CELEX: 32020R0443
Language: hu
Date: 2020-03-25 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/443 végrehajtási rendelete (2020. március 25.) a spermidinben gazdag búzacsíra-kivonat (Triticum aestivum) új élelmiszer specifikációira vonatkozó módosításnak az (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

26.3.2020   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 92/7
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/443 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. március 25.)
         a spermidinben gazdag búzacsíra-kivonat (Triticum aestivum) új élelmiszer specifikációira vonatkozó módosításnak az (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottság határoz az új élelmiszerek engedélyezéséről és az Unión belül történő forgalomba hozataláról, valamint az uniós jegyzék naprakésszé tételéről.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2017. december 6-án a TLL The Longevity Labs GmbH vállalat (a továbbiakban: kérelmező) a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 5. cikke szerint tájékoztatta a Bizottságot, hogy a spermidinben gazdag búzacsíra-kivonat (Triticum aestivum) mint új élelmiszer-összetevő forgalomba hozatalát tervezi. Ezért a spermidinben gazdag búzacsíra-kivonatot a Bizottság felvette az új élelmiszerek uniós jegyzékébe.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2019. augusztus 6-án a kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a spermidinben gazdag búzacsíra-kivonat specifikációinak módosítására. A kérelmező a kadaverin szintjének a jelenlegi < 0,1 μg/g értékről ≤ 16,0 μg/g értékre történő emelését kérte.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A kérelmező indokolása szerint a módosításra azért van szükség, hogy az tükrözze a Triticum aestivum növény búzacsírájában analitikailag kimutatható kadaverin természetes szintjét, amely legfeljebb 16,0 μg/g. A kadaverinnek a spermidinben gazdag búzacsíra-kivonatban jelenleg engedélyezett < 0,1 μg/g-os szintje megegyezik az analitikai módszer kimutatási határával, amelyet a kérelmező a kadaverin specifikációs határértékeként tévesen vett fel az eredeti bejelentésbe, és amely ezt követően felvételre került az új élelmiszerek uniós jegyzékében szereplő specifikációk közé.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A kadaverin egy diamin, amely a hisztaminnal, a tiraminnal és a putreszcinnel együtt a biogén aminok azon osztályába tartozik, amelyek a fehérjék bakteriális metabolizmusának eredményeként, természetes módon alakulnak ki.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2011-ben értékelte a biogén aminokhoz kapcsolódó egészségügyi kockázatokat (4). A Hatóság tudományos szakvéleménye szerint a tagállamoktól származó analitikai információk és élelmiszer-fogyasztási adatok azt mutatják, hogy a kadaverin számos élelmiszerben (alkoholtartalmú italok, ételízesítők, hal és haltermékek, hús, tejtermékek, zöldségek és zöldségtermékek) átlagosan akár 184 mg/kg mennyiségben is jelen van, így a kadaverin napi bevitele a 116,1 mg-ot is elérheti.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Tekintettel arra, hogy az új élelmiszerben található kadaverin javasolt maximális mennyisége és az annak alapján kapott, az új élelmiszer engedélyezett felhasználási feltételein alapuló beviteli értékek legalább három nagyságrenddel alacsonyabbak lesznek, mint a normál étrenddel bevitt kadaverin szintje, a Bizottság úgy véli, hogy a spermidinben gazdag búzacsíra-kivonat specifikációinak javasolt módosításai nem hatnak ki azokra a biztonsági megfontolásokra, amelyek alapján a szóban forgó új élelmiszert engedélyezték, és nincs szükség a kérelemnek a Hatóság általi, az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikk (3) bekezdésének megfelelő biztonsági értékelésére. Ezért helyénvaló a spermidinben gazdag búzacsíra-kivonat új élelmiszer specifikációit a kérelmező által javasolt kadaverinszintre módosítani.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2015/2283 rendelet 6. cikke értelmében létrehozott, az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletben megállapított uniós jegyzékében a spermidinben gazdag búzacsíra-kivonat (Triticum aestivum) új élelmiszerre vonatkozó bejegyzés az e rendelet mellékletében meghatározottaknak megfelelően módosul.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. március 25-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
         
            (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).
         
            (4)  EFSA Journal 2011; 9(10):2393.
      
      
         
            MELLÉKLET
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletének 2. táblázatában (Specifikációk) a „spermidinben gazdag búzacsíra-kivonat (Triticum aestivum)” bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
            
               
                           Engedélyezett új élelmiszer
                        
                        
                           Specifikációk
                        
                     
                           
                              „Spermidinben gazdag búzacsíra-kivonat (Triticum aestivum)
                           
                        
                        
                           
                              Leírás/meghatározás:
                           
                           A spermidinben gazdag búzacsíra-kivonatot nem erjesztett, tovább nem csírázó búzacsírából (Triticum aestivum) nyerik kifejezetten (de nem kizárólagosan) poliaminokat célzó szilárd-folyadék extrakcióval.
                           Spermidin (N-(3-aminopropil)bután-1,4-diamin): 0,8–2,4 mg/g
                           Spermin: 0,4–1,2 mg/g
                           Spermidin-triklorid < 0,1 μg/g
                           Putreszcin: < 0,3 mg/g
                           Kadaverin: ≤ 16,0 μg/g
                           
                              Mikotoxinok:
                           
                           Aflatoxinok (összesen): < 0,4 μg/kg
                           
                              Mikrobiológiai kritériumok:
                           
                           Összes aerob baktérium: < 10 000  CFU/g
                           Élesztő- és penészgombák: < 100 CFU/g
                           
                              Escherichia coli: < 10 CFU/g
                           
                              Salmonella: Nincs/25 g
                           
                              Listeria monocytogenes: Nincs/25 g”