CELEX: 32017D2450
Language: et
Date: 2017-12-21 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusotsus (EL) 2017/2450, 21. detsember 2017, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 (geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta) lasta turule geneetiliselt muundatud sojauba DAS-44406-6 sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest toodetud tooteid (teatavaks tehtud numbri C(2017) 9042 all) (EMPs kohaldatav tekst )

28.12.2017   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 346/16
            
         KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2017/2450,
   21. detsember 2017,
   millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 (geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta) lasta turule geneetiliselt muundatud sojauba DAS-44406-6 sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest toodetud tooteid
   
      
         (teatavaks tehtud numbri C(2017) 9042 all)
      
   
   (Ainult ingliskeelne tekst on autentne)
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta, (1) eriti selle artikli 7 lõiget 3 ja artikli 19 lõiget 3,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Määruses (EÜ) nr 1829/2003 on sätestatud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda lubamise kord. Dow AgroSciences LLC ja M.S. Technologies LLC esitasid 16. veebruaril 2012 Madalmaade riiklikule pädevale asutusele määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklite 5 ja 17 kohase taotluse geneetiliselt muundatud sojauba DAS-44406-6 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest valmistatud toidu ja toidu koostisosade ning sööda turule laskmiseks. Taotlus hõlmas ka geneetiliselt muundatud sojaoa DAS-44406-6 turulelaskmist sellest koosnevates või seda sisaldavates toodetes peale toiduks ja söödaks kasutamise ka muudeks kasutusviisideks, mis on lubatud muude sojaubade puhul, välja arvatud viljelemiseks.
            
         
               (2)
            
            
               Vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõikele 5 ja artikli 17 lõikele 5 sisaldas taotlus Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ (2) II lisas sätestatud põhimõtete kohaselt tehtud keskkonnariski hindamise teavet ja järeldusi ning kõnealuse direktiivi III ja IV lisas nõutud andmeid ja teavet. Taotlus sisaldas ka direktiivi 2001/18/EÜ VII lisa kohast keskkonnamõju seire kava.
            
         
               (3)
            
            
               Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) esitas 21. märtsil 2017 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 heakskiitva arvamuse (3). Toiduohutusamet jõudis järeldusele, et taotluses kirjeldatud geneetiliselt muundatud sojauba DAS-44406-6 on inim- ja loomatervisele või keskkonnale avalduda võiva mõju suhtes sama ohutu ja toiteväärtuslik kui vastav tavapärane toode ja geneetiliselt muundamata sojaoa võrdlussordid.
            
         
               (4)
            
            
               Nagu on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõikega 4 ja artikli 18 lõikega 4, võttis toiduohutusamet oma arvamuses arvesse kõiki liikmesriikide tõstatatud konkreetseid küsimusi ja probleeme, mis esitati riiklike pädevate asutustega konsulteerimise käigus.
            
         
               (5)
            
            
               Lisaks jõudis toiduohutusamet järeldusele, et taotleja poolt üldise järelevalvekavana esitatud keskkonnamõju seire kava on kooskõlas toodete kavandatud kasutuseesmärgiga.
            
         
               (6)
            
            
               Arvestades neid kaalutlusi, tuleks lubada geneetiliselt muundatud sojauba DAS-44406-6 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toodete turule laskmine taotluses loetletud kasutusviiside puhul.
            
         
               (7)
            
            
               Vastavalt komisjoni määrusele (EÜ) nr 65/2004 (4) tuleks geneetiliselt muundatud sojaoale DAS-44406-6 määrata kordumatu tunnus.
            
         
               (8)
            
            
               Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole käesoleva otsusega hõlmatud toodete puhul vaja kehtestada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1830/2003 (5) artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuetele lisaks märgistuse erinõudeid. Et tagada toodete kasutamine käesoleva otsuse kohase loa piires, tuleks geneetiliselt muundatud sojauba DAS-44406-6 sisaldavate või sellest koosnevate toodete (välja arvatud toiduained) märgistusele siiski lisada selge märge, et kõnealused tooted ei ole ette nähtud viljelemiseks.
            
         
               (9)
            
            
               Loa hoidjal tuleks esitada komisjonile aastaaruanded keskkonnamõju seire kavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta. Tulemused tuleks esitada vastavalt komisjoni otsuses 2009/770/EÜ (6) sätestatud standardse aruandevormi nõuetele.
            
         
               (10)
            
            
               Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole vaja rakendada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punkti e ja artikli 18 lõike 5 kohaseid eritingimusi konkreetse ökosüsteemi/keskkonna ja geograafilise piirkonna kaitsmiseks.
            
         
               (11)
            
            
               Kogu asjakohane teave toodete lubade kohta tuleks kanda ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Käesolevast otsusest tuleb bioohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioohutuse protokolli osalistele vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1946/2003 (7) artikli 9 lõikele 1 ja artikli 15 lõike 2 punktile c.
            
         
               (13)
            
            
               Alaline taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee ei ole eesistuja määratud ajavahemiku jooksul arvamust avaldanud. Käesolevat rakendusakti peeti vajalikuks ning eesistuja esitas selle apellatsioonikomiteele täiendavaks aruteluks. Apellatsioonikomitee ei ole arvamust esitanud,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
   Artikkel 1
   Geneetiliselt muundatud organism ja kordumatu tunnus
   Geneetiliselt muundatud sojaoale (Glycine max (L.) Merr.) DAS-44406-6 (edaspidi „sojauba DAS-44406-6“), mida on kirjeldatud käesoleva otsuse lisa punktis b, on määruse (EÜ) nr 65/2004 kohaselt määratud kordumatu tunnus DAS-444Ø6-6.
   Artikkel 2
   Loa andmine
   Vastavalt käesolevas otsuses kirjeldatud tingimustele antakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõike 2 ja artikli 16 lõike 2 tähenduses luba järgmistele toodetele:
   
               a)
            
            
               sojauba DAS-44406-6 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toit ja toidu koostisosad;
            
         
               b)
            
            
               sojauba DAS-44406-6 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt;
            
         
               c)
            
            
               sojauba DAS-44406-6 toodetes, mis seda sisaldavad või sellest koosnevad, muuks kui punktides a ja b nimetatud kasutuseks, välja arvatud viljelemine.
            
         Artikkel 3
   Märgistamine
   1.   Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „sojauba“.
   2.   Geneetiliselt muundatud sojauba DAS-44406-6 sisaldavate või sellest koosnevate toodete (välja arvatud toit ja toidu koostisosad) märgistusel ja saatedokumentides peavad olema märgitud sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks“.
   Artikkel 4
   Keskkonnamõju seire kava
   1.   Loa hoidja tagab käesoleva otsuse lisa punktis h sätestatud keskkonnamõju seire kava kehtestamise ja rakendamise.
   2.   Loa hoidja esitab komisjonile otsuse 2009/770/EÜ kohased aastaaruanded seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta.
   Artikkel 5
   Määramismeetod
   Sojaoa DAS-44406-6 määramiseks rakendatakse lisa punktis d esitatud meetodit.
   Artikkel 6
   Ühenduse register
   Lisas esitatud teave kantakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklis 28 sätestatud ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse.
   Artikkel 7
   Loa hoidja
   Loa hoidja on Dow AgroSciences Europe (Ühendkuningriik), kes esindab äriühinguid Dow AgroSciences LLC (Ameerika Ühendriigid), ja M. Technologies LLC (Ameerika Ühendriigid).
   Artikkel 8
   Kehtivus
   Käesolevat otsust kohaldatakse kümne aasta jooksul alates selle teatavaks tegemise kuupäevast.
   Artikkel 9
   Adressaat
   Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon, OX14 4RN, Ühendkuningriik.
   
      Brüssel, 21. detsember 2017
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            komisjoni liige
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
      
   
   
      (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 1.
   
      (2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiiv 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1).
   
      (3)  EFSA GMO Panel (toiduohutusameti geneetiliselt muundatud organismide komisjon), 2017. Scientific Opinion on an application by Dow AgroSciences LLC (EFSAGMO-NL-2012-106) for placing on the market the genetically modified herbicide-tolerant soybean DAS-44406-6 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003. EFSA Journal 2017; 15(3): 4738, 33 lk, doi:10.2903/j.efsa.2017.4738.
   
