CELEX: 62020CN0204
Language: da
Date: 2020-05-13 00:00:00
Title: Sag C-204/20: Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Landgericht Hamburg (Tyskland) den 13. maj 2020 — Bayer Intellectual Property GmbH mod kohlpharma GmbH

17.8.2020   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 271/25
            
         
      Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Landgericht Hamburg (Tyskland) den 13. maj 2020 — Bayer Intellectual Property GmbH mod kohlpharma GmbH
      (Sag C-204/20)
      (2020/C 271/33)
      Processprog: tysk
      
         Den forelæggende ret
      
      Landgericht Hamburg
      
         Parter i hovedsagen
      
      
         Sagsøger: Bayer Intellectual Property GmbH
      
         Sagsøgt: kohlpharma GmbH
      
         Præjudicielle spørgsmål
      
      
                  1)
               
               
                  Skal artikel 47a i direktiv 2001/83/EF (1) fortolkes således, at det kan lægges til grund, at der for så vidt angår parallelimporterede produkter ved fjernelse og ny anbringelse af sikkerhedsforanstaltningerne i henhold til artikel 54, litra o, i direktiv 2001/83/EF er tale om sikkerhedsforanstaltninger, der svarer til de oprindelige, når parallelimportøren enten foretager en »relabeling« (anbringelse af selvklæbende etiketter på den oprindelige sekundære emballage) eller »reboxing« (fremstilling af en ny sekundær lægemiddelemballage), såfremt begge foranstaltninger i øvrigt opfylder alle kravene i henhold til direktiv 2011/62/EU (2) (herefter også »direktivet om beskyttelse mod forfalskede lægemidler«) og den delegerede forordning (EU) 2016/161 (3) (herefter også »den delegerede forordning«) og er lige så effektive for så vidt angår kontrol medlægemidlets ægthed samt identifikation og tilvejebringelse af dokumentation for, at lægemidlets pakning er ubrudt?
               
            
                  2)
               
               
                  Såfremt det første spørgsmål skal besvares bekræftende: Kan indehaveren af et varemærke henset til de nye regler om beskyttelse mod forfalskede lægemidler modsætte sig, at parallelimportøren ompakker varen i en ny ydre emballage (»reboxing«), når parallelimportøren også har mulighed for at frembringe en emballage, der kan markedsføres i importmedlemsstaten, ved blot at anbringe nye selvklæbende etiketter på den originale sekundære emballage (»relabeling«)?
               
            
                  3)
               
               
                  Såfremt det andet spørgsmål skal besvares bekræftende: Er det uden betydning, at den tilsigtede kundekreds i tilfælde af »relabeling« kan se, at et af den oprindelige udbyders sikkerhedselementer er blevet beskadiget, så længe det sikres, at parallelimportøren er den ansvarlige herfor, og at denne har anbragt et nyt sikkerhedselement på den originale sekundære emballage? Gør det i denne forbindelse nogen forskel, om sporene efter åbningen først bliver synlige, når den sekundære lægemiddelemballage åbnes?
               
            
                  4)
               
               
                  Såfremt det andet og/eller det tredje spørgsmål skal besvares bekræftende: Er ompakning i form af »reboxing« alligevel objektivt nødvendig som omhandlet i de fem konsumptionsbetingelser for så vidt angår ompakningen (jf. [udelades] dom af 11.7.1996, Bristol-Myers Squibb m.fl., C-427/93, C-429/93 og C-436/93, EU:C:1996:282, præmis 79, og af 26.4.2007, Boehringer Ingelheim m.fl., C-348/04, EU:C:2007:249, præmis 21), når de nationale myndigheder i deres aktuelle retningslinjer vedrørende gennemførelse af bestemmelserne i direktivet om beskyttelse mod forfalskede lægemidler eller andre tilsvarende offentlige kundgørelser anfører, at en ny forsegling af åbnede emballager normalt ikke accepteres og under alle omstændigheder kun kan accepteres undtagelsesvis og under strenge betingelser?
               
            
         (1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 2001, L 311, s. 67).
      
         (2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU af 8.6.2011 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår forhindring af, at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde (EUT 2011, L 174, s. 74).
      
         (3)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2.10.2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage (EUT 2016, L 32, s. 1).