CELEX: 52012PC0788
Language: es
Date: 2012-12-19
Title: Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados

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		52012PC0788
		
			Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados /* COM/2012/0788 final - 2012/0366 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1.           CONTEXTO DE LA PROPUESTA
La Directiva 2001/37/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legales,
reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de
fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco (Directiva sobre
productos del tabaco) se adoptó el 5 de junio de 2001[1].
Han pasado más de diez años desde la adopción
de la la Directiva sobre productos del tabaco. De acuerdo con los avances
científicos y la evolución del mercado y el marco internacional, es necesario
actualizar y completar la Directiva sobre productos del tabaco. El artículo 11
de la actual Directiva sobre productos del tabaco prevé de forma explícita una
revisión, que ha sido repetidamente solicitada por el Consejo y el Parlamento[2]. La iniciativa para
revisar la Directiva sobre productos del tabaco está incluida en el Plan de
trabajo de la Comisión para 2012[3].
El objetivo general de la revisión es mejorar
el funcionamiento del mercado interior. En particular, la propuesta
pretende:
        Actualizar los ámbitos que ya están armonizados, a
fin de eliminar los obstáculos que encuentran los Estados miembros para adaptar
sus legislaciones nacionales a los avances científicos y la evolución del
mercado y el marco internacional recientes[4].
        Abordar las medidas relacionadas con el producto que no
están cubiertas todavía por la Directiva sobre productos del tabaco en la
medida en que una evolución heterogénea en los Estados miembros haya llevado —o
probablemente lleve— a la fragmentación del mercado interior[5]. 
        Garantizar que las disposiciones de la Directiva no
sean eludidas mediante la comercialización de productos que no son
conformes con la Directiva sobre productos del tabaco[6]. 
También es importante asegurar una aplicación
armonizada de las obligaciones internacionales derivadas del Convenio Marco de
la OMS para el Control del Tabaco (CMCT), que es obligatorio para la UE y todos
los Estados miembros, así como un enfoque coherente de los acuerdos no
obligatorios del CMCT, en caso de que haya riesgo de transposiciones nacionales
distintas. 
En línea con el artículo 114 del TFUE, se ha
tomado como base un nivel elevado de protección de la salud al elegir
entre las diferentes opciones estratégicas identificadas en la revisión de la
Directiva sobre productos del tabaco. En este contexto, la propuesta pretende
regular productos del tabaco de forma que se reflejen sus características
específicas (la nicotina tiene propiedades adictivas) y las consecuencias negativas
de su consumo (cáncer de boca, garganta y pulmón; problemas cardiovasculares,
como infartos, accidentes cerebrovasculares, arterias obstruidas, mayor riesgo
de ceguera, impotencia, reducción de la fertilidad, impacto en el feto, etc.) 
El tabaco es la causa más importante de
muerte prematura en la UE, responsable de casi 700 000 muertes cada año.
La propuesta hace hincapié en la iniciación al tabaquismo, en particular por
parte de los jóvenes, habida cuenta de que el 70 % de los fumadores
empieza antes de los 18 años y el 94%, antes de los 25 años[7]. Esto se refleja
asimismo en la selección y el enfoque de los ámbitos estratégicos propuestos y
de los productos que aborda principalmente (cigarrillos, productos del tabaco
para liar y productos del tabaco sin combustión). Además, la revisión debería
crear las condiciones que permitan a los ciudadanos de toda la UE tomar
decisiones con conocimiento de causa en relación con los productos, sobre la
base de una información precisa sobre las consecuencias para la salud que se
derivan del consumo de productos del tabaco. Por último, determinadas medidas
incluidas en la Directiva sobre productos del tabaco (por ejemplo, la
reglamentación de los ingredientes y las advertencias sanitarias) son
beneficiosas para todos los fumadores. 
Desde una perspectiva más amplia, la revisión
contribuirá a la consecución del objetivo general de la UE de promover el
bienestar de sus pueblos (artículo 3 del TUE) y de la Estrategia Europa 2020,
puesto que mantener a la población sana y activa durante más tiempo y ayudar a
las personas a protegerse de las enfermedades evitables y la muerte prematura
tendrá repercusiones positivas sobre la productividad y la competitividad. Un
efecto colateral positivo, aunque imprevisto, de las medidas contra el comercio
de los productos que no cumplan los requisitos de la Directiva podría ser una
mejor protección de los ingresos fiscales de los Estados miembros, puesto que
estos productos eluden con frecuencia las legislaciones fiscales nacionales. 
La revisión de la Directiva sobre productos
del tabaco se centra en cinco ámbitos de actuación estratégicos:
1) Productos del tabaco sin combustión y ampliación de la gama de
productos (por ejemplo, productos que contienen nicotina y productos a base de
hierbas para fumar); 2) envasado y etiquetado; 3) ingredientes y
aditivos; 4) ventas a distancia transfronterizas; y 5) medidas de
seguridad y trazabilidad. 
Mientras que determinados elementos de la
actual Directiva pueden mantenerse (por ejemplo, los contenidos liberados de
alquitrán, nicotina y monóxido de carbono, la notificación de los ingredientes
y la prohibición de comercialización de tabaco de uso oral), en muchos ámbitos
se proponen cambios muy significativos, y se añaden varios ámbitos a la Directiva.
2.           RESULTADOS DE LA CONSULTA DE LAS PARTES
INTERESADAS Y EVALUACIÓN DE IMPACTO
Como parte de los preparativos de la presente
propuesta, entre el 24 de septiembre y el 17 de diciembre de 2010 tuvo lugar
una consulta pública. La Comisión recibió más de 85 000
contribuciones de un amplio abanico de partes interesadas. Las contribuciones
de los ciudadanos supusieron un 96 % de las repuestas de la encuesta; de
estas, un 57% son respuestas duplicadas/repetidas[8], que parecen ser el
resultado de varias campañas de movilización ciudadana que tuvieron lugar en
algunos Estados miembros[9].
Las acciones y los esfuerzos de estas campañas han afectado a los datos
cuantitativos globales de la consulta pública, lo que indica que la mayoría de
los ciudadanos que respondieron a la consulta estaban en contra de modificar la
Directiva sobre productos del tabaco. Estos resultados se desvían
significativamente de la última encuesta del Eurobarómetro, publicada en mayo
de 2012. La encuesta del Eurobarómetro indica que los ciudadanos de la UE,
incluidos los fumadores, son en su mayoría favorables a las medidas de control
del tabaco, incluidas las propuestas en el presente documento, como la
introducción de advertencias gráficas en todos los envases del trabaco y de
medidas de seguridad[10].
Al revés de lo que ocurre con las consultas públicas, es importante indicar que
los participantes en la encuesta del Eurobarómetro se eligen al azar. Los
representantes de los Estados miembros y, en mayor medida, las ONG en el ámbito
de la salud son favorables a la introducción de unas medidas de control del
tabaco estrictas, mientras que la industria del tabaco y los vendedores
minoristas están en contra de algunas de las medidas más estrictas. El 27 de
julio de 2011 se publicó un informe que presentaba los resultados de la
consulta y las contribuciones se han publicado en internet[11].
Durante todo el proceso de revisión tuvieron
lugar debates específicos con las partes interesadas. El 3 y el 4 de
diciembre de 2009 y el 19 y el 20 de octubre de 2010 tuvo lugar un primer
intercambio de puntos de vista con las ONG del ámbito de la salud y las
industrias farmaceútica y del tabaco y se han seguido celebrando debates
específicos con ONG, cultivadores de tabaco, fabricantes de cigarrillos,
productores de otros productos del tabaco, distribuidores de productos del
tabaco y proveedores de materias primas distintas del tabaco durante todo 2011
y 2012[12].
Se recibieron asimismo varias contribuciones por escrito, que se consideraron
detenidamente en la evaluación del impacto de las distintas opciones
estratégicas. El Comisario de Salud y Política de Consumidores se entrevistó
con las ONG del sector de la salud con las partes interesadas en febrero y
marzo de 2012[13].
La revision de la Directiva sobre productos del tabaco también se ha debatido
con regularidad en el seno del Comité Reglamentario de la Directiva sobre
productos del tabaco entre 2009 y 2012[14].
El ámbito estratégico «medidas de seguridad y
trazabilidad» se añadió a la revisión para responder a las inquietudes
planteadas por algunas partes interesadas con respecto a la venta de productos
de contrabando o productos falsos que no se ajusten a los requisitos de la
Directiva y que actualmente ya plantea un importante problema[15]. 
3.           ASPECTOS JURÍDICOS DE LA PROPUESTA[16]
3.1.        Ingredientes y emisiones
Los contenidos máximos liberados de
alquitrán, nicotina y monóxido de carbono, así como los métodos de medición,
siguen siendo los mismos que en la Directiva 2001/37/CE. 
La Directiva 2001/37/CE establece que los
fabricantes e importadores de productos del tabaco deben presentar información
relativa a los ingredientes utilizados en estos productos. La presente
propuesta mantiene el sistema obligatorio de notificación de ingredientes y,
además, prevé un formato electrónico común para la notificación; además, los
fabricantes deberán presentar datos justificativos (por ejemplo, informes
comerciales). Las tasas impuestas por los Estados miembros en concepto de
tramitación de la información que se les presente no deben ser superiores al
coste atribuible a estas actividades. Asimismo, la propuesta prevé que la
comercialización de productos del tabaco nuevos o modificados no debe tener
lugar antes de la notificación de datos sobre los ingredientes. Se publicarán
los datos comunicados, a excepción de la información confidencial. 
El formato de notificación armonizado, así
como la obligatoriedad de la notificación, crearán unas condiciones
competitivas equitativas y facilitarán la recogida, el análisis y el control de
los datos. También reducirán la carga administrativa de la industria, los
Estados miembros y la Comisión y proporcionarán un sistema más sólido para el
tratamiento de la información sensible.
La actual Directiva 2001/37/CE no armoniza
las normativas sobre ingredientes de los Estados miembros. Así, algunos Estados
miembros han adoptado legislación o han celebrado acuerdos con la industria
para permitir o prohibir determinados ingredientes. Como consecuencia,
determinados ingredientes están prohibidos en algunos Estados miembros, pero no
en otros. La propuesta prevé la prohibición de los productos del tabaco con
aromas característicos, como los de frutas o chocolate. Los paneles de consulta
participarán en el proceso de toma de decisiones. Los aditivos asociados con
energía y vitalidad (por ejemplo cafeína y taurina) o que induzcan a pensar que
los productos tienen efectos saludables (por ejemplo, vitaminas) están
prohibidos. No se permiten los aromatizantes en filtros, papel de fumar o
envases. No se podrán comercializar los productos del tabaco que presentan
incremento de la toxicidad o de la adictividad. Los Estados miembros velarán
por que las disposiciones o las condiciones establecidas en REACH[17] se apliquen al
tabaco según proceda. 
La propuesta prevé conceder a los productos
del tabaco distintos de los cigarrillos, el tabaco para liar y los productos
del tabaco sin combustión, como, por ejemplo, los cigarros puros, los puritos y
el tabaco de pipa, una excepción en relación con determinadas disposiciones,
como la prohibición relativa a los productos con aromas característicos. Dicha
excepción se justifica teniendo en cuenta que estos productos los consumen
principalmente consumidores de más edad, mientras que la presente Directiva se
centra en la reglamentación de los productos del tabaco de forma que no se
incite a los jóvenes a iniciarse en el consumo de tabaco. Dicha excepción se
revocará en caso de que cambien significativamente las circunstancias (en
términos de volúmenes de venta o pautas de consumo en relación con los jóvenes).
La propuesta aborda una evolución heterogénea en los Estados miembros en
relación con la reglamentación de los ingredientes y toma en consideración los
avances en el ámbito internacional, como las disposiciones del CMCT para la
reglamentación del control del tabaco y las directrices correspondientes.
Permite a la industria adaptar las líneas de producción de una sola vez,
dejando cierto margen para que esta pueda introducir diferencias entre los
productos. Se centra en los productos especialmente atractivos para los jóvenes
y está previsto que reduzca la iniciación al tabaquismo. Aborda recientes
cambios que se han producido en el mercado, incluida la nueva tecnología para
introducir aditivos (por ejemplo, mentol) en los filtros de los cigarrillos, y
deja margen para, en un futuro, introducir directrices y avances mediante actos
delegados. 
3.2.        Etiquetado y envasado
La propuesta prevé que las advertencies
combinadas (ilustración y texto) de un 75 % deben aparecer en las dos
caras de los envases de los productos del tabaco, presentadas alternativamente.
La Directiva 2001/37/CE ya prevé que las advertencias sanitarias textuales sean
obligatorias y las advertencias gráficas, optativas. Ocho Estados miembros ya
han tomado la iniciativa de hacer que las advertencias sanitarias gráficas sean
obligatorias en sus territorios (seguirán otros dos en 2013). Los niveles de
alquitrán, nicotina y monóxido de carbono (ANCO) de los envases que contempla
la Directiva 2001/37/CE se sustituyen por un mensaje informativo relativo a las
sustancias nocivas del tabaco. Se añade a los envases información relativa al
abandono del tabaquismo (como líneas telefónicas de ayuda o sitios web). Ni los
envases de los productos del tabaco, ni los propios productos, contendrán
ningún elemento que promocione los productos del tabaco, induzca a los
consumidores a pensar, erróneamente, que el producto es menos nocivo que otros,
haga referencia a aromas o sabores o parezca un producto comestible. La
propuesta también incluye requisitos para los envases, por ejemplo, forma de
paralelepípedo para los paquetes de cigarillos y un número mínimo de
cigarrillos por paquete. 
Con arreglo a la propuesta, los Estados
miembros conservarán su competencia por lo que se refiere a regular los
aspectos del embalaje que no estén regulados por la presente Directiva u otra
legislación de la Unión, incluidas las disposiciones de aplicación, que prevén
un envasado completamente estandarizado de los productos del tabaco (incluidos
el color y el tipo de letra), en la medida en que dichas disposiciones sean
compatibles con el Tratado. La Comisión comunicará las experiencias adquiridas
con respecto a las superficies que no están reguladas por la Directiva en un
plazo de cinco años después de su transposición. 
La propuesta prevé conceder a los productos
del tabaco distintos de los cigarrillos, el tabaco para liar y los productos
del tabaco sin combustión, una excepción en relación con unas advertencias
sanitarias de mayores dimensiones. Con objeto de aumentar la visibilidad de las
advertencias sanitarias de los productos del tabaco sin combustión, estas
deberán colocarse en ambas caras del envase con arreglo a la propuesta, pero
sus dimendiones no variarán en comparación con la Directiva 2001/37/CE. Otros
productos del tabaco (por ejemplo, cigarros puros y tabaco de pipa) estarán
sujetos a normas correspondientes a las disposiciones establecidas en la
Directiva 2001/37/CE, por ejemplo, las advertencias sanitarias no ocuparán
menos de un 30 % (en la cara anterior) y un 40 % (en la cara posterior) del envase[18]. Dicha excepción se revocará en caso de que cambien
significativamente las circunstancias (en términos de volúmenes de venta o
nivel de prevalencia entre jóvenes).
Con la propuesta se pretende garantizar que
el aspecto del envase refleje las características del producto que contiene, un
producto que tiene consecuencias negativas para la salud, es adictivo y no es
apto para que lo consuman niños o adolescentes. La propuesta prevé actualizar
las disposiciones en vigor sobre envasado y etiquetado en relación con los los
avances científicos y la evolución del marco internacional y aborda la actual
evolución fragmentada en los Estados miembros, en particular por lo que se
refiere a las advertencias gráficas. La propuesta garantizará una exposición
eficaz de las advertencias sanitarias, al tiempo que deja un determinado
espacio en el envase para la presentación de marcas comerciales. El hecho de
que el campo de aplicación se limite en una primera fase a los cigarrillos y el
tabaco para liar está justificado porque los demás productos del tabaco (por
ejemplo, cigarros puros y tabaco de pipa) son principalmente utilizados por
consumidores de más edad. La propuesta se basa en nuevos datos que ponen de
relieve que unas advertencias gráficas y de mayores dimensiones son más
eficaces[19]
y que la información sobre los actuales niveles de alquitrán, nicotina y
monóxido de carbono es engañosa. Las dimensiones exactas de la advertencia
(75 %) se han sugerido tras un detenido análisis de los datos científicos
y la experiencia internacional[20],
así como de los avances en el ámbito internacional (el artículo 11 del CMCT y
sus directrices abogan por grandes advertencias gráficas en ambas caras y por
unas normas más estrictas sobre información engañosa), así como de
consideraciones sobre el impacto en los agentes económicos. 
3.3.        Medidas de seguridad y
trazabilidad
La Directiva 2001/37/CE concede poderes a la
Comisión para adoptar medidas técnicas relacionadas con la trazabilidad y la
identificación, pero estos poderes no se han utilizado. Puesto que el concepto
de trazabilidad ha evolucionado en los últimos años, conviene adaptar y
completar la legislación en términos de medidas de seguridad y trazabilidad. La
propuesta prevé un sistema de seguimiento y rastreo de la UE a nivel de los
envases con respecto a los productos del tabaco a lo largo de toda la cadena de
suministro (excluida la venta minorista). Los Estados miembros velarán por que
los fabricantes de productos del tabaco celebren contratos de almacenamiento de
datos con terceras partes independientes a fin de asegurar la independencia del
sistema, así como su total transparencia y una accesibilidad permanente de los
Estados miembros y la Comisión. El tratamiento de los datos personales debe respetar
las disposiciones en materia de protección de datos pertinentes, incluidas las
normas y salvaguardias que establece la Directiva 95/46/CE[21]. Además de las
medidas de seguimiento y rastreo, se incluirán medidas de seguridad visibles en
todos los productos del tabaco comercializados en el mercado de la UE, a fin de
facilitar la identificación de los productos genuinos. 
Las normas técnicas para asegurar la
compatibilidad entre los sistemas de seguimiento y rastreo utilizados, así como
los contratos celebrados con terceros, se adoptarán mediante actos delegados.
Las normas técnicas de las medidas de seguridad también se adoptarán mediante
actos delegados. 
Se concede un periodo transitorio de cinco
años a los productos del tabaco distintos de los cigarrillos y el tabaco para
liar. 
La propuesta garantiza el cumplimiento de los
requisitos de la Directiva, crea una condiciones de competitividad equitativas
entre los distintos operadores (actualmente, solo están obligados a desarrollar
y utilizar sistemas de seguimiento y rastreo los cuatro fabricantes de tabaco
más importantes), facilita la vigilancia del mercado y capacita a los
consumidores con respecto a la verificación de la autenticidad de los productos
del tabaco. El objetivo de la propuesta no es integrar el sistema de
seguimiento y rastreo con los actuales sistemas de impuestos especiales y
aduanas (en particular los sistemas responsables del control de los movimientos
de cartones y embalajes de mayor tamaño, como el Sistema Informatizado para la
Circulación y el Control de los Impuestos Especiales (EMCS).
3.4.        Tabaco de uso oral 
Se mantiene la prohibición de
comercialización (incluidas las ventas a distancia transfronterizas) de tabaco
de uso oral («snus») establecida en la Directiva 2001/37/CE (excepto en Suecia,
cuyo Tratado de Adhesión[22]
contiene una excepción al respecto). 
No se considera justificado levantar la
actual prohibición, que ya fue introducida en 1992 y que se justificó desde la
perspectiva del mercado interior, ya que en tres Estados miembros ya se había
prohibido el producto, o se había anunciado una prohibición relativa al tabaco
de uso oral, debido a los efectos nocivos y adictivos del mismo. En aquel
momento, el tabaco de uso oral también había empezado a distribuirse en el
mercado de determinados Estados miembros, con intención de atraer a los
jóvenes. El Comité Científico de los Riesgos Sanitarios Emergentes y
Recientemente Identificados (CCRSERI) de la Comisión, así como otros estudios,
han confirmado los efectos nocivos del tabaco de uso oral. Habida cuenta de la
continua evolución del tabaco de uso oral, en particular del tabaco de uso oral
aromatizado de forma significativa y presentado en atractivos envases en el
mercado sueco, existe riesgo de captación (también en relación con otros
productos del tabaco) de nuevos usuarios, incluidos los jóvenes. La industria
confirmó que si se levantara la prohibición relativa el tabaco de uso oral,
este producto tendría enormes posibilidades de comercialización.
En 2004, el Tribunal de Justicia de la Unión
Europea consideró que la actual prohibición era proporcionada debido a los
efectos nocivos, la incertidumbre respecto de la utilización del tabaco de uso
oral como sustituto de los cigarrillos, las propiedades tóxicas y adictivas de
la nicotina, el elevado potencial de riesgo del tabaco de uso oral para los
jóvenes y la novedad del producto[23].
Este razonamiento sigue siendo válido.
3.5.        Ventas a distancia
transfronterizas de productos del tabaco
Las ventas a distancia transfronterizas de
tabaco no pertenecen al ámbito de aplicación de la Directiva 2001/37/CE. La
propuesta incluye una obligación de notificación para los minoristas de
productos del tabaco que tengan intención de llevar a cabo ventas a distancia
transfronterizas. La propuesta permite a los Estados miembros exigir que el
minorista nombre a una persona física que garantice el cumplimiento con lo
establecido en la Directiva de los productos entregados a los clientes en los
Estados miembros afectados. Se prevé asimismo un mecanismo obligatorio de
verificación de la edad. 
La propuesta facilita las actividades legales
sin eliminar ningún canal de venta, a la vez que permite a los consumidores un
accceso legítimo a productos del tabaco que no están disponibles en los
mercados nacionales de sus respectivos países. Refuerza el efecto en el mercado
interior, previniendo la compra de productos que no se ajustan a las
disposiciones de la Directiva, incluidas laa advertencias sanitarias en la
lengua adecuada, así como la reglamentación sobre los ingredientes. Pretende
asimismo abordar la cuestión de la compra por parte de menores. La propuesta
tendría un efecto colateral no intencionado, al reducir la disponibilidad de
productos de bajo precio que no respetan las políticas nacionales en materia de
precios.
3.6.        Productos del tabaco
novedosos
Los productos del tabaco novedosos son
productos que contienen tabaco pero no se clasifican en ninguna de las
categorías de productos establecidas (es decir, cigarrillos, tabaco para liar,
tabaco de pipa, tabaco para pipa de agua, cigarros puros, puritos, tabaco de
mascar, tabaco de uso nasal o tabaco de uso oral), y que han sido
comercializados tras la entrada en vigor de la Directiva. Estos productos
tendrán que cumplir los requisitos de la Directiva (en términos de etiquetado e
ingredientes) a fin de garantizar unas condiciones de competitividad
equitativas; la normativa aplicable dependerá de si el producto incluye o no un
proceso de combustión. 
La propuesta prevé asimismo una obligación de
notificación para los productos del tabaco novedosos; cinco años después del
plazo de transposición de la Directiva, la Comisión publicará un informe sobre
la evolución del mercado con respecto a estos productos. 
La introducción de un sistema de notificación
de los productos del tabaco novedosos contribuiría a incrementar la base de
conocimientos por lo que se refiere a estos productos a efectos de posibles
futuras modificaciones de la Directiva. 
3.7.        Productos
que contienen nicotina
Los productos que contienen nicotina están
fuera del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/37/CE, y, hasta ahora, los
Estados miembros han adoptado enfoques reglamentarios distintos para abordar
estos productos, incluida su regulación como medicamentos, la aplicación de
determinadas disposiciones utilizadas para los productos del tabaco o el no
disponer de reglamentación específica al respecto. 
La propuesta establece que los productos que
contienen más de 2 g de nicotina, o con una concentración de nicotina
superior a los 4 mg/ml, o bien cuyo uso previsto resulte en una mediana de
concentración plasmática máxima superior a 4 ng/ml, solo se podrán
comercializar si han sido autorizados como medicamentos sobre la base de su
calidad, su seguridad y su eficacia y presentan una relación riesgo-beneficio
positiva[24].
Los productos que presentan un contenido de nicotina inferior a este umbral
podrán venderse como productos de consumo siempre que lleven una advertencia
sanitaria adaptada. El umbral de nicotina identificado en la presente propuesta
se ha establecido tomando en consideración el contenido de nicotina de los
medicamentos (terapias de sustitución de la nicotina) para abandonar el
tabaquismo que ya han recibido una autorización de comercialización con arreglo
a la legislación sobre los medicamentos.
La propuesta elimina las actuales diferencias
legislativas entre Estados miembros, así como el trato diferenciado entre las
terapias de sustitución de la nicotina y los productos que contienen nicotina,
incrementa la seguridad jurídica y consolida la evolución en curso en los
Estados miembros. También apoya la investigación y la innovación en materia de
abandono del tabaquismo con objeto de maximizar los beneficios para la salud.
Habida cuenta de la novedad y el rápido crecimiento del mercado de los
productos que contienen nicotina, así como de su carácter adictivo y tóxico, es
urgente actuar antes de que más personas, al no ser conscientes del contenido y
los efectos de estos productos, desarrollen involuntariamente una adicción a la
nicotina. 
El requisito de etiquetado establecido en la
presente propuesta para los productos que contienen nicotina con un contenido
de dicha sustancia inferior al umbral identificado, garantizará que los
consumidores estén mejor informados sobre los riesgos para la salud asociados
con los productos. 
3.8.        Productos a base de
hierbas para fumar
Los productos a base de hierbas para fumar
están fuera del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/37/CE y los Estados
miembros regulan estos productos de diversas formas. 
La propuesta prevé advertencias sanitarias
adaptadas para los productos a base de hierbas para fumar a fin de informar a
los consumidores sobre los efectos nocivos para la salud de estos productos.
Además, no está permitido ningún elemento promocional ni engañoso en los
envases.
La propuesta garantiza una evolución más
homogénea en la UE y crea una red de seguridad para los consumidores. La
propuesta también facilita a los consumidores y a los consumidores potenciales
una información más adecuada sobre los efectos nocivos para la salud de los
productos a base de hierbas para fumar, permitiendo así que sus decisiones
tengan un fundamento más sólido.
3.9.        Competencias de la Unión
3.9.1.     Fundamento jurídico 
La Directiva 2001/37/CE se adoptó sobre la
base del artículo 95 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, TCE
(actualmente, artículo 114 del Tratado de funcionamiento de la Unión Europea,
TFUE)[25].
La elección de la base jurídica ha sido confirmada por el Tribunal de Justicia
de la Unión Europea[26].
La misma base jurídica es adecuada para la presente propuesta, cuyo objetivo es
la revisión de la Directiva 2001/37/CE. El artículo 114, apartado 1, del TFUE
concede al Parlamento Europeo y al Consejo poderes para adoptar las medidas
relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y
administrativas de los Estados miembros que tengan por objeto el
establecimiento y el funcionamiento del mercado interior. Con arreglo al
artículo 114, apartado 3, del TFUE, la Comisión se basará en un nivel de
protección elevado al presentar la propuesta contemplada en el apartado 1 del
mismo artículo. 
En primer lugar, dicha base jurídica es
adecuada para actualizar, a la vista de los avances científicos y la evolución
del marco internacional, el nivel existente de armonización en lo relativo a la
visualización de los contenidos de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono,
el tamaño de las advertencias y determinados aspectos en materia de
trazabilidad[27].
En segundo lugar, la aproximación de las legislaciones nacionales sobre
productos del tabaco contemplada en el artículo 114 se justifica en la
medida en que es necesario eliminar barreras para la libre circulación de
mercancías[28].
Esto es especialmente importante con respecto a las medidas relacionadas con la
gama de productos, el etiquetado y los ingredientes. En tercer lugar, la
armonización se justifica con objeto de garantizar que no sean eludidas
determinadas disposiciones relativas al mercado interior[29]. Esto es
especialmente importante en los ámbitos de las ventas a distancia
transfronterizas y de las medidas de seguridad y trazabilidad. Las medidas
previstas en estos ámbitos facilitarán las actividades lícitas y, por tanto,
evitarán la venta de productos del tabaco que no se ajusten a las disposiciones
de la Directiva sobre el tabaco, incluidas las advertencias sanitarias en la
lengua adecuada y la reglamentación sobre ingredientes. 
3.9.2.     Subsidiariedad
Los objetivos de la acción propuesta no
pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, ni a nivel
central ni a nivel regional o local, sino que pueden alcanzarse mejor a escala
de la Unión (artículo 5, apartado 3, del TUE). 
Algunos de los ámbitos incluidos en la
presente propuesta están armonizados, pero deben ser actualizados de conformidad
con los avances científicos y la evolución del mercado y el marco
internacional. El grado de armonización existente actualmente en virtud de la
Directiva 2001/37/CE impide a los Estados miembros actuar unilateralmente, por
ejemplo, para incrementar las dimensiones de las advertencias sanitarias o
retirar la información sobre el alquitrán, la nicotina y el monóxido de
carbono.
Otros ámbitos pertinentes para la presente
propuesta son objeto de diferentes enfoques jurídicos en los Estados miembros,
lo que ha causado la aparición de obstáculos al funcionamiento del mercado
interior. Por ejemplo, en relación con el etiquetado y los ingredientes, la
heterogeneidad de las situaciones en los Estados miembros ha resultado en una
situación en la que la industria debe producir diferentes líneas de productos
para mercados distintos. Únicamente un enfoque armonizado a escala de la UE en
estos ámbitos puede eliminar los obstáculos al comercio transfronterizo y
evitar la fragmentación, garantizando al mismo tiempo un nivel elevado y
comparable de protección de la salud. 
Finalmente, es muy difícil para un Estado
miembro llevar a cabo acciones unilaterales en determinados ámbitos debido a la
dificultad de hacer cumplir estas acciones cuando otros Estados miembros tienen
una normativa distinta. Por ejemplo, para un Estado miembro resulta
prácticamente imposible regular las ventas de tabaco por internet, por ejemplo
por lo que respecta a la edad mínima legal para la compra de tabaco, si en
otros Estados miembros dichas ventas no están reguladas. Por tanto, una medida
vinculante a escala de la UE sería claramente beneficiosa. Cabe afirmar lo
mismo en relación con el sistema de seguimiento y rastreo de la UE en los casos
en los que los productos del tabaco cruzan regularmente las fronteras.
Esta propuesta contribuye asimismo a una
mayor coherencia, tanto entre Estados miembros, como dentro de los mismos, así
como a un mayor nivel de certeza jurídica, por ejemplo en el ámbito de los
productos que contienen nicotina, con una situación jurídica actual compleja y
poco clara que pone en peligro las condiciones de competitividad equitativas.
3.9.3.     Proporcionalidad
En virtud del principio de proporcionalidad,
el contenido y la forma de la acción de la Unión no excederán de lo necesario
para alcanzar los objetivos del Tratado (artículo 5, apartado 4, del TUE). La
propuesta prevé un margen adecuado para la aplicación por parte de los Estados
miembros. Respeta plenamente las responsabilidades de los Estados miembros para
organizar, financiar y suministrar servicios de salud y atención sanitaria. Es
una propuesta equilibrada y ambiciosa, a la vez que respeta los intereses
legítimos de las partes interesadas.
3.9.4.     Derechos fundamentales
La propuesta afecta a varios derechos
fundamentales establecidos en la Carta de los Derechos Fundamentales de la
Unión Europea, especialmente la protección de datos de carácter personal
(artículo 8), la libertad de expresión y de información (artículo 11), la
libertad de empresa de los operadores económicos (artículo 16) y el derecho a
la propiedad (artículo 17). Las
obligaciones impuestas a fabricantes, importadores y distribuidores de
productos del tabaco son necesarias para mejorar el funcionamiento del mercado
interior, al tiempo que garantizan un nivel elevado de protección de la salud y
de los consumidores, como se determina en los artículos 35 y 38 del la Carta de
los Derechos Fundamentales de la Unión Europea. 
3.9.5.     Forma jurídica
La propuesta adopta la forma de una
Directiva, que sustituirá en su totalidad a la Directiva 2001/37/CE. 
Si bien los cambios propuestos no afectan a
todas las disposiciones de la Directiva 2001/37/CE, las numerosas
modificaciones que deben introducirse en el texto harían que cambiara su actual
presentación. En este contexto, se propone derogar la Directiva 2001/37/CE y,
por motivos de claridad, sustituirla con un nuevo acto redactado sobre la base
de la Directiva en vigor y enriquecido con nuevos elementos y ajustes. 
4.           REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS
Las repercusiones presupuestarias de la
presente propuesta son las siguientes: 
        Personal de la Comisión para continuar gestionando y
desarrollando el marco regulador de la UE en el ámbito de la reglamentación de
los productos del tabaco (el funcionamiento de la presente Directiva y la
elaboración de actos delegados o de ejecución), incluidos los servicios y el
personal de la Comisión responsables de los dictámenes científicos y el apoyo
técnico.
        Personal de la Comisión para continuar ayudando a los
Estados miembros a velar por una aplicación efectiva y eficaz de la propuesta,
incluida la elaboración de un plan de aplicación y de una red para que los
Estados miembros debatan dicha aplicación. 
        Costes para seguir organizando las reuniones del Comité
establecido por la presente Directiva, incluido el reembolso de los gastos de
los miembros designados por los Estados miembros. 
        Costes para el desarrollo de un nuevo formato electrónico
a escala de la UE para la notificación de ingredientes.
        Costes para la coordinación de los nuevos paneles de
consulta aprobados y controlados por los Estados miembros. 
        Costes para seguir manteniendo actualizadas las
advertencias sanitarias, incluidos los ensayos de nuevas advertencias.
        Costes para seguir participando en acciones de cooperación
internacional. 
Estos costes se detallan en la ficha
financiera legislativa. La propuesta permite a los Estados miembros cobrar una
tasa en concepto de tramitación de las notificaciones de ingredientes.
Las repercusiones presupuestarias son
coherentes con el MFP 2014-2020 propuesto por la Comisión. 
2012/0366 (COD)
Propuesta de
DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
DEL CONSEJO
relativa a la aproximación de las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros
en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y
los productos relacionados
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL
CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la
Unión Europea, y, en particular, su artículo 114,
Vista la propuesta de la Comisión
Europea,
Previa transmisión del proyecto de acto
legislativo a los parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y
Social Europeo,
Visto el dictamen del Comité de las
Regiones,
De conformidad con el procedimiento
legislativo ordinario,
Considerando lo siguiente:
(1)       La Directiva 2001/37/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de junio de 2001, relativa a la
aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de
los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los
productos del tabaco[30]
establece normas a escala de la Unión en relación con los productos del tabaco.
A raíz de los avances científicos y la evolución del mercado y el marco internacional,
deben introducirse cambios sustanciales en la Directiva 2001/37/CE. En aras de
la claridad, procede derogar la Directiva 2001/37/CE y reemplazarla por una
nueva Directiva. 
(2)       En sus informes de 2005
y 2007 sobre la aplicación de la Directiva 2001/37/CE, presentados de
conformidad con su artículo 11, la Comisión identificó los ámbitos en los que
se consideraba útil llevar a cabo nuevas acciones[31]. En 2008 y 2010, el Comité Científico de los Riesgos
Sanitarios Emergentes y Recientemente Identificados (CCRSERI) facilitó
asesoramiento científico a la Comisión sobre los productos del tabaco sin
combustión y los aditivos del tabaco[32]. En 2010 tuvo lugar una amplia consulta a las partes
interesadas[33],
seguida de consultas específicas a las partes interesadas y acompañada de
estudios realizados por consultores externos. Se consultó a los
Estados miembros durante todo el proceso. El Parlamento Europeo y el Consejo
instaron repetidamente a la Comisión a revisar y actualizar la Directiva
2001/37/CE[34].
(3)       En determinados ámbitos
cubiertos por la Directiva 2001/37/CE, los Estados miembros encuentran
impedimentos, de hecho o de derecho, para adaptar eficazmente su legislación a
los nuevos avances. Esto es pertinente, en particular, con respecto a las
normas de etiquetado, que impiden a los Estados miembros incrementar las
dimensiones de las advertencias sanitarias, modificar su posición en las
unidades de envasado o sustituir las advertencias engañosas relativas a los
niveles de alquitrán, nicotina o monóxido de carbono (ANCO). 
(4)       En otros ámbitos siguen
existiendo disparidades sustanciales entre las disposiciones legales,
reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de
fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco, que constituyen
obstáculos al funcionamiento del mercado interior. Se prevé que estás
discrepancias aumentarán a raíz de los avances científicos y la evolución del
mercado y el marco internacional. Esto es applicable, en particular, a los
productos que contienen nicotina, los productos a base de hierbas para fumar,
los ingredientes y las emisiones, determinados aspectos del etiquetado y el
envasado y la venta a distancia transfronteriza de productos del tabaco.
(5)       Deben eliminarse estos
obstáculos y, para ello, deben aproximarse más las normas en materia de
fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos
relacionados.
(6)       Debido a la dimensiones
del mercado interior de productos del tabaco y los productos relacionados, la
creciente tendencia que muestran los fabricantes de productos del tabaco a
concentrar la producción de toda la Unión únicamente en un reducido número de
centros de producción en los Estados miembros, así como el importante comercio
transfronterizo de productos del tabaco y productos relacionados resultante, es
preciso tomar medidas legislativas a escala de la Unión más que a nivel
nacional a fin de lograr un buen funcionamiento del mercado interior.
(7)       Las medidas legislativas
a escala de la Unión también son necesarias con vistas a incorporar el Convenio
Marco de la OMS para el Control del Tabaco (en adelante, «CMCT») de mayo de
2003, del cual son Parte la Unión Europea y sus Estados miembros[35]. Para la revisión
son pertinentes, en particular, los siguientes artículos del CMCT: artículo 9
(Reglamentación del contenido de los productos de tabaco); artículo 10
(Reglamentación de la divulgación de información sobre los productos de
tabaco); artículo 11 (Empaquetado y etiquetado de los productos de tabaco);
artículo 13 (Publicidad, promoción y patrocinio del tabaco); y artículo 15
(Comercio ilícito de productos de tabaco). Durante varias conferencias
de las Partes del CMCT se adoptaron por consenso una serie de directrices para
la aplicación de las disposiciones del CMCT con el apoyo de la Unión Europea y
de los Estados miembros. 
(8)       De conformidad con el
artículo 114, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (en
adelante, el «Tratado»), procede basarse en un nivel de protección de la salud
elevado, teniendo en cuenta especialmente cualquier avance basado en hechos
científicos. Los productos del tabaco no son una mercancía ordinaria, y habida
cuenta de que sus efectos son especialmente nocivos, la protección de la salud
debe ser objeto de una atención prioritaria, especialmente con objeto de
reducir la prevalencia del tabaquismo entre los jóvenes. 
(9)       La Directiva 2001/37/CE
estableció que los límites máximos para los contenidos liberados de alquitrán,
nicotina y monóxido de carbono también deberían ser aplicables a los productos
exportados desde la Unión. Estos límites máximos y este enfoque siguen siendo
válidos. 
(10)     Para la medición de los
contenidos liberados de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono de los
cigarrillos, es preciso hacer referencia a las normas ISO 4387,
ISO 10315 e ISO 8454, reconocidas a escala internacional. No existen
normas reconocidas internacionalmente ni ensayos para cuantificar los
contenidos liberados por lo que se refiere a otras emisiones, aunque se están llevando
a cabo trabajos con vistas a desarrollarlos. 
(11)     Por lo que respecta al
establecimiento de contenidos máximos liberados, podría resultar necesario y
adecuado en un futuro adaptar los contenidos fijados o fijar umbrales máximos
para las emisiones, habida cuenta de su toxicidad o la adictividad que
entrañan. 
(12)     Con objeto de ejercer su
función reguladora, los Estados miembros y la Comisión deberán disponer de
información exhaustiva sobre los ingredientes y las emisiones a fin de evaluar
el atractivo, la adictividad y la toxicidad de los productos del tabaco, así
como los riesgos sanitarios asociados al consumo de estos productos. Para ello,
conviene reforzar las obligaciones de notificación relativas a los ingredientes
y las emisiones existentes. Esto es coherente con la obligación que tiene la
Unión de garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana. 
(13)     El uso actual de
distintos formatos para presentar la información dificulta el cumplimiento de
las obligaciones de notificación por parte de los fabricantes y los
importadores y hace que para los Estados miembros y la Comisión sea laborioso
comparar y analizar la información recibida y extraer conclusiones de la misma.
En este sentido, debería establecerse un formato común obligatorio para la notificación
de los ingredientes y las emisiones. Se debe garantizar a la población la
máxima transparencia de la información sobre los productos, velando al mismo
tiempo por que se tomen en cuenta de manera adecuada los derechos de propiedad
comercial e intelectual de los fabricantes de productos del tabaco. 
(14)     La falta de un enfoque
armonizado en relación con la reglamentación de los ingredientes afecta al
funcionamiento del mercado interior y tiene repercusiones para la libre
circulación de mercancías en la UE. Algunos Estados miembros han adoptado
legislación o han celebrado acuerdos vinculantes con la industria a fin de
permitir o de prohibir determinados ingredientes. Como consecuencia,
determinados ingredientes están regulados en algunos Estados miembros, pero no
en otros. Además, los Estados miembros adoptan enfoques distintos en relación
con los ingredientes/aditivos integrados en el filtro de los cigarrillos, así
como para los utilizados para colorear el humo del tabaco. Sin armonización, se
prevé que aumenten los obstáculos en el mercado interior durante los próximos
años, habida cuenta de la aplicación del CMCT y sus directrices y considerando
la experiencia adquirida en otras jurisdicciones fuera de la Unión. La actuales
directrices relativas a los artículos 9 y 10 del CMCT piden en particular que
se eliminen los ingredientes utilizados para incrementar la palatabilidad, dar
la impresión de que los productos reportan beneficios para la salud o están
asociados a la energía y la vitalidad, o que tienen propiedades colorantes. 
(15)     La probabilidad de que
haya una legislación divergente se incrementa con la preocupación en relación
con los productos del tabaco, incluidos los productos del tabaco sin
combustión, con un aroma característico distinto del tabaco, que puede
facilitar la iniciación al consumo de tabaco o incidir en las pautas del
consumo. Por ejemplo, en muchos países, las ventas de productos mentolados han
aumentado gradualmente aunque haya disminuido la prevalencia del tabaquismo en
general. Varios estudios ponen de manifiesto que los productos del tabaco
mentolados pueden facilitar la inhalación, así como la iniciación al tabaquismo
entre los jóvenes. Deben evitarse las medidas que introducen diferencias
injustificadas en el trato otorgado a los distintos cigarrillos aromáticos
(como los cigarrillos mentolados o de clavo de olor)[36].
(16)     La prohibición relativa a
los productos del tabaco con aromas característicos no afecta al uso de
aditivos individuales en conjunto, sino que obliga a los fabricantes a reducir
el aditivo o la combinación de aditivos de forma que estos no den lugar a un
aroma característico. Debe permitirse el uso de los aditivos necesarios para la
fabricación de los productos del tabaco siempre que no den lugar a un aroma
característico. La Comisión debe garantizar unas condiciones uniformes para la
aplicación de la disposición relativa al aroma característico. Los Estados
miembros y la Comisión deberían recurrir a la asistencia de paneles
independientes en el mencionado proceso de toma de decisiones. La aplicación de
la presente Directiva no debe hacer distinciones entre diferentes variedades de
tabaco.
(17)     Determinados aditivos
tienen como objetivo dar la impresión de que los productos del tabaco reportan
beneficios para la salud, presentan riesgos reducidos para la salud o aumentan
la agudeza mental y el rendimiento físico. Estos aditivos deberían prohibirse a
fin de garantizar una normativa uniforme y un nivel elevado de protección de la
salud. 
(18)     Habida cuenta de que la
directiva se centra en los jóvenes, los productos del tabaco distintos de los
cigarillos, el tabaco para liar y el tabaco sin combustión consumidos
principalmente por consumidores de mayor edad, deberían estar exentos del
cumplimiento de determinados requisitos aplicables a los ingredientes siempre
que no cambien significativamente las circunstancias en términos de volúmenes
de venta o pautas de consumo en relación con los jóvenes. 
(19)     Todvía existen
divergencias en las disposiciones nacionales por lo que respecta al etiquetado
de los productos del tabaco, en particular en relación con el uso de
advertencias sanitarias combinadas que constan de una ilustración y un texo,
información sobre servicios para el abandono del tabaquismo y elementos de
promoción en el interior y el exterior de los envases. 
(20)     Estas disparidades
podrían dar lugar a trabas a los intercambios comerciales e impedir el
funcionamiento del mercado interior de los productos del tabaco, y, por
consiguiente, deberían ser eliminadas. Además, los consumidores de algunos
Estados miembros estarían mejor informados que los de otros sobre los riesgos
para la salud que comportan los productos del tabaco. Si no se toman medidas a
escala de la Unión, es probable que las diferencias existentes aumenten en los
próximos años.
(21)     La adaptación de la
normativa de etiquetado también es necesaria para ajustar la normativa a escala
de la Unión con los avances en el ámbito internacional. Por ejemplo, las
directrices relativas al artículo 11 del CMCT prevén grandes advertencias
gráficas en las dos zonas de visualización principales, información obligatoria
sobre el abandono del tabaco y normas estrictas en relación con la información
engañosa. Las disposiciones relativas a la información engañosa complementarán
la prohibición general de prácticas comerciales engañosas de las empresas en
sus relaciones con los consumidores establecida en la Directiva 2005/29/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de mayo de 2005, relativa a las
prácticas comerciales desleales de las empresas en sus relaciones con los
consumidores en el mercado interior[37].
(22)     Además, las disposiciones
de etiquetado deben adaptarse a los nuevos conocimientos científicos. Por
ejemplo, se ha puesto de manifiesto que la indicación relativa a los contenidos
liberados de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono en los paquetes de
cigarrillos resulta engañosa, puesto que induce a los consumidores a pensar que
determinados cigarrillos son menos nocivos que otros. También parece derivarse
de los datos disponibles que las advertencias sanitarias combinadas son más
eficaces que las advertencias que solo contienen texto. A la luz de estos
datos, las advertencies sanitarias combinadas deben ser obligatorias en toda la
Unión y cubrir partes significativas y visibles de la superficie del envase.
Deberían establecerse dimensiones mínimas para todas las advertencias
sanitarias a fin de asegurarse de su visibilidad y su eficacia.
(23)     Con objeto de asegurar la
integridad y la visibilidad de las advertencias sanitarias y maximizar su
eficacia, deberían establecerse disposiciones en relación con las dimensiones
de las advertencias, así como sobre determinados aspectos de la apariencia del
envase de tabaco, incluido el modo de apertura. El envase y los productos
pueden inducir a error a los consumidores, especialmente a los jóvenes, al
sugerir que los productos son menos nocivos. Este es el caso, por ejemplo, de
determinados textos o determinadas características, como «con bajo contenido de
alquitrán», «light», «ultra-light», «suaves», «naturales», «orgánicos», «sin
aditivos», «sin aromas», «slim», nombres, fotografías e ilustraciones u otros
signos. Asimismo el tamaño de los cigarillos individuales también puede inducir
a error a los consumidores al dar la impresión de ser menos nocivos. Además, un
estudio reciente indicaba que los fumadores de cigarrillos «slim» eran más
propensos a creer que la marca que consumían era menos nociva.Este aspecto
debería abordarse. 
(24)     Debe concederse una
excepción respecto de determinados requisitos de etiquetado a los productos del
tabaco para fumar distintos de los cigarrillos o los productos del tabaco para
liar, consumidos principalmente por consumidores de más edad, siempre que no
cambien significativamente las circunstancias en términos de volúmenes de venta
o pautas de consumo en relación con los jóvenes. El etiquetado de estos otros
productos del tabaco debe ajustarse a normas específicas. Debe garantizarse la
visibilidad de las advertencias sanitarias de los productos del tabaco sin
combustión. Para ello, las advertencias deberían colocarse en las dos
superficies principales del embalaje de los productos del tabaco sin
combustión.
(25)     Los Estados miembros
aplican distintas normas con respecto a la cantidad mínima de cigarrillos por
envase. Estas normas deben alinearse con objeto de garantizar la libre
circulación de los productos afectados.
(26)     Se comercializan
importantes cantidades de productos ilícitos que no se ajustan a los requisitos
establecidos en la Directiva 2007/37/CE; además, existen indicios de que estas
cantidades podrían aumentar. Estos productos perjudican la libre circulación de
los productos conformes a la normativa y socavan la protección que ofrecen las
legislaciones en materia de control del tabaco. Además, el CMCT obliga a la
Unión a luchar contra los productos ilícitos como parte de una política global
de control del tabaco. Por tanto, la normativa
debe prever que las unidades de envasado de los productos del tabaco se
etiqueten de forma única y segura y se registren sus movimientos a fin de
facilitar el seguimiento y el rastreo de estos productos en la Unión y de que
pueda supervisarse y reforzarse el cumplimiento de los mismos con la presente
Directiva. Asimismo, debería preverse la introducción de medidas de seguridad
que faciliten la verificación de la autenticidad de los productos. 
(27)     Convendría elaborar un
sistema interoperable de seguimiento y rastreo, así como una medida de
seguridad común. En un principio, solo deberían estar sujetos al sistema de
seguimiento y rastreo y a las medidas de seguridad los cigarrillos y el tabaco
para liar. Esto permitiría que los fabricantes de otros productos del tabaco se
beneficien de la experiencia adquirida hasta el momento.
(28)     A fin de garantizar la
independencia y la transparencia, los fabricantes de productos del tabaco
deberían celebrar contratos para el almacenamientos de datos con terceras
partes independientes, bajo los auspicios de un auditor externo. Los datos
relacionados con el sistema de seguimiento y rastreo deben mantenerse separados
de otros datos empresariales y deben permanecer bajo el control permanente de
las autoridades competentes de los Estados miembros y de la Comisión, que deben
poder acceder a ellos en cualquier momento. 
(29)     De conformidad con la
Directiva 89/622/CEE del Consejo, de 13 de noviembre de 1989, relativa a la
aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de
los Estados Miembros en materia de etiquetado de los productos del tabaco y la
prohibición de comercialización de determinados tipos de tabaco de uso oral[38], en los Estados
miembros se prohibió la venta de determinados tipos de tabaco de uso oral. La
Directiva 2001/37/CE confirmó esta prohibición. El artículo 151 del Acta de
Adhesión de Austria, Finlandia y Suecia garantiza una excepción a dicha
prohibición para el Reino de Suecia[39].
La prohibición de la venta de tabaco de uso oral debe mantenerse a fin de
impedir la introducción en el mercado interior de un producto adictivo, con
efectos nocivos sobre la salud y atractivo para los jóvenes. Por lo que
respecta a otros productos del tabaco sin combustión que no se fabrican para
una comercialización masiva, una reglamentación estricta sobre el etiquetado y
los ingredientes se considera suficiente para frenar la expansión del mercado
más allá de su uso tradicional. 
(30)     Las ventas a distancia
transfronterizas de tabaco facilitan el acceso de los jóvenes a los productos
del tabaco y suponen riesgo de menoscabo de los requisitos establecidos en la legslación
en materia del control del tabaco, y, en particular, en la presente Directiva.
Es necesario que haya un sistema de notificación con normas comunes, para
garantizar que esta Directiva se aplica en todo su potencial. La disposición
relativa a la notificación de las ventas a distancia transfronterizas de tabaco
incluida en la presente Directiva debe ser aplicable sin perjuicio del
procedimiento de notificación establecido en la Directiva 2000/31/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2000, relativa a
determinados aspectos jurídicos de los servicios de la sociedad de la
información [...][40].
Las operaciones comerciales de venta a distancia de productos del tabaco a los
consumidores también están reguladas por la Directiva 97/7/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 20 de mayo de 1997, relativa a la protección de los
consumidores en materia de contratos a distancia, que, a partir del 13 de junio
de 2014, será sustituida por la Directiva 2011/83/UE del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre los derechos de los consumidores[41]. 
(31)     Todos los productos del
tabaco pueden causar mortalidad, morbilidad y discapacidad y debe prevenirse su
consumo. Por tanto, es importante hacer un seguimiento del progreso en relación
con los productos del tabaco novedosos. Los fabricantes y los importadores
deben estar obligados a notificar los productos del tabaco novedosos, sin
perjuicio de la competencia de los Estados miembros para prohibirlos o
permitirlos. La Comisión debe vigilar la evolución y presentar un informe cinco
años después del plazo de transposición de la presente Directiva, a fin de
evaluar la necesidad de introducir modificaciones a la misma. 
(32)     A fin de asegurar unas
condiciones competitivas equitativas, los productos del tabaco novedosos, que
son productos del tabaco en el sentido de la presente Directiva, deben cumplir
los requisitos previstos en la misma. 
(33)     En el mercado de la Unión
se comercializan productos que contienen nicotina. Los distintos enfoques
reglamentarios adoptados por los Estados miembros para abordar las inquietudes
en materia de salud y seguridad asociadas con estos productos tienen un impacto
negativo sobre el funcionamiento del mercado interior, especialmente teniendo
en cuenta que estos productos son objeto de un número significativo de ventas a
distancia transfronterizas, incluido a través de internet.
(34)     La Directiva 2001/83/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se
establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano[42], proporciona un
marco legislativo para evaluar la calidad, seguridad y eficacia de los
medicamentos, incluidos los productos que contienen nicotina. Una importante
cantidad de productros con nicotina ya estaban autorizados en el marco de este
sistema reglamentario. La autorización tiene en cuenta el contenido de nicotina
del producto en cuestión. Al incluir todos los productos que contienen nicotina
con un contenido igual o superior al de un producto con nicotina que ya estaba
autorizado con arreglo a la Directiva 2001/83/CE en un mismo marco jurídico, se
aclara la situación jurídica, se liman las diferencias entre las legislaciones
nacionales, se asegura la igualdad de trato de todos los productos que
contienen nicotina que se pueden utilizar para abandonar el tabaquismo y se
crean incentivos para la investigación y la innovación en materia de abandono
del tabaquismo. Esto debe entenderse sin prejuicio de la aplicación de la
Directiva 2001/83/CE a otros productos cubiertos por la presente Directiva si
se cumplen las condiciones de la Directiva 2001/83/CE.
(35)     Deben introducirse
disposiciones de etiquetado para los productos con un contenido de nicotina
inferior al umbral establecido en la presente Directiva que llamen la atención
de los consumidores sobre los posibles riesgos para la salud. 
(36)     La reglamentación de los
productos a base de hierbas para fumar varía entre los distintos Estados
miembros; además, con frecuencia estos productos se perciben como inocuos o
menos nocivos a pesar del riesgo para la salud que se deriva de su combustión.
A fin de garantizar el correcto funcionamiento del mercado interior y mejorar
la información a los consumidores, deben introducirse normas de etiquetado
comunes a escala de la Unión.
(37)     Deben conferirse a la
Comisión competencias de ejecución a fin de garantizar condiciones uniformes
para la aplicación de la presente Directiva, en particular en lo relativo al
formato de notificación de los ingredientes, la determinación de los productos
con aroma característico o que implican un aumento de los niveles de toxicidad
y adictividad, así como la metodología para determinar si un producto del
tabaco presenta un aroma característico. Estas competencias de ejecución deben
ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) nº 182/2011[43].
(38)     Con objeto de que la
Directiva esté plenamente operativa, así como para mantener el ritmo de los
avances técnicos, científicos e internacionales en materia de fabricación,
consumo y reglamentación del tabaco, procede delegar en la Comisión los poderes
para adoptar actos de conformidad con el artículo 290 del TFUE, en particular
por lo que respecta a la adopción y la adaptación de los contenidos máximos
liberados en las emisiones y sus métodos de medición, el establecimiento de los
contenidos máximos para los ingredientes que aumentan la toxicidad, el
atractivo o la adictividad, el uso de advertencias sanitarias, identificadores
únicos y medidas de seguridad en el etiquetado y el envasado, la definición de
los elementos clave de los contratos de almacenamiento de datos con terceras
partes independientes, la revisión de determinadas excepciones concedidas a
productos del tabaco distintos de los cigarrillos, el tabaco para liar y los
productos del tabaco sin combustión, y la revisión de los niveles de nicotina
de los productos que la contienen. Es especialmente importante que la Comisión
realice las consultas adecuadas durante los trabajos preparativos, incluido a
nivel de expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe
garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y
al Consejo de forma simultánea, oportuna y adecuada.
(39)     La Comisión debe vigilar
la evolución y presentar un informe cinco años después de la fecha de
transposición de la presente Directiva, a fin de evaluar la necesidad de
introducir modificaciones a la misma. 
(40)                 Si un Estado
miembro considera necesario mantener disposiciones nacionales más estrictas
sobre aspectos incluidos en el ámbito de aplicación de la presente Directiva se
le debe permitir mantener dichas disposiciones, aplicables a todos los
productos por igual, por razones imperiosas relacionadas con la protección de
la salud pública. También debería permitirse a un Estado miembro introducir
disposiciones más estrictas, aplicables a todos los productos igual, por
razones relacionadas con la situación específica de este Estado miembro y
siempre que las disposiciones estén justificadas por la necesidad de proteger
la salud pública. Unas disposiciones nacionales más estrictas deben ser
necesarias y proporcionadas y no deben constituir un medio de discriminación
arbitraria ni una restricción encubierta del comercio entre los Estados
miembros. Habida cuenta del nivel elevado de protección de la salud que
contempla la presente Directiva, unas disposiciones nacionales más estrictas
requieren una notificación previa a la Comisión, así como la aprobación de
esta. 
(41)     Los Estados miembros
deben conservar la libertad de mantener o adoptar disposiciones nacionales
aplicables por igual a todos los productos, sobre aspectos ajenos al ámbito de
aplicación de la presente Directiva, siempre que estas sean compatibles con el
Tratado y no pongan en peligro la total aplicación de la presente Directiva. Por
tanto, los Estados miembros podrían, por ejemplo, mantener o introducir
disposiciones que contemplen una estandardización del embalaje de los productos
del tabaco, siempre que dichas disposiciones sean compatibles con el Tratado,
con las obligaciones relacionadas con la OMC, y no afecten a la aplicación de
la totalidad de la presente Directiva. Las reglamentaciones técnicas requieren
una notificación previa, de conformidad con la Directiva 98/34/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se
establece un procedimiento de información en materia de las normas y
reglamentaciones técnicas[44].

(42)     Los Estados miembros
deben velar por que la información de carácter personal solo se utilice de
conformidad con las normas y salvaguardias establecidas en la Directiva
95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995,
relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al
tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos[45].
(43)     Las disposiciones de la
presente Directiva no obstarán a la aplicación de las disposiciones
comunitarias que regulen el uso y etiquetado de los organismos modificados
genéticamente. 
(44)     De conformidad con la
Declaración política común de los Estados miembros y de la Comisión, de 28 de
septiembre de 2011, sobre los documentos explicativos, los Estados miembros se
han comprometido a adjuntar a la notificación de sus medidas de incorporación
al Derecho nacional, en aquellos casos en que esté justificado, uno o varios
documentos que expliquen la relación entre los elementos de una directiva y las
partes correspondientes de los instrumentos nacionales de incorporación al
Derecho nacional. En lo que atañe a la presente Directiva, el legislador
considera que la transmisión de tales documentos está justificada.
(45)     La propuesta afecta a
varios derechos fundamentales establecidos en la Carta de los Derechos
Fundamentales de la Unión Europea, especialmente la protección de datos de
carácter personal (artículo 8), la libertad de expresión y de información
(artículo 11), la libertad de empresa de los operadores económicos (artículo
16) y el derecho a la propiedad (artículo 17). Las obligaciones impuestas a
fabricantes, importadores y distribuidores de productos del tabaco son
necesarias para mejorar el funcionamiento del mercado interior, al tiempo que
garantizan un nivel elevado de protección de la salud y de los consumidores,
como se determina en los artículos 35 y 38 del la Carta de los Derechos
Fundamentales de la Unión Europea. La aplicación de la presente Directiva debe
respetar la legislación de la UE, así como las obligaciones internacionales
pertinentes. 
HAN ADOPTADO LA PRESENTE
DIRECTIVA:
TÍTULO I —
DISPOSICIONES COMUNES
Artículo 1
Objeto
La
presente Directiva tiene por objeto la aproximación de las disposiciones
legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros por lo que
respecta a: 
a)           los ingredientes y las
emisiones de los productos del tabaco y las obligaciones de información
relacionadas, así como los contenidos máximos liberados de alquitrán, nicotina
y monóxido de carbono de los cigarrillos; 
b)           el etiquetado y envasado de los
productos del tabaco, incluidas las advertencias sanitarias que deberán figurar
en las unidades de envasado de los productos del tabaco y en todo embalaje
exterior, así como las medidas de seguridad y la trazabilidad a fin de
garantizar el cumplimiento de las disposiciones de la presente Directiva; 
c)           la prohibición de
comercialización del tabaco de uso oral;
d)           las ventas a distancia
transfronterizas de productos del tabaco; 
e)           la obligación de notificación
en relación con los productos del tabaco novedosos;
f)            la comercialización y el
etiquetado de determinados productos relacionados con los productos del tabaco;
en concreto, los productos que contienen nicotina y los productos a base de
hierbas para fumar; 
A fin de
facilitar el funcionamiento del mercado interno del tabaco y los productos
relacionados, sobre la base de un nivel elevado de protección de la salud.
Artículo 2
Definiciones
A efectos de la presente Directiva, se
entenderá por:     
1)           «adictividad»: el potencial
farmacológico de una sustancia para causar adicción, un estado que afecta la
habilidad del individuo para controlar el comportamiento, generalmente
ofreciendo una recompensa o un alivio de los síntomas de abstinencia, o ambos; 
2)           «aditivo»: una sustancia
contenida en un producto del tabaco, su unidad de envasado o su embalaje
exterior, excepto por lo que se refiere a las hojas del tabaco y otras partes
naturales o sin transformar de las plantas del tabaco; 
3)           «sistema de verificación de la
edad»: un sistema informático que, por medios electrónicos, confirma
inequívocamente la edad del consumidor, de conformidad con los requistos
nacionales; 
4)           «aroma característico»: un
aroma o sabor específicos distintos del tabaco, debidos a un aditivo o una
combinación de aditivos, incluidos frutas, especias, hierbas, alcohol,
caramelo, mentol o vainilla entre otros, observable antes del uso previsto del
producto del tabaco, o durante dicho uso ; 
5)           «tabaco de mascar»: producto
del tabaco sin combustión, diseñado exclusivamente para ser mascado;
6)           «puro»: rollo de tabaco
consumido mediante un proceso de combustión, cuya definición pormenorizada está
recogida en el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 2011/64/UE del Consejo,
de 21 de junio de 2011, relativa a la estructura y los tipos del impuesto
especial que grava las labores del tabaco[46];

7)           «cigarrillo»: rollo de tabaco
consumido mediante un proceso de combustión, cuya definición pormenorizada está
recogida en el artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2011/64/UE del Consejo;
8)           «purito»: puro pequeño de
8 mm de diámetro como máximo;
9)           «advertencia sanitaria
combinada»: advertencia sanitaria establecida en la presente Directiva, en la
que se combinan una advertencia de texto con la correspondiente fotografía o
ilustración;
10)         «consumidor»: toda persona
física que actúe con fines ajenos a sus actividades comerciales, empresariales,
ocupacionales o profesionales;
11)         «ventas a distancia
transfronterizas»: servicios de venta a distancia, en los que, en el momento en
que encarga el producto, el consumidor se encuentra en un Estado miembro
diferente del Estado miembro o el tercer país en el que está establecido el
establecimiento minorista; se considerará que un establecimiento minorista está
establecido en un Estado miembro:
a)      en caso de una persona física, si su
centro de actividad comercial se encuentra en ese Estado miembro;
b)      en otros casos, si tiene su sede
social, su administración central o su actividad comercial, incluida una
sucursal, una agencia u otro tipo de establecimiento en ese Estado miembro;
12)         «emisiones»: todas las
sustancias liberadas cuando se da al producto el uso para el que está destinado,
como, por ejemplo, las sustancias que forman parte del humo o las sustancias
liberadas durante el proceso de consumo de productos del tabaco sin combustión;
13)         «aromatizante»: un aditivo que
confiere aroma y/o sabor;
14)         «advertencia sanitaria»: las advertencias
contempladas en la presente Directiva, incluidas las advertencias de texto, las
advertencias sanitarias combinadas, las advertencias generales y los mensajes
informativos;
15)         «producto a base de hierbas para
fumar»: producto a base de plantas o hierbas, que no contiene tabaco y se
consume mediante un proceso de combustión; 
16)         «importación de tabaco y
productos relacionados»: la entrada en el territorio de la Unión de tales
productos, a menos que estos, en el momento de su entrada en la Unión, sean
incluidos en un procedimiento o régimen aduanero suspensivo, así como su
despacho a consumo partiendo de un procedimiento o régimen aduanero suspensivo;

17)         «importador de tabaco y
productos relacionados»: el propietario o la persona con derecho de disposición
del tabaco y los productos relacionados que se han introducido en el territorio
de la Unión; 
18)         «ingrediente»: un aditivo,
tabaco (hojas y otras partes naturales o no, transformadas o no, de la planta
de tabaco, incluido el tabaco expandido y reconstituido), así como toda
sustancia presente en el producto elaborado, incluidos el papel, el filtro, las
tintas, las cápsulas y la goma adhesiva;
19)         «nivel máximo» o «contenido
máximo liberado»: el contenido máximo o la emisión máxima de una sustancia en
un producto del tabaco, en gramos, incluido un valor igual a cero;
20)         «tabaco de uso nasal»: un
producto del tabaco sin combustión, que se administra a través de la nariz; 
21)         «nicotina»: los alcaloides
nicotínicos;
22)         «producto que contiene nicotina»:
un producto diseñado para ser utilizado por los consumidores mediante
inhalación, ingestión o de otro modo, al cual se ha añadido nicotina durante el
proceso de fabricación, o esta es añadida por el propio usuario antes del
consumo o durante el mismo;
23)         «producto del tabaco novedoso»:
producto del tabaco distinto de los cigarrillos, el tabaco para liar, el tabaco
de pipa, el tabaco para pipa de agua, los puros, los puritos, el tabaco de
mascar, el tabaco de uso nasal o el tabaco de uso oral, comercializado después
de la entrada en vigor de la presente Directiva; 
24)         «embalaje exterior»: todo
embalaje utilizado para comercializar los productos, incluidos la unidad de
envasado o una agrupación de unidades de envasado; los envoltorios
transparentes no son considerados como embalaje exterior;
25)         «comercializar»: poner productos
a disposición de los consumidores que residen en la Unión, mediante pago o no
de dichos productos, incluido mediante la venta a distancia; en caso de ventas
a distancia transfronterizas, el producto debe estar comercializado en el
Estado miembro donde se encuentra el consumidor;
26)         «tabaco de pipa»: tabaco
consumido mediante un proceso de combustión y destinado exclusivamente a ser
utilizado en una pipa;
27)         «establecimiento minorista»:
todo establecimiento en el que se comercializan los productos del tabaco,
incluido una persona física;
28)         «tabaco para liar»: tabaco que
pueden utilizar los consumidores y los establecimientos minoristas para hacer
cigarrillos;
29)         «producto del tabaco sin
combustión»: un producto del tabaco que no implique un proceso de combustión,
incluidos el tabaco de mascar, el tabaco de uso nasal y el tabaco de uso oral;
30)         «cambio sustancial de
circunstancias»: un incremento de como mínimo un 10 % del volumen de
ventas por categoría de producto, como tabaco de pipa, puros o puritos, en al
menos diez Estados miembros, sobre la base de los datos de las ventas
transmitidos con arreglo al artículo 5, apartado 4; o un incremento del nivel
de prevalencia en el grupo de consumidores de menos de 25 años de edad, de
cinco puntos porcentuales como mínimo en al menos diez Estados miembros, para
la categoría de producto afectada sobre la base del informe del Eurobarómetro
de ____ [esta fecha se introducirá en el momento de la adopción de la
Directiva] o de estudios de prevalencia equivalentes. 
31)         «alquitrán»: el condensado de
humo bruto anhidro y exento de nicotina;
32)         «tabaco de uso oral»: todos los
productos destinados al uso oral, con excepción de los productos para inhalar o
mascar, constituidos total o parcialmente por tabaco en forma de polvo, de
partículas finas o en cualquier combinación de esas formas, en particular los
presentados en sobres de dosis o en sobres porosos;
33)         «tabaco para fumar»: un producto
del tabaco distinto de los productos de tabaco sin combustión;
34)         «productos del tabaco»: los
productos destinados a ser consumidos por consumidores y consistentes, total o
parcialmente, en tabaco, genéticamente modificado o no; 
35)         «toxicidad»: el grado en que una
sustancia puede provocar efectos nocivos en el organismo humano, incluidos los
efectos a largo plazo, generalmente derivados del consumo o la exposición
continuos.
36)         «unidad de envasado»: el envase
individual más pequeño de un producto comercializado. 
TÍTULO
II — PRODUCTOS DEL TABACO
Capítulo I:
Ingredientes y emisiones
Artículo 3
Contenidos
máximos liberados de alquitrán, nicotina, monóxido de carbono y otros
1.           Los cigarrillos
comercializados o fabricados en los Estados miembros no podrán tener contenidos
superiores a:
a)      10 mg de alquitrán por cigarrillo,
b)      1 mg de nicotina por cigarrillo,
c)      10 mg de monóxido de carbono por
cigarrillo.
2.           La Comisión estará
facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 22 a fin de
adaptar los contenidos máximos liberados contemplados en el apartado 1, habida
cuenta del progreso científico y de las normas acordadas a escala
internacional.
3.           Los Estados miembros
notificarán a la Comisión los contenidos máximos liberados que establezcan para
otras emisiones de los cigarrillos y para las emisiones de los productos del
tabaco distintos de los cigarrillos. Habida cuenta de las normas
internacionalmente acordadas, en caso de que existan, y sobre la base del
progreso científico y los contenidos liberados notificados por los Estados
miembros, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo
al artículo 22 a fin de adoptar y adaptar los contenidos máximos liberados en
relación con otras emisiones de los cigarrillos y a las emisiones de los
productos del tabaco distintos de los cigarrillos, que incrementen de forma
apreciable el efecto tóxico o adictivo de los productos del tabaco por encima
del umbral de toxicidad y la adictividad que se deriva de los contenidos
liberados de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono fijados en el apartado
1.
Artículo 4
Métodos
de medición
1.           Los contenidos liberados
de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono de los cigarrillos se medirán
según las normas ISO 4387, 10315 y 8454, respectivamente.
La exactitud de las indicaciones relativas al
alquitrán y la nicotina se comprobará según la norma ISO 8243. 
2.           Las mediciones a que se
hace referencia en el apartado 1 serán realizadas o verificadas por
laboratorios aprobados y supervisados por las autoridades competentes de los
Estados miembros.
Los Estados miembros enviarán a la Comisión
la lista de laboratorios aprobados, precisando los criterios utilizados para la
aprobación, así como los medios de supervisión aplicados, y la actualizarán
cada vez que se produzca una modificación. La Comisión publicará la lista de
laboratorios aprobados que suministren los Estados miembros. 
3.           La Comisión estará
facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 22 a fin de
adaptar los métodos de medición de los contenidos liberados de alquitrán,
nicotina y monóxido de carbono, habida cuenta del progreso científico y técnico
y de las normas acordadas a escala internacional.
4.           Los Estados miembros
notificarán a la Comisión los métodos de medición que utilicen en relación con
otras emisiones de los cigarrillos y con las emisiones de los productos del
tabaco distintos de los cigarrillos. Sobre la base de estos métodos, y habida
cuenta del progreso científico y técnico, así como de las normas acordadas a
escala internacional, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados
con arreglo al artículo 22 a fin de adoptar y adaptar los métodos de medición.
Artículo 5
Notificación
acerca de los ingredientes y las emisiones
1.           Los Estados miembros
reclamarán a todos los fabricantes e importadores de productos del tabaco que
presenten a las autoridades nacionales competentes la lista de todos los
ingredientes, así como las cantidades de dichos ingredientes, utilizados en la
fabricación de los productos del tabaco, especificados por marcas y tipos
individuales y sus emisiones y contenidos liberados. Los fabricantes o los
importadores comunicarán asimismo a las autoridades competentes del Estado
miembro afectado que la composición de un producto se ha modificado de tal
manera que afecta a la información suministrada en el marco del presente
artículo. La información a que se refiere el presente artículo se presentará
antes de la comercialización de un producto del tabaco nuevo o modificado. 
Esta lista irá
acompañada por una declaración donde se expongan los motivos de la inclusión de
estos ingredientes en esos productos del tabaco. En la lista se indicará su
situación, incluido si los ingredientes han sido registrados con arreglo al
Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18
de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la
restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH)[47], así como su
clasificación con arreglo al Reglamento (CE) nº 1272/2008, del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación,
etiquetado y envasado de sustancias y mezclas […][48]. La lista también
irá acompañada de los datos toxicológicos de que dispongan el fabricante o el
importador acerca de dichos ingredientes, con combustión o sin ella, según
proceda, mencionándose, en particular, sus efectos sobre la salud de los
consumidores y teniendo en cuenta, entre otras cosas, sus posibles efectos
adictivos. La lista presentará todos los ingredientes que componen el producto,
por orden decreciente de peso. Los fabricantes e importadores indicarán los
metodos de medición utilizados en relación con otras sustancias diferentes del
alquitrán, la nicotina y el monóxido de carbono y de las emisiones contempladas
en el artículo 4, apartado 4. Los Estados miembros podrán exigir asimismo a los
fabricantes o los importadores que lleven a cabo otros ensayos eventualmente
establecidos por las autoridades nacionales competentes a fin de evaluar los
efectos de las sustancias en la salud, habida cuenta, entre otras cosas, de su
toxicidad u su adictividad.
2.           Los Estados miembros
garantizarán la difusión de la información presentada de conformidad con el
apartado 1 en un sitio web específico disponible para los ciudadanos. A estos
efectos, los Estados miembros tomarán debidamente en consideración la necesidad
de proteger la información sujeta a secreto comercial. 
3.           La Comisión, mediante
actos de ejecución, establecerá y, en su caso actualizará, el formato para la
presentación y la difusión de la información especificada en los apartados 1 y
2. Esos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de
examen contemplado en el artículo 21. 
4.           Los Estados miembros
exigirán a los fabricantes y a los importadores que presenten los estudios
internos y externos de que dispongan sobre investigación de mercado y
preferencias de diferentes grupos de consumidores, incluidos los jóvenes, en
relación con los ingredientes y las emisiones. Los Estados miembros también
requerirán a los fabricantes y los importadores que presenten información sobre
el volumen de ventas por producto, en unidades de tabaco en rollo o en kilos, y
por Estado miembro sobre una base anual, a partir del primer año civil completo
tras la entrada en vigor de la presente Directiva. Los Estados miembros
presentarán datos alternativos o adicionales, según convenga, con objeto de
asegurarse de que la información sobre los volúmenes de ventas solicitados en
el presente apartado es fiable y completa. 
5.           Todos los datos y toda
la información presentada a los Estados miembros, o procedente de los mismos,
en virtud del presente artículo se presentará en formato electrónico. Los
Estados miembros almacenarán la información electrónicamente y velarán por que
la Comisión pueda acceder a la información en todo momento. Los demás Estados
miembros tendrán acceso a esta información previa solicitud justificada. Los
Estados miembros y la Comisión se asegurarán de que los secretos comerciales y
demás información confidencial reciban tratamiento confidencial. 
6.           Las tasas cargadas por
los Estados miembros en concepto de recepción, almacenamiento, tratamiento,
análisis y publicación de la información que se les presente de conformidad con
el presente artículo, en su caso, no será superior al coste atribuible a estas
actividades. 
Artículo 6
Reglamentación sobre los ingredientes
1.           Los Estados miembros
prohibirán la comercialización de los productos del tabaco con aroma
característico.
Los Estados miembros no prohibirán el uso de
aditivos esenciales para la fabricación de los productos del tabaco, siempre
que los aditivos no den lugar a un producto con aroma característico. 
Los Estados miembros notificarán a la
Comisión las medidas adoptadas conforme al presente apartado. 
2.           La Comisión, a petición
de un Estado miembro o por propia iniciativa, determinará mediante actos
delegados si un producto del tabaco entra o no en el ámbito de aplicación del
apartado 1. Esos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el
procedimiento de examen contemplado en el artículo 21. 
La Comisión adoptará, mediante actos de
ejecución, normas uniformes relativas al procedimiento para determinar si un
producto del tabaco pertenece al ámbito de aplicación del apartado 1. Esos
actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen
contemplado en el artículo 21.
3.           En caso de que la
experiencia adquirida con la aplicación de los apartados 1 y 2
ponga de relieve que un determinado aditivo o una combinación de estos
confieren generalmente un aroma característico si superan determinado nivel de
presencia o concentración, la Comisión estará facultada para adoptar actos
delegados de conformidad con el artículo 22 a fin de establecer niveles
máximos para estos aditivos —o estas combinaciones de aditivos— causantes del
aroma característico.
4.           Los Estados miembros
prohibirán el uso de los siguientes aditivos en los productos del tabaco:
a)      vitaminas y otros aditivos que crean
la impresión de que un producto del tabaco reporta beneficios para la salud o
reduce los riesgos para la misma, o 
b)      cafeína y taurina y otros aditivos y
compuestos estimulantes asociados con la energía y la vitalidad, o
c)      aditivos con propiedades colorantes
para las emisiones.
5.           Los Estados miembros
prohibirán el uso de aromatizantes en los componentes de los productos del
tabaco como filtros, papeles de fumar, envases, cápsulas, o cualquier otra
característica técnica que permita modificar el aroma o intensificar el humo.
Ni los filtros ni las cápsulas contendrán tabaco.
6.           Los Estados miembros
velarán por que las disposiciones o las condiciones establecidas en el
Reglamento (CE) nº 1907/2006 se apliquen al tabaco según proceda. 
7.           Los Estados miembros,
sobre la base de datos científicos, prohibirán la comercialización de productos
del tabaco que contengan aditivos en cantidades que incrementen de forma
apreciable durante el consumo el efecto tóxico o adictivo de un producto del
tabaco.
Los Estados miembros notificarán a la
Comisión las medidas adoptadas conforme al presente apartado.
8.           La Comisión, a petición
de un Estado miembro, o por propia iniciativa, determinará mediante un acto de
ejecución si un producto del tabaco está o no en el ámbito de aplicación del
apartado 7. Estos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el
procedimiento de examen a que se refiere el artículo 21 y se basarán en
los conocimientos científicos más recientes.
9.           En caso de que la
experiencia adquirida con la aplicación de los apartados 7 y 8
ponga de relieve que un determinado aditivo o una determinada cantidad del
mismo amplifica, de forma apreciable durante el consumo, el efecto tóxico o
adictivo del producto del tabaco, la Comisión estará facultada para adoptar
actos delegados con arreglo al artículo 22 a fin de establecer contenidos
máximos para esos aditivos.
10.         Los productos del tabaco
distintos de los cigarrillos, el tabaco para liar y los productos del tabaco
sin combustión estarán exentos de las prohibiciones establecidas en los
apartados 1 y 5. La Comisión adoptará actos delegados de
conformidad con el artículo 22 para retirar dicha excepción en caso de que se
produzca un cambio sustancial de circunstancias como se ha establecido en un
informe de la Comisión.
Capítulo II: Etiquetado y envasado
Artículo
7
Disposiciones generales
1.           Cada unidad de envasado
de los productos del tabaco, así como todo embalaje exterior, incluirá
advertencias de salud en la lengua (o lenguas) oficial(es) del Estado miembro
en cuyo territorio se comercializa el producto.
2.           Las advertencias
sanitarias ocuparán la totalidad de la superficie que se les haya reservado y
no deberán ser objeto de comentario, paráfrasis o referencia de ningún otro
tipo.
3.           Con objeto de asegurar
su visibilidad y su integridad gráfica, las advertencias sanitarias se
imprimirán de forma inamovible e indeleble y no deberán quedar en ningún caso
disimuladas o separadas, tampoco por timbres
fiscales, etiquetas de precio, marcas para seguimiento y rastreo o medidas de
seguridad, por cualquier tipo de envoltorio, petaca, bolsa, caja o cualquier
otro objeto, ni por la apertura de la unidad de envasado. 
4.           Los Estados miembros se
asegurarán de que, cuando se comercialicen productos del tabaco, las
advertencies sanitarias de la superficie principal de la unidad de envasado,
así como de todo embalaje exterior, sean totalmente visibles, incluido que no
estén parcial o totalmente disimuladas o separadas por envoltorios, petacas,
bolsas, cajas o cualquier otro objeto. 
5.           Las advertencias
sanitarias no deberán en ningún caso disimular o separar los timbres fiscales,
las etiquetas de precio, las marcas para seguimiento y rastreo o las medidas de
seguridad de las unidades de envasado. 
6.           Los Estados miembros no
incrementarán las dimensiones de las advertencies sanitarias, incluido mediante
la introducción de la obligación de enmarcar las advertencias sanitarias en un
recuadro. Las dimensiones que deben adoptar las advertencies sanitarias se
calcularán en relación con la superficie en la que se ubican antes de abrir la
unidad de envasado. 
7.           Las imágenes de las
unidades de envasado y de todo embalaje exterior destinado a los consumidores
de la Unión Europea se ajustarán a las disposiciones del presente capítulo. 
Artículo 8
Advertencias de texto del tabaco para fumar
1.           Todas las unidades de
envasado, así como todo embalaje exterior, del tabaco para fumar incluirán la
siguiente advertencia general:
Fumar mata – déjalo ya 
2.           Todas las unidades de
envasado, así como todo embalaje exterior, del tabaco para fumar incluirán el
siguiente mensaje informativo: 
El humo del tabaco contiene más de 70
sustancias que sabemos que causan cáncer
3.           Por lo que respecta a
los paquetes de cigarrillos, la advertencia general y el mensaje informativo
estarán impresos en las caras laterales de cada paquete. Estas advertencias
serán de 20 mm de anchura como mínimo, y su altura no será inferior a 43 mm.
Por lo que respecta al tabaco para liar, el mensaje informativo estará impreso
en la parte superior de la unidad de envasado. La advertencia general y el mensaje
informativo cubrirán el 50 % de la superficie en la que estén impresos.
4.           La Comisión estará
facultada para adoptar actos delegados con arreglo a lo dispuesto en el
artículo 22, al objeto de: 
a)      adaptar la redacción de las
advertencias sanitarias contempladas en los apartados 1 y 2 a los avances
científicos y la evolución del mercado;
b)      definir la posición, el formato, la
presentación y el diseño de las advertencias sanitarias establecidas en el
presente artículo, incluidos el tipo de letra y el color de fondo. 
Artículo 9
Advertencias combinadas del tabaco para fumar
1.           Todas las unidades de
envasado, así como todo embalaje exterior, del tabaco para fumar incluirán
advertencias combinadas. Las advertencias combinadas cumplirán los siguientes
requisitos:
a)      constarán de una de las advertencias
de texto enumeradas en el anexo I y de la correspondiente fotografía en color
especificada en la biblioteca de imágenes; 
b)      incluirán información relativa al
abandono del tabaquismo, como números de teléfono, direcciones de correo
electrónico y/o sitios internet cuyo objetivo sea informar a los consumidores
de los programas existentes para ayudar a las personas que quieran dejar de
fumar;
c)      cubrirán el 75 % de la cara
externa de las superficies anterior y posterior de la unidad de envasado, así
como de todo embalaje exterior.
d)      mostrarán idénticas advertencias de
texto y fotografías en color correspondientes en ambas caras de las unidades de
envasado y de todo embalaje exterior; 
e)      estarán ubicadas en el borde
superior de la unidad de envasado o de todo embalaje exterior, y aparecerán en
la misma dirección que otra información que aparezca en el embalaje;
f)       se reproducirán de acuerdo con el
formato, la presentación, el diseño y las proporciones especificadas por la
Comisión con arreglo al apartado 3;
g)      en los paquetes de cigarrillos,
respetarán las siguientes dimensiones: 
i)        altura: no menos de 64 mm;
ii)       anchura: no menos de 55 mm.
2.           Las advertencias
sanitarias combinadas se dividirán en tres juegos que se alternarán sobre una
base anual. Los Estados miembros se asegurarán de que las diferentes
advertencias sanitarias combinadas se incluyan en un número lo más similar
posible de cada marca. 
3.           La Comisión estará
facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 22 a fin
de:
a)      adaptar las advertencias de texto
contempladas en el anexo I de la presente Directiva a los avances
científicos y técnicos;
b)      establecer y adaptar la biblioteca
de imágenes contemplada en el apartado 1, letra a), del presente artículo,
habida cuenta de los avances científicos y la evolución del mercado; 
c)      definir la posición, el formato, la
presentación, el diseño, la alternancia y las proporciones de las advertencias
sanitarias; 
d)      no obstante lo dispuesto en el artículo
7, apartado 3, fijar las condiciones para que las advertencias sanitarias
puedan separarse al abrir la unidad de envasado, de forma que quede asegurada
la integridad gráfica, así como la visibilidad del texto, las fotografías y la
información relativa al abandono del tabaquismo.
Artículo 10
Etiquetado del tabaco para fumar distinto de los cigarrillos y el
tabaco para liar
1.           El tabaco para fumar
distinto de los cigarrillos y el tabaco para liar estarán exentos de la
obligación de incluir el mensaje informativo contemplado en el artículo 8,
apartado 2, y las advertencias sanitarias combinadas contempladas en el
artículo 9. Además de la advertencia general especificada en el
artículo 8, apartado 1, cada unidad de envasado, así como todo
embalaje exterior, de estos productos llevará una de las advertencias de texto
contempladas en el anexo I. La advertencia general contemplada en el
artículo 8, apartado 1, incluirá una referencia a los servicios para
el abandono del tabaquismo conforme al artículo 9, apartado 1, letra
b).
La advertencia general se imprimirá en la
cara más visible de la unidad de envasado, así como en todo embalaje exterior.
Las advertencias de texto contempladas en el anexo I se alternarán de tal
modo que se garantice su aparición regular. Estas advertencias se imprimirán en
la segunda superficie más visible de la unidad de envasado, así como en todo
embalaje exterior.
2.           La advertencia general
contemplada en el apartado 1 cubrirá un 30 % de la cara exterior de la
superficie correspondiente de la unidad de envasado y de todo embalaje
exterior. Esta proporción aumentará a un 32 % en los Estados miembros que
tengan dos lenguas oficiales y a un 35 % en los que tengan tres lenguas
oficiales. 
3.           La advertencia general
contemplada en el apartado 1 cubrirá un 40 % de la cara exterior de la
superficie correspondiente de la unidad de envasado y de todo embalaje
exterior. Esta proporción aumentará a un 45 % en los Estados miembros que
tengan dos lenguas oficiales y a un 50 % en los que tengan tres lenguas
oficiales. 
4.           La advertencia general y
la advertencia de texto previstas en el apartado 1 estarán:
a)      impresas en negrita, en caracteres
tipográficos Helvética negros sobre fondo blanco. A fin de tener en cuenta las
exigencias lingüísticas, los Estados miembros podrán determinar el punto
tipográfico, a condición de que el tamaño del tipo de caracteres especificado
en su legislación sea tal que ocupe el mayor espacio posible de la superficie
reservada al efecto;
b)      centradas en el espacio reservado
para su impresión, paralelas al borde superior de la unidad de envasado o de
todo embalaje exterior;
c)      rodeadas de un borde negro de no
menos de 3 mm y no más de 4 mm de ancho en la superficie reservada a
la advertencia de texto.
5.           La Comisión estará
facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 22 con
objeto de retirar la excepción contemplada en el apartado 1 en caso de que
se produzca un cambio sustancial de circunstancias establecido en un informe de
la Comisión.
Artículo 11
Etiquetado de los productos del tabaco sin combustión
1.           Todas las unidades de
envasado, así como todo embalaje exterior, de productos del tabaco sin
combustión llevarán la siguiente advertencia sanitaria:
«Este producto del tabaco puede ser nocivo
para su salud y crea adicción» 
2.           La advertencia sanitaria
contemplada en el apartado 1 cumplirá los requisitos especificados en el
artículo 10, apartado 4. Además:
a)      se imprimirá en las dos superficies
más grandes de la unidad de envasado y de todo embalaje exterior;
b)      cubrirá un 30 % de la cara
externa de la superficie correspondiente en la unidad de envasado y en todo
embalaje exterior; esta proporción aumentará a un 32 % en los Estados
miembros que tengan dos lenguas oficiales y a un 35 % en los que tengan
tres lenguas oficiales. 
3.           La Comisión estará
facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 22 a fin de
adaptar los requisitos de los apartados 1 y 2, habida cuenta de los avances
científicos y la evolución del mercado. 
Artículo 12
Descripción del producto 
1.           El etiquetado de una
unidad de envasado y de todo embalaje exterior, así como del propio producto
del tabaco, no incluirán ningún elemento o característica que: 
a)      promocione un producto del tabaco
mediante afirmaciones falsas, engañosas, equívocas o que puedan suscitar una
impresión equivocada sobre sus características, sus efectos sobre la salud, sus
peligros o sus emisiones;
b)      sugiera que un producto del tabaco
en particular es menos nocivo que otro, o que tiene efectos vitalizantes, energéticos,
curativos, rejuvenecedores, naturales, orgánicos u otros efectos positivos
sociales o sobre la salud;
c)      haga referencia a aromas, sabores,
aromatizantes u otros aditivos, o a la ausencia de estos;
d)      se parezca a un producto
alimenticio.
2.           Entre estos elementos y
características prohibidos se encuentran, entre otros, textos, símbolos,
nombres, marcas, signos figurativos u otros, colores engañosos, prospectos
interiores u otro material adicional como etiquetas adhesivas, pegatinas,
prospectos exteriores, fundas o «rascables», o están relacionados con la forma
del propio producto del tabaco. Los cigarrillos con un diámetro inferior a
7,5 mm se considerarán engañosos. 
Artículo 13
Aspecto y contenido de las unidades de envasado
1.           Los paquetes individuales
de cigarrillos tendrán forma de paralelepípedo. Las unidades de envasado de
tabaco para liar tendrán forma de petaca, es decir, una bolsa rectangular con
una solapa que cubre la abertura. La solapa de la petaca cubrirá, como mínimo,
un 70 % de la superficie anterior del envase. Una unidad de envasado de
cigarrillos incluirá, como mínimo, veinte cigarrillos. Una unidad de envasado
de tabaco para liar contendrá tabaco por un peso mínimo de 40 gr.
2.           Los paquetes de
cigarrillos pueden ser de cartón o de un material flexible y no incluirán
ninguna abertura que pueda cerrarse o sellarse de nuevo una vez se haya abierto
el paquete distinta del cierre abatible. El cierre abatible
de un paquete de cigarrillos estará articulado únicamente en la parte trasera
del paquete. 
3.           La Comisión estará
facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 22 con objeto de
definir normas más detalladas sobre la forma y las dimensiones de las unidades
de envasado en la medida en que esas normas sean necesarias para garantizar una
visibilidad y una integridad totales de las advertencias sanitarias antes de la
primer apertura de la unidad de envasado, durante su apertura y una vez cerrada
de nuevo esta.
4.           La Comisión estará
facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 22 a
fin de establecer la obligatoriedad de que las unidades de envasado de los
productos del tabaco distintos de los cigarrillos y el tabaco para liar adopten
una forma de paralelepípedo o cilíndrica en caso de que se produzca un cambio
sustancial de circunstancias establecido en un informe de la Comisión.
Artículo 14
Medidas de seguridad y trazabilidad 
1.           Los Estados miembros se
asegurarán de que todas las unidades de envasado de productos del tabaco estén
marcadas con un identificador único. Con objeto de garantizar su integridad,
los identificadores únicos se imprimirán de forma inamovible e indeleble y no
deberán quedar en ningún caso disimulados o separados, incluido por timbres
fiscales y etiquetas de precio, o por la apertura del envase. Por lo que se
refiere a los productos fabricados fuera de la Unión, las obligaciones
establecidas en el presente artículo solo son aplicables a los destinados al
mercado de la Unión o comercializados en dicho mercado.
2.           El identificador único
permitirá determinar lo siguiente:
a)      la fecha y el lugar de fabricación;
b)      las instalaciones de fabricación;
c)      la máquina utilizada para fabricar
los productos;
d)      el turno de producción o la hora de
fabricación; 
e)      el nombre del producto;
f)       el mercado o el establecimiento
minorista al que está destinado;
g)      la ruta de envío prevista;
h)      en su caso, el importador en la
Unión; 
i)       la ruta de envío efectiva, desde la
fabricación hasta el primer establecimiento minorista, incluidos todos los
almacenes; 
j)       la identidad de todos los
compradores, desde la fabricación hasta el primer establecimiento minorista; 
k)      las facturas, los albaranes y los
comprobantes de pago de todos los compradores, desde la fabricación hasta el
establecimiento minorista;
3.           Los Estados miembros se
asegurarán de que todos los operadores económicos que participan en el comercio
de productos del tabaco, desde el fabricante hasta el último operador económico
anterior al primer establecimiento minorista, registran la entrada de todas las
unidades de envasado de que disponen, así como todos los movimientos
intermedios y el momento en que dejan definitivamente de disponer de ellos.
Esta obligación se puede cumplir mediante el registro de agregados, es decir,
del embalaje exterior, siempre que siga siendo posible el seguimiento y el
rastreo de las unidades de envasado. 
4.           Los Estados miembros se
asegurarán de que los fabricantes de productos del tabaco suministren a todos
los operadores económicos que participan en el comercio de productos del
tabaco, desde el fabricante hasta el último operador económico anterior al
primer establecimiento minorista, incluidos los importadores, los almacenes y
los transportistas, el equipo necesario para registrar los productos del tabaco
adquiridos, vendidos, almacenados, transportados o manipulados de cualquier
otra forma. El equipo deberá poder leer y transmitir los datos electrónicamente
a una instalación de almacenamiento de datos conforme al apartado 6. 
5.           Ningún operador
económico que participe en el comercio de los productos del tabaco podrá
modificar ni eliminar los datos registrados; sin embargo, el operador económico
que haya introducido los datos, u otros operadores económicos directamente
afectados por la transacción, como el proveedor o el receptor, podrán comentar
los datos introducidos con anterioridad. El operador económico afectado añadirá
los datos correctos, así como una referencia a la entrada previa que, a su
juicio, necesita ser rectificada. En circunstancias excepcionales, y previa
presentación de las pruebas adecuadas, la autoridad competente del Estado
miembro en el cual se efectuó el registro, o en caso de que este haya tenido
lugar fuera de la Unión, la autoridad competente del Estado miembro de
importación, podrá autorizar la modificación o la supresión de los datos
registrados con anterioridad.
6.           Los Estados miembros se
asegurarán de que los fabricantes y los importadores de productos del tabaco
celebren contratos de almacenamiento de datos con una tercera parte independiente
que albergará la instalación para el almacenamiento de los datos relacionados
con el fabricante y el importador en cuestión. La instalación para el
almacenamiento de datos estará situada físicamente en el territorio de la
Unión. Un auditor externo, propuesto por el fabricante de productos del tabaco,
y a cargo del mismo, y aprobado por la Comisión, deberá aprobar y controlar el
contrato y la idoneidad de la tercera parte, en particular, su independencia y
sus capacidades técnicas. Los Estados miembros garantizarán que las
instalaciones de almacenamiento de datos sean completamente transparentes y
permanentemente accesibles para las autoridades competentes de los Estados
miembros, la Comisión y la tercera parte independiente. En casos debidamente
justificados, los Estados miembros o la Comisión podrán conceder a los
fabricantes o importadores acceso a esta información, sin perjuicio de que la
información sensible desde un punto de vista comercial siga estando
adecuadamente protegida de conformidad con las legislaciones nacionales y de la
UE pertinentes.
7.           Los Estados miembros se
asegurarán de que la información de carácter personal solo se utilice de
conformidad con las normas y salvaguardias establecidas en la Directiva
95/46/CE.
8.           Además del identificador
único, los Estados miembros exigirán que las unidades de envasado de los
productos del tabaco que se hayan comercializado incorporen, de forma visible,
una característica de seguridad a prueba de manipulaciones de 1 cm2
como mínimo, que se imprimirá o se colocará de forma inamovible, será indeleble
y no deberá quedar en ningún caso disimulada o separada, incluido por timbres
fiscales, etiquetas de precio, u otros elementos obligatorios de conformidad
con la legislación. 
9.           La Comisión estará
facultada para adoptar actos delegados con arreglo a lo dispuesto en el
artículo 22, al objeto de: 
a)       definir
los elementos clave (como duración, renovabilidad, conocimientos periciales
necesarios o confidencialidad) del contrato contemplado en el apartado 6,
incluidos un seguimiento y una evaluación periódicos;
b)      definir
las normas técnicas para asegurarse de que los sistemas utilizados para el
identificador único y las funciones relacionadas son plenamente compatibles en
toda la Unión, y
c)       definir las normas técnicas de
la característica de seguridad y su posible alternancia y adaptarlas a los
avances científicos y técnicos y a la evolución del mercado. 
10.         Los productos del tabaco
distintos de los cigarrillos y el tabaco para liar estarán exentos de la
aplicación de las disposiciones contempladas en los apartados 1 a 8 durante un
periodo de cinco años a partir de la fecha a que se refiere el artículo 25,
apartado 1. 
Capítulo III: Tabaco de uso oral
Artículo 15
Tabaco de uso oral
Los Estados miembros prohibirán la
comercialización del tabaco de uso oral sin perjuicio de las disposiciones del
artículo 151 del Acta de Adhesión de Austria, de Finlandia y de Suecia. 
Capítulo IV:
Ventas a distancia transfronterizas de productos del tabaco
Artículo 16
Ventas a distancia transfronterizas de productos del tabaco
1.           Los Estados miembros
exigirán a los establecimientos minoristas que tengan intención de realizar
ventas a distancia transfronterizas a consumidores de la Unión, que se
registren ante las autoridades competentes del Estado miembro en el que está
situado el establecimiento minorista y en el Estado miembro de residencia del
cliente potencial. Los establecimientos minoristas situados fuera de la Unión
deben registrarse ante las autoridades competentes del Estado miembro de
residencia del cliente actual o potencial. Todos los establecimientos
minoristas que tengan intención de llevar a cabo ventas a distancia
transfronterizas deberán facilitar a las autoridades competentes, como mínimo,
la siguiente información: 
a)      nombre o razón social y dirección
permanente del domicilio social desde el que se suministran los productos del
tabaco; 
b)      la fecha de inicio de la actividad
consistente en ofrecer, por medios relacionados con los servicios de la
sociedad de la información, productos del tabaco para la venta a distancia
transfronteriza a los consumidores; 
c)      la dirección del sitio o sitios web
utilizados para estos fines y toda la información pertinente necesaria para
identificar el sitio web.
2.           Las autoridades
competentes de los Estados miembros publicarán la lista completa de todos los
establecimientos minoristas que se han registrado ante ellas de conformidad con
las normas y salvaguardias establecidas en la Directiva 95/46/CE. Los
establecimientos minoristas solo podrán empezar a comercializar los productos
del tabaco en forma de ventas a distancia a partir del momento en que el nombre
del establecimiento minorista se publique en los Estados miembros pertinentes. 
3.           Si es necesario para
garantizar el cumplimiento y facilitar la aplicación, los Estados miembros de
destino podrán exigir que el establecimiento minorista designe a una persona
física responsable de verificar que los productos del tabaco, antes de llegar
al consumidor, cumplen las disposiciones nacionales adoptadas de conformidad
con la presente Directiva en el Estado miembro de destino.
4.           Los establecimientos
minoristas que efectúan ventas a distancia dispondrán de un sistema de
verificación de la edad, que, en el momento de la venta, compruebe que el
consumidor que realiza la compra respeta la edad mínima prevista en la
legislación nacional del Estado miembro de destino. El minorista o la persona
física por él designada proporcionará a las autoridades competentes una
descripción de los pormenores y el funcionamiento del sistema de verificación
de la edad.
5.           Los datos personales del
consumidor solo se utilizarán de conformidad con la Directiva 95/46/CE y no se
comunicarán al fabricante de productos de tabaco, a otras empresas que formen
parte del mismo grupo empresarial ni a otras tercerar partes. Los datos
personales no se utilizarán ni se comunicarán para ningún fin distinto de la
compra en cuestión. Esto también será aplicable si el establecimiento minorista
es parte de una empresa de fabricación de productos del tabaco.
Capítulo V:
Productos del tabaco novedosos
Artículo 17
Notificación de productos del tabaco novedosos
1.           Los Estados miembros
exigirán que los fabricantes y los importadores de productos del tabaco
notifiquen a las autoridades competentes de los Estados miembros cualquier
producto del tabaco novedoso que tengan intención de introducir en los mercados
de los Estados miembros afectados. La notificación se hará en formato
electrónico seis meses antes de la fecha de comercialización prevista e irá
acompañada de una descripción pormenorizada del producto en cuestión, así como
de la información sobre los ingredientes y las emisiones que contempla el
artículo 5. Los fabricantes e importadores que notifiquen un producto del
tabaco novedoso proporcionarán asimismo a las autoridades competentes afectadas
lo siguiente: 
a)      los estudios científicos disponibles
sobre toxicidad, adictividad y atractivo del producto, en particular por lo que
se refiere a sus ingredientes y emisiones; 
b)      los estudios y las investigaciones
de mercado disponibles sobre preferencias de diferentes grupos de consumidores,
incluidos los jóvenes; y 
c)      otra información disponible
pertinente, incluidos un análisis de riesgos/beneficios del producto, los
efectos previstos sobre el abandono del tabaquismo y los efectos previstos
sobre la iniciación al consumo del tabaco, así como otros efectos sobre la
percepción de los consumidores previstos. 
2.           Los Estados miembros
exigirán que los fabricantes y los importadores de productos del tabaco
informen a sus respectivas autoridades competentes de cualquier información
nueva o actualizada a que se hace referencia en el apartado 1, letras a) a
c). Los Estados miembros podrán exigir a los fabricantes o los importadores de
tabaco que realicen ensayos adicionales o presenten información complementaria.
Los Estados miembros pondrán a disposición de la Comisión toda la información
recibida de conformidad con el presente artículo. Los Estados miembros podrán
introducir un sistema de autorización y cobrar una tasa proporcionada.
3.           Los productos del tabaco
novedosos que se pongan en el mercado respetarán los requisitos establecidos en
la presente Directiva. Las disposiciones aplicables dependen de si los
productos responden a la definición de producto del tabaco sin combustión del
artículo 2, apartado 29, o a la de tabaco para fumar establecida en
el artículo 2, apartado 33. 
TÍTULO
III – PRODUCTOS DISTINTOS DEL TABACO
Artículo 18
Productos que contienen nicotina
1.           Los siguientes productos
que contienen nicotina solo se podrán comercializar si fueron autorizados de
conformidad con la Directiva 2001/83/CE:
a)      productos que presentan un contenido
de nicotina superior a 2 mg por unidad, o
b)      productos que presentan una
concentración de nicotina superior a 4 mg/ml, o 
c)      productos cuyo uso previsto resulte
en una mediana de concentración plasmática máxima superior a 4 ng de
nicotina por ml.
2.           La Comisión estará
facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 22 a fin de
actualizar las cantidades de nicotina establecidass en el apartado 1
habida cuenta de los avances científicos y las autorizaciones de
comercialización concedidas a los productos que contienen nicotina de
conformidad con la Directiva 2001/83/CE.
3.           Todas las unidades de
envasado, así como todos los embalajes exteriores, de los productos que
contienen nicotina cuyo contenido de esa sustancia sea inferior a los límites
establecidos en el apartado 1 llevarán la siguiente advertencia sanitaria:

Este producto contiene nicotina y puede ser
nocivo para su salud
4.           La advertencia sanitaria
contemplada en el apartado 3 cumplirá los requisitos especificados en el
artículo 10, apartado 4. Además:
a)      se imprimirá en las dos superficies
más grandes de la unidad de envasado, así como en todo embalaje exterior;
b)      cubrirá un 30 % de la cara
externa de la superficie correspondiente en la unidad de envasado y en todo
embalaje exterior; esta proporción aumentará a un 32 % en los Estados
miembros que tengan dos lenguas oficiales y a un 35 % en los que tengan
tres lenguas oficiales. 
5.           La Comisión estará
facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 22 a fin de
adaptar los requisitos de los apartados 3 y 4, habida cuenta de los avances
científicos y la evolución del mercado, y para adoptar y adaptar la posición,
el formato, la presentación, el diseño y la alternancia de las advertencias
sanitarias. 
Artículo 19
Productos a base de hierbas para fumar
1.           Todas las unidades de
envasado, así como todo embalaje exterior, de las productos a base de hierbas
para fumar incluirán la siguiente advertencia general: 
Este producto puede ser nocivo para su salud
2.           La advertencia sanitaria
se imprimirá en las caras externas posterior y anterior de la unidad de
envasado, así como en todo embalaje exterior. 
3.           La advertencia sanitaria
cumplirá los requisitos especificados en el artículo 10, apartado 4. Cubrirá al
menos un 30 % de la cara externa de la superficie correspondiente de la
unidad de envasado y de todo embalaje exterior. Esta proporción aumentará a un
32 % en los Estados miembros que tengan dos lenguas oficiales y a un
35 % en los que tengan tres lenguas oficiales. 
4.           Las unidades de
envasado, así como todo embalaje exterior, de los productos a base de hierbas
para fumar no contendrán los elementos y las características a que se hace
referencia en el artículo 12, letras a), b) y d), ni indicarán que el producto
no contiene aditivos o aromatizantes. 
TÍTULO IV –
DISPOSICIONES FINALES 
Artículo 20
Cooperación y ejecución
1.           Los Estados miembros se
asegurarán de que los fabricantes y los importadores suministren a las
autoridades nacionales competentes y a la Comisión una información completa y
correcta con arreglo a las disposiciones de la presente Directiva y en los
plazos previstos al respecto. La obligación de suministrar la información
requerida es responsabilidad primera del fabricante, en caso de que este esté
establecido en la Unión. La obligación de suministrar la información requerida
es responsabilidad primera del importador en caso de que el fabricante esté
establecido fuera de la Unión y el importador esté establecido en la Unión. En
caso de que tanto el fabricante como el importador estén establecidos fuera de
la Unión, ambos comparten la obligación de suministrar la información requerida.
2.           Los Estados miembros se
asegurarán de que no se comercialicen los productos que no cumplan las
disposiciones de la presente Directiva, incluidos sus actos de ejecución y sus
actos delegados. 
3.           Los Estados miembros
establecerán normas relativas a las sanciones aplicables al incumplimiento de
las disposiciones nacionales adoptadas de acuerdo con la presente Directiva, y
tomarán todas las medidas necesarias para garantizar su cumplimiento. Las sanciones previstas serán eficaces,
proporcionadas y disuasorias.
Artículo 21
Procedimiento
de comité
1.           La Comisión estará
asistida por un Comité. Este será un comité en el sentido del Reglamento (UE)
nº 182/2011.
2.           En los casos en que se
haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 5 del
Reglamento (UE) nº 182/2011. 
3.           Si es necesario pedir un
dictamen del comité por procedimiento escrito, dicho procedimiento se dará por
concluido sin resultado cuando así lo decida el presidente del comité o lo pida
una mayoría simple de miembros del comité dentro del plazo de entrega del
dictamen.
Artículo 22
Ejercicio de la delegación
1.           Los poderes para adoptar
actos delegados se otorgan a la Comisión con arreglo a las condiciones
estipuladas en el presente artículo.
2.           La facultad de adoptar
actos delegados a la que se refieren el artículo 3, apartados 2 y 3, el
artículo 4, apartados 3 y 4, el artículo 6, apartados 3, 9 y 10, el
artículo 8, apartado 4, el artículo 9, apartado 3, el artículo 10, apartado 5,
el artículo 11, apartado 3, el artículo 13, apartados 3 y 4, el artículo
14, apartado 9, y el artículo 18, apartados 2 y 5, se concederá a la Comisión
por tiempo indefinido a partir del [La Oficina de Publicaciones introducirá
la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva].
3.           La delegación de poderes
a que se refieren el artículo 3, apartados 2 y 3, el artículo 4, apartados
3 y 4, el artículo 6, apartados 3, 9 y 10, el artículo 8, apartado 4, el
artículo 9, apartado 3, el artículo 10, apartado 5, el artículo 11,
apartado 3, el artículo 13, apartados 3 y 4, el artículo 14, apartado 9, y
el artículo 18, apartados 2 y 5, podrá ser revocada en cualquier momento por el
Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocar pondrá término a la
delegación de los poderes que en ella se especifiquen. Surtirá efecto el día
siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea
o en una fecha posterior que en ella se indique. No afectará a la validez de
los actos delegados que ya estén en vigor. 
4.           Tan pronto como la
Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento
Europeo y al Consejo. 
5.           Un acto delegado
adoptado de conformidad con el artículo 3, apartados 2 y 3, el artículo 4,
apartados 3 y 4, el artículo 6, apartados 3, 9 y 10, el artículo 8, apartado 4,
el artículo 9, apartado 3, el artículo 10, apartado 5, el artículo 11,
apartado 3, el artículo 13, apartados 3 y 4, el artículo 14, apartado 9, y
el artículo 18, apartados 2 y 5, entrará en vigor siempre que ni el Parlamento
Europeo ni el Consejo formulen objeciones en un plazo de dos meses a partir de
la notificación del acto en cuestión a tales instituciones, o si, antes de que
venza dicho plazo, ambas instituciones han informado a la Comisión de que no
tienen la intención de formular objeciones. Ese plazo se prorrogará dos meses a
iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
Artículo 23
Informes
1.           A más tardar cinco años
a partir de la fecha especificada en el artículo 25, apartado 1, la
Comisión presentará al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y
Social Europeo y al Comité de las Regiones un informe relativo a la aplicación
de la presente Directiva.
Con vistas a la elaboración del informe, la
Comisión estará asistida por expertos científicos y técnicos con el fin de
disponer de toda la información necesaria.
2.           En el informe, la
Comisión indicará, en particular, los elementos que deban revisarse o
desarrollarse habida cuenta de la evolución de los conocimientos científicos y
técnicos y del desarrollo de normas y reglas acordadas internacionalmente
relativas a estos productos, prestando especial atención a:
a)      la experiencia adquirida con
respecto al diseño de las superficies de los embalajes que no están sujetas a
la presente Directiva, habida cuenta de los avances a escala nacional e
internacional, jurídicos, económicos y científicos; 
b)      la evolución del mercado de
productos del tabaco novedosos teniendo en cuenta, entre otras cosas, las
notificaciones recibidas con arreglo al artículo 17;
c)      una evolución del mercado que
implique un cambio sustancial de circunstancias.
Los Estados miembros prestarán asistencia a
la Comisión y le facilitarán toda la información de que dispongan para lleva a
cabo la evaluación y elaborar los informes.
3.           El informe irá
acompañado de cualquier propuesta de modificación de la presente Directiva que
la Comisión considere necesaria con vistas a su adaptación a la evolución en el
ámbito de los productos del tabaco y los productos relacionados, en la medida
en que se considere necesario para el funcionamiento del mercado interior y
habida cuenta de los avances científicos y de la evolución de las normas sobre
productos acordadas a escala internacional.
Artículo 24
Importación, venta y consumo de
productos del tabaco y de productos relacionados
1.           Los Estados miembros no
prohibirán ni restringirán la importación, la venta o el consumo de los
productos del tabaco o de los productos relacionados que se ajusten a la
presente Directiva. 
2.           Sin embargo, un Estado
miembro podrá mantener disposiciones nacionales más estrictas, aplicables a
todos los productos por igual, en relación con ámbitos cubiertos por la
Directiva, por razones imperiosas relacionadas con la protección de la salud
pública. Un Estado miembro también podrá introducir disposiciones más estrictas
por razones relacionadas con la situación específica de este Estado miembro y
siempre que las disposiciones estén justificadas por la necesidad de proteger
la salud pública. Dichas disposiciones nacionales se notificarán a la Comisión
junto con las razones para mantenerlas o introducirlas. La Comisión, en un
plazo de seis meses a partir de la fecha de recepción de la notificación,
aprobará o rechazará las disposiciones después de verificar, habida cuenta del
nivel elevado de protección de la salud alcanzado mediante la presente
Directiva, si están o no justificadas, si son necesarias y proporcionadas a su
objetivo y si constituyen o no un medio de discriminación arbitraria o una
restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros. En caso de que
la Comisión no adopte ninguna decisión en dicho plazo se considerará que las
medidas nacionales han sido aprobadas. 
3.           La presente Directiva no
afectará al derecho de los Estados miembros de mantener o introducir, de
conformidad con el Tratado, disposiciones nacionales relativas a aspectos que
no están regulados por la presente Directiva. Estas disposiciones nacionales
deben estar justificadas por razones imperiosas de interés público, y deben ser
necesarias y proporcionadas a su objetivo. No deben constituir un medio de
discriminación arbitraria ni una restricción encubierta del comercio entre los
Estados miembros, ni deben poner en peligro la plena aplicación de la presente
Directiva.
Artículo 25
Transposición
1.           Los Estados miembros
adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas
necesarias para cumplir la presente Directiva, a más tardar, el [La Oficina
de Publicaciones debe introducir la fecha exacta, correspondiente a la fecha de
entrada en vigor + 18 meses]. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el
texto de dichas disposiciones.
2.           Cuando los Estados
miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente
Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los
Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
3.           Los Estados miembros
comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho
interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 26
Disposiciones transitorias
Los Estados miembros permitirán que los
siguientes productos no conformes con las disposiciones de la presente
Directiva se comercialicen hasta el [La Oficina de Publicaciones debe
introducir la fecha exacta, correspondiente a la fecha de entrada en vigor + 24
meses]:
a)           productos del tabaco;
b)           productos que contienen
nicotina, cuyo contenido de esa sustancia es inferior al umbral establecido en
el artículo 18, apartado 1;
c)           productos a base de hierbas
para fumar.
Artículo 27
Derogación
Queda derogada la Directiva 2001/37/CE.
Las referencias a la Directiva derogada
se entenderán hechas a la presente Directiva y se leerán con arreglo al cuadro
de correspondencias que figura en el anexo II.
Artículo
28
Entrada en vigor
La presente Directiva entrará en vigor el
vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión
Europea.
Artículo 29
Destinatarios
Los
destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el
Por el Parlamento Europeo                          Por
el Consejo
El Presidente                                                 El
Presidente
ANEXO I
Lista de advertencias de texto
(contempladas en el artículo 9 y el artículo 10,
apartado 1)
1)           Fumar causa 9 de cada 10
cánceres de pulmón
2)           Fumar provoca cáncer de boca y
garganta
3)           Fumar daña los pulmones
4)           Fumar provoca infartos
5)           Fumar provoca embolias e
invalidez
6)           Fumar obstruye las arterias
7)           Fumar aumenta el riesgo de
ceguera
8)           Fumar daña los dientes y las
encías
9)           Fumar puede matar al hijo que
espera
10)         Su humo es malo para sus hijos,
familia y amigos
11)         Los hijos de fumadores tienen
más probabilidades de empezar a fumar
12)         Deje de fumar: siga vivo para
sus seres queridos
13)         Fumar reduce la fertilidad
14)         Fumar aumenta el riesgo de
impotencia
ANEXO II
 CUADRO DE CORRESPONDENCIAS 
 Directiva 2001/37/CE || La presente Directiva ||   
 Artículo 1 || Artículo 1 ||   
 Artículo 2 || Artículo 2 ||   
 Artículo 3 || Artículo 3 ||   
 Artículo 4, apartados 1 y 2, y artículo 9, apartado 1 || Artículo 4 ||   
 Artículo 6 y artículo 4, apartados 3 a 5 || Artículo 5 ||   
 Artículo 12 || Artículo 6 ||   
 Artículo 5 || Artículo 7 ||   
 Artículo 5, apartados 1 y 2 || Artículo 8 ||   
 Artículo 5, apartado 3, y artículo 9, apartado 2 || Artículo 9 ||   
 Artículo 5 || Artículo 10 ||   
 Artículo 5, apartado 4 || Artículo 11 ||   
 Artículo 7 || Artículo 12 ||   
   || Artículo 13 ||   
 Artículo 5, apartado 9 || Artículo 14 ||   
 Artículo 8 y artículo 9, apartado 3 || Artículo 15 ||   
   || Artículo 16 ||   
   || Artículo 17 ||   
   || Artículo 18 ||   
   || Artículo 19 ||   
   || Artículo 20 ||   
 Artículo 10 || Artículo 21 ||   
   || Artículo 22 ||   
 Artículo 11 || Artículo 23 ||   
 Artículo 13 || Artículo 24 ||   
 Artículo 14 || Artículos 25 y 26 ||   
 Artículo 15 || Artículo 27 ||   
 Artículo 16 || Artículo 28 ||   
 Artículo 17 || Artículo 29 ||   
   ||   ||   
 Anexo I || Anexo I ||   
 Decisión 2003/641/CE de la Comisión y Decisión C(2005) 1452 final de la Comisión || Anexo II ||   
 Anexo III || Anexo III ||   
FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA
1.           MARCO DE LA PROPUESTA/INICIATIVA 
              1.1.    Denominación de la
propuesta/iniciativa 
              1.2.    Ámbito(s)
político(s) afectado(s) en la estructura GPA/PPA
              1.3.    Naturaleza
de la propuesta/iniciativa 
              1.4.    Objetivo(s)

              1.5.    Justificación
de la propuesta/iniciativa 
              1.6.    Duración
e incidencia financiera 
              1.7.    Método(s)
de gestión previsto(s) 
2.           MEDIDAS DE GESTIÓN 
              2.1.    Disposiciones
en materia de seguimiento e informes 
              2.2.    Sistema
de gestión y de control 
              2.3.    Medidas
de prevención del fraude y de las irregularidades 
3.           INCIDENCIA FINANCIERA ESTIMADA DE LA
PROPUESTA/INICIATIVA 
              3.1.    Rúbrica(s)
del Marco Financiero Plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de gastos
afectada(s) 
              3.2.    Incidencia
estimada en los gastos 
              3.2.1. Resumen de la
incidencia estimada en los gastos 
              3.2.2. Incidencia
estimada en los créditos operativos 
              3.2.3. Incidencia
estimada en los créditos de carácter administrativo
              3.2.4. Compatibilidad
con el Marco Financiero Plurianual vigente
              3.2.5. Contribución de
terceros a la financiación 
              3.3.    Incidencia estimada en los
ingresos
FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA
1.           MARCO DE LA PROPUESTA/INICIATIVA
1.1.        Denominación de la
propuesta/iniciativa
Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo,
relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y
administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación
y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados 
1.2.        Ámbito(s) político(s)
afectado(s) en la estructura GPA/PPA[49] 
Salud para el Crecimiento 
1.3.        Naturaleza de la
propuesta/iniciativa 
¨ La
propuesta/iniciativa se refiere a una acción nueva 
¨ La
propuesta/iniciativa se refiere a una acción nueva a raíz de un proyecto
piloto / una acción preparatoria[50]

X La
propuesta/iniciativa se refiere a la prolongación de una acción existente

¨ La
propuesta/iniciativa se refiere a una acción reorientada hacia una nueva
acción 
1.4.        Objetivos
1.4.1.     Objetivo(s)
estratégico(s) plurianual(es) de la Comisión contemplado(s) en la
propuesta/iniciativa
El objetivo global de la revisión es mejorar el funcionamiento del
mercado interior, garantizando un nivel elevado de protección de la salud.
1.4.2.     Objetivo(s) específico(s)
y actividad(es) GPA/PPA afectada(s) 
La propuesta tiene por objeto:
1)      Actualizar los ámbitos que ya están armonizados, a fin de
eliminar los obstáculos que encuentran los Estados miembros para adaptar sus
legislaciones nacionales a los avances científicos y la evolución del mercado y
el marco internacional recientes. 
2)      Abordar las medidas relacionadas con el producto que no
están cubiertas todavía por la Directiva sobre productos del tabaco en la
medida en que una evolución heterogénea en los Estados miembros haya llevado —o
probablemente lleve— a la fragmentación del mercado interior. 
3)      Garantizar que las disposiciones de la presente Directiva
no sean eludidas mediante la comercialización de productos que no son conformes
con la Directiva sobre productos del tabaco.
La Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo
por el que se establece el Programa de Salud para el Crecimiento […] para el
período 2014-2020 [COM(2011)709] enumera las medidas de apoyo cuyo objetivo
directo sea la protección de la salud pública en lo que respecta a la
publicidad de los productos del tabaco exigidas por los objetivos de la
legislación de la UE en este ámbito o que contribuyan a ellos.
1.4.3.     Resultado(s) e incidencia
esperados
Especifíquense
los efectos que la propuesta/iniciativa debería tener sobre los
beneficiarios/la población destinataria.
El impacto de la propuesta sobre todos los agentes interesados
(agentes económicos, incluidos los cultivadores de tabaco, los fabricantes de
productos del tabaco, sus proveedores en fases anteriores y la cadena de
distribución, los gobiernos, la sociedad, los consumidores y los empleadores)
se resume en el capítulo 6.2 del informe de evaluación de impacto. 
1.4.4.     Indicadores de resultados
e incidencia 
Especifíquense
los indicadores que permiten realizar el seguimiento de la ejecución de la
propuesta/iniciativa.
Los indicadores clave para el logro de los objetivos de la
propuesta se especifican en la sección 7 del informe de evaluación de
impacto.
1.5.        Justificación de la
propuesta/iniciativa 
1.5.1.     Necesidad(es) que debe(n)
satisfacerse a corto o largo plazo
Han transcurrido más de diez años desde la adopción de la actual
Directiva sobre los productos del tabaco. Debido a los avances científicos y la
evolución del mercado y el marco internacional, es preciso, desde la
perspectiva del mercado interior, actualizar y completar la Directiva sobre
productos del tabaco. Desde una perspectiva de la salud, el objetivo de la
revisión es garantizar que los ingredientes y el embalaje de los productos del
tabaco no fomenten ni faciliten el inicio al tabaquismo, en particular, entre
los jóvenes. Esto debería suponer una caída del consumo de tabaco.
1.5.2.     Valor añadido de la
intervención de la Unión Europea
La sección 2.4.2 del informe de evaluación de impacto describe el
valor añadido de la intervención de la UE. Esta evaluación incluye ejemplos
para cada ámbito estratégico.
1.5.3.     Principales conclusiones
extraídas de experiencias similares anteriores
No procede.
1.5.4.     Coherencia y posibles
sinergias con otros instrumentos pertinentes
La propuesta prevé una aplicación coherente de las obligaciones
derivadas del Convenio Marco de la OMS para el Control del Tabaco (CMCT) y un
enfoque armonizado de los acuerdos no obligatorios en el marco del CMCT. Se
prevé una mayor coherencia con otras legislaciones relacionadas con la política
del tabaco y otros ámbitos (por ejemplo, medicamentos, DSGP, REACH o
alimentación).
1.6.        Duración e incidencia
financiera 
¨ Propuesta/iniciativa de duración
limitada 
–     
¨  Propuesta/iniciativa en vigor desde [el] [DD/MM]AAAA hasta [el]
[DD/MM]AAAA 
–     
¨  Incidencia financiera desde AAAA hasta AAAA 
X Propuesta/iniciativa de duración
ilimitada
–     
Ejecución: fase de puesta en marcha desde AAAA
hasta AAAA
–     
y funcionamiento pleno a partir de esta última
fecha.
1.7.        Método(s) de gestión
previsto(s)[51] 
X Gestión centralizada directa a cargo
de la Comisión 
¨ Gestión centralizada indirecta mediante delegación de las tareas de ejecución en:
–      ¨    agencias
ejecutivas 
–      ¨    organismos
creados por las Comunidades[52]

–      ¨    organismos
nacionales del sector público / organismos con funciones de servicio público 
–     
¨  personas a quienes se haya encomendado la ejecución de acciones
específicas de conformidad con el título V del Tratado de la Unión Europea y
que estén identificadas en el acto de base pertinente a efectos de lo dispuesto
en el artículo 49 del Reglamento financiero 
¨ Gestión compartida con los Estados miembros 
¨ Gestión descentralizada con terceros países 
¨ Gestión conjunta con organizaciones internacionales (especifíquense)
Si se indica más
de un modo de gestión, facilítense los detalles en el recuadro de
observaciones.
Observaciones 
La
Comisión gestionará centralmente el apoyo administrativo, técnico y científico
al Comité de Reglamentación y a sus grupos de trabajo técnicos. 
2.           MEDIDAS DE GESTIÓN
2.1.        Disposiciones en materia
de seguimiento e informes
Especifíquense la
frecuencia y las condiciones.
Las disposiciones en materia de seguimiento e informes se
establecen en la sección 7 del informe de evaluación de impacto. Además, el uso
de determinados actos delegados precisa de un informe previo de la Comisión
(véase el artículo 22 de la propuesta legislativa).
2.2.        Sistema de gestión y de
control 
2.2.1.     Riesgo(s) identificado(s)
No se identificaron riesgos importantes, en particular por lo que
se refiere a las repercusiones presupuestarias. En esta fase, el principal
riesgo para la Comisión está relacionado con su reputación.
2.2.2.     Método(s) de control
previsto(s) 
Una red de representantes de los Estados miembros proporcionará
una plataforma estable para debatir aspectos relacionados con la aplicación de
la Directiva. Se analizarán detenidamente las reclamaciones de los ciudadanos y
las organizaciones no gubernamentales que hayan identificado posibles fallos en
la aplicación de la nueva Directiva.
El artículo 23 del proyecto de propuesta legislativa requiere que
la Comisión presente un informe sobre la aplicación de la presente Directiva a
más tardar cinco años después de su transposición. 
2.3.        Medidas de prevención de
los fraudes y las irregularidades 
Especifíquense
las medidas de prevención y protección existentes o previstas.
La propuesta contempla medidas contra el fraude que han sido
descritas y evaluadas en la sección 5.6 de la evaluación de impacto.
Además de la aplicación de todos los mecanismos de control
reglamentarios, los servicios de la Comisión responsables van a preparar una
estrategia contra el fraude en consonancia con la nueva Estrategia antifraude
de la Comisión, adoptada el 24 de junio de 2011, a fin de velar, entre otras
cosas, por que sus controles antifraude internos se ajusten completamente a los
de la Estrategia antifraude de la Comisión y por que su gestión del riesgo de
fraude se oriente a detectar ámbitos en los que existan estos riesgos y a
proporcionar las respuestas adecuadas. Cuando sea necesario, se crearán redes y
herramientas informáticas especiales para analizar los casos de fraude en las
actividades de aplicación de la Directiva sobre productos del tabaco que
impliquen financiación. En particular, se adoptarán una serie de medidas, como
las siguientes: 
–              
las decisiones, los acuerdos y los contratos
derivados de las actividades de aplicación de la Directiva sobre productos del
tabaco que impliquen financiación serán competencia expresa de la Comisión,
incluida la OLAF, y el Tribunal de Cuentas efectuará auditorías, controles
sobre el terreno e inspecciones;
–              
durante la fase de evaluación de una
convocatoria de propuestas o de contrato, se comprobará la admisibilidad de los
candidatos o licitadores atendiendo a los criterios de exclusión publicados,
sobre la base de declaraciones y del sistema de alerta rápida; 
–              
se simplificarán las normas que regulan la
admisibilidad de los costes con arreglo a las disposiciones del Reglamento
Financiero;
–              
se ofrecerá con regularidad formación sobre
temas relacionados con el fraude y las irregularidades a todo el personal que
intervenga en la gestión de los contratos, así como a los auditores y
controladores que verifican las declaraciones de los beneficiarios sobre el
terreno.
Además, la Comisión controlará la aplicación estricta de las
normas sobre conflicto de intereses establecidas en la propuesta.
3.           INCIDENCIA FINANCIERA ESTIMADA DE LA
PROPUESTA/INICIATIVA 
3.1.        Rúbrica(s) y línea(s)
presupuestaria(s) de gastos del Marco Financiero Plurianual afectada(s)
·      Líneas presupuestarias de gasto existentes 
En el orden
de las rúbricas y las líneas presupuestarias del Marco Financiero Plurianual.
 Rúbrica del Marco Financiero Plurianual || Línea presupuestaria || Tipo de gasto || Contribución 
 Número [Descripción…..Salud para el Crecimeinto] || Disoc. / no disoc. ([53]) || de los países de la AELC[54] || de los países candidatos[55] || de terceros países || a efectos del artículo 18.1.a bis) del Reglamento Financiero 
 3 || 17.0301[56] || Disoc/no || SI/NO || SI/NO || SI/NO || SI/NO 
·      Nuevas líneas presupuestarias solicitadas 
En el orden de las rúbricas y las líneas
presupuestariasdel Marco Financiero Plurianual.
