CELEX: 51993PC0287
Language: da
Date: 1993-07-02
Title: Forslag til RÅDETS FORORDNING (EØF) om ændring af bilag I, II, III og IV til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler

taVMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                               KOM(93) 287 endelig udg.
                                                 Bruxelles, den 2. juli 1993
                                   Forslag t i I
                             RAHFTS FORORDNING (EØF)
   ^ .nririna .f bllao I 11, 111 og IV 111 Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90
      ™ en°f« les fremgangsmåde E r fastsættelse af maksimalgrænseværdier
            for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater
                             I animalske levnedsmidler
                            (forelagt af Kommissionen)
 ---pagebreak---                                   BEGRUNDELSE
1 medfør af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. Juni 1990<1> om
en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier             for
restkoncentrationer     af   veterinærmedicinske      præparater    I   animalske
levnedsmidler   har   Kommissionen    fået   I opdrag    at  fastsætte   Juridisk
bindende      maksimalgrænseværdier         for      restkoncentrationer       af
veterinærmedicinske     præparater     i   animalske    levnedsmidler.    Sådanne
maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer fastsættes           i henhold til
forskriftsudvalgsproceduren efter videnskabelig vurdering I Udvalget for
Veterinærmedicinske Præparater (UVP).
Siden den 1. Januar 1992, hvor denne forordning trådte i kraft, er fire
gennemførelsesforordninger blevet vedtaget af Kommissionen ved hjælp af
denne  procedure    uden   væsentlige    problemer:   Kommissionens    forordning
(EØF) nr. 675/92 af 18. marts 1992<2>, nr. 762/92 af 27. marts 1992<3)
af 27. marts 1992, nr. 3093/92 af 27. oktober 1992<4> og nr. 895/93 af
16. aprlI 1993(5).
Den 27. maj 1993 forelagde Kommissionen         et udkast    til  forordning for
Udvalget  for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om
Fjernelse    af   Tekniske     Handelshindringer      for   Veterinærmedicinske
Præparater. Stofferne      i bilag  I og    II har   Ikke givet    anledning  til
vanskeligheder, men     stofferne   tilhørende    nItrofurangruppen    har  givet
anledning til uenighed, og udvalget har ikke været I stand til at afgive
udtalelse.
Nitrofuran er en kategori      af gammelkendte præparater,       for hvilke der
blev fastsat foreløbige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i
forordning nr. 675/92, som skulle gælde, Indtil der forelå supplerende
oplysninger senest den 1. Juli 1993.
(1)   EFT L 224 af 18.08.1990, S. 1.
(2)   EFT L 73 af 19.03.1992, S. 8.
(3)   EFT L 83 af 28.03.1992, s. 14.
(4)   EFT L 311 af 28.10.1992, s. 18.
(5)   EFT L 93 af 17.04.1993, S. 10.
 ---pagebreak---                                                                                3
Visse stoffer, der tilhører     nitrofurangruppen, er blevet     undersøgt af
JECFA (blandet ekspertudvalg FAO/WHO vedrørende tilsætningsstoffer til
levnedsmidler).   Udvalget  for   Veterinærmedicinske    Præparater  og  dette
udvalgs arbejdsgruppe har fundet anledning til at tage disse sager op
til revision I begyndelsen af året.
I   artikel   4    I   forordning    nr.    2377/90   er   det   fastsat,   at
gyldighedsperioden     for   de    foreløbige     maksimalgrænseværdier    for
restkoncentrationer kun undtagelsesvis kan forlænges én gang med højst
to år med henblik på at afslutte igangværende undersøgelser.
Ifølge Kommissionen synes disse betingelser at være opfyldt med hensyn
til furazolldon, eftersom den skulle kunne råde over data Inden for to
år.  Derimod  har   Kommissionen   for   alle  andre   stoffer,  der  tilhører
nitrofurangruppen, ikke fået tilstrækkelige Informationer        i henhold til
artikel 4, og den mener derfor, at disse stoffer bør optages I bilag IV.
 ---pagebreak---                             FORSLAG TIL RÅDETS FORORDNING
 om ændring af bl lag 1, 11, 111 og IV ti I Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90
      om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier
            for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater
                                I animalske levnedsmidler
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under   henvisning   til Traktaten om Oprettelse           af   Det   Europæiske     Økonomiske
Fællesskab,
under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. Juni 1990 om
en   fælles    fremgangsmåde      for   fastsættelse      af    maksimalgrænseværdier        for
restkoncentrationer       af      veterinærmedicinske          præparater        I     animalske
levnedsmidler^),      senest     ændret   ved    Kommissionens       forordning      (EØF)   nr.
895/93(2), særlig artikel 6, 7 og 8,
under henvisning til forslag fra Kommissionen, og
ud fra følgende betragtninger:
I   overensstemmelse     med    forordning      (EØF)   nr. 2377/90        skal    der   gradvis
fastsættes      maksimalgrænseværdier         for      restkoncentrationer           af     alle
farmakologisk     virksomme   stoffer,     som    inden    for    Fællesskabet      anvendes   i
veterinærmedicinske      præparater       til     behandling       af     dyr    bestemt     til
levnedsmiddelprodukt ion;
maksimalgrænseværdier     for    restkoncentrationer      bør    kun   fastsættes, efter      at
Udvalget   for   Veterinærmedicinske      Præparater     har    gennemgået     alle    relevante
oplysninger    vedrørende    sikkerheden     af   rester    af   det    pågældende     stof  for
forbrugere   af   animalske    levnedsmidler     samt   sådanne     resters     indflydelse   på
industriel forarbejdning af levnedsmidler;
ved    fastsættelse    af    maksimalgrænseværdier          for    restkoncentrationer        af
veterinærmedicinske præparater        i animalske levnedsmidler er det nødvendigt at
specificere de dyrearter, hvori sådanne rester vil kunne være til stede, de
(1)    EFT L 224 af 18.08.1990, s. 1
(2)    EFT L 93 af 17.04.1993, s. 10
 ---pagebreak---                                                                                              s
koncentrationer, der ma vaere til stede lo hvert af de relevante vae fra det
behandlede   dyr    (malvaev),    og   arten   af   den  rest,    som   er   relevant    for
overvågningen af rester (restmarkor) ;
for at lette den rutinemæssige overvågning af lægemiddelrester, som fastsat i
den   relevante   fællesskabslovgivning,       bør   der   i   almindelighed     fastsættes
maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer I lever eller nyrer; Imidlertid
er  lever og nyrer hyppigt fjernet fra dyrekroppe            I international handel, og
der  bør   derfor   også   altid    fastsættes    maksimalgrænseværdier      for    restkon-
centrationer I muskelvæv eller fedtvæv;
for   veterinærmedicinske      præparater    til   behandling     af   æglæggende     fugle,
malkedyr eller honningbier skal der også fastsættes maksimalgrænseværdier for
restkoncentrationer i æg, mælk eller honning;
enrofloxacln og c I osante I bør medtages         I bilag    I til   forordning    (EØF) nr.
2377/90; til opfølgning       af nye videnskabelige resultater         bør  I samme bilag
maksima I grænserne for restkoncentrationer for ivermectin i kvæg ændres-,
etiproston   tromethamln    bør   medtages    i bilag    II   til  forordning     (EØF) nr.
2377/90;
for at gøre det muligt at fuldføre videnskabelige undersøgelser bør varigheden
af de foreløbige maksimalgrænseværdier         for restkoncentrationer, som tidligere
er blevet fastsat     i bilag III til forordning (EØF) nr. 2377/90, forlænges for
et nitrofuranpræparat, nemlig furazolldon;
alle   stoffer,   der   hører   til   nitrofurangruppen,     undtagen    furazolldon,    bør
medtages i bilag IV til forordning (EØF) nr. 2377/90;
 ---pagebreak--- der  bør   fastsættes en   tidsfrist  på 60 dage   inden   ikrafttrædelsen af denne
forordning    for   at   give  medlemsstaterne    mulighed    for   at   foretage   de
tilpasninger, som måtte være nødvendige i de tilladelser til at markedsføre de
pågældende veterinærmedicinske præparater, der er givet           I medfør  af Rådets
                       3                                       4
direktiv 81/851/EØF< >, ændret ved direktiv 90/676/EØF* ) for at tage hensyn
til bestemmelserne i denne forordning;
i overensstemmelse med fremgangsmaden       i artikel 8   i Rådets forordning    (EØF)
2377/90 har denne tekst været       forelagt  for Udvalget   for Tilpasning til den
Tekniske Udvikling af Direktiver om Veterinærmedicinske Praeparater, som ikke
har været   i stand til at afgive en udtalelse.     Efter samme fremgangsmade skal
Kommissionen    forelægge  Rådet  et  forslag  til  de  foranstaltninger, der     skal
træffes.
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
                                      Artikel 1
Bilag I, II, III og IV til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som angivet i
bilaget til nærværende forordning.
                                      ArtlKel 2
Denne    forordning   træder   I  kraft   60 dage  efter    offentliggørelsen    I  De
Europæiske Fællesskabers Tidende.
Denne forordning er bindende I alle enkeltheder og gælder umiddelbart           i hver
medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles,
(3)    EFT nr. L 317 af 06.11.1981, s. 1
(4)    EFT nr. L 373 af 31.12.1990, s. 15
 ---pagebreak---                                                         B I L A G
A.     I BILAG I foretages følgende ændringer:
                                                      B I L A G    I
  Liste over farmakologisk virksonme stoffer, for hvilke der er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer
I.    Under punkt
1.2 Antibiotika
indsættes følgende punkt:
1.2.3    Quinoloner
            Farmakologisk          Rest-         Dyre-            MRL          Mil-           Andre bestormelser
            virksomne stoffer      markør        art                           væv
1.2.3.1     Enrofloxacin           Sunmen af     Kvæg             30 /xg/kg    Miskel
                                   enrofloxacin  Svin                          Lever
                                   og            Fjerkræ                       Nyre
                                   ciprofloxacin
II.   Under punkt
1.2   Aktive stoffer mod endoparasitter
      foretages følgende ændring:
2.1.1   Avermectiner
            Farmakologisk          Rest-         Dyre-            MRL          Mål-           Andre bestormelser
            virksonme stoffer      markør        art                           væv
2.1.1.1     Ivermectin             H2B1 a -      Kvæg             100 //g/kg   Lever
                                   metabol it                      40 /xg/kg   Fedt
                                                 Får               15  fig/kg  Lever
                                                 Svin              20 /zg/kg   Fedt
                                                 Heste
                                                                                                                      ^K
 ---pagebreak--- Følgende punkt tilføjes:
2.1.2   Salicylanilider
           Farmakologisk     Rest-     Etyre MIL          Mål-   Andre bestormelser
           virksonme stoffer markør    art                væv
2.1.2.1    Closantel         Closantel Kvæg  1000 fig /kg Muskel
                                                          Lever
                                             3000 /xg/kg  Nyre
                                                          Fedt
                                       Får   1500 fJLg/kg Miskel
                                                          Lever
                                             5000 Mg/kg   Nyrer
                                             2000 fig/kg  Fedt
                                                                                    c/>
 ---pagebreak--- B.        BIIAG II ændres s å l e d e s :
                                                     BILAG        II
              Liste over stoffer, for hvilke der ikke gælder maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer
Følgende punkt tilføjes:
2.        Organiske forbindelser
          Farmakologisk                          Dyre-                                        Andre bestormelser
          virksomne stoffer                      art
2.1       Etiproston tromethamin                 Kvæg
                                                 Svin
 ---pagebreak--- c.        BILAG III ændres således:
                                                      BILAG       III
               Liste over farmakologisk virksomne stoffer, der anvendes i veterinærmedicinske præparater,
                             og for hvilke der er fastsat midlertidige maksimalgrænseværdier
Under punkt
1.1.3     Nitrofuraner
          foretages følgende ændring:
          Farmakologisk           Rest-           Pyre           MRL            Mål-          Andre bestormelser
          virksomne stoffer       markør          art                           væv
1.1.3.1   Furazolidon             Alle rester     All arter         5 fig /kg   Muskel        Midlertidige MRL-værdier
                                  med intakt      bestemt til                   Lever         udløber 1.7.95
                                  5-nitrostruk-   levnedsmiddel                 Nyre
                                  tur             produktion                    Fedt
                                                                                                                       r\
 ---pagebreak--- D.        BIIAG IV e r s t a t t e s af følgende;
                                                        BILAG   IV
Liste     over     farmakologisk             virksomne stoffer, for hvilke der ikke kan fastsættes
maksimalgrænseværdier
1-        Nitrofuraner, undtagen furazolidon (se bilag III)
 ---pagebreak---                                                                       ISSN 0254-1459
                                                   KOM(93) 287 endelig udg.
                                                   DOKUMENTER
DA                                                                          10 03
                               Katalognummer : CB-CO-93-321-DA-C
                                                              ISBN 92-77-56965-4
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer
L-2985 Luxembourg