CELEX: 52011PC0353
Language: fi
Date: 2011-06-20
Title: Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista ruokavaliovalmisteista

|
			
		
		
		52011PC0353
		
			Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista ruokavaliovalmisteista /* KOM/2011/0353 lopullinen - 2011/0156 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	PERUSTELUT
1.           EHDOTUKSEN TAUSTA
·       Ehdotuksen perustelut ja tavoitteet
         Ehdotuksella tarkistetaan direktiivin
2009/39/EY eli niin sanotun erityisruokavaliovalmisteita koskevan
puitedirektiivin soveltamisalaan kuuluvia erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita
koskevaa lainsäädäntöä. Direktiivin 2009/39/EY säännökset annettiin alun perin
vuonna 1977. Useiden muutosten jälkeen annettiin vuonna 2009 uudelleen laadittu
toisinto, johon sisältyvät säännökset uudesta komiteamenettelystä. 
         Erityisravinnoksi tarkoitetut
elintarvikkeet poikkeavat tavanomaiseen kulutukseen tarkoitetuista
elintarvikkeista. Ne ovat nykyisten säännösten mukaan erityisesti valmistettuja
tuotteita, joiden on tarkoitus täyttää väestön erityisryhmien erityiset
ravitsemukselliset vaatimukset. Erityisruokavaliovalmisteeseen kuuluu maininta
sen soveltuvuudesta tietyksi erityisravinnoksi tietylle väestöryhmälle.
Erimerkkeinä ovat keliaakikoille tarkoitetut gluteenittomat elintarvikkeet,
pikkulapsille tarkoitetut viljapohjaiset valmisruoat, vastasyntyneille
tarkoitetut äidinmaidonkorvikkeet yms.
         Asetuksen oltua voimassa yli 30 vuotta
elintarvikemarkkinoiden ja niitä koskevan lainsäädännön kehitys on tehnyt
asetuksen kokonaistarkistuksen aiheelliseksi. Puitedirektiivin perustana olevan
laajan ’erityisravinnoksi tarkoitetut elintarvikkeet’ -käsitteen soveltaminen
muuttuneilla markkinoilla ja muuttuneessa lainsäädännöllisessä ympäristössä on
aiheuttanut merkittäviä ongelmia alan toimijoille ja valvontaviranomaisille.
Useiden elintarvikkeiden luokittelu ’erityisruokavaliovalmisteiksi’ ja
tällaisen elintarvikeryhmän tarpeellisuus on voimakkaasti kyseenalaistettu,
vaikkakin samalla tunnustetaan, että säännökset on toivottavaa säilyttää
tietyille elintarvikeryhmille, jotka tosiasiallisesti vaikuttavat tiettyjen
väestöryhmien ravitsemukseen.
         Ehdotuksessa noudatetaan paremman
sääntelyn ja yksinkertaistamisen periaatteita ja pyritään korjaamaan nykyinen
tilanne siten, että alalla tapahtunut säännösten kehittyminen otetaan huomioon
yksinkertaistamalla ja selkeyttämällä säännöt, joita tähän saakka on sovellettu
erityisruokavaliovalmisteina käsiteltyihin tuotteisiin.
         Tämän vuoksi ehdotetaan, että
erityisruokavaliovalmisteiden käsite poistetaan. Samalla ehdotuksessa luodaan
uudet puitteet yleissäännöksille, jotka koskevat ainoastaan tiettyjä
vakiintuneita tarkoin määriteltyjä elintarvikeryhmiä, jotka katsotaan
olennaisen tärkeiksi tietyille muita heikommassa asemassa oleville
väestöryhmille, kuten elintarvikkeet, jotka on tarkoitettu imeväisille ja pikkulapsille,
tai jotka on lääkäri on määrännyt potilaalle. 
         Näiden tavoitteiden lisäksi ehdotuksella
pyritään luomaan yksi lainsäädännöllinen väline, jota sovelletaan luetteloon
sellaisista aineista, kuten vitamiinit, kivennäisaineet ja muut aineet, joita
voidaan lisätä ehdotuksen soveltamisalaan kuuluviin elintarvikeryhmiin.
Nykyiset kolme erillistä aineluetteloa, jotka sisältyvät kolmeen eri
säädökseen, yhdistetään yhdeksi luetteloksi. Tämä selkeyttää tilannetta
sidosryhmille ja jäsenvaltioille ja parantaa unionin hallintoa.
         Lainsäädännön tarkistukseen liittyy
vaikutusten arviointi, josta saa yleiskuvan direktiivin 2009/39/EY
soveltamisesta. 
·       Yleinen tausta
         Puitedirektiivin päätavoitteena on
poistaa erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevien kansallisten
lainsäädäntöjen väliset erot, ja näin mahdollistaa elintarvikkeiden vapaa
liikkuvuus ja tasapuoliset kilpailuolosuhteet.
         Jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kanssa
käydyissä keskusteluissa on käynyt ilmi, että puitedirektiivin
täytäntöönpanossa on yhä enemmän ongelmia erityisesti sellaisen viimeaikaisen
unionin lainsäädännön kannalta, joka koskee ravintolisiä (direktiivi
2002/46/EY), vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden
lisäämistä elintarvikkeisiin (asetus (EY) N:o 1925/2006) ja ravitsemus- ja
terveysväitteitä (asetus (EY) N:o 1924/2006). Elintarvikemarkkinoiden
kehittyessä myös sitä sääntelevä unionin lainsäädäntö on kehittynyt, jotta
varmistetaan sisämarkkinoiden toiminta ja taataan sama kuluttajien suojelun
taso koko unionissa.
         Epäselvä tilanne on johtanut myös
sisämarkkinoilla käydyn kaupan vääristymiin, kun direktiiviä 2009/39/EY on
tulkittu ja pantu täytäntöön eri tavoin eri jäsenvaltioissa etenkin
soveltamisalan osalta. Lisäksi vaikuttaa siltä, että edellä mainittu viimeaikainen
unionin lainsäädäntö riittäisi kattamaan kaikki tuotteet, jotka vaikuttavat
koko väestön ja tiettyjen väestöryhmien ravitsemukseen. Lisäksi se aiheuttaisi
vähemmän hallinnollista taakkaa ja olisi soveltamisalaltaan selkeämpi.
         Puitedirektiivin mukaisesti
jäsenvaltioilta pyydettiin mielipiteitä ja kokemuksia direktiivin eräiden
säännösten täytäntöönpanosta. Näitä tietoja käytettiin komission raporteissa,
jotka koskivat 1) erityisruokavaliovalmisteista annetussa puitedirektiivissä
vahvistetun ilmoitusmenettelyn täytäntöönpanoa ja 2)
hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöistä (diabetes) kärsiville henkilöille
tarkoitettuihin elintarvikkeisiin sovellettavien erityissäännösten
tarpeellisuutta. 
         Komission
raportissa todetaan diabeetikoille tarkoitetuista elintarvikkeista, että ei ole
olemassa tieteellistä perustaa tällaisille elintarvikkeille asetettavien
erityisten koostumusvaatimusten laatimiseksi. Diabeetikoiden tulisi syödä
mahdollisimman terveellisesti ja monipuolisesti normaalia ruokaa. Raportissa ilmoitusmenettelyn
täytäntöönpanosta todetaan, että kyseisellä säännöksellä säännellään eri
jäsenvaltioissa huomattavan erilaisia elintarvikeryhmiä, mikä aiheuttaa
markkinavääristymistä. Lisäksi yrityksiltä vaaditaan, että niiden tulee
ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille jokaisesta tuotteesta, jota yritykset
haluavat markkinoida erityisruokavaliovalmisteena, ja niiden on toistettava
menettely jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa ne haluavat saattaa tuotetta
markkinoille. Tästä aiheutuva hallinnollinen taakka on merkittävä sekä
jäsenvaltioille että yrityksille, vaikka sen lisäarvo kansanterveyden ja
kuluttajille annettavien tietojen osalta on kyseenalainen.
         Kaikkien
edellä mainittujen seikkojen vuoksi oli syytä tarkistaa
erityisruokavaliovalmisteista annettua lainsäädäntöä perinpohjaisesti ja
kattavasti. 
·       Voimassa olevat aiemmat
säännökset
         Seuraava
lainsäädäntö käsittelee erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita:
–              
Erityisravinnoksi tarkoitetuista
elintarvikkeista annettu direktiivi 2009/39/EY, jota kutsutaan myös
erityisruokavaliovalmisteista annetuksi puitedirektiiviksi. Direktiivi sisältää erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden
yleisen määritelmän sekä yleisiä säännöksiä (muun muassa yleisen
ilmoitusmenettelyn elintarvikeryhmille, joista ei ole annettu erityisiä
komission säännöksiä) ja yleisiä merkintäsääntöjä. 
          Erityisravinnoksi tarkoitetut
elintarvikkeet on määritelty elintarvikkeiksi, jotka poikkeavat tavanomaiseen
kulutukseen tarkoitetuista ja jotka ovat erikoisvalmistettuja tuotteita, joiden
on tarkoitus täyttää väestön erityisryhmien erityiset ravitsemukselliset
vaatimukset.
         Puitelainsäädännön mukaisesti annettuja
tiettyihin elintarvikeryhmiin sovellettavia erityissäännöksiä ovat:
–              
Äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista
annettu komission direktiivi 2006/141/EY.
          Direktiivi annettiin alun perin vuonna
1991, ja se tarkistettiin kokonaan vuonna 2006. Siinä asetetaan
yksityiskohtaiset ja täysimääräiset säännöt alle 12:n kuukauden ikäisille
lapsille tarkoitettujen tuotteiden koostumukselle ja merkinnöille.
Äidinmaidonkorvike soveltuu ensimmäisten elinkuukausien aikana ainoaksi
ravinnonlähteeksi imeväisille, joita ei rintaruokita. Vieroitusvalmiste
puolestaan voi muodostaa pääasiallisen nesteosuuden imeväisten jatkuvasti
monipuolistuvassa ruokavaliossa.
*        Kolmansiin maihin vietäviksi
tarkoitetuista äidinmaidonvastikkeista ja vieroitusvalmisteista annetussa
neuvoston direktiivissä 92/52/ETY säädetään säännöistä, jotka koskevat
äidinmaidonvastikkeiden ja vieroitusvalmisteiden vientiä tai jälleenvientiä
Euroopan unionista kolmansiin maihin.
–              
Imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista
viljapohjaisista valmisruoista ja muista lastenruoista annettu komission
direktiivi 2006/125/EY.
          Direktiivi 2006/125/EY annettiin alun
perin vuonna 1996 ja kodifioitiin vuonna 2006. Direktiivi kattaa
elintarvikkeet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi imeväisten ja pikkulasten
monipuolisen ruokavalion osana. Siinä annetaan yleiset koostumusta ja
merkintöjä koskevat säännökset monenlaisille tuotteille. Siihen ei ole tehty
merkittäviä muutoksia sen antamispäivän jälkeen.
–              
Ruokavaliovalmisteista erityisiin
lääkinnällisiin tarkoituksiin annettu komission direktiivi 1999/21/EY.
          Ruokavaliovalmisteet erityisiin
lääkinnällisiin tarkoituksiin on tarkoitettu sellaisten potilaiden ainoaksi tai
osittaiseksi ravinnonlähteeksi, joilla tavallisten elintarvikkeiden nauttiminen
on häiriintynyttä ja joiden ravinnonsaantia ei voida turvata muuttamalla
tavanomaista ruokavaliota tai käyttämällä muita erityisruokavaliovalmisteita.
Direktiivissä asetetaan yleiset koostumusta koskevat edellytykset ja melko
yksityiskohtaiset merkintäsäännöt. Näitä elintarvikkeita käytetään lääkärin
ohjauksessa. Direktiiviä ei ole saatettu ajan tasalle vuoden 1999 jälkeen.
–              
Laihdutukseen tarkoitetuista vähäenergiaisista
elintarvikkeista annettu komission direktiivi 96/8/EY.
         Tämä direktiivi koskee kahta painonhallintaan tarkoitettua
tuoteryhmää: tuotteet, joiden esitetään korvaavan päivän ruokavalion kokonaan,
ja tuotteet, joiden esitetään korvaavan yksi tai useampi osa päivän
ruokavaliosta. 
          Direktiivissä asetetaan yleiset
koostumusta ja pakollisia merkintöjä koskevat säännöt kyseisille tuotteille.
–              
Gluteenille intoleranteille henkilöille
soveltuvien elintarvikkeiden koostumuksesta ja merkitsemisestä annettu
komission asetus (EY) N:o 41/2009.
          Asetus annettiin vuonna 2009.
Siirtymäkausi päättyy 1.1.2012. Asetuksessa asetetaan gluteenirajat ja siihen
liittyvät merkintäsäännöt, joita sovelletaan vapaaehtoiseen
gluteenittomuusmerkintään tuotteissa, jotka on tarkoitettu pysyvästä
gluteeni-intoleranssista kärsiville henkilöille (keliaakikot). Asetuksen mukaan
’gluteeniton’-mainintaa saa käyttää myös elintarvikkeissa, joita voidaan
käyttää normaalissakin ruokavaliossa.
–              
Erityisruokavaliovalmisteisiin ravitsemuksellisessa
tarkoituksessa lisättävistä aineista annettu komissio asetus (EY) N:o 953/2009.
          Tällä vuonna 2009 annetulla asetuksella
saatetaan ajan tasalle ja korvataan direktiivi 2001/15/EY. Asetus sisältää
luettelon sellaisista aineista, kuten vitamiineista, kivennäisaineista ja
muista aineista, joita voidaan käyttää erityisruokavaliovalmisteissa, lukuun
ottamatta aineita, joita voi käyttää äidinmaidonkorvikkeissa ja
vieroitusvalmisteissa sekä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa
viljapohjaisissa valmisruoissa ja muissa lastenruoissa ja jotka sisältyvät
niitä koskeviin erityisdirektiiveihin. Uusien aineiden lisääminen kyseiseen
luetteloon edellyttää Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tekemää
tieteellistä arviointia.
·       Johdonmukaisuus suhteessa unionin muuhun
politiikkaan ja muihin tavoitteisiin
         Ehdotettu asetus on sääntelyn
parantamista koskevan komission politiikan, Lissabonin strategian ja EU:n
kestävän kehityksen strategian mukainen. Painopiste on sääntelyprosessin
yksinkertaistamisessa, jolla vähennetään hallinnollista taakkaa ja parannetaan
eurooppalaisen elintarviketeollisuuden kilpailukykyä, ja samalla taataan
elintarvikkeiden turvallisuus, ylläpidetään kansanterveyden suojelun korkeaa
tasoa ja otetaan maailmanlaajuiset näkökohdat huomioon. 
2.           Kuulemiset ja vaikutusten arviointi
·       Intressitahojen
kuuleminen
         Kuulemismenettely,
tärkeimmät kohderyhmät ja yleiskuvaus vastaajista
         Kaikkia sidosryhmiä kuultiin laajalti
niiden näkemysten kartoittamiseksi voimassa olevan lainsäädännön säännöksistä
ja soveltamisesta ja muutostarpeista. Asiasta kuultiin jäsenvaltioiden
toimivaltaisia viranomaisia, tuotannonalan järjestöjen edustajia ja
kuluttajajärjestöjä.
         Tiivistelmä
vastauksista ja siitä, miten ne on otettu huomioon
–              
Kuluttajajärjestöjen suurimpana huolenaiheena oli,
että tiettyihin elintarvikkeisiin sovelletaan aiheettomasti erityisnimikkeitä
tai -asemaa nykyisen puitedirektiivin perusteella, mikä saattaa johtaa siihen,
että ne jäävät merkittävien säännösten, kuten ravitsemus- ja terveysväitteistä
annetun asetuksen, soveltamisalan ulkopuolelle. Nämä sidosryhmät ovat
korostaneet, että jos koostumusta tai merkintöjä koskeville vaatimuksille ei
ole erityisiin ravitsemuksellisiin tarpeisiin tai kuluttajansuojaan liittyviä
perusteita, kyseisille elintarvikkeille ei ole tarpeen myöntää erikoisasemaa.
Näin on erityisesti tapauksissa, joissa elintarvikkeelle annetun aseman vuoksi
siihen voidaan liittää soveltuvuutta koskeva maininta, joka voidaan tulkita
ravitsemus- tai terveysväitteeksi tai joka saa elintarvikkeen näyttämään
soveltuvammalta kuin vastaavan tavallisen elintarvikkeen.
–              
Erityisruokavaliovalmisteisiin erikoistunut
tuotannonala uskoo, että tuotteiden koostumusta koskeva selkeä ja avoin
lainsäädäntö on erittäin tärkeää kyseiselle tuotannonalalle kansanterveyden ja
elintarviketurvallisuuden kannalta, jotta voidaan suojella muita heikommassa
asemassa olevia väestöryhmiä, ja niitä, joilla on ravitsemuksellisia
erityistarpeita. Tuotannonala ehdottaa, että nykyistä lainsäädäntöä
vahvistetaan ja että siihen liitetään ainakin seuraavat tuoteryhmät kattava
sallittujen tuotteiden luettelo: imeväisille ja enintään kolmivuotiaille
pikkulapsille tarkoitetut elintarvikkeet, myös alhaisen syntymäpainon vuoksi
nautittavat valmisteet, kotiutusvalmisteet, rintamaitoon lisättävät valmisteet
ja kasvua edistävät maitovalmisteet, raskaana oleville ja imettäville naisille
tarkoitetut elintarvikkeet, terveille vanhuksille tarkoitetut elintarvikkeet,
painonhallintaan tarkoitetut elintarvikkeet, lääkinnällisiin tarkoituksiin
tarkoitetut ruokavaliovalmisteet, urheilijoille tarkoitetut elintarvikkeet,
gluteeni-intoleranssista kärsiville tarkoitetut ruokavaliovalmisteet ja
laktoosittomat elintarvikkeet.
          Lisäksi tuotannonala korostaa, että
unionin luettelon laajentamista varten tarvitaan avoin, tehokas ja toimiva
menettely. Tuotannonalan mukaan asiasta saadaan uutta tieteellistä tietoa koko
ajan, minkä vuoksi on tarjottava joustava menettely innovaatiotoiminnan
edistämiseksi.
          Tämä näkemys ei kuitenkaan saanut koko
tuotannonalan tukea. Osa tuotannonalasta on sitä mieltä, että kaikkiin
elintarvikkeisiin olisi sovellettava samoja sääntöjä eikä ole mitään syytä
antaa erilaisia sääntöjä paitsi erittäin harvinaisissa tapauksissa, joissa on
kyse ravinnon turvallisuudesta. Tiettyjen elintarvikeryhmien lisäsäännöt voivat
johtaa tarpeettomaan taakkaan tuotannonalalle. Lisäksi tuotannonala pelkää,
että liian tiukka sääntely estää innovaatiotoimintaa.
–              
Jäsenvaltiot ovat raportoineet, että jotkin alan
toimijat käyttävät erityisruokavaliovalmisteita koskevaa lainsäädäntöä
kiertääkseen vastaavaa myöhemmin annettua elintarvikelainsäädäntöä, kuten
väitteistä annettua asetusta, jolloin erityisravinnoksi tarkoitettujen
elintarvikkeiden käsite vääristyy ja tietyissä tapauksissa syntyy epäselvyyttä
lainsäädännön soveltamisesta, mikä vääristää yritysten välistä
kilpailutilannetta, ja lainsäädännön täytäntöönpano vaikeutuu. 
          Jäsenvaltiot korostavat, että tärkeintä
on kuluttajien suojelun ylläpito. 
          Ehdotuksen tueksi laaditussa
vaikutusten arvioinnissa komissio tarkasteli neljää vaihtoehtoa, joissa otetaan
huomioon edellä mainitut seikat, ja vertasi niitä lainsäädännön tarkistuksen
tavoitteisiin (johdonmukaisuus, yksinkertaistaminen, yhdenmukaistaminen,
pienyritykset ja innovaatiotoiminta).
·       Asiantuntijatiedon käyttö
         Ulkopuolisia asiantuntijoita ei
tarvittu.
·       Vaikutusten arviointi
         Komissio teki vaikutusten arvioinnin,
joka esitetään tämän ehdotuksen yhteydessä komission valmisteluasiakirjana. 
         Käytettävinä keinoina on arvioitu neljää
eri vaihtoehtoa säädösten kumoamisesta nykyistä tehokkaamman
erityisruokavaliovalmisteita koskevan lainsäädännön antamiseen. Näiden
vaihtoehtojen tarkastelussa on otettu huomioon niiden taloudelliset,
sosiaaliset ja ympäristönsuojelulliset vaikutukset, jotka kohdistuvat useisiin
sidosryhmiin ja viranomaisiin. Lisäksi tarkasteltiin vaihtoehtoa, jossa ei
tehdä mitään muutoksia, ja tätä vaihtoehtoa käytettiin vertailukohtana
arvioitaessa eri vaihtoehtojen mahdollisia vaikutuksia. 
         Tutkittiin kahta erilaista
lähestymistapaa: 
1)      erityisruokavaliovalmisteiden käsite ei
ole enää tarpeen nykyisillä elintarvikemarkkinoilla, ja se olisi poistettava;
2)      erityisruokavaliovalmisteiden
käsitettä olisi vahvistettava, jotta se paremmin vastaisi nykypäivän
elintarvikemarkkinoita ja kuluttajien tarpeita. 
         Vaikutustenarvioinnissa
tarkasteltua neljää vaihtoehtoa, joista kaksi perustuu lähestymistapaan 1 ja
kaksi lähestymistapaan 2, on muokattu siten, että mikään niistä ei johtaisi
tuotteiden poistamiseen markkinoilta, vaan edellyttäisi mahdollisesti muutoksia
tuotteen merkintöihin ja/tai tuotteiden muuttamista tai vaikuttaisi niiden
markkina-arvoon. Erityisruokavaliovalmisteita koskevan lainsäädännön
muuttamisvaihtoehtoihin ei toisin sanoen sisälly sinällään sellaisten
elintarvikkeiden kieltoa, joita nykyään markkinoidaan erityisravinnoksi
tarkoitettuina elintarvikkeina. Lisäksi kunkin vaihtoehdon mukaisesti
ehdotetut säännöt antaisivat tilaa markkinoiden sopeutumiselle, ja näin ollen
on ehdotettu riittävää siirtymäkautta, jotta uuteen lainsäädäntöön voidaan
siirtyä kitkattomasti ja muutoksen taloudelliset haittavaikutukset jäävät
mahdollisimman vähäisiksi. 
         Yhteenveto
vaihtoehdoista ja niiden tärkeimmät vaikutukset:
·       Vaihtoehto 1 – kumotaan koko erityisruokavaliovalmisteita
koskeva lainsäädäntö (puitedirektiivi ja kaikki sen
nojalla annetut erityisdirektiivit)
         Erityisruokavaliovalmisteen käsitteen
poistaminen estäisi, ettei vääristymiä pääsisi enää syntymään
’erityisruokavaliovalmisteiden’, joihin on liitetty soveltuvuutta koskeva
maininta, ja sellaisten ’tavanomaisten elintarvikkeiden’ välillä, joista on
esitetty ravitsemus- ja terveysväitteitä. Tämä vaikuttaa hyvältä vaihtoehdolta
yksinkertaistamisen ja hallinnollisen rasitteen vähentämisen kannalta. Sillä
saattaa kuitenkin olla merkittäviä seurauksia siltä osin, että jäsenvaltioissa
joudutaan antamaan uutta lainsäädäntöä, kun tietty EU:n lainsäädäntö
(esimerkiksi imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuihin elintarvikkeisiin
liittyvä lainsäädäntö) kumotaan. 
·       Vaihtoehto 2 – kumotaan erityisruokavaliovalmisteista annettu
puitedirektiivi mutta säilytetään tietyt sen nojalla annetut erityissäännöt
         Vaihtoehto 2
tarjoaa samat yksinkertaistamiseen ja hallinnollisen rasitteen vähentämiseen
liittyvät hyödyt kuin vaihtoehto 1. Sen myötä EU:n on lisäksi mahdollista pitää
voimassa tiettyjen elintarvikeryhmien osalta säännöt, joiden yhdenmukaistaminen
on tarjonnut lisäarvoa Euroopan unionin tasolla. Kun
erityisruokavaliovalmisteista ei enää olisi yleisiä sääntöjä ja kun tietyistä
erityistuotteista olisi olemassa selkeämmät säännöt, pitäisi olla mahdollista
varmistaa lainsäädännön eri osista aiheutuvien vaatimusten parempi
koordinointi. 
·       Vaihtoehto 3 – tarkistetaan puitedirektiiviä ja vahvistetaan
sellaisten sallittujen erityisruokavaliovalmisteiden luettelo, joihin liittyy
erityisiä koostumusta ja/tai merkintöjä koskevia sääntöjä
         Jos olisi
olemassa sellaisten sallittujen erityisruokavaliovalmisteiden luettelo, joihin
liittyy erityisiä koostumusta ja merkintöjä koskevia vaatimuksia, tärkein hyöty
olisi, että erityisruokavaliovalmisteiden alaan sovellettaisiin standardoituja
sääntöjä, mikä varmistaisi yhdenmukaistamisen koko EU:ssa. Voidaan
kuitenkin katsoa, että teollisuuteen ja jäsenvaltioihin kohdistuisi kohtuuton
rasite, koska niiden olisi noudatettava erityisruokavaliovalmisteista annettua
täydentävää lainsäädäntöä voidakseen kohdistaa elintarvikkeet tietyille
väestöryhmille. Taakka olisi kohtuuton, kun otetaan erityisesti huomioon sen
vähäinen lisähyöty kansanterveyden ja kuluttajavalistuksen kannalta. 
·       Vaihtoehto 4 – muutetaan puitedirektiiviä
ja korvataan ilmoitusmenettely tieteelliseen arviointiin perustuvalla EU:n
keskitetyllä ennakkohyväksyntämenettelyllä
          Vakiomuotoisen ennakkohyväksyntämenettelyn soveltaminen varmistaisi
paremmin yhdenmukaistamisen EU:ssa kuin nykyisin käytössä oleva yleinen
ilmoitusmenettely. Ennakkohyväksynnän hankkimiseen liittyvä rasite –
ennen kuin tuotteesta voidaan käyttää erityisruokavaliovalmisteeksi
soveltuvuutta koskevaa mainintaa – näyttäisi kuitenkin kohtuuttomalta
kuluttajansuojan ja -valistuksen kannalta ja aiheuttaisi suuria kustannuksia
teollisuudelle ja erityisesti pk-yrityksille.
         Komission
ehdotukseksi on otettu vaihtoehto 2, eli kumotaan erityisruokavaliovalmisteista
annettu puitedirektiivi, mutta säilytetään tietyt sen nojalla annetut
erityissäännöt.
3.           EHDOTUKSEN OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ
·       Ehdotetun toimen lyhyt kuvaus
         Imeväisille ja pikkulapsille
tarkoitetuista ruoista ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin
tarkoitetuista ruokavaliovalmisteista annetaan Euroopan parlamentin ja
neuvoston asetus, jossa säädetään myös unionin luettelosta aineista, joita
voidaan lisätä tämän ehdotuksen soveltamisalaan kuuluviin elintarvikkeisiin. 
         Ehdotuksella yksinkertaistetaan ja
selkeytetään lainsäädännöllisiä edellytyksiä, jotka koskevat tiettyjä
elintarvikeryhmiä, ja luodaan yksi luettelo aineista, joita tämän ehdotuksen
kattamiin elintarvikkeisiin saa lisätä, jäljempänä ’unionin luettelo’.
Erityisesti ehdotuksen avulla
–              
luodaan uusi yleinen lainsäädäntökehys, jota sovelletaan
tarkoin määriteltyihin elintarvikeryhmiin, jotka on katsottu olennaisen
tärkeiksi tietyille tarkoin määritellyille kuluttajaryhmille, joilla on
erityisiä ravitsemuksellisia tarpeita;
–              
rajataan selkeä ja tarkoin määritelty
soveltamisala;
–              
pidetään voimassa tietyille väestöryhmille erittäin
tärkeitä elintarvikeryhmiä koskevat erityistoimenpiteet;
–              
asetetaan kyseisiin elintarvikeryhmiin
sovellettavat, elintarvikkeiden koostumusta ja merkintöjä koskevat yleiset
säännöt; 
–              
yksinkertaistamalla lainsäädäntöä poistetaan
jäsenvaltioiden ja alan toimijoiden väliset tulkintaerot ja –vaikeudet, joita
esiintyy sovellettaessa elintarvikelainsäädännön eri osia; 
–              
poistetaan ilmoitusmenettelyyn liittyviä tehtäviä;
–              
varmistetaan, että samanlaisia tuotteita kohdellaan
samalla tavalla koko unionissa; 
–              
poistetaan säännöt, jotka ovat käyneet
tarpeettomiksi, epäjohdonmukaisiksi ja mahdollisesti ristiriitaisiksi;
–              
luodaan yksi lainsäädännöllinen väline kaikille
aineille, joita voi lisätä tämän ehdotuksen soveltamisalaan kuuluviin
elintarvikkeisiin. 
          Uudella
ehdotuksella kumotaan direktiivi 92/52/EY, direktiivi 2009/39/EY, direktiivi
96/8/EY ja asetus (EY) N:o 41/2009. 
          Erityiset
koostumukseen ja tietoihin liittyvät vaatimukset asetetaan delegoiduissa
asetuksissa, jotka komissio antaa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn
sopimuksen 290 artiklan mukaisesti ottaen samalla huomioon tässä
ehdotuksessa asetetut yleiset vaatimukset sekä komission direktiivit
2006/141/EY, 2006/125/EY ja 1999/21/EY. 
          Koska
unionin luettelo on annettava tässä asetuksessa säädettyjen edellytysten
mukaisesti, komissiolle on annettava vastaava täytäntöönpanovalta.
Täytäntöönpanovaltaa on käytettävä asetuksen (EU) N:o 182/2011 mukaisesti.
          Ehdotuksessa
on mukana hätätoimenpiteitä, joita sovelletaan tilanteisiin, joissa tämän
ehdotuksen soveltamisalaan kuuluva elintarvike muodostaa vakavan riskin
ihmisten terveydelle. Tämän vuoksi komissiolle siirretään tätä koskevaa
täytäntöönpanovaltaa. Täytäntöönpanovaltaa on käytettävä asetuksen (EU) N:o
182/2011 mukaisesti.    
·       Oikeusperusta
         Ehdotus perustuu Euroopan unionin
toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklaan. Tämä oikeusperusta on oikeutettu
sekä ehdotuksen tavoitteen että sisällön kannalta. Sopimuksen 114 artiklan
mukaisesti hyväksyttyjen toimenpiteiden tavoitteena pitäisi olla
sisämarkkinoiden toteuttaminen ja toiminta. Ehdotuksella luodaan
yhdenmukaistettu lainsäädännöllinen kehys, jota sovelletaan
äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden, imeväisille ja pikkulapsille
tarkoitettujen viljapohjaisten valmisruokien ja muiden lastenruokien sekä
erityisten lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen ruokavaliovalmisteiden
koostumus- ja tietovaatimuksiin, sekä unionin luetteloon aineista, joita
voidaan lisätä kyseisiin elintarvikkeisiin; tämä on tarpeellista, jotta voidaan
pitää voimassa yhdenmukaistettu lainsäädäntökehys, joka koskee elintarvikkeita,
jotka on tarkoitettu erityisen heikossa asemassa oleville väestöryhmille,
joille jotkin elintarvikeryhmät muodostavat ainoan ravintolähteen. Ehdotuksen
tavoitteena on välttää kansallisissa lainsäädännöissä olevat erot, jotka
koskevat kyseisiä elintarvikeryhmiä ja jotka estävät elintarvikkeiden vapaan
liikkuvuuden ja jotka siten vaikuttavat suoraan sisämarkkinoiden toteuttamiseen
ja toimintaan. 
·       Toissijaisuusperiaate
         Toissijaisuusperiaatetta sovelletaan,
koska asia, jota ehdotus koskee, ei kuulu unionin yksinomaiseen toimivaltaan.
         Ehdotuksen tavoitteita ei voida
saavuttaa riittävällä tavalla pelkästään jäsenvaltioiden toimin seuraavista
syistä:
         Ennen puitedirektiivin antamista
jäsenvaltioiden kansalliset toimenpiteet poikkesivat toisistaan. Näiden
säännösten väliset erot pakottivat erityisruokavaliovalmisteita tuottavan
tuotannonalan mukauttamaan tuotantoaan sen mukaan, mihin jäsenvaltioon
valmisteet oli tarkoitettu. Tilanteen korjaamiseksi unionin tasolla on otettu
käyttöön yleisiä määräyksiä ja lukuisia erityistoimenpiteitä.
