CELEX: 
Language: hu
Date: 2020-11-17 00:00:00
Title: A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA a zoonózisbaktériumoknál és a kommenzális baktériumoknál előforduló antimikrobiális rezisztencia nyomon követéséről és az arról való jelentéstételről, valamint a 2013/652/EU bizottsági végrehajtási határozat hatályon kívül helyezéséről

A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
            
            
               (2020.11.17.)
            
            
               a zoonózisbaktériumoknál és a kommenzális baktériumoknál előforduló antimikrobiális rezisztencia nyomon követéséről és az arról való jelentéstételről, valamint a 2013/652/EU bizottsági végrehajtási határozat hatályon kívül helyezéséről
            
            
               (EGT-vonatkozású szöveg)
            
            
               AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
            
            
               tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
            
            
               tekintettel a zoonózisok és zoonózis-kórokozók monitoringjáról, a 90/424/EGK tanácsi határozat módosításáról és a 92/117/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2003. november 17-i 2003/99/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre
                  1
                és különösen annak 4. cikke (5) bekezdésére, 7. cikke (3) bekezdésére, 8. cikke (3) bekezdésére és 9. cikke (1) bekezdésének negyedik albekezdésére,
            
            
               mivel:
            
            
               (1)A 2003/99/EK irányelv értelmében a tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a monitoring összehasonlítható adatokat eredményezzen az antimikrobiális rezisztencia előfordulásáról a zoonózis-kórokozók és – amennyiben veszélyt jelentenek a közegészségügyre – egyéb kórokozók esetében. 
            
            
               (2)A 2003/99/EK irányelv emellett előírja, hogy a tagállamoknak értékelniük kell az antimikrobiális rezisztencia tendenciáit és forrásait területükön, és az irányelvnek megfelelően gyűjtött adatokról évente jelentést kell benyújtaniuk a Bizottságnak.
            
            
               (3)A 2013/652/EU bizottsági végrehajtási határozat
                  2
                megállapítja a zoonózisbaktériumoknál és a kommenzális baktériumoknál előforduló antimikrobiális rezisztencia összehangolt nyomon követésére és az arról való jelentéstételre vonatkozó részletes szabályokat. Ezeket a szabályokat 2020. december 31-ig kell alkalmazni.
            
            
               (4)A Tanácshoz és az Európai Parlamenthez intézett, „Az egységes egészségügyi megközelítés szerinti európai cselekvési terv az antimikrobiális rezisztencia (AMR) leküzdése érdekében” című, 2017. június 29-i közleményében
                  3
                a Bizottság kötelezettséget vállalt arra, hogy az új tudományos fejlemények és az adatgyűjtési igények figyelembevétele érdekében felülvizsgálja a haszonállatokban és élelmiszerekben előforduló zoonózisbaktériumok és kommenzális baktériumok antimikrobiális rezisztenciájának nyomon követésére vonatkozó uniós végrehajtási jogszabályokat, nevezetesen a 2013/652/EU végrehajtási határozatot.
            
            
               (5)A Bizottság 2015 és 2018 között számos ellenőrzést végzett a tagállamokban a 2013/652/EU végrehajtási határozat illetékes hatóságok általi végrehajtásának értékelése céljából. Az ezen ellenőrzések eredményét összefoglaló végső áttekintő jelentés
                  4
                rámutatott bizonyos kihívásokra, amelyekkel a tagállamok a végrehajtás során szembesülnek, és amelyeket a Bizottságnak figyelembe kell vennie a 2013/652/EU végrehajtási határozat felülvizsgálata során.
            
            
               (6)2019. június 5-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) közzétette a „Technical specifications on harmonised monitoring of antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from food‐producing animals and food” („Technikai specifikációk az élelmiszer-termelő állatokból és élelmiszerekből származó zoonózisbaktériumok és indikátorbaktériumok antimikrobiális rezisztenciájának összehangolt nyomon követésére”) című tudományos jelentését
                  5
               . Ez a jelentés konkrét kiigazításokat javasol az antimikrobiális rezisztencia nyomon követésére és az arról való jelentéstételre szolgáló jelenlegi, a 2013/652/EU végrehajtási határozatban meghatározott rendszerre vonatkozóan annak érdekében, hogy hatékonyan lehessen reagálni az antimikrobiális rezisztencia folyamatosan változó veszélyére, és 2021-től is folyamatosan biztosítani lehessen az antimikrobiális rezisztencia alakulásának értékelését. Ezek az ajánlott kiigazítások elsősorban a mintavételnek alávetendő élelmiszer-termelő állatállományokkal vagy élelmiszer-kategóriákkal kapcsolatos kiigazításokra, a követendő mintavételi tervre, az antimikrobiális rezisztencia tekintetében vizsgálandó baktériumfajokra és az antimikrobiális rezisztencia vizsgálatáért felelős laboratóriumok által alkalmazandó analitikai módszerekre vonatkoznak.
            
            
               (7)Annak érdekében, hogy továbbra is összehasonlítható és megbízható adatok álljanak rendelkezésre az antimikrobiális rezisztenciáról, fontos figyelembe venni az EFSA 2019. június 5-i tudományos jelentésének ajánlásait annak meghatározásakor, hogy a baktériumfajok, az élelmiszertermelő állatfajok és az élelmiszeripari termékek mely legfontosabb kombinációira kell 2021-től kiterjednie az antimikrobiális rezisztencia összehangolt nyomon követésének és az arról való jelentéstételnek. Helyénvaló továbbá a lehető legkisebbre csökkenteni a tagállamok illetékes hatóságaira nehezedő terheket, különösen a végrehajtás terén jelentkező ismert kihívások kezelése révén, valamint annak meghatározásával, hogy a meglévő nemzeti ellenőrzési programok keretében gyűjtött biológiai minták vagy bakteriális izolátumok szolgáljanak elsősorban az antimikrobiális rezisztencia nyomon követésének alapjául.
            
            
               (8)A teljes genomszekvenálás ígéretes technika a hagyományos fenotípusos mikrobiológiai vizsgálatok helyettesítésére, és világszerte egyre elterjedtebb. A teljes genomszekvenálást jelenleg azonban csak korlátozott számú tagállam tudja rutinszerűen használni az antimikrobiális rezisztencia nyomon követésére. Ezért helyénvaló engedélyezni a teljes genomszekvenálásnak a hagyományos fenotípusos technikák alternatívájaként, kizárólag önkéntes alapon történő használatát, ugyanakkor az adatok összehasonlíthatóságának biztosítása érdekében helyénvaló előírni a teljes genomszekvenálás technikai feltételeit.
            
            
               (9)Az antimikrobiális rezisztencia a határokon könnyen átterjedő, globális fenyegetés. Ezért a koordináció javítása és annak jobb megértése érdekében, hogy hogyan lehet globálisan csökkenteni az antimikrobiális rezisztencia hatását, alapvető fontosságú, hogy az Unióba behozott élelmiszertermékekre is kiterjedjenek az antimikrobiális rezisztencia nyomon követésére vonatkozó követelmények.
            
            
               (10)Annak érdekében, hogy a 2013/652/EU végrehajtási határozat hatálya alá tartozó időszakot követően is biztosított legyen az antimikrobiális rezisztencia tagállamok általi összehangolt nyomon követése és jelentése, ezt a határozatot 2021. január 1-jétől kell alkalmazni.
            
            
               (11)A jogi egyértelműség érdekében a 2013/652/EU végrehajtási határozatot hatályon kívül kell helyezni.
            
         
         
            
               (12)Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
            
               ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT: 
            
            
               1. cikk 
                  Tárgy és hatály
            
            
               (1)E határozat összehangolt szabályokat állapít meg a 2021 és 2027 közötti időszakra az antimikrobiális rezisztencia tagállamok által – a 2003/99/EK irányelv 7. cikkének (3) bekezdése, 9. cikkének (1) bekezdése, II. mellékletének B. része, valamint IV. melléklete értelmében – végzett nyomon követésére és az azzal kapcsolatos jelentéstételre vonatkozóan.
            
            
               (2)Az antimikrobiális rezisztencia nyomon követésének és az arról való jelentéstételnek a következő baktériumokra kell kiterjednie:
            
            
               a)Salmonella spp.;
            
            
               b)Campylobacter coli (C. coli);
            
            
               c)Campylobacter jejuni (C. jejuni);
            
            
               d)indikátor kommenzális Escherichia coli (E. coli);
            
            
               e)az alábbi enzimeket termelő Salmonella spp és E. coli:
            
            
               i.
                     kiterjedt spektrumú β-laktamázok (ESBL);
            
            
               ii.
                     AmpC β-laktamázok (AmpC);
            
            
               iii.
                     karbapenemázok.
            
            
               (3)Az antimikrobiális rezisztencia nyomon követése és az arról való jelentéstétel kiterjedhet a következőkre: indikátor kommenzális Enterococcus faecalis (E. faecalis) és Enterococcus faecium (E. faecium).
            
            
               (4)Az antimikrobiális rezisztencia nyomon követésének és az arról való jelentéstételnek ki kell terjednie a következő élelmiszer-termelő állatállományokra és élelmiszerekre:
            
            
               a)brojlercsirkék;
            
            
               b)tojótyúkok;
            
            
               c)hízópulykák;
            
            
               d)egyévesnél fiatalabb szarvasmarhafélék;
            
            
               e)hízósertések;
            
         
         
            
               f)brojlercsirkékből származó friss hús;
            
            
               g)pulykákból származó friss hús;
            
            
               h)sertésekből származó friss hús;
            
            
               i)szarvasmarhafélékből származó friss hús.
            
            
               (5)A tagállamok a 3. és 4. cikkel összhangban nyomon követik és jelentik a baktériumok/antimikrobiális szerek/élelmiszer-termelő állatállományok és az azokból származó friss hús meghatározott kombinációiban előforduló antimikrobiális rezisztenciát.
            
            
               2. cikk 
                  Fogalommeghatározások
            
            
               E határozat alkalmazásában a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:
            
            
               a)az (EU) 2017/625 rendeletben megállapított fogalommeghatározások
                  6
               ;
            
            
               b)a 2073/2005/EK bizottsági rendeletben megállapított fogalommeghatározások
                  7
               ;
            
            
               c)a 853/2004/EK rendeletben
                  8
                megállapított fogalommeghatározások;
            
            
               d)a 2160/2003/EK rendeletben
                  9
                megállapított fogalommeghatározások;
            
            
               e)a 2003/99/EK irányelvben megállapított fogalom meghatározások;
            
            
               f)az (EU) 2019/6 rendeletben megállapított fogalommeghatározások
                  10
               ;
            
            
               g)„vágási tétel”: ugyanazon állományból származó, azonos feltételek mellett együtt tenyésztett, és ugyanazon a napon a vágóhídra küldött állatok csoportja.
            
            
               3. cikk 
                  Mintavételi keret és elemzés
            
            
               (1)A tagállamok a melléklet A. részében meghatározott technikai követelményekkel összhangban mintát vesznek az 1. cikk (4) bekezdésében említett élelmiszer-termelő állatok különböző populációiból és az azokból származó friss húsból, és megvizsgálják az ezekből nyert baktériumizolátumok antimikrobiális érzékenységét.
            
            
               A Salmonella spp. brojlercsirke-, tojótyúk- és hízópulyka-populációkban történő nyomon követéséhez azonban a tagállamok használhatják a 2160/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt nemzeti ellenőrzési programok mintavételei keretében már kinyert baktériumizolátumokat.
            
            
               (2)Az antimikrobiális rezisztenciát vizsgáló nemzeti referencialaboratóriumok vagy az illetékes hatóság által az (EU) 2017/625 rendelet 37. cikkével összhangban kijelölt más laboratóriumok felelősek a következők végrehajtásáért:
            
            
               a)a baktériumizolátumok (1) bekezdésben említett antimikrobiális érzékenységi vizsgálata a melléklet A. részének 4. pontjában meghatározott technikai követelményeknek megfelelően;
            
            
               b)az ESBL-t, AmpC-t vagy karbapenemázt előállító E. coli egyedi nyomon követése, a melléklet A. részének 5. pontjában meghatározott technikai követelményeknek megfelelően;
            
         
         
            
               c)a melléklet A. részének 6. pontjában említett alternatív módszer.
            
            
               4. cikk 
                  Az antimikrobiális rezisztenciára vonatkozó éves jelentés és értékelés
            
            
               A tagállamok a melléklet B. részében foglalt követelményekkel összhangban évente jelentést tesznek a Bizottságnak az antimikrobiális rezisztencia nyomon követésének eredményeiről.
            
            
               A tagállamok értékelik is az antimikrobiális rezisztenciára irányuló éves nyomon követés eredményeit, és ezt az értékelést beépítik a 2003/99/EK irányelv 9. cikkének (1) bekezdésében előírt, a zoonózisok, a zoonózis-kórokozók és az antimikrobiális szerekkel szembeni rezisztencia tendenciáiról és forrásairól szóló jelentésbe.
            
            
               5. cikk 
                  Az adatok közzététele
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság közzéteszi az egyes tagállamok esetében az antimikrobiális rezisztencia izolátumalapú mennyiségi adatait, valamint a 4. cikknek megfelelően jelentett vizsgálatok eredményeit.
            
            
               6. cikk 
                  Hatályon kívül helyezés
            
            
               A 2013/652/EU bizottsági végrehajtási határozat hatályát veszti.
            
            
               7. cikk 
                  Alkalmazás
            
            
               Ezt a határozatot 2021. január 1-jétől kell alkalmazni.
            
            
               8. cikk 
                  Címzettek
            
            
               Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
            
            
               Kelt Brüsszelben, -án/-én. 2020.11.17.
            
            
               
                     a Bizottság részéről
               
               
                     Stella KYRIAKIDES
                     a Bizottság tagja
               
               
            
            
                     
                        
                           
                     
                  
               
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        HL L 325., 2003.12.12., 31. o. 
               
               
                  
                     (2)
                  
                        A Bizottság 2013/652/EU végrehajtási határozata (2013. november 12.) a zoonózisbaktériumoknál és a kommenzális baktériumoknál előforduló antimikrobás rezisztencia nyomon követéséről és az arról való jelentéstételről (HL L 303., 2013.11.14., 26. o.).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        COM/2017/0339 végleges
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság 2019‑6789.
               
               
                  
                     (5)
                  
                        EFSA Journal 2019; 17(6):5709.
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/625 rendelete (2017. március 15.) az élelmiszer- és takarmányjog, valamint az állategészségügyi és állatjóléti szabályok, a növényegészségügyi szabályok, és a növényvédő szerekre vonatkozó szabályok alkalmazásának biztosítása céljából végzett hatósági ellenőrzésekről és más hatósági tevékenységekről, továbbá a 999/2001/EK, a 396/2005/EK, az 1069/2009/EK, az 1107/2009/EK, az 1151/2012/EU, a 652/2014/EU, az (EU) 2016/429 és az (EU) 2016/2031 európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1/2005/EK és az 1099/2009/EK tanácsi rendelet, valamint a 98/58/EK, az 1999/74/EK, a 2007/43/EK, a 2008/119/EK és a 2008/120/EK tanácsi irányelv módosításáról, és a 854/2004/EK és a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, a 89/608/EGK, a 89/662/EGK, a 90/425/EGK, a 91/496/EGK, a 96/23/EK, a 96/93/EK és a 97/78/EK tanácsi irányelv és a 92/438/EGK tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről (a hatósági ellenőrzésekről szóló rendelet), (HL L 95., 2017.4.7., 1. o.).
               
               
                  
                     (7)
                  
                        2073/2005/EK bizottsági rendelet (2005. november 15.) az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumairól (HL L 338., 2005.12.22., 1. o.).
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Az Európai Parlament és a Tanács 853/2004/EK rendelete (2004. április 29.) az állati eredetű élelmiszerek különleges higiéniai szabályainak megállapításáról (HL L 139., 2004.4.30., 55. o.).
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Az Európai Parlament és a Tanács 2160/2003/EK rendelete (2003. november 17.) a szalmonella és egyéb meghatározott, élelmiszerből származó zoonózis-kórokozók ellenőrzéséről (HL L 325., 2003.12.12., 1. o.).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/6 rendelete (2018. december 11.) az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 4., 2019.1.7., 43. o.).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               HU
            
            
               MELLÉKLET
            
            
            
               A. rész
            
            
               Mintavételi keret és elemzés
            
            
               1.Az antimikrobiális érzékenységi vizsgálatnak alávetett bakteriális izolátumok eredete
            
            
               A tagállamok az antimikrobiális rezisztencia nyomon követése céljából az izolátumok/élelmiszer-termelő állatállományok/élelmiszerek legalább alábbi kombinációiból nyernek ki bakteriális izolátumokat:
            
            
               a)Salmonella spp. izolátumok a következőkből:
            
            
               I.a tojótyúkok, brojlerek és hízópulykák minden egyes állományából a 2160/2003/EK rendelet 5. cikke szerinti tagállami ellenőrzési programok keretében vett minták;
            
            
               II.a hízósertésekből a levágáskor vett vakbéltartalom-minták, kivéve azon tagállamok esetében, amelyek a szalmonella elleni védekezésre irányulóan uniós szinten jóváhagyott nemzeti programot hajtanak végre;
            
            
               III.az egyévesnél fiatalabb szarvasmarhafélékből a levágáskor vett vakbéltartalom-minták, amennyiben az ilyen szarvasmarhafélékből származó hús tekintetében a nemzeti termelés meghaladja az évi 10 000 tonnát;
            
            
               IV.brojlercsirkék és pulykák friss húsából a határállomásokon vett minták.
            
            
               b)C. coli- és C. jejuni-izolátumok a következőkből:
            
            
               I.brojlercsirkékből a levágáskor vett vakbéltartalom-minták;
            
            
               II.hízópulykákból a levágáskor vett vakbéltartalom-minták, amennyiben az ilyen pulykahús tekintetében a nemzeti termelés meghaladja az évi 10 000 tonnát;
            
            
               III.az egyévesnél fiatalabb szarvasmarhafélékből a levágáskor vett vakbéltartalom-minták, amennyiben az ilyen szarvasmarhafélékből származó hús tekintetében a nemzeti termelés meghaladja az évi 10 000 tonnát;
            
            
               IV.hízósertésekből a levágáskor vett vakbéltartalom-minták.
            
            
               c)Indikátor kommenzális E. coli-izolátumok a következőkből:
            
            
               I.brojlercsirkékből a levágáskor vett vakbéltartalom-minták;
            
            
               II.hízópulykákból a levágáskor vett vakbéltartalom-minták, amennyiben az ilyen pulykahús tekintetében a nemzeti termelés meghaladja az évi 10 000 tonnát;
            
         
         
            
               III.hízósertésekből a levágáskor vett vakbéltartalom-minták;
            
            
               IV.az egyévesnél fiatalabb szarvasmarhafélékből a levágáskor vett vakbéltartalom-minták, amennyiben az e szarvasmarhafélékből származó hús tekintetében a nemzeti termelés meghaladja az évi 10 000 tonnát;
            
            
               V.brojlercsirkék, pulykák, sertések és szarvasmarhafélék friss húsából a határállomásokon vett minták.
            
            
               d)ESBL-, AmpC- vagy karbapenemáz-termelő E. coli-izolátumok a következőkből:
            
            
               I.brojlercsirkékből a levágáskor vett vakbéltartalom-minták;
            
            
               II.hízópulykákból a levágáskor vett vakbéltartalom-minták, amennyiben az ilyen pulykahús tekintetében a nemzeti termelés meghaladja az évi 10 000 tonnát;
            
            
               III.hízósertésekből a levágáskor vett vakbéltartalom-minták;
            
            
               IV.az egyévesnél fiatalabb szarvasmarhafélékből a levágáskor vett vakbéltartalom-minták, amennyiben az ilyen szarvasmarhafélékből származó hús tekintetében a nemzeti termelés meghaladja az évi 10 000 tonnát;
            
            
               V.brojlercsirkék, pulykák, sertések és szarvasmarhafélék friss húsából a kiskereskedelmi szinten vett minták;
            
            
               VI.brojlercsirkék, pulykák, sertések és szarvasmarhafélék friss húsából a határállomásokon vett minták.
            
            
               e)Ha a tagállam úgy dönt, hogy az 1. cikk (3) bekezdése szerint nyomon követést végez az indikátor kommenzális E. faecalis és E. faecium tekintetében, ezen baktériumok izolátumai következőkből:
            
            
               I.brojlercsirkékből a levágáskor vett vakbéltartalom-minták;
            
            
               II.hízópulykákból a levágáskor vett vakbéltartalom-minták, amennyiben az ilyen pulykahús tekintetében a nemzeti termelés meghaladja az évi 10 000 tonnát;
            
            
               III.hízósertésekből a levágáskor vett vakbéltartalom-minták;
            
            
               IV.az egyévesnél fiatalabb szarvasmarhafélékből a levágáskor vett vakbéltartalom-minták, amennyiben az ilyen szarvasmarhafélékből származó hús tekintetében a nemzeti termelés meghaladja az évi 10 000 tonnát.
            
            
               2.A mintavétel gyakorisága
            
            
               A tagállamok az 1. pontban felsorolt bakteriális izolátumok/élelmiszer-termelő állatállományok/élelmiszerek minden egyes kombinációja tekintetében a következő rotációs rendszerrel összhangban végzik az antimikrobiális rezisztencia nyomon követését:
            
            
               a)2021-ben, 2023-ban, 2025-ben és 2027-ben: az antimikrobiális rezisztencia nyomon követését hízósertések, egyévesnél fiatalabb szarvasmarhafélék, sertéshús és marhahús tekintetében kell elvégezni;
            
            
               b)2022-ben, 2024-ben és 2026-ban: az antimikrobiális rezisztencia nyomon követését tojótyúkok, brojlercsirkék, hízópulykák, valamint brojlercsirkékből és pulykákból származó friss hús tekintetében kell elvégezni.
            
            
               3.Mintavételi terv és a minta mérete
            
         
         
            
               3.1.A vágóhidak szintjén
            
            
               a)
                     Mintavételi terv:
            
            
               A vágóhídi mintavételi tervük kidolgozásakor a tagállamok figyelembe veszik az EFSA-nak a zoonózisbaktériumok és kommenzális baktériumok antimikrobiális rezisztenciájának összehangolt nyomon követése céljából végzett véletlenszerű mintavételre vonatkozó technikai specifikációit
                  1
               .
            
            
               A tagállamok biztosítják a vakbéltartalomból vett minták arányos rétegzett mintavételét a tagállam adott háziállat-populációjának legalább 60 %-át feldolgozó vágóhidakon, a minták ellenőrzési időszak alatti egyenletes eloszlásával, valamint – amennyire lehetséges – az egyes hónapok mintavételi napjainak véletlenszerű kiválasztását. A mintákat véletlenszerűen kiválasztott járványügyi egységekből vett egészséges állatokból kell venni. A brojlerek és hízópulykák esetében a járványügyi egység az állomány. A hízósertések és az egyévesnél fiatalabb szarvasmarhafélék esetében a járványügyi egység a vágási tétel. Évente csak egy mintát kell venni ugyanabból a járványügyi egységből. Minden mintát egy, a járványügyi egységből véletlenszerűen kiválasztott hasított testből kell venni. A brojlercsirkék esetében azonban minden mintát tíz, a járványügyi egységből véletlenszerűen kiválasztott hasított testből kell venni.
            
            
               A vágóhidanként gyűjtött minták számának arányosnak kell lennie a mintavételi tervben szereplő egyes vágóhidak éves forgalmával.
            
            
               b)
                     Mintaméret:
            
            
               A bakteriális izolátumok 4.1. pontban említett előírt minimális számának vizsgálata érdekében a tagállamok évente elegendő számú, az 1. a) pont ii. és iii. alpontjában, az 1. b) pontban és az 1. c) pont i–iv. alpontjában említett mintát vesznek, figyelembe véve a vizsgált állatpopulációban megfigyelt baktériumfajok becsült előfordulási gyakoriságát.
            
            
               Ettől eltérve, ha a vizsgált állatpopulációban a megfigyelt baktériumfajok előfordulási gyakorisága ismerten 30 %-nál alacsonyabb vagy azzal egyenlő, vagy ha ez az előfordulási gyakoriság a nyomon követés első évében nem ismert, vagy ha a mintavételre rendelkezésre álló járványügyi egységek száma nem elegendő az ugyanazon egységekből történő ismételt mintavétel elkerülésére, a tagállamok dönthetnek úgy, hogy az évente veendő minták számát 300-ra korlátozzák. Ez az éves szám a bakteriális izolátumok/állatpopulációk minden egyes egyedi kombinációja esetében tovább csökkenthető 150-re, amennyiben a tagállamok éves nemzeti termelése kevesebb mint 100 000 tonna brojlerhús, kevesebb mint 100 000 tonna pulykahús, kevesebb mint 100 000 tonna sertéshús vagy kevesebb mint 50 000 tonna szarvasmarhahús. Az éves mintaszám korlátozásának lehetőségével élő tagállamoknak e döntésüket dokumentált bizonyítékokra – például felmérések eredményeire – kell alapozniuk, és e bizonyítékokat a csökkentett mintavétel első alkalommal történő végrehajtása előtt be kell nyújtaniuk a Bizottságnak.
            
            
               A tagállamok évente legalább 300 mintát vesznek az 1. d) pont i–iv. alpontjában említett minden egyes állatpopulációból. Ettől eltérve a tagállamok, amennyiben éves nemzeti termelésük kevesebb mint 100 000 tonna brojlerhús, kevesebb mint 100 000 tonna pulykahús, kevesebb mint 100 000 tonna sertéshús vagy kevesebb mint 50 000 tonna szarvasmarhahús, dönthetnek úgy, hogy minden egyes vizsgált állatpopuláció esetében a 300 minta helyett legalább 150 mintát vesznek.
            
            
               3.2.Kiskereskedelmi szinten
            
            
               a)Mintavételi terv:
            
            
               A kiskereskedelmi mintavételi tervük kidolgozásakor a tagállamok figyelembe veszik az EFSA-nak a zoonózisbaktériumok és kommenzális baktériumok antimikrobiális rezisztenciájának összehangolt nyomon követése céljából végzett véletlenszerű mintavételre vonatkozó technikai specifikációit
                  2
               .
            
            
               A tagállamok biztosítják, hogy a kiskereskedelmi szinten a friss húsból vett mintákból az élelmiszer származása alapján történő előzetes mintaválogatás nélkül, arányos rétegzett mintavételt végeznek, és a minták számát a földrajzi régió lakosságszámával arányosan állapítják meg. Biztosítják továbbá a friss húsból való mintavételek egyenletes eloszlását az ellenőrzési év során, és – amennyire lehetséges – az egyes hónapok mintavételi napjainak véletlenszerű kiválasztását. Az egy adott napon mintavételre kerülő tételeket véletlenszerűen kell kiválasztani.
            
            
               b)Mintaméret:
            
            
               A tagállamok az 1. d) pont v. alpontjában említett minden egyes frisshús-kategóriából 300 mintát vesznek. Ettől eltérve a tagállamok, amennyiben éves termelésük kevesebb mint 100 000 tonna brojlerhús, kevesebb mint 100 000 tonna pulykahús, kevesebb mint 100 000 tonna sertéshús vagy kevesebb mint 50 000 tonna szarvasmarhahús, dönthetnek úgy, hogy a friss hús minden egyes vizsgált kategóriája esetében a 300 minta helyett legalább 150 mintát vesznek.
            
            
               3.3.Határállomások szintjén
            
            
               a)Mintavételi terv:
            
            
               A határállomási mintavételi tervük kidolgozásakor a tagállamok figyelembe veszik az EFSA-nak a zoonózisbaktériumok és kommenzális baktériumok antimikrobiális rezisztenciájának összehangolt nyomon követése céljából végzett véletlenszerű mintavételre vonatkozó technikai specifikációit
                  3
               .
            
            
               A tagállamok biztosítják határállomásonként és származási országonként a szállítmányokból és a húsmintákból történő arányos rétegzett mintavételt, valamint a behozott friss hús szállítmányaiból a határállomások szintjén történő mintavételnek az ellenőrzési év során való egyenletes elosztását. A mintavételi tervnek tartalmaznia kell a friss hús tekintetében kijelölt valamennyi határállomást. Az egy adott napon mintavételre kerülő szállítmányokat véletlenszerűen kell kiválasztani, és a mintavételre kiválasztott szállítmányból véletlenszerűen kell mintát venni. Ha egy szállítmány különböző tételekből áll, a mintákat különböző tételekből kell venni. A mintákat nem szabad egyesíteni.
            
            
               b)Mintaméret:
            
         
         
            
               Az 1. a) pont iv. alpontjában, az 1. c) pont v. alpontjában és az 1. d) pont vi. alpontjában említett egyes frisshús-kategóriából évente veendő minták megfelelő számát a tagállamok az 1. táblázatban meghatározott indikatív mintavételi gyakoriságok alapján határozzák meg.
            
            
               
            
               1.táblázat
            
            
               A behozatalkor történő antimikrobiálisrezisztencia-vizsgálatnak alávetendő friss hús: indikatív mintavételi gyakoriság
            
            
            
                     
                        A friss hús típusa
                     
                  
                  
                     
                        Ajánlott éves mintavételi gyakoriság a határállomásokra érkező szállítmányok tekintetében
                     
                  
               
                     
                        Brojlerhús
                     
                  
                  
                     
                        3 %
                     
                  
               
                     
                        Pulykahús
                     
                  
                  
                     
                        15 %
                     
                  
               
                     
                        Sertéshús
                     
                  
                  
                     
                        10 %
                     
                  
               
                     
                        Szarvasmarhafélék húsa
                     
                  
                  
                     
                        2 %
                     
                  
               
            
               4.Antimikrobiális érzékenységi vizsgálat
            
            
               4.1.A vizsgálandó izolátumok száma
            
            
               A tagállamoknak évente meg kell vizsgálniuk az alábbi számú izolátum antimikrobiális érzékenységét, és biztosítaniuk kell, hogy ugyanazon járványügyi egységből baktériumfajonként/Salmonella szerotípusonként évente legfeljebb egy izolátum vizsgálatára kerüljön sor:
            
            
               A Salmonella spp. tekintetében:
            
            
               -legfeljebb 170, az 1. a) pont i. alpontjában említett mintákból nyert izolátum. Amennyiben a tagállamok évente kevesebb mint 100 000 tonna brojlerhúst állítanak elő, dönthetnek úgy, hogy 170 izolátum helyett 85 izolátumban állapítják meg a felső határt. Az izolátumokat egészséges állatokból kell nyerni. Amennyiben egy tagállamban az állatpopulációnként évente rendelkezésre álló izolátumok száma meghaladja a felső határt, az ezen izolátumokból való véletlenszerű kiválasztást úgy kell elvégezni, hogy biztosított legyen a földrajzi reprezentativitás, és – amennyiben lehetséges – a mintavételi időpontok éves megoszlása egyenletes legyen. Ha az évente rendelkezésre álló izolátumok száma alacsonyabb a felső határértéknél, valamennyi izolátumot meg kell vizsgálni; 
            
            
               -legalább 170, az 1. pont a) ii. alpontjában említett mintákból nyert izolátum, vagy – a 3.1. pont b) alpontjának második bekezdésében említett eltéréssel élő tagállamok esetében – az e mintákból nyert valamennyi izolátum. Ettől eltérve, amennyiben a tagállamok évente kevesebb mint 100 000 tonna sertéshúst állítanak elő, dönthetnek úgy, hogy 170 izolátum helyett legalább 85 izolátumot vizsgálnak meg;
            
            
               -legalább 170, az 1. pont a) iii. alpontjában említett mintákból nyert izolátum, vagy – a 3.1. pont b) alpontjának második bekezdésében említett eltéréssel élő tagállamok esetében – az e mintákból nyert valamennyi izolátum;
            
            
               -az 1. a) pont iv. alpontjában említett mintákból nyert összes izolátum.
            
            
            
               A C. coli és a C. jejuni tekintetében:
            
            
               -az országosan legelterjedtebb Campylobacter fajokból (a C. coli és C. jejuni közül) legalább 170, az 1. pont b) i. vagy iii. alpontjában említett mintákból nyert izolátum, vagy – a 3.1. pont b) alpontjának második bekezdésében említett eltéréssel élő tagállamok esetében – az e mintákból nyert valamennyi izolátum. Ettől eltérve, amennyiben a tagállamok évente kevesebb mint 100 000 tonna brojlerhúst állítanak elő, dönthetnek úgy, hogy 170 izolátum helyett legalább 85 izolátumot vizsgálnak meg;
            
            
               -az országosan kevésbé elterjedt Campylobacter fajokból (a C. coli és a C. jejuni közül) legfeljebb 170 izolátum, amelyeket a legelterjedtebb Campylobacter fajok 1. pont b) i–iii. alpontjában említett mintákból nyert izolátumainak kinyerése során azonosítottak;
            
            
               -a C. coli legalább 170, az 1. pont b) iv. alpontjában említett mintákból nyert izolátuma, vagy – a 3.1. pont b) alpontjának második bekezdésében említett eltéréssel élő tagállamok esetében – az e mintákból nyert valamennyi izolátum. Ettől eltérve, amennyiben a tagállamok évente kevesebb mint 100 000 tonna sertéshúst állítanak elő, dönthetnek úgy, hogy 170 izolátum helyett legalább 85 izolátumot vizsgálnak meg.
            
         
         
            
            
               Az indikátor kommenzális E. coli tekintetében:
            
            
               -legalább 170, az 1. pont c) i–iv. alpontjában említett mintákból nyert izolátum. Ettől eltérve a tagállamok, amennyiben éves nemzeti termelésük kevesebb mint 100 000 tonna brojlerhús, kevesebb mint 100 000 tonna pulykahús, kevesebb mint 100 000 tonna sertéshús, dönthetnek úgy, hogy minden egyes vizsgált állatpopuláció esetében a 170 izolátum helyett legalább 85 izolátumot vesznek;
            
            
               -az 1. pont c) v. alpontjában említett mintákból nyert összes izolátum.
            
            
            
               Az ESBL-, AmpC- és CP-termelő E. coli tekintetében:
            
            
               -az 1. pont d) alpontjában említett mintákból nyert összes izolátum.
            
            
               4.2.Analitikai módszerek a kimutatáshoz és az antimikrobiális érzékenység vizsgálatához
            
            
               A tagállamok a Salmonella spp., a C. coli, a C. jejuni, az indikátor kommenzális E. coli, az E. faecalis és az E. faecium antimikrobiális érzékenységének meghatározását a 2., 3. és 4. táblázatban megadott járványügyi határértékek és koncentrációtartományok felhasználásával végzik.
            
            
               Minden olyan, a 2. táblázat szerint vizsgált E. coli és Salmonella izolátumot, amely cefotaximmal, ceftazidimmal vagy meropenemmel szembeni rezisztenciát mutat, tovább kell vizsgálni az antimikrobiális anyagok második paneljével, az 5. táblázatnak megfelelően.
            
            
               Az ESBL-t, AmpC-t és/vagy CP-t termelő E. coli egyedi nyomon követésére a tagállamok az 5. pontban említett módszereket alkalmazzák.
            
            
               Az antimikrobiális érzékenységi vizsgálatot a 3. cikk (2) bekezdésében említett laboratóriumok végzik el. A vizsgálatot az ISO 20776-1:2019 referencia-módszer szerinti leves mikrohígításos módszerrel kell elvégezni.
            
            
            
               
            
               2. táblázat
            
            
               Az antimikrobiális rezisztencia nyomon követése során vizsgált antimikrobiális szerek panelje, valamint EUCAST-határértékek a Salmonella spp. és az indikátor kommenzális E. coli vonatkozásában vizsgálandó rezisztencia és koncentrációtartományok tekintetében (Első panel)
            
            
                     
                        Antimikrobiális szer
                     
                  
                  
                     
                        Az antimikrobiális szer osztálya
                     
                  
                  
                     
                        Faj
                     
                  
                  
                     
                        Az antimikrobiális rezisztencia értelmezési határértékei (mg/L)
                     
                  
                  
                     
                        Koncentrációtartomány (mg/L)
                        (zárójelben a források száma)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        ECOFF
                     
                     
                  
                  
                     
                        Határérték
                     
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Amikacin
                     
                  
                  
                     
                        Aminoglikozid
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 4*
                     
                  
                  
                     
                        > 16
                     
                  
                  
                     
                        4–128 (6)
                     
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        > 16
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Ampicillin
                     
                  
                  
                     
                        Penicillin
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        1–32 (6)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Azitromicin
                     
                  
                  
                     
                        Makrolid
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                        2–64 (6)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Cefotaxim
                     
                  
                  
                     
                        Cefalosporin
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        0,25–4 (5)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 0,25
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Ceftazidim
                     
                  
                  
                     
                        Cefalosporin
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        0,25–8 (6)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Kloramfenikol
                     
                  
                  
                     
                        Fenikol
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 16
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        8–64 (4)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 16
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Ciprofloxacin
                     
                  
                  
                     
                        Fluorkinolon
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 0,06
                     
                  
                  
                     
                        > 0,06
                     
                  
                  
                     
                        0,015–8 (10)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 0,06
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Kolisztin
                     
                  
                  
                     
                        Polimixin
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        1–16 (5)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Gentamicin
                     
                  
                  
                     
                        Aminoglikozid
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        0,5–16 (6)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Meropenem
                     
                  
                  
                     
                        Karbapenem
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 0,125
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        0,03–16 (10)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 0,125
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Nalidixsav
                     
                  
                  
                     
                        Kinolon
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                        4–64 (5)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Szulfametoxazol
                     
                  
                  
                     
                        Folátútvonal-antagonista
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                        8–512 (7)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 64
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Tetraciklin
                     
                  
                  
                     
                        Tetraciklin
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                        2–32 (5)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Tigeciklin
                     
                  
                  
                     
                        Glicilciklin
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                        0,25–8 (6)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Trimetoprim
                     
                  
                  
                     
                        Folátútvonal-antagonista
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        0,25–16 (7)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                  
               
            
               n.a.: nincs adat.
            
            
               *: előzetes EUCAST határérték
            
         
         
            
               
            
               3. táblázat 
            
            
               Az antimikrobiális rezisztencia nyomon követésében alkalmazott antimikrobiális szerek panele, valamint értelmezési EUCAST-határértékek a C. jejuni és a C. coli vonatkozásában vizsgálandó rezisztencia és koncentrációtartományok tekintetében 
            
            
                     
                        Antimikrobiális szer
                     
                  
                  
                     
                        Az antimikrobiális szer osztálya
                     
                  
                  
                     
                        Faj
                     
                  
                  
                     
                        Az antimikrobiális rezisztencia értelmezési határértékei (mg/L)
                     
                  
                  
                     
                        Koncentrációtartomány (mg/L)
                        (zárójelben a források száma)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        ECOFF
                     
                     
                  
                  
                     
                        Határérték
                     
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Kloramfenikol
                     
                  
                  
                     
                        Fenikol
                     
                  
                  
                     
                        C. jejuni
                     
                  
                  
                     
                        > 16
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                        2–64 (6)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        C. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 16
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Ciprofloxacin
                     
                  
                  
                     
                        Fluorkinolon
                     
                  
                  
                     
                        C. jejuni
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                        0,12–32 (9)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        C. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Ertapenem
                     
                  
                  
                     
                        Karbapenem
                     
                  
                  
                     
                        C. jejuni
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                        0,125–4 (6)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        C. coli
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Eritromicin
                     
                  
                  
                     
                        Makrolid
                     
                  
                  
                     
                        C. jejuni
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        1–512 (10)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        C. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Gentamicin
                     
                  
                  
                     
                        Aminoglikozid
                     
                  
                  
                     
                        C. jejuni
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                        0,25–16 (7)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        C. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Tetraciklin
                     
                  
                  
                     
                        Tetraciklin
                     
                  
                  
                     
                        C. jejuni
                     
                  
                  
                     
                        > 1
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        0,5–64 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        C. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                  
               
            
               n.a.: nincs adat
            
            
               
            
               4. táblázat
            
            
               Az antimikrobiális rezisztencia nyomon követésében alkalmazott antimikrobiális szerek panele, valamint EUCAST-határértékek az E. faecalis és E. faecium vonatkozásában vizsgálandó rezisztencia és koncentrációtartományok tekintetében
            
            
                     
                        Antimikrobiális szer
                     
                  
                  
                     
                        Az antimikrobiális szer osztálya
                     
                  
                  
                     
                        Faj
                     
                  
                  
                     
                        Az antimikrobiális rezisztencia értelmezési határértékei (mg/L)
                     
                  
                  
                     
                        Koncentrációtartomány (mg/L)
                        (zárójelben a források száma)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        ECOFF
                     
                  
                  
                     
                        Határérték
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Ampicillin
                     
                  
                  
                     
                        Penicillin
                     
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        0,5–64 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Kloramfenikol
                     
                  
                  
                     
                        Fenikol
                     
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     
                        > 32
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                        4–128 (6)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     
                        > 32
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Ciprofloxacin
                     
                  
                  
                     
                        Fluorkinolon
                     
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        0,12–16 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Daptomicin
                     
                  
                  
                     
                        Lipopeptid
                     
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                        0,25–32 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Eritromicin
                     
                  
                  
                     
                        Makrolid
                     
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                        1–128 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Gentamicin
                     
                  
                  
                     
                        Aminoglikozid
                     
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     
                        > 64
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                        8–1024 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     
                        > 32
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Linzolid
                     
                  
                  
                     
                        Oxazolidinon
                     
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        0,5–64 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Kvinuprisztin/Dalfoprisztin
                     
                  
                  
                     
                        Sztreptogramin
                     
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                        0,5–64 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Teikoplanin
                     
                  
                  
                     
                        Glikopeptid
                     
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        0,5–64 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Tetraciklin
                     
                  
                  
                     
                        Tetraciklin
                     
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                        1–128 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Tigeciklin
                     
                  
                  
                     
                        Glicilciklin
                     
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     
                        > 0,25
                     
                  
                  
                     
                        > 0,25
                     
                  
                  
                     
                        0,03–4 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     
                        > 0,25
                     
                  
                  
                     
                        > 0,25
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Vankomicin
                     
                  
                  
                     
                        Glikopeptid
                     
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        1–128 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                  
               
            
               n.a.: nincs adat
            
            
               
            
               5.ESBL-t, AmpC-t vagy karbapenemázt termelő E. coli specifikus nyomon követése
            
            
               5.1.A feltételezhetően ESBL-t, AmpC-t vagy karbapenemázt termelő E. coli kimutatására szolgáló módszerek
            
            
               A 3. cikk (2) bekezdésében említett laboratóriumoknak az 1. pont d) alpontja szerint gyűjtött vakbél- és frisshús-mintákban a feltételezhetően ESBL-t, AmpC-t vagy CP-t termelő E. coli-t tartalmazó minták arányának becslése céljából az EURL-AMR protokolljaiban
                  4
                részletezett kimutatási módszereket kell alkalmazniuk.
            
            
               A fent említett módszerekkel azonosított valamennyi feltételezett ESBL-, AmpC- vagy CP-termelő E. coli-izolátumot meg kell vizsgálni az antimikrobiális anyagok 2., illetve 5. táblázatnak megfelelő első és második paneljével.
            
            
            
               
            
               5. táblázat 
            
         
         
            
               A cefotaximmal, a ceftazidimmel vagy a meropenemmel szemben rezisztens Salmonella spp. és E. coli izolátumainak vizsgálatára szolgáló antimikrobiális szerek panelje, EUCAST epidemiológiai határértékek (ECOFF-ok), a klinikai rezisztencia határérték-koncentrációi és a koncentrációtartományok – (Második panel)
            
            
                     
                        Antimikrobiális szer
                     
                  
                  
                     
                        Az antimikrobiális szer osztálya
                     
                  
                  
                     
                        Faj
                     
                  
                  
                     
                        Az antimikrobiális rezisztencia értelmezési határértékei (mg/L)
                     
                  
                  
                     
                        Koncentrációtartomány (mg/L)
                        (zárójelben a források száma)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        ECOFF
                     
                  
                  
                     
                        Határérték
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Cefepim
                     
                  
                  
                     
                        Cefalosporin
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        0,06–32 (10)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 0,125
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Cefotaxim
                     
                  
                  
                     
                        Cefalosporin
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        0,25–64 (9)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 0,25
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Cefotaxim + klavulánsav
                     
                  
                  
                     
                        Cefalosporin és béta-laktamáz inhibitor kombinációja
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                        0,06–64 (11)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 0,25
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Cefoxitin
                     
                  
                  
                     
                        Cefamicin
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                        0,5–64 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Ceftazidim
                     
                  
                  
                     
                        Cefalosporin
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        0,25–128 (10)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Cefotaxim + klavulánsav
                     
                  
                  
                     
                        Cefalosporin és béta-laktamáz inhibitor kombinációja
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                        0,125–128 (11)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Ertapenem
                     
                  
                  
                     
                        Karbapenem
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                        0,015–2 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Imipenem
                     
                  
                  
                     
                        Karbapenem
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 1
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        0,12–16 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Meropenem
                     
                  
                  
                     
                        Karbapenem
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 0,125
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        0,03–16 (10)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 0,125
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Temocillin
                     
                  
                  
                     
                        Penicillin
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > n.a.
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                        0,5–128 (9)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 16
                     
                  
                  
                     
                        n.a.
                     
                  
                  
                     
                  
               
            
               n.a.: nincs adat
            
            
               
            
            
               5.2.Az ESBL- vagy AmpC-termelő E. coli arányának felmérésére szolgáló mennyiségi módszer 
            
            
               A tagállamok dönthetnek úgy, hogy felmérik az ESBL-t vagy AmpC-t termelő E. coli arányát a mintában jelen lévő összes E. coli-izolátumhoz képest. Ebben az esetben, az EURL-AMR protokolljaival
                  5
                összhangban, hígításos módszerek alkalmazásával, majd azt követően szelektív és nem szelektív táptalajon lemeztenyésztés elvégzésével meg kell állapítani az ESBL-t vagy AmpC-t termelő E. coli-k és az összes E. coli-k számát.
            
            
               6.Alternatív módszer 
            
            
               A tagállamok dönthetnek úgy, hogy az ESBL-t, AmpC-t vagy CP-t termelő E. coli 5. pont szerinti specifikus nyomon követéséhez az antimikrobiális anyagok 2. és 5. táblázat szerinti vizsgálópaneljeit felhasználó leves mikrohígítás alternatívájaként engedélyezik a teljes genomszekvenálás használatát. A cefotaximmal, ceftazidimmal vagy meropenemmel szemben rezisztenciát mutató E. coli és Salmonella-izolátumok 4.2. ponttal összhangban történő további vizsgálata során az antimikrobiális anyagok 5. táblázat szerinti vizsgálópaneljét felhasználó leves mikrohígítás alternatívájaként is engedélyezhetik a teljes genomszekvenálás módszerét.
            
            
               Az alternatív módszerként a teljes genomszekvenálást alkalmazó laboratóriumoknak az EURL-AMR protokolljai
                  6
                szerint kell eljárniuk.
            
            
               7.Minőség-ellenőrzés, az izolátumok tárolása és a megerősítő vizsgálatok
            
            
               A tagállamok biztosítják, hogy a 3. cikk (2) bekezdésében említett laboratóriumok olyan minőségbiztosítási rendszerben vegyenek részt, amely nemzeti vagy uniós szintű és az antimikrobiális rezisztencia összehangolt nyomon követése céljából a célfajok azonosítására, az altípusok meghatározására és a gyűjtött baktériumok antimikrobiális érzékenységi vizsgálatára vonatkozó jártassági vizsgálatot is magában foglal.
            
            
            
               Az ellenálló izolátumokat a laboratóriumok – 80 °C hőmérsékleten, legalább öt éven keresztül tárolják. Más tárolási hőmérséklet akkor alkalmazható, ha biztosítja a törzsek életképességét és tulajdonságainak változatlanságát.
            
            
               Amennyiben az EFSA és az EURL-AMR tudományos szempontból azt relevánsnak ítéli, a 3. cikk (2) bekezdésében említett laboratóriumok az EURL-AMR-nek megerősítő vizsgálat céljából elküldik a 4., 5. és 6. pontnak megfelelően megvizsgált izolátumokat.
            
            
               
            
               B. rész
            
            
               Jelentéstétel 
            
            
               1.Az adatok jelentésére vonatkozó általános követelmények 
            
         
         
            
               A tagállamok minden egyes izolátumra vonatkozóan jelentéstervezetet készítenek, és abba belefoglalják a 2. pontban említett információkat, külön-külön figyelembe véve az A. rész 1. pontjában említett minden egyes baktériumfaj és állatpopuláció-kombinációt, valamint baktériumfaj- és élelmiszer-kombinációt. A tagállamok az antimikrobiális rezisztenciának az e határozatban előírt összehangolt nyomon követéséből származó eredményeket az EFSA által biztosított adatszótár és elektronikus adatgyűjtési formanyomtatványok használatának segítségével, izolátumalapú adatok formájában nyújtják be. A tagállamok állatállományonként és élelmiszer-kategóriánként bemutatják a mintavételi terveket, a rétegezési és a véletlenítési eljárásokat.
            
            
               Amennyiben az antimikrobiális rezisztencia nyomon követését antimikrobiális érzékenységi vizsgálattal végzik, a tagállamok jelentést tesznek a 2.1. pont szerinti információkról.
            
            
               Amennyiben az antimikrobiális rezisztencia nyomon követését teljes genomszekvenálással végzik, a tagállamok jelentést tesznek a 2.2. pont szerinti információkról.
            
            
               Amennyiben a tagállamok úgy döntenek, hogy önkéntes alapon gyűjtött adatokat szolgáltatnak az EFSA-nak, ezeket az adatokat a kötelezően gyűjtendő adatoktól elkülönítve kell jelenteniük.
            
            
            
               2.Jelentési adatkészlet 
            
            
               2.1.Jelentéstétel az antimikrobiális érzékenységi vizsgálat eredményeiről
            
            
               Minden külön izolátumra vonatkozóan az alábbi információkat kell közölni:
            
            
               –Az izolátum egyedi azonosítója vagy kódja
            
            
               –Baktériumfaj
            
            
               –Szerotípus (Salmonella spp. esetén)
            
            
               –Élelmiszer-termelő állatállomány vagy élelmiszer-kategória
            
            
               –A mintavétel időpontja
            
            
               –A minta típusa
            
            
               –A határállomás kereskedelem-ellenőrzési és szakértői rendszerének (TRACES) kódja (kizárólag importált hús vizsgálata esetén)
            
            
               –A szállítmány közös egészségügyi beléptetési okmányának (CHED) hivatkozási száma (kizárólag importált hús vizsgálata esetén)
            
            
               –A szállítmány származási országa (csak importált hús vizsgálata esetén)
            
            
               –A mintavétel végrehajtója
            
            
               –Mintavételi stratégia
            
            
               –A mintavétel időpontja
            
         
         
            
               –Az elemzés kezdetének időpontja (elkülönítés)
            
            
               –Az izolátum antimikrobiális érzékenységi vizsgálatát végző laboratórium által az izolátumnak adott azonosító vagy kód
            
            
               –Az érzékenységi vizsgálat időpontja
            
            
               –Antimikrobiális anyag
            
            
               –A minimális gátló koncentráció (MIC) értéke (mg/L-ben)
            
            
               –Szinergiavizsgálat klavulánsavval ceftazidim tekintetében
            
            
               –Szinergiavizsgálat klavulánsavval cefotaxim tekintetében
            
            
            
               2.2.Jelentéstétel a teljes genomszekvenálási vizsgálat eredményeiről
            
            
               Minden külön izolátumra vonatkozóan az alábbi információkat kell közölni:
            
            
               –Az izolátum egyedi azonosítója vagy kódja
            
            
               –Baktériumfaj
            
            
               –Élelmiszer-termelő állatállomány vagy élelmiszer-kategória
            
            
               –A mintavétel időpontja
            
            
               –A minta típusa
            
            
               –A határállomás TRACES-kódja (kizárólag importált hús vizsgálata esetén)
            
            
               –A szállítmány CHED-hivatkozási száma (kizárólag importált hús vizsgálata esetén)
            
            
               –A szállítmány származási országa (csak importált hús vizsgálata esetén)
            
            
               –A mintavétel végrehajtója
            
            
               –Mintavételi stratégia
            
         
         
            
               –A mintavétel időpontja
            
            
               –Az elemzés kezdetének időpontja (elkülönítés)
            
            
               –Az izolátum laboratórium által adott azonosítója vagy kódja 
            
            
               –A szekvenálás időpontja
            
            
               –A prediktív eszköz verziója
            
            
               –Antimikrobiális rezisztenciát biztosító génekre vonatkozó adatok
            
            
               –Alkalmazott szekvenálási technológia
            
            
               –Felhasznált szekvenciakönyvtár
            
            
            
         
         
            
                  
                     (1)
                   https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3686
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Lásd az 1. lábjegyzetet.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Lásd az 1. lábjegyzetet.
               
               
                  
                     (4)
                   
                        
                  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx
               
               
                  
                     (5)
                   
                        
                  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx
               
               
                  
                     (6)
                   
                        
                  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx