CELEX: 62003CJ0212
Language: pl
Date: 2005-05-26 00:00:00
Title: Wyrok Trybunału (druga izba) z dnia 26 maja 2005 r. # Komisja Wspólnot Europejskich przeciwko Republice Francuskiej. # Uchybienie zobowiązaniom Państwa Członkowskiego - Środki o skutku równoważnym - Procedura uprzedniego zezwolenia na prywatny przywóz produktów leczniczych - Produkty lecznicze przeznaczone do stosowania u ludzi - Homeopatyczne produkty lecznicze. # Sprawa C-212/03.

Sprawa C‑212/03
      Komisja Wspólnot Europejskich
      przeciwko
      Republice Francuskiej
      Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego – Środki o skutku równoważnym – Procedura uprzedniego zezwolenia na prywatny przywóz produktów leczniczych – Produkty lecznicze przeznaczone do stosowania u ludzi – Homeopatyczne produkty lecznicze
      Opinia rzecznika generalnego L.A. Geelhoeda przedstawiona w dniu 21 października 2004 r.  I‑0000
      Wyrok Trybunału (druga izba) z dnia 26 maja 2005 r. I‑0000
      Streszczenie wyroku
      1.     Swobodny przepływ towarów – Ograniczenia ilościowe – Środki o skutku równoważnym – Produkty lecznicze – Procedura uprzedniego
            zezwolenia na dokonywany w inny sposób niż transportem własnym prywatny przywóz produktów leczniczych przepisanych zgodnie
            z prawem w państwie przywozu, dopuszczonych zarówno w tym państwie członkowskim, jak i w państwie członkowskim pochodzenia
            – Niedopuszczalność
      (art. 28 WE; dyrektywa Rady 65/65)
      2.     Swobodny przepływ towarów – Ograniczenia ilościowe – Środki o skutku równoważnym – Produkty lecznicze – Procedura uprzedniego
            zezwolenia na dokonywany w inny sposób niż transportem własnym prywatny przywóz homeopatycznych produktów leczniczych przepisanych
            zgodnie z prawem w państwie przywozu i zarejestrowanych w innym państwie członkowskim – Niedopuszczalność
      (art. 28 WE; dyrektywa Rady 92/73)
      3.     Swobodny przepływ towarów – Ograniczenia ilościowe – Środki o skutku równoważnym – Produkty lecznicze – Procedura uprzedniego
            zezwolenia na dokonywany w inny sposób niż transportem własnym prywatny przywóz produktów leczniczych przepisanych zgodnie
            z prawem w państwie przywozu i niedopuszczonych w tym państwie członkowskim, lecz dopuszczonych jedynie w państwie członkowskim
            pochodzenia, identyczna z procedurą stosowaną w przypadku produktów leczniczych przywożonych do celów handlowych – Niedopuszczalność
      (art. 28 WE)
      1.     Uchybia zobowiązaniom, które na nim ciążą na mocy art. 28 WE, państwo członkowskie, które stosuje procedurę uprzedniego zezwolenia
         do dokonywanego w inny sposób niż transportem własnym prywatnego przywozu produktów leczniczych przepisanych zgodnie z prawem
         w tym państwie członkowskim i dopuszczonych zarówno w tym państwie, jak i w państwie członkowskim, gdzie zostały one nabyte
         na podstawie dyrektywy 65/65 w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do
         leków gotowych.
      
      (por. pkt 49 i sentencja)
      2.     Uchybia zobowiązaniom, które na nim ciążą na mocy art. 28 WE, państwo członkowskie, które stosuje procedurę uprzedniego zezwolenia
         do dokonywanego w inny sposób niż transportem własnym prywatnego przywozu homeopatycznych produktów leczniczych przepisanych
         zgodnie z prawem w tym państwie członkowskim i zarejestrowanych w innym państwie członkowskim na podstawie dyrektywy 92/73
         rozszerzającej zakres zastosowania dyrektyw 65/65 i 75/319 w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych
         dotyczących produktów leczniczych i ustanawiającej dodatkowe przepisy w odniesieniu do homeopatycznych produktów leczniczych.
      
      (por. pkt 49 i sentencja)
      3.     Uchybia zobowiązaniom, które na nim ciążą na mocy art. 28 WE, państwo członkowskie, które stosuje nieproporcjonalną do celu
         procedurę uprzedniego zezwolenia do dokonywanego w inny sposób niż transportem własnym prywatnego przywozu homeopatycznych
         produktów leczniczych przepisanych zgodnie z prawem w tym państwie członkowskim i niedopuszczonych w nim, lecz dopuszczonych
         tylko w tym państwie członkowskim, w którym zostały one nabyte, to znaczy tę samą procedurę zezwolenia, co w przypadku produktów
         leczniczych przywożonych do celów handlowych.
      
      (por. pkt 42, 49 i sentencja)
WYROK TRYBUNAŁU (druga izba)
      z dnia 26 maja 2005 r. (*)
      
      Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego – Środki o skutku równoważnym – Procedura uprzedniego zezwolenia na prywatny przywóz produktów leczniczych – Produkty lecznicze przeznaczone do stosowania u ludzi – Homeopatyczne produkty lecznicze
      W sprawie C‑212/03
      mającej za przedmiot skargę o stwierdzenie, na podstawie art. 226 WE, uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego, wniesioną
         w dniu 15 maja 2003 r.,
      
      Komisja Wspólnot Europejskich, reprezentowana przez H. Støvlbæka i B. Stromsky’ego, działających w charakterze pełnomocników, z adresem do doręczeń w Luksemburgu,
      
      strona skarżąca,
      przeciwko
      Republice Francuskiej, reprezentowanej przez G. de Bergues’a, C. Bergeot‑Nunes i R. Loosli‑Surrans, działających w charakterze pełnomocników, z adresem
         do doręczeń w Luksemburgu,
      
      strona pozwana,
      TRYBUNAŁ (druga izba),
      w składzie: C.W.A. Timmermans, prezes izby, C. Gulmann (sprawozdawca), R. Schintgen, J. Makarczyk i J. Klučka, sędziowie,
      rzecznik generalny: L.A. Geelhoed,
      sekretarz: M. Múgica Arzamendi, główny administrator,
      uwzględniając procedurę pisemną i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 9 września 2004 r.,
      po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego na posiedzeniu w dniu 21 października 2004 r.,
      wydaje następujący
      Wyrok
      1       Komisja Wspólnot Europejskich wnosi w skardze do Trybunału o stwierdzenie, że stosując:
      –       procedurę uprzedniego zezwolenia do dokonywanego w inny sposób niż transportem własnym prywatnego przywozu przepisanych zgodnie
         z prawem we Francji produktów leczniczych dopuszczonych zarówno we Francji, jak i w państwie członkowskim, gdzie zostały nabyte,
         na podstawie dyrektywy Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych
         odnoszących się do leków gotowych (Dz.U. 1965, 22, str. 369), zmienionej dyrektywą Rady 93/39/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r.
         (Dz.U. L 214, str. 22, zwanej dalej „dyrektywą 65/65”),
      
      –       procedurę uprzedniego zezwolenia do dokonywanego w inny sposób niż transportem własnym prywatnego przywozu homeopatycznych
         produktów leczniczych przepisanych zgodnie z prawem we Francji i zarejestrowanych w państwie członkowskim na podstawie dyrektywy
         Rady 92/73/EWG z dnia 22 września 1992 r. rozszerzającej zakres zastosowania dyrektyw 65/65/EWG i 75/319/EWG w sprawie zbliżenia
         przepisów ustawowych, wykonawczych lub działań administracyjnych dotyczących produktów leczniczych i ustanawiającej dodatkowe
         przepisy w odniesieniu do homeopatycznych produktów leczniczych (Dz.U. L 297, str. 8) oraz
      
      –       nieproporcjonalną procedurę uprzedniego zezwolenia do dokonywanego w inny sposób niż transportem własnym prywatnego przywozu
         przepisanych zgodnie z prawem we Francji homeopatycznych produktów leczniczych niedopuszczonych w tym państwie członkowskim,
         lecz dopuszczonych w państwie członkowskim, w którym zostały nabyte,
      
      Republika Francuska uchybiła zobowiązaniom, które na niej ciążą na mocy art. 28 WE.
       Uregulowania krajowe
      2       Artykuły od R. 5142‑12 do R. 5142‑14 francuskiego code de la santé publique (kodeksu zdrowia publicznego), w ich brzmieniu
         obowiązującym w tamtym okresie, stanowiły:
      
      „Artykuł R. 5142‑12 – Wszelkie produkty lecznicze, które nie uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa
         w art. L. 601, lub czasowego pozwolenia na używanie, o którym mowa w art. L. 601‑2 lit. b), wydanego dla importowanych produktów
         leczniczych […], przed przywozem na obszar celny powinny uzyskać zezwolenie na przywóz wydane przez dyrektora generalnego
         Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [francuskiej agencji ds. bezpieczeństwa sanitarnego produktów
         zdrowotnych] […].
      
      […]
      Artykuł R. 5142‑13 – Osoby prywatne mają prawo przywozić produkty lecznicze jedynie w ilościach odpowiadających osobistemu
         użytkowi terapeutycznemu przez okres leczenia nieprzekraczający trzech miesięcy w zwykłych warunkach stosowania lub podczas
         trwania leczenia przewidzianego receptą, w której przepisany został produkt leczniczy. Jeżeli osoby te osobiście przewożą
         produkty lecznicze, są zwolnione z obowiązku uzyskania zezwolenia.
      
      Artykuł R. 5142‑14 – Wniosek o zezwolenie na przywóz powinien wskazywać:
      a)      nazwisko lub firmę oraz adres osoby fizycznej lub prawnej dokonującej przywozu;
      b)      kraj wysyłki oraz, jeśli jest inny, kraj pochodzenia produktu leczniczego;
      c)      jego nazwę, skład, postać farmaceutyczną, dawkowanie i sposób podawania;
      d)      przywożone ilości.
      Do wniosku należy dołączyć:
      […]
      4)      w przypadku produktu leczniczego przywożonego przez osobę prywatną w inny sposób niż transportem własnym – receptę, którą
         przepisany został produkt leczniczy, wystawioną w razie konieczności zgodnie ze szczegółowymi warunkami przepisywania i wydawania,
         znajdującymi zastosowanie do tego produktu leczniczego zgodnie z uregulowaniami francuskimi.
      
      […]
      W każdym przypadku dyrektor generalny Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé może zażądać od wnioskodawcy
         wszelkich dodatkowych informacji niezbędnych do rozpatrzenia wniosku”.
      
       Postępowanie poprzedzające wniesienie skargi
      3       Otrzymawszy zawiadomienie o naruszeniu prawa, Komisja postanowiła zbadać zgodność procedury zezwolenia na przywóz do Francji
         produktów leczniczych do użytku osobistego.
      
      4       W piśmie wzywającym do usunięcia uchybienia, wysłanym do rządu francuskiego w dniu 9 marca 2000 r. Komisja stwierdziła, że
         uregulowania francuskie dotyczące przywozu produktów leczniczych, przez to, że wymagają wydania uprzedniego zezwolenia na
         dokonywany w inny sposób niż transportem własnym przywóz produktów leczniczych przez osoby prywatne, mogą stanowić środek
         o skutku równoważnym do ograniczeń ilościowych zakazany przez art. 28 WE.
      
      5       W odpowiedzi na to wezwanie władze francuskie podniosły w piśmie z dnia 11 maja 2000 r. argument, że jeśli nawet kontrola
         ustanowiona przez uregulowania francuskie w przypadku przywozu produktów leczniczych przez osoby prywatne stanowi taki środek,
         to jest on uzasadniony na podstawie art. 30 WE, ponieważ jego jedynym celem jest zapewnienie ochrony zdrowia i życia ludzi
         za pomocą środków, które nie są nieproporcjonalne do tego celu.
      
      6       Uznawszy, że odpowiedź ta nie podważa słuszności zarzutów podniesionych w wezwaniu do usunięcia uchybienia, Komisja wydała
         w dniu 23 października 2001 r. uzasadnioną opinię wzywającą Republikę Francuską do podjęcia kroków niezbędnych do zastosowania
         się do niej w terminie dwóch miesięcy od daty jej doręczenia.
      
      7       W dniu 18 grudnia 2001 r. rząd francuski przesłał Komisji notę, do której dołączony był projekt rozporządzenia w sprawie przywozu
         produktów leczniczych do stosowania u ludzi. Ponieważ odpowiedź ta nie zawierała, zdaniem Komisji, żadnego elementu, który
         byłby w stanie zmienić jej ocenę, postanowiła ona wnieść niniejszą skargę.
      
       W przedmiocie skargi
      8       Niniejsza skarga odnosi się do trzech rodzajów sytuacji w zakresie dokonywanego w inny sposób niż transportem własnym prywatnego
         przywozu produktów leczniczych, przepisanych zgodnie z prawem. Chodzi tu o przywóz:
      
      –       produktów leczniczych, które zgodnie z prawem wspólnotowym są dopuszczone zarówno we Francji, jak i w państwie członkowskim,
         gdzie zostały nabyte;
      
      –       homeopatycznych produktów leczniczych, które zgodnie z prawem wspólnotowym są zarejestrowane w innym państwie członkowskim,
         oraz
      
      –       produktów leczniczych, które nie są dopuszczone we Francji, lecz są dopuszczone w państwie członkowskim, w którym zostały
         nabyte.
      
      9       Komisja przypomina, że w trzech ww. sytuacjach wymagane jest uprzednie zezwolenie. Twierdzi ona, że ów wymóg jest sam w sobie
         sprzeczny z art. 28 WE w dwóch pierwszych wskazanych sytuacjach oraz że procedura zezwolenia, w postaci stosowanej przez właściwe
         władze w trzeciej sytuacji jest nieproporcjonalna do celu, a z tego względu również sprzeczna z ww. przepisem.
      
       W przedmiocie zarzutu pierwszego, dotyczącego zasad przywozu produktów leczniczych dopuszczonych zarówno we Francji, jak i w państwie
            członkowskim, w którym zostały one nabyte
      Argumentacja stron
      10     Komisja ocenia, że procedura uprzedniego zezwolenia wymagana w przywozie produktów leczniczych dopuszczonych zarówno w państwie
         członkowskim przywozu, jak i w państwie członkowskim wywozu w warunkach opisanych w skardze stanowi niezgodne z art. 28 WE
         ograniczenie swobodnego przepływu towarów między państwami członkowskimi.
      
      11     Rząd francuski nie kwestionuje w istocie tej oceny, ale podnosi, że analiza Komisji opiera się na błędnym rozumieniu uregulowań
         francuskich, które w przypadku, którego dotyczy niniejszy zarzut, nie przewidują żadnej procedury uprzedniego zezwolenia dla
         produktów leczniczych, które uzyskały już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
      
      12     Komisja ripostuje, że nie kwestionuje uregulowań francuskich, lecz praktykę administracyjną, polegającą na tym, że właściwe
         władze wymagają zezwolenia na przywóz produktów leczniczych dopuszczonych już we Francji, a przeznaczonych do osobistego użytku.
      
      13     Rząd francuski przyznaje, że charakter tej praktyki administracyjnej jest niejasny, lecz podnosi, że w każdym razie dotyczy
         ona wniosków obywateli państw członkowskich jedynie w 1% przypadków.
      
       Ocena Trybunału
      14     Należy w pierwszej kolejności uściślić, że ów zarzut Komisji dotyczy praktyki administracyjnej nakładającej obowiązek uzyskania
         pozwolenia na dokonywany w inny sposób niż transportem własnym prywatny przywóz przepisanych zgodnie z prawem produktów leczniczych.
         W drugiej kolejności należy zaznaczyć, że w istocie rząd francuski nie zaprzecza, iż gdyby istnienie takiej praktyki zostało
         stwierdzone, to stanowiłoby to ograniczenie niezgodne z art. 28 WE.
      
      15     Jeśli chodzi o tę praktykę administracyjną, rząd francuski przyznaje, że z przesłanego Komisji dokumentu dotyczącego procedury
         stosowanej przez Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (zwaną dalej „AFSSAPS”) wynika, iż zezwolenie
         na przywóz wymagane jest dla pewnych produktów, które uzyskały już we Francji pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Jednakże
         dodaje, że w praktyce procedura zezwolenia dotyczy wniosków złożonych przez obywateli państw członkowskich jedynie w 1% przypadków.
      
      16     Jednakże ta ostatnia okoliczność nie zmienia faktu, że rozpatrywana praktyka administracyjna ma charakter ograniczenia w rozumieniu
         art. 28 WE. Decydujący jest bowiem sam fakt, że zezwolenia są wymagane, a nie ich bezwzględna lub względna liczba.
      
