CELEX: 52013PC0495
Language: hu
Date: 2013-07-10
Title: Javaslat A TANÁCS RENDELETE az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozásról

|
			
		
		
		52013PC0495
		
			Javaslat A TANÁCS RENDELETE az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozásról /* COM/2013/0495 final - 2013/0240 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	INDOKOLÁS
1.           A JAVASLAT HÁTTERE
Háttér-információk
A gazdasági és pénzügyi válság közepette
Európa a fenntartható növekedés felé vezető utat keresi. Ezzel egy
időben olyan jelentős, nagy horderejű kihívásokkal kell
szembenéznie, mint az éghajlatváltozás, a tiszta energiaforrások felkutatása,
valamint az állampolgárok egészségének és közérzetének javítása az egészségügyi
ellátásra szánt kiadások alacsony szinten tartása mellett.
Európa kutatás és innovációs
előmozdítására létrehozott kiemelt programja, a „Horizont 2020” innovációs
és keretprogram egyik célja az európai ipar megerősítése a különböző
iparágakban végzett kutatást és innovációt támogató szerepvállalás révén. A
„Horizont 2020” keretprogram ösztönzi az Európa előtt álló legnagyobb,
többek között a közegészségügyi szektort érintő kihívások megoldását
elősegíteni hivatott köz-magán társulások létrehozását a kutatás és az
innováció terén.
A köz-magán társulásra vonatkozó javaslat a 2007. december 20-i 73/2008/EK tanácsi rendelettel a hetedik
kutatási keretprogram („hetedik keretprogram”) alapján létrehozott, az
innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító közös
vállalkozásra épül. Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló
kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás egy köz-magán társulás, amely az
Európai Bizottság és a biogyógyszerészeti ágazat között jött létre azzal a
céllal, hogy a tudományos közösség, a kis- és középvállalkozások („kkv-k”),
valamint a biogyógyszerészeti ágazat közötti hatékonyabb kutatási-fejlesztési együttműködés
támogatása révén javítsa a gyógyszerfejlesztés folyamatát annak érdekében, hogy
a betegek jobb és biztonságosabb gyógyszerekhez juthassanak.
Ez a javaslat összhangban áll a „Köz-magán
társulások a Horizont 2020 keretprogramban: az európai innováció és növekedés
támogatásának hatékony eszköze” című bizottsági közleménnyel[1].
Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító
közös vállalkozásra vonatkozó javaslat okai és céljai
Az innovatív gyógyszerek kutatása terén azért van szükség egy közös
vállalkozásra:
- mert az európai közegészségügy és Európa állampolgárai számára
rendkívüli jelentőséggel bírnak az így kezelni kívánt kihívások: az
általános egészségi állapot és közérzet javítása új és az eddigieknél
hatásosabb diagnosztikai és kezelési lehetőségek biztosítása révén,
elősegítve az európai biogyógyszerészeti és élettudományi ágazatok,
például a diagnosztika, az oltóanyagok, az orvosbiológiai képalkotás és az
egészségügyi informatika jövőbeli nemzetközi versenyképességének a
biztosítását;
- mert segít leküzdeni az e területen folyó kutatás és innováció
eredményességét gátló akadályokat: a diagnosztikai és kezelési eljárások
fejlesztése költséges és bonyolult tevékenység, amelynek folytatása magas
kockázattal jár; miközben a gyógyszer- és vakcinafejlesztés termelékenysége
csökken, hiányoznak a gazdasági ösztönzők az erre irányuló intervenciók
kidolgozására; a közös adatbázisok és hálózatok gyorsabbá tehetnék a kezelési
eljárások kidolgozását, elősegíthetnék, hogy minden polgár egészségben és
jólétben élhesse le az életét, ami különösen a népesség öregedése és ennek
következtében a krónikus és degeneratív betegségek egyre nagyobb
előfordulása miatt bír jelentőséggel, de működtetésük magas
kockázatot hordoz; fertőző betegségek jelennek meg, illetve
jelenhetnek meg újra (az antimikrobiális gyógyszerekkel szembeni rezisztenciát
is ideértve); a nyílt innovációs ökoszisztémák hiányából adódóan a tudás
tudományos közösség, kkv-szektor és ipar különféle szereplők közötti
átadása és más területeken való hasznosítása (spill-over hatás) korlátozott;
fennáll a zoonózisok veszélye;
- mert ezeknek az akadályoknak a következtében az ipar egymagában nem
fog beruházásokat végrehajtani, és mert az egymagukban fellépő tagállamok
által nyújtott állami támogatás túlságosan szétaprózódott, és nem képes a szükséges
összehangolt, hosszú távú, nagyszabású, transznacionális, ágazatokon
átívelő szerepvállalást biztosítani;
- mert egy uniós szintű közös vállalkozás elősegítheti egy
páneurópai jellegű, hosszú távú kutatási és innovációs stratégiai
menetrend létrehozását az élettudományi ágazatok által, és megkönnyítheti a
szükséges kritikus tömeg elérését, a magánbefektetések mobilizálását, az
állandó finanszírozás biztosítását, a tudásátadást és a kockázatok alacsonyabb
költségek melletti csökkentését. A közös vállalkozás elősegíti a
gyógyszerfejlesztési értéklánc egésze mentén elhelyezkedő főbb
érdekelteket összefogó nyílt innovációs hálózatok létrehozását;
- mert egy közös vállalkozás hozzájárulhat az EU céljának eléréséhez
más szakpolitikai területeken, mint amilyen például az antimikrobiális
gyógyszerekkel szembeni rezisztencia elleni küzdelem, amelyről a Bizottság
közleményt adott ki, és ahol az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló
jelenlegi kezdeményezés a fő végrehajtási intézkedések egyike, vagy a
globális „egy egészségügy” kezdeményezésben való európai közreműködés, a tevékeny
és egészséges időskor témájára vonatkozó európai innovációs partnerség, az
Európai rákellenes cselekvési partnerség, valamint a lelki egészség és jóllét
európai paktuma és az Alzheimer-kórra és más demenciákra vonatkozó európai
kezdeményezésről szóló bizottsági közleménnyel kapcsolatos fellépések.
Ezért az új javaslatok célja az innovatív gyógyszerek piacra jutásához
szükséges gyógyszerfejlesztési tevékenységek hatékonyságát, eredményességét és
minőségét korlátozó szűk keresztmetszetek megszüntetése a
közegészségügyi érdeklődésre számot tartó területeken.
A korábbi tapasztalatok hasznosítása
A javaslat tárgyát képező közös
vállalkozás a hetedik keretprogram alapján létrehozott, az innovatív
gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító előző
közös vállalkozás által elért eredményekre épül.
Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló
kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás a gyógyszeripart, a tudományos
közösséget, a kkv-kat, a betegképviseleti szervezeteket és a szabályozó
szerveket képviselő partnerek célirányos projektekbe történő együttes
bevonása révén mozgósította az erőforrásokat; fokozta az érdekeltek
közötti együttműködést az egészségügyi kutatás és innováció terén azáltal,
hogy lehetővé tette a más partnerek szakértelméhez való hozzáférést és erősítette
a gyógyszeripar és más érdekeltek közötti együttműködést Európában.
Elősegítette továbbá az átfogó kutatási menetrendek kidolgozását és a
szakpolitikák közötti horizontális koordinációt.
Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést
megvalósító közös vállalkozás időközi értékelése hangsúlyozta, hogy az
innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezés lehetőséget
biztosít a kölcsönös tanulásra, és a különböző érdekeltek motivációinak és
szemléletmódjának a megértését eredményezte. Ez a felek mindegyike számára
hasznos, és jelentős mértékben hozzájárult az addigi zárt innovációs
modell egy méltányos szellemitulajdon-védelmi rendszer támogatott nyílt
innovációs modellel való felváltásához az orvosbiológiai és gyógyszerészeti
kutatásban. Egyetlen más európai program sem tett lehetővé olyan fokú
vállalatközi együttműködést a gyógyszeriparban, mint amilyet az innovatív
gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezéssel sikerült elérni. 
2.           AZ ÉRDEKELT
FELEKKEL FOLYTATOTT KONZULTÁCIÓK ÉS A HATÁSVIZSGÁLATOK EREDMÉNYEI
Az érdekeltekkel folytatott konzultáció és szakértői vélemények
felhasználása 
Az érdekeltekkel folytatott széles körű konzultációban, amely
meghatározott témakörökkel foglalkozó találkozók sorozataként került
megszervezésre, részt vettek a tagállamok, valamint az élettudományok, az
orvosi képalkotás és az egészségügyi informatika terén tevékenykedő kkv-k
(Hatásvizsgálat, 1. melléklet). A hatásvizsgálatról szóló jelentés a jelenlegi
közös technológiai kezdeményezés értékelésének az eredményeit és a
szakértői csoport munkáját is figyelembe veszi. 2012. július 11-től
október 4-ig nyilvános konzultációra került sor[2].
Ezen kívül egy online konzultáció is lefolytatásra került az innovatív
gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezés keretében folyó projektek
résztvevőivel[3].
Hatásvizsgálat
A javasolt rendeletről a Bizottság
hatásvizsgálatot készített, melyet e javaslat melléklete tartalmaz.
3.           A JAVASLAT JOGI ELEMEI
A javaslat összefoglalása
A javaslat az innovatív gyógyszerek kutatására
irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozásról szóló tanácsi
rendeletre vonatkozik. Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló
kezdeményezést megvalósító első közös vállalkozást a Tanács 73/2008/EK
(2007. december 20.) rendelete hozta létre, amely hatályát veszti.
Jogalap
A javaslat az Európai Unió
működéséről szóló szerződés 187. cikkén alapul.
A „Horizont 2020” keretprogram részvételi és
terjesztési szabályait alkalmazni kell. Tekintettel azonban e kezdeményezés
sajátos működési szükségleteire, meg kell adni az e szabályoktól való
eltérés lehetőségét. Jelen pillanatban a javaslat erre a lehetőségre azonban
nem tér ki, azért, hogy ne veszélyeztesse az eltérések legmegfelelőbb
jogalapjáról/eljárási modalitásairól folyó intézményközi egyeztetések sikerét.
E megbeszélések még mindig folyamatban vannak a „Horizont 2020” kutatási és
innovációs keretprogram (2014–2020) részvételi és terjesztési szabályainak
megállapításáról szóló, európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló
bizottsági javaslattal (COM(2011) 0810 – 2011/0399 (COD) kapcsolatos jogalkotói
munka keretében. Az eltérések lehetőségét egy későbbi szakaszban
fogjuk a szövegbe felvenni, az említett egyeztetések eredményétől
függően.
Először is az olyan jogalanyok
finanszírozhatóságának korlátozásával kapcsolatban kell eltérést engedélyezni,
mint a kkv-k, a közép- és felsőfokú oktatási intézmények, a nonprofit
szervezetek, valamint azok a vállalatok, amelyek nehezen jutnak
finanszírozáshoz, mint például a közepes piaci tőkeértékű vállalatok
vagy a középvállalkozások. Másodszor pedig azon folyamat előmozdítása és
felgyorsítása érdekében, hogy az innovatív gyógyszerek eljussanak a betegekhez,
valamint az európai gyógyszerkutatás és -fejlesztés fellendítése érdekében, az
IMI2 Közös Vállalkozás tekintetében eltérést kell engedélyezni a szellemi
tulajdonra vonatkozó azon szabályoktól, amelyek az eredmények meghatározását,
tulajdonjogát, védelmét, gazdasági hasznosítását, terjesztését, transzferét,
licenciáit és az eredményekhez való hozzáférést illetik. 
Szubszidiaritás és arányosság
A javaslat az uniós hozzáadott érték és hatás
maximalizálására törekszik, ezért olyan célkitűzésekre és tevékenységekre
összpontosít, amelyeket a tagállamok önmagukban nem tudnak hatékonyan elérni.
Az orvosbiológiai kutatás és innováció új termékek kifejlesztésének a
szolgálatába állítása és ezáltal az uniós polgárok egészségének a javítása
olyan nagy és összetett kihívás az ipar számára, hogy a tagállamok önmagukban
nem rendelkeznek a stratégiai ipari kutatás transznacionális
együttműködési platformjainak a kialakításához szükséges keretekkel.
Uniós szintű fellépés szükséges, mert
csak az EU képes olyan tartós, nagyszabású köztámogatást biztosítani, amely a
szükséges, határokon és ágazatokon átívelő, interdiszciplináris kutatási
és innovációs konszenzusteremtést és megvalósítást elősegítheti. Az uniós
szintű szerepvállalás a vállalatok hosszú távú stratégiai kutatási
menetrendek alapján folytatott transznacionális együttműködésének a
támogatása révén a következő többletértéket kínálja ahhoz képest, amit a
tagállamok egymagukban elérhetnek. A közös vállalkozások jelentik a legjobb lehetőséget
a kritikus tömeg megteremtésére, mégpedig a közös menetrendek kidolgozásán, a
többletforrások mozgósításán, valamint az ipari K+F beruházásokra gyakorolt
multiplikátor hatás növelésén keresztül.
Az arányosság elvének megfelelően az e
rendeletben foglalt rendelkezések
nem lépik túl a céljaik eléréséhez szükséges mértéket.
4.           KÖLTSÉGVETÉSI HATÁSOK
Az előirányzott költségvetési hatásokat
az e rendelethez mellékelt pénzügyi kimutatás tartalmazza. Az uniós
hozzájárulás – az EFTA-hozzájárulást is beleértve – legfeljebb 1 725 millió[4] EUR. Ez a keret
jelenlegi árakon értendő. Az Unió a Kutatási és Innovációs
Főigazgatóság „Egészség, demográfiai változások és jólét” kihívás céljára
rendelkezésre álló keretéből biztosítja ezt a hozzájárulást, a „Horizont
2020” kutatási és innovációs keretprogram megvalósítása keretében. Az
igazgatási költségekhez nyújtott uniós hozzájárulás maximális összege 44,85
millió EUR.
2013/0240 (NLE)
Javaslat
A TANÁCS RENDELETE
az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló
kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozásról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió
működéséről szóló szerződésre és különösen annak 187. cikkére,
és 188. cikkének első bekezdésére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
tekintettel az Európai Parlament véleményére[5],
tekintettel az Gazdasági és Szociális
Bizottság véleményére [6],

mivel:
(1)       A közös technológiai
kezdeményezéseket (ktk) végrehajtó köz-magán társulásokat elsőként az
Európai Közösség kutatási, technológiafejlesztési és demonstrációs
tevékenységekre vonatkozó hetedik keretprogramjáról (2007–2013) szóló, 2006.
december 18-i 1982/2006/EK európai parlamenti és a tanácsi határozat
szabályozta[7].

(2)       Az Európai Közösség kutatási,
technológiafejlesztési és demonstrációs tevékenységekre vonatkozó hetedik
keretprogramjának (2007–2013) végrehajtására irányuló „Együttműködés”
egyedi programról szóló, 2006. december 19-i 2006/971/EK tanácsi határozat[8] konkrétan meghatározta
a támogatandó köz-magán társulásokat, amelyek között az innovatív gyógyszerek
kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés megvalósítására az Unió és
az Európai Gyógyszergyártók Szövetsége (a továbbiakban: EFPIA) által
létrehozott köz-magán társulás is szerepelt.
(3)       Az Európa 2020 stratégia[9] kiemeli, hogy
kedvező feltételeket kell kialakítani a tudásba és innovációba való befektetéshez
ahhoz, hogy az Unióban megvalósuljon az intelligens, fenntartható és inkluzív
uniós növekedés. Ezt a stratégiát az Európai Parlament és a Tanács egyaránt
jóváhagyta.
(4)       A „Horizont 2020” kutatási és
innovációs keretprogram (2014–2020) létrehozásáról szóló, 2013 …-i …/2013/EU
európai parlamenti és tanácsi rendelet[10]
szerint a kutatásra és innovációra gyakorolt hatás növelése érdekében a
„Horizont 2020” keretprogramból és a magánforrásokból származó finanszírozást
köz-magán társulások keretében kell együttesen mozgósítani olyan területeken,
ahol a kutatás és az innováció hozzájárulhat az Unió tágabb versenyképességi
céljaihoz, és segíthet a társadalmi kihívások kezelésében. Az Unió részvétele
ezekben a partnerségekben
a Szerződés 187. cikke alapján, az 1982/2006/EK
határozat szerint létrehozott közös vállalkozások részére nyújtott pénzügyi
hozzájárulás formáját öltheti.
(5)       A „Horizont 2020” kutatási és
innovációs keretprogram (2014–2020) végrehajtását szolgáló egyedi program
létrehozásáról szóló, 2013 …-i …/2013/EU tanácsi határozat[11] alapján az
1982/2006/EK határozat szerint létrehozott közös vállalkozások részére további
támogatás nyújtható a […]/2013/EU határozatban megállapított feltételek
mellett.
(6)       Az innovatív gyógyszerek
kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezést megvalósító közös
vállalkozás létrehozásáról szóló, 2007. december 20-i 73/2008/EK tanácsi
rendelettel[12]
létrehozott, az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai
kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás (a továbbiakban: innovatív
gyógyszerkutatási közös vállalkozás) bebizonyította, hogy a gyógyszeripart, a
tudományos közösséget, a kis- és középvállalkozásokat (a továbbiakban: kkv-k),
a betegképviseleti szervezeteket és a szabályozó szerveket képviselő partnerek
egységbe kovácsolása lehetővé teszi az erőforrások sikeres
mozgósítását.
(7)       Fokozta továbbá az érdekeltek
közötti együttműködést az egészségügyi kutatás és innováció terén azáltal,
hogy lehetővé tette a más partnerek szakértelméhez való hozzáférést, és
átfogó kutatási menetrendek kidolgozása, valamint a szakpolitikák közötti
horizontális koordináció révén erősítette a gyógyszeripar és más európai
érdekeltek közötti együttműködést az Unióban. Egyetlen más európai vagy
nemzeti program sem tett lehetővé olyan fokú vállalatközi
együttműködést a gyógyszeriparban, mint amilyet az innovatív gyógyszerek
kutatására irányuló kezdeményezéssel sikerült elérni. Az innovatív gyógyszerek
kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás időközi
értékelése[13]
hangsúlyozta, hogy az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezés
lehetőséget biztosít a kölcsönös tanulásra és arra, hogy az érdekeltek megértsék
egymást, ami minden fél számára hasznos, továbbá jelentős mértékben
hozzájárult a nyílt innovációs modell felé történő elmozduláshoz a
biogyógyszerészeti kutatásban.
(8)       Azokon a területeken, ahol a
társadalmi, közegészségügyi és az orvosbiológiai ágazat versenyképességéhez
kapcsolódó célok együttese szükségessé teszi az erőforrások összevonását,
valamint a köz- és magánszféra közötti, a kkv-k bevonásával folytatott
együttműködést, az orvostudomány jövőjével kapcsolatos kutatásokat
kell végezni. A kezdeményezést az élettudományi kutatás és innováció valamennyi
területére ki kell terjeszteni. Erre a célra az Egészségügyi Világszervezet
Európa és a világ számára kiemelt jelentőségű gyógyszerekről
szóló jelentésében meghatározott, közegészségügyi érdeklődésre számot
tartó területeket kell kiválasztani. Ez a jelentés jelenleg átdolgozás alatt
áll, az új változat megjelenése 2013-ban várható. Következésképpen a
kezdeményezésnek törekednie kell a partnerek szélesebb körének bevonására, a
különböző ágazatokban (pl. orvosbiológiai képalkotás, egészségügyi
informatika, diagnosztikai és/vagy állategészségügyi ágazat) tevékenykedő
közepes méretű vállalatokat is beleértve. A szélesebb körű részvétel
elősegíti a közegészségre jelentős hatást gyakorló betegségek
megelőzését, diagnosztizálását és kezelését szolgáló új megközelítések és
technológiák kidolgozásának az előtérbe kerülését.
(9)       A kezdeményezés folytatása
során az innovatív gyógyszerkutatási közös vállalkozás működése során
szerzett tapasztalatokat is figyelembe kell venni, az időközi értékelés
eredményeit és az érdekeltek ajánlásait[14]
is beleértve, és a hatékonyság növelése, valamint az operatív szintű
egyszerűsítés biztosítása érdekében a megvalósítás során a célnak jobban
megfelelő struktúrát és szabályokat kell alkalmazni. Ennek érdekében az
innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második
közös vállalkozásnak (a továbbiakban: IMI2 Közös Vállalkozás) a saját
igényeinek megfelelően pénzügyi szabályokat kell elfogadnia az Unió
általános költségvetésére alkalmazandó pénzügyi szabályokról szóló, 2012.
október 25-i 966/2012/EU, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendelet[15] 209. cikkében
foglaltaknak megfelelően.
(10)     Az IMI2 Közös Vállalkozás
magánszektorbeli tagjai írásban kifejezték egyetértésüket azzal, hogy az IMI2
Közös Vállalkozás tevékenységi területén végzett kutatási tevékenységek a
köz-magán társulás jellegéhez jobban illő struktúrában folyjanak. Az IMI2
Közös Vállalkozás magánszektorbeli tagjai esetében helyénvaló megoldás a
mellékletben szereplő alapszabály jóváhagyó levélben történő
elfogadása.
(11)     Az IMI2 Közös Vállalkozás
célkitűzéseinek a továbbfejlesztése végett más jogalanyok számára is
lehetővé kell tenni a tagságot. Emellett azoknak a jogalanyoknak, amelyek
érdekeltek abban, hogy az IMI2 Közös Vállalkozás saját kutatási területeikhez
kapcsolódó célkitűzéseit támogassák, lehetővé kell tenni, hogy az IMI2
Közös Vállalkozás társult partnereivé váljanak.
(12)     Célkitűzései elérése
érdekében az IMI2 Közös Vállalkozás főként nyílt versenypályázati
felhívásokat követően odaítélt támogatás formájában nyújt pénzügyi támogatást
résztvevőknek.
(13)     A magánszektorbeli tagok
hozzájárulása az IMI2 Közös Vállalkozás igazgatási költségeit, valamint – a
társult partnerek saját kutatási területeikre vonatkozóan nyújtott
hozzájárulásával együtt – az IMI2 Közös Vállalkozás által támogatott kutatási
és innovációs cselekvések végrehajtásához szükséges társfinanszírozás összegét
fedezi.
(14)     Az IMI2 Közös Vállalkozás
által finanszírozott közvetett cselekvésekben való részvételt a „Horizont 2020”
kutatási és innovációs keretprogram (2014–2020) részvételi és terjesztési
szabályainak megállapításáról szóló, 2013. …-i … /2013/EU európai parlamenti és
tanácsi rendelet[16]
szabályozza.
(15)     Az Unió pénzügyi
hozzájárulását a hatékony és eredményes pénzgazdálkodás elvei, valamint a
966/2012/EU, Euratom rendeletben és a 966/2012/EU, Euratom rendelet alkalmazási
szabályairól szóló, 2012. október 29-i 1268/2012/EU felhatalmazáson alapuló
bizottsági rendeletben[17]
meghatározott vonatkozó közvetett igazgatási szabályok szerint kell kezelni.
(16)     Az e rendelet értelmében uniós
forrásokban részesülők könyvvizsgálatát az adminisztratív terhek
csökkentésének szem előtt tartásával, a [„Horizont 2020” keretprogram
létrehozásáról szóló] […]/2013/EU rendeletben foglaltaknak megfelelően
kell végezni.
(17)     Az Unió és az IMI2 Közös
Vállalkozásban részt vevő tagállamok pénzügyi érdekeit arányos
intézkedésekkel kell védeni a kiadási ciklus egészében, ideértve a
szabálytalanságok megelőzését, feltárását és kivizsgálását, az
elveszített, jogtalanul kifizetett vagy szabálytalanul felhasznált források
visszafizettetését és adott esetben a közigazgatási és pénzügyi bírságokat, a
966/2012/EU, Euratom rendeletben foglaltaknak megfelelően.
(18)     A Bizottság belső
ellenőrének ugyanazon hatásköröket kell gyakorolnia az IMI2 Közös
Vállalkozás felett, mint a Bizottság szervezeti egységei felett.
(19)     Az Európai Unió
működéséről szóló szerződés 287. cikkének (1) bekezdésével
összhangban az Unió által létrehozott hivatalok, szervek és intézmények
létesítő okirata kizárhatja a bevételeikre és kiadásaikra vonatkozó elszámolásaik
Számvevőszék általi vizsgálatát. A 966/2012/EU,
Euratom rendelet 60. cikke (5) bekezdése szerint a 966/2012/EU, Euratom
rendelet 209. cikkének a hatálya alá eső szervezetek vizsgálatát egy
független ellenőrző szervnek kell végeznie, amelynek ki kell adnia
többek között egy véleményt az elszámolások megbízhatóságáról és a mögöttes
tranzakciók jogszerűségéről és szabályszerűségéről. A
kétszeres könyvvizsgálat elkerülése érdekében nem indokolt, hogy az IMI2 Közös
Vállalkozás elszámolásait a Számvevőszék is vizsgálja.
(20)     A szubszidiaritás és az
arányosság Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében meghatározott
elvének megfelelően az IMI2 Közös Vállalkozás ipari kutatás és innováció
Unió-szerte történő fellendítésével kapcsolatos célkitűzéseit a
tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, és ezért ezek a
célkitűzések az átfedések elkerülése, a kritikus tömeg fenntartása és a
közpénzek optimális felhasználásának a biztosítása miatt uniós szinten jobban
megvalósíthatók. E rendelet az e célkitűzések eléréséhez szükséges
minimumra korlátozódik, és nem lépi túl a célhoz szükséges mértéket.
(21)     Az innovatív gyógyszerkutatási
közös vállalkozás a 2017. december 31-ig tartó időszakra jött létre. Az
innovatív gyógyszerek kutatására irányuló program támogatását az IMI2 Közös
Vállalkozásnak kell folytatnia a tevékenységi kör kibővítése és a
tevékenységek módosított szabályok szerinti végzése mellett. Az első és az
IMI2 Közös Vállalkozás közötti átmenetet a kutatásra fordítható pénzeszközök
optimális felhasználásának a biztosítása érdekében össze kell hangolni és egy
időben kell végrehajtani a hetedik keretprogramról a „Horizont 2020”
keretprogramra való átállással. A jogbiztonság és az egyértelműség
érdekében a 73/2008/EK tanácsi rendeletet hatályon kívül kell helyezni, és
átmeneti rendelkezéseket kell elfogadni.
ELFOGADTA EZT
A RENDELETET:
1. cikk
A közös vállalkozás létrehozása
(1)          Az innovatív gyógyszerek
kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés megvalósítására közös
vállalkozás jön létre a Szerződés 187. cikke értelmében (a továbbiakban: IMI2 Közös Vállalkozás) a 2014. január 1-től
2024. december 31-ig tartó időszakra.
(2)          Az IMI2
Közös Vállalkozás a 73/2008/EK rendelettel létrehozott
Innovatív gyógyszerkutatási közös vállalkozás helyébe lép, és annak
jogutódjaként tevékenykedik.
(3)          Az IMI2
Közös Vállalkozás a 966/2012/EU, Euratom rendelet 209.
cikke szerinti köz-magán társulás megvalósításával
megbízott szervezet.
(4)          Az IMI2
Közös Vállalkozás jogi személyiséggel rendelkezik.
Valamennyi tagállamban az azok jogrendje szerint a jogi személyeknek
biztosított legszélesebb körű jogképességet élvezi. Ezek közül különösen
ingó és ingatlan vagyont szerezhet és elidegeníthet, és bíróság előtt
eljárhat.
(5)          Az IMI2
Közös Vállalkozás
székhelye Brüsszel, Belgium.
(6)          Az IMI2
Közös Vállalkozás alapszabályát a melléklet tartalmazza.
2. cikk
Célok
Az IMI2 Közös Vállalkozás céljai a
következők:
a)      hozzájárulni [a „Horizont 2020”
keretprogram létrehozásáról szóló] […]/2013/EU rendelet és különösen [a
„Horizont 2020” keretprogram végrehajtását szolgáló egyedi programról szóló]
[…]/2013/EU határozat … része végrehajtásához, és különösen az európai polgárok
egészségének és jólétének a javításához.
b)      hozzájárulni az innovatív
gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés célkitűzéseinek
az eléréséhez, és különösen:
i.       növelni az Egészségügyi Világszervezet
által meghatározott kiemelt jelentőségű gyógyszerek esetében a
sikeres klinikai vizsgálatok arányát;
ii.      lerövidíteni a klinikai
koncepcióigazolási szakasz eléréséhez szükséges időt a
gyógyszerfejlesztésben, például az immunológiai, légzőszervi, neurológiai
és neurodegeneratív betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek esetében;
iii.     új terápiás eljárásokat kifejleszteni az
olyan betegségek kezeléséhez, amelyek esetében magas a kielégítetlen igények
mértéke, mint amilyen például az Alzheimer-kór, vagy korlátozott piaci
ösztönzők állnak rendelkezésre, mint amilyen például az antimikrobiális
gyógyszerekkel szembeni rezisztencia;
iv.     diagnosztikai és kezelési célt szolgáló
biomarkereket kifejleszteni a nyilvánvaló klinikai fontossággal rendelkező
és a szabályozók által jóváhagyott betegségek esetében;
v.      a hatásosság és biztonságosság kezdeti
ellenőrzésére szolgáló új biomarkerek segítségével csökkenteni a
sikertelen III. szakasz előfordulási arányát a vakcina jelölt készítmények
klinikai vizsgálata során;
vi.     a szabályozott egészségügyi termékek
hatásosságának, biztonságosságának és minőségének az értékelésére szolgáló
eszközök, szabványok és megközelítések kidolgozásának a támogatása révén
fejleszteni a gyógyszerfejlesztés jelenlegi folyamatát.
3.
cikk
Uniós
hozzájárulás
(1)          Az IMI2 Közös Vállalkozás
részére az igazgatási és működési költségek fedezésére juttatott maximális
uniós hozzájárulás – az EFTA-előirányzatokat is beleértve – 1725 millió
EUR, amely a következőket tartalmazza:
a)      az EFPIA vagy az EFPIA-t alkotó
jogalanyok vagy kapcsolt jogalanyaik hozzájárulásának megfelelő legfeljebb
1500 millió EUR;
b)      a többi tag vagy társult partner vagy az
azokat alkotó jogalanyok vagy kapcsolt jogalanyaik kiegészítő
hozzájárulásának megfelelő legfeljebb 225 millió EUR.
Az Unió hozzájárulása a 966/2012/EU, Euratom rendelet
58. cikke (1) bekezdése c) pontja iv. alpontjának, valamint 60. és 61. cikkének
megfelelően az Unió általános költségvetésében a „Horizont 2020”
keretprogram végrehajtását szolgáló egyedi programhoz rendelt
előirányzatokból kerül kifizetésre az ugyanezen rendelet 209. cikkében
meghatározott szervek részére.
(2)          Az uniós pénzügyi
hozzájárulásra vonatkozó szabályokat az Unió nevében eljáró Bizottság és az IMI2
Közös Vállalkozás közötti hatáskör-átruházási megállapodás, valamint éves
forrás-átruházási megállapodások keretében kell meghatározni.
(3)          A (2) bekezdésben említett
hatáskör-átruházási megállapodásban a 966/2012/EU, Euratom rendelet 58. cikke
(3) bekezdésében és 60­–61. cikkében, valamint a 1268/2012/EU felhatalmazáson
alapuló bizottsági rendelet 40. cikkében felsorolt elemeket és többek között a
következőket szabályozza: 
a)      az IMI2 Közös Vállalkozás [a „Horizont
2020” keretprogram végrehajtását szolgáló egyedi programról szóló] …/EU
határozat II. mellékletében meghatározott megfelelő eredményességi
mutatókkal kapcsolatos hozzájárulására vonatkozó követelmények;
b)      az IMI2 Közös Vállalkozás [a „Horizont
2020” keretprogram végrehajtását szolgáló egyedi programról szóló] …/EU
határozat III. mellékletében meghatározott nyomon követéssel kapcsolatos hozzájárulására
vonatkozó követelmények;
c)      az IMI2 Közös Vállalkozás működésére
vonatkozó egyedi eredményességi mutatók;
d)      a Bizottság terjesztési és jelentéstételi
kötelezettségei teljesítéséhez szükséges adatszolgáltatás szabályai;
e)      az emberi erőforrások felhasználása
és lecserélése, különösen a csoportonkénti munkaerő-felvétel, a besorolási
fokozatok és osztályok, az átsorolás menete és a személyi állomány létszámának
a változása.
4. cikk
Az Uniótól
eltérő tagok és a társult partnerek hozzájárulása
(1)          Az EFPIA kötelezi az EFPIA-t
alkotó jogalanyokat vagy kapcsolt jogalanyaikat arra, hogy legalább 1500 millió
EUR hozzájárulást biztosítsanak, illetve gondoskodik arról, hogy hozzájárulásuk
ennek megfelelő legyen. Az Uniótól eltérő tagok és a társult
partnerek kötelezik az azokat alkotó jogalanyokat vagy kapcsolt jogalanyaikat
arra, hogy a taggá vagy társult partnerré válás időpontjában vállalt
összegnek megfelelő hozzájárulást biztosítsanak, illetve gondoskodik
arról, hogy hozzájárulásuk ennek megfelelő legyen.
(2)          Az (1) bekezdésben
meghatározott hozzájárulás a mellékletben szereplő alapszabály 13.
cikkének (2) bekezdése és (3) bekezdésének b) és c) pontja szerint az IMI2
Közös Vállalkozás részére juttatandó hozzájárulásokat tartalmazza.
(3)          Az Uniótól eltérő tagoknak
és a társult partnereknek minden év január 31-ig kimutatást kell benyújtania az
IMI2 Közös Vállalkozás irányító testületének a (2) bekezdés szerinti
hozzájárulás értékéről az előző üzleti években.
(4)          A mellékletben szereplő
alapszabály 13. cikke (3) bekezdése b) pontjában meghatározott hozzájárulások
értékeléséhez a költségeket az érintett gazdálkodó szervezet szokásos
költség-elszámolási gyakorlatának, a székhelye szerinti országban alkalmazandó
számviteli standardoknak és az alkalmazandó Nemzetközi Számviteli
Standardoknak/Nemzetközi Pénzügyi Beszámolási Standardoknak megfelelően
kell megállapítani. A költségeket az érintett gazdálkodó szervezet által
kijelölt független külső könyvvizsgálónak kell igazolnia. A hozzájárulások
értékelését az IMI2 Közös Vállalkozásnak ellenőriznie kell. Ha a
bizonytalanságot nem sikerül eloszlatni, és az IMI2 Közös Vállalkozás az
értékelésre vonatkozó vizsgálatot végezhet.
(5)          A Bizottság az IMI2 Közös
Vállalkozásnak juttatott uniós pénzügyi hozzájárulást megszüntetheti, arányosan
csökkentheti vagy felfüggesztheti, illetve megindíthatja a mellékletben
szereplő alapszabály 21. cikke szerinti végelszámolási eljárást, ha a
tagok illetve a társult partnerek, az azokat alkotó jogalanyok vagy kapcsolt
jogalanyaik a 2. bekezdésben meghatározott hozzájárulást nem biztosítják, vagy
csak részben vagy késedelmesen biztosítják.
5. cikk
Pénzügyi
szabályzat
Az IMI2 Közös Vállalkozás külön pénzügyi
szabályzatot fogad el a 966/2012/EU, Euratom rendelet 209. cikkében és a … /EU
rendeletben [a köz-magán társulásokra vonatkozó költségvetésirendelet-mintáról
szóló felhatalmazáson alapuló rendelet] foglaltaknak megfelelően.
6. cikk
Személyi
állomány
(1)          Az IMI2 Közös Vállalkozás
alkalmazásában álló személyi állományra az Unió tisztviselőinek
259/68/EGK, Euratom, ESZAK tanácsi rendeletben[18] meghatározott
személyzeti szabályzata és az Európai Unió egyéb
alkalmazottaira vonatkozó alkalmazási feltételek, valamint e személyzeti
szabályzat és alkalmazási feltételek foganatosítása céljából az Unió
intézményei által megállapodásban elfogadott szabályok alkalmazandók.
(2)          Az IMI2 Közös Vállalkozás
alkalmazottai vonatkozásában az irányító testület gyakorolja a személyzeti
szabályzatban a kinevező hatóságra ruházott hatásköröket, valamint az
alkalmazási feltételekben a szerződéskötési jogosultsággal rendelkező
hatóságra ruházott hatásköröket (a továbbiakban: a kinevező hatóság
hatáskörei).
A személyzeti szabályzat 110. cikkében foglaltak
szerint az irányító testület határozatot fogad el a személyzeti szabályzat 2.
cikkének (1) bekezdése és az alkalmazási feltételek 6. cikke alapján, amelyben
a kinevező hatóság megfelelő hatásköreit átruházza az ügyvezető
igazgatóra és meghatározza a hatáskör-átruházás felfüggesztésének feltételeit.
Az ügyvezető igazgató felhatalmazást kap ezeknek a hatásköröknek a további
átruházására.
Ha kivételes körülmények úgy kívánják, az irányító
testület határozattal ideiglenesen felfüggesztheti a kinevező hatóság
hatásköreinek ügyvezető igazgatóra való átruházását, illetve az
ügyvezető igazgató általi további átruházást, és vagy maga veheti át azok
gyakorlását, vagy átruházhatja azokat az egyik tagjára vagy a közös vállalkozás
személyzetének valamely tagjára, az ügyvezető igazgató kivételével.
(3)          A személyzeti szabályzat és
az alkalmazási feltételek megfelelő végrehajtási szabályait az irányító
testület fogadja el a személyzeti szabályzat 110. cikkében foglaltaknak
megfelelően.
(4)          A személyi erőforrásokat
az IMI2 Közös Vállalkozás éves költségvetésében kell meghatározni, az éves
költségvetésnek megfelelően csoportok és besorolási fokozatok szerinti
bontásban feltüntetve az ideiglenes álláshelyek számát, valamint a
szerződéses alkalmazottak teljesmunkaidő-egyenértékben kifejezett
létszámát.
(5)          Az IMI2 Közös Vállalkozás
személyi állománya ideiglenes és szerződéses alkalmazottakból áll.
(6)          A személyügyi költségeket
teljes mértékben az IMI2 Közös Vállalkozás viseli.
7. cikk
Kirendelt
nemzeti szakértők és gyakornokok
(1)          Az IMI2 Közös Vállalkozás
igénybe vehet kirendelt nemzeti szakértőket és gyakornokokat, akik nem
állnak a közös vállalkozás alkalmazásában. A kirendelt nemzeti szakértők
és gyakornokok teljesmunkaidő-egyenértékben kifejezett létszámát az éves
költségvetésnek megfelelően fel kell tüntetni az e rendelet 6. cikke (4)
bekezdésében előírt, a személyi állományra vonatkozó információk között. 
(2)          A nemzeti szakértők IMI2
Közös Vállalkozáshoz való kiküldésének és a gyakornokok alkalmazásának a
szabályait az irányító testület határozatban határozza meg.
8. cikk
Kiváltságok
és mentességek
Az IMI2 Közös Vállalkozásra és annak személyi
állományára alkalmazni kell az Unió kiváltságairól és mentességeiről szóló
jegyzőkönyvet.
9. cikk
Az IMI2
Közös Vállalkozás felelőssége
(1)          Az IMI2 Közös Vállalkozás
szerződéses kötelezettségére a vonatkozó szerződéses előírások
és a kérdéses megállapodásra vagy szerződésre alkalmazandó jog az
irányadó.
(2)          A nem szerződéses
kötelezettség esetében az IMI2 Közös Vállalkozásnak a tagállamok törvényeiben
foglalt közös, általános elveknek megfelelően minden olyan kárt meg kell
térítenie, amelyet személyzete a munkavégzés során okozott.
(3)          Az 1. és a 2. bekezdésben említett
felelősség tekintetében eszközölt kifizetések és az azokkal kapcsolatban
felmerülő költségek és ráfordítások az IMI2 Közös Vállalkozás kiadásának
minősülnek, és azokat az IMI2 Közös Vállalkozás forrásaiból kell fedezni.
(4)          Az IMI2 Közös Vállalkozás
kötelezettségeinek teljesítéséért kizárólagos felelősséggel tartozik.
10. cikk
A
Bíróság illetékessége és az alkalmazandó jog
(1)          A Bíróság ítélkezési
hatáskörrel rendelkezik a Szerződésben meghatározott feltételek fennállása
esetén, valamint a következő esetekben:
a)           az IMI2 Közös Vállalkozás tagjai
között az e rendelet tárgyával kapcsolatban felmerült minden jogvitában;
b)           az IMI2 Közös Vállalkozás által
hozott határozatokban, illetve kötött megállapodásokban és szerződésekben
foglalt minden választottbírósági kikötés értelmében;
c)           az IMI2 Közös Vállalkozás
munkatársai által feladataik ellátása során okozott károkra vonatkozó
kártérítéssel kapcsolatos jogvitákban;
d)           az IMI2 Közös Vállalkozás és
alkalmazottai közötti jogvitákban az Európai Unió tisztviselőinek
személyzeti szabályzatában és az Európai Unió egyéb alkalmazottaira vonatkozó
alkalmazási feltételekben meghatározott korlátok között és feltételek mellett.
(2)          Minden olyan kérdésben,
amelyről e rendelet vagy más uniós jogi aktus nem rendelkezik, azon állam
joga alkalmazandó, amelyben az IMI2 Közös Vállalkozás székhelye található.
11. cikk
Értékelés
(1)          A Bizottság 2017. december
31-ig elvégzi az IMI2 Közös Vállalkozás időközi értékelését. Az
időközi értékelés megállapításait észrevételeivel együtt a Bizottság 2018.
június 30-ig eljuttatja az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak. 
(2)          Az időközi értékelés (1)
bekezdésben említett megállapításai alapján a Bizottság a 4. cikk (5) bekezdése
szerint járhat el, vagy más megfelelő intézkedést hozhat.
(3)          Az IMI2 Közös Vállalkozás
végelszámolását követő hat hónapon belül, de legkésőbb két évvel a
mellékletben szereplő alapszabály 21. cikkében említett végelszámolási
eljárás megkezdődését követően a Bizottság elvégzi az IMI2 Közös
Vállalkozás záróértékelését. A záróértékelés eredményeit az Európai Parlament
és a Tanács elé kell terjeszteni.
12. cikk
Zárszámadás
(1)          A költségvetés
teljesítéséről szóló zárszámadás elfogadása az Unió IMI2 Közös Vállalkozásnak
nyújtott uniós hozzájárulás tekintetében a Szerződés 319. cikkében
előírt eljárásnak megfelelően az Európai Parlament által a Tanács
ajánlására a Bizottságnak adott felmentvény részét képezi.
(2)          Az IMI2 Közös Vállalkozás
köteles maximálisan együttműködni a zárszámadási eljárásban részt
vevő intézményekkel, és adott esetben megadni a szükséges kiegészítő
információkat. Ezzel összefüggésben kérést kaphat arra vonatkozóan, hogy a
megfelelő intézményekkel vagy szervekkel tartott értekezleteken
képviseltesse magát, és segítse a Bizottság által felhatalmazott, engedélyezésre
jogosult tisztviselő munkáját.
13. cikk
Utólagos
ellenőrzések
(1)          A közvetett cselekvésekkel
kapcsolatos kiadások utólagos ellenőrzéseit [a „Horizont 2020”
keretprogram létrehozásáról szóló] …/EU rendelet 23. cikkében foglaltak
szerint, a „Horizont 2020” keretprogram keretében végrehajtott közvetett
cselekvések részeként végzi el az IMI2 Közös Vállalkozás.
(2)          A koherencia biztosítása
érdekében a Bizottság határozhat úgy, hogy az IMI2 Közös Vállalkozás által
nyújtott forrásokban részesülő résztvevőkre vonatkozóan elvégzi az 1.
bekezdésben említett ellenőrzéseket.
14. cikk
A tagok
pénzügyi érdekeinek védelme
(1)          A mellékletben szereplő
alapszabály 17. cikke (4) bekezdésének sérelme nélkül az IMI2 Közös Vállalkozás
hozzáférést biztosít a Bizottság személyzetének és felhatalmazottjainak,
valamint a Számvevőszéknek a telephelyeihez és irodáihoz, valamint az
általuk végzett ellenőrzésekhez szükséges valamennyi információhoz, az
elektronikus formátumban rendelkezésre állókat is beleértve.
(2)          Az Európai Csalás Elleni
Hivatal (OLAF) jogosult az Európai Csaláselleni Hivatal (OLAF) által
lefolytatott vizsgálatokról szóló, 1999. május 25-i 1073/1999/EK európai
parlamenti és tanácsi rendeletben[19]
és az Európai Közösségek pénzügyi érdekeinek csalással és egyéb szabálytalanságokkal
szembeni védelmében a Bizottság által végzett helyszíni
ellenőrzésekről és vizsgálatokról szóló, 1996. november 11-I
2185/96//Euratom, EK rendeletében[20]
foglalt rendelkezéseknek és eljárásoknak megfelelően vizsgálatokat
végezni, a helyszíni ellenőrzéseket és vizsgálatokat is beleértve, annak
megállapítására, hogy történt-e az e rendelet alapján finanszírozott
megállapodással, határozattal vagy szerződéssel összefüggésben olyan
csalás, korrupciós vagy más jogellenes cselekmény, amely az Unió pénzügyi
érdekeit sérti.
(3)          Az (1) és a (2) bekezdésekben
foglaltak sérelme nélkül az e Rendelet végrehajtásának eredményeként
létrejövő szerződéseknek, megállapodásoknak és határozatoknak
tartalmazniuk kell olyan rendelkezéseket, amelyek kifejezetten felhatalmazzák:
a)      az IMI2 Közös Vállalkozást és az Európai
Csalás Elleni Hivatalt az ilyen ellenőrzések és vizsgálatok hatáskörüknek
megfelelően történő elvégzésére,
b)      a Bizottságot és a Számvevőszéket az
ilyen ellenőrzések hatáskörüknek megfelelő elvégzésére az IMI2 Közös
Vállalkozás által nyújtott forrásokban részesülőkre vonatkozóan.
(4)          A IMI2 Közös Vállalkozás
megfelelő belső és külső ellenőrzések végzése vagy
végeztetése révén gondoskodik tagjai pénzügyi érdekeinek kellő
védelméről.
(5)          Az IMI2 Közös Vállalkozás
csatlakozik az OLAF által végzett belső vizsgálatokról szóló intézményközi
megállapodáshoz, amely 1999. május 25-én jött létre az Európai Parlament, a
Tanács és a Bizottság között[21].
Az IMI2 Közös Vállalkozásnak meg kell hoznia az OLAF által végzett belső
vizsgálatok megkönnyítéséhez szükséges intézkedéseket.
15. cikk
Titoktartás
A 16. cikk sérelme nélkül az IMI2 Közös
Vállalkozás gondoskodik a bizalmas információk védelméről, amelyek
közzététele sértené tagjainak vagy az IMI2 Közös Vállalkozás tevékenységeiben
részt vevőknek az érdekeit.
16. cikk
Átláthatóság
(1)          Az IMI2 Közös Vállalkozás
birtokában levő iratok vonatkozásában az Európai Parlament, a Tanács és a
Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május
30-i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet[22] kell alkalmazni.
(2)          Az IMI2 Közös Vállalkozás
irányító testülete az 1049/2001/EK rendelet végrehajtását célzó gyakorlati
szabályokat fogadhat el.
(3)          A 10. cikk sérelme nélkül az IMI2
Közös Vállalkozás által az 1049/2001/EK rendelet 8. cikkével összhangban hozott
döntések ellen a Szerződés 228. cikkében meghatározott feltételek szerint
az ombudsmannál panasszal lehet élni.
17. cikk
A
részvétel és terjesztés szabályai
Az IMI2 Közös Vállalkozás által finanszírozott
cselekvésekre [a „Horizont 2020” keretprogram részvételi és terjesztési
szabályainak megállapításáról szóló] …/EU rendeletet kell alkalmazni. E
rendelet alapján az IMI2 Közös Vállalkozás finanszírozó szervnek minősül,
és pénzügyi támogatást nyújt a mellékletben szereplő alapszabály 1.
cikkében meghatározott közvetett cselekvésekhez.
18. cikk
Támogatás
a fogadó állam részéről
Az IMI2 Közös Vállalkozás és az állam,
amelyben a székhelye található, igazgatási megállapodást köthet az IMI2 Közös
Vállalkozás részére ezen állam által nyújtandó kiváltságokról és
mentességekről, valamint egyéb támogatásról.
19. cikk
Hatályon
kívül helyezés és átmeneti rendelkezések
(1)          A 73/2008/EK rendelet 2014.
január 1-jén hatályát veszti.
(2)          Az (1) bekezdés sérelme
nélkül a 73/2008/EK rendelet alapján megkezdett cselekvésekre és a hozzájuk
kapcsolódó pénzügyi kötelezettségekre teljesítésükig továbbra is az említett
rendelet irányadó.
A …/2008/EK rendelet alapján elfogadott éves
végrehajtási tervekben meghatározott pályázati felhívások alapján megkezdett
cselekvések ugyancsak az említett rendelet alapján megkezdett cselekvéseknek
tekintendők.
A 11. cikk (1) bekezdésében említett időközi
értékelés az Innovatív gyógyszerkutatási közös vállalkozás 73/2008/EK rendelet
alapján végzett tevékenységének a záróértékelését is magában foglalja.
(3)          Ez a rendelet nem érinti a
73/2008/EK rendelet alapján alkalmazott személyi állomány jogait és
kötelességeit.
Az első albekezdésben említett személyi
állomány munkaszerződései e rendelet alapján megújíthatók a személyzeti
szabályzatnak megfelelően.
Az e rendeletben előírt ügyvezető
igazgatói feladatokat 2014. január 1-től a 73/2008/EK rendelet alapján
kinevezett ügyvezető igazgató látja el megbízatásának hátralevő
idejében. A megbízási szerződés feltételei változatlanok maradnak.
(4)          A rendelet szerinti IMI2
Közös Vállalkozás tagjai közötti eltérő megállapodás hiányában a
73/2008/EK szerinti IMI2 Közös Vállalkozás tagjainak jogai és kötelességei,
eszközeiket, tartozásaikat vagy kötelezettségeiket is beleértve, átszállnak az
e rendelet szerinti IMI2 Közös Vállalkozás tagjaira.
(5)          A 73/2008/EK rendelet szerinti
fel nem használt előirányzatok átszállnak az IMI2 Közös Vállalkozásra.
20. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos
Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező
és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, -án/-én.
                                                                       a
Tanács részéről
                                                                       az
elnök
MELLÉKLET
AZ
INNOVATÍV GYÓGYSZEREK KUTATÁSÁRA IRÁNYULÓ KEZDEMÉNYEZÉST MEGVALÓSÍTÓ MÁSODIK (IMI2)
KÖZÖS VÁLLALKOZÁS ALAPSZABÁLYA
1.
Feladatok
Az IMI2 Közös Vállalkozás feladatai a
következők:
a)           az IMI2 Közös Vállalkozás
célkitűzéseinek az eléréséhez szükséges magán- és közszektorbeli
erőforrások mozgósítása;
b)           az IMI2 Közös Vállalkozás stratégiai
menetrendjének rendszeres felülvizsgálata és szükséges kiigazítása a
megvalósítása során felmerülő tudományos fejleményekre figyelemmel;
c)           az Unió, a többi tag, a társult
partnerek és más érdekeltek – például más iparágak, a szabályozó hatóságok, a
betegképviseleti szervezetek, a tudományos közösség és klinikai központok –
közötti szoros és hosszú távú együttműködés, valamint az ipar és a
tudományos közösség közötti együttműködés kialakítása és fejlesztése;
d)           az e területen folyó európai,
nemzeti és nemzetközi tevékenységek összehangolásának elősegítése,
kommunikáció és együttműködés a tagállamokkal és a „Horizont 2020”
keretprogramhoz társult országokkal;
e)           az élettudományi kutatás és
innováció eredményes elősegítése, főként támogatások útján;
f)            az IMI2 Közös Vállalkozás éves
munkatervének kidolgozása és megvalósítása, főként pályázati felhívások
útján;
g)           pályázati felhívások közzététele és
a finanszírozáshoz szükséges egyéb eljárások lefolytatása, a pályázatok
értékelése, finanszírozás odaítélése projekteknek az alkalmazandó szabályok
szerint, a rendelkezésre álló kereten belül;
h)           tájékoztatás, kommunikáció, valamint
az eredmények hasznosítása és terjesztése a [„Horizont 2020” keretprogram
létrehozásáról szóló] …/EU rendelet 22. cikkében foglalt rendelkezések
megfelelő alkalmazásával;
i)            az érdekeltek csoportjaival való
legalább évenkénti találkozó szervezése, biztosítandó az IMI2 Közös Vállalkozás
kutatási tevékenységeinek a nyitottságát és átláthatóságát az érdekeltek
számára;
j)            az e rendelet 2. cikkében
meghatározott célkitűzések eléréséhez szükséges minden egyéb feladat.
2.
Tagok és társult partnerek 
(1)          Az IMI2 Közös Vállalkozás
tagjai a következők:
a)           az Unió, amelyet a Bizottság
képvisel;
b)           az alapszabály jóváhagyó levélben
való elfogadása esetén az Európai Gyógyszergyártók Szövetsége (a továbbiakban:
EFPIA),
(2)          Bármely, a tagállamokban vagy
a „Horizont 2020” keretprogramhoz társult országban közvetlenül vagy közvetve a
kutatáshoz és innovációhoz támogatást biztosító jogalany kérelmet nyújthat be az
IMI2 Közös Vállalkozásban való tagságra vonatkozóan, feltéve hogy hozzájárul az
IMI2 Közös Vállalkozás e rendelet 2. cikkében meghatározott céljai elérésnek
alapszabály 13. cikkében említett finanszírozásához, és hogy ezt az
alapszabályt elfogadja.
(3)          Az alapszabály jóváhagyó
levélben történő elfogadása esetén bármely jogalany, amely nem tag vagy
tagot alkotó jogalany vagy ezek kapcsolt jogalanya, és valamely tagállamban
vagy a „Horizont 2020” keretprogramhoz társult országban támogatja a második
gyógyszerkutatási közös vállalkozás érintett jogalany kutatási területével
kapcsolatos célkitűzéseinek az elérését, kérelmet nyújthat be arra
vonatkozóan, hogy társult partnerként csatlakozhasson a második
gyógyszerkutatási közös vállalkozáshoz. A jóváhagyó levélben részletesen meg
kell határozni, hogy a társulás mit tartalmaz, milyen tevékenységeket érint, és
milyen időtartamra szól.
(4)          A társult partnerek – az Unió
melletti többi taghoz hasonlóan – az IMI2 Közös Vállalkozás működési
költségeihez járulnak hozzá az alapszabályok 13. cikkében foglaltak szerint.
A jóváhagyó levélben részletesen meg kell
határozni a társult partner IMI2 Közös Vállalkozásnak juttatott hozzájárulását,
amelynek megfelelő hozzájárulást az Uniónak az e rendelet 3. és 4. cikke
szerint biztosítania kell. 
3. A
tagságot és a társult partnereket érintő változások
(1)          Az IMI2 Közös Vállalkozás
tagjává vagy társult partnerévé válni kívánó jelentkezőknek kérelmüket az
irányító testületnek kell címezniük, és a tagsági kérelemhez csatolni kell az irányító
testület 5. cikkben meghatározott összetételének elfogadására vonatkozó
szándéknyilatkozatot.
(2)          Az irányító testület a
kérelem elbírálása során figyelembe veszi a kérelem helytállóságát és azt, hogy
a kérelmező milyen potenciális többletértéket kínál az IMI2 Közös
Vállalkozás célkitűzéseinek az elérése szempontjából.
(3)          Bármely tag vagy társult
partner megszüntetheti az IMI2 Közös Vállalkozásban való tagságát, illetve az IMI2
Közös Vállalkozással fennálló társult partneri viszonyát. A megszűnés a
többi tagnak és társult partnernek küldött értesítéstől számított hat
hónap múlva válik érvényessé és visszavonhatatlanná. Ezt követően a
korábbi tag vagy társult partner az IMI2 Közös Vállalkozás által a tagság vagy
részvétel megszűnését megelőzően jóváhagyott vagy keletkeztetett
kötelezettségek kivételével minden kötelezettsége alól mentesül.
(4)          Az IMI2 Közös Vállalkozásban
fennálló tagság, illetve az azzal fennálló társult partneri megállapodás csak
az irányító testület előzetes hozzájárulásával ruházható át harmadik
felekre.
(5)          A tagságot vagy a társult
partnereket érintő, e cikk alapján bekövetkező bármely változást
követően a Bizottság honlapján haladéktalanul közzéteszi az IMI2 Közös
Vállalkozás tagjainak és társult partnereinek frissített jegyzékét és a
változás hatályba lépésének az időpontját.
4. Az IMI2
Közös Vállalkozás szervezete 
(1)          Az IMI2 Közös Vállalkozás
testületei:
a)      az irányító testület;
b)      az ügyvezető igazgató;
c)      a tudományos bizottság;
d)      az államok képviselői csoportja;
e)      az érdekeltek fóruma.
(2)          A tudományos bizottság, az
államok képviselői csoportja és az érdekeltek fóruma az IMI2 Közös
Vállalkozás tanácsadó testületei.
5. Az
irányító testület összetétele
Az irányító testület tagonként 5
képviselőből áll.
6. Az
irányító testület működése
(1)          A (2) bekezdésben foglaltak
sérelme nélkül az egyes tagok által birtokolt szavazati jogok százalékaránya az
IMI2 Közös Vállalkozáshoz való hozzájárulásuk százalékának felel meg.
A Bizottság a szavazati jogok 50%-át birtokolja. A
Bizottság szavazata nem osztható meg. A tagok szavazati jogaikat feloszthatják
az irányító testületbe delegált képviselőik között. A tagok mindent
megtesznek a konszenzus elérése érdekében. Konszenzus hiányában az irányító
testület határozatait legalább 75%-os szavazattöbbséggel hozza, a
távollévők szavazatait is beleértve.
Az irányító testület elnökét évente váltakozva jelöli
ki az Unió és a többi tag.
(2)          Az irányító testület évente
legalább kétszer rendes ülést tart. A tagok bármelyike vagy az elnök rendkívüli
ülés összehívását kezdeményezheti. Az irányító testület üléseit az elnök hívja
össze, az ülések színhelye rendes körülmények között az IMI2 Közös Vállalkozás
székhelye.
Az ügyvezető igazgató a tanácskozásokon részt
vesz, de szavazati joggal nem rendelkezik.
Az irányító testület meghívja a társult
partnereket azokra a tanácskozásra, amelyek napirendi pontjai a velük fennálló
társult partneri viszonyt érintik. A társult partnerek szavazati joggal nem
rendelkeznek.
Az államok képviselői csoportjának az elnöke
megfigyelőként vesz részt az irányító testület ülésein.
Az irányító testület eseti alapon meghívhat más
személyeket, különösen az Unió regionális hatóságainak a képviselőit, hogy
ülésein megfigyelőként részt vegyenek.
A tagok képviselői nem viselnek személyes
felelősséget az irányító testületben képviselőként tett lépéseikért.
Az irányító testület saját eljárási szabályzatot
fogad el.
7. Az
irányító testület feladatai
(1)          Az irányító testület
általános felelősséget visel az IMI2 Közös Vállalkozás működéséért, és
felügyeli tevékenységeinek megvalósulását.
(2)          Az irányító testület
feladatai közé tartozik különösen:
a)      az új tagsági vagy társult partneri
kérelmek elbírálása, elfogadása vagy elutasítása a 3. cikknek megfelelően;
b)      döntés bármely olyan tagnak vagy társult
partnernek az IMI2 Közös Vállalkozásban való tagsága, illetve az azzal fennálló
társult partneri viszonya megszüntetéséről, amely kötelezettségei
teljesítését elmulasztja;
c)      az IMI2 Közös Vállalkozás pénzügyi
szabályainak az elfogadása e rendelet 5. cikkének megfelelően; 
d)      az IMI2 Közös Vállalkozás éves
költségvetésének elfogadása, ideértve a létszámtervet is, amely csoportok és
besorolási fokozatok szerinti bontásban tünteti fel az ideiglenes álláshelyek
számát, valamint a szerződéses alkalmazottak és a kirendelt nemzeti
szakértők teljesmunkaidő-egyenértékben kifejezett létszámát;
e)      a kinevező hatóságra ruházott
hatáskörök személyi állomány feletti gyakorlása a 6. cikk (2) bekezdésének
megfelelően;
f)       az ügyvezető igazgató kinevezése,
elbocsátása, megbízatásának meghosszabbítása, valamint útmutatás nyújtása az
ügyvezető igazgató számára, és az ügyvezető igazgató teljesítményének
figyelemmel kísérése;
g)      a 9. cikk (5) bekezdésében említett
programiroda szervezeti felépítésének jóváhagyása az ügyvezető igazgató
ajánlása alapján;
h)      az éves munkaterv és a hozzá tartozó
költségbecslések elfogadása az ügyvezető igazgató 7. cikk (2) bekezdése q)
pontjában említett tanácsadó csoportokkal szoros együttműködésben
benyújtott javaslata alapján, a tudományos bizottsággal és az államok
képviselői csoportjával folytatott konzultációt követően;
i)       az éves beszámoló jóváhagyása;
j)       az éves tevékenységi jelentés és az
azzal összefüggő kiadások jóváhagyása;
k)      az IMI2 Közös Vállalkozás belső
ellenőrzési részlege létrehozásának biztosítása, szükség szerint;
l)       a pályázati felhívások és adott esetben
a pályázatok benyújtására, értékelésére, kiválasztására, valamint az odaítélési
és értékelés-felülvizsgálati eljárásokra vonatkozó kapcsolódó szabályok
jóváhagyása az ügyvezető igazgató 7. cikk (2) bekezdése q) pontjában
említett tanácsadó csoportokkal szoros együttműködésben benyújtott
javaslata alapján; 
m)     a finanszírozásra kiválasztott ajánlatok
listájának jóváhagyása;
n)      az IMI2 Közös Vállalkozás kommunikációs
politikájának elfogadása az ügyvezető igazgató ajánlása alapján;
o)      adott esetben a 6. cikk (3) bekezdésének
megfelelő végrehajtási szabályok elfogadása;
p)      adott esetben a nemzeti szakértők IMI2
Közös Vállalkozáshoz való kiküldésére és a gyakornokok alkalmazására vonatkozó
szabályok elfogadása a 7. cikknek megfelelően;
q)      adott esetben tanácsadó csoportok
létrehozása az IMI2 Közös Vállalkozás testületei mellett;
r)       adott esetben az IMI2 Közös Vállalkozás
tagjai e rendelet módosítására vonatkozó kéréseinek a Bizottság elé
terjesztése;
s)       azon feladatok ellátásáért való
felelősség, amelyek nincsenek kifejezetten az IMI2 Közös Vállalkozás egyéb
testületei valamelyikének a hatáskörébe rendelve, és amelyeket e testületek
valamelyikének kioszthat.
8. Az ügyvezető igazgató kinevezése, elbocsátása, 
illetve megbízatásának meghosszabbítása
(1)          Az
ügyvezető igazgatót az irányító testület nevezi ki a Bizottság által
javasolt jelöltek közül, nyílt és átlátható kiválasztási eljárást
követően. Adott esetben a Bizottság bevonja az IMI2 Közös Vállalkozás
egyéb tagjainak képviseletét a kiválasztási folyamatba.
A kiválasztási eljárás előválogatási
szakaszában biztosítani kell az IMI2 Közös Vállalkozás egyéb tagjainak megfelelő
képviseletét. E célból a magánszektorbeli tagok közös megegyezéssel kijelölnek
egy képviselőt és egy megfigyelőt az irányító testület részéről
(2)          Az ügyvezető igazgató a
személyi állomány tagja, és az IMI2 Közös Vállalkozás ideiglenes alkalmazottja,
aki az Unió egyéb alkalmazottaira vonatkozó alkalmazási feltételek 2. cikke a)
pontjának hatálya alá tartozik.
Az ügyvezetői igazgatói szerződés
megkötése során az IMI2 Közös Vállalkozást az irányító testület elnöke
képviseli.
(3)          Az ügyvezető igazgató
megbízatása három évre szól. Ezen időszak végéig a Bizottság, amely az
IMI2 Közös Vállalkozás egyéb tagjait megfelelő módon bevonja a folyamatba,
értékeli az ügyvezető igazgató teljesítményét, valamint az IMI2 Közös
Vállalkozás előtt álló feladatokat és kihívásokat.
(4)          Az irányító testület, a (3)
bekezdésben említett értékelés figyelembevételével készült bizottsági javaslat
alapján eljárva, egy alkalommal – legfeljebb négy évre – meghosszabbíthatja az
ügyvezető igazgató megbízatását.
(5)          Az ügyvezető igazgató,
akinek a megbízatását meghosszabbították, megbízatása teljes időszakának
lejártakor nem vehet részt az ugyanazon tisztség betöltésére vonatkozó a
kiválasztási eljárásban.
(6)          Az ügyvezető igazgató
elbocsátása csak az irányító testület határozatával lehetséges, amelyet a
testület a Bizottság javaslata alapján hoz meg; a Bizottság a magánszektorbeli
tagokat megfelelő módon bevonja a folyamatba.
9. Az
ügyvezető igazgató feladatai
(1)          Az ügyvezető igazgató az
IMI2 Közös Vállalkozás irányító testület határozataival összhangban végzett
napi ügyintézéséért felelős legfelsőbb vezetője.
(2)          Az ügyvezető igazgató az
IMI2 Közös Vállalkozás jogi képviselője. Az irányító testületnek tartozik
elszámolással.
(3)          Az IMI2 Közös Vállalkozás
költségvetését az ügyvezető igazgató hajtja végre.
(4)          Az ügyvezető igazgató
önállóan ellátott feladatai különösen következők:
a)      elkészíti és az irányító testület elé
terjeszti jóváhagyásra az éves költségvetési tervet, ideértve a létszámtervet
is, amely csoportok és besorolási fokozatok szerinti bontásban tünteti fel az
ideiglenes álláshelyek számát, valamint a szerződéses alkalmazottak és a
kirendelt nemzeti szakértők teljesmunkaidő-egyenértékben kifejezett
létszámát;
b)      a 7. cikk (2) bekezdése q) pontjában
említett tanácsadó csoportokkal szoros együttműködésben elkészíti és az
irányító testület elé terjeszti elfogadásra az éves munkatervet és az azzal
összefüggő kiadásokat;
c)      az irányító testület elé terjeszti
jóváhagyásra az éves beszámolót;
d)      elkészíti és az irányító testület elé
terjeszti jóváhagyásra az éves tevékenységi jelentést és az azzal
összefüggő kiadásokat;
e)      az irányító testület elé terjeszti
jóváhagyásra a finanszírozásra kiválasztott ajánlatok listáját;
f)       aláírja az egyedi támogatási
megállapodásokat vagy határozatokat;
g)      aláírja a beszerzési szerződéseket;
h)      végrehajtja az IMI2 Közös Vállalkozás
kommunikációs politikáját;
i)       szervezi, irányítja és felügyeli az IMI2
Közös Vállalkozás működését és személyzetét az irányító testület által az
e rendelet 6. cikkének (2) bekezdése szerint ráruházott hatáskörökön belül;
j)       kialakít egy eredményes és hatékony
belső ellenőrzési rendszert, és gondoskodik annak
működtetéséről, valamint tájékoztatja az irányító testületet az azt
érintő jelentős változásokról;
k)      biztosítja a kockázatértékelés és
kockázatkezelés végzését;
l)       meghozza az IMI2 Közös Vállalkozás
célkitűzései megvalósítása terén elért haladásának az értékeléséhez
szükséges egyéb szükséges intézkedéseket;
m)     ellátja az irányító testület által az
ügyvezető igazgatóra bízott vagy ruházott egyéb feladatokat.
(5)          Az ügyvezető igazgató felállít
egy programirodát a felelősségi körébe tartozó, az e rendeletből
fakadó feladatok ellátására. A programiroda személyzete az IMI2 Közös
Vállalkozás személyzetéből áll, és különösen a következő feladatokat
látja el:
a)      támogatást nyújt az IMI2 Közös Vállalkozás
pénzügyi szabályzatának megfelelő számviteli rendszer létrehozásához és
működtetéséhez;
b)      irányítja a felhívásokat az éves
munkatervben előírtak szerint, és kezeli támogatási megállapodásokat vagy
határozatokat, az összehangolásukat is beleértve;
c)      biztosítja az IMI2 Közös Vállalkozás
tagjai és egyéb testületei számára a feladataik ellátáshoz szükséges
információkat és támogatást, valamint teljesíti a konkrét kéréseiket;
d)      a közös vállalkozás testületeit
kiszolgáló titkárságként működik, és támogatja az irányító testület által
létrehozott tanácsadó csoportok munkáját.
10.
Tudományos bizottság
(1)          A tudományos bizottság
legfeljebb 7, egyéves, megújítható időtartamra kinevezett tagból állhat.
Tagjai közül elnököt választ, akinek megbízatása egy évre szól.
Szükség esetén további tagok nevezhetők ki
meghatározott esetei feladatok ellátására és korlátozott időtartamra.
(2)          A tudományos bizottság
tagjainak kiegyensúlyozott mértékben kell képviselniük a tudományos közösség,
az ipar és a szabályozási hatóságok világszerte elismert szakértőit. A
tudományos bizottság tagjainak együttesen rendelkezniük kell a szakterületre
vonatkozóan azokkal a tudományos ismeretekkel és szakértelemmel, amelyek
szükségesek ahhoz, hogy az IMI2 Közös Vállalkozással kapcsolatban stratégiai,
tudományosan megalapozott ajánlásokat tehessenek.
(3)          Az tudományos bizottság
összetételére és a kiválasztási eljárásra vonatkozó konkrét kritériumokat az
irányító testület határozza meg, és a tagokat is ő nevezi ki. Az irányító
testület figyelembe veszi az IMI2 Közös Vállalkozásban részt vevő államok
képviselői csoportjának a lehetséges jelöltekre vonatkozó javaslatát.
(4)          A tudományos bizottság a
következő feladatokat látja el:
a)      tanácsadás az éves munkatervekbe
beépítendő tudományos prioritásokra vonatkozóan;
b)      tanácsadás az éves tevékenységi
beszámolóban ismertetett tudományos eredményekre vonatkozóan.
(5)          A tudományos bizottság évente
legalább egyszer ülésezik. Az ülést a bizottság elnöke hívja össze.
(6)          A tudományos bizottság – az
elnök beleegyezése esetén – más személyeket is meghívhat üléseire.
(7)          A tudományos bizottság saját
eljárási szabályzatot fogad el.
11. Az
államok képviselői csoportja
(1)          Az IMI2 Közös Vállalkozásban
részt vevő államok képviselői csoportja minden egyes tagállam és a
„Horizont 2020” keretprogramhoz társult ország részéről egy
képviselőt tartalmaz. Tagjai közül elnököt választ.
(2)          Az államok képviselői
csoportja évente legalább egyszer ülésezik. Az ülést a csoport elnöke hívja
össze. Az üléseken részt vesz az irányító testület elnöke és az ügyvezető
igazgató vagy képviselőik.
Az államok képviselői csoportjának az elnöke
meghívhat más személyeket, különösen az Unió regionális hatóságainak és a kkv-k
egyesületeinek a képviselőit, hogy ülésein megfigyelőként részt
vegyenek.
(3)          Az államok képviselői
csoportja ellenőrzi az információkat és tanácsod ad különösen a
következő témakörökben:
a)      az IMI2 Közös Vállalkozás előre
által elért haladás programja megvalósításában és célkitűzéseinek
elérésében;
b)      a stratégiai irányvonal frissítése;
c)      kapcsolódás a „Horizont 2020”
keretprogramhoz;
d)      éves munkatervek;
e)      a kkv-k részvétele.
(4)          Ezenfelül az államok
képviselői csoportja tájékoztatást nyújt és az IMI2 Közös Vállalkozás
kapcsolódási pontjaként szolgál a következő témakörökben:
a)      a vonatkozó nemzeti vagy regionális
kutatási és innovációs programok helyzete és a lehetséges együttműködési
területek meghatározása, az alkalmazás területeit is ideértve;
b)      a terjesztési célú rendezvényekkel,
meghatározott témának szentelt szakmai workshopokkal és kommunikációs
tevékenységekkel kapcsolatos nemzeti vagy regionális szintű egyedi
intézkedések.
(5)          Az államok képviselői
csoportja saját kezdeményezésére ajánlásokat fogalmazhat meg az IMI2 Közös
Vállalkozás részére szakmai, irányítási és pénzügyi kérdésekben, különösen, ha
azok nemzeti vagy regionális érdekeket érintenek.
Az IMI2 Közös Vállalkozás tájékoztatja az államok
képviselői csoportját az említett ajánlásokat követően hozott
intézkedésekről.
(6)          Az államok képviselői
csoportja saját eljárási szabályzatot fogad el.
12.
Érdekeltek fóruma
(1)          Az érdekeltek fóruma a
tagállamok, a társult országok és az egyéb országok minden köz- és
magánszektorbeli érdekeltje, nemzetközi érdekképviseleti csoportja számára
nyitva áll.
(2)          Az érdekeltek fóruma
tájékoztatást kap az IMI2 Közös Vállalkozás tevékenységeiről, és fel kell
kérni, hogy tegyen észrevételeket. 
(3)          Az érdekeltek fóruma
találkozóit az ügyvezető igazgató hívja össze.
13.
Finanszírozási források
(1)          Az IMI2 Közös Vállalkozást közösen
finanszírozza az Unió, az Uniótól eltérő tagok és a társult partnerek,
illetve az azokat alkotó jogalanyok és/vagy kapcsolt jogalanyaik, részletekben
fizetett pénzügyi hozzájárulásokon és közvetett cselekvések IMI2 Közös
Vállalkozás által meg nem térített végrehajtásán keresztül.
(2)          Az IMI2 Közös Vállalkozás
igazgatási költségei nem haladhatják meg a 89,7 millió EUR-t, amelyet az Unió
és az Unió melletti többi tag hozzájárulásaiból kell fedezni, évente
egyenlő arányban megosztva. Az igazgatási költségekhez nyújtott
hozzájárulás fel nem használt része az IMI2 Közös Vállalkozás működési
költségeinek a fedezésére fordítható.
(3)          Az IMI2 Közös Vállalkozás
működési költségeit a következő hozzájárulásokból kell fedezni:
a)      az Unió pénzügyi hozzájárulása; 
b)      az Uniótól eltérő tagok és a társult
partnerek vagy az azokat alkotó jogalanyok vagy kapcsolt jogalanyaik
természetbeni hozzájárulása, amely a közvetett cselekvések végrehajtásával és –
amennyiben az éves munkaterv előirányozza – a 7. cikk (2) bekezdése q)
pontjában említett tanácsadó csoportokkal kapcsolatban felmerült, az IMI2 Közös
Vállalkozás hozzájárulásával és az Unió e költségek fedezéséhez nyújtott egyéb
hozzájárulásával csökkentett költségeik fedezéséből áll.
c)      az Uniótól eltérő tagok és a társult
partnerek vagy az azokat alkotó jogalanyok vagy kapcsolt jogalanyaik pénzügyi
hozzájárulása, amelyet a b) pontban foglaltakon túl vagy azok helyett
nyújthatnak.
(4)          Az IMI2 Közös Vállalkozás
költségvetésében szereplő forrásai a következőkből állnak:
a)      a tagok pénzügyi hozzájárulása az
igazgatási költségekhez;
b)      a tagok és a társult partnerek pénzügyi
hozzájárulása a működési költségekhez;
c)      az IMI2 Közös Vállalkozás esetleges
bevétele;
d)      más pénzügyi hozzájárulás, forrás és
bevétel.
A tagok és a társult partnerek által fizetett
hozzájárulásokkal összefüggésben keletkezett kamatot az IMI2 Közös Vállalkozás
a bevételének kell tekinteni.
(5)          Az IMI2 Közös Vállalkozás
valamennyi erőforrását és tevékenységeit az e rendelet 2. cikkében
meghatározott célkitűzések teljesítésének kell szentelni.
(6)          Az általa létrehozott, vagy a
rendelet 2. cikkében meghatározott célkitűzések teljesítése céljából reá
átruházott eszközök az IMI2 Közös Vállalkozás tulajdonát képezik. 
(7)          Az IMI2 Közös Vállalkozás 21.
cikk szerinti végelszámolásának az esetét kivéve a bevétel kiadásokat meghaladó
része nem fizethető ki az IMI2 Közös Vállalkozás tagjainak.
14.
Pénzügyi kötelezettségvállalások
Az IMI2 Közös Vállalkozás pénzügyi
kötelezettségvállalásai nem haladhatják meg a rendelkezésre álló vagy a
költségvetése részére a tagjai és a társult partnerei által lekötött pénzügyi
források összegét.
15.
Üzleti év
Az üzleti év január 1-jétől december
31-ig tart.
16.
Operatív és pénzügyi tervezés
(1)          Az ügyvezető igazgató az
irányító testület elé terjeszti elfogadásra az éves munkaterv-tervezetet, amely
tartalmazza a kutatási és innovációs tevékenységek, valamint az igazgatási
tevékenységek részletes tervét és az azokkal összefüggő kiadások becslését
az elkövetkező évre vonatkozóan. A munkaterv-tervezet a 13. cikk (3)
bekezdése b) pontja szerinti hozzájárulások becsült értékét is tartalmazza.
(2)          A tárgyévre vonatkozó éves
munkatervet az előző év végéig kell elfogadni. Az éves munkatervet a
nyilvánosság számára elérhetővé kell tenni.
(3)          Az ügyvezető igazgató
elkészíti és az irányító testület elé terjeszti elfogadásra az éves
költségvetési tervet.
(4)          A tárgyévre vonatkozó éves
költségvetést az előző év végéig kell elfogadnia az irányító
testületnek.
(5)          Az éves költségvetést az Unió
költségvetésében meghatározott uniós hozzájárulás figyelembevételével át kell
dolgozni.
17.
Operatív és pénzügyi beszámolás
(1)          Az ügyvezető igazgatónak
feladatai teljesítéséről minden évben be kell számolnia az irányító
testületnek az IMI2 Közös Vállalkozás pénzügyi szabályzatának megfelelően.
Az ügyvezető igazgatónak minden év február
15-ig az irányító testület elé kell terjesztenie jóváhagyásra az IMI2 Közös
Vállalkozás által az előző naptári évben, különösen az arra az évre
szóló éves munkatervvel kapcsolatban elért haladást bemutató éves tevékenységi
jelentést. Ez a jelentés többek között a következőkre vonatkozó
információkat tartalmaz:
a)      a végrehajtott kutatási, innovációs és
egyéb cselekvések, valamint az azokkal összefüggő kiadások;
b)      a benyújtott ajánlatok a résztvevők
típusa – a kkv-kat is beleértve – és országok szerinti bontásban;
c)      a finanszírozásra kiválasztott
cselekvések a résztvevők típusa – a kkv-kat is beleértve – és országok
szerinti bontásban, feltüntetve az IMI2 Közös Vállalkozás egyes résztvevők
és cselekvések számára juttatott hozzájárulását.
(2)          Az irányító testület általi
jóváhagyását követően az éves tevékenységi jelentést nyilvánosságra kell
hozni.
(3)          Az IMI2 Közös Vállalkozás a
966/2012/EU, Euratom rendelet 60. cikke (5) bekezdésének megfelelően
évente beszámol a Bizottságnak.
(4)          Az IMI2 Közös Vállalkozás
elszámolásainak a vizsgálatát egy független ellenőrző szervnek kell
végeznie a 966/2012/EU, Euratom rendelet 60. cikke (5) bekezdésében
meghatározottak szerint.
Az IMI2 Közös Vállalkozás elszámolásait a Számvevőszék nem vizsgálja.
18. Belső
ellenőrzés
A Bizottság belső ellenőre ugyanazon
hatásköröket gyakorolja az IMI2 Közös Vállalkozás felett, mint a Bizottság
szervezeti egységei felett. 
19. A
tagok felelőssége, biztosítás
(1)          A tagok pénzügyi
felelősségvállalása az IMI2 Közös Vállalkozás adósságait illetően az
igazgatási költségekhez nyújtott hozzájárulásukra korlátozódik.
(2)          Az IMI2 Közös Vállalkozásnak
megfelelő biztosítást kell kötnie és fenntartania.
20. Összeférhetetlenség
(1)          Az IMI2 Közös Vállalkozásnak,
valamint testületeinek és személyzetének tevékenységeik végrehajtása során
kerülni kell az összeférhetetlenséget.
(2)          Az IMI2 Közös Vállalkozás
irányító testülete a tagjaira, társult partnereire, testületeire és
személyzetére vonatkozó szabályokat fogadhat el az összeférhetetlenség
megelőzése és kezelése érdekében. Ezekben a szabályokban rendelkezni kell
az összeférhetetlenség megelőzéséről a tagok irányító testületben
részt vevő képviselőit illetően.
21.
Végelszámolás
(1)          Az e rendelet 1. cikkében
meghatározott időszak végén az IMI2 Közös Vállalkozás végelszámolással
megszűnik.
(2)          Ha a Bizottság vagy az összes
többi tag kilép az IMI2 Közös Vállalkozásból, a végelszámolási eljárás
automatikusan megkezdődik.
(3)          Az IMI2 Közös Vállalkozás
végelszámolási eljárásának lefolytatása céljából az irányító testület egy vagy
több felszámolót nevez ki, akiknek az irányító testület határozatait be kell
tartaniuk.
(4)          Az IMI2 Közös Vállalkozás
végelszámolása során eszközeit kötelezettségei rendezésére és a
végelszámolásával kapcsolatos költségek fedezésére kell fordítani. Az esetleges
többletet a végelszámolás idején meglévő tagok között kell felosztani, az IMI2
Közös Vállalkozáshoz való pénzügyi hozzájárulásuk arányában. A Közösségnek
juttatott többlet a Bizottság költségvetésébe kerül.
(5)          Az olyan, az IMI2 Közös
Vállalkozás által kötött, illetve elfogadott, az IMI2 Közös Vállalkozás
élettartamát meghaladó megállapodások, határozatok, valamint beszerzési
szerződések megfelelő kezelésének a biztosítása céljából eseti
eljárást kell meghatározni.
PÉNZÜGYI KIMUTATÁS 
1.           A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS
FŐBB ADATAI 
1.1.        A javaslat/kezdeményezés címe

1.2.        A tevékenységalapú irányítás
/tevékenységalapú költségvetés-tervezés keretébe tartozó érintett szakpolitikai
terület(ek)
1.3.        A javaslat/kezdeményezés
típusa
1.4.        Célkitűzések
1.5.        A javaslat/kezdeményezés
indoklása
1.6.        Az intézkedés és a pénzügyi
hatás időtartama
1.7.        Tervezett irányítási módszerek
2.           IRÁNYÍTÁSI INTÉZKEDÉSEK
2.1.        A nyomon követésre és a
jelentéstételre vonatkozó rendelkezések
2.2.        Irányítási és
kontrollrendszer
2.3.        A csalások és a
szabálytalanságok megelőzésére vonatkozó intézkedések
3.           A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS
BECSÜLT PÉNZÜGYI HATÁSA
3.1.        A többéves pénzügyi keret
mely fejezetét/fejezeteit és a költségvetés mely kiadási tételét/tételeit
érintik a kiadások?
3.2.        A kiadásokra gyakorolt
becsült hatás
3.2.1.     A kiadásokra gyakorolt becsült
hatás összegzése
3.2.2.     Az innovatív gyógyszerek
kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító közös vállalkozáshoz tartozó
operatív előirányzatokra gyakorolt becsült hatás
3.2.3.     Az innovatív gyógyszerek
kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás
humánerőforrásaira gyakorolt becsült hatás
3.2.4.     A jelenlegi többéves pénzügyi
kerettel való összeegyeztethetőség
3.2.5.     Harmadik felek részvétele a
finanszírozásban
3.3.        A
bevételre gyakorolt becsült pénzügyi hatás
PÉNZÜGYI
KIMUTATÁS 
1.           A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS
FŐBB ADATAI 
1.1.        A javaslat/kezdeményezés címe

Javaslat
az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második
közös vállalkozásról szóló tanácsi rendeletre 
1.2.        A tevékenységalapú irányítás
/tevékenységalapú költségvetés-tervezés keretébe tartozó érintett szakpolitikai
terület(ek) [23]

Szakpolitikai
terület: Intelligens és inkluzív növekedés
Tevékenység:
„Horizont 2020” kutatási és innovációs keretprogram; „Társadalmi kihívások”,
„Egészség, demográfiai változások és jólét” kihívás keretében
1.3.        A javaslat/kezdeményezés
típusa 
¨ A
javaslat/kezdeményezés új intézkedésre irányul
¨ A
javaslat/kezdeményezés kísérleti projektet/előkészítő intézkedést
követő új intézkedésre irányul [24] 
X javaslat/kezdeményezés jelenlegi
intézkedés meghosszabbítására irányul
¨ A javaslat/kezdeményezés új intézkedésnek
megfelelően módosított intézkedésre irányul

1.4.        Célkitűzés(ek)
1.4.1.     A
javaslat/kezdeményezés által érintett többéves bizottsági stratégiai
célkitűzések 
Az
intézkedés az „intelligens és inkluzív növekedés” stratégiai célkitűzés
megvalósításának a részét képezi.
Az
intézkedés a „Horizont 2020” keretprogram stratégiáján belül meghatározott két
célkitűzésre irányul:
- 1. számú célkitűzés: Innovatív Unió
- 5. számú célkitűzés: Iparpolitika a globalizáció korában
Az
IMI2 Közös Vállalkozás céljai a következők:
i.       növelni az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott
kiemelt jelentőségű gyógyszerek esetében a sikeres klinikai
vizsgálatok arányát;
ii.      lerövidíteni a klinikai koncepcióigazolási szakasz eléréséhez
szükséges időt az immunológiai, légzőszervi, neurológiai és
neurodegeneratív betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek esetében;
iii.     új terápiás eljárásokat kifejleszteni az olyan betegségek
kezeléséhez, amelyek esetében magas a kielégítetlen igények mértéke, mint
amilyen például az Alzheimer-kór, vagy korlátozott piaci ösztönzők állnak
rendelkezésre, mint amilyen például az antimikrobiális gyógyszerekkel szembeni
rezisztencia;
iv.     diagnosztikai markereket kifejleszteni a nyilvánvaló klinikai
fontossággal rendelkező és a szabályozók által jóváhagyott betegségek
esetében;
v.      a hatásosság és biztonságosság kezdeti ellenőrzésére
szolgáló új biomarkerek segítségével csökkenteni a sikertelen III. szakasz
előfordulási arányát a vakcina jelölt készítmények klinikai vizsgálata
során. 
1.4.2.     Konkrét célkitűzés(ek) és
a tevékenységalapú irányítás/tevékenységalapú költségvetés-tervezés keretébe
tartozó érintett tevékenység(ek)
8. sz. különös célkitűzés
A minden ember élethosszig tartó egészségének és
jólétének javítására irányuló társadalmi kihívás.
A tevékenységalapú irányítás/tevékenységalapú költségvetés-tervezés
keretébe tartozó érintett tevékenység(ek)
Társadalmi
kihívások - az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló második közös
technológiai kezdeményezés
Várható eredmény(ek) és
hatás(ok)
Tüntesse fel, milyen
hatásokat gyakorolhat a javaslat/kezdeményezés a
kedvezményezettekre/célcsoportokra.
Ezt
a kérdéskört a hatásvizsgálat javaslathoz mellékelt összefoglalása tárgyalja.
1.4.3.     Eredmény- és hatásmutatók 
Tüntesse fel a
javaslat/kezdeményezés megvalósításának nyomon követését lehetővé
tevő mutatókat.
 Tudományos és technológiai előrehaladás 
   || Mutató || Elérendő cél 
 ·         A közös vállalkozás célkitűzései teljesítésének nyomon követése ·           || A különös célkitűzések elérésének a nyomon követése || Lásd a hatásvizsgálatról szóló jelentés 3.2. pontját.   
 A létrehozott nyílt innovációs hálózatok száma || 3 nyílt innovációs hálózat a különböző iparágak között és 2 hálózat a klinikai vizsgálatok terén 
 A közös vállalkozáson kívül kidolgozott stratégiai menetrendek száma || Stratégiai menetrendek kidolgozása a 3.2. pontban meghatározott különös célkitűzésekben kijelölt 3 kutatási területen; 
 A létrehozott partnerségek száma || Partnerségek létrehozása a 3.2. pontban meghatározott különös célkitűzésekben kijelölt 16 kutatási területen; 
 A stratégiai menetrend megvalósításának nyomon követése || A betegségek torzítatlan molekuláris taxonómiai besorolását biztosító elemzéshez felhasznált adatpontok száma || 5 millió adatpont 
 Besorolt betegségek száma || 4 betegségterület 
 A negatív eredményekből való tanulságok levonása céljából elemzett vizsgálatok száma || 125 vizsgálat 
 Az egészségügyi és demográfiai változások, valamint a jóléttel kapcsolatos szakpolitikai célok figyelembevételének mértéke || A stratégiai kutatási menetrendeknek figyelembe kell venniük a „Horizont 2020” keretprogram által alkalmazott részleges általános megközelítés 1.1.2. és 1.2.2. pontjait, valamint részben az 1.2.3. és az 1.3.1. pontokat 
 A közös vállalkozás tevékenységének a nyomon követése 
 Projektek kiválasztása és a források elosztása || Támogatások odaítélésének az átfutási ideje || 270 nap 
 Támogatások folyósításának az átfutási ideje || 30 nap 
 Időbeli ütemezés betartása || Költségvetési kötelezettségvállalások és felhívások közzététele az időbeli ütemezés szerint 
 Kkv-k részvételének és az abból származó hasznának a mértéke   || Az IMI2 Közös Vállalkozás forrásainak 20%-át a kezdetektől fogva a kkv-knak kell juttatni, és a kkv-k ebből származó hasznát a 2. évtől kezdve nyomon kell követni: a megkérdezett kkv-k legalább 70%-a állítja azt, hogy az ipari és/vagy tudományos partnerek szakértelme a hasznára válik; a kkv-k 80%-a állítja azt, hogy az IMI2 Közös Vállalkozástól kapott támogatás nélkül nem lehetett volna elérni a célkitűzéseket. 
 A kutatási program hatékonysága || Publikációk száma || Átlagosan 20 publikáció minden 10 millió EUR finanszírozásra 
 A cikkeket megjelentető szakfolyóiratok hatástényezője || Az átlagos hatástényező 10%-kal meghaladja az uniós átlagot. 
 A cikkek hatástényezője || A hivatkozások száma 20%-kal meghaladja az uniós publikációk átlagát. 
 Szabadalmak száma || Átlagosan 2 szabadalmi bejelentés minden 10 millió EUR finanszírozásra 
1.5.        A javaslat/kezdeményezés
indoklása 
1.5.1.     Rövid vagy hosszú távon
kielégítendő szükséglet(ek) 
Az
IMI2 Közös Vállalkozás hozzájárul az intelligens, fenntartható és inkluzív
növekedés megvalósulásához.
1.5.2.     Az uniós részvételből
adódó többletérték
Ezt
a kérdéskört a hatásvizsgálat javaslathoz mellékelt összefoglalása tárgyalja
1.5.3.     Hasonló korábbi tapasztalatok
tanulsága
Az
innovatív gyógyszerek kutatására irányuló jelenlegi kezdeményezés az
erőforrások jelentős mértékű mozgósítását érte el a
gyógyszeripart, a tudományos közösséget, a kkv-kat, a betegképviseleti
szervezeteket és a szabályozó szerveket képviselő nagyszámú partner nagy
mennyiségű erőforrást mobilizáló célirányos projektekbe történő
együttes bevonása révén (a projektek átlagos értéke 32 millió EUR). A
meghatározó gyógyszeripari részvevők erőteljesen képviseltetik
magukat az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezésben (az
erőforrások 50%-a és a személyzet 30%-a származik jelentős ipari
szereplőktől – a projektekre vonatkozó összes kötelezettségvállalásuk
2012 végéig 715 millió EUR), miközben más európai kutatási programokban
rendkívül alacsony a részvételük (a hetedik keretprogramban az egészségügyi
ágazattal kapcsolatos részvételük 0,78%-os, a hetedik keretprogram egészének a
finanszírozásához való összes hozzájárulásuk 80 millió EUR, amelynek negyedét
teszi ki az egészségügyi ágazattal kapcsolatos hozzájárulás).
Az
innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezés jelentős mértékben
elősegítette az érdekeltek közötti együttműködés fokozását az
egészségügyi kutatás és innováció terén azáltal, hogy lehetővé tette a más
partnerek szakértelméhez való hozzáférést, és erősítette a gyógyszeripar
és más érdekeltek közötti együttműködést Európában.
Ezenfelül
az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezés teljesíti a
stratégiai kutatási menetrendek és a szakpolitikák közötti horizontális
koordináció összpontosításával és kidolgozásával kapcsolatos célokat, amelyek
közül az előbbi strukturáló hatást gyakorol az európai élettudományi
kutatásra, különösen a neuropszichiátriai betegségek és az antimikrobiális
gyógyszerekkel szembeni rezisztencia terén, valamint más területeken. Az
utóbbit a betegképviseleti szervezetek részvételének és a szabályozó szervek –
szabályozás tudományos alapjaival foglalkozó projektekbe történő –
bevonásának a koordinálása révén sikerült elérni, amelyet az időközi
értékelés kivételes eredménynek minősített.
Az
innovatív gyógyszerek kutatására irányuló jelenlegi kezdeményezés
bebizonyította, hogy a megfelelő partnerek egységbe kovácsolása
elősegítheti egy új innovációs modell kialakítását, és a legnagyobb
problémát jelentő szűk keresztmetszetek megszüntetését az
orvosbiológiai és gyógyszerészeti kutatás terén.
Tökéletesítést
elsősorban az igazgatási keretek igényelnek, ahol egyszerűsítésre van
szükség, és a partnerséget nyitottabbá kell tenni a tevékenységi kör
élettudományi kutatás és innováció valamennyi területére történő
kiterjesztése és ezáltal a partnerek szélesebb körének a bevonása révén.
Különösen azzal a kérdéssel kell foglalkozni, hogy a partnerség olyan ipari
vállalatok számára is nyitott legyen, amelyek nem tagjai az EFPIA-nak, és az uniós
meghatározás szerint nem kkv-k.
1.5.4.     Egyéb pénzügyi eszközökkel
való összeegyeztethetőség és lehetséges szinergia
A
népesség öregedése olyan nagy társadalmi kihívást jelent, amelyet a „Horizont
2020” keretprogram alapján létrehozott köz-magán társulás egymagában nem képes
kezelni. A jövőben az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló
kezdeményezés a 185. cikk alapján a saját lakókörnyezetben való életvitel
segítését szolgáló kezdeményezést fogja kiegészíteni, amely az idősek
független életvitelét segítő technológiai megoldások kifejlesztésére
irányul. A tevékeny és egészséges időskor témájára vonatkozó európai
innovációs partnerség az Innovatív Unió kiemelt kezdeményezés keretében azt a célt
szolgálja, hogy számos különféle tevékenység összehangolása révén 2020-ig két
évvel megnövelje azoknak az éveknek a számát, amelyeket az európai polgárok
egészségben leélhetnek. Az IMI2 Közös Vállalkozás eredményei is támogatni
fogják e partnerség tevékenységét. A kezdeményezés alapján megkezdett kutatási
cselekvések szorosan illeszkednek majd az „Egészség, demográfiai változások és
jólét” kihívás keretében finanszírozott kutatásokhoz. Végezetül, ez a
kezdeményezés összhangban áll a klinikai vizsgálatokról szóló EU rendeletre
vonatkozó javaslattal, amelynek célja a nemzeti jogszabályok közötti nagyfokú,
a termékfejlesztést akadályozó eltérésekből adódó jelenlegi hiányosságok
kezelése.
1.6.        Az
intézkedés és a pénzügyi hatás időtartama 
X A javaslat/kezdeményezés határozott
időtartamra vonatkozik 
X       A javaslat/kezdeményezés időtartama:
2014. január 1-től 2024. december 31-ig
X       Pénzügyi hatás: 2014. január 1-től
2020. december 31-ig a kötelezettségvállalási előirányzatok esetében
X       Pénzügyi hatás: 2014. január 1-től
2024. december 31-ig a kifizetési előirányzatok esetében
¨ A javaslat/kezdeményezés határozatlan
időtartamra vonatkozik
–     
Beindítási időszak: ÉÉÉÉ-tól/-től
ÉÉÉÉ-ig,
–     
azt követően: rendes ütem.
1.7.        Tervezett irányítási módszer(ek)[25] 
¨ Irányítás közvetlenül a Bizottság által a
következőkön keresztül:
¨      végrehajtó ügynökségek
¨ Megosztott irányítás a tagállamokkal:
X Irányítás közvetetten Irányítás
közvetetten a költségvetés végrehajtásával kapcsolatos feladatoknak a
következőkre történő átruházásával:
¨      nemzetközi szervezetek és ügynökségeik (kérjük megnevezni);
¨      az EBB és az Európai Beruházási Bank;
X      a költségvetési rendelet 209. cikkében
említett szervek;
¨      közjogi szervek;
¨      magánjog alapján működő, közfeladatot ellátó szervek,
olyan mértékben, amennyiben megfelelő pénzügyi garanciákat nyújtanak;
¨      a valamely tagállam magánjoga alapján működő, köz- és
magánszféra közötti partnerség végrehajtásával megbízott és megfelelő
pénzügyi garanciákat nyújtó szervek;
¨      az EUSZ V. címének értelmében a KKBP terén konkrét fellépések
végrehajtásával megbízott, és a vonatkozó alap-jogiaktusban meghatározott
személyek.
2.           IRÁNYÍTÁSI INTÉZKEDÉSEK 
2.1.        A nyomon követésre és a
jelentéstételre vonatkozó rendelkezések 
Ismertesse a nyomon
követés és jelentéstétel gyakoriságát és feltételeit.
Az
IMI2 Közös Vállalkozás nyomon követése közvetítői szerződések
alapján, az alapszabály 6. és 16. cikkében foglaltak szerint történik.
Az
IMI2 Közös Vállalkozás megvalósításának a nyomon követésére mennyiségi és
minőségi eredményességi mutatók kerülnek elfogadásra. Ezek az
eredményességi mutatók mérik majd a közös vállalkozás hatását az EU
versenyképességére és az orvosbiológiai innováció eredményeinek a betegekhez
való eljutását szolgáló egészségügyi kutatások előtérbe kerülésével
kapcsolatos célkitűzések elérésére.
A
felső szintű nyomon követés a közös vállalkozás irányító testületének
a feladata lesz, amelyben a Bizottság a teljes költségvetéshez való
hozzájárulása arányában képviselteti magát. A közös vállalkozás
működésének belső nyomon követését az ügyvezetés fogja végezni.
Az
Európai Kutatási Térség létrehozására vonatkozó célkitűzés elérésének az
elősegítése végett továbbra is minden évben megrendezésre kerül az
érdekeltek fóruma, amelynek az a feladata, hogy beszámoljon az innovatív
gyógyszerek kutatására irányuló második kezdeményezés keretében folyó
tevékenységeknek az előrehaladásáról, hozzájáruljon az információcseréhez,
és elősegítse a közös technológiai kezdeményezés, a más uniós
kezdeményezések, valamint a nemzeti, regionális és magánszektorbeli fellépések
keretében folyó tevékenységek koordinálását.
A
mennyiségi mutatók mérése összehasonlító és szisztematikus módon történik majd,
a minőségi elemzésekre évente fog sor kerülni.
Az
időközi értékelést 2017. december 31-ig, a záróértékelést az IMI2 Közös
Vállalkozás megszűnését követő 6 hónapon belül kell elvégezni.
2.2.        Irányítási és
kontrollrendszer 
2.2.1.     A belső ellenőrzés
kerete 
A
Bizottság (a Kutatási és Innovációs Főigazgatóság) a felhatalmazás által
engedélyezésre jogosult tisztviselőn keresztül gondoskodni fog arról, hogy
az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezést
megvalósító közös vállalkozásra vonatkozó szabályok teljes mértékben
megfeleljenek a költségvetési rendelet 60. és 61. cikkében foglalt
követelményeknek. Az innovatív gyógyszerkutatási közös vállalkozás nyomon
követési rendszere – az irányító testület tagságát is ideértve – és
jelentéstételi rendszere biztosítja a Bizottság szolgálatainak az ellenőri
testület és a költségvetési hatóság felé való elszámoltathatóságával kapcsolatos
követelmények teljesülését.
Az
innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezést
megvalósító közös vállalkozás belső ellenőrzés kerete a
következőkre épül:
-
a Bizottság által alkalmazottakkal legalább egyenértékű biztosítékokat
nyújtó belső ellenőrzési szabályok alkalmazása;
-
a legjobb projektek független értékelés alapján történő kiválasztásának
eljárásai és aktusokba foglalásuk;
-
projektek teljes élettartama során folytatandó projekt- és
szerződésmenedzsment;
-
az összes igénylés előzetes ellenőrzése, ideértve az auditokra
vonatkozó igazolások beszerzését és a költségelszámolási módszerek
előzetes hitelesítését is; 
-
az igénylésekből vett mintán elvégzett utólagos auditok a „Horizont 2020”
keretprogramban végzett utólagos auditjai keretében;
-
továbbá a projekteredmények tudományos értékelése.
Az
innovatív gyógyszerkutatási közös vállalkozáson belüli összeférhetetlenséggel
kapcsolatos kockázat mérséklése érdekében különféle intézkedések kerültek
elfogadásra, különösen a Bizottság és az ipart képviselő partnerek
egyenlő számú szavazata az irányító testületben, az igazgató irányító
testület általi választása a Bizottság javaslata alapján, a személyzet
függetlensége, a független szakértők által nyilvánosságra hozott kiválasztási
szempontok alapján végzett értékelés, valamint a fellebbezési mechanizmusok és
a teljes körű érdekeltségi nyilatkozatok. A közös technológiai
kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás egyik fő feladata az etikai
és szervezeti értékek meghatározása lesz, amelyek nyomon követését a Bizottság
végzi.
2.2.2.     Az ellenőrzések költsége
és haszna 
A
Bizottság belső ellenőre ugyanazon hatásköröket gyakorolja az IMI2
Közös Vállalkozás felett, mint a Bizottság szervezeti egységei felett.
Ezenfelül az irányító testület – szükség szerint – belső ellenőrzési
részleget is létrehozhat a közös vállalkozáson belül. 
Mint
engedélyezésre jogosult tisztviselőnek, az IMI2 Közös Vállalkozás ügyvezető
igazgatójának a feladata lesz, hogy egy költséghatékony belső
ellenőrzési és irányítási rendszert bevezessen. Az elfogadott belső
ellenőrzési keretről be kell számolnia a Bizottságnak.
A
Bizottság az általa kidolgozandó jelentéstételi rendszeren keresztül, valamint
az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés
keretében nyújtott uniós forrásokban részesülők vonatkozásában, a
„Horizont 2020” keretprogram egészére vonatkozó utólagos ellenőrzések keretében
végzett utólagos ellenőrzések eredményeinek a figyelemmel kísérése révén
fogja nyomon követni az előírások teljesítésének elmulasztásához
társuló kockázatot. 
A
bevezetett ellenőrzési rendszernek figyelembe kell vennie azt a mind az
uniós forrásokban részesülőkben, mind pedig a jogalkotó hatóságban
kialakult erőteljes érzést, hogy a 2%-os hibahatár eléréséhez szükséges
ellenőrzés terhei túlságosan is nagyok. Ez azért veszélyes, mert
csökkenhet az Unió kutatási programjának vonzereje, ami az Unióban folyó
kutatás és innováció egészét károsítaná.
Az
Európai Tanács 2011. február 4-i ülésén megfogalmazott következtetések szerint
„alapvető fontosságú a kutatás, a fejlesztés és az innováció (K+F+I)
előmozdítását célzó uniós eszközök egyszerűsítése, mert az
elősegítené azt, hogy azokat a legkiválóbb tudósok és az innováció terén
élen járó vállalkozások is igénybe vegyék. Ezt az egyszerűsítést
mindenekelőtt úgy kell megvalósítani, hogy a releváns intézmények
megállapodnak arról, hogy új egyensúlyt alakítanak ki a bizalom és az
ellenőrzés, valamint a kockázatvállalás és a kockázatkerülés között” (EUCO
2/1/11 REV1, Brüsszel, 2011. március 8.).
Az
Európai Parlament a kutatási keretprogramok végrehajtásának
egyszerűsítéséről szóló 2010. november 11-i állásfoglalásának
(P7_TA(2010) 0401) tanúsága szerint kifejezetten támogatja a nagyobb
hibakockázat felvállalását a kutatásfinanszírozás területén, miközben
„aggályosnak találja, hogy a jelenlegi rendszer és a hetedik keretprogram
irányítási gyakorlata túlságosan ellenőrzés-orientált, és ezért az
erőforrások pazarlásához, alacsonyabb részvételhez és kevésbé vonzó kutatási
környezethez vezet”, továbbá „aggodalommal jegyzi meg, hogy az ún. »zéró
kockázatvállalási tolerancia« alapján működő jelenlegi irányítási
rendszer láthatólag inkább a kockázatok megelőzésére és nem a kezelésükre
törekszik”. 
Az
érdekelteknek és az EU intézményeinek tehát megegyezik az álláspontja: a célok
és érdekek teljes körét át kell gondolni, különösen a kutatáspolitika
sikerességét, a nemzetközi versenyképességet és a tudományos kiválóság,
valamint a hibaarány kérdéskörét. Egyértelmű igény van továbbá a pénzgazdálkodás
hatékonyságának és eredményességének biztosítására, illetőleg a csalás és
a pazarlás elleni küzdelemre is. 
A
fentieknek megfelelően a Bizottság az általa kidolgozandó jelentéstételi
rendszeren keresztül, valamint az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló
közös technológiai kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás által nyújtott
uniós forrásokban részesülők vonatkozásában, a „Horizont 2020”
keretprogram egészére vonatkozó utólagos ellenőrzések keretében végzett
utólagos ellenőrzések eredményeinek a figyelemmel kísérése révén fogja
nyomon követni az előírások teljesítésének elmulasztásához társuló
kockázatot. 
2.2.3.     Az előírások
teljesítésének elmulasztásához társuló kockázat várt mértéke
Ahogy
a Bizottság a „Horizont 2020” keretprogramhoz készült pénzügyi kimutatásban
megfogalmazta, végső soron a cél továbbra is az, hogy a maradó hibaarány a
program teljes egészében felhasznált források teljes összegének 2%-a alatt
legyen, és ennek érdekében több egyszerűsítő intézkedést is bevezetett.
Figyelembe kell ugyanakkor venni a fent említett egyéb célkitűzéseket,
valamint az ellenőrzések költségeit is.
Mivel
az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezést
megvalósító közös vállalkozás és a „Horizont 2020” keretprogram részvételi
szabályai hasonlók, és mivel a kedvezményezettek kockázati profilja hasonló a
Bizottságéhoz, a hibaarányt előre láthatólag a Bizottság által a „Horizont
2020” keretprogram esetében meghatározotthoz hasonlóan kell meghatározni,
vagyis úgy, hogy ésszerű keretek között biztosítsa, hogy a többéves
finanszírozási időszak egészére számított éves hibakockázat 2% és 5%
között legyen, és végső soron a többéves program lezárását követően
az összes audit, valamint kiigazítási és visszakövetelési intézkedés pénzügyi
hatásainak figyelembevételével a maradó hiba a lehető legjobban
megközelítse a 2%-ot.
A
résztvevőkkel kapcsolatban elvárt hibaarány részletes ismertetését lásd a
„Horizont 2020” keretprogramhoz készült pénzügyi kimutatásban.
2.3.        A csalások és a szabálytalanságok
megelőzésére vonatkozó intézkedések 
A
Bizottság gondoskodni fog arról, hogy az IMI2 Közös Vállalkozás olyan
eljárásokat alkalmazzon, amelyek lehetővé teszik, hogy az igazgatási
feladatok ellátása során mindenkor felvegyék a küzdelmet a csalás ellen. A
„Horizont 2020” keretprogramra vonatkozó javaslatok csalásbiztossági és
hatásértékelő vizsgálatoknak lettek alávetve. A javasolt intézkedések
összességében – elsősorban a kockázatalapú auditstratégiának és a
megerősített tudományos értékelési és ellenőrzési rendszernek
köszönhetően – jótékony hatást fejtenek ki a csalás elleni küzdelemre.
A
Bizottság gondoskodni fog arról, hogy megfelelő intézkedések – csalás,
korrupció és más jogellenes cselekmények elleni megelőző
intézkedések, hatásos ellenőrzések, szabálytalanság feltárása esetén a
jogtalanul kifizetett összegek visszafizettetése, valamint szükség esetén
hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciók – kerüljenek elfogadásra
annak érdekében, hogy az Unió pénzügyi érdekei az e rendelet alapján
finanszírozott cselekvések végrehajtása során ne sérüljenek.
A
csalással és a szabálytalanságokkal kapcsolatos ügyekben már az innovatív
gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezést megvalósító
jelenlegi közös vállalkozás is együttműködik a Bizottság szolgálataival,
és a Bizottság gondoskodni fog arról, hogy ez az együttműködés
folytatódjon, és még szorosabb legyen. 
Az
IMI2 Közös Vállalkozás elszámolásainak a vizsgálatát egy független
ellenőrző szervnek kell végeznie a 966/2012/EU, Euratom rendelet 60.
cikke (5) bekezdésében meghatározottak szerint. Az IMI2 Közös Vállalkozás
elszámolásait a Számvevőszék
nem vizsgálja. A Számvevőszék vizsgálatokat végezhet azoknál a
részvevőknél, amelyek az IMI2 Közös Vállalkozás által nyújtott
forrásokban részesültek.
Az
Európai Csalás Elleni Hivatal (OLAF) jogosult az Európai Csaláselleni Hivatal
(OLAF) által lefolytatott vizsgálatokról szóló, 1999. május 25-i 1073/1999/EK
európai parlamenti és tanácsi rendeletben és az Európai Közösségek pénzügyi érdekeinek
csalással és egyéb szabálytalanságokkal szembeni védelmében a Bizottság által
végzett helyszíni ellenőrzésekről és vizsgálatokról szóló, 1996.
november 11-I 2185/96//Euratom, EK rendeletében foglalt rendelkezéseknek és
eljárásoknak megfelelően vizsgálatokat végezni, a helyszíni
ellenőrzéseket és vizsgálatokat is beleértve, annak megállapítására, hogy
történt-e az e rendelet alapján finanszírozott megállapodással, határozattal
vagy szerződéssel összefüggésben olyan csalás, korrupciós vagy más jogellenes
cselekmény, amely az Unió pénzügyi érdekeit sérti.
3.           A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS
BECSÜLT PÉNZÜGYI HATÁSA 
3.1.        A
többéves pénzügyi keret mely fejezetét és a költségvetés mely kiadási tételét
érintik a kiadások? 
·      Létrehozandó új költségvetési tételek 
A többéves pénzügyi
keret fejezetei, azon belül pedig a költségvetési tételek sorrendjében.
 A többéves pénzügyi keret fejezete || Költségvetési tétel || Kiadás típusa || Hozzájárulás 
 Szám [H1a Versenyképesség a növekedésért és foglalkoztatásért] || diff./nem diff. || EFTA-országok-tól || tagjelölt országoktól || harmadik országok-tól || a költségvetési rendelet 18. cikke (1) bekezdésének aa) pontja értelmében 
 1a || 08.020731 (alapsor: 08.020301) || [Diff] || IGEN || IGEN || IGEN || IGEN 
3.2.        A
kiadásokra gyakorolt becsült hatás 
3.2.1.     A
kiadásokra gyakorolt becsült hatás összegzése 
millió EUR (három tizedesjegyig)
 A többéves pénzügyi keret fejezete: || H1a || Versenyképesség a növekedésért és foglalkoztatásért 
 Második innovatív gyógyszerkutatási közös vállalkozás ||   ||   || 2014. év   || 2015. év || 2016. év || 2017. év || 2018. év || 2019. év || 2020. év || 2021 -2024 || ÖSSZESEN 
 1. cím: Személyzeti kiadások || Kötelezettség-vállalási előirányzatok || (1) || 0,239 || 0,378 || 0,555 || 0,648 || 2,534 || 2,585 || 12,999 || 0 || 19,938 
 Kifizetési előirányzatok || (2) || 0,239 || 0,378 || 0,555 || 0,648 || 2,534 || 2,585 || 2,636 || 10,363 || 19,938 
 2. cím: Infrastruktúra és működési költségek || Kötelezettség-vállalási előirányzatok || (1a) || 0,496 || 0,672 || 0,706 || 0,717 || 3,243 || 3,192 || 15,886 || 0 || 24,912 
 Kifizetési előirányzatok || (2a) || 0,496 || 0,672 || 0,706 || 0,717 || 3,243 || 3,192 || 3,140 || 12,746 || 24,912 
 3. cím: Operatív kiadások || Kötelezettség-vállalási előirányzatok || (3a) || 207,300 || 211,000 || 214,800 || 190,850 || 276,200 || 293,000 || 287,000 || 0 || 1.680,150 
 Kifizetési előirányzatok || (3b) || 16,600 || 65,950 || 105,000 || 146,000 || 191,000 || 209,200 || 245,000 || 701,400 || 1.680,150 
 Az IMI2 Közös Vállalkozáshoz tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettség-vállalási előirányzatok || =1+1a +3a || 208,035 || 212,050 || 216,061 || 192,215 || 281,977 || 298,777 || 315,885 || 0 || 1.725,000 
 Kifizetési előirányzatok || =2+2a +3b || 17,335 || 67,000 || 106,261 || 147,365 || 196,777 || 214,977 || 250,776 || 724,509 || 1.725,000 
1 Ehhez
hozzáadódik a hetedik keretprogram keretében megkezdett tevékenységek
befejezésével kapcsolatos folyó költségek fedezésére a 2013. év elejére
ütemezett 15,8 millió EUR (az EFTA-hozzájárulást is beleértve).
Ezeknek az előirányzatoknak és az ipar ezeknek
megfelelő hozzájárulásainak az éves bontását a 3.2.3.3.d. pontban
szereplő táblázat mutatja be.
 A többéves pénzügyi keret fejezete: || 1A || Fejezet: Versenyképesség a növekedésért és a foglalkoztatásért 
millió EUR (három tizedesjegyig)
   ||   ||   || 2014. év || 2015. év || 2016. év || 2017. év || 2018. év || 2019. év || 2020. év || 2021 - 2024 || ÖSSZESEN 
 FŐIGAZGATÓSÁG: Kutatási ||   || 
  Humánerőforrás || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
  Egyéb igazgatási kiadások || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Kutatási Főigazgatóság ÖSSZESEN || Előirányzatok || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
 A többéves pénzügyi keret 1A. FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || (Összes kötelezettségvállalási előirányzat = Összes kifizetési előirányzat) || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
millió EUR (három tizedesjegyig)
   ||   ||   || 2014. év || 2015. év || 2016. év || 2017. év || 2018. év || 2019. év || 2020. év || 2021 - 2024 || ÖSSZESEN 
 A többéves pénzügyi keret 1–5. FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || 208,594 || 212,620 || 216,643 || 192,808 || 282,582 || 299,394 || 316,515 ||   || 1.729,156 
 Kifizetési előirányzatok || 17,894 || 67,570 || 106,843 || 147,958 || 197,382 || 215,594 || 251,406 || 724,509 || 1.729,156 
3.2.2.     Az IMI2 Közös Vállalkozáshoz
tartozó előirányzatokra gyakorolt becsült hatás 
–     
¨  A javaslat/kezdeményezés nem vonja maga után operatív
előirányzatok felhasználását
–     
X  A javaslat/kezdeményezés az alábbi operatív
előirányzatok felhasználását vonja maga után:
Kötelezettségvállalási előirányzatok, millió EUR
(három tizedesjegyig)
 Tüntesse fel a célkitűzéseket és a teljesítéseket   ò ||   ||   || 2014. év || 2015. év || 2016. év || 2017. év || 2018. év || 2019. év || 2020. év || ÖSSZESEN 
 TELJESÍTÉSEK 
 Típus [26]   || Átlagos költség || Szám || Költség || Szám || Költség || Szám || Költség || Szám || Költség || Szám || Költség || Szám || Költség || Szám || Költség || Összesített szám || Összköltség 
 1. SZ. KÜLÖNÖS CÉLKITŰZÉS[27] EFPIA által vezetett együttműködésre épülő projektekhez nyújtott támogatások ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Teljesítés || Támogatások || ~17,5mEUR || 10 || 179,500 || 10 || 182,700 || 11 || 186,000 || 9 || 165,100 || 14 || 239,200 || 15 || 254,000 || 14 || 248,650 || 83 || 1.455,150 
 1.sz. különös célkitűzés összesen || 10 || 179,500 || 10 || 182.700 || 11 || 186,000 || 9 || 165,100 || 14 || 239,200 || 15 || 254,000 || 14 || 248,650 || 83 || 1.455,150 
 2. SZ. KÜLÖNÖS CÉLKITŰZÉS más ipari szereplők által vezetett együttműködésre épülő projektekhez nyújtott támogatások ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Teljesítés || Támogatások || ~ 13,2m EUR || 2 || 27,800 || 2 || 28,300 || 2 || 28,800 || 2 || 25,600 || 3 || 37,000 || 3 || 39,300 || 3 || 38,200 || 17 || 225,000 
 2.sz. különös célkitűzés összesen || 2 || 27,800 || 2 || 28,300 || 2 || 28,800 || 2 || 25,600 || 3 || 37,000 || 3 || 39,300 || 3 || 38,200 || 17 || 225,000 
 - Teljesítés || Részvétel beruházási projektekben ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 3.sz. különös célkitűzés összesen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ÖSSZKÖLTSÉG || 12 || 207,300 || 12 || 211,000 || 13 || 214,800 || 11 || 190,700 || 17 || 276,200 || 18 || 293,300 || 17 || 286,850 || 100 || 1.680,150 
3.2.3.     Az IMI2
Közös Vállalkozás humánerőforrásaira gyakorolt becsült hatás 
3.2.3.1   Összegzés
X      A javaslat/kezdeményezés nem vonja maga
után igazgatási előirányzatok felhasználását 
¨      A javaslat/kezdeményezés az alábbi igazgatási előirányzatok
felhasználását vonja maga után:
Állományi létszám
(fő / teljes munkaidős egyenérték)[28]
   || 2014. év [29] || 2015. év || 2016. év || 2017. év || 2018. év || 2019. év || 2020. év || 2021. év || 2022. év || 2023. év || 2024. év 
 Tisztviselők (AD besorolási fokozat) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Tisztviselők (AST besorolási fokozat) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Szerződéses alkalmazottak || 8 || 9 || 9 || 10 || 10 || 10 || 10 || 9 || 9 || 9 || 8 
 Ideiglenes alkalmazottak (csak AD besorolási fokozat) || 33 || 35 || 38 || 39 || 39 || 39 || 39 || 38 || 37 || 37 || 35 
 Kirendelt nemzeti szakértők[30] || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 ÖSSZESEN || 41 || 44 || 47 || 49 || 49 || 49 || 49 || 47 || 46 || 46 || 43 
millió EUR (három tizedesjegyig)**
   || 2014. év [31] || 2015. év || 2016. év || 2017. év || 2018. év || 2019. év || 2020. év || 2021. év || 2022. év || 2023. év || 2024. év 
 Tisztviselők (AD besorolási fokozat) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Tisztviselők (AST besorolási fokozat) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Szerződéses alkalmazottak || 0,376 || 0,431 || 0,440 || 0,499 || 0,509 || 0,519 || 0,529 || 0,486 || 0,496 || 0,506 || 0,458 
 Ideiglenes alkalmazottak || 3,564 || 3,856 || 4,270 || 4,470 || 4,559 || 4,650 || 4,743 || 4,714 || 4,682 || 4,776 || 4,608 
 Kirendelt nemzeti szakértők || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 ||   ||   || 0 
Ezek az összegek a
2024-ig felmerülő költségeket tartalmazzák, a kivezetés költségeit is
beleértve.
 ÖSSZESEN || 3,940 || 4,287 || 4,710 || 4,969 || 5,068 || 5,169 || 5,273 || 5,200 || 5,178 || 5,281 || 5,066 
3.2.3.2. A
felügyeletet ellátó főigazgatóság becsült humánerőforrás-szükségletei
¨      A javaslat/kezdeményezés nem igényel
humánerőforrást. 
–     
X  A javaslat/kezdeményezés az alábbi
humánerőforrás-igénnyel jár:
A becsléseket
egész számokban kell kifejezni
   || 2014. év [32] || 2015. év || 2016. év || 2017. év || 2018. év || 2019. év || 2020. év* 
  A létszámtervben szereplő álláshelyek (tisztviselői és ideiglenes alkalmazotti álláshelyek) 
 XX 01 01 01 (a központban és a bizottsági képviseleteken) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 01 02 (a küldöttségeknél) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 08 01 05 01 (közvetett kutatás) || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 10 01 05 01 (közvetlen kutatás) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
  Külső személyzet teljes munkaidős egyenértékben (FTE) kifejezve)[33] 
 XX 01 02 01 (AC, END, INT a teljes keretből) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT és JED a küldöttségeknél) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 04 yy[34] || - a központban [35] || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 - a küldöttségeknél || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 08 01 05 02 (AC, END, INT közvetett kutatásban) || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 
 10 01 05 02 (AC, END, INT közvetlen kutatásban) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Egyéb költségvetési tétel (kérjük megnevezni) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 ÖSSZESEN || 4.5 || 4.5 || 4.5 || 4.5 || 4.5 || 4.5 || 4.5 
* A 2020 utáni
állományi létszámról a későbbiekben születik döntés.
A
humánerőforrás-igényeknek az adott főigazgatóság rendelkezésére álló,
az intézkedés irányításához rendelt személyzettel és/vagy az adott
főigazgatóságon belüli személyzetátcsoportosítással kell eleget tenni. A források
adott esetben a költségvetési korlátok betartása mellett kiegészíthetők az
éves elosztási eljárás keretében az irányító főigazgatósághoz rendelt
további juttatásokkal.
Az elvégzendő feladatok leírása:
 Tisztviselők és ideiglenes alkalmazottak || A Bizottság személyzetének innovatív gyógyszerkutatási közös vállalkozás működtetésével kapcsolatos feladatai a költségvetés helyes végrehajtásának a biztosítására és az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás tevékenységének a felügyeletére terjednek ki. A Bizottság szolgálatai képviseltetni fogják magukat az IMI2 Közös Vállalkozás irányító testületében. A Bizottság személyzetének tagjai közreműködnek az IMI2 Közös Vállalkozás irányító testülete által létrehozott tanácsadó csoportok munkájában. Előre láthatólag 4 tanácsadó csoport jön majd létre, amelyek mindegyike 0,25 teljes munkaidős egyenértékre becsülhető munkaerőigényt jelent a Bizottság személyzetének a tagjai számára a közös vállalkozás teljes időszaka alatt. 
 Külső személyzet || A külső személyzet feladata a tisztviselők és az ideiglenes alkalmazottak támogatása a költségvetés helyes végrehajtásának a biztosítása és az innovatív gyógyszerkutatási közös vállalkozás tevékenységének a felügyelete terén. 
3.2.3.3. a. Az IMI2 Közös Vállalkozás
becsült humánerőforrás-szükségletei [36]
–     
¨  A javaslat/kezdeményezés nem igényel humánerőforrást. 
–     
X  A javaslat/kezdeményezés az alábbi
humánerőforrás-igénnyel jár: 
b. A 2014-2020 időszakra szóló többéves
pénzügyi keretben megállapított előirányzatokból finanszírozandó becsült
humánerőforrás-szükségletek
A becsléseket
egész számokban kell kifejezni
   || 2014. év || 2015. év || 2016. év || 2017. év || 2018. év || 2019. év || 2020. év * 
  A létszámtervben szereplő álláshelyek (tisztviselői és ideiglenes alkalmazotti álláshelyek) 
 XX XX XX XX (köz-magán társulást megvalósító szerv) ||   
 Ideiglenes (AD besorolási fokozat) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Ideiglenes (AST besorolási fokozat) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Innovatív gyógyszerkutatási közös vállalkozás (köz-magán társulást megvalósító szerv) ||   
 TA || 4 || 6 || 9 || 10 || 39 || 39 || 39 
 AC || 1 || 2 || 2 || 3 || 10 || 10 || 10 
 END || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 INT || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 ÖSSZESEN || 5 || 8 || 11 || 13 || 49 || 49 || 49 
*A 2021–2024 időszakra vonatkozóan lásd a
3.2.3.1                . táblázatot.
Az elvégzendő
feladatok leírása:
 Tisztviselők és ideiglenes alkalmazottak || A feladatok leírását a tanácsi rendelet mellékletében szereplő alapszabály 1. cikke tartalmazza. Az IMI2 Közös Vállalkozás ügyvezető igazgatójának a feladatait az alapszabály 6. cikke ismerteti. 
 Külső személyzet || A külső személyzet az innovatív gyógyszerkutatási közös vállalkozás ideiglenes személyzete feladatainak az ellátást segíti. 
A teljes munkaidős egyenértékben
kifejezett személyzettel kapcsolatos költségeket a melléklet 3. pontjában kell
ismertetni. 
c. A 2007-2013 időszakra szóló többéves pénzügyi
keretben megállapított előirányzatokból finanszírozott humánerőforrás
[37] 
A becsléseket egész számokban, teljes
munkaidős egyenértékben kell kifejezni
   || 2014. év || 2015. év || 2016. év || 2017. év 
  A létszámtervben szereplő álláshelyek (tisztviselői és ideiglenes alkalmazotti álláshelyek) || 
 Innovatív gyógyszerkutatási közös vállalkozás (köz-magán társulást megvalósító szerv) ||   
 Ideiglenes (AD besorolási fokozat) || 0 || 0 || 0 || 0 
 Ideiglenes (AST besorolási fokozat) || 0 || 0 || 0 || 0 
  Külső személyzet teljes munkaidős egyenértékben (FTE) kifejezve[38] || 
 Innovatív gyógyszerkutatási közös vállalkozás (köz-magán társulást megvalósító szerv) ||   
 TA || 29 || 29 || 29 || 29 
 AC || 7 || 7 || 7 || 7 
 END || 0 || 0 || 0 || 0 
 INT || 0 || 0 || 0 || 0 
 ÖSSZESEN || 36 || 36 || 36 || 36 
d. Hozzájárulás a
2007-2013 időszakra szóló többéves pénzügyi keret alapján a köz-magán
társulást megvalósító szerv kivezetéséhez kapcsolódó folyó költségekhez
millió EUR (3 tizedesjegyig)
   || 2014. év || 2015. év || 2016. év || 2017. év ||   Összesen [39] 
 Uniós pénzbeli hozzájárulás || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 15,800 
 Harmadik felek pénzbeli hozzájárulása || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 15,800 
 ÖSSZESEN || 7,900 || 7,900 || 7,900 || 7,900 || 31,600 
3.2.4.     A
jelenlegi többéves pénzügyi kerettel való összeegyeztethetőség 
–     
X  A javaslat/kezdeményezés összeegyeztethető
a jelenlegi többéves pénzügyi kerettel.
–     
¨  A javaslat/kezdeményezés miatt szükséges a többéves pénzügyi keret
vonatkozó fejezetének átprogramozása.
Fejtse ki, miként kell átprogramozni a pénzügyi
keretet: tüntesse fel az érintett költségvetési tételeket és a megfelelő
összegeket. [Nem alkalmazható]
–     
¨  A javaslat/kezdeményezés miatt szükség van a rugalmassági eszköz
alkalmazására vagy a többéves pénzügyi keret felülvizsgálatára [40].
Fejtse ki a szükségleteket: tüntesse fel az érintett
fejezeteket és költségvetési tételeket és a megfelelő összegeket. [Nem alkalmazható]
3.2.5.     Harmadik
felek részvétele a finanszírozásban 
–     
A javaslat/kezdeményezés nem irányoz elő
harmadik felek általi társfinanszírozást. 
–     
X A javaslat/kezdeményezés az alábbi becsült
társfinanszírozást irányozza elő:
Előirányzatok, millió EUR (három
tizedesjegyig)
   || 2014. év* || 2015. év || 2016. év || 2017. év || 2018. év || 2019. év || 2020 és az azt követő évek || ÖSSZESEN 
 Európai Gyógyszergyártók Szövetsége (EFPIA) – pénzbeli hozzájárulás az igazgatási költségekhez || 0,735 || 1,050 || 1,260 || 1,366 || 5,777 || 5,777 || 28,885 || 44,850 
 Társult partnerek, jövőbeli partnerek és társfinanszírozásban részt vevők - pénzbeli hozzájárulás az igazgatási költségekhez || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 pénzbeli hozzájárulás a működési költségekhez – jelenleg nem meghatározott összeg; várható hozzájárulás ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 EFPIA által társfinanszírozott előirányzatok ÖSSZESEN ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A társult partnerek, a köz-magán társulás jövőbeli tagjai vagy a társfinanszírozásban részt vevők által társfinanszírozott előirányzatok összesen || 0,735 || 1,050 || 1,260 || 1,366 || 5,777 || 5,777 || 28,885 || 44,850 
Az Uniótól eltérő tagok összes
hozzájárulását a második innovatív gyógyszerkutatási vállalkozásról szóló
tanácsi rendelet 4. cikke határozza meg.
A bevételre gyakorolt becsült pénzügyi hatás 
–     
X  A javaslatnak/kezdeményezésnek nincs pénzügyi
hatása a bevételre.
–     
¨  A javaslatnak/kezdeményezésnek van pénzügyi hatása – a bevételre
gyakorolt hatása a következő:
¨      a javaslat a saját forrásokra gyakorol hatást
¨      a javaslat az egyéb bevételekre gyakorol hatást
[1]               COM(2013) […]
[2]               http://ec.europa.eu/research/consultations/life_science_h2020/report_public_consultation.pdf
[3]               ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/health/docs/outcome-imi-participants_en.pdf
[4]               Ez az összeg tájékoztató jellegű, és a Kutatási és
Innovációs Főigazgatóságnak a fent említett kihívás céljára juttatott
végleges összegtől függ. 
[5]               HL C […]., […], […]. o.
[6]               HL C […]., […], […]. o.
[7]               HL L 412., 2006.12.30, 1. o.
[8]               HL L 400., 2006.12.30, 86. o.
[9]               COM(2010) 2020 végleges.
[10]             HL … [H2020 FP]
[11]             HL … [H2020 SP]
[12]             HL L 30., 2008.2.4 [az innovatív gyógyszerek kutatására
irányuló kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás hetedik keretprogram
alapján történő létrehozásáról szóló rendelet].
[13]             SEC(2011) 1072 final.
[14]             http://ec.europa.eu/research/consultations/life_science_h2020/consultation_en.htm
[15]             HL L 298, 2012.10.26., 1. o.
[16]             HL … [A “Horizont 2020” részvételi és terjesztési
szabályainak megállapításáról szóló rendelet].
[17]             HL L 362, 2012.12.31., 1. o.
[18]             HL 56., 1968.3.4., 1. o.
[19]             HL L 136, 1999.05.31.
[20]             HL L 292, 1996.11.15., 2-5. o.
[21]             HL L 136, 1999.5.31., 1. o.
[22]             HL L 145, 2001.05.31.
[23]             Tevékenységalapú irányítás: ABM (Activity Based
Management), tevékenységalapú költségvetés-tervezés: ABB (Activity Based
Budgeting).
[24]             A költségvetési rendelet 54. cikke (2) bekezdésének a)
vagy b) pontja szerint.
[25]             Az egyes irányítási módszerek ismertetése, valamint a
költségvetési rendeletben szereplő megfelelő hivatkozások
megtalálhatók a Költségvetési Főigazgatóság honlapján:
http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[26]             A teljesítés a nyújtandó termékekre és szolgáltatásokra
vonatkozik (pl. finanszírozott diákcserék száma, épített utak hossza
kilométerben stb.).
[27]             Az
1.4.2. szakaszban („Konkrét célkitűzések...”) feltüntetett célkitűzés
[28]             A költségvetési rendelet 209. cikkének a hatálya alá
tartozó, köz-magán társulást megvalósító uniós szervek esetében ez a táblázat
tájékoztató jellegű.
[29]             Az N. év a javaslat/kezdeményezés végrehajtásának
első éve.
[30]             A tanácsi rendelet 7. cikke alapján a második innovatív
gyógyszerkutatási vállalkozás igénybe vehet olyan kirendelt nemzeti
szakértőket és gyakornokokat, akik nem állnak a közös vállalkozás
alkalmazásában. Kirendelt nemzeti szakértők igénybevétele esetén az
ideiglenes alkalmazottak létszámát csökkenteni kell.
[31]             Az N. év a javaslat/kezdeményezés végrehajtásának
első éve.
[32]             Az N. év a javaslat/kezdeményezés végrehajtásának
első éve.
[33]             AC = szerződéses alkalmazott; AL = helyi alkalmazott;
END = kirendelt nemzeti szakértő; INT= kölcsönmunkaerő (átmeneti
alkalmazott). 
[34]             Az operatív előirányzatokból finanszírozott
külső személyzetre vonatkozó részleges felső határérték (korábban:
BA-tételek).
[35]             Elsősorban a strukturális alapok, az Európai
Mezőgazdasági Vidékfejlesztési Alap (EMVA) és az Európai Halászati Alap
(EHA) esetében).
[36]             A költségvetési rendelet 209. cikkének a hatálya alá
tartozó, köz-magán társulást megvalósító uniós szervek esetében ez a táblázat
tájékoztató jellegű.
[37]             A költségvetési rendelet 209. cikkének a hatálya alá
tartozó, köz-magán társulást megvalósító uniós szervek esetében ez a táblázat
tájékoztató jellegű.
[38]             AC = szerződéses alkalmazott; AL = helyi alkalmazott;
END = kirendelt nemzeti szakértő; INT= kölcsönmunkaerő (átmeneti
alkalmazott). 
[39]             Az Uniós pénzbeli hozzájárulás teljes összegének meg kell
egyeznie a szerv 2007-2013 időszakban végzett tevékenységei 2013-as
költségvetési év elejére ütemezett összeggel.
[40]             Lásd az intézményközi megállapodás 19. és 24. pontját.