CELEX: 51986PC0117(03)
Language: es
Date: 1986-03-05
Title: MODIFICACION A LA PROPUESTA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO POR LA QUE SE MODIFICA LA DIRECTIVA 81/852/CEE RELATIVA A LA APROXIMACION DE LAS LEGISLACIONES DE LOS ESTADOS MIEMBROS SOBRE NORMAS Y PROTOCOLOS ANALITICOS, TOXICO-FARMACOLOGICOS Y CLINICOS EN MATERIA DE PRUEBAS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

22. 5. 86                                 Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                 j^o Q \22/7
              Modificación a la Propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifica la Directiva
              81/852/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre nor-
              mas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medica-
                                                      mentos veterinarios (')
                                                        COM(86) 117 final
              (Presentadas por la Comisión al Consejo en virtud del segundo párrafo del Artículo 149 del
                                             Tratado CEE de 14 de marzo de 1986)
                                                          (86/C 122/10)
La Comisión ha sometido al Consejo la propuesta men-                                 sea poco habitual o cuando presente un
cionada con fecha de 25 de septiembre de 1984. Por las                               interés particular, teniendo en cuenta el
razones indicadas en la exposición de motivos, se hacen                              producto.»
las enmiendas siguientes a la propuesta inicial:
                                                                            c) En el apartado 2 del punto C «Control de ma-
1. En el artículo 1, se incluye un punto 2 nuevo:                              terias primas», se sustituirá el subapartado b)
                                                                               por:
    «2. Se modifica como sigue la primera parte del
        Anexo «Pruebas físico-químicas, biológicas o mi-                       b) la descripción de la sustancia, conforme a
        crobiológicas de las especialidades farmacéuticas».                        la que es habitual para la redacción de un
                                                                                   artículo de la farmacopea europea, se
        a) En el punto A «Composición cualitativa y                                acompañará de todas las justificaciones ne-
           cuantitativa de los componentes», se incluye el                         cesarias, en particular por lo que respecta a
           siguiente apartado 4:                                                   la estructura molecular, si ha lugar; ésta de-
           «4. La elección de la composición, de los cons-                         berá ir acompañada de una descripción
                tituyentes y del recipiente deberá expli-                          adecuada del método de síntesis. Con rela-
                carse y justificarse con datos científicos re-                     ción a los productos que no puedan defi-
                lativos al desarrollo farmacológico. Debe-                         nirse más que por su método de prepara-
                rán indicarse la sobredosificación de fabri-                       ción, éste deberá detallarse lo suficiente
                cación y su justificación.»                                        como para caracterizar un producto cons-
                                                                                   tante en cuanto a su composición y a sus
        b) En el punto B «Descripción del método de                                efectos;»
           preparación», se incluirá el 5 o guión siguiente:
           «— estudios experimentales de validación del             2. En el artículo 1, el actual punto 2 se convertirá en el
                 procedimiento de fabricación cuando éste              punto 3.
(') DO n° C 293 de 5. 11. 1984, p. 6.
              Modificación a la Propuesta de Recomendación del Consejo sobre las pruebas con el objeto de
                                          comercializar especialidades farmacéuticas (')
                                                        COM(86) 117 final
              (Presentadas por la Comisión al Consejo en virtud del segundo párrafo del artículo 149 del Tratado
                                                  CEE de 14 de marzo de 1986)
                                                          (86/C 122/11)
              La Comisión ha sometido al Consejo la propuesta mencionada con fecha de 25 de septiembre
              de 1984. Por las razones indicadas en la exposición de motivos, se hace la enmienda siguiente a
              la propuesta inicial:
              se añaden los Anexos XIII «Medicamentos anti-anginosos» y XIV «Corticosteroides de uso
              cutáneo».
              O DO n° C 293 de 5. 11. 1984, p. 8.