CELEX: 62020CN0488
Language: et
Date: 2020-10-02 00:00:00
Title: Kohtuasi C-488/20: Eelotsusetaotlus, mille on esitanud Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Poola) 2. oktoobril 2020 – Delfarma Sp. z o.o.Sp versus Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

18.1.2021   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               C 19/16
            
         
      Eelotsusetaotlus, mille on esitanud Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Poola) 2. oktoobril 2020 – Delfarma Sp. z o.o.Sp versus Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      (Kohtuasi C-488/20)
      (2021/C 19/20)
      Kohtumenetluse keel: poola
      
         Eelotsusetaotluse esitanud kohus
      
      Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
      
         Põhikohtuasja pooled
      
      
         Kaebaja: Delfarma Sp. z o.o.
      
         Vastustaja: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      
         Eelotsuse küsimused
      
      
                  1.
               
               
                  Kas ELTL artikliga 34 on vastuolus riigisisene õigusnorm, mille kohaselt kaotab paralleelimpordiluba kehtivuse ühe aasta möödumisel originaalravimi müügiloa kehtivuse lõppemist?
               
            
                  2.
               
               
                  Kas ELTL artiklite 34 ja 36 alusel võib liikmesriigi ametiasutus teha deklaratiivse otsuse, milles kinnitatakse, et seoses paralleelimpordiga antud ravimi müügiluba on kaotanud kehtivuse ainuüksi põhjusel, et on möödunud seaduses ette nähtud tähtaeg, mida arvutatakse alates originaalravimi müügiloa kehtivuse lõppemisest, ilma et see asutus kontrolliks selle ravimi müügiloa kehtivuse lõppemise põhjuseid ja muid ELTL artiklis 36 sätestatud tingimusi, mis puudutavad inimeste elu ja tervise kaitset?
               
            
                  3.
               
               
                  Kas seoses paralleelimpordiga antud ravimi müügiloa kehtivuse lõppemise kohta deklaratiivse otsuse tegemiseks on piisav asjaolu, et paralleelimportijad on vabastatud kohustusest esitada perioodilisi ohutusaruandeid ja selle tõttu puuduvad asutusel ajakohastatud andmed ravimiohutuse riski-kasu suhte kohta?