CELEX: 32021R2094
Language: bg
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/2094 на Комисията от 29 ноември 2021 година за разрешаване на употребата на декохинат (Deccox и Avi-Deccox 60G) като фуражна добавка за пилета за угояване (притежател на разрешението Zoetis Belgium SA) и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1289/2004 (текст от значение за ЕИП)

30.11.2021   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 427/173
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/2094 НА КОМИСИЯТА
         от 29 ноември 2021 година
         за разрешаване на употребата на декохинат (Deccox и Avi-Deccox 60G) като фуражна добавка за пилета за угояване (притежател на разрешението Zoetis Belgium SA) и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1289/2004
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 и член 13, параграф 3 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда повторна оценка на добавки, разрешени с Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     С Регламент (ЕО) № 1289/2004 на Комисията (3) беше разрешена употребата на декохинат при пилета за угояване за 10 години в съответствие с Директива 70/524/ЕИО. Впоследствие добавката беше вписана в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на веществото декохинат като фуражна добавка за пилета за угояване. Заявителят поиска добавката да бъде класифицирана в категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     В съответствие с член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за изменение на състава на добавката декохинат (Deccox) като фуражна добавка за пилета за угояване, по-специално като замени зеленчуковите компоненти с минерали. Заявителят поиска да запази на пазара и двата състава на добавката. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     В становищата си от 29 ноември 2018 г. (4), 28 януари 2021 г. (5) и 30 октомври 2014 г. (6) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) стигна до заключението, че при предложените условия на употреба веществото декохинат няма неблагоприятно въздействие върху здравето на животните и човека, нито върху околната среда и е ефикасно за предотвратяване на кокцидозата. Посочва се също така, че не е необходим карентен срок за осигуряване на безопасността и не се счита за необходимо да се определят максимално допустими стойности на остатъчните количества. Органът също така заключи, че поисканата промяна в носителите и физическата форма на Avi-Deccox 60G по отношение на Deccox не се отразява на неговата безопасност и способността за борба с кокцидозата. Следователно и двете форми на добавката се считат за еквивалентни по отношение на борбата с кокцидозата. Органът също така заключи, че следва да се изготви план за мониторинг на резистентността към Eimeria spp. след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     При оценката на веществото декохинат беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посоченото вещество следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложенията към настоящия регламент.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     От съображения за правна сигурност Регламент (ЕО) № 1289/2004 следва да бъде отменен.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Тъй като не са налице съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото, за да спазят новите изисквания, произтичащи от разрешението.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Разрешение
            Разрешава се употребата на веществото декохинат, посочено в приложенията, което принадлежи към категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“, като добавка при храненето на животни, при условията, определени в същите приложения.
         
         
            Член 2
            Отмяна
            Регламент (ЕО) № 1289/2004 се отменя.
         
         
            Член 3
            Преходни мерки
            Посоченото в приложение I вещество и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 20 юни 2022 г. в съответствие с правилата, приложими преди 20 декември 2021 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
         
         
            Член 4
            Влизане в сила
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 29 ноември 2021 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
         
            (2)  Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1).
         
            (3)  Регламент (ЕО) № 1289/2004 на Комисията от 14 юли 2004 г. относно разрешението за 10 години на употребата на Deccox® при храненето на животни, добавка от групата на кокцидиостатиците и други медицински вещества (ОВ L 243, 15.7.2004 г., стр. 15).
         
            (4)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2019; 17(1):5541.
         
            (5)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2021; 19(3):6453.
         
            (6)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014; 12(11):3905.
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ I
            
                        Идентификационен номер на добавката
                     
                     
                        Наименование на притежателя на разрешението
                     
                     
                        Добавка
                     
                     
                        Състав, химична формула, описание, метод за анализ
                     
                     
                        Вид или категория на животните
                     
                     
                        Максимална възраст
                     
                     
                        Минимално съдържание
                     
                     
                        Максимално съдържание
                     
                     
                        Други разпоредби
                     
                     
                        Срок на валидност на разрешението
                     
                  
                        mg активно вещество/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
                     
                  
                        
                           Категория добавки: кокцидиостатици и хистомоностатици
                        
                     
                  
                        51756i
                     
                     
                        Zoetis Belgium SA
                     
                     
                        Декохинат
                        (Deccox)
                     
                     
                        
                           Състав на добавката
                        
                        Декохинат: 60,0 g/kg
                        Соево масло: 28,5 g/kg
                        Колоиден силициев диоксид: 0,6 g/kg
                        Едросмляна пшеница: q.s. 1 kg
                        
                           Характеристика на активното вещество
                        
                        Декохинат
                        C24H35NO5
                        
                        Етил-6-дециклокси-7-етокси-4-хидроксихинолин-3-карбоксилат
                        CAS №: 18507-89-6
                        Свързани онечиствания:
                        6-дециклокси-7-етокси-4-хидроксихинолин-3-карбоксилна киселина: < 0,5 %
                        Метил-6-дециклокси-7-етокси-4-хидроксихинолин-3-карбоксилат: < 1,0 %
                        Диетил-4-дециклокси-3-етоксианилинометиленмалонат (анилиново съединение) < 0,5 %
                        
                           Метод за анализ
                            (1)
                        
                        За определянето на декохинат във фуражни добавки, премикси и фуражи:
                        високоефективна течна хроматография с обърнати фази с флуоресцентна детекция (RP-HPLC-FL) – EN 16162
                     
                     
                        Пилета за угояване
                     
                     
                         
                     
                     
                        30
                     
                     
                        40
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията на съхранение и устойчивостта при топлинна обработка.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Добавката се включва в комбинирани фуражи под формата на премикс.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Не се разрешава комбинирането на добавката с други кокцидиостатици.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Притежателят на разрешението извършва програми за мониторинг след пускането на пазара за: устойчивост на бактерии и Eimeria spp.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходящи организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите с оглед на потенциалните рискове при употребата им. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез такива процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031 г.
                     
                  
               (1)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
         
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ II
            
                        Идентификационен номер на добавката
                     
                     
                        Наименование на притежателя на разрешението
                     
                     
                        Добавка
                     
                     
                        Състав, химична формула, описание, метод за анализ
                     
                     
                        Вид или категория на животните
                     
                     
                        Максимална възраст
                     
                     
                        Минимално съдържание
                     
                     
                        Максимално съдържание
                     
                     
                        Други разпоредби
                     
                     
                        Срок на валидност на разрешението
                     
                  
                        mg активно вещество/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
                     
                  
                        
                           Категория добавки: кокцидиостатици и хистомоностатици
                        
                     
                  
                        51756ii
                     
                     
                        Zoetis Belgium SA
                     
                     
                        Декохинат
                        (Avi-Deccox 60G)
                     
                     
                        
                           Състав на добавката
                        
                        Декохинат: 60,0 g/kg
                        Колоиден силициев диоксид: 0,6 g/kg
                        Силициев диоксид: 4,0 g/kg
                        Карбоксиметилцелулоза натрий 30,0 g/kg
                        калциев сулфат дихидрат q.s. на 1 000,0  g
                        
                           Характеристика на активното вещество
                        
                        Декохинат
                        C24H35NO5
                        
                        Етил-6-дециклокси-7-етокси-4-хидроксихинолин-3-карбоксилат
                        CAS №: 18507-89-6
                        Свързани онечиствания:
                        6-дециклокси-7-етокси-4-хидроксихинолин-3-карбоксилна киселина: < 0,5 %
                        Метил-6-дециклокси-7-етокси-4-хидроксихинолин-3-карбоксилат: < 1,0 %
                        Диетил-4-дециклокси-3-етоксианилинометиленмалонат (анилиново съединение) < 0,5 %
                        
                           Метод за анализ
                            (1)
                        
                        За определянето на декохинат във фуражни добавки, премикси и фуражи:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    високоефективна течна хроматография с обърнати фази с флуоресцентна детекция (RP-HPLC-FL) – EN 16162
                                 
                              
                     
                        Пилета за угояване
                     
                     
                         
                     
                     
                        30
                     
                     
                        40
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията на съхранение и устойчивостта при топлинна обработка.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Добавката се включва в комбинирани фуражи под формата на премикс.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Не се разрешава комбинирането на добавката с други кокцидиостатици.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Притежателят на разрешението извършва програми за мониторинг след пускането на пазара за: устойчивост на бактерии и Eimeria spp.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходящи организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите с оглед на потенциалните рискове при употребата им. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез такива процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031 г.
                     
                  
               (1)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.