CELEX: 62010CJ0015
Language: lv
Date: 2011-07-21
Title: Tiesas spriedums (ceturtā palāta) 2011. gada 21. jūlijs.#Etimine SA pret Secretary of State for Work and Pensions.#High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu.#Vide un cilvēku veselības aizsardzība – Direktīva 67/548/EEK – Regula (EK) Nr. 1272/2008 – Borāta vielas – Reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu klasifikācija 2. kategorijā – Direktīva 2008/58/EK un Regula (EK) Nr. 790/2009 – Šo klasifikāciju pielāgošana tehnikas un zinātnes attīstībai – Spēkā esamība – Attiecīgo vielu raksturīgo īpašību novērtēšanas metodes – Acīmredzama kļūda vērtējumā – Juridiskais pamats – Pienākums norādīt pamatojumu – Samērīguma princips.#Lieta C-15/10.

Lieta C‑15/10
      Etimine SA
      pret
      Secretary of State for Work and Pensions
      (High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu)
      
      Vide un cilvēku veselības aizsardzība – Direktīva 67/548/EEK – Regula (EK) Nr. 1272/2008 – Borāta vielas – Reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu klasifikācija 2. kategorijā – Direktīva 2008/58/EK un Regula (EK) Nr. 790/2009 – Šo klasifikāciju pielāgošana tehnikas un zinātnes attīstībai – Spēkā esamība – Attiecīgo vielu raksturīgo īpašību novērtēšanas metodes – Acīmredzama kļūda vērtējumā – Juridiskais pamats – Pienākums norādīt pamatojumu – Samērīguma princips
      Sprieduma kopsavilkums
      1.        Tiesību aktu tuvināšana – Bīstamu vielu klasifikācija, iepakošana un marķēšana – Direktīva 67/548 – Pielāgošana tehnikas attīstībai
      (EKL 253. pants; Eiropas Parlamenta un Padomes Regula Nr. 1272/2008; Komisijas Regula Nr. 790/2009; Padomes Direktīva 67/548;
            Komisijas Direktīva 2008/58)
      2.        Tiesību aktu tuvināšana – Bīstamu vielu klasifikācija, iepakošana un marķēšana – Direktīva 67/548 – Pielāgošana tehnikas attīstībai
      (EKL 205. panta 2. punkts; Padomes Direktīvas 67/548 29. pants; Komisijas Lēmuma 1999/468 5. pants)
      3.        Tiesību aktu tuvināšana – Bīstamu vielu klasifikācija, iepakošana un marķēšana – Regula Nr. 790/2009 – Pielāgošana tehnikas
            un zinātnes attīstībai
      (Eiropas Parlamenta un Padomes Regula Nr. 1272/2008; Komisijas Regula Nr. 790/2009; Padomes Direktīva 67/548)
      1.        Šajā tehniski un juridiski sarežģītajā kontekstā, kam pēc savas būtības ir progresējošs raksturs, Direktīva 67/548 par normatīvo
         un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu būtībā atstāj Komisijai
         plašu rīcības brīvību attiecībā uz veicamajiem pasākumiem, lai pielāgotu šīs direktīvas pielikumus tehnikas attīstībai. Tā
         kā Savienības iestādēm ir plašas izvērtēšanas pilnvaras, it īpaši attiecībā uz sarežģītu zinātnisku un tehnisku faktu izvērtēšanu,
         lai noteiktu veicamo pasākumu veidu un apmēru, Savienības tiesai vienīgi jāpārbauda, vai šīs izvērtēšanas pilnvaras nav īstenotas,
         acīmredzami kļūdaini vai nepareizi izmantojot pilnvaras, kā arī vai iestādes nav acīmredzami pārsniegušas savas izvērtēšanas
         pilnvaras. Šādā kontekstā Savienības tiesa ar savu vērtējumu par zinātniskiem un tehniskiem faktiem nevar aizstāt Savienības
         iestāžu, kurām vienīgajām EK līgumā ir uzticēts šis uzdevums, vērtējumu.
      
      Saistībā ar borāta vielu klasifikāciju Direktīvas 67/548 I pielikumā Komisija nav pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā, savu
         vērtējumu par attiecīgo vielu raksturīgajām īpašībām pamatojot ar eksperimentu ar dzīvniekiem, kura laikā šīs vielas tika
         ievadītas caur muti, rezultātiem. Kaut gan ne Direktīvā 67/548, ne Regulā Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu,
         marķēšanu un iepakošanu vai REACH regulā nav sniegta definīcija jēdzienam “normāli rīkojoties vai lietojot”, ir jāatzīst, ka šis jēdziens aptver jebkādu rīkošanos
         vai lietošanu, kas notiek normālos apstākļos, kas tostarp ietver nepieciešamību ņemt vērā reālus un paredzamus negadījumus,
         kā, piemēram, situāciju, kurā bērns norij noteiktu daudzumu vielu, kuras nav paredzētas uzņemšanai caur muti. Tādējādi apdraudējumu,
         kas saistīti ar vielu raksturīgajām īpašībām, izvērtēšana, kas ir pirmais risku novērtēšanas posms, nav jāierobežo ar apsvērumiem
         par specifisku izmantošanu, kā tas ir risku izvērtēšanas gadījumā, un tā var tikt īstenota neatkarīgi no vielas izmantošanas
         vietas, veida, kādā ar to varētu notikt kontakts (norijot, ieelpojot vai uzņemot caur ādu), un no iespējamās pakļaušanas vielas
         iedarbībai pakāpes.
      
      No Direktīvas 2008/58, ar ko 30. reizi groza Direktīvu 67/548, lai to pielāgotu tehnikas attīstībai, projekta pamatojuma izklāsta
         1.1.5. punkta neizriet, ka Komisija būtu pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā, minētajā punktā izvirzot risku izvērtēšanas
         elementus, kas paredzēti Regulā Nr. 1488/94, ar ko nosaka principus esošo vielu riska faktoru novērtēšanai attiecībā uz cilvēkiem
         un vidi saskaņā ar Regulu Nr. 793/93. Ņemot vērā plašo rīcības brīvību, ko Direktīvas 67/548 izvērtēšanas sistēma piešķir
         Komisijai, ir jānorāda, ka šī sistēma neizslēdz risku izvērtēšanas izmantošanu, lai apstiprinātu klasifikācijas projekta pamatotību,
         kurš balstīts uz pētījumu par vielu raksturīgajām īpašībām.
      
      Komisija nav acīmredzami pārkāpusi savu rīcības brīvību šajā jomā, apstrīdēto klasifikāciju pieņemšanai pamatojoties uz ekspertu
         atzinumu, kuri ir tostarp izmantojuši analoģijas metodi, lai izvērtētu attiecīgo borāta vielu raksturīgās īpašības. Lai gan
         šī metode nav minēta Direktīvas 67/548 VI pielikumā, tomēr avotu saraksts, no kuriem var tikt ņemti dati, kas nepieciešami,
         lai klasificētu borāta vielas, un kuri ir izklāstīti Direktīvas 67/548 VI pielikuma 1.6.1. punkta b) apakšpunktā, kā par to
         liecina frāze “piemēram”, ir vienīgi piemērs. Analoģijas metodes izmantošana un vērtējums, kas ticis veikts saistībā ar attiecīgo
         borāta vielu fizikāli ķīmiskajām īpašībām, ir rezultāts vienprātībai, kuru atzinuši daudzi eksperti, kas piedalījušies daudzās
         zinātniskajās komitejās, piedaloties attiecīgās nozares pārstāvjiem, procesā, kas ildzis vairākus gadus.
      
      Turklāt Direktīva 2008/58 nav nepamatota, pārkāpjot EKL 253. pantu, saistībā ar to, ka, pirmkārt, runa ir par vispārpiemērojamu
         tiesību aktu, kurš ietilpst sarežģītā tehniskā un juridiskā kontekstā ar būtībā progresējošu raksturu, kas sarežģī detalizētu
         un individuālu pamatojumu sniegšanu veiktajām klasifikācijām, līdz ar to šajā direktīvā ietvertais pamatojums, ņemot vērā
         šī tiesību akta raksturu, ir pietiekams, un otrkārt, ka attiecīgās nozares pārstāvji ir bijuši iesaistīti minētās direktīvas
         izstrādes procesā un ka zinātniskā argumentācija un dati, kas pamatojuši apstrīdētās klasifikācijas, ir ietverti vairākos
         dokumentos un ekspertu sanāksmju protokolos, kas bija paziņoti sabiedrībai pirms minētās direktīvas pieņemšanas.
      
      Visbeidzot, nav pārkāpts samērīguma princips, attiecīgās borāta vielas klasificējot procedūras beigās, kas aptver periodu
         no 1999. līdz 2008. gadam, un pēc daudzām pārrunām vairākās ekspertu komitejās, kurās piedalījās attiecīgās nozares pārstāvji,
         vienīgi sakarā ar to, ka vēl notiek pētījumi, kas varētu atspēkot attiecīgās pieņemtās klasifikācijas. Klasifikācijas, kas
         pieņemtas kā pielāgojumi tehnikas attīstībai ar Direktīvu 2008/58 un Regulu Nr. 790/2009, ar kurām tiek grozīta Regula Nr. 1272/2008,
         lai to pielāgotu tehnikas un zinātnes attīstībai, ir balstītas uz zinātnes un tehnikas zināšanām noteiktā brīdī, kuras var
         tikt atspēkotas ar vēlākiem elementiem.
      
      Ņemot vērā iepriekš minēto, nav nekā, kas varētu ietekmēt Direktīvas 2008/58 un līdz ar to Regulas Nr. 790/2009 spēkā esamību
         sakarā ar to, ka šajā direktīvā un šajā regulā dažas borāta vielas tikušas klasificētas 2. kategorijā kā reproduktīvajai sistēmai
         toksiskas vielas.
      
      (sal. ar 59., 60., 64., 65., 67., 71., 74.–76., 80., 82., 96.–98., 109., 110., 118.–121., 126.–128., 130. un 131. punktu un
         rezolutīvo daļu)
      
      2.        Ne Direktīvas 67/548 par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu
         un marķēšanu 29. pantā, ne Lēmuma 1999/468, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību, 5. pantā
         pielāgošanas tehnikas attīstībai komitejai (PTA komitejai) nav noteikts pienākums pieņemt atsevišķu atzinumu par katru klasifikāciju,
         kas piedāvāta pasākumu projektā. Turklāt šāds pienākums neizriet arī no PTA komitejas iekšējā reglamenta, it īpaši tā 5. panta
         2. punkta, kurā PTA komitejas biedriem nav atļauts pieprasīt atsevišķu balsojumu par vielu klasificēšanu kategorijās, kaut
         gan viņiem ir iespēja lūgt pagarināt debates. Līdz ar to nav pārkāptas formas būtiskās prasības, kas paredzētas Direktīvas 67/548
         29. pantā, kas lasīts kopsakarā ar Lēmuma 1999/468 5. pantu, ja, lai gan ir domstarpības savā starpā, PTA komiteja ar balsu
         vairākumu EKL 205. panta 2. punkta nozīmē ir pieņēmusi vienu atzinumu par visām klasifikācijām, kas piedāvātas saistībā ar
         Direktīvu 2008/58, ar ko 30. reizi groza Direktīvu 67/548, lai to pielāgotu tehnikas attīstībai.
      
      (sal. ar 63.–65. un 67. punktu)
      3.        Regulas Nr. 790/2009, ar ko tiek grozīta Regula Nr. 1272/2008, lai to pielāgotu tehnikas un zinātnes attīstībai, un ar ko
         noteiktas borāta vielas tiek klasificētas kā reproduktīvajai sistēmai toksiskas 2. kategorijā, spēkā esamību neietekmē tas,
         ka Komisija, lai pieņemtu šos tiesību aktu, ir izmantojusi Regulas Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu
         un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548 un 1999/45 un groza Regulu Nr. 1907/2006, 53. pantu, nevis šīs pašas
         regulas 37. pantu kā juridisko pamatu.
      
      Regulas Nr. 1272/2008 37. pants ietilpst šīs regulas V sadaļas 1. nodaļā ar nosaukumu “Harmonizētās vielu klasificēšanas un
         marķēšanas izveide”. Termina “izveide” izmantošana šajā kontekstā norāda, ka procedūra, kas paredzēta minētajā 37. pantā,
         ir jāizmanto vienīgi jaunu klasifikāciju gadījumā. Taču saskaņā ar minētās regulas 53. pantā paredzēto procedūru Komisija
         var pielāgot un piemērot [..] šīs regulas I–VII pielikumu tehnikas un zinātnes attīstībai. Tomēr šajā gadījumā ar Regulu Nr. 790/2009
         Regulā Nr. 1272/2009 vienīgi tiek iekļautas apstrīdētās klasifikācijas, kas jau tikušas pieņemtas, pamatojoties uz kritērijiem
         un principiem, kas noteikti Direktīvā 67/548 par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju,
         iepakošanu un marķēšanu. No tā izriet, ka Regulas Nr. 1272/2008 53. pants varēja leģitīmi būt juridiskais pamats Regulas Nr. 790/2009
         pieņemšanai.
      
      Regulas Nr. 790/2009 spēkā esamību neietekmē arī Komisijas lēmums iekļaut apstrīdētās klasifikācijas Regulas Nr. 1272/2008
         VI pielikuma 3. daļas 3.1. tabulā, izmantojot šīs regulas VII pielikumā ietverto konversijas tabulu. Borāta vielu raksturīgo
         īpašību izvērtēšanas procedūras atkārtošana nebija nepieciešama, jo ar Regulu Nr. 790/2009 vienīgi tiek iekļautas Regulā Nr. 1272/2008
         tās pašas klasifikācijas, saistībā ar kurām jau bija veikta sarežģīta izvērtēšanas procedūra, kas piemērojama Direktīvas 67/548
         ietvaros. Saistībā ar konversijas tabulu Regulas Nr. 1272/2008 VII pielikumā ir jāatgādina, ka saskaņā ar šīs regulas 61. panta
         3. punktu visas vielas gan saskaņā ar veco, gan ar jaunu sistēmu ir jāklasificē līdz 2015. gada 1. jūnijam. No tā izriet,
         ka klasifikācijas, kas noteiktas saskaņā ar Direktīvu 67/548, ir jākonvertē, izmantojot konversijas tabulu minētajā VII pielikumā,
         visās atbilstošajās klasifikācijās, uz kurām attiecas Regula Nr. 1272/2008.
      
      (sal. ar 136.–139. un 142.–145. punktu un rezolutīvo daļu)
TIESAS SPRIEDUMS (ceturtā palāta)
      2011. gada 21. jūlijā (*)
      
      Vide un cilvēku veselības aizsardzība – Direktīva 67/548/EEK – Regula (EK) Nr. 1272/2008 – Borāta vielas – Reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu klasifikācija 2. kategorijā – Direktīva 2008/58/EK un Regula (EK) Nr. 790/2009 – Šo klasifikāciju pielāgošana tehnikas un zinātnes attīstībai – Spēkā esamība – Attiecīgo vielu raksturīgo īpašību novērtēšanas metodes – Acīmredzama kļūda vērtējumā – Juridiskais pamats – Pienākums norādīt pamatojumu – Samērīguma princips
      Lieta C‑15/10
      par lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu atbilstoši LESD 267. pantam, ko High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Apvienotā Karaliste) iesniedza ar lēmumu, kas pieņemts 2009. gada 10. decembrī un kas Tiesā reģistrēts 2010. gada 11. janvārī,
         tiesvedībā
      
      Etimine SA
      pret
      Secretary of State for Work and Pensions,
      
      piedaloties
      Borax Europe Ltd.
      
      TIESA (ceturtā palāta)
      šādā sastāvā: palātas priekšsēdētājs Ž. K. Bonišo [J.‑C. Bonichot], tiesneši K. Šīmans [K. Schiemann], K. Toadere [C. Toader] (referente), A. Prehala [A. Prechal] un E. Jarašūns [E. Jarašiūnas],
      
      ģenerāladvokāts Ī. Bots [Y. Bot],
      
      sekretāre L. Hjūleta [L. Hewlett], galvenā administratore,
      
      ņemot vērā rakstveida procesu un 2011. gada 20. janvāra tiesas sēdi,
      ņemot vērā apsvērumus, ko sniedza:
      –        Etimine SA vārdā – Dž. Stretforda [J. Stratford], QC, K. Meru [C. Mereu], advokāts, V. Veikfīlda [V. Wakefield], barrister, kā arī P. Sellars [P. Sellar] un K. Buhanana [C. Buchanan], solicitors,
      
      –        Borax Europe Ltd vārdā – H. Pīrsone [H. Pearson], solicitor, un K. Nordlenders [K. Nordlander], advokat,
      
      –        Apvienotās Karalistes valdības vārdā – H. Volkere [H. Walker], pārstāve, kam palīdz Dž. Kopels [J. Coppel], barrister,
      
      –        Dānijas valdības vārdā – V. Pasternaka Jergensena [V. Pasternak Jørgensen] un K. Vangs [C. Vang], pārstāvji,
      
      –        Vācijas valdības vārdā – B. Kleins [B. Klein], pārstāvis,
      
      –        Francijas valdības vārdā – Ž. de Bergess [G. de Bergues], S. Meness [S. Menez], kā arī R. Lūsli-Suransa [R. Loosli-Surrans], pārstāvji,
      
      –        Austrijas valdības vārdā – E. Rīdls [E. Riedl], pārstāvis,
      
      –        Eiropas Komisijas vārdā – P. Olivers [P. Oliver], D. Kukovecs [D. Kukovec] un E. Manhīvs [E. Manhaeve], pārstāvji,
      
      noklausījusies ģenerāladvokāta secinājumus 2011. gada 24. marta tiesas sēdē,
      pasludina šo spriedumu.
      Spriedums
      1        Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par:
      
      –        vielu, kas satur borātus, klasifikāciju, kuras iekļautas I pielikumā Padomes 1967. gada 27. jūnija Direktīvā 67/548/EEK par
         normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu (OV 196, 1. lpp.),
         kas grozīta ar Komisijas 2001. gada 6. augusta Direktīvu 2001/59/EK (OV L 225, 1. lpp.; turpmāk tekstā – “Direktīva 67/548”)
         un ar Komisijas 2008. gada 21. augusta Direktīvu 2008/58/EK, ar ko 30. reizi groza Padomes Direktīvu 67/548/EEK, lai to pielāgotu
         tehnikas attīstībai (OV L 246, 1. lpp.; turpmāk tekstā – “30. PTA direktīva”), spēkā esamību;
      
      –        par minēto klasifikāciju tiktāl, ciktāl tās ir pārņemtas no 30. PTA direktīvas un iekļautas VI pielikumā Eiropas Parlamenta
         un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulā (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu
         un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548 un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV L 353, 1. lpp.; turpmāk tekstā
         – “CLP regula”) ar Komisijas 2009. gada 10. augusta Regulu (EK) Nr. 790/2009 par grozījumiem, pielāgojot zinātnes un tehnikas attīstībai
         Regulu Nr. 1272/2008 (OV L 235, 1. lpp.; turpmāk tekstā – “1. PTA regula”), spēkā esamību.
      
      2        Šis lūgums ir iesniegts saistībā ar tiesvedību starp Etimine SA (turpmāk tekstā – “Etimine”) un Secretary of State for Work and Pensions [darba un pensiju valsts sekretārs] par Apvienotās Karalistes valdības iespējamo pasākumu, ar kuriem tiek īstenotas klasifikācijas,
         kuras veiktas 30. PTA direktīvā, kā arī 1. PTA regulā, tiesiskuma kontroli.
      
       Atbilstošās tiesību normas
       Par bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu, kā arī par to riska faktoru izvērtēšanu – Direktīva 67/548, Direktīva
            93/67/EEK un CLP regula
       Direktīva 67/548 un tās 30. pielāgojums tehnikas attīstībai ar 30. PTA direktīvu
      3        Direktīva 67/548 ir pirmā direktīva ķīmisko produktu jomā, kas saskaņo normatīvos aktus attiecībā uz dažu vielu un preparātu
         tirdzniecību. Šīs direktīvas I pielikumā ir saraksts, ar kuru tiek harmonizēta klasifikācija un marķēšana vairāk nekā 8000 vielām
         un vielu grupām atkarībā no to bīstamības.
      
      4        Direktīvas 67/548 2. panta 2. punkta n) apakšpunktā kā “bīstamas” un “reproduktīvajai funkcijai toksiskas” ir klasificētas
         vielas un preparāti, kuras ieelpojot, uzņemot caur muti vai absorbējot caur ādu var rasties ģenētiski nepārmantojami defekti
         pēcnācējiem un/vai var tikt nelabvēlīgi ietekmēta vīrišķā vai sievišķā reproduktīvā funkcija vai spējas.
      
      5        Direktīvas 67/548 4. panta 1. punktā ir paredzēts, ka vielas tiek klasificētas atkarībā no to raksturīgajām īpašībām. Saskaņā
         ar šī panta 3. punktu klasificēto vielu saraksts ir izklāstīts šīs direktīvas I pielikumā un lēmums par konkrētas vielas iekļaušanu
         I pielikumā, norādot tās saskaņoto klasifikāciju un marķējumu, tiek pieņemts saskaņā ar Direktīvas 67/548 29. pantā noteikto
         procedūru.
      
      6        Saskaņā ar Direktīvas 67/548 28. un 29. pantu Komisija var pielāgot šīs direktīvas pielikumus tehnikas attīstībai, izmantojot
         regulatīvo kontroles procedūru, kas paredzēta ar Padomes 2006. gada 17. jūlija Lēmumu 2006/512/EK (OV L 200, 11. lpp.) grozītā
         Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmuma 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību
         (OV L 184, 23. lpp.; turpmāk tekstā – “Lēmums 1999/468”), 5. un 7. pantā. Lēmums 1999/468 ir jāapskata kopā ar III pielikuma
         1. punktu Padomes 2003. gada 14. aprīļa Regulā (EK) Nr. 807/2003, ar ko Lēmumam 1999/468/EK pielāgo noteikumus par komitejām,
         kuras palīdz Komisijai īstenot tai piešķirtās ieviešanas pilnvaras, kas noteiktas Padomes dokumentos, kuri pieņemti atbilstīgi
         konsultēšanās procedūrai (OV L 122, 36. lpp.).
      
      7        Direktīvas 67/548 VI pielikuma 1.1. punktā tostarp ir paredzēts, ka klasifikācijas mērķis ir identificēt visas vielu fizikāli
         ķīmiskās, toksikoloģiskās un ekotoksikoloģiskās īpašības, kas var radīt risku, normāli ar tām rīkojoties vai tās lietojot.
      
      8        Šīs direktīvas VI pielikuma 1.4. punktā tostarp ir paredzēts, ka marķējumā ir jānorāda visi iespējamie apdraudējumi, ar ko
         varētu sastapties, normāli rīkojoties un lietojot bīstamas vielas un preparātus tādā veidā, kādā tie laisti tirgū, bet ne
         obligāti kādā atšķirīgā galīgā lietošanas veidā, piemēram, atšķaidītā.
      
      9        Direktīvas 67/548 VI pielikuma 1.6.1. punktā ir paredzēts, ka vielu, uz kurām attiecas šīs tiesību normas, klasificēšanai
         un marķēšanai vajadzīgos datus var iegūt šādi:
      
      “[..] no vairākiem atšķirīgiem avotiem, piemēram:
      –      no iepriekšējo testu rezultātiem,
      –      no informācijas, kas prasīta starptautiskajos noteikumos par bīstamu vielu pārvadāšanu,
      –      no informācijas, kas iegūta no uzziņu literatūras un literatūras, vai
      –      no informācijas, kas iegūta praktiskā pieredzē.
      Attiecīgos gadījumos var ņemt vērā arī apstiprinātus struktūras un aktivitātes sakarību izvērtējumus un ekspertu atzinumus.”
      10      Saskaņā ar šī paša pielikuma 4.2.3.1. punktu vielas, kas klasificētas 2. kategorijā kā toksiskas vielas reproduktīvajai funkcijai,
         ir vielas, kas jāuzskata par tādām, kas negatīvi ietekmē cilvēku auglību un par kurām ir pietiekami daudz datu, lai stingri
         pamatotu pieņēmumu, ka vielas iedarbība uz cilvēku var negatīvi ietekmēt auglību. Šis pieņēmums ir balstīts uz skaidriem pierādījumiem
         pētījumos ar dzīvniekiem par negatīvu ietekmi uz auglību vai citu attiecīgu informāciju.
      
      11      Direktīvas 67/548 VI pielikuma 4.2.3.3. punkta trešajā un ceturtajā daļā ir paredzēts, ka, lai gan vielas tiek klasificētas
         1. kategorijā attiecībā uz ietekmi uz auglību un/vai toksisku ietekmi uz attīstību, pamatojoties uz epidemioloģiskiem datiem,
         taču 2. vai 3. kategorijā tās galvenokārt tiek klasificētas, pamatojoties uz datiem par dzīvniekiem. Pat ja pētījumi ar dzīvniekiem
         skaidri parāda redzamu ietekmi, pret tās attiecināšanu uz cilvēkiem jāizturas kritiski saistībā ar ievadītajām devām, piemēram,
         ja ietekme parādās tikai pie lielām devām vai ja pastāv izteiktas toksikokinētiskas atšķirības, vai ja ievadīšana nav atbilstīga.
         Šo vai līdzīgu iemeslu dēļ var būt attaisnojama klasificēšana 3. kategorijā vai pat neklasificēšana.
      
      12      Direktīva 67/548 ir grozīta ar 30. PTA direktīvu, tostarp noteiktas borāta vielas, par kurām ir runa pamata tiesvedībā (turpmāk
         tekstā kopā – “borāta vielas, par kurām ir runa pamata tiesvedībā”), klasificējot paaugstinātas bīstamības līmenī, kas nozīmē,
         ka ir jāievēro jaunas prasības marķēšanas un iepakošanas jomā, kā arī jāsastopas ar citām likumdošanas un komerciālām sekām.
         Šajā PTA direktīvā borāta vielas, par kurām ir runa pamata tiesvedībā, ir klasificētas kā 2. kategorijas reprotoksiskas vielas.
      
       Direktīva 93/67/EEK, ar kuru tiek noteikti risku izvērtēšanas principi saskaņā ar Direktīvas 67/548 režīmu
      13      No Komisijas 1993. gada 20. jūlija Direktīvas 93/67/EEK, ar ko nosaka principus to risku novērtēšanai, kurus cilvēkiem un
         videi rada vielas, par ko paziņo saskaņā ar Padomes Direktīvu 67/548/EEK (OV L 227, 9. lpp.), 2. panta a) punkta, lasot to
         kopsakarā ar šīs pašas direktīvas 3.–5. pantu, izriet, ka vielas radīto risku izvērtēšana, lai to klasificētu saskaņā ar Direktīvu
         67/548, kā pirmo stadiju ietver apdraudējumu identificēšanu, kas definēta kā nevēlamās ietekmes, kuru viela var izraisīt atbilstīgi
         savām īpašībām, identifikācija.
      
      14      Arī no šīs direktīvas 2. panta d) punkta izriet, ka riska faktoru apraksts ir tās paredzamās nevēlamās ietekmes sastopamības
         un pakāpes/intensitātes novērtējums, kas rodas attiecībā uz iedzīvotāju grupu vai vides sektoru vielas faktiskās vai paredzamās
         iedarbības dēļ, un riska faktoru aprakstā var iekļaut minēto varbūtību skaitliskā izteiksmē vai, citiem vārdiem sakot, riska
         aprēķinu.
      
       CLP regula un tās pirmais pielāgojums tehnikas attīstībai ar 1. PTA regulu
      
      15      Ar CLP regulu Direktīva 67/548 saistībā ar ķīmisko vielu klasifikāciju, marķēšanu un iepakošanu tiek pieskaņota ķīmisko vielu klasificēšanas
         un marķēšanas globāli harmonizētajai sistēmai (turpmāk tekstā – “GHS”). GHS ietver ieteikumu kopumu, kurus pieņēmusi Apvienoto
         Nāciju Organizācijas (ANO) Ekonomikas un sociālo lietu padome un kuri ir vērsti uz to, lai nodrošinātu bīstamu ķīmisko produktu
         identificēšanu un informētu lietotājus par šo produktu radītajiem draudiem, izmantojot simbolus un standartizētas frāzes uz
         iepakojuma marķējuma.
      
      16      CLP regulas 53. apsvērumā ir norādīts, ka, lai pilnībā tiktu ņemts vērā saistībā ar Direktīvu 67/548 paveiktais un gūtā pieredze,
         tostarp konkrētu vielu, kas minētas tās I pielikumā, klasificēšana un marķēšana, visa pašreizējā harmonizētā klasifikācija
         būtu jāpārveido jaunā harmonizētā klasifikācijā, kurā tiktu izmantoti jaunie kritēriji.
      
      17      CLP regulas 36. un 37. pantā, kas ietilpst minētās regulas V sadaļas 1. nodaļā ar nosaukumu “Harmonizētās vielu klasificēšanas
         un marķēšanas izveide”, ir paredzēta vielu, kas atbilst kritērijiem, kuri paredzēti minētās regulas I pielikumā, saistībā
         ar tādu apdraudējumu kā toksiskums reproduktīvajai sistēmai harmonizētā klasificēšanas un marķēšanas procedūra.
      
      18      37. pantā tostarp dalībvalstu kompetentajām iestādēm un daudz ierobežotākos gadījumos vielu ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem
         ir piešķirtas tiesības iesniegt Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (ECHA, turpmāk tekstā – “EĶA”), kura kopš 2008. gada 1. jūnija aizvieto Eiropas Ķimikāliju biroju, detalizētus priekšlikumus par
         harmonizēto klasificēšanu un marķēšanu.
      
      19      CLP regulas 53. pantā ar nosaukumu “Pielāgojumi tehnikas un zinātnes attīstībai” Eiropas Komisijai ir atļauts īstenot pasākumus,
         lai pielāgotu šīs regulas I–VII pielikumu tehnikas un zinātnes attīstībai, arī “ņemot pienācīgi vērā GHS veiktās izmaiņas”,
         un paredzēts, ka šie pasākumi tiek veikti saskaņā ar regulatīvo kontroles procedūru, kas paredzēta Lēmuma 1999/468 5.a panta
         1.–4. punktā.
      
      20      Saskaņā ar CLP regulas 55. panta 2. un 11. punktu Direktīvas 67/548 I pielikums ir atcelts un no 2009. gada janvāra aizvietots ar šīs regulas
         VI pielikuma 3. daļu. Šī VI pielikuma 3.1. tabulā ir ietverta jaunā klasifikācija pēc konversijas un 3.2. tabulā ir izklāstīta
         vecā klasifikācija, kas noteikta saskaņā ar Direktīvu 67/548, kas grozīta ar Komisijas 2004. gada 29. aprīļa Direktīvu 2004/73/EK,
         ar ko divdesmit devīto reizi tehnikas attīstībai pielāgo Padomes Direktīvu 67/548 (OV L 152, 1. lpp., un labojums – OV L 216,
         3. lpp.).
      
      21      CLP regulas spēkā stāšanās laikā 2009. gada 20. janvārī šis VI pielikums līdz ar to neatspoguļoja apstrīdētās klasifikācijas,
         kas Direktīvas 67/548 I pielikumā iekļautas ar 30. PTA direktīvu.
      
      22      CLP regulas 60. pantā Direktīvu 67/548 ir paredzēts atcelt no 2015. gada 1. jūnija. Tomēr šīs pašas regulas 61. panta 3. punktā
         kā pārejas noteikums ir paredzēts, ka no 2010. gada 1. decembra līdz 2015. gada 1. jūnijam vielas tiek klasificētas gan saskaņā
         ar Direktīvu 67/548, gan saskaņā ar CLP regulu.
      
      23      CLP regulas I pielikuma 1.1.1.3. punktā tostarp ir paredzēts, ka visa pieejamā informācija, kas attiecas uz bīstamības noteikšanu,
         tāda kā piemēroto in vitro pārbaužu rezultāti, attiecīgie dati no pētījumiem ar dzīvniekiem, informācija, kas gūta, piemērojot kategoriju pieeju (grupēšana,
         savstarpējas atsauces), vai struktūru un aktivitātes sakarību modeļi, tiek apsvērta kopumā.
      
      24      CLP regulas VII pielikumā ir ietverta tabula, kas paredzēta, lai atvieglotu vielas saskaņā ar Direktīvu 67/548 noteiktās klasifikācijas
         konversiju atbilstošajā saskaņā ar CLP regulu noteiktajā klasifikācijā.
      
      25      Saskaņā ar CLP regulas 53. pantu 1. PTA regulā ir veikta 30. PTA direktīvā noteikto klasifikāciju pārnešana un konvertēšana uz CLP regulas VI pielikuma 3. daļu; līdz ar to tās bez grozīšanas ir iekļautas CLP regulas VI pielikuma 3.2. tabulā, kaut gan šī paša pielikuma 3.1. tabulā šīs klasifikācijas ir vienkārši konvertētas klasifikācijās
         saskaņā ar CLP regulu, izmantojot konversijas tabulu, kas ietverta CLP regulas VII pielikumā. 1. PTA regula stājās spēkā 2009. gada 25. septembrī.
      
       Tiesību akti par esošo vielu riska faktoru izvērtēšanu un kontroli – Regula (EEK) Nr. 793/93 un REACH regula
      26      Padomes 1993. gada 23. marta Regulā (EEK) Nr. 793/93 par esošo vielu riska faktoru novērtējumu un kontroli (OV L 84, 1. lpp.),
         kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 29. septembra Regulu (EK) Nr. 1882/2003 (OV L 284, 1. lpp.; turpmāk
         tekstā – “Regula Nr. 793/93”), tika papildināta jauno vielu paziņošanas sistēma, kas paredzēta Direktīvā 67/548.
      
      27      Tā tika atcelta, 2008. gada 1. jūnijā stājoties spēkā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regulai (EK) Nr. 1907/2006,
         kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju
         aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī
         Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK
         (OV L 396, 1. lpp., un grozījums – OV 2007, L 136, 3. lpp.; turpmāk tekstā – “REACH regula”).
      
      28      Regulas Nr. 793/93 3. un 4. pantā bija paredzēts, ka ražotājiem un importētājiem ir jāpaziņo Komisijai noteikti attiecīgie
         dati par vielām un ir jādara viss saprātīgi iespējamais, lai iegūtu šos datus. Tomēr informācijas trūkuma gadījumā ražotājiem
         un importētājiem nebija jāveic turpmāki izmēģinājumi ar dzīvniekiem, lai iesniegtu šādus datus.
      
      29      Saskaņā ar Regulas Nr. 793/93 8. pantu, lasot to kopsakarā ar šīs pašas regulas 15. pantu, pamatojoties uz ražotāju un importētāju
         iesniegto informāciju, valsts prioritāro vielu saraksti, kam jāpievērš neatliekama uzmanība, jo šīs vielas potenciāli var
         ietekmēt cilvēku vai vidi, tiek pieņemti saskaņā ar komitoloģijas procedūru un [Komitejas] kontrolē.
      
      30      Komisija ir pieņēmusi 1994. gada 28. jūnija Regulu (EK) Nr. 1488/94, ar ko nosaka principus esošo vielu riska faktoru novērtēšanai
         attiecībā uz cilvēkiem un vidi saskaņā ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 (OV L 161, 3. lpp.).
      
      31      No REACH regulas apsvērumiem izriet, ka pašreizējai sistēmai, kuru pārvalda EĶA, ir jānodrošina augsts cilvēku veselības aizsardzības
         un vides aizsardzības līmenis, kā arī vielu, to preparātu vai izstrādājumu brīva aprite iekšējā tirgū, reizē veicinot konkurenci
         un novatorismu ķimikāliju nozarē. Saskaņā ar REACH regulu uzņēmumiem, kuri ražo un importē ķīmiskas vielas, ir jāizvērtē apdraudējumi un riski, kas izriet no to izmantošanas,
         un jāīsteno visi pasākumi, kas nepieciešami, lai pārvaldītu jebkuru identificēto risku.
      
      32      Saskaņā ar REACH regulas 13. pantu informācija, kas iesniegta sakarā ar ķīmisko vielu izvērtēšanu, it īpaši saistībā ar toksiskumu cilvēkiem,
         cik vien iespējams, jāiegūst, nevis veicot testus ar mugurkaulniekiem, bet ar citādiem līdzekļiem, t.i., izmantojot alternatīvas
         metodes, piemēram, in vitro metodes, struktūru un aktivitātes sakarību kvalitātes vai kvantitātes modeļus vai arī informāciju par strukturāli saistītām
         vielām (grupējumiem vai analoģijām).
      
      33      REACH regulas XI pielikuma 1.5. punktā ir paredzēts, ka analoģijas metode tiek izmantota ķīmisko vielu izvērtēšanā. Šajā ziņā tostarp
         ir paredzēts, ka vielas, kuru fizikāli ķīmiskās, toksiskās un ekotoksiskās īpašības, paredzams, ir līdzīgas vai kuras ir līdzīgas
         strukturālas līdzības dēļ, var uzskatīt par vielu grupu vai “kategoriju”. Lai varētu piemērot grupas jēdzienu, fizikāli ķīmiskās
         īpašības, kā arī ietekmi uz cilvēku veselību un vidi ir jāvar prognozēt, izmantojot datus par vienu vai vairākām atsauces
         vielām tajā pašā grupā ar interpolāciju uz citām vielām attiecīgajā grupā (analoģijas metode).
      
       Procedūra, kuras rezultātā tika pieņemtas apstrīdētās klasifikācijas
      34      1999. gada 28. janvārī Francijas Republika iesniedza Komisijai priekšlikumu, lai saskaņā ar Direktīvu 67/548 klasificētu borskābi
         vielu, kas ir toksiskas gan auglībai, gan attīstībai, 2. kategorijā; šī viela līdz šim nav bijusi iekļauta minētās direktīvas
         I pielikumā.
      
      35      Turcijas Republikai ir vairāk nekā divas trešdaļas visas pasaules borātu rezervju.
      
      36      1999. gada 10. februārī Dānijas Karaliste iesniedza priekšlikumu, lai saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK klasificētu borskābi
         un boraka dekahidrātu kā vielas, kas ir reprotoksiskas auglībai, 2. kategorijā, un kā vielas, kas ir reprotoksiskas attīstībai,
         3. kategorijā.
      
      37      Komisijas bīstamo vielu klasifikācijas un marķēšanas darba grupas (turpmāk tekstā – “EK darba grupa”) sanāksmē, kas notika
         Eiropas Ķimikāliju birojā no 2000. gada 15. līdz 17. novembrim, tika ieteikts saskaņā ar Direktīvu 67/548 klasificēt borskābi
         kā vielu, kas ir reprotoksiska, 3. kategorijā attiecībā gan uz auglību, gan attīstību. Attiecībā uz boraka dekahidrātu un
         dinātrija tetraborātu EK darba grupa ieteica tos saskaņā ar Direktīvu 67/548 klasificēt kā 3. kategorijas vielas, kas ir toksiskas
         reproduktīvajai sistēmai.
      
      38      Pēc Komisijas Vides ģenerāldirektorāta (ĢD) pieprasījuma Eiropas Ķimikāliju birojs sasauca specializētus ekspertus, lai no
         jauna izvērtētu borātu klasifikāciju saskaņā ar Direktīvu 67/548 attiecībā uz to toksiskumu reproduktīvajai sistēmai. Sanāksmes
         laikā 2004. gada 5. un 6. oktobrī Komisijas darba grupa, kuru veidoja eksperti, kas specializējušies jautājumā par toksiskumu
         reproduktīvajai sistēmai (turpmāk tekstā – “specializēto ekspertu darba grupa”), veica pārbaudi vairākām borāta vielām, tostarp
         boraka pentahidrātam, bora oksīdam, borskābei, boraka dekahidrātam un dinātrija tetraborātam, un secināja, ka, pamatojoties
         uz pētījumiem, kas veikti ar dzīvniekiem, šīs vielas saskaņā ar Direktīvu 67/548 ir klasificējamas kā 2. kategorijas vielas,
         kas ir toksiskas reproduktīvajai sistēmai (dokuments ECBI/132/04 Rev. 2).
      
      39      2005. gada 4. aprīlī starp Turcijas iestādēm, Etimine un Komisiju notika sanāksme, kuras laikā Turcijas iestādes apstrīdēja borāta vielu ierosināto klasifikāciju starp 2. kategorijas
         vielām, kas ir toksiskas reproduktīvajai sistēmai. Lai pamatotu šo apstrīdējumu, Turcijas iestādes 2005. gada 18. maijā Vides
         ģenerāldirektorātam nosūtīja vēstuli – Turcijas toksikologu tehnisko paziņojumu, ar kuru mutiski iepazīstināja 2005. gada
         4. aprīļa sanāksmē, kā arī ziņojumu ar nosaukumu “Turcijas toksikoloģijas biedrības viedoklis par borskābes un borātu klasifikāciju
         starp vielām, kas ir toksiskas reproduktīvajai sistēmai”.
      
      40      2005. gada 8. aprīļa vēstulē Vides ģenerāldirektorātam Etimine apstrīdēja ekspertu darba grupas secinājumus un lūdza Komisijai neņemt tos vērā.
      
      41      Tikšanās laikā 2005. gada 8. septembrī Bīstamo vielu klasifikācijas un marķēšanas tehniskā komiteja (turpmāk tekstā – “KMTK”),
         piedaloties Turcijas iestāžu, Eti Mine Works General Management un Turcijas toksikologu pārstāvjiem, pirms tiek pieņemts lēmums ievērot ekspertu darba grupas atzinumu un ieteikt minēto
         vielu klasifikāciju starp 2. kategorijas vielām, kas ir toksiskas reproduktīvajai sistēmai (dokuments ECBI/43/05 Rev. 1),
         turpināja debatēt par borāta vielu ierosināto klasifikāciju saskaņā ar Direktīvu 67/548.
      
      42      2005. gada 30. septembra vēstulē Turcijas iestādes lūdza Komisijai atlikt lēmuma par borāta vielu klasifikāciju saskaņā ar
         Direktīvu 67/548 pieņemšanu līdz brīdim, kad būs pabeigti vairāki šajā sakarā sāktie pētījumi.
      
      43      2005. gada 17. oktobra vēstulē, kas adresēta Vides ģenerāldirektorātam, Etimine vēlreiz atkārtoja savu pieprasījumu par to, lai, trīsdesmito reizi grozot Direktīvu 67/548, lai pielāgotu to tehnikas attīstībai,
         borāta vielas netiktu klasificētas kā 2. kategorijas vielas, kas ir toksiskas reproduktīvajai sistēmai.
      
      44      2005. gada 18. novembra vēstulē Vides ģenerāldirektorāts norādīja, ka ir ņēmis vērā Etimine apsvērumus, un atbildēja uz dažiem jautājumiem, kurus tā bija uzdevusi 2005. gada 8. aprīļa vēstulē.
      
      45      2006. gada 6. februāra vēstulē, kas adresēta Komisijai, Turcijas iestādes norādīja, ka nepiekrīt klasifikācijai, kas borāta
         vielām paredzēta saskaņā ar Direktīvu 67/548.
      
      46      Pēc EK darba grupas un KMTK 2007. gada 16. februāra ieteikuma Komiteja pielāgošanai tehnikas attīstībai (turpmāk tekstā –
         “PTA komiteja”) pieņēma labvēlīgu atzinumu saistībā ar 30. PTA direktīvas projektu kopumā (Dokuments JM/30ATP/09/2006).
      
      47      Beidzoties procedūrai, kas notika Pasaules Tirdzniecības organizācijas (PTO) ietvaros un kurā pret priekšlikuma projektu iestājās
         noteiktas valstis, kas ražo borātus un kas nav dalībvalstis, Komisija, uzskatot, ka šis process nav atklājis nekādus jaunus
         faktorus, 2008. gada 21. augustā pieņēma 30. PTA direktīvu. Dalībvalstīm šī direktīva valsts tiesībās bija jātransponē vēlākais
         līdz 2009. gada 1. jūnijam.
      
      48      Direktīvas 67/548 I pielikums tika atcelts, kad 2009. gada 20. janvārī spēkā stājās CLP regula, un minētais pielikums tika aizvietots ar tās VI pielikumu, kurā šajā datumā bija vienīgi Direktīvas 67/548, kas pēdējo
         reizi grozīta ar Direktīvu 2004/73, I pielikuma klasifikācijas.
      
      49      30. PTA direktīvas saturs ar 1. PTA regulu tika pievienots CLP regulas VI pielikumam. 1. PTA regula tika pieņemta 2009. gada 10. augustā, pamatojoties uz CLP regulas 53. pantu, pēc labvēlīga priekšlikuma, kuru vienbalsīgi pieņēmusi PTA komiteja 2009. gada 25. martā, un tā stājās
         spēkā 2009. gada 25. septembrī.
      
       Pamata tiesvedība un prejudiciālie jautājumi
      50      Prasītāja pamata tiesvedībā, Etimine, saskaņā ar Luksemburgas tiesībām reģistrēta sabiedrība, ir borāta vielu, kuras ražo tās mātes sabiedrība, Eti Mine Works General Management, ekskluzīva tirdzniecības aģente un izplatītāja Apvienotajā Karalistē. Eti Mine Works General Management pilnībā pieder Turcijai, un līdz ar to tai ir ekskluzīvas tiesības izmantot bora raktuves Turcijā.
      
      51      Persona, kas iestājusies lietā, Borax Europe Limited (turpmāk tekstā – “Borax”), ir Anglijā reģistrēta sabiedrība. Tā pilnībā pieder Rio Tinto plc. Tās māsas sabiedrībai, U.S. Borax Inc., pieder borāta raktuves Kalifornijā un Argentīnā, no kurām pašreiz tiek apmierināta gandrīz puse no kopējā borāta pieprasījuma
         pasaulē. Borax tirgo un izplata U.S. Borax Inc. borāta vielas Eiropā, un šī tirdzniecība veido apmēram vienu trešdaļu no U.S. Borax Inc. kopējā pārdošanas apjoma.
      
      52      Atbildētājs pamata tiesvedībā, Secretary of State for Work and Pensions, ir Apvienotās Karalistes valsts ministrs, kurš ir atbildīgs par ķīmisko vielu klasifikāciju.
      
      53      Etimine 2008. gada 19. decembrī High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) [Augstākās tiesas Karaliskā Administratīvā tiesa], cēla prasību pret Secretary of State for Work and Pensions par to, lai tiktu pārbaudīts Apvienotās Karalistes “nodoma un/vai pienākuma” tiesiskums īstenot klasifikācijas, kas veiktas
         ar 30. PTA direktīvu, kā arī 1. PTA regulu.
      
      54      Etimine apstrīd piecas pozīciju klasifikācijas 30. PTA direktīvas 1.G pielikumā, kuras tikušas pārņemtas 1. PTA regulas II un V pielikumā.
         Šīs pozīcijas, kurās noteiktas borāta vielas klasificētas kā reprotoksiskas 2. kategorijā, ir šādas: 005‑007‑00‑2 (borskābe),
         005‑008‑00‑8 (dibortrioksīds, bora oksīds), 005‑011‑00‑4 (dinātrija tetraborāts, bez ūdens; borskābe, bez ūdens; dinātrija
         sāls; tetraborheptoksīds un dinātrija hidrāts; ortoborskābe; nātrija sāls), 005‑011‑01‑1 (dinātrija tetraborāta dekahidrāts,
         boraka dekahidrāts) un 005‑011‑02‑9 (dinātrija tetraborāta pentahidrāts, boraka pentahidrāts) (turpmāk tekstā – “apstrīdētās
         klasifikācijas”).
      
      55      Šādos apstākļos High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
      
      “1)      Vai apstrīdētās borāta vielu klasifikācijas [30. PTA direktīvā] un/vai [1. PTA regulā] nav spēkā viena vai vairāku šādu iemeslu
         dēļ:
      
      a)     klasifikācijas [30.] PTA direktīvā tikušas iekļautas, pārkāpjot būtiskas procesuālās prasības;
      b)     klasifikācijas [30]. PTA direktīvā tikušas iekļautas, pārkāpjot [Direktīvas 67/548 noteikumus] un/vai pieļaujot acīmredzamas
         kļūdas vērtējumā, jo:
      
      –      Komisija nav piemērojusi vai nav piemērojusi pienācīgi “normālas rīkošanās vai lietošanas” principu, kas ir iekļauts Direktīvas 67/548
         VI pielikumā;
      
      –      [Komisija] nelikumīgi ir piemērojusi riska novērtēšanas kritērijus;
      –      Komisija nav piemērojusi vai nav pienācīgi piemērojusi “atbilstības” kritēriju, tādējādi pārkāpjot Direktīvas 67/548 VI pielikuma
         4.2.3.3. punkta noteikumus;
      
      –      Komisija nav pienācīgi ņēmusi vērā vajadzību iegūt epidemioloģiskus datus, kas attiecas uz cilvēkiem, un/vai
      –      Komisija nelikumīgi ir ekstrapolējusi datus par vienu no borāta vielām, lai klasificētu citas borāta vielas, un/vai neatbilstoši
         pamatojusi šo ekstrapolāciju, tādējādi pārkāpjot EKL 253. panta noteikumus;
      
      c)     klasifikācijas [30.] PTA direktīvā tikušas iekļautas, pārkāpjot Kopienu tiesību pamatprincipu – samērīguma principu?
      2)      Vai apstrīdētās borātu klasifikācijas [1.] PTA regulā nav spēkā, jo:
      a)     [1.] PTA regula tikusi pieņemta nepareizi, par tās juridisko pamatu izmantojot [CLP regulas] 53. pantā noteikto procedūru;
      
      b)     nav tikuši piemēroti kritēriji, kas [ļauj pieņemt] jaunās harmonizētās klasifikācijas saskaņā ar [CLP] regulas I pielikumu, un tā vietā nepareizi ticis piemērots [šīs] regulas VII pielikums?”
      
       Par prejudiciālajiem jautājumiem
       Par pirmā jautājuma pieņemamību
      56      Savos rakstveida apsvērumos Komisija ir lūgusi pirmo prejudiciālo jautājumu atzīt par nepieņemamu, jo tas attiecoties uz 30. PTA
         direktīvas spēkā esamību, kura esot tikusi atcelta, 2009. gada 20. janvārī stājoties spēkā CLP regulai. Tomēr tiesas sēdē tā atsauca savu iebildi par nepieņemamību, uzskatot, ka ar klasifikācijām, kas iekļautas CLP regulas VI pielikumā ar 1. PTA regulu, katrā ziņā ir pārņemtas vienīgi klasifikācijas, kas, pamatojoties uz zinātniskajiem
         ieteikumiem, kurus izvirzījušas vairākas ekspertu komitejas Direktīvas 67/548 ietvaros, jau ir veiktas 30. PTA direktīvā.
      
      57      Tā kā Tiesai nav jāizvirza citi nepieņemamības pamati, tai ir jāspriež par prejudiciālajiem jautājumiem.
      
       Par pirmo jautājumu
      58      Ar savu pirmo jautājumu iesniedzējtiesa Tiesai jautā, vai borāta vielu, par kurām ir runa pamata tiesvedībā, klasificēšana
         par reprotoksiskām vielām 2. kategorijā 30. PTA direktīvā un 1. PTA regulā nav veikta kļūdaini, jo saistībā ar šo klasificēšanu
         neesot ievērotas būtiskas formas prasības un samērīguma princips un esot pieļautas acīmredzamas kļūdas vērtējumā vai neesot
         norādīts pamatojums.
      
       Ievada apsvērumi
      59      Ievadā jāuzsver, ka šajā tehniski un juridiski sarežģītajā kontekstā, kam pēc savas būtības ir progresējošs raksturs, Direktīva 67/548
         atstāj Komisijai plašu rīcības brīvību attiecībā uz veicamo pasākumu, lai pielāgotu šīs direktīvas pielikumus tehnikas attīstībai,
         apmēru (2009. gada 15. oktobra spriedums lietā C‑425/08 Enviro Tech (Europe), Krājums, I‑10035. lpp., 46. punkts).
      
      60      Šajā ziņā saskaņā ar pastāvīgo judikatūru gadījumā, kad Savienības iestādēm ir plašas izvērtēšanas pilnvaras, it īpaši attiecībā
         uz sarežģītu zinātnisku un tehnisku faktu izvērtēšanu nolūkā noteikt veicamo pasākumu veidu un apmēru, Savienības tiesai vienīgi
         jāpārbauda, vai šīs izvērtēšanas pilnvaras nav īstenotas acīmredzami kļūdaini vai nepareizi izmantojot pilnvaras, kā arī,
         vai iestādes nav acīmredzami pārsniegušas savas izvērtēšanas pilnvaras. Šādā kontekstā Savienības tiesa ar savu vērtējumu
         par zinātniskiem un tehniskiem faktiem nevar aizstāt Savienības iestāžu, kurām vienīgajām EK līgumā uzticēts šis uzdevums,
         vērtējumu (iepriekš minētais spriedums lietā Enviro Tech (Europe), 47. punkts).
      
       Par būtisko formas prasību neievērošanu
      61      Vispirms iesniedzējtiesa jautā Tiesai, vai Komisija ir ievērojusi būtiskās formas prasības, kas paredzētas Direktīvas 67/548
         29. pantā, lasot to kopsakarā ar Lēmuma 1999/468 5. pantu.
      
      62      Etimine un Borax apgalvo, ka, izvērtējot 30. PTA direktīvas projektu PTA komitejas sanāksmē 2007. gada 16. februārī, septiņu dalībvalstu pārstāvji
         uzskatīja, ka borāta vielas, par kurām ir runa pamata tiesvedībā, jāklasificē reprotoksisko vielu 3. kategorijā, nevis 2. kategorijā.
      
      63      Šie uzņēmumi uzskata, ka, tā kā Lēmuma 1999/468 5. pantā ir noteikts, ka Komiteja atzinumu sniedz ar EK līguma 205. panta
         2. punktā paredzēto balsu vairākumu, tad PTA komitejai būtu bijis jābūt negatīvam atzinumam par borāta vielu, par kurām ir
         runa pamata tiesvedībā, klasifikāciju 2. kategorijā. Neraugoties uz šo nevienprātību, PTA komitejai tika lūgts sniegt vienotu
         atzinumu par visām piedāvātajām klasifikācijām saistībā ar 30. PTA direktīvu (ieskaitot borāta vielas, par kurām ir runa pamata
         tiesvedībā) un šajā sakarā PTA komiteja sniedza labvēlīgu atzinumu ar kvalificētu vairākumu (viena nepiedalīšanās un divas
         atturēšanās), kas nepieciešams saskaņā ar Lēmuma 1999/468 5. pantu.
      
      64      Tomēr ir jānorāda, ka ne Direktīvas 67/548 29. pantā, ne Lēmuma 1999/468 5. pantā PTA komitejai nav noteikts pienākums pieņemt
         atsevišķu atzinumu par katru klasifikāciju, kas piedāvāta pasākumu projektā.
      
      65      Turklāt, kā ir norādījis ģenerāladvokāts savu secinājumu 61. punktā, šāds pienākums neizriet arī no PTA komitejas iekšējā
         reglamenta un it īpaši tā 5. panta 2. punkta, kurā PTA komitejas biedriem nav atļauts pieprasīt atsevišķu balsojumu tādā gadījumā,
         par kādu ir runa pamata tiesvedībā, kaut gan viņiem ir iespēja lūgt pagarināt debates.
      
      66      Ja septiņu dalībvalstu pārstāvji, kas bija atturējušies saistībā ar borāta vielu, par kurām ir runa pamata tiesvedībā, klasificēšanu
         par reprotoksiskām 2. kategorijā, būtu pauduši savu pārliecību, tie ar savu balsojumu būtu varējuši panākt visa projekta noraidīšanu.
         Tomēr viņi to nedarīja, un projekts tika apstiprināts.
      
      67      Līdz ar to ir jākonstatē, ka Komisija nav pārkāpusi būtiskās formas prasības, kas paredzētas Direktīvas 67/548 29. pantā,
         aplūkojot to kopsakarā ar Lēmuma 1999/468 5. pantu.
      
       Par acīmredzamām kļūdām vērtējumā un pamatojuma nenorādīšanu
      68      Pēc tam iesniedzējtiesa jautā, vai, izvērtējot borāta vielu, par kurām ir runa pamata tiesvedībā, raksturīgās īpašības, apstrīdētās
         klasifikācijas nav tikušas pieņemtas, pamatojoties uz acīmredzamām kļūdām Komisijas veiktajā vērtējumā, kas tostarp attiecas
         uz pieciem aspektiem, proti, normālas apiešanās ar šīm vielām vai lietošanas neņemšanu vērā, risku izvērtēšanu apdraudējuma
         izvērtēšanas vietā, vielu uzņemšanas veida neatbilstīgumu eksperimentu ar dzīvniekiem rezultātu izvērtēšanā, epidemioloģisko
         datu neesamību un analoģijas metodes izmantošanu vai pienākuma norādīt pamatojumu neizpildi.
      
      –       Par risku izvērtēšanu saistībā ar normālu apiešanos ar vielām vai to lietošanu
      69      Iesniedzējtiesa jautā, vai Komisija ir pareizi piemērojusi “normālas rīkošanās vai lietošanas” principu, kas ir iekļauts Direktīvas 67/548
         VI pielikuma 1.1. un 1.4. punktā, tiktāl, ciktāl tā savu analīzi ir pamatojusi ar datiem, kas apkopoti par borāta vielu, par
         kurām ir runa pamata tiesvedībā, ievadīšanu organismā caur muti.
      
      70      Etimine pārmet Komisijai, ka tā borāta vielas, par kurām ir runa pamata tiesvedībā, ir klasificējusi atkarībā no sekām, kādas ir
         tad, ja dzīvnieki šīs vielas norij. Tomēr Etimine uzskata, ka, normāli ar šīm vielām rīkojoties vai tās lietojot, tās var tikt ieelpotas vai var notikt absorbēšana caur ādu,
         bet nepastāv to norīšanas risks. Tādējādi tā apgalvo, ka normālos apstākļos šīs vielas nevar tikt norītas.
      
      71      Šajā ziņā kaut gan ne Direktīvā 67/548, ne CLP regulā vai REACH regulā nav sniegta definīcija “normāli rīkojoties vai lietojot”, ir jāatzīst, kā to ir norādījusi Komisija, ka šis jēdziens
         aptver jebkādu rīkošanos vai lietošanu, kas notiek normālos apstākļos, kas tostarp ietver nepieciešamību ņemt vērā reālistiskus
         un paredzamus negadījumus, kā, piemēram, situāciju, kurā bērns norij noteiktu daudzumu vielu, kuras nav paredzētas uzņemšanai
         caur muti.
      
      72      Katrā ziņā, pirmkārt, ir jāatgādina, ka Direktīvas 67/548 2. panta 2. punkta n) apakšpunktā, tiekot definētām reprotoksiskām
         vielām un preparātiem, ir minēta arī uzņemšana caur muti (norijot) papildus ieelpošanai un uzņemšanai caur ādu kā iespējamajiem
         toksisko vielu uzņemšanas veidiem.
      
      73      Otrkārt, ir jākonstatē, gluži kā ģenerāladvokāts ir norādījis savu secinājumu 79. un nākamajos punktos, ka prasītājas pamata
         tiesvedībā izvirzītā kritika būtībā pamatojas uz to, ka ir sajaukts apdraudējuma, ko rada viela, novērtējums un vielas riska
         novērtējums.
      
      74      Kā tostarp izriet no Direktīvas 67/548 4. panta, aplūkojot to kopsakarā ar Direktīvas 93/67 2.–5. pantu, ar Direktīvu 67/548
         noteiktā klasificēšanas un marķēšanas sistēma ir pamatota uz informācijas sniegšanu par apdraudējumu, kas saistīts ar vielu
         raksturīgajām īpašībām. Apdraudējuma izvērtēšana ir pirmā stadija risku izvērtēšanas procesā, un tā ir daudz precīzāks koncepts.
         Šī diferencēšana starp apdraudējumiem un riskiem turklāt ir saglabāta CLP regulā, kā arī REACH regulā.
      
      75      Tādējādi apdraudējumu, kas saistīti ar vielu raksturīgajām īpašībām, izvērtēšana nav jāierobežo ar apsvērumiem par specifisku
         izmantošanu, kā tas ir risku izvērtēšanas gadījumā, un tā var tikt īstenota neatkarīgi no vielas izmantošanas vietas, veida,
         kādā ar to varētu notikt kontakts (norijot, ieelpojot vai uzņemot caur ādu), un no iespējamās pakļaušanas vielas iedarbībai
         pakāpes.
      
      76      Ņemot vērā šos apsvērumus, ir jākonstatē, ka Komisija nav pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā, savu vērtējumu par borāta
         vielu, par kurām ir runa pamata tiesvedībā, raksturīgajām īpašībām pamatojot ar eksperimentu ar dzīvniekiem, kuri bija uzņēmuši
         šīs vielas caur muti, rezultātiem.
      
      –       Par risku izvērtēšanu apdraudējumu izvērtēšanas vietā
      77      Etimine apgalvo, ka, neraugoties uz to, ka Direktīva 67/548 un visi citi pasākumi, ar kuriem tā ir pielāgota tehnikas attīstībai,
         balstās uz apdraudējuma novērtēšanu, nevis risku novērtēšanu, Komisija esot piemērojusi risku izvērtēšanas principus, kas
         paredzēti Regulā Nr. 1488/94. Tas izrietot no 30. PTA direktīvas projekta pamatojumu izklāsta 1.1.5. punkta, kurā vairākas
         reizes minēts riska jēdziens un riska identificēšanas jēdziens, kā tas izriet no iepriekšminētās regulas.
      
      78      Šajā sakarā ir jāatgādina, ka, gluži kā to ir apgalvojušas Apvienotās Karalistes, Dānijas un Francijas valdības, attiecīgās
         nozares pārstāvji daudzu pārrunu laikā, kas notika pirms 30. PTA direktīvas pieņemšanas, ar argumentiem, kas balstīti uz risku,
         centās pierādīt, ka esot nepieciešams nesasniedzams kontakta ar vielu līmenis, lai tas varētu radīt nelabvēlīgu iedarbību
         uz reprodukciju.
      
      79      Tādējādi, lai gan ir taisnība, ka šā pamatojuma izklāsta 1.1.5. punktā Komisija ir izmantojusi risku izvērtēšanu, tas tomēr
         ir ticis darīts, lai atbildētu uz attiecīgās nozares pārstāvju argumentiem par to, ka nav ticis ievērots normālas apiešanās
         ar vielām vai to lietošanas princips.
      
      80      Turklāt, ņemot vērā plašo rīcības brīvību, ko Direktīvas 67/548 izvērtēšanas sistēma piešķir Komisijai, ir jānorāda, ka šī
         sistēma neizslēdz risku izvērtēšanas izmantošanu, lai apstiprinātu klasifikācijas projekta pamatotību, kurš balstīts uz pētījumu
         par vielu raksturīgajām īpašībām.
      
      81      Visbeidzot, ņemot vērā visus 30. PTA direktīvas projekta pamatojumus, ir jānorāda, ka vienīgi 1.1.5. punktā veiktā norāde
         uz risku izvērtēšanu nevar atspēkot borāta vielu, par kurām ir runa pamata tiesvedībā, raksturīgo īpašību izvērtēšanu, kura
         balstās uz to apdraudējuma vispārēju izvērtēšanu.
      
      82      Līdz ar to no 30. PTA direktīvas pamatojuma izklāsta 1.1.5. punkta, uz kuru atsaucas prasītāja pamata tiesvedībā, neizriet,
         ka Komisija būtu pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā, minētajā punktā izvirzot risku izvērtēšanas elementus, kas paredzēti
         Regulā Nr. 1488/94.
      
      –       Par vielu uzņemšanas veida atbilstīgumu, izvērtējot eksperimentu ar dzīvniekiem rezultātus
      83      Iesniedzējtiesa jautā Tiesai, vai Komisija neesot kļūdaini piemērojusi kritēriju “atbilstīgs”, tādējādi pārkāpjot Direktīvas
         67/548 VI pielikuma 4.2.3.3. punkta noteikumus.
      
      84      Etimine norāda, ka “atbilstības” kritērijs, kas paredzēts minētajā 4.2.3.3. punktā, neietver noteikšanu, vai uzņemšanas organismā
         veids ir viens no trim minētās direktīvas 2. panta 2. punkta n) apakšpunktā minētajiem (ieelpojot, uzņemot caur muti vai absorbējot
         caur ādu), bet ka ar šo kritēriju tiek noskaidrots, vai šīs vielas uzņemšanas organismā veids, kādā ir iegūti dati par dzīvniekiem,
         ir piemērots attiecībā uz cilvēkiem. Šī iemesla dēļ Komisijai attiecīgās borāta vielas, par kurām ir runa pamata tiesvedībā,
         būtu bijis jāklasificē kā reprotoksiskas 3. kategorijā, nevis 2. kategorijā.
      
      85      Šajā ziņā ir jānorāda, ka 30. PTA direktīvas projekta pamatojuma izklāsta 1.1.4. punktā Komisija, norādījusi, ka eksperimenti
         ar dzīvniekiem tika veikti, ievadot vielas caur muti, ir apstiprinājusi, ka šis uzņemšanas veids ir atbilstīgs saskaņā ar
         Direktīvas 67/548 2. panta 2. punkta n) apakšpunktu.
      
      86      No tā obligāti izriet, ka Komisija, izvērtējot borāta vielu, par kurām ir runa pamata tiesvedībā, raksturīgās īpašības, pārbauda
         uzņemšanas veida, kas paredzēts 4.2.3.3. punktā, atbilstīgumu.
      
      87      Turklāt saistībā ar to, vai uzņemšanas caur muti veids, uz kura pamata tika iegūti dati eksperimentos ar dzīvniekiem, ir atbilstīgs,
         ir jānorāda, ka nekas neļauj secināt, ka Komisija būtu pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā.
      
      –       Par pietiekamu epidemioloģisko datu neesamību
      88      Iesniedzējtiesa jautā Tiesai, vai Komisija ir uzskatījusi par pietiekami svarīgiem epidemioloģiskos datus vai datus attiecībā
         uz cilvēkiem.
      
      89      Prasītāja pamata tiesvedībā apgalvo, ka Komisija nepamatoti ir balstījusies uz prezumpciju, ka testus, kas veikti ar dzīvniekiem,
         var attiecināt uz cilvēku, un tad aplūkojusi datus par cilvēkiem, kaut gan Komisijai būtu bijuši jāaplūko šie dati, neievērojot
         nekādu prezumpciju.
      
      90      Tomēr no dokumenta ECBI/132/04 Rev. 2, kurā ir ietverts specializēto ekspertu darba grupas 2004. gada 5. un 6. oktobra sanāksmes
         protokols, kā arī no 30. PTA direktīvas pamatojuma izklāsta 1.1.4. punkta ar nosaukumu “Human Data and Toxico-kinetic Information”
         (Epidemioloģiskie dati un toksikokinētiskā informācija) izriet, ka šie eksperti un Komisija, klasificējot borāta vielas, par
         kurām ir runa pamata tiesvedībā, ir ņēmuši vērā epidemioloģiskos datus un ka tie ir aplūkojuši jautājumu par eksperimentu
         ar dzīvniekiem atbilstību cilvēkiem.
      
      91      Šajā sakarā minētie eksperti secināja, ka ar pētījumiem, kas jau veikti saistībā ar arodekspozīciju attiecībā uz borāta raktuvju
         strādniekiem, nepietiek, lai pierādītu, ka borāta vielas, par kurām ir runa pamata tiesvedībā, negatīvi neietekmē cilvēku
         auglību.
      
      92      Tādējādi pietiekamu epidemioloģisko datu neesamība (saistībā ar toksisko iedarbību attiecībā uz cilvēku reprodukciju) ir ņemta
         vērā tādā ziņā, ka netika akceptēta borāta vielu, par kurām ir runa pamata tiesvedībā, klasificēšana par reprotoksiskām 1. kategorijā,
         jo saistībā ar klasificēšanu šajā kategorijā būtu bijuši nepieciešami atbilstošie epidemioloģiskie dati. Tomēr eksperti uzskatīja,
         ka starp toksikokinētiskajiem datiem, kas konstatēti saistībā ar laboratorijas dzīvniekiem, un datiem, kas konstatēti saistībā
         ar cilvēkiem, nebija lielas atšķirības, līdz ar to bija iespējams ekstrapolēt rezultātus, kas konstatēti eksperimentos ar
         dzīvniekiem, uz cilvēku, un tika ieteikts borāta vielas, par kurām ir runa pamata tiesvedībā, klasificēt kā reprotoksiskas
         2. kategorijā.
      
      93      No tā izriet, ka Komisija ir ņēmusi vērā esošos epidemioloģiskos datus un nav acīmredzami pārsniegusi savu rīcības brīvību,
         izvērtējot borāta vielu, par kurām ir runa pamata tiesvedībā, raksturīgās īpašības.
      
      –       Par analoģijas metodes piemērošanu, izvērtējot borāta vielu, par kurām ir runa pamata tiesvedībā, raksturīgās īpašības
      94      Iesniedzējtiesa jautā Tiesai, vai Komisija nav pārsniegusi savu rīcības brīvību, piemērojot analoģijas metodi, tā vietā, lai
         izvērtētu borāta vielu, par kurām ir runa pamata tiesvedībā, raksturīgās īpašības, izmantojot tos kritērijus un prasības attiecībā
         uz datiem, kas paredzēti Direktīvas 67/548 VI pielikumā.
      
      95      Etimine pārmet Komisijai, ka tā nav analizējusi borāta vielu, par kurām ir runa pamata tiesvedībā, raksturīgās īpašības, kā tas ir
         pieprasīts Direktīvas 67/548 4. pantā un šīs direktīvas VI pielikuma 1.1. punktā. Etimine tai pārmet arī, ka tā, neraugoties uz datu neesamību par šīm vielām, ir piemērojusi analoģijas metodi saistībā ar šo vielu
         klasifikāciju.
      
      96      Šajā ziņā ir jāatgādina, ka analoģijas metode ir atbilstīga izvērtēšanas metode, kas paredzēta CLP regulas I pielikumā. Tā ir aprakstīta arī REACH regulas XI pielikuma 1.5. punktā kā metode, saskaņā ar kuru noteiktu vielu īpašības var tikt paredzētas, pamatojoties uz pastāvošiem
         datiem par citām references vielām, kurām ir strukturāla līdzība ar pirmajām minētajām vielām. Tā ļauj izvairīties no katras
         vielas pārbaudes saistībā ar katru iedarbību, un līdz ar to tā var tikt izmantota, ja nav datu par vielām, kas ir pakļautas
         risku izvērtēšanai.
      
      97      Lai gan šī metode tieši ir paredzēta REACH regulā un CLP regulā, tā pati par sevi nav minēta Direktīvas 67/548 VI pielikumā.
      
      98      Avotu saraksts, no kuriem var tikt ņemti dati, kas nepieciešami, lai klasificētu borāta vielas, par kurām ir runa pamata tiesvedībā,
         un kuri ir izklāstīti Direktīvas 67/548 VI pielikuma 1.6.1. punkta b) apakšpunktā, kā par to liecina frāze “piemēram”, ir
         vienīgi piemērs.
      
      99      Direktīvas 67/548 VI pielikuma 1.6.1. punkta b) apakšpunktā tomēr ir paredzēta iespēja, izvērtējot ķīmiskās vielas, ņemt vērā
         apstiprinātus struktūras un aktivitātes sakarību izvērtējumus un ekspertu atzinumus.
      
      100    Vielu izvērtēšana, kas balstīta uz struktūras un aktivitātes sakarībām, tādējādi, gluži kā analoģijas metode, ietilpst izvērtēšanas
         metodēs, kas ir balstītas uz pieeju atbilstoši kategorijai un ir vielas darbības paredzēšanas process, ievērojot tās molekulārās
         struktūras, kas ir analoga citas vielas vai citas vielu grupas, kuras iedarbība ir zināma, molekulārajai struktūrai, kvantitatīvā
         vērtējuma.
      
      101    Izmantot šo metodi, tāpat arī metodi, kas pamatojas uz struktūras un aktivitātes likumsakarību, ir mudināts Padomes 1986. gada
         24. novembra Direktīvā 86/609/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz to dzīvnieku aizsardzību,
         kurus izmanto izmēģinājumos un citiem zinātniskiem mērķiem (OV L 358, 1. lpp.), uz ko skaidri norādīts Direktīvas 67/548 VI pielikumā.
      
      102    Turklāt 2007. gadā Komisijas Kopīgais pētniecības centrs publicēja plašu pētījumu par analoģijas izmantošanu Direktīvas 67/548
         ietvaros (“A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH Guidance on Chemical Categories and Read Across”).
         Starp piemēriem, kas tika izskatīti šajā pētījumā, bija arī borāta vielu, par kurām ir runa pamata tiesvedībā, klasifikācijas.
      
      103    Tādējādi, kaut gan ir taisnība, ka metodei, kas balstīta uz struktūras un aktivitātes likumsakarību, kā to ir norādījis ģenerāladvokāts
         savu secinājumu 121. un 122. punktā, ir noteiktas atšķirības salīdzinājumā ar analoģijas metodi, tomēr abas šīs metodes nevar
         tikt uzskatītas par autonomām, jo tās abas ir balstītas uz pastāvošo datu ekstrapolēšanu uz noteiktām vielām, lai izvērtētu
         un klasificētu citas vielas, kam ir līdzīga struktūra un par kurām ir ļoti maz datu vai to nav.
      
      104    Turklāt analoģijas metode kā vielu izvērtēšanas metode, kas ir plaši atzīta zinātnieku aprindās, ir tikusi izmantota daudzos
         gadījumos, klasificējot vielas Direktīvas 67/548 I pielikuma ietvaros, nebūt ne, tikai kopš stājusies spēkā Komisijas 1991. gada
         28. oktobra Direktīva 91/632/EEK, ar ko piecpadsmito reizi tehnikas attīstībai pielāgo Padomes Direktīvu 67/548 (OV L 338,
         23. lpp.).
      
      105    Saistībā ar zinātniskajiem argumentiem, kuri ir apstrīdēto klasifikāciju pamatā, ir jānorāda, ka no EK darba grupas, KMTK
         un PTA komitejas sanāksmju protokoliem izriet, ka eksperti piekrita tam, ka borāta vielām, par kurām ir runa pamata tiesvedībā,
         ir ļoti līdzīgas īpašības. Turklāt šajos protokolos bieži vien tiek vienlaicīgi izmantoti termini “borskābe” un “borāti”.
      
      106    Turklāt ziņojumā par boru, kas izstrādāts 1998. gadā Starptautiskās ķīmisko vielu drošības programmas ietvaros, kas izveidota
         kopīgi ar Pasaules Veselības organizāciju, Starptautisko Darba organizāciju un Apvienoto Nāciju Organizācijas Vides programmu,
         eksperti uzskatīja, ka boraka pentahidrāta, boraka, borskābes un citu borātu ķīmiskajām un toksikoloģiskajām īpašībām, ņemot
         vērā ekvivalento bora molāro koncentrāciju, ir jābūt līdzīgām, ja šīs vielas tiek izšķīdinātas ūdenī vai bioloģiskos šķīdumos
         ar identisku pH līmeni un mazā koncentrācijā. Tie arī apstiprināja, ka bora oksīdam būs tādas pašas īpašības kā borskābes
         īpašībām, jo runa ir par anhidrīdu, kuru hidrolizējot tiek iegūta borskābe.
      
      107    Tādēļ borāta vielu, par kurām ir runa pamata tiesvedībā, pašreizējā klasifikācija tika pieņemta, pamatojoties uz datiem, kas
         jau ir zināmi par borātu savienojumiem, kuri ietilpst vienā un tajā pašā grupā.
      
      108    Turklāt REACH regulas 13. pantā ir atzīts, ka ir nozīmīgi izmantot tādas alternatīvas metodes kā analoģijas metode, lai izvērtētu ķīmisko
         vielu toksiskumu cilvēkiem ar citādiem līdzekļiem, nevis veicot testus ar mugurkaulniekiem.
      
      109    Visbeidzot, ir svarīgi uzsvērt, ka analoģijas metodes izmantošana un vērtējums, kas ticis veikts saistībā ar borāta vielu,
         par kurām ir runa pamata tiesvedībā, fizikāli ķīmiskajām īpašībām, ir rezultāts vienprātībai, pie kuras nonākuši daudzi eksperti,
         kas piedalījušies daudzās zinātniskajās komitejās, piedaloties attiecīgās nozares pārstāvjiem, procesā, kas ildzis vairākus
         gadus.
      
      110    No iepriekš minētā izriet, ka, Komisija, ņemot vērā secinājumus, kas formulēti daudzu zinātnisko komiteju darbos, nav acīmredzami
         pārkāpusi savu rīcības brīvību šajā jomā, apstrīdēto klasifikāciju pieņemšanai pamatojoties uz ekspertu atzinumiem, kuri ir
         tostarp izmantojuši analoģijas metodi, lai izvērtētu borāta vielu, par kurām ir runa pamata tiesvedībā, raksturīgās īpašības.
      
      –       Par 30. PTA direktīvas pamatojuma neesamību
      111    Iesniedzējtiesa jautā Tiesai, vai 30. PTA direktīva nav pamatota, līdz ar to pārkāpjot EKL 253. panta noteikumus.
      
      112    Etimine uzskata, ka Komisija nav izklāstījusi iemeslus, kas pamato analoģijas metodes izmantošanu datu par borskābi ekstrapolēšanai,
         lai klasificētu citas borāta vielas, par kurām ir runa pamata tiesvedībā.
      
      113    Šajā sakarā, lai gan ir taisnība, ka Tiesa ir nospriedusi, ka, pirmkārt, Savienības tiesību akta pamatojumam ir jābūt tajā
         ietvertam un, otrkārt, ka šis pamatojums ir jāpieņem pašam tiesību akta autoram (skat. 2003. gada 21. janvāra spriedumu lietā
         C‑378/00 Komisija/Parlaments un Padome, Recueil, I‑937. lpp., 66. punkts, kā arī tajā minētā judikatūra), tomēr vajadzīgā pamatojuma pakāpe atšķiras.
      
      114    Tādējādi Tiesa jau ir nospriedusi, ka prasība norādīt pamatojumu ir izvērtējama atkarībā no attiecīgās lietas apstākļiem,
         it īpaši attiecīgā tiesību akta satura, izvirzīto pamatu būtības, kā arī intereses saņemt izskaidrojumu, kāda ir tiesību akta
         adresātiem vai citām personām, kuras tas skar tieši un individuāli (2008. gada 22. decembra spriedums lietā C‑333/07 Régie Networks, Krājums, I‑10807. lpp., 63. punkts un tajā minētā judikatūra).
      
      115    Turklāt no pastāvīgās judikatūras izriet arī, ka pienākuma norādīt pamatojumu apjoms ir atkarīgs no attiecīgā tiesību akta
         formas un ka, runājot par vispārpiemērojamiem tiesību aktiem, pamatojums var būt aprobežots ar to, ka, pirmkārt, tiek norādīta
         situācija, kas novedusi pie šī tiesību akta pieņemšanas kopumā, un, otrkārt, vispārējais mērķis, kuru ar to ir paredzēts sasniegt.
         Šādā kontekstā Tiesa ir atkārtoti precizējusi, ka būtu pārmērīgi pieprasīt sniegt īpašu pamatojumu par dažādajām izmantotajām
         tehniskajām izvēlēm, ja ar apstrīdēto aktu tiek atklāts iestādes nolūks (šajā ziņā skat. 2011. gada 17. marta spriedumu lietā
         C‑221/09 AJD Tuna, Krājums, I‑0000. lpp., 59. punkts un tajā minētā judikatūra).
      
      116    Turklāt, kā ģenerāladvokāts ir norādījis savu secinājumu 135. punktā, ieinteresēto personu līdzdalība tiesību akta izstrādes
         procesā var samazināt prasības attiecībā uz pamatojuma sniegšanu, jo tā palīdz informēt ieinteresētās personas.
      
      117    Ir redzams, ka apstrīdētais tiesību akts atbilst šiem noteikumiem.
      
      118    Tādējādi 30. PTA direktīva ir vispārpiemērojams tiesību akts, kura apsvērumos ir norādīts, ka šajā direktīvā paredzētie pasākumi
         atbilst PTA komitejas atzinumam, un kurā ir norādīts, ka pievienotais vielu saraksts ir jāaktualizē, lai tajā iekļautu jaunas
         paziņotās vielas un citas pastāvošas vielas, kā arī lai pielāgotu esošās pozīcijas tehnikas progresam.
      
      119    Nav strīda par to, ka 30. PTA direktīva ietilpst sarežģītā tehniskā un juridiskā kontekstā ar būtībā progresējošu raksturu,
         kas sarežģī detalizētu un individuālu pamatojumu sniegšanu veiktajām klasifikācijām, līdz ar to šajā direktīvā ietvertais
         pamatojums, ņemot vērā šī tiesību akta raksturu, ir pietiekams.
      
