CELEX: 
Language: sl
Date: 2020-04-08 00:00:00
Title: DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) …/… o spremembi Priloge I k Uredbi (EU) 2019/1021 Evropskega parlamenta in Sveta glede uvrstitve perfluorooktanojske kisline (PFOA), njenih soli in njej sorodnih spojin na seznam kemikalij

EVROPSKA
                             KOMISIJA

                                                     Bruselj, 8.4.2020
                                                     C(2020) 1973 final

                       DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) …/…

                                         z dne 8.4.2020

     o spremembi Priloge I k Uredbi (EU) 2019/1021 Evropskega parlamenta in Sveta glede
       uvrstitve perfluorooktanojske kisline (PFOA), njenih soli in njej sorodnih spojin na
                                        seznam kemikalij

                                    (Besedilo velja za EGP)

SL                                                                                            SL
 ---pagebreak---                               OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

     1.      OZADJE DELEGIRANEGA AKTA
     Člen 1 Uredbe (EU) 2019/1021 kot cilj navedene uredbe navaja varovanje zdravja ljudi in
     okolja pred obstojnimi organskimi onesnaževali, in sicer s prepovedjo, čimprejšnjo postopno
     odpravo ali z omejevanjem proizvodnje, dajanja v promet in uporabe snovi, zajetih v
     Stockholmski konvenciji o obstojnih organskih onesnaževalih. Na devetem zasedanju
     Konference pogodbenic Stockholmske konvencije, ki je potekalo od 29. aprila do
     10. maja 2019 v Ženevi v Švici, so bile sprejete odločitve o vključitvi nadaljnjih kemikalij v
     Prilogo A h Konvenciji. Navedene regulativne ukrepe in odločitve bi bilo treba upoštevati v
     Prilogi I k Uredbi (EU) 2019/1021. S tem delegiranim aktom se izvaja Sklep SC-9/12 o
     perfluorooktanojski kislini (PFOA), njenih soleh in njej sorodnih spojinah. V skladu z drugim
     pododstavkom člena 15(1) Uredbe (EU) 2019/1021 bodo za druge sklepe Konference
     pogodbenic v zvezi z vključitvijo kemikalij v Prilogo A sprejeti ločeni delegirani akti.

     2.      POSVETOVANJA PRED SPREJETJEM AKTA
     O osnutku spremembe je 26. novembra 2019 potekalo posvetovanje s skupino strokovnjakov,
     pri čemer so bile pripombe upoštevane v največji možni meri. Skupino sestavljajo vse
     relevantne zainteresirane strani – predstavniki držav članic, Evropske agencije za kemikalije,
     kemične industrije in civilne družbe.
     V zvezi z osnutkom akta je bilo med 7. novembrom 2019 in 5. decembrom 2019 opravljeno
     javno posvetovanje. Od zainteresiranih strani je bilo prejetih več pripomb, ki so se večinoma
     nanašale na razhajanja med odstopanji v obstoječi omejitvi za PFOA, njene soli in njej
     sorodne spojine iz omejitev po uredbi REACH (vnos 68 Priloge XVII k Uredbi (ES)
     št. 1907/2006) in med izjemami v osnutku akta. Komisija je v predlog vključila izjeme, ki so
     vključene tako v Sklepu SC-9/12 v okviru Stockholmske konvencije, kot tudi v omejitvi iz
     uredbe REACH. Kar zadeva njihovo trajanje, je Komisija določila 5 let za tiste izjeme, ki v
     omejitvi iz uredbe REACH niso časovno omejene, za izjeme, katerih trajanje je manj kot 5
     let, pa je določila časovno omejitev, enako tisti v omejitvah iz uredbe REACH. V zvezi z
     odstopanji, odobrenimi v okviru omejitev iz uredbe REACH, ki pa niso vključena v Sklepu
     SC-9/12 v okviru Stockholmske konvencije, Komisija predlaga, naj se taka odstopanja
     uporabljajo do datuma začetka veljavnosti Sklepa SC-9/12 (tj. 3. decembra 2020). Tako bodo
     lahko sektorji, ki so imeli koristi od odstopanj od omejitev iz uredbe REACH, imeli več časa,
     da do konca izpeljejo postopno opustitev PFOA, obenem pa bodo še vedno spoštovali časovni
     načrt za izvajanje Sklepa SC-9/12. Ostale pripombe so se nanašale na omejitve nenamernih
     sledi onesnaževala za PFOA v snoveh, zmeseh in izdelkih. Komisija se je odločila dvigniti
     nekatere zgornje meje nenamernih sledi onesnaževala, vendar je tudi zaprosila ECHA za
     podrobno znanstveno oceno, da bo lahko take omejitve čim prej pregledala.

     3.      PRAVNI ELEMENTI DELEGIRANEGA AKTA
     Delegirani akt spreminja seznam kemikalij iz Priloge I na podlagi sprememb v okviru
     Konvencije, kot je določeno v členu 15(1) Uredbe (EU) 2019/1021.

SL                                                 1                                                  SL
 ---pagebreak---                              DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) …/…

                                                   z dne 8.4.2020

         o spremembi Priloge I k Uredbi (EU) 2019/1021 Evropskega parlamenta in Sveta glede
           uvrstitve perfluorooktanojske kisline (PFOA), njenih soli in njej sorodnih spojin na
                                            seznam kemikalij

                                              (Besedilo velja za EGP)

     EVROPSKA KOMISIJA JE –
     ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
     ob upoštevanju Uredbe (EU) 2019/1021 Evropskega parlamenta in Sveta z dne
     20. junija 2019 o obstojnih organskih onesnaževalih1 ter zlasti člena 15(1) Uredbe,
     ob upoštevanju naslednjega:
     (1)      Z Uredbo (EU) 2019/1021 se izvajajo zaveze Unije iz Stockholmske konvencije o
              obstojnih organskih onesnaževalih2 (v nadaljnjem besedilu: Konvencija) in Protokola
              o obstojnih organskih onesnaževalih h Konvenciji iz leta 1979 o onesnaževanju zraka
              na velike razdalje preko meja3 (v nadaljnjem besedilu: Protokol).
     (2)      Priloga A h Konvenciji („Odprava“) vsebuje seznam kemikalij, ki jih je vsaka
              pogodbenica Konvencije dolžna prepovedati in/ali zanje sprejeti potrebne pravne in
              upravne ukrepe za odpravo njihove proizvodnje, uporabe, uvoza in izvoza.
     (3)      Na devetem zasedanju Konference pogodbenic Konvencije je bila v skladu z devetim
              odstavkom 8. člena Konvencije sprejeta odločitev o spremembi Priloge A h
              Konvenciji, da se v navedeno prilogo vključijo perfluorooktanojska kislina (v
              nadaljnjem besedilu: PFOA), njene soli in njej sorodne spojine. Navedena sprememba
              vsebuje več posebnih izjem.
     (4)      Del A Priloge I k Uredbi (EU) 2019/1021, ki vsebuje seznam snovi iz Konvencije in
              Protokola ter snovi samo iz Konvencije, bi zato bilo treba spremeniti tako, da se nanj
              vključijo PFOA, njene soli in njej sorodne spojine.
     (5)      PFOA, njene soli in njej sorodne spojine so uvrščene na seznam iz Priloge XVII k
              Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta4, pri čemer veljajo
              določena odstopanja. Ta odstopanja je ocenil odbor za pregled obstojnih organskih
              onesnaževal (v nadaljnjem besedilu: odbor POPRC) in na podlagi te ocene nekatera

     1
               UL L 169, 25.6.2019, str. 45.
     2
               UL L 209, 31.7.2006, str. 3.
     3
               UL L 81, 19.3.2004, str. 37.
     4
               Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji,
               evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za
               kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in
               Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS,
               93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, 30.12.2006, str. 1).

SL                                                         2                                                         SL
 ---pagebreak---             izmed njih niso bila priporočena Konferenci pogodbenic. Posledično sklep, ki je bil
            sprejet na Konferenci pogodbenic (SC-9/12), vsebuje nekatera, toda ne vsa odstopanja,
            ki so bila pred tem dovoljena v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006. Glede na to, da je
            ocena odbora POPRC temeljila na novejših informacijah, in ob upoštevanju Sklepa
            Sveta (EU) 2019/6395 je v Prilogi I k Uredbi (EU) 2019/1021 primerno dovoliti le tiste
            posebne izjeme, ki jih dovoljuje Konvencija in ki so potrebne v Uniji.
     (6)    Na devetem zasedanju Konference pogodbenic Konvencije je bila sprejeta odločitev o
            posebni izjemi, ki ni vključena v Prilogo XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006. Navedena
            posebna izjema zadeva uporabo perfluorooktil bromida, ki vsebuje perfluorooktil
            jodid, za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov. Glede na to, da informacije o tej uporabi
            še niso bile na voljo v času uvrstitve PFOA, njenih soli in njej sorodnih spojin na
            seznam v Prilogi XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006, in ob upoštevanju poznejše ocene
            Evropske agencije za kemikalije6 se zdi primerno navedeno posebno izjemo vključiti v
            Prilogo I k Uredbi (EU) 2019/1021.
     (7)    Da bi se utrdila uporaba in izvrševanje člena 3 Uredbe (EU) 2019/1021 v Uniji, bi bilo
            treba določiti mejno vrednost za PFOA, njene soli in njej sorodne spojine, ki se
            pojavijo kot nenamerna sled onesnaževala v snoveh, zmeseh in izdelkih. Ta mejna
            vrednost bi morala znašati 0,025 mg/kg za PFOA in njene soli ter 1 mg/kg za
            posamezne spojine, sorodne PFOA, ali kombinacijo teh spojin. Pri uporabah, kjer teh
            mejnih koncentracij trenutno ni mogoče doseči, je treba določiti višje mejne
            koncentracije, ki jih Komisija pregleda v roku 2 let z namenom njihovega znižanja.
     (8)    Uredbo (EU) 2019/1021 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
     (9)    Glede na to, da nekatera odstopanja, ki so bila pred tem že odobrena v okviru omejitve
            PFOA, njenih soli in njej sorodnih spojin v Prilogi XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006,
            industrija še vedno potrebuje za prehodno obdobje, čeprav niso med posebnimi
            izjemami v Prilogi I k Uredbi (EU) 2019/1021, bi bilo ta odstopanja treba uporabljati
            do 3. decembra 2020, kar je datum začetka veljavnosti spremembe Priloge A k
            Stockholmski konvenciji v zvezi s PFOA, njenimi solmi in njej sorodnimi spojinami.
     (10)   Omejitev za PFOA, njene soli in njej sorodne spojine v Prilogi XVII k Uredbi (ES)
            št. 1907/2006, ki jo Komisija zdaj namerava črtati, bi se praviloma začela uporabljati
            4. julija 2020. Zaradi skladnosti in lažjega izvajanja Uredbe (EU) 2019/1021 bi se ta
            uredba morala začeti uporabljati od istega datuma –
     SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

                                                     Člen 1
     Priloga I k Uredbi (EU) 2019/1021 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

                                                     Člen 2
     Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
     Uporablja se od 4. julija 2020.

     5
            Sklep Sveta (EU) 2019/639 z dne 15. aprila 2019 o stališču, ki se v imenu Evropske unije zavzame na
            devetem zasedanju Konference pogodbenic, glede sprememb prilog A in B k Stockholmski konvenciji
            o obstojnih organskih onesnaževalih (UL L 109, 24.4.2019, str. 22).
     6
            https://echa.europa.eu/documents/10162/c9666f21-532b-49a0-ace3-c843b7b8e5b0.

SL                                                      3                                                         SL
 ---pagebreak---      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
     V Bruslju, 8.4.2020

                                                Za Komisijo
                                                Predsednica
                                                Ursula VON DER LEYEN

SL                                                 4                                        SL
 ---documentbreak---                              EVROPSKA
                             KOMISIJA

                                                     Bruselj, 8.4.2020
                                                     C(2020) 1973 final

                                                     ANNEX

                                          PRILOGA

                                               k

                       DELEGIRANI UREDBI KOMISIJE (EU) …/...

     o spremembi Priloge I k Uredbi (EU) 2019/1021 Evropskega parlamenta in Sveta glede
       uvrstitve perfluorooktanojske kisline (PFOA), njenih soli in njej sorodnih spojin na
                                        seznam kemikalij

SL                                                                                            SL
 ---pagebreak---                                                 PRILOGA
                V delu A Priloge I k Uredbi (EU) 2019/1021 se doda naslednji vnos:

     Snov                                   Št. CAS       Št. ES     Posebna izjema za uporabo snovi
                                                                        kot intermediata ali druga
                                                                               specifikacija

     „Perfluorooktanojska        kislina 335-67-1         206-397- 1. Za namene tega vnosa se za
     (PFOA), njene soli        in njej in druge           9     in koncentracije PFOA ali katere
     sorodne spojine                                      druge    koli od njenih soli, enake ali nižje
     Perfluorooktanojska   kislina                                 od    0,025 mg/kg       (0,0000025
     (PFOA), njene soli in njej                                    masnega %), kadar so prisotne v
     sorodne    spojine“ pomenijo                                  snoveh, zmeseh ali izdelkih,
     naslednje:
                                                                   uporablja točka (b) člena 4(1).
     (i) perfluorooktanojsko kislino,
         vključno z vsemi njenimi                                    2. Za namene tega vnosa se za
         razvejanimi izomeri;                                        koncentracije      katere  koli
     (ii) njene soli;                                                posamezne spojine, sorodne
                                                                     PFOA, ali kombinacije spojin,
     (iii) njej sorodne spojine, ki so za
           namene Konvencije vse                                     sorodnih PFOA, enake ali nižje
           snovi, ki se razgradijo v                                 od 1 mg/kg (0,0001 masnega %),
           PFOA, vključno z vsemi                                    kadar so prisotne v snoveh,
           snovmi (to vključuje soli in                              zmeseh ali izdelkih, uporablja
           polimere) z linearno ali                                  točka (b) člena 4(1).
           razvejano perfluoroheptilno
           skupino z delom (C7F15)C                                  3. Za namene tega vnosa se za
           kot enim od strukturnih                                   koncentracije spojin, sorodnih
           elementov.                                                PFOA, enake ali nižje od
     Naslednje spojine niso vključene                                20 mg/kg (0,002 masnega %),
     kot spojine, sorodne PFOA:                                      kadar so prisotne v snovi, ki se bo
     (i) C8F17-X, kjer je X = F, Cl,                                 uporabljala kot transportiran
         Br;                                                         izoliran intermediat v smislu
     (ii) fluoropolimeri, ki so zajeti v                             točke 15(c) člena 3 Uredbe (ES)
          CF3[CF2]n-R’, kjer je R’ =                                 št. 1907/2006 in ki izpolnjuje
          katera koli skupina, n > 16;                               strogo nadzorovane pogoje iz
     (iii) perfluoroalkilne karboksilne                              točk (a) do (f) člena 18(4)
           kisline (vključno z njihovimi                             navedene uredbe za proizvodnjo
           solmi, estri, halogenidi in                               fluorokemikalij     z    ogljikovo
           anhidridi)        z       ≥8                              verigo z največ šestimi atomi,
           perfluoriranimi
                                                                     uporablja točka (b) člena 4(1). To
           ogljikovodiki;
                                                                     izjemo Komisija pregleda in
     (iv) perfluoroalkanske sulfonske                                oceni najpozneje [… Urad za
          kisline     in      perfluoro
                                                                     publikacije: vstaviti datum 2 leti
          fosfonske kisline (vključno z
SL        njihovimi     solmi,     estri,
                                                      1              po začetku veljavnosti te uredbe o    SL
          halogenidi in anhidridi) z                                 spremembi].
 ---pagebreak---         ≥9           perfluoriranimi       4. Za namene tega vnosa se
        ogljikovodiki;                     točka (b) člena 4(1) uporablja za
     (v) perfluorooktan   sulfonska        koncentracije PFOA in njenih
         kislina in njeni derivati         soli, enake ali nižje od 1 mg/kg
         (PFOS), kot so navedeni v         (0,0001 masnega %), kadar so
         tej Prilogi.                      prisotne      v       mikroprahovih
                                           politetrafluoroetilena (PTFE), ki
                                           so proizvedeni z ionizirajočim
                                           sevanjem           do        največ
                                           400 kilogrejev       ali   toplotno
                                           razgradnjo, kot tudi v zmeseh in
                                           izdelkih za industrijsko in
                                           strokovno uporabo, ki vsebujejo
                                           mikroprahove         PTFE.     Med
                                           proizvodnjo         in      uporabo
                                           mikroprahov PTFE se je treba
                                           izogniti vsakršnim emisijam
                                           PFOA, če to ni mogoče, pa jih je
                                           treba čim bolj zmanjšati. To
                                           izjemo Komisija pregleda in
                                           oceni najpozneje [… Urad za
                                           publikacije: vstaviti datum 2 leti
                                           po začetku veljavnosti te uredbe o
                                           spremembi].

                                           5. Z odstopanjem se dovoli
                                           proizvodnja, dajanje v promet in
                                           uporaba PFOA, njenih soli in njej
                                           sorodnih spojin za naslednje
                                           namene:

                                           (a) fotolitografija ali jedkanje pri
                                           proizvodnji polprevodnikov, do
                                           4. julija 2025;

                                           (b) fotografski premazi, ki se
                                           uporabljajo za filme, do 4. julija
                                           2025;

                                           (c)    tekstilni     materiali   za
                                           oljeodpornost in vodoodpornost
                                           za    zaščito      delavcev    pred
                                           nevarnimi        tekočinami,     ki
                                           pomenijo tveganja za njihovo
                                           zdravje      in      varnost,    do

SL                                     2                                          SL
 ---pagebreak---          4. julija 2023;

         (d)       invazivni medicinski
         pripomočki       in medicinski
         pripomočki za vsaditev, do
         4. julija 2025;

         (e)                    proizvodnja
         politetrafluoroetilena (PTFE) in
         poliviniliden fluorida (PVDF) za
         proizvodnjo:

             (i) visokozmogljivih in proti
                  koroziji          odpornih
                  membran za plinske filtre,
                  membran za vodne filtre
                  ali       membran         za
                  medicinski tekstil,
             (ii) opreme       za     toplotne
                  izmenjevalnike            za
                  industrijske odpadke,
             (iii) industrijskih     tesnilnih
                  mas, ki lahko preprečijo
                  uhajanje             hlapnih
                  organskih spojin in delcev
                  PM2,5,
         do 4. julija 2023.

         6. Z odstopanjem se uporaba
         PFOA, njenih soli in njej
         sorodnih spojin dovoli v penah za
         gašenje požarov za supresijo
         hlapov tekočih goriv in pri
         požarih s tekočimi gorivi (požari
         razreda B), že nameščenih v
         sistemih, ki vključujejo mobilne
         in fiksne sisteme, do 4. julija
         2025, pod naslednjimi pogoji:

                 (a) pena za gašenje
                 požarov, ki vsebuje ali
                 lahko vsebuje PFOA,
                 njene soli in/ali njej
                 sorodne spojine, se ne
                 uporablja           za

SL   3                                           SL
 ---pagebreak---                 usposabljanje;

                (b) pena za gašenje
                požarov, ki vsebuje ali
                lahko vsebuje PFOA,
                njene soli in/ali njej
                sorodne spojine, se ne
                uporablja za testiranja,
                razen če so vsi izpusti
                zajeti;

                (c) od 1. januarja 2023 se
                uporaba pene za gašenje
                požarov, ki vsebuje ali
                lahko vsebuje PFOA,
                njene soli in/ali njej
                sorodne spojine, dovoli
                samo na lokacijah, kjer
                bodo lahko zajeti vsi
                izpusti;

                (d) zaloge pene za gašenje
                požarov, ki vsebujejo ali
                lahko vsebujejo PFOA,
                njene soli in/ali njej
                sorodne     spojine,    se
                upravljajo v skladu s
                členom 5.

         7. Z odstopanjem se uporaba
         perfluorooktil   bromida,     ki
         vsebuje perfluorooktil jodid, za
         proizvodnjo        farmacevtskih
         izdelkov dovoli pod pogojem, da
         Komisija to uporabo pregleda in
         oceni do 31. decembra 2026,
         vsaka štiri leta po tem in do
         31. decembra 2036.

         8. Dovoli se uporaba izdelkov, ki
         vsebujejo PFOA, njene soli in/ali
         njej sorodne spojine in ki so v
         Uniji že bili v uporabi pred
         4. julijem 2020. Za te izdelke se
         uporabljata tretji in       četrti

SL   4                                        SL
 ---pagebreak---          pododstavek člena 4(2).

         9. Z odstopanjem se do
         3. decembra 2020 dovoli uporaba
         PFOA, njenih soli in/ali njej
         sorodnih spojin v naslednjih
         izdelkih:

         (a) medicinskih pripomočkih, ki
         niso namenjeni vsaditvi, v okviru
         področja     uporabe      Uredbe
         (EU) 2017/745*;

         (b) tiskarskih barvah na osnovi
         lateksa;

         (c) plazemskih nanopremazih.

         --------

         *Uredba       (EU)      2017/745
         Evropskega parlamenta in Sveta z
         dne 5. aprila 2017 o medicinskih
         pripomočkih,          spremembi
         Direktive 2001/83/ES, Uredbe
         (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES)
         št. 1223/2009 ter razveljavitvi
         direktiv Sveta 90/385/EGS in
         93/42/EGS. “.

SL   5                                       SL