CELEX: 32016R1120
Language: da
Date: 2016-07-11 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EU) 2016/1120 af 11. juli 2016 om ændring af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter (EØS-relevant tekst)

12.7.2016   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 187/1
            
         KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2016/1120
   af 11. juli 2016
   om ændring af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (1), særlig artikel 31, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Carbon black er godkendt som et farvestof i kosmetiske midler i henhold til løbenummer 126 i bilag IV til forordning (EF) nr. 1223/2009. Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (»VKF«) har gennemført en risikoanalyse af carbon black (nano) og vedtog en udtalelse den 12. december 2013 (2), hvori det blev konkluderet, at anvendelsen af carbon black i sin nanostrukturerede form (med en primær partikelstørrelse på 20 nm eller derover) i en maksimumkoncentration på 10 vægtprocent som et farvestof i kosmetiske produkter ikke udgør nogen risiko for skadelige virkninger hos mennesker efter anvendelse på sund, intakt hud.
            
         
               (2)
            
            
               I en supplerende udtalelse af 23. september 2014, der omhandlede en afklaring af betydningen af udtrykket »anvendelse/produkter i sprayform« ved nanoformerne af carbon black CI 77266, titanium dioxide og zinc oxide (3), anførte VKF desuden, at udtalelsen om carbon black (nano) ikke gælder for anvendelse, som kan føre til, at forbrugerens lunger eksponeres for nanopartikler af carbon black via indånding.
            
         
               (3)
            
            
               Konklusionerne i VKF's udtalelse gælder for carbon black (nano) med en fastlagt renhedsprofil og urenhedsprofil. Derudover er renhedskriterierne for carbon black i ikke-nanoform ikke længere tidssvarende og bør udgå, da Kommissionens direktiv 95/45/EF (4) blev ophævet ved direktiv 2008/128/EF (5). Disse kriterier bør erstattes af de kriterier, der gælder for carbon black (nano).
            
         
               (4)
            
            
               På baggrund af ovennævnte udtalelser fra VKF finder Kommissionen, at carbon black (nano) (jf. VKF's specifikationer) bør godkendes til anvendelse som farvestof i kosmetiske produkter i en maksimumkoncentration på 10 vægtprocent, undtagen til anvendelse, der kan medføre eksponering af slutbrugerens lunger via indånding.
            
         
               (5)
            
            
               Kommissionen mener, at bilag IV til forordning (EF) nr. 1223/2009 bør ændres for at sikre, at de er tilpasset den tekniske og videnskabelige udvikling.
            
         
               (6)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Bilag IV til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 11. juli 2016.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59.
   
      (2)  SCCS/1515/13, revision af 15. december 2015, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_144.pdf
   
      (3)  SCCS/1539/14, revision af 25. juni 2015, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_163.pdf
   
      (4)  Kommissionens direktiv 95/45/EF af 26. juli 1995 om specifikke renhedskriterier for farvestoffer til brug i levnedsmidler (EFT L 226 af 22.9.1995, s. 1).
   
      (5)  Kommissionens direktiv 2008/128/EF af 22. december 2008 om specifikke renhedskriterier for farvestoffer til brug i levnedsmidler (EUT L 6 af 10.1.2009, s. 20).
   
      BILAG
      I bilag IV til forordning (EF) nr. 1223/2009 foretages følgende ændringer:
      
         
                     Løbenummer
                  
                  
                     Stofidentifikation
                  
                  
                     Betingelser
                  
                  
                     Advarsler og anvisninger vedr. anvendelse
                  
               
                     Kemisk navn
                  
                  
                     Farveindeks Nummer/Glossar med fælles betegnelser for bestanddele
                  
                  
                     CAS-nr.
                  
                  
                     EF-nr.
                  
                  
                     Farve
                  
                  
                     Produkttype, kropsdele
                  
                  
                     Højeste koncentration i det brugsklare produkt
                  
                  
                     Andre
                  
               
                     a
                  
                  
                     b
                  
                  
                     c
                  
                  
                     d
                  
                  
                     e
                  
                  
                     f
                  
                  
                     g
                  
                  
                     h
                  
                  
                     i
                  
                  
                     j
                  
               
                     »126
                  
                  
                     Carbon black
                  
                  
                     77266
                  
                  
                     1333-86-4, 7440-44-0
                  
                  
                     215-609-9, 231-153-3, 931-328-0, 931-334-3
                  
                  
                     Sort
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     Renhed > 97 %, med følgende urenhedsprofil: askeindhold ≤ 0,15 %, svovlindhold i alt ≤ 0,65 %, PAH i alt ≤ 500 ppb og benzo(a)pyren ≤ 5 ppb, dibenz(a,h)anthracen ≤ 5 ppb, As i alt ≤ 3 ppm, Pb i alt ≤ 10 ppm, Hg i alt ≤ 1 ppm.
                  
                  
                      
                  
               
                     126a
                  
                  
                     Carbon black
                  
                  
                     77266 (nano)
                     Carbon Black (nano)
                  
                  
                     1333-86-4, 7440-44-0
                  
                  
                     215-609-9, 231-153-3, 931-328-0, 931-334-3
                  
                  
                     Sort
                  
                  
                      
                  
                  
                     10 %
                  
                  
                     Må ikke anvendes i former, der kan medføre eksponering af slutbrugerens lunger via indånding.
                     Kun nanomaterialer med følgende karakteristika er tilladt:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Renhed > 97 %, med følgende urenhedsprofil: askeindhold ≤ 0,15 %, svovlindhold i alt ≤ 0,65 %, PAH i alt ≤ 500 ppb og benzo(a)pyren ≤ 5 ppb, dibenz(a,h)anthracen ≤ 5 ppb, As i alt ≤ 3 ppm, Pb i alt ≤ 10 ppm, Hg i alt ≤ 1 ppm,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Primær partikelstørrelse ≥ 20 nm.«