      120    Visbeidzot, nav apstrīdēts, ka attiecīgās nozares pārstāvji ir bijuši iesaistīti minētās direktīvas izstrādes procesā. Turklāt
         zinātniskā argumentācija un dati, kas pamatojuši apstrīdētās klasifikācijas, ir ietverti vairākos dokumentos un ekspertu sanāksmju
         protokolos, kas bija paziņoti sabiedrībai pirms 30. PTA direktīvas pieņemšanas.
      
      121    Tādēļ šajā ziņā ir jāsecina, ka 30. PTA direktīvā nav pieļauta pamatojuma nenorādīšana pretrunā EKL 253. pantam.
      
       Par samērīguma principa pārkāpumu
      122    Iesniedzējtiesa jautā Tiesai, vai Komisija, pieņemot apstrīdētās klasifikācijas, ir ievērojusi samērīguma principu.
      
      123    Tādēļ Etimine apgalvo, ka Komisijai, gaidot, kad tiks saņemti papildu epidemioloģiskie dati, būtu bijis vai no jāatturas no klasifikācijas
         ieteikšanas, vai jāpiedāvā klasifikācija 3. kategorijā.
      
      124    Vispirms ir jāatgādina, ka saskaņā ar pastāvīgo judikatūru samērīguma princips, kas ir viens no vispārīgajiem Kopienu tiesību
         principiem, prasa, lai Kopienu iestāžu tiesību akti nepārsniegtu to, kas ir atbilstoši un vajadzīgs, lai sasniegtu attiecīgajā
         tiesiskajā regulējumā izvirzītos mērķus, ņemot vērā, ka, ja ir iespēja izvēlēties starp vairākiem piemērotiem pasākumiem,
         ir jāizvēlas vismazāk apgrūtinošais un tā radītie traucējumi nedrīkst būt nesamērīgi ar sasniedzamiem mērķiem (2010. gada
         8. jūlija spriedums lietā C‑343/09 Afton Chemical, Krājums, I‑7027. lpp., 45. punkts un tajā minētā judikatūra).
      
      125    Attiecībā uz iepriekšējā punktā minēto nosacījumu pārbaudi tiesā ir jānorāda, ka tiktāl, ciktāl Komisijai, pieņemot direktīvu
         vai regulu, ir jāizdara izvēle politiskos, ekonomiskos un sociālos jautājumos un tai ir jāveic sarežģīts vērtējums, tai ir
         plaša rīcības brīvība šajā jomā, bet tiesa var veikt vienīgi ierobežotu kontroli par šo tiesību aktu tiesiskumu. Tikai acīmredzama
         šajā jomā veiktā pasākuma neatbilstība mērķim, ko Komisija vēlas sasniegt, var ietekmēt šāda pasākuma tiesiskumu (šajā ziņā
         skat. iepriekš minēto spriedumu lietā Aftom Chemical, 46. punkts un tajā minētā judikatūra).
      
      126    Šajā ziņā vispirms ir jākonstatē, ka, gluži kā Tiesa to ir apstiprinājusi iepriekš minētā sprieduma lietā Enviro Tech (Europe) 46. punktā, klasificēšanas pasākumi, kas pieņemti Direktīvas 67/548 ietvaros, ir veikti sarežģītā tehniskā un juridiskā kontekstā
         un tiem pēc būtības ir progresējošs raksturs. Šajā ziņā klasifikācijas, kas pieņemtas saistībā ar pielāgojumiem tehnikas attīstībai,
         tādas kā 30. PTA direktīva un 1. PTA regula, ir balstītas uz zinātniskajiem un tehniskajiem datiem noteiktā laikā, kuri var
         tikt atspēkoti ar vēlākiem elementiem.
      
      127    Šīs lietas sarežģītajā un progresējošajā kontekstā Komisija ir pieņēmusi lēmumu pielāgot apstrīdētās klasifikācijas, ievērojot
         procedūras, kas aptver 1999.–2000. gadu, un pēc daudzām pārrunām vairākās ekspertu komitejās, kurās piedalījās attiecīgās
         nozares pārstāvji.
      
      128    Tādēļ arguments, ar kuru tiek mēģināts pierādīt, ka samērīguma princips pieprasa, lai šādi pasākumi tiktu diferencēti tā vienīgā
         iemesla dēļ, ka pētījumi, kas varētu atspēkot pieņemtās klasifikācijas, vēl nav pabeigti, nevar tikt akceptēts.
      
      129    Turklāt piesardzības principa ievērošana delikātajā cilvēku veselības un vides aizsardzības jomā, kā tas izriet no EKL 95. panta
         3. punkta un EKL 174. panta 1. un 2. punkta, lasot tos kopā, arī liedz šim argumentam piešķirt jebkādu nozīmi.
      
      130    Ņemot vērā šos apstākļus, ir jānorāda, ka nav pierādīts, ka būtu ticis pārkāpts samērīguma princips, borāta vielas, par kurām
         ir runa pamata tiesvedībā, klasificējot kā reprotoksiskas 2. kategorijā.
      
      131    Ņemot vērā visus iepriekš izklāstītos apsvērumus, ir jākonstatē, ka pirmā jautājuma izskatīšanā nav atklāts neviens apstāklis,
         kas varētu ietekmēt 30. PTA direktīvas spēkā esamību un līdz ar to 1. PTA regulas spēkā esamību sakarā ar to, ka tajās borāta
         vielas, par kurām ir runa pamata tiesvedībā, tikušas klasificētas kā reprotoksiskas 2. kategorijā.
      
       Par otro jautājumu
      132    Ar savu otro jautājumu iesniedzējtiesa jautā Tiesai par 1. PTA regulas, ar kuru CLP regulas VI pielikuma 3. daļas 3.1. un 3.2. tabulā ir iekļauti grozījumi, kas Direktīvas 67/548 I pielikumā bija izdarīti ar
         30. PTA direktīvu, spēkā esamību.
      
      133    Precīzāk, iesniedzējtiesa jautā, pirmkārt, vai 1. PTA regulas juridiskā pamata izvēle ir spēkā esoša un, otrkārt, vai klasifikācijas,
         kas ir iekļautas CLP regulas VI pielikuma 3. daļas 3.1. tabulā, ir tiesiskas.
      
       Par juridiskā pamata izvēli 1. PTA regulai
      134    Iesniedzējtiesa jautā, vai 1. PTA regulas spēkā esamību ietekmē tas, ka Komisija, lai pieņemtu šo regulu, kā juridisko pamatu
         ir izmantojusi CLP regulas 53. pantu, nevis šīs pašas regulas 37. pantu.
      
      135    Šajā ziņā prasītāja pamata tiesvedībā pārmet Komisijai, ka tā ir izmantojusi CLP regulas 53. pantā paredzēto pielāgošanas tehnikas progresam procedūru, jo tā ir izvēlējusies kvaziautomātisku metodi pielāgošanai
         tehnikas progresam, neizmantojot šīs regulas 37. pantā paredzēto sarežģīto un detalizēto izvērtēšanas procedūru saistībā ar
         vielām, par kurām ir runa pamata tiesvedībā.
      
      136    Saistībā ar šo pirmo kritiku ir jākonstatē, ka CLP regulas 37. pants ietilpst šīs regulas V sadaļas 1. nodaļā ar nosaukumu “Harmonizētās vielu klasificēšanas un marķēšanas
         izveide”.
      
      137    Termina “izveide” izmantošana šajā kontekstā norāda, ka procedūra, kas paredzēta 37. pantā, ir jāizmanto vienīgi jaunu klasifikāciju
         gadījumā. Taču saskaņā ar CLP regulas 53. pantu “Komisija var pielāgot un piemērot [..] [šīs regulas] I–VII pielikumu tehnikas un zinātnes attīstībai”.
      
      138    Tomēr šajā gadījumā ar 1. PTA regulu CLP regulā vienīgi tiek iekļautas apstrīdētās klasifikācijas, kas jau tikušas pieņemtas, pamatojoties uz kritērijiem un principiem,
         kas noteikti Direktīvā 67/548.
      
      139    No tā izriet, ka CLP regulas 53. pants varēja leģitīmi būt juridiskais pamats 1. PTA regulas pieņemšanai.
      
       Par klasifikāciju, kas izklāstītas CLP regulas VI pielikuma 3. daļas 3.1. tabulā, tiesiskumu
      
      140    Iesniedzējtiesa jautā Tiesai, vai, pieņemot apstrīdētās klasifikācijas CLP regulas VI pielikuma 3. daļas 3.1. tabulā, Komisija nav pieļāvusi kļūdu, izmantojot konversijas tabulu, kas paredzēta šī reglamenta
         VII pielikumā, nevis izmantojot minētās regulas I pielikuma kritērijus.
      
      141    Tādējādi prasītāja pamata tiesvedībā uzskata, ka Komisijai atkal esot bijis jāīsteno bora vielu, par kurām ir runa pamata
         tiesvedībā, raksturīgo īpašību izvērtēšanas procedūra, piemērojot CLP regulas I pielikumā izklāstītos kritērijus.
      
      142    Kā ticis norādīts šī sprieduma 138. punktā, izvērtēšanas procedūras atkārtošana, ņemot vērā, ka ar 1. PTA regulu CLP regulā tika iekļautas tās pašas klasifikācijas, saistībā ar kurām jau bija veikta sarežģīta izvērtēšanas procedūra, kas piemērojama
         Direktīvas 67/548 ietvaros, nebija nepieciešama.
      
      143    Saistībā ar konversijas tabulu CLP regulas VII pielikumā ir jāatgādina, ka saskaņā ar šīs regulas 61. panta 3. punktu visas vielas gan saskaņā ar veco, gan ar
         jaunu sistēmu ir jāklasificē līdz 2015. gada 1. jūnijam. No tā izriet, ka klasifikācijas, kas noteiktas saskaņā ar Direktīvu
         67/548, ir jākonvertē, izmantojot konversijas tabulu VII pielikumā, visās atbilstošajās klasifikācijās, uz kurām attiecas
         CLP regula.
      
      144    Tādēļ Komisija pamatoti nolēma iekļaut apstrīdētās klasifikācijas CLP regulas VI pielikuma 3. daļas 3.1. tabulā, izmantojot konversijas tabulu, kas ir ietverta šīs regulas VII pielikumā.
      
      145    Ņemot vērā visus iepriekš izklāstītos apsvērumus, ir jākonstatē, ka otrā jautājuma izskatīšanā nav atklāts neviens apstāklis,
         kas varētu ietekmēt 1. PTA regulas spēkā esamību sakarā ar to, ka tajā borāta vielas, par kurām ir runa pamata tiesvedībā,
         tikušas klasificētas kā reprotoksiskas 2. kategorijā.
      
       Par tiesāšanās izdevumiem
      146    Attiecībā uz lietas dalībniekiem šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās
         izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto lietas dalībnieku izdevumi, nav atlīdzināmi.
      
      Ar šādu pamatojumu Tiesa (ceturtā palāta) nospriež:
      Prejudiciālo jautājumu izvērtēšana nav atklājusi nevienu apstākli, kas varētu ietekmēt, pirmkārt, Komisijas 2008. gada 21. augusta
            Direktīvas 2008/58/EK, ar ko 30. reizi groza Padomes Direktīvu 67/548/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu
            attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu, lai to pielāgotu tehnikas attīstībai, kā arī, otrkārt,
            Komisijas 2009. gada 10. augusta Regulas (EK) Nr. 790/2009 par grozījumiem, pielāgojot zinātnes un tehnikas attīstībai Eiropas
            Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu, spēkā esamību
            sakarā ar to, ka šajā direktīvā un šajā regulā tādas vielas kā noteiktas borāta vielas tikušas klasificētas kā reprotoksiskas
            2. kategorijā.
      [Paraksti]
      * Tiesvedības valoda – angļu.