CELEX: 32009D0365
Language: hu
Date: 2009-04-28 00:00:00
Title: 2009/365/EK: A Bizottság határozata ( 2009. április 28. ) a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a Blakeslea trisporából származó likopin új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről (az értesítés a C(2009) 3039. számú dokumentummal történt)

5.5.2009   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 111/31
            
         
      A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
   
   (2009. április 28.)
   a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a Blakeslea trisporából származó likopin új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről
   (az értesítés a C(2009) 3039. számú dokumentummal történt)
   (Csak a spanyol nyelvű szöveg hiteles)
   (2009/365/EK)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               2007. augusztus 30-án a Vitatene vállalat kérelmezte az Egyesült Királyság illetékes hatóságainál a Blakeslea trisporából származó likopin új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalának engedélyezését; 2007. október 17-én az Egyesült Királyság illetékes élelmiszer-értékelő testülete kibocsátotta előzetes értékelő jelentését. Az említett jelentésben a testület arra a következtetésre jutott, hogy a likopinra vonatkozó más, függőben lévő kérelmek fényében további értékelésre van szükség annak biztosítására, hogy a különböző likopineknek új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalának engedélyezése azonos feltételek mellett történjen.
            
         
               (2)
            
            
               A Bizottság 2008. február 11-én minden tagállamnak továbbította az előzetes értékelő jelentést.
            
         
               (3)
            
            
               Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (EFSA) véleményének kikérésére került sor, amely 2008. december 4-én kibocsátotta szakvéleményét.
            
         
               (4)
            
            
               Szakvéleményében az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy az élelmiszerekben és étrend-kiegészítőkben való használatra szánt likopinkészítmények kiszerelése étolajos szuszpenzió, közvetlenül préselhető vagy vízoldható por. Mivel a likopin ilyen kiszerelésekben oxidatív változásokon mehet keresztül, megfelelő védelmet kell biztosítani az oxidatív folyamatok ellen.
            
         
               (5)
            
            
               Az EFSA azt is megállapította, hogy az átlagos fogyasztó esetében a likopinbevitel a megengedhető napi érték (Acceptable Daily Intake, ADI) alatt marad, néhány fogyasztó esetében azonban meghaladhatja azt. Ezért célszerűnek tűnik a bevitelre vonatkozó adatok gyűjtése az engedélyezést követő években, annak érdekében, hogy amennyiben a likopin és fogyasztásának biztonságosságával kapcsolatos új ismeretek válnak elérhetővé, az engedélyt felülvizsgálják. Külön figyelmet kell fordítani a gabonapelyhek likopintartalmára vonatkozó adatok gyűjtésére. Ugyanakkor a határozatban megállapított követelmény a likopin új élelmiszer-összetevőként történő használatára, nem pedig a likopin élelmiszer-színezékként való használatára vonatkozik, amely az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerekben felhasználásra engedélyezett élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. december 21-i 89/107/EGK tanácsi irányelv (2) hatálya alá tartozik.
            
         
               (6)
            
            
               A tudományos értékelés alapján megállapítást nyert, hogy a Blakeslea trisporából származó likopin megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében megfogalmazott feltételeknek.
            
         
               (7)
            
            
               A Vitatene vállalat egyetért azzal, hogy a 2006/721/EK bizottsági határozat (3) hatályát veszti.
            
         
               (8)
            
            
               Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   Az I. mellékletben meghatározott, Blakeslea trisporából származó likopin forgalomba hozható a Közösségben új élelmiszer-összetevőként élelmiszerekben való felhasználásra a II. mellékletben meghatározott módon.
   2. cikk
   Az e határozattal engedélyezett új élelmiszer-összetevő megjelölése az azt tartalmazó élelmiszer címkéjén: „likopin”.
   3. cikk
   A Vitatene vállalat a termék forgalmazását figyelemmel kísérő programot hoz létre. Ez a program a likopin élelmiszerekben történő felhasználásáról szóló információkat tartalmaz a III. mellékletben részletezett módon.
   A vállalat a begyűjtött adatokat a Bizottság és a tagállamok rendelkezésére bocsátja. Az új információk és az EFSA jelentése alapján legkésőbb 2014-ben a likopin élelmiszer-összetevőként történő felhasználásának felülvizsgálatára kerül sor.
   4. cikk
   A 2006/721/EK határozat hatályát veszti.
   5. cikk
   E határozat címzettje a Vitatene Antibiotics SAU, Avda. Antibióticos, 59-61, E-24009 León, Spanyolország.
   
      Kelt Brüsszelben, 2009. április 28-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 43., 1997.2.14., 1. o.
   
      (2)  HL L 40., 1989.2.11., 27. o.
   
      (3)  HL L 296., 2006.10.26., 13. o.
   
      I. MELLÉKLET
      
         A Blakeslea trisporából származó likopin részletes leírása
      
      LEÍRÁS
      A Blakeslea trisporából származó likopin legalább 95 % likopinból és legfeljebb 5 % karotinoidokból áll. Kiszerelése alkalmas mátrixban lévő por vagy olajos diszperzió. A színe sötétvörös vagy vörös-ibolya. Az oxidatív folyamatok ellen védeni kell.
      SPECIFIKÁCIÓ
      
                  Kémiai név
               
               
                  :
               
               
                  Likopin
               
            
                  CAS-szám
               
               
                  :
               
               
                  502-65-8 (all-transz likopin)
               
            
                  Összegképlet
               
               
                  :
               
               
                  C40H56
                  
               
            
                  Szerkezeti képlet
               
               
                  :
               
               
                  
                     
               
            
                  Molekulatömeg
               
               
                  :
               
               
                  536,85
               
            
   
      II. MELLÉKLET
      
         Azon élelmiszerek jegyzéke, amelyekhez a Blakeslea trisporából származó likopin hozzáadható
      
      
                  Élelmiszer-kategória
               
               
                  Maximális likopinmennyiség
               
            
                  Gyümölcs/zöldség alapú italok (koncentrátumok is)
               
               
                  2,5 mg/100 g
               
            
                  Intenzív izomterhelés igényeinek megfelelő élelmiszerek, elsősorban sportolók számára
               
               
                  2,5 mg/100 g
               
            
                  Csökkentett energiatartalmú, testtömegcsökkentésre szolgáló étrendben felhasznált élelmiszerek
               
               
                  8 mg/étkezéshelyettesítő
               
            
                  Gabonapelyhek
               
               
                  5 mg/100 g
               
            
                  Zsírok és salátaöntetek
               
               
                  10 mg/100 g
               
            
                  Levesek a paradicsomleves kivételével
               
               
                  1 mg/100 g
               
            
                  Kenyér (ropogós kenyerek is)
               
               
                  3 mg/100 g
               
            
                  Speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerek
               
               
                  Az adott táplálkozási előírásoknak megfelelően
               
            
                  Étrend-kiegészítők
               
               
                  15 mg napi adag a gyártó ajánlása szerint
               
            
   
      III. MELLÉKLET
      
         A Blakeslea trisporából származó likopin forgalomba hozatalát követő megfigyelése
      
      A BEGYŰJTENDŐ INFORMÁCIÓK
      A Vitatene vállalat által a vevőinek szállított, az Európai Unió piacán forgalomba hozandó élelmiszer-ipari késztermékek előállítása során történő felhasználásra szánt, Blakeslea trisporából származó likopin mennyisége.
      
         Blakeslea trisporából származó likopin hozzáadásával készült élelmiszerek termékbevezetését nyilvántartó adatbázisokban végzett keresések eredménye, beleértve a likopintartalmat (dúsítási fok) és az adagnagyságokat, bevezetett élelmiszerenként és tagállamonként.
      AZ INFORMÁCIÓK KÖZLÉSE
      A fenti információkat a 2009 és 2012 közötti évekre évente kell közölni az Európai Bizottsággal: első ízben 2010. október 31-én a 2009. július 1. és 2010. június 30. közötti tárgyidőszakról, majd ugyanilyen tárgyidőszakokkal a rákövetkező két évben.
      KIEGÉSZÍTŐ INFORMÁCIÓK
      Adott esetben és amennyiben a Vitatene rendelkezésére áll, a likopin élelmiszer-színezékként történő használatára vonatkozó megfelelő beviteli információkat is jelenteni kell.
      Amennyiben rendelkezésére áll, a Vitatene közli azokat az új tudományos információkat, amelyek alapján mérlegelni lehet a likopinbevitel biztonságosan megengedhető határértékének módosítását.
      A LIKOPIN BEVITELI SZINTJÉNEK ÉRTÉKELÉSE
      A fent említett begyűjtött és lejelentett információk alapján a Vitatene elvégzi a beviteli szintre vonatkozó újbóli értékelést.
      FELÜLVIZSGÁLAT
      A Bizottság 2013-ban konzultálni fog az EFSA-val az iparág által szolgáltatott információk vizsgálata céljából.