CELEX: 32011R0820
Language: ro
Date: 2011-08-16 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 820/2011 al Comisiei din 16 august 2011 de aprobare a substanței active terbutilazină, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei și a Deciziei 2008/934/CE a Comisiei  Text cu relevanță pentru SEE

17.8.2011   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 209/18
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 820/2011 AL COMISIEI
   din 16 august 2011
   de aprobare a substanței active terbutilazină, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei și a Deciziei 2008/934/CE a Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică substanțelor active pentru care s-a stabilit că cererile sunt complete în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei (3), în ceea ce privește procedura și condițiile de aprobare. Terbutilazina este o substanță activă pentru care s-a stabilit că cererea este completă în conformitate cu regulamentul respectiv.
            
         
               (2)
            
            
               Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (4) și (CE) nr. 1490/2002 (5) ale Comisiei stabilesc normele de punere în aplicare a etapelor a doua și a treia ale programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă cu substanțe active care urmează să fie evaluate în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Această listă includea terbutilazina.
            
         
               (3)
            
            
               În conformitate cu articolul 3 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1095/2007 al Comisiei din 20 septembrie 2007 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1490/2002 de stabilire a normelor suplimentare de aplicare a etapei a treia a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 2229/2004 de stabilire a normelor suplimentare de punere în aplicare a etapei a patra a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului (6), notificatorul și-a retras sprijinul pentru includerea substanței active respective în anexa I la Directiva 91/414/CEE în termen de două luni de la intrarea în vigoare a regulamentului respectiv. În consecință, a fost adoptată Decizia 2008/934/CE a Comisiei din 5 decembrie 2008 privind neincluderea anumitor substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului, precum și retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor care conțin aceste substanțe (7), care stipula neincluderea terbutilazinei.
            
         
               (4)
            
            
               În temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, notificatorul inițial (denumit în continuare „solicitantul”) a transmis o nouă cerere solicitând aplicarea procedurii accelerate, astfel cum se prevede la articolele 14-19 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta.
            
         
               (5)
            
            
               Cererea a fost transmisă Regatului Unit, care a fost desemnat stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 1490/2002. Perioada de timp pentru procedura accelerată a fost respectată. Specificațiile substanței active și utilizările propuse sunt identice cu cele care au făcut obiectul Deciziei 2008/934/CE. Cererea respectivă este conformă și cu celelalte cerințe de fond și de procedură menționate la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
            
         
               (6)
            
            
               Regatul Unit a evaluat datele suplimentare transmise de solicitant și a pregătit un raport suplimentar. Ea a transmis respectivul raport Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei, la 3 februarie 2010. Autoritatea a comunicat raportul suplimentar celorlalte state membre și solicitantului pentru observații și a transmis Comisiei observațiile primite. În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 și la cererea Comisiei, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa cu privire la terbutilazină la data de 20 decembrie 2010 (8). Proiectul de raport de evaluare, raportul suplimentar și concluzia autorității au fost reexaminate de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 17 iunie 2011 sub forma raportului Comisiei de reexaminare a terbutilazinei.
            
         
               (7)
            
            
               Din diferitele examinări efectuate a reieșit că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin terbutilazină să satisfacă, în general, cerințele menționate la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și descrise în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, este adecvat să se aprobe terbutilazina în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
            
         
               (8)
            
            
               În conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, în coroborare cu articolul 6 din respectivul regulament și ținând cont de cunoștințele științifice și tehnice actuale, este totuși necesar să se includă anumite condiții și restricții.
            
         
               (9)
            
            
               Fără a aduce atingere concluziei că terbutilazina ar trebui aprobată, este în special adecvat să se solicite informații de confirmare suplimentare.
            
         
               (10)
            
            
               Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de aprobare pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din aprobare.
            
         
               (11)
            
            
               Fără a aduce atingere obligațiilor definite prin Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a aprobării, luând în considerare situația specifică creată de tranziția de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, cele de mai jos ar trebui totuși să se aplice. Statele membre ar trebui să dispună de o perioadă de șase luni după aprobare pentru a revizui autorizațiile produselor de protecție a plantelor care conțin terbutilazină. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile existente. Prin derogare de la termenul de mai sus, pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet actualizat menționat în anexa III ar trebui acordată o perioadă mai lungă, astfel cum este menționat în Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.
            
         
               (12)
            
            
               Experiența dobândită ca urmare a includerilor în anexa I la Directiva 91/414/CEE ale substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (9) a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se precizeze obligațiile statelor membre, în special obligația de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la respectiva directivă. Totuși, această precizare nu impune nicio obligație nouă statelor membre sau titularilor autorizațiilor în raport cu directivele adoptate până în prezent prin care se modifică anexa I la respectiva directivă sau cu regulamentele de aprobare a substanțelor active.
            
         
               (13)
            
            
               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (10) ar trebui modificată în consecință.
            
         
               (14)
            
            
               Decizia 2008/934/CE prevede neincluderea terbutilazinei și retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță până la 31 decembrie 2011. Este necesar să se elimine rubrica referitoare la terbutilazină din anexa la decizia respectivă. Prin urmare, Decizia 2008/934/CE ar trebui modificată în consecință.
            
         
               (15)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Aprobarea substanței active
   Substanța activă terbutilazină, cu specificațiile din anexa I, este aprobată în condițiile stabilite în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Reevaluarea produselor de protecție a plantelor
   (1)   Atunci când este necesar, statele membre modifică sau retrag, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin terbutilazină ca substanță activă până la 30 iunie 2012.
   Până la acea dată, ele verifică, în special, dacă sunt respectate condițiile din anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor identificate în partea B a coloanei privind dispozițiile specifice din anexa respectivă, precum și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 13 alineatele 1-4 din directiva respectivă și la articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor aprobat care conține terbutilazină, fie ca substanță activă unică, fie ca una dintre mai multe substanțe active, toate fiind incluse în lista din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 31 decembrie 2011 cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și luând în considerare partea B a coloanei privind dispozițiile specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul respectă condițiile menționate la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. După stabilirea acestui fapt, statele membre:
   
               (a)
            
            
               în cazul unui produs care conține terbutilazină ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 decembrie 2015 cel târziu; sau
            
         
               (b)
            
            
               în cazul unui produs care conține terbutilazină ca una dintre mai multe substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 decembrie 2015 sau până la data stabilită pentru a efectua o astfel de modificare sau retragere din actul (actele) respectiv(e) prin care s-a(u) adăugat substanța (substanțele) relevantă (relevante) în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau prin care s-a(u) aprobat respectiva (respectivele) substanță (substanțe), oricare dintre aceste date survine mai târziu.
            
         Articolul 3
   Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 4
   Modificarea Deciziei 2008/934/CE
   Rubrica referitoare la terbutilazină din anexa la Decizia 2008/934/CE se elimină.
   Articolul 5
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 ianuarie 2012.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 16 august 2011.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.
   
      (3)  JO L 15, 18.1.2008, p. 5.
   
      (4)  JO L 55, 29.2.2000, p. 25.
   
      (5)  JO L 224, 21.8.2002, p. 23.
   
      (6)  JO L 246, 21.9.2007, p. 19.
   
      (7)  JO L 333, 11.12.2008, p. 11.
   
      (8)  Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance terbuthylazine (Concluzia reexaminării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active terbutilazină). The EFSA Journal 2011; 9(1):1969. [133 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1969. Document disponibil la adresa: www.efsa.europa.eu.
   
      (9)  JO L 366, 15.12.1992, p. 10.
   
      (10)  JO L 153, 11.6.2011, p. 1.
   
      ANEXA I
      
                  Denumire comună, numere de identificare
               
               
                  Denumire IUPAC
               
               
                  Puritate (1)
                  
               
               
                  Data aprobării
               
               
                  Expirarea aprobării
               
               
                  Dispoziții specifice
               
            
                  Terbutilazină
                  Nr. CAS 5915-41-3
                  Nr. CIPAC 234
               
               
                  N2-terț-butil-6-cloro-N4-etil-1,3,5-triazin-2,4-diamină
               
               
                  ≥ 950 g/kg
                  Impurități:
                  
                               
                           
                           
                              Propazină maximum 10 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Atrazină maximum 1 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Simazină maximum 30 g/kg
                           
                        
               
                  1 ianuarie 2012
               
               
                  31 decembrie 2021
               
               
                  PARTEA A
                  Se pot autoriza numai utilizările ca erbicid.
                  PARTEA B
                  Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de reexaminare privind terbutilazina, în special de apendicele I și II ale acestuia, în versiunea finală elaborată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 17 iunie 2011.
                  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
                  
                              (a)
                           
                           
                              protejării apelor subterane în situația în care substanța activă este aplicată în regiuni vulnerabile din punct de vedere al solului și/sau al condițiilor climatice;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              riscului pentru mamifere și râme.
                           
                        Condițiile de utilizare includ măsuri de diminuare a riscurilor și obligația de punere în aplicare, acolo unde este cazul, a unor programe de monitorizare pentru a verifica contaminarea potențială a apelor subterane în zonele vulnerabile.
                  Solicitantul transmite informații de confirmare cu privire la:
                  
                              1.
                           
                           
                              specificațiile materialului tehnic, astfel cum este fabricat în scop comercial, incluzând informații referitoare la relevanța impurităților;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              echivalența dintre specificațiile materialului tehnic, astfel cum este fabricat în scop comercial, și cele ale materialului testat în studiile de toxicitate;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              evaluarea contaminării apelor subterane cu metaboliții neidentificați LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 și LM6;
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              relevanța metaboliților MT1 (N-terț-butil-6-cloro-1,3,5-triazin-2,4-diamină), MT13 [4-(terț-butilamino)-6-(etilamino)-1,3,5-triazin-2-ol sau 6-hidroxi -N2-etil-N4- terț-butil-1,3,5-triazin-2,4-diamină], MT14 [4-amino-6-(terț-butilamino)-1,3,5-triazin-2-ol sau N-terț-butil-6-hidroxi-1,3,5-triazin-2,4-diamină], precum și a metaboliților neidentificați LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 și LM6 pentru cancer, dacă terbutilazina este clasificată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 ca «susceptibilă de a provoca cancer».
                           
                        Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informațiile menționate la punctele 1 și 2 până la 30 iunie 2012, informațiile menționate la punctul 3 până la 30 iunie 2013, iar informațiile menționate la punctul 4 în termen de șase luni de la notificarea deciziei de clasificare privind substanța respectivă.
               
            
         (1)  Informații suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.
   
   
      ANEXA II
      În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se adaugă următoarea rubrică:
      
         
                     Număr
                  
                  
                     Denumire comună, numere de identificare
                  
                  
                     Denumire IUPAC
                  
                  
                     Puritate (1)
                     
                  
                  
                     Data aprobării
                  
                  
                     Expirarea aprobării
                  
                  
                     Dispoziții specifice
                  
               
                     „16
                  
                  
                     Terbutilazină
                     Nr. CAS 5915-41-3
                     Nr. CIPAC 234
                  
                  
                     N2-terț-butil-6-cloro-N4-etil-1,3,5-triazin-2,4-diamină
                  
                  
                     ≥ 950 g/kg
                     Impurități:
                     
                                  
                              
                              
                                 Propazină maximum 10 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Atrazină maximum 1 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Simazină maximum 30 g/kg
                              
                           
                  
                     1 ianuarie 2012
                  
                  
                     31 decembrie 2021
                  
                  
                     PARTEA A
                     Se pot autoriza numai utilizările ca erbicid.
                     PARTEA B
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de reexaminare privind terbutilazina, în special de apendicele I și II ale acestuia, în versiunea finală elaborată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 17 iunie 2011.
                     În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 protejării apelor subterane în situația în care substanța activă este aplicată în regiuni vulnerabile din punct de vedere al solului și/sau al condițiilor climatice;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 riscului pentru mamifere și râme.
                              
                           Condițiile de utilizare includ măsuri de diminuare a riscurilor și obligația de punere în aplicare, acolo unde este cazul, a unor programe de monitorizare pentru a verifica contaminarea potențială a apelor subterane în zonele vulnerabile.
                     Solicitantul transmite informații de confirmare cu privire la:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 specificațiile materialului tehnic, astfel cum este fabricat în scop comercial, prin date analitice adecvate, incluzând informații referitoare la relevanța impurităților;
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 echivalența dintre specificațiile materialului tehnic, astfel cum este fabricat în scop comercial, și cele ale materialului testat în studiile de toxicitate;
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 evaluarea contaminării apelor subterane cu metaboliții neidentificați LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 și LM6;
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 relevanța metaboliților MT1 (N-terț-butil-6-cloro-1,3,5-triazin-2,4-diamină), MT13 [4-(terț-butilamino)-6-(etilamino)-1,3,5-triazin-2-ol sau 6-hidroxi -N2-etil-N4- terț-butil-1,3,5-triazin-2,4-diamină], MT14 [4-amino-6-(terț-butilamino)-1,3,5-triazin-2-ol sau N-terț-butil-6-hidroxi-1,3,5-triazin-2,4-diamină], precum și a metaboliților neidentificați LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 și LM6 pentru cancer, dacă terbutilazina este clasificată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 ca «susceptibilă de a provoca cancer».
                              
                           Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informațiile menționate la punctele 1 și 2 până la 30 iunie 2012, informațiile menționate la punctul 3 până la 30 iunie 2013, iar informațiile menționate la punctul 4 în termen de șase luni de la notificarea deciziei de clasificare privind substanța respectivă.”
                  
               
      
         (1)  Informații suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.