CELEX: 32019D0939
Language: sv
Date: 2019-06-06 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/939 av den 6 juni 2019 om utseende av utfärdande enheter som ska driva ett system för tilldelning av unika produktidentifieringar (UDI) inom området för medicintekniska produkter (Text av betydelse för EES.)

7.6.2019   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 149/73
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2019/939
         av den 6 juni 2019
         om utseende av utfärdande enheter som ska driva ett system för tilldelning av unika produktidentifieringar (UDI) inom området för medicintekniska produkter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (1), särskilt artikel 27.2 första stycket,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (2), särskilt artikel 24.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Genom artikel 27.1 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 24.1 i förordning (EU) 2017/746 upprättas ett system för unik produktidentifiering (UDI-system) för vissa medicintekniska produkter som omfattas av dessa förordningar.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Innan en produkt på vilken UDI-systemet är tillämpligt släpps ut på marknaden är tillverkaren skyldig att tilldela produkten och, i förekommande fall, alla högre förpackningsnivåer en unik produktidentifiering (UDI). Denna UDI måste ha skapats i enlighet med reglerna för den eller de utfärdande enheter som kommissionen utsett för att driva ett system för tilldelning av UDI. Tillverkarna får bara använda sådana standarder för produktkodning som tillhandahålls av de utfärdande enheter som kommissionen utsett.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I artikel 27.2 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 24.2 i förordning (EU) 2017/746 anges de kriterier som de utfärdande enheterna måste uppfylla innan de kan utses för att driva ett system för tilldelning av UDI i enlighet med respektive förordning.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     En ansökningsomgång för utfärdande enheter som är intresserade av att driva ett system för tilldelning av UDI i enlighet med förordning (EU) 2017/745 och ett system för tilldelning av UDI i enlighet med förordning (EU) 2017/746 utlystes på kommissionens webbplats den 21 december 2018 (3) med den 25 januari 2019 som tidsfrist. Fyra ansökningar inkom. Kommissionen har utvärderat varje ansökan och konstaterat att de berörda enheterna uppfyller de tillämpliga kriterierna för att utses i enlighet med båda förordningarna. Samordningsgruppen för medicintekniska produkter hördes också och gjorde inga invändningar.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     De enheter som förtecknas i bilagan till detta beslut bör därför utses att driva ett system för tilldelning av UDI i enlighet med förordning (EU) 2017/745 och ett system för tilldelning av UDI i enlighet med förordning (EU) 2017/746.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Bestämmelserna i detta beslut är nära kopplade till varandra, eftersom förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746 båda handlar om medicintekniska produkter och UDI-systemen enligt båda förordningarna är närbesläktade och underställda samma krav. Eftersom samma utfärdande enheter kommer att utses att driva ett system för tilldelning av UDI i enlighet med förordning (EU) 2017/745 och ett system för tilldelning av UDI i enlighet med förordning (EU) 2017/746, bör utseendena för båda förordningarna ingå i ett enda beslut.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Utseende av utfärdande enheter
            De enheter som förtecknas i bilagan till detta beslut utses att driva ett system för tilldelning av UDI i enlighet med förordning (EU) 2017/745 och att driva ett system för tilldelning av UDI i enlighet med förordning (EU) 2017/746.
         
         
            Artikel 2
            Villkor för utseende
            
               1.   Vart och ett av utseendena enligt artikel 1 ska vara giltigt under en period på fem år från och med den 27 juni 2019. Vid utgången av denna period får vart och ett av utseendena förnyas med en ny femårsperiod om den utfärdande enheten fortfarande uppfyller kriterierna och villkoren för utseende.
            
            
               2.   Kommissionen får när som helst tillfälligt eller slutgiltigt återkalla utseendet av en utfärdande enhet enligt artikel 1, om den finner att enheten inte längre uppfyller kriterierna för utseende i artikel 27.2 första stycket i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 24.2 första stycket i förordning (EU) 2017/746.
            
         
         
            Artikel 3
            Ikraftträdande
            Detta beslut träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Utfärdat i Bryssel den 6 juni 2019.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 117, 5.5.2017, s. 1.
         
            (2)  EUT L 117, 5.5.2017, s. 176.
         
            (3)  Ansökningsomgången offentliggjordes på https://ec.europa.eu/growth/content/call-applications-view-designation-udi-issuing-entities-accordance-article-272-regulation-eu_en
      
      
         
            BILAGA
            
               Förteckning över enheter som har utsetts att driva ett system för tilldelning av UDI i enlighet med förordning (EU) 2017/745 och ett system för tilldelning av UDI i enlighet med förordning (EU) 2017/746
            
            
                        a)
                     
                     
                        GS1 AISBL
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        ICCBBA
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH