CELEX: 32022R0565
Language: cs
Date: 2022-04-07 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/565 ze dne 7. dubna 2022 o povolení přípravku 3-nitrooxypropanol jako doplňkové látky pro dojnice a krávy k reprodukci (držitel povolení: DSM Nutritional Products Ltd, zastoupený v Unii společností DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Text s významem pro EHP)

8.4.2022   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 109/32
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/565
         ze dne 7. dubna 2022
         o povolení přípravku 3-nitrooxypropanol jako doplňkové látky pro dojnice a krávy k reprodukci (držitel povolení: DSM Nutritional Products Ltd, zastoupený v Unii společností DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení 3-nitrooxypropanolu. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žádost se týká povolení přípravku 3-nitrooxypropanol jako doplňkové látky pro dojnice a krávy k reprodukci se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky, které příznivě ovlivňují životní prostředí“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 30. září 2021 (2) dospěl k závěru, že za navržených podmínek použití nemá 3-nitrooxypropanol nepříznivé účinky na zdraví dojnic a krav k reprodukci, na bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Úřad dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka by měla být považována za dráždivou pro oči a kůži a že přípravek 3-nitrooxypropanol může být škodlivý, pokud je vdechován, a může představovat riziko vyplývající z expozice při vdechování. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Kromě toho by se uvedené riziko spojené s vdechováním mělo řešit uvedením doplňkové látky na trh v granulované podobě se zanedbatelným procentním podílem vdechnutelných částic. Úřad dospěl k závěru, že doplňková látka může snížit enterickou produkci metanu u dojnic a krav k reprodukci. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Posouzení 3-nitrooxypropanolu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by mělo být používání uvedené látky povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky, které příznivě působí na životní prostředí“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 7. dubna 2022.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(11):6905.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno držitele povolení
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky, které příznivě působí na životní prostředí (snížení produkce enterického methanu)
                        
                     
                  
                        4c1
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd, zastoupený v Unii společností DSM Nutritional Products Sp. z o.o.
                     
                     
                        3-nitrooxypropanol
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky:
                        
                        Přípravek s obsahem nejméně 10 % 3-nitrooxypropanolu
                        Částice < 50 μm: méně než 0,5 %
                        Částice < 10 μm: 0 %
                        Granulovaný prášek
                     
                     
                        Dojnice a krávy k reprodukci
                     
                     
                        –
                     
                     
                        53
                     
                     
                        80
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními snížit na přijatelnou úroveň, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany očí, pokožky a dýchacích cest.
                                 
                              
                     
                        28. dubna 2032
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinné látky:
                        
                        3-nitrooxypropanol
                        (propan-1,3-diol-mononitrát)
                        Chemický vzorec: C3H7NO4
                        
                        Číslo CAS: 100502-66-7
                     
                  
                        
                           Analytická metoda
                            (1)
                        
                        Pro kvantifikaci 3-nitrooxypropanolu v doplňkové látce, premixech a krmných směsích:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi se spektrofotometrickou detekcí (HPLC-UV)
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports