CELEX: 
Language: fi
Date: 2017-02-24
Title: Neuvoston ensimmäisessä käsittelyssä vahvistama kanta EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUKSEN antamiseksi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta

Euroopan unionin
                   neuvosto
                                                              Bryssel, 24. helmikuuta 2017
                                                              (OR. en)
                                                              10729/16
      Toimielinten välinen asia:                              COR 1
           2012/0267 (COD)
                                                              PHARM 44
                                                              SAN 285
                                                              MI 479
                                                              COMPET 403
                                                              CODEC 978
SÄÄDÖKSET JA MUUT VÄLINEET
Asia:                  Neuvoston ensimmäisessä käsittelyssä vahvistama kanta EUROOPAN
                       PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUKSEN antamiseksi
                       in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä
                       direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta
Sivu 100, 26 artiklan 2 kohta:
Oikaistaan:
"2.      Laitteille, joille tehdään 48 artiklan 4 ja 8 kohdassa tarkoitettu vaatimustenmukaisuuden
         arviointi, on annettava …"
seuraavasti:
"2.      Laitteille, joille tehdään 48 artiklan 3 ja 4 kohdassa, 48 artiklan 7 kohdan toisessa
         alakohdassa, 48 artiklan 8 kohdassa ja 48 artiklan 9 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettu
         vaatimustenmukaisuuden arviointi, on annettava …".
10729/16 COR 1                                                               HG/tia
                                                 DGB 2C                                           FI