CELEX: 32016R1814
Language: sk
Date: 2016-10-13 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1814 z 13. októbra 2016, ktorým sa mení príloha k nariadeniu (EÚ) č. 231/2012, ktorým sa ustanovujú špecifikácie prídavných látok uvedených v prílohách II a III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokiaľ ide o špecifikácie glykozidov steviolu (E 960) (Text s významom pre EHP)

14.10.2016   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 278/37
            
         NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/1814
   z 13. októbra 2016,
   ktorým sa mení príloha k nariadeniu (EÚ) č. 231/2012, ktorým sa ustanovujú špecifikácie prídavných látok uvedených v prílohách II a III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokiaľ ide o špecifikácie glykozidov steviolu (E 960)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (1), a najmä na jeho článok 14,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 zo 16. decembra 2008, ktorým sa ustanovuje spoločný postup schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm (2), a najmä na jeho článok 7 ods. 5,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení Komisie (EÚ) č. 231/2012 (3) sa stanovujú špecifikácie prídavných látok v potravinách uvedených v prílohách II a III k nariadeniu (ES) č. 1333/2008.
            
         
               (2)
            
            
               Uvedené špecifikácie možno aktualizovať v súlade so spoločným postupom uvedeným v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1331/2008, a to buď na podnet Komisie, alebo na základe žiadosti.
            
         
               (3)
            
            
               Dňa 13. novembra 2013 bola predložená žiadosť o zmenu špecifikácií týkajúcich sa prídavnej látky v potravinách glykozidy steviolu (E 960). Podľa článku 4 nariadenia (ES) č. 1331/2008 bola žiadosť sprístupnená členským štátom.
            
         
               (4)
            
            
               Podľa súčasných špecifikácií je stanovené, že prípravky glykozidy steviolu (E 960) obsahujú najmenej 95 % desiatich vymenovaných glykozidov steviolu: steviozidu, rebaudiozidov A, B, C, D, E a F, steviolbiozidu, rubusozidu a dulcozidu v sušine. V špecifikáciách sa podrobnejšie vymedzuje, že prípravok/finálny produkt obsahuje najmä (najmenej 75 %) steviozid a/alebo rebaudiozid A.
            
         
               (5)
            
            
               Žiadateľ žiada o doplnenie rebaudiozidu M do zoznamu povolených glykozidov steviolu ako ďalšieho glykozidu, ktorý môže zahŕňať hodnotu rozboru najmenej 95 % (celkový obsah glykozidov steviolu). Žiadateľ okrem toho požaduje, aby sa minimálne množstvo 75 % steviozidu a/alebo rebaudiozidu A vypustilo, t. j. aby sa zmenila „definícia“ glykozidov steviolu.
            
         
               (6)
            
            
               Žiadateľ ďalej požaduje rozšíriť zoznamy chemických názvov, molekulárnych hmotností a čísiel CAS, aby okrem steviozidu a rebaudiozidu A zahŕňali ďalších deväť glykozidov steviolu. Do zoznamu molekulových vzorcov by sa mal pridať aj rebaudiozid M. Na objasnenie väčšej účinnosti sladenia rebaudiozidu M by sa mal zmeniť „opis“ glykozidov steviolu.
            
         
               (7)
            
            
               Keďže steviozid a rebaudiozid A nemusia byť nevyhnutne hlavnými glykozidmi steviolu, kritérium pre steviozid a rebaudiozid A v časti „Identifikácia“ glykozidov steviolu by sa malo zo špecifikácií vypustiť.
            
         
               (8)
            
            
               Podľa informácií, ktoré poskytol žiadateľ, sa vyvinul výrobný proces, ktorý umožňuje selektívnu izoláciu rebaudiozidu M, ktorej výsledkom je výroba prípravkov glykozidov steviolu obohatených špecificky rebaudiozidom M v rôznych koncentráciách (od 50 % až do takmer 100 %). Podľa žiadateľa len listy Bertoniho rastliny Stevia rebaudiana obsahujú východiskový materiál na výrobu extraktov glykozidov steviolu s obsahom najmenej 50 % rebaudiozidu M. Jeho výrobný postup je podobný všeobecnej metóde extrakcie glykozidov steviolu z listov S. rebaudiana, ktorú už preskúmal úrad EFSA v roku 2010 (4).
            
