CELEX: E2014J0016
Language: cs
Date: 2015-04-09 00:00:00
Title: Rozsudek Soudního dvora ze dne 9. dubna 2015 ve věci E-16/14 – Pharmaq AS v. Intervet International BV (Veterinární léčivé přípravky – dodatkové ochranné osvědčení – nařízení (EHS) č. 1768/92 – pojem „prvního povolení k uvedení produktu na trh“ v Evropském hospodářském prostoru – účinná látka)

22.10.2015   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 350/8
            
         ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA
   ze dne 9. dubna 2015
   ve věci E-16/14
   Pharmaq AS v. Intervet International BV
   (Veterinární léčivé přípravky – dodatkové ochranné osvědčení – nařízení (EHS) č. 1768/92 – pojem „prvního povolení k uvedení produktu na trh“ v Evropském hospodářském prostoru – účinná látka)
   (2015/C 350/11)
   Ve věci E-16/14, Pharmaq AS v. Intervet International BV – ŽÁDOST k Soudnímu dvoru podaná podle článku 34 Dohody mezi státy ESVO o zřízení Kontrolního úřadu a Soudního dvora okresním soudem Oslo (Oslo tingrett) ohledně výkladu článků 2, 3 a 4 nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 ze dne 18. června 1992 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky, Soudní dvůr ve složení Carl Baudenbacher (předseda), Per Christiansen a Páll Hreinsson (soudce zpravodaj), soudci, vynesl dne 9. dubna 2015 rozsudek, jehož výrok zní:
   
               1.
            
            
               Podle nařízení (EHS) č. 1768/92 může být ve státě EHP uděleno dodatkové ochranné osvědčení pro veterinární léčivé přípravky na základě registrace udělené v daném státě podle správního řízení o registraci stanoveného v hlavě III směrnice 2001/82/ES včetně řízení o registraci za výjimečných okolností podle čl. 26 odst. 3 této směrnice. Tato registrace je platnou registrací a v příslušných případech může být rovněž první registrací výrobku jako veterinárního léčivého přípravku podle čl. 3 písm. b) a d) nařízení (EHS) č. 1768/92.
               Povolení udělená na základě čl. 8 prvního pododstavce směrnice 2001/82/ES nepředstavují registraci ve smyslu nařízení (EHS) č. 1768/92. Toto ustanovení obsahující výjimku přísně omezuje použití tímto ustanovením povoleného opatření, když praví, že se použije pouze v případě závažných nákaz zvířat, pokud není k dispozici žádný jiný vhodný léčivý přípravek a Kontrolní úřad ESVO byl podrobně informován o podmínkách použití.
               Určení toho, zda „zvláštní výjimky ze schvalování“ vyhrazené norskými orgány nebo „licence AR 16“ udělované irskými orgány v letech 2003 až 2011 a dočasná registrace udělená ve Spojeném království v roce 2005 byly vydány na základě vnitrostátních ustanovení, kterými se provádí čl. 8 první pododstavec nebo čl. 26 odst. 3 směrnice 2001/82/ES, závisí zásadně na posouzení skutečností, k nimž došlo v rámci vnitrostátních řízení, což je záležitost spadající do kompetence vnitrostátních soudů.
            
         
               2.
            
            
               Podle článku 4 nařízení (EHS) č. 1768/92 spadá pod ochranu poskytovanou dodatkovým ochranným osvědčením konkrétní kmen daného viru, na který se vztahuje základní patent, ale který není uveden v registraci virové očkovací látky, na niž se lze odvolávat pro účely čl. 3 písm. b) nařízení (EHS) č. 1768/92, pouze pokud tento konkrétní kmen představuje tutéž účinnou látku jako zaregistrovaný léčivý přípravek a má léčebné účinky spadající pod léčebné indikace, pro které byla registrace udělena. Zda léčivý přípravek založený na takovémto jiném kmenu bude muset projít samostatnou registrací, není relevantní. Posouzení těchto aspektů je něčím, co musí určit vnitrostátní soud.
               Dodatkové ochranné osvědčení je neplatné do té míry, v níž bylo uděleno pro širší oblast působnosti, než jaká byla stanovena v příslušné registraci.