. Klinička ispitivanja provode se na temelju odgovarajućeg plana ispitivanja koji
              odražava najnovija znanstvena i tehnička saznanja, a definirana su tako da potvrde ili
              pobiju tvrdnje proizvođača u pogledu sigurnosti, učinkovitosti i aspekata povezanih s
              odnosom između koristi i rizika proizvoda iz članka 62. stavka 1.; ta klinička
              ispitivanja uključuju odgovarajući broj promatranja, kako bi se mogla jamčiti
              znanstvena valjanost zaključaka. Obrazloženje projekta i odabrane statističke
              metodologije iskazuju se kako je dodatno opisano u ovom Prilogu poglavlju II.
              odjeljku 3.6.
10728/16                                                                 SS/jn                     1
PRILOG XV.                                   DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         2.2. Postupci koji se primjenjuju u kliničkom ispitivanju primjereni su ispitivanom
             proizvodu.
        2.3. Istraživačke metodologije koje se primjenjuju u kliničkom ispitivanju primjerene su
             ispitivanom proizvodu.
        2.4. Dostatan broj predviđenih korisnika provodi klinička ispitivanja u skladu s planom
             kliničkog ispitivanja i u kliničkom okruženju koje je reprezentativno za predviđene
             uobičajene uvjete uporabe proizvoda u ciljnoj populaciji pacijenata. Klinička
             ispitivanja usklađena su s planom kliničke procjene kako je navedeno u Prilogu XIV.
             dijelu A.
        2.5. Sva odgovarajuća tehnička i funkcionalna svojstva proizvoda, posebno ona koja
             obuhvaćaju sigurnost i učinkovitost, te njihovi očekivani klinički ishodi na
             odgovarajući se način uzimaju u obzir u projektu ispitivanja. Dostavlja se popis
             tehničkih i funkcionalnih svojstava proizvoda i s time povezanih očekivanih
             kliničkih ishoda.
10728/16                                                                SS/jn                    2
PRILOG XV.                                    DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         2.6. Krajnje točke kliničkog ispitivanja odnose se na namjenu, kliničke koristi,
             učinkovitost i sigurnost proizvoda. Krajnje točke određuju se i ocjenjuju primjenom
             znanstveno valjanih metodologija. Glavna krajnja točka primjerena je proizvodu i
             klinički relevantna.
        2.7. Ispitivači imaju pristup tehničkim i kliničkim podacima povezanim s proizvodom.
             Osoblje uključeno u provedbu ispitivanja na odgovarajući je način upućeno i
             osposobljeno u vezi s pravilnom uporabom proizvoda koji se ispituje te u odnosu na
             plan kliničkog ispitivanja i dobru kliničku praksu. Ta izobrazba, koju prema potrebi
             organizira naručitelj, provjerava se i na odgovarajući način dokumentira.
        2.8. Izvješće kliničkog ispitivanja koje potpisuje ispitivač sadrži ključnu procjenu svih
             podataka prikupljenih tijekom kliničkog ispitivanja, kao i sve negativne nalaze.
10728/16                                                                 SS/jn                    3
PRILOG XV.                                   DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---                                            Poglavlje II.
                                   Dokumentacija u vezi
                         sa zahtjevom za kliničko ispitivanje
Za proizvode koji se ispituju obuhvaćene člankom 62. naručitelj sastavlja i dostavlja zahtjev u
skladu s člankom 70. zajedno sa sljedećim dokumentima:
1.       Obrazac zahtjeva
         Obrazac zahtjeva uredno se popunjava i sadrži sljedeće informacije:
         1.1. ime, adresu i kontaktne podatke naručitelja te, ako je to primjenjivo, ime, adresu i
              kontaktne podatke njegove osobe za kontakt ili pravnog zastupnika u skladu s
              člankom 62. stavkom 2. s poslovnim nastanom u Uniji;
         1.2. ako su različiti od onih iz odjeljka 1.1., ime, adresu i kontaktne podatke proizvođača
              proizvoda namijenjenog za kliničko ispitivanje te, ako je to primjenjivo, njegova
              ovlaštenog zastupnika;
         1.3. naziv kliničkog ispitivanja;
         1.4. status zahtjeva za kliničko ispitivanje (tj. prvo podnošenje, ponovno podnošenje,
              znatne izmjene);
10728/16                                                                    SS/jn                    4
PRILOG XV.                                      DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         1.5. pojedinosti i/ili upućivanje na plan kliničke procjene;
        1.6. ako zahtjev predstavlja ponovno podnošenje u vezi s istim proizvodom za koji je
              zahtjev već podnesen, datum ili datume i referentni broj ili brojeve prethodnih
              zahtjeva, ili u slučaju znatnih izmjena, upućivanje na izvorni zahtjev. Naručitelj
              utvrđuje sve promjene u odnosu na prethodni zahtjev i obrazloženje tih promjena,
              posebno je li došlo do promjena kako bi se u obzir uzeli zaključci prethodnih
              preispitivanja nadležnog tijela ili etičkog povjerenstva;
        1.7. ako se zahtjev podnosi usporedno sa zahtjevom za kliničko ispitivanje u skladu s
              Uredbom (EU) br. 536/2014, upućivanje na službeni registracijski broj kliničkog
              ispitivanja;
        1.8. identifikaciju država članica i trećih zemalja u kojima se u sklopu studije koja se
              provodi u više različitih institucija ili multinacionalne studije prilikom podnošenja
              zahtjeva treba provesti kliničko ispitivanje;
        1.9. kratak opis proizvoda koji se ispituje, klasa u koju je razvrstan i druge informacije
              potrebne za identifikaciju proizvoda i tipa proizvoda;
        1.10. informacije o tome sadrži li proizvod tvar lijeka, uključujući derivate krvi ili plazme
              ljudskog podrijetla ili je li proizveden uporabom neaktivnih tkiva ili stanica ljudskog
              ili životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata;
10728/16                                                                    SS/jn                     5
PRILOG XV.                                       DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         1.11. sažetak plana kliničkog ispitivanja koji uključuje ciljeve kliničkog ispitivanja, broj i
              spol ispitanika, kriterije odabira ispitanika, informaciju jesu li ispitanici mlađi od 18
              godina, projekt ispitivanja, kao što su kontrolirane i/ili nasumične studije, planirane
              datume početka i završetka kliničkog ispitivanja;
        1.12. ako je to primjenjivo, informacije u vezi s proizvodom za usporedbu, klasu u koju je
              razvrstan i druge informacije potrebne za identifikaciju proizvoda za usporedbu;
        1.13. dokaz od naručitelja da su klinički ispitivač i mjesto ispitivanja prikladni za
              provedbu kliničkog ispitivanja u skladu s planom kliničkog ispitivanja;
        1.14. pojedinosti o predviđenom datumu početka i trajanju ispitivanja;
        1.15. pojedinosti za identifikaciju prijavljenog tijela ako je ono već uključeno u fazi
              podnošenja zahtjeva za kliničko ispitivanje;
        1.16. potvrdu da je naručitelj svjestan da nadležno tijelo može stupiti u kontakt s etičkim
              povjerenstvom koje ocjenjuje ili je ocijenilo zahtjev; te
        1.17. izjavu iz odjeljka 4.1.
10728/16                                                                    SS/jn                       6
PRILOG XV.                                      DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 2.      Upute za ispitivača
        Upute za ispitivača (IB) sadrže kliničke i nekliničke informacije o proizvodu koji se
        ispituje, koje su primjenjive na ispitivanje i dostupne u trenutku podnošenja zahtjeva.
        Ispitivače se pravodobno upućuje na svako ažuriranje uputa za ispitivače ili na sve druge
        odgovarajuće nove informacije koje su postale dostupne. Upute za ispitivača jasno su
        identificirane i posebno sadrže sljedeće informacije:
        2.1. Identifikaciju i opis proizvoda, uključujući informacije o namjeni, razvrstavanju
               rizika i primjenjivom pravilu razvrstavanja u skladu s Prilogom VII., projektu i
               proizvodnji proizvoda te upućivanja na prethodne i slične generacije proizvoda.
        2.2. Upute proizvođača za instaliranje, održavanje, održavanje higijenskih normi i
               uporabu, uključujući zahtjeve u vezi sa skladištenjem i rukovanjem, kao i informacije
               koje treba staviti na oznaku i upute za uporabu koje treba dostaviti sa proizvodom
               kada se stavlja na tržište u mjeri u kojoj su takve informacije dostupne. Osim toga,
               informacije u vezi sa svak,om potrebnom odgovarajućom izobrazbom.
10728/16                                                                   SS/jn                    7
PRILOG XV.                                      DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         2.3. Pretkliničku procjenu na temelju relevantnog pretkliničkog testiranja i
             eksperimentalnih podataka, posebno u vezi s izračunima projekta, in vitro
             ispitivanjima, ex vivo ispitivanjima, ispitivanjima na životinjama, mehaničkim i
             električkim ispitivanjima, ispitivanjima pouzdanosti, potvrdom sterilizacije,
             provjerom i potvrdom programske opreme, ispitivanjima učinkovitosti, procjenom
             biokompatibilnosti te biološke sigurnosti, prema potrebi.
        2.4. Postojeće kliničke podatke, posebno:
             –      iz dostupne relevantne znanstvene literature koja se odnosi na sigurnost,
                    učinkovitost, kliničke koristi za pacijente, karakteristike projekta i namjenu
                    proizvoda i/ili jednakovrijednih ili sličnih proizvoda;
             –      ostale dostupne relevantne kliničke podatke koji se odnose na sigurnost,
                    učinkovitost, kliničke koristi za pacijente, karakteristike projekta i namjenu
                    jednakovrijednih ili sličnih proizvoda istog proizvođača, uključujući
                    informaciju o tome koliko je dugo proizvod na tržištu te pregled pitanja u vezi
                    s učinkovitošću, kliničkom koristi i sigurnošću te svim poduzetim korektivnim
                    radnjama.
        2.5. Sažetak analize odnosa koristi i rizika te upravljanja rizicima, uključujući informacije
             u vezi s poznatim ili predvidljivim rizicima, svim neželjenim učincima,
             kontraindikacijama i upozorenjima.
10728/16                                                                   SS/jn                    8
PRILOG XV.                                     DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         2.6. Za proizvode koji sadrže tvar lijeka, uključujući derivate krvi ili plazme ljudskog
             podrijetla ili proizvode proizvedene uporabom neaktivnih tkiva ili stanica ljudskog ili
             životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata, detaljne informacije o tvari lijeka ili o
             tkivima, stanicama ili njihovim derivatima te o sukladnosti s odgovarajućim općim
             zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti te posebnim upravljanjem rizicima u odnosu na
             tvar ili tkiva, stanice ili njihove derivate, kao i dokaz dodane vrijednosti uključivanja
             takvih sastavnih dijelova u vezi s kliničkom koristi i/ili sigurnosti proizvoda.
        2.7. Popis s pojedinostima o ispunjavanju odgovarajućih općih zahtjeva sigurnosti i
             učinkovitosti iz Priloga I., uključujući primijenjene norme i zajedničke specifikacije,
             u cijelosti ili dijelom, kao i opis rješenja za ispunjavanje odgovarajućih općih
             zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti, ako te norme i zajedničke specifikacije nisu
             ispunjene, ako su samo djelomično ispunjene ili ako nedostaju.
        2.8. Detaljan opis kliničkih postupaka i dijagnostičkih testova upotrijebljenih u okviru
             kliničkog ispitivanja, a posebno informacije o svakom odstupanju od uobičajene
             kliničke prakse.
10728/16                                                                   SS/jn                       9
PRILOG XV.                                      DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 3.      Plan kliničkog ispitivanja
        U planu kliničkog ispitivanja određuju se obrazloženje, ciljevi, metodologija projektiranja,
        praćenje, provedba, vođenje evidencije i metoda analize za klinička ispitivanja. On
        posebno sadrži informacije utvrđene u ovom Prilogu. Ako je dio tih informacija dostavljen
        u zasebnom dokumentu, na to se upućuje u planu kliničkog ispitivanja.
        3.1. Općenito
              3.1.1. Jedinstveni identifikacijski broj kliničkog ispitivanja iz članka 70. stavka 1..
              3.1.2. Identifikacija naručitelja – ime, adresa i kontaktni podaci naručitelja te, ako je
                     to primjenjivo, ime, adresa i kontaktni podaci njegove osobe za kontakt ili
                     pravnog zastupnika u skladu s člankom 62. stavkom 2. s nastanom u Uniji.
              3.1.3. Informacije o glavnom ispitivaču na svakome mjestu ispitivanja, o ispitivaču
                     koordinatoru tog ispitivanja, adresa svakog mjesta ispitivanja i podaci za
                     kontakt u slučaju izvanredne situacije za glavnog ispitivača na svakome mjestu
                     ispitivanja. Uloge, odgovornosti i kvalifikacije različitih vrsta ispitivača
                     navedene su u planu kliničkog ispitivanja.
10728/16                                                                    SS/jn                     10
PRILOG XV.                                      DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---              3.1.4. Kratak opis financiranja kliničkog ispitivanja i kratak opis dogovora između
                    naručitelja i ispitivačkog mjesta.
             3.1.5. Cjelokupni sinopsis kliničkog ispitivanja na službenom jeziku Unije koji
                    odredi dotična država članica.
        3.2. Identifikacija i opis proizvoda, uključujući njegovu namjenu, proizvođača, sljedivost,
             ciljnu populaciju, materijale koji dolaze u doticaj s ljudskim tijelom, medicinske ili
             kirurške postupke uključene u njegovu uporabu te izobrazbu i iskustvo potrebno za
             njegovu uporabu, pregled dopunske literature, najnovija tehnička dostignuća u
             kliničkoj skrbi u odgovarajućem polju primjene te predložene koristi novog
             proizvoda.
        3.3. Rizici i kliničke koristi proizvoda koji se trebaju ispitati, s obrazloženjem
             odgovarajućih očekivanih kliničkih ishoda u planu kliničkog ispitivanja.
        3.4. Opis važnosti kliničkog ispitivanja u kontekstu najnovijih dostignuća kliničke
             prakse.
        3.5. Ciljevi i hipoteze kliničkog ispitivanja.
10728/16                                                                    SS/jn                   11
PRILOG XV.                                     DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         3.6. Projektiranje kliničkog ispitivanja s dokazom njegove znanstvene pouzdanosti i
             valjanosti.
             3.6.1. Opće informacije poput tipa ispitivanja zajedno s obrazloženjem odabira,
                    krajnjih točaka i varijabli kako je navedeno u planu kliničke procjene.
             3.6.2. Informacije o proizvodu koji se ispituje, o bilo kojem proizvodu za usporedbu
                    te o svakom drugom proizvodu ili lijeku koji će biti upotrijebljeni u kliničkom
                    ispitivanju.
             3.6.3. Informacije o ispitanicima, kriterijima odabira, veličini populacije koja
                    sudjeluje u ispitivanju, reprezentativnosti populacije koja sudjeluje u
                    ispitivanju u odnosu na ciljnu populaciju te, ako je to primjenjivo, informacije
                    o osjetljivim uključenim ispitanicima, kao što su djeca, trudnice,
                    imunokompromitirane osobe ili starije osobe.
             3.6.4. Pojedinosti o mjerama koje je potrebno poduzeti radi svođenja pristranosti na
                    najmanju mjeru, kao što je nasumičnost, i upravljanje potencijalno zbunjujućim
                    čimbenicima.
             3.6.5. Opis kliničkih postupaka i dijagnostičkih metoda u vezi s kliničkim
                    ispitivanjem, uz posebno isticanje svakog odstupanja od uobičajene kliničke
                    prakse.
             3.6.6. Plan praćenja.
10728/16                                                                  SS/jn                    12
PRILOG XV.                                      DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         3.7. Statistička razmatranja, s obrazloženjem, uključujući izračun statističke snage za
              veličinu uzorka, ako je to primjenjivo.
        3.8. Upravljanje podacima.
        3.9. Informacije o svim izmjenama i dopunama plana kliničkog ispitivanja.
        3.10. Politika u pogledu praćenja odstupanja od plana kliničkog ispitivanja i upravljanjem
              njima na mjestu ispitivanja i jasna zabrana uporabe izuzeća od plana kliničkog
              ispitivanja.
        3.11. Odgovornost u vezi s proizvodom, posebno nadzorom pristupa proizvodu, praćenjem
              u vezi s proizvodom upotrijebljenim u kliničkom ispitivanju te vraćanjem proizvoda
              koji nisu upotrijebljeni, kojima je istekao rok ili koji su u kvaru.
        3.12. Izjava o sukladnosti s prihvaćenim etičkim načelima medicinskog istraživanja koje
              uključuje ljude te načelima dobre kliničke prakse u području kliničkih ispitivanja
              proizvoda te primjenjivim regulatornim zahtjevima.
        3.13. Opis postupka informiranog pristanka.
        3.14. Izvješćivanje o sigurnosti, uključujući definicije nepoželjnih događaja i ozbiljnih
              nepoželjnih događaja, nedostaci proizvoda, postupci te raspored izvješćivanja.
10728/16                                                                    SS/jn                 13
PRILOG XV.                                     DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         3.15. Kriteriji i postupci za praćenja ispitanika nakon završetka ispitivanja, privremene
              obustave ili prijevremenog završetka ispitivanja, za praćenja ispitanika koji su
              povukli svoj pristanak i postupci za ispitanike koje se ne može pratiti. Takvi postupci
              za proizvode za ugradnju obuhvaćaju barem sljedivost.
        3.16. Opis mehanizama za njegu ispitanika nakon što njihovo sudjelovanje u kliničkom
              ispitivanju završi ako je takva dodatna njega nužna zbog sudjelovanja ispitanika u
              kliničkom ispitivanju i ako se razlikuje od one koja se obično očekuje za medicinsko
              stanje u pitanju.
        3.17. Politika u vezi s utvrđivanjem izvješća o kliničkom ispitivanju i objava rezultata u
              skladu s pravnim zahtjevima i etičkim načelima iz odjeljka 1. poglavlja I.
        3.18. Popis tehničkih i funkcionalnih svojstava proizvoda u kojem se posebno navode ona
              koja su obuhvaćena ispitivanjem.
        3.19. Bibliografija.
10728/16                                                                  SS/jn                    14
PRILOG XV.                                      DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 4.      Ostale informacije
        4.1. Izjava koju je potpisala fizička ili pravna osoba odgovorna za proizvodnju proizvoda
              koji se ispituje da je dotični proizvod sukladan s općim zahtjevima sigurnosti i
              učinkovitosti, osim aspekata obuhvaćenih kliničkim ispitivanjem, te da su u skladu s
              tim aspektima poduzete sve mjere opreza kako bi se zaštitilo zdravlje i sigurnost
              ispitanika.
        4.2. Ako je to primjenjivo u skladu s nacionalnim pravom, preslika mišljenja dotičnih
              etičkih povjerenstava. Ako u skladu s nacionalnim pravom mišljenja dotičnih etičkih
              povjerenstava nisu potrebna prilikom podnošenja zahtjeva, preslika mišljenja
              dotičnih etičkih povjerenstava podnosi se čim ono postane dostupno.
        4.3. U slučaju ozljede, dokaz o pokriću iz osiguranja ili o naknadi štete ispitanicima na
              temelju članka 69. i odgovarajućeg nacionalnog prava.
        4.4. Dokumenti koje je potrebno upotrijebiti kako bi se dobio informirani pristanak,
              uključujući obrazac s podacima o pacijentu i dokument o informiranom pristanku.
10728/16                                                                 SS/jn                    15
PRILOG XV.                                      DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---         4.5. Opis dogovora u vezi sa sukladnošću s pravilima koja se primjenjuju na zaštitu i
              povjerljivost osobnih podataka, posebno:
              –      organizacijski i tehnički dogovori koji će se provesti kako bi se izbjegli
                     neovlašteni pristup, otkrivanje, dijeljenje, mijenjanje ili gubitak obrađenih
                     informacija i osobnih podataka;
              –      opis mjera koje će se provesti kako bi se osigurala povjerljivost evidencije i
                     osobnih podataka ispitanika; i
              –      opis mjera koje će se provesti u slučaju povrede sigurnosti podataka s ciljem
                     ublažavanja mogućih nepoželjnih učinaka.
        4.6. sve pojedinosti o dostupnoj tehničkoj dokumentaciji, primjerice detaljna analiza
              rizika / dokumentacija o upravljanju ili posebna izvješća o ispitivanju, na zahtjev se
              dostavljaju nadležnom tijelu koje preispituje zahtjev.
                                           Poglavlje III.
                                  Ostale obveze naručitelja
1.      Naručitelj se obvezuje držati na raspolaganju nadležnim nacionalnim tijelima svu
        dokumentaciju potrebnu za dokazivanje dokumentacije iz poglavlja II. ovog Priloga. Ako
        naručitelj nije fizička ili pravna osoba odgovorna za proizvodnju proizvoda koji se ispituje,
        tu obvezu u ime naručitelja može ispuniti ta osoba.
10728/16                                                                    SS/jn                   16
PRILOG XV.                                      DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 2.      Naručitelj sklapa sporazum kako bi osigurao da jedan ili više ispitivača pravodobno
        izvijeste naručitelja o svim ozbiljnim nepoželjnim događajima ili o svakom drugom
        događaju iz članka 80. stavka 2.
3.      Dokumentacija navedena u ovom Prilogu čuva se u razdoblju od najmanje deset godina
        nakon završetka kliničkog ispitivanja dotičnog proizvoda ili, u slučaju da se proizvod
        naknadno stavlja na tržište, najmanje deset godina nakon što je posljednji proizvod stavljen
        na tržište. Za proizvode za ugradnju to razdoblje iznosi najmanje 15 godina.
        Svaka država članica zahtijeva da se ta dokumentacija drži na raspolaganju nadležnim
        tijelima u razdoblju navedenom u prvom podstavku u slučaju da naručitelj, njegova osoba
        za kontakt ili pravni zastupnik kako je navedeno u članku 62. stavku 2. s poslovnim
        nastanom na njezinu državnom području prije završetka tog razdoblja bankrotira ili
        prestane s aktivnostima.
4.      Naručitelj imenuje nadzornika koji je neovisan o mjestu ispitivanja kako bi se osiguralo da
        se ispitivanje provodi u skladu s planom kliničkog ispitivanja, načelima dobre kliničke
        prakse i ovom Uredbom.
5.      Naručitelj provodi praćenje ispitanika ispitivanja.
10728/16                                                                 SS/jn                    17
PRILOG XV.                                    DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 6.      Naručitelj dostavlja dokaze da se istraga provodi u skladu s dobrom kliničkom praksom, na
        primjer putem unutarnje ili vanjske inspekcije.
7.      Naručitelj sastavlja izvješće o kliničkom ispitivanju koje sadrži barem sljedeće:
        –    Jednu ili više naslovnih/uvodnih stranica na kojima se navodi naziv ispitivanja,
             proizvod koji se ispituje, jedinstveni identifikacijski broj, broj plana kliničkog
             ispitivanja i pojedinosti s potpisima ispitivača koordinatora i glavnih ispitivača sa
             svakog mjesta ispitivanja.
        –    Pojedinosti o autoru i datumu izvješća.
        –    Sažetak ispitivanja sadrži naziv i svrhu ispitivanja, opis ispitivanja, projekt
             ispitivanja i primijenjene metode, rezultate ispitivanja i zaključak ispitivanja. Datum
             završetka ispitivanja, a posebno pojedinosti o prijevremenom završetku,
             privremenim obustavama ili suspenzijama ispitivanja.
        –    Opis proizvoda koji se ispituje, posebno jasno definiranu namjenu.
10728/16                                                                   SS/jn                   18
PRILOG XV.                                     DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         –  Sažetak plana kliničkog ispitivanja koji obuhvaća ciljeve, projekt, etičke aspekte,
           praćenje i mjere kvalitete, kriterije odabira, ciljne populacije pacijenata, veličinu
           uzorka, rasporede liječenja, trajanje praćenja, istovremena liječenja, statistički plan,
           uključujući hipotezu, izračun veličine uzorka i metodu analize, kao i obrazloženje.
        –  Rezultate kliničkog ispitivanja koji obuhvaćaju, uz objašnjenje i obrazloženje,
           demografsku strukturu ispitanika, analizu rezultata povezanih s odabranim krajnjim
           točkama, pojedinosti o analizi podskupina, kao i usklađenost s planom kliničkog
           ispitivanja, praćenje podataka koji nedostaju i pacijenata koji su se povukli iz
           kliničkog ispitivanja ili ih se ne može pratiti nakon ispitivanja.
        –  Sažetak ozbiljnih nepoželjnih događaja, nepoželjnih učinaka proizvoda i nedostataka
           proizvoda te svih odgovarajućih korektivnih radnji.
        –  Raspravu i opće zaključke koji sadrže rezultate sigurnosti i učinkovitosti, procjenu
           rizika i kliničkih koristi, raspravu o kliničkoj relevantnosti u skladu s kliničkim
           najnovijim dostignućima, sve posebne mjere opreza za posebne populacije
           pacijenata, implikacije za proizvod koji se ispituje, ograničenja ispitivanja.
10728/16                                                                 SS/jn                    19
PRILOG XV.                                   DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---                                             PRILOG XVI.
                                 POPIS SKUPINA PROIZVODA
                                 BEZ MEDICINSKE NAMJENE
                                    IZ ČLANKA 1. STAVKA 2.
1.      Kontaktne leće ili drugi artikli namijenjeni za stavljanje u oko ili na oko.
2.      Proizvodi koji su namijenjeni za potpuno ili djelomično umetanje u ljudsko tijelo kirurški
        invazivnim putem u svrhu izmjene anatomije ili učvršćivanja dijelova tijela, uz iznimku
        proizvoda za tetoviranje i piercinga.
3.      Tvari, kombinacije tvari ili artikli namijenjeni za ubrizgavanje u lice ili ostale membrane
        kože ili sluznice potkožnom, submukoznom ili intradermalnom injekcijom ili drugim
        umetanjem, osim onih za tetoviranje.
4.      Oprema namijenjena za uporabu u svrhu smanjenja, uklanjanja ili uništavanja adipoznog
        tkiva, kao što je oprema za liposukciju, lipolizu ili lipoplastiku.
10728/16                                                                    SS/jn                   1
PRILOG XVI.                                    DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 5.      Oprema koja emitira elektromagnetsko zračenje visokog intenziteta (npr. infracrveno,
        vidljive svjetlosti i ultraljubičasto) namijenjena za uporabu na ljudskom tijelu, uključujući
        koherentne i nekoherentne izvore monokromatskog i širokog spektra, kao što su laseri i
        oprema intenzivnog pulsirajućeg svjetla, za obnavljanje površine kože, uklanjanje tetovaža
        ili dlaka ili drugi tretman kože.
6.      Oprema namijenjena za stimulaciju mozga kojom se primjenjuju električne struje ili
        magnetska ili elektromagnetska polja koja prodiru u lubanju radi izmjene aktivnosti
        neurona u mozgu.
10728/16                                                                   SS/jn                      2
PRILOG XVI.                                      DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---                                         PRILOG XVII.
                                      Korelacijska tablica
Direktiva Vijeća 90/385/EEZ    Direktiva Vijeća 93/42/EEZ            Ova Uredba
Članak 1. stavak 1.           Članak 1. stavak 1.            Članak 1. stavak 1.
Članak 1. stavak 2.           Članak 1. stavak 2.            Članak 2. stavak 1.
Članak 1. stavak 3.           Članak 1. stavak 3. prvi       Članak 1. stavak 9. prvi
                              podstavak                      podstavak
–                             Članak 1. stavak 3. drugi      Članak 1. stavak 9. drugi
                              podstavak                      podstavak
Članak 1. stavci 4. i 4.a     Članak 1. stavci 4. i 4.a      Članak 1. stavak 8. prvi
                                                             podstavak
Članak 1. stavak 5.           Članak 1. stavak 7.            Članak 1. stavak 11.
Članak 1. stavak 6.           Članak 1. stavak 5.            Članak 1. stavak 6.
–                             Članak 1. stavak 6.            –
–                             Članak 1. stavak 8.            Članak 1. stavak 13.
Članak 2.                     Članak 2.                      Članak 5. stavak 1.
Članak 3. prvi podstavak      Članak 3. prvi podstavak       Članak 5. stavak 2.
Članak 3. drugi podstavak     Članak 3. drugi podstavak      Članak 1. stavak 12.
Članak 4. stavak 1.           Članak 4. stavak 1.            Članak 24.
Članak 4. stavak 2.           Članak 4. stavak 2.            Članak 21. stavci 1. i 2.
Članak 4. stavak 3.           Članak 4. stavak 3.            Članak 21. stavak 3.
Članak 4. stavak 4.           Članak 4. stavak 4.            Članak 10. stavak 11.
Članak 4. stavak 5. točka (a) Članak 4. stavak 5. prvi       Članak 20. stavak 6.
                              podstavak
Članak 4. stavak 5. točka (b) Članak 4. stavak 5. drugi      –
                              podstavak
Članak 5. stavak 1.           Članak 5. stavak 1.            Članak 8. stavak 1.
Članak 5. stavak 2.           Članak 5. stavak 2.            Članak 8. stavak 2.
Članak 6. stavak 1.           Članak 5. stavak 3., članak 6. –
Članak 6. stavak 2.           Članak 7. stavak 1.            Članak 114.
10728/16                                                             SS/jn               1
PRILOG XVII.                                DGB 2C                                     HR
 ---pagebreak--- Direktiva Vijeća 90/385/EEZ  Direktiva Vijeća 93/42/EEZ             Ova Uredba
Članak 7.                   Članak 8.                      Članci od 94. do 97.
–                           Članak 9.                      Članak 51.
