CELEX: 32020R0043
Language: da
Date: 2020-01-17 00:00:00
Title: Kommissionens Gennemførelsesforordning (EU) 2020/43 af 17. januar 2020 om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 med henblik på klassifikation af stoffet ciclesonid med hensyn til maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer heraf (EØS-relevant tekst)

20.1.2020   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 15/5
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/43
         af 17. januar 2020
         om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 med henblik på klassifikation af stoffet ciclesonid med hensyn til maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer heraf
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
         under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet den 21. februar 2019 af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     I henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal der ved en forordning fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (i det følgende benævnt »MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Stoffet ciclesonid er ikke opført i denne tabel.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Der er indgivet en ansøgning om fastsættelse af MRL'er for ciclesonid i dyr af hestefamilien til Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »EMA«).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     EMA har på grundlag af udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler anbefalet, at der fastsættes en MRL for ciclesonid i væv fra dyr af hestefamilien, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal EMA overveje at anvende MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare, i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter, i forbindelse med andre arter.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     EMA har vurderet, at det på nuværende tidspunkt ikke er hensigtsmæssigt at ekstrapolere MRL'en for ciclesonid fra dyr af hestefamilien til andre arter bestemt til fødevareproduktion på grund af utilstrækkelige data.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 17. januar 2020.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11.
         
            (2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1).
      
      
         
            BILAG
            Nedenstående stof indsættes i den alfabetiske rækkefølge i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010:
            
                        Farmakologisk virksomt stof
                     
                     
                        Restmarkør
                     
                     
                        Dyreart
                     
                     
                        MRL'er
                     
                     
                        Målvæv
                     
                     
                        Andre bestemmelser (jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009)
                     
                     
                        Terapeutisk klassifikation
                     
                  
                        »Ciclesonid
                     
                     
                        Summen af ciclesonid og desisobutyryl-ciclesonid, målt som desisobutyryl-ciclesonid efter hydrolyse af ciclesonid til desisobutyryl-ciclesonid
                     
                     
                        
                           Dyr af hestefamilien
                        
                     
                     
                        0,6 μg/kg
                        4 μg/kg
                        0,6 μg/kg
                        0,6 μg/kg
                     
                     
                        Muskel
                        Fedt
                        Lever
                        Nyre
                     
                     
                        Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum
                     
                     
                        Corticoider/glucocorticoider«