CELEX: 32015R1727
Language: ro
Date: 2015-09-28 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1727 al Comisiei din 28 septembrie 2015 de aprobare a substanței 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide pentru tipurile de produs 1, 2 și 4 (Text cu relevanță pentru SEE)

29.9.2015   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 252/17
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/1727 AL COMISIEI
   din 28 septembrie 2015
   de aprobare a substanței 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide pentru tipurile de produs 1, 2 și 4
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește o listă a substanțelor active existente care urmează să fie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizarea în produse biocide. Lista respectivă include substanța 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol.
            
         
               (2)
            
            
               Substanța 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol a fost evaluată în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) în vederea utilizării în tipul de produs 1, produse biocide destinate igienei umane, în tipul de produs 2, dezinfectanți utilizați în domeniul privat și în domeniul sănătății publice și alte produse biocide, și în tipul de produs 4, dezinfectanți pentru suprafețele în contact cu produsele alimentare sau alimentele pentru animale, astfel cum au fost definite în anexa V la directiva respectivă, care corespund tipurilor de produse 1, 2 și 4, astfel cum au fost definite în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Austria a fost desemnată autoritate competentă responsabilă de evaluare și, la 13 februarie 2013, a transmis Comisiei rapoartele de evaluare însoțite de recomandările sale, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei (4).
            
         
               (4)
            
            
               În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, avizele Agenției Europene pentru Produse Chimice au fost formulate la 4 decembrie 2014 de către Comitetul pentru produse biocide, ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.
            
         
               (5)
            
            
               Conform acestor avize, produsele biocide care sunt utilizate pentru tipurile de produs 1, 2 și 4 și care conțin substanța 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol pot îndeplini cerințele prevăzute la articolul 5 din Directiva 98/8/CE, dacă sunt respectate anumite condiții referitoare la utilizarea substanței respective.
            
         
               (6)
            
            
               Prin urmare, este adecvat să se aprobe utilizarea substanței 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol în produsele biocide pentru tipurile de produs 1, 2 și 4, sub rezerva îndeplinirii anumitor specificații și condiții.
            
         
               (7)
            
            
               Avizele concluzionează că substanța 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol îndeplinește criteriile pentru a fi considerată drept foarte bioacumulabilă (Vb) și toxică (T) în conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (5).
            
         
               (8)
            
            
               Întrucât, în conformitate cu articolul 90 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, substanțele a căror evaluare de către statele membre a fost finalizată până la 1 septembrie 2013 ar trebui să fie aprobate în conformitate cu Directiva 98/8/CE, perioada de aprobare ar trebui să fie de 10 ani, conform practicii instituite în temeiul Directivei 98/8/CE.
            
         
               (9)
            
            
               Cu toate acestea, în sensul articolului 23 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, substanța 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol îndeplinește condițiile de la articolul 10 alineatul (1) litera (d) din respectivul regulament și, prin urmare, ar trebui să fie considerată drept substanță susceptibilă de înlocuire.
            
         
               (10)
            
            
               În ceea ce privește utilizarea în tipul de produs 4, evaluarea nu a abordat încorporarea produselor biocide care conțin substanța 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol în materialele și obiectele destinate să vină în contact, direct sau indirect, cu produsele alimentare în sensul Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (6). Pentru astfel de materiale poate fi necesară stabilirea unor limite specifice privind migrarea în produsele alimentare, după cum se prevede la articolul 5 alineatul (1) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004. Prin urmare, aprobarea nu ar trebui să includă această utilizare, cu excepția cazului în care Comisia a stabilit astfel de limite sau s-a stabilit în temeiul regulamentului respectiv că astfel de limite nu sunt necesare.
            
         
               (11)
            
            
               Întrucât substanța 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol îndeplinește criteriile pentru a fi considerată foarte bioacumulativă (vB), articolele tratate care au fost tratate cu 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol sau care conțin această substanță ar trebui să fie etichetate în mod corespunzător atunci când sunt introduse pe piață.
            
         
               (12)
            
            
               Ar trebui să se prevadă o perioadă de timp rezonabilă înainte de aprobarea unei substanțe active, pentru a permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe.
            
         
               (13)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Se aprobă substanța 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide pentru tipurile de produs 1, 2 și 4, sub rezerva îndeplinirii specificațiilor și a condițiilor prevăzute în anexă.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 28 septembrie 2015.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
   
      (2)  Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente conținute de produsele biocide, menționat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 294, 10.10.2014, p. 1).
   
      (3)  Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biocide (JO L 123, 24.4.1998, p. 1).
   
      (4)  Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide (JO L 325, 11.12.2007, p. 3).
   
      (5)  Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).
   
      (6)  Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590/CEE și 89/109/CEE (JO L 338, 13.11.2004, p. 4).
   
      ANEXĂ
      
                  Denumire comună
               
               
                  Denumire IUPAC
                  Numere de identificare
               
               
                  Gradul minim de puritate a substanței active (1)
                  
               
               
                  Data aprobării
               
               
                  Data de expirare a aprobării
               
               
                  Tipul de produs
               
               
                  Condiții specifice
               
            
                  5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol (DCPP)
               
               
                  Denumire IUPAC:
                  5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol
                  Nr. CE: 429-290-0
                  Nr. CAS: 3380-30-1
               
               
                  995 g/kg
               
               
                  1 decembrie 2016
               
               
                  30 noiembrie 2026
               
               
                  1
               
               
                  Substanța 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol este considerată susceptibilă de înlocuire în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
                  La evaluarea produsului, se va acorda o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea la nivelul Uniunii a riscurilor prezentate de substanța activă.
                  Introducerea pe piață a articolelor tratate este supusă următoarei condiții:
                  Persoana responsabilă de introducerea pe piață a unui articol tratat care a fost tratat cu 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol sau care conține această substanță se asigură că eticheta articolului tratat respectiv oferă informațiile menționate la articolul 58 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
               
            
                  2
               
               
                  Substanța 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol este considerată susceptibilă de înlocuire în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
                  La evaluarea produsului, se va acorda o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea la nivelul Uniunii a riscurilor prezentate de substanța activă.
                  Autorizațiile produselor biocide sunt supuse următoarei condiții:
                  Pentru utilizatorii industriali se stabilesc proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate. Produsele sunt utilizate cu echipament individual de protecție adecvat atunci când expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
                  Introducerea pe piață a articolelor tratate este supusă următoarei condiții:
                  Persoana responsabilă de introducerea pe piață a unui articol tratat care a fost tratat cu 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol sau care conține această substanță se asigură că eticheta articolului tratat respectiv oferă informațiile menționate la articolul 58 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
               
            
                  4
               
               
                  Substanța 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol este considerată susceptibilă de înlocuire în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
                  La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea la nivelul Uniunii a riscurilor prezentate de substanța activă.
                  Autorizațiile produselor biocide sunt supuse următoarelor condiții:
                  
                              1.
                           
                           
                              Pentru produsele care pot lăsa reziduuri în produsele alimentare sau în hrana pentru animale, se verifică necesitatea de a stabili noi limite maxime de reziduuri (LMR) sau de a le modifica pe cele existente, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (2) sau cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (3), și se iau măsuri adecvate de atenuare a riscurilor pentru a se asigura faptul că LMR aplicabile nu sunt depășite.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Produsele nu se încorporează în materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare în sensul articolului 1 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, cu excepția cazului în care Comisia a stabilit limite specifice privind migrarea substanței 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol în produsele alimentare sau s-a stabilit, în temeiul regulamentul menționat, că astfel de limite nu sunt necesare.
                           
                        Introducerea pe piață a articolelor tratate este supusă următoarei condiții:
                  Persoana responsabilă de introducerea pe piață a unui articol tratat care a fost tratat cu 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol sau care conține această substanță se asigură că eticheta articolului tratat respectiv oferă informațiile menționate la articolul 58 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
               
            
         (1)  Puritatea indicată în această coloană este gradul minim de puritate a substanței active utilizate pentru evaluarea efectuată în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE. Substanța activă din produsul introdus pe piață poate avea un grad de puritate egal sau diferit, dacă s-a dovedit că aceasta este echivalentă din punct de vedere tehnic cu substanța activă evaluată.
      
         (2)  Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 152, 16.6.2009, p. 11).
      
         (3)  Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE (JO L 70, 16.3.2005, p. 1).