CELEX: 
Language: ro
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: DIRECTIVA DELEGATĂ (UE) …/… A COMISIEI de modificare, în scopul adaptării la progresul științific și tehnic, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru plumb ca stabilizator termic în clorura de polivinil folosită în anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro pentru analiza sângelui și a altor lichide și gaze corporale

COMISIA
                              EUROPEANĂ

                                                       Bruxelles, 17.12.2019
                                                       C(2019) 9069 final

                      DIRECTIVA DELEGATĂ (UE) …/… A COMISIEI

                                          din 17.12.2019

         de modificare, în scopul adaptării la progresul științific și tehnic, a anexei IV la
      Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o
     derogare pentru plumb ca stabilizator termic în clorura de polivinil folosită în anumite
     dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro pentru analiza sângelui și a altor lichide
                                        și gaze corporale

                                  (Text cu relevanță pentru SEE)

RO                                                                                                RO
 ---pagebreak---                                           EXPUNERE DE MOTIVE

     1.       CONTEXTUL ACTULUI DELEGAT
     Prezenta directivă delegată a Comisiei modifică, în scopul adaptării la progresul tehnic,
     anexa IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului privind
     restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și
     electronice (reformare)1 (Directiva RoHS 2), în vederea acordării unei derogări pentru
     aplicații specifice care conțin plumb.
     Directiva RoHS 2 restricționează utilizarea anumitor substanțe periculoase în echipamentele
     electrice și electronice, astfel cum se prevede la articolul 4 din directiva menționată. Aceasta a
     intrat în vigoare la 21 iulie 2011.
     Substanțele restricționate în prezent, astfel cum sunt enumerate în anexa II la
     Directiva RoHS 2, sunt următoarele: plumb, mercur, cadmiu, crom hexavalent,
     bifenil­polibromurați (PBB), eteri de difenil polibromurați (PBDE), ftalat de di(2-etilhexil)
     (DEHP), ftalat de butil și de benzil (BBP), ftalat de dibutil (DBP) și ftalat de diizobutil
     (DIBP). În anexele III și IV la Directiva RoHS 2 sunt enumerate materialele și componentele
     echipamentelor electrice și electronice (EEE) pentru aplicații specifice care beneficiază de
     derogare de la restricționarea anumitor substanțe, prevăzută la articolul 4 alineatul (1) din
     Directiva RoHS 2.
     Articolul 5 prevede adaptarea anexelor III și IV la progresul științific și tehnic (prin
     includerea, reînnoirea, modificarea sau revocarea derogărilor). În temeiul articolului 5
     alineatul (1) litera (a), se pot include derogări în anexele III și IV numai dacă această
     includere nu slăbește protecția mediului și a sănătății prevăzută în Regulamentul (CE)
     nr. 1907/20062 și dacă sunt îndeplinite oricare dintre condițiile următoare: eliminarea sau
     substituirea materialelor și a componentelor prin modificarea proiectului sau utilizând
     materiale și componente pentru care nu sunt necesare materialele sau substanțele enumerate în
     anexa II este imposibilă din punct de vedere științific sau tehnic; fiabilitatea substituenților nu
     este asigurată sau este probabil ca efectele negative totale asupra mediului și asupra sănătății
     și siguranței consumatorilor provocate de substituire să depășească avantajele totale ale
     acesteia pentru mediu și pentru sănătatea și siguranța consumatorilor.
     Deciziile privind derogările și durata acestora trebuie, de asemenea, să țină seama de
     disponibilitatea substituenților și de impactul socioeconomic al substituirii, iar deciziile
     privind durata derogărilor trebuie să țină seama de orice potențiale efecte asupra inovării. Este
     necesar să se ia în considerare efectele generale ale derogării de-a lungul întregului ciclu de
     viață, dacă este cazul.
     De asemenea, astfel cum se prevede la articolul 5 alineatul (1), Comisia Europeană (Comisia)
     trebuie să includă materialele și componentele EEE pentru aplicații specifice în listele din
     anexele III și IV prin intermediul unor acte delegate distincte, în conformitate cu articolul 20.
     Articolul 5 alineatul (3) și anexa V stabilesc procedura de depunere a cererilor de acordare, de
     reînnoire sau de revocare a unei derogări.

     1
            JO L 174, 1.7.2011, p. 88.
     2
            JO L 396, 30.12.2006, p. 1.

RO                                                   1                                                     RO
 ---pagebreak---      2.       CONSULTĂRI ÎNAINTEA ADOPTĂRII ACTULUI
     De la publicarea Directivei RoHS 2, Comisia a primit, în conformitate cu dispozițiile
     articolului 5 alineatul (3) și ale anexei V, numeroase3 cereri din partea operatorilor economici,
     atât pentru acordarea de noi derogări, cât și pentru reînnoirea derogărilor existente.
     Actuala derogare prevăzută la punctul 41 din anexa IV permite utilizarea plumbului ca
     stabilizator termic în clorura de polivinil (PVC) folosită drept material de bază în senzorii
     electrochimici amperometrici, potențiometrici și conductometrici utilizați în dispozitivele
     medicale pentru diagnostic in vitro pentru analiza sângelui și a altor lichide și gaze corporale.
     În iunie 2017, Comisia a primit o cerere de reînnoire a acestei derogări. Cu toate că data de
     expirare a derogării prevăzute la punctul 41 era 31 decembrie 2018 pentru dispozitivele
     medicale de diagnosticare in vitro din categoria 8, în conformitate cu cerințele
     Directivei RoHS [articolul 5 alineatul (5) al doilea paragraf], derogarea continuă să se aplice
     până la adoptarea de către Comisie a deciziei referitoare la cererea de reînnoire4.
     În vederea evaluării cererii de derogare, Comisia a lansat un studiu pentru a efectua evaluarea
     tehnică și științifică necesară, organizând inclusiv o consultare online pe tema cererii, la care
     au putut participa părțile interesate și care a durat șase săptămâni5. În cadrul consultării
     părților interesate s-a primit o singură contribuție.
     Raportul final care conține evaluarea cererii a fost publicat6, părțile interesate fiind informate
     în acest sens.
     Ulterior, Comisia a consultat grupul de experți ai statelor membre pentru actele delegate
     adoptate în temeiul Directivei RoHS 2, în cadrul reuniunilor acestuia din 29 octombrie 2018 și
     21 octombrie 2019. În cadrul reuniunilor, majoritatea experților au fost de acord cu
     propunerea prezentată, mulți membri ai grupului de experți neexprimându-și însă punctul de
     vedere. În cadrul reuniunii din 21 octombrie 2019, un stat membru a prezentat o
     observație scrisă suplimentară prin care se împotrivea proiectului de propunere, afirmând că
     valoarea-limită pentru plumbul din PVC ar trebui să fie redusă la 0,01 % (procent de
     greutate). În conformitate cu Orientările privind o mai bună legiferare, proiectul de directivă
     delegată a fost publicat pe Portalul pentru o mai bună legiferare timp de patru săptămâni, în
     vederea colectării de contribuții din partea publicului. Nu s-au primit observații. S-au parcurs
     toți pașii aplicabili derogărilor de la restricționarea anumitor substanțe, prevăzuți la articolul 5
     alineatele (3)-(7)7. Consiliul și Parlamentul European au fost informate cu privire la toate
     activitățile.
     Raportul final a evidențiat, în special, următoarele informații și evaluări de natură tehnică:
             Plumbul pe care îl conține cardul cu senzori din PVC destinat dispozitivelor
              medicale in vitro în cauză (analizoare de sânge) îmbunătățește performanța
     3
            Lista cererilor este disponibilă la adresa:
            http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
     4
            Categoriile enumerate în anexa I la Directiva 2011/65/UE sunt: 1. aparate de uz casnic de mari
            dimensiuni; 2. aparate de uz casnic de mici dimensiuni; 3. echipamente informatice și de
            telecomunicații; 4. aparate electrice de consum; 5. echipamente de iluminat; 6. unelte electrice și
            electronice; 7. jucării, echipament pentru petrecerea timpului liber și echipament sportiv; 8. dispozitive
            medicale; 9. instrumente de monitorizare și control, inclusiv instrumente industriale de monitorizare și
            control; 10. distribuitoare automate; 11. alte EEE care nu se regăsesc în categoriile de mai sus.
     5
            Perioada de consultare: de la 20.10.2017 până la 1.12.2017.
     6
            https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/33a336f0-e0ef-11e8-b690-
            01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-85019010.
     7
            Pe site-ul web al Comisiei este publicată lista pașilor administrativi care trebuie parcurși. În cazul
            fiecărui act delegat, pentru a afla în ce stadiu al procedurii se află acesta, se poate consulta Registrul
            interinstituțional al actelor delegate, disponibil la adresa https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home.

RO                                                         2                                                             RO
 ---pagebreak---              senzorilor, această îmbunătățire fiind necesară pentru a obține performanța optimă în
             materie de fiabilitate analitică, declarată în informațiile care trebuie publicate despre
             produs, și, prin urmare, pentru a îndeplini cerințele stabilite în legislația UE privind
             dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.
            Cu toate că în cazul anumitor analizoare ale altor producători sunt disponibile pe
             piață tehnologii fără plumb, solicitantul are nevoie de mai mult timp pentru a testa
             fiabilitatea substituenților și pentru a asigura conformitatea. În cazul în care se
             elimină aplicațiile pe bază de plumb fără să se acorde solicitantului un termen
             suplimentar, se poate estima că acest lucru va duce la generarea prematură a
             112 000 kg de deșeuri de EEE. În plus, având în vedere faptul că dispozitivele în
             cauză sunt utilizate de 30 % din analizoarele de sânge de pe piața din UE, se
             estimează că furnizorii de servicii medicale vor trebui să suporte costuri
             semnificative.
            Aplicația care face obiectul cererii de derogare îndeplinește cel puțin unul dintre
             criteriile relevante prevăzute la articolul 5 alineatul (1) litera (a): este probabil ca
             efectele negative totale asupra mediului și asupra sănătății și siguranței
             consumatorilor provocate de substituire (și anume, generarea prematură de deșeuri de
             EEE) să depășească avantajele totale ale acesteia pentru mediu și pentru sănătatea și
             siguranța consumatorilor (evitarea introducerii pe piață a aproximativ 157 kg de
             plumb).
     Rezultatele evaluării pentru dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro din categoria 8
     arată că derogarea specifică nu ar slăbi, în acest moment, protecția mediului și a sănătății
     prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (REACH), în conformitate cu articolul 5 din
     Directiva 2011/65/UE. În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (REACH), din 2016 se
     desfășoară un proces de restricționare a plumbului din PVC. Publicarea recentă a unui proiect
     de propunere de restricționare în temeiul Regulamentului REACH8 oferă suficiente informații
     cu privire la plumbul din PVC, în vederea adoptării deciziei în temeiul Directivei RoHS. În
     orice caz, având în vedere procesul de restricționare care se desfășoară în temeiul REACH,
     reînnoirea derogării ar trebui să se acorde pentru o perioadă de valabilitate scurtă, de 2 ani,
     începând de la data publicării directivei delegate în Jurnalul Oficial, în vederea asigurării
     alinierii cu REACH după încheierea procesului de restricționare. Perioada de valabilitate a
     derogării fiind foarte scurtă, se preconizează, de asemenea, că aceasta nu va avea efecte
     adverse asupra inovării. Reînnoirea derogării prin care se acordă un termen suplimentar
     pentru asigurarea conformității va evita și producerea unor efecte socioeconomice negative
     ale substituirii asupra anumitor furnizori de servicii medicale, care ar putea să apară în caz
     contrar. De asemenea, se preconizează că perioada de valabilitate acordată nu va avea efecte
     adverse asupra inovării.

     8
            Proiectul de regulament al Comisiei de modificare a anexei XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006
            al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și
            restricționarea substanțelor chimice (REACH) în ceea ce privește plumbul și compușii acestuia este
            disponibil           la          următoarea         adresă:         http://ec.europa.eu/growth/tools-
            databases/tbt/en/search/?tbtaction=search.detail&Country_ID=EU&num=668&dspLang=en&basdatede
            b=10/07/2019&basdatefin=18/07/2019&baspays=&basnotifnum=&basnotifnum2=&bastypepays=ANY
            &baskeywords=.

RO                                                       3                                                          RO
 ---pagebreak---      3.       ELEMENTELE JURIDICE ALE ACTULUI DELEGAT
     Directiva delegată acordă o derogare de la restricțiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1)
     pentru utilizarea plumbului în aplicații specifice, care trebuie să fie introdusă în anexa IV la
     Directiva 2011/65/UE.
     Instrumentul este o directivă delegată, astfel cum se prevede în Directiva 2011/65/UE, care
     respectă, în special, cerințele relevante ale articolului 5 alineatul (1) litera (a) din directiva
     menționată.
     Obiectivul directivei delegate este de a contribui la protecția sănătății umane și a mediului și
     de a apropia dispozițiile privind funcționarea pieței interne în domeniul echipamentelor
     electrice și electronice, permițând utilizarea, pentru aplicații specifice, a unor substanțe care
     sunt altminteri interzise, în conformitate cu dispozițiile și condițiile prevăzute în
     Directiva RoHS 2 și cu procedura stabilită în directiva menționată pentru adaptarea
     anexelor III și IV la progresul științific și tehnic.
     În conformitate cu principiul proporționalității, măsura nu depășește ceea ce este necesar
     pentru atingerea obiectivului său.
     Propunerea nu afectează bugetul UE.

RO                                                   4                                                    RO
 ---pagebreak---                             DIRECTIVA DELEGATĂ (UE) …/… A COMISIEI

                                                    din 17.12.2019

             de modificare, în scopul adaptării la progresul științific și tehnic, a anexei IV la
          Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o
         derogare pentru plumb ca stabilizator termic în clorura de polivinil folosită în anumite
         dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro pentru analiza sângelui și a altor lichide
                                            și gaze corporale

                                           (Text cu relevanță pentru SEE)

     COMISIA EUROPEANĂ,
     având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
     având în vedere Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului din
     8 iunie 2011 privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele
     electrice și electronice1, în special articolul 5 alineatul (1) litera (a),
     întrucât:
     (1)       Articolul 4 alineatul (1) din Directiva 2011/65/UE prevede obligația statelor membre
               de a se asigura că echipamentele electrice și electronice introduse pe piață nu conțin
               substanțele periculoase enumerate în anexa II la directiva menționată. Această
               restricție nu se aplică anumitor aplicații care beneficiază de derogare, care sunt
               specifice dispozitivelor medicale și instrumentelor de monitorizare și control și sunt
               enumerate în anexa IV la directiva menționată.
     (2)       Categoriile de echipamente electrice și electronice cărora li                             se   aplică
               Directiva 2011/65/UE sunt enumerate în anexa I la directiva menționată.
     (3)       Plumbul este o substanță restricționată enumerată în anexa II la Directiva 2011/65/UE.
     (4)       Prin Directiva delegată (UE) 2015/5732, Comisia a acordat o derogare pentru
               utilizarea plumbului ca stabilizator termic în clorura de polivinil (PVC) folosită drept
               material de bază în senzorii electrochimici amperometrici, potențiometrici și
               conductometrici utilizați în dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro pentru
               analiza sângelui și a altor lichide și gaze corporale („derogarea”), prin includerea
               acestei aplicații în anexa IV la Directiva 2011/65/UE. Derogarea urma să expire la
               31 decembrie 2018, în conformitate cu articolul 5 alineatul (2) al treilea paragraf din
               directiva menționată.
     (5)       La 25 mai 2017, Comisia a primit o cerere de reînnoire a derogării („cererea de
               reînnoire”), care se încadra în termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (5) din
               Directiva 2011/65/UE. În conformitate cu dispoziția menționată, derogarea rămâne
               valabilă până la adoptarea deciziei referitoare la cererea de reînnoire.

     1
               JO L 174, 1.7.2011, p. 88.
     2
               Directiva delegată (UE) 2015/573 a Comisiei din 30 ianuarie 2015 de modificare, în scopul adaptării la
               progresul tehnic, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea
               ce privește o derogare pentru plumbul din senzorii din clorură de polivinil utilizați în dispozitivele
               medicale pentru diagnostic in vitro (JO L 94, 10.4.2015, p. 4).

