CELEX: 52011PC0765
Language: fr
Date: 2011-11-21
Title: Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relative  à l’harmonisation des législations des États membres concernant la compatibilité électromagnétique

|
			
		
		
		52011PC0765
		
			Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relative  à l’harmonisation des législations des États membres concernant la compatibilité électromagnétique /* COM/2011/0765 final - 2011/0351 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSÉ DES MOTIFS

1.                      
Contexte
de la proposition

Contexte général, motifs et objectifs de la proposition 
La présente proposition s’inscrit dans le cadre de la mise
en œuvre du «paquet» législatif concernant les produits adopté en 2008;
elle fait partie d’une série de propositions visant à aligner le texte de dix
directives «produits» sur les dispositions de la décision n° 768/2008/CE,
qui a mis en place un cadre commun pour la commercialisation des produits.
La législation d’harmonisation de l’Union, qui assure la
libre circulation des produits, a grandement contribué à l’achèvement et au
fonctionnement du marché unique. Elle vise à mettre en place un niveau élevé de
protection et donne aux opérateurs économiques les outils nécessaires pour
démontrer la conformité de leurs produits, garantissant par là leur libre
circulation grâce à la confiance ainsi établie.
La directive 2004/108/CE est un exemple de cette
législation d’harmonisation de l’Union, qui garantit la libre circulation des
appareils. Elle définit les exigences essentielles en matière de compatibilité
électromagnétique auxquelles les appareils doivent satisfaire pour pouvoir être
mis à disposition sur le marché de l’Union. Ces exigences essentielles
s’appliquent également aux installations fixes. Les fabricants doivent
démontrer que leurs appareils ont été conçus et fabriqués dans le respect de
ces exigences essentielles et y apposer le marquage CE. Les personnes
responsables d’installations fixes doivent aussi garantir la conformité de
celles‑ci avec les exigences essentielles applicables. 
Au fil du temps, différentes lacunes et incohérences ont été
constatées, tous secteurs confondus, dans la mise en œuvre et l’application
effective de la législation d’harmonisation de l’Union, donnant lieu à:
–     
la présence de produits non conformes, voire dangereux, sur le marché
et, par conséquent, une certaine perte de confiance dans le marquage CE,
–     
des désavantages concurrentiels pour les opérateurs économiques
respectueux de la législation, par rapport à ceux qui contournent les règles en
vigueur,
–     
des différences de traitement en ce qui concerne les produits non
conformes et des distorsions de concurrence entre les opérateurs économiques en
raison des pratiques différentes des autorités pour assurer le respect de la
législation,
–     
des pratiques différentes appliquées par les autorités nationales pour
la désignation des organismes d’évaluation de la conformité,
–     
des problèmes qualitatifs dans le cas de certains organismes notifiés.
Par ailleurs, l’environnement réglementaire est devenu de
plus en plus complexe et, souvent, un seul et même produit relève du champ
d’application de plusieurs actes législatifs. Du fait des incohérences existant
entre ces actes, les opérateurs économiques et les autorités des États membres
ont de plus en plus de difficultés à interpréter et appliquer correctement
cette législation.
Pour remédier à ces lacunes générales de la législation
d’harmonisation de l’Union, observées dans plusieurs secteurs d’activité
industrielle, le nouveau cadre législatif, qui s’inscrit dans le paquet
relatif aux produits, a été adopté en 2008. Il vise à renforcer et
compléter les règles existantes ainsi qu’à améliorer des aspects pratiques de
leur mise en œuvre et de leur application effective. Le nouveau cadre législatif
est constitué de deux instruments complémentaires, à savoir le règlement
(CE) n° 765/2008 relatif à l’accréditation et à la surveillance du marché
et la décision n° 768/2008/CE relative à un cadre commun pour la
commercialisation des produits.
Le règlement précité a établi de nouvelles règles en matière
d’accréditation (outil pour l’évaluation de la compétence des organismes
d’évaluation de la conformité), ainsi que des exigences concernant
l’organisation et la réalisation des activités de surveillance du marché et de
contrôle des produits provenant de pays tiers. Ces règles s’appliquent
directement dans tous les États membres depuis le 1er janvier
2010.
La décision susmentionnée définit quant à elle un cadre
commun pour la législation d’harmonisation de l’Union applicable aux produits.
Ce cadre prévoit des dispositions couramment employées dans la législation
européenne sur les produits (comme des définitions, les obligations incombant
aux opérateurs économiques, les règles concernant les organismes notifiés, des
mécanismes de sauvegarde, etc.). Ces dispositions communes ont été consolidées
pour assurer que les directives puissent être mises en œuvre et appliquées plus
efficacement dans la pratique. De nouveaux aspects, notamment les obligations
incombant aux importateurs, ont été ajoutés; ils sont essentiels pour une
meilleure sécurité des produits proposés sur le marché. 
Les dispositions de cette décision et de ce règlement sont
complémentaires et étroitement liées. La décision définit les obligations à
respecter par les opérateurs économiques et les organismes notifiés pour
permettre aux autorités de surveillance du marché et aux autorités dont
relèvent les organismes notifiés d’accomplir comme il se doit les tâches qui
leur sont dévolues par le règlement, ainsi que pour garantir une application
efficace et cohérente de la législation de l’Union relative aux produits. 
Toutefois, contrairement au règlement, les dispositions de
la décision ne s’appliquent pas directement dans les États membres. Pour que
tous les secteurs économiques relevant de la législation d’harmonisation de
l’Union bénéficient des améliorations apportées par le nouveau cadre
législatif, les dispositions de la décision doivent être intégrées dans la
législation en vigueur sur les produits.
Il est ressorti d’une étude réalisée après l’adoption du
paquet «produits» en 2008 que la majeure partie de la législation
d’harmonisation de l’Union sur les produits allait devoir faire l’objet d’une
révision dans les trois ans, non seulement pour remédier aux problèmes observés
dans l’ensemble des secteurs mais aussi pour des raisons spécifiques à chacun
de ceux‑ci. Une telle révision impliquerait automatiquement l’alignement
des dispositions sur celles de la décision précitée puisque le Parlement
européen, le Conseil et la Commission se sont engagés à généraliser autant que
possible ces nouvelles dispositions dans la législation future sur les produits
pour garantir une cohérence optimale du cadre réglementaire. 
Pour un certain nombre d’autres directives d’harmonisation
de l’Union, dont la directive 2004/108/CE, aucune révision due à des problèmes
sectoriels spécifiques ne devait être entreprise dans ce délai. Afin de
remédier néanmoins aux problèmes liés à la non‑conformité de produits et
aux organismes notifiés dans ces secteurs, ainsi que par souci de cohérence de
l’environnement réglementaire applicable aux produits dans son ensemble, il a
été décidé d’aligner collectivement ces directives sur les dispositions de la
décision.
Cohérence avec les autres politiques et les objectifs de
l’Union
La présente initiative est dans la droite ligne de l’acte
pour le marché unique[1],
qui a souligné la nécessité de rétablir la confiance des consommateurs dans la
qualité des produits proposés sur le marché, ainsi que l’importance de
renforcer la surveillance du marché.
Elle concourt également aux objectifs de la politique de la
Commission visant à mieux légiférer, ainsi qu’à simplifier l’environnement
réglementaire.

2.                      
Consultation
des parties intéressées et analyse d’impact

Consultation des parties intéressées
L’alignement de la directive 2004/108/CE sur la décision du
nouveau cadre législatif a fait l’objet de discussions avec les experts
nationaux responsables de la mise en œuvre de cette directive, avec le groupe
d’organismes notifiés ainsi qu’avec le groupe de coopération administrative et
a été examiné lors de réunions bilatérales avec des associations du secteur.
De juin à octobre 2010, une
consultation publique a été organisée, à l’intention de tous les secteurs
concernés par la présente initiative. Quatre questionnaires ciblés ont été
adressés respectivement aux opérateurs économiques, aux autorités, aux
organismes notifiés et aux utilisateurs; 300 réponses sont parvenues aux
services de la Commission. Les résultats peuvent être consultés à l’adresse
suivante:        
            
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm.
Outre cette consultation générale, une autre a été lancée
spécifiquement à l’intention des PME. 603 PME ont ainsi été consultées par
l’intermédiaire du réseau «Enterprise Europe» en mai et juin 2010. Les
résultats sont disponibles à l’adresse: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf.
La consultation a mis en lumière l’accueil généralement
favorable réservé à cette initiative. La nécessité d’améliorer la surveillance
du marché et le système d’évaluation et de suivi des organismes notifiés fait
l’unanimité. Les autorités soutiennent sans réserve le projet d’alignement
parce qu’il va renforcer le système en place et améliorer la coopération au
niveau de l’Union. Pour les entreprises, il devrait en résulter des conditions
de concurrence plus équitables du fait des mesures plus efficaces qui pourront
être prises à l’encontre des produits non conformes à la législation, ainsi
qu’une simplification découlant de l’alignement des dispositions applicables.
Des préoccupations ont été exprimées concernant certaines obligations, qui sont
toutefois indispensables pour rendre la surveillance du marché plus efficace.
Les mesures n’entraîneront pas de coûts importants pour les secteurs concernés;
ces coûts devraient d’ailleurs être largement compensés par les avantages
découlant de l’amélioration de la surveillance du marché. 
Obtention et utilisation d’expertise
L’analyse d’impact du présent train de mesures de mise en
œuvre est fondée en grande partie sur celle réalisée en vue de l’adoption du
nouveau cadre législatif. Outre les informations recueillies et analysées dans
ce contexte, une nouvelle consultation a été réalisée auprès d’experts et de
groupes d’intérêts s’occupant plus spécifiquement du secteur concerné, ainsi
que d’experts «horizontaux» travaillant dans le domaine de l’harmonisation
technique, de l’évaluation de la conformité, de l’accréditation et de la
surveillance du marché.
Analyse d’impact 
Sur la base des informations ainsi rassemblées, la
Commission a procédé à une analyse d’impact, dans le cadre de laquelle les
trois options suivantes ont été examinées et comparées.
Option 1: aucune modification de la situation
actuelle
Aucune modification n’est apportée à la directive en
vigueur, les seules améliorations escomptées étant liées à la mise en œuvre du
règlement relevant du nouveau cadre législatif.
Option 2: alignement sur la décision du nouveau
cadre législatif par des mesures non législatives
Cette option prévoit l’encouragement de l’alignement volontaire
sur les dispositions de la décision notamment en les présentant sous la forme
de meilleures pratiques dans des documents d’orientation.
Option 3: alignement sur la décision du nouveau
cadre législatif par des mesures législatives
Les dispositions de la décision sont intégrées dans le
dispositif des directives existantes.
La troisième option a été jugée
préférable pour les raisons suivantes:
–     
elle améliorera la compétitivité des entreprises et des organismes
notifiés s’acquittant sérieusement de leurs obligations, par rapport à ceux qui
contournent le système,
–     
elle améliorera le fonctionnement du marché intérieur en garantissant
l’égalité de traitement pour tous les opérateurs économiques, notamment les
importateurs et les distributeurs, ainsi que les organismes notifiés,
–     
elle ne représente pas de coûts importants pour les opérateurs
économiques et les organismes notifiés; ceux qui respectent déjà les
obligations légales ne devraient supporter qu’un surcoût négligeable, voire
aucun coût supplémentaire, 
–     
elle est jugée plus efficace que la deuxième option: dans la mesure où
cette dernière prévoit des mesures n’ayant pas force de loi, il n’est pas
certain que les effets positifs attendus se concrétiseraient si cette option
était retenue,
–     
les deux premières options ne permettent pas de résoudre le problème des
incohérences dans le cadre réglementaire ni de contribuer à la simplification
de celui‑ci.

3.                      
Éléments
principaux de la proposition
3.1.                
Définitions universelles

La proposition prévoit des
définitions uniformisées de termes qui sont communément employés dans la
législation d’harmonisation de l’Union et qui devraient dès lors être
interprétés de manière cohérente dans toute cette législation. 

3.2.                
Obligations des opérateurs économiques et exigences en matière de traçabilité

La proposition clarifie les obligations incombant aux
fabricants et à leurs mandataires et spécifie de nouvelles obligations en ce
qui concerne les importateurs et les distributeurs. Les importateurs doivent
vérifier que les fabricants ont bien appliqué la procédure d’évaluation de la
conformité requise et qu’ils ont établi la documentation technique. Ils doivent
aussi s’assurer, auprès des fabricants, que cette documentation technique peut
être fournie aux autorités à la demande de celles‑ci. Les importateurs doivent
en outre vérifier que les appareils sont porteurs du marquage prévu et
accompagnés des documents requis. Ils doivent conserver une copie de la
déclaration de conformité et indiquer leurs nom et adresse sur le produit ou,
lorsque ce n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document
accompagnant le produit. Les distributeurs ont l’obligation de vérifier que les
appareils portent le marquage CE, mentionnent le nom du fabricant et de
l’importateur le cas échéant et sont accompagnés de la documentation et des
instructions requises.
Les importateurs et les distributeurs doivent coopérer avec
les autorités de surveillance du marché et prendre les mesures qui s’imposent
s’ils ont fourni des appareils non conformes.
Des obligations accrues en matière de traçabilité
sont prévues pour tous les opérateurs économiques. Les appareils doivent porter
les nom et adresse du fabricant, ainsi qu’un numéro permettant de les
identifier et de les rattacher à la documentation technique concernée. S’il
s’agit d’un appareil importé, les nom et adresse de l’importateur doivent aussi
figurer sur celui-ci. Par ailleurs, tout opérateur économique doit être en
mesure d’indiquer aux autorités le nom de l’opérateur économique qui lui a
fourni un appareil ou auquel il a fourni un appareil.

3.3.                
Normes harmonisées

Le respect des normes harmonisées confère une présomption de
conformité aux exigences essentielles. Le 1er juin 2011, la
Commission a adopté une proposition de règlement relatif à la normalisation
européenne[2]
visant à établir un cadre juridique horizontal pour la normalisation
européenne. Cette proposition de règlement prévoit notamment des dispositions
sur les demandes de normalisation adressées par la Commission aux organismes
européens de normalisation, sur la procédure d’objection à l’encontre de normes
harmonisées et sur la participation des parties prenantes au processus de
normalisation. Par conséquent, les dispositions de la directive 2004/108/CE qui
portent sur ces mêmes questions ont été supprimées dans la présente proposition
pour des raisons de sécurité juridique. 
La disposition conférant la présomption de conformité aux
normes harmonisées a été modifiée afin de clarifier la portée de celle‑ci
lorsque les normes ne couvrent que partiellement les exigences essentielles.

3.4.                
Évaluation de la conformité et marquage CE

La directive 2004/108/CE a déterminé les procédures
appropriées d’évaluation de la conformité que les fabricants doivent appliquer
en vue de démontrer que leurs appareils satisfont aux exigences essentielles.
La proposition aligne ces procédures sur leurs versions actualisées définies
dans la décision du nouveau cadre législatif, tout en conservant certains
éléments spécifiques à l’évaluation de la conformité en ce qui concerne la
compatibilité électromagnétique. La directive prévoit en outre un modèle de
déclaration UE de conformité.
Les principes généraux relatifs au marquage CE sont
énoncés à l’article 30 du règlement (CE) n° 765/2008, tandis que les
dispositions particulières concernant son apposition sur les appareils figurent
dans la présente proposition.

3.5.                
Organismes notifiés

La proposition renforce les critères de notification
applicables aux organismes notifiés. Elle précise que les filiales ou les sous‑traitants
doivent aussi satisfaire à ces exigences. Elle définit de nouvelles exigences
spécifiques concernant les autorités notifiantes et prévoit une procédure
révisée pour la notification des organismes notifiés. Le certificat
d’accréditation atteste la compétence d’un organisme notifié. Lorsque l’examen
de la compétence n’a pas été effectué selon le processus d’accréditation, la
notification doit comporter tous les documents démontrant comment la compétence
de l’organisme a été évaluée. Les États membres auront la possibilité d’émettre
une objection à l’encontre d’une notification.

3.6.                
Surveillance du marché et procédure de la clause de sauvegarde

La proposition modifie la procédure actuelle de la clause de
sauvegarde. Elle introduit une phase d’échange d’informations entre les États
membres et précise les démarches à accomplir par les autorités concernées
lorsqu’un appareil non conforme est identifié. La procédure de la clause de
sauvegarde à proprement parler – qui donne lieu à l’adoption, par la
Commission, d’une décision indiquant si la mesure prise est justifiée ou
non – n’est engagée que lorsqu’un État membre formule une objection contre
une mesure frappant un appareil. Si aucun désaccord n’est exprimé concernant la
mesure de restriction adoptée, tous les États membres doivent prendre les
dispositions requises sur leur territoire. 

4.                      
Éléments
juridiques de la proposition

Base juridique
La proposition est fondée sur l’article 114 du traité
sur le fonctionnement de l’Union européenne.
Principe de subsidiarité
Le marché intérieur relève d’une compétence que l’Union
partage avec les États membres. Le principe de subsidiarité s’applique en
particulier en ce qui concerne les nouvelles dispositions visant à améliorer
l’application effective de la directive 2004/108/CE, à savoir les obligations
incombant à l’importateur et au distributeur, les dispositions en matière de
traçabilité, celles sur l’évaluation et la notification des organismes
notifiés, ainsi que les obligations renforcées de coopération dans le contexte
des procédures révisées de sauvegarde et de surveillance du marché. 
L’expérience de l’application de la législation a montré que
les mesures prises au niveau national ont donné lieu à des approches
divergentes et à un traitement différent des opérateurs économiques au sein de
l’Union, ce qui compromet la réalisation du but poursuivi par la directive. Les
mesures qui pourraient être prises à l’échelle des États membres pour remédier
aux problèmes constatés risqueraient de créer des obstacles à la libre
circulation des marchandises. Par ailleurs, l’action des États membres est
limitée au territoire national. Compte tenu de l’internationalisation
croissante des échanges, le nombre de problèmes transfrontaliers est en hausse
constante. Une action coordonnée au niveau de l’Union est nettement mieux à même
d’atteindre les objectifs fixés et, en particulier, rendra la surveillance du
marché plus efficace. Il est donc plus approprié d’agir au niveau de l’Union.
En ce qui concerne les incohérences constatées entre les
directives, seul le législateur européen peut intervenir.
Proportionnalité
Conformément au principe de proportionnalité, les
modifications proposées n’excèdent pas ce qui est nécessaire pour atteindre les
objectifs définis. 
Les obligations nouvelles ou modifiées n’imposent pas de
charges ni de coûts inutiles à l’industrie, en particulier aux PME, ni aux
administrations. Lorsqu’il est constaté que certaines modifications peuvent
avoir des effets négatifs, l’analyse d’impact de l’option en question permet de
trouver la solution la mieux proportionnée aux problèmes rencontrés. Un certain
nombre de modifications visent à améliorer la clarté de la directive existante
sans introduire d’exigences nouvelles ayant une incidence sur le plan des
coûts. 
Technique législative
L’alignement sur la décision du nouveau cadre législatif
impose un certain nombre de modifications de fond des dispositions de la
directive 2004/108/CE. Pour assurer la lisibilité du texte modifié, il a été
décidé d’appliquer la technique de la refonte conformément à l’accord interinstitutionnel
du 28 novembre 2001 pour un recours plus structuré à la technique de la
refonte des actes juridiques[3]. 
Les modifications apportées aux dispositions de la directive
2004/108/CE concernent les définitions, les obligations incombant aux
opérateurs économiques, la présomption de conformité conférée par les normes
harmonisées, la déclaration de conformité, le marquage CE, les organismes
notifiés, la procédure de la clause de sauvegarde ainsi que les procédures
d’évaluation de la conformité.
La proposition ne modifie en rien le champ d’application de
la directive 2004/108/CE ni la teneur des exigences essentielles. 

5.                      
Incidence
budgétaire

La proposition n’a aucune incidence sur le budget de
l’Union.

6.                      
Informations
complémentaires

Abrogation d’actes législatifs existants
L’adoption de la proposition entraînera l’abrogation de la
directive 2004/108/CE.
Espace économique européen
Le texte proposé présente de l’intérêt pour l’EEE; il
convient donc qu’il lui soit étendu.
ê 2004/108 (adapté)
2011/0351 (COD)
Proposition de
DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
relative au rapprochement Ö à l’harmonisation Õ des législations des États membres concernant la compatibilité
électromagnétique et abrogeant la directive 89/336/CEE
(Refonte)
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION
EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne
Ö sur le fonctionnement de l’Union européenne Õ , et notamment son article 95 Ö 114 Õ ,
vu la proposition de la Commission européenne,
après transmission du projet d’acte législatif aux
parlements nationaux,
vu l’avis du Comité économique et social européen[4],
statuant conformément à la procédure législative ordinaire,
considérant ce qui suit:
ê 2004/108 considérant 1 (adapté)
La directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le
rapprochement des législations des États membres relatives à la
compatibilité électromagnétique[5] a été réexaminée dans le
cadre de l’initiative SLIM (Simpler Legislation for the Internal Market -
simplification de la législation relative au marché intérieur). Le processus
SLIM et la consultation approfondie qui a suivi ont montré qu’il fallait
compléter, renforcer et clarifier le cadre établi par la directive 89/336/CEE.
ò nouveau 
(1)              
La directive 2004/108/CE du
Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2004 relative au
rapprochement des législations des États membres concernant la compatibilité
électromagnétique et abrogeant la directive 89/336/CEE[6]
doit faire l’objet de plusieurs modifications substantielles. Par souci de
clarté, il convient de procéder à sa refonte.
(2)              
Le règlement (CE)
n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du
9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation
et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et
abrogeant le règlement (CEE) n° 339/93 du Conseil[7]
définit les règles relatives à l’accréditation des organismes d’évaluation de
la conformité, établit un cadre pour la surveillance des produits sur le marché
et le contrôle des produits provenant de pays non membres de l’Union et énonce
les principes généraux relatifs au marquage CE.
(3)              
La décision n° 768/2008/CE
du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un
cadre commun pour la commercialisation des produits et abrogeant la décision
93/465/CEE du Conseil[8]
établit un cadre commun de principes généraux et de dispositions de référence
conçus pour être appliqués à l’ensemble de la législation d’harmonisation des
conditions de commercialisation des produits, afin de fournir une base
cohérente aux révisions ou aux refontes de cette législation. Il convient donc
d’adapter la directive 2004/108/CE aux dispositions de ladite décision.
ê 2004/108 considérant 2
(4)              
Les États membres doivent veiller à ce que les radiocommunications, y
compris la réception d’émissions de radiodiffusion et les services de
radioamateur opérant conformément au règlement des radiocommunications de
l’Union internationale des télécommunications (UIT), et les réseaux
d’alimentation électrique et de télécommunications, de même que les équipements
qui leur sont raccordés, soient protégés contre les perturbations
électromagnétiques.
ê 2004/108 considérant 3 (adapté)
(5)              
Il importe
Ö est nécessaire Õ d’harmoniser les dispositions de droit national assurant la
protection contre les perturbations électromagnétiques pour assurer
Ö garantir Õ la libre circulation des appareils électriques et électroniques sans
abaisser les niveaux justifiés de protection dans les États membres.
ê 2004/108 considérant 4 (adapté)
(6)              
La protection contre les perturbations électromagnétiques exige que des
obligations soient imposées aux divers agents Ö opérateurs Õ économiques. Ces obligations devraient être appliquées
d’une manière équitable et efficace pour assurer ladite protection.
ê 2004/108 considérant 5
Il importe de réglementer la
compatibilité électromagnétique des équipements en vue d’assurer le
fonctionnement du marché intérieur, c’est-à-dire une zone sans frontières
intérieures dans laquelle est assurée la libre circulation des marchandises,
des personnes, des services et des capitaux.
ê 2004/108 considérant 6 (adapté)
(7)              
Les équipements couverts par la présente directive devraient comprendre
aussi bien les appareils que les installations fixes. Toutefois, des
dispositions distinctes devraient être arrêtées pour les appareils, d’une part,
et pour les installations fixes, d’autre part. En effet, tandis que les
appareils en tant que tels peuvent circuler librement à l’intérieur de la Communauté
Ö l’Union Õ , les installations fixes sont, quant à elles, installées pour un
usage permanent à un endroit prédéfini sous forme d’assemblages de différents
types d’appareils et, le cas échéant, d’autres dispositifs. La composition et
les fonctions de telles installations répondent la plupart du temps aux besoins
particuliers de leurs opérateurs.
ê 2004/108 considérant 7 (adapté)
(8)              
Les équipements hertziens et les équipements terminaux de
télécommunications ne devraient pas être couverts par la présente directive,
car ils sont déjà régis par la directive 1999/5/CE du Parlement européen et du
Conseil du 9 mars 1999 concernant les équipements hertziens et les
équipements terminaux de télécommunications et la reconnaissance mutuelle de
leur conformité[9].
Les exigences en matière de compatibilité électromagnétique contenues dans les
deux directives assurent le même niveau de protection.
ê 2004/108 considérant 8 (adapté)
(9)              
Les aéronefs ou les équipements prévus pour être installés à bord
d’aéronefs ne devraient pas être couverts par la présente directive, car ils
sont déjà soumis à des règles communautaires Ö européennes Õ ou internationales spéciales en matière de compatibilité
électromagnétique.
ê 2004/108 considérant 9
(10)          
Il n’est pas nécessaire de réglementer dans la présente directive les
équipements inoffensifs par nature sur le plan de la compatibilité
électromagnétique.
ê 2004/108 considérant 10 (adapté)
(11)          
La présente directive ne devrait pas porter sur la sécurité des
équipements, puisque celle-ci fait l’objet de mesures législatives communautaires ou
nationales distinctes Ö adoptées au niveau de l’Union ou des États
membres Õ .
ê 2004/108 considérant 11 (adapté)
(12)          
Lorsque la présente directive réglemente des appareils, elle devrait
viser les appareils finis commercialement disponibles pour la première fois
Ö mis Õ sur le marché communautaire. Certains
composants ou sous-ensembles devraient, à certaines conditions, être considérés
comme des appareils s’ils sont mis à la disposition de l’utilisateur final.
ê 2004/108 considérant 12 (adapté)
Les
principes sur lesquels la présente directive repose sont ceux énoncés dans la
résolution du Conseil du 7 mai 1985 concernant une nouvelle approche
en matière d’harmonisation technique et de normalisation[10]. Conformément à cette
approche, la conception et la fabrication des équipements sont soumises à des
exigences essentielles en ce qui concerne la compatibilité électromagnétique.
Ces exigences se voient conférer une expression technique par des normes
européennes harmonisées, à adopter par les
organismes de normalisation européens, le Comité européen de normalisation
(CEN), le Comité européen de normalisation électrotechnique (CENELEC) et
l’Institut européen des normes de télécommunications (ETSI). Le CEN, le CENELEC
et l’ETSI sont reconnus comme les institutions compétentes dans le domaine de
la présente directive pour l’adoption de normes harmonisées, qu’elles élaborent
conformément aux orientations générales en matière de coopération entre
elles-mêmes et la Commission et à la
procédure fixée par la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil
du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d’information dans le domaine
des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services
de la société de l’information[11].
ê 2004/108 considérant 13 (adapté)
Des
normes harmonisées reflètent l’état de la technique généralement reconnu en
matière de compatibilité électromagnétique dans l’Union européenne. Il est donc
dans l’intérêt du fonctionnement du marché intérieur de disposer de normes
en matière de compatibilité électromagnétique des équipements qui ont été
harmonisées au niveau communautaire. Lorsque la référence à une norme de ce
type a été publiée au Journal officiel de l’Union européenne, la conformité avec
cette norme devrait donner lieu à une présomption de conformité avec les
exigences essentielles en cause, même si ladite conformité devrait pouvoir être
établie par d’autres moyens. La conformité avec une norme harmonisée signifie
la conformité avec ses dispositions et la démonstration de cette conformité
par les méthodes que décrit la norme harmonisée ou auxquelles elle fait
référence.
ê 2004/108 considérant 14
(13)          
Les fabricants d’équipements destinés à être raccordés à des réseaux
devraient construire ces équipements de manière à éviter que les réseaux
subissent une dégradation inacceptable de leurs services lorsqu’ils sont
utilisés dans des conditions d’exploitation normales. Les exploitants de
réseaux devraient construire ceux-ci d’une manière telle que les fabricants
d’équipements susceptibles d’être raccordés à des réseaux ne se voient pas
imposer des contraintes disproportionnées pour éviter que les réseaux subissent
une dégradation inacceptable de leurs services. Les organismes de normalisation
européens devraient prendre dûment en compte cet objectif (y compris les effets
cumulatifs des types de phénomènes électromagnétiques concernés) lors de
l’élaboration de normes harmonisées.
ê 2004/108 considérant 15 (adapté)
La
mise sur le marché ou la mise en service d’appareils ne devrait être possible
que si les fabricants concernés ont établi que ces appareils ont été conçus et
fabriqués conformément aux exigences de la présente directive. Les appareils
mis sur le marché devraient porter le marquage «CE» attestant la conformité
avec la présente directive. Quoique la responsabilité de l’évaluation de la
conformité devrait incomber au fabricant, sans qu’il soit nécessaire de faire
intervenir un organisme d’évaluation de la
conformité indépendant, les fabricants devraient être libres d’utiliser les
services d’un tel organisme.
ò nouveau
(14)          
Les opérateurs économiques
devraient être responsables de la conformité des produits, conformément au rôle
particulier qui leur incombe dans la chaîne d’approvisionnement, de manière à
garantir un niveau élevé de protection des intérêts publics, la protection des
utilisateurs finals ainsi que le respect d’une concurrence loyale sur le marché
de l’Union.
(15)          
Tous les opérateurs économiques
intervenant dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution devraient
prendre des mesures appropriées afin de garantir qu’ils ne mettent à
disposition sur le marché que des produits conformes à la présente directive.
Il convient de prévoir une répartition claire et proportionnée des obligations
correspondant au rôle de chaque opérateur dans le processus d’approvisionnement
et de distribution.
(16)          
Le fabricant, en raison de la
connaissance détaillée qu’il a de la conception et du processus de production,
est le mieux placé pour accomplir intégralement la procédure d’évaluation de la
conformité. Celle‑ci devrait par conséquent incomber au seul fabricant.
(17)          
Il est nécessaire de veiller à ce
que les produits originaires de pays tiers qui entrent sur le marché de l’Union
soient conformes aux exigences de la présente directive et, en particulier, à
ce que les fabricants aient effectué les procédures d’évaluation appropriées
pour ces produits. Il convient dès lors d’arrêter des dispositions imposant aux
importateurs de veiller à ce que les produits qu’ils mettent sur le marché
soient conformes aux exigences de la présente directive et à ce qu’ils ne
mettent pas sur le marché des produits qui ne sont pas conformes à ces
exigences ou qui présentent un risque. Il convient également de prendre des
dispositions pour que les importateurs veillent à ce que les procédures
d’évaluation de la conformité aient été menées à bien, que le marquage ait été
apposé et que les documents établis par les fabricants soient à la disposition
des autorités de surveillance.
(18)          
Le distributeur met un produit à
disposition sur le marché après qu’il a été mis sur le marché par le fabricant
ou par l’importateur et doit agir avec la diligence requise pour garantir que
la façon dont il manipule le produit ne porte pas préjudice à la conformité de
celui-ci.
(19)          
Lors de la mise d’un produit sur
le marché, chaque importateur devrait indiquer sur celui‑ci son nom et
l’adresse à laquelle il peut être contacté. Des dérogations devraient être
prévues lorsque la taille ou la nature du produit ne le permet pas. Tel est
notamment le cas lorsque l’importateur doit ouvrir l’emballage pour mettre son
nom et son adresse sur le produit.
(20)          
Tout opérateur économique qui met
un produit sur le marché sous son nom ou sa marque propre ou qui modifie un
produit de telle manière que sa conformité aux exigences de la présente
directive risque d’en être affectée devrait être considéré comme étant le
fabricant et, donc, assumer les obligations incombant à celui‑ci.
(21)          
Du fait de leur proximité avec le
marché, les distributeurs et les importateurs devraient être associés aux
tâches de surveillance du marché accomplies par les autorités nationales
compétentes et être prêts à y participer activement en communiquant à ces autorités
toutes les informations nécessaires sur le produit concerné.
(22)          
Garantir la traçabilité d’un
produit tout au long de la chaîne d’approvisionnement contribue à simplifier la
surveillance du marché et à la rendre plus efficace. Un système de traçabilité
efficace permet aux autorités de surveillance du marché de retrouver plus
facilement l’opérateur économique qui a mis des produits non conformes à
disposition sur le marché.
ê 2004/108 considérant 18 (adapté)
(23)          
Les installations fixes, y compris les grandes machines et les réseaux,
peuvent engendrer des perturbations électromagnétiques ou souffrir de telles
perturbations. Il peut exister une interface entre des installations fixes et
des appareils, et les perturbations électromagnétiques produites par des
installations fixes peuvent affecter des appareils, et inversement. Sous
l’angle de la compatibilité électromagnétique, il est sans intérêt de savoir si
les perturbations électromagnétiques proviennent d’appareils ou d’installations
fixes. En conséquence, les installations fixes et les appareils devraient être
soumis à un régime d’exigences essentielles cohérent et complet. Des normes harmonisées
devraient pouvoir être appliquées aux installations fixes pour établir la
conformité avec les exigences essentielles que ces normes couvrent.
ò nouveau
(24)          
La présente directive devrait
s’en tenir à définir les exigences essentielles. Afin de faciliter l’évaluation
de la conformité avec ces exigences, il convient d’instaurer une présomption de
conformité pour les équipements qui répondent aux normes harmonisées adoptées
conformément au règlement (UE) n° […/…] du Parlement européen et du
Conseil du […] relatif à la normalisation européenne et modifiant les
directives 89/686/CEE et 93/15/CEE du Conseil, ainsi que les directives
94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE,
2009/105/CE et 2009/23/CE du Parlement européen et du Conseil[12]
pour la formulation des spécifications techniques détaillées correspondant
auxdites exigences.
(25)          
Le règlement (UE) n° […/…]
[relatif à la normalisation européenne] prévoit une procédure pour la
formulation d’objections à l’encontre de normes harmonisées lorsque celles‑ci
ne satisfont pas pleinement aux exigences de la présente directive. 
(26)          
Il est nécessaire de définir des
procédures d’évaluation de la conformité pour permettre aux opérateurs
économiques de prouver, et aux autorités compétentes de garantir, que les
produits mis à disposition sur le marché sont conformes aux exigences
essentielles. La décision n° 768/2008/CE définit des modules pour
l’évaluation de la conformité, qui prévoient des procédures de la moins contraignante
à la plus contraignante, en fonction du niveau de risque encouru et du niveau
de sécurité requis. Afin d’assurer la cohérence entre les secteurs et d’éviter
des variantes ad hoc, il est souhaitable de choisir les procédures d’évaluation
de la conformité parmi ces modules.
ê 2004/108 considérant 16
(27)          
L’obligation d’évaluation de la conformité devrait contraindre le
fabricant à effectuer une évaluation de la compatibilité électromagnétique des
appareils sur la base des phénomènes à prendre en compte, pour déterminer si
lesdits appareils satisfont aux exigences en matière de protection prévues par
la présente directive.
ê 2004/108 considérant 17
(28)          
Dans les cas où les appareils peuvent prendre plusieurs configurations,
l’évaluation de la compatibilité électromagnétique devrait déterminer s’ils
satisfont aux exigences en matière de protection dans les configurations
conçues par le fabricant comme représentatives d’une utilisation normale pour
les applications envisagées. Dans de tels cas, il devrait être suffisant d’effectuer
une évaluation sur la base de la configuration qui risque le plus de provoquer
des perturbations maximales et de la configuration la plus sensible aux
perturbations.
ê 2004/108 considérant 20
(29)          
Il n’est pas adéquat d’effectuer l’évaluation de conformité d’appareils
mis sur le marché en vue d’être incorporés dans des installations fixes
données, et par ailleurs non disponibles dans le commerce, indépendamment des
installations fixes auxquelles ils doivent être incorporés. En conséquence, ces
appareils devraient être exemptés des procédures d’évaluation de la conformité
applicables normalement aux appareils. Toutefois, il ne faudrait pas que ces
appareils puissent compromettre la conformité des installations fixes
auxquelles ils sont incorporés. Si un appareil devait être incorporé dans plus
d’une installation fixe identique, l’identification des caractéristiques de ces
installations en matière de compatibilité électromagnétique devrait suffire à
l’exempter de la procédure d’évaluation de conformité.
ò nouveau
(30)          
Il y a lieu que les fabricants
établissent une déclaration UE de conformité afin de fournir des informations
détaillées concernant la conformité des appareils aux exigences définies par la
présente directive ainsi que par toute autre législation d’harmonisation de
l’Union qui serait applicable. 
(31)          
Le marquage CE, qui atteste la
conformité d’un produit, est la conséquence visible d’un processus global
comprenant l’évaluation de la conformité au sens large. Le règlement (CE)
n° 765/2008 fixe les principes généraux relatifs au marquage CE. Les
règles régissant l’apposition du marquage CE devraient être définies par
la présente directive.
ê 2004/108 considérant 19 (adapté)
(32)          
Eu égard à leurs caractéristiques spécifiques, les installations fixes
ne doivent pas être soumises à l’obligation de porter le Ö d’apposition du Õ marquage «CE»
ni à la déclaration Ö UE Õ de conformité.
ò nouveau
(33)          
L’une des procédures d’évaluation
de la conformité prescrites par la présente directive prévoit l’intervention
d’organismes d’évaluation de la conformité, qui sont notifiés à la Commission
par les États membres.
(34)          
L’expérience a montré que les
critères définis dans la directive 2004/108/CE que doivent remplir les
organismes d’évaluation de la conformité pour pouvoir être notifiés à la
Commission ne suffisaient pas à garantir un niveau de performance uniformément
élevé des organismes notifiés dans l’ensemble de l’Union. Il est cependant
primordial que tous les organismes notifiés offrent des prestations d’un niveau
équivalent et dans des conditions de concurrence loyale. Cela suppose de fixer
des exigences obligatoires vis-à-vis des organismes d’évaluation de la
conformité souhaitant être notifiés en vue de la fourniture de services
d’évaluation de la conformité.
(35)          
Afin d’assurer un niveau de
qualité homogène des évaluations de la conformité, il est également nécessaire
de définir les exigences auxquelles doivent satisfaire les autorités
notifiantes et les autres organismes qui participent à l’évaluation, à la
notification et à la surveillance des organismes notifiés.
(36)          
Si un organisme d’évaluation de la
conformité démontre sa conformité aux critères établis dans des normes
harmonisées, il devrait être présumé conforme aux exigences correspondantes
énoncées dans la présente directive.
(37)          
Le système défini dans la
présente directive devrait être complété par le système d’accréditation prévu
dans le règlement (CE) n° 765/2008. Vu que l’accréditation constitue un
moyen essentiel pour vérifier la compétence des organismes d’évaluation de la
conformité, son utilisation aux fins de la notification devrait également être
encouragée.
(38)          
L’accréditation organisée de
manière transparente, ainsi que le prévoit le règlement (CE) n° 765/2008
pour assurer le niveau nécessaire de confiance dans les certificats de
conformité, devrait être considérée par les autorités nationales dans
l’ensemble de l’Union comme le moyen privilégié de démontrer la compétence
technique des organismes d’évaluation de la conformité. Cependant, les
autorités nationales peuvent estimer qu’elles disposent des moyens appropriés
pour procéder elles-mêmes à cette évaluation. Dans un tel cas, afin de garantir
le niveau suffisant de crédibilité des évaluations auprès des autres autorités
nationales, elles devraient fournir à la Commission et aux autres États membres
les preuves documentaires nécessaires démontrant que les organismes
d’évaluation de la conformité qui font l’objet de ladite évaluation satisfont
aux exigences réglementaires applicables.
(39)          
Les organismes d’évaluation de la
conformité sous-traitent souvent une partie de leurs activités liées à l’évaluation
de la conformité ou ont recours à une filiale. Afin de préserver le niveau de
protection requis pour les produits destinés à être mis sur le marché de
l’Union, il est primordial que les sous-traitants et les filiales d’évaluation
de la conformité respectent les mêmes exigences que les organismes notifiés
pour ce qui est de la réalisation des tâches d’évaluation de la conformité. Il
est donc important que l’évaluation de la compétence et de la performance des
organismes à notifier et le contrôle des organismes déjà notifiés couvrent
aussi les activités menées par les sous-traitants et les filiales.
(40)          
Il est indispensable d’accroître
l’efficacité et la transparence de la procédure de notification et, notamment,
de l’adapter aux nouvelles technologies afin de permettre la notification en
ligne.
(41)          
Étant donné que les organismes
notifiés peuvent offrir leurs services dans l’ensemble de l’Union, il convient
de donner aux autres États membres et à la Commission la possibilité de
soulever des objections à l’égard d’un organisme notifié. Il est donc important
de prévoir une période pendant laquelle d’éventuels doutes ou inquiétudes quant
à la compétence d’organismes d’évaluation de la conformité peuvent être levés,
avant que ceux-ci ne débutent leurs activités en tant qu’organismes notifiés.
(42)          
Pour des raisons de
compétitivité, il est essentiel que les organismes notifiés appliquent les
procédures d’évaluation de la conformité sans imposer une charge inutile aux
opérateurs économiques. Pour les mêmes raisons et afin de garantir l’égalité de
traitement des opérateurs économiques, il y a lieu de veiller à une application
technique cohérente desdites procédures. La meilleure manière d’atteindre cet
objectif est d’assurer une coordination et une coopération appropriées entre
les organismes notifiés.
(43)          
Afin de garantir la sécurité
juridique, il est nécessaire d’établir que les règles relatives à la
surveillance du marché de l’Union et au contrôle des produits entrant sur le
marché de l’Union prévues par le règlement (CE) n° 765/2008 s’appliquent
aux équipements relevant de la présente directive. Celle‑ci ne doit pas
empêcher les États membres de choisir les autorités compétentes pour
l’accomplissement de ces tâches.
(44)          
La directive 2004/108/CE prévoit
déjà une procédure de sauvegarde. Pour accroître la transparence et réduire le
temps de traitement, il y a lieu d’améliorer la procédure actuelle de la clause
de sauvegarde, afin de la rendre plus efficace et de tirer parti de l’expertise
disponible dans les États membres.
(45)          
Le système actuel devrait être
complété par une procédure permettant aux parties intéressées d’être informées
des mesures qu’il est prévu de prendre à l’égard de produits présentant un
risque pour certains aspects liés à la protection des intérêts publics. Il
devrait également permettre aux autorités de surveillance du marché, en
coopération avec les opérateurs économiques concernés, d’agir à un stade plus
précoce en ce qui concerne de tels produits.
(46)          
Lorsque les États membres et la
Commission s’accordent sur le bien-fondé d’une mesure prise par un État membre,
une intervention de la Commission ne devrait plus être nécessaire, sauf dans
les cas où la non-conformité peut être attribuée à des lacunes d’une norme
harmonisée.
(47)          
Les États membres devraient fixer
des règles relatives aux sanctions applicables en cas d’infraction aux
dispositions nationales adoptées en vertu de la présente directive et veiller à
ce que ces règles soient effectivement appliquées. Ces sanctions devraient être
efficaces, proportionnées et dissuasives.
(48)          
Il est nécessaire de prévoir un
régime transitoire permettant la mise à disposition sur le marché et la mise en
service d’appareils déjà mis sur le marché en vertu de la directive
2004/108/CE.
ê 2004/108 considérant 22 (adapté)
(49)          
Étant donné que l’objectif de la présente directive, à savoir
Ö qui est d’ Õ assurer le fonctionnement du marché intérieur en prévoyant que les
équipements doivent être conformes à un niveau de compatibilité
électromagnétique adéquat, ne peut être réalisé de manière suffisante par les
États membres et peut donc, en raison de sa portée et de ses effets, être mieux
réalisé au niveau communautaire
Ö européen Õ, la
Communauté Ö l’Union Õ peut prendre des mesures, conformément au principe
de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité Ö sur l’Union européenne Õ. Conformément au principe de proportionnalité tel
qu’énoncé au même article, la présente directive n’excède pas ce qui est
nécessaire pour atteindre cet objectif.
ò nouveau
(50)          
L’obligation de transposer la
présente directive en droit national doit être limitée aux dispositions qui
constituent une modification de fond par rapport à la directive 2004/108/CE.
L’obligation de transposer les dispositions inchangées résulte de la directive
2004/108/CE.
(51)          
La présente directive ne doit pas
porter atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de
transposition en droit national et d’application de la directive 2004/108/CE
indiqués à l’annexe V,
ê 2004/108 considérant 21 (adapté)
Il
faut prévoir une période de transition pour assurer que les fabricants et les
autres parties concernées puissent s’adapter à la nouvelle réglementation.
ê 2004/108 (adapté)
ONT ARRÊTÉ Ö ADOPTÉ Õ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
CHAPITRE I1
DISPOSITIONS GÉNÉRALES
Article premier
Objet et champ d’application
ê 2004/108 
1. La présente
directive régit la compatibilité électromagnétique des équipements. Elle vise à
assurer le fonctionnement du marché intérieur en prévoyant que les équipements
doivent être conformes à un niveau adéquat de compatibilité électromagnétique. 
ê 2004/108 (adapté)
Article 2
Ö Champ
d’application Õ
1. La présente
directive s’applique aux équipements tels que définis à l’article 23.
2. La présente directive ne s’applique pas:
ê 2004/108 
a)           aux équipements couverts par la directive
1999/5/CE;
b)           aux produits, aux pièces et aux équipements
aéronautiques visés par le règlement (CE) n° 1592/2002
216/2008 du Parlement européen et
du Conseil[13] du
15 juillet 2002 concernant des règles communes dans le domaine de
l’aviation civile et instituant une Agence européenne de la sécurité aérienne[14];
ê 2004/108 (adapté)
c)           aux équipements hertziens utilisés par les
radioamateurs au sens du règlement des radiocommunications adopté dans le cadre
de la Constitution Ö de l’Union internationale
des télécommunications Õ et de la convention
de l’UIT
Ö l’Union internationale des
télécommunications Õ[15],
à moins que ces équipements ne soient disponibles dans le commerce.
Les kits de composants destinés à être assemblés par les radioamateurs et les
équipements commerciaux modifiés par et pour les radioamateurs ne sont pas
considérés comme des équipements disponibles dans le commerce;
d)           3. La présente directive ne
s’applique pas aux équipements dont les caractéristiques
physiques impliquent par leur nature même:
ê 2004/108
ai)      qu’ils
sont incapables de produire ou de contribuer à produire des émissions
électromagnétiques qui dépassent un niveau permettant aux équipements hertziens
et de télécommunications et aux autres équipements de fonctionner comme prévu
et;
ê 2004/108 (adapté)
bii)     qu’ils
fonctionneront
Ö fonctionnent Õ sans dégradation inacceptable en présence de perturbations
électromagnétiques normalement présentes lors de l’utilisation prévue.
ÖAux fins de l’application du
premier alinéa, point c), les kits de composants destinés à être assemblés
par les radioamateurs et les équipements commerciaux modifiés par et pour les
radioamateurs ne sont pas considérés comme des équipements disponibles dans le commerce.
Õ
43. Lorsque, pour les équipements visés
au paragraphe 1, les exigences essentielles définies Ö énoncées Õ à l’annexe I
sont prévues totalement ou partiellement de manière plus spécifique par
d’autres directives communautaires
Ö de l’Union Õ , la présente directive ne s’applique pas, ou cesse de s’appliquer, à
ces équipements en ce qui concerne ces exigences à dater de la mise en œuvre
desdites directives.
ê 2004/108 (adapté)
54. La présente directive est sans effet
sur l’application du droit communautaire ou national Ö de l’Union ou des États membres Õ régissant la sécurité des équipements.
Article 32
[Article R1 de la décision n° 768/2008/CE]
Définitions 
ê 2004/108 (adapté)
1.
Aux fins de la présente directive, on entend par:
ê 2004/108 
a1)         «équipement»:
un appareil ou une installation fixe quelconque;
b2)         «appareil»:
tout dispositif fini ou toute combinaison de tels dispositifs mis dans le
commerce en tant qu’unité fonctionnelle indépendante, destiné à l’utilisateur
final et susceptible de produire des perturbations électromagnétiques, ou dont
le fonctionnement peut être affecté par de telles perturbations; 
c3)         «installation
fixe»: une combinaison particulière de plusieurs types d’appareils et, le cas
échéant, d’autres dispositifs, qui sont assemblés, installés et prévus pour
être utilisés de façon permanente à un endroit prédéfini; 
d4)         «compatibilité
électromagnétique»: l’aptitude d’équipements à fonctionner dans leur
environnement électromagnétique de façon satisfaisante sans produire eux-mêmes
de perturbations électromagnétiques intolérables pour d’autres équipements dans
cet environnement;
ê 2004/108 (adapté) 
e5)         «perturbation
électromagnétique»: tout phénomène électromagnétique susceptible de créer des
troubles de fonctionnement d’un équipement. Ö et notamment Õ Une perturbation électromagnétique peut être un bruit
électromagnétique, un signal non désiré ou une modification du milieu de
propagation lui-même;
ê 2004/108 
f6)          «immunité»:
l’aptitude d’équipements à fonctionner comme prévu, sans dégradation en la
présence de perturbations électromagnétiques;
g7)         «à
des fins de sécurité»: aux fins de préserver la vie humaine ou des biens;
h8)         «environnement
électromagnétique»: la totalité des phénomènes électromagnétiques observables
en un lieu donné.;
ò nouveau
9)           «mise à
disposition sur le marché»: toute fourniture d’un appareil destiné à être
distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une
activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;
10)         «mise sur le
marché»: la première mise à disposition d’un appareil sur le marché de l’Union;
11)         «fabricant»: toute
personne physique ou morale qui fabrique un appareil ou fait concevoir ou
fabriquer un appareil, et qui commercialise celui‑ci sous son nom ou sa
marque;
12)         «mandataire»: toute
personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu mandat écrit du
fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches
déterminées;
13)         «importateur»:
toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met un appareil
provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union;
14)         «distributeur»:
toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne
d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un
appareil à disposition sur le marché;
15)         «opérateurs
économiques»: le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur;
16)         «spécification
technique»: un document qui établit les exigences techniques auxquelles un
appareil doit répondre;
17)         «norme harmonisée»:
une norme harmonisée au sens de l’article 2, paragraphe 1,
point c), du règlement (UE) n° […/…] [relatif à la normalisation
européenne];
18)         «accréditation»:
l’accréditation au sens de l’article 2, point 10), du règlement
(CE) n° 765/2008;
19)         «organisme national
d’accréditation»: un organisme national d’accréditation au sens de l’article 2,
point 11), du règlement (CE) n° 765/2008;
20)         «évaluation de la
conformité»: le processus qui permet de démontrer si les exigences relatives à
un appareil ont ou non été respectées;
21)         «organisme
d’évaluation de la conformité»: un organisme qui procède à des activités
d’évaluation de la conformité, y compris l’étalonnage, les essais, la
certification et l’inspection;
22)         «rappel»: toute
mesure visant à obtenir le retour d’un appareil qui a déjà été mis à la
disposition de l’utilisateur final;
23)         «retrait»: toute
mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d’un appareil de
la chaîne d’approvisionnement;
24)         «marquage CE»:
le marquage par lequel le fabricant indique que l’appareil est conforme aux dispositions
applicables énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union prévoyant
son apposition;
25)         «législation
d’harmonisation de l’Union»: toute législation de l’Union harmonisant les
conditions de commercialisation des produits.
ê 2004/108 (adapté)
2.
Aux fins de la
présente directive Ö l’application du premier alinéa, point 2) Õ , les articles suivants sont réputés être Ö considérés comme Õ des appareils au sens du paragraphe 1, point b):
ê 2004/108 (adapté)
ð nouveau
              a) les «composants» ou «sous-ensembles» destinés
à être incorporés dans un appareil par l’utilisateur final, et qui sont
susceptibles de provoquer des perturbations électromagnétiques, ou dont le
fonctionnement risque d’être affecté par ces perturbations;
              b) les «installations mobiles» définies comme une
combinaison d’appareils et, le cas échéant, d’autres dispositifs, prévue pour
être déplacée et pour fonctionner dans des lieux différents.
Article 34
Mise ð à disposition ï sur le marché
et/ou mise en service
Les États membres prennent toutes les mesures appropriées
pour que les équipements ne soient mis ð à disposition ï sur le marché
et/ou mis en service que s’ils sont conformes aux exigences de la présente
directive dès lors qu’ils sont dûment installés, entretenus et utilisés
conformément aux fins prévues.
Article 45
Libre circulation des équipements
1. Les États membres ne font pas obstacle, pour des raisons
liées à la compatibilité électromagnétique, à la mise ð à disposition ï sur le marché
et/ou à la mise en service sur leur territoire d’équipements conformes à la
présente directive.
2. Les exigences de la présente directive n’empêchent pas
l’application, dans tout État membre, des mesures spéciales ci-après, relatives
à la mise en service ou à l’utilisation d’équipements:
              a) mesures pour résoudre un problème de
compatibilité électromagnétique existant ou prévu sur un site spécifique;
              b) mesures prises pour des raisons de sécurité,
visant à protéger les réseaux de télécommunications publics ou les stations de
réception ou d’émission lorsqu’ils sont utilisés à des fins de sécurité dans le
cadre de situations bien définies quant au spectre.
Sans préjudice de la directive 98/34/CE, les États membres
notifient ces mesures spéciales à la Commission et aux autres États membres.
Les mesures spéciales qui ont été acceptées sont publiées
par la Commission au Journal officiel de l’Union européenne.
3. Les États membres ne font pas obstacle à la présentation
et/ou à la démonstration, lors de foires commerciales, d’expositions ou
d’événements similaires, d’équipements non conformes à la présente directive, à
condition qu’une signe visible indique
Ö indication visible spécifie Õ clairement que ces équipements ne peuvent pas être mis ð à disposition ï sur le marché
et/ou mis en service tant qu’ils n’ont pas été rendus conformes à la présente
directive. Les démonstrations ne peuvent avoir lieu que si les mesures
adéquates sont prises pour éviter des perturbations électromagnétiques.
Article 56
Exigences essentielles
ê 2004/108 (adapté)
Les équipements visés à l’article 1er
doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant à l’annexe I.
ò nouveau 
CHAPITRE
2
OBLIGATIONS DES
OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES
Article 7 [Article R2 de
la décision n° 768/2008/CE]
Obligations des
fabricants
1. Les fabricants
s’assurent, lorsqu’ils mettent leurs appareils sur le marché et/ou lorsqu’ils
les mettent en service, que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément
aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I.
2. Les fabricants
établissent la documentation technique visée à l’annexe II et à
l’annexe III et mettent ou font mettre en œuvre la procédure d’évaluation
de la conformité visée à l’article 15.
Lorsqu’il a été démontré, à
l’aide de cette procédure, que l’appareil respecte les exigences applicables,
les fabricants établissent une déclaration UE de conformité et apposent le
marquage CE.
3. Les fabricants conservent
la documentation technique et la déclaration UE de conformité pendant une
durée de dix ans à partir de la mise sur le marché de l’appareil.
4. Les fabricants s’assurent
que des procédures sont en place pour que la production en série reste
conforme. Il est dûment tenu compte des modifications de la conception ou des
caractéristiques de l’appareil ainsi que des modifications des normes
harmonisées ou des spécifications techniques par rapport auxquelles la
conformité de l’appareil est déclarée.
5. Les fabricants s’assurent
que leurs appareils portent un numéro de type, de lot ou de série, ou un autre
élément permettant leur identification ou, lorsque la taille ou la nature de
l’appareil ne le permet pas, que les informations requises figurent sur
l’emballage ou dans un document accompagnant l’appareil.
6. Les fabricants indiquent
leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse à laquelle
ils peuvent être contactés sur l’appareil ou, lorsque ce n’est pas possible,
sur son emballage ou dans un document accompagnant l’appareil. L’adresse doit
préciser un lieu unique où le fabricant peut être contacté.
7. Les fabricants veillent à
ce que l’appareil soit accompagné d’instructions et des autres informations
visées à l’article 18, qui doivent être rédigées dans une langue aisément
compréhensible par les consommateurs et autres utilisateurs finals, selon ce
qui est déterminé par l’État membre concerné.
8. Les fabricants qui
considèrent ou ont des raisons de croire qu’un appareil qu’ils ont mis sur le
marché et/ou mis en service n’est pas conforme à la présente directive prennent
sans tarder les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité,
le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l’appareil présente un
risque, les fabricants en informent immédiatement les autorités nationales
compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis cet appareil à
disposition et/ou en service, en fournissant des précisions, notamment, sur la
non-conformité et toute mesure corrective adoptée.
9. Sur requête motivée d’une
autorité nationale compétente, les fabricants lui communiquent toutes les
informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité de
l’appareil, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils
coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue
d’éliminer les risques présentés par des appareils qu’ils ont mis sur le marché
et/ou en service.
Article 8 [Article R3 de
la décision n° 768/2008/CE]
Mandataires
1. Le fabricant peut
désigner un mandataire par un mandat écrit.
Les obligations énoncées à
l’article 7, paragraphe 1, et l’établissement de la documentation
technique ne peuvent être confiés au mandataire.
2. Le mandataire exécute les
tâches indiquées dans le mandat reçu du fabricant. Le mandat doit au minimum
autoriser le mandataire:
a) à tenir la déclaration UE
de conformité et la documentation technique à la disposition des autorités de
surveillance nationales pendant une durée de dix ans à partir de la mise sur le
marché de l’appareil;
b) sur requête motivée d’une
autorité nationale compétente, à lui communiquer toutes les informations et
tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité de l’appareil;
c) à coopérer avec les
autorités nationales compétentes, à leur demande, à toute mesure adoptée en vue
d’éliminer les risques présentés par les appareils couverts par le mandat
délivré au mandataire.
Article 9 [Article R4 de
la décision n° 768/2008/CE]
Obligations des
importateurs
1. Les importateurs ne
mettent sur le marché que des appareils conformes. 
2. Avant de mettre un
appareil sur le marché, les importateurs s’assurent que la procédure appropriée
d’évaluation de la conformité a été appliquée par le fabricant. Ils s’assurent
que le fabricant a établi la documentation technique, que l’appareil porte le
marquage CE et est accompagné des documents requis, et que le fabricant a
respecté les exigences énoncées à l’article 7, paragraphes 5 et 6.
Lorsqu’un importateur
considère ou a des raisons de croire qu’un appareil n’est pas conforme aux
exigences essentielles énoncées à l’annexe I, il ne met cet appareil sur
le marché qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si l’appareil
présente un risque, l’importateur en informe le fabricant ainsi que les
autorités de surveillance du marché.
3. Les importateurs
indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse à
laquelle ils peuvent être contactés sur l’appareil ou, lorsque ce n’est pas
possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant l’appareil.
4. Les importateurs veillent
à ce que l’appareil soit accompagné d’instructions et des autres informations
visées à l’article 18, qui doivent être rédigées dans une langue aisément
compréhensible par les consommateurs et autres utilisateurs finals, selon ce
qui est déterminé par l’État membre concerné.
5. Les importateurs veillent
à ce que, tant qu’un appareil est sous leur responsabilité, les conditions de
stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences
essentielles énoncées à l’annexe I.
6. Les importateurs qui
considèrent ou ont des raisons de croire qu’un appareil qu’ils ont mis sur le
marché n’est pas conforme aux exigences de la présente directive prennent sans
tarder les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le
retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l’appareil présente un
risque, les importateurs en informent immédiatement les autorités nationales
compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis cet appareil à
disposition, en fournissant des précisions, notamment, sur la non‑conformité
et toute mesure corrective adoptée.
7. Pendant une durée de dix
ans à compter de la mise sur le marché de l’appareil, les importateurs tiennent
une copie de la déclaration UE de conformité à la disposition des autorités de
surveillance du marché et s’assurent que la documentation technique peut être
fournie à ces autorités, sur demande.
8. Sur requête motivée d’une
autorité nationale compétente, les importateurs lui communiquent toutes les
informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité
d’un appareil, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils
coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue
d’éliminer les risques présentés par des appareils qu’ils ont mis sur le
marché.
Article 10 [Article R5 de
la décision n° 768/2008/CE]
Obligations des
distributeurs
1. Lorsqu’ils mettent un
appareil à disposition sur le marché, les distributeurs agissent avec la
diligence requise en ce qui concerne les exigences de la présente directive.
2. Avant de mettre un appareil
à disposition sur le marché, les distributeurs vérifient qu’il porte le
marquage CE, qu’il est accompagné des documents requis ainsi que
d’instructions et des autres informations prévues à l’article 18, rédigées
dans une langue aisément compréhensible par les consommateurs et autres
utilisateurs finals de l’État membre dans lequel l’appareil doit être mis à
disposition sur le marché et/ou mis en service et que le fabricant et
l’importateur ont respecté les exigences énoncées à l’article 7, paragraphes 5
et 6, et à l’article 9, paragraphe 3.
Lorsqu’un distributeur
considère ou a des raisons de croire qu’un appareil n’est pas conforme aux
exigences essentielles énoncées à l’annexe I, il ne met cet appareil à
disposition sur le marché qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si
l’appareil présente un risque, le distributeur en informe le fabricant ou
l’importateur ainsi que les autorités de surveillance du marché.
3. Les distributeurs
veillent à ce que, tant qu’un appareil est sous leur responsabilité, les
conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec
les exigences essentielles énoncées à l’annexe I.
4. Les distributeurs
qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un appareil qu’ils ont mis à
disposition sur le marché n’est pas conforme aux exigences de la présente
directive veillent à ce que soient prises les mesures correctives nécessaires
pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En
outre, si l’appareil présente un risque, les distributeurs en informent
immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans
lesquels ils ont mis cet appareil à disposition, en fournissant des précisions,
notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.
5. Sur requête motivée d’une
autorité nationale compétente, les distributeurs lui communiquent toutes les
informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité
d’un appareil. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure
adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des appareils qu’ils ont
mis à disposition sur le marché.
Article 11 [Article R6 de
la décision n° 768/2008/CE]
Cas dans lesquels les
obligations des fabricants s’appliquent aux importateurs et aux distributeurs
Un importateur ou un
distributeur est considéré comme un fabricant pour l’application de la présente
directive et il est soumis aux obligations incombant au fabricant en vertu de
l’article 7 lorsqu’il met un appareil sur le marché sous son nom ou sa
marque, ou lorsqu’il modifie un appareil déjà mis sur le marché de telle sorte
que la conformité aux exigences de la présente directive peut en être affectée.
Article 12 [Article R7 de
la décision n° 768/2008/CE]
Identification des
opérateurs économiques
Les opérateurs économiques,
sur demande, identifient à l’intention des autorités de surveillance du marché:

a) tout opérateur économique
qui leur a fourni un appareil;
b) tout opérateur économique
auquel ils ont fourni un appareil.
Les opérateurs économiques
doivent être en mesure de communiquer les informations visées au premier alinéa
pendant une durée de dix ans à compter de la date où l’appareil leur a été
fourni et pendant une durée de dix ans à compter de la date où ils ont fourni
l’appareil.
ê 2004/108 (adapté)
CHAPITRE 3III
Ö CONFORMITÉ DES ÉQUIPEMENTS Õ
Article 613 [Article R8 de la décision n° 768/2008/CE]
Normes harmonisées Ö Présomption de conformité Õ 
ê 2004/108
1. On entend par «norme harmonisée»
une spécification technique adoptée par un organisme de normalisation européen
reconnu dans le cadre d’un mandat octroyé par la Commission conformément aux
procédures fixées dans la directive 98/34/CE aux fins d’établir une exigence
européenne. La conformité avec une «norme harmonisée» n’est pas obligatoire.
ê 2004/108 (adapté)
2.
La conformité d’équipements avec les normes harmonisées applicables
Ö Les équipements conformes à des normes
harmonisées ou à des parties de normes harmonisées Õ dont les références ont été publiées au Journal officiel de
l’Union européenne donne lieu, de la part des États membres, à une présomption de conformité
avec les Ö sont présumés
conformes aux Õ exigences essentielles figurant à l’annexe I
auxquelles ces normes se réfèrent Ö qui sont couvertes par ces normes ou parties de normes et qui
sont énoncées à l’annexe I Õ. Cette présomption
de conformité se limite au champ d’application de la norme ou des normes
harmonisées appliquées et aux exigences essentielles applicables qu’elle
couvre ou qu’elles couvrent.
3.
Lorsqu’un État membre ou la Commission estiment qu’une norme harmonisée ne
répond pas totalement aux exigences essentielles figurant à l’annexe I,
ils soumettent la question au comité permanent institué par la directive
98/34/CE (ci-après dénommé «comité»), en en donnant les motifs. Le comité émet
un avis sans délai.
4.
Après avoir reçu l’avis du comité, la Commission prend l’une des décisions
ci-après en ce qui concerne les références à la norme harmonisée en
question:
              a) ne pas publier;
              b) publier avec des restrictions;
              c) maintenir la référence au Journal officiel de l’Union européenne;
              d) retirer la référence du Journal officiel de l’Union européenne.
La
Commission informe sans délai les États membres de sa décision.
ò nouveau
[Lorsqu’une norme harmonisée
satisfait aux exigences qu’elle couvre et qui sont énoncées à l’annexe I
ou à l’article 24, la Commission publie les références de ladite norme au Journal
officiel de l’Union européenne.] 
ê 2004/108 (adapté)
Article 714
Procédure d’évaluation de la conformité pour les
appareils
La conformité des appareils avec les exigences essentielles visées Ö énoncées Õ à l’annexe I est démontrée en recourant à la procédure décrite à
l’annexe II (contrôle interne de la fabrication).
Ö l’une des procédures suivantes Õ: Toutefois, il est
également possible, au gré du fabricant ou de son mandataire dans la
Communauté, de suivre la procédure décrite à l’annexe III.
Ö a) le contrôle interne de
la fabrication, prévu à l’annexe II; Õ
Ö b) l’examen UE de type,
suivi par la conformité au type sur la base du contrôle interne de la
fabrication, prévu à l’annexe III. Õ
ê 2004/108 
Article 8
Marquage «CE»
1. Les appareils dont la conformité
avec la présente directive a été établie par la procédure visée à
l’article 7 doivent porter le marquage «CE» qui l’atteste. L’apposition du
marquage «CE» incombe au fabricant ou à son mandataire dans la Communauté.
Le marquage «CE» est apposé conformément à l’annexe V.
2. Les États membres prennent les
mesures nécessaires pour interdire l’apposition sur les appareils ou sur leur
emballage ou sur leur mode d’emploi de marques susceptibles d’induire en
erreur des tiers par rapport à la signification et/ou au graphisme du
marquage «CE».
3. Toute autre marque peut être
apposée sur les appareils, leur emballage ou leur mode d’emploi, pour autant
que cela ne compromette ni la visibilité ni la lisibilité du
marquage «CE».
4. Sans préjudice de
l’article 10, si une autorité compétente établit que le marquage «CE» a
été appliqué indûment, le fabricant ou son mandataire dans la Communauté doit
rendre les appareils conformes aux dispositions relatives au marquage «CE»
dans les conditions imposées par l’État membre concerné.
ò nouveau 
Article 15 [Article R10
de la décision n° 768/2008/CE]
Déclaration UE de
conformité
1. La déclaration UE de
conformité atteste que le respect des exigences essentielles énoncées à
l’annexe I a été démontré.
2. La déclaration UE de
conformité est établie selon le modèle figurant à l’annexe IV de la
présente directive et est mise à jour en permanence. Elle est traduite dans la
ou les langues requises par l’État membre sur le marché duquel l’appareil est
proposé ou mis à disposition. 
3. Lorsqu’un appareil relève
de plusieurs actes de l’Union imposant l’établissement d’une déclaration UE de
conformité, il n’est établi qu’une seule déclaration UE de conformité pour
l’ensemble de ces actes. La déclaration doit mentionner les titres des actes
concernés, ainsi que les références de leur publication.
4. En établissant la
déclaration UE de conformité, le fabricant assume la responsabilité de la
conformité de l’appareil. 
Article 16 [Article R11
de la décision n° 768/2008/CE]
Principes généraux du
marquage CE
Le marquage CE est soumis
aux principes généraux énoncés à l’article 30 du règlement (CE)
n° 765/2008.
Article 17 [Article R12
de la décision n° 768/2008/CE]
Règles et conditions
d’apposition du marquage CE
1. Le marquage CE est apposé
de façon visible, lisible et indélébile sur l’appareil ou sur sa plaque
signalétique. Si cela est impossible ou injustifié étant donné la nature de
l’appareil, il est apposé sur l’emballage et sur les documents
d’accompagnement. 
2. Le marquage CE est apposé
avant que l’appareil ne soit mis sur le marché.
ê 2004/108 (adapté)
Article 918
Autres marques et informations
ê 2004/108 
1. Chaque appareil doit être
identifié par son type, le lot dont il fait partie, son numéro de série ou
toute autre information permettant de l’identifier.
2. Chaque appareil doit être
accompagné du nom et de l’adresse du fabricant et, au cas où il n’est pas
établi dans la Communauté, du nom et de l’adresse de son mandataire ou de la
personne dans la Communauté responsable pour la mise sur le marché
communautaire de l’appareil.
ê 2004/108 (adapté)
31. Le fabricant doit fournirt des informations sur toute précaution
spécifique à prendre lors du montage, de l’installation, de l’entretien ou de
l’utilisation de l’appareil, de façon à garantir que, une fois mis en service, il Ö celui‑ci Õ soit conforme aux exigences en matière de protection prévues
Ö essentielles énoncées Õ à l’annexe I, point 1.
42. Les appareils pour lesquels la
conformité avec les exigences en matière de protection Ö essentielles énoncées à l’annexe I, point 1, Õ n’est pas assurée dans les zones résidentielles doivent être
Ö sont Õ accompagnés d’une indication claire de cette
restriction d’emploi, s’il y a lieu également sur l’emballage.
53. Les informations nécessaires afin de
permettre une utilisation de l’appareil conforme aux fins prévues pour celui-ci
figurent dans les instructions qui l’accompagnent.
ê 2004/108 
Article 10
Sauvegarde
1. Lorsqu’un État membre constate
que des appareils portant le marquage «CE» ne sont pas conformes aux exigences
de la présente directive, il prend toutes les mesures appropriées pour retirer
du marché ces appareils, interdire leur mise sur le marché ou leur mise en service, ou pour limiter leur liberté de
circulation.
2. L’État membre concerné informe
immédiatement la Commission et les autres États membres de toute mesure de ce
type, en en exposant les motifs et en indiquant, notamment, si la
non-conformité est due:
              a) au non-respect
des exigences essentielles visées à l’annexe I, dans les cas où les
appareils ne sont pas conformes aux normes harmonisées visées à
l’article 6;
              b) à une application incorrecte des normes
harmonisées visées à l’article 6;
              c) à des lacunes des normes harmonisées visées
à l’article 6.
3. La Commission consulte les
parties concernées le plus vite possible, puis fait savoir aux États membres si
elle considère que la mesure est justifiée ou non.
4. Lorsque la mesure visée au paragraphe 1
est attribuée à une lacune des normes harmonisées, la Commission, après avoir
consulté les parties, soumet la question au comité et met en route la procédure
prévue à l’article 6, paragraphes 3 et 4, si l’État membre
concerné a l’intention de maintenir la
mesure en cause.
5. Lorsque les appareils non
conformes ont été soumis à la procédure d’évaluation de la conformité visée à
l’annexe III, l’État membre concerné prend les mesures appropriées à
l’égard de l’auteur de l’avis qualifié visé à l’annexe III, point 3, et
informe la Commission ainsi que les autres États membres en conséquence.
Article 11
Décisions
concernant le retrait et l’interdiction d’appareils ou la restriction de leur
libre circulation
1. Toute décision prise en vertu de
la présente directive de retirer des appareils du marché, d’en interdire ou
d’en restreindre la mise sur le marché ou la mise en service, ou d’en
restreindre la liberté de circulation, doit exposer les motifs précis sur
lesquels elle repose. Ces décisions sont notifiées sans délai à la partie concernée, qui doit être informée en même temps
des recours que lui offre le droit national en vigueur dans l’État membre en
question et des délais dans lesquels ces recours doivent être formés.
2. En cas de décision visée au
paragraphe 1, le fabricant, son mandataire ou toute autre partie
intéressée ont la possibilité de faire valoir leur point de vue au préalable,
sauf dans les cas où cette consultation est impossible eu égard au caractère
urgent de la mesure à prendre, notamment en
raison d’exigences touchant à l’intérêt public.
Article 12
Organismes
notifiés
1. Les États membres notifient à la
Commission les organismes qu’ils ont désignés pour accomplir les tâches visées
à l’annexe III. Les États membres appliquent les critères fixés à
l’annexe VI lorsqu’ils déterminent les organismes à désigner.
Cette notification indique si les
organismes sont désignés pour accomplir les tâches visées à l’annexe III pour
tous les appareils couverts par la présente directive et/ou les exigences essentielles
visées à l’annexe I ou s’ils ne sont désignés que pour certains aspects
spécifiques et/ou catégories d’appareils.
2. Les organismes conformes aux
critères d’évaluation fixés par les normes harmonisées applicables sont
présumés conformes aux critères exposés à l’annexe VI auxquels de
telles normes harmonisées se rapportent. La Commission publie au Journal officiel de l’Union européenne les références à ces normes.
3. La Commission publie au Journal officiel de l’Union européenne une liste des organismes notifiés. La
Commission veille à ce que cette liste soit tenue à jour.
4. Lorsqu’un État membre estime
qu’un organisme notifié ne répond plus aux critères exposés à l’annexe VI,
il en informe la Commission et les autres États membres. La Commission retire
la référence à cet organisme de la liste visée au paragraphe 3.
ê 2004/108 (adapté)
ð nouveau
INSTALLATIONS FIXES
Article 1319
Installations fixes
1. Les appareils mis ð à disposition ï sur le marché et
pouvant être incorporés dans une installation fixe sont soumis à toutes les
dispositions applicables concernant les appareils contenues dans la présente
directive.
Les dispositions des articles 5, 7, 8 et 9 Ö prescriptions des articles 6 à 11 et 15 à 18 Õ ne sont, toutefois,
pas d’application obligatoire dans le cas d’appareils Ö qui sont Õ prévus pour être
incorporés dans une installation fixe donnée Ö particulière Õ et qui ne sont pas disponibles dans le commerce Ö n’ont pas été mis à disposition sur le marché Õ par ailleurs. 
Dans de tels cas, la documentation d’accompagnement doit
identifier
l’installation fixe ainsi que ses caractéristiques en matière de
compatibilité électromagnétique et indiquer les précautions à prendre pour
y incorporer les appareils de façon à ne pas compromettre la conformité de
cette installation. La documentation doit comprendre, en
outre, les informations visées à l’article 9, paragraphes 1 et 27, paragraphes 5 et 6, et à l’article 9,
paragraphe 3.
ê 2004/108 
2. Lorsque certains éléments indiquent la non-conformité de
l’installation fixe, notamment lorsqu’il y a des plaintes concernant des
perturbations produites par ladite installation, les autorités compétentes de
l’État membre concerné peuvent demander la preuve de la conformité de
l’installation fixe et, s’il y a lieu, mettre en route une évaluation.
ê 2004/108 (adapté)
Lorsqu’une non-conformité est constatée, les autorités
compétentes peuvent imposer les mesures appropriées pour rendre l’installation
fixe conforme aux exigences en matière de protection prévues Ö essentielles énoncées Õ à l’annexe I, point 1.
3. Les États membres adoptent les dispositions nécessaires
pour identifier la ou les personnes responsables de l’établissement de la
conformité d’une installation fixe avec les exigences essentielles applicables.
ò nouveau
CHAPITRE
4
NOTIFICATION DES
ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ
Article 20 [Article R13
de la décision n° 768/2008/CE]
Notification des
organismes notifiés
Les États membres notifient
à la Commission et aux autres États membres les organismes autorisés à
effectuer des tâches d’évaluation de la conformité par un tiers au titre de la
présente directive.
Article 21 [Article R14
de la décision n° 768/2008/CE]
Autorités notifiantes
1. Les États membres
désignent une autorité notifiante responsable de la mise en place et de
l’application des procédures nécessaires à l’évaluation et à la notification
des organismes d’évaluation de la conformité ainsi qu’au contrôle des
organismes notifiés, y compris le respect de l’article 26.
2. Les États membres peuvent
décider que l’évaluation et le contrôle visés au paragraphe 1 sont effectués
par un organisme d’accréditation national au sens du règlement (CE)
n° 765/2008 et conformément à ses dispositions.
3. Lorsque l’autorité
notifiante délègue ou confie d’une autre façon l’évaluation, la notification ou
le contrôle visés au paragraphe 1 à un organisme qui n’appartient pas au
secteur public, cet organisme est une personne morale et se conforme mutatis
mutandis aux exigences énoncées à l’article 22, paragraphes 1 à 6.
En outre, cet organisme prend des dispositions pour couvrir les
responsabilités découlant de ses activités.
4. L’autorité notifiante
assume la pleine responsabilité des tâches accomplies par l’organisme visé au
paragraphe 3.
Article 22 [Article R15
de la décision n° 768/2008/CE]
Exigences concernant les
autorités notifiantes
1. Une autorité notifiante
est établie de manière à éviter tout conflit d’intérêts avec les organismes
d’évaluation de la conformité.
2. Une autorité notifiante
est organisée et fonctionne de façon à garantir l’objectivité et l’impartialité
de ses activités.
3. Une autorité notifiante
est organisée de telle sorte que chaque décision concernant la notification
d’un organisme d’évaluation de la conformité soit prise par des personnes
compétentes différentes de celles qui ont réalisé l’évaluation.
4. Une autorité notifiante
ne propose ni ne fournit aucune des activités réalisées par les organismes
d’évaluation de la conformité, ni aucun service de conseil sur une base
commerciale ou concurrentielle.
5. Une autorité notifiante
garantit la confidentialité des informations qu’elle obtient.
6. Une autorité notifiante
dispose d’un personnel compétent en nombre suffisant pour la bonne exécution de
ses tâches.
Article 23 [Article R16
de la décision n° 768/2008/CE]
Obligation d’information
des autorités notifiantes
Les États membres informent
la Commission de leurs procédures concernant l’évaluation et la notification
des organismes d’évaluation de la conformité ainsi que le contrôle des
organismes notifiés, et de toute modification en la matière.
La Commission rend publiques
ces informations.
Article 24 [Article R17
de la décision n° 768/2008/CE]
Exigences applicables aux
organismes notifiés
1. Aux fins de la
notification, un organisme d’évaluation de la conformité répond aux exigences énoncées
aux paragraphes 2 à 11.
2. Un organisme d’évaluation
de la conformité est constitué en vertu du droit national et possède la
personnalité juridique.
3. Un organisme d’évaluation
de la conformité est un organisme tiers indépendant de l’organisation ou de
l’appareil qu’il évalue.
Un organisme appartenant à
une association d’entreprises ou à une fédération professionnelle qui
représente des entreprises participant à la conception, à la fabrication, à la
fourniture, à l’assemblage, à l’utilisation ou à l’entretien des appareils
qu’il évalue peut, pour autant que son indépendance et que l’absence de tout
conflit d’intérêts soient démontrées, être considéré comme satisfaisant à cette
condition.
4. Un organisme d’évaluation
de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les
tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent être le concepteur, le
fabricant, le fournisseur, l’installateur, l’acheteur, le propriétaire,
l’utilisateur ou le responsable de l’entretien des appareils qu’ils évaluent,
ni le mandataire d’aucune de ces parties. Cela n’exclut pas l’utilisation
d’appareils évalués qui sont nécessaires au fonctionnement de l’organisme
d’évaluation de la conformité, ou l’utilisation de ces appareils à des fins
personnelles.
Un organisme d’évaluation de
la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les
tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent intervenir, ni directement ni
comme mandataires, dans la conception, la fabrication ou la construction, la
commercialisation, l’installation, l’utilisation ou l’entretien de ces
appareils. Ils ne peuvent participer à aucune activité qui peut entrer en
conflit avec l’indépendance de leur jugement et leur intégrité dans le cadre des
activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont notifiés. Cela
vaut en particulier pour les services de conseil.
Les organismes d’évaluation
de la conformité veillent à ce que les activités de leurs filiales ou
sous-traitants n’affectent pas la confidentialité, l’objectivité ou
l’impartialité de leurs activités d’évaluation de la conformité.
5. Les organismes
d’évaluation de la conformité et leur personnel accomplissent les activités
d’évaluation de la conformité avec la plus haute intégrité professionnelle et
la compétence technique requise dans le domaine spécifique et sont à l’abri de
toute pression ou incitation, notamment d’ordre financier, susceptibles
d’influencer leur jugement ou les résultats de leurs travaux d’évaluation de la
conformité, en particulier de la part de personnes ou de groupes de personnes
intéressés par ces résultats.
6. Un organisme d’évaluation
de la conformité est capable d’exécuter toutes les tâches d’évaluation de la
conformité qui lui ont été assignées conformément à l’annexe III et pour
lesquelles il a été notifié, que ces tâches soient exécutées par lui-même ou en
son nom et sous sa responsabilité. 
En toutes circonstances et
pour chaque procédure d’évaluation de la conformité et tout type ou toute
catégorie d’appareils pour lesquels il est notifié, l’organisme d’évaluation de
la conformité dispose à suffisance:
a) du personnel requis ayant
les connaissances techniques et l’expérience suffisante et appropriée pour
effectuer les tâches d’évaluation de la conformité;
b) de descriptions des
procédures utilisées pour évaluer la conformité, garantissant la transparence
et la capacité de reproduction de ces procédures; l’organisme dispose de
politiques et de procédures appropriées faisant la distinction entre les tâches
qu’il exécute en tant qu’organisme notifié et d’autres activités;
c) de procédures pour
accomplir ses activités qui tiennent dûment compte de la taille des
entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur
structure, du degré de complexité de la technologie relative à l’appareil en
question et de la nature en masse, ou série, du processus de production.
Il se dote des moyens
nécessaires à la bonne exécution des tâches techniques et administratives liées
aux activités d’évaluation de la conformité et a accès à tous les équipements
ou installations nécessaires.
7. Le personnel chargé de
l’exécution des activités d’évaluation de la conformité possède:
a) une solide formation
technique et professionnelle couvrant toutes les activités d’évaluation de la
conformité pour lesquelles l’organisme d’évaluation de la conformité a été
notifié;
b) une connaissance
satisfaisante des exigences applicables aux évaluations qu’il effectue et
l’autorité nécessaire pour effectuer ces évaluations;
c) une connaissance et une
compréhension adéquates des exigences essentielles énoncées à l’annexe I,
des normes harmonisées applicables ainsi que des dispositions pertinentes de la
législation d’harmonisation de l’Union et de la législation nationale;
d) l’aptitude pour rédiger
les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation
des évaluations effectuées.
8. L’impartialité des
organismes d’évaluation de la conformité, de leurs cadres supérieurs et de leur
personnel effectuant l’évaluation est garantie.
La rémunération des cadres
supérieurs et du personnel chargé de l’évaluation au sein d’un organisme
d’évaluation de la conformité ne peut dépendre du nombre d’évaluations
effectuées ni de leurs résultats.
9. Les organismes
d’évaluation de la conformité souscrivent une assurance en responsabilité
civile, à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l’État sur la
base du droit national ou que l’évaluation de la conformité ne soit effectuée
sous la responsabilité directe de l’État membre.
10. Le personnel d’un
organisme d’évaluation de la conformité est lié par le secret professionnel
pour toutes les informations dont il prend connaissance dans l’exercice de ses
fonctions dans le cadre de l’annexe III ou de toute disposition de droit national
lui donnant effet, sauf à l’égard des autorités compétentes de l’État membre où
il exerce ses activités. Les droits de propriété sont protégés.
11. Les organismes
d’évaluation de la conformité participent aux activités de normalisation
pertinentes et aux activités du groupe de coordination des organismes notifiés
établi en application de la législation d’harmonisation de l’Union applicable,
ou veillent à ce que leur personnel d’évaluation en soit informé, et applique
comme lignes directrices les décisions et les documents administratifs
résultant du travail de ce groupe.
Article 25 [Article R18
de la décision n° 768/2008/CE]
Présomption de conformité
Lorsqu’un organisme
d’évaluation de la conformité démontre sa conformité avec les critères énoncés
dans les normes harmonisées concernées, ou dans des parties de ces normes, dont
les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne,
il est présumé répondre aux exigences énoncées à l’article 24 dans la
mesure où les normes harmonisées applicables couvrent ces exigences.
Article 26 [Article R20
de la décision n° 768/2008/CE]
Filiales et sous-traitants
des organismes notifiés
1. Lorsqu’un organisme
notifié sous-traite certaines tâches spécifiques dans le cadre de l’évaluation
de la conformité ou a recours à une filiale, il s’assure que le sous-traitant
ou la filiale répond aux exigences énoncées à l’article 24 et informe
l’autorité notifiante en conséquence.
2. Les organismes notifiés
assument l’entière responsabilité des tâches effectuées par des sous-traitants
ou des filiales, quel que soit leur lieu d’établissement.
3. Des activités ne peuvent
être sous-traitées ou réalisées par une filiale qu’avec l’accord du client.
4. Les organismes notifiés
tiennent à la disposition de l’autorité notifiante les documents pertinents
concernant l’évaluation des qualifications du sous-traitant ou de la filiale et
le travail exécuté par celui-ci ou celle-ci en vertu de l’annexe III.
Article 27 [Article R22
de la décision n° 768/2008/CE]
Demande de notification
1. Un organisme d’évaluation
de la conformité soumet une demande de notification à l’autorité notifiante de
l’État membre dans lequel il est établi.
2. Cette demande est
accompagnée d’une description des activités d’évaluation de la conformité, du
ou des modules d’évaluation de la conformité et de l’appareil ou des appareils
pour lesquels cet organisme se déclare compétent, ainsi que d’un certificat
d’accréditation, lorsqu’il existe, délivré par un organisme national
d’accréditation qui atteste que l’organisme d’évaluation de la conformité
remplit les exigences énoncées à l’article 24.
3. Lorsque l’organisme d’évaluation
de la conformité ne peut produire un certificat d’accréditation, il présente à
l’autorité notifiante toutes les preuves documentaires nécessaires à la
vérification, à la reconnaissance et au contrôle régulier de sa conformité avec
les exigences énoncées à l’article 24.
Article 28 [Article R23
de la décision n° 768/2008/CE]
Procédure de notification
1. Les autorités notifiantes
ne peuvent notifier que les organismes d’évaluation de la conformité qui ont
satisfait aux exigences énoncées à l’article 24.
2. Elles les notifient à la
Commission et aux autres États membres à l’aide de l’outil de notification
électronique mis au point et géré par la Commission.
3. La notification comprend
des informations complètes sur les activités d’évaluation de la conformité, le
ou les modules d’évaluation de la conformité et l’appareil ou les appareils
concernés, ainsi que l’attestation de compétence correspondante.
4. Lorsqu’une notification
n’est pas fondée sur le certificat d’accréditation visé à l’article 27,
paragraphe 2, l’autorité notifiante fournit à la Commission et aux autres
États membres les preuves documentaires qui attestent la compétence de
l’organisme d’évaluation de la conformité et les dispositions en place pour
garantir que cet organisme sera régulièrement contrôlé et continuera à
satisfaire aux exigences énoncées à l’article 24.
5. L’organisme concerné ne
peut effectuer les activités propres à un organisme notifié que si aucune
objection n’est émise par la Commission ou les autres États membres dans les
deux semaines qui suivent la notification si un certificat d’accréditation est
utilisé, ou dans les deux mois qui suivent la notification en cas de
non-recours à l’accréditation.
Seul un tel organisme est
considéré comme un organisme notifié aux fins de la présente directive. 
6. La Commission et les
autres États membres sont avertis de toute modification pertinente apportée
ultérieurement à la notification.
Article 29 [Article R24
de la décision n° 768/2008/CE]
Numéros d’identification
et listes d’organismes notifiés
1. La Commission attribue un
numéro d’identification à chaque organisme notifié.
Elle attribue un seul
numéro, même si l’organisme est notifié au titre de plusieurs actes de l’Union.
2. La Commission rend
publique la liste des organismes notifiés au titre de la présente directive,
avec les numéros d’identification qui leur ont été attribués et les activités
pour lesquelles ils ont été notifiés.
La Commission veille à ce
que la liste soit à jour.
Article 30 [Article R25
de la décision n° 768/2008/CE]
Modifications apportées aux
notifications
1. Lorsqu’une autorité
notifiante a établi ou a été informée qu’un organisme notifié ne répondait plus
aux exigences énoncées à l’article 24, ou qu’il ne s’acquittait pas de ses
obligations, elle soumet à des restrictions, suspend ou retire la notification,
selon la gravité du non-respect de ces exigences ou du manquement à ces
obligations. Elle en informe immédiatement la Commission et les autres États
membres.
2. En cas de restriction, de
suspension ou de retrait d’une notification, ou lorsque l’organisme notifié a
cessé ses activités, l’État membre notifiant prend les mesures qui s’imposent
pour faire en sorte que les dossiers dudit organisme soient traités par un
autre organisme notifié ou tenus à la disposition des autorités notifiantes et
des autorités de surveillance du marché compétentes qui en font la demande.
Article 31 [Article R26
de la décision n° 768/2008/CE]
Contestation de la
compétence des organismes notifiés
1. La Commission enquête sur
tous les cas dans lesquels elle conçoit des doutes ou est avertie de doutes
quant à la compétence d’un organisme notifié ou au fait qu’il continue à
remplir les exigences qui lui sont applicables et à s’acquitter des
responsabilités qui lui incombent.
2. L’État membre notifiant
communique à la Commission, sur demande, toutes les informations relatives au
fondement de la notification ou au maintien de la compétence de l’organisme
concerné.
3. La Commission s’assure
que toutes les informations sensibles obtenues au cours de ses enquêtes sont
traitées de manière confidentielle.
4. Lorsque la Commission
établit qu’un organisme notifié ne répond pas ou ne répond plus aux exigences
relatives à sa notification, elle en informe l’État membre notifiant et
l’invite à prendre les mesures correctives qui s’imposent, y compris la
dénotification si nécessaire.
Article 32 [Article R27
de la décision n° 768/2008/CE]
Obligations
opérationnelles des organismes notifiés
1. Les organismes notifiés
réalisent les évaluations de la conformité dans le respect de la procédure
d’évaluation de la conformité prévue à l’annexe III.
2. Les évaluations de la
conformité sont effectuées de manière proportionnée, en évitant d’imposer des
charges inutiles aux opérateurs économiques.
Les organismes d’évaluation
de la conformité accomplissent leurs activités en tenant dûment compte de la
taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités,
de leur structure, du degré de complexité de la technologie relative à
l’appareil en question et de la nature en masse, ou série, du processus de
production.
Ce faisant, cependant, ils
respectent le degré de rigueur et le niveau de protection requis pour la
conformité des appareils avec la présente directive.
3. Lorsqu’un organisme
notifié constate que les exigences essentielles énoncées à l’annexe I ou
dans les normes harmonisées ou les spécifications techniques correspondantes
n’ont pas été remplies par un fabricant, il invite celui-ci à prendre les
mesures correctives appropriées et ne délivre pas de certificat de conformité.
4. Lorsque, au cours du
contrôle de la conformité faisant suite à la délivrance d’un certificat, un
organisme notifié constate qu’un appareil n’est plus conforme, il invite le
fabricant à prendre les mesures correctives appropriées et suspend ou retire le
certificat si nécessaire.
5. Lorsque les mesures
correctives ne sont pas adoptées ou n’ont pas l’effet requis, l’organisme
notifié soumet à des restrictions, suspend ou retire le certificat, selon le
cas.
Article 33
Recours contre les
décisions des organismes notifiés
Les États membres veillent à
ce qu’une procédure de recours à l’encontre des décisions des organismes
notifiés soit disponible. 
Article 34 [Article R28
de la décision n° 768/2008/CE]
Obligation des organismes
notifiés en matière d’information
1. Les organismes notifiés
communiquent à l’autorité notifiante les éléments suivants:
a) tout refus, restriction,
suspension ou retrait d’un certificat;
b) toute circonstance
influant sur la portée et les conditions de la notification;
c) toute demande
d’information reçue des autorités de surveillance du marché concernant des
activités d’évaluation de la conformité;
d) sur demande, les
activités d’évaluation de la conformité réalisées dans le cadre de leur
notification et toute autre activité réalisée, y compris les activités et
sous-traitances transfrontalières.
2. Les organismes notifiés
fournissent aux autres organismes notifiés au titre de la présente directive
qui effectuent des activités similaires d’évaluation de la conformité couvrant
les mêmes appareils des informations pertinentes sur les questions relatives
aux résultats négatifs de l’évaluation de la conformité et, sur demande, aux
résultats positifs.
Article 35 [Article R29
de la décision n° 768/2008/CE]
Partage d’expérience
La Commission veille à
l’organisation du partage d’expérience entre les autorités nationales des États
membres responsables de la politique de notification.
Article 36 [Article R30
de la décision n° 768/2008/CE]
Coordination des
organismes notifiés
La Commission veille à ce
qu’une coordination et une coopération appropriées entre les organismes
notifiés en vertu de la présente directive soient mises en place et gérées de
manière adéquate sous la forme d’un groupe sectoriel d’organismes notifiés.
Les États membres veillent à
ce que les organismes qu’ils ont notifiés participent aux travaux de ce groupe,
directement ou par l’intermédiaire de représentants désignés.
CHAPITRE
5
SURVEILLANCE DU MARCHÉ DE
L’UNION, CONTRÔLE DES APPAREILS ENTRANT SUR LE MARCHÉ DE L’UNION ET PROCÉDURES
DE SAUVEGARDE
Article 37
Surveillance du marché de l’Union et contrôle des appareils
entrant sur le marché de l’Union
L’article 15,
paragraphe 3, et les articles 16 à 29 du règlement (CE)
n° 765/2008 s’appliquent aux appareils.
Article 38 [Article R31
de la décision n° 768/2008/CE]
Procédure applicable aux
appareils qui présentent un risque au niveau national
1. Lorsque les autorités de
surveillance du marché d’un État membre ont pris des mesures conformément à
l’article 20 du règlement (CE) n° 765/2008 ou qu’elles ont des
raisons suffisantes de croire qu’un appareil couvert par la présente directive
présente un risque pour certains aspects liés à la protection des intérêts
publics couverts par la présente directive, elles effectuent une évaluation de
l’appareil en cause en tenant compte de toutes les exigences énoncées dans la
présente directive. Les opérateurs économiques concernés apportent la
coopération nécessaire aux autorités de surveillance du marché.
Si, au cours de cette
évaluation, les autorités de surveillance du marché constatent que l’appareil
ne respecte pas les exigences énoncées dans la présente directive, elles
invitent sans tarder l’opérateur économique en cause à prendre toutes les
mesures correctives appropriées pour mettre l’appareil en conformité avec ces
exigences, le retirer du marché ou le rappeler dans le délai raisonnable,
proportionné à la nature du risque, qu’elles prescrivent.
Les autorités de
surveillance du marché informent l’organisme notifié concerné en conséquence. 
L’article 21 du
règlement (CE) n° 765/2008 s’applique aux mesures visées au deuxième
alinéa.
2. Lorsque les autorités de
surveillance du marché considèrent que la non-conformité n’est pas limitée au
territoire national, elles informent la Commission et les autres États membres
des résultats de l’évaluation et des mesures qu’elles ont prescrites à
l’opérateur économique.
3. L’opérateur économique
s’assure que toutes les mesures correctives appropriées sont prises pour tous
les appareils en cause qu’il a mis à disposition sur le marché dans toute
l’Union.
4. Lorsque l’opérateur
économique en cause ne prend pas des mesures correctives adéquates dans le
délai visé au paragraphe 1, deuxième alinéa, les autorités de surveillance du
marché adoptent toutes les mesures provisoires appropriées pour interdire ou
restreindre la mise à disposition de l’appareil sur leur marché national, pour
le retirer de ce marché ou pour le rappeler.
Les autorités de
surveillance du marché en informent sans tarder la Commission et les autres
États membres.
5. Les informations visées
au paragraphe 4 contiennent toutes les précisions disponibles, notamment
en ce qui concerne les données nécessaires pour identifier l’appareil non
conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et du risque
encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées et les
arguments avancés par l’opérateur économique concerné. En particulier, les
autorités de surveillance du marché indiquent si la non-conformité découle
d’une des causes suivantes:
a) la non-conformité de
l’appareil avec des exigences concernant certains aspects liés à la protection
des intérêts publics définis par la présente directive; 
b) des lacunes des normes
harmonisées visées à l’article 12 qui confèrent une présomption de
conformité.
6. Les États membres autres
que celui qui a entamé la procédure informent sans tarder la Commission et les
autres États membres de toute mesure adoptée et de toute information
supplémentaire dont ils disposent à propos de la non-conformité de l’appareil
concerné et, dans l’éventualité où ils s’opposent à la mesure nationale
notifiée, de leurs objections.
7. Lorsque, dans un délai de
deux mois à compter de la réception des informations visées au paragraphe 4,
aucune objection n’a été émise par un État membre ou par la Commission à
l’encontre d’une mesure provisoire arrêtée par un État membre, cette mesure est
réputée justifiée.
8. Les États membres
veillent à ce que les mesures restrictives appropriées soient prises à l’égard
de l’appareil concerné sans tarder.
Article 39 [Article R32
de la décision n° 768/2008/CE]
Procédure de sauvegarde
de l’Union
1. Lorsque, au terme de la
procédure visée à l’article 38, paragraphes 3 et
4, des objections sont émises à l’encontre d’une mesure prise par un État
membre ou lorsque la Commission considère qu’une mesure nationale est contraire
à la législation de l’Union, la Commission entame sans tarder des consultations
avec les États membres et le ou les opérateurs économiques en cause et procède
à l’évaluation de la mesure nationale. En fonction des résultats de cette
évaluation, la Commission décide si la mesure nationale est justifiée ou non.
La Commission adresse sa
décision à tous les États membres et la communique immédiatement à ceux-ci
ainsi qu’à l’opérateur ou aux opérateurs économiques concernés.
2. Si la mesure nationale
est jugée justifiée, tous les États membres prennent les mesures nécessaires
pour s’assurer du retrait de l’appareil non conforme de leur marché et ils en
informent la Commission. Si la mesure nationale est jugée non justifiée, l’État
membre concerné la retire.
3. Lorsque la mesure
nationale est jugée justifiée et que la non-conformité de l’appareil est
attribuée à des lacunes dans les normes harmonisées visées à l’article 38,
paragraphe 5, point b), de la présente directive, la Commission
applique la procédure prévue à l’article [8] du règlement (UE)
n° […/…] [relatif à la normalisation européenne].
Article 40 [Article R34
de la décision n° 768/2008/CE]
Non-conformité formelle
1. Sans préjudice de
l’article 38, lorsqu’un État membre fait l’une des constatations
suivantes, il invite l’opérateur économique en cause à mettre un terme à la
non-conformité en question:
a) le marquage CE a été
apposé en violation de l’article 30 du règlement (CE) n° 765/2008 ou
de l’article 17 de la présente directive;
b) le marquage CE n’a
pas été apposé;
c) la déclaration UE de
conformité n’a pas été établie;
d) la déclaration UE de
conformité n’a pas été établie correctement;
e) la documentation
technique n’est pas disponible ou n’est pas complète.
2. Si la non-conformité
visée au paragraphe 1 persiste, l’État membre concerné prend toutes les
mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise à disposition de
l’appareil sur le marché ou pour assurer son rappel ou son retrait du marché.
ê 2004/108 (adapté)
CHAPITRE IV6
DISPOSITIONS Ö TRANSITOIRES ET Õ FINALES 
ò nouveau
Article 41
Sanctions
Les États membres fixent des
règles relatives aux sanctions applicables en cas d’infraction aux dispositions
de la législation nationale adoptées en vertu de la présente directive et
prennent toutes les dispositions nécessaires pour que ces règles soient
appliquées. 
Ces sanctions sont
efficaces, proportionnées et dissuasives. 
Les États membres notifient
ces dispositions à la Commission au plus tard le [date mentionnée à
l’article 43, paragraphe 1, deuxième alinéa] et lui notifient dans
les meilleurs délais toute modification ultérieure éventuelle les concernant.
ê 2004/108 (adapté)
ð nouveau
Article 1542
Dispositions transitoires
Les États membres
n’empêchent pas la mise ð à disposition ï sur le marché et/ou la mise en service d’équipements
conformes aux
dispositions de la directive 89/336/CEE et mis sur le marché avant le
20 juillet 2009 ð relevant de la directive 2004/108/CE qui sont
conformes aux dispositions de cette directive et ont été mis sur le marché
avant le [date mentionnée à l’article 43, paragraphe 1, deuxième alinéa] ï . 
ê 2004/108 (adapté)
Article 1643
Transposition
1. Les États membres adoptent et publient Ö au plus tard le [ajouter la date – deux ans après
l’adoption] Õ les dispositions législatives,
réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au
plus tard le 20 janvier 2007 Ö l’article 3, premier alinéa, points 9) à 25), à l’article 4,
à l’article 5, paragraphe 1, aux articles 7 à 12, aux
articles 15 à 17, à l’article 19, paragraphe 1, premier alinéa,
aux articles 20 à 42, ainsi qu’aux annexes II, III et IV Õ. Ils en informent immédiatement la Commission Ö communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces
dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la
présente directive Õ .
Ils appliquent ces dispositions à partir du 20 juillet 2007
Ö [le lendemain de la date mentionnée au
premier alinéa] Õ .
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions,
celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont
accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette
référence sont arrêtées par les États membres. Ö Elles contiennent également une mention précisant que les
références faites, dans les dispositions législatives, réglementaires et
administratives en vigueur, à la directive abrogée par la présente directive
s’entendent comme faites à la présente directive. Les modalités de cette
référence et la formulation de cette mention sont arrêtées par les États
membres. Õ 
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte
des dispositions Ö essentielles Õ de droit interne Ö national Õ qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente
directive.
Article 1444
Abrogation
La directive 89/336/CEE 2004/108/CE est abrogée à partir du
20 juillet 2007 Ö avec effet au [date mentionnée à
l’article 43, paragraphe 1, deuxième alinéa], sans préjudice des
obligations incombant aux États membres concernant les délais de transposition
en droit national et d’application de ladite directive indiqués à
l’annexe V Õ .
Les références à la directive 89/336/CEE Ö abrogée Õ s’entendent comme
faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance
figurant à l’annexe VII.
Article 1745
Entrée en vigueur
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour
suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ê
L’article 1er, l’article 2,
l’article 3, premier alinéa, points 1) à 8), l’article 3,
deuxième alinéa, l’article 5, paragraphes 2 et 3, l’article 6,
l’article 13, premier alinéa, l’article 19, paragraphe 3, et
l’annexe I sont applicables à compter du [date mentionnée à
l’article 43, paragraphe 1, deuxième alinéa].
ê 2004/108
Article 1846
Destinataires
Les États membres sont
destinataires de la présente directive.
Fait à […], le
Par le Parlement européen                            Par
le Conseil
Le président                                                   Le
président
ê 2004/108 (adapté)
ANNEXE I
EXIGENCES ESSENTIELLES VISÉES À L’ARTICLE 5
1. Exigences en matière de protection
Ö essentielles Õ
ê 2004/108
Les équipements doivent être conçus et fabriqués,
conformément à l’état de la technique, de façon à garantir:
              a) que les perturbations électromagnétiques
produites ne dépassent pas le niveau au‑delà duquel des équipements
hertziens et de télécommunications ou d’autres équipements ne peuvent pas
fonctionner comme prévu;
              b) qu’ils possèdent un niveau d’immunité aux
perturbations électromagnétiques auxquelles il faut s’attendre dans le cadre de
l’utilisation prévue qui leur permette de fonctionner sans dégradation
inacceptable de ladite utilisation.
2. Exigences
spécifiques applicables aux installations fixes
Mise en place et utilisation prévue de composants
ê 2004/108 (adapté)
Les installations fixes doivent être montées selon les
bonnes pratiques d’ingénierie et dans le respect des informations sur
l’utilisation prévue pour leurs composants, afin de satisfaire aux exigences en matière de protection
Ö essentielles Õ figurant au point 1. Ces bonnes pratiques d’ingénierie sont
documentées et la ou les personnes responsables tiennent cette documentation à
la disposition des autorités nationales compétentes à des fins d’inspection
aussi longtemps que l’installation fixe fonctionne.
ê 2004/108 (adapté)
ANNEXE II
PROCÉDURE
D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ VISÉE À L’ARTICLE 7
ê 2004/108
ð nouveau
(CONTRÔLE INTERNE
DE LA FABRICATION)
1. Le fabricant doit effectuer une
évaluation de la compatibilité électromagnétique des appareils, sur la base des
phénomènes à prendre en compte, en vue de satisfaire aux exigences en matière
de protection figurant à l’annexe I, point 1. L’application correcte de
toutes les normes harmonisées applicables dont les références ont été publiées
au Journal officiel
de l’Union européenne équivaut à
l’exécution de l’évaluation de la compatibilité électromagnétique.
2. L’évaluation de la compatibilité
électromagnétique doit prendre en compte toutes les conditions de
fonctionnement normales prévues. Dans les cas où les appareils peuvent prendre
plusieurs configurations, l’évaluation de la compatibilité électromagnétique
doit déterminer s’ils satisfont aux
exigences en matière de protection figurant à l’annexe I, point 1, dans
toutes les configurations possibles identifiées par le fabricant comme
représentatives de l’utilisation prévue.
3. Conformément aux dispositions de
l’annexe IV, le fabricant constitue une documentation technique fournissant
la preuve de la conformité des appareils avec les exigences essentielles de la
présente directive.
4. Le fabricant ou son mandataire
dans la Communauté tient la documentation technique à la disposition des
autorités compétentes pendant au moins dix ans à partir de la date à laquelle
le dernier appareil de ce type a été fabriqué.
5. La conformité des appareils avec
toutes les exigences essentielles applicables est attestée par une déclaration
CE de conformité établie par le fabricant ou son mandataire dans la
Communauté.
6. Le fabricant ou son mandataire
dans la Communauté tient la déclaration CE de conformité à la disposition des
autorités compétentes pour une période d’au moins dix ans à partir de la date à
laquelle le dernier appareil de ce type a été fabriqué.
7. Lorsque ni le fabricant ni son
mandataire ne sont établis dans la Communauté, l’obligation de tenir à la
disposition des autorités compétentes la déclaration CE de conformité et la
documentation technique incombe à la personne qui met les appareils sur le
marché communautaire.
8. Le fabricant prend toutes les
mesures nécessaires pour assurer que les produits sont fabriqués conformément à
la documentation technique visée au point 3 ainsi qu’aux dispositions
de la présente directive qui leur sont applicables.
9. La documentation technique et la
déclaration CE de conformité sont établies conformément aux dispositions
contenues à l’annexe IV.
ò nouveau
1. Le contrôle interne de la
fabrication est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le
fabricant effectue une évaluation de la compatibilité électromagnétique des
appareils sur la base des phénomènes à prendre en compte afin de satisfaire aux
exigences essentielles énoncées à l’annexe I, point 1, remplit les
obligations définies aux points 2, 3 et 4, et assure et déclare sous sa
seule responsabilité que les appareils concernés répondent aux exigences de la
présente directive.
L’évaluation de la
compatibilité électromagnétique doit prendre en compte toutes les conditions de
fonctionnement normales prévues. Dans les cas où les appareils peuvent prendre
plusieurs configurations, l’évaluation de la compatibilité électromagnétique doit
déterminer s’ils satisfont aux exigences essentielles énoncées à
l’annexe I, point 1, dans toutes les configurations possibles
identifiées par le fabricant comme représentatives de l’utilisation prévue.
L’application correcte de
toutes les normes harmonisées applicables dont les références ont été publiées
au Journal officiel de l’Union européenne équivaut à l’exécution de
l’évaluation de la compatibilité électromagnétique.
2. Documentation technique
Le fabricant établit la
documentation technique. La documentation permet l’évaluation de l’appareil du
point de vue de sa conformité avec les exigences pertinentes, et inclut
une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques.
La documentation technique
précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à
l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’appareil.
La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins les éléments
suivants:
— une description générale
de l’appareil,
— une liste des normes harmonisées
et/ou des autres spécifications techniques pertinentes dont les références ont
été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, appliquées
entièrement ou en partie, et la description des solutions adoptées pour
satisfaire aux exigences essentielles de la présente directive lorsque ces
normes harmonisées n’ont pas été appliquées. Dans le cas où des normes
harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise
les parties appliquées,
— les résultats des calculs
de conception réalisés, des contrôles effectués, etc.,
— les rapports d’essais.
3. Fabrication
Le fabricant prend toutes
les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de
celui-ci assurent la conformité des appareils fabriqués avec la documentation
technique visée au point 2 et les exigences des instruments législatifs
qui leur sont applicables.
4. Marquage CE et
déclaration UE de conformité
4.1. Le fabricant appose le
marquage CE sur chaque appareil qui répond aux exigences applicables énoncées
dans la présente directive.
4.2. Le fabricant établit,
par écrit, une déclaration UE de conformité concernant un modèle
d’appareil et la tient, accompagnée de la documentation technique, à la
disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du
moment où l’appareil a été mis sur le marché. La déclaration de conformité précise
l’appareil pour lequel elle a été établie.
Une copie de la
déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités
compétentes sur demande.
5. Mandataire
Les obligations du fabricant
énoncées au point 4 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom
et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le
mandat.
ê 2004/108
ANNEXE III
PROCÉDURE D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ VISÉE À
L’ARTICLE 7
1. La présente procédure consiste à
appliquer la procédure visée à l’annexe II, complétée comme indiqué
ci-après.
2. Le fabricant ou son mandataire
dans la Communauté présente la documentation technique à l’organisme notifié
visé à l’article 12 et demande une évaluation à cet organisme. Le
fabricant ou son mandataire dans la Communauté précise à l’organisme notifié
quels aspects des exigences essentielles doivent faire l’objet de son
évaluation.
3. L’organisme notifié examine la
documentation technique et évalue si cette documentation démontre de manière
adéquate le respect des exigences prévues par la directive qui font l’objet de
son évaluation. Si la conformité de l’appareil est confirmée, l’organisme
notifié remet un avis qualifié en ce sens au
fabricant ou à son mandataire dans la Communauté. Cet avis qualifié se limite
aux aspects des exigences essentielles qui ont fait l’objet de l’évaluation de
l’organisme notifié.
4. Le fabricant ajoute l’avis
qualifié de l’organisme notifié à la documentation technique.
ò nouveau
Partie A
EXAMEN UE DE TYPE
1. L’examen UE de type
est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle un
organisme notifié examine la conception technique d’un appareil et vérifie et
atteste qu’elle satisfait aux exigences de la présente directive.
2. L’examen UE de type
consiste en une évaluation de l’adéquation de la conception technique de
l’appareil par un examen de la documentation technique et des preuves visées au
point 3, sans examen d’un échantillon (type de conception). Il peut être
limité à certains aspects des exigences essentielles selon les indications du
fabricant ou de son mandataire dans l’Union.
3. Le fabricant introduit
une demande d’examen UE de type auprès d’un seul organisme notifié de son
choix.
La demande comprend:
a)         le nom et
l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la
demande est introduite par celui-ci;
b)         une déclaration
écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre
organisme notifié;
c)         la documentation
technique. La documentation technique permet l’évaluation de l’appareil du
point de vue de sa conformité aux exigences applicables de la présente
directive et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. Elle
précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à
l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’appareil.
La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins les éléments
suivants:
i)       une description
générale de l’appareil;
ii)       une liste des normes
harmonisées et/ou des autres spécifications techniques pertinentes dont les
références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne,
appliquées entièrement ou en partie, et la description des solutions adoptées
pour satisfaire aux exigences essentielles de la présente directive lorsque ces
normes harmonisées n’ont pas été appliquées. Dans le cas où des normes
harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise
les parties appliquées;
iii)      les résultats des
calculs de conception réalisés, des contrôles effectués, etc.;
iv)      les rapports d’essais;
d)         les preuves à
l’appui de l’adéquation de la solution retenue pour la conception technique.
Ces preuves mentionnent tous les documents qui ont été utilisés, en particulier
lorsque les normes harmonisées et/ou les spécifications techniques applicables
n’ont pas été appliquées entièrement. Elles comprennent, si nécessaire, les
résultats d’essais effectués par le laboratoire approprié du fabricant ou par
un autre laboratoire d’essai en son nom et sous sa responsabilité.
4. L’organisme notifié
examine la documentation technique et les preuves permettant d’évaluer
l’adéquation de la conception technique de l’appareil.
5. L’organisme notifié
établit un rapport d’évaluation répertoriant les activités effectuées
conformément au point 4 et leurs résultats. Sans préjudice de ses
obligations vis-à-vis des autorités notifiantes, l’organisme notifié ne
divulgue le contenu de ce rapport, en totalité ou en partie, qu’avec l’accord
du fabricant.
6. Lorsque le type satisfait
aux exigences de la présente directive qui sont applicables à l’appareil
concerné, l’organisme notifié délivre au fabricant une attestation
d’examen UE de type. L’attestation contient le nom et l’adresse du
fabricant, les conclusions de l’examen, les conditions (éventuelles) de sa
validité et les données nécessaires à l’identification du type approuvé. Une ou
plusieurs annexes peuvent être jointes à l’attestation.
L’attestation et ses annexes
contiennent toutes les informations nécessaires pour permettre l’évaluation de
la conformité des appareils fabriqués au type examiné et le contrôle en
service. 
Lorsque le type ne satisfait
pas aux exigences applicables de la présente directive, l’organisme notifié
refuse de délivrer une attestation d’examen UE de type et en informe le
demandeur, en lui précisant les raisons de son refus.
7. L’organisme notifié suit
l’évolution de l’état de la technique généralement reconnu; lorsque cette
évolution donne à penser que le type approuvé pourrait ne plus être conforme
aux exigences applicables de la présente directive, il détermine si des examens
complémentaires sont nécessaires. Si tel est le cas, l’organisme notifié en
informe le fabricant.
Le fabricant informe
l’organisme notifié qui détient la documentation technique relative à
l’attestation d’examen UE de type de toutes les modifications du type
approuvé qui peuvent remettre en cause la conformité de l’appareil aux
exigences essentielles de la présente directive ou les conditions de validité
de l’attestation. Ces modifications nécessitent une nouvelle approbation sous
la forme d’un complément à l’attestation initiale d’examen UE de type.
8. Chaque organisme notifié
informe ses autorités notifiantes des attestations d’examen UE de type
et/ou des compléments qu’il a délivrés ou retirés et leur transmet,
périodiquement ou sur demande, la liste des attestations et/ou des compléments
qu’il a refusés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions.
Chaque organisme notifié
informe les autres organismes notifiés des attestations d’examen UE de
type et/ou des compléments qu’il a refusés, retirés, suspendus ou soumis à
d’autres restrictions et, sur demande, des attestations et/ou des compléments
qu’il a délivrés. 
La Commission, les États
membres et les autres organismes notifiés peuvent, sur demande, obtenir une
copie des attestations d’examen UE de type et/ou de leurs compléments. Sur
demande, la Commission et les États membres peuvent obtenir une copie de la
documentation technique et des résultats des examens réalisés par l’organisme
notifié. L’organisme notifié conserve une copie de l’attestation
d’examen UE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que le dossier
technique, y compris la documentation communiquée par le fabricant, pour une
durée allant jusqu’à la fin de la validité de l’attestation.
9. Le fabricant tient à la
disposition des autorités nationales une copie de l’attestation
d’examen UE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que la
documentation technique, pour une durée de dix ans à partir du moment où
l’appareil a été mis sur le marché.
10. Le mandataire du
fabricant peut introduire la demande visée au point 3 et s’acquitter des
obligations visées aux points 7 et 9 pour autant qu’elles soient
spécifiées dans le mandat.
Partie B
CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE DU CONTRÔLE INTERNE DE
LA FABRICATION
1. La conformité au type sur
la base du contrôle interne de la fabrication est la partie de la procédure
d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations
définies aux points 2 et 3 et assure et déclare que les appareils
concernés sont conformes au type décrit dans l’attestation d’examen UE de
type et satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont
applicables.
2. Fabrication
Le fabricant prend toutes
les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de
celui-ci assurent la conformité des appareils fabriqués au type approuvé décrit
dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences de la présente
directive qui leur sont applicables.
3. Marquage CE et
déclaration UE de conformité
3.1. Le fabricant appose le
marquage CE requis comme indiqué dans la présente directive sur chaque appareil
qui est conforme au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et qui
satisfait aux exigences applicables de la présente directive. 
3.2. Le fabricant établit,
par écrit, une déclaration UE de conformité concernant un modèle
d’appareil et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une
durée de dix ans à partir du moment où l’appareil a été mis sur le marché. La
déclaration UE de conformité précise le modèle d’appareil pour lequel elle
a été établie.
Une copie de la déclaration UE
de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.
4. Mandataire
Les obligations du fabricant
visées au point 3 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et
sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.
ê 2004/108 (adapté)
ANNEXE IV
DOCUMENTATION
TECHNIQUE ET DÉCLARATION CE Ö UE Õ DE CONFORMITÉ
ê 2004/108
1.
Documentation technique
La documentation technique doit
permettre d’évaluer la conformité de l’appareil avec les exigences
essentielles. Elle doit couvrir la conception et la fabrication de l’appareil
et notamment contenir:
–                        
une description
générale des appareils;
–                        
des preuves de la
conformité aux normes harmonisées éventuellement appliquées, que ce soit entièrement
ou en partie,
–                        
lorsque le
fabricant n’a pas appliqué de normes harmonisées ou ne les a appliquées que
partiellement, une description et une explication des mesures prises pour
satisfaire aux exigences essentielles de la directive, y compris une description
de l’évaluation de la compatibilité électromagnétique visée à l’annexe II,
point 1, les résultats des calculs de conception effectués, les examens
effectués, les rapports d’essai, etc.,
–                        
un avis qualifié
de l’organisme notifié, lorsque la procédure visée à l’annexe III a été
suivie.
2.
Déclaration CE de conformité
La déclaration CE de conformité doit
contenir au moins les éléments suivants:
–                        
une référence à la
présente directive,
–                        
l’identification
de l’appareil sur lequel elle porte, au sens de l’article 9,
paragraphe 1,
–                        
le nom et
l’adresse du fabricant et, le cas échéant, le nom et l’adresse de son
mandataire dans la Communauté,
–                        
une référence
datée aux spécifications conformément auxquelles la conformité est déclarée,
pour assurer la conformité de l’appareil avec les dispositions de la
présente directive,
–                        
la date de cette
déclaration,
–                        
l’identité et la
signature de la personne habilitée à engager le fabricant ou son mandataire.
ò nouveau
1. N° xxxxxx (identification
unique de l’appareil):
2. Nom et adresse du
fabricant ou de son mandataire:
3. La présente déclaration
de conformité est établie sous la seule responsabilité du fabricant (ou de
l’installateur):
4. Objet de la déclaration
(identification de l’appareil permettant sa traçabilité; au besoin, une photo
peut être jointe):
5. L’objet de la déclaration
décrit ci-dessus est conforme à la législation d’harmonisation de l’Union
applicable: 
6. Références des normes
harmonisées pertinentes appliquées (y compris la date de celles‑ci) ou
des spécifications (y compris la date de celles‑ci) par rapport
auxquelles la conformité est déclarée:
7. Le cas échéant,
l’organisme notifié … (nom, numéro) … a effectué … (description de l’intervention)
… et a établi l’attestation:
8. Informations
complémentaires:
Signé par et au nom de:
…………………………………
(date et lieu
d’établissement)
(nom, fonction) (signature)
ê 2004/108 (adapté)
ð nouveau
ANNEXE V
MARQUAGE «CE» VISÉ À L’ARTICLE 8
Le marquage «CE» est constitué des
initiales «CE» selon le graphisme suivant:
Le marquage «CE» doit avoir une
hauteur d’au moins 5 mm. En cas de réduction ou d’agrandissement du marquage
«CE», les proportions telles qu’elles ressortent du graphisme gradué
figurant ci-dessus doivent être respectées.
Le marquage «CE» doit être appliqué
sur l’appareil ou sur sa plaque signalétique. Si cela est impossible ou
injustifié étant donné la nature de l’appareil, il doit être appliqué sur
l’emballage, le cas échéant, et sur les documents d’accompagnement.
Lorsque l’appareil est soumis à
d’autres directives couvrant d’autres aspects et prévoyant également le
marquage «CE», celui-ci indique que l’appareil est également conforme à ces
autres directives.
Toutefois, lorsqu’une ou
plusieurs de ces directives laissent le choix au fabricant, pendant une période
transitoire, du régime à appliquer, le marquage «CE» indique la conformité aux
seules directives appliquées par le fabricant. Dans ce cas, les références des directives appliquées, telles que publiées au
Journal officiel de
l’Union européenne, doivent être
inscrites sur les documents, notes explicatives ou instructions requis par ces
directives et accompagnant l’appareil en question.
ê 2004/108
ANNEXE VI
CRITÈRES D’ÉVALUATION DES ORGANISMES À NOTIFIER
1. Les organismes notifiés par les
États membres doivent remplir les conditions minimales suivantes:
              a) disponibilité en personnel ainsi qu’en moyens
et équipements nécessaires;
              b) compétence technique et intégrité
professionnelle du personnel;
              c) indépendance quant à l’élaboration des rapports
et à la réalisation de la surveillance prévues par la présente directive;
              d) indépendance des cadres et du personnel
technique par rapport à toutes les parties intéressées, les groupements ou
les personnes ayant directement ou indirectement affaire avec les équipements
en cause;
              e) respect du secret professionnel par le
personnel;
              f) souscription d’une assurance de responsabilité
civile à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l’État membre
sur la base du droit national.
2. Le respect des conditions
figurant au point 1 est périodiquement vérifié par les autorités
compétentes de l’État membre.
ê
ANNEXE V
Délais de transposition en droit national et d’application
(visés à l’article 44) 

 Directive || Date limite de transposition || Date d’application 
 2004/108/CE || 20.1.2007 || 20.7.2007 
ê 2004/108 (adapté)
ANNEXE VII
 TABLEAU DE CORRESPONDANCE 
 Directive 89/336/CEE Ö2004/108/CEÕ || Présente directive 
 Article 1er, point 1) || Article 2, paragraphe 1, points a), b) et c) 
 Article 1er, point 2) || Article 2, paragraphe 1, point e) 
 Article 1er, point 3) || Article 2, paragraphe 1, point f) 
 Article 1er, point 4) || Article 2, paragraphe 1, point d) 
 Article 1er, points 5) et 6) || - 
 Article 2, paragraphe 1 || Article 1er, paragraphe 1 
 Article 2, paragraphe 2 || Article 1er, paragraphe 4 
 Article 2, paragraphe 3 || Article 1er, paragraphe 2 
 Article 3 || Article 3 
 Article 4 || Article 5 et annexe I 
 Article 5 || Article 4, paragraphe 1 
 Article 6 || Article 4, paragraphe 2 
 Article 7, paragraphe 1, point a) || Article 6, paragraphes 1 et 2 
 Article 7, paragraphe 1, point b) || - 
 Article 7, paragraphe 2 || - 
 Article 7, paragraphe 3 || - 
 Article 8, paragraphe 1 || Article 6, paragraphes 3 et 4 
 Article 8, paragraphe 2 || - 
 Article 9, paragraphe 1 || Article 10, paragraphes 1 et 2 
 Article 9, paragraphe 2 || Article 10, paragraphes 3 et 4 
 Article 9, paragraphe 3 || Article 10, paragraphe 5 
 Article 9, paragraphe 4 || Article 10, paragraphe 3 
 Article 10, paragraphe 1, premier alinéa || Article 7 ainsi qu’annexes II et III 
 Article 10, paragraphe 1, deuxième alinéa || Article 8 
 Article 10, paragraphe 2 || Article 7 ainsi qu’annexes II et III 
 Article 10, paragraphe 3 || - 
 Article 10, paragraphe 4 || - 
 Article 10, paragraphe 5 || Article 7 ainsi qu’annexes II et III 
 Article 10, paragraphe 6 || Article 12 
 Article 11 || Article 14 
 Article 12 || Article 16 
 Article 13 || Article 18 
 Annexe I, point 1 || Annexe IV, point 2 
 Annexe I, point 2 || Annexe V 
 Annexe II || Annexe VI 
 Annexe III, dernier alinéa || Article 9, paragraphe 5 
 Ö Article 1er, paragraphe 1 Õ || Ö Article 1er et Article 2, paragraphe 1 Õ 
 Ö Article 1er , paragraphe 2 Õ || Ö Article 2, paragraphe 2 Õ 
 Ö Article 1er, paragraphe 3 Õ || Ö Article 2, paragraphe 2, point d) Õ 
 Ö Article 1er, paragraphe 4 Õ || Ö Article 2, paragraphe 3 Õ 
 Ö Article 1er, paragraphe 5 Õ || Ö Article 2, paragraphe 4 Õ 
 Ö Article 2, paragraphe 1, point a) Õ || Ö Article 3, point 1) Õ 
 Ö Article 2, paragraphe 1, point b) Õ || Ö Article 3, point 2) Õ 
 Ö Article 2, paragraphe 1, point c) Õ || Ö Article 3, point 3) Õ 
 Ö Article 2, paragraphe 1, point d) Õ || Ö Article 3, point 4) Õ 
 Ö Article 2, paragraphe 1, point e) Õ || Ö Article 3, point 5) Õ 
 Ö Article 2, paragraphe 1, point f) Õ || Ö Article 3, point 6) Õ 
 Ö Article 2, paragraphe 1, point g) Õ || Ö Article 3, point 7) Õ 
 Ö Article 2, paragraphe 1, point h) Õ || Ö Article 3, point 8) Õ 
 Ö Article 2, paragraphe 2 Õ || Ö Article 3, dernier alinéa Õ 
 Ö Article 3 Õ || Ö Article 4 Õ 
 Ö Article 4 Õ || Ö Article 5 Õ 
 Ö Article 5 Õ || Ö Article 6 Õ 
 Ö Article 6 Õ || Ö Article 13 Õ 
 Ö Article 7 Õ || Ö Article 14 Õ 
 Ö Article 8 Õ || Ö Articles 16 et 17 Õ 
 Ö Article 9, paragraphe 1 Õ || Ö Article 7, paragraphe 5 Õ 
 Ö Article 9, paragraphe 2 Õ || Ö Article 7, paragraphe 6 Õ 
 Ö Article 9, paragraphe 3 Õ || Ö Article 18, paragraphe 1 Õ 
 Ö Article 9, paragraphe 4 Õ || Ö Article 18, paragraphe 2 Õ 
 Ö Article 9, paragraphe 5 Õ || Ö Article 18, paragraphe 3 Õ 
 Ö Articles 10 et 11 Õ || Ö Articles 37, 38 et 39Õ 
 Ö Article 12 et annexe VI Õ || Ö Chapitre IV Õ 
 Ö Article 13 Õ || Ö Article 19 Õ 
 Ö Article 14 Õ || Ö Article 44 Õ 
 Ö Article 15 Õ || Ö Article 42 Õ 
 Ö Article 16 Õ || Ö Article 43 Õ 
 Ö Article 17 Õ || Ö Article 45 Õ 
 Ö Article 18 Õ || Ö Article 46 Õ 
 Ö Annexe I Õ || Ö Annexe I Õ 
 Ö Annexe II Õ || Ö Annexe II Õ 
 Ö Annexe III Õ || Ö Annexe III Õ 
 Ö Annexe IV Õ || Ö Annexe IV Õ 
 Ö Annexe V Õ || Ö Articles 16 et 17 Õ 
 Ö Annexe VI Õ || Ö Chapitre 4 Õ 
 Ö Annexe VII Õ || Ö Annexe VI Õ 
[1]               Communication
de la Commission au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et
social européen et au Comité des régions, COM(2011) 206 final.
[2]               COM(2011)
315 final: proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif
à la normalisation européenne et modifiant les directives 89/686/CEE et
93/15/CEE du Conseil, ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE,
97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE et 2009/23/CE du
Parlement européen et du Conseil.
[3]               JO C 77 du 28.3.2002, p. 1.
[4]               JO C 220 du 16.9.2003, p. 13.
[5]               JO L 139 du 23.5.1989, p. 19.
Directive modifiée en dernier lieu par la directive 93/68/CEE (JO L 220 du
30.8.1993, p. 1).
[6]               JO L 390 du 31.12.2004, p. 24.
[7]               JO L 218 du 13.8.2008, p. 30.
[8]               JO L 218 du 13.8.2008, p. 82.
[9]               JO L 91 du 7.4.1999, p. 10. Directive modifiée par le
règlement (CE) n° 1882/2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1).
[10]             JO C 136 du 4.6.1985, p. 1.
[11]             JO L 204 du 21.7.1998, p. 37. Directive modifiée en
dernier lieu par l’acte d’adhésion de 2003.
[12]             JO L […] du […], p. […].
[13]             JO
L 79 du 19.3.2008, p. 1.
[14]             JO L 240 du 7.9.2002,
p. 1. Règlement modifié par le règlement (CE) n° 1701/2003 de la
Commission (JO L 243 du 27.9.2003, p. 5).
[15]             Constitution et convention de l’Union
internationale des télécommunications, adoptées par la conférence des
plénipotentiaires additionnelle (Genève, 1992), telles que modifiées par la
conférence de plénipotentiaires (Kyoto, 1994).