CELEX: 32010L0042
Language: mt
Date: 2010-06-28 00:00:00
Title: Direttiva tal-Kummissjoni 2010/42/UE tat- 28 ta’ Ġunju 2010 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex jiġi inkluż il-FEN 560 (żerriegħa tal-fienu mitħuna) bħala sustanza attiva  (Test b’relevanza għaż-ŻEE )

29.6.2010   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 161/6
            
         DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2010/42/UE
   tat-28 ta’ Ġunju 2010
   li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex jiġi inkluż il-FEN 560 (żerriegħa tal-fienu mitħuna) bħala sustanza attiva
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u partikolarment l-Artikolu 6(1) tagħha,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fl-24 ta’ Ġunju 2003 Franza rċeviet applikazzjoni mingħand is-Société occitane de fabrications et de technologies, għall-inklużjoni tas-sustanza attiva FEN 560 (magħrufa wkoll bħala fienu jew żerriegħa tal-fienu mitħuna) fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/131/KE (2) kkonfermat li l-fajl kien “komplut” fis-sens li seta’ jitqies li, fil-prinċipju, jissodisfa r-rekwiżiti ta’ dejta u tagħrif tal-Annessi II u III mad-Direttiva 91/414/KEE.
            
         
               (2)
            
            
               Għal dik is-sustanza attiva, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent ġew evalwati, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. L-Istat Membru maħtur bħala relatur ippreżenta abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni fit-18 ta’ Frar 2005.
            
         
               (3)
            
            
               L-abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni saritlu reviżjoni inter pares mill-Istati Membri u l-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza tal-Ikel (EFSA) fil-format tal-konklużjoni tal-EFSA dwar ir-reviżjoni inter pares tal-evalwazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi għas-sustanza attiva żerriegħa tal-fienu mitħuna (FEN 560) fit-18 ta’ Diċembru 2009 (3). Dan ir-rapport ġie rivedut mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġie ffinalizzat fil-11 ta’ Mejju 2010 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-FEN 560 (żerriegħa tal-fienu mitħuna).
            
         
               (4)
            
            
               Minn bosta eżamijiet li saru deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-FEN 560 (żerriegħa tal-fienu mitħuna) jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u fl-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi li kienu eżaminati u ddettaljati fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li l-FEN 560 (żerriegħa tal-fienu mitħuna) jiġi inkluż fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva, biex jiġi żgurat li fl-Istati Membri kollha l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom din is-sustanza attiva jingħataw skont id-dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva.
            
         
               (5)
            
            
               Bla ħsara għall-obbligi definiti fid-Direttiva 91/414/KEE bħala konsegwenza tal-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni sabiex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet provviżorji eżistenti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jinkludu l-FEN 560 (żerriegħa tal-fienu mitħuna) sabiex jiġi żgurat li r-rekwiżiti stabbiliti mid-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u l-kundizzjonijiet rilevanti stabbiliti fl-Anness I, jiġu ssodisfati. L-Istati Membri għandhom jittrasformaw l-awtorizzazzjonijiet provviżorji eżistenti f’awtorizzazzjonijiet sħaħ, jemendawhom jew jirtirawhom f’konformità mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. B’deroga mill-iskadenza msemmija hawn fuq, għandu jiġi pprovdut perjodu itwal għas-sottomissjoni u l-valutazzjoni tal-fajl sħiħ tal-Anness III ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE.
            
         
               (6)
            
            
               Għalhekk jixraq li tiġi emendata d-Direttiva 91/414/KEE skont dak li ntqal.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stipulat fl-Anness ma’ din id-Direttiva.
   Artikolu 2
   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sa mhux iktar tard mit-30 ta’ April 2011 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet u tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
   Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Mejju 2011.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir tali referenza.
   Artikolu 3
   1.   L-Istati Membri, fejn meħtieġ, u skont id-Direttiva 91/414/KEE, għandhom jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-FEN 560 (żerriegħa tal-fienu mitħuna) bħala sustanza attiva sat-30 ta’ April 2011. Sa dik id-data, huma għandhom jivverifikaw, b’mod partikolari, li l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva relatati mal-FEN 560 (żerriegħa tal-fienu mitħuna) ikunu ntlaħqu, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B tal-annotazzjoni li tikkonċerna s-sustanza attiva, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu, jew għandu aċċess għal, fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(2) ta’ dik id-Direttiva.
   2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-FEN 560 (żerriegħa tal-fienu mitħuna) sew bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn diversi sustanzi attivi li kollha kemm huma ġew elenkati fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE sal-iktar tard il-31 ta’ Ottubru 2010, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jivvalutaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi previsti fl-Anness VI għad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III ma’ dik id-Direttiva u billi titqies il-parti B tal-annotazzjoni fl-Anness I mad-Direttiva dwar il-FEN 560 (żerriegħa tal-fienu mitħuna). Fuq il-bażi ta’ din il-valutazzjoni, għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
   Wara li dan jiġi ddeterminat l-Istati Membri għandhom:
   
               (a)
            
            
               fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-FEN 560 (żerriegħa tal-fienu mitħuna) bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mit-30 ta’ April 2012; jew
            
         
               (b)
            
            
               fil-każ ta’ prodott li fih il-FEN 560 (żerriegħa tal-fienu mitħuna) bħala waħda minn diversi sustanzi attivi, fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-30 ta’ April 2012 jew sad-data ffissata għal tali emenda jew irtirar fid-Direttiva jew Direttivi rispettivi li żiedu s-sustanza jew sustanzi relevanti mal-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, skont liema waħda hi l-aktar reċenti.
            
         Artikolu 4
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Novembru 2010.
   Artikolu 5
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
   
      Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Ġunju 2010.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.
   
      (2)  ĠU L 37, 10.2.2004, p. 34.
   
      (3)  The EFSA Journal (2010) 8(1):1448, Konklużjoni dwar ir-reviżjoni inter pares tal-evalwazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi għas-sustanza attiva żerriegħa tal-fienu mitħuna (FEN 560). doi:10.2903/j.efsa.2010.1448. Disponibbli onlajn fuq: www.efsa.europa.eu
   
      ANNESS
      Fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, l-annotazzjoni li ġejja hija miżjuda fi tmiem it-tabella:
      
         
                     Nru
                  
                  
                     Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni
                  
                  
                     Isem skont l-IUPAC
                  
                  
                     Purità (1)
                     
                  
                  
                     Dħul fis-seħħ
                  
                  
                     Skadenza għall-inklużjoni
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet speċifiċi
                  
               
                     “313
                  
                  
                     FEN 560 (magħruf ukoll bħala żerriegħa tal-fienu mitħuna)
                     Nru tal-CAS
                     Xejn
                     Nru tas-CIPAC)
                     Xejn
                     Is-sustanza attiva hija preparata miż-żerriegħa mitħuna tat-Trigonella foenum-graecum L. (fienu).
                  
                  
                     Mhux applikabbli
                  
                  
                     100 % żerriegħa tal-fienu mitħuna bla ebda addittivi u l-ebda estrazzjoni; iż-żerriegħa hija tajba għall-konsum mill-bniedem.
                  
                  
                     L-1 ta’ Novembru 2010
                  
                  
                     Il-31 ta’ Ottubru 2020
                  
                  
                     PARTI A
                     Użi bħala stimulant tal-mekkaniżmi ta’ awtodifiża tal-għelejjel biss jistgħu jiġu awtorizzati.
                     PARTI B
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi tal-Anness VI, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-FEN 560 (żerriegħa tal-fienu mitħuna) u b’mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fil-11 ta’ Mejju 2010.
                     F’dan l-assessjar ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lir-riskju għall-operaturi, il-ħaddiema u l-osservaturi.
                     Il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għandhom jinkludu miżuri li jnaqqsu r-riskju fejn ikun xieraq.”
                  
               
      
         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni ta’ sustanzi attivi huma pprovduti fir-rapport ta’ reviżjoni.