CELEX: 52013PC0288
Language: sk
Date: 2013-05-16
Title: Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 528/2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní vzhľadom na určité podmienky prístupu na trh

|
			
		
		
		52013PC0288
		
			Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 528/2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní vzhľadom na určité podmienky prístupu na trh /* COM/2013/0288 final - 2013/0150 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	dôvodová
správa
1.           KONTEXT NÁVRHU
Návrh sa týka nedávno prijatého nariadenia
(EÚ) č. 528/2012 („nariadenie o biocídnych výrobkoch), ktoré sa
zatiaľ neuplatňuje. Z analýzy nariadenia o biocídnych
výrobkoch vyplýva, že určité ustanovenia budú viesť k nepredvídaným
dôsledkom. 
Hlavný problém, ktorý bol zistený,
spočíva v tom, že prechodnými pravidlami nariadenia o biocídnych
výrobkoch sa pre výrobky ošetrené biocídnymi látkami, ktoré sa uvádzajú na trh
EÚ legálne, ale ktoré doposiaľ neboli hodnotené na úrovni EÚ, zavedie
nezámerné zmrazenie trhu v trvaní až jedenásť rokov. Zistené boli aj
ďalšie nezámerné trhové prekážky pre určité spoločnosti.
A napokon, v nariadení o biocídnych výrobkoch sa nevymedzuje
lehota na ochranu údajov súvisiaca s tými výrobkami, ktoré majú
najpriaznivejší rizikový profil.
2.           VÝSLEDKY KONZULTÁCIÍ SO
ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENÍ VPLYVU
Konzultácie so zainteresovanými stranami
a odborníkmi sa viedli na niekoľkých zasadnutiach skupiny expertov
s názvom Príslušné orgány pre biocídne výrobky. Návrh získal na týchto
zasadnutiach širokú podporu.
3.           PRÁVNE PRVKY NÁVRHU
Návrh obsahuje ustanovenia, ktorými sa
odstránia trhové prekážky pre dodávateľov nových výrobkov ošetrených
biocídnymi výrobkami a pre veľký počet dodávateľov biocídnych
účinných látok. Vymedzujú sa v ňom aj lehoty na ochranu údajov
súvisiace s biocídnymi výrobkami s najlepším profilom.
2013/0150 (COD)
Návrh
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY,
ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 528/2012
o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní
vzhľadom na určité podmienky prístupu na trh
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ
ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní
Európskej únie, a najmä na jej článok 114,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu
národným parlamentom,
so zreteľom na stanovisko Európskeho
hospodárskeho a sociálneho výboru[1],
konajúc v súlade s riadnym
legislatívnym postupom,
keďže:
(1)       Článkom 19 ods. 4
písm. c) nariadenia (EÚ) č. 528/2012[2] sa zakazuje autorizácia
sprístupnenia na používanie pre širokú verejnosť biocídnych výrobkov,
ktoré spĺňajú kritériá na to, aby sa mohli považovať za
perzistentné, bioakumulatívne a toxické (PBT) látky alebo veľmi
perzistentné a veľmi bioakumulatívne (vPvB) látky v súlade
s prílohou XIII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES)
č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii,
hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení
Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES
a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93
a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS
a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES[3]. Keďže však biocídne
výrobky sú často zmesi a niekedy výrobky, tieto kritériá sa
uplatňujú len na látky. V článku 19 ods. 4
písm. c) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 by preto mal byť
uvedený odkaz na biocídne výrobky, ktoré pozostávajú z látok
spĺňajúcich tieto kritériá, obsahujú takéto látky, alebo ich
vytvárajú.
(2)       V článku 19
ods. 1 písm. e) a článku 19 ods. 7 nariadenia (EÚ)
č. 528/2012 by sa malo objasniť, že limity, ktorých stanovenie
sa požaduje v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady
(ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch
a predmetoch určených na styk s potravinami[4], sú špecifické migračné
limity.
(3)       Keďže prílohou VI
k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa neupravujú porovnávacie
posúdenia, odkaz na túto prílohu uvedený v článku 23 ods. 3
tohto nariadenia by sa mal vypustiť.
(4)       Podľa
článku 35 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012
v prípade, že všetky dotknuté členské štáty dosiahli dohodu
s referenčným členským štátom o vzájomnom uznaní, výrobok
sa má autorizovať v súlade s článkom 33 ods. 4
alebo článkom 34 ods. 6. Ustanovenia, ktoré sa odvolávajú na
rozhodnutia prijaté všetkými dotknutými členskými štátmi o udelení
autorizácie prostredníctvom vzájomného uznania, sa však uvádzajú
v článku 33 ods. 3 a článku 34 ods. 6.
