CELEX: 62020CC0029
Language: lt
Date: 2021-05-20
Title: Generalinio advokato A. Rantos išvada, pateikta 2021 m. gegužės 20 d.#Biofa AG prieš Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG.#Oberlandesgericht Köln prašymas priimti prejudicinį sprendimą.#Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Reglamentas (ES) Nr. 528/2012 – 3 straipsnio 1 dalies a ir c punktai – Sąvokos „biocidinis produktas“ ir „veiklioji medžiaga“ – Sąlygos – Ne vien fizinis ar mechaninis veikimo būdas – 9 straipsnis 1 dalis a punktas – Veikliosios medžiagos patvirtinimas – Patvirtinimo apimtis.#Byla C-29/20.

GENERALINIO ADVOKATO
   ATHANASIOS RANTOS IŠVADA,
   pateikta 2021 m. gegužės 20 d. (
         1
      )
   
      Byla C‑29/20
   
   Biofa AG
   prieš
   Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG
   
      (Oberlandesgericht Köln (Kelno aukštesnysis apygardos teismas, Vokietija) prašymas priimti prejudicinį sprendimą)
   
   „Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Reglamentas (ES) Nr. 528/2012 – 3 straipsnio 1 dalies a ir c punktai – Sąvoka „biocidinis produktas“ – Sąvoka „veiklioji medžiaga“ – 9 straipsnio 1 dalies a punktas – Veikliosios medžiagos patvirtinimas – Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/794 – Diatomitas – Ne vien fizinis ar mechaninis veikimo būdas – Patvirtinimo apimtis“
   
      I. Įvadas
   
   
            1.
         
         
            Ar veikliosios medžiagos patvirtinimas Europos Komisijos įgyvendinimo reglamentu pagal Reglamentą (ES) Nr. 528/2012 (
                  2
               ) reiškia, kad šios medžiagos paskirtis yra daryti poveikį „bet kokiais, išskyrus tik fizinius ar mechaninius, būdais“, kaip tai suprantama pagal šio reglamento 3 straipsnio 1 dalies a punktą (toliau – „biocidinis veikimo būdas“)? Jei atsakymas į pirmąjį klausimą būtų teigiamas, ar tuo atveju, jeigu minėta medžiaga naudojama kovai su kenksmingais organizmais, ji turi būti laikoma „biocidiniu produktu“, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą? Atsižvelgiant į tai, kokia yra nacionalinio teismo diskrecija vertinti tokio produkto „biocidiškumą“?
         
      
            2.
         
         
            Tokie yra šioje byloje keliami klausimai, dėl kurių Teisingumo Teismas turės išaiškinti ryšį tarp veikliosios medžiagos patvirtinimo įgyvendinimo reglamentu pagal Reglamentą Nr. 528/2012 ir produkto, kurio sudėtyje yra šios medžiagos, pripažinimo „biocidiniu produktu“, kaip tai suprantama pagal šį reglamentą.
         
      
            3.
         
         
            Šiuo klausimu primenu, kad Teisingumo Teismas jau turėjo progą patikslinti aspektus, kurie turi būti būdingi produktui, kad jis būtų apibūdinamas sąvoka „biocidinis produktas“, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies a punktą (
                  3
               ). Tai darydamas jis rėmėsi savo jurisprudencija, susijusia su prieš šį reglamentą galiojusios Direktyvos 98/8/EB (
                  4
               ), kurioje įtvirtintos biocidinių produktų pateikimo Europos Sąjungos rinkai taisyklės, lygiavertės nuostatos išaiškinimu (
                  5
               ).
         
      
            4.
         
         
            Vis dėlto Teisingumo Teismas dar neturėjo progos priimti sprendimo dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo apimties nustatant produkto, kurio sudėtyje yra šios medžiagos, biocidiškumą. Taigi šioje byloje Teisingumo Teismas turės išaiškinti įgyvendinimo reglamentu apibrėžtą patvirtinimų taikymo sritį. Tai yra labai svarbus praktinis uždavinys, nes atsakymas į pateiktą klausimą gali turėti įtakos nacionalinių teismų vaidmeniui teisiškai kvalifikuojant biocidinius produktus.
         
      
      II. Teisinis pagrindas
   
   
      
         A.
       
         Reglamentas Nr. 528/2012
      
   
   
            5.
         
         
            Reglamento Nr. 528/2012 1, 2, 5 ir 9 konstatuojamosiose dalyse nustatyta:
            
                     „(1)
                  
                  
                     biocidiniai produktai reikalingi žmonių ar gyvūnų sveikatai kenksmingiems organizmams ir organizmams, darantiems žalą natūralioms arba pagamintoms medžiagoms, naikinti. Tačiau biocidiniai produktai dėl jiems būdingų savybių ir susijusių naudojimo būdų gali kelti riziką žmonėms, gyvūnams ir aplinkai;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     biocidiniai produktai neturėtų būti tiekiami rinkai ar naudojami, jeigu jie nėra autorizuoti pagal šį reglamentą. <…>
                  
               <…>
            
                     (5)
                  
                  
                     biocidinių produktų tiekimo [Sąjungos] rinkai taisyklės buvo nustatytos [Direktyva 98/8/EB]. Tas taisykles būtina pritaikyti atsižvelgiant į įgytą patirtį, visų pirma atsižvelgiant į ataskaitą dėl pirmųjų septynerių direktyvos taikymo metų, kurią Komisija pateikė Europos Parlamentui ir Tarybai <…>;
                  
               <…>
            
                     (9)
                  
                  
                     šis reglamentas turėtų būti taikomas biocidiniams produktams, kuriuos, jiems esant tokios formos, kurios jie pateikiami vartotojui, sudaro viena ar kelios veikliosios medžiagos arba kurių sudėtyje yra viena ar kelios veikliosios medžiagos, arba kurie generuoja vieną ar kelias veikliąsias medžiagas.“
                  
               
      
            6.
         
         
            Šio reglamento 1 straipsnyje „Tikslas ir dalykas“ nustatyta:
            „1.   Šio reglamento tikslas – pagerinti vidaus rinkos veikimą taikant suderintas biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo taisykles, tuo pačiu metu užtikrinant aukštą žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį. Šio reglamento nuostatos grindžiamos atsargumo principu, kuriuo siekiama apsaugoti žmonių sveikatą, gyvūnų sveikatą bei aplinką. Ypatingą dėmesį reikia skirti pažeidžiamų asmenų grupių apsaugai.
            2.   Šiuo reglamentu nustatomos taisyklės, reglamentuojančios:
            
                     a)
                  
                  
                     veikliųjų medžiagų, kurios gali būti naudojamos biocidiniuose produktuose, sąrašo sudarymą Sąjungos lygiu;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     biocidinių produktų autorizaciją;
                  
               <…>“
         
      
            7.
         
         
            Minėto reglamento 3 straipsnio „Terminų apibrėžtys“ 1 ir 3 dalyse numatyta:
            „1.   Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:
            
                     a)
                  
                  
                     biocidinis produktas:
                     
                              –
                           
                           
                              medžiaga arba mišinys vartotojui teikiama forma, kurie sudaryti tik iš vienos ar daugiau veikliųjų medžiagų, kurių sudėtyje yra viena ar daugiau veikliųjų medžiagų arba iš kurių jos susidaro ir kurių paskirtis: naikinti, sulaikyti, padaryti nekenksmingus bet kokius kenksminguosius organizmus, užkirsti kelią jų poveikiui arba juos kontroliuoti bet kokiais, išskyrus tik fizinius ar mechaninius, būdais,
                           
                        
                              –
                           
                           
                              medžiaga arba mišinys, pagamintas iš medžiagų arba mišinių, kurie pagal pirmą įtrauką nėra biocidiniai produktai, naudojami siekiant naikinti, sulaikyti, padaryti nekenksmingus bet kokius kenksminguosius organizmus, užkirsti kelią jų poveikiui arba juos bet kokiais, išskyrus tik fizinius ar mechaninius, būdais.
                           
                        
               <…>
            
                     c)
                  
                  
                     veiklioji medžiaga – medžiaga arba mikroorganizmas, kuris veikia kenksminguosius organizmus arba juos naikina;
                  
               <…>
            3.   Valstybės narės prašymu Komisija, naudodamasi teise priimti įgyvendinimo aktus, gali nuspręsti, ar <…> konkretus produktas ar produktų grupė yra biocidinis produktas ar apdorotas gaminys arba nėra nė vienu iš jų. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 82 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.“
         
      
            8.
         
         
            To paties reglamento 4 straipsnio „Tvirtinimo sąlygos“ 1 ir 2 dalyse nustatyta:
            „1.   Veiklioji medžiaga tvirtinama pirminiam laikotarpiui, kuris negali viršyti 10 metų, jei tikėtina, kad <…> bent vienas biocidinis produktas, kurio sudėtyje yra ta veiklioji medžiaga, atitinka 19 straipsnio 1 dalies b punkte nustatytus kriterijus. <…>
            2.   Tvirtinama tik ta veiklioji medžiaga, kurios yra tų produktų tipuose, apie kuriuos pagal 6 straipsnį pateikti atitinkami duomenys.“
         
      
            9.
         
         
            Reglamento Nr. 528/2012 6 straipsnio „Paraiškos pateikimui taikomi duomenų reikalavimai“ 1 dalyje nustatyta:
            „Paraišką patvirtinti veikliąją medžiagą sudaro bent šie duomenys:
            
                     a)
                  
                  
                     veikliosios medžiagos dokumentacija, atitinkanti II priede nustatytus reikalavimus;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     bent vieno tipinio biocidinio produkto, kuriame yra veikliosios medžiagos, dokumentacija, atitinkanti III priede nustatytus reikalavimus; ir
                  
               <…>“
         
      
            10.
         
         
            Šio reglamento 9 straipsnis „Veikliosios medžiagos patvirtinimas“ suformuluotas taip:
            „1.   Gavusi 8 straipsnio 4 dalyje nurodytą [Europos cheminių medžiagų agentūros, toliau – ECHA] nuomonę, Komisija:
            
                     a)
                  
                  
                     priima įgyvendinimo reglamentą, kuriuo nustatoma, kad veiklioji medžiaga yra patvirtinama ir tokio patvirtinimo sąlygos, įskaitant patvirtinimo ir jo galiojimo pabaigos datas; <…>
                  
               <…>
            2.   Patvirtintos veikliosios medžiagos įrašomos į Sąjungos patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašą. Komisija šį sąrašą atnaujina ir užtikrina visuomenei elektroninę prieigą prie jo.“
         
      
            11.
         
         
            Minėto reglamento 17 straipsnio „Biocidinių produktų tiekimas rinkai ir naudojimas“ 1 dalyje nustatyta:
            „Biocidiniai produktai gali būti tiekiami rinkai ar naudojami tik jeigu jiems išduotas autorizacijos liudijimas pagal šį reglamentą.“
         
      
            12.
         
         
            Tos paties reglamento 19 straipsnio „Autorizacijos liudijimo išdavimo sąlygos“ 1 dalies a ir b punktuose numatyta:
            „Autorizacijos liudijimai biocidiniams produktams, išskyrus tuos, kurie atitinka 25 straipsnyje nustatytas supaprastintos autorizacijos liudijimų išdavimo tvarkos sąlygas, išduodami jei įvykdomos šios sąlygos:
            
                     a)
                  
                  
                     veikliosios medžiagos yra įtrauktos į I priedą arba patvirtintos priskiriant atitinkamam produktų tipui ir įvykdomos visos toms veikliosioms medžiagoms nustatytos sąlygos;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     laikantis VI priede nustatytų biocidinių produktų dokumentacijos vertinimo bendrųjų principų yra nustatyta, kad biocidinis produktas, naudojamas, kaip nurodyta autorizacijos liudijime <…>, atitinka šiuos kriterijus:
                     
                              i)
                           
                           
                              biocidinis produktas yra pakankamai efektyvus;
                              <…>“
                           
                        
               
      
            13.
         
         
            Reglamento Nr. 528/2012 89 straipsnio „Pereinamojo laikotarpio priemonės“ 1 dalies trečioje pastraipoje ir 3 dalyje nustatyta:
            „1.   <…>
            Siekdama sudaryti palankesnes sąlygas sklandžiam perėjimui nuo [Direktyvos 98/8] taikymo prie šio reglamento taikymo, darbo programos vykdymo metu Komisija priima arba įgyvendinimo reglamentus, kuriais nustatoma, kad veiklioji medžiaga yra patvirtinta ir kokiomis sąlygomis, arba, jei nevykdomos 4 straipsnio 1 dalyje nustatytos sąlygos arba, jei taikoma, 5 straipsnio 2 dalyje nustatytos sąlygos arba per nustatytą laikotarpį nepateikiama prašoma informacija ir duomenys, – įgyvendinimo sprendimus, kad veiklioji medžiaga nepatvirtinama. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 82 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. Reglamentuose, kuriais patvirtinama veiklioji medžiaga, nurodoma patvirtinimo data. Taikoma 9 straipsnio 2 dalis.
            <…>
            3.   Priėmus sprendimą patvirtinti tam tikrą veikliąją medžiagą priskiriant ją atitinkamam produktų tipui, valstybės narės užtikrina, kad biocidinių produktų, kurie priskiriami tam produktų tipui ir kurių sudėtyje yra tos veikliosios medžiagos, autorizacijos liudijimai būtų atitinkamai išduodami, keičiami ar panaikinami pagal šį reglamentą per trejus metus nuo patvirtinimo dienos.
            <…>“
         
      
            14.
         
         
            Šio reglamento 95 straipsnyje „Pereinamojo laikotarpio priemonės, susijusios su galimybe naudotis veikliųjų medžiagų dokumentų rinkiniu“, iš dalies pakeistame Reglamentu Nr. 334/2014, kurio versija vokiečių kalba buvo pataisyta (
                  6
               ), įsigaliojusiu 2013 m. rugsėjo 1 d., nustatyta:
            „1.   Nuo 2013 m. rugsėjo 1 d. [ECHA] viešai skelbia ir reguliariai atnaujina visų veikliųjų medžiagų ir visų medžiagų, iš kurių susidaro veiklioji medžiaga, su kuriomis susijęs dokumentų rinkinys <…> buvo pateiktas ir valstybės narės priimtas arba patvirtintas šiame reglamente arba toje direktyvoje numatyta tvarka (atitinkamos medžiagos), sąrašą. Sąraše taip pat nurodomi visi asmenys, pateikę išsamų kiekvienos atitinkamos medžiagos dokumentų rinkinį <…>.
            Sąjungoje įsisteigęs asmuo, gaminantis arba importuojantis atitinkamą medžiagą atskirai arba biocidiniuose produktuose (medžiagos tiekėjas), arba asmuo, gaminantis biocidinį produktą, kurį sudaro, kurio sudėtyje yra arba iš kurio susidaro atitinkama medžiaga, arba pateikiantis jį rinkai (produkto tiekėjas), gali bet kuriuo metu [ECHA] pateikti išsamų atitinkamos medžiagos dokumentų rinkinį, sutikimo leisti naudotis išsamiu medžiagos dokumentų rinkiniu raštą arba nuorodą į išsamų dokumentų rinkinį, kurio visi duomenų apsaugos laikotarpiai baigėsi. <…>
            <…>
            2.   Nuo 2015 m. rugsėjo 1 d. rinkai netiekiami biocidiniai produktai, kuriuos sudaro, kurių sudėtyje yra arba iš kurių susidaro atitinkama į 1 dalyje nurodytą sąrašą įrašyta medžiaga, išskyrus tuo atveju, jei medžiagos arba produkto tiekėjas yra įrašytas 1 dalyje nurodytą sąrašą tam produktų tipui (-ams), kuriam (-iems) priklauso produktas.
            <…>“
         
      
      
         B.
       
         Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/794
      
   
   
            15.
         
         
            Pagal Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/794 (
                  7
               ) 1 straipsnį „[s]ilicio dioksidas diatomitas patvirtinamas kaip veiklioji medžiaga 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, jei laikomasi priede nustatytų specifikacijų ir sąlygų“.
         
      
      III. Pagrindinė byla, prejudicinis klausimas ir procesas Teisingumo Teisme
   
   
            16.
         
         
            Ieškovė pagrindinėje byloje Biofa AG yra Vokietijos bendrovė, kurianti ir parduodanti žemės ūkio produktus, daugiausia biologiniu pagrindu.
         
      
            17.
         
         
            Ji taip pat prekiauja produktais, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos silicio dioksido, taip pat vadinamo diatomitu arba „kieselguhr“ (toliau – diatomitas) (
                  8
               ), komerciniu pavadinimu „InsectoSec®“. Šie produktai skirti kovai su tam tikrais vabzdžiais kenkėjais ir erkėmis naminių paukščių paukštidėse (
                  9
               ).
         
      
            18.
         
         
            Šiuo tikslu Biofa paprašė ECHA patvirtinti diatomitą kaip veikliąją medžiagą pagal Reglamentą Nr. 528/2012. Per šią patvirtinimo procedūrą buvo ištirtas ir teigiamai įvertintas diatomito, skirto naudoti biocidiniuose produktuose, veiksmingumas ir saugumas.
         
      
            19.
         
         
            Gavusi ECHA teigiamą nuomonę (
                  10
               ), Komisija Įgyvendinimo reglamentu 2017/794 patvirtino diatomitą kaip veikliąją medžiagą, skirtą 18-o tipo (insekticidai, akaricidai ir kiti nariuotakojų kontrolės produktai) biocidiniams produktams gaminti (
                  11
               ), laikantis šio įgyvendinimo reglamento priede nustatytų specifikacijų ir sąlygų.
         
      
            20.
         
         
            
               Biofa yra vienintelė veikliosios medžiagos diatomito gamintoja, todėl įtraukta į Reglamento Nr. 528/2012 95 straipsnio 1 dalyje pateiktą tiekėjų sąrašą. Pagal šio reglamento 95 straipsnio 2 dalį biocidiniuose produktuose gali būti naudojamos tik iš šiame sąraše nurodytų tiekėjų nupirktos veikliosios medžiagos. Kiek tai susiję su diatomitu, tai reiškia, kad, jei naudojama biocidiniame produkte, ši veiklioji medžiaga turi būti nupirkta iš Biofa.
         
      
            21.
         
         
            
               Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG, atsakovė pagrindinėje byloje (toliau – Sikma), yra Vokietijos bendrovė, internetu prekiaujanti produktais, skirtais gyvūnų savininkams ir kombinuotųjų pašarų pramonei, be kita ko, „parazitų kontrolei, visų pirma naminių paukščių sektoriuje“. Ji, be kita ko, platina produktą, žinomą komerciniu pavadinimu „HS Mikrogur“ (toliau – nagrinėjamas produktas), skirtą kovai su naminių paukščių erkėmis. Šiame produkte yra diatomito (
                  12
               ), tačiau Sikma jo neperka iš Biofa.
         
      
            22.
         
         
            
               Landgericht Köln (Kelno apygardos teismas, Vokietija) pareikštame ieškinyje dėl nesąžiningos konkurencijos Biofa iš esmės teigė, kad nagrinėjamas produktas negali būti pateiktas rinkai ir kad dėl to prekyba juo turėtų būti nutraukta. Kalbant konkrečiau, ji teigė, kad Sikma, pardavinėdama šį produktą, pateikė rinkai biocidinį produktą, nes diatomito veikimas yra ne vien fizinis ar mechaninis, todėl produktas, kurio sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos, turi būti laikomas „biocidiniu produktu“, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies a punktą. Todėl, kadangi Sikma biotomitą perka ne iš Biofa, nors ši yra išimtinė šios veikliosios medžiagos tiekėja ir šiuo pagrindu yra įtraukta į šio reglamento 95 straipsnio 1 dalyje nurodytą sąrašą, jos vykdoma prekyba šiuo produktu yra komercinė veikla, kuria, be kita ko, pažeidžiamos minėto reglamento 95 straipsnio 2 dalies nuostatos, todėl ji turi būti nutraukta (
                  13
               ).
         
      
            23.
         
         
            
               Sikma teigė priešingai – kad nagrinėjamas produktas negali būti laikomas „biocidiniu produktu“, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies a punktą, nes diatomitas daro tik fizinį ar mechaninį, o ne cheminį poveikį (
                  14
               ). Taigi ji nepažeidė Reglamento Nr. 528/2012 95 straipsnio 2 dalies, kai nepirko diatomito iš Biofa (
                  15
               ).
         
      
            24.
         
         
            
               Landgericht Köln (Kelno apygardos teismas) atmetė Biofa ieškinį. Manydamas, kad turi jurisdikciją tikrinti diatomito veikimo būdą, šis teismas, nors Įgyvendinimo reglamentu 2017/794 diatomitas buvo patvirtintas kaip veiklioji medžiaga, skirta naudoti biocidiniuose produktuose, nurodė įrodymų rinkimo priemones, be kita ko, siekdamas patikrinti, ar nagrinėjamas produktas patenka į sąvoką „biocidinis produktas“, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies a punkto pirmą įtrauką. Remdamasis eksperto išvada, minėtas teismas konstatavo, kad šis produktas nepatenka į šios sąvokos taikymo sritį, nes diatomitas daro tiktai paprastą fizinį ar mechaninį, o ne cheminį poveikį.
         
      
            25.
         
         
            
               Biofa apskundė tokį sprendimą Oberlandesgericht Köln (Kelno aukštesnysis apygardos teismas, Vokietija).
         
      
            26.
         
         
            Šis teismas nurodo, kad pritaria Landgericht Köln (Kelno apygardos teismas) konstatuotoms faktinėms aplinkybėms ir ketina laikytis eksperto nuomonės, kad nagrinėjamas produktas nėra „biocidinis produktas“, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies a punkto pirmą įtrauką.
         
      
            27.
         
         
            Vis dėlto prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui kyla klausimas, ar veikliosios medžiagos patvirtinimas pagal Reglamento Nr. 528/2012 9 straipsnio 1 dalies a punktą, atliktas įgyvendinimo reglamentu, kaip antai Įgyvendinimo reglamentu 2017/794, lemia, be kita ko, vykstant teismo procesui nacionaliniuose teismuose, kad produktai, kurių sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos, automatiškai turi būti pripažinti „biocidiniais produktais“, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies a punktą, taigi jų veikimo būdas yra biocidinis. Jeigu atsakymas būtų teigiamas, šis teismas turėtų pripažinti, kad ekspertizė, kaip antai atlikta pirmojoje instancijoje, neturėjo būti paskirta. Priešingu atveju reikėtų nustatyti, ar minėtas teismas, nagrinėdamas faktines aplinkybes, turi nustatyti, ar įvykdytos šio reglamento 3 straipsnio 1 dalies a punkte nustatytos materialinės sąlygos.
         
      
            28.
         
         
            Šiomis aplinkybėmis Oberlandesgericht Köln (Kelno aukštesnysis apygardos teismas) nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šį prejudicinį klausimą:
            „Ar veikliosios medžiagos patvirtinimas įgyvendinimo reglamentu pagal [Reglamento Nr. 528/2012] 9 straipsnio 1 dalies a punktą teismo procesui valstybėje narėje privalomai reiškia, kad patvirtintos medžiagos paskirtis, kaip tai suprantama pagal [šio reglamento] 3 straipsnio 1 dalies a punktą, yra daryti poveikį bet kokiais, išskyrus tik fizinius ar mechaninius, būdais, ar net priėmus įgyvendinimo reglamentą sprendimą priimantis valstybės narės teismas turi nustatyti faktą, ar tenkinamos [minėto reglamento] 3 straipsnio 1 dalies a punkto taikymo sąlygos?“
         
      
            29.
         
         
            Abi pagrindinės bylos šalys ir Europos Komisija pateikė rašytines pastabas. Jos visos taip pat atsakė į Teisingumo Teismo raštu pateiktus klausimus.
         
      
      IV. Analizė
   
   
      
         A.
       
         Pirminės pastabos
      
   
   
            30.
         
         
            Šis prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas nagrinėjant dviejų konkuruojančių bendrovių Biofa ir Sikma ginčą dėl prekybos produktais, skirtais kovoti su naminių paukščių kenkėjais. Biofa, gaminanti ir parduodanti tokius biocidinius produktus, pasiekė, kad Įgyvendinimo reglamentu 2017/794 diatomitas būtų patvirtintas kaip veiklioji medžiaga, skirta šiems produktams gaminti; Reglamento Nr. 528/2012 95 straipsnio 1 dalyje numatytame sąraše ši įmonė nurodyta kaip išimtines teises turinti šios veikliosios medžiagos tiekėja. Sikma prekiauja, be kita ko, paukštininkystės kenkėjų kontrolės produktu, kurio sudėtyje yra diatomito, tačiau šios medžiagos neperka iš Biofa. Sikma mano, kad ši medžiaga padeda kovoti su kenkėjais tiesiog fiziniu ar mechaniniu veikimo būdu ir kad dėl to jos parduodamas produktas nepatenka į sąvokos „biocidinis produktas“ taikymo sritį. Todėl ji neprivalo diatomito pirkti tiktai iš Biofa, kaip numatyta Reglamento Nr. 528/2012 95 straipsnio 2 dalyje.
         
      
            31.
         
         
            Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas mano, kad jo prašoma priimti sprendimą dėl nagrinėjamo produkto kvalifikavimo, t. y. dėl to, ar šis produktas, kurio sudėtyje yra Komisijos įgyvendinimo reglamentu patvirtintos veikliosios medžiagos, neišvengiamai patenka į sąvoką „biocidinis produktas“, kaip ji suprantama pagal Reglamento Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies a punktą. Šiomis aplinkybėmis jis, be kita ko, kelia klausimą dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo pagal įgyvendinimo reglamentą apimties ir dėl to, ar toks patvirtinimas yra privalomas valstybei narei ir jos teismams, kai reikia kvalifikuoti produktą, kurio sudėtyje yra šios medžiagos.
         
      
            32.
         
         
            Siekiant atsakyti į prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo klausimus, manau, reikia išnagrinėti tris aspektus, t. y. pirma, ar veiklioji medžiaga neišvengiamai veikia biocidiškai (C), antra, ar produktas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, būtinai yra biocidinis produktas (D), ir, trečia, – atsižvelgiant į atsakymus, kuriuos lemia pirmieji du aspektai, – kokia yra kompetentingų nacionalinių institucijų diskrecija kvalifikuoti – kaip biocidinį ar ne – produktą, kuriame yra veikliosios medžiagos (E).
         
      
            33.
         
         
            Atsižvelgdamas į tai, kad šie aspektai yra šiek tiek techninio pobūdžio, manau, kad prieš pradedant kiekvieno iš jų analizę naudinga pateikti su biocidiniais produktais susijusios reglamentavimo sistemos apžvalgą (B).
         
      
      
         B.
       
         Su biocidiniais produktais susijusi reglamentavimo sistema
      
   
   
            34.
         
         
            Biocidų teisinio reglamentavimo sistema buvo nustatyta Direktyvoje 98/8 (
                  16
               ), kuri buvo panaikinta ir pakeista Reglamentu Nr. 528/2012, siekiant suderinti joje nustatytas taisykles atsižvelgiant į įgytą patirtį (
                  17
               ).
         
      
            35.
         
         
            Kaip matyti iš Reglamento Nr. 528/2012 1 straipsnio 1 dalies, šio reglamento tikslas – pagerinti vidaus rinkos veikimą taikant suderintas biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo taisykles, tuo pačiu metu užtikrinant aukštą žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį. Šio reglamento nuostatos grindžiamos atsargumo principu, kuriuo siekiama apsaugoti žmonių sveikatą, gyvūnų sveikatą bei aplinką.
         
      
            36.
         
         
            Kaip nurodyta Reglamento Nr. 528/2012 1 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose, jame nustatomos taisyklės, kuriomis reglamentuojami, pirma, veikliųjų medžiagų, kurios gali būti naudojamos biocidiniuose produktuose, sąrašo sudarymas Sąjungos lygiu ir, antra, biocidinių produktų autorizacija. Šių dviejų lygių taisyklėmis kartu nustatoma, kokie biocidiniai produktai gali būti tiekiami Sąjungos rinkai ir naudojami.
         
      
            37.
         
         
            Pagal šio reglamento 17 straipsnio 1 dalį rinkai tiekti ar naudoti galima tik pagal šio reglamento nuostatas autorizuotus biocidinius produktus (
                  18
               ).
         
      
      1. Dėl sąvokų „biocidinis produktas“ ir „veiklioji medžiaga“
   
   
            38.
         
         
            Pagal Reglamento Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies a punktą „biocidinis produktas“ yra „medžiaga arba mišinys“, kurio „paskirtis: naikinti, sulaikyti, padaryti nekenksmingus bet kokius kenksminguosius organizmus, užkirsti kelią jų poveikiui arba juos kontroliuoti bet kokiais [kitais] <…> būdais“ (toliau – biocidinis tikslas) „darant poveikį bet kokiais, išskyrus tik fizinius ar mechaninius, būdais (biocidinis veikimo būdas).
         
      
            39.
         
         
            Tai gali būti, pirma, medžiagos ar mišiniai, „kurių sudėtyje yra viena ar daugiau veikliųjų medžiagų“ (
                  19
               ), ir, antra, kurie yra „pagamint[i] iš medžiagų arba mišinių, kurie nėra [pirmo medžiagų ar mišinių tipo] biocidiniai produktai“ (
                  20
               ). Kadangi pagrindinėje byloje nagrinėjamo produkto sudėtyje yra viena veiklioji medžiaga, svarbus tik pirmasis medžiagų ar mišinių tipas. Šiuo aspektu iš Reglamento Nr. 528/2012 9 konstatuojamosios dalies galima daryti išvadą, kad Sąjungos teisės aktų leidėjas siekė į šio reglamento taikymo sritį įtraukti biocidinius produktus, kuriuos, „jiems esant tokios formos, kurios jie pateikiami vartotojui, sudaro viena ar kelios veikliosios medžiagos arba kurių sudėtyje yra viena ar kelios veikliosios medžiagos, arba kurie generuoja vieną ar kelias veikliąsias medžiagas“ (
                  21
               ).
         
      
            40.
         
         
            Aiškindamas atitinkamą Direktyvos 98/8 nuostatą, būtent jos 2 straipsnio 1 dalies a punktą (
                  22
               ), Teisingumo Teismas nusprendė, kad biocidinių produktų apibrėžtį sudaro trys kumuliaciniai elementai, t. y.: i) veikliosios medžiagos buvimas; ii) tam tikrų biocidinių tikslų siekimas; ir iii) biocidinis veikimo būdas (
                  23
               ). Reglamentu Nr. 528/2012 panaikinus ir pakeitus Direktyvą 98/8, kai šių dviejų Sąjungos teisės aktų nuostatas galima laikyti lygiavertėmis, Teisingumo Teismo pateiktas šios direktyvos nuostatų aiškinimas taikomas ir šiam reglamentui (
                  24
               ).
         
      
            41.
         
         
            Dėl pirmojo elemento, t. y. veikliosios medžiagos buvimo, pirmiausia manau, kad Reglamento Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies a punkto pirma įtrauka, siejama su jo 9 konstatuojamąja dalimi, gali būti laikoma prilygstančia Direktyvos 98/8 2 straipsnio 1 dalies a punktui. Be to, šio reglamento 3 straipsnio 1 dalies c punkte sąvoka „veiklioji medžiaga“, kurios gali būti „biocidiniame produkte“, apibrėžta kaip „medžiaga arba mikroorganizmas, kuris veikia kenksminguosius organizmus arba juos naikina“ (
                  25
               ). Darytina išvada, kad šios sąvokos sudedamosios dalys taip pat yra svarbios kvalifikuojant produktą kaip „biocidinį produktą“ (
                  26
               ).
         
      
            42.
         
         
            Dėl antrojo elemento, t. y. biocidinio tikslo siekimo, pažymėtina, kad Reglamento Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies a punkte perimta Direktyvos 98/8 2 straipsnio 1 dalies a punkto formuluotė (
                  27
               ). Teisingumo Teismas nusprendė, kad pagal šį reglamentą nustatytoje gradacijoje biocidinių produktų naudojimo tikslai yra įvairūs: nuo kenksmingų organizmų sunaikinimo iki prevencijos (
                  28
               ). Būtent remdamasis šiuo prevenciniu tikslu Teisingumo Teismas nusprendė, kad sąvoka „biocidinis produktas“ turi būti aiškinama plačiai (
                  29
               ).
         
      
            43.
         
         
            Dėl trečiojo aspekto, susijusio su aptariamo produkto veikimo būdu, pažymėtina, kad Reglamento Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies a punkte, skirtingai nei Direktyvos 98/8 2 straipsnio 1 dalies a punkte, jis nėra ribojamas „cheminiais arba biologiniais būdais“, o išplečiamas įtraukiant „bet kokius, išskyrus tik fizinius ar mechaninius, būdus“ (
                  30
               ). Toks biocidinio produkto veikimo būdo apibrėžties išplėtimas buvo pripažintas suderinamu su šio reglamento tikslu pritaikyti Direktyvos 98/8 taisykles „atsižvelgiant į įgytą patirtį“ ir užtikrinti aukštesnį žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį (
                  31
               ). Pavyzdžiui, Teisingumo Teismas nusprendė, kad aplinkybė, jog produktas turi „probiotinį poveikį“, o ne „cheminį poveikį“, savaime netrukdo kvalifikuoti produkto kaip „biocidinio produkto“, kaip tai suprantama pagal šį reglamentą (
                  32
               ).
         
      
      2. Dėl veikliųjų medžiagų patvirtinimo procedūros
   
   
            44.
         
         
            Veikliąsias medžiagas, kurias galima naudoti biocidiniuose produktuose, Komisija patvirtino Sąjungos lygiu, vadovaudamasi Reglamento Nr. 528/2012 II skyriaus nuostatomis. Patvirtinimo procedūrą galima apibendrinti taip, kaip nurodyta toliau.
         
      
            45.
         
         
            Pareiškėjas, prašantis patvirtinti veikliąją medžiagą, pateikia ECHA paraišką ir ne tik perduoda jai reikiamus duomenis (
                  33
               ), bet ir nurodo valstybės narės kompetentingos institucijos, kuri, jo siūlymu, turėtų įvertinti šią paraišką, pavadinimą. Gavusi pareiškėjo sumokėtus mokesčius, ECHA priima minėtą paraišką ir informuoja kompetentingą vertinimo instituciją. Per 365 dienas nuo tos pačios paraiškos patvirtinimo ši institucija turi parengti ir pateikti ECHA vertinimo ataskaitą ir vertinimo išvadas (
                  34
               ). Per 270 dienų po vertinimo išvadų gavimo dienos ECHA, atsižvelgdama į vertinančiosios kompetentingos institucijos išvadas, parengia ir pateikia Komisijai nuomonę dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo (
                  35
               ). Gavusi šią nuomonę, Komisija priima įgyvendinimo reglamentą, kuriuo nustatoma, kad veiklioji medžiaga yra patvirtinama, ir tokio patvirtinimo sąlygas (
                  36
               ).
         
      
            46.
         
         
            Iš principo veiklioji medžiaga tvirtinama pirminiam laikotarpiui, kuris negali viršyti 10 metų, jei tikėtina, kad bent vienas biocidinis produktas, kurio sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos, atitinka visas autorizacijos liudijimo išdavimo sąlygas (
                  37
               ). Tvirtinami tik tie produktų tipai, apie kuriuos yra pateikti atitinkami duomenys (
                  38
               ), būtent „bent vieno tipinio biocidinio produkto, kuriame yra veikliosios medžiagos, dokumentacija, atitinkanti III priede nustatytus reikalavimus“ (
                  39
               ). Galiausiai minėtame patvirtinime nurodomos tokios sąlygos, kaip, be kita ko, produkto tipas, naudojimo būdas ir sritis (
                  40
               ).
         
      
            47.
         
         
            Šios veikliosios medžiagos įrašomos į Sąjungos patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašą, kurį nuolat atnaujina Komisija (
                  41
               ). Siekiant, kad visos esamos veikliosios medžiagos, pradėtos klasifikuoti pagal Direktyvą 98/8, būtų sistemiškai tiriamos, šių veikliųjų medžiagų patvirtinimas grindžiamas pereinamojo laikotarpio nuostatomis, be kita ko, numatytomis Reglamento Nr. 528/2012 89 straipsnio 1 dalies trečioje pastraipoje, kurioje, be kita ko, nustatyta, kad Komisija priima įgyvendinimo reglamentus, kuriuose nurodoma, kad veiklioji medžiaga patvirtinama, ir kokiomis sąlygomis.
         
      
      3. Dėl autorizacijos liudijimų biocidiniams produktams išdavimo procedūros
   
   
            48.
         
         
            Skirtingai nuo veikliųjų medžiagų patvirtinimo procedūros, Reglamente Nr. 528/2012 numatyti keli biocidinių produktų autorizacijos liudijimų gavimo būdai, t. y. nacionalinis autorizacijos liudijimas (VI skyriaus 29–31 straipsniai), abipusio pripažinimo procedūros (VII skyriaus 32–40 straipsniai) ir Sąjungos leidimas (VIII skyriaus 41–46 straipsniai). Be to, tam tikriems biocidiniams produktams taikoma supaprastinta autorizacijos liudijimų išdavimo tvarka (V skyriaus 25–28 straipsniai). Šie autorizacijos liudijimai gali būti išduodami vienam biocidiniam produktui arba biocidinių produktų šeimai ne ilgesniam kaip 10 metų laikotarpiui (
                  42
               ), juose, be kita ko, nurodomos konkretaus biocidinio produkto pateikimo rinkai ir naudojimo sąlygos.
         
      
            49.
         
         
            Išsamesnis šių procedūrų aprašymas nagrinėjant šią bylą man neatrodo būtinas. Svarbu tai, kad visiems šiems biocidinio produkto autorizacijos liudijimo gavimo būdams būdingas vienas bendras elementas, t. y. viena iš tokios autorizacijos sąlygų yra veikliosios medžiagos patvirtinimas Sąjungos mastu arba įrašymas į Reglamento Nr. 528/2012 I priedą. Šio reglamento 19 straipsnio 1 dalies a punkte, kuriame išvardytos autorizacijos liudijimo išdavimo sąlygos, nustatyta, kad autorizacijos leidimas išduodamas, jeigu, be kita ko, veikliosios medžiagos patvirtinamos atitinkamo tipo produktams gaminti ir įvykdomos visos šioms veikliosioms medžiagoms nustatytos sąlygos. Šio reglamento 25 straipsnio a punkte, kuris susijęs tik su supaprastinta autorizacijos liudijimų išdavimo procedūra, numatyta, kad tokia procedūra gali būti taikoma, jeigu „visos biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos yra nurodytos I priede ir atitinka visus tame priede nurodytus apribojimus“.
         
      
            50.
         
         
            Pagal Reglamento Nr. 528/2012 89 straipsnio 3 dalyje išdėstytas pereinamojo laikotarpio nuostatas reikalaujama, kad valstybės narės užtikrintų, kad biocidinių produktų autorizacijos liudijimai būtų išduodami, keičiami ar panaikinami per trejus metus nuo veikliosios medžiagos patvirtinimo dienos.
         
      
      4. Dėl autorizacijos liudijimų biocidiniams produktams išdavimo procedūros ir veikliųjų medžiagų patvirtinimo procedūros sąveikos
   
   
            51.
         
         
            Iš ankstesnio aprašymo matyti, kad abi procedūros yra glaudžiai susijusios.
         
      
            52.
         
         
            Pirma, pagal Reglamento Nr. 528/2012 19 straipsnio 1 dalies a punktą autorizacijos liudijimas gali būti išduotas tik biocidiniams produktams, kurių veikliosios medžiagos yra patvirtintos atitinkamam produktų tipui ir įvykdomos visos toms veikliosioms medžiagoms nustatytos sąlygos. Tai reiškia, kad autorizacijos liudijimas biocidiniam produktui gali būti išduotas tik tuo atveju, jeigu jo sudėtyje esančią veikliąją medžiagą iš anksto įvertino ECHA ir patvirtino Komisija.
         
      
            53.
         
         
            Antra, Reglamentu Nr. 528/2012 siekiama, kad būtų patvirtintos tik veikliosios medžiagos, esančios bent viename biocidiniame produkte, kuriam gali būti išduotas autorizacijos liudijimas. Ši taisyklė leidžia išvengti sudėtingos veikliosios medžiagos patvirtinimo procedūros, jei ši medžiaga negali būti naudojama jokiame biocidiniame produkte, kurį galima patvirtinti. Šio reglamento 4 straipsnio 1 dalyje aiškiai numatyta, kad veiklioji medžiaga gali būti patvirtinta tik tuo atveju, jeigu bent vienas biocidinis produktas, kurio sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos, gali atitikti šio reglamento 19 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytus biocidinių produktų autorizacijos kriterijus. Siekiant tai užtikrinti, to paties reglamento 6 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose numatyta, kad paraiškoje dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo turi būti pateiktas ne tik veikliosios medžiagos dokumentų rinkinys, bet ir „bent vieno tipinio biocidinio produkto, kuriame yra veikliosios medžiagos, dokumentacija, atitinkanti III priede nustatytus reikalavimus [dėl pateiktinos informacijos]“.
         
      
            54.
         
         
            Taip preliminariai apibrėžus teisinį pagrindą, reikia atsakyti į tris prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo klausimo aspektus.
         
      
      
         C.
       
         Dėl klausimo, ar patvirtintai veikliajai medžiagai visais atvejais būdingas biocidinis veikimo būdas
      
   
   
            55.
         
         
            Kaip nurodyta šios išvados 41 punkte, pagal Reglamento Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies c punktą „veiklioji medžiaga“ suprantama kaip „medžiaga arba mikroorganizmas, kuris veikia kenksminguosius organizmus arba juos naikina“. Nors iš šios apibrėžties matyti, kad veikliąja medžiaga siekiama biocidinio tikslo, kaip tai suprantama pagal šio reglamento 3 straipsnio 1 dalies a punktą („veikia kenksminguosius organizmus arba juos naikina“) (
                  43
               ), vis dėlto joje nėra aiškiai nurodyta šios medžiagos veikimo būdo. Aplinkybė, kad, priešingai nei šio reglamento 3 straipsnio 1 dalies a punkte pateiktoje „biocidinio produkto“ apibrėžtyje, „veikliosios medžiagos“ apibrėžtyje nenurodyta biocidinio jos veikimo būdo, galėtų patvirtinti, kad „veiklioji medžiaga“ gali veikti ir kitais būdais nei biocidinis.
         
      
            56.
         
         
            Vis dėlto, nors šioje apibrėžtyje to nenurodyta, manau, kad, atsižvelgiant į Reglamento Nr. 528/2012 kontekstą ir tikslą, įgyvendinimo reglamentu patvirtintos veikliosios medžiagos biocidinis veikimo būdas yra neatsiejamas nuo pačios sąvokos „veiklioji medžiaga“ ir privalomas visoms valstybėms narėms, taigi, ir jų teismams bei kompetentingoms valdžios institucijoms.
         
      
            57.
         
         
            Pirmiausia reikia turėti omenyje, kad veiklioji medžiaga pati savaime dažnai yra biocidinis produktas. Tokiu atveju veiklioji medžiaga taip pat būtinai turi atitikti visas Reglamento Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies a punkte nustatytas materialines biocidinio produkto apibrėžties sąlygas, įskaitant, be kita ko, biocidinį veikimo būdą. Tačiau norint įrodyti, kad tam tikra veiklioji medžiaga visada veikia biocidiškai, vien šio argumento nepakanka. Iš tikrųjų tuo atveju, kai biocidinio produkto sudėtyje yra kelios veikliosios medžiagos, tokio produkto biocidinį poveikį gali lemti viena iš kitų jo veikliųjų medžiagų ar net cheminė sintezė minėtame produkte.
         
      
            58.
         
         
            Nepaisant šių argumentų, pažymėtina, kad veikliosios medžiagos biocidinis veikimo būdas yra specialiai tiriamas tvirtinant tam tikrą veikliąją medžiagą ir į jį atsižvelgiama tiek vertinant šią medžiagą, tiek su ja susijusį tipinį biocidinį produktą. Taip pat pasakytina, kad nagrinėjama byla susijusi su veikliosios medžiagos patvirtinimo teisinėmis pasekmėmis, todėl šio patvirtinimo sąlygos šiuo aspektu yra ypač svarbios.
         
      
            59.
         
         
            Pirma, kalbant apie veikliosios medžiagos veikimo būdą, pažymėtina, kad pagal Reglamento Nr. 528/2012 II priedo, kuriame nustatyti „informacijos apie veikliąsias medžiagas pateikimo reikalavimai“, 1 skyriaus 1 dalies 6.5 punkte pateiktą lentelę reikalaujama pateikti informaciją apie „[v]eikimo būd[ą] (įskaitant uždelstą laiką)“. Taigi, jeigu veikliosios medžiagos (biocido) veikimo būdas nebūtų svarbus ją tvirtinant, nebūtų reikalaujama tokios informacijos.
         
      
            60.
         
         
            Antra, kalbant apie tipinio biocidinio produkto veikimo būdą, kaip nurodyta šios išvados 46 ir 53 punktuose, paraiškoje dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo turi būti pateikti dokumentai, susiję su „bent vienu tipiniu biocidiniu produktu“. Taigi tokio produkto biocidinis veikimo būdas taip pat tiriamas per veikliosios medžiagos patvirtinimo procedūrą. Paaiškėjus, kad tokio veikimo būdo nėra, tipiniam produktui negali būti išduodamas autorizacijos liudijimas, todėl negali būti patvirtinta ir veiklioji medžiaga, nes netenkinama Reglamento Nr. 528/2012 4 straipsnio 1 dalyje nustatyta sąlyga, kad bent vienas biocidinis produktas, kurio sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos, turi atitikti autorizacijos reikalavimus.
         
      
            61.
         
         
            Nagrinėjamu atveju Biofa, pateikusi prašymą patvirtinti diatomitą, taip pat turėjo pateikti tipinio produkto „InsectoSec®“, kurį 100 % sudaro diatomitas, dokumentus. Taigi iš pradžių tam, kad diatomitą būtų galima naudoti 18-o tipo produktuose, prie kurių priskiriamas „InsectoSec®“, jį įvertino kompetentinga vertinimo institucija (Prancūzijoje). Šios institucijos parengtoje vertinimo ataskaitoje nurodyta, kad ji specialiai patikrino diatomito veikimo būdą ir padarė išvadą, kad „sunaikindamas natūralų vandens barjerą bei vaškuotą odelės sluoksnį ir taip sutrikdydamas vandens išsaugojimo mechanizmo veikimą diatomitas sutrikdo fiziologinius procesus“ (
                  44
               ). Darydama šią išvadą, minėta institucija rėmėsi „Sprendimų dėl [Direktyvos 98/8] įgyvendinimo vadovu“. ECHA savo ruožtu pateikė šios institucijos išvadomis grindžiamą nuomonę. Pagal šią nuomonę „galima tikėtis, kad 18-o tipo biocidiniai produktai, kurių sudėtyje yra [diatomito], atitiks [Reglamento Nr. 528/2012] 19 straipsnio 1 dalies b punkte nustatytus reikalavimus“ (
                  45
               ). Iš to matyti, kad veikliosios medžiagos biocidinis veikimo būdas buvo išnagrinėtas ir patvirtintas tvirtinant diatomitą (
                  46
               ) ir kad visoms Sąjungos valstybėms narėms privalomas teiginys, jog diatomitas veikia biocidiškai, todėl nacionalinis teismas negali reikalauti to įrodyti ar a fortiori pateikti kitokį vertinimą, remdamasis tokiais argumentais, kaip pateiktieji Sikma, pagal kuriuos patvirtinimas grindžiamas pasenusiais mokslo duomenimis.
         
      
            62.
         
         
            Taigi siūlau į šį pirmąjį prejudicinio klausimo aspektą atsakyti taip, kad veiklioji medžiaga, vadovaujantis Reglamento Nr. 528/2012 9 straipsnio 1 dalies a punktu arba šio reglamento 89 straipsnio 1 dalies trečioje pastraipoje numatytomis pereinamojo laikotarpio priemonėmis patvirtinta įgyvendinimo reglamentu, kaip antai Įgyvendinimo reglamentu 2017/794, būtinai turi būti laikoma veikiančia biocidiškai, kaip tai suprantama pagal minėto reglamento 3 straipsnio 1 dalies a punktą.
         
      
      
         D.
       
         Dėl klausimo, ar produktas, kurio sudėtyje yra patvirtintos veikliosios medžiagos, būtinai turi būti biocidinis produktas
      
   
   
            63.
         
         
            Pirmiausia reikia priminti, kad dėl šios išvados 44–54 punktuose apibūdintos dviejų etapų sistemos veiklioji medžiaga pirmiausia patvirtinama Sąjungos lygmeniu. Tik vėliau, prireikus taikant nacionalinę procedūrą, išduodamas autorizacijos liudijimas įvairiems biocidiniams produktams, kurių sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos. Taigi būtent tokiomis aplinkybėmis kyla klausimas, ar produktas, kuriame yra tam tikros veikliosios medžiagos, būtinai turi būti „biocidinis produktas“, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies a punktą.
         
      
            64.
         
         
            Kaip pažymėta šios išvados 40 punkte, aiškinant sąvoką „biocidinis produktas“, matyti, jog tam, kad produktas būtų laikomas „biocidiniu“, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies a punkto pirmą įtrauką, turi būti trys elementai. Kadangi veiklioji medžiaga yra tik vienas iš šių elementų, taip pat reikia, kad būtų tenkinamos kitos dvi biocidinio tikslo ir biocidinio veikimo būdo sąlygos (
                  47
               ).
         
      
            65.
         
         
            Taigi, siekiant atsakyti į šį pateikto klausimo aspektą, galimos dvi prielaidos.
         
      
            66.
         