      17     W tych okolicznościach należy stwierdzić istnienie we Francji praktyki administracyjnej polegającej na poddaniu obowiązkowi
         uzyskania zezwolenia dokonywanego w inny sposób niż transportem własnym prywatnego przywozu produktów leczniczych przepisanych
         zgodnie z prawem i dopuszczonych, na podstawie dyrektywy nr 65/65, zarówno we Francji, jak i w państwie członkowskim, gdzie
         zostały nabyte.
      
      18     Wynika z tego, że pierwszy zarzut Komisji jest zasadny.
       W przedmiocie zarzutu drugiego, dotyczącego zasad przywozu homeopatycznych produktów leczniczych zarejestrowanych w innym
            państwie członkowskim
      Argumentacja stron
      19     Komisja uznaje za sprzeczne z art. 28 WE poddanie procedurze uprzedniego zezwolenia homeopatycznych produktów leczniczych
         spełniających warunki art. 7 ust. 1 dyrektywy nr 92/73 i zarejestrowanych w innym państwie członkowskim.
      
      20     Komisja twierdzi, że skoro homeopatyczny produkt leczniczy został zarejestrowany w państwie członkowskim, to nie stanowi a priori
         zagrożenia dla zdrowia, jako że art. 7 ust. 1 dyrektywy 92/73 przewiduje, iż mogą być zarejestrowane jedynie homeopatyczne
         produkty lecznicze posiadające wystarczający stopień rozcieńczenia w celu zagwarantowania nieszkodliwości produktu leczniczego,
         a ponadto, że zasady odnoszące się do produkcji i kontroli homeopatycznych produktów leczniczych zostały zharmonizowane.
      
      21     Zdaniem rządu francuskiego, rozpatrywana procedura zezwolenia nie jest w ogóle sprzeczna z art. 28 WE. Twierdzi, że wymaganie
         takich zezwoleń ze względu na ochronę zdrowia pozostawione zostało do uznania państw członkowskich.
      
      22     Rząd ten stwierdza, że dyrektywa 92/73 nie przewiduje procedury wzajemnego uznawania, lecz jedynie obowiązek państw członkowskich
         należytego uwzględniania rejestracji lub pozwoleń wydanych już przez inne państwo członkowskie. Nie można zatem twierdzić,
         że dyrektywa ta wprowadziła wystarczająco wysoki stopień harmonizacji prawa wspólnotowego, by państwo członkowskie, z którego
         następuje przywóz, było wolne od odpowiedzialności względem pacjentów.
      
      Ocena Trybunału
      23     Należy przede wszystkim stwierdzić, że wymóg uzyskania zezwolenia na dokonywany w inny sposób niż transportem własnym prywatny
         przywóz homeopatycznych produktów leczniczych legalnie wprowadzonych do obrotu w państwie członkowskim, z którego następuje
         przywóz, stanowi sprzeczne z art. 28 WE ograniczenie swobodnego przepływu towarów, które jednakże może być uzasadnione koniecznością
         ochrony zdrowia ludzi.
      
      24     W tej kwestii należy stwierdzić, że jeśli chodzi o homeopatyczne produkty lecznicze w rozumieniu art. 2 dyrektywy 92/73, to
         dyrektywa ta określa zasady harmonizacji odnoszące się do produkcji, kontroli i nadzoru tych produktów leczniczych, mające
         na celu w szczególności, zgodnie z motywami ósmym i dziewiątym, dostarczenie wszystkim użytkownikom jasnej informacji o homeopatycznym
         charakterze tych produktów leczniczych i wystarczającej gwarancji ich jakości i nieszkodliwości.
      
      25     Ponadto z dziesiątego i jedenastego motywu tej dyrektywy wynika, że wprowadza ona rozróżnienie między tradycyjnymi homeopatycznymi
         produktami leczniczymi wprowadzonymi do obrotu bez wskazań terapeutycznych, przy dawkowaniu niestanowiącym zagrożenia dla
         pacjenta, a homeopatycznymi produktami leczniczymi sprzedawanymi ze wskazaniami terapeutycznymi lub w postaci mogącej stanowić
         zagrożenie.
      
      26     Produkty lecznicze z pierwszej grupy, zgodnie z art. 7 ust. 1 dyrektywy 92/73, podlegają specjalnej, uproszczonej procedurze
         rejestracji. Procedura ta znajduje zastosowanie tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie warunki wymienione w tym przepisie,
         w szczególności te, które dotyczą braku szczególnych wskazań terapeutycznych na etykiecie i stopnia rozcieńczenia, który ma
         zagwarantować nieszkodliwość produktu leczniczego. W szczególności produkt leczniczy nie może zawierać więcej niż jedna część
         na 10 000 jednostek nalewki macierzystej, ani więcej niż jedna setna najmniejszej dawki stosowanej ewentualnie w alopatii
         dla aktywnych składników, których obecność w lekarstwie alopatycznym powoduje obowiązek przedstawienia recepty.
      
      27     Homeopatyczne produkty lecznicze należące do drugiej grupy wymienionej w motywach dyrektywy 92/73 powinny być, zgodnie z jej
         art. 9 ust. 1, dopuszczone z zachowaniem zasad znajdujących zastosowanie do innych niż homeopatyczne produktów leczniczych.
         W stosunku do tych produktów leczniczych państwa członkowskie mogą wprowadzić lub utrzymać na swoim terytorium reguły szczególne
         dla badań farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych produktów leczniczych zgodnie z zasadami i cechami charakterystycznymi
         medycyny homeopatycznej praktykowanymi w tym państwie członkowskim.
      
      28     Niniejszy zarzut dotyczy natomiast wyłącznie homeopatycznych produktów leczniczych, które zostały zarejestrowane zgodnie z procedurą
         przewidzianą w art. 7 dyrektywy 92/73, to znaczy produktów leczniczych wyprodukowanych, kontrolowanych i nadzorowanych zgodnie
         ze zharmonizowanymi przepisami i posiadających wystarczający stopień rozcieńczenia gwarantujący ich nieszkodliwość.
      
      29     Rząd francuski nie wykazał, by ze względu na ochronę zdrowia niezbędna była procedura uprzedniego zezwolenia w odniesieniu
         do dokonywanego w inny sposób niż transportem własnym prywatnego przywozu takich produktów leczniczych.
      
      30     Wynika z tego, iż drugi zarzut Komisji jest zasadny.
       W przedmiocie zarzutu trzeciego, dotyczącego zasad przywozu homeopatycznych produktów leczniczych niezarejestrowanych we Francji,
            lecz dopuszczonych w innym państwie członkowskim, w którym zostały nabyte
       Argumentacja stron
      31     Komisja twierdzi, że jeśli chodzi o produkty lecznicze, których dotyczy niniejszy zarzut, stosowana procedura uprzedniego
         zezwolenia winna być łatwo dostępna, być przeprowadzana w rozsądnym terminie i prowadzić do zezwolenia na przywóz produktów
         leczniczych niestanowiących zagrożenia dla zdrowia publicznego. Procedura stosowana przez władze francuskie do prywatnego
         przywozu takich produktów leczniczych nie spełnia tych kryteriów, a zatem jest nieproporcjonalna w stosunku do realizowanego
         celu.
      
      32     Zdaniem Komisji, rozpatrywana procedura nie jest łatwo dostępna, ponieważ zgromadzenie przez zainteresowanego pacjenta informacji
         dotyczących składu jakościowego i ilościowego produktu, którego przywóz planuje, jak również dostarczenie jego opisu i oznakowania,
         które są dostępne jedynie w innym państwie członkowskim, nie jest łatwe. Ponadto nie istnieje żaden przepis, który określałby
         termin, w którym AFSSAPS ma rozpatrzyć wniosek o zezwolenie na przywóz.
      
      33     Ponadto wydaje się, że AFSSAPS bada, czy przywożony produkt leczniczy zawiera aktywne składniki wchodzące w skład produktów
         leczniczych, które poddano już we Francji badaniu. Kontrola ta wyklucza w praktyce możliwość uzyskania zezwolenia na produkty
         lecznicze niedopuszczone we Francji.
      
      34     Rząd francuski twierdzi, że rozpatrywana procedura uprzedniego zezwolenia jest uzasadniona celem w postaci zwalczania oszustw
         lub nadużyć systemu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
      
      35     Twierdzi następnie, że rozpatrywana procedura odpowiada wspomnianym przez Komisję warunkom mogącym uzasadniać wprowadzenie
         procedury uprzedniego zezwolenia. Po pierwsze, zasady przeprowadzania tej procedury są ustalone w art. od R. 5142‑12 do R. 5142‑14
         kodeksu zdrowia publicznego, a po drugie, osoby prywatne mogą zaskarżyć decyzje wydane przez AFSSAPS do sądu.
      
      36     Co się tyczy terminu, w którym postępowanie w sprawie zezwolenia winno zostać zakończone, rząd francuski ocenia, że termin
         dwóch miesięcy jest odpowiedni, tym bardziej iż jest to termin maksymalny, i że w praktyce w stosunku do wniosków złożonych
         przez osoby prywatne termin ten jest w 50% przypadków równy lub krótszy niż 24 godziny, a w 85% przypadków – równy lub krótszy
         niż 72 godziny.
      
      37     Jeśli chodzi o ciążący na wnioskodawcach obowiązek w zakresie informacji, rząd francuski podnosi, że władze francuskie wymagają
         od osób prywatnych dostarczenia informacji tylko w przypadkach, gdy po przeprowadzeniu dochodzenia lub zasięgnięciu odpowiednich
         wiadomości nie posiadają danych o produkcie leczniczym.
      
       Ocena Trybunału
      38     Niniejszy zarzut Komisji dotyczy przywozu do Francji produktów leczniczych niedopuszczonych w tym państwie członkowskim, lecz
         dopuszczonych już w państwie członkowskim, gdzie zostały nabyte, i które, przepisane zgodnie z prawem, przeznaczone są do
         użytku osobistego.
      
      39     Mimo że w świetle art. R. 5142‑13 kodeksu zdrowia publicznego uregulowania francuskie zwalniają z obowiązku zezwolenia na
         przywóz takie produkty lecznicze, jeżeli są one przewożone osobiście przez osobę, która ich używa, to inaczej jest, jeżeli
         przywóz tych samych produktów leczniczych przez owe osoby nie następuje transportem własnym.
      
      40     W tym ostatnim przypadku co do zasady znajdują zastosowanie ogólne przepisy odnoszące się do zezwolenia na przywóz przewidziane
         w art. R. 5142‑12 i R. 5142‑14 kodeksu zdrowia publicznego.
      
      41     Okoliczność, że art. L. 601‑2 kodeksu zdrowia publicznego wprowadził procedurę tymczasowego pozwolenia na używanie w stosunku
         do pacjentów cierpiących na ciężkie lub rzadkie choroby, nie ma w tym przypadku znaczenia, jeśli się weźmie pod uwagę ograniczony
         zakres stosowania tej procedury.
      
      42     O ile Komisja nie kwestionuje w niniejszej sprawie, że do uznania właściwych władz pozostawione zostało wymaganie uzyskania
         zezwoleń, których dotyczy niniejszy zarzut, o tyle jednak słusznie podnosi, iż stosowanie tej samej procedury zezwolenia,
         co w przypadku produktów leczniczych przywożonych do celów handlowych, jest nieproporcjonalne.
      
      43     O ile bowiem ograniczenia swobodnego przepływu towarów między państwami członkowskimi mogą być uzasadnione względami ochrony
         zdrowia, to takie środki powinny być zgodne z zasadą proporcjonalności. Powinny być ograniczone do tego, co jest rzeczywiście
         niezbędne dla zapewnienia ochrony zdrowia publicznego; powinny być proporcjonalne do realizowanego celu, jakiemu służą, który
         z kolei nie może zostać osiągnięty za pomocą środków w mniejszym stopniu ograniczających wewnątrzwspólnotową wymianę handlową
         (zob. wyrok z dnia 23 września 2003 r. w sprawie C‑192/01 Komisja przeciwko Danii, Rec. str. I‑9693, pkt 45).
      
      44     Rząd francuski nie wykazał konieczności poddania rozpatrywanego przywozu, który w przypadku dokonywania transportem prywatnym
         byłby zwolniony z obowiązku uzyskania zezwolenia, procedurze zezwolenia wymaganej dla przywozu do celów handlowych.
      
      45     W odniesieniu do przywozu, którego dotyczy niniejszy zarzut, władze francuskie winny przyjąć procedurę dostosowaną do specyfiki
         tego przywozu, której skutki ograniczające wspólnotową wymianę handlową nie wykraczają poza to, co niezbędne dla osiągnięcia
         realizowanego celu (zob. wyrok z dnia 12 października 2004 r. w sprawie C‑263/03 Komisja przeciwko Francji, dotychczas nieopublikowany
         w Zbiorze, pkt 19 i 20, dotyczący specjalnej procedury w zakresie przywozu równoległego produktów leczniczych).
      
      46     Procedura ta winna być łatwo dostępna oraz powinna być przeprowadzana w rozsądnym terminie (zob. ww. wyrok w sprawie Komisja
         przeciwko Francji, pkt 21).
      
      47     Nie przewidziawszy tego rodzaju szczególnych uregulowań, Republika Francuska nie dochowała zobowiązań, które na niej ciążą
         na mocy art. 28 WE.
      
      48     W tej sytuacji należy stwierdzić, że również ten zarzut jest zasadny.
      49     W świetle powyższych rozważań należy stwierdzić, że stosując:
      –       procedurę uprzedniego zezwolenia do dokonywanego w inny sposób niż transportem własnym prywatnego przywozu przepisanych zgodnie
         z prawem we Francji produktów leczniczych dopuszczonych zarówno we Francji, jak i w państwie członkowskim, gdzie zostały nabyte,
         na podstawie dyrektywy 65/65,
      
      –       procedurę uprzedniego zezwolenia do dokonywanego w inny sposób niż transportem własnym prywatnego przywozu homeopatycznych
         produktów leczniczych przepisanych zgodnie z prawem we Francji i zarejestrowanych w państwie członkowskim na podstawie dyrektywy
         Rady 92/73 oraz
      
      –       nieproporcjonalną do celu procedurę uprzedniego zezwolenia do dokonywanego w inny sposób niż transportem własnym prywatnego
         przywozu przepisanych zgodnie z prawem we Francji homeopatycznych produktów leczniczych niedopuszczonych w tym państwie członkowskim,
         lecz tylko w tym, w którym zostały nabyte,
      
      Republika Francuska uchybiła zobowiązaniom, które na niej ciążą na mocy art. 28 WE.
       W przedmiocie kosztów
      50     Zgodnie z art. 69 § 2 regulaminu kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę. Ponieważ
         Komisja wniosła o obciążenie Republiki Francuskiej kosztami postępowania, a ta przegrała sprawę, należy obciążyć ją kosztami
         postępowania.
      
      Z powyższych względów Trybunał (druga izba) orzeka, co następuje:
      1)      Stosując:
      –       procedurę uprzedniego zezwolenia do dokonywanego w inny sposób niż transportem własnym prywatnego przywozu przepisanych zgodnie
            z prawem we Francji produktów leczniczych dopuszczonych zarówno we Francji, jak i w państwie członkowskim, gdzie zostały nabyte,
            na podstawie dyrektywy Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych
            odnoszących się do produktów leczniczych, zmienionej dyrektywą Rady 93/39/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r.,
      –       procedurę uprzedniego zezwolenia do dokonywanego w inny sposób niż transportem własnym prywatnego przywozu homeopatycznych
            produktów leczniczych przepisanych zgodnie z prawem we Francji i zarejestrowanych w państwie członkowskim na podstawie dyrektywy
            Rady 92/73/EWG z dnia 22 września 1992 r. rozszerzającej zakres zastosowania dyrektyw 65/65/EWG i 75/319/EWG w sprawie zbliżenia
            przepisów ustawowych, wykonawczych lub działań administracyjnych dotyczących produktów leczniczych i ustanawiającej dodatkowe
            przepisy w odniesieniu do homeopatycznych produktów leczniczych oraz
      –       nieproporcjonalną do celu procedurę uprzedniego zezwolenia do dokonywanego w inny sposób niż transportem własnym prywatnego
            przywozu przepisanych zgodnie z prawem we Francji homeopatycznych produktów leczniczych niedopuszczonych w tym państwie członkowskim,
            lecz tylko w tym, w którym zostały nabyte,
      Republika Francuska uchybiła zobowiązaniom, które na niej ciążą na mocy art. 28 WE.
      2)      Republika Francuska zostaje obciążona kosztami postępowania.
      Podpisy
      * Język postępowania: francuski.