CELEX: 32019R0894
Language: it
Date: 2019-05-28 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2019/894 della Commissione, del 28 maggio 2019, relativo all'autorizzazione della L-treonina prodotta da Escherichia coli CGMCC 7.232 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali (Testo rilevante ai fini del SEE.)

29.5.2019   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
               
               
                  L 142/63
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/894 DELLA COMMISSIONE
         del 28 maggio 2019
         relativo all'autorizzazione della L-treonina prodotta da Escherichia coli CGMCC 7.232 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione della L-treonina prodotta da Escherichia coli CGMCC 7.232 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti dall'articolo 7, paragrafo 3, dello stesso regolamento (CE).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Tale domanda riguarda l'autorizzazione della L-treonina prodotta da Escherichia coli CGMCC 7.232 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria «additivi nutrizionali».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Nel parere del 2 ottobre 2018 (2) l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha concluso che, alle condizioni d'uso proposte, la L-treonina prodotta da Escherichia coli CGMCC 7.232 non ha un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull'ambiente. Ha inoltre concluso che l'additivo è considerato un potenziale sensibilizzante della pelle e un irritante oculare e cutaneo e ha constatato un rischio per gli utilizzatori dell'additivo in caso di inalazione. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell'additivo. L'Autorità ha inoltre concluso che l'additivo è un'efficace fonte dell'aminoacido L-treonina per tutte le specie animali e che, affinché sia ugualmente efficace per le specie ruminanti e quelle non ruminanti, l'additivo dovrebbe essere protetto dalla degradazione nel rumine. L'Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La valutazione della L-treonina prodotta da Escherichia coli CGMCC 7.232 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È quindi opportuno autorizzare l'uso di tale additivo come specificato nell'allegato del presente regolamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            La sostanza specificata nell'allegato, appartenente alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi» è autorizzata come additivo destinato all'alimentazione animale alle condizioni stabilite in detto allegato.
         
         
            Articolo 2
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 28 maggio 2019
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  Il presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(10):5458.
      
      
         
            ALLEGATO
            
                        Numero di identificazione dell'additivo
                     
                     
                        Nome del titolare dell'autorizzazione
                     
                     
                        Additivo
                     
                     
                        Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
                     
                     
                        Specie o categoria di animali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Tenore minimo
                     
                     
                        Tenore massimo
                     
                     
                        Altre disposizioni
                     
                     
                        Fine del periodo di autorizzazione
                     
                  
                        mg/kg di mangime completo con un tenore di umidità del 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: additivi nutrizionali. gruppo funzionale: aminoacidi, loro sali e analoghi
                        
                     
                  
                        3c410
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-treonina
                     
                     
                        
                           Composizione dell'additivo
                        
                        Polvere con un tenore minimo del 98 % di L-treonina (sulla sostanza secca).
                        
                           Caratterizzazione della sostanza attiva
                        
                        L-treonina prodotta mediante fermentazione con
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Escherichia coli CGMCC 7.232
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Formula chimica: C4H9NO3
                                    
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Numero CAS: 72-19-5.
                                 
                              
                           Metodi di analisi
                            (1):
                        Per la determinazione della L-treonina nell'additivo per mangimi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex, «monografia della L-treonina» e
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia a scambio ionico associata a derivatizzazione post-colonna e rilevazione ottica (IEC-VIS/FD) — EN ISO 17180.
                                 
                              Per la determinazione della treonina nelle premiscele:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia a scambio ionico associata a derivatizzazione post-colonna e rilevazione ottica (IEC-VIS/FD) — EN ISO 17180 e
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia a scambio ionico associata a derivatizzazione post-colonna e rilevazione fotometrica (IEC-VIS), regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione (allegato III, parte F).
                                 
                              Per la determinazione della treonina in mangimi composti e materie prime per mangimi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia a scambio ionico associata a derivatizzazione post-colonna e rilevazione fotometrica (IEC-VIS). regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione (allegato III, parte F).
                                 
                              Per la determinazione della treonina nell'acqua:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia a scambio ionico associata a derivatizzazione post-colonna e rilevazione ottica (IEC-VIS/FD).
                                 
                              
                     
                        Tutte le specie
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    La L-treonina può essere immessa sul mercato e utilizzata come additivo costituito da un preparato.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi di inalazione cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione dell'apparato respiratorio.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Il tenore di endotossina dell'additivo e il suo potenziale di polverizzazione devono garantire un'esposizione massima all'endotossina di 1 600  UI endotossine/m3 di aria (2).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    La L-treonina può essere somministrata nell'acqua di abbeveraggio.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Nell'etichettatura dell'additivo è indicato il tasso di umidità.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    L'etichettatura dell'additivo e delle premiscele reca la seguente indicazione:
                                    «Se l'additivo è somministrato nell'acqua di abbeveraggio, è opportuno evitare l'eccesso di proteine.»
                                 
                              
                     
                        18 giugno 2029
                     
                  
               (1)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Esposizione calcolata in base al livello di endotossina e al potenziale di polverizzazione dell'additivo secondo il metodo utilizzato dall'EFSA [EFSA Journal 2018;16(10):5458]; metodo di analisi: Farmacopea europea 2.6.14. (endotossine batteriche).