CELEX: 32015R1192
Language: cs
Date: 2015-07-20 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1192 ze dne 20. července 2015, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka terpenová směs QRD 460 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

21.7.2015   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 193/124
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1192
   ze dne 20. července 2015,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka terpenová směs QRD 460 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 obdrželo Nizozemsko dne 14. září 2011 od společnosti AgraQuest Inc. (nyní Bayer CropScience AG) žádost o schválení účinné látky terpenová směs QRD 460. V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení uvědomilo Nizozemsko jakožto zpravodajský členský stát dne 4. října 2011 Komisi o přijatelnosti dané žádosti.
            
         
               (2)
            
            
               Dne 30. července 2013 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, jejíž kopie byla zaslána též Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), v níž hodnotil, zda dotčená účinná látka může splňovat kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.
            
         
               (3)
            
            
               Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 požadoval, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací provedené zpravodajským členským státem bylo předloženo úřadu v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení v květnu 2014.
            
         
               (4)
            
            
               Dne 26. srpna 2014 úřad oznámil žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr ohledně předpokladu, zda účinná látka terpenová směs QRD 460 může splňovat kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 (2). Úřad svůj závěr zpřístupnil veřejnosti.
            
         
               (5)
            
            
               Žadateli byla poskytnuta možnost vznést ke zprávě o přezkumu své připomínky.
            
         
               (6)
            
            
               Dne 29. května 2015 Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu terpenové směsi QRD 460 a předlohu nařízení o schválení terpenové směsi QRD 460.
            
         
               (7)
            
            
               S ohledem na jedno či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího dotčenou účinnou látku, a zvláště pak použití, jež byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkumu, bylo zjištěno, že kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna. Uvedená kritéria pro schválení se tudíž pokládají za splněná. Je proto vhodné terpenovou směs QRD 460 schválit.
            
         
               (8)
            
            
               V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.
            
         
               (9)
            
            
               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3) měla být odpovídajícím způsobem změněna.
            
         
               (10)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka terpenová směs QRD 460, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 3
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 20. července 2015.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2014; 12(10):3816. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.
   
      (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
   
      PŘÍLOHA I
      
                  Obecný název, identifikační čísla
               
               
                  Název podle IUPAC
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Datum schválení
               
               
                  Konec platnosti schválení
               
               
                  Zvláštní ustanovení
               
            
                  Terpenová směs QRD 460
                  CIPAC: 982
               
               
                  Terpenová směs QRD 460 je směsí tří složek:
                  
                              —
                           
                           
                              α-terpinen: 1-isopropyl-4-methylcyklohexa-1,3-dien;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 p-cymen: 1-isopropyl-4-methylbenzen;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 d-limonen: (R)-4-isopropenyl-1-methylcyklohexen.
                           
                        
               
                  Nominální koncentrace každé složky v technické účinné látce by měla být tato:
                  
                              —
                           
                           
                              α-terpinen: 59,7 %;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 p-cymen: 22,4 %;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 d-limonen: 17,9 %.
                           
                        Každá složka by měla mít takovouto minimální čistotu:
                  
                              —
                           
                           
                              α-terpinen: 89 %;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 p-cymen: 97 %;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 d-limonen: 93 %.
                           
                        
               
                  10. srpna 2015
               
               
                  10. srpna 2025
               
               
                  Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání terpenové směsi QRD-460, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                  
                              a)
                           
                           
                              stabilitě přípravku při skladování;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              ochraně obsluhy a pracovníků a zajistit, aby podmínky použití v případě potřeby zahrnovaly použití odpovídajících osobních ochranných prostředků;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              ochraně podzemních vod, je-li tato látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              ochraně povrchových vod a vodních organismů;
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              ochraně včel a necílových členovců.
                           
                        Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                  Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:
                  
                              1)
                           
                           
                              technické specifikace technické účinné látky (měla by být předložena analýza 5 šarží směsi), spolu s přijatelnými a validovanými analytickými metodami. Mělo by se potvrdit, že v technickém materiálu nejsou přítomny žádné relevantní nečistoty;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              rovnocennost materiálu použitého při toxikologických a ekotoxikologických studiích s potvrzenou technickou specifikací.
                           
                        Žadatel předloží uvedené informace Komisi, členským státům a úřadu do 10. února 2016.
               
            
         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
   
   
      PŘÍLOHA II
      V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:
      
         
                      
                  
                  
                     Obecný název, identifikační čísla
                  
                  
                     Název podle IUPAC
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Datum schválení
                  
                  
                     Konec platnosti schválení
                  
                  
                     Zvláštní ustanovení
                  
               
                     „84
                  
                  
                     Terpenová směs QRD 460
                     CIPAC: 982
                  
                  
                     Terpenová směs QRD 460 je směsí tří složek:
                     
                                 —
                              
                              
                                 α-terpinen: 1-isopropyl-4-methylcyklohexa-1,3-dien;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    p-cymen: 1-isopropyl-4-methylbenzen;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    d-limonen: (R)-4-isopropenyl-1-methylcyklohexen.
                              
                           
                  
                     Nominální koncentrace každé složky v technické účinné látce by měla být tato:
                     
                                 —
                              
                              
                                 α-terpinen: 59,7 %;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    p-cymen: 22,4 %;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    d-limonen: 17,9 %.
                              
                           Každá složka by měla mít takovouto minimální čistotu:
                     
                                 —
                              
                              
                                 α-terpinen: 89 %;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    p-cymen: 97 %;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    d-limonen: 93 %.
                              
                           
                  
                     10. srpna 2015
                  
                  
                     10. srpna 2025
                  
                  
                     Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání terpenové směsi QRD-460, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 stabilitě přípravku při skladování;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 ochraně obsluhy a pracovníků a zajistit, aby podmínky použití v případě potřeby zahrnovaly použití odpovídajících osobních ochranných prostředků;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 ochraně podzemních vod, je-li tato látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami;
                              
                           
                                 d)
                              
                              
                                 ochraně povrchových vod a vodních organismů;
                              
                           
                                 e)
                              
                              
                                 ochraně včel a necílových členovců.
                              
                           Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:
                     
                                 1)
                              
                              
                                 technické specifikace technické účinné látky (měla by být předložena analýza 5 šarží směsi), spolu s přijatelnými a validovanými analytickými metodami. Mělo by se potvrdit, že v technickém materiálu nejsou přítomny žádné relevantní nečistoty;
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 rovnocennost materiálu použitého při toxikologických a ekotoxikologických studiích s potvrzenou technickou specifikací.
                              
                           Žadatel předloží uvedené informace Komisi, členským státům a úřadu do 10. února 2016.“
                  
               
      
         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.