CELEX: 32017R0612
Language: da
Date: 2017-03-30 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EU) 2017/612 af 30. marts 2017 om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen med virkning fra den 1. april 2017 (EØS-relevant tekst. )

31.3.2017   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 86/7
            
         KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2017/612
   af 30. marts 2017
   om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen med virkning fra den 1. april 2017
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (1), særlig artikel 12, stk. 5, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I henhold til artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (2) udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs indtægter af et bidrag fra Unionen og de gebyrer, virksomhederne betaler til agenturet. I forordning (EF) nr. 297/95 fastlægges kategorierne for sådanne gebyrer og deres størrelse.
            
         
               (2)
            
            
               Disse gebyrer bør ajourføres i overensstemmelse med inflationssatsen for 2016. Inflationssatsen i Unionen, som offentliggjort af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor, var 1,2 % i 2016.
            
         
               (3)
            
            
               For nemheds skyld bør de ajourførte gebyrer afrundes til nærmeste 100 EUR.
            
         
               (4)
            
            
               Forordning (EF) nr. 297/95 bør derfor ændres.
            
         
               (5)
            
            
               Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning ikke finde anvendelse på gyldige ansøgninger, der endnu ikke er færdigbehandlet den 1. april 2017.
            
         
               (6)
            
            
               I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal ajourføringen foretages med virkning fra den 1. april 2017. Denne forordning bør derfor træde i kraft så hurtigt som muligt og finde anvendelse fra nævnte dato —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   I forordning (EF) nr. 297/95 foretages følgende ændringer:
   
               1)
            
            
               Artikel 3 ændres således:
               
                           a)
                        
                        
                           Stk. 1 ændres således:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       Litra a) ændres således:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I første afsnit ændres »278 800 EUR« til »282 100 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I andet afsnit ændres »28 000 EUR« til »28 300 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I tredje afsnit ændres »7 000 EUR« til »7 100 EUR«.
                                                
                                             
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       Litra b) ændres således:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I første afsnit ændres »108 200 EUR« til »109 500 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I andet afsnit ændres »180 200 EUR« til »182 400 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I tredje afsnit ændres »10 800 EUR« til »10 900 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I fjerde afsnit ændres »7 000 EUR« til »7 100 EUR«.
                                                
                                             
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       Litra c) ændres således:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I første afsnit ændres »83 700 EUR« til »84 700 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I andet afsnit ændres »mellem 20 900 EUR og 62 700 EUR« til »mellem 21 200 EUR og 63 500 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I tredje afsnit ændres »7 000 EUR« til »7 100 EUR«.
                                                
                                             
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           Stk. 2 ændres således:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       I litra a), første afsnit, ændres »7 000 EUR« til »7 100 EUR«.
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       Litra b) ændres således:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I første afsnit ændres »83 700 EUR« til »84 700 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I andet afsnit ændres »mellem 20 900 EUR og 62 700 EUR« til »mellem 21 200 EUR og 63 500 EUR«.
                                                
                                             
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           I stk. 3 ændres »13 800 EUR« til »14 000 EUR«.
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           I stk. 4 ændres »20 900 EUR« til »21 200 EUR«.
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           I stk. 5 ændres »7 000 EUR« til »7 100 EUR«.
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           Stk. 6 ændres således:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       I første afsnit ændres »100 000 EUR« til »101 200 EUR«.
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       I andet afsnit ændres »mellem 24 900 EUR og 74 900 EUR« til »mellem 25 200 EUR og 75 800 EUR«.
                                    
                                 
                     
         
               2)
            
            
               I artikel 4, første afsnit, ændres »69 400 EUR« til »70 200 EUR«.
            
         
               3)
            
            
               Artikel 5 ændres således:
               
                           a)
                        
                        
                           Stk. 1 ændres således:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       Litra a) ændres således:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I første afsnit ændres »139 600 EUR« til »141 300 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I andet afsnit ændres »13 800 EUR« til »14 000 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I tredje afsnit ændres »7 000 EUR« til »7 100 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I fjerde afsnit foretages følgende ændringer:
                                                   
                                                               —
                                                            
                                                            
                                                               »69 400 EUR« ændres til »70 200 EUR«.
                                                            
                                                         
                                                               —
                                                            
                                                            
                                                               »7 000 EUR« ændres til »7 100 EUR«.
                                                            
                                                         
                                             
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       Litra b) ændres således:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I første afsnit ændres »69 400 EUR« til »70 200 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I andet afsnit ændres »117 800 EUR« til »119 200 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I tredje afsnit ændres »13 800 EUR« til »14 000 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I fjerde afsnit ændres »7 000 EUR« til »7 100 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I femte afsnit foretages følgende ændringer:
                                                   
                                                               —
                                                            
                                                            
                                                               »34 900 EUR« ændres til »35 300 EUR«.
                                                            
                                                         
                                                               —
                                                            
                                                            
                                                               »7 000 EUR« ændres til »7 100 EUR«.
                                                            
                                                         
                                             
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       Litra c) ændres således:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I første afsnit ændres »34 900 EUR« til »35 300 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I andet afsnit ændres »mellem 8 700 EUR og 26 200 EUR« til »mellem 8 800 EUR og 26 500 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I tredje afsnit ændres »7 000 EUR« til »7 100 EUR«.
                                                
                                             
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           Stk. 2 ændres således:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       I litra a), første afsnit, ændres »7 000 EUR« til »7 100 EUR«.
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       Litra b) ændres således:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I første afsnit ændres »41 800 EUR« til »42 300 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I andet afsnit ændres »mellem 10 500 EUR og 31 500 EUR« til »mellem 10 600 EUR og 31 900 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I tredje afsnit ændres »7 000 EUR« til »7 100 EUR«.
                                                
                                             
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           I stk. 3 ændres »7 000 EUR« til »7 100 EUR«.
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           I stk. 4 ændres »20 900 EUR« til »21 200 EUR«.
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           I stk. 5 ændres »7 000 EUR« til »7 100 EUR«.
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           Stk. 6 ændres således:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       I første afsnit ændres »33 400 EUR« til »33 800 EUR«.
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       I andet afsnit ændres »mellem 8 300 EUR og 24 900 EUR« til »mellem 8 400 EUR og 25 200 EUR«.
                                    
                                 
                     
         
               4)
            
            
               I artikel 6, første afsnit, ændres »41 800 EUR« til »42 300 EUR«.
            
         
               5)
            
            
               Artikel 7 ændres således:
               
                           a)
                        
                        
                           I første afsnit ændres »69 400 EUR« til »70 200 EUR«.
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           I andet afsnit ændres »20 900 EUR« til »21 200 EUR«.
                        
                     
         
               6)
            
            
               Artikel 8 ændres således:
               
                           a)
                        
                        
                           Stk. 1 ændres således:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       I andet afsnit ændres »83 700 EUR« til »84 700 EUR«.
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       I tredje afsnit ændres »41 800 EUR« til »42 300 EUR«.
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       I fjerde afsnit ændres »mellem 20 900 EUR og 62 700 EUR« til »mellem 21 200 EUR og 63 500 EUR«.
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       I femte afsnit ændres »mellem 10 500 EUR og 31 500 EUR« til »mellem 10 600 EUR og 31 900 EUR«.
                                    
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           Stk. 2 ændres således:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       I andet afsnit ændres »278 800 EUR« til »282 100 EUR«.
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       I tredje afsnit ændres »139 600 EUR« til »141 300 EUR«.
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       I femte afsnit ændres »mellem 3 000 EUR og 240 300 EUR« til »mellem 3 000 EUR og 243 200 EUR«.
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       I sjette afsnit ændres »mellem 3 000 EUR og 120 300 EUR« til »mellem 3 000 EUR og 121 700 EUR«.
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           I stk. 3, første afsnit, ændres »7 000 EUR« til »7 100 EUR«.
                        
                     
         Artikel 2
   Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet pr. 1. april 2017.
   Artikel 3
   Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 1. april 2017.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 30. marts 2017.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EFT L 35 af 15.2.1995, s. 1.
   
      (2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).