CELEX: 32013R1056
Language: nl
Date: 2013-10-29 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) nr. 1056/2013 van de Commissie van 29 oktober 2013 tot wijziging van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, wat de stof neomycine betreft  Voor de EER relevante tekst

30.10.2013   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 288/60
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 1056/2013 VAN DE COMMISSIE
   van 29 oktober 2013
   tot wijziging van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, wat de stof neomycine betreft
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1), en met name artikel 14 juncto artikel 17,
   Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgesteld door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               De maximumwaarden voor residuen (MRL’s) van farmacologisch werkzame stoffen die bestemd zijn om in de Unie te worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij voedselproducerende dieren of in biociden die in de veehouderij worden gebruikt, moeten overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 worden vastgesteld.
            
         
               (2)
            
            
               De farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van MRL’s in levensmiddelen van dierlijke oorsprong zijn vastgesteld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie (2).
            
         
               (3)
            
            
               Neomycine is in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 opgenomen als toegestane stof in spierweefsel, vet, lever, nieren en melk en eieren van alle voedselproducerende soorten.
            
         
               (4)
            
            
               Bij het Europees Geneesmiddelenbureau is een aanvraag tot wijziging van de huidige gegevens voor neomycine ingediend.
            
         
               (5)
            
            
               De aanvrager heeft aanvullende gegevens over neomycine verstrekt die het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik heeft beoordeeld. Bijgevolg beveelt dat comité de wijziging van de huidige MRL’s voor neomycine aan.
            
         
               (6)
            
            
               Volgens artikel 5 van Verordening (EG) nr. 470/2009 moet het Europees Geneesmiddelenbureau overwegen MRL’s van een farmacologisch werkzame stof die voor een bepaald levensmiddel zijn vastgesteld, toe te passen op een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde diersoort, of MRL’s van een farmacologisch werkzame stof die voor een of meer diersoorten zijn vastgesteld, toe te passen op andere diersoorten.
            
         
               (7)
            
            
               Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik heeft aanbevolen een herziene MRL voor neomycine in nieren en lever van runderen vast te stellen en de herziene MRL’s voor neomycine voor runderen naar alle voedselproducerende soorten te extrapoleren.
            
         
               (8)
            
            
               Verordening (EU) nr. 37/2010 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
            
         
               (9)
            
            
               De belanghebbenden moet een redelijke termijn worden geboden om eventuele maatregelen te nemen om aan de nieuwe MRL’s te voldoen.
            
         
               (10)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   De bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
   Artikel 2
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Zij is van toepassing met ingang van 30 december 2013.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 29 oktober 2013.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11.
   
      (2)  PB L 15 van 20.1.2010, blz. 1.
   
      BIJLAGE
      In tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 worden de gegevens voor neomycine vervangen door:
      
         
                     Farmacologisch werkzame stof
                  
                  
                     Indicatorresidu
                  
                  
                     Diersoorten
                  
                  
                     MRL’s
                  
                  
                     Te onderzoeken weefsels
                  
                  
                     Overige bepalingen (overeenkomstig artikel 14, lid 7, van Verordening (EG) nr. 470/2009)
                  
                  
                     Therapeutische klassen
                  
               
                     „Neomycine (inclusief framycetine)
                  
                  
                     Neomycine B
                  
                  
                     Alle voedselproducerende soorten
                  
                  
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Spier
                  
                  
                     Voor vissen heeft de MRL voor spierweefsel betrekking op „spier en huid in natuurlijke verhoudingen”.
                     De MRL’s voor vetweefsel, lever en nieren gelden niet voor vissen.
                     Voor varkens en pluimvee heeft de MRL voor vetweefsel betrekking op „huid en vetweefsel in natuurlijke verhoudingen”.
                  
                  
                     Infectiewerende middelen/Antibiotica”
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Vetweefsel
                  
               
                     5 500 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     9 000 μg/kg
                  
                  
                     Nieren
                  
               
                     1 500 μg/kg
                  
                  
                     Melk
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Eieren