CELEX: 51991PC0016
Language: el
Date: 1991-04-03
Title: Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για τη συνδρομή και τη συνεργασία των κρατών μελών με την Επιτροπή σχετικά με την επιστημονική εξέταση θεμάτων που αφορούν τα τρόφιμα

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
                                       C0MC91) 16 τελικό - SYN 332
                                       Βρυξέλλες, 3 Απριλίου 1991
                                 Πρόταση
                         ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
 για την συνδρομή και τη συνεργασία των κρατών μελών με την Επιτροπή
  σχετικά με την επιστημονική εξέταση θεμάτων που αφορούν τα τρόφιμα
                     (υποβληθείσα από την Επιτροπή)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                    - 2 -
                               ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
 1.  Το 1985 η Επιτροπή με την ανακοίνωση της σχετικά με την κοινοτική νο­
 μοθεσία για τα είδη διατροφής (1) προανήγγειλε την πολιτική για την εδραίωση
 της εσωτερικής αγοράς στον τομέα των τροφίμων.   Η πολιτική αυτή προέβλεπε
 την έγκριση από το Συμβούλιο αριθμού οδηγιών-πλαισίων που να αφορούν εκείνα
 τα σημαντικά θέματα/για τα οποία τα κράτη μέλη μπορούσαν ακόμη να επικαλεστούν
 το Άρθρο 36 της Συνθήκης και για τα οποία απαιτούνται κοινά μέτρα για την
 επίτευξη της ενιαίας αγοράς χωρίς σύνορα. Πρόκειται για θέματα που σχετίζο­
 νται με τη δημόσια υγεία, τις θεμιτές εμπορικές συναλλαγές και τους επίσημους
 ελέγχους.
2.   Η Επιτροπή πρότεινε επίσης να της ανατεθεί η επεξεργασία λεπτομερών
μέτρων, αρχή την οποία υιοθέτησε σε μεγάλο βαθμό το Συμβούλιο. Το Συμβούλιο
διατήρησε γ ι α.τον εαυτό του την αρμοδιότητα θέσπισης λεπτομερών κανόνων μόνον
στην περίπτωση της οδηγίας για τις προσθετικές ουσίες, αλλά ακόμη και σε αυτή
την περίπτωση, η τεχνική προετοιμασία των προτάσεων αποτελεί προφανώς αρμοδιό­
τητα της Επιτροπής.
3. Το 1974 η Επιτροπή συγκρότησε την Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων (ΕΕΤ) για
να συμβουλεύεται επί θεμάτων ασφαλείας των τροφίμων. Η επιτροπή αυτή καταξιώ-
θηκε ως ανεξάρτητος κριτής επί θεμάτων ασφάλειας των τροφίμων κερδίζοντας
διεθνή αναγνώριση. Επι διαφόρων οδηγιών-πλαισίου, όπως για παράδειγμα αυτών
που αφορούν τα πρόσθετα, τις ουσίες που έρχονται σε επαφή με τα τρόφιμα,
τους διαλύτες τροφίμων, τις Σωματικές     ύλες και τα διαιτητικά προϊόντα,
απαιτείταΓ η γνώμη της Επιτροπής σε περίπτωση που τίθενται θέματα υγείας.
Η γνώμη της επιτροπής ζητείται και για άλλα θέματα υγείας που σχετίζονται
με τα τρόφιμα, όπως για παράδειγμα ζητήματα μικροβιολογίας τροφίμων και
τη χρήση της βιοτεχνολογίας για την παραγωγή και τη βιομηχανική παρασκευή
τροφίμων.
Η Επιτροπή δεν μπορεί να αντιμετωπίσει αυτές τις νέες απαιτήσεις με τις
σημερινές διοικητικές ρυθμίσεις, πόρους και υποδομή.
(1) C0MÎ85) 603 τελικό
 ---pagebreak---                                      - 3 -
 4.     Γτα κράτη μέλη τη διεκπεραίωση καθηκόντων ισοδυνάμων με αυτά που αναλαμ­
 βάνει η Επιστημονική Επιτροπή    τροφίμων         αναλαμβάνουν, συναφή εθνικά συμβου­
 λευτικά όργανα διορισμένα ερευνητικά ινστιτούτα ή ειδικευμένες κυβερνητικές
 υπηρεσίες. Δεδομένου ότι σύμφωνα με τη νέα κοινοτική νομοθεσία οι αξιολογήσεις
 σε εθνικό επίπεδο μπορούν να οδηγήσουν στη χορήγηση προσωρινών μόνο αδειών,
 μπορούν να επιτευχθούν σημαντικές εξοικονομήσεις με τη συντονισμένη χρησιμο­
 ποίηση των διαθέσιμων εθνικών πόρων για τη διεξαγωγή εκείνων των κοινοτικών
 επιστημονικών αξιολογήσεων που θα αντικαταστήσουν τις εθνικές αξιολογήσεις στη
 νομοθεσία των τροφίμων.
 5.     Η διαδικασία άμεσης προσφυγής στην Επιτροπή για           αξιολόγηση θα απαι­
 τήσει ένα νέο διοικητικό σύστημα τεκμηρίωσης για την παραλαβή, καταγραφή, διε­
 ξαγωγή προκαταρκτικών επαληθεύσεων και τη διανομή εγγράφων στους φορείς που
 συμμετέχουν από κοινού στην αξιολόγηση. Πρέπει να τηρούνται αρχεία και η Επι­
 τροπή συμφώνησε ότι όπου είναι δυνατόν θα πρέπει τα αρχεία αυτά να είναι διαθέ­
 σιμα στο κοινό. Η προετοιμασία, μετάφραση και δημοσίευση γνωμών της ΕΕΤ θααπαι
 τήσει επίσης αυξημένους πόρους.
                  /ι
6.      Ετην Επιτροπή λειτούργησε επί δεκαετία ένα σύστημα ταχείας προειδοποίη­
σης για τ»ς ξένες προσμίξεις στα τρόφιμα. Με το σύστημα αυτό αντιμετωπίστηκαν
πολλές εκατοντάδες περιπτώσεις και καταξιώθηκε ιδιαίτερα για την αντιμετώπιση
των σκανδάλων των ξένων προσμίξεων στους οίνους και του ατυχήματος του Τσερνο­
μπίλ. Η κατάργηση των ελέγχων στα εσωτερικά σύνορα και η αυξημένη κυκλοφορία προϊόντων
εντός της Κοινότητας θα επιτείνει τις απαιτήσεις σε αυτό το σύστημα, καθιστώ­
ντας αναγκαία την ενίσχυση της επεξεργασίας πληροφοριών και της επιστημονικής
υποδομής για την τεχνική αξιολόγηση, προκειμένου να παρέχεται αμέσως ειδοποίη­
ση, και συνεπάγεται σε ορισμένες περιπτώσεις την επείγουσα γνωμοδότηση εκ μέ­
ρους της ΕΕΤ.
7.     Με την οδηγία σχετικά με τους επίσημους ελέγχους των τροφίμων (2) επι-?
διώκονται ορισμένα μέτρα σε κοινοτικό επίπεδο που είναι πολύ πιθανό να οδηγή­
σουν σε ερωτήματα τα οποία να απαιτούν επιστημονική αξιολόγηση.
(2)   Οδηγία 89/397/ΕΟΚ, ΕΕ αριθ. L 186, 30.6.1989, σ. 23.
 ---pagebreak---                                      - 4 -
8.     Η προ της νομοθεσίας αξιολόγηση αιτημάτων ασφάλειας και θρεπτικότητας
είναι όυνατή μόνο επί τη βάσει αξιόπιστων πλήρων στοιχείων σχετικά με τη δια­
τροφή και την κατανάλωση τροφίμων σε όλη την Κοινότητα. Είναι αναγκαία η κα­
θιέρωση του συνεχούς συντονισμού των εθνικών μελετών κατανάλωσης τροφίμων
και της ανάλυσης των αποτελεσμάτων που θα αποτελέσουν    τα βασικά επιστημονικά
στοιχεία για τη νομοθεσία.
9.     Η κατάσταση κατά κράτη μέλη
Το «ενδιαφέρον του κοινού και των κυβερνήσεων σχετικά με θέματα ασφάλειας των
τροφίμων και της διατροφής έχει αυξηθεί τα τελευταία έτη. Γε εθνικό επίπεδο δια­
τυπώθηκαν αιτήματα εκ μέρους των καταναλωτών για την ίδρυση ανεξάρτητου φο­
ρέα που θα αποτελεί τον θεματοφύλακα της δημόσιας υγείας και της διατροφής.
Ορισμένα παραδείγματα του τρόπου με τον οποίο, αντιμετωπίζονται αυτά τα ζητή­
ματα είναι τα ακόλουθα :
(α)   Στο Ηνωμένο Βασίλειο λήφθηκε τον Οκτώβριο του 1989 η απόφαση να συ­
      γκεντρωθούν όλα τα ζητήματα που αφορούν την ασφάλεια των τροφίμων σε
      μία υπηρεσία του Υπουργείου Γεωργίας,με την άμεση συμμετοχή των- κατανα­
      λωτών. Η κυβέρνηση προσφεύγει επίσης στις συμβουλές διαφόρων ανεξάρτη­
      των επιτροπών :
      -    Ετην Επιτροπή Τοξικολογίας (COT) για ζητήματα ασφάλειας
      -    Ετην Επιτροπή σχετικά με τις ιατρικές πλευρές της διατροφής
           (COMA)
           Ετην Επιτροπή για τη Μικροβιολογία των τροφίμων
           Εε δύο νέες επιτροπές που ασχολούνται με τα νέο     τρόφιμα και
           τις νέες μεθόδους επεξεργασίας τροφίμων.
      Η Συμβουλευτική Επιτροπή του Η.Β. για τα τρόφιμα (UK FOOD ADVI­
      SORY COMMITTEE) συμβουλεύει την κυβέρνηση επί θεμάτων της προτεινόμε­
      νης νομοθεσίας ή που αφορούν τον τομέα των τροφίμων.
 ---pagebreak---                                         - 5 -
  (β)    Ετη Γαλλία και το Βέλγιο την κυβέρνηση συμβουλεύει το αντίστοιχο Ανώτατο
         Ευμβούλιο για τη Δημόσια Υγεία (CONSEIL SUPERIEUR D'HYGIENE PUBLIQUE)
         που προσομοιάζει προς την Επιστημονική Επιτροπή    τροφίμων      από την
         άποφη ότι απαρτίζεται από καταξιωμένους επιστήμονες. Το αντίστοιχο Ευμ­
         βούλιο υποδιαιρείται σε επιμέρους τμήματα για να αντιμετωπιστούν επι­
         μέρους   ζητήματα που αφορούν   τρόφιμα, παραδείγματος χάριν η
         υγιεινή, η διατροφή, κλπ.
 (γ)     Στη Γερμανία η κυβέρνηση έχει αναθέσει όλα τα ζητήματα ασφάλειας τροφί­
        μων στο "MAX VON PETTENKOFER-INSTITUT DES BUNDESGESUNDHEITSAMTES" (MAX
        VON PETTENKOFER-Ινστιτούτο του Ομοσπονδιακού Υπουργείου Υγείας) που
        εδρεύει στο Βερολίνο και διαθέτει σημαντικούς επιστημονικούς πόρους. .
 (δ)    Στην Ιταλία την κυβέρνηση συμβουλεύει επί επιστημονικών θεμάτων το ISTI-
        TUT0 SUPERIORE DI SANITA που διαθέτει επίσης ιδίους πόρους για την αξιο­
        λόγηση.
 10.    Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο
 (α)     Έκθεση για τη βιομηχανία των    τροφίμων       εκπόνησε το μέλος του Ευ­
        ρωπαϊκού Κοινοβουλίου RAFTERY,εξ ονόματος της Επιτροπής Οικονομικών και
        Νομισματικών Υποθέσεων και Βιομηχανικής Πολιτικής, η οποία εγκρίθηκε
        από το Κοινοβούλιο τον Απρίλιο του 1989. Στην έκθεση αυτή επισημαίνεται
        ότι ανατίθενται στην Επιτροπή νέες αρμοδιότητες και ότι είναι σημαντικό
        να εξασφαλισθεί η χορήγηση επαρκών πόρων στην Επιτροπή και την Επιστημο­
        νική Επιτροπή για τα Τρόφιμα προκειμένου να ανταποκριθούν στα νέα καθή­
        κοντα τους με διαφάνεια, περιορίζοντας εκ παραλλήλου το απόρρητο στο ελά­
        χιστο, και ακόμη ότι το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο θα πρέπει να ενημερώνεται
        πλήρως σχετικά με τη χρήση των νέων αυτών αρμοδιοτήτων.
       Η έκθεση καταλήγει ότι η Επιτροπή θα πρέπει να εξετάσει τη δυνατότητα θέ­
       σπισης μιας νέας διοικητικής μονάδας για τη νομοθεσία επί των τροφίμων
       που θα βοηθέί την Επιτροπή στην εκπλήρωση     των νέων καθηκόντων της. Η
       έκθεση ζητεί από την Επιτροπή να προβεί σε προτάσεις εντός εξαμήνου.
(β)    Οι εκθέσεις των βουλευτών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ALBERT(?, COLLINS
       (4) και PIMENTA (5), καλούν όλες την Επιτροπή να μελετήσει το θέμα της ενί­
       σχυσης των πόρων της που αφορούν τα θέματα της ασφάλειας των τροφίμων.
(3)   ΡΕ 130.366/Τελικό      (5) ΡΕ           / Τελικό
(4)   ΡΕ 130.073/Τρλικό
 ---pagebreak---                                    - 6 -
 11.    Η θέση των κρατών μελών
 Στο πλαίσιο ουνεδρίασης ειδικευμένων στην νομοθεσία σε θέματα τροφίμων ανωτέ­
 ρων υπαλλήλων που πραγματοποιήθηκε στις 15 και 16 Ιουνίου 1989, οι αντι­
 πρόσωποι των κρατών μελών αναγνώρισαν ότι εν όψει της νέας κατάστασης που
 διαμορφώνεται από την έκδοση διαφόρων οδηγιών-πλαισίων σχετικών με τα τρό*
 φ ψ α είναι αναγκαία η από κοινού αξιοποίηση των εθνικών κοινοτικών κόρων,
 και η θέσπιση μιας νέας διαδικασίας για την επιστημονική αξιολόγηση.
 Στις 13 Νοεμβρίου 1989 πραγματοποιήθηκε μία ακόμα συνεδρίαση κατά τη διάρκεια
 της οποίας καταστρώθηκαν τα στοιχεία μιας διαδικασίας για την από κοινού
 αξιολόγηση. Τα κύρια στοιχεία αυτού του σχεδίου είναι τα ακόλουθα:
-     το λεπτομερές έργο της αξιολόγησης θα διεξάγεται από τους εθνικούς οργα­
     νισμούς, οι οποίοι θα εκπονούν μονογραφία επί του υπό εξέταση ζητήματος*
-     ο εισηγητής της Επιστημονικής Επιτροπής Τροφίμων που ασχολείται με ένα
     συγκεκριμένο ζήτημα θα προέρχεται από διαφορετικό κράτος μέλος από
     εκείνο του οργανισμού αξιολόγησης"
'- η γραμματεία της ΕΕΤ της Επιτροπής θα διαχειρίζεται την τρέχουσα διανομή
     των.φακέλων αξιολόγησης και όλα τα ζητήματα γενικής τεκμηρίωσης*
-    τη λειτουργία του συστήματος συνεργασίας θα εποπτεύει η Μόνιμη Επιτροπή
     τροφίμων, ιδιαίτερα όσον αφορά τις προτεραιότητες, το ισοζύγιο έργου και
     πόρων*
-    τα κράτη μέλη θα διαθέτουν τους πόρους για τη λεπτομερή αξιολόγηση και
     η Επιτροπή θα αναζητήσει τους πόρους για τη χρηματοδότηση της συνεργασίας*
-    προσωπικό αποτελούμενο από ειδικούς και προερχόμενο από τους εθνικούς
     οργανισμούς ή άλλους κατάλληλους φορείς θα αποσπασθεί η γραμματεία της
     ΕΕΤ;
 ---pagebreak---                                    - 7 -
   To σύστημα αυτό της συνεργασίας δεν θα ασχολείται μόνο με τις αξιολογήσεις
   που είναι απαραίτητες γιΌ το νομοθετικό έργο, αλλά θα παρέχει συμβουλές
  για οιαδήποτε άλλα ζητήματα που αφορούν τα τρόφιμα και προϋποθέτουν επι­
  στημονική αξιολόγηση και ακόμη θα προσφέρει τη συνεργασία του επί θεμάτων
  όπως η εκπόνηση μελετών για την κατανάλωση τροφίμων που απαιτούνται ως
  βάση για την ασφάλεια των τροφίμων και την αξιολόγηση της θρεπτικότητας.
  12. Η θέση των καταναλωτών.
  Ευρωπαϊκοί οργανισμοί καταναλωτών, όπως η BEUC,υποστήριξαν κατά κανόνα σθεναρά
  τις ενέργειες της Επιτροπής για υποχρεωτική νομοθεσία επί θεμάτων που σχετίζο­
  νται με την υγεία και την ασφάλεια καθώς και την πληροφόρηση των καταναλωτών.
  Επιθυμούν ρ.ιιίσης να αντιμετωπίζονται ταχέως και αΜΟτε/νευματικώς τα σχετικά με
  την ασφάλεια των τροφών ζητήματα που απασχολούν δικαίως τους καταναλωτές.
  13.   Η θέση της βιομηχανίας
 Η ευρωπαϊκή βιομηχανία και το εμπόριο αντιλαμβάνονται ότι είναι περιορισμένες οι πι­
θανότητες να ληφθούν έγκα ι ρα σημαντικές κανονιστικές αποφάσεις, από τις οποίες εξαρ­
 τάται η υλοποίηση της ενιαίας αγοράς για τα         τρόφιμα,      εκτός εάν βελτιω­
 θούν σημαντικά και ευθυγραμμιστούν οι ρυθμίσεις για την οργάνωση της απαραίτη­
 της επιστημονικής αξιολόγησης που προϋποτίθεται. Διαπιστώνουν       ότι υπό τις ισχύου­
 σες ρυθμίσεις δεν         είναι δυνατό να εκπληρωθεί η ανάγκη οιουδήποτε χρονοδια­
 γράμματος που θα θεωρηθεί απαραίτητο από το εμπόριο για τις τεχνικές αξιολογή­
 σεις στα θέματα των πρόσθετων, των νέων και των διαιτητικών τροφίμων ή ·
 των ουσιών που έρχονται σε επαφή με αυτά. Ενδιαφέρονται επίσης για την αποτελε­
 σματική και γρήγορη αντιμετώπιση ζητημάτων ασφάλειας που να ανταποκρίνονται στις
 εύλογες ανησυχίες των καταναλωτών.
 ---pagebreak---                                         - β -
    14. Bnrrm για την επίλυση των προβληυατων
    Μέχρι στιγμήβ, ο κύριοβ ρόλοβ τηβ ΒίΓίτροττηβ ωβ προβ αυτό το θέμα ήταν η
    χάραξη πολιτικήβ και η προπαρασκευή των νομοθετικών πρωτοβουλιών. Οι vées
    αποφάσειβ του Συμβουλίου στον τομέα τηβ νομοθεσιαβ για τα τρόφιμα αναθέτουν
    στην Βτητρσπή όχι μόνο την εκτέλεση και εφαρμογή πολλών νομοθετικών
    πράξεων, αλλά και την υποχρέωση να συμβουλεύεται την Επιστημονική Επιτροπή
    Τροφίμων επί θεμάτων υγείαβ. Κατά συνέπεια, συμφωνά με το κοινοτικό δίκαιο
    υπάρχει η επιτακτική αξίωση διάθεσηβ των μέσων για την εκπλήρωση αυτών των
    καθηκόντων επιστημονικήβ αξίολόγησηΒ και υποστήριξηΒ του νομοθετικού έργου
    και για την διεκπεραίωση παρομοίων καθηκόντων που είναι απαραίτητα για την
    ορθή λειτουργία και ανάπτυξη τηβ κοινήβ αγοράβ τροφίμων.
    Η τεράστια πρόοδοβ που έχει επιτελεστεί προσδίδει έναν κάπωβ επείγοντα
    χαρακτήρα στην κατάσταση, δεδομένου ότι στο εξήβ όλοι οι ενδιαφερόμενοι
    απευθύνονται κατευθείαν στην Επιτροπή για να τη3 ζητήσουν την ανάληψη των
    καθηκόντων που μέχρι τώρα εκπληρούνταν σε εθνικό επίπεδο. Η πρόταση αυτή
    θα επιτρέψει σημαντική εξοικονόμηση εθνικών πόρων, αποφεύγονταβ τ is
    πολλαπλέβ αξιολογήσειβ που διενεργούνται που διενεργούνται όταν οι αιτήσειβ
    υποβάλλονται oris εθνικέβ αρχέβ.
12)
 ---pagebreak---                                       - 9 -
 Επειδή η επιστημονική επιτροπή τροφίμων δεν διαθέτει επιστημονικό προσωπικό
 που να την στηρίζει θα ζητηθεί από τουβ εττιστημονικούβ οργανισμούβ των
 κρατών μελών να διενεργήσουν τιβ απαραίτητεβ αναλυτικέβ αξιολογήσειβ για
 την εκπόνηση μονογραφιών και παρόμοιων συγκεντρωτικών εγγράφων με βάση τα
 οποία η επιστημονική επιτροπή τροφίμων θα εκφέρει γνώμη. Η προετοιμασία
 κάθε εγγράφου απαιτεί συνήθωβ εργασία εβδομάδων που θα πραγματοποιηθεί από
 το επιστημονικό προσωπικό των εθνικών οργανισμών αξίολόγησηβ σε συνεργασία
 με ολιγάριθμη ομάδα στουβ κόλπουβ τηβ Εττιτροπήβ που θα είναι επιφορτισμένη
 με το συντονισμό τηβ εργασίαβ και με την υποστήριξη τηβ Επιτροπήβ oris
 διάφορεβ δραστηριότητέβ τηβ. Με τη λύση αυτή θα εγκαταλειφθεί η ιδέα
 ίδρυσηβ ιδιαίτερηβ ϊπηρεσίαβ. Αντί να διαμορφωθεί στουβ κόλπουβ τηβ
 ΕττιτροπήΒ δομή ικανή να διενεργεί τιβ αναγκαίεβ αξιολογήσει, θα γίνει
 προσφυγή στο υπάρχου δυναμικό στα κράτη μέλη.    Κατά συνέπεια, η προσφυγή
 στην αρχή τηβ επικουρικότηταβ θα επιτρέψει την πραγματοποίηση σοβαρήβ
 εξοικονόμησηβ προσωπικού.
 Παρέχεται έτσι η δυνατότητα στην Κοινότητα να ανταποκριθεί με τον καλύτερο
 τρόπο c m s διεθνείβ υποχρέωσε is τηβ που αυξάνονται  λόγω τηβ υλοποίησηβ τηβ
 εσωτερικήβ αγοράβ, καθώβ και η δυνατότητα να συγκροτήσει ένα διεθνή
 μηχανισμό για την επίλυση προβλημάτων τηβ ασφάλειαβ των τροφίμων στο
 πλαίσιο του κώδικα του ΠΟΥ/ΕΑΟ και τηβ GATT κατά τη διάρκεια του Γύρου τηβ
Ουρουγουάηβ.
 Στο μέτρο που ορισμένοι από τουβ εμπορικούβ μοβ εταίρουβ δεν διαθέτουν
 κατ'ανάγκη επιστημονικό δυναμικό όμοιο με εκείνο τηβ Κοινότηταβ, θα πρέπει
 να προβλεφθεί η δυνατότητα διαπραγμάτευσηβ από την Επιτροπή τηβ συμμετοχήβ
τρίτων χωρών και τηβ συμβολήβ τουβ στην επιστημονική αξιολόγηση ζητημάτων
τροφίμων σε περίπτωση που αυτό είναι επιθυμητό από αμφότερεβ τιβ πλευρέβ.
Φαίνεται ότι το σύστημα συνεργασίαβ που παρουσιάστηκε στη συνοδευτική
πρόταση αποτελεί το καλύτερο μέσο ανάληψηβ των αναγκαίων στο χώρο αυτό
ενεργειών· το σύστημα αυτό ανταποκρίνεται άλλωστε στο αίτημα που
διατυπώθηκε σχετικώβ από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, όπωβ το ναρίνρ^ί-   το
ψήφισμα που συνόδευσε την έκθεση Raftery.
Οι αναγκαίεβ πίστωσειβ για την ανωτέρω ενέργεια θα καθοριστούν με την
ετήσια διαδικασία του προϋπολογισμού, θα καλυφθούν από την ομαλή εξέλιξη
των άρθρων Β5-3000 και Β&-530, με γνώμονα τη λιτότητα που επιβάλλει το
ανώτατο ποσό του κονδυλίου 4 των δημοσιονομικών προοπτικών και τη σε βάθοβ
εξέταση των άλλων σκοπών που χρημτοδοτούνται από τα άρθρα αυτά.
 ---pagebreak---                                            -10 -
                                        Πρόταση
                               ΟΔΗΓΙΑΣ    TOY ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
               για την συνδρομή και τη συνεργασία των κρατών μελών με την
                Επιτροπή σχετικά με την επιστημονική εξέταση θεμάτων
                            που αφορούν τα τρόφιμα
 ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΑΠΑΪΚΟΝ K0IN0THT0N,
 Έχοντας υπόψη :
 τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωποικής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως
 το άρθρο 100Α,
 την πρόταση της Επιτροπής (1),
σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (2),
•τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),
 Εκτιμώντας :
 ότι η καθιέρωση και η εύρυθμη Λειτουργία   της εσωτερικής αγοράς στον τομέα των
 τροφίμων     απαιτεί     τον. έλεγχο και την αξιολόγηση επιστημονικών ζητημά- ·
 των που σχετίζονται με τα     τρόφιμα         και αφορούν επιστημονικούς τομείς
 όπως η ιατρική, η διατροφολογία, η τοξικολογία, η μόλυνση των τροφίμων, η
 μικροβιολογία, η βιοτεχνολογία και η χημεία, ιδιαιτέρως όταν πρόκειται για
 προβλήματα που σχετίζονται με την ανθρώπινη υγεία*
 ότι ως επικουρικό όργανο για την εκπλήρωση αυτής της αποστολής της η Επιτρο­
 πή θέσπισε με απόφαση της της 16ης Απριλίου 1974 την Επιστημονική Επιτροπή
 για την Ανθρώπινη Διατροφή (4)*
 ότι η γνωμοδότηση της επιτροπής αυτής απαιτείται επί του παρόντος, όσον αφο­
 ρά θέματα δημόσιας υγείας, από ορισμένες οδηγίες, όπως αυτές που αφορούν τα
 διαιτητικά τρόφιμα, τα υλικά και τα αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τα
  τρόψιμα,         τα πρόσθετα, τις αρωματικές ουσίες, τους διαλύτες εκχύλισης"
 ότι, για να εξασφαλιστεί αποδοτική λειτουργία της ανωτέρω επιτροπής, η Επιτροπή
 χρειάζεται να έχει δυνατότητα λήψης επιστημονικής στήριξης από τα κράτη μέλη.
  (1)   ....
  (2) ....
  (3) ....
  (4)  ΕΕ L 136, 20.5.1974, ο. 1
 ---pagebreak---                                             - 11 -
 οτι η Επιτροπή χρειάζεται επισηβ την επιστημονική υποστήριξη και διοικητική
 μέριμνα επί άλλων σημαντικών ζητημάτων δημοσίου ενδιαφέροντοβ τα οποία
 είναι σημαντικά για τη λειτουργία τηβ εσωτερικήβ αγοράβ, όπωβ η
 αντιμετώπιση περιστατικών που αφορούν τη μόλυνση των τροφίμων και οι
 επίσημοι έλεγχοι, και γενικότερα όταν είναι αναγκαία η εκπόνηση ενόβ νέου
 κανονισμού σχετικά με τα τρόφιμα που ενδέχεται να έχουν επιπτώσειβ στην
 ανθρώπινη υγεία·
 ότι για να εξασφαλίσει την υλοποίηση των ανωτέρω εργασιών, η Επιτροπή
 χρειάζεται να μπορεί να αντλεί πληροφορίεβ και να λαμβάνει συνδρομή
 διαθέσιμεβ στα κράτη μέλη, τα οποία οφείλουν να τη διευκολύνουν στην
 εκπλήρωση τηβ αποστολήβ τηβ·
 ότι η ολοκλήρωση τηβ εσωτερικήβ αγοράβ συνεπάγεται την αύξηση τηβ
συμμετοχήβ τηβ Κοινότηταβ,                              από την Επιτροπή, στιβ
σχετικέβ με τα τρόφιμα συνεδρίασειβ και εργασίεβ διεθνών οργανισμών όπωβ η
ΠΟΥ/ ή FAO, η Μικτή Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων ΠΟϊ/ΕΑΟ για τα Πρόσθετα
 (JECFA), η GATT, το Συμβούλιο τηβ Ευρώπηβ, ο ΟΟΣΑ, καθώβ επίσηβ και στο
πλαίσιο των διμερών σχέσεων·
ότι επομένως είναι σκόπιμο να γίνει ποοσέγγιση των διατάξεων που διέπουν τους εν λόγω οργανισμούς
προκείμενα) να επιτραπεί η άμεση συνεργασία τουτ. με την επιτροπή, με σκοπό ιδίως την
επεξεργασία των μελλοντικών ρυθμίσεων για την επίτευξη τηβ ελεύθερηβ
κυκλοφορίαβ των τροφίμων, με βάση όλα τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα·
ότι στα κράτη μέλη υπάρχουν διάφοροι οργανισμοί των οποίων η αποστολή είναι
να παρέχουν στην κυβέρνηση τουβ την επιστημονική υποστήριξη όσον αφορά
ζητήματα που σχετίζονται με τα τρόφιμα και ότι είναι αναγκαία η
αποτελεσματική χρήση των πόρων αυτών για την υποστήριξη των κοινοτικών
δραστηριοτήτων μέσω μιαβ συνεργασίαβ·
 ---pagebreak---                                    - 12 -
οτι είναι αναγκαίο να προβλεφθεί η δυνατότητα συμμετοχηβ τρίτων χωρών στη
συνεργασία αυτή·
ότι η Επιτροπή οφείλει να εξασφαλίσει τη διαχείριση αυτήβ τηβ συνεργασίαβ
και ότι από πλευράβ τουβ, τα κράτη μέλη οφείλουν να την βοηθήσουν στην
εκπλήρωση αυτήβ τηβ αποστολήβ, στο πλαίσιο τηβ Μονιμηβ Επιτροπήβ Τροφίμων-
ΕΞΕΔΩΣΕ ΊΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ :
                                  'Αρθρο 1
1.  Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα προσαρμόζονταβ τιβ
νομοθετικέβ, κανονιστικεβ και διοικητικεβ διαταξειβ τουβ που διέπουν ιδίωβ
τη λειτουργία των αρμόδιων αρχών και οργανισμών, κατά τρόπο παρέχοντα
δυνατότητα συνεργασίαβ των τελευταίων με την Επιτροπή και τηβ αναγκαίαβ
προβ αυτήν αρωγήβ για την επιστημονική εξέταση θεμάτων δημοσίου συμφεροντοβ
που σχετίζονται με τα τρόφιμα, ιδιαίτερα στον τομέα τηβ δημοσιαβ υγείαβ, σε
επιστημονικούβ κλάδουβ όπωβ η ιατρική, η τοξικολογία, η βιολογία, η
μικροβιολογία, η διατροφή, η φυσική και η χημεία.
2.   Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται όταν κοινοτικέβ κανονιστικεβ πράξεις
του Συμβουλίου απαιτούν τη γνώμη της επιστημονικής επιτροπής για την
ανθρώπινη διατροφή.
   Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται επίσηβ σε όλεβ τιβ περιπτώσειβ που είναι
αναγκαία η επιστημονική αξιολόγηση ζητημάτων δημοσίου συμφεροντοβ στον
τομέα τηβ ελεύθερηβ κυκλοφορίαβ των τροφίμων και ιδιαίτερα όταν υπάρχει
κίνδυνοβ για τη δημόσια υγεία.
                                   Αρθρο 2
   Τα κράτη μέλη   ορίζουν    τιβ αρχέβ ή τουβ οργανισμούβ που
συνεργάζονται με την Επιτροπή στην εκτέλεση των καθηκόντων που
περιγράφονται στο άρθρο 3 και ενημερώνουν σχετικά την Επιτροπή,
 ---pagebreak---                                   - 13 -
                                    >9PQ 3
 1.   Τα κύρια καθήκοντα των αρχών ή οργανισμών έχουν αποδειχθεί για να
 συμμετέχουν στη συνεργασία περιγράφονται στο παράρτημα Ι.
 2.   Τα κατωτέρω μέτρα θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζει το
 άρθρο 5:
        θέσπιση των προγραμμάτων εργασίας για συγκεκριμένες περιόδους στους
       τομείς δραστηριότητας που απαριθμούνται::στο παράρτημα Ι,
       θέσπιση των κανόνων διοικητικής διαχείρισης της συνεργασίας,
-       θέσπιση των κανόνων διεκπεραίωσης αιτημάτων επιστημονικής αξιολόγησης
       που υποβάλλονται στην Επιτροπή ή στα κράτη μέλη κατ' εφαρμογήν των
       κοινοτικών κανονιστικών πράξεων του Συμβουλίου που απαιτούν τη γνωμοδότηση της
       επιστημονικής επιτροπής για την ανθρώπινη διατροφή,
       για ευρείας κλίμακας μελέτες, επιλογή του προγράμματος των εργασιών
       που πρέπει να πραγματοποιηθούν.και υπόδειξη των αρχών ή οργανισμών
       που θα συνεργασθούν σε μια συγκεκριμένη μελέτη..
3.   Το παράρτημα Ι μπορεί να συμπληρωθεί σύμφωνα με τη;διαδικασία που ορί­
ζει το άρθρο 5, με την αναφορά άλλων τομέων δραστηριότητας συναφών με το
αντικείμενο της παρούσας οδηγίας.
 ---pagebreak---                                      - 14 -
                                    Άρθρο 4
   Η Επιτροπή εξουδιοδοτείται να αρχίσει διαπραγματεύσεις για τη σύναψη συμφω­
  νιών με τρίτες χώρες που εγγυώνται την ανταπόκριση τους στις απαιτήσεις ο
  συνεργασίας που-αναφέρονται στο άρθρο 3, παράγραφος 2.
                                   Άρθρο 5
  Η Επιτροπή επικουρείται από τη Μόνιμη Επιτροπή Τροφίμων που συνεστήθη
  με την απόφαση 69/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1).
0 αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην εν λόγω επιτροπή σχέδιο των
μέτρων που πρόκειται να ληφθούν. Η συμβουλευτική επιτροπή διατυπώνει τη
γνώμη της για το σχέδιο αυτό, μέσα σε προθεσμία που μπορεί να ορίσει ο
πρόεδρος ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος και, αν χρειασθεί,
προβαίνει σε ψηφοφορία.
Η γνώμη καταχωρείται στα πρακτικά. Επιπλέον κάθε κράτος μέλος έχει το δικαί­
ωμα να ζητήσει να καταχωρηθεί η θέση του στα πρακτικά.
Η Επιτροπή λαμβάνει ιδιαίτερα υπόψη τη γνώμη της συμβουλευτικής επιτροπής
και την ενημερώνει γta τον τρόπο με τον οποίο έλαβε υπόψη τη γνώμη αυτή.
 (1) ΕΕ L 291,    19.11.1969, σελ. 9.
 ---pagebreak---                                    - 15 -
                              Άρθρο 6
Τά κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές κανονιστικές και
διοικητικές διατάξεις προκειμένου να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία
πρίν την 1η Ιανουαρίου 1993 και πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις οι τελευταίες αυτές
περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια
παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευση τους. 0 τρόπος της παραπομπής καθο­
ρίζεται από τα κράτη μέλη.
                               Άρθρο 7
Η παρούσα οδηγία απυθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες,                                   Για το Συμβούλιο
                                               0 Πρόεδρος
 ---pagebreak---                                 - 16 -
                                 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
 Τα κύρια καθήκοντα που πρέπει να εκπληρούν οι:αρχές ή οι οργανισμοί που
 έχουν υποδειχθεί και συμμετέχουν στη συνεργασία συνίστανται:
      στην ανάπτυξη πρωτοκόλλων αξιολόγησης κινδύνων σχετικά με τα τρόφιμα
      και μεθόδους αξιολόγησης της θρεπτικής αξίας*
     στην εξέταση των αποτελεσμάτων που υποβλήθηκαν σε κράτος μέλος ή στην
     Επιτροπή κατ" εφαρμογήν κοινοτικών κανονιστικών διατάξεων και στη gor
     ντάξη μονογραφίας προς αξιολόγηση από την Επιστημονική Επιτροπή για
     την ανθρώπινη διατροφή"
     στη διεξαγωγή των μελετών κατανάλωσης τροφίμων που είναι αναγκαίες για
     τον καθορισμό ή την αξιολόγηση των όρων χρήσης προσθέτων στα τρόφιμα
     ή για τη θέσπιση οριακών τιμών για άλλες ουσίες που υπεισέρχονται στη
     σύνθεση των τροφίμων"
-   στη διεξαγωγή μελετών για τη διατροφή;
- ' στη διεξαγωγή επιδημιολογικών ερευνών που σχετίζονται με ασθένειες που
    συνδέονται με τη διατροφή με τις επιδράσεις των στοιχείων του διαιτολο­
    γίου ή των προσμείξεων των τροφίμων,
-   σε επιστημονικές δραστηριότητες που αφορούν τον έλεγχο των τροφίμων, ..
    και ιδιαίτερα όσον αφορά τα προγράμματα επισήμων ελέγχων που προβλέπονται
   από την οδηγία 89/397/Ε0Κ,
-  στη συλλογή και αποθήκευση δεδομένων που σχετίζονται με τις παραπάνω Ι
   δραστηριότητες, προκειμένου να αξιολογηθούν από επίσημους φορείς Λ#
   ενδεχομένως, από το κοινό,
-  στην αρωγή στην Επιτροπή για την ανταπόκριση σε διεθνείς υπρ,χρεφσεις
   της Κοινότητας, θέτοντας στη διάθεση της ειδικές γνώσεις για το αβλαβές
   των τροφίμων.
 ---pagebreak---                                     - 17 -
                               Fiche Financière
 1.   Ligne budgétaire concernée
      B5-300 - Actions communautaires relatives à l'achèvement du marché
      inter leur.
      B8-530 - Dépenses d'appui et de sout$n aux actions relatives à
      l'achèvement du marché Intérieur.
 2·  Base Juridique
     Article 100A du Traité.
 3.  Description de l'action, objectifs, personnes concernées
     Mise en place d'une coopération scientifique entre les Etats membres
     et la Commission afin d'utiliser efficacement les données
     scientifiques existantes dans les différents pays de la CEE concernant
      l'alimentation humaine et ce dans le cadre de la procédure d'adoption
     de la législation communautaire en la matière.
     Cette coopération doit permettre à une équipe de scientifiques
     travaillant au sein de la Commission d'obtenir auprès d'instituts
     spécialisés au sein des Etats membres des évaluations ou des
      informations sur des sujets pour lesquels une disposition législative
     doit être prise. L'objectif principal de cette coopération est la
     constitution de dossiers servant de base de discussion pour le Comité
     Scientifique de l'Alimentation Humaine qui doit être consulté lorsque
     des dispositions sont susceptibles d'avoir une Incidence sur la santé
     publique. A titre d'exemple, Il peut être cité le projet sur les
     préparations pour nourrissons. Avant de pouvoir fixer des règles de
     composition concernant les produits, il a été nécessaire d'établir
     quels étalent les besoins nutritionnels des nourrissons. Une même
    démarche sera nécessaire pour les autres catégories de personnes
    soumises à une alimentation particulière.
4.  Justification de l'action
    La consultation du Comité Scientifique de l'Alimentation Humaine est à
    présent prévue expressément dans un certain nombre de directive-cadres
    telles que celles relatives aux additifs alimentaires, arômes,
    matériaux en contact avec des denrées alimentaires ....     De
    nombreuses dispositions d'application doivent être adoptées dans les
    moI s à ven i r.
 ---pagebreak---                                      - 18 -
     Cette coopération sera également très utile pour traiter des questions
     d'Intérêt public liées à la santé telle que la contamination des
     aliments ou le contrôle des denrées alimentaires ainsi que pour
     participer à des réunions Internationales consacrées à ces questions.
5.   Incidence financière sur les crédits de personnel et de fonctionnement
    courant (partie A du budget)
    La mise en place de cette coopération scientifique permettra de mettre
    en présence quelques milliers de scientifiques travaillant dans les
    organismes compétents des différents Etats membres. A titre
    d'exemple, La Food and Drug Administration a à sa disposition ± 8000
    personnes pour effectuer des tâches similaires. Pour pouvoir d'une
    part mettre en oeuvre ta coopération et d'autre part coordonner les
    résultats obtenus de la part des organismes nationaux (voir annexe),
     il est nécessaire de constituer au sein des services de la Commission
    une équipe restreinte composée de scientifiques de formations diverses
    (toxicologue, nutrItloniste, chimiste, médecin) permettant de couvrir
    l'ensemble des secteurs pour lesquels la Commission est compétente.
    Cette équipe constitue en fait le "quartier général" de l'ensemble de
    l'opération. Une première analyse a permis d'évaluer les besoins en
    personnel à
        12 fonctionnaires A
        1 fonct ionnaire C1
   - 3 fonctionnaires C5/C4
   ce qui représente une économie significative pour le budget de
   Communautés européennes par rapport aux autres solutions qui avalent
   été envisagées telle que la création d'une Agence.
   Afin de confirmer cette première analyse, un contrat d'étude a été
   passé en vue d'évaluer très précisément les besoins en personnel et en
   matériel liés à cette coopération scientifique ainsi que de mettre en
   place des méthodes efficaces de fonctionnement du secrétariat.
   Les besoins en personnel sont à satisfaire, soit par redéploiement
    Interne, soit dans le cadre de la procédure budgétaire par décision de
   ta Commission dans le cadre de l'allocation des ressources.
   Dans l'hypothèse où le recrutement de ce personnel statutaire ne
   serait pas possible, il faudrait prévoir des crédits relevant du poste
   "dépenses d'appui" afin de recruter des auxiliaires ou de faire appel
   à des experts nationaux détachés conformément au règlement Interne de
   la Commission en date du 22.05.1990, relatif aux mini-budgets.
 ---pagebreak---                                      - 19 -
 6.   Incidence financière de l'action sur les crédits d'intervention
     (part le Β du budget)
     Les crédits couvriront un certain nombre de frais tels que droit
     d'accès à des bibliothèques, à des banques de données, contrats
     d'évaluation avec des Instituts, publication et traduction de rapport
     et constitution d'une banque de données dont le montant peut être
     évalués à 4.675.000 ECU pour 1992. Les contrats d'évaluation
     permettront principalement de réévaluer les substances déjà autorisées
     par la Commission, d'où l'Impossibilité de facturer les évaluations à
    des utilisateurs en particulier. Toutefois, lorsqu'il s'agit de
    demander l'autorisation pour des substances nouvelles émanant de
     l'Industrie, tous les frais d'évaluation et de constitution de dossier
    sont à leur charge, ce qui permet de restreindre les coûts de la
    Commission.
     Il est estimé que 51,5% de ces crédits seront des dépenses
    opérationnelles et 48,SX des dépenses d'appui sur la base des critères
    du règlement mini-budget.
    Le niveau réel des dépenses de nature administrative qui peuvent être
     Imputées sur la ligne budgétaire B8-530 sera déterminé annuellement
    par la Commission, conformément aux règles du mini-budget du
    22.5.1990.
    Certaines dépenses telles que les contrats d'évaluation et les droits
    à des bibliothèques devront être prévues chaque année tandis que pour
     la banque de donnée; seuls des frais de mise à Jour seront nécessaires
    ce qui veut que les crédits pour les budgets au delà de 1992 seront de
    moindre importance.
     il faut préciser que le choix des instituts toxicologiques avec
     lequel s seront passés les contrats variera en fonction du programme de
    travaiI annuel.
7.  Financement des dépenses d'Intervention
    Les crédits nécessaires pour cette action seront fixés par la
    procédure budgétaire annuelle. Ils seront couverts par l'évolution
    normale des articles B5-300 et B8-530 qui doivent tenir compte des
    contraintes Imposées par le plafond de la rubrique 4 des perspectives
    financières et d'un examen approfondi des autres priorités à financer
    par ces art I d e s .
 ---pagebreak---                                 - 20 -
       Montants estimé nécessaires pour 1992 :
                          Œ              ÇP_
1) Β 5.300                2.410            844
2) Β 8/5.300              2.265           2.265
 incidence sur les ressources
Dans les années à venir, Il pourrait être envisagé de faire payer une
contribution aux personnes désirant avoir accès à la banque de données
créée pour la Commission mais les ressources resteront insignifiantes
par rapport aux dépenses.
    Ime de contrôle
Contrôle ordinaire.
 ---pagebreak---                                            - 21 -
                       PREVISIONS DE DEPENSES BUDGET 1992
 ACTION PROJETEE                MOYENS D'ACTIONS                     DEPENSES (ECU)
 Documentation scientifique     Accès aux bibliothèques
                                importantes type BLAISE (UK)
                                Chemical Abstracts, National         530.000
                                Library of Médecine (USA),
                                DIMDI(FRG) etc.
Evaluation Scientifique         a. Contrats avec des intstituts
                                toxicologiques pour le monitorage
                                permanent du développement de la
                               connaissance scientifique pour 460
                               additifs alimentaires et contaminants
                               (20 contrats de 100.000 Ecu/ans)
                               Complété les vide dans la literature
                               par des travaux de laboratoire
                               vérification des résultats.           2.000.000
                               b. Identification des priorités pour
                               les évaluations                         100.000
                               c. Etude critique par des experts
                               renommés des dossiers composés
                               sous points a.                          310.000
Publication des Evalutations   Rédaction, traductioas des opinions
                               du Comité Scientifique                  675.000
Constitution d'une banque      1. Achat de terminaux pour
de données
                               consultation de la base centrale       100.000
                              2. Développement du Logiciel            600.000
                              3. Introduction des données
                              initiales                               100.000
Coopération Scientifique      4. Mise à jour                          150.000
                              organisation des réunions
                              de coordination avec les
                              les chefs de file des contrats         200.000
 ---pagebreak---                                                - 22 -
                      PREVISIONS DE DEPENSES - BUDEGET 93-
 ACTION PROJETEE                MOYENS D'ACTIONS                     DEPENSES
 Documentation scientifique  Accès aux bibliothèques
                                importantes type BLAISE (UK)
                                Chemical Abstracts, National         530.000
                               Library of Médecine (USA),
                                DIMDI(FRG) etc.
Evaluation Scientifique        a. Contrats avec des intstituts
                                toxicologiques pour le monitorage
                               permanent du développement de la
                               connaissance scientifique sur 460
                               additifs alimentaires et contaminants
                               (20 contrats de 100.000 Ecu/ans)
                               Complété les vides dans la literature
                               par travaux de laboratoire
                               vérification des résultats.           2.000.000
                               b. Identification des priorités pour
                               les évaluations                         100.000
                               c. Etude critique par les experts
                               renomés des dossier composés
                              sous points a.                           310.000
Publication des Evaluations   Rédaction, traductions des opinions
                              du Comité Scientifique                   675.000
Exploitation de la banque
                              1. Mise à jour                          150.000
Coopération Scientifique
                              organisation des réunions
                              de coordination avec les
                              les chefs de file des contrats         200.000
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                         - 23 -
                                      ANNEX
               Proposed staff estimates for Scientific Cooperation
  1.    A officials
  12 A officials
 The basic principle of the approach chosen for the scientific cooperation
 proposal Is that of using to the maximum the principle of subsidiarity.
 The scientific work would be carried out by Institutes and bodies In the
 Member States whose total scientific graduate staff must approach that of
 the FDA namely 600 graduates (eg over 100 in the MAFF food science division
  In the UK. A similar number in the food science staff of the Max von
 Pettenkoffer In Berlin +/- 30 In the Netherlands, ± 30 In Denmark). The
 Commission staff would be primarily responsible for coordination of the
 work of the national bodies and Institutes with the SCF and servicing the
 SCF. The Commission staff would therefore be very limited in number to
 about 2% of the number of scientific staff in the Member States' Institutes
 who are cooperating In the scheme and whose work they would be
 coordinat ing.
 There would however be ancilllary tasks which devolve from the consequences
 of the achievement of the Common Market and the Commission's general
 responsibiI it les.
Principal tasks are:
- Acting as coordinators and scientific secretaries for each of the seven
    subgroups of the SCF dealing with
    -  additives;
   -   noveI food ;
   -   nutrition;
   -   packaging mater la Is;
   -   flavours;
   -   contaminants
   -   hygiene.
- The fulfilment of mandatory requirements of directives requiring the
   assessment of dossiers presented by Industry for approval or reapproval.
   These concern food additives ± 500, materials In contact with food ±
   2000, novel foods ± 200 In the first 3 years, flavours 11.000-12.000
   substances, solvents ± 15 and nutritional evaluation in support of
   legislation on topics such as RDA's of vitamins and minerals, foods for
   special nutritional use and nutr Itlonal labelling.
 ---pagebreak---                                        - 24 -
    These dossiers consist of scientific research on toxicity,
    carcinogenicity etc and are mostly very large. The average cost to
     industry In producing this Information is several million ECU per dossier
    and can be as much as 80 million ECU for one substance.
 The assessment of a dossier will take on the average 4-5 months and could
 take much longer for larger files. The Commission staff would carry out the
 preliminary examination of the fite for acceptability before allocating it
 to a national institute. They would then act as coordinators between the
 Institute and the SCF.
 - The Information submitted In the files will be stored in retrievable
    electronic form and this Is the subject of a study contract by a systems
    analyst (extracts from preliminary report attached). Already approaching
    a million pages and estimated to be several million in five years
 It will need to be easily retrievable to meet the requirement for :
        -  updating of the files as new information becomes available;
        -  review of the assessments by the SCF in the light of this evidence
           on a five year basis;
       -   to meet the commitment for public access to all non-confidential
           scientific data;
       -   to support international and bilateral discussions on food safety
           quest ions.
The management of this data will be a considerable task.
- The secretariat would also arrange the scientific support for biannual
   consultation on food safety matters with the US/FDA (The FDA are sending
   15 staff to Brussels for the next food/pharmaceuticals meeting). Also
   the annual bllaterals with Japan and Canada. The achievement of the EEA
   will also require regular meetings of experts as will relations and
   support with central European Countries.
- With the adoption of the directives on food most of the subjects dealt
   with by Codex Allmentarlus at national level will now be dealt with
   using a coordinated Community approach. Meetings of the Codex Involving
   scientific staff already exceed 8 weeks per year and the coordination of
   scientific questions will be a full time task for one man.
- The expected adoption of the GATT sanitary and phytosanltary code will be
   yet another Community obligation to be serviced by the scientific
   cooperation.
- The coordination of the control of foodstuffs, which Is a requirement
  placed on the Commission by the control directive will Imply also
  coordination of scientific support as will the effective operation of the
   food alert system.
 ---pagebreak---                                      - ?5 -
 2.    C officials
 4 c officials
The support staff of 4 Cs Is commensurate with the A staff requested.
Finally It should be borne in mind that the cooperation proposed will
eliminate duplicates of work by Member States and result in economics which
will for exceed the coordination staff proposed to fulfil Community
obi I gat Ions.
P.S. Since 1 January 1990 over 100 new dossiers have been submitted for
      évaluât ion.
 ---pagebreak---                                         - 26 -
                      ELEMENTS D'ANALYSE COUT-EFFICACITE
1.    OBJECTIFS ET COHERENCE AVEC LA PROGRAMMATION FINANCIERE
1.1. Objectif(s) specifique(s) de l'action proposée. Il doit être
      quantifié (dans la mesure du possible) et présenté pour chacune des
      années concernées s'il s'agit d'une action plurlannuelle.
      L'objectif principal de cette action est de permettre au Comité
      Scientifique de l'Alimentation humaine de fonctionner correctement et
      donc d'émettre des avis sur les dossiers qui lui sont soumis dans des
      délais raisonnables. Si cet objectif est atteint, la Commission sera
     alors en mesure d'exercer de façon satisfaisante les compétences que
      le Conseil lui a confiées, à savoir l'adoption de directives contenant
     soit des listes positives d'additifs autorisés, soit des % maximum
     acceptables de décontaminants soit encore les besoins en nutriments de
     certaines catégories de personne (bébés, diabétiques...). Cet objectif
     est particulièrement difficile à quantifier; si ce n'est en nombre de
     projet de Directive à réaliser par an.
1.2. L'action est-elle prévue dans la programmation financière de la DG
     pour les années concernées?
     Cette action sera prévue dans la programmation financière de 1992   qui
     est en cours d'élaboration ainsi que dans celle des années
     ulterleures.
1.3. indiquez à quel objectif plus général défini dans la programmation
      financière de la DG correspond l'objectif de l'action proposée.
     L'objectif de cette action se situe en premier lieu dans le cadre de
     L'objectif général de l'achèvement du marché intérieur et de façon
     plus générale dans le cadre de l'harmonisation de la législation des
     Etats membres et de la gestion de cette législation harmonisée.
2.   JUSTIFICATION DE L'ACTION
2.1. Justification de l'action choisie par rapport à une alternative qui
     permettrait d'atteindre les mêmes objectifs. La justification doit se
     baser notamment sur trois critères:
     a) coût
     b) effet dérivés (Impact au-delà de(s) object If(s) spéclflque(s))
     c) effet multiplicateurs (capacité de mobilisation d'autres sources de
         financement)
     Deux autres solutions ont été envisagées pour atteindre un même
     résultat. La première consistait à effectuer l'ensemble des
     évaluations au sein de la Commission, ce qui aurait alors nécessité le
     recrutement d'une centaine de personnes ainsi que l'achat de matériel
     et de documentation appropriée.
 ---pagebreak---                                        - 27 -
      Cette solution a été jugée Irréaliste quant aux coûts financiers
      qu'elle aurait engendrés. Il faut savoir qu'aux USA, la Food and Drug
      Administration dispose de moyens considérables pour effectuer ce genre
      de traval I.
      La deuxième possibilité aurait été la création d'une Agence comme
      celle qui est prévue pour les médicaments, mais il s'est avéré que la
      multiplication de ce type d'organismes externes à la Commission
      n'était pas politiquement souhaitable. De plus, il est
      particulièrement difficile d'en évaluer les coûts financiers.
      La voie choisie à savoir l'utilisation de ressources scientifiques
      nationales est donc en terme de coût la plus économique même si
      certaines dépenses demeurent à la charge de la Commission, notamment
      celles qui sont liées à la réévaluation périodique des produits qui
     ont été autorisés. Celles-ci ne représentent d'ailleurs qu'une petite
      partie des coûts engendrés par les travaux scientifiques qui seront à
      la charge des Etats membres.
      De plus, lorsqu'il s'agit d'autoriser une nouvelle substance, les
      dossiers sont établis par les industries concernées. Seuls les frais
      de fonctionnement du Comité Scientifique restent à la charge de la
     Commission.
     La réussite de l'objectif principal aura un impact important sur les
     entreprises qui pourront être fixées plus rapidement sur le sort
      réservés aux substances soumises à l'évaluation.
3.   SUIVI ET EVALUATION DE L'ACTION
3.1. Indicateurs de performance sélectionnés
     Nombre de substances évaluées/par an
     Délai pour obtenir l'avis du Comité scientifique
     Nombre de projet de Directive
3.2. Modalité et périodicité de l'évaluation prévues
     Une évaluation annuelle sera effectuée par rapport au programme de
     travail qui aura été élaboré dans le cadre du Comité permanent des
     denrées alimentaires et qui comportera des objectifs spécifiques et
     quantifiés et les indicateurs de performance y afférants. D'autre
     part, chaque contrat passé avec des instituts toxIcologiques fera
      l'objet d'une évaluation.
3.3. Principaux facteurs d'Incertitude pouvant affecter les résultats
     spécifiques de l'action.
     Le principal facteur d'Incertitude provient d'une part des
     possibilités réelles de recruter le personnel nécessaire pour assurer
     au sein de la Commission la coordination et le suivi de cette activité
     et d'autre part des crédits qui pourront être effectivement alloués
     dans le cadre de la ligne B5-300.
     Du côté des Etats membres, Il s'agit surtout d'une volonté politique
     de s'Impliquer dans cette coopération scientifique.
 ---pagebreak---                                     - 28 -
                 Fiche d'Impact de certains actes législatifs
                             sur les PME et l'emploi
Projet de Directive du Conseil concernant l'assistance des Etats membres à
la Commission et leur coopération en matière d'examen scientifique des
questions relatives aux denrées alimentaires.
    1. OBLIGATIONS ADMINISTRATIVES DECOULANT DE L'APPLICATION DE LA
       LEGISLATION POUR LES ENTREPRISES
        Néant.
   2. AVANTAGES POUR L'ENTREPRISE
       - OUI
       - LESQUELLES : Le système Instauré par la directive devrait
                       permettre grâce à un meilleur fonctionnement
                      du Comité Scientifique de l'Alimentation
                       humaine à la Commission et au Conseil de se
                      prononcer plus rapidement sur les demandes
                      visant à faire admettre de nouveaux additifs,
                      arômes ... ce qui est très important pour
                       les entreprises qui sont à l'origine des
                      recherches.
   3. INCONVENIENTS POUR L'ENTREPRISE
       (coûts supplémentaires)
       - NON
 4.    EFFETS SUR L'EMPLOI
      Néant.
  5. Y A-T-IL EU CONCERTATION PREALABLE AVEC LES PARTENAIRES
      SOCIAUX ?
      - NON
  6. Y A-T-IL UNE APPROCHE ALTERNATIVE MOINS CONTRAIGNANTE ?
      Non.
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                     ISSN 0254-1483
                                                      C0M(91)16 τελικό
                                                                ΕΓΓΡΑΦΑ
GR                                                                               03
                            Αριβ. καταλόγου : CB<O-91-136-GR-C
                                                       ISBN 92-77-70937-5
ΤΙΜΜΟΑΗΣΗΣ          μέχρι 30 σελ(βες: \20ECU για κάθε 10 επιπλέον σελίδες: 1,25 ECU
Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
L-2985 Luxembourg