CELEX: 32011R0495
Language: pl
Date: 2011-05-20 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 495/2011 z dnia 20 maja 2011 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 109/2007 w zakresie składu dodatku paszowego sól sodowa monenzyny  Tekst mający znaczenie dla EOG

21.5.2011   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 134/6
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 495/2011
   z dnia 20 maja 2011 r.
   zmieniające rozporządzenie (WE) nr 109/2007 w zakresie składu dodatku paszowego sól sodowa monenzyny
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 13 ust. 3,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano możliwość zmiany zezwolenia na dany dodatek paszowy na wniosek posiadacza zezwolenia, po uzyskaniu opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”).
            
         
               (2)
            
            
               Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 109/2007 (2) zezwolono na stosowanie soli sodowej monenzyny, należącej do grupy kokcydiostatyków i histomonostatyków, jako dodatku do pasz dla kurcząt rzeźnych oraz indyków przez dziesięć lat.
            
         
               (3)
            
            
               Posiadacz zezwolenia złożył wniosek o zmianę zezwolenia na stosowanie soli sodowej monenzyny w odniesieniu do dodatkowego składu tego dodatku paszowego. Przedłożono odpowiednie dane na poparcie wniosku.
            
         
               (4)
            
            
               Urząd stwierdził w swojej opinii z dnia 1 lutego 2011 r. (3), że stosowanie tej nowej postaci użytkowej dodatku u kurcząt rzeźnych i indyków nie wzbudza żadnych dodatkowych obaw w odniesieniu do zdrowia zwierząt i ludzi ani środowiska, a jej stosowanie pozwala na skuteczne zwalczanie kokcydiozy. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ds. dodatków paszowych ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 zostały spełnione.
            
         
               (6)
            
            
               Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 109/2007.
            
         
               (7)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Załącznik do rozporządzenia (WE) nr 109/2007 zastępuje się załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 20 maja 2011 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         José Manuel BARROSO
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Dz.U. L 31 z 6.2.2007, s. 6.
   
      (3)  Dziennik EFSA 2011; 9(2):2009.
   
      ZAŁĄCZNIK
      
         
            „ZAŁĄCZNIK
            
                        Numer identyfikacyjny dodatku
                     
                     
                        Nazwa posiadacza zezwolenia
                     
                     
                        Dodatek
                        (Nazwa handlowa)
                     
                     
                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
                     
                     
                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                     
                     
                        Maksymalny wiek
                     
                     
                        Minimalna zawartość
                     
                     
                        Maksymalna zawartość
                     
                     
                        Inne przepisy
                     
                     
                        Data ważności zezwolenia
                     
                     
                        Tymczasowe najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) w odpowiednich środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
                     
                  
                        mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
                     
                  
                        
                           Kokcydiostatyki i histomonostatyki
                        
                     
                  
                        51701
                     
                     
                        Huvepharma NV Belgia
                     
                     
                        Sól sodowa monenzyny
                        (Coxidin)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Skład dodatku
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Sól sodowa monenzyny, substancja techniczna odpowiadająca działaniu monenzyny: 25 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Perlit: 15–20 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Otręby zbożowe 55–60 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Substancja czynna
                                    
                                    C36H61O11Na
                                    Sól sodowa polieteru kwasu monokarboksylowego wytwarzana przez Streptomyces cinnamonensis 28682, LMG S-19095, w postaci proszku.
                                    Skład czynnika
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Monenzyna A: nie mniej niż 90 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Monenzyna A + B: nie mniej niż 95 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Monenzyna C: 0,2-0,3 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Metoda analityczna
                                        (1)
                                    
                                    Metoda oznaczania substancji czynnej: wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) z derywatyzacją pokolumnową i detekcją UV (λ = 520 nm).
                                 
                              
                     
                        Kurczęta rzeźne
                     
                     
                        —
                     
                     
                        100
                     
                     
                        125
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Stosowanie zabronione przez co najmniej jeden dzień przed ubojem.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Najwyższa dopuszczalna dawka soli sodowej monenzyny w mieszankach paszowych uzupełniających:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                625 mg/kg dla kurcząt rzeźnych;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                500 mg/kg dla indyków.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Soli sodowej monenzyny nie należy mieszać z innymi kokcydiostatykami.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Wskazanie w instrukcji użycia:
                                    »Niebezpieczne dla koniowatych. Pasza zawiera jonofor: unikać jednoczesnego podawania z tiamuliną i obserwować, czy przy równoczesnym stosowaniu z innymi substancjami leczniczymi nie występują działania niepożądane«.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Używać odpowiedniej odzieży ochronnej, rękawic i ochrony oczu/twarzy. W przypadku niewystarczającej wentylacji w pomieszczeniu używać odpowiedniego sprzętu do oddychania.
                                 
                              
                     
                        6.2.2017
                     
                     
                        25 μg soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy skóry + tłuszcz
                        8 μg soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy wątroby, nerek i mięśni
                     
                  
                        Indyki
                     
                     
                        16 tygodni
                     
                     
                        60
                     
                     
                        100
                     
                  
                        51701
                     
                     
                        Huvepharma NV Belgia
                     
                     
                        Sól sodowa monenzyny
                        (Coxidin)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Skład dodatku
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Sól sodowa monenzyny, substancja techniczna odpowiadająca działaniu monenzyny: 25 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Perlit: 15–20 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Węglan wapnia: q.s. 100 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Substancja czynna
                                    
                                    C36H61O11Na
                                    Sól sodowa polieteru kwasu monokarboksylowego wytwarzana przez Streptomyces cinnamonensis 28682, LMG S-19095, w postaci proszku.
                                    Skład czynnika
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Monenzyna A: nie mniej niż 90 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Monenzyna A + B: nie mniej niż 95 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Monenzyna C: 0,2-0,3 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Metoda analityczna
                                        (1)
                                    
                                    Metoda oznaczania substancji czynnej: wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) z derywatyzacją pokolumnową i detekcją UV–VIS (metoda standardowa EN ISO 14183:2008).
                                 
                              
                     
                        Kurczęta rzeźne
                     
                     
                        —
                     
                     
                        100
                     
                     
                        125
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Stosowanie zabronione przez co najmniej jeden dzień przed ubojem.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci granulowanego premiksu.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Soli sodowej monenzyny nie należy mieszać z innymi kokcydiostatykami.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Wskazanie w instrukcji użycia:
                                    »Niebezpieczne dla koniowatych. Pasza zawiera jonofor: unikać jednoczesnego podawania z tiamuliną i obserwować, czy przy równoczesnym stosowaniu z innymi substancjami leczniczymi nie występują działania niepożądane«.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Używać odpowiedniej odzieży ochronnej, rękawic i ochrony oczu/twarzy. W przypadku niewystarczającej wentylacji w pomieszczeniu używać odpowiedniego sprzętu do oddychania.
                                 
                              
                     
                        10.6.2021
                     
                     
                        25 μg soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy skóry + tłuszcz
                        8 μg soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy wątroby, nerek i mięśni
                     
                  
                        Indyki
                     
                     
                        16 tygodni
                     
                     
                        60
                     
                     
                        100
                     
                  
      
      
         (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx”