CELEX: 32017D2079
Language: sk
Date: 2017-11-10 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/2079 z 10. novembra 2017, ktorým sa povoľuje umiestnenie extraktu s vysokým obsahom taxifolínu na trh ako novej zložky potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom C(2017) 7418]

14.11.2017   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 295/81
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2017/2079
   z 10. novembra 2017,
   ktorým sa povoľuje umiestnenie extraktu s vysokým obsahom taxifolínu na trh ako novej zložky potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
   
      
         [oznámené pod číslom C(2017) 7418]
      
   
   (Iba anglické znenie je autentické)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Spoločnosť Ametis JSC požiadala 23. augusta 2010 v zmysle článku 1 ods. 2 písm. e) nariadenia (ES) č. 258/97 príslušný orgán Spojeného kráľovstva o umiestnenie extraktu s vysokým obsahom taxifolínu z dreva smrekovca dahurského [Larix gmelinii (Rupr.) Rupr] na trh Únie ako novej zložky potravín. Podľa žiadosti sa má extrakt s vysokým obsahom taxifolínu používať vo výživových doplnkoch pre celkovú populáciu s výnimkou dojčiat, malých detí, detí a dospievajúcich mladších ako štrnásť rokov.
            
         
               (2)
            
            
               Príslušný orgán Spojeného kráľovstva vydal 2. septembra 2011 svoju prvotnú hodnotiacu správu. V uvedenej správe dospel k záveru, že extrakt s vysokým obsahom taxifolínu spĺňa kritériá novej zložky potravín stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Komisia zaslala prvotnú hodnotiacu správu ostatným členským štátom 20. septembra 2011.
            
         
               (4)
            
            
               Niektoré členské štáty vzniesli odôvodnené námietky v rámci 60-dňovej lehoty stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97.
            
         
               (5)
            
            
               Komisia sa 5. decembra 2012 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad EFSA“) s požiadavkou, aby vykonal dodatočné posúdenie extraktu s vysokým obsahom taxifolínu ako novej zložky potravín v súlade s nariadením (ES) č. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Úrad EFSA 14. februára 2017 vo svojom „Vedeckom stanovisku k bezpečnosti extraktu s vysokým obsahom taxifolínu ako novej zložky potravín podľa nariadenia (ES) č. 258/97“ (2) dospel k záveru, že extrakt s vysokým obsahom taxifolínu je pri navrhovaných spôsoboch použitia a v navrhovaných prípustných množstvách bezpečný.
            
         
               (7)
            
            
               Uvedené stanovisko poskytuje dostatočné dôvody na potvrdenie, že extrakt s vysokým obsahom taxifolínu spĺňa pri navrhovaných spôsoboch použitia a v navrhovaných prípustných množstvách kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) sa stanovujú požiadavky týkajúce sa výživových doplnkov. Používanie extraktu s vysokým obsahom taxifolínu by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedenej smernice.
            
         
               (9)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Bez ohľadu na ustanovenia smernice 2002/46/ES sa extrakt s vysokým obsahom taxifolínu špecifikovaný v prílohe I k tomuto rozhodnutiu môže umiestniť na trh Únie ako nová zložka potravín na použitie vo výživových doplnkoch pre celkovú populáciu s výnimkou dojčiat, malých detí, detí a dospievajúcich mladších ako štrnásť rokov a v najvyšších prípustných množstvách stanovených v prílohe II k tomuto rozhodnutiu.
   Článok 2
   Označenie extraktu s vysokým obsahom taxifolínu povoleného týmto rozhodnutím na potravinách je „extrakt s vysokým obsahom taxifolínu“.
   Článok 3
   Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Ametis JSC, 68, Naberezhnaya St., Blagoveshchensk, Amur District, Rusko 675000.
   
      V Bruseli 10. novembra 2017
      
         
            Za Komisiu
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(2):4682.
   
      (3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
   
      PRÍLOHA I
      
         ŠPECIFIKÁCIE EXTRAKTU S VYSOKÝM OBSAHOM TAXIFOLÍNU
      
      
         Definícia:
      
      
                  Chemický názov
               
               
                  [(2R,3R)-2-(3,4-dihydroxyfenyl)-3,5,7-trihydroxy-2,3-dihydrobenzopyrán-4-ón, známy aj ako (+) trans (2R,3R)-dihydrokvercetín]
               
            
                  Chemický vzorec
               
               
                  C15H12O7
                  
               
            
                  Molekulová hmotnosť
               
               
                  304,25 Da
               
            
                  Číslo CAS
               
               
                  480-18-2
               
            
         Opis: Extrakt s vysokým obsahom taxifolínu z dreva smrekovca dahurského [Larix gmelinii (Rupr.) Rupr] je biely až bledožltý prášok, ktorý kryštalizuje z horúcich vodných roztokov.
      
         Špecifikácie:
      
      
                  Parameter špecifikácií
               
               
                  Limity
               
            
                  Fyzikálny parameter
               
               
                  vlhkosť
               
               
                  ≤ 10 %
               
            
                  Analýza zložiek
               
               
                  taxifolín (m/m)
               
               
                  ≥ 90,0 % hmotnosti v sušine
               
            
                  Ťažké kovy, pesticíd
               
               
                  olovo
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  arzén
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  kadmium
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  ortuť
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  1,1,1-trichlór-2,2-bis(4-chlórfenyl)etán (DDT)
               
               
                  ≤ 0,05 mg/kg
               
            
                  Reziduálne rozpúšťadlá
               
               
                  etanol
               
               
                  ≤ 5 000  mg/kg
               
            
                  Mikrobiálne parametre
               
               
                  počet aeróbnych mikroorganizmov
               
               
                  ≤ 104 JTK (1)/g
               
            
                  enterobaktérie
               
               
                  ≤ 100/g
               
            
                  kvasnice a plesne
               
               
                  ≤ 100 JTK/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  negatívne/1 g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  negatívne/10 g
               
            
                  
                     Staphylococus aureus
                  
               
               
                  negatívne/1 g
               
            
                  
                     Pseudomonas spp.
               
               
                  negatívne/1 g
               
            
         Bežný rozsah zložiek extraktu s vysokým obsahom taxifolínu (v sušine)
      
      
                  Zložka extraktu
               
               
                  Obsah, bežný pozorovaný rozsah (%)
               
            
                  taxifolín
               
               
                  90 – 93
               
            
                  aromadendrín
               
               
                  2,5 – 3,5
               
            
                  eriodiktyol
               
               
                  0,1 – 0,3
               
            
                  kvercetín
               
               
                  0,3 – 0,5
               
            
                  naringenín
               
               
                  0,2 – 0,3
               
            
                  kaempferol
               
               
                  0,01 – 0,1
               
            
                  pinocembrín
               
               
                  0,05 – 0,12
               
            
                  neidentifikované flavonoidy
               
               
                  1 – 3
               
            
                  Voda (2)
                  
               
               
                  1,5
               
            
         (1)  JTK: jednotka tvoriaca kolóniu.
      
         (2)  Taxifolín je vo svojej hydratovanej forme a počas procesu sušenia kryštálom. To vedie k podielu kryštalickej vody v množstve 1,5 %.
   
   
      PRÍLOHA II
      
         POVOLENÉ POUŽITIA EXTRAKTU S VYSOKÝM OBSAHOM TAXIFOLÍNU
      
      
                  Kategória potravín
               
               
                  Najvyššie prípustné množstvá
               
            
                  výživové doplnky vymedzené v smernici 2002/46/ES s výnimkou dojčiat, malých detí, detí a dospievajúcich mladších ako štrnásť rokov
               
               
                  100 mg/deň