CELEX: 32020R1373
Language: fi
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1373, annettu 1 päivänä lokakuuta 2020, lysiinin ja glutamiinihapon sinkkikelaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

2.10.2020   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 319/15
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1373,
         annettu 1 päivänä lokakuuta 2020,
         lysiinin ja glutamiinihapon sinkkikelaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Lysiinin ja glutamiinihapon sinkkikelaatin hyväksymistä varten on tehty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hakemus koskee lysiinin ja glutamiinihapon sinkkikelaatin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 2 päivänä heinäkuuta 2019 antamassaan lausunnossa (2), että lysiinin ja glutamiinihapon sinkkikelaatilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten eikä kuluttajien terveyteen. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäainetta pidetään mahdollisesti ihoa ja hengitysteitä herkistävänä aineena ja että lisäaineen käyttäjille aiheutuu riski, jos sitä hengitetään. Sen vuoksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi vielä, että lisäaine ei aiheuta lisäriskiä ympäristölle verrattuna muihin sinkkiyhdisteisiin ja että se on tehokas sinkin lähde kaikille eläinlajeille. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Lisäaineen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät, kun toteutetaan asiaankuuluvia lisäaineen käyttäjiä koskevia suojatoimenpiteitä. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyn mukaisesti olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”hivenaineyhdisteet” kuuluva liitteessä tarkoitettu aine eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 1 päivänä lokakuuta 2020.
            
               
                  Komission puolesta
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Puheenjohtaja
               
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(7):5782.
      
      
         
            LIITE
            
                        
                           Lisäaineen tunnistenumero
                        
                     
                     
                        
                           Hyväksynnän haltijan nimi
                        
                     
                     
                        
                           Lisäaine
                        
                     
                     
                        
                           Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                        
                     
                     
                        
                           Eläinlaji tai -ryhmä
                        
                     
                     
                        
                           Enimmäisikä
                        
                     
                     
                        
                           Vähimmäispitoisuus
                        
                     
                     
                        
                           Enimmäispitoisuus
                        
                     
                     
                        
                           Muut määräykset
                        
                     
                     
                        
                           Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                        
                     
                  
                        
                           Alkuaineen (Zn) pitoisuus mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: hivenaineyhdisteet.
                        
                     
                  
                        3b615
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Lysiinin ja glutamiinihapon sinkkikelaatti
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus:
                        
                        Sinkkikelaatin ja lysiinin ja sinkkikelaatin ja glutamiinihapon seos suhteessa 1:1 jauheena, jonka
                        sinkkipitoisuus on 17–19 %,
                        lysiinipitoisuus on 19–21 %,
                        glutamiinihappopitoisuus on 21–23 % ja kosteus enintään 3 %
                     
                     
                        Kaikki eläinlajit
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Koirat ja kissat: 200 (yhteensä) Lohikalat ja vasikoiden maidonkorvikkeet: 180 (yhteensä)
                        Porsaat, emakot, kanit ja kaikki muut kalalajit kuin lohikalat: 150 (yhteensä)
                        Muut lajit ja ryhmät: 120 (yhteensä)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Lysiinin ja glutamiinihapon sinkkikelaattia voidaan saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla vähentää hyväksyttävälle tasolle, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa.
                                 
                              
                     
                        22.10.2030
                     
                  
                        
                           Tehoaineiden kuvaus:
                        
                        Kemialliset kaavat:
                        Sinkki-2,6-diaminoheksaanihappo, kloridi- ja vetysulfaattisuola:
                        C6H19ClN2O8SZn
                        Sinkki-2-aminopentaanidihappo, natrium- ja vetysulfaattisuola:
                        C5H8NNaO8SZn
                     
                  
                        Analyysimenetelmät (*):
                        Lysiini- ja glutamiinihappopitoisuuden määrittäminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS)
                                 
                              Sinkin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria, ICP-AES (EN 15 621 ) tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomiabsorptiospektrometria, AAS (ISO 6869)
                                 
                              Rehun lisäaineen kelaattirakenteen osoittaminen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Keski-infrapunaspektrometria sekä hivenaineen ja lysiinin ja glutamiinihapon pitoisuuden määrittäminen rehun lisäaineesta
                                 
                              Sinkin kokonaismäärän määrittäminen esiseoksista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria, ICP-AES (EN 15 510  tai EN 15 621 ) tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomiabsorptiospektrometria, AAS (ISO 6869) tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria, ICP-MS (EN 17 053 )
                                 
                              Sinkin kokonaismäärän määrittäminen rehuaineista ja rehuseoksista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria, ICP-AES (EN 15 510  tai EN 15 621 ) tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomiabsorptiospektrometria, AAS (komission asetus (EY) N:o 152/2009 (liite IV-C) tai ISO 6869) tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria, ICP-MS (EN 17 053 )
                                 
                              
                  
               (*)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports