CELEX: 
Language: pl
Date: 2020-01-17 00:00:00
Title: ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) …/… zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 844/2012 w odniesieniu do zharmonizowanej klasyfikacji substancji czynnych

KOMISJA
                       EUROPEJSKA

                                               Bruksela, dnia 17.1.2020 r.
                                               C(2020) 93 final

           ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) …/…

                                z dnia 17.1.2020 r.

     zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 844/2012 w odniesieniu do
                 zharmonizowanej klasyfikacji substancji czynnych

                         (Tekst mający znaczenie dla EOG)

PL                                                                             PL
 ---pagebreak---                   ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) …/…

                                             z dnia 17.1.2020 r.

           zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 844/2012 w odniesieniu do
                       zharmonizowanej klasyfikacji substancji czynnych

                                    (Tekst mający znaczenie dla EOG)

     KOMISJA EUROPEJSKA,
     uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
     uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia
     21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin
     i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG1, w szczególności jego art. 19
     i art. 78 ust. 2,
     a także mając na uwadze, co następuje:
     (1)    W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 844/20122 określono przepisy
            niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji
            czynnych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
     (2)    Zgodnie z art. 36 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE)
            nr 1272/20083 substancje czynne w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1107/2009
            w typowych      okolicznościach       podlegają    zharmonizowanej      klasyfikacji
            i zharmonizowanemu oznakowaniu. Należy zatem ustanowić szczegółowe zasady
            dotyczące procedury składania wniosków do Europejskiej Agencji Chemikaliów
            („Agencja”) na podstawie art. 37 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 przez
            państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy podczas odnawiania zatwierdzenia
            substancji czynnych na podstawie art. 14 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
     (3)    W ramach procedury odnawiania dodatkowy czas należy zapewnić państwu
            członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy – na przygotowanie projektu
            sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i dokumentacji składanej Agencji,
            a także Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) – na
            przygotowanie przez niego wniosków. Przewidziany dla wnioskodawców okres
            między złożeniem wniosku o odnowienie a złożeniem dodatkowej dokumentacji
            należy zatem skrócić o trzy miesiące, a przedmiotowy okres trzech miesięcy należy
            dodać do okresów, które przysługują państwu członkowskiemu pełniącemu rolę
            sprawozdawcy i Urzędowi.

     1
            Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
     2
            Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające
            przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych,
            jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym
            wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).
     3
            Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r.
            w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające
            dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L
            353 z 31.12.2008, s. 1).

PL                                                     1                                                       PL
 ---pagebreak---      (4)    Zasadniczo właściwe jest, aby państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy
            przedkładało dokumentację zgodnie z art. 37 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008
            przynajmniej w odniesieniu do tych klas zagrożenia, które są istotne dla ustalenia, czy
            dana substancja czynna może zostać uznana za substancję czynną niskiego ryzyka
            zgodnie z art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z pkt 5.1.1 załącznika
            II do tego rozporządzenia, i które obejmują również klasy zagrożenia istotne dla
            kryteriów granicznych określonych w pkt 3.6.2–3.6.4 i pkt 3.7 załącznika II do
            rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Państwo członkowskie pełniące rolę
            sprawozdawcy powinno należycie uzasadnić, dlaczego żadna zharmonizowana
            klasyfikacja i zharmonizowane oznakowanie nie są uzasadnione w odniesieniu do klas
            zagrożenia, w związku z którymi uznało, że kryteria zharmonizowanej klasyfikacji
            i etykietowania określone w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 nie zostały spełnione.
     (5)    Jeżeli jednak wniosek został już przedłożony Agencji, a jego ocena jest w toku,
            państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powinno ograniczyć wniosek do
            którejkolwiek z tych klas zagrożenia, które nie są objęte oczekującym wnioskiem,
            chyba że uzna, że dostępne są nowe informacje, które nie stanowiły części oczekującej
            dokumentacji.
     (6)    Ponadto w przypadku klas zagrożenia wymienionych w pkt 5.1.1 załącznika II do
            rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, które są już objęte istniejącą opinią Komitetu ds.
            Oceny Ryzyka Agencji, wystarczające jest, aby państwo członkowskie pełniące rolę
            sprawozdawcy należycie uzasadniło ważność istniejącej opinii Komitetu ds. Oceny
            Ryzyka. Agencja może przedstawić swoje uwagi na temat informacji przedłożonych
            przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy.
     (7)    Należy określić orientacyjny harmonogram, aby zapewnić udostępnienie opinii
            Komitetu ds. Oceny Ryzyka Agencji Urzędowi przed przyjęciem przez Urząd
            wniosków zgodnie z art. 13 rozporządzenia (UE) nr 844/2012.
     (8)    Należy przewidzieć okres przejściowy, aby wnioskodawcy mogli wziąć pod uwagę
            skrócony okres przygotowania dokumentacji między złożeniem wniosku
            o przedłużenie a złożeniem dodatkowej dokumentacji. Nie powinno to mieć wpływu
            na procedury, w ramach których złożono już dodatkową dokumentację.
     (9)    Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego
            Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.
     PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

                                                  Artykuł 1
     W rozporządzeniu (UE) nr 844/2012 wprowadza się następujące zmiany:
     1)      art. 6 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
     „3.    Dodatkową dokumentację składa się nie później niż 33 miesiące przed wygaśnięciem
     zatwierdzenia.”;
     2)      art. 7 ust. 1 lit. j) otrzymuje brzmienie:
     „j) wniosek o klasyfikację, jeżeli uznaje się, że substancja wymaga klasyfikacji lub ponownej
     klasyfikacji zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE)
     nr 1272/20084;”;

     4
            Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1.

PL                                                   2                                                PL
 ---pagebreak---      3)      w art. 11 wprowadza się następujące zmiany:
     a)      w ust. 1 słowa „12 miesięcy” zastępuje się słowami „13 miesięcy”;
     b)      ust. 2 lit. e) otrzymuje brzmienie:
     „e)      propozycję klasyfikacji lub jej potwierdzenie, w stosownych przypadkach, lub
     propozycję ponownej klasyfikacji substancji czynnej zgodnie z kryteriami rozporządzenia
     (WE) nr 1272/2008, jak określono w dokumentacji która ma być przedłożona na podstawie
     ust. 9, oraz zgodnie z tą dokumentacją;”;
     c)      w ust. 5 zdanie drugie słowa „12 miesięcy” zastępuje się słowami „13 miesięcy”;
     d)      w ust. 6 zdanie drugie słowa „12 miesięcy” zastępuje się słowami „13 miesięcy”;
     e)      dodaje się ust. 9 w brzmieniu:
     „9. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy najpóźniej w momencie
     przedkładania projektu sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia przedkłada wniosek
     Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencji”) na podstawie art. 37 ust. 1 rozporządzenia
     (WE) nr 1272/2008 i zgodnie z wymogami Agencji w celu uzyskania opinii w sprawie
     zharmonizowanej klasyfikacji substancji czynnej co najmniej w odniesieniu do następujących
     klas zagrożenia:
     –       materiały wybuchowe;
     –       toksyczność ostra;
     –       działanie żrące/drażniące na skórę;
     –       poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy;
     –       działanie uczulające na drogi oddechowe lub skórę;
     –       działanie mutagenne na komórki rozrodcze;
     –       rakotwórczość;
     –       działanie szkodliwe na rozrodczość;
     –       działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie jednorazowe;
     –       działanie toksyczne na narządy docelowe – powtarzane narażenie;
     –       stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego.
     Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy należycie uzasadnia swoją opinię, że
     kryteria klasyfikacji w odniesieniu do co najmniej