CELEX: 32020R1683
Language: sk
Date: 2020-11-12 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1683 z 12. novembra 2020, ktorým sa menia prílohy II a III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch (Text s významom pre EHP)

13.11.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 379/34
               
            
         NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1683
         z 12. novembra 2020,
         ktorým sa menia prílohy II a III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (1), a najmä na jeho článok 31 ods. 1,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Po uverejnení vedeckej štúdie v roku 2001 pod názvom „Používanie trvalých farieb na vlasy a riziko rakoviny močového mechúra“ (Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk) Vedecký výbor pre kozmetické výrobky a nepotravinárske výrobky určené pre spotrebiteľov, ktorý bol neskôr rozhodnutím Komisie 2004/210/ES (2) nahradený Vedeckým výborom pre spotrebné výrobky (ďalej len „VVSV“), dospel k záveru, že je dôvod na obavy z potenciálnych zdravotných rizík používania farieb na vlasy.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     VVSV ďalej odporučil celkovú stratégiu posudzovania bezpečnosti látok na farbenie vlasov vrátane požiadaviek na testovanie látok, ktoré sa používajú v kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov, na ich potenciálnu genotoxicitu alebo karcinogenitu.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V nadväznosti na stanoviská VVSV sa Komisia, členské štáty a zainteresované strany dohodli na celkovej stratégii regulácie látok používaných v kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov, podľa ktorej sa od subjektov výrobného odvetvia požaduje, aby VVSV predkladali dokumenty s aktualizovanými vedeckými údajmi o bezpečnosti látok na farbenie vlasov tak, aby VVSV mohol vykonať posúdenie rizika.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov (ďalej len „VVBS“), ktorý nahradil VVSV v súlade s rozhodnutím Komisie 2008/721/ES (3), posúdil bezpečnosť jednotlivých látok na farbenie vlasov, v prípade ktorých výrobné odvetvie predložilo aktualizovanú dokumentáciu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia VVBS vyplynulo, že s cieľom zaistiť bezpečnosť kozmetických výrobkov na farbenie vlasov pre ľudské zdravie treba zakázať používanie troch látok na farbenie vlasov, a to benzén-1,2,4-triolu (4), kyseliny 2-[(4-amino-2-nitrofenyl)-amino]benzoovej (5) a 2-amino-5-metylfenolu (6), na základe konečného stanoviska VVBS o bezpečnosti uvedených látok. Okrem toho, vzhľadom na konečné stanoviská VVBS k šiestim ďalším látkam na farbenie vlasov, a to Dimethylpiperazinium Aminopyrazolopyridine HCL (7), Methyllimidazoliumpropyl p-phenylenediamine HCL (8), HC Orange No. 6 (9), Acid Orange 7 (10), Tetrabromophenol Blue (11) a Indigofera Tinctoria (12), je vhodné obmedziť ich maximálnu koncentráciu na použitie v kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Vo vymedzení kozmetického výrobku na vlasy stanovenom v bode 1 c) preambuly k prílohám II až VI k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 sa vylučuje aplikácia látok na farbenie vlasov na mihalnice na základe odlišnej úrovne rizika pri aplikácii kozmetického výrobku na vlasy na hlave v porovnaní s aplikáciou toho istého výrobku na mihalnice. Bolo preto potrebné špecifické posúdenie bezpečnosti, pokiaľ ide o situácie, keď sa látky na farbenie vlasov aplikujú na mihalnice.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Látka 2-Methoxymethyl-p-Phenylenediamine a jeho sulfát sú uvedené v položke 292 v prílohe III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009. S prihliadnutím na závery najnovšieho stanoviska VVBS (13) o používaní uvedených látok na mihalnice, by sa uplatňovanie obmedzenia, ktoré sa na ne vzťahuje, malo rozšíriť na výrobky určené na farbenie mihalníc.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     S cieľom zabrániť akémukoľvek riziku, ktoré by hrozilo, ak by si spotrebitelia sami aplikovali výrobky určené na farbenie mihalníc, ktoré obsahujú 2-Methoxymethyl-p-Phenylenediamine a jeho sulfát, by tieto výrobky mali byť povolené len na profesionálne použitie.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     S cieľom informovať spotrebiteľov a profesionálov o možných nepriaznivých účinkoch používania farieb na vlasy a výrobkov určených na farbenie mihalníc, ako aj v snahe znížiť riziko scitlivenia pokožky vyvolaného týmito výrobkami, by mali byť na ich etiketách uvedené vhodné upozornenia.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Nariadenie (ES) č. 1223/2009 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Je vhodné stanoviť primerané časové obdobia, aby sa odvetvie mohlo prispôsobiť novým požiadavkám a aby sa postupne stiahli z trhu kozmetické výrobky, ktoré uvedené požiadavky nespĺňajú.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre kozmetické výrobky,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Nariadenie (ES) č. 1223/2009 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 12. novembra 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59.
         
            (2)  Rozhodnutie Komisie 2004/210/ES z 3. marca 2004, ktorým sa zriaďujú vedecké výbory v oblasti bezpečnosti spotrebiteľov, zdravia obyvateľstva a životného prostredia (Ú. v. EÚ L 66, 4.3.2004, s. 45).
         
            (3)  Rozhodnutie Komisie 2008/721/ES z 5. septembra 2008, ktorým sa stanovuje poradná štruktúra vedeckých výborov a expertov v oblasti bezpečnosti spotrebiteľov, verejného zdravia a životného prostredia a ruší rozhodnutie 2004/210/ES (Ú. v. EÚ L 241, 10.9.2008, s. 21).
         
            (4)  VVBS/1598/18.
         
            (5)  VVBS/1497/12.
         
            (6)  VVBS/1400/11.
         
            (7)  VVBS/1584/17.
         
            (8)  VVBS/1609/19.
         
            (9)  VVBS/1579/16.
         
            (10)  VVBS/1536/14.
         
            (11)  VVBS/1610/19
         
            (12)  VVBS/1615/20.
         
            (13)  VVBS/1603/18.
      
      
         
            PRÍLOHA
            Nariadenie (ES) č. 1223/2009 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        V prílohe II sa do tabuľky vkladajú tieto položky:
                        
                                    Referenčné číslo
                                 
                                 
                                    Identifikácia chemickej látky
                                 
                              
                                    Chemický názov/INN
                                 
                                 
                                    CAS číslo
                                 
                                 
                                    EC číslo
                                 
                              
                                    „1642
                                 
                                 
                                    benzén-1,2,4-triol  (*1), ak sa používa ako látka v kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov a mihalníc
                                 
                                 
                                    533-73-3
                                 
                                 
                                    208-575-1
                                 
                              
                                    1643
                                 
                                 
                                    2-amino-5-metylfenol  (*1), ak sa používa ako látka v kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov a mihalníc
                                 
                                 
                                    2835 -98-5
                                 
                                 
                                    220-620-7
                                 
                              
                                    1644
                                 
                                 
                                    kyselina 2-[(4-amino-2-nitrofenyl)-amino]benzoová  (*1), ak sa používa ako látka v kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov a mihalníc
                                 
                                 
                                    117907-43-4
                                 
                                 
                                    411-260-3
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        V prílohe III sa tabuľka mení takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    položka 292 sa nahrádza takto:
                                    
                                                Referenčné číslo
                                             
                                             
                                                Identifikácia látky
                                             
                                             
                                                Obmedzenia
                                             
                                             
                                                Znenie podmienok použitia a upozornení
                                             
                                          
                                                Chemický názov/INN
                                             
                                             
                                                Názov v jednotnom zozname zložiek
                                             
                                             
                                                CAS číslo
                                             
                                             
                                                EC číslo
                                             
                                             
                                                Typ výrobku, časti tela
                                             
                                             
                                                Maximálna koncentrácia v použiteľnom prípravku
                                             
                                             
                                                Iné
                                             
                                          
                                                a
                                             
                                             
                                                b
                                             
                                             
                                                c
                                             
                                             
                                                d
                                             
                                             
                                                e
                                             
                                             
                                                f
                                             
                                             
                                                g
                                             
                                             
                                                h
                                             
                                             
                                                i
                                             
                                          
                                                „292
                                             
                                             
                                                2-(metoxymetyl)-1,4-benzéndiamín
                                                2-(metoxymetyl)-1,4-benzéndiamín-sulfát
                                             
                                             
                                                2-Methoxymethyl-p-Phenylenediamine
                                                2-Methoxymethyl-p-Phenylenediamine Sulfate
                                             
                                             
                                                337906-36-2
                                                337906-37-3
                                             
                                             
                                                679-526-3
                                                638-749-6
                                             
                                             
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            Látka na farbenie vlasov v oxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov
                                                         
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            Kozmetické výrobky určené na farbenie mihalníc
                                                         
                                                      
                                             
                                                 
                                             
                                             Pre písmená
                                                            a) a b):
                                                         
                                                         
                                                            Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na vlasy alebo mihalnice prekročiť 1,8 % (vyjadrené v prepočte na voľnú bázu).
                                                         
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            Profesionálne použitie
                                                         
                                                      
                                             
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            Na etikete sa uvedie:
                                                            
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        zmiešavací pomer.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        ‚ Farby na vlasy môžu vyvolať vážne alergické reakcie.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Prečítajte si pokyny a dodržiavajte ich.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Tento výrobok nie je určený pre osoby mladšie ako 16 rokov.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Dočasné tetovanie čiernou henou môže zvýšiť riziko alergie.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Nefarbite si vlasy, ak:
                                                                        
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    máte na tvári vyrážky alebo máte citlivú, podráždenú alebo poškodenú pokožku hlavy,
                                                                                 
                                                                              
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    po farbení vlasov ste už niekedy zaznamenali nejakú reakciu,
                                                                                 
                                                                              
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    v minulosti ste zaznamenali reakciu na docasné tetovanie ciernou henou.‘
                                                                                 
                                                                              
                                                                  
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            Na etikete sa uvedie: zmiešavací pomer.
                                                            
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        ‚ Tento výrobok môže vyvolať vážne alergické reakcie. Prečítajte si pokyny a dodržiavajte ich.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Tento výrobok nie je určený pre osoby mladšie ako 16 rokov. Dočasné tetovanie čiernou henou môže zvýšiť riziko alergie.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Mihalnice sa nesmú farbiť, ak spotrebiteľ:
                                                                        
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    má na tvári vyrážky alebo má citlivú, podráždenú alebo poškodenú pokožku hlavy,
                                                                                 
                                                                              
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    po farbení vlasov alebo mihalníc zaznamenal akúkoľvek reakciu,
                                                                                 
                                                                              
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    v minulosti zaznamenal reakciu na dočasné tetovanie čiernou henou.‘
                                                                                 
                                                                              
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Len na profesionálne použitie.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Pri kontakte s očami ich ihneď vypláchnite vodou.“
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Dopĺňajú sa tieto položky:
                                    
                                                Referenčné číslo
                                             
                                             
                                                Identifikácia látky
                                             
                                             
                                                Obmedzenia
                                             
                                             
                                                Znenie podmienok použitia a upozornení
                                             
                                          
                                                Chemický názov/INN
                                             
                                             
                                                Názov v jednotnom zozname zložiek
                                             
                                             
                                                CAS číslo
                                             
                                             
                                                EC číslo
                                             
                                             
                                                Typ výrobku, časti tela
                                             
                                             
                                                Maximálna koncentrácia v použiteľnom výrobku
                                             
                                             
                                                Iné
                                             
                                          
                                                a
                                             
                                             
                                                b
                                             
                                             
                                                c
                                             
                                             
                                                d
                                             
                                             
                                                e
                                             
                                             
                                                f
                                             
                                             
                                                g
                                             
                                             
                                                h
                                             
                                             
                                                i
                                             
                                          
                                                „313
                                             
                                             
                                                4-[(3-Aminopyrazolo[1,5-a]pyridín-2-yl)-1,1-dimetylpiperazín-1-ium chlorid hydrochlorid
                                             
                                             
                                                Dimethylpiperazinium Aminopyrazolopyridine HCl
                                             
                                             
                                                1256553-33-9
                                             
                                             
                                                813-255-5
                                             
                                             
                                                Látka na farbenie vlasov v oxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                Od 3. júna 2021: Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na vlasy prekročiť 2 % (vyjadrené v prepočte na voľnú bázu).
                                             
                                             
                                                Od 3. decembra 2021: Na etikete sa uvedie: zmiešavací pomer.
                                                ‚ Farby na vlasy môžu vyvolať vážne alergické reakcie. Prečítajte si pokyny a dodržiavajte ich. Tento výrobok nie je určený pre osoby mladšie ako 16 rokov. Dočasné tetovanie čiernou henou môže zvýšiť riziko alergie.
                                                Nefarbite si vlasy, ak:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            máte na tvári vyrážky alebo máte citlivú, podráždenú alebo poškodenú pokožku hlavy,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            po farbení vlasov ste už niekedy zaznamenali nejakú reakciu,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            v minulosti ste zaznamenali reakciu na dočasné tetovanie čiernou henou.‘
                                                         
                                                      
                                          
                                                314
                                             
                                             
                                                1-(3-((4-aminofenyl)amino)propyl)-3-metyl-1H-imidazol-3-ium chlorid hydrochlorid
                                             
                                             
                                                Methylimidazoliumpropyl p-phenylenediamine HCl
                                             
                                             
                                                220158-86-1
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                Látka na farbenie vlasov v oxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                Od 3. júna 2021: Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na vlasy prekročiť 2 % (vyjadrené v prepočte na voľnú bázu).
                                             
                                             
                                                Od 3. decembra 2021: Na etikete sa uvedie:
                                                zmiešavací pomer.
                                                ‚ Farby na vlasy môžu vyvolať vážne alergické reakcie.
                                                Prečítajte si pokyny a dodržiavajte ich.
                                                Tento výrobok nie je určený pre osoby mladšie ako 16 rokov.
                                                Dočasné tetovanie čiernou henou môže zvýšiť riziko alergie.
                                                Nefarbite si vlasy, ak:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            máte na tvári vyrážky alebo máte citlivú, podráždenú alebo poškodenú pokožku hlavy,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            po farbení vlasov ste už niekedy zaznamenali nejakú reakciu,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            v minulosti ste zaznamenali reakciu na dočasné tetovanie čiernou henou.‘
                                                         
                                                      
                                          
                                                315
                                             
                                             
                                                Di-[2-[(E)-2-[4-[bis(2-hydroxyetyl)aminofenyl]vinyl]pyridín-1-ium]-etyl]disulfid dimetánsulfonát
                                             
                                             
                                                HC Orange No. 6
                                             
                                             
                                                1449653-83-1
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                Látka na farbenie vlasov v neoxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov
                                             
                                             
                                                Od 3. júna 2021: 0,5 %
                                             
                                             
                                                Prítomné nesmú byť metánsulfonátové nečistoty, najmä etyl metánsulfonát.
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                316
                                             
                                             
                                                Nátrium-4-[(2-hydroxy-1-naftyl)diazenyl]benzénsulfonát
                                             
                                             
                                                Acid Orange 7
                                             
                                             
                                                633-96-5
                                             
                                             
                                                211-199-0
                                             
                                             
                                                Látka na farbenie vlasov v neoxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov
                                             
                                             
                                                Od 3. júna 2021: 0,5 %
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                317
                                             
                                             
                                                4,4’-(4,5,6,7-tetrabróm-3H-2,1-benzoxatiol-3-ylidén)bis(2,6-dibrómfenol)-S,S-dioxid
                                             
                                             
                                                Tetrabromophenol Blue
                                             
                                             
                                                4430-25-5
                                             
                                             
                                                224-622-9
                                             
                                             
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            Látka na farbenie vlasov v oxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov
                                                         
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            Látka na farbenie vlasov v neoxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov
                                                         
                                                      
                                             
                                                
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            Od 3. júna 2021: 0,2 %
                                                         
                                                      
                                             
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            Od 3. júna 2021: Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na vlasy prekročiť 0,2 % (vyjadrené v prepočte na voľnú bázu).
                                                         
                                                      
                                             
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            Od 3. decembra 2021: Na etikete sa uvedie:
                                                            
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        zmiešavací pomer.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        ‚ Farby na vlasy môžu vyvolať vážne alergické reakcie.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Prečítajte si pokyny a dodržiavajte ich.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Tento výrobok nie je určený pre osoby mladšie ako 16 rokov.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Dočasné tetovanie čiernou henou môže zvýšiť riziko alergie.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Nefarbite si vlasy, ak:
                                                                        
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    máte na tvári vyrážky alebo máte citlivú, podráždenú alebo poškodenú pokožku hlavy,
                                                                                 
                                                                              
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    po farbení vlasov ste už niekedy zaznamenali nejakú reakciu,
                                                                                 
                                                                              
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    v minulosti ste zaznamenali reakciu na dočasné tetovanie čiernou henou.‘
                                                                                 
                                                                              
                                                                  
                                                      
                                          
                                                318
                                             
                                             
                                                
                                                   Indigofera tinctoria, sušené a drvené listy rastliny Indigofera tinctoria L
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Indigofera tinctoria leaf Indigofera tinctoria leaf powder
                                                
                                                   Indigofera tinctoria leaf extract
                                                
                                                   Indigofera tinctoria extract
                                             
                                             
                                                84775-63-3
                                             
                                             
                                                283-892-6
                                             
                                             
                                                Látka na farbenie vlasov v neoxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov
                                             
                                             
                                                Od 3. júna 2021: 25 %“
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                              
                  
               (*1)  Od 3. septembra 2021 sa na trh Únie nesmú uvádzať kozmetické výrobky na farbenie vlasov a mihalníc, ktoré obsahujú tieto látky.
            Od 3. júna 2022 sa na trhu Únie nesmú sprístupňovať kozmetické výrobky na farbenie vlasov a mihalníc, ktoré obsahujú tieto látky.“