CELEX: 32018R0347
Language: it
Date: 2018-03-05 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2018/347 della Commissione, del 5 marzo 2018, che concerne l'autorizzazione del preparato di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 come additivo per mangimi destinati a suinetti e scrofe e modifica i regolamenti (CE) n. 1847/2003 e (CE) n. 2036/2005 (titolare dell'autorizzazione Danstar Ferment AG, rappresentata da Lallemand SAS) (Testo rilevante ai fini del SEE. )

9.3.2018   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
               
               
                  L 67/21
               
            REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/347 DELLA COMMISSIONE
      del 5 marzo 2018
      che concerne l'autorizzazione del preparato di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 come additivo per mangimi destinati a suinetti e scrofe e modifica i regolamenti (CE) n. 1847/2003 e (CE) n. 2036/2005 (titolare dell'autorizzazione Danstar Ferment AG, rappresentata da Lallemand SAS)
      (Testo rilevante ai fini del SEE)
      LA COMMISSIONE EUROPEA,
      visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
      visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
      considerando quanto segue:
      
                  (1)
               
               
                  Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L'articolo 10 di detto regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Il preparato di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 è stato autorizzato per un periodo illimitato dal regolamento (CE) n. 1847/2003 della Commissione (3) come additivo per mangimi destinati a suinetti e dal regolamento (CE) n. 2036/2005 della Commissione (4) come additivo per mangimi destinati a scrofe. Tale additivo è stato iscritto successivamente nel registro degli additivi per mangimi come prodotto esistente, in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  A norma dell'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l'articolo 7, è stata presentata una domanda di rivalutazione del preparato di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 come additivo per mangimi destinati a scrofe e suinetti. Il richiedente ha chiesto che tale additivo sia classificato nella categoria «additivi zootecnici». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Nei pareri del 20 aprile 2016 e del 4 luglio 2017 (5) l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha concluso che, alle condizioni d'uso proposte, il preparato di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 non ha un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente. Essa ha inoltre concluso che l'additivo è efficace per le scrofe, al fine di ottenere benefici per i suinetti lattanti, nonché per i suinetti svezzati, al fine di migliorare notevolmente il rapporto mangime/peso. L'Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  La valutazione del preparato di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È quindi opportuno autorizzare l'utilizzo di tale sostanza come specificato nell'allegato del presente regolamento.
               
            
                  (6)
               
               
                  I regolamenti (CE) n. 1847/2003 e (CE) n. 2036/2005 dovrebbero essere modificati di conseguenza.
               
            
                  (7)
               
               
                  Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l'applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall'autorizzazione.
               
            
                  (8)
               
               
                  Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
               
            HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
      Articolo 1
      Autorizzazione
      Il preparato specificato nell'allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale», è autorizzato come additivo nell'alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
      Articolo 2
      Modifica del regolamento (CE) n. 1847/2003
      Il regolamento (CE) n. 1847/2003 è così modificato:
      
                  1)
               
               
                  l'articolo 2 è soppresso;
               
            
                  2)
               
               
                  l'allegato II è soppresso.
               
            Articolo 3
      Modifica del regolamento (CE) n. 2036/2005
      Nell'allegato I del regolamento (CE) n. 2036/2005 è soppressa la voce E1703.
      Articolo 4
      Disposizioni transitorie
      Il preparato specificato nell'allegato e i mangimi contenenti tale preparato, prodotti ed etichettati prima del 29 settembre 2018 in conformità alle norme applicabili prima del 29 marzo 2018, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti.
      Articolo 5
      Entrata in vigore
      Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
      
         Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
         Fatto a Bruxelles, il 5 marzo 2018.
         
            
               Per la Commissione
            
            
               Il presidente
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
      
         (2)  Direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali (GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1).
      
         (3)  Regolamento (CE) n. 1847/2003 della Commissione, del 20 ottobre 2003, riguardante l'autorizzazione provvisoria di un nuovo utilizzo di un additivo e l'autorizzazione permanente di un additivo già autorizzato nei mangimi (GU L 269 del 21.10.2003, pag. 3).
      
         (4)  Regolamento (CE) n. 2036/2005 della Commissione, del 14 dicembre 2005, relativo alle autorizzazioni permanenti di taluni additivi negli alimenti per animali e all'autorizzazione provvisoria di un nuovo impiego di taluni additivi già autorizzati negli alimenti per animali (GU L 328 del 15.12.2005, pag. 13).
      
         (5)  EFSA Journal 2016;14(6):4478 ed EFSA Journal 2017;15(7):4932.
      
         ALLEGATO
         
                     Numero di identificazione dell'additivo
                  
                  
                     Nome del titolare dell'autorizzazione
                  
                  
                     Additivo
                  
                  
                     Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
                  
                  
                     Specie o categoria di animali
                  
                  
                     Età massima
                  
                  
                     Tenore minimo
                  
                  
                     Tenore massimo
                  
                  
                     Altre disposizioni
                  
                  
                     Fine del periodo di autorizzazione
                  
               
                     UFC/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %
                  
               
                     
                        Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: stabilizzatori della flora intestinale.
                     
                  
               
                     4d1703
                  
                  
                     Danstar Ferment AG rappresentata da Lallemand SAS
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079
                  
                  
                     
                        Composizione dell'additivo
                     
                     Preparato di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 contenente almeno:
                     
                                 —
                              
                              
                                 1 × 1010 UFC/g di additivo (forma rivestita);
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 2 × 1010 UFC/g di additivo (forma non rivestita).
                              
                           
                        Caratterizzazione della sostanza attiva
                     
                     Cellule vitali di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079
                     
                        Metodo di analisi
                         (1)
                     
                     Conteggio: metodo di inclusione su piastra (pour plate method) con utilizzo di agar all'estratto di lievito, destrosio e cloramfenicolo (EN 15789:2009).
                     Identificazione: metodo di reazione a catena della polimerasi (PCR) (15790:2008).
                  
                  
                     Scrofe
                     Suinetti svezzati
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione dell'apparato respiratorio.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Da utilizzare per le scrofe, al fine di ottenere benefici per i suinetti lattanti.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Da utilizzare per i suinetti svezzati fino a circa 35 kg.
                              
                           
                  
                     29 marzo 2028
                  
               
            (1)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.