CELEX: 51993PC0351
Language: fr
Date: 1993-07-27
Title: Proposition de DIRECTIVE DU CONSEIL concernant la mise sur le marché des produits biocides

3 . 9 . 93                              Journal officiel des Communautés européennes                                  N0 C 239 / 3
                                                                 II
                                                        (Actes préparatoires)
                                                    COMMISSION
                Proposition de directive du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides
                                                          (93 /C 239/03)
                                                 COM(93) 351 final — SYN 465
                                         (Présentée par la Commission le 27 juillet 1993.)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPEENNES,                               miner la situation dans les États membres et les possibi­
                                                                      lités d' action au niveau communautaire ;
vu le traité instituant la Communauté économique euro                 considérant que le terme «pesticides à usage non agri­
péenne, et notamment son article 100 A,                               cole» servait auparavant à établir une distinction avec les
                                                                      produits phytopharmaceutiques qui sont pour l'essentiel
                                                                      des pesticides à usage agricole ; que, désormais, «produit
                                                                      biocide» constitue toutefois un terme plus précis et plus
vu la proposition de la Commission,                                   approprié pour décrire les produits visés par la présente
                                                                      directive ;
en coopération avec le Parlement européen,                            considérant que les produits biocides englobent un
                                                                      groupe très diversifié de produits, y compris des produits
                                                                      de protection du bois, des rodenticides, des insecticides,
                                                                     des peintures antisalissures, des biocides de surface et des
vu l'avis du Comité économique et social,                            biocides aquatiques, des désinfectants, des fumigants, des
                                                                     produits de protection des matériaux techniques et
                                                                     domestiques, des produits de protection des oeuvres
                                                                     d'art, etc. ; que l'homme et l'environnement peuvent y
considérant que des directives communautaires contien­               être exposés de manière très diverse ;
nent déjà des dispositions relatives à certaines substances
et préparations dangereuses ; qu'il reste nécessaire
d'élaborer des règles eu égard à d' autres produits qui              considérant que les produits biocides sont nécessaires
contiennent des substances dangereuses et peuvent impli­             pour lutter contre les organismes nuisibles pour la santé
quer des risques pour l'homme et l'environnemènt;                    humaine ou animale et les organismes susceptibles
                                                                     d'endommager les produits naturels ou manufacturés ;
considérant que, en 1989 , lors de l' adoption de la                 considérant que l'examen effectué par la Commission a
huitième modification (') de la directive 76 /769 /CEE (2)           révélé l'existence de diverses réglementations dans les
du Conseil concernant la mise sur le marché et l'emploi              États membres ; qu'il existe dans quelques États membres
de certaines substances et préparations dangereuses, le              des réglementations régissant la mise sur le marché aux
Conseil a invité la Commission à élaborer des mesures                fins d'utilisation des produits biocides ; que lesdites régle­
spécifiques en vue d'une action communautaire dans le                mentations présentent des différences quant aux condi­
domaine des pesticides à usage non agricole ;                        tions de mise sur le marché ; que ces différences sont
                                                                     susceptibles d'entraver non seulement les échanges de
                                                                     produits biocides, mais aussi les échanges de produits
                                                                     traités par eux, et qu'elles influencent directement
considérant que, lors des débats relatifs à la directive             l'établissement et le fonctionnement du marché intérieur ;
91 /414 /CEE (3) au sein du Conseil , ce dernier a fait part
de ses préoccupations quant à l'absence de dispositions              considérant que, en conséquence, la Commission a
communautaires harmonisées relatives aux pesticides à                conclu à la nécessité de mener une action communau­
usage non agricole et a invité la Commission à exa­                  taire pour éliminer ces obstacles en rapprochant les
                                                                     règles relatives à la mise sur le marché aux fins d'utilisa­
o JO n° L 398 du 30 . 12 . 1989, p. 19 .                             tion des produits biocides et en posant comme condition
O JO n° L 262 du 27. 9. 1976, p. 201 .                               un niveau élevé de protection de l'homme et de l'envi­
O JO n° L 230 du 19 . 8 . 1991 , p. 1 .                              ronnement ;
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 considérant que, pour atteindre ces objectifs, la Commis­        considérant que, vu la diversité des substances et des
 sion a, dans une déclaration au Conseil, proposé                 produits concernés, les exigences d'essais doivent
 d'élaborer un cadre réglementaire ; que, tenant compte           permettre une certaine souplesse de manière à rencontrer
 du principe de subsidiarité, les décisions prises au niveau      les conditions individuelles et doivent aboutir à une
 communautaire doivent être limitées aux décisions néces­         évaluation globale des risques ;
 saires au bon fonctionnement du marché commun et à la
 prévention des doubles emplois dans les États membres,           considérant qu'il est dans l'intérêt de la libre circulation
 compte tenu de la nécessité de garantir un niveau de             des produits biocides ainsi que des marchandises traitées
 protection élevé pour l'homme et l'environnement à               par eux que les autorisations octroyées par un État
 travers la Communauté ; qu'une directive relative aux            membre ainsi que les essais effectués en vue de ces auto­
 produits biocides (pesticides à usage non agricole) est la       risations soient reconnus par les autres États membres ;
 plus appropriée pour établir un tel cadre ;
 considérant que ces règles devraient prévoir que les             considérant qu'il est donc souhaitable qu'un système
 produits biocides ne soient pas mis sur le marché aux fins       d'échange d'informations réciproque soit établi et que les
 d'utilisation sans avoir été officiellement autorisés ;          États membres et la Commission se communiquent entre
                                                                  eux, sur demande, les informations détaillées et la docu­
                                                                  mentation scientifique présentées en liaison avec les
 considérant qu'une telle autorisation officielle est appro­      demandes d'autorisation de produits biocides ;
 priée puisque les produits biocides se composent princi­
 palement de substances dangereuses et sont des prépara­
 tions vouées à produire des effets néfastes sur les orga­        considérant que les États membres doivent pouvoir auto­
 nismes contre lesquels ils sont censés lutter ; que les          riser des produits biocides ne respectant pas les condi­
 produits biocides peuvent avoir des conséquences autres          tions susmentionnées pour une durée limitée, en particu­
 que les effets envisagés sur les espèces cibles pour             lier dans le cas d'un danger imprévu menaçant l'homme
 lesquelles ils ont été conçus et qu' ils peuvent donc plus       ou l'environnement et non susceptible d'être combattu
 spécialement impliquer des risques pour l'homme et               par d'autres moyens ; qu'une telle autorisation doit être
 l'environnement ;                                                examinée par la Commission, en étroite coopération avec
                                                                  les États membres ; que la procédure communautaire ne
 considérant qu'il apparaît approprié qu'un demandeur             devrait pas empêcher les États membres d'autoriser, sur
présente des dossiers et qu'il apparaît de surcroît appro­        leur territoire, pour une durée limitée, des produits
prié que ces dossiers ne contiennent que les informations        biocides contenant une substance active non encore
 nécessaires pour évaluer les risques engendrés par les           inscrite sur la liste communautaire, dans la mesure où il
 utilisations projetées des produits ;                           est assuré que l'intéressé a soumis un dossier conforme
                                                                  aux exigences communautaires et que l'État membre en
considérant que, au moment de l'autorisation des                 cause estime que la substance active et les produits
produits biocides, il est nécessaire de s'assurer que, lors      biocides satisfont aux conditions fixées à cet égard ;
d'un usage approprié au but poursuivi, ils sont suffisam­
ment efficaces et n'exercent aucun effet inacceptable sur        considérant que les substances actives utilisées dans des
leurs espèces cibles (à savoir qu'ils ne provoquent pas une      produits biocides peuvent aussi être utilisées dans
résistance indésirable et, dans le cas des animaux verté­        d'autres préparations qui ont été testées sur des animaux
brés, des souffrances inutiles) et que, à la lumière des         en vertu d'autres législations communautaires ; qu'il faut
connaissances scientifiques et techniques actuelles, ils         éviter les doubles emplois en matière d'essais sur des
n'exercent aucune influence inacceptable pour l'environ­         animaux ; qu'il convient de garantir une coordination
nement et, en particulier, aucun effet nocif sur la santé        étroite avec les autres législations communautaires et en
humaine ou animale ;                                             particulier avec la directive 91 /414/CEE concernant la
                                                             /
                                                                 mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques ;
considérant que l'autorisation doit être limitée aux
produits biocides contenant certaines substances actives
évaluées sur la base de leurs propriétés physico-chimi­          considérant que, afin d'assurer que les prescriptions
ques, toxicologiques et écotoxicologiques ;                      requises soient respectées, les États membres doivent
                                                                 prendre les mesures appropriées de contrôle et d'inspec­
                                                                 tion en ce qui concerne la commercialisation des produits
considérant qu'il est nécessaire de dresser une liste            biocides autorisés ;
communautaire des substances actives dont l' inclusion
dans les produits biocides est admise ; qu'une procédure
communautaire doit être prévue pour évaluer si une               considérant que la mise en oeuvre de la présente directive
substance active peut ou non être inscrite sur la liste          et l' adaptation de ses annexes à l'évolution des connais­
communautaire ; qu'il convient de préciser le contenu du         sances techniques et scientifiques nécessitent une coopé­
dossier que les intéressés doivent soumettre afin d'obtenir      ration étroite entre la Commission, les États membres et
cette inscription ; que , dans l'intérêt de la sécurité, les     le demandeur; que la procédure du Comité permanent
substances figurant sur la liste communautaire doivent           pour les produits biocides présente à cet égard une base
être révisées périodiquement pour tenir compte de                appropriée ; que cela favorise la transparence des procé­
l'évolution de la science et de la technologie ;                 dures administratives ;
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 3 . 9. 93                                Journal officiel des Communautés européennes                                  N0 C 239/ 5
 considérant que la mise en oeuvre intégrale de la présente         b) les directives du Conseil 70 / 524 /CEE (3) et
 directive et plus particulièrement de son article 14 para­                 82 /47 1 /CEE (4) concernant les additifs et certains
 graphe 4 ne sera pas terminée avant plusieurs années, la                  produits exclusivement utilisés dans l'alimentation des
 directive 76/769/CEE concernant le rapprochement des                       animaux ;
 dispositions législatives, réglementaires et administratives
 des États membres relatives à la limitation de la mise sur         c) la directive 76/768 /CEE du Conseil concernant le
 le marché et de l'emploi de certaines substances et prépa­                rapprochement des législations des Etats membres
 rations dangereuses est en mesure de fournir un cadre                     relatives aux produits cosmétiques (5) ;
 complémentaire à l'établissement de la liste positive en           d) la directive 89/ 107/CEE du Conseil, du 21 décembre
 limitant la commercialisation et l'emploi de certaines                     1988 , concernant les substances exclusivement utili­
 substances actives ainsi que de produits ou groupes de                    sées comme additifs employés dans les denrées desti­
 produits ;                                                                nées à l'alimentation humaine (6) et la directive
                                                                            88 / 388 /CEE du Conseil, du 22 juin 1988 , concernant
 considérant que, dans sa résolution du 1 er février 1993 (')              les substances exclusivement utilisées comme arômes
 concernant un programme communautaire de politique                        destinés à être employés dans les denrées alimen­
 et d'action en matière d'environnement et de développe­                   taires (');
 ment soutenable, le Conseil a adopté l' approche générale
et la stratégie du programme présenté par la Commission             e) la directive 91 /414/CEE du Conseil, du 15 juillet
 qui souligne l'interdépendance de la croissance écono­                     1991 , concernant la mise sur le marché des produits
mique et de la qualité de l'environnement; que le renfor­                  phytopharmaceutiques (8) ;
cement de la protection de l'environnement impose dès
lors de maintenir la compétitivité économique de l'indus­           f) la directive . . ./. . ./CEE relative aux dispositifs médi­
trie ;                                                                     caux .
considérant que l'examen des substances actives devra               3 . La présente directive est applicable sans préjudice
tenir compte d'autres programmes de travail menés dans              des dispositions :
le cadre d'autres législations communautaires relatives à
l' examen ou       à l' autorisation  des   substances  et des      a) de la directive 76/769/CEE du Conseil, du 27 juillet
produits ;                                                                 1976 , concernant le rapprochement des dispositions
                                                                           législatives, réglementaires et administratives des États
considérant que les règles minimales relatives à l'utilisa­                membres, relatives à la limitation de la mise sur le
tion des produits biocides sur le lieu de travail ont déjà                 marché et de l'emploi de certaines substances et
été fixées dans les directives sur la santé et la sécurité sur             préparations dangereuses ;
le lieu de travail ; qu'il est souhaitable de poursuivre la
définition de ces règles,                                           b) de la directive 79/ 117/CEE du Conseil, du 21
                                                                           décembre 1978 , concernant l'interdiction de mise sur
                                                                           le marché et d'utilisation des produits phytopharma­
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE :
                                                                           ceutiques contenant certaines substances actives (9) ;
                          Article premier                          c) du règlement (CEE) n° 1734 / 88 du Conseil, du 16
                                                                         juin 1988 , concernant les exportations et importations
                      Champ d'application                                  communautaires de certains produits chimiques
 1 . La présente directive concerne :                                      dangereux (10) ;
a) l' autorisation et la mise sur le marché aux fins d'utili­      d) de la directive 80/ 1107/ CEE du Conseil, du 27
     sation de produits biocides dans les États membres ;          , novembre 1980, concernant la protection des travail­
                                                                          leurs contre les risques liés à une exposition à des
b) l'acceptation réciproque des autorisations à l'intérieur                agents chimiques, physiques et biologiques pendant le
     de la Communauté ;
                                                                           travail (") et la directive 89 / 391 /CEE du Conseil, du
c) l'établissement, au niveau communautaire, d'une liste                   12 juin 1989, concernant la mise en œuvre de mesures
     positive des substances actives qui peuvent être utili­              visant à promouvoir l'amélioration de la sécurité et de
     sées dans des produits biocides .                                    la santé des travailleurs au travail (,2), ainsi que les
                                                                          directives individuelles fondées sur ces directives :
2 . La présente directive s'applique aux produits
biocides définis à l'article 2 paragraphe 1 point a), mais               t
exclut les produits régis par les directives suivantes et            C)     JO   n° L 270 du 14 . 12 . 1970, p. 1 .
utilisés aux fins énoncées par celles-ci :                           (4)    JO   n° L 213 du 21 . 7. 1982 , p. 8 .
a) la directive 65 /65 /CEE du Conseil, du 26 janvier                C)     JO   n° L 262 du 27. 9. 1976, p. 169.
     1965 , concernant le rapprochement des dispositions             C)     JO   n° L 40 du 12 . 2 . 1989, p. 27.
     législatives, réglementaires et administratives, relatives      O      JO   n° L 184 du 15 . 7 . 1988 , p. 61 .
     aux spécialités pharmaceutiques (2);                            («)    JO   n° L 230 du 19. 8 . 1991 , p. 1 .
                                                                     O      JO   n0 L 33 du 8 . 2 . 1979, p. 36.
                                                                   H        JO   n° L 155 du 22 . 6. 1988 , p. 2 .
O JO n° C 13 8 du 17. 5 . 1993, p. 1 .                             (")     JO    n° L 327 du 3 . 12 . 1980, p. 8 .
(2) JO n° 22 du 9. 2 . 1965, p. 369/65 .                           (l2)    JO    n° L 183 du 29. 6 . 1989, p. 1 .
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   N° C 239 /6                             Journal officiel des Communautés européennes                                    3 . 9 . 93
   e) de la directive 90/679 /CEE du Conseil, du 26                  2.     Aux fins de la présente directive, les définitions de
       novembre 1990, concernant la protection des travail­          a) substances,
       leurs contre les risques liés à l'exposition à des agents
       biologiques au travail (septième directive particulière       b) préparations,
       au sens de l'article 16 paragraphe 1 de la directive          c) recherche et développement scientifiques,
       89/391 /CEE) (x).
                                                                     d) recherche et développement de production,
                                                                     fixées à l' article 2 de la directive 67 / 548 /CEE du
   4. L'article 18 ne s'applique pas au transport des
   produits biocides par rail, route, voie fluviale intérieure,      Conseil, du 27 juin 1967, concernant le rapprochement
   mer ou air.                                                       des dispositions législatives, réglementaires et administra­
                                                                     tives relatives à la classification, l'emballage et l'étique­
                                                                     tage des substances dangereuses (2) sont applicables.
                             Article 2
                            Définitions                                                         A rticle 3
                                                                     Autorisation en vue de la mise sur le marché de produits
   1.    Aux fins de la présente directive, on entend par :                                     biocides
  a) Produits biocides                                               1.     Les États membres veillent à ce qu'un produit
      Les substances actives et les préparations contenant           biocide ne soit pas mis sur le marché et utilisé sur leur
      une ou plusieurs substances actives qui sont présentes        territoire à moins d' avoir été autorisé en vertu de la
      sous la forme dans laquelle elles sont livrées à l'utili­     présente directive .
      sateur et qui sont destinées à détruire, prévenir,
      rendre inoffensifs, combattre les organismes nuisibles        2.      Toute demande d'autorisation doit faire l'objet
                                                                    d'une décision dans un délai raisonnable .
      ou à en prévenir l'action .
                                                                                                           \
      Une liste indicative des types de produits figure à            3.     Un produit biocide qui a déjà été autorisé dans un
      l'annexe V.                                                   État membre est autorisé dans un autre État membre,
                                                                    dans les soixante jours qui suivent la réception d'une
  b) Substances actives                                             demande par cet autre État membre, à condition que la
      Les substances, champignons et micro-organismes, y            substance active du produit biocide soit conforme à
                                                                    l' annexe I.
      compris les virus exerçant une action générale ou
      spécifique sur ou contre les organismes nuisibles.
                                                                    4.      Si, en conformité avec l'article 4, un État membre
  c) Organismes nuisibles                                           établit que :
      Tout organisme dont la présence est indésirée ou qui          a) une résistance inacceptable de l'organisme cible au
      produit un effet néfaste pour l'homme, ses activités ou            produit biocide a été prouvée
      lés produits qu'il utilise ou produit, ou encore pour              ou que
      les animaux ou l'environnement.
                                                                    b) les circonstances pertinentes d'utilisation, telles que le
  d) Mise sur le marché                                                  climat ou la période de reproduction des espèces
                                                                         cibles, diffèrent de manière significative de celles
      Toute remise à titre onéreux ou gratuit autre que                  régnant dans l'État membre dans lequel le produit
      remise pour le stockage et l'expédition consécutive en             biocide a été autorisé pour la première fois et que, de
      dehors du territoire de la Communauté ou son élimi­                ce fait, une autorisation inchangée peut présenter des
      nation. L'importation d'un produit biocide dans le                 risques inacceptables pour l'homme et l'environne­
      territoire de la Communauté est censée constituer une              ment,
      mise sur le marché au sens de la présente directive.
                                                                    l'État membre peut demander que les instructions
  e) Autorisation                                                   d'emploi et la dose à appliquer dont il est question à
                                                                    l'article 18 paragraphe 3 point e) soient adaptées à ces
      Acte administratif par lequel l'autorité compétente           circonstances différentes ou, si le risque ne peut être
      d'un État membre autorise, à la suite d'une demande           évité autrement, l'État membre peut demander que des
      déposée par un demandeur, la mise sur le marché               modifications soient apportées au produit biocide
      d'un produit biocide sur son territoire ou une partie         proprement dit de manière à satisfaire aux conditions de
      de celui-ci .
                                                                    délivrance d'une autorisation prévues à l'article 4.
  f) Résidus                                                        5.      Sans préjudice du paragraphe 4, lorsqu'un État
      Une ou plusieurs substances présentes dans un produit         membre est d'avis qu'un produit biocide ne peut satis­
      biocide constituant le reliquat de son emploi, y              faire aux conditions énumérées à l'article 4 et que, en
      compris les métabolites de ces substances et les              conséquence, il envisage de refuser l' autorisation, il le
      produits issus de leur dégradation ou réaction .              notifie à la Commission, aux autres États membres et au
                                                                    (2) JO n0 L 196 du 16. 8 . 1967, p. 1 (avec ses modifications
  O JO n° L 374 du 31 . 12. 1990, p. 1 .                                ultérieures).
 ---pagebreak--- 3 . 9. 93                                 Journal officiel des Communautés européennes                              N° C 239/7
demandeur et leur remet un document explicatif fournis­                — aux conséquences résultant de son utilisation et de
sant des détails sur le produit et motivant le refus                        son élimination,
d'autorisation envisagé.
                                                                       le produit biocide :
La Commission élabore, conformément à l'article 24, une                  i) est suffisamment efficace ;
proposition spécifique de décision à prendre conformé­
ment aux procédures prévues à l'article 25 paragraphe 3 .               ii) n'a aucun effet inacceptable sur l'organisme cible ;
                                                                       iii) n'a pas, intrinsèquement ou par l'intermédiaire de
6.       Les États membres prescrivent que les produits                     ses résidus, d'effet nocif sur la santé humaine ou
biocides soient classés, emballés et étiquetés conformé­                    animale directement ou indirectement (par
ment aux dispositions de la présente directive.                             exemple par l'intermédiaire de l'eau potable ou
                                                                            des aliments destinés à la consommation humaine
                                                                            ou animale) ou sur les eaux souterraines ;
7 . Les autorisations sont accordées pour une période
déterminée de dix ans à compter de la date de la                       iv) n' a pas d'effet inacceptable sur l'environnement,
première inscription de la substance active à l'annexe I :                  compte tenu particulièrement des aspects suivants :
elles peuvent être renouvelées après avoir vérifié que les                               N
                                                                            — son sort et sa dissémination dans l'environne­
conditions imposées aux paragraphes 1 et 2 sont encore
remplies. Le renouvellement peut, en cas de besoin,                             ment, notamment en ce qui concerne la conta­
n'être accordé que pour la période nécessaire aux auto­                         mination des eaux, y compris les eaux potables
rités compétentes des Etats membres pour procéder à                             et les eaux souterraines,
cette vérification, après l'introduction d'une demande de                   — son effet sur les organismes qui ne sont pas
renouvellement.
                                                                                visés ;
                                                                        v) ne provoque pas des souffrances et des douleurs
8.       Les États membres prescrivent que les produits                     inacceptables chez les vertébrés à combattre ;
biocides seront utilisés de manière appropriée. Cette
utilisation inclut la conformité avec les conditions fixées
                                                                   c) si la nature et la quantité de ses substances actives et,
à l'article 4 et spécifiées dans les dispositions de la                le cas échéant, les impuretés et les autres composants
présente directive relatives à l'étiquetage. Cette utilisation         significatifs du point de vue toxicologique ou écotoxi­
appropriée englobe aussi la mise en œuvre rationnelle                  cologique et de ses résidus significatifs du point de
d'une combinaison de mesures physiques, biologiques,                   vue toxicologique ou environnemental, résultant
chimiques ou autres de manière à restreindre l'emploi des              d'utilisations autorisées, peuvent être déterminées en
produits biocides au minimum nécessaire. Lorsque des                   vertu des exigences pertinentes énumérées aux
produits biocides sont utilisés sur le lieu de travail, cette          annexes II, III et IV ;
utilisation doit aussi se conformer aux exigences posées
par les directives relatives à la protection des travailleurs.     d) si ses propriétés physico-chimiques ont été détermi­
                                                                       nées et jugées acceptables pour assurer une utilisation,
                                                                       un stockage et un transport adéquats du produit.
                            A rticle 4
             Conditions d'octroi d'une autorisation
                                                                   2 . Un produit biocide classé, en vertu de l' article 18
                                                                   paragraphe 1 , comme très toxique ou comme carcino­
1.       Les États membres veillent à ce qu'un produit             gène ou mutagène en catégorie 1 ou 2 , ou comme
biocide soit autorisé uniquement :                                 toxique pour la reproduction en catégorie 1 ou 2 , n'est
                                                                   pas autorisé en vue de sa commercialisation pour le
a) si sa ou ses substances actives sont énumérées à                grand public ou de son utilisation par celui-ci.
     l' annexe I et si les conditions fixées à ladite annexe
     sont remplies ;
                                                                   3 . L'autorisation peut être conditionnée par des
b) s'il est établi, compte tenu des connaissances scienti­         exigences relatives à la commercialisation et à l'utilisation
     fiques et techniques, et s'il apparaît lors de l'examen       du produit, nécessaires pour assurer le respect des dispo­
     du dossier prévu à l'annexe III et, lorsque cette condi­      sitions du paragraphe 1 .
     tion est spécifiée, aux parties pertinentes de l'annexe
     IV en vertu des principes communs d'évaluation des
     dossiers que, lors d'un usage conforme à l'autorisa­          4. Lorsque d'autres dispositions communautaires
    tion et eu égard :                                             imposent certaines exigences relatives aux conditions
                                                                   d'octroi d'une autorisation et, en particulier, qu'elles
    — à toutes les conditions normales dans lesquelles le          visent à protéger la santé des distributeurs, utilisateurs,
          produit biocide peut être utilisé,                       travailleurs et consommateurs, la santé des animaux ou
                                                                   l'environnement, l'autorité compétente en tiendra compte
    — à la manière d'utiliser le matériau qu'il sert à             lors de l'octroi d'une autorisation et soumettra, si néces­
          traiter,                                                 saire, cet octroi au respect de ces exigences .
 ---pagebreak---   N° C 239 / 8                           Journal officiel des Communautés européennes                                    3 . 9 . 93
                             A rticle 5                             substance active eu égard aux changements proposés,
                    Révision d'une autorisation
                                                                    selon les procédures prévues à l'article 10.
  Les autorisations peuvent être réexaminées à tout                 8 . Les modifications sont accordées uniquement s'il
  moment si l'on a des raisons de croire que l'une des             est établi que les conditions de l'article 4 demeurent
  exigences énumérées à l'article 4 n'est plus respectée .         remplies.
  Dans ce cas, les États membres peuvent demander au
  demandeur de l' autorisation ou au demandeur auquel                                         Article 7
  une modification de l' autorisation a été accordée confor­
  mément à l'article 6 de fournir les informations supplé­                     Prescriptions en matière d'autorisation
  mentaires requises pour ce réexamen . Le renouvellement
  peut, s'il y a lieu, n'être accordé que pour la période           1 . La demande d'autorisation est introduite par ou
  nécessaire pour procéder à un réexamen et sera accordé           pour le compte de la personne responsable de la
 pour la période nécessaire pour fournir de telles informa­        première mise sur le marché d'un produit biocide dans
 tions supplémentaires .                                           un État membre particulier et est adressée à l'autorité
                                                                   compétente de cet État membre. Chaque demandeur
                             Article 6                             devra posséder un bureau permanent dans la Commu­
                                                                   nauté .
           Retrait ou modification d'une autorisation
  1.     Une autorisation est annulée lorsque :                    2.      Les États membres exigent du demandeur d'une
                                                                   autorisation d'un produit biocide qu'il soumette à
 a) la substance active ne figure plus à l' annexe I ;             l'autorité compétente :
 b) les conditions d'obtention de l'autorisation énumérées         a) un dossier sur le produit biocide satisfaisant, compte
      à l'article 4 paragraphe 1 ne sont plus remplies ;               tenu de l'état des connaissances scientifiques et tech­
 c) il est découvert que des indications fausses ou falla­             niques, aux exigences visées à l'annexe III et, le cas
     cieuses ont été fournies au sujet des données sur la              échéant, aux parties pertinentes de l'annexe IV
     base desquelles elle a été accordée .                             et,
 2 . Une autorisation peut aussi être annulée à la                 b) pour chaque substance active contenue dans le
 demande de son détenteur, qui doit en indiquer les                    produit biocide, un dossier satisfaisant, compte tenu
 raisons .                                                             de l'état des connaissances scientifiques et techniques,
                                                                       aux exigences visées à l'annexe II et, le cas échéant,
 3.     Lorsqu'un État membre retire une autorisation, il              aux parties pertinentes de l'annexe IV.
 en informe le détenteur et peut accorder un délai pour
 l'élimination ou pour le stockage, la commercialisation et        3. Les dossiers comportent une description détaillée et
 l'utilisation des stocks existants, dont la durée est en          complète des études effectuées et des méthodes utilisées
rapport avec la cause du retrait, sans préjudice du délai          ou une référence bibliographique de ces méthodes. Les
éventuellement prévu par une décision prise en vertu de           informations fournies dans les dossiers conformément à
la directive 76 /769/CEE ou en liaison avec le para­              l'article 7 paragraphe 2 doivent suffire pour évaluer les
graphe 1 point a).                                                effets et les propriétés visés à l'article 4 paragraphe 1
                                                                  points b), c) et d). Elles sont fournies à l'autorité compé­
4 . Une autorisation est modifiée si, compte tenu de              tente sous forme de dossiers techniques qui contiennent
l'évolution des connaissances scientifiques et techniques,        les informations et les résultats des études énumérées aux
les conditions d'utilisatjon et en particulier le mode            annexes II et III et, le cas échéant, aux parties perti­
d'utilisation ou les quantités utilisées peuvent être modi­       nentes de l' annexe IV.
fiés .
                                                                  4.     Les informations non nécessaires étant donné la
5 . Une autorisation peut aussi être modifiée à la                nature du produit biocide ou des utilisations qui en sont
demande de son détenteur, qui doit en indiquer les                proposées ne doivent pas être fournies. Il en va de même
raisons .                                                         lorsqu'il n'est pas scientifiquement nécessaire ou techni­
                                                                  quement possible de fournir ces informations. Dans ce
6.      Lorsqu'une modification projetée concerne une             cas, il faut présenter à l'autorité compétente une justifi­
extension des utilisations, l'État membre élargit l'autori­       cation acceptable pour elle.
sation en respectant les conditions particulières appli­
quées à la substance active inscrite à l'annexe I.                5 . S'il ressort de l'évaluation du dossier que des infor­
                                                                  mations complémentaires, incluant des informations et
7 . Lorsqu'une modification projetée d'une autorisation           des résultats issus d'essais supplémentaires, sont néces­
implique de changer les conditions particulières appli­           saires pour évaluer les risques du produit biocide,
quées à la substance active inscrite à l'annexe I, ces chan­      l' autorité compétente demande au demandeur de fournir
gements ne peuvent intervenir qu'après évaluation de la           ces informations .
 ---pagebreak---  3 . 9 . 93                               Journal officiel des Communautés européennes                              N° C 239 / 9
 6.      Le nom d'une substance active doit être celui qui              présente directive, un dossier n' ait été soumis à un
 figure dans la liste contenue à l' annexe I de la directive            État membre et qu'il satisfasse aux exigences posées à
 67/548 /CEE ou, s'il n'y est pas repris, tel qu'il figure              l'article 10 paragraphe 1 et soit accompagné d'une
 dans l'Inventaire européen des substances chimiques                    déclaration attestant que la substance active doit être
 commercialisées (EINECS) (') ou , s'il n'y est pas repris,             incorporée dans un produit biocide. La présente
 par son nom commun ISO. Si ce dernier nom n'existe                     disposition ne s'applique pas aux substances utilisées
 pas, la substance active doit être désignée par sa désigna­            en vertu de l'article 1 5 ;
 tion chimique selon les règles de l'Union internationale
 de chimie pure et appliquée (UICPA).                               b) elle ne soit classée, emballée et étiquetée conformé­
                                                                        ment aux dispositions de la directive 67/ 548 /CEE.
 7.      Les essais doivent être effectués selon les méthodes                                   Article 9
 décrites à l' annexe V de la directive 67 / 548 / CEE . Si une
 méthode n'est pas adéquate ou qu'elle n'est pas décrite,                  Inscription d'une substance active à l'annexe I
 les autres méthodes utilisées doivent, autant que possible,
 être des méthodes internationalement reconnues et être             1.     Compte tenu de l'état actuel des connaissances
justifiées . Les essais doivent être réalisés conformément          scientifiques et techniques, une substance active est
 aux dispositions visées à la directive 86 / 609/CEE sur la         inscrite à l'annnexe I pour une période initiale ne
protection des animaux utilisés à des fins expérimentales           pouvant excéder dix ans , s'il est permis d'escompter que
ou à d'autres fins scientifiques et à la directive                  les produits biocides contenant cette substance active
 87/ 18 /CEE du Conseil, du 18 décembre 1986 , concer­              rempliront les conditions énumérées à l' article 4 para­
nant le rapprochement des dispositions législatives, régle­         graphe 1 points b), c) et d).
mentaires et administratives relatives à l'application des
principes de bonnes pratiques de laboratoire et au                  2.     L'inscription d'une substance active à l' annexe I
contrôle de leur application pour les essais sur les sub­          sera, si nécessaire, subordonnée :
stances chimiques (2).
                                                                     i) à des exigences relatives :
                                                                        a) au degré de pureté minimal de la substance active ;
 8 . Les autorités compétentes visées à l'article 23
s'assurent qu'un dossier est établi pour chaque demande.                b) à la teneur maximale en certaines impuretés et la
Chaque dossier contient au moins un exemplaire de la                        nature de celles-ci ;
demande, un relevé des décisions administratives prises
par l'État membre à propos de la demande et relatives                   c) au type de produit dans lequel elle peut être
aux dossiers présentés conformément au paragraphe 2,                        utilisée ;
avec un résumé de ces derniers . Les États membres
                                                                        d) au mode d'utilisation ;
remettent, sur demande, aux autres autorités compé­
tentes et à la Commission, les dossiers énumérés au                     e) à la désignation des catégories d'utilisateurs (par
présent paragraphe ; ils leur fournissent, sur demande,                     exemple industriels, professionnels ou non profes­
toutes les informations nécessaires pour comprendre                         sionnels);
l'intégralité des demandes et, sur demande, ils veillent à
ce que les demandeurs remettent un exemplaire de la                     f) à d' autres conditions particulières résultant de
                                                                            l' évaluation des informations visées à l' article 10
documentation technique prévue à l' article 7 .
                                                                            paragraphe 2 ;
9.       Les États membres peuvent réclamer des échantil­          ii) à l'établissement des éléments suivants :
lons de la préparation et de ses composants .                           a) une norme adéquate pour la protection de l'utilisa­
                                                                            teur ;
                            Article 8                                   b) le cas échéant, une dose journalière admissible
                                                                            (DJA) pour l'homme ;
            Mise sur le marché de substances actives
                                                                        c) son sort et sa dissémination dans l'environnement,
                                                                            et son incidence sur les organismes non ciblés .
Les États membres prescrivent que, lorsqu'une substance
est une substance active destinée aux produits biocides,           3 . L'inscription d'une substance active à l'annexe I est
elle ne peut pas être mise sur le marché en vue d'une              limitée aux types de produits repris à l'annexe V pour
telle utilisation à moins que,                                     lesquels des données acceptables ont été fournies en
                                                                   vertu de l' article 7 .
a) lorsque la substance active n'était pas mise sur le
     marché avant la date d'entrée en vigueur de la                4 . L'inscription d'une substance à l'annexe I peut être
                                                                   renouvelée une ou plusieurs fois pour des périodes
(') JO n° C 146 du 15 . 6 . 1990 , p. 1 .                          n'excédant pas dix ans. L'inscription initiale ainsi que
O JO n° L 15 du 17 . 1 . 1987, p. 29 .                             toute inscription renouvelée peut être révisée à tout
 ---pagebreak---   N0 C 239 / 10                            Journal officiel des Communautés européennes                                     3 . 9 . 93
 moment s'il y a des raisons de penser que les critères              mener l'évaluation à terme, l' autorité compétente qui a
 visés au paragraphe 1 ne sont plus respectés . Si néces­           reçu la demande invite le demandeur à fournir ces infor­
 saire, le renouvellement peut être uniquement accordé              mations. La période de six mois est suspendue à compter
 pour la durée nécessaire pour procéder à un réexamen,              de la date d'expédition de la demande de l' autorité
 après introduction d'une demande de renouvellement, et             compétente jusqu'à la date de réception des informa­
 sera accordée pour la durée nécessaire pour fournir les            tions. L'autorité compétente informe les autres États
 informations requises conformément à l' article 10 para­           membres et la Commission de son action en même temps
 graphe 2 .                                                         que le demandeur.
 5 . L'inscription d'une substance active à l' annexe I
 peut être refusée ou réexaminée s'il existe, dans l'annexe         3.      À la réception de l'évaluation, la Commission
 I, une autre substance active pour le même type de                 élabore, conformément à l'article 24 et sans délai
 produit ou s'il existe une autre méthode de contrôle qui,          excessif, une proposition de décision à prendre selon les
 compte tenu des connaissances scientifiques et techni­             procédures visées à l' article 25 paragraphe 3 . La décision
 ques, présente significativement moins de risques pour la          est prise au maximum quinze mois après réception par la
 santé ou pour l'environnement. Pour envisager ce refus,            Commission de l'évaluation dont il est question au para­
 il convient d' effectuer une évaluation des substances             graphe 2 .
 actives ou méthodes alternatives , selon les principes
 communs d'évaluation des dossiers, de manière à démon­
 trer que ces substances ou méthodes peuvent être utili­                                        Article 11
 sées avec les mêmes effets sur l'organisme cible sans
 inconvénients économiques et pratiques significatifs pour            Utilisation des informations détenues par les autorités
 l' utilisateur. L' évaluation est diffusée conformément aux                     compétentes pour d'autres demandeurs
 procédures de prise de décision prévues à l'article 10
 paragraphe 2 conformément aux procédures visées aux                1.      Les États membres ne peuvent utiliser les informa­
 articles 24 et 25 paragraphe 3 .                                   tions visées à l' annexe II et aux parties pertinentes de
                                                                    l'annexe IV au profit d'un deuxième demandeur ou d'un
                             Article 10                             demandeur ultérieur :
         Procédure d'inscription d'une substance active             a) à moins que le deuxième demandeur ou le demandeur
                            à l'annexe I
                                                                        ultérieur ne détienne un écrit par lequel le premier
                                                                        demandeur l'autorise à faire usage de ces informa­
 1 . L'inscription d'une substance active à l' annexe I et              tions ;
 une modification à l' annexe I est envisagée lorsque :
 a) un demandeur a, remis à l' autorité compétente d'un             b) dans le cas d'une substance active ne se trouvant pas sur
      État membre                                                       le marché à la date d'entrée en vigueur de la présente
                                                                        directive, pour une période de quinze ans à compter de
       i) un dossier relatif à la substance active qui satisfait        la date de première inscription à l'annexe I ;
          aux exigences de l'annexe II et, le cas échéant, aux
          parties pertinentes de l' annexe IV ;                     c) dans le cas d'une substance active se trouvant déjà sur
      ii) un dossier relatif à au moins un produit biocide              le marché à la date d'entrée en vigueur de la présente
                                                                        directive :
          contenant la substance active qui satisfait aux
          exigences de l'annexe III et, le cas échéant, aux              i) pour une période de dix ans à compter de la date
          parties pertinentes de l' annexe IV ;                              d'entrée en vigueur de la présente directive , en ce
                                                                             qui concerne toutes les informations transmises au
b) l'autorité compétente qui a reçu la demande a vérifié                     titre de la présente directive sauf lorsque ces infor­
      les dossiers et considère qu'ils satisfont aux exigences
      de l'annexe II, de l'annexe III et, le cas échéant, de
                                                                             mations sont déjà protégées en vertu de règles
                                                                             nationales existantes applicables aux produits
      l'annexe IV, les accepte et autorise le demandeur à                    biocides . Dans ces cas, les informations continuent
     communiquer des résumés de dossiers à la Commis­                        d'être protégées dans cet État membre jusqu'au
     sion et aux autres États membres .
                                                                             terme de la période de protection des informations
                                                                            telle que prévue par les règles nationales, avec un
2.       L'autorité compétente qui a reçu la demande réalise                maximum de dix ans à compter de la date d'entrée
une évaluation des dossiers dans les six mois de leur                       en vigueur de la présente directive ;
acceptation. Elle transmet un exemplaire de l'évaluation
à la Commission, aux autres États membres et au deman­                 ii) pour une période de dix ans à compter de la date
deur, accompagné d'une recommandation d'inscription                         d'inscription d'une substance active à l'annexe I
de la substance active à l' annexe I ou d'une autre déci­                   pour les informations soumises pour la première
sion .                                                                      fois à l'appui de la demande de première inscrip­
                                                                            tion à l' annexe I soit de la substance active soit
Si, pendant l'évaluation des dossiers, il apparaît que des                  d'un type de produit additionnel pour cette
informations complémentaires sont nécessaires pour                          substance active ;
 ---pagebreak---  3 . 9 . 93                                 Journal officiel des Communautés européennes                              N° C 239 / 11
d) dans le cas d'autres informations transmises pour la               d) dans le cas d'autres informations transmises pour la
      première fois dans l'une des situations suivantes :                 première fois dans l'une des situations suivantes :
        i) modification des conditions de l'inscription à                  i) modification des conditions d' autorisation d'un
            l' annexe I ;                                                     produit biocide ;
      ii) maintien d'une inscription à l' annexe I
                                                                          ii) transmission des informations nécessaires pour
            pour une période de cinq ans à compter de la date                 maintenir l' inscription à l' annexe I
            de décision suivant la réception des informations
            complémentaires à moins que la période de cinq                    pour une période de cinq ans à compter de la date
            ans n'expire avant la période prévue au paragraphe                de la première réception des informations complé­
            1 points b) et c), auquel cas la période de cinq ans              mentaires à moins que la période de cinq ans
            est prorogée de manière à ce qu'elle expire en                    n'expire avant la période prévue au paragraphe 2
            même temps que ces périodes .                                     points b) et c) ci-dessus, auquel cas la période de
                                                                              cinq ans est prorogée de manière à ce qu'elle
            Lorsqu'une substance active est inscrite à l'annexe               expire en même temps que ces périodes .
            I de la présente directive et à l'annexe I de la
            directive 91 /414 /CEE, les informations visées à        Lorsqu' un produit biocide contient une substance active
            l'annexe II et aux parties pertinentes de l'annexe       inscrite à l'annexe I de la présente directive et à l'annexe
            IV requises par les deux directives et transmises en     I de la directive 91 / 414 /CEE, les informations visées à
           vertu de ces deux directives ne jouissent que des         l'annexe III et aux parties pertinentes de l'annexe IV
           périodes de protection prévues par la directive           requises par les deux directives et transmises en vertu de
            91 / 414 / CEE .                                         ces deux directives ne jouissent que des périodes de
                                                                     protection prévues par la directive 91 /414/CEE .
2.        Les États membres ne peuvent utiliser les informa­
tions visées à l' annexe III et aux parties pertinentes de                                        Article 12
l' annexe IV au profit d'un deuxième demandeur ou d'un
demandeur ultérieur :                                                         Deuxième demande et demandes ultérieures
                                                       /
                                                                                                d'autorisation
a) à moins que le deuxième demandeur ou le demandeur
     ultérieur ne détienne un écrit par lequel le premier
     demandeur l' autorise à faire usage de ces informa­             1.      Dans le cas d'un produit biocide déjà autorisé en
     tions ;                                                         vertu des articles 3 et 4 et sans préjudice des obligations
                                                                     imposées par l' article 11 , l' autorité compétente peut
b) dans le cas d'un produit biocide contenant une                    accepter qu'un deuxième demandeur ou qu'un deman­
                                                                     deur ultérieur d' une autorisation se réfère aux informa­
     substance active ne se trouvant pas sur le marché à la
     date d'entrée en vigueur de la présente directive, pour         tions fournies par le premier demandeur dans la mesure
                                                                     où 1-e deuxième demandeur ou le demandeur ultérieur
     une période de dix ans à compter de la date de la
     première autorisation dans un État membre ;                     peut démontrer que le produit biocide et ses substances
                                                                     actives sont identiques à ceux qui ont été précédemment
c) dans le cas d'un produit biocide contenant une                    autorisés , y compris le degré de pureté et la nature des
     substance active se trouvant déjà sur le marché à la            impuretés .
     date d'entrée en vigueur de la présente directive :
       i) pour une période de dix ans à compter de la date           2.      Nonobstant les dispositions de l' article 7 para­
           d'entrée en vigueur de la présente directive, en ce       graphe 2 , lorsque la substance active figure à l' annexe I :
           qui concerne toutes les informations transmises au
           titre de la présente directive sauf lorsque ces infor­    a) le demandeur d'une autorisation pour un produit
           mations sont déjà protégées en vertu de règles                biocide doit, avant d'entreprendre des expériences
           nationales existantes applicables aux produits                portant sur des vertébrés, demander à l' autorité
           biocides, auquel cas les informations sont proté­             compétente de l'État membre où il entend introduire
                                                                         la demande :
           gées dans cet État membre jusqu'au terme de la
           période de protection des informations telle que              — si le produit biocide pour lequel la demande va
           prévue par les règles nationales , avec un maximum                 être introduite est le même qu'un produit biocide
           de dix ans à compter de la date d'entrée en                        qui a déjà été autorisé
           vigueur de la présente directive ;
                                                                              et
     ii) pour une période de dix ans à compter de la date
           d'inscription d'une substance active à l' annexe I            — la demande est étayée par des pièces justificatives
           pour les informations soumises pour la première                    attestant que le demandeur potentiel a l'intention
           fois à l' appui de la demande d' inscription à                     d'introduire cette demande d'autorisation pour
           l' annexe I soit de la substance active soit d'un type             son propre compte et que les autres informations
           de produit additionnel pour cette substance active ;               visées à l'article 7 paragraphe 2 sont disponibles ;
 ---pagebreak---  N0 C 239/ 12                            Journal officiel des Communautés européennes                                    3 . 9. 93
b) si l'autorité compétente de l'État membre est                   tions reçues relatives aux effets nocifs potentiels pour
    convaincue que le demandeur a l'intention d'intro­             l'homme ou l'environnement d'un produit biocide, de ses
    duire une demande de ce type, elle fournit le nom et           substances actives, impuretés , composants ou résidus .
    l' adresse du ou des détenteurs d' autorisations anté­
    rieures correspondantes et communique simultané­
    ment à ces derniers le nom et l' adresse du demandeur.
                                                                                            Article 14
    Le ou les détenteurs d' autorisations antérieures et le        Mesures transitoires et dérogatoires par rapport aux
    demandeur prennent toutes les dispositions néces­                                    exigences posées
    saires pour arriver à un accord sur l'utilisation
    partagée des informations, de façon à éviter une répé­         1.     Par dérogation aux articles 3 et 4, un État membre
    tition des essais utilisant des vertébrés .
                                                                  peut autoriser temporairement, pour une période n'excé­
                                                                  dant pas cent vingt jours, la mise sur le marché de
    Lorsque des informations sont requises en vue de              produits biocides ne répondant pas aux dispositions de la
    l'inscription à l'annexe I d'une substance active déjà        présente directive, en vue d'un usage limité et contrôlé, si
    sur le marché à la date d'entrée en vigueur de la             cette mesure apparaît nécessaire à cause d' un danger
    présente directive, les autorités compétentes de l'État       imprévu qui ne peut être maîtrisé par d'autres moyens .
    membre incitent les détenteurs de ces informations à          Dans ce cas, l'État membre concerné informe immédiate­
    coopérer pour la fourniture des informations requises,        ment les autres États membres et la Commission de la
    en vue de limiter la répétition des essais utilisant des      mesure prise et de sa justification. La Commission
    vertébrés .                                                   élabore une proposition et il est décidé sans retard,
             <
                                                                  conformément à la procédure prévue à l'article 25 , si et
    Si néanmoins le demandeur et les détenteurs d' autori­        dans quelles conditions la mesure prise par l'État membre
    sations antérieures du même produit ne parviennent            peut être prolongée pour une période à déterminer, être
    pas à un accord sur le partage des informations, les          répétée ou être annulée .
    États membres peuvent instituer des mesures natio­
    nales obligeant le demandeur et les détenteurs
    d' autorisations antérieures établis sur leur territoire à    2 . Par dérogation à l' article 4 paragraphe 1 point a) et
    partager les informations, de façon à éviter une répé­        jusqu' à ce qu' une substance active soit inscrite à l' annexe
    tition des essais utilisant des vertébrés, et déterminer à    I, un État membre peut autoriser pour une période
    la fois la procédure pour l'utilisation des informations      provisoire n'excédant pas trois ans la mise sur le marché
    et l'équilibre raisonnable entre les intérêts des parties     d'un produit biocide contenant une substance active ne
    concernées .                                                  figurant pas à l'annexe I et pas encore sur le marché à la
                                                                  date d'entrée en vigueur de la présente directive . Cette
                                                                  autorisation ne peut être accordée que si , après évalua­
                                                                  tion des dossiers conformément à l' article 10 , l'État
                            Article 13                            membre considère que :
                    Nouvelles informations
                                                                  — la substance active satisfait aux exigences de l'ar­
                                                                       ticle 9
1.      Les États membres prescrivent que le détenteur                 et que
d'une autorisation d'un produit biocide notifie immédia­
tement à l'autorité compétente les informations concer­           — l'on peut s'attendre à ce que le produit biocide
nant une substance active ou un produit biocide conte­                 remplira les conditions énoncées à l'article 4 para­
nant cette substance, dont il peut raisonnablement avoir               graphe 1 points b), c) et d),
connaissance et qui peuvent influencer la poursuite de
l'autorisation, et en particulier les éléments suivants :         et que, sur la base du résumé reçu, aucun autre État
                                                                  membre ne formule, en application de l'article 16 para­
— les nouvelles connaissances ou informations sur les             graphe 2, des objections légitimes sur la complétude des
     effets de la substance active ou du produit biocide sur      dossiers . En présence d'une objection, une décision rela­
     l'homme ou l'environnement,                                  tive à la complétude des dossiers est prise sans délai
                                                                  excessif conformément aux procédures prévues à l'article
— les modifications relatives à la source ou à la compo­          25 paragraphe 3 .
    sition de la substance active,
                                                                  Si, à la suite de la procédure prévue à l'article 24 et à
— les modifications relatives à la composition d'un               l'article 25 paragraphe 3 , il est décidé que la substance
    produit biocide.                                              active ne satisfait pas aux exigences précisées à l' article 9,
                                                                  l'État membre veille à ce que l'autorisation provisoire
                                                                  soit retirée .
2.      Les États membres notifient immédiatement aux             Lorsque l'évaluation des dossiers introduits en vue de
autres États membres et à la Commission les informa­              l'inscription d'une substance active à l'annexe I n'est pas
 ---pagebreak---  3 . 9 . 93                              Journal officiel des Communautés européennes                               N° C 239/ 13
 achevée à l'expiration du délai de trois ans, l'autorité                                    Article 15
 compétente peut encore autoriser provisoirement le
 produit pour une période n'excédant pas un an, à con­                              Recherche et développement
 dition qu'il existe de bonnes raisons de croire que la
 substance active satisfait aux exigences de l'article 9.          1.    Les États membres prescrivent que les expériences
 L'État membre informe les autres États membres et la              ou les essais effectués à des fins de recherche ou de déve­
 Commission de la mesure prise.                                    loppement et impliquant la mise sur le marché d'un
                                                                   produit biocide non autorisé ou d'une substance active
                                                                   exclusivement utilisée dans un produit biocide ne peuvent
 3.      Également par dérogation à l'article 4 paragraphe         pas avoir lieu sauf si :
 1 , à l'article 7 paragraphe 2 et à l'article 7 paragraphe 3
et sans préjudice des dispositions des paragraphes 4 et 6,
 un État membre peut, pendant une période de dix ans à             a) dans le cas d'une recherche et développement scienti­
compter de la date d'entrée en vigueur de la présente                 fiques , les personnes concernées dressent et tiennent à
directive, autoriser la mise sur le marché, sur son terri­            jour des relevés écrits détaillant l'identité du produit
toire, d'un produit biocide contenant les substances                  ou de la substance, les données d'étiquetage, les
 actives non visées à l'annexe I, qui sont déjà sur le                quantités fournies ainsi que les noms et adresses des
marché à la date d'entrée en vigueur de la présente                   personnes qui ont reçu le produit ou la substance, et
directive .                                                           établissent un dossier contenant toutes les données
                                                                      disponibles sur les effets éventuels sur la santé
                                                                      humaine ou animale ou sur une incidence sur l' envi­
                                                                      ronnement. Sur demande, ces informations sont
4. Après l'adoption de la présente directive, la                      communiquées à l'autorité compétente ;
Commission entame un programme de travail de dix ans
pour l'examen systématique des substances actives non
reprises à l'annexe L Un règlement adopté conformé­               b) dans le cas d'une recherche et développement de
ment à la procédure prévue à l'article 25 paragraphe 2                production, l'information requise au point a) est noti­
arrêtera toutes les dispositions nécessaires pour l'élabora­          fiée avant la mise sur le marché du produit ou de la
tion et la mise en œuvre du programme. Au plus tard                   substance concernée, à l'autorité compétente de l'État
deux ans avant l'achèvement du programme de travail, la               membre sur le territoire duquel la mise sur le marché
Commission présentera au Conseil et au Parlement euro­                aura lieu et à l'autorité compétente de l'État membre
péen un rapport sur l'État d'avancement du programme.                 sur le territoire duquel l'expérience ou l'essai doit être
                                                                      effectué .
Au cours de cette période de dix ans, il peut être décidé,
selon la procédure prévue à l'article 25 paragraphe 3,
qu'une substance active est inscrite à l'annexe I et sous         2.     Les États membres prescrivent qu'un produit
quelles conditions ou, lorsque les exigences de l'article 9       biocide non autorisé ou qu'une substance active exclusi­
ne sont pas respectées ou que les informations et données         vement utilisée dans un produit biocide ne peut être mis
requises n'ont pas été présentées au cours de la période          sur le marché aux fins d'essais pouvant impliquer ou
prescrite, que cette substance active ne sera pas incluse à       entraîner une      dissémination   dans   l' environnement   à
l'annexe I.
                                                                  moins que l'autorité compétente n'ait évalué les      données
                                                                  disponibles et n'ait accordé une autorisation à       des fins
Une fois la décision prise, les États membres assurent            d'essais qui limite les quantités à utiliser et les   zones à
que les autorisations des produits biocides contenant les         traiter ; l'autorité compétente peut également        imposer
                                                                  d' autres conditions .
substances actives sont modifiées ou retirées, selon le cas.
5. Lorsque la conclusion d'un examen d'une substance              3 . Lorsque les essais sont effectués dans un État
active indique que la substance ne respecte pas les               membre différent de celui dans lequel le produit est mis
exigences de l'article 9 et qu'elle ne peut dès lors pas être     sur le marché, le demandeur doit obtenir une autorisa­
inscrite à l'annexe I, la Commission soumet des proposi­          tion de l'autorité compétente de l'État membre sur le
tions en vue d'en limiter la mise sur le marché et l'emploi       territoire duquel les essais doivent être effectués .
conformément à la directive 76 / 769/ CEE .
6.       Lorsqu'ils procèdent au réexamen de produits             Si les expériences ou les essais envisagés, visés aux para­
biocides autorisés contenant une substance active devant          graphes 1 et 2 , sont susceptibles d'avoir des effets nocifs
être réévaluée, conformément au paragraphe 4, et avant            sur la santé humaine ou animale ou une influence défa­
que cette réévaluation ait lieu, les États membres appli­         vorable inacceptable sur l'environnement, l'État membre
quent les conditions prévues à l'article 4 paragraphe 1           concerné peut soit les interdire, soit les autoriser sous
points b), c) et d), sur la base de dossiers conformes aux        réserve de toutes les conditions qu'il juge nécessaires
annexes II et III.                                                pour prévenir ces conséquences .
 ---pagebreak---  N° C 239/ 14                           Journal officiel des Communautés européennes                                     3 . 9. 93
 4.     Les dispositions du paragraphe 2 ne s'appliquent                                    Article 17
 pas si l'État membre a reconnu à la personne concernée                                   Confidentialité
 le droit d'entreprendre certains essais et certaines expé­
riences et a déterminé les conditions dans lesquelles ces
essais et expériences doivent être effectués.                     1 . Sans préjudice de la directive 90/313 /CEE du
                                                                  Conseil, du 7 juin 1990 , concernant la liberté d'accès à
                                                                  l'information en matière d'environnement ('), un deman­
 5 . Les conditions communes d' application du présent            deur peut indiquer à l'autorité compétente les informa­
article et, en particulier, les quantités maximales de            tions qu'il considère comme commercialement sensibles
substances actives ou de produits biocides qui peuvent            et dont la diffusion pourrait lui porter préjudice en
être émises lors des expériences ainsi que les informa­           matière industrielle ou commerciale, pour lesquelles il
tions minimales qui doivent être fournies conformément           revendique la confidentialité vis-à-vis de toute personne
au paragraphe 2, sont adoptées selon la procédure                 autre que les autorités compétentes et la Commission.
prévue à l'article 25 paragraphe 3 .                              Des justifications complètes devront être fournies dans
                                                                 chaque cas.
                           Article 16
                                                                 2 . L'autorité compétente qui reçoit la demande décide
                    Échange d'informations                       des informations qui sont confidentielles conformément
                                                                  au paragraphe 1 .
 1.    À la fin de chaque trimestre, les États membres
informent, dans un délai d'un mois, les autres États             Les informations acceptées comme confidentielles par
membres et la Commission de tous les produits biocides           l'autorité compétente qui a reçu la demande sont traitées
qui ont été autorisés ou dont l'autorisation a été refusée,      comme telles par les autres autorités compétentes, les
modifiée ou renouvelée sur leur territoire, en indiquant         États membres et la Commission.
au moins :
a) le nom ou la raison sociale du détenteur de l'autorisa­
                                                                 3.      La confidentialité ne s'applique pas :
    tion ;                                                       a) au nom du demandeur ;
         »
b) le nom commercial du produit biocide ;                        b) au nom du fabricant du produit biocide ;
c) le nom et la teneur de chaque substance active qu'il          c) au nom du fabricant de la substance active ;
    contient ;
                                                                 d) aux dénominations et à la teneur de la ou des sub­
d) le type de produit et la ou les utilisations pour                   stances actives ni à la dénomination du produit
    lesquelles il a été autorisé ;                                    biocide ;
e) le type de préparation ;                                      e) au nom des autres substances considérées comme
                                                                      dangereuses aux termes de la directive 67 / 548 /CEE
f) les teneurs maximales en résidus qui ont été détermi­              et qui contribuent à la classification du produit ;
    nées ;
                                                                 f) aux données physico-chimiques concernant la sub­
g) les restrictions, les conditions et les prescriptions de           stance active et le produit biocide ;
    l'autorisation et, le cas échéant, les raisons de la
    modification ou du retrait de l' autorisation .              g) aux moyens utilisés pour rendre la substance active
                                                                      ou le produit biocide inoffensif;
2.     Lorsqu'un État membre reçoit un résumé des                h) au résumé des résultats des essais requis à l'article 7
dossiers conformément à l'article 10 paragraphe 1 point               et destinés à établir l' efficacité de la substance ou du
b) et peut légitimement croire que les dossiers sont                  produit et ses incidences sur l'homme, les animaux et
incomplets, il fait immédiatement part de ses doutes à                l'environnement ;
l'autorité compétente responsable de l'évaluation des
dossiers et il en informe immédiatement la Commission            i) aux méthodes et précautions recommandées pour
et les autres États membres .                                         réduire les risques lors de la manipulation, de l'entre­
                                                                      posage, du transport, et les risques d'incendie ou
                                                                      autres ;
3.     Chaque État membre établit une liste annuelle des
produits biocides autorisés sur son territoire, qu'il            j) aux méthodes d'analyses visées à l'article 4 para­
communique aux autres États membres et à la Commis­                   graphe 1 point c) ;
sion .
                                                                 k) aux méthodes d' élimination du produit et de son
                                                                      emballage ;
4. Selon la procédure prévue à l'article 25 paragraphe
2, un système normalisé d'information est créé pour faci­
liter l'application des dispositions des paragraphes 1 et 2 .    C) JO n° L 158 du 23 . 6. 1990, p. 56.
 ---pagebreak---  3 . 9 . 93                               Journal officiel des Communautés européennes                            N° C 239/ 15
1) aux mesures de décontamination à prendre au cas où               e) les instructions d'emploi et la dose à appliquer pour
       le produit serait répandu accidentellement ou en cas             chaque usage autorisé, exprimée en unités métriques ;
       de fuite accidentelle ;
                                                                    f) les indications des effets secondaires défavorables
m) aux premiers soins et au traitement médical à appli­                 probables, directs ou indirects, et les instructions de
       quer en cas de lésions corporelles.                              premiers soins ;
Lorsque le demandeur, le fabricant ou l'importateur du              g) la phrase «Lire les instructions ci-jointes, avant
produit biocide ou de la substance active révèle, ultérieu­             l'emploi» dans le cas où le produit est accompagné
rement, des informations restées précédemment confi­                    d'une notice explicative ;
dentielles, il est tenu d'en informer l'autorité compétente .
                                                                    h) des instructions pour l'élimination, en toute sécurité,
                                                                        du produit biocide et de son emballage, comportant,
4. Les dispositions précises et le format de mise à                     le cas échéant, une interdiction de réutiliser l'embal­
disposition au public des informations sont déterminés                  lage ;
selon les procédures prévues à l'article 25 paragraphe 2.
                                                                    i) le numéro ou la désignation du lot de la préparation
                             Article 18                                 ou la date de péremption dans des conditions
                                                                        normales de conservation ;
                                                                                                                       t
             Classification, emballage et étiquetage
                      des produits biocides                         et le cas échéant :
 1 . Les produits biocides sont classés conformément               j) l'intervalle à respecter entre les applications du
aux dispositions de classification de la directive                      produit biocide ou entre l'application et l'utilisation
88 / 379/ CEE du Conseil, du 7 juin 1988 , concernant le                suivante du produit traité ou l'accès suivant de
rapprochement des dispositions législatives, réglemen­                  l'homme ou des animaux à la zone d'utilisation du
taires et administratives des États membres relatives à la              produit biocide ;
classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations
dangereuses (®).                                                   k) les catégories d'utilisateurs auxquels le produit biocide
                                                                        est réservé ;
2. Les produits biocides sont emballés conformément à
l'article 6 de la directive 88 / 379/CEE. De plus :                1) des informations sur des risques spécifiques pour
                                                                        l'environnement, en particulier pour protéger les
a) les produits susceptibles d'être pris par mégarde pour              espèces non visées et éviter la contamination de l'eau .
     des    denrées   alimentaires    ou   des  boissons   sont
     emballés de manière à minimiser les risques de telles         Les États membres exigent que les indications requises au
     méprises ;                                                    paragraphe 3 points a), b), d) et, le cas échéant, g) et k)
b) les produits accessibles au grand public et susceptibles        figurent sur l'étiquette du produit.
     d'être pris par mégarde pour des denrées alimentaires
     ou des boissons contiennent des composants propres à          Les États membres peuvent admettre que les indications
     en dissuader la consommation .                                requises au paragraphe 3 points c), e), f), h), i), j) et 1)
                                                                   figurent en un autre endroit de l'emballage ou sur une
3 . Les produits biocides sont étiquetés conformément              notice explicative qui accompagne l'emballage et en fait
aux dispositions de la directive 88 / 379/CEE relatives à          partie intégrante. Ces éléments d'information sont consi­
l'étiquetage . De plus, l'étiquette doit porter de manière         dérés comme des informations devant figurer sur
lisible et indélébile les indications suivantes :                  l'étiquette au titre de la présente directive.
a) l'identité de la substance active et sa concentration en
     unités métriques ;                                            4 . Par dérogation aux paragraphes 1 et 2 et à la
                                                                   première phrase du paragraphe 3, les produits biocides
b) le numéro de l'autorisation accordée pour le produit            autorisés en tant qu'insecticides, acaricides, rodenticides,
     biocide par l'autorité compétente ;                           avicides ou molluscicides sont classés, emballés et
                                                                   étiquetés conformément à la directive 78 /63 1 /CEE du
c) le type de préparation (par exemple concentrés                  26 juin 1978 concernant le rapprochement des législa­
     liquides, granules, poudres, solides, etc.);                  tions des États membres relatives à la classification,
                                                                   l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses
d) les utilisations du produit biocide autorisées (par             (pesticides) (2) dans la mesure où ces produits ne sont
     exemple protection du bois, désinfection, biocide de          visés par aucune autre disposition communautaire.
     surface, peinture antisalissures, etc.);
o JO n° L 187 du 16 . 7 . 1988 , p. 14                             O JO n° L 206 du 29. 7. 1978 , p. 13
 ---pagebreak--- N° C 239 / 16                          Journal officiel des Communautés européennes                                 3 . 9 . 93
5. Lorsqu'un produit biocide identifié en vertu du                                        Article 21
paragraphe 4 est autorisé au titre de la présente directive
et est aussi soumis aux règles de classification, d'embal­                   Lutte contre les empoisonnements
lage et d'étiquetage de la directive 78 /63 1 /CEE en vertu                                                                  i.
d'autres dispositions communautaires, les Etats membres         Les États membres désignent le ou les organismes
autorisent les modifications de l'emballage et de l'étique­     chargés de recevoir les informations relatives aux
tage imposées par ces dispositions, à condition qu'elles        produits biocides mis sur le marché, y compris leur
ne s'opposent pas aux exigences imposées à l'octroi d'une       composition chimique, et de rendre celles-ci disponibles
autorisation au titre de la présente directive.                 dans les cas où un empoisonnement présumé est dû à
                                                                l'utilisation de produits biocides . Ces informations ne
                                                                peuvent être utilisées que pour répondre à toute
6.     Les États membres peuvent réclamer des échantil­         demande d'ordre médical en vue de mesures tant préven­
lons , des modèles ou des projets               d'emballage ,   tives que curatives, et notamment en cas d'urgence . Les
d'étiquettes et de notices explicatives.                        États membres veillent à ce que les informations ne
                                                                soient pas utilisées à d'autres fins.
                           Article 19
                 Fiches de données de sécurité
                                                                Les États membres prennent les mesures nécessaires pour
                                                                que les organismes désignés présentent toutes les garan­
                                                                ties nécessaires au maintien de la confidentialité des
Les États membres veillent à établir un système d'infor­        informations reçues. Les États membres assurent que les
mations spécifiques (sous la forme de fiches de données         organismes désignés disposent, en provenance des fabri­
de sécurité) de manière à permettre aux utilisateurs            cants ou des personnes responsables de la commercialisa­
professionnels et industriels de produits biocides de           tion, de toutes les informations nécessaires à l'exécution
prendre les mesures nécessaires en vue de la protection         des tâches dont ils sont responsables .
de l' environnement et de la sécurité de la santé sur le lieu
de travail .
                                                                Pour les produits biocides déjà commercialisés, les États
                                                                membres prennent les mesures nécessaires pour se
Pour les substances actives exclusivement utilisées dans        conformer à la présente directive dans un délai de trois
les produits biocides, des fiches de données de sécurité        ans à compter de l'adoption de celle-ci.
sont rédigées conformément à l'article 27 de la directive
67 / 548 / CEE .
                                                                                          Article 22
Pour les produits biocides, des fiches de données de                                Respect des exigences
sécurité sont rédigées conformément à l'article 10 de la
directive 88 / 379 / CEE .
                                                                Les États membres prennent les dispositions nécessaires
                                                                pour que les produits biocides mis sur le marché soient
                           Article 20                           contrôlés officiellement quant au respect des conditions
                                                                prévues par la présente directive .
                           Publicité
                                                                Tous les trois ans après l'entrée en vigueur de la présente
1.     Les États membres exigent que toute publicité pour       directive, les États membres adressent à la Commission,
un produit biocide soit accompagnée des phrases                 pour le 30 novembre de la troisième année, un rapport
«Utilisez les biocides avec précaution . Avant toute utilisa­   sur l'action qu'ils ont menée en la matière, qui comprend
tion, lisez toujours l'étiquette et les informations sur le     des informations sur les empoisonnements impliquant des
produit.»                                                       produits biocides . Dans un délai d'un an suivant la
                                                                réception de ces informations, la Commission rédige et
Ces phrases doivent ressortir clairement de la publicité        publie un rapport de synthèse .
prise dans son ensemble .
                                                                                          Article 23
Les États membres prescrivent que les annonceurs
peuvent remplacer le mot «Biocides» dans les phrases                                Autorités compétentes
prescrites par une description précise du type de produit
visé par la publicité, par exemple produits de conserva­
tion du bois, désinfectants, biocides de surface, produits      1.     Les États membres désignent une autorité compé­
antisalissures, etc.                                            tente chargée d' accomplir les obligations imposées aux
                                                                États membres en vertu de la présente directive.
2 . Les États membres exigent que, dans les publicités
pour des produits biocides, la référence au produit ne          2.     Les États membres communiquent à la Commission
puisse pas induire en erreur quant aux effets de la sub­        l'identité de leur autorité compétente six mois avant
stance pour l'homme ou l'environnement.                         l'entrée en vigueur de la présente directive.
 ---pagebreak---  3 . 9 . 93                                Journal officiel des Communautés européennes                             N0 C 239/ 17
                              Article 24                            nent», en vue de l'assister. Le comité permanent est
            Procédures au niveau de la Commission
                                                                    composé de représentants des États membres et est
                                                                    présidé par un représentant de la Commission . Le comité
                                                                    permanent fixe son règlement d'ordre intérieur.
 1.      Lorsque la Commission reçoit d'un État membre
soit :
a) une évaluation et des recommandations relatives à
      une substance active prévues à l'article 10 paragraphe        2 . Pour les questions soumises au comité permanent
      2 et à l'article 9 paragraphe 5                               conformément à l' article 14 paragraphe 4 premier alinéa,
                                                                    à l'article 16 paragraphe 4 et à l'article 17 paragraphe 4 ,
      ou
                                                                    le représentant de la Commission soumet au comité un
b) un résumé du dossier et un document explicatif                   projet des mesures à prendre . Le comité émet son avis
      étayant une proposition de refus d'une autorisation           sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en
     prévus à l'article 3 paragraphe 5,                             fonction de l'urgence de la question en cause, si néces­
                                                                    saire après un vote.
elle accorde une période de quarante-cinq jours durant
laquelle les autres États membres et le demandeur
peuvent lui communiquer leurs commentaires écrits.
                                                                    L'avis est consigné au procès-verbal ; de plus, chaque État
2.       À la fin de la période prévue pour la remise des           membre peut demander que sa position soit inscrite au
commentaires, la Commission rédige, sur la base :                   procès-verbal .
— des documents reçus de l'État membre qui a évalué
      les dossiers
      et
                                                                    La Commission tient le plus grand compte de l' avis émis
                                                                    par le comité . Elle informe le comité de la manière dont
      de tout avis reçu de comités consultatifs et, en parti­       elle a tenu compte de son avis.
      culier, du comité scientifique consultatif pour la toxi­
      cologie et l'écotoxicologie des substances chimiques
      instauré par la décision 76/61 8 /CEE de la Commis­
      sion (') et, dans le cas de substances actives incluses       3.     Pour toutes les autres questions soumises au comité
      dans     des    insecticides,   acaricides,  rodenticides,    conformément aux exigences posées dans la présente
      avicides et molluscicides qui sont également autori­          directive, le représentant de la Commission soumet au
      sées en vertu des exigences de la directive                   comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet
      91 /414/CEE, du comité scientifique pour les pesti­           son avis sur ce projet dans un délai que le président peut
      cides instauré par la décision 78 /436/CEE de la              fixer en fonction de l'urgence de la question en cause.
      Commission (2),                                               L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148 para­
      des commentaires reçus d'autres États membres et              graphe 2 du traité pour l' adoption des décisions que le
      des demandeurs                                                Conseil est appelé à prendre sur proposition de la
                                                                    Commission . Lors des votes au sein du comité, les voix
      et                                                            des représentants des États membres sont affectées de la
                                                                    pondération définie à l'article précité . Le président ne
— de toute autre information pertinente,                            prend pas part au vote.
une proposition de décision à soumettre au comité
permanent en vue de son adoption conformément aux
procédures prévues à l'article 25 paragraphe 3 .
                                                                    La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles
                                                                    sont conformes à l' avis du comité .
3 . Le demandeur ou son représentant autorisé peut
être invité par la Commission à faire valoir ses remar­
ques, en particulier lorsqu'une décision défavorable est
envisagée.                                                          Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à
                                                                    l'avis du comité, ou en l' absence d'avis, la Commission
                              Article 25                            soumet sans tarder au Conseil une proposition relative
                                                                    aux mesures à prendre . Le Conseil statue à la majorité
                      Comités et procédures                         qualifiée .
1 . La Commission instaure un comité permanent pour
les produits biocides, ci-après dénommé «comité perma­
                                                                    Si, à l'expiration d'un délai de trente jours, le Conseil n'a
O JO n° L 198 du 22 . 7 . 1978 , p. 17 .                            pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par la
(2) JO n° L 124 du 12. 5 . 1978 , p. 16.                            Commission .
 ---pagebreak--- N° C 239 / 18                             Journal officiel des Communautés européennes                                        3 . 9 . 93
                           Article 26                                                              Article 29
       Principes communs d'évaluation des dossiers                                          Clause de sauvegarde
                                                                        Lorsqu'un État membre a des raisons valables de consi­
                                                                        dérer qu'un produit biocide qu'il a autorisé ou est tenu
Les principes communs d'évaluation des dossiers                         d'autoriser, conformément à l'article 3, présente un
énumérés à l'article 4 paragraphe 1 point b) ci-avant sont              risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou
adoptés conformément à la procédure prévue à l'article                  pour l'environnement, il peut en limiter ou en interdire, à
25 paragraphe 3 . Ils sont réexaminés régulièrement et, le              titre provisoire, l'utilisation et/ou la vente sur son terri­
cas échéant, révisés selon la même procédure .                          toire . Il en informe immédiatement la Commission et les
                                                                        autres États membres et indique les motifs de sa décision.
                                                                        Dans un délai de quatre-vingt-dix jours, une décision est
                           Article 27                                   prise en la matière, selon la procédure prévue à l'article
                                                                        25 paragraphe 3 .
             Adaptation au progrès technique
                                                                                                   Article 30
                                                                                        Mise en œuvre de la directive
Les amendements nécessaires pour adapter les annexes
II, III, IV et V au progrès technique seront arrêtés                    1.     Dans un délai maximal de dix-huit mois à compter
conformément à la procédure prévue à l' article 25 para­                de l'adoption de la directive, les États membres adoptent
graphe 3 .                                                              et publient les dispositions législatives, réglementaires et
                                                                        administratives nécessaires pour se conformer à la
                                                                        présente directive. Ils en informent immédiatement la
                                                                        Commission .
                           Article 28
               Responsabilité civile et pénale
                                                                        2.     Lorsque les États membres adoptent ces disposi­
                                                                        tions, celles-ci contiennent une référence à la présente
                                                                        directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors
                                                                        de leur publication officielle . Les modalités de cette réfé­
L'octroi d'une autorisation et toutes les autres mesures                rence sont arrêtées par les États membres.
prises en conformité avec la présente directive ne
restreindront pas, dans les États membres, la responsabi­                                          Article 31
lité civile et pénale générale du fabricant et, le cas
échéant, de la personne responsable de la mise sur le                   Les États membres sont destinataires de la présente
marché ou de l'utilisation du produit biocide .                         directive .
                                                               ANNEXE I
              LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET DES EXIGENCES Y RELATIVES, APPROUVÉES AU
                    NIVEAU COMMUNAUTAIRE POUR INCLUSION DANS LES PRODUITS BIOCIDES
                                                 t
                                                              ANNEXE II
             INFORMATIONS REQUISES POUR L'INTRODUCTION D'UN DOSSIER D'INSCRIPTION
                                           D'UNE SUBSTANCE ACTIVE A L'ANNEXE I
                                                               PARTIE A
                                                          Substances chimiques
             1 . Les dossiers relatifs aux substances actives doivent au moins comporter tous les points énumérés sous
                 «Mentions obligatoires du dossier». Les réponses doivent être étayées par des données.
 ---pagebreak--- 3 . 9 . 93                                 Journal officiel des Communautés européennes                                  N° C 239/ 19
           2. Les informations non nécessaires en raison de la nature du produit biocide ou de ses utilisations proje­
                tées ne doivent pas être fournies. Il en va de même lorsqu'il est scientifiquement superflu ou technique­
                 ment impossible de fournir ces informations. Dans ces cas, une justification doit être communiquée à
                l'autorité compétente qui en apprécie l'acceptabilité.
           Mentions obligatoires du dossier
                 I. Demandeur
                II . Identité de la substance active
                                      i
              III. Propriétés physico-chimiques de la substance active
              IV. Méthodes de détection et d' identification
               V. Efficacité contre les organismes cibles et utilisations projetées
              VI. Profil toxicologique pour l'homme et les animaux, y compris le métabolisme
            VII. Profil écotoxicologique, y compris le sort et le comportement dans l'environnement
           VIII. Mesures nécessaires pour protéger l'homme, les animaux et l'environnement
              IX. Classification et étiquetage
               X. Résumé et évaluation des points II à IX
           Les données et informations suivantes doivent étayer les points susmentionnés.
           L DEMANDEUR
           1.1 .         Nom et adresse
           1.2.          Fabricant de la substance active (nom, adresse, emplacement de l'installation)
           II . IDENTITÉ DE LA SUBSTANCE ACTIVE
           2.1 .         Nom commun proposé ou accepté par l'ISO et synonymes
           2.2.          Dénomination chimique (nomenclature de l'UICPA)
           2.3 .         Numéro(s) de code de développement du fabricant
           2.4.          Numéro CAS et numéro CEE (le cas échéant)
           2.5 .        Formule empirique et formule développée (avec tous les détails relatifs à une composition isomé­
                        rique), masse moléculaire
           2.6.         Méthode de fabrication de la substance active (procédés de synthèse en bref)
           2.7.         Spécification de la pureté de la substance active exprimée en g/kg ou g/1, selon le cas
           2.8 .        Identité des impuretés et additifs (par exemple stabilisants), avec la formule développée et la
                        gamme possible exprimée en g/kg ou en g/1, selon le cas
           2.9.         Origine de la substance active naturelle ou du (des) précurseur(s) de la substance active, par
                        exemple extrait de fleur
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             III. PROPRIÉTÉS PHYSIQUES ET CHIMIQUES DE LA SUBSTANCE ACTIVE
             3.1 .      Point de fusion, point d'ébullition, densité relative (*)
             3.2 .      Pression de vapeur (en Pa) (l)
             3.3 .      Aspect (état physique, couleur) (2)
                                                                                                                 t
             3.4.       Spectres d'absorption (ultraviolet/visible — UV/VIS — infrarouge — IR — résonance magné­
                        tique nucléaire — RMN — et spectrométrie de masse), extinction moléculaire aux longueurs
                        adéquates, le cas échéant (')
             3.5 .      Solubilité dans l'eau, notamment influence du pH (5 à 9) et de la température sur la solubilisé, le
                        cas échéant (')
             3.6.       Solubilité dans les solvants organiques, y compris influence de la température sur la solubilité (')
             3.7.       Coefficient de partage n-octanol/eau, y compris influence du pH (5 à 9) et de la température (')
             3.8 .      Stabilité dans les solvants organiques utilisés dans les préparations et identité des produits de
                        dégradation correspondants (2)
             3.9.       Stabilité thermique, identité des produits de dégradation correspondants
             3.10 .     Inflammabilité, y compris auto-inflammabilité et identité des produits de combustion
             3.11 .     Point d'éclair
             3.12 .     Tension superficielle
             3.13 .     Propriétés explosives
             3.14.      Propriétés oxydantes
             3.15 .     Réactivité à l'égard des matériaux du récipient
             IV. MÉTHODES D'ANALYSE EN VUE DE LA DÉTECTION ET DE L'IDENTIFICATION
             4.1 .      Méthodes d'analyse permettant de doser la substance active pure et, le cas échéant, les produits
                        de dégradation correspondants, les isomères et les impuretés de la substance active et les additifs
                        (par exemple stabilisants)
                                                                                                     \
             4.2 .      Méthodes d'analyse comprenant les taux de récupération et les limites de détection de la sub­
                        stance active et des résidus dans et, le cas échéant, sur les éléments suivants :
                        a) sol ;
                                                                      %
                        b) air;
                        c) eau : le demandeur doit confirmer que la substance proprement dite et chacun de ses produits
                           de dégradation au sens de la définition des pesticides donnée pour le paramètre 55 à l'annexe
                           I de la directive 80/778 /CEE sur la qualité des eaux destinées à la consommation humaine (3)
                           peut être estimée avec une fiabilité appropriée à la CMA précisée dans cette dernière directive
                           pour les pesticides individuels ;
                        d) liquides organiques et tissus humains et animaux;
                        e) denrées alimentaires ou aliments pour animaux et autres produits, le cas échéant
            (*) Ces informations doivent être fournies pour la substance active purifiée dont la spécification est indiquée.
            (2) Ces informations doivent être fournies pour la substance active dont la spécification est indiquée.
            O JO n° L 229 du 30 . 8 . 1980, p. 11 .
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           V. EFFICACITÉ CONTRE LES ORGANISMES CIBLES ET UTILISATIONS PROJETÉES
           5.1 .     Fonction, par exemple fongicide, rodenticide, insecticide, bactéricide
           5.2.      Organisme(s) combattu(s) et produits, organismes ou objets à protéger
           5.3 .     Effets sur les organismes cibles, par exemple contact, inhalation ou insecticide d'ingestion, fongi­
                     toxique, fongistatique
           5.4 .     Mode d'action
                  «
           5.5.      Domaine d'utilisation envisagé
           5.6.      Utilisateur, professionnel ou non professionnel, grand public
           5.7.      Information sur l'apparition ou l'apparition éventuelle du développement d'une résistance et stra­
                     tégies de réaction adéquates
           5.8 .     Quantité probable mise chaque année sur le marché                                                k
          5.9.       Observations sur les effets secondaires indésirables ou non recherchés, par exemple sur les orga­
                     nismes utiles et autres organismes non visés
          VI . ÉTUDES DE TOXICITÉ ET DE MÉTABOLISME
          6.1 .      Toxicité aiguë
          6.1.1 .    Par voie orale
          6.1.2.     Par voie percutanée
          6.1.3 .    Par inhalation
                                                                                                          é
          6.1.4.     Irritation de la peau et des yeux
          6.1.5 .    Sensibilisation de la peau
          6.2 .      Études du métabolisme chez les mammifères
                    Toxicocinétique de base, y compris une étude d'absorption cutanée
                    Pour les études suivantes 6.3 (si nécessaire), 6.4, 6.5, 6.7 et 6.8, la voie d'administration requise
                    est la voie orale sauf si on peut justifier qu'une autre voie s'avère plus appropriée
          6.3.      Toxicité par doses répétées à court terme (28 jours)
                    Cette étude n'est pas requise lorsqu'il existe une étude de toxicité subchronique sur un rongeur
          6.4.      Toxicité subchronique
                    Étude de 90 jours, 2 espèces, un rongeur et un non-rongeur.
          6.5 .     Toxicité chronique
                    Un rongeur et une autre espèce mammifère
          6.6.      Études de la mutagénicité
          6.6.1 .   Étude de mutation génétique in vitro sur des bactéries
          6.6.2.    Étude de cytogénicité in vitro sur des cellules de mammifères
          6.6.3.    Essai de mutation génétique in vitro sur des cellules de mammifères
          6.6.4.    Si le résultat est positif aux points 6.6.1 , 6.6.2 ou 6.6.3, une étude de mutagénicité in vivo est
                    requise (essai sur cellules de moelle épinière pour déterminer les dommages chromosomiques ou
                    un test du micronoyau)
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             6.6.5.    Si le résultat est négatif au point 6.6.4, mais positif dans les tests in vitro, il faut effectuer une
                       deuxième étude in vivo pour examiner si la mutagénicité ou la preuve de dommages à l'acide
                       désoscyribonucléique (DAN) peut être démontrée dans des tissus autres que la moelle épinière
             6.6.6.    Si le résultat est positif au point 6.6.4, un test visant à évaluer les effets possibles sur la cellule
                       germinale peut être requis
             6.7.      Étude de carcinogénicité
                       Un rongeur et une autre espèce mammifère. Ces études peuvent être combinées avec celles
                       prévues en 6.5
             6.8 .     Toxicité pour la reproduction
             6.8.1 .   Essai de tératogénicité — lapin et une espèce de rongeur
             6.8.2 .   Étude de fertilité — au moins deux générations, une espèce, mâle et femelle
             6.9 .     Étude de neurotoxicité
                       Si la substance active est un composé organophosphoré ou s'il existe d'autres raisons de croire
                       que la substance d'essai peut avoir des propriétés neurotoxiques, des études de neurotoxicité sont
                       requises. L'espèce choisie pour le test est la poule adulte à moins de justifier qu'une autre espèce
                       est plus appropriée. Le cas échéant, des tests de neurotoxicité différés sont requis. Si l'action
                       anticholinestérasique est décelée, un test de réaction aux agents réactivants doit être envisagé
             6.10.     Effets toxiques sur le bétail et les animaux familiers
             6.11 .    Études relatives à l'exposition de l'homme à la substance active
             6.11.1 .  Denrées alimentaires et aliments pour animaux — si la substance active doit être utilisée dans des
                      préparations employées là où des denrées alimentaires destinées à l'alimentation humaine sont
                      préparées, consommées ou stockées ou là où des aliments pour le bétail sont préparés,
                      consommés ou stockés, les tests prévus à l'annexe IV partie A point 1 sont requis
             6.11.2 . Si d'autres tests relatifs à l'exposition de l'homme à la substance active, dans ses préparations
                      projetées, sont jugés nécessaires, le (les) test(s) prévu(s) à l'annexe IV partie A point 2 est (sont)
                      requis
             6.12 .   Études complémentaires
             6.12.1 . Si la substance active doit être utilisée dans des produits de lutte contre les végétaux, des essais
                      visant à évaluer les effets toxiques des métabolites de végétaux traités sont requis lorsqu'ils diffè­
                      rent de ceux révélés par les études sur les animaux
             6.12.2.  Étude mécanique — toute étude nécessaire pour éclaircir les effets signalés dans les études de
                      toxicité
             6.13 .   Données médicales sous une forme anonyme
                                                                                                                       >
            6.13.1 .  Données de surveillance médicale du personnel de l'unité de fabrication, le cas échéant
            6.13.2.   Observation directe, par exemple cas cliniques et cas d'empoisonnement, le cas échéant
            6.13.3.   Fiches de santé, provenant aussi bien de l'industrie que d'autres sources disponibles
            6.13.4.   Études épidémiologiques sur la population générale, le cas échéant
            6.13.5 .  Diagnostic de l'empoisonnement (détermination de la substance active, de métabolites dans les
                      liquides organiques ou l'air exhalé), signes spécifiques d'empoisonnement, test cliniques
            6.13.6.   Observations sur la sensibilisation et l'allergénicité, le cas échéant
            6.13.7.   Traitement proposé : premiers soins, antidotes, traitement médical
 ---pagebreak--- 3 . 9 . 93                                  Journal officiel des Communautés européennes                                        N° C 239 /23
            6.13.8 .      Pronostic sur les effets prévisibles d'un empoisonnement
            6.14.         Résumé de la toxicologie chez les mammifères et conclusions, y compris niveau sans effet négatif
                         visible (NOAEL), niveau sans effet visible (NOËL), évaluation globale sur la base de l'ensemble
                          des données toxicologiques et de toute autre information concernant la substance active. Si
                          possible, toute mesure de protection des travailleurs doit figurer dans le formulaire de synthèse
            VIL ETUDES ECOTOXICOLOGIQUES SUR LA SUBSTANCE ACTIVE
            7.1 .        Toxicité aiguë pour les poissons
            7.2 .        Toxicité aiguë pour la daphnie
            7.3 .         Essai d'inhibition de la croissance des algues
            7.4 .        Essai de toxicité aiguë sur un autre organisme non aquatique non ciblé
            7.5 .         Si les résultats des études écotoxicologiques et de l'utilisation ou des utilisations projetées de la
                         substance active indiquent un risque pour l'environnement, les tests décrits à l'annexe IV parties
                         B et C sont requis
            Sort et comportement dans l'environnement
            7.6.         Dégradation
            7.6.1 .      Biotique
            7.6. 1 . 1 . Biodégradabilité facile
            7.6.1.2 .    Biodégradabilité intrinsèque, le cas échéant
            7.6.1.3 .    Si le résultat de l'essai prévu au point 7.6.1.2 est négatif et que le traitement des eaux résiduaires
                         est la voie d'élimination probable de la substance active et de ses préparations, le test décrit à
                         l'annexe IV partie C point 4.1 est requis
            7.6.1.4 .    Tout autre essai de biodégradabilité rendu pertinent par les résultats obtenus aux points 7.6.1.1 et
                         7.6.1.2
            7.6.2.       Abiotique
            7.6.2.1 .    Hydrolyse en fonction du pH et identification du (des) produit(s) de la dégradation
           7.6.2.2 .     Phototransformation dans l'eau, y compris l'identité des produits de la transformation (*)
            7.6.2.3 .    Phototransformation dans l'air (méthode d'estimation), y compris l'identification des produits de
                         la dégradation (')
           7.6.3 .       Lorsque les résultats obtenus en 7.6.1.2 ou 7.6.1.4 en indiquent la nécessité ou que la substance
                         active présente une dégradation abiotique généralement faible ou nulle, les tests décrits à
                         l'annexe IV partie B points 1.1 et 2.1 et, le cas échéant, les tests décrits à l'annexe IV partie B
                         point 3 sont requis
           7.7.          Essai préliminaire d'adsorption/de désorption. Lorsque les résultats de cet essai en indiquent la
                         nécessité, le test décrit à l'annexe IV partie B point 1.2 et/ou le test décrit à l'annexe IV partie B
                         point 2.2 est requis
           7.8 .         Résumé des effets écotoxicologiques, du sort et du comportement dans l'environnement
           VIII. MESURES NÉCESSAIRES POUR PROTEGER L'HOMME, LES ANIMAUX ET L'ENVIRON­
                     NEMENT
           8.1 .         Méthodes et précautions recommandées en matière de manutention, d'utilisation, d'entreposage,
                         de transport ou en cas d'incendie
           8.2 .         En cas d'incendie, nature des produits de réaction , des gaz de combustion, etc.
           (*) Ces informations doivent être fournies pour la substance active purifiée dont la spécification est indiquée.
                                                                                                                         t
 ---pagebreak--- N° C 239 / 24                                Journal officiel des Communautés européennes                                       3 . 9 . 93
             8.3.          Mesures d'urgence en cas d'accident
             8.4 .         Procédures de destruction ou de décontamination à la suite d'une dissémination dans :
                           a) l'air;
                           b) l'eau, y compris l'eau potable ;
                           c) le sol
             8.5.          Les substances visées par les listes I ou II de l'annexe de la directive 80/68 /CEE concernant la
                          protection des eaux souterraines contre la pollution causée par certaines substances dange­
                           reuses O
             8.6.          Procédures de gestion des déchets de la substance active à l'adresse des industriels et des utilisa­
                          teurs professionnels
             8.6.1 .       Possibilité de réutilisation ou de recyclage
             8.6.2 .       Possibilité de neutralisation
             8.6.3 .      Conditions de mise en décharge contrôlée, y compris les caractéristiques de lixiviation pendant
                          l'élimination
             8.6.4 .      Conditions d'incinération contrôlée
             8.6.5 .      Autres , le cas échéant
             IX. CLASSIFICATION ET ÉTIQUETAGE
             Propositions y compris une justification des propositions en matière de classification et d'étiquetage de la
             substance active, conformément à la directive 67/ 548 /CEE :
             — symbole(s) des dangers,
             — indications du danger,
             — phrases types relatives à la nature des risques,
             — phrases types relatives aux conseils de prudence
             X. RÉSUMÉ ET ÉVALUATION DES POINTS II à IX
                                                                   PARTIE B
                                                     Champignons, micro-organismes et virus
             1 . Les dossiers relatifs aux organismes actifs doivent au moins comporter tous les points énumérés sous
                  «Mentions obligatoires du dossier». Les réponses doivent être étayées par des données.
             2 . Les informations non nécessaires en raison de la nature du produit biocide ou de ses utilisations proje­
                  tées ne doivent pas être fournies. Il en va de même lorsqu'il est scientifiquement superflu ou technique­
                  ment impossible de fournir ces informations. Dans ces cas, une justification doit être communiquée à
                  l'autorité compétente qui en apprécie l'acceptabilité.
             Mentions obligatoires du dossier
                   L Détails concernant le demandeur
                 II. Identité de l'organisme actif
                III. Source de l'organisme actif
                IV. Méthodes de détection et d'identification
                 V. Propriétés biologiques de l'organisme actif, y compris la pathogénicité et l'infectiosité pour des orga­
                     nismes cibles et non ciblés, y compris l'homme
            O JO n° L 20 du 26. 1 . 1980, p. 43
 ---pagebreak--- 3 . 9. 93                               Journal officiel des Communautés européennes                                   N° C 239/25
            VI. Efficacité et utilisations projetées
           VII. Profil toxicologique pour l'homme et les animaux, y compris le métabolisme des toxines
          VIII. Profil toxicologique, y compris le sort et le comportement dans l'environnement des organismes et
                 des toxines qu'ils produisent
            IX. Mesures nécessaires pour protéger l'homme, les organismes non ciblés et l'environnement
              X. Classification et étiquetage
            XI. Résumé et évaluation des points II à X
          Les données et informations suivantes doivent étayer les points susmentionnés.
          L DEMANDEUR
          1.1 .      Demandeur (nom, adresse, etc.)
          1.2 .      Fabricant (nom, adresse, emplacement de l'installation)
          II. IDENTITÉ DE L'ORGANISME
          2.1 .      Nom commun de l'organisme (y compris les dénominations alternatives et anciennes)
          2.2.       Nom taxinomique et souche indiquant s'il s'agit d'une variante ou d'une souche mutante ; pour
                     les virus, la désignation taxinomique de l'agent, du sérotype, de la souche ou du mutant
          2.3 .      Si la culture est déposée, numéro de référence de la culture et du prélèvement
          2.4.       Méthodes, procédures et critères servant à établir la présence et l'identité de l'organisme (par
                     exemple morphologie, biochimie, sérologie, etc.)
          III . SOURCE DE L' ORGANISME
          3.1 .      Présence dans la nature ou ailleurs
          3.2 .      Méthodes d'isolation de l'organisme ou de la souche active
          3.3 .      Méthodes de culture
          3.4.       Méthodes de production, avec des détails sur le confinement et les procédures utilisées pour
                     maintenir la qualité et garantir une source uniforme de l'organisme actif. Dans le cas d'un
                     mutant, il y a lieu de fournir des informations détaillées sur sa production et son isolation, en
                     indiquant toutes les différences connues entre le mutant et les souches initiales et sauvages
          3.5 .      La composition du matériau de l'organisme actif fini, c'est-à-dire nature, pureté, identité,
                     propriétés, teneur en impuretés et organismes étrangers
          3.6.       Méthodes propres à éviter la contamination et la perte de virulence du stock de base
          3.7 .      Procédures de gestion des déchets
          IV. MÉTHODES DE DÉTECTION ET D'IDENTIFICATION
          4.1 .      Méthodes utilisées pour établir la présence et l'identité de l'organisme
          4.2 .      Méthodes utilisées pour établir l'identité et la pureté du stock de base à partir duquel des lots
                     sont produits ; résultats obtenus et informations sur la variabilité
 ---pagebreak--- N° C 239/26                            Journal officiel des Communautés européennes                                      3 . 9 . 93
           4.3 .    Méthodes utilisées pour démontrer la pureté microbiologique du produit fini, prouvant que les
                    contaminants ont été maîtrisés à un niveau acceptable ; résultats obtenus et informations sur la
                   variabilité
           4.4.     Méthodes utilisées pour démontrer que l'agent actif est exempt d'agents pathogènes contami­
                    nants pour l'homme et les mammifères, et comprenant, pour les protozoaires et les champignons,
                    un test sur les effets de la température (à 35 ° C et à d'autres températures pertinentes)
           4.5 .    Méthodes de détermination des résidus viables et non viables (par exemple les toxines) dans ou
                   sur les produits traités, les denrées alimentaires, les aliments pour animaux, les fluides et tissus
                   corporels animaux et humains, le sol, l'eau et l'air, le cas échéant
           V. PROPRIÉTÉS BIOLOGIQUES DE L'ORGANISME
           5.1 .   Histoire de l'organisme et de ses utilisations et, si ces indications sont connues, histoire générale
                   de son apparition naturelle et, le cas échéant, sa répartition géographique
           5.2 .   Liens avec des agents pathogènes existants d'espèces vertébrées, d'espèces invertébrées, de végé­
                   taux ou d'autres organismes
           5.3.    Effets sur l'organisme cible. Pathogénicité ou type d'antagonisme à l'hôte. U y a lieu d'inclure
                   des détails sur la gamme de spécificité de l'hôte
           5.4.    Transmissibilité, dose infectieuse et mode d'action, y compris des informations sur la présence,
                   l'absence ou la production de toxines avec, le cas échéant, des informations sur leur nature,
                   identité, structure chimique, stabilité et puissance
           5.5 .   Effets possibles sur les organismes non ciblés étroitement liés à l'organisme cible, y compris
                   l'infectiosité, la pathogénicité, la transmissibilité
           5.6.    Transmissibilité à d'autres organismes non ciblés
                                                                                         i
           5.7.    Tout autre effet biologique sur les organismes non ciblés, en cas d'utilisation correcte
           5.8 .   Infectiosité et stabilité physique en cas d'utilisation correcte
           5.9.    Stabilité génétique dans des conditions environnementales de l'utilisation proposée
           5.10.   Toute pathogénicité et infectiosité pour l'homme et les animaux sous immunosuppression
           5.11 .  Pathogénicité et infectiosité pour des parasites ou des prédateurs connus des espèces cibles
           VI. EFFICACITE ET UTILISATIONS PROJETEES
           6.1 .   Organismes nuisibles combattus et matériaux, substances, organismes ou produits à traiter ou
                   protéger
           6.2 .   Utilisations envisagées, par exemple insecticide, désinfectant, biocide antifouling, etc.
           6.3 .   Informations ou observations sur les effets secondaires indésirables ou non recherchés
           6.4.    Informations sur l'apparition ou l'apparition éventuelle du développement d'une résistance et
                   stratégies de réaction possibles
           6.5 .   Effets sur les organismes cibles
           6.6.    Catégorie d'utilisateur
          VIL ETUDES DE TOXICITE ET DE MÉTABOLISME
          7.1 .    Toxicité aiguë
                   Dans les cas où une dose unique s'avère inadéquate, des essais de détection de la concentration
                   doivent être effectués pour détecter les agents hautement toxiques et l'infectiosité :
                   1 ) voie orale ;
                   2) voie percutanée ;
 ---pagebreak--- 3 . 9. 93                            Journal officiel des Communautés européennes                                       N° C 239 /27
                  3) inhalation ;
                  4) irritation de la peau et, au besoin, irritation des yeux;
                  5) sensibilisation de la peau et, au besoin, sensibilisation des voies respiratoires ;
                 6) pour les virus et les viroïdes, études de cultures cellulaires utilisant un virus infectieux purifié
                      et des cultures de cellules primaires de mammifères, d'oiseaux et de poissons
          7.2.   Toxicité subchronique
                 Étude de 40 jours, 2 espèces, un rongeur, un non-rongeur :
                  1 ) administration par voie orale ;
                 2) autres voies (inhalation, percutanée), le cas échéant
                      et
                 3) pour les virus et les viroïdes, test d'infectiosité effectué sous forme de bioessais ou sur une
                      culture cellulaire appropriée, au moins 7 jours après la dernière administration aux animaux
                      de laboratoire
          7.3.   Toxicité chronique
                 2 espèces, un rongeur et un autre mammifère, administration par voie orale, à moins qu'une
                 autre voie ne s'avère plus adéquate
          7.4.   Étude de pathogénicité
                 Peut être combinée avec des études prévues au point 6.3 . Un rongeur et un autre mammifère
          7.5.   Études de mutagénicité
                 Comme précisées à la partie A point 6.6
          7.6.   Toxicité et reproduction
                 Essais de tératogénicité — lapin et une espèce de rongeur
                 Étude de fertilité — 1 espèce, au moins 2 générations, mâle et femelle
          7.7 .  Études du métabolisme
                 Toxicocinétique de base, absorption (y compris l'absorption par voie percutanée), distribution et
                 excrétion chez les mammifères ; explication du cheminement métabolique
          7.8 .  Études de neurotoxicité : requises en présence d'une action anticholinestérasique ou d'autres
                 effets neurotoxiques. Des tests de neurotoxicité différés doivent, le cas échéant, être effectués sur
                 des poules adultes
          7.9.   Études d'immunotoxicité, par exemple d'allergénicité
          7.10.  Études de l'exposition accidentelle : requises lorsque la substance active se retrouve dans des
                 produits utilisés là où des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux sont préparés,
                 consommés ou entreposés et là où du bétail ou des animaux familiers sont susceptibles d'être
                 exposés à des zones de matériaux traités
          7.11 . Les données relatives à l'exposition de l'homme comprennent :
                 1 ) des données médicales sous forme anonyme (le cas échéant);
                 2) des fiches de santé, des données de surveillance médicales du personnel des installations de
                      fabrication (le cas échéant);
                 3) des données épidémiologiques (le cas échéant);
                 4) des données sur les cas d'empoisonnement;
 ---pagebreak--- N° C 239/ 28                              Journal officiel des Communautés européennes                                        3 . 9 . 93
                        5) le diagnostic de l'empoisonnement (signes, symptômes) et les détails des tests d'analyse ;
                        6) le traitement proposé contre l'empoisonnement et le pronostic
            7.12.       Le résumé de la toxicologie sur les mammifères et les conclusions (y compris NOAEL, NOËL
                        DJA, le cas échéant). Évaluation globale sur la base de l'ensemble des données toxicologiques de
                        pathogénicité et d'infectiosité et des autres informations concernant l'organisme actif. Si possible,
                        il y a lieu d'inclure, sous une forme succincte, les mesures suggérées pour la protection des
                        utilisateurs
            VIII. ÉTUDES ÉCOTOXICOLOGIQUES
            8.1 .       Toxicité aiguë pour les poissons
            8.2.        Toxicité aiguë pour la daphnie
            8.3 .       Effets sur la croissance des algues (essai d'inhibition)
            8.4.        Toxicité aiguë sur un autre organisme non ciblé non aquatique
            8.5 .       Pathogénicité et infectiosité des abeilles communes et des vers de terre
            8.6.        Toxicité aiguë et/ou pathogénicité et infectiosité pour d'autres organismes non ciblés pouvant
                        être menacés
            8.7 .       Effets (éventuels) sur le reste de la flore et de la faune
            8.8 .       Étendue de la contamination indirecte de zones adjacentes aux zones traitées
            8.9.        Au cas où des toxines sont produites, il y a lieu de fournir les données prévues à l'annexe II
                        partie A titre VII points 7.1 à 7.5
            Sort et comportement dans l'environnement
            8.10.       Diffusion, mobilité, multiplication et persistance dans l'air, l'eau et le sol
            8.11 .     Au cas où des toxines sont produites, il y a lieu de fournir les données prévues à l'annexe II
                       partie A titre VII points 7.6 à 7.8
            IX. MESURES NÉCESSAIRES POUR PROTÉGER L'HOMME, LES ORGANISMES NON CIBLÉS
                   ET L'ENVIRONNEMENT
            9.1 .       Méthodes et précautions à prendre en matière d'entreposage, de manutention, de transport et
                       d'utilisation ou en cas d'incendie ou d'un autre incident envisageable
            9.2.       Toute circonstance ou condition environnementale dans laquelle l'organisme actif ne doit pas
                       être utilisé
            9.3.        Possibilité de rendre l'organisme actif non infectieux et toute méthode pour y parvenir
            9.4.       Conséquences de la contamination de l'air, du sol et de l'eau, en particulier de l'eau potable
           9.5.        Mesures d'urgence en cas d'accident
           9.6.        Procédures pour la gestion des déchets de l'organisme actif, y compris les caractéristiques de
                       lixiviation pendant l'élimination
           9.7 .       Possibilité de destruction ou de décontamination à la suite d'une dissémination dans les éléments
                       suivants : air, eau, sol ou autres, le cas échéant
 ---pagebreak--- 3 . 9 . 93                                Journal officiel des Communautés européennes                                     N° C 239 /29
           X. CLASSIFICATION ET ETIQUETAGE
                                                                                                                      i
           Propositions motivées de classement dans l'un des groupes de risques indiqués à l'article 2 point d) de la
           directive 90/679/CEE ('), en indiquant la nécessité de déterminer pour les produits concernés les signes de
           risques biologiques précisés à l'annexe II de la directive 90/679/CEE
           XI. RÉSUMÉ ET ÉVALUATION DES POINTS II À X
           (') JO n0 L 374 du 31 . 12 . 1990 , p. 1 .
                                                              ANNEXE III
           INFORMATIONS REQUISES POUR L'INTRODUCTION D'UN DOSSIER D'AUTORISATION
                                                      D'UN PRODUIT BIOCIDE
                                                               PARTIE A
                                                           Produits chimiques
           1 . Les dossiers relatifs aux produits biocides doivent au moins comporter tous les points énumérés sous
                «Mentions obligatoires du dossier». Les réponses doivent être étayées par des données.
           2 . Les informations non nécessaires en raison de la nature du produit biocide ou de ses utilisations proje­
               tées ne doivent pas être fournies. Il en va de même lorsqu'il est scientifiquement superflu ou technique­
                ment impossible de fournir ces informations. Dans ces cas, une justification doit être communiquée à
                l'autorité compétente qui en apprécie l'acceptabilité.
           Mentions obligatoires du dossier
                 L Demandeur
               II. Identité et composition du produit biocide
              III. Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit biocide
              IV. Méthodes d'identification et d'analyse du produit biocide
               V. Utilisations du produit envisagées et efficacité pour ces utilisations
              VI. Données toxicologiques relatives aux produits biocides (en plus des données fournies pour la subs­
                    tance active)
            VIL Données écotoxicologiques relatives aux produits biocides (en plus des données fournies pour la
                    substance active)
           VIII. Mesures à prendre pour protéger l'homme, les animaux et l'environnement
              IX. Classification, emballage et étiquetage du produit biocide
               X. Résumé et évaluation des points II à IX
           Les données et informations suivantes doivent étayer les points susmentionnés.
           L DEMANDEUR
           1.1 .       Demandeur (nom, adresse, etc.)
           1.2.        Fabricant de la préparation et de la (des) substance(s) ative(s) (nom, adresse, y compris remplace­
                       ment des installations)
 ---pagebreak--- N° C 239 / 30                            Journal officiel des Communautés européennes                                       3 . 9 . 93
             II . IDENTITE DU PRODUIT BIOCIDE
             2.1 .    Nom commercial ou nom commercial proposé et, les cas échéant, numéro de code de développe­
                      ment attribué au fabricant pour la préparation
             2.2 .    Informations détaillées d'ordre quantitatif et qualitatif sur la composition de la préparation, par
                      exemple substance(s) active(s), impuretés, adjuvants, constituants inertes
             2.3 .    État physique et nature de la préparation, par exemple concentré émulsionnable, poudre mouii­
                      lable , solution
             III. PROPRIÉTÉS PHYSIQUES, CHIMIQUES ET TECHNIQUES DU PRODUIT BIOCIDE
             3.1 .   Aspect (état physique, couleur)
             3.2 .    Propriétés explosives
             3.3 .    Propriétés oxydantes
             3.4 .    Point d'éclair et autres indications sur l'inflammabilité ou l'ignition spontanée
             3.5 .   Acidité/ alcalinité et, si nécessaire, pH (1 % dans l'eau)
             3.6 .    Densité relative
             3.7 .    Stabilité pendant le stockage — stabilité et durée de conservation . Incidence de la lumière, de la
                     température, de l'humidité sur les caractéristiques techniques du produit biocide
             3.8 .    Caractéristiques techniques de la préparation
             3.8.1 .  Mouillabilité
             3.8.2 .  Formation d'une mousse persistante
             3.8.3.  Faculté d'écoulement, de déversement et de transformation en poussières
             3.8.4 . Faculté de passer en suspension et stabilité de la suspension
             3.8.5 . Test du tamis humide et test du tamis sec
             3.8.6 . Distribution granulométrique, teneur en poussières/particules fines, usure et friabilité
             3.8.7 . Lorsqu'il s'agit de granules ; test du tamis et indication de la répartition granulométrique des
                     granules, du moins dans les fractions contenant des particules de plus d'un millimètre
             3.8.8 . Faculté d' émulsification, de réémulsification, stabilité de l' émulsion
             3.8.9.  Mouillage, adhérence et diffusion aux organismes cibles
             3.9 .   Compatibilité physique et chimique avec d'autres produits, y compris d'autres produits biocides,
                     avec lesquels son usage sera autorisé
             3.10 .  Lorsque le produit biocide doit être utilisé sous forme d'appâts ou de granules , il y a lieu de
                     spécifier tous les répulsifs ou mesures antipoison incorporés dans la préparation et destinés à éviter
                     toute action contre les organismes non ciblés
             IV. MÉTHODES D' IDENTIFICATION ET D'ANALYSE
             4.1 .   Méthode d' analyse permettant de déterminer la composition du produit biocide
             4.2 .   Dans la mesure où elles ne sont pas couvertes par l'annexe II point 4.2 , les méthodes d'analyse
                     comprenant les taux de récupération et les limites de détection des composants du produit biocide
                     significatifs du point de vue toxicologique et écotoxicologique et/ou des résidus de celui-ci dans
                     et, le cas échéant, sur les éléments suivants :
                     a) sol ;
                     b) air ;
                     c) eau (y compris l'eau potable);
                     d) liquides organiques et tissus humains et animaux ;
                     e) denrées alimentaires ou aliments pour animaux traités
 ---pagebreak--- 3 . 9 . 93                             Journal officiel des Communautés européennes                                       N° C 239 / 31
           V. UTILISATIONS ENVISAGÉES ET EFFICACITÉ
           5.1 .    Domaine d'utilisation envisagé
           5.2 .    Méthode d'application
           5.3 .   Taux d'application et, le cas échéant, concentration finale du produit biocide et de la substance
                    active dans le système dans lequel la préparation doit être utilisée, par exemple eau de refroidisse­
                    ment, eau de surface, eau utilisée pour le chauffage
           5.4 .    Nombre et calendrier des applications et, le cas échéant, toute information particulière relative
                    aux variations géographiques , aux variations climatiques , ou périodes d'attente nécessaires pour
                   protéger l'homme et les animaux
           5.5 .   Toute autre information nécessaire
           5.6 .    Fonction, par exemple, fongicide, rodenticide, insecticide, bactéricide
           5.7 .    Organisme(s) nuisible(s) combattu(s) et produits, organismes ou objets à protéger
           5.8 .   Effets sur les organismes cibles, par exemple contact, ingestion ou insecticide d'ingestion, fongi­
                   toxique, fongistatique
           5.9.    Mode d'action dans la mesure où il n'est pas couvert par l'annexe II point 5.4
           5.10 .  Utilisateur, professionnel ou non professionnel
           5.11 .  Observations sur les effets secondaires indésirables ou non recherchés, par exemple sur des orga­
                   nismes utiles et d'autres organismes non ciblés .
           Données relatives à l'efficacité
           5.12 .  Données destinées à étayer les affirmations en matière d'efficacité figurant sur l'étiquette de la
                   préparation, y compris tous les protocoles standard disponibles, les essais en laboratoire ou , le cas
                   échéant, les essais sur le terrain . Pour chaque application, il y a lieu d' indiquer un cas commenté
           5.13 .  Effet de facteurs tels que le climat, la température, l'humidité, les précipitations, etc. , dans la
                   mesure où ils ne sont pas couverts par le point 5.4
           5.14.   Compatibilité avec différentes pratiques culturales et d'autres mesures utilisables contre l'orga­
                   nisme cible dans les conditions d'utilisation envisagées
           5.15 .  Toute autre restriction d'efficacité connue
           5.16.   Avantages relatifs de la préparation ou de son utilisation envisagée par rapport aux préparations et
                   méthodes de traitement existantes
           5.17 .  Résumé et évaluation des données fournies aux points 5.12 à 5.17
           VI. ÉTUDES TOXICOLOGIQUES
           6.1 .   Toxicité aiguë
           6.1.1 . Par voie orale
           6.1.2 . Par voie percutanée
           6.1.3 . Par inhalation
           6.1.4 . Irritation de la peau et des yeux
                                                                                                     \
 ---pagebreak--- N° C 239/ 32                              Journal officiel des Communautés européennes                                        3 . 9 . 93
            6.1.5 .   Pour les produits biocides qui doivent être autorisés en , vue d'une utilisation avec d'autres produits
                      biocides, le mélange de préparations doit, si possible, subir un essai de toxicité percutanée aiguë
                      et, le cas échéant, d'irritation de la peau et des yeux
            6.2.      Essai d'absorption cutanée, si nécessaire
            6.3 .     Données toxicologiques disponibles relatives aux substances non actives et significatives d'un point
                      de vue toxicologique
            6.4.      Études relatives à l'exposition de l'homme à la préparation
                      Si nécessaire, le (les) essai(s) décrit(s) à l'annexe IV partie A sont requis pour les substances non
                      actives de la préparation qui présentent des propriétés toxicologiques significatives
            6.5 .     Lorsque le produit biocide se présente sous la forme d'appâts ou de granules, des études de tolé­
                      rance par les animaux familiers ou le bétail peuvent être requises
            6.6.      Résumé et évaluation des données fournies aux points 6.1 à 6.6, y compris, dans la mesure du
                      possible, une présentation succincte des mesures recommandées pour la protection des travailleurs
            VII. ÉTUDES ECOTOXICOLOGIQUES DU PRODUIT BIOCIDE
            7.1 .     Les informations fournies doivent, le cas échéant, comprendre les informations visées à l'annexe II
                      points 7.1 à 7.4
            7.2 .     Lorsque les résultats des études écotoxicologiques et de l'utilisation ou des utilisations envisagées
                      de la substance active indiquent un risque pour l'environnement, les tests décrits à l'annexe IV
                      parties D et E sont requis
            Sort et comportement dans l'environnement
            7.3 .     Les informations fournies doivent, le cas échéant, comprendre les informations visées à l'annexe II
                      point 7.6
            VIII . MESURES A PRENDRE POUR PROTEGER L' HOMME, LES ANIMAUX ET L'ENVIRON­
                    NEMENT
            8.1 .     Méthodes et précautions recommandées en matière de manutention, d'utilisation, d'entreposage
                      ou en cas d' incendie
            8.2 .     Mesures d'urgence en cas d'accident
            8.3 .     Méthodes de nettoyage de l'équipement utilisé pour les applications, le cas échéant
            8.4.      Voies d'introduction possibles dans l'environnement
            8.5 .     Identité des produits de combustion correspondants en cas d'incendie
            8.6 .     Procédures de gestion des déchets du produit biocide et de son emballage pour l'industrie, les
                      utilisateurs professionnels et le grand public
            8.6.1 .   Possibilité de réutilisation ou de recyclage
            8.6.2 .   Possibilité de neutralisation
            8.6.3 .   Conditions de décharge contrôlée
            8.6.4 .   Conditions d' incinération contrôlée
            8.6.5 .  Autres , le cas échéant
            8.7 .    Possibilité de destruction ou de décontamination à la suite d'une dissémination dans ou sur les
                     éléments suivants :
                     a) air ;
                                                                                          »
                     b) eau (y compris l'eau potable);
                     c) sol
 ---pagebreak--- 3. 9. 93                                Journal officiel des Communautés européennes                                    N° C 239/33
         8.8 .       Caractéristiques de lixiviation pendant l'évacuation, dans la mesure où elles ne sont pas couvertes
                     par le point 8.6.3 de l'annexe II
         8.9.        Informations sur les autorisations accordées dans d'autres pays
         IX. CLASSIFICATION, EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE
         Propositions, y compris une justification des propositions en matière de classification et d'étiquetage
         conformément à la directive 88 / 379/CEE ou, dans le cas des rodenticides, insecticides /acaricides, avicides
         et molluscicides, à la directive 78 /63 1 /CEE : •
         — symbole(s) des dangers,
         — indications du danger,
         — phrases types relatives à la nature des risques,
         — phrases types relatives aux conseils de prudence,
         — instructions d'emploi,
         — emballage (type, matériaux, dimensions, etc.), compatibilité de la préparation avec les matériaux
               d'emballage proposés,
         — spécimens de l'emballage et/ou de l'étiquetage proposés
         X. RÉSUMÉ ET ÉVALUATION DE TOUTES LES INFORMATIONS ET CONDITIONS DE
               L'ANNEXE III
                                                             PARTIE B
                                               Champignons, micro-organismes et virus
         1 . Les dossiers relatifs aux produits biocides doivent au moins comporter tous les points énumérés sous
             «Mentions obligatoires du dossier». Les réponses doivent être étayées par des données.
         2. Les informations non nécessaires en raison de la nature du produit biocide ou de ses utilisations proje­
             tées ne doivent pas être fournies. Il en va de même lorsqu'il est scientifiquement superflu ou technique­
             ment impossible de fournir ces informations . Dans ces cas, une justification doit être communiquée à
             l'autorité compétente qui en apprécie l'acceptabilité.
         Mentions obligatoires du dossier
              I. Demandeur
             II. Identité et composition du produit biocide
            III. Propriétés techniques du produit biocide et toute propriété biocide supplémentaire à celles de
                 l'organisme actif
            IV. Méthodes d'identification et analyse du produit biocide
             V. Utilisations envisagées et efficacité en vue de ces utilisations
            VI. Informations toxicologiques (en plus de celles concernant l'organisme actif)
          VII. Informations écotoxicologiques (en plus de celles concernant l'organisme actif)
         VIII. Mesures à prendre pour protéger l'homme, les organismes non ciblés et l'environnement
          IX. Classification, emballage et étiquetage du produit biocide
           X. Résumé des points II à IX
 ---pagebreak--- N° C 239 / 34                            Journal officiel des Communautés européennes                                     3 . 9 . 93
             Les données et informations suivantes doivent étayer les points susmentionnés.
             I. DEMANDEUR
             1.1 .   Nom, adresse, etc.
              1 .2.  Fabricants des produits biocides et des organismes actifs, y compris l'emplacement des installations
             II. IDENTITÉ DU PRODUIT BIOCIDE
             2.1 .   Nom commercial ou nom commercial proposé et, le cas échéant, numéro de code de développe­
                     ment attribué au fabricant pour le produit biocide
             2.2.    Informations détaillées d'ordre quantitatif et qualitatif sur la composition du produit biocide
                     (organismes actifs, constituants inertes, organismes étrangers, etc.)
             2.3.    État physique et nature du produit biocide (par exemple concentré émulsionnable, poudre mouil- '
                     lable, etc.)
             2.4.    Concentration de l'organisme actif dans le matériau utilisé
             III. PROPRIÉTÉS TECHNIQUES ET BIOLOGIQUES
             3.1 .   Aspect (couleur et odeur)
             3.2.    Stockage — stabilité et durée de conservation
                     Incidence de la température, des méthodes d'emballage et de stockage, etc., sur le maintien de
                     l'activité biologique
             3.3 .   Méthodes permettant d'établir la stabilité en stockage et en conservation
             3.4.    Caractéristiques techniques de la préparation
             3.4.1 . Mouillabilité
             3.4.2.  Formation d'une mousse persistante
             3.4.3.  Faculté de passer en suspension et stabilité de la suspension
             3.4.4.  Test du tamis humide et test du tamis sec
             3.4.5.  Distribution granulométrique, teneur en poussières/particules fines, usure et friabilité
             3.4.6.  Lorsqu'il s'agit de granules : test du tamis et indication de la répartition granulométrique des
                     granules, du moins dans les fractions contenant des particules de plus d'un millimètre
             3.4.7.  Contenu de la substance active dans ou sur les particules d'appâts, granules ou matériau traité
             3.4.8 . Faculté d'émulsification, de réémulsification, stabilité de l'émulsion
             3.4.9.  Faculté d'écoulement, de déversement et de transformation en poussières
             3.5 .   Compatibilité physique et chimique avec d'autres produits, y compris d'autres produits biocides,
                     avec lesquels son utilisation sera autorisée
             3.6.    Mouillage, adhérence et diffusion à la suite de l'application
             3.7.    Toute modification des propriétés biologiques de l'organisme à la suite de la préparation. En
                     particulier les changements de pathogénicité ou d'infectiosité
             IV. MÉTHODE D'IDENTIFICATION ET D'ANALYSE DU PRODUIT BIOCIDE
             4. 1 .  Méthodes d'analyse permettant de déterminer la composition du produit biocide
             4.2.    Méthodes permettant de déterminer les résidus (par exemple bioessai)                     >
             4.3.    Méthodes utilisées pour démontrer la pureté microbiologique du produit biocide
 ---pagebreak--- 3 . 9. 93                               Journal officiel des Communautés européennes                                      N° C 239/35
          4.4.       Méthodes utilisées pour démontrer que le produit biocide est exempt d'agents pathogènes pour
                     l'homme et les mammifères ou, le cas échéant, d'agents pathogènes nuisibles pour les organismes
                     non ciblés et l'environnement
          4.5 .     Techniques utilisées pour garantir un produit uniforme et méthodes d'essai en vue de sa normali­
                     sation
          V. UTILISATIONS ENVISAGÉES ET EFFICACITÉ DANS LE CADRE DE CES UTILISATIONS
          5.1 .     Utilisation
                    Type de produit (par exemple produit de protection du bois, biocide destiné à l'hygiène publique,
                    etc.)
          5.2.       Modalités de l'utilisation envisagée, par exemple types d'organismes nuisibles combattus, maté­
                    riaux à traiter, etc.
                                                                              t
          5.3 .     Taux d'application
          5.4.      Le cas échéant, d'après les résultats des tests, les conditions spécifiques ou environnementales dans
                    lesquelles le produit peut ou ne peut pas être utilisé
          5.5.      Méthode d'application
          5.6.      Nombre et calendrier des applications
          5.7.      Instructions d'utilisation proposées
          Données relatives à l'efficacité
          5.8 .     Essais préliminaires visant à déterminer la concentration
                                                                                                   I
          5.9.      Expériences sur le terrain
          5.10.     Informations sur l' apparition éventuelle du développement d'une résistance
          5.11 .    Incidence sur la qualité des matériaux ou des produits traités
          VI. INFORMATIONS             SUR     LA TOXICITÉ         COMPLÉMENTAIRES              AUX    INFORMATIONS
                REQUISES POUR L'ORGANISME ACTIF
          6.1 .     Dose unique par voie orale
          6.2.      Dose unique par voie sous-cutanée
                                                          r
          6.3 .     Inhalation
          6.4.      Irritation de la peau et, au besoin, des yeux
          6.5.      Sensibilisation de la peau
          6.6.      Données toxicologiques disponibles relatives aux substances non actives
          6.7.      Exposition de l'opérateur
          6.7.1 .   Absorption par voie sous-cutanée/inhalation en fonction de la préparation et de la méthode
                    d'application
          6.7.2.    Exposition probable de l'opérateur dans des conditions réelles, y compris, le cas échéant, analyse
                    quantitative de cette exposition
          VII. INFORMATIONS SUR L' ÉCOTOXICITÉ COMPLÉMENTAIRES AUX INFORMATIONS
                  REQUISES POUR L'ORGANISME ACTIF
          7.1 .     Observations sur les effets secondaires indésirables ou non recherchés, par exemple effets sur les
                    organismes utiles et d'autres organismes non ciblés ou persistance dans l'environnement
 ---pagebreak--- N° C 239/36                                Journal officiel des Communautés européennes                                       3 . 9. 93
           VIII. MESURES A ADOPTER POUR PROTEGER L'HOMME, LES ORGANISMES NON CIBLÉS
                   ET L'ENVIRONNEMENT
           8.1 .      Méthodes et précautions recommandées en matière de manipulation, d'entreposage, de transport
                      et d'utilisation
           8.2.       Périodes de réintroduction, périodes d'attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour
                      protéger l'homme et les animaux
           8.3 .      Mesures d'urgence en cas d'accident
           8.4.       Procédures de destruction ou de décontamination du produit biocide et de son emballage
           8.5 .      Méthodes de nettoyage de l'équipement utilisé pour les applications
           8.6.       Procédures d'élimination en toute sécurité du produit biocide concentré ou du produit dilué
           IX. CLASSIFICATION, EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE
           9.1 .      Propositions, y compris une justification des propositions, en matière de classification et d'étique­
                      tage
                       i) en ce qui concerne les composants non biologiques du produit conformément à la directive
                          88 / 379 / CEE :
                          — symbole(s) des dangers,
                          — indications du danger,
                          — phrases types relatives à la nature des risques,
                          — phrases types relatives aux conseils de prudence ;
                     ii) en ce qui concerne les organismes actifs, étiquetage en fonction du groupe de risques comme
                          précisés à l'article 2 point d) de la directive 90/679/CEE accompagné, le cas échéant, du signe
                          de risque biologique prévu dans cette directive
           9.2.      Emballage (type, matériaux, dimensions, etc.), compatibilité de la préparation avec les matériaux
                     d'emballage proposés
           9.3.      Spécimens de l'emballage proposé
          X. RÉSUMÉ DES POINTS II À IX
                                                               ANNEXE IV
          AUTRES INFORMATIONS À FOURNIR POUR INTRODUIRE LE DOSSIER D'AUTORISATION
                                                      DES PRODUITS BIOCIDES
                                                                 PARTIE A
                 Autres études relatives à la santé humaine consacrées à la substance active et/ou à la préparation
           1.        Études sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux
           1.1 .     Identification des produits de dégradation et de réaction ainsi que des métabolites de la substance
                     active dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux traités ou contaminés
           1.2.      Comportement du résidu de la substance active, de ses produits de dégradation et, le cas échéant,
                     de ses métabolites sur les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux traités ou contaminés,
                     y compris la cinétique de disparition
           1.3.      Bilan de matière global de la substance active. Données suffisantes sur les résidus obtenues lors
                     d'essais surveillés visant à démontrer que les résidus qui résulteront probablement de l'utilisation
                     proposée n'affecteront pas la santé humaine ou animale                                                 *
 ---pagebreak--- 3. 9. 93                            Journal officiel des Communautés européennes                                      N° C 239/37
          1.4. Estimation de l'exposition potentielle ou réelle de l'homme à la substance active par l'intermédiaire
               de l'alimentation ou d'autres moyens
         1.5.  Lorsque le résidu du produit biocide subsiste sur les aliments pour animaux pendant un laps de
               temps significatif, il y a lieu d'étudier l'alimentation et le métabolisme du bétail de manière à
               pouvoir évaluer les résidus dans les denrées alimentaires d'origine animale
         1.6.  Effets des processus industriels et/ou des préparations domestiques sur la nature et la quantité de
               résidus du produit biocide ou de la substance active
         1.7.  Le maximum de résidus acceptables et justification de son acceptabilité
         1.8 . Toute information pertinente disponible
         1.9.  Résumé et évaluation des données roupies au titre des points 1.1 à 1.8
         2.    Autre(s) essai(s) relatifs) à l'exposition de l'homme
               Il y a lieu d'effectuer un (des) essais(s) approprié(s) et de fournir un cas commenté pour la sub­
               stance active ou, le cas échéant, pour la préparation
                                                           PARTIE B
               Autres études sur le sort et le comportement de la substance active dans l'environnement
         1.    Sort et comportement dans le sol
         1.1 . Vitesse et voies de dégradation, notamment indication des processus mis en jeu et des métabolites
               et des produits de dégradation dans au moins trois types de sol dans des conditions appropriées
         1.2 . Adsorption et désorption dans au moins trois types de sol et, le cas échéant, adsorption et désorp­
               tion des métabolites et des produits de dégradation
         1.3 . Mobilité dans au moins trois types de sol et, le cas échéant, mobilité des métabolites et des
               produits de dégradation
         1.4.  Importance et nature des résidus liés
         2.    Sort et comportement dans l'eau
         2.1 . Vitesse et voies de dégradation dans le milieu aquatique (dans la mesure où ces aspects ne sont pas
               couverts par l'annexe II point 7.6), y compris l'identification des métabolites et des produits de
               dégradation
         2.2.  Adsorption et désorption dans l'eau (sédimentation) et, le cas échéant, adsorption et désorption
               des métabolites et des produits de dégradation
         3.    Sort et comportement dans l'air
               Lorsque la substance active doit être utilisée dans des préparations destinées à des fumigants,
               qu'elle n'est pas appliquée par une méthode de pulvérisation, qu'elle est volatile ou qu'une autre
               information indique que cet aspect est significatif, la vitesse et les voies de dégradation dans l'air
               doivent être déterminées dans la mesure où ces aspects ne sont pas couverts par l'annexe II point
               7.6.2.3
         4.    Résumé et évaluation des parties 1, 2 et 3
                                                           PARTIE C
                               Autres études écotoxicologiques relatives à la substance active
         1.    Effets sur les oiseaux
         1.1 . Toxicité orale aiguë — ne doit pas être effectuée lorsqu'une espèce aviaire a été sélectionnée en
               vue de l'étude prévue à l'annexe II point 7.4
         1.2.  Toxicité à court terme — étude alimentaire de 8 jours chez une espèce au moins (autre que le
               poulet)
         1.3 . Effets sur la reproduction
 ---pagebreak--- N° C 239 / 38                                  Journal officiel des Communautés européennes                                   3 . 9 . 93
             2.            Effets sur les organismes aquatiques
             2.1 .        Toxicité prolongée sur une espèce appropriée de poisson
             2.2.         Effets sur la reproduction et la croissance d'une espèce appropriée de poisson
             2.3 .        Bioaccumulation dans une espèce appropriée de poisson
             2.4.         Reproduction et croissance de la daphnie
             3.           Effets sur d'autres organismes non ciblés
             3.1 .       Toxicité aiguë pour les abeilles et les autres arthropodes utiles, par exemple prédateurs. L'orga­
                         nisme d'essai choisi différera de celui utilisé pour l'essai visé à l'annexe II point 7.4
             3.2 .       Toxicité pour les vers de terre et autres macro-organismes non ciblés du sol
             3.3 .       Effets sur les micro-organismes non ciblés du sol
             3.4.        Effets sur d'autres organismes spécifiques non ciblés (flore et faune) suspectés d'être exposés à un
                         risque
             4.          Autres effets
             4.1 .       Test d'inhibition respiratoire des boues activées
             5.          Résumé et évaluation de 1, 2 et 3
                                                                      PARTIE D
            Autres études sur le sort et le comporter~ent dans l'environnement des constituants du produit biocide
               >
                                                         significatifs pour l'environnement
             1 . Le cas échéant, toutes les informations requises à l'annexe IV partie B.
             2 . Essais de diffusion et de dissipation dans les éléments suivants :
                  a) sol ;
                 b) eau ;
                 c) air
             Les essais 1 et 2 s'appliquent uniquement aux constituants de la préparation qui sont significatifs d'un point
            de vue écotoxicologique.
                                                                      PARTIE E
                                             Autres études écotoxicologiques sur les produits biocides
             1.         Effets sur les oiseaux
             1.1 .      Toxicité orale aiguë, lorsqu'elle n'a pas déjà été effectuée conformément à l'annexe III point 7
            2.          Effets sur les organismes aquatiques
            2.1 .       En cas d'application sur ou dans les eaux de surface, ou à proximité de celles-ci :
            2.1.1 .     Études particulières sur des poissons et d'autres organismes aquatiques
            2.1.2 .     Données relatives aux résidus de la substance active présents dans les poissons, y compris les
                        métabolites significatifs d'un point de vue toxicologique
            2.1.3 .     Les études visées à l'annexe IV partie C points 2.1 , 2.2, 2.3 et 2.4 peuvent être requises pour des
                        constituants correspondants de la préparation
            2.2 .       Lorsque le produit biocide doit être pulvérisé à proximité des eaux de surface, une étude portant
                        sur les brumes de pulvérisation peut être requise afin d'évaluer les risques existant pour les orga­
                        nismes aquatiques dans des conditions réelles
 ---pagebreak--- 3 . 9. 93                               Journal officiel des Communautés européennes                                      N° C 239/39
          3.        Effets sur d'autres organismes non ciblés
          3.1 .    Toxicité pour les vertébrés terrestres autres que les oiseaux
          3.2.     Toxicité aiguë pour les abeilles
          3.3.     Effets sur les arthropodes utiles autres que les abeilles .
          3.4.     Effets sur les vers de terre et d'autres macro-organismes non ciblés du sol pouvant être menacés
          3.5 .    Effets sur les micro-organismes non ciblés du sol
          3.6.     Effets sur d'autres organismes spécifiques non ciblés (flore et faune) susceptibles d'être menacés
          3.7.     Lorsque le produit biocide se présente sous la forme d'appâts ou de granules, les éléments suivants
                   seront requis :
          3.7.1 .  Essais surveillés visant à évaluer les risques pour les organismes non ciblés dans des conditions
                   réelles
                                                                                                   \
          3.7.2.   Études sur la tolérance par ingestion du produit biocide par des organismes non ciblés susceptibles
                   d'être menacés, dans la mesure où ces études ne sont pas couvertes par l'annexe III point 6.6.
          4.       Résumé et évaluation de L 2 et 3.
                                                              ANNEXE V
          Les produits biocides englobent les types de produits utilisées aux fins suivantes :
           Type de produit                                        Effet souhaité
          Désinfectant                                            Désinfection de la peau (humaine ou animale) et des
                                                                  articles destinés à entrer en contact avec la peau
          Désinfectant pour piscine                               Désinfection de l'eau utilisée dans les bains publics
          Désinfectant pour l'industrie alimentaire               Désinfection des surfaces des récipients et des
                                                                  conduites employés dans la production d'aliments et
                                                                  de boissons pour les humains et les animaux
          Biocide général                                         Lutte contre les micro-organismes nuisibles dans les
                                                                  locaux, les véhicules et les zones utilisées par des
                                                                  humains et des animaux
          Biocide sanitaire                                       Lutte contre les micro-organismes nuisibles dans des
                                                                  commodités et des équipements sanitaires
          Biocide pour la climatisation                           Lutte contre les micro-organismes nuisibles dans des
                                                                  systèmes de climatisation
          Produits de protection du bois                          Protection des bois sciés et des produits du bois
                                                                  contre les organismes nuisibles
          Produits de protection des textiles                     Protection des textiles contre les organismes nuisibles
          Produits de protection des maçonneries                  Protection des maçonneries et autres matériaux de
                                                                  construction (à l'exception du bois) contre les orga­
                                                                  nismes nuisibles
          Produits de protection des produits de                  Protection des produits vendus aux consommateurs,
          consommation                                            autres que les denrées alimentaires et les aliments
                                                                  pour animaux, contre les organismes nuisibles
          Biocides industriels                                    Lutte contre les organismes nuisibles dans les
                                                                  processus industriels
          Biocides spécialisés                                    Lutte contre les organismes nuisibles en liaison avec
                                                                  des produits, substances, matériaux, articles spécifi­
                                                                  ques non couverts par les autres types de produits
   /
 ---pagebreak--- N0 C 239 / 40                       Journal officiel des Communautés européennes                                   3 . 9 . 93
              Type de produit                              Effet souhaité
             Rodenticide                                   Lutte contre les rats, souris ou autres rongeurs aux
                                                           fins d'améliorer l'hygiène publique et le bien-être
             Avicide                                       Lutte contre les oiseaux pour améliorer l'hygiène
                                                           publique et le bien-être
             Molluscicide                                  Lutte contre les escargots et autres mollusques, tant
                                                           terrestres qu'aquatiques, pour améliorer l'hygiène
                                                           publique et le bien-être
             Insecticide/acaricide                         Lutte contre les insectes, mites et autres arthropodes
                                                           pour améliorer l'hygiène publique et le bien-être
             Biocide antisalissures                        Lutte contre les organismes salissants sur les navires,
                                                           bâteaux, structures et articles aquatiques