CELEX: 32010R0008
Language: mt
Date: 2009-12-23 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 8/2010 tat- 23 ta’ Diċembru 2009 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ serine protease prodotta mill- Bacillus licheniformis (DSM 19670 ) bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ għat-tismin (id-detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd., irrappreżentat minn DSM Nutritional Products Sp.Z.o.o) Test b’relevanza għaż-ŻEE

7.1.2010   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 3/7
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 8/2010
   tat-23 ta’ Diċembru 2009
   li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ serine protease prodotta mill-Bacillus licheniformis (DSM 19670) bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ għat-tismin (id-detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd., irrappreżentat minn DSM Nutritional Products Sp.Z.o.o)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               B’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, intbagħtet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni stipulata fl-Anness ta' dan ir-Regolament. Din l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-enżima serine protease prodotta mill-Bacillus licheniformis (DSM 19670), bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ għat-tismin, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
            
         
               (4)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha tat-2 u tas-7 ta’ Lulju 2009 (2), l-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) ikkonkludiet li l-preparazzjoni tal-enzima tas-serine protease prodotta mill-Bacillus licheniformis (DSM 19670) ma għandhiex effett ħażin fuq saħħet l-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent, u li l-użu ta’ dik il-preparazzjoni jista’ jtejjeb il-prestazzjoni tal-annimali. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv fl-għalf imressaq mil-Laboratorju Komunitarju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               L-evalwazzjoni ta' din il-preparazzjoni turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew sodisfatti. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta' “addittivi żootekniċi” u parti mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibilità”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dan l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Diċembru 2009.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         José Manuel BARROSO
         
            Il-President
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Il-Ġurnal EFSA (2009) 1185, p. 1.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
               
            
                  Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 %
               
            
                  
                     Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibilità.
                  
               
            
                  4a13
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd irrappreżentata minn DSM Nutritional Products Sp.Z.o.o.
               
               
                  Serine protease
                  EC 3.4.21.-
               
               
                  Kompożizzjoni tal-addittiv:
                  
                               
                           
                           
                              Preparazzjoni tas-serine protease (EC 3.4.21.-)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Prodott mill-Bacillus licheniformis (DSM 19670) b’attività minima ta’ 75 000  PROT (1)/g
                           
                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                  
                               
                           
                           
                              Serine protease (EC 3.4.21.-)
                           
                        
                               
                           
                           
                              prodotta mill-Bacillus licheniformis (DSM 19670)
                           
                        Metodu analitiku (2):
                  Il-metodu Colorimetric li jkejjel il-yellow complex para-nitroaniline (pNA) rilaxxat mill-enzima minn “Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA” fuq pH 9.0 u f’temperatura ta’ 37 °C.
               
               
                  Tiġieġ għattismin
               
               
                  —
               
               
                  15 000  PROT
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u l-pretaħlita, indika t-temperatura għall-ħażna, kemm tista' ddum il-ħażna, u l-istabbiltà għall-pelleting.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Għal raġunijiet ta’ sikurezza: protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet u ngwanti għandhom jintużaw waqt l-immaniġġjar.
                           
                        
               
                  13.1.2020
               
            
         (1)  1 PROT huwa l-ammont ta’ enzima li jirrilaxxa 1 μmol ta’ p-nitroaniline minn 1mM substrate (Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA) kull minuta fuq pH 9,0 u temperatura ta’ 37 °C.
      
         (2)  Dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza Komunitarju li ġej: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives