CELEX: 32015R0539
Language: mt
Date: 2015-03-31 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2015/539 tal- 31 ta' Marzu 2015 li jawtorizza dikjarazzjoni sanitarja dwar l-ikel, ħlief dawk li jirreferu għat-tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal u li jemenda r-Regolament (UE) Nru 432/2012  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

1.4.2015   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 88/7
               
            REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/539
      tal-31 ta' Marzu 2015
      li jawtorizza dikjarazzjoni sanitarja dwar l-ikel, ħlief dawk li jirreferu għat-tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal u li jemenda r-Regolament (UE) Nru 432/2012
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 18(4) u 19 tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula li d-dikjarazzjonijiet sanitarji dwar l-ikel huma pprojbiti ħlief meta tawtorizzahom il-Kummissjoni skont dan ir-Regolament u jkunu inklużi f'lista ta' dikjarazzjonijiet permessi.
               
            
                  (2)
               
               
                  B'konformità mal-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ġie adottat ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 432/2012 (2) li jistabbilixxi lista ta' dikjarazzjonijiet sanitarji permessi dwar l-ikel, ħlief dawk li jirreferu għat-tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal.
               
            
                  (3)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tad-dikjarazzjonijiet sanitarji għandhom iressquhom l-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali ta' Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tibgħat l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA), minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”, biex issir valutazzjoni xjentifika tagħhom, kif ukoll lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri għall-informazzjoni tagħhom.
               
            
                  (4)
               
               
                  Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tad-dikjarazzjonijiet sanitarji filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
               
            
                  (5)
               
               
                  Id-dikjarazzjonijiet sanitarji bbażati fuq evidenza xjentifika li tkun għandha kemm ġiet żviluppata u/jew li jkunu jinkludu talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata għandhom jgħaddu minn tip ta' awtorizzazzjoni mgħaġġla ħalli tiġi stimulata l-innovazzjoni.
               
            
                  (6)
               
               
                  Wara applikazzjoni minn Barry Callebaut Belgium NV sottomessa b'konformità mal-Artikolu 19(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata, l-Awtorità ntalbet twassal opinjoni dwar il-modifika tal-awtorizzazzjoni ta' indikazzjoni dwar is-saħħa “il-flavanoli tal-kawkaw jgħinu jżommu l-elastiċità tal-vażi tad-demm, li jikkontribwixxu għall-fluss normali tad-demm”. Dik l-indikazzjoni dwar is-saħħa kienet awtorizzata, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 851/2013 (3). L-applikant talab estensjoni tal-kundizzjonijiet awtorizzati tal-użu tal-indikazzjoni għal estratt tal-kawkaw b'kontenut għoli ta' flavanoli (HF) li jiġi kkunsmat f'kapsuli, pilloli jew jiġi miżjud ma' “ikel ieħor, inkluż ix-xorb”.
               
            
                  (7)
               
               
                  Fil-5 ta' Mejju 2014, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew opinjoni xjentifika mill-Awtorità (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2013-00832) (4) li kkonkludiet li abbażi tad-dejta ppreżentata, ġiet stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-flavanoli mill-kawkaw f'estratt tal-kawkaw b'kontenut għoli ta' flavanoli (HF) (jiġifieri f'kapsuli jew pilloli) u l-effett indikat.
               
            
                  (8)
               
               
                  L-Awtorità indikat fl-opinjoni tagħha li l-konklużjonijiet tagħha ma setgħux jintlaħqu mingħajr konsiderazzjoni ta' studju wieħed ta' intervent fuq il-bniedem indikat mill-applikant bħala riżervat (5).
               
            
                  (9)
               
               
                  L-informazzjoni ġustifikabbli kollha mogħtija mill-applikant ġiet ivvalutata mill-Kummissjoni u tqies li r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huma ssodisfati għall-istudju indikat bħala riżervat. Għalhekk, id-dejta xjentifika u informazzjoni oħra inklużi f'dak l-istudju ma jistgħux jintużaw għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti għall-perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
               
            
                  (10)
               
               
                  Wieħed mill-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 hu li jiżgura li d-dikjarazzjonijiet sanitarji jkunu veri, ċari, affidabbli u siewja għall-konsumatur, u li għal dan il-għan jitqiesu l-mod kif jitqiegħed il-kliem u l-preżentazzjoni. Għalhekk, meta l-kliem li juża l-applikant fid-dikjarazzjonijiet ikollu l-istess tifsira għall-konsumaturi bħal dak ta' dikjarazzjoni sanitarja awtorizzata, għax ikun juri l-istess relazzjoni li hemm bejn kategorija tal-ikel, tip ta' ikel jew xi wieħed mill-kostitwenti tiegħu u s-saħħa, dawn id-dikjarazzjonijiet għandhom ikunu soġġetti għall-istess kundizzjonijiet tal-użu li jelenka l-Anness ta' dan ir-Regolament.
               
            
                  (11)
               
               
                  Skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ir-Reġistru tad-dikjarazzjonijiet sanitarji dwar in-nutrizzjoni li fih id-dikjarazzjonijiet sanitarji awtorizzati kollha għandu jiġi aġġornat biex iqis dan ir-Regolament.
               
            
                  (12)
               
               
                  Peress li l-applikant qed jitlob protezzjoni ta' dejta riżervata, huwa meqjus xieraq li jkun ristrett l-użu ta' din id-dikjarazzjoni favur l-applikant għal perjodu ta' ħames snin. Madankollu, l-awtorizzazzjoni ta' din id-dikjarazzjoni ristretta għall-użu ta' operatur individwali ma għandhiex twaqqaf lil applikanti oħrajn milli japplikaw għal awtorizzazzjoni biex jużaw l-istess dikjarazzjoni f'każ li l-applikazzjoni hija bbażata fuq dejta u studji minbarra dawk protetti skont l-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
               
            
                  (13)
               
               
                  Il-kummenti mingħand l-applikant li rċeviet il-Kummissjoni, skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 ġew ikkunsidrati fit-tfassil tal-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament.
               
            
                  (14)
               
               
                  Għaldaqstant, ir-Regolament (UE) Nru 432/2012 għandu jiġi emendat skont dan.
               
            
                  (15)
               
               
                  L-Istati Membri kienu kkonsultati,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      1.   Id-dikjarazzjoni sanitarja stabbilita fl-Anness ta' dan ir-Regolament għandha tiddaħħal fil-lista tal-Unjoni tal-indikazzjonijeit permessi kif jistabbilixxi l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
      2.   L-użu tad-dikjarazzjonijiet sanitarji msemmija fl-ewwel paragrafu għandu jkun ristrett għall-applikant għal perjodu ta' ħames snin mid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. Wara l-iskadenza ta' dak il-perjodu, dik id-dikjarazzjoni sanitarja tista' tintuża, b'konfomità mal-kundizzjonijiet applikabbli għaliha, minn kwalunkwe operatur ta' negozju tal-ikel.
      Artikolu 2
      Id-dejta xjentifika u informazzjoni oħra inklużi fl-applikazzjoni, li hija indikata mill-applikant bħala riżervata u li mingħajr is-sottomissjoni tagħha d-dikjarazzjoni sanitarja ma setgħetx tiġi awtorizzata hija ristretta għall-użu għall-benefiċċju tal-applikant għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament taħt il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
      Artikolu 3
      L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 432/2012 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
      Artikolu 4
      Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
         Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, il-31 ta' Marzu 2015.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.
      
         (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 432/2012 tas-16 ta' Mejju 2012 li jistabbilixxi lista ta' indikazzjonijiet permessi dwar is-saħħa li jsiru fuq l-ikel, barra dawk li jirreferu għat-tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal (ĠU L 136, 25.5.2012, p. 1).
      
         (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 851/2013 tat-3 ta' Settembru 2013 li jawtorizza ċerti indikazzjonijiet tas-saħħa dwar l-ikel, gminbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal u li jemenda r-Regolament (UE) Nru 432/2012 (ĠU L 235, 4.9.2013, p. 3).
      
         (4)  EFSA Journal 2014;12(5):3654.
      
         (5)  ProDigest, 2012. Studju farmakokinetiku biex jivvaluta l-bijodisponibilità tal-flavanol tal-kawkaw epikateċin minn matriċi differenti. Rapport ProDigest nru PD-2015009/C1-11.
      
         ANNESS
         Fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 432/2012, l-entrata għall-flavanoli tal-kawkaw tinbidel b'dan li ġej:
         
            
                        Nutrijent, sustanza, prodott tal-ikel jew kategorija tal-ikel
                     
                     
                        Dikjarazzjoni
                     
                     
                        Kundizzjonijiet tal-użu tad-dikjarazzjoni
                     
                     
                        Kundizzjonijiet u/jew restrizzjonijiet fuq l-użu ta' tip ta' ikel u/jew dikjarazzjoni jew twissija addizzjonali
                     
                     
                        Numru tal-EFSA Journal
                     
                     
                        Numru tal-annotazzjoni rilevanti fil-Lista Konsolidata mressqa lill-EFSA għall-valutazzjoni tagħha
                     
                  
                        “Flavanoli tal-kawkaw
                     
                     
                        Il-flavanoli tal-kawkaw jgħinu jżommu l-elastiċità tal-vażi tad-demm, li jikkontribwixxu għall-fluss normali tad-demm (*****)
                            (******)
                        
                     
                     
                        Il-konsumaturi għandhom jingħataw informazzjoni li l-effett benefiċjali jinkiseb permezz ta' doża ta' kuljum ta' 200 mg ta' flavanoli tal-kawkaw.
                        Id-dikjarazzjoni tista' tintuża biss għal xarbiet tal-kawkaw (bi trab tal-kawkaw) jew għal ċikkulata skura li tipprovdi mill-inqas doża ta' kuljum ta' 200 mg ta' flavanoli tal-kawkaw bi grad tal-polimeriżazzjoni ta' 1-10 (*****)
                        
                        Id-dikjarazzjoni tista' tintuża biss għal kapsuli jew pilloli li fihom estratt tal-kawkaw b'doża għolja ta' flavanoli li jipprovdu mill-inqas doża ta' kuljum ta' 200 mg ta' flavanoli tal-kawkaw bi grad tal-polimeriżazzjoni ta' 1-10. (******)
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2012;10(7):2809 (*****)
                        
                        2014;12(5):3654 (******)
                        
                     
                     
                        —
                     
                  
         
            (*****)  Awtorizzat fl-24 ta' Settembru 2013 ristrett għall-użu minn Barry Callebaut Belgium NV, Aalstersestraat 122, B-9280 Lebbeke-Wieze, il-Belġju, għal perjodu ta' ħames snin.
         
            (******)  Awtorizzat fil-21 ta' April 2015 ristrett għall-użu minn Barry Callebaut Belgium NV, Aalstersestraat 122, B-9280 Lebbeke-Wieze, il-Belġju, għal perjodu ta' ħames snin.”