      (4)  Komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrus (EÜ) nr 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks (ELT L 10, 16.1.2004, lk 5).
   
      (5)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1830/2003, milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ (ELT L 268, 18.10.2003, lk 24).
   
      (6)  Komisjoni 13. oktoobri 2009. aasta otsus 2009/770/EÜ, millega kehtestatakse standardne aruandevorm toodetena või toodete koostises turule lastavate geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise seiretulemuste esitamiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ (ELT L 275, 21.10.2009, lk 9).
   
      (7)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1946/2003 geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta (ELT L 287, 5.11.2003, lk 1).
   
      LISA
      
                  a)
               
               
                  Loa hoidja
                  
                              Nimi
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Dow AgroSciences Europe
                           
                        
                              Aadress
                           
                           
                              :
                           
                           
                              European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ühendkuningriik
                           
                        Järgmiste taotlejate nimel:
                  Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, Indiana 46268-1054, Ameerika Ühendriigid, ning
                  M.S. Technologies LLC, 103 Avenue D West Point, IA 52656, Ameerika Ühendriigid.
               
            
                  b)
               
               
                  Toodete nimetus ja kirjeldus
                  
                              1)
                           
                           
                              Sojauba DAS-44406-6 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toit ja toidu koostisosad.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Sojauba DAS-44406-6 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Sojauba DAS-44406-6 toodetes, mis seda sisaldavad või sellest koosnevad, muuks kui punktides 1 ja 2 nimetatud kasutuseks, välja arvatud viljelemine.
                           
                        Sojauba DAS-44406-6 ekspresseerib valku 2mEPSPS, mis tekitab vastupidavuse glüfosaadipõhiste herbitsiidide suhtes; valku AAD-12, mis tekitab vastupidavuse 2,4-diklorofenoksüäädikhappe (2,4-D) ja muude samalaadsete fenoksüherbitsiidide suhtes; ning valku PAT, mis tekitab vastupidavuse glüfosinaatammooniumipõhiste herbitsiidide suhtes.
               
            
                  c)
               
               
                  Märgistamine
                  
                              1)
                           
                           
                              Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „sojauba“.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Sojauba DAS-44406-6 sisaldavate või sellest koosnevate toodete (välja arvatud toit ja toidu koostisosad) märgistusel ja nende toodete saatedokumentides peavad olema märgitud sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks“.
                           
                        
            
                  d)
               
               
                  Määramismeetod
                  
                              1)
                           
                           
                              Transformatsioonispetsiifilisel reaalajas jälgitaval polümeraasahelreaktsioonil põhinev kvantitatiivne meetod sojaoa DAS-44406-6 jaoks; määramismeetod on valideeritud transformatsiooni suhtes, kasutades sojaoa DAS-44406-6 seemnetest eraldatud genoomset DNAd.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Meetodi on valideerinud määruse (EÜ) nr 1829/2003 alusel asutatud ELi referentlabor ja see on avaldatud veebisaidil: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Etalonmaterjal: ERM®-BF436 on tellitav Euroopa Komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse (JRC) veebisaidi kaudu.
                           
                        
            
                  e)
               
               
                  Kordumatu tunnus
                  DAS-444Ø6-6
               
            
                  f)
               
               
                  Bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioohutuse protokolli II lisa alusel nõutav teave
                  [Bioohutuse teabevõrgustik, kande identifikaator: pärast teatavakstegemist avaldatakse teave ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registris].
               
            
                  g)
               
               
                  Toodete turule laskmise, kasutamise või käitlemise tingimused või piirangud
                  Ei ole nõutud.
               
            
                  h)
               
               
                  Keskkonnamõju seire kava
                  Direktiivi 2001/18/EÜ VII lisa kohane keskkonnamõju seire kava
                  [Link: pärast teatavakstegemist avaldatakse seirekava ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registris].
               
            
                  i)
               
               
                  Turustamisjärgse järelevalve nõuded inimtarbimiseks ette nähtud toiduainetele
                  Ei ole nõutud.
               
            
         Märkus: aja jooksul võidakse muuta asjaomaste dokumentide linke. Kõnealused muudatused tehakse avalikkusele kättesaadavaks ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registri ajakohastamisega.