CELEX: 32020R0160
Language: cs
Date: 2020-02-05 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/160 ze dne 5. února 2020 o povolení přípravku z oreganového oleje, kmínového oleje, karvakrolu, methylsalicylátu a L-mentolu jako doplňkové látky pro odstavená selata (držitel povolení Biomin GmbH) (Text s významem pro EHP)

6.2.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 34/25
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/160
         ze dne 5. února 2020
         o povolení přípravku z oreganového oleje, kmínového oleje, karvakrolu, methylsalicylátu a L-mentolu jako doplňkové látky pro odstavená selata (držitel povolení Biomin GmbH)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku z oreganového oleje, kmínového oleje, karvakrolu, methylsalicylátu a L-mentolu. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Uvedená žádost se týká povolení přípravku z oreganového oleje, kmínového oleje, karvakrolu, methylsalicylátu a L-mentolu jako doplňkové látky pro odstavená selata se zařazením do kategorie „zootechnické doplňkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 2. dubna 2019 (2) k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek z oreganového oleje, kmínového oleje, karvakrolu, methylsalicylátu a L-mentolu nepříznivý účinek na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že expozice uživatelů při vdechování je nepravděpodobná a že nelze vyvodit žádný závěr ohledně senzibilizace kůže nebo očí. Komise se tudíž domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. Úřad dospěl k závěru, že tato doplňková látka může být účinná při zlepšování zootechnických výsledků. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Posouzení přípravku z oreganového oleje, kmínového oleje, karvakrolu, methylsalicylátu a L-mentolu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „jiné zootechnické doplňkové látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 5. února 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(4):5688.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno držitele povolení
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        mg doplňkové látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: jiné zootechnické doplňkové látky (zlepšení zootechnických výsledků).
                        
                     
                  
                        4d19
                     
                     
                        Biomin GmbH
                     
                     
                        Oreganový olej, kmínový olej, karvakrol, methylsalicylát a L-mentol
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky
                        
                        Přípravek ze:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    silic oregana (Origanum vulgare L.) (60–80 mg/g) a semen kmínu (Carum carvi L.) (5–10 mg/g),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    karvakrolu (60–80 mg/g), methylsalicylátu (10–40 mg/g) a L-mentolu (30–55 mg/g)
                                 
                              Pevná forma
                     
                     
                        Odstavená selata
                     
                     
                        —
                     
                     
                        75
                     
                     
                        125
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany pokožky a očí.
                                 
                              
                     
                        26. února 2030
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinné látky:
                        
                        Oreganový olej (Origanum vulgare L.) (CAS: 8007-11-2) s obsahem linalolu 1,8–16 mg/g
                        Olej ze semen kmínu (Carum carvi L.) (CAS: 8000-42-8) s obsahem D-karvonu 2,5–6,5 mg/g
                        Olej z karvakrolu (CAS: 499-75-2) ≥ 99 % s obsahem karvakrolu 95–140 mg/g (z oregana a čistého karvakrolu)
                        Methylsalicylát (CAS: 119-36-8)
                        L-mentol (CAS: 2216-51-8).
                     
                  
                        
                           Analytická metoda
                            (1)
                        
                        Kvantifikace účinných látek v doplňkové látce: plynová chromatografie s plamenově ionizační detekcí (GC-FID).
                     
                  
               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.