CELEX: 32021R2077
Language: fi
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/2077, annettu 26 päivänä marraskuuta 2021, Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 -bakteerin tuottaman L-valiinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

29.11.2021   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 426/5
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/2077,
         annettu 26 päivänä marraskuuta 2021,
         
            Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 -bakteerin tuottaman L-valiinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L-valiinin hyväksymistä varten on toimitettu hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hakemus koskee Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 -bakteerin tuottaman L-valiinin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 17 päivänä maaliskuuta 2021 (2) antamassaan lausunnossa, että Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 -bakteerin tuottamalla L-valiinilla ei ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön, kun sillä täydennetään ravintoa asianmukaisina määrinä ja ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti. Kyseisen lisäaineen käyttäjien turvallisuuden osalta elintarviketurvallisuusviranomainen ei voinut sulkea pois hengitysteitse aiheutuvaa riskiä eikä sitä, että L-valiini saattaa olla ihoa tai silmiä ärsyttävä tai ihoa herkistävä aine. Sen vuoksi komissio katsoo, että ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että tämän lisäaineen katsotaan olevan eläinten ruokinnassa välttämättömän aminohapon L-valiinin tehokas lähde ja että se olisi suojattava pötsihajotukselta, jotta se olisi tehokas märehtijöillä. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittamat raportit analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 -bakteerin tuottaman L-valiinin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksyntäedellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen aineen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit” kuuluva, liitteessä kuvattu aine eläinten ruokinnassa käytettävänä rehun lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 26 päivänä marraskuuta 2021.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021, 19(4):6521.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        mg / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet.
                        
                        
                           Funktionaalinen ryhmä: aminohapot, niiden suolat ja analogit.
                        
                     
                  
                        3c371i
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-valiini
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        Jauhe, joka sisältää vähintään 98 % L-valiinia (kuiva-aineesta) ja jonka vesipitoisuus on enintään 1,5 %.
                     
                     
                        Kaikki lajit
                     
                     
                        -
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäainetta voidaan käyttää juomaveteen lisättynä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset, stabiilisuus lämpökäsittelyssä ja stabiilisuus juomavedessä.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten etiketissä on mainittava seuraavaa: ”Täydennettäessä ravintoa L-valiinilla, etenkin juomaveteen sekoitettuna, on otettava huomioon kaikki välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot epätasapainon välttämiseksi.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, silmiä ja ihoa suojaavat materiaalit ja hengityssuoja mukaan luettuina.
                                 
                              
                     
                        19. joulukuuta 2031
                     
                  
                        
                           Tehoaineen kuvaus
                        
                        L-valiini ((2S)-2-amino-3-metyylibutaanihappo), jota tuottaa Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366
                        Kemiallinen kaava: C5H11NO2
                        
                        CAS-numero: 72-18-4
                     
                  
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                        
                        L-valiinin tunnistaminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex ”L-valine monograph”
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Valiinin määrän määrittäminen rehun lisäaineesta:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS)
                                 
                              Valiinin määrän määrittäminen esiseoksista, rehuaineista ja rehuseoksista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) – komission asetus (EY) N:o 152/2009 (liite III, F osa)
                                 
                              Valiinin määrän määrittäminen vedestä:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FD)
                                 
                              
                  
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports