CELEX: 62010CO0518
Language: et
Date: 2011-11-25 00:00:00
Title: Euroopa Kohtu määrus (neljas koda), 25. november 2011.#Yeda Research and Development Company Ltd ja Aventis Holdings Inc. versus Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.#Eelotsusetaotlus: Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) - Ühendkuningriik.#Kodukorra artikli 104 lõike 3 esimene lõik - Inimtervishoius kasutatavad ravimid - Täiendava kaitse tunnistus - Määrus (EÜ) nr 469/2009 - Artikkel 3 - Tunnistuse saamise tingimused - Mõiste "kehtiva aluspatendiga kaitstud toode" - Kriteeriumid - Müügiluba - Turuleviidud ravim, mis sisaldab vaid ühte toimeainet, samas kui patendinõudluses on toimeainete kombinatsioon.#Kohtuasi C-518/10.

Kohtuasi C‑518/10
      Yeda Research and Development Company Ltd
      ja
      Aventis Holdings Inc.
      versus
      Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks
      (eelotsusetaotlus, mille on esitanud Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division))
      Kodukorra artikli 104 lõike 3 esimene lõik – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Täiendava kaitse tunnistus – Määrus (EÜ) nr 469/2009 – Artikkel 3 – Tunnistuse saamise tingimused – Mõiste „kehtiva aluspatendiga kaitstud toode” – Kriteeriumid – Müügiluba – Turuleviidud ravim, mis sisaldab vaid ühte toimeainet, samas kui patendinõudluses on toimeainete kombinatsioon
      Kohtumääruse kokkuvõte
      Õigusaktide ühtlustamine – Ühtsed õigusaktid – Tööstus- ja kaubandusomand – Patendiõigus – Ravimite täiendava kaitse tunnistus
            – Saamise tingimus – Kehtiva aluspatendiga kaitstud toode
      (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 469/2009, artikli 3 punkt a)
      Määruse nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta artikli 3 punkti a tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus,
         kui liikmesriigi pädev tööstusomandi õiguskaitse amet annab täiendava kaitse tunnistuse, kui taotluses mainitud toimeaine
         kohta ei ole eraldi vaid seda toimeainet puudutavat patendinõudlust sõltumata sellest, et seda on mainitud aluspatendi nõudluse
         sõnastuses toimeainena, mis on kombinatsioonis teise toimeainega.
      
      (vt punkt 39 ja resolutsioon)
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
EUROOPA KOHTU MÄÄRUS (neljas koda)
      25. november 2011(*)
      
      Kodukorra artikli 104 lõike 3 esimene lõik – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Täiendava kaitse tunnistus – Määrus (EÜ) nr 469/2009 – Artikkel 3 – Tunnistuse saamise tingimused – Mõiste „kehtiva aluspatendiga kaitstud toode” – Kriteeriumid – Müügiluba – Turuleviidud ravim, mis sisaldab vaid ühte toimeainet, samas kui patendinõudluses on toimeainete kombinatsioon
      Kohtuasjas C‑518/10,
      mille ese on ELTL artikli 267 alusel Court of Appeal’i (England & Wales) (Civil Division) (Ühendkuningriik) 10. oktoobri 2010. aasta
         otsusega esitatud eelotsusetaotlus, mis saabus Euroopa Kohtusse 2. novembril 2010, menetluses
      
      Yeda Research and Development Company Ltd,
      Aventis Holdings Inc,
      versus
      Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,
      EUROOPA KOHUS (neljas koda),
      koosseisus: koja esimees J.-C. Bonichot, kohtunikud A. Prechal, L. Bay Larsen, C. Toader (ettekandja) ja E. Jarašiūnas,
      kohtujurist: V. Trstenjak,
      kohtusekretär: A. Calot Escobar,
      otsustades lahendada kohtuasja põhistatud määrusega vastavalt kodukorra artikli 104 lõike 3 esimesele lõigule,
      olles ära kuulanud kohtujuristi ettepaneku,
      on andnud järgmise
      määruse
      1        Eelotsusetaotlus puudutab Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse
         tunnistuse kohta (kodifitseeritud versioon) (ELT L 152, lk 1) artikli 3 tõlgendamist.
      
      2        See taotlus esitati kohtuvaidluses ühelt poolt Yeda Research and Development Company Ltd ja Aventis Holdings Inc. (edaspidi
         „Yeda Research”) ning teiselt poolt Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks’i (edaspidi „Patent Office”) vahel
         seoses sellega, et viimati nimetatu keeldus rahuldamast ühte Yeda Researchi esitatud täiendava kaitse tunnistuse taotlustest.
      
       Õiguslik raamistik
       Liidu õigus
      3        Määruse nr 469/2009 põhjendused 1 ja 4–10 on sõnastatud järgmiselt:
      
      „(1)      Nõukogu 18. juuni 1992. aasta määrust (EMÜ) nr 1768/1992 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta [EÜT L 182,
         lk 1; ELT eriväljaanne 13/11, lk 200] on korduvalt […] oluliselt muudetud. Selguse ja otstarbekuse huvides tuleks nimetatud
         määrus kodifitseerida.
      
      […]
      (4)      Praegu lühendab ajavahemik, mis jääb uue ravimi patenditaotluse esitamise ja nimetatud ravimile müügiloa andmise vahele, patendiga
         antavat tegelikku kaitseaega sedavõrd, et see ei kata teadustööks tehtud investeeringuid.
      
      (5)      Selle tagajärjel ei ole pakutav kaitse piisav, mis kahjustab ravimitealast teadustööd.
      (6)      On oht, et liikmesriikides asuvad teaduskeskused paiknevad ümber riikidesse, kus pakutakse paremat kaitset.
      (7)      Ühenduse tasandil tuleks ette näha ühtne lahendus, millega saaks vältida liikmesriikide seaduste erinevat arengut, kuna see
         looks takistusi ravimite vabale liikumisele ühenduses ning mõjutaks seega otseselt siseturu toimimist.
      
      (8)      Seetõttu on vaja kehtestada täiendava kaitse tunnistus müügiloa saanud ravimitele, mis antaks siseriikliku või Euroopa patendi
         omanikule igas liikmesriigis välja samadel tingimustel. Määrus on selleks kõige kohasem õiguslik vahend.
      
      (9)      Tunnistusega antava kaitse kehtivusaeg peaks olema selline, et see võimaldab tegeliku piisava kaitse. Sel eesmärgil peaks
         nii patendi kui tunnistuse omanik saama kasutada kokku kõige rohkem viieteistkümneaastast ainuõigust alates ajast, kui anti
         esmane müügiluba kõnealuse ravimi ühenduses turuleviimiseks.
      
      (10)      Nii keerulises ja tundlikus sektoris nagu seda on ravimisektor, tuleks arvesse võtta kõik asjaga seotud huvid, kaasa arvatud
         rahvatervis. Seetõttu ei saa tunnistust välja anda kauemaks kui viis aastat. Antud kaitse peaks rangelt piirduma ainult tootega,
         millele on antud ravimi müügiluba.”
      
      4        Selle määruse artikkel 1 „Mõisted” näeb ette:
      
      „Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
      a)      „ravim” – kõik ained või ainete kombinatsioonid, mis on ette nähtud inimeste […] haiguste ravimiseks või ärahoidmiseks […];
      b)      „toode” – ravimi toimeaine või toimeainete kombinatsioon;
      c)      „aluspatent” – patent, mis kaitseb toodet, toote valmistusprotsessi või toote kasutamist, ja mille patendi omanik esitab tunnistuse
         saamiseks;
      
       d)      „tunnistus” – täiendava kaitse tunnistus;
      […]”.
      5        Sama määruse artiklis 2 „Reguleerimisala” on ette nähtud:
      
      „Käesolevas määruses ette nähtud tingimustel võib tunnistuse saada liikmesriigi territooriumil patendiga kaitstud toode, millele
         kohaldatakse enne ravimina turuleviimist Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/83/EÜ (inimtervishoius
         kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) [EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69] või Euroopa
         Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/82/EÜ (veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta)
         [EÜT L 311, lk 1; ELT eriväljaanne 13/27, lk 3] sätestatud halduslikku loamenetlust.”
      
      6        Määruse nr 469/2009 artiklis 3 „Tunnistuse saamise tingimused” on sätestatud:
      
      „Tunnistus antakse, kui taotluse esitamise kuupäeval liikmesriigis, kus artiklis 7 nimetatud taotlus esitatakse:
      a)      kaitseb toodet kehtiv aluspatent;
      b)      tootel on kas direktiivi 2001/83/EÜ või direktiivi 2001/82/EÜ kohaselt antud kehtiv ravimi müügiluba;
      c)      tootele ei ole veel tunnistust antud;
      d)      punktis b nimetatud luba on toote esmane ravimi müügiluba.”
      7        Sama määruse artiklis 4 „Kaitseobjekt” on sätestatud:
      
      „Aluspatendiga antud kaitse piires laieneb tunnistusega antud kaitse ainult sellele tootele, millele on antud ravimi müügiluba
         ja igasugune ravimina kasutamise luba, mis on tootele antud enne tunnistuse kehtivusaja lõppemist.”
      
      8        Määruse nr 469/2009 artiklis 5 „Tunnistuse õiguslikud tagajärjed” on ette nähtud, et „kui artiklist 4 ei tulene teisiti, annab
         tunnistus samad õigused kui aluspatent ja sellest tulenevad samad piirangud ja kohustused.”
      
       Euroopa patendikonventsioon
      9        5. oktoobril 1973 allkirjastatud Euroopa patentide väljaandmise konventsiooni (edaspidi „Euroopa patendikonventsioon”) (põhikohtuasja
         faktiliste asjaolude toimumise ajal kohaldatavas muudetud versioonis) artiklis 69 „Õiguskaitse ulatus” on sätestatud:
      
      „(1)      Euroopa patendi ja Euroopa patenditaotluse õiguskaitse ulatus määratakse kindlaks patendinõudluse sisuga. Patendinõudluse
         tõlgendamiseks peab siiski kasutama leiutiskirjeldust ja jooniseid.
      
      (2)      Kuni Euroopa patendi andmiseni määratakse Euroopa patenditaotluse õiguskaitse ulatus kindlaks viimasena esitatud patendinõudluse
         järgi, mis sisaldub artikli 93 kohases väljaandes. Väljaantud või vaidlustamismenetluse käigus muudetud Euroopa patent määrab
         Euroopa patenditaotluse õiguskaitse kindlaks tagasiulatuvalt, kui õiguskaitse ulatus seega ei laiene.”
      
      10      Euroopa patendikonventsiooni artikli 69 tõlgendamise protokolli – mis on vastavalt konventsiooni artikli 164 lõikele 1 selle
         lahutamatu osa – artiklis 1 on sätestatud::
      
      „Artiklit 69 ei tohiks tõlgendada selliselt, et Euroopa patendi õiguskaitse ulatuse all mõistetakse üksnes patendinõudluses
         kasutatud sõnastuse rangelt sõnasõnalise tähendusega määratletud ulatust, kusjuures patendikirjeldust ja jooniseid kasutatakse
         üksnes patendinõudluses esinevate ebatäpsuste selgitamiseks. Samuti ei tohiks seda tõlgendada selliselt, et patendinõudlus
         on ainult suunis ning et tegelik kaitse hõlmab seda, mida patendiomanik patendikirjelduse ja joonistega tutvunud vastava ala
         asjatundja arvates võis selle all mõelda. Vastupidi, seda tuleb tõlgendada kui nende kahe äärmuse vahelise seisukoha määratlemist,
         mis ühendab endas patendiomaniku õiglase kaitse ning piisava kindluse kolmandatele isikutele.”
      
       Siseriiklik õigus
      11      Ühendkuningriigi 1977. aasta Patents Act’i (patendiseadus, edaspidi „UK Patents Act 1977”) § 60 „Patendirikkumise sisu” on
         sõnastatud järgmiselt:
      
      „(1)      Vastavalt selle paragrahvi sätetele rikub isik leiutise patenti siis ja ainult siis, kui ta patendi kehtivuse ajal teeb Ühendkuningriigis
         leiutisega seoses mõne järgmise teo ilma patendiomaniku nõusolekuta:
      
      a)      kui leiutis on toode, ta valmistab, võõrandab, pakub võõrandamiseks, kasutab või impordib toodet või hoiab seda võõrandamiseks
         või muul eesmärgil;
      
      […]
      (2)      Vastavalt selle paragrahvi järgnevatele sätetele rikub isik (välja arvatud patendiomanik) leiutise patenti ka juhul, kui ta
         patendi kehtivuse ajal ja ilma patendiomaniku nõusolekuta tarnib Ühendkuningriigis leiutise olulise komponendiga seotud mis
         tahes vahendeid selle leiutise kasutamiseks või teeb tarnimispakkumuse isikule, kes ei ole litsentsisaaja ega muu isik, kellel
         on õigus leiutist kasutada, kui ta teab või kui mõistlikule isikule on nendel asjaoludel ilmne, et need vahendid sobivad ja
         on mõeldud leiutise kasutamiseks Ühendkuningriigis.
      
      […]”.
      12      Eelotsusetaotluse esitanud kohus märgib, et viidatud § 60 lõige 2 pärineb Luxembourgis 15. detsembril 1989 allkirjastatud
         ja ühenduse patendilepingule (EÜT 1989, L 401, lk 1) lisatud ühisturu Euroopa patenti käsitleva konventsiooni artikli 26 „Leiutise
         kaudse kasutamise keeld” lõikest 1, milles on ette nähtud:
      
      „Ühenduse patent annab omanikule ka õiguse keelata kõikidel kolmandatel isikutel tema nõusolekuta tarnida lepinguosaliste
         riikide territooriumil leiutise olulise komponendiga seotud vahendeid leiutise kasutamiseks või teha tarnimispakkumust isikule,
         kellel ei ole õigust patenditud leiutist käidelda, kui see kolmas isik teab või asjaolusid arvestades on ilmne, et need vahendid
         sobivad ja on mõeldud selle leiutise kasutamiseks.”
      
      13      UK Patents Act 1977 §‑s 125 „Leiutise õiguskaitse ulatus” on ette nähtud:
      
      „1)      Kui kontekst ei nõua teisiti, on [...] leiutis, millele on antud patent, käesoleva seaduse tähenduses see, mis on kindlaks
         määratud patendinõudluses [...], mida tõlgendatakse lähtudes leiutiskirjeldusest ja joonistest, ning patendi [...] õiguskaitse
         ulatus määratakse kindlaks vastavalt sellele.
      
      […]
      3)      Euroopa patendikonventsiooni artikli 69 tõlgendamise protokolli (mille artikkel sisaldab lõikele 1 vastavat sätet) kohaldatakse
         selle kehtivusajal lõike 1 kohaldamisel nii, nagu seda kohaldatakse nimetatud artikli kohaldamisel.”
      
       Põhikohtuasja asjaolud ja eelotsuse küsimused
      14      Yeda Researchile kuulub Euroopa patent EP 0667165 nimega „Terapeutiline koostis, mis sisaldab inimese epidermaalse kasvufaktori
         [Epidermal growth factor (EGF)] retseptori vastaseid monoklonaalseid antikehi”, mille taotluse registreeris Euroopa Patendiamet 15. septembril 1989.
         Euroopa Patendiamet väljastas kõnealuse patendi 27. märtsil 2002 ja selle kehtivusaeg lõppes 15. septembril 2009.
      
      15      Eelotsusetaotluse esitanud kohtu märkuste kohaselt puudutab kõnealuse patendi nõudluspunkt 1 terapeutilist koostist, mis sisaldab:
         
      
      „a)      antikeha, mis pärsib inimese kasvajarakkude kasvu, sidudes end antigeen–antikeha kompleksis kõnealuste kasvajarakkude epidermaalse
         kasvuteguri retseptorite rakuvälise alaga, kusjuures nimetatud kasvajarakke iseloomustab inimese epidermaalse kasvuteguri
         retseptorite ekspressioon ja mitogeenne stimulatsioon inimese epidermaalse kasvuteguri poolt; ja
      
      b)      antineoplastilist toimeainet […]”.
      16      Seevastu nõudluspunkt 2 käsitleb „[n]õudluspunktis 1 kirjeldatud terapeutilist koostist, mille puhul komponendid manustatakse
         eraldi”.
      
      17      Eelotsusetaotluse esitanud kohus täpsustab, et patendis on konkreetselt märgitud, et ravi, milles kasutatakse ühe kõnealuse
         antikeha ja antineoplastilise ravimi kombinatsiooni, on tõhusam kui selle monoklonaalse antikeha või antineoplastilise ravimi
         eraldi kasutamine. Peale selle on patendis konkreetselt märgitud ja ette nähtud kummagi komponendi eraldi manustamine, tingimusel
         et need on ühe ja sama koostise osad.
      
      18      Yeda Research esitas 2. novembril 2004 Patent Office’ile kaks täiendava kaitse tunnistuse taotlust. Esimeses taotluses (SPC/GB04/037)
         märkis ta „tooteks” määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b tähenduses „tsetuksimab koos irinotekaaniga”, teises taotluses
         (SPC/GB04/038) aga mainis vaid toimeainet tsetuksimab.
      
      19      Nende taotluste toetuseks esitas Yeda Research esmase müügiloana kõnealuse määruse artikli 13 tähenduses loa, mille SwissMedic
         (Šveitsi ravimiamet) oli andnud 1. detsembril 2003 toimeainet tsetuksimab sisaldavale ravimile Erbitux. Nimetatud amet andis
         selle loa järgmise näidustuse jaoks: „kombinatsioonis irinotekaaniga epidermaalse kasvufaktori retseptorit (EFGR) (epidermal growth factor receptor) ekspresseeriva metastaatilise kolorektaalse vähi raviks patsientidel, kui irinotekaani tsütotoksiline ravi ei ole andnud
         tulemusi.” Lisaks täpsustas see amet kõnealuse müügiloa andmisel, et „tuleb ka arvesse võtta lubatud raviga seotud irinotekaani
         soovimatut toimet”.
      
      20      Yeda Research esitas müügiloana sama määruse artikli 3 punkti b tähenduses loa, mille Euroopa Ravimiamet oli 29. juunil 2004
         väljastanud Merck KGaA‑le ravimi Erbitux jaoks, mida kirjeldatakse kui „infusioonilahust (veeni tilgutamiseks), mille toimeaine
         on tsetuksimab”. Sellega seoses tuleb täpsustada, et kõnealust müügiluba taotleti Euroopa Ravimiametilt terapeutilisele näidustusele
         kombinatsioonis irinotekaaniga või üksiku aktiivainena EFGR‑i ekspresseeriva metastaatilise kolorektaalse vähi raviks patsientidel,
         kui irinotekaani tsütotoksiline ravi ei ole andnud tulemusi.
      
      21      Kaheldes pärast taotluste läbivaatamist, kas tõendid on piisavad selleks, et toetada Erbituxi kasutamist üksikravis, kiitis
         Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) (ravimpreparaatide komitee) alguses heaks üksnes müügiloa, mis puudutas
         ainult ühte Erbituxi teraapilist näidustust kombinatsioonis irinotekaaniga. Hiljem, 10. septembril 2008 andis sama komitee
         siiski soodsa arvamuse, nii et müügiluba muudeti selliselt, et see hõlmab ka Erbituxi üksikravi näidustust pärast seda, kui
         oksaliplatiin- ja irinotekaanravi ei ole andnud tulemusi ning irinotekaani talumatuse puhul.
      
      22      Toimeainet irinotekaan turustab eelkõige ravimi Campto koostises labor Pfizer, kellel on müügiload mitmes liikmesriigis, ja
         nendes on täpsustatud, et seda ravimit võib manustada üksikravis või kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega, kaasa
         arvatud nendega, mis sisaldavad toimeainet tsetuksimab.
      
      23      Patent Office keeldus 23. veebruari 2010. aasta otsusega andmast kahte taotletud täiendava kaitse tunnistust. Taotluse SPC/GB04/037
         kohta leidis ta, et Euroopa Ravimiameti väljastatud müügiluba hõlmab üksnes toimeainet tsetuksimab, nii et see taotlus ei
         vasta määruse nr 469/2009 artikli 3 punktis b ette nähtud tingimusele. Taotluse SPC/GB04/038 puhul keeldus Patent Office andmast
         täiendava kaitse tunnistust üksikule toimeainele tsetuksimab, kuna erinevalt toimeainete tsetuksimab ja irinotekaan kombinatsioonist
         ei olnud see toimeaine eraldi aluspatendiga kaitstud sama määruse artikli 3 punkti a tähenduses.
      
      24      Yeda Research esitas selle keeldumisotsuse peale kaebuse High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division’ile (Patents
         Court), paludes nimetatud kohtul esitada Euroopa Kohtule eelotsusetaotlus, järgides eelotsusetaotlust, mille Court of Appeal
         (England & Wales) (Civil Division) esitas kohtuasjas, milles tehti 24. novembri 2011. aasta otsus C‑322/10: Medeva (kohtulahendite
         kogumikus veel avaldamata).
      
      25      High Court of Justice jättis 12. juuli 2010. aasta otsusega kaebuse rahuldamata, asudes seisukohale, et müügiluba, mille Euroopa
         Ravimiamet Erbituxile väljastas ja mis on ainus asjakohane müügiluba põhikohtuasjas käsitletavate täiendava kaitse tunnistuse
         taotluste läbivaatamisel, hõlmab vaid toimeainet tsetuksimab, sõltumata selle ravimi müügiloas toodud kasutuspiirangutest,
         mille kohaselt tuleb seda kasutada kombinatsioonis teise toimeainega, mis sisaldub ühes teises ravimis. Šveitsis väljastatud
         müügiloa kohta märkis see kohus, et on tõendamata, kas see luba puudutab toodete kombinatsiooni või ravimite kombineeritud
         kasutamist.
      
      26      Lisaks sellele, tuginedes Euroopa Kohtu praktikale, eelkõige kohtuasjas C‑431/04: Massachusetts Institute of Technology 4. mail
         2006 tehtud otsuse (EKL 2006, lk I‑4089) punktile 25 ja kohtuasjas C‑202/05: Yissum 17. aprillil 2007 tehtud määruse (EKL 2007,
         lk I‑2839) punktile 18, milles Euroopa Kohus sedastas, et mõiste „toode” ei hõlma aluspatendiga kaitstud toimeaine raviostarvet
         ja et aine, millel endal puudub igasugune ravitoime ning mis võimaldab saada ravimi teatavas ravimvormis, ei ole hõlmatud
         mõistega „toimeaine”, järeldas High Court of Justice, et asjaolu, et Erbituxi ravinäidustuses on viidatud terapeutilisele
         kasutamisele kombinatsioonis teise toimeainega, milleks on teises ravimis sisalduv irinotekaan, ei anna põhjust asuda seisukohale,
         et Erbituxi jaoks väljastatud müügiluba hõlmaks toimeainete tsetuksimab ja irinotekaan kombinatsiooni, mille kaitset täiendava
         kaitse tunnistuse taotlustega soovitakse saada. Kõnealune kohus leidis veel, et aluspatent kaitseb seda teraapilist koostist,
         kuid ei viita ainult ühele toimeainele.
      
      27      Yeda Research esitas High Court of Justice’i selle otsuse peale apellatsioonkaebuse eelotsusetaotluse esitanud kohtule osas,
         milles lükati tagasi tema täiendava kaitse tunnistuse taotlus toimeaine tsetuksimab jaoks eraldi (SPC/GB04/038). Selle kohta
         väidab ta, et tema patendi kehtivuse ajal oli tal siseriikliku patendiõiguse alusel võimalik seista vastu toimeaine tsetuksimab
         kasutamisele kolmandate isikute poolt, kaasa arvatud üksikravis, sest niisugune kasutamine kujutab endast tema leiutise kaudset
         rikkumist või rikkumisele „kaasaaitamist” UK Patents Act 1977 § 60 lõike 2 tähenduses. Seetõttu tuleks määruse nr 469/2009
         artikli 3 punkti a kohaldamisel võtta seisukoht, et kohaldatava siseriikliku õiguse alusel oli see toimeaine kõnealuse patendiga
         kaitstud hoolimata asjaolust, et patendinõudluses on toodud selle toimeaine kombinatsioon teise toimeainega, milleks põhikohtuasjas
         on irinotekaan.
      
      28      Patent Office seevastu väidab, et isegi kui eeldada, et määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a kohaldamisel saaks kasutada
         aluspatendi rikkumise kriteeriumi, peaks see kohaldamine piirduma patendi otsese rikkumisega, hõlmamata patendi kaudset rikkumist,
         millel põhinevad Yeda Researchi nõuded. Täpsemalt rõhutab ta, et kui ta peaks kohaldama kaudse rikkumise kriteeriumi, tuleks
         tal ka kindlaks teha see, kuidas toodet kasutatakse, ehk käesoleval juhul kombinatsioonis toimeainega irinotekaan, samas kui
         Euroopa Kohtu praktika kohaselt ei ole toote kasutamine selle mõiste määratlemise puhul asjakohane ja niisugune kasutamine
         oleks täiendava kaitse tunnistuse taotluse raames teoreetiline, sest see sõltuks sellest, milline oli müügiloa ulatus taotluse
         esitamise ajal. Põhikohtuasjas nimelt oli esialgse müügiloaga lubatud teraapiline näidustus kombinatsioonis teise toimeainega,
         samas kui muudetud müügiloa alusel oli hiljem samuti lubatud toimeaine tsetuksimab üksikravi näidustus.
      
      29      Neil asjaoludel, pidades lisaks asjakohaseks asjaolu, et teatavate liikmesriikide intellektuaalomandiametid on andnud Yeda
         Researchile täiendava kaitse tunnistusi, mis on analoogsed sellega, mille andmisest Patent Office keeldus, otsustas Court
         of Appeal (England & Wales) (Civil Division) kohtumenetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmise eelotsuse küsimuse:
      
      „Kui kriteerium otsustamaks, kas toodet „kaitseb […] kehtiv aluspatent” vastavalt määruse [nr 469/2009] artikli 3 punktile a,
         hõlmab hinnangu andmist või seisneb hinnangu andmises sellele, kas toote tarnimisega rikutaks aluspatenti, siis kas seda analüüsi
         mõjutab see, kui tegemist on kaudse rikkumisega või rikkumisele kaasaaitamisega vastavalt [ühisturu Euroopa patenti käsitleva
         konventsiooni] artiklile 26, mis on Ühendkuningriigis rakendatud seaduse [UK] Patents Act 1977 paragrahvi 60 lõikega 2, ja
         teiste ühenduse liikmesriikide vastavatele õigusnormidele?”
      
       Eelotsuse küsimus
      30      Euroopa Kohtu kodukorra artikli 104 lõike 3 esimeses lõigus on sätestatud, et kui Euroopa Kohtule esitatud eelotsuse küsimus
         on identne küsimusega, mille kohta Euroopa Kohus on juba otsuse teinud, või kui vastuse kõnealusele küsimusele võib selgelt
         tuletada olemasolevast kohtupraktikast, võib ta igal ajal pärast kohtujuristi ärakuulamist asja lahendada põhistatud määrusega.
         Euroopa Kohus leiab, et käesolevas kohtuasjas on tegemist sellise juhtumiga.
      
      31      Eelotsusetaotluse esitanud kohtu poolt käesolevas kohtuasjas esitatud küsimus on nimelt sisu poolest analoogne küsimustega,
         mille sama kohus esitas kohtuasjas, milles tehti eespool viidatud kohtuotsus Medeva.
      
      32      Sellest tulenevalt kehtivad nimetatud kohtuotsuses Euroopa Kohtu poolt antud vastused ja tehtud täpsustused ka küsimuse suhtes,
         mille eelotsusetaotluse esitanud kohus käesolevas kohtuasjas tõstatas.
      
      33      Nimelt soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus oma küsimusega sisuliselt teada saada, kas määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a
         tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus, kui liikmesriigi pädev tööstusomandi õiguskaitse amet annab täiendava kaitse
         tunnistuse juhul, kui taotluses mainitud toimeaine kohta ei ole eraldi vaid seda toimeainet puudutavat patendinõudlust sõltumata
         sellest, et seda on mainitud aluspatendi nõudluse sõnastuses toimeainena, mis on kombinatsioonis teise toimeainega.
      
      34      Mis puutub küsimusse, kas selle hindamiseks, kas toodet „kaitseb […] kehtiv aluspatent” määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a
         tähenduses, saab kasutada siseriiklikke patendiõiguse rikkumist käsitlevaid õigusnorme, siis tuleb meenutada, et kehtiva liidu
         õiguse kohaselt ei ole patente puudutavaid sätteid veel Euroopa Liidu tasandil ega liikmesriikide õigusaktides ühtlustatud
         (vt 16. septembri 1999. aasta otsus kohtuasjas C‑392/97: Farmitalia, (EKL 2009, lk I‑5553, punkt 26, ja eespool viidatud kohtuotsus
         Medeva, punkt 22).
      
      35      Järelikult, kuna Euroopa Liidu tasandil ei ole patendiõiguse ühtlustamist toimunud, saab patendikaitse ulatuse kindlaks määrata
         vaid seda patenti reguleerivate normide alusel, mis ei kuulu liidu õigusesse (vt eespool viidatud kohtuotsused Farmitalia,
         punkt 27, ja Medeva, punkt 23).
      
      36      Selle kohta olgu meenutatud, et määrusega nr 469/2009 on kehtestatud liidu tasandil ühtne lahendus, võttes kasutusele täiendava
         kaitse tunnistuse, mille siseriikliku või Euroopa patendi omanik võib saada igas liikmesriigis samadel tingimustel. Määruse
         eesmärk on seega vältida siseriiklike seaduste erinevat arengut, mis looks tõenäoliselt uusi takistusi ravimite vabale liikumisele
         liidus ning mõjutaks sellega otseselt siseturu rajamist ja toimimist (vt 13. juuli 1995. aasta otsus kohtuasjas C‑350/92:
         Hispaania vs. nõukogu, EKL 1995, lk I‑1985, punktid 34 ja 35; 11. detsembri 2003. aasta otsus kohtuasjas C‑127/00: Hässle, EKL 2003, lk
         I‑14781, punkt 37, 3. septembri 2009. aasta otsus kohtuasjas C‑482/07: AHP Manufacturing, EKL 2009, lk I‑7295, punkt 35, ja
         eespool viidatud kohtuotsus Medeva, punkt 24).
      
      37      Peale selle tuleb märkida, et määruse nr 469/2009 artikli 5 kohaselt annavad kõik täiendava kaitse tunnistused samad õigused
         kui aluspatent ja neist tulenevad samad piirangud ja kohustused. Järelikult on sama määruse artikli 3 punktiga a vastuolus
         see, kui täiendava kaitse tunnistus antakse toimeainetele, mida ei ole selle aluspatendi nõudluse sõnastuses nimetatud (eespool
         viidatud kohtuotsus Medeva, punkt 25).
      
      38      Samuti, kui patendiga on hõlmatud kahe toimeaine kombinatsioon, kuid see ei sisalda nõudlust neist ühe suhtes eraldi, ei saa
         niisuguse patendi alusel ühele toimeainele eraldi täiendava kaitse tunnistust anda (eespool viidatud kohtuotsus Medeva, punkt 26).
         
      
      39      Eespool toodud kaalutlusi arvesse võttes tuleb esitatud küsimusele vastata, et määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a tuleb
         tõlgendada nii, et sellega on vastuolus, kui liikmesriigi pädev tööstusomandi õiguskaitse amet annab täiendava kaitse tunnistuse,
         kui taotluses mainitud toimeaine kohta ei ole eraldi vaid seda toimeainet puudutavat patendinõudlust sõltumata sellest, et
         seda on mainitud aluspatendi nõudluse sõnastuses toimeainena, mis on kombinatsioonis teise toimeainega.
      
       Kohtukulud
      40      Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus poolelioleva asja üks staadium, otsustab
         kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule märkuste esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud,
         ei hüvitata.
      
      Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (neljas koda) otsustab:
      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta artikli 3
            punkti a tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus, kui liikmesriigi pädev tööstusomandi õiguskaitse amet annab täiendava
            kaitse tunnistuse, kui taotluses mainitud toimeaine kohta ei ole eraldi vaid seda toimeainet puudutavat patendinõudlust sõltumata
            sellest, et seda on mainitud aluspatendi nõudluse sõnastuses toimeainena, mis on kombinatsioonis teise toimeainega.
      Allkirjad
      * Kohtumenetluse keel: inglise.