         Unionilla
on oikeus toimia unionin sisäisen kaupan ja kolmansien maiden kanssa käytävän
kaupan yhdenmukaistamiseksi. Toimintaa on tarkasteltava suhteessa
toimenpiteen oikeasuhteisuuteen ja unionin säännöistä kansalaisille koituvaan
lisäarvoon kaikissa jäsenvaltioissa. 
         Jäsenvaltioiden yksittäiset toimet
voisivat johtaa eri maissa eritasoiseen elintarvikkeiden turvallisuuteen ja
ihmisten terveyden suojeluun sekä aiheuttaa hämmennystä kuluttajissa. Lisäksi
tilanne vaarantaisi kyseisten elintarvikkeiden vapaan liikkuvuuden unionissa.
         Unionin keskeisenä toimena olisi yhä
unionissa laajalti myytävien tiettyjen tuotteiden nykyisten sääntöjen säilyttäminen
ja tällaisten tavaroiden vapaan liikkuvuuden varmistaminen sellaisissa
tapauksissa, joissa jäsenvaltiot ovat yhtä mieltä erityisten koostumukseen ja
merkintöihin liittyvien edellytysten tarpeellisuudesta. Lisäksi tavoitteena on
yksinkertaistaa säädöskehystä, joka koskee tämän ehdotuksen soveltamisalaan
kuuluviin elintarvikkeisiin lisättäviä aineita. 
         Tämän vuoksi ehdotus on
toissijaisuusperiaatteen mukainen.
·       Suhteellisuusperiaate
         Ehdotus on suhteellisuusperiaatteen
mukainen seuraavista syistä:
          Ehdotuksen
avulla yhdenmukaistetaan yleisiä säännöksiä koskevia säädöspuitteita, kun on
osoitettu, että kaikkia elintarvikkeita koskevien yleissääntöjen lisäksi
tietyille elintarvikeryhmille tarvitaan koostumukseen ja merkintöihin liittyviä
lisäsäännöksiä. Näillä lisäsäännöksillä parannetaan kuluttajansuojaa, koska
niiden avulla varmistetaan, että kuluttajat saavat ravitsemuksellisesti
asianmukaisia elintarvikkeita ja tarvittavat tiedot niistä. 
          Ehdotetut
toimenpiteet ovat riittäviä suhteessa tavoitteisiin, joiden mukaan
toimenpiteillä on taattava, että kuluttajat voivat tehdä tietoon perustuvia
turvallisia valintoja, ja varmistettava sisämarkkinoiden häiriötön toiminta. Ne
eivät kuitenkaan aiheuta liiallista tai perusteetonta taakkaa.
         Jos kyseisiä elintarvikeryhmiä koskevia
säännöksiä ei yhdenmukaisteta, toisistaan poikkeavat kansalliset säännökset
johtaisivat eritasoiseen kuluttajansuojaan eri jäsenvaltioissa ja
aiheuttaisivat lisätaakkaa tuotannonalalle. 
         Taloudellinen rasite on mahdollisimman
vähäinen, koska erityissäännöksiä on jo olemassa, yleisiä säännöksiä ainoastaan
yksinkertaistetaan ja selkeytetään soveltamisalansa suhteen.
·       Sääntelytavan valinta
         Ehdotettu säädös: asetus.
         Muut vaihtoehdot eivät soveltuisi
seuraavista syistä:
         Nykyiset säännökset ovat luonteeltaan
yleensä määrääviä, ja jäsenvaltioilla on vain vähän joustovaraa sääntöjen
soveltamistavan suhteen. Direktiivi olisi johtanut epäjohdonmukaiseen
lähestymistapaan unionissa, mikä olisi puolestaan aiheuttanut epävarmuutta sekä
kuluttajien että tuotannonalan keskuudessa. Asetus tarjoaa johdonmukaisen
lähestymistavan toimialalle ja vähentää hallinnollista taakkaa, sillä
toimijoiden ei tarvitse perehtyä yksittäisten jäsenvaltioiden lainsäädäntöön.
         Ohjaava lainsäädäntö muun muassa
ohjeiden muodossa olisi joustava tapa tehdä osa nykyiseen lainsäädäntöön
tarvittavista muutoksista, mutta se ei sovellu kaikkiin muutoksiin. Koska
kyseiset oikeudelliset välineet eivät ole sitovia, niiden ei katsota olevan
riittäviä lainsäädännön tulkinta- ja täytäntöönpanoerojen ratkaisemiseksi. 
4.           TALOUSARVIOVAIKUTUKSET
Ei ole.
5.           Lisätiedot
·       Simulaatio, kokeiluvaihe ja siirtymäaika
         Ehdotuksen soveltamiselle asetetaan
siirtymäaikaa.
·       Yksinkertaistaminen
         Ehdotuksella yksinkertaistetaan
lainsäädäntöä. Tämä on yksi erityisravinnoksi tarkoitettuihin elintarvikkeisiin
sovellettavan lainsäädännön tarkistamisen päätavoitteista.
         Asetuksen käyttö sääntelykeinona tukee
yksinkertaistamistavoitetta, sillä sen avulla taataan, että kaikkien
toimijoiden on noudatettava samanaikaisesti samoja sääntöjä.
         Yleiseen ilmoitusmenettelyyn liittyvät
kansalliset hallinnolliset menettelyt poistuvat, jolloin lainsäädännön
täytäntöönpanoon liittyvä hallinnollinen taakka kevenee.
         Tarpeettomiksi, epäjohdonmukaisiksi ja
mahdollisesti ristiriitaisiksi muuttuneet direktiivissä 2009/39/EY annetut
säännökset ja sen perusteella annetut säännökset poistetaan. 
         Ehdotus sisältyy vuodelle 2011
laadittuun komission työohjelman liitteeseen III ”Yksinkertaistamista koskeva
jatkuva ohjelma ja hallinnollista rasitusta keventävät aloitteet", jossa
sen viitteenä on 2009/SANCO/004.
·       Lainsäädännön kumoaminen
         Ehdotuksen hyväksymisestä seuraa, että
aiempaa lainsäädäntöä kumotaan.
·       Uudelleenlaatiminen
         Ehdotuksessa
on kyse uudelleenlaatimisesta.
·       Euroopan talousalue
         Ehdotettu toimenpide koskee
ETA-sopimuksen soveltamisalaan kuuluvaa asiaa, minkä vuoksi se on ulotettava
koskemaan Euroopan talousaluetta.
·       Ehdotuksen yksityiskohtainen kuvaus
         Asetus tarjoaa perustan korkeatasoisen
kuluttajansuojan varmistamiselle, kun kyseessä ovat elintarvikkeet, jotka on
tarkoitettu imeväisille ja pikkulapsille tai erityisiin lääkinnällisiin
tarkoituksiin. Ehdotuksen avulla luodaan samalla yksi säädös, jolla säännellään
luetteloa aineista, joita voidaan lisätä ehdotuksen kattamiin elintarvikkeisiin
(I luku).
         Asetuksen II ja III luvussa säädetään
yleisistä periaatteista ja erityisistä säännöksistä, joita sovelletaan
äidinmaidonkorvikkeisiin ja vieroitusvalmisteisiin, imeväisille ja
pikkulapsille tarkoitettuihin viljapohjaisiin valmisruokiin ja muihin
lastenruokiin sekä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuihin
ruokavaliovalmisteisiin.
         Asetuksen IV luku liittyy siihen, miten
laaditaan unionin luettelo aineista, joita voidaan lisätä ehdotuksen kattamiin
elintarvikkeisiin. Lisäksi säädetään menettelystä, jolla unionin luettelo
saatetaan ajan tasalle. 
          Asetuksen V
luvussa säädetään yleisestä luottamuksellisuuslausekkeesta.
          Asetuksen VI
ja VII luvussa käsitellään menettelysäännöksiä, jotka koskevat uuden ehdotuksen
täytäntöönpanoa, säädösvallan siirtoa, menettelyjä, tarvittavia muutoksia ja
kumottavia säädöksiä. Lisäksi eritellään siirtymätoimenpiteet, jotka koskevat
nykyisin direktiivin 2009/39/EY soveltamisalaan kuuluvia elintarvikeryhmiä sekä
asetuksen voimaantulopäivää ja soveltamista. 
2011/0156 (COD)
Ehdotus
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS
imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista
ruoista ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista
ruokavaliovalmisteista 
(komission esittämä Euroopan unionin
toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklan nojalla)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN
UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan,
ottavat huomioon Euroopan komission
ehdotuksen,
sen jälkeen, kun ehdotus on toimitettu
kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja
sosiaalikomitean lausunnon,
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä[1],
sekä katsovat seuraavaa:
(1)              
Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114
artiklassa määrätään, että sellaisten toimenpiteiden perustana, joiden
tavoitteena on sisämarkkinoiden toteuttaminen ja toiminta ja jotka koskevat
muun muassa terveyttä, turvallisuutta ja kuluttajansuojaa, on oltava
korkeatasoinen suojelu, jossa otetaan erityisesti huomioon kaikki tieteelliseen
tietoon perustuva uusi kehitys. 
(2)              
Turvallisten ja terveellisten elintarvikkeiden
vapaa liikkuvuus on sisämarkkinoilla olennaista, ja se vaikuttaa merkittävästi
kansalaisten terveyteen ja hyvinvointiin sekä heidän sosiaalisiin ja
taloudellisiin etuihinsa.
(3)              
Erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista 6
päivänä toukokuuta 2009 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston
direktiivissä 2009/39/EY[2]
säädetään yleisistä säännöistä, jotka koskevat elintarvikkeita, joiden
koostumuksen ja valmistuksen on oltava erityisesti suunniteltu vastaamaan
niiden henkilöiden erityisiä ravitsemuksellisia tarpeita, joille ne on
tarkoitettu. Useimmat kyseisen direktiivin säännökset ovat peräisin vuodelta
1977, minkä vuoksi niitä olisi tarkasteltava uudelleen.
(4)              
Direktiivissä 2009/39/EY annetaan yleinen
määritelmä ’erityisravinnoksi tarkoitetuille elintarvikkeille’ ja säädetään
yleisistä merkintävaatimuksista, joihin sisältyy vaatimus, jonka mukaan
kyseisissä elintarvikkeissa on oltava maininta niiden soveltuvuudesta
ilmoitettuihin ravitsemuksellisiin tarkoituksiin. 
(5)              
Direktiivissä 2009/39/EY asetettuja yleisiä
koostumusta ja merkintöjä koskevia vaatimuksia on täydennetty lukuisilla muilla
kuin lainsäädännöllisillä unionin toimilla, joita sovelletaan tiettyihin
elintarvikeryhmiin. Tältä osin äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita
koskevia yhdenmukaistettuja säännöksiä sisältyy 22 päivänä joulukuuta 2006
annettuun komission direktiiviin 2006/141/EY[3]
ja imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja viljapohjaisia valmisruokia ja
muita lastenruokia koskevia säännöksiä sisältyy 5 päivänä joulukuuta 2006
annettuun komission direktiiviin 2006/125/EY[4].
Yhdenmukaistettuja säännöksiä sisältyy myös laihdutukseen tarkoitetuista
vähäenergiaisista elintarvikkeista 26 päivänä helmikuuta 1996 annettuun
komission direktiiviin 96/8/EY[5],
ruokavaliovalmisteista erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin 25 päivänä
maaliskuuta 1999 annettuun komission direktiiviin 1999/21/EY[6] ja gluteenille intoleranteille henkilöille
soveltuvien elintarvikkeiden koostumuksesta ja merkitsemisestä 20 päivänä
tammikuuta 2009 annettuun komission asetukseen (EY) N:o 41/2009[7]. 
(6)              
Lisäksi 18 päivänä kesäkuuta 1992 annetussa
neuvoston direktiivissä 92/52/ETY[8]
säädetään yhdenmukaistetuista säännöistä, jotka koskevat kolmansiin maihin
vietäviksi tarkoitettuja äidinmaidonvastikkeita ja vieroitusvalmisteita.
(7)              
Direktiivin 2009/39/EY perusteella voidaan antaa
erityissäännöksiä erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden
määritelmään kuuluvia seuraavia kahta elintarvikeryhmää varten:
’elintarvikkeet, jotka on tarkoitettu erityisesti urheilijoille korvaamaan
erittäin voimakkaan lihasponnistuksen aiheuttamaa kulutusta’ ja
’hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöistä (diabetes) kärsiville henkilöille
tarkoitetut elintarvikkeet’. Elintarvikkeista, jotka on tarkoitettu korvaamaan
erittäin voimakkaan lihasponnistuksen aiheuttamaa kulutusta, ei ole päästy
erityissäännösten kehittelyssä onnistuneeseen ratkaisuun, koska jäsenvaltioiden
ja sidosryhmien kannat poikkeavat voimakkaasti toisistaan erityisesti siltä
osin, mitä tulee erityissäännösten soveltamisalaan, kohteena olevien
elintarvikkeiden alaryhmien määrään, koostumusvaatimuksia koskeviin
edellytyksiin ja tuotekehityksen innovaatiotoimintaan kohdistuviin mahdollisiin
vaikutuksiin. Komission kertomuksessa hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöistä
(diabetes) kärsiville henkilöille tarkoitetuista elintarvikkeista[9] todetaan, että tällaisten elintarvikkeiden koostumusta
koskevien vaatimusten määrittelemiselle ei ole riittäväsi tieteellisiä
perusteita. 
(8)              
Jäsenvaltioiden suorittaman tehokkaan valvonnan
helpottamiseksi direktiivissä 2009/39/EY edellytetään myös yleistä kansallisen
tason ilmoitusmenettelyä sellaisille elintarvikkeille, joiden elintarvikealan
toimijat esittävät olevan ’erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita’
koskevan määritelmän mukaisia ja joista ei ole unionin lainsäädännössä annettu
erityissäännöksiä ennen tuotteiden saattamista unionin markkinoille. 
(9)              
Ilmoitusmenettelyn täytäntöönpanoa koskevassa
komission raportissa Euroopan parlamentille ja neuvostolle[10]todettiin, että kansalliset viranomaiset
voivat tulkita erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden määritelmää
eri tavoin, mistä voi aiheutua ongelmia. Näin ollen todetaan, että direktiivin
2009/39/EY soveltamisalaa on tarkasteltava uudelleen, jotta varmistetaan
unionin lainsäädännön nykyistä tehokkaampi ja yhdenmukaistetumpi
täytäntöönpano. 
(10)          
Erityisravinnoksi tarkoitettuihin elintarvikkeisiin
sovellettavan lainsäädännön uudelleen tarkastelua koskevassa tutkimusraportissa[11] vahvistetaan ilmoitusmenettelyn
täytäntöönpanoa käsittelevässä komission kertomuksessa esitetyt tulokset ja
todetaan, että nykyään yhä useampia elintarvikkeita markkinoidaan
erityisravinnoksi tarkoitettuina ja myös merkitään sellaisiksi, koska
direktiivin 2009/39/EY määritelmä on niin laaja. Tutkimusraportissa todetaan
myös, että kyseisen lainsäädännön kohteena oleva elintarviketyyppi eroaa
merkittävästi eri jäsenvaltioissa: samaa elintarviketta saatetaan markkinoida
samanaikaisesti eri jäsenvaltioissa erityisravinnoksi tarkoitettuna
elintarvikkeena ja/tai yleisesti käytettävänä tavanomaisena elintarvikkeena
koko väestölle tai tietylle väestöryhmälle, kuten raskaana oleville naisille,
vaihdevuodet ohittaneille naisille, iäkkäille, kasvuiässä oleville lapsille,
nuorille, henkilöille, jotka käyttävät keskimääräistä enemmän energiaa, sekä
muille tarkoitettuna elintarvikkeena. Tilanne heikentää sisämarkkinoiden
toimintaa, luo oikeudellista epävarmuutta toimivaltaisille viranomaisille,
elintarvikealan toimijoille ja kuluttajille, eikä tässä tilanteessa pystytä
poistamaan mahdollisuutta, että markkinoille saattamisessa esiintyy
väärinkäytöksiä ja kilpailu vääristyy. 
(11)          
Vaikuttaa siltä, että muut unionin viime aikaiset
säädökset sopivat jatkuvasti kehittyville ja innovatiivisille
elintarvikemarkkinoille paremmin kuin direktiivi 2009/39/EY. Erityisen
merkittäviä säädöksiä tältä kannalta ovat seuraavat: ravintolisiä koskevan
jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 10 päivänä kesäkuuta 2002 annettu
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY[12], elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja
terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annettu Euroopan parlamentin ja
neuvoston asetus (EY) N:o 1924/2006[13] ja
vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä
elintarvikkeisiin 20 päivänä joulukuuta 2006 annettu Euroopan parlamentin ja
neuvoston asetus (EY) N:o 1925/2006[14].
Näiden unionin säädöksien säännöksillä voidaan riittävästi säädellä useita
direktiivin 2009/39/EY kattamia elintarvikeryhmiä; samalla hallinnollinen
kuormitus vähenisi ja soveltamisala ja tavoitteet selkeytyisivät. 
(12)          
Kokemus on lisäksi osoittanut, että tietyt
direktiivin 2009/39/EY sisältämät tai sen perusteella annetut säännökset eivät
ole enää tehokkaita keinoja sisämarkkinoiden toimivuuden varmistamiseksi. 
(13)          
Näin ollen käsite ’erityisravinnoksi tarkoitetut
elintarvikkeet’ olisi poistettava ja direktiivi 2009/39/EY korvattava tällä
säädöksellä. Täytäntöönpanon yksinkertaistamiseksi ja yhdenmukaisuuden
varmistamiseksi jäsenvaltioissa uuden säädöksen olisi oltava asetus.
(14)          
Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä
periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen
perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä
28 päivänä tammikuuta 2002 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston
asetus (EY) N:o 178/2002[15]
tarjoaa yhteiset periaatteet ja määritelmät unionin elintarvikelainsäädäntöä
varten, minkä avulla voidaan varmistaa korkeatasoinen terveyden suojelu ja
sisämarkkinoiden toiminta. Asetuksessa säädetään elintarvikkeiden riskianalyysin periaatteista ja
luodaan rakenteet ja mekanismit Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen,
jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, suorittamille tieteellisille
ja teknisille arvioinneille. Näin ollen tiettyjä kyseisessä asetuksessa
annettuja määritelmiä on sovellettava myös tämän asetuksen yhteydessä.
Elintarviketurvallisuusviranomaista on kuultava kaikissa tähän asetukseen
liittyvissä asioissa, jotka voivat vaikuttaa kansanterveyteen. 
(15)          
Eräiden väestöryhmien ainoana tai osittaisena
ravintolähteenä on hyvin rajallinen määrä elintarvikeryhmiä, jotka ovat
erittäin tärkeitä tiettyjen sairauksien hallinnassa ja/tai ovat olennaisen
tärkeitä pyrittäessä säilyttämään tavoitteena oleva ravitsemustaso, kun
kyseessä ovat tietyt, tarkoin määritellyt muita heikommassa asemassa oleviksi
todetut väestöryhmät. Näihin elintarvikeryhmiin kuuluvat äidinmaidonkorvikkeet ja
vieroitusvalmisteet, viljapohjaiset valmisruoat ja muut lastenruoat sekä
erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut ruokavaliovalmisteet.
Kokemus on osoittanut, että komission direktiivissä 2006/141/EY, komission
direktiivissä 2006/125/EY ja komission direktiivissä 1999/21/EY annetuilla
säännöksillä varmistetaan kyseisten elintarvikkeiden vapaa liikkuvuus
tyydyttävällä tavalla ja samalla varmistetaan kansanterveyden korkeatasoinen
suojelu. Onkin asianmukaista, että tässä asetuksessa keskitytään
äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden, viljapohjaisten valmisruokien
ja muiden lastenruokien sekä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin
tarkoitettujen ruokavaliovalmisteiden yleisiin koostumusta ja tiedotusta
koskeviin vaatimuksiin ja samalla otetaan huomioon komission direktiivi
2006/141/EY, komission direktiivi 2006/125/EY ja komission direktiivi
1999/21/EY.
(16)          
Oikeusvarmuuden varmistamiseksi komission
direktiivissä 2006/141/EY, komission direktiivissä 2006/125/EY ja komission
direktiivissä 1999/21/EY annetut määritelmät olisi siirrettävä tähän
asetukseen. Äidinmaidonkorvikkeiden, vieroitusvalmisteiden, viljapohjaisten
valmisruokien, lastenruoan ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin
tarkoitettujen elintarvikkeiden määritelmiä olisi kuitenkin tarvittaessa
säännöllisesti mukautettava tieteelliseen ja tekniseen kehitykseen sekä
kansainvälisellä tasolla tapahtuvaan asiaan vaikuttavaan kehitykseen.
(17)          
On tärkeää, että tämän asetuksen soveltamisalaan
kuuluvien elintarvikeryhmien valmistuksessa käytetyt ainekset ovat sellaisia,
että voidaan varmistaa niiden henkilöiden erityiset ravitsemukselliset tarpeet,
joille ne on tarkoitettu, että ne soveltuvat kyseisille henkilöille, ja että
elintarvikkeiden ravintoarvon määritys perustuu yleisesti hyväksyttyyn
tieteelliseen tietoon. Tämä tulisi osoittaa käytettävissä olevaa tieteellistä
tietoa koskevalla järjestelmällisellä katsauksella. 
(18)          
Yleiset pakkausmerkintöjä koskevat säännökset
sisältyvät myytäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa
ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä
maaliskuuta 2000 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin
2000/13/EY[16].
Yleisiä merkintävaatimuksia olisi yleensä sovellettava kaikkiin tämän asetuksen
kattamiin elintarvikeryhmiin. Asetuksessa olisi kuitenkin säädettävä
lisävaatimuksista ja direktiivin 2000/13/EY säännöksistä tarvittaessa
tehtävistä poikkeuksista tämän asetuksen erityistavoitteiden saavuttamiseksi. 
(19)          
Tässä asetuksessa olisi säädettävä edellytyksistä,
jotka koskevat äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden,
viljapohjaisten valmisruokien ja muiden lastenruokien sekä erityisiin
lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen ruokavaliovalmisteiden erityisiä
koostumusta ja tietoja koskevia vaatimuksia, kun samalla otetaan huomioon
komission direktiivi 2006/141/EY, komission direktiivi 2006/125/EY ja komission
direktiivi 1999/21/EY. Komissiolle olisi annettava valtuutus antaa säädöksiä
Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti tässä
asetuksessa annettujen, äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden,
viljapohjaisten valmisruokien ja muiden lastenruokien sekä erityisiin
lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen ruokavaliovalmisteiden
määritelmien muuttamiseksi siten, että ne vastaavat tieteellistä ja teknistä
kehitystä sekä kansainvälisellä tasolla tapahtuvaa asiaan vaikuttavaa
kehitystä, sekä asettaa erityisiä koostumukseen ja tietoihin liittyviä
edellytyksiä, direktiivin 2000/13/EY säännöksiä täydentävien merkintävaatimusten
tai sen säännöksiin tehtävien poikkeusten vahvistamiseksi sekä ravitsemus- ja
terveysväitteiden hyväksymiseksi tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluville
elintarvikeryhmille. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan
toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Delegoituja
säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan komission olisi varmistettava
tarvittavien asiakirjojen samanaikainen, täsmällinen ja asianmukainen
toimittaminen Euroopan parlamentille ja neuvostolle. 
(20)          
On aiheellista luoda ja pitää ajan tasalla unionin
luettelo vitamiineista, kivennäisaineista, aminohapoista ja muista aineista,
joita saa tässä asetuksessa säädetyin edellytyksin lisätä
äidinmaidonkorvikkeisiin ja vieroitusvalmisteisiin, viljapohjaisiin
valmisruokiin ja muihin lastenruokiin sekä erityisiin lääkinnällisiin
tarkoituksiin tarkoitettuihin ruokavaliovalmisteisiin. Koska luettelo on
annettava tässä asetuksessa säädettyjen edellytysten mukaisesti, komissiolle
olisi annettava vastaava täytäntöönpanovalta. Tätä toimivaltaa olisi käytettävä
yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat
komission täytäntöönpanovallan käyttöä, 16 päivänä helmikuuta 2011 annetun
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011[17] mukaisesti. Komission olisi annettava
välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä, joilla saatetaan unionin
luettelo ajan tasalle silloin, kun kyseessä ovat erittäin kiireelliset,
asianmukaisesti perustellut kansanterveyteen liittyvät tapaukset. 
(21)          
Nanoteknologian tuotteiden riskinarvioinnista[18]annetun kehittymässä olevia ja vastikään
havaittuja terveysriskejä käsittelevän tiedekomitean lausunnon perusteella,
joka on päivätty 19 päivänä tammikuuta 2009, ei ole riittävästi tietoa
valmistettuihin nanomateriaaleihin liittyvistä riskeistä eivätkä nykyiset
testausmenetelmät ole mahdollisesti riittäviä tutkittaessa kaikkia
valmistettuihin nanomateriaaleihin liittyviä seikkoja. Tämän vuoksi
valmistetut nanomateriaalit olisi jätettävä pois tämän asetuksen soveltamisalaan
kuuluvia elintarvikeryhmiä koskevasta luettelosta, kunnes
elintarviketurvallisuusviranomaisen tekemä arviointi on valmis. 
(22)          
Tehokkuuden ja lainsäädännön yksinkertaistamisen
varmistamiseksi olisi tarkasteltava keskipitkällä aikavälillä mahdollisuutta
laajentaa unionin luettelon soveltamisala koskemaan muita elintarvikeryhmiä,
joihin sovelletaan muuta erityistä unionin lainsäädäntöä. 
(23)          
On tarpeen ottaa käyttöön menettelyt
hätätoimenpiteiden toteuttamiseksi tilanteissa, joissa tämän asetuksen soveltamisalaan
kuuluva elintarvike muodostaa vakavan uhan ihmisten terveydelle. Jotta voidaan
varmistaa hätätoimenpiteiden yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi
siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Täytäntöönpanovaltaa olisi käytettävä
asetuksen (EY) N:o 182/2011 mukaisesti. Komission olisi annettava välittömästi
sovellettavia hätätoimenpiteisiin liittyviä täytäntöönpanosäädöksiä, jotka
koskevat erittäin kiireellisiä, asianmukaisesti perusteltuja kansanterveyteen
liittyviä tapauksia. 
(24)          
Neuvoston direktiivissä 92/52/ETY todetaan, että
Euroopan unionista vietävien tai jälleenvietävien äidinmaidonkorvikkeiden ja
vieroitusvalmisteiden on oltava unionin lainsäädännön mukaisia, jollei tuova
maa edellytä muuta. Kyseinen periaate sisältyy elintarvikkeiden osalta jo
asetukseen (EY) N:o 178/2002. Yksinkertaisuuden ja oikeusvarmuuden vuoksi
direktiivi 92/52/ETY olisi näin ollen kumottava. 
(25)          
Elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja
terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetussa Euroopan parlamentin ja
neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1924/2006[19]
vahvistetaan elintarvikkeiden ravitsemus- ja terveysväitteiden käyttöä koskevat
säännöt ja edellytykset. Sääntöjä tulisi pääsääntöisesti soveltaa kaikkiin
tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin elintarvikeryhmiin, ellei tässä
asetuksessa tai tämän asetuksen nojalla annetuissa muissa kuin
lainsäädännöllisissä asiakirjoissa ole muuta mainittu.
(26)          
Gluteenille intoleranteille henkilöille soveltuvien
elintarvikkeiden koostumuksesta ja merkitsemisestä annetun komission asetuksen
(EY) N:o 41/2009[20]
mukaisista erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista ja normaaliin
käyttöön tarkoitetuista elintarvikkeista voidaan tätä nykyä käyttää mainintoja
’gluteeniton’ ja ’erittäin vähägluteeninen’. Tällaiset maininnat voidaan
tulkita asetuksessa N:o (EY) 1924/2006 määritellyiksi ravitsemusväitteiksi.
Yksinkertaisuuden vuoksi kyseisiä väitteitä tulisi säädellä ainoastaan
asetuksella (EY) N:o 1924/2006, jota näissä väitteissä olisi noudatettava.
Ennen tämän asetuksen voimaantuloa on tarpeen toteuttaa asetuksesta (EY) N:o
1924/2006 johtuvat tekniset mukautukset, jotta mukaan saadaan sisällytettyä
asetuksen 41/2009 mukaiset ravitsemusväitteet ’gluteeniton’ ja ’erittäin
vähägluteenien’ ja niihin liittyvät käyttöedellytykset. 
(27)          
’Ateriankorvike painonsäätelyyn’ ja
’ruokavalionkorvike painonsäätelyyn’ katsotaan erityisravinnoksi tarkoitetuiksi
elintarvikkeiksi, joihin sovelletaan direktiivissä 96/8/EY annettuja
erityissäännöksiä. Markkinoille on kuitenkin tullut yhä enemmän yleisesti
käytettäviksi tarkoitettuja elintarvikkeita, joissa on samantyyppisiä
mainintoja, jotka esitetään painonsäätelyä koskevina terveysväitteinä. Jotta ei
syntyisi epäselvyyttä painonsäätelyyn markkinoituihin elintarvikkeisiin nähden
ja jotta varmistetaan unionin lainsäädännön oikeusvarmuus ja johdonmukaisuus,
tällaisiin mainintoihin olisi sovellettava ainoastaan asetusta (EY) N:o
1924/2006 ja kyseisten elintarvikkeiden olisi oltava kyseisen asetuksen
mukaisia. Ennen tämän asetuksen voimaantuloa on tarpeen toteuttaa asetuksesta
(EY) N:o 1924/2006 johtuvat tekniset mukautukset, jotta mukaan saadaan
sisällytettyä direktiivin 96/8/EY mukaiset terveysväitteet, joissa viitataan
painonhallintaan elintarvikkeilla, joita tarjotaan ’ateriankorvikkeena
painonsäätelyyn’ ja ’ruokavalionkorvikkeena painonsäätelyyn’, ja niihin
liittyvät käyttöehdot 
(28)          
Koska jäsenvaltiot eivät yksinään voi riittävällä
tavalla toteuttaa suunniteltujen toimien tavoitteita ja koska ne voidaan
saavuttaa paremmin unionin tasolla, unioni voi toteuttaa toimia Euroopan
unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen
mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen
mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden
tavoitteiden saavuttamiseksi.
(29)          
Asiamukaiset siirtymätoimenpiteet ovat tarpeen,
jotta elintarvikealan toimijat voivat mukautua tämän asetuksen vaatimuksiin, 
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
I LUKU
KOHDE JA MÄÄRITELMÄT
1 artikla
Kohde 
1.           Tässä asetuksessa säädetään
seuraavien elintarvikeryhmien koostumusta ja niistä annettavia tietoja
koskevista edellytyksistä:
a)      äidinmaidonkorvikkeet ja
vieroitusvalmisteet;
b)      imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetut
viljapohjaiset valmisruoat ja muut lastenruoat;
c)      elintarvikkeet erityisiin lääkinnällisiin
tarkoituksiin
2.           Tässä asetuksessa säädetään, millä
perusteella laaditaan ja saatetaan ajan tasalle unionin luettelo vitamiineista,
kivennäisaineista ja muista ainesosista, joita voidaan lisätä 1 kohdassa
tarkoitettuihin elintarvikeluokkiin.
2 artikla
Määritelmät
1.           Tässä asetuksessa sovelletaan
seuraavia määritelmiä: 
a)      asetuksen (EY) N:o 178/2002 2 artiklassa
ja 3 artiklan 8 kohdassa annettu määritelmä termeille ’elintarvike’ ja
’markkinoille saattaminen’;
b)      direktiivin 2000/13/EY 1 artiklan 3
kohdan a ja b alakohdassa annettu määritelmä termeille ’merkintä’ ja ’valmiiksi
pakattu elintarvike’;
c)      asetuksen (EY) N:o 1924/2006 2 artiklan 2
kohdan 4 ja 5 alakohdassa annettu määritelmä termeille ’ravitsemusväite’ ja
’terveysväite’; sekä 
d)      asetuksen (EY) N:o 1925/2006 2 artiklan 2
kohdassa annettu määritelmä termille ’tietty muu aine’.
2.           Lisäksi sovelletaan seuraavia
määritelmiä:
a)      ’elintarviketurvallisuusviranomaisella’ tarkoitetaan
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, joka on perustettu asetuksella
(EY) N:o 178/2002;
b)      ’imeväisillä’ tarkoitetaan alle 12
kuukauden ikäisiä lapsia;
c)      ’pikkulapsilla’ tarkoitetaan 1–3
-vuotiaita lapsia;
d)      ’äidinmaidonkorvikkeilla’ tarkoitetaan
elintarvikkeita, jotka on tarkoitettu imeväisille ensimmäisten elinkuukausien
aikana täyttämään yksinään kyseisten imeväisten ravitsemukselliset tarpeet
siihen saakka, kun otetaan käyttöön soveltuva täydentävä ravinto;
e)      ’vieroitusvalmisteilla’ tarkoitetaan
elintarvikkeita, jotka on tarkoitettu imeväisille, kun otetaan käyttöön
soveltuva täydentävä ravinto, ja muodostamaan pääasiallisen nesteosuuden
kyseisten imeväisten jatkuvasti monipuolistuvassa ruokavaliossa;
f)       ’viljapohjaisilla valmisruoilla’
elintarvikkeita, jotka 
i)        on tarkoitettu täyttämään
vieroitusvaiheessa olevien terveiden imeväisten erityistarpeet ja täydentämään
terveiden pikkulasten ruokavaliota ja/tai edesauttamaan heidän asteittaista
siirtymistään tavalliseen ruokaan, ja
ii)       kuuluvat johonkin seuraavista neljästä
ryhmästä:
–              
yksinkertaiset viljavalmisteet, jotka on saatettu
tai jotka täytyy saattaa nautintavalmiiksi lisäämällä niihin maitoa tai muuta
sopivaa nestemäistä ravintoa;
–              
viljavalmisteet, joihin on lisätty
proteiinipitoista elintarviketta ja jotka on saatettu tai jotka täytyy saattaa
nautintavalmiiksi lisäämällä niihin vettä tai muuta proteiinitonta nestettä;
–              
pastavalmisteet, jotka keitetään vedessä tai muussa
sopivassa nesteessä ennen käyttöä;
–              
korput ja keksit, joita käytetään joko sellaisenaan
tai hienonnettuna lisäämällä niihin vettä, maitoa tai muuta sopivaa nestettä;
g)      ’lastenruoalla’ tarkoitetaan
elintarviketta, joka on tarkoitettu täyttämään vieroitusvaiheessa olevien
terveiden imeväisten erityistarpeet ja täydentämään terveiden pikkulasten
ruokavaliota ja/tai edesauttamaan heidän asteittaista siirtymistään tavalliseen
ruokaan, lukuun ottamatta
i)        viljapohjaista valmisruokaa ja
ii)       pikkulapsille tarkoitettua maitoa;
h)      ’erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin
tarkoitetuilla elintarvikkeilla’ tarkoitetaan lääkärin valvonnassa tapahtuvaan
ruokavaliohoitoon tarkoitettuja elintarvikkeita. Ne on tarkoitettu ainoaksi tai
täydentäväksi ravinnoksi potilaille, joilla tavallisten elintarvikkeiden tai
niiden sisältämien tiettyjen ravintoaineiden nauttiminen, sulatus, imeytyminen,
aineenvaihdunta tai erittäminen on puutteellista, huonontunutta tai
häiriintynyttä tai joilla on muita lääketieteellisesti määriteltyjä
ravitsemuksellisia tarpeita ja joiden ravinnonsaantia ei voida turvata
ainoastaan muuttamalla tavanomaista ruokavaliota.
3.           Siirretään komissiolle valta antaa
delegoituja säädöksiä 15 artiklassa säädetyin edellytyksin
’äidinmaidonkorvikkeiden’, ’vieroitusvalmisteiden’, ’viljapohjaisten
valmisruokien’, ’lastenruoan’ ja ’erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin
tarkoitettujen elintarvikkeiden’ määritelmien mukauttamiseksi tieteelliseen ja
tekniseen kehitykseen sekä kansainvälisellä tasolla tapahtuvaan asiaan
vaikuttavaan kehitykseen. 
II LUKU
MARKKINOILLE SAATTAMINEN 
3 artikla
Markkinoille saattaminen 
Edellä 1 artiklan
1 kohdassa tarkoitettuja elintarvikkeita saa saattaa markkinoille ainoastaan,
jos ne ovat tämän asetuksen säännösten mukaisia. 
4 artikla 
Valmiiksi pakatut elintarvikkeet 
Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut
elintarvikkeet ovat sallittuja vähittäiskaupassa ainoastaan valmiiksi pakattuina.
5 artikla
Tavaroiden vapaa liikkuvuus
Jäsenvaltiot eivät saa elintarvikkeiden
koostumuksen, valmistusominaisuuksien, esillepanon tai merkintöjen vuoksi
rajoittaa tai kieltää asetuksen mukaisten elintarvikkeiden saattamista
markkinoille.
6 artikla
Hätätoimenpiteet 
1.           Kun on ilmeistä, että 1 artiklan 1
kohdassa tarkoitetut elintarvikkeet todennäköisesti muodostavat vakavan vaaran
ihmisten terveydelle eikä kyseistä vaaraa kyetä tyydyttävästi rajoittamaan
asianomaisten jäsenvaltioiden toteuttamilla toimenpiteillä, komissio voi omasta
aloitteestaan tai jäsenvaltion pyynnöstä viipymättä toteuttaa mitä tahansa
asianmukaisia, tilanteen vakavuuden edellyttämiä väliaikaisia
hätätoimenpiteitä, joihin voi sisältyä kyseisen elintarvikkeen markkinoille
saattamista koskevia rajoituksia tai kieltoja. Tällaiset toimenpiteet
hyväksytään täytäntöönpanosäädöksillä 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua
tarkastelumenettelyä noudattaen. 
2.           Erittäin kiireellisissä
perustelluissa tapauksissa, joissa on pyrittävä rajoittamaan ja/tai poistamaan
ihmisten terveyttä uhkaava vakava vaara, komissio voi antaa välittömästi
sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä 14 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun
menettelyn mukaisesti. 
3.           Jos jäsenvaltio virallisesti
ilmoittaa komissiolle, että on tarpeen toteuttaa hätätoimenpiteitä, eikä
komissio ole toiminut 1 kohdan mukaisesti, kyseinen jäsenvaltio voi ryhtyä
mihin tahansa asianmukaisiin, tilanteen vakavuuden edellyttämiin väliaikaisiin
hätätoimenpiteisiin, joilla rajoitetaan tai kielletään elintarvikkeen
markkinoille saattaminen sen alueella. Sen on ilmoitettava tästä viipymättä
muille jäsenvaltioille ja komissiolle sekä perusteltava päätöksensä. Komissio
antaa täytäntöönpanosäädöksiä kansallisten väliaikaisten hätätoimenpiteiden
jatkamisesta, muuttamisesta tai kumoamisesta. Tällaiset täytäntöönpanosäädökset
hyväksytään 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä
noudattaen. Jäsenvaltio voi jatkaa kansallisten väliaikaisten
hätätoimenpiteiden soveltamista siihen saakka, kunnes tässä kohdassa
tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset on hyväksytty. 
III LUKU
VAATIMUKSET
1 jakso
Johdantosäännökset
7 artikla
Johdantosäännökset 
1.           Edellä 1 artiklan 1 kohdassa
tarkoitettujen elintarvikkeiden on oltava unionin elintarvikelainsäädännön
mukaisia.
2.           Tässä asetuksessa säädetyt
vaatimukset ovat ensisijaisia mihin tahansa niiden kanssa ristiriidassa olevaan
muuhun unionin elintarvikelainsäädännössä asetettuun vaatimukseen.
8 artikla
Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnot 
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen
antaa tämä asetuksen soveltamista varten tieteellisiä lausuntoja asetuksen (EY)
N:o 178/2002 22 ja 23 artiklan mukaisesti.
2 jakso
Yleiset vaatimukset 
9 artikla
Koostumusta ja tietoja koskevat yleiset vaatimukset
1.           Edellä 1 artiklan 1 kohdassa
tarkoitettujen elintarvikkeiden koostumuksen on oltava sellainen, että
elintarvike yleisesti tunnustettujen tutkimustietojen perusteella
asianmukaisesti täyttää niiden henkilöiden ravintotarpeen, joille se on
tarkoitettu, ja soveltuu heille. 
2.           Edellä 1 artiklan 1 kohdassa
tarkoitetut elintarvikkeet eivät saa sisältää mitään ainetta siinä määrin, että
se vaarantaisi niiden henkilöiden terveyden, joille elintarvike on tarkoitettu.
3.           Kuluttajille on annettava
riittävästi tietoa 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen elintarvikkeiden
merkinnöissä, esillepanossa ja mainonnassa, eivätkä tiedot saa olla
harhaanjohtavia. 
4.           Edellä 1 artiklan 1 kohdassa
tarkoitettuihin elintarvikeryhmiin liittyvää hyödyllistä tietoa tai suosituksia
saavat levittää ainoastaan lääketieteen, ravitsemuksen tai farmasian
asiantuntijat tai muut äitiys- ja lastenhoitoalan asiantuntijat. 
3 jakso
Erityisvaatimukset
10 artikla
Koostumusta ja tietoja koskevat erityiset vaatimukset
1.           Edellä 1 artiklan 1 kohdassa
tarkoitetun elintarvikkeen on täytettävä 7 artiklassa asetetut vaatimukset ja 9
artiklassa asetetut koostumusta ja tietoja koskevat vaatimukset. 
2.           Edellä olevien 7 ja 9 artiklan
yleisten vaatimusten ja direktiivin 2006/141/EY, direktiivin 2006/125/EY ja
direktiivin 1999/21/EY sekä tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottaen
komissiolle on annettava valtuudet antaa delegoituja asetuksia 15 artiklan
mukaisesti viimeistään [2 vuotta asetuksen voimaantulon jälkeen]
seuraavien seikkojen osalta: 
a)      edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen
elintarvikkeiden erityiset koostumusvaatimukset;
b)      erityisvaatimukset, jotka on asetettu
torjunta-aineiden käytölle maataloustuotteisiin, joita käytetään kyseisten
elintarvikkeiden valmistuksessa, sekä erityisvaatimukset, jotka on asetettu tällaisissa
elintarvikkeissa esiintyville torjunta-ainejäämille; 
c)      edellä 1 artiklan 1 kohdassa
tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevat
erityisvaatimukset, myös ravitsemus- ja terveysväitteiden hyväksymisen osalta;
d)      edellä 1 artiklan 1 kohdassa
tarkoitettujen elintarvikkeiden markkinoille saattamista koskeva
ilmoitusmenettely, jolla helpotetaan kyseisten elintarvikkeiden tehokasta
virallista seurantaa ja jonka perusteella elintarvikealan toimijat ilmoittavat
asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa tuotetta
saatetaan markkinoille;
e)      äidinmaidonkorvikkeisiin liittyviä
markkinointi- ja myyntikäytäntöjä koskevat vaatimukset; sekä 
f)       imeväisten ja pikkulasten ravitsemusta
koskevat tietovaatimukset, jotta kuluttajat saavat riittävästi tietoa
asianmukaisista ravitsemuskäytännöistä.
3.           Komissio saattaa 2 kohdassa
tarkoitetut delegoidut asetukset ajan tasalle 15 artiklan mukaisesti 7 ja 9
artiklassa asetettujen vaatimusten ja tieteen ja tekniikan kehityksen
mukaisesti. 
Tämän kohdan nojalla annettaviin delegoituihin
säädöksiin sovelletaan 16 artiklassa säädettyä menettelyä, kun tämä on tarpeen
erittäin kiireellisessä tapauksessa, joka liittyy uusiin terveysriskeihin. 
IV LUKU
UNIONIN LUETTELO SALLITUISTA AINEISTA
11 artikla
Unionin luettelo sallituista aineista
1.           Edellä 1 artiklan 1 kohdassa
tarkoitettuihin elintarvikkeisiin voi lisätä vitamiineja, kivennäisaineita,
aminohappoja ja muita aineita, mikäli kyseiset aineet täyttävät seuraavat
edellytykset: 
a)      ne eivät käytettävissä olevien
tieteellisten tietojen perusteella aiheuta turvallisuusriskiä kuluttajien
terveyden kannalta; sekä
b)      ihmiskeho kykenee käyttämään niitä.
2.           Komissio laatii viimeistään [kaksi
vuotta tämän asetuksen voimaantulon jälkeen] unionin luettelon sallituista,
1 kohdan edellytykset täyttävistä aineista, sekä päivittää luetteloa antamalla
täytäntöönpanosäädöksiä. Unionin luetteloon merkitään aineen kohdalle aineen
spesifikaatio ja tarvittaessa käyttöolosuhteet ja sovellettavat
puhtausvaatimukset. Tällaiset täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 14 artiklan 2
kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Jos kyseessä ovat
uusista terveysriskeistä aiheutuvan äärimmäisen hätätilanteen edellyttämät
oikeutetut perusteet, komissio hyväksyy välittömästi sovellettavia
täytäntöönpanosäädöksiä, joilla unionin luettelo saatetaan ajan tasalle 14
artiklan 3 kohdan mukaisesti.
3.           Edellä 2 kohdassa tarkoitettu aineen
liittäminen unionin luetteloon voidaan tehdä joko hakemuksesta tai komission
aloitteesta. Hakemuksen voi tehdä jäsenvaltio tai jokin asianomainen osapuoli,
joka voi myös edustaa useita osapuolia, jäljempänä ’hakija’. Hakemukset on
lähetettävä komissiolle 4 kohdan mukaisesti. 
4.           Hakemuksessa on oltava: 
a)      hakijan nimi ja osoite;
b)      aineen nimi ja selkeä kuvaus; 
c)      aineen koostumus;
d)      aineen ehdotettu käyttö ja
käyttöolosuhteet;
e)      tieteellisen tiedon ja asiaa koskevien
sellaisten tutkimusten järjestelmällinen seuranta, joissa on noudatettu
tällaisten tutkimusten suunnitteluun ja toteuttamiseen liittyvää yleisesti
hyväksyttyä asiantuntijaohjeistusta;
f)       tieteellinen näyttö siitä aineen
määrästä, joka ei vaaranna niiden henkilöiden terveyttä, joille aine on
tarkoitettu, sekä soveltuvuus käyttötarkoituksiin;
g)      tieteellinen näyttö siitä, että ihmiskeho
kykenee käyttämään kyseistä ainetta; 
h)      hakemustiivistelmä.
5.           Jos aine on jo unionin luettelossa
ja sen valmistusmenetelmä on merkittävästi muuttunut tai sen hiukkaskokoa on
muutettu esimerkiksi nanoteknologian avulla, uudella menetelmällä valmistettu
aine katsotaan eri aineeksi kuin alkuperäinen ja unionin luetteloa on
vastaavasti muutettava ennen kuin ainetta voidaan saattaa unionin markkinoille.
12 artikla
Hakemuksiin liittyvät luottamukselliset tiedot
1.           Edellä 11 artiklassa tarkoitetussa
hakemuksessa toimitetuista tiedoista voidaan käsitellä luottamuksellisina niitä
tietoja, joiden ilmaiseminen voisi vahingoittaa merkittävästi hakijan
kilpailuasemaa. 
2.           Seuraavia tietoja ei voida
kuitenkaan missään olosuhteissa pitää luottamuksellisina:
i)       hakijan nimi ja osoite;
ii)       aineen nimi ja kuvaus;
iii)      perustelut aineen käytölle tietyissä
elintarvikkeissa;
iv)      aineen turvallisuuden arvioinnin
kannalta merkitykselliset tiedot;
v)      soveltuvissa tapauksissa hakijan
käyttämä(t) analyysimenetelmä(t). 
3.           Hakijoiden on ilmoitettava, mitä
tietoja ne toivovat käsiteltävän luottamuksellisina. Tällöin on esitettävä
todennettavissa olevat perustelut.
4.           Komissio päättää hakijoita
kuultuaan, mitkä tiedot voidaan käsitellä luottamuksellisina, ja ilmoittaa
asiasta hakijoille ja jäsenvaltioille.
5.           Saatuaan tiedoksi komission kannan
hakija voi kolmen viikon kuluessa peruuttaa hakemuksensa toimitettujen tietojen
luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Tietojen luottamuksellisuus säilytetään
tämän määräajan päättymiseen asti.
V LUKU
LUOTTAMUKSELLISUUS 
13 artikla
Yleinen luottamuksellisuuslauseke
Komission, elintarviketurvallisuusviranomaisen
ja jäsenvaltioiden on asetuksen (EY) N:o 1049/2001 mukaisesti toteutettava
tarvittavat toimenpiteet niille tämän asetuksen nojalla toimitettujen tietojen
asianmukaisen luottamuksellisuuden varmistamiseksi, lukuun ottamatta tietoja,
jotka on olosuhteiden vaatiessa julkistettava ihmisten tai eläinten terveyden
tai ympäristön suojelemiseksi. 
VI LUKU
MENETTELYSÄÄNNÖKSET
14 artikla
Komitea
1.           Komissiota avustaa elintarvikeketjua
ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea. Kyseisen komitean on oltava
asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.
2.           Jos tähän kohtaan viitataan,
sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.
Kun komitean lausunto annetaan kirjallisella
menettelyllä, menettely päätetään määräajan kuluessa tuloksettomana, jos
komitean puheenjohtaja niin päättää tai jos komitean jäsenten yksinkertainen
enemmistö sitä pyytää. 
3.           Jos tähän kohtaan viitataan,
sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 8 artiklaa yhdessä 5 artiklan kanssa. 
15 artikla
Siirretyn säädösvallan käyttäminen
1.           Siirretään komissiolle valta antaa
delegoituja säädöksiä tässä artiklassa säädetyin edellytyksin. 
2.           Siirretään tämän asetuksen 2
artiklan 3 kohdassa ja 10 artiklassa tarkoitettu valta komissiolle
määräämättömäksi ajaksi (*) [(*) perussäädöksen voimaantulopäivä tai muu
lainsäätäjän asettama päivä.] alkaen.
3.           Euroopan parlamentti tai neuvosto
voi milloin tahansa peruuttaa tämän asetuksen 2 artiklan 3 kohdassa
ja 10 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä
lopetetaan päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan sitä
päivää seuraavana päivänä, jona se on julkaistu Euroopan unionin
virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, päätöksessä mainittuna
päivänä. Päätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten
pätevyyteen. 
4.           Heti kun komissio on antanut
delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan
parlamentille ja neuvostolle. 
5.           Edellä olevan 2 artiklan 3
kohdan ja 10 artiklan mukaisesti annettu delegoitu säädös tulee voimaan
ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden
kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan
parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä
Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä
ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan
parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella
kuukaudella.
16 artikla
Kiireellinen menettely 
1.           Tämän artiklan nojalla
annetut delegoidut säädökset tulevat voimaan viipymättä, ja niitä sovelletaan
niin kauan kuin niitä ei vastusteta 2 kohdan mukaisesti. Kun delegoitu
säädös annetaan tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, esitetään
samalla ne perusteet, joiden vuoksi sovelletaan kiireellistä menettelyä.
2.           Euroopan parlamentti ja
neuvosto voi 15 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti vastustaa
delegoitua säädöstä. Siinä tapauksessa komissio kumoaa säädöksen
viipymättä sen jälkeen, kun Euroopan parlamentin tai neuvoston päätös vastustaa
sitä on annettu sille tiedoksi.
VII LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
17 artikla
Kumoaminen
1.           Kumotaan direktiivi 92/52/ETY ja
direktiivi 2009/39/EY [kuukauden ensimmäinen päivä 2 vuotta asetuksen
voimaantulon jälkeen] alkaen. Viittauksia kumottuihin säädöksiin pidetään
viittauksina tähän asetukseen.
2.           Kumotaan direktiivi 96/8/EY ja
asetus (EY) N:o 41/2009 [kuukauden ensimmäinen päivä 2 vuotta asetuksen
voimaantulon jälkeen] alkaen. 
18 artikla
Siirtymätoimenpiteet
Elintarvikkeita, jotka eivät ole tämän
asetuksen mukaisia mutta ovat direktiivien 2009/39/EY ja 96/8/EY sekä asetusten
(EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 mukaisia ja jotka on varustettu
merkinnöin ennen [kaksi vuotta tämän asetuksen voimaantulon jälkeen],
voidaan yhä saattaa markkinoille kyseisen päivämäärän jälkeen, kunnes varastot
loppuvat. 
19 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä
päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa
lehdessä.
Sitä sovelletaan [kuukauden ensimmäinen
päivä 2 vuotta asetuksen voimaantulon jälkeen] alkaen.
Tämä
asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan
kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty ssa/ssä
Euroopan parlamentin puolesta                    Neuvoston
puolesta
Puhemies                                                       Puheenjohtaja
[1]               Euroopan parlamentin kanta … ja neuvoston ensimmäisessä
käsittelyssä vahvistama kanta … Euroopan parlamentin kanta … ja neuvoston
päätös …
[2]               EUVL L 124, 20.5.2009, s. 21.
[3]               EUVL L 401, 30.12.2006, s. 1. 
[4]               EUVL L 339, 6.12.2006, s. 16.
[5]               EYVL L 55, 6.3.1996, s. 22.
[6]               EYVL L 91, 7.4.1999, s. 29. 
[7]               EUVL L 16, 21.1.2009, s. 3.
[8]               EYVL L 179, 1.7.1992, s. 129.
[9]               KOM (2008) 392 Komission kertomus Euroopan parlamentille
ja neuvostolle hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöistä (diabeteksesta)
kärsiville tarkoitetuista elintarvikkeista, Bryssel, 26.6.2008.
[10]             Komission kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle
erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden
lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 89/398/ETY 9
artiklan täytäntöönpanosta, KOM (2008) 393, päivätty 27.6.2008.
[11]             An analysis of the European, social and environmental
impact of the policy options for the revision of the Framework Directive on
dietetic foods – Study report Agra CEAS Consulting, 29.4.2009.
[12]             EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51.
[13]             EUVL L 404, 30.12.2006, s. 9.
[14]             EUVL L 404, 30.12.2006, s. 26.
[15]             EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1. 
[16]             EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.
[17]             EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13.
[18]             Tieteellinen komitea, joka on perustettu kuluttajien
turvallisuuden, kansanterveyden ja ympäristön aloilla toimivien
tiedekomiteoiden ja asiantuntijoiden neuvoa-antavan rakenteen luomisesta ja päätöksen
2004/210/EY kumoamisesta 5 päivänä elokuuta 2008 tehdyn komission päätöksen
2008/721/EY mukaisesti, EUVL L 241, 10.9.2008, s. 21.
[19]             EUVL L 404, 30.12.2006, s. 9.
[20]             EUVL L 14, 20.1.2009,
s. 5.