         
               (9)
            
            
               V novom výrobnom postupe sa rozdrvené listy stévie extrahujú horúcou vodou a výsledný extrakt sa podrobí izolácii a purifikácii (použitím ionexovej chromatografie). Po tejto počiatočnej fáze nasledujú dodatočné fázy purifikácie vrátane ďalšej a opakovanej rekryštalizácie a oddeľovania. Prostredníctvom manipulácie týchto purifikačných krokov (t. j. konkrétny počet fáz kryštalizácie, koncentrácia rozpúšťadla, ako aj teplota a trvanie postupu) je výrobca schopný selektívne vykryštalizovať prípravok s vysokým obsahom rebaudiozidu M. Výrobný proces zahŕňa aj použitie rozpúšťadiel (etanol a metanol), ktoré sú v súčasnosti uznávané na použitie pri výrobe prípravkov glykozidy steviolu.
            
         
               (10)
            
            
               Výsledkom uvedeného výrobného procesu je prípravok, ktorý obsahuje 95 % glykozidov steviolu, pričom rebaudiozid M predstavuje viac ako 50 % finálneho výrobku a zvyšok sa skladá z týchto desiatich glykozidov steviolu v akejkoľvek kombinácii a pomere: steviozid, rebaudiozidy A, B, C, D, E, F, dulcozid, steviolbiozid a rubusozid. Hoci extrakty vyznačujúce sa ≥ 95 % obsahom rebaudiozidu M obsahujú < 5 % kombinovaných rebaudiozidov D, A a B, extrakty s nižším obsahom rebaudiozidu M (približne 50 %) môžu obsahovať takmer 40 % rebaudiozidu D a 7 % rebaudiozidu A.
            
         
               (11)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku (5) z 8. decembra 2015 dospel k záveru, že rozšírenie súčasných špecifikácií tak, aby zahŕňali rebaudiozidy D a M ako alternatívy rebaudiozidu A v prevažujúcich zložkách glykozidov steviolu, nebude predstavovať bezpečnostné riziko. Úrad takisto dospel k záveru, že za predpokladu, že by celkové množstvo glykozidov steviolu (steviozid, rebaudiozidy A, B, C, D, E, F a M, steviolbiozid, rubusozid a dulcozid), bolo vyššie ako 95 %, ktoré sú všetky premenené na steviol, a vzhľadom na skutočnosť, že neexistuje dôkaz o absorpcii pre intaktné glykozidy na realistických úrovniach používania, špecifické zloženie glykozidov steviolu (E 960) nebude predstavovať bezpečnostné riziko. Takisto sa usúdilo, že prijateľný denný príjem 4 mg/kg telesnej hmotnosti/deň (vyjadrené ako ekvivalenty steviolu) sa môže uplatňovať aj vtedy, keď celkové glykozidy steviolu (steviozid, rebaudiozidy A, B, C, D, E, F a M, steviolbiozid, rubusozid a dulcozid) tvoria viac ako 95 % materiálu.
            
         
               (12)
            
            
               Vzhľadom na predloženú žiadosť a hodnotenie vykonané úradom je vhodné zmeniť špecifikácie prídavnej látky v potravinách E 960.
            
         
               (13)
            
            
               Nariadenie (EÚ) č. 231/2012 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (14)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 231/2012 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 13. októbra 2016
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 16.
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 1.
   
      (3)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 231/2012 z 9. marca 2012, ktorým sa ustanovujú špecifikácie prídavných látok uvedených v prílohách II a III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (Ú. v. EÚ L 83, 22.3.2012, s. 1).
   
      (4)  Pracovná skupina EFSA pre prídavné látky v potravinách a zdroje živín (EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources – ANS); vedecké stanovisko k bezpečnosti glykozidov steviolu v prípade navrhovaných spôsobov použitia ako prídavnej látky v potravinách. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2010) 8(4):1537. [85 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1537.
   
      (5)  Skupina EFSA ANS (Pracovná skupina EFSA pre prídavné látky v potravinách a zdroje živín pridávané do potravín), 2015. Vedecké stanovisko k navrhovanej zmene špecifikácií glykozidov steviolu (E 960) ako prídavnej látky v potravinách. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(12):4316, 29 s. doi:10.2903/j.efsa.2015.4316.
   
      PRÍLOHA
      V prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 231/2012 sa položka týkajúca sa glykozidov steviolu E 960 nahrádza takto:
      
         
            „E 960 GLYKOZIDY STEVIOLU
         
         
                     
                        Synonymá
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     
                        Definícia
                     
                  
                  
                     Výrobný postup pozostáva z dvoch hlavných krokov: prvým je vodná extrakcia listov Bertoniho rastliny Stevia rebaudiana a predbežná purifikácia extraktu prostredníctvom ionexovej chromatografie s cieľom získať primárny extrakt glykozidu steviolu a druhým krokom je rekryštalizácia glykozidov steviolu z metanolu alebo zmesi vodno-etanolového prostredia vedúca k finálnemu produktu, ktorý obsahuje nie menej ako 95 % ďalej uvedených 11 súvisiacich glykozidov steviolu v akejkoľvek kombinácii a pomere.
                     Prídavná látka môže obsahovať rezíduá ionexových živíc používaných vo výrobnom procese. V malých množstvách (od 0,10 do 0,37 hm. %) sa identifikovalo niekoľko ďalších súvisiacich glykozidov steviolu, ktoré môžu vzniknúť ako výsledok výrobného procesu, ale prirodzene sa v rastline Stevia rebaudiana nevyskytujú.
                  
               
                     Chemický názov
                  
                  
                     Steviolbiozid: kyselina 13-[(2-O-β-D-glukopyranozyl-β-D-glukopyranozyl)oxy]kaur-16-en-18-octová
                     Rubusozid β-D-glukopyranozylester kyseliny 13-β-D-glukopyranozyloxykaur-16-en-18-octovej
                     Dulcozid A β-D-glukopyranozylester kyseliny 13-[(2-O-α–L-ramnopyranozyl-β–D-glukopyranozyl)oxy]kaur-16-en-18-octovej
                     Steviozid: β-D-glukopyranozylester kyseliny 13-[(2-O-β-D-glukopyranozyl-β-D-glukopyranozyl)oxy]kaur-16-en-18-octovej
                     Rebaudiozid A: β-D-glukopyranozylester kyseliny 13-[(2-O-β-D-glukopyranozyl-3-O-β-D-glukopyranozyl-β-D-glukopyranozyl)oxy]kaur-16-en-18-octovej
                     Rebaudiozid B: kyselina 13-[(2-O-β-D-glukopyranozyl-3-O-β–D-glukopyranozyl-β-D-glukopyranozyl)oxy]kaur-16-en-18-octová
                     Rebaudiozid C: β-D-glukopyranozylester kyseliny 13-[(2-O-α–L-ramnopyranozyl-3-O-β–D-glukopyranozyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-octovej
                     Rebaudiozid D: 2-O-β-D-glukopyranozyl-β-D-glukopyranozylester kyseliny 13-[(2-O-β-D-glukopyranozyl-3-O-β-D-glukopyranozyl-β-D-glukopyranozyl)oxy]kaur-16-en-18-octovej
                     Rebaudiozid E: 2-O-β-D-glukopyranozyl-β-D-glukopyranozylester kyseliny 13-[(2-O-β-D-glukopyranozyl-β-D-glukopyranozyl)oxy]kaur-16-en-18-octovej
                     Rebaudiozid F: β-D-glukopyranozylester kyseliny 13[(2-O-β-D-xylofurananozyl-3-O-β-D-glukopyranozyl-β-D-glucopyranozyl)oxy]kaur-16-en-18-octovej
                     Rebaudiozid M: 2-O-β-D-glukopyranozyl-3-O-β-D-glukopyranozyl-β-D-glukopyranozyl ester kyseliny 13-[(2-O-β-D-glukopyranozyl-3-O-β-D-glukopyranozyl-β-D-glukopyranozyl)oxy]kaur-16-en-18-octovej
                  
               
                     Molekulový vzorec
                  
                  
                     
                        Triviálny názov
                     
                  
                  
                     
                        Vzorec
                     
                  
                  
                     
                        Konverzný faktor
                     
                  
               
                     Steviol
                  
                  
                     C20 H30 O3
                     
                  
                  
                     1,00
                  
               
                     Steviolbiozid
                  
                  
                     C32 H50 O13
                     
                  
                  
                     0,50
                  
               
                     Rubusozid
                  
                  
                     C32 H50 O13
                     
                  
                  
                     0,50
                  
               
                     Dulcozid A
                  
                  
                     C38 H60 O17
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Steviozid
                  
                  
                     C38 H60 O18
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Rebaudiozid A
                  
                  
                     C44 H70 O23
                     
                  
                  
                     0,33
                  
               
                     Rebaudiozid B
                  
                  
                     C38 H60 O18
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Rebaudiozid C
                  
                  
                     C44 H70 O22
                     
                  
                  
                     0,34
                  
               
                     Rebaudiozid D
                  
                  
                     C50 H80 O28
                     
                  
                  
                     0,29
                  
               
                     Rebaudiozid E
                  
                  
                     C44 H70 O23
                     
                  
                  
                     0,33
                  
               
                     Rebaudiozid F
                  
                  
                     C43 H68 O22
                     
                  
                  
                     0,34
                  
               
                     Rebaudiozid M
                  
                  
                     C56 H90 O33
                     
                  
                  
                     0,25
                  
               
                     Molekulová hmotnosť a číslo CAS
                  
                  
                     
                        Triviálny názov
                     
                  
                  
                     
                        Číslo CAS
                     
                  
                  
                     
                        Molekulová hmotnosť (g/mol)
                  
               
                     Steviol
                  
                  
                      
                  
                  
                     318,46
                  
               
                     Steviolbiozid
                  
                  
                     41093-60-1
                  
                  
                     642,73
                  
               
                     Rubusozid
                  
                  
                     64849-39-4
                  
                  
                     642,73
                  
               
                     Dulcozid A
                  
                  
                     64432-06-0
                  
                  
                     788,87
                  
               
                     Steviozid
                  
                  
                     57817-89-7
                  
                  
                     804,88
                  
               
                     Rebaudiozid A
                  
                  
                     58543-16-1
                  
                  
                     967,01
                  
               
                     Rebaudiozid B
                  
                  
                     58543-17-2
                  
                  
                     804,88
                  
               
                     Rebaudiozid C
                  
                  
                     63550-99-2
                  
                  
                     951,02
                  
               
                     Rebaudiozid D
                  
                  
                     63279-13-0
                  
                  
                     1 129,15 
                  
               
                     Rebaudiozid E
                  
                  
                     63279-14-1
                  
                  
                     967,01
                  
               
                     Rebaudiozid F
                  
                  
                     438045-89-7
                  
                  
                     936,99
                  
               
                     Rebaudiozid M
                  
                  
                     1220616-44-3
                  
                  
                     1 291,30 
                  
               
                     Rozbor
                  
                  
                     Nie menej ako 95 % steviolbiozidu, rubusozidu, dulcozidu A, steviozidu, rebaudiozidov A, B, C, D, E, F a M v sušine, a to v akejkoľvek kombinácii a pomere.
                  
               
                     
                        Opis
                     
                  
                  
                     Biely až svetložltý prášok, približne 200 až 350-krát sladší ako sacharóza (pri 5 % ekvivalencii sacharózy).
                  
               
                     
                        Identifikácia
                     
                  
               
                     Rozpustnosť
                  
                  
                     dobre rozpustný až málo rozpustný vo vode
                  
               
                     pH
                  
                  
                     medzi 4,5 a 7,0 (roztok 1:100)
                  
               
                     
                        Čistota
                     
                  
               
                     Celkový popol
                  
                  
                     nie viac ako 1 %
                  
               
                     Strata sušením
                  
                  
                     nie viac ako 6 % (105 °C, 2 hodiny)
                  
               
                     Reziduálne rozpúšťadlá
                  
                  
                     nie viac ako 200 mg/kg metanolu
                     nie viac ako 5 000  mg/kg etanolu
                  
               
                     Arzén
                  
                  
                     nie viac ako 1 mg/kg
                  
               
                     Olovo
                  
                  
                     nie viac ako 1 mg/kg“