Článok 35 ods. 3 by sa mal preto zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(5)       V článku 45
ods. 1 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa požaduje,
aby sa spoločne so žiadosťou o obnovenie autorizácie Únie
uhrádzali poplatky splatné podľa článku 80 ods. 1. Poplatky sa
však môžu uhradiť až potom, keď Európska chemická agentúra
(ďalej len „agentúra“) informuje žiadateľa v súlade
s článkom 45 ods. 3 druhým pododsekom o ich úrovni.
Z toho dôvodu a v snahe zabezpečiť súlad
s článkom 7 ods. 1, článkom 13 ods. 1
a článkom 43 ods. 1 by sa v článku 45 ods. 1
mal vypustiť druhý pododsek.
(6)       Článok 60
ods. 3 prvý a druhý pododsek nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa
odvoláva na autorizácie udelené v súlade s článkom 30
ods. 4, článkom 34 ods. 6 alebo článkom 44
ods. 4. Ustanovenia, ktoré sa odvolávajú na rozhodnutia o udelení
autorizácie, sa však uvádzajú v článku 30 ods. 1,
článku 33 ods. 3, článku 33 ods. 4,
článku 34 ods. 6, článku 34 ods. 7,
článku 36 ods. 4, článku 37 ods. 2,
článku 37 ods. 3, a článku 44 ods. 5.
V článku 60 ods. 3 druhom pododseku sa okrem toho neuvádza
žiadna lehota na ochranu údajov uvedených v článku 20
ods. 1 písm. b), ktoré boli predložené v žiadosti podľa
článku 26 ods. 1. V článku 60 ods. 3 by sa
preto malo odkazovať aj na článok 26 ods. 3, článok 30
ods. 1, článok 33 ods. 3, článok 33 ods. 4,
článok 34 ods. 6, článok 34 ods. 7, článok 36
ods. 4, článok 37 ods. 2, článok 37 ods. 3
a článok 44 ods. 5.
(7)       Odo dňa, keď
Komisia prijme nariadenie, ktorým sa ustanoví, že účinná látka je
schválená, by sa mal pre verejnosť zabezpečiť elektronický
prístup k informáciám o účinných látkach stanovený
v článku 67 tohto nariadenia, aby sa umožnila príprava žiadostí
o autorizáciu výrobku do dňa schválenia účinnej látky podľa
článku 89 ods. 3 druhého pododseku nariadenia (EÚ)
č. 528/2012.
(8)       V článku 77
ods. 1 prvom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa ustanovujú
odvolania voči rozhodnutiam agentúry prijatým podľa článku 26
ods. 2. Keďže však článok 26 ods. 2
nesplnomocňuje agentúru na prijatie akéhokoľvek rozhodnutia, odkaz na
tento článok v článku 77 ods. 1 by sa mal vypustiť.
(9)       Článok 86 nariadenia
(EÚ) č. 528/2012 sa vzťahuje na účinné látky zaradené do
prílohy I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo
16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh[5]. Malo by sa objasniť, že
toto ustanovenie sa uplatňuje na všetky účinné látky, pre ktoré
Komisia prijala smernicu, ktorou ich zaradila do tejto prílohy, že podmienky na
zaradenie sa vzťahujú na schválenie a že za dátum schválenia sa
považuje dátum zaradenia.
(10)     Podľa článku 89
ods. 2 prvého pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa
členským štátom umožňuje uplatňovať ich súčasné
systémy do dvoch rokov od dátumu schválenia účinnej látky.
V článku 89 ods. 3 sa od členských štátov požaduje,
aby do dvoch rokov od dátumu schválenia účinnej látky zabezpečili
udelenie, zmenu alebo zrušenie autorizácie výrobkov. Vzhľadom na čas
potrebný na rôzne kroky procesu autorizácie, najmä v prípade, keď
medzi členskými štátmi pretrváva nezhoda v otázke vzájomného uznania,
a preto sa musí predložiť na rozhodnutie Komisii, je však vhodné
predĺžiť tieto lehoty na tri roky a toto predĺženie
premietnuť do článku 37 ods. 3 druhého pododseku.
(11)     Podľa článku 89
ods. 2 prvého pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa
členským štátom umožňuje uplatňovať na existujúce
účinné látky ich súčasné systémy. Biocídny výrobok môže
obsahovať kombináciu nových účinných látok, ktoré boli schválené,
a existujúcich účinných látok, ktoré ešte neboli schválené. Na
účely odmeňovania inovácií prostredníctvom poskytovania prístupu na
trh pre tieto výrobky by sa členským štátom malo dovoliť, aby mohli
na tieto výrobky uplatňovať svoje súčasné systémy dovtedy, kým
sa neschváli existujúca účinná látka, a výrobky tak budú spôsobilé na
autorizáciu v súlade s nariadením (EÚ) č. 528/2012.
(12)     V článku 89
ods. 4 a v článku 93 ods. 2 nariadenia (EÚ)
č. 528/2012 sa stanovujú lehoty na postupné vyraďovanie
biocídnych výrobkov, ktorým nebola udelená autorizácia. Rovnaké lehoty by sa
mali uplatňovať na postupné vyraďovania existujúcej formy
výrobku, ktorá je už na trhu, v prípade, že autorizácia je udelená, ale
podmienky autorizácie si vyžadujú zmenu výrobku.
(13)     V článku 93
ods. 2 prvom a druhom pododseku by sa malo objasniť, že
odchýlka, ktorá je v nich stanovená, sa uplatňuje len na vnútroštátne
pravidlá členských štátov.
(14)     Cieľom článku 94
ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 je umožniť uvádzanie na
trh výrobkov ošetrených biocídnymi výrobkami obsahujúcimi účinné látky,
ktoré, i keď ešte nie sú schválené, sa hodnotia buď
v kontexte pracovného programu, ktorý sa uvádza v článku 89
ods. 1, alebo na základe žiadosti predloženej podľa
článku 94 ods. 1. Odkaz na celý článok 58 by sa však mohol
vykladať ako neplánová výnimka z požiadaviek na označovanie
a na informácie, ktoré sa uvádzajú v článku 58 ods. 3
a 4. Článok 94 ods. 1 by preto mal odkazovať na článok
58 ods. 2.
(15)     Článok 94 ods. 1
nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa vzťahuje len na ošetrené výrobky,
ktoré už boli uvedené na trh, a preto sa ním zavedie nezámerný zákaz
väčšiny nových ošetrených výrobkov, ktorý bude trvať od 1. septembra
2013 až do schválenia poslednej účinnej látky obsiahnutej vo výrobkoch.
Rozsah pôsobnosti článku by sa mal preto rozšíriť, aby
zahŕňal nové ošetrené výrobky. V článku 94 ods. 1 by
sa mala taktiež stanoviť lehota na postupné vyraďovanie ošetrených
výrobkov, pre ktoré sa do 1. septembra 2016 nepredloží žiadosť
o schválenie účinnej látky pre príslušný typ výrobku. Článok 94
ods. 2 by sa mal v záujme zjednodušenia zlúčiť
s článkom 94 ods. 1.
(16)     V článku 95
ods. 1 prvom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa stanovuje
predloženie úplnej dokumentácie o látke. Malo by sa objasniť, že táto
úplná dokumentácia môže obsahovať údaje uvádzané v prílohe III A
alebo IV A k smernici 98/8/ES.
(17)     Cieľom článku 95
ods. 1 tretieho pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012 je rozšíriť
právo odvolávať sa na údaje stanovené v článku 63 ods. 3
druhom pododseku na všetky štúdie požadované na posúdenie rizika pre zdravie
ľudí a životné prostredie s cieľom umožniť zahrnutie
potenciálnych príslušných osôb do zoznamu uvedeného v článku 95 ods. 2.
Bez tohto práva odvolávať sa nebudú mať mnohé potenciálne príslušné
osoby čas na splnenie požiadaviek článku 95 ods. 1
v požadovanom čase, aby boli zaradené do zoznamu do dátumu uvedeného
v článku 95 ods. 3. Do článku 95 ods. 1 tretieho
pododseku však nie sú zahrnuté štúdie o osude a správaní látky
v životnom prostredí. Navyše keďže potenciálne príslušné osoby
zaplatia za právo odvolávať sa v súlade s článkom 63 ods. 3, mali by
mať nárok na plný prospech z tohto práva dosiahnutý tým, že ho prenesú na
žiadateľov o autorizáciu výrobku. Tento článok by sa preto mal
zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(18)     Cieľom článku 95
ods. 1 piateho pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012 je
obmedziť lehotu na ochranu údajov, ktoré sa môžu spoločne
využívať od 1. septembra 2013 na účely zabezpečenia súladu
s článkom 95 ods. 1 prvým pododsekom predtým, ako sa budú
spoločne využívať na účely opodstatnenia žiadostí
o autorizáciu výrobku. Takýto prípad nastane pri údajoch týkajúcich sa
kombinácií látka/typ výrobku, pre ktoré sa 1. septembra 2013 neprijalo
rozhodnutie o zaradení do prílohy I k smernici 98/8/ES.
Článok 95 uvedeného nariadenia by mal preto obsahovať odkaz na tento
dátum.
(19)     Zoznam, ktorý zverejní
agentúra, má podľa článku 95 ods. 2 nariadenia (EÚ)
č. 528/2012 obsahovať mená účastníkov pracovného programu
uvedeného v článku 89 ods. 1. Cieľom príslušného
ustanovenia je umožniť týmto účastníkom využívať mechanizmus
náhrady nákladov ustanovený v článku 95. Táto možnosť by sa
mala vzťahovať na všetky osoby, ktoré predložili úplnú dokumentáciu
v súlade s nariadením (EÚ) č. 528/2012 alebo so smernicou
98/8/ES, alebo písomné povolenie na prístup k takejto dokumentácii.
Vzťahovať by sa mala aj na dokumentáciu predloženú pre akúkoľvek
látku, ktorá sama osebe nie je účinnou látkou, ale ktorá takéto
účinné látky vytvára.
(20)     V článku 95
ods. 3 prvom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa zakazuje
uvádzanie biocídnych výrobkov na trh, ak výrobca alebo dovozca účinných
látok, ktoré výrobok obsahuje (ďalej len „príslušná osoba“), nie je
zaradený do zoznamu uvedeného v tomto článku. Na základe článku
89 ods. 2 a článku 93 ods. 2 budú určité účinné
látky na trhu s biocídnymi výrobkami legálne, aj keď ešte nebola
predložená úplná dokumentácia. Na tieto látky by sa zákaz nemal vzťahovať.
Okrem toho v prípade, ak pri látke, pre ktorú bola predložená úplná
dokumentácia, nie je uvedený žiadny výrobca alebo dovozca látky, malo by sa
umožniť inej osobe uviesť na trh biocídne výrobky obsahujúce túto
látku, pod podmienkou, že táto osoba alebo výrobca, alebo dovozca biocídneho
výrobku predložia dokumentáciu alebo písomné povolenie na prístup
k dokumentácii.
(21)     Lehota na postupné
ukončenie používania biocídnych výrobkov stanovená v článku 95
ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012 by mala
závisieť od dátumu, keď bola táto látka zaradená do zoznamu.
(22)     V článku 95
ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa stanovuje, že článok
95 sa vzťahuje na účinné látky uvedené v prílohe I
v kategórii 6. Tieto látky boli zaradené do prílohy I na základe
predloženia úplnej dokumentácie, ktorej vlastníci by mali byť oprávnení
využívať mechanizmus náhrady nákladov zavedený týmto článkom. Na
základe týchto predložení sa v budúcnosti môžu do
prílohy I zaradiť ďalšie látky. V kategórii 6
v prílohe I k uvedenému nariadeniu by sa preto mali
upravovať všetky takéto latky.
(23)     Opis výrobkov používaných
v materiáloch, ktoré sa dostávajú do styku s potravinami, uvedený
v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 by mal
byť v súlade s terminológiou používanou v nariadení (ES)
č. 1935/2004.
(24)     V článku 96 prvom
pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012 by sa malo objasniť, že
smernica 98/8/ES sa zrušuje bez toho, aby boli dotknuté všetky ustanovenia
nariadenia (EÚ) č. 528/2012, v ktorých sa odkazuje na smernicu 98/8/ES.
(25)     Nariadenie (EÚ)
č. 528/2012 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,
PRIJALI TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Nariadenie (EÚ) č. 528/2012 sa mení
takto: 
1.           článok 19 sa mení takto:
a) v odseku 1 sa písmeno e) nahrádza
takto:
„e) v prípade potreby sa pre účinné
látky obsiahnuté v biocídnom výrobku stanovujú maximálne limity rezíduí
pre potraviny a krmivá v súlade s nariadením Rady (EHS)
č. 315/93 z 8. februára 1993, ktorým sa stanovujú postupy
Spoločenstva u kontaminujúcich látok v potravinách*, nariadením
Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005
z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v
alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho
pôvodu**, nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES)
č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov
Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných
látok v potravinách živočíšneho pôvodu*** alebo smernicou Európskeho
parlamentu a Rady 2002/32/ES zo 7. mája 2002 o nežiaducich
látkach v krmivách pre zvieratá****, alebo sa stanovujú špecifické
migračné limity vzhľadom na tieto účinné látky v súlade
s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004
z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených
na styk s potravinami*****.
* Ú. v. ES L 37, 13.2.1993,
s. 1.
** Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005,
s. 1.
*** Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009,
s. 11.
**** Ú. v. ES L 140, 30.5.2002,
s. 10.
***** Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004,
s. 4. “;
b) v odseku 4 sa písmeno c) nahrádza
takto:
„c)     pozostáva z látky, obsahuje alebo
vytvára látku, ktorá spĺňa kritériá na to, aby sa mohol
považovať za PBT alebo vPvB v súlade s prílohou XIII
k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;“;
c) odsek 7 sa nahrádza takto:
"7. Perspektívny držiteľ autorizácie
alebo jeho zástupca v prípade potreby požiada o stanovenie
maximálnych limitov rezíduí pre účinné látky obsiahnuté v biocídnom
výrobku v súlade s nariadením (EHS) č. 315/93, nariadením
(ES) č. 396/2005, nariadením (ES) č. 470/2009 alebo
smernicou 2002/32/ES, alebo o stanovenie špecifických migračných
limitov pre tieto látky v súlade s nariadením (ES)
č. 1935/2004.“;
2.           v článku 23 ods. 3 sa
úvodná veta nahrádza takto:
„Prijímajúci príslušný orgán alebo v prípade
rozhodnutia o žiadosti o autorizáciu Únie Komisia zakáže alebo
obmedzí sprístupňovanie biocídneho výrobku obsahujúceho účinnú látku,
ktorá sa má nahradiť, na trhu alebo jeho používanie, ak porovnávacie
posúdenie vykonané v súlade s technickými usmerneniami uvedenými
v článku 24 preukáže, že sú splnené obidve tieto kritériá:“;
3.           v článku 35
ods. 3 sa štvrtá veta nahrádza takto:
„Postup sa tým považuje za ukončený
a referenčný členský štát a každý dotknutý členský
štát autorizujú biocídny výrobok podľa potreby v súlade
s článkom 33 ods. 3 alebo článkom 34 ods. 6.“;
4.           v článku 37 ods. 3 sa
druhý pododsek nahrádza takto:
„Počas priebehu postupu podľa tohto
článku je povinnosť členského štátu autorizovať biocídny
výrobok do troch rokov od dátumu schválenia uvedená v článku 89
ods. 3 prvom pododseku dočasne pozastavená.“;
5.           v článku 45
ods. 1 sa vypúšťa druhý pododsek,
6.           v článku 60
ods. 3 sa prvý a druhý pododsek nahrádzajú takto:
„Lehota na ochranu údajov predložených na
účely autorizácie biocídneho výrobku obsahujúceho len existujúce
účinné látky sa skončí 10 rokov od prvého dňa mesiaca
nasledujúceho po prvom rozhodnutí o autorizácii výrobku v súlade
s článkom 26 ods. 3, článkom 30 ods. 1, článkom
33 ods. 3, článkom 33 ods. 4, článkom 34 ods. 6,
článkom 34 ods. 7, článkom 36 ods. 4, článkom 37
ods. 2, článkom 37 ods. 3 alebo článkom 44 ods. 5.
Lehota na ochranu údajov predložených na
účely autorizácie biocídneho výrobku obsahujúceho novú účinnú látku
sa skončí 15 rokov od prvého dňa mesiaca nasledujúceho po prvom
rozhodnutí o autorizácii výrobku v súlade s článkom 26 ods. 3,
článkom 30 ods. 1, článkom 33 ods. 3, článkom 33
ods. 4, článkom 34 ods. 6, článkom 34 ods. 7,
článkom 36 ods. 4, článkom 37 ods. 2,
článkom 37 ods. 3 alebo článkom 44 ods. 5.“;
7.           v článku 67 ods. 1 sa
úvodná veta nahrádza takto:
„Odo dňa, keď Komisia prijme nariadenie
v súlade s článkom 9 ods. 1 písm. a), sa
verejnosti bezplatne a jednoducho sprístupnia tieto aktuálne informácie
o účinných látkach, ktoré uchováva agentúra alebo Komisia:“;
8.           v článku 67 ods. 3 sa
úvodná veta nahrádza takto:
„Odo dňa, keď Komisia prijme nariadenie
v súlade s článkom 9 ods. 1 písm. a), okrem prípadu,
že poskytovateľ údajov predloží v súlade s článkom 66
ods. 4 zdôvodnenie, prečo by takéto zverejnenie mohlo potenciálne
poškodiť jeho obchodné záujmy alebo ktorúkoľvek zainteresovanú
stranu, pričom príslušný orgán alebo agentúra uzná toto zdôvodnenie za
platné, agentúra bezplatne zverejní tieto aktuálne informácie o účinných
látkach:“;
9.           v článku
77 ods. 1 sa prvý pododsek nahrádza takto:
„Odvolania voči rozhodnutiam agentúry
prijatým podľa článku 7 ods. 2, článku 13
ods. 3, článku 43 ods. 2, článku 45 ods. 3,
článku 54 ods. 3, článku 54 ods. 4
a článku 54 ods. 5, článku 63 ods. 3
a článku 64 ods. 1 sa predkladajú odvolacej rade zriadenej
v súlade s nariadením (ES) č. 1907/2006.“;
10.         článok 86 sa nahrádza
takto:
„Článok 86
Účinná látka zaradená do
prílohy I k smernici 98/8/ES
Účinné látky, pre ktoré Komisia prijala
smernicu, ktorou ich zaradila do prílohy I k smernici 98/8/ES,
sa v deň zaradenia považujú za schválené podľa tohto nariadenia
a zaradia sa do zoznamu uvedeného v článku 9 ods. 2. Schválenie
podlieha podmienkam stanoveným v týchto smerniciach Komisie.“;
11.         článok 89 sa mení takto:
a) v odseku 2 sa prvý pododsek nahrádza
takto:
„Odchylne od článku 17 ods. 1,
článku 19 ods. 1 a článku 20 ods. 1 tohto
nariadenia a bez toho, aby boli dotknuté odseky 1 a 3 tohto
článku, môže členský štát pokračovať
v uplatňovaní svojho súčasného systému alebo praxe
sprístupňovania daného biocídneho výrobku na trhu do troch rokov od dátumu
schválenia poslednej z účinných látok tohto biocídneho výrobku, ktorá
podlieha schváleniu. V súlade so svojimi vnútroštátnymi predpismi môže
autorizovať, aby sa na trhu na jeho území sprístupnil len biocídny
výrobok, ktorý obsahuje existujúce účinné látky, ktoré boli alebo sú
hodnotené podľa nariadenia Komisie (ES) č. 1451/2007 zo
4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného
programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice 98/8/ES*,
ktoré sa však ešte pre daný typ výrobku neschválili, alebo kombináciu takýchto
látok a účinných látok schválených podľa tohto nariadenia.
* Ú. v. EÚ L 325, 11.12.2007, s. 3“;
b) v odseku 3 sa prvý pododsek nahrádza
takto:
„Po prijatí rozhodnutia o schválení
konkrétnej účinnej látky pre konkrétny typ výrobku členské štáty
zabezpečia, aby sa autorizácie biocídnych výrobkov daného typu výrobku,
ktoré obsahujú túto účinnú látku, podľa potreby udelili, upravili
alebo zrušili v súlade s týmto nariadením do troch rokov od dátumu
schválenia.“;
c) odsek 4 sa nahrádza takto:
"4. V prípade, že príslušný orgán
členského štátu sa rozhodne zamietnuť žiadosť o autorizáciu
biocídneho výrobku predloženú v súlade s odsekom 3, rozhodne
o neudelení autorizácie alebo rozhodne o uložení podmienok
autorizácie, ktoré si vyžadujú zmenu výrobku, uplatňujú sa tieto
ustanovenia: 
a) biocídny výrobok, ktorý nebol autorizovaný
alebo ktorý nespĺňa podmienky autorizácie, sa prestane
sprístupňovať na trhu s účinnosťou 180 dní od dátumu
rozhodnutia orgánu;
b) so zneškodňovaním a používaním
existujúcich zásob biocídnych výrobkov sa môže pokračovať do 365 dní
od dátumu rozhodnutia orgánu.“;
12.         v článku 93
ods. 2 sa prvý a druhý pododsek nahrádzajú takto:
„Odchylne od článku 17 ods. 1
členský štát môže pokračovať v uplatňovaní svojho
súčasného systému alebo praxe sprístupňovania na trhu biocídnych
výrobkov uvedených v odseku 1 tohto článku, v prípade ktorých
bola predložená žiadosť v súlade s odsekom 1 tohto
článku, do dátumu rozhodnutia o udelení autorizácie. V prípade
rozhodnutia, ktorým sa zamieta udelenie autorizácie alebo ktorým sa ukladajú podmienky
autorizácie vyžadujúce si zmenu výrobku, sa biocídny výrobok, ktorý nebol
autorizovaný alebo nespĺňa podmienky autorizácie, prestane
sprístupňovať na trhu do 180 dní od takého rozhodnutia.
