CELEX: 32015R1415
Language: pt
Date: 2015-08-20 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2015/1415 da Comissão, de 20 de agosto de 2015, relativo à autorização de astaxantina como aditivo em alimentos para peixes, crustáceos e peixes ornamentais (Texto relevante para efeitos do EEE)

21.8.2015   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 220/7
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/1415 DA COMISSÃO
   de 20 de agosto de 2015
   relativo à autorização de astaxantina como aditivo em alimentos para peixes, crustáceos e peixes ornamentais
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
            
         
               (2)
            
            
               A astaxantina foi autorizada sem período de validade limitado, nos termos da Diretiva 70/524/CEE, como aditivo em alimentos para salmões, trutas e peixes ornamentais. O produto foi subsequentemente inscrito no registo de aditivos autorizados para a alimentação animal enquanto produto existente, como previsto no artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o respetivo artigo 7.o, foram apresentados dois pedidos: um para reavaliar a astaxantina e suas preparações como aditivo organolético para salmões, trutas e peixes ornamentais, e outro, em conformidade com o artigo 7.o do mesmo regulamento, para autorizar uma nova utilização para crustáceos e outros peixes além dos salmões e trutas. O requerente solicitou que este aditivo fosse classificado na categoria dos «aditivos organoléticos». Os referidos pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               No seu parecer de 20 de maio de 2014 (3), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu que, nas condições de utilização na alimentação animal propostas, a astaxantina não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. Além disso, a Autoridade concluiu que a astaxantina é eficaz para a coloração da carne de peixe, da epiderme dos crustáceos e da pele dos peixes ornamentais. A Autoridade concluiu ainda que não colocaria preocupações de segurança para os utilizadores. A Autoridade não considera necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Verificou igualmente o relatório sobre os métodos de análise dos aditivos nos alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               A avaliação da astaxantina revela que estão preenchidas as condições de autorização enunciadas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização desta substância, como especificado no anexo do presente regulamento. Devem ser estabelecidos teores máximos para a astaxantina.
            
         
               (6)
            
            
               Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
            
         
               (7)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «corantes», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas nesse anexo.
   Artigo 2.o
   
   1.   A substância especificada no anexo e as pré-misturas que a contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 10 de março de 2016 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 10 de setembro de 2015, podem continuar a ser colocadas no mercado e a ser utilizadas até que se esgotem as suas existências.
   2.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham a substância especificada no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 10 de setembro de 2016 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 10 de setembro de 2015, podem continuar a ser colocados no mercado e a ser utilizados até que se esgotem as suas existências, se se destinarem a peixes.
   3.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham a substância especificada no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 10 de setembro de 2017 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 10 de setembro de 2015, podem continuar a ser colocados no mercado e a ser utilizados até que se esgotem as suas existências, se se destinarem a peixes ornamentais.
   Artigo 3.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 20 de agosto de 2015.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2014; 12(6):3724 e EFSA Journal 2014; 12(6):3725.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  mg/kg de substância ativa de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: a. corantes (ii) substâncias que, quando administradas aos animais, conferem cor aos géneros alimentícios de origem animal
                  
               
            
                  2a161j
               
               
                  —
               
               
                  Astaxantina
               
               
                  
                     Composição do aditivo
                  
                  Astaxantina
                  Óxido de trifenilfosfina (TPPO) ≤ 100 mg/kg
                  Diclorometano ≤ 600mg/kg
                  
                     Caracterização da substância ativa
                  
                  Astaxantina
                  C40H52O4
                  
                  N.o CAS: 7542-45-2
                  Astaxantina, forma sólida, produzida por síntese química
                  Critérios de pureza:
                  
                              —
                           
                           
                              Teor (expresso em astaxantina) no mínimo 96 % das matérias corantes totais.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Carotenoides além da astaxantina: no máximo 5 % das matérias corantes totais.
                           
                        
                     Método de análise
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              Para a quantificação de astaxantina na preparação de aditivos para a alimentação animal: espetrofotometria a 431 nm.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Para a quantificação de astaxantina em pré-misturas e alimentos para animais: cromatografia líquida de alta resolução de fase normal associada a deteção visível (NP-HPLC-VIS, 470 nm).
                           
                        
               
                  Peixes
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  100
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              A astaxantina pode ser colocada no mercado e utilizada como aditivo constituído por uma preparação.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e estabilidade.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              A mistura de astaxantina com outros carotenoides e xantofilas não pode exceder 100 mg/kg de alimento completo para animais (teor de humidade de 12 %).
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Condições de segurança: durante o manuseamento deve usar-se proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                           
                        
               
                  10 de setembro de 2025
               
            
                  Crustáceos
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  100
               
            
         
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  mg/kg de substância ativa de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: a. corantes (iii) substâncias que afetam favoravelmente a cor dos peixes ou pássaros ornamentais
                  
               
            
                  2a161j
               
               
                  —
               
               
                  Astaxantina
               
               
                  
                     Composição do aditivo
                  
                  Astaxantina
                  Óxido de trifenilfosfina (TPPO) ≤ 100 mg/kg
                  Diclorometano ≤ 600mg/kg
                  
                     Caracterização da substância ativa
                  
                  Astaxantina
                  C40H52O4
                  
                  N.o CAS: 7542-45-2
                  Astaxantina, forma sólida, produzida por síntese química
                  Critérios de pureza:
                  
                              —
                           
                           
                              Teor (expresso em astaxantina) no mínimo 96 % das matérias corantes totais.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Carotenoides além da astaxantina: no máximo 5 % das matérias corantes totais.
                           
                        
                     Método de análise
                      (2)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              Para a quantificação de astaxantina na preparação de aditivos para a alimentação animal: espetrofotometria a 431 nm.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Para a quantificação de astaxantina em pré-misturas e alimentos para animais: cromatografia líquida de alta resolução de fase normal associada a deteção visível (NP-HPLC-VIS, 470 nm).
                           
                        
               
                  Peixes ornamentais
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  100
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              A astaxantina pode ser colocada no mercado e utilizada como aditivo constituído por uma preparação.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e estabilidade.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              A mistura de astaxantina com outros carotenoides e xantofilas não pode exceder 100 mg/kg de alimento completo para animais (teor de humidade de 12 %).
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Condições de segurança: durante o manuseamento deve usar-se proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                           
                        
               
                  10 de setembro de 2025
               
            
         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência da União Europeia para os Aditivos destinados à Alimentação Animal: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência da União Europeia para os Aditivos destinados à Alimentação Animal: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports