CELEX: 32011D0893
Language: sl
Date: 2011-12-22 00:00:00
Title: 2011/893/EU: Sklep Komisije z dne 22. decembra 2011 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo Bt11xMIR604 (SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2011) 9535)  Besedilo velja za EGP

28.12.2011   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 344/59
            
         SKLEP KOMISIJE
   z dne 22. decembra 2011
   o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo Bt11xMIR604 (SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
   (notificirano pod dokumentarno številko C(2011) 9535)
   (Besedilo v francoskem jeziku je edino verodostojno)
   (Besedilo velja za EGP)
   (2011/893/EU)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Družba Syngenta Seeds S.A.S. je 31. oktobra 2007 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pristojnemu organu Združenega kraljestva predložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo koruzo Bt11xMIR604, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga).
            
         
               (2)
            
            
               Vloga zajema tudi dajanje na trg drugih proizvodov, ki vsebujejo koruzo Bt11xMIR604 ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga koruza, razen za gojenje. Zato vloga v skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki jih zahtevata prilogi III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.
            
         
               (3)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 18. maja 2010 dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Menila je, da je koruza Bt11xMIR604 enako varna kot gensko nespremenjena koruza glede možnih učinkov na zdravje človeka in živali ali okolje. Zato je ugotovila, da ni verjetno, da bo dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo koruzo Bt11xMIR604, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, kakor je opisano v vlogi (v nadaljnjem besedilu: proizvodi), imelo škodljive učinke na zdravje ljudi, živali ali okolje, ob predvideni uporabi (3).
            
         
               (4)
            
            
               EFSA je v mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) navedene uredbe.
            
         
               (5)
            
            
               EFSA je v mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vlagatelj, v skladu s predvideno uporabo proizvodov.
            
         
               (6)
            
            
               Ob upoštevanju navedenih vidikov je treba te proizvode odobriti.
            
         
               (7)
            
            
               Vsakemu gensko spremenjenemu organizmu je treba dodeliti enotni identifikator v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (4).
            
         
               (8)
            
            
               Na podlagi mnenja EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo koruzo Bt11xMIR604, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene druge zahteve za označevanje, razen zahtev iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov v mejah odobritve iz tega sklepa, je treba pri označevanju krme, ki vsebuje GSO ali je iz njega sestavljena, ter drugih proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo GSO ali so sestavljeni iz GSO, za katerega je bila vložena vloga za odobritev, jasno navesti, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.
            
         
               (9)
            
            
               Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (5) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih 1 do 5 člena 4, zahteve za živila in krmo, proizvedene iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.
            
         
               (10)
            
            
               Imetnik odobritve mora predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja za okoljske učinke. Navedene rezultate je treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6). Na podlagi mnenja EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov je treba v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.
            
         
               (12)
            
            
               O tem sklepu je treba prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti v skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (7).
            
         
               (13)
            
            
               O ukrepih iz tega sklepa je bil opravljen posvet z vlagateljem.
            
         
               (14)
            
            
               Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni dal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik, zato je Komisija Svetu predložila predlog v zvezi s temi ukrepi.
            
         
               (15)
            
            
               Ker Svet na srečanju 15. decembra 2011 ni mogel sprejeti odločitve s kvalificirano večino niti za predlog niti proti njemu in je sporočil, da so njegovi postopki v zvezi s tem predlogom končani, mora te ukrepe sprejeti Komisija –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator
   Gensko spremenjeni koruzi (Zea mays L.) Bt11xMIR604, opredeljeni v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5, kakor je določeno v Uredbi (ES) št. 65/2004.
   Člen 2
   Odobritev
   Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:
   
               (a)
            
            
               živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;
            
         
               (b)
            
            
               krma, ki vsebuje koruzo SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5, je iz nje sestavljena ali proizvedena;
            
         
               (c)
            
            
               proizvodi, ki niso živila in krma ter vsebujejo koruzo SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5, ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga koruza, razen za gojenje.
            
         Člen 3
   Označevanje
   1.   Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“.
   2.   Besede „ni za gojenje“ se navedejo na oznakah proizvodov in v dokumentih, priloženih k proizvodom, ki vsebujejo koruzo SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5 ali so iz nje sestavljeni, navedenih v členu 2(b) in (c).
   Člen 4
   Spremljanje učinkov na okolje
   1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
   2.   Imetnik odobritve predloži Komisiji letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja v skladu z Odločbo 2009/770/ES.
   Člen 5
   Register Skupnosti
   Informacije iz Priloge k temu sklepu se v skladu s členom 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003 vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.
   Člen 6
   Imetnik odobritve
   Imetnik odobritve je družba Syngenta Seeds S.A.S. Francija, kot predstavnik družbe Syngenta Crop Protection AG, Švica.
   Člen 7
   Veljavnost
   Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
   Člen 8
   Naslovnik
   Ta sklep je naslovljen na družbo Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l’Hobit 12, BP 27, 31790 Saint-Sauveur, Francija.
   
      V Bruslju, 22. decembra 2011
      
         
            Za Komisijo
         
         John DALLI
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
   
      (2)  UL L 106, 17.4.2001, str. 1.
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-00833
   
      (4)  UL L 10, 16.1.2004, str. 5.
   
      (5)  UL L 268, 18.10.2003, str. 24.
   
      (6)  UL L 275, 21.10.2009, str. 9.
   
      (7)  UL L 287, 5.11.2003, str. 1.
   
      PRILOGA
      (a)   Vlagatelj in imetnik odobritve
      
      
                  Ime
               
               
                  :
               
               
                  Syngenta Seeds S.A.S.
               
            
                  Naslov
               
               
                  :
               
               
                  Chemin de l’Hobit 12, BP 27, 31790 Saint-Sauveur, Francija
               
            V imenu Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, 4058 Basel, Švica
      (b)   Poimenovanje in opredelitev proizvodov
      
      
                  (1)
               
               
                  Živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;
               
            
                  (2)
               
               
                  krma, ki vsebuje koruzo SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5, je iz nje sestavljena ali proizvedena;
               
            
                  (3)
               
               
                  proizvodi, ki niso živila in krma ter vsebujejo koruzo SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5, ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga koruza, razen za gojenje.
               
            Gensko spremenjena koruza SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5, kakor je opisana v vlogi, je proizvedena s križanjem koruz, ki vsebujejo pojava SYN-BTØ11-1 in SYN-IR6Ø4-5 ter izražajo beljakovino Cry1Ab, ki varuje pred nekaterimi škodljivimi vrstami metuljev, beljakovino PAT, ki omogoča odpornost proti herbicidu glufosinat-amonij, in beljakovino Cry3A, ki varuje pred nekaterimi vrstami škodljivih hroščev. Kot izbirni označevalec v postopku genske spremembe za pojav SYN-IR6Ø4-5 je bil uporabljen gen pmi, ki spremenjenim celicam koruze omogoča, da kot edini vir ogljika uporabljajo manozo.
      (c)   Označevanje
      
      
                  (1)
               
               
                  Za namene posebnih zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“;
               
            
                  (2)
               
               
                  proizvodi iz člena 2(b) in (c), ki vsebujejo koruzo SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5 ali so iz nje sestavljeni, in dokumenti, priloženi tem proizvodom, se označijo z besedami „ni za gojenje“.
               
            (d)   Metoda za odkrivanje
      
      
                  —
               
               
                  Kvantitativne, za pojav značilne metode, ki temeljijo na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za gensko spremenjeno koruzo SYN-BTØ11-1 in SYN-IR6Ø4-5, potrjene na koruzi SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5,
               
            
                  —
               
               
                  na podlagi semen jih potrdi referenčni laboratorij Evropske unije, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavijo pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm,
               
            
                  —
               
               
                  referenčni material: ERM®-BF412 (za SYN-BTØ11-1) in ERM®-BF423 (za SYN-IR6Ø4-5) na voljo pri Inštitutu za referenčne materiale in meritve (IRMM) Skupnega raziskovalnega središča (JRC) Evropske komisije na spletni strani https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue.
               
            (e)   Posebni identifikator
      
      SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5.
      (f)   Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti
      
      Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: glej [izpolniti po obvestilu].
      (g)   Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi
      
      Se ne zahteva.
      (h)   Načrt spremljanja
      
      Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.
      [Povezava: načrt je objavljen na spletu]
      (i)   Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg
      
      Se ne zahteva.
      
         Opomba: povezave do ustreznih dokumentov bo morda sčasoma treba spremeniti. Take spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.