CELEX: 32008D0413
Language: hu
Date: 2008-05-26 00:00:00
Title: 2008/413/EK: A Bizottság határozata ( 2008. május 26. ) az alfa-ciklodextrinnek a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről (az értesítés a C(2008) 1954. számú dokumentummal történt)

5.6.2008   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 146/12
            
         
      A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
   
   (2008. május 26.)
   az alfa-ciklodextrinnek a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről
   (az értesítés a C(2008) 1954. számú dokumentummal történt)
   (Csak a német nyelvű szöveg hiteles.)
   (2008/413/EK)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               2004. október 12-én a Wacker Chemie vállalat kérelmezte az illetékes belga hatóságoknál az alfa-ciklodextrin új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalát.
            
         
               (2)
            
            
               2005. június 29-én Belgium illetékes élelmiszer-értékelő testülete kiadta előzetes értékelő jelentését. A jelentésben a testület arra a következtetésre jutott, hogy az alfa-ciklodextrin az emberi fogyasztás szempontjából biztonságos.
            
         
               (3)
            
            
               A Bizottság 2005. szeptember 28-án valamennyi tagállamnak továbbította az előzetes értékelő jelentést.
            
         
               (4)
            
            
               A 258/97/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében meghatározott hatvannapos határidőn belül az említett rendelkezésnek megfelelően indoklással ellátott kifogásokat emeltek a termék fogalomba hozatalával kapcsolatban.
            
         
               (5)
            
            
               Ezért 2006. október 28-án konzultációra került sor az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatósággal (European Food Safety Authority, EFSA).
            
         
               (6)
            
            
               2007. július 6-án az EFSA elfogadta a „diétás termékekkel, táplálkozással és allergiákkal foglalkozó tudományos testületnek a Bizottság kérésére kiadott, az alfa-ciklodextrin biztonságosságáról szóló szakvéleményét” (Opinion of the Scientific Panel on dietetic Products, Nutrition and Allergies on a request from the Commission related to the safety of alpha-cyclodextrin).
            
         
               (7)
            
            
               Szakvéleményében a testület arra a következtetésre jutott, hogy az alfa-ciklodextrin javasolt felhasználási szintjei, illetve a várható fogyasztás tekintetében nem merülnek fel aggályok a biztonságosságot illetően.
            
         
               (8)
            
            
               A tudományos értékelés alapján megállapítást nyert, hogy az alfa-ciklodextrin megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
            
         
               (9)
            
            
               Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   A mellékletben meghatározott alfa-ciklodextrin forgalomba hozható új élelmiszer-összetevőként a Közösség piacán.
   2. cikk
   Az élelmiszer-összetevők jegyzékében fel kell tüntetni az „alfa-ciklodextrin” vagy „α-ciklodextrin” megjelölést.
   3. cikk
   E határozat címzettje a Wacker, Consortium für elektrochemische Industrie GmbH, Zielstattstrasse 20, D-81379 München.
   
      Kelt Brüsszelben, 2008. május 26-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 43., 1997.2.14., 1. o. A legutóbb az 1882/2003/EK rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított rendelet.
   
      MELLÉKLET
      AZ ALFA-CIKLODEXTRIN RÉSZLETES LEÍRÁSA
      Szinonimák
      α-ciklodextrin, α-dextrin, ciklohexa-amilóz, ciklomaltohexaóz, α-cikloamilóz
      Meghatározás
      Az alfa-ciklodextrin hat α-1,4-kötésű D-glükopiranozil egységből álló nem redukáló, ciklikus szacharid, melyet a ciklodextrin glikozil-transzferáz (CGTase, EC 2.4.1.19) enzimnek a hidrolizált keményítővel való reakciójával állítanak elő. Az α-ciklodextrin kinyerésére és tisztítására a következő eljárások egyikét alkalmazhatják: egy α-ciklodextrin komplex kicsapása 1-dekanollal, magas hőmérsékletű vízben történő oldás és ismételt kicsapás, a komplexképző gőzzel történő sztrippelése és az α-ciklodextrin oldatból való kikristályosítása; vagy ioncserés kromatográfia vagy gélszűrés, melyet az α-ciklodextrinnek a megtisztított anyalúgból való kristályosítása követ; vagy olyan membránszűrős szétválasztási módszerek, mint az ultraszűrés és a fordított ozmózis.
      Kémiai elnevezés:
      ciklohexa-amilóz
      CAS-szám
      10016-20-3
      Kémiai képlet:
      (C6H10O5)6
      
      Szerkezeti képlet:
      
         
      Molekulatömeg:
      972,85
      Tartalom:
      Legalább 98 % (a szárazanyagra vonatkoztatva)
      Leírás
      Gyakorlatilag szagtalan, fehér vagy majdnem fehér kristályos, szilárd halmazállapotú.
      Jellemzők
      Azonosítás
      
                  Olvadáspont-tartomány:
               
               
                  278 °C felett felbomlik
               
            
                  Oldhatóság:
               
               
                  Vízben szabadon oldódik; etanolban nagyon kis mértékben oldódik.
               
            
                  Fajlagos forgatóképesség:
               
               
                  [α]D
                     25: +145° és +151° (1%-os oldat) között
               
            
                  Kromatográfia:
               
               
                  A fő csúcsértéknek a minta folyadékkromatográfiával kapott retenciós ideje megegyezik a referencia α-ciklodextrin kromatogramjában lévő α-ciklodextrin retenciós idejével (adat: Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, München, Germany or Wacker Biochem Group, Adrian, MI, USA), amennyiben az ELEMZÉSI MÓDSZERBEN szereplő feltételek teljesülnek.
               
            Tisztaság
      
                  Víz:
               
               
                  Legfeljebb 11 % (Karl Fischer-módszer)
               
            
                  Komplexképző-maradvány:
               
               
                  Legfeljebb 20 mg/kg
               
            
                  (1-dekanol)
               
            
                  Redukáló anyagok:
               
               
                  Legfeljebb 0,5 % (glükózban kifejezve)
               
            
                  Szulfáthamu:
               
               
                  Legfeljebb 0,1 %
               
            
                  Ólom:
               
               
                  Legfeljebb 0,5 mg/kg
               
            A tartalommeghatározás módszere
      Folyadékkromatográfiával történő meghatározás, az alábbi feltételek szerint:
      Mintaoldat: Pontosan kimérni kb. 100 mg mintaoldatot egy 10 ml-es mérőlombikba és hozzáadni 8 ml ionmentesített vizet. A mintát ultrahangos fürdőben teljesen feloldani (10–15 percig) és a megtisztított, ionmentesített vízzel való jelzésig hígítani. 0,45 mikrométeres szűrőn keresztül leszűrni.
      Referenciaoldat: Pontosan kimérni kb. 100 mg α-ciklodextrint egy 10 ml-es mérőlombikba, és hozzáadni 8 ml ionmentesített vizet. A mintát ultrahangos fürdőben teljesen feloldani, és a megtisztított, ionmentesített vízzel való jelzésig hígítani.
      Kromatográfia: Törésmutató-detektor és integráló szerkezettel ellátott folyadékkromatográf.
      Oszlop és csomagolás: Nukleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Germany) vagy hasonló.
      Hosszúság: 250 mm
      Átmérő: 4 mm
      Hőmérséklet: 40 °C
      Mobil fázis: acetonitril/víz (67/33, v/v)
      Átfolyási sebesség: 2,0 ml/min
      Befecskendezett mennyiség: 10 μl
      Eljárás: A mintaoldatot a kromatográfba fecskendezni, regisztrálni a kromatográfot, és megmérni az α-CD csúcsérték tartományát. Az α-ciklodextrin tesztmintában előforduló százalékát az alábbiak szerint kell kiszámítani:
      % α-ciklodextrin (szárazanyagra vonatkoztatva) = 100 × (AS/AR) (WR/WS)
      ahol:
      
                   
               
               
                  As és AR a mintaoldat, illetve a referenciaoldat α-ciklodextrin-csúcsértékeinek tartományai.
               
            
                   
               
               
                  Ws és WR a tesztminta, illetve a referencia α-ciklodextrin tömege (mg), a víztartalommal korrigálva.