CELEX: 32020R0150
Language: es
Date: 2020-02-04 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/150 de la Comisión de 4 de febrero de 2020 relativo a la autorización de un preparado de 6-fitasa producida por Komagataella phaffii (CGMCC 12056) como aditivo en piensos para pollos de engorde, pollitas criadas para puesta y reproducción, y especies menores de aves de corral de engorde o criadas para puesta y reproducción (titular de la autorización: Andrés Pintaluba SA) (Texto pertinente a efectos del EEE)

5.2.2020   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 33/9
               
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/150 DE LA COMISIÓN
         de 4 de febrero de 2020
         relativo a la autorización de un preparado de 6-fitasa producida por Komagataella phaffii (CGMCC 12056) como aditivo en piensos para pollos de engorde, pollitas criadas para puesta y reproducción, y especies menores de aves de corral de engorde o criadas para puesta y reproducción (titular de la autorización: Andrés Pintaluba SA)
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de 6-fitasa producida por Komagataella phaffii CGMCC 12056. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La solicitud es relativa a la autorización de un preparado de 6-fitasa producida por Komagataella phaffii CGMCC 12056 como aditivo en piensos para pollos de engorde, pollitas criadas para puesta, y especies menores de aves de corral de engorde o criadas para puesta y reproducción, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos zootécnicos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     En su dictamen de 2 de abril de 2019 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de 6-fitasa producida por Komagataella phaffii CGMCC 12056 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También concluyó que el aditivo puede causar sensibilización respiratoria. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. Concluyó que el aditivo puede mejorar la utilización del fósforo. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido según el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La evaluación del preparado de 6-fitasa producida por Komagataella phaffii CGMCC 12056 muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, procede autorizar el uso de este preparado según se especifica en el anexo del presente Reglamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                  
               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
         
            Artículo 1
            Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «digestivos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
         
         
            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
         
         
            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 4 de febrero de 2020.
            
               
                  Por la Comisión
               
               
                  La Presidenta
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019; 17(4):5692.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificación del aditivo
                     
                     
                        Nombre del titular de la autorización
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico
                     
                     
                        Especie o categoría de animal
                     
                     
                        Edad máxima
                     
                     
                        Contenido mínimo
                     
                     
                        Contenido máximo
                     
                     
                        Otras disposiciones
                     
                     
                        Fin del período de autorización
                     
                  
                        Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
                     
                  
                        
                           Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos
                        
                     
                  
                        4a31
                     
                     
                        Andrés Pintaluba SA.
                     
                     
                        6-fitasa
                        EC 3.1.3.26
                     
                     
                        
                           Composición del aditivo
                        
                        Preparado de 6-fitasa (EC 3.1.3.26)
                        producida por Komagataella phaffii CGMCC 12056, con un mínimo de actividad de:
                        Forma sólida: 20 000  U (1)/g
                        Forma líquida: 20 000  U/ml
                     
                     
                        Pollos de engorde
                        Pollitas criadas para puesta y reproducción
                        Especies menores de aves de corral de engorde o criadas para puesta o reproducción
                     
                     
                        -
                     
                     
                        250 U
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    En las instrucciones de uso del aditivo y de las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria.
                                 
                              
                     
                        25 de febrero de 2030
                     
                  
                        
                           Caracterización de la sustancia activa
                        
                        6-fitasa producida por Komagataella phaffii CGMCC 12056
                     
                  
                        
                           Método analítico
                            (2)
                        
                        Para la cuantificación de la actividad de la fitasa en los aditivos para piensos: método colorimétrico basado en la reacción enzimática de la fitasa en el fitato, VDLUFA 27.1.4.
                        Para la cuantificación de la actividad de la fitasa en las premezclas: método colorimétrico basado en la reacción enzimática de la fitasa en el fitato, VDLUFA 27.1.3.
                        Para la cuantificación de la actividad de la fitasa en los piensos: método colorimétrico basado en la reacción enzimática de la fitasa en el fitato, EN ISO 30024.
                     
                  
               (1)  Una unidad es la cantidad de enzima que libera un micromol de fosfato inorgánico por minuto a partir de fitato a un pH de 5,5 y una temperatura de 37 °C.
            
               (2)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports