CELEX: 32021R0050
Language: hr
Date: 2021-01-22 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/50 оd 22. siječnja 2021. o odobravanju proširenja uporabe i izmjene specifikacija nove hrane „smjesa 2′-fukozil laktoze/difukozillaktoze” i o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/2470 (Tekst značajan za EGP)

25.1.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 23/7
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/50
         оd 22. siječnja 2021.
         o odobravanju proširenja uporabe i izmjene specifikacija nove hrane „smjesa 2′-fukozil laktoze/difukozillaktoze” i o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/2470
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2019/1979 (3) odobreno je, u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283, stavljanje na tržište smjese 2′-fukozil laktoze/difukozillaktoze („2′-FL/DFL”) iz mikrobnog izvora kao nove hrane. Stoga je 2′-FL/DFL uvršten na Unijin popis nove hrane.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Društvo Glycom A/S („podnositelj zahtjeva”) podnijelo je Komisiji 17. ožujka 2020. zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za proširenje uporabe i izmjenu specifikacija 2′-FL/DFL-a. Podnositelj zahtjeva zatražio je proširenje uporabe 2′-FL/DFL-a u napicima na bazi mlijeka i sličnim proizvodima namijenjenima maloj djeci u količinama od 1,2 g/L u konačnom proizvodu spremnom za uporabu koji se kao takav stavlja na tržište ili se priprema prema uputama proizvođača u odobrenim uporabama. Uz to, podnositelj zahtjeva zatražio je općenitiji opis postupka proizvodnje nove hrane, prvenstveno kako bi se „sušenje raspršivanjem” uklonilo iz opisa konačnog postupka sušenja u proizvodnom postupku jer se upotrebljavaju i druge tehnike, kao što je sušenje zamrzavanjem; uklonio izraz „amorfni” iz opisa nove hrane u njezinu konačnom obliku jer je nova hrana prah ili aglomerati ovisno o primijenjenoj metodi sušenja; te kako bi se uključila 3-fukozil laktoza, jedan od manje zastupljenih sastojaka nove hrane u zbroju oligosaharida koji sadržavaju novu hranu, a ne u zbroju drugih manjih ugljikohidrata u kojima je trenutačno navedena.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Zatražene izmjene uvjeta uporabe koji se odnose na proširenje uporabe nove hrane u mliječnim napicima i sličnim proizvodima namijenjenima maloj djeci te specifikacija koje se odnose na metodu sušenja i izgled nove hrane dio su izvornog zahtjeva za odobrenje 2′-FL/DFL-a kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 koju je pozitivno ocijenila Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem znanstvenom mišljenju „Sigurnost smjese 2′-fukozil laktoze/difukozillaktoze kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283” (4). Stoga Komisija smatra da nije potrebno mišljenje Agencije.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zahtjev za uključivanje 3-fukozil laktoze u zbroj oligosaharida koji sadržavaju novu hranu, a ne u zbroju drugih manjih ugljikohidrata u kojima je trenutačno navedena nije uključen u izvorni zahtjev koji je Agencija pozitivno ocijenila. Taj se zahtjev odnosio na mogućnost hidroliziranja DFL-a za proizvodnju 3-fukozil laktoze, koja je otkrivena u malim količinama. Komisija smatra da zatražena promjena u načinu na koji je 3-fukozil laktoza uključena u specifikacije 2′-FL/DFL-a s obzirom na činjenicu da je prisutna u novoj hrani u malim količinama i manje od količina prirodno prisutnih u mlijeku ljudi ne može promijeniti učinke te odobrene nove hrane na zdravlje ljudi. Stoga Komisija smatra da nije potrebno mišljenje Agencije.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Stoga je primjereno izmijeniti Unijin popis uvjeta uporabe i specifikacija 2′-FL/DFL-a kako bi se odobrila njegova uporaba u mliječnim napitcima i sličnim proizvodima namijenjenima maloj djeci u količinama od 1,2 g/L u gotovom proizvodu spremnom za uporabu, koji se kao takav stavlja na tržište ili se priprema prema uputama proizvođača, u odobrenim uporabama, kako bi se utvrdio generički opis proizvodnog postupka nove hrane te kako bi se iz opisa završne faze sušenja u proizvodnom postupku „sušenje raspršivanjem” uklonio izraz „amorfni” iz opisa nove hrane te uključila 3-fukozil laktoza u zbroj glavnih oligosaharida koji sadržavaju novu hranu.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            
               1.   Unos na Unijinu popisu odobrene nove hrane, kako je propisan u članku 6. Uredbe (EU) 2015/2283 i koji se odnosi na „smjesu 2′-fukozil laktoze/difukozillaktoze („2′-FL/DFL”)” iz mikrobnog izvora mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
            
            
               2.   Unos na Unijin popis iz stavka 1. uključuje uvjete upotrebe i zahtjeve za označivanje utvrđene u Prilogu.
            
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 22. siječnja 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 327, 11.12.2015., str. 1.
         
         
            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).
         
            (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/1979 od 26. studenoga 2019. o odobravanju stavljanja na tržište smjese 2′-fukozil laktoze/difukozillaktoze kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (SL L 308, 29.11.2019., str. 62.).
         
            (4)  EFSA Journal 2019.; 17(6):5717.
      
      
         
            PRILOG
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se kako slijedi:
            
                        (1)
                     
                     
                        u tablici 1. (Odobrena nova hrana) dodaju se uvjeti pod kojima se može upotrebljavati nova hrana „smjesa 2′-fukozil laktoze/difukozillaktoze („2′-FL/DFL”)” (mikrobni izvor):
                        
                                    Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati
                                 
                              
                                    „Određena kategorija hrane
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Najveće dopuštene količine
                                    
                                 
                              
                                    Napitci na bazi mlijeka i slični proizvodi namijenjeni maloj djeci
                                 
                                 
                                    1,2 g/l u konačnom proizvodu spremnom za upotrebu, koji je kao takav stavljen na tržište ili je pripremljen prema uputama proizvođača”
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        u tablici 2. (Specifikacije) unos za smjesu 2′-fukozil laktoze/difukozillaktoze („2′-FL/DFL”) (mikrobni izvor) zamjenjuje se sljedećim:
                        
                                    „Odobrena nova hrana
                                 
                                 
                                    Specifikacija
                                 
                              
                                    
                                       smjesa 2′-fukozil laktoze/difukozillaktoze („2′-FL/DFL”)
                                    
                                    
                                       (mikrobni izvor)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Opis/definicija:
                                    
                                    smjesa 2′-fukozil laktoze/difukozillaktoze pročišćeni je, bijeli do sivkastobijeli prah ili njihovi aglomerati koji se proizvode mikrobnim postupkom.
                                    
                                       Izvor: Genetski modificirani soj bakterije Escherichia coli K-12 DH1
                                    
                                       Svojstva/sastav:
                                    
                                    Izgled: Bijeli do sivkastobijeli prah ili aglomerati
                                    Zbroj 2′-fukozil laktoze, difukozillaktoze, D-laktoze, L-fukoze i 3-fukozil laktoze (% suhe tvari): ≥ 92,0 % (m/m)
                                    Zbroj 2′-fukozil laktoze i difukozillaktoze (% suhe tvari): ≥ 85,0 % (m/m)
                                    2′-fukozil laktoza (% suhe tvari): ≥ 75,0 % (m/m)
                                    difukozillaktoza (% suhe tvari): ≥ 5,0 % (m/m)
                                    D-laktoza: ≤ 10,0 % (m/m)
                                    L-fukoza: ≤ 1,0 % (m/m)
                                    2′-fukozil-D-laktuloza: ≤ 2,0 (m/m)
                                    Zbroj drugih ugljikohidrata (*1): ≤ 6,0 % (m/m)
                                    Vlaga: ≤ 6,0 % (m/m)
                                    Sulfatni pepeo: ≤ 0,8 % (m/m)
                                    pH (20 °C, 5 %-tna otopina): 4,0 -6,0
                                    Ostaci bjelančevina: ≤ 0,01 % (m/m)
                                    
                                       Mikrobiološki kriteriji:
                                    
                                    Ukupan broj aerobnih mezofilnih bakterija: ≤ 1000 CFU/g
                                    Enterobakterije: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Salmonella sp.: negativan nalaz/25 g
                                    Kvasci: ≤ 100 CFU/g
                                    Plijesan: ≤ 100 CFU/g
                                    Ostaci endotoksina: ≤ 10 EU/mg
                                    CFU: jedinice koje tvore kolonije; EU: jedinice endotoksina
                                 
                              
                  
               (*1)  2′-fukozil-galaktoza, glukoza, galaktoza, manitol, sorbitol, galaktitol, triheksoza, alo-laktoza i ostali strukturno srodni ugljikohidrati.”