CELEX: 62018TN0211
Language: es
Date: 2018-03-26 00:00:00
Title: Asunto T-211/18: Recurso interpuesto el 26 de marzo de 2018 — Vanda Pharmaceuticals/Comisión

4.6.2018   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 190/35
            
         Recurso interpuesto el 26 de marzo de 2018 — Vanda Pharmaceuticals/Comisión
   (Asunto T-211/18)
   (2018/C 190/59)
   Lengua de procedimiento: inglés
   
      Partes
   
   
      Demandante: Vanda Pharmaceuticals Ltd (Londres, Reino Unido) (representantes: M. Meulenbelt, B. Natens, A.-S. Melin, y C. Muttin, abogados)
   
      Demandada: Comisión Europea
   
      Pretensiones
   
   La parte demandante solicita al Tribunal General que:
   
               —
            
            
               Anule la Decisión de Ejecución C(2018) 252 final de la Comisión de 15 de enero de 2018, por la que se deniega la autorización de comercialización conforme al Reglamento (CE) n.o 726/2004 para «Fanaptum — iloperidona», un producto medicinal para uso humano, junto a las conclusiones científicas y los motivos de denegación de 9 de noviembre de 2017 y el informe de evaluación del Comité de Medicamento de Uso Humano de 9 de noviembre de 2017.
            
         
               —
            
            
               Con carácter subsidiario, anule únicamente la Decisión de Ejecución C(2018) 252 final de la Comisión.
            
         
               —
            
            
               Condene en costas a la Comisión Europea.
            
         
      Motivos y principales alegaciones
   
   En apoyo de su recurso, la parte demandante invoca cinco motivos.
   
               1.
            
            
               Primer motivo, basado en que evaluación del riesgo que presenta el potencial arritmogénico de la iloperidona adolece de una falta de motivación (y, en cualquier caso, es manifiestamente errónea) y vulnera el principio de igualdad de trato.
            
         
               2.
            
            
               Segundo motivo, basado en que la evaluación de las medidas de minimización del riesgo propuestas para la iloperidona adolece de una falta de motivación (y, en cualquier caso, es manifiestamente errónea) e infringe los artículos 5 TUE, apartado 1, y 5 TUE, apartado 4, y vulnera el principio de igualdad de trato.
            
         
               3.
            
            
               Tercer motivo, basado en que la evaluación de las consecuencias del aplazamiento de la comercialización de la iloperidona adolece de una falta de motivación y es contraria a los artículos 5 TUE, apartado 1, y 5 TUE, apartado 4.
            
         
               4.
            
            
               Cuarto motivo, basado en que el requisito de identificar una población en la que la iloperidona obtendría mejores resultados que otros productos es contrario al artículo 5 TUE, apartados 1, 2 y 3, y a los artículos 12 y 81, apartado 2, del Reglamento 726/2004, (1) y vulnera el principio de igualdad de trato.
            
         
               5.
            
            
               Quinto motivo, basado en que la evaluación global de los riesgos y beneficios de la iloperidona adolece de una falta de motivación (y, en cualquier caso, es errónea).
            
         
      (1)  Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO 2004, L 136, p. 1).