CELEX: 32012R1064
Language: hu
Date: 2012-11-13 00:00:00
Title: A Bizottság 1064/2012/EU rendelete ( 2012. november 13. ) a 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet X. mellékletének a gyorstesztek listája tekintetében történő módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

14.11.2012   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 314/13
            
         A BIZOTTSÁG 1064/2012/EU RENDELETE
   (2012. november 13.)
   a 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet X. mellékletének a gyorstesztek listája tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az egyes fertőző szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló, 2001. május 22-i 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 23. cikke első bekezdésére, valamint 23a. cikke bevezető mondatára és a) pontjára,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A 999/2001/EK rendelet szabályokat határoz meg az állatokban előforduló fertőző szivacsos agyvelőbántalmak (a továbbiakban: TSE-k) megelőzésére, az ellenük való védekezésre és felszámolásukra. A rendelet az élő állatok és az állati eredetű termékek feldolgozására, illetve előállítására és forgalomba hozatalára, valamint bizonyos egyedi esetekben ezek kivitelére vonatkozik.
            
         
               (2)
            
            
               A 999/2001/EK rendelet X. melléklete C. fejezetének 4. pontja tartalmazza a szarvasmarha-, juh- és kecskefélékben előforduló TSE ellenőrzésére jóváhagyott gyorstesztek listáját.
            
         
               (3)
            
            
               2012. május 8-án az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) szakvéleményt tett közzé az új TSE-gyorstesztek értékeléséről a Bizottság 2007/S204-247339 sz. szándéknyilatkozati felhívása (2) keretében. Az EFSA véleményében foglalt ajánlás értelmében a Prionics - Check PrioSTRIP SR (vizuális leolvasási protokoll, visual reading protocol) tesztet a TSE kiskérődzők központi idegrendszerében történő kimutatásra való gyorstesztként engedélyezésre alkalmasnak kell minősíteni.
            
         
               (4)
            
            
               Ezért helyénvaló ennek megfelelően módosítani a 999/2001/EK rendelet X. melléklete C. fejezetének 4. pontjában szereplő, a kiskérődzőkben előforduló TSE ellenőrzésére jóváhagyott gyorstesztek listáit.
            
         
               (5)
            
            
               A 999/2001/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (6)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 999/2001/EK rendelet X. mellékletének C. fejezetében a 4. pont helyébe e rendelet mellékletének szövege lép.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2012. november 13-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 147., 2001.5.31., 1. o.
   
      (2)  OJ/S S204, 2007.10.23., 247339-2007-EN.
   
      MELLÉKLET
      A X. melléklet C. fejezetének 4. pontja helyébe a következő szöveg lép:
      
         „4.   Gyorstesztek
         
         A szarvasmarhákban előforduló BSE kimutatására az 5. cikk (3) bekezdésével és a 6. cikk (1) bekezdésével összhangban a gyorsteszteket kizárólag a következő módszerekkel lehet elvégezni:
         
                     —
                  
                  
                     a PrPRes proteináz-K-rezisztens fragmentum kimutatására szolgáló Western blot eljáráson (Prionics-Check Western teszt) alapuló immuno-blot teszt,
                  
               
                     —
                  
                  
                     kemilumineszcens ELISA-teszt, amely magában foglal egy extrakciós módszert és egy ELISA-eljárást, megnövelt kemilumineszcens képességű reagens felhasználásával (Enfer-teszt és Enfer TSE Kit 2.0. verzió, automatikus minta-előkészítés),
                  
               
                     —
                  
                  
                     a PrPSc kimutatására szolgáló, mikrolemezmódszeren alapuló immunpróba (Enfer TSE 3. verzió),
                  
               
                     —
                  
                  
                     szendvicsimmunpróba PrPRes kimutatására (gyorspróba-protokoll, short assay protocol) denaturálási és koncentrációs lépéseket követően (Bio-Rad TeSeE SAP gyorsteszt),
                  
               
                     —
                  
                  
                     mikrolemezmódszeren alapuló immunpróba (ELISA), amely monoklonális antitestekkel mutatja ki a proteináz-K-rezisztens PrPRes-t (Prionics-Check LIA teszt),
                  
               
                     —
                  
                  
                     a PrP Sc szelektív befogására vegyi polimert, a PrP molekula ép részeire pedig monoklonális azonosító antitestet használó immunpróba (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA és IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA),
                  
               
                     —
                  
                  
                     a proteináz-K-rezisztens PrP frakciók kimutatására két különböző monoklonális antitestet alkalmazó laterális immunpróba (Prionics Check PrioSTRIP),
                  
               
                     —
                  
                  
                     a szarvasmarha PrP Sc nagy mértékben kigöngyölt állapotában két epitópra irányított, két különböző monoklonális antitestet alkalmazó kétoldali immunpróba (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit),
                  
               
                     —
                  
                  
                     szendvicsmodellű ELISA-teszt a proteináz-K-rezisztens PrP Sc kimutatására (Roche Applied Science PrionScreen).
                  
               A juh- és kecskefélékben előforduló TSE kimutatására az 5. cikk (3) bekezdésével és a 6. cikk (1) bekezdésével összhangban a gyorsteszteket kizárólag a következő módszerekkel lehet elvégezni:
         
                     —
                  
                  
                     szendvicsimmunpróba PrPRes kimutatására (gyorspróba-protokoll, short assay protocol) denaturálási és koncentrációs lépéseket követően (Bio-Rad TeSeE SAP gyorsteszt),
                  
               
                     —
                  
                  
                     a denaturálási és a TeSeE Sheep/Goat Purification kit segítségével elvégzett koncentrációs lépéseket követően a TeSeE Sheep/Goat Detection kit felhasználásával végzett, PrPRes kimutatására szolgáló szendvicsimmunpróba (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat gyorsteszt),
                  
               
                     —
                  
                  
                     a PrP Sc szelektív befogására vegyi polimert, a PrP molekula ép részeire pedig monoklonális azonosító antitestet használó immunpróba (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA),
                  
               
                     —
                  
                  
                     a proteináz K-rezisztens PrP frakciók kimutatására két különböző monoklonális antitestet alkalmazó laterális immunpróba (Prionics - Check PrioSTRIP SR gyorsteszt, vizuális leolvasási protokoll (visual reading protocol)).
                  
               A vizsgálat elvégzésére szolgáló mintaszövetnek valamennyi gyorsteszt esetében meg kell felelnie a gyártó által kiadott használati utasításnak.
         A gyorstesztek gyártóinak olyan, az uniós referencialaboratórium által jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert kell működtetniük, amely biztosítja a tesztek teljesítményének állandóságát. A gyártók a vizsgálati terveket kötelesek benyújtani az uniós referencialaboratóriumnak.
         A gyorsteszteket és a vizsgálati terveket kizárólag az uniós referencialaboratórium előzetes tájékoztatását követően lehet módosítani azzal a feltétellel, hogy az uniós referencialaboratórium megállapítása szerint a módosítás nem változtatja meg a gyorsteszt érzékenységét, specifikusságát vagy megbízhatóságát. Erről a megállapításról tájékoztatni kell a Bizottságot és a nemzeti referencialaboratóriumokat.”