CELEX: 31997L0057
Language: bg
Date: 1997-09-22 00:00:00
Title: Директива 97/57/ЕО на Съвета от 22 септември 1997 година за съставяне на приложение VI към Директива 91/414/ЕИО относно пускането на пазара на продукти за растителна защита

Важна правна забележка

|

31997L0057

Официален вестник n° L 265 , 27/09/1997 стр. 0087 - 0109 специално чешко издание глава 3 том 21 стр. 450  - 472 специално испанско издание глава 3 том 21 стр. 450  - 472 специално унгарско издание глава 3 том 21 стр. 450  - 472 специално литвийско издание глава 3 том 21 стр. 450  - 472 LV.ES глава 3 том 21 стр. 450  - 472 MT.ES глава 3 том 21 стр. 450  - 472 PL.ES глава 3 том 21 стр. 450  - 472 SK.ES глава 3 том 21 стр. 450  - 472 специално словенско издание глава 3 том 21 стр. 450  - 472

		19970922Директива 97/57/ЕО на Съветаот 22 септември 1997 годиназа съставяне на приложение VI към Директива 91/414/ЕИО относно пускането на пазара на продукти за растителна защитаСЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита [1], и по-специално член 18, параграф 1 от нея,като взе предвид предложението на Комисията,като има предвид, че с Решение на Съда на Европейските общности от 18 юни 1996 г. [2] се анулира Директива 94/43/ЕО на Съвета [3] от 27 юли 1994 г. за съставяне на приложение VI към Директива 91/414/ЕИО;като има предвид, че приложение VI към Директива 91/414/ЕИО определя единни принципи, чиято цел е да гарантира, че държавите-членки, при вземане на решение за издаване на разрешителни за продукти за растителна защита, прилагат изискванията на член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) на същата директива по еднакъв начин и при такова равнище на опазване на здравето на хората, животните и околната среда, каквото е предвидено в директивата;като има предвид, че, поради това е необходимо да се определят подробни принципи относно оценката на информацията за продукти за растителна защита, представена от кандидатите, както и за вземането на решение за издаването на разрешително въз основа на резултатите от тази оценка;като има предвид, че е необходимо да се определят тези принципи за всяко едно от различните изисквания, предвидени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д);като има предвид, че първоначално е възможно на този етап да се определят единни принципи само за химичните продукти за растителна защита; като има предвид, че следователно, остава да се определят единни принципи за продуктите, съдържащи микроорганизми в съответствие със същата процедура, каквато е предвидена в член 18, параграф 1 на Директива 91/414/ЕИО; като има предвид, че подобен подход е в съответствие с Директива 91/414/ЕИО, и по-специално с член 23, параграф 2 от нея;като има предвид, че за всеки продукт за растителна защита е необходимо, по-специално, да се постигне високо равнище на опазване на всички подпочвени води според условията за използване, които ще бъдат определени в разрешителното; като има предвид, че, следователно, е необходимо да се предвиди, че продуктите за растителна защита могат да се разрешават, само когато се докаже по съответния начин, че тяхното използване в съответствие с определените в разрешителното условия няма да доведе до концентрации на активното вещество или на съответните метаболити, продукти на разграждането или реакциите, в подпочвените води, които надхвърлят по-ниската от граничните стойности за подпочвени води, посочени в настоящата директива; като има предвид, че това се отнася също и за продуктите за растителна защита, съдържащи активни вещества, които вече са на пазара 2 години след нотификацията на Директива 91/414/ЕИО, което означава, че за подобни продукти може да се издаде разрешително, само ако се докаже по съответния начин, че при новите условия на употреба, които ще бъдат определени в разрешителното, очакваните концентрации, получени изключително от новата употреба, няма да надхвърлят по-ниската от граничните стойности, посочени в настоящата директива;като има предвид, че разпоредбите на настоящата директива, отнасящи се до опазването на водите, включително разпоредбите, свързани с мониторинга, не засягат задълженията на държавите-членки по съответните директиви и по-конкретно Директиви 75/440/ЕИО [4], 80/68/ЕИО [5] и 80/778/ЕИО [6];като има предвид, че горепосочените директиви са в процес на преразглеждане, и ако това е необходимо, ще бъде последвано от привеждане в съответствие на настоящата директива;като има предвид, че е оправдано срокът на прилагане да бъде кратък, тъй като в светлината на Решението на Съда на Европейските общности от 18 юни 1996 г. са преразгледани само разпоредбите, свързани с подпочвените води,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Създава се приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, както е определено в приложението към настоящата директива.Член 2Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 1 октомври 1997 г.Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.Член 3Настоящата директива влиза в сила в деня на нейното публикуване в Официален вестник на Европейските общности.Член 4Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 22 септември 1997 година.За СъветаПредседателF. Boden[1] ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 96/68/ЕО на Комисията (ОВ L 277, 30.10.1996 г., стр. 25).[2] Съдебно решение от 18 юни 1996 г., Парламент/Съвет, С-303/94, ЕСR стр. I-2943.[3] ОВ L 227, 1.9.1994 г., стр. 31.[4] Директива 75/440/ЕИО на Съвета от 16 юни 1975 г. относно изискванията за качество на повърхностните води, предназначени за производство на питейна вода в държавите-членки (ОВ L 194, 25.7.1975 г., стр. 26). Директива, последно изменена с Директива 91/692/ЕИО (ОВ L 377, 31.12.1991 г., стр. 48).[5] Директива 80/68/ЕИО на Съвета от 17 декември 1979 г. за опазване на подпочвените води от замърсяване, причинено от някои опасни вещества (ОВ L 20, 26.1.1980 г., стр. 43). Директива, последно изменена с Директива 91/692/ЕИО (ОВ L 377, 31.12.1991 г., стр. 48).[6] Директива 80/778/ЕИО на Съвета от 15 юли 1980 г. относно качеството на водата, предназначена за консумация от хората (ОВ L 229, 30.8.1980 г., стр. 11). Директива, последно изменена с Директива 91/692/ЕИО (ОВ L 377, 31.12.1991 г., стр. 48).--------------------------------------------------19970922ПРИЛОЖЕНИЕ""19970922VI ПРИЛОЖЕНИЕЕДИННИ ПРИНЦИПИ ЗА ОЦЕНКА И РАЗРЕШАВАНЕ НА ПРОДУКТИТЕ ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТАСЪДЪРЖАНИЕА. ВЪВЕДЕНИЕБ. ОЦЕНКА1. ОБЩИ ПРИНЦИПИ2. Специфични принципи2.1. Ефикасност2.2. Отсъствие на неприемливи ефекти върху растенията или растителните продукти2.3. Въздействието върху гръбначните животни, срещу които се води борба2.4. Въздействие върху здравето на човека или животните2.4.1. в резултат на продукта за растителна защита2.4.2. в резултат на остатъчните количества2.5. Въздействие върху околната среда2.5.1. Съдба и разпространение в околната среда2.5.2. Въздействие върху нецелевите видове2.6. Аналитични методи2.7. Физични и химични свойстваВ. ВЗЕМАНЕ НА РЕШЕНИЯ1. Общи принципи2. Специфични принципи2.1. Ефикасност2.2. Отсъствие на неприемливи ефекти върху растенията или растителните продукти2.3. Въздействието върху гръбначните животни, срещу които се води борба2.4. Въздействие върху здравето на човека и животните2.4.1. в резултат на продукта за растителна защита2.4.2. в резултат на остатъчните количества2.5. Въздействие върху околната среда2.5.1. Съдба и разпространение в околната среда2.5.2. Въздействие върху нецелевите видове2.6. Аналитични методи2.7. Физични и химични свойстваА. ВЪВЕДЕНИЕ1. Разработените в настоящото приложение принципи имат за цел да гарантират, че оценките и решенията, свързани с разрешаването на продуктите за растителна защита, при условие че са химични препарати, води до прилагането на изискванията на член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) на настоящата директива от всички държави-членки при високо равнище на опазване на здравето на човека и животните и на околната среда.2. При оценка на заявленията и при издаването на разрешителни държавите-членки:а) - гарантират, че представеното досие съответства на изискванията на приложение III, най-късно при завършване на оценката за целите на вземането на решение, без да се засягат, при необходимост, разпоредбите на член 13, параграф 1, буква а), параграфи 4 и 6 на настоящата директива,- гарантират, че представените данни са приемливи по отношение на количество, качество, последователност и надеждност, и са достатъчни, за да позволят съответната оценка на досието,- извършат оценка, когато е целесъобразно, на представените от заявителя основания за непредоставянето на определени данни;б) вземат предвид данните от приложение II, свързани с активното вещество в продукта за растителна защита, целите на включването на съответното активно вещество в приложение I, както и резултатите от оценката на тези данни, без да се засягат, когато е уместно, на разпоредбите на член 13, параграф 1, буква б), параграфи 2, 3 и 6 на настоящата директива;в) вземат предвид друга техническа или научна информация от значение, която те могат обосновано да притежават, свързана с действието на продукта за растителна защита или с потенциално отрицателните ефекти на продукта за растителна защита, на неговите компоненти или остатъци.3. Когато в конкретните принципи на оценка се прави препратка към приложение II, се разбира данните, посочени в точка 2, буква б).4. Когато представените данни и информация за достатъчни за завършването на оценката за едно от предлаганите употреби, заявленията трябва да се оценят и да се вземе решение за предлаганата употреба.Като се вземат предвид представените обосновки и последващи разяснения, държавите-членки отхвърлят заявленията, при които липсват толкова много данни, че не е възможно да се завърши оценката и да се вземе надеждно решение поне за едно от предлаганите употреби.5. При извършване на оценка и вземане на решение, държавите-членки си сътрудничат със заявителите с оглед бързото разрешаване на всички въпроси, свързани с досието или с оглед идентифицирането на ранен етап на всички допълнителни проучвания, необходими за правилната оценка на досието, или с оглед промяната на някои от предлаганите условия за използването на продукта за растителна защита, или с оглед изменение на неговото естество или състав, за да се гарантира пълното спазване на изискванията на настоящото приложение или на настоящата директива.Държавите-членки обикновено вземат аргументирано решение в срок от 12 месеца след получаването на технически пълно досие. Технически пълно досие е досието, което отговаря на всички изисквания на приложение III.6. Преценките, направени от компетентните органи на държавите-членки в процеса на оценка и вземане на решение, трябва да почиват на научни принципи, за предпочитане признати на международно равнище (например от ЕСОРЗ Европейска и средиземноморска организация по растителна защита (ЕСОРЗ)., и да бъдат извършени с препоръките на експерти.Б. ОЦЕНКА1. Общи принципи1 Като има предвид актуалното научно и техническо познание, държавите-членки извършат оценка на информацията, посочена в част А, точка 2 и по-конкретно:а) оценяват ефикасността и фитотоксичността на продукта за растителна защита за всяка употреба, за която се кандидатства за разрешително; иб) идентифицират възникващите опасности, преценяват тяхната значимост и преценят евентуалните рискове за хората, животните и околната среда.2. В съответствие с условиятана член 4 на настоящата директива, който наред с другото уточнява, че държавите-членки вземат предвид всички обичайни условия, при които може да се използва съответния растително защитен продукт, както и последствията от неговата употреба, държавите-членки гарантират, че извършените оценки вземат предвид предлаганите практически условия на използване, и в частност целта на използването, дозата, начина, честотата и моментът на третиранията, както и естеството и състава на препарата. Винаги, когато това е възможно, държавите-членки също вземат предвид принципите на интегрирания контрол.3. При оценката на представените заявления, държавите-членки вземат предвид селскостопанските, фитосанитарни или природни (в това число и климатичните) условия в районите на употреба.4. При тълкуване на резултатите от оценките държавите-членки вземат предвид възможните елементи на несигурност в информацията, получена по време на оценката, за да гарантират, че вероятността от пропуск при установяването на отрицателните ефекти или от подценяване на тяхната значимост са сведени до минимум. Процесът на вземане на решение се изследва с цел да се идентифицират критичните точки за решаване или данни, при които несигурността може да доведе до погрешно класифициране на риска.Първата извършена оценка трябва да се основава на най-качествените налични данни или на разчети, които отразяват реалистичните условия на използване на продукта за растителна защита.Тя трябва да бъде последвана от повторна оценка, която взема предвид евентуалната несигурност на критичните данни и на серия от условия на употреба и предоставя реалистичен подход към най-неблагоприятния случай, за да се определи дали първоначалната оценка би могла да е чувствително различна.5. Ако специфичните принципи, посочени в раздел 2, предвиждат използването на модели за изчисление при оценката на продукта за растителна защита, тези модели трябва да:- извършват възможно най-добра преценка на всички процеси, като се отчитат реалистични параметри и хипотези,- се подложат на анализ, както е посочено в Б, точка 1.4,- бъдат надеждно валидирани като измервания се извършват при условия, които са свързани с използването на модела,- съответстват на условията в района на използване.6. Когато в специфичните принципи се посочват метаболити или продукти от разпадане или реакцията, се отчитат само тези, които имат отношения към предлагания критерий.2. Специфични принципиДържавите-членки прилагат следните принципи при оценката на данните и информацията, представени в подкрепа на заявленията и без да се засягат общите принципи на раздел I.2.1. Ефикасност2.1.1. Когато предлаганата употреба на продукта е свързана с борбата срещу организъм или защита срещу него, държавите-членки оценяват вероятността дали този организъм би могъл да бъде вреден при съществуващите селскостопански, фитосанитарни и природни (включително климатични) условия в района на предлагана употреба.2.1.2. Когато предлаганата употреба на продукта е свързана с ефект, който е различен от борба срещу даден организъм или защита срещу него, държавите-членки оценяват вероятността от възникване на значителни щети, загуби или неудобства при селскостопанските, фитосанитарните и природни (в това число климатичните) условия в района на предлагана употреба, ако продуктът за растителна защита не се използва.2.1.3. Държавите-членки оценяват данните, свързани с ефикасността на продукта за растителна защита, както е предвидено в приложение III, като вземат предвид степента на контрол или обхвата на желания ефект, както и съответните експериментални условия, като:- изборът на културата или сорта,- селскостопанските и природните (включително и климатичните условия),- наличието и плътността на вредителя,- стадият на развитие на културата и на вредителя,- количеството на използвания продукт за растителна защита,- ако се изисква на етикета, количеството добавен аджувант,- честотата и графика на третиранията,- видът на използваното оборудването.2.1.4. Държавите-членки оценяват действието на продукта за растителна защита в набор от селскостопански, фитосанитарни и природни (включително климатични) условия, които могат да съществуват на практика в района на предлагана употреба, и по-конкретно:i) степента, еднаквостта и продължителността на постигнатия ефект в зависимост от използваната доза в сравнение с подходящ референтен продукт или продукти и при липса на третиране;ii) ако е целесъобразно, ефектът върху добива или намаляването на загубите при съхранението, по отношение на количеството и/или качеството, в сравнение с подходящ референтен продукт или продукти и при липса на третиране.Ако не съществува подходящ референтен продукт, държавите-членки оценяват действието на продукта за растителна защита, така че да се определи дали неговото прилагане има траен и определен ефект при селскостопанските, фитосанитарните и природните (включително климатичните) условия в района на предлагана употреба.2.1.5. Ако етикетът на продукта съдържа изисквания за използване на продукта за растителна защита заедно с други продукти за растителна защита и/или с аджуванти като смес, държавите-членки извършват оценките, посочени в точка 2.1.1—2.1.4 във връзка с информацията, предоставена за сместа.Ако етикетът на продукта включва препоръки за използване на продукта за растителна защита с други продукти за растителна защита и/или аджуванти като смес, държавите-членки оценяват целесъобразността на сместа и условията за нейното използване.2.2. Липса на неприемливи ефекти върху растенията или растителните продукти2.2.1. Държавите-членки оценяват степента на евентуалните отрицателни ефекти върху третираните култури след използването на продукта за растителна защита според предлаганите условия в сравнение, ако това е целесъобразно, с подходящ референтен продукт или продукти, ако съществуват такива, и/или отсъствие на третиране.а) Тази оценка взема предвид следната информация:i) данните за ефикасността, предвидени в приложение III;ii) друга необходима информация за продукта за растителна защита , като например естеството на препарата, дозата, начина на прилагане, броя и графика на третиранията;iii) цялата необходима информация за активното вещество, предвидена в приложение II, включително начина на действие, парното налягане, летливостта и разтворимостта във вода;б) Тази оценка включва:i) естеството, честотата, степента и продължителността на наблюдаваните фитотоксични въздействия и селскостопанските, фитосанитарните и природните (включително климатичните) условия, които оказват влияние върху тях;ii) разликите между основните сортове по отношение на тяхната чувствителност спрямо фитотоксичните ефекти;iii) при коя част на третираната култура или растителен продукт се наблюдават фитотоксичните ефекти;iv) отрицателното въздействие върху добива от третираната култура или растителен продукт по отношение на количеството и/или качеството;v) отрицателното въздействие върху третираните растения или растителни продукти, използвани за размножаване или репродукция, по отношение на тяхната жизнеспособност, кълняемост, поникване, вкореняване и прихващане;vi) при летливите продукти, отрицателното въздействие върху съседни култури.2.2.2. Ако наличните данни показват, че активното вещество или негови значими метаболити, продукти от разпадане или реакциите, остават в почвите и/или върху растителни вещества в значителни количества след използването на продукта за растителна защита съобразно предлаганите условия на употреба, държавите-членки оценяват степента на отрицателните ефекти върху следващите култури. Тази оценка се извършва, както е посочено в точка 2.2.1.2.2.3. Ако етикетът на продукта включва изисквания за използване на продукта за растителна защита заедно с други продукти за растителна защита или с аджуванти като смес, оценката, както е посочено в точка 2.1.1, се извършва въз основа на събраната информация за сместа.2.3. Въздействието върху гръбначните животни, срещу които се води борбаАко предложената употреба на продукта за растителна защита включва постигането на въздействие върху гръбначните животни, държавите-членки оценяват механизма, посредством който се постига това въздействие, както и наблюдаваното въздействие върху поведението и здравословното състояние на целевите животни; ако предназначеното въздействие е да се унищожи целевото животно, държавите-членки оценяват времето за настъпване на смъртта на животното и условията, при които настъпва смъртта.Тази оценка взима предвид следната информация:i) цялата необходима информация, предвидена в приложение II, и резултатите от нейната оценка, в това число токсикологичните изследвания и изследванията на метаболизма;ii) цялата необходима информация за продукта за растителна защита, предвидена в приложение III, включително токсикологичните изследвания и данните за ефикасността.2.4. Въздействие върху здравето на човека и животните2.4.1. в резултат от продукта за растителна защита2.4.1.1. Държавите-членки оценяват експозицията на оператора с препарата на активното вещество и/или токсикологично значимите съединения в продукта за растителна защита, които могат да се образуват при предложените условия на употреба (включително, по-конкретно, дозата, начинът на прилагане и климатичните условия), като препоръчително използват реалистични данни за експозицията и, ако няма подобни данни, подходящ валидиран модел на изчисление.а) Тази оценка трябва да вземе предвид следната информация:i) токсикологичните изследвания и изследванията на метаболизма, предвидени в приложение II, както и резултатите от тяхната оценка, в това число допустимото ниво на експозиция на оператора (ПНЕО). Допустимото ниво на експозиция на оператора е максималното количество активно вещество, на чието въздействие може да бъде изложен операторът без отрицателни последствия за неговото здраве. ПНЕО се изразява в милиграми от химикала на килограм телесно тегло на оператора. ПНЕО се основава на най-високото ниво, при което не се наблюдават отрицателни последствия при изследванията с най-чувствителните животински видове или, ако са налице подобни данни, при хората;ii) друга информация от значение, свързана с активните вещества, като например физични и химични качества;iii) токсикологичните изследвания, предвидени в приложение III, включително, ако е целесъобразно, изследвания за кожна абсорбция;iv) друга информация от значение, както е предвидено в приложение III, като например:- състав на препарата;- естество на препарата;- размер, външен вид и вид на опаковката;- област на използване и естество на културата или обекта;- начин на прилагане в това число манипулиране, зареждане и смесване на продукта;- препоръчителни мерки за намаляване на експозицията;- препоръчвано защитно облекло;- максимална доза на употреба;- минимален обем на употреба чрез пръскане, посочен на етикета;- брой и график на третиранията;б) тази оценка се извършва за всеки начин на приложение и вид оборудване, предлагани при използването на продукта за растителна защита, както и за различните видове и размери съдове, които следва да се използват, като се вземе предвид смесването, операциите по зареждането, прилагането на продукта за растителна защита, почистването и рутинната поддръжка на използваното оборудване.2.4.1.2. Държавите-членки проучват информацията, свързана с естеството и характеристиките на предложената опаковка, в частност по отношение на следните аспекти:- вид опаковка;- размери и вместимост;- размер на отвора;- вид затваряне;- здравина, херметичност и издръжливост при нормално транспортиране и ръчна обработка;- устойчивост и съвместимост на опаковката със съдържанието.2.4.1.3. Държавите-членки изследват естеството и характеристиките на предложеното защитно облекло и оборудване, в частност по отношение на следните аспекти:- наличност и пригодност;- лекота на ползването, като се вземат предвид физическото натоварване и атмосферните условия.2.4.1.4. Държавите-членки оценяват вероятността от експозиция на други хора (минувачи или работници, изложени на въздействие при прилагането на продукта за растителна защита) или животни на въздействие на активното вещество и/или други токсикологично значими съединения в продукта за растителна защита, при предложените условия на употреба.Тази оценка взема предвид следната информация:i) токсикологичните изследвания и изследванията на метаболизма на активното вещество, предвидени в приложение II, и резултатите от тяхната оценка, в това число допустимото равнище на експозиция на оператора;ii) токсикологичните изследвания, предвидени в приложение III, в това число, ако е целесъобразно, изследванията на кожната абсорбция;iii) друга подходяща информация за продукта за растителна защита, предвидена в приложение III, като:- периоди на повторно прилагане, необходимите периоди на изчакване или други предпазни мерки с оглед защитата на хората и животните,- методи на приложение, по-специално пръскане,- максимална прилагана доза,- максимален обем на приложение чрез пръскане,- състав на препарата,- остатъци по растенията и растителните продукти след третиране,- други дейности, при които работниците могат да бъдат изложени на въздействието на препарата.2.4.2. в резултат на остатъчните количества2.4.2.1. Държавите-членки оценяват специфичната информация за токсичността, предвидена в приложение II, и по-конкретно:- определяне на допустимата дневна доза (ДДД),- идентифициране на метаболитите, продуктите на разграждане и реакциите в третираните растения или растителни продукти,- поведението на остатъчните количества от активното вещество и неговите метаболити от времето на приложение на препарата до прибирането на реколтата или, а в случаите на употреба след прибирането на реколтата - до извеждането от склада на съхраняваните растителни продукти.2.4.2.2. Преди да се оценят нивата на остатъчни количества по време на описаните опити или в продукти от животински произход държавите-членки разглеждат следната информация:- данните, отнасящи се до предложената добра селскостопанска практика, включително данните за приложението на препарата, предвидени в приложение III, и предложените интервали на предвидена употреба преди прибирането на реколтата или карантинни срокове, или срокове на съхраняване в случаите на употреба преди прибирането на реколтата,- естество на препарата,- аналитичните методи и определение на остатъчните количества.2.4.2.3. Въз основа на подходящи статистически модели държавите-членки оценяват нивата на остатъчните количества, наблюдавани по време на отчетените опити. Тази оценка се извършва за всяка предложена употреба, като се вземат предвид:i) предлаганите условия на използване на продукта за растителна защита;ii) конкретна информация за остатъчните количества в или върху третираните растения, растителни продукти, храни и фуражи, предвидена в приложение III, както и разпределението на остатъчните количества между ядивните и неядивни части;iii) конкретна информация за остатъчните количества в или върху третираните растения, растителни продукти, храни и фуражи, предвидена в приложение II, както и резултатите от нейната оценка;iv) реалистичните възможности за екстраполиране на данни от една култура към друга.2.4.2.4. Държавите-членки оценяват нивата на остатъчни количества, наблюдавани в продукти от животински произход, като вземат предвид информацията, предвидена в приложение III, част А, точка 8.4, както и остатъчните количества, резултат от други употреби.2.4.2.5. Държавите-членки преценяват потенциалната експозиция на потребителите чрез храната и, ако е целесъобразно, други начини на експозиция, като се използва подходящ модел за изчисление. Тази оценка взема предвид, ако е целесъобразно, други източници на информация, като например разрешени употреби на продукти за растителна защита, които съдържат същото активно вещество или създават остатъчни количества.2.4.2.6. Държавите-членки преценяват, при необходимост, експозицията на животните, като вземат предвид нивата на остатъчните количества, наблюдавани в третирани растения или растителни продукти, предназначени за храна за животни.2.5. Въздействие върху околната среда2.5.1. Съдба и разпространение в околната средаПри оценката на съдбата и разпространението на продукта за растителна защита в околната среда държавите-членки вземат под внимание всички аспекти на околната среда, в това число флората и фауната, и по-конкретно следното:2.5.1.1. Държавите-членки оценяват възможността продуктът за растителна защита да достигне почвата при предлаганите условия на употреба; ако съществува тази възможност, те определят скоростта и пътищата на разпадане на препарата в почвата, мобилността в почвата и промяната в общата концентрация (извлекаеми и неизвлекаеми [*] на активното вещество и съответните метаболити, продукти на разпадане или реакциите, които може да се очакват в почвата в района на предвидена употреба на препарата според предложените условия на употреба.Тази оценка трябва да вземе предвид следната информация:i) конкретната информация за съдбата и поведението в почвите, предвидена в приложение II, както и резултатите от нейната оценка.ii) друга необходима информация за активното вещество, като например:- молекулно тегло,- разтворимост във вода,- коефициент на разделяне октанол/вода,- парното налягане,- степен на летливост,- константа на дисоциация,- скорост на фоторазпадане и определяне на разпадните продукти,- степен на хидролиза в зависимост от рН и определяне на разпадните продукти,iii) цялата информация за продукта за растителна защита, предвидена в приложение III, в това число информацията за разпространението и разпадането в почвите и водите;iv) ако е целесъобразно, други разрешени употреби на продукти за растителна защита в района на предлагана употреба, които съдържат същото активно вещество или произвеждат същите остатъчни количества;2.5.1.2. Държавите-членки оценяват вероятността продуктът за растителна защита да достигне подпочвените води при предлаганите условия на употреба; ако подобна възможност съществува те трябва да преценят, като използват подходящ модел на изчисление, валидиран на равнище на Общността концентрацията на активното вещество и неговите метаболити и продукти от разпадане и реакциите, които могат да се очакват в подпочвените води в района на предвидена употреба съгласно предлаганите условия на употреба.Ако няма валидиран модел на изчисляване на Общността, държавите-членки основават своята оценка по-специално на резултатите от изследванията на подвижността и устойчивостта в почвите, предвидени в приложения II и III.Тази оценка ще вземе също така предвид следната информация:i) специфичната информация за трайността и поведението в почвите и водите, предвидена в приложение II, както и резултатите от нейната оценка;ii) друга необходима информация за активното вещество, като например:- молекулно тегло,- разтворимост във вода,- коефициент на разделяне октанол/вода,- парното налягане,- степен на летливост,- степен на хидролизата в зависимост от рН и определяне на разпадните продукти,- константа на дисоциация;iii) цялата информация за продукта за растителна защита, предвидена в приложение III, в това число информацията за разпространението и разпадането в почвите и водите;iv) ако това е целесъобразно, други разрешени употреби на продукти за растителна защита в района на предвидена употреба, които съдържат същото активна вещество или произвеждат същите остатъчни количества;v) ако е целесъобразно, данни за разпадането, включително за трансформацията и адсорбцията в наситената зона;vi) ако е целесъобразно, данни относно методите за добиване и пречистване на питейна вода в района на предвидена употреба;vii) ако е целесъобразно, данни от текущия контрол относно присъствието или отсъствието на активното вещество и съответните метаболити, продукти от разпадане или реакциите в подпочвените води в резултат на предишно използване на продукти за растителна защита, съдържащи същото активно вещество или произвеждащи същите остатъчни количества; такива данни от текущия контрол се тълкуват последователно и научно.2.5.1.3. Държавите-членки оценяват вероятността продуктът за растителна защита да достигне повърхностните води при предлаганите условия на употреба; ако подобна възможност съществува, те преценяват, като използват подходящ модел за изчисляване, валидиран на равнище на Общността, на краткосрочната и дългосрочната прогнозна концентрация на активното вещество и неговите метаболити и продукти от разпадане и реакциите, които могат да се очакват в повърхностните води в района на предвидена употреба след използването на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба.Ако не съществува модел на изчисление, валидиран в Общността, държавите-членки основават своята оценка по-специално на резултатите от изследванията на подвижността и устойчивостта в почвите, както и информация за оттичане и лесивиране, предвидени в приложения II и III.Тази оценка взема също така предвид следната информация:i) специфичната информация за съдбата и поведението в почвата и водата, предвидена в приложение II, както и резултатите от нейната оценка;ii) друга необходима информация за активното вещество, като например:- молекулно тегло,- разтворимост във вода,- коефициент на разделяне октанол/вода,- парното налягане,- степен на летливост,- степен на хидролизав зависимост от рН и определяне на разпадните продукти,- константа на дисоциация;iii) цялата информация за продукта за растителна защита, предвидена в приложение III, в това число информацията за разпространението и разпадането в почвите и водите;iv) възможните начини на експозиция:- оттичане,- лесивиране,- разсейване при пръскане,- отвеждане в канализационната мрежа,- извличане чрез разтваряне,- отвеждане в атмосферата;v) ако е целесъобразно, други разрешени употреби на продукти за растителна защита в района на предвидена употреба, съдържащи същите активни количества или произвеждащи същите остатъчни количества;vi) ако е целесъобразно, данни относно начините за добиване и пречистване на питейна вода в района на предвидена употреба;2.5.1.4. Държавите-членки оценяват вероятността продуктът за растителна защита да се разсее във въздуха при предлаганите условия на употреба; ако подобна възможност съществува, те правят възможно най-добрата преценка, като използват, когато е целесъобразно, подходящ валидиран на модел на изчисление, на прогнозната концентрация на активното вещество и неговите метаболити и продукти от разпадане и реакциите, които могат да се очакват във въздуха след използването на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба.Тази оценка взема също така предвид следната информация:i) специфичната информация за съдбата и поведението в почвата, водата и въздуха, предвидена в приложение II, както и резултатите от нейната оценка;ii) друга необходима информация за активното вещество, като например:- парното налягане,- разтворимост във вода,- степен на хидролиза в зависимост от рН и определяне на разпадните продукти,- фотохимично разпадане във вода и въздух и определяне на разпадните продукти,- коефициент на разделяне октанол/вода,iii) цялата информация за продукта за растителна защита, предвидена в приложение III, в това число информация за разпространението и разпадането във въздуха;2.5.1.5. Държавите-членки оценяват на методите за унищожаване или неутрализиране на продукта за растителна защита и опаковките от него.2.5.2. Въздействие върху нецелевите видовеПри изчисляване на съотношенията токсичност/експозиция държавите-членки вземат предвид токсичността по отношение на най-чувствителния съответен организъм, използван в опитите.2.5.2.1. Държавите-членки оценяват вероятността за експозиция на птици и други земни гръбначни на въздействието на продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба; ако такава вероятност съществува, те оценяват степента на очаквания риск в краткосрочен и дългосрочен план за тези организми, включително за тяхната репродуктивност, при използването на продукта за растителна защита съгласно предлаганите условия на употреба.а) Тази оценка трябва да вземе предвид следната информация:i) конкретната информация, свързана с токсикологичните изследвания на бозайници и с въздействието върху птиците и други нецелеви земни гръбначни, включително въздействието върху тяхната репродуктивност, и друга необходима информация, свързана с активното вещество, предвидена в приложение II, както и резултатите от нейната оценка;ii) цялата необходима информация за продукта за растителна защита, предвидена в приложение III, включително информацията за въздействието върху птиците и други нецелеви земни гръбначни;iii) ако е целесъобразно, други разрешени употреби на продукти за растителна защита в района на предвидена употреба, съдържащи същите активни количества или произвеждащи същите остатъчни количества;б) Тази оценка включва:i) съдбата и разпространението, включително устойчивостта и биоконцентрацията на активното вещество и съответните негови метаболити и продукти от разпадане и реакциите в различни части на околната среда след приложението на съответния растителнозащитен продукт;ii) прогнозната експозиция на видовете, за които има вероятност от такава по време на приложението или в периода на присъствие на остатъчни количества, като вземат предвид всички начини на експозиция, като например поглъщане на третирания продукт или на третирана храна, храненето на хищници с безгръбначни, поглъщане с гръбначни или безгръбначни животни, контакт с разпръснати макрокапчици при пръскане или с третираната растителност;iii) изчисление на съотношението остра, краткосрочна и, когато това е необходимо, дългосрочна токсичност/експозиция. Съотношенията токсичност/експозиция се определят съответно, като коефициент LD50, LC50 или концентрация,без доловим ефект КДЕ), изразени на база активно вещество и оценената експозиция, изразена в мг/кг телесно тегло.2.5.2.2. Държавите-членки оценяват възможността за експозиция на водните организми на продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба; ако тази вероятност съществува, те трябват да оценяват равнището на краткосрочен и дългосрочен риск, който се очаква за тези организми, след използването на продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба.а) Тази оценка взема предвид следната информация:iii) специфичната информация, свързана с въздействието върху водните организми, предвидена в приложение II, както и резултатите от нейната оценка;ii) друга необходима информация за активното вещество, като например:- разтворимост във вода,- коефициент на разделяне октанол/вода,- парното налягане,- степен на летливост,- KOC,- биоразграждане във водните системи, и по-специално биоразграждане на продукта,- скорост на фоторазпадане и определяне на продуктите от разпадане,- степен на хидролиза в зависимост от рН и определяне на продуктите на разпадане,iii) цялата необходима информация за продукта за растителна защита, предвидена в приложение III, и по-специално въздействието върху водните организми;iv) ако е целесъобразно, други разрешени употреби на продукти за растителна защита в района на предвидена употреба, съдържащи същите активни количества или произвеждащи същите остатъчни количества;б) Тази оценка включва:i) съдбата и разпространението на остатъчните количества на активното вещество и на съответните метаболити и продукти от разпадане или реакциите във вода, утайки или риба;ii) изчисление на съотношението остра токсичност/експозиция за рибата и водни бълхи. Това съотношение се определя като коефициент на острата LC50 или ЕС50 и прогнозната краткосрочна концентрация в околната среда;iii) изчисление на съотношението между инхибиране на растежа на водораслите/експозицията. Това съотношение се дефинира като коефициент на ЕС50 и прогнозната краткосрочна концентрация в околната среда;iv) изчисление на съотношението дългосрочна токсичност/експозиция за рибата и водни бълхи. Съотношението дългосрочна токсичност/експозиция се определя като коефициент на КДЕ и прогнозната дългосрочна концентрация в околната среда;v) ако е целесъобразно, биоконцентрацията в рибата и евентуалната експозиция на хищниците на риби, в това число хората;vi) ако продуктът за растителна защита се прилага пряко в повърхностните води, влиянието върху промяната на качеството на тези води, като например рН или съдържанието на разтворен във водата кислород.2.5.2.3. Държавите-членки оценяват вероятността от експозиция на медоносните пчели спрямо продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба; ако тази вероятност съществува, те оценяват степента на очаквания краткосрочен и дългосрочен риск за тези организми при използването на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба.а) Тази оценка взема предвид следната информация:i) специфичната информация, свързана с въздействието върху медоносните пчели, предвидена в приложение II, както и резултатите от нейната оценка;ii) друга необходима информация за активното вещество, като например:- разтворимост във вода,- коефициент на разделяне октанол/вода,- парното налягане,- скорост на фоторазпадане и определяне на продуктите на разпадане,- начин на действие (например, регулиране растежа на насекомите);iii) цялата необходима информация за продукта за растителна защита, предвидена в приложение III, и по-специално токсичността за медоносните пчели;iv) ако това е целесъобразно, други разрешени употреби на продукти за растителна защита в района на предвидена употреба, съдържащи същото активно вещество или произвеждащи същите остатъчни количества;б) Тази оценка включва:i) съотношението между максималната прилагана доза, изразена в грамове активно вещество на хектар, и контактната и орална LD50, изразена в μg активно вещество на пчела (рискови коефициенти), и, ако е необходимо, устойчивостта на остатъчните количества върху/или, ако е целесъобразно в третираните растения;ii) ако е целесъобразно, въздействието върху ларвите на пчелите, поведението на пчелите, преживяемостта и развитието на пчелното семейство след използването на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба.2.5.2.4. Държавите-членки оценяват вероятността от експозиция на полезните артроподи, освен пчелите на продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба; ако тази възможност съществува, те оценяват очакваните летални и сублетални ефекти върху тези организми и намаляването на тяхната активност след използването на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба.а) Тази оценка включва:i) специфична информация за токсичността за медоносните пчели и другите полезни артроподи, предвидена в приложение II, както и резултатите от нейната оценка;ii) друга необходима информация за активното вещество, като например:- разтворимост във вода,- коефициент на разделяне октанол/вода,- парното налягане,- скорост на фоторазпадане и определяне на продуктите на разпадане,- начин на действие (например, регулиране растежа на насекомите);iii) цялата необходима информация за продукта за растителна защита, както е предвидена в приложение III, като:- видовете въздействие върху полезните артроподи,освен пчелите,- токсичност при медоносните пчели,- наличните данни, получени от основно биологично изпитване,- максимална доза на приложение,- максимален брой и график на третиранията;iv) ако е целесъобразно, други разрешени употреби на продукти за растителна защита в района на предвидена употреба, съдържащи същото активно вещество или произвеждащи същите остатъчни количества;2.5.2.5. Държавите-членки оценяват вероятността от експозиция на земните червеи и други нецелеви почвени макроорганизми на продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба; ако подобна вероятност съществува, те трябва да подложат на оценка степента на краткосрочен и дългосрочен риск, който следва да се очаква за тези организми след използването на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба.а) Тази оценка взема предвид следната информация:i) специфичната информация, свързана токсичността на активното вещество за земните червеи и други нецелеви почвени макроорганизми, предвидена в приложение II, както и резултатите от нейната оценка;ii) друга необходима информация за активното вещество, като например:- разтворимост във вода,- коефициент на разделяне октанол/вода,- Kd за адсорбцията,- парното налягане,- степен на хидролизав зависимост от рН и определяне на продуктите на разпадане,- скорост на фоторазпадане и определяне на продуктите на разпадане,- DT50 и DT90 за разпадане в почвата;iii) цялата необходима информация за продукта за растителна защита, предвидена в приложение III, и по-специално въздействието върху земните червеи и други нецелеви почвени макроорганизми;iv) ако е целесъобразно, други разрешени употреби на продукти за растителна защита в района на предвидена употреба, съдържащи същото активно вещество или произвеждащи същите остатъчни количества;б) Тази оценка включва:i) леталното и сублеталното въздействие,ii) прогнозната краткосрочна и дългосрочна концентрация в околната среда,iii) изчисление на съотношението остра токсичност/експозиция (определено като коефициента на LС50 и прогнозната краткосрочна концентрация в околната среда), и на съотношението дългосрочна токсичност/експозиция, (определено като коефициента на КДЕ и прогнозната дългосрочна концентрация в околната среда),iv) ако е целесъобразно, биоконцентрацията и устойчивостта на остатъчните количества в земните червеи.2.5.2.6. Когато извършената съгласно част Б, точка 2.5.1.1, оценка не изключва вероятността продуктът за растителна защита да достигне почвата при предлаганите условия на употреба, държавите-членки оценяват въздействието върху активността на микробите, като например въздействието върху процесите на минерализация на азота и въглерода в почвата след използването на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба.Тази оценка взема предвид следната информация:i) цялата необходима информация за активното вещество, в това число специфичната информация, свързана с въздействието върху нецелевите почвени микроорганизми, предвидена в приложение II, както и резултатите от нейната оценка;ii) цялата необходима информация за продукта за растителна защита, предвидена в приложение III, в това число въздействието върху нецелевите почвени микроорганизми;iii) ако това е целесъобразно, други разрешени употреби на продукти за растителна защита в района на предвидена употреба, съдържащи същото активно вещество или произвеждащи същите остатъчни количества;iv) всички налични данни, получени от първичното биологично пресяване.2.6. Аналитични методиДържавите-членки оценяват предлаганите аналитични методи за целите на контрола след регистрирането и мониторинга, за да определят:2.6.1. за анализа на състава:a) естеството и количеството на активното вещество(а) в продукта за растителна защита и когато е целесъобразно, всички замърсители и на значими съпътстващи формулацията вещества от гледна точка на токсичността, екотоксичността или околната среда.Тази взема предвид следната информация:i) данните за аналитичните методи, предвидени в приложение II, както и резултатите от тяхната оценка;ii) данните за аналитичните методи, предвидени в приложение III, и по-конкретно:- специфичността и линейността на предлаганите методи,- значимостта на интерференциите,- прецизността на предлаганите методи (повторяемост и възпроизводимост в различни лаборатории);iii) границата на определяне и установяването на предлаганите методи по отношение на примесите.2.6.2. за анализа на остатъчните количества:a) остатъчните количества на активното вещество, метаболитите и продуктите на разпадане или реакциите, произведени в резултата на разрешените употреби на продукта за растителна защита, притежаващи токсикологична, екотоксикологична или екологична значимост.Тази оценка взема предвид следната информация:i) данните за аналитичните методи, предвидени в приложение II, както и резултатите от тяхната оценка;ii) данните за аналитичните методи, предвидени в приложение III, и по-конкретно:- специфичността на предлаганите методи,- точността на предлаганите методи (повторяемост и възпроизводимост в различни лаборатории),- аналитичния добив на предлаганите методи при подходящи концентрации;iii) границата на определяне на предлаганите методи,iv) границата на установяване на предлаганите методи.2.7. Физични и химични свойства2.7.1. Държавите-членки оценяват действителното съдържание на активното вещество в продукта за растителна защита и неговата стабилност при съхранение.2.7.2. Държавите-членки извършват оценка на физичните и химични свойства на продукта за растителна защита, и по-конкретно:- ако съществува съответен стандарт на ФАО - физичните и химични свойства, посочени в този стандарт,- ако не съществува подходящ стандарт на ФАО - всички физични и химични свойства на формулацията, предвидени в "Наръчник за разработването и използването на стандартите на ФАО за продукти за растителна защита".Тази оценка взема предвид следната информация:i) данните за физичните и химичните свойства на активното вещество, предвидени в приложение II, както и резултатите от тяхната оценка;ii) данните за физичните и химичните свойства на продукта за растителна защита, предвидени в приложение III.2.7.3. Ако предложеният етикет включва изисквания или препоръки за използване на продукта за растителна защита заедно с други продукти за растителна защита или аджуванти като смес, трябва да се оценят физическата и химическата съвместимост на продуктите в сместа.В. ВЗЕМАНЕ НА РЕШЕНИЯ1. Общи принципи1. Когато е целесъобразно, държавите-членки налагат условия или ограничения в разрешителните, които издават. Характерът и строгостта на тези мерки се определят в зависимост и пропорционално с естеството и степента на очакваните предимства, както и на рисковете, които могат да възникнат.2. Държавите-членки гарантират, че, когато е необходимо, взетите решения относно издаването на разрешителни отчитат селскостопанските, фитосанитарните или природните (включително климатичните) условия в райони на предвидена употреба. Подобни съображения могат да доведат до налагането на специални условия и ограничения на употребата и, когато е необходимо, до издаване на разрешителни само за определени райони в съответната държава-членка.3. Държавите-членки гарантират, че разрешените количества, по отношение на дозите и брой на третирания са минималните, които са необходими за постигане на желаният ефект, дори в случаите когато по-големи количества не биха довели до неприемливи рискове за здравето на човека или животните или за околната среда. Разрешените количества трябва да бъдат диференцирани и да съответстват на селскостопанските, фитосанитарните или природните (включително климатичните) условия в различните райони, за които се издава разрешително. Въпреки това, дозите и броят на третиранията не трябва да води до нежелателни последствия, като например развиване на резистентност.4. Държавите-членки гарантират, че взетите решения са съобразени с принципите на интегрираната борба, ако продуктът ще бъде използван при условия, при които се изисква спазването на тези принципи.5. Тъй като оценката по принцип се основава на данни, свързани с ограничени брой представителни видове, държавите-членки гарантират, че използването на продуктите за растителна защита няма да има дълготрайни последствия върху изобилието и многообразието на нецелевите видове.6. Преди издаването на разрешително държавите-членки трябва да гарантират, че етикетът на продукта:- отговаря на изискванията на член 16 на настоящата директива,- съдържа и информация за защитата на потребителите, изисквана от законодателството на Общността във връзка със защитата на работниците,- конкретизира, в частност, условията или ограниченията, при които продуктът за растителна защита може или не може да се използва, както е посочено в точки 1, 2, 3, 4 и 5 по-горе.Разрешителното трябва да съдържа данните, посочени в член 6, параграф 2, букви ж), з), параграфи 3 и 4 от Директива 78/631/ЕИО на Съвета от 26 юни 1978 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки, свързани с класификацията, опаковката и етикетирането на опасните препарати (пестициди) [2], както и в член 16, букви ж) и з) от Директива 91/414/ЕИО.7. Преди издаване на разрешително държавите-членки:а) гарантират, че предлаганата опаковка е в съответствие с разпоредбите на Директива 78/631/ЕИО;б) гарантират, че:- процедурите за унищожаване на продукта за растителна защита,- процедурите за неутрализиране на отрицателните последствия на продукта при случайно изтичане или разливане, и- процедурите за обеззаразяване и унищожаване на опаковките,са съобразени със съответните нормативни разпоредби.8. Не се издава разрешително, освен ако не са спазени изискванията на раздел II.. Въпреки това:а) ако едно или повече от специфичните изисквания за вземане на решения, посочени в част В, точки 2.1, 2.2, 2.3 или 2.7, не са изцяло удовлетворени, разрешително се издава само в случаите, когато предимствата от използването на продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба преобладават над евентуалните отрицателни последствия. На етикета трябва да се обозначат всички ограничения за използването на продукта, свързани с неспазването на някои от посочените изисквания, като неизпълнението на изискванията по точка 2.7 не трябва да възпрепятства правилното използване на продукта. Тези предимства могат да бъдат по отношение на:- съвместимост със мерките по интегрираната борба или биологичното земеделие,- улесняване разработването на стратегии за свеждане до минимум на риска от развиването на резистентност,- задоволяване на необходимостта от по-голямо разнообразие на видовете използвани активни вещества или биохимични начини на действие, например за използване в стратегии за за предотвратяване ускореното разпадане в почвата,- намаляване на риска за операторите и потребителите,- намаляване на замърсяването на околната среда и въздействието върху нецелевите видове.б) когато критериите, предвидени в част В, точка 2.6, не са удовлетворени напълно поради ограниченията в съществуващите понастоящем аналитични методи и технологии, разрешителното се издава за ограничен период от време, при условие че предлаганите методи се окажат подходящи за предвидените цели. В този случай на заявителя се дава срок, в който да разработи и представи аналитични методи, съответстващи на горепосочените критерии. След изтичане на предоставения на заявителя срок разрешителното се преразглежда;в) когато повторяемостта на предложените аналитични методи според част В, точка 2.6, е проверена само в две лаборатории, разрешителното се издава за срок от 1 година, което ще позволи на заявителя да докаже повторяемостта на тези методи в съответствие с признатите критерии.9. Ако разрешителното е било издадено според предвидените в настоящото приложение изисквания, държавите-членки могат по силата на член 4, параграф 6:а) да определят, когато това е възможно, за предпочитане в тясно сътрудничество със заявителя, мерки за подобряване действието на продукта за растителна защита и/илиб) да определят, когато това е възможно, в тясно сътрудничество със заявителя, мерки за по-нататъшно намаляване на експозицията, която може де възникне по време на/или след използването на продукта за растителна защита.Държавите-членки информират заявителите за всички мерки, посочени в букви а) и б) и ги приканват като изискат от тях да предоставят всички налични допълнителни данни и информация, които могат да докажат действието на продукта или потенциалните рискове при новите условия на употреба.2. Специфични принципиСпецифичните принципи се прилагат без да се засягат основните принципи, посочени в раздел 1.2.1. Ефикасност2.1.1. Ако предлаганите методи за експлоатация включват препоръки за борба или защита срещу организми, които не се приемат за вредни въз основа на натрупания опит или научни доказателства при нормални селскостопански, фитосанитарни и природни (включително климатични) условия в областите на предложена употреба, или ако останалите желани ефекти не се приемат за благоприятни при същите условия, не се издава разрешително за тези употреби.2.1.2. Интензивността, еднородността и устойчивостта на контрола или защитата или на другите желани ефекти трябва да бъдат подобни на тези, които възникват в резултат на използването на съответните продукти-еталони. Ако не съществуват подходящи продукти-еталони, трябва да се докаже, че продуктът за растителна защита създава определени ползи, по отношение на интензивността, еднородността и устойчивостта на контрола или защитата, или на другите желани ефекти при селскостопанските, фитосанитарните и природните (включително климатични) условия в областта на предвидена употреба.2.1.3. Ако е целесъобразно, добивите, получени при използване на продукта и намаляването на загубите при съхранение трябва да бъдат подобни количествено и/или качествено на постиганите в резултат от използването на подходящи продукти-еталони. Ако не съществува подходящ продукт-еталон, е необходимо да се докаже, че продуктът за растителна защита води до последователни и подлежащи на определяне количествени и/или качествени ползи по отношение на добивите и намаляване на загубите при съхранение при селскостопанските, фитосанитарните и природните (включително климатичните) условия в областта на предложена употреба.2.1.4. Изводите относно действието на препарата трябва да бъдат валидни за всички райони на държавата-членка, в която препаратът, следва да бъде разрешен, както и за всички условия, при които се предлага неговата употреба, освен ако предлаганият етикет уточнява, че препаратът е предназначен за използване при определени конкретни условия (например при слабо нападение, определени видове почви или конкретни условия на отглеждане).2.1.5. Когато предлаганият етикет включва изискване за използване на препарата заедно с други посочени продукти за растителна защита или аджуванти като смес, сместа трябва да постигне желания ефект и да е в съответствие с принципите, посочени в точки 2.1.1—2.1.4.Ако предлаганият етикет включва изисквания за използване на препарата заедно с други продукти за растителна защита или аджуванти като смес, държавите-членки не приемат тези препоръки, освен ако не са обосновани.2.2. Липса на неприемливи ефекти върху растенията или растителните продукти2.2.1. Не трябва да има фитотоксични ефекти върху третираните растения или растителни продукти, освен ако предлаганият етикет не посочва съответните ограничения в употребата.2.2.2. Не трябва да има намаляването на добивите при прибиране на реколтата поради фитотоксични ефекти под тези, които могат да се получат без използването на продукта за растителна защита, освен ако това намаление се компенсира от други ползи, като например подобряване на качеството на третираните растения или растителни продукти.2.2.3. Не трябва да има неприемливите отрицателни ефекти върху качеството на третираните растения или растителни продукти освен в случаите на отрицателни ефекти върху преработката, ако предлаганият етикет посочва, че препаратът не трябва да се прилага при култури, използвани за преработка.2.2.4 Не трябва да има неприемливите отрицателни ефекти върху третираните растения или растителни продукти, използвани за размножаване или репродуктивност, по отношение на тяхната жизнеспособност, кълняемост, поникване, вкореняване и прихващане, освен ако предлаганият етикет посочва, че препаратът не трябва да се прилага при култури, използвани за размножаване или репродуктивност.2.2.5. Не трябва да има неприемливи ефекти върху следващите култури, освен ако предлагания етикет посочва кои култури не трябва да се отглеждат след третираната култура поради възможността за отрицателно въздействие.2.2.6. Не трябва да има неприемливото въздействие върху съседните култури, освен ако предлагания етикет забранява използването на продукта при наличието на определени чувствителни съседни култури.2.2.7. Ако предлаганият етикет включва изисквания за използване на препарата заедно с други продукти за растителна защита или аджуванти като смес, комбинацията трябва да отговаря на принципите, посочени в точки 2.2.1—2.2.6.2.2.8. Предлаганите указания за почистване на използваното за приложение на препарата оборудване трябва да бъдат както практични, така и ефективни, за да могат да се прилагат с лекота, като осигуряват премахването на остатъчните следи от продукта за растителна защита, които впоследствие биха довели до увреждания.2.3. Въздействие върху гръбначните животни, срещу които се води борбаРазрешително за продукт за растителна защита, предназначен за унищожаване на гръбначни животни, се издава само когато:- смъртта настъпва едновременно с угасването на съзнанието, или- смъртта настъпва незабавно, или- жизнените функции намаляват постепенно без признаци на очевидно страдание.При репелентите, желаният ефект се постига без ненужно страдание и болка за целевите животни.2.4. Въздействие върху здравето на човека и животните2.4.1. от продукта за растителна защита2.4.1.1. Разрешително не се издава, ако степента на експозиция на оператора при боравене и ползване продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба, в това число дозировката и начини на приложение, надхвърля приемливото ниво на експозиция на оператора (ПНЕО).Освен това, условията на разрешителното трябва да са в съответствие с граничната стойност, възприета за активното вещество и/или токсичното(ите) съединение(я) на продукта в съответствие с Директива 80/1107/ЕИО на Съвета от 27 ноември 1980 г. за защитата на работниците от рисковете, свързани с експозицията на химични, физични или биологични агенти на работното място [3] и в съответствие с Директива 90/394/ЕИО на Съвета от 28 юни 1990 г., регламентираща защитата на работниците от рисковете, свързани с експозиция спрямо карциногени на работното място (шеста специална директива в смисъла на член 16, параграф 2 на Директива 89/39/ЕИО) [4].2.4.1.2. Ако предлаганите условия на употреба изискват използването на различни елементни на защитно облекло и оборудване, не се издава разрешително, освен ако тези елементи не са ефективни и съобразени със съответните разпоредби на Общността и могат лесно да се набавят от потребителя, и освен ако не се използват при условията на употреба на продукта за растителна защита като се обърне специално внимание на климатичните условия.2.4.1.3. Продуктите за растителна защита, които поради някои специални свои качества или при неправилно боравене или използване могат да породят риск във висока степен, трябва да бъдат обект на специални ограничения, например по отношение размера на опаковката, вида на формулацията, дистрибуцията, използването или начина на използването. Освен това, продукти за растителна защита класифицирани, които са класифицирани като силно токсични може да не бъдат разрешени за употреба от потребители, които не са професионалисти2.4.1.4. Периодите за безопасно изчакване и повторно прилагане на продукта или други предпазни мерки трябва да бъдат такива, че експозицията на намиращите се в близост или на работниците, вследствие приложението на продукта за растителна защита не надхвърля ПНЕО, възприети за съответното активно вещество или за токсичното(ите) съединение(я) в продукта за растителна защита, нито пък надхвърля граничните стойности, възприети за тези съединения в съответствие с разпоредбите на Общността, посочени в точка 2.4.1.1.2.4.1.5. Периодите на безопасно изчакване и повторно приложение на препарата или други предпазни мерки трябва да бъдат определени по такъв начин, че да не възниква отрицателно въздействие върху животните.2.4.1.6. Периодите на безопасно изчакване и повторно приложение на препарата или другите предпазни мерки, гарантиращи спазването на ПНЕО и пределните стойности, трябва да бъдат реалистични; ако е необходимо трябва да се наложат специални предпазни мерки.2.4.2. от остатъчните количества2.4.2.1. Разрешителните трябва да гарантират, че остатъчните количества възникват от минимални количества от продукта за растителна защита, необходими за постигането на достатъчен контрол в съответствие с добрите селскостопански практики, прилагани по такъв начин (включително времевите интервали преди прибирането на продукцията или периодите на задръжка, или периодите на съхранение), че съдържанието на остатъчни количества при прибирането на реколтата, коленето на животните или след периода на съхранение, както е целесъобразно, да бъдат сведени до минимум.2.4.2.2. Ако съществува максимално съдържание на остатъчни количества от пестициди (МСОК [*****] или временна МСОК (на национално равнище или на равнището на Общността), държавите-членки трябва да възприемат временна МСОК в съответствие с член 4, параграф 1, буква е) от настоящата директива; заключенията относно определените равнища трябва да бъдат валидни при всички обстоятелства, които биха могли да повлияят на нивата на остатъчните количества в съответната култура, като например графика на приложение, дозата на прилагане и честотата и начина на приложение.2.4.2.3. Ако новите обстоятелства, при които следва да се използва продуктът за растителна защита, не съответстват на обстоятелствата, при които е възприета временна МСОК (на национално равнище или на равнището на Общността), държавите-членки не издават разрешително за продукта за растителна защита, освен ако заявителят може да представи доказателства за това, че при препоръчваното използване на продукта няма да бъде надхвърлена МСОК или ако е била възприета нова временна МСОК от съответната държава-членка или от Комисията в съответствие с член 4, параграф 1, буква е) на настоящата директива.2.4.2.4. Ако съществува МСОК на Общността, държавите-членки не издават разрешително за продукта за растителна защита, освен ако заявителят може да представи доказателства, че при препоръчваната употреба на продукта тази МСОК няма да бъде надвишена, или ако е възприета нова МСОК на Общността в съответствие с процедурите, предвидени в съответното законодателство на Общността.2.4.2.5. В случаите, посочени в точки 2.4.2.2 и 2.4.2.3, всяко заявление за разрешително трябва да бъде придружено от оценка на риска, отчитаща най-неблагоприятна потенциална експозиция на потребителите в съответната държава-членка на базата на добрата селскостопанска практика.Като се вземат предвид всички регистрирани употреби, предлаганата употреба не може да се разреши, ако възможно най-точната оценка на потребителите е по-висока от дневната допустима доза ДДД.2.4.2.6. Ако по време на преработката бъде променено естеството на остатъчните количества, може да се наложи извършването на отделна оценка на риска при условията, предвидени в точка 2.4.2.5.2.4.2.7. Ако третираните растения или растителни продукти са предназначени за храна на животните, възникващите остатъчни количества не трябва да имат отрицателно въздействие върху здравето на животните.2.5. Въздействие върху околната среда2.5.1. Съдба и разпространение в околната среда2.5.1.1. Не се издава разрешително, ако активното вещество и, ако те са значими от токсикологична, екотоксикологична или екологична гледна точка, неговите метаболити и продуктите от неговото разпадане или реакции, след използването на продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба:- при полски опити се задържат в почвата за период, надвишаващ 1 година (т.е. DT90 > 1 година и DT50 > 3 месеца), или- при лабораторните изследвания образуват остатъчни количества, които не могат да бъдат извлечени в съотношения, по-големи от 70 процента от първоначалната доза след 100 дни, с процент на минерализация по-нисък от 5 % след 100 дни,освен ако бъде доказано по научен начин, че при полски условия няма натрупване в почвата при такива нива, че да се образуват неприемливи остатъчни количества в следващите култури и/или че настъпват неприемливи фитотоксични въздействия при следващите култури и/или се наблюдава неприемливо въздействие върху околната среда, според съответните изисквания, предвидени в точки 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 и 2.5.2.2.5.1.2. Не се издава разрешително, ако концентрацията на активното вещество или съответните метаболити и продукти от разпадане или реакциите в подпочвените води има вероятност да надхвърли, в резултат от използването на продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба, най-ниската от следните гранични стойности:i) пределно допустимата концентрация, определена в Директива 80/778/ЕИО на Съвета [12] от 15 юли 1980 г., относно качеството на питейната вода, предназначена за консумация от човека илиii) максималната концентрация, определена от Комисията при включването на активното вещество в приложение I, на базата на подходящите данни, и по-специално токсичните данни или, ако тази концентрация не е определена, концентрацията, съответстваща на една десета от ДДД, определена при включването на активното вещество в приложение I,освен ако не бъде доказано по научен начин, че при полски условия по-ниската концентрация няма да бъде надхвърлена.2.5.1.3. Не се издава разрешително, ако концентрацията на активното вещество или на съответните метаболити или продукти на разграждането или реакциите, които могат да се очакват след използването на продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба в повърхностните води:- надхвърля, когато повърхностните води в или от района на предвидена употреба на продукта, са предназначени за добиването на питейна вода, стойностите, определени в Директива 75/440/ЕИО на Съвета от 16 юни 1975 г., относно необходимото качество на повърхностните води, предназначени за добиването на питейна вода в държавите-членки [13], или- има въздействие, което се смята за неприемливо, върху нецелевите видове, в това число бозайниците, според съответните изисквания, предвидени в точка 2.5.2.