CELEX: 52014PC0558
Language: mt
Date: 2014-09-10
Title: Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar prodotti mediċinali veterinarji

|
			
		
		
		52014PC0558
		
			Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar prodotti mediċinali veterinarji /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
1.           KUNTEST TAL-PROPOSTA
Ġustifikazzjoni u għanijiet
Ħidma fuq qafas legali Ewropew
għall-prodotti mediċinali veterinarji mibdi fl-1965 bl-adozzjoni tad-Direttiva 65/65/KEE,[1] li kienu
jeħtieġu li l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
jinħarġu qabel prodotti bħal dawn ikunu jistgħu jiġu
kkummerċjalizzati. Minn dakinhar, ġew
adottati għadd kbir ta’ direttivi u regolamenti oħrajn li
wessgħu u rfinaw ir-regoli, u bil-mod il-mod ġie stabbilit qafas
armonizzat. Fl-2001, ir-regoli kollha dwar il-produzzjoni, it-tqegħid
fis-suq, id-distribuzzjoni u l-użu kienu kkonsolidati f’kodiċi tal-prodotti
mediċinali veterinarji (id-Direttiva 2001/82/KE);[2] din kienet segwita
mir-Regolament (KE) Nru 726/2004[3]
Dawn iż-żewġ atti jirregolaw l-awtorizzazzjoni, il-manifatturar,
il-kummerċjalizzazzjoni, id-distribuzzjoni, il-farmakoviġilanza u
l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji tul il-ħajja
tagħhom. L-anness għad-Direttiva 2001/82/KE jispeċifika
d-dejta li għandha titressaq fl-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet
għall-kummerċjalizzazzjoni. Fost affarijiet oħra, ir-Regolament (KE)
Nru 726/2004 jistipula l-proċeduri tal-UE li
japplikaw għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
u veterinarju u jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
(‘l-Aġenzija’).
Matul il-proċedura
ta’ kodeċiżjoni għall-proposta tagħha għal regolament
dwar il-limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-ikel,
il-Kummissjoni ressqet dikjarazzjoni[4] li
tirrikonoxxi l-importanza tal-problemi marbuta mad-disponibbiltà ta’ prodotti
mediċinali veterinarji u l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji
fi speċijiet fejn mhumiex awtorizzati, u l-piż regolatorju
sproporzjonat li jxekkel l-innovazzjoni. Din
il-proposta hija s-segwitu tal-Kummissjoni għad-dikjarazzjoni tagħha.
Il-partijiet interessati u
l-Istati Membri esprimew tħassib li l-leġiżlazzjoni attwali ma
tipprovdix b’mod sħiħ suq uniku għall-prodotti veterinarji u
tonqos milli tissodisfa l-ħtiġijiet tal-Unjoni f’dak li jirrigwarda
r-regolazzjoni tal-mediċini. B’mod partikolari, is-settur privat u dak
pubbliku indikaw li jeħtieġ titjib f’dawn l-oqsma li ġejjin:
·                        
il-piż regolatorju;
·                        
in-nuqqas ta’ disponibbiltà ta’ prodotti
mediċinali veterinarji, b’mod partikolari għas-swieq
iż-żgħar bħal dak tan-naħal; u
·                        
il-funzjonament tas-suq intern. 
F'dan ir-rigward, huwa importanti li
wieħed ifakkar li l-ħtiġijiet tas-settur veterinarju huma
sostanzjalment differenti minn dawk tas-settur tal-bniedem inkonnessjoni
mal-mediċini. B'mod partikolari, l-ixpruni tal-investiment
għall-mediċini għall-bniedem u dawk veterinarji huma differenti.
Pereżempju, fis-settur veterinarju hemm ħafna speċijiet ta'
annimali, li joħolqu suq frammentat u l-ħtieġa ta' investimenti
maġġuri ħalli titwessa' l-awtorizzazzjoni tal-mediċini
eżistenti għal speċi waħda ta' annimal għal oħra.
Barra minn hekk, il-mekkaniżmi għall-iffissar tal-prezzijiet
fis-settur veterinarju jsegwu loġika kompletament differenti.
Għaldaqstant, il-prezzijiet għall-mediċini veterinarji huma
tipikament orħos mill-prodotti mediċinali għall-użu
mill-bnedmin. Id-daqs tal-industrija farmaċewtika mmirata lejn l-annimali
huwa biss frazzjoni żgħira tad-daqs tal-industrija farmaċewtika
għall-mediċini għall-bnedmin. Għalhekk huwa meqjus xieraq
li jissawwar qafas regolatorju li jindirizza l-karatteristiċi u
l-ispeċifiċitajiet tas-settur veterinarju, li ma jistax jitqies
bħala mudell għas-suq tal-mediċini intiżi
għall-bnedmin.
Ir-reviżjoni tad-Direttiva 2001/82/KE
u leġiżlazzjoni oħra dwar il-prodotti mediċinali
veterinarji hija konformi mal-prinċipji stabbiliti fil-programmi ta’
ħidma tal-Kummissjoni tal-2013 u tal-2014. Il-proposta
għandha l-għan li timplimenta, filwaqt li tissalvagwardja
lis-saħħa pubblika, lis-saħħa tal-annimali, lis-sikurezza
tal-ikel u lill-ambjent, korp ta’ leġiżlazzjoni aġġornat,
proporzjonat imfassal għall-ispeċifiċitajiet tas-settur
veterinarju,  li b’mod
partikolari jara li:
·                        
iżid id-disponibbiltà ta’ prodotti
mediċinali veterinarji;
·                        
inaqqas il-piżijiet amministrattivi;
·                        
jistimula l-kompetittività u l-innovazzjoni;
·                        
itejjeb il-funzjonament tas-suq intern; u
·                        
jindirizza r-riskju għas-saħħa
tal-bniedem tar-reżistenza kontra l-mikrobi (AMR).
Dawn l-għanijiet mhux biss
jikkumplimentaw lil xulxin, iżda huma wkoll marbuta ma’ xulxin, peress li
l-innovazzjoni tipprovdi mediċini ġodda u aħjar għall-kura
u l-prevenzjoni ta’ mard fl-annimali, filwaqt li tiġi evitata l-ħsara
lill-ambjent.
It-tixrid tal-AMR huwa
theddida kbira għas-saħħa tal-pubbliku u tal-annimali.
F’Novembru 2011, il-Kummissjoni nediet pjan ta’ azzjoni fuq ħames snin,[5] li tfittex li timmobilizza lill-partijiet interessati kollha fi sforz
konġunt kontra l-AMR; b’mod partikolari, l-Azzjoni 2 fil-pjan għandha
l-għan li ssaħħaħ il-qafas regolatorju għall-prodotti
mediċinali veterinarji. Din il-proposta timplimenta
din l-azzjoni.
Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni
dwar is-saħħa tan-naħal[6]
tisħaq fuq l-importanza ta’ protezzjoni proattiva tas-saħħa
tan-naħal, filwaqt li jiġu kkunsidrati l-partikolaritajiet
tat-trobbija tan-naħal, u tirrikonoxxi d-disponibbiltà limitata ta’
mediċini li jikkuraw il-mard li jolqot lin-naħal. Rigward il-miżuri biex tiżdied id-disponibbiltà,
il-Komunikazzjoni tirreferi għar-reviżjoni
tal-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji.
Bażi legali
Il-bażijiet legali
għall-miżuri leġiżlattivi dwar is-saħħa
tal-annimali, li huma essenzjali għas-saħħa tal-pubbliku u
tal-annimali, għall-protezzjoni ambjentali, il-kummerċ u l-politika
ta’ suq uniku huma:
–     l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
(TFUE), li jipprovdi għall-istabbiliment u l-funzjonament tas-suq intern u
l-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet legali, regolatorji u
amministrattivi rilevanti; u
–
    l-Artikolu 168(4)(b) TFUE, li
jkopri miżuri fil-qasam veterinarju direttament immirati lejn il-protezzjoni
tas-saħħa pubblika.
2.           IR-RIŻULTATI TA’
KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET INTERESSATI U L-VALUTAZZJONIJIET TAL-IMPATT
Regolazzjoni aħjar
tal-farmaċewtiċi veterinarji: kif jiġi implimentat qafas legali
aktar sempliċi, li jissalvagwardja s-saħħa pubblika u dik
tal-annimali filwaqt li jżid il-kompetittività tal-kumpaniji, konsultazzjoni pubblika dwar il-kwistjonijiet ewlenin tal-proposta
legali maħsuba, li kienet imnedija fuq is-sit elettroniku tal-Kummissjoni
fit-13 ta’ April 2010 u kienet disponibbli permezz tal-għodda interattiva
għat-tfassil tal-politika (IPM) sal-15 ta’ Lulju 2010.[7]
Il-konsultazzjoni u studju, Valutazzjoni
tal-impatt tar-reviżjoni ta’ leġiżlazzjoni farmaċewtika
veterinarja, iffurmaw il-bażi ta’ valutazzjoni tal-impatt li saret
f’isem il-Kummissjoni bejn Novembru 2009 u Ġunju 2011.[8]
Il-Bord tal-Valutazzjoni tal-Impatt (IAB)
tal-Kummissjoni ħareġ l-opinjoni finali tiegħu f’Settembru 2013.
3.           ELEMENTI LEGALI TAL-PROPOSTA
Kapitolu I:      Suġġett, kamp ta’ applikazzjoni u definizzjonijiet
Din il-parti tinkludi dispożizzjonijiet
dwar l-ambitu tar-Regolament. Tistipula wkoll
definizzjonijiet ċari li jirrflettu l-bidliet proposti.
Kapitolu II:    L-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni —
dispożizzjonijiet ġenerali u regoli dwar l-applikazzjonijiet
Fl-Unjoni, huma awtorizzati biss il-prodotti
mediċinali veterinarji li jissodisfaw l-istandards tas-sikurezza, kwalità
u effikaċja. Il-proposta tistabbilixxi r-regoli
għall-kisba ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni,
billi tispeċifika li l-prodott inkwistjoni jista’ jiġi
kkummerċjalizzat għall-indikazzjonijiet approvati biss.
L-indikazzjonijiet huma elenkati fis-sommarju tal-karatteristiċi
tal-prodott (SPC) inkluż fit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
Dawk it-termini jinkludu wkoll deskrizzjoni tal-karatteristiċi tal-prodott
u l-kundizzjonijiet marbuta mal-użu tiegħu. Qabel ma tkun tista’
tingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal
prodott mediċinali veterinarju għall-ispeċijiet li
jipproduċu l-ikel, il-Kummissjoni trid tistabbilixxi limitu massimu ta’
residwi għas-sustanza farmakoloġikament attiva li jkun fih.
Applikant għandu
jipprovdi ċerti dettalji fuq l-imballaġġ u t-tikkettar
tal-mediċina. Il-proposta tintroduċi semplifikazzjoni kbira tar-regoli
billi tnaqqas l-informazzjoni obbligatorja u tintroduċi pittogrammi u
taqsiriet armonizzati. Dan għandu jnaqqas l-ispejjeż  tat-traduzzjoni u
tal-imballaġġ u jinkoraġġixxi l-imballaġġi u
t-tikketti b’diversi lingwi. L-Istati Membri jkollhom grad ta’ flessibbiltà
fir-rigward tal-lingwi użati.
Fil-prinċipju,
l-applikanti għandhom jagħtu prova tal-kwalità, is-sikurezza u
l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju. F’ċirkostanzi
eċċezzjonali (eż. f’emerġenza) u fejn huma involuti swieq limitati,
madankollu, tista’ tingħata awtorizzazzjoni temporanja mingħajr dejta
komprensiva sabiex jimtlew il-lakuni terapewtiċi fis-suq. 
Din il-parti tal-proposta
tinkludi wkoll dispożizzjonijiet għall-applikazzjonijiet
ġeneriċi. Jekk prodott jissodisfa l-kundizzjonijiet għal prodott
mediċinali veterinarju ġeneriku, l-applikant mhux meħtieġ
li jagħti prova tas-sikurezza u tal-effikaċja u l-applikazzjoni
tistrieħ fuq id-dejta pprovduta għall-prodott ta’ referenza.
Il-proposta tinkludi definizzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji
ġeneriċi.
Din il-parti tirregola
wkoll il-‘perjodu ta’ protezzjoni’ li japplika għad-dokumentazzjoni
teknika mressqa sabiex wieħed jikseb jew jemenda awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
Tindirizza wkoll il-karatteristiċi u l-ispeċifiċitajiet
tas-settur veterinarju. L-esperjenza wrietna li l-ħtiġijiet
tas-settur veterinarju jvarjaw konsiderevolment minn dawk tas-settur tal-bnedmin.
Anki l-ixpruni għall-investiment huma differenti bejn is-swieq
tal-mediċini vetertinarji u għall-bnedmin, perżempju
fis-saħħa tal-annimali hemm aktar minn speċi waħda,
bil-ħolqien ta' suq frammentat u l-ħtieġa ta' investimenti
maġġuri biex jinżiedu speċijiet ta' annimali oħrajn.
Għaldaqstant, id-dispożizzjonijiet f'din il-proposta intiżi biex
iħeġġu l-innovazzjoni ma jistgħux jitqiesu bħala
mudell għas-suq tal-mediċini għall-bnedmin. L-arranġamenti
ta’ protezzjoni ma jħallux lill-applikanti għal prodott ġeneriku
jirreferu għad-dokumentazzjoni mressqa għall-prodott ta’ referenza.
Id-dejta pprovduta għall-estensjoni ta’ prodott ġeneriku għal
speċi ta’ annimal ieħor għandha wkoll tkun protetta skont
l-istess prinċipju.
L-estensjoni tal-perjodi
ta’ protezzjoni pprovduti fid-Direttiva 2001/82/KE għandha
toħloq inċentivi u tistimula l-innovazzjoni fis-settur
tas-saħħa tal-annimali. Il-perjodu attwali ta’ għaxar snin
jinżamm għall-ewwel awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
Biex l-industrija tkun imħeġġa testendi prodotti diġà
awtorizzati għal speċijiet oħrajn, tiżdied sena oħra
għal kwalunkwe estensjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji
għal speċi oħrajn (sa massimu ta’ 18-il sena). 
Sabiex l-industrija tas-saħħa
tal-annimali tkun imħeġġa tiżviluppa prodotti għal
speċijiet minuri, iż-żieda fil-protezzjoni sejra tapplika: għal 14-il sena għall-ewwel awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
għal speċi minuri, u erba' (4) snin addizzjonali għal estensjoni
għal speċi minuri. 
Biex tkun assigurata
l-protezzjoni tad-dejta, kwalunkwe applikazzjoni għal estensjoni
għandha tkun sottomessa mill-inqas tliet (3) snin qabel jiskadi l-perjodu
ta’ protezzjoni tad-dejta. Dan jiżgura li l-kumpaniji jkunu jistgħu
jikkummerċjalizzaw prodott ġeneriku malli jiskadi l-perjodu ta’
protezzjoni għall-prodott ta’ referenza. L-iżviluppi ta’ prodott
għall-mediċini tan-naħal jingħataw protezzjoni akbar
tad-dejta minħabba ċ-ċokon tas-suq għall-mediċini
tan-naħal u n-nuqqas ta’ mediċini effettivi għall-kura tal-mard
fin-naħal. Il-protezzjoni li tapplika għad-dejta ambjentali tkun
l-istess bħal dik għad-dejta dwar is-sikurezza u l-effikaċja.
Ir-riżultati ta’
provi kliniċi jinkludu l-parti l-kbira mid-dejta meħtieġa biex
tintwera l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja ta’ prodott. Proċedura
tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ provi kliniċi hija pprovduta (fil-preżent
mhijiex armonizzata).
Huwa importanti li
tiġi ssalvagwardjata l-effettività ta’ ċerti antimikrobiċi li
huma essenzjali għall-kura tal-infezzjonijiet fil-bniedem.
Għaldaqstant, qed jiġi propost li l-Kummissjoni tingħata
s-setgħa li tistabbilixxi regoli li jeskludu jew jirrestrinġu
l-użu ta’ ċerti antimikrobiċi fis-settur veterinarju.
Kapitolu III:   Proċeduri għall-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
Diversi proċeduri
għall-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni huma
pprovduti:
·                        
proċedura ċentralizzata, li fiha l-Kummissjoni
tagħti awtorizzazzjoni;
·                        
proċeduri li fihom l-Istati Membri jagħtu
l-awtorizzazzjoni:
·                        
proċedura nazzjonali;
·                        
proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku; u 
·                        
proċedura deċentralizzata.
Irrispettivament minn jekk l-awtorizzazzjoni
tinkisibx fil-livell tal-Unjoni jew f’dak nazzjonali, ir-rekwiżiti
għas-sikurezza, l-effikaċja u l-kwalità tal-prodott huma l-istess.
F’kull proċedura ta’ awtorizzazzjoni, parti essenzjali tal-valutazzjoni
ta’ applikazzjoni hija l-analiżi tal-benefiċċji u r-riskji
tal-prodott.
Il-proċedura ċentralizzata
hija obbligatorja għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li
ġejjin mill-bijoteknoloġija u fakultattiva fil-każ ta’ kwalunkwe
tip ta’ prodott mediċinali veterinarju ieħor. Għall-prodotti li huma ta’ interess fil-parti l-kbira tal-Istati
Membri, l-aċċess għall-proċedura deċentralizzata
jista’ jwassal għal tfaddil mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

Il-proċedura ta’ rikonoxximent
reċiproku tapplika għall-prodotti mediċinali veterinarji li
diġà huma awtorizzati fi Stat Membru li għalihom qiegħda
tintalab awtorizzazzjoni fir-rigward ta’ żewġ Stati Membri jew aktar.
Din il-proċedura hija bbażata fuq
il-prinċipju li prodott awtorizzat fi Stat Membru għandu jkun
rikonoxxut minn ieħor.
Il-proċedura
deċentralizzata tapplika f’każijiet fejn mediċina ma
ngħatatx awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fl-ebda Stat
Membru. Din tippermetti lill-applikanti jimmiraw il-prodott tagħhom lejn
grupp limitat ta’ Stati Membri. Wara li tingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
għall-grupp ta’ Stati Membri fl-applikazzjoni oriġinali, id-detenturi
tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jistgħu jiksbu
awtorizzazzjoni għal Stati Membri oħrajn mingħajr ma tiġi
ripetuta l-valutazzjoni xjentifika. Dan għandu jfisser li x-xogħol
doppju bla bżonn mill-awtoritajiet kompetenti jista’ jkun evitat,
jiffaċilita l-estensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
nazzjonali għal Stati Membri oħrajn u għalhekk tiżdied
id-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni.
Għall-proċedura
deċentralizzata u dik ta’ rikonoxximent reċiproku, japplika
mekkaniżmu ta’ arbitraġġ jekk Stat Membru ma jkunx jista’ jaqbel
mal-valutazzjoni xjentifika. Jekk applikant ma jkunx jista’ jaqbel mal-eżitu
tal-valutazzjoni ta’ Stat Membru, jista’ jitlob investigazzjoni mill-ġdid
mill-Aġenzija. F’dawn il-każijiet, l-Aġenzija tagħti
opinjoni xjentifika lill-grupp ta’ koordinazzjoni tal-Istati Membri, li
jaġixxu b’kunsens jew b’maġġoranza ta’ voti mixħuta.
Fil-preżent, l-awtorizzazzjonijiet
għall-kummerċjalizzazzjoni jkollhom jiġġeddu kull
ħames snin. Il-proposta tipprovdi għal validità mingħajr limitu,
li jnaqqas il-piż regolatorju.
Kapitolu IV:   Miżuri ta’ awtorizzazzjoni wara l-kummerċjalizzazzjoni 
Din il-parti tistabbilixxi database unika
tal-prodotti għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha awtorizzati
fl-Unjoni. L-awtoritajiet kompetenti ser ikollhom
itellgħu dejta dwar l-awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni.
Li jkollok database tal-mediċini kollha awtorizzati faċilment
aċċessibbli u aġġornata jkun ifisser inter alia
applikazzjoni mtejba tad-dispożizzjonijiet dwar l-użu ta’ prodotti
mediċinali veterinarji barra mit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni,
peress li l-veterinarji jkunu jistgħu jidentifikaw il-prodotti li
jeħtieġu minn Stati Membri oħrajn.
Il-miżuri ta’ wara
l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jinkludu l-emendar
tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni u
l-monitoraġġ tal-prodotti wara li jkunu ġew ikkummerċjalizzati
(farmakoviġilanza). It-termini tal-awtorizzazzjoni jistgħu jkunu
jeħtieġu li jiġu emendati meta, pereżempju, tiġi
proposta bidla fl-SPC. Id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008
m’għandhomx japplikaw aktar għall-varjazzjonijiet tal-prodotti
mediċinali veterinarji. Ir-Regolament jistabbilixxi sistema
għall-varjazzjoni tat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
li jikkunsidraw il-livell ta’ riskju involut. Bidliet biss li sostanzjalment
jaffettwaw is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodott ser ikunu
jeħtieġu awtorizzazzjoni minn qabel mill-awtoritajiet kompetenti jew
mill-Kummissjoni qabel ikunu implimentati.
Il-prodotti
mediċinali veterinarji għandhom it-tendenza li jkollhom effetti mhux
intenzjonati meta attwalment jibdew jintużaw. Il-farmakoviġilanza
tinvolvi l-identifikazzjoni ta’ avvenimenti avversi u d-determinazzjoni ta’
liema azzjoni, jekk ikun il-każ, hija meħtieġa. L-għan huwa
li tiġi żgurata s-sikurezza kontinwa tal-prodotti ladarba jkunu
awtorizzati. Din il-proposta tintroduċi approċċ lejn
il-farmakoviġilanza bbażat fuq ir-riskju li bih ċerti
rekwiżiti li ma jgħinux b’mod effettiv is-saħħa pubblika,
is-saħħa tal-annimali jew il-protezzjoni ambjentali (eż.
is-sottomissjoni minn żmien għal żmien ta’ rapporti
aġġornati dwar is-sikurezza) jiġu mnaqqsa. L-Aġenzija sejra
tmexxi database ta’ avvenimenti avversi marbuta ma’ mediċini awtorizzati
fl-Unjoni. Hija sejra taħdem flimkien mal-awtoritajiet kompetenti sabiex
tissorvelja u tivvaluta dejta miġbura dwar avvenimenti avversi marbuta ma’
gruppi simili ta’ prodotti mediċinali veterinarji (proċess ta’
ġestjoni tas-sinjali).
Bosta SPCs ta’ prodotti
awtorizzati b’mod nazzjonali jistgħu jvarjaw f’ċerti aspetti bejn
l-Istati Membri. B’riżultat ta’ dan, id-dożaġġ, l-użu
u t-twissijiet jistgħu wkoll ivarjaw. Dan in-nuqqas ta’ armonizzazzjoni
jista’ jirriżulta f’diskrepanzi bejn l-SPCs tal-prodott oriġinali u
l-prodott ġeneriku fuq l-istess suq nazzjonali. Din il-parti tfittex ukoll
li tarmonizza l-SPCs għal prodotti fuq is-suq tal-Unjoni li ġew
awtorizzati fil-livell nazzjonali permezz ta’ proċedura doppja: 
·                        
il-prodotti kkunsidrati ta’ riskju baxx ikunu
soġġetti għal proċedura amministrattiva; u 
·                        
prodotti li minħabba n-natura tagħhom
aktarx li jippreżentaw riskju għas-saħħa tal-annimali jew
pubblika jew għall-ambjent issirilhom valutazzjoni xjentifika
mill-ġdid. 
Din l-armonizzazzjoni għandha
żżid id-disponibbiltà tal-prodotti fl-Unjoni.
L-Istati Membri jew
il-Kummissjoni jistgħu jitolbu valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti
mediċinali veterinarji disponibbli fis-suq minħabba li jistgħu
jkunu ta’ riskju għas-saħħa tal-annimali jew pubblika jew
għall-ambjent. Ladarba din il-‘proċedura ta’ referenza tal-Unjoni’
tiġi attivata, l-Aġenzija tadotta opinjoni dwar il-każ u
l-Kummissjoni tadotta deċiżjoni li tapplika madwar l-Unjoni kollha. 
Barra minn hekk, tiġi
stabbilita sistema ta’ reġistrazzjoni u rappurtar tal-użu
tal-antimikrobiċi. Din hija waħda mill-miżuri fil-pjan ta’
azzjoni tal-Kummissjoni dwar l-AMR.
Kapitolu V:    Prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi
Din il-parti tistabbilixxi r-rekwiżiti u
proċedura ta’ reġistrazzjoni semplifikata għall-prodotti
mediċinali veterinarji omeopatiċi.
Kapitolu VI:   Il-manifatturar,
l-importazzjoni u l-esportazzjoni
Din il-parti tkopri l-proċedura u
r-rekwiżiti għall-kisba ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura,
l-importazzjoni jew l-esportazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji. Tistabbilixxi l-obbligi tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni
tal-manifattura. Dawn ir-regoli jiżguraw il-kwalità tal-mediċina
disponibbli fis-suq tal-Unjoni.
Kapitolu VII: Forniment
u użu
Din il-parti tkopri l-forniment u l-użu
ta’ prodotti mediċinali veterinarji wara li tkun ingħatat
awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Hija timponi
restrizzjonijiet ġodda fuq il-forniment ta’ prodotti veterinarji
antimikrobiċi u tistabbilixxi regoli dwar ir-riċetti u l-bejgħ
onlajn ta’ prodotti mediċinali veterinarji.
Sabiex jitjieb
l-aċċess għall-prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni,
il-bejjiegħa bl-imnut għandhom jitħallew ibigħu prodotti
permezz tal-internet jekk ikunu awtorizzati jfornuhom fl-Istat Membru li fih
huwa stabbilit il-bejjiegħ. Il-bejgħ onlajn ta’ prodotti
mediċinali veterinarji madwar l-Unjoni għandu jkun armonizzat u
maqtugħ għalih innifsu, peress li prodotti mediċinali
veterinarji falsifikati jew inferjuri jirrappreżentaw theddida
għas-saħħa pubblika u dik tal-annimali. L-Istati Membri
jistgħu jimponu kundizzjonijiet, għal raġunijiet
tas-saħħa pubblika, fuq il-forniment ta’ prodotti mediċinali
veterinarji lill-pubbliku permezz tal-internet.
Id-dispożizzjonijiet
dwar l-użu tal-prodotti mediċinali veterinarji
għall-ispeċijiet jew l-indikazzjonijiet barra t-termini
tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni huma mtejba kif
ġej:
·                        
is-sistema ta’ klassifikazzjoni tneħħiet
u ġiet introdotta aktar flessibbiltà, li tippermetti lill-veterinarji
jagħżlu l-aqwa kura disponibbli għall-annimali taħt il-kura
tagħhom;
·                        
il-perjodi ta’ rtirar huma ddeterminati skont
sistema b’fattur ta’ multiplikazzjoni li tikkunsidra l-informazzjoni rilevanti
disponibbli;
·                        
dispożizzjonijiet speċifiċi huma
inklużi għall-użu ta’ prodotti f’ambjent akkwatiku sabiex
l-ambjent ikun protett aħjar; u
·                        
il-Kummissjoni għandha s-setgħa li
teskludi jew tirrestrinġi l-użu ta’ ċerti antimikrobiċi.
Kapitolu VIII:            Kontrolli
L-ispezzjonijiet mill-awtoritajiet kompetenti
tal-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-regoli tal-Unjoni jiġu
rrispettati u inforzati fil-livell nazzjonali. L-Aġenzija għandha
tikkoordina l-kontrolli tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati
mill-proċedura ċentralizzata. Il-bidla ewlenija hija li l-Kummissjoni
tkun tista’ tiċċekkja s-sistemi ta’ spezzjoni tal-Istati Membri
sabiex tiżgura li l-leġiżlazzjoni tkun inforzata b’mod
konsistenti. Dan iġib l-arranġamenti
għall-prodotti mediċinali veterinarji f’konformità ma’ dawk
fis-settur tal-ikel.
Kapitolu IX:   Restrizzjonijiet u sanzjonijiet
Din il-parti tittratta l-miżuri
fil-livell tal-Istati Membri u tal-Unjoni għall-indirizzar tar-riskji
għas-saħħa tal-pubbliku jew tal-annimali jew għall-ambjent.
Tipprovdi:
·                        
għal proċedura għal restrizzjonijiet
temporanji ta’ sikurezza; u
·                        
għas-sospensjoni, l-irtirar u l-varjazzjoni
tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni; jew
·                        
għall-projbizzjoni tal-forniment ta’ prodotti
mediċinali veterinarji.
Kapitolu X:    Netwerk regolatorju
Din il-parti tirregola n-netwerk regolatorju
tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji. Ir-responsabbiltà
għall-prodotti mediċinali veterinarji hija maqsuma bejn l-Istati
Membri u l-Kummissjoni. In-netwerk komplut Ewropew bejn l-awtoritajiet
kompetenti tal-Istati Membri, l-Aġenzija u l-Kummissjoni għandu
jiżgura li:
·                        
il-prodotti mediċinali veterinarji jkunu
disponibbli fis-suq tal-Unjoni;
·                        
ikunu vvalutati kif xieraq qabel jiġu
awtorizzati għall-użu; u 
·                        
is-sikurezza u l-effikaċja tagħhom ikunu
ssorveljati b’mod kostanti. 
Din il-parti tal-proposta tispeċifika
l-funzjonament u l-kompiti tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali
għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija u l-Grupp ta’
Koordinazzjoni għar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċeduri
Deċentralizzati (veterinarji) (CMDv). Il-bidliet
ewlenin għandhom jiċċaraw il-mandat tas-CMDv, li ser ikollu
aktar responsabbiltà taħt l-arranġamenti l-ġodda u ser
jieħu deċiżjonijiet permezz ta’ vot b’maġġoranza. Dawn
il-bidliet għandhom itejbu l-funzjonament tan-netwerk. Il-kompiti tas-CVMP
huma emendati sabiex jirriflettu l-bidliet proposti fil-proċeduri
tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u l-miżuri ta’
wara.
Kapitolu XI:   Dispożizzjonijiet finali
Din il-proposta tħassar u tieħu post
id-Direttiva 2001/82/KE. Biex dawk affettwati jkollhom biżżejjed
żmien sabiex jadattaw għal-leġiżlazzjoni l-ġdida,
ir-Regolament ser japplika minn sentejn wara l-pubblikazzjoni tiegħu.
Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004
għandu jkun emendat sabiex jikkunsidra l-fatt li l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
ċentralizzata għall-prodotti mediċinali veterinarji se tiġi
sseparata minn dik tal-mediċini għall-bnedmin. L-emendi huma proposti f’att separat li jakkumpanja din
il-proposta.
4.           IMPLIKAZZJONI BAĠITARJA 
Huwa ppjanat li l-ispejjeż għall-Aġenzija
biex timplimenta u tapplika r-regoli l-ġodda huma għal kollox koperti
bi ħlasijiet imposti fuq l-industrija. 
Għaldaqstant, il-proposta mhijiex
mistennija li jkollha xi impatt finanzjarju fuq il-baġit tal-UE.
Kif stipulat
fid-dikjarazzjoni finanzjarja leġiżlattiva l-ħtiġijiet ta’
riżorsi addizzjonali għall-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini huma
madwar tmien (8) impjegati u nefqa għal-laqgħat,
għat-traduzzjoni, għall-IT, eċċ. 
Il-livell ta’
ħlasijiet, l-istruttura, il-modalitajiet u l-eċċezzjonijiet
tagħhom jiġu stabbiliti aktar tard mill-Kummissjoni permezz ta’ atti
ta’ implimentazzjoni. Dan japplika mhux biss għall-ħlasijiet
għal kompiti ġodda għall-Aġenzija stipulati f’din
il-proposta, iżda għall-ħlasijiet kollha inġenerali.
5.           ELEMENTI FAKULTATTIVI
2014/0257 (COD)
Proposta għal
REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U
TAL-KUNSILL
dwar prodotti mediċinali veterinarji
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL
TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidra t-Trattat dwar
il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikoli 114 u 168(4)(b)
tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni
Ewropea,
Wara t-trażmissjoni tal-abbozz tal-att
leġiżlattiv lill-Parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat
Ekonomiku u Soċjali Ewropew[9],
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat
tar-Reġjuni[10],
Filwaqt li jaġixxu skont
il-proċedura leġiżlattiva ordinarja,
Billi:
(1)       Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill[11] u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill[12] jikkostitwixxu l-qafas regolatorju tal-Unjoni għall-kummerċjalizzazzjoni,
il-manifattura, l-importazzjoni, l-esportazzjoni, il-provvista,
il-farmakoviġilanza, il-kontroll u l-użu ta’ prodotti mediċinali
veterinarji. 
(2)       Fid-dawl tal-esperjenza miksuba u wara l-valutazzjoni
mill-Kummissjoni dwar il-funzjonament tas-suq għall-prodotti
mediċinali veterinarji, il-qafas legali għall-prodotti
mediċinali veterinarji għandu jkun adattat għall-progress
xjentifiku, il-kundizzjonijiet attwali tas-suq u r-realtà ekonomika. 
(3)       Il-qafas legali għandu jikkunsidra l-ħtiġijiet
tan-negozji fis-settur farmaċewtiku veterinarju u l-kummerċ
tal-prodotti mediċinali veterinarji fi ħdan l-Unjoni. Għandu jintegra wkoll l-għanijiet politiċi
ewlenin stabbiliti fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tat-3 ta’ Marzu 2010
“Ewropa 2020 Strateġija għal tkabbir intelliġenti, sostenibbli u
inklussiv”[13].
(4)       L-esperjenza wriet li l-ħtiġijiet tas-settur
veterinarju jvarjaw sostazjalment minn dawk tas-settur tal-bniedem fir-rigward
tal-mediċina. B'mod partikolari, l-ixpruni għall-investiment
għas-suq tal-mediċina veterinarja u għall-bniedem huma
differenti. Pereżempju, fis-settur veterinarju hemm ħafna
speċijiet differenti ta' annimali, li joħolqu kemm suq frammentat kif
ukoll il-ħtieġa għal investimenti maġġuri sabiex
tiġi estiża l-awtorizzazzjoni tal-mediċini eżistenti
għal speċi waħda ta' annimali għal oħra. Barra minn
hekk, il-mekkaniżmi tal-iffissar tal-prezzijiet fis-settur veterinarju
jsegwu loġika kompletament differenti. Għaldaqstant, il-prezzijiet
tal-mediċini veterinarji tipikament huma konsiderevolment orħos
mill-prodotti mediċinali għall-użu mill-bnedmin. Id-daqs
tal-industrija farmaċewtika tal-annimali huwa biss frazzjon żgħir
tad-daqs tal-industrija farmaċewtika għall-mediċini
għall-bnedmin. Għalhekk huwa xieraq li jiġi żviluppat qafas
regolatorju li jindirizza l-karatteristiċi u l-ispeċifiċitajiet tas-settur
veterinarju, li ma jistax jitqies bħala mudell, għas-suq
tal-mediċini għall-bnedmin. 
(5)       Id-dispożizzjonijiet ta’ dan l-att għandhom
l-għan li jnaqqsu l-piż amministrattiv, itejbu s-suq intern u
jżidu d-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji, filwaqt li
jiggarantixxu l-ogħla livell ta’ protezzjoni għas-saħħa tal-pubbliku,
tal-annimali u tal-ambjent. 
(6)       L-annimali jistgħu jsofru minn firxa wiesgħa ta’
mard li jista’ jkun evitat jew ikkurat. L-impatt tal-mard tal-annimali u
l-miżuri meħtieġa għall-kontroll tiegħu jistgħu
jkunu devastanti għall-annimali individwali, għal popolazzjonijiet
tal-annimali, għal min irabbihom u għall-ekonomija. Il-mard
tal-annimali li jista’ jgħaddi fil-bnedmin jista’ jkollu wkoll impatt
sinifikanti fuq is-saħħa pubblika. Għaldaqstant
prodotti mediċinali veterinarji suffiċjenti u effettivi għandhom
ikunu disponibbli fl-Unjoni sabiex ikunu żgurati standards għoljin
ta’ saħħa tal-annimali u pubblika, u għall-iżvilupp
tas-setturi tal-agrikultura u tal-akkwakultura. 

(7)       Dan ir-Regolament għandu jistabbilixxi standards
għoljin ta’ kwalità, sikurezza u effikaċja għal prodotti
mediċinali veterinarji sabiex ikun issodisfat it-tħassib komuni
rigward il-protezzjoni tas-saħħa pubblika u tal-annimali. Fl-istess waqt, dan ir-Regolament għandu jarmonizza
r-regoli għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji u
l-kummerċjalizzazzjoni fl-Unjoni.
(8)       Bl-għan li jkun armonizzat is-suq intern
għall-prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni u li jitjieb
il-moviment liberu tagħhom, għandhom ikunu stabbiliti regoli li
jirrigwardaw il-proċeduri għall-awtorizzazzjoni ta’ dawn il-prodotti
li jiżguraw l-istess kundizzjonijiet għall-applikazzjonijiet kollha u
qafas trasparenti għall-partijiet interessati kollha.
(9)       L-ambitu tal-użu obbligatorju ta’ proċedura ta’
awtorizzazzjoni ċentralizzata li taħtha l-awtorizzazzjonijiet huma
validi fl-Unjoni għandu jkopri inter alia prodotti li jkun fihom
sustanzi attivi ġodda u prodotti li fihom jew ikunu jikkonsistu minn
tessuti jew ċelloli mill-inġinerija. Fl-istess
waqt, biex tkun żgurata l-aktar disponibbiltà wiesgħa possibbli ta’
prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni, il-proċedura
ċentralizzata tal-awtorizzazzjoni għandha tkun estiża sabiex
tippermetti li l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet taħt dik
il-proċedura jkunu sottomessi għal kwalunkwe prodott mediċinali
veterinarju inkluż għall-ġeneriċi ta’ prodotti
mediċinali veterinarji awtorizzati. 
(10)     Il-proċedura nazzjonali għall-awtorizzazzjoni ta’
prodotti mediċinali veterinarji għandha tinżamm minħabba
ħtiġijiet differenti f’żoni ġeografiċi differenti
tal-Unjoni kif ukoll il-mudelli tan-negozju ta’ impriżi żgħar u
ta’ daqs medju (SMEs). Għandu jkun żgurat
li l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija fi
Stat Membru jkunu rikonoxxuti fi Stati Membri oħrajn. 
(11)     Biex jgħinu lill-applikanti, u b’mod partikolari
lill-SMEs, biex ikunu konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament,
l-Istati Membri għandhom jipprovdu pariri lill-applikanti, pereżempju
billi jistabbilixxu helpdesks. Dawn il-pariri għandhom jingħataw
flimkien mad-dokumenti ta’ gwida operattiva u pariri oħrajn u
għajnuna mogħtija mill-Aġenzija Ewropea
għall-Mediċini.
(12)     Biex jiġu evitati piżijiet amministrattivi u
finanzjarji bla bżonn għall-applikanti u għall-awtoritajiet
kompetenti, valutazzjoni sħiħa u dettaljata ta’ applikazzjoni
għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju għandha
ssir darba biss. Għaldaqstant huwa xieraq li jiġu stabbiliti
proċeduri speċjali għar-rikonoxximent reċiproku ta’
awtorizzazzjonijiet nazzjonali. 
(13)     Barra minn hekk, għandhom ikunu stabbiliti regoli
taħt il-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku biex ikun solvut
kwalunkwe nuqqas ta’ qbil bejn l-awtoritajiet kompetenti fi grupp ta’
koordinazzjoni tal-Istati Membri mingħajr ebda dewmien. 
(14)     Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni tikkunsidra li hemm
raġunijiet biex wieħed jaħseb li prodott mediċinali
veterinarju jista’ jkun ta’ riskju potenzjali serju għas-saħħa
tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent, għandha ssir
valutazzjoni xjentifika tal-prodott fil-livell tal-Unjoni, li twassal għal
deċiżjoni waħda dwar il-qasam li m’hemmx qbil fuqu, u li torbot
lill-Istati Membri kollha kkonċernati, u li tittieħed abbażi ta’
valutazzjoni globali tal-benefiċċji u r-riskji.
(15)     L-ebda prodott mediċinali veterinarju m’għandu
jitħalla jiġi kkummerċjalizzat jew jintuża fl-Unjoni sakemm
ma jkollux awtorizzazzjoni, u l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja
tiegħu ma tkunx intweriet. 
(16)     Meta prodott mediċinali veterinarju jkun maħsub
għal speċijiet tal-annimali li jipproduċu l-ikel, awtorizzazzjoni
għall-kummerċjalizzazzjoni għandha tingħata biss jekk
is-sustanzi farmakoloġikament attivi li jkun fih il-prodott ikunu permessi
skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010[14] għall-ispeċijiet li għalihom huwa maħsub
il-prodott mediċinali veterinarju.
(17)     Madankollu, jista’ jkun hemm sitwazzjonijiet fejn l-ebda
prodott mediċinali veterinarju awtorizzat ma jkun disponibbli. F’dawk
is-sitwazzjonijiet, b’eċċezzjoni, il-veterinarji għandhom
jitħallew jiktbu riċetti għal prodotti mediċinali
oħrajn lill-annimali taħt ir-responsabbiltà tagħhom f’konformità
ma’ regoli stretti u fl-interess tas-saħħa tal-annimali u
tal-benesseri tagħhom biss. F’każ ta’ annimali li jipproduċu
l-ikel, il-veterinarji għandhom jiżguraw li jippreskrivu perjodu ta’
rtirar xieraq, biex ir-residwi perikolużi ta’ dawk il-prodotti
mediċinali ma jidħlux fil-katina tal-ikel.
(18)     L-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jippermettu
l-użu eċċezzjonali ta’ prodotti mediċinali veterinarji
mingħajr awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fejn ikun
meħtieġ rispons għal mard elenkat fl-Unjoni u fejn
is-sitwazzjoni tas-saħħa fi Stat Membru tkun teħtieġ dan.
(19)     Jekk wieħed jikkunsidra l-ħtieġa għal
regoli sempliċi dwar il-bidliet fl-awtorizzazzjonijiet
tal-kummerċjalizzazzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji,
il-bidliet li jistgħu jaffettwaw lis-saħħa tal-annimali,
lis-saħħa pubblika jew lill-ambjent biss għandhom
jeħtieġu valutazzjoni xjentifika.
(20)     Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill[15] tistabbilixxi dispożizzjonijiet dwar il-protezzjoni ta’ annimali
użati għal skopijiet xjentifiċi bbażati fuq
il-prinċipji tas-sostituzzjoni, tnaqqis u raffinament. Il-provi
kliniċi għall-prodotti mediċinali veterinarji huma eżenti
minn dik id-Direttiva. Id-disinn u l-prestazzjoni ta’ provi kliniċi, li
jipprovdu informazzjoni essenzjali dwar is-sikurezza u l-effikaċja ta’
prodott mediċinali veterinarju, għandhom ikunu tali li jipprovdu
l-aktar riżultati sodisfaċenti waqt li jintuża l-inqas numru ta’
annimali, il-proċeduri għandhom ikunu l-inqas probabbli li
jikkawżaw uġigħ, tbatija jew dwejjaq lill-annimali u
għandhom jikkunsidraw il-prinċipji stabbiliti mid-Direttiva 2010/63/UE.
(21)     Il-prinċipji ta’ sostituzzjoni, tnaqqis u raffinament
f’dak li jirrigwarda l-kura u l-użu ta’ annimali ħajjin għal
skopijiet xjentifiċi għandhom għaldaqstant jiġu kkunsidrati
waqt id-disinn u l-prestazzjoni tal-provi kliniċi. 
(22)     Huwa rikonoxxut li t-titjib fl-aċċess
għall-informazzjoni jikkontribwixxi għall-għarfien pubbliku,
jagħti lill-pubbliku l-opportunità li jesprimi l-osservazzjonijiet
tiegħu u jippermetti lill-awtoritajiet jikkunsidraw dawk
l-osservazzjonijiet. Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[16]
jagħti l-akbar effett possibbli għad-dritt tal-aċċess
pubbliku għal dokumenti u jistipula l-prinċipji ġenerali u
l-limiti fuq dan l-aċċess. L-Aġenzija Ewropea
għall-Mediċini għandha għaldaqstant tagħti l-aktar
aċċess wiesa’ possibbli għad-dokumenti, filwaqt li
tibbilanċja b'attenzjoni id-dritt għall-informazzjoni mar-rekwiżiti
eżistenti dwar il-protezzjoni tad-dejta. Ċerti
interessi pubbliċi u privati, bħal rigward il-protezzjoni ta’ dejta
personali, jew il-protezzjoni ta’ informazzjoni kunfidenzjali kummerċjali,
għandhom ikunu mħarsa permezz ta’ eċċezzjonijiet skont ir-Regolament
(KE) Nru 1049/2001.
(23)     Il-kumpaniji għandhom inqas interess fl-iżvilupp ta’
prodotti mediċinali veterinarji għas-swieq ta’ daqs limitat. Biex
tkun promossa d-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji
fl-Unjoni għal dawk is-swieq, f’ċerti każijiet għandu jkun
possibbli li jingħataw awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
mingħajr ma jkun ġie ppreżentat faxxiklu sħiħ
tal-applikazzjoni, abbażi ta’ valutazzjoni tal-benefiċċji u
r-riskji tas-sitwazzjoni u, fejn meħtieġ, soġġett għal
obbligi speċifiċi. B’mod partikolari, dan għandu jkun possibbli
fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji għall-użu fi
speċijiet minuri jew għall-kura jew il-prevenzjoni ta’ mard li
jseħħ b’mod rari jew f’żoni ġeografiċi limitati. 
(24)     Il-valutazzjonijiet tar-riskju ambjentali għandhom ikunu
obbligatorji għall-applikazzjonijiet il-ġodda kollha għal
awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u għandhom
jikkonsistu f’żewġ fażijiet. Fl-ewwel
fażi kemm hija kbira l-espożizzjoni ambjentali tal-prodott, is-sustanzi
attivi tiegħu u kostitwenti oħrajn għandhom ikunu vvalutati,
filwaqt li fit-tieni fażi l-effetti tar-residwu attiv għandhom ikunu
vvalutati. 
(25)     It-testijiet, l-istudji pre-kliniċi u l-provi
kliniċi li jkollhom jagħmlu l-kumpaniji jirrappreżentaw investiment
kbir għalihom sabiex iressqu d-dejta meħtieġa mal-applikazzjoni
għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew sabiex
jistabbilixxu limitu massimu ta’ residwi għas-sustanzi
farmaċewtiċi attivi fil-prodott mediċinali veterinarju. Dak l-investiment għandu jkun protett sabiex jistimula
r-riċerka u l-innovazzjoni, sabiex ikun żgurat li l-prodotti
mediċinali veterinarji meħtieġa huma disponibbli fl-Unjoni.
Għal dik ir-raġuni d-dejta mressqa lil awtorità kompetenti jew
lill-Aġenzija għandha tkun protetta kontra l-użu minn applikanti
oħrajn. Dik il-protezzjoni għandha, madankollu, tkun limitata
fiż-żmien sabiex tippermetti l-kompetizzjoni. 
(26)     Ċerti dettalji u dokumenti li normalment ikollhom
jitressqu ma’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
m’għandhomx ikunu meħtieġa jekk prodott mediċinali
veterinarju jkun prodott mediċinali ġeneriku ta’ prodott
mediċinali veterinarju li huwa awtorizzat jew li kien awtorizzat
fl-Unjoni. 
(27)     Huwa rikonoxxut li l-effett potenzjali ta’ prodott fuq
l-ambjent jista’ jiddependi fuq il-volum użat u l-ammont li
jirriżulta mis-sustanza farmaċewtika li jista’ jilħaq
lill-ambjent. Għaldaqstant, fejn ikun hemm
evidenza li kostitwent ta’ prodott mediċinali li għalih tiġi
mressqa applikazzjoni ġenerika għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
huwa ta’ ħsara għall-ambjent, huwa xieraq li tintalab dejta dwar
l-effett potenzjali fuq l-ambjent sabiex dan ikun salvagwardjat.
F’każijiet bħal dawn, l-applikanti għandhom jagħmlu
ħilithom sabiex jikkombinaw l-isforzi tagħhom fil-ġenerazzjoni
ta’ tali dejta sabiex jitnaqqsu l-ispejjeż u jitnaqqsu l-provi fuq
l-annimali vertebrati.
(28)     Il-protezzjoni ta’ dokumentazzjoni teknika għandha tkun
applikata għal prodotti mediċinali veterinarji ġodda, kif ukoll
għal dejta żviluppata b’appoġġ għal innovazzjonijiet
ta’ prodotti b’awtorizzazzjoni eżistenti għall-kummerċjalizzazzjoni
jew b’referenza għaliha, bħal pereżempju fil-każ ta’
estensjoni tal-użu ta’ prodott eżistenti għal speċi ta’
annimal ieħor. F’dan il-każ il-varjazzjoni
jew l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
tista’ parzjalment tirreferi għal dejta mressqa f’applikazzjonijiet
għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew varjazzjoni
preċedenti u għandha tinkludi dejta ġdida speċifikament
żviluppata b’appoġġ għall-innovazzjoni meħtieġa
tal-prodott eżistenti.
(29)     Id-differenzi fil-proċess ta’ manifatturar ta’ prodotti
bijoloġiċi jew bidla fl-eċċipjent użat jistgħu
jwasslu għal differenzi fil-karatteristiċi tal-prodott ġeneriku.
F’applikazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju bijoloġiku
ġeneriku l-bijoekwivalenza għandha tintwera sabiex ikun żgurat,
abbażi tal-għarfien eżistenti, li l-kwalità, is-sikurezza u
l-effikaċja huma simili.
(30)     Biex ikunu evitati piżijiet amministrattivi u finanzjarji
bla bżonn kemm għall-awtoritajiet kompetenti kif ukoll
għall-industrija farmaċewtika, bħala regola ġenerali
għandha tingħata  awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott
mediċinali veterinarju għal perjodu ta’ żmien mingħajr
limitu. Kundizzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’
awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu
imposti biss b’mod eċċezzjonali u għandhom ikunu debitament
ġustfikati. 
(31)     Huwa rikonoxxut li, f’ċerti każijiet, valutazzjoni
xjentifika tar-riskju waħedha ma tistax tipprovdi l-informazzjoni kollha
li fuqha għandha tkun ibbażata deċiżjoni ta’ ġestjoni
tar-riskju, u fatturi rilevanti oħrajn għandhom jiġu kkunsidrati
bħal fatturi soċjetali, ekonomiċi, etiċi, ambjentali u
tal-benesseri u l-fattibbiltà tal-kontrolli.
(32)     F’ċerti ċirkostanzi fejn ikun jeżisti
tħassib sinifikanti dwar is-saħħa tal-annimali jew dik pubblika
iżda tippersisti l-inċertezza xjentifika, jistgħu jkunu adottati
miżuri xierqa li jikkunsidraw l-Artikolu 5(7) tal-Ftehim tal-WTO dwar
l-Applikazzjoni ta’ Miżuri Sanitarji u Fitosanitarji li kien interpretat
għall-Unjoni fil-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni dwar il-prinċipju
ta’ prekawzjoni[17].  F’ċirkostanzi
bħal dawn, l-Istati Membri jew il-Kummissjoni għandhom jaraw li
jiksbu aktar informazzjoni meħtieġa għal valutazzjoni aktar
oġġettiva tat-tħassib partikolari u għandhom jirrevedu
l-miżura skont il-bżonn f’perjodu ta’ żmien raġonevoli. 
(33)     Ir-reżistenza antimikrobika għall-prodotti
mediċinali veterinarji u tal-bnedmin hija problema tas-saħħa li
qiegħda tkompli tikber fl-Unjoni u fid-dinja kollha. Ħafna mill-antimikrobiċi użati fl-annimali
jintużaw ukoll fil-bnedmin. Xi wħud minn dawk l-antimikrobiċi
huma fundamentali għall-prevenzjoni jew għall-kura ta’ infezzjonijiet
ta’ periklu għall-ħajja fil-bnedmin. 
Biex tingħeleb
ir-reżistenza għall-antimikrobiċi jeħtieġ li
jittieħdu għadd ta’ miżuri. Jeħtieġ li jkun
żgurat li twissijiet u gwida xierqa jkunu inklużi fuq it-tikketti ta’
antimikrobiċi veterinarji. L-użu mhux kopert mit-termini
tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ ċerti
antimikrobiċi ġodda jew ta’ importanza kritika għall-bniedem
għandu jkun limitat fis-settur veterinarju. Ir-regoli għar-reklamar
ta’ antimikrobiċi veterinarji għandhom ikunu aktar stretti, u r-rekwiżiti
tal-awtorizzazzjoni għandhom jindirizzaw b’mod suffiċjenti r-riskji u
l-benefiċċji ta’ prodotti mediċinali veterinarji
antimikrobiċi.
(34)     Jeħtieġ li jittaffa r-riskju ta’ żvilupp ta’
reżistenza antimikrobika għall-prodotti mediċinali veterinarji u
tal-bnedmin. Għaldaqstant, applikazzjoni għal prodott mediċinali
veterinarju antimikrobiku għandha tinkludi informazzjoni dwar ir-riskju
potenzjali li l-użu tal-prodott jista’ jwassal għall-iżvilupp
ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi fil-bnedmin jew fl-annimali
jew f’organiżmi assoċjati magħhom. Biex
ikun żgurat livell għoli ta’ saħħa pubblika u tal-annimali,
l-antimikrobiċi veterinarji għandhom ikunu awtorizzati biss wara
valutazzjoni xjentifika attenta tal-benefiċċji u tar-riskji. 
Jekk ikun meħtieġ, għandhom
ikunu stabbiliti kundizzjonijiet fl-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
sabiex ikun ristrett l-użu tal-prodott. Dan għandu jinkludi
restrizzjonijiet dwar l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju mhux
f’konformità mat-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni,
b’mod partikolari s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott
mediċinali veterinarju. 
(35)     L-użu kkombinat ta’ bosta sustanzi attivi
antimikrobiċi jista’ jirrappreżenta riskju partikolari fir-rigward
tal-iżvilupp ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi. Il-kombinazzjonijiet ta’ sustanzi antimikrobiċi
għaldaqstant għandhom ikunu awtorizzati fejn tkun ingħatat
evidenza li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju
tal-kombinazzjoni huwa favorevoli. 

(36)     L-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ġodda ma
laħħaqx maż-żieda fir-reżistenza għal
antimikrobiċi eżistenti. Minħabba l-innovazzjoni limitata
fl-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ġodda huwa essenzjali li
l-effikaċja ta’ antimikrobiċi eżistenti tinżamm
għall-itwal żmien possibbli. Bl-użu ta’ antimikrobiċi fi
prodotti mediċinali veterinarji l-mikroorganiżmi reżistenti
jitfaċċaw u jixterdu rapidament u dan jista’ jikkomprometti
l-użu effettiv tan-numru diġà limitat ta’ antimikrobiċi
eżistenti kontra l-infezzjonijiet fil-bniedem. Għaldaqstant
l-użu ħażin ta’ antimikrobiċi m’għandux ikun permess.
(37)     Biex tinżamm sakemm ikun possibbli l-effikaċja ta’
ċerti antimikrobiċi fil-kura ta’ infezzjonijiet fil-bnedmin, jista’
jkun meħtieġ li dawk l-antimikrobiċi jitħallew
għall-bnedmin biss. Għaldaqstant
għandu jkun possibbli li jiġi deċiż li ċerti
antimikrobiċi, skont ir-rakkomandazzjonijiet xjentifiċi
tal-Aġenzija, m’għandhomx ikunu disponibbli fis-suq fis-settur
veterinarju. 
(38)     Jekk antimikrobiku jingħata u jintuża
ħażin, dan joħloq riskju għas-saħħa pubblika jew
tal-annimali. Għaldaqstant il-prodotti mediċinali veterinarji
antimikrobiċi għandhom ikunu disponibbli biss fuq riċetta
tal-veterinarju. Il-persuni li għandhom id-dritt li jiktbu r-riċetti
għandhom rwol ewlieni sabiex jiżguraw l-użu prudenti tal-antimikrobiċi
u għalhekk m’għandhomx ikunu influwenzati, b’mod dirett jew indirett,
minn inċentivi ekonomċi meta jirrakkomandaw dawk il-prodotti.
Għaldaqstant, il-forniment ta’ antimikrobiċi veterinarji minn dawn
il-professjonisti tas-saħħa għandu jkun limitat għall-ammont
meħtieġ għall-kura tal-annimali taħt il-kura tagħhom. 
(39)     Huwa importanti li wieħed jikkunsidra d-dimensjoni
internazzjonali tal-iżvilupp ta’ reżistenza
għall-antimikrobiċi meta jivvaluta l-bilanċ bejn
il-benefiċċju u r-riskju ta’ ċerti antimikrobiċi
veterinarji fl-Unjoni. Kwalunkwe miżura li
tirrestrinġi l-użu ta’ dawk il-prodotti tista’ taffettwa
l-kummerċ ta’ prodotti li ġejjin mill-annimali jew il-kompetittività
ta’ ċerti setturi ta’ produzzjoni tal-annimali fl-Unjoni. Barra minn hekk,
l-organiżmi reżistenti għall-antimikrobiċi jistgħu
jinfirxu għall-bniedem u għall-annimali fl-Unjoni permezz tal-konsum
ta’ prodotti li ġejjin mill-annimali importati minn pajjiżi terzi jew
b’mezzi oħrajn. Għaldaqstant, il-miżuri li jillimitaw l-użu
ta’ antimikrobiċi veterinarji fl-Unjoni għandhom ikunu bbażati
fuq parir xjentifiku u għandhom ikunu kkunsidrati fil-kuntest ta’
kooperazzjoni ma’ pajjiżi terzi u organizzazzjonijiet internazzjonali li
jindirizzaw ir-reżistenza għall-antimikrobiċi sabiex tkun
żgurata l-konsistenza mal-attivitajiet u l-politiki tagħhom.
(40)     Għad hemm nuqqas ta’ dejta suffiċjentement
dettaljata u komparabbli fil-livell tal-Unjoni biex wieħed jiddetermina
t-tendenzi u jidentifika l-fatturi ta’ riskju possibbli li jistħgu jwasslu
għall-iżvilupp ta’ miżuri li jillimitaw ir-riskju
mir-reżistenza għall-antimikrobiċi u jissorvelja l-effett ta’
miżuri diġà introdotti. Għaldaqstant,
huwa importanti li tinġabar dejta fuq il-bejgħ u l-użu ta’
antimikrobiċi fl-annimali, id-dejta dwar l-użu ta’ antimikrobiċi
fil-bnedmin u d-dejta dwar l-organiżmi reżistenti
għall-antimikrobiċi li jinsabu fl-annimali, fil-bnedmin u fl-ikel.
Biex ikun żgurat li l-informazzjoni miġbura tkun tista’ tintuża
b’mod effettiv, regoli xierqa għandhom ikunu stabbiliti rigward
il-ġbir u l-iskambju tad-dejta. L-Istati Membri għandhom ikunu
responsabbli għall-ġbir tad-dejta dwar l-użu
tal-antimikrobiċi taħt il-koordinazzjoni tal-Aġenzija.
(41)     Il-parti l-kbira tal-prodotti mediċinali veterinarji
fis-suq kienu awtorizzati taħt proċeduri nazzjonali. In-nuqqas ta’
armonizzazzjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għal
prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati b’mod nazzjonali f’aktar minn
Stat Membru wieħed joħloq ostakoli oħrajn u bla bżonn
għaċ-ċirkolazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji
fl-Unjoni. Jeħtieġ li dawk is-sommarji
tal-karatteristiċi tal-prodott jiġu armonizzati. Biex jiġu
evitati spejjeż u piżijiet bla bżonn għall-Istati Membri,
il-Kummissjoni u l-industrija farmaċewtika, u sabiex tiżdied
id-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji safejn huwa
possibbli, għandu jkun possibbli li s-sommarji tal-karatteristiċi
tal-prodott għal ċerti prodotti mediċinali veterinarji jiġu
armonizzati skont proċedura amministrattiva, filwaqt li jiġi
kkunsidrat ir-riskju għas-saħħa pubblika u tal-annimali u
għall-ambjent. Dan l-eżerċizzju ta’ armonizzazzjoni għandu
jkopri prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati qabel l-2004.[18]. 
(42)     Sabiex jonqos il-piż amministrattiv u tiġi
mmassimizzata d-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji
fl-Istati Membri, regoli semplifikati għandhom ikunu stabbiliti dwar kif
l-ippakkjar u t-tikkettar tagħhom għandhom ikunu ppreżentati. L-informazzjoni testwali mogħtija għandha
titnaqqas u, jekk possibbli, tiġi sostitwita minn pittogrammi u
abbrevjazzjonijiet. Il-pittogrammi u l-abbrevjazzjonijiet għandhom ikunu
standardizzati madwar l-Unjoni. Għandha tingħata attenzjoni sabiex
dawk ir-regoli ma jipperikolawx is-saħħa pubblika u dik tal-annimali
u s-sikurezza ambjentali.
(43)     Barra minn hekk, l-Istati Membri għandu jkollhom
is-setgħa li jagħżlu l-lingwa tat-test użata
fl-imballaġġ u t-tikkettar ta’ prodotti mediċinali veterinarji
awtorizzati fit-territorju tagħhom. Il-fuljett ta’ tagħrif,
madankollu, għandu jkun ipprovdut fil-lingwa jew il-lingwi uffiċjali
tal-Istat Membru.
(44)     Bl-għan li tiżdied id-disponibbiltà ta’ prodotti
mediċinali veterinarji fl-Unjoni għandu jkun possibbli li
tingħata aktar minn awtorizzazzjoni waħda għall-kummerċjalizzazzjoni
għal prodott mediċinali veterinarju speċifiku lill-istess
detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fl-istess
Stat Membru. F’dak il-każ il-karatteristiċi
kollha relatati mal-prodott u d-data b’appoġġ tal-applikazzjonijiet
għall-prodott għandhom ikunu identiċi. Madankollu, id-diversi
applikazzjonijiet għal prodott speċifiku m’għandhomx
jintużaw sabiex wieħed jevita l-prinċipji ta’ rikonoxximent
reċiproku, u għalhekk dawn it-tip ta’ applikazzjonijiet fi Stati
Membri differenti għandhom iseħħu fil-qafas proċedurali
għar-rikonoxximent reċiproku.
(45)     Ir-regoli ta’ farmakoviġilanza huma meħtieġa
għall-protezzjoni tas-saħħa tal-pubbliku u tal-annimali u
tal-ambjent. Il-ġbir ta’ informazzjoni dwar avvenimenti avversi
għandu jikkontribwixxi għall-użu tajjeb ta’ prodotti
mediċinali veterinarji. 
(46)     Fid-dawl tal-esperjenza miksuba sar ċar li
jeħtieġ li jittieħdu miżuri li jtejbu l-operazzjoni
tas-sistema ta’ farmakoviġilanza. Din għandha tintegra u tissorvelja
dejta fil-livell tal-Unjoni. Huwa fl-interess
tal-Unjoni li jiġi żgurat li s-sistemi ta’ farmakoviġilanza
veterinarja għall-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati kollha
huma konsistenti. Fl-istess waqt, jeħtieġ li jiġu kkunsidrati
l-bidliet li jinħolqu minħabba l-armonizzazzjoni internazzjonali
tad-definizzjonijiet, it-terminoloġija u l-iżviluppi
teknoloġiċi fil-qasam tal-farmakoviġilanza. 
(47)     Id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
għandhom ikunu responsabbli għat-twettiq kontinwu
tal-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali veterinarji li
jqiegħdu fuq is-suq. Għandhom jiġbru
rapporti dwar avvenimenti avversi relatati mal-prodotti tagħhom, waqt li
jinkludu dawk li jirrigwardaw l-użu barra t-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

(48)     Jeħtieġ li jiżdied l-użu kondiviż ta’
riżorsi bejn l-awtoritajiet, u li tittejjeb l-effiċjenza tas-sistema
ta’ farmakoviġilanza. Id-dejta miġbura għandha tittella’ f’post
ta’ rappurtar wieħed sabiex ikun żgurat li l-informazzjoni tkun
kondiviża. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jużaw dik id-dejta
sabiex jiżguraw is-sikurezza kontinwa u l-effikaċja tal-prodotti
mediċinali veterinarji li qegħdin fis-suq.
(49)     Jeħtieġ, f’każijiet speċifiċi, jew
minn perspettiva tas-saħħa pubblika u tal-annimali, li d-data
disponibbli dwar is-sikurezza u l-effikaċja disponibbli fi żmien
l-awtorizzazzjoni jkunu kkomplimentati b’informazzjoni addizzjonali wara
l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott. Għaldaqstant, l-obbligu li jsiru
studji wara l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu
jkun impost fuq id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
(50)     Database tal-farmakoviġilanza fil-livell tal-Unjoni
għandha tkun stabbilita sabiex tiġi rreġistrata u integrata
informazzjoni dwar avvenimenti avversi għall-prodotti mediċinali
veterinarji kollha awtorizzati fl-Unjoni. Dik
id-database għandha ttejjeb id-detezzjoni ta’ avvenimenti avversi u
għandha tippermetti u tiffaċilita s-sorveljanza farmakoloġika u
t-tqassim tax-xogħol bejn l-awtoritajiet kompetenti.
(51)     Jeħtieġ li jkun hemm kontroll fuq il-katina
sħiħa tad-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji,
mill-manifattura jew l-importazzjoni fl-Unjoni sal-forniment lill-utent
aħħari. Il-prodotti mediċinali veterinarji minn pajjiżi
terzi għandhom jikkonformaw mal-istess rekwiżiti li japplikaw
għall-prodotti mmanifatturati fl-Unjoni, jew b’rekwiżiti li huma
rikonoxxuti mill-inqas ekwivalenti għalihom. 
(52)     Biex ikun iffaċilitat il-moviment ta’ prodotti
mediċinali veterinarji u biex jiġi evitat li kontrolli li jsiru fi
Stat Membru jerġgħu jsiru f’oħrajn, għandhom jiġu
applikati rekwiżiti minimi għall-prodotti mediċinali veterinarji
mmanifatturati f’pajjiżi terzi jew importati minnhom. 
(53)     Il-kwalità ta’ prodotti mediċinali veterinarji
mmanifatturati fl-Unjoni għandha tkun garantita billi tintalab il-konformità
mal-prinċipji ta’ prattika ta’ manifattura tajba għall-prodotti
mediċinali irrispettivament mid-destinazzjoni finali tal-prodotti
mediċinali. 
(54)     Il-kumpaniji għandu jkollhom awtorizzazzjoni sabiex ikunu
jistgħu jbigħu bl-ingrossa jew bl-imnut prodotti mediċinali
veterinarji, sabiex jiggarantixxu li dawn il-mediċini jinħażnu,
jiġu ttrasportati u mmaniġġjati kif xieraq. Għandha tkun
ir-responsabbiltà tal-Istati Membri li jiżguraw li dawn il-kundizzjonijiet
ikunu ssodisfati.  Dawk
l-awtorizzazzjonijiet għandhom ikunu validi fl-Unjoni kollha.
(55)     Biex tkun żgurata t-trasparenza, għandha tiġi
stabbilita database fil-livell tal-Unjoni biex tkun ippubblikata lista ta’
distributuri bl-ingrossa li nstabu li jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni
applikabbli tal-Unjoni wara spezzjoni mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat
Membru.
(56)     Il-kundiizzjonijiet li jirregolaw il-forniment ta’ prodotti
mediċinali veterinarji lill-pubbliku għandhom ikunu armonizzati
fl-Unjoni. Il-prodotti mediċinali veterinarji għandhom ikunu pprovduti
biss minn persuni awtorizzati jagħmlu dan mill-Istat Membru fejn ikunu
stabbiliti. Fl-istess waqt, sabiex jittejjeb
l-aċċess għall-prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni,
il-bejjiegħa bl-imnut li huma awtorizzati li jipprovdu prodotti
mediċinali veterinarji mill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru fejn huma
stabbiliti għandhom jitħallew ibigħu prodotti mediċinali
veterinarju bir-riċetta u mingħajr permezz tal-Internet lix-xerrejja
fi Stati membri oħrajn. 

(57)     Il-bejgħ illegali ta’ prodotti mediċinali
veterinarji lill-pubbliku permezz tal-internet jista’ jkun ta’ theddida
għas-saħħa tal-pubbliku u tal-annimali, peress li mediċini
foloz jew ta’ standard baxx jistgħu jilħqu lill-pubbliku b’dan
il-mod. Jeħtieġ li tiġi indirizzata din it-theddida. Wieħed
għandu jikkunsidra l-fatt li kundizzjonijiet għall-forniment ta’
prodotti mediċinali għall-pubbliku ma ġewx armonizzati
fil-livell tal-Unjoni u, għalhekk, l-Istati Membri jistgħu jimponu
kundizzjonijiet għall-forniment ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku
fil-limiti tat-Trattat.
(58)     Meta teżamina
l-kompatibbiltà mal-liġi tal-Unjoni tal-kundizzjonijiet
għall-forniment ta’ prodotti mediċinali, il-Qorti tal-Ġustizzja
tal-Unjoni Ewropea rrikonoxxiet, fil-kuntest ta’ prodotti mediċinali
għall-użu mill-bniedem, in-natura tassew partikolari ta’ prodotti
mediċinali li l-effetti terapewtiċi tagħhom jiddistingwuhom
b’mod sostanzjali minn oġġetti oħra. Il-Qorti
tal-Ġustizzja ddeċidiet ukoll li s-saħħa u l-ħajja
tal-bniedem jinsabu fl-ewwel fost l-assi u l-interessi protetti mit-Trattat u
li hija r-responsabbiltà tal-Istati Membri li jiddeterminaw il-livell ta’
protezzjoni li jixtiequ jagħtu lis-saħħa pubblika u l-mod kif
dak il-livell għandu jintlaħaq. Peress li l-livell jista’ jvarja minn
Stat Membru għal ieħor, l-Istati Membri għandhom jingħataw
marġni ta’ diskrezzjoni rigward il-kundizzjonijiet għall-forniment
fit-territorju tagħhom ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku.
Għaldaqstant l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jimponu
kundizzjonijiet iġġustifikati mill-protezzjoni tas-saħħa
pubblika fuq il-forniment ta’ prodotti mediċinali offruti
għall-bejgħ mill-bogħod permezz ta’ servizzi tas-soċjetà
tal-informazzjoni. Dawn il-kundizzjonijiet m’għandhomx jirrestrinġu
bla bżonn il-funzjonament tas-suq intern.
(59)     Biex ikunu żgurati
standards għoljin u sikurezza tal-prodotti mediċinali veterinarji
offruti għall-bejgħ mill-bogħod, il-pubbliku għandu jkun
mgħejjun fl-identifikar ta’ siti elettroniċi li jkunu qegħdin
joffru dawn il-prodotti mediċinali b’mod legali. Għandu jkun
stabbilit logo komuni, li jkun jintgħaraf fl-Unjoni kollha, filwaqt li
jippermetti l-identifikazzjoni tal-Istat Membru fejn il-persuna li tkun
qiegħda toffri prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ
mill-bogħod tkun stabbilita. Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa
d-disinn għal logo bħal dan. Is-siti elettroniċi li joffru
prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ mill-bogħod
lill-pubbliku għandhom ikunu konnessi mas-sit elettroniku tal-awtorità
kompetenti kkonċernata. Is-siti elettroniċi tal-awtoritajiet
kompetenti tal-Istati Membri, kif ukoll dik tal-Aġenzija Ewropea
għall-Mediċini, għandhom jagħtu spjegazzjoni tal-użu
tal-logo. Dawk is-siti elettroniċi kollha għandhom ikunu marbuta
sabiex jipprovdu informazzjoni komprensiva lill-pubbliku.
(60)     Is-sistemi ta' kollezzjoni
għall-aċċettazzjoni lura ta' prodotti veterinarji skaduti jew
mhux użati għandhom jibqgħu fis-seħħ fl-Istati Membri
sabiex jiġi kkontrollat kwalunkwe riskju li t-tali prodotti jistgħu
jġibu magħhom fir-rigward tal-protezzjoni tal-annimali,
is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent.
(61)     Ir-reklamar, anki fuq prodotti
mediċinali li jingħataw mingħajr riċetta, jista’ jaffettwa
lis-saħħa tal-pubbliku u tal-annimali u joħloq distorsjoni
fil-kompetizzjoni. Għaldaqstant, ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali
veterinarji għandu jissodisfa ċerti kriterji. Il-persuni kkwalifikati
li jiktbu r-riċetti jew ifornu jistgħu jivvalutaw kif xieraq
l-informazzjoni disponibbli fir-reklamar minħabba l-għarfien,
it-taħriġ u l-esperjenza tagħhom fis-saħħa tal-annimali. 
Ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali veterinarji
lil persuni li ma jistgħux japprezzaw kif xieraq ir-riskju assoċjat
mal-użu tagħhom jista’ jwassal għal użu ħażin jew
konsum żejjed tal-mediċina li jista’ jagħmel ħsara
lis-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, jew tal-ambjent.
(62)     Meta l-prodotti
mediċinali jkunu awtorizzati fi Stat Membru u nkitbu f’dak l-Istat Membru
minn membru ta’ professjoni regolata tas-saħħa tal-annimali għal
annimal individwali jew grupp ta’ annimali, għandu jkun possibbli fil-prinċipju
għal dik ir-riċetta veterinarja li tkun rikonoxxuta u
għall-prodott mediċinali li jinbiegħ fi Stat Membru ieħor. It-tneħħija ta’ ostakoli regolatorji u
amministrattivi għal dan ir-rikonoxximent m’għandux jaffettwa
kwalunkwe dmir professjonali jew etiku tal-professjonisti li jagħtu
l-mediċini li jirrifjutaw li jagħtu l-mediċina msemmija
fir-riċetta. 
(63)     L-implimentazzjoni
tal-prinċipji ta’ rikonoxximent tar-riċetti għandha tkun
iffaċilitata mill-adozzjoni ta’ riċetta standard, li telenka
l-informazzjoni essenzjali meħtieġa biex ikun żgurat l-użu
sigur u effikaċi tal-prodott. Xejn m’għandu jżomm lill-Istati
Membri milli jkollhom aktar elementi fir-riċetti tagħhom, diment li
dan ma jwaqqafx lir-riċetti minn Stati Membri oħrajn milli jkunu
rikonoxxuti. 
(64)     L-informazzjoni dwar
il-prodotti mediċinali veterinarji hija essenzjali sabiex tippermetti
lill-professjonisti tas-saħħa, lill-awtoritajiet u lill-impriżi
jieħdu deċiżjonijiet informati. Aspett
ewlieni huwa l-ħolqien ta’ database Ewropea li għandha tiġbor
informazzjoni dwar awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
mogħtija fl-Unjoni. Id-database għandha ttejjeb it-trasparenza
globali, tissemplifika u tiffaċilita l-fluss ta’ informazzjoni bejn
l-awtoritajiet u tipprevjeni diversi rekwiżiti ta’ rappurtar.
(65)     Il-verifika ta’ konformità
mar-rekwiżiti legali permezz ta’ kontrolli hija ta’ importanza
fundamentali biex ikun żgurat li l-għanijiet tar-Regolament jinkisbu
b’mod effettiv madwar l-Unjoni. Għaldaqstant
l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandu jkollhom is-setgħa
li jwettqu spezzjonijiet f’kull stadju tal-produzzjoni, distribuzzjoni u
użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji. Biex tinżamm
l-effettività tal-ispezzjonijiet, l-awtoritajiet għandu jkollhom
il-possibbiltà li jwettqu spezzjonijiet għal għarrieda.  
(66)     Il-frekwenza tal-kontrolli
għandha tkun stabbilita mill-awtoritajiet kompetenti skont ir-riskju u
l-livell ta’ konformità mistennija fis-sitwazzjonijiet differenti. Dan
l-approċċ għandu jippermetti lill-awtoritajiet jallokaw
riżorsi fejn ir-riskju huwa l-ogħla. F’ċerti
każijiet, madankollu, għandhom isiru kontrolli irrispettivament
mil-livell ta’ riskju jew in-nuqqas ta’ konformità mistenni, pereżempju
qabel l-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ manifattura.
(67)     F’ċerti każijiet
in-nuqqasijiet fis-sistema ta’ kontroll tal-Istati Membri jistgħu
sostanzjalment ifixklu l-kisba tal-għanijiet ta’ dan ir-Regolament u
jistgħu jwasslu għall-emerġenza ta’ riskji
għas-saħħa pubblika u tal-annimali u għall-ambjent. Biex tiżgura approċċ armonizzat
għall-ispezzjonijiet madwar l-Unjoni, il-Kummissjoni għandha tkun
tista’ twettaq verifiki fl-Istati Membri sabiex tivverifika l-funzjonament
tas-sistemi ta’ kontroll nazzjonali. 
(68)     Biex ikunu żgurati
t-trasparenza, l-imparzjalità u l-konsistenza fil-livell tal-attivitajiet ta’
infurzar mill-Istati Membri, jeħtieġ li l-Istati Membri jistabbilixxu
qafas xieraq għall-pieni bl-għan li jimponu pieni effettivi,
proporzjonati u dissważivi għan-nuqqas ta’ konformità, peress li
n-nuqqas ta’ konformità jista’ jirriżulta fi ħsara
għas-saħħa tal-annimali u tal-pubbliku u għall-ambjent.
(69)     Fl-istess waqt, is-setgħa
li tadotta atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat għandha tkun iddelegata
lill-Kummissjoni fir-rigward tal-istabbiliment ta’ proċedura
għall-investigazzjoni tal-ksur u l-impożizzjoni ta’ multi
lid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
mogħtija taħt dan ir-Regolament, l-ammonti massimi ta’ dawn il-pieni
kif ukoll il-kundizzjonijiet u l-metodi għall-ġbir tagħhom.
(70)     Il-kumpaniji u l-awtoritajiet
spiss ikollhom iħabbtu wiċċhom mal-ħtieġa li
jiddistingwu bejn prodotti mediċinali veterinarji, addittivi
għall-għalf, prodotti bijoċidali u prodotti oħrajn. Biex
jiġi evitat in-nuqqas ta’ koerenza fit-trattament ta’ prodotti bħal
dawn, biex tiżdied iċ-ċertezza legali, u sabiex ikun
iffaċilitat il-proċess tad-deċiżjoni mill-Istati Membri,
għandu jkun stabbilit grupp ta’ koordinazzjoni ta’ Stati Membri, u fost
kompiti oħrajn għandu jipprovdi fuq bażi ta’ każ b’każ
rakkomandazzjoni dwar jekk prodott jaqax taħt id-definizzjoni ta’ prodott
mediċinali veterinarju. Biex tiżgura
ċ-ċertezza legali l-Kummissjoni tista’ tiddeċiedi jekk prodott
speċifiku huwiex prodott mediċinali veterinarju.
(71)     B’kunsiderazzjoni
tal-karatteristiċi speċjali ta’ prodotti mediċinali veterinarji
omeopatiċi, b’mod speċjali l-kostitwenti ta’ dawn il-prodotti, huwa
xieraq li tiġi stabbilita proċedura ta’ reġistrazzjoni
speċjali u semplifikata u li jkunu pprovduti dispożizzjonijiet
speċifiċi għat-tikkettar għal ċerti prodotti
mediċinali veterinarji omeopatiċi li jiġu kkummerċjalizzati
mingħajr indikazzjonijiet terapewtiċi. Prodotti
omeopatiċi immunoloġiċi ma jistgħux isegwu l-proċedura
ta’ reġistrazzjoni simplifikata peress li l-immunoloġiċi
jistgħu jikkawżaw reazzjoni b’rata ta’ dilwizzjoni għolja.
L-aspett tal-kwalità ta’ prodott mediċinali omeopatiku huwa indipendenti
mill-użu tiegħu u għalhekk l-ebda dispożizzjoni
speċifika mgħandha tapplika fir-rigward tar-rekwiżiti u r-regoli
ta’ kwalità meħtieġa.
(72)     Biex ikunu segwiti
l-iżviluppi xjentifiċi tas-settur, is-setgħa li tadotta atti
skont l-Artikolu 290 tat-Tratta għandha tkun iddelegata lill-Kummissjoni
fir-rigward tal-emendar tar-regoli dwar l-għażla ta’ prodotti
mediċinali veterinarji omeopatiċi li għalihom għandha tkun
permessa l-proċedura ta’ reġistrazzjoni.
(73)     Biex tkun imħarsa
s-saħħa tal-pubbliku, tal-annimali u l-ambjent, l-attivitajiet u
l-kompiti mogħtija lill-Aġenzija f’dan ir-Regolament għandhom
ikunu ffinanzjati b’mod adegwat. Dawk l-attivitajiet, servizzi u kompiti
għandhom ikunu ffinanzjati permezz ta’ ħlasijiet imposti fuq
l-impriżi. Dawk il-ħlasijiet, madankollu,
m’għandhomx jaffettwaw id-dritt tal-Istati Membri li jitolbu
ħlasijiet għal attivitajiet u kompiti fil-livell nazzjonali.
(74)     Biex ikun żgurat li
l-annessi għal dan ir-Regolament ikunu adattati għall-iżviluppi
tekniċi u xjentifiċi, is-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu
290 tat-Trattat għandha tkun iddelegata lill-Kummissjoni.
(75)     Sabiex tadatta dan
ir-Regolament għall-iżviluppi xjentifiċi tas-settur,
is-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat għandha tkun
iddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-użu ta’ prodott barra
t-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
mogħtija, b’mod partikolari rigward l-istabbiliment ta’ lista ta’ prodotti
mediċinali veterinarji antimikrobiċi li għalihom użu
bħal dan għandu jkun ipprojbit.
(76)     Sabiex tadatta dan
ir-Regolament għall-iżviluppi xjentifiċi tas-settur,
is-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat għandha tkun
iddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-emendar tal-listi tal-gruppi ta’
prodotti mediċinali veterinarji li għalihom il-proċedura ta’
awtorizzazzjoni ċentralizzata għandha tkun obbligatorja.
(77)     Sabiex tadatta dan
ir-Regolament għall-iżviluppi xjentifiċi tas-settur,
is-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat għandha tkun
iddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-istabbiliment ta’ regoli dettaljati
dwar il-prinċipji għar-rifjut jew ir-restrizzjoni ta’
awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti
mediċinali veterinarji antimikrobiċi, b’mod partikolari bl-għan
li tinżamm l-effikaċja ta’ ċerti sustanzi attivi fil-kura ta’
infezzjonijiet fil-bnedmin.
(78)     Sabiex tkun tista’
teżerċita s-setgħat superviżorji tagħha b’mod aktar
effettif, is-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat
għandu jkun iddelegat lill-Kummissjoni fir-rigward tal-istabbiliment
tal-proċedura ta’ investigazzjoni tal-ksur u l-impożizzjoni ta’ multi
jew ħlasijiet perjodiċi ta’ penali lid-detenturi ta’
awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija
taħt dan ir-Regolament, l-ammonti massimi ta’ dawk il-pieni kif ukoll
il-kundizzjonijiet u l-metodi ta’ ġbir tagħhom.
(79)     Sabiex tintroduċi
standards armonizzati fl-Unjoni għall-metodi ta’ ġbir ta’ dejta dwar
l-użu ta’ antimikrobiċi u l-metodi ta’ trasferiment ta’ din id-dejta
lill-Kummisjoni, is-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290
tat-Trattat għandu jkun iddelegat lill-Kummissjoni fir-rigward
tal-istabbiliment ta’ regoli dwar dawn il-metodi.
(80)     Sabiex jiġu żgurati
kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament,
għandhom jiġu konferiti setgħat ta’ implimentazzjoni
lill-Kummissjoni. Dawk is-setgħat għandhom jiġu
eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill.[19].
(81)     Meta jitqiesu l-bidliet
ewlenin li għandhom isiru fir-regoli eżistenti, u bl-għan li
jittejjeb il-funzjonament tas-suq intern, regolament huwa l-istrument legali
xieraq biex jissostitwixxi d-Direttiva 2001/82/KE sabiex jistabbilixxi
regoli ċari, dettaljati u applikabbli b’mod dirett. Barra minn hekk, regolament jiżgura li
r-rekwiżiti legali jiġu implimentati fl-istess ħin u b’mod
armonizzat fl-Unjoni kollha.
(82)     Peress li l-għanijiet ta’
dan ir-Regolament, jiġifieri li jkunu stabbiliti regoli dwar il-prodotti
mediċinali veterinarji li jiżguraw il-protezzjoni tas-saħħa
tal-bnedmin u tal-annimali u tal-ambjent kif ukoll il-funzjonament tas-suq
intern, ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri,
iżda jistgħu pjuttost, minħabba l-effetti tagħha, jinkisbu
aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, skont
il-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat
dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju ta' proporzjonalità, kif
stabbilt f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa
meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-għanijiet,
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
Kapitolu I 
Suġġett, ambitu u definizzjonijiet
Artikolu 1
Suġġett
Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli dwar
il-kummerċjalizzazzjoni, il-manifattura, l-importazzjoni, l-esportazzjoni,
il-forniment, il-farmakoviġilanza, il-kontroll u l-użu ta’ prodotti
mediċinali veterinarji.
Artikolu 2
Il-kamp ta’ applikazzjoni 
1.           Dan ir-Regolament għandu
japplika għall-prodotti mediċinali veterinarji mħejjija b’mod
industrijali jew b’metodu li jinvolvi proċess industrijali u maħsuba
biex jiġu kkummerċjalizzati.
2.           Minbarra l-prodotti msemmija
fil-paragrafu 1, il-Kapitolu VI għandu japplika wkoll għas-sustanzi
attivi, il-prodotti intermedji u l-eċċipjenti użati bħala
materjal tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji. 
3.           Minbarra l-prodotti msemmija
fil-paragrafu 1, il-Kapitolu VII għandu japplika wkoll: 
(a)         
għas-sustanzi li fihom proprjetajiet
anaboliċi, anti-infettivi, anti-parassitiċi, anti-infjammatorji,
ormonali jew psikotropiċi u li jistgħu jintużaw fl-annimali;
(b)         
prodotti mediċinali veterinarji mħejjija
fi spiżerija skont riċetta veterinarja għal annimal individwali
jew grupp żgħir ta’ annimali (‘formula maġistrali’); 
(c)         
prodotti mediċinali veterinarji mħejjija
fi spiżerija skont istruzzjonijiet ta’ farmakopea u maħsuba biex
jiġu forniti direttament lill-utent aħħari (‘formola
offiċinali’).
4.           Dan ir-Regolament ma
japplikax għal: 
(a)         
Prodotti mediċinalil veterinarji immunoloġiċi
mhux attivati li huma manifatturati minn patoġeni u antiġeni miksuba
minn annimal jew mill-annimali minn impriża u użati għall-kura
ta’ dak l-annimal jew dawk l-annimali fl-istess lokalità;
(b)         
prodotti mediċinali veterinarji li fihom
ċelloli jew tessuti awtoloġi jew alloġeneiċi li ma
ġewx sottomessi għal proċess industrijali;
(c)         
prodotti mediċinali veterinarji bbażati
fuq iżotopi radju-attivi;
(d)        
additivi tal-għalf kif definiti fir-Regolament
(KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[20]; 
(e)         
prodotti mediċinali veterinarji maħsuba
għar-riċerka u l-iżvilupp.
Artikolu 3
Kunflitt ta’ liġijiet
1.           Meta prodott mediċinali
veterinarju msemmi fl-Artikolu 2(1) jaqa’ wkoll fl-ambitu tar-Regolament (UE)
Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[21] jew ir-Regolament (KE)
Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u jkun hemm konflitt
bejn id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament u d-dispożizzjonijiet
tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jew tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003,
id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament għandhom jipprevalu.
2.           Il-Kummissjoni tista’,
permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta deċiżjonijiet dwar
jekk prodott jew grupp ta’ prodotti speċifiku għandux jitqies
bħala prodott mediċinali veterinarju. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni
għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami
msemmija fl-Artikolu 145(2). 
Artikolu 4
Definizzjonijiet 
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament,
għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin: 
(1)                   
‘prodott mediċinali veterinarju’ tfisser kwalunkwe
sustanza jew taħlita ta’ sustanzi li tissodisfa mill-inqas waħda
mill-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a)         
hija ppreżentata bħala li għandha
proprjetajiet għall-kura jew għall-prevenzjoni ta’ mard fl-annimali; 
(b)         
l-iskop tagħha huwa li tintuża
fl-annimali jew tingħata lilhom bl-għan li tirkupra, tikkoreġi
jew tibdel funzjonijiet fiżjoloġiċi billi twettaq azzjoni
farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, jew li twettaq dijanjosi
medika;
(c)         
l-iskop tagħha huwa li tintuża
għall-ewtanasja tal-annimali;
(2)                   
‘sustanza’ tfisser kwalunwe materja ta'
oriġini minn dawn li ġejjin: 
(a)         
bnedmin,
(b)         
annimali,
(c)         
veġetali,
(d)        
kimika;
(3)                   
‘prodott mediċinali veterinarju
immunoloġiku’ tfisser prodott mediċinali veterinarju li jikkonsisti
f’vaċċini, tossini, sera jew prodotti ta’ allerġeni u
maħsub biex jingħata lil xi annimal sabiex jipproduċi immunità
attiva jew passiva jew sabiex jiddijanjostika l-istat ta’ immunità tiegħu;

(4)                   
‘prodott mediċinali veterinarju
bijoloġiku’ tfisser prodott mediċinali veterinarju li s-sustanza
attiva tiegħu hija sustanza bijoloġika;
(5)                   
‘sustanza bijoloġika’ tfisser sustanza li hija
prodotta jew estratta minn sors bijoloġiku u li teħtieġ
għall-karatterizzazzjoni tagħha u għad-determinazzjoni
tal-kwalità tagħha taħlita ta’ testijiet fiżiko-kimiċi-bijoloġiċi,
flimkien ma’ għarfien tal-proċess ta’ produzzjoni u l-kontroll
tagħha;
(6)                   
‘prodott mediċinali veterinarju ġeneriku’
tfisser prodott mediċinali veterinarju li għandu l-istess għamla
kwalitattiva u kwantitattiva ta’ sustanzi attivi u l-istess għamla
farmaċewtika tal-prodott mediċinali ta’ referenza, u li fir-rigward
tiegħu l-istudji xierqa ta’ bijodisponibbiltà urew bijoekwivalenza
mal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza; 
(7)                   
‘prodott mediċinali veterinarju omeopatiku’
tfisser prodott mediċinali veterinarju mħejji minn ħażniet
omeopatiċi skont proċedura ta’ manifattura omeopatika deskritta
mill-Farmakopea Ewropea jew, fin-nuqqas ta’ dan, mill-farmakopej użati
fl-Istati Membri b’mod uffiċjali; 
(8)                   
‘reżistenza għall-antimikrobiċi’
tfisser il-kapaċità ta’ mikroorganiżmi li jibqgħu jgħixu
jew jiżdiedu fil-preżenza ta’ konċentrazzjoni ta’ sustanza
antimikrobika li normalment tkun biżżejjed sabiex trażżan
jew toqtol mikroorganiżmi tal-istess speċi;
(9)                   
‘prova klinika’ tfisser studju li għandu
l-għan li jeżamina f’kundizzjonijiet prattiċi, is-sikurezza jew
l-effikaċja ta’ prodott mediċinali veterinarju jew it-tnejn li huma
taħt kundizzjonijiet normali ta’ trobbija tal-annimali jew bħala
parti minn prattika veterinarja normali biex tinkiseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
jew tibdil fiha;
(10)               
‘studju prekliniku’ tfisser studju mhux kopert
mid-definizzjoni ta’ prova klinika li għandu l-għan li jinvestiga
s-sikurezza jew l-effikaċja ta’ prodott mediċinali veterinarju biex
tinkiseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjonijew tibdil fiha;
(11)               
‘bilanċ bejn
il-benefiċċju u r-riskju’ tfisser valutazzjoni tal-effetti
pożittivi tal-prodott mediċinali veterinarju b’rabta mar-riskji li
ġejjin relatati mal-użu ta’ dak il-prodott:
(a)                   
kwalunkwe riskju relatat mal-kwalità, is-sikurezza
u l-effiċjenza tal-prodotti medicinali veterinarji fir-rigward
tas-saħħa tal-bniedem jew ta' annimal;
(b)                   
kull riskju ta' effetti mhux mixtieqa fuq
l-ambjent;
(c)                   
kull riskju relatat mal-iżvilupp ta’
reżistenza għall-antimikrobiċi;
(12)               
‘isem komuni’ tfisser l-isem internazzjonali mhux
proprjetarju rrakkomandat mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa
għal prodott mediċinali veterinarju, jew, jekk ma jeżistix
wieħed, l-isem użat ġeneralment;
(13)               
‘qawwa’ tfisser il-kontenut ta’ sustanzi attivi fi
prodott mediċinali veterinarju, espress fi kwantità għal kull unità
ta’ dożaġġ, kull unità ta’ volum jew kull unità ta’ piż
skont l-għamla farmaċewtika; 
(14)               
‘awtorità kompetenti’ tfisser awtorità maħtura
minn Stat Membru skont l-Artikolu 136; 
(15)               
‘tikkettar’ tfisser
informazzjoni dwar l-imballaġġ ta’ ġewwa jew l-imballaġġ
ta’ barra;
(16)               
‘imballaġġ ta’ barra’
tfisser l-imballaġġ li fih jitqiegħed l-imballaġġ ta’
ġewwa;
(17)               
‘imballaġġ ta’
ġewwa’ tfisser il-kontenitur jew kwalunkwe forma oħra ta’
imballaġġ li jkun f’kuntatt dirett mal-prodott mediċinali
veterinarju; 
(18)               
‘fuljett ta’ tagħrif’
tfisser fuljett ta’ dokumentazzjoni dwar prodott mediċinali veterinarju li
fih informazzjoni biex ikun żgurat l-użu sigur u effikaċji
tiegħu;
(19)               
‘ittra ta’ aċċess’
tfisser dokument oriġinali, iffirmat minn sid id-dejta jew
ir-rappreżentant tiegħu, li jiddikjara li d-dejta tista’ tkun
użata għall-benefiċċju ta’ parti terza mill-awtoritajiet
kompetenti, l-Aġenzija jew il-Kummissjoni għall-finijiet ta’ dan
ir-Regolament;
(20)               
‘suq limitat’ tfisser suq
għal wieħed mit-tipi ta’ prodotti li ġejjin:
(a)         
prodotti mediċinali veterinarji
għall-kura jew il-prevenzjoni ta’ mard li ma jseħħx spiss jew li
jseħħ f’żoni ġeografiċi limitati; 
(b)         
prodotti mediċinali veterinarji għal speċijiet
ta' annimali minbarra frat, nagħaġ, ħnieżer,
tiġieġ, klieb u qtates;
(21)               
‘farmakoviġilanza’ tfisser il-proċess ta’
monitoraġġ u investigazzjoni ta’ avvenimenti avversi;
(22)               
‘fajl ewlieni tas-sistema ta’
farmakoviġilanza’ tfisser deskrizzjoni dettaljata tas-sistema ta’
farmakoviġilanza użata mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
fir-rigward ta’ prodott mediċinali veterinarju awtorizzat wieħed jew
aktar; 
(23)               
‘kontroll’ tfisser kwalunkwe kompitu mwettaq
mill-awtorità kompetenti, inklużi spezzjonijiet, għall-verifika ta’
konformità ma’ dan ir-Regolament;
(24)               
‘riċetta veterinarja’ tfisser kwalunkwe
riċetta għal prodott mediċinali veterinarju maħruġa
minn persuna professjonali kkwalifikata biex tagħmel dan skont
il-liġi nazzjonali applikabbli;
(25)               
‘perjodu ta’ rtirar’ tfisser il-perjodu minimu bejn
l-aħħar għoti ta’ prodott mediċinali veterinarju lil xi
annimal u l-produzzjoni ta’ oġġetti tal-ikel minn dak l-annimal li
taħt kundizzjonijiet normali ta’ użu huwa meħtieġ sabiex
ikun żgurat li dawn l-oġġetti tal-ikel ma fihomx residwi fi
kwantitajiet li jagħmlu ħsara lis-saħħa pubblika;
(26)               
‘magħmul disponibbli fis-suq’ tfisser
kwalunkwe forniment ta’ prodott mediċinali veterinarju
għad-distribuzzjoni, il-konsum jew l-użu fis-suq tal-Unjoni waqt
attività kummerċjali, kemm bi ħlas kif ukoll bla ħlas;
(27)               
‘ikkummerċjalizzat’ tfisser l-ewwel prodott
mediċinali veterinarju disponibbli fis-suq tal-Unjoni.
Kapitolu II 
L-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni–
dispożizzjonijiet ġenerali u regoli dwar l-applikazzjonijiet
Sezzjoni 1 
Dispożizzjonijiet ġenerali
Artikolu 5
Awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
1.           Prodott mediċinali
veterinarju għandu jiġi kkummerċjalizzat biss meta tkun
ingħatat awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
għall-prodott minn awtorità kompetenti skont l-Artikoli 44, 46 jew 48 jew
mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 40.
2.           Awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
għal prodott mediċinali veterinarju għandha tkun valida
għal perjodu ta’ żmien illimitat. 
3.           Id-deċiżjonijiet
dwar l-għoti, ir-rifjut, is-sospensjoni, l-irtirar jew il-varjazzjoni ta’
awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu
ppubblikati. 
4.           L-applikanti
għall-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni u
d-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
għandhom ikunu stabbiliti fl-Unjoni. 
Artikolu 6
It-tressiq ta’ applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet
għall-kummerċjalizzazzjoni 
1.           L-applikazzjonijiet
għandhom jitressqu lill-awtorità kompetenti meta jirrigwardaw l-għoti
ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni skont kwalunkwe
waħda mill-proċeduri li ġejjin:
(a)         
il-proċedura nazzjonali stipulata fl-Artikoli 42,
43 u 44;
(b)         
il-proċedura
deċentralizzata stipulata fl-Artikoli 45 u 46;
(c)         
il-proċedura ta’
rikonoxximent reċiproku stipulata fl-Artikolu 47 u 48.
2.           L-applikazzjonijiet
għall-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
skont il-proċedura ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
stipulata fl-Artikoli 38 sa 41 għandhom jitressqu lill-Aġenzija
Ewropea għall-Mediċini (‘l-Aġenzija’) stabbilita mir-Regolament
(KE) Nru 726/2004.
3.           L-applikazzjonijiet
għandhom jitressqu b’mod elettroniku. Għall-applikazzjonijiet
imressqa fil-proċedura ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni,
għandhom jintużaw il-formati magħmula disponibbli
mill-Aġenzija. 
4.           L-applikant għandu jkun
responsabbli għall-eżattezza tad-dokumenti u d-dejta mressqa. 
5.           Fi żmien 15-il jum minn
meta tasal l-applikazzjoni, l-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija
għandha tinnotifika lill-applikant dwar jekk id-dejta kollha
meħtieġa skont l-Artikolu 7 ġietx ippreżentata. 
6.           Meta l-awtorità kompetenti
jew l-Aġenzija tikkunsidra li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, hija
għandha tinforma lill-applikant skont dwar dan u għandha
tistabbilixxi limitu ta’ żmien biex titressaq l-informazzjoni nieqsa. 
Sezzjoni 2 
Rekwiżiti tad-dossier
Artikolu 7
Dejta li għandha titressaq mal-applikazzjoni
1.           Applikazzjoni għal
awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandha tinkludi
l-informazzjoni li ġejja:
(a)         
l-informazzjoni amministrattiva stabbilita
fl-Anness I;
(b)         
dokumentazzjoni teknika li tissodisfa
r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II;
(c)         
l-informazzjoni li għandha tingħata
fl-imballaġġ ta’ ġewwa, fuq l-imballaġġ ta’ barra u
l-fuljett ta’ tagħrif skont l-Artikoli 9 sa 14.
2.           Meta l-applikazzjoni
tirrigwarda prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku, dan li ġej
għandu jitressaq flimkien mal-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 1:
(a)         
dokumentazzjoni ta’ riskji diretti jew mhux diretti
għas-saħħa tal-pubbliku u tal-annimali mill-użu tal-prodott
mediċinali veterinarju antimikrobiku fl-annimali, 
(b)         
l-informazzjoni dwar il-miżuri ta’
mitigazzjoni tart-riskju li jillimitaw l-iżvilupp tar-reżistenza
għall-antimikrobiċi relatata mal-użu ta’ prodott mediċinali
veterinarju.
3.           Meta l-applikazzjoni
tirrigwarda prodott mediċinali veterinarju maħsub għal
speċijiet fil-mira li jipproduċu l-ikel  u li jkun fihom sustanzi
farmakoloġikament attivi li mhumiex elenkati fit-Tabella 1 tal-Anness
għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għall-ispeċijiet ta’
annimali inkwistjoni, dokument li jiċċertifika li applikazzjoni
valida għall-istabbiliment ta’ limiti massimi ta’ residwi tressaq
lill-Aġenzija skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill[22]
għandu jitressaq minbarra l-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 1.
4.           Il-paragrafu 3 m’għandux
japplika għal prodotti mediċinali veterinarji maħsuba
għall-annimali tal-familja tal-equidae li ġew iddikjarati mhux
maħsuba biex jinqatlu għall-konsum mill-bniedem skont ir-Regolament
tal-Kummissjoni (KE) 504/2008[23]
u s-sustanzi attivi kontenuti f’dawk il-prodotti mediċinali veterinarji
mhumiex elenkati fit-Tabella 2 tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010.
5.           Meta l-applikazzjoni
tirrigwarda prodott mediċinali veterinarju li fih jew li jikkonsisti minn
organiżmi modifikati ġenetikament fit-tifsira tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/18/KE
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [24]
l-applikazzjoni għandha minbarra d-dokumenti elenkati fil-paragrafu 1 tkun
akkumpanjata minn:
(a)         
kopja tal-kunsens bil-miktub tal-awtoritajiet
kompetenti għar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati
ġenetikament għal finijiet ta’ riċerka u żvilupp, kif
ipprovdut fil-Parti B tad-Direttiva 2001/18/KE;
(b)         
il-fajl tekniku sħiħ li jipprovdi
l-informazzjoni meħtieġa taħt l-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE;
(c)         
il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali skont
il-prinċipji stipulati fl-Anness II għad-Direttiva 2001/18/KE; u
(d)        
ir-riżultati ta' stħarriġ imwettaq
għal skopijiet ta' riċerka jew żvilupp. 
6.           Meta l-applikazzjoni
titressaq skont il-proċedura nazzjonali stipulata fl-Artikoli 42, 43 u 44,
l-applikant għandu, minbarra l-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 1,
iressaq dikjarazzjoni li tiddikjara li ma ressaqx applikazzjoni għal
awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott
mediċinali veterinarju fi Stat Membru ieħor.
7.           Il-Kummissjoni għandu
jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 146 sabiex
temenda l-Annessi I u II biex tadatta r-rekwiżiti tal-informazzjoni u
tad-dokumentazzjoni għall-progress tekniku u xjentifiku.
Sezzjoni 3 
Provi kliniċi. 
Artikolu 8
L-approvazzjoni tal-provi kliniċi 
1.           Għandha titressaq
applikazzjoni għall-approvazzjoni ta' prova klinika lil awtorità
kompetenti tal-Istat Membru li fih tkun se ssir il-prova klinika. 
2.           L-approvazzjonijiet tal-provi
kliniċi għandhom jingħataw bil-kundizzjoni li l-annimali
intiżi għall-produzzjoni tal-ikel użati fil-provi kliniċi
jew prodotti minnhom ma jiddaħħlux fil-katina tal-ikel
għall-bniedem sakemm:
(a)         
il-prodott ittestjat huwa prodott mediċinali
veterinarju awtorizzat għall-ispeċijiet intiżi
għall-produzzjoni tal-ikel użati fil-prova klinika, u l-perjodu ta'
rtirar stipulat fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott jiġi
osservat, jew
(b)         
il-prodott ittestjat huwa prodott mediċinali
veterinarju awtorizzat għal speċijiet fil-miri oħra għajr
speċijiet intiżi għall-produzzjoni tal-ikel użati fil-prova
klinika u l-perjodu ta' rtirar stipulat skont l-Artikolu 117 jiġi
osservat.
3.           L-awtorità kompetenti
għandha toħroġ deċiżjoni dwar l-approvazzjoni ta’
prova klinika fi żmien 60 jum minn meta tasal applikazzjoni. Meta
l-awtorità kompetenti ma tkunx innotifikat lill-applikant dwar
id-deċiżjoni tagħha f’dak il-limitu ta’ żmien, il-prova
klinika għandha titqies li ġiet approvata. 
4.           Il-provi kliniċi
msemmija fil-paragrafu 1 għandhom isiru b’kunsiderazzjoni tal-istandards
stabbiliti mil-linji gwida internazzjonali dwar prattika klinika tajba
tal-Kooperazzjoni Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni ta’ Rekwiżiti
Tekniċi għar-Reġistrazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali
Veterinarji. 
5.           Ir-riżultati tal-provi
kliniċi għandhom jittressqu mal-applikazzjoni għal
awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall finijiet ta'
provvediment tad-dokumentazzjoni msemmija fl-Artikolu 7(1)(b).
6.           Id-dejta li toħroġ
mill-provi kliniċi li jsiru barra l-Unjoni tista’ tiġi kkunsidrata
għall-valutazzjoni ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjonibiss
jekk dawn il-provi kienu mfassla, implimentati u rrappurtati skont l-istandards
stabbiliti mil-linji gwida internazzjonali dwar prattika klinika tajba
tal-Kooperazzjoni Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni ta’ Rekwiżiti
Tekniċi għar-Reġistrazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali
Veterinarji.
Sezzjoni 4 
Tikkettar u fuljett ta’
tagħrif 
Artikolu 9
Tikkettar tal-imballaġġ ta’ ġewwa ta’
prodotti mediċinali veterinarji
1.           L-imballaġġ ta’
ġewwa ta’ prodott mediċinali veterinarju għandu jinkludi din
l-informazzjoni:
(a)         
l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju,
segwit mill-qawwa tiegħu u l-għamla farmaċewtika;
(b)         
dikjarazzjoni tas-sustanzi attivi espressi
f’termini kwalitattivi u kwantitattivi għal kull unità jew skont il-mod
tal-għoti għal volum jew piż partikolari, bl-użu
tal-ismijiet komuni tagħhom;
(c)         
in-numru tal-lott, ippreċedut mill-kelma
“Lott”; 
(d)        
l-isem jew l-isem korporattiv jew l-isem tal-logo
tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni; 
(e)         
l-ispeċi fil-mira; 
(f)          
id-data ta’ skadenza, fil-format:
"xx/ssss", ippreċeduta mill-abbrevjazzjoni "Jis.";
(g)         
prekawzjonijiet speċjali dwar
il-ħażna, jekk ikun hemm.
2.           L-informazzjoni elenkata
fil-paragrafu 1 għandha tidher f’karattri li jinqraw faċilment u jinftiehmu
b’mod ċar, jew, fejn xieraq, l-abbrevjazzjonijiet jew il-pittogrammi
komuni madwar l-Unjoni.
Artikolu 10
Tikkettar tal-imballaġġ ta’ barra ta’ prodotti
mediċinali veterinarji
1.           L-imballaġġ ta’ 
barra ta’ prodott mediċinali veterinarju għandu jinkludi biss din
l-informazzjoni:
(a)         
l-informazzjoni elenkata fl-Artikolu 9(1);
(b)         
il-kontenut  skont il-piż, il-volum jew
in-numru ta’ unitajiet ta’ imballaġġi ta’ ġewwa tal-prodott
mediċinali veterinarju;
(c)         
twissija li l-prodott mediċinali veterinarju
għandu jinżamm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal;
(d)        
twissija li l-prodott mediċinali veterinarju
huwa għall-kura tal-annimali biss;
(e)         
rakkomandazzjoni biex jinqara l-fuljett ta’
tagħrif;
(f)          
rekwiżit biex jintużaw skemi ta’
teħid lura għall-prodotti mediċinali veterinarji għar-rimi
ta’ prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ta’ skart
li jkun ġej mill-użu ta’ dawn il-prodotti u, jekk ikun xieraq,
prekawzjonijiet oħrajn rigward ir-rimi ta’ skart perikoluż ta’
prodotti mediċinali veterinarji jew materjal ta’ skart li jkun ġej
mill-użu ta’ dawn il-prodotti;
(g)         
f’każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji
omeopatiċi, id-dikjarazzjoni “prodott mediċinali veterinarju
omeopatiku”.
2.           L-informazzjoni elenkata
fil-paragrafu 1 għandha tidher f’karattri li jinqraw faċilment u
jinftiehmu b’mod ċar, jew, fejn xieraq, l-abbrevjazzjonijiet jew
il-pittogrammi komuni madwar l-Unjoni.
3.           Fejn ma jkun hemm l-ebda
imballaġġ ta’ barra, id-dettalji kollha elenkati fil-paragrafu 1
għandhom jidhru fuq l-imballaġġ ta’ ġewwa.
Artikolu 11
Tikkettar ta’ unitajiet żgħar ta’
imballaġġ ta’ ġewwa ta’ prodotti mediċinali veterinarji
B’deroga mill-Artikolu 9, l-unitajiet
żgħar ta’ imballaġġi ta’ ġewwa għandu jkollhom
biss din l-informazzjoni:
(a)         
l-isem ta’ prodott mediċinali veterinarju;
(b)         
id-dettalji kwantitattivi tas-sustanzi attivi;
(c)         
in-numru tal-lott, ippreċedut mill-kelma
“Lott”;
(d)        
id-data ta’ skadenza, fil-format:
"xx/ssss", ippreċeduta mill-abbrevjazzjoni "Jis.".
Artikolu 12
Il-fuljett ta’ tagħrif ta’ prodotti mediċinali
veterinarji
1.           Il-fuljett ta’ tagħrif
għandu jkun disponibbli għal kull prodott mediċinali veterinarju
u għandu jinkludi mill-inqas l-informazzjoni li ġejja: 
(a)         
l-isem jew l-isem korporattiv u l-indirizz
permanenti jew il-post irreġistrat tan-negozju tad-detentur
tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u l-manifattur u, fejn
japplika, tar-rappreżentant tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;
(b)         
l-isem ta’ prodott mediċinali veterinarju jew,
fejn japplika, lista ta’ ismijiet tal-prodott mediċinali veterinarju, kif
awtorizzati f’diversi Stati Membri;
(c)         
il-qawwa u l-għamla farmaċewtika
tal-prodott mediċinali veterinarju;
(d)        
l-ispeċijiet fil-mira,
id-dożaġġ għal kull speċi, il-metodu ta’ kif
jingħata u minn fejn u parir dwar kif għandu jingħata sew, jekk
ikun meħtieġ;
(e)         
l-indikazzjonijiet terapewtiċi;
(f)          
il-kontraindikazzjonijiet u l-avvenimenti avversi
diment li din l-informazzjoni tkun meħtieġa għall-użu
tal-prodott mediċinali veterinarju;
(g)         
il-perjodu ta’ rtirar, anki jekk dan ikun xejn,
f’każ li l-ispeċijiet fil-mira jkunu annimali li ma jipproduċux
ikel;
(h)         
prekawzjonijiet speċjali dwar ħażna,
jekk ikun hemm;
(i)           
informazzjoni essenzjali għas-sikurezza jew
għall-protezzjoni tas-saħħa, li tinkludi kwalunkwe prekawzjoni
speċjali relatata mal-użu u kwalunkwe twissija oħra; 
(j)           
rekwiżit biex jintużaw skemi ta’
teħid lura għall-prodotti mediċinali veterinarji għar-rimi
ta’ prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ta’ skart
li jkun ġej mill-użu ta’ dawn il-prodotti u, jekk ikun xieraq,
prekawzjonijiet oħrajn rigward ir-rimi ta’ skart perikoluż ta’
prodotti mediċinali veterinarji jew materjal ta’ skart li jkun ġej
mill-użu ta’ dawn il-prodotti;
(k)         
in-numru tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;
(l)           
f’każ ta’ prodotti
mediċinali veterinarji ġeneriċi, id-dikjarazzjoni ‘prodott mediċinali
veterinarju ġeneriku’;
(m)       
f’każ ta’ prodotti
mediċinali veterinarji omeopatiċi, id-dikjarazzjoni “prodott
mediċinali veterinarju omeopatiku”.
2.           Il-fuljett ta’ tagħrif
jista’ jinkludi informazzjoni oħra rigward id-distribuzzjoni, il-pussess
jew kwalunkwe prekawzjoni oħra meħtieġa f’konformità
mal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, diment li din
l-informazzjoni ma tkunx ta’ reklamar. Din l-informazzjoni addizzjonali
għandha tidher fil-fuljett ta’ tagħrif separata b’mod ċar
mill-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1. 
3.           Il-fuljett ta’ tagħrif
għandu jkun miktub u ddisinjat li jkun ċar u jinftiehem tajjeb,
f’termini li jinftiehmu mill-pubbliku ġenerali. 
Artikolu 13
Il-fuljett ta’ tagħrif ta’ prodotti mediċinali
veterinarji
B’deroga mill-Artikolu 12(1), il-fuljett ta’
tagħrif għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi rreġistrati
skont l-Artikoli 89 sa 90, għandu jkun fih biss l-informazzjoni li
ġejja:
(a)         
l-isem xjentifiku tal-istokk jew stokkijiet segwit
mill-grad ta’ dilwizzjoni, bl-użu tas-simboli tal-Farmakopea Ewropea jew,
fin-nuqqas tagħhom, tal-farmakopej użati b’mod uffiċjali
attwalment fl-Istati Membri;
(b)         
l-isem u l-indirizz tad-detentur
tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u, fejn xieraq,
tal-manifattur;
(c)         
il-metodu tal-għoti u, jekk meħtieġ,
minn fejn jingħata;
(d)        
id-data ta’ skadenza, fil-format:
"xx/ssss", ippreċeduta mill-abbrevjazzjoni "Jis.".
(e)         
l-għamla farmaċewtika;
(f)          
prekawzjonijiet speċjali dwar ħażna,
jekk ikun hemm;
(g)         
l-ispeċi fil-mira;
(h)         
twissija speċjali jekk ikun hemm bżonn
għall-prodott mediċinali;
(i)           
in-numru tal-lott, ippreċedut mill-kelma
“Lott”;
(j)           
in-numru tar-reġistrazzjoni;
(k)         
il-perjodu tal-irtirar, jekk applikabbli.
(l)           
id-dikjarazzjoni “prodott mediċinali
veterinarju omeopatiku”.
Artikolu 14
Lingwi 
1.           Il-lingwa jew il-lingwi tal-informazzjoni
fuq it-tikkettar għandhom ikunu ddeterminati mill-Istat Membru fejn
il-prodott mediċinali veterinarju jkun disponibbli fis-suq.
2.           L-Istati Membri għandhom
jikkomunikaw il-lingwi ddeterminati minnhom għall-fini tal-paragrafu 1
lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha tippubblika din l-informazzjoni. 
3.           Il-prodotti mediċinali
veterinarji jistgħu jkunu tikkettati b’diversi lingwi.
Artikolu 15
Abbrevjazzjonijiet u pittogrammi komuni madwar l-Unjoni
Il-Kummissjoni, għandha, permezz ta’ atti
ta’ implimentazzjoni, tadotta lista tal-abbrevjazzjonijiet u l-pittogrammi
komuni madwar l-Unjoni li għandhom jintużaw għall-finijiet
tal-Artikolu 9(2) u l-Artikolu 10(2). Dawk l-atti ta' implimentazzjoni
għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami
msemmija fl-Artikolu 145(2). 
Sezzjoni 5 
Ir-rekwiżit tad-dossier
għall-prodotti mediċinali veterinarji ġeneriċi,
imħallta u ibridi u għall-applikazzjonijiet ibbażati fuq
il-kunsens informat u dejta bibljografika
Artikolu 16
Il-prodotti mediċinali veterinarji ġeneriċi 
1.           B’deroga mill-Artikolu 7(1)(b),
applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
għal prodotti mediċinali ġeneriċi m’għandhiex tinkludi
d-dokumentazzjoni dwar is-sikurezza u l-effikaċja jekk dawn
il-kundizzjonijiet kollha li ġejjin ikunu ssodisfati:
(a)         
l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti
stabbiliti fl-Anness III;
(b)         
l-applikant jista’ juri li l-applikazzjoni
tirrigwarda prodott mediċinali veterinarju ġeneriku ta’ prodott
mediċinali veterinarju li kien awtorizzat minn Stat Membru jew
mill-Kummissjoni, u l-perjodu ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika
fir-rigward ta’ dak il-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza
stabbilit fl-Artikoli 34 u 35 ikun għadda jew wasal biex jgħaddi
f’inqas minn sentejn (‘prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza’);
(c)         
id-dokumentazzjoni msemmija
fl-Artikolu 7(1)(b) hija disponibbli għall-prodott mediċinali
veterinarju ta’ referenza għall-awtorità kompetenti jew
lill-Aġenzija. 
2.           Għall-fini ta’ din
is-Sezzjoni, meta s-sustanza attiva tkun tikkonsisti minn imluħa, esteri,
eteri, iżomeri u taħlitiet ta’ iżomeri, kumplessi jew
derivattivi differenti mis-sustanza attiva użata fil-prodott
mediċinali veterinarju ta’ referenza, għandha titqies li hija
l-istess sustanza attiva bħal dik użata fil-prodott mediċinali
veterinarju ta’ referenza, sakemm ma tkunx tvarja b’mod sinifikanti f’dak li
jirrigwarda l-proprjetajiet fir-rigward tas-sikurezza jew tal-effikaċja.
Fejn tkun tvarja b’mod sinifikanti fir-rigward ta’ dawk il-proprjetajiet, l-applikant
għandu jressaq informazzjoni addizzjonali sabiex juri s-sikurezza u/jew
l-effikaċja tad-diversi mluħa, esteri jew derivattivi tas-sustanza
attiva awtorizzata tal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza.
3.           Meta l-prodott
mediċinali veterinarju ta’ referenza ma kienx awtorizzat fl-Istat Membru
li fih tiġi mressqa l-applikazzjoni għall-prodott mediċinali
ġeneriku, jew l-applikazzjoni hija mressqa skont l-Artikolu 38(3) fejn
il-prodott mediċinali ta’ referenza kien awtorizzat fi Stat Membru,
l-applikant għandu jindika fl-applikazzjoni tiegħu l-Istat Membru li
fih il-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza kien awtorizzat. 
4.           L-awtorità kompetenti jew
l-Aġenzija jistgħu jitolbu informazzjoni dwar il-prodott
mediċinali veterinarju ta’ referenza mingħand l-awtorità kompetenti
tal-Istat Membru fejn kien awtorizzat. Din l-informazzjoni għandha
tintbagħat lil min jitlobha fi żmien 30 jum minn meta tasal it-talba.
5.           Is-sommarju
tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali veterinarju ġeneriku
għandu jkun identiku għal dak tal-prodott mediċinali veterinarju
ta’ referenza. Madankollu, dak ir-rekwiżit m’għandux japplika
għal dawk il-partijiet tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott
tal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza li jirreferu
għall-indikazzjonijiet jew għamliet farmaċewtiċi li
għadhom koperti mil-liġi dwar il-privattivi fil-ħin meta
l-prodott mediċinali veterinarju ġeneriku jkun awtorizzat.  
6.           Awtorità kompetenti jew
l-Aġenzija tista’ tirrikjedi lill-applikant jipprovdi dejta dwar
is-sikurezza dwar ir-riskji potenzjali maħluqa mill-prodott
mediċinali veterinarju ġeneriku għall-ambjent f’każ li
l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall-prodott
mediċinali veterinarju ta’ referenza ngħatat qabel l-20 ta’ Lulju 2000
jew fil-każ li l-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tat-tieni fażi
kienet meħtieġa għall-prodott mediċinali veterinarju ta’
referenza. 
7.           Il-Kummissjoni għandu
jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 146
rigward l-emendi għall-Anness III sabiex tadatta r-rekwiżiti
għall-progress tekniku u xjentifiku.
Artikolu 17
Il-prodotti mediċinali veterinarji kkombinati 
B’deroga mill-Artikolu 7(1)(b) applikazzjoni
għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal
prodott mediċinali veterinarju li fih taħlita ta’ sustanzi attivi li
kull waħda minnhom diġà ġiet użata fi prodotti
mediċinali veterinarji awtorizzati, iżda li s’issa ma kinux
awtorizzati f’dik it-taħlita (‘prodott mediċinali veterinarju
kkombinat’) għandha tissodisfa l-kriterji li ġejjin:
(a)         
l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti
stabbiliti fl-Anness III;
(b)         
l-applikant jista’ juri li l-prodott
mediċinali veterinarju huwa taħlita ta’ prodotti mediċinali
veterinarji ta’ referenza kif imsemmi fl-Artikolu 16(1)(b);
(c)         
id-dokumentazzjoni msemmija fl-Artikolu 7(1)(b) hija
disponibbli għall-prodotti mediċinali veterinarji ta’ referenza
għall-awtorità kompetenti jew għall-Aġenzija;
(d)        
dokumentazzjoni dwar is-sikurezza ta’ dik
il-kombinazzjoni hija pprovduta.
Artikolu 18
Prodotti mediċinali veterinarji ibridi 
1.           B’deroga mill-Artikolu 16(1),
ir-riżultati ta’ studji prekliniċi xierqa u provi kliniċi
għandhom ikunu meħtieġa meta l-prodott ma jkunx jissodisfa
l-karatteristiċi kollha ta’ prodott mediċinali veterinarju
ġeneriku minħabba li:
(a)         
hemm bidliet fis-sustanza(i) attiva(i), fl-indikazzjonijiet
terapewtiċi, fil-qawwa, fl-għamla farmaċewtika jew fil-mod ta’
kif jingħata l-prodott mediċinali veterinarju ġeneriku b’paragun
mal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza, jew
(b)         
studji ta’ bijodisponibbiltà ma jistgħux
jintużaw sabiex tintwera l-bijoekwivalenza mal-prodott mediċinali
veterinarju ta’ referenza, jew
(c)         
hemm differenzi relatati mal-materjal mhux
maħdum jew fil-proċessi ta’ manifattura tal-prodott mediċinali
veterinarju bijoloġiku ta’ referenza.
2.           L-istudji prekliniċi jew
il-provi kliniċi jistgħu jsiru b’lottijiet ta’ prodotti ta’ referenza
manifatturati fl-Unjoni jew f’pajjiżi terzi. 
Meta l-lottijiet ikunu manifatturati
f’pajjiżi terzi, l-applikant għandu juri permezz ta’ testijiet
analitiċi tal-aħħar teknoloġija li ż-żewġ
prodotti ta’ referenza huma tant simili li jistgħu jissostitwixxu lil
xulxin fil-provi kliniċi. 
Artikolu 19
Applikazjoni bbażata fuq kunsens informat
B’deroga mill-Artikolu 16(1)(b), applikant
għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal
prodott mediċinali veterinarju ġeneriku m’għandux ikun
meħtieġ jipprovdi d-dokumentazzjoni dwar is-sikurezza u
l-effikaċja jekk juri fil-forma ta’ ittra ta’ aċċess li
għandu permess juża d-dokumentazzjoni dwar is-sikurezza u
l-effikaċja msemmija fl-Artikolu 7(1)(b) li hija disponibbli
għall-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza. 
Artikolu 20
Applikazzjoni bbażata fuq dejta  bibljografika
1.           B’deroga mill-Artikolu 7(1)(b),
l-applikant m’għandux ikun meħtieġ jipprovdi d-dokumentazzjoni
msemmija fih jekk juri li s-sustanzi attivi tal-prodott mediċinali
veterinarju ilhom jintużaw għal skopijiet veterinarji stabbiliti sew
fl-Unjoni għal mill-inqas għaxar snin, li l-effikaċja tagħhom
hija dokumentata u li jipprovdu livell aċċettabbli ta’ sikurezza. 
2.           L-applikazzjoni għandha
tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III.
Sezzjoni 6 
Rekwiżiti tad-dossier għal applikazzjonijiet
għal suq limitat u f’ċirkostanzi eċċezzjonali 
Artikolu 21
Rekwiżiti ta’ dejta mnaqqsa għal
applikazzjonijiet għal swieq limitati
1.           B’deroga mill-Artikolu 7(1)(b),
awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott
mediċinali veterinarju maħsub għal suq limitat għandha
tingħata għalkemm id-dokumentazzjoni dwar il-kwalità u/jew
l-effikaċja meħtieġa skont l-Anness II ma tkunx ġiet ipprovduta,
jekk il-kundizzjonijiet kollha li ġejjin ikunu ssodisfati:
(a)         
il-benefiċċju tad-disponibbiltà immedjata
fuq is-suq tal-prodott mediċinali veterinarju għas-saħħa
tal-annimal jew tal-pubbliku jegħleb ir-riskju inerenti fil-fatt li
ċerta dokumentazzjoni ma ġietx ipprovduta;
(b)         
l-applikant jipprovdi l-evidenza li l-prodott
mediċinali veterinarju huwa maħsub għal suq limitat.
2.           B’deroga mill-Artikolu 5(2),
awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal suq limitat
għandha tingħata għal perjodu ta’ tliet snin. 
3.           Meta prodott mediċinali
jkun ingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont
dan l-Artikolu, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għandu
jiddikjara b’mod ċar li saret biss valutazzjoni limitata tal-kwalità u/jew
l-effikaċja minħabba n-nuqqas ta’ dejta komprensiva dwar il-kwalità
u/jew l-effikaċja. 
Artikolu 22
Rekwiżiti ta’ dejta għal applikazzjonijiet
f’ċirkostanzi eċċezzjonali
1.           B’deroga mill-Artikolu 7(1)(b),
f’ċirkostanzi eċċezzjonali relatati mas-saħħa
tal-annimali jew tal-pubbliku, meta l-applikant ikun wera li għal
raġunijiet oġġettivi u verifikabbli ma jistax jipprovdi
d-dokumentazzjoni dwar il-kwalità, is-sikurezza u/jew l-effikaċja
meħtieġa skont il-Parti 1, il-Parti 2 u l-Parti 3 tal-Anness II,
awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tista’ tingħata
soġġett għal kwalunkwe wieħed minn dawn:
(a)         
rekwiżit ta’ introduzzjoni ta’ kundizzjonijiet
jew restrizzjonijiet, b’mod partikolari dwar is-sikurezza tal-prodott
mediċinali veterinarju;
(b)         
rekwiżit ta’ notifika
lill-awtoritajiet kompetenti dwar kwalunkwe inċident relatat mal-użu
tal-prodott mediċinali veterinarju;
(c)         
rekwiżit ta’ twettiq ta’
studji wara l-awtorizzazzjoni.
2.           B’deroga mill-Artikolu 5(2),
awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f'ċirkustanzi
eċċezzjonali għandha tingħata għal perjodu ta’ sena
waħda (1). 
3.           Meta prodott mediċinali
jkun ingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont
dan l-Artikolu, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għandu
jiddikjara b’mod ċar li saret biss valutazzjoni limitata tal-kwalità,
is-sikurezza u/jew l-effikaċja minħabba n-nuqqas ta’ dejta
komprensiva dwar il-kwalità, is-sikurezza u/jew l-effikaċja. 
Sezzjoni 7
L-eżami tal-applikazzjonijiet u l-għoti ta’
awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni 
Artikolu 23
L-eżami tal-applikazzjonijiet
1.           L-awtorità kompetenti jew
l-Aġenzija li quddiemhom tkun tressqet l-applikazzjoni skont l-Artikolu 6
għandha:
(a)         
tivverifika li d-dokumentazzjoni mressqa
tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 7(1) u hija
sodisfaċenti biex tingħata l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;
(b)         
tivvaluta l-prodott mediċinali veterinarju
fir-rigward tad-dokumentazzjoni dwar il-kwalità, is-sikurezza u
l-effikaċja pprovduta. 
2.           Matul il-proċess ta’
valutazzjoni tal-applikazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom jew li jikkonsistu
f’organiżmi ġenetikament modifikati kif imsemmi fl-Artikolu 7(5),
għandhom isiru l-konsultazzjonijiet meħtieġa mill-Aġenzija
mal-korpi stabbiliti mill-Unjoni jew mill-Istati Membri skont id-Direttiva 2001/18/KE.

Artikolu 24
Talbiet lil-laboratorji matul l-eżami
tal-applikazzjonijiet  
1.           L-awtorità kompetenti jew
l-Aġenzija li tkun qiegħda teżamina l-applikazzjoni tista’
titlob lil applikant jipprovdi kampjuni tal-prodott mediċinali veterinarju
lil-laboratorju ta’ referenza tal-Unjoni, Laboratorju Uffiċjali ta’
Kontroll tal-Mediċini jew laboratorju li Stat Membru jkun għażel
għal dak il-għan sabiex: 
(a)         
jittestja l-prodott mediċinali veterinarju,
il-materjali tal-bidu tiegħu u jekk ikun meħtieġ il-prodotti
intermedji u materjali kostitwenti oħrajn sabiex jiżgura li l-metodi
ta’ kontroll użati mill-manifattur u deskritti fid-dokumenti
tal-applikazzjoni huma sodisfaċenti; 
(b)         
jivverifika, permezz tal-kampjuni pprovduti
mill-applikant, li l-metodu ta’ detezzjoni analitiku propost mill-applikant
għall-finijiet ta’ testijiet ta’ sikurezza u ta’ testijiet ta’ residwi
huma sodisfaċenti u adatti għall-użu sabiex jiżvelaw
il-preżenza ta’ livelli ta’ residwi,  b’mod partikolari dawk li
jaqbżu l-livell massimu ta’ residwi tas-sustanza farmakoloġikament
attiva stabbilit mill-Kummissjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 u
d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/657/KE[25]. 
2.           Il-limiti ta’ żmien
stipulati fl-Artikoli 40, 44, 46 u 48 għandhom jiġu sospiżi
sakemm il-kampjuni mitlubin skont il-paragrafu 1 ikunu ngħataw.
Artikolu 25
Informazzjoni dwar il-manifatturi 
L-awtorità kompetenti għandha
tiżgura li l-manifatturi ta’ prodotti mediċinali veterinarji minn
pajjiżi terzi huma kapaċi jimmanifaturaw il-prodott mediċinali
veterinarju kkonċernat u/jew iwettqu testijiet ta’ kontroll skont
il-metodi deskritti fid-dokumentazzjoni mressqa b’appoġġ
għall-applikazzjoni skont l-Artikolu 7(1).
Artikolu 26
Informazzjoni lill-applikant
L-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija li
quddiemha tkun tressqet l-applikazzjoni skont l-Artikolu 6 għandha
tinforma lill-applikant jekk id-dokumentazzjoni mressqa b’appoġġ
għall-applikazzjoni ma tkunx suffiċjenti. L-awtorità kompetenti jew
l-Aġenzija għandha titlob lill-applikant jipprovdi d-dokumentazzjoni
fi żmien skadenza speċifika. F’dan il-każ il-limiti ta’
żmien stipulati fl-Artikoli 40, 44, 46 u 48 għandhom ikunu
sospiżi sakemm tkun għaddiet l-iskadenza.
Artikolu 27
L-irtirar tal-applikazzjonijiet
1.           Applikant jista’ jirtira
l-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
mressqa lil awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija fi kwalunkwe ħin
qabel tkun ittieħdet id-deċiżjoni msemmija fl-Artikolu 31 jew 32.

2.           Jekk applikant jirtira
l-applikazzjoni tiegħu għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
mressqa lil awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija qabel il-valutazzjoni
tal-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 23 tkun tlestiet, l-applikant
għandu jikkomunika r-raġunijiet tiegħu għal dan
lill-awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija li lilha jkun ippreżenta
l-applikazzjoni skont l-Artikolu 6.
3.           Jekk rapport ta’ valutazzjoni
jew, fil-każ ta’ proċedura ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata,
l-opinjoni, tkun  tfasslet, din għandha tiġi ppubblikata
mill-awtoritajiet kompetenti jew mill-Aġenzija, wara li titħassar
kull informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali.
Artikolu 28
L-eżitu tal-valutazzjoni 
1.           F’każ ta’ valutazzjoni
favorevoli għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni,
l-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija li tkun qiegħda teżamina
l-applikazzjoni għandha tħejji opinjoni li tinkludi dawn id-dokumenti
li ġejjin:
(a)         
sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott li
jkun jinkludi l-informazzjoni stipulata fl-Artikolu 30;
(b)         
dettalji ta’ kwalunkwe kundizzjoni jew restrizzjoni
li għandha tkun imposta fir-rigward tal-forniment jew l-użu
tal-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat, inkluża
l-klassifikazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju skont l-Artikolu 29;
(c)         
dettalji ta’ kwalunkwe kundizzjoni jew restrizzjoni
li għandha tkun imposta fir-rigward tal-użu sigur u effettiv
tal-prodott mediċinali veterinarju;
(d)        
it-test approvat ta’ fuq
it-tikketti u tal-fuljett ta’ tagħrif. 
2.           Meta l-applikazzjoni
tirrigwarda prodott mediċinali veterinarju għal speċijiet
fil-mira li jipproduċu l-ikel, l-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija
għandha tħejji dikjarazzjoni konnessa mal-livelli massimi ta’ residwi
tas-sustanza farmakoloġikament attiva b’rabta ma’ oġġetti
tal-ikel u speċijiet speċifiċi, kif stabbilit mill-Kummissjoni
skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.
3.           Meta l-applikazzjoni
tirrigwarda prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku, l-awtorità
kompetenti jew il-Kummissjoni tista’ titlob lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
jwettaq studji ta’ wara l-awtorizzazzjoni sabiex jiżgura li l-bilanċ
bejn il-benefiċċju u r-riskju jibqa’ pożittiv bil-ħsieb ta’
żvilupp possibbli ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi.
Artikolu 29
Rekwiżit għal riċetta veterinarja
1.           Awtorità kompetenti jew
il-Kummissjoni għandha tikklassifika l-prodotti mediċinali
veterinarji li ġejjin bħala soġġetti għal riċetta
veterinarja:
(a)         
prodotti mediċinali veterinarji li fihom drogi
psikotropiċi jew narkotiċi, inklużi dawk koperti
mill-Konvenzjoni Unika tan-Nazzjonijiet Uniti dwar id-Drogi Narkotiċi tal-1961
kif emendata mill-Protokoll tal-1972 u l-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti
dwar is-Sustanzi Psikotropiċi tal-1971;
(b)         
prodotti mediċinali veterinarji
għall-annimali li jipproduċu l-ikel;
(c)         
prodotti mediċinali veterinarji
antimikrobiċi;
(d)        
prodotti maħsuba għall-kura ta’ proċessi
patoloġiċi li jeħtieġu dijanjosi preċedenti
preċiża jew li l-użu tagħhom jista’ jkollu effetti li
jostakolaw jew ifixklu miżuri dijanjostiċi jew terapewtiċi
sussegwenti; 
(e)         
formuli offiċinali maħsuba
għall-annimali li jipproduċu l-ikel;
(f)          
prodotti mediċinali veterinarji li fihom
sustanza attiva li ilha awtorizzata inqas minn ħames snin fl-Unjoni. 
2.           Awtorità kompetenti jew
il-Kummissjoni tista’ tikklassifika prodott mediċinali veterinarju
bħala soġġett għal riċetta veterinarja meta
prekawzjonijiet speċjali jkunu inklużi fis-sommarju
tal-karatteristiċi tal-prodott imsemmija fl-Artikolu 30, u b’mod
partikolari riskji għal:
(a)         
l-ispeċi fil-mira,
(b)         
il-persuna li tissomministra l-prodotti
lill-annimal, 
(c)         
l-ambjent.
3.           B’deroga mill-paragrafu 1,
awtorità kompetenti jew l-Aġenzija ma jistgħux jikklassifikaw prodott
mediċinali veterinarju bħala soġġett għal riċetta
veterinarja jekk il-kundizzjonijiet kollha li ġejjin ikunu ssodisfati:
(a)         
l-għoti tal-prodott mediċinali
veterinarju huwa ristrett għal forom farmaċewtiċi li ma jeħtieġu
l-ebda għarfien jew ħila partikolari fl-użu tal-prodotti;
(b)         
il-prodott mediċinali veterinarju ma
jippreżentax riskju dirett jew indirett, anki jekk jingħata b’mod
ħażin, lill-annimal(i) ikkurat(i), lill-persuna li tagħti
l-prodott jew lill-ambjent;
(c)         
is-sommarju
tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali veterinarju ma fihx
twissijiet ta’ effetti sekondarji serji potenzjali li ġejjin mill-użu
korrett tiegħu;
(d)        
la l-prodott mediċinali
veterinarju u l-ebda prodott ieħor li fih l-istess sustanza attiva ma kien
is-suġġett qabel ta’ rappurtar frekwenti ta’ avvenimenti avversi;
(e)         
is-sommarju
tal-karatteristiċi tal-prodott ma jirreferix għal
kontraindikazzjonijiet relatati ma xi prodotti mediċinali veterinarji
oħrajn użati normalment mingħajr riċetta;
(f)          
il-prodott mediċinali
veterinarju mhux suġġett għal kondizzjonijiet ta’
ħażna speċjali;
(g)         
ma hemm l-ebda riskju
għas-saħħa pubblika fir-rigward ta’ residwi fl-ikel miksub minn
annimali kkurati anki meta l-prodotti mediċinali veterinarji jintużaw
ħażin;
(h)         
ma hemm l-ebda riskju
għas-saħħa pubblika jew tal-annimali rigward l-iżvilupp ta’
reżistenza għal sustanzi antelmintiċi anki meta l-prodotti
mediċinali veterinarji li fihom dawk is-sustanzi jintużaw
ħażin.
Artikolu 30
Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott
1.           Is-sommarju
tal-karatteristiċi tal-prodott imsemmi fl-Artikolu 28(1)(a) għandu
jinkludi din l-informazzjoni li ġejja: 
(a)         
l-isem tal-prodott mediċinali, segwit
bis-saħħa u l-forma farmaċewtika; 
(b)         
l-għamla kwalitattiva u kwantitattiva
tas-sustanzi attivi u l-kostitwenti l-oħrajn fejn jingħad l-isem
komuni jew id-deskrizzjoni kimika tas-sustanzi jew tal-kostitwenti
l-oħrajn; 
(c)         
tagħrif kliniku:
(i) l-ispeċijiet fil-mira, 
(ii) l-indikazzjonijiet
għall-użu,
(iii)
il-kontraindikazzjonijiet,
(iv) twissijiet speċjali
għal kull speċje fil-mira,
(v)
prekawzjonijiet speċjali għall-użu, inklużi prekawzjonijiet
speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tagħti
l-prodott mediċinali lill-annimali,
(vi) il-frekwenza u s-serjetà tal-avvenimenti avversi,
(vii) l-użu waqt it-tqala, it-treddigħ
jew is-serħan,
(viii) l-interazzjoni ma’
prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni,
(ix) minn fejn jingħata
u l-ammonti li għandhom jingħataw,
(x)
is-sintomi ta’ doża eċċessiva u l-proċeduri ta’
emerġenza u l-antidoti f’każ ta’ doża eċċessiva, fejn
japplika,
(xi) fejn xieraq, indikazzjonijiet speċjali jew
restrizzjonijiet għall-użu skont l-Artikoli 107 sa 109,
(xii) fejn xieraq, indikazzjoni ta’ klassifikazzjoni ta’
antimikrobiku rigward l-użu strateġiku tiegħu,
(xiii) kundizzjonijiet speċjali għall-użu,
inklużi restrizzjonijiet dwar l-użu ta’ antimikrobiċi sabiex
jiġi mnaqqas ir-riskju ta’ żvilupp ta’ reżistenza
għall-antimikrobiċi,
(d)        
il-perjodi ta’ rtirar, inklużi
l-ispeċijiet tal-annimali/taħlit ta’ oġġetti tal-ikel;
(e)         
tagħrif farmakoloġiku:
(i)
farmakodinamika,
(ii) farmakokinetika,
(iii)
dettalji farmaċewtiċi,
(iv)
l-inkompatibilitajiet ewlenin,
(v) iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott fejn
japplika, wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali jew wara li
l-imballaġġ ta’ ġewwa jinfetaħ għall-ewwel darba,
(vi) prekawzjonijiet speċjali
għall-ħażna,
(vii) in-natura u l-kompożizzjoni
tal-imballaġġ ta’ ġewwa,
(viii) rekwiżit sabiex jintużaw l-iskemi ta’
teħid lura għal prodotti mediċinali veterinarji għar-rimi
ta’ prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ta’ skart
li jkun ġej mill-użu ta’ dawn il-prodotti, u jekk xieraq,
prekawzjonijiet addizzjonali dwar ir-rimi ta’ skart perikoluż ta’ prodotti
mediċinali mhux użati jew materjali ta’ skart  miksubin mill-użu
ta’ tali prodotti;
(f)          
l-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;
(g)         
numru(i) tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;
(h)         
jekk japplika, id-data
tal-ewwel awtorizzazzjoni;
(i)           
id-data tal-aħħar
reviżjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott;
(j)           
jekk japplika,
għall-prodotti awtorizzati skont l-Artikolu 21 jew l-Artikolu 22,
id-dikjarazzjoni ‘awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
mogħtija għal suq limitat/ċirkostanzi eċċezzjonali u
għaldaqstant il-valutazzjoni hija bbażata fuq rekwiżiti apposta
għad-dokumentazzjoni'.
2.           F’każ ta’ prodotti
mediċinali veterinarji ġeneriċi, il-partijiet tas-sommarju
tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza
li jirreferu għall-indikazzjonijiet jew l-għamliet farmaċewtiċi
li huma protetti mil-liġi dwar il-privattivi fi Stat Membru meta
jitqiegħed il-prodott mediċinali veterinarju ġeneriku fuq is-suq
jistgħu jitħallew barra. 
Artikolu 31
Deċiżjonijiet li jagħtu
l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
1.           Id-deċiżjonijiet li
jagħtu l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
għandhom jittieħdu fuq il-bażi tad-dokumenti mħejjija skont
l-Artikolu 28 u għandhom jistipulaw il-kundizzjonijiet marbuta
mal-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju u
s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (‘it-termini tal-awtorizzazzjoni
għall-kummerċjalizzazzjoni’). 
2.           L-awtorità kompetenti jew
il-Kummissjoni għandha tagħmel id-deċiżjoni li tagħti
l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni disponibbli
għall-pubbliku u tirreġistraha fid-database imsemmija fl-Artikolu 51.
Artikolu 32
Id-deċiżjonijiet li jirrifjutaw
l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
1.           L-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
għandha tkun irrifjutata għal kwalunkwe waħda minn dawn
ir-raġunijiet:
(a)         
il-bilanċ bejn il-benefiċċju u
r-riskju tal-prodott mediċinali veterinarju mhuwiex favorevoli;
(b)         
l-applikant ma pprovdiex biżżejjed
informazzjoni dwar il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodott
mediċinali veterinarju;
(c)         
il-prodott huwa prodott mediċinali veterinarju
żootekniku jew stimulant, u l-applikant ma weriex biżżejjed
il-benefiċċji tal-prodott għas-saħħa u l-benesseri
tal-annimal jew għas-saħħa pubblika;
(d)        
il-prodott huwa prodott mediċinali veterinarju
antimikrobiku ppreżentat għall-użu bħala stimulant sabiex
jinkoraġġixxi l-iżvilupp tal-annimali kkurati jew sabiex
iżid il-prodott mill-annimali kkurati;
(e)         
il-perjodu tal-irtirar mhuwiex twil
biżżejjed biex jiżgura s-sikurezza tal-ikel;
(f)          
l-informazzjoni li għandha tkun ipprovduta fuq
l-imballaġġ ta’ ġewwa, fuq l-imballaġġ ta’ barra u
fil-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali veterinarju mhijiex
konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikoli 9 sa 11;
(g)         
ir-riskju għas-saħħa
pubblika fil-każ tal-iżvilupp ta’ reżistenza
għall-antimikrobiċi jisboq il-benefiċċji tal-prodott
għas-saħħa tal-annimal;
(h)         
il-prodott m’għandu l-ebda
effett terapewtiku jew l-applikant ma tax prova biżżejjed ta’ dawn
l-effetti fir-rigward tal-ispeċijiet fil-mira;
(i)           
l-għamla kwalitattiva jew
kwantitattiva tal-prodott mhijiex iddikjarata fl-applikazzjoni. 
2.           Awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
għal prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku għandha
tiġi rrifjutata jekk l-antimikrobiku huwa riservat għall-kura ta’
ċerti infezzjonijiet fil-bniedem. 
3.           Il-Kummissjoni għandu
jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 146 sabiex
tistabbilixxi regoli għall-għażla ta’ antimikrobiċi li
għandhom jitħallew għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet
fil-bniedem sabiex tinżamm l-effikaċja ta’ ċerti sustanzi attivi
fil-bnedmin. 
4.           Il-Kummissjoni għandha,
permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tindika antimikrobiċi jew gruppi
ta’ antimikrobiċi riservati għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet
fil-bniedem. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati
f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).

Sezzjoni 8
 Il-protezzjoni ta’ dokumentazzjoni teknika
Artikolu 33
Il-protezzjoni ta’ dokumenti tekniċi
1.           Mingħajr
preġudizzju għar-rekwiżiti u l-obbligi stabbiliti fid-Direttiva 2010/63/UE,
id-dokumentazzjoni teknika dwar il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja
oriġinarjament imressqa bil-ħsieb li tinkiseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
jew varjazzjoni tagħha m’għandhiex tintuża minn applikanti
oħrajn għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew
varjazzjoni tat-termini ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
għal prodott mediċinali veterinarju sakemm:
(a)         
il-perjodu ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni
teknika skont kif inhi stabbilita fl-Artikoli 34 u 35 ma jkunx għadda, jew
(b)         
l-applikanti ma jkunux kisbu
ftehim bil-miktub fil-forma ta’ ittra ta’ aċċess fir-rigward ta’ dik
id-dokumentazzjoni.
2.           Il-protezzjoni
tad-dokumentazzjoni teknika kif imsemmija fil-paragrafu 1 ('il-protezzjoni
tad-dokumentazzjoni teknika') għandha tapplika wkoll fl-Istati Membri fejn
il-prodott mhuwiex awtorizzat jew m’għadux awtorizzat. 
3.           Kwalunkwe awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
jew varjazzjoni fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
li tvarja mill-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
mogħtija qabel f’dak li jirrigwarda biss il-qawwiet, l-għamliet
farmaċewtiċi, il-mod ta’ kif jingħata jew
il-preżentazzjonijiet għandha titqies bħala l-istess
awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija qabel biex
ikunu jistgħu japplikaw ir-regoli ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni
teknika.
Artikolu 34
Il-perjodi ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika
1.           Il-perjodu ta’ protezzjoni
tad-dokumentazzjoni teknika għandu jkun:
(a)         
10 snin għall-prodotti mediċinali
veterinarji għall-frat, nagħaġ, ħnieżer,
tiġieġ, klieb u qtates;
(b)         
14-il sena għall-prodotti mediċinali
veterinarji antimikrobiċi għall-frat, nagħaġ,
ħnieżer, tiġieġ, klieb u qtates li jkollhom sustanza attiva
antimikrobika li ma kinitx sustanza attiva fi prodott mediċinali
veterinarju awtorizzat fl-Unjoni fid-data tat-tressiq tal-applikazzjoni;
(c)         
18-il sena għall-prodotti
mediċinali veterinarji għan-naħal;
(d)        
14-il sena għall-prodotti
mediċinali veterinarji għal speċijiet ta’ annimali minbarra dawk
elenkati fil-paragrafu 1(a) u (c).
2.           Il-protezzjoni għandha
tapplika mill-jum li fih l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
għall-prodott mediċinali veterinarju ngħatat skont l-Artikolu 7.
Artikolu 35
It-titwil tal-perjodi ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni
teknika
1.           Meta varjazzjoni tkun
ipprovduta skont l-Artikolu 65 li testendi l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
għal speċi oħra elenkata fl-Artikolu 34(1)(a), il-perjodu ta’
protezzjoni pprovdut f’dak l-Artikolu għandu jittawwal b’sena (1) għal
kull speċi oħra fil-mira, diment li dik il-varjazzjoni ġiet imressqa
mill-inqas tliet (3) snin qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ protezzjoni stipulat
fl-Artikolu 34(1)(a). 
2.           Meta varjazzjoni tkun
approvata skont l-Artikolu 65 u testendi l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
għal speċi oħra mhux elenkata fl-Artikolu 34(1)(a), il-perjodu
ta’ protezzjoni pprovdut fl-Artikolu 34 għandu jittawwal b'erba' (4) snin.
3.           Il-perjodu ta’ protezzjoni
tal-ewwel awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mtawwal bi
kwalunkwe perjodu addizzjonali ta’ protezzjoni minħabba kwalunkwe
varjazzjoni jew awtorizzazzjonijiet ġodda li jappartjenu għall-istess
awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni (‘perjodu globali ta’
protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika') m’għandux jaqbeż it-18-il
sena.  
4.           Meta applikant għal
awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott
mediċinali veterinarju jew għal varjazzjoni tat-termini
tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jissottometti
applikazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009
għall-istabbiliment ta’ limitu massimu ta’ residwi, flimkien ma’ provi
kliniċi waqt il-proċeduri tal-applikazzjoni, applikanti oħrajn
m’għandhomx jużaw dawk il-provi għal perjodu ta’ ħames snin
mill-għoti tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni li
għalihom isiru, sakemm l-applikant l-ieħor ma jkunx kiseb ftehim
bil-miktub fil-forma ta’ ittra ta’ aċċess rigward dawk il-provi.
Artikolu 36
Drittijiet relatati mal-privattivi
It-twettiq tal-istudji, it-testijiet u l-provi
meħtieġa bil-ħsieb li titressaq applikazzjoni għal
awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont l-Artikolu 16 u
r-rekwiżiti prattiċi konsegwenti m’għandhomx jitqiesu kuntrarji
għad-drittijiet relatati mal-privattivi jew ma’ ċertifikati ta’
protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali.
Kapitolu III
Proċeduri għall-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet
għall-kummerċjalizzazzjoni 
Sezzjoni 1
Awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
validi madwar l-Unjoni (‘awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
ċentralizzati’) 
Artikolu 38
L-ambitu tal-proċedura ċentralizzata ta’
awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
1.           Awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
ċentralizzati għandhom jingħataw mill-Kummissjoni skont din
is-Sezzjoni. Dawn għandhom ikunu validi fl-Unjoni kollha. 
2.           Il-proċedura
ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
għandha tapplika fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji li
ġejjin:
(a)         
prodotti mediċinali veterinarji
żviluppati permezz ta’ wieħed minn dawn il-proċessi
bijoteknoloġiċi:
(i)         teknoloġija
tad-DNA rikombinanti;
(ii)        espressjoni
kkontrollata ta’ ġeni li jikkodifikaw għal proteini attivi
bijoloġikament fi prokarjoti u ewkarjoti inklużi ċelloli
mammiferi ttrasformati;
(iii)       ibridoma
u metodi ta’ antikorpi monoklonali;
(b)         
prodotti mediċinali veterinarji maħsuba
l-aktar għall-użu bħala stimulanti sabiex jippromwovu
l-iżvilupp ta’ annimali kkurati jew sabiex iżidu l-prodott
mill-annimali kkurati;
(c)         
prodotti mediċinali veterinarji li fihom
sustanza attiva li ma ġietx awtorizzata bħala prodott mediċinali
veterinarju fl-Unjoni fid-dejta tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni;
(d)        
prodotti mediċinali
veterinarji bijoloġiċi li fihom jew jikkonsistu f’tessuti jew
ċelloli alloġeneiċi b’inġinerija;
(e)         
prodotti mediċinali
veterinarji ġeneriċi ta’ prodotti mediċinali veterinarji ta’
referenza awtorizzati taħt il-proċedura ċentralizzata ta’
awtorizzazzjoni.
3.           Għal prodotti
mediċinali veterinarji minbarra dawk elenkati f’paragrafu 2
awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata tista’
tingħata jekk l-ebda awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
oħra ma tkun ingħatat għall-prodott mediċinali veterinarju
fl-Unjoni. 
4.           Il-Kummissjoni, filwaqt li
tikkunsidra l-istat tas-saħħa tal-annimal u tal-pubbliku fl-Unjoni,
għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 146
sabiex temenda l-lista stabbillita fil-paragrafu 2. 
Artikolu 39
Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
ċentralizzata 
1.           L-applikazzjonijiet għal
awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzati
għandhom jiġu ppreżentati lill-Aġenzija. L-applikazzjoni
għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas pagabbli lill-Aġenzija
għall-eżaminazzjoni tal-applikazzjoni. 
2.           L-applikazzjoni għal
awtorizzazzjoni ċentralizzata ta’ prodott mediċinali veterinarju
għandha tiddikjara isem wieħed għall-prodott mediċinali veterinarju
sabiex jintuża fl-Unjoni kollha.
3.           It-traduzzjonijiet
tat-tikketti, tal-fuljett ta’ tagħrif u tas-sommarju
tal-karatteristiċi tal-prodott għandhom ikunu sottomessi fil-lingwi
ddeterminati mill-Istati Membri skont l-Artikolu 14.
Artikolu 40
Proċedura għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
ċentralizzata 
1.           Awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
ċentralizzati għandhom jingħataw mill-Kummissjoni wara
valutazzjoni mill-Aġenzija.
2.           Bħala eżitu
tal-valutazzjoni ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
għal prodott mediċinali veterinarju, l-Aġenzija għandha
tfassal opinjoni kif imsemmi fl-Artikolu 28. 
3.           L-opinjoni għandha
tingħata fi żmien 210 ijiem minn meta tasal applikazzjoni valida.
B’eċċezzjoni, meta tkun meħtieġa kompetenza partikolari,
l-iskadenza tista’ tkun estiża b’massimu ta’ 90 jum. 
4.           Meta applikazzjoni tiġi
mressqa għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
fir-rigward ta’ prodotti mediċinali veterinarju ta’ interess
maġġuri, b’mod partikolari mill-aspett tas-saħħa
tal-annimal u innovazzjoni terapewtika, l-applikant jista’  jitlob
proċedura ta’ valutazzjoni aċċelerata. It-talba għandha
tkun issostanzjata kif suppost. Jekk l-Aġenzija taċċetta t-talba,
il-limitu ta’ żmien ta’ 210 ijiem għandu jitnaqqas għal 150 jum.
5.           L-opinjoni tal-Aġenzija
għandha tintbagħat lill-applikant. Fi żmien 15-il jum minn meta
jirċievi l-opinjoni, l-applikant jista’ jipprovdi avviż bil-miktub
lill-Aġenzija li jixtieq jitlob eżami mill-ġdid tal-opinjoni.
F’dan il-każ, għandu japplika l-Artikolu 41. 
6.           Wara li titlesta
l-proċedura msemmija fil-paragrafu 5 l-opinjoni għandha
tintbagħat mingħajr dewmien lill-Kummissjoni. 
7.           Il-Kummissjoni tista’ titlob
kjarifiki mingħand l-Aġenzija rigward il-kontenut tal-opinjoni, f’liema
każ l-Aġenzija għandha tipprovdi tweġiba għal din
it-talba fi żmien 90 jum. 
8.           Fi żmien 15-il jum minn
meta tirċievi l-opinjoni, il-Kummissjoni għandha tħejji abbozz
tad-deċiżjoni li għandha tittieħed fir-rigward
tal-applikazzjoni. Meta l-abbozz tad-deċiżjoni jipprevedi
l-għoti ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, dan
għandu jinkludi jew jagħmel referenza għad-dokumenti elenkati
fl-Artikolu 28.  Fejn l-abbozz tad-deċiżjoni mhux skont l-opinjoni
tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tehmeż spjegazzjoni
dettaljata tar-raġunijiet għad-differenzi. L-abbozz
tad-deċiżjoni għandu jintbagħat lill-Istati Membri u
lill-applikant.
9.           Il-Kummissjoni għandha,
permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tieħu deċiżjoni finali
dwar l-għoti ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
ċentralizzata. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu
adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija
fl-Artikolu 145(2). 
10.         L-Aġenzija għandha
tibgħat id-dokumenti msemmija fl-Artikolu 28 lill-applikant. 
11.         L-Aġenzija għandha
tippubblika l-opinjoni, wara li tħassar kull informazzjoni
kummerċjali kunfidenzjali. 
Artikolu 41
L-eżaminazzjoni mill-ġdid tal-opinjoni
tal-Aġenzija
1.           Meta l-applikant jitlob
eżaminazzjoni mill-ġdid tal-opinjoni skont l-Artikolu 40(5), dan
għandu jibgħat lill-Aġenzija raġunijiet dettaljati
għat-talba fi żmien 60 jum wara li jirċievi l-opinjoni.
2.           Fi żmien 60 jum minn
meta tirċievi r-raġunijiet għat-talba, l-Aġenzija
għandha teżamina l-opinjoni tagħha mill-ġdid.
Ir-raġunijiet  għall-konklużjonijiet li tasal għalihom
għandhom ikunu mehmuża mal-opinjoni.
3.           Fi żmien 15-il jum wara
l-adozzjoni tagħha, l-Aġenzija għandha tibgħat l-opinjoni
tagħha lill-Kummissjoni u lill-applikant.
Sezzjoni 2
 Awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
validi fi Stat Membru wieħed (‘awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni’) 
Artikolu 42
L-ambitu tal-awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni
L-awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni
għandhom jingħataw mill-awtoritajiet kompetenti skont din is-Sezzjoni
u dispożizzjonijiet nazzjonali applikabbli. Awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni
għandha tkun valida fl-Istat Membru li jkun taha. 
Awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni
għandhom jingħataw biss fir-rigward ta’ prodotti mediċinali
veterinarji li ma jaqgħux fl-ambitu tal-Artikolu 38(2).
Artikolu 43
Applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet nazzjonali
għall-kummerċjalizzazzjoni
L-awtoritajiet kompetenti għandhom
jivverifikaw jekk applikazzjoni għal awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni
tressqitx jew ingħatatx għall-istess prodott mediċinali
veterinarju fi Stat Membru ieħor. Jekk dan ikun
il-każ, l-awtorità kompetenti ta’ dak l-Istat Membru għandha
tirrifjuta li tivvaluta l-applikazzjoni u tinforma lill-applikant dwar
il-possibbiltà li jissottometti applikazzjoni taħt il-proċedura ta’
rikonoxximent reċiproku jew il-proċedura deċentralizzata ta’
awtorizzazzjoni.
Artikolu 44
Proċedura għal awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni
1.           Il-proċedura
għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni għall-kumerċjalizzazzjoni
nazzjonali għal prodott mediċinali veterinarju għandha titlesta
fi żmien massimu ta’ 210 ijiem wara t-tressiq tal-applikazzjoni kompluta. 
2.           L-awtoritajiet kompetenti
għandhom jippubblikaw ir-rapport tal-valutazzjoni, wara li jħassru
kwalunkwe informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali. 
Sezzjoni 3
Awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
validi f’diversi Stati Membri (‘awtorizzazzjonijiet deċentralizzati għall-kummerċjalizzazzjoni’)
Artikolu 45
L-ambitu tal-awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni
1.           L-awtorizzazzjonijiet
deċentralizzati għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom
jingħataw mill-awtoritajiet kompetenti skont din is-Sezzjoni. Dawn
għandhom ikunu validi fl-Istati Membri msemmija fihom. 
2.           Awtorizzazzjonijiet
deċentralizzati għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom
jingħataw biss fir-rigward ta’ prodotti mediċinali veterinarji li
għalihom ma ngħatat l-ebda awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni
għal awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni
u li ma taqax taħt fl-ambitu tal-Artikolu 38(2).
Artikolu 46
Proċedura għal awtorizzazzjoni
deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni
1.           Applikazzjonijiet għal
awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni
għandha tiġi mressqa lill-Istat Membru magħżul
mill-applikant (‘Stat Membru ta’ referenza’). 
2.           L-applikazzjoni għandha
telenka l-Istati Membri fejn l-applikant ifittex li jikseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
(‘Stati Membri kkonċernati’).
3.           Fi żmien 120 jum minn
meta jirċievi applikazzjoni valida, l-Istat Membru ta’ referenza
għandu jħejji rapport ta’ valutazzjoni. Ir-rapport ta’ valutazzjoni
flimkien mas-sommarju u t-test approvat tal-karatteristiċi tal-prodott li
għandu jidher fuq it-tikketti u l-fuljett ta’ tagħrif għandhom
jintbagħtu lill-Istati Membri kollha u l-applikant, flimkien mal-lista
tal-Istati Membri kkonċernati. 
4.           Fi żmien 90 jum wara li
jirċievu d-dokumenti msemmija fil-paragrafu 3, l-Istati Membri
għandhom jeżaminaw ir-rapport ta’ valutazzjoni, is-sommarju
tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikketti u l-fuljett ta’ tagħrif u
jinformaw lill-Istat Membru ta’ referenza dwar jekk għandhomx xi
oġġezzjoni għar-rapport ta’ valutazzjoni, is-sommarju
tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikketti u l-fuljett ta’ tagħrif.
5.           Meta l-Istati Membri jaqblu
kollha, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jirreġistra l-qbil,
jagħlaq il-proċedura u jinforma lill-applikant u lill-Istati Membri
dwar dan. Kull Stat Membru fil-lista msemmija fil-paragrafu 2 għandu
jagħti awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’konformità
mar-rapport ta’ valutazzjoni, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott,
it-tikkettar u l-fuljett ta’ tagħrif approvati fi żmien 30 jum minn
meta jirċievi l-informazzjoni rigward il-ftehim mill-Istat Membru ta’
referenza.
6.           Jekk fi kwalunkwe stadju
tal-proċedura Stat Membru kkonċernat jinvoka r-raġunijiet
imsemmija fl-Artikolu 113(1) sabiex jipprojbixxi l-prodott mediċinali
veterinarju m’għandux jitqies aktar bħala Stat Membru fejn
l-applikant ifittex li jikseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
Madankollu, Stat Membru li jkun invoka dawk ir-raġunijiet jista’
sussegwentement jirrikonoxxi l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
skont l-Artikolu 57.
7.           L-awtoritajiet kompetenti
għandhom jippubblikaw ir-rapport ta’ valutazzjoni, wara li jħassru
kull informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali. 
Sezzjoni 4
 Ir-rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
mogħtija mill-awtoritajiet nazzjonali 
Artikolu 47
L-ambitu tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
b’rikonoxximent reċiproku
Awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni
għal prodott mediċinali veterinarju għandha tkun rikonoxxuta
minn Stati Membri oħrajn f’konformità mal-proċedura stabbilita
fl-Artikolu 48.
Artikolu 48
Proċedura għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
b’rikonoxximent reċiproku
1.           L-applikazzjonijiet
għar-rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
għandhom jitressqu lill-Istat Membru li ta l-ewwel awtorizzazzjoni
nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni (“l-Istat Membru ta’
referenza”). 
2.           Minimu ta’ sitt xhur
għandhom jgħaddu bejn id-deċiżjoni li tagħti l-ewwel
awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni u
s-sottomissjoni tal-applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku
tal-awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni. 
3.           Applikazzjoni għal
rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
għandha tkun akkumpanjata minn dan li ġej:
(a)         
informazzjoni dwar l-Istati Membri fejn l-applikant
qed ifittex li jikseb rikonoxximent tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;
(b)         
kopji tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
mogħtija għall-prodott mediċinali veterinarju fi Stati Membri
oħrajn;
(c)         
informazzjoni dwar l-Istati Membri li fihom
applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
sottomessa mill-applikant għall-istess prodott mediċinali veterinarju
qiegħda tiġi eżaminata;
(d)        
sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott
propost mill-applikant; 
(e)         
it-test li għandu jidher fuq it-tikketti u
l-fuljett ta’ tagħrif; 
(f)          
informazzjoni dwar rifjut ta’ għoti ta’
awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fl-Unjoni jew fi Stat
Membru jew f’pajjiż terz u r-raġunijiet għar-rifjut.
4.           Fi żmien 90 jum minn
meta jirċievi applikazzjoni valida, l-Istat Membru ta’ referenza
għandu jħejji rapport ta’ valutazzjoni aġġornat
għall-prodott mediċinali veterinarju. Ir-rapport ta’ valutazzjoni
aġġornat flimkien mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott
approvat u t-test li għandu jidher fuq it-tikketti u l-fuljett ta’
tagħrif għandhom jintbagħtu lill-Istati Membri kollha u
lill-applikant, flimkien mal-lista ta’ Stati Membri fejn l-applikant ifittex li
jikseb rikonoxximent tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
(‘Stati Membri kkonċernati’). 
5.           Fi żmien 90 jum minn
meta jaslu d-dokumenti msemmija fil-paragrafu 3, l-Istati Membri għandhom
jeżaminaw ir-rapport ta’ valutazzjoni, is-sommarju tal-karatteristiċi
tal-prodott, it-tikketti u l-fuljett ta’ tagħrif u jinformaw lill-Istat
Membru ta’ referenza dwar jekk għandux xi oġġezzjoni
għar-rapport ta’ valutazzjoni, is-sommarju tal-karatteristiċi
tal-prodott, it-tikketti u l-fuljett ta’ tagħrif.
6.           Meta l-Istati Membri jaqblu
kollha, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jirreġistra l-qbil,
jagħlaq il-proċedura u jinforma lill-applikant u lill-Istati Membri
dwar dan. Kull Stat Membru fil-lista msemmija fil-paragrafu 3 għandu
jagħti awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’konformità
mar-rapport ta’ valutazzjoni, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott,
it-tikkettar u l-fuljett ta’ tagħrif approvati fi żmien 30 jum minn
meta jirċievi l-informazzjoni rigward il-ftehim mingħand l-Istat
Membru ta’ referenza.
7.           Jekk fi kwalunkwe stadju
tal-proċedura Stat Membru kkonċernat jinvoka r-raġunijiet
imsemmija fl-Artikolu 113(1) sabiex jipprojbixxi l-prodott mediċinali
veterinarju m’għandux jitqies aktar bħala Stat Membru fejn
l-applikant ifittex li jikseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
Madankollu, Stat Membru li jkun invoka dawk ir-raġunijiet jista’
sussegwentement jirrikonoxxi l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
skont l-Artikolu 57.
8.           L-awtoritajiet kompetenti
għandhom jippubblikaw ir-rapport ta’ valutazzjoni, wara li jħassru
kull informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali. 
Sezzjoni 5
Reviżjoni u eżaminazzjoni mill-ġdid
tal-grupp ta’ koordinazzjoni 
Artikolu 49
Proċedura ta’ reviżjoni tal-grupp ta’
koordinazzjoni
1.           Jekk Stat Membru jqajjem,
fil-perjodu ta’ żmien imsemmi fl-Artikolu 46(4) jew l-Artikolu 48(5)
l-oġġezzjonijiet tiegħu għar-rapport ta’ valutazzjoni,
is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott propost jew it-tikketti u
l-fuljett ta’ tagħrif proposti, dikjarazzjoni dettaljata
tar-raġunijiet għandha tkun ipprovduta lill-Istat Membru ta’
referenza, lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-applikant. Il-punti ta’ nuqqas ta’ ftehim għandhom ikunu riferuti
mingħajr dewmien lill-grupp ta’ koordinazzjoni għall-proċeduri
tar-rikonoxximent reċiproku u deċentralizzata stabbiliti
mill-Artikolu 142 (‘il-grupp ta’ koordinazzjoni’) mill-Istat Membru ta’
referenza. 
2.           Fi ħdan il-grupp ta’
koordinazzjoni, għandu jinħatar relatur sabiex iħejji rapport
ta’ valutazzjoni ieħor għall-prodott mediċinali veterinarju.
3.           It-tieni rapport ta’
valutazzjoni għandu jkun ippreżentat mir-relatur lill-grupp ta’
koordinazzjoni fil-perjodu ta’ 90 jum. Malli jingħata t-tieni rapport ta’
valutazzjoni, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jadotta opinjoni
b’maġġoranza tal-voti mitfugħa mill-membri tal-grupp ta’
koordinazzjoni rrappreżentati fil-laqgħa. 
4.           F’każ ta’ opinjoni favur
l-għoti ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, l-Istat
Membru ta’ referenza għandu jirreġistra l-ftehim tal-Istati Membri,
jagħlaq il-proċedura u jinforma lill-Istati Membri u lill-applikant
dwar dan. 
5.           Kull Stat Membru
kkonċernat għandu jagħti awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
f’konformità mal-ftehim fi żmien 30 jum minn meta jirċievi
l-informazzjoni rigward il-ftehim mingħand l-Istat Membru ta’ referenza. 
6.           F’każ ta’ opinjoni
kontrarja, l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandha
tiġi rrifjutata minn kull Stat Membru kkonċernat fi żmien 30 jum
mir-rikonoxximent tal-ftehim. Il-konklużjonijiet xjentifiċi u
r-raġunijiet għar-revoka tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
għandhom jinhemżu mal-opinjoni kontrarja.
Artikolu 50
Talba għal eżaminazzjoni xjentifika
mill-ġdid
1.           Fi żmien 15-il jum minn
meta jirċievi r-rapport ta’ valutazzjoni msemmi fl-Artikolu 46(3) jew
fl-Artikolu 48(4) l-applikant jista’ jipprovdi avviż bil-miktub
lill-Aġenzija fejn jitlob eżaminazzjoni mill-ġdid tar-rapport
ta’ valutazzjoni. F’dak il-każ l-applikant
għandu jibgħat lill-Aġenzija raġunijiet dettaljati
għat-talba fi żmien 60 jum minn meta jirċievi r-rapport ta’
valutazzjoni. L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata minn prova
tal-ħlas tal-ammont pagabbli lill-Aġenzija
għall-eżaminazzjoni mill-ġdid. 
2.           Fi żmien 120 jum minn
meta jirċievi r-raġunijiet għat-talba, il-Kumitat tal-Prodotti
Mediċinali għall-Użu Veterinarju mwaqqaf mill-Artikolu 139 ("il-Kumitat")
għandu jeżamina mill-ġdid ir-rapport ta’ valutazzjoni.
Ir-raġunijiet għall-konklużjonijiet milħuqa għandhom
ikunu annessi għall-opinjoni.
3.           Il-proċedura ta’
eżaminazzjoni mill-ġdid għandha tittratta biss il-punti tar-rapport
ta’ valutazzjoni identifikati mill-applikant fl-avviż bil-miktub.
4.           Fi żmien 15-il jum
mill-adozzjoni tagħha, l-Aġenzija għandha tibgħat
l-opinjoni tal-Kumitat lill-grupp ta’ koordinazzjoni, flimkien ma’ rapport li
jiddeskrivi l-valutazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju mill-Kumitat
u li jagħti r-raġunijiet għall-konklużjonijiet tiegħu.
Dawk id-dokumenti għandhom jintbagħtu lill-Kummissjoni, lill-Istati
Membri u lill-applikant għal skopijiet ta’ informazzjoni. 
5.           Malli jirċievi
l-opinjoni tal-Aġenzija, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu
jaġixxi bil-maġġoranza tal-voti mixħuta mill-membri
tiegħu rrappreżentati fil-laqgħa. L-Istat Membru ta’ referenza
għandu jirreġistra l-ftehim, jagħlaq il-proċedura u
jinforma lill-applikant. L-Artikolu 49 għandu japplika kif
meħtieġ. Meta d-deċiżjoni ma tkunx taqbel mal-opinjoni
tal-Aġenzija, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jehmeż
spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għad-differenzi.
Kapitolu IV
Miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni 
Sezzjoni 1
 Database tal-Prodotti tal-Unjoni
Artikolu 51
Database tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali
veterinarji 
1.           L-Aġenzija għandha
tistabbilixxi u żżomm database tal-Unjoni dwar il-prodotti
mediċinali veterinarji (‘database tal-prodotti’). 
2.           Id-database tal-prodotti
għandha tinkludi informazzjoni dwar:
(a)         
il-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati
fl-Unjoni mill-Kummissjoni u mill-awtoritajiet kompetenti, flimkien
mas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott tagħhom, il-fuljetti ta’
tagħrif u l-listi ta’ postijiet fejn kull prodott huwa mmanifatturat;
(b)         
il-prodotti mediċinali veterinarji
omeopatiċi rreġistrati fl-Unjoni mill-Kummissjoni u mill-awtoritajiet
kompetenti, flimkien mal-fuljetti ta’ tagħrif tagħhom u mal-listi
tal-postijiet fejn kull prodott huwa mmanifatturat;
(c)         
prodotti mediċinali veterinarji li
għandhom permess jintużaw fi Stat Membru skont l-Artikoli 119 u 120.
3.           Fi żmien 12-il xahar
mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament,
l-Aġenzija għandha tippubblika format għas-sottomissjonijiet
elettroniċi ta’ informazzjoni dwar awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
ta’ prodotti mediċinali veterinarji mogħtija mill-awtoritajiet
kompetenti.
4.           L-awtoritajiet kompetenti
għandhom iressqu informazzjoni dwar awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
mogħtija minnhom lid-database tal-prodotti, permezz tal-format imsemmi
fil-paragrafu 3.
5.           L-Aġenzija għandha
tressaq informazzjoni dwar awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
mogħtija mill-Kummissjoni lid-database tal-prodotti, permezz tal-format
imsemmi fil-paragrafu 3.
6.           Fi żmien 12-il xahar
mid-data ta’ meta jibda japplika dan ir-Regolament, l-awtoritajiet kompetenti
għandhom iressqu b’mod elettroniku lill-Aġenzija informazzjoni dwar
il-prodotti mediċinali veterinarji kollha awtorizzati fl-Istat Membru
tagħhom qabel id-data ta’ meta jibda japplika dan ir-Regolament, permezz
tal-format imsemmi fil-paragrafu 3.
7.           L-Aġenzija għandha,
f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri u l-Kummissjoni, tfassal
l-ispeċifikazzjoniet funzjonali għad-database tal-prodotti.
8.           Il-Kummissjoni għandha
tiżgura li l-informazzjoni rrappurtata lid-database tal-prodotti
tinġabar, titqabbel u tkun magħmula aċċessibbli u li
l-informazzjoni tkun kondiviża. 
Artikolu 52
Aċċess għad-database tal-prodotti 
1.           L-awtoritajiet kompetenti,
l-Aġenzija u l-Kummissjoni għandu jkollhom aċċess
sħiħ għall-informazzjoni fid-database tal-prodotti.
2.           Id-detenturi
tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkollhom
aċċess sħiħ għall-informazzjoni fid-database tal-prodotti
li tirrigwarda l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
tagħhom. 
3.           Il-pubbliku ġenerali
għandu jkollu aċċess għall-informazzjoni fid-database
tal-prodotti dwar il-lista tal-prodotti mediċinali veterinarji
awtorizzati, is-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljetti ta’
tagħrif tagħhom. 
Sezzjoni 2
 Il-kummerċjalizzazzjoni
Artikolu 53
Il-kummerċjalizzazzjoni
1.           Id-detenturi
tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom
jirreġistraw fid-database tal-prodotti d-dati meta l-prodotti
mediċinali awtorizzati tagħhom jiġu kkummerċjalizzati fi
Stat Membru.
2.           Prodotti mediċinali
veterinarji ġeneriċi m’għandhomx jiġu
kkummerċjalizzati sakemm il-perjodu ta’ protezzjoni ta’ dokumentazzjoni
teknika għall-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza kif
stabbilit fl-Artikoli 34 u 35 ma jkunx skada. 
Artikolu 54
Ġbir ta’ dejta dwar il-bejgħ u l-użu ta’
prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi
1.           L-Istati Membri għandhom
jiġbru dejta rilevanti u komparabbli dwar il-volum tal-bejgħ u
l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi. 
2.           L-Istati Membri għandhom
jibagħtu dejta dwar il-volum tal-bejgħ u l-użu ta’ prodotti
mediċinali veterinarji antimikrobiċi lill-Aġenzija.
L-Aġenzija għandha tanalizza d-dejta u tippubblika rapport annwali.
3.           Il-Kummissjoni għandu
jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 146
sabiex tistabbilixxi regoli dettaljati dwar il-metodi ta’ ġbir ta’ dejta
dwar l-użu tal-antimikrobiċi u l-metodu ta’ trasferiment ta’ din
id-dejta lill-Aġenzija.
4.           Il-Kummissjoni tista’,
permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi l-format u
r-rekwiżiti għad-dejta li għandha tinġabar f’konformità ma’
dan l-Artikolu.  Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu
adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija
fl-Artikolu 145(2). 
Artikolu 55
Ir-responsabbiltajiet tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni 
1.           Fir-rigward tal-proċess
tal-manifatturar u l-metodi ta’ kontroll iddikjarati fl-applikazzjoni għal
awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall-prodott
mediċinali veterinarju u sabiex jikkunsidraw il-progress xjentifiku u
tekniku, id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
għandhom jiżguraw li kwalunkwe bidla li tista’ tkun
meħtieġa biex dak il-prodott mediċinali veterinarju jkun jista’
jiġi manifatturat u vverifikat permezz ta’ metodi xjentifiċi
ġeneralment aċċettati tkun introdotta. L-introduzzjoni ta’ dawn
il-bidliet għandha tkun soġġetta għall-proċeduri 
stabbiliti fis-Sezzjoni 4 ta’ dan il-Kapitolu. 
2.           L-awtoritajiet kompetenti
jistgħu jeħtieġu li d-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
jipprovdulhom biżżejjed kwantitajiet tal-prodotti mediċinali
veterinarji sabiex ikunu jistgħu jsiru kontrolli fuq l-identifikazzjoni tal-preżenza
ta’ residwi tal-prodotti mediċinali veterinarji inkwistjoni. 
3.           Fuq talba ta’ awtorità
komptenti, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
għandu jipprovdi kompetenza teknika sabiex jiffaċilita
l-implimentazzjoni tal-metodu analitiku għad-detezzjoni ta’ residwi
tal-prodotti mediċinali veterinarji fil-laboratorju nazzjonali ta’
referenza indikat taħt id-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE[26].
4.           Sabiex tippermetti
valutazzjoni kontinwa tal-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji,
awtorità kompetenti jew l-Aġenzija tista’ fi kwalunkwe ħin titlob
lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jipprovdi
dejta li turi li l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskju
għadu favorevoli. 
5.           Id-detentur
tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu
mingħajr dewmien jinforma lill-awtorità kompetenti jew lill-Kummissjoni
dwar kwalunkwe projbizzjoni jew restrizzjoni imposta minn awtorità kompetenti u
dwar kwalunkwe informazzjoni ġdida oħra li tista’ taffettwa
l-valutazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tal-prodott mediċinali
veterinarju kkonċernat. 
6.           Fuq talba ta’ awtorità
kompetenti, tal-Kummissjoni jew tal-Aġenzija, id-detentur
tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jipprovdi
lill-awtorità kompetenti, lill-Kummissjoni jew lill-Aġenzija d-dejta
kollha fil-pussess tiegħu relatata mal-volum tal-bejgħ.
Artikolu 56
Helpdesks nazzjonali għall-impriżi
żgħar u ta’ daqs medju
1.           Sabiex jgħinu
lill-impriżi żgħar u ta’ daqs medju jikkonformaw
mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, l-Istati Membri għandhom
jistabbilixxu helpdesks nazzjonali.
2.           Il-helpdesks nazzjonali
għandhom jipprovdu pariri lill-applikanti, lid-detenturi
tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni, lill-manifatturi,
lill-importaturi u lil kull parti interessata oħra li tkun impriża
żgħira jew ta’ daqs medju dwar ir-responsabbiltajiet u l-obbligi
tagħhom taħt dan ir-Regolament u dwar applikazzjonijiet għal
awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji. 
Sezzjoni 3
Rikonoxximent sussegwenti fil-proċedura ta’ rikonoxximent
reċiproku u dik deċentralizzata għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
Artikolu 57
Rikonoxximent sussegwenti tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
minn Stati Membri oħrajn
1.           Wara li titlesta
l-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku stipulat fl-Artikolu 48 jew
proċedura deċentralizzata stipulata fl-Artikolu 46, id-detentur
tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jista’
jippreżenta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
għal prodott mediċinali veterinarju lil Stati Membri oħrajn. L-applikazzjoni għandha tinkludi dan li ġej:
(a)         
lista tad-deċiżjonijiet kollha li
jagħtu awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ dan
il-prodott mediċinali veterinarju;
(b)         
lista ta’ varjazzjonijiet introdotti minn meta
ngħatat l-ewwel awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
fl-Unjoni;
(c)         
rapport fil-qosor dwar id-dejta ta’
farmakoviġilanza.
2.           L-Istat Membru addizzjonali
għandu jadotta deċiżjoni li tagħti awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
f’konformità mar-rapport ta’ valutazzjoni msemmi fl-Artikoli 46(3) u 48(4) jew,
fejn xieraq, rapport ta’ valutazzjoni aġġornat, sommarju
tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta’ tagħrif fi
żmien 30 jum min meta jirċievi d-dokumenti msemmija fil-paragrafu 1. 
3.           Il-paragrafi 1 u 2
m’għandhomx japplikaw għal prodotti mediċinali veterinarji li
ġew awtorizzati permezz ta’ proċedura ta’ rikonoxximent
reċiproku jew deċentralizzata qabel id-data tal-applikazzjoni ta’ dan
ir-Regolament. 
4.           Ir-rikonoxximent ta’ awtorizzazzjonijiet
għall-kummerċjalizzazzjoni għal dawk il-prodotti mediċinali
veterinarji għandu jingħata f’konformità mal-proċedura
stabbilita fl-Artikolu 48. 
Sezzjoni 4
Bidliet fl-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni 
Artikolu 58
Varjazzjonijiet fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni 
1.           Varjazzjoni fit-termini ta’
awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tfisser bidla fit-termini
ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott
mediċinali veterinarju kif imsemmi fl-Artikolu 31 (‘varjazzjoni’). 
2.           Il-Kummissjoni għandha,
permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi lista ta’ varjazzjonijiet
fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal
prodott mediċinali veterinarju li jeħtieġ valutazzjoni (‘varjazzjonijiet
li jeħtieġu valutazzjoni’). Dawk l-atti ta'
implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità
mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 145(2). 
3.           Il-Kummissjoni għandha
tikkunsidra l-kriterji li ġejjin meta tadotta dawk l-atti ta’ implimentazzjoni:
(a)         
il-ħtieġa għal valutazzjoni
xjentifika tal-bidliet sabiex tiddetermina r-riskju għas-saħħa
pubblika, għas-saħħa tal-annimal jew għall-ambjent;
(b)         
jekk il-bidliet għandhomx impatt fuq
is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju;
(c)         
jekk il-bidliet jimplikawx bidla sinifikanti
fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.
Artikolu 59
Bidliet konsegwenti fl-informazzjoni dwar il-prodott 
Meta varjazzjoni tinvolvi bidliet konsegwenti
fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tat-tikketti jew tal-fuljett
ta’ tagħrif, dawk il-bidliet għandhom jitqiesu bħala parti minn
dik il-varjazzjoni għall-finijiet tal-eżami tal-applikazzjoni
għal varjazzjoni.
Artikolu 60
Varjazzjonijiet fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
li ma jeħtiġux valutazzjoni 
1.           Meta varjazzjoni ma tkunx
tidher fil-lista stabbilita skont l-Artikolu 58(2), id-detentur
tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu
jirreġistra t-tibdil fid-database tal-prodotti fi żmien 12-il xahar
mill-implimentazzjoni tal-varjazzjoni. 
2.           Jekk ikun meħtieġ,
l-awtoritajiet kompetenti jew, meta l-prodott mediċinali veterinarju jkun
awtorizzat taħt proċedura ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni,
il-Kummisjoni għandha temenda d-deċiżjoni li tagħti 
awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont il-bidla.
Artikolu 61
Applikazzjoni għal varjazzjonijiet li
jeħtieġu valutazzjoni
1.           Id-detentur
tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu
jippreżenta applikazzjoni għal varjazzjoni li teħtieġ
valutazzjoni lil awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija.
2.           L-applikazzjoni msemmija
fil-paragrafu 1 għandha tinkludi:
(a)         
deskrizzjoni tal-varjazzjoni;
(b)         
referenza għall-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
affettwati mill-applikazzjoni;
(c)         
fejn il-varjazzjoni twassal għal
varjazzjonijiet oħrajn fit-termini tal-istess awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni,
deskrizzjoni ta’ dawk il-varjazzjonijiet l-oħrajn; 
(d)        
fejn il-varjazzjoni tirrigwarda awtorizzazzjonijiet
għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija taħt proċedura ta’
rikonoxximent reċiproku jew deċentralizzata, lista tal-Istati Membri
li taw dawk l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni. 
Artikolu 62
Gruppi ta’ varjazzjonijiet 
Meta japplika għal diversi
varjazzjonijiet fit-termini tal-istess awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni,
detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jista’
jressaq applikazzjoni waħda għall-varjazzjonijiet kollha. 
Artikolu 63
Proċedura ta’ qsim tax-xogħol 
1.           Meta japplika għal
varjazzjonijiet fit-termini ta’ diversi awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
tal-istess detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u
mogħtija minn diversi awtoritajiet kompetenti u/jew mill-Kummissjoni,
id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
għandu jressaq applikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti kollha
kkonċernati u lill-Aġenzija.
2.           Meta waħda
mill-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni msemmija
fil-paragrafu 1 hija awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
ċentralizzata, l-Aġenzija għandha tivvaluta l-applikazzjoni
skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 64. 
3.           Fejn l-ebda waħda
mill-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni msemmija
fil-paragrafu 1 ma tkun awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
ċentralizzata, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jagħżel
awtorità kompetenti minn fost dawk li taw l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
sabiex tivvaluta l-applikazzjoni skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu
64. 
Artikolu 64
Proċedura għall-varjazzjonijiet li
jeħtieġu valutazzjoni 
1.           Jekk applikazzjoni għal
varjazzjoni tkun tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 61,
l-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, jew awtorità kompetenti maħtura
skont l-Artikolu 63(3) għandha tirrikonoxxi li rċeviet applikazzjoni kompluta.

2.           Jekk l-applikazzjoni ma tkunx
kompluta, l-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, jew awtorità kompetenti
magħżula skont l-Artikolu 63(3) għandha tirrikjedi
lill-applikant jimla l-applikazzjoni bi skadenza raġonevoli.
3.           L-awtorità kompetenti jew
l-Aġenzija, jew awtorità kompetenti magħżula skont l-Artikolu 63(3)
għandha tivvaluta l-applikazzjoni u tħejji opinjoni dwar
il-varjazzjoni fi żmien 60 jum minn meta tirċievi applikazzjoni
valida. Madankollu, fejn hu meħtieġ u b’kunsiderazzjoni
tal-urġenza tal-kwistjoni, l-opinjoni għandha tkun adottata
mingħajr dewmien.  
4.           Fil-perjodu msemmi
fil-paragrafu 3, l-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija għandha titlob
lill-applikant jipprovdi informazzjoni addizzjonali f’limitu stabbilit ta’
żmien. Il-proċedura għandha tkun sospiża sakemm
tingħata l-informazzjoni addizzjonali. 
5.           L-opinjoni għandha
tintbagħat lill-applikant. 
6.           Meta l-opinjoni tkun
imħejjija mill-Aġenzija, l-opinjoni għandha tintbagħat
lill-Kummissjoni. Meta l-Aġenzija tivvaluta l-applikazzjoni skont
l-Artikolu 63(2), l-opinjoni għandha tintbagħat lill-Kummissjoni u
lill-awtoritajiet kompetenti kollha kkonċernati.
7.           Meta l-opinjoni tkun
imħejjija minn awtorità kompetenti magħżula skont l-Artikolu 63(3),
l-opinjoni għandha tintbagħat lill-awtoritajiet kompetenti kollha
kkonċernati. 
8.           Fi żmien 15-il jum minn
meta jirċievi l-opinjoni, l-applikant jista’ jissottometti talba
bil-miktub lill-Aġenzija jew lill-awtorità kompetenti għal eżaminazzjoni
mill-ġdid tal-opinjoni. Raġunijiet dettaljati għat-talba ta’ eżaminazzjoni
mill-ġdid għandha tkun iddikjarata fit-talba jew tintbagħat
lill-Aġenzija jew lill-awtorità kompetenti fi żmien 60 jum minn meta
tirċievi l-opinjoni.
9.           Fi żmien 60 jum minn
meta tirċievi r-raġunijiet għat-talba, l-Aġenzija jew
l-awtorità kompetenti għandha teżamina mill-ġdid il-punti
tal-opinjoni identifikati fit-talba għall-eżaminazzjoni
mill-ġdid tal-applikant u tadotta opinjoni eżaminata mill-ġdid.
Ir-raġunijiet għall-konklużjonijiet milħuqa għandhom
ikunu mehmuża mal-opinjoni. 
Artikolu 65
Miżuri għall-għeluq tal-proċeduri għal varjazzjonijiet
li jeħtieġu valutazzjoni 
1.           Fi żmien 30 jum minn
meta titlesta l-proċedura stabbilita fl-Artikolu 64(6) u (7) awtorità
kompetenti jew il-Kummissjoni għandha temenda l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
jew tirrifjuta l-varjazzjoni u tinforma lill-applikant dwar ir-raġunijiet
għar-rifjut. F’każ ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
ċentralizzata, il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’
implimentazzjoni, tieħu deċiżjoni finali li temenda
l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew li tirrifjuta
l-varjazzjoni. Dawn l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu
adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 145(2). 
2.           Meta l-abbozz tad-deċiżjoni
ma tkunx konformi mal-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha
tehmeż spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għalfejn ma
segwitx l-opinjoni tal-Aġenzija.  
3.           L-awtorità kompetenti jew
l-Aġenzija għandha tinnotifika lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
dwar l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni emendata
mingħajr dewmien. 
4.           Id-database tal-prodotti
għandha tiġi aġġornata skont dan. 
Artikolu 66
Reviżjoni mill-grupp ta' koordinazzjoni 
Fejn l-opinjoni tiġi ppreparata minn
awtorità kompetenti assenjata skont l-Artikolu 63(3), kull awtorità kompetenti
kkonċernata għandha temenda l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
mogħtija minnha jew tirrifjuta l-varjazzjoni bi qbil mal-opinjoni
ppreparata mill-awtorità kompetenti assenjata skont l-Artikolu 63(3).
Madankollu, jekk awtorità
kompetenti ma taqbilx mal-opinjoni, għandha tapplika l-proċedura ta'
reviżjoni tal-grupp ta' koordinazzjoni stabbilita fl-Artikolu 49. 
Artikolu 67
Implimentazzjoni ta' varjazzjonijiet li jeħtieġu
valutazzjoni
1.           Detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
jista' jimplimenta varjazzjoni li tkun teħtieġ valutazzjoni biss wara
li awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni tkun emendat id-deċiżjoni
li tagħti l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont dik
il-varjazzjoni u d-detentur ikun ġie nnotifikat biha. 
2.           Meta jiġi mitlub minn
awtorità kompetenti jew mill-Aġenzija, detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
għandu jipprovdi mingħajr dewmien kwalunkwe informazzjoni relatata
ma' varjazzjoni fit-termini ta' awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

Taqsima 5 
Armonizzazzjoni tas-sommarji tal-karatteristiċi
tal-prodott għal prodotti awtorizzati b'mod nazzjonali
Artikolu 68
Fażi preparatorja tal-eżerċizzju ta' armonizzazzjoni
1.           Għandu jiġi
ppreparat sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott armonizzat skont
il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 69 għal prodotti mediċinali
veterinarji, għajr prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi,
li jkollhom l-istess għamla kwalitattiva u kwantitattiva tas-sustanzi
attivi tagħhom u l-istess forma farmaċewtika u li għalihom ikunu
ngħataw awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni
fi Stat Membri differenti qabel l-1 ta' Jannar 2004 (‘prodotti simili’).   
2.           Sabiex tiġi determinata
l-għamla kwalitattiva u kwantitattiva tas-sustanzi attivi, melħ,
esters, eteri, isomeri, taħlitiet ta' isomeri, kumplessi u derivattivi
differenti ta' sustanza attiva għandhom jitqiesu li huma l-istess sustanza
attiva, sakemm ma jvarjawx b'mod sinifikanti fil-proprjetajiet fir-rigward
tas-sigurtà u l-effikaċja. 
Artikolu 69
Proċedura għall-armonizzazzjoni tas-sommarji
tal-karatteristiċi tal-prodott
1.           Sa [12-il xahar wara
d-data tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għal OP sabiex
tiddaħħal id-data attwali] l-awtoritajiet kompetenti
għandhom jipprovdu lill-grupp ta' koordinazzjoni listi tal-prodotti kollha
li għalihom ikunu ngħataw awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni
qabel l-1 ta' Jannar 2004. 
2.           Il-grupp ta' koordinazzjoni
għandu jistabbilixxi gruppi ta' prodotti simili. Għal kull grupp ta'
prodotti simili, il-grupp ta' koordinazzjoni għandu jaħtar membru
sabiex jaġixxi bħala rapporteur. 
3.           Fi żmien 120 jum
mill-ħatra tiegħu, ir-rapporteur għandu jippreżenta
lill-grupp ta' koordinazzjoni rapport dwar l-armonizzazzjoni possibbli
tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott għall-prodotti
mediċinali veterinarji simili fil-grupp u jipproponi sommarju
tal-karatteristiċi tal-prodott armonizzat. 
4.           Is-sommarji tal-karatteristiċi
tal-prodott armonizzati għall-prodotti mediċinali veterinarji
għandhom jinkludu l-informazzjoni kollha li ġejja: 
(a)         
l-ispeċijiet kollha msemmija
fl-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija
mill-Istati Membri fir-rigward tal-prodotti simili fil-grupp;
(b)         
l-indikazzjonijiet terapewtiċi kollha msemmija
fl-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija
mill-Istati Membri fir-rigward tal-prodotti simili fil-grupp;
(c)         
l-iqsar perjodu tal-irtirar ta' dawk imsemmija
fis-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott. 
5.           Wara l-preżentazzjoni
ta' rapport, il-grupp ta' koordinazzjoni għandu jaġixxi
b'maġġoranza tal-voti mixħuta mill-membri tal-grupp ta'
koordinazzjoni rappreżentati fil-laqgħa. Ir-rapporteur għandu
jirreġistra l-ftehim, jagħlaq il-proċedura u jinforma kif jixraq
lill-Istati Membri u lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

6.           Fil-każ ta' opinjoni
favur l-adozzjoni ta' sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott armonizzat,
kull Stat Membru għandu jvarja awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
f'konformità mal-ftehim fi żmien 30 jum minn meta jirċievi
l-informazzjoni dwar il-ftehim mir-rapporteur. 
7.           Fil-każ ta' opinjoni
mhux favorevoli, għandha tapplika l-proċedura msemmija fl-Artikolu 49.
Artikolu 70
Armonizzazzjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi
tal-prodott wara rivalutazzjoni
1.           B'deroga mill-Artikolu 69,
il-Kumitat jista' jirrakkomanda lill-Kummissjoni gruppi ta' prodotti
mediċinali veterinarji simili li għalihom tkun meħtieġa
rivalutazzjoni xjentifika qabel ma jiġi ppreparat sommarju
tal-karatteristiċi tal-prodott armonizzat. 
2.           Permezz ta' atti ta'
implimentazzjoni, il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjonijiet
dwar gruppi ta' prodotti li għalihom tkun meħtieġa
rivalutazzjoni. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu
adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija
fl-Artikolu 145(2). 
3.           B'deroga mill-Artikolu 69,
prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati qabel l-20 ta' Lulju 2000 kif
ukoll prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati wara dik id-data
iżda li kienu identifikati bħala li jistgħu jagħmlu
ħsara lill-ambjent matul il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali,
għandhom jerġgħu jiġu valutati qabel ma jiġi ppreparat
sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott armonizzat. 
4.           Għall-finijiet
tal-paragrafi 1 u 3, il-proċedura għal riferiment tal-interessi
tal-Unjoni skont l-Artikoli 84 sa 87 għandha tapplika kif
meħtieġ. 
Artikolu 71
Pożizzjoni tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
Meta jiġu mitluba mill-grupp ta'
koordinazzjoni jew mill-Aġenzija, id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
għal prodotti inklużi fi grupp ta' prodotti simili identifikati
għal armonizzazzjoni tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott
għandhom jissottomettu informazzjoni dwar il-prodotti tagħhom.
Taqsima 6
Farmakoviġilanza 
Artikolu 72
Sistema ta' farmakoviġilanza tad-detentur
tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
1.           Id-detenturi
tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom
jelaboraw u jżommu sistema għall-ġbir ta' informazzjoni dwar
ir-riskji tal-prodotti mediċinali veterinarji fir-rigward
tas-saħħa tal-annimali, is-saħħa pubblika u l-ambjent li
tippermettilhom li jissodisfaw ir-responsabbiltajiet ta' farmakoviġilanza
tagħhom elenkati fl-Artikoli 73, 76 u 77 (‘sistema ta'
farmakoviġilanza’).
2.           L-awtoritajiet kompetenti u
l-Aġenzija għandhom jissorveljaw is-sistemi ta' farmakoviġilanza
tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. 
Artikolu 73
Sistema ta' farmakoviġilanza tal-Unjoni
1.           L-Istati Membri,
il-Kummissjoni, l-Aġenzija u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
għandhom jikkollaboraw fl-istabbiliment u ż-żamma ta' sistema
sabiex timmonitorja s-sigurtà tal-prodotti mediċinali veterinarji
awtorizzati, li tippermettilhom li jissodisfaw ir-responsabbiltajiet
tagħhom kif elenkati fl-Artikoli 77 u 79 (‘sistema ta'
farmakoviġilanza tal-Unjoni’). 
2.           L-awtoritajiet kompetenti,
l-Aġenzija u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
għandhom jagħmlu disponibbli għall-professjonisti tal-kura
tas-saħħa u għad-detenturi ta' annimali mezzi differenti sabiex
jirrappurtawlhom l-avvenimenti li ġejjin, irrispettivament minn jekk
l-avveniment ikunx meqjus bħala relatat mal-prodott (‘avvenimenti avversi’):  

(a)         
kwalunkwe reazzjoni f'annimal għal prodott
mediċinali veterinarju jew tal-bniedem, li jkun ta' ħsara u mhux
intenzjonat;
(b)         
kwalunkwe osservazzjoni ta' nuqqas ta'
effikaċja ta' prodott mediċinali veterinarju wara li jiġi
amministrat lil annimal skont is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott; 
(c)         
kwalunkwe inċident ambjentali osservat wara
l-għoti ta' prodott mediċinali veterinarju lil annimal;
(d)        
kwalunkwe ksur tal-perjodu tal-irtirar wara
l-għoti ta' prodott mediċinali veterinarju jew tal-bniedem lil
annimal;
(e)         
kwalunkwe reazzjoni noċiva fil-bniedem
għal prodott mediċinali veterinarju;
(f)          
kwalunkwe sejba ta' sustanza attiva fi prodott ta'
annimal għall-konsum li taqbeż il-livelli ta' residwi stabbiliti
skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Artikolu 74
Database dwar il-farmakoviġilanza tal-Unjoni
1.           L-Aġenzija għandha
tistabbilixxi u żżomm database tal-Unjoni dwar
il-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali veterinarji (id-
"database dwar il-farmakoviġilanza"). 
2.           F'kollaborazzjoni mal-Istati
Membri u l-Kummissjoni, l-Aġenzija għandha tfassal
l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali għad-database dwar
il-farmakoviġilanza. 
3.           L-Aġenzija għandha
tassigura li l-informazzjoni rrappurtata lid-database dwar
il-farmakoviġilanza tittella' u ssir disponibbli skont l-Artikolu 75.
Artikolu 75
Aċċess għad-database dwar
il-farmakoviġilanza
1.           L-awtoritajiet kompetenti
għandhom ikollhom aċċess sħiħ għad-database dwar
il-farmakoviġilanza.
2.           Id-detenturi
tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikollhom
aċċess għad-database dwar il-farmakoviġilanza safejn ikun
meħtieġ għalihom sabiex jikkonformaw mar-responsabbiltajiet ta'
farmakoviġilanza kif speċifikati fl-Artikolu 77.
3.           Il-pubbliku ġenerali għandu
jkollu aċċess għad-database dwar il-farmakoviġilanza
fir-rigward biss tal-informazzjoni li ġejja:
(a)         
in-numru ta' avvenimenti avversi rrappurtati kull
sena, maqsuma skont il-prodott, l-ispeċi tal-annimal u t-tip ta'
avveniment avvers;  
(b)         
informazzjoni dwar
il-proċess u l-eżitu tal-ġestjoni tas-sinjali msemmija
fl-Artikolu 81 għal prodotti mediċinali veterinarji u gruppi ta'
prodotti.
Artikolu 76
Rappurtar tal-avvenimenti avversi 
1.           L-awtoritajiet kompetenti
għandhom jirreġistraw fid-database dwar il-farmakoviġilanza
l-avvenimenti avversi kollha li kienu rrappurtati lilhom mill-professjonisti
tal-kura tas-saħħa u d-detenturi ta' annimali u li jkunu
seħħew fit-territorju tal-Istat Membru tagħhom, fi żmien 30
jum minn meta jkunu rċevew ir-rapport tal-avveniment avvers. 
2.           Id-detenturi
tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom
jirreġistraw fid-database dwar il-farmakoviġilanza l-avvenimenti
avversi kollha li kienu rrappurtati lilhom mill-professjonisti tal-kura
tal-saħħa u d-detenturi ta' annimali u li jkunu seħħew fi
ħdan l-Unjoni jew f'pajjiż terz fir-rigward tal-prodotti
mediċinali veterinarji awtorizzati tagħhom, fi żmien 30 jum minn
meta jkunu rċevew ir-rapport tal-avveniment avvers.
3.           L-awtoritajiet kompetenti
jistgħu, fuq inizjattiva proprja tagħhom jew fuq talba
tal-Aġenzija, jitolbu lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
biex jiġbor dejta speċifika ta' farmakoviġilanza, b'mod
partikolari fir-rigward tal-użu ta' prodott mediċinali veterinarju fi
speċi partikolari ta' annimal, fil-kuntest tas-saħħa pubblika u
tal-annimali, is-sigurtà tal-persuni li jamministraw il-prodott, u
l-protezzjoni tal-ambjent. L-awtorità għandha tiddikjara fid-dettall
ir-raġunijiet għat-talba u tinforma biha lill-awtoritajiet kompetenti
u lill-Aġenzija. 
4.           Fi żmien 15-il jum wara
li jirċievi t-talba msemmija fil-paragrafu 3, id-detentur tal-awtorizzazzjoni
għall-kummerċjalizzazzjoni jista' jagħti avviż bil-miktub
lill-awtorità kompetenti li huwa jixtieq rieżami tat-talba biex
jiġbor dejta speċifika addizzjonali dwar il-farmakoviġilanza. 
5.           Fi żmien 60 jum wara li
tirċievi l-avviż bil-miktub, l-awtorità kompetenti għandha
terġa' teżamina t-talba u tipprovdi d-deċiżjoni tagħha
lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.  
Artikolu 77
Responsabbiltajiet ta' farmakoviġilanza tad-detentur
tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni 
1.           Id-detentur
tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkun
responsabbli għall-farmakoviġilanza tal-prodotti li għalihom
ikollu awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
2.           Fejn il-kompiti ta'
farmakoviġilanza jkunu ngħataw b'kuntratt mid-detentur
tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni lil parti terza, dawk
l-arranġamenti għandhom jiġu stabbiliti fid-dettall fil-master
fajl għas-sistema ta' farmakoviġilanza. 
3.           Id-detentur
tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkollu
b'mod permanenti għad-dispożizzjoni tiegħu persuna kwalifikata
waħda jew aktar responsabbli għall-farmakoviġilanza. Dawn
il-persuni għandhom ikunu residenti u joperaw fl-Unjoni. Id-detentur
tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu
jaħtar persuna kwalifikata waħda biss għal kull master fajl
għas-sistema ta' farmakoviġilanza.
4.           Fejn il-kompiti tal-persuna
kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza elenkati fl-Artikolu 78
ikunu ngħataw b'kuntratt lil parti terza, dawk l-arranġamenti
għandhom jiġu dettaljati fil-kuntratt. 
5.           Id-detentur
tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu, fuq
il-bażi tad-dejta dwar il-farmakoviġilanza u fejn ikun
meħtieġ, jissottometti bidliet fit-termini ta' awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
skont l-Artikolu 61.
6.           Id-detentur
tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni m'għandux
jikkomunika informazzjoni dwar avvenimenti avversi lill-pubbliku ġenerali
fir-rigward tal-prodott mediċinali veterinarju mingħajr ma l-ewwel
javża bl-intenzjoni tiegħu lill-awtorità jew l-awtoritajiet
kompetenti li jkunu taw l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
jew lill-Aġenzija meta l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
tkun ingħatat skont il-proċedura ta' awtorizzazzjoni
ċentralizzata. 
Fejn id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
jikkomunika tali informazzjoni lill-pubbliku ġenerali, huwa għandu
jassigura li din tiġi ppreżentata b'mod oġġettiv u ma tkunx
ta' żgwida.
Artikolu 78
Persuna kwalifikata responsabbli
għall-farmakoviġilanza

Il-persuni kwalifikati responsabbli
għall-farmakoviġilanza kif imsemmija fl-Artikolu 77(3) għandhom
iwettqu l-kompiti li ġejjin:
(a)         
jelaboraw u jżommu deskrizzjoni dettaljata
tas-sistema ta' farmakoviġilanza użata mid-detentur
tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fir-rigward
tal-prodott mediċinali veterinarju li għalih tkun ingħatat
l-awtorizzazzjoni (‘master fajl għas-sistema ta' farmakoviġilanza’)
għall-prodotti kollha taħt ir-responsabbiltà tagħhom;
(b)         
jallokaw numri ta' referenza għall-master fajl
tas-sistema ta' farmakoviġilanza u jikkomunikaw in-numru ta' referenza tal-master
fajl tal-farmakoviġilanza ta' kull prodott lid-database tal-prodotti;
(c)         
jinnotifikaw lill-awtoritajiet
kompetenti u lill-Aġenzija dwar il-post fejn topera l-persuna kwalifikata
u fejn is-sistema ta' farmakoviġilanza tkun aċċessibbli
fl-Unjoni;
(d)        
jistabbilixxu u jżommu
sistema li tassigura li l-avvenimenti avversi kollha li jinġiebu
għall-attenzjoni tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
jinġabru u jiġu rreġistrati sabiex ikunu aċċessibbli
tal-anqas f'sit wieħed fl-Unjoni;
(e)         
jippreparaw ir-rapporti
tal-avvenimenti avversi msemmija fl-Artikolu 76;
(f)          
jassiguraw li r-rapporti
miġbura tal-avvenimenti avversi jiġu rreġistrati fid-database
dwar il-farmakoviġilanza;
(g)         
jassiguraw li kwalunkwe talba
mill-awtoritajiet kompetenti jew l-Aġenzija għall-għoti ta'
informazzjoni addizzjonali neċessarja għall-evalwazzjoni
tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodott
mediċinali veterinarju tiġi mwieġba b'mod sħiħ u mingħajr
dewmien, inkluż l-għoti ta' informazzjoni dwar il-volum
tal-bejgħ jew il-preskrizzjonijiet tal-prodott mediċinali veterinarju
kkonċernat;
(h)         
jipprovdu lill-awtoritajiet
kompetenti tal-Aġenzija kwalunkwe informazzjoni rilevanti
għas-sejbien ta' bidla fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u
r-riskju ta' prodott mediċinali veterinarju, inkluża informazzjoni
xierqa dwar l-istudji tas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq;
(i)           
jevalwaw permezz tas-sistema
ta' farmakoviġilanza l-informazzjoni kollha, billi jqisu l-opzjonijiet
għall-minimizzazzjoni u l-prevenzjoni tar-riskju u billi jieħdu
l-miżuri xierqa jekk ikun meħtieġ;
(j)           
jimmonitorjaw is-sistema ta'
farmakoviġilanza u jassiguraw li jekk ikun meħtieġ, jiġi
ppreparat u implimentat pjan ta' azzjoni korrettiva xieraq; 
(k)         
jassiguraw li l-persunal kollu
involut fit-twettiq tal-attivitajiet ta' farmakoviġilanza jirċievi
taħriġ kontinwu;
(l)           
jikkomunikaw kwalunkwe
miżura regolatorja li tittieħed f'pajjiż terz u tkun
ibbażata fuq dejta mill-farmakoviġilanza lill-awtoritajiet kompetenti
u lill-Aġenzija fi żmien 15-il jum minn meta jirċievu tali
informazzjoni. 
Artikolu 79
Responsabbiltajiet ta' farmakoviġilanza
tal-awtoritajiet kompetenti u tal-Aġenzija
1.           L-awtoritajiet kompetenti
għandhom jevalwaw l-avvenimenti avversi kollha rrappurtati lilhom
mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u d-detenturi ta' annimali,
jimmaniġġjaw ir-riskji u fejn ikun meħtieġ jieħdu l-miżuri
msemmija fl-Artikoli minn 130 sa 135 rigward l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni.
2.           L-awtoritajiet kompetenti
għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa sabiex
jinkoraġġixxu r-rappurtar ta' avvenimenti avversi mill-professjonisti
tal-kura tas-saħħa u d-detenturi ta' annimali.
3.           L-awtoritajiet kompetenti
jistgħu jimponu rekwiżiti speċifiċi fuq il-veterinarji u
professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa fir-rigward tar-rappurtar
ta' avvenimenti avversi. L-Aġenzija u l-awtoritajiet kompetenti
jistgħu jorganizzaw laqgħat jew netwerk għal gruppi ta'
veterinarji jew professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa, meta
jkun hemm ħtieġa speċifika għall-ġbir, il-kollazzjoni
jew l-analizzar ta' dejta farmakoloġika speċifika. 
4.           L-awtoritajiet kompetenti u
l-Aġenzija għandhom jipprovdu fil-ħin lill-pubbliku
ġenerali, lill-veterinarji u professjonisti oħra tal-kura
tas-saħħa l-informazzjoni importanti kollha dwar avvenimenti avversi
relatati mal-użu ta' prodott mediċinali veterinarju b'mod elettroniku
jew b'mezzi ta' komunikazzjoni oħra pubblikament disponibbli.
5.           L-awtoritajiet kompetenti
għandhom jivverifikaw permezz tal-ispezzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 125
li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
jikkonformaw mar-rekwiżiti relatati mal-farmakoviġilanza kif
stabbiliti f'din is-Sezzjoni.     
6.           L-Aġenzija għandha
tevalwa l-avvenimenti avversi għall-prodotti mediċinali veterinarji
awtorizzati b'mod ċentrali, timmaniġġja r-riskji u tirrakkomanda
miżuri lill-Kummissjoni. Fejn ikun meħtieġ, il-Kummissjoni
għandha tieħu l-miżuri msemmija fl-Artikoli minn 130 sa 135 rigward
l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni.
Artikolu 80
Delega ta' kompiti minn awtorità kompetenti 
1.           Awtorità kompetenti tista'
tiddelega kwalunkwe wieħed mill-kompiti fdati lilha kif imsemmija
fl-Artikolu 79 lil awtorità kompetenti fi Stat Membru ieħor
soġġett għall-qbil bil-miktub ta' dan tal-aħħar. 
2.           L-awtorità kompetenti li
tiddelega għandha tinforma bil-miktub lill-Kummissjoni, lill-Aġenzija
u Stati Membri oħra dwar id-delega. L-awtorità kompetenti li tiddelega u
l-Aġenzija għandhom jagħmlu din l-informazzjoni pubblika.
Artikolu 81
Proċess ta' ġestjoni tas-sinjali 
1.           L-awtoritajiet kompetenti u
l-Aġenzija għandhom jikkooperaw fil-monitoraġġ tad-dejta
fid-database dwar il-farmakoviġilanza sabiex jiddeterminaw jekk ikunx hemm
xi bidla fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti
mediċinali veterinarji bil-għan li jinstabu riskji
għas-saħħa tal-annimali, is-saħħa pubblika u
l-protezzjoni tal-ambjent (‘proċess ta' ġestjoni tas-sinjali’).     
2.           L-awtoritajiet kompetenti u
l-Aġenzija għandhom jistabbilixxu gruppi ta' prodotti mediċinali
veterinarji li għalihom il-proċess ta' ġestjoni tas-sinjali
jista' jiġi kombinat sabiex jinstabu r-riskji għas-saħħa
tal-annimali, is-saħħa pubblika u l-protezzjoni tal-ambjent.
3.           L-Aġenzija u l-grupp ta'
koordinazzjoni għandhom jiftiehmu dwar il-qsim tal-monitoraġġ
tad-dejta dwar il-gruppi ta' prodotti mediċinali veterinarji
rreġistrati fid-database dwar il-farmakoviġilanza. Għal kull grupp ta' prodotti mediċinali
veterinarji, għandha tinħatar awtorità kompetenti jew l-Aġenzija
bħala responsabbli għall-monitoraġġ tiegħu (‘awtorità
tat-tmexxija’). 
4.           Ir-riżultati
tal-proċess ta' ġestjoni tas-sinjali għandhom jiġu maqbula
mill-awtoritajiet kompetenti u, fejn ikun xieraq, mill-Aġenzija.
L-awtorità tat-tmexxija għandha tirreġistra r-riżultati
fid-database dwar il-farmakoviġilanza.  
5.           Fejn ikun meħtieġ,
fuq il-bażi tar-riżultati tal-proċess ta' ġestjoni
tas-sinjali msemmi fil-paragrafu 4, l-awtoritajiet kompetenti jew
il-Kummissjoni għandhom jieħdu miżuri xierqa kif imsemmija
fl-Artikoli minn 130 sa 135.
Taqsima 7
Rieżami ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid
f'suq limitat u f'ċirkustanzi eċċezzjonali 
Artikolu 82
Proċedura għar-rieżami ta' awtorizzazzjoni
għat-tqegħid f'suq limitat 
1.           Qabel ma jiskadi l-perjodu
ta' validità ta' 3 snin, l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid f'suq
limitat mogħtija skont l-Artikolu 21 għandhom jerġgħu
jiġu eżaminati wara applikazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
Wara r-rieżami inizjali, hija għandha terġa' tiġi
eżaminata kull 5 snin.
2.           L-applikazzjoni għal
rieżami għandha tiġi ppreżentata lill-awtorità kompetenti
li tkun tat l-awtorizzazzjoni jew lill-Aġenzija mill-anqas 6 xhur qabel ma
tiskadi l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid f'suq limitat u għandha
turi li l-prodott mediċinali veterinarju jibqa' għall-użu f'suq
limitat u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
jikkonforma, jekk ikun applikabbli, mal-kundizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 21(1).
3.           Meta tiġi
ppreżentata applikazzjoni għal rieżami, l-awtorizzazzjoni
għat-tqegħid f'suq limitat għandha tibqa' valida sakemm
tiġi adottata deċiżjoni dwar l-applikazzjoni mill-awtorità
kompetenti jew mill-Kummissjoni.
4.           L-awtorità kompetenti jew
l-Aġenzija għandhom jivvalutaw l-applikazzjoni għal rieżami
sabiex jaċċertaw jekk il-bilanċ bejn il-benefiċċju u
r-riskju jkunx pożittiv.
5.           L-awtorità kompetenti jew
il-Kummissjoni jistgħu fi kwalunkwe ħin jagħtu awtorizzazzjoni
għall-kummerċjalizzazzjoni għal perjodu ta' żmien
mingħajr limiti fir-rigward ta' prodott mediċinali veterinarju
awtorizzat għal suq limitat, bil-kundizzjoni li d-detentur
tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid f'suq limitat jissottometti d-dejta
komprensiva nieqsa dwar il-kwalità u l-effikaċja kif imsemmija fl-Artikolu
21(1).
Artikolu 83
Proċedura għar-rieżami ta' awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
f'ċirkustanzi eċċezzjonali
1.           Qabel ma jiskadi l-perjodu
ta' validità ta' sena, l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
skont l-Artikolu 22 għandhom jerġgħu jiġu eżaminati
wara applikazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

2.           L-applikazzjoni għal
rieżami għandha tiġi ppreżentata lill-awtorità kompetenti
li tkun tat l-awtorizzazzjoni jew lill-Aġenzija mill-anqas 3 xhur qabel ma
tiskadi l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
3.           Meta tiġi ppreżentata
applikazzjoni għal rieżami, l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
għandha tibqa' valida sakemm tiġi adottata deċiżjoni dwar
l-applikazzjoni mill-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni.
4.           L-awtorità kompetenti jew
il-Kummissjoni jistgħu fi kwalunkwe ħin jagħtu awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
valida għal perjodu ta' żmien mingħajr limitu, bil-kundizzjoni
li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
jippreżenta d-dejta komprensiva nieqsa dwar is-sigurtà u l-effikaċja
kif imsemmija fl-Artikolu 22(1).
Taqsima 8
Riferiment tal-interessi tal-Unjoni 
Artikolu 84
Kamp ta' applikazzjoni tar-riferiment tal-interessi
tal-Unjoni
1.           Meta jkunu involuti
l-interessi tal-Unjoni, u b'mod partikolari l-interessi tas-saħħa
pubblika jew tal-annimali jew tal-ambjent relatati mal-kwalità, is-sigurtà jew
l-effikaċja tal-prodotti mediċinali veterinarji jew il-moviment
liberu tal-prodotti fi ħdan l-Unjoni, kwalunkwe Stat Membru jew
il-Kummissjoni jistgħu jirreferu t-tħassib tagħhom
lill-Aġenzija għall-applikazzjoni tal-proċedura stabbilita
fl-Artikolu 85. Il-kwistjoni tat-tħassib
għandha tiġi identifikata b'mod ċar.
2.           Fuq talba mill-Aġenzija,
l-Istati Membri u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
għandhom jibagħtu lill-Aġenzija l-informazzjoni kollha
disponibbli relatata mar-riferiment tal-interessi tal-Unjoni. 
3.           Fejn il-proċedura ta'
riferiment prevista fil-paragrafu 1 tirrigwarda aktar minn prodott
mediċinali veterinarju wieħed jew klassi terapewtika, l-Aġenzija
tista' tillimita l-proċedura għal partijiet speċifiċi
tat-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. 
Artikolu 85
Proċedura ta' riferiment
1.           L-Aġenzija għandha
tippubblika l-informazzjoni dwar ir-riferimenti magħmula skont l-Artikolu 84
fuq is-sit elettroniku. Il-partijiet interessati
għandhom jiġu mistiedna sabiex jipprovdu kummenti.
2.           Il-Kumitat għandu
jikkunsidra l-kwistjoni riferita u għandu joħroġ opinjoni
motivata fi żmien 90 jum mid-data li fiha tkun ġiet riferita lilu
l-kwistjoni. Dak il-perjodu jista' jiġi estiż mill-Kumitat għal
perjodu ieħor sa 60 jum, wara li jitqiesu l-veduti tad-detenturi
tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ikkonċernati. 
3.           Qabel ma joħroġ
l-opinjoni tiegħu, il-Kumitat għandu jipprovdi lid-detentur tal-awtorizzazzjoni
għall-kummerċjalizzazzjoni l-opportunità li jippreżenta
spjegazzjonijiet fi żmien speċifikat.     Il-Kumitat jista'
jissospendi l-limitu taż-żmien imsemmi fil-paragrafu 2 biex
jippemetti lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
li jipprepara l-ispjegazzjonijiet. 
4.           Sabiex jikkunsidra
l-kwistjoni, il-Kumitat għandu jaħtar wieħed mill-membri
tiegħu sabiex jaġixxi bħala rapporteur. Il-Kumitat jista'
jaħtar esperti indipendenti biex jagħtu parir dwar kwistjonijiet
speċifiċi. Meta l-Kumitat ikun qed jahtar dawn l-esperti, huwa
għandu jiddefinixxi l-kompiti tagħhom u l-ħin massimu
għat-tkomplija ta' dawn il-kompiti. 
5.           Jekk iqisu xieraq, il-Kumitat
jista' jistieden lil xi persuna oħra biex tagħti informazzjoni
relatata mal-kwstjoni li hemm quddiemha. 
6.           Fi żmien 15-il jum wara
l-adozzjoni tagħha, l-Aġenzija għandha tibgħat l-opinjoni
finali tal-Kumitat lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lid-detentur
tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, flimkien ma' rapport
ta' valutazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju u r-raġunijiet
għall-konklużjonijiet tagħha. 
Artikolu 86
Deċiżjoni wara r-riferiment tal-interessi
tal-Unjoni
1.           Fi żmien 15-il jum wara
li tirċievi l-opinjoni msemmija fl-Artikolu 85(6), il-Kummissjoni
għandha tipprepara abbozz ta' deċiżjoni. Jekk l-abbozz ta' deċiżjoni ma jkunx skont l-opinjoni
tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi wkoll spjegazzjoni
dettaljata tar-raġunijiet għad-differenzi f'anness għall-abbozz
ta' deċiżjoni. 
2.           L-abbozz ta' deċiżjoni
għandu jintbagħat lill-Istati Membri. 
Artikolu 87
Deċiżjoni tal-Kummissjoni wara r-riferiment
1.           Permezz ta' atti ta'
implimentazzjoni, il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni
finali dwar ir-riferiment tal-interessi tal-Unjoni. Dawk
l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità
mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 145(2). Sakemm ma
jkunx iddikjarat mod ieħor fin-notifika ta' riferiment skont l-Artikolu 84,
id-deċiżjoni għandha tapplika għall-prodotti
mediċinali veterinarji kollha soġġetti
għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni li jkun fihom
is-sustanza attiva kkonċernata mir-riferiment.
2.           Fejn il-prodott
mediċinali veterinarju jkun ġie awtorizzat skont il-proċeduri
nazzjonali, ta' rikonoxximent reċiproku jew deċentralizzati,
id-deċiżjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi
indirizzata lill-Istati Membri kollha u kkomunikata lid-detentur
tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
għall-informazzjoni. 
3.           L-Istati Membri għandhom
jieħdu kwalunkwe azzjoni neċessarja fir-rigward
tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha kkonċernati sabiex
jikkonformaw mad-deċiżjoni fi żmien 30 jum min-notifika
tagħha, sakemm ma jkunx previst perjodu differenti
fid-deċiżjoni. 
4.           Fil-każ ta' prodotti
mediċinali veterinarji awtorizzati b'mod ċentrali, għandha
tiġi indirizzata deċiżjoni kif imsemmija fil-paragrafu 1
lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. 
Kapitolu V
Prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi 
Artikolu 88
Prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi
1.           B'deroga mill-Artikolu 5,
il-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi li jissodisfaw
ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 89 u li mhumiex prodotti
mediċinali veterinarji omeopatiċi immunoloġiċi, għandhom
jiġu rreġistrati skont l-Artikolu 90.
2.           L-awtoritajiet kompetenti
għandhom jirreġistraw il-prodotti mediċinali veterinarji
omeopatiċi rreġistrati minnhom fid-database msemmija fl-Artikolu 51.
Artikolu 89
Reġistrazzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji
omeopatiċi
1.           Il-prodotti mediċinali
veterinarji omeopatiċi li jissodisfaw il-kundizzjonijiet kollha li
ġejjin għandhom ikunu soġġetti għal proċedura ta'
reġistrazzjoni:
(a)         
il-prodott mediċinali jiġi amministrat
minn rotta deskritta fil-Pharmacopea Ewropea jew, fin-nuqqas tagħha,
mill-pharmacopeas attwalment użati b'mod uffiċjali fl-Istati
Membri;     
(b)         
ikun hemm grad suffiċjenti ta' dilwizzjoni
sabiex tiggarantixxi s-sigurtà tal-prodott mediċinali; b'mod partikolari,
il-prodott mediċinali m'għandux ikun fih aktar minn parti waħda
f'kull 10 000 tat-tintura prinċipali;
(c)         
l-ebda indikazzjoni terapewtika speċifika ma
tidher fuq it-tikketta tal-prodott mediċinali jew f'xi informazzjoni li
għandha x'taqsam miegħu.
2.           Il-Kummissjoni għandu
jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 146 sabiex
tadatta l-paragrafu 1(b) u (c) fid-dawl ta' evidenza xjentifika ġdida.
Artikolu 90
Rekwiżiti u proċedura
għar-reġistrazzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji
omeopatiċi
1.           Id-dokumenti li ġejjin
għandhom jiġu inklużi fl-applikazzjoni għal
reġistrazzjoni ta' prodott mediċinali veterinarju omeopatiku:
(a)         
isem xjentifiku jew isem ieħor mogħti
f'farmakopea tal-ħażna jew ħażniet omeopatiċi,
flimkien ma' dikjarazzjoni tar-rotot diversi ta' amministrazzjoni, forom
farmaċewtiċi u grad ta' taħlit li għandhom ikunu
rreġistrati; 
(b)         
dossier li jiddeskrivi kif il-ħażna jew
ħażniet omeopatiċi jiġu miksuba u kkontrollati, u li
jiġġustifika n-natura omeopatika tagħha/tagħhom, fuq
il-bażi ta' biblijografija adegwata; fil-każ ta' prodotti
mediċinali veterinarji omeopatiċi li fihom sustanzi
bijoloġiċi, deskrizzjoni tal-miżuri meħuda sabiex ikun
assigurat in-nuqqas ta' patoġeni;
(c)         
il-fajl dwar il-manifattura u l-kontroll għal
kull forma farmaċewtika u deskrizzjoni tal-metodu ta' dilwizzjoni u
potenzazzjoni;
(d)        
l-awtorizzazzjoni tal-manifattura
għall-prodotti veterinarji mediċinali kkonċernati;
(e)         
kopji ta' kwalunkwe reġistrazzjoni jew
awtorizzazzjoni miksuba għall-istess prodotti veterinarji mediċinali
fi Stati Membri oħra;
(f)          
it-test li għandu jidher fuq il-pakkett ta'
barra u l-pakkett li jmiss mal-prodott tal-prodotti mediċinali veterinarji
li jridu jiġu rreġistrati;
(g)         
dejta dwar l-istabbilità tal-prodott
mediċinali;
(h)         
fil-każ ta' prodotti mediċinali
veterinarji maħsuba għal speċijiet għall-konsum, il-perjodu
tal-irtirar propost flimkien mal-ġustifikazzjoni kollha
meħtieġa;
(i)           
fil-każ ta' prodotti mediċinali
veterinarji maħsuba għal speċijiet għall-konsum u li fihom
sustanzi farmakoloġikament attivi li ma kinux ġew inklużi
fir-Regolament (UE) Nru 37/2010 għall-ispeċijiet ta' annimali
inkwistjoni, dokument li jiċċertifika li applikazzjoni valida
għall-istabbiliment tal-limiti massimi ta' residwi tkun ġiet
ippreżentata lill-Aġenzija skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009. 

2.           Applikazzjoni
għar-reġistrazzjoni tista' tkopri sensiela ta' prodotti
mediċinali miksuba mill-istess ħażna jew ħażniet
omeopatiċi. 
3.           F'deċiżjoni dwar
ir-reġistrazzjoni, l-awtorità kompetenti għandha tistabbilixxi
l-kundizzjonijiet li bihom il-prodott mediċinali veterinarju omeopatiku jista'
jsir disponibbli għall-utenti finali skont l-Artikolu 29. 
4.           Il-proċedura
tar-reġistrazzjoni ta' prodott mediċinali veterinarju omeopatiku
għandha titlesa fi żmien 210 jiem wara s-sottomissjoni ta'
applikazzjoni valida.
Kapitolu VI
Manifattura, importazzjoni u esportazzjoni
Artikolu 91
Awtorizzazzjonijiet tal-manifattura
1.           Għandha tkun
meħtieġa awtorizzazzjoni tal-manifattura sabiex titwettaq kwalunkwe
waħda mill-attivitajiet li ġejjin (‘manifattura’):
(a)         
produzzjoni jew importazzjoni ta' prodotti mediċinali
veterinarji; jew
(b)         
involviment fi kwalunkwe parti tal-proċess
tal-produzzjoni ta' prodott mediċinali veterinarju jew sabiex prodott
mediċinali veterinarju jinġieb fl-istat finali tiegħu,
inkluż l-involviment fl-ipproċessar, l-assemblaġġ,
l-ippakkjar, it-tikkettar, il-ħażna, l-isterilizzar, l-ittestjar jew
ir-rilaxx tiegħu jew kwalunkwe kostitwent tiegħu għal provvista
bħala parti minn dak il-proċess.
2.           Minkejja l-paragrafu 1,
m'għandhiex tkun meħtieġa awtorizzazzjoni tal-manifattura
għall-preparazzjoni, qsim, tibdil fl-ippakkjar jew fil-preżentazzjoni
meta dawn il-proċessi jitwettqu biss għall-bejgħ bl-imnut skont
l-Artikoli 107 u 108. 
3.           L-awtoritajiet kompetenti
għandhom jirreġistraw l-awtorizzazzjonijiet tal-manifattura
mogħtija minnhom fid-database dwar il-manifattura, l-importazzjoni u
d-distribuzzjoni bl-ingrossa stabbilita skont l-Artikolu 94.
4.           L-awtorizzazzjonijiet
tal-manifattura għandhom ikunu validi madwar l-Unjoni kollha. 
Artikolu 92
Rekwiżiti sabiex tinkiseb awtorizzazzjoni
tal-manifattura
1.           L-applikazzjonijiet
għall-awtorizzazzjonijiet tal-manifattura għandhom jiġu
ppreżentati lil awtorità kompetenti fl-Istat Membru fejn ikun jinsab
is-sit tal-manifattura. 
2.           Applikazzjoni għal
awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jkun fiha mill-anqas
l-informazzjoni li ġejja:
(a)         
il-prodotti mediċinali veterinarji li jridu
jiġu mmanifatturati jew impurtati; 
(b)         
il-forom farmaċewtiċi li jridu jiġu
mmanifatturati jew impurtati;
(c)         
dettalji dwar is-sit tal-manifattura fejn
il-prodotti mediċinali veterinarji jridu jiġu mmanifatturati jew
ittestjati;
(d)        
dikjarazzjoni li tgħid li l-applikant
jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 98.
Artikolu 93
Għoti tal-awtorizzazzjonijiet tal-manifattura
1.           Qabel tagħti
awtorizzazzjoni tal-manifattura, l-awtorità kompetenti għandha twettaq
spezzjoni skont l-Artikolu 125, tas-sit tal-manifattura fejn ikunu se jiġu
mmanifatturati jew ittestjati l-prodotti mediċinali veterinarji. 
2.           Awtorizzazzjoni għandha
tapplika biss għas-sit tal-manifattura, il-prodotti mediċinali
veterinarji, u l-forom farmaċewtiċi speċifikati
fl-applikazzjoni.
3.           L-Istati Membri għandhom
jistabbilixxu l-proċeduri għall-għoti tal-awtorizzazzjonijiet
tal-manifattura. Il-proċeduri għall-għoti ta' awtorizzazzjoni
tal-manifattura m'għandhomx jaqbżu 90 jum minn meta l-awtorità
kompetenti tirċievi l-applikazzjoni. 
4.           L-awtorità kompetenti tista'
titlob li l-applikant jissottometti aktar informazzjoni minbarra dik ipprovduta
fl-applikazzjoni skont l-Artikolu 92. Fejn l-awtorità kompetenti
teżerċita dan id-dritt, il-limitu taż-żmien imsemmi
fil-paragrafu 3 ta' dan l-Artikolu għandu jiġi sospiż sakemm
tiġi ppreżentata d-dejta addizzjonali mitluba. 
5.           Awtorizzazzjoni
tal-manifattura tista' tingħata b'mod kondizzjonali, soġġett
għal rekwiżit li l-applikant jieħu azzjonijiet jew
jintroduċi proċeduri speċifiċi fi żmien perjodu
speċifikat. L-awtorizzazzjoni tal-manifattura tista' tiġi
sospiża jekk dawn ir-rekwiżiti ma jiġux osservati.
Artikolu 94
Database dwar l-awtorizzazzjonijiet tal-manifattura
1.           L-Aġenzija għandha
tistabbilixxi u żżomm database tal-Unjoni dwar il-manifattura,
l-importazzjoni u d-distribuzzjoni bl-ingrossa ('database dwar il-manifattura u
d-distribuzzjoni bl-ingrossa'). 
2.           Id-database għandha
tinkludi informazzjoni dwar kwalunkwe awtorizzazzjoni tal-manifattura u
tad-distribuzzjoni bl-ingrossa mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti fi
ħdan l-Unjoni.
3.           L-Aġenzija għandha
tagħmel pubbliku format għas-sottomissjonijiet elettroniċi ta'
dejta lid-database.
4.           Fid-database tad-distribuzzjoni
tal-manifattura u distribuzzjoni bl-ingrossa, l-awtoritajiet kompetenti
għandhom jirreġistraw informazzjoni dwar l-awtorizzazzjonijiet u
ċ-ċertifikat mogħtija skont l-Artikoli 93, 103 u 105 flimkien
ma' informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji koperti mill-awtorizzazzjonijiet,
billi jużaw il-format imsemmi fil-paragrafu 3. 
5.           F'kollaborazzjoni mal-Istati
Membri u l-Kummissjoni, l-Aġenzija għandha tfassal
speċifikazzjonijiet funzjonali għad-database dwar il-manifattura u d-distribuzzjoni
bl-ingrossa.
6.           L-Aġenzija għandha
tassigura li l-informazzjoni rrappurtata lid-database tiġi kollatata u
ssir disponibbli u li l-informazzjoni tiġi kondiviża.
Artikolu 95
Aċċess għad-database dwar
l-awtorizzazzjonijiet tal-manifattura
1.           L-awtoritajiet kompetenti
għandhom ikollhom aċċess sħiħ għad-database
stabbilita skont l-Artikolu 94.
2.           Il-manifatturi u
l-bejjiegħa bl-ingrossa għandhom ikollhom aċċess
għad-database safejn ikun meħtieġ għalihom sabiex
jikkonformaw mal-obbligi tagħhom.
3.           Il-pubbliku ġenerali għandu
jkollu aċċess għall-informazzjoni fid-database li
tispeċifika l-kumpaniji li ngħataw awtorizzazzjonijiet
tal-manifattura jew tad-distribuzzjoni bl-ingrossa u s-siti tal-manifattura u
l-prodotti kkonċernati minn dawn l-awtorizzazzjonijiet. 
Artikolu 96
Tibdil fl-awtorizzazzjonijiet tal-manifattura meta
jintalab 
1.           Jekk id-detentur ta'
awtorizzazzjoni tal-manifattura jitlob tibdil f'dik l-awtorizzazzjoni
tal-manifattura, il-proċedura għall-eżami ta' talba bħal
din m'għandhiex taqbeż 30 jum minn meta l-awtorità kompetenti
tirċievi t-talba.      F'każijiet eċċezzjonali, il-perjodu
taż-żmien jista' jiġi estiż mill-awtorità kompetenti sa 90
ġurnata. 
2.           L-applikazzjoni għandha
tinkludi deskrizzjoni tat-tibdil mitlub u l-prodotti awtorizzati affettwati
minn dan it-tibdil.
3.           Fil-perjodu msemmi
fil-paragrafu 1, l-awtorità kompetenti tista' titlob lid-detentur sabiex
jipprovdi informazzjoni supplimentari fi żmien stabbilit.
Il-proċedura għandha tiġi sospiża sa tali żmien sakemm
tiġi pprovduta l-informazzjoni supplimentari.
4.           L-awtorità kompetenti
għandha tinforma lid-detentur dwar l-eżitu tal-valutazzjoni u fejn
ikun xieraq, temenda l-awtorizzazzjoni tal-manifattura, u taġġorna,
fejn ikun xieraq, id-database dwar il-manifattura u d-distribuzzjoni
bl-ingrossa.
Artikolu 97
Awtorizzazzjoni tal-manifattura għall-importazzjoni u
l-esportazzjoni 
1.           L-awtorizzazzjoni
tal-manifattura għandha tkun meħtieġa wkoll
għall-importazzjonijiet minn u l-esportazzjonijiet lejn pajjiżi
terzi.
2.           Ir-rekwiżit imsemmi
fil-paragrafu 1 m'għandux japplika għad-detenturi ta' awtorizzazzjoni
għad-distribuzzjoni bl-ingrossa kif imsemmija fl-Artikolu 104. 
Artikolu 98
Obbligi tad-detenturi ta' awtorizzazzjoni tal-manifattura 
Id-detentur ta' awtorizzazzjoni
tal-manifattura għandu: 
(a)         
ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu
bini, tagħmir tekniku u faċilitajiet tal-ittestjar xierqa u
suffiċjenti għall-manifattura, l-esportazzjoni jew l-importazzjoni
tal-prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-awtorizzazzjoni
tal-manifattura;
(b)         
ikollu
għad-dispożizzjoni tiegħu s-servizzi ta' mill-anqas persuna
waħda kkwalifikata fis-sens tal-Artikolu 100;
(c)         
jippermetti lill-persuna
kwalifikata msemmija fl-Artikolu 100 li twettaq il-kompiti tagħha, b'mod
partikolari billi jpoġġi għad-dispożizzjoni tagħha
t-tagħmir tekniku u l-faċilitajiet tal-ittestjar kollha
neċessarji; 
(d)        
jinforma lill-awtorità
kompetenti jekk il-persuna kwalifikata msemmija fl-Artikolu 100 tiġi
sostitwita;
(e)         
ikollu
għad-dispożizzjoni tiegħu s-servizzi ta' persunal li jikkonforma
mar-rekwiżiti legali eżistenti fl-Istat Membru kkonċernat
fir-rigward kemm tal-manifattura kif ukoll tal-kontrolli; 
(f)          
jippermetti
lir-rappreżentanti tal-awtorità kompetenti aċċess
għall-bini tiegħu fi kwalunkwe ħin; 
(g)         
iżomm rekords dettaljati
tal-prodotti mediċinali veterinarji kollha pprovduti minnu, inklużi
kampjuni, skont l-Artikolu 99. 
Artikolu 99
Żamma ta' rekords
1.           L-informazzjoni li ġejja
għandha tiġi rreġistrata fir-rigward tal-prodotti
mediċinali veterinarji kollha forniti mid-detentur ta' awtorizzazzjoni
tal-manifattura:
(a)         
data tat-tranżazzjoni, 
(b)         
isem tal-prodott mediċinali veterinarju, 
(c)         
kwantità fornuta, 
(d)        
isem u indirizz ta' dak li jirċievi, 
(e)         
numru tal-lott. 
2.           Ir-rekords imsemmija
fil-paragrafu 1 għandhom ikunu disponibbli għal spezzjoni
mill-awtoritajiet kompetenti għal perjodu ta' 3 snin. 
Artikolu 100
Persuna kwalifikata għall-manifattura
1.           Id-detentur ta'
awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jkollu għad-dispożizzjoni
tiegħu b'mod permanenti u kontinwu s-servizzi ta' mill-anqas persuna
waħda kwalifikata li tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti f'dan
l-Artikolu u li tkun responsabbli, b'mod partikolari, biex twettaq il-kompiti
speċifikati fl-Artikolu 101. 
2.           Il-persuna kwalifikata
għandha tkun fil-pussess ta' diploma, ċertifikat jew evidenza
oħra ta' kwalifika xierqa u trid tkun kisbet esperjenza suffiċjenti
fil-kamp tal-manifattura. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni jista' jassumi huwa
stess ir-responsabbiltà msemmija fil-paragrafu 1, jekk huwa stess jissodisfa
dawk il-kundizzjonijiet kif speċifikati hawn fuq. 
Artikolu 101
Ħruġ tal-lott ta' prodotti mediċinali
veterinarji
1.           Fejn il-prodotti
mediċinali veterinarji jkunu ġew immanifatturati mid-detentur ta'
awtorizzazzjoni tal-manifattura, il-persuna kwalifikata għall-manifattura
għandha tassigura li kull lott tal-prodotti mediċinali veterinarji
jkun ġie mmanifatturat u ttestjat f'konformità mat-termini
tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura. Il-persuna
kwalifikata għall-manifattura għandha tipprepara rapport għal
dan il-għan.
2.           Fejn il-prodotti
mediċinali veterinarji jkunu ġew impurtati minn pajjiżi terzi,
il-persuna kwalifikata għall-manifattura għandha tassigura li kull
lott importat tal-produzzjoni jkun għadda minn analiżi kwalitattiva u
kwantitattiva fl-Unjoni tal-anqas tas-sustanzi attivi kollha, u t-testijiet
l-oħra kollha neċessarji sabiex tiġi assigurata l-kwalità
tal-prodotti mediċinali veterinarji skont ir-rekwiżiti
tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura. 
3.           Ir-rapporti ffirmati
mill-persuna kwalifikata kif imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom ikunu
validi madwar l-Unjoni kollha. 
4.           Il-persuna kwalifikata
għall-manifattura għandha żżomm rekords fir-rigward ta'
kull lott tal-produzzjoni li jinħareġ. Dawn ir-rekords għandhom
jinżammu aġġornati hekk kif jitwettqu l-operazzjonijiet u għandhom
jibqgħu għad-dispożizzjoni tal-awtorità kompetenti għal
perjodu ta' 5 snin. 
5.           Fejn prodotti mediċinali
veterinarji mmanifatturati fl-Unjoni jiġu impurtati fl-Unjoni minn
pajjiż terz, għandu japplika l-paragrafu 1.
6.           Meta l-prodotti
mediċinali veterinarji jiġu impurtati minn pajjiżi terzi li
magħhom l-Unjoni tkun għamlet arranġamenti rigward
l-applikazzjoni ta' standards ta' prassi tajba ta' manifattura li jkunu
mill-anqas ekwivalenti għal dawk stabbiliti fid-Direttiva tal-Kummissjoni
91/412/KEE[27]
u jiġi muri li t-testijiet imsemmija fil-paragrafu 1 ikunu twettqu
fil-pajjiż esportatur, l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru
tal-importazzjoni tista' teħles lill-persuna kwalifikata
mir-responsabbiltà li twettaq it-testijiet imsemmija fil-paragrafu 2. 
Artikolu 102
Miżuri tal-awtoritajiet kompetenti 
1.           L-awtorità kompetenti
għandha tassigura li l-obbligi tal-persuni kwalifikati msemmija
fl-Artikolu 100 jiġu ssodisfati, permezz ta' miżuri amministrattivi
xierqa jew billi tali persuni jsiru soġġetti għal kodiċi
ta' kondotta professjonali.      
2.           L-awtorità kompetenti tista'
tissospendi temporanjament lil tali persuni wara li jibdew proċeduri
amministrattivi jew dixxiplinarji kontrihom għax ma jkunux issodisfaw
l-obbligi tagħhom. 
Artikolu 103
Ċertifikati tal-awtorizzazzjonijiet tal-manifattura
Fuq talba tal-manifattur jew l-esportatur ta'
prodotti mediċinali veterinarji, jew tal-awtoritajiet ta' pajjiż terz
importatur, l-awtorità kompetenti għandha tiċċertifika li
l-manifattur: 
(a)         
ikollu awtorizzazzjoni tal-manifattura
għall-prodott inkwistjoni,
(b)         
ikollu ċertifikat ta' prassi tajba ta'
manifattura kif imsemmi fl-Artikolu 127. 
Meta toħroġ dawn
iċ-ċertifikati, l-awtorità kompetenti għandha tehmeż
is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott approvat jew, fin-nuqqas
tiegħu, dokument ekwivalenti, fil-każ ta' prodotti mediċinali
veterinarji maħsuba għall-esportazzjoni li diġà jkunu
awtorizzati fit-territorju tagħhom.
Kapitolu VII
Provvista u użu
Taqsima 1 
Distribuzzjoni bl-ingrossa
Artikolu 104
Distribuzzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji
bl-ingrossa 
1.           Id-distribuzzjoni ta'
prodotti mediċinali veterinarji bl-ingrossa għandha tkun
soġġetta għall-pussess ta' awtorizzazzjoni
għad-distribuzzjoni bl-ingrossa. L-Istati Membri
għandhom jistabbilixxu l-proċeduri għall-għoti ta'
awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa. 
2.           L-awtorizzazzjonijiet
għad-distribuzzjoni bl-ingrossa għandhom ikunu validi madwar l-Unjoni
kollha.
3.           Il-provvisti ta' kwantitajiet
żgħar ta' prodotti mediċinali veterinarji minn bejjiegħ
bl-imnut wieħed m'għandhomx jitqiesu bħala distribuzzjoni bl-ingrossa.
4.           Id-distributur bl-ingrossa
għandu jkollu pjan ta' emerġenza li jiggarantixxi l-implimentazzjoni
effettiva ta' kwalunkwe rtirar ordnat mill-awtoritajiet kompetenti jew
mill-Kummissjoni jew imwettaq f'kooperazzjoni mal-manifattur tal-prodott mediċinali
veterinarju inkwistjoni jew id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

5.           Distributur bl-ingrossa
għandu jforni prodotti mediċinali veterinarji biss lil persuni
awtorizzati sabiex iwettqu attivitajiet ta' bejgħ bl-imnut fl-Istat Membru
skont l-Artikolu 107(1), distributuri oħrajn bl-ingrossa u esportaturi ta'
prodotti mediċinali veterinarji. 
Artikolu 105
Proċedura għall-għoti ta'
awtorizzazzjonijiet ta' distribuzzjoni bl-ingrossa 
1.           Applikazzjoni għal
awtorizzazzjoni ta' distribuzzjoni bl-ingrossa għandha tiġi
ppreżentata lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih ikun
stabbilit id-distributur bl-ingrossa. 
2.           Il-proċedura
għall-għoti ta' awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa
m'għandhiex taqbeż 90 jum mid-data li fiha l-awtorità kompetenti
tirċievi applikazzjoni.
3.           Applikant għandu juri
fl-applikazzjoni li huwa jissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin:
(a)         
ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu
persunal teknikament kompetenti u bini xieraq u suffiċjenti li jikkonforma
mar-rekwiżiti stabbiliti mill-Istat Membru kkonċernat fir-rigward
tal-ħażna u l-immaniġġjar ta' prodotti mediċinali
veterinarji;
(b)         
ikollu pjan ta' emerġenza li jiggarantixxi
l-implimentazzjoni effettiva ta' kwalunkwe rtirar ordnat mill-awtoritajiet
kompetenti jew mill-Kummissjoni jew li jitwettaq f'kooperazzjoni mal-manifattur
tal-prodott mediċinali veterinarju inkwistjoni jew id-detentur
tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;
(c)         
ikollu sistema ta' żamma tar-rekords adegwata
li tassigura l-konformità mar-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 106. 
4.           L-awtorità kompetenti
għandha tinforma lill-applikant dwar l-eżitu tal-evalwazzjoni,
tagħti jew tirrifjuta l-awtorizzazzjoni tad-distribuzzjoni bl-ingrossa, u
ttella' l-informazzjoni rilevanti tal-awtorizzazzjoni fid-database dwar
il-manifattura u d-distribuzzjoni bl-ingrossa.
Artikolu 106
Rekwiżiti ta' żamma ta' rekords
għad-distributuri bl-ingrossa

1.           Id-distributur bl-ingrossa
għandu jżomm rekords dettaljati. L-informazzjoni minima li ġejja
għandha tiġi rreġistrata fir-rigward ta' kull tranżazzjoni
ta' xiri u bejgħ: 
(a)         
id-data tat-tranżazzjoni; 
(b)         
l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju; 
(c)         
in-numru tal-lott, 
(d)        
id-data ta' skadenza tal-prodott mediċinali
veterinarju; 
(e)         
kwantità riċevuta jew fornuta; 
(f)          
l-isem u l-indirizz tal-fornitur fil-każ ta'
xiri jew tar-riċevitur fil-każ ta' bejgħ. 
2.           Mill-anqas darba fis-sena
d-detentur ta' awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa għandu
jwettaq awditu dettaljat tal-ħażna u jqabbel il-prodotti
mediċinali li jidħlu u joħorġu mal-prodotti li attwalment
ikollu fl-istokk. Kwalunkwe diskrepanza li tinstab għandha tiġi
rreġistrata. Ir-rekords għandhom ikunu disponibbli għal
spezzjoni mill-awtoritajiet kompetenti għal perjodu ta' tliet snin. 
Taqsima 2 
Bejgħ bl-imnut 
Artikolu 107
Bejgħ bl-imnut ta' prodotti mediċinali
veterinarji u żamma ta' rekords
1.           Il-bejgħ bl-imnut ta'
prodotti mediċinali veterinarji għandu jsir biss minn persuni li
jkunu awtorizzati sabiex iwettqu tali operazzjonijiet skont il-liġi
nazzjonali. 
2.           Il-persuni kwalifikati sabiex
jordnaw prodotti mediċinali veterinarji skont il-liġi nazzjonali
applikabbli għandhom ibigħu prodotti antimikrobiċi biss
għal annimali li jkunu taħt il-kura tagħhom, u fl-ammont biss li
jkun meħtieġ għall-kura kkonċernata.
3.           Il-bejjiegħa bl-imnut
ta' prodotti mediċinali veterinarji għandhom iżommu rekords
dettaljati tal-informazzjoni li ġejja fir-rigward ta' kull xiri u
bejgħ ta' prodotti mediċinali veterinarji: 
(a)         
id-data tat-tranżazzjoni; 
(b)         
l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju; 
(c)         
in-numru tal-lott; 
(d)        
kwantità riċevuta jew fornuta; 
(e)         
l-isem u l-indirizz tal-fornitur fil-każ ta'
xiri, jew tar-riċevitur fil-każ ta' bejgħ; 
(f)          
l-isem u l-indirizz tal-veterinarju li jordna
l-prodott u kopja tar-riċetta fil-każ ta' prodotti mediċinali
veterinarji li jeħtieġu riċetta skont l-Artikolu 29. 
4.           Mill-anqas darba fis-sena
bejjiegħ bl-imnut għandu jwettaq awditu dettaljat tal-ħażna
u jqabbel il-prodotti mediċinali veterinarji rreġistrati li
jidħlu u joħorġu mal-prodotti li attwalment ikollu fl-istokk. Kwalunkwe
diskrepanza li tinstab għandha tiġi rreġistrata. Ir-rekords
għandhom ikunu disponibbli għal spezzjoni mill-awtoritajiet
kompetenti skont l-Artikolu 125 għal perjodu ta' tliet snin. 
Artikolu 108
Bejgħ bl-imnut ta' prodotti mediċinali
veterinarji mill-bogħod
1.           Persuni awtorizzati sabiex
jipprovdu prodotti mediċinali veterinarji skont l-Artikolu 107(1)
jistgħu joffru prodotti mediċinali veterinarji permezz ta' servizzi
tas-soċjetà tal-informazzjoni fis-sens tad-Direttiva 98/34/KE
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[28]
lil persuni fiżiċi jew ġuridiċi stabbiliti fl-Unjoni
bil-kundizzjoni li dawk il-prodotti mediċinali jikkonformaw
mal-leġislazzjoni tal-Istat Membru tad-destinazzjoni.  
2.           Minbarra r-rekwiżiti ta'
informazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 6 tad-Direttiva 2000/31/KE
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[29],
is-siti elettroniċi li joffru prodotti mediċinali veterinarji
għandhom jinkludu mill-anqas: 
(a)         
id-dettalji ta' kuntatt tal-awtorità kompetenti
tal-Istat Membru li fih ikun stabbilit il-bejjiegħ bl-imnut li joffri
l-prodotti mediċinali veterinarji;  
(b)         
hyperlink għas-sit elettroniku tal-Istat
Membru tal-istabbiliment stabbilit skont il-paragrafu 5; 
(c)         
il-logo komuni stabbilit skont il-paragrafu 3 muri
b'mod ċar fuq kull paġna tas-sit elettroniku li jirrigwarda l-offerta
għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku, ta' prodotti
mediċinali veterinarji, u li jinkludi hyperlink għad-dħul
tal-bejjiegħ bl-imnut fil-lista tal-bejjiegħa bl-imnut awtorizzati
msemmija fil-punt (c) tal-paragrafu 5. 
3.           Għandu jiġi
stabbilit logo komuni li jintgħaraf madwar l-Unjoni kollha, filwaqt li
jippermetti l-identifikazzjoni tal-Istat Membru fejn tkun stabbilita l-persuna
li toffri prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ
mill-bogħod. Il-logo għandu jintwera b'mod ċar fuq is-siti
elettroniċi li joffru prodotti mediċinali veterinarji
għall-bejgħ mill-bogħod.  
4.           Il-Kummissjoni għandha
tadotta d-disinn tal-logo komuni permezz ta' atti ta' implimentazzjoni. Dawk
l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati b'konformità
mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 145(2). 
5.           Kull Stat Membru għandu
jistabbilixxi sit elettroniku dwar il-bejgħ ta' prodotti mediċinali
veterinarji mill-bogħod, li mill-anqas jipprovdi l-informazzjoni li
ġejja: 
(a)         
informazzjoni dwar il-leġislazzjoni nazzjonali
tiegħu applikabbli għall-offerta ta' prodotti mediċinali
veterinarji għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz
tas-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, inkluża informazzjoni
dwar il-fatt li jista' jkun hemm differenzi bejn l-Istati Membri rigward il-klassifikazzjoni
tal-provvista tal-prodotti mediċinali veterinarji; 
(b)         
informazzjoni dwar il-logo komuni;
(c)         
lista tal-bejjiegħa bl-imnut stabbiliti
fl-Istat Membru li huma awtorizzati sabiex jipprovdu prodotti mediċinali
veterinarji għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz ta'
servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni skont il-paragrafu 1 kif ukoll
l-indirizzi tas-siti elettroniċi ta' dawk il-bejjiegħa bl-imnut. 
Is-siti elettroniċi stabbiliti
mill-Istati Membri għandu jkun fihom hyperlink għas-sit elettroniku tal-Aġenzija
stabbilit skont il-paragrafu 6. 
6.           L-Aġenzija għandha
tistabbilixxi sit elettroniku li jipprovdi informazzjoni dwar il-logo komuni.
Is-sit elettroniku tal-Aġenzija għandu jsemmi b'mod espliċitu li
s-siti tal-Istati Membri jinkludu informazzjoni dwar il-persuni awtorizzati
sabiex jipprovdu prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ
mill-bogħod permezz ta' servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni
fl-Istat Membru kkonċernat. 
7.           L-Istati Membri jistgħu
jimponu kundizzjonijiet, ġustifikati abbażi tal-protezzjoni
tas-saħħa pubblika, għall-bejgħ bl-imnut fit-territorju
tagħhom, ta' prodotti mediċinali offruti għall-bejgħ
mill-bogħod lill-pubbliku permezz ta' servizzi tas-soċjetà
tal-informazzjoni. 
Artikolu 109
Bejgħ bl-imnut ta' prodotti mediċinali veterinarji
anaboliċi, antiinfettivi, antiparasittiċi, antiinfjammatorji,
ormonali jew psikotropiċi
1.           Manifatturi, distributuri
bl-ingrossa u bejjiegħa bl-imnut biss speċifikament awtorizzati biex
jagħmlu dan skont il-liġi nazzjonali applikabbli għandhom ikunu
permessi li jfornu u jixtru prodotti mediċinali veterinarji li
għandhom proprjetajiet anaboliċi, antiinfettivi,
antiparassittiċi, antiinfjammatorji, ormonali jew psikotropiċi jew
sustanzi li jistgħu jintużaw bħala prodotti mediċinali
veterinarji li għandhom dawn il-proprjetajiet. 
2.           L-awtoritajiet kompetenti
għandhom iżommu reġistru tal-manifatturi, id-distributuri
bl-ingrossa u l-bejjiegħa bl-imnut awtorizzati skont il-paragrafu 1. 
3.           Dawn il-manifatturi u
l-fornituri għandhom iżommu rekords dettaljati tal-informazzjoni li
ġejja fir-rigward ta' kull tranżazzjoni ta' xiri u bejgħ: 
(a)         
id-data tat-tranżazzjoni; 
(b)         
l-isem u n-numru tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
tal-prodott mediċinali veterinarju; 
(c)         
kwantità riċevuta jew fornuta; 
(d)        
l-isem u l-indirizz tal-fornitur fil-każ ta'
xiri, jew tar-riċevitur fil-każ ta' bejgħ.
Dawn ir-rekords għandhom ikunu
disponibbli għal spezzjoni mill-awtoritajiet kompetenti skont l-Artikolu 125
għal perjodu ta' 3 snin. 
Artikolu 110
Riċetti veterinarji
1.           Riċetta veterinarja
għandu jkun fiha mill-anqas l-elementi li ġejjin (‘rekwiżiti
minimi’):
(a)         
identifikazzjoni tal-annimal li jkun qed
jingħata l-kura; 
(b)         
l-isem sħiħ u d-dettalji ta' kuntatt
tas-sid jew l-indokratur tal-annimal;
(c)         
id-data tal-ħruġ:
(d)        
l-isem sħiħ u d-dettalji ta' kuntatt,
il-kwalifiki u n-numru tas-sħubija professjonali tal-persuna li tikteb
ir-riċetta;
(e)         
firma jew forma elettronika ekwivalenti
tal-identifikazzjoni tal-persuna li tikteb ir-riċetta;
(f)          
l-isem tal-prodott ordnat;
(g)         
il-forma farmaċewtika (pillola, soluzzjoni,
eċċ.);
(h)         
il-kwantità;
(i)           
is-saħħa.
(j)           
l-iskeda ta’
dożaġġ;
(k)         
il-perjodu tal-irtirar jekk
ikun rilevanti;
(l)           
kwalunkwe twissija
neċessarja;
(m)       
jekk prodott jiġi ordnat
għal kundizzjoni li ma tkunx imsemmija fl-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
ta' dak il-prodott, dikjarazzjoni f'dak ir-rigward.
2.           Riċetta veterinarja
għandha tinħareġ biss minn persuna kwalifikata biex tagħmel
dan skont il-liġi nazzjonali applikabbli.
3.           Meta prodott mediċinali
veterinarju jiġi fornut b'riċetta, il-kwantità ordnata u fornuta
għandha tkun ristretta għall-ammont meħtieġ għall-kura
jew it-terapija kkonċernata. 
4.           Ir-riċetti veterinarji
għandhom jiġu rikonoxxuti madwar l-Unjoni kollha. Prodott
mediċinali veterinarju ordnat b'riċetta għandu jiġi fornut
skont il-liġi nazzjonali applikabbli. 
Taqsima 3 
Użu 
Artikolu 111
Użu tal-prodotti mediċinali veterinarji
1.           Il-prodotti mediċinali
veterinarji għandhom jintużaw skont it-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

2.           L-Istati Membri għandhom
jistabbilixxu proċeduri għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti
mediċinali permessi li jintużaw fit-territorju tagħhom skont
l-Artikoli 115, 116, 119, 120 u 121.
Artikolu 112
Żamma ta' rekords mis-sidien u l-indokraturi ta'
annimali għall-konsum
1.           Is-sidien jew, fejn
l-annimali ma jkunux miżmuma mis-sidien, l-indokraturi ta' annimali
għall-konsum għandhom iżommu rekords tal-prodotti
mediċinali veterinarji li jużaw u, jekk applikabbli, kopja
tar-riċetta veterinarja. 
2.           Għandha tiġi
rreġistrata l-informazzjoni li ġejja: 
(a)         
id-data tal-għoti tal-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimal; 
(b)         
l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju; 
(c)         
il-kwantità tal-prodott mediċinali veterinarju
amministrat; 
(d)        
l-isem il-fornitur u l-indirizz tiegħu;
(e)         
l-identifikazzjoni tal-annimali trattati; 
(f)          
l-isem u l-indirizz tal-veterinarju li
ħareġ ir-riċetta u, jekk applikabbli, kopja tar-riċetta. 
3.           L-informazzjoni kontenuta
f'dawn ir-rekords għandha tkun disponibbli għal spezzjonijiet
mill-awtoritajiet kompetenti skont l-Artikolu 125 għal perjodu ta'
mill-anqas tliet (3) snin.
Artikolu 113
Użu ta' immunoloġiċi
1.           L-awtoritajiet kompetenti
jistgħu, skont il-leġislazzjoni nazzjonali tagħhom, jipprojbixxu
l-manifattura, l-importazzjoni, il-bejgħ, il-provvista u/jew l-użu
ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju
kollu tagħhom jew f'parti minnu jekk tiġi ssodisfata mill-anqas
waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin: 
(a)         
l-għoti tal-prodott lill-annimali jista'
jinterferixxi mal-implimentazzjoni ta' programm nazzjonali
għad-dijanjożi, il-kontroll jew il-qerda ta' marda tal-annimali;
(b)         
l-għoti tal-prodott
lill-annimali jista' jikkawża diffikultajiet fiċ-ċertifikazzjoni
tan-nuqqas ta' kontaminazzjoni f'annimali ħajjin jew fl-oġġetti
tal-ikel jew prodotti oħra miksuba minn annimali trattati; 
(c)         
il-marda li għaliha
l-prodott ikun maħsub li jipprovdi immunità tkun fil-biċċa
l-kbira assenti mit-territorju kkonċernat. 
2.           L-awtoritajiet kompetenti
għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar l-okkażjonijiet kollha li
fihom jiġu applikati d-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 1. 
Artikolu 114
Veterinarji li jipprovdu servizzi fi Stati Membri
oħra 
1.           Veterinarju li jipprovdi
servizzi fi Stat Membru li ma jkunx dak fejn ikun stabbilit (l-‘Istat Membru
ospitanti’) jista' jamministra prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati
fl-Istat Membru ospitanti lil annimali fi Stat Membru ieħor li jkunu
taħt il-kura tiegħu fl-ammont meħtieġ għall-kura ta'
dawk l-annimali jekk jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin: 
(a)         
l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
tal-prodott mediċinali veterinarju prevista fl-Artikolu 5 tkun
inħarġet mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru ospitanti jew
mill-Kummissjoni;
(b)         
il-prodotti mediċinali
veterinarji jiġu trasportati mill-veterinarju fil-pakkett oriġinali; 
(c)         
fejn ikunu maħsuba biex
jingħataw lil annimali għall-konsum, il-prodotti mediċinali
veterinarji jkollhom l-istess għamla kwalitattiva u kwantitattiva
tas-sustanzi attivi bħall-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati
fl-Istat Membru ospitanti; 
(d)        
il-veterinarju jsegwi
l-prattiċi veterinarji tajba applikati f'dak l-Istat Membru u jassigura li
l-perjodu tal-irtirar speċifikat fuq it-tikketta tal-prodott
mediċinali veterinarju jiġi osservat;
(e)         
il-veterinarju ma jbigħ
l-ebda prodott mediċinali veterinarju lil sid jew indokratur ta' annimali
trattati fl-Istat Membru ospitanti sakemm dan ma jkunx permissibbli skont
ir-regoli tal-Istat Membru ospitanti, il-prodott mediċinali jkun
maħsub għal annimali taħt il-kura tiegħu, u jinbiegħu
biss il-kwantitajiet minimi tal-prodott mediċinali veterinarju li jkunu
meħtieġa sabiex titlesta l-kura ta' dawk l-annimali; 
(f)          
il-veterinarju jżomm
rekords dettaljati tal-annimali trattati, id-dijanjożi tagħhom,
il-prodotti mediċinali veterinarji amministrati, id-doża
mogħtija, id-dewmien tal-kura u l-perjodu tal-irtirar applikat, għal
spezzjoni mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru ospitanti għal
perjodu ta' 3 snin.
2.           Il-paragrafu 1 m'għandux
japplika għal prodotti mediċinali veterinarji li ma jkunux
awtorizzati għall-użu fl-Istat Membru ospitanti.
Artikolu 115
Użu ta' prodotti mediċinali għal
speċijiet jew indikazzjonijiet barra mit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
fi speċijiet mhux għall-konsum 
1.           B'deroga mill-Artikolu 111,
meta ma jkun hemm l-ebda prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fi Stat
Membru għal kundizzjoni li taffettwa annimal mhux għall-konsum,
il-veterinarju responsabbli jista', taħt ir-responsabbiltà personali
diretta tiegħu/tagħha u b'mod partikolari biex jevita l-ikkawżar
ta' tbatija mhux aċċettabbli, jikkura b'mod eċċezzjonali
lill-annimal ikkonċernat b'dan li ġej: 
(a)         
prodott mediċinali
(i) prodott mediċinali veterinarju
awtorizzat skont dan ir-Regolament fl-Istat Membru kkonċernat sabiex
jintuża fi speċi oħra ta' annimal, jew għal kundizzjoni
oħra fl-istess speċi; 
(ii) prodott mediċinali veterinarju
awtorizzat skont dan ir-Regolament fi Stat Membru ieħor sabiex
jintuża fl-istess speċi jew fi speċi oħra,
għall-istess kundizzjoni jew għal kundizzjoni oħra;
(iii) prodott mediċinali
għall-użu mill-bniedem awtorizzat fl-Istat Membru kkonċernat
skont id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[30] jew ir-Regolament (KE)
Nru 726/2004; 
(b)         
jekk ma jkun hemm l-ebda prodott kif imsemmi
fil-punt (a), prodott mediċinali veterinarju ppreparat b'mod
improvviżat skont it-termini ta' riċetta veterinarja minn persuna
awtorizzata biex tagħmel dan skont il-leġislazzjoni nazzjonali. 
2.           Il-veterinarju jista'
jamministra prodott mediċinali personalment jew iħalli persuna
oħra tagħmel dan taħt ir-responsabbiltà tal-veterinarju. 
3.           Il-paragrafu 1 ta' dan
l-Artikolu għandu japplika wkoll għall-kura, minn veterinarju, ta'
annimal li jappartjeni għall-familja equidae bil-kundizzjoni li jkun
ġie ddikjarat, skont ir-Regolament (KE) Nru 504/2008, bħala li
ma jkunx maħsub sabiex jinqatel għall-konsum mill-bniedem. 
            Artikolu 116
Użu ta' prodotti mediċinali għal
speċijiet jew indikazzjonijiet barra mit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
fi speċi għall-konsum 
1.           B'deroga mill-Artikolu 111,
meta ma jkun hemm l-ebda prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fi Stat
Membru għal kundizzjoni li taffettwa annimal għall-konsum, ta'
speċi mhux akkwatika, il-veterinarju responsabbli jista', taħt
ir-responsabbiltà personali diretta tiegħu/tagħha u b'mod partikolari
biex jevita li tiġi kkawżata tbatija mhux aċċettabbli,
jikkura b'mod eċċezzjonali lill-annimal kkonċernat b'xi
wieħed minn dawn li ġejjin: 
(a)         
prodott mediċinali veterinarju awtorizzat
skont dan ir-Regolament fl-Istat Membru kkonċernat sabiex jintuża fi
speċi oħra ta' annimal għall-konsum, jew għal kundizzjoni
oħra fl-istess speċi;
(b)         
prodott mediċinali
veterinarju awtorizzat skont dan ir-Regolament fi Stat Membru ieħor sabiex
jintuża fl-istess speċi jew fi speċi oħra għall-konsum
għall-istess kundizzjoni jew għal kundizzjoni oħra;
(c)         
prodott mediċinali
awtorizzat għall-użu uman fl-Istat Membru konċernat skont id-Direttiva 2001/83/KE
jew bir-Regolament (KE) Nru 726/2004, jew 
(d)        
jekk ma jkun hemm l-ebda prodott
kif imsemmi fil-punt (a), prodott mediċinali veterinarju ppreparat b'mod
improvviżat skont it-termini ta' riċetta veterinarja minn persuna
awtorizzata biex tagħmel dan skont il-leġislazzjoni nazzjonali. 
2.           B'deroga mill-Artikolu 111,
meta ma jkun hemm l-ebda prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fi Stat
Membru għal kundizzjoni li taffettwa speċi akkwatika
għall-konsum, il-veterinarju responsabbli jista', taħt
ir-responsabbiltà personali diretta tiegħu/tagħha u b'mod partikolari
biex jevita li tkun ikkawżata tbatija mhux aċċettabbli, jikkura lill-annimali
kkonċernati b'xi wieħed mill-prodotti mediċinali li ġejjin:
(a)         
prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati
skont dan ir-Regolament fl-Istat Membru kkonċernat sabiex jintużaw fi
speċi akkwatika oħra għall-konsum, jew għal kundizzjoni
oħra fl-istess speċi akkwatika; 
(b)         
prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati
skont dan ir-Regolament fi Stat Membru ieħor biex jintużaw fl-istess
speċi akkwatika jew fi speċi akkwatika li tipproduċi l-ikel oħra
għall-kundizzjoni inkwistjoni jew għal kundizzjoni oħra.
3.           B'deroga mill-paragrafu 2, u
sakemm jiġi stabbilit l-att ta' implimentazzjoni msemmi fil-paragrafu 4,
jekk ma hemm l-ebda prodott kif imsemmi fis-subparagrafi (a) u (b)
tal-paragrafu 2, veterinarju jista' b'mod eċċezzjonali, taħt
ir-responsabbiltà diretta tiegħu u b'mod partikolari biex jevita li
tiġi kkawżata tbatija inaċċettabbli, jitratta annimali li
jipproduċu l-ikel ta' speċijiet akkwatiċi f'impriża
partikolari bi:

(a)         
Prodott mediċinali veterinarju awtorizzat
skont dan ir-Reoglament fl-Istat Membru kkonċernat jew fi Stat Membru
ieħor għal użu ma' speċi mhux akkwatika li tipproduċi
l-ikel;
(b)         
Prodott mediċinali għal użu
mill-bnedmin awtorizzat fl-Istat Membru kkonċernat skont id-Direttiva 2001/83/KE
jew skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004.
4.           Il-Kummissjoni tista',
permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi lista ta' prodotti
mediċinali veterinarji awtorizzati fl-Unjoni għall-użu
f'annimali terrestri li jistgħu jintużaw għall-kura ta' annimali
għall-konsum, ta' speċi akkwatika, skont il-paragrafu 1. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu
adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija
fl-Artikolu 145(2).
Il-Kummissjoni għandha tikkunsidra
l-kriterji li ġejjin meta tadotta dawk l-atti ta' implimentazzjoni:
(a)         
 ir-riskji għall-ambjent jekk l-annimali
akkwatiċi jiġu ttrattati b'dawn il-prodotti mediċinali;
(b)         
l-impatt fuq is-saħħa tal-annimali u
s-saħħa pubblika jekk l-annimal akkwatiku affettwat mill-kundizzjoni
ma jkunx jista' jirċievi kura bil-prodott mediċinali antimikrobiku
potenzjali elenkat;
(c)         
l-impatt fuq il-kompetittività ta' ċerti
setturi fl-akkwakultura fl-Unjoni jekk l-annimal affettwat mill-kundizzjoni ma
jkunx jista' jirċievi kura bil-prodott mediċinali antimikrobiku kkonċernat;
(d)        
id-disponibbiltà jew in-nuqqas ta' disponibbiltà
ta' mediċini, trattamenti jew miżuri oħra għall-prevenzjoni
jew il-kura ta' mard jew ċerti kundizzjonijiet f'annimali akkwatiċi.
5.           Għall-iskop ta' kura
skont il-paragrafi 1 sa 3, il-veterinarju jista' jamministra l-prodott
mediċinali personalment jew iħalli persuna oħra tagħmel dan
taħt ir-responsabbiltà tal-veterinarju. 
6.           Is-sustanzi
farmakoloġikament attivi inklużi fil-prodott mediċinali
użat skont il-paragrafu 1 għandhom ikunu inklużi fit-Tabella 1
tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010. Il-veterinarju
għandu jispeċifika perjodu tal-irtirar xieraq skont l-Artikolu 117. 
7.           B'deroga mill-paragrafu 1 u
mill-Artikolu 16(1) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 u fil-każ li ma
jkun disponibbli l-ebda prodott mediċinali kif imsemmi fil-paragrafu 1,
veterinarju jista' jittratta n-naħal, matul il-perjodu li ma jiġu
prodotti l-ebda għasel jew oġġetti oħra tal-ikel, bi
prodott mediċinali veterinarju awtorizzat għan-naħal
f'pajjiż terz li jkun membru jew osservatur tal-Kooperazzjoni
Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni tal-Ħtiġiet Tekniċi
għar-Reġistrazzjoni ta' Prodotti Mediċinali Veterinarji.
8.           Il-veterinarju għandu
jżomm rekords tad-data tal-eżami tal-annimali, dettalji tas-sid,
in-numru ta' annimali trattati, id-dijanjożi, il-prodotti mediċinali
ordnati, id-dożi mogħtija, id-dewmien tal-kura u l-perjodi
tal-irtirar rakkomandati, u għandu jagħmel dawn ir-rekords
disponibbli għal spezzjoni mill-awtoritajiet kompetenti għal perjodu
ta' mill-anqas 5 snin. 
Artikolu 117
Perjodu tal-irtirar għal prodotti
użati barra mit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
fi speċijiet għall-konsum 
1.           Għall-finijiet
tal-Artikolu 116, sakemm prodott użat ma jkollux perjodu tal-irtirar
previst fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għall-ispeċi
inkwistjoni, il-veterinarju għandu jistabbilixxi perjodu tal-irtirar skont
il-kriterji li ġejjin:
(a)         
għal-laħam u l-ġewwieni ta'
mammiferi u tajr għall-konsum, mhux anqas minn:
(i) l-itwal perjodu tal-irtirar previst
fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott tiegħu għal
kwalunkwe speċi ta' annimal, immultiplikat b'fattur ta' 1.5;
(ii) jekk il-prodott ma
jkunx awtorizzat għal speċijiet għall-konsum, 28 jum;
(b)         
għal speċijiet ta' annimali li
jipproduċu ħalib għall-konsum mill-bniedem, mhux anqas minn:
(i) l-itwal perjodu tal-irtirar previst
fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għal kwalunkwe speċi
li tipproduċi l-ħalib, immultiplikat b'fattur ta' 1.5; 
(ii) jekk il-prodott ma
jkun awtorizzat għall-ebda speċi li tipproduċi l-ħalib, 7
ijiem;
(c)         
għal speċijiet ta' annimali li
jipproduċu l-bajd għall-konsum mill-bniedem, mhux anqas minn:
(i) l-itwal perjodu tal-irtirar previst
fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għall-bajd, immultiplikat
b'fattur ta' 1.5;
(ii) jekk il-prodott ma jkun awtorizzat
għall-ebda speċi li tipproduċi l-bajd, 7 ijiem;
(d)        
għall-prodott ta' speċijiet ta' annimali
akkwatiċi għall-konsum mill-bniedem u speċijiet ta' annimali akkwatiċi
li jipproduċi l-ikel għall-konsum mill-bniedem mhux anqas minn: 
(i) l-itwal perjodu tal-irtirar għal
kwalunkwe waħda mill-ispeċijiet akkwatiċi indikati fis-sommarju
tal-karatteristiċi tal-prodott, immultiplikat b'fattur ta' 50 u espress
bħala n-numru ta' jiem immultiplikat bit-temperatura medja tal-ilma (‘grad-jiem’).
Il-perjodu tal-irtirar m'għandux ikun anqas minn
50 grad-jum;
(ii) jekk il-prodott ma
jkunx awtorizzat għal speċijiet ta' annimali akkwatiċi
għall-konsum, 500 grad-jum.
2.           Il-Kummissjoni għandu
jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 146 sabiex
temenda r-regoli stabbiliti fil-paragrafu 1 fid-dawl ta' evidenza xjentifika
ġdida.
3.           Għan-naħal,
il-veterinarju għandu jiddetermina l-perjodu tal-irtirar xieraq billi
jivvaluta s-sitwazzjoni speċifika tad-doqqajs partikolari fuq bażi
ta' każ b'każ. 
4.           Fir-rigward ta' prodotti
mediċinali veterinarji omeopatiċi, il-perjodu tal-irtirar għandu
jiġi stabbilit għall-ebda jum.
5.           B'deroga mill-paragrafu 1,
il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi lista ta' sustanzi: 
(a)         
li jkunu essenzjali għall-kura
taż-żwiemel, jew li jġibu benefiċċju kliniku akbar
meta mqabbel ma' opzjonijiet ta' kura oħra disponibbli
għaż-żwiemel; 
(b)         
li għalihom il-perjodu
tal-irtirar għaż-żwiemel ma għandux ikun anqas minn sitt
xhur soġġett għall-mekkaniżmi ta' kontroll stabbiliti
fid-Deċiżjonijiet 93/623/KEE u 2000/68/KE. 
Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom
jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija
fl-Artikolu 145(2). 
Artikolu 118
Użu ta' prodotti mediċinali veterinarji
antimikrobiċi għal speċijiet jew indikazzjonijiet barra
mit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
1.           Il-prodotti mediċinali
antimikrobiċi għandhom jintużaw biss skont l-Artikoli 115 u 116
għall-kura ta' kundizzjonijiet li għalihom ma jkun hemm l-ebda
trattament ieħor disponibbli, u l-użu tagħhom ma
jippreżentax riskju għas-saħħa pubblika jew tal-annimali.
2.           Il-Kummissjoni tista', permezz
ta' atti ta' implimentazzjoni skont il-proċedura ta' eżami msemmija
fl-Artikolu 145(2), u wara li tikkunsidra l-parir xjentifiku tal-Aġenzija,
tistabbilixxi lista ta' prodotti mediċinali antimikrobiċi li ma
jistgħux jintużaw skont il-paragrafu 1, jew li jistgħu
jintużaw biss għal kura skont il-paragrafu 1 soġġett
għal ċerti kundizzjonijiet. 
Meta tadotta dawk l-atti ta' implimentazzjoni,
il-Kummissjoni għandha tikkunsidra l-kriterji li ġejjin:
(a)         
ir-riskji għas-saħħa pubblika jekk
il-prodott antimikrobiku jintuża skont il-paragrafu 1;
(b)         
ir-riskju għas-saħħa tal-bnedmin
fil-każ tal-iżvilupp ta' reżistenza antimikrobika;
(c)         
id-disponibbiltà ta' trattamenti oħra
għall-annimali,
(d)        
id-disponibbiltà ta' trattamenti antimikrobiċi
oħra għall-bnedmin;
(e)         
l-impatt fuq l-akkwakultura u s-sajd jekk l-annimal
affettwat mill-kundizzjoni ma jirċievi l-ebda kura. 
Artikolu 119
Sitwazzjoni tas-saħħa u l-mard elenkat
1.           B'deroga mill-Artikolu 111,
awtorità kompetenti tista' tippermetti l-użu, fit-territorju tagħha,
ta' prodotti mediċinali veterinarji mhux awtorizzati f'dak l-Istat Membru,
meta s-sitwazzjoni tas-saħħa tal-annimali jew tal-pubbliku titlob
dan, u t-tqegħid fis-suq ta' dawk il-prodotti mediċinali veterinarji
jkun awtorizzat fi Stat Membru ieħor.
2.           B'deroga mill-Artikolu 111,
f'każ ta' tifqigħa ta' marda elenkata kif imsemmija fl-Artikolu 5
tar-Regolament (KE) Nru.../.... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[31] [Uffiċċju
tal-Pubblikazzjonijiet, jekk jogħġbok daħħal in-numru u,
f'nota ta' qiegħ il-paġna, id-data, it-titolu u r-referenza
tal-ĠU għar-Regolament dwar is-saħħa tal-annimali]
awtorità kompetenti tista' tippermetti, għal perjodu ta' żmien
limitat u taħt restrizzjonijiet speċifiċi, l-użu ta'
prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku awtorizzat fi Stat Membru
ieħor.
Artikolu 120
Eżenzjoni għal prodotti mediċinali
veterinarji għal ċerti annimali miżmuma eskussivament bħala
annimali domestiċi 
Fejn il-prodotti mediċinali veterinarji
jkunu maħsuba biss għal annimali akkwatiċi, għasafar
tal-gaġġa, ħamiem vjaġġatur, annimali tat-terrarju,
annimali gerriema żgħar, inmsa u fniek miżmuma esklussivament
bħala annimali domestiċi, l-Istati Membri jistgħu jippermettu
eżenzjonijiet, fit-territorju tagħhom, mill-Artikolu 5,
bil-kundizzjoni li tali prodotti ma jkunx fihom sustanzi li l-użu
tagħhom jeħtieġ kontrolli veterinarji u li jittieħdu
l-miżuri kollha possibbli sabiex jiġi evitat l-użu mhux
awtorizzat tal-prodotti għal annimali oħra.
Artikolu 121
Użu ta' immunoloġiċi minn pajjiżi
terzi 
Jekk annimal ikun qiegħed jiġi
impurtat minn, jew esportat lejn, pajjiż terz u għalhekk ikun
soġġett għal regoli vinkolanti speċifiċi dwar
is-saħħa, awtorità kompetenti tista' tippermetti l-użu,
għall-annimal inkwistjoni, ta' prodott mediċinali veterinarju
immunoloġiku li ma jkunx kopert minn awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
fl-Istat Membru inkwistjoni iżda jkun awtorizzat skont
il-leġislazzjoni tal-pajjiż terz. Awtorità kompetenti għandha
tissorvelja l-importazzjoni u l-użu ta' dawn il-prodotti
immunoloġiċi. 
Artikolu 122
Rimi ta' prodotti mediċinali veterinarji
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li
jkun hemm fis-seħħ sistemi xierqa għall-ġbir tal-prodotti
mediċinali veterinarji mhux użati jew skaduti.
Taqsima 4
Reklamar 
Artikolu 123
Reklamar ta' prodotti mediċinali veterinarji 
1.           Ir-reklamar ta' prodott
mediċinali veterinarju għandu jagħmilha ċara li l-għan
tiegħu huwa li jippromwovi l-preskrizzjoni, il-bejgħ jew l-użu
tal-prodott mediċinali veterinarju. 
2.           Ir-reklamar għandu jkun
koerenti mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u ma għandu
jinkludi informazzjoni fl-ebda forma li tista' tiżgwida jew twassal
għal konsum eċċessiv tal-prodott mediċinali veterinarju.
Artikolu 124
Projbizzjoni tar-reklamar ta' ċerti prodotti
mediċinali veterinarji 
1.           Għandu jkun ipprojbit
ir-reklamar tal-prodotti mediċinali veterinarji li ġejjin: 
(a)         
prodotti mediċinali veterinarji li jkunu
disponibbli b'riċetta veterinarja biss
(b)         
prodotti mediċinali veterinarji li fihom drogi
psikotropiċi jew narkotiċi, inklużi dawk koperti
mill-Konvenzjoni Unika tan-Nazzjonijiet Uniti dwar id-Drogi Narkotiċi tal-1961
kif emendata bil-Protokoll tal-1972 u l-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar
is-Sustanzi Psikotropiċi tal-1971.
2.           Il-projbizzjoni stabbilita
fil-paragrafu 1 m'għandhiex tapplika għar-reklamar lil persuni permessi
li joħorġu riċetta għal jew ifornu prodotti mediċinali
veterinarji.  
Kapitolu VIII
Spezzjonijiet u kontrolli 
Artikolu 125
Kontrolli 
1.           L-awtoritajiet kompetenti
għandhom iwettqu kontrolli tal-manifatturi, l-importaturi, id-detenturi
tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, id-distributuri
bl-ingrossa u l-fornituri tal-prodotti mediċinali veterinarji b'mod
regolari, fuq bażi tar-riskju, sabiex jivverifikaw li r-rekwiżiti
stabbiliti f'dan ir-Regolament ikunu qed jiġu mħarsa. 
2.           Il-kontrolli bbażati fuq
ir-riskju msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jitwettqu mill-awtoritajiet
kompetenti billi jqisu:
(a)         
ir-riskju ta' nuqqas ta' konformità
mar-rekwiżiti legali assoċjati mal-attivitajiet tal-impriżi u
l-pożizzjoni tal-attivitajiet,
(b)         
ir-rekord preċedenti tal-entità fir-rigward
tar-riżultati tal-ispezzjonijiet imwettqa fuqha u l-konformità tagħha
mar-rekwiżiti,
(c)         
kwalunkwe informazzjoni li tista' tindika nuqqas
ta' konformità mar-rekwiżiti legali,
(d)        
l-impatt potenzjali fuq is-saħħa
pubblika, is-saħħa tal-annimali u l-ambjent minħabba nuqqas ta'
konformità mar-rekwiżiti.
3.           Jistgħu jitwettqu wkoll
spezzjonijiet fuq talba ta' awtorità kompetenti oħra, il-Kummissjoni jew
l-Aġenzija.
4.           L-ispezzjonijiet
għandhom jitwettqu minn rappreżentanti awtorizzati tal-awtorità kompetenti
li għandhom ikollhom is-setgħa li: 
(a)         
jispezzjonaw stabbilimenti tal-manifattura jew
tal-provvista u kwalunkwe laboratorju inkarigat mid-detentur
tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni sabiex iwettaq
testijiet ta' kontroll; 
(b)         
jieħdu kampjuni ta' prodotti mediċinali
veterinarji u materjali tal-bidu, inkluż bil-għan li jissottomettuhom
għal analiżi indipendenti minn Laboratorju Uffiċjali
għall-Kontroll tal-Mediċini jew minn laboratorju maħtur għal
dak il-għan minn Stat Membru; 
(c)         
jeżaminaw kwalunkwe dokument relatat
mal-għan tal-ispezzjoni;
(d)        
jispezzjonaw il-bini, ir-rekords, id-dokumenti u
s-sistemi ta' farmakoviġilanza tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
jew ta' kwalunkwe parti li twettaq l-attivitajiet previsti fil-Kapitolu IV
f'isem detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. 
Jekk ikun meħtieġ, l-ispezzjonijiet
jistgħu jitwettqu għal għarrieda. 
5.           Wara kull kontroll, awtorità
kompetenti għandha tfassal rapport dwar il-konformità mar-rekwiżiti
stabbiliti f'dan ir-Regolament. Qabel ma tadotta
rapport, l-entità spezzjonata għandu jkollha l-opportunità li
tissottometti kummenti.
6.           Ir-rapporti
tal-ispezzjonijiet għandhom jittellgħu fid-database xierqa,
b'aċċess kontinwu għall-awtoritajiet kompetenti kollha.
Artikolu 126
Verifika mill-Kummissjoni
Il-Kummissjoni tista' twettaq verifiki
fl-Istati Membri bl-iskop li tivverifika l-kontrolli mwettqa mill-awtoritajiet
kompetenti. Wara kull verifika, il-Kummissjoni għandha tfassal rapport li
jinkludi, fejn ikun xieraq, rakkomandazzjonijiet lill-Istat Membru
kkonċernat. Ir-rapport tal-verifika għandu jsir pubbliku
mill-Kummissjoni. 
Artikolu 127
Ċertifikati ta' prassi tajba ta' manifattura
1.           Fi żmien 90 jum wara
spezzjoni ta' manifattur, għandu jinħareġ ċertifikat ta'
prassi tajba ta' manifattura lill-manifattur jekk l-ispezzjoni tkun stabbiliet
li l-manifattur inkwistjoni jkun qiegħed jikkonforma mar-rekwiżiti
stabbiliti f'dan ir-Regolament u jqis il-prinċipji u l-linji gwida dwar
prassi tajba ta' manifattura. 
2.           L-awtoritajiet kompetenti
għandhom idaħħlu ċ-ċertifikati ta' prassi tajba ta'
manifattura fid-database għall-awtorizzazzjonijiet tal-manifattura. 
3.           Il-konklużjonijiet
milħuqa wara spezzjoni ta' manifattur għandhom ikunu validi madwar
l-Unjoni kollha. 
4.           L-awtorità kompetenti tista'
twettaq spezzjonijiet tal-manifatturi ta' materjal tal-bidu fuq talba
tal-manifattur innifsu. L-awtorità kompetenti għandha tivverifika li
l-proċessi tal-manifattura użati fil-manifattura ta' prodotti
mediċinali veterinarji immunoloġiċi jkunu validati u tkun
assigurata l-konsistenza minn lott għall-ieħor. 
5.           Mingħajr
preġudizzju għal kwalunkwe arranġament li jista' jkun ġie
konkluż bejn l-Unjoni u pajjiż terz, awtorità kompetenti,
il-Kummissjoni jew l-Aġenzija jistgħu jitolbu li manifattur stabbilit
f'pajjiż terz jgħaddi minn spezzjoni kif imsemmija fil-paragrafu 1. 
6.           Sabiex jivverifika jekk
id-dejta ppreżentata sabiex jinkiseb ċertifikat tal-konformità tkunx
tikkonforma mal-monografiji tal-Pharmacopea Ewropea, il-korp tal-istandardizzazzjoni
għan-nomenklaturi u n-normi tal-kwalità fis-sens tal-Konvenzjoni dwar
l-elaborazzjoni ta' Farmakopea Ewropea aċċettata
bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 94/358/KE[32]
(Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini u l-Kura
tas-Saħħa) jista' jitlob lill-Kummissjoni jew lill-Aġenzija biex
titlob spezzjoni meta l-materjal tal-bidu kkonċernat ikun
soġġett għal monografija tal- Pharmacopea Ewropea. F'każ
ta' spezzjoni mwettqa fuq talba tad-Farmakopea Ewropea (Id-Direttorat Ewropew
għall-Kwalità tal-Mediċini u l-Kura tas-Saħħa), għandu
jinħareġ ċertifikat ta' konformità mal-monografija. 
Artikolu 128
Regoli speċifiċi dwar l-ispezzjonijiet
tal-farmakoviġilanza 
1.           L-ispezzjonijiet
tal-farmakoviġilanza għandhom ikunu kkoordinati mill-Aġenzija
flimkien mal-awtoritajiet kompetenti u għandhom jassiguraw li l-master
fajls kollha tas-sistema tal-farmakoviġilanza fl-Unjoni, kif identifikati
fid-database tal-prodotti, jiġu ċċekkjati b'mod regolari.
2.           L-awtorità kompetenti
fl-Istat Membru li fih topera l-persuna kwalifikata responsabbli
għall-farmakoviġilanza għandha twettaq l-ispezzjonijiet
tal-farmakoviġilanza. Kwalunkwe inizjattiva ta' qsim tax-xogħol u
delega tar-responsabbiltajiet bejn l-awtoritajiet kompetenti għandha
tassigura li ma jkun hemm l-ebda duplikazzjoni tal-ispezzjonijiet tal-master
fajls tas-sistema ta' farmakoviġilanza.
3.           Ir-riżultati
tal-ispezzjonijiet tal-farmakoviġilanza għandhom jinġabru
fid-database dwar il-farmakoviġilanza.
Artikolu 129
Prova tal-kwalità tal-prodott
1.           Id-detentur
tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu
jagħti prova tat-testijiet ta' kontroll imwettqa fuq il-prodott
mediċinali veterinarju jew fuq il-kostitwenti u l-prodotti intermedji
tal-proċess tal-manifattura, skont il-metodi stabbiliti fl-awtorizzazzjoni
għall-kummerċjalizzazzjoni. 
2.           Għall-finijiet
tal-applikazzjoni tal-paragrafu 1, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu
jitolbu li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
għal prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi
jissottometti lill-awtoritajiet kompetenti l-kopji tar-rapporti ta' kontroll
kollha ffirmati mill-persuna kwalifikata skont l-Artikolu 101. 
3.           Id-detentur
tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodotti
mediċinali veterinarji għandu jassigura li jinżamm fl-istokk
numru adegwat ta' kampjuni rappreżentattivi ta' kull lott ta' prodotti
mediċinali veterinarji tal-anqas sad-data ta' skadenza, u jipprovdi
kampjuni fil-pront lill-awtoritajiet kompetenti meta jitolbuhom. 
4.           Fejn ikun meħtieġ
għal raġunijiet ta' saħħa tal-bniedem jew tal-annimali,
awtorità kompetenti tista' titlob lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
għal prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku sabiex
jissottometti kampjuni ta' lottijiet tal-prodott bil-massa u/jew tal-prodott
mediċinali veterinarju għal kontroll minn Laboratorju Uffiċjali
għall-Kontroll tal-Mediċini qabel ma l-prodott isir disponibbli
fis-suq. 
5.           Fuq talba mill-awtorità
kompetenti, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
għandu jipprovdi immedjatament il-kampjuni msemmija fil-paragrafu 4,
flimkien mar-rapporti tal-kontroll imsemmi f'dan il-Kapitolu. L-awtorità
kompetenti għandha tinforma lill-awtoritajiet kompetenti fi Stati Membri
oħra fejn ikun awtorizzat il-prodott mediċinali veterinarju kif ukoll
lid-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini u l-Kura
tas-Saħħa dwar l-intenzjoni tagħha li tikkontrolla lottijiet jew
il-lott inkwistjoni. 
F'dawn il-każi, l-awtoritajiet kompetenti
ta' Stat Membru ieħor m'għandhomx japplikaw id-dispożizzjonijiet
tal-paragrafu 4. 
6.           Fuq il-bażi tar-rapporti
tal-kontroll imsemmija f'dan il-Kapitolu, il-laboratorju responsabbli
għall-kontroll għandu jirrepeti, fuq il-kampjuni pprovduti,
it-testijiet kollha mwettqa mill-manifattur fuq il-prodott lest, skont id-dispożizzjonijiet
rilevanti murija fid-dossier għall-awtorizzazzjoni tat-tqegħid
fis-suq.  
7.           Il-lista tat-testijiet li
għandhom jiġu ripetuti mil-laboratorju responsabbli
għall-kontroll għandha tkun ristretta għal testijiet
ġustifikati, bil-kundizzjoni li l-awtoritajiet kompetenti kollha fl-Istati
Membri kkonċernati, u jekk ikun xieraq, id-Direttorat Ewropew
għall-Kwalità tal-Mediċini u l-Kura tas-Saħħa, jaqblu ma'
dan. 
Għall-prodotti mediċinali
veterinarji immunoloġiċi awtorizzati bil-proċedura
ċentralizzata, il-lista tat-testijiet li għandhom jiġu ripetuti
mil-laboratorju tal-kontroll tista' titnaqqas biss jekk taqbel l-Aġenzija.

8.           L-awtoritajiet kompetenti
għandhom jirrikonoxxu r-riżultati tat-testijiet. 
9.           Sakemm il-Kummissjoni ma
tiġix infurmata li jkun meħtieġ perjodu itwal sabiex jitwettqu
t-testijiet, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jassiguraw li dan
il-kontroll jitlesta fi żmien 60 jum minn meta jaslu l-kampjuni. 
10.         L-awtorità kompetenti
għandha tinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti ta' Stati Membri oħra
kkonċernati, lid-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini u
l-Kura tas-Saħħa, lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
u, jekk ikun xieraq, lill-manifattur, dwar ir-riżultati tat-testijiet
fl-istess perjodu ta' żmien. 
11.         Jekk awtorità kompetenti
tikkonkludi li lott ta' prodott mediċinali veterinarju ma jkunx konformi
mar-rapport tal-kontroll tal-manifattur jew mal-ispeċifikazzjonijiet
previsti fl-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, hija
għandha tieħu miżuri fir-rigward tad-detentur
tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u l-manifattur, u
għandha tinforma b'dan lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri
l-oħra fejn ikun awtorizzat il-prodott mediċinali veterinarju. 
Kapitolu IX
Restrizzjonijiet u penali
Artikolu 130
Restrizzjonijiet temporanji tas-sigurtà 
1.           F'każ ta' riskju
għas-saħħa pubblika jew tal-annimali jew għall-ambjent li
jkun jeħtieġ azzjoni urġenti, l-awtoritajiet kompetenti jew,
fil-każ ta' awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
ċentralizzati, il-Kummissjoni, jistgħu jimponu restrizzjonijiet
temporanji tas-sigurtà fuq id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni,
inkluża s-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
u/jew il-projbizzjoni tal-provvista ta' prodott mediċinali veterinarju.
Stati Membri oħra u, fejn ir-restrizzjoni temporanja tas-sigurtà tkun
imposta minn awtorità kompetenti, il-Kummissjoni, għandhom jiġu
infurmati bir-restrizzjoni temporanja imposta tas-sigurtà sa mhux aktar tard
mill-jum tax-xogħol ta' wara. 
2.           L-Istati Membri u
l-Kummissjoni jistgħu jirreferu l-kwistjoni lill-Aġenzija skont
l-Artikolu 84. 
3.           Fejn ikun applikabbli,
id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
għandu jissottometti applikazzjoni għal varjazzjoni fit-termini
tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont l-Artikolu 61.
Artikolu 131
Sospensjoni, irtirar jew varjazzjoni ta'
awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni 
1.           L-awtorità kompetenti jew
il-Kummissjoni għandhom jissospendu jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
fil-każ li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju
tal-prodott mediċinali veterinarju ma jkunx favorevoli.
2.           L-awtorità kompetenti jew
il-Kummissjoni għandhom jissospendu jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
jew jitolbu lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
sabiex jissottometti applikazzjoni għal varjazzjoni fit-termini
tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni meta l-perjodu
tal-irtirar ma jkunx adegwat sabiex jassigura li l-oġġetti tal-ikel
miksuba mill-annimal ittrattat ma jkunx fihom residwi li jistgħu
jikkostitwixxu periklu għas-saħħa pubblika.
3.           L-awtorità kompetenti jew
il-Kummissjoni jistgħu jissospendu jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
jew jitolbu lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
sabiex jissottometti applikazzjoni għal varjazzjoni fit-termini
tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fil-każ ta' xi
waħda minn dawn li ġejjin:
(a)         
id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
ma jikkonformax mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 55;
(b)         
id-detentur tal-awtorizzazzjoni
għall-kummerċjalizzazzjoni ma jikkonformax mar-rekwiżiti
stabbiliti fl-Artikolu 129;
(c)         
is-sistema ta'
farmakoviġilanza meħtieġa skont l-Artikolu 72 ma tkunx adegwata;
(d)        
id-detentur tal-awtorizzazzjoni
għall-kummerċjalizzazzjoni ma jissodisfax l-obbligi tiegħu
stabbiliti fl-Artikolu 77;
(e)         
il-limitu massimu ta' residwi
għas-sustanza attiva stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009
ikun ġie emendat.
4.           Għall-iskop
tal-paragrafi 1 sa 3, qabel tieħu azzjoni, il-Kummissjoni għandha
titlob, fejn ikun xieraq, l-opinjoni tal-Aġenzija fi żmien li hija
għandha tiddetermina fid-dawl tal-urġenza tal-kwistjoni, sabiex
teżamina r-raġunijiet. Kull fejn ikun
prattikabbli, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
għall-prodott mediċinali veterinarju għandu jiġi mistieden
sabiex jipprovdi spjegazzjonijiet orali jew bil-miktub.
5.           Wara opinjoni
mill-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tadotta, fejn ikun
neċessarju, miżuri provviżorji, li għandhom jiġu
applikati mill-ewwel. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta'
implimentazzjoni, tieħu deċiżjoni finali. Dawk l-atti ta'
implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità
mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).
6.           L-Istati Membri għandhom
jistabbilixxu proċeduri għall-applikazzjoni tal-paragrafi 1 sa 3.
Artikolu 132
Sospensjoni u rtirar ta' awtorizzazzjonijiet
tal-manifattura 
F'każ ta' nuqqas ta' konformità
mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 98, l-awtorità kompetenti
għandha tieħu kwalunkwe waħda mill-miżuri li ġejjin:
(a)         
tissospendi l-manifattura ta' prodotti
mediċinali veterinarji;
(b)         
tissospendi l-importazzjonijiet ta' prodotti
mediċinali veterinarji minn pajjiżi terzi;
(c)         
tissospendi l-awtorizzazzjoni tal-manifattura
għal kategorija ta' preparazzjonijiet jew għall-preparazzjonijiet
kollha;
(d)        
tirtira l-awtorizzazzjoni tal-manifattura għal
kategorija ta' preparazzjonijiet jew għall-preparazzjonijiet kollha.
Artikolu 133
Projbizzjoni tal-provvista ta' prodotti mediċinali
veterinarji
1.           F'każijiet debitament
iġġustifikati, l-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom
jipprojbixxu l-provvista ta' prodott mediċinali veterinarju jew jitolbu li
d-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jirtira
mis-suq il-prodott mediċinali veterinarju f'każ li tapplika xi
waħda minn dawn li ġejjin: 
(a)         
il-bilanċ bejn il-benefiċċju u
r-riskju tal-prodott mediċinali veterinarju ma jkunx favorevoli;
(b)         
l-għamla kwalitattiva u
kwantitattiva tal-prodott mediċinali veterinarju ma tkunx kif iddikjarata
fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott imsemmi fl-Artikolu 30;
(c)         
il-perjodu tal-irtirar
rakkomandat ma jkunx adegwat biex jassigura li l-oġġetti tal-ikel
miksuba mill-annimal trattat ma jkunx fihom residwi li jistgħu
jikkostitwixxu periklu għas-saħħa pubblika; 
(d)        
it-testijiet ta' kontroll
imsemmija fl-Artikolu 129(1) ma jkunux twettqu. 
2.           L-awtoritajiet kompetenti jew
il-Kummissjoni jistgħu jillimitaw il-projbizzjoni fuq il-provvista u
l-irtirar mis-suq biss għal-lottijiet tal-produzzjoni kkontestati.
Artikolu 134
Penali imposti mill-Istati Membri
1.           L-Istati Membri jistgħu
jimponu penali finanzjarji fuq id-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
mogħtija skont dan ir-Regolament jekk dawn jonqsu milli josservaw
l-obbligi tagħhom skont dan ir-Regolament. 
2.           L-Istati Membri għandhom
jistabbilixxu regoli rigward il-bidu, id-durata, il-limiti taż-żmien
u t-twettiq tal-impożizzjoni ta' multi jew il-ħlasijiet ta' penali perjodiċi
lid-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
mogħtija skont dan ir-Regolament, l-ammonti massimi ta' dawn il-penali kif
ukoll il-kundizzjonijiet u l-metodi għall-ġbir tagħhom.
Il-penali previsti jridu jkunu effettivi, dissważivi u proporzjonati
man-natura, id-durata u s-serjetà tal-ksur kif ukoll mal-ħsara
kkawżata lis-saħħa pubblika, is-saħħa tal-annimali jew
lill-ambjent. 
3.           L-Istati Membri għandhom
jinnotifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni sa [Uffiċċju
tal-Pubblikazzjonijiet: daħħal id-data billi tgħodd 36 xahar
mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament] u
għandhom jinnotifikawha mingħajr dewmien dwar kwalunkwe tibdil
sussegwenti li jaffettwahom. 
4.           Fejn l-Istat Membru jimponi
penali finanzjarja, huwa għandu jippubblika sommarju konċiż
tal-każ, li jinkludi l-ismijiet tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
involuti u l-ammonti ta' u r-raġunijiet għall-penali finanzjarji
imposti, filwaqt li jitqies l-interess leġittimu tad-detenturi
tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fil-protezzjoni
tas-sigrieti kummerċjali tagħhom.
Artikolu 135
Penali imposti mill-Kummissjoni
1.           Il-Kummissjoni tista' timponi
penali finanzjarji fuq id-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
mogħtija skont dan ir-Regolament jekk dawn jonqsu milli josservaw
l-obbligi tagħhom skont dan ir-Regolament. 
2.           Il-Kummissjoni għandu
jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 146 li
jistabbilixxu regoli dwar il-bidu, id-durata, il-limiti taż-żmien u
t-twettiq tal-impożizzjoni ta' multi jew pagamenti ta' penali perjodiċi
lid-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija
skont dan ir-Regolament, l-ammonti massimi ta' dawn il-penali kif ukoll
il-kundizzjonijiet u l-metodi għall-ġbir tagħhom.
3.           Fejn il-Kummissjoni tadotta
deċiżjoni li timponi penali finanzjarja, hija għandha
tippubblika sommarju konċiż tal-każ, li jinkludi l-ismijiet
tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni involuti
u l-ammonti ta' u r-raġunijiet għall-penali finanzjarji imposti,
filwaqt li jitqies l-interess leġittimu tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
fil-protezzjoni tas-sigrieti kummerċjali tagħhom.
4.           Il-Qorti tal-Ġustizzja
għandu jkollha ġurisdizzjoni mingħajr limiti sabiex
teżamina d-deċiżjonijiet li bihom il-Kummissjoni tkun imponiet
penali finanzjarji. Hija tista’ tħassar, tnaqqas jew iżżid
il-multa jew il-ħlas penali perjodiku impost.
Kapitolu X
Qafas regolatorju
Artikolu 136
Awtoritajiet kompetenti
1.           L-Istati Membri għandhom
jaħtru l-awtoritajiet kompetenti sabiex iwettqu kompiti skont dan
ir-Regolament.
2.           L-awtoritajiet kompetenti
għandhom jikkooperaw ma' xulxin fit-twettiq tal-kompiti tagħhom skont
dan ir-Regolament u għandhom jagħtu lill-awtoritajiet kompetenti ta'
Stati Membri oħra l-appoġġ meħtieġ u utli għal
dan il-għan. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkomunikaw
l-informazzjoni xierqa lil xulxin, b'mod partikolari rigward il-konformità
mar-rekwiżiti għall-awtorizzazzjonijiet tal-manifattura u ta’
distribuzzjoni bl-ingrossa, għaċ-ċertifikati ta' prassi tajba
ta' manifattura jew għall-awtorizzazzjonijiet ta'
kummerċjalizzazzjoni. 
3.           Fuq talba motivata,
l-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkomunikaw immedjatament ir-rapporti
msemmija fl-Artikolu 125 u fl-Artikolu 129 lill-awtoritajiet kompetenti ta'
Stati Membri oħra. 
4.           L-Istati Membri għandhom
jikkomunikaw lil xulxin l-informazzjoni kollha neċessarja sabiex
tiggarantixxi l-kwalità u s-sigurtà tal-prodotti mediċinali veterinarji
omeopatiċi mmanifatturati u mqiegħda fis-suq fi ħdan l-Unjoni. 
Artikolu 137
Informazzjoni lill-Aġenzija u organizzazzjonijiet
internazzjonali mill-awtoritajiet kompetenti
1.           Kull awtorità kompetenti
għandha tinforma immedjatament lill-Aġenzija
bid-deċiżjonijiet kollha li jagħtu awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
u bid-deċiżjonijiet kollha li jirrifjutaw jew jirtiraw
awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, iħassru
deċiżjoni li tirrifjuta jew tirtira awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni,
tipprojbixxi l-provvista jew tirtira prodott mis-suq, flimkien
mar-raġunijiet li fuqhom ikunu bbażati dawk
id-deċiżjonijiet. 
2.           L-awtoritajiet kompetenti
għandhom iġibu immedjatament għall-attenzjoni
tal-organizzazzjonijiet internazzjonali rilevanti, b'kopja lill-Aġenzija,
l-informazzjoni xierqa kollha dwar l-azzjonijiet meħuda skont il-paragrafu
1 li jistgħu jaffettwaw il-protezzjoni tas-saħħa f'pajjiżi
terzi. 
Artikolu 138
Opinjoni xjentifika għall-organizzazzjonijiet
internazzjonali għas-saħħa tal-annimali
1.           L-Aġenzija tista'
tagħti opinjonijiet xjentifiċi, fil-kuntest tal-kooperazzjoni ma'
organizzazzjonijiet internazzjonali għas-saħħa tal-annimali,
għall-evalwazzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji maħsuba
esklussivament għal swieq barra mill-Unjoni. Għal dan il-għan,
għandha tkun sottomessa applikazzjoni lill-Aġenzija skont
id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 7. L-Aġenzija tista', wara li
tikkonsulta lill-organizzazzjoni rilevanti, tfassal opinjoni xjentifika. 
2.           Il-Kumitat għandu
jistabbilixxi regoli proċedurali għall-applikazzjoni tal-paragrafu 1.
Artikolu 139
Kumitat għall-Prodotti Mediċinali
għall-Użu Veterinarju 
1.           Kumitat għall-Prodotti
Mediċinali għall-Użu Veterinarju (‘il-Kumitat’) huwa b'dan
stabbilit fi ħdan l-Aġenzija.    
2.           Id-Direttur Eżekuttiv
tal-Aġenzija jew ir-rappreżentant tiegħu u rappreżentanti
tal-Kummissjoni għandhom ikollhom id-dritt li jattendu l-laqgħat
kollha tal-Kumitat, il-gruppi ta' ħidma u l-gruppi ta' konsulenza
xjentifika u l-laqgħat l-oħra kollha msejħa mill-Aġenzija
jew il-kumitati tagħha.  
3.           Il-Kumitat jista'
jistabbilixxi gruppi ta' ħidma permanenti u temporanji. Il-Kumitat jista'
jistabbilixxi gruppi ta' konsulenza xjentifika b'rabta mal-evalwazzjoni ta'
tipi speċifiċi ta' prodotti mediċinali jew trattamenti, li
l-Kumitat jista' jiddelegalhom ċerti kompiti assoċjati mat-tfassil
tal-opinjonijiet xjentifiċi msemmija fl-Artikolu 141(1)(b). 
4.           Il-Kumitat għandu
jistabbilixxi grupp ta' ħidma permanenti li l-uniku kompitu tiegħu
jkun li jipprovdi parir xjentifiku lill-impriżi. Id-Direttur Eżekuttiv,
f'konsultazzjoni mill-qrib mal-Kumitat, għandu jistabbilixxi l-istrutturi
u l-proċeduri amministrattivi li jippermettu l-iżvilupp ta' parir
għall-impriżi, kif msemmi fl-Artikolu 57(1)(n) tar-Regolament (KE)
Nru 726/2004, b'mod partikolari fir-rigward tal-iżvilupp ta' terapiji
ġodda. 
5.           Il-Kumitat għandu
jistabbilixxi r-regoli ta' proċedura tiegħu stess. B'mod partikolari,
dawn ir-regoli għandhom jistabbilixxu: 
(a)         
proċeduri għall-ħatra u
s-sostituzzjoni tal-President; 
(b)         
il-ħatra tal-membri ta' kwalunkwe grupp ta'
ħidma jew grupp ta' konsulenza xjentifika fuq il-bażi tal-listi ta'
esperti msemmija fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 62(2) tar-Regolament (KE)
Nru 726/2004 u l-proċeduri għall-konsultazzjoni tal-gruppi ta'
ħidma u l-gruppi ta' konsulenza xjentifika;
(c)         
proċedura
għall-adozzjoni urġenti ta' opinjonijiet, b'mod partikolari
fir-rigward tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament dwar
is-sorveljanza tas-suq u l-farmakoviġilanza. 
Ir-regoli ta' proċedura għandhom
jidħlu fis-seħħ wara r-riċeviment ta' opinjoni favorevoli
mill-Kummissjoni u l-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija.
6.           Is-Segretarjat
tal-Aġenzija għandu jipprovdi appoġġ tekniku, xjentifiku u
amministrattiv lill-Kumitat, u għandu jassigura l-konsistenza u l-kwalità
tal-opinjonijiet tal-Kumitat u koordinazzjoni xierqa bejn dan il-Kumitat,
kumitati oħra tal-Aġenzija u l-grupp ta' koordinazzjoni.
7.           L-opinjonijiet tal-Kumitat
għandhom ikunu pubblikament aċċessibbli.
Artikolu 140
Membri tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali
għall-Użu Veterinarju
1.           Kull Stat Membru għandu
jkun intitolat li jaħtar Membru u Membru supplenti tal-Kumitat. Il-membri
supplenti għandhom jirrappreżentaw u jivvotaw għall-Membri
fin-nuqqas tagħhom u jistgħu jaġixxu bħala rapporteurs. 
2.           Il-Membri u l-Membri
supplenti tal-Kumitat għandhom jinħatru abbażi tal-kompetenza u
l-esperjenza rilevanti tagħhom fl-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti
mediċinali għall-użu veterinarju, sabiex ikunu ggarantiti
l-ogħla livell ta' kwalifiki u firxa wiesgħa ta' kompetenza
rilevanti.
3.           L-Istati Membri għandhom
jissottomettu informazzjoni rilevanti lill-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija
dwar il-kompetenza u l-esperjenza, fir-rigward tal-profil xjentifiku stabbilit
mill-Kumitat, tal-esperti li l-Istati Membri jikkunsidraw għall-ħatra
għal pożizzjoni fil-Kumitat. 
4.           Il-Bord tat-Tmexxija
għandu jevalwa l-informazzjoni ppreżentata mill-Istat Membru dwar
l-espert jew l-esperti u għandu jikkomunika l-konklużjonijiet
tiegħu lill-Istat Membru u lill-Kumitat. 
5.           Fid-dawl
tal-konklużjonijiet imsemmija fil-paragrafu 4, kull Stat Membru
għandu jaħtar Membru wieħed u Membru supplenti wieħed
fil-Kumitat għal terminu ta' tliet snin li jista' jiġi mġedded.
6.           Stat Membru jista' jiddelega
l-kompiti tiegħu fi ħdan il-Kumitat lil Stat Membru ieħor. Kull
Stat Membru jista’ jirrappreżenta mhux aktar minn Stat Membru wieħed
ieħor.
7.           Il-Kumitat jista' jikkooptja
massimu ta' ħames membri addizzjonali magħżula fuq il-bażi
tal-kompetenza xjentifika speċifika tagħhom. Dawn il-membri
għandhom jinħatru għal terminu ta' tliet snin, li jista'
jiġġedded, u ma għandux ikollhom supplenti. 
8.           Għall-koopzjoni ta' dawn
il-membri, il-Kumitat għandu jidentifika l-kompetenza xjentifika
komplementari speċifika tal-membru/membri addizzjonali. Il-membri koptjati
għandhom ikunu magħżula minn esperti nominati mill-Istati Membri
jew mill-Aġenzija. 
9.           Il-membri tal-Kumitat
jistgħu jkunu akkumpanjati minn esperti f'oqsma xjentifiċi jew
tekniċi speċifiċi. 
10.         Il-Membri tal-Kumitat u
l-esperti responsabbli għall-evalwazzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji
għandhom jibbażaw fuq l-evalwazzjoni xjentifika u r-riżorsi
disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti. Kull awtorità għandha
timmonitorja u tassigura l-livell xjentifiku u l-indipendenza tal-evalwazzjoni
mwettqa u l-forniment ta' kontribut xieraq għall-kompiti tal-Kumitat, u
tiffaċilita l-attivitajiet tal-membri u l-esperti maħtura tal-Kumitat.
Għal dan il-għan, l-Istati Membri għandhom jipprovdu
riżorsi xjentifiċi u tekniċi adegwati lill-membri u l-esperti li
jkunu nnominaw.  
11.         L-Istati Membri għandhom
joqogħdu lura milli jagħtu lill-membri tal-Kumitat u lill-esperti
struzzjonijiet inkompatibbli mal-kompiti individwali proprji tagħhom, jew
mal-kompiti tal-Kumitat u r-responsabbiltajiet tal-Aġenzija. 
Artikolu 141
Kompiti tal-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali
għall-Użu Veterinarju
1.           Il-Kumitat għandu jkollu
l-kompiti li ġejjin:
(a)         
iwettaq il-kompiti mogħtija lill-Kumitat skont
dan ir-Regolament u r-Regolament (KE) Nru 726/2004;
(b)         
jipprepara opinjonijiet tal-Aġenzija dwar
kwistjonijiet relatati mal-evalwazzjoni u l-użu ta' prodotti
mediċinali veterinarji;
(c)         
fuq talba mid-Direttur Eżekuttiv
tal-Aġenzija jew mill-Kummissjoni jfassal opinjonijiet dwar kwistjonijiet
xjentifiċi rigward l-evalwazzjoni u l-użu ta' prodotti
mediċinali veterinarji;
(d)        
ifassal opinjonijiet tal-Aġenzija rigward
l-ammissibbiltà tal-fajls ippreżentati skont il-proċedura
ċentralizzata, u dwar l-għoti, il-varjazzjoni, is-sospensjoni jew
l-irtirar ta' awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
għal prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati b'mod ċentrali;
(e)         
jikkunsidra kwalunkwe talba mill-Istati Membri
għal opinjonijiet;
(f)          
jifformula opinjonijiet kull meta jkun hemm talba
għal rieżami xjentifiku fil-kors ta' proċeduri ta' rikonoxximent
reċiproku jew deċentralizzati;
(g)         
jipprovdi gwida dwar kwistjonijiet importanti u
kwistjonijiet ta' natura xjentifika jew etika ġenerali;
(h)         
jagħti opinjoni xjentifika, fil-kuntest
tal-kooperazzjoni ma' organizzazzjonijiet internazzjonali
għas-saħħa tal-annimali, dwar l-evalwazzjoni ta' ċerti
prodotti mediċinali veterinarji jew sustanzi attivi maħsuba
esklussivament għal swieq barra mill-Unjoni.
2.           Il-membri tal-Kumitat
għandhom jassiguraw li jkun hemm koordinazzjoni xierqa bejn il-kompiti
tal-Aġenzija u l-ħidma tal-awtoritajiet kompetenti. 
3.           Meta jkun qiegħed jipprepara
l-opinjonijiet, il-Kumitat għandu juża l-aħjar sforzi
tiegħu biex jilħaq kunsens xjentifiku. Jekk ma jkunx jista'
jintlaħaq tali kunsens, l-opinjoni għandha tikkonsisti
mill-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-membri u pożizzjonijiet
diverġenti, bir-raġunijiet li fuqhom ikunu bbażati. 
4.           Jekk ikun hemm talba
għal rieżami ta' opinjoni meta din il-possibbiltà tkun prevista
fil-liġi tal-Unjoni, il-Kumitat għandu jaħtar rapporteur
differenti u, fejn ikun meħtieġ, ko-rapporteur differenti minn dawk
maħtura għall-opinjoni. Il-proċedura ta' analiżi
mill-ġdid tista' tittratta biss il-punti tal-opinjoni inizjalment
identifikata mill-applikant u tista' tkun ibbażata biss fuq id-dejta
xjentifika disponibbli meta l-Kumitat ikun adotta l-opinjoni. L-applikant
jista’ jitlob il-Kumitat jikkonsulta grupp xjentifiku ta’ konsulenza
fir-rigward tal-analiżi mill-ġdid.
Artikolu 142
 Grupp ta' koordinazzjoni għall-proċeduri ta'
rikonoxximent reċiproku u deċentralizzati għal prodotti
mediċinali veterinarji
1.           B'dan huwa stabbilit il-grupp
ta' koordinazzjoni għall-proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku u
deċentralizzati għal prodotti mediċinali veterinarji
("il-grupp ta' koordinazzjoni"). 
2.           L-Aġenzija għandha
tipprovdi segretarjat għall-grupp ta' koordinazzjoni, li għandu
jassigura operazzjoni effettiva u effiċjenti tal-proċeduri tal-grupp
ta' koordinazzjoni u kollegament xieraq bejn dan il-grupp, l-Aġenzija u
l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
3.           Il-grupp ta' koordinazzjoni
għandu jfassal ir-regoli ta' proċedura proprji tiegħu, li
għandhom jidħlu fis-seħħ wara li jirċievi opinjoni
favorevoli mill-Kummissjoni. Dawn ir-regoli ta' proċedura għandhom
isiru pubbliċi. 
4.           Id-Direttur Eżekuttiv
tal-Aġenzija jew ir-rappreżentat u r-rappreżentanti
tal-Kummissjoni għandhom ikunu intitolati li jattendu l-laqgħat
kollha tal-grupp ta’ koordinazzjoni. 
5.           Il-grupp ta' koordinazzjoni
għandu jassigura li jkun hemm kooperazzjoni u koordinazzjoni xierqa bejn
il-grupp, l-awtoritajiet kompetenti u l-Aġenzija.
Artikolu 143
Membri tal-Grupp ta' koordinazzjoni
għall-proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku u
deċentralizzati għal prodotti mediċinali veterinarji
1.           Il-grupp ta’ koordinazzjoni
għandu jkun magħmul minn rappreżentant għal kull Stat
Membru maħtur għal perjodu li jista’ jiġġedded sa tliet
snin. Membri tal-grupp jistgħu jirranġaw
biex ikunu akkumpanjati minn esperti. 
2.           Il-membri tal-grupp ta'
koordinazzjoni u l-esperti tagħhom għandhom jibbażaw fuq
ir-riżorsi xjentifiċi u regolatorji disponibbli
għall-awtoritajiet kompetenti tagħhom dwar valutazzjonijiet
xjentifiċi rilevanti u fuq ir-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat sabiex
iwettqu l-kompiti tagħhom. Kull awtorità nazzjonali kompetenti
għandha timmonitorja l-kwalità tal-evalwazzjonijiet imwettqa
mir-rappreżentant tagħha u tiffaċilita l-attivitajiet tagħhom.
3.           Il-membri tal-grupp ta'
koordinazzjoni għandhom jużaw l-aħjar sforzi tagħhom biex
jilħqu kunsens dwar il-kwistjonijiet li jkunu qed jiġu diskussi. Jekk
ma jkunx jista' jintlaħaq tali kunsens, għandha tirbaħ il-pożizzjoni
tal-maġġoranza sempliċi tal-membri tal-grupp ta' koordinazzjoni.
Artikolu 144
Kompiti tal-Grupp ta' koordinazzjoni
għall-proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku u
deċentralizzati għal prodotti mediċinali veterinarji
Il-grupp ta' koordinazzjoni għandu jkollu
l-kompiti li ġejjin:
(a)         
jeżamina kwistjonijiet li jirrigwardaw
il-proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku u deċentralizzati;
(b)         
jeżamina kwistjonijiet li
jirrigwardaw il-farmakoviġilanza ta' prodotti mediċinali veterinarji
awtorizzati fl-Istati Membri;
(c)         
jeżamina kwistjonijiet li
jirrigwardaw varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
mogħtija mill-Istati Membri;
(d)        
jipprovdi rakkomandazzjonijiet
lill-Istati Membri dwar jekk sustanza jew kombinazzjoni ta' sustanzi
għandhiex titqies bħala prodott mediċinali veterinarju fi
ħdan il-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.
Kapitolu XI
Dispożizzjonijiet finali 
Artikolu 145
Kumitat Permanenti dwar Prodotti Mediċinali
Veterinarji
1.           Il-Kummissjoni għandha
tkun assistita mill-Kumitat Permanenti dwar Prodotti Mediċinali
Veterinarji (‘il-Kumitat Permanenti’). Il-Kumitat Permanenti għandu jkun
kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011. 
2.           Fejn issir referenza
għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament
(UE) Nru 182/2011. 
Artikolu 146
 Eżerċizzju tad-delega
1.           Il-Kummissjoni tingħata
s-setgħa li tadotta atti ddelegati soġġett
għall-kondizzjonijiet stipulati f'dan l-Artikolu.
2.           Is-setgħa li tadotta
l-atti delegati msemmija fl-Artikoli 7(7), 16(6), 32(3), 38(4), 54(3), 89(2), 117(2)
u 135(2) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta'
żmien indeterminat mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan
ir-Regolament.
3.           Id-delega ta’ setgħa
msemmija fl-Artikoli 7(7), 16(6), 32(3), 38(4), 54(3), 89(2), 117(2) u 135(2)
tista' tkun irrevokata fi kwalunke ħin mill-Parlament Ewropew jew
mill-Kunsill. Deċiżjoni ta' tħassir għandha ttemm id-delega
tas-setgħa speċifikata f'dik id-deċiżjoni. Hija
għandha ssir effettiva l-għada tal-pubblikazzjoni
tad-deċiżjoni fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
jew f'data aktar tard speċifikata hemmhekk. Hija ma għandha taffettwa
l-validità tal-ebda att iddelegat diġà fis-seħħ.
4.           Hekk kif tadotta att
iddelegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah b'mod simultanju
lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
5.           Att iddelegat adottat skont
l-Artikoli 7(7), 16(6), 32(3), 38(4), 54(3), 89(2), 117(2) u 135(2) għandu
jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun ġiet espressa l-ebda
oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien
xahrejn min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew
jekk, qabel l-iskadenza ta' dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill
ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li ma jkunux se joġġezzjonaw.
Dak il-perijodu għandu jiġi estiż b'xahrejn fuq inizjattiva
tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
Artikolu 147
Protezzjoni tad-dejta 
6.           L-Istati Membri għandhom
japplikaw id-Direttiva 95/46/KE għall-ipproċessar tad-dejta
personali li jsir fl-Istati Membri skont dan ir-Regolament. 
7.           Ir-Regolament (KE) Nru 45/2001
għandu japplika għall-ipproċessar tad-dejta personali li jsir
mill-Kummissjoni u mill-Aġenzija skont dan ir-Regolament.

Artikolu 148
Revoka 
Id-Direttiva 2001/82/KE titħassar.
Ir-referenzi għad-Direttiva mħassra
għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament u
għandhom jinqraw skont it-tabella ta' korrelazzjoni stabbilita fl-Anness
IV. 
Artikolu 149
Dispożizzjonijiet transitorji
1.           L-applikazzjonijiet għal
awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodotti
mediċinali veterinarji ppreżentati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004
qabel id-data tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu
eżaminati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004. 
2.           L-applikazzjonijiet għal
awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodotti
mediċinali veterinarji ppreżentati skont ir-rekwiżiti tad-Direttiva 2001/82/KE
qabel id-data tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu
eżaminati skont id-Direttiva 2001/82/KE. 
3.           Proċeduri mibdija fuq
il-bażi tal-Artikoli 33, 34, 35, 39, 40 u 78 tad-Direttiva 2001/82/KE
qabel id-data tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jitlestew
skont id-Direttiva 2001/82/KE. 
Artikolu 150
Dħul fis-seħħ 
Dan ir-Regolament għandu jidħol
fis-seħħ fl-għoxrin ġurnata wara dik tal-pubblikazzjoni
tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Huwa għandu japplika
minn [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet jekk jogħġbok
daħħal id-data billi tgħodd 24 xahar mid-dħul
fis-seħħ] għajr għall-Artikolu 15, l-Artikolu 54(4),
l-Artikolu 58(2), l-Artikolu 108(4) u l-Artikolu 116(4) li għandhom
japplikaw mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
Dan ir-Regolament għandu jorbot
fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell,
Għall-Parlament Ewropew                            Għall-Kunsill
Il-President                                                    Il-President
DIKJARAZZJONI FINANZJARJA
LEĠIŻLATTIVA
1.           IL-QAFAS
TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 
              1.1.    It-titolu tal-proposta/inizjattiva 
              1.2.    Il-qasam/oqsma
tal-politika kkonċernata fl-istruttura ABM/ABB
              1.3.    In-natura
tal-proposta/inizjattiva 
              1.4.    Għan(ijiet)

              1.5.    Ir-raġunijiet
għall-proposta/inizjattiva 
              1.6.    It-terminu
u l-impatt finanzjarju 
              1.7.    Metodu/metodi
ta’ mmaniġġjar previst(i) 
2.           IL-MIŻURI TA’
ĠESTJONI 
              2.1.    Ir-regoli
dwar il-monitoraġġ u r-rapportar 
              2.2.    Sistema
ta' ġestjoni u kontroll 
              2.3.    Il-miżuri
għall-prevenzjoni tal-frodi u l-irregolaritajiet 
3.           IMPATT FINANZJARJU STMAT
TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 
              3.1.    Intestatura(i)
tal-qafas finanzjarju pluriennali u l-linja(i) baġitarja(i) milquta 
              3.2.    L-impatt
stmat fuq in-nefqa 
              3.2.1. L-impatt stmat fuq
in-nefqa 
              3.2.2. L-impatt stmat fuq
l-approprjazzjonijiet operazzjonali

              3.2.3. L-impatt stmat fuq
l-approprjazzjonijiet ta' natura amministrattiva
              3.2.4. Il-kompatibbiltà
mal-qafas finanzjarju pluriennali attwali
              3.2.5. Il-kontribuzzjonijiet
minn partijiet terzi 
              3.3.    L-impatt stmat fuq
id-dħul
DIKJARAZZJONI
FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA
1.           IL-QAFAS
TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 
1.1.        It-titolu
tal-proposta/inizjattiva 
Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
dwar prodotti mediċinali veterinarji
1.2.        Il-qasam/oqsma tal-politika
kkonċernata fl-istruttura ABM/ABB[33]
 
Intestatura 3: Sigurtà u
Ċittadinanza
Saħħa pubblika, saħħa tal-annimali u sikurezza
tal-ikel.
1.3.        In-natura
tal-proposta/inizjattiva 
X Il-proposta/inizjattiva tirrigwarda azzjoni
ġdida  
¨  Il-proposta/l-inizjattiva
hija relatata ma’ azzjoni ġdida b'segwitu
għal proġett pilota/azzjoni preparatorja[34] 
¨  Il-proposta/inizjattiva
hija relatata mal-estensjoni ta’ azzjoni
eżistenti 
¨  Il-proposta/l-inizjattiva
hija relatata ma' azzjoni diretta mill-ġdid
lejn azzjoni ġdida 
1.4.        Għan(ijiet)
1.4.1.     L-għan(ijiet)
strateġiċi pluriennali tal-Kummissjoni huma fil-mira
tal-proposta/inizjattiva 
Tkabbir
intelliġenti u inklużiv (kompetittività għat-tkabbir u
l-impjiegi) u sigurtà u ċittadinanza (saħħa pubblika u
protezzjoni tal-konsumatur) 
1.4.2.     L-għan(ijiet)
speċifiċi u l-attività(jiet) ABM/ABB konċernati 
Għan speċifiku
L-għan
ġenerali ta’ din il-proposta hu li tiżgura livell għoli ta’
protezzjoni tas-saħħa pubblika, standards għoljin tal-kwalità u
s-ikurezza tal-prodotti mediċinali veterinarji u l-funzjonament ottimali
tas-suq intern. L-għanijiet speċifiċi huma li jitkabbar is-suq
lil hinn mill-erba’ speċi ewlenin ta’ annimali, li jiġu ssimplifikati
l-proċeduri għall-kisba tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
fi swieq nazzjonali differenti, li jiġu riveduti r-rekwiżiti
tad-dejta fil-proċeduri tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni,
li jiġu simplifikati r-rekwiżiti ta’ wara l-awtorizzazzjoni u li
jiġu riveduti l-inċentivi għall-mediċini innovattivi.
Attivita(jiet) ABM/ABB konċernati
Biex jitkabbar is-suq lil hinn mill-erba’ speċi
ewlenin ta’ annimali, biex jiġu ssimplifikati l-proċeduri
għall-kisba tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fi
swieq nazzjonali differenti, jiġu riveduti r-rekwiżiti tad-dejta
fil-proċeduri tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni,
jiġu ssimplifikati r-rekwiżiti tal-awtorizzazzjoni ta’ wara u
jiġu riveduti l-inċentivi għall-mediċini importanti.
1.4.3.     Riżultat(i) mistenni(ja)
u l-impatt
Speċifika
l-effetti li għandu jkollha l-proposta/inizjattiva fuq
il-benefiċjarji/gruppi fil-mira.
L-effetti
ewlenin tal-proposta huma ambjent regolatorju ssimplifikat u piż
amministrattiv imnaqqas filwaqt li jinżammu s-salvagwardji biex tkun
żgurata s-saħħa pubblika u tal-annimali, u s-sikurezza
għall-ambjent u jiġi permess użu aktar aċċessibbli
għall-mediċini, jiġi stimulat l-iżvilupp ta’ mediċini
ġodda u tiġi ffaċilitata ċ-ċirkolazzjoni ta’ prodotti
mediċinali veterinarji madwar l-UE. 
Il-proposta tindirizza
wkoll il-kwistjoni tar-reżistenza antimikrobika u tintroduċi
dispożizzjonijiet biex tnaqqas ir-riskji għas-saħħa
pubblika li jirriżultaw mill-użu ta’ antimikrobiċi
fil-mediċina veterinarja.
Effetti fuq
l-industrija farmaċewtika, bejjiegħa bl-ingrossa u importaturi:
tnaqqis tal-piż amministrattiv rigward l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti
mediċinali veterinarji u ż-żamma tagħhom fis-suq;
appoġġ għall-innovazzjoni.
Effetti fuq
il-veterinarji, bdiewa u sidien ta’ annimali tal-kumpanija: disponibbiltà
miżjuda ta’ prodotti mediċinali veterinarji u aċċess akbar
għall-mediċini.
1.4.4.     Indikaturi tar-riżultat u
l-impatt 
Speċifika
l-indikaturi għall-monitoraġġ tal-implimentazzjoni
tal-proposta/inizjattiva.
Numru ta’ prodotti mediċinali veterinarji ġodda awtorizzati 
Numru ta’ applikazzjonijiet sottomessi mill-SMEs
Numru ta’ varjazzjonijiet sottomessi
Proporzjon tan-numru ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
għall-ġeneriċi u prodotti innovattivi
Numru ta’ estensjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
eżistenti għall-ispeċi ġodda ta’ annimali
Bejgħ ta’ antimikrobiċi użati fil-prodotti
mediċinali veterinarji
Numru ta’ riferimenti dwar antimikrobiċi veterinarji
1.5.        Ir-raġunijiet
għall-proposta/inizjattiva 
1.5.1.     Rekwiżit(i) li jridu
jinkisbu fit-terminu medju jew fit-tul 
Il-leġiżlazzjoni
dwar il-prodotti mediċinali veterinarji ġiet ikkritikata
mill-industrija farmaċewtika, kirurgi veterinarji, bdiewa u
organizzazzjonijiet pubbliċi ġenerali bħala li mhijiex adegwata
għall-bżonnijiet tas-settur veterinarju. Dawn il-partijiet
interessati indikaw li l-leġislazzjoni attwali mhix proporzjonata u
inkrepattiva, u ma twassalx għall-innovazzjoni. Dan jikkawża problema
ġenerali rigward id-disponibbiltà tal-prodotti mediċinali veterinarji
fl-Unjoni, għall-ispeċi minuri, għall-ispeċi rari jew
emerġenti u għat-trattament u l-prevenzjoni ta’ xi mard fi speċi
maġġuri. Dan in-nuqqas ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodotti
mediċinali veterinarji jġib problemi sinifikanti, pereżempju
benesseri u saħħa tal-annimali aktar dgħajfa, riskju miżjud
għas-saħħa tal-bniedem, u żvantaġġ ekonomiku u
kompetittiv għall-biedja fl-UE. 
Ir-rekwiżit
huwa li tiġi riveduta l-leġislazzjoni biex tkun modernizzata u ssir
imfassla apposta għall-bżonnijiet tas-settur.
1.5.2.     Valur miżjud
tal-involviment tal-UE
Il-leġislazzjoni
attwali tal-UE dwar il-prodotti mediċinali veterinarji tipprovdi l-ambjent
legali dwar l-awtorizzazzjoni, il-produzzjoni, it-tqegħid fis-suq,
id-distribuzzjoni u l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji. Hi
ġabet xi armonizzazzjoni għall-proċeduri u r-regoli
meħtieġa biex jitpoġġew prodotti mediċinali
veterinarji fuq is-suq tal-UE iżda hemm evidenza li
d-dispożizzjonijiet eżistenti ma jwasslux għal suq intern li
jaħdem. Traspożizzjoni diverġenti jew mhux kompluta tar-regoli u
l-eżistenza ta’ rekwiżiti nazzjonali numerużi jimplikaw li
l-kumpaniji huma kkonfrontati b’regoli differenti u interpretazzjoni
f’pajjiżi u wasslu wkoll għal livelli differenti ta’ protezzjoni
tas-saħħa pubblika u tal-annimali. Huwa importanti ħafna li jkun
hemm suq wieħed għall-prodotti mediċinali veterinarji peress li
s-settur tal-farmaċewtika veterinarja huwa mmexxi minn redditi
kummerċjali miksubin mill-bejgħ ta’ prodotti mediċinali
veterinarji fuq ir-riżorsi minfuqa. Is-swieq konfinati u frammentati ta’
bħalissa ma jippermettux lis-settur farmaċewtiku li jkollu redditu
pożittiv fuq l-investimenti biex jiġu żviluppati prodotti
ġodda għal ċerti speċi ta’ annimali. L-ambizzjoni biex
tiġi mtejba d-disponibbiltà tal-mediċini fl-Unjoni u l-funzjonament
tas-suq intern u l-kompetizzjoni tas-suq tista’ ssir biss fuq livell tal-UE.
Fl-aħħar mill-aħħar, dan ikun ta’ benefiċċju
għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali madwar l-Unjoni.
1.5.3.     It-tagħrif miksub minn
esperjenzi simili fil-passat
Xi elementi
tal-inizjattiva preżenti jibnu fuq l-esperjenzi miksubin matul is-snin
fil-qasam tal-awtorizzazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji.
Il-proposta hija bbażata fuq studju li jevalwa l-impatt tar-reviżjoni
tal-leġislazzjoni farmaċewtika veterinarja (disponibbli f’ec.europa.eu/health/files/veterinary/11-07-2011_final_report.pdf)
u feedback mill-konsultazzjoni pubblika li saret minn April sa Lulju 2010. 
1.5.4.     Il-kumpatibbiltà u
s-sinerġija possibbli ma' strumenti adattati oħra
Hi mistennija
sinerġija bir-reviżjoni tal-leġislazzjoni dwar għalf
medikat, il-proposta għal regolament dwar kontrolli uffiċjali biex
tkun żgurata l-applikazzjoni tal-liġi dwar l-ikel u l-għalf,
regoli dwar il-benesseri tal-annimali, il-materjal riproduttiv tal-pjanti,
il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, proposta għal regolament
dwar is-saħħa tal-annimali, ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 li
jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti
ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti
tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, ir-Regolament tal-Kunsill (KE)
Nru 297/95 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu
lill-Aġenzija Ewropea għall-tal-Mediċini (EMA) u r-Regolament
(KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji
għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali 
għall-użu mill-bniedem u veterinarju. 
1.6.        It-terminu u l-impatt
finanzjarju 
¨ Proposta/inizjattiva ta’ tul limitat 
–     
¨  Proposta/inizjattiva fis-seħħ mill-[JJ/XX]SSSS sa
[JJ/XX]SSSS 
–     
¨  L-impatt finanzjarju mill-SSSS sa SSSS 
X Proposta/inizjattiva ta’ tul ta’ żmien mhux
limitat
–     
Implimentazzjoni b’perjodu inizjali ta’ 24 xahar
(il-perjodu inizjali huwa ż-żmien bejn id-data tad-dħul
fis-seħħ tar-Regolament, 20 ġurnata wara l-pubblikazzjoni
tiegħu, u d-data tal-applikazzjoni tar-Regolament).  Matul dan
iż-żmien il-Kummissjoni trid tieħu l-miżuri kollha ta'
implimentazzjoni biex tiżgura li r-Regolament jista’ jiffunzjona fil-jum
tal-applikazzjoni tar-Regolament), Il-perjodu inizjali huwa segwit minn operazzjoni
fuq skala sħiħa.
1.7.              Metodu/metodi ta’ mmaniġġjar previst(i)[35]  
Mill-baġit
tal-2014
X Ġestjoni Diretta mill-Kummissjoni
–     
¨ mid-dipartimenti tagħha, inkluż mill-persunal tagħha
fid-delegazzjonijiet tal-Unjoni; 
–     
¨  mill-aġenziji eżekuttivi 
¨ Immaniġġjar kondiviż mal-Istati Membri 
Metodu/i ta’ ġestjoni
previst(i)
–     
¨ pajjiżi terzi jew il-korpi nnominati minnhom;
–     
¨ organizzazzjonijiet internazzjonali u l-aġenziji tagħhom
(iridu jiġu speċifikati);
–     
¨il-BEI u l-Fond Ewropew tal-Investiment;
–     
¨ korpi msemmijin fl-Artikoli 208 u 209 tar-Regolament Finanzjarju;
–     
¨ korpi tal-liġi pubblika;
–     
¨ korpi rregolati mil-liġi privata b'missjoni ta’ servizz pubbliku
safejn jipprovdu garanziji finanzjarji adegwati;
–     
Korpi X regolati mil-liġi privata ta’ Stat
Membru li huma fdat lilhom bl-implimentazzjoni ta’ sħubija
privata-pubblika u li tipprovdi garanziji finanzjarji adegwati;
–     
¨ persuni fdati bl-implimentazzjoni ta’ azzjonijiet speċifiċi
fis-CFSP skont it-Titolu V tat-Trattat tal-UE u identifikati fl-att
bażiku relevanti.
–       Jekk jiġi indikat iżjed minn modulu
wieħed ta’ ġestjoni, jekk jogħġbok ipprovdi d-dettalji
fit-taqsima tal-‘Kummenti’.
Kummenti 
2.           IL-MIŻURI TA’
ĠESTJONI 
2.1.        Ir-regoli dwar
il-monitoraġġ u r-rapportar 
Speċifika
l-frekwenza u l-kundizzjonijiet.
Il-Kummissjoni
stabbilixxiet mekkaniżmi biex taħdem mal-Istati Membri biex
timmoniterja l-implimentazzjoni tal-acquis tal-UE fil-qasam tar-Regolament tal-prodotti
mediċinali veterinarji. L-Aġenzija se tipprovdi lill-Kummissjoni u
l-Bord Maniġerjali informazzjoni kull sena dwar l-attivitajiet
veterinarji. Il-‘Kumitat Farmaċewtiku Veterinarju’ u l-grupp ta’
koordinazzjoni tal-Istati Membri (CMDv) se jkun il-forum ewlieni
għall-monitoraġġ u l-valutazzjoni tal-applikazzjoni
tar-Regolament il-ġdid. Sabiex tiġi evalwata l-implimentazzjoni u
l-effetti tar-regoli l-ġodda, l-indikaturi kif stabbiliti f’1.4.4 se
jinġabru u jiġu mmonitorjati f’intervalli regolari.
2.2.        Sistema ta' ġestjoni u
kontroll 
2.2.1.     Riskju(i) identifikat(i) 
L-Aġenzija
jista’ ma jkollhiex biżżejjed dħul mill-miżati sforz id-diffikultà
biex jiġu mbassra l-frekwenza eżatta, il-kamp ta’ applikazzjoni u
l-ispejjeż tal-attivitajiet veterinarji kollha fl-Aġenzija. Barra
minn hekk, ir-riżorsi meħtieġa għall-Aġenzija Ewropea
għall-Mediċini huma mbassrin b’reviżjoni tal-miżati mitluba
għall-prodotti mediċinali veterinarji. Jeħtieġ li
l-istruttura ġdida tal-miżati tkun fis-seħħ fil-ħin. 
Id-databases
aġġornati tal-UE għall-prodotti mediċinali veterinarji u
l-farmakoviġilanza jistgħu ma jissodisfawx ir-rekwiżiti
tal-utenti (l-awtoritajiet u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid
fis-suq). Għaldaqstant, ir-reviżjoni tar-regoli ma tipprovdix
it-tnaqqis fil-piż li hi beħsiebha tikseb.
2.2.2.     Informazzjoni li
tikkonċerna s-sistema stabbilita ta’ kontroll intern
L-awtorità
kompetenti ta’ Stat Membru għandha r-responsabbiltà li tiżgura,
permezz ta’ spezzjonijiet, li fl-Istati Membri jkun hemm konformità
mar-rekwiżiti legali li jirrelataw mal-prodotti mediċinali
veterinarji. Il-Kummissjoni se tivverifika s-sistemi ta’ kontroll tal-Istati
Membri.
Barra minn
hekk, il-monitoraġġ se jseħħ biex jiżgura li
r-riżorsi tal-miżati jikkorrispondu mal-kompiti addizjonali
tal-Aġenzija u fuq bażi annwali l-livelli tal-persunal
meħtieġa u r-riżorsi se jkunu riveduti.
Kuntatti
mill-qrib u regolari mal-iżviluppaturi tal-għodda tal-IT
għandhom jiżguraw li d-databases jissodisfaw ir-rekwiżiti
tal-utenti.
2.2.3.     Stima tal-kosti u
tal-benefiċċji tal-kontrolli u valutazzjoni tal-livell mistenni
tar-riskju ta’ żball 
L-ispejjeż
tal-verifiki tal-Kummissjoni se jkunu limitati peress li dawn se jkunu
integrati fil-verifiki tal-Uffiċċju Veterinarju u tal-Ikel (FVO)
tal-Kummissjoni dwar il-moniteraġġ tar-residwi f’annimali ħajjin
u prodotti tal-annimali fl-Istati Membri. L-għan tal-verifika se jkun
l-implimentazzjoni mill-awtorità kompetenti tar-responsabbiltà li jiġi
żgurat, permezz ta’ spezzjonijiet, li fl-Istati Membru jkun hemm
konformità mar-rekwiżiti legali li jirrelataw mal-prodotti mediċinali
veterinarji.  Il-verifiki se jevalwaw il-prestazzjoni tal-awtorità kompetenti u
entitajiet awtorizzati oħra uffiċjali involuti fil-kontrolli kif
ukoll il-miżuri legali u amministrattivi fis-seħħ biex
jagħtu effett lir-rekwiżiti tal-UE. 
Il-livell
tar-riskju ta’ żball mistenni huwa baxx għaliex
fil-leġiżlazzjoni attwali l-Istati Membri diġà għandhom
l-istess responsabbiltà. Verifiki tal-Kummissjoni se jwasslu għal aktar
titjib u armonizzazzjoni tas-sistemi ta’ kontroll fl-Istati Membri. 
2.3.        Il-miżuri
għall-prevenzjoni tal-frodi u l-irregolaritajiet 
Speċifika
l-miżuri ta' prevenzjoni u protezzjoni attwali jew ippjanati.
[Barra mill-applikazzjoni tal-mekkaniżmi ta’
kontroll regolatorji kollha, DĠ SANCO se jfassal strateġija għal
kontra l-frodi f’konformità mal-istrateġija għal kontra l-frodi
(CAFS) adottata fl-24 ta’ Ġunju 2011 sabiex jiżgura inter
alia li l-kontrolli interni għal kontra l-frodi relatati huma
kompletament konformi mal-CASF u li l-approċċ
tal-immaniġġjar tar-riskju tal-frodi huwa mmirat biex jidentifika
oqsma ta’ riskju u rispons adegwat. Fejn ikun hemm
bżonn, se jkunu stabbiliti gruppi ta’ netwerking u għodda ta’ IT
adegwati dedikati biex janalizzaw każijiet ta’ frodi relatati
mal-attivitajiet finanzjarji ta’ implimentazzjoni tar-Regolament dwar
il-Prodotti Mediċinali Veterinarji. B’mod partikolari ser
jiddaħħlu fis-seħħ serje ta’ miżuri bħal:           
- deċiżjonijiet, ftehimiet u kuntratti li jirriżultaw
mill-attivitajiet finanzjarji ta’ implimentazzjoni tar-Regolament espressament
jintitolaw lill-Kummissjoni, inkluż l-OLAF, u l-Qorti tal-Awdituri biex
imexxu verifiki, kontrolli fuq il-post u spezzjonijiet;     
waqt il-fażi tal-evalwazzjoni ta' sejħa għall-proposti/offerti,
il-proponenti u l-offerenti jiġu ċċekkjati skont il-kriterji
tal-esklużjoni ppubblikati abbażi tad-dikjarazzjonijiet u tas-Sistema
ta' Twissija Bikrija (EWS);      
ir-regoli li jirregolaw l-eliġibbiltà tal-ispejjeż ser jiġu
ssimplifikati skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament finanzjarju;      
taħriġ regolari dwar kwistjonijiet relatati ma’
frodi u irregolaritajiet ser jingħata lill-persunal kollu involut
fil-ġestjoni tal-kuntratti kif ukoll lill-awdituri u lill-kontrolluri li
jivverifikaw id-dikjarazzjonijiet tal-benefiċjarji fuq il-post.
3.           IMPATT FINANZJARJU STMAT
TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 
3.1.        Intestatura(i) tal-qafas
finanzjarju pluriennali u l-linja(i) baġitarja(i) milquta 
·      Linji baġitarji tan-nefqa eżistenti: 
Skont l-ordni tal-intestaturi tal-qafas
finanzjarju pluriennali u l-linji baġitarji.
 Intestatura tal-qafas finanzjarju pluriennali || Linja baġitarja || Tip ta' infiq || Kontribuzzjoni 
 Numru [Intestatura………………………...……………] || Diff./mhux-diff.[36] || mill-pajjiżi tal-EFTA[37]   || mill-pajjiżi kandidati[38]   || mill-pajjiżi terzi || fis-sens tal-Artikolu 21(2)( b) tar-Regolament Finanzjarju 
 3 || 17.0312 - EMA   || Diff./mhux-diff. || IVA || LE || LE || LE 
Is-sussidju annwali
tal-EMA hu mħallas taħt din l-intestatura baġitarja. Madankollu,
l-attivitajiet kollha taħt din il-proposta huma kkunsidrati li huma
ffinanzjati bil-miżati. Konsegwentement, l-ebda impatt addizjonali ma huwa
mbassar b’din il-proposta fuq il-baġit tal-UE.
·      Il-linji l-ġodda tal-baġit mitluba MHUX APPLIKABBLI
Skont l-ordni tal-intestaturi tal-qafas
finanzjarju pluriennali u l-linji baġitarji.
 Intestatura tal-qafas finanzjarju pluriennali || Linja baġitarja || Tip ta' infiq || Kontribuzzjoni 
 Numru [Intestatura………………………………………] || Diff./mhux-diff. || mill-pajjiżi tal-EFTA || mill-pajjiżi kandidati || mill-pajjiżi terzi || fis-sens tal-Artikolu 21(2)( b) tar-Regolament Finanzjarju 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || IVA/ LE || IVA/ LE || IVA/ LE || IVA/ LE 
3.2.        L-impatt stmat fuq in-nefqa 
[Din it-taqsima
għandha timtela bl-użu ta’ spreadsheet dwar id-dejta tal-baġit ta’ natura
amministrattiva (it-tieni
dokument fl-Anness għal din id-dikjarazzjoni finanzjarja) u mtella’ fuq
is-CISNET għal skopijiet ta’ konsultazzjoni bejn is-servizzi.]
3.2.1.     Sommarju tal-impatt stmat fuq
l-ispiża 
EUR miljun (sa tliet pożizzjonijiet
deċimali)
 Intestatura tal-qafas finanzjarju multiannwali || Numru || [Intestatura……………...……………………………………………………………….] 
 DĠ: <…….> ||   ||   || Sena N[39] || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || Daħħal snin skont kemm hemm bżonn biex turi t-tul tal-impatt (ara l-punt 1.6) || AMMONT TOTALI 
  Approprjazzjonijiet operazzjonali ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numru tal-linja tal-baġit || Impenji || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numru tal-linja tal-baġit || Impenji || 1a ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || 2a ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett ta’ programmi speċifiċi[40]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numru tal-linja tal-baġit ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Approprjazzjonijiet TOTALI għal DĠ <…….> || Impenji || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL tal-approprjazzjonijiet operazzjonali || Impenji || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || 5 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL tal-approprjazzjonijiet ta' natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett għall-programmi speċifiċi || 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Approprjazzjonijiet TOTALI taħt l-INTESTATURA <….> tal-qafas finanzjarju multiannwali || Impenji || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Jekk iżjed minn intestatura waħda hija
affettwata mill-proposta / inizjattiva:
  TOTAL tal-approprjazzjonijiet operazzjonali || Impenji || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || 5 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL tal-approprjazzjonijiet ta' natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett għall-programmi speċifiċi || 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Approprjazzjonijiet TOTALI taħt l-INTESTATURA 1 sa 4 tal-qafas finanzjarju multiannwali (Ammont ta' referenza) || Impenji || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Intestatura tal-qafas finanzjarju multiannwali || 5 || "Nefqa amministrattiva" 
EUR miljun (sa tliet pożizzjonijiet
deċimali)
   ||   ||   || Sena N || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || Daħħal snin skont kemm hemm bżonn biex turi t-tul tal-impatt (ara l-punt 1.6) || AMMONT TOTALI 
 DĠ: <…….> || 
  Riżorsi umani ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Infiq amministrattiv ieħor ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL DĠ <…….> || Approprjazzjonijiet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Approprjazzjonijiet TOTALI taħt l-INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali || (Impenji totali = Pagamenti totali) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
EUR miljun (sa tliet pożizzjonijiet
deċimali)
   ||   ||   || Sena N[41] || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || Daħħal snin skont kemm hemm bżonn biex turi t-tul tal-impatt (ara l-punt 1.6) || AMMONT TOTALI 
 Approprjazzjonijiet TOTALI taħt l-INTESTATURI 1 sa 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali || Impenji ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.     L-impatt stmat fuq
l-approprjazzjonijiet operazzjonali 
–     
X  Il-proposta/inizjattiva ma tirrekjedix
l-użu ta' approprjazzjonijiet operattivi 
–     
¨  Il-proposta/inizjattiva teħtieġ l-użu ta’
approprjazzjonijiet operazzjonali, kif spjegat hawn taħt:
Approprjazzjonijiet tal-impenji f'EUR miljun (sa tliet
pożizzjonijiet deċimali)
 Indika l-għanijiet u r-riżultati   ò ||   ||   || Sena N || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || Daħħal snin skont kemm hemm bżonn biex turi t-tul tal-impatt (ara l-punt 1.6) || AMMONT TOTALI 
 PRODUZZJONI 
 It-tip[42]   || Nefqa medja || Nru: || Kost || Nru: || Kost || Nru: || Kost || Nru: || Kost || Nru: || Kost || Nru: || Kost || Nru: || Kost || Nru totali || Spiża totali 
 Objettiv speċifiku Nru 1[43]. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Produzzjoni ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Produzzjoni ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Produzzjoni ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal għall-għan speċifiku Nru 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OBJETTIV SPEĊIFIKU Nru 2 ... ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Produzzjoni ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal għall-għan speċifiku Nru 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPIŻA TOTALI ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.     L-impatt stmat fuq
l-approprjazzjonijiet ta' natura amministrattiva
3.2.3.1.  Sommarju 
–     
X  Il-proposta/inizjattiva ma tirrikjedix
l-użu ta’ approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva 
–     
¨  Il-proposta/inizjattiva teħtieġ l-użu ta'
approprjazzjonijiet ta' natura amministrattiva, kif spjegat hawn taħt:
EUR miljun (sa tliet
pożizzjonijiet deċimali)
   || Sena N [44] || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || Daħħal snin skont kemm hemm bżonn biex turi t-tul tal-impatt (ara l-punt 1.6) || AMMONT TOTALI 
 INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Riżorsi umani ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Infiq amministrattiv ieħor ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Barra INTESTATURA 5[45] tal-qafas finanzjarju multiannwali   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Riżorsi umani ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Infiq ieħor ta' natura amministrattiva ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal barra INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 AMMONT TOTALI ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
L-approprijazzjonijiet
meħtieġa għar-riżorsi umani u spejjeż oħrajn ta’
natura amministrattiva se jiġu ssodisfati minn approprijazzjonijiet
mid-DĠ li diġà huma assenjati lill-immaniġġjar tal-azzjoni
u/jew kienu riallokati fi ħdan id-DĠ, flimkien, jekk neċessarju,
ma’ xi allokazzjoni addizjonali li tista’ tkun mogħtija lid-DĠ ta’
ġestjoni taħt il-proċedura ta’ allokazzjoni annwali u fid-dawl
tal-limitazzjonijiet tal-baġit.
3.2.3.2.  Rekwiżiti stmati ta’
riżorsi umani
–     
X  Il-proposta/inizjattiva ma tirrekjedix
l-użu ta' riżorsi umani. 
–     
¨  Il-proposta/inizjattiva teħtieġ l-użu ta’ riżorsi
umani, kif spjegat hawn taħt:
L-istima trid titniżżel f'unitajiet
ekwivalenti għal full time
 ||   || Sena N || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || Daħħal snin skont kemm hemm bżonn biex turi t-tul tal-impatt (ara l-punt 1.6) 
 ||  Karigi fil-pjan ta' stabbiliment (uffiċjali u aġenti temporanji) ||   ||   
 || XX 01 01 01 (Il-Kwartieri Ġenerali u l-Uffiċċji ta' Rappreżentazzjoni tal-Kummissjoni) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 01 02 (Delegazzjonijiet) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 01 (Riċerka indiretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 01 (Riċerka diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Persunal estern (f’unità ekwivalenti għal Full Time: FTE)[46]   || 
 || XX 01 02 01 (AC, END, INT mill-‘envelopp globali’) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT u JED fid-delegazzjonijiet) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 04 ss [47]   || fil-Kwartieri Ġenerali   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || fid-Delegazzjoni ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 02 (AC, END, INT - Riċerka indiretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 02 (AC, END, INT - Riċerka diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || Linji baġitarji oħra (speċifika) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || AMMONT TOTALI ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX huwa l-qasam
tal-politika jew l-intestatura baġitarja konċernata.
L-approprjazzjonijiet
tar-riżorsi umani meħtieġa se jiġu koperti
mill-approprjazzjonijiet mid-DĠ li diġà huma assenjati
għall-ġestjoni tal-azzjoni u/jew li ġew mobilizzati
mill-ġdid fid-DĠ, flimkien, jekk ikun meħtieġ ma’ kwalunkwe
allokazzjoni addizzjonali li tista’ tingħata lid-DĠ li jkun qed
jimmaniġġja skont il-proċedura tal-allokazzjoni annwali u
fid-dawl tal-limitazzjoni baġitarji.
Deskrizzjoni
tad-dmirijiet li jridu jitwettqu:
 Uffiċjali u persunal temporanju ||   
 Persunal estern ||   
3.2.4.     Il-kompatibbiltà mal-qafas
finanzjarju pluriennali attwali 
–     
X  Il-proposta/inizjattiva hija kompatibbli
mal-qafas finanzjarju pluriennali attwali.
–     
¨  Il-proposta/l-inizjattiva se tinvolvi riprogrammar tal-intestatura
rilevanti fil-qafas finanzjarju pluriennali.
Spjega liema programmar mill-ġdid huwa
meħtieġ, billi tispeċifika l-linji baġitarji
kkonċernati u l-ammonti korrispondenti.
Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni “Programmar ta’
riżorsi umani u finanzjarji għall-aġenziji diċentralizzati 2014-2020”
(COM(2013)519 finali) tistabbilixxi il-pjanijiet ta’ riżorsi
tal-Kummissjoni għall-aġenziji diċentralizzati, inkluż
l-EMA, għall-perjodu 2014-2020. Ir-riżorsi
umani meħtieġa fid-Dikjarazzjoni Leġiżlattiva Finanzjarja
attwali se jkunu inklużi fil-programm finanzjarju diġà maħsub
mill-Komunikazzjoni. L-EMA se tkun mistiedna li tkopri l-attivitajiet
addizjonali meħtieġa taħt din il-proposta legali dwar
il-prodotti mediċinali veterinarji b’riallokazzjoni interna.
–     
¨  Il-proposta/l-inizjattiva teħtieġ l-applikazzjoni
tal-istrument tal-flessibilità jew ir-reviżjoni tal-qafas finanzjarju
pluriennali.
Spjega x’inhu meħtieġ, billi
tispeċifika l-intestaturi u l-linji baġitarji konċernati u
l-ammonti korrispondenti.
3.2.5.     Il-kontribuzzjonijiet minn
partijiet terzi 
–     
X Il-proposta/inizjattiva ma tipprevedix
kofinanzjament minn partijiet terzi. 
–     
Il-proposta/inizjattiva tipprevedi l-kofinanzjament
stmat hawn taħt:
Approprjazzjonijiet għall-impenji f'miljuni ta'
EUR (sa 3 punti deċimali)
   || Sena N || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || Daħħal snin skont kemm hemm bżonn biex turi t-tul tal-impatt (ara l-punt 1.6) || Totali 
 Speċifika l-korp ta' kofinanzjament ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL tal-approprjazzjonijiet kofinanzjati ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        L-impatt stmat fuq
id-dħul 
–     
X  Il-proposta/l-inizjattiva ma għandha l-ebda
impatt finanzjarju fuq id-dħul.
–     
¨  Il-proposta/l-inizjattiva għandha l-impatt finanzjarju li
ġej:
–                   
¨         fuq ir-riżorsi proprji 
–                   
¨         fuq id-dħul mixxellanju 
EUR
miljun (sa tliet pożizzjonijiet deċimali)
 Linja baġitarja tad-dħul: || Ammonti disponibbli għas-sena baġitarja attwali || Impatt tal-proposta / inizjattiva[48] 
 Sena N || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || Daħħal snin skont kemm hemm bżonn biex turi t-tul tal-impatt (ara l-punt 1.6) 
 Artikolu …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Għad-dħul
mixxellanju "assenjat", speċifika l-linja/linji
baġitarja/baġitarji tan-nefqa affettwata/affettwati.
Speċifika l-metodu
għall-kalkolu tal-impatt fuq id-dħul.
Anness: Stima tal-ispejjeż u d-dħul tal-Aġenzija Ewropea
tal-Mediċini
Hu mbassar li l-ispiża totali relatata
mal-attivitajiet tal-prodotti mediċinali veterinarji fl-Aġenzija
Ewropea tal-Mediċini relatata mar-reviżjoni tiġi rkurprata
permezz tal-miżati. Stimi tal-ispejjeż u
l-kalkolazzjonijiet f’dan l-Anness huma bbażati fuq dan il-prinċipju
u, għaldaqstant, il-proposta mhix mistennija li jkollha xi impatt
finanzjarju fuq il-baġit tal-UE. Il-proposta tagħti s-setgħa
lill-Kummissjoni biex tadotta atti delegati biex jiġu emendati
l-miżati. Dan jippermetti lill-Kummissjoni biex tadatta l-istruttura
tal-miżati fil-ħin fi qbil mal-Parlament Ewropew u l-Kunsill dwar din
il-proposta.
L-ispejjeż huma
bbażati fuq analiżi kwalitattiva tal-bidla mistennija f’seba’ oqsma
ta’ attività wara l-implimentazzjoni tar-Regolament: attivitajiet ta’ qabel
l-awtorizzazzjoni (eż. parir xjentifiku), attivitajiet ta’ valutazzjoni (applikazzjonijiet
għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq) attivitajiet ta’ wara
l-awtorizzazzjoni (varjazzjonijiet), arbitraġġ u konsultazzjoni,
attivitajiet ta’ moniteraġġ (farmakoviġilanza), oqsma oħra
ta’ speċjalizzazzjoni u attivitajiet (parir lill-Kummissjoni, kooperazzjoni
internazzjonali, sorveljanza tal-użu ta’ antimikrobiċi veterinarji,
trasparenza) u spezzjonijiet u konformità. It-tabella t’hawn taħt
tipprovdi l-istima tal-ispejjeż inkrimentali u d-dħul
tal-implimentazzjoni tal-proposta leġiżlattiva attwali. 
L-istimi tal-ispejjeż
jinvolvu l-ispejjeż tas-salarji, l-ispejjeż tal-valutazzjoni,
l-ispejjeż diretti tal-laqgħat xjentifiċi, l-ispejjeż
tat-traduzzjoni u l-ispejjeż ta’ darba tal-IT, u l-ispejjeż
tal-manutenzjoni tal-IT u huma l-bilanċ tal-bidla antiċipata fl-ispejjeż
u t-telf tad-dħul tal-miżata lill-EMA wara l-implimentazzjoni
tar-regolament rivedut. L-ispejjeż tas-salarji ma jiħdux in
konsiderazzjoni l-inflazzjoni, ir-rati tal-iskambju u l-ispejjeż
addizjonali tal-pensjoni (applikabbli mill-2016 għall-Aġenzija).
L-ispejjeż tal-valutazzjoni jikkonċernaw is-servizzi provduti
mill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (l-ispejjeż tal-attivitajiet
tal-valutazzjoni tar-rapporteurs). L-ispejjeż diretti tal-laqgħat
xjentifiċi jinkludu l-ispejjeż tas-safar u s-sussistenza
għad-delegati. L-ispejjeż tat-traduzzjoni huma spejjeż diretti
lill-Aġenzija għat-traduzzjonijiet tal-opinjonijiet u dokumenti
oħrajn relatati mal-prodott. 
Għad-dħul, mill-1 ta’ April 2013,
intużaw ir-regoli tal-implimentazzjoni riveduti għar-Regolament dwar
il-Miżati.  L-istimi ma jqisux it-tnaqqis tal-miżati li jistgħu
jkunu applikati biex jistimulaw l-iżvilupp tal-mediċini
għall-użu minuri u l-ispeċi minuri jew għall-SMEs. 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Stima tal-ispejjeż u d-dħul għall-EMA għall-implimentazzjoni tar-regoli riveduti ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ħarsa ġenerali lejn l-ammont ta’ xogħol ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   || fl-FTE 
 Ammont ta' xogħol (ħtieġa addizzjonali għal riżorsi umani) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 
 Ammont ta' xogħol tal-FTE għal funzjoni AD jew ekwivalenti || 0,95 || 3,92 || 7,76 || 8,72 || 8,82 
 Ammont ta' xogħol tal-FTE għal funzjoni AST jew ekwivalenti || 0,56 || 1,57 || 3,31 || 4,07 || 4,07 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ammont ta' xogħol (tfaddil fuq ir-riżorsi umani) ||    ||    ||    ||    ||    
 Ammont ta' xogħol tal-FTE għal funzjoni AD jew ekwivalenti || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 
 Ammont ta' xogħol tal-FTE għal funzjoni AST jew ekwivalenti || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ix-xogħol (l-effett nett fuq ir-riżorsi umani, jeħtieġ inqas tfaddil) ||    ||    ||    ||    ||    
 Ammont ta' xogħol tal-FTE għal funzjoni AD jew ekwivalenti || 0 || 2,97 || 6,81 || 7,77 || 7,87 
 Ammont ta' xogħol tal-FTE għal funzjoni AST jew ekwivalenti || -3,34 || -2,33 || -0,59 || 0,17 || 0,17 
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Id-dħul tal-EMA u l-istimi tal-ispejjeż minħabba r-reviżjoni tal-prodotti mediċinali Veterinarji ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   || f’EUR 
 Spejjeż (EUR) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 
 Spejjeż fuq salarji għal kariga AD jew ekwivalenti (89.685 EUR/sena) ||                         -   ||              266.364 ||              610.755 ||              696.852 ||              705.821 
 Spejjeż fuq salarji għal kariga AST jew ekwivalenti (55.988 EUR/sena) || -           187.000 || -           130.452 || -             33.033 ||                  9.518 ||                  9.518 
 Spejjeż tal-evalwazzjoni ||              186.950 ||              344.650 ||              754.900 ||          1.062.300 ||          1.062.300 
 Ittestjar u teħid ta' kampjuni ||                         -   ||                         -   ||                         -   ||                         -   ||                         -   
 Spejjeż diretti tal-laqgħat xjentifiċi ||              173.547 ||              201.638 ||              238.365 ||              238.365 ||              238.365 
 Spejjeż tat-traduzzjonijiet ||                14.268 ||              252.854 ||              519.976 ||              548.512 ||              548.512 
 Spejjeż one-off tal-IT ||              700.000 ||                         -   ||                         -   ||                         -   ||                         -   
 Spejjeż ta' manutenzjoni tal-IT (inkluż spejjeż tat-tħaddim għal ESVAC) ||              467.534 ||              769.664 ||              744.764 ||              744.764 ||              744.764 
 Spiża totali ||          1.355.299 ||          1.704.718 ||          2.835.727 ||          3.300.311 ||          3.309.280 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Introjtu ||    ||    ||    ||    ||    
 Dħul stmat minn drittijiet pagabbli lill-EMA ||          1.355.299 ||          1.704.718 ||          2.835.727 ||          3.300.311 ||          3.309.280 
   ||    ||    ||    ||    ||    
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
[1]        Id-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE tas-26 ta’
Jannar 1965 dwar l-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet stabbiliti
bil-Liġi, b’Regolament jew b’Azzjoni Amministrattiva relatati ma’ prodotti
mediċinali speċjali (ĠU 22, 9.2.1965, p. 369–373).
[2]        Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward
il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1).
[3]        Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri
Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti
mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li
jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004,
p. 1).
[4]        Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament
Ewropew skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 251(2) tat-Trattat KE dwar
il-pożizzjoni komuni tal-Kunsill dwar l-adozzjoni ta' proposta għal
Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li tistabbilixxi
l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi
ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi  fl-ikel li ġej
mill-annimali, u li tħassar ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 (COM(2008) 912,
8.1.2009).
[5]        Il-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni
lill-Parlament Eworpew u lill-Kunsill dwar Pjan ta’ Azzjoni kontra
t-theddida li qiegħda tiżdied tar-reżistenza
għall-antimikrobiċi (COM 2011/748, 15.11.2011).
[6]               Il-Komunikazzjoni dwar is-saħħa
tan-naħal tal-Kummissjoni (COM 2010/714, 6.12.2010).
[7]        Għal sommarju tat-tweġibiet, ara: http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf.
[8]        Studju li sar minn GHK Consulting, membru
tal-Konsorzju Ewropew għall-Valutazzjoni tal-Politiki (European Policy
Evaluation Consortium - EPEC), megħjuna minn Triveritas.
[9]               ĠU C , , p. .
[10]             ĠU C , , p. .
[11]             Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward
il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1).
[12]             Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji
għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali
għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi
l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).
[13]             COM(2010) 2020 finali, 3.3.2010.
[14]             Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22
ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u
l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu
fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010,
p. 1).
[15]             Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li
jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (ĠU L 276, 20.10.2010,
p. 33).
[16]             Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew
u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2001 dwar l-aċċess pubbliku
għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni
(ĠU L 145, 31.5.2001, p. 43).
[17]             Il-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni dwar
il-prinċipju ta’ prekawzjoni, COM (2000) 1 (finali).
[18]             Id-Direttiva 2004/28/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li temenda d-Direttiva 2001/82/KE fuq
il-kodiċi tal-Komunità dwar prodotti mediċinali veterinarji (ĠU
L 136, 30.4.2004, p. 58).
[19]             Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji
ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati Membri
tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni
(ĠU L 55, 28.2.2011, p 13).
[20]             Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi
għall-użu fl-għalf tal-annimali (ĠU L 55, 28.3.2011,
p. 13).
[21]             Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar
il-kummerċjalizzazzjoni u l-użu tal-prodotti bijoċidali (ĠU
L 167, 27.6.2012, p. 1).
[22]             Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi
l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment tal-limiti ta' residwi
ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li
joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE)
Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11).
[23]             Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 504/2008 tas-6
ta’ Ġunju 2008 li jimplimenta d-Direttivi tal-Kunsill 90/426/KEE u 90/427/KEE
fir-rigward tal-metodi għall-identifikazzjoni tal-equidae (ĠU L 149, 7.6.2008,
p. 3). 
[24]             Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’
organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva
tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p.1).
[25]             Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/657/KE tal-14 ta' Awwissu 2002
li timplimenta d-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE rigward il-prestazzjoni ta'
metodi analitiċi u l-interpretazzjoni tar-riżultati (ĠU L 221
17.8.2002, p. 8).
[26]             Id-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE
tad-29 ta’ April 1996 dwar miżuri għall-monitoraġġ ta’
ċerti sustanzi u residwi tagħhom f’annimali ħajjin u
fil-prodotti tal-annimali u li tħassar id-Direttivi 85/358/KEE u 86/469/KEE
u d-Deċiżjonijiet 89/187/KEE u 91/664/KEE (ĠU L 125, 23.5.1996,
p. 10).
[27]             Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/412/KEE tat-23 ta'
Lulju 1991 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta' gwida dwar
il-prattika ta' manifattura tajba tal-prodotti mediċinali veterinarji
(ĠU L 228, 17/08/1991, p. 70).   
[28]             Id-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tat-22 ta’ Ġunju 1998 li tistabbilixxi proċedura
għall-għoti ta’ informazzjoni fil-qasam tal-istandards u
r-regolamenti tekniċi dwar is-servizzi tas-Soċjetà tal-Informatika
(ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37).
[29]             Id-Direttiva 2000/31/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2000 dwar ċerti aspetti legali
tas-servizzi minn soċjetà tal-informazzjoni, partikolarment
il-kummerċ elettroniku, fis-Suq Intern ('Direttiva dwar il-kummerċ
elettroniku') (ĠU L 178, tas-17.7.2000 p. 1).
[30]             Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li
jirrelata ma’ prodotti mediċinali għall-użu uman (ĠU L 311, 28.11.2001,
p. 67).
[31]             Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta'…..
dwar is-saħħa tal-annimali (ĠU L……).
[32]             Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 94/358/KE tas-16 ta’ Ġunju 1994
li taċċetta, għan-nom tal-Komunità Ewropea, il-Konvenzjoni dwar
l-elaborazzjoni ta’ Pharmacopea Ewropea (ĠU L 158, 25.6.1994,
p. 17).
[33]             ABM: immaniġġjar ibbażat fuq l-attività;
ABB: ibbaġittjar ibbażat fuq l-attività
[34]             Kif imsemmi fl-Artikolu 54(2)(a) jew (b) tar-Regolament
Finanzjarju.
[35]             Id-dettalji dwar il-metodi ta’ ġestjoni u
r-referenzi għar-Regolament Finanzjarju jinsabu fuq is-sit tal-internet
tal-baġit (BudgWeb) li ġej: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[36]             Diff. = Approprjazzjonijiet differenzjati / Mhux diff.
= Approprjazzjonijiet mhux differenzjati.
[37]             L-EFTA: Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ
Ħieles. 
[38]             Pajjiżi kandidati u, fejn japplika, pajjiżi
kandidati potenzjali mill-Balkani tal-Punent.
[39]             Is-sena N hija s-sena li fiha tibda
l-implimentazzjoni tal-proposta/inizjattiva.
[40]             L-għajnuna u n-nefqa teknika u/jew amministrattiva
b'appoġġ għall-implimentazzjoni ta' programmi u/jew ta'
azzjonijiet tal-UE (dawk li kienu l-linji 'BA'), riċerka indiretta,
riċerka diretta.
[41]             Is-sena N hija s-sena li fiha tibda
l-implimentazzjoni tal-proposta/inizjattiva.
[42]             Ir-riżultati huma prodotti u servizzi li jridu
jiġu pprovduti (eż.: l-għadd ta’ skambji tal-istudenti
ffinanzjati, l-għadd ta' km ta' toroq mibnija, eċċ.).
[43]             Kif deskritt fil-punt 1.4.2. 'L-għan(ijiet)
speċifiku(iċi)...' 
[44]             Is-sena N hija s-sena li fiha tibda
l-implimentazzjoni tal-proposta/inizjattiva.
[45]             L-għajnuna u n-nefqa teknika u/jew amministrattiva
b'appoġġ għall-implimentazzjoni ta' programmi u/jew ta'
azzjonijiet tal-UE (dawk li kienu l-linji 'BA'), riċerka indiretta,
riċerka diretta.
[46]             AC= Persunal b'Kuntratt; AL = Persunal Lokali; END= Espert
Nazzjonali Sekondat; INT = persunal tal-aġenzija; JED= Esperti Bla
Esperjenza fid-Delegazzjonijiet. 
[47]             Taħt il-limitu għall-persunal estern kopert
mill-approprjazzjonijiet operazzjonali (dawk li kienu l-linji "BA").
[48]             Fir-rigward tar-riżorsi proprji tradizzjonali
(dazji doganali, imposti fuq iz-zokkor), l-ammonti indikati għandhom ikunu
ammonti netti, jiġifieri ammonti grossi wara t-tnaqqis ta’ 25 %
għall-ispejjeż tal-ġbir.
ANNESSI
tal-proposta għal 
REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U
TAL-KUNSILL
dwar il-prodotti mediċinali
veterinarji
ANNESS I
Informazzjoni
amministrattiva msemmija fl-Artikolu 7(1)(a)
1. Applikant 
1.1. L-isem, jew l-isem tan-negozju u
l-indirizz jew il-post irreġistrat tan-negozju, tal-persuna responsabbli
mit-tqegħid tal-prodott fis-suq 
1.2. L-isem u l-indirizz tal-manifattur(i) 
1.3. L-isem u l-indirizz tas-siti involuti
fl-istadji differenti tal-manifattura
1.4. L-isem u l-indirizz tal-importatur, jekk
rilevanti 
2. Identifikazzjoni tal-prodott
mediċinali veterinarju
2.1. L-isem propost tal-prodott
mediċinali veterinarju 
2.2. Sustanzi Attivi
2.3. Saħħa
2.4. Forma Farmaċewtika
2.5. Rotta ta' amministrazzjoni
2.6. Metodu ta’ amministrazzjoni
2.7. Speċijiet fil-mira 
3. Manifattura u informazzjoni dwar
il-farmakoviġilanza
3.1. Prova ta’ awtorizzazzjoni
għall-manifattura
3.2. Identifikatur jew numru ta’ referenza
tal-fajl ewlieni tas-sistema ta’ farmakoviġilanza
4. Informazzjoni dwar il-Prodott 
4.1. Abbozz ta’ sommarju
tal-karatteristiċi tal-prodott imħejji skont l-Artikolu 30 
4.2. Deskrizzjoni tal-preżentazzjoni
finali tal-prodott, inkluż l-imballaġġ u t-tikkettar.
4.3. Abbozz tat-test tal-informazzjoni li
għandha tiġi pprovduta fl-imballaġġ immedjat,
l-imballaġġ ta’ barra u l-fuljett fil-pakkett skont
l-Artikoli 9-14 ta’ dan ir-Regolament. 
5. Informazzjoni oħra
5.1. Lista ta’ pajjiżi li fihom tkun
ingħatat l-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni
għall-prodott mediċinali veterinarju
5.2. Kopji tas-sommarji kollha
tal-karatteristiċi tal-prodott kif inklużi fil-kundizzjonijiet
tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija
mill-Istati Membri, jekk rilevanti 
5.3. Lista ta’ pajjiżi li fihom ġiet
ippreżentata jew rifjutata applikazzjoni 
5.4. Lista ta’ pajjiżi fejn il-prodott
mediċinali veterinarju għandu jitqiegħed fis-suq, jekk rilevanti
5.5. Rapporti ta’ esperti kritiċi dwar
il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja 
ANNESS
II
Rekwiżiti
tekniċi msemmija fl-Artikolu 7(1)(b)
PARTI 1 - Rekwiżiti tekniċi
għal prodotti mediċinali veterinarji għajr dawk
bijoloġiċi
1.1. INTRODUZZJONI
Id-dokumentazzjoni teknika għandha
tinkludi deskrizzjoni dettaljata u sħiħa tat-testijiet, l-istudji u
l-provi mwettqa jew imsemmija, inklużi l-metodi użati. Id-dejta tkun
rilevanti u ta’ kwalità suffiċjenti biex turi l-kwalità, is-sikurezza u
l-effikaċja tal-prodott veterinarju. 
Id-dejta għandha tkun biżżejjed
biex tistabbilixxi:
- id-dożaġġ tal-prodott
mediċinali veterinarju għal speċi varji ta’ annimali, il-forma
farmaċewtika tiegħu, il-metodu u r-rotta ta’ amministrazzjoni u
l-perjodu ta' konservazzjoni tiegħu
- il-miżuri prekawzjonali u ta' sikurezza
li għandhom jittieħdu meta jkun qed jiġi maħżun
prodott mediċinali veterinarju, meta jiġi amministrat lill-annimali
jew meta jintrema, flimkien ma' indikazzjoni tar-riskji possibbli li l-prodott
mediċinali veterinarju jista' jkollu għall-ambjent,
għas-saħħa pubblika u dik tal-annimali;
- il-perjodu tal-irtirar fil-każ ta'
prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għal speċijiet li
jipproduċu l-ikel; 
- l-indikazzjonijiet terapewtiċi,
kontraindikazzjonijiet u eventi avversi. 
L-applikazzjoni għandha tinkludi
deskrizzjoni tal-metodi tal-ittestjar użati mill-manifattur,
ir-riżultati tat-testijiet farmaċewtiċi (fiżjokimiċi,
bijoloġiċi jew mikrobijoloġiċi) u t-testijiet ta’
sikurezza, inklużi provi li jagħmlu stima tar-riskji potenzali
tal-prodotti mediċinali għall-ambjent. Barra minn hekk, għandhom
jiġu ppreżentati wkoll ir-riżultati tat-testijiet tar-residwi,
l-istudji prekliniċi u l-provi kliniċi.  
Fejn rilevanti, għandhom jiġu
ppreżentati studji li jipprovdu informazzjoni dwar riskji diretti jew
indiretti għas-saħħa tal-bniedem, għas-sikurezza tal-ikel
jew għas-saħħa tal-annimali mill-użu tal-prodott
antimikrobiku fl-annimali, kif ukoll valutazzjoni tal-effetti tal-miżuri
ta’ mitigazzjoni proposti mill-applikant biex jillimitaw l-iżvilupp ta’
reżistenza antimikrobika.
It-testijiet farmaċewtiċi,
it-testijiet tossikoloġiċi, it-testijiet ta’ residwi u dawk ta’
sikurezza għandhom isiru skont id-dispożizzjonijiet relatati
mal-prattika tajba tal-laboratorju (GLP) stabbilita mid-Direttiva tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill 2004/10/KE[1]
u d-Direttiva tal-Parlament Ewropew u Kunsill 2004/9/KE[2].
Il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali konness
mar-rilaxx ta’ prodotti mediċinali veterinarji li għandhom
Organiżmi Ġenetikament Modifikati (GMOs), jew jikkonsistu minnhom,
skont it-tifsira tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/18/KE għandhom ikunu
pprovduti fid-dossier. L-informazzjoni għandha tkun ippreżentata
skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/18/KE.
L-esperimenti fuq annimali oħra u li
mhumiex provi kliniċi għandhom jitwettqu b’konformità mad-Direttiva
2010/63/UE.
L-applikazzjoni għandha, fejn
meħtieġ, tinkludi informazzjoni dwar is-sistema ta’
farmakoviġilanza.
Fil-każ ta' applikazzjonijiet imressqa
permezz tal-proċedura ċentralizzata, id-dossier irid jiġi
sottomess skont il-formati pprovduti mill-Aġenzija.
1.2. DOKUMENTAZZJONI DWAR IL-KWALITÀ 
1.2.1. PRINĊIPJI U REKWIŻITI
BAŻIĊI
Fil-każ tas-sustanzi attivi u
tal-prodotti mediċinali veterinarji kompluti, id-dejta dwar il-kwalità
għandha tinkludi l-informazzjoni li ġejja:
- deskrizzjoni tal-proċess ta’
manifattura, 
- karatterizzazzjoni u proprjetajiet,
- proċeduri u rekwiżiti tal-kontroll
tal-kwalità, 
- stabbiltà,
- deskrizzjoni tal-kompożizzjoni, 
- żvilupp tal-prodott mediċinali
veterinarju. 
Il-proċeduri kollha tat-testijiet
għandhom jissodisfaw il-kriterji għall-analiżi u l-kontroll
tal-kwalità tal-materjali tal-bidu u tal-prodott komplut. Għandhom ikunu
provduti r-riżultati tal-istudji ta’ validazzjoni. 
Għandu jitressaq tagħrif li jfiehem
il-proċeduri kollha tat-testijiet użati b'mod dettaljat u bi
preċiżjoni biżżejjed biex dawn jiġu riprodotti
f’testijiet ta’ kontroll, u li jsiru fuq talba tal-awtorità kompetenti; kull
apparat u tagħmir speċjali li jkun ġie użat għandu
jkun deskritt f’dettall adegwat.
Għandhom ikunu indikati l-formoli
tar-reaġenti tal-laboratorju, supplimentati, jekk meħtieġ,
bil-metodu ta’ preparazzjoni. Meta l-proċeduri tat-test ikunu inklużi
fil-Farmakopea Ewropea jew il-farmakopea ta’ Stat Membru, din id-deskrizzjoni
tal-proċeduri tat-test tista’ tkun sostitwita b’referenza dettaljata
għall-farmakopea inkwistjoni. 
Meta rilevanti, għandu jintuża
materjal ta’ referenza kimika u bijoloġika tal-Farmakopea Ewropea. Jekk
ikunu ntużaw preparazzjonijiet u standards ta’ referenza oħra, dawn
għandhom jiġu identifikati u deskritti fid-dettall. 
Fejn sustanza attiva tal-prodott
mediċinali veterinarju tkun ġiet inkluża fi prodott
mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzat skont id-Direttiva
2001/83/KE, sommarju dwar il-kwalità kif stipulat fil-Modulu 2,
il-punt 2.3. tal-Anness I ta' din id-Direttiva jista’ jieħu post
id-dokumentazzjoni relatata mas-sustanza attiva jew mal-prodott, kif xieraq. 
Fejn l-awtorità kompetenti tkun avżat
pubblikament li l-informazzjoni kimika, farmaċewtika u
bijoloġika/mikrobijoloġika għall-prodott komplut tkun tista'
tiġi inkluża fid-dossier skont il-format stipulat tad-Dokument Tekniku
Komuni (CTD) biss, is-sommarju ddettaljat u kritiku dwar ir-riżultati
tat-testijiet farmaċewtiċi meħtieġa għall-manifattura
tal-prodott mediċinali veterinarju jista’ jiġi ppreżentat
fil-format tas-sommarju ġenerali dwar il-kwalità. 
Fejn applikazzjoni tikkonċerna swieq
limitati, is-sommarju ġenerali dwar il-kwalità jista’ jintuża
mingħajr il-ftehim minn qabel tal-awtoritajiet kompetenti. 
1.2.2. REKWIŻITI TAS-SETTIJIET
TAD-DEJTA GĦALL-KWALITÀ 
A. Kompożizzjoni kwalitattiva u
kwantitattiva 
A.1. Dettalji kwalitattivi tal-prodott
mediċinali veterinarju  
A.2. Dettalji kwalitattivi tal-kontenitur u
l-għeluq tiegħu 
A.3. It-terminoloġija użata 
A.4. Dettalji kwantitattivi 
A.5. Żvilupp mediċinali 
B. Deskrizzjoni tal-metodu tal-manifattura
C. Kontroll ta’ materjali tal-bidu
C.1. Is-Sustanzi Attivi 
(i) Is-sustanzi attivi elenkati fil-farmakopej

(ii) Is-sustanzi attivi li ma jinsabux
f'farmakopea 
(iii) Il-karatteristiċi
fiżikokimiċi li jistgħu jaffettwaw il-bijodisponibilità 
C.2. Eċċipjenti 
Għandha titressaq dokumentazzjoini li
turi li l-materji koloranti għall-inklużjoni fi prodotti
mediċinali veterinarji jissodisfaw ir-rekwiżiti tad-Direttiva
2009/35/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[3]
ħlief meta l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’
kummerċjalizzazzjoni tikkonċerna ċerti prodotti mediċinali
veterinarji għal użu topiku, bħalma huma l-kullari
tal-insettiċidi u t-tikketti tal-widnejn.
Għandha titressaq dokumentazzjoni li turi
li l-materji koloranti użati jissodisfaw il-kriterji tal-purezza
stabbiliti fid-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/128/KE[4].
C.3. Is-sistemi ta’ għeluq f’kontenitur 
(i) Is-sustanza attiva 
(ii) Il-prodott komplut 
C.4. Is-sustanzi ta' oriġini
bijoloġika 
D. Testijiet ta' kontroll magħmula fi
stadji intermedjarji tal-proċess tal-manifattura
E. Testijiet ta' kontroll tal-prodott
komplut 
E.1. Il-karatteristiċi ġenerali
tal-prodott komplut 
E.2. L-identifikazzjoni u l-assaġġ
ta' sustanzi attivi 
E.3. L-identifikazzjoni u assaġġ
tal-komponenti tal-eċċipjenti 
E.4. Testijiet ta’ sikurezza 
F. It-testijiet ta’ stabbiltà 
F.1. Is-sustanzai attivi 
F.2. Il-prodott komplut 
1.3. DOKUMENTAZZJONI TAS-SIKUREZZA
1.3.1. PRINĊIPJI U REKWIŻITI
BAŻIĊI
Id-dokumentazzjoni dwar is-sikurezza
għandha tinkludi valutazzjoni ta’ dan li ġej:
(a) it-tossiċità potenzjali tal-prodott
mediċinali veterinarju u kull effett perikoluż jew mhux mixtieq li
jista' jirriżulta mill-kundizzjonijiet tal-użu proposti
għall-annimali; dawn għandhom ikunu vvalutati f’relazzjoni
mas-severità tal-kundizzjoni patoloġika kkonċernata; 
(b) l-effetti potenzjalment ħżiena
għall-bniedem minn residwi tal-prodott mediċinali veterinarju jew
minn xi sustanza attiva fi prodotti tal-ikel miksuba minn annimali ttrattati u
kwalunkwe diffikultajiet li dawn ir-residwi jistgħu joħolqu waqt
l-ipproċessar industrijali tal-prodotti tal-ikel; 
(c) ir-riskji potenzjali li jistgħu
jirriżultaw għall-persuni li jkunu esposti għall-prodott
mediċinali veterinarju fi kwalunkwe stadju taċ-ċiklu
tal-ħajja tal-prodott mediċinali veterinarju; 
(d) ir-riskji potenzjali għall-ambjent li
jirriżultaw mill-użu tal-prodott mediċinali veterinarju;
(e) ir-riskji potenzjali relatati
mal-iżvilupp tar-reżistenza antimikrobika.
Id-dokumentazzjoni dwar is-sikurezza
għandha turi li   fit-tfassil tal-istudji prekliniċi u l-provi kliniċi
u fil-valutazzjoni tar-riżultati ntużaw proċeduri
matematiċi u statistiċi. Barra minn hekk, għandha tingħata
informazzjoni dwar il-potenzjal terapewtiku tal-prodott u dwar il-perikli
konnessi mal-użu tiegħu. 
F’xi każi jista’ jkun meħtieġ
li jiġu ttestjati l-metaboliti tal-kompost ġenitur meta dawn
jirrappreżentaw ir-residwi li wieħed għandu joqgħod attent
għalihom. 
Eċċipjent użat fil-qasam
farmaċewtiku għall-ewwel darba għandu jkun trattat bħala
sustanza attiva. 
Meta l-prodott mediċinali veterinarju
jkun maħsub għall-użu f’annimali li jipproduċu l-ikel,
id-dokumentazzjoni dwar ir-residwi għandha turi: 
(a) safejn, u għal kemm żmien,
ir-residwi tal-prodott mediċinali veterinarju jew il-metaboliti
tiegħu jippersistu fit-tessuti li jittieklu tal-annimali ttrattati jew
fil-ħalib, bajd u/jew għasel miksuba minnhom; 
(b) li huwa possibbli li jkunu stabbiliti
perjodi ta’ rtirar realistiċi li jistgħu jkunu osservati taħt
kundizzjonijiet prattiċi ta’ trobbija tal-bhejjem; 
(c) li l-metodi analitiċi użati
fil-istudju dwar it-tnaqqis tar-residwi huma vvaliditati biżżejjed
biex tiġi pprovduta ċ-ċertezza neċessarja li d-dejta
tar-residwi ppreżentata tista' sservi bħala l-bażi ta’ perjodu
tal-irtirar.
Għandha titressaq valutazzjoni tar-riskju
ambjentali fir-rigward ta' kwalunkwe effett mhux mixtieq fuq l-ambjent li
jista' jiġi kkawżat mill-użu tal-prodott mediċinali
veterinarju u li tkun tidentifika r-riskju ta’ effetti bħal dawn.
Il-valutazzjoni għandha tidentifika wkoll kull miżuri ta’ prekawzjoni
li tista' tkun meħtieġa biex jitnaqqas ir-riskju. 
Din il-valutazzjoni għandha normalment
issir f’żewġ fażijiet. L-ewwel fażi tal-valutazzjoni
għandha ssir dejjem u t-tieni fażi għandha titwettaq biss jekk
ikun meħtieġ. Id-dettalji tal-valutazzjoni għandhom ikunu
pprovduti skont il-linji gwida aċċettati. Il-valutazzjoni
għandha tindika l-espożizzjoni potenzjali tal-ambjent
għall-prodott u l-livell ta’ riskju assoċjat ma’ espożizzjoni
bħal din filwaqt li tikkunsidra b’mod partikolari l-punti li ġejjin: 
(a) l-ispeċi fil-mira tal-annimali, u
l-użu propost ta’ użu, 
(b) il-metodu ta’ kif jingħata, b’mod
partikolari fejn hemm l-aktar ċans li l-ambjent, 
(c) it-tneħħija possibbli
tal-prodott, is-sustanzi attivi jew metaboliti rilevanti tiegħu fl-ambjent
minn annimali ttrattati; persistenza fit-tneħħija ta’ ħmieġ
ta’ din ix-xorta, 
(d) it-tneħħija tal-prodott
mediċinali veterinarju mhux użat jew prodott ta’ skart ieħor. 
Fit-tieni fażi għandha ssir, skont
il-linji gwida stabbiliti, aktar investigazzjoni speċifika tad-destin u
tal-effetti tal-prodott fuq ekosistemi partikolari. Il-limitu tal-esponiment
tal-prodott għall-ambjent, u l-informazzjoni disponibbli dwar
il-karatteristiċi fiżiċi/kimiċi, farmakoloġiċi
u/jew tossikoloġiċi tas-sustanza/sustanzi
kkonċernata/ikkonċernati, inklużi l-metaboliti, għandhom
jittieħdu inkunsiderazzjoni.
1.3.2. REKWIŻITI TAS-SETTIJIET
TAD-DEJTA GĦAS-SIKUREZZA
A. Testijiet tas-sikurezza 
A.1. L-identifikazzjoni preċiża
tal-prodott u s-sustanzi attivi tiegħu 
A.2. Farmakoloġija 
A.2.1 Il-farmakodinamika 
A.2.2. Il-farmakokinetika 
A.3. It-tossikoloġija 
A.3.1. It-tossiċità ta’ doża
waħda 
A.3.2. It-tossiċità ta’ doża
ripetuta 
A.3.3. It-tolleranza fl-ispeċijiet
fil-mira 
A.3.4. It-tossiċità riproduttiva
inkluża t-tossiċità ta’ żvilupp
A.3.4.1. Studju dwar l-effetti fuq
ir-riproduzzjoni 
A.3.4.2. Sstudju dwar it-tossiċità
tal-iżvilupp 
A.3.5. Il-ġenotossiċità 
A.3.6. Il-karċinoġeniċità 
A.4. Rekwiżiti oħra 
A.4.1. Il-karatteristiċi
mikrobijoloġiċi tar-residwi (effetti potenzjali fuq il-flora
tal-imsaren tal-bniedem, l-effetti potenzjali fuq il-mikroorganiżmi
użati għall-ipproċessar industrijali tal-ikel)
A.4.2. L-osservazzjonijiet fil-bniedem 
A.4.3. L-iżvilupp ta’ reżistenza
A.5. Is-sikurezza tal-utent
A.6. Il-valutazzjoni ambjentali tar-riskju 
A.6.1. Il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali
tal-prodotti mediċinali veterinarji li ma jikkonsistux jew li jikkonsistu
f’organiżmi ġenetikament modifikati. 
A.6.2. Il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali
għall-prodotti mediċinali veterinarji li għandhom organiżmi
ġenetikament modifikati jew li jikkonsistu fihom. 
B. Testijiet tar-residwi 
B.1. Il-metaboliżmu u kinetika
tar-residwi 
B.1.1. Il-farmakokinetika (assorbiment,
distribuzzjoni, metaboliżmu, u tneħħija ta’ ħmieġ) 
B.1.2. It-tnaqqis ta’ residwi 
B.2. Il-metodu analitiku tar-residwi 
1.4. ID-DOKUMENTAZZJONI DWAR
L-EFFIKAĊJA
1.4.1. PRINĊIPJI U REKWIŻITI
BAŻIĊI
Għandu jiġi inkluż
ir-riżultat tal-istudji prekliniċi u l-provi kliniċi.
L-attività farmakoloġika u t-tolleranza
tal-prodotti għandhom jiġu inklużi permezz ta’ studji
prekliniċi. 
L-għan tal-provi kliniċi hu li juru
jew jissostanzjaw l-effett ta’ prodott mediċinali veterinarju wara li
jingħata skont is-sistema proposta ta’ doża permezz tal-mod propost
ta’ kif għandu jingħata u, li jispeċifikaw l-indikazzjonijiet u
l-kontraindikazzjonijiet tiegħu skont l-ispeċi, l-età, ir-razza u
s-sess, l-istruzzjonijiet dwar l-użu tiegħu kif ukoll kull reazzjoni
negattiva li jista’ jkollu. 
Dejta sperimentali għandha tkun
ikkonfermata b’dejta miksuba f’kundizzjonijiet normali fuq il-post. 
Il-provi kliniċi għandhom isiru
b’annimali kkontrollati (provi kliniċi kkontrollati), sakemm ma jkunx
iġġustifikat li jitwettqu provi kliniċi mingħajr annimali
tal-kontroll. Ir-riżultati tal-effikaċja miksuba għandhom
jitqabblu ma’ dawk tal-ispeċijiet fil-mira ta’ annimali li jkunu
rċevew prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fl-Unjoni
għall-istess indikazzjonijiet ta’ użu fl-istess speċijiet
fil-mira ta’ annimali, jew plaċebo jew ebda trattament. Jiġu
rrappurtati r-riżultati kollha miksuba, kemm jekk pożittivi u kemm
negattivi. 
Fit-tfassil tal-protokoll, fl-analiżi u
l-valutazzjoni tal-provi kliniċi, ħlief jekk iġġustifikat
mod ieħor, jintużaw il-prinċipji statistiċi stabbiliti. 
It-testijiet kliniċi veterinarji
għandhom isiru skont protokoll iddettaljat ta’ prova. 
Il-provi kliniċi fuq il-post
għandhom isiru skont il-prinċipji stabbiliti tal-prattiċi
kliniċi tajbin u skont il-prinċipji tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u
r-raffinament tat-testijiet fuq l-annimali.
Qabel ma tibda xi prova fuq il-post,
għandha tinkiseb u tkun dokumentata l-approvazzjoni infurmata tas-sid
tal-annimali li għandhom jintużaw fil-prova. B’mod partikolari,
is-sid tal-annimali għandu jkun infurmat bil-miktub bil-konsegwenzi
tal-parteċipazzjoni fil-prova dwar id-disponiment sussegwenti tal-annimali
ttrattati jew it-teħid ta’ oġġetti tal-ikel minn annimali
ttrattati. Kopja ta’ dan l-avviż, kontro-iffirmata u ddatata minn sid
l-annimal, tkun inkluża fid-dokumentazzjoni tal-prova. 
Sakemm ma jkunx hemm prova fuq il-post fl-għama,
għandhom japplikaw b’analoġija d-dispożizzjonijiet fuq
l-ittikkettjar ta’ formulazzjonijiet maħsuba għall-użu fi provi
kliniċi veterinarji fuq il-post. Fil-każijiet kollha, il-kliem
‘għall-użu fi provi veterinarji kliniċi fuq il-post biss’
għandu jidher b’mod prominenti u li ma jitħassarx fuq it-tikketta.
1.4.2. REKWIŻITI TAS-SETTIJIET
TAD-DEJTA GĦALL-EFFIKAĊJA
A. Ħtiġijiet prekliniċi
A.1. Studji li juru attività
farmakoloġika; 
A.2. Studji li juru l-mekkaniżmi
farmakodinamiċi essenzjali tal-effetti terapewtiċi; 
A.3. Studji li juru l-profil prinċipali
farmakokinetiku; 
A.4. Studji li juru s-sikurezza tal-annimal
fil-mira; 
A.5. Studji li jinvestigaw ir-reżistenza.

F’każ ta’ riżultati mhux mistennija
waqt li għaddejjin it-testijiet, dawk ir-riżultati għandhom
jiġi mfiehma fid-dettall. 
B. Ħtiġijiet kliniċi 
B.1. Il-kompożizzjoni tal-lottijiet
tal-prodott użati
B.2. Tolleranzi tal-ispeċijiet fil-mira 
B.3. Informazzjoni biblijografika
PARTI 2 - Rekwiżiti tekniċi
għal prodotti mediċinali veterinarji bijoloġiċi 
2.1. INTRODUZZJONI
Id-dokumentazzjoni teknika għandha
tinkludi deskrizzjoni dettaljata u sħiħa tal-istudji mwettqa jew
imsemmija, inklużi l-metodi użati. Għandu jiġi żgurat
li d-dejta disponibbli tkun rilevanti u tkun ta’ kwalità biżżejjed biex
tissodisfa r-rekwiżiti. 
Id-dejta mressqa għandha tkun
biżżejjed biex tistabbilixxi:
- id-doża għall-ispeċi varji
tal-annimali li l-prodott mediċinali veterinarju hu maħsub
għalihom, il-forma farmaċewtika, il-metodu u minn fejn tiġi
amministrata u l-ħajja tal-ixkaffa proposta. 
- ir-raġunijiet għal kwalunkwe
miżura prekawzjonali u ta' sikurezza li għandha tittieħed meta
jkun qed jiġi maħżun prodott mediċinali veterinarju,
amministrat lill-annimali jew skartat, flimkien ma' indikazzjoni tar-riskji
possibbli li l-prodott mediċinali veterinarju jista' joħloq
għall-ambjent, is-saħħa pubblika u dik tal-annimali;
- indikazzjoni tal-perjodu ta' rtirar
fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji maħsuba
għall-ispeċijiet li jipproduċu l-ikel. 
- l-indikazzjonijiet terapewtiċi,
kontraindikazzjonijiet u avvenimenti avversi; 
L-applikazzjoni għandu jkun fiha
deskrizzjoni tal-metodi tal-ittestjar utilizzati mill-manifattur,
ir-riżultat tat-             testijiet farmaċewtiċi
(fiżjokimiċi, bijoloġiċi jew mikrobijoloġiċi) u
t-testijiet tas-sikurezza, inklużi t-testijiet li jivvalutaw ir-riskju
potenzjali għall-ambjent li jġib miegħu l-prodott
mediċinali. Dan l-impatt għandu jiġi studjat u
d-dispożizzjonijiet speċifiċi intiżi li jillimitawh
għandhom jiġu analizzati waħda waħda. Barra minn hekk,
għandhom jiġu ppreżentati wkoll ir-riżultati tat-testijiet
tar-residwi, l-istudji prekliniċi u l-provi kliniċi.  
It-testijiet farmakoloġiċi,
tossikoloġiċi, tar-residwi, u tas-sikurezza għandhom jitwettqu
b'konformità mad-dispożizzjonijiet relatati ma’ prattika tajba
tal-laboratorju (GLP) stabbiliti fid-Direttiva 2004/10/KE u d-Direttiva
2004/9/KE.
L-esperimenti fuq annimali oħra
għajr għall-provi kliniċi għandhom jitwettqu b’konformità
mad-Direttiva 2010/63/UE.
Il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali konness
mar-rilaxx ta’ prodotti mediċinali veterinarji li għandhom
Organiżmi Ġenetikament Modifikati (GMOs) jew li jikkonsistu minnhom
skont it-tifsira tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/18/KE għandha tkun
pprovduta fid-dossier. L-informazzjoni għandha tkun ippreżentata
skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/18/KE.
L-applikazzjoni għandha, fejn
meħtieġ, tinkludi informazzjoni dwar is-sistema ta’
farmakoviġilanza.
Għal applikazzjonijiet imressqa permezz
tal-proċedura ċentralizzata, għall-preżentazzjoni
tad-dossier għandhom jintużaw il-formati pprovduti
mill-Aġenzija.
2.2. DOKUMENTAZZJONI TA' KWALITÀ 
2.2.1. PRINĊIPJI U REKWIŻITI
BAŻIĊI 
Il-proċeduri kollha tat-testijiet
analitiċi għandhom jiġu deskritti f’biżżejjed dettall
biex jippermetti li l-proċeduri jiġu ripetuti jekk ikun
meħtieġ (eż. minn laboratorju uffiċjali). L-applikant irid
jivvalida l-proċeduri kollha  u jridu jingħataw ir-riżultati
tal-istudji tal-validazzjoni.
L-applikazzjonijiet
għall-immunoloġiċi għandhom jinkludu informazzjoni dwar
id-dilwenti meħtieġa biex issir il-preparazzjoni finali
tal-vaċċin. 
Prodott mediċinali veterinarju
immunoloġiku jitqies bħala prodott wieħed anki meta jkun
meħtieġ aktar minn dilwent wieħed biex ikunu jistgħu
jiġu ppreparati l-preparazzjonijiet differenti tal-prodott finali , li
jista’ jingħataw b’modi jew metodi differenti ta’ kif jingħataw.
Id-dilwenti jistgħu jiġu ppakkjati flimkien mal-kunjetti
tal-vaċċin jew separatament.
2.2.2. REKWIŻITI TAS-SETTIJIET
TAD-DEJTA GĦALL-KWALITÀ
A. Kompożizzjoni kwalitattiva u
kwantitattiva 
A.1. Id-dettalji kwalitattivi
A.2. It-terminoloġija użata 
A.3. Id-dettalji kwantitattivi 
A.4. Il-prodott ta’ żvilupp 
A.5. Kontenituri
B. Deskrizzjoni tal-metodu tal-manifattura
C. Produzzjoni u kontroll tal-materjali
tal-bidu
C.1. Materjali tal-bidu elenkati
fil-farmakopej 
C.2. Materjali tal-bidu mhux elenkati
fil-farmakopei 
C.2.1. Materjali tal-bidu b’oriġini
bijoloġika 
C.2.2. Materjali tal-bidu ta’ oriġini
mhux bijoloġika 
C.2.3. Miżuri speċifiċi dwar
il-prevenzjoni tat-trażmissjoni ta' enċefalopatiji sponġiformi
D. Testijiet ta' kontroll matul
il-proċess tal-manifattura 
E. Testijiet ta' kontroll fuq il-prodott
komplut 
E.1. Il-karatteristiċi ġenerali
tal-prodott komplut 
E.2. L-identifikazzjoni ta’ sustanzi attivi 
E.3. L-isem tal-lott jew il-qawwa 
E.4. L-identifikazzjoni u l-assaġġi
ta’ aġġuvanti 
E.5. L-identifikazzjoni u assaġġi
tal-komponenti tal-eċċipjenti 
E.6. Testijiet tas-sikurezza 
E.7. Tstijiet dwar l-isterilità u l-purità 
E.8. L-umdità residwali 
E.9. L-inattivazzjoni 
F. Konsistenza bejn lott u ieħor
G. Testijiet tal-istabbiltà 
H. Informazzjoni oħra dwar
organiżmi modifikati ġenetikament  
2.3. DOKUMENTAZZJONI TAS-SIKUREZZA
2.3.1. PRINĊIPJI U REKWIŻITI
BAŻIĊI 
It-testijiet ta' sikurezza għandhom
jitwettqu fuq l-ispeċi fil-mira. 
It-testijiet ta’ sikurezza għandhom juru
r-riskji potenzjali tal-prodott mediċinali veterinarju bijoloġiku li
jista’ jkun hemm bil-kundizzjonijiet tal-użu proposti fuq l-annimali. Dawk
ir-riskji għandhom jiġu vvalutati b’konnessjoni
mal-benefiċċji potenzjali tal-prodott. Ċertifikati ta’
konformità ma’ Prattika Tajba tal-Laboratorju għandhom jakkumpanjaw
l-istudji rilevanti.
Id-dokumentazzjoni dwar is-sikurezza li trid
tintuża għal valutazzjoni tar-riskji potenzjali li jistgħu
jirriżultaw għall-persuni li jkunu esposti għall-prodott
mediċinali veterinarju, pereżempju waqt li dan ikun qed jingħata
lill-annimal.
Meta prodotti mediċinali veterinarji
immunoloġiċi jikkonsistu f'organiżmi ħajjin, speċjalment
dawk li jistgħu jitfarfru minn annimali mlaqqma, ir-riskju potenzjali
għal annimali mhux vaċċinati tal-istess speċi jew ta' xi
speċi oħra potenzjalment esposti għandu jkun valutat.
Fil-każ ta’ razez ta’ vaċċin ħaj li jistgħu jkunu
żoonotiċi, għandu jiġi vvalutat ir-riskju
għall-bniedem. 
Il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali
għandha tivvaluta l-effetti ħżiena potenzjali li l-użu
tal-prodott jista’ jikkawża lill-ambjent u tidentifika kull miżura
prekawzjonarja li tista’ tkun meħtieġa biex jitnaqqsu riskji
bħal dawn. 
Din il-valutazzjoni għandha normalment
issir f’żewġ fażijiet. Id-dettalji tal-valutazzjoni
għandhom ikunu pprovduti skont il-linji gwida stabbiliti. L-ewwel
fażi tal-valutazzjoni għandha titwettaq dejjem u għandha tindika
l-esponiment potenzjali tal-ambjent għall-prodott u l-livell ta’ riskju
assoċjat ma’ espożizzjoni bħal din filwaqt li tikkunsidra b’mod
partikolari l-punti li ġejjin: 
— l-ispeċi fil-mira tal-annimali, u
l-abbitudni proposta tal-użu, 
— il-metodu ta’ kif jingħata, b’mod partikolari
fejn hemm l-aktar ċans li l-prodott jidħol direttament fl-ambjent, 
— il-possibbiltà tat-tneħħija
tal-prodott bħala ħmieġ, is-sustanzi attivi tiegħu
fl-ambjent minn annimali ttrattati, il-persistenza fi ħmieġ bħal
dan, 
— ir-rimi ta’ prodotti mhux użati jew
skartati. 
Meta l-konklużjonijiet tal-ewwel
fażi jindikaw espożizzjoni potenzjali tal-prodott għall-ambjent,
l-applikant għandu jipproċedi għat-tieni fażi u jivvaluta
r-riskju(i) potenzjali li l-prodott mediċinali veterinarju jista’
joħloq lill-ambjent. Fejn meħtieġ, għandhom jitwettqu aktar
investigazzjonijiet dwar l-impatt tal-prodott fuq il-ħamrija, l-ilma,
l-arja, is-sistemi tal-ilma, u l-organiżmi mhux fil-mira.
2.3.2. REKWIŻITI TAS-SETTIJIET
TAD-DEJTA GĦAS-SIKUREZZA
A. Studji prekliniċi 
A.1. Is-sikurezza tal-għoti ta’ doża
waħda 
A.2. Is-sikurezza tal-għoti ta’ darba ta'
doża eċċessiva 
A.3. Is-sikurezza ta' meta tingħata b’mod
ripetut doża waħda 
A.4. Eżaminazzjoni tal-prestazzjoni
riproduttiva 
A.5. Eżaminazzjoni tal-funzjonijiet
immunoloġiċi 
A.6. Rekwiżiti speċjali
għall-vaċċini ħajjin 
A.6.1. Tixrid tar-razza tal-vaċċin 
A.6.2. Tixrid fl-annimal imlaqqam 
A.6.3. Riverżjoni għal virulenza ta’
vaċċini attenwati 
A.6.4. Karatteristiċi
bijoloġiċi tar-razza tal-vaċċin 
A.6.5. Rikumbinazzjoni jew riassortiment
ġenomiku ta’ razez ta’ mikroorganiżmi 
A.7. Is-sikurezza tal-utent 
A.8. Testijiet tar-residwi
A.9. Interazzjonijiet ma’ prodotti
mediċinali veterinarji oħra 
B. Provi kliniċi 
C. Valutazzjoni tar-riskju ambjentali
D. Valutazzjoni meħtieġa
għall-prodotti mediċinali veterinarji li għandhom organiżmi
ġenetikament modifikati jew li jikkonsistu fihom
2.4. ID-DOKUMENTAZZJONI DWAR
L-EFFIKAĊJA
2.4.1. PRINĊIPJI U REKWIŻITI
BAŻIĊI 
L-istudji kollha ta’ effikaċja
għandhom isiru skont protokoll iddettaljat meqjus b’mod sħiħ. li
għandu jkun irrekordjat bil-miktub qabel ma jibda l-istudju.
Proċeduri sistematiċi bil-miktub stabbiliti minn qabel għandhom
jintalbu għall-organizzazzjoni, it-twettiq, il-ġbir ta’ dejta,
id-dokumentazzjoni u l-verifika ta’ provi ta’ effikaċja. 
Il-provi u l-istudji kollha tal-effikaċja
għandhom ikunu deskritti b'mod dettaljat u bi preċiżjoni
biżżejjed biex dawn jiġu riprodotti fi studji jew testijiet
ikkontrollati, u li jsiru fuq talba tal-awtorità kompetenti. 
L-istudji ta’ effikaċja li jsiru
fil-laboratorju għandhom ikunu provi kkontrollati li jinkludu annimali
mhux ittrattati sakemm dan ma jkunx iġġustifikat għal
raġunijiet ta’ benesseri tal-annimali u l-effikaċja tkun tista’
tintwera b’mod ieħor. B’mod ġenerali, dawn l-istudji fil-laboratorju
għandhom ikunu sostnuti bi provi magħmula fuq il-post u jkunu
jinkludu annimali ta’ kontroll mhux ittrattati. 
2.4.2. REKWIŻITI TA' SETTIJIET
TAD-DEJTA GĦALL-EFFIKAĊJA
A. Studji prekliniċi 
A.1. Dejta ta’ kwalità fuq il-lottijiet
tal-prodott li ntużaw
A.2. Deskrizzjoni tal-istudju
B. Provi kliniċi 
B.1. Dejta kwalitattiva fuq il-lottijiet
tal-prodott li ntużaw 
B.2. Deskrizzjoni tal-prova
C. Informazzjoni biblijografika 
2.5. FAJLS TA’ REFERENZA DWAR
L-ANTIĠENU TAL-VAĊĊINI
Fajl ta’ Referenza dwar l-Antiġenu
tal-Vaċċini ifisser parti awtonoma tad-dossier ta’ applikazzjoni
għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, li jkollu fih
l-informazzjoni kollha rilevanti dwar il-kwantità ta’ kull sustanza attiva, li
tagħmel parti minn dan il-prodott mediċinali veterinarju. Il-parti
awtonoma tista’ tkun komuni għal vaċċin wieħed jew iktar
monovalenti u/jew ikkumbinati flimkien ippreżentati mill-istess applikant
jew titolari ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. 
2.6. DOSSIERS DAWR IR-RAZEZ MULTIPLI
Għall-vaċċini tal-marda
tal-ilsien u d-dwiefer, l-influwenza tat-tjur u l-marda tal-ilsien ikħal
għandu jitressaq dossier dwar ir-razez multipli. 
Dossier dwarir-razez multipli jfisser dossier
wieħed li jkollu d-dejta rilevanti għal valutazzjoni unika u
sħiħa tad-diversi għażliet ta’ razez jew kumbinazzjoni ta'
razez, li tippermetti l-awtorizzazzjoni ta’ vaċċini kontra vajrusis
antiġenikalment varjabbli. 
PARTI 3 - Rekwiżiti tekniċi
għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi 
3.1. INTRODUZZJONI
Il-rekwiżiti kif deskritti fil-Kapitolu 1
għandhom japplikaw għall-prodotti mediċinali omeopatiċi
veterinarji msemmija fl-Artikolu 88 bil-modifiki li ġejjin.
3.2. KWALITÀ 
3.2.1. TERMINOLOĠIJA
L-isem bil-Latin tal-istokk omeopatiku deskritt
fid-dossier tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni
għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkun skont it-titolu bil-Latin
tal-Farmakopea Ewropea jew, fl-assenza tiegħu, skont farmakopea
uffiċjali ta’ Stat Membru. Meta rilevanti għandu jingħata l-isem
jew l-ismijiet tradizzjonali użati f’kull Stat Membru. 
3.2.2. KONTROLL FUQ MATERJALI TAL-BIDU 
Id-dettalji u d-dokumenti dwar il-materjali
ta’ bidu, jiġifieri l-materjali kollha użati mill-ewwel stadju
tal-produzzjoni tal-istokk omeopatiku sad-dilwizzjoni finali li għandhom
jiġu inkorporati fil-prodott mediċinali veterinarji omeopatiċi
kompluti, li jkunu mal-applikazzjoni għandhom jiġu ssupplimentati
b’dejta addizzjonali dwar l-istokk omeopatiku. 
Ir-rekwiżiti ta’ kwalità ġenerali
għandhom japplikaw għall-materjali kollha ta’ bidu u dawk mhux
ipproċessati, kif ukoll għal passi intermedjarji tal-proċess ta’
manifattura sad-dilwizzjoni finali li għandu jkun inkorporat fil-prodott
mediċinali omeopatiku komplut. Fejn ikun hemm komponent tossiku, jekk
possibbli dan għandu jkun ikkontrollat  fid-dilwizzjoni finali.
Madankollu, jekk dan ma jkunx possibbli minħabba dilwizzjoni għolja,
il-komponent tossiku normalment ikun ikkontrollat fi stadju aktar bikri. Kull
pass tal-proċess ta’ manifattura mill-materjali tal-bidu sad-dilwizzjoni
finali li għandu jiġi inkorporat fil-prodott komplut għandu
jiġi deskritt kompletament. 
Fil-każ li jkun hemm involuta
d-dilwizzjonii, dawn il-passi ta’ dilwizzjoni għandhom isiru skont
il-metodi omeopatiċi ta’ manifattura stabbiliti fil-monografija rilevanti
tal-Farmakopea Ewropea jew, fl-assenza tagħha, f’farmakopea uffiċjali
ta’ Stat Membru. 
3.2.3. TESTIJIET TA' KONTROLL FUQ
IL-PRODOTT MEDIĊINALI KOMPLUT 
Kwalunkwe eċċezzjoni
għar-rekwiżiti ta’ kwalità ġenerali għandha tkun
iġġustifikata b’mod xieraq mill-applikant. 
Għandhom jitwettqu l-identifikazzjoni u
l-assaġġ tal-kostitwenti kollha li jaf ikollhom effett
tossikoloġiku. Fil-każ li jista’ jiġi ġustifikat li
identifikazzjoni u/jew l-assaġġ dwar il-kostitwenti tossikoloġiċi
rilevanti kollha mhix possibbli, pereżempju minħabba d-dilwizzjoni
tagħhom fil-prodott mediċinali kompluti, il-kwalità għandha
tintwera permezz ta’ validazzjoni kompleta tal-proċess ta’ manifattura u
ta’ dilwizzjoni. 
3.2.4. TESTIJIET TA’ STABBILTÀ 
Għandha tintwera l-istabbiltà tal-prodott
mediċinali komplut. Dejta ta’ stabbiltà mill-istokks omeopatiċi hi
ġeneralment trasferibbli għal dilwizzjoni jew dinamizzazzjonijiet
ottenuti minnhom. Jekk ebda identifikazzjoni jew assaġġ tas-sustanza attiva
ma hi possibbli minħabba l-grad ta’ dilwizzjoni, tista’ tiġi
kkunsidrata d-dejta ta’ stabbiltà tal-forma farmaċewtika . 
3.3. SIKUREZZA
Ir-rekwiżiti dwar is-sikurezza stipulati
fil-Parti 1 għandhom japplikaw għar-reġistrazzjoni tal-prodotti
mediċinali veterinarji omeopatiċi msemmija fl-Artikolu 88, bla
ħsara għad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 470/2009
għas-sustanzi inklużi fl-istokks omeopatiċi intenzjonati biex
jingħataw lil speċijiet ta’ annimali li jipproduċu l-ikel. 
Kwalunkwe informazzjoni nieqsa għandha
tiġi ġġustifikata, pereżempju għandha tingħata
ġustifikazzjoni għaliex turija ta’ livell aċċettabbli ta’
sikurezza tista’ tiġi sostnuta għalkemm ċerti studji
għadhom neqsin. 
ANNESS
III
Rekwiżiti għal dossiers
imqassra u mnaqqsa għal applikazzjonijiet ta' awtorizzazzjoni
għall-kummerċjalizzazzjoni  
1. Il-prodotti mediċinali veterinarji
ġeneriċi 
L-applikazzjonijiet għall-prodotti
mediċinali veterinarji ġeneriċi għandu jkollhom
id-dokumentazzjoni msemmija fl-Anness I, id-dejta tal-kwalità u d-dejta li turi
li l-prodott għandu l-istess kompożizzjoni kwalitattiva u
kwantitattiva fis-sustanzi attivi u l-istess forma farmaċewtika
bħall-prodott mediċinali ta’ referenza u d-dejta li turi
l-bijoekwivalenza mar-referenza tal-prodott mediċinali. 
Kull forma farmaċewtika orali ta’ rilaxx
immedjat għandha titqies li tkun l-istess forma farmaċewtika.
Kwalunkwe dikjarazzjoni fil-ġabra
fil-qosor tal-karatteristiċi tal-prodotti mhux magħrufa
mill-proprjetajiet tal-prodott mediċinali u/jew il-grupp terapewtiku
tiegħu, jew li ma tirriżultax minnhom, għandha tiġi
diskussa fir-reviżjonijiet u fis-sommarji mhux kliniċi jew
kliniċi u sostanzjata minn kitba ppubblikata, studji addizzjonali jew
it-tnejn li huma. 
L-informazzjoni li ġejja għandha
titressaq bħala parti minn applikazzjoni: 
— il-bażijiet għal dikjarazzjoni ta’
similarità essenzjali, 
— il-ġabra fil-qosor ta’ impuritajiet
preżenti f’lottijiet tas-sustanzi attivi kif ukoll dawk tal-prodott
mediċinali komplut (u meta rilevanti prodotti ta’ dekompożizzjoni li
jirriżultaw tul il-ħażna) kif propost biex jintuża
fil-prodott flimkien ma’ valutazzjoni ta’ dawn l-impuritajiet, 
— il-valutazzjoni tal-istudji ta’
bijoekwivalenza jew il-ġustifikazzjoni għala l-istudji ma sarux,
— jekk applikabbli, dejta addizzjonali biex
tintwera evidenza dwar il-proprjetajiet ta’ sikurezza u effiċjenza ta’
minerali, esteri jew derivattivi differenti ta’ sustanza attiva awtorizzata
għandha tiġi pprovduta mill-applikant; din id-dejta għandha
tinkludi evidenza li ma teżisti ebda bidla farmakokinetika jew farmakodinamika
tal-kostitwent terapewtiku u/jew fit-tossiċità li tista’ tinfluwenza
l-profil ta’ sikurezza/effikaċja. 
Għal prodotti mediċinali veterinarji
ġeneriċi maħsuba biex jingħataw b’modi intramuskulari,
taħt il-ġilda jew transdermali, għandha tingħata d-dejta
addizzjonali li ġejja: 
— l-evidenza li turi tnaqqis ekwivalenti jew
differenti ta’ residwi mill-post fejn jingħataw, li tista’ tkun sostnuta
permezz ta’ studji adatti dwar it-tnaqqis tar-residwi, 
— l-evidenza li turi li t-tolleranza
tal-annimal fil-mira fuq il-post ta’ fejn jingħataw, li tista’ tkun
sostnuta bi studji adatti dwar it-tolleranza tal-annimali fil-mira.
2. Prodotti mediċinali veterinarji
bijoloġiċi simili 
Meta prodott mediku veterinarju
bijoloġiku li hu simili għal prodott mediċinali veterinarju
bijoloġiku ta’ referenza ma jissodisfax il-kundizzjonijiet
fid-definizzjoni ta’ prodott mediċinali ġeneriku, l-informazzjoni li
għandha tingħata ma għandhiex tkun limitata għad-dejta
farmaċewtika, kimika u bijoloġika, issupplimentata b’dejta dwar
il-bijoekwivalenza u l-bijodisponibilità. F’każijiet bħal dawn,
għandha tingħata dejta addizzjonali, b’mod partikolari dwar
is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott. 
3. Applikazzjonijiet biblijografiċi
Għal prodotti mediċinali veterinarji
li s-sustanzi attivi tagħhom għandhom ‘użu veterinarju stabbilit
sew’ kif imsemmi fl-Artikolu 20, b’effikaċja dokumentata u livell
aċċettabbli ta’ sikurezza, hu meħtieġ dan li ġej: 
A. Informazzjoni kif elenkata fl-Anness I.
B. Dejta dwar il-kwalità. 
C. Bibljografija xjentifika dettaljata li
tindirizza l-aspetti kollha tas-sikurezza u l-effikaċja. 
D. L-esperjenza ta’ wara
l-kummerċjalizzjoni ma’ prodotti oħrajn li fihom l-istess
kostitwenti.
Ma
għandux ikun permess li ssir referenza għal letteratura xjentifika
skont il-paragrafu 1 jekk l-applikazzjoni tipprevedi indikazzjoni ġdida
ta’ sustanza b’użu stabbilit sew. 
Ir-rapporti
ta’ valutazzjoni ppubblikati mill-Aġenzija b'riżultat ta'
evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet għal limiti massimi ta’ residwi skont
ir- Regolament (KE) Nru 470/2009 jistgħu jintużaw bħala
l-letteratura xjentifika xierqa msemmija fil-paragrafu 1, b’mod partikolari
għal skopijiet ta’ xhieda tas-sikurezza tas-sustanza attiva. 
4. Il-prodotti mediċinali veterinarji
kkumbinati 
Id-dejta kif deskritta fl-Anness II
għandha tiġi pprovduta għall-prodott mediċinali veterinarju
ikkumbinat. Ma għandux ikun meħtieġ li jiġu pprovduti
studji dwar is-sikurezza u l-effikaċja ta’ kull sustanza attiva.
Madankollu għandu jkun possibbli li tiġi inkluża informazzjoni
dwar sustanzi individwali fl-applikazzjoni għal taqgħid fiss. 
Il-preżentazzjoni ta’ dejta dwar kull
sustanza attiva individwali, flimkien mat-testijiet meħtieġa dwar
is-sikurezza tal-utent, l-istudji dwar it-tnaqqis tar-residwi u l-istudji
kliniċi dwar il-prodott ta’ kumbinazzjoni fiss, tista’ titqies bħala
ġustifikazzjoni adatta għall-ommissjoni ta’ dejta dwar il-prodott ta’
kumbinazzjoni, ibbażata fuq raġunijiet ta’ benesseri tal-annimali u
ta’ ttestjar mhux meħtieġ fuq l-annimali, sakemm ma jkunx hemm suspett
ta’ interazzjoni li twassal għal tossiċità miżjuda. 
Meta applikabbli, għandha tiġi
pprovduta l-informazzjoni li tirrigwarda s-siti ta’ manifattura u
l-valutazzjoni tas-sikurezza tal-aġenti estranużi. 
5. L-applikazzjonijiet infurmati ta’
kunsens 
L-applikazzjonijiet ibbażati fuq
l-Artikolu 19 għandu jkollhom id-dejta deskritta fl-Anness I,
bil-kundizzjoni li d-detentur tal-applikazzjoni
għall-kummerċjalizzazzjoni għall-prodott mediċinali
veterinarju oriġinali jagħti lill-applikant il-kunsens tiegħu biex
jirreferi għad-dossier tad-dejta dwar is-sikurezza u l-effikaċja ta’
dak il-prodott. F’dan il-każ, ma jkunx hemm bżonn li jiġu
ppreżentati sommarji ddettaljati u kritiċi dwar il-kwalità,
is-sikurezza u l-effikaċja. 
6. Id-dokumentazzjoni għal applikazzjonijiet
f’ċirkostanzi eċċezzjonali 
Tista’ tingħata awtorizzazzjoni
għall-kummerċjalizzazzjoni soġġetta għal ċerti
kundizzjonijiet u ristrezzjonijiet speċifiċi li jobbligaw
lill-applikant li jintroduċi proċeduri speċifiċi, b’mod
partikolari li jikkonċernaw is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott
mediċinali veterinarju meta, kif previst fl-Artikolu 22, l-applikant
jista’ juri li hu kapaċi jipprovdi dejta komprensiva dwar l-effikaċja
u s-sikurezza f’kundizzjonijiet normali ta’ użu. 
ANNESS IV
IT-TABELLA TA'
KORRELAZZJONI
Direttiva
2001/82/KE.
 Direttiva 2001/82/KE. || Dan ir-Regolament 
 Artikolu 1 || Artikolu 4 
 Artikolu 2(1) Artikolu 2(2) Artikolu 2(3) || Artikolu 2(1) Artikolu 3 Artikolu 2(2),(3),(4) 
 Artikolu 3 || Artikolu 2(4) 
 Artikolu 4(2) || Artikolu 120 
 Artikolu 5 || Artikolu 5 
 Artikolu 6 || Artikolu 7(4) 
 Artikolu 7 || Artikolu 119 
 Artikolu 8 || Artikolu 119, 121 
 Artikolu 9 || Artikolu 8 
 Artikolu 10 || Artikolu 115 
 Artikolu 11 || Artikoli 116, 117 
 Artikolu 12 || Artikolu 7 
 Artikolu 13(1) Artikolu 13(2),(3),(4) || Artikolu 16  Artikolu 18 
 Artikolu 13a || Artikolu 20 
 Artikolu 13b || Artikolu 17 
 Artikolu 13c || Artikolu 19 
 Artikolu 14 || Artikolu 30 
 Artikolu 16 || Artikolu 88 
 Artikolu 17 || Artikolu 89 
 Artikolu 18 || Artikolu 90 
 Artikolu 19 || Artikolu 88 
 Artikolu 20 || Artikolu 88 
 Artikolu 21(1) Artikolu 21(2) || Artikolu 42(1) Artikolu 43 
 Artikolu 22 || Artikolu 45 
 Artikolu 23 || Artikolu 23, 24 
 Artikolu 24 || Artikolu 25 
 Artikolu 25 || Artikolu 28 
 Artikolu 26(3) || Artikolu 22 
 Artikolu 27 || Artikolu 55 
 Artikolu 27a || Artikolu 53 
 Artikolu 27b || Artikolu 58 
 Artikolu 28 || Artikolu 5(2) 
 Artikolu 30 || Artikolu 32 
 Artikolu 31 ||  Artikolu 142 
 Artikolu 32 || Artikolu 46, 48 
 Artikolu 33 || Artikolu 49 
 Artikolu 35 || Artikolu 84 
 Artikolu 36 || Artikolu 85 
 Artikolu 37 || Artikolu 86 
 Artikolu 38 || Artikolu 87 
 Artikolu 39 || Artikolu 58 
 Artikolu 44 || Artikolu 91 
 Artikolu 45 || Artikolu 92 
 Artikolu 46 || Artikolu 93 
 Artikolu 47 || Artikolu 93 
 Artikolu 48 || Artikolu 96 
 Artikolu 50 || Artikolu 98 
 Artikolu 51 || Artikolu 92 
 Artikolu 52 || Artikolu 100 
 Artikolu 53 || Artikolu 100 
 Artikolu 55 || Artikolu 100 
 Artikolu 56 || Artikolu 102 
 Artikolu 58 || Artikolu 9, 10 
 Artikolu 59 || Artikolu 11 
 Artikolu 60 || Artikolu 10(3) 
 Artikolu 61 || Artikolu 13 
 Artikolu 65 || Artikolu 104, 105 
 Artikolu 66 || Artikolu 107 
 Artikolu 67 || Artikolu 29 
 Artikolu 68 || Artikolu 109 
 Artikolu 69 || Artikolu 112 
 Artikolu 70 || Artikolu 114 
 Artikolu 71 || Artikolu 113 
 Artikolu 72 || Artikolu 74 
 Artikolu 73 || Artikolu 74 
 Artikolu 74 || Artikolu 78 
 Artikolu 75 || Artikolu 78 
 Artikolu 76 || Artikolu 75 
 Artikolu 78(2) ||  Artikolu 131 
 Artikolu 80 || Artikolu 125 
 Artikolu 81 || Artikolu 129 
 Artikolu 83 || Artikolu 132 
 Artikolu 84 || Artikolu 133 
 Artikolu 85(3) || Artikolu 123, 124 
 Artikolu 87 || Artikolu 79(2) 
 Artikolu 88 || Artikolu 7(7) 
 Artikolu 95 || Artikolu 8(2) 
 Artikolu 95a || Artikolu 122 
[1]               Id-Direttiva
2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Frar 2004 dwar
l-armonizzazzjoni ta' liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet
amministrattivi relatati mal-applikazzjoni tal-prinċipji ta' prattika
laboratorja tajba u l-verifika tal-applikazzjonijiet tagħhom għal
testijiet fuq sustanzi kimiċi (ĠU L 50, 20.2.2004, p. 44).
[2]               Id-Direttiva
2004/9/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Frar 2004 dwar
l-ispezzjoni u verifika ta' prassi tajba ta' laboratorji (GLP) (ĠU L 50,
20.2.2004, p. 28)
[3]           Id-Direttiva
2009/35/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2009 dwar
materji koloranti li jistgħu jiżdiedu ma’ prodotti mediċinali
(ĠU L 109, 30.4.2009, p. 10).
[4]               Id-Direttiva
2008/128/KE tal-Kummissjoni tat-22 ta’ Diċembru 2008 li tippreskrivi
l-kriterji speċifiċi tal-purità ta’ sustanzi ta’ taħlil
għall-użu fl-ikel (ĠU L 6, 10.1.2009, p. 20)