CELEX: 51991PC0245(03)
Language: da
Date: 1991-07-18
Title: Ændring til forslag til RÅDETS DIREKTIV om etikettering af og indlægssedler til humanmedicinske lægemidler

OMMI SS IONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                   K0M(91) 245 endelig udg.-SYN     229/230/231/273
                                   Bruxelles, den 1 8 . juli 1991
                         Ændr ing til forslag t i I
                                                                    SYN 229
                              RÅDETS DIREKTIV
               om engrosforhandling af humanmedicinske      lægemidler
                         Ændr ing til forslag t i
                                                                    SYN 230
                              RÅDETS DIREKTIV
         om udleverIngsbestemmeI ser for humanmedicinske      lægemidler
                         Ændr ing til forslag t i I
                                                                    SYN 231
                              RÅDETS DIREKTIV
                   om etikettering af og indlægssedler til
                          humanmedicinske   lægemidler
                         Ændr ing til forslag 11 I
                                                                    SYN 273
                              RÅDETS DIREKTIV
                 om reklame for humanmedicinske    lægemidler
         (forelagt af Kommissionen i henhold til EØF-Traktatens
                           artikel 149, stk. 3)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---           Ændring t i I forslag ti I
              RAPETS PIPEKT1Y
om engrosforhandI Ing af humaninedlcInskc* legemidler
 ---pagebreak---                                   -2-
                                 PEQBUNPEUSE
På plenarmodet vedtog Europa-Parlamentet den 12. juni 1991 Kommissionens
forslag om engrosforhandling af humanmedicinske legemidler (K0M(89) 607
endelig udg. af 26.01.1990 - SYN 229).
Kommissionen har i henhold til EØF-Traktatens artikel 149, stk. 3 besluttet
at ændre sit forslag, og at medtage 11 endringsforslag i teksten.
Kommissionen har for det første medtaget Europa-Parlamentets ændringsfor-
slag om de serviceforpligtelser, der påhviler grossister, der leverer til
apoteker. Denne ordning findes ikke i alle medlemsstater, og det har derfor
ikke syntes ønskeligt at indføre den på fællesskabsplan. Til gengæld skal
de medlemsstater, der har denne ordning, kunne opretholde den inden for
rammerne af de nye bestemmelser.
Mange af de ændringsforslag, som Europa-Parlamentet har vedtaget, går ud på
at udvide de forpligtelser, der påhviler alle lægemiddel gross ister. Efter
Kommissionens opfattelse henhører disse forpligtelser under de retningslin-
jer,  der fastlægger god distributionspraksis. Kommissionen har godkendt det
ændringsforslag fra Parlamentet, som går ud på, at disse retningslinjer re-
digeres inden en frist på to år efter direktivets vedtagelse samt det æn-
dringsforslag, som præciserer, at enhver lægemiddel grossist skal forpligte
sig til at overholde disse retningslinjer.
Kommissionen har ikke medtaget de ændringsforslag, som præciserer, at en-
hver lægemiddel grossist skal råde over en farmaceut; dette krav ville have
rejst store problemer i over halvdelen af medlemsstaterne, og det synes
 ikke at være begrundet i hensynet til beskyttelse af den offentlige sund-
hed.
                                                                             3
 ---pagebreak---                                                -3-
                               Ændring ti I forslag ti I
                                                                                      SYN 229
                                      RÅDETS DIREKTIV
                om engrosforhandlIng af humanmedicinske lægemidler
                            (Forelagt af Kommissionen Ifølge
                          EØF-Traktatens artikel 149, stk. 3)
Oprinde IIgt forslag                                                   Ændret forslag
                                 Titel og Præambel uændret
                                Første betragtning uændret
                                  Betragtning la (ny)
                                                1 forbindelse med gennemførelsen af
                                                det indre marked 1 overensstemmelse
                                                med artikel 100A skal der inden for
                                                mil l ø b e s k y t t e l s e .     sundhed        og
                                                forbrugerbeskyttelse bygges på et så
                                                helt beskyttelsesniveau som muligt;
                                     2. betragtning
for engroshandel med humanmedicinske           for engroshandel med humanmedicinske
lægemidler gælder der på nuværende             lægemidler gælder der på nuværende
tidspunkt forskellige bestemmelser 1            tidspunkt forskellige bestemmelser 1
de forskellige medlemsstater; mange            de forskellige medlemsstater; mange
 aktiviteter      1   forbindelse        med    aktiviteter            1    forbindelse           med
engrosforhandling af lægemidler kan             engrosforhandling af humanmedicinske
 udmærket omfatte flere forskellige             lægemidler omfatter og vil 1 stadig
medlemsstater på én og samme tid;               højere         grad         o m fa 11 e       flere
                                                forskel1ige medlemsstater på én og
                                                samme tid;
                               Tredie betragtninger uændret
                                       4. betragtning
    for   at   drive    engroshandel      med    For    at      drive        engroshandel         med
    lægemidler   kræves    der en særlig         legemidler kræves der en specifik
    tilladelse; dette krav bør dog Ikke          tilladelse;                P_r_P_Ç. es s e r n e    i
   omfatte apotekere samt personer, der          forbindelse med opdeling, ind_paknin.j
    har   tilladelse   til    at    udlevere     og præsentation som nævnt i artikel
    Ixgemidler direkte til forbrugerne,          16 i direktiv 75/319 og ændringerne
   og som kun varetager denne opgave;            hertil          samt        processerne            i
   det er dog af hensyn til kontrollen           forbindelse med direkte udleverino"
   med     hele     distributionskæden           til   forbrugerne           falder      ikke ind
    påkrævet, at apotekere og personer           under       definitionenn           af    begrebet
   med bemyndigelse til at udlevere              di stribution;
    lægemidler   til   forbrugerne      ferer
    fortegnelse        over       indgåede
    lægemidler;
 ---pagebreak---                                      -4-
Oprinde IIgt forslag                                              Ændret forslag
                           Betragtning 4a (ny)
                                         det         er nødvendigt                  at     fastsætte
                                         ensartede bestemmelser for hele EF
                                         om de krav, der skal opfyldes for at
                                         opnå t i l l a d e l s e ,          og bestemmelser,
                                          som omfatter t r a n s p o r t , personale og
                                          lokaler,                samt             bestemmelser
                                          vedrørende                       den           kontrol
                                          medlemsstaterne skal udføre;
                        Femte betragtning uændret
                     Artikel 1. punkt 1 og 2 uændret
                      Artikel 1. stk. 2a (nyt)
                                      I      dette           direktiv             forstås      ved
                                      " o f f e n t l i g f o r s y n i n g s p l i g t " navnlig
                                      g r o s s i s t e r n e s pi I31_ t i l vedvarende
                                      at       lagerføre             et        sortiment        af
                                      lægemidler                       svarende                til
                                      efterspørgslen                   i      et        geografisk
                                      afgrænset område og s i k r e levering
                                      af de ønskede varer med meget kort
                                      varsel 1 h e l e d e t pågældende område.
                        Artikel 2, 3 og 4 uændret
                                                                                                     S
 ---pagebreak---                                                        -5-
Oprinde IIgt forslag                                                            Ændret forslag
                                     Artikel 5 (a) og (b) uændret
                                             Artikel 5 (c)
       c) han skal forpligte sig til at                         c) han skal forpligte sig til at
       overholde          de forpligtelser, der                 overholde god distributionspraksis.
       påhviler ham 1 medfør af artikel 6.                      herunder de retningslinjer for en
                                                                sådan,          d e r skal        udarbejdes          af
                                                                Kommissionen 1 henhold til artikel
                                                                 10, samt godtgøre, at han er i
                                                                 besiddelse af de nødvendige midler
                                                                 til at anvende dem 1 praksis, samt
                                                                 overholde          d e forpligtelser, der
                                                                 påhviler ham 1 medfør af artikel 6.
                                         Artikel 6 (a) uændret
                                              Artikel 6 (b)
      b) kun at aftage lægemidler fra                           b) kun at aftage lægemidler fra
      personer, der selv er 1 besiddelse                        personer,          d e r enten      selv       er 1
      af den 1 artikel                  3, stk. 1,              besiddelse af den 1 a r t i k e l 16 1
      omhandlede tilladelse, eller som er                       Rådets           .d.ir.§.kt i y ~7 5 / 3 Ï 9 / E Ø F
      fritaget herfor 1 medfør af artikel                       omhandlede tilladelse, eller selv er
      3, stk. 2;                                                1 besiddelse af den 1 artikel 3,
                                                                stk. 1, omhandlede tilladelse, eller
                                                                som er fritaget herfor 1 medfør af
                                                                artikel 3, s t k . 2
                                          Artikel 6 (c) uændret
                                               Artikel 6 (d)
    d) at have udarbejdet en plan                for,        d)
                                                                   * t r e t t e s i g e f t e r en plan f o r ,
    hvorledes han kan medvirke t i l                at       h v o r l e d e s han kan medvirke t i l at
    trække       lægemidler           tilbage     fra        trække           lægemidler         tilbage         fra
    markedet              efter       ordre       fra        markedet               efter        ordre          fra
    myndighederne e l l e r anmodning             fra
                                                             myndighederne e l l e r anmodning fra
    1ægemi d d e l f a b r i kanten
                                                             lægemiddel f a b r i k a n t e n / i m p o r t ø r e n :
                                    Artikel 6 ( e ) ,  ( f ) og ( g ) uændret
 ---pagebreak---                                                                     -6-
Qprinde Iigt forslag                                                                           Ændret forslag
                                                           Artikel 7
  For si vidt angår leverancer af Ixgemidler ril apotekere og              Den o f f e n t l i g e f o r s y n i n g s p l i g t , som
  personer med tilladelse til at udlevere Ixgemidler til forbru-           visse            medlemsstater                   pålægger
  gerne, mi medlemsstaterne ikke pilaegge personer, der har                grossister              etableret            på         deres
  fiet den i artikel 3, stk. 1, omhandlede tilladelse tildelt af en        område.            berøres       ikke         af        dette
  anden medlemsstat, strengere forpligtelser end dem, den                  direktiv.
  pålægger personer, som den selv har givet tilladelse til at
  drive tilsvarende virksomhed.
                                                A r t i k e l 8 og 9 uændret
                                                            A r t i k e l 10
     Kommissionen                    offentliggør             om          Inden t o år e f t e r v e d t a g e l s e n af
     nødvendigt r e t n i n g s l i n j e r f o r god                     dette              direktiv         offentliggør
     d1 s t r 1 b u t 1 o n s p r a k s 1 s . Kommissionen                Kommissionen r e t n i n g s l i n j e r for god
     hører             1       givet          fald           det          distributionspraksis.                                    Den
     Lægemiddel u d v a l g , der er nedsat ved                           a j o u r f ø r e r d i s s e r e t n i n g s l i n j e r _én
     Rådets a f g ø r e l s e 75/320/EØF.                                 gang om å r e t .            Kommissionen horer
                                                                          det Lægemiddel udvalg, der er nedsal
                                                                          ved Rådets a f g ø r e l s e 75/320/EØF.
                                               A r t i k e l 11 og 12 uændret
                                                                                                                                         Ï-
 ---pagebreak---                Ændring ti I forslag ti I
                   RAPETS P1REKTIV
om udleverIngsbestemmelser for humanmedicinske lægemidler
                                                          ?
 ---pagebreak---                                      -2-
                                 BEGRUNDELSE
Pà plenarmodet vedtog Europa-Parlamentet den 12. juni 1991 Kommissionens
forslag om udleveringsbestemmelser for humanmedicinske lægemidler
(KOM(89 607 endelig udg. af 26.1.1990 - SYN 2 3 0 ) .
Kommissionen har i henhold til EØF-Traktatens artikel 149, stk. 3 besluttet
at ændre sit forslag, og at medtage 13 ændringer i teksten.
I sin udtalelse foreslog Europa-Parlamentet et klassificeringssystem for
lægemidler, som på mange punkter afviger fra det system, som Kommissionen
havde foreslået; Kommissionen har besluttet at følge Parlamentets forslag
og har medtaget alle de ændringsforslag, som vedrører klassificerings-
systemet. Direktivforslagets titel er også blevet ændret, som anmodet om
fra Parlamentets side. Ændringerne i artikel 4 til Kommissionens oprinde-
lige forslag blev derved overflødige, og klassificeringskriterierne er nu
anført i artikel 3 i det ændrede forslag.
Kommissionen har ligeledes godkendt Parlamentets ændringsforslag, som gik
ud på inden en frist på fem år efter direktivets vedtagelse at opstille en
liste over ikke-receptpligtige lægemidler og receptpligtige lægemidler.
                                                                            3
 ---pagebreak---                                                          -3-
                                               Ændring til forslag til                                syN   23Q
                                                 RÅDETS DIREKTIV
                  om udleveringsbestemmelser for humanmedicinske lægemidler
                                      (Forelagt af Kommissionen Ifølge
                                    EØF-Traktatens artikel 149, stk. 3)
Oprindeligt forslag                                                                  Ændret forslag
                                                        Titel
  F o r s l a g t i l R å d e t s d i r e k t i v om         F o r s l a g t i l R å d e t s d i r e k t i v om
  udleveringsbestemmelser for                                ud 1 e v e r i n g s b e s t e m m e 1 s e r f o r
  humanmedicinske lægemidler                                 humanmedicinske l æ g e m i d l e r pq deres
                                                             klassificering
                            Præamblen og f ø r s t e t r e betragtninger              uændret
                                                 4. betragtning
  e n d v i d e r e har r e j s e n d e inden f o r          e n d v i d e r e har r e j s e n d e inden f o r
  F æ l l e s s k a b e t r e t t i l a t medføre en         F æ l l e s s k a b e t r e t t i l a t medføre en
  r i m e l i g mængde l æ g e m i d l e r , de h a r        r i m e l i g mængde l æ g e m i d l e r , de har
  f å e t på l o v l i g v i s t i l p e r s o n l i g       f å e t på l o v l i g v i s t •: 1 p e r s o n l i g
  b r u g ; d e t bør også være m u l i g t f o r            b r u g ; d e t bør også være m u l i g t for
  en p e r s o n , d e r e r b o s i d d e n d e 1 én        en p e r s o n , d e r e r b o s i d d e n d e i én
  m e d l e m s s t a t , a t f å t i l s e n d t en         m e d l e m s s t a t , a t f å t i l s e n d t en
  r i m e l i g mængde l æ g e m i d l e r t i l             r i m e l i g mængde l æ g e m i d l e r        til
  personlig                brug       i en a n d e n         personlig                brug       i en     anden
  m e d l e m s s t a t ; d e r bør d e r f o r i den        medlemsstat;
  sammenhæng s k e en                     indbyrdes
  t i l n æ r m e l s e af bet inc>elserne f o r
  u d i e v e r i n g a f 1 ænem i d l e r           til
  forbrugerne;
                                   Femte og s j e t t e betragtninger            uændret
                                                                                                                   ^o
 ---pagebreak---                                                          -4-
OprInde IIgt forslag.                                                                    Ændret forslag
                                                      Artikel 1
  1. Dette d i r e k t i v                vedrører            1. Oette d i r e k t i v                     ^^drører
  udi e v e r 1ngsbestemme1serne f o r                       udi ever 1ngsbestemmelserne f o r
  humanmedicinske lægemidler 1                               humanmedicinske lægemidler og deres
  Fællesskabet.                                               k l a s s i f i c e r i n g i Fællesskabet for:
                                                             - r e c e p t p l i g t i g e lægemidler og
                                                             - i k k e - r e c e p t p l i g t i g e lægemidler.
  2. Den 1 a r t i k e l 1 1 Rådets d i r e k t i v          2. Den 1 a r t i k e l 1 1 Rådets d i r e k t i v
  6 5 / 6 5 / E Ø F a n f ø r t e d e f i n i t i o n på     6 5 / 6 5 / E Ø F a n f ø r t e d e f i n i t i o n på
  " l æ g e m i d d e l " f i n d e r anvendelse 1           "lægemiddel" f i n d e r anvendelse i
  dette d i r e k t i v .                                    d e t t e d i r e k t i v . Endvidere f o r s t å s
                                                             ved:
                                                             - " u d i e v e r i n g s b e s t e m m e l s e r " : de
                                                             b e t i n g e l s e r , hvorunder et lægemiddel
                                                             kan udleveres t i l forbrugerne af en
                                                             person, som er k v a l i f i c e r e t h e r t i l i
                                                             henhold t i l bestemmelserne i
                                                             d i r e k t i v 85/432/EØF og 85/433/EØF;
                                                                                                                      M
 ---pagebreak---                                                             -5-
OprInde IIgt forslag                                                                     Ændret forslag
                                                         Artikel 2
  Lægemidler, som kun kan udleveres                             1. Når de kompetente myndigheder
  mod r e c e p t , k l a s s i f i c e r e s 1                 g i v e r t i l l a d e l s e t i l markedsføring
  f o r b i n d e l s e med m e d d e l e l s e n af            a f e t l æ g e m i d d e l , s k a l de 1
  m a r k e d s f ø r i n g s t i l l a d e l s e n 1 en af     k l a s s i f i c e r i n g sbestemmelserne
  følgende kategorier:                                          anføre, om der er t a l e om:
                                                                - e t r e c e p t p l i g t i g t lægemiddel e l l e r
                                                                - e t i k k e - r e c e o t p l i g t i g t lægemiddel.
  a) r e c e p t p l i g t i g e lægemidler, som                M y n d i g h e d e r n e anvender 1 d e t t e
  kan u d l e v e r e s Igen Inden f o r en                     øjemed de 1 a r t i k e l 3 , s t k . 1,
  p e r i o d e på 6 m å n e d e r                      fra     fastsatte kriterier.
  r e c e p t u d s t e d e l s e n , medmindre andet
  er angivet;
  b) r e c e p t p l i g t i g e lægemidler, som                2 . De k o m p e t e n t e m y n d i g h e d e r
  ikke kan u d l e v e r e s Igen, medmindre                    f a s t s æ t t e r de k a t e g o r i e r af
  d e t t e u d t r y k k e l i g t er a n g i v e t af         l æ g e m i d l e r , som kun kan u d l e v e r e s
  receptudstederen ;                                            mod r e c e p t . Der a n v e n d e s én af
                                                                følgende k a t e g o r i e r :
  c) lægemidler, h v o r t i l der kræves                       a) r e c e p t p l i g t i g e lægemidler, uanset
  en særlig r e c e p t , og som indeholder                     om disse kan udleveres igen;
  s t o f f e r , d e r er k l a s s i f i c e r e t som        b) lægemidler, h v o r t i l der kræves en
  narkotiske                     stoffer              eller     særlig r e c e p t ;
  psykofarmaka i de I n t e r n a t i o n a l e                 c) r e c e p t p l i g t i g e l æ g e m i d l e r , der
  k o n v e n t i o n e r (FN-konvent1onerne af                 kun må bruges af v i s s e s p e c i a l i s t e r .
  1961 og 1971);
  d) r e c e p t p l i g t i g e lægemidler, der
  kun må bruges af
          h o s p i t a l e r , k l i n i k k e r m.v.
          visse s p e c i a l i s t e r .
                                                                                                                         M
 ---pagebreak---                                                         -6-
OprInde IIgt forslag                                                                 Ændret forslag
                                                     Artikel 3
      1.     N å r de k o m p e t e n t e myndigheder          1 . Lægemidler e r r e c e p t p l i g t i g e ,          når
     g i v e r t i l l a d e l s e t i l markedsføring         de:
      af et lægemiddel,                     s k a l de 1
     udi everingsbestemme1serne f o r d e t t e
     a n f ø r e , om der e r t a l e om:
             et        1kke-receptpl Igt igt                  - d i r e k t e e l l e r i n d i r e k t e frembyder
     lægemiddel, e l l e r                                     en f a r e , også ved normal anvendelse,
             et r e c e p t p l i g t i g t lægemiddel,       dersom de a n v e n d e s uden l æ g e l i g t
     med a n g i v e l s e a f en a f de 1 a r t i k e l       tilsyn, eller
     2 nævnte k a t e g o r i e r . )
     Myndighederne anvender 1 d e t t e                       - de a n v e n d e s h y p p i g t og i m<»qet
     ø j e m e d de 1 a r t i k e l 4 f a s t s a t t e        stort           omfang under                  unormale
     kategorier.                                               b e t i n g e l s e r , og d e t t e d i r e k t e e l l e r
                                                               indirekte                  u d g ø r en f a r e           for
                                                               sundheden, e l l e r
                                                              - indeholder                       stoffer             eller
                                                               t i l b e r e d n i n g e r a f d i s s e s t o f f e r , som
                                                               u u n d g å e l i g t v i l skærpe v i r k n i n g e n
                                                               og/eller bivirkninger, eller
                                                              -      administreres p a r e n t e r a l t ,          eller
                                                              - forårsager                  tilvænning          og/eller
                                                               afhængighed.
     2.      Ethvert             lægemiddel,            der   2 . Når m e d l e m s s t a t e r n e i n d f ø r e r
     i n d e h o l d e r en ny k e m i s k e n t i t e t ,    k a t e g o r i e r af lægemidler, h v o r t i l
     skal gøres r e c e p t p l i g t i g t               og  d e r kræves en s æ r l i g r e c e p t , t a g e r
     k l a s s i f i c e r e s i en a f de i a r t i k e l 2  de hensyn t i l f ø l g e n d e :
     nævnte k a t e g o r i e r .
                                                              - lægemidlet i n d e h o l d e r s t o f f e r , der
                                                              e r k l a s s i f i c e r e t som n a r k o t i s k e
                                                              s t o f f e r e l l e r p s y k o f a r m a k a i de
                                                              i n t e r n a t i o n a l e konventioner (FN-
                                                              k o n v e n t i o n e r n e a f 1961 og 1 9 7 1 ) , og
                                                              disse o v e r s k r i d e r f a s t s a t t e grænser;
                                                              - l æ g e m i d l e t ved unormal anvendelse
                                                              frembyder a l v o r l i g r i s i k o                      for
                                                              m e d i c i n m i s b r u g , narkomani                  eller
                                                              misbrug af lægemidler i k r i m i n e l t
                                                              øjemed;
                                                                                                                             y/3
 ---pagebreak---                                                              -7-
 OprindelIgt forslag                                                                     Ændret forslag
                                                                     - lægemidlet I n d e h o l d e r e t s t o f , som
                                                                     på g r u n d a f s i n nyhed e l l e r s i n e
                                                                     egenskaber                     kan b e t r a g t e s         i
                                                                     f o r e b y g g e ! s e s ø j e m e d som hørende t i l
                                                                     denne g r u p p e .
                                                                     2 a . Når m e d l e m s s t a t e r n e i n d f ø r e r
                                                                     k a t e g o r i e r af lægemidler, h v o r t i l
                                                                     d e r kræves en s æ r l i g r e c e p t , t a g e r
                                                                     de hensyn t i l f ø l g e n d e :
                                                                    - om l æ g e m i d l e t 1 k r a f t a f s i n e
                                                                     farmakologiske k a r a k t e r i s t i k a e l l e r
                                                                     s i n nyhed e l l e r a f hensyn t i l den
                                                                    o f f e n t l i g e sundhed udelukkende kan
                                                                    a n v e n d e s ved b e h a n d l i n g , som kun
                                                                    finder              sted         på     hospitaler,
                                                                    klinikker, m.v.,
                                                                    - om l æ g e m i d l e t a n v e n d e s v e d
                                                                    b e h a n d l i n g e n a f sygdomme, som bor
                                                                    d i a g n o s t i c e r e s på             hospitaler,
                                                                    klinikker                  m.v.,        men som k a n
                                                                    u d l e v e r e s a n d r e s t e d e r e n d de
                                                                    h o s p i t a l e r e l l e r k l i n i k k e r m . v . , der
                                                                    r å d e r over egnede m i d l e r t i l                    at
                                                                    s t i l l e diagnose,
                                                                    - om l æ g e m i d l e t e r b e r e g n e t              til
                                                                    p a t i e n t e r , som behandles ambulant,
                                                                    men kan f r e m k a l d e meget a l v o r l i g e
                                                                    b i v i r k n i n g e r , d e r nødvendiggør et
                                                                     s æ r l i g t t i l s y n under behandlingen.
3.     De k o m p e t e n t e        myndigheder                 3. De k o m p e t e n t e                 myndigheder
o f f e n t l i g g ø r m i n d s t én gang å r l i g t             o f f e n t l i g g ø r m i n d s t én gang å r l i g t
en f o r t e g n e l s e o v e r r e c e p t p l i g t i g e        en f o r t e g n e l s e o v e r r e c e p t p l i g t i g e
l æ g e m i d l e r med a n g i v e l s e                af         lægemidler                  med a n g i v e l s e          af
klassifikationskategori.                                            k l a s s i f i k a t i o n s k a t e g o r i og sender
                                                                    denne f o r t e g n e l s e t i l l æ g e r n e på
                                                                    deres område.
                                                                                                                                    A
 ---pagebreak---                                                            -8-
   OprlndelIgt forslag                                                               Ændret forslag
                                                         Artikel 4
 1.      Lægemidler, der indeholder stoffer, som — selv ved        Retsbestemmelserne f o r u d l e v e r i n g og
 normal brug — direkte eller indirekte kan være til fare for       k l a s s i f i c e r i n g a f e t lægemiddel skal
 menneskers sundhed, må ikke uden recept udleveres til             fremgå a f godkende!sesdokumentet og
 forbrugerne. Ved vurderingen heraflægges følgende kriterier       gengives 1 sammenfatningen af
 til grund:                                                        lægemidlets k a r a k t e r i s t i k a .
 a) risici, der har vist sig ved den præ-kliniske og kliniske
      gennemprøvntng
 b) nyheden af det virksomme stof, jf. artikel 3, stk. 2
 c) muligheden for alvorlige uønskede virkninger ved nor-
       mal brug
 d) alvorlige risici i forbindelse med kontraindikationer og
       forsigtighedsregler
e) indikationer, der kræver diagnose eller særligt lægeligt
      tilsyn
f) farligheden af bestanddelene ved normal brug, i forbin-
      deise med dosering, emballagesrørrelse eller eventuel
      overdreven varighed af behandlingen
g) parenteral administration, bonset fra meget langvarige
      sygdomme, som nødvendiggør, at den syge selv medvir-
      ker aktivt ved behandelingen (f.eks. diabetes)
h) alvorlig risiko for medicinmisbrug, narkomani eller
      misbrug af lægemidler i kriminelt øjemed.
2.       Lægemidler, der frembyder betydelig brugssikkerhed
ved behandlingen af godartede lidelser eller symptomer, som
hovedregel opløses hurtigt og spontant, let kan identificeres
af brugerne og ikke nødvendiggør lægekonsultation, kan
udleveres uden recept.
                                                                                                                     Ji<
 ---pagebreak---                                                                     -9-
   OprInde IIgt forslag                                                                   Ændret forslag
                                                                Artikel S
1.    Senest to år efter vedtagelsen af dette direktiv tilsender          1.      Uændret
hver medlemsstat Kommissionen og de øvrige medlemsstater
en fonegnelse over de lægemidler, som er receptpligtige på
dens omrade, med angivelse af disses klassifikationskate-
gori.
    Medlemsstaterne meddeler h v e r t år                                      M e d l e m s s t a t e r n e m e d d e l e r h v e r t år
    Kommissionen                   og de            øvrige                     Kommissionen                    og de           øvrige
    m e d l e m s s t a t e r de æ n d r i n g e r , de h a r                  m e d l e m s s t a t e r de æ n d r i n g e r , de har
    f o r e t a g e t 1 den 1 s t k . 1 omhandlede                             f o r e t a g e t 1 den 1 s t k . 1 omhandlede
    fortegnelse.                                                               f o r t e g n e l s e T 1 e d s a g e t a f en
                                                                               begrunde!se.
 3 . Senest f i r e å r e f t e r vedtagelsen                                3 . S e n e s t fem å r e f t e r v e d t a g e l s e n
 af d e t t e d i r e k t i v           forelægger                           af dette d i r e k t i v                 udarbe ider
 K o m m i s s i o n e n R å d e t en r a p p o r t om                       Kommissionen t i l medlemsstaterne en
 anvendelsen af d e t t e                   direktiv.                        fælles             fortegnelse                 over       de
 Rapporten ledsages i g i v e t f a l d a f                                  l æ g e m i d l e r , som kun kan u d l e v e r e s
 passende f o r s l a g .                                                    mod r e c e p t , u d s t e d t a f en l æ o e .
                                                                             Denne f æ l l e s f o r t e g n e l s e er g y l d i g
                                                                             1 a l l e medlemsstater.
                                                                               4. Senest fem å r e f t e r vedtagelsen
                                                                             af d e t t e d i r e k t i v             udarbejder
                                                                             Kommissionen t i ! medlemsstaterne en
                                                                             fælles             fortegnelse                 over      de
                                                                             l æ g e m i d l e r , som kan u d l e v e r e s uden
                                                                             r e c e p t , u d s t e d t a f en læge. Denne
                                                                             f æ l l e s f o r t e g n e l s e er gyldig 1 a l l e
                                                                             medlemsstater.
                                                   A r t i k e l 6 og 7 uændret
                                                                                                                                       A
 ---pagebreak---           Ændring til forslag til
             RÅDETS DIREKTIV
om etikettering af og indlægssedler til
       humanmedicinske lægemidler
                                        M
 ---pagebreak---                                     -2-
                                  BEGRUNDELSE
 På plenarmodet vedtog Europa-Parlamentet den 12. juni 1991 Kommissionens
 forslag om etikettering af og indlægssedler til humanmedicinske lægemidler
 (K0M(89) 607 endelig udg. af 26.1.1990 - SYN 231).
 Kommissionen har i henhold til EØF-Traktatens artikel 149, stk. 3 besluttet
 at ændre sit forslag, så der i teksten indarbejdes 16 ændringer.
 Kommissionen har godkendt de to ændringer, som præciserer definitionerne på
 de udtryk, der er anvendt i forslaget, den ændring, som går ud på, at det
 kun er de konstituenter, som det er nødvendigt at kende, for at lægemidlet
kan anvendes sikkert og effektivt, der skal anføres på mærkningen, samt den
ændring, der går ud på at fjerne pligten til at angive fabrikantens navn,
når denne er en anden end den, der er ansvarlig for markedsføringen. Kom-
missionen har ikke medtaget de øvrige ændringsforslag vedrørende mærknin-
gen, idet den finder, at det er vigtigt, ikke at gøre denne så omfattende,
at den bliver umulig at anvende for producenterne, eller uforståelig for
forbrugerne.
Hvad angår de mindre ydre emballager har Kommissionen medtaget flere af de
ændringsforslag, som Parlamentet vedtog.
Hvad angår indlægssedlen har Kommissionen medtaget de ændringsforslag fra
Parlamentet, som tilpasser den foreslåede tekst til bestemmelserne om
mærkning, samt to væsentlige tilføjelser, nemlig angivelse af  lægemidlets
art og den påregnede effekt ved anvendelse af lægemidlet, samt den dato,
hvor indlægssedlen senest er blevet revideret.
Endelig har den medtaget to ændringsforslag vedrørende retningslinjerne.
                                                                             y<9
 ---pagebreak---                                                                 -3-
                                                     Ændring ti I forslag ti I
                                                                                                            SYN 231
                                                         RÅDETS DIREKTIV
                                     om etikettering af og indlægssedler til
                                                humanmedicinske lægemidler
                                           (Forelagt af Kommissionen ifølge
                                         EØF-Traktatens artikel 149, stk. 3)
              Oprinde Iigt forslag                                                       Ændret forslag
                                                 Titel og Præambel uændret
                                                     Betragtninger uændret
                                                             KAPITEL I
                                          Definitioner og anvendelsesområde
                                                             Artikel 1
1.      Dette direktiv omhandler etikettering af og indlægssed-       1.     Dette direktiv omhandler etikettering af og indlægssed-
ler til humanmedicinske Legemidler.                                  ler til humanmedicinske lægemidler.
2.      Deniartikel 1 i direktiv 65/65/EØF anforte definition        2.      Deniartikel 1 i direktiv 65/ 65 /EØF anforte definition
på »lægemiddel« finder anvendelse i dette direktiv. Endvide-         på »lægemiddel« finder anvendelse i dette direktiv. Endvide-
re forstås ved:                                                      re forstås ved:
— »lægemidlets benævnelse«: enten et særnavn eller et                 — "lægemidlets benævnelse": enten et
    fællesnavn eller en kemisk betegnelse, der i de to sidste         særnavn eller et fællesnavn eller en
    tilfælde efterfolges af et varemærke eller producentens           kemisk        oetegnelse, der              i de to
    navn                                                              sidste tilfælde efterfølges af et
                                                                      varemærke eller producentens nevnj_
                                                                      et særnavn mk ikke kunne forveksles
                                                                      med fællesnavnet.
— »fællesnavn«: det af Verdenssundhedsorganisationen                  — »fællesnavn«: det af Verdenssundhedsorganisationen
     anbefalede internationale fællesnavn, eller såfremt et               anbefalede internationale fællesnavn, eller såfremt et
     sådant ikke findes det gængse fællesnavn                             sådant ikke findes det gængse fællesnavn
— »indre emballage«: den beholder eller anden form for                — »indre emballage«: den beholder eller anden form for
    pakning, som er i direkte kontakt med lægemidlet                      pakning, som er i direkte kontakt med lægemidlet
— »ydre emballage-: den emballage, der omgiver den indre              — »ydre emballage-: den emballage, der omgiver den indre
    emballage                                                             emballage
— »indlægsseddel«: indlægssedlen, der indeholder informa-             — »indlægsseddel« : indlægssedlen, der indeholder informa-
    tion til brugeren, og som folgcr med lægemidlet.                      tion til brugeren, og som ftilger med lægemidlet.
                                                                      — "etikettering": oplysningerne pA
                                                                      den ydre eller den in_re_ embalI age,
                                                                                                                                 Ab
 ---pagebreak---                                                                 -4-
                Opr inde Iigt forslag                                                    Ændret forslag
                                                        Art i kel 2 uændret
                                                             KAPITEL II
                                                 Etikettering af legemidler
                                                              Artikel 3
   Ethvert lægemiddel skal på den ydre emballage, eller såfremt         Ethvert lægemiddel skal på den ydre emballage, eller såfremt
  en sådan ikke findes, på den indre emballage være forsynet           en sådan ikke findes, på den indre emballage være forsynet
  med folgende oplysninger:                                            med følgende oplysninger:
  a) lægemidlets benævnelse, indarbejdet i eller fulgt af              a) lægemidlets benævnelse, indarbejdet i eller fulgt af
      fællesnavnet, såfremt lægemidlet kun indeholder ét                    fællesnavnet, såfremt lægemidlet kun indeholder ét
      virksom stof                                                          virksom stof
  b) sammensætningen, udtrykt gennem en kvalitativ og                  b) sammensætningen, udtrykt gennem en kvalitativ og
      kvantitativ angivelse af de virksomme stoffer, anfort pr.             kvantitativ angivelse af de virksomme stoffer, anfort pr.
      dosisenhed, eller på grundlag at ec fastsar rumfang eller            dosisenhed, eller på grundlag at et fastsat rumfang eller
      en fastsat vægt, alt efter dispenseringsformen, under                en fastsat vægt, alt efter dispenseringsformen, under
      anvendelse af fællesnavnene                                          anvendelse af fællesnavnene
  c) lægemidlets form og indhold efter vægt, rumfang eller             c) lægemidlets form og indhold efter vægt, rumfang eller
      dosisenhed                                                           dosisenhed
d) fortegnelse over konstituenter;                                     d) De konstituenter, som det er
                                                                       nødvendigt for en sikker og effektiv
                                                                       anvendelse af lægemidlet at have
                                                                       kendskab til ;
  c) indgivelsesvej og -måde                                            e) indgivelsesvej og -måde
  f) en særlig advarsel om, at lægemidlet skal opbevares uden           f) en særlig advarsel om, at lægemidlet skal opbevares uden
      for børns rækkevidde                                                   for borns rækkevidde
 g) tydelig angivelse af sidste anvendelsesdato (måned/år)              g) tydelig angivelse af sidste anvendelsesdato (måned/år)
 h) eventuelt særlige forsigtighedsregler ved opbevaring                h) eventuelt særlige forsigtighedsregler ved opbevaring
 i) eventuelt særlige forholdsregler for bortskaffelse af               i)   eventuelt særlige forholdsregler for bortskaffelse af
      ubrugte produkter eller affald, der stammer fra disse                  ubrugte produkter eller affald, der stammer fra disse
      produkter                                                              produkter
 j ) navn og a d r e s s e på den p e r s o n ,                         j)     navn og a d r e s s e pé den          person,
der            er         a n s v a r l i g         for                 d e r        er        a n s v a r l i g           f o r
markeds fori ngen ,                      samt         på                markedsføringen ;
p r o d u c e n t e n , h v i s denne e r en a n d e n ;
 k) markedsføringstilladelsens nummer                                    k) markedsføringstilladelsens nummer
 i)   varepartinummer.                                                  i)   varepartinummer.
                                                                                                                                     2o
 ---pagebreak---                                                      -5-
       Oprindeligt forslag                                                   Ændret forslag
                                                   Artikel 4
1. Såfremt den indre emballage er                            1. Såfremt den indre emballage er
indeholdt i en ydre emballage, der                          Indeholdt 1 en ydre emballage, der
er udformet i overensstemmelse med                          er udformet i overens s Lemme I se med
forskrifterne i artikel 3, skal den                         forskrifterne i artikel 3, skal den
indre emballage kun være forsynet                           Indre emballage mindst være forsynet
med følgende oplysninger:                                   med følgende oplysninger:
— lægemidlets benævnelse                                    — lægemidlets benævnelse
— mængden af virksomme stoffer, som anføres ved hjælp af    — mængden af virksomme stoffer, som anføres ved hjælp af
   fællesnavnene                                               fællesnavnene
— indgivelsesvej og -måde .                                 — indgivelsesvej og -måde .
— sidste anvendelsesdato                                    — sidste anvendelsesdato
— varepartinummer.                                          — varepartinummer.
2. Stk. 1 anvendes ikke på små indre                        2. Små indre emballager, hvorpå det
emballager, der kun indeholder én                           er umuligt at anføre de i artikel 3
dosisenhed, og hvorpå det er umuligt                        anførte      oplysninger,       skal     mindst
at anføre de oplysninger, der er                            indeholde følgende oplysninger:
omhandlet i det pågældende stykke.
                                                           - lægemidlets benævnelse,
                                                           - indgivelsesvej og -måde,
                                                           - sidste anvendelsesdato,
                                                           - vareparti nummer,
                                                           - indholdet angivet          i vægt,      mængde
                                                           eller enheder.
                                                           3-     Indre emballager, der adskiller
                                                           sig fra de nedenfor omtalte, skal
                                                           være forsynet med de i art i kel 3
                                                           anførte oplysninger.
                                                                                                                «M
 ---pagebreak---                                                                 -6-
          Opr indeligt forslag                                                                Ændret forslag
                                                 Artikel 5 og 6 uændret
                                                          KAPITEL III
                                       Indlægsseddel bestemt til brugeren
                                                           Artikel 7
    Emballagen           til ethvert           lægemiddel           Emballagen             til ethvert              lægemiddel
    skal        indeholde         en      indlægsseddel              skal          Indeholde           en      indlægsseddel
   bestemt til brugeren, medmindre alle                             bestemt til brugeren, medmindre alle
   de oplysninger, der kræves 1 henhold                             de oplysninger, der kræves i henhold
   til artikel 8, er angivet direkte på                             til artikel 8, er angivet direkte på
   den ydre eller den indre emballage.                              den ydre eller den indre emballage^
                                                                    eller medmindre lægemidlet kun kan
                                                                    indgives              af     fagfolk           inden        for
                                                                    sundhedssektoren.
                                                           Artikel 8
1. Indlægssedlen udarbejdes normalt                          i   1 .1 nd 1 æg s s ed 1 e n                  udarbejdes              j_
  den nedenfor anførte rækkefølge:                                  overensstemmelse med sammenfatningen
                                                                    af        lægemidlets                karakteristika.
                                                                    normalt           i     den        nedenfor           anførte
                                                                    rækkefølge:
   a) til identifikation af lægemidlet:                             a) til identifikation af lægemidlet:
   - lægemidlets benævnelse;                                        - lægemidlets benævnelse i henhold
                                                                    til        fremgangsmåden                i artikel           3.
                                                                    litra a;
  - sammensætningen udtrykt gennem en                               - den            fuldstændige              sammensætning
   kvalitativ og kvantitativ angivelse                              udtrykt           gennem        en       kvalitativ          og
   af       de        virksomme        stoffer          under       kvantitativ                  angivelse                af     de
   anvendelse af fællesnavnene;                                     virksomme stoffer og konstituenter
                                                                    under anvendelse af fællesnavnene;
                                                                    - den             farmaceutiske                   form _°£L
                                                                    indholdet            angivet          i    vægt.       omfang
                                                                    e l l e r dosering;
   - f « r m a k o - t e r a p e u t i sk      kategori,            - f a r m a k o - t e r a p e u t i s k k a t e g o r i e l 1er
   såfremt               der      eksisterer                en      v i r k n i n g , såfremt der e k s i s t e r e r en
   b e t e g n e l s e , der er l e t f o r s t å e l i g f o r     b e t e g n e l s e , der er l e t f o r s t å e l i g f o r
  patienten.                                                        patienten,               og        1      modsat         fa ! d
                                                                    a n g i v e l s e a f denne k a t e g o r i med en
                                                                    letforståelig                     beskrivelse                af
                                                                    Indholdet,
                                                                                                                                       SÅ
 ---pagebreak---                                                                -7-
              Oprinde Iigt forslag                                                    Ændret forslag
         navn og adresse på den person, der er ansvarlig for            — navn og adresse på den person, der er ansvarlig for
         markedsføringen, samt på producenten, hvis denne                   markedsføringen, samt på producenten, hvis denne
         er en anden                                                        er en anden
 b) terapeutiske indikationer                                       b) terapeutiske indikationer
 c) de oplysninger, patienten bør have kendskab til før             c) de oplysninger, patienten bør have kendskab til før
     indtageisen af lægemidlet:                                         indtagelsen af lægemidlet:
     — kontra-indikationer                                              — kontra-indikationer
    — relevante forsigtighedsregler ved brug                           — relevante forsigtighedsregler ved brug
    — medicinsk interaktion og andre former for interak-               — medicinsk interaktion og andre former for interak-
        tion (f.eks.: alkohol, tobak), der eventuelt kan                    tion (f.eks.: alkohol, tobak), der eventuelt kan
        påvirke lægemidlets virkning                                        påvirke lægemidlets virkning
    — særlige advarsler                                                — særlige advarsler
    I disse oplysninger skal der:                                      I disse oplysninger skal der:
    — tages hensyn til de særlige forhold, der gælder for              — tages hensyn til de særlige forhold, der gælder for
        visse brugere (born, gravide eller ammende kvinder,                visse brugere (børn, gravide eller ammende kvinder,
        ældre, personer med en særlig patologi)                            ældre, personer med en særlig patologi)
    — i givet fald anføres mulige virkninger af behandlingen           — i givet fald anføres mulige virkninger af behandlingen
        på evnen til at fore motorkoretoj) eller betjene visse             på evnen til at fore motorkoretoj) eller betjene visse
        maskiner                                                           maskiner
    — henvises til konstituenter, som det er vigtigt at have           — henvises til konstituenter, som det er vigtigt at have
        kendskab til for at kunne anvende lægemidlet sikkert               kendskab til for at kunne anvende lægemidlet sikkert
        og effektivt                                                       cg effektivt
d) de nødvendige oplysninger med henblik på en korrekt             d) de nødvendige oplysninger med henblik på en korrekt
    anvendelse:                                                        anvendelse:
      - normaldosis og maksimaldosis                                   - normaldosis               med       påskriften,
                                                                       "medmindre andet er angivet" og om
                                                                       muligt        maksimaldosis med angivelse
                                                                       af,      at doseringen og angivelserne
                                                                       vedrørende behandlingen kan ændres
                                                                       af den ordinerende;
     - indgivelsesvej og -måde,                                        - indgivelsesvej og -måde,
     - anvendelseshyppighed                    med,       om           - anvendelseshyppighed                    med,       om
     nødvendigt, angivelse af, hvornår                                 nødvendigt,          angivelse af, hvornår
     lægemidlet kan og bør anvendes, og                                lægemidlet kan og bør anvendes, og
     eventuelt, alt efter lægemidlets art                              eventuelt, alt efter lægemidlets art
                                                                                                                                  Åb
 ---pagebreak---                                                                 -8-
               Oprinde Iigt forslag                                                     Ændret forslag
 - behandlingens maksimale varighed                                 -  behandlingens maksimale varighed
                                                                    - lægemidlets                 beskaffenhed og den
                                                                     forventede v i r k n i n g a f anvendelsen
                                                                    heraf.
 - forholdsregler                     i    tilfælde         af      -* f o r h o l d s r e g l e r        i    tilfælde      af
 o v e r d o s i s                   ( s y m p t o m e r ,          o v e r d o s i s                    ( s y m p t o m e r ,
 n ø d f o r h o l d s r e g l e r og m o d g i f t ) ,             n ø d f o r h o l d s r e g l e r og modgift) samt
                                                                    en u d t r y k k e l i g h e n s t i l l i n g t i l kun
                                                                    at         anvende               en     sådan        under
                                                                    lægekontrol,
- forholdsregler                      1    tilfælde         af      - forholdsregler                      i    tilfælde      af
overspringning                   af   en    eller       flere       overspringning                  af    en    eller     flere
doser,                                                              doser,
- hvorledes                     behandlingen             skal       - hvorledes                    behandlingen            skal
 stoppes,           når ophør kan               fremkalde           stoppes,           nir        ophør kan         fremkalde
afvænningssymptomer:                                                afvænningssymptomer;
e)       en        beskrivelse            af      uønskede          e)       en       beskrivelse             af     uønskede
virkninger,               der       kan optræde           ved       virkninger,               der       kan optræde         ved
normal anvendelse af lægemidlet, med                                anvendelse a f                  lægemidlet,       med om
om m u l i g t præcis a n g i v e l s e a f disses                  m u l i g t præcis angivelse a f disses
betydning                        og       eventuelle                betydning                        og       eventuelle
m o d f o r h o l d s r e g l e r ; når der er t a l e              modforholdsregler;                     patienten       skal
om e t nyt lægemiddel, skal p a t i e n t e n                       udtrykkeligt                   opfordres         til     at
skal u d t r y k k e l i g t opfordres t i l               at       meddele           sin        læge e l l e r      apoteker
meddele            sin       læge e l l e r       apoteker          enhver              uønsket             virkning         af
enhver              uønsket             virkning           af       lægemidlet, som ikke er angivet på
lægemidlet, som ikke er angivet på                                  indlægssedlen;
indlægssedlen;
f)  en henvisning til den sidste anvendelsesdato, der er anført     f) en henvisning til den sidste anvendelsesdato, der er anfort
    på emballagen, med:                                                 på emballagen, med:
    — en advarsel mod enhver overskridelse af denne                     — en advarsel mod enhver overskridelse af denne
         dato                                                                 dato
    — eventuelle særlige opbevaringsregler                              — eventuelle særlige opbevaringsregler
    — eventuelt en advarsel med hensyn til visse synlige tegn           — eventuelt en advarsel med hensyn til visse synlige tegn
         på forældelse                                                        på forældelse
g) enhver anden form for information, der er forenelig med          g) enhver anden form for information, der er forenelig med
    den kortfattede beskrivelse af midlets karakteristika, og           den kortfattede beskrivelse af midlets karakteristika, og
    som har sundhedsoplysende karakter, såfremt disse                   som har sundhedsoplysende karakter, såfremt disse
    oplysninger ikke har karakter af reklame.                           oplysninger ikke har karakter af reklame.
                                                                     h)            tidspunktet for den seneste
                                                                     revision af Indlægssedlen;
                                                                                                                                54
 ---pagebreak---                                                                      -9-
           Oprinde Iigt forslag                                                                      Ændret forslag
                                                                 Artikel 9
    Indlægssedlen skal være udformet i_                                      Indlægssedlen skal være udformet på
    et        sprog,          der        er       klart          og          en sådan måde, a t den e r e n k e l ,
    f o r s t å e l i g t f o r p a t i e n t e r n e på det                 letlæselig              og     forståelig           for
    eller         de o f f i c i e l l e    sprog 1 den                      patienterne              på     det     eller        de
    medlemsstat,                  hvor           lægemidlet                  o f f i c i e l l e sprog i den medlemsstat,
    markedsføres. Oenne bestemmelse e r                                      hvor lægemidlet markedsføres. Oenne
    ikk;            til        hinder             for,           at          bestemmelse e r i k k e t i l hinder f o r ,
    i n d l e g s s e d l e n kan udformes på f l e r e                      at      Indlægssedlen kan udformes på
    f o r s k e l l i g e              sprog              under              flere            forskellige        sprog       under
    forudsætning                af,       at       de       samme            forudsætning              af,      at    de     samme
    o p l y s n i n g e r anføres på a l l e sprog.                          o p l y s n i n g e r anføres på a l l e sprog.
                                                         Artikel         10 uændret
                                                                KAPITEL IV
                                    Almindelige og afsluttende bestemmeIsar
                                                   A r t i k e l 11 og 12 uændret
                                                                A r t i k e l 13
 Om         nødvendigt                   udarbejder                                Senest 2 år e f t e r vedtagelsen af
 Ko min 1 s s 1 o n e n          retningslinjer                                   dette            direktiv             udarbejder
 vedrørende:                                                                      Kommissionen                  retningslinjer
                                                                                   vedrørende Indlægssedlens indhold og
                                                                                   navnl1g:
 — formuleringen af visse særlige advarsler i forbindelse med                     — formuleringen af visse særlige advarsler i forbindelse med
     bestemte kategorier af lægemidler                                                 bestemte kategorier af lægemidler
 — de særlige behov for information ved selvmedicinering                          — de særlige behov for information ved selvmedicinering
 — læseligheden af de oplysninger, der er opført på etiketten                     — læseligheden af de oplysninger, der er opfort på etiketten
    og indlægssedlen                                                                   og indlægssedlen
 — anvendelse af stregkoder til identifikation af lægemid-                        — anvendelse af stregkoder til identifikation af lægemid-
    ler.                                                                               ler.
                                                                                   - de konstituenter, der skal opgives
                                                                                   på emballagen, og de oplysninger
                                                                                   vedrørende disse, som skal forekomme
                                                                                   herpå.
Mod henblik herpå horer Kommissionen Udvalget for                                  Med henblik herpå horer Kommissionen Udvalget for
Farmaceutiske Specialiteter, der er nedsat ved direktiv                            Farmaceutiske Specialiteter, der er nedsat ved direktiv
75/319/EØF.                                                                       75/319/EOF.
                                              Artikel         14, 15 og 16 uændret
                                                                                                                                             AS'
 ---pagebreak---         Ændring ti I forslag 111
            RAPETS PiREKTIV
om reklame for humanmedicinske lægemidler
 ---pagebreak---                                   -2-
                                BEGRUNDELSE
Pâ plenarmodet vedtog Europa-Parlamentet den 12. juni 1991 Kommissionens
forslag om reklame for humanmedicinske lægemidler (K0M(90) 212 endelig udg.
af 12.6.1990 - SYN 273).
Kommissionen har i henhold til EØF-Traktatens artikel 149, stk. 3 besluttet
at ændre sit forslag, idet den i teksten medtager 19 ændringsforslag.
Kommissionen har medtaget de ændringsforslag, der går ud på at forbyde re-
klame over for offentligheden for lægemidler, som skaber tilvænning eller
afhængighed, opkvikkende midler og lægemidler, som refunderes af den of-
fentlige sygesikringsordning; den har ligeledes medtaget ændringsforslaget
om forbud mod tilgift, samt det forslag, som gør det obligatorisk at anføre
en udtrykkelig opfordring til brugeren ti I at læse etiketten og indlægssed-
len omhyggeligt. De øvrige ændringer vedrørende reklame over for offentlig-
heden er ikke blevet medtaget; Kommissionen finder ikke, at det i et fæl-
lesskabsdirektiv er nødvendigt at fastsætte alle enkeltheder om, hvorledes
reklame for lægemidler kan gennemføres, når den er tilladt.
Hvad angår reklame over for sundhedspersoner, er der i det ændrede forslag
medtaget ændringsforslaget om genstande af ringe værdi, samt Parlamentets
bestemmelser om sponsorering af videnskabelige kongresser; Kommissionen har
imidlertid ikke kunnet tilslutte sig de kontrolbestemmelser, som Parla-
mentet har foreslået. Hvad angår kontrollen med gratis vareprøver, finder
Kommissionen ikke, at det er ønskeligt at erstatte den mængdemæssige græn-
se, som den havde fastsat, med en tidsmæssig begrænsing.
Endelig har Kommissionen ikke medtaget nogen ændringsforslag med hensyn til
kontrol og sanktioner, idet de foreslåede bestemmelser allerede er harmo-
niseret i den eksisterende fællesskabsret, og det synes ikke nødvendigt at
afvige herfra.
                                                                             Vt
 ---pagebreak---                                               -3-
                                 Ændrlng ti I forslag ti I
                                                                           SYN 273
                                     RÅDETS DIREKTIV
                     om reklame for humanmedicinske lægemidler
                           (Forelagt af Kommissionen ifølge
                         EØF-Traktatens artikel 149, stk. 3)
Oprinde IIgt forslag                                          Ændret forslag
                               Titel og Præambel uændret
                           Første tre Betragtninger uændret
                                       4. betragtning
    offentlige     reklamer      for    ikke-     offentlige    reklamer    for   ikke-
     receptpligtige lægemidler vil, hvis          receptpligtige      lægemidler    kan
     de   er    overdrevne        og     ikke     påvirke den offentlige sundhed, hvis
     tilstrækkelig gennemtænkte, kunne            de ikke opfylder visse elementære
     påvirke den offentlige sundhed; for          kriterier, som skal defineres;
     så vidt     som    sådanne     reklamer
     overhovedet er tilladt. bor de
     derfor opfylde visse elementære
     kriterier, som skal defineres;
                  Femte, sjette og syvende betragtninger uændret
                                       S. betragtning
    de personer, der er bemyndiget til            de personer, der er bemyndiget til
    at ordinere lægemidler, skal være i           at ordinere lægemidler, skal være i
    stand til at udføre deres hverv               stand til at udføre deres hverv
    fuldstændig objektivt; dr må således          fuldsrcndig objektivt; de må således
    ikke påvirkes      af. direKte eller          ikke påvirkes af direkte eller
    indirekte økonomiske incitamenter;            indirekte økonomiske - elier andre-
                                                  incitamenter;
                                                                                        Û
 ---pagebreak---                                                           -4-
OprIndelIgt forslag                                                              Ændret forslag
                                               9. betragtning
  gratis lægemiddelprøver bør under                           gratis lægemiddelprøver bør under
  visse omstændigheder kunne udleveres                        visse omstændigheder kunne udleveres
  til personer, der er bemyndiget til                         til personer, der er bemyndiget til
  at ordinere eller levere lægemidler,                        at ordinere eller levere lægemidler,
  således at de kan stifte bekendtskab                        således at de kan stifte bekendtskab
  med de nye lægemidler og få en vis                          med de nye lægemidler og få en vis
  erfaring i anvendelse heraf;                                erfaring i anvendelse heraf; disse
                                                              gratis         lægemiddelprøver                  må
                                                              naturligvis ikke sælges;
                           Tiende og ellefte betragtninger uændret
                                               12. betragtning
   enhver virksomhed, som fremstiller,                         enhver virksomhed, som fremstiller,
   eller importerer lægemidler, bør                            eller importerer lægemidler, bør
   indføre en ordning, som kan sikre,                          indføre en ordning, som kan sikre,
   at alle de oplysninger, der gives om                        at alle de oplysninger, der gives om
   et lægemiddel, opfylder de allerede                         et lægemiddel, er i overensstemmelse
   godkendte          betingelser         for dets             med     det      resumé     af      produktets
   anvendelse -                                                egenskaber, som er godkendt af de
                                                               kompetente myndigheder -
                                                   KAPITEL 1
                 Definitioner anvendelsesområde og generelle principper
                                              Artikel 1 uændret
                                                    Artikel 2
   1.   Enhver reklame for et lægemiddel, for hvilket dei          1.    Enhver reklame for et lægemiddel, for hvilket der
  ikke er udstedt markedsføringstilladelse efter fællesskabs-      ikke er udstedt markedsføringstilladelse efter fællesskabs-
  retten, er forbudt.                                              retten, er forbudt.
   2. Alle oplysninger i en reklame for                            2. Alle oplysninger i en reklame for
  et lægemiddel skal være forenelige                               et      lægemiddel           skal         være       i.
  med de oplysninger, der er anført i                              overensstemmelse m«»H de oplysninger,
  resuméet af produktets egenskaber.                               der      er    anført       i resuméet              af
                                                                   produktets egenskaber.
                                                                                                                        2b
 ---pagebreak---                                                                     -5-
           Oprlndeligt forslag                                                                 Ændret forslag
                                                               KAPITEL 11
                                                Reklame over for offentligheden
                                                                Artikel 3
1.       Medlemsstaterne       forbyder offentlig  reklamering           1.       Medlemsstaterne        forbyder offentlig reklamering
                                                                         for:
for:
— lægemidler, som indeholder psykofarmaka eller                          -     lægemidler, som indeholder psykofarmaka eller
      narkotiske stoffer som omhandlet i internationale                        narkotiske stoffer som omhandlet i internationale
                                                                               konventioner
      konventioner
— andre receptpligtige lægemidler, jf. Rådets direktiv                   -     andre receptpligtige lægemidler, jf. Rådets direktiv
                                                                               . . . / . . ./EØF (»).
      . . . / . . ./EØF (').
                                                                          - lægemidler og produkter, der er
                                                                         vanedannende                  og/eller       fører til
                                                                          afhængighed
                                                                          - ethvert                stimulerende        lægemiddel
                                                                          eller              produkt       som defineret af
                                                                          Europarådet oo Den Internationale
                                                                          Olympiske Komité
                                                                         - lægemidler, som godtgøres gennem
                                                                         sygesikringen
   2.        Medlemsstaterne forbyder omule i offentlige                   2.       Medlemsstaterne forbyder omule i offentlige
   reklamer af terapeutiske indikationer for lægemidler,                   reklamer af terapeutiske indikauoner for lægemidler,
   som ikke kan fis i håndkøb, herunder i forbindelse med:                 som ikke kan fis i håndkøb, herunder i forbindelse med:
   — tuberkulose,                                                          — tuberkulose,
   — kønssygdomme                                                          — kønssygdomme
   — alvorlige infektionssygdomme                                          — alvorlige infektionssygdomme
   — kræft                                                                 — kræft
   — kronisk søvnløshed                                                    — kronisk søvnløshed
    — diabetes og andre stofskiftesygdomme.                                — diabetes og andre stofskiftesygdomme.
    3.        Forbuddet i stk. 1 gælder ikke for vaccinationskam-           3.       Forbuddet i stk. 1 gælder ikke for vaccinationskam-
    pagner, som er godkendt af medlemsstaternes kompe-                      pagner, som er godkendt af medlemssuternes kompe-
    tente myndigheder.                                                      tente myndigheder.
    4.         Forbuddet i stk: 1 gælder med forbehold af artikel           4.       Forbuddet i stk. 1 gælder med forbehold af arukel
    2, 3 og 14 i xlirekuv 89/552/EØF.                                       2, 3 og 14 iJirektiv 89/552/EØF.
    5.        Medlemsstaterne forbyder gratis uddeling af læge-            5.         Medlemsstaterne           forbydes      gratis
    midler til offentligheden, som finder sted i reklame-                  uddeling                   af      receotplietioe
    øjemed.                                                                 lægemidler,                 gaver.      præmier        og
                                                                            foræringer             til     offentligheden,        som
                                                                            finder s t e d i reklameøjemed.
 ---pagebreak---                                                                 -6-
                                                                                    Ændret forslag
 Oprlndeligt forslag
                                                         Artikel 4
Med forbehold af artikel 3 skal enhver offentlig reklame             Med forbehold af artikel 3 skal enhver offentlig reklame
for et lægemiddel:                                                   for et lægemiddel:
 a) udformes på en sådan måde, at                                    a) udformes på en sådan måde, at
 budskabets karakter af reklame er                                   budskabets karakter af reklame er
 åbenbar               og    produktet              klart            åbenbar             og      produktet            klart
 identificeres som lægemiddel,                                       præsenteres som lægemiddel,
 b) i det mindste indeholde:                                         b) i det mindste indeholde:
    — lægemidlets benævnelse, omfattende eller efter-                   — lægemidlets benævnelse, omfattende eller efter-
          fulgt af fællesnavnet, hvis lægemidlet kun inde-                   fulgt af fællesnavnet, hvis lægemidlet kun inde-
          holder én virksom bestanddel                                       holder én virksom bestanddel
     — de oplysninger, som er nødvendige for en rationel                — de oplysninger, som er nødvendige for en rationel
          brug af lægemidlet, sisom terapeutiske indika-                     brug af lægemidlet, sisom terapeutiske indika-
          tioner og særlige advarsler eller, hvis dette ikke er              tioner og særlige advarsler eller, hvis dette ikke er
           muligt, en udtrykkelig opfordring til at læse                     muligt, en udtrykkelig opfordring til at læse
           indlægssedlen omhyggeligt.                                        indlægssedlen omhyggeligt.
                                                                        — en u d t r y k k e l i g     opfordring t i l at
                                                                        læse        etiketten         oo      indlægssedlen
                                                                        omhyggeligt,
                                                           Artikel 5
  Offentlige reklamer for et lægemiddel m i ikke indeholde           Offentlige reklamer for et lægemiddel m i ikke indeholde
  oplysninger, som:                                                  oplysninger, som:
  a) navnlig ved tildbud om diagnose eller anbefaling af             a) navnlig ved tildbud om diagnose eller anbefaling af
      behandling pr. korrespondance giver milpersonen                    behandling pr. korrespondance giver milpersonen
      indtryk af, at det er overflødigt at konsultere en læge            indtryk af, at det er overflødigt at konsultere en læge
      eller at fi foreuget et kirurgisk indgreb                          eller at fi foreuget et kirurgisk indgreb
    b
      )        feilaotiot           indicerer,             at        b)       indicerer,         at     virkningen          af
    v i r k n i n g e n af l æ g e m i d l e t e r s i k r e t       lægemidlet         er sikret elier             overgår
    e l l e r o v e r g å r anden b e h a n d l i n g ,              anden b e h a n d l i n g ,
   c) indicerer, at milpersonens almindelige velbefindende           c) indicerer, at milpersonens almindelige velbefindende
        kan forbedres ved brug af lægemidlet eller pivirkes,            kan forbedres ved brug af lægemidlet eller pivirkes,
        hvis lægemidlet ikke anvendes                                   hvis lægemidlet ikke anvendes
   d) udelukkende eller hovedsagelig henvender sig til børn          d) udelukkende eller hovedsagelig henvender sig til børn
   e) refererer til anbefalinger fra forskere eller medicinal-       e) refererer til anbefalinger fra forskere eller medicinal-
        personer                                                        personer
   f) sidestiller lægemidlet med et levnedsmidel eller med et        f) sidestiller lægemidlet med et levnedsmidel eller med et
        kosmetisk produkt og omvendt                                    kosmetisk produkt og omvendt
   g) indicerer, at sikkerheden ved lægemidlet eller dets            g) indicerer, at sikkerheden ved lægemidlet eller dets
        effektivitet skyldes, at det drejer sig om et »naturligt«       effektivitet skyldes, at det drejer sig om et »naturligt«
        stof.                                                           stof.
                                                                                                                               IA
 ---pagebreak---                                                           -7-
    OprIndelIgt forslag                                                        Ændret forslag
                                                    KAPITEL III
                                     Reklame over for med I c InaIpersoner
                                                     Artikel 6
  1. Enhver reklame for lægemidler, som                       1. Enhver reklame for lægemidler,
  henvender sig til personer, der er                          som henvender sig til personer, der
  bemyndiget til at ordinere eller                            er      bemyndiget        til at ordinere,
  levere lægemidler, skal indeholde                           udlevere eller levere lægemidler,
                                                              skal indeholde
— de oplysninger, som er anført i resuméet af produk-         — de oplysninger, som er anført i resuméet af produk-
    tets egenskaber                                               tets egenskaber
— udleveringsbestemmelserne                                   — udleveringsbestemmelserne
— detailsalgsprisen for de forskellige pakninger              — detailsalgsprisen for de forskellige pakninger
"— eventuelle betingelser for refusion gennem sygesik-        — eventuelle betingelser for refusion gennem sygesik-
     ringen.                                                      ringen.
 2.     Reklame for et lægemiddel, som henvender sig til      2.    Reklame for et lægemiddel, som henvender sig til
 personer, der er bemyndiget til at ordinere eller levere     personer, der er bemyndiget til at ordinere eller levere
 dette lægemiddel, kan uanset stk. 1 begrænses til læge-      dette lægemiddel, kan uanset stk. 1 begrænses til læge-
 midlets benævnelse, nir reklamen udelukkende har til         midlets benævnelse, nir reklamen udelukkende har til
 formil at henlede opmærksomheden p i denne benæv-            formil at henlede opmærksomheden p i denne benæv-
 nelse.                                                       nelse.
                                              Artikel 7 og 8 uændret
                                                      Artikel 9
  1. Ved reklamering for et lægemiddel                        1. Ved reklamering for et lægemiddel
  over for personer, som er bemyndiget                        over for personer, som er bemyndiget
  til at ordinere eller udlevere det                          til at ordinere eller udlevere det
  pågældende           lægemiddel,          er   det          pågældende           lægemiddel,          er     det
  forbudt direkte eller indirekte at                          forbudt direkte eller indirekte at
  yde,       tilbyde       eller - love disse                 yde,        tilbyde      eller        love disse
  personer præmier, pekuniære fordele                         personer præmier, pekuniære fordele
  eller fordele i form af naturalier,                         eller fordele i form af naturalier.
  med undtagelse af genstande, hvis
  reelle værdi er ubetydelig.
                                                                                                                     33/
 ---pagebreak---                                                               -8-
   OprIndeligt forslag                                                                        Ændret forslag
2.    Personer, der er bemyndiget til at ordinere eller               2.        Personer, der er bemyndiget til at ordinere eller
udlevere lægemidler, mi ikke anmode om eller modtage                   udlevere lægemidler, mi ikke anmode om eller modtage
nogen af de ydelser, der er forbudt i henhold til stk. 1.              nogen af de ydelser, der er forbudt i henhold til stk. 1.
3.    Medlemsstaternes bestemmelser om priser, for-                    3.       Medlemsstaternes bestemmelser om priser, for-
tjenstmargener og rabatter berøres ikke af det i stk. 1                tjenstmargener og rabatter berøres ikke af det i stk. 1
nævnte forbud.                                                         nævnte forbud.
                                                      A r t i k e l 9a     (ny)
                                                                        1.      Bestemmelserne               i artikel           9   er
                                                                        ikke              t i l       h inder         for.           at
                                                                       m e d i c i n a l f i r m a e t                        e l l e r
                                                                        lægemiddelimportører kan d e l t a g e i
                                                                        t i l r e t t e l æ g g e l s e n af k o n g r e s s e r , der
                                                                        udelukkende                  har     til      formål          at
                                                                        bidrage               til        den     videnskabelige
                                                                        v i d e r e u d d a n n e l s e                             a f
                                                                        medicinalpersoner.
                                                                        2.        I dette tilfælde                   skal         alene
                                                                        medicinalpersoner                     kunne        tilbydes
                                                                        k o s t oo l o g i under k u r s u s f o r l ø b e t ,
                                                                        uden               at         dette         indgår              i
                                                                         arrangementets hovedformål, der er
                                                                         af v i d e n s k a b e l i g a r t .
                                                      A r t i k e l 10
     Ved reklamering for et lægemiddel                                   Ved reklamering for et lægemiddel
     over for personer, som er bemyndiget                                over for personer, som er bemyndiget
     til at ordinere eller levere det                                     til at ordinere, udlevere eller
     pågældende lægemiddel, må der kun                                    levere det pågældende lægemiddel, må
     udleveres gratis prøver til disse                                    der kun udleveres gratis prøver til
     personer på følgende betingelser:                                    disse              personer            på       følgende
                                                                          betingelser:
    a) der kan højst udleveres to prøver irligt til hver                a) der kan højst udleveres to prøver irligt til hver
       person, der er bemyndiget til at ordinere eller udle-                  person, der er bemyndiget til at ordinere eller udle-
       vere lægemidler                                                        vere lægemidler
    b) enhver levering af prøver forudsætter, at modtageren             b) enhver levering af prøver forudsætter, at modugeren
       har fremsat en skriftlig, idateret og underskrevet                     har fremsat en skriftlig, dateret og underskrevet
       anmodning herom                                                        anmodning herom
    c) prøverne skal være identiske med den          mindste            c) prøverne skal være identiske                med den        mindste
       pakning, der findes i handelen                                         pakning, der findes i handelen
    d) prøverne skal bære påskriften                                    d)         prøverne              skal     læseliot           oo
    "gratis medicinprøve - ikke til                                     uforoænoeliot                      bære      påskriften
    salg" eller enhver anden påskrift af                                 "gratis medicinprøve - ikke til
    tilsvarende betydning,                                              salg" eller enhver anden påskrift af
                                                                        tilsvarende betydning,
                                                                                                                                         53
 ---pagebreak---                                                            -9-
  Opr indelIgt forslag                                                         Ændret forslag
c) prøverne skal ledsages af en kopi af resuméet af             e) prøverne skal ledsages af en kopi af resuméet af
   produktets egenskaber                                           produktets egenskaber
f) der kan under ingen omstændigheder udleveres                 0 der kan under ingen omstændigheder udleveres
   prøver af lægemidler, som indeholder psykofarmaka               prøver af lægemidler, som indeholder psykofarmaka
   eller narkotiske stoffer som omhandlet i de internatio-         eller narkotiske stoffer som omhandlet i de internatio-
   nale konventioner.                                              nale konventioner.
                                                     KAPITEL IV
                                              Kontrol med reklame
                                  Artikel 11, 12, 13, 14 og 15 uændret
 ---pagebreak---                                                                      ISSN 02544459
                                                  KOM(91) 245 endelig udg.
                                                 DOKUMENTER
DA                                                                             05
                               Katalognummer : CB-CO-91-324-DA-C
                                                             ISBN 92-77»74646-7
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Offidelîe Publikationer
L-2985 Luxembourg