Предлаганите указания за използването на продукта за растителна защита, в това число процедурите за почистване на оборудването, трябва да бъдат такива, че вероятността от случайно замърсяване на повърхностните води да е сведена до минимум.2.5.1.4. Не се издава разрешително, ако концентрацията във въздуха на активното вещество при предлаганите условия на употреба е такава, че надхвърля ПНЕО или граничните стойности за операторите, намиращите се в непосредствена близост или работниците, предвидени в част В, точка 2.4.1.2.5.2. Въздействие върху нецелевите видове2.5.2.1. Ако има вероятност от експозиция на птици или други нецелеви земни безгръбначни, разрешително не се издава, ако:- съотношението остра и краткосрочна токсичност/експозиция при птиците и други нецелеви земни гръбначни е под 10 на базата на LD50 или съотношението дългосрочна токсичност/експозиция е под 5, освен ако не е ясно установено в резултат на правилна оценка на риска, че при полски условия прилагането на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба не води до никакво неприемливо въздействие;- показателят за биоконцентрацията (BCF, свързан с мастните тъкани) е по-голям от 1, освен ако не е ясно установено в резултат на правилна оценка на риска, че при полски условия прилагането на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба не води до никакво неприемливо пряко или непряко въздействие.2.5.2.2. Ако съществува вероятност от експозиция на водни организми, не се издава разрешително, ако:- съотношението токсичност/експозиция за рибите и водните бълхи е по-малка от 100 за острата експозиция и по-малка от 10 при дългосрочната експозиция, или- съотношението задържане на растежа на водораслите/експозиция е по-малка от 10, или- коефициентът за максимална биоконцентрация (BCF) е по-голям от 1000 за продуктите за растителна защита, съдържащи активни вещества, които подлежат на лесно биоразграждане, или е по-голям от 100 за вещества, които не са лесно биоразградими,освен ако не е ясно установено в резултат на правилна оценка на риска, че при полски условия прилагането на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба не води до неприемливо пряко или непряко въздействие върху жизнеспособността на експонираните видове (хищници).2.5.2.3. Ако съществува вероятност от експозиция на медоносни пчели, не се издава разрешително, ако коефициентите за риск от експозиция на пчели през устата или чрез контакт надвишават 50, освен ако не е ясно установено в резултат на правилна оценка на риска че при полски условия прилагането на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба не води до никакво неприемливо въздействие върху ларвите на медоносните пчелите, тяхното поведението, както и върху оцеляването и развитието на пчелното семейство.2.5.2.4. Ако съществува вероятност от експозиция на полезни артроподи, освен пчелите, не се издава разрешително, ако над 30 % от изследваните организми са засегнати в летални или сублетални лабораторни изследвания, проведени с максималната доза на приложение, освен ако не е ясно установено в резултат на правилна оценка на риска, че при полски условия прилагането на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба не води до никакво неприемливо въздействие върху тези организми. Твърденията за селективност и предложенията за използването в интегрирани системи за борба на вредителите трябва да бъдат подкрепени от съответните данни.2.5.2.5. Ако съществува вероятност от експозиция на земните червеи, не се издава разрешително, ако съотношението остра токсичност/експозиция за земните червеи е по-малко от 10, а съотношението дългосрочна токсичност/експозиция е по-малко от 5, освен ако не е ясно установено в резултат на правилна оценка на риска, че при полски условия прилагането на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба не води до никакво неприемливо въздействие върху популациите на земни червеи.2.5.2.6. Ако съществува вероятност от експозиция на нецелевите почвени микроорганизми, не се издава разрешително, ако процесите на минерализация на азота или въглерода при лабораторните изследвания бъдат повлияни с над 25 % след 100 дни, освен ако не е ясно установено в резултат на правилна оценка на риска, че при полски условия прилагането на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба не води до никакво неприемливо въздействие върху активността на микробите, като се вземе предвид способността на микроорганизмите да се размножават.2.6. Аналитични методиПредложените методи трябва да отразяват състоянието на техническото оборудване. За да се постигне валидиране на предлаганите аналитични методи за целите на контрола, последващ регистрацията и мониторинга е необходимо да се изпълнят следните критерии:2.6.1. за анализ на формулацията:методът трябва да може да установява и идентифицира активното вещество/вещества и, когато това е целесъобразно, всички примеси и съпътстващи формулацията вещества, които имат токсикологична, екотоксикологична или екологична значимост.2.6.2. за анализ на остатъчните количества:i) методът трябва да може да установи и потвърди остатъчните количества с токсикологична, екотоксикологична и екологична значимост;ii) средните проценти на аналитичния добив трябва да бъдат между 70 % и 110 % при относително стандартно отклонение ≤ 20 %;iii) повторяемостта трябва да бъде по-малка от следните стойности за остатъчните количества в храните:Съдържание на остатъчни количества в мг/кг | Разлика мг/кг | Разлика в проценти |0,01 | 0,005 | 50 |0,1 | 0,025 | 25 |1 | 0,125 | 12,5 |> 1 | | 12,5 |Междинните стойности се установяват посредством интерполация от логаритмична графика;iv) възпроизводимостта трябва да бъде по-малка от следните стойности за остатъчните количества в храни:Съдържание на остатъчни количества в мг/кг | Разлика мг/кг | Разлика в проценти |0,01 | 0,01 | 100 |0,1 | 0,05 | 50 |1 | 0,25 | 25 |> 1 | | 25 |Междинните стойности се установяват посредством интерполация от логаритмична графика;v) при анализ на остатъчните количества в третирани растения, растителни продукти, храни, фуражи или продукти от животински произход, освен ако МСОК или предлаганата МСОК се намира на границата на определяне, чувствителността на предлаганите методи трябва да отговаря на следните критерии:Границата на установяването спрямо предлаганата временна МСОК или МСОК на Общността:МСОК (мг/кг) | Граница на откриване мг/кг |> 0,5 | 0,1 |0,5–0,05 | 0,1–0,02 |< 0,05 | LMR ×0,5 |2.7. Физични и химични свойства2.7.1. Ако съществува подходяща спецификация на ФАО тя трябва да бъде спазена.2.7.2. Ако не съществува подходяща спецификация на ФАО, физичните и химичните свойства на продукта трябва да съответстват на следните изисквания:а) химични свойства:През целия период на съхранение разликата между заявеното и действителното съдържание на активното вещество в продукта за растителна защита не може да надхвърля следните стойности:Заявено съдържание в г/кг или г/л при 20 °C | Допустимо отклонение |до 25 | ± 15 % от хомогенната формулация |± 25 % от нехомогенната формулация |от 25 до 100 | ± 10 % |от 100 до 250 | ± 6 % |от 250 до 500 | ± 5 % |над 500 | ± 25 г/кг или ± 25 г/л |б) физични свойства:продуктът за растителна защита трябва да отговаря на физичните критерии (в това число стабилност при съхранение), посочени за съответния вид формулация в "Наръчник за разработването и използването на стандартите на ФАО за продукти за растителна защита".2.7.3. Ако предлаганият етикет съдържа изисквания или препоръки за използване на препарата с други продукти за растителна защита или аджуванти като смес и/или ако предлагания етикет включва показания относно съвместимостта на препарата с други продукти за растителна защита като смес, тези продукти или аджуванти трябва да бъдат физични и химични съвместими в сместа.""[*] Неизвлекаеми остатъчни количества (понякога се наричат "свързани" или "неизвлекаеми" остатъчни количества) в растенията и почвите се определят като химични вещества, произхождащи от пестициди, използвани според добрата земеделска практика, които не могат да бъдат извлечени посредством методи, които не променят значително химичния състав на тези остатъчни количества. Тези неизвлечими остатъчни количества не включват съставки, водещи до естествени продукти по каналите на метаболизма.[2] ОВ L 206, 29.7.1978 г., стр. 13. Директива, последно изменена с Директива 92/32/ЕИО (ОВ L 154, 5.6.1992 г., стр. 1).[3] ОВ L 327, 3.12.1980 г., стр. 8. Директива, последно изменена с Директива 88/642/ЕИО (ОВ L 356, 24.12.1988 г., стр. 74).[4] ОВ L 196, 26.7.1990 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 97/42/ЕО (ОВ L 179, 8.7.1997 г., стр. 4).[6] ОВ L 340, 9.12.1976 г., стр. 26, Директива, последно изменена с Директива 97/41/EО (ОВ L 184, 12.7.1997 г., стр. 33).[7] ОВ L 221, 7.8.1986 г., стр. 37, Директива, последно изменена с Директива 97/41/EО (ОВ L 184, 12.7.1997 г., стр. 33).[8] ОВ L 221, 7.8.1986 г., стр. 43, Директива, последно изменена с Директива 97/41/EО (ОВ L 184, 12.7.1997 г., стр. 33).[9] ОВ L 224, 18.8.1990 г., стр. 1, Регламент, последно изменен с Регламент (EО) № 749/97 на Комисията (ОВ L 110, 26.4.1997 г., стр. 24).[10] ОВ L 350, 14.12.1990 г., стр. 71, Директива, изменена с Директива 97/41/EО (ОВ L 184, 12.7.1997 г., стр. 33).[11] ОВ L 66, 13. 3. 1991 г., стр. 16.[*****] МСОК на равнище на Общността означава МСОК, определена в съответствие с Директива 76/895/ЕИО на Съвета oт 23 ноември 1976 г. относно определянето на максимално съдържание на остатъчните количества на пестицидите във или върху плодовете и зеленчуците, [6] Директива 86/362/ЕИО на Съвета oт 24 юли 1986 г. относно определянето на максимално съдържание на остатъчните количества на пестицидите в или върху зърнените храни [7], Директива 86/363/ЕИО на Съвета oт 24 юли 1986 г. относно определянето на максимално съдържание на остатъчните количества на пестицидите в или върху храните от животински произход [8], Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета oт 26 юни 1990 г., предвиждащ процедурата на Общността за определянето на максимално съдържание на остатъчните количества на ветеринарно-медицинските продукти в храните от животински произход [9], Директива 90/642/ЕИО на Съвета oт 27 ноември 1990 г. относно определянето на максимално съдържание на остатъчните количества на пестицидите в или върху определени продукти от растителен произход, в това число плодове и зеленчуци или [10] Директива 91/132/ЕИО на Съвета oт 4 март 1991 г., за изменение и допълнение на Директива 74/63/ЕИО относно нежеланите вещества и продукти във фуражите [11].[12] ОВ L 229, 30.8.1980 г., стр. 11. Директива последно изменена с Директива 91/692/ЕИО (ОВ L 377, 31.12.1991 г., стр. 48).[13] ОВ L 194, 25.7.1975 г., стр. 34. Директива последно изменена с Директива 91/692/ЕИО (ОВ L 377, 31.12.1991 г., стр. 48).--------------------------------------------------