CELEX: 32018R0347
Language: fi
Date: 2018-03-05 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/347, annettu 5 päivänä maaliskuuta 2018, Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 -valmisteen hyväksymisestä porsaiden ja emakoiden rehun lisäaineena sekä asetusten (EY) N:o 1847/2003 ja (EY) N:o 2036/2005 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Danstar Ferment AG, jota edustaa Lallemand SAS) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

9.3.2018   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 67/21
               
            KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/347,
      annettu 5 päivänä maaliskuuta 2018,
      
         Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 -valmisteen hyväksymisestä porsaiden ja emakoiden rehun lisäaineena sekä asetusten (EY) N:o 1847/2003 ja (EY) N:o 2036/2005 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Danstar Ferment AG, jota edustaa Lallemand SAS)
      (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
      ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
      sekä katsoo seuraavaa:
      
                  (1)
               
               
                  Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Mainitun asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
               
            
                  (2)
               
               
                  
                     Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 -valmiste hyväksyttiin ilman aikarajoitusta porsaiden rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 1847/2003 (3) ja emakoiden rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 2036/2005 (4). Kyseinen lisäaine merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
               
            
                  (3)
               
               
                  Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 7 artiklan kanssa, toimitettiin hakemus, joka koskee Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 -valmisteen uudelleenarviointia emakoiden ja porsaiden rehun lisäaineena. Hakija pyysi, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
               
            
                  (4)
               
               
                  Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 20 päivänä huhtikuuta 2016 ja 4 päivänä heinäkuuta 2017 antamissaan lausunnoissa (5), ettei Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 -valmiste ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Lisäksi se totesi lisäaineen toimivan tehokkaasti emakoissa niin, että se hyödyttää imeviä porsaita ja vieroitettuja porsaita rehun hyötysuhteen parantamiseksi merkittävästi. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman, rehun lisäaineiden analyysimenetelmää koskevan raportin.
               
            
                  (5)
               
               
                  
                     Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 -valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
               
            
                  (6)
               
               
                  Sen vuoksi asetuksia (EY) N:o 1847/2003 ja (EY) N:o 2036/2005 olisi muutettava.
               
            
                  (7)
               
               
                  Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.
               
            
                  (8)
               
               
                  Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
               
            ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
      1 artikla
      Hyväksyntä
      Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluva, liitteessä kuvattu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
      2 artikla
      Asetuksen (EY) N:o 1847/2003 muuttaminen
      Muutetaan asetus (EY) N:o 1847/2003 seuraavasti:
      
                  1)
               
               
                  Poistetaan 2 artikla.
               
            
                  2)
               
               
                  Poistetaan liite II.
               
            3 artikla
      Asetuksen (EY) N:o 2036/2005 muuttaminen
      Poistetaan asetuksen (EY) N:o 2036/2005 liitteessä I oleva kohta E 1703.
      4 artikla
      Siirtymätoimenpiteet
      Sallitaan liitteessä tarkoitetun valmisteen ja sitä sisältävän rehun, joka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 29 päivää syyskuuta 2018 ennen 29 päivää maaliskuuta 2018 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
      5 artikla
      Voimaantulo
      Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
      
         Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
         Tehty Brysselissä 5 päivänä maaliskuuta 2018.
         
            
               Komission puolesta
            
            
               Puheenjohtaja
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  Komission asetus (EY) N:o 1847/2003, annettu 20 päivänä lokakuuta 2003, rehun lisäaineen uuden käyttötavan väliaikaisesta hyväksymisestä ja jo hyväksytyn rehun lisäaineen pysyvästä hyväksymisestä (EUVL L 269, 21.10.2003, s. 3).
      
         (4)  Komission asetus (EY) N:o 2036/2005, annettu 14 päivänä joulukuuta 2005, tiettyjen rehun lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä ja tiettyjen jo hyväksyttyjen rehun lisäaineiden uuden käyttötavan väliaikaisesta hyväksymisestä (EUVL L 328, 15.12.2005, s. 13).
      
         (5)  EFSA Journal 2016;14(6):4478 ja EFSA Journal 2017;15(7):4932.
      
         LIITE
         
                     Lisäaineen tunnistenumero
                  
                  
                     Hyväksynnän haltijan nimi
                  
                  
                     Lisäaine
                  
                  
                     Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                  
                  
                     Eläinlaji tai -ryhmä
                  
                  
                     Enimmäisikä
                  
                  
                     Vähimmäispitoisuus
                  
                  
                     Enimmäispitoisuus
                  
                  
                     Muut määräykset
                  
                  
                     Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                  
               
                     PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                  
               
                     
                        Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet
                     
                  
               
                     4d1703
                  
                  
                     Danstar Ferment AG, jota edustaa Lallemand SAS
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079
                  
                  
                     
                        Lisäaineen koostumus:
                     
                     
                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 -valmiste, joka sisältää vähintään:
                     
                                 —
                              
                              
                                 1 × 1010 PMY/g lisäainetta (päällystetty muoto)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 2 × 1010 PMY/g lisäainetta (ei-päällystetty muoto)
                              
                           
                        Tehoaineen kuvaus:
                     
                     
                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 -organismin elinkykyisiä soluja
                     
                        Analyysimenetelmä
                         (1)
                     
                     Lukumäärän määrittäminen: maljamenetelmä, jossa käytetään kloramfenikolidekstroosihiivauuteagaria (EN15789:2009)
                     Tunnistaminen: polymeraasiketjureaktiomenetelmä (PCR) (15790:2008).
                  
                  
                     Emakot
                     Vieroitetut porsaat
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Käytetään emakoilla, jotta hyödytetään imeviä porsaita.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Käytetään vieroitetuille porsaille noin 35 kg:aan asti.
                              
                           
                  
                     29. maaliskuuta 2028
                  
               
            (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.