CELEX: 32021R0134
Language: sk
Date: 2021-02-04 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/134 zo 4. februára 2021, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky s nízkym rizikom Akanthomyces muscarius kmeň Ve6 (predtým Lecanicillium muscarium kmeň Ve6) a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)

5.2.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 42/4
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/134
         zo 4. februára 2021,
         ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky s nízkym rizikom Akanthomyces muscarius kmeň Ve6 (predtým Lecanicillium muscarium kmeň Ve6) a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 20 ods. 1 v spojení s jeho článkom 22 ods. 1,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Predmetná účinná látka je huba pôvodne nazývaná Verticillium lecanii. Z vedeckých dôvodov bol tento názov následne zmenený na Lecanicillium muscarium kmeň Ve6. Nedávno bolo znovu zmenený na súčasný názov Akanthomyces muscarius kmeň Ve6.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Smernicou Komisie 2008/113/ES (2) sa látka Lecanicillium muscarium (predtým Verticilium lecanii) kmeň: Ve6 zaradila ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v zozname v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Platnosť schválenia účinnej látky Akanthomyces muscarius kmeň Ve6 (predtým Lecanicillium muscarium kmeň Ve6), ako sa stanovuje v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, uplynie 30. apríla 2021.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) bola v lehote stanovenej uvedeným článkom predložená žiadosť o obnovenie schválenia účinnej látky Akanthomyces muscarius kmeň Ve6.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Spravodajský členský štát vypracoval návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a 30. januára 2018 ho predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Úrad postúpil návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a prijaté pripomienky postúpil Komisii. Úrad takisto sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Dňa 27. apríla 2020 oznámil úrad Komisii svoje závery (6) o tom, či možno očakávať, že účinná látka Akanthomyces muscarius kmeň Ve6 bude spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Komisia predložila Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá 22. októbra 2020 správu o obnovení schválenia a 4. decembra 2020 návrh nariadenia v súvislosti s účinnou látkou Akanthomyces muscarius kmeň Ve6.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil pripomienky k záveru úradu a v súlade s článkom 14 ods. 1 tretím pododsekom vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012 aj k správe o obnovení schválenia. Žiadateľ predložil svoje pripomienky, ktoré boli dôkladne preskúmané.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Dospelo sa k záveru, že v prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky Akanthomyces muscarius kmeň Ve6 sú kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 splnené. Preto je vhodné obnoviť schválenie účinnej látky Akanthomyces muscarius kmeň Ve6.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Hodnotenie rizika v prípade obnovenia schválenia účinnej látky Akanthomyces muscarius kmeň Ve6 vychádza z obmedzeného počtu reprezentatívnych použití, čím sa však neobmedzujú použitia, pri ktorých možno prípravky na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky Akanthomyces muscarius kmeň Ve6 autorizovať. Preto je vhodné zrušiť obmedzenie týkajúce sa používania uvedenej látky iba ako insekticídu.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Komisia sa ďalej domnieva, že Akanthomyces muscarius kmeň Ve6 je podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 1107/2009 účinnou látkou s nízkym rizikom. Akanthomyces muscarius kmeň Ve6 nie je problémovou látkou a spĺňa podmienky stanovené v bode 5 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009. S prihliadnutím na posúdenie spravodajským členským štátom a úradom, ako aj na zamýšľané použitia je Akanthomyces muscarius kmeň Ve6 mikroorganizmus, pri ktorom sa predpokladá nízke riziko pre ľudí, zvieratá a životné prostredie. Neboli zistené žiadne kritické oblasti, ktoré by viedli k obavám, a Akanthomyces muscarius nie je známa ako látka súvisiaca s niektorými z ľudských alebo zvieracích patogénov. Účinná látka Akanthomyces muscarius kmeň Ve6 sa už viac ako desať rokov používa pri ochrane rastlín bez zistenia akýchkoľvek nepriaznivých účinkov na ľudí a na základe zamýšľaného použitia [t. j. v (statických) skleníkoch vybavených modernou technológiou a vo fóliovníkoch] sa potenciálna expozícia ľudí, necieľových organizmov a životného prostredia považuje za zanedbateľnú. Z týchto dôvodov by sa pre prevádzkovateľov a pracovníkov mali stanoviť len všeobecné opatrenia na zmiernenie rizika.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Preto je vhodné obnoviť schválenie účinnej látky Akanthomyces muscarius kmeň Ve6 ako látky s nízkym rizikom. V súlade s článkom 20 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 13 ods. 4 by sa preto príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2020/421 (7) sa obdobie platnosti schválenia účinnej látky Akanthomyces muscarius kmeň Ve6 (predtým Lecanicillium muscarium kmeň Ve6) naposledy predĺžilo do 30. apríla 2021, aby sa postup obnovenia mohol dokončiť pred uplynutím daného obdobia. Avšak vzhľadom na to, že rozhodnutie o obnovení schválenia sa prijíma pred uplynutím uvedeného predĺženého obdobia platnosti schválenia, by sa toto nariadenie malo začať uplatňovať skôr ako od uvedeného dátumu.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Obnovenie schválenia účinnej látky
            Schválenie účinnej látky Akanthomyces muscarius kmeň Ve6 (predtým Lecanicillium muscarium kmeň Ve6) špecifikovanej v prílohe I sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
         
         
            Článok 2
            Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Uplatňuje sa od 1. marca 2021.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 4. februára 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1).
         
            (2)  Smernica Komisie 2008/113/ES z 8. decembra 2008, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť niektoré mikroorganizmy ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 330, 9.12.2008, s. 6).
         
            (3)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Akanthomyces muscarius strain Ve6, formerly Lecanicillium muscarium strain Ve6 (Záver z partnerského preskúmania účinnej látky Akanthomyces muscarius kmeň Ve6, predtým Lecanicillium muscarium kmeň Ve6, z hľadiska posúdenia rizika pesticídov). Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(6):6121. doi: 10.2903/j.efsa.2020,6121. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/421 z 18. marca 2020, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie období platnosti schválenia účinných látok abamektín, Bacillus subtilis (Cohn 1872) kmeň QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai kmene ABTS-1857 a GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (sérotyp H-14) kmeň AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki kmene ABTS 351, PB 54, SA 11, SA 12 a EG 2348, Beauveria bassiana kmene ATCC 74040 a GHA, klodinafop, klopyralid, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodinil, dichlórprop-P, fénpyroximát, fosetyl, Lecanicillium muscarium (predtým „Verticillium lecanii“) kmeň Ve6, mepanipyrím, Metarhizium anisopliae (var. anisopliae) kmeň BIPESCO 5/F52, metkonazol, metrafenón, Phlebiopsis gigantea kmene FOC PG 410.3, VRA 1835 a VRA 1984, pirimikarb, Pseudomonas chlororaphis kmeň MA342, pyrimetanil, Pythium oligandrum M1, rimsulfurón, spinosad, Streptomyces K61 (predtým „S. griseoviridis“), Trichoderma asperellum (predtým „T. harzianum“) kmene ICC012, T25 a TV1, Trichoderma atroviride (predtým „T. harzianum“) kmene IMI 206040 a T11, Trichoderma gamsii (predtým „T. viride“) kmeň ICC080, Trichoderma harzianum kmene T-22 a ITEM 908, triklopyr, trinexapak, tritikonazol a zirám (Ú. v. EÚ L 84, 20.3.2020, s. 7).
      
      
         
            PRÍLOHA I
            
                        Všeobecný názov, identifikačné čísla
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Čistota  (1)
                        
                     
                     
                        Dátum schválenia
                     
                     
                        Schválenie platí do
                     
                     
                        Osobitné ustanovenia
                     
                  
                        
                           Akanthomyces muscarius kmeň Ve6 (predtým Lecanicillium muscarium kmeň Ve6 )  (2)
                        
                     
                     
                        neuvádza sa
                     
                     
                        žiadne relevantné nečistoty
                     
                     
                        1. marca 2021
                     
                     
                        29. februára 2036
                     
                     
                        Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia účinnej látky Akanthomyces muscarius kmeň Ve6 (predtým Lecanicillium muscarium kmeň Ve6), a najmä jej dodatky I a II.
                        Členské štáty musia venovať osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov, pričom musia zohľadniť skutočnosť, že mikroorganizmy sa sami osebe považujú za potenciálne senzibilizátory, a musia zabezpečiť, aby sa medzi podmienky používania zahrnuli vhodné osobné ochranné prostriedky.
                        Výrobcovia zabezpečia prísne dodržiavanie environmentálnych podmienok a analýzu kontroly kvality počas výrobného procesu, ako sa uvádza v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012, pokiaľ ide o limity mikrobiologickej kontaminácie  (3).
                     
                  
               (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v správe o obnovení schválenia.
            
               (2)  Predmetná účinná látka bola pôvodne schválená ako Verticillium lecanii, jej názov sa však neskôr z vedeckých dôvodov zmenil na Lecanicillium muscarium kmeň Ve6, ktorý bol neskôr znovu zmenený na názov, pod ktorým bolo schválenie obnovené, t. j. Akanthomyces muscarius kmeň Ve6.
            
               (3)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            PRÍLOHA II
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        V časti A sa vypúšťa položka 199 týkajúca sa Lecanicillium muscarium (predtým Verticilium lecanii) KMEŇ: Ve 6.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        V časti D sa dopĺňa táto položka:
                        
                                    Číslo
                                 
                                 
                                    Všeobecný názov, identifikačné čísla
                                 
                                 
                                    Názov IUPAC
                                 
                                 
                                    Čistota (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Dátum schválenia
                                 
                                 
                                    Schválenie platí do
                                 
                                 
                                    Osobitné ustanovenia
                                 
                              
                                    „25
                                 
                                 
                                    
                                       Akanthomyces muscarius kmeň Ve6 (predtým Lecanicillium muscarium kmeň Ve6) (2)
                                    
                                 
                                 
                                    neuvádza sa
                                 
                                 
                                    žiadne relevantné nečistoty
                                 
                                 
                                    1. marca 2021
                                 
                                 
                                    29. februára 2036
                                 
                                 
                                    Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia účinnej látky Akanthomyces muscarius kmeň Ve6 (predtým Lecanicillium muscarium kmeň Ve6), a najmä jej dodatky I a II.
                                    Členské štáty musia venovať osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov, pričom musia zohľadniť skutočnosť, že mikroorganizmy sa sami osebe považujú za potenciálne senzibilizátory, a musia zabezpečiť, aby sa medzi podmienky používania zahrnuli vhodné osobné ochranné prostriedky.
                                    Výrobcovia zabezpečia prísne dodržiavanie environmentálnych podmienok a analýzu kontroly kvality počas výrobného procesu, ako sa uvádza v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012, pokiaľ ide o limity mikrobiologickej kontaminácie (3).
                                 
                              
                  
               (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v správe o obnovení schválenia.
            
               (2)  Predmetná účinná látka bola pôvodne schválená ako Verticillium lecanii, jej názov sa však neskôr z vedeckých dôvodov zmenil na Lecanicillium muscarium kmeň Ve6, ktorý bol neskôr znovu zmenený na názov, pod ktorým bolo schválenie obnovené, t. j. Akanthomyces muscarius kmeň Ve6.
            
               (3)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.“