CELEX: 62015CN0277
Language: el
Date: 2015-06-09 00:00:00
Title: Υπόθεση C-277/15: Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως την οποία υπέβαλε το Bundesgerichtshof (Γερμανία) στις 9 Ιουνίου 2015 — Servoprax GmbH κατά Roche Diagnostics Deutschland GmbH

7.9.2015   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 294/28
            
         Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως την οποία υπέβαλε το Bundesgerichtshof (Γερμανία) στις 9 Ιουνίου 2015 — Servoprax GmbH κατά Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   (Υπόθεση C-277/15)
   (2015/C 294/34)
   Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική
   
      Αιτούν δικαστήριο
   
   Bundesgerichtshof
   
      Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
   
   
      Εναγομένη, αντενάγουσα και αναιρεσείουσα: Servoprax GmbH
   
      Ενάγουσα, αντεναγομένη και αναιρεσίβλητη: Roche Diagnostics Deutschland GmbH.
   
      Προδικαστικά ερωτήματα
   
   
               1)
            
            
               Υποχρεούται τρίτος, βάσει του άρθρου 9 της οδηγίας 98/79/ΕΚ (1), να προβεί σε νέα ή συμπληρωματική αξιολόγηση της πιστότητας ιατροτεχνολογικού βοηθήματος χρησιμοποιούμενου στην αυτοδιάγνωση in vitro για τη μέτρηση της γλυκόζης του αίματος, το οποίο έχει ήδη υποβληθεί από τον κατασκευαστή σε αξιολόγηση πιστότητας βάσει του άρθρου 9 της εν λόγω οδηγίας εντός του κράτους μέλους Α (συγκεκριμένα: εντός του Ηνωμένου Βασιλείου), φέρει την προβλεπόμενη κατ’ άρθρο 16 της ίδιας οδηγίας σήμανση CE και ανταποκρίνεται στις βασικές απαιτήσεις του άρθρου 3 και του παραρτήματος I αυτής, πριν διαθέσει το ως άνω βοήθημα στην αγορά του κράτους μέλους Β (συγκεκριμένα: στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας) εντός συσκευασιών που φέρουν ενδείξεις στην επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους Β, η οποία διαφέρει από την επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους A (συγκεκριμένα: στη γερμανική αντί της αγγλικής γλώσσας), και συνοδεύονται από οδηγίες χρήσεως στην επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους Β αντί της γλώσσας του κράτους μέλους Α;
            
         
               2)
            
            
               Έχει σημασία, συναφώς, αν οι οδηγίες χρήσεως που προσθέτει ο τρίτος αντιστοιχούν κατά λέξη στις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής του προϊόντος στο πλαίσιο της διανομής του προϊόντος αυτού εντός του κράτους μέλους Β;
            
         
      (1)  Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 331, σ. 1) όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2011/100/ΕΕ της Επιτροπής της 20ής Δεκεμβρίου 2011 (ΕΕ L 341, σ. 50).