CELEX: 32021R0824
Language: hu
Date: 2021-05-21 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/824 végrehajtási rendelete (2021. május 21.) az 540/2011/EU és a 820/2011/EU végrehajtási rendeletnek a terbutilazin hatóanyag jóváhagyási feltételei tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.5.25.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 183/35
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/824 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. május 21.)
         az 540/2011/EU és a 820/2011/EU végrehajtási rendeletnek a terbutilazin hatóanyag jóváhagyási feltételei tekintetében történő módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen az annak 21. cikke (3) bekezdésében említett második eshetőségre, valamint 78. cikkének (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     A 820/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) a terbutilazin hatóanyag jóváhagyásáról, valamint ebből eredően annak az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) mellékletébe való felvételéről rendelkezik.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A 820/2011/EU végrehajtási rendelet ezenkívül előírja további megerősítő információk benyújtását az alábbiakról: az iparilag gyártott műszaki minőségű anyag specifikációja a szennyeződések relevanciájára vonatkozó információkkal együtt, az iparilag gyártott műszaki minőségű anyag és a toxikológiai tanulmányokhoz használt anyag specifikációja közötti ekvivalencia, valamint a felszíni alatti vizek LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 és LM6 nem azonosított metabolitokból eredő expozíciójának értékelése.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ezenkívül a 820/2011/EU végrehajtási rendelet arra kötelezte a kérelmezőt, hogy nyújtson be megerősítő információkat az MT1, MT13, MT14 metabolitok és a nem azonosított LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 és LM6 metabolitok rákkal kapcsolatos relevanciájára vonatkozóan, ha a terbutilazint az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4)„feltehetően rákot okoz” kategóriába sorolja.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A kérelmező a 820/2011/EU végrehajtási rendeletben előírt határidőn belül további információkat nyújtott be. Ami a terbutilazin meghatározott metabolitjainak relevanciáját illeti, amennyiben a terbutilazint az 1272/2008/EK rendelet szerint „feltehetőleg rákot okoz” kategóriába sorolták, az Európai Vegyianyag-ügynökség kockázatértékelési bizottsága 2015. június 5-én véleményt (5) fogadott el, amelyben megerősítette, hogy a terbutilazint nem kell „feltehetőleg rákot okoz” kategóriába sorolni, ami szükségtelenné teszi a vonatkozó megerősítő információkat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az Egyesült Királyság mint referens tagállam értékelte a kérelmező által benyújtott további információkat. 2015. augusztus 6-án az értékelő jelentés tervezetéhez fűzött kiegészítés formájában benyújtotta értékelését a többi tagállamnak, a Bizottságnak és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A referens tagállam konzultált a többi tagállammal, a kérelmezővel és a Hatósággal, és felkérte őket, hogy tegyék meg észrevételeiket az értékelő jelentés tervezetéhez fűzött kiegészítéssel kapcsolatban. A Hatóság 2016. január 20-án technikai jelentést (6) tett közzé, összefoglalva a terbutilazinról folytatott konzultáció eredményeit.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Figyelembe véve a referens tagállam értékelését és a technikai jelentést, a Bizottság úgy ítéli meg, hogy az iparilag gyártott műszaki minőségű anyag specifikációjára vonatkozó megerősítő információknak a szennyeződések relevanciájára vonatkozó információkkal együtt történő benyújtására, valamint az iparilag gyártott műszaki minőségű anyag és a toxikológiai tanulmányokhoz használt anyag specifikációja közötti ekvivalenciára vonatkozó megerősítő információk benyújtására vonatkozó követelmény teljesültnek tekinthető, feltéve, hogy az iparilag gyártott műszaki minőségű anyagban található releváns propazin- és szimazinszennyeződésekre jelenleg megállapított maximális szinteket csökkentik.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A Bizottság továbbá konzultált a Hatósággal a felszín alatti vizeknek a terbutilazin metabolitjainak való expozíciójával kapcsolatban. A Hatóság a kiegészítő információk értékeléséről szóló naprakésszé tett következtetéseit 2017. június 29-én (7) és 2019. szeptember 19-én (8) tette közzé. A Hatóság – a kérelmező által benyújtott, a terbutilazin ugyanazon a területen évente 850 g/ha mennyiségben történő használatát tekintetbe vevő kiegészítő információk alapján – bizonyos felhasználási feltételek mellett a csecsemők és kisgyermekek tekintetében a terbutilazin élelmiszerekben és ivóvízben található metabolitjainak való expozíció kockázatát azonosította. Továbbá ott, ahol a terbutilazint évente alkalmazzák legfeljebb 850 g/ha arányban, az előrejelzések szerint a terbutilazin két metabolitja, az LM3 és az LM6 minden forgatókönyv szerint 0,75 μg/l felett fog előfordulni a felszín alatti vizekben, és ez fogyasztói kockázatértékelést tesz szükségessé, amelyet azonban nem lehetett elvégezni, mivel a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehetett egészségszempontú referenciaértékeket meghatározni.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az értékelő jelentés tervezetét, az ahhoz fűzött kiegészítést és a Hatóság következtetéseit a tagállamok és a Bizottság a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága keretében közösen megvizsgálták, majd a terbutilazinról szóló aktualizált vizsgálati jelentés formájában 2021. március 24-én véglegesítették.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy az aktualizált vizsgálati jelentéssel kapcsolatban észrevételeket tegyen.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott kiegészítő információk nem elegendőek ahhoz, hogy kizárható legyen a terbutilazin metabolitjainak való expozícióból fakadó fogyasztói kockázat, amennyiben a terbutilazint legfeljebb 850 g/ha mennyiségben évente alkalmazzák ugyanazon a területen.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Ezért szükséges és helyénvaló a terbutilazin jóváhagyását úgy korlátozni, hogy az ugyanazon a területen csak minden harmadik évben, legfeljebb 850 g/ha mennyiségben legyen alkalmazható. Módosítani kell továbbá a releváns propazin- és szimazinszennyeződésnek az iparilag gyártott műszaki minőségű anyagban megengedett legmagasabb szintjét.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     A 820/2011/EU és az 540/2011/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     A tagállamok számára időt kell biztosítani a terbutilazint tartalmazó azon növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek visszavonására vagy módosítására, amelyek nem felelnek meg a korlátozott jóváhagyási feltételeknek.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Amennyiben a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 46. cikke értelmében türelmi időt biztosítanak a terbutilazint tartalmazó növényvédő szerek tekintetében, ez az időszak e rendelet hatálybalépésétől fogva legfeljebb 12 hónapig tarthat.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A 820/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
            A 820/2011/EU végrehajtási rendelet I. melléklete e rendelet I. mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            2. cikk
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            3. cikk
            Átmeneti intézkedések
            A tagállamok a terbutilazin hatóanyagú növényvédő szerekre érvényben lévő engedélyeket legkésőbb 2021. december 14-ig szükség szerint visszavonják vagy módosítják.
         
         
            4. cikk
            Türelmi idő
            A tagállamok által az 1107/2009/EK rendelet 46. cikke értelmében biztosított türelmi időnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, és 2022. június 14-ig le kell járnia.
         
         
            5. cikk
            Hatálybalépés
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. május 21-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 820/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. augusztus 16.) a terbutilazin hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet és a 2008/934/EK bizottsági határozat mellékletének módosításáról (HL L 209., 2011.8.17., 18. o.).
         
            (3)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
         
            (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).
         
            (5)  Opinion proposing harmonised classification and labelling at EU level of Terbuthylazine (ISO); N-tert-butyl-6-chloro-N’-ethyl-1,3,5-triazine-2,4-diamine EC Number: 227-637-9 CAS Number: 5915-41-3 CLH-O-0000001412-86-66/F (Vélemény a terbutilazin (N-terc-butil-6-klór-N’-etil-1,3,5-triazin-2,4-diamin, EK-szám: 227-637-9 CAS-szám: 5915-41-3 CLH-O-0000001412-86-66/F) uniós szintű harmonizált osztályozására és címkézésére vonatkozó javaslatról).
         
            (6)  EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság), 2016. Technical report on the outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for terbuthylazine in light of confirmatory data (Technikai jelentés a tagállamokkal, a kérelmezővel és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal a terbutilazinra vonatkozóan benyújtott megerősítő adatok alapján az ilyen hatóanyagú növényvédő szerekkel kapcsolatban felmerülő kockázatok felméréséről folytatott konzultáció eredményéről). EFSA Supporting publication (kapcsolódó közlemény), 2016:EN-919. 54 o.
         
            (7)  EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság), 2017. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for the active substance terbuthylazine in light of confirmatory data submitted (A terbutilazin hatóanyagú növényvédő szerek kockázatértékelésének megerősítő adatok alapján végzett szakmai vizsgálatából levont következtetés). EFSA Journal 2017;15(6):4868, 20 o. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5847
         
            (8)  EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság), 2019. Conclusion on the updated peer review of the pesticide risk assessment for the active substance terbuthylazine in light of confirmatory data submitted (A terbutilazin hatóanyagú növényvédő szerek kockázatértékelésének megerősítő adatok alapján végzett, naprakésszé tett szakmai vizsgálatából levont következtetés). EFSA Journal 2019;17(9):5817, 21 o. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5847
      
      
         
            I. MELLÉKLET
            A 820/2011/EU végrehajtási rendelet I. melléklete helyébe a következő szöveg lép:
            
               
                  
                     „I. MELLÉKLET
                     
                                 Közhasználatú név, Azonosító szám
                              
                              
                                 IUPAC-név
                              
                              
                                 Tisztaság  (1)
                                 
                              
                              
                                 Jóváhagyás dátuma
                              
                              
                                 Jóváhagyás lejárta
                              
                              
                                 Egyedi rendelkezések
                              
                           
                                 Terbutilazin
                                 CAS-szám 5915-41-3
                                 CIPAC-szám: 234
                              
                              
                                 N2-terc-butil-6-klór-N4-etil-1,3,5-triazin-2,4-diamin
                              
                              
                                 ≥ 950 g/kg
                                 A következő szennyeződések toxikológiai szempontból aggályosak, ezért koncentrációjuk a műszaki minőségű anyagban nem haladhatja meg a következő szinteket:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Propazin: maximum 9 g/kg.
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Atrazin: maximum 1 g/kg.
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Szimazin: maximum 9 g/kg.
                                          
                                       
                              
                                 2012. január 1.
                              
                              
                                 2024. december 31.
                              
                              
                                 A. RÉSZ
                                 Kizárólag gyomirtó szerként engedélyezhető.
                                 Ugyanazon a területen hektáronként háromévente egyszer, maximum 850 g terbutilazint tartalmazó dózis használata engedélyezett.
                                 B. rész
                                 Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2011. június 17-én és a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságában 2021. március 24-én véglegesített, a terbutilazinról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                                 Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             a terbutilazin metabolitjainak való expozícióra vonatkozó fogyasztóikockázat-értékelés;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             a felszín alatti vizek védelme, ha a hatóanyagot érzékeny talaj-, illetve éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             az emlősökre és a földigilisztákra jelentett kockázat.
                                          
                                       A használati feltételek között adott esetben szerepelniük kell kockázatcsökkentő intézkedéseknek, valamint olyan kötelező ellenőrzési programok végzésének, amelyeknek az érzékeny régiókban a felszín alatti vizek lehetséges szennyezésének ellenőrzése a feladata.
                              
                           
               
            
            
               (1)  A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.”
         
      
      
         
            II. MELLÉKLET
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete B. részében a 16. bejegyzés (terbutilazin) helyébe a következő szöveg lép:
            
               
                           Sorszám
                        
                        
                           Közhasználatú név, azonosító számok
                        
                        
                           IUPAC-név
                        
                        
                           Tisztaság  (1)
                           
                        
                        
                           Jóváhagyás dátuma
                        
                        
                           Jóváhagyás lejárta
                        
                        
                           Egyedi rendelkezések
                        
                     
                           „16
                        
                        
                           Terbutilazin
                           CAS-szám 5915-41-3
                           CIPAC-szám: 234
                        
                        
                           N2-terc-butil-6-klór-N4-etil-1,3,5-triazin-2,4-diamin
                        
                        
                           ≥ 950 g/kg
                           A következő szennyeződések toxikológiai szempontból aggályosak, ezért koncentrációjuk a műszaki minőségű anyagban nem haladhatja meg a következő szinteket:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Propazin: legfeljebb 9 g/kg.
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       Atrazin: legfeljebb 1 g/kg.
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       Szimazin: legfeljebb 9 g/kg.
                                    
                                 
                        
                           2012. január 1.
                        
                        
                           2024. december 31.
                        
                        
                           A. RÉSZ
                           Kizárólag gyomirtó szerként engedélyezhető.
                           Ugyanazon a területen hektáronként háromévente egyszer, maximum 850 g terbutilazint tartalmazó dózis használata engedélyezett.
                           B. rész
                           Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2011. június 17-én és a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságában 2021. március 24-én véglegesített, a terbutilazinról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                           Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       a terbutilazin metabolitjainak való expozícióra vonatkozó fogyasztóikockázat-értékelés;
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       a felszín alatti vizek védelme, ha a hatóanyagot érzékeny talaj-, illetve éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák;
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       az emlősökre és a földigilisztákra jelentett kockázat.
                                    
                                 A használati feltételek között adott esetben szerepelniük kell kockázatcsökkentő intézkedéseknek, valamint olyan kötelező ellenőrzési programok végzésének, amelyeknek az érzékeny régiókban a felszín alatti vizek lehetséges szennyezésének ellenőrzése a feladata.”
                        
                     
            
               (1)  (1) A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.