CELEX: 32013R0613
Language: hr
Date: 2013-06-25
Title: Uredba Komisije (EU) br. 613/2013 od 25. lipnja 2013. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1451/2007 u pogledu dodatnih aktivnih tvari u biocidnim pripravcima koje treba ispitati u sklopu programa pregleda

03/Sv. 072
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               244
            
         32013R0613
   
               L 173/34
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
            
               25.06.2013.
            
         
      UREDBA KOMISIJE (EU) br. 613/2013
   od 25. lipnja 2013.
   o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1451/2007 u pogledu dodatnih aktivnih tvari u biocidnim pripravcima koje treba ispitati u sklopu programa pregleda
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 16. stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U Prilogu II. Uredbi Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2) utvrđuje se iscrpan popis postojećih aktivnih tvari o kojima treba donijeti ocjenu u sklopu radnog programa za sustavno ispitivanje aktivnih tvari koje se već nalaze na tržištu (dalje u tekstu „program pregleda”) i zabranjuje se stavljanje na tržište biocidnih pripravaka koji sadrže kombinacije aktivnih tvari i vrsta pripravaka koje nisu uvrštene u taj Prilog ili u Prilog I. ili I.A Direktivi 98/8/EZ, ili onih za koje je Komisija donijela odluku o neuvrštenju.
            
         
               (2)
            
            
               Na popisu u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1451/2007 nalaze se postojeće kombinacije aktivnih tvari i vrsta pripravaka koje su bile prijavljene u skladu s člankom 4. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 1896/2000 od 7. rujna 2000. o prvoj fazi programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o biocidnim pripravcima (3), za koje je pojedina država članica pokazala zanimanje u skladu s člankom 5. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1896/2000, ili za koje je dokumentacija bila podnesena do 1. ožujka 2006. i prihvaćena kao cjelovita.
            
         
               (3)
            
            
               Definicije „biocidnih pripravaka” u točki (a) stavku 1. članku 2. Direktive 98/8/EZ i aktivne tvari u točki (d) stavku 1. članku 2. te Direktive te opisi vrsta pripravaka u Prilogu V. toj Direktivi tumačili su se na različite načine. U nekim se slučajevima zajedničko razumijevanje između Komisije i nadležnih tijela imenovanih u skladu s člankom 26. Direktive 98/8/EZ s vremenom promijenilo. Presudom Suda Europske unije od 1. ožujka 2012. u slučaju C-420/10, Söll GmbH v Tetra GmbH (4), posebno je pojašnjeno da se pojam „biocidnih pripravaka” mora tumačiti tako da uključuje i određene pripravke koji tek posredno djeluju na ciljane štetne organizme.
            
         
               (4)
            
            
               Moguće je da osobe koje se oslanjaju na objavljene smjernice ili pisane savjete Komisije ili nadležnog tijela imenovanog u skladu s člankom 26. Direktive 98/8/EZ stoga nisu prijavile postojeću kombinaciju aktivne tvari i vrste pripravka u pripravku koji je stavljen na tržište, ili da nisu preuzele ulogu sudionika, budući da su bile u objektivno opravdanom uvjerenju da je taj pripravak isključen iz područja primjene Direktive 98/8/EZ ili da potpada pod drugu vrstu pripravka.
            
         
               (5)
            
            
               U takvim bi slučajevima te osobe trebale imati mogućnost podnošenja dokumentacije na razmatranje u sklopu programa pregleda, prema potrebi pod uvjetom prethodne prijave, kako bi se izbjeglo povlačenje s tržišta pripravaka kod kojih su države članice ili Komisija naknadno osporile opravdano tumačenje njihove naravi kao biocidnog pripravka ili ispravne vrste pripravka.
            
         
               (6)
            
            
               Osim toga, u slučajevima kada iz istih razloga aktivne tvari još nisu utvrđene kao postojeće, trebalo bi ažurirati Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1451/2007 kako bi u njemu bile točno navedene sve postojeće aktivne tvari.
            
         
               (7)
            
            
               Osobe koje žele prijaviti kombinaciju aktivne tvari i vrste pripravka na temelju ove Uredbe bit će u sličnoj situaciji kao osobe koje žele preuzeti ulogu sudionika u skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 1451/2007. Stoga je primjereno predvidjeti sličan postupak i rokove za obavješćivanje dionika i za omogućivanje davanja izjava o namjeri Komisiji.
            
         
               (8)
            
            
               Nadalje, primjereno je, u mjeri u kojoj je to moguće, uskladiti rokove i druge zahtjeve u vezi s prijavom s onima koji su navedeni u članku 4. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1896/2000 za prve prijave postojećih aktivnih tvari, vodeći pritom računa o postojećim metodama rada Europske agencije za kemikalije uspostavljene Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (5).
            
         
               (9)
            
            
               Kako bi se osiguralo da će, u slučajevima kada za predmetnu aktivnu tvar u prijavi nije imenovana država članica izvjestiteljica, ta tvar biti ispitana radi davanja odobrenja, od podnositelja prijave treba zatražiti potvrdu da je nadležno tijelo suglasno da će ocijeniti zahtjev koji primi za odobrenje te aktivne tvari.
            
         
               (10)
            
            
               Uredbu (EZ) br. 1451/2007 stoga treba na odgovarajući način izmijeniti.
            
         
               (11)
            
            
               Kako bi se osigurao nesmetan prijelaz s Direktive 98/8/EZ na Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih pripravaka (6), određeni dijelovi ove Uredbe trebali bi se primjenjivati od istog datuma kao i Uredba (EU) br. 528/2012.
            
         
               (12)
            
            
               Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Uredba (EZ) br. 1451/2007 mijenja se kako slijedi:
   
               (1)
            
            
               u članku 2., drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
               „Osim toga, ‚sudionik’ znači osoba koja je podnijela prijavu koju je Komisija prihvatila u skladu s člankom 4. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1896/2000 ili s člankom 3.c stavkom 1. ove Uredbe, ili država članica koja je pokazala zanimanje u skladu s člankom 5. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1896/2000.”;
            
         
               (2)
            
            
               u članku 3. stavku 2., dodaje se sljedeća točka (d):
               
                           „(d)
                        
                        
                           postojeće aktivne tvari prijavljene u skladu s člankom 3.b.”;
                        
                     
         
               (3)
            
            
               umeće se sljedeći članak 3.a:
               „Članak 3.a
               Postupak davanja izjave o namjeri prijave
               1.   Osoba ili država članica koja smatra da je pojedini biocidni pripravak, koji se stavlja na tržište i koji sadrži samo postojeće aktivne tvari, obuhvaćen Direktivom 98/8/EZ i da potpada pod jednu ili više vrsta pripravaka čije je stavljanje na tržište zabranjeno člankom 4., može Komisiji podnijeti zahtjev da za odgovarajuće vrste pripravaka dopusti prijavu aktivnih tvari koje taj pripravak sadrži.
               U tom se zahtjevu moraju naznačiti odgovarajuće kombinacije aktivne tvari i vrste pripravka te navesti razlog zbog kojega prijava nije bila podnesena u skladu s člankom 4. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1896/2000, ili zbog kojega nije pokazano zanimanje u skladu s člankom 5. stavkom 3. te Uredbe, ili zbog kojega nije preuzeta uloga sudionika u skladu s člankom 12. ove Uredbe, ili zbog kojega nije podnesena cjelovita dokumentacija u skladu s člankom 9. stavkom 1. ove Uredbe.
               2.   Po primitku zahtjeva u skladu sa stavkom 1., Komisija se s državama članicama savjetuje o prihvatljivosti zahtjeva.
               Zahtjev je prihvatljiv ako je biocidni pripravak obuhvaćen Direktivom 98/8/EZ i potpada pod jednu ili više vrsta pripravaka čije je stavljanje na tržište zabranjeno člankom 4. ove Uredbe, a podnositelj je zahtjeva, prije podnošenja tog zahtjeva, potaknut objavljenim smjernicama ili pisanim savjetima Komisije ili nadležnog tijela imenovanog u skladu s člankom 26. Direktive 98/8/EZ, bio u objektivno opravdanom uvjerenju da je taj pripravak bio isključen iz područja primjene Direktive 98/8/EZ ili da je potpadao pod drugu vrstu pripravka.
               Međutim, zahtjev nije prihvatljiv ako je predmetna kombinacija aktivne tvari i vrste pripravka već bila predmetom odluke o njezinom neuvrštenju u Prilog I. ili I.A Direktivi 98/8/EZ na temelju izvješća o ocjeni koje je pregledao Stalni odbor za biocidne pripravke u skladu s člankom 15. stavkom 4. ove Uredbe.
               3.   U slučajevima kada nakon savjetovanja u skladu sa stavkom 2. Komisija utvrdi da je zahtjev prihvatljiv, ona taj zahtjev prihvaća i dopušta prijavu aktivne tvari za odgovarajuće vrste pripravaka.
               Međutim, u slučajevima kada dokumentacija koja je državi članici izvjestiteljici podnesena za odgovarajuću aktivnu tvar već sadrži sve podatke potrebne za ocjenu odgovarajućih vrsta pripravaka čije je stavljanje na tržište zabranjeno člankom 4. a sudionik koji je tu dokumentaciju podnio želi da se smatra da je aktivnu tvar za te vrste pripravaka prijavio, država članica izvjestiteljica o tome obavješćuje Komisiju, te dodatna prijava sukladno prvom podstavku nije dopuštena.
               Komisija o tome obavješćuje države članice i te informacije objavljuje u elektroničkom obliku.
               4.   Osoba koja namjerava prijaviti kombinaciju aktive tvari i vrste pripravka uključenu u elektroničku objavu iz trećeg podstavka stavka 3. Komisiji daje izjavu o toj namjeri najkasnije tri mjeseca od datuma te elektroničke objave.”;
            
         
               (4)
            
            
               umeće se sljedeći članak 3.b:
               „Članak 3.b
               Postupak prijave
               1.   Nakon što da izjavu o namjeri prijave, osoba iz članka 3.a stavka 4. podnosi prijavu kombinacije aktivne tvari i vrste pripravka Europskoj agenciji za kemikalije uspostavljenoj Uredbom (EZ) br. 1907/2006 (dalje u tekstu „Agencija”) najkasnije 18 mjeseci od datuma elektroničke objave iz trećeg podstavka stavka 3. članka 3.a.
               Prijava se obavlja putem Registra za biocidne pripravke iz članka 71. Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (7).
               2.   Prijava se podnosi u formatu IUCLID. Mora sadržavati sve informacije iz točaka od 1. do 3. i tablicu iz Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1896/200 te dokaz da je na datum elektroničke objave iz trećeg podstavka stavka 3. članka 3.a tvar bila na tržištu kao aktivna tvar u biocidnom pripravku koji potpada pod odgovarajuću vrstu pripravka.
               3.   Osim ako je za predmetnu aktivnu tvar već imenovana država članica izvjestiteljica, podnositelj prijave naznačuje kojem nadležnom tijelu države članice namjerava podnijeti dokumentaciju te dostavlja pisanu potvrdu da je to nadležno tijelo suglasno da će tu dokumentaciju ocijeniti.
               4.   Po primitku prijave, Agencija o tome obavješćuje Komisiju te obavješćuje podnositelja prijave o pristojbama koje se plaćaju na temelju Uredbe donesene sukladno članku 80. stavku 1. Uredbe (EU) br. 528/2012. Ako podnositelj prijave ne plati pristojbu u roku od 30 dana od primitka te obavijesti, Agencija tu prijavu odbacuje i o tome obavješćuje podnositelja prijave.
               5.   Po primitku uplate pristojbi, Agencija u roku od 30 dana provjerava udovoljava li prijava zahtjevima stavka 2. Ako prijava ne udovoljava tim zahtjevima, Agencija podnositelju daje prijave rok od 30 dana u kojemu treba upotpuniti ili ispraviti prijavu. Nakon isteka tog 30-dnevnog razdoblja, Agencija u roku od 30 dana ili izjavljuje da prijava udovoljava zahtjevima stavka 2. ili prijavu odbacuje, te o tome obavješćuje podnositelja prijave.
               6.   Žalbe na odluke Agencije donesene sukladno stavku 4. ili stavku 5. rješava Žalbeno vijeće uspostavljeno Uredbom (EZ) br. 1907/2006. Na takve se žalbene postupke primjenjuju članak 92. stavci 1. i 2. te članci 93. i 94. Uredbe (EZ) br. 1907/2006. Žalba ima suspenzivni učinak.
               7.   Agencija bez odlaganja obavješćuje Komisiju o tome udovoljava li prijava zahtjevima stavka 2. ili je odbijena.
            
         
               (5)
            
            
               umeće se sljedeći članak 3.c:
               „Članak 3.c
               Uvrštenje u program pregleda ili isključenje iz programa pregleda
               1.   U slučajevima kada se aktivna tvar smatra prijavljenom u skladu s drugim podstavkom članka 3.a stavka 3., ili kada Agencija obavijesti Komisiju u skladu s člankom 3.b stavkom 7. da prijava udovoljava zahtjevima iz članka 3.b stavka 2., Komisija tu prijavu prihvaća i:
               
                           (a)
                        
                        
                           ako predmetna kombinacija aktivne tvari i vrste pripravka nije uvrštena u Prilog II. ovoj Uredbi, tu kombinaciju aktivne tvari i vrste pripravka uvrštava u taj Prilog i, prema potrebi, uvrštava tu aktivnu tvar u Prilog I. ovoj Uredbi;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           ako je predmetna kombinacija aktivne tvari i vrste pripravka uvrštena u Prilog II. ovoj Uredbi, ali je bila predmetom odluke Komisije o njezinom neuvrštenju u Prilog I. ili I.A Direktive 98/8/EZ, poništava tu odluku.
                        
                     2.   U slučajevima kada u roku iz članka 3.a stavka 4. nije zaprimljena izjava o namjeri prijave, kada prijava nije zaprimljena u roku iz članka 3.b stavka 1., ili kada Agencija obavijesti Komisiju u skladu s člankom 3.b stavkom 7. da je prijava podnesena u skladu s člankom 3.b stavkom 1. odbijena, Komisija o tome obavješćuje države članice i te informacije objavljuje u elektroničkom obliku.”;
            
         
               (6)
            
            
               u članku 4. dodaje se sljedeći stavak 4.:
               „4.   Odstupajući od stavaka 1. i 2., biocidni pripravci koji sadrže aktivnu tvar za koju je Komisija za odgovarajuće vrste pripravaka objavila odgovarajuće informacije u elektroničkom obliku u skladu s trećim podstavkom stavka 3. članka 3.a, mogu se stavljati na tržište u skladu s člankom 16. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ do datuma kada Komisija donese odluku o uvrštenju te kombinacije aktivne tvari i vrste pripravka u Prilog II. u skladu s točkom (a) članka 3.c stavka 1. ili o poništenju prethodne odluke o neuvrštenju u skladu s točkom (b) članka 3.c stavka 1., ili u razdoblju od šest mjeseci od datuma kada Komisija u elektroničkom obliku objavi odgovarajuće informacije u skladu s člankom 3.c stavkom 2.”;
            
         
               (7)
            
            
               u članku 9. dodaje se sljedeći stavak 3.:
               „3.   Odstupajući od stavka 2., za kombinacije aktivnih tvari i vrsta pripravaka uvrštene u Prilog II. u skladu s točkom (a) članka 3.c stavka 1., ili za koje je poništena odluka u skladu s točkom (b) članka 3.c stavka 1., zahtjevi za odobrenje aktivne tvari u skladu s člankom 7. Uredbe (EU) br. 528/2012 podnose se najkasnije dvije godine od datuma odluke donesene u skladu s točkama (a) ili (b) članka 3.c stavka 1.”.
            
         Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
   Međutim, točke 2., 4. i 7. članka 1. primjenjuju se od 1. rujna 2013.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 25. lipnja 2013.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  SL L 123, 24.4.1998., str. 1.
   
      (2)  SL L 325, 11.12.2007., str. 3.
   
      (3)  SL L 228, 8.9.2000., str. 6.
   
      (4)  Još nije objavljeno u Izvješćima Europskog suda.
   
      (5)  SL L 396, 30.12.2006., str. 1.
   
      (6)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.
   
      (7)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.”;