Članak 8. stavak 1.         Članak 10. stavak 1.           Članak 87. stavak 1. i članak
                                                           89. stavak 2.
Članak 8. stavak 2.         Članak 10. stavak 2.           Članak 87. stavak 10. i
                                                           članak 87. stavak 11. prvi
                                                           podstavak
Članak 8. stavak 3.         Članak 10. stavak 3.           Članak 89. stavak 7.
Članak 8. stavak 4.         Članak 10. stavak 4.           Članak 91.
Članak 9. stavak 1.         Članak 11. stavak 1.           Članak 52. stavak 3.
–                           Članak 11. stavak 2.           Članak 52. stavak 6.
–                           Članak 11. stavak 3.           Članak 52. stavci 4. i 5.
–                           Članak 11. stavak 4.           –
–                           Članak 11. stavak 5.           Članak 52. stavak 7.
Članak 9. stavak 2.         Članak 11. stavak 6.           Članak 52. stavak 8.
Članak 9. stavak 3.         Članak 11. stavak 8.           Članak 11. stavak 3.
Članak 9. stavak 4.         Članak 11. stavak 12.          Članak 52. stavak 12.
Članak 9. stavak 5.         Članak 11. stavak 7.           –
Članak 9. stavak 6.         Članak 11. stavak 9.           Članak 53. stavak 1.
Članak 9. stavak 7.         Članak 11. stavak 10.          Članak 53. stavak 4.
Članak 9. stavak 8.         Članak 11. stavak 11.          Članak 56. stavak 2.
Članak 9. stavak 9.         Članak 11. stavak 13.          Članak 59.
Članak 9. stavak 10.        Članak 11. stavak 14.          Članak 4. stavak 5. i članak
                                                           122. treći stavak
–                           Članak 12.                     Članak 22.
–                           Članak 12.a                    Članak 17.
Članak 9.a stavak 1. prva   Članak 13. stavak 1. točka (c) –
alineja
Članak 9.a stavak 1. druga  Članak 13. stavak 1. točka (d) Članak 4. stavak 1.
alineja
10728/16                                                            SS/jn                  2
PRILOG XVII.                              DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak--- Direktiva Vijeća 90/385/EEZ    Direktiva Vijeća 93/42/EEZ              Ova Uredba
–                             Članak 13. stavak 1. točka (a) Članak 51. stavak 3. točka (a)
                                                             i članak 51. stavak 6.
–                             Članak 13. stavak 1. točka (b) Članak 51. stavak 3. točka (b)
                                                             i članak 51. stavak 6.
Članak 10.                    Članak 15.                     Članci od 62. do 82.
Članak 10.a stavak 1., članak Članak 14. stavak 1., članak   Članak 29. stavak 4., članci
10.a stavak 2. druga rečenica 14. stavak 2. druga rečenica i 30. i 31.
i članak 10.a stavak 3.       članak 14. stavak 3.
Članak 10.a stavak 2. prva    Članak 14. stavak 2. prva      Članak 11. stavak 1.
rečenica                      rečenica
Članak 10.b                   Članak 14.a                    Članci 33. i 34.
Članak 10.c                   Članak 14.b                    Članak 98.
Članak 11. stavak 1.          Članak 16. stavak 1.           Članci 42. i 43.
Članak 11. stavak 2.          Članak 16. stavak 2.           Članak 36.
Članak 11. stavak 3.          Članak 16. stavak 3.           Članak 46. stavak 4.
Članak 11. stavak 4.          Članak 16. stavak 4.           –
Članak 11. stavak 5.          Članak 16. stavak 5.           Članak 56. stavak 5.
Članak 11. stavak 6.          Članak 16. stavak 6.           Članak 56. stavak 4.
Članak 11. stavak 7.          Članak 16. stavak 7.           Članak 38. stavak 2. i članak
                                                             44. stavak 2.
Članak 12.                    Članak 17.                     Članak 20.
Članak 13.                    Članak 18.                     Članci od 94. do 97
Članak 14.                    Članak 19.                     Članak 99.
Članak 15.                    Članak 20.                     Članak 109.
Članak 15.a                   Članak 20.a                    Članak 102.
Članak 16.                    Članak 22.                     –
Članak 17.                    Članak 23.                     –
–                             Članak 21.                     –
10728/16                                                               SS/jn                  3
PRILOG XVII.                                 DGB 2C                                         HR