CELEX: 32015R1152
Language: mt
Date: 2015-07-14 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1152 tal-14 ta' Lulju 2015 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' estratti tat-tokoferol minn żjut veġetali, estratti b'kontenut rikk ta' tokoferol minn żjut veġetali (rikki fit-tip delta) u t-tokoferol tat-tip alfa bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet tal-annimali kollha (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

15.7.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 187/5
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1152
   tal-14 ta' Lulju 2015
   li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' estratti tat-tokoferol minn żjut veġetali, estratti b'kontenut rikk ta' tokoferol minn żjut veġetali (rikki fit-tip delta) u t-tokoferol tat-tip alfa bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet tal-annimali kollha
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1) u b'mod partikolari l-Artikolu, 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprovdi għall-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dan ir-Regolament jipprovdi għall-valutazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
            
         
               (2)
            
            
               L-estratti tat-tokoferol minn żjut veġetali, l-estratti b'kontenut rikk ta' tokoferol minn żjut veġetali (rikki fit-tip delta) u t-tokoferol tat-tip alfa kienu awtorizzati mingħajr limitu ta' żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Dawk il-prodotti mbagħad iddaħħlu fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodotti eżistenti, f'konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Skont l-Artikolu 10(2) tar- Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, żewġ applikazzjonijiet ġew ippreżentati għal valutazzjoni mill-ġdid tal-estratti tat-tokoferol minn żjut veġetali, l-estratti b'kontenut qawwi ta' tokoferol minn żjut veġetali (rikki fit-tip delta) u t-tokoferol tat-tip alfa u l-preparazzjonijiet tagħhom bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. L-applikanti talbu li dawn l-addittivi jiġu klassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi tekonoloġiċi”. Ma' dawk l-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Fl-opinjonijiet tagħha tat-12 ta' Ġunju 2012 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti għall użu fl-għalf, l-estratti tat-tokoferol minn żjut veġetali, l-estratti b'kontenut għoli ta' tokoferol minn żjut veġetali (rikki fit-tip delta) u t-tokoferol tat-tip alfa ma jħallux effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali u tal-bniedem jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li dawn l-addittivi huma effikaċi bħala antiossidanti u li ma għandu jinqala' l-ebda tħassib dwar is-sikurezza għall-utenti. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-estratti tat-tokoferol ta' oriġini naturali, estratti li huma rikki fit-tokoferol ta' oriġini naturali (rikki fit-tip delta) u t-tokoferol tat-tip alfa turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ġew issodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' dawn is-sustanzi għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               Billi mhijiex meħtieġa l-applikazzjoni minnufih tal-emendi tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għal raġunijiet ta' sikurezza, jixraq li jingħata perjodu ta' tranżizzjoni biex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju rwieħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jiffurmaw parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi” u mill-grupp funzjonali “antiossidanti”, huma awtorizzati bħala addittivi fl-għalf tal-annimali, suġġetti għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   1.   Is-sustanzi speċifikati fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom dawn is-sustanzi, li huma prodotti u ttikkettati qabel l-4 ta' Frar 2016 skont ir-regoli applikabbli qabel l-4 ta' Awwissu 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
   2.   Jekk ikunu maħsubin għal annimali għall-konsum, l-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi speċifikati fl-Anness u li huma prodotti u ttikkettati qabel l-4 ta' Awwissu 2016 skont ir-regoli applikabbli qabel l-4 ta' Awwissu 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
   3.   Jekk ikunu maħsubin għal annimali li mhumiex għall-konsum, l-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi speċifikati fl-Anness u li huma prodotti u ttikkettati qabel l-4 ta' Awwissu 2017 skont ir-regoli applikabbli qabel l-4 ta' Awwissu 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
   Artikolu 3
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-14 ta' Lulju 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2012;10(7):2783;EFSA Journal 2012;10(7):2784.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
               
            
                  mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 %
               
            
                  
                     Il-kategorija: additivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: antiossidanti
                  
               
            
                  1b306(i)
               
               
                  —
               
               
                  Estratti tat-tokoferol minn żjut veġetali
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Tokoferol tat-tip alfa, tat-tip beta, tat-tip gamma u tat-tip delta.
                  
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  Tokoferol tat-tip alfa, tat-tip beta, tat-tip gamma u tat-tip delta:
                  
                              —
                           
                           
                              C29H50O2
                              
                           
                        
                              —
                           
                           
                              C28H48O2
                              
                           
                        
                              —
                           
                           
                              C28H48O2
                              
                           
                        
                              —
                           
                           
                              C27H46O2
                              
                           
                        Nru tal-CAS:
                  
                              —
                           
                           
                              59-02-9
                           
                        
                              —
                           
                           
                              490-23-3
                           
                        
                              —
                           
                           
                              54-28-4
                           
                        
                              —
                           
                           
                              119-13-1
                           
                        Estratti tat-tokoferol ta' oriġini naturali, likwidu f'forma żejtnija, prodotti minn estrazzjoni ta' żjut veġetali.
                  Kriterji tal-purità: Total minimu ta' 30 % ta' tokoferoli.
                  
                     Metodu ta' Analiżi
                      (1)
                  
                  Għall-kwantifikazzjoni tal-forom tat-tokoferol (tokoferol tat-tip alpha, tat-tip beta, tat-tip gamma u tat-tip delta) fl-addittiv tal-għalf: Kromatografija tal-Gass akkoppjata mad-Detezzjoni bil-Jonizzazzjoni tal-Fjamma, GC/FID (AOAC 988.14).
                  Għall-kwantifikazzjoni tal-forom tat-tokoferol (tokoferol tat-tip alpha, tat-tip beta, tat-tip gamma u tat-tip delta) f'taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf: Kromatografija Likwida ta' Prestazzjoni Għolja akkoppjata mad-Detezzjoni Ultravjola jew id-Detezzjoni tal-Fluworexxenza, HPLC/UV jew FLD (Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (2), Anness IV, metodu B).
               
               
                  L-ispeċijiet kollha tal-annimali
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              L-estratti tat-tokoferol minn żjut veġetali jistgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv, indika l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabilità u l-kundizzjonijiet tal-ħżin għat-taħlitiet lesti minn qabel.
                           
                        
               
                  l-4 ta' Awwissu 2025
               
            
                  1b306(ii)
               
               
                  —
               
               
                  Estratti b'kontenut rikk ta' tokoferol minn żjut veġetali (rikki fit-tip delta)
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Tokoferol tat-tip alfa, tat-tip beta, tat-tip gamma u tat-tip delta.
                  
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  Tokoferol tat-tip alfa, tat-tip beta, tat-tip gamma u tat-tip delta:
                  Formula kimika:
                  
                              —
                           
                           
                              C29H50O2
                              
                           
                        
                              —
                           
                           
                              C28H48O2
                              
                           
                        
                              —
                           
                           
                              C28H48O2
                              
                           
                        
                              —
                           
                           
                              C27H46O2
                              
                           
                        Nru tal-CAS:
                  
                              —
                           
                           
                              59-02-9
                           
                        
                              —
                           
                           
                              490-23-3
                           
                        
                              —
                           
                           
                              54-28-4
                           
                        
                              —
                           
                           
                              119-13-1
                           
                        Estratti b'kontenut rikk ta' oriġini naturali (rikki fit-tip Delta), likwidu f'forma żejtnija, prodotti minn estrazzjoni ta' żjut veġetali.
                  Kriterji tal-purità: Total minimu ta' 80 % ta' tokoferoli b'minimu ta' 70 % ta' tokoferol tat-tip delta.
                  
                     Metodi analitċi
                      (1)
                     :
                  
                  Għall-kwantifikazzjoni tal-forom tat-tokoferol (tokoferol tat-tip alpha, tat-tip beta, tat-tip gamma u tat-tip delta) fl-addittiv tal-għalf: Kromatografija tal-gass akkoppjata mad-Detezzjoni tal-Jonizzazzjoni tal-Fjamma, GC/FID (AOAC 988.14).
                  Għall-kwantifikazzjoni tal-forom tat-tokoferol (tokoferol tat-tip alpha, tat-tip beta, tat-tip gamma u tat-tip delta) f'taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf: Kromatografija Likwida ta' Prestazzjoni Għolja flimkien ma' Detezzjoni Ultravjola jew Dettezzjoni tal-Fluworexxenza, HPLC/UV jew FLD (Ir-Regolament (KE) Nru 152/2009, Anness IV, metodu B).
               
               
                  L-ispeċijiet kollha tal-annimali
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              L-estratti rikki fit-tokoferol minn żjut veġetali (rikki fit-tip delta) jistgħu jitqiegħedu fis-suq u jintużaw bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv, indika l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà u l-kundizzjonijiet tal-ħżin għat-taħlitiet lesti minn qabel.
                           
                        
               
                  l-4 ta' Awwissu 2025
               
            
                  1b307
               
               
                  —
               
               
                  Tokoferol tat-tip alfa
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv:
                  
                  Tokoferol tat-tip alfa
                  
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  Ir-rac α tokoferol kollu.
                  C29H50O2
                  
                  Nru tal-CAS: 10191-41-0
                  Tokoferol tat-tip alpha, likwidu f'forma żejtnija, prodott permezz ta' sinteżi kimika: Kriterji tal-purità: mhux inqas minn 96 %.
                  
                     Metodi analitċi
                      (1)
                     :
                  
                  Għad-kwantifikazzjoni tar-rac-α-tokoferol kollu fl-addittiv tal-għalf: Kromatografija tal-gass akkoppjata mad-Detezzjoni tal-Jonizzazzjoni tal-Fjamma, GC/FID (Ph. Eur. 7.2-07/2011: 0692), li jinkludi wkoll diversi testijiet ta' identifikazzjoni.
                  Għad-determinazzjoni tar-rac-α tokoferol kollu fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf: Kromatografija b'fażi likwida ta' Prestazzjoni Għolja flimkien ma' Detezzjoni Ultravjola jew Detezzjoni tal-Fluworexxenza, HPLC/UV jew FLD (Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009, Anness IV, metodu B).
               
               
                  L-ispeċijiet jew kategoriji kollha tal-annimali
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              It-tokoferol tat-tip alpha jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv, indika l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabilità u l-kundizzjonijiet tal-ħżin għat-taħlitiet lesti minn qabel.
                           
                        
               
                  l-4 ta' Awwissu 2025
               
            
         (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fuq is-sit li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 tas- 27 ta' Jannar 2009 li jistabbilixxi l-metodi ta' teħid ta' kampjuni u analiżi għall-kontroll uffiċjali tal-għalf (ĠU L 54, 26.2.2009, p. 1).