CELEX: 32016R0897
Language: ro
Date: 2016-06-08 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/897 al Comisiei din 8 iunie 2016 privind autorizarea unui preparat de Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) ca aditiv destinat hranei pentru găini ouătoare și pești ornamentali (titularul autorizației: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1444/2006, (UE) nr. 333/2010 și (UE) nr. 184/2011 în ceea ce privește titularul autorizației (Text cu relevanță pentru SEE)

9.6.2016   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 152/7
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/897 AL COMISIEI
   din 8 iunie 2016
   privind autorizarea unui preparat de Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) ca aditiv destinat hranei pentru găini ouătoare și pești ornamentali (titularul autorizației: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1444/2006, (UE) nr. 333/2010 și (UE) nr. 184/2011 în ceea ce privește titularul autorizației
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2) și articolul 13 alineatul (3),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.
            
         
               (2)
            
            
               În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, au fost depuse cereri de autorizare a unui preparat de Bacillus subtilis (C-3102). Cererile respective au fost însoțite de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Aceste cereri se referă la autorizarea unui preparat de Bacillus subtilis (C-3102) ca aditiv destinat hranei pentru găini ouătoare și pești ornamentali, în vederea clasificării în categoria „aditivi zootehnici”.
            
         
               (4)
            
            
               Preparatul respectiv a fost deja autorizat ca aditiv destinat hranei pentru pui pentru îngrășare prin Regulamentul (CE) nr. 1444/2006 al Comisiei (2), pentru purcei prin Regulamentul (UE) nr. 333/2010 al Comisiei (3) și pentru puicuțe pentru ouat, curcani, specii aviare minore și alte păsări ornamentale și de vânat prin Regulamentul (UE) nr. 184/2011 al Comisiei (4).
            
         
               (5)
            
            
               În avizele sale din 28 septembrie 2015 (5) și din 11 noiembrie 2015 (6), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, se presupune că preparatul de Bacillus subtilis (C-3102) nu are un efect advers asupra sănătății animale, a sănătății umane sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, aditivul are potențialul de a fi eficace în ceea ce privește reducerea cantității de hrană pentru animale per unitate de producție de serie de ouă pe parcursul întregii perioade de depunere a ouălor. De asemenea, autoritatea a concluzionat că aditivul are potențialul de a îmbunătăți creșterea peștilor ornamentali și utilizarea hranei pentru aceștia. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metoda de analiză a aditivului furajer utilizat în hrana pentru animale, prezentat de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Evaluarea preparatului de Bacillus subtilis (C-3102) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui preparat ar trebui să fie autorizată conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.
            
         
               (7)
            
            
               De asemenea, solicitantul a depus o cerere, în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, prin care a propus modificarea numelui titularului autorizației și a numelui reprezentantului său în UE în Regulamentele (CE) nr. 1444/2006, (UE) nr. 333/2010 și (UE) nr. 184/2011. Solicitantul susține că, începând de la 1 ianuarie 2016, și-a schimbat numele din „Calpis Co. Ltd.” în „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.”. Numele reprezentantului său în UE s-a schimbat din „Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office” în „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office”. Solicitantul a prezentat date relevante în sprijinul cererii sale.
            
         
               (8)
            
            
               Pentru ca Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. să își poată exercita drepturile de comercializare, este necesară schimbarea condițiilor autorizațiilor.
            
         
               (9)
            
            
               Prin urmare, Regulamentele (CE) nr. 1444/2006, (UE) nr. 333/2010 și (UE) nr. 184/2011 trebuie modificate în consecință.
            
         
               (10)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei de „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „stabilizatori ai florei intestinale”, este autorizat ca aditiv pentru hrana animalelor, în condițiile menționate în anexa respectivă.
   Articolul 2
   În anexa la Regulamentul (CE) nr. 1444/2006, în coloana a doua, intitulată „Numele titularului autorizației”, termenul „Calpis Co. Ltd reprezentată în Comunitate de Orffa International Holding BV” se înlocuiește cu termenul „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., reprezentată în Uniunea Europeană de Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office”.
   Articolul 3
   Regulamentul (UE) nr. 333/2010 se modifică după cum urmează:
   
               (a)
            
            
               în titlu, termenul „deținător al autorizației: Calpis Co. Ltd. Japan, reprezentat în Uniunea Europeană de Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office” se înlocuiește cu termenul „titular al autorizației: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., reprezentată în Uniunea Europeană de Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office”;
            
         
               (b)
            
            
               în anexă, în coloana a doua, intitulată „Numele titularului autorizației”, termenul „Calpis Co. Ltd. Japan, reprezentat în Uniunea Europeană de Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office, Franța” se înlocuiește cu termenul „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., reprezentată în Uniunea Europeană de Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office”.
            
         Articolul 4
   Regulamentul (UE) nr. 184/2011 se modifică după cum urmează:
   
               (a)
            
            
               în titlu, termenul „deținător al autorizației: Calpis Co. Ltd. Japan, reprezentat de Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office” se înlocuiește cu termenul „titular al autorizației: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., reprezentată în Uniunea Europeană de Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office”;
            
         
               (b)
            
            
               în anexă, în coloana a doua, intitulată „Numele titularului autorizației”, termenul „Calpis Co. Ltd. Japan, reprezentat de Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office, Franța” se înlocuiește cu termenul „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., reprezentată în Uniunea Europeană de Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office”.
            
         Articolul 5
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 8 iunie 2016.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Regulamentul (CE) nr. 1444/2006 al Comisiei din 29 septembrie 2006 privind autorizarea Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) ca aditiv pentru furaje (JO L 271, 30.9.2006, p. 19).
   
      (3)  Regulamentul (UE) nr. 333/2010 al Comisiei din 22 aprilie 2010 privind autorizarea unei noi utilizări a Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ca aditiv pentru hrana purceilor înțărcați (deținător al autorizației: Calpis Co. Ltd. Japan, reprezentat în Uniunea Europeană de Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (JO L 102, 23.4.2010, p. 19).
   
      (4)  Regulamentul (UE) nr. 184/2011 al Comisiei din 25 februarie 2011 privind autorizarea Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ca aditiv pentru hrana puicuțelor pentru ouat, a curcanilor, a speciilor aviare minore și a altor păsări ornamentale și de vânat (deținător al autorizației: Calpis Co. Ltd. Japan, reprezentat de Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (JO L 53, 26.2.2011, p. 33).
   
      (5)  EFSA Journal 2015; 13(9):4231.
   
      (6)  EFSA Journal 2015; 13(11):4274.
   
      ANEXĂ
      
                  Numărul de identificare al aditivului
               
               
                  Numele titularului autorizației
               
               
                  Aditiv
               
               
                  Compoziție, formulă chimică, descriere, metodă analitică
               
               
                  Specia sau categoria de animal
               
               
                  Vârsta maximă
               
               
                  Conținut minim
               
               
                  Conținut maxim
               
               
                  Alte dispoziții
               
               
                  Sfârșitul perioadei de autorizare
               
            
                  CFU/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
               
            
                  
                     Categoria de aditivi zootehnici. Grupă funcțională: stabilizatori ai florei intestinale
                  
               
            
                  4b1820
               
               
                  Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., reprezentată în Uniunea Europeană de Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office
               
               
                  
                     Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
               
               
                  
                     Compoziția aditivului:
                  
                  
                     Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) cu un conținut minim de 1,0 × 1010 CFU/g
                  
                     Caracterizarea substanței active:
                  
                  Spori viabili (UFC) de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
                  
                     Metoda analitică
                      (1)
                  
                  Numărare: metoda dispersiei pe placă cu triptonă soia agar în toate matricele vizate (EN 15784:2009)
                  Identificare: electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE)
               
               
                  Găini ouătoare
               
               
                  —
               
               
                  3 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              În instrucțiunile de utilizare a aditivului, a preamestecului și a furajelor combinate se indică temperatura de depozitare, durata de conservare și stabilitatea la granulare.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor în cadrul unei întreprinderi din sectorul hranei pentru animale, se stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice adecvate pentru a aborda riscurile în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care expunerea la nivel de ochi, de piele sau inhalarea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivii și preamestecurile se utilizează cu echipament individual de protecție adecvat
                           
                        
               
                  29 iunie 2026
               
            
                  Pești ornamentali
               
               
                  1 × 1010
                  
               
            
         (1)  Detaliile privind metodele analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: www.irmm.jrc.ec.europa.eu/crl-feed-additives