CELEX: 32011R0900
Language: pl
Date: 2011-09-07 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 900/2011 z dnia 7 września 2011 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie soli sodowej lasalocidu A jako dodatku paszowego dla bażantów, perlic, przepiórek i kuropatw innych niż nioski (posiadacz zezwolenia Alpharma (Belgium) BVBA)  Tekst mający znaczenie dla EOG

8.9.2011   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 231/15
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 900/2011
   z dnia 7 września 2011 r.
   dotyczące zezwolenia na stosowanie soli sodowej lasalocidu A jako dodatku paszowego dla bażantów, perlic, przepiórek i kuropatw innych niż nioski (posiadacz zezwolenia Alpharma (Belgium) BVBA)
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określa sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.
            
         
               (2)
            
            
               Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie soli sodowej lasalocidu A, nr CAS 25999-20-6. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie soli sodowej lasalocidu A, nr CAS 25999-20-6, jako dodatku paszowego dla bażantów, perlic, przepiórek i kuropatw innych niż nioski, celem sklasyfikowania jej w kategorii „kokcydiostatyki i histomonostatyki”.
            
         
               (4)
            
            
               Zezwolenia na dziesięć lat na stosowanie tego preparatu u kurcząt rzeźnych i kurcząt chowanych na nioski do 16 tygodnia życia udzielono rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1455/2004 (2), a na jego stosowanie u indyków do 16 tygodnia życia udzielono rozporządzeniem Komisji (UE) nr 874/2010 (3).
            
         
               (5)
            
            
               Przedłożono nowe dane na poparcie wniosku o udzielenie zezwolenia na stosowanie soli sodowej lasalocidu A, nr CAS 25999-20-6, u bażantów, perlic, przepiórek i kuropatw innych niż nioski. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swojej opinii z dnia 16 marca 2011 r. (4), że w proponowanych warunkach stosowania sól sodowa lasalocidu A, nr CAS 25999-20-6, nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko, a jego stosowanie pozwala na skuteczne zwalczanie kokcydiozy u gatunków docelowych. Zdaniem Urzędu istnieje potrzeba wprowadzenia szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu w celu badania odporności na bakterie lub Eimeria spp. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie z metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Ocena soli sodowej lasalocidu A, numer CAS 25999-20-6, dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
            
         
               (7)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „kokcydiostatyki i histomonostatyki”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 7 września 2011 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         José Manuel BARROSO
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Dz.U. L 269 z 17.8.2004, s. 14.
   
      (3)  Dz.U. L 263 z 6.10.2010, s. 1.
   
      (4)  EFSA Journal 2011; 9(4):2116.
   
      ZAŁĄCZNIK
      
                  Numer identyfikacyjny dodatku
               
               
                  Nazwa posiadacza zezwolenia
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
               
               
                  Gatunek lub kategoria zwierzęcia
               
               
                  Maksymalny wiek
               
               
                  Minimalna zawartość
               
               
                  Maksymalna zawartość
               
               
                  Inne przepisy
               
               
                  Data ważności zezwolenia
               
               
                  Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego
               
            
                  mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
               
            
                  
                     Kategoria „kokcydiostatyki i histomonostatyki”
                  
               
            
                  5 1 763
               
               
                  Alpharma (Belgium) BVBA
               
               
                  Sól sodowa lasalocidu A
                  15 g/100 g
                  (Avatec 150 G)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Skład dodatku:
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Sól sodowa lasalocidu A: 15 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Dihydrat siarczanu wapnia: 80,9 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Lignosulfonian wapnia: 4 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Tlenek żelaza (III): 0,1 g/100 g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Substancja czynna
                              
                              Sól sodowa lasalocidu A,
                              C34H53NaO8,
                              numer CAS: 25999-20-6,
                              sól sodowa benzoesanu 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etylo-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etylo-5-hydroksy-6-metylotetrahydro-2H-piran2-ylo]-tetrahydro-3-metylo-2-furylo]-4-hydroksy-3,5-dimetylo-6-oksononylo]-2 hydroksy-3-metylu, wytwarzana przez Streptomyces lasaliensis subsp. Lasaliensis (ATCC 31180)
                              Pokrewne zanieczyszczenia:
                              Sól sodowa lasalocidu B-E: ≤ 10 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metody analityczne
                                  (1):
                              Wysokosprawna chromatografia cieczowa w fazie odwróconej (HPLC) przy wykorzystaniu detektora spektrofluorometrycznego (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009) (2)
                              
                           
                        
               
                  Bażanty, perlice, przepiórki i kuropatwy z wyjątkiem niosek
               
               
                  —
               
               
                  75
               
               
                  125
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Stosowanie zabronione przez co najmniej 5 dni przed ubojem.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Wskazanie w instrukcji użycia:
                              „Niebezpieczne dla gatunków z rodziny koniowatych”
                              „Pasza zawiera jonofor: jednoczesne stosowanie z niektórymi produktami leczniczymi jest niewskazane”.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Posiadacz zezwolenia planuje i realizuje program monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do odporności na bakterie i na Eimeria spp.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Soli sodowej lasalocidu A nie należy mieszać z innymi kokcydiostatykami.
                           
                        
               
                  28 września 2021 r.
               
               
                  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 (3)
                  
               
            
         (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem wspólnotowego laboratorium referencyjnego: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
      
         (2)  Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1.
      
         (3)  Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1.