CELEX: 32013R0403
Language: nl
Date: 2013-05-02 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) nr. 403/2013 van de Commissie van 2 mei 2013 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase, endo-1,3(4)-bèta-glucanase en endo-1,4-bèta-glucanase, geproduceerd door Trichoderma reesei (ATCC 74444), als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mest- en legpluimvee en gespeende biggen, en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 1259/2004, (EG) nr. 1206/2005 en (EG) nr. 1876/2006 (vergunninghouder DSM Nutritional Products)  Voor de EER relevante tekst

3.5.2013   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 121/26
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 403/2013 VAN DE COMMISSIE
   van 2 mei 2013
   tot verlening van een vergunning voor een preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase, endo-1,3(4)-bèta-glucanase en endo-1,4-bèta-glucanase, geproduceerd door Trichoderma reesei (ATCC 74444), als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mest- en legpluimvee en gespeende biggen, en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 1259/2004, (EG) nr. 1206/2005 en (EG) nr. 1876/2006 (vergunninghouder DSM Nutritional Products)
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10 van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2) een vergunning is verleend.
            
         
               (2)
            
            
               Overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG is een vergunning zonder tijdsbeperking afgegeven voor het gebruik van een preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase, endo-1,3(4)-bèta-glucanase en endo-1,4-bèta-glucanase, geproduceerd door Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74252), als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen bij Verordening (EG) nr. 1259/2004 van de Commissie (3), voor mestkalkoenen bij Verordening (EG) nr. 1206/2005 van de Commissie (4), en voor legkippen en gespeende biggen bij Verordening (EG) nr. 1876/2006 van de Commissie (5). Vervolgens is dat preparaat overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaand product opgenomen in het repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding.
            
         
               (3)
            
            
               Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 in samenhang met artikel 7 van die verordening is een aanvraag ingediend voor de herbeoordeling van dat preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase, endo-1,3(4)-bèta-glucanase en endo-1,4-bèta-glucanase, geproduceerd door Trichoderma reesei (ATCC 74444) (voorheen ATCC 74252), als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen, mest-kalkoenen, legkippen en biggen, en overeenkomstig artikel 7 van die verordening voor een nieuwe toepassing voor alle soorten mestpluimvee en legpluimvee, waarbij is verzocht om indeling van dat toevoegingsmiddel in de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen”. Bij die aanvraag waren de krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten gevoegd.
            
         
               (4)
            
            
               De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) concludeerde in haar advies van 17 oktober 2012 (6) dat het preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase, endo-1,3(4)-bèta-glucanase en endo-1,4-bèta-glucanase, geproduceerd door Trichoderma reesei (ATCC 74444), onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu heeft en dat het gebruik ervan bij de doelsoorten een gunstige invloed kan hebben op de dierlijke prestaties. Omdat de aanvrager geen volledige informatie had verstrekt, kon de EFSA echter niet de minimale enzymatische werking specificeren. Specifieke eisen voor toezicht na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
            
         
               (5)
            
            
               Uit de beoordeling van het preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase, endo-1,3(4)-bèta-glucanase en endo-1,4-bèta-glucanase, geproduceerd door Trichoderma reesei (ATCC 74444), blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van het preparaat zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan.
            
         
               (6)
            
            
               Aangezien uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1831/2003 een nieuwe vergunning wordt verleend, moeten de Verordeningen (EG) nr. 1259/2004, (EG) nr. 1206/2005 en (EG) nr. 1876/2006 dienovereenkomstig worden gewijzigd.
            
         
               (7)
            
            
               Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden vereisen, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen van de vergunning te voldoen.
            
         
               (8)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Verlening van de vergunning
   Voor het in de bijlage gespecificeerde preparaat, dat behoort tot de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „verteringsbevorderaars”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
   Artikel 2
   Wijzigingen in Verordening (EG) nr. 1259/2004
   Verordening (EG) nr. 1259/2004 wordt als volgt gewijzigd:
   
               1)
            
            
               Artikel 2 wordt vervangen door:
               „Artikel 2
               Voor de tot de groep „Enzymen” behorende preparaten die in de bijlagen III, IV, V en VI worden vermeld, wordt onder de in die bijlagen vastgestelde voorwaarden een vergunning zonder tijdsbeperking voor gebruik als toevoegingsmiddel in de diervoeding verleend.”.
            
         
               2)
            
            
               Bijlage II wordt geschrapt.
            
         Artikel 3
   Wijziging in Verordening (EG) nr. 1206/2005
   In de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1206/2005 worden alle gegevens onder E 1602 geschrapt.
   Artikel 4
   Wijzigingen in Verordening (EG) nr. 1876/2006
   Verordening (EG) nr. 1876/2006 wordt als volgt gewijzigd:
   
               1)
            
            
               Artikel 3 wordt geschrapt.
            
         
               2)
            
            
               Bijlage III wordt geschrapt.
            
         Artikel 5
   Overgangsmaatregelen
   Het in de bijlage beschreven preparaat en diervoeders die dat preparaat bevatten die vóór 23 november 2013 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 23 mei 2013 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput.
   Artikel 6
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 2 mei 2013.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
   
      (2)  PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1.
   
      (3)  PB L 239 van 9.7.2004, blz. 8.
   
      (4)  PB L 197 van 28.7.2005, blz. 12.
   
      (5)  PB L 360 van 19.12.2006, blz. 126.
   
      (6)  EFSA Journal 2012; 10(11):2930.
   
      BIJLAGE
      
                  Identificatie-nummer van het toevoegings-middel
               
               
                  Naam van de vergunning-houder
               
               
                  Toevoegings-middel
               
               
                  Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
               
               
                  Diersoort of -categorie
               
               
                  Maximum-leeftijd
               
               
                  Minimum-gehalte
               
               
                  Maximum-gehalte
               
               
                  Overige bepalingen
               
               
                  Einde van de vergunnings-periode
               
            
                  Activiteitseenheden/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
               
            
                  
                     Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: verteringsbevorderaars
                  
               
            
                  4a1602i
               
               
                  DSM Nutritional Products
               
               
                  Endo-1,4-bèta-xylanase
                  EC 3.2.1.8
                  Endo-1,3(4)-bèta-glucanase
                  EC 3.2.1.6
                  Endo-1,4-bèta-glucanase
                  EC 3.2.1.4
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                              
                              Preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase, endo-1,3(4)-bèta-glucanase en endo-1,4-bèta-glucanase, geproduceerd door Trichoderma reesei (ATCC 74444), met een minimale activiteit van:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-bèta-xylanase: 2 700 U (1)/ml of g toevoegingsmiddel
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 700 U (2)/ml of g toevoegingsmiddel
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-bèta-glucanase: 800 U (3)/ml of g toevoegingsmiddel
                                       
                                    (Vloeistof en vaste stof)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karakterisering van de werkzame stof
                              
                              endo-1,4-bèta-xylanase, endo-1,4-bèta-glucanase en endo-1,3(4)-bèta-glucanase, geproduceerd door Trichoderma reesei (ATCC 74444)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemethode
                                  (4)
                              
                              Karakterisering van de werkzame stoffen in de diervoeders:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          colorimetrische methode die de in water oplosbare kleurstof meet die door inwerking van endo-1,4-bèta-xylanase wordt vrijgemaakt uit vernet berkenhoutazoxylansubstraat;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          colorimetrische methode die de in water oplosbare kleurstof meet die door inwerking van endo-1,3(4)-bèta-glucanase wordt vrijgemaakt uit vernet azo-gerstglucansubstraat;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          colorimetrische methode die de in water oplosbare kleurstof meet die door inwerking van endo-1,4-bèta-glucanase wordt vrijgemaakt uit vernet azocarboxymethyl-cellulosesubstraat.
                                       
                                    
                        
               
                  Mestpluim-vee ander dan mest-kalkoenen
               
               
                  —
               
               
                  endo-1,4-bèta-xylanase: 135 U
                  endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 35 U
                  endo-1,4-bèta-glucanase: 40 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegings-middel en het voor-mengsel de opslag-temperatuur, de houd-baarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Voor gebruik in meng-voeders die rijk zijn aan niet-zetmeel-polysachariden (vooral bèta-glucanen en arabinoxylanen).
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Voor gebruik bij gespeende biggen tot 35 kg.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Voor de veiligheid: gebruik van ademhalings-bescherming en handschoenen tijdens hantering.
                           
                        
               
                  23 mei 2023
               
            
                  Leg-pluimvee
               
               
                  endo-1,4-bèta-xylanase: 216 U
                  endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 56 U
                  endo-1,4-bèta-glucanase: 64 U
               
            
                  Mest-kalkoenen
                  Biggen
                  (gespeend)
               
               
                  endo-1,4-bèta-xylanase: 270 U
                  endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 70 U
                  endo-1,4-bèta-glucanase: 80 U
               
            
         (1)  1 U is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 5,0 en een temperatuur van 40 °C 1 micromol glucose per minuut vrijmaakt uit tarwearabinoxylan.
      
         (2)  1 U is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 5,0 en een temperatuur van 40 °C 1 micromol glucose per minuut vrijmaakt uit bèta-glucan van gerst.
      
         (3)  1 U is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 5,0 en een temperatuur van 40 °C 1 micromol glucose per minuut vrijmaakt uit carboxymethylcellulose.
      
         (4)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op de website van het referentielaboratorium: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx