CELEX: 62012TN0547
Language: sl
Date: 2012-12-18 00:00:00
Title: Zadeva T-547/12: Tožba, vložena 18. decembra 2012 – Teva Pharma in Teva Pharmaceuticals Europe proti Evropski agenciji za zdravila

16.2.2013   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 46/21
            
         Tožba, vložena 18. decembra 2012 – Teva Pharma in Teva Pharmaceuticals Europe proti Evropski agenciji za zdravila
   (Zadeva T-547/12)
   2013/C 46/38
   Jezik postopka: angleščina
   
      Stranke
   
   
      Tožeči stranki: Teva Pharma BV (Utrecht, Nizozemska) in Teva Pharmaceuticals Europe BV (Utrecht) (zastopniki: K. Bacon in D. Piccinin, barristers, G. Morgan in C. Drew, solicitors)
   
      Tožena stranka: Evropska agencija za zdravila
   
      Predloga
   
   Tožeči stranki Splošnemu sodišču predlagata, naj:
   
               —
            
            
               odločbo Evropske agencije za zdravila, ki jo vsebuje dopis te agencije z dne 26. novembra 2012, o zavrnitvi veljavnosti vloge tožečih strank za pridobitev dovoljenja za promet z generično različico zdravila abacavir/lamivudine, razglasi za nično; in
            
         
               —
            
            
               Evropski agenciji za zdravila naloži plačilo stroškov tožečih strank.
            
         
      Tožbeni razlogi in bistvene trditve
   
   Tožeči strank v utemeljitev tožbe navajata en tožbeni razlog, in sicer, da je neugoditev njuni vlogi za pridobitev dovoljenja za generično različico kombiniranega zdravila, zato, ker je bil proizvod zaščiten z desetletnim obdobjem ekskluzivnosti, v nasprotju z Uredbo (ES) št. 726/2004 (1) in Direktivo št. 2001/83/ES, (2) če se ju pravilno razlaga. Tožeči stranki zlasti trdita, da imetnik dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom ni upravičen do desetletnega obdobja ekskluzivnosti podatkov, saj je proizvod kombinirano zdravilo, ki združuje dve učinkovini, ki sta se nekaj let dobavljali in uporabljali znotraj EU kot sestavini številnih različnih zdravil. Tožeči stranki zato trdita, da se za zdravilo uporablja isto skupno dovoljenje za promet v smislu člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83, kot se je uporabljalo za prejšnja dovoljenja za promet s sestavinami navedenega zdravila. Tožeči stranki posledično trdita, da zdravilo po poteku podatkov, ki so se nanašali izključno na ta dovoljenja, ni bilo upravičeno do nobenega dodatnega obdobja ekskluzivnosti podatkov.
   
      (1)  Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (Besedilo velja za EGP).
   
      (2)  Direktiva 2001/83/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini.