CELEX: 32018R1081
Language: pt
Date: 2018-07-30 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2018/1081 da Comissão, de 30 de julho de 2018, relativo à autorização da preparação de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) como aditivo em alimentos para suínos de engorda (detentor da autorização Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, representado por Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office) (Texto relevante para efeitos do EEE.)

31.7.2018   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 194/137
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1081 DA COMISSÃO
         de 30 de julho de 2018
         relativo à autorização da preparação de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) como aditivo em alimentos para suínos de engorda (detentor da autorização Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, representado por Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A preparação de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), que pertence à categoria dos «aditivos zootécnicos», foi autorizada por dez anos como aditivo em alimentos para frangos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1444/2006 da Comissão (2), para frangas para postura, perus, espécies aviárias menores e outras aves ornamentais e de caça pelo Regulamento (UE) n.o 184/2011 da Comissão (3), para leitões desmamados pelo Regulamento (UE) n.o 333/2010 da Comissão (4), para galinhas poedeiras e peixes ornamentais pelo Regulamento de Execução (UE) 2016/897 da Comissão (5) e para porcas, leitões não desmamados e cães pelo Regulamento de Execução (UE) 2017/2312 da Comissão (6).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido para uma nova utilização da preparação de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) para suínos de engorda, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 6 de março de 2018 (7), que a preparação de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente e tem potencial para melhorar o desempenho zootécnico dos suínos de engorda. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A avaliação da preparação de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 30 de julho de 2018.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  O Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Regulamento (CE) n.o 1444/2006 da Comissão, de 29 de setembro de 2006, relativo à autorização de Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) como aditivo em alimentos para animais (JO L 271 de 30.9.2006, p. 19).
         
            (3)  Regulamento (UE) n.o 184/2011 da Comissão, de 25 de fevereiro de 2011, relativo à autorização de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) como aditivo em alimentos para frangas para postura, perus, espécies aviárias menores e outras aves ornamentais e de caça (detentor da autorização Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., representado na União Europeia por Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office) (JO L 53 de 26.2.2011, p. 33).
         
            (4)  Regulamento (UE) n.o 333/2010 da Comissão, de 22 de abril de 2010, relativo à autorização de uma nova utilização de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) como aditivo em alimentos para leitões desmamados (detentor da autorização Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., representado na União Europeia por Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office) (JO L 102 de 23.4.2010, p. 19).
         
            (5)  Regulamento de Execução (UE) 2016/897 da Comissão, de 8 de junho de 2016, relativo à autorização de uma preparação de Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras e peixes ornamentais (detentor da autorização Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) e que altera os Regulamentos (CE) n.o 1444/2006, (UE) n.o 333/2010 e (UE) n.o 184/2011 no que se refere ao detentor da autorização (JO L 152 de 9.6.2016, p. 7).
         
            (6)  Regulamento de Execução (UE) 2017/2312 da Comissão, de 13 de dezembro de 2017, relativo à autorização de uma nova utilização da preparação de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) como aditivo em alimentos para porcas, leitões não desmamados e cães (detentor da autorização Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, representado por Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office) (JO L 331 de 14.12.2017, p. 41).
         
            (7)  EFSA Journal 2018;16(3):5219.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal
                        
                     
                  
                        4b1820
                     
                     
                        Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., representado na União Europeia por Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo:
                        
                        
                           Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) com um mínimo de 1,0 × 1010 UFC/g
                        Forma sólida
                        
                           Caracterização da substância ativa:
                        
                        Esporos viáveis (UFC) de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
                        
                           Método analítico
                            (1):
                        Contagem: método de espalhamento em placa utilizando ágar de soja-triptona em todas as matrizes alvo (EN 15784:2009)
                        Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE)
                     
                     
                        Suínos de engorda
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual.
                                 
                              
                     
                        20.8.2028
                     
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: www.irmm.jrc.ec.europa.eu/crl-feed-additives