CELEX: 32018R1081
Language: sv
Date: 2018-07-30 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1081 av den 30 juli 2018 om godkännandet av preparatet av Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) som fodertillsats för slaktsvin (innehavare av godkännandet: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, som företräds av Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office) (Text av betydelse för EES.)

31.7.2018   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 194/137
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/1081
         av den 30 juli 2018
         om godkännandet av preparatet av Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) som fodertillsats för slaktsvin (innehavare av godkännandet: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, som företräds av Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Preparatet av Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) i kategorin ”zootekniska tillsatser” godkändes för tio år som fodertillsats för slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EG) nr 1444/2006 (2), för kycklingar för uppfödning till värphöns, kalkoner, mindre fågelarter, andra burfåglar och fågelvilt genom kommissionens förordning (EU) nr 184/2011 (3), för avvanda smågrisar genom kommissionens förordning (EU) nr 333/2010 (4), för värphöns och akvariefiskar genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/897 (5) och för suggor, diande smågrisar och hundar genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2312 (6).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003 har en ansökan lämnats in om ett nytt användningsområde för preparatet av Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) för slaktsvin, med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin ”zootekniska tillsatser”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 6 mars 2018 (7) att preparatet av Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att det kan förbättra de zootekniska resultaten hos slaktsvin. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Bedömningen av preparatet av Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 30 juli 2018.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Kommissionens förordning (EG) nr 1444/2006 av den 29 september 2006 om godkännande av Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) som fodertillsats (EUT L 271, 30.9.2006, s. 19).
         
            (3)  Kommissionens förordning (EU) nr 184/2011 av den 25 februari 2011 om godkännande av Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) som fodertillsats för kycklingar för uppfödning till värphöns, kalkoner, mindre fågelarter, andra burfåglar och fågelvilt (innehavare av godkännandet Calpis Co. Ltd Japan, som företräds av Calpis Co. Ltd Europe Representative Office) (EUT L 53, 26.2.2011, s. 33).
         
            (4)  Kommissionens förordning (EU) nr 333/2010 av den 22 april 2010 om godkännande av ett nytt användningsområde för Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) som fodertillsats för avvanda smågrisar (innehavare av godkännandet: Calpis Co. Ltd Japan, som i EU företräds av Calpis Co. Ltd Europe Representative Office) (EUT L 102, 23.4.2010, s. 19).
         
            (5)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/897 av den 8 juni 2016 om godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) som fodertillsats för värphöns och akvariefiskar (innehavare av godkännandet: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd) samt om ändring av förordningarna (EG) nr 1444/2006, (EU) nr 333/2010 och (EU) nr 184/2011 vad gäller innehavaren av godkännandet (EUT L 152, 9.6.2016, s. 7).
         
            (6)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2312 av den 13 december 2017 om godkännande av ett nytt användningsområde för preparatet av Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) som fodertillsats för suggor, diande smågrisar och hundar (innehavare av godkännandet: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, som företräds av Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office) (EUT L 331, 14.12.2017, s. 41).
         
            (7)  EFSA Journal, vol. 16(2018):3, artikelnr 5219.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniska tillsatser Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran
                        
                     
                  
                        4b1820
                     
                     
                        Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, som företräds av Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        
                           Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) med minst 1,0 × 1010 CFU/g
                        Fast form
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        Livsdugliga sporer (CFU) av Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
                        
                           Analysmetod
                            (1)
                        
                        Räkning: utstryk på tryptonsoja-agarplatta (EN 15784:2009)
                        Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE)
                     
                     
                        Slaktsvin
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning.
                                 
                              
                     
                        20.8.2028
                     
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: www.irmm.jrc.ec.europa.eu/crl-feed-additives