CELEX: 62010CC0185
Language: da
Date: 2011-09-29
Title: Forslag til afgørelse fra generaladvokat N. Jääskinen fremsat den 29. september 2011.#Europa-Kommissionen mod Republikken Polen.#Traktatbrud – direktiv 2001/83/EF – artikel 5 og 6 – medicinske specialiteter – humanmedicinske lægemidler – tilladelse til markedsføring – en medlemsstats lovgivning, der tillader markedsføring uden forudgående tilladelse af lægemidler med tilsvarende karakteristika, men til en lavere pris end lægemidler, der har opnået tilladelse.#Sag C-185/10.

FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT
      N. JÄÄSKINEN
      fremsat den 29. september 2011 (
            1
         )
      Sag C-185/10
      Europa-Kommissionen
      mod
      Republikken Polen
      »Traktatbrud — direktiv 2001/83/EF — artikel 6 — markedsføringstilladelse — artikel 5 — dispensation fra direktivets bestemmelser om lægemidler bestilt for at opfylde en enkelt patients særlige behov — national lovgivning, der tillader indførsel og markedsføring af ækvivalente lægemidler uden forudgående markedsføringstilladelse på grundlag af et økonomisk kriterium — lægemidler fra andre medlemsstater og fra tredjelande«
      
               1. 
            
            
               Under det foreliggende traktatbrudssøgsmål skal Domstolen for første gang tage stilling til rækkevidden og betydningen af artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF (
                     2
                  ). Hvis denne bestemmelses krav er opfyldt, kan der dispenseres fra den markedsføringstilladelse, der almindeligvis kræves i henhold til direktivets artikel 6.
            
         
               2. 
            
            
               I Polen tillader artikel 4, stk. 3a, i Prawo farmaceutyczne af 6. september 2001, som ændret den 30. marts 2007 (herefter »lægemiddelloven«) (
                     3
                  ), under visse omstændigheder indførsel af og markedsføring til konkurrencedygtige priser på det nationale marked af lægemidler, der indeholder de samme virksomme stoffer, den samme dosering og har den samme form (herefter »ækvivalente lægemidler«), som lægemidler, der er tilladt på det polske marked (herefter »tilladte lægemidler«), uden at en polsk markedsføringstilladelse påkræves. En sådan indførsel kan ske fra andre medlemsstater såvel som fra tredjelande.
            
         
               3. 
            
            
               Kommissionen er af den opfattelse, at artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83 ikke tillader en undtagelse fra den i artikel 6, stk. 1, omhandlede markedsføringstilladelse på grundlag af økonomiske kriterier. Kommissionen har derfor nedlagt påstand om, at det fastslås, at Republikken Polen har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til artikel 6 i direktiv 2001/83, idet den har vedtaget og opretholdt artikel 4 i lægemiddelloven, der tillader indførsel og markedsføring til konkurrencedygtige priser af ækvivalente lægemidler uden markedsføringstilladelse (
                     4
                  ).
            
         
         I – De retlige rammer
      
      A – EU-retlige forskrifter
      
      
               4.
            
            
               Artikel 168 TEUF i afsnit XIV med overskriften »Folkesundhed« bestemmer i de relevante passager:
               »7.   Unionens indsats respekterer medlemsstaternes ansvar for udformningen af deres sundhedspolitik samt for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet. Medlemsstaternes ansvar omfatter forvaltningen af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet samt fordelingen af de midler, der afsættes hertil. De i stk. 4, litra a), nævnte foranstaltninger berører ikke nationale bestemmelser om donation eller medicinsk anvendelse af organer og blod.«
            
         
               5.
            
            
               Artikel 2, stk. 1, i direktiv 2001/83 bestemmer:
               »Nærværende direktiv finder anvendelse på humanmedicinske lægemidler, som skal markedsføres i medlemsstaterne, og som enten er fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces.«
            
         
               6.
            
            
               Artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83 lyder således:
               »En medlemsstat kan, i overensstemmelse med gældende lovgivning og for at opfylde særlige behov, dispensere fra bestemmelserne i nærværende direktiv for så vidt angår lægemidler, der er udleveret i henhold til en bestilling, afgivet i god tro og uopfordret, og som er fremstillet i henhold til anvisninger fra sundhedspersoner, der er beføjet dertil på disses personlige og direkte ansvar til en bestemt patient.«
            
         
               7.
            
            
               Artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83 lyder således:
               »Intet lægemiddel må markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har udstedt en tilladelse til markedsføring i henhold til dette direktiv, eller der er udstedt tilladelse dertil i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, sammenholdt med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug.«
            
         
               8.
            
            
               Artikel 126a, stk. 1, i direktiv 2001/83 har følgende ordlyd:
               »Hvis der ikke foreligger en markedsføringstilladelse, eller en ansøgning ikke er til behandling for et lægemiddel, der er godkendt i en anden medlemsstat i henhold til dette direktiv, kan en medlemsstat, når det er berettiget af hensyn til folkesundheden, tillade markedsføring af det pågældende lægemiddel.«
            
         B – Nationale bestemmelser
      
      
               9.
            
            
               Lægemiddellovens artikel 4 bestemmer i de relevante passager som følger:
               »1.   Under forbehold af stk. 3 og stk. 4, kan lægemidler, der indføres til Polen fra udlandet, markedsføres uden indhentelse af markedsføringstilladelse, hvis deres anvendelse er nødvendig for at redde liv eller beskytte en patients helbred, på betingelse af, at det omhandlede lægemiddel lovligt kan markedsføres i det land, hvorfra det indføres, og er genstand for en ajourført markedsføringstilladelse.
               2.   Grundlaget for indførsel af et i stk. 1 omhandlet lægemiddel er et behov ved det hospital eller den eksterne læge, som behandler patienten, som bekræftet af en konsulent i den berørte sundhedssektor.
               3.   Følgende lægemidler kan ikke markedsføres i henhold til stk. 1:
               
                        1)
                     
                     
                        lægemidler, for hvilke ministeren med ansvar for sundhedsrelaterede anliggender har udstedt en afgørelse, der giver afslag på godkendelse, afslag på forlængelse af gyldigheden af en tilladelse, eller tilbagekalder en godkendelse, og
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        lægemidler, som indeholder det samme virksomme stof eller stoffer, den samme dosering og som har den samme form som det lægemiddel, der har opnået godkendelse, under forbehold af stk. 3a.
                     
                  3a.   Reglen i stk. 3, nr. 2), finder ikke anvendelse på lægemidler som omhandlet i stk. 1, hvis pris er konkurrencedygtig i sammenligning med prisen på det lægemiddel, der er blevet tildelt godkendelse som omhandlet i artikel 3, stk. 1 eller 2, på betingelse af, at kravet er blevet fremsat af en sygekasselæge og er blevet bekræftet af en konsulent i den berørte sundhedssektor, og at ministeren med ansvar for sundhedsrelaterede anliggender ved afgørelse har udtrykt sit samtykke til indførsel af disse produkter.
               4.   Lægemidler som omhandlet i stk. 1, som under hensyntagen til sikkerheden ved deres anvendelse eller omfanget af deres indførsel skal have markedsføringstilladelse i henhold til artikel 3, stk. 1, må heller ikke markedsføres.
               5.   Apoteker, grossister og hospitaler, som forretningsmæssigt sælger lægemidler som omhandlet i stk. 1, skal føre et register over disse produkter.
               6.   På grundlag af dette register skal en farmaceutisk grossist fremsende en kortfattet liste over de indførte lægemidler til ministeren med ansvar for sundhedsrelaterede anliggender senest ti dage efter afslutningen af hvert kvartal.
               7.   Ministeren med ansvar for sundhedsrelaterede anliggender skal ved bekendtgørelse fastsætte:
               
                        1)
                     
                     
                        (ophævet)
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        de nærmere bestemmelser om måden og formen for indførsel fra udlandet af lægemidler som omhandlet i stk. 1, herunder særlig med hensyn til:
                        
                                 a)
                              
                              
                                 kravets karakter
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 måden, hvorpå ministeren bekræfter de i stk. 3 omhandlede omstændigheder
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 måden, hvorpå præsidenten for den nationale sundhedsfond bekræfter de omstændigheder, som omhandles i artikel 36, stk. 4, i lov af 27. august 2004 om offentlig finansiering af sundhedsydelser (Dziennik Ustaw nr. 210, punkt 2135, med senere ændringer)
                              
                           
                                 d)
                              
                              
                                 måden, hvorpå registeret over indførte lægemidler skal føres af grossister, farmaceuter og hospitaler, og
                              
                           
                                 e)
                              
                              
                                 omfanget af den information, som en farmaceutisk grossist skal levere til ministeren med ansvar for sundhedsrelaterede anliggender.«
                              
                           
                  
         
         II – Den administrative procedure
      
      
               10.
            
            
               Den 6. juni 2008 fremsendte Kommissionen en åbningsskrivelse til Polen, hvori den anførte, at den polske lægemiddellovs artikel 4 var i strid med artikel 6 i direktiv 2001/83, idet den tillod markedsføring af visse lægemidler uden forudgående udstedelse af markedsføringstilladelse.
            
         
               11.
            
            
               Ved skrivelse af 30. juli 2008 svarede Republikken Polen, at den nationale lovs artikel 4 var i overensstemmelse med EU-retten.
            
         
               12.
            
            
               Kommissionen fandt ikke dette svar tilfredsstillende og tilstillede den 26. juni 2009 Republikken Polen en begrundet udtalelse, hvori den fastholdt sin stillingtagen vedrørende Polens tilsidesættelse af artikel 6 i direktiv 2001/83.
            
         
               13.
            
            
               Ved skrivelse af 26. august 2009 fastholdt Polen, at artikel 5 i direktiv 2001/83 gav hjemmel til lægemiddellovens artikel 4, og at lægemiddellovens artikel 8a var en korrekt gennemførelse af direktivets artikel 126a. Polen anførte derfor, at Kommissionens klagepunkter var ubegrundede.
            
         
               14.
            
            
               Da Kommissionen ikke fandt Polens svar tilfredsstillende, anlagde Kommissionen den 14. april 2010 denne sag i henhold til artikel 258 TEUF.
            
         
         III – Analyse
      
      A – Sagens rækkevidde
      
      
               15.
            
            
               Den foreliggende sag drejer sig om, hvorvidt det økonomiske kriterium i lægemiddellovens artikel 4, stk. 3a, sammenholdt med lovens artikel 4, stk. 3, nr. 2), og artikel 4, stk. 1, kan begrundes i henhold til artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83. Lægemiddellovens artikel 4, stk. 3a, foreskriver en undtagelse til den i lovens artikel 4, stk. 3, nr. 2), foreskrevne regel, som undtager indførsel af ækvivalente lægemidler fra den i artikel 4, stk. 1, indeholdte regel, hvis et tilladt lægemiddel med de samme egenskaber allerede forefindes på det nationale marked.
            
         
               16.
            
            
               Polen har kritiseret Kommissionen for, at denne har fokuseret på disse bestemmelser uden hensyntagen til den bredere sammenhæng, nemlig de andre bestemmelser i lægemiddellovens artikel 4, såvel som sundhedsministerens bekendtgørelse af 18. april 2005 om indførsel af lægemidler uden markedsføringstilladelse fra udlandet, som er uundværlige for patientens liv eller helbred (herefter »sundhedsministerens bekendtgørelse af 2005«) (
                     5
                  ).
            
         
               17.
            
            
               Det er vigtigt at bemærke, at denne sag ikke vedrører parallelimport af lægemidler fra andre medlemsstater. Parallelimport af lægemidler, som allerede er genstand for en markedsføringstilladelse i indførselsmedlemsstaten er i Den Europæiske Union tilladt i medfør af bestemmelserne om frie varebevægelser (
                     6
                  ). Denne sag vedrører derimod indførsel af lægemidler i Polen uden gyldig markedsføringstilladelse.
            
         B – Den generelle regel i artikel 6 i direktiv 2001/83
      
      
               18.
            
            
               Artikel 6 i direktiv 2001/83 kræver, at der for alle lægemidler, som markedsføres i en medlemsstat, skal indhentes markedsføringstilladelse fra de kompetente myndigheder i denne medlemsstat. Som Domstolen fastslog i Antroposana-dommen, er dette et uomgåeligt krav, som er nødvendigt for at opfylde målsætningerne i direktiv 2001/83 (
                     7
                  ).
            
         
               19.
            
            
               Formålet med direktiv 2001/83 er at beskytte den offentlige sundhed samt at sikre, at samhandelen på markedet for lægemidler ikke påvirkes (
                     8
                  ). Det er min opfattelse, at den samordnede procedure for markedsføringstilladelse er en forudsætning for adgang til markedet for lægemidler i Den Europæiske Union, og at dette er direktivets hjørnesten. Den muliggør en omkostningseffektiv adgang til markederne uden forskelsbehandling, samtidig med at den sikrer, at kravene om beskyttelse af den offentlige sundhed opfyldes ved minutiøs og ensartet kontrol af det omhandlede lægemiddels farmaceutiske og lægelige kendetegn.
            
         
               20.
            
            
               Mere præcist er formålet med det i artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83 indeholdte krav om markedsføringstilladelse at sikre, at de fordele, der er forbundet med produkternes terapeutiske virkning, opvejer de mulige risici ved produkterne, hvilket bedømmes på grundlag af den dokumentation og de oplysninger, der vedlægges en ansøgning om markedsføringstilladelse (
                     9
                  ). Det er også et effektivt middel til kontrol af markedsføringen af produkterne med det formål at beskytte den offentlige sundhed (
                     10
                  ). Derudover giver en tilnærmelse af normer og forskrifter blandt alle medlemsstaterne mulighed for at træffe afgørelse på grundlag af ensartede forsøg og ud fra fælles kriterier, hvilket vil bidrage til at forebygge forskelle i bedømmelsen og dermed fjerne forskelle, som virker hæmmende på handlen inden for Unionen (
                     11
                  ).
            
         
               21.
            
            
               Dette er grunden til, at alle lægemidler, der sælges inden for Unionen skal have en markedsføringstilladelse enten fra den medlemsstat, hvor de markedsføres, eller fra Unionen i henhold til den i forordning nr. 726/2004/EF indeholdte centraliserede procedure for de lægemidler, der er opført i forordningens bilag (
                     12
                  ).
            
         
               22.
            
            
               Direktiv 2001/83 foreskriver gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelser udstedt i andre medlemsstater, og sikrer derved, at der kan ansøges om markedsføringstilladelse i flere medlemsstater, uden at lægemidlet skal gennemgå flere godkendelsesprocedurer (
                     13
                  ).
            
         
               23.
            
            
               Der er to undtagelser fra denne hovedregel. En medlemsstat kan fravige artikel 6, hvis kravet om særlige behov er opfyldt (artikel 5 i direktiv 2001/83), eller hvis det er nødvendigt af hensyn til folkesundheden (artikel 126a i direktiv 2001/83). Disse bestemmelser skal som undtagelsesbestemmelser fortolkes strengt.
            
         
               24.
            
            
               I denne sag er der enighed blandt parterne om, at artikel 126a i direktiv 2001/83 ikke er relevant, fordi denne bestemmelse blev gennemført ved lægemiddellovens artikel 8a og ikke ved denne lovs artikel 4. Det eneste spørgsmål er derfor, om lægemiddellovens artikel 4, stk. 3a, som tillader markedsføring af lægemidler, hvortil der ikke er udstedt en markedsføringstilladelse, hvis de er konkurrencedygtigt prissat i sammenligning med lægemidler, hvortil der ikke er udstedt en markedsføringstilladelse i Polen, er begrundet ved artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83.
            
         C – Undtagelsesbestemmelsen i artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83
      
      
               25.
            
            
               Domstolen har tidligere taget stilling til fortolkningen af artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83 i Ludwigs-Apotheke-dommen (
                     14
                  ). Domstolen gjorde imidlertid ikke detaljeret rede for denne bestemmelse, da den var anmodet om at fortolke reklamebestemmelserne i artikel 86, stk. 2, i direktiv 2001/83. Den bemærkede derfor blot, at den i sagen omhandlede tyske lovgivning gennemførte artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83, for så vidt som den gjorde det muligt at markedsføre en begrænset mængde ikke-godkendte lægemidler som led i individuelle bestillinger begrundet i særlige behov (
                     15
                  ).
            
         
               26.
            
            
               Det er således fornødent at analysere ordlyden af og formålet med artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83 nærmere for at fastslå, om den af Kommissionen anfægtede konkrete bestemmelse i lægemiddellovens artikel 4, stk. 3a, er i overensstemmelse dermed.
            
         
               27.
            
            
               Det er min opfattelse – henset til det generelle formål med direktiv 2001/83 som beskrevet ovenfor i punkt 19 og 20 – at formålet med artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83 er at indføre en mekanisme, der giver mulighed for fleksibilitet i forhold til den almindelige ordning, der er fastsat i direktivet og i særdeleshed i artikel 6. Denne fleksibilitet giver medlemsstaterne mulighed for effektivt at håndtere enkelttilfælde eller visse nødssituationer, hvor tidsfaktoren er af afgørende betydning.
            
         
               28.
            
            
               Artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83 bestemmer ifølge sin ordlyd, at direktivets krav kan fraviges for lægemidler, der udleveres i henhold til en bestilling, afgivet i god tro og uopfordret, og som fremstilles i henhold til anvisninger fra sundhedspersoner, der er beføjet dertil, hvis lægemidlerne er nødvendige for at opfylde særlige behov og er til en bestemt patients brug.
            
         
               29.
            
            
               Det må først bemærkes, at ordlyden af artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83 er noget uklar for så vidt angår kravet om, at de i bestemmelsen omhandlede lægemidler skal være »fremstillet i henhold til anvisninger fra sundhedspersoner, der er beføjet dertil«. Det forekommer åbenlyst, som Polen har anført, at denne betingelse ikke henviser til lægemidler, der fremstilles på apoteker på grundlag af en individuel recept, da direktiv 2001/83 kun finder anvendelse på lægemidler, som enten er fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces. Lægemidler, der tilberedes på et apotek efter lægerecept til en bestemt patient (almindeligvis benævnt magistrelle lægemidler) eller ifølge forskrifterne i en farmakopé, og som er bestemt til direkte udlevering til det pågældende apoteks kunder (almindeligvis benævnt officinelle lægemidler), er således udelukket fra anvendelsesområdet for direktiv 2001/83 (
                     16
                  ).
            
         
               30.
            
            
               Kravet om »uopfordret bestilling« henviser efter min opfattelse til omstændigheder, hvor den læge, der behandler patienten, afgiver bestillingen på grundlag af en objektiv vurdering af den berørte patient og udelukkende på grundlag af terapeutiske overvejelser. Dette krav sikrer, at den offentlige sundhed bevares ved anvendelsen af undtagelsen i artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83. Dette bekræftes af kravet om god tro hos den person, som afgiver bestillingen, såvel som hos patienten, således at anvendelsen af direktiv 2001/83 ikke uberettiget omgås.
            
         
               31.
            
            
               Det overordnede sigte med direktiv 2001/83 forklarer, hvorfor markedsføringen af produkter i henhold til artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83 må begrænses til virkeligt ekstraordinære tilfælde (
                     17
                  ). Denne bestemmelse sikrer dette ved udtrykkeligt at begrænse sin anvendelse til bestillinger for enkelte patienter for »at opfylde særlige behov«.
            
         
               32.
            
            
               Henvisningen til »særlige behov« medfører, at det omhandlede lægemiddel skal være nødvendigt for et konkret og fastlagt behov. »Behovet« skal være knyttet til en bestemt person. »Særlig« henviser til situationer, der opstår ud fra omstændigheder, der er usædvanlige. En patient lider måske eksempelvis af en sjælden sygdom, som kræver behandling med lægemidler, der ikke er godkendte på det nationale marked.
            
         
               33.
            
            
               Er det et krav i henhold til artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83, at det særlige behov skal være sundhedsrelateret, som Kommissionen har anført? Det er min opfattelse, at dette spørgsmål skal besvares bekræftende på grundlag af det formål om beskyttelse af den offentlige sundhed, som direktivet søger at bevare.
            
         
               34.
            
            
               Ud over at være knyttet til en patients særlige behov skal de lægemidler, der kan undtages fra bestemmelserne i direktiv 2001/83 i henhold til artikel 5, stk. 1, opfylde kravet om nødvendighed, som efter min opfattelse er en implicit del af denne bestemmelse. Henset til formålet med artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83 om at give medlemsstaterne et vist råderum ved anvendelsen af direktivet i strengt fastlagte individuelle tilfælde samt til de i bestemmelsens ordlyd fastsatte begrænsninger, er det ikke min opfattelse, at bestemmelsen tilsigter at give medlemsstaterne en skønsmæssig beføjelse til at undlade at anvende direktivets bestemmelser i tilfælde, hvor dette ikke er nødvendigt. En modsat fortolkning ville stride mod formålet om at beskytte den offentlige sundhed, som opnås ved samordningen af bestemmelser vedrørende lægemidler, herunder særlig de, som vedrører markedsføringstilladelse. Derfor kan der kun gøres brug af muligheden for at undlade at anvende bestemmelserne i direktiv 2001/83, hvis det er nødvendigt i forhold til patientens konkrete behov.
            
         
               35.
            
            
               Det følger af kriteriet om nødvendighed, at ækvivalente lægemidler uden markedsføringstilladelse kun kan markedsføres (i) i passende mængder og (ii) under forudsætning af, at der ikke allerede findes et tilladt produkt, som er tilgængeligt på markedet.
            
         D – Foreneligheden af lægemiddellovens artikel 4, stk. 3a, med artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83
      
      
               36.
            
            
               Det første spørgsmål, som må besvares, er, om lægemiddellovens artikel 4, stk. 1, opfylder kravet om særligt behov. Kommissionen synes at anerkende, at dette er tilfældet.
            
         
               37.
            
            
               Lægemiddellovens artikel 4, stk. 1, bestemmer udtrykkeligt, at et lægemiddel kan markedsføres, hvis det er nødvendigt for at sikre en patients liv eller helbred. Dette tyder på, at det kun vil blive markedsført i særlige tilfælde, hvor det er nødvendigt.
            
         
               38.
            
            
               Vedrørende kravet om, at bestillinger skal være knyttet til en bestemt person, har Polen anført, at loven omhandler individuelle bestillinger på grundlag af visse betingelser, der skal opfyldes i henhold til sundhedsministerens bekendtgørelse af 2005. Disse bestemmelser fastsætter, at anmodningen om indførsel skal omfatte den berørte persons fulde navn, alder, adresse, PESEL-nummer (det polske identifikationsnummer for bosiddende) samt dennes nationale socialforsikringsinformationer. I undtagelsestilfælde, hvor patientens persondata er ukendte, kan en anmodning indgives for umiddelbare behov, men patientinformationerne skal indgives til sundhedsministeren på et senere tidspunkt inden højst 30 dage efter behandlingen.
            
         
               39.
            
            
               Da Kommissionen ikke har anfægtet det materielle indhold af disse bestemmelser, forekommer det mig, at en sådan bestemmelse er tilstrækkelig til at vise, at den omhandlede lovgivning vedrører konkrete personer og ikke er af almen karakter.
            
         
               40.
            
            
               Det forekommer derfor, at lægemiddellovens artikel 4, stk. 1, opfylder kravet om særligt behov. Der opstår dernæst spørgsmålet, om henvisningen i lægemiddellovens artikel 4, stk. 3a, til lovens artikel 4, stk. 1, er tilstrækkeligt til at opfylde betingelsen om »særligt behov«.
            
         
               41.
            
            
               Det er efter min opfattelse tilfældet. Polen har med rette anført, at lægemiddellovens artikel 4, stk. 3a, anvender kriterierne i lovens artikel 4, stk. 1, og tilføjer et yderligere kriterium om pris til denne formel.
            
         
               42.
            
            
               Det er korrekt, som Kommissionen har anført, at artikel 4, stk. 3a, udelukker indførsel af ækvivalente lægemidler, som svarer til patientens særlige behov, men som har en højere pris, dvs. en pris, som ikke er »konkurrencedygtig«. Dette betyder imidlertid ikke, at kriteriet om særligt behov ikke er opfyldt, da artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83 blot tillader og ikke forpligter medlemsstaterne til at afvige fra direktivets andre bestemmelser. Det er derfor ikke i strid med direktiv 2001/83, hvis den nationale bestemmelse ikke udtømmer hele det råderum, som artikel 5, stk. 1, tillader, hvilket er tilfældet i henhold til lægemiddellovens artikel 4, stk. 3a, vedrørende indførsel af ækvivalente lægemidler, som er dyrere end de tilsvarende tilladte lægemidler.
            
         
               43.
            
            
               For det andet gælder det vedrørende passende mængder, at det kun er de mængder, der er nødvendige for at opfylde den enkelte patients behov, som må markedsføres. Kommissionen har anført, at den nationale lovgivning giver mulighed for masseindførsel og markedsføring af de omhandlede lægemidler, da de indføres via apoteker, grossister og hospitaler. Polen har svaret, at dette er den eneste måde, praktisk set, at de i henhold til lægemiddellovens artikel 4, stk. 1, påkrævede lægemidler kan indføres under kontrollerede former. Dette betyder ikke, at lægemidlerne masseindføres.
            
         
               44.
            
            
               I henhold til lægemiddellovens artikel 4, stk. 5, skal de apoteker, grossister og hospitaler, der markedsfører de relevante lægemidler, føre et register over alle lægemidler indført i henhold til lovens artikel 4, stk. 1, og skal underrette den kompetente sundhedsminister om de indførte produkter senest ti dage efter hvert kvartal i henhold til lovens artikel 4, stk. 6.
            
         
               45.
            
            
               Dette forekommer ved første blik at være en fornuftig måde at sikre, at lægemidlerne indføres og markedsføres i de rette mængder, da der er kontrol ved den kompetente sundhedsminister med alle lægemidler, der indføres og markedsføres med henblik på de i lægemiddellovens artikel 4, stk. 1, fastsatte behov. Derudover er denne kontrol forbundet med den omstændighed, at sundhedsministeren underrettes om de personer, for hvem lægemidlerne indføres og markedsføres i henhold til de betingelser, som er fastsat i sundhedsministerens bekendtgørelse af 2005.
            
         
               46.
            
            
               Kriteriet om passende mængder synes derfor at være opfyldt i det foreliggende tilfælde med hensyn til lægemiddellovens artikel 4, stk. 3a.
            
         
               47.
            
            
               Parterne er imidlertid uenige om to forhold vedrørende mængderne. Den første uoverensstemmelse vedrører den faktiske mængde lægemidler, der indføres og markedsføres i henhold til lægemiddellovens artikel 4, og den anden vedrører problemet, om den nationale lovgivning skal fastsætte et fast niveau for importen for at undgå masseindførsel.
            
         
               48.
            
            
               Disse spørgsmål afhænger af fortolkningen af lægemiddellovens artikel 4, stk. 4. Denne bestemmelse foreskriver, at lægemidler, der er omfattet af lægemiddellovens artikel 4, stk. 1, og som giver anledning til bekymring vedrørende sikkerheden ved deres anvendelse eller de indførte mængder, ikke kan markedsføres uden tilladelse.
            
         
               49.
            
            
               Lægemiddellovens artikel 4, stk. 4, er ikke omfattet af den foreliggende traktatbrudssag. Spørgsmålet om, hvorvidt fastsættelsen af importmængderne er passende i henhold til polsk lovgivning, bør derfor ikke distrahere Domstolen. Traktatbrudssagen vedrører derudover ikke spørgsmålet om de mængder lægemidler, som faktisk indføres uden markedsføringstilladelse.
            
         
               50.
            
            
               Det virkelige spørgsmål er, om lægemiddellovens artikel 4, stk. 3a, tillader indførsel af urimelige mængder lægemidler. Svaret på dette spørgsmål må efter min opfattelse være benægtende på grund af den udtrykkelige henvisning til lovens artikel 4, stk. 1.
            
         
               51.
            
            
               For det tredje og vedrørende tilgængeligheden af ækvivalente lægemidler på det nationale marked tillader lægemiddellovens artikel 4, stk. 3a, som en undtagelse til lovens artikel 4, stk. 3, nr. 2), indførsel og markedsføring af lægemidler, der svarer til ækvivalente lægemidler, der allerede er blevet tildelt markedsføringstilladelse på det nationale marked, så længe de er konkurrencedygtigt prissat.
            
         
               52.
            
            
               Kommissionen har anført, at i henhold til ordlyden af artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83 er det kun lægemidler, der ikke allerede er tilgængelige på det nationale marked, der kan indføres og markedsføres. Kommissionen henviser tilsyneladende til utilgængelighed i den bogstavelige forstand af fysisk utilgængelighed. Den har derfor henvist til eksempler på midlertidige mangelsituationer vedrørende lægemidler på det nationale marked og utilgængelighed af en bestemt dosis, som er påkrævet ved behandlingen af den enkelte patient i det konkrete omhandlede tilfælde.
            
         
               53.
            
            
               Efter min opfattelse forekommer denne fortolkning af artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83 korrekt. Hvis lægemidlet allerede er fysisk tilgængeligt på markedet, er der intet behov for at indføre det andetsteds fra for at behandle en enkelt patient. Med andre ord er indførsel ikke nødvendigt for at opfylde et særligt behov som påkrævet i henhold til artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83.
            
         
               54.
            
            
               Det er korrekt, at kriteriet om manglende tilgængelighed, der stammer fra nødvendigheden af at opfylde et særligt behov, ikke henviser til, om det omhandlede lægemiddel er blevet tildelt markedsføringstilladelse på det nationale marked. Efter min opfattelse kan en medlemsstat derfor bestemme, at et lægemiddel, der er ækvivalent til et, som allerede er blevet tildelt markedsføringstilladelse på det nationale marked, må indføres, hvis det sidstnævnte produkt af en eller anden grund ikke er fysisk tilgængeligt på det nationale marked, hvilket ville være en ekstraordinær situation.
            
         
               55.
            
            
               Den polske lovgivning følger imidlertid ikke dette rationale. Lægemiddellovens artikel 4, stk. 3, nr. 2), udelukker i princippet indførsel af ækvivalente lægemidler uden markedsføringstilladelse, hvis der allerede forefindes et tilsvarende tilladt lægemiddel i Polen. Artikel 4, stk. 3a, indeholder en undtagelse til denne regel, ikke på grundlag af faktisk utilgængelighed af det tilladte produkt, men på grundlag af det ækvivalente produkts lavere pris. Lægemiddellovens artikel 4, stk. 3a, er bredt formuleret, hvilket betyder, at bestemmelsen tillader indførsel af både lægemidler uden markedsføringstilladelse, som er fysisk tilgængelige på det nationale marked, og lægemidler, der ikke er. Som sådan forekommer bestemmelsen mig at være i strid med kravet om utilgængelighed, som følger af artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83.
            
         
               56.
            
            
               For det fjerde og afslutningsvis bør der tages stilling til det af Polen fremførte argument vedrørende økonomiske hensyn. Polen har i denne henseende anført, at der forekommer omstændigheder, hvor det er nødvendigt at indføre og markedsføre et billigere ækvivalent alternativ til et lægemiddel med markedsføringstilladelse i Polen for at redde patientens liv eller helbred på grund af de begrænsede økonomiske midler, der er til rådighed. Under sådanne omstændigheder er indførsel og markedsføring af det billigere lægemiddel i overensstemmelse med artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83 nødvendiggjort af patientens særlige behov.
            
         
               57.
            
            
               Polen har med rette anført, at Unionen skal respektere medlemsstaternes ansvar for udformningen af deres sundhedspolitik samt for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet (
                     18
                  ). Dette ansvar omfatter forvaltningen af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet samt fordelingen af de midler, der afsættes hertil. Medlemsstaterne har endvidere ifølge Domstolens praksis kompetence til at regulere forbruget af lægemidler af hensyn til den økonomiske balance i deres sygesikringsordninger (
                     19
                  ).
            
         
               58.
            
            
               Artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83 er imidlertid ikke en bestemmelse, der omhandler forvaltningen af sundhedssystemet eller dets økonomiske balance. Det er en konkret undtagelsesbestemmelse, som finder anvendelse i enkelte tilfælde, når særlige behov opstår. Bestemmelsen kan derfor efter min opfattelse ikke fortolkes således, at den tillader indførsel og markedsføring af billigere ækvivalente lægemidler, fordi patienterne (eller sygesikringsordningen) ikke har råd til de tilgængelige tilladte lægemidler.
            
         
               59.
            
            
               Det ville strække bestemmelsen længere end tilsigtet, hvis indførsel af billigere lægemidler blev tilladt i henhold til artikel 5, stk. 1, alene af den grund. Medlemsstaterne bør i stedet håndtere problemet med uoverkommeligt dyre lægemidler, der er blevet tildelt markedsføringstilladelse, ved at benytte deres kompetence i henhold til artikel 4, stk. 3, i direktiv 2001/83. Denne bestemmelse fastsætter, at direktiv 2001/83 ikke berører medlemsstaternes myndigheders beføjelser hverken med hensyn til fastsættelse af priserne på lægemidler eller disses medtagelse i anvendelsesområdet for de nationale sygesikringsordninger på grundlag af sundhedsmæssige, økonomiske og sociale forhold. Disse beføjelser kan udøves i henhold til direktiv 89/105/EØF om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger (
                     20
                  ).
            
         
               60.
            
            
               Efter min opfattelse kan lægemiddellovens artikel 4, stk. 3a, derfor ikke begrundes under henvisning til artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83.
            
         
         IV – Forslag til afgørelse
      
      
               61.
            
            
               I lyset af ovenstående foreslår jeg, at Domstolen skal:
               
                        —
                     
                     
                        fastslå, at Republikken Polen har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til artikel 6 i direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved direktiv 2004/27/EF og forordning (EF) nr. 1901/2006, idet den har vedtaget og opretholdt lægemiddellovens artikel 4, stk. 3a, som, sammenholdt med lovens artikel 4, stk. 3, nr. 2), og artikel 4, stk. 1, tillader markedsføring af lægemidler uden markedsføringstilladelse, hvis prisen på disse produkter er konkurrencedygtig sammenlignet med prisen på lægemidler med markedsføringsstilladelse, der indeholder det samme virksomme stof eller stoffer, den samme dosering og har den samme form
                     
                  
                        —
                     
                     
                        pålægge Republikken Polen at betale sagens omkostninger.
                     
                  
         (
            1
         ) – Originalsprog: engelsk.
      (
            2
         ) – Europa-Parlamentets og Rådets direktiv af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311, s. 67), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31.3.2004 (»direktiv 2004/27«) (EUT L 136, s. 34) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12.12.2006 (»forordning nr. 1901/2006«) (EUT L 378, s. 1).
      (
            3
         ) – Offentliggjort i Dziennik Ustw nr. 75 Pos. 492 af 30.3.2007.
      (
            4
         ) – Den foreliggende traktatbrudssag vedrører vedtagelsen og opretholdelsen af lægemiddelloven. Hvad angår vedtagelsen af loven relaterer de relevante bestemmelser til direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27. Hvad angår opretholdelsen af lægemiddelloven relaterer de til direktiv 2001/83, som ændret ved forordning nr. 1901/2006.
      (
            5
         ) – Offentliggjort i Dz. U. z 2005 r., nr. 70, Pos. 636, pozn. zm. Denne bekendtgørelse blev udstedt på grundlag af lægemiddellovens artikel 4, stk. 7.
      (
            6
         ) – Jf. f.eks. dom af 12.11.1996, sag C-201/94, Smith & Nephew og Primecrown, Sml. I, s. 5819, af 16.12.1999, sag C-94/98, Rhône-Poulenc Rorer og May & Baker, Sml. I, s. 8789, og af 10.9.2002, sag C-172/00, Ferring, Sml. I, s. 6891.
      (
            7
         ) – Dom af 20.9.2007, sag C-84/06, Antroposana m.fl., Sml. I, s. 7609, præmis 36.
      (
            8
         ) – Anden til fjerde betragtning.
      (
            9
         ) – Syvende betragtning.
      (
            10
         ) – Ottende betragtning.
      (
            11
         ) – 4., 5. og 11. betragtning.
      (
            12
         ) – Europa-Parlamentets og Rådets forordning af 31.3.2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136, s. 1).
      (
            13
         ) – Afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83 og 12. betragtning.
      (
            14
         ) – Dom af 8.11.2007, sag C-143/06, Ludwigs-Apotheke, Sml. I, s. 9623, præmis 21-23.
      (
            15
         ) – Ludwigs-Apotheke-dommen, ibidem, præmis 22.
      (
            16
         ) – Jf. artikel 2, stk. 1, og artikel 3, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83.
      (
            17
         ) – Jf. ligeledes Ludwigs-Apotheke-dommen, nævnt ovenfor i fodnote 14, præmis 33.
      (
            18
         ) – Artikel 168 TEUF.
      (
            19
         ) – Dom af 2.9.2009 forenede sager C-352/07 - C-356/07, C-365/07 - C-367/07 og C-400/07, Menarini, Sml. I, s. 2495, præmis 19 og den deri nævnte retspraksis.
      (
            20
         ) – EFT 1989 L 40, s. 8.