CELEX: 32013R0445
Language: lt
Date: 2013-05-14 00:00:00
Title: 2013 m. gegužės 14 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 445/2013 dėl leidimo naudoti selenometionino hidroksianalogą kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą  Tekstas svarbus EEE

15.5.2013   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 130/21
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 445/2013
   2013 m. gegužės 14 d.
   dėl leidimo naudoti selenometionino hidroksianalogą kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;
            
         
               (2)
            
            
               pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas išduoti leidimą naudoti selenometionino hidroksianalogą. Kartu su prašymu pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
            
         
               (3)
            
            
               prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti selenometionino hidroksianalogą – seleno organinį junginį – kaip visų rūšių gyvūnams skirtą pašarų priedą, priskirtiną prie priedų kategorijos „maistiniai priedai“;
            
         
               (4)
            
            
               Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2012 m. gruodžio 11 d. nuomonėje (2) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis selenometionino hidroksianalogas neturi nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai ir kad naudojamas šis preparatas gali būti veiksmingas seleno šaltinis visų rūšių gyvūnams. Tarnyba nemano, kad reikėtų nustatyti konkrečius stebėjimo po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, patvirtinama pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaita, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
            
         
               (5)
            
            
               selenometionino hidroksianalogo vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje numatytos leidimų išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Todėl reikėtų leisti naudoti šį preparatą, kaip nurodyta šio reglamento priede;
            
         
               (6)
            
            
               Tarnyba padarė išvadą, kad papildymo organiniu selenu apribojimas turėtų būti taikomas seleno organiniams junginiams – selenizuotoms mielėms ir selenometionino hidroksianalogui – kuriems jau suteiktas leidimas. Taigi, jeigu į pašarus taip pat pridėta seleno neorganinių junginių, organinio seleno priedų kiekis neturėtų viršyti 0,2 mg/kg visaverčio pašaro;
            
         
               (7)
            
            
               šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „maistiniai priedai“ ir funkcinei grupei „mikroelementų junginiai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
   2 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2013 m. gegužės 14 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
   
      (2)  EMST leidinys, 2013 m., 11(1):3046.
   
      PRIEDAS
      
                  Priedo identifikavimo numeris
               
               
                  Leidimo turėtojo pavadinimas
               
               
                  Priedas
               
               
                  Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
               
               
                  Gyvūno rūšis arba kategorija
               
               
                  Didžiausias amžius
               
               
                  Mažiausias kiekis
               
               
                  Didžiausias kiekis
               
               
                  Kitos nuostatos
               
               
                  Leidimo galiojimo terminas
               
            
                  Elemento (Se) kiekis mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
               
            
                  
                     Maistinių priedų kategorija. Funkcinė grupė: mikroelementų junginiai
                  
               
            
                  3b814
               
               
                  —
               
               
                  Selenometionino hidroksianalogas
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Priedo apibūdinimas
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Selenometionino hidroksianalogo kietas ir skystas preparatas
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Seleno kiekis: 18 000–24 000 mg Se/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Organinis selenas > 99 % bendro Se kiekio
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Selenometionino hidroksianalogas > 98 % bendro Se kiekio
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Kietas preparatas: 5 % selenometionino hidroksianalogo ir 95 % užpildo
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Skystas preparatas: 5 % selenometionino hidroksianalogo ir 95 % distiliuoto vandens
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Organinis selenas iš selenometionino hidroksianalogo (R,S-2-hidroxi-4-metilselenobutanoinė rūgštis)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Cheminė formulė C5H10O3Se
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          CAS numeris 873660-49-2
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analizės metodas
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Metionino hidroksianalogo nustatymas pašarų priede:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      efektyviosios skysčių chromatografijos metodas kartu su ultravioletinės spinduliuotės aptikimu esant 220 nm (HPLC-UV).
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Suminio seleno nustatymas pašarų priede:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      didelės skyros indukcinė plazmos masių spektrometrija (ICPMS) po skaidymo mikrobangomis naudojant HNO3/H2O2 arba
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      indukciškai susietos plazmos atominės emisinės spektroskopijos metodas po skaidymo naudojant HNO3/HCl.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Suminio seleno nustatymas premiksuose ir pašaruose:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      atomų sugėrimo spektrometrijos sudarant hidridą metodas (HGAAS) po skaidymo mikrobangomis naudojant HNO3/H2O2 (EN16159:2012).
                                                   
                                                
                                    
                        
               
                  Visos rūšys
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (iš viso)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Priedas maišomas su pašarais kaip premiksas.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Naudotojų saugumui: tvarkant produktą reikia dėvėti kvėpavimo takų apsaugos priemones, apsauginius akinius ir pirštines.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Didžiausias organinio seleno kiekis kaip priedo
                              0,20 mg Se/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %.
                           
                        
               
                  2023 m. birželio 4 d.
               
            
         (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx.