CELEX: 62016CC0325
Language: cs
Date: 2018-02-01 00:00:00
Title: Stanovisko generálního advokáta M. Szpunara přednesené dne 1. února 2018.#Industrias Químicas del Vallés, SA v. Administración General del Estado a Sapec Agro, SA.#Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Tribunal Supremo.#Řízení o předběžné otázce – Zemědělství – Směrnice 91/414/EHS – Směrnice 2010/28/EU – Článek 3 odst. 1 – Postup přezkoumání povolených přípravků na ochranu rostlin členskými státy – Lhůta – Prodloužení.#Věc C-325/16.

STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA
      MACIEJE SZPUNARA
      přednesené dne 1. února 2018 (
            1
         )
      
         Věc C‑325/16
      
      
         Industrias Químicas del Vallés SA
      
      
         proti
      
      
         Administración General del Estado,
      
      
         Sapec Agro SA
      
      
         [žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Tribunal Supremo (Nejvyšší soud, Španělsko)]
      
      „Řízení o předběžné otázce – Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Směrnice 91/414/EHS – Směrnice 2010/28/EU – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Postup nového zhodnocení povolených přípravků na ochranu rostlin členskými státy – Lhůta – Prodloužení“
      
         I. Úvod
      
      
               1.
            
            
               Přípravky na ochranu rostlin, které náležejí do skupiny pesticidů, jsou podle směrnice 91/414/EHS (
                     2
                  ) účinné látky a přípravky obsahující jednu nebo více účinných látek určené zejména k ochraně rostlin nebo rostlinných produktů proti všem škodlivým organismům nebo k zabránění působení těchto organismů nebo ke konzervaci rostlinných produktů. Příloha I této směrnice označuje účinné látky povolené pro použití v přípravcích na ochranu rostlin uváděných na trh na území Evropské unie (
                     3
                  ). Metalaxyl, jehož používání může být povoleno zejména jako fungicid, je jednou z látek zařazených v této příloze I.
            
         
               2.
            
            
               Podle čl. 3 odst. 1 směrnice 91/414 mohou být na území členských států uvedeny na trh a používány pouze přípravky na ochranu rostlin, které povolily příslušné orgány těchto členských států v souladu s touto směrnicí. Za tímto účelem čl. 3 odst. 1 směrnice 2010/28/EU (
                     4
                  ) stanovil mezní lhůtu stanovenou na 31. prosince 2010, aby členským státům umožnil případně změnit nebo odejmout podle směrnice 91/414 stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku metalaxyl.
            
         
               3.
            
            
               V rámci projednávané žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce se Tribunal Supremo (Nejvyšší soud, Španělsko) poprvé táže Soudního dvora na výklad čl. 3 odst. 1 směrnice 2010/28, konkrétně na přesnou právní povahu lhůty stanovené v tomto článku.
            
         
         II. Právní rámec
      
      
         
            A.
          
            Unijní právo
         
      
      
         1. Směrnice 91/414
      
      
               4.
            
            
               Článek 6 odst. 2 této směrnice stanoví:
               „Členský stát, který obdrží žádost o zařazení účinné látky do přílohy I, zajistí, aby byla dokumentace, kterou považuje za vyhovující požadavkům přílohy II, žadatelem bez zbytečného prodlení zaslána ostatním členským státům a Komisi společně s dokumentací podle přílohy III týkající se alespoň jednoho přípravku, který obsahuje dotyčnou účinnou látku. Komise postoupí dokumentaci k prozkoumání Stálému rostlinolékařskému výboru uvedenému v článku 19.“
            
         
               5.
            
            
               Článek 8 odst. 2 uvedené směrnice stanoví:
               „Odchylně od článku 4 a aniž jsou dotčena ustanovení odstavce 3 a směrnice 79/117/EHS, může členský stát během období 12 let od oznámení této směrnice povolit na svém území uvést na trh přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky neuvedené v příloze I, které již byly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení směrnice.
               […]“
            
         
               6.
            
            
               Článek 8 odst. 2 poslední pododstavec téže směrnice stanoví:
               „V průběhu období 12 let podle prvního pododstavce může být po přezkoumání účinné látky provedeném výborem podle článku 19 rozhodnuto v souladu s postupem stanoveným ve výše uvedeném článku, že látku lze zařadit do přílohy I a za jakých podmínek, nebo, pokud nejsou splněny požadavky článku 5 nebo nebyly požadované informace a údaje předloženy ve stanovené lhůtě, že taková účinná látka nebude zařazena do přílohy I. Členské státy zajistí, aby byla příslušná povolení udělena, odňata nebo změněna v průběhu stanoveného období.“
            
         
               7.
            
            
               Článek 13 odst. 1 písm. a) a b), čl. 13 odst. 3 písm. d) a čl. 13 odst. 6 směrnice 91/414 stanoví:
               „1.   Aniž je dotčen článek 10, požadují členské státy, aby žadatelé o povolení přípravku na ochranu rostlin spolu s žádostí předložili
               
                        a)
                     
                     
                        dokumentaci, která podle současných vědeckotechnických poznatků splňuje požadavky stanovené v příloze III [dále jen ‚dokumentace podle přílohy III‘]
                     
                  a
               
                        b)
                     
                     
                        pro každou účinnou látku obsaženou v přípravku na ochranu rostlin dokumentaci, která podle současných vědeckotechnických poznatků splňuje požadavky stanovené v příloze II [dále jen ‚dokumentace podle přílohy II‘].
                     
                  […]
               3.   Pokud členské státy udělí povolení, nevyužijí informace uvedené v příloze II ve prospěch jiných žadatelů:
               […]
               
                        d)
                     
                     
                        po dobu pěti let od data rozhodnutí vydaného po obdržení dalších informací, které jsou nezbytné pro první zařazení účinné látky do přílohy I nebo pro provedení změny podmínek pro její zařazení do přílohy I či pro zachování jejího zařazení, kromě případu, kdy toto období pěti let uplyne před dobou stanovenou v odst. 3 písm. b) a c); v tomto případě je lhůta pěti let prodloužena tak, aby uplynula ke stejnému datu jako tato období.
                     
                  […]
               6.   Odchylně od odstavce 1 mohou členské státy u účinných látek uvedených na trh do dvou let od oznámení této směrnice při dodržení ustanovení Smlouvy nadále používat dřívější vnitrostátní právní předpisy týkající se požadavků na údaje, pokud tyto látky nejsou zařazeny do přílohy I.“
            
         
         2. Směrnice 2010/28
      
      
               8.
            
            
               Body 7 až 9 odůvodnění směrnice 2010/28 uvádí:
               
                        „(7)
                     
                     
                        Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou.
                     
                  
                        (8)
                     
                     
                        Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících metalaxyl, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly v případě potřeby změnit, nahradit nebo odejmout stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
                     
                  
                        (9)
                     
                     
                        Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení (EHS) č. 3600/92 (
                              5
                           ), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a které mění přílohu I, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.“
                     
                  
         
               9.
            
            
               Článek 3 této směrnice stanoví:
               „1.   V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 31. prosince 2010 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku metalaxyl.
               Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se metalaxylu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13.
               2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující metalaxyl jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. června 2010 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají metalaxylu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
               […]“
            
         
               10.
            
            
               Článek 4 uvedené směrnice zní následovně:
               „Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. července 2010.“
            
         
         3. Španělské právo
      
      
               11.
            
            
               Ley 30/1992 de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (zákon 30/1992 o právní úpravě orgánů veřejné správy a společných správních postupech) ze dne 26. listopadu 1992 (
                     6
                  ) stanoví v článku 49 odst. 3:
               „K podání žádosti zúčastněnými osobami směřující k prodloužení lhůty i k přijetí rozhodnutí o této žádosti musí v každém případě dojít před uplynutím příslušné lhůty. Lhůta, která již uplynula, nemůže být v žádném případě prodloužena. […]“
            
         
         III. Skutkový základ sporu v původním řízení, předběžné otázky a řízení před Soudním dvorem
      
      
               12.
            
            
               Společnost Industrias Químicas del Vallés SA (dále jen „společnost IQV“) je společností založenou podle španělského práva, jejíž hospodářskou činností je výroba a uvádění chemických výrobků a přípravků na ochranu rostlin na trh. Dováží do Španělska zejména metalaxyl a v několika členských státech uvádí na trh výrobky obsahující tuto účinnou látku.
            
         
               13.
            
            
               Společnost Sapec Agro SA je společností založenou podle portugalského práva, která působí v oblasti vývoje fytosanitárních a fytonutričních produktů a prostředků. Je držitelkou povolení pro rozvoj přípravků na ochranu rostlin obsahujících metalaxyl.
            
         
               14.
            
            
               Dne 2. května 2003 Evropská komise přijala rozhodnutí 2003/308/ES o nezařazení metalaxylu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a odnětí povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto účinnou látku (
                     7
                  ).
            
         
               15.
            
            
               Soudní dvůr toto rozhodnutí zrušil ve věci Industrias Químicas del Vallés v. Komise (
                     8
                  ). V návaznosti na toto zrušení Komise přijala směrnici 2010/28, kterou se mění směrnice 91/414, aby do ní byla zařazena účinná látka metalaxyl.
            
         
               16.
            
            
               V souladu s čl. 3 odst. 1 směrnice 2010/28 byl ve Španělsku z moci úřední zahájen dne 30. dubna 2010 přezkum týkající se povolení uvádět na trh přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku metalaxyl.
            
         
               17.
            
            
               V tomto ohledu společnost IQV podala žádost o opětovnou registraci svých přípravků na ochranu rostlin obsahujících metalaxyl u španělských správních orgánů, ke které připojila dokumentaci, ohledně níž tyto orgány prohlásily, že je úplná s ohledem na požadavky přílohy II směrnice 91/414.
            
         
               18.
            
            
               Dne 29. června 2010 společnost Sapec Agro podala rovněž žádost o opětovnou registraci svých přípravků na ochranu rostlin obsahujících metalaxyl (
                     9
                  ).
            
         
               19.
            
            
               Dne 30. prosince 2010, tedy jeden den před uplynutím lhůty dne 31. prosince 2010 stanovené v čl. 3 odst. 1 směrnice 2010/28, společnost Sapec Agro požádala španělské správní orgány o poskytnutí dodatečné lhůty za účelem doplnění dokumentace, kterou předložila, s ohledem na požadavky přílohy II směrnice 91/414. Společnost Sapec Agro svou žádost odůvodnila obtížemi v souvislosti se zpracováním dokumentace vypracované Portugalskou republikou jakožto členským státem zpravodajem.
            
         
               20.
            
            
               Dne 3. března 2011 španělské správní orgány společnosti Sapec Agro požadované prodloužení přiznaly.
            
         
               21.
            
            
               V rozhodnutí ze dne 5. dubna 2011 Dirección General de Recursos Agrícolas y Ganaderos (Generální ředitelství pro zemědělské zdroje a chov, Španělsko) prohlásilo, že dokumentace předložená společností Sapec Agro týkající se účinné látky metalaxyl je úplná s ohledem na požadavky přílohy II směrnice 91/414.
            
         
               22.
            
            
               Dne 9. května 2011 podala společnost IQV proti tomuto rozhodnutí opravný prostředek u Secretaría General de Medio Rural del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino (Generální sekretariát pro záležitosti venkova ministerstva pro životní prostředí a venkovské a mořské prostředí, Španělsko). Tento opravný prostředek byl odmítnut rozhodnutím ze dne 7. listopadu 2011 pro nedostatek aktivní legitimace, když bylo uvedeno, že právní zájem společnosti IQV je výhradně konkurenční.
            
         
               23.
            
            
               Společnost IQV podala správní žalobu proti tomuto odmítavému rozhodnutí, která byla rovněž odmítnuta dne 22. ledna 2014 Tribunal Superior de Justicia de Madrid (Vrchní soud v Madridu, Španělsko) z důvodu nedostatku aktivní legitimace.
            
         
               24.
            
            
               Společnost IQV podala kasační opravný prostředek k Tribunal Supremo (Nejvyšší soud), přičemž zejména tvrdila, že nemožnost prodloužit lhůtu, která uplynula dne 31. prosince 2010, vyplývá nejen ze znění směrnice 2010/28, ale je rovněž odůvodněna nezbytností chránit investice realizované pro vypracování údajů, které musejí být sděleny pro účely hodnocení účinné látky Komisí nebo fytosanitárního přípravku členským státem.
            
         
               25.
            
            
               Podle společnosti Sapec Agro a příslušného správního orgánu dotčená lhůta prodloužena být může, jak vyplývá z rozsudku vydaného Soudním dvorem ve věci Industrias Químicas del Vallés v. Komise (
                     10
                  ).
            
         
               26.
            
            
               Předkládající soud konstatoval, že je nezbytné za účelem vyřešení sporu, který mu byl předložen, vykládat čl. 3 odst. 1 směrnice 2010/28 ve světle bodu 8 odůvodnění této směrnice. Předkládající soud uvádí, že se rozsudek Industrias Químicas del Vallés v. Komise (
                     11
                  ) jeví jako nejrelevantnější precedent a podle všeho svědčí ve prospěch prodloužení lhůty.
            
         
               27.
            
            
               Tento soud má nicméně za to, že na rozdíl od této věci se skutkové okolnosti dotčené ve věci v původním řízení týkají nikoli rozporného chování orgánů, které vedlo ke zmatení dotyčného účastníka, ale lhůty, která, jak to směrnice 2010/28 několikrát blíže upřesňuje, uplynula dne 31. prosince 2010.
            
         
               28.
            
            
               Za těchto podmínek se Tribunal Supremo (Nejvyšší soud) rozsudkem ze dne 6. května 2016, došlým kanceláři Soudního dvora dne 9. června 2016, rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
               
                        „1)
                     
                     
                        Představuje mezní lhůta stanovená v čl. 3 odst. 1 směrnice 2010/28 (‚do 31. prosince 2010‘) a v čl. 3 odst. 1 druhém pododstavci téže směrnice (‚do tohoto dne‘), odkazující rovněž na datum 31. prosinec 2010, vykládaných ve spojení s šestiměsíčním obdobím uvedeným v bodě 8 odůvodnění směrnice 2010/28, s ohledem na cíl sledovaný systémem zavedeným směrnicí 91/414 pevnou lhůtu, která brání tomu, aby ji členské státy mohly prodloužit, takže výpočet této lhůty je určen výhradně touto směrnicí?
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Pro případ, že se bude mít za to, že výše uvedená lhůta může být prodloužena, musí být rozhodnutí o prodloužení uvedené lhůty přijato bez ohledu na konkrétní procesní pravidla, jimiž se stanoví postup pro jeho předložení a přijetí, nebo musejí členské státy vzhledem k tomu, že toto rozhodnutí spadá do jejich pravomoci, rozhodnout v souladu s vnitrostátními právními předpisy, jelikož jim jsou určena ustanovení upravující postup, který je stanoven v čl. 3 odst. 1 směrnice?“
                     
                  
         
               29.
            
            
               Společnost IQV, španělská vláda, jakož i Komise předložily písemná vyjádření.
            
         
               30.
            
            
               Společnosti IQV a Sapec Agro, španělská vláda, jakož i Komise přednesly ústní vyjádření na jednání, které se konalo dne 9. listopadu 2017.
            
         
         IV. Analýza
      
      
         
            A.
          
            K přípustnosti
         
      
      
               31.
            
            
               V projednávané věci vyvstává nejprve otázka přípustnosti žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce. Předkládající soud totiž uvádí, že jelikož příslušný správní orgán i soud prvního stupně dospěly k závěru o nedostatku aktivní legitimace společnosti IQV a on sám tuto otázku ještě nepřezkoumal, byly předběžné otázky položeny pouze pro případ, že by takový právní zájem na zahájení řízení byl uznán. Předkládající soud však uvádí, že nedostatek aktivní legitimace uplatňovaný správním orgánem je pro účely žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce irelevantní.
            
         
               32.
            
            
               V tomto ohledu poznamenávám, že přísluší předkládajícímu soudu, aby s ohledem na své vnitrostátní právo rozhodl, zda v řízení v původní věci existuje, či neexistuje právní zájem na zahájení řízení. Posouzení této otázky Soudnímu dvoru nepřísluší. Soudní dvůr může odmítnout rozhodnutí o předběžné otázce položené vnitrostátním soudem pouze tehdy, pokud je zjevné, že tato otázka je hypotetická (
                     12
                  ).
            
         
               33.
            
            
               V projednávané věci existuje dostatečná spojitost s předmětem věci v původním řízení vzhledem k tomu, že společnost IQV ve svém písemném i ústním vyjádření před Soudním dvorem uplatnila ustanovení unijního práva uvedená v předběžných otázkách a společnost Sapec Agro tuto argumentaci zpochybnila ve svém ústním vyjádření. Vznesené právní otázky mohou být posouzeny ve světle údajů poskytnutých předkládajícím soudem o skutkových okolnostech a o právním stavu.
            
         
               34.
            
            
               Mám tedy za to, že žádost o rozhodnutí o předběžné otázce je přípustná.
            
         
         
            B.
          
            K věci samé
         
      
      
         1. Úvodní poznámky
      
      
               35.
            
            
               Písemná i ústní část řízení umožnila prohloubit všechny aspekty této věci. Proto ještě před tím, než přezkoumám povahu dotčené lhůty stanovené směrnicí 2010/28, se mi zdá užitečné shrnout údaje ohledně směrnice 91/414 a obecněji směrnic týkajících se zařazení účinné látky do přílohy I této směrnice.
            
         
         a) Směrnice 91/414
      
      
               36.
            
            
               Úvodem je třeba připomenout, že směrnice 2010/28 představuje směrnici k provedení směrnice 91/414. Posledně uvedená směrnice se týká povolování přípravků na ochranu rostlin v obchodní formě, jejich uvádění na trh, používání a kontroly v Unii. Směrnice 91/414 má za cíl zabránit uvádění na trh přípravků na ochranu rostlin s nepřijatelnými nepříznivými účinky na rostliny a rostlinné produkty, životní prostředí, zdraví lidí nebo zvířat a na podzemní vody.
            
         
               37.
            
            
               Za účelem dosažení tohoto cíle směrnice 91/414 upravuje zejména dva různé druhy povolení. Jde jednak o povolování a používání
                  účinných látek, které jsou definovány v čl. 2 odst. 4 této směrnice, a jednak o povolování přípravků na ochranu rostlin, do kterých tyto látky byly začleněny.
            
         
               38.
            
            
               Pokud jde o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414, je třeba připomenout, že se toto zařazení řídí článkem 6 této směrnice. Komise odpovídá za toto zařazení prostřednictvím „směrnic o zařazení“, kterými se mění uvedená příloha I (jako v projednávaném případě směrnice 2010/28). Komise v případě potřeby stanoví v souladu s čl. 5 odst. 4 směrnice 91/414 požadavky týkající se používání dotčené látky. K žádostem o zápis účinných látek do přílohy I je třeba přiložit dvě odlišné technické dokumentace: první, velmi podrobná dokumentace, která musí splňovat podmínky uvedené v příloze II směrnice 91/414 (
                     13
                  ), nezbytná pro účely hodnocení předvídatelných rizik látky pro lidi, zvířata nebo životní prostředí a druhá dokumentace týkající se alespoň jednoho přípravku obsahujícího tuto účinnou látku, která splňuje podmínky uvedené v příloze III této směrnice (
                     14
                  ).
            
         
               39.
            
            
               Pokud jde o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tyto účinné látky, je třeba připomenout, že podle článku 4 směrnice 91/414 členské státy povolí uvádění na trh pouze u těch přípravků na ochranu rostlin, jejichž „účinné látky jsou uvedeny v příloze I“ a splňují požadavky uvedené v této příloze (
                     15
                  ). Pokud tomu tak není, nemohou být tyto přípravky povoleny členskými státy. V souladu s čl. 13 odst. 1 směrnice 91/414 musí být ke každé žádosti o povolení těchto přípravků přiložena dokumentace podle přílohy III a pro každou účinnou látku obsaženou v přípravku na ochranu rostlin dokumentace podle přílohy II.
            
         
               40.
            
            
               Směrnice 91/414 stanoví rovněž celou řadu přechodných opatření. Článek 8 odst. 2 této směrnice tak umožňuje členským státům povolit uvést na trh přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky neuvedené v příloze I, které již byly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení této směrnice, jako například metalaxyl (
                     16
                  ). Konkrétně čl. 13 odst. 6 směrnice 91/414 stanoví výjimku z povinnosti stanovené v čl. 13 odst. 1 této směrnice, podle které k žádostem o povolení přípravku na ochranu rostlin musí být připojena dokumentace podle příloh II a III směrnice 91/414 (přinejmenším musí být přístupné pro držitele stávajících povolení). Tato výjimka platí, dokud účinná látka již uvedená na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice není zařazena do přílohy I.
            
         
               41.
            
            
               Tato přechodná opatření se přestanou používat v okamžiku, když směrnice o zařazení účinné látky do přílohy I vstoupí v platnost, přičemž znovu použitelným pravidlem je pak pravidlo uvedené v čl. 13 odst. 1 směrnice 91/414. Od tohoto okamžiku jsou členské státy povinny jednak zajistit, aby k žádostem o nová povolení byla přiložena dokumentace podle příloh II a III, a jednak ověřit, zda držitelé stávajících povolení mají tyto dokumentace k dispozici nebo k nim mají přístup.
            
         
         b) Směrnice o zařazení a směrnice 2010/28
      
      
               42.
            
            
               Jak správně uvedla Komise ve svém písemném vyjádření, okamžité použití směrnice o zařazení by zásadním způsobem změnilo ze dne na den právní postavení držitelů stávajících povolení. Z toho důvodu, aby bylo umožněno členským státům a subjektům přijmout nezbytná opatření ve vztahu k platným povolením, stanoví směrnice o zařazení řadu lhůt.
            
         
               43.
            
            
               Zaprvé směrnice o zařazení vstoupí v platnost až několik měsíců po zveřejnění (
                     17
                  ). Pokud jde o směrnici 2010/28, byla zveřejněna dne 24. dubna 2010 a v platnost vstoupila dne 1. července 2010 (
                     18
                  ).
            
         
               44.
            
            
               Zadruhé členské státy mají lhůtu šesti měsíců od vstupu směrnice o zařazení v platnost k jejímu provedení do vnitrostátního práva. Pokud jde o směrnici 2010/28, její článek 2 ukládal členským státům, aby provedly nejpozději do 31. prosince 2010 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Přijetí těchto vnitrostátních předpisů vyžaduje plné dodržování povinností, které vyplývají ze směrnice 91/414 po zařazení účinné látky do přílohy I, a zejména soulad přípravků na ochranu rostlin obsahujících dotčenou účinnou látku s uvedenou směrnicí.
            
         
               45.
            
            
               Ověření toho, zda jsou přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku v souladu se směrnicí 91/414, předpokládá zaprvé ověření skutečnosti, že použitá varianta předmětné látky splňuje podmínky stanovené v příloze I, to znamená podmínky týkající se čistoty a podmínky stanovené v části A (chemické látky) příslušných údajů o dané účinné látce (
                     19
                  ). Lhůta stanovená směrnicemi o zařazení, zpravidla v článku 2, pro jejich provedení do vnitrostátního práva je tedy totožná jako lhůta, která je zpravidla stanovena v čl. 3 odst. 1 za účelem ověření, zda specifická varianta účinné látky (v projednávaném případě metalaxyl) obsažené v daném přípravku splňuje podmínky přílohy I směrnice 91/414.
            
         
               46.
            
            
               Komise v tomto ohledu vysvětluje, že členské státy mohou kontrolovat specifická použití účinné látky na základě údajů, které již mají k dispozici, týkajících se povolení, která udělily před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 91/414 na základě čl. 8 odst. 2 této směrnice (
                     20
                  ). Naproti tomu kontrolu míry čistoty účinné látky lze provést pouze na základě dokumentace podle přílohy II (
                     21
                  ). Článek 6 odst. 2 a čl. 13 odst. 1 písm. b) směrnice 91/414 tak vyžadují předložení této dokumentace pro schválení účinné látky a povolení přípravků na ochranu rostlin, které ji obsahují. Směrnice o zařazení tedy stanoví stejnou lhůtu pro předložení dokumentace podle přílohy II a pro ověření podmínek přílohy I, a sice, jak bylo uvedeno výše, mezní lhůtu pro provedení směrnice o zařazení, která je stanovena na 31. prosinec 2010 (
                     22
                  ).
            
         
               47.
            
            
               Zadruhé výše uvedené ověření vyžaduje zkontrolovat, že samotný přípravek na ochranu rostlin, a nikoli pouze účinná látka, kterou obsahuje, je v souladu se směrnicí 91/414, a zvláště že byl posouzen v souladu s jednotnými zásadami uvedenými v příloze VI této směrnice a splňuje podmínky uvedené v čl. 4 odst. 1 písm. b) až e) téže směrnice.
            
         
               48.
            
            
               Podle Komise by toto „nové zhodnocení“ mělo být teoreticky provedeno v okamžiku provedení směrnice o zařazení. V praxi přitom počet přípravků na ochranu rostlin, které mají být přehodnoceny, a pracovní zatížení vyplývající z tohoto nového hodnocení jsou takové, že nelze rozumně očekávat, že členské státy dokončí toto nové hodnocení ve lhůtě stanovené pro provedení (s výjimkou případu, kdy je stanovena mimořádně dlouhá lhůta pro provedení). Jak je uvedeno v bodech odůvodnění směrnic o zařazení, a konkrétně v bodě 8 odůvodnění směrnice 2010/28, je proto nezbytné poskytnout subjektům a členským státům delší lhůtu, aby předložily a zhodnotily úplnou dokumentaci podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro jeho každé navrhované použití. Obecně platí, že tato lhůta uplyne čtyři roky po vstupu směrnice o zařazení v platnost. Pokud jde o směrnici 2010/28, mezní lhůta, stanovená na 30. června 2014, je uvedena v čl. 3 odst. 2.
            
         
         2. K předběžným otázkám
      
      
               49.
            
            
               Předběžnými otázkami se Tribunal Supremo (Nejvyšší soud) táže, jak je třeba vykládat čl. 3 odst. 1 směrnice 2010/28 ve světle bodu 8 odůvodnění této směrnice.
            
         
               50.
            
            
               Podstatou první otázky předkládajícího soudu konkrétně je, zda lhůta stanovená na 31. prosince 2010, stanovená v čl. 3 odst. 1 směrnice 2010/28, je pevnou mezní lhůtou, nebo zda členské státy takovou lhůtu mohou prodloužit. V rámci druhé otázky se předkládající soud táže, za jakých podmínek je třeba poskytnout takové prodloužení. Posledně uvedená otázka je nicméně kladena pouze pro případ, že dotčenou lhůtu je možné prodloužit.
            
         
               51.
            
            
               Úvodem je třeba upřesnit, že společnost IQV a Komise ve svých písemných vyjádřeních uvedly, že mezní lhůta stanovená v čl. 3 odst. 1 směrnice 2010/28 je lhůtou pevnou, kterou členské státy nemohou prodloužit, zatímco společnost Sapec Agro a španělská vláda se shodují na tom, že lhůta stanovená touto směrnicí není pevnou lhůtou. Španělská vláda má tudíž za to, že uvedená lhůta může být prodloužena podle pravidel procesního práva členských států, ve všech případech za řádně odůvodněných skutečností s ohledem na okolnosti každého konkrétního případu a při dodržení zásad, kterými se řídí směrnice 91/414.
            
         
         3. Analýza lhůty stanovené v čl. 3 odst. 1 směrnice 2010/28
      
      
               52.
            
            
               Podle ustálené judikatury Soudního dvora platí, že pro výklad ustanovení unijního práva je třeba vzít v úvahu nejen jeho znění, ale i jeho kontext a cíle sledované právní úpravou, jejíž je součástí (
                     23
                  ).
            
         
         a) K doslovnému výkladu čl. 3 odst. 1 směrnice 2010/28
      
      
               53.
            
            
               Článek 3 odst. 1 směrnice 2010/28 jasně stanoví, že „[v] souladu se směrnicí [91/414] členské státy do 31. prosince 2010 […] změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku metalaxyl.“ Kromě toho druhý pododstavec tohoto ustanovení stanoví, že „[d]o tohoto dne [31. prosince 2010] zejména [členské státy] ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se metalaxylu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13.“
            
         
               54.
            
            
               Znění tohoto ustanovení v zásadě postačuje k uvedení, že datum 31. prosince 2010 vyjadřuje pevnou mezní lhůtu, kterou členské státy nemohou prodloužit. Je však možné si klást otázku, zda systematika, cíl a právní kontext směrnice 2010/28 tento výklad podporují, či nikoli.
            
         
         b) Ke kontextuálnímu výkladu čl. 3 odst. 1 směrnice 2010/28
      
      
               55.
            
            
               Lhůtu stanovenou v čl. 3 odst. 1 směrnice 2010/28 je třeba vykládat rovněž s ohledem na obecnou systematiku této směrnice.
            
         
               56.
            
            
               Zaprvé, jak bylo připomenuto v bodě 43 tohoto stanoviska, směrnice 2010/28 vstoupila v platnost dne 1. července 2010. Její článek 2 stanoví, že členské státy musí provést tuto směrnici do svých vnitrostátních právních předpisů do 31. prosince 2010. Toto datum bylo rovněž mezní lhůtou stanovenou Komisí v čl. 3 odst. 1 směrnice 2010/28 s cílem umožnit členským státům přezkoumat stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku metalaxyl. Jak vyplývá z bodů 45 a 46 tohoto stanoviska, směrnice 2010/28 tudíž stanoví tutéž lhůtu, tedy 31. prosince 2010, pro své provedení do vnitrostátního práva (článek 2) a pro to, aby členské státy změnily nebo odňaly stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku metalaxyl po předložení dokumentace podle přílohy II a ověření podmínek uvedených v příloze I (čl. 3 odst. 1).
            
         
               57.
            
            
               Podle mě je tedy jasné, že skutečnost, že by členským státům bylo umožněno nedodržet lhůtu stanovenou v čl. 3 odst. 1 směrnice 2010/28, by byla v rozporu se samotnou logikou, z níž vychází tato směrnice, podle které je lhůta pro její provedení shodná se lhůtou stanovenou pro to, aby členské státy mohly změnit nebo odejmout stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující metalaxyl.
            
         
               58.
            
            
               Zadruhé je třeba rovněž připomenout, že pokud by se v této lhůtě držiteli stávajícího povolení pro přípravek na ochranu rostlin obsahující metalaxyl nepodařilo prokázat, že splňuje podmínky čl. 3 odst. 1 směrnice 2010/28, zejména že má k dispozici dokumentaci podle přílohy II nebo k ní má přístup, způsobilo by to změnu nebo odnětí tohoto povolení. Jednotný rámec stanovený tímto ustanovením směrnice 2010/28 v celé Unii, který obsahuje podmínky, za nichž členské státy provedou změnu nebo odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující metalaxyl, jakož i povinnosti uložené držitelům těchto povolení, pokud jde o předložení dokumentace týkající se uvedených přípravků, by byl vážně narušen, pokud by členské státy mohly prodloužit lhůtu 31. prosince 2010.
            
         
               59.
            
            
               Zatřetí je třeba analyzovat stanovisko zastávané španělskou vládou. Tato vláda má za to, že lhůta stanovená v čl. 3 odst. 1 směrnice 2010/28 může být prodloužena členskými státy ve všech případech za řádně odůvodněných okolností.
            
         
               60.
            
            
               Takový přístup podle mě není přesvědčivý.
            
         
               61.
            
            
               Jak vyplývá z bodů 47 a 48 tohoto stanoviska, čl. 3 odst. 2 směrnice 2010/28 stanoví postup nového zhodnocení povolených přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku metalaxyl. Pro tento postup toto ustanovení stanoví delší lhůtu „odchylně od odstavce 1“, která uplyne čtyři roky po vstupu této směrnice v platnost, a sice dne 30. června 2014.
            
         
               62.
            
            
               Jeví se mi tedy oprávněné položit si následující otázku: byla by tato odchylka relevantní, jestliže by, jak uvádí španělská vláda, lhůta stanovená v čl. 3 odst. 1 směrnice 2010/28 mohla být prodloužena členskými státy ve všech případech za řádně odůvodněných okolností?
            
         
               63.
            
            
               Odpověď na tuto otázku mi připadá zřejmá, a to tím spíše že tato lhůta je tatáž jako lhůta stanovená pro provedení směrnice 2010/28, jak jsem připomněl.
            
         
               64.
            
            
               Toto stanovisko je podpořeno bodem 8 odůvodnění směrnice 2010/28, který uvádí, že „[a]niž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících metalaxyl, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. […]“ (
                     24
                  ).
            
         
               65.
            
            
               Začtvrté a na posledním místě je třeba zohlednit i čl. 8 odst. 2 poslední pododstavec směrnice 91/414, podle něhož poté, co Komise přijala rozhodnutí zařadit nebo nezařadit některou z těchto účinných látek do přílohy I, „členské státy zajistí, aby byla příslušná povolení udělena, odňata nebo změněna v průběhu stanoveného období“ (
                     25
                  ).
            
         
               66.
            
            
               Povinnosti členského státu, a zvláště důsledky spojené se skutečností, že držitel povolení prohlásí, že nemá k dispozici dokumentaci podle přílohy II směrnice 91/414 nebo k ní neměl přístup před uplynutím lhůty stanovené v čl. 3 odst. 1 směrnice 2010/28, aby členský stát přijal své rozhodnutí, totiž jasně vyplývají z výše uvedených ustanovení a bodů odůvodnění směrnice 2010/28, jakož i článků 4 a 13 směrnice 91/414.
            
         
               67.
            
            
               Článek 3 odst. 1 směrnice 2010/28 zasazený do kontextu tedy musí být vykládán v tom smyslu, že datum 31. prosince 2010, které stanoví, vyjadřuje pevnou mezní lhůtu, kterou členské státy nemohou prodloužit. S ohledem na systematiku směrnice 91/414 a směrnice 2010/28 členským státům nepřísluší, aby rozhodovaly o tom, že je třeba přijmout méně omezující opatření než odnětí registrace daného přípravku.
            
         
               68.
            
            
               Tento výklad umožňuje rovněž dosažení cíle sledovaného směrnicí 2010/28, jak vysvětlím níže.
            
         
         c) K teleologickému výkladu čl. 3 odst. 1 směrnice 2010/28
      
      
               69.
            
            
               Nejprve připomínám, že pokud taková prováděcí směrnice, jako je směrnice 2010/28, vyžaduje výklad, tento výklad musí být v co možná největší míře v souladu s ustanoveními základní směrnice (
                     26
                  ).
            
         
               70.
            
            
               V tomto ohledu z pátého, šestého a devátého bodu odůvodnění směrnice 91/414 vyplývá, že tato směrnice má za cíl odstranit překážky obchodu mezi členskými státy Unie s přípravky na ochranu rostlin při zachování vysoké úrovně ochrany životního prostředí a zdraví lidí a zvířat (
                     27
                  ).
            
         
               71.
            
            
               Jak již bylo uvedeno, tento cíl je zajištěn jednak požadavkem stanoveným ve směrnici 91/414, aby žadatel předložil dokumentaci podle přílohy II jak pro zařazení účinné látky do přílohy I, tak pro povolení přípravků na ochranu rostlin (
                     28
                  ) a jednak možností poskytnutou Komisi stanovit podmínky pro použití účinné látky zařazené do přílohy I s cílem zajistit její bezpečné používání (
                     29
                  ). Skutečnost, že nebyla dodržena lhůta stanovená v čl. 3 odst. 1 směrnice 2010/28 – je nutno připomenout, i jiných směrnic pro zařazení – by tedy byla v rozporu s uvedeným cílem, jelikož přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky, které nesplňují požadavky přílohy I směrnice 91/414 a mohly by obsahovat zejména toxické nečistoty převyšující mezní hranici stanovenou Komisí, by mohly zůstat na trhu i po uplynutí data pro provedení směrnice 2010/28 do vnitrostátního práva.
            
         
               72.
            
            
               Je tedy jasné, že členské státy nejsou oprávněny prodloužit uvedenou lhůtu ani přiznat uplynutí této lhůty důsledek, který není stanoven unijním normotvůrcem jednotně pro všechny členské státy (
                     30
                  ). Skutečnost, že by bylo členským státům umožněno prodloužit lhůtu pro přezkum stanovenou v čl. 3 odst. 1 směrnice 2010/28, by tedy byla podle mého názoru v rozporu s cílem sledovaným směrnicí 91/414.
            
         
               73.
            
            
               Navíc, jak Komise správně uvedla ve svém vyjádření, mezi dnem přijetí směrnice 2010/28 a koncem lhůty stanovené v čl. 3 odst. 1 této směrnice uplynulo více než osm měsíců, tedy období, jehož cílem bylo právě umožnit držitelům povolení shromáždit nezbytné údaje a členským státům přijmout rozhodnutí. Po uplynutí lhůty pro provedení směrnice 2010/28 do vnitrostátního práva a k přijetí rozhodnutí o přezkoumání stávajících povolení musí být stažen z trhu každý výrobek, pro který nebyla předložena dokumentace podle přílohy II (
                     31
                  ).
            
         
               74.
            
            
               Na rozdíl od toho, co tvrdí španělská vláda, mám za to, že tento výklad není nijak v rozporu s cílem směrnice 91/414, neboť tato směrnice umožňuje respektovat práva oznamovatele a zároveň zaručit, že přípravky na ochranu rostlin, pro něž nebyla předložena nezbytná dokumentace, nejsou uváděny na trh.
            
         
               75.
            
            
               Z bodů 69 až 74 tohoto stanoviska tedy vyplývá, že výklad čl. 3 odst. 1 směrnice 2010/28, podle kterého členské státy nemusí dodržet lhůtu stanovenou v tomto článku, by byl v rozporu s cílem právní úpravy sledovaným unijním normotvůrcem.
            
         
         4. K povinnostem členských států v rámci postupu nového zhodnocení povolených přípravků na ochranu rostlin
      
      
               76.
            
            
               Soudní dvůr se již několikrát zabýval otázkou, jaké jsou povinnosti členských států týkající se stávajících povolení pro přípravky na ochranu rostlin po zařazení látky do přílohy I směrnice 91/414 (
                     32
                  ). Rozsudky Soudního dvora vydané do dnešního dne nám mohou poskytnout několik užitečných informací pro účely výkladu čl. 3 odst. 1 směrnice 2010/28.
            
         
               77.
            
            
               V první věci, ve které byl vydán rozsudek Industrias Químicas del Vallés v. Komise (
                     33
                  ), Soudní dvůr rozhodnutí 2003/308 zrušil.
            
         
               78.
            
            
               V projednávaném případě na rozdíl od společnosti IQV a Komise společnost Sapec Agro na jednání uvedla, že Soudní dvůr se v tomto rozsudku vyjádřil k možnosti prodloužení dotčené lhůty s ohledem na okolnosti konkrétní věci, v daném případě protichůdné chování příslušných orgánů.
            
         
               79.
            
            
               V tomto ohledu je třeba zdůraznit, že tento argument je podle všeho založen na nesprávném výkladu uvedeného rozsudku.
            
         
               80.
            
            
               Zaprvé se věc, ve které byl vydán rozsudek Industrias Químicas del Vallés v. Komise, týkala lhůty stanovené Komisí v rámci řízení před tímto orgánem za účelem zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414 (
                     34
                  ) a možnosti, zda Komise, nikoli členské státy, může tuto lhůtu změnit (
                     35
                  ). Naproti tomu ve věci v původním řízení, která se týká postupu na úrovni členských států, se jedná o to, zda, pokud jde o lhůtu stanovenou Komisí, mohou členské státy jednostranně tuto lhůtu prodloužit (
                     36
                  ).
            
         
               81.
            
            
               Zadruhé Soudní dvůr v rozsudku Industrias Químicas del Vallés v. Komise vycházel ze skutečnosti, že příslušné orgány způsobily, že se žadatel nacházel v nepředvídané a složité situaci a chovaly se protichůdně, což je okolnost, která podle Soudního dvora nebyla zohledněna, když se Komise rozhodla přijmout sporné rozhodnutí a odmítnout prodloužení uvedené lhůty (
                     37
                  ). Naproti tomu ve věci v původním řízení žadatel uplatňuje údajné obtíže v souvislosti s dosažením úplnosti dokumentace, třebaže povinnost předložit takovou dokumentaci byla stanovena od začátku řízení.
            
         
               82.
            
            
               Ostatně je třeba připomenout, že předkládající soud zdůrazňuje, že ve věci, kterou projednává, nedošlo k žádné zmatečnosti v neprospěch společnosti Sapec Agro v důsledku protichůdného chování (
                     38
                  ).
            
         
               83.
            
            
               V druhé věci, ve které byl vydán rozsudek Feinchemie Schwebda a Bayer CropScience (
                     39
                  ), týkající se směrnice 91/414 a směrnice o zařazení (
                     40
                  ), jejíž článek 1 zařadil do její přílohy I účinnou látku „ethofumesát“, se jednalo o otázku, zda členské státy byly povinny ve lhůtě stanovené posledně uvedenou směrnicí zrušit stávající povolení pro přípravek na ochranu rostlin obsahující uvedenou látku z důvodu, že držitel tohoto povolení nemá pro účely jeho přezkoumání dokumentaci podle přílohy II, nebo nemá k takové dokumentaci přístup.
            
         
               84.
            
            
               Soudní dvůr konkrétně uvedl, když vycházel ze znění dotčeného ustanovení (
                     41
                  ), které neuvádělo, že členské státy musí ověřit ve lhůtě stanovené pro přezkoumání stávajících povolení pro přípravky na ochranu rostlin, zda držitelé mají dokumentaci podle přílohy II nebo k ní mají přístup (
                     42
                  ), že čl. 4 odst. 1 směrnice 2002/37 musí být vykládán tak, že nevyžaduje, aby členské státy do stanoveného data zrušily povolení pro přípravek na ochranu rostlin obsahující ethofumesát, pokud držitel tohoto povolení nemá dokumentaci podle přílohy II nebo nemá k takové dokumentaci přístup (
                     43
                  ).
            
         
               85.
            
            
               Spornou otázkou v této věci však nebylo zjistit, zda lhůta stanovená směrnicí o zařazení byla závazná pro členské státy pro účely ověření dodržování povinností příslušejících držitelům stávajících povolení mít dokumentaci podle přílohy II nebo k ní mít přístup, jak tomu je v projednávané věci, nýbrž co uvedené členské státy musely v této lhůtě učinit.
            
         
               86.
            
            
               V projednávaném případě směrnice 2010/28, která zmiňuje výše uvedenou dokumentaci ve svém čl. 3 odst. 1, jakož i v bodě 9 svého odůvodnění, výslovně uvádí, že členské státy musejí ověřit, že držitelé povolení mají takovou dokumentaci.
            
         
               87.
            
            
               Podle mého názoru je třeba zmínit poslední dva relevantní aspekty, které Komise objasnila na jednání: jednak jde o povinnosti členského státu zpravodaje a jednak o možnost pozastavit účinky povolení pro přípravky na ochranu rostlin uvedené na trh, kterou zmínila společnost Sapec Agro a španělská vláda.
            
         
               88.
            
            
               Pokud jde o povinnosti členského státu zpravodaje, Portugalské republiky, společnost Sapec Agro a španělská vláda uvedly, že tento členský stát byl sám v prodlení (
                     44
                  ).
            
         
               89.
            
            
               Komise v tomto ohledu vysvětlila, že v případě každé látky je členský stát zpravodaj činný ve fázi povolování účinných látek a vypracuje první zprávu. Naproti tomu, pokud jde o fázi přezkoumání povolení členskými státy, směrnice 2010/28 nepřiznává členskému státu zpravodaji žádnou úlohu. Vzhledem ke skutečnosti, že tento členský stát zpravodaj zná dobře dotčenou látku, však pokyny Komise navrhují členským státům neformální dohodu, která stanoví, že přezkum rovnocennosti pro všechny látky na trhu může provést uvedený členský stát zpravodaj, zatímco formálně tato povinnost přísluší každému členskému státu individuálně (
                     45
                  ).
            
         
               90.
            
            
               Tuto neformální dohodu mezi členskými státy za účelem usnadnění jejich práce – která není stanovena ve směrnici 2010/28 – tedy nelze pokládat za formální povinnost uvedeného členského státu. V důsledku toho Portugalská republika neměla jiné povinnosti, než povinnosti uvedené v předchozím bodě, pokud jde o fázi povolování.
            
         
               91.
            
            
               Pokud jde o možnost pozastavení účinků povolení pro přípravky na ochranu rostlin, španělská vláda uvedla ve svém písemném a ústním vyjádření, že pozastavení platnosti povolení společnosti Sapec Agro je alternativním opatřením ve vztahu ke zrušení tohoto povolení.
            
         
               92.
            
            
               Připomínám však, že takové pozastavení účinků není stanoveno ve směrnici 2010/28, ani ve směrnici 91/414. Článek 8 odst. 2 směrnice 91/414, který je relevantním ustanovením v tomto ohledu, totiž stanoví, že členské státy „zajistí, aby byla příslušná povolení udělena, odňata nebo změněna v průběhu stanoveného období“, aniž se jakkoli stanoví pozastavení účinků povolení (
                     46
                  ).
            
         
               93.
            
            
               Podle mého názoru z bodů 52 až 75 tohoto stanoviska jasně vyplývá, že členské státy nemohou prodloužit lhůtu stanovenou Komisí pro všechny členské státy, která se vztahuje na veškerá povolení pro přípravky na ochranu rostlin.
            
         
               94.
            
            
               Mám tedy za to, že je třeba odpovědět na první předběžnou otázku tak, že datum 31. prosince 2010, stanovené v čl. 3 odst. 1 směrnice 2010/28, vyjadřuje pevnou mezní lhůtu a členské státy takovou lhůtu nemohou prodloužit.
            
         
               95.
            
            
               S ohledem na můj návrh odpovědi na tuto první otázku není namístě odpovídat na druhou otázku.
            
         
         V. Závěry
      
      
               96.
            
            
               S ohledem na všechny předcházející úvahy navrhuji, aby Soudní dvůr na předběžné otázky položené Tribunal Supremo (Nejvyšší soud, Španělsko) odpověděl následovně:
               „Datum 31. prosince 2010, stanovené v čl. 3 odst. 1 směrnice Komise 2010/28/EU ze dne 23. dubna 2010, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky metalaxylu, musí být vykládáno v tom smyslu, že vyjadřuje pevnou mezní lhůtu a členské státy takovou lhůtu nemohou prodloužit.“
            
         (
            1
         ) – Původní jazyk: francouzština.
      (
            2
         ) – Směrnice Rady ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. 1991, L 230, s. 1; Zvl. vyd. 03/11, s. 332). Tato směrnice byla zrušena nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Úř. věst. 2009, L 309, s. 1).
      (
            3
         ) – Podle čl. 2 odst. 3 a 4 směrnice 91/414 jsou účinnými látkami chemické prvky a jejich sloučeniny, mikroorganismy a viry, které mají obecný nebo specifický účinek proti škodlivým organismům nebo na rostliny, části rostlin nebo rostlinné produkty.
      (
            4
         ) – Směrnice Komise ze dne 23. dubna 2010, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky metalaxylu (Úř. věst. 2010, L 104, s. 57).
      (
            5
         ) – Nařízení Komise ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS (Úř. věst. 1992, L 366, s. 10; Zvl. vyd. 03/11, s. 332).
      (
            6
         ) – Ley 30/1992 de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (zákon 30/1992 o právní úpravě orgánů veřejné správy a společných správních postupech) ze dne 26. listopadu 1992 (BOE č. 285, ze dne 27. listopadu 1992, s. 40300), jehož článek 1.14 byl změněn Ley 4/1999 (zákon 4/1999) ze dne 13. ledna 1999 (BOE č. 12, ze dne 14. ledna 1999, s. 1739).
      (
            7
         ) – Úř. věst. 2003, L 113, s. 8; Zvl. vyd. 03/38, s. 495.
      (
            8
         ) – Rozsudek ze dne 18. července 2007, Industrias Químicas del Vallés v. Komise (C‑326/05 P, EU:C:2007:443).
      (
            9
         ) – Je třeba poznamenat, jak uvedla Komise na jednání, že i když účastníci řízení používají ve svých písemných vyjádřeních výraz „opětovná registrace“, nejedná se o opětovnou registraci, ale jde o zhodnocení rovnocennosti dané látky s ohledem na požadavky přílohy II směrnice 91/414. Členské státy tedy musí buď povolení změnit, nebo je odejmout.
      (
            10
         ) – Rozsudek ze dne 18. července 2007, Industrias Químicas del Vallés v. Komise (C‑326/05 P, EU:C:2007:443).
      (
            11
         ) – Rozsudek ze dne 18. července 2007 (C‑326/05 P, EU:C:2007:443).
      (
            12
         ) – Rozsudek ze dne 16. června 2015, Gauweiler a další (C‑62/14, EU:C:2015:400, bod 25).
      (
            13
         ) – Příloha II obsahuje požadavky týkající se poskytování podrobných informací o účinné látce.
      (
            14
         ) – Příloha III obsahuje podmínky vztahující se k přípravku na ochranu rostlin.
      (
            15
         ) – Viz čl. 3 odst. 1 směrnice 91/414.
      (
            16
         ) – Přechodné ustanovení týkající se obecných pravidel obsažených v článku 4 směrnice 91/414, který se týká udělení, přezkoumání a odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin členskými státy.
      (
            17
         ) – Při vstupu směrnice o zařazení v platnost Komise změní přílohu I směrnice 91/414, aby do ní zařadila dotyčnou látku.
      (
            18
         ) – Připomínám, že bod 7 odůvodnění směrnice 2010/28 uvádí, že tato lhůta má umožnit členským státům a zúčastněným stranám provést nezbytné přípravy.
      (
            19
         ) – S výjimkou podmínek části B (mikroorganismy a viry) příslušných údajů o dané účinné látce. Komise ve svém písemném vyjádření upřesňuje, že za účelem toho, aby znění příslušného ustanovení nebylo příliš komplikované, do následujících bodů systematicky nedoplňuje upřesnění „s výjimkou podmínek části B příslušných údajů o dané účinné látce“, když odkazuje na ověření podmínek stanovených v příloze I pro dotyčnou látku. Odkaz na tyto podmínky však musí být chápán jako obsahující toto upřesnění.
      (
            20
         ) – Viz body 5 a 40 tohoto stanoviska.
      (
            21
         ) – Dokumentace nezbytná pro účely hodnocení předvídatelných rizik látky pro lidi, zvířata nebo životní prostředí. Viz bod 38 tohoto stanoviska.
      (
            22
         ) – Viz bod 8 odůvodnění směrnice 2010/28.
      (
            23
         ) – Viz zejména rozsudek ze dne 16. července 2015, Lanigan (C‑237/15 PPU, EU:C:2015:474, bod 35).
      (
            24
         ) – Kurzivou zvýraznil autor stanoviska.
      (
            25
         ) – Kurzivou zvýraznil autor stanoviska.
      (
            26
         ) – Rozsudek ze dne 22. května 2008, Feinchemie Schwebda a Bayer CropScience (C‑361/06, EU:C:2008:296, bod 49).
      (
            27
         ) – V tomto smyslu viz rozsudky ze dne 18. července 2007, Industrias Químicas del Vallés v. Komise (C‑326/05 P, EU:C:2007:443, bod 74) a ze dne 14. září 2006, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie (C‑138/05, EU:C:2006:577, bod 43).
      (
            28
         ) – Komise vysvětluje, že pro účely prokázání neškodnosti účinné látky a přípravku na ochranu rostlin, který tuto látku obsahuje, jsou informace obsažené v dokumentaci podle přílohy II nezbytné.
      (
            29
         ) – Viz body 36 až 39 tohoto stanoviska.
      (
            30
         ) – Viz body 67 a 72 tohoto stanoviska.
      (
            31
         ) – Aniž je dotčena možnost opětovně zahájit řízení o povolení.
      (
            32
         ) – Poznamenávám, že předkládající soud ani zúčastnění nevznesli ve sporu v původním řízení otázku, jaké by byly případné důsledky pro členské státy, pokud by ve lhůtě stanovené směrnicí 2010/28 nezměnily nebo neodejmuly povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující metalaxyl, které nesplňují požadavky směrnice 91/414, takže není namístě se jí zabývat.
      (
            33
         ) – Rozsudek ze dne 18. července 2007 (C‑326/05 P, EU:C:2007:443).
      (
            34
         ) – Viz bod 38 tohoto stanoviska.
      (
            35
         ) – Rozsudek ze dne 18. července 2007, Industrias Químicas del Vallés v. Komise (C‑326/05 P, EU:C:2007:443).
      (
            36
         ) – Viz bod 39 tohoto stanoviska.
      (
            37
         ) – Rozsudek ze dne 18. července 2007, Industrias Químicas del Vallés v. Komise (C‑326/05 P, EU:C:2007:443, body 79 až 86).
      (
            38
         ) – Viz bod 27 tohoto stanoviska.
      (
            39
         ) – Rozsudek ze dne 22. května 2008 (C‑361/06, EU:C:2008:296).
      (
            40
         ) – Směrnice Komise 2002/37/ES ze dne 3. května 2002, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky ethofumesát (Úř. věst. 2002, L 117, s. 10; Zvl. vyd. 03/35, s. 450).
      (
            41
         ) – Článek 4 odst. 1 směrnice 2002/37. Viz rozsudek ze dne 22. května 2008, Feinchemie Schwebda a Bayer CropScience (C‑361/06, EU:C:2008:296, body 44 a 45).
      (
            42
         ) – Komise totiž znění směrnic o zařazení změnila až v roce 2005. Od té doby tyto směrnice stanoví povinnost pro členské státy ověřit ve lhůtě, kterou stanoví směrnice o zařazení pro postup přezkoumání povolení pro přípravky na ochranu rostlin, že držitelé mají k dispozici dokumentaci podle přílohy II směrnice 91/414 nebo k ní mají přístup. Rozsudek ze dne 22. května 2008, Feinchemie Schwebda a Bayer CropScience (C‑361/06, EU:C:2008:296, body 53 a 54).
      (
            43
         ) – Rozsudek ze dne 22. května 2008, Feinchemie Schwebda a Bayer CropScience (C‑361/06, EU:C:2008:296, bod 55).
      (
            44
         ) – Viz bod 19 tohoto stanoviska.
      (
            45
         ) – Pokyny týkající se postupů upravujících povolování přípravků na ochranu rostlin v návaznosti na zařazení stávající účinné látky do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS, dokument Sanco/10796/2003 – rév. 10.4, ze dne 2. října 2009.
      (
            46
         ) – Kurzivou zvýraznil autor stanoviska.