CELEX: 32014R1334
Language: hr
Date: 2014-12-16 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1334/2014 оd 16. prosinca 2014. o odobravanju aktivne tvari gama-cihalotrin u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 i o dopuštanju državama članicama da produže privremena odobrenja za tu aktivnu tvar  Tekst značajan za EGP

17.12.2014   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 360/1
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1334/2014
   оd 16. prosinca 2014.
   o odobravanju aktivne tvari gama-cihalotrin u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 i o dopuštanju državama članicama da produže privremena odobrenja za tu aktivnu tvar
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) primjenjuje se, u odnosu na postupak i uvjete za odobravanje, na aktivne tvari za koje je odluka donesena u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011. Odlukom Komisije 2004/686/EZ (3) potvrđeno je da gama-cihalotrin ispunjuje uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
            
         
               (2)
            
            
               U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ Ujedinjena Kraljevina primila je 4. studenoga 2003. od trgovačkog društva Cheminova A/S zahtjev za uvrštenje aktivne tvari gama-cihalotrin u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2004/686/EZ potvrđeno je da je dokumentacija „cjelovita” te se može smatrati da u načelu ispunjuje zahtjeve u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.
            
         
               (3)
            
            
               Za tu su aktivnu tvar ocijenjeni učinci na zdravlje ljudi, zdravlje životinja te na okoliš u skladu s odredbama iz članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Imenovana država članica izvjestiteljica, Ujedinjena Kraljevina, dostavila je 25. siječnja 2008. nacrt izvješća o ocjeni. U skladu s člankom 11. stavkom 6. Uredbe Komisije (EU) br. 188/2011 (4) od podnositelja zahtjeva zatražene su dodatne informacije. Ocjena dodatnih podataka koju je sastavila Ujedinjena Kraljevina dostavljena je u obliku dopuna nacrtu izvješća o ocjeni 13. rujna 2012.
            
         
               (4)
            
            
               Nacrt izvješća o ocjeni pregledale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”). Agencija je 4. veljače 2014. Komisiji dostavila svoj zaključak o ocjeni rizika od pesticida koji sadržavaju aktivnu tvar gama-cihalotrin (5). Taj su nacrt izvješća o ocjeni i zaključak Agencije pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje te su ga finalizirale 10. listopada 2014. u obliku izvješća Komisije o pregledu za gama-cihalotrin.
            
         
               (5)
            
            
               Razna su ispitivanja pokazala kako se za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju gama-cihalotrin može očekivati da načelno ispunjuju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno u pogledu uporaba koje su ispitane i iscrpno opisane u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti gama-cihalotrin.
            
         
               (6)
            
            
               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je, međutim, postaviti određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zatražiti dodatne potvrdne informacije.
            
         
               (7)
            
            
               Prije izdavanja odobrenja državama članicama i zainteresiranim stranama treba omogućiti primjereno razdoblje za pripremu za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
            
         
               (8)
            
            
               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja i uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prijelazom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, treba primijeniti sljedeće. Nakon izdavanja odobrenja državama članicama treba omogućiti šestomjesečno razdoblje za preispitivanje odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju gama-cihalotrin. Države članice prema potrebi mijenjaju, zamjenjuju ili oduzimaju odobrenja. Odstupajući od tog roka, treba predvidjeti dulje razdoblje za dostavu i ocjenu cjelovite dokumentacije iz Priloga III., kako je utvrđeno u Direktivi 91/414/EEZ, za svako sredstvo za zaštitu bilja i svaku predviđenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.
            
         
               (9)
            
            
               Iskustvo stečeno uvrštenjem aktivnih tvari ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 (6) u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ pokazalo je da može doći do poteškoća u tumačenju obveza nositelja postojećih odobrenja u pogledu pristupa podacima. Stoga je, radi izbjegavanja daljnjih poteškoća, potrebno pojasniti obveze država članica, a posebno obvezu provjere ima li nositelj odobrenja pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. toj Direktivi. Tim se pojašnjenjem, međutim, državama članicama ili nositeljima odobrenja ne nameću nove obveze u odnosu na do sada donesene direktive o izmjeni Priloga I. toj Direktivi ili uredbe o odobravanju aktivnih tvari.
            
         
               (10)
            
            
               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (7).
            
         
               (11)
            
            
               Također je primjereno državama članicama dopustiti produženje privremenih odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju gama-cihalotrin, kako bi im se omogućilo dovoljno vremena za ispunjivanje obveza propisanih u ovoj Uredbi u pogledu navedenih privremenih odobrenja.
            
         
               (12)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobravanje aktivne tvari
   Aktivna tvar gama-cihalotrin, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 države članice prema potrebi do 30. rujna 2015. mijenjaju ili oduzimaju postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju gama-cihalotrin kao aktivnu tvar.
   Do tog datuma posebno provjeravaju jesu li ispunjeni uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi, uz iznimku onih navedenih u stupcu o posebnim odredbama tog Priloga, te posjeduje li nositelj odobrenja dokumentaciju odnosno ima li pristup dokumentaciji koja ispunjuje zahtjeve iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1., države članice najkasnije do 31. ožujka 2015. ponovno ocjenjuju svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava gama-cihalotrin kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od više aktivnih tvari koje su navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja ispunjuje zahtjeve iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir stupac s posebnim odredbama iz Priloga I. ovoj Uredbi. Na temelju te ocjene utvrđuju ispunjuje li sredstvo uvjete utvrđene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Nakon što to utvrde, države članice:
   
               (a)
            
            
               u slučaju da sredstvo sadržava gama-cihalotrin kao jedinu aktivnu tvar, prema potrebi mijenjaju ili oduzimaju odobrenje najkasnije do 30. rujna 2016.; ili
            
         
               (b)
            
            
               u slučaju da sredstvo sadržava gama-cihalotrin kao jednu od više aktivnih tvari, prema potrebi mijenjaju ili oduzimaju odobrenje do 30. rujna 2016. ili do datuma utvrđenog za izmjenu ili oduzimanje u odgovarajućem aktu ili aktima kojima su dotična tvar ili tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima su dotična tvar ili tvari odobrene, ovisno o tome što je nastupilo kasnije.
            
         Članak 3.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Produženje postojećih privremenih odobrenja
   Države članice mogu produžiti postojeća privremena odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju gama-cihalotrin u razdoblju koje završava najkasnije 30. rujna 2016.
   Članak 5.
   Stupanje na snagu i datum primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. travnja 2015.
   Međutim, članak 4. primjenjuje se od datuma stupanja na snagu ove Uredbe.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 16. prosinca 2014.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
   
   
      (2)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).
   
      (3)  Odluka Komisije 2004/686/EZ od 29. rujna 2004. o načelnom priznavanju cjelovitosti dokumentacije dostavljene na detaljno razmatranje s ciljem mogućeg uvrštenja prokinazida, IKI-220 (flonikamid) i gama-cihalotrina u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (SL L 313, 12.10.2004., str. 21.).
   
      (4)  Uredba Komisije (EU) br. 188/2011 od 25. veljače 2011. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu postupka ocjene aktivnih tvari koje nisu bile na tržištu dvije godine nakon priopćenja o toj Direktivi (SL L 53, 26.2.2011., str. 51.).
   
      (5)  Europska agencija za sigurnost hrane, 2014. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance gamma-cyhalothrin (Zaključak o stručnom pregledu ocjene rizika od pesticida koji sadržavaju aktivnu tvar gama-cihalotrin). EFSA Journal 2014;12(2):3560, 93. str. doi:10.2903/j.efsa.2014.3560.
   
      (6)  Uredba Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 366, 15.12.1992., str. 10.).
   
      (7)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
   
      PRILOG I.
      
                  Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
               
               
                  Kemijski naziv prema IUPAC-u
               
               
                  Čistoća (1)
                  
               
               
                  Datum odobrenja
               
               
                  Prestanak odobrenja
               
               
                  Posebne odredbe
               
            
                  Gama-cihalotrin
                  CAS br. 76703-62-3
                  CIPAC br. 768
               
               
                  (S)-α-ciano-3-fenoksibenzil (1R,3R)-3-[(Z)-2-kloro-3,3,3-trifluoropropenil]-2,2-dimetilciklopropanekarboksilat ili
                  (S)-α-ciano-3-fenoksibenzil (1R)-cis-3-[(Z)-2-kloro-3,3,3-trifluoropropenil]-2,2-dimetilciklopropanekarboksilat
               
               
                  ≥ 980 g/kg
               
               
                  1. travnja 2015.
               
               
                  31. ožujka 2025.
               
               
                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za gama-cihalotrin, a posebno njegovi dodaci I. i II., kako su finalizirani na Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 10. listopada 2014.
                  U toj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na:
                  
                              (a)
                           
                           
                              sigurnost korisnika sredstva i radnika;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              rizik za vodene organizme.
                           
                        Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.
                  Podnositelj zahtjeva mora dostaviti potvrdne informacije u pogledu:
                  
                              1.
                           
                           
                              analitičkih metoda za praćenje ostataka u tjelesnim tekućinama, tkivima i okolišu;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              toksičnosti metabolita CPCA, PBA i PBA(OH);
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              dugoročne opasnosti za divlje sisavce;
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              potencijala za biomagnifikaciju u kopnenim i vodenim prehrambenim lancima.
                           
                        Podnositelj zahtjeva odgovarajuće informacije mora dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji do 31. ožujka 2017.
               
            
         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.
   
   
      PRILOG II.
      U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:
      
         
                     Broj
                  
                  
                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                  
                  
                     Kemijski naziv prema IUPAC-u
                  
                  
                     Čistoća (1)
                     
                  
                  
                     Datum odobrenja
                  
                  
                     Prestanak odobrenja
                  
                  
                     Posebne odredbe
                  
               
                     „82
                  
                  
                     Gama-cihalotrin
                     CAS br. 76703-62-3
                     CIPAC br. 768
                  
                  
                     (S)-α-ciano-3-fenoksibenzil (1R,3R)-3-[(Z)-2-kloro-3,3,3-trifluoropropenil]-2,2-dimetilciklopropanekarboksilat ili
                     (S)-α-ciano-3-fenoksibenzil (1R)-cis-3-[(Z)-2-kloro-3,3,3-trifluoropropenil]-2,2-dimetilciklopropanekarboksilat
                  
                  
                     ≥ 980 g/kg
                  
                  
                     1. travnja 2015.
                  
                  
                     31. ožujka 2025.
                  
                  
                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za gama-cihalotrin, a posebno njegovi dodaci I. i II., kako su finalizirani na Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 10. listopada 2014.
                     U toj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 sigurnost korisnika sredstva i radnika;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 rizik za vodene organizme.
                              
                           Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.
                     Podnositelj zahtjeva mora dostaviti potvrdne informacije u pogledu:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 analitičkih metoda za praćenje ostataka u tjelesnim tekućinama, tkivima i okolišu;
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 toksičnosti metabolita CPCA, PBA i PBA(OH);
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 dugoročne opasnosti za divlje sisavce;
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 potencijala za biomagnifikaciju u kopnenim i vodenim prehrambenim lancima.
                              
                           Podnositelj zahtjeva odgovarajuće informacije mora dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji do 31. ožujka 2017.”
                  
               
      
         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.