CELEX: 
Language: sk
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/… ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku z používania bis(2-etylhexyl)-ftalátu (DEHP), benzyl-butyl-ftalátu (BBP), dibutyl-ftalátu (DBP) a diizobutyl-ftalátu (DIBP) v náhradných dieloch získaných zo zdravotníckych pomôcok a používaných na ich opravu alebo modernizáciu

DÔVODOVÁ SPRÁVA
            
            
               1.KONTEXT DELEGOVANÉHO AKTU
            
            
               Touto delegovanou smernicou Komisie sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (prepracované znenie)
                  1
                (ďalej len „smernica ONL“), pokiaľ ide o výnimku zo špecifických použití bis(2-etylhexyl)-ftalátu (DEHP), benzyl-butyl-ftalátu (BBP), dibutyl-ftalátu (DBP) a diizobutyl-ftalátu (DIBP).
            
            
               V článku 4 smernice ONL sa obmedzuje používanie určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (EEZ). V súčasnosti sa obmedzenia vzťahujú na 10 látok uvedených v prílohe II k smernici: olovo, ortuť, kadmium, šesťmocný chróm, polybrómované bifenyly (PBB), polybrómované difenylétery (PBDE), DEHP, BBP, DBP a DIBP. 
            
            
               V prílohách III a IV k smernici ONL sa uvádza zoznam materiálov a komponentov EEZ na špecifické použitia, na ktoré sa vzťahuje výnimka z obmedzení látok stanoveného v článku 4 ods. 1. DEHP, BBP, DBP a DIBP boli do zoznamu obmedzovaných látok v prílohe II doplnené delegovanou smernicou Komisie (EÚ) 2015/863
                  2
                a od 22. júla 2021 sa nebudú môcť používať v zdravotníckych pomôckach, na ktoré sa vzťahuje smernica ONL. Toto obmedzenie sa nebude vzťahovať na káble ani náhradné diely určené na opravu, opätovné použitie, modernizáciu funkčnosti alebo zlepšenie výkonu zdravotníckych pomôcok vrátane zdravotníckych pomôcok in vitro, ktoré boli uvedené na trh pred týmto dátumom.
            
            
               Článok 4 ods. 4 smernice ONL vylučuje náhradné diely určené na opravu, opätovné použitie, modernizáciu funkčnosti alebo zlepšenie výkonu EEZ uvedených na trh pred určitými dátumami. V článku 4 ods. 5 sa umožňuje opätovné použitie náhradných dielov získaných zo zdravotníckych pomôcok uvedených na trh pred 22. júlom 2014 (22. júlom 2016 v prípade diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro) a použitých v EEZ uvedených na trh pred 22. júlom 2024 (22. júlom 2026), ak k opätovnému použitiu dôjde v rámci kontrolovateľných uzatvorených systémov spätného odberu medzi podnikmi a spotrebiteľ je o tom informovaný.
            
            
               V článku 5 uvedenej smernice sa stanovuje, že prílohy III a IV sa majú prispôsobovať vedeckému a technickému pokroku (pokiaľ ide o udeľovanie, obnovovanie a rušenie výnimiek). V zmysle článku 5 ods. 1 písm. a) sa výnimky majú zaradiť do príloh III a IV len vtedy, pokiaľ sa tým neoslabí ochrana životného prostredia a zdravia poskytnutá nariadením (ES) č. 1907/2006 (REACH)
                  3
                a pokiaľ je splnená ktorákoľvek z týchto podmienok: 
            
            
               –ich odstránenie alebo nahradenie zmenami dizajnu alebo materiálmi a komponentmi, ktoré si nevyžadujú žiadne materiály ani látky uvedené v prílohe II, je z vedeckého alebo technického hľadiska neuskutočniteľné,
            
            
               –nie je zabezpečená spoľahlivosť náhrad,
            
            
               –celkové negatívne vplyvy na životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov z nahradenia pravdepodobne prevážia nad celkovými výhodami pre životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov.
            
            
               Rozhodnutia o výnimkách a ich trvaní majú zohľadňovať dostupnosť náhrad a sociálno‑ekonomický vplyv nahradenia. Rozhodnutia o trvaní výnimiek musia zohľadňovať všetky možné vplyvy na inovácie. V relevantných prípadoch sa celkový vplyv výnimky musí posúdiť z hľadiska životného cyklu.
            
            
               V článku 5 ods. 1 smernice ONL sa stanovuje, že Komisia zaradí materiály a komponenty EEZ na špecifické použitia do zoznamov v prílohách III a IV prijatím samostatných delegovaných aktov v súlade s článkom 20. V článku 5 ods. 3 a prílohe V sa stanovuje postup predkladania žiadostí o výnimku.
            
            
               2.KONZULTÁCIE PRED PRIJATÍM AKTU
            
            
               Komisia dostáva od hospodárskych subjektov početné žiadosti
                  4
                o udelenie alebo obnovenie výnimiek podľa smernice o ONL (článok 5 ods. 3 a príloha V).
            
            
               Komisii bola 17. júla 2018 doručená žiadosť o novú výnimku v prílohe IV s cieľom umožniť ďalšie uvádzanie na trh náhradných dielov získaných zo zdravotníckych pomôcok a používaných na ich opravu alebo modernizáciu vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktoré obsahujú > 0,1 hm. % DEHP, BBP, DBP a DIBP v homogénnych materiáloch. Podľa žiadateľov by k opätovnému použitiu náhradných dielov s obsahom týchto látok dochádzalo v rámci kontrolovateľných uzatvorených systémov spätného odberu medzi podnikmi a spotrebiteľ by bol o každom opätovnom použití informovaný.
            
            
               Požadovaná výnimka presahuje rámec toho, čo je už povolené podľa smernice ONL (článok 4 ods. 4 a 5, príloha II), keďže by si vyžiadala predĺženie období výnimiek pre náhradné diely a umožnenie používania týchto štyroch látok v náhradných dieloch zo zdravotníckych pomôcok, ktoré predtým neboli uvedené na trh EÚ.
            
            
               V záujme posúdenia žiadosti o túto novú výnimku iniciovala Komisia v novembri 2018 štúdiu
                  5
                na vykonanie potrebného technického a vedeckého posúdenia. Súčasťou štúdie, ktorá bola dokončená v roku 2020, bola aj osemtýždňová online konzultácia so zainteresovanými stranami, počas ktorej neboli doručené žiadne pripomienky. Informácie týkajúce sa konzultácie boli poskytnuté na webovej lokalite projektu
                  6
               .
            
            
               Komisia uskutočnila 23. februára 2021 konzultácie s expertnou skupinou členských štátov pre delegované akty podľa smernice ONL. Komisia podnikla všetky potrebné kroky súvisiace s udelením výnimiek z obmedzenia látok podľa článku 5 ods. 3 až 7
                  7
               . O všetkých činnostiach v tejto veci informovala Radu a Európsky parlament.
            
            
               V technickej a vedeckej hodnotiacej správe sa zdôraznilo, že:
            
         
         
            
               ·DEHP, BBP, DBP a DIBP sa používajú ako prísady do polymérov, lepidiel, tesniacich materiálov, farieb a lakov na zlepšenie vlastností (napr. pružnosti) zariadení (napr. izolácia káblov, gumené tesnenia) v zdravotníckych pomôckach vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro,
            
            
               ·trh s náhradnými dielmi získanými na opätovné použitie v zdravotníckych prístrojoch je globálnym trhom a náhradné diely sa na účely modernizácie a ďalšej distribúcie zbierajú na celom svete. Preto nie je možné identifikovať náhradné diely podľa trhu ich pôvodu ani stanoviť koncentráciu ftalátov nedeštruktívnym spôsobom. Existujúce ustanovenia o náhradných dieloch sa navyše nevzťahujú na globálnu distribúciu náhradných dielov získaných na opätovné použitie v zdravotníckych prístrojoch,
            
            
               ·náhrada obmedzovaných ftalátov bola posúdená tak, aby bola vedecky aj technicky uskutočniteľná. Výroba nových dielov neobsahujúcich uvedené látky však v porovnaní s opätovným použitím existujúcich náhradných dielov produkuje emisie oxidu uhličitého, zavádza na trh ťažké kovy a vedie k predčasnej tvorbe nebezpečného odpadu, ako aj odpadu, ktorý nie je nebezpečný,
            
            
               ·preto je pravdepodobné, že celkové negatívne vplyvy nahradenia štyroch ftalátov v náhradných dieloch na životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov prevážia nad celkovými výhodami.
            
            
               3.PRÁVNE PRVKY DELEGOVANÉHO AKTU
            
            
               Z výsledkov hodnotenia vyplýva, že udelením tejto výnimky by sa neoslabila ochrana životného prostredia a zdravia poskytnutá v nariadení REACH.
            
            
               Navyše uvedená žiadosť o výnimku spĺňa aspoň jedno z kritérií stanovených v článku 5 ods. 1 písm. a) smernice: celkové negatívne vplyvy na životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov z nahradenia pravdepodobne prevážia nad celkovými výhodami pre životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov.
            
            
               Nepredpokladá sa, že by sedemročné obdobie platnosti výnimky malo nepriaznivý vplyv na inovácie, no vzhľadom na dlhú životnosť prístrojov na zobrazovanie magnetickou rezonanciou treba v nasledujúcich rokoch rátať s potrebou náhradných dielov obsahujúcich ftalát. Výnimka by sa preto mala udeliť na obdobie 7 rokov.
            
            
               Navrhovaným aktom sa udeľuje výnimka z obmedzení látok v prílohe II k smernici ONL na používanie DEHP, BBP, DBP a DIBP v špecifických použitiach, ktorá sa má uviesť v prílohe IV (o výnimkách osobitne sa týkajúcich zdravotníckych pomôcok a monitorovacích a kontrolných prístrojov).
            
            
               Nástrojom je delegovaná smernica tak, ako sa uvádza v smernici ONL, ktorá spĺňa príslušné požiadavky článku 5 ods. 1 písm. a) uvedenej smernice.
            
            
               Cieľom delegovanej smernice je prispieť k ochrane ľudského zdravia a životného prostredia a zjednotiť ustanovenia na účely fungovania vnútorného trhu v oblasti EEZ tým, že sa v súlade so smernicou ONL a v nej stanoveným postupom na prispôsobenie príloh III a IV vedeckému a technickému pokroku umožní používanie inak zakázaných látok na špecifické použitia.
            
            
               Delegovaná smernica nemá žiadny vplyv na rozpočet EÚ.
            
            
            
               DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/…
            
            
               z 11. 8. 2021,
            
            
               ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku z používania bis(2-etylhexyl)-ftalátu (DEHP), benzyl-butyl-ftalátu (BBP), dibutyl-ftalátu (DBP) a diizobutyl-ftalátu (DIBP) v náhradných dieloch získaných zo zdravotníckych pomôcok a používaných na ich opravu alebo modernizáciu
            
            
               (Text s významom pre EHP)
            
            
               EURÓPSKA KOMISIA,
            
            
               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
            
            
               so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ z 8. júna 2011 o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach
                  8
               , a najmä na jej článok 5 ods. 1 písm. a),
            
         
         
            
               keďže:
            
            
               (1)Podľa smernice 2011/65/EÚ sú členské štáty povinné zabezpečiť, aby elektrické a elektronické zariadenia uvádzané na trh neobsahovali nebezpečné látky vymenované v prílohe II k uvedenej smernici. Toto obmedzenie sa nevzťahuje na určité vyňaté použitia vymenované v prílohe IV k uvedenej smernici.
            
            
               (2)Kategórie elektrických a elektronických zariadení, na ktoré sa vzťahuje smernica 2011/65/EÚ, sú uvedené v zozname v prílohe I k danej smernici.
            
            
               (3)Delegovanou smernicou Komisie (EÚ) 2015/863
                  9
                boli do zoznamu obmedzovaných látok uvedeného v prílohe II k smernici 2011/65/EÚ pridané látky bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP), benzyl-butyl-ftalát (BBP), dibutyl-ftalát (DBP) a diizobutyl-ftalát (DIBP).
            
            
               (4)V delegovanej smernici (EÚ) 2015/863 sa uvádza, že obmedzenie DEHP, BBP, DBP a DIBP sa nebude vzťahovať na náhradné diely určené na opravu, opätovné použitie, modernizáciu funkčnosti alebo zlepšenie výkonu zdravotníckych pomôcok vrátane zdravotníckych pomôcok in vitro, ktoré boli uvedené na trh pred 22. júlom 2021.
            
            
               (5)Komisii bola 17. júla 2018 doručená žiadosť v súlade s článkom 5 ods. 3 smernice 2011/65/EÚ o výnimku, ktorá sa má uviesť v prílohe IV k uvedenej smernici, na používanie DEHP, BBP, DBP a DIBP v náhradných dieloch získaných zo zdravotníckych pomôcok a používaných na ich opravu alebo modernizáciu vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (ďalej len „požadovaná výnimka“). 
            
            
               (6)V hodnotení žiadosti o výnimku sa dospelo k záveru, že celkový negatívny vplyv nahradenia repasovaných dielov s obsahom DEHP, BBP, DBP a DIBP novými repasovanými dielmi bez obsahu týchto látok pravdepodobne preváži nad celkovými výhodami pre životné prostredie a zdravie. Súčasťou hodnotenia boli konzultácie vyžadované v článku 5 ods. 6 smernice 2011/65/EÚ. Pripomienky doručené v priebehu konzultácií sa uverejnili na osobitnej webovej lokalite.
            
            
               (7)V záujme zaručenia vysokej úrovne ochrany životného prostredia, zdravia a bezpečnosti spotrebiteľov by k opätovnému použitiu malo dochádzať v rámci kontrolovateľných uzatvorených systémov spätného odberu medzi podnikmi a spotrebiteľ by mal byť o každom opätovnom použití informovaný.
            
            
               (8)Požadovaná výnimka je v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006
                  10
               , a teda sa ňou neoslabuje ochrana životného prostredia a zdravia poskytnutá v uvedenom nariadení.
            
            
               (9)Preto je vhodné udeliť požadovanú výnimku zaradením použití, na ktoré sa vzťahuje, do prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ.
            
            
               (10)Požadovaná výnimka by sa mala udeliť na obdobie 7 rokov od dátumu začatia uplatňovania tejto smernice v súlade s článkom 5 ods. 2 prvým pododsekom smernice 2011/65/EÚ. Vzhľadom na výsledky prebiehajúceho úsilia s cieľom nájsť spoľahlivú náhradu je nepravdepodobné, že by trvanie predmetnej výnimky malo negatívny vplyv na inovácie.
            
            
               (11)Smernica 2011/65/EÚ by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
            
               (12)V záujme právnej istoty a s cieľom chrániť oprávnené očakávania prevádzkovateľov dodávajúcich dotknuté zdravotnícke pomôcky, že požadovaná výnimka sa uplatňuje od dátumu nadobudnutia účinnosti zákazu používania predmetnej obmedzovanej látky, a keďže neexistuje žiadny oprávnený záujem o narušenie dodávok uvedených zdravotníckych pomôcok v dôsledku nadobudnutia účinnosti daného zákazu, by táto smernica mala nadobudnúť účinnosť čo najskôr a mala by sa retroaktívne uplatňovať od 21. júla 2021,
            
            
               PRIJALA TÚTO SMERNICU:
            
            
               Článok 1
            
            
               Príloha IV k smernici 2011/65/EÚ sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.
            
            
               Článok 2
            
            
               1.Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do [posledného dňa 5. mesiaca od dátumu nadobudnutia účinnosti tejto smernice]zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
            
            
               Tieto ustanovenia začnú uplatňovať od 21. júla 2021.
            
            
               Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
            
         
         
            
               2.Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
            
            
               Článok 3
            
            
               Táto smernica nadobúda účinnosť dňom jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.
            
            
               Článok 4
            
            
               Táto smernica je určená členským štátom.
            
            
               V Bruseli 11. 8. 2021
            
            
               
                     Za Komisiu
               
               
                     predsedníčka
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Ú. v. EÚ L 137, 4.6.2015, s. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Záverečná správa o štúdii je na adrese: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Konzultačné obdobie: od 18. marca do 17. mája 2019; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Zoznam požadovaných administratívnych krokov je na 
                  webovej lokalite Komisie
                  . Aktuálny procedurálny stav každého návrhu delegovaného aktu sa dá zistiť v medziinštitucionálnom registri delegovaných aktov na adrese 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Delegovaná smernica Komisie (EÚ) 2015/863 z 31. marca 2015, ktorou sa mení príloha II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o zoznam obmedzovaných látok (Ú. v. EÚ L 137, 4.6.2015, s. 10).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PRÍLOHA 
            
            
            
               Do prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ sa vkladá tento riadok 47:
            
            
            
                     
                  
               
                     
                        „47
                     
                  
                  
                     
                        Bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP), benzyl-butyl-ftalát (BBP), dibutyl-ftalát (DBP) a diizobutyl-ftalát (DIBP) v náhradných dieloch získaných zo zdravotníckych pomôcok a používaných na ich opravu alebo modernizáciu vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a ich príslušenstva, ak k opätovnému použitiu dochádza v rámci kontrolovateľných uzatvorených systémov spätného odberu medzi podnikmi a spotrebiteľ je o každom opätovnom použití dielov informovaný.
                     
                     
                        Platí do 21. júla 2028.“