         
            Pirma, jei nagrinėjamą produktą 100 % sudaro patvirtinta veiklioji medžiaga – kaip nagrinėjamu atveju Biofa tipinis produktas („InsectoSec®“) arba, savaime aišku, pagrindinėje byloje nagrinėjamas produktas – kitos dvi sąlygos, t. y. biocidinis tikslas ir biocidinis veikimo būdas ipso facto taip pat bus įvykdytos. Taigi toks produktas būtinai turi būti pripažintas biocidiniu produktu, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies a punktą, nes, kaip jau buvo nurodyta šioje išvadoje, veikliosios medžiagos patvirtinimas suponuoja ir biocidinio veikimo būdo bei biocidinio tikslo įvertinimą.
         
      
            67.
         
         
            Antra, kadangi biocidinį produktą taip pat gali sudaryti „kelios veikliosios medžiagos“ arba jis turi būti „pagamintas iš medžiagų arba mišinių“ (
                  48
               ), taip pat reikia numatyti atvejį, kai veiklioji medžiaga yra tik viena iš daugelio produkto sudedamųjų dalių. Ar tokiu atveju produktas taip pat turi būti laikomas „biocidiniu“?
         
      
            68.
         
         
            Mano nuomone, atsakymas į šį klausimą priklauso nuo nagrinėjamo produkto sudėties. Pavyzdžiui, produktas, kurio sudėtyje yra labai mažai veikliosios medžiagos, negali būti automatiškai pripažintas „biocidiniu“, nes nebūtinai galės atitikti biocidinio tikslo arba biocidinio veikimo būdo sąlygą vien dėl to, kad jame yra veikliosios medžiagos. Kompetentinga nacionalinė institucija, nagrinėdama autorizacijos paraišką, arba, kaip nagrinėjamu atveju, nacionalinis teismas, nagrinėdamas ieškinį dėl nesąžiningos konkurencijos, turi išnagrinėti, ar toks produktas, kurį sudaro įvairios medžiagos arba mišinys, yra biocidinis produktas, patikrindami, ar įvykdytos visos Reglamento Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies a punkte numatytos taikymo sąlygos.
         
      
            69.
         
         
            Taigi siūlau į šį antrąjį prejudicinio klausimo aspektą atsakyti taip, kad produktas, kurio sudėtyje yra įgyvendinimo reglamentu patvirtintos veikliosios medžiagos, būtinai turi būti kvalifikuojamas kaip „biocidinis produktas“, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies a punktą, jeigu jo sudėtis yra tapati patvirtintos veikliosios medžiagos sudėčiai.
         
      
      
         E.
       
         Dėl nacionalinių teismų diskrecijos kvalifikuoti produktą kaip „biocidinį“
      
   
   
            70.
         
         
            Remiantis pirma išdėstyta analize, galima teigti, kad nacionalinio teismo diskrecija per teismo procesą kvalifikuoti produktą kaip „biocidinį“ priklauso nuo šio produkto sudėties.
         
      
            71.
         
         
            Kai atitinkamą produktą sudaro 100 % veikliosios medžiagos, patvirtintos įgyvendinimo reglamentu, nacionaliniai teismai diskrecijos neturi. Tokiomis aplinkybėmis, kai nacionalinis teismas turi išnagrinėti tokio produkto biocidiškumo klausimą, jis negali nurodyti taikyti įrodymų tyrimo priemonių, kad patikrintų, ar įvykdyta biocidinio tikslo arba biocidinio veikimo būdo sąlyga.
         
      
            72.
         
         
            Šiuo klausimu pažymėtina, kad, remiantis Įgyvendinimo reglamentu Nr. 2017/794, „jis yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse“. Nagrinėjamu atveju, kadangi šiuo 2018 m. lapkričio 1 d. įgyvendinimo reglamentu diatomitas buvo patvirtintas kaip veiklioji medžiaga tam tikro tipo produktams, valstybės narės pagal Reglamento Nr. 528/2012 89 straipsnio 3 dalį privalo išduoti, pakeisti arba panaikinti šiam tipui priskiriamų biocidinių produktų autorizacijos liudijimus per trejus metus nuo patvirtinimo datos, t. y. iki 2021 m. lapkričio 1 d.
         
      
            73.
         
         
            Vis dėlto, kai produkto sudėtyje yra medžiagų mišinys, įskaitant patvirtintą veikliąją medžiagą, nacionalinis teismas turi tam tikrą diskreciją, kuri vis dėlto neturėtų prieštarauti Reglamento Nr. 528/2012 nuostatų veiksmingumui.
         
      
            74.
         
         
            Šiuo klausimu pirmiausia primenu, kad, siekiant užtikrinti nuoseklų tokio produkto kvalifikavimo taikymą Sąjungos lygmeniu, pagal Reglamento Nr. 528/2012 3 straipsnio 3 dalį valstybės narės gali prašyti Komisijos, kad ši, naudodamasi teise priimti įgyvendinimo aktus, nuspręstų, ar tam tikras produktas ar produktų grupė yra biocidinis produktas. Kaip savo rašytinėse pastabose pažymi Komisija, neatmetama galimybė, kad valstybės narės pateiks paraišką net tuo atveju, kai veiklioji medžiaga jau buvo įvertinta ir patvirtinta, jei kiltų abejonių dėl produkto biocidiškumo, ypač jeigu jis dar nebuvo įvertintas tvirtinant veikliąją medžiagą kaip tipinį biocidinį produktą (
                  49
               ).
         
      
            75.
         
         
            Nors tam, kad galėtų padaryti išvadą, jog tam tikras produktas yra biocidinis (
                  50
               ), nacionaliniai teismai turi patikrinti, ar siekiama biocidinio tikslo ir naudojamas biocidinis veikimo būdas, šie teismai bet kuriuo atveju turi atsižvelgti į toliau nurodytus aspektus.
         
      
            76.
         
         
            Pirma, kaip nurodyta šios išvados 42 ir 43 punktuose, sąvokos „biocidinis tikslas“ ir „biocidinis veikimo būdas“ turi būti aiškinamos plačiai. Teisingumo Teismas yra konstatavęs, kad Reglamento Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies a punkte įtvirtinta biocidinių produktų paskirties gradacija nuo organizmų naikinimo iki jų prevencijos. Būtent remdamasis šiuo prevenciniu tikslu Teisingumo Teismas nusprendė, kad sąvoka „biocidinis produktas“ turi būti aiškinama plačiai (
                  51
               ). Toks platus aiškinimas taip pat grindžiamas Reglamento Nr. 528/2012 1 straipsnio 1 dalyje nustatytu atsargumo principu grindžiamu tikslu užtikrinti „aukštą žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį“. Iš tiesų šis tikslas negalėtų būti visiškai pasiektas, jei produktai, kurių sudėtyje yra „veikliųjų medžiagų“, nebūtų kvalifikuojami kaip „biocidiniai“ dėl jų daromo prevencinio poveikio kenksmingiems organizmams ir jiems nebūtų taikomos šiame reglamente nustatytos pateikimo rinkai ir naudojimo taisyklės (
                  52
               ). Vien veikliosios medžiagos buvimas gali kelti pavojų aplinkai, ir nesvarbu, ar tokia medžiaga atitinkamiems organizmams daro tiesioginį, ar netiesioginį, naikinamąjį ar prevencinį poveikį (
                  53
               ).
         
      
            77.
         
         
            Antra, Teisingumo Teismas taip pat nusprendė, kad sąvoka „biocidiniai produktai“ turi būti aiškinama kaip apimanti net ir tuos produktus, kurie turi tik netiesioginį poveikį atitinkamiems kenksmingiesiems organizmams, jeigu šių produktų sudėtyje yra viena arba daugiau veikliųjų medžiagų, darančių cheminį ar biologinį poveikį ir dalyvaujančių priežastinio ryšio grandinėje, kuria siekiama šiuos organizmus slopinti (
                  54
               ). Taigi sąvoka „biocidinis produktas“ apima ne tik tiesioginį, bet ir netiesioginį produkto poveikį. Šis aiškinimas atitinka Reglamento Nr. 528/2012 aiškinimą pagal kontekstą, nes sąvoka „veiklioji medžiaga“ apima du alternatyvius veikimo būdus: ji „veikia kenksminguosius organizmus arba juos naikina“, o tai reiškia, kad jos taikymo sritis apima ne tik tiesioginį, bet ir netiesioginį poveikį kenksmingiems organizmams (
                  55
               ).
         
      
            78.
         
         
            Trečia, taip pat reikia turėti omenyje, kad, jeigu produkto gamintojas mano, jog tam tikra patvirtinta veiklioji medžiaga turi būti mišinio, kuris sudaro šį produktą, sudėtyje, reikia daryti prielaidą, kad jo tikslas – pasiekti norimą biocidinį produkto poveikį. Biocidinio produkto veikimas iš esmės grindžiamas jo sudėtyje esančios veikliosios medžiagos veikimu, o ne kitomis šio produkto sudėtyje esančiomis medžiagomis, kurių vaidmuo, kaip preziumuojama, yra antraeilis (pavyzdžiui, jos turi įtakos formai, sudėčiai arba prekybai ar netgi sustiprina šios veikliosios medžiagos poveikį). Todėl paprastai reikia daryti prielaidą, kad nagrinėjamas produktas taip pat yra „biocidinis“, nebent įrodoma, kad šiuo produktu nesiekiama biocidinio tikslo ir kad atsižvelgiant į chemines priežastis šio produkto sudėtyje esanti veiklioji medžiaga nelemia jo biocidinio veikimo būdo, o jos buvimas pateisinamas kitomis priežastimis, nesusijusiomis su biocidiniu veikimo būdu ar biocidiniu tikslu. Vadinasi, veikliosios medžiagos naudojimas sukuria nuginčijamą prezumpciją, kad produktas, kurio sudėtyje yra šios medžiagos, iš tikrųjų yra biocidinis produktas, ypač tuo atveju, kai ši medžiaga buvo įvertinta ir patvirtinta pagal Reglamentą Nr. 528/2012.
         
      
            79.
         
         
            Atsižvelgiant į visa tai, kas išdėstyta, į prejudicinį klausimą reikia atsakyti: Reglamento Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies a punktas turi būti aiškinamas taip, kad tuo atveju, kai produkto sudėtyje esanti veiklioji medžiaga buvo patvirtinta Komisijos įgyvendinimo reglamentu pagal šio reglamento 9 straipsnio 1 dalies a punktą arba 89 straipsnio 1 dalies trečią pastraipą, daroma prielaida, kad šio reglamento 3 straipsnio 1 dalies a punkte nustatyta sąlyga „užkirsti kelią jų poveikiui arba juos kontroliuoti bet kokiais, išskyrus tik fizinius ar mechaninius, būdais“ yra įvykdyta. Nagrinėjant ieškinį teisme ši prielaida gali būti paneigta tik tuomet, jei šio produkto atveju šios veikliosios medžiagos biocidinį veikimo būdą galima atmesti. Tačiau minėta prezumpcija nenuginčijama, jeigu produktas yra sudarytas tik iš patvirtintos veikliosios medžiagos arba jo sudėtis yra tapati biocidinio produkto, kuris teikiant paraišką dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo buvo nurodytas kaip tipiškas, sudėčiai.
         
      
      V. Išvada
   
   
            80.
         
         
            Atsižvelgdamas į išdėstytus argumentus, siūlau Teisingumo Teismui taip atsakyti į Oberlandesgericht Köln (Kelno aukštesnysis apygardos teismas, Vokietija) pateiktą prejudicinį klausimą:
            2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo, iš dalies pakeisto 2013 m. gegužės 17 d. Komisijos deleguotuoju reglamentu (ES) Nr. 736/2013 ir 2014 m. kovo 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 334/2014, 3 straipsnio 1 dalies a punktas turi būti aiškinamas taip, kad tuo atveju, kai produkto sudėtyje esanti veiklioji medžiaga buvo patvirtinta Komisijos įgyvendinimo reglamentu pagal šio reglamento 9 straipsnio 1 dalies a punktą arba 89 straipsnio 1 dalies trečią pastraipą, daroma prielaida, kad šio reglamento 3 straipsnio 1 dalies a punkte nustatyta sąlyga „užkirsti kelią jų poveikiui arba juos kontroliuoti bet kokiais, išskyrus tik fizinius ar mechaninius, būdais“ yra įvykdyta. Nagrinėjant ieškinį teisme ši prielaida gali būti paneigta tik tuomet, jei šio produkto atveju šios veikliosios medžiagos biocidinį veikimo būdą galima atmesti. Tačiau minėta prezumpcija nenuginčijama, jeigu produktas yra sudarytas tik iš patvirtintos veikliosios medžiagos arba jo sudėtis yra tapati biocidinio produkto, kuris teikiant paraišką dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo buvo nurodytas kaip tipiškas, sudėčiai.
         
      (
         1
      )	Originalo kalba: prancūzų.
   (
         2
      )	2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (OL L 167, 2012, p. 1), iš dalies pakeistas 2013 m. gegužės 17 d. Komisijos deleguotuoju reglamentu (ES) Nr. 736/2013 (OL L 204, 2013, p. 25) ir 2014 m. kovo 11 d. Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 334/2014 (OL L 103, 2014, p. 22).
   (
         3
      )	2019 m. gruodžio 19 d. Sprendimas Darie (C‑592/18, toliau – Sprendimas Darie, EU:C:2019:1140, 28–53 punktai).
   (
         4
      )	1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (OL L 123, 1998, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 3 sk., 23 t., p. 3).
   (
         5
      )	Žr., be kita ko, 2012 m. kovo 1 d. Sprendimą Söll (C‑420/10, toliau – Sprendimas Söll, EU:C:2012:111) ir Sprendimo Darie 29 punktą.
   (
         6
      )	Reglamento [Nr. 334/2014] klaidų ištaisymas (OL L 305, 2015, p. 55).
   (
         7
      )	2017 m. gegužės 10 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas, kuriuo silicio dioksidas diatomitas patvirtinamas kaip esama veiklioji medžiaga 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti (OL L 120, 2017, p. 7).
   (
         8
      )	Ši veiklioji medžiaga yra iš mikroskopiškai mažų negyvų titnaginių dumblių lukštų gaunamas mineralas, kurį daugiausia sudaro silicio dioksidas.
   (
         9
      )	Būtent ropojančiais kenkėjais, visų pirma rausvosiomis paukštinėmis erkėmis. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas aiškina, kad prisilietę prie diatomito kenksmingi vabzdžiai ir erkės nugaišta dėl dehidratacijos, nes ši veiklioji medžiaga paveikia ant jų šarvų esantį vaško sluoksnį, apsaugantį juos nuo išdžiūvimo.
   (
         10
      )	Žr. Įgyvendinimo reglamento 2017/794 3–5 konstatuojamąsias dalis.
   (
         11
      )	Reglamento Nr. 528/2012 V priede, kuriame pateiktas biocidinių produktų, kuriems taikomas šis reglamentas, sąrašas, jie skirstomi į 22 tipus ir sujungti į keturias grupes. 3 grupė susijusi su „kovos su kenkėjais produktais“ ir apima 18-ą produktų tipą („insekticidai, akaricidai ir kiti nariuotakojų kontrolės produktai“, apimantį produktus, skirtus nariuotakojams (kaip antai vabzdžiams, voragyviams ir vėžiagyviams) kontroliuoti kitais būdais nei juos atbaidant ar priviliojant.
   (
         12
      )	Komisijos teigimu, šį produktą sudaro 100 % veikliosios medžiagos diatomito, tačiau iš bylos medžiagos to aiškiai nematyti.
   (
         13
      )	Kalbant konkrečiai, Biofa, remdamasi 2010 m. kovo 3 d.Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (Įstatymas dėl kovos su nesąžininga konkurencija), paskelbto 2010 m. kovo 3 d. (BGBl. 2010 I, p. 254), iš dalies pakeisto 2019 m. balandžio 18 d. įstatymu (BGBl. 2019 I, p. 466), 3 ir 3a straipsniais, siejamais su Reglamento Nr. 528/2012 95 straipsnio 2 ir 3 dalimis, pareiškė Sikma ieškinį dėl veiksmų nutraukimo, informacijos pateikimo, pareigos atlyginti žalą pripažinimo ir oficialaus įspėjimo išlaidų padengimo.
   (
         14
      )	Sikma teigimu, Įgyvendinimo reglamento Nr. 2017/794 priėmimas grindžiamas 1990 m. išvadomis, kurias kompetentinga Prancūzijos vertinimo institucija paskutinį kartą nagrinėjo 2016 m. rudenį. Šios išvados grindžiamos pasenusiais duomenimis ir nebeatitinka dabartinių mokslo žinių, pagal kurias diatomito veikimo būdas yra aiškus ir išimtinai fizinis, o joks cheminis poveikis nenurodomas. Šiuo klausimu Biofa savo rašytinėse pastabose nurodo, jog iš 2019 m. rugsėjo 2 d. ECHA apeliacinės komisijos sprendimo (byla Nr. A-011-2019) matyti, kad 2019 m. rugpjūčio 15 d.Sikma pareiškė ieškinį dėl ECHA vertinimo, remdamasi tais pačiais argumentais, tačiau Apeliacinė komisija šį skundą atmetė kaip nepriimtiną.
   (
         15
      )	Be to, iš Sikma pastabų matyti, kad 2019 m. rugsėjo 19 d. raštu, kurį Komisija gavo 2019 m. rugsėjo 27 d., ji paprašė Komisijos (SANTE GD) pagal Reglamento Nr. 528/2012 12 straipsnio 2 dalį peržiūrėti ir pakeisti veikliosios medžiagos diatomito kaip biocido klasifikaciją bei panaikinti Įgyvendinimo reglamentą Nr. 2017/794. Raštu atsakydama į Teisingumo Teismo pateiktą klausimą šia tema Komisija patvirtino, kad gavo šį raštą ir į jį atsakė 2020 m. sausio 10 d., nurodydama, kad negali patenkinti Sikma prašymo, nes veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo procedūrai taikomos Reglamento Nr. 528/2012 12 straipsnio nuostatos ir diatomito kaip veikliosios medžiagos patvirtinimo pratęsimo klausimas bus nagrinėjamas, jeigu prašymas dėl pratęsimo bus pateiktas prieš 550 dienų iki autorizacijos liudijimo galiojimo pabaigos datos (2028 m. spalio 31 d.). Be to, Komisija atsakė į argumentus, kuriais ginčijamas diatomito kaip veikliosios medžiagos kvalifikavimas, ir nurodė, pirma, kad priimant Direktyvą 98/8 Taryba ir Parlamentas aiškiai įtraukė diatomitą į veikliųjų medžiagų sąrašą ir, antra, kad diatomitą patvirtinti kaip veikliąją biocidinę medžiagą pagal Reglamentą Nr. 528/2012 taip pat rekomendavo ECHA ir tai nurodyta jos biocidinių produktų komiteto nuomonėje, kuriai be išlygų pritarė valstybės narės. Komisijos teigimu, šį prašymą peržiūrėti veikliosios medžiagos klasifikavimą Sikma pakartojo kitame 2020 m. liepos 17 d. rašte. Komisija į jį taip pat atsakė 2020 m. rugpjūčio 12 d. raštu, darydama nuorodą į savo 2020 m. sausio 10 d. atsakymą.
   (
         16
      )	Teisės aktai dėl biocidinių produktų pradėti rengti 1989 m., Tarybai per diskusiją dėl 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 230, 1991, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k. 3 sk., 11 t., p. 236) išreiškus susirūpinimą dėl suderintų Bendrijos nuostatų dėl biocidinių produktų, anksčiau vadintų „ne žemės ūkio paskirties pesticidais“, nebuvimo. Manydama, kad šie produktai, viena vertus, yra būtini siekiant kovoti su žmonių ar gyvūnų sveikatai kenksmingais organizmais ir organizmais, darančias žalą natūraliems arba apdorotiems produktams, bet, kita vertus, gali kelti pavojų dėl jiems būdingų savybių ir su jais susijusio naudojimo, Taryba paragino Komisiją išnagrinėti situaciją valstybėse narėse ir galimybę imtis veiksmų Bendrijos lygmeniu (Direktyvos 98/8 2 ir 3 konstatuojamosios dalys). Atlikdama šį tyrimą Komisija nustatė valstybių narių teisės aktų skirtumus, kurie galėjo sudaryti kliūčių ne tik prekybai biocidiniais produktais, bet ir prekybai jais apdorotais produktais, ir taip daryti įtaką vidaus rinkos veikimui. Todėl ji pasiūlė parengti taisyklių dėl naudoti skirtų biocidinių produktų pateikimo į rinką metmenis, kaip pagrindinę sąlygą iškeliant aukštą žmonių, gyvūnų ir aplinkos apsaugos lygį (Direktyvos 98/8 4 ir 5 konstatuojamosios dalys). Remiantis šiuo pasiūlymu, buvo priimta Direktyva 98/8.
   (
         17
      )	Reglamento priėmimas buvo laikomas tinkamu teisiniu instrumentu, skirtu pakeisti Direktyvai 98/8, siekiant nustatyti aiškias, tikslias ir tiesiogiai taikomas taisykles, užtikrinant, kad teisės aktai tuo pačiu metu ir suderintai būtų įgyvendinti visoje Sąjungoje (Reglamento Nr. 528/2012 5 ir 6 konstatuojamosios dalys).
   (
         18
      )	Žr. Reglamento Nr. 528/2012 2 ir 52 konstatuojamąsias dalis.
   (
         19
      )	Reglamento Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies a punkto pirma įtrauka.
   (
         20
      )	Reglamento Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies a punkto antra įtrauka.
   (
         21
      )	Pagal Reglamento Nr. 528/2012 3 straipsnio 2 dalies a ir b punktus terminai „medžiaga“ ir „mišinys“ apibrėžiami vadovaujantis 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiančio Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiančio Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinančio Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (OL L 396, 2006, p. 1), 3 straipsniu. Pagal šią nuostatą terminas „cheminė medžiaga“ apibrėžiama kaip „natūralus arba gamybos proceso metu gautas cheminis elementas ir cheminių elementų junginys, įskaitant priedus, reikalingus jo stabilumui išlaikyti, ir priemaišas, atsirandančias gaminant, išskyrus tirpiklius, kurie gali būti atskirti nedarant poveikio medžiagos stabilumui ar nepakeičiant jos sudėties“, o terminas „cheminis mišinys“ – kaip „dviejų ar daugiau cheminių medžiagų mišinys ar tirpalas“.
   (
         22
      )	Direktyvos 98/8 2 straipsnio 1 dalies a punkto pirmoje pastraipoje biocidiniai produktai buvo apibrėžti kaip: „[v]eikliosios medžiagos ir preparatai, savo sudėtyje turintys vieną arba daugiau veikliųjų medžiagų, tokio pavidalo, kokio jie tiekiami vartotojui, skirti sunaikinti, sulaikyti, nukenksminti, išvengti poveiki[ui] arba kitokiu būdu kontroliuoti bet kurį kenksmingą organizmą cheminėmis arba biologinėmis priemonėmis. <…>“
   (
         23
      )	Žr. Sprendimo Söll 24 punktą ir Sprendimo Darie 31 ir 32 punktus.
   (
         24
      )	Žr. Sprendimo Darie 29 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją.
   (
         25
      )	Ši apibrėžtis iš esmės atitinka Direktyvoje 98/8 pateiktą apibrėžtį, kurioje nurodyta, kad tai yra „medžiaga ar mikroorganizmas, įskaitant virusą arba grybą, turint[ys] bendrą arba ypatingą poveikį kenksmingiems organizmams (pasviruoju šriftu išskirta mano).
   (
         26
      )	Šiuo klausimu žr. Sprendimo Darie 49 ir 52 punktus.
   (
         27
      )	Be to, kaip ir Direktyvos 98/8 V priede, šie tikslai labiau sukonkretinti Reglamento Nr. 528/2012 V priede, kuriame pateikti 22 biocidinių produktų tipų aprašymai, juos sugrupuojant į keturias grupes, t. y. 1 grupę („Dezinfekantai“), 2 grupę („Konservantai“), 3 grupę („Kenkėjų kontrolė[s produktai]“) ir 4 grupę („Kiti biocidiniai produktai“).
   (
         28
      )	Sprendimo Darie 41 punktas, kuriame daroma nuoroda į Sprendimo Söll 28 punktą. Taip pat žr. Reglamento Nr. 528/2012 V priedą, į kurį įtraukti prevenciniai produktai.
   (
         29
      )	Sprendimo Darie 42 ir 43 punktai.
   (
         30
      )	Sprendimo Darie 35 punktas.
   (
         31
      )	Sprendimo Darie 36 ir 37 punktai. Taip pat žr. generalinės advokatės J. Kokott išvadą byloje Darie (C‑592/18, EU:C:2019:880, 27 punktas).
   (
         32
      )	Sprendimo Darie 38 punktas. Pasviruoju šriftu išskirta mano.
   (
         33
      )	Reglamento Nr. 528/2012 6 straipsnis.
   (
         34
      )	Reglamento Nr. 528/2012 8 straipsnio 1 dalis.
   (
         35
      )	Reglamento Nr. 528/2012 8 straipsnio 4 dalis.
   (
         36
      )	Įgyvendinimo reglamentas priimamas taikant nagrinėjimo procedūrą, numatytą Reglamento Nr. 528/2012 82 straipsnio 3 dalyje, kurioje daroma nuoroda į 2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011, p. 13), 5 straipsnyje numatytą procedūrą.
   (
         37
      )	Reglamento Nr. 528/2012 4 straipsnio 1 dalis.
   (
         38
      )	Reglamento Nr. 528/2012 4 straipsnio 2 dalis.
   (
         39
      )	Reglamento Nr. 528/2012 6 straipsnio 1 dalies b punktas.
   (
         40
      )	Reglamento Nr. 528/2012 4 straipsnio 3 dalies c ir d punktai.
   (
         41
      )	Reglamento Nr. 528/2012 9 straipsnio 2 dalis. Veikliųjų medžiagų tiekėjų sąrašas (anglų k.) pateikiamas ECHA interneto svetainėje: https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers
   (
         42
      )	Reglamento Nr. 528/2012 17 straipsnio 1–4 dalys.
   (
         43
      )	Sprendimo Darie 34 punktas. Pasviruoju šriftu išskirta mano.
   (
         44
      )	Žr. 2016 m. lapkričio mėn. Silicio dioksido diatomito vertinimo ataskaitos 2.1.5 skirsnį „Mode of action“; ši ataskaita (anglų k.) sklembiama interneto svetainėje adresu https://echa.europa.eu/documents/10162/6bff79eb-7faa-183a-9498-5ca02d5ebe0d
   (
         45
      )	Žr. Įgyvendinimo reglamento 2017/794 2–5 konstatuojamąsias dalis.
   (
         46
      )	Kaip savo rašytinėse pastabose pažymi Komisija, diatomitas jau buvo įtrauktas į Direktyvą 98/8 kaip medžiaga, kuri gali būti įtraukta į pagrindinių medžiagų sąrašą (žr. šios direktyvos 2 straipsnio 1 dalies c punkto šeštą įtrauką). Vėliau diatomitas taip pat buvo įtrauktas į 2003 m. lapkričio 4 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 2032/2003 dėl 10 metų programos, nurodytos [Direktyvos 98/8] 16 straipsnio 2 dalyje, antrojo etapo, iš dalies keičiančio Reglamentą (EB) Nr. 1896/2000 (OL L 307, 2003, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 3 sk., 34 t., p. 307), I priede pateiktą esamų veikliųjų medžiagų sąrašą.
   (
         47
      )	Šiuo klausimu žr. Sprendimo Darie 38 punktą.
   (
         48
      )	Žr. šios išvados 39 punktą.
   (
         49
      )	Be to, pagal Reglamento Nr. 528/2012 15 straipsnio 1 dalį Komisija gali bet kuriuo metu peržiūrėti veikliosios medžiagos patvirtinimą vienam ar daugiau produktų tipų, „jeigu yra požymių, kad veikliosios medžiagos naudojimas biocidiniuose produktuose <…> kelia didelį susirūpinimą dėl tokių biocidinių produktų <…> saugos“.
   (
         50
      )	Jei veiklioji medžiaga buvo patvirtinta įgyvendinimo reglamentu, nacionalinis teismas galėtų kreiptis į Teisingumo Teismą su prašymu priimti prejudicinį sprendimą pagal SESV 267 straipsnį, kad šis išaiškintų tokio įgyvendinimo reglamento nuostatas, reglamentuojančias su atitinkamais produktais susijusio patvirtinimo apimtį. Nagrinėdamas prašymą priimti prejudicinį sprendimą Teisingumo Teismas nepriima sprendimo dėl bylos esmės ir negali nuspręsti, ar atitinkamas produktas turi būti kvalifikuojamas kaip „biocidinis“, nes toks vertinimas yra išimtinė prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo kompetencija.
   (
         51
      )	Žr. šios išvados 29 išnašą. Teisingumo Teismas nusprendė, kad, kai bakterijų rūšys, fermentai ar kitos produkto sudedamosios dalys, pašalindamos mitybos terpę, užkerta kelią kenksmingiesiems organizmams palankaus biotopo atsiradimui ar išsilaikymui, jos, kaip veikliosios medžiagos, prevenciškai naikina šiuos organizmus (žr. Sprendimo Darie 45 punktą). Be to, produktas, kuris nesunaikina dumblių, bet, išpiltas į vandenį, cheminiu hidrolizės būdu sukelia dumblių agliutinaciją, o tai palengvina mechaninį jų pašalinimą, numatytą nagrinėjamo produkto įrašymo informaciniame lapelyje, patenka į sąvokos „biocidinis produktas“ taikymo sritį atsižvelgiant į glaudų ryšį tarp hidrolizės ir jos poveikio, pasireiškiančio geresne kontroliuojamų kenksmingų organizmų kontrole (žr. Sprendimo Söll 29 ir 30 punktus).
   (
         52
      )	Sprendimo Darie 42 ir 43 punktai.
   (
         53
      )	Šiuo klausimu žr. Sprendimo Söll 27 punktą ir Sprendimo Darie 44 punktą.
   (
         54
      )	Sprendimo Söll 24 ir 31 punktai bei rezoliucinė dalis ir Sprendimo Darie 30 punktas.
   (
         55
      )	Sprendimo Darie 33 ir 34 punktai.