CELEX: 32015R1981
Language: lt
Date: 2015-11-04 00:00:00
Title: 2015 m. lapkričio 4 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2015/1981, kuriuo iš N,N-metilenbismorfolino išskirtas formaldehidas patvirtinamas kaip esama veiklioji medžiaga, skirta 6-o ir 13-o tipo biocidiniams produktams gaminti (Tekstas svarbus EEE)

5.11.2015   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 289/9
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2015/1981
   2015 m. lapkričio 4 d.
   kuriuo iš N,N-metilenbismorfolino išskirtas formaldehidas patvirtinamas kaip esama veiklioji medžiaga, skirta 6-o ir 13-o tipo biocidiniams produktams gaminti
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 89 straipsnio 1 dalies trečią pastraipą,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Komisijos deleguotajame reglamente (ES) Nr. 1062/2014 (2) nustatytas veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti, kad būtų galima patvirtinti kaip tinkamas biocidinių produktų gamybai, sąrašas;
            
         
               (2)
            
            
               tame sąraše yra N,N-metilenbismorfolinas, kuris, atlikus jo vertinimą, pervadinamas iš N,N-metilenbismorfolino išskirtu formaldehidu (toliau – MBM);
            
         
               (3)
            
            
               pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB (3) 16 straipsnio 2 dalį buvo įvertinta, ar MBM galima naudoti 6-o tipo produktams (supakuotų produktų konservantams) ir 13-o tipo produktams (metalo apdirbimo skysčių konservantams), apibrėžtiems tos direktyvos V priede ir atitinkantiems Reglamento (ES) Nr. 528/2012 V priede apibrėžtus 6-o ir 13-o tipo produktus, gaminti;
            
         
               (4)
            
            
               Austrija buvo paskirta vertinančiąja kompetentinga institucija ir 2013 m. liepos 25 d. Komisijai pateikė vertinimo ataskaitas ir rekomendacijas, kaip numatyta Komisijos reglamento (EB) Nr. 1451/2007 (4) 14 straipsnio 4 ir 6 dalyse;
            
         
               (5)
            
            
               pagal Deleguotojo reglamento (ES) Nr. 1062/2014 7 straipsnio 1 dalies b punktą Europos cheminių medžiagų agentūros nuomones 2014 m. spalio 3 d. suformulavo Biocidinių produktų komitetas, atsižvelgdamas į vertinančiosios kompetentingos institucijos išvadas;
            
         
               (6)
            
            
               pagal tas nuomones, biocidiniai produktai, kurie naudojami kaip 6-o ir 13-o tipo produktai ir kurių sudėtyje yra MBM, turėtų atitikti Direktyvos 98/8/EB 5 straipsnio reikalavimus, jei laikomasi tam tikrų su jų naudojimu susijusių sąlygų;
            
         
               (7)
            
            
               todėl MBM tikslinga patvirtinti kaip veikliąją medžiagą, skirtą 6-o ir 13-o tipų biocidiniams produktams gaminti, jei laikomasi priede nustatytų specialiųjų sąlygų;
            
         
               (8)
            
            
               remiantis nuomonėmis, MBM atitinka 1B kategorijos kancerogeninių medžiagų klasifikavimo kriterijus pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 (5);
            
         
               (9)
            
            
               kadangi pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 90 straipsnio 2 dalį medžiagos, kurių vertinimą valstybės narės buvo baigusios iki 2013 m. rugsėjo 1 d., turėtų būti patvirtintos pagal Direktyvą 98/8/EB, patvirtinimo laikotarpis turėtų būti 5 metai, kaip nustatyta toje direktyvoje;
            
         
               (10)
            
            
               vis dėlto, pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 23 straipsnį MBM atitinka to reglamento 10 straipsnio 1 dalies a punkte nustatytus kriterijus ir todėl turėtų būti laikomas keistina medžiaga;
            
         
               (11)
            
            
               be to, pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 VI priedo 10 punktą kompetentingos institucijos, spręsdamos, ar biocidinis produktas, kurio sudėtyje yra MBM, gali būti autorizuojamas, taip pat turėtų įvertinti, ar gali būti įvykdytos 5 straipsnio 2 dalyje nustatytos sąlygos;
            
         
               (12)
            
            
               kadangi MBM atitinka 1B kategorijos kancerogeninių medžiagų ir 1 kategorijos odą jautrinančių medžiagų klasifikavimo kriterijus pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedą, apdoroti gaminiai, apdoroti MBM arba kuriuose yra MBM, turėtų būti tinkamai paženklinti prieš juos pateikiant rinkai;
            
         
               (13)
            
            
               veiklioji medžiaga turėtų būti patvirtinta praėjus tinkamam laikotarpiui, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų imtis parengiamųjų priemonių, kurios būtinos, kad būtų galima laikytis nustatytų naujų reikalavimų;
            
         
               (14)
            
            
               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Iš N,N-metilenbismorfolino išskirtas formaldehidas patvirtinamas kaip veiklioji medžiaga, skirta 6-o ir 13-o tipų biocidiniams produktams gaminti, jei laikomasi priede nustatytų specifikacijų ir sąlygų.
   2 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2015 m. lapkričio 4 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  OL L 167, 2012 6 27, p. 1.
   
      (2)  2014 m. rugpjūčio 4 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) Nr. 1062/2014 dėl visų esamų veikliųjų medžiagų, kurių yra Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 528/2012 nurodytuose biocidiniuose produktuose, sistemingo tyrimo darbo programos (OL L 294, 2014 10 10, p. 1).
   
      (3)  1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (OL L 123, 1998 4 24, p. 1).
   
      (4)  2007 m. gruodžio 4 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1451/2007 dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos 10 metų programos antrojo etapo (OL L 325, 2007 12 11, p. 3).
   
      (5)  2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).
   
      PRIEDAS
      
                  Bendrasis pavadinimas
               
               
                  IUPAC pavadinimas
                  Identifikacijos numeriai
               
               
                  Mažiausias veikliosios medžiagos grynumo laipsnis (1)
                  
               
               
                  Patvirtinimo data
               
               
                  Patvirtinimo galiojimo pabaiga
               
               
                  Produkto tipas
               
               
                  Specialiosios sąlygos
               
            
                  Iš N,N-metilenbismorfolino išskirtas formaldehidas (toliau – MBM)
               
               
                  IUPAC pavadinimas:
                  N,N-metilenbismorfolinas
                  EC Nr. 227–062–3
                  CAS Nr.: 5625–90–1
               
               
                  92,1 % masinės dalies
               
               
                  2017 m. balandžio 1 d.
               
               
                  2022 m. kovo 31 d.
               
               
                  6
               
               
                  Remiantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 1 dalies a punktu, MBM laikomas keistina medžiaga.
                  Vertinant produktą ypatingas dėmesys turi būti skiriamas poveikiui, rizikai ir veiksmingumui, susijusiems su tokiais naudojimo būdais, kurie yra įtraukti į paraišką išduoti autorizacijos liudijimą, bet nebuvo įvertinti atliekant veikliosios medžiagos Sąjungos lygmens rizikos vertinimą. Be to, pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 VI priedo 10 punktą vertinant produktą taip pat turi būti įvertinta, ar gali būti įvykdytos Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalyje nustatytos sąlygos.
                  Biocidinių produktų autorizacijos liudijimai išduodami laikantis šių sąlygų:
                  
                              1)
                           
                           
                              produktai autorizuojami naudoti valstybėse narėse tik jei įvykdoma bent viena iš Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalyje nustatytų sąlygų;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              profesionaliems naudotojams nustatomos saugaus darbo procedūros ir tinkamos organizacinės priemonės. Jei poveikio negalima sumažinti iki priimtino lygio kitomis priemonėmis, produktai naudojami su tinkamomis asmens apsaugos priemonėmis;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              atsižvelgiant į riziką profesionaliems naudotojams, produktai maišomi ir dedami į galutinės sudėties ir formos produktų gamybos talpyklas automatizuotai, išskyrus atvejus, kai gali būti įrodyta, kad galimą MBM poveikį odai, akims ir kvėpavimo takams galima sumažinti iki priimtino lygio kitomis priemonėmis.
                           
                        Apdoroti gaminiai pateikiami rinkai laikantis šios sąlygos:
                  asmuo, atsakingas už apdoroto gaminio, apdoroto MBM arba kuriame yra MBM, pateikimą rinkai, užtikrina, kad to apdoroto gaminio etiketėje būtų pateikta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 58 straipsnio 3 dalies antroje pastraipoje nurodyta informacija.
               
            
                  13
               
               
                  Remiantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 1 dalies a punktu, MBM laikomas keistina medžiaga.
                  Vertinant produktą ypatingas dėmesys turi būti skiriamas poveikiui, rizikai ir veiksmingumui, susijusiems su tokiais naudojimo būdais, kurie yra įtraukti į paraišką išduoti autorizacijos liudijimą, bet nebuvo įvertinti atliekant veikliosios medžiagos Sąjungos lygmens rizikos vertinimą. Be to, pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 VI priedo 10 punktą vertinant produktą taip pat turi būti įvertinta, ar gali būti įvykdytos Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalyje nustatytos sąlygos.
                  Biocidinių produktų autorizacijos liudijimai išduodami laikantis šių sąlygų:
                  
                              (1)
                           
                           
                              produktai autorizuojami naudoti valstybėse narėse tik jei įvykdoma bent viena iš Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalyje nustatytų sąlygų;
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              profesionaliems naudotojams nustatomos saugaus darbo procedūros ir tinkamos organizacinės priemonės. Jei poveikio negalima sumažinti iki priimtino lygio kitomis priemonėmis, produktai naudojami su tinkamomis asmens apsaugos priemonėmis;
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              atsižvelgiant į riziką profesionaliems naudotojams, produktai maišomi ir dedami į galutinės sudėties ir formos produktų gamybos talpyklas automatizuotai, išskyrus atvejus, kai gali būti įrodyta, kad galimą MBM poveikį odai, akims ir kvėpavimo takams galima sumažinti iki priimtino lygio kitomis priemonėmis.
                           
                        Apdoroti gaminiai pateikiami rinkai laikantis šios sąlygos:
                  asmuo, atsakingas už apdoroto gaminio, apdoroto MBM arba kuriame yra MBM, pateikimą rinkai, užtikrina, kad to apdoroto gaminio etiketėje būtų pateikta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 58 straipsnio 3 dalies antroje pastraipoje nurodyta informacija.
               
            
         (1)  Šioje skiltyje nurodytas grynumas – mažiausias veikliosios medžiagos, naudotos atliekant vertinimą pagal Direktyvos 98/8/EB 16 straipsnio 2 dalį, grynumo laipsnis. Rinkai pateikiamame produkte esanti veiklioji medžiaga gali būti tokio paties arba kitokio grynumo, jei įrodyta, kad ji yra techniniu požiūriu lygiavertė įvertintai veikliajai medžiagai.