Odchylne od článku 17 ods. 1
členský štát môže pokračovať v uplatňovaní svojho
súčasného systému alebo praxe sprístupňovania na trhu biocídnych
výrobkov uvedených v odseku 1 tohto článku, v prípade
ktorých nebola predložená žiadosť v súlade s odsekom 1 tohto
článku, do 180 dní od 1. septembra 2017.“
13.         články 94 a 95 sa
nahrádzajú takto:
„Článok 94
Prechodné opatrenia týkajúce sa ošetrených výrobkov
Odchylne od článku 58 ods. 2
ošetrený výrobok, ktorý bol ošetrený biocídnym výrobkom obsahujúcim len
účinné látky uvedené v článku 89 ods. 2 alebo ktorý
takýto biocídny výrobok obsahuje, alebo pre ktorý sa žiadosť
o schválenie príslušného typu výrobku predloží najneskôr do
1. septembra 2016, alebo len kombináciu takýchto látok
a účinných látok uvedených v článku 58 ods. 2, sa môže
uvádzať na trh do jedného z týchto dátumov:
1.     
ak neexistuje rozhodnutie o neschválení jednej
z účinných látok na príslušné použitie, do dátumu schválenia
príslušného typu výrobku a použitia poslednej účinnej látky
obsiahnutej v biocídnom výrobku, 
2.     
ak existuje rozhodnutie o neschválení jednej
z účinných látok na príslušné použitie, do 180 dní od takéhoto
rozhodnutia.
Ďalej odchylne od článku 58 ods. 2
ošetrený výrobok, ktorý bol ošetrený biocídnym výrobkom obsahujúcim
akúkoľvek inú látku, než sú tie, ktoré sú uvedené v danom článku
alebo v odseku 1 tohto člnku, alebo ktorý takýto biocídny
výrobok obsahuje, sa môže uvádzať na trh do 1. marca 2017.
Článok 95
Prechodné opatrenia týkajúce sa prístupu k dokumentácii
o účinnej látke 
1. Od 1. septembra 2013 agentúra zverejní
a pravidelne aktualizuje zoznam všetkých účinných látok
a všetkých látok vytvárajúcich účinnú látku, pre ktoré bola
predložená dokumentácia v súlade s prílohou II k tomuto
nariadeniu alebo s prílohou IV A alebo prílohou II A
k smernici 98/8/ES a v prípade potreby s jej prílohou
III A (ďalej len „úplná dokumentácia o látke“), pričom táto
dokumentácia bola prijatá alebo validovaná členským štátom v postupe
stanovenom týmto nariadením alebo uvedenou smernicou (ďalej len „príslušné
látky“). Zoznam obsahuje pre každú príslušnú látku aj všetky osoby, ktoré
predložili túto dokumentáciu alebo predložili dokumentáciu agentúre
v súlade s druhým pododsekom tohto odseku, a uvádza sa
v ňom ich úloha podľa špecifikácie v danom pododseku, ako
aj dátum zaradenia látky do zoznamu.
Osoba so sídlom v Únii, ktorá vyrába alebo
dováža príslušnú látku samostatne alebo v biocídnych výrobkoch (ďalej
len „dodávateľ látky“), môže kedykoľvek predložiť agentúre úplnú
dokumentáciu o látke, písomné povolenie na prístup k úplnej dokumentácii
o látke alebo odkaz na úplnú dokumentáciu o látke, pri ktorej
uplynuli všetky lehoty na ochranu údajov. 
V prípade, keď pri príslušnej látke nie
je do zoznamu uvedeného v prvom pododseku zaradený žiadny dodávateľ
látky, tieto informácie môže predložiť osoba so sídlom v Únii, ktorá
vyrába biocídny výrobok, ktorý pozostáva z tejto príslušnej látky,
obsahuje takúto látku, alebo ju vytvára, alebo ktorá ho uvádza na trh
(ďalej len „dodávateľ výrobku“).
Agentúra informuje predkladajúceho dodávateľa
o poplatkoch splatných podľa článku 80 ods. 1 a ak
žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní, žiadosť zamietne.
Predkladateľa o tom náležite informuje.
Agentúra po prijatí poplatkov splatných podľa
článku 80 ods. 1 overí, či predložená žiadosť
spĺňa požiadavky druhého pododseku tohto odseku, a náležite
o tom informuje predkladateľa.
2. Od 1. septembra 2015 nebude na trhu
sprístupnený ani používaný biocídny výrobok, ktorý pozostáva z príslušnej
látky zaradenej do zoznamu uvedeného v odseku 1, ktorý obsahuje
takúto látku alebo ju vytvára, ak dodávateľ látky alebo dodávateľ
výrobku nie je zaradený do zoznamu uvedeného v odseku 1.
3. Na účely predkladania žiadostí
v súlade druhým pododsekom odseku 1 sa článok 63 ods. 3
tohto nariadenia uplatňuje na všetky toxikologické a ekotoxikologické
štúdie a štúdie o osude a správaní v životnom prostredí
týkajúce sa látok uvedených v prílohe II k nariadeniu (ES)
č. 1451/2007 vrátane všetkých takýchto štúdií, ktoré
nezahŕňajú testovanie na stavovcoch.
4. Dodávateľ látky alebo dodávateľ
výrobku zaradený do zoznamu uvedeného v odseku 1, ktorému sa udelilo
písomné povolenie na prístup na účely tohto článku, alebo právo
odvolávať sa na štúdiu v súlade s odsekom 3, je oprávnený povoliť
žiadateľom o autorizáciu biocídneho výrobku uviesť odkaz na toto
písomné povolenie na prístup alebo na túto štúdiu na účely článku 20
ods. 1.
5. Odchylne od článku 60 všetky lehoty na
ochranu údajov v súvislosti s kombináciami látka/typ výrobku
uvedenými v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1451/2007,
v súvislosti s ktorými sa však do 1. septembra 2013 neprijalo
rozhodnutie o zaradení do prílohy I k smernici 98/8/ES, uplynú
31. decembra 2025.
6. Odchylne od odseku 2 sa so zneškodňovaním
a používaním existujúcich zásob biocídnych výrobkov, ktoré pozostávajú
z príslušnej látky, pre ktorú nie je do zoznamu uvedeného
v odseku 1 zaradený dodávateľ látky ani dodávateľ výrobku,
ktoré obsahujú takúto látku, alebo ju vytvárajú, môžu pokračovať do
1. septembra 2016 alebo do jedného roka od zaradenia látky do zoznamu, podľa
toho, ktorý dátum je neskorší.
7. Odseky 1 až 6 sa nevzťahujú na látky
uvedené v prílohe I v kategóriách 1 až 5 a 7
a ani na biocídne výrobky obsahujúce len takéto látky.“;
1.           v článku 96 sa prvý odsek
nahrádza takto:
„Bez toho, aby bol dotknutý článok 86,
články 89 až 93 a článok 95 tohto nariadenia, sa
smernica 98/8/ES zrušuje s účinnosťou od 1. septembra
2013.“
2.           v prílohe I sa záznam
s názvom Kategória 6 nahrádza takto:
„Kategória 6 – Látky, pre ktoré bola predložená
úplná dokumentácia o látke“;
3.           v prílohe V sa druhý odsek
pod nadpisom „Výrobky typu 4: Oblasť potravín a krmív“ nahrádza
takto:
„Výrobky, ktoré sa majú použiť ako
súčasť materiálov, ktoré sa môžu dostať do styku
s potravinami.“.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť
dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej
únie.
Toto nariadenie je záväzné
v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských
štátoch.
V Bruseli
Za Európsky parlament                                 Za
Radu
predseda                                                        predseda
[1]               Ú. v. EÚ C 347,
18.12.2010, s. 62.
[2]               Ú. v. EÚ L 167,
27.6.2012, s. 1.
[3]               Ú. v. EÚ L 396,
30.12.2006, s. 1.
[4]               Ú. v. EÚ L 338,
13.11.2004, s. 4.
[5]               Ú. v. ES L 150, 8.6.2002, s. 71.