CELEX: 32021R0719
Language: it
Date: 2021-04-30 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2021/719 della Commissione del 30 aprile 2021 relativo all’autorizzazione della L-valina prodotta da Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali (Testo rilevante ai fini del SEE)

3.5.2021   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 151/12
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/719 DELLA COMMISSIONE
         del 30 aprile 2021
         relativo all’autorizzazione della L-valina prodotta da Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione della L-valina. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, di detto regolamento.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La domanda riguarda l’autorizzazione della L-valina prodotta da Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria «additivi nutrizionali», gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Nel parere del 30 settembre 2020 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, la L-valina prodotta da Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358, quando è usata in quantità adeguate come integratore dietetico, non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute dei consumatori o sull’ambiente. Per quanto riguarda la sicurezza degli utilizzatori della L-valina prodotta da Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358, l’Autorità non ha potuto escludere né che la sostanza presenti un rischio da inalazione né che sia un irritante per la pelle e per gli occhi o un sensibilizzante della pelle. È pertanto opportuno che siano adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha inoltre concluso che la sostanza è considerata una fonte efficace dell’amminoacido essenziale L-valina nell’alimentazione animale e che, affinché sia efficace per le specie ruminanti, dovrebbe essere protetta dalla degradazione nel rumine. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche le relazioni sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentate dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La valutazione della L-valina prodotta da Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale sostanza come specificato nell’allegato del presente regolamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            La sostanza specificata nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi», è autorizzata come additivo per mangimi alle condizioni indicate in tale allegato.
         
         
            Articolo 2
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 30 aprile 2021
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  La presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020; 18(11):6286.
      
      
         
            ALLEGATO
            
                        Numero di identificazione dell’additivo
                     
                     
                        Nome del titolare dell’autorizzazione
                     
                     
                        Additivo
                     
                     
                        Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
                     
                     
                        Specie o categoria di animali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Tenore minimo
                     
                     
                        Tenore massimo
                     
                     
                        Altre disposizioni
                     
                     
                        Fine del periodo di autorizzazione
                     
                  
                        mg di additivo/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: additivi nutrizionali. gruppo funzionale: aminoacidi, loro sali e analoghi.
                        
                     
                  
                        3c371i
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-valina
                     
                     
                        
                           Composizione dell’additivo
                        
                        Polvere con un tenore minimo di L-valina del 98 % (sulla sostanza secca) e un tenore massimo di acqua dell’1,5 %.
                     
                     
                        Tutte le specie
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    La L-valina può essere immessa sul mercato e utilizzata come additivo costituito da un preparato.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L’additivo può essere somministrato nell’acqua di abbeveraggio.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela indicare le condizioni di conservazione, la stabilità al trattamento termico e la stabilità nell’acqua di abbeveraggio.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    L’etichetta dell’additivo e della premiscela deve recare la seguente indicazione: «In caso di supplementazione con L-valina, in particolare nell’acqua di abbeveraggio, è opportuno tenere conto di tutti agli amminoacidi essenziali e di quelli condizionatamente essenziali al fine di evitare squilibri.»
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con adeguati dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione delle vie respiratorie, guanti e occhiali di sicurezza.
                                 
                              
                     
                        23.5.2031
                     
                  
                        
                           Caratterizzazione della sostanza attiva
                        
                        L-valina (acido (2S) 2-ammino-3-metil-butanoico) ottenuto da Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358
                        Formula chimica: C5H11NO2
                        
                        Numero CAS: 72-18-4
                     
                  
                        
                           Metodo di analisi
                            (1)
                        
                        Per l’identificazione della L-valina nell’additivo per mangimi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    «L-valine monograph» del Food Chemical Codex.
                                 
                              Per la quantificazione della valina nell’additivo per mangimi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS).
                                 
                              Per la quantificazione della valina nelle premiscele, nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS) – regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione (allegato III, parte F).
                                 
                              Per la quantificazione della valina nell’acqua:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FD).
                                 
                              
                  
               (1)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.