RO                                                           5                                                           RO
 ---pagebreak---      (6)    În cadrul procesului de evaluare a cererii de reînnoire s-au efectuat consultări ale
            părților interesate, în conformitate cu articolul 5 alineatul (7) din
            Directiva 2011/65/UE.
     (7)    Plumbul pe care îl conține cardul cu senzori din PVC destinat dispozitivelor medicale
            in vitro în cauză (analizoare de sânge) îmbunătățește performanța senzorilor, această
            îmbunătățire fiind necesară pentru a obține performanța optimă a dispozitivului în
            materie de fiabilitate analitică declarată în informațiile care trebuie publicate despre
            produs și, prin urmare, pentru a îndeplini cerințele prevăzute în Directiva 98/79/CE a
            Parlamentului European și a Consiliului3.
     (8)    Cu toate că tehnologiile fără plumb sunt disponibile pe piață în cazul anumitor
            analizoare ale altor producători, este nevoie de mai mult timp pentru a testa fiabilitatea
            substituenților pentru aplicația specifică ce face obiectul actualei cereri de reînnoire.
     (9)    Se preconizează că, dacă s-ar pune capăt derogării, s-ar evita introducerea pe piața
            Uniunii a aproximativ 157 kg de plumb. În același timp însă, dacă s-ar pune capăt
            derogării ar trebui să se înlocuiască întregul dispozitiv de diagnosticare, ceea ce se
            preconizează că ar duce la o generare prematură de 112 000 kg de deșeuri de
            echipamente electrice și electronice. În plus, s-ar produce efecte socioeconomice
            semnificative asupra furnizorilor de servicii medicale care utilizează dispozitivele în
            cauză.
     (10)   Derogarea nu slăbește protecția mediului și a sănătății prevăzută în Regulamentul (CE)
            nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului4. Având în vedere procesul
            de restricționare a plumbului din PVC, prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,
            derogarea ar trebui să se acorde pentru o perioadă de valabilitate scurtă, de 2 ani, în
            vederea asigurării alinierii depline cu regulamentul menționat după ce se încheie
            procesul de restricționare în cauză.
     (11)   Prin urmare, este oportun să se acorde reînnoirea derogării.
     (12)   Derogarea se referă la echipamentele electrice și electronice din categoria 8 cărora li
            se aplică Directiva 2011/65/UE și ar trebui să fie reînnoită pentru o perioadă de 2 ani,
            începând de la [data publicării directivei delegate în Jurnalul Oficial], în conformitate
            cu articolul 5 alineatul (2) al treilea paragraf din Directiva 2011/65/UE. Având în
            vedere rezultatele eforturilor depuse în prezent pentru a găsi un substituent fiabil, este
            improbabil ca durata derogării să aibă efecte adverse asupra inovării.
     (13)   Prin urmare, Directiva 2011/65/UE ar trebui modificată în consecință,

     ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

                                                   Articolul 1
     Anexa IV la Directiva 2011/65/UE se modifică astfel cum se prevede în anexa la prezenta
     directivă.

     3
            JO L 331, 7.12.1998, p. 1–37.
     4
            Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006
            privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) și de
            înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).

RO                                                      6                                                         RO
 ---pagebreak---                                                  Articolul 2
     1.       Statele membre adoptă și publică, până la [ultima zi a celei de a douăsprezecea luni
              de la data intrării în vigoare a prezentei directive], actele cu putere de lege și actele
              administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre
              comunică de îndată Comisiei textul acestor acte.
              Statele membre aplică aceste acte începând cu [ultima zi a celei de a
              douăsprezecea luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive + 1 zi].
              Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta
              directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele
              membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
     2.       Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe
              care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

                                                 Articolul 3
     Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al
     Uniunii Europene.

                                                 Articolul 4
     Prezenta directivă se adresează statelor membre.
     Adoptată la Bruxelles, 17.12.2019

                                                    Pentru Comisie,
                                                    Președinta
                                                    Ursula VON DER LEYEN

RO                                                     7                                                      RO
 ---documentbreak---                               COMISIA
                              EUROPEANĂ

                                                       Bruxelles, 17.12.2019
                                                       C(2019) 9069 final

                                                       ANNEX

                                             ANEXĂ

                                                 la

                                  Directiva delegată a Comisiei

         de modificare, în scopul adaptării la progresul științific și tehnic, a anexei IV la
      Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o
     derogare pentru plumb ca stabilizator termic în clorura de polivinil folosită în anumite
     dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro pentru analiza sângelui și a altor lichide
                                        și gaze corporale

RO                                                                                                RO
 ---pagebreak---                                                 ANEXĂ
     În anexa IV la Directiva 2011/65/UE, intrarea 41 se înlocuiește cu următorul text:

     „41.        Plumb ca stabilizator termic în clorura de polivinil (PVC) folosită drept material
                 de bază în senzorii electrochimici amperometrici, potențiometrici și
                 conductometrici utilizați în dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
                 pentru analiza sângelui și a altor lichide și gaze corporale.

                 Expiră la [ultima zi a celei de-a 24-a luni de la publicarea prezentei directive
                 delegate în Jurnalul Oficial].”

RO                                                  1                                                 RO