CELEX: 32018R1550
Language: mt
Date: 2018-10-16 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1550 tas-16 ta' Ottubru 2018 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-aċidu benżojku bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes miftuma u għall-ħnieżer għat-tismin u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 1730/2006 u (KE) Nru 1138/2007 (detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

17.10.2018   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 260/3
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1550
         tas-16 ta' Ottubru 2018
         dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-aċidu benżojku bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes miftuma u għall-ħnieżer għat-tismin u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 1730/2006 u (KE) Nru 1138/2007 (detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd)
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata u tiġġedded din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L-aċidu benżojku ġie awtorizzat għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għall-ħnienes miftuma bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1730/2006 (2), kif ukoll għall-ħnieżer għat-tismin bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1138/2007 (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni mid-detentur ta' dawk l-awtorizzazzjonijiet għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-aċidu benżojku bħala addittiv fl-għalf, kemm għall-ħnienes miftuma kif ukoll għall-ħnieżer għat-tismin, bit-talba li dak l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-additivi “additivi żootekniċi”. Ma' dawk l-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tat-28 ta' Novembru 2017 (4) li l-applikant ipprovda data li tiddemostra li l-addittiv huwa konformi mal-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni. Il-valutazzjoni tal-aċidu benżojku turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni ta' dak l-addittiv għandha tiġġedded kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     B'konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-aċidu benżojku bħala addittiv fl-għalf bil-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness ta' dan ir-Regolament, ir-Regolamenti (KE) Nru 1730/2006 u (KE) Nru 1138/2007 jenħtieġ li jitħassru.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-awtorizzazzjoni tal-addittiv speċifikat fl-Anness, li jappartieni għall-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u għall-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħra”, hija mġedda soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Ir-Regolamenti (KE) Nru 1730/2006 u (KE) Nru 1138/2007 huma mħassra.
         
         
            Artikolu 3
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-16 ta' Ottubru 2018.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1730/2006 tat-23 ta' Novembru 2006 rigward l-awtorizzazzjoni tal-aċidu benżojku (VevoVitall) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 325, 24.11.2006, p. 9).
         
            (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1138/2007 tal-1 ta' Ottubru 2007 rigward l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid tal-aċidu benżojku (VevoVitall) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 256, 2.10.2007, p. 8).
         
            (4)  EFSA Journal 2017;15(12):5093.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimal
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                  
                        mg tas-sustanza attiva għal kull kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħra (titjib tal-parametri żootekniċi: proporzjon taż-żieda fil-piż jew fl-ikel)
                        
                     
                  
                        4d210
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd
                     
                     
                        Aċidu benżojku
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Aċidu benżojku (≥ 99,9 %)
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Aċidu benżenkarbossiliku, aċidu fenilkarbossiliku,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    C7H6O2
                                    
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Numru tas-CAS 65-85-0
                                 
                              Livell massimu tal-impuritajiet:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Aċidu ftaliku: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Bifenil: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-aċidu benżojku fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    titrazzjoni bl-idrossidu tas-sodju (European Pharmacopeia monograph 0066)
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-aċidu benzojku fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf tal-annimali:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija b'fażi likwida f'fażi inversa bil-metodu tad-detezzjoni UV (RP-HPLC/UV) — ibbażat fuq ISO9231:2008
                                 
                              
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Aċidu benżojku (≥ 99,9 %)
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Aċidu benżenkarbossiliku, aċidu fenilkarbossiliku,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    C7H6O2
                                    
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Numru tas-CAS 65-85-0
                                 
                              Livell massimu tal-impuritajiet:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Aċidu ftaliku: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Bifenil: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-aċidu benżojku fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    titrazzjoni bl-idrossidu tas-sodju (European Pharmacopeia monograph 0066)
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-aċidu benzojku fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf tal-annimali:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija b'fażi likwida f'fażi inversa bil-metodu tad-detezzjoni UV (RP-HPLC/UV) — ibbażat fuq ISO9231:2008
                                 
                              
                     
                        Ħnienes (miftuma)
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doża minima rakkomandata: 5 000  mg/kg għalf komplet.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    L-addittiv m'għandux jitħallat ma sorsi oħra ta' aċidu benżojku jew benżoati.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Għandhom jiġi indikati l-istruzzjonijiet għall-użu:
                                    “Għalf komplementari tal-annimali li fih l-aċidu benżojku ma għandux jingħata bħala għalf lil ħnienes miftuma jew lil ħnieżer għat-tismin bħala tali.
                                    L-għalf komplementari għandu jitħallat sew ma' materjali oħra ta' għalf fid-dieta ta' kuljum”.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Għall-użu fi ħnienes miftuma b'piż tal-ġisem sa 35 kg.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    L-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzazzjonali għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali meta dawn jintużaw. Fejn dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun permezz ta' proċeduri u miżuri bħal dawn, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tal-għajnejn u tal-ġilda.
                                 
                              
                     
                        Il-5 ta' Novembru 2028
                     
                  
                        
                           Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħra (tnaqqis tal-pH urinarju).
                        
                     
                  
                        4d210
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd
                     
                     
                        Aċidu benżojku
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Aċidu benżojku (≥ 99,9 %)
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Aċidu benżenkarbossiliku, aċidu fenilkarbossiliku,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    C7H6O2
                                    
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Numru tas-CAS 65-85-0
                                 
                              Livell massimu tal-impuritajiet:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Aċidu ftaliku: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Bifenil: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-aċidu benżojku fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    titrazzjoni bl-idrossidu tas-sodju (European Pharmacopeia monograph 0066)
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-aċidu benzojku fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf tal-annimali:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija b'fażi likwida f'fażi inversa bil-metodu tad-detezzjoni UV (RP-HPLC/UV) — ibbażat fuq ISO9231:2008
                                 
                              
                     
                        Ħnieżer għat-tismin
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-addittiv m'għandux jitħallat ma sorsi oħra ta' aċidu benżojku jew benżoati.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għandhom jiġi indikati l-istruzzjonijiet għall-użu:
                                    “Għalf komplementari tal-annimali li fih l-aċidu benżojku ma għandux jingħata bħala għalf lil ħnienes miftuma jew lil ħnieżer għat-tismin bħala tali.
                                    L-għalf komplementari għandu jitħallat sew ma' materjali oħra ta' għalf fid-dieta ta' kuljum”.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    L-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzazzjonali għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali meta dawn jintużaw. Fejn dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun permezz ta' proċeduri u miżuri bħal dawn, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tal-għajnejn u tal-ġilda.
                                 
                              
                     
                        Il-5 ta' Novembru 2028
                     
                  
               (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta Referenza: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports