CELEX: 62016CC0681
Language: da
Date: 2018-02-07 00:00:00
Title: Forslag til afgørelse fra generaladvokat E. Tanchev fremsat den 7. februar 2018.#Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group mod Orifarm GmbH.#Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Landgericht Düsseldorf.#Præjudiciel forelæggelse – intellektuel og industriel ejendomsret – patentret – akterne om tiltrædelse af Den Europæiske Union af 2003, af 2005 og af 2012 – særlig ordning – anvendelse på parallelimport – forordning (EF) nr. 469/2009 – produkt, der er beskyttet af et supplerende beskyttelsescertifikat i en medlemsstat, og markedsført af indehaveren af grundpatentet i en anden medlemsstat – konsumption af intellektuelle og industrielle ejendomsrettigheder – intet grundpatent i de nye medlemsstater – forordning (EF) nr. 1901/2006 – forlængelse af beskyttelsesperioden.#Sag C-681/16.

FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT
      E. TANCHEV
      fremsat den 7. februar 2018 (
            1
         )
      
         Sag C-681/16
      
      
         Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group
      
      
         mod
      
      
         Orifarm GmbH
      
      
         (anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Landgericht Düsseldorf (den regionale ret i første instans i Düsseldorf, Tyskland))
      
      »Præjudiciel afgørelse – nye medlemsstaters tiltrædelse – tiltrædelsesakter – den særlige ordning – patentret – lægemidler beskyttet af et supplerende beskyttelsescertifikat – forordning nr. 469/2009 – pædiatrisk forlængelse af beskyttelsen – forordning nr. 1901/2006 – produkt beskyttet i en gammel medlemsstat og markedsført af patentindehaver i en ny medlemsstat uden beskyttelse – parallelimport – konsumption af intellektuelle ejendomsrettigheder«
      
               1.
            
            
               Denne anmodning om præjudiciel afgørelse fra Landgericht Düsseldorf (den regionale ret i første instans i Düsseldorf, Tyskland) omhandler parallelimport af lægemidler fra nye medlemsstater til Tyskland. Hvor tilsvarende patentbeskyttelse for lægemidler ikke var opnåelig i disse stater, indeholder tiltrædelsesakterne en undtagelse fra den frie bevægelighed for varer. Denne sag omhandler anvendelsesområdet for denne undtagelse.
            
         
               2.
            
            
               I hovedsagen har indehaveren af et »supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler« (»SPC«) søgt at nedlægge forbud mod en sådan parallelimport fra Bulgarien, Kroatien, Den Tjekkiske Republik, Estland, Ungarn, Letland, Litauen, Polen, Rumænien, Slovakiet og Slovenien (herefter »de omhandlede nye medlemsstater«) med påstand om iværksættelse af en række retslige foranstaltninger. Den forelæggende ret anmoder derfor om en fortolkning af undtagelsesbestemmelserne, kendt som »den særlige ordning«, som er indeholdt i disse staters tiltrædelsesakter fra 2003, 2005 og 2012.
            
         
         I. Retsforskrifter
      
      
         
            A.
          
            Akterne for tiltrædelse af Den Europæiske Union
         
      
      
               3.
            
            
               Følgende fremgår af bilag IV, nr. 2), første afsnit, første punktum, til tiltrædelsesakten af 2003 (
                     2
                  ):
               »SÆRLIG ORDNING For Den Tjekkiske Republiks, Estlands, Letlands, Litauens, Ungarns, Polens, Sloveniens og Slovakiets vedkommende gælder det, at indehaveren – eller den adkomstberettigede – af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat for et lægemiddel registreret i en medlemsstat på et tidspunkt, hvor der ikke kunne opnås en sådan beskyttelse i en af ovennævnte nye medlemsstater for det pågældende middel, kan påberåbe sig de rettigheder, som er tilkendt ved det pågældende patent eller supplerende beskyttelsescertifikat med henblik på at forhindre import og markedsføring af det pågældende middel i den eller de medlemsstater, hvor det er beskyttet i medfør af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat, selv om midlet blev markedsført i den pågældende nye medlemsstat første gang af patentindehaveren selv eller med hans samtykke.«
            
         
               4.
            
            
               Følgende fremgår af bilag V, nr. 1), første afsnit, første punktum, til tiltrædelsesakten af 2005 (
                     3
                  ):
               »SÆRLIG ORDNING For Bulgariens og Rumæniens vedkommende gælder det, at indehaveren – eller den adkomstberettigede – af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat for et lægemiddel indgivet i en medlemsstat på et tidspunkt, hvor der ikke kunne opnås en sådan beskyttelse i en af ovennævnte nye medlemsstater for det pågældende middel, kan påberåbe sig de rettigheder, som er tilkendt ved det pågældende patent eller supplerende beskyttelsescertifikat, med henblik på at forhindre import og markedsføring af det pågældende middel i den eller de medlemsstater, hvor det er beskyttet i medfør af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat, selv om midlet blev markedsført i den pågældende nye medlemsstat første gang af indehaveren selv eller med hans samtykke.«
            
         
               5.
            
            
               Første punktum, første afsnit, i nr. 1), i bilag IV til tiltrædelsesakten af 2012 (
                     4
                  ) er formuleret som følger:
               »SÆRLIG ORDNING For Kroatiens vedkommende gælder det, at indehaveren eller den adkomstberettigede af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat (SPC) for et lægemiddel indgivet i en medlemsstat på et tidspunkt, hvor der ikke kunne opnås tilsvarende beskyttelse i Kroatien for det pågældende middel, kan påberåbe sig de rettigheder, som er tilkendt ved det pågældende patent eller SPC med henblik på at forhindre import og markedsføring af det pågældende middel i den eller de medlemsstater, hvor det er beskyttet i medfør af et patent eller SPC, selv om midlet blev markedsført i Kroatien første gang af indehaveren selv eller med indehaverens samtykke.«
            
         
         
            B.
          
            Forordning nr. 469/2009 om SPC’et
         
      
      
               6.
            
            
               Artikel 3 i forordning nr. 469/2009 (
                     5
                  ) har følgende ordlyd:
               »Der udstedes et certifikat, når følgende betingelser er opfyldt på ansøgningstidspunktet i den medlemsstat, hvor den i artikel 7 nævnte ansøgning indleveres:
               
                        a)
                     
                     
                        produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        der er udstedt en gyldig tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel i henhold til direktiv 2001/83/EF eller direktiv 2001/82/EF, alt efter hvilket produkt der er tale om
                     
                  […]«
            
         
               7.
            
            
               Artikel 7, stk. 1, i forordning nr. 469/2009 foreskriver:
               »Ansøgningen om certifikat skal indgives inden for en frist på seks måneder fra meddelelsen af den i artikel 3, litra b), nævnte tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel.«
            
         
               8.
            
            
               Artikel 13, stk. 1-3, i forordning nr. 469/2009 lyder:
               »1.   Certifikatet får retsvirkning ved udløbet af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode og har gyldighed i en periode svarende til det tidsrum, der er forløbet mellem datoen for indleveringen af ansøgningen om grundpatentet og datoen for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet, minus fem år.
               2.   Uanset stk. 1 kan certifikatets gyldighedsperiode ikke overstige fem år regnet fra det tidspunkt, det fik retsvirkning.
               3.   De i stk. 1 og 2 fastsatte perioder forlænges med seks måneder i tilfælde af anvendelsen af artikel 36 i forordning (EF) nr. 1901/2006. I så fald må den i stk. 1 i nærværende artikel fastsatte periode kun forlænges én gang.«
            
         
         
            C.
          
            Forordning nr. 1901/2006 om den pædiatriske forlængelse
         
      
      
               9.
            
            
               Artikel 36, stk. 1, første afsnit, i forordning nr. 1901/2006 (
                     6
                  ) bestemmer:
               »Hvis en ansøgning i henhold til artikel 7 eller 8 indeholder resultaterne af alle de undersøgelser, der er gennemført i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan, har indehaveren af patentet eller det supplerende beskyttelsescertifikat ret til en seksmåneders forlængelse af den periode, der er omhandlet i artikel 13, stk. 1 og 2, i forordning (EØF) nr. 1768/92.«
            
         
         II. Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
      
      
               10.
            
            
               Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, som er sagsøger i hovedsagen, er en virksomhed under Pfizer-koncernen med hjemsted i Irland, og er opført i registret som indehaver af et SPC (
                     7
                  ) som beskytter proteinet Etanercept (
                     8
                  ). Etanercept er aktivstof i lægemidlet Enbrel®, som sagsøgeren producerer og markedsfører i Tyskland og i flere andre lande, og som er godkendt til behandling af artritis hos voksne og børn (
                     9
                  ).
            
         
               11.
            
            
               Orifarm GmbH, der er sagsøgte i hovedsagen, er et selskab i den danske Orifarm-koncern, som agerer som en såkaldt parallelimportør, der importerer lægemidler til Tyskland fra lande med lavere prisniveau.
            
         
               12.
            
            
               Et SPC giver en supplerende beskyttelse til et lægemiddel, der var beskyttet af et grundpatent, og forlænger rettighederne ifølge patentet til at gælde i en bestemt periode efter dets udløb (
                     10
                  ). Sagsøgtes SPC var udstedt på basis af et europæisk grundpatent tildelt i 1990 (
                     11
                  ) og havde virkning for Forbundsrepublikken Tyskland.
            
         
               13.
            
            
               Ansøgningen om patentet blev indgivet den 31. august 1990 af lægemiddelselskabet Roche (
                     12
                  ), som havde udviklet produktet, og som også var i stand til at udnytte de schweiziske prioriteter af 12. september 1989, 8. marts 1990 og 20. april 1990.
            
         
               14.
            
            
               I 1990 var der ingen af de omhandlede 11 nye medlemsstater, som senere tilsluttede sig EU i 2004, 2007 og 2012, som havde fastlagt tilsvarende regler for beskyttelse af lægemidler eller specifikke terapeutiske indikationer.
            
         
               15.
            
            
               Den 1. februar 2000 opnåede lægemiddelselskabet Wyeth Pharma en lægemiddelgodkendelse for Enbrel®, som tillod markedsføringen af det pågældende produkt. Godkendelsen blev først udstedt i Schweiz og var også gældende inden for Det Europæiske Fællesskab.
            
         
               16.
            
            
               Den 26. juni 2003 ansøgte Wyeth Pharma om et SPC, som blev tildelt den 11. januar 2006 (
                     13
                  ). I 2009 opkøbte sagsøgeren Wyeth Pharma med alle dets aktiver, herunder SPC’et (
                     14
                  ).
            
         
               17.
            
            
               Ved udløbet af grundpatentet den 1. september 2010 trådte SPC’et i kraft for en periode, som udløb den 1. februar 2015.
            
         
               18.
            
            
               Set i lyset af godkendelsen af Enbrel® til den pædiatriske population, og som en belønning for forskningsindsatsen til denne population, tildelte det tyske patent- og varemærkekontor den 15. oktober 2012 sagsøgeren en »pædiatrisk forlængelse« af SPC’et (
                     15
                  ), hvorved beskyttelsen blev forlænget yderligere seks måneder, således at den først udløb den 1. august 2015.
            
         
               19.
            
            
               Sagsøgte informerede første gang i 2012 sagsøgeren om, at man havde til hensigt at parallelimportere fra Estland og Letland – og for så vidt angår tiden efter februar 2015 – tillige fra Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Ungarn, Polen, Rumænien, Slovakiet og Slovenien. Sagsøgte protesterede gentagne gange herimod, og en længerevarende korrespondance fulgte.
            
         
               20.
            
            
               Sagsøger erfarede til sidst, i april 2015, at pakninger af Enbrel®, som var produceret til Polen, Slovenien og Litauen (hvor der anvendes en identisk pakning), og tillige pakninger, som var produceret til Kroatien, og hvorpå sagsøgte var angivet som parallelimportør, var tilgængelige på det tyske marked.
            
         
               21.
            
            
               Derfor har sagsøger anlagt sag ved den forelæggende ret, Landgericht Düsseldorf (den regionale ret i første instans i Düsseldorf), den 1. juni 2015 for krænkelse af SPC’et under hensyntagen til dets pædiatriske forlængelse. Sagsøgeren har nedlagt i) påstand om nedlæggelse af forbud mod import, besiddelse, udbud til salg og markedsføring af Enbrel® (
                     16
                  ) samt ii) påstand om fremlæggelse af oplysninger om disse aktiviteter i perioden fra den 1. september 2010 til den 1. august 2015, herunder fremlæggelse af fakturakopier, samt tilbagekaldelse og tilintetgørelse af produkter og iii) påstand om anerkendelse af erstatningspligt.
            
         
               22.
            
            
               I relation til denne sag har sagsøgte gjort gældende, at sagsøgte lovligt har købt Enbrel® i de omhandlede nye medlemsstater, og har henvist til reglerne om varernes frie bevægelighed inden for Den Europæiske Union. Selskabet påberåber sig i den forbindelse, at der er sket konsumption. I henhold til princippet om konsumption i EU kan de eksklusive rettigheder, som er tildelt ved et patent eller et SPC, ikke håndhæves over for de produkter, som er beskyttet af patentet, og som er lovligt markedsført i andre medlemsstater af patenthaver selv eller med dennes samtykke, ej heller hvis produktet importeres fra en medlemsstat, hvor det ikke kan patenteres (
                     17
                  ).
            
         
               23.
            
            
               Sagsøger har heroverfor påberåbt sig en undtagelse til disse principper, som kan udledes af tiltrædelsesakterne for de omhandlede nye medlemsstater. Sagsøger har i den forbindelse gjort gældende, at tiltrædelsesakterne fra 2003, 2005 og 2012 under betegnelsen »Særlig ordning« har en kodificeret regel om, at en patenthaver eller en indehaver af et SPC under visse omstændigheder kan støtte ret på sådanne rettigheder og forhindre import af lægemidler fra de omhandlede nye medlemsstater.
            
         
               24.
            
            
               Den primære betingelse for, at denne særlige ordning finder anvendelse, er, at en tilsvarende beskyttelse ikke kunne opnås i de pågældende nye medlemsstater på det tidspunkt, hvor ansøgningen om patentet eller SPC’et blev indgivet i importstaten. Da der er tale om en undtagelse til den frie bevægelighed af varer i Den Europæiske Union, skal den særlige ordning imidlertid fortolkes snævert (
                     18
                  ). Af denne årsag anmoder den forelæggende ret Domstolen om at præcisere anvendelsesområdet for den særlige ordning i den foreliggende sag, hvor der allerede eksisterede regler i den nye medlemsstat på det relevante tidspunkt, som muliggjorde opnåelse af et SPC, men hvor det fornødne grundpatent ikke eksisterede (det første spørgsmål), og hvorvidt det gør en forskel, hvis grundpatentet kunne være opnået i den nye medlemsstat på tidspunktet for offentliggørelsen af den tyske patentansøgning (det andet spørgsmål). Med det tredje og det fjerde spørgsmål ønsker Landgericht Düsseldorf (den regionale ret i første instans i Düsseldorf) oplyst, hvorvidt og i hvilken udstrækning den særlige ordning finder anvendelse i forhold til den pædiatriske forlængelse, da denne ikke omtales specifikt i ordlyden af tiltrædelsesakterne.
            
         
               25.
            
            
               Det er i denne sammenhæng, at Landgericht Düsseldorf (den regionale ret i første instans i Düsseldorf, Tyskland) har besluttet at udsætte sagen og forelægge følgende spørgsmål for Domstolen til præjudiciel afgørelse:
               
                        »1)
                     
                     
                        Kan indehaveren af et supplerende beskyttelsescertifikat, som er blevet tildelt ham gældende for Forbundsrepublikken Tyskland […], under påberåbelse af reglerne i den særlige ordning forhindre indførsel af produkter fra tiltrædelsesstaterne Den Tjekkiske Republik, Estland, Letland, Litauen, Ungarn, Polen, Slovenien, Slovakiet, Rumænien, Bulgarien og Kroatien (bilag IV til tiltrædelsesakten af 2003; bilag V, nr. 1), til tiltrædelsesakten af 2005; bilag IV til tiltrædelsesakten af [2012]), når der blev ansøgt om det supplerende beskyttelsescertifikat i [Forbundsrepublikken Tyskland] på et tidspunkt, hvor der allerede eksisterede regler i tiltrædelsesstaterne for at opnå et tilsvarende supplerende beskyttelsescertifikat, men indehaveren af det beskyttelsescertifikat, der var tildelt gældende for [Forbundsrepublikken Tyskland], ikke havde ansøgt om et sådant supplerende beskyttelsescertifikat i den pågældende tiltrædelsesstat, eller det ikke kunne tildeles ham, fordi det grundpatent, der kræves for tildeling af beskyttelsescertifikatet, manglede i tiltrædelsesstaten?
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Gør det en forskel for besvarelsen af det første spørgsmål, hvis det kun var på tidspunktet for ansøgningen om det grundpatent, der blev tildelt gældende for [Forbundsrepublikken Tyskland], at der ikke kunne opnås en tilsvarende beskyttelse ved hjælp af et grundpatent i tiltrædelsesstaten, mens en sådan beskyttelse godt kunne opnås i tidsrummet indtil offentliggørelsen af den ansøgning, som ligger til grund for det tildelte grundpatent, der gælder for [Forbundsrepublikken Tyskland]?
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Kan indehaveren af et supplerende beskyttelsescertifikat, som er tildelt ham gældende for Forbundsrepublikken Tyskland […], under påberåbelse af reglerne i den særlige ordning forhindre indførsel af produkter fra tiltrædelsesstaterne Den Tjekkiske Republik, Estland, Letland, Litauen, Ungarn, Polen, Slovenien, Slovakiet, Rumænien, Bulgarien og Kroatien til [Forbundsrepublikken Tyskland], når indførslen af produkterne sker efter udløbet af det supplerende beskyttelsescertifikats gyldighedsperiode, der var fastsat i den oprindelige tildelingsafgørelse, men før udløbet af beskyttelsescertifikatets seks måneder forlængede gyldighedsperiode, som blev tildelt ham på grundlag af forordning (EF) nr. 1901/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004?
                     
                  
                        4)
                     
                     
                        Gør det i Kroatiens tilfælde en forskel for besvarelsen af det tredje spørgsmål, at den særlige ordning som følge af Kroatiens tiltrædelse i 2013 først trådte i kraft den 26. januar 2007, efter ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. 1901/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 – i modsætning til de øvrige medlemsstater, der var tiltrådt før den 26. januar 2007, nemlig Den Tjekkiske Republik, Estland, Letland, Litauen, Ungarn, Polen, Slovenien, Slovakiet, Rumænien og Bulgarien?«
                     
                  
         
               26.
            
            
               Begge parter i hovedsagen samt Europa-Kommissionen har indleveret skriftlige indlæg til Domstolen, og alle disse procesdeltagere afgav mundtlige indlæg i retsmødet den 15. november 2017.
            
         
         III. Bedømmelse
      
      
               27.
            
            
               Jeg er nået til den konklusion, at den særlige ordning i tiltrædelsesakterne finder anvendelse i situationer som dem, der er beskrevet i hovedsagen, således at sagsøger, som indehaver et tysk SPC med en pædiatrisk forlængelse, har retten til i hele beskyttelsesperioden, dvs. indtil den 1. august 2015, at forhindre import til Tyskland af lægemidler markedsført af ham eller med hans samtykke i Bulgarien, Kroatien, Den Tjekkiske Republik, Estland, Ungarn, Letland, Litauen, Polen, Rumænien, Slovakiet og Slovenien.
            
         
               28.
            
            
               I lighed med det af Kommissionen og sagsøgeren anførte foreslår jeg derfor, at det første og det tredje spørgsmål besvares bekræftende, mens det andet og fjerde besvares benægtende. Min holdning er på linje med den forelæggende ret, som indikerer, hvad den foretrækker i forhold til de første to spørgsmål. Sagsøgtes argumentation for det modsatte med hensyn til det første og det tredje spørgsmål overbeviser mig ikke.
            
         
         
            A.
          
            Det første spørgsmål
         
      
      
               29.
            
            
               Med sit første spørgsmål ønsker den forelæggende ret oplyst, hvorvidt en situation som den i hovedsagen foreliggende, hvor sagsøger påberåber sig sit SPC for at forhindre parallelimport fra nye medlemsstater, falder inden for anvendelsesområdet af den særlige ordning, selv om der på det tidspunkt, hvor han ansøgte om SPC’et i Tyskland, dvs. den 26. juni 2003, allerede gjaldt regler for opnåelse af SPC i alle af de omhandlede tiltrædelsesstater, bortset fra Kroatien. Svaret på det spørgsmål er, efter min opfattelse, »ja«.
            
         
         1. Muligheden for at opnå et SPC i tiltrædelsesstaterne
      
      
               30.
            
            
               I henhold til den i denne sammenhæng identiske ordlyd (
                     19
                  ) af alle de tre tiltrædelsesakter, som er relevante for nærværende sag, finder den særlige ordning anvendelse, hvis »[…] et supplerende beskyttelsescertifikat (SPC) for et lægemiddel [var] indgivet i en medlemsstat på et tidspunkt, hvor der ikke kunne opnås en sådan beskyttelse i [den nye medlemsstat] for det produkt«.
            
         
               31.
            
            
               Denne ordlyd efterlader ingen tvivl om, at det er den konkrete mulighed for beskyttelse af det enkelte produkt i den nye medlemsstat, der er tale om. Den særlige ordning stiller sig ikke tilfreds med den generelle tilstedeværelse af abstrakte regler, som giver SPC beskyttelse i den nye medlemsstat, men forholder sig til den specifikke situation og kræver, at der »for det produkt« ikke kunne være opnået tilsvarende beskyttelse i den nye medlemsstat.
            
         
               32.
            
            
               I den her omhandlede situation var dette tilfældet, da et sådant certifikat – selv om reglerne i de pågældende tiltrædelsesstater gjorde det muligt at opnå et SPC – ikke kunne opnås uden et grundpatent, og der eksisterede ikke et grundpatent i nogen af disse medlemsstater. Under disse omstændigheder kunne en af forudsætningerne for et SPC ikke opfyldes, og af denne årsag kunne SPC beskyttelse ikke opnås dér.
            
         
               33.
            
            
               Udstedelsen af et SPC kræver, at fire kumulative betingelser er opfyldt, hvoraf én er, at et grundpatent er i kraft på den dag, hvor der ansøges om SPC’et (
                     20
                  ).
            
         
               34.
            
            
               Adskillige aspekter af SPC-forordningen indikerer, at grundpatentet er det bærende element i et SPC, og at et SPC slet ikke er en mulighed uden et grundpatent: Ifølge SPC-forordningen er det kun for et »produkt, der er patentbeskyttet i en medlemsstat […], [der kan] […] udstedes et certifikat« (
                     21
                  ). Desuden »medfører certifikatet de samme rettigheder, begrænsninger og forpligtelser som dem, der knytter sig til grundpatentet« (
                     22
                  ). Og til sidst kan man end ikke fastsætte gyldighedsperioden for et SPC uden et grundpatent, da »certifikatet får retsvirkning ved udløbet af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode« (
                     23
                  ).
            
         
               35.
            
            
               Altså kan et SPC ikke eksistere uden et grundpatent.
            
         
               36.
            
            
               Det pågældende grundpatent skal have været gældende på datoen for ansøgningen om SPC’et (
                     24
                  ).
            
         
               37.
            
            
               Derudover er det et krav, at patentet var gyldigt i det land, hvortil der er søgt om SPC. Dette kan udledes af det faktum, at et SPC kun kan udstedes af en myndighed i den medlemsstat, der har udstedt grundpatentet (
                     25
                  ). Således kunne sagsøger i nærværende sag ikke have opnået SPC med virkning i en ny medlemsstat med basis i det grundpatent, der var gældende i Tyskland.
            
         
               38.
            
            
               Sammenfattende »kunne«»en sådan beskyttelse«, dvs. SPC-beskyttelsen, for »det middel« (Enbrel®) på grund af manglende grundpatent rent faktisk »ikke opnås« i de omhandlede nye medlemsstater. Derfor synes forudsætningerne for den særlige ordning, i henhold til ordlyden, at være opfyldt. Ikke desto mindre mener jeg, at en yderligere betingelse bør være opfyldt, før den særlige ordning finder anvendelse.
            
         
         2. Opnåelighed af et grundpatent i tiltrædelsesstater som forudsætning
      
      
               39.
            
            
               Det forhold alene, at et patent, til hvilket et SPC kan knyttes, ikke eksisterede i disse stater, kan efter min opfattelse ikke være tilstrækkeligt til at tillade en vidtrækkende undtagelse som den, der er fastlagt i den særlige ordning.
            
         
               40.
            
            
               Tværtimod er jeg af den opfattelse, at et manglende grundpatent alene bør accepteres som gyldig grund til at fastslå, at SPC’et »ikke kunne opnås«, såfremt grundpatentet i sig selv ikke kunne være opnået i den pågældende stat.
            
         
               41.
            
            
               Dette indebærer, at i en situation, hvor ejeren af et tysk patent på det pågældende tidspunkt ganske enkelt ikke havde gjort sig bestræbelser på at ansøge om patent i den pågældende tiltrædelsesstat, selv om en sådan beskyttelse ville have været mulig, kan han ikke påberåbe sig den særlige ordning.
            
         
               42.
            
            
               En sådan begrænsning forekommer mig at være nødvendig af følgende grunde.
            
         
         a) Snæver fortolkning af den særlige ordning
      
      
               43.
            
            
               For så vidt angår de beskyttede produkter suspenderer den særlige ordning den frie bevægelighed for varer i en overgangsperiode og udgør en udtrykkelig undtagelse fra princippet om konsumption.
            
         
               44.
            
            
               I henhold til princippet om EU-konsumption, som finder anvendelse i alle medlemsstater, kan de eksklusive rettigheder, som tildeles ved et patent eller et SPC, ikke håndhæves for produkter, som er beskyttet af patentet, og som lovligt er bragt på markedet i en anden medlemsstat af indehaveren selv eller med dennes samtykke (
                     26
                  ), selv hvis produktet importeres fra en medlemsstat, hvor det ikke kunne patenteres (
                     27
                  ).
            
         
               45.
            
            
               Da den særlige ordning, som fastlægger en mulighed for at forhindre import af produkter fra nogle EU-medlemsstater til andre, udgør en undtagelse fra dette princip, har Domstolen fastslået, at den bør fortolkes snævert (
                     28
                  ).
            
         
               46.
            
            
               Henset til, at den særlige ordning også er en undtagelse til varernes frie bevægelighed, som er kodificeret i EUF-traktaten, har Domstolen yderligere præciseret, at sådanne undtagelsesbestemmelser skal fortolkes snævert og være begrænset til, hvad der er strengt nødvendigt for at nå deres formål (
                     29
                  ).
            
         
         b) Formålet med den særlige ordning
      
      
               47.
            
            
               For det første er formålet med den særlige ordning at opnå en ligevægt mellem den effektive beskyttelse af patentrettigheder eller SPC-rettigheder og de frie varebevægelser (
                     30
                  ). Til det formål gør den særlige ordning det muligt for patenthaveren at påberåbe sig sine enerettigheder over for importører i situationer, hvor der er indtrådt konsumption i forhold til disse rettigheder i henhold til Domstolens praksis (
                     31
                  ). Dette skønnes at være begrundet i en begrænset periode, under hvilken en overgangsordning tager højde for den specielle situation, der er skabt ved tiltrædelsen af nye medlemsstater: Typisk har beskyttelsesniveauet for patenter i tiltrædende stater inden tiltrædelsen været lavere, end hvad der gjaldt i de gamle medlemsstater, særligt hvad angår lægemiddelpatenter (
                     32
                  ). Den særlige ordnings formål er at forhindre en situation, hvor patenthaveren bliver udsat for parallelimport fra de pågældende nye medlemsstater uden at have været i stand til at beskytte sin opfindelse dér og dermed uden at have fået tilstrækkelig godtgørelse (
                     33
                  ).
            
         
               48.
            
            
               For det andet afbøder overgangsordningen i form af den særlige ordning den barske effekt, som en direkte og fuldstændig sammenlægning af økonomierne i de nye medlemsstater med de gamle medlemsstater ville have inden for det følsomme område af udbud af lægemidler. Den manglende patentbeskyttelse i de nye medlemsstater i tilfældet med adskilte markeder fører til lavere priser i disse medlemsstater. Fri bevægelighed for varer vil uundgåeligt føre til visse prisstigninger på grund af den øgede efterspørgsel, som parallelimport til de gamle medlemsstater skaber. Dette vil have en negativ effekt på tilgængeligheden af medicin i de nye medlemsstater. Den særlige ordning bidrager derfor også til midlertidigt at bevare det lavere prisniveau til fordel for folkesundheden i disse stater.
            
         
               49.
            
            
               Set i lyset af det første formål, som er nævnt ovenfor, giver det mening at begrænse den særlige ordning til tilfælde, hvor den manglende beskyttelse i den nye medlemsstat ikke kan tilregnes indehaveren af SPC’et eller indehaveren af grundpatentet. Dette følger af, at det kun er denne situation, som den særlige ordning søger at afhjælpe, altså hvor indehaveren af SPC’et eller af indehaveren af det pågældende grundpatent ikke er i stand til at beskytte sin opfindelse i den nye medlemsstat. Omvendt, hvis indehaveren af det tyske grundpatent blot havde undladt eller ikke havde taget skridt til at beskytte sin opfindelse i den nye medlemsstat, kan mangel på tilstrækkelig kompensation tilregnes ham selv eller hans efterfølger. Da den særlige ordning udtrykkeligt er begrænset til tilfælde, hvor beskyttelse »ikke kunne opnås«, er der ikke grund til at anvende ordningen i tilfælde, hvor uopnåeligheden af den ansøgte beskyttelse (SPC) skyldes en manglende grundlæggende beskyttelse, som kunne have været opnået, men som den pågældende indehaver har undladt at ansøge om. Dette ville udgøre en udvidelse af den beskyttelse, som gives med den særlige ordning, og ville være i modstrid med ovenstående forpligtelse til at anlægge en snæver fortolkning.
            
         
               50.
            
            
               Det andet formål, som er nævnt ovenfor, gør det nødvendigt at overveje de mulige konsekvenser af at anse SPC’et for at være uopnåeligt uanset årsagen til, at grundpatentet ikke eksisterer. Hvis grundpatentet ikke eksisterede i den nye medlemsstat, fordi indehaveren af grundpatentet aldrig ansøgte om patentbeskyttelse i den nye medlemsstat, selv om han kunne have gjort det, vil han ikke kunne påberåbe sig den særlige ordning for sit patent og derved kunne forhindre parallelimport ind i den gamle medlemsstat. Ikke desto mindre ville en indehaver af et SPC kunne påberåbe sig den særlige ordning for sit SPC i den gamle medlemsstat efter udløbet af grundpatentet, hvis SPC’et kunne anses for uopnåeligt, alene fordi der ikke fandtes et grundpatent. Konsekvensen heraf ville være, at lige efter tiltrædelsen, i løbet af grundpatentet gyldighedsperiode, ville frihandel kunne finde sted, hvorimod senere, i SPC’ets gyldighedsperiode i den gamle medlemsstat, ville fri bevægelighed af varer være forhindret.
            
         
               51.
            
            
               Dette er i modstrid med den midlertidige karakter af den særlige ordning, som er udformet med henblik på at finde anvendelse i forbindelse med tiltrædelsen og ikke på et senere tidspunkt. Det ødelægger også den særlige ordnings karakter af overgangsordning, da ordningen tilsigter gradvist at tilpasse omstændighederne til den nye situation på et fælles marked.
            
         
               52.
            
            
               I et sådant scenarium ville det andet formål (
                     34
                  ) ikke kunne opnås. I det øjeblik eksport til en gammel medlemsstat finder sted, vil priserne i de nye medlemsstater uundgåeligt stige, og dette vil ikke stå til at ændre. Hvis import kun forhindres fra begyndelsen af SPC’ets gyldighedsperiode og fremefter, vil man ikke kunne genoprette den situation, der eksisterede før tiltrædelsen.
            
         
               53.
            
            
               Den heraf følgende forskel i behandlingen af SPC’et og patentet ville være usammenhængende, og dette forekommer ikke at være begrundet. Dette ville ikke være foreneligt med SPC’ets karakter som afledt af grundpatentet.
            
         
         3. Konklusion
      
      
               54.
            
            
               Sammenfattende er det altså nødvendigt at foretage en totrinsanalyse for at kunne vurdere, om et SPC, som er gyldigt i en gammel medlemsstat, skal kunne anvendes af sin indehaver til at forhindre import fra nye medlemsstater under den særlige ordning: Hvis på tidspunktet for ansøgningen om et SPC i en gammel medlemsstat (1) den nye medlemsstat havde regler om SPC beskyttelse, men (2) et grundpatent, som SPC’et kunne knyttes til på datoen for ansøgningen om SPC, ikke kunne være opnået i den pågældende medlemsstat, kan indehaveren forhindre import til den gamle medlemsstat.
            
         
         
            B.
          
            Det andet spørgsmål
         
      
      
               55.
            
            
               Set i lyset af svaret på det første spørgsmål er det afgørende for spørgsmålet om SPC-beskyttelse, hvorvidt et grundpatent kunne være opnået i den tiltrædende medlemsstat.
            
         
               56.
            
            
               Idet ingen af de omhandlede medlemsstater havde tilsvarende patentbeskyttelse på det tidspunkt, hvor patentindehaveren ansøgte om sit patent i Tyskland, den 31. august 1990, men da nogle af disse medlemsstater indførte patentbeskyttelse for lægemidler få måneder eller år efter denne dato, opstår spørgsmålet om, hvorvidt den patentbeskyttelse, som ifølge mit svar på det første spørgsmål er påkrævet, skal have været mulig på det tidspunkt, hvor der blev ansøgt om patentet i Tyskland, eller hvorvidt lovgivning indført på et senere tidspunkt kan anses for tilstrækkelig (
                     35
                  ). Den relevante dato kan selvsagt ikke være efter datoen for offentliggørelsen af den tyske patentansøgning (
                     36
                  ), idet en patentansøgning efter det tidspunkt ikke længere vil kunne imødekommes grundet manglende nyhedsværdi, heller ikke i en ny medlemsstat.
            
         
         1. Anvendelsesområdet for beskyttelsen af patentindehaver i forbindelse med tiltrædelse
      
      
               57.
            
            
               I den foreliggende sammenhæng er et patent ikke påkrævet for at opnå patentbeskyttelse i sig selv, men for den indirekte effekt, det har som et grundpatent, der skal muliggøre SPC-beskyttelse. Derfor kunne beskyttelsen sådan set være opnået på hvilket som helst tidspunkt, før ansøgningen om SPC’et blev indleveret.
            
         
               58.
            
            
               Ikke desto mindre er jeg af den holdning, at den relevante dato bør være datoen for indgivelsen af ansøgningen om patentet i den gamle medlemsstat og ikke i en periode, som er udvidet indtil offentliggørelsen af den pågældende ansøgning.
            
         
               59.
            
            
               Det er meget muligt, at indførslen af ny patentlovgivning ville gøre patentindehaver i stand til at gå tilbage til den tiltrædende medlemsstat og ansøge om et patent dér. Hvis man tager det i betragtning, vil man til gengæld pålægge patentindehaver en overvågningsbyrde: Han ville være nødsaget til, indtil offentliggørelsestidspunktet, at overvåge, hvorvidt ny lovgivning træder i kraft.
            
         
               60.
            
            
               Efter min opfattelse er der ikke grund til at forøge hans pligter ud over, hvad tiltrædelsesakterne udtrykkeligt påkræver. Det er korrekt, at anvendelsesområdet for den særlige ordning skal holdes snævert (
                     37
                  ), og at der kan argumenteres for at indsnævre området yderligere ved at stille yderligere krav til SPC-indehaveren, for han skal falde under denne undtagelse.
            
         
               61.
            
            
               Imidlertid bør det bemærkes, at privilegiet, som er tildelt i tiltrædelsesakternes særlige ordning, rent faktisk giver mindre beskyttelse til patentindehaver i en gammel medlemsstat, end hvad den særlige ordning tilsigter. Den særlige ordning tilsigter at opveje tabet af tilstrækkelig kompensation, som kombinationen af fri bevægelighed af varer og EU-konsumption kan medføre ved tiltrædelsen af et land, som var tredjeland på det relevante tidspunkt (
                     38
                  ).
            
         
               62.
            
            
               Det redskab, hvormed den særlige ordning forsøger at afhjælpe den situation, er imidlertid mangelfuldt. Det tager ikke højde for det faktum, at tiltrædelsen af en ny medlemsstat næppe er til at forudse for en opfinder. Man kunne forestille sig, at hvis en opfinder afholdt sig fra at søge patentbeskyttelse i 1990 i et lille land, der som hypotese havde en svag økonomi og en lav levestandard, kunne opfinderen i et sådant tilfælde meget vel have gjort sig overvejelser om ikke at søge patentbeskyttelse i dette land, selv om en sådan beskyttelsesmulighed var tilgængelig; på den anden side, hvis han havde vidst, at den pågældende stat på et senere tidspunkt ville træde Den Europæiske Union, ville han måske have forestillet sig den senere forekommende parallelimport baseret på fri bevægelighed for varer kombineret med EU-konsumption, og da ville hans strategiske forretningsmæssige beslutning om at søge om patentbeskyttelse i den pågældende stat på det tidspunkt meget vel have været anderledes. Tiltrædelsesakterne tager ikke højde for den risiko, som er indbygget i den prognose, selv om en opfinders berettigede forventninger synes at være inddraget.
            
         
               63.
            
            
               Da patentindehaver altså stadig bærer den del af risikoen (»risikoen for tiltrædelse af et tidligere tredjeland«) alene, ser jeg ingen grund til – for så vidt angår den anden del af risikoen (»risikoen for om patentbeskyttelse i det tidligere tredjeland kan opnås«), som tiltrædelsesakterne søger at afbøde for ham – at skulle hæve tærsklen herfor eller til, at han skulle bære nogen byrde i nærværende sammenhæng, ud over hvad den særlige ordning udtrykkeligt forventer af ham, i forhold til at beskytte sine rettigheder.
            
         
               64.
            
            
               Hvad tiltrædelsesakterne derimod forventer af patentindehaveren, er, at han indgiver ansøgning om patent i en tiltrædelsesstat på det tidspunkt, hvor pantansøgningen »indgives« i den gamle medlemsstat.
            
         
         2. Datoen for indgivelse i den gamle medlemsstat
      
      
               65.
            
            
               Selv om det sidste udsagn fremgår klart af ordlyden af den særlige ordning i dens engelske version (»[…] a patent […] for a medicinal product filed in a Member State at the time when…«) (
                     39
                  ) [»[…]et patent […] for et lægemiddel indgivet i en medlemsstat på et tidspunkt, hvor […]«], vil jeg alligevel kort diskutere den omhandlede ordlyd, idet den originale tyske version af nogle af tiltrædelsesakterne, som den forelæggende ret gjorde brug af, ikke anvender udtrykket »indgivet«, men i stedet »registreret«. Hvis det afgørende tidspunkt var datoen for registreringen og ikke datoen for indgivelsen, kunne dette indikere, at ændringer i lovgivningen i en ny medlemsstat, som træder i kraft efter tidspunktet for indgivelse af patentansøgningen i den gamle medlemsstat, men før patentet blev registreret dér, kunne være relevante og fremkalde en forpligtelse for patentholder til at anvende denne nye lovgivning. Under denne hypotese ville manglende brug af denne mulighed afskære patentholder fra at påberåbe sig den særlige ordning.
            
         
               66.
            
            
               Rent faktisk bruger den originale tyske version af tiltrædelsesakterne fra 2003 og 2005 betegnelsen »eingetragten« (»registreret«) i stedet for »beantragt« (»indgivet«). Ikke desto mindre blev dette betragtet som en fejl og officielt rettet i 2004 og 2011 ved procedurer til berigtigelse af disse akter (
                     40
                  ). Tiltrædelsesakten af 2012 anvender betegnelsen »beantragt« fra begyndelsen.
            
         
               67.
            
            
               Ved en gennemgang af samtlige sprogversioner, med berigtigelserne taget i betragtning, kan man konstatere, at med hensyn til tiltrædelsesakten af 2003 er der 20 ud af 21 (
                     41
                  ), med hensyn til tiltrædelsesakten af 2005 er der 22 ud af 23 (
                     42
                  ), og med hensyn til tiltrædelsesakten af 2012 er der 23 ud af 24 (
                     43
                  ) sprogversioner, som anvender betegnelsen »filed« (»indgivet«). I sidste ende er det alene den tjekkiske udgave af tiltrædelsesakterne af 2003 og af 2005, der anvender betegnelsen »registered« (»registreret«), men bruger »filed« (»indgivet«) i 2012, hvorimod den spanske version bruger »filed« (»indgivet«) i tiltrædelsesakterne af 2003 og af 2005, men »registered« (»registreret«) for tiltrædelsesakten af 2012. I de tilfælde, hvor betegnelsen blev rettet gennem berigtigelsesprocedurer, blev dette gjort ved at erstatte »registreret« med »indgivet« og aldrig den modsatte vej. Dette gælder også for berigtigelsesprocedurerne vedrørende den spanske sprogversion fra 2003, hvor »registrado« blev erstattet af »presentado« (
                     44
                  ). Tilbagevenden i den spanske sprogversion til brug af »registrado« i tiltrædelsesakten af 2012 er derfor tydeligvis en isoleret undtagelse fra den overordnede tendens og en afvigelse fra en i øvrigt ensartet præference for betegnelsen »indgivet«.
            
         
               68.
            
            
               Jeg er opmærksom på, at alle sprogversioner af en EU-retsakt er lige autentiske, og at den mest anvendte sprogversion ikke kan have gyldighed fremfor andre. I den foreliggende sag er der til gengæld, i tillæg til den ovenfor nævnte udvikling i den anvendte terminologi til tydeligvis at samle sig om brugen af »indgivet«, vægtige afgørende argumenter for den mest anvendte version. Ifølge Domstolens praksis skal den omhandlede bestemmelse i tilfælde af forskelle i sprogversioner ikke fortolkes i overensstemmelse med en specifik sprogversion, men derimod i overensstemmelse med konteksten og formålet med det regelsæt, hvori den udgør et element (
                     45
                  ).
            
         
               69.
            
            
               To argumenter taler for at lade datoen for indgivelsen være afgørende i relation til den særlige ordning fremfor datoen for registreringen i den gamle medlemsstat: For det første skal en patentindehaver, som vil ansøge om beskyttelse i en anden stat, gøre dette, inden ansøgningen offentliggøres i den første stat, da beskyttelsen fra det tidspunkt som udgangspunkt ikke kan opnås på grund af manglende nyhedsværdi, medmindre der er en prioritet, som kan udnyttes. Til gengæld kan begge situationer forekomme inden tidspunktet for registreringen. Af denne årsag er tidspunktet for registreringen i den gamle medlemsstat ikke egnet til at definere det tidspunkt, fra hvilket beskyttelse skal være opnåelig i den nye medlemsstat.
            
         
               70.
            
            
               For det andet underbygger formålet med den særlige ordning den formulering, der er anvendt i hovedparten af sprogversionerne i de tre tiltrædelsesakter. Som nævnt gør formålet det ikke påkrævet at hæve tærsklen for den patenthaver, som vil påberåbe sig den særlige ordning (
                     46
                  ). Det er således tilstrækkeligt, at han træffer beslutning om at ansøge om et patent i den nye medlemsstat på det tidspunkt, hvor han forholder sig til spørgsmålet i den gamle medlemsstat, altså på det tidspunkt, hvor ansøgningen indgives. En udvidelse af forventningen til den fornødne omhu, som der kræves af ham, ville pålægge ham en urimelig byrde og bringe den godtgørelse, han egentlig er berettiget til at modtage, i fare, som følge af, at en medlemsstat tiltræder EU, hvilket er en situation, han ikke nødvendigvis kunne have forudset på det tidspunkt, hvor han søgte at beskytte sin opfindelse.
            
         
         3. Konklusion
      
      
               71.
            
            
               Set i lyset af de føromtalte overvejelser er jeg kommet til den konklusion, at det relevante tidspunkt for opnåelse af patentbeskyttelsen i tiltrædelsesstaterne i relation til opnåelsen af SPC-beskyttelsen er datoen for indgivelsen af ansøgningen om grundpatent i den gamle medlemsstat. Jeg foreslår derfor, at det andet spørgsmål besvares benægtende: Det gør ingen forskel, hvis der i nogle tiltrædelsesstater kunne være opnået et grundpatent på tidspunktet for offentliggørelsen af patentindehavers tyske ansøgning, hvis det ikke kunne opnås på datoen for indgivelsen af ansøgningen.
            
         
         
            C.
          
            Det tredje spørgsmål
         
      
      
               72.
            
            
               Det er sagsøgtes opfattelse, at den pædiatriske forlængelse af sagsøgers SPC ikke falder inden for anvendelsesområdet af den særlige ordning.
            
         
               73.
            
            
               Jeg er ikke enig heri. Sagsøgtes argumentation er ikke overbevisende.
            
         
               74.
            
            
               Sagsøgte har for det første gjort gældende, at den pædiatriske forlængelse – modsat patentet og SPC’et – ikke nævnes specifikt i den særlige ordning.
            
         
               75.
            
            
               For at den pædiatriske forlængelse skal falde inden for anvendelsesområdet af den særlige ordning, er det ikke nødvendigt, at den blev nævnt eksplicit af de kontraherende stater, fordi den efter sin art ikke har karakter af at være en anden, selvstændig beskyttelse ved siden af et patent og et SPC, men derimod ganske enkelt en forlængelse af beskyttelsesperioden for et SPC (
                     47
                  ). Denne forlængelse er en belønning for at have udført etisk forsvarlige studier, som vedrører anvendelse af relevante lægemidler til den pædiatriske population i overensstemmelse med europæiske normer (
                     48
                  ). Den accessoriske karakter af den pædiatriske forlængelse fremgår også af dens omtale i artikel 13, stk. 3, i forordning nr. 469/2009 om SPC’et under titlen »Certifikatets gyldighedsperiode«.
            
         
               76.
            
            
               Sagsøgte har for det andet gjort gældende, at den særlige ordning ikke kan finde anvendelse på den pædiatriske forlængelse, fordi forordning nr. 1901/2006 ikke var en del af acquis communautaire, da tiltrædelsesakterne af 2003 og af 2005 blev indgået. Sagsøgte gør således gældende, at den særlige ordning ikke kan finde anvendelse på afledt EU-ret, som først blev til efter indgåelse af de omhandlede tiltrædelsesakter.
            
         
               77.
            
            
               Imidlertid bestemmer artikel 8 i tiltrædelsesakten af 2003 og artikel 7, stk. 2, i tiltrædelsesakten af 2005 med identisk ordlyd, at »de af institutionerne vedtagne retsakter, som de ved denne akt fastsatte overgangsbestemmelser vedrører, bevarer deres juridiske status; især finder fremgangsmåderne for ændring af disse retsakter fortsat anvendelse«.
            
         
               78.
            
            
               Dette viser, at tiltrædelsesakterne ikke på nogen måde bevarer acquis communautaire. Derimod tilkendegiver de nævnte bestemmelser, at de kontraherende parter var bevidste om mulige ændringer i den afledte ret som omhandlet i traktaterne (
                     49
                  ).
            
         
               79.
            
            
               Derudover bør det nævnes hvad angår sagsøgtes henvisninger til hierarkiet af EU’s retsakter, at Domstolen har fastslået, at selv når en regel udtrykkeligt er fastsat i tiltrædelsesakten, kan den stadig ændres efterfølgende af den afledte ret (
                     50
                  ).
            
         
               80.
            
            
               Jeg ser endvidere ikke noget problem i forhold til tilbagevirkende kraft eller berettigede forventninger i den foreliggende sag: I henhold til Domstolens praksis finder nye regler principielt øjeblikkelig anvendelse på endnu ikke indtrådte virkninger af en situation, der er opstået, mens den gamle regel var gældende (
                     51
                  ). Princippet om berettigede forventninger kan ikke udvides i en sådan grad, at princippet generelt forhindrer, at en ny ordning kan finde anvendelse på de fremtidige virkninger af situationer, som er opstået under den tidligere ordning (
                     52
                  ). Dette gælder især på et område som de fælles markedsordninger, hvor det netop er nødvendigt af hensyn til opfyldelsen af disse formål, at der foretages en konstant tilpasning i forhold til ændringerne i den økonomiske situation inden for de forskellige sektorer (
                     53
                  ).
            
         
               81.
            
            
               Dette fører mig til den konklusion, at den pædiatriske forlængelse falder inden for anvendelsesområdet af den særlige ordning, da det er en simpel forlængelse af varigheden af et SPC, og da det er nødvendigt at acceptere den ændring, som den medfører i det acquis communautaire, der var i kraft, da tiltrædelsesakterne blev indgået.
            
         
         
            D.
          
            Det fjerde spørgsmål
         
      
      
               82.
            
            
               For så vidt angår tiltrædelsesakten af 2012 vedrørende tiltrædelsen af Kroatien bør svaret på det tredje spørgsmål ikke være anderledes.
            
         
               83.
            
            
               Hvis en af tiltrædelsesstaterne blev behandlet anderledes end de øvrige, kunne parallelimport komme ind igennem denne stat, og som resultat ville der være et hul i EU-patentbeskyttelsen, der i sidste ende kunne eliminere den beskyttelse, som er skabt af den særlige ordning i de øvrige tiltrædelsesakter.
            
         
               84.
            
            
               Jeg ser ingen grund til, at Kroatien skulle behandles anderledes i forbindelse med tiltrædelsen til EU end de øvrige nye medlemsstater.
            
         
               85.
            
            
               Selv om forordning nr. 1901/2006, som bestemmer muligheden for en pædiatrisk forlængelse, allerede var trådt i kraft på tidspunktet for Kroatiens tiltrædelse, var der ingen grund til, at traktaten specifikt skulle nævne muligheden for pædiatrisk forlængelse, fordi den som nævnt ovenfor ikke er en egentlig selvstændig rettighed som et patent eller et SPC, men en simpel forlængelse, som ændrer i varigheden af en sådan rettighed.
            
         
         IV. Forslag til afgørelse
      
      
               86.
            
            
               På baggrund af det ovenstående foreslår jeg, at Domstolen besvarer de af Landgericht Düsseldorf (den regionale ret i første instans i Düsseldorf, Tyskland) forelagte spørgsmål således:
               
                        »1)
                     
                     
                        Indehaveren af et supplerende beskyttelsescertifikat, som er blevet tildelt ham gældende for Forbundsrepublikken Tyskland, kan under påberåbelse af reglerne i den særlige ordning forhindre indførsel af produkter til Forbundsrepublikken Tyskland fra Den Tjekkiske Republik, Estland, Letland, Litauen, Ungarn, Polen, Slovenien, Slovakiet, Rumænien, Bulgarien og Kroatien (bilag IV til Akt vedrørende vilkårene for Den Tjekkiske Republiks, Republikken Estlands, Republikken Cyperns, Republikken Letlands, Republikken Litauens, Republikken Ungarns, Republikken Maltas, Republikken Polens, Republikken Sloveniens og Den Slovakiske Republiks tiltrædelse og tilpasningerne af de traktater, der danner grundlag for Den Europæiske Union; del I i bilag V til Akt om Republikken Bulgariens og Rumæniens tiltrædelsesvilkår samt om tilpasning af de traktater, som Den Europæiske Union bygger på; bilag IV til Akt om Republikken Kroatiens tiltrædelsesvilkår samt om tilpasning af traktaten om Den Europæiske Union, traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde og traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab), når der blev ansøgt om det supplerende beskyttelsescertifikat i Forbundsrepublikken Tyskland på et tidspunkt, hvor der allerede eksisterede regler i tiltrædelsesstaterne for at opnå et tilsvarende supplerende beskyttelsescertifikat, men indehaveren af det supplerende beskyttelsescertifikat, der var tildelt gældende for Forbundsrepublikken Tyskland, ikke kunne ansøge om et sådant supplerende beskyttelsescertifikat i den pågældende tiltrædelsesstat, eller det ikke kunne tildeles ham, fordi det grundpatent, der kræves for tildeling af beskyttelsescertifikatet, manglede i ovennævnte tiltrædelsesstat.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Det gør ingen forskel for besvarelsen af det første spørgsmål, hvis det kun var på tidspunktet for indgivelsen af ansøgningen om det grundpatent, der blev tildelt gældende for Forbundsrepublikken Tyskland, at der ikke kunne opnås en tilsvarende beskyttelse ved hjælp af et grundpatent i tiltrædelsesstaten, mens en sådan beskyttelse godt kunne opnås i tidsrummet indtil offentliggørelsen af den ansøgning, som ligger til grund for det tildelte grundpatent, der gælder for Forbundsrepublikken Tyskland.
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Indehaveren af et supplerende beskyttelsescertifikat, som er tildelt ham gældende for Forbundsrepublikken Tyskland, kan under påberåbelse af reglerne i den særlige ordning forhindre indførsel af produkter fra Den Tjekkiske Republik, Estland, Letland, Litauen, Ungarn, Polen, Slovenien, Slovakiet, Rumænien, Bulgarien og Kroatien til Forbundsrepublikken Tyskland, når produkterne er indført efter udløbet af det supplerende beskyttelsescertifikats gyldighedsperiode, der var fastsat i den oprindelige tildelingsafgørelse, men før udløbet af den forlængede gyldighedsperiode på det supplerende beskyttelsescertifikat, som blev tildelt ham på grundlag af Europa-Parlamentets forordning (EF) nr. 1901/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004.
                     
                  
                        4)
                     
                     
                        I Kroatiens tilfælde gør det ingen forskel for besvarelsen af det tredje spørgsmål, at den særlige ordning som følge af Kroatiens tiltrædelse i 2013 først trådte i kraft efter ikrafttrædelsen af forordning nr. 1901/2006 den 26. januar 2007 – i modsætning til de øvrige medlemsstater, der var tiltrådt før den 26. januar 2007, nemlig Den Tjekkiske Republik, Estland, Letland, Litauen, Ungarn, Polen, Slovenien, Slovakiet, Bulgarien og Rumænien.«
                     
                  
         (
            1
         ) – Originalsprog: engelsk.
      (
            2
         ) – Akt vedrørende vilkårene for Den Tjekkiske Republiks, Republikken Estlands, Republikken Cyperns, Republikken Letlands, Republikken Litauens, Republikken Ungarns, Republikken Maltas, Republikken Polens, Republikken Sloveniens og Den Slovakiske Republiks tiltrædelse og tilpasningerne af de traktater, der danner grundlag for Den Europæiske Union (herefter »tiltrædelsesakten af 2003«, EUT 2003, L 236, s. 797).
      (
            3
         ) – Akt om Republikken Bulgariens og Rumæniens tiltrædelsesvilkår samt om tilpasning af de traktater, som Den Europæiske Union bygger på (herefter »tiltrædelsesakten af 2005«, EUT 2005, L 157, s. 268).
      (
            4
         ) – Akt om Republikken Kroatiens tiltrædelsesvilkår samt om tilpasning af traktaten om Den Europæiske Union, traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde og traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab (herefter »tiltrædelsesakten af 2012«, EUT 2012, L 112, s. 60).
      (
            5
         ) – Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 af 6.5.2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (kodificeret udgave) (EUT 2009, L 152, s. 1).
      (
            6
         ) – Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12.12.2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT 2006, L 378, s. 1).
      (
            7
         ) – Med nummer DE 103 99023.
      (
            8
         ) – Etanercept er et TNF-bindende protein, som produceres ved hjælp af genteknologi. Det fungerer som en TNF α-hæmmer (tumornekrotiserende faktor alfa hæmmer).
      (
            9
         ) – Enbrel® er godkendt til behandling af rheumatoid artritis, psoreasis-artritis, axial spondylartritis samt psoreasis hos voksne, juvenil artritis og svær psoreasis hos børn og unge.
      (
            10
         ) – Se artikel 2-5 i forordning nr. 469/2009.
      (
            11
         ) – Med nummer EP 0939121 og med det tyske ansøgningsnummer DE 590 10933.
      (
            12
         ) – Patentansøgerens navn blev oplyst af sagsøgers repræsentant i retsmødet, se retsmøderapporten, s. 20.
      (
            13
         ) – På grundlag af en berigtigelsesafgørelse fra det tyske patent- og varemærkekontor af 31.3.2006.
      (
            14
         ) – I henhold til sagsøgers repræsentants mundtlige indlæg i retsmødet, jf. retsmøderapporten, s. 19-21.
      (
            15
         ) – En sådan forlængelse kan gives efter artikel 36 i forordning nr. 1901/2006 for at give belønning og incitament til gennemførelse af undersøgelser, som tilsigter at imødekomme de specifikke terapeutiske behov hos den pædiatriske befolkningsgruppe.
      (
            16
         ) – I hovedsagen ændrede sagsøger efter den 1.8.2015 sin første påstand til en påstand om, at det er ufornødent at træffe afgørelse vedrørende denne påstand.
      (
            17
         ) – Dom af 12.2.2015, Merck Canada og Merck Sharp & Dohme (C-539/13, EU:C:2015:87, præmis 24).
      (
            18
         ) – Dom af 12.2.2015, Merck Canada og Merck Sharp & Dohme (C-539/13, EU:C:2015:87, præmis 25), og af 5.12.1996, Merck og Beecham (C-267/95 og C-268/95, EU:C:1996:468, præmis 23).
      (
            19
         ) – I nogle sprogversioner findes der forskelle, som ikke er relevante i relation til det første spørgsmål, se nedenfor i punkt 65 ff.
      (
            20
         ) – Se dom af 15.1.2015, Forsgren (C-631/13, EU:C:2015:13, præmis 32), der opsummerer de fire betingelser, som er fastsat i artikel 3 i forordning nr. 469/2009 som følger: »Denne bestemmelse fastsætter i det væsentlige, at der kun kan udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat, såfremt produktet på ansøgningstidspunktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft, og der ikke tidligere har været udstedt et certifikat for produktet. Det er desuden et krav, at der for dette produkt er udstedt en gyldig tilladelse til markedsføring som lægemiddel […], og endelig skal denne markedsføringstilladelse være den første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel.« Den grundlæggende betydning af en allerede eksisterende patentbeskyttelse var allerede klarlagt i den originale udgave af SPC’et, Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 af 18.6.1992 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (EFT 1992, L 182, s. 1), idet artikel 2, 4 og 6 ikke er ændret i den sammenhæng.
      (
            21
         ) – Artikel 2 i forordning nr. 469/2009.
      (
            22
         ) – Artikel 5 i forordning nr. 469/2009.
      (
            23
         ) – Artikel 13, stk. 1, i forordning nr. 469/2009.
      (
            24
         ) – Artikel 3 i forordning nr. 469/2009.
      (
            25
         ) – Artikel 10, stk. 1, jf. artikel 9, stk. 1, i forordning nr. 469/2009.
      (
            26
         ) – Jf. dom af 31.10.1974, Centrafarm og de Peijper (15/74, EU:C:1974:114, præmis 10 og 11); bekræftet af Domstolen i dom af 12.2.2015, Merck Canada og Merck Sharp & Dohme (C-539/13, EU:C:2015:87, præmis 24).
      (
            27
         ) – Dom af 12.2.2015, Merck Canada og Merck Sharp & Dohme (C-539/13, EU:C:2015:87, præmis 24); jf. ligeledes dom af 31.10.1974, Centrafarm og de Peijper (15/74, EU:C:1974:114, præmis 10), for så vidt angår konsumption med hensyn til specifikke markedsførte produkter, men vedrørende varemærker, dom af 3.6.2010, Coty Prestige Lancaster Group (C-127/09, EU:C:2010:313, præmis 31, og den deri nævnte retspraksis).
      (
            28
         ) – Dom af 12.2.2015, Merck Canada og Merck Sharp & Dohme (C-539/13, EU:C:2015:87, præmis 25), og af 5.12.1996, Merck og Beecham (C-267/95 og C-268/95, EU:C:1996:468, præmis 23).
      (
            29
         ) – Dom af 12.2.2015, Merck Canada og Merck Sharp & Dohme (C-539/13, EU:C:2015:87, præmis 25), og af 28.4.2009, Apostolides (C-420/07, EU:C:2009:271, præmis 35, og den deri nævnte retspraksis).
      (
            30
         ) – Dom af 12.2.2015, Merck Canada og Merck Sharp & Dohme (C-539/13, EU:C:2015:87, præmis 25), og generaladvokat Jääskinens forslag til afgørelse i samme sag (EU:C:2014:2322, punkt 18).
      (
            31
         ) – Generaladvokat Jääskinens forslag til afgørelse Merck Canada og Merck Sharp & Dohme (C-539/13, EU:C:2014:2322, punkt 18).
      (
            32
         ) – Generaladvokat Jääskinens forslag til afgørelse Merck Canada og Merck Sharp & Dohme (C-539/13, EU:C:2014:2322, punkt 17), som i fodnote 9 henviser til oprindelsen af den indirekte harmonisering af patentrettens kernedele, som er konsekvensen af kravet om tiltrædelse af traktater (som den europæiske patentkonvention og TRIPS), på trods af, at der ikke i EU er fastsat fælles materielle regler om patentbeskyttelse.
      (
            33
         ) – Generaladvokat Jääskinens forslag til afgørelse Merck Canada og Merck Sharp & Dohme (C-539/13, EU:C:2014:2322, punkt 17).
      (
            34
         ) – Se ovenfor, punkt 48.
      (
            35
         ) – Nogle af de omhandlede nye medlemsstater indførte patentbeskyttelse for lægemidler kort tid efter datoen for indgivelse af ansøgningen i den foreliggende sag den 31.8.1990. Som Olivier Lemaire pointerer i artiklen »Parallel trade of pharmaceutical products within the enlarged European Union« i European Intellectual Property Review 2005 (E.I.P.R. 2005, 27 (2), 43-52, s. 43 ff.), hvor han giver yderligere referencer, var en sådan beskyttelse mulig i november 1990 i det daværende (og endnu ikke delte) Tjekkoslovakiet og i 1992 i Slovenien, i 1993 i Polen og Letland og i 1994 i Litauen, Ungarn og Estland.
      (
            36
         ) – I henhold til sagsøgtes sagsfremstilling i hovedsagen skete offentliggørelsen af ansøgningen den 1.9.1999.
      (
            37
         ) – Se ovenfor, punkt 43 ff.
      (
            38
         ) – Jf. ovenfor, punkt 47.
      (
            39
         ) – Min fremhævelse.
      (
            40
         ) – Jf. Anden Berigtigelsesprotokol til tiltrædelsestraktaten af 2003 (EUT 2004, L 126, s. 4) samt Berigtigelsesprotokol til tiltrædelsestraktaten af 2005 (EUT 2011, L 347, s. 62). For begge tiltrædelsesakter er den tyske betegnelse »eingetragen« rettet til »beantragt«. Berigtigelsesprotokollen af 2004 rettede også de følgende sprogversioner: Den danske blev rettet fra »registreret« til »indgivet«, den hollandske version fra »geregistreerd« til »aangevraagd«, den franske version fra »enregistré« til »déposé«, den græske fra »καταχωρηθεί« til »κατατεθεί«, den portugisiske fra »registrado« til »pedido« og den spanske fra »registrado« til »presentado«. Berigtigelsesprotokollen af 2011 rettede, ud over den tyske, fire andre sprogversioner, som, i tiltrædelsesakten af 2005, fra begyndelsen ikke havde anvendt »indgivet«: Den hollandske version blev rettet fra »geregistreerd« til »aangevraagd«, den græske fra »καταχωρηθεί« til »κατατεθεί«, den maltesiske fra »reġistrat« til »depożitat« og den rumænske fra »înregistrat« til »depusă«.
      (
            41
         ) – Den danske version anvender »indgivet«, den hollandske »aangevraagd«, den engelske »filed«, den estiske »taotletud«, den finske »hakenut«, den franske »depose«, den tyske »beantragt«, den græske »κατατεθεί«, den ungarske »a bejelentést tették«, den irske »arna chomhdú«, den italienske »presentat«, den lettiske »saņemšanai pieteikums«, den litauiske »paraiška paduota«, den maltesiske »ppreżentat«, den polske »zgłoszone«, den portugisiske »pedido«, den slovakkiske »predmetom prihlášky«, den slovenske »je prijavljen«, den spanske »presentado« og den svenske »lämnades in«, hvilke i alle tilfælde kan oversættes til »filed« or »submitted« eller »applied for«, hvorimod den tjekkiske version anvender »přihlášených«, som betyder »registreret«.
      (
            42
         ) – Jf. sprogversionerne, som er opregnet ovenfor i fodnote 41, og tillige den bulgarske version, som anvender »подадена заявка«, og den rumænske version, som anvender »depusă«, hvorimod den tjekkiske version stadig anvender »přihlášených« (»registreret«).
      (
            43
         ) – Jf. ovenfor, fodnote 41 og 42. Den kroatiske version bruger »je prijava podnesena«, som betyder »indgivet«, hvorimod den spanske version nu anvender »registrado« (»registreret«).
      (
            44
         ) – Se Anden Berigtigelsesprotokol til tiltrædelsestraktaten af 2003 (EUT 2004, L 126, s. 4).
      (
            45
         ) – Se dom af 21.9.2016, Kommissionen mod Spanien (C-140/15 P, EU:C:2016:708, præmis 80).
      (
            46
         ) – Se ovenfor, punkt 63.
      (
            47
         ) – Se artikel 36 i forordning nr. 1901/2006.
      (
            48
         ) – Se artikel 36 i forordning nr. 1901/2006 og 26. betragtning hertil.
      (
            49
         ) – Ydermere bevares den midlertidige karakter af den særlige ordning derved, at beskyttelsesperioden for den omhandlede rettighed ikke forlænges ud over seks måneder. Siden patentbeskyttelse normalt varer tyve år og SPC beskyttelse op til fem år, ændrer den forlængelse på seks måneder, som diskuteres her, ikke væsentligt ved karakteren af beskyttelsesperioden.
      (
            50
         ) – Jf. dom af 20.9.1988, Spanien mod Rådet (203/86, EU:C:1988:420, præmis 20).
      (
            51
         ) – Jf. dom af 14.4.1970, Brock (68/69, EU:C:1970:24, præmis 7), og af 10.7.1986, Licata mod EØSU (270/84, EU:C:1986:304, præmis 31).
      (
            52
         ) – Jf. dom af 14.1.1987, Tyskland mod Kommissionen (278/84, EU:C:1987:2, præmis 36), af 22.2.1990, Busseni (C-221/88, EU:C:1990:84, præmis 35), af 29.6.1999, Butterfly Music (C-60/98, EU:C:1999:333, præmis 25), og af 11.12.2008, Kommissionen mod Freistaat Sachsen (C-334/07 P, EU:C:2008:709, præmis 43).
      (
            53
         ) – Jf. dom af 20.9.1988, Spanien mod Rådet (203/86, EU:C:1988:420, præmis 19, og den deri nævnte retspraksis), for så vidt angår landbrugssektoren (mælkekvoter).