CELEX: 32006L0132
Language: sk
Date: 2006-12-11 00:00:00
Title: Smernica Komisie 2006/132/ES z  11. decembra 2006 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/141/EHS s cieľom zaradiť procymidone medzi účinné látky   (Text s významom pre EHP)

12.12.2006   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 349/22
            
         
      SMERNICA KOMISIE 2006/132/ES
   z 11. decembra 2006,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/141/EHS s cieľom zaradiť procymidone medzi účinné látky
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), najmä na jej článok 6 ods. 1,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (2), sa ustanovuje zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť s cieľom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam obsahuje procymidone.
            
         
               (2)
            
            
               Účinky procymidonu na ľudské zdravie a životné prostredie boli posúdené v súlade s ustanoveniami nariadenia (EHS) č. 3600/92 na rad použití, ktoré navrhol oznamovateľ. Nariadením Komisie (ES) č. 933/94 z 27. apríla 1994, ktorým sa ustanovujú účinné látky prípravkov na ochranu rastlín a určujú spravodajské členské štáty pre vykonávanie nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 (3), bolo za spravodajský členský štát určené Francúzsko. Francúzsko predložilo Komisii 15. januára 2001 príslušnú hodnotiacu správu a odporúčania v súlade s článkom 7 ods. 1 písm. c) nariadenia (EHS) č. 3600/92.
            
         
               (3)
            
            
               Túto hodnotiacu správu preskúmali členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat.
            
         
               (4)
            
            
               Z rôznych vykonaných preskúmaní vyplýva, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú procymidone, splnia požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie, za predpokladu, že sa uplatňujú opatrenia na zníženie rizika. Keďže procymidone je nebezpečná látka, jej použitie by sa malo obmedziť. Obavy vznikajú predovšetkým v súvislosti s jej toxickými účinkami, vrátane skutočnosti, že môže pôsobiť ako endokrinný disruptor. V súčasnosti neexistuje vedecký konsenzus o presnej miere rizika. Aby sa dosiahla vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia, ktorú určilo Spoločenstvo, mali by sa v rámci uplatňovania zásady predbežnej opatrnosti a vzhľadom na súčasný stav vedeckých poznatkov zaviesť opatrenia na zníženie rizika.
            
         
               (5)
            
            
               V článku 5 ods. 4 a článku 6 ods. 1 smernice 91/414/EHS sa ustanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať obmedzeniam a podmienkam. V tomto prípade sa považuje za potrebné obmedziť obdobie zaradenia a stanoviť obmedzenia v súvislosti s povolenými plodinami. V rámci pôvodných opatrení predložených Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat sa navrhovalo obmedzenie obdobia zaradenia uvedenej účinnej látky na sedem rokov, aby členské štáty prednostne preskúmavali prípravky na ochranu rastlín s obsahom procymidonu, ktoré sú už na trhu. Aby nedošlo k rozdielom v požadovanej vysokej úrovni ochrany, zaradenie uvedenej účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa malo obmedziť na také použitia procymidonu, ktoré boli skutočne posúdené v rámci hodnotenia Spoločenstva a ktoré boli uznané za spĺňajúce podmienky smernice 91/414/EHS. Z toho vyplýva, že iné použitia, na ktoré sa uvedené posúdenie nevzťahovalo alebo sa na ne vzťahovalo len čiastočne, museli byť celkovo posúdené pred tým, ako sa mohlo pristúpiť k zváženiu ich zaradenia do prílohy I smernice 91/414/EHS. Napokon sa z dôvodu nebezpečnej povahy procymidonu považovalo za potrebné docieliť na úrovni Spoločenstva minimálnu harmonizáciu určitých opatrení na zníženie rizika, ktoré mali členské štáty uplatňovať pri udeľovaní povolení.
            
         
               (6)
            
            
               Podľa postupov stanovených v smernici 91/414/EHS Komisia rozhoduje o povolení účinných látok vrátane stanovenia opatrení na zníženie rizika. Členské štáty sú zodpovedné za implementáciu, uplatňovanie a kontrolu opatrení zameraných na zníženie rizika, ktoré vzniká pri prípravkoch na ochranu rastlín. Niekoľko členských štátov vyjadrilo prostredníctvom verbalizácie svojich obáv názor, že v záujme zníženia rizika na úroveň, ktorú je možné považovať za prijateľnú a zodpovedajúcu vysokej úrovni ochrany, o ktorú sa usiluje Spoločenstvo, sú potrebné ďalšie obmedzenia. Stanovenie náležitej úrovne bezpečnosti a ochrany, ktorá sa má uplatňovať pri pokračujúcej výrobe a používaní procymidonu, ako aj pri obchodovaní s ním, je v súčasnosti úlohou spadajúcou do oblasti riadenia rizika.
            
         
               (7)
            
            
               V dôsledku uvedených skutočností Komisia opätovne preskúmala svoje stanovisko. S cieľom náležite odzrkadliť úsilie o vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a udržateľné životné prostredie vynakladané v Spoločenstve považovala za vhodné, aby okrem zásad vymedzených v odôvodnení 5, došlo k ďalšiemu skráteniu obdobia zaradenia na 18 mesiacov z pôvodných siedmich rokov. Tým dochádza k ďalšiemu zníženiu akéhokoľvek rizika, pretože je zabezpečené prioritné opätovné posúdenie uvedenej látky.
            
         
               (8)
            
            
               Je možné očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú procymidone, splnia požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie, a za predpokladu, že sa uplatňujú potrebné opatrenia na zníženie rizika.
            
         
               (9)
            
            
               Bez toho, aby bol dotknutý záver, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú procymidone, splnia požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, je vhodné získať ďalšie informácie o určitých špecifických bodoch. Vlastnosti procymidonu, ktoré môžu spôsobovať endokrinnú disrupciu, boli posúdené v teste vykonanom podľa súčasných osvedčených postupov. Komisii je známa skutočnosť, že Organizácia pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) vypracúva usmernenia o testovaní s cieľom zdokonaliť posudzovanie vlastností, ktoré môžu spôsobovať endokrinnú disrupciu. Preto je vhodné vyžadovať, aby bol procymidone podrobený ďalšiemu testovaniu, len čo budú schválené usmernenia OECD o testovaní, a aby oznamovateľ takéto štúdie predložil. Okrem toho by členské štáty mali od držiteľov povolení vyžadovať, aby poskytli informácie o používaní procymidonu vrátane informácií o účinkoch na zdravie používateľov.
            
         
               (10)
            
            
               Rovnako ako v prípade všetkých látok, ktoré sú zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS, štatút procymidonu by bolo možné preskúmať podľa článku 5 ods. 5 uvedenej smernice na základe nových dostupných údajov. Rovnako aj skutočnosť, že platnosť zaradenia tejto látky do prílohy I sa končí stanoveným dňom, nebráni obnoveniu zaradenia tejto látky podľa postupov ustanovených v smernici.
            
         
               (11)
            
            
               Skúsenosti získané z predchádzajúcich zaradení účinných látok, posúdených v rámci nariadenia (EHS) č. 3600/92, do prílohy I k smernici 91/414/EHS ukázali, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však neustanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty alebo držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré boli doteraz prijaté a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I.
            
         
               (12)
            
            
               Pred zaradením účinnej látky do prílohy I by mala byť poskytnutá primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú z tohto zaradenia.
            
         
               (13)
            
            
               Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, členským štátom by sa po zaradení mala poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení týkajúcich sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom procymidonu, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek ustanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by mali v prípade potreby zmeniť, nahradiť alebo odobrať existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedeného termínu by malo byť poskytnuté dlhšie obdobie na predloženie a posúdenie úplnej dokumentácie prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín pre každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v smernici 91/414/EHS. Vzhľadom na nebezpečné vlastnosti procymidonu by lehota poskytnutá členským štátom na overenie, či prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú procymidone ako jedinú účinnú látku alebo v kombinácii s inými povolenými účinnými látkami, sú v súlade s ustanoveniami prílohy VI, nemala byť dlhšia ako 18 mesiacov.
            
         
               (14)
            
            
               Je preto vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (15)
            
            
               Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat neprijal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom a Komisia preto predložila Rade návrh týkajúci sa týchto opatrení. Rada neprijala návrh vykonávacieho aktu, ani nevyjadrila svoj nesúhlas s návrhom vykonávacích opatrení v lehote stanovenej v článku 19 ods. 2 druhom pododseku smernice 91/414/EHS, a teda je úlohou Komisie tieto opatrenia prijať,
            
         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici.
   Článok 2
   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. júna 2007 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
   Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. júla 2007.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   Článok 3
   1.   V súlade so smernicou 91/414/EHS členské štáty v prípade potreby do 30. júna 2007 zmenia alebo odoberú existujúce povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom procymidonu ako účinnej látky. Do tohto dátumu overia najmä to, či podmienky prílohy I k uvedenej smernici týkajúce sa procymidonu sú splnené, s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B položky týkajúcej sa uvedenej účinnej látky, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k uvedenej smernici alebo má k nej prístup v súlade s podmienkami článku 13.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom procymidonu v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k uvedenej smernici a s prihliadnutím na časť B položky v prílohe I k uvedenej smernici týkajúcej sa procymidonu. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
   Po tomto určení členské štáty v prípade potreby do 30. júna 2008 zmenia alebo odoberú povolenie týkajúce sa prípravkov, ktoré obsahujú procymidone.
   Článok 4
   Táto smernica nadobúda účinnosť 1. januára 2007.
   Článok 5
   Táto smernica je určená členským štátom.
   
      V Bruseli 11. decembra 2006
      
         
            Za Komisiu
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2006/85/ES (Ú. v. EÚ L 293, 24.10.2006, s. 3).
   
      (2)  Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 2266/2000 (Ú. v. ES L 259, 13.10.2000, s. 10).
   
      (3)  Ú. v. ES L 107, 28.4.1994, s. 8. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 2230/95 (Ú. v. ES L 225, 22.9.1995, s. 1).
   
      PRÍLOHA
      Na koniec tabuľky v prílohe I k smernici 91/414/EHS sa dopĺňajú tieto položky:
      
         
                     Číslo
                  
                  
                     Bežný názov, identifikačné čísla
                  
                  
                     Názov IUPAC
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Nadobudnutie účinnosti
                  
                  
                     Skončenie platnosti zaradenia
                  
                  
                     Osobitné ustanovenia
                  
               
                     „146
                  
                  
                     Procymidone
                     č. CAS 32809-16-8
                     č. CIPAC 383
                  
                  
                     N-(3,5-dichlórofenyl)-1,2-dimetylcyklopropán-1,2-dikarboximid
                  
                  
                     985 g/kg
                  
                  
                     1. januára 2007
                  
                  
                     30. júna 2008
                  
                  
                     ČASŤ A
                     Povolené môžu byť len použitia ako fungicíd pre tieto plodiny:
                     
                                 —
                              
                              
                                 uhorky v skleníkoch (uzavreté hydroponické systémy),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 slivky (na spracovanie),
                              
                           v dávkach nepresahujúcich:
                     
                                 —
                              
                              
                                 0,75 g účinnej látky na hektár na jednu aplikáciu.
                              
                           Nesmú byť povolené tieto použitia:
                     
                                 —
                              
                              
                                 aplikácia do ovzdušia,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 aplikácia prostredníctvom chrbtového a ručného postrekovača, či už amatérskymi, alebo profesionálnymi používateľmi,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 domáce záhradkárstvo.
                              
                           Členské štáty zabezpečujú uplatňovanie všetkých náležitých opatrení na zníženie rizika. Osobitnú pozornosť je potrebné venovať ochrane:
                     
                                 —
                              
                              
                                 vodných organizmov. Medzi ošetrovanými územiami a povrchovými vodnými plochami je potrebné zachovávať primeranú vzdialenosť. Táto vzdialenosť môže závisieť od toho, či sa uplatňujú postupy alebo zariadenia na zníženie úletu, alebo nie,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 vtáctva a cicavcov. Podmienky povolenia zahŕňajú opatrenia na zníženie rizika, ako napr. rozumné časové plánovanie aplikácie a výber takých prípravkov, ktoré vďaka ich fyzikálnej úprave alebo prítomnosti činiteľov zabezpečujúcich adekvátnu prevenciu minimalizujú vystavenie príslušných druhov,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 spotrebiteľov, v prípade ktorých je potrebné zabrániť akútnemu vystaveniu prostredníctvom výživy,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 podzemných vôd, ak sa účinná látka aplikuje v regiónoch s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami. Podmienky povolenia zahŕňajú opatrenia na zníženie rizika,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 používateľov, ktorí musia používať vhodný ochranný odev, najmä rukavice, overaly, gumové čižmy a ochranu tváre alebo ochranné okuliare pri miešaní, plnení, aplikácii a čistení zariadení v prípade, ak dizajn a konštrukcia samotného zariadenia alebo pripevnenie osobitných ochranných komponentov na také zariadenia adekvátne nezabraňujú vystaveniu uvedenej látke,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 pracovníkov, ktorí musia používať vhodný ochranný odev, najmä rukavice, ak musia vstúpiť na ošetrované plochy pred uplynutím lehoty, počas ktorej je vstup zakázaný.
                              
                           ČASŤ B
                     Na implementáciu jednotných zásad prílohy VI sa zohľadnia závery revíznej správy týkajúcej sa procymidonu, a najmä jej dodatky I a II.
                     Členské štáty musia zabezpečiť, aby držitelia povolení predložili najneskôr do 31. decembra každého roku správu o výskyte zdravotných problémov používateľov. Členské štáty môžu požadovať poskytovanie takých informácií, ako sú napr. údaje o predaji a prehľad spôsobov používania, aby bolo možné získať reálny obraz o podmienkach používania a o možnom toxikologickom vplyve procymidonu.
                     Členské štáty požiadajú predloženie ďalších podporných údajov a informácií s cieľom preukázať prijateľnosť použitia účinnej látky v situáciách, keď možno predpokladať, že voľne žijúce cicavce budú dlhodobo vystavené tejto látke, ako aj informácií o úprave odpadových vôd v prípade použitie látky v skleníkoch.
                     Členské štáty požiadajú o predloženie ďalších štúdií zameraných na vlastnosti procymidonu, ktoré môžu spôsobovať endokrinnú disrupciu, do dvoch rokov po tom, čo Organizácia pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) schváli usmernenia o testovaní na endokrinnú disrupciu. Zabezpečia, aby oznamovateľ, na ktorého žiadosť bol procymidone zaradený do tejto prílohy, poskytol Komisii takéto štúdie do dvoch rokov od prijatia uvedených usmernení o testovaní.“
                  
               
      
         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.