CELEX: 52000PC0438(05)
Language: pt
Date: 2000-07-14
Title: Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que revoga certas directivas relativas à higiene dos géneros alimentícios e às regras sanitárias aplicáveis à produção e à comercialização de determinados produtos de origem animal destinados ao consumo humano e altera as Directivas 89/662/CEE e 91/67/CE

Avis juridique important

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52000PC0438(05)

Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que revoga certas directivas relativas à higiene dos géneros alimentícios e às regras sanitárias aplicáveis à produção e à comercialização de determinados produtos de origem animal destinados ao consumo humano e altera as Directivas 89/662/CEE e 91/67/CE  /* COM/2000/0438 final - COD 2000/0182 */  

Jornal Oficial nº C 365 E de 19/12/2000 p. 0132 - 0134

Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que revoga certas directivas relativas à higiene dos géneros alimentícios e às regras sanitárias aplicáveis à produção e à comercialização de determinados produtos de origem animal destinados ao consumo humano e altera as Directivas 89/662/CEE e 91/67/CE(apresentada pela Comissão)EXPOSIÇÃO DE MOTIVOSI. RESUMOAs presentes propostas resultam de uma reformulação da legislação comunitária sobre:- higiene dos géneros alimentícios, constante da Directiva 93/43/CEE do Conselho relativa à higiene dos géneros alimentícios e de uma série de directivas do Conselho que dizem respeito a problemas de saúde pública e regem a produção e a comercialização de produtos de origem animal,- questões de polícia sanitária relacionadas com a comercialização de produtos de origem animal, constante de uma série de directivas do Conselho que se sobrepõem parcialmente às directivas relativas à higiene dos géneros alimentícios,- controlos oficiais dos produtos de origem animal, constante das directivas respeitantes a produtos específicos acima mencionadas.Essas directivas (17 no total) foram gradualmente adoptadas desde 1964, tendo evoluído para dar resposta às necessidades do mercado interno, não deixando, porém, de assegurar um elevado nível de protecção. O número de directivas, a combinação de diferentes disciplinas (higiene, polícia sanitária, controlos oficiais) e a existência de diferentes regimes de higiene para os produtos de origem animal e outros géneros alimentícios deram origem a uma situação complexa. Esta situação pode ser melhorada mediante a reformulação dos requisitos legais e a separação dos aspectos relativos à higiene dos géneros alimentícios das questões respeitantes à polícia sanitária e ao controlo oficial. A reformulação é essencialmente motivada pela necessidade de assegurar um elevado nível de protecção sanitária nas diferentes disciplinas em questão. O princípio que preside a toda a reformulação das regras de higiene é o de que os operadores do sector alimentar são plenamente responsáveis pela segurança dos géneros que produzem. A aplicação de princípios de análise dos riscos e de controlo e a observância de regras de higiene devem garantir essa segurança. Esta ideia está em conformidade com a abordagem internacionalmente aceite advogada pelo Codex alimentarius. Além disso, prevê-se que as regras de higiene sejam aplicadas a todos os níveis da cadeia alimentar, desde a produção primária até à entrega ao consumidor final.Da reformulação das regras de higiene no que respeita às obrigações dos operadores do sector alimentar ao longo da cadeia alimentar resultou um texto separado que define os deveres das autoridades competentes em matéria de controlos dos produtos de origem animal. Esses controlos são específicos para cada tipo de produto. São aplicáveis em conjunção com as regras a propor no âmbito do ponto 4 (proposta de Regulamento relativo aos controlos oficiais da segurança dos géneros alimentícios e alimentos para animais) do plano de acção do anexo do Livro Branco da Comissão sobre a segurança dos alimentos.Por fim, os produtos de origem animal podem conter agentes patogénicos (peste suína, febre aftosa, etc.) susceptíveis de afectar seriamente a saúde dos animais que com eles contactam. Embora não sejam prejudiciais para os seres humanos, esses produtos podem provocar perdas importantes e criar restrições às explorações afectadas. A reformulação das regras veterinárias contribuiu para melhor identificar os problemas e definir as medidas a tomar para evitar a propagação de doenças animais através de produtos de origem animal. Essas medidas são objecto de uma proposta separada.Do exercício de reformulação resultaram, assim, propostas de regulamentos relativos à higiene dos géneros alimentícios, aos controlos oficiais e às questões de polícia sanitária.É anexada uma directiva que revoga a legislação em vigor nos domínios em questão.Com o presente pacote de propostas, é apresentada uma série de acções importantes referidas no Livro Branco da Comissão sobre a segurança dos alimentos.II. HIGIENE DOS GÉNEROS ALIMENTÍCIOS1. Regras de higiene aplicáveis a todos os géneros alimentíciosA Directiva 93/43/CEE relativa à higiene dos géneros alimentícios baseia-se nos seguintes princípios:- a preocupação dominante de proteger a saúde humana,- a utilização da análise de riscos, da avaliação de riscos e de outras técnicas de gestão para identificar, controlar e vigiar os pontos críticos nas empresas do sector alimentar,- a adopção de critérios microbiológicos e de medidas de controlo da temperatura de acordo com princípios cientificamente aceites,- o desenvolvimento de códigos de boas práticas de higiene,- a vigilância da higiene dos géneros alimentícios pelas autoridades competentes dos Estados-Membros,- a obrigação, por parte dos operadores das empresas do sector alimentar, de assegurar que apenas sejam colocados no mercado géneros alimentícios que não sejam prejudiciais para a saúde humana.A aplicação da directiva mostrou que estes princípios permanecem válidos e que a sua aplicação pode ser alargada a todos os géneros alimentícios. Constitui, pois, uma consequência lógica do exercício de reformulação a aplicação das regras da Directiva 93/43/CEE também aos produtos de origem animal que actualmente não se enquadram no seu âmbito.Ao mesmo tempo, as regras da Directiva 93/43/CEE foram revistas a fim de ter em conta as evoluções recentes em matéria de higiene dos géneros alimentícios:a) O sistema HACCPPara tornar a legislação comunitária conforme com os princípios de higiene dos géneros alimentícios estabelecidos pelo Codex Alimentarius, é proposta a introdução dos princípios de análise do risco e pontos de controlo críticos (HACCP) prescritos por essa organização. A aplicação desses princípios seria, caso fosse adoptada, obrigatória para todos os operadores dos estabelecimentos do sector alimentar. O sistema estabelece uma série de passos lógicos a seguir pelos operadores ao longo de todo o ciclo de produção, de forma a permitir, através de uma análise do risco, a identificação dos pontos em que o controlo é crítico no que diz respeito à segurança dos géneros alimentícios.Os princípios estabelecem uma obrigação, por parte dos fabricantes, de manter registos dos controlos que efectuam. Essa obrigação constitui uma inovação e é considerada essencial para permitir que as autoridades competentes possam realizar efectiva e eficazmente os testes de fiscalização.A aplicação dos princípios HACCP fará com que os operadores tenham que fazer face às suas responsabilidades. Terão que estabelecer um programa de vigilância específico. Deverão ser identificados todos os riscos possíveis e estabelecidos individualmente processos de controlo adequados para cada estabelecimento do sector alimentar. Deverão ser aplicadas medidas correctivas quando os controlos revelarem a possibilidade de ocorrência de problemas. O sistema deverá ser actualizado regularmente. A sua aplicação correcta aumentará a protecção do consumidor.Em alguns sectores da indústria alimentar são já aplicados programas de autocontrolos. Noutros sectores dessa indústria, os princípios dos autocontrolos constituem uma novidade. O sistema deverá, pois, ser suficientemente flexível para ter em conta as diferentes circunstâncias que possam ocorrer na prática, sobretudo no que diz respeito às pequenas empresas. Para esse efeito, poderão ser desenvolvidos códigos que constituam uma ferramenta de apoio para a aplicação do sistema HACCP.b) Objectivos em matéria de segurança dos alimentosActualmente, a legislação sobre higiene que rege determinados sectores, e nomeadamente a aplicável aos produtos de origem animal, descreve pormenorizadamente as medidas a tomar para garantir a segurança dos alimentos.As discussões sobre segurança dos géneros alimentícios orientam-se actualmente mais para o objectivo a alcançar do que para as medidas a tomar para garantir a segurança dos géneros alimentícios. Isso implica que os operadores do sector alimentar devem definir os seus próprios processos para alcançarem um objectivo definido. Esse sistema tem a vantagem de requerer uma legislação mais simples (que pode ser limitada à fixação de objectivos, evitando, assim, descrições pormenorizadas dos meios para alcançar os objectivos) e de proporcionar uma maior flexibilidade aos operadores do sector alimentar (que têm a obrigação de estabelecer sistemas documentados sobre os meios a que recorreram para alcançarem o objectivo estabelecido pela legislação).Num tal sistema, a segurança dos géneros alimentícios é o resultado da observância de regras gerais de higiene impostas pela legislação nessa matéria, da obrigação, por partes dos operadores do sector alimentar, de desenvolverem processos destinados a assegurar o alcance do objectivo de segurança dos alimentos fixado pela legislação e da aplicação do sistema HACCP.A Comissão reconhece as vantagens desse sistema, que se baseia no princípio determinante de que o operador do sector alimentar é responsável pela colocação de géneros alimentícios seguros no mercado. No entanto, dado que os objectivos em matéria de segurança dos alimentos se devem basear em pareceres científicos consistentes, a sua definição requer tempo e uma reflexão cuidadosa sobre a gestão dos riscos. É por essa razão que a presente proposta não fixa objectivos em matéria de segurança dos alimentos, mas estabelece um processo que permitirá à Comissão fixar futuramente esses objectivos. Entretanto, as regras de execução são mantidas, ainda que num formato adaptado à obrigação de aplicação dos sistema HACCP por parte dos operadores do sector alimentar. Essas regras de execução poderão, quando exequível, ser revistas em paralelo com o estabelecimento de objectivos em matéria de segurança dos alimentos, sem reduzir o nível de protecção do consumidor.c) O rastreio dos géneros alimentícios e dos seus ingredientesSituações de emergência recentes em matéria alimentar demonstraram que a identificação da origem dos géneros alimentícios e dos seus ingredientes é de importância primordial para a protecção do consumidor. A proposta sobre higiene introduz certos princípios que deverão permitir melhorar o rastreio, nomeadamente:- O registo das empresas do sector alimentar pela autoridade competente e a atribuição de um número de registo a cada uma delas. Esse número de registo deve seguir o produto até ao seu destino. Em certos casos, quando a autoridade competente desejar dispor de garantias sobre o cumprimento das regras de higiene pelas empresas do sector alimentar antes de estas iniciarem a sua actividade, é exigida a aprovação da empresa. Nesse caso, o número de aprovação seguirá o produto;- A obrigação, por parte das empresas do sector alimentar, de assegurar que estejam instaurados processos adequados para retirar géneros alimentícios do mercado quando os mesmos apresentem um risco para a saúde do consumidor e de manter registos adequados que lhes permitam identificar o fornecedor dos ingredientes e dos alimentos utilizados na sua actividade.A complexidade da cadeia alimentar e a variedade de ingredientes que frequentemente entram na composição complexa dos géneros alimentícios podem requerer mais regras de execução para assegurar o rastreio a montante e a jusante dos locais de fabrico. É proposto um processo para o estabelecimento dessas regras, quando necessário.d) Importação de produtos para a ComunidadeSão adoptadas disposições destinadas a assegurar que os géneros alimentícios importados para a Comunidade respeitem padrões de higiene idênticos ou equivalentes aos aplicados pela Comunidade.e) Exportações de produtos da Comunidade para países não membrosOs produtos de origem animal exportados para países não membros não podem apresentar um risco para a saúde humana. Esses produtos devem, pois, respeitar pelo menos as normas aplicáveis à comercialização na Comunidade, além das possivelmente impostas pelo país não membro em questão.f) Abordagem "da exploração até à mesa" e produção primáriaOs riscos biológicos e químicos apresentados pelos géneros alimentícios podem ter a sua origem na exploração. Embora certas directivas relativas a produtos específicos abordem a questão, esta problemática nunca foi tratada globalmente. Propõe-se, pois, que as regras gerais de higiene sejam estendidas ao nível da exploração. A legislação comunitária sobre a higiene dos géneros alimentícios disporá, assim, de um instrumento que cobrirá toda a cadeia alimentar. Para atingir o padrão de higiene exigido ao nível da exploração, sugere-se que os riscos que se possam verificar durante a produção primária e os métodos de controlo desses riscos sejam tratados em guias de boas práticas.Embora o sistema de segurança dos géneros alimentícios proposto a nível da produção primária seja baseado no risco, não está prevista uma implementação formal do sistema HACCP. Esse sistema poderia possivelmente ser introduzido numa fase posterior, quando a experiência com as novas regras de higiene demonstrar que pode ser aplicado na prática à produção primária.Os alimentos para animais podem condicionar a higiene dos géneros alimentícios. Neste campo existe já, ou foi já proposta, legislação comunitária específica. Não é, pois, necessário acrescentar às medidas sobre a higiene dos géneros alimentícios regras sobre a segurança dos alimentos para animais.g) FlexibilidadeA experiência tem ensinado que, na Comunidade, é necessária uma certa flexibilidade, sobretudo no que se refere às pequenas empresas, designadamente no caso das que se situam em regiões afectadas por restrições geográficas especiais (zonas de montanha, ilhas remotas), e ao fabrico de produtos tradicionais. As propostas em anexo visam assegurar essa flexibilidade, requerendo aos Estados-Membros, no âmbito da subsidiariedade, que garantam um nível adequado de higiene nessas empresas, sem comprometer os objectivos  de segurança dos géneros alimentícios. Ninguém melhor do que as autoridades competentes dos Estados-Membros pode avaliar as necessidades a esse nível, cabendo-lhes assumir as suas responsabilidades neste campo.Juntamente com os princípios já existentes destinados a assegurar a higiene dos géneros alimentícios, estas alterações constituem uma base sólida para assegurar um nível elevado de higiene nas empresas do sector alimentar.2. Regras de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animala) IntroduçãoTinha já sido reconhecido em 1964 que a protecção da saúde pública dos riscos decorrentes dos produtos de origem animal era regulamentada de diferentes formas nos diversos Estados-Membros. Nomeadamente no caso da carne, foram, justificadamente ou não, utilizadas questões sanitárias para criar e manter barreiras ao comércio intra-comunitário com vista a proteger os mercados nacionais. O assunto era de tal modo complexo e os possíveis riscos sanitários de tal modo elevados que se concluiu que a única solução para o problema residia na harmonização total do sector, com o objectivo de remover barreiras ao comércio, sem deixar de assegurar um elevado nível de protecção do consumidor. Daí resultou a Directiva 64/433/CEE, sobre problemas sanitários relacionados com o comércio intra-comunitário de carne fresca. O resultado foi positivo, embora tivessem sido necessários vários anos para alcançar o elevado nível sanitário e a livre circulação que conhecemos actualmente.Noutros sectores existiam problemas similares, tendo sido necessário envidar os mesmos esforços para os produtos de origem animal em geral. Todos estes produtos apresentam riscos potenciais para a saúde humana que justificam a harmonização das regras nacionais e o estabelecimento de um elevado nível de protecção sanitária. A criação do mercado único acelerou este processo, tendo actualmente sido conseguida uma harmonização completa das regras sanitárias relacionadas com a colocação de produtos de origem animal no mercado.A regras em matéria de higiene constam dos seguintes textos:Directiva 64/433/CEE (carne fresca)  Directiva 71/118/CEE (carne de aves de capoeira)  Directiva 77/96/CEE (pesquisa das triquinas)  Directiva 77/99/CEE (produtos à base de carne)  Directiva 89/362/CEE (higiene da ordenha)  Directiva 89/437CEE (ovoprodutos)  Directiva 91/492/CEE (moluscos bivalves vivos)  Directiva 91/493/CEE (produtos da pesca)  Directiva 91/495/CEE (carne de coelho e carne de caça de criação)  Directiva 92/45/CEE (carne de caça)  Directiva 92/46/CEE (leite e produtos lácteos)  Directiva 92/48/CEE (navios de pesca) Directiva 92/118/CEE (gelatina, coxas de rã e caracóis)  Directiva 94/65/CEE (carne picada)Embora essas regras específicas tenham contribuído para manter um elevado nível de protecção sanitária, assegurar a livre circulação na Comunidade e estabelecer processos uniformes para a importação de produtos de origem animal de países não membros, deve reconhecer-se que são por vezes desnecessariamente complicadas e contêm repetições de requisitos semelhantes ou idênticos, sobrepondo-se assim entre elas. Por vezes, as regras constantes das diferentes directivas são mesmo contraditórias. Todas estas deficiências criam dificuldades de interpretação e de aplicação.O método de simplificação das actuais regras de higiene aplicáveis aos produtos de origem animal consiste na reformulação das diferentes directivas. Esta opção é inspirada pela observação de que uma série de processos e requisitos delas constantes são idênticos, quase idênticos ou semelhantes. A condensação desses requisitos permite identificar um conjunto de regras comuns a todos os géneros alimentícios, evitando, assim, as repetições, sobreposições e incoerências das directivas em vigor. As restantes regras dizem especificamente respeito a determinados produtos e são incluídas em anexos relativos a esses produtos.b) ÂmbitoVerificava-se uma necessidade urgente de clarificar e definir melhor o âmbito das futuras regras sanitárias específicas a aplicar aos géneros alimentícios de origem animal.Venda a retalhoConsidera-se que as regras da legislação alimentar específica são demasiadamente pormenorizadas para serem aplicadas a nível da venda a retalho. A esse nível, a higiene pode continuar e ser assegurada através da aplicação de regras gerais de higiene, que contêm todos os elementos necessários para garantir a segurança dos géneros alimentícios. Estes incluem processos para a fixação de temperaturas de armazenagem e transporte e, sempre que necessário, de critérios microbiológicos. É, assim, assegurada uma continuidade, como é o caso da manutenção da cadeia de frio até à compra pelo consumidor.Definição dos produtosAs definições de produtos de origem animal contidas nas actuais regras específicas não são estabelecidas ou interpretadas de modo uniforme. Um domínio onde a situação é bastante confusa é o dos produtos compostos, que contêm, juntamente com ingredientes de origem animal, outros ingredientes alimentares de origem vegetal.Propõe-se que os produtos de origem animal sejam futuramente agrupados nas seguintes categorias:- produtos (crus) não transformados, tais como carne, leite cru, ovos, peixe e moluscos,- produtos transformados, tais como produtos à base de carne, ovoprodutos, peixe transformado.Estas categorias constituiriam a base para a definição do âmbito da legislação específica em matéria de higiene aplicável aos produtos de origem animal.Pensa-se que a higiene dos produtos compostos pode ser satisfatoriamente assegurada através da aplicação de regras gerais de higiene, ficando subentendido que os ingredientes de origem animal que entram na constituição desses produtos são obtidos são obtidos em conformidade com regras específicas de higiene.c) Aprovação dos estabelecimentosA aprovação dos estabelecimentos de fabrico e transformação alimentar constitui um elemento tradicional da legislação específica sobre higiene. Permite que as autoridades responsáveis pela vigilância assegurem que os estabelecimentos que fabricam géneros alimentícios de origem animal funcionem em conformidade com os padrões de higiene impostos. Só poderão colocar os seus produtos no mercado os estabelecimentos aprovados pelas autoridades competentes e por estas incluídos numa lista. Esses estabelecimentos receberão um número de aprovação que deve acompanhar os produtos durante a comercialização.d) Marcação de salubridadeA marca de salubridade foi primeiramente introduzida pela Directiva relativa à carne fresca (Directiva 64/433/CEE). A presença da marca de salubridade na carne constitui um reconhecimento oficial de que esta foi produzida e inspeccionada em conformidade com as regras sanitárias em vigor. Pode também constituir um elemento que permite rastrear a carne até ao estabelecimento de origem (matadouro, instalação de desmancha) através do número de aprovação do estabelecimento, que faz parte da marca de salubridade. Esta marca é um importante instrumento, que permite que as autoridades responsáveis pela vigilância actuem no caso de se verificarem problemas sanitários durante a comercialização da carne.Com a adopção de outras directivas sanitárias específicas relativas a outros produtos de origem animal, a utilização da marca de salubridade foi alargada, para efeitos de controlo, a esses produtos. No entanto, com a introdução do registo sistemático das empresas do sector alimentar e a atribuição a cada empresa de um número de registo que deve acompanhar o produto, torna-se menos evidente a necessidade da marca de salubridade para efeitos de rastreabilidade. Além disso, atendendo a que são os operadores das empresas do sector alimentar os principais responsáveis pela segurança dos géneros alimentícios, a necessidade de um reconhecimento oficial dessa segurança através da aprovação dos estabelecimentos e da aposição de uma marca de salubridade é menos relevante. Há que continuar, pois, o debate quanto à necessidade de manter os sistemas de aprovação e de marca de salubridade tal como são hoje aplicados. Entretanto, propõe-se que sejam mantidos os princípios da marcação de salubridade para os produtos de origem animal. A situação pode ser revista quando existirem sistemas mais eficazes para rastrear os géneros alimentícios até à sua origem.e) Requisitos pormenorizadosUma das principais críticas feitas à legislação específica sobre higiene dos géneros alimentícios actualmente em vigor é a de que é demasiadamente abrangente, criando um sistema excessivamente rígido que não deixa flexibilidade suficiente para que o fabricante desenvolva novas técnicas. No entanto, constatou-se, aquando do processo de consulta, que a supressão de pormenores não constituía um pedido generalizado. Pareceu ser bem aceite o princípio de que as regras específicas contêm um certo nível de pormenor necessário para garantir a segurança dos produtos e um elevado nível de protecção dos consumidores, embora as regras em vigor possam ser simplificadas.Com o intuito de simplificar a legislação, procedeu-se à supressão de pormenores, não só para evitar repetições, mas também em certos casos em que a introdução de processos HACCP o justificava. A aplicação dos processos HACCP deve permitir determinar as situações em que é possível reduzir ainda mais os requisitos pormenorizados no futuro.Procedeu-se também à supressão de indicações pormenorizadas nos casos em que os requisitos em vigor podem ser facilmente substituídos por códigos de boas práticas de higiene. A subsequente elaboração desses códigos deve indicar se os pormenores actualmente existentes num contexto juridicamente vinculativo podem ser substituídos pelas directrizes contidas nos códigos.Pensa-se que, na ausência de códigos de boas práticas de higiene e sem experiência na aplicação dos princípios HACCP, uma supressão abrupta de indicações pormenorizadas criaria um vácuo, deixando uma série de operadores do sector alimentar com dúvidas quanto aos procedimentos correctos a seguir para assegurar um nível correcto de higiene.Nalguns casos, a fim de lidar com os problemas relacionados com surtos recentes de doenças transmitidas pelos alimentos, as regras em vigor foram reforçadas. Foram introduzidas novas medidas para reduzir a contaminação das carcaças, tais como a necessidade de apresentar animais limpos para abate e a obrigação de aplicar técnicas de evisceração que evitem o derrame do conteúdo do tracto digestivo na carcaça. A experiência recente em alguns Estados-Membros e a literatura científica mostram que essas medidas contribuem para reduzir substancialmente os riscos associados à contaminação dos produtos.f) Critérios microbiológicosCom a revisão da legislação específica vigente, examinou-se em que medida os critérios microbiológicos em vigor devem ser actualizados. Por essa razão, foi decidido apresentá-los aos comités científicos para reexame. Na pendência de decisões nesta matéria, propõe-se que os critérios microbiológicos em vigor permaneçam aplicáveis.g) Temperaturas aplicáveis à armazenagem e transporteA legislação específica em vigor estabelece diferentes temperaturas de armazenagem e transporte para os diferentes produtos abrangidos pela legislação específica em matéria de higiene.Como no caso das regras microbiológicas, a justificação para as diferenças entre as temperaturas de armazenagem e transporte dos diferentes produtos deve ser cientificamente confirmada. O comité científico competente foi disso informado, tendo sido criado um grupo de trabalho para examinar a questão.h) Pequenas unidades de produçãoPensa-se que os pequenos estabelecimentos que servem o mercado local ou os situados em regiões com dificuldades especiais de abastecimento nem sempre devem ter que satisfazer todos os requisitos estruturais estabelecidos, podendo produzir géneros alimentícios seguros segundo regras específicas adaptadas ao seu tipo de produção. As presentes propostas contêm pois, sempre que necessário, regras especiais para as infra-estruturas desses estabelecimentos. Essas regras especiais não devem comprometer a segurança dos géneros alimentícios.i) Importações de países não membrosA proposta contém um processo uniforme para organizar importações, de países não membros, de produtos de origem animal destinados ao consumo humano. Esse processo conta essencialmente com as seguintes fases:- realização de auditorias e/ou avaliação da eficácia da autoridade competente e de inspecções no local para verificar o cumprimento/equivalência dos requisitos da União Europeia,- elaboração de uma lista de países não membros que aplicam regras equivalentes às da União Europeia,- estabelecimento de condições de importação e requisitos de certificação para cada país não membro,- elaboração de uma lista de estabelecimentos de países não membros que satisfazem os padrões da União Europeia.j) Qualidade e rotulagemAs presentes regras específicas de higiene contêm uma série de requisitos de qualidade para os produtos a que dizem respeito, tais como os teores de gordura e colagénio da carne picada, o ponto de congelação do leite, etc., bem como requisitos de rotulagem relativos a esses aspectos qualitativos. Embora seja reconhecida a importância desses requisitos para a protecção do consumidor, considera-se que não têm um impacto directo em termos de higiene. Deve, pois, examinar-se a forma como esses elementos podem ser integrados noutra legislação comunitária. Os requisitos de qualidade são mantidos na pendência do estabelecimento de regras mais específicas. k) Regras de higiene e BSEAs regras de higiene não contemplam especificamente a BSE. Foram já previstas medidas de salvaguarda para esse efeito na legislação da Comissão, tendo sido apresentadas propostas para combater o problema. Porém, com a reformulação, algumas regras passaram a ser mais rigorosas. Certas matérias foram excluídas do fabrico de produtos como a carne separada mecanicamente. Estas novas medidas darão melhores garantias de protecção contra possíveis riscos sanitários, incluindo os decorrentes da BSE. Em geral, no entanto, as regras propostas são aplicáveis sem prejuízo de regras mais específicas relativas à prevenção e controlo de certas encefalopatias espongiformes transmissíveis.III. Requisitos de polícia sanitáriaAs regras de polícia sanitária são concebidas para evitar a propagação de doenças animais, tais como a peste suína e a febre aftosa, através de produtos de origem animal. Essas regras constam das seguintes directivas:Directiva 72/461/CEE (carne fresca)  Directiva 80/215/CEE (produtos à base de carne)  Directiva 91/67/CEE (animais e produtos da aquicultura)  Directiva 91/494/CEE (carne de aves de capoeira)  Directiva 91/495/CEE (carne de coelho e carne de caça de criação)  Directiva 92/45/CEE (carne de caça)  Directiva 92/46/CEE (leite e produtos lácteos)As observações apresentadas relativamente às regras de higiene são também válidas no que diz respeito à necessidade de reformular as regras de polícia sanitária. Uma vez que estas regras não têm um impacto directo na saúde do consumidor, considerou-se ser útil separar os dois aspectos. Apresenta-se assim uma proposta separada.Neste domínio foi também mantido um elevado nível de protecção. A proposta anexa explica quais os riscos que os produtos de origem animal podem apresentar e como eliminá-los. No que diz respeito aos controlos oficiais, às inspecções comunitárias e às importações de países não membros, são propostos princípios idênticos aos princípios em matéria de higiene.IV. Controlos oficiais1. Requisitos de controlo aplicáveis a todos os géneros alimentícios e alimentos para animais Os requisitos aplicáveis aos controlos oficiais estão já estabelecidos para diferentes sectores, tais como a saúde pública veterinária, a polícia sanitária, os géneros alimentícios e os alimentos para animais. Esta abordagem sectorial levou a que requisitos de natureza similar sejam cobertos de diferentes formas para os diferentes sectores em questão ou a que certos aspectos não sejam cobertos num determinado sector, deixando, assim, vazios na legislação. Em resposta a esta situação e em conformidade com as intenções da Comissão anunciadas no Livro Branco (acção 4 do anexo do Livro Branco), será elaborada uma proposta que estabeleça os princípios gerais de controlo que devem ser observados para assegurar o cumprimento da legislação aplicável aos géneros alimentícios e aos alimentos para animais. Essa proposta abrangerá todos os aspectos relacionados com os controlos oficiais respeitantes à segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais e nomeadamente as responsabilidades dos serviços oficiais nos Estados-Membros, as acções a empreender em caso de risco para o consumidor, a formação de funcionários controladores, a aplicação de planos de emergência, os controlos de produtos importados, as inspecções pela Comissão, as medidas de salvaguarda, etc.2. Requisitos específicos de controlo Embora possa ser estabelecido um conjunto de requisitos gerais de controlo para todos os géneros alimentícios, não se deve perder de vista que a especificidade de certos produtos exige o estabelecimento de requisitos específicos de controlo. É este nomeadamente o caso dos produtos de origem animal, que apresentam riscos que são muito específicos do tipo de produto.Os actuais processos pormenorizados de inspecção, tais como as inspecções ante mortem e post mortem da carne, são de carácter muito técnico. Alguns deles são aplicados há mais de trinta anos sem alterações importantes. Embora tenham provado a sua eficácia no controlo de certas doenças como a tuberculose e o mormo, estão actualmente em curso discussões intensivas para rever esses processos tradicionais de inspecção, de forma a lidar com riscos relacionados com os métodos modernos de produção alimentar. Essas discussões concentram-se sobretudo na prevenção, por meio de processos modernos de inspecção, de infecções transmitidas pelos alimentos, tais como as causadas por Salmonella sp., E. coli, Listeria, Campylobacter, etc., e no desenvolvimento de um sistema baseado no risco para controlar outros perigos.A fim de permitir que a Comissão reaja prontamente assim que dessas discussões resultem conclusões adequadas, foi apresentada uma proposta separada, na qual são descritos pormenorizadamente todos os processos de inspecção. Na pendência dos resultados da avaliação científica, propõe-se que as regras actuais continuem a ser aplicáveis.V. Passos futurosCom a adopção das presentes propostas, a União Europeia disporá de legislação específica sobre higiene dos géneros alimentícios que assegurará um elevado nível de protecção da saúde pública. Essa legislação conterá uma série de requisitos gerais importantes, alguns dos quais constituirão matéria nova para os operadores e para as autoridades responsáveis pela vigilância. Deve ser assegurado um seguimento da aplicação desses requisitos. Igualmente, o desenvolvimento de códigos de boas práticas de higiene constitui um importante elemento na evolução da segurança dos géneros alimentícios.Propõe-se, pois, que a Comissão siga atentamente essa evolução e apresente um relatório sobre a aplicação do regime de autocontrolos pelos operadores, sobre o estabelecimento de códigos de boas práticas de higiene e sobre a experiência adquirida nos Estados-Membros com as inspecções e auditorias para a monitorização da aplicação adequada desse regime.A Comissão deverá permanecer vigilante e seguir de perto as evoluções técnicas e científicas.É provável que nos próximos anos surja a necessidade de adaptar novamente a legislação em função dos elementos acima expostos. É introduzida uma cláusula de revisão destinada a formalizar essa intenção.VI. Dimensão externa e considerações de ordem geralO mercado alimentar mudou dramaticamente nas últimas décadas. O sector alimentar e o comércio têm um carácter cada vez mais internacional, a Comunidade transacciona produtos alimentares com quase todos os cantos do mundo e os nossos comerciantes estão constantemente à procura de novos mercados e produtos nas novas economias emergentes. Com a evolução do mercado, crescem as preocupações com a segurança dos alimentos: riscos potenciais, tais como contaminação microbiológica e resíduos de produtos medicinais ou outros contaminantes químicos, podem acompanhar os géneros alimentícios e criar novos desafios aos responsáveis pelas decisões a nível político, que deverão conceber sistemas adequados para proteger a saúde humana. Isto reflecte-se nos acordos e obrigações internacionais e na importância crescente do papel desempenhado por organizações internacionais, como o Codex Alimentarius e o Gabinete Internacional das Epizootias, que estabeleceram normas, recomendações e directrizes sanitárias para o comércio internacional de géneros alimentícios.As propostas da Comissão respondem a este desafio por meio da introdução de requisitos respeitantes à qualidade higiénica dos géneros alimentícios importados que têm em conta as normas e directrizes internacionais em vigor.VII. Higiene dos géneros alimentícios e o Livro Verde da Comissão sobre legislação alimentarNo Livro Verde da Comissão sobre legislação alimentar foi identificada uma série de princípios importantes em matéria de higiene dos géneros alimentícios, tendo grupos interessados sido convidados a emitir os seus pareceres nessa matéria. Segue-se um resumo dos comentários apresentados, que apontam para a necessidade de melhorar em aspectos importantes a legislação comunitária sobre higiene dos géneros alimentícios.a) Coerência das regras de higieneOs Estados-Membros apoiam os passos dados para consolidar e simplificar as directivas verticais sobre higiene e avaliar a relação entre essas directivas e a higiene geral dos géneros alimentícios regida pela Directiva 93/43/CEE. Os Estados-Membros concordam que a directiva sobre higiene geral deve constituir a base das medidas de higiene para todos os géneros alimentícios, independentemente da sua origem, e incluir a imposição do sistema de análise do risco e pontos de controlo críticos (HACCP). Insistem, porém, também na necessidade de requisitos pormenorizados adicionais quando os riscos para a saúde apresentados por um produto o exigirem.De acordo com a maioria das opiniões, os sete princípios HACCP da Comissão do Codex Alimentarius devem ser considerados como a base das medidas comunitárias, com flexibilidade para as empresas de baixo risco. Os guias de boas práticas de higiene são também considerados instrumentos úteis, sobretudo para as pequenas empresas.Em princípio, as organizações não governamentais estão de acordo com esta opinião, advogando uma abordagem consoante o risco, da exploração até à mesa. Concordam que a directiva sobre higiene geral e os princípios HACCP devem constituir a base para as medidas comunitárias e que, sempre que necessário, devem ser incluídas medidas adicionais em anexos a um texto único sobre higiene.b) Venda a retalhoOs interpelados concordam que as disposições em matéria de higiene da Directiva 93/43/CEE são adequadas para a venda de géneros alimentícios a retalho. No entanto, vários deles recomendam que, relativamente a esta parte da cadeia de abastecimento, a Comissão dê especial importância ao desenvolvimento de disposições simples e adequadas sobre o controlo da temperatura.c) Disposições relativas à qualidadeA maior parte dos interpelados comentaram que os aspectos de qualidade não devem fazer parte da legislação sobre higiene, dado que as disposições relativas à qualidade e à higiene têm objectivos diferentes e não devem ser abordadas no mesmo instrumento. No entanto, vários Estados-Membros consideram que a qualidade dos géneros alimentícios é uma questão relacionada com a protecção do consumidor.As organizações não governamentais concordam que as questões de qualidade devem ser retiradas das regras de higiene. As regras sobre qualidade actualmente constantes da legislação sobre higiene devem ser revistas e, se necessário, incluídas em legislação separada.d) Cláusula de salvaguardaA nível governamental poucos comentários foram feitos sobre esta questão, mas todos são a favor de uma extensão. O seu âmbito deve também incluir os produtos comercializados dentro da Comunidade.e) Controlos e aplicaçãoNesta matéria, os Estados-Membros enviaram à Comissão comentários substanciais mas diversos. Um Estado-Membro desejaria uma redução dos actuais sistemas de controlo e, de futuro, um maior enfoque na adequabilidade e fiabilidade dos sistemas de autocontrolo das empresas. Um outro não deseja substituir por processos internos das empresas os sistemas oficiais de controlo para supervisão dos géneros alimentícios. Um dos pareceres apoia, em especial, a separação contínua das responsabilidades das autoridades nacionais e da Comissão em matéria de controlos oficiais. É pedido o estabelecimento de requisitos relativos aos controlos da qualidade, incluindo o seguimento dos controlos e as qualificações do pessoal por eles responsável.As organizações não governamentais comentaram largamente os controlos e a aplicação da legislação comunitária. Em matéria de controlos e aplicação, é bem recebida a separação de responsabilidades entre as empresas, as autoridades nacionais e a Comissão na realização de inspecções, desde que as responsabilidades respectivas sejam claramente definidas e que os resultados dos controlos sejam tornados públicos.As organizações de consumidores pediram uma maior transparência a fim de criar uma confiança mútua.f) Dimensão externaTodos os comentários governamentais estão de acordo quanto à importância crescente da dimensão externa no sector dos géneros alimentícios. A Comunidade deve desempenhar um papel activo nas negociações do Codex Alimentarius.As organizações não governamentais sublinham a importância crescente da evolução internacional no sector alimentar e solicitam uma participação efectiva da Comunidade.VIII. Higiene dos géneros alimentícios e o Livro Branco da Comissão sobre a Segurança dos AlimentosAs propostas anexas respondem a uma série de acções anunciadas no anexo do Livro Branco da Comissão sobre a segurança dos alimentos (nomeadamente as acções 8 e 28) A reformulação da legislação em vigor resulta numa abordagem global e integrada, que abrange todos os géneros alimentícios desde a exploração até ao ponto de venda ao consumidor e que torna a legislação alimentar mais coerente e transparente. Além disso, o papel dos intervenientes na cadeia alimentar fica mais bem definido. Os princípios básicos de segurança dos géneros alimentícios são, assim, respeitados. A Comissão crê que, juntamente com as outras propostas enunciadas no Livro Branco da Comissão sobre a segurança dos alimentos e com as já apresentadas, é alcançado um elevado nível de saúde humana e de protecção do consumidor.É também intenção da Comissão assegurar que as políticas propostas permaneçam dinâmicas. Para esse efeito foram já empreendidas diversas actividades para assegurar que sejam realizadas novas avaliações dos riscos e que os resultados dessas avaliações sejam introduzidos na futura legislação comunitária.IX. Forma dos actosConforme explicado no Livro Verde da Comissão sobre os princípios gerais da legislação alimentar da União Europeia, a Comissão é de opinião que a legislação comunitária sob a forma de regulamentos apresenta uma série de vantagens, tais como a garantia de uma aplicação uniforme em todo o mercado único, uma maior transparência e a possibilidade de uma rápida actualização que permita ter em conta as evoluções técnicas e científicas. Por esta razão, as propostas actualmente apresentadas têm a forma de regulamentos.2000/0182 (COD)Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que revoga certas directivas relativas à higiene dos géneros alimentícios e às regras sanitárias aplicáveis à produção e à comercialização de determinados produtos de origem animal destinados ao consumo humano e altera as Directivas 89/662/CEE e 91/67/CEO PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 37º, o seu artigo 95° e o nº 4, alínea b), do seu artigo 152º,Tendo em conta a proposta da Comissão [1],[1]  JO C  de , p. .Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social [2],[2]  JO C  de , p. .Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões [3],[3]  JO C  de , p. .Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 251º do Tratado [4],[4]  JO C  de , p. .Considerando o seguinte:(1)  A Directiva 93/43/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa à higiene dos géneros alimentícios [5], estabelece os requisitos gerais para garantir a produção de alimentos seguros;[5]  JO L 157 de 19.7.1993, p. 1.(2) As condições de sanidade animal e saúde pública aplicáveis à produção e à colocação no mercado de produtos de origem animal são estabelecidas em diversas directivas do Conselho;(3) Essas condições dizem nomeadamente respeito a produtos como a carne fresca, a carne de aves de capoeira, os produtos à base de carne, os ovoprodutos, os moluscos bivalves vivos, os produtos da pesca, a carne de coelho e de caça, o leite e os produtos lácteos e a carne picada, bem como a determinados outros produtos destinados ao consumo humano;(4)  As regras contidas nessas directivas foram reformuladas e adoptadas pelos:- Regulamento .../... do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à higiene dos géneros alimentícios [6],[6]  JO L- Regulamento .../... do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal [7],[7]  JO L- Regulamento .../... do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece as regras de execução dos controlos oficiais de produtos de origem animal destinados ao consumo humano [8],[8]  JO L- do Regulamento .../... do Conselho que estabelece as regras de polícia sanitária aplicáveis à produção, à comercialização e à importação de produtos de origem animal destinados ao consumo humano [9];[9]  JO L(5) As directivas em questão devem, pois, ser revogadas;(6) A Directiva 89/662/CEE do Conselho, de 11 de Dezembro de 1989, relativa aos controlos veterinários aplicáveis ao comércio intracomunitário, na perspectiva da realização do mercado interno [10], com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 92/118/CEE [11], e a Directiva 91/67/CEE do Conselho, de 28 de Janeiro de 1991, relativa às condições de polícia sanitária que regem a introdução no mercado de animais e produtos da aquicultura [12], com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 98/45/CE [13], devem também ser alteradas para ter em conta a reformulação,[10]  JO L 395 de 30.12.1989, p. 13.[11]  JO L 62 de 15.3.1993, p. 49.[12]  JO L 46 de 19.2.1991, p. 1.[13]  JO L 189 de 3.7.1998, p. 12.ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1ºSão revogadas as seguintes directivas:1. Directiva 93/43/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa à higiene dos géneros alimentícios.2. Directiva 64/433/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1964, relativa às condições sanitárias de produção de carnes frescas e da sua colocação no mercado [14], com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 95/23/CE [15].[14]  JO 121 de 29.7.1964, p. 2012/64.[15]  JO L 243 de 11.10.1995, p. 7.3. Directiva 71/118/CEE do Conselho, de 15 de Fevereiro de 1971, relativa a problemas sanitários em matéria de produção e colocação no mercado de carnes frescas de aves de capoeira [16], com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/79/CE [17][16]  JO L 55 de 8.3.1971, p. 23.[17]  JO L 24 de 30.1.1998, p. 31.4. Directiva 72/461/CEE do Conselho, de 12 de Dezembro de 1972, relativa aos problemas de polícia sanitária respeitantes a trocas intracomunitárias de carnes frescas [18], com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia.[18]  JO L 302 de 31.12.1972, p. 24.5. Directiva 77/96/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1976, relativa à pesquisa de triquinas aquando das importações, provenientes de países terceiros, das carnes frescas provenientes de animais domésticos da espécie suína [19], com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia.[19]  JO L 26 de 31.1.1977, p. 67.6. Directiva 77/99/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1976, relativa a problemas sanitários em matéria de produção e colocação no mercado de produtos à base de carne e de determinados outros produtos de origem animal [20], com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/76/CE [21].[20]  JO L 26 de 31.1.1977, p. 85.[21]  JO L 10 de 16.1.1998, p. 25.7. Directiva 80/215/CEE do Conselho, de 22 de Janeiro de 1980, relativa aos problemas de polícia sanitária em matéria de trocas comerciais intracomunitárias de produtos à base de carne [22], com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia.[22]  JO L 47 de 21.2.1980, p. 4.8. Directiva 89/362/CEE do Conselho, de 26 de Maio de 1989, relativa às condições gerais de higiene nas explorações de produção de leite [23].[23]  JO L 156 de 8.6.1989, p. 30.9. Directiva 89/437/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1989, relativa aos problemas de ordem higiénica e sanitária respeitantes à produção e à colocação no mercado dos ovoprodutos [24], com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/23/CE [25].[24]  JO L 212 de 22.7.1989, p. 87.[25]  JO L 125 de 23.5.1996, p. 10.10. Directiva 91/492/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, que estabelece as normas sanitárias que regem a produção e a colocação no mercado de moluscos bivalves vivos [26], com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/79/CE.[26]  JO L 168 de 24.9.1991, p. 1.11. Directiva 91/493/CEE do Conselho, de 22 de Julho de 1991, que adopta as normas sanitárias relativas à produção e à colocação no mercado dos produtos da pesca [27], com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/79/CE.[27]  JO L 268 de 24.9.1991, p. 15.12. Directiva 91/494/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1991, relativa às condições de polícia sanitária que regem o comércio intracomunitário e as importações provenientes de países terceiros de carnes frescas de aves de capoeira [28], com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/121/CE [29].[28]  JO L 268 de 24.9.1991, p. 35.[29]  JO L 340 de 31.12.1993, p. 39.13. Directiva 91/495/CEE do Conselho, de 27 de Novembro de 1990, relativa aos problemas sanitários e de polícia sanitária relativos à produção e à colocação no mercado de carnes de coelho e de carnes de caça de criação [30], com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia.[30]  JO L 268 de 24.9.1991, p. 41.14. Directiva 92/45/CEE do Conselho, de 16 de Junho de 1992, relativa aos problemas sanitários e de polícia sanitária referentes ao abate de caça selvagem e à colocação no mercado das respectivas carnes [31], com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/79/CE.[31]  JO L 268 de 14.9.1992, p. 35.15. Directiva 92/46/CEE do Conselho, de 16 de Junho de 1992, que adopta as normas sanitárias relativas à produção de leite cru, de leite tratado termicamente e de produtos à base de leite e à sua colocação no mercado [32], com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/23/CE.[32]  JO L 268 de 14.9.1992, p. 1.16. Directiva 92/48/CEE do Conselho, de 16 de Junho de 1992, que fixa as normas mínimas de higiene aplicáveis aos produtos da pesca obtidos a bordo de determinados navios nos termos do nº 1, subalínea i) da alínea a), do artigo 3º da Directiva 91/493/CEE [33].[33]  JO L 187 de 7.7.1992, p. 41.17. Directiva 94/65/CE do Conselho, de 14 de Dezembro de 1994, que institui os requisitos de produção e de colocação no mercado de carnes picadas e de preparados de carnes [34].[34]  JO L 368 de 31.12.1994, p. 10.Artigo 2ºÉ revogado o anexo II da Directiva 92/118/CEE do Conselho, de 17 Dezembro 1992, que define as condições sanitárias e de polícia sanitária que regem o comércio e as importações na Comunidade de produtos não sujeitos, no que respeita às referidas condições, às regulamentações comunitárias específicas referidas no capítulo I do anexo A da Directiva 89/662/CEE e, no que respeita aos agentes patogénicos, da Directiva 90/425/CEE [35], com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/79/CE [36].[35]  JO L 62 de 15.3.1993, p. 49.[36]  JO L 24 de 30.1.1998, p. 31.Artigo 3ºNão obstante o disposto no artigo 1º:1. Até que os requisitos de temperatura aplicáveis à armazenagem e ao transporte de produtos de origem animal sejam fixados e sejam estabelecidas normas microbiológicas para esses produtos de acordo com o procedimento referido no artigo 6º do Regulamento .../... do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à higiene dos géneros alimentícios [37], continuam a ser aplicáveis os requisitos e normas estabelecidos nas directivas referidas nos artigos 1º e 2º ou as respectivas regras de execução.[37]  JO L2. As regras de execução adoptadas com base nas directivas referidas nos artigos 1º e 2º permanecerão em vigor até serem substituídas por regras com os mesmos efeitos adoptadas com base nos:- Regulamento .../... do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à higiene dos géneros alimentícios,- Regulamento .../... do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal,- Regulamento .../... do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece as regras de execução dos controlos oficiais de produtos de origem animal destinados ao consumo humano,- Regulamento .../... do Conselho que estabelece as regras de polícia sanitária aplicáveis à produção, à comercialização e à importação de produtos de origem animal destinados ao consumo humano.3. Quando a marca de salubridade prevista nas directivas referidas no artigo 1º for diferente da prevista no Regulamento .../... do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal, os Estados-Membros assegurarão que a antiga marca de salubridade seja substituída por esta última o mais tardar cinco anos após a entrada em vigor desse regulamento.  Artigo 4ºO anexo A da Directiva 89/662/CEE do Conselho é substituído pelo seguinte anexo:"ANEXO ACAPÍTULO I- Regulamento .../... do Conselho, de ..., que estabelece as regras de polícia sanitária aplicáveis à produção, à comercialização e à importação de produtos de origem animal destinados ao consumo humano,- Produtos de origem animal referidos no Regulamento .../... do Parlamento Europeu e do Conselho, de ....., relativo à higiene dos géneros alimentícios.CAPÍTULO IIDirectiva 92/118/CEE do Conselho, de 17 de Dezembro de 1992, que define as condições sanitárias e de polícia sanitária que regem o comércio e as importações na Comunidade de produtos não sujeitos, no que respeita às referidas condições, às regulamentações comunitárias específicas referidas no capítulo I do anexo A da Directiva 89/662/CEE e, no que respeita aos agentes patogénicos, da Directiva 90/425/CEE (com exclusão dos agentes patogénicos)."Artigo 5ºO artigo 9º da Directiva 91/67/CEE passa a ter a seguinte redacção:"Artigo 9ºA colocação no mercado, numa zona aprovada, de produtos da aquicultura e de moluscos para consumo humano originários de uma zona não aprovada deve obedecer aos requisitos pertinentes estabelecidos no Regulamento ..../.. do Conselho (que estabelece as regras de polícia sanitária aplicáveis à produção, à comercialização e à importação de produtos de origem animal destinados ao consumo humano)."Artigo 6ºOs Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 1 de Janeiro de 2004.  Do facto informarão imediatamente a Comissão.Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.Artigo 7ºA presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.Artigo 8ºOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, emPelo Parlamento Europeu Pelo ConselhoA Presidente O PresidenteFICHA DE AVALIAÇÃO DO IMPACTE  O IMPACTE DA PROPOSTA NAS EMPRESAS, EM ESPECIAL NAS PEQUENAS E MÉDIAS EMPRESAS (PME) Título da proposta1. Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à higiene dos géneros alimentícios.2. Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal.Número de referência do documentoA proposta1. Considerando o princípio da subsidiariedade, por que é necessária legislação comunitária neste domínio e quais os seus principais objectivos-O objectivo consiste em definir as obrigações que os operadores de empresas do sector alimentar devem cumprir para assegurar a segurança dos géneros alimentícios. As propostas substituem legislação em vigor relativa à higiene dos géneros alimentícios - a fim de a tornar mais coerente, transparente e fácil de aplicar -, encontrando-se previstas no plano de acção do anexo do Livro Branco da Comissão sobre a segurança dos alimentos.Impacto nas empresas2. Quais as incidências da proposta-- Quais os sectores de actividade afectados- Todas as empresas do sector alimentar.- Qual a dimensão dos empresas afectadas (qual a concentração de PME)- Todas as dimensões, da produção primária (explorações) até ao ponto de venda ao consumidor.- As empresas localizam-se em áreas geográficas específicas da Comunidade- Estão situadas em todo o território da Comunidade.3. Que devem fazer as empresas para aplicar a proposta-Devem assegurar a conformidade com regras de higiene (requisitos em termos de infra-estruturas das instalações, boas práticas de higiene, etc.) e aplicar o sistema de análise do risco e pontos de controlo críticos (HACCP) (não ao nível da produção primária). 4. Quais os efeitos económicos prováveis da proposta-- No emprego: Neutros- No investimento e na criação de novas empresas: As regras de higiene são já aplicadas actualmente. Não se espera que as regras propostas originem novos investimentos para alinhar as empresas pelo padrão pretendido. As novas obrigações podem, no entanto, gerar esforços adicionais de organização, especialmente a obrigação de assegurar o registo das empresas do sector alimentar junto da autoridade competente, a necessidade de assegurar a rastreabilidade dos alimentos e a obrigação de aplicar um sistema HACCP integral.- Na posição concorrencial das empresas: As propostas visam melhorar a segurança dos géneros alimentícios. Se forem correctamente aplicadas e se as empresas do sector alimentar assumirem as suas responsabilidade, deverá verificar-se um aumento da confiança dos consumidores - sendo legítimo afirmar-se que as empresas podem beneficiar do aumento da confiança dos consumidores.5. A proposta contém medidas destinadas a ter em conta a situação específica das pequenas e médias empresas (prescrições atenuadas ou distintas, etc.)-Foram introduzidas possibilidades de adaptar as regras de higiene à dimensão das empresas e estão previstos processos para assegurar uma aplicação suave do sistema HACCP nas pequenas empresas. É tida em conta a especificidade de meios tradicionais de produção e fabrico de géneros alimentícios.Consultas6. Lista das organizações consultadas sobre a proposta e resumo das suas principais posiçõesForam consultadas as organizações representadas no comité consultivo pertinente, quer em reuniões do comité quer numa base 'ad hoc' e mais informal. Foram tidos amplamente em conta os muitos comentários escritos recebidos dos vários sectores em causa. A iniciativa de instaurar uma base uniforme para assegurar a higiene dos alimentos da exploração até à mesa foi geralmente bem acolhida. Igualmente bem acolhida foi a simplificação de certas regras de higiene, embora houvesse perspectivas diferentes sobre o nível da simplificação: certas organizações requeriam uma redução drástica do nível de pormenor contido nas regras actualmente em vigor, enquanto outras preferiam manter um nível de pormenor razoável.