CELEX: 
Language: pl
Date: 2018-01-29 00:00:00
Title: ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) …/… zmieniające rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/127 w odniesieniu do wymagań dotyczących zawartości białka w preparatach do dalszego żywienia niemowląt

UZASADNIENIE
            
            
               1.KONTEKST AKTU DELEGOWANEGO
            
            
               Na podstawie art. 11 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała
                  1
                Komisja Europejska jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych w celu aktualizacji między innymi rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/127 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz informacji na ich temat, a także w odniesieniu do informacji dotyczących żywienia niemowląt i małych dzieci
                  2
               .
            
            
               Celem niniejszego rozporządzenia delegowanego jest zmiana rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/127 polegająca na zmniejszeniu minimalnej zawartości białka wymaganej w tym rozporządzeniu w odniesieniu do preparatów do dalszego żywienia niemowląt na bazie białek mleka krowiego lub białek mleka koziego do 1,6 g/100 kcal (0,38 g/100 kJ).
            
            
               2.KONSULTACJE PRZEPROWADZONE PRZED PRZYJĘCIEM AKTU
            
            
               Komisja skonsultowała się w przedmiotowej kwestii z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Opinia naukowa EFSA dotycząca tego, czy karmienie niemowląt preparatami do dalszego żywienia niemowląt o zawartości białka wynoszącej co najmniej 1,6 g/100 kcal jest bezpieczne i odpowiednie
                  3
               , stanowi naukową podstawę dla wymogów określonych w niniejszym rozporządzeniu delegowanym.
            
            
               Skonsultowano się pisemnie z ekspertami z państw członkowskich w ramach grupy ekspertów ds. żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała
                  4
               . Pisemną konsultację grupy ekspertów przeprowadzono w okresie od 30 czerwca 2017 r. do 6 września 2017 r.
            
            
               3.ASPEKTY PRAWNE AKTU DELEGOWANEGO
            
            
               Podstawą prawną niniejszego rozporządzenia delegowanego jest art. 11 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 609/2013. Zgodnie z tym przepisem Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych w celu aktualizacji rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/127 z uwzględnieniem postępu naukowo-technicznego w przedmiotowej dziedzinie.
            
            
               Proponowane zmiany w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2016/127 dotyczą zmniejszonej na podstawie opinii EFSA minimalnej zawartości białka wymaganej przepisami tego rozporządzenia w preparatach do dalszego żywienia niemowląt na bazie białek mleka krowiego lub białek mleka koziego, która została zmniejszona na podstawie opinii EFSA.
            
            
               ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) …/…
            
            
               z dnia 29.1.2018 r.
            
            
               zmieniające rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/127 w odniesieniu do wymagań dotyczących zawartości białka w preparatach do dalszego żywienia niemowląt
            
            
               (Tekst mający znaczenie dla EOG)
            
            
               KOMISJA EUROPEJSKA,
            
            
               uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
            
            
               uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009
                  5
               , w szczególności jego art. 11 ust. 2, 
            
            
               a także mając na uwadze, co następuje:
            
            
               (1)W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2016/127
                  6
                ustanowiono między innymi przepisy dotyczące składu i etykietowania preparatów do początkowego i dalszego żywienia niemowląt.
            
         
         
            
               (2)Rozporządzenie delegowane (UE) 2016/127 zawiera przepis, zgodnie z którym preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego lub białek mleka koziego muszą zawierać co najmniej 1,8 g białka / 100 kcal (0,43 g/100 kJ).
            
            
               (3)Do Komisji wpłynął wniosek od podmiotu prowadzącego przedsiębiorstwo spożywcze dotyczący wprowadzenia do obrotu preparatu do dalszego żywienia niemowląt na bazie nienaruszonych białek mleka krowiego o zawartości białka wynoszącej co najmniej 1,61 g/100 kcal. Wartość ta jest niższa niż poziomy dozwolone przepisami dyrektywy 2006/141/WE i rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/127. 
            
            
               (4)Na wniosek Komisji Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności wydał w dniu 5 kwietnia 2017 r. opinię naukową w sprawie bezpieczeństwa i odpowiedniości podawania niemowlętom preparatów do dalszego żywienia niemowląt o zawartości białka wynoszącej co najmniej 1,6 g/100 kcal
                  7
               . Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności stwierdził, że stosowanie preparatów do dalszego żywienia niemowląt na bazie nienaruszonych białek mleka krowiego lub mleka koziego o zawartości białka wynoszącej 1,6 g/100 kcal (0,38 g/100 kJ) i spełniających wymogi określone w stosownych przepisach Unii jest bezpieczne i odpowiednie w przypadku zdrowych niemowląt żyjących w Europie i otrzymujących pokarmy uzupełniające wystarczającej jakości. Na podstawie wspomnianej opinii oraz w celu wspierania opracowywania innowacyjnych produktów należy zmniejszyć minimalną zawartość białka wymaganą na mocy rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/127 w odniesieniu do preparatów do dalszego żywienia niemowląt na bazie białek mleka krowiego lub białek mleka koziego do poziomu 1,6 g/100 kcal. 
            
            
               (5)Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II do rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/127,
            
            
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
            
            
               Artykuł 1
            
            
               W załączniku II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 2016/127 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
            
            
               Artykuł 2
            
            
               Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            
            
               Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            
            
               Sporządzono w Brukseli dnia 29.1.2018 r.
            
            
               
                     W imieniu Komisji
               
               
                     Przewodniczący
                     Jean-Claude JUNCKER
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Dz.U. L 25 z 2.2.2016, s. 1.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Panel EFSA NDA (panel EFSA ds. produktów dietetycznych, żywienia i alergii), 2017 r., „Scientific Opinion on the safety and suitability for use by infants of follow-on formulae with a protein content of at least 1.6 g/100 kcal” (Opinia naukowa w sprawie bezpieczeństwa i odpowiedniości podawania niemowlętom preparatów do dalszego żywienia niemowląt o zawartości białka wynoszącej co najmniej 1,6 g/ 100 kcal). Dziennik EFSA 2017; 15(5):4781.
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Nr referencyjny E02893 w Rejestrze grup ekspertów Komisji i podobnych zespołów.
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35.
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/127 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz informacji na ich temat, a także w odniesieniu do informacji dotyczących żywienia niemowląt i małych dzieci, Dz.U. L 25 z 2.2.2016, s. 1.
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Dziennik EFSA 2017; 15(5):4781.
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ZAŁĄCZNIK
            
            
               Tabela w pkt 2.1 (Preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego lub białek mleka koziego) załącznika II do rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/127 otrzymuje brzmienie:
            
            
                     
                        Wartość minimalna
                     
                  
                  
                     
                        Wartość maksymalna
                     
                  
               
                     
                        0,38 g/100 kJ
                     
                     
                        (1,6 g/100 kcal)
                     
                  
                  
                     
                        0,6 g/100 kJ
                     
                     
                        (2,5 g/100 kcal)