CELEX: 62015CA0219
Language: bg
Date: 2017-02-16 00:00:00
Title: Дело C-219/15: Решение на Съда (първи състав) от 16 февруари 2017 г. (преюдициално запитване от Bundesgerichtshof — Германия) — Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Преюдициално запитване — Сближаване на законодателствата — Индустриална политика — Директива 93/42/ЕИО — Контрол на съответствието на медицински изделия — Нотифициран орган, упълномощен от производителя — Задължения на този орган — Дефектни гръдни импланти — Производство въз основа на силикон — Отговорност на нотифицирания орган)

10.4.2017   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 112/5
            
         Решение на Съда (първи състав) от 16 февруари 2017 г. (преюдициално запитване от Bundesgerichtshof — Германия) — Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   (Дело C-219/15) (1)
   
   ((Преюдициално запитване - Сближаване на законодателствата - Индустриална политика - Директива 93/42/ЕИО - Контрол на съответствието на медицински изделия - Нотифициран орган, упълномощен от производителя - Задължения на този орган - Дефектни гръдни импланти - Производство въз основа на силикон - Отговорност на нотифицирания орган))
   (2017/C 112/08)
   Език на производството: немски
   
      Запитваща юрисдикция
   
   Bundesgerichtshof
   
      Страни в главното производство
   
   
      Жалбоподател: Elisabeth Schmitt
   
      Ответник: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   
      Диспозитив
   
   
               1)
            
            
               Разпоредбите от приложение II към Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия, изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г., разгледани във връзка с член 11, параграфи 1 и 10 и с член 16, параграф 6 от тази директива, трябва да се тълкуват в смисъл, че нотифицираният орган няма общо задължение да извършва внезапни проверки, да проверява изделията и/или да преглежда търговската документация на производителя. Въпреки това при наличието на улики, че медицинско изделие може да не отговаря на изискванията, предвидени в Директива 93/42, изменена с Регламент № 1882/2003, този орган трябва да вземе всички необходими мерки, за да изпълни задълженията си по член 16, параграф 6 от тази директива и точки 3.2, 3.3, 4.1—4.3 и 5.1 от приложение II към нея.
            
         
               2)
            
            
               Директива 93/42, изменена с Регламент № 1882/2003, трябва да се тълкува в смисъл, че действията на нотифицирания орган в рамките на процедурата, свързана с декларацията на Европейската общност за съответствие, има за цел да защити крайните получатели на медицински изделия. Условията, при които виновното неизпълнение от страна на този нотифициран орган на задълженията, наложени му въз основа на тази директива в рамките на споменатата процедура, може да ангажира неговата отговорност спрямо посочените получатели, се уреждат от националното право при спазване на принципите на равностойност и ефективност.
            
         
      (1)  ОВ C 279, 24.8.2015 г.