CELEX: 32018D1113
Language: hu
Date: 2018-08-03 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2018/1113 végrehajtási határozata (2018. augusztus 3.) a géntechnológiával módosított H7-1 cukorrépából (KM-ØØØH71-4) előállított élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozó engedélynek az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megújításáról (az értesítés a C(2018) 5029. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg.)

10.8.2018   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 203/32
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1113 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
         (2018. augusztus 3.)
         a géntechnológiával módosított H7-1 cukorrépából (KM-ØØØH71-4) előállított élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozó engedélynek az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megújításáról
         
            
               (az értesítés a C(2018) 5029. számú dokumentummal történt)
            
         
         (Csak a holland, a francia és a német nyelvű szöveg hiteles)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 11. cikke (3) bekezdésére és 23. cikke (3) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     A 2007/692/EK bizottsági határozat (2) engedélyezte a géntechnológiával módosított H7-1 cukorrépából (a továbbiakban: H7-1 cukorrépa) előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalát.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     2018. január 22-én a KWS SAAT SE tájékoztatta a Bizottságot arról, hogy 2015. április 15-én a korábbi társengedélyes, a KWS SAAT AG jogutódja lett. Ennélfogva a társengedélyes KWS SAAT AG jogai és kötelezettségei a KWS SAAT SE-re szálltak át.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     2016. október 20-án a KWS SAAT SE és a Monsanto Europe S.A./N.V. az 1829/2003/EK rendelet 11. és 23. cikkének megfelelően közös kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a szóban forgó engedély megújítása iránt.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2017. november 16-án az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt adott ki. Arra a megállapításra jutott, (3) hogy a megújítási kérelem tekintetében nem azonosítottak újabb veszélyeket vagy módosult expozíciót, valamint olyan újabb tudományos bizonytalanságokat sem, amelyek megváltoztatnák a H7-1 cukorrépára vonatkozó eredeti kockázatértékelés (4) következtetéseit.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     E megfontolásokat figyelembe véve a géntechnológiával módosított H7-1 cukorrépából előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyt meg kell újítani.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A H7-1 cukorrépához a 2007/702/EK bizottsági határozattal (5) a 65/2004/EK bizottsági rendeletnek (6) megfelelően egyedi azonosítót rendeltek. Továbbra is ezt az egyedi azonosítót kell használni.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A fent említett, EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési követelményekre azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése meghatároz.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az EFSA véleménye nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírt, a forgalomba hozatalra, felhasználásra, illetve kezelésre irányuló különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet szerinti közösségi nyilvántartásába.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadására volt szükség, az elnök azt további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,
                  
               ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
         
            1. cikk
            Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
            A 65/2004/EK rendeletnek megfelelően a melléklet b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított H7-1 cukorrépa (Beta vulgaris subsp. vulgaris) a KM-ØØØH71-4 egyedi azonosítót kapja.
         
         
            2. cikk
            Az engedély megújítása
            A következő termékek forgalomba hozatalára vonatkozó engedély az e határozatban meghatározott feltételeknek megfelelően megújításra kerül:
            
                        a)
                     
                     
                        a KM-ØØØH71-4 cukorrépából előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        a KM-ØØØH71-4 cukorrépából előállított takarmányok.
                     
                  
         
            3. cikk
            Címkézés
            Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésében és 25. cikke (2) bekezdésében előírt címkézési követelmények alkalmazásában „a szervezet neve”: „cukorrépa”.
         
         
            4. cikk
            Kimutatási módszer
            A H7-1 cukorrépa kimutatására a melléklet d) pontjában meghatározott módszert kell alkalmazni.
         
         
            5. cikk
            Közösségi nyilvántartás
            Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében említett közösségi nyilvántartásába.
         
         
            6. cikk
            Az engedély jogosultjai
            
               (1)   Az engedély jogosultjai:
               
                           a)
                        
                        
                           KWS SAAT SE, Németország; valamint
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           a Monsanto Europe S.A./N.V., Belgium által képviselt Monsanto Company, Amerikai Egyesült Államok.
                        
                     
            
               (2)   Az engedély mindkét jogosultja eleget tesz az e határozatban és az 1829/2003/EK rendeletben az engedély jogosultjai számára előírt kötelezettségeknek.
            
         
         
            7. cikk
            Érvényesség
            E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.
         
         
            8. cikk
            Címzett
            E határozat címzettjei:
            
                        a)
                     
                     
                        KWS SAAT SE, Grimsehlstraße 31, D-37574 Einbeck, Németország, valamint
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Antwerpen, Belgium.
                     
                  
         
            Kelt Brüsszelben, 2018. augusztus 3-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  a Bizottság tagja
               
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 2007/692/EK határozata (2007. október 24.) a géntechnológiával módosított H7-1 cukorrépából (KM-ØØØH71-4) előállított élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (HL L 283., 2007.10.27., 69. o.).
         
            (3)  A géntechnológiával módosított H7-1 cukorrépára vonatkozó, az engedélynek az 1829/2003/EK rendelet szerinti megújítása tekintetében készített értékelés (EFSA-GMO-RX-006 számú kérelem). EFSA Journal 2017; 15(11):5065.
         
            (4)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (reference EFSA GMO-UK-2004-08) for the placing on the market of products produced from glyphosate-tolerant genetically modified sugar beet H7-1, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 from KWS SAAT and Monsanto (A géntechnológiával módosított szervezetek tudományos testületének véleménye a KWS SAAT és a Monsanto által a glifozáttal szemben ellenálló, géntechnológiával módosított H7-1 cukorrépából előállított termékeknek élelmiszerként és takarmányként való felhasználás céljából történő forgalomba hozatalára vonatkozó engedély iránt az 1829/2003/EK rendelettel összhangban benyújtott kérelemről [hiv. sz.: EFSA GMO-UK-2004-08]). EFSA Journal 2006; 4(12):431.
         
            (5)  A Bizottság 2007/702/EK határozata (2007. október 24.) a géntechnológiával módosított 59122 fajtájú kukoricát (DAS-59122-7) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (HL L 285., 2007.10.31., 42. o.).
         
            (6)  A Bizottság 65/2004/EK rendelete (2004. január 14.) a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        a)
                     
                     
                        
                           Kérelmezők és az engedély jogosultjai:
                        
                        
                                    Név
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    KWS SAAT SE
                                 
                              
                                    Cím
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Grimsehlstraße 31, D-37574 Einbeck, Németország
                                 
                              és
                        
                                    Név
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Monsanto Company
                                 
                              
                                    Cím
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Amerikai Egyesült Államok
                                 
                              Képviseli: Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Antwerpen, Belgium
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        
                           A termékek megnevezése és meghatározása:
                        
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    a KM-ØØØH71-4 cukorrépából előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    a KM-ØØØH71-4 cukorrépából előállított takarmányok.
                                 
                              A kérelemben leírt, géntechnológiával módosított KM-ØØØH71-4 cukorrépában CP4 EPSPS fehérje fejeződik ki az Agrobacterium CP4 törzséből származó cp4 epsps génnek a cukorrépába (Beta vulgaris subsp. vulgaris) való beépítése után.
                        A CP4 EPSPS fehérje toleranciát biztosít a glifozáttartalmú gyomirtókkal szemben.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        
                           Címkézés:
                        
                        Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésében és 25. cikke (2) bekezdésében előírt címkézési követelmények alkalmazásában „a szervezet neve”: „cukorrépa”.
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        
                           Kimutatási módszer:
                        
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    Eseményspecifikus, valós idejű, kvantitatív PCR alapú módszer a KM-ØØØH71-4-es cukorrépára.
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    A hitelesítést az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium végezte; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
                                 
                              
                                    (3)
                                 
                                 
                                    Referenciaanyag: ERM®-BF419, amely hozzáférhető az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontján (JRC) keresztül a https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/ internetcímen.
                                 
                              
                  
                        e)
                     
                     
                        
                           Egyedi azonosító:
                        
                        KM-ØØØH71-4
                     
                  
                        f)
                     
                     
                        
                           A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ:
                        
                        Tárgytalan.
                     
                  
                        g)
                     
                     
                        
                           A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások:
                        
                        Nem szükségesek.
                     
                  
                        h)
                     
                     
                        
                           A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv:
                        
                        Tárgytalan.
                     
                  
                        i)
                     
                     
                        
                           Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében:
                        
                        Nem szükségesek.
                     
                  
               Megjegyzés: Idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.