CELEX: 32019R2030
Language: ro
Date: 2019-11-29 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/2030 al Comisiei din 29 noiembrie 2019 de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide Pal IPA Product Family (Text cu relevanță pentru SEE)

4.12.2019   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 313/51
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/2030 AL COMISIEI
         din 29 noiembrie 2019
         de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide „Pal IPA Product Family”
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     La 29 iunie 2016, Pal Hygiene Products Limited a depus o cerere în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru autorizarea unei familii de produse biocide denumite „Pal IPA Product Family” din tipurile de produs 2 și 4, astfel cum este descris în anexa V la respectivul regulament, prezentând confirmarea în scris conform căreia autoritatea competentă din Regatul Unit a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată cu numărul de caz BC-DY025578-07 în Registrul produselor biocide.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Familia de produse biocide „Pal IPA Product Family” conține, ca substanță activă, alcool izopropilic, care este inclus pe lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La 22 august 2018, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea a transmis, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, raportul de evaluare și concluziile evaluării sale Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     La 25 martie 2019, agenția a prezentat Comisiei un aviz (2), inclusiv termenii și condițiile de autorizare propuse, proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare „SPC”) pentru „Pal IPA Product Family” și raportul final de evaluare privind familia de produse biocide în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Avizul a concluzionat că „Pal IPA Product Family” este o familie de produse biocide în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (s) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibilă pentru o autorizație a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din acest regulament și că, sub rezerva conformității cu termenii și condițiile propuse și cu proiectul de SPC, îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatele (1) și (6) din regulamentul respectiv.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     La 4 iunie 2019, agenția a transmis Comisiei proiectul de SPC în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este necesar să se acorde o autorizație a Uniunii pentru familia de produse biocide „Pal IPA Product Family”.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     În avizul său, agenția recomandă, de asemenea, ca titularul autorizației să efectueze, ca o condiție din cadrul autorizației, un test de depozitare pe termen lung la temperatura ambiantă pentru șervețele în ambalajul lor comercial. Comisia este de acord cu recomandarea respectivă și consideră că prezentarea acestui test ar trebui să fie o condiție referitoare la punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide în conformitate cu articolul 22 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Comisia consideră, de asemenea, că faptul că datele trebuie furnizate după acordarea autorizației nu afectează concluzia privind îndeplinirea pe baza datelor existente a condiției prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (d) din regulamentul respectiv.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Se acordă Pal Hygiene Products Limited o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0020463-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide „Pal IPA Product Family”, sub rezerva conformității cu termenii și condițiile prevăzute în anexa I și în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexa II.
            Autorizația Uniunii este valabilă de la 24 decembrie 2019 până la 30 noiembrie 2029.
         
         
            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 29 noiembrie 2019.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
         
            (2)  Avizul ECHA din 28 februarie 2019 cu privire la autorizația Uniunii pentru „Pal IPA Product Family” (ECHA/BPC/223/2019).
      
      
         
            ANEXA I
            
               TERMENI ȘI CONDIȚII
            
            
               (EU-0020463-0000)
            
            Titularul autorizației efectuează un test de depozitare pe termen lung la temperatura ambiantă pentru șervețele în ambalajul lor comercial.
            Titularul autorizației prezintă agenției rezultatele testului până la 31 iulie 2021 cel târziu.
         
      
      
         
            ANEXA II
            
               REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU O FAMILIE DE PRODUSE BIOCIDE
            
            Pal IPA Product Family
            Tip de produs 2 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale (Dezinfectante)
            Tip de produs 4 – Industria alimentară și a furajelor (Dezinfectante)
            Numărul curent: EU-0020463-0000
            Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0020463-0000
            PARTEA I
            
               PRIMUL NIVEL DE INFORMARE
            
            1.   Informații administrative
            
            1.1.   Denumirea familiei de produse
            
            
                        Nume
                     
                     
                        Pal IPA Product Family
                     
                  1.2.   Tipul (tipurile) de produs (produse)
            
            
                        Tipul (tipurile) de produs (produse)
                     
                     
                        TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
                        TP 04 – Produse alimentare și hrană pentru animale
                     
                  1.3.   Detinatorul autorizației
            
            
                        Numele și adresa detinatorului autorizației
                     
                     
                        Numele
                     
                     
                        Pal Hygiene Products Limited
                     
                  
                        Adresa
                     
                     
                        Unit 5B & Unit 5H Fingal Bay Business Park, K32 NY57, Balbriggan, Co. Dublin, Ireland
                     
                  
                        Numărul curent
                     
                     
                        EU-0020463-0000
                     
                  
                        
                           Numărul deciziei de reglementare R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0020463-0000
                     
                  
                        Data autorizației
                     
                     
                        24 decembrie 2019
                     
                  
                        Data de expirare a autorizației
                     
                     
                        30 noiembrie 2029
                     
                  1.4.   Producătorul (Producătorii) produselor biocide
            
            
                        Denumirea producătorului
                     
                     
                        Pal International Limited
                     
                  
                        Adresa producătorului
                     
                     
                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Regatul Unit
                     
                  
                        Adresa locurilor de producție
                     
                     
                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Regatul Unit
                     
                  1.5.   Producatorul (producatorii) substanței (substanțelor) active
            
            
                        Substanța activa
                     
                     
                        Propan-2-ol
                     
                  
                        Denumirea producătorului
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        Adresa producătorului
                     
                     
                        Messeallee 11, 45131 Essen Germania
                     
                  
                        Adresa locurilor de producție
                     
                     
                        Baton Rouge Chemical Plant (BRCP), Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway, 70897 Baton Rouge, Louisiana Statele Unite
                     
                  
               
            
                        Substanța activa
                     
                     
                        Propan-2-ol
                     
                  
                        Denumirea producătorului
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        Adresa producătorului
                     
                     
                        Messeallee 11, 45131 Essen Germania
                     
                  
                        Adresa locurilor de producție
                     
                     
                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Țările de Jos
                     
                  2.   Compoziția și forma (formele) de conditionare pentru familia de produse
            
            2.1.   Informații calitative și cantitative despre compoziția familiei de produse
            
            
                        Denumirea comună
                     
                     
                        Denumirea IUPAC
                     
                     
                        Funcția
                     
                     
                        Numărul CAS
                     
                     
                        Numărul CE
                     
                     
                        Continut (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Max.
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substanța activă
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Forma (formele) de conditionare
            
            
                        Formulare (formulări)
                     
                     
                        AL (orice alt lichid) – Șervețel GDU (șervețel gata de utilizare)
                     
                  PARTEA II
            
               AL DOILEA NIVEL DE INFORMARE – META-RCP(-URI)
            
            
               Meta-RCP 1
            
            1.   Informații administrative Meta-RCP 1
            
            1.1.   Identificator Meta-RCP 1
            
            
                        Identificator
                     
                     
                        Meta SPC 1 - Pal IPA Product Family Wipes
                     
                  1.2.   Sufix la numărul autorizației
            
            
                        Număr
                     
                     
                        1-1
                     
                  1.3.   Tipul (tipurile) de produs (produse)
            
            
                        Tipul (tipurile) de produs (produse)
                     
                     
                        TP 02 - Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
                        TP 04 - Produse alimentare și hrană pentru animale
                     
                  2.   Compoziție Meta-RCP 1
            
            2.1.   Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 1
            
            
                        Denumirea comună
                     
                     
                        Denumirea IUPAC
                     
                     
                        Funcția
                     
                     
                        Numărul CAS
                     
                     
                        Numărul CE
                     
                     
                        Continut (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Max.
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substanța activă
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 1
            
            
                        Formulare (formulări)
                     
                     
                        AL (orice alt lichid) – Șervețel GDU (șervețel gata de utilizare)
                     
                  3.   Frazele de pericol și frazele de precauție ale meta-RCP-ului 1
            
            
                        Fraze de pericol
                     
                     
                        Lichid și vapori foarte inflamabili.
                        Provoacă o iritare gravă a ochilor.
                        Poate provoca somnolență sau amețeală.
                        Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii.
                     
                  
                        Fraze de precauție
                     
                     
                        Dacă este necesară consultarea medicului, țineți la îndemână recipientul sau eticheta produsului.
                        A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
                        A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. – Fumatul interzis.
                        Păstrați recipientul închis etanș.
                        Evitați să inspirați vaporii.
                        Spălați-vă pe mâini bine după utilizare.
                        A se utiliza numai în aer liber sau în spații bine ventilate.
                        Purtați echipament de protecție a ochilor.
                        ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA (sau părul):Scoateți imediat toată îmbrăcămintea contaminată.Clătiți pielea cu apă.
                        ÎN CAZ DE INHALARE:Transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație.
                        ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII:Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute.Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți.
                        Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ dacă nu vă simțiți bine
                        Dacă iritarea ochilor persistă:Consultați medicul.
                        În caz de incendiu: A se utiliza spumă rezistentă la alcool pentru a stinge.
                        A se depozita într-un spațiu bine ventilat.A se păstra la rece.
                        A se depozita sub cheie.
                        Aruncați conținutul la recipientul în conformitate cu reglementările locale.
                     
                  4.   Utilizări autorizate ale meta-RCP-ului 1
            
            4.1.   Modul de utilizare
            
            
               Tabelul 1. Utilizare # 1 – Uz profesional
            
            
                        Tipul produsului
                     
                     
                        TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
                        TP 04 – Produse alimentare și hrană pentru animale
                     
                  
                        Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)
                     
                     
                        Bacteria
                        Yeast
                        Mycobacteria
                     
                  
                        Domeniul de utilizare
                     
                     
                        de interior
                        Dezinfectant utilizat în spații interioare, împotriva bacteriilor, micobacteriilor și levurilor prezente pe suprafețele dure, neporoase, din camerele septice destinate biotehnologiei, activităților farmaceutice, producției de dispozitive medicale neinvazive, industriei medicale și altor utilizări stricte din sectorul științelor naturii, precum și pentru producția industrială de alimente și zonele de preparare a furajelor
                     
                  
                        Metoda (metodele) de aplicare
                     
                     
                        Ștergere
                     
                  
                        Ratele și frecvența de aplicare
                     
                     
                        1 minut timp de contact pentru bacterii
                        1 minut timp de contact pentru micobacterii
                        3 minute timp de contact pentru levuri
                     
                  
                        Categoria (categoriile) de utilizatori
                     
                     
                        profesional
                     
                  
                        Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare
                     
                     
                        Șervețele 100 % din polipropilenă, ambalate astfel:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Canistră din HDPE (polietilenă de înaltă densitate) cu capac din PP (polipropilenă) – 150 de șervețele (0,5 l), 200 de șervețele (2 l), 240 de șervețele (2 l)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Găleată din PP cu capac din PP – 500 de șervețele (8 l), 1 000  de șervețele (8 l), 1 500  de șervețele (8 l) (l = litru)
                                    
                                 
                              -Șervețele 100 % din poliester, ambalate astfel:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    pachet de șervețele, sigilat cu folie laminată din PET/PE (poliester/polietilenă) – 25, 50 sau 100 de șervețele
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Folie din aluminiu - 1 șervețel
                                 
                              
                  4.1.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare
            
            Consultați secțiunea 5.1.
            4.1.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
            
            Consultați secțiunea 5.2.
            4.1.3.   În functie de modul de utilizare, particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instructiuni de prim ajutor si masuri de urgenta pentru protectia mediului
            
            Consultați secțiunea 5.3.
            4.1.4.   În functie de modul de utilizare instructiunile pentru eliminarea in siguranta a produsului si ambalajul acestuia
            
            Consultați secțiunea 5.4.
            4.1.5.   În functie de modul de utilizare, conditiile de depozitatare si termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
            
            Consultați secțiunea 5.5.
            5.   Instrucțiuni generale de utilizare (1) ale meta-RCP-ului 1
            
            5.1.   Instrucțiuni de utilizare
            
            Nu utilizați pe suprafețe sensibile la alcool.
            Temperatura de utilizare acceptabilă (10-20 °C)
            În cazul suprafețelor care prezintă murdărie, curățați-le cu atenție înainte de aplicarea produsului.
            
                        1.
                     
                     
                        Respectați reglementările agreate cu privire la politicile de evaluare a riscurilor în legătură cu utilizarea Echipament de protecție personală (EIP).
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Alegeți tipul de recipient și scoateți un șervețel.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Ștergeți suprafața cu mișcări în „S”, de la partea curată la cea murdară. Utilizați șervețelul desfăcut, nu împăturit. Nu treceți de două ori peste aceeași zonă cu același șervețel.
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Utilizați un șervețel nou în cazul în care șervețelul utilizat se murdărește sau se usucă.
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Asigurați-vă că suprafețele sunt integral umectate cu produs.
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Aruncați șervețelele utilizate într-un recipient etanș.
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        Lăsați suprafața să se usuce înainte să o utilizați.
                     
                  5.2.   Măsuri de reducere a riscurilor
            
            Spălați mâinile și pielea expusă înainte să mâncați și după utilizarea produsului.
            Evitați contactul cu ochii.
            Atunci când efectuați operațiuni de dezinfecție în zonele în care ar putea pătrunde publicul, nu permiteți intrarea persoanelor în încăpere până când aceasta nu a fost bine aerisită.
            5.3.   Particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
            
            Contactul cu ochii: ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. Dacă iritarea ochilor persistă: consultați medicul
            5.4.   Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
            
            Eliminați conținutul/recipientul în conformitate cu reglementările locale.
            Nu aruncați șervețelele în toaletă. Nu le introduceți în compost.
            Goliți resturile de alcool din recipient înainte de eliminarea acestuia.
            Aruncați șervețelele utilizate într-un recipient corespunzător pentru deșeuri, cu respectarea reglementărilor valabile la nivel local.
            5.5.   Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
            
            Depozitați în spații răcoroase, uscate și bine aerisite, în recipientul original.
            Păstrați recipientul închis etanș.
            Termenul de valabilitate: 2 ani
            6.   Alte informații
            
            Șervețele din polipropilenă sau poliester, 20-45 gsm, care conțin 1,7-7,5 ml de produs (0,93-4,12 g de propan-2-ol)
            Produsul conține propan-2-ol (Nr. CAS: 67-63-0), pentru care a fost agreată o valoare europeană de referință de 129,28 mg/m3 pentru utilizatorul profesionist, iar această valoare a fost utilizată pentru evaluarea riscului prezentat de produs.
            7.   Al treilea nivel de informare: produse individuale în meta-RCP-ul 1
            
            7.1.   Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual
            
            
                        Denumirea comercială
                     
                     
                        Medipal Alcohol Disinfectant Wipes
                        Pal Tech Precision 70 % IPA Wipes
                        Pal TX IPA Surface Disinfectant Wipes
                     
                  
                        Numărul curent
                     
                     
                        EU-0020463-0001 1-1
                     
                  
                        Denumirea comună
                     
                     
                        Denumirea IUPAC
                     
                     
                        Funcția
                     
                     
                        Numărul CAS
                     
                     
                        Numărul CE
                     
                     
                        Continut (%)
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substanța activă
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               (1)  Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată din cadrul meta-RCP-ului 1.