CELEX: 62021CN0496
Language: hu
Date: 2021-08-12 00:00:00
Title: C-496/21. sz. ügy: A Bundesverwaltungsgericht (Németország) által 2021. augusztus 12-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem –H. Ltd. kontra Bundesrepublik Deutschland

2021.11.22.   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 471/25
            
         
      A Bundesverwaltungsgericht (Németország) által 2021. augusztus 12-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem –H. Ltd. kontra Bundesrepublik Deutschland
      (C-496/21. sz. ügy)
      (2021/C 471/32)
      Az eljárás nyelve: német
      
         A kérdést előterjesztő bíróság
      
      Bundesverwaltungsgericht
      
         Az alapeljárás felei
      
      
         Felülvizsgálati kérelmet előterjesztő fél: H. Ltd.
      
         A felülvizsgálati eljárásban ellenérdekű fél: Bundesrepublik Deutschland
      
         Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
      
      
                  1)
               
               
                  Abban az esetben is lehet-e valamely anyag elsődleges kívánt hatása a 93/42/EGK irányelv (1) 1. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében farmakológiai jellegű, ha nem receptorok által közvetített hatásmechanizmuson alapul, és az anyag az emberi testben nem is szívódik fel, hanem valamely felszínen, például nyálkahártyák felszínén marad, és ott reakcióba lép? Milyen szempontok alapján kell ilyen esetben megkülönböztetni a farmakológiai és a nem farmakológiai, különösen fizikai-kémiai utat?
               
            
                  2)
               
               
                  Tekinthető-e valamely termék a 93/42 irányelv 1. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében vett, anyag jellegű orvostechnikai eszköznek, amennyiben e termék hatásmechanizmusa a tudomány állása szerint ismeretlen, ezért véglegesen nem tisztázható, hogy az elsődleges kívánt hatást farmakológiai vagy fizikai-kémiai úton éri el?
               
            
                  3)
               
               
                  Ilyen esetben a termék gyógyszerként vagy orvostechnikai eszközként történő besorolását az egyéb sajátosságait és valamennyi további körülményt is figyelembe vevő átfogó vizsgálat alapján kell-e elvégezni, vagy a terméket, amennyiben az betegségek megelőzésére, kezelésére vagy enyhítésére szolgál, a 2001/83/EK irányelv (2) 1. cikke 2. pontjának a) alpontja értelmében vett kiszerelés szerinti gyógyszernek kell tekinteni, függetlenül attól, hogy hivatkoznak-e kifejezett terápiás hatás fennállására?
               
            
                  4)
               
               
                  Ilyen esetben is érvényesül-e a 2001/83/EK irányelv 2. cikkének (2) bekezdése alapján a gyógyszerekre vonatkozó szabályozás elsőbbsége?
               
            
         (1)  A legutóbb a 2007. szeptember 5-i európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL 2007. L 247., 21. o.) módosított, az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv (HL 1993. L 169., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 82. o.).
      
         (2)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések: HL 2006. L 235., 24. o., HL 2014. L 239., 81. o., HL 2019. L 317., 115. o.) a jelen ügyben alkalmazandó, a 2012. október 25-i 2012/26/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL 2012. L 299., 1. o.) módosított változata.