CELEX: 32010D0030
Language: hr
Date: 2009-12-09 00:00:00
Title: Odluka Komisije od 9. prosinca 2009. o izmjeni popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima (priopćena pod brojem dokumenta C(2009) 9703)  Tekst značajan za EGP

13/Sv. 59
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               128
            
         32010D0030
   
               L 012/14
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
         ODLUKA KOMISIJE
   od 9. prosinca 2009.
   o izmjeni popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima
   (priopćena pod brojem dokumenta C(2009) 9703)
   (Tekst značajan za EGP)
   (2010/30/EU)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o Europskoj uniji i Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi  (1), a posebno njezin članak 16. točku (f),
   uzimajući u obzir mišljenja Europske agencije za lijekove, koja je 10. siječnja 2008. i 6. ožujka 2008. sastavio Odbor za biljne lijekove,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim” i „Echinacea purpurea (L.) Moench” udovoljavaju zahtjevima iz Direktive 2001/83/EZ. „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim” i „Echinacea purpurea (L.) Moench” mogu se smatrati biljnim tvarima, biljnim pripravcima ili njihovim kombinacijama.
            
         
               (2)
            
            
               Stoga je prikladno uključiti „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim” i „Echinacea purpurea (L.) Moench” u Popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima, uspostavljen u Prilogu I. Odluci Komisije 2008/911/EZ  (2).
            
         
               (3)
            
            
               Odluku 2008/911/EZ bi stoga trebalo na odgovarajući način izmijeniti.
            
         
               (4)
            
            
               Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za primjenu kod ljudi,
            
         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Odluka 2008/911/EZ mijenja se kako slijedi:
   
               1.
            
            
               Prilog I. mijenja se u skladu s Prilogom I. ovoj Odluci.
            
         
               2.
            
            
               Prilog II. mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Odluci.
            
         Članak 2.
   Ova Odluka je upućena državama članicama.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 9. prosinca 2009.
      
         
            Za Komisiju
         
         Günter VERHEUGEN
         
            Potpredsjednik
         
      
   
   
      (1)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.
   
      (2)  SL L 328, 6.12.2008., str. 42.
   PRILOG I.
   U Prilogu I. Odluci 2008/911/EZ umeću se sljedeće dvije tvari nakon „Calendula officinalis L.”:
   
               —
            
            
               „Echinacea purpurea (L.) Moench”.
            
         
               —
            
            
               „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim”
            
         PRILOG II.
   U Prilogu II. Odluci 2008/911/EZ nakon unosa koji se odnosi na „Calendula officinalis L.” umeće se sljedeće:
   
      
         „UNOS U POPISU ZAJEDNICE ZA ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
      
      
         Znanstveni naziv biljke
      
      
         Echinacea purpurea (L.) Moench
      
         Botanička porodica
      
      
         Asteraceae
      
      
         Biljna tvar
      
      Zelen purpurne rudbekije
      
         Uobičajeni naziv biljne tvari na svim službenim jezicima EU-a
      
      
                   
               
               
                  BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък
               
            
                   
               
               
                  CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové
               
            
                   
               
               
                  DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt
               
            
                   
               
               
                  DE (deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch
               
            
                   
               
               
                  EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς
               
            
                   
               
               
                  EN (English): purple coneflower herb
               
            
                   
               
               
                  ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas
               
            
                   
               
               
                  ET (eesti keel): punane siilkübar
               
            
                   
               
               
                  FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso
               
            
                   
               
               
                  FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre
               
            
                   
               
               
                  HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása
               
            
                   
               
               
                  IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca
               
            
                   
               
               
                  LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė
               
            
                   
               
               
                  LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti
               
            
                   
               
               
                  MT (malti): Echinacea Vjola
               
            
                   
               
               
                  NL (nederlands): rood zonnehoedkruid
               
            
                   
               
               
                  PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele
               
            
                   
               
               
                  PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas
               
            
                   
               
               
                  RO (română): iarbă proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui
               
            
                   
               
               
                  SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať
               
            
                   
               
               
                  SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje
               
            
                   
               
               
                  SV (svenska): röd solhatt, färsk ört
               
            
                   
               
               
                  
                     IS (íslenska): Sólhattur
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     NO (norsk): Rød solhatt
                  
               
            
         Biljni pripravak (pripravci)
      
      Istisnuti sok i suhi istisnuti sok iz svježih vršnih cvatućih dijelova.
      
         Monografija Europske farmakopeje
      
      N/A
      
         Indikacija(-e)
      
      Tradicionalni biljni lijek za liječenje malih površinskih rana.
      Proizvod je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija koje se isključivo temelje na dugotrajnoj uporabi.
      
         Vrsta tradicije
      
      Europska.
      
         Određena jačina
      
      10 do 20 g/100 g istisnutog soka ili ekvivalentna količina suhog istisnutog soka u tekućim ili polučvrstim farmaceutskim oblicima.
      
         Određeno doziranje
      
      
         Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli, starije osobe
      
      Mala količina masti nanosi se na zahvaćeno područje 2-3 puta dnevno.
      Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 12 godina (vidjeti ispod ‚Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi’).
      
         Put primjene
      
      Primjena na koži (kutano).
      
         Trajanje primjene ili ograničenja vezana uz trajanje primjene
      
      Ne primjenjivati lijek dulje od tjedan dana.
      Ako simptomi ustraju tijekom primjene lijeka, potrebno se savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
      
         Ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu
      
      
         Kontraindikacije
      
      Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na biljke iz porodice Asteraceae (Compositae).
      
         Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
      
      Ako se pojave znakovi upale kože, potrebno se savjetovati s liječnikom.
      Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 12 godina jer sigurnost primjene nije dovoljno dokumentirana.
      
         Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
      
      Nije zabilježeno.
      
         Trudnoća i dojenje
      
      Nema podataka o primjeni na kožu tijekom trudnoće i dojenja.
      Proizvodi koji sadrže ehinaceju (rudbekiju) ne bi se trebali nanositi na grudi dojilja.
      
         Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
      
      Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
      
         Nuspojave
      
      Mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti (lokalni osip, kontaktni dermatitis, ekcem i angioedem usnica).
      Učestalost nepoznata.
      Ako se pojave nuspojave koje nisu gore spomenute, potrebno se savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
      
         Predoziranje
      
      Nema podataka o predoziranju.
      
         UNOS U POPISU ZAJEDNICE ZA ELEUTHEROCOCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
      
      
         Znanstveni naziv biljke
      
      
         Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
      
         Botanička porodica
      
      
         Araliaceae
      
      
         Biljna tvar
      
      korijen sibirskoga ginsenga
      
         Uobičajeni naziv biljne tvari na svim službenim jezicima EU-a
      
      BG (bălgarski): елеутерокок, корен
      CS (čeština): eleuterokokový kořen
      DA (dansk): Russisk rod
      DE (deutsch): Taigawurzel
      EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου
      EN (English): Eleutherococcus root
      ES (español): Eleuterococo, raíz de
      ET (eesti keel): eleuterokokijuur
      FI (suomi): venäjänjuuren juuri
      FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)
      HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)
      IT (italiano): Eleuterococco radice
      LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys
      LV (latviešu valoda): eleiterokoka sakne
      MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku
      NL (nederlands): Russische ginsengwortel
      PL (polski): korzeń eleuterokoka
      PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano
      RO (română): Rădăcină de ginseng siberian
      SK (slovenčina): Všehojovcový koreň
      SL (slovenščina): korenina elevterokoka
      SV (svenska): Rysk rot
      
         IS (íslenska): 
      Síberíu ginseng, rót
      
         NO (norsk): 
      Russisk rot
      
         Biljni pripravak (pripravci)
      
      Usitnjena biljna tvar za pripravu biljnog čaja
      Tekući ekstrakt (1:1, etanol 30-40 % v/v)
      Suhi ekstrakt (13-25: 1, etanol 28-40 % v/v)
      Suhi ekstrakt (17-30: 1, etanol 70 % v/v)
      Suhi vodeni ekstrakt (15-17: 1)
      Tinktura (1:5, etanol 40 % v/v)
      
         Monografija Europske farmakopeje
      
      Korijen sibirskoga ginsenga – Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 ispravljeno 6.0)
      
         Indikacija(-e)
      
      Tradicionalni biljni lijek za simptome astenije poput umora i slabosti.
      Proizvod je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija koje se isključivo temelje na dugotrajnoj uporabi.
      
         Vrsta tradicije
      
      Kineska, europska.
      
         Određena jačina
      
      Nije primjenljivo.
      
         Određeno doziranje
      
      
         Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli, starije osobe
      
      Biljni pripravci.
      Dnevna doza.
      Usitnjena biljna tvar kao biljni čaj: 0,5-4 g.
      Priprema čaja: 0,5 do 4 g usitnjene biljne tvari za pripravu infuza (oparka) u 150 ml proključale vode.
      Učestalost doziranja: 150 ml čaja treba podijeliti na jednu do tri doze koje se uzimaju tijekom dana.
      Tekući ekstrakt: 2-3 ml.
      Suhi ekstrakti (etanol 28-70 % v/v) koji odgovaraju 0,5-4 g sušenog korijena.
      Suhi vodeni ekstrakt (15-17:1): 90-180 mg.
      Tinktura: 10-15 ml.
      Dnevna se doza može uzeti u jednoj do tri doze.
      Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 12 godina (vidjeti ispod ‚Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi’).
      
         Put primjene
      
      Oralna primjena (kroz usta).
      
         Trajanje primjene ili ograničenja vezana uz trajanje primjene
      
      Ne uzimati dulje od 2 mjeseca.
      Ako simptomi ustraju dulje od 2 tjedna tijekom primjene lijeka, potrebno se savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
      
         Ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu
      
      
         Kontraindikacije
      
      Preosjetljivost na djelatnu tvar.
      Arterijska hipertenzija.
      
         Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
      
      Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 12 godina zbog nedostatka dovoljnog iskustva.
      Ako simptomi ustraju tijekom primjene lijeka, potrebno se savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
      
         Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
      
      Nije zabilježeno.
      
         Trudnoća i dojenje
      
      Nije utvrđena sigurnost primjene tijekom trudnoće i dojenja.
      Zbog nedostatka dovoljnih podataka ne preporučuje se primjena tijekom trudnoće i dojenja.
      
         Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
      
      Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
      
         Nuspojave
      
      Može se pojaviti nesanica, razdražljivost, tahikardija i glavobolje. Učestalost nepoznata.
      
         Predoziranje
      
      Nema podataka o predoziranju.”