CELEX: 52012PC0049
Language: pl
Date: 2012-02-10
Title: Zmieniony wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniające rozporządzenie (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi wydawanych na receptę lekarską

|
			
		
		
		52012PC0049
		
			Zmieniony wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniające rozporządzenie (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi wydawanych na receptę lekarską /* COM/2012/049 final - 2008/0255 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	UZASADNIENIE
Komisja przedstawia zmieniony wniosek
dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie
informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa dotyczących
produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską. W zmienionym
wniosku uwzględniono poprawki zaproponowane przez Parlament Europejski w
pierwszym czytaniu, które są do przyjęcia dla Komisji. W celu
zapewnienia jasności prawa i ułatwienia przeprowadzenia zwykłej
procedury ustawodawczej niniejszy dokument zastępuje dokument COM(2011)
632 wersja ostateczna, który w związku z tym zostaje wycofany.

1.                      
Kontekst wniosku

W dniu 10 grudnia 2008 r. Komisja
przyjęła wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu
Europejskiego i Rady w sprawie informacji kierowanych do ogółu
społeczeństwa dotyczących produktów leczniczych wydawanych na
receptę lekarską. Wniosek ten został przekazany Parlamentowi
Europejskiemu i Radzie w dniu 10 grudnia 2008 r. 
Komitet Ekonomiczno-Społeczny wydał
opinię w dniu 10 czerwca 2009 r., a Komitet Regionów – w dniu 7 października
2009 r. 
Parlament Europejski przyjął
rezolucję ustawodawczą podczas pierwszego czytania dnia 24 listopada
2010 r.

2.                      
Cel wniosku Komisji 

Ogólne cele polityczne
wniosków w sprawie zmiany dyrektywy 2001/83/WE i rozporządzenia (WE) nr
726/2004 są zgodne z ogólnymi celami prawodawstwa farmaceutycznego UE.
Mają one zapewnić właściwe funkcjonowanie rynku
wewnętrznego produktów leczniczych stosowanych u ludzi i lepszą
ochronę zdrowia obywateli UE. W związku z tym wnioski mają na
celu przede wszystkim:
·      stworzenie jasnych ram w zakresie dostarczania ogółowi
społeczeństwa informacji o lekach wydawanych wyłącznie na
receptę przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu
podniesienia racjonalności stosowania tych leków przy jednoczesnym
zagwarantowaniu, że ramy prawne nadal zakazują bezpośredniej
reklamy leków wydawanych wyłącznie na receptę.
Cel ten zostanie osiągnięty poprzez:
·      Zapewnienie wysokiej jakości informacji poprzez spójne stosowanie
jasno określonych norm w całej UE.
·      Umożliwienie dostarczania informacji poprzez kanały
odpowiadające potrzebom i możliwościom różnych grup
pacjentów.
·      Umożliwienie posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
dostarczania zrozumiałych i obiektywnych informacji niemających
charakteru promocyjnego na temat korzyści i ryzyka stosowania ich leków.
·      Zapewnienie monitorowania i środków wykonawczych w celu
zagwarantowania, że informujący przestrzegają kryteriów
jakości, przy jednoczesnym unikaniu zbędnej biurokracji.
Niniejszy zmieniony wniosek jest zgodny z
powyższymi celami dotyczącymi wprowadzenia środków
umożliwiających ustalenie surowych norm bezpieczeństwa
odnośnie do produktów leczniczych. Z związku z powyższym, ze
względu na fakt, że od czasu przyjęcia wniosku Komisji
wszedł w życie Traktat z Lizbony, do podstawy prawnej zmienionego
wniosku dodaje się art. 168 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii
Europejskiej.
Niniejszy zmieniony wniosek wzmacnia również
w jeszcze większym stopniu prawa pacjentów. W szczególności
posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będą mieli
obowiązek, a nie, jak do tej pory, możliwość
udostępniania pewnych informacji, takich jak etykieta i ulotka
dołączana do opakowania.

3.                      
Opinia Komisji na temat poprawek przyjętych przez Parlament
Europejski

W dniu 24 listopada 2010 r. Parlament Europejski
przyjął 12 poprawek do wniosku dotyczącego rozporządzenia w
sprawie informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa
dotyczących produktów leczniczych wydawanych na receptę
lekarską. Komisja uważa, że większość poprawek
Parlamentu Europejskiego jest do przyjęcia w całości, co do
zasady, lub w części, gdyż są one zgodne z celami i
ogólną systematyką wniosku.
Komisja przyjmuje zatem w całości lub w
części następujące poprawki Parlamentu Europejskiego:
Motyw 1 zostaje zmieniony zgodnie z poprawką
1, podkreślającą, że w komunikacie Komisji przekazanym w
dniu 20 grudnia 2007 r. dotyczącym „Sprawozdania w sprawie
bieżącej praktyki w zakresie dostępności dla pacjentów
informacji dotyczących produktów leczniczych” uwypuklono
konieczność bardziej precyzyjnego rozróżnienia reklamy i
informacji. 
Poprawka 2 dodaje w motywie 2, że celem
nowego tytułu wprowadzonego w dyrektywie 2001/83/WE jest
położenie nacisku na prawa i interesy pacjentów.
Zgodnie z poprawką 6 w art. 20b ust. 1
zapisano, że pomimo wstępnej kontroli informacji prowadzonej przez
Agencję w odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych w drodze
procedury scentralizowanej, monitorowanie informacji pozostaje w gestii
państw członkowskich. W związku z tym należy zapewnić
odpowiedzialność Agencji także za kontrolę informacji
udostępnianych na stronach internetowych zarejestrowanych w państwach
członkowskich. Wprowadzono przepisy precyzujące funkcjonowanie tego
mechanizmu kontroli w przypadku udostępniania informacji na stronach
internetowych zarejestrowanych w państwach członkowskich. Komisja
przyjmuje do wiadomości zgłoszone przez liczne państwa
członkowskie obawy dotyczące zgodności tych przepisów z ich
krajowymi konstytucjami. Komisja jest przygotowana do dialogu z tymi
państwami, aby móc znaleźć odpowiednie rozwiązania, w
pełni zgodne z celami rozporządzenia.
Zgodnie z poprawką 7 w art. 20b ust. 2
słowo „rozpowszechniać” zostało zastąpione słowem
„udostępniać”. 
Poprawka 9 przewiduje procedurę w
przypadkach, w których Agencja wnioskuje o wprowadzenie zmian do informacji
przedłożonych do kontroli, oraz reguluje stosowne opłaty, które
powinny być proporcjonalne do wykonanej dodatkowej pracy. Biorąc pod
uwagę, że normalny termin wynosi 60 dni, kolejny powinien mieć
długość 30 dni. 
Poprawka 10 zmienia art. 57 ust. 1 dotyczący
bazy danych zwanej EudraPharm i przewiduje, że baza ta powinna być
dostępna we wszystkich językach UE. Wprowadzono tę zmianę w
odniesieniu do układu bazy danych; natomiast informacje zawarte w bazie
będą dostępne w językach państw członkowskich, w
których produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu. Ponadto nie ma potrzeby
wprowadzania zapisu, że zamieszczane w bazie informacje są
przeznaczone dla osób niebędących ekspertami, bowiem przewidziano
już, że informacje te powinny być sformułowane we
właściwy i zrozumiały sposób zgodnie z art. 57. 
Według poprawki 12 baza EudraPharm powinna
być aktywnie promowana wśród obywateli europejskich. Sposobem takiej
promocji powinien być rozwój europejskiej strony internetowej nt. leków,
utworzonej na mocy rozporządzenia (UE) nr 1235/2010, jako głównego
punktu dostępu do informacji o produktach leczniczych. Z drugiej strony
informacje dostępne na stronach internetowych posiadaczy pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu nie powinny być kopiowane do bazy EudraPharm, która
jest publiczną bazą danych. 

4.                      
Wpływ na budżet

Zmieniony wniosek nie ma wpływu na
budżet Unii.

5.                      
Wnioski

Uwzględniając art. 293 Traktatu o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej, Komisja zmienia swój wniosek w
następujący sposób:
2008/0255 (COD)
Zmieniony wniosek
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU
EUROPEJSKIEGO I RADY
zmieniające rozporządzenie (WE) nr
726/2004 w odniesieniu do informacji kierowanych do ogółu
społeczeństwa dotyczących produktów leczniczych stosowanych u
ludzi wydawanych na receptę lekarską
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII
EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejskąo funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności
jego art. 95 114 i art. 168
ust. 4 lit. c),
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej[1],

uwzględniając opinię
Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[2],
uwzględniając opinię Komitetu
Regionów[3],
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą
określoną w art. 251 Traktatu[4],
a także mając na uwadze, co
następuje:
(1)       W dniu 20 grudnia 2007 r.
Komisja przedstawiła komunikat do Parlamentu Europejskiego i Rady
dotyczący „Sprawozdania w sprawie bieżącej praktyki w zakresie
dostępności dla pacjentów informacji dotyczących produktów leczniczych”[5]. Ze sprawozdania tego wynika,
że państwa członkowskie przyjmują różne zasady i
praktyki odnośnie do przekazywania informacji, co powoduje nierówny
dostęp pacjentów i ogółu społeczeństwa do informacji
dotyczących produktów leczniczych. Z doświadczenia uzyskanego przy
stosowaniu obecnych ram prawnych wynika także, że istnieją
rozbieżności w interpretacji wspólnotowych
unijnych przepisów dotyczących reklamy oraz
różnice pomiędzy krajowymi przepisami dotyczącymi informacji, co wskazuje na potrzebę bardziej precyzyjnego
rozróżnienia między reklamą a informacją.
(2)       Wprowadzenie nowego
tytułu VIIIa do dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z
dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego
się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi[6] stanowi odpowiedź na te
problemy poprzez różne przepisy mające na celu zapewnienie
dostępności obiektywnych, wiarygodnych, spełniających
kryteria jakości i niemających charakteru promocyjnego informacji o
produktach leczniczych stosowanych u ludzi i wydawanych na receptę, a także położenie nacisku na prawa i interesy
pacjentów.
(3)       Różnice w
udostępnianiu informacji na temat produktów leczniczych stosowanych u
ludzi nie są uzasadnione w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych
do obrotu zgodnie z tytułem II rozporządzenia nr 726/2004 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury
wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do
celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego
Europejską Agencję Leków[7],
dla których charakterystyka produktu i ulotka dołączona do opakowania
są zatwierdzone w całej Wspólnocie Unii. Zatem tytuł VIIIa dyrektywy 2001/83/WE powinien
znaleźć zastosowanie także w przypadku tych produktów. 
(4)       Dyrektywa 2001/83/WE przewiduje,
z pewnymi wyjątkami, że określone
rodzaje informacje podlegają kontroli ze strony krajowych
właściwych organów państw członkowskich przed ich rozpowszechnianiem udostępnieniem.
Dotyczy to informacji o badaniach nieinterwencyjnych, o
środkach towarzyszących prewencji i leczeniu, lub informacji, które
przedstawiają produkt leczniczy w kontekście choroby, której
należy zapobiec lub którą należy leczyć.W przypadku
produktów leczniczych stosowanych u ludzi, dopuszczonych do obrotu zgodnie z
tytułem II rozporządzenia (WE) nr 726/2004, należy również wprowadzić przepisy dotyczące określonych rodzajów tych
informacji, które powinny zostać najpierw zweryfikowane przez
Europejską Agencję Leków (zwaną dalej „Agencją”) i sprecyzować sposób funkcjonowania mechanizmu kontroli w
przypadku informacji udostępnianych na stronach internetowych
zarejestrowanych przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą
2001/83/WE. 
(5)       Aby zapewnić odpowiednie
finansowanie tych działań związanych z informacjami, należy
wprowadzić przepis ustanawiający pobieranie przez Agencję
opłat od posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. 
(6)       Informacje o produktach leczniczych są już dostępne na
szczeblu Unii w kilku bazach danych i portalach zarządzanych przez
Agencję lub Komisję, dotyczących między innymi produktów
leczniczych i badań klinicznych, takich jak portal Orphanet dotyczący
chorób rzadkich i leków sierocych[8]. Należy powiązać te różne
źródła informacji, aby ułatwić dostęp do nich
ogółowi społeczeństwa. Europejska
strona nt. leków stworzona na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004
zmienionego rozporządzeniem (UE) nr 1235/2010[9] powinna
być jedynym punktem odniesienia w zakresie dostępu do takich
informacji.
(7)       Jako że uprzednia weryfikacja informacji przez Agencję
będzie finansowana z opłat wnioskodawców, które mają być
dostosowane, należy przewidzieć odroczone stosowanie przepisów
dotyczących uprzedniej weryfikacji informacji przez Agencję. 
(8)       Ponieważ
państwa członkowskie nie mogą w wystarczającym stopniu
osiągnąć celu niniejszego rozporządzenia, tj.
określenia szczegółowych zasad informowania o produktach leczniczych
stosowanych u ludzi i wydawanych na receptę objętych pozwoleniem
zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, a można dokonać tego
z lepszym skutkiem poziomie Wspólnoty Unii, Wspólnota Unia może podjąć działania zgodnie z
zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z
zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule,
niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest niezbędne dla
osiągnięcia tego celu. 
(9)       Należy
zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 726/2004,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE
ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (WE) nr 726/2004
wprowadza się następujące zmiany:
(1)          dodaje się art. 20a, i 20b i 20c w
brzmieniu: 
„Artykuł
20a
1.       Tytuł VIIIa dyrektywy 2001/83/WE
stosuje się do produktów leczniczych, które są dopuszczone do obrotu
zgodnie z niniejszym tytułem i są wydawane na receptę
lekarską.
Artykuł
20b
1.       W drodze odstępstwa od art. 100g
ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE informacje dotyczące
produktu leczniczego, o których mowa w art. 100b lit.
d) tej dyrektywy, dotyczące produktów leczniczych
do stosowania przez ludzi, które zostały dopuszczone do obrotu zgodnie z
niniejszym rozporządzeniem, podlegają weryfikacji przez
Agencję przed ich udostępnieniemrozpowszechnianiem. 
Nie narusza to art. 100j
dyrektywy 2001/83/WE dotyczącego monitorowania udostępnionych
informacji przez państwa członkowskie. 
2.       Dla celów ust. 1 posiadacz pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu przedkłada Agencji wzór informacji, które mają
być rozpowszechnianeudostępnione.
3.       W ciągu 60 dni od otrzymania
powiadomienia Agencja może zgłosić sprzeciw wobec
przedstawionych informacji lub ich części w przypadku ich
niezgodności z przepisami tytułu VIIIa dyrektywy 2001/83/WE.
Jeżeli Agencja nie wyrazi sprzeciwu w ciągu 60 dni, informacje
zostają uznane za zatwierdzone i mogą być opublikowane.
4. W przypadku gdy po
zgłoszeniu sprzeciwu przez Agencję zgodnie z ust. 3 posiadacz
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ponownie przedkłada Agencji projekt
graficzny informacji, które mają być udostępnione, a Agencja nie
zgłasza sprzeciwu w ciągu 30 dni, poprawione informacje zostają
uznane za zatwierdzone i mogą być opublikowane.
5. W razie potrzeby Agencja
może współpracować z państwami członkowskimi przy
wykonywaniu zadań określonych w niniejszym artykule. 
6.       Przedłożenie
Agencji informacji zgodnie z ust. 1-4, 2 i 3 podlega opłacie zgodnie z rozporządzeniem
(WE) nr 297/95.
Artykuł 20c
1. W drodze odstępstwa od art. 100h ust. 3
dyrektywy 2001/83/WE Agencja jest odpowiedzialna, zgodnie z art. 20b
niniejszego rozporządzenia, za uprzednią weryfikację informacji
dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z
niniejszym rozporządzeniem, zamieszczonych na stronach internetowych
zarejestrowanych przez krajowe właściwe organy państw
członkowskich zgodnie z art. 100h dyrektywy 2001/83/WE.
2. W przypadku gdy posiadacz
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zamierza zamieścić informacje
dotyczące produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu zgodnie z
niniejszym rozporządzeniem na stronie internetowej zarejestrowanej zgodnie
z art. 100h dyrektywy 2001/83/WE, przedkłada te informacje Agencji przed
ich udostępnieniem w celu zastosowania art. 20b niniejszego rozporządzenia
oraz powiadamia Agencję, w którym państwie członkowskim zamierza
zarejestrować lub zarejestrował stronę internetową. Agencja
powiadamia zainteresowane państwo członkowskie o wyniku procedury
określonej w art. 20b.
3. W drodze odstępstwa od
art. 100h ust. 4 lit. c) dyrektywy 2001/83/WE, jeżeli państwo
członkowskie ma podstawy, by wątpić, czy informacje,
zatwierdzone zgodnie z art. 20b niniejszego rozporządzenia,
udostępnione na zarejestrowanej stronie internetowej są zgodne z wymogami
tytułu VIIIa dyrektywy 2001/83/WE, powiadamia Agencję o przyczynach
swoich wątpliwości. Zainteresowane państwo członkowskie i
Agencja dokładają wszelkich starań, aby osiągnąć
porozumienie co do koniecznych działań. Jeżeli nie są one w
stanie osiągnąć porozumienia w ciągu dwóch miesięcy, sprawa
przekazywana jest do Komitetu Farmaceutycznego ustanowionego decyzją Rady
75/320/EWG(*). Wszelkie niezbędne środki mogą zostać
podjęte dopiero po wydaniu opinii przez ten Komitet. Państwa
członkowskie i Agencja uwzględniają opinie wydane przez Komitet
Farmaceutyczny oraz informują Komitet o sposobie tego uwzględnienia.
(*) Dz.U. L 147 z 9.6.1975, s.
23.”;
2)           w art. 26
dodaje się ustęp 3 w brzmieniu:
„3. Europejska strona
internetowa nt. leków zawiera łącza co najmniej do:
a) bazy danych o produktach leczniczych, o
której mowa w art. 57 ust. 1 lit. l) niniejszego rozporządzenia,
b) bazy danych Eudravigilance, o
której mowa w art. 24 ust. 1 i w art. 57 ust. 1 lit. d) niniejszego
rozporządzenia,
c) bazy danych, o której mowa w
art. 111 ust. 6 dyrektywy 2001/83/WE,
d) portalu Orphanet
dotyczącego chorób rzadkich i leków sierocych,
e) portalu o zdrowiu, o którym
mowa w decyzji 1350/2007/WE Parlamentu Europejskiego i Rady(*).
(*) Dz.U. L 301 z 20.11.2007, s.
3.”;
3)           artykuł
57 ust. 1 lit. l) otrzymuje brzmienie: 
„l) stworzenie bazy
danych o produktach leczniczych, dostępnej dla ogółu
społeczeństwa oraz umożliwiającej
wyszukiwanie we wszystkich językach Unii, i zapewnienie jej
aktualizacji i zarządzania niezależnego od interesów
handlowych przedsiębiorstw farmaceutycznych; baza danych
ułatwia przegląd informacji już dopuszczonych do wykorzystania
na ulotkach; baza danych zawiera sekcję odnoszącą się do
produktów leczniczych dopuszczonych do leczenia dzieci; informacja dostarczona
ogółowi społeczeństwa jest wyrażona w sposób
właściwy i zrozumiały.”;
4)           w art. 57 ust. 1 dodaje się lit. u) w brzmieniu:
„u) wydawanie opinii na temat
dokonywanie przeglądu informacji
kierowanych do ogółu społeczeństwa dotyczących produktów
leczniczych stosowanych u ludzi i wydawanych na receptę lekarską.”;
5)           artykuł 57
ust. 2 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:
„2. Baza danych przewidziana w ust. 1 lit. l)
zawiera charakterystyki produktu leczniczego, ulotkę oraz informację
na etykiecie przeznaczone dla pacjenta lub użytkownika. Baza danych
powinna rozwijać się etapami, najpierw obejmując produkty
lecznicze dopuszczone na podstawie niniejszego rozporządzenia i te
dopuszczone na podstawie rozdziału 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE
i dyrektywy 2001/82/WE odpowiednio. Baza danych konsekwentnie ma być
poszerzana w celu zawarcia wszelkich produktów leczniczych wprowadzonych do
obrotu w UEUnii. Bazę danych należy aktywnie promować wśród
obywateli Unii Europejskiej.”.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w
życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze
rozporządzenie stosuje się od [OJ: insert date of entry into force] z
wyjątkiem art. 1 ust. 4 i 8, które stosuje się od [OJ: insert date of
publication + 4 years].
Niniejsze
rozporządzenie wiąże w całości i jest
bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia     r.
W imieniu Parlamentu Europejskiego           Przewodniczący
Przewodniczący                                             Przewodniczący
OCENA SKUTKÓW FINANSOWYCH WNIOSKÓW
1.           STRUKTURA WNIOSKU/INICJATYWY 
              1.1.    Tytuł
wniosku/inicjatywy:
              1.2.    Dziedzina(-y)
polityki w strukturze ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa
              1.3.    Charakter
wniosku/inicjatywy 
              1.4.    Cel/cele

              1.5.    Uzasadnienie
wniosku/inicjatywy 
              1.6.    Czas
trwania działania i jego wpływu finansowego 
              1.7.    Przewidywany(-e) tryb(-y) zarządzania 
2.           ŚRODKI ZARZĄDZANIA 
              2.1.    Zasady
nadzoru i sprawozdawczości 
              2.2.    System
zarządzania i kontroli 
              2.3.    Środki
zapobiegania nadużyciom finansowym i nieprawidłowościom 
3.           SZACUNKOWY WPŁYW FINANSOWY
WNIOSKU/INICJATYWY 
              3.1.    Dział(y)
wieloletnich ram finansowych i pozycja(-e) wydatków w budżecie, na które
wniosek/inicjatywa ma wpływ 
              3.2.    Szacunkowy
wpływ na wydatki 
              3.2.1. Synteza szacunkowego
wpływu na wydatki 
              3.2.2. Szacunkowy wpływ
na środki operacyjne 
              3.2.3. Szacunkowy
wpływ na środki administracyjne
              3.2.4. Zgodność z
obowiązującymi wieloletnimi ramami finansowymi
              3.2.5. Udział osób
trzecich w finansowaniu 
              3.3.    Szacunkowy wpływ na
dochody
OCENA
SKUTKÓW FINANSOWYCH WNIOSKÓW

1.                      
STRUKTURA WNIOSKU/INICJATYWY 
1.1.                
Tytuł wniosku/inicjatywy     

Zmieniony
wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady
zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w odniesieniu do informacji
kierowanych do ogółu społeczeństwa dotyczących produktów
leczniczych wydawanych na receptę lekarską
Zmieniony
wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady
zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do
informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa dotyczących
produktów leczniczych stosowanych u ludzi, wydawanych na receptę
lekarską
Niniejsza
ocena skutków finansowych dotyczy obydwu wyżej wymienionych wniosków.

1.2.                
Dziedzina(-y) polityki w strukturze ABM/ABB,
których dotyczy wniosek/inicjatywa[10]

zdrowie
publiczne

1.3.                
Charakter wniosku/inicjatywy 

x Wniosek/inicjatywa dotyczy nowego
działania 
¨ Wniosek/inicjatywa
dotyczy nowego działania będącego następstwem projektu
pilotażowego/działania przygotowawczego[11] 
¨ Wniosek/inicjatywa wiąże się z
przedłużeniem bieżącego działania 
¨ Wniosek/inicjatywa dotyczy
działania, które zostało przekształcone pod kątem nowego
działania 

1.4.                
Cele
1.4.1.          
Wieloletni(e) cel(e) strategiczny(-e) Komisji
wskazany(-e) we wniosku/inicjatywie 

W
ramach działu 1A, konkurencyjność na rzecz wzrostu i
zatrudnienia, wniosek ma na celu promowanie zdrowia publicznego w UE poprzez
zapewnienie zharmonizowanych przepisów w zakresie informacji dotyczących
produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską
Wspieranie
tworzenia rynku wewnętrznego w sektorze farmaceutycznym.

1.4.2.          
Cel(e) szczegółowy(-e) i działanie(-a)
ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa 

Cel szczegółowy nr:
Uprzednia
kontrola informacji dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych w
drodze procedury scentralizowanej.
Działanie(-a) ABM/ABB, którego(-ych) dotyczy wniosek/inicjatywa
zdrowie
publiczne

1.4.3.          
Oczekiwany(-e) wynik(i) i wpływ

Należy
wskazać, jakie efekty przyniesie wniosek/inicjatywa beneficjentom/grupie
docelowej.
Istotnym celem wniosku jest poprawa ochrony zdrowia obywateli UE i
zapewnienie właściwego funkcjonowania wewnętrznego rynku
produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Kierując się
powyższym, autorzy wniosku mieli w szczególności na celu:
Zapewnienie jasnych ram dla informowania ogółu
społeczeństwa przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do
obrotu o ich lekach wydawanych wyłącznie na receptę, aby
wspierać racjonalne stosowanie tych leków przy zagwarantowaniu, że
ramy prawne nadal będą zakazywały skierowanej bezpośrednio
do konsumentów reklamy leków przepisywanych wyłącznie na
receptę.
Cel ten zostanie osiągnięty poprzez:
- Zapewnienie wysokiej jakości informacji poprzez spójne
stosowanie jasno określonych norm w całej UE.
- Umożliwienie dostarczania informacji poprzez kanały
odpowiadające potrzebom i możliwościom różnych grup
pacjentów.
- Unikanie niewłaściwego ograniczania możliwości
posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w zakresie dostarczania w
zrozumiały sposób obiektywnych i niemających charakteru promocyjnego
informacji na temat korzyści i zagrożeń stwarzanych przez ich
leki.
- Zapewnienie monitorowania i środków wykonawczych w celu
zagwarantowania, że informujący przestrzegają kryteriów
jakości, unikając jednocześnie zbędnej biurokracji.

1.4.4.          
Wskaźniki wyników i wpływu 

Należy
określić wskaźniki, które umożliwią monitorowanie
realizacji wniosku/inicjatywy.
Komisja ustaliła mechanizmy współpracy z państwami
członkowskimi w celu monitorowania transpozycji, a w sektorze
farmaceutycznym Komitet Farmaceutyczny Komisji stanowi główne forum
wymiany informacji w tym zakresie. 
EMA powinna także przyczynić się do wdrożenia
nowych regulacji, chociaż nie będzie konieczna naukowa ocena
informacji.
Odnośnie do oceny ex-post celów operacyjnych, mogą one
być oceniane według:
- zakresu zgodności z przepisami, 
- udostępniania informacji przez branżę,
- wskaźników korzystania z tych informacji, 
- świadomości pacjentów o istnieniu tych informacji, 
- badania wpływu informacji na zachowanie pacjentów i na ich
zdrowie. 

1.5.                
Uzasadnienie wniosku/inicjatywy 
1.5.1.          
Potrzeba(-y), która(-e) ma(-ją) zostać
zaspokojona(-e) w perspektywie krótko- lub długoterminowej 

Artykułu 114 i 168 ust. 4 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii
Europejskiej.
Pacjenci
mają silniejszą pozycję i są bardziej aktywnymi
konsumentami usług zdrowotnych, coraz częściej też
szukają informacji o lekach i metodach leczenia. Podczas gdy dyrektywa
2001/83/WE przewiduje zharmonizowane prawodawstwo dotyczące reklamowania
leków na poziomie UE, którego stosowanie pozostaje w kompetencjach państw
członkowskich, ani dyrektywa 2001/83/WE, ani rozporządzenie (WE) nr
726/2004 nie zawierają szczegółowych przepisów w zakresie informacji
dotyczących produktów leczniczych. Prawodawstwo UE nie stanowi więc
przeszkody dla przyjmowania przez państwa członkowskie własnego
podejścia.
Rozbieżności
w interpretacji przepisów UE i różnych przepisów i praktyk krajowych w
zakresie informacji stanowią przeszkodę w dostępie pacjentów do
informacji o wysokiej jakości i w funkcjonowaniu rynku wewnętrznego.

1.5.2.          
Wartość dodana z tytułu
zaangażowania Unii Europejskiej

Biorąc
pod uwagę zharmonizowane prawodawstwo UE w zakresie wydawania
pozwoleń dla produktów leczniczych i nadzoru nad nimi, należy
przyjąć wspólne podejście do udostępniania informacji.
Zharmonizowane przepisy umożliwiłyby obywatelom wszystkich
państw członkowskich dostęp do tego samego rodzaju informacji.
Jeżeli sprawa ta będzie nadal regulowana przez przepisy krajowe,
niemal na pewno doprowadzi to do przyjęcia krajowych przepisów sprzecznych
z duchem obowiązującego prawodawstwa farmaceutycznego.
Krajowe
przepisy i praktyki dotyczące informacji mogą prowadzić do
ograniczenia swobodnego przepływu towarów z naruszeniem przepisów art. 34
Traktatu UE, wpływając negatywnie na urzeczywistnienie jednolitego
rynku produktów farmaceutycznych, do którego dąży się poprzez
harmonizację ram prawnych w zakresie produktów leczniczych. 

1.5.3.          
Główne wnioski wyciągnięte z
podobnych działań

Nie
dotyczy

1.5.4.          
Spójność z ewentualnymi innymi
instrumentami finansowymi oraz możliwa synergia

Nie
dotyczy

1.6.                
Czas trwania działania i jego wpływu
finansowego 

¨ Wniosek/inicjatywa o określonym
czasie trwania 
–     
¨  Czas trwania wniosku/inicjatywy: od [DD/MM]RRRR r. do [DD/MM]RRRR r. 
–     
¨  Czas trwania wpływu finansowego: od RRRR r. do RRRR r. 
Wniosek/inicjatywa o nieokreślonym czasie
trwania
–     
Wprowadzenie w życie z okresem rozruchu od
2016 do 2021 r.,
–     
po którym następuje faza operacyjna.

1.7.                
Przewidywany(-e) tryb(y) zarządzania[12] 

¨ Bezpośrednie zarządzanie
scentralizowane przez Komisję 
X Pośrednie zarządzanie
scentralizowane poprzez przekazanie zadań wykonawczych:
–     
¨  agencjom wykonawczym 
–     
X  organom utworzonym przez Wspólnoty[13] Europejska Agencja Leków
–     
¨  krajowym organom publicznym/organom mającym obowiązek
świadczenia usługi publicznej 
–     
¨  osobom odpowiedzialnym za wykonanie określonych
działań na mocy tytułu V Traktatu o Unii Europejskiej,
określonym we właściwym prawnym akcie podstawowym w rozumieniu
art. 49 rozporządzenia finansowego 
¨ Zarządzanie dzielone z państwami członkowskimi 
¨ Zarządzanie zdecentralizowane z państwami trzecimi 
¨ Zarządzanie wspólne z organizacjami międzynarodowymi (należy
wyszczególnić)
W przypadku wskazania
więcej niż jednego trybu, należy podać dodatkowe informacje
w części „Uwagi”.
Uwagi
Unijny system
regulacji w zakresie produktów leczniczych stanowi sieć powiązań
pomiędzy Komisją, Europejską Agencją Leków (EMEA) oraz
krajowymi organami ds. produktów leczniczych. Zadania często dzielone
są dokładnie w zależności od tego, czy dany lek został
dopuszczony w drodze procedury scentralizowanej (przez Komisję
będącą właściwym organem), czy też procedury
krajowej (gdzie właściwe organy wyznaczone są przez państwa
członkowskie).
Biorąc
pod uwagę zharmonizowane prawodawstwo UE w zakresie wydawania
pozwoleń dla produktów leczniczych i nadzoru nad nimi, należy
przyjąć wspólne podejście do udostępniania informacji.
Zharmonizowane przepisy umożliwiłyby obywatelom wszystkich
państw członkowskich dostęp do tego samego rodzaju informacji.
Jeżeli kwestia ta będzie nadal regulowana przez przepisy krajowe,
niemal na pewno doprowadzi to do przyjęcia krajowych przepisów sprzecznych
z duchem obowiązującego prawodawstwa farmaceutycznego.
Krajowe
przepisy i praktyki dotyczące informacji mogą prowadzić do
ograniczenia swobodnego przepływu towarów z naruszeniem przepisów art. 34
Traktatu UE, wpływając negatywnie na urzeczywistnienie jednolitego
rynku produktów farmaceutycznych, do którego dąży się poprzez
harmonizację ram prawnych w zakresie produktów leczniczych. 

2.                      
ŚRODKI ZARZĄDZANIA 
2.1.                
Zasady nadzoru i sprawozdawczości 

Należy
określić częstotliwość i warunki.
Komisja
ustaliła mechanizmy współpracy z państwami członkowskimi w
celu monitorowania transpozycji, a w sektorze farmaceutycznym Komitet
Farmaceutyczny Komisji stanowi główne forum wymiany informacji w tym
zakresie. 
EMA powinna przyczynić się do wdrożenia nowych
regulacji, chociaż nie będzie konieczna naukowa ocena informacji. 
Odnośnie do oceny ex-post celów operacyjnych, mogą one
być oceniane według:
- zakresu zgodności z przepisami 
- udostępniania informacji przez
branżę 
- wskaźników korzystania z tych informacji 
- świadomości pacjentów o istnieniu tych
informacji 
- badania wpływu informacji na zachowanie
pacjentów i na ich zdrowie. 

2.2.                
System zarządzania i kontroli 
2.2.1.          
Zidentyfikowane ryzyko 

Głównym
ryzykiem jest nieprawidłowa lub niepełna transpozycja prawodawstwa UE
przez państwa członkowskie.

2.2.1.          
Przewidywane metody kontroli 

Komisja
ustanowiła Komitet Farmaceutyczny, umożliwiający wymianę
informacji między państwami członkowskimi i Komisją w
zakresie stanu wdrożenia prawodawstwa UE.

2.3.                
Środki zapobiegania nadużyciom finansowym
i nieprawidłowościom 

Określić istniejące lub przewidywane
środki zapobiegania i ochrony
Europejska Agencja Leków dysponuje specjalnymi mechanizmami i
procedurami kontroli budżetowej. Zarząd składający się
z przedstawicieli państw członkowskich, Komisji i Parlamentu
Europejskiego przyjmuje budżet oraz wewnętrzne przepisy finansowe.
Europejski Trybunał Obrachunkowy każdego roku bada wykonanie
budżetu. 
Odnośnie do nadużyć finansowych, korupcji i innych
bezprawnych działań, przepisy rozporządzenia (WE) nr 1073/1999
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 25 maja 1999 r. dotyczące
dochodzeń prowadzonych przez Europejski Urząd ds. Zwalczania
Nadużyć Finansowych (OLAF) mają zastosowanie do EMA bez
ograniczeń. Ponadto decyzja dotycząca współpracy z OLAF
została już przyjęta w dniu 1 czerwca 1999 r. (EMEA/D/15007/99).
Wreszcie stosowany przez Agencję system zarządzania
jakością umożliwia bieżącą weryfikację.
Elementem tego procesu jest szereg realizowanych co roku kontroli
wewnętrznych.

3.                      
SZACUNKOWY WPŁYW FINANSOWY WNIOSKU/INICJATYWY 
3.1.                
Dział(y) wieloletnich ram finansowych i
pozycja(-e) wydatków w budżecie, na które wniosek/inicjatywa ma wpływ

·      Istniejące pozycje w budżecie 
Według
działów wieloletnich ram finansowych i pozycji w budżecie.
 Dział wieloletnich ram finansowych || Pozycja w budżecie || Rodzaj środków || Wkład 
 Numer [treść …...…....................................................] || ZRÓŻNICOWANE /NIEZRÓŻNICOWANE[14] || państw EFTA[15] || krajów kandydujących[16] || państw trzecich || w rozumieniu art. 18 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia finansowego 
 1A || 17.031001– Europejska Agencja Leków — Subwencja w ramach tytułów 1 i 2 || DA || TAK || NIE || NIE || NIE 
   || 17.031002 – Europejska Agencja Leków — Subwencja w ramach tytułu 3 || DA || TAK || NIE || NIE || NIE 
·      Nowe pozycje w budżecie, o których utworzenie się wnioskuje 
Według działów wieloletnich ram finansowych i
pozycji w budżecie.
 Dział wieloletnich ram finansowych || Pozycja w budżecie || Rodzaj środków || Wkład 
 Numer [pozycja ..…....................................................] || ZRÓŻNICOWANE /NIEZRÓŻNICOWANE || państw EFTA || krajów kandydujących || państw trzecich || w rozumieniu art. 18 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia finansowego 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || TAK/ NIE || TAK/ NIE || TAK/ NIE || TAK/ NIE 

3.2.                
Szacunkowy wpływ na wydatki 
3.2.1.          
Synteza szacunkowego wpływu na wydatki 

w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)
 Dział wieloletnich ram finansowych: || Numer || [.] 
 Dyrekcja Generalna: <> ||   ||   || 2016 r.[17] || 2017 r. || 2018 r. || 2019 r. || … wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) || OGÓŁEM 
  Środki operacyjne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numer pozycji w budżecie – 17.031001 || Środki na zobowiązania || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numer pozycji w budżecie – 17.031002 || Środki na zobowiązania || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki administracyjne finansowane ze środków przydzielonych na określone programy operacyjne[18] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numer pozycji w budżecie ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM środki dla dyrekcji generalnej <.> || Środki na zobowiązania || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  OGÓŁEM środki operacyjne || Środki na zobowiązania || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  OGÓŁEM środki administracyjne finansowane ze środków przydzielonych na określone programy operacyjne || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM środki na DZIAŁ <1A> wieloletnich ram finansowych || Środki na zobowiązania || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Jeżeli wpływ wniosku/inicjatywy nie
ogranicza się do jednej pozycji w budżecie:
  OGÓŁEM środki operacyjne || Środki na zobowiązania || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  OGÓŁEM środki administracyjne finansowane ze środków przydzielonych na określone programy operacyjne || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM środki na DZIAŁY 1-4 wieloletnich ram finansowych (kwota referencyjna) || Środki na zobowiązania || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Dział wieloletnich ram finansowych: || 5 || „Wydatki administracyjne” 
w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)
   ||   ||   || 2016 r. || 2017 r. || 2018 r. || 2019 r. || … wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) || OGÓŁEM 
 Dyrekcja Generalna: <…….> || 
  Zasoby ludzkie ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Pozostałe wydatki administracyjne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM Dyrekcja Generalna <…….> || Środki ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM środki na DZIAŁ 5 wieloletnich ram finansowych || (Środki na zobowiązania ogółem = środki na płatności ogółem) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)
   ||   ||   || 2016 r.,[19] || 2017 r. || 2018 r. || 2019 r. || … wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) || OGÓŁEM 
 OGÓŁEM środki na DZIAŁY 1-5 wieloletnich ram finansowych || Środki na zobowiązania ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.2.          
Szacunkowy wpływ na środki operacyjne 

–     
¨  Wniosek/inicjatywa nie wiąże się z
koniecznością wykorzystania środków operacyjnych 
–     
x   Wniosek/inicjatywa wiąże się z
koniecznością wykorzystania środków operacyjnych, jak
określono poniżej: 
Środki na zobowiązania w mln EUR (do 3 miejsc
po przecinku)
 Określić cele i realizacje   ò ||   ||   || 2016 r. || 2017 r. || 2018 r. || 2019 r. || … wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) || OGÓŁEM 
 REALIZACJA 
 Rodzaj[20] || Średni koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba całkowita || Koszt całkowity 
 CEL SZCZEGÓŁOWY nr 1[21] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Realizacja ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Realizacja ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Realizacja ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Cel szczegółowy nr 1 - suma cząstkowa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CEL SZCZEGÓŁOWY nr 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Realizacja ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Cel szczegółowy nr 2 - suma cząstkowa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOSZT OGÓŁEM ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Wpływ
na budżet EMA
Niniejsza ocena
skutków finansowych regulacji zostaje przedstawiona zgodnie z
założeniem, że wniosek ustawodawczy będzie przewidywał
pobieranie przez Europejską Agencję Leków (EMA) opłat od
posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu za ich określone
działania informacyjne związane z produktami leczniczymi
dopuszczonymi w drodze procedury scentralizowanej wydawanymi na receptę
lekarską. 
W niniejszej ocenie skutków finansowych oraz
wyliczeniach wykazuje się, że wszystkie koszty związane z
działaniami wynikającymi z wniosku ustawodawczego będą
pokryte przez opłaty. W związku z tym wyliczenia prowadzą do
konkluzji, że wnioski w sprawie informacji kierowanych do ogółu
społeczeństwa dotyczących produktów leczniczych stosowanych u
ludzi i wydawanych na receptę lekarską nie będą mieć
wpływu finansowego na budżet Unii.
Budżet EMA w 2011 r. wynosił 208,9
mln EUR. Wkład UE wzrósł z 15,3 mln EUR w 2000 r. do 38,4 mln EUR w
2011 r. Pozostała część zwiększonego w tym okresie
budżetu została pokryta z opłat pobieranych przez EMA od
branży farmaceutycznej (szacowanych na 85 % łącznych dochodów w
2011 r., opartych na rozporządzeniu Rady (WE) nr 297/95, zmienionym
rozporządzeniem Komisji nr 312/2008 z dnia 3 kwietnia 2008 r.). W
najbliższych latach przewiduje się dalszy wzrost przychodów z
opłat. Należy zauważyć, że dzięki dochodom z
opłat budżet EMA w ostatnich latach zamykał się z nadwyżką,
którą przenoszono na następne lata. W 2010 r. nadwyżka ta
wynosiła ponad 10 mln EUR.
Wniosek ustawodawczy przewiduje, że do
kompetencji EMA należeć będzie uprzednia kontrola informacji
dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych w drodze procedury
scentralizowanej.
Wniosek o uprzednią kontrolę podlega
opłacie należnej zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 297/95. Ocena
przedłożonej informacji przeprowadzana jest w całości przez
personel EMA. Jako że działania EMA będą dotyczyć
jedynie uprzedniej kontroli informacji, a dalszy monitoring będzie
prowadzony przez państwa członkowskie, procedury administracyjne w
Agencji nie będą uciążliwe. Jednakże, ze względu
na to, że nie wszystkie informacje będą należały do
już ocenionych przez EMA w ramach procedury dopuszczania do obrotu, na
przykład informacje dotyczące systemu unieszkodliwiania i gromadzenia
leków, jak też informacje dotyczące cen, podlegające
wyłącznej kompetencji państw członkowskich, taka uprzednia
kontrola będzie wymagała koordynacji z państwami członkowskimi,
należy więc wziąć pod uwagę zasięg takich prac. 
Ponadto wnioski można składać w
innych językach niż angielski, będący zwykle używanym
językiem roboczym Agencji. Wystąpi zatem potrzeba wykonania
tłumaczeń, bądź członkowie personelu będą
musieli być w stanie pracować w kilku językach UE. 
Średni koszt 1 ekwiwalentu pełnego
czasu pracy (FTE) pracownika kategorii AD Europejskiej Agencji Leków w Londynie
został określony przez EMA jako (na początku 2011 r.):
wynagrodzenie161 708 EUR/rocznie dla AD i €90 091/rocznie dla AST; jest to
koszt personelu użyty w kalkulacjach poniżej. 
Opłaty
pobierane przez EMA od branży farmaceutycznej
Odnośnie do opłat EMA można
dokonać następujących oszacowań:
Obecnie istnieje około 566 produktów
leczniczych dopuszczonych w drodze procedury scentralizowanej. Według
rocznego sprawozdania EMA za 2009 r., do pozwoleń wprowadzono 2 577 zmian,
z których 708 dotyczyło zmian klinicznych typu II, prowadzących do
istotnej zmiany w informacjach o produkcie. Takie procedury zmiany pierwotnego
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu także będą powodować
konieczność uprzedniej kontroli nowych informacji o produktach
leczniczych. Można oszacować, że przez pierwszy rok stosowania
dyrektywy, której dotyczy wniosek, Agencja otrzyma do uprzedniej kontroli około
700 wniosków dotyczących informacji przeznaczonych do udostępnienia
wśród ogółu społeczeństwa. Przez następne lata
spodziewany jest wzrost liczby wniosków przedkładanych Agencji.
Średnia opłata pobierana przez EMA od branży farmaceutycznej wynosi
3 650 EUR. 
Koszty dla
EMA
Jak wyjaśniono powyżej, szacuje
się, że w pierwszych latach (2016-2021 r.) Agencja będzie
musiała sprawdzić około 700 wniosków o uprzednią
kontrolę informacji dla pacjentów o produktach dopuszczonych w drodze
procedury scentralizowanej. Oczekuje się, że liczba ta wzrośnie
do 800 wniosków, gdy przedsiębiorstwa farmaceutyczne zaznajomią
się z nową procedurą (od 2019 r.). 
Szacuje się,
że całkowity koszt dla EMA będzie się obejmować:
1. roczne
wynagrodzenia personelu wykonującego następujące zadania:
–     
sprawdzanie informacji w oparciu o
dokumentację, którą powinny udostępnić
przedsiębiorstwa farmaceutyczne i w oparciu o inne informacje naukowe,
–     
kontaktowanie się z przedsiębiorstwami
farmaceutycznymi w przypadku, gdy potrzebne byłyby dodatkowe informacje,
–     
kontaktowanie się z państwami
członkowskimi w celu uzyskania informacji podlegających ich
kompetencji oraz dla zapewnienia spójności, w szczególności w
odniesieniu do informacji dotyczących badań klinicznych;
–     
wewnętrzne dyskusje,
–     
procedury administracyjne związane z wnioskami
(np. sporządzenie konkluzji),
EMA nie poniesie żadnych dodatkowych
kosztów związanych z poszukiwaniem literatury, gdyż informacje dla
pacjentów będą oparte na dokumentacji dostarczonej przez
przedsiębiorstwa farmaceutyczne we wniosku.
2. tłumaczenia: wnioski mogą
być składane w innych językach niż angielski,
będący zwykle używanym językiem roboczym Agencji. Takie
wnioski trzeba będzie zatem przetłumaczyć na język
angielski, żeby mogły zostać sprawdzone przez EMA, a
następnie jej ocena będzie musiała być przetłumaczona
na język wnioskodawcy. 
3. technologie informatyczne: branża
farmaceutyczna będzie dostarczać informacje poprzez kanały
odpowiadające potrzebom i możliwościom różnych grup
pacjentów. Będą one obejmować materiały wideo, audio i
pisemne. Aby przeglądać, śledzić i przechowywać
różnego rodzaju środki komunikacji, EMA będzie musiała
dysponować odpowiednią infrastrukturą z kompatybilnym
oprogramowaniem informatycznym. EMA przewiduje, że opracowanie narzędzia
informatycznego w ciągu 12 miesięcy będzie kosztować
łącznie 1,5 mln EUR. Obsługa narzędzia informatycznego
kosztowałaby 225 000 EUR w pierwszym roku jego funkcjonowania (n+1) oraz
300 000 EUR rocznie w kolejnych latach.
Całkowity
wpływ wniosku ustawodawczego na budżet EMA przedstawiony jest w
poniższych tabelach. 
Tabela: Wpływ na budżet EMA – plan
zatrudnienia[22]
   || 2016 r. || 2017 r. || 2018 r. || 2019 r. || 2020 r. || 2021 r. 
 Ekwiwalenty pełnego czasu pracy na główną działalność + ogólne koszty zarządzania (10 % głównej działalności) ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 AD - 161 708 EUR/rocznie || 4,4 || 4,4 || 4,4 || 5,5 || 5,5 || 5,5 
 AST – 90 091 EUR/rocznie || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 2,2 || 2,2 
 Personel kontraktowy || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 SNE || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 OGÓŁEM personel || 5,5 || 5,5 || 5,5 || 6,6 || 6,6 || 6,6 
Tabela: Wpływ na budżet EMA –
zestawienie dochodów i wydatków (EUR)
 Koszty EMA || 2016 r. || 2017 r. || 2018 r. || 2019 r. || 2020 r. || 2021 r. 
 Roczne koszty personelu ogółem (=roczne wynagrodzenia) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 
 Koszty tłumaczenia na język angielski[23] || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Koszty tłumaczenia na język wniosku23 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Koszty technologii informatycznych (rozwój) || 1 125 000 || 375 000 ||   ||   ||   ||   
 Koszty technologii informatycznych (obsługa) ||   || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 
 Koszty ogółem[24] || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 
 Dochody z opłat[25] || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 
 Saldo || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 
Z tabeli wynika,
że budżet EMA może mieć negatywne saldo w pierwszym roku
(2016 r.). Deficyt ten zostanie pokryty z innych przychodów do budżetu
EMA. 
Wyliczenia w
powyższej tabeli oparto na założeniu, że EMA pracuje w
języku angielskim, tłumaczy zatem na ten język wnioski
przedłożone przez wnioskodawców oraz tłumaczy na język
oryginału wniosku stanowisko EMA w sprawie uprzedniej kontroli przed
wysłaniem go do wnioskodawcy. W rzeczywistości być może
trzeba będzie zastosować inny sposób działania,
zapewniający większą wydajność, pracując nad uprzednią
kontrolą informacji bezpośrednio w języku oryginału przy
użyciu własnych zasobów i nie korzystając z tłumaczenia.
Przydzielenie personelu trzeba by wówczas zmienić do łącznej
ilości 15 AD, przy jednoczesnym obniżeniu kosztów tłumaczenia. 

3.2.3.          
Szacunkowy wpływ na środki
administracyjne
3.2.3.1.    
Streszczenie 

–     
x Wniosek/inicjatywa nie wiąże się z
koniecznością wykorzystania środków administracyjnych 
–     
¨  Wniosek/inicjatywa wiąże się z koniecznością
wykorzystania środków administracyjnych, jak określono poniżej:
w mln EUR (do 3
miejsc po przecinku)
   || Rok N [26] || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || … wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) || OGÓŁEM 
 DZIAŁ 5 wieloletnich ram finansowych ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zasoby ludzkie ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pozostałe wydatki administracyjne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 DZIAŁ 5 wieloletnich ram finansowych – suma cząstkowa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Poza DZIAŁEM 5[27] wieloletnich ram finansowych ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zasoby ludzkie ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pozostałe wydatki administracyjne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Poza DZIAŁEM 5 wieloletnich ram finansowych – suma cząstkowa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.3.2.    
 Szacowane zapotrzebowanie na zasoby ludzkie 

–     
¨  Wniosek/inicjatywa nie wiąże się z
koniecznością wykorzystania zasobów ludzkich 
–     
¨  Wniosek/inicjatywa wiąże się z koniecznością
wykorzystania zasobów ludzkich, jak określono poniżej:
Wartości szacunkowe należy
wyrazić w pełnych kwotach (lub najwyżej z
dokładnością do jednego miejsca po przecinku)
   || Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || … wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) || 
  Stanowiska przewidziane w planie zatrudnienia (stanowiska urzędników i pracowników zatrudnionych na czas określony) 
 XX 01 01 01 (w centrali i w biurach przedstawicielstw Komisji ) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 XX 01 01 02 (w delegaturach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 XX 01 05 01 (pośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 10 01 05 01 (bezpośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
  Personel zewnętrzny (w ekwiwalentach pełnego czasu pracy: FTE)[28] || 
 XX 01 02 01 (CA, INT, SNE z globalnej koperty finansowej) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA i SNE w delegaturach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 XX 01 04 rr [29] || w centrali[30] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 w delegaturach ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 XX 01 05 02 (CA, INT, SNE - pośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 10 01 05 02 (CA, INT, SNE - bezpośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 Inna pozycja w budżecie (określić) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 OGÓŁEM ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
XX oznacza
odpowiednią dziedzinę polityki lub odpowiedni tytuł w
budżecie.
Potrzeby w zakresie
zasobów ludzkich zostaną pokryte z zasobów DG już przydzielonych na
zarządzanie tym działaniem lub przesuniętych w ramach dyrekcji
generalnej, uzupełnionych w razie potrzeby wszelkimi dodatkowymi zasobami,
które mogą zostać przydzielone zarządzającej dyrekcji
generalnej w ramach procedury rocznego przydziału środków oraz w
świetle istniejących ograniczeń budżetowych.
Opis zadań do
wykonania:
 Urzędnicy i pracownicy zatrudnieni na czas określony ||   
 Personel zewnętrzny ||   

3.2.4.          
Zgodność z obowiązującymi
wieloletnimi ramami finansowymi 

–     
X  Wniosek/inicjatywa jest zgodny(-a) z
obowiązującymi wieloletnimi ramami finansowymi począwszy od 2014
r.
–     
¨  Wniosek/inicjatywa wymaga przeprogramowania odpowiedniego działu
w wieloletnich ramach finansowych.
Należy wyjaśnić, na czym ma
polegać przeprogramowanie, określając pozycje w budżecie,
których ma ono dotyczyć, oraz podając odpowiednie kwoty.
–     
¨  Wniosek/inicjatywa wymaga zastosowania instrumentu elastyczności
lub zmiany wieloletnich ram finansowych[31]
Należy wyjaśnić, który wariant jest
konieczny, określając pozycje w budżecie, których ma on
dotyczyć, oraz podając odpowiednie kwoty.

3.2.5.          
Udział osób trzecich w finansowaniu 

–     
Wniosek/inicjatywa nie przewiduje
współfinansowania ze strony osób trzecich 
–     
Wniosek/inicjatywa przewiduje
współfinansowanie szacowane zgodnie z poniższym:
Środki w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)
   || Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || … wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) || Ogółem 
 Określić organ współfinansujący ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM środki objęte współfinansowaniem ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Szacunkowy wpływ na dochody 

–     
X  Wniosek/inicjatywa nie ma wpływu
finansowego na dochody.
–     
¨  Wniosek/inicjatywa ma wpływ finansowy określony
poniżej:
–                   
¨         wpływ na zasoby własne 
–                   
¨         wpływ na dochody różne 
w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)
 Pozycja w budżecie dotycząca dochodów || Kwoty wpisane w budżecie na bieżący rok || Wpływ wniosku/inicjatywy[32] 
 Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || …wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) 
 Artykuł …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
W przypadku wpływu
na dochody różne, należy wskazać pozycję(-e) wydatków w
budżecie, którą(-e) ten wpływ obejmie.
…
Należy
określić metodę obliczania wpływu na dochody.
…
[1]               Dz.U.
C z , s. .
[2]               Dz.U.
C z, s. .
[3]               Dz.U.
C z , s. .
[4]               Dz.U.
C z , s. .
[5]               COM(2007)
862.
[6]               Dz.U.
L 311, 28.11.2011, s. 87.
[7]               Dz.U.
L 136 z 30.4.2014, s. 1.
[8]               COM(2008)
679 wersja ostateczna.
[9]               Dz.U.
L 348 z 31.12.2010, s. 1.
[10]             ABM:
Activity Based Management: zarządzanie kosztami działań - ABB:
Activity Based Budgeting: budżet zadaniowy.
[11]             O
którym mowa w art. 49 ust. 6 lit. a) lub b) rozporządzenia finansowego.
[12]             Wyjaśnienia
dotyczące trybów zarządzania oraz odniesienia do rozporządzenia
finansowego znajdują się na następującej stronie: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[13]             O
którym mowa w art. 185 rozporządzenia finansowego.
[14]             Środki
zróżnicowane/ środki niezróżnicowane
[15]             EFTA:
Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu 
[16]             Kraje
kandydujące oraz w stosownych przypadkach potencjalne kraje
kandydujące Bałkanów Zachodnich.
[17]             Rok
N jest rokiem, w którym rozpoczyna się wprowadzanie w życie
wniosku/inicjatywy.
[18]             Wsparcie
techniczne lub administracyjne oraz wydatki na wsparcie w zakresie wprowadzania
w życie programów lub działań UE (dawne pozycje „BA”),
pośrednie badania naukowe, bezpośrednie badania naukowe.
[19]             Rok
N jest rokiem, w którym rozpoczyna się wprowadzanie w życie
wniosku/inicjatywy.
[20]             Realizacje
odnoszą się do produktów i usług, które zostaną zapewnione
(np. liczba sfinansowanych wymian studentów, liczba kilometrów zbudowanych dróg
itp.).
[21]             Zgodnie
z opisem w pkt 1.4.2 „Cel(e) szczegółowy(-e) …”
[22]             Założenie:
nastąpi wzrost liczby wniosków i nie będzie miało to wpływu
na koszty EMA.
[23]             Za
7 stron
[24]             Należy
wziąć pod uwagę wskaźnik inflacji w wysokości 2 %.
[25]             Opłata
pobierana od przedsiębiorstwa farmaceutycznego będzie wynosić 3
650 EUR.
[26]             Rok
N jest rokiem, w którym rozpoczyna się wprowadzanie w życie
wniosku/inicjatywy.
[27]             Wsparcie
techniczne lub administracyjne oraz wydatki na wsparcie w zakresie wprowadzania
w życie programów lub działań UE (dawne pozycje „BA”),
pośrednie badania naukowe, bezpośrednie badania naukowe.
[28]             CA=
personel kontraktowy, INT= personel agencyjny; JED= młodszy oddelegowany
ekspert; LA= członek personelu miejscowego; SNE= oddelegowany ekspert
krajowy; 
[29]             Poniżej
pułapu na personel zewnętrzny ze środków operacyjnych (dawne
pozycje „BA”).
[30]             Przede
wszystkim fundusze strukturalne, Europejski Fundusz Rolny na rzecz Rozwoju
Obszarów Wiejskich (EFRROW) oraz Europejski Fundusz Rybacki.
[31]             Zob.
pkt 19 i 24 porozumienia międzyinstytucjonalnego.
[32]             W
przypadku tradycyjnych zasobów własnych (opłaty celne, opłaty
wyrównawcze od cukru) należy wskazać kwoty netto, tzn. kwoty brutto
po odliczeniu 25 % na poczet kosztów poboru.