 Rúbrica del Marco Financiero Plurianual || Línea presupuestaria || Tipo de gasto || Contribución 
 Número [Rúbrica……………………………………..] || Disoc. / no disoc. || de países de la AELC || de países candidatos || de terceros países || a efectos del artículo 18.1.a bis) del Reglamento Financiero 
   ||   ||   || SI/NO || SI/NO || SI/NO || SI/NO 
3.2.        Incidencia estimada en
los gastos 
3.2.1.     Resumen de la incidencia
estimada en los gastos
En millones EUR (al tercer decimal)
 Rúbrica del Marco Financiero Plurianual: || Número || Programa de Salud para el Crecimiento 
 DG SANCO ||   ||   || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Años 2018 y posteriores || TOTAL 2014-2018 
 Créditos operativos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Número de línea presupuestaria 17.03.XX || Compromisos || (1) || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Pagos || (2) || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
 Número de línea presupuestaria || Compromisos || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Créditos de carácter administrativo financiados  mediante la dotación de determinados programas operativos[57] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Número de línea presupuestaria ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos para la DG SANCO || Compromisos || =1+1a +3 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Pagos || =2+2a +3 || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
 TOTAL de los créditos operativos || Compromisos || (4) || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Pagos || (5) || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
 TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos para la RÚBRICA 3 del Marco Financiero Plurianual || Compromisos || =4+ 6 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Pagos || =5+ 6 || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
Si la propuesta/iniciativa afecta a más de una
rúbrica:
  TOTAL de los créditos de operaciones || Compromisos || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos para las RÚBRICAS 1 a 4 del Marco Financiero Plurianual (Importe de referencia) || Compromisos || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rúbrica del Marco Financiero Plurianual: || 5 || «Gastos administrativos» 
En millones EUR (al tercer decimal)
   ||   ||   || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Años 2018 y posteriores || TOTAL 
 DG SANCO || 
  Recursos humanos || 0,571 || 0,571 || 0,571 || 0,508 || 0,508 ||   ||   || 2,729 
  Otros gastos administrativos || 0,018 || 0,165 || 0,168 || 0,172 || 0,136 ||   ||   || 0,659 
 TOTAL para la DG SANCO || Créditos || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
 TOTAL de los créditos para la RÚBRICA 5 del Marco Financiero Plurianual || (Total de los compromisos = Total de los pagos) || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
En millones EUR (al tercer decimal)
   ||   ||   || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Años 2018 y posteriores || TOTAL 
 TOTAL de los créditos para las RÚBRICAS 1 a 5 del Marco Financiero Plurianual || Compromisos || 1,489 || 1,636 || 1,639 || 1,58 || 1,544 ||   ||   || 7,888 
 Pagos || 1,039 || 1,636 || 1,639 || 1,58 || 1,994 ||   ||   || 7,888 
3.2.2.     Incidencia estimada en
los créditos operativos 
–     
¨    La propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos
operativos 
–     
X     La propuesta/iniciativa exige la
utilización de créditos operativos, tal como se explica a continuación:
Créditos de compromiso en millones EUR (al tercer
decimal)
 Indíquense los objetivos y los resultados   ò ||   ||   || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 y posteriores || TOTAL 
 RESULTADOS (outputs) 
 Tipo de resulta-do[58]   || Coste medio del resultado || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Núme-ro total de resultados || Coste total 
 OBJETIVO ESPECÍFICO Nº 1[59]…   || Establecer mecanismos para garantizar que todos los Estados miembros aplican de manera armonizada las normas con una gestión sostenible, eficiente y fiable a nivel de la UE, con acceso a asesoramiento técnico y científico interno y externo, lo cual permite coordinarse mejor y compartir recursos entre los Estados miembros (aplicable a los dos objetivos prncipales de la sección 1.4.2). 
 Resultado || Informes técnicos, científicos y de mercado || 0,233 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Resultado || Herra-mienta de TI actuali-zada para el análisis de los datos sobre los ingredientes || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal del objetivo específico nº 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OBJETIVO ESPECÍFICO Nº 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Resultado ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal del objetivo específico nº 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 COSTE TOTAL || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 ||   ||   ||   ||   || 20 || 4,.500 
3.2.3.     Incidencia estimada en
los créditos de carácter administrativo
3.2.3.1.  Resumen
–     
¨    La propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos
administrativos. 
–     
X     La propuesta/iniciativa exige la
utilización de créditos administrativos, tal como se explica a continuación:
En millones EUR
(al tercer decimal)
   || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Años 2018 y posteriores || TOTAL 
 RÚBRICA 5 del Marco Financiero Plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos || 0,571 || 0,571 || 0,571 || 0,508 || 0,508 ||   ||   || 2,729 
 Otros gastos administrativos || 0,018 || 0,165 || 0,168 || 0,172 || 0,136 ||   ||   || 0,659 
 Subtotal de la RÚBRICA 5 del Marco Financiero Plurianual || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
 Al margen de la RÚBRICA 5[60] del Marco Financiero Plurianual   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Otros gastos de carácter administrativo ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal al margen de la RÚBRICA 5 del Marco Financiero Plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
3.2.3.2.   Necesidades estimadas de
recursos humanos 
–      ¨    La
propuesta/iniciativa no exige la utilización de recursos humanos. 
–      X     La propuesta/iniciativa exige la utilización de recursos
humanos, tal como se explica a continuación:
Estimación que debe expresarse en valores
enteros (o, a lo sumo, con un decimal)
   || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Años 2018 y posteriores 
  Empleos de plantilla (funcionarios y agentes temporales) 
 XX 01 01 01 (Sede y Oficinas de Representación de la Comisión) || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4 || 4 ||   ||   
 XX 01 01 02 (Delegaciones) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (Investigación indirecta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (Investigación directa) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personal externo (en unidades de equivalente a jornada completa: EJC)[61] 
 XX 01 02 01 (AC, INT, ENCS de la dotación global) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, INT, JED, AL y ENCS en las delegaciones) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 aa[62]   || - en la sede[63]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - en las delegaciones ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, INT, ENCS; investigación indirecta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, INT, ENCS – investigación directa) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Otras líneas presupuestarias (especifíquense) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4 || 4 ||   ||   
XX es el ámbito político o título presupuestario
en cuestión
Las necesidades
en materia de recursos humanos las cubrirá el personal de la DG SANCO ya
destinado a la gestión de la acción y que será reasignado dentro de la DG, que
se complementará en caso necesario con cualquier dotación adicional que pudiera
asignarse a la DG gestora en el marco del procedimiento de asignación anual y a
la luz de los imperativos presupuestarios existentes (necesidades estimadas:
4,0 AD/EJC y 0,5 AST/EJC). 
Descripción de las tareas a efectuar:
 Funcionarios y agentes temporales ||   
 Personal externo ||   
3.2.4.     Compatibilidad con el
Marco Financiero Plurianual vigente 
–     
X     La propuesta/iniciativa es compatible
con el nuevo Marco Financiero Plurianual 2014-2020. Las acciones se abordarán
en el marco del Programa de Salud 2014-2020 propuesto.
–     
¨    La propuesta/iniciativa implicará la reprogramación de la
rúbrica correspondiente del Marco Financiero Plurianual
Explíquese la reprogramación requerida,
precisando las líneas presupuestarias afectadas y los importes correspondientes.
…
–     
¨    La propuesta/iniciativa requiere la aplicación del Instrumento
de Flexibilidad o la revisión del Marco Financiero Plurianual[64].
Explíquese qué es lo que se requiere,
precisando las rúbricas y líneas presupuestarias afectadas y los importes
correspondientes.
…
3.2.5.     Contribuciones de
terceros 
–     
X     La propuesta/iniciativa no prevé la
cofinanciación por terceros 
–     
La propuesta/iniciativa prevé la
cofinanciación que se estima a continuación:
Créditos en millones EUR (al tercer decimal)
   || Año N || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || Total 
 Especifíquese el organismo de cofinanciación ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos cofinanciados ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Incidencia estimada en
los ingresos 
–     
X     La propuesta/iniciativa no tiene
incidencia financiera en los ingresos.
–     
¨    La propuesta/iniciativa tiene la incidencia financiera que se
indica a continuación:
¨         en los recursos propios 
¨         en ingresos diversos 
En millones EUR (al tercer decimal)
 Línea presupuestaria de ingresos: || Créditos disponibles para el ejercicio presupuestario en curso || Incidencia de la propuesta/iniciativa[65]   
 Año N || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) 
 Artículo… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
En el caso de los
ingresos diversos asignados, especifíquese la línea o líneas presupuestarias de
gasto en la(s) que repercuta(n).
…
Especifíquese el
método de cálculo de la incidencia en los ingresos.
[1]               DO L 194 de 18.7.2001, pp. 26-35.
[2]               Recomendación del Consejo, de 30 de noviembre de 2009,
sobre los entornos libres de humo; Conclusiones del Consejo, de 1-2 de
diciembre de 2011, sobre Prevención, diagnóstico precoz y tratamiento de las
enfermedades respiratorias crónicas de los niños; Resolución del Parlamento
Europeo, de 15 de septiembre de 2011, sobre la posición y el compromiso de la
UE con miras a la reunión de alto nivel de las Naciones Unidas sobre la
prevención y el control de las enfermedades no transmisibles; Resolución del
Parlamento Europeo, de 24 de octubre de 2007, sobre el Libro Verde «Hacia una
Europa sin humo de tabaco: opciones políticas a escala de la UE»; Resolución
del Parlamento Europeo, de 26 de noviembre de 2009, sobre los entornos sin
humo. 
[3]               Anexo 1 del Programa de Trabajo de la Comisión para 2012
– Próximas iniciativas, previstas en 2012. COM(2011)777 final, http://ec.europa.eu/atwork/key-documents/index_en.htm
(acceso el 17 de diciembre de 2012
[4]               Sin una actualización, los Estados miembros no pueden,
por ejemplo, incrementar las dimensiones de las advertencias de salud,
cambiarlas de lugar en el embalaje o sustituir la información sobre los
contenidos de alquitrán, nicotina o monóxido de carbono.
[5]               Por ejemplo, en la fase actual, ocho Estados miembros
han adoptado advertencias sanitarias gráficas; por otro lado, la reglamentación
relativa a los ingredientes varía entre Estados miembros. 
[6]               Por ejemplo, las medidas sobre ventas a distancia
transfronterizas y trazabilidad facilitarán la actividad jurídica y, por tanto,
evitarán la venta de productos del tabaco que no cumplan la Directiva sobre
productos del tabaco (por ejemplo, en relación con las advertencias sanitarias
y los ingredientes).
[7]               Eurobarómetro especial 385, 2012:  http://ec.europa.eu/health/eurobarometers/index_en.htm
[8]               Se consideró que una respuesta estaba «duplicada» en la
consulta pública si cumplía los siguientes criterios: 1. Al menos seis
respuestas contienen el mismo texto. 2. El contenido de una casilla de texto
supera las tres palabras. 3. El texto de una casilla de texto no ha sido
directamente copiado del documento de consulta.
[9]               Por ejemplo, un grupo que representaba más del 75 %
de los estancos italianos (European Voice, 10 de febrero de 2011)
organizó una campaña. Esta acción resultó en más de 30 000 aportaciones,
con un 99 % de respuestas duplicadas de Italia. 
[10]             Eurobarómetro especial 385, 2012:  http://ec.europa.eu/health/eurobarometers/index_en.htm
[11]             Comisión Europea, Dirección General de Salud y Consumo,
julio de 2011, Informe de una consulta pública en torno a la posible revisión
de la Directiva 2011/37/CE, sobre productos del tabaco. El informe y las
contribuciones al mismo están publicados en la siguiente dirección:             
http://ec.europa.eu/health/tobacco/consultations/tobacco_cons_01_en.htm         
Además de las contribuciones recibidas por internet, también se han publicado
en el mismo sitio web las contribuciones recibidas en otros formatos de los
gobiernos o los ministerios de los veinte Estados miembros , así como de los
países de la AELC y del EEE. 
[12]             Las actas de las reunions de las partes interesadas pueden
consultarse en la siguiente dirección:      
http://ec.europa.eu/health/tobacco/events/index_en.htm#anchor4
[13]             Ídem. 
[14]             Las actas de las reuniones pueden consultarse en la
siguiente dirección:                
http://ec.europa.eu/health/tobacco/events/index_en.htm#anchor0http://ec.europa.eu/health/tobacco/events/index_en.htm
- anchor0
[15]             Es importante subrayar que, en la evaluación de la Comisión,
las opciones estratégicas preferidas no conducen a un incremento del comercio
ilícito. Por otro lado, el comercio ilícito ya es responsable del 8,25 %
del consumo actual (datos de Euromonitor presentados en el informe MATRIX de
2012).
[16]             La versión resumida presentada sigue el orden de los
artículos de la propuesta legislativa.
[17]             Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación,
la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos
(REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados
Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE)
nº 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión, así como
la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE,
93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión. DO L 396 de 30.12.2006, p 1.
[18]             En los Estados miembros con más de una lengua oficial, el
tamaño de las advertencias se incrementará a un 32 %-35 % y un
45 %-50 %. 
[19]             Hammond D. «Health warning messages on tobacco products: a
review.» (Advertencias de salud en los productos del tabaco: panorama), Tobacco
Control 2011; 20:327-3. Sambrook Research International, «A review of the
science base to support the development of health warnings for tobacco
packages» (Panorama de la base científica en apoyo de la elaboración de
advertencias sanitarias en los embalajes del tabaco), Newport: Sambrook
Research International; 2009. (informe elaborado para la Comisión Europea). 
[20]             Un 75 % en ambas caras en Canadá; un 30 % y un
90 % en Australia y Nueva Zelanda; un 80 % en ambas caras en Uruguay;
un 60 % y un 70 % en Mauricio; y un 30 % y 100 % en México.
[21]             DO L 281 de 23.11.1995, p 31.
[22]             DO C 241 de 29.8.1994 (véase su artículo 151 y su
anexo XV).
[23]             Asunto C-434/02, Arnold André GmbH & Co. KG contra
Landrat des Kreises Herford, Rec. [2004] I-11285. 
[24]             Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre
medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, pp. 67-128).
[25]             Además del artículo 95 del TCE, la adopción de la
Directiva sobre los productos del tabaco también se basó en el artículo 133 del
TCE.       
En el asunto C-491/01, The Queen contra Secretary of State for Health, ex parte
British American Tobacco (Investments) Ltd y Imperial Tobacco Ltd., Rec.
[2002], I-11453, el Tribunal concluyó, sin embargo, que el artículo 95 del
TCE constituye la única base jurídica adecuada, pero que la adición del
artículo 133 del TCE como segunda base jurídica de la Directiva no
implicaba por sí misma la invalidez de esta. 
[26]             Véase el asunto C-491/01 The Queen contra Secretary of
State for Health, ex parte British American Tobacco (Investments) Ltd y
Imperial Tobacco Ltd.
[27]             Ídem, considerando 77.
[28]             Ídem apartados 64-75.
[29]             Ídem apartados 82-83.
[30]             DO L 194 de 18.7.2001, p 26.
[31]             Informes de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo
y al Comité Económico y Social Europeo:               
Primer informe sobre la aplicación de la Directiva sobre el tabaco, COM
(2005)339 final.       
Segundo informe relativo a la aplicación de la Directiva sobre productos del
tabaco, COM (2007)754 final.
[32]             CCRSERI: Health effects of smokeless tobacco products
(Efectos sobre la salud de los productos del
tabaco sin combustión), 6 de febrero de 2008;
http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_013.pdf             
CCRSERI: Addictiveness and attractiveness of Tobacco Additives
(Adictividad y atractivo de los aditivos del tabaco), 12 de noviembre de 2010;              
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_031.pdf
[33]             Comisión Europea, Dirección General de Salud y Consumo,
julio de 2011, Informe de una consulta pública en torno a la posible revisión
de la Directiva 2011/37/CE, sobre productos del tabaco. El informe y las
contribuciones al mismo se han publicado en la siguiente dirección:             
http://ec.europa.eu/health/tobacco/consultations/tobacco_cons_01_en.htm
[34]             Recomendación del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre
los entornos libres de humo; Conclusiones del Consejo, de 1 y 2 de diciembre de
2011, sobre Prevención, diagnóstico precoz y tratamiento de las enfermedades
respiratorias crónicas de los niños, en las que se insta a la Comisión a
reforzar la legislación sobre el control del tabaco; Resolución del Parlamento
Europeo de 15 de septiembre de 2011, sobre la posición y el compromiso de la UE
con miras a la reunión de alto nivel de las Naciones Unidas sobre la prevención
y el control de las enfermedades no transmisibles; Resolución del Parlamento
Europeo, de 24 de octubre de 2007, sobre el Libro Verde «Hacia una Europa sin
humo de tabaco: opciones políticas a escala de la UE»; Resolución del
Parlamento Europeo, de 26 de noviembre de 2009, sobre los entornos sin humo. 
[35]             Decisión 2004/513/CE del Consejo, de 2 de junio de 2004,
relativa a la celebración del Convenio marco de la OMS para el control del
tabaco, DO L 213 de 15.6.2004, p. 8.
[36]             Órgano de Apelación de la OMC, AB-2012-1, Estados Unidos –
Medidas que afectan a la producción y venta de cigarrillos de clavo de olor
(DS406).
[37]             DO L 149 de 11.6.2005, pp. 22-39.
[38]             DO L 359 de 8.12.1989, p 1.
[39]             DO C 241 de 29.8.1994.
[40]             DO L 178 de 17.7.2000, pp. 1-16.
[41]             DO L 144 de 4.6.1997, pp 19-27 y DO L 304 de 22.11.2011,
pp. 64-88.
[42]             DO L 311 de 28.11.2001, p. 67, modificada
en último lugar por la Directiva 2011/62/UE (DO L 174 de 1.7.2011, p 74).
[43]             DO L 55 de 28.2.2011, pp. 13-18.
[44]             DO L 204 de 21.7.1998, pp. 37-48.
[45]             DO L 281 de 23.11.1995, p 31.
[46]             DO L 176 de 5.7.2011, p 24.
[47]             DO L 396 de 30.12.2006, p 1.
[48]             DO L 353 de 31.12.2008, pp. 1-1355.
[49]             GPA: gestión por actividades – PPA: Presupuestación por
actividades.
[50]             Tal como se contempla en el artículo 49, apartado 6, letra
a) o b), del Reglamento financiero.
[51]             Encontrará detalles relativos a los métodos de gestión y
referencias al Reglamento Financiero en el sitio BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[52]             Tal como se contemplan en el artículo 185 del Reglamento
financiero.
[53]             Disoc. = créditos disociados / no disoc. = créditos no
disociados.
[54]             AELC: Asociación Europea de Libre Comercio. 
[55]             Países candidatos y, en su caso, países candidatos potenciales
de los Balcanes Occidentales.
[56]             La línea presupuestaria 17.0301 hace referencia a la nueva
nomenclatura del Marco Financiero Plurianual 2014-2020. Corresponde a la misma
línea financiera del Marco Financiero Plurianual 2007-2013. Esta línea
presupuestaria es indicativa y podría modificarse de acuerdo con el
procedimiento anual. 
[57]             Asistencia técnica y/o administrativa y gastos de apoyo a
la ejecución de programas y/o acciones de la UE (antiguas líneas «BA»),
investigación indirecta, investigación directa.
[58]             Los resultados son los productos y servicios que van a
suministrarse (por ejemplo, número de intercambios de estudiantes financiados,
número de kilómetros de carreteras construidos, etc.).
[59]             Como se describe en la sección 1.4.2. «Objetivo(s)
específico(s)…».
[60]             Asistencia técnica y/o administrativa y gastos de apoyo a
la ejecución de programas y/o acciones de la UE (antiguas líneas «BA»),
investigación indirecta, investigación directa.
[61]             AC
= agente contractual; INT = personal de empresas de trabajo temporal
(«intérimaires»); JED= joven experto en delegación; AL = agente local; ENCS =
experto nacional en comisión de servicios.
[62]             Por debajo del límite de personal externo con cargo a
créditos de operaciones (antiguas líneas «BA»).
[63]             Esencialmente para los Fondos Estructurales, el Fondo
Europeo Agrícola de Desarrollo Rural (FEADER) y el Fondo Europeo de Pesca
(FEP).
[64]             Véanse los puntos 19 y 24 del Acuerdo Interinstitucional.
[65]             En lo que respecta a los recursos propios tradicionales
(derechos de aduana, cotizaciones del azúcar) los importes indicados deben ser
netos, es decir, los importes brutos previa deducción del 25% de gastos de
recaudación.