CELEX: 52012PC0048
Language: fr
Date: 2012-02-10
Title: Proposition modifiée de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne l’information du public sur les médicaments soumis à prescription médicalemodifiant, en ce qui concerne la diffusion auprès du public d’informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

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		52012PC0048
		
			Proposition modifiée de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne l’information du public sur les médicaments soumis à prescription médicalemodifiant, en ce qui concerne la diffusion auprès du public d’informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain /* COM/2012/048 final - 2008/0256 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSÉ DES MOTIFS
La Commission présente une proposition modifiée de directive
du Parlement européen et du Conseil relative à l’information du public sur les
médicaments soumis à prescription médicale. Cette proposition modifiée intègre
les amendements proposés par le Parlement européen en première lecture que la
Commission estime acceptables. Pour des raisons de clarté juridique et afin de
faciliter la procédure législative ordinaire, le présent texte remplace le
document COM(2011) 633 final qui est par conséquent retiré.

1.                      
Historique

Le 10 décembre 2008, la Commission a adopté une proposition de
directive du Parlement européen et du Conseil relative à l’information du
public sur les médicaments soumis à prescription médicale. Cette proposition a
été transmise au Parlement européen et au Conseil le 10 décembre 2008. 
L’avis du Comité économique et social a été rendu le
10 juin 2009 et celui du Comité des régions le
7 octobre 2009. 
Le Parlement européen a adopté une résolution législative en
première lecture le 24 novembre 2010.

2.                      
Objectif
de la proposition de la Commission 

L’objectif politique général des
propositions visant à modifier la directive 2001/83/CE et le règlement
(CE) n° 726/2004 est conforme aux objectifs globaux de la législation
pharmaceutique de l’Union. Il s’agit d’assurer le bon fonctionnement du marché
intérieur des médicaments à usage humain et de mieux protéger la santé des
citoyens de l’Union européenne (UE). Dans cette perspective, les propositions
visent spécifiquement à:
·     
définir un cadre clair pour les informations que les titulaires
d’une autorisation de mise sur le marché fournissent au public à propos de
leurs médicaments soumis à prescription médicale, afin d’encourager un usage
rationnel de ces médicaments, tout en garantissant que le cadre législatif
continue d’interdire la publicité directe auprès des consommateurs pour les
médicaments soumis à prescription.
Les moyens pour y parvenir sont les suivants:
·     
garantir le niveau élevé de qualité des informations fournies
grâce à l’application cohérente, dans l’Union, de normes clairement définies;
·     
permettre la communication des informations par des canaux qui
répondent aux besoins et aux capacités de différents types de patients;
·     
permettre aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché
de fournir des informations compréhensibles, objectives et non publicitaires
sur les avantages et les risques liés à leurs médicaments;
·     
garantir la mise en place de mesures de suivi et d’application,
pour s’assurer que ceux fournissant les informations respectent les critères de
qualité, tout en évitant la bureaucratie inutile.
La proposition modifiée ci-dessous est conforme à ces objectifs
visant à incorporer des mesures fixant des normes élevées de sécurité des
médicaments. En conséquence, compte tenu de l’entrée en vigueur du traité de
Lisbonne depuis l’adoption de la proposition de la Commission, l’article 168,
paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne est ajouté
comme base juridique de la proposition modifiée.
Enfin, cette proposition modifiée
renforce encore les droits des patients. Les titulaires d’une autorisation de
mise sur le marché auront notamment l’obligation, et non plus seulement la
possibilité, de mettre à disposition certaines informations telles que l’étiquetage
et la notice du médicament.

3.                      
Avis
de la Commission sur les amendements adoptés par le Parlement européen

Le 24 novembre 2010, le Parlement européen a adopté 78
amendements à la proposition de directive relative à la diffusion auprès du
public d’informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale.
La Commission estime qu’une majorité d’entre eux sont acceptables en totalité,
dans leur principe ou en partie, étant donné qu’ils préservent les objectifs et
l’économie générale de la proposition.
La Commission accepte par conséquent, intégralement ou
partiellement, les amendements du Parlement européen ci-après.

3.1.                
Amendements à caractère général

Certains amendements du Parlement européen, notamment les
amendements 1, 4, 13 et 70, prévoient le remplacement du terme «diffuser»
par les termes «mettre à disposition» et quelquefois «fournir» ou «communiquer»
(les informations). Ces changements ont été intégrés dans la totalité du texte
révisé (considérants et articles), de la manière prévue par les amendements. 
L’amendement 2 modifie le considérant 2 de sorte à souligner que
les inégalités dans l’accès aux informations ne sont pas acceptables et
devraient être corrigées. La Commission introduit ces changements au
considérant 3. 
L’amendement 3, intégré à la présente proposition modifiée,
modifie le considérant 4 en appelant à établir une distinction entre la
publicité et l’information, de façon à ce que tous les citoyens aient accès à
cette dernière dans tous les États membres. 
Les amendements 6 et 7 poursuivent le même objectif, qui est de
reconnaître que même si les autorités nationales compétentes et les
professionnels de la santé mettent déjà certaines informations à disposition,
les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché peuvent constituer une
source d’information supplémentaire. La Commission modifie le considérant 8 en
conséquence.

3.2.                
Champ d’application du titre VIII «Publicité» [article 86,
paragraphe 2].

L’article 86, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE
dans sa version actuellement en vigueur énumère des types d’informations qui ne
sont pas couverts par le titre «Publicité» de la directive. 
L’amendement 20 ajoute à cette liste de l’article 86,
paragraphe 2, la correspondance nécessaire pour répondre à une question
précise sur un médicament, et l’amendement 21 y joint certaines
informations concrètes. La Commission est d’accord sur le principe; il n’est
toutefois pas nécessaire de spécifier ces aspects, car ils sont déjà couverts
par le point sur «les informations données au public par le titulaire de
l’autorisation de mise sur le marché relatives à des médicaments soumis à
prescription médicale, qui doivent être conformes aux dispositions du titre
VIII bis».
Les amendements 22 et 23 apportent des clarifications sur les
éléments énumérés dans la proposition de la Commission comme n’étant pas
couverts par le titre sur la publicité. L’amendement 23 précise, en
particulier, qu’en plus d’être conformes au titre VIII bis, les
informations fournies au public doivent être autorisées par les autorités et
respecter des critères de qualité. Étant donné que ces exigences sont incluses
au titre VIII bis, il n’est pas nécessaire de les répéter.
L’amendement 24 ajoute à la liste des éléments non couverts par
le titre sur la publicité les informations concrètes qui sont destinées aux
investisseurs et aux salariés et qui concernent des faits importants du point
de vue de l’entreprise, à condition que ces informations ne servent pas à
promouvoir le produit auprès du grand public. Cet amendement a été intégré à la
proposition modifiée; il est toutefois spécifié que si les informations
concernent des médicaments précis, les conditions du titre VIII bis
doivent s’appliquer afin que la communication d’informations aux investisseurs
et aux salariés ne soit pas utilisée pour tourner les dispositions de la
directive. 
L’amendement 25 précise que dans les cas non couverts par le
titre sur la publicité, il convient d’identifier en tant que tels le titulaire
de l’autorisation de mise sur le marché et tout tiers agissant au nom de
celui-ci qui met les informations à disposition. Cette précision a été
introduite à l’article 100 bis pour toutes les activités
couvertes par le titre de la directive relatif à l’information. 

3.3.                
Exceptions aux dispositions sur la publicité (article 88,
paragraphe 4)

L’amendement 87 définit les conditions que l’industrie doit
respecter pour être autorisée à faire de la publicité pour des campagnes de
vaccination. 
La directive 2001/83/CE dispose que l’interdiction de
publicité ne s’applique pas aux campagnes de vaccination menées par l’industrie
et approuvées par les autorités compétentes des États membres. Les propositions
initiales élargissaient cette dérogation aux campagnes de santé publique en
général. L’amendement 87 revient sur l’élargissement proposé et définit
des exigences supplémentaires pour ces campagnes de vaccination. La proposition
modifiée intègre ces changements; toutefois, les informations à fournir
devraient se limiter aux vaccins et ne pas couvrir les maladies concernées,
étant donné que le champ d’application de la directive 2001/83/CE est
limité aux médicaments.

3.4.                
Publicité auprès des professionnels de la santé (article 94)

L’amendement 27 modifie l’article 94, qui réglemente
la publicité auprès des professionnels de la santé. Il précise que les règles
énoncées doivent être applicables en cas de promotion directe ou indirecte par
le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou par un tiers agissant
en son nom ou sur ses instructions. La Commission approuve cette clarification,
qui ne devrait pas être limitée à un article spécifique, mais devrait concerner
tous les articles relatifs à la publicité. C’est pourquoi la modification est
introduite à l’article 86, au début du titre VIII sur la publicité. 

3.5.                
Champ d’application du nouveau titre VIII bis
«Information du public sur les médicaments soumis à prescription médicale» (article 100 bis)

L’article 100 bis définit le champ
d’application du titre de la directive relatif à l’information.
L’amendement 84, qui modifie l’article 100 ter en ce qui
concerne le contenu des informations, établit une distinction entre les
informations que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit
mettre à disposition, et celles qu’il peut mettre à disposition. En
établissant cette distinction, le Parlement européen opère un recentrage du
texte, en déplaçant l’accent précédemment mis sur le droit des titulaires d’une
autorisation de mise sur le marché de mettre certaines informations à
disposition, vers le droit des patients d’être informés. Ce recentrage devrait
également trouver son expression à l’article 100 bis. Par
ailleurs, les exigences ajoutées par cet amendement en ce qui concerne
l’identification du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et les
mécanismes de contrôle n’ont pas besoin d’être spécifiées à l’article 100 ter,
car elles sont déjà prévues par des articles spécifiques. 
L’amendement 29 prévoit que les professionnels de la santé qui
communiquent des informations sur des médicaments au cours de manifestations
publiques doivent déclarer les intérêts financiers qui les lient à des
titulaires d’une autorisation de mise sur le marché. La Commission soutient cet
amendement, qui ne peut toutefois, compte tenu du champ d’application de la
directive, concerner que les médicaments et non les dispositifs médicaux. Cet
amendement est pris en compte par l’introduction, dans la proposition modifiée,
de l’obligation pour toute personne qui met des informations à la disposition
du public de déclarer tout avantage financier ou autre obtenu de la part de
titulaires d’une autorisation de mise sur le marché. 
L’amendement 31 modifie la liste des types d’informations qui ne
sont pas couverts par le titre de la directive relatif à l’information. La
Commission soutient cet amendement dans la mesure où il concorde avec
l’article 100 ter relatif au contenu des informations pouvant
être mises à disposition. 
Les amendements 8 et 32 excluent du champ de la directive les
informations mises à disposition par des tiers agissant en toute indépendance
du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, dans le but d’exprimer
leurs points de vue sur des médicaments délivrés uniquement sur prescription
médicale. La Commission approuve cette exclusion. En outre, afin de garantir la
transparence des informations fournies par les tiers, ceux-ci doivent déclarer
leurs intérêts lorsqu’ils mettent à disposition des informations concernant des
médicaments. 

3.6.                
Contenu de l’information (article 100 ter)

Les amendements 10 et 84 (qui modifient l’article 100 ter)
établissent une distinction entre les informations que les titulaires d’une
autorisation de mise sur le marché sont obligés de mettre à disposition, et
celles pour lesquelles ils ont simplement la possibilité de le faire. Une telle
distinction n’était pas prévue par la proposition initiale, qui ne créait pas
d’obligations expresses. La Commission accepte ces amendements. 
Toutefois, en ce qui concerne l’inventaire des informations
pouvant être mises à disposition, la directive 2010/84/UE modifiant la
directive 2001/83/CE en ce qui concerne la pharmacovigilance établit à
l’article 106 bis des exigences applicables à la communication
publique, par les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché,
d’informations relatives à la pharmacovigilance. C’est pourquoi les
informations concernant les mises en garde contre les effets indésirables
devraient être exclues du champ d’application du titre de la directive relatif
à l’information, étant donné qu’elles sont spécifiquement abordées dans le
titre sur la pharmacovigilance. 
Enfin, il n’est pas nécessaire de spécifier à l’article 100 ter
les exigences concernant les canaux de diffusion de l’information, les
personnes handicapées et les contrôles (également contenues dans l’amendement),
étant donné que celles-ci sont prévues par des articles spécifiques. 

3.7.                
Canaux de diffusion de l’information (article 100 quater)

Les amendements 12 et 34 suppriment
la possibilité de communiquer des informations dans le cadre de publications
relatives à la santé, et précisent que les informations ne peuvent pas être
publiées dans des journaux, magazines ou publications analogues. Ces
amendements introduisent cependant la possibilité de communiquer des
informations via la documentation imprimée relative à un médicament, élaborée
par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché à la demande expresse
d’un particulier. La Commission approuve ces modifications. Toutefois, c’est la
communication de cette documentation écrite, et non sa rédaction, qui devrait
se faire sur demande. 

3.8.                
Critères de qualité et indications (article 100 quinquies)

Les amendements 35, 36 et 37 modifient certains critères de
qualité applicables aux informations. 
Les amendements 39, 40, 41, 42 et 43
modifient les indications qui doivent accompagner les informations et en
ajoutent deux: une indication permettant aux particuliers d’entrer en contact
avec les autorités compétentes, et une indication de la version la plus récente
de la notice ou de l’endroit où ce texte peut être trouvé. Ces amendements ont été
inclus à l’article 100 quinquies. Les éléments de
l’amendement 41 qui concernent la surveillance ne sont pas inclus à
l’article 100 quinquies modifié, mais ajoutés dans le cadre de
l’article spécifiquement consacré à la surveillance. Les éléments de l’amendement
43 qui concernent les sites Internet sont inclus à l’article 100 nonies.

L’article 44 exige la présence d’une mention encourageant la
communication d’effets indésirables aux médecins, pharmaciens, professionnels
de la santé et aux autorités compétentes. Bien que la Commission approuve cette
proposition, elle estime qu’une mention spécifique encourageant la
communication des effets indésirables n’est pas nécessaire. En effet, la
directive 2010/84/UE introduit déjà une telle mention à l’article 59
de la directive 2001/83/CE, relatif aux informations que doit comporter la
notice. 
Le paragraphe 3 de l’article 100 quinquies
définit les éléments que les informations ne doivent pas comporter, comme les
comparaisons entre médicaments. L’amendement 46 y ajoute les incitations à
utiliser le médicament ou les mentions vantant les mérites d’une telle
utilisation. Bien que la Commission approuve le principe, il n’est pas
nécessaire de modifier le texte pour rendre compte de cet aspect, qui découle
déjà des dispositions de la directive (article 86). En effet, aucune
information susceptible d’être mise à disposition dans le cadre du
titre VIII bis ne doit inciter à utiliser un médicament ou
vanter les mérites d’une telle utilisation. 
À l’amendement 48, l’octroi à la Commission du pouvoir
d’adopter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre de
l’article 100 quinquies est mis en adéquation avec le traité
de Lisbonne. Les actes adoptés par la Commission doivent être des actes
d’exécution et non des actes délégués, car ils se limitent à l’application des
critères de qualité établis dans la proposition. 

3.9.                
Aspects linguistiques (article 100 sexies)

Les amendements 49, 50 et 52 concernent l’article 100 sexies
relatif aux langues employées. Cependant, les modifications concernent d’autres
aspects et ont donc été introduites aux articles correspondants sur les
critères de qualité (article 100 quinquies), la surveillance
(article 100 octies), le contrôle (article 100 undecies)
et les sites Internet (article 100 nonies), quand la
disposition n’existait pas déjà. 

3.10.            
Personnes handicapées (article 100 septies)

Par l’amendement 53, la délégation à la Commission du
pouvoir de modifier l’article afin de tenir compte des progrès techniques est
alignée sur le traité de Lisbonne. 

3.11.            
Contrôle de l’information (article 100 octies)

Les amendements 9, 11, 56 et 96 prévoient le contrôle préalable
des informations par les autorités compétentes, notamment dans le cadre du
processus d’autorisation de mise sur le marché, et suppriment la possibilité
que les États membres optent pour un contrôle volontaire par des organismes
d’autoréglementation ou de corégulation. Une dérogation au système du contrôle
préalable est prévue pour les États membres ayant mis en place d’autres types
de mécanismes de contrôle avant le 31 décembre 2008. 
La Commission accepte le principe du contrôle préalable et la
possibilité de dérogations. S’agissant de ces dernières, il conviendrait qu’en
plus de la dérogation introduite par les amendements pour les systèmes préexistants,
une dérogation soit prévue pour les cas où les États membres ne peuvent mettre
en place un système de contrôle préalable pour des motifs constitutionnels liés
aux principes de la liberté d’expression et de la liberté de la presse. La
Commission ne devrait toutefois pas être chargée d’examiner et d’approuver les
systèmes nationaux différents. 
Étant donné que la possibilité d’opter pour un contrôle
volontaire par des organismes d’autoréglementation ou de corégulation a été
supprimée dans la nouvelle proposition, la disposition prévoyant un code de
conduite adopté par la Commission a été supprimée, tandis que celle concernant
l’établissement d’orientations a été maintenue. 
La Commission prend note du fait que plusieurs États membres se
sont inquiétés de la conformité des mesures proposées avec leurs constitutions
nationales. Elle est disposée à engager un dialogue avec les États qui sont
concernés, afin de trouver des solutions adaptées tout en respectant pleinement
les objectifs de la directive. Au‑delà du mécanisme de contrôle, le fait
que certaines des dispositions introduites par la présente directive pourraient
être en contradiction avec les règles constitutionnelles nationales concernant
la liberté de la presse et la liberté d’expression dans les médias a conduit la
Commission à introduire le considérant 16, qui précise que la directive ne
fait pas obstacle à l’application desdites règles constitutionnelles par les
États membres. 

3.12.            
Sites Internet (article 100 nonies)

L’article 100 nonies établit des règles pour
les sites Internet des titulaires d’une autorisation de mise sur le marché qui
mettent à disposition des informations sur les médicaments soumis à
prescription médicale. 
L’amendement 58 précise que les informations disponibles
sur ces sites doivent respecter les exigences de la directive et être
conformes à l’autorisation de mise sur le marché du médicament. Bien que la
Commission partage ce point de vue, il n’est pas nécessaire d’introduire cette
précision, qui découle déjà d’autres dispositions de la directive.
L’amendement 59 prévoit l’identification du titulaire de
l’autorisation de mise sur le marché sur les sites Internet. Cette
identification est toutefois déjà exigée à l’article 100 quinquies,
paragraphe 2.
L’amendement 60 dispose que toute mise à jour de l’information
fait l’objet d’une surveillance sans pour autant imposer le réenregistrement du
site Internet. Il convient de préciser que les nouvelles informations sont
aussi soumises au contrôle prévu à l’article 100 octies
L’amendement 61 concerne la possibilité d’inclure des contenus
vidéo sur les sites Internet. La modification de l’article 100 quinquies,
paragraphe 2, par l’amendement 84 (autorisant des images fixes ou
animées de nature technique explicitant le mode d’utilisation approprié du
médicament) est suffisante à cet égard. 
La Commission approuve le principe, introduit par
l’amendement 62, de relier les sites Internet des titulaires d’une
autorisation de mise sur le marché à des bases de données et portails web de
l’UE concernant les médicaments. Il est toutefois plus indiqué de lier les
sites des titulaires d’une autorisation de mise sur le marché au portail web
européen sur les médicaments créé par le règlement (UE) n° 1235/2010
que d’établir un lien avec la base de données EudraPharm, étant donné que le
portail européen doit devenir le point central d’accès aux informations sur les
médicaments. Par ailleurs, l’identification des titulaires d’une autorisation
de mise sur le marché qui fournissent des informations est déjà exigée à
l’article 100 quinquies, paragraphe 2; la Commission
considère qu’une référence audit article est suffisante. 

3.13.            
Sanctions (article 100 decies)

L’article 100 decies relatif aux sanctions est
modifié de façon à prévoir la possibilité de rendre publics les noms des
titulaires d’une autorisation de mise sur le marché ayant publié des
informations non conformes à la directive (amendement 67) sur un
médicament, à instaurer un droit d’appel pour les titulaires d’une autorisation
de mise sur le marché et à prévoir la suspension de la mise à disposition des
informations pendant que la procédure est en cours (amendement 69). 

3.14.            
Surveillance de l’information (article 100 undecies) 

L’article 100 undecies concerne l’obligation
des titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de permettre la
surveillance des informations fournies. L’amendement 52, qui modifie
l’article 100 sexies en précisant que les réponses aux
demandes d’information de particuliers sont à conserver en vue d’éventuelles
inspections par les autorités nationales compétentes, doit donc être inséré à
l’article 100 undecies. 

3.15.            
Consultation (article 100 duodecies bis)

Les amendements 16, 90, 92, 93 et 94 concernent la consultation
de toutes les parties prenantes, telles que les organisations indépendantes de
patients, de consommateurs et de santé, sur des aspects liés à la mise en œuvre
de la directive et à son application par les États membres. La
consultation des parties prenantes appropriées est prévue par l’accord
institutionnel «Mieux légiférer» (2003/C321/01), et il n’est donc pas
nécessaire de fournir à chaque fois des exemples de ces parties prenantes, ni
de prévoir un article spécial à cet effet. 

3.16.            
Informations fournies par d’autres sources que le titulaire de
l’autorisation de mise sur le marché (articles 21 et 106)

L’amendement 79 prévoit la communication d’informations sur les
maladies et les accidents de santé, ainsi que sur leur prévention. La
Commission reconnaît que cette information élargie est nécessaire; toutefois,
cette question ne peut être abordée dans le cadre d’une directive qui ne
couvre que les médicaments. 
La partie de l’amendement qui charge les États membres de
veiller à ce que le public en général et les particuliers disposent
d’informations objectives et non faussées a été insérée à l’article 106.
Depuis la modification de la directive 2001/83/CE par la
directive 2010/84/EU, ledit article fournit déjà un outil (la création
d’un portail web sur les médicaments dans chaque État membre) permettant de
répondre à l’objectif de l’amendement. 

3.17.            
Alignement sur la procédure de comitologie (article 100 duodecies)

Les amendements 15, 75 et 77 sont destinés à incorporer à la
directive 2001/83/CE des dispositions générales sur l’octroi de pouvoirs
délégués à la Commission, compte tenu de l’entrée en vigueur du traité de
Lisbonne. Ces articles ont toutefois déjà été introduits dans la
directive par la directive 2010/84/UE. Il est uniquement nécessaire
d’adapter l’article 121 bis sur l’exercice de la délégation,
de manière à y faire figurer une référence à l’article 100 septies,
paragraphe 2, qui prévoit l’adoption d’actes délégués. 

4.                      
Documents
explicatifs accompagnant la notification des mesures de transposition et
incidence budgétaire

La directive 2001/83/CE n’empêche pas les États membres de mettre
en place leurs propres méthodes en matière d’information sur les médicaments.
Les États membres ont des législations nationales préexistantes différentes,
que la proposition modifiée entend harmoniser en définissant un cadre clair
pour les informations que les titulaires d’une autorisation de mise sur le
marché fournissent au public à propos de leurs médicaments soumis à
prescription médicale. Par ailleurs, la proposition modifiée prévoit des
obligations nationales qui peuvent être transposées dans différentes branches
de l’ordre juridique national. Compte tenu de ces éléments, la Commission
estime que des documents explicatifs provenant des États members sont
nécessaires à l’accomplissement de sa tâche de contrôle de l'application du
droit de l'Union.
La proposition modifiée n'a aucune incidence sur le budget de
l'Union.

5.                      
Conclusion

Vu l’article 293 du traité sur le fonctionnement de l’Union
européenne, la Commission modifie sa proposition comme suit:
2008/0256 (COD)
Proposition modifiée de
DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne
l’information du public sur les médicaments soumis à prescription médicalemodifiant, en ce qui concerne la diffusion auprès du public
d’informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale, la
directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à
usage humain
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION
EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté
européennesur le fonctionnement de l’Union européenne,
et notamment son article 95 114
et son article 168, paragraphe 4, point c),
vu la proposition de la Commission européenne[1],
vu l’avis du Comité économique et social européen[2],
vu l’avis du Comité des régions[3],
statuant conformément à la procédure législative
ordinaire visée à l’article 251 du traité[4],
considérant ce qui suit:
(1)       La directive 2001/83/CE du Parlement
européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire
relatif aux médicaments à usage humain[5]
établit des règles harmonisées concernant la publicité à l’égard des
médicaments à usage humain. Elle interdit en particulier la publicité auprès du
public pour des médicaments soumis à prescription médicale. 
(2)       Dans le domaine de
l’information, la directive 2001/83/CE établit des règles détaillées sur les
documents à joindre à l’autorisation de mise sur le marché et destinés à des
fins d’information: le résumé des caractéristiques du produit (distribué aux professionnels
de la santé) et la notice (insérée dans l’emballage du produit lors de la
délivrance au patient). En revanche, en ce qui concerne la diffusion
au public mise d’informations à la disposition du public, y compris des patients, par le
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, la directive dispose
uniquement que certaines activités d’information ne sont pas couvertes par les
règles concernant la publicité, sans fournir de cadre harmonisé sur le contenu
et la qualité de l’information non publicitaire sur les médicaments ou sur les
canaux de diffusion autorisés pour
la mise à disposition des informations.
(3)       Sur la base de l’article 88 bis de
la directive 2001/83/CE, la Commission a présenté au Parlement européen et au
Conseil, le 20 décembre 2007, une communication relative au «Rapport sur
les pratiques actuelles en matière de communication d’information sur les
médicaments aux patients»[6].
Le rapport conclut que les États membres ont adopté des règles et des pratiques
divergentes à l’égard de la fourniture d’informations, ce qui a engendré
une situation où les patients et le public au sens large ont un accès inégal à
l’information sur les médicaments. Il convient de corriger ces inégalités
injustifiables dans l’accès à des informations qui sont mises à la disposition
du public dans certains États membres et pas dans d’autres.
(4)       L’expérience acquise au cours de
l’application de l’actuel cadre juridique a également montré que certaines
restrictions des possibilités des entreprises pharmaceutiques de
fournir des informations sont dues au fait que la distinction entre les notions
de publicité et d’information n’est pas interprétée de façon uniforme dans la Communautél’Union européenne, ce qui
a pu conduire à des situations où le public est exposé à de la publicité
déguisée. Par conséquent, dans certains
États membres, les citoyens peuvent se voir refuser le droit d’avoir accès,
dans leur propre langue, à de l’information non publicitaire sur les
médicaments. La distinction entre la publicité et l’information
doit être clarifiée afin de faire l’objet d’une interprétation uniforme dans
l’ensemble des États membres, aux fins de garantir la sécurité des patients. 
(5)       Ces disparités dans l’interprétation des
règles communautaires de l’Union
concernant la publicité et entre les dispositions nationales relatives à
l’information ont des répercussions négatives sur l’application uniforme des
règles communautaires de l’Union en
matière de publicité et sur l’efficacité des dispositions relatives à
l’information sur le produit contenue dans le résumé des caractéristiques du
produit et dans la notice. Bien que ces règles soient entièrement harmonisées
afin de garantir un niveau de protection de la santé publique identique dans
toute la Communauté l’Union,
cet objectif est compromis lorsque des règles nationales fortement divergentes
sont autorisées concernant la diffusion mise à disposition de ce type d’informations essentielles.
(6)       Par ailleurs, les différentes mesures
nationales risquent d’entraver le fonctionnement du marché intérieur des
médicaments, étant donné que les possibilités pour les titulaires de
l’autorisation de mise sur le marché de diffuser mettre l’information sur les médicaments à
disposition ne sont pas les mêmes dans tous les États membres, et que
l’information diffusée mise à
disposition dans un État membre aura vraisemblablement des effets dans
d’autres États membres. Ces effets seront encore plus importants pour les
médicaments dont les informations sur le produit (résumé des caractéristiques
du produit et notice) sont harmonisées au niveau communautairede l’Union. Cette catégorie inclut les médicaments autorisés
par les États membres en vertu du cadre de reconnaissance mutuelle visé au
titre III, chapitre IV, de la directive 2001/83/CE.
(7)       À la lumière de ce qui précède et compte
tenu des progrès technologiques concernant les outils modernes de communication
et du fait que les patients, dans toute l’UEUnion, sont devenus de plus en plus actifs en ce qui
concerne les soins de santé, il est nécessaire de modifier la législation
existante en vue de réduire les différences dans l’accès à l’information et de
garantir la disponibilité d’informations de qualité, objectives, fiables et non
publicitaires sur les médicaments, en mettant l’accent sur les
droits et les intérêts des patients. Les
patients doivent pouvoir accéder facilement à certaines informations telles que
le résumé des caractéristiques du produit, la notice et le rapport d’évaluation.
(8)       Les autorités nationales compétentes et les
professionnels de la santé doivent rester des les principales sources d’information du public sur les
médicaments. Bien qu’il existe déjà une information indépendante sur les
médicaments, notamment de la part des autorités nationales ou des
professionnels de la santé, la situation varie sensiblement d’un État membre et
d’un médicament à l’autre. Les États membres
doivent faciliter l’accès des citoyens à des informations de grande qualité au
moyen de canaux appropriés. Les titulaires d’une autorisation de mise sur le
marché peuvent constituer une précieuse source supplémentaire
d’informations non publicitaires sur leurs médicaments. La présente directive
doit donc établir un cadre juridique pour la diffusion au
mise à la disposition du public d’informations spécifiques
sur les médicaments par les titulaires d’une autorisation de mise sur le
marché. L’interdiction de publicité auprès du public pour les médicaments
délivrés uniquement sur prescription médicale doit être maintenue.
(9)       Les tiers,
tels que les patients et les organisations de patients ou la presse, doivent
pouvoir exprimer leurs points de vue sur les produits délivrés uniquement sur
prescription médicale, et ne doivent donc pas être couverts par les
dispositions de la présente directive, à condition qu’ils agissent en toute
indépendance du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Afin de déterminer de manière transparente s’ils agissent
en toute indépendance des titulaires d’une autorisation de mise sur le marché,
il convient que les tiers qui mettent des informations à disposition déclarent
les avantages financiers ou autres qu’ils obtiennent de la part desdits
titulaires. 
(910)   Conformément
au principe de proportionnalité, il convient de limiter le champ d’application
de la présente directive aux à la
mise à disposition d’informations sur les médicaments délivrés
uniquement sur prescription médicale étant donné que les règles communautaires actuelles de l’Union
autorisent, dans certaines conditions, la publicité à l’égard de médicaments
non soumis à prescription. 
(1011) Les
dispositions devraient être établies de façon à garantir que seules des
informations non publicitaires de haute qualité sur les bienfaits et les
risques des médicaments soumis à prescription médicale sont diffuséesmises à disposition. Les
informations doivent tenir compte des besoins et des attentes des patients en
vue de responsabiliser
ceux-ci, de permettre des choix éclairés et de promouvoir une
utilisation rationnelle des médicaments. Par conséquent, toute information au
public concernant des médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale
devrait satisfaire à un certain nombre de critères de qualité.
(1112) Afin
de garantir que les titulaires de l’autorisation de mise
sur le marché diffusent patients ont uniquement accès
à des informations de qualité et de distinguer les éléments non
publicitaires de la publicité, les types d’informations pouvant être diffusés mis à disposition par les
titulaires d’une autorisation de mise sur le marché doivent être
définis. Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché doivent
être tenus de mettre à disposition le dernier résumé approuvé des
caractéristiques du produit, l’étiquetage et la notice du médicament, ainsi que
la version accessible au public du rapport d’évaluation. Il convient
d’autoriser les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché à diffuser mettre également à disposition le contenu du résumé approuvé des caractéristiques du produit et
de la notice, les informations compatibles avec ces documents se limitant aux
éléments essentiels et d’autres informations biens définies relatives
aux médicaments. 
(1213) LQu’elle soit obligatoire ou non, l’information
au public sur les médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale
doit être diffusée par des canaux de communication spécifiques, y compris sur Internet et les publications dans le
domaine de la santé, afin d’éviter que l’efficacité de l’interdiction de
publicité soit compromise par la fourniture non sollicitée d’informations au
public. En cas de diffusion communication
d’informations à la télévision, ou à la radio ou dans la presse écrite,
les patients ne sont pas protégés contre les informations non sollicitées si
bien que ce type de diffusion canaux
de transmission de l’information ne devrait pas être autorisé.
(1314) Internet
joue un rôle crucial dans la communication d’informations aux patients et son
importance va croissant. Il permet un accès quasi illimité à l’information
au-delà des frontières nationales. Il est donc indispensable de
disposer de sites Internet enregistrés prodiguant des informations objectives
et non publicitaires, et il convient d’établir des règles spécifiques
sur la
surveillance des de
ces sites web de façon à tenir compte de la nature transfrontalière de
l’information fournie via Internet et à permettre la coopération entre les
États membres. 
(1415) La
surveillance de l’information sur les produits délivrés uniquement sur
prescription doit garantir que les titulaires d’une autorisation de mise sur le
marché ne diffusent mettent à
disposition que
des
informations qui sont en conformité avec la directive 2001/83/CE. Les États
membres doivent adopter des règles établissant des mécanismes de surveillance
performants et garantissant une mise en application efficace en cas de
non-respect. La surveillance doit se fonder sur le contrôle
de l’information avant sa diffusionmise à disposition, sauf si le contenu de l’information a
déjà été approuvé par les autorités compétentes dans le cadre
des procédures d’autorisation de mise sur le marché, comme c’est le cas pour le
résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage, la notice et la version
accessible au public du rapport d’évaluation ou toute version actualisée de ces
documentsou si un contrôle approprié et efficace de
niveau équivalent est assuré par un autre mécanisme.
(1516) La
présente directive renforce le respect des droits fondamentaux et elle est
parfaitement conforme aux principes reconnus par la charte des droits
fondamentaux de l’Union européenne, notamment à son article 11. À cet égard, la présente directive n’empêche en aucune
façon les États membres d’appliquer leurs dispositions constitutionnelles en
matière de liberté de la presse et de liberté d’expression dans les médias. 
(17)     Étant donné que la
présente directive introduit pour la première fois des règles harmonisées sur
la fourniture au public d’informations sur les médicaments soumis à
prescription médicale, la Commission doit évaluer son fonctionnement ainsi que
la nécessité d’une révision cinq ans après son entrée en vigueur. Il convient
également de prévoir que la Commission établit des orientations sur la base de
l’expérience acquise par les États membres dans la surveillance de
l’information, en coopération avec les parties prenantes.
(18)     Afin de
clarifier l’information autorisée, il convient de déléguer à la Commission le
pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le
fonctionnement de l’Union européenne. Il convient que la Commission,
lorsqu’elle prépare et élabore des actes délégués, veille à ce que tous les
documents utiles soient transmis en temps voulu, de façon appropriée et
simultanée, au Parlement européen et au Conseil. 
            En outre,
il convient de conférer à la Commission les compétences nécessaires pour
qu’elle adopte des mesures d’exécution concernant les critères de qualité
applicables aux informations que les titulaires d’une autorisation de mise sur
le marché fournissent au public sur des médicaments soumis à prescription
médicale.
(1619) Étant
donné que l’objectif de la présente directive d’harmoniser les règles en
matière d’information sur les médicaments soumis à prescription dans la Communauté l’Union ne peut pas
être réalisé de manière suffisante par les États membres et peut donc être
mieux réalisé au niveau communautairede l’Union, la Communautécelle-ci peut prendre des mesures conformément au principe
de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité. Conformément au principe de
proportionnalité tel qu’énoncé audit article, la présente directive n’excède
pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.
(20)     Conformément à la
déclaration politique commune des États membres et de la Commission du 28
septembre 2011 sur les documents explicatifs, les États membres se sont engagés
à joindre à la notification de leurs mesures de transposition, dans les cas où
cela se justifie, un ou plusieurs documents expliquant le lien entre les
éléments d'une directive et les parties correspondantes des instruments
nationaux de transposition. En ce qui concerne la présente directive, le
législateur estime que la transmission de ces documents est justifiée.
(1721) Il
convient dès lors de modifier la directive 2001/83/CE en conséquence,
ONT adopté LA
PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
La directive 2001/83/CE est modifiée comme suit:
(1)          L’article 86 est remplacé par le texte suivant:
«Article 86
1. Aux fins du présent titre, on entend par «publicité pour des
médicaments» toute forme de démarchage d’information, de prospection ou
d’incitation
qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la
consommation de médicaments, directement par le
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou indirectement par le biais
d’un tiers agissant en son nom ou sur ses instructions; elle
comprend en particulier:
a)       la publicité pour les
médicaments auprès du public,
b)       la publicité pour les
médicaments auprès des personnes habilitées à les prescrire ou à les délivrer,
c)       la visite des délégués
médicaux auprès de personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments,
d)       la fourniture d’échantillons,
e)       les incitations à prescrire ou
à délivrer des médicaments par l’octroi, l’offre ou la promesse d’avantages,
pécuniaires ou en nature, sauf lorsque leur valeur intrinsèque est minime,
f)       le parrainage de réunions
promotionnelles auxquelles assistent des personnes habilitées à prescrire ou à
délivrer des médicaments,
g)       le parrainage des congrès
scientifiques auxquels participent des personnes
habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments, et notamment la
prise en charge de leurs frais de déplacement et de séjour à cette
occasion.
Toute référence aux titulaires d’une
autorisation de mise sur le marché dans le présent titre englobe également les
tiers agissant en leur nom ou sur leurs instructions. 
(1)          L’article 86,
paragraphe 2, est remplacé par le texte suivant: 
2. Ne sont pas couverts par le présent titre:
a)       l’étiquetage et la notice, qui sont soumis aux dispositions du titre V;
les informations concrètes et les documents
de référence relatifs, par exemple, aux changements d’emballages, aux mises en
garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance,
ainsi qu’aux catalogues de vente et aux listes de prix pour autant que n’y
figure aucune information sur le médicament;
b)       les informations relatives à
la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu’il n’y ait pas de
référence, même indirecte, à un médicament précis;
c) les informations données au public
par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché relatives à des
médicaments soumis à prescription médicale, qui sont
doivent être soumises conformes aux dispositions du titre VIII bis.
d)       les informations fournies par le
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché aux investisseurs et aux
salariés sur des faits concernant l’entreprise, à condition qu’elles ne servent
pas à promouvoir des médicaments. Si des annonces concernent des médicaments
précis, les dispositions du titre VIII bis s’appliquent.»
(2)          L’article 88, paragraphe 4, est
remplacé par le texte suivant:
«4.     L’interdiction visée au paragraphe 1 ne s’applique pas
aux campagnes de vaccination ni aux autres campagnes dans
l’intérêt de la santé publique faites par l’industrie et approuvées par
les autorités compétentes des États membres.
Ces campagnes ne sont approuvées par les
autorités compétentes des États membres que s’il est acquis que les
informations sur l’efficacité, les effets indésirables et les
contre-indications du vaccin, telles que fournies par l’industrie dans le cadre
de la campagne, sont objectives et non faussées.».
(3)          Le titre «TITRE
VIII bis "Information et publicité"» est supprimé.
(4)          L’article 88 bis est supprimé.
(5)          Après l’article 100, le titre VIII bis
suivant est inséré:
«Titre VIII bis - Information du public sur les médicaments
soumis à prescription médicale
«Article 100 bis 
1.       Les États membres autorisent le
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché à diffuser, Le présent titre s’applique aux au
public en général ou à des particuliers, directement
ou indirectement par le biais d’un tiers, des informations
relatives à des médicaments autorisés soumis à prescription médicale, qui sont mises à la disposition du
public ou de particuliers par des titulaires d’une autorisation de mise sur le
marché pour autant que celles-ci soient conformes
aux dispositions du présent titre. 
Toute référence aux titulaires d’une
autorisation de mise sur le marché dans le présent titre englobe également les
tiers agissant en leur nom ou sur leurs instructions. 
CLes
informations conformes aux dispositions du présent titre
ne sont pas considérées comme de la publicité aux fins de l’application du
titre VIII. 
2. Le présent titre ne couvre pas ce qui suit:
a)       les avis des titulaires
d’une autorisation de mise sur le marché relatifs à des questions de
pharmacovigilance, qui font l’objet de l’article 106 bis;
ab)     les
informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour
autant qu’il n’y ait pas de référence, même indirecte, à un médicament précis;
bc)     les
documents fournis par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché aux
professionnels de la santé en vue d’une distribution aux
patientspour leur propre usage.
d) les informations sur des faits concernant
l’entreprise fournies aux investisseurs et aux salariés par les titulaires
d’une autorisation de mise sur le marché, à condition qu’elles ne concernent
pas des médicaments précis et qu’elles ne servent pas à promouvoir des
médicaments.
3. Sans préjudice du paragraphe 1,
lorsque des informations sont mises à la disposition du public par des
personnes autres que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, tout
avantage financier ou autre obtenu de la part de ce dernier est déclaré par la
personne qui met l’information à disposition. 
Article 100 ter
1. Pour les médicaments autorisés soumis à
prescription médicale, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché met
les informations suivantes à la disposition du public ou de particuliers:
a)       le résumé le plus récent
des caractéristiques du produit, tel qu’approuvé par les autorités compétentes;
b)       l’étiquetage et la notice les
plus récents, tels qu’approuvés par les autorités compétentes;
c)       la version la plus
récente accessible au public du rapport d’évaluation établi par les autorités
compétentes.
2. Les types d’informations suivants relatifs aux Pour les
médicaments autorisés soumis à prescription médicale, peuvent
être diffusés au public en général ou à des particuliers par le
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut mettre
les informations suivantes à la disposition du public ou de particuliers:
a) le résumé des caractéristiques du
produit, l’étiquetage et la notice du médicament, tels qu’approuvés par les
autorités compétentes, et la version accessible au public du rapport
d’évaluation établi par les autorités compétentes;
b) les informations qui se limitent aux éléments du résumé
des caractéristiques du produit, de l’étiquetage et de la notice du médicament,
ainsi que la version accessible au public du rapport d’évaluation établi par
les autorités compétentes, mais en les présentant sous une forme différente; 
(ca) les des informations sur l’impact environnemental du
médicament, qui s’ajoutent aux informations sur le système
d’élimination et de collecte contenues dans les documents visés au paragraphe 1;

b)       des
informations sur les prix;
(d c)
ainsi que les des informations concrètes
et les documents de référence relatifs, par exemple, relatives
aux changements d’emballages ou aux mises en garde
concernant les effets indésirables;
d) des informations sur l’utilisation du médicament, qui
s’ajoutent aux informations contenues dans les documents visés au
paragraphe 1; 
e) des informations sur les essais pharmaceutiques,
précliniques et cliniques relatifs au médicament concerné;
f) un résumé des demandes d’information, au sens de
l’article 100 quater, point c), qui sont les plus fréquentes et les
réponses correspondantes;
g) d’autres types d’informations approuvées par les
autorités compétentes et utiles pour la bonne utilisation du médicament.
Les informations visées au premier paragraphe,
point d), peuvent, le cas échéant, être complétées par des images fixes ou
animées de nature technique explicitant le mode d’utilisation approprié du
médicament.
d) les informations relatives aux
médicaments portant sur des études scientifiques non interventionnelles ou des
mesures d’accompagnement de la prévention et du traitement de maladies ou
encore des informations qui présentent le médicament dans le contexte de la
condition à éviter ou à traiter.
Article 100 quater 
Les informations sur les médicaments autorisés soumis à
prescription médicale diffusées au
mises à la disposition du public en général ou à des particuliers par le
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne sont communiquées ni à la
télévision, ni à la radio, ni dans la presse écrite. Elles sont communiquées uniquement
par les canaux ci-après:
a)       la documentation imprimée élaborée
par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché à propos d’un
médicament, mise à la disposition du public ou de particuliers sur demande ou
par l’intermédiaire de professionnels de la santéles
publications dans le domaine de la santé telles que définies par l’État membre
de publication, à l’exclusion des documents non sollicités distribués
activement au public en général ou à des particuliers;
b)       les sites web sur Internet consacrés aux médicaments, à
l’exclusion des documents non sollicités distribués activement au public en
général ou à des particuliers;
c)       les réponses écrites aux demandes d’information spécifiques des particuliers sur un
médicament.
Article 100 quinquies
1.       Le contenu et la présentation des informations
relatives aux médicaments autorisés soumis à prescription médicale diffusées qui sont mises à la disposition du au
public en général ou à desde
particuliers par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché satisfont
aux conditions ci-après:
a)      les informations doivent être objectives et
impartiales; en ce sens, si elles se réfèrent aux bienfaits d’un médicament,
elles en mentionnent également les risques;
b)      elles doivent tenir compte des
être axées sur les patients en vue de mieux répondre à leurs
besoins généraux et des et à leurs
attentes;
c)      elles doivent se fonder sur des preuves, être
vérifiables et inclure une indication sur le niveau de preuve;
d)      elles doivent être à jour et inclure la date de
publication ou de dernière révision des informations;
e)      elles doivent être fiables, factuellement correctes et
non trompeuses;
f)       elles doivent être compréhensibles et
parfaitement lisibles pour le public en général ou pour des
particuliers;
g)      elles doivent préciser clairement la source des
informations en indiquant l’auteur ainsi que les références aux autres
documents de base;
h)      elles ne doivent pas être en contradiction avec le
résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage et la notice du
médicament, tels qu’approuvés par les autorités compétentes.
2.       Les informations incluent:
a)       une indication précisant que le médicament concerné
est disponible uniquement sur prescription médicale et que les instructions
d’utilisation figurent sur la notice ou sur l’emballage, selon les cas;
b)      une indication précisant que les informations visent à
soutenir et non à remplacer le contact entre le patient et les professionnels
de santé et que le patient doit contacter un professionnel de santé s’il a
besoin d’une clarification des informations fournies ou de renseignements
supplémentaires;
c)       une indication précisant que les informations sont diffusées mises à disposition par
le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché nommément
désigné, en son nom ou sur ses instructions;
d)      une adresse postale ou une adresse électronique afin
que le public puisse envoyer des commentaires au titulaire de l’autorisation de
mise sur le marché ou lui demander des renseignements
complémentaires;.
e)      une adresse postale ou
une adresse électronique afin que le public puisse entrer en contact avec les
autorités compétentes ayant autorisé le médicament; 
f)       le texte de la notice
la plus récente ou une indication précisant où ce texte peut être trouvé.
3.       Les informations n’incluent pas:
a)       des comparaisons entre des médicaments;
b)      les documents visés à l’article 90.
4.       Afin de garantir la qualité des informations
mises à la disposition du public et de particuliers, lLa Commission adopte les mesures nécessaires à la mise en
œuvre des paragraphes 1, 2 et 3, par la voie d’actes
d’exécution. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la
procédure visée à l’article 121, paragraphe 2. 
Ces mesures, visant à modifier des éléments
non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées
conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article
121, paragraphe 2 bis.
Article 100 sexies
1.       Les États membres veillent à ce que les sites Internet des titulaires
d’une autorisation de mise sur le marché destinés à la mise à
disposition desd’informations
sur les médicaments soumis à prescription médicale reproduisent les documents visés à l’article 100 ter,
paragraphe 1le résumé des caractéristiques du
produit ainsi que la notice des médicaments concernés dans la langue officielle
des États membres dans lesquels ils sont autorisés.
2.       Les États membres veillent à ce que les demandes
d’information de particuliers adressées au titulaire d’une autorisation de mise
sur le marché d’un médicament soumis à prescription médicale puissent être
rédigées dans toutes les langues officielles de la
Communautél’Union qui sont des langues
officielles dans les États membres où le médicament est autorisé. La réponse
est rédigée dans la langue de la demande.
Article 100 septies
1.       Sans créer de charge disproportionnée pour le titulaire
de l’autorisation de mise sur le marché, les États membres veillent à ce que
les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché adoptent les mesures
nécessaires afin de garantir que les informations fournies conformément au
présent titre sont accessibles aux personnes handicapées.
2.       Afin de garantir l’accessibilité des informations sur
un médicament fournies sur Internet par le titulaire de l’autorisation de mise
sur le marché, les sites web concernés sont conformes aux orientations pour
l’accessibilité du contenu web définies par le consortium World Wide Web (W3C),
version 12,02.0, niveau A.
La Commission rend ces orientations accessibles au public.
Le pouvoir d’adopter des actes délégués
conformément à l’article 121 bis, et dans le respect des
conditions fixées aux articles 121 ter et 121 quater, est
conféré à la Commission pour qu’elle peut modifier le présent
paragraphe de façon à tenir compte des progrès techniques. Cette
mesure visant à modifier des éléments non essentiels de la présente directive
est arrêtée conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à
l’article 121, paragraphe 2 bis. 
Article 100 octies
1.       Les États membres veillent à ce que l’existence de méthodes de contrôle appropriées et efficaces
permettant d« éviter les abus dans le cadre de la diffusion au public en général ou à des particuliers d’les informations sur les médicaments autorisés soumis à
prescription médicale soient mises à la disposition du public
ou de particuliers par le titulaire de l’autorisation de mise sur le
marché uniquement après avoir été
approuvées par les autorités compétentes. 
Toutefois, les documents visés à l’article 100 ter,
paragraphe 1, ne sont pas soumis, avant leur mise à la disposition du
public en général ou de particuliers, à une approbation en plus de celle dont
ils font l’objet dans le cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le
marché.
2. Par dérogation au
paragraphe 1, les États membres peuvent avoir recours à d’autres
mécanismes, qui assurent un contrôle postérieur à la mise à disposition des
informations, pour l’un des motifs suivants: 
a)       ces mécanismes
existaient déjà au 31 décembre 2008;
b)       un système de contrôle
des informations avant leur mise à disposition n’est pas compatible avec leurs
règles constitutionnelles.
Ces méthodes mécanismes
garantissent se fondent sur le contrôle de l’information
avant sa diffusion, sauf si: 
- le contenu des informations a déjà été
approuvé par les autorités compétentes ou si
un contrôle approprié et efficace de niveau équivalent est assuré par un autre mécanismeà
l’approbation visée au point 1.
Ces méthodes peuvent inclure le contrôle
volontaire de l’information sur les médicaments par des organismes
d’autoréglementation ou de corégulation et le recours à de tels organismes,
lorsque des procédures devant de tels organismes sont disponibles dans les
États membres en plus des procédures juridictionnelles ou administratives
disponibles.
23. Après
avoir consulté les États membres et les parties prenantes,
la Commission établit des orientations concernant l’information autorisée en
vertu du présent titreet contenant un code de conduite pour
les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché à propos de la
fourniture d’informations sur les médicaments soumis à prescription médicale au
public en général ou à des particuliers. La Commission établit ces
orientations pour le [JO: insérer la
date d’entrée en vigueur de la présente directive] au
moment de l’entrée en vigueur de la présente directive et les met à jour
régulièrement sur la base de l’expérience acquise.
Article 100 nonies
1.       Les États membres
veillent à ce que les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché
enregistrent les sites Internet contenant des informations sur des médicaments
auprès des autorités nationales compétentes de l’État membre du domaine
national de premier niveau employé par le site Internet concerné, avant de les mettre à la
disposition du public. Si le site n’utilise pas de domaine
national de premier niveau, le titulaire de l’autorisation de mise sur le
marché sélectionne l’État membre d’enregistrement. 
Après enregistrement du site
Internet, les informations sur un médicament y figurant peuvent être
communiquées par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché sur
d’autres sites Internet dont celui-ci dispose dans de la Communautél’Union et qui
contiennent des informations sur des médicaments, dès lors que le contenu
est identique.
2.       Les sites Internet enregistrés conformément au
paragraphe 1 ne contiennent pas de liens vers les sites d’autres titulaires
d’une autorisation de mise sur le marché, sauf si ceux-ci ont également été
enregistrés conformément au présent paragraphe. Ces sites web fournissent
l’identité de l’autorité compétente qui a accordé l’autorisation de mise sur le
marché et l’adresse de son site web.
Les sites Internet enregistrés conformément au paragraphe 1
ne permettent pas que les particuliers qui y ont accès puissent être identifiés
ni que des informations contenus non
sollicitées faisant l’objet d’une diffusion active
auprès du public en général ou de particuliers puissent y figurer. Ces sites web ne contiennent pas de télévision en ligne.
3.       L’État Membre dans lequel le site Internet a été
enregistré est responsable du contrôle du contenu diffusédes informations mises à disposition au moment de l’enregistrement
et du contrôle des informations ultérieures, conformément à
l’article 100 octies, ainsi que de la surveillance de ces
informations, conformément à l’article 100 undecies sur ce site.
4.       Un État membre n’arrête aucune mesure concernant le
contenu d’un site Internet qui reproduit un site enregistré auprès des
autorités nationales compétentes d’un autre État membre, si ce n’est pour les
raisons suivantes: 
a) Si l’État membre d’enregistrement surveille
les informations après leur mise à disposition conformément à
l’article 100 octies, paragraphe 2, un État membre peut
exiger que les informations soient approuvées par les autorités compétentes
avant d’être reproduites sur un site Internet dans ledit État membre;
b) si un État membre a des raisons de
douter de l’exactitude de la traduction des informations reproduites, il peut
exiger que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché produise une
traduction certifiée des informations diffusées mises à disposition sur le site web Internet enregistré
auprès des autorités nationales compétentes d’un autre État membre;
(cb)    si
un État membre a des raisons de douter de la conformité aux exigences du
présent titre des informations diffusées mises à disposition sur un site Internet enregistré auprès
des autorités nationales compétentes d’un autre État membre, il en informe
l’État membre en question. Les États membres concernés s’efforcent de parvenir
à un accord sur les mesures à prendre. S’ils ne parviennent pas à un accord
dans les deux mois, le cas est communiqué au comité pharmaceutique institué par
la décision 75/320/CEE. Les mesures nécessaires ne peuvent être arrêtées
qu’après que le comité a rendu son avis. Les États membres prennent en
considération l’avis du comité pharmaceutique et informent le comité de la
façon dont ils en ont tenu compte.
5.       Les États membres permettent aux
exigent des titulaires d’une autorisation de mise sur
le marché ayant enregistré des sites Internet conformément aux paragraphes 1 à
4 d’y inclure ce qui suit:
a) en plus des
indications énumérées à l’article 100 quinquies, paragraphe 2,
une indication précisant que le site a été enregistré et qu’il est soumis à une
surveillance conformément à la présente directive. L’autorité nationale
compétente qui assure la surveillance du site en question est également
indiquée. Lorsque les informations ne sont pas soumises à une
approbation préalable à leur mise à disposition conformément à
l’article 100 octies, paragraphe 2, Iil est en outre précisé que le
fait que le site soit enregistré et surveillé
ne signifie pas nécessairement que toutes les informations y figurant ont préalablement
fait l’objet d’une approbation.;
b) un lien vers le portail web
européen sur les médicaments visé à l’article 26 du règlement (CE)
n° 726/2004. 
6. Les États membres veillent à
ce que les informations sur des médicaments autorisés conformément au règlement
(CE) n° 726/2004 ne soient pas mises à disposition sur des sites Internet
qu’ils ont enregistrés tant qu’elles n’ont pas été approuvées par l’Agence
conformément aux articles 20 ter et 20 quater
dudit règlement. 
Article 100 decies
1.       Les États membres prennent les mesures appropriées en
vue de garantir que les dispositions du présent titre sont appliquées et que
des mesures appropriées et efficaces sont adoptées pour sanctionner le
non-respect de ces dispositions. Ces mesures incluent les éléments suivants:          
a)       la détermination des sanctions à imposer en cas
d’infraction aux dispositions adoptées pour la mise en œuvre du présent titre;
b)      l’obligation de sanctionner les cas de non-conformité;
c)       l’attribution de compétences
aux tribunaux ou aux autorités administratives les habilitant à ordonner la
cessation de la mise à disposition diffusion des informations qui ne sont pas conformes au
présent titre ou, si les informations en question ne sont pas diffusées mises à disposition mais
que leur diffusionmise à
disposition est imminente, à prononcer l’interdiction de cette diffusionmise à disposition.
(d)     la possibilité de rendre
public le nom des titulaires d’une autorisation de mise sur le marché qui sont
responsables de la mise à disposition d’informations non conformes au présent
titre.
2.       Les États membres prévoient que les mesures visées au
paragraphe 1 peuvent être prises dans le cadre d’une procédure accélérée
avec effet provisoire ou définitif. 
3.       Les États membres
veillent à ce que les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché
soient représentés et entendus lors de l’examen d’un cas dans lequel ils sont
accusés de non-respect des dispositions du présent titre. Les
titulaires d’une autorisation de mise sur le marché ont le droit de faire appel
de toute décision devant une instance judiciaire ou tout autre organe
compétent. Durant la procédure d’appel, la mise à
disposition d’informations est suspendue aussi longtemps qu’une décision
contraire n’a pas été adoptée par l’instance compétente.
Article 100 undecies
Les États membres veillent, au moyen du service scientifique
visés à l’article 98, paragraphe 1, à ce que les titulaires d’une
autorisation de mise sur le marché:
a)       tiennent à la disposition des autorités compétentes ou organismes
responsables de la surveillance de l’information sur les médicaments, un
échantillon de toutes les informations diffusées mises à disposition conformément au présent titre et des
informations sur leur volume de diffusion, ainsi qu’une indication précisant les personnes
auxquelles elles s’adressent, la méthode de diffusion
communication et la date de première diffusionmise à disposition;
b) tiennent à la disposition des autorités compétentes
responsables de la surveillance de l’information sur les médicaments, les
réponses faites conformément au présent titre, ainsi
qu’une indication précisant les personnes auxquelles elles s’adressent;
bc)     s’assurent
que les informations sur les médicaments diffusées communiquées par leur entreprise sont conformes aux exigences
visées au présent titre;
(cd)    fournissent
aux autorités ou organes chargés
responsables de la surveillance des informations sur les
médicaments l’information et l’assistance que celles-ci requièrent dans
l’exercice de leurs compétences;
(de)   veillent
à ce que les décisions prises par les autorités ou organes
chargés responsables de la
surveillance
des informations sur les médicaments soient immédiatement et
complètement respectées.
Article 100 duodecies 
Les informations sur les médicaments homéopathiques visés à
l’article 14, paragraphe 1, qui ont été classés dans la catégorie des
médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale, sont soumises aux
dispositions du présent titre. 
Article 100 terdecies
D’ici le [insérer la date précise cinq ans à compter de
l’entrée en vigueur de la directive modificatrice] au plus tard, la
Commission publie, après consultation des parties prenantes, un
rapport sur l’expérience acquise dans la mise en œuvre du présent titre et
évalue la nécessité d’une révision de celui-ci. La Commission transmet ce
rapport au Parlement européen et au Conseil.»
(6)          À
l’article 121 bis, paragraphe 1, les mots
«articles 22 ter, 47, 52 ter et 54 bis»
sont remplacés par les mots «articles 22 ter, 47, 52 ter,
54 bis et 100 septies, paragraphe 2».
(7)          À l’article 121 ter,
paragraphe 1, les mots «articles 22 ter, 47, 52 ter
et 54 bis» sont remplacés par les mots «articles 22 ter,
47, 52 ter, 54 bis et 100 septies,
paragraphe 2».
(8)          À
l’article 106, le premier alinéa suivant est inséré:
              «Chaque État
membre veille à ce que des informations objectives et non faussées sur les
médicaments mis sur le marché sur son territoire soient mises à la disposition
du public et de particuliers».
Article 2
1.           Les États membres mettent en vigueur les
dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour
se conformer à la présente directive au plus tard le [12 mois à compter de
la publication au Journal officiel; date exacte introduite au moment de
la publication]. Ils communiquent sans délai à la Commission le texte de
ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance
entre ces dispositions et la présente directive.
Les dispositions adoptées par les États membres contiennent une
référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence au
moment de leur publication officielle. Les États membres déterminent les
modalités de cette référence.
2.           Les États membres communiquent à la
Commission le texte des principales dispositions législatives nationales qu’ils
adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
Article 3
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour
suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente
directive.
Fait à Bruxelles, le 
Par le Parlement européen                            Par
le Conseil
Le président                                                   Le
président
FICHE FINANCIÈRE LÉGISLATIVE pour les propositions
1.           CADRE DE LA PROPOSITION/DE L’INITIATIVE 
              1.1.    Dénomination
de la proposition/de l’initiative
              1.2.    Domaine(s)
politique(s) concerné(s) dans la structure ABM/ABB
              1.3.    Nature
de la proposition/de l’initiative 
              1.4.    Objectif(s)

              1.5.    Justification(s)
de la proposition/de l’initiative 
              1.6.    Durée
et incidence financière 
              1.7.    Mode(s)
de gestion prévu(s) 
2.           MESURES DE GESTION 
              2.1.    Dispositions
en matière de suivi et de compte rendu 
              2.2.    Système
de gestion et de contrôle 
              2.3.    Mesures
de prévention des fraudes et irrégularités 
3.           INCIDENCE FINANCIÈRE ESTIMÉE DE LA PROPOSITION/DE
L’INITIATIVE 
              3.1.    Rubrique(s)
du cadre financier pluriannuel et ligne(s) budgétaire(s) de dépenses
concernée(s) 
              3.2.    Incidence
estimée sur les dépenses 
              3.2.1. Synthèse de l’incidence estimée
sur les dépenses 
              3.2.2. Incidence estimée sur les crédits
opérationnels 
              3.2.3. Incidence estimée sur les crédits
de nature administrative
              3.2.4. Compatibilité avec le cadre
financier pluriannuel actuel
              3.2.5. Participation de tiers au
financement 
              3.3.    Incidence estimée sur les
recettes
FICHE
FINANCIÈRE LÉGISLATIVE pour les
propositions

6.                      
CADRE DE LA PROPOSITION/DE L’INITIATIVE 

1.1.                
Dénomination de la proposition/de l’initiative   
Proposition
modifiée de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la
directive 2001/83/CE en ce qui concerne l’information du public sur les
médicaments soumis à prescription médicale.
Proposition
modifiée de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le
règlement (CE) n° 726/2004 en ce qui concerne l’information du public sur
les médicaments à usage humain soumis à prescription médicale.
La présente
fiche financière législative couvre les deux propositions susmentionnées. 
1.2.                
Domaine(s) politique(s) concerné(s) dans la structure ABM/ABB[7]

Santé publique
1.3.                
Nature de la proposition/de l’initiative 
x La proposition/l’initiative porte sur une action nouvelle 
¨ La proposition/l’initiative porte sur une action
nouvelle suite à un projet pilote/une action préparatoire[8]

¨ La
proposition/l’initiative est relative à la prolongation d’une action
existante 
¨ La proposition/l’initiative porte sur une action
réorientée vers une nouvelle action 
1.4.                
Objectif(s)
1.4.1.          
Objectif(s) stratégique(s) pluriannuel(s) de la Commission visé(s) par
la proposition/l’initiative 
Dans le cadre de
la rubrique 1A «Compétitivité pour la croissance et l’emploi», la proposition
vise à promouvoir la santé publique dans l’Union en établissant des règles
harmonisées concernant l’information sur les médicaments soumis à prescription
médicale.
Soutenir la
réalisation du marché intérieur dans le secteur pharmaceutique.
1.4.2.          
Objectif(s) spécifique(s) et activité(s) ABM/ABB concernée(s) 
Objectif spécifique
Contrôle
préalable des informations pour les médicaments autorisés selon la procédure
centralisée.
Activité(s)
ABM/ABB concernée(s)
Santé publique
1.4.3.          
Résultat(s) et incidence(s) attendu(s)
Préciser les effets que la
proposition/l’initiative devrait avoir sur les bénéficiaires/la population
visée.
L’objectif premier de la
proposition est d’améliorer la protection de la santé des citoyens de l’UE et
d’assurer le bon fonctionnement du marché intérieur des médicaments à usage
humain. Dans cette perspective, la proposition vise plus particulièrement à:
Définir un cadre clair pour
les informations que les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché
fournissent au public à propos de leurs médicaments soumis à prescription
médicale, afin d’encourager un usage rationnel de ces médicaments tout en
garantissant que le cadre législatif continue d’interdire la publicité directe
auprès du public concernant des médicaments soumis à prescription.
Les moyens pour y parvenir
sont les suivants:
- garantir le niveau élevé
de qualité des informations fournies grâce à l’application cohérente, dans
l’UE, de normes clairement définies;
- permettre la communication
des informations par des canaux qui répondent aux besoins et aux capacités de
différents types de patients;
- ne pas restreindre
indûment la capacité du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de
fournir des informations compréhensibles, objectives et non publicitaires sur
les avantages et les risques liés à leurs médicaments;
- garantir la mise en place
de mesures de surveillance et d’application, pour s’assurer que ceux qui
fournissent l’information respectent les critères de qualité, tout en évitant
la bureaucratie inutile.
1.4.4.          
Indicateurs de résultats et d’incidences 
Préciser les indicateurs
permettant de suivre la réalisation de la proposition/de l’initiative.
La Commission a établi des
mécanismes de collaboration avec les États membres afin de surveiller la
transposition dans le droit national. Dans le secteur des médicaments, le
comité pharmaceutique de la Commission constitue un forum de premier ordre pour
l’échange d’informations ad hoc. 
L’EMA devrait contribuer à
la mise en œuvre, même si aucune évaluation scientifique de l’information n’est
nécessaire.
L’évaluation ex post des
objectifs opérationnels peut être effectuée sur la base des critères suivants:
- degré de conformité avec
les règles, 
- fourniture d’informations
par l’industrie,
- indicateurs d’utilisation
de ces informations, 
- connaissance de ces
informations par les patients, 
- mesure des effets de
l’information sur le comportement des patients et sur les résultats en matière
de santé. 
1.5.                
Justification(s) de la proposition/de l’initiative 
1.5.1.          
Besoin(s) à satisfaire à court ou à long terme 

Article 114 et article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le
fonctionnement de l’Union européenne.
Les patients sont devenus
des utilisateurs plus émancipés et proactifs des soins de santé et recherchent
de plus en plus souvent des informations sur les médicaments et les
traitements. La directive 2001/83/CE fournit un cadre harmonisé pour la
publicité à l’égard de médicaments au niveau de l’UE, dont l’application
incombe aux États membres, mais ni la directive 2001/83/CE ni le règlement (CE)
n° 726/2004 ne contiennent de dispositions détaillées concernant les
informations sur les médicaments. Par conséquent, la législation de l’UE ne
s’oppose pas à ce que les États membres définissent leur propre stratégie.
Les divergences dans
l’interprétation des règles de l’UE ainsi que les différences des règles et
pratiques nationales en matière d’information entravent l’accès des patients à
des informations de qualité et nuisent au fonctionnement du marché intérieur.
1.5.2.          
Valeur ajoutée de l’intervention de l’UE
Compte tenu de l’existence
d’une législation harmonisée de l’UE sur l’autorisation et la surveillance des
médicaments, il convient d’adopter une approche commune concernant la
fourniture d’informations. Des dispositions harmonisées permettraient aux
citoyens de tous les États membres d’avoir accès au même type d’informations.
Si ce domaine restait de la compétence des États membres, la conséquence quasi
inévitable serait l’adoption de règles nationales contraires à l’esprit de la
législation pharmaceutique.
Les règles et pratiques
nationales en matière d’information risquent de conduire à une restriction de
la libre circulation des marchandises, en infraction à l’article 34 du traité
TFUE, et de freiner la réalisation du marché unique des médicaments qui
constitue l’objectif du cadre juridique harmonisé dans le secteur
pharmaceutique. 
1.5.3.          
Leçons tirées d’expériences similaires
Sans objet
1.5.4.          
Compatibilité et synergie éventuelle avec d’autres instruments
appropriés
Sans objet
1.6.                
Durée et incidence financière 
¨ Proposition/initiative
à durée limitée 
–     
¨  Proposition/initiative en
vigueur à partir de [JJ/MM]AAAA jusqu’en [JJ/MM]AAAA 
–     
¨  Incidence financière de
AAAA jusqu’en AAAA 
x Proposition/initiative à durée illimitée
–     
Mise en œuvre avec une période de montée en puissance de 2016 à 2021,
–     
puis un fonctionnement en rythme de croisière au-delà.
1.7.                
Mode(s) de gestion prévu(s)[9] 
¨ Gestion
centralisée directe par la Commission 
x Gestion centralisée indirecte par délégation de tâches
d’exécution à:
–     
¨  des agences exécutives 
–     
X  des organismes créés par les Communautés[10]:
l’Agence européenne des médicaments 
–     
¨  des organismes publics
nationaux/organismes avec mission de service public 
–     
¨  des personnes chargées de
l’exécution d’actions spécifiques en vertu du titre V du traité sur
l’Union européenne, identifiées dans l’acte de base concerné au sens de
l’article 49 du règlement financier 
¨ Gestion
partagée avec les États membres 
¨ Gestion
décentralisée avec des pays tiers 
¨ Gestion
conjointe avec des organisations internationales (à préciser)
Si plusieurs modes de gestion
sont indiqués, veuillez donner des précisions dans la partie «Remarques».
Remarques
Le
système de l’UE pour la réglementation des médicaments fonctionne en tant que
réseau entre la Commission, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les
autorités nationales compétentes en la matière. Les responsabilités sont
souvent partagées; leur répartition exacte varie selon qu’il s’agit d’un
médicament autorisé conformément à la procédure centralisée (avec la Commission
en tant qu’autorité compétente) ou au niveau national (auquel cas les autorités
compétentes relèvent des États membres).
Compte
tenu de l’existence d’une législation communautaire harmonisée sur
l’autorisation et la surveillance des médicaments, il convient d’adopter une
approche commune concernant la fourniture d’informations. Des dispositions
harmonisées permettraient aux citoyens de tous les États membres d’avoir accès
au même type d’informations. Si ce domaine restait de la compétence des États
membres, la conséquence quasi inévitable serait l’adoption de règles nationales
contraires à l’esprit de la législation pharmaceutique.
Les règles et pratiques
nationales en matière d’information risquent de conduire à une restriction de
la libre circulation des marchandises, en infraction à l’article 34 du traité
TFUE, et de freiner la réalisation du marché unique des médicaments qui
constitue l’objectif du cadre juridique harmonisé dans le secteur
pharmaceutique. 
2.                      
MESURES DE GESTION 
2.1.                
Dispositions en matière de suivi et de compte rendu 
Préciser la fréquence et les
conditions de ces dispositions.
La Commission a établi des
mécanismes de collaboration avec les États membres afin de surveiller la
transposition dans le droit national. Dans le secteur des médicaments, le
comité pharmaceutique de la Commission constitue un forum de premier ordre pour
l’échange d’informations ad hoc. 
L’EMA devrait contribuer à
la mise en œuvre, même si aucune évaluation scientifique de l’information n’est
nécessaire. 
L’évaluation ex post des
objectifs opérationnels peut être effectuée sur la base des critères suivants:
- degré de conformité avec
les règles, 
- fourniture d’informations
par l’industrie, 
- indicateurs d’utilisation
de ces informations, 
- connaissance de ces
informations par les patients, 
- mesure des effets de
l’information sur le comportement des patients et sur les résultats en matière
de santé. 
2.2.                
Système de gestion et de contrôle 
2.2.1.          
Risque(s) identifié(s) 
Le risque principal est une transposition erronée ou incomplète de
la législation de l’UE par les États membres.
2.2.2.          
Moyen(s) de contrôle prévu(s) 
La Commission a
institué le comité pharmaceutique, qui permet aux États membres et à la
Commission d’échanger des informations sur l’état d’avancement de la mise en
œuvre de la législation de l’UE.
2.3.                
Mesures de prévention des fraudes et irrégularités 
Préciser les mesures de
prévention et de protection existantes ou envisagées.
L’Agence européenne des
médicaments dispose de mécanismes et de procédures de contrôle budgétaire
spécifiques. Le conseil d’administration, qui comprend des représentants des
États membres, de la Commission et du Parlement européen, adopte le budget
ainsi que les dispositions financières internes. La Cour des comptes européenne
examine l’exécution du budget chaque année. 
Pour ce qui est de la
fraude, de la corruption et d’autres activités illégales, les dispositions du
règlement (CE) n° 1073/1999 du Parlement européen et du Conseil du 25 mai 1999
relatives aux enquêtes effectuées par l’Office européen de lutte antifraude
(OLAF) s’appliquent sans restriction à l’EMA. En outre, une décision concernant
la coopération avec l’OLAF a déjà été adoptée le 1er juin 1999
(EMEA/D/15007/99).
Enfin, le système de gestion
de la qualité appliqué par l’Agence est soumis à un examen continu qui prévoit
la réalisation de plusieurs audits internes chaque année.
3.                      
INCIDENCE FINANCIÈRE ESTIMÉE DE LA PROPOSITION/DE L’INITIATIVE 
3.1.                
Rubrique(s) du cadre financier pluriannuel et ligne(s) budgétaire(s) de
dépenses concernée(s) 
·     
Lignes budgétaires existantes 
Dans l’ordre des rubriques
du cadre financier pluriannuel et des lignes budgétaires.
 Rubrique du cadre financier pluriannuel || Ligne budgétaire || Nature de la dépense || Participation 
 Numéro [Libellé………………………...……………] || CD/CND ([11])   || de pays AELE[12]   || de pays candidats[13]   || de pays tiers || au sens de l’article 18, paragraphe 1, point a) bis, du règlement financier 
 1A || 17 03 10 01 - Agence européenne des médicaments - Contribution aux titres 1 et 2   || CD || OUI || NON || NON || NON 
   || 17 03 10 02 - Agence européenne des médicaments — Contribution au titre 3 || CD || OUI || NON || NON || NON 
·     
Nouvelles lignes budgétaires dont la création est demandée 
Dans l’ordre des rubriques du cadre financier pluriannuel et des
lignes budgétaires.
 Rubrique du cadre financier pluriannuel || Ligne budgétaire || Nature de la dépense || Participation 
 Numéro [Libellé………………………………………] || CD/CND || de pays AELE || de pays candidats || de pays tiers || au sens de l’article 18, paragraphe 1, point a) bis, du règlement financier 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || OUI/NON || OUI/NON || OUI/NON || OUI/NON 
3.2.                
Incidence estimée sur les dépenses 
3.2.1.          
Synthèse de l’incidence estimée sur les dépenses 
En millions d’euros (à la 3e décimale)
 Rubrique du cadre financier pluriannuel: || Numéro || [.] 
 DG: <> ||   ||   || Année 2016[14]   || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Insérer autant d’années que nécessaire, pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) || TOTAL 
  Crédits opérationnels ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numéro de ligne budgétaire – 17 03 10 01 || Engagements || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Paiements || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numéro de ligne budgétaire – 17 03 10 02 || Engagements || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Paiements || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Crédits de nature administrative financés par l’enveloppe de certains programmes spécifiques[15]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numéro de ligne budgétaire ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL des crédits pour la DG <.> || Engagements || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Paiements || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL des crédits opérationnels || Engagements || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Paiements || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL des crédits de nature administrative financés par l’enveloppe de certains programmes spécifiques || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL des crédits pour la RUBRIQUE <1A> du cadre financier pluriannuel || Engagements || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Paiements || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Si plusieurs rubriques sont concernées par la proposition/l’initiative:
  TOTAL des crédits opérationnels || Engagements || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Paiements || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL des crédits de nature administrative financés par l’enveloppe de certains programmes spécifiques || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL des crédits pour les RUBRIQUES 1 à 4 du cadre financier pluriannuel (Montant de référence) || Engagements || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Paiements || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrique du cadre financier pluriannuel: || 5 || «Dépenses administratives» 
En millions d’euros (à la 3e décimale)
   ||   ||   || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Insérer autant d’années que nécessaire, pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) || TOTAL 
 DG: <…….> || 
  Ressources humaines ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Autres dépenses administratives ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL DG <…….> || Crédits ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL des crédits pour la RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel || (Total engagements = Total paiements) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
En millions d’euros (à la 3e décimale)
   ||   ||   || Année 2016[16]   || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Insérer autant d’années que nécessaire, pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) || TOTAL 
 TOTAL des crédits pour les RUBRIQUES 1 à 5 du cadre financier pluriannuel || Engagements ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Paiements ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.           
Incidence estimée sur les crédits
opérationnels 
–     
¨  La proposition/l’initiative n’engendre pas
l’utilisation de crédits opérationnels 
–     
X   La proposition/l’initiative
engendre l’utilisation de crédits opérationnels, comme expliqué ci-après: 
Crédits d’engagement en millions d’euros (à la 3e décimale)
 Indiquer les objectifs et les réalisations   ò ||   ||   || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Insérer autant d’années que nécessaire, pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) || TOTAL 
 TOTAL 
 Type[17]   || Coût moyen || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre total || Coûttotal 
 OBJECTIF SPÉCIFIQUE n° 1[18]…   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Réalisation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Réalisation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Réalisation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sous-total objectif spécifique n° 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OBJECTIF SPÉCIFIQUE n° 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Réalisation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sous-total objectif spécifique n° 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 COÛT TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Incidence sur le budget de l’EMA
La fiche financière législative s’appuie sur le fait que la
proposition de directive prévoit que l’Agence européenne des médicaments (EMA)
perçoit, pour ce qui est des médicaments soumis à prescription médicale
autorisés selon la procédure centralisée, une redevance payable par les
titulaires d’une autorisation de mise sur le marché en contrepartie de
certaines activités spécifiques d’informations. 
La fiche financière et les calculs effectués démontrent que
tous les coûts liés aux activités résultant de la proposition législative
seront récupérés sous la forme de redevances. On peut donc conclure sur cette
base que les propositions relatives à l’information du public sur les
médicaments soumis à prescription médicale ne devraient pas avoir d’incidence
financière sur le budget de l’Union.
Le budget de l’EMA est de 208,9 millions d’euros en 2011. La
contribution de l’UE est passée de 15,3 millions d’euros en 2000 à 38,4
millions d’euros en 2011. Le reste de l’augmentation budgétaire au fil du temps
a été couvert par les redevances payables à l’EMA par l’industrie
pharmaceutique (estimées à 85% des recettes totales en 2011 et fondées sur le
règlement (CE) n° 297/95 du Conseil, modifié par le règlement n° 312/2008
de la Commission du 3 avril 2008). Les recettes provenant des redevances
devraient encore augmenter dans les prochaines années. Il convient de noter
que, grâce aux recettes provenant des redevances, le budget de l’EMA a
enregistré un excédent ces dernières années et que la procédure de report a été
appliquée. En 2010, cet excédent a dépassé 10 millions d’euros.
Conformément à la proposition législative, l’EMA sera
chargée du contrôle préalable des informations sur les produits autorisés selon
la procédure centralisée.
La demande de contrôle préalable est soumise à une redevance
exigible conformément au règlement (CE) n° 297/95. L’évaluation des
informations soumises est effectuée en totalité par le personnel de l’EMA.
Étant donné que l’EMA se limite au contrôle préalable des informations et que
la surveillance ultérieure incombe aux États membres, la procédure n’entraînera
pas de lourdes charges administratives au sein de l’Agence. Toutefois, comme
certaines informations telles que celles qui concernent le système d’élimination
et de collecte du produit ou les informations relatives aux prix, qui relèvent
de la compétence exclusive des États membres, n’auront pas encore été évaluées
par l’EMA dans le cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché,
le contrôle préalable exigera une coordination entre les États membres et les
répercussions de ce travail devraient donc être prises en compte. 
De plus, les demandes pourraient être soumises dans des
langues autres que l’anglais, la langue de travail habituelle de l’Agence. Il
faudra donc que des traductions soient effectuées ou que le personnel de l’EMA
soit en mesure de travailler dans plusieurs langues de l’UE. 
Selon les indications de l’EMA (début 2011), le coût moyen
d’un membre de son personnel, à Londres, exprimé en équivalents temps plein
(ETP), est celui d’un salaire de 161 708 euros par an pour un poste AD et de 90
091 par an pour un poste AST. Ce sont les coûts de personnel utilisés pour les
calculs ci-après. 
Redevances payables
à l’EMA par l’industrie pharmaceutique
S’agissant des redevances dues à l’EMA, les estimations sont
les suivantes:
Il existe actuellement 566 médicaments autorisés selon la
procédure centralisée. Suivant le rapport annuel de l’EMA pour 2009, il y a eu
2577 modifications, dont 708 étaient des modifications cliniques de type II qui
ont impliqué des changements substantiels dans l’information sur le produit.
Ces procédures de modification de l’autorisation de mise sur le marché initiale
conduiront également au contrôle préalable des nouvelles informations sur les
médicaments. On estime qu’au cours de la première année suivant la mise en
application du règlement proposé, l’Agence sera saisie d’environ 700 demandes
de contrôle préalable concernant des informations à mettre à la disposition du
public. Leur nombre devrait augmenter les années suivantes. La redevance
moyenne facturée à l’industrie pharmaceutique est estimée à 3 650 euros. 
Coûts pour l’EMA
Comme exposé ci-dessus, on estime que 700 demandes
concernant des informations destinées aux patients sur des produits autorisés
selon la procédure centralisée devront être traitées par l’Agence au cours des
premières années (2016-2021). Leur nombre devrait passer à 800 une fois que les
entreprises pharmaceutiques seront familiarisées avec la nouvelle procédure (à
partir de 2019). 
On estime que les coûts totaux pour
l’EMA correspondent:
1. au salaire annuel du personnel,
notamment pour les tâches suivantes:
–     
contrôle de l’information à partir de la documentation fournie par
l’industrie pharmaceutique et à partir d’autres informations scientifiques,
–     
contacts avec les entreprises pharmaceutiques lorsque des informations
supplémentaires sont nécessaires,
–     
contacts avec des États membres en vue d’obtenir des informations
relevant de leur compétence et d’assurer la cohérence, notamment en ce qui
concerne les informations sur les essais cliniques;
–     
discussions internes,
–     
traitement administratif des demandes (y compris rédaction des
conclusions).
Il n’y aura pas, pour l’EMA, de coûts supplémentaires dus à
la consultation d’ouvrages spécialisés, car l’information fournie aux patients
sera basée sur la documentation que les entreprises pharmaceutiques joignent à
leur demande.
2. traductions: les demandes pourraient être soumises dans
des langues autres que l’anglais, la langue de travail habituelle de l’Agence.
La demande devra donc être traduite en anglais afin que l’EMA puisse
l’examiner, et l’évaluation réalisée par cette dernière à son tour être
traduite dans la langue du demandeur. 
3. Technologies de l’information (TI): l’industrie
pharmaceutique fournira des informations par des canaux répondant aux besoins
et aux capacités de différents types de patients, sous forme de documents
vidéo, audio ou imprimés. Pour étudier, classer et conserver ces divers supports
de communication, l’EMA devra se doter d’une infrastructure adaptée et de
logiciels informatiques compatibles. Elle prévoit le développement de l’outil
informatique sur une période de 12 mois, pour un coût total de 1,5 million
d’euros. Le coût de la maintenance de l’outil informatique est évalué à 225 000
euros pour la première année de fonctionnement (N + 1) et à 300 000 euros
pour les années suivantes.
L’incidence totale de la
proposition législative sur le budget de l’EMA est présenté dans les tableaux ci-après.

Tableau: Incidence sur le
budget de l’EMA – tableau des effectifs[19]
   || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Année 2020 || Année 2021 
 ETP pour activité principale + pour frais généraux de gestion (10% de l’activité principale) ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 AD - 161 708 EUR/an || 4,4 || 4,4 || 4,4 || 5,5 || 5,5 || 5,5 
 AST - 90 091 EUR/an || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 2,2 || 2,2 
 Agents contractuels || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 END || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 PERSONNEL TOTAL || 5,5 || 5,5 || 5,5 || 6,6 || 6,6 || 6,6 
Tableau: Incidence sur le budget de l’EMA – tableau des
recettes et des dépenses (€)
 Coûts de l’EMA || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Année 2020 || Année 2021 
 Total des coûts de personnel annuels (= salaires annuels) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 
 Coût des traductions vers l’anglais[20]   || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Coût des traductions en retour vers la langue de la demande || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Coûts TI (développement) || 1 125 000 || 375 000 ||   ||   ||   ||   
 Coûts TI (maintenance) ||   || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 
 Coût total[21]   || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 
 Recette provenant des redevances[22]   || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 
 Solde || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 
Le tableau montre que le budget de l’EMA pourrait connaître
un solde négatif la première année (2016). Ce déficit serait couvert par
d’autres recettes prévues au budget de l’EMA. 
Le calcul présenté dans le tableau ci-dessus présuppose que
l’EMA travaille en anglais et traduise donc en anglais les demandes soumises
par les demandeurs, puis traduise ses conclusions en matière de contrôle
préalable dans la langue originale de la demande, avant de les envoyer au
demandeur. Il se peut toutefois que la réalité démontre qu’un autre modèle permettrait
d’être plus efficace, grâce à un travail direct dans les langues originales et
à l’utilisation des ressources internes pour le contrôle préalable des
informations, sans qu’il soit donc recouru à la traduction. La dotation en
personnel serait réduite à 15 postes AD, avec une diminution simultanée des
coûts de traduction. 
3.2.3.          
Incidence estimée sur les crédits de nature administrative
3.2.3.1.    
Synthèse 
–     
x La proposition/l’initiative
n’engendre pas l’utilisation de crédits de nature administrative. 
–     
¨  La proposition/l’initiative
engendre l’utilisation de crédits de nature administrative, comme expliqué
ci-après:
En millions d’euros (à la 3e
décimale)
   || Année N [23] || Année N+1 || Année N+2 || Année N+3 || Insérer autant d’années que nécessaire, pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) || TOTAL 
 RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ressources humaines ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Autres dépenses administratives ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sous-total RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Hors RUBRIQUE 5[24] du cadre financier pluriannuel   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ressources humaines ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Autres dépenses de nature administrative ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sous-total hors RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.2.    
 Besoins estimés en ressources humaines 
–     
¨  La
proposition/l’initiative n’engendre pas l’utilisation de ressources humaines. 
–     
¨  La
proposition/l’initiative engendre l’utilisation de ressources humaines, comme
expliqué ci-après:
Estimation à exprimer en valeur entière (ou au plus
avec une décimale)
   || AnnéeN || Année N+1 || Année N+2 || Année N+3 || Insérer autant d’années que nécessaire, pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) || 
  Emplois du tableau des effectifs (postes de fonctionnaires et d’agents temporaires) 
 XX 01 01 01 (au siège et dans les bureaux de représentation de la Commission) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 XX 01 01 02 (en délégation) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 XX 01 05 01 (recherche indirecte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 10 01 05 01 (recherche directe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
  Personnel externe (en équivalent temps plein - ETP)[25] || 
 XX 01 02 01 (AC, INT, END de l’enveloppe globale) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 XX 01 02 02 (AC, INT, JED, AL et END dans les délégations) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 XX 01 04 yy[26]   || - au siège[27] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 - en délégation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 XX 01 05 02 (AC, INT, END sur recherche indirecte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 10 01 05 02 (AC, INT, END sur recherche directe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 Autre ligne budgétaire (à spécifier) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
XX est le domaine politique ou le titre concerné.
Les besoins en ressources
humaines seront couverts par les effectifs de la DG déjà affectés à la gestion
de l’action et/ou redéployés en interne au sein de la DG, complétés le cas
échéant par toute dotation additionnelle qui pourrait être allouée à la DG
gestionnaire dans le cadre de la procédure d’allocation annuelle et à la
lumière des contraintes budgétaires existantes.
Description
des tâches à effectuer:
 Fonctionnaires et agents temporaires ||   
 Personnel externe ||   
3.2.4.          
Compatibilité avec le cadre financier pluriannuel actuel 
–     
X  La proposition/l’initiative est compatible avec le cadre financier
pluriannuel qui débute en 2014.
–     
¨  La
proposition/l’initiative nécessite une reprogrammation de la rubrique concernée
du cadre financier pluriannuel.
Expliquez la reprogrammation requise, en précisant les
lignes budgétaires concernées et les montants correspondants.
–     
¨  La
proposition/l’initiative nécessite le recours à l’instrument de flexibilité ou
la révision du cadre financier pluriannuel[28].
Expliquez le besoin, en précisant les rubriques et
lignes budgétaires concernées et les montants correspondants.
3.2.5.          
Participation de tiers au financement 
–     
La proposition/l’initiative ne prévoit pas de cofinancement par des
tierces parties. 
–     
La proposition/l’initiative prévoit un cofinancement estimé ci-après:
Crédits en millions d’euros (à la 3e décimale)
   || Année N || Année N+1 || Année N+2 || Année N+3 || Insérer autant d’années que nécessaire, pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) || Total 
 Préciser l’organisme de cofinancement ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL crédits cofinancés ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.                
Incidence estimée sur les recettes 
–     
X  La proposition/l’initiative est sans incidence financière sur les
recettes.
–     
¨  La proposition/l’initiative
a une incidence financière décrite ci-après:
–                   
¨         sur les ressources
propres 
–                   
¨         sur les recettes
diverses 
En millions d’euros (à la 3e décimale)
 Ligne budgétaire de recette: || Montants inscrits pour l’exercice en cours || Incidence de la proposition/de l’initiative[29]   
 Année N || Année N+1 || Année N+2 || Année N+3 || Insérer autant d’années que nécessaire, pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) 
 Article …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Pour les recettes diverses qui
seront «affectées», préciser la(les) ligne(s) budgétaire(s) de dépense
concernée(s).
…
Préciser la méthode de calcul de
l’effet sur les recettes.
…
[1]               JO C , , p. .
[2]               JO C , , p. .
[3]               JO C , , p. .
[4]               JO C , , p. .
[5]               JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.
[6]               COM(2007) 862 final. 
[7]               ABM:
Activity-Based Management (gestion par activités) – ABB: Activity-Based
Budgeting (établissement du budget par activités).
[8]               Tel(le)
que visé(e) à l’article 49, paragraphe 6, point a) ou b), du
règlement financier.
[9]               Les
explications sur les modes de gestion ainsi que les références au règlement
financier sont disponibles sur le site BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_fr.html
[10]             Tels
que visés à l’article 185 du règlement financier.
[11]             CD
= crédits dissociés / CND = crédits non dissociés.
[12]             AELE:
Association européenne de libre-échange. 
[13]             Pays
candidats et, le cas échéant, pays candidats potentiels des Balkans
occidentaux.
[14]             L’année
N est l’année du début de la mise en œuvre de la proposition/de l’initiative.
[15]             Assistance
technique et/ou administrative et dépenses d’appui à la mise en œuvre de
programmes et/ou d’actions de l’UE (anciennes lignes «BA»), recherche
indirecte, recherche directe.
[16]             L’année
N est l’année du début de la mise en œuvre de la proposition/de l’initiative.
[17]             Les
réalisations se réfèrent aux produits et services qui seront fournis (par
exemple: nombre d’échanges d’étudiants financés, nombre de km de routes
construites, etc.).
[18]             Tel
que décrit dans la partie 1.4.2. «Objectif(s) spécifique(s)…».
[19]             Il
est supposé qu’il y aura une augmentation du nombre de demandes, mais pas de
répercussions sur les coûts de l’EMA.
[20]             Pour
7 pages.
[21]             Il
convient de prévoir un taux d’inflation de 2%.
[22]             La
redevance pour l’entreprise pharmaceutique sera de 3 650 euros.
[23]             L’année
N est l’année du début de la mise en œuvre de la proposition/de l’initiative.
[24]             Assistance
technique et/ou administrative et dépenses d’appui à la mise en œuvre de
programmes et/ou d’actions de l’UE (anciennes lignes «BA»), recherche
indirecte, recherche directe.
[25]             AC
= agent contractuel; AL = agent local; END = expert national détaché; JED = jeune expert en délégation; INT = intérimaire. 
[26]             Sous-plafond
de personnel externe sur crédits opérationnels (anciennes lignes «BA»).
[27]             Essentiellement
pour les Fonds structurels, le Fonds européen agricole pour le développement
rural (Feader) et le Fonds européen pour la pêche (FEP).
[28]             Voir
points 19 et 24 de l’accord interinstitutionnel.
[29]             En
ce qui concerne les ressources propres traditionnelles (droits de douane,
cotisations sur le sucre), les montants indiqués doivent être des montants
nets, c’est-à-dire des montants bruts après déduction de 25 % de frais de
perception.