CELEX: 62021CN0439
Language: hr
Date: 2021-07-14 00:00:00
Title: Predmet C-439/21 P: Žalba koju je 14. srpnja 2021. podnio Biogen Netherlands BV protiv presude Općeg suda (sedmo prošireno vijeće) od 5. svibnja 2021. u predmetu T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA

27.9.2021   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 391/13
            
         
      Žalba koju je 14. srpnja 2021. podnio Biogen Netherlands BV protiv presude Općeg suda (sedmo prošireno vijeće) od 5. svibnja 2021. u predmetu T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
      (Predmet C-439/21 P)
      (2021/C 391/19)
      Jezik postupka: engleski
      
         Stranke
      
      
         Žalitelj: Biogen Netherlands BV (zastupnik: C. Schoonderbeek, odvjetnik)
      
         Druge stranke u postupku: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europska agencija za lijekove, Europska komisija
      
         Zahtjevi
      
      Žalitelj od Suda zahtijeva da:
      
                  —
               
               
                  prihvati žalbu;
               
            
                  —
               
               
                  ukine pobijanu presudu.
               
            
         Žalbeni razlozi i glavni argumenti
      
      Prvi žalbeni razlog: Opći sud pogrešno je primijenio članak 277. UFEU-a time što nije prepoznao da je prigovor nezakonitosti istaknut protiv Odluke Komisije od 30. siječnja 2014. o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet lijeka Tecfidera nedopušten zbog toga što je društvo Polpharma moglo izravno pobijati tu odluku jer je riječ o regulatornom aktu koji ne podrazumijeva provedbene mjere te se izravno odnosi na društvo Polpharma.
      Drugi žalbeni razlog: prilikom svoje ocjene prigovora nezakonitosti, Opći sud pogrešno je protumačio i pogrešno primijenio pojam globalnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz članka 6. stavka 1. Direktive 2001/83/EZ (1).
      Treći žalbeni razlog: Opći sud je u svojim razmatranjima o predmetu pogrešno protumačio pravne zahtjeve za odobrenje kombinacija djelatnih tvari iz 1994. godine te nije priznao obnavljanje odobrenja za lijek Fumaderm iz 2013. godine.
      Četvrti žalbeni razlog: Opći sud pogrešno je protumačio i pogrešno primijenio načelo uzajamnog priznavanja ocjena i odluka koje su donijela nacionalna tijela time što je zaključio da se, u konkretnom slučaju, ovo načelo na primjenjuje na EMA-u i Komisiju.
      Peti žalbeni razlog: Opći sud pogrešno je protumačio i pogrešno primijenio standard sudskog nadzora u odnosu na znanstvene ocjene i znanstvene dokaze time što je donio vlastitu ocjenu znanstvenih podataka iz dokumentacije.
      
         (1)  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.)