CELEX: 32019D1729
Language: da
Date: 2019-10-15 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1729 af 15. oktober 2019 om de harmoniserede standarder for overensstemmelsesvurdering, der er udarbejdet til støtte for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 og (EF) nr. 1221/2009, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF og EU-retsakter, der indeholder referencebestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF (EØS-relevant tekst)

16.10.2019   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 263/36
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2019/1729
         af 15. oktober 2019
         om de harmoniserede standarder for overensstemmelsesvurdering, der er udarbejdet til støtte for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 og (EF) nr. 1221/2009, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF og EU-retsakter, der indeholder referencebestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF (1), særlig artikel 10, stk. 6, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 (2) og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF (3) samles i den nye lovgivningsramme alle de elementer, der kræves for, at en omfattende lovgivningsmæssig ramme skal kunne fungere effektivt med henblik på at sikre industriprodukters sikkerhed og kravoverholdelse, og for at det indre marked skal fungere efter hensigten. Et af hovedformålene med den nye lovgivningsmæssige ramme er at sikre en solid og pålidelig overensstemmelsesvurdering af produkter i Unionen. Retsgrundlaget for akkreditering og markedsovervågning er fastsat ved forordning (EF) nr. 765/2008. De tekniske instrumenter i forbindelse med EU-harmoniseringslovgivningen og, nærmere bestemt, kriterierne for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer samt procedurerne for overensstemmelsesvurdering og reglerne for deres anvendelse blev konsolideret ved afgørelse nr. 768/2008/EF. I henhold til afgørelse nr. 768/2008/EF skal EU-lovgivning, der harmoniserer betingelserne for markedsføring af produkter, så vidt muligt indeholde de referencebestemmelser, der er anført i bilag I til nævnte afgørelse.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I henhold til artikel 11, stk. 1, i forordning (EF) nr. 765/2008 anses nationale akkrediteringsorganer for at opfylde kravene i nævnte forordnings artikel 8, hvis de med positivt resultat har været underkastet peerevaluering, jf. artikel 10 i forordning (EF) nr. 765/2008, og derved kan påvise, at de opfylder kriterierne i den relevante harmoniserede standard, hvortil der er offentliggjort en henvisning i Den Europæiske Unions Tidende.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I henhold til artikel 2, nr. 10), i forordning (EF) nr. 765/2008 forstås ved »akkreditering« en attestering foretaget af et nationalt akkrediteringsorgan af, at et overensstemmelsesvurderingsorgan opfylder de krav, der er fastsat i de harmoniserede standarder, og i givet fald alle andre supplerende krav, herunder dem, der er fastsat i de relevante sektorordninger om at udføre de specifikke overensstemmelsesvurderingsopgaver.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     EU-lovgivning, som indeholder referencebestemmelserne i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF, giver mulighed for, at eksterne overensstemmelsesvurderingsorganer i visse tilfælde kan foretage de relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Al sådan lovgivning fastsætter desuden i kraft af sin indarbejdelse af artikel R17 og R18 i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF, hvilke krav overensstemmelsesvurderingsorganerne skal opfylde, og foreskriver, at hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan kan påvise, at det opfylder kriterierne i de relevante harmoniserede standarder (eller dele deraf), hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, anses dette overensstemmelsesvurderingsorgan for at opfylde kravene i nævnte EU-retsakt, for så vidt som de gældende harmoniserede standarder dækker disse krav.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Der findes også EU-lovgivning, som ikke indeholder artikel R17 i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF. Sådan lovgivning indeholder imidlertid krav om, at et eksternt overensstemmelsesvurderingsorgan skal agere, og foreskriver, at disse organer akkrediteres i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008 for at dokumentere sådanne organers kompetence. Eksempelvis defineres »miljøverifikator« i artikel 2, nr. 20), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1221/2009 (4), som et overensstemmelsesvurderingsorgan, jf. forordning (EF) nr. 765/2008, eller en sammenslutning eller gruppe af sådanne organer, som er akkrediteret i overensstemmelse med nævnte forordning.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Kommissionen anmodede pr. brev M/417 af 4. december 2007 Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN), Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (Cenelec) og Det Europæiske Standardiseringsinstitut for Telekommunikation (ETSI) om at færdiggøre arbejdet med de harmoniserede standarder til støtte for den nye lovgivningsmæssige ramme (revision af den nye metode) samt sektorspecifikke certificeringsordninger; navnlig blev europæiske standarder for akkreditering, overensstemmelsesvurdering eller kvalitetssikring anset for at være nødvendige for at gennemføre den nye lovgivningsmæssige ramme. Dette mandat omfatter både eksisterende og fremtidige standarder. I den forbindelse pålagde Kommissionen de nævnte organer at angive alle de internationale standarder, der er relevante for de nye lovgivningsmæssige rammer og/eller visse sektorspecifikke certificeringsordninger, og at vedtage disse på europæisk plan som europæiske standarder. Mandatet omfatter således de europæiske standarder til støtte for forordning (EF) nr. 765/2008, EU-retsakter, der indeholder referencebestemmelserne i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF, og forordning (EF) nr. 1221/2009.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Som følge af anmodning M/417 af 4. december 2007 færdiggjorde CEN og Cenelec arbejdet med den harmoniserede standard EN ISO 19011:2018 (»Vejledning i auditering af ledelsessystemer«) ved at vedtage den internationale standard ISO 19011:2018 som en europæisk standard svarende til EN ISO 19011:2018.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Kommissionen har sammen med CEN og Cenelec foretaget en vurdering af, hvorvidt EN ISO 19011:2018, udarbejdet af CEN, er i overensstemmelse med anmodning M/417 af 4. december 2007.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     EN ISO 19011:2018 opfylder de krav, den har til formål at dække, og som er opstillet i forordning (EF) nr. 765/2008, (EF) nr. 1221/2009 og i de EU-retsakter, der indeholder referencebestemmelserne i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF. Nærmere bestemt opfylder den kravene til overensstemmelsesvurderingsorganer i artikel R17 i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF med henblik på at foretage audit i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i nævnte afgørelse. Referencerne til den nævnte standard bør derfor offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     EN ISO 19011:2018 er en revideret udgave af EN ISO 19011:2011, hvis reference er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende (5), og førstnævnte erstatter således sidstnævnte. Det er derfor nødvendigt at tilbagetrække referencen til den harmoniserede standard EN ISO 19011:2011 fra Den Europæiske Unions Tidende. For at give erhvervsdrivende og eksterne overensstemmelsesvurderingsorganer den fornødne tid til at tilpasse henholdsvis deres ledelsessystemer og deres auditmetoder til den reviderede harmoniserede standard, er det nødvendigt at udskyde tilbagetrækningen af referencen til EN ISO 19011:2011.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Overholdelse af en harmoniseret standard medfører en formodning om overholdelse af de relevante væsentlige krav i Unionens harmoniseringslovgivning fra datoen for offentliggørelsen af referencen til den pågældende standard i Den Europæiske Unions Tidende. Nærværende afgørelse bør derfor træde i kraft på dagen for offentliggørelsen —
                  
               VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
         
            Artikel 1
            Referencen til den harmoniserede standard EN ISO 19011:2018 — »Vejledning i auditering af ledelsessystemer« (ISO 19011:2018), som er udarbejdet til støtte for de EU-retsakter, der er opført i bilaget til nærværende afgørelse, offentliggøres hermed i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Artikel 2
            Referencen til den harmoniserede standard EN ISO 19011:2011 — »Vejledning i auditering af ledelsessystemer« (ISO 19011:2011) trækkes hermed tilbage fra Den Europæiske Unions Tidende med virkning fra den 1. januar 2021.
         
         
            Artikel 3
            Denne afgørelse træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Udfærdiget i Bruxelles, den 15. oktober 2019.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               
                  Jean-Claude JUNCKER
               
               Formand
            
         
         
            (1)  EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12.
         
            (2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93 (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30).
         
            (3)  Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 82).
         
            (4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1221/2009 af 25. november 2009 om organisationers frivillige deltagelse i en fællesskabsordning for miljøledelse og miljørevision (EMAS) og om ophævelse af forordning (EF) nr. 761/2001 og Kommissionens beslutning 2001/681/EF og 2006/193/EF (EUT L 342 af 22.12.2009, s. 1).
         
            (5)  EUT C 298 af 8.9.2017, s. 150.
      
      
         
            BILAG
            
               1.   
               
                  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/14/EF af 8. maj 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om støjemission i miljøet fra maskiner til udendørs brug (EFT L 162 af 3.7.2000, s. 1).
               
            
            
               2.   
               
                  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner og om ændring af direktiv 95/16/EF (EUT L 157 af 9.6.2006, s. 24).
               
            
            
               3.   
               
                  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93 (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30).
               
            
            
               4.   
               
                  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1221/2009 af 25. november 2009 om organisationers frivillige deltagelse i en fællesskabsordning for miljøledelse og miljørevision (EMAS) og om ophævelse af forordning (EF) nr. 761/2001 og Kommissionens beslutning 2001/681/EF og 2006/193/EF (EUT L 342 af 22.12.2009, s. 1).
               
            
            
               5.   
               
                  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (EUT L 170 af 30.6.2009, s. 1).
               
            
            
               6.   
               
                  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/35/EU af 16. juni 2010 om transportabelt trykbærende udstyr og om ophævelse af Rådets direktiv 76/767/EØF, 84/525/EØF, 84/526/EØF, 84/527/EØF og 1999/36/EF (EUT L 165 af 30.6.2010, s. 1).
               
            
            
               7.   
               
                  Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88).
               
            
            
               8.   
               
                  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/29/EU af 12. juni 2013 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse af pyrotekniske artikler på markedet (EUT L 178 af 28.6.2013, s. 27).
               
            
            
               9.   
               
                  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/53/EU af 20. november 2013 om fritidsfartøjer og personlige fartøjer og om ophævelse af direktiv 94/25/EF (EUT L 354 af 28.12.2013, s. 90).
               
            
            
               10.   
               
                  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/28/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse på markedet af og kontrol med eksplosivstoffer til civil brug (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 1).
               
            
            
               11.   
               
                  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/29/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse af simple trykbeholdere på markedet (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 45).
               
            
            
               12.   
               
                  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/30/EU af 26. februar 2014 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 79).
               
            
            
               13.   
               
                  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/31/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning vedrørende tilgængeliggørelse på markedet af ikke-automatiske vægte (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 107).
               
            
            
               14.   
               
                  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse på markedet af måleinstrumenter (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 149).
               
            
            
               15.   
               
                  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/33/EU af. 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om elevatorer og sikkerhedskomponenter til elevatorer (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 251).
               
            
            
               16.   
               
                  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/34/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om materiel og sikringssystemer til anvendelse i en potentielt eksplosiv atmosfære (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 309).
               
            
            
               17.   
               
                  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/53/EU af 16. april 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse af radioudstyr på markedet og om ophævelse af direktiv 1999/5/EF (EUT L 153 af 22.5.2014, s. 62).
               
            
            
               18.   
               
                  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/35/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse på markedet af elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 357).
               
            
            
               19.   
               
                  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/68/EU af 15. maj 2014 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om tilgængeliggørelse på markedet af trykbærende udstyr (EUT L 189 af 27.6.2014, s. 164).
               
            
            
               20.   
               
                  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/90/EU af 23. juli 2014 om skibsudstyr og om ophævelse af Rådets direktiv 96/98/EF (EUT L 257 af 28.8.2014, s. 146).
               
            
            
               21.   
               
                  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011 af 9. marts 2011 om fastlæggelse af harmoniserede betingelser for markedsføring af byggevarer og om ophævelse af Rådets direktiv 89/106/EØF (EUT L 88 af 4.4.2011, s. 5).
               
            
            
               22.   
               
                  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/424 af 9. marts 2016 om tovbaneanlæg og om ophævelse af direktiv 2000/9/EF (EUT L 81 af 31.3.2016, s. 1).
               
            
            
               23.   
               
                  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/425 af 9. marts 2016 om personlige værnemidler og om ophævelse af Rådets direktiv 89/686/EØF (EUT L 81 af 31.3.2016, s. 51).
               
            
            
               24.   
               
                  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/426 af 9. marts 2016 om apparater, der forbrænder gasformigt brændstof, og om ophævelse af direktiv 2009/142/EF (EUT L 81 af 31.3.2016, s. 99).
               
            
            
               25.   
               
                  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176).
               
            
            
               26.   
               
                  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).
               
            
            
               27.   
               
                  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1009 af 5. juni 2019 om fastsættelse af regler om tilgængeliggørelse på markedet af EU-gødningsprodukter og om ændring af forordning (EF) nr. 1069/2009 og (EF) nr. 1107/2009 og om ophævelse af forordning (EF) nr. 2003/2003 (EUT L 170 af 25.6.2019, s. 1).
               
            
            
               28.   
               
                  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2019/945 af 12. marts 2019 om ubemandede luftfartøjssystemer og om tredjelandsoperatører af ubemandede luftfartøjssystemer (EUT L 152 af 11.6.2019, s. 1).