CELEX: 
Language: cs
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/… kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití bis(2-ethylhexyl)-ftalátu (DEHP) v iontově selektivních elektrodách pro analýzu tělních tekutin a/nebo dialyzátu

DŮVODOVÁ ZPRÁVA
            
            
               1.SOUVISLOSTI AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
            
            
               Touto směrnicí Komise v přenesené pravomoci se pro účely přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (přepracování)
                  1
                (dále jen směrnice RoHS), pokud jde o výjimku pro specifická použití bis(2-ethylhexyl)-ftalátu (DEHP).
            
            
               Článek 4 směrnice RoHS omezuje používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (EEZ). V současné době podléhá omezení deset látek uvedených v příloze II směrnice: olovo, rtuť, kadmium, šestimocný chrom, polybromované bifenyly (PBB), polybromované difenylethery (PBDE), bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP), benzylbutylftalát (BBP), dibutyl-ftalát (DBP) a diisobutylftalát (DIBP). Látka DEHP byla na seznam doplněna směrnicí Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/863
                  2
                a bude od 22. července 2021 zakázána ve zdravotnických prostředcích, na něž se vztahuje směrnice RoHS. 
            
            
               Přílohy III a IV směrnice RoHS obsahují seznam materiálů a součástí EEZ ke specifickým použitím vyňatým z omezení látek uvedených v čl. 4 odst. 1 směrnice. Článek 5 stanoví, že přílohy III a IV mají být přizpůsobovány vědeckému a technickému pokroku (pokud jde o udělování, prodlužování platnosti a rušení výjimek). Podle čl. 5 odst. 1 písm. a) lze výjimky do příloh III a IV zahrnout, pouze neoslabí-li se tím ochrana životního prostředí a zdraví poskytovaná nařízením (ES) č. 1907/2006 (REACH)
                  3
                a je-li splněna kterákoli z těchto podmínek: 
            
            
               –jejich odstranění nebo náhrada pomocí změn návrhu nebo materiálů a součástí, které nevyžadují žádný z materiálů a látek uvedených v příloze II, je vědecky nebo technicky neproveditelná, 
            
            
               –spolehlivost náhrad není zajištěna, 
            
            
               –celkové negativní dopady náhrady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů pravděpodobně převáží nad celkovými přínosy pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů.
            
            
               Rozhodnutí o výjimkách a jejich trvání mají zohledňovat dostupnost náhradních látek a sociální‑ a hospodářský dopad náhrady. Při přijímání rozhodnutí o trvání výjimek se musí přihlížet k možným dopadům na inovace. Kde je to vhodné, musí se u celkových dopadů výjimek vycházet z přístupu založeného na celém životním cyklu.
            
            
               Podle čl. 5 odst. 1 směrnice RoHS má Komise zahrnout materiály a součásti EEZ ke specifickému použití do seznamů v přílohách III a IV prostřednictvím zvláštních aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20. V čl. 5 odst. 3 a příloze V je stanoven postup pro podávání žádostí o výjimku.
            
            
               2.KONZULTACE PŘED PŘIJETÍM PRÁVNÍHO AKTU
            
            
               Komise dostává od hospodářských subjektů četné žádosti
                  4
                o udělení nebo prodloužení platnosti výjimek podle směrnice RoHS (čl. 5 odst. 3 a příloha V).
            
            
               Dne 17. července 2018 obdržela Komise žádost o novou výjimku v příloze IV, aby bylo možné uvést na trh zdravotnické prostředky obsahující více než 0,1 % hmotnostních DEHP v homogenních materiálech ve specifických použitích. Žádost se týká výjimky pro použití DEHP v iontově selektivních elektrodách, které jsou součástí zdravotnických prostředků používaných při analýze v místě péče o pacienta.
            
            
               S cílem vyhodnotit žádost o tuto novou výjimku zahájila Komise v listopadu 2018 studii
                  5
                za účelem provedení požadovaného technického a vědeckého posouzení. Součástí této studie, která skončila v roce 2020, byla osmi‑týdenní online konzultace zúčastněných stran, v jejímž rámci byl doručen jeden příspěvek. Informace o konzultaci byly k dispozici na internetových stránkách projektu
                  6
               .
            
            
               Dne 23. února 2021 vedla Komise konzultace se skupinou odborníků členských států pro akty v přenesené pravomoci podle směrnice RoHS. Někteří odborníci s předloženými návrhy souhlasili, velká část z nich se však k návrhům nevyjádřila. Komise podnikla veškeré nezbytné kroky týkající se výjimek z omezení látek podle čl. 5 odst. 3 až 7
                  7
               . O všech činnostech v této souvislosti informovala Radu a Evropský parlament.
            
            
               Ve zprávě o technickém a vědeckém hodnocení byly zdůrazněny tyto skutečnosti:
            
            
               ·DEHP se používá jako membránové rozpouštědlo ve složkách iontově selektivních elektrod analyzátorů, které umožňují proveditelnou a rychlou analýzu přítomnosti iontů v tělních tekutinách a/nebo dialyzátu v místě péče o pacienta,
            
            
               ·technicky by bylo možné membránové rozpouštědlo nahradit, ale stávající alternativy nepřinášejí dobré výsledky a mohou mít kromě jiného nepříznivé sociální‑ a hospodářské dopady,
            
            
               ·neudělení výjimky by mělo za následek předčasné zastarání přibližně 500 t analyzátorů používaných v místě péče o pacienta, které obsahují iontově selektivní elektrody. Přínos pro životní prostředí vyplývající z neuvedení membránových rozpouštědel DEHP na trh je poměrně omezený, neboť již nepoužitelné iontově selektivní elektrody představují zdravotnický odpad a v konečném důsledku se spalují. DEHP by nebyl navrácen do materiálového cyklu,
            
         
         
            
               ·neudělení výjimky by rovněž znamenalo velkou finanční a organizační zátěž pro zdravotnická zařízení, jelikož by musela analyzátory používané v místě péče o pacienta nahradit. To by mohlo znemožnit nebo zpozdit provádění analýz a zdravotní služba by pravděpodobně musela neplánovaně financovat nové vybavení, což by mělo za následek nezamýšlené nepřímé dopady na zdraví,
            
            
               ·celkové negativní dopady na životní prostředí a zdraví způsobené nahrazením DEHP ve složkách iontově selektivních elektrod pravděpodobně převáží nad celkovými přínosy,
            
            
               ·vzhledem k průměrné životnosti analyzátorů obsahujících iontově selektivní elektrody a používaných v místě péče o pacienta a pravděpodobné době potřebné k přechodu na jiný typ zařízení bez DEHP je pro tato specifická použití vhodné použít výjimku s maximálně sedmi‑letou dobou platnosti podle čl. 5 odst. 2 směrnice RoHS.
            
            
               3.PRÁVNÍ STRÁNKA AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
            
            
               Použití DEHP ve výrobcích je sice omezeno prostřednictvím záznamu 51 v příloze XVII nařízení REACH, EEZ spadající do oblasti působnosti směrnice RoHS jsou však z tohoto omezení vyňata. Z výsledků hodnocení vyplývá, že udělením výjimky by nebyla oslabena ochrana životního prostředí a zdraví poskytovaná nařízením REACH, čímž by byla splněna podmínka stanovená v článku 5 směrnice.
            
            
               Žádost o výjimku navíc splňuje alespoň jedno z kritérií uvedených v čl. 5 odst. 1 písm. a) směrnice: celkově není spolehlivost náhrad v současnosti dostatečně zajištěna a celkové negativní dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů způsobené náhradou pravděpodobně převáží nad jejími celkovými přínosy pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů.
            
            
               Nepředpokládá se, že doba platnosti výjimky bude mít nepříznivé dopady na inovace. Výjimka by proto měla být udělena na dobu sedmi let.
            
            
               Navrhovaný akt uděluje výjimku z omezení látek uvedených v příloze II směrnice RoHS, která má být uvedena v příloze IV (o výjimkách specifických pro zdravotnické prostředky a monitorovací a kontrolní přístroje), pro použití DEHP ve specifických použitích.
            
            
               Nástrojem je směrnice v přenesené pravomoci, jak je stanoveno ve směrnici RoHS, která splňuje příslušné požadavky čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice.
            
            
               Cílem směrnice v přenesené pravomoci je přispět k ochraně lidského zdraví a životního prostředí a harmonizovat právní předpisy pro fungování vnitřního trhu v oblasti EEZ tím, že se v souladu se směrnicí RoHS a s postupem pro přizpůsobování příloh III a IV vědeckému a technickému pokroku, který je v uvedené směrnici stanoven, povolí specifická použití jinak zakázaných látek.
            
            
               Směrnice v přenesené pravomoci nemá žádné důsledky pro rozpočet EU.
            
            
            
               SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/…
            
            
               ze dne 11.8.2021,
            
            
               kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití bis(2-ethylhexyl)-ftalátu (DEHP) v iontově selektivních elektrodách pro analýzu tělních tekutin a/nebo dialyzátu
            
            
               (Text s významem pro EHP)
            
            
               EVROPSKÁ KOMISE,
            
            
               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
            
            
               s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních
                  8
               , a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
            
            
               vzhledem k těmto důvodům:
            
         
         
            
               (1)Podle směrnice 2011/65/EU musí členské státy zajistit, aby elektrická a elektronická zařízení uváděná na trh neobsahovala nebezpečné látky uvedené v příloze II směrnice. Toto omezení se nevztahuje na některá použití, která mají výjimku a jsou uvedena v příloze IV dané směrnice.
            
            
               (2)Kategorie elektrických a elektronických zařízení, na něž se směrnice 2011/65/EU vztahuje, jsou uvedeny v její příloze I.
            
            
               (3)Podle směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/863
                  9
                je bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP) omezenou látkou uvedenou v příloze II směrnice 2011/65/EU a její použití ve zdravotnických prostředcích, včetně zdravotnických prostředků in vitro, má být od 22. července 2021 zakázáno, pokud přesahuje maximální hodnotu koncentrace 0,1 % hmotnostních tolerované v homogenních materiálech.
            
            
               (4)Komise dne 17. července 2018 obdržela žádost podanou v souladu s čl. 5 odst. 3 směrnice 2011/65/EU o uvedení výjimky pro použití DEHP v iontově selektivních elektrodách pro analýzu tělních tekutin a/nebo dialyzátů (dále jen „požadovaná výjimka“) v příloze IV dané směrnice.
            
            
               (5)DEHP se používá jako membránové rozpouštědlo iontově selektivních elektrod v analyzátorech v místě péče o pacienta, které pomáhají měřit koncentraci iontů v tělních tekutinách a/nebo dialyzátech.
            
            
               (6)Za účelem vyhodnocení žádosti o výjimku byla provedena technická a vědecká studie
                  10
               . Při hodnocení žádosti se dospělo k závěru, že alternativy k DEHP nejsou v současné době dostatečně spolehlivé a že nahrazení DEHP ve specifických použitích by mělo za následek negativní dopady na životní prostředí a zdraví, které převažují nad jeho přínosy. Hodnocení žádosti zahrnovalo konzultace se zúčastněnými stranami v souladu s čl. 5 odst. 7 směrnice 2011/65/EU. Připomínky obdržené během konzultací byly zveřejněny na příslušných internetových stránkách.
            
            
               (7)Požadovaná výjimka je v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006
                  11
               , a neoslabí tedy ochranu životního prostředí a zdraví poskytovanou uvedeným nařízením.
            
            
               (8)Je proto vhodné udělit požadovanou výjimku doplněním použití, na která se vztahuje, do přílohy IV směrnice 2011/65/EU. 
            
            
               (9)V zájmu zajištění účinného technického vybavení zdravotnických služeb a poskytnutí času na vývoj vhodných alternativ by požadovaná výjimka měla být udělena na dobu sedmi let ode dne použitelnosti této směrnice v souladu s čl. 5 odst. 2 prvním pododstavcem směrnice 2011/65/EU. S ohledem na výsledky pokračujícího úsilí o nalezení spolehlivé náhrady je nepravděpodobné, že by doba trvání výjimky měla negativní dopady na inovace. 
            
            
               (10)Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
            
            
               (11)V zájmu právní jistoty a ochrany legitimního očekávání provozovatelů dodávajících dotčené zdravotnické prostředky, že požadovaná výjimka bude platit ke dni vstupu zákazu používání dané omezené látky v platnost, a vzhledem k neexistenci oprávněného zájmu na narušení dodávek těchto zdravotnických prostředků v důsledku vstupu uvedeného zákazu v platnost by tato směrnice měla vstoupit v platnost co nejdříve a měla by se použít se zpětnou působností ode dne 21. července 2021,
            
            
               PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
            
            
               Článek 1
            
            
               Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.
            
            
               Článek 2
            
            
               (1)Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do [poslední den 5. měsíce po vstupu této směrnice v platnost]. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
            
            
               Použijí tyto předpisy ode dne 21. července 2021.
            
            
               Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
            
            
               (2)Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
            
            
               Článek 3
            
         
         
            
               Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            
            
            
               Článek 4
            
            
               Tato směrnice je určena členským státům.
            
            
               V Bruselu dne 11.8.2021
            
            
               
                     Za Komisi
               
               
                     předsedkyně
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Úř. věst. L 137, 4.6.2015, s. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Závěrečnou zprávu o studii (Pack 17) naleznete zde: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Konzultační období: od 18. března do 17. května 2019, 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Seznam nezbytných administrativních kroků je k dispozici na 
                  internetových stránkách Komise
                  . V interinstitucionálním rejstříku aktů v přenesené pravomoci na adrese 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  lze dohledat, v jaké fázi se daný návrh aktu v přenesené pravomoci nachází.
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/863 ze dne 31. března 2015, kterou se mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o seznam omezených látek (Úř. věst. L 137, 4.6.2015, s. 10).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        
                  Studie posuzující tři žádosti o výjimku týkající se přílohy IV směrnice 2011/65/EU (Pack 17)
                  .
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PŘÍLOHA 
            
            
               V příloze IV směrnice 2011/65/EU se doplňuje nová položka 45, která zní:
            
            
                     
                  
               
                     
                        „45
                     
                  
                  
                     
                        Bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP) v iontově selektivních elektrodách používaných v místě péče o pacienta při analýze přítomnosti iontů v tělních tekutinách a/nebo v dialyzátu.
                     
                     
                     
                        Platí do 21. července 2028.“