CELEX: 32018R0613
Language: de
Date: 2018-04-20 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2018/613 der Kommission vom 20. April 2018 über die Genehmigung von PHMB (1415; 4.7) als alten Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 2 und 4 (Text von Bedeutung für den EWR. )

23.4.2018   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 102/1
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2018/613 DER KOMMISSION
   vom 20. April 2018
   über die Genehmigung von PHMB (1415; 4.7) als alten Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 2 und 4
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 89 Absatz 1,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               Mit der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission (2) wurde eine Liste der alten Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Genehmigung zur Verwendung in Biozidprodukten bewertet werden sollen. Diese Liste enthält auch PHMB (1415; 4.7).
            
         
               (2)
            
            
               PHMB (1415; 4.7) wurde im Hinblick auf die Verwendung in Produkten der Produktart 2 (Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind) und der Produktart 4 (Lebens- und Futtermittelbereich), wie in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 beschrieben, bewertet.
            
         
               (3)
            
            
               Frankreich wurde als bewertende zuständige Behörde benannt und hat die Bewertungsberichte zusammen mit seinen Empfehlungen am 13. Dezember 2016 übermittelt.
            
         
               (4)
            
            
               Gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 gab der Ausschuss für Biozidprodukte am 4. Oktober 2017 unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen der bewertenden zuständigen Behörde die Stellungnahmen der Europäischen Chemikalienagentur ab.
            
         
               (5)
            
            
               Diesen Stellungnahmen zufolge kann davon ausgegangen werden, dass Biozidprodukte der Produktarten 2 und 4, die PHMB (1415; 4.7) enthalten, die Kriterien gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllen, sofern bestimmte Spezifikationen und Bedingungen für deren Verwendung eingehalten werden.
            
         
               (6)
            
            
               Daher ist es angezeigt, PHMB (1415; 4.7) vorbehaltlich der Einhaltung bestimmter Spezifikationen und Bedingungen für die Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 2 und 4 zu genehmigen.
            
         
               (7)
            
            
               In den Stellungnahmen wird der Schluss gezogen, dass PHMB (1415; 4.7) die Kriterien für einen sehr persistenten (very persistent, vP) und toxischen (T) Stoff gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) erfüllt. PHMB (1415; 4.7) erfüllt daher die Bedingungen gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und sollte als zu ersetzender Stoff eingestuft werden.
            
         
               (8)
            
            
               Gemäß Artikel 10 Absatz 4 der genannten Verordnung sollte ein Wirkstoff, der als zu ersetzender Stoff eingestuft wurde, für einen Zeitraum von höchstens sieben Jahren genehmigt werden.
            
         
               (9)
            
            
               In Bezug auf die Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 4 wurde bei der Bewertung die Beimischung von PHMB (1415; 4.7) enthaltenden Biozidprodukten in für den direkten oder indirekten Kontakt mit Lebensmitteln bestimmten Materialien und Waren im Sinne des Artikels 1 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) nicht berücksichtigt. Für derartige Materialien müssen möglicherweise spezifische Grenzwerte für die Migration in Lebensmittel gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 festgesetzt werden. Die Genehmigung sollte diese Verwendungen daher nur abdecken, wenn die Kommission derartige Grenzwerte festgesetzt hat oder wenn nach der genannten Verordnung festgestellt wurde, dass derartige Grenzwerte nicht erforderlich sind.
            
         
               (10)
            
            
               Da PHMB (1415; 4.7) die Kriterien für einen sehr persistenten (vP) Stoff gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erfüllt, sollten behandelte Waren, die mit PHMB (1415; 4.7) behandelt wurden oder es enthalten, beim Inverkehrbringen entsprechend gekennzeichnet werden.
            
         
               (11)
            
            
               Vor der Genehmigung eines Wirkstoffs sollte eine angemessene Frist eingeräumt werden, damit die Betroffenen die notwendigen Vorbereitungen treffen können, um die neuen Anforderungen einzuhalten.
            
         
               (12)
            
            
               Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte —
            
         HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
   Artikel 1
   Vorbehaltlich der Spezifikationen und Bedingungen im Anhang wird PHMB (1415; 4.7) als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 2 und 4 genehmigt.
   Artikel 2
   Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   
      Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
      Brüssel, den 20. April 2018
      
         
            Für die Kommission
         
         
            Der Präsident
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1.
   
      (2)  Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission vom 4. August 2014 über das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen alten Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 294 vom 10.10.2014, S. 1).
   
      (3)  Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1).
   
      (4)  Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4).
   
      ANHANG
      
                  Gebräuchliche Bezeichnung
               
               
                  IUPAC-Bezeichnung
                  Kennnummern
               
               
                  Mindestreinheit des Wirkstoffs (1)
                  
               
               
                  Datum der Genehmigung
               
               
                  Genehmigung befristet bis
               
               
                  Produktart
               
               
                  Besondere Bedingungen
               
            
                  PHMB (1415; 4.7) (Polyhexamethylenbiguanidhydrochlorid mit einer zahlenmittleren Molmasse (Mn) von 1415 und einem mittleren Polydispersitätsindex (PDI) von 4,7)
               
               
                  IUPAC-Bezeichnung:
                  CoPoly(bisiminoimidocarbonyl, hexamethylene hydrochloride), (iminoimidocarbonyl, hexamethylene hydrochloride)
                  EG-Nr.: keine Angaben
                  CAS-Nr.: 32289-58-0 und 1802181-67-4
               
               
                  943 g/kg (berechnete Trockenmasse).
                  Der technische Wirkstoff ist eine wässrige Lösung 20 % w/w PHMB (1415; 4.7)
               
               
                  1. November 2019
               
               
                  31. Oktober 2026
               
               
                  2
               
               
                  PHMB (1415; 4.7) gilt als zu ersetzender Stoff im Sinne von Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.
                  Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft:
                  
                              1.
                           
                           
                              Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Angesichts der für die bewerteten Verwendungen festgestellten Risiken ist bei der Produktbewertung insbesondere Rücksicht zu nehmen auf:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          gewerbliche Verwender;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          nichtgewerbliche Verwender;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          Sekundärexposition der Allgemeinbevölkerung und von Kleinkindern;
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          Umwelt; Oberflächengewässer, Sedimente und Boden.
                                       
                                    
                        Das Inverkehrbringen behandelter Waren ist an folgende Bedingung geknüpft:
                  Die Person, die für das Inverkehrbringen einer behandelten Ware, die mit PHMB (1415; 4.7) behandelt wurde oder es enthält, verantwortlich ist, stellt sicher, dass das Etikett dieser behandelten Ware die in Artikel 58 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 angeführten Informationen umfasst.
               
            
                  4
               
               
                  PHMB (1415; 4.7) gilt als zu ersetzender Stoff im Sinne von Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.
                  Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft:
                  
                              1.
                           
                           
                              Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Angesichts der für die bewerteten Verwendungen festgestellten Risiken ist bei der Produktbewertung insbesondere Rücksicht zu nehmen auf:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          gewerbliche Verwender;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          nichtgewerbliche Verwender;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          Sekundärexposition der Allgemeinbevölkerung;
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          Umwelt; Oberflächengewässer, Sedimente und Boden.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Für Produkte, die zu Rückständen in Lebens- und Futtermitteln führen können, ist zu überprüfen, ob gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) bzw. gemäß der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) neue Rückstandshöchstgehalte festgesetzt oder alte Rückstandshöchstgehalte geändert werden müssen, und es sind geeignete Risikominderungsmaßnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die geltenden Rückstandshöchstgehalte nicht überschritten werden.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Die Produkte dürfen nicht Materialien und Waren im Sinne des Artikels 1 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 beigemischt werden, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, es sei denn, die Kommission hat spezifische Grenzwerte für die Migration von PHMB (1415; 4.7) in Lebensmittel festgesetzt oder es wurde nach Maßgabe der genannten Verordnung festgestellt, dass derartige Grenzwerte nicht erforderlich sind.
                              Das Inverkehrbringen behandelter Waren ist an folgende Bedingung geknüpft:
                              Die Person, die für das Inverkehrbringen einer behandelten Ware, die mit PHMB (1415; 4.7) behandelt wurde oder es enthält, verantwortlich ist, stellt sicher, dass das Etikett dieser behandelten Ware die in Artikel 58 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 angeführten Informationen umfasst.
                           
                        
            
         (1)  Die in dieser Spalte angegebene Reinheit war die Mindestreinheit des bewerteten Wirkstoffs. Der Wirkstoff in dem in Verkehr gebrachten Produkt kann dieselbe oder eine andere Reinheit aufweisen, sofern er nachgewiesenermaßen technisch äquivalent zu dem bewerteten Stoff ist.
      
         (2)  Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11).
      
         (3)  Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (ABl. L 70 vom 16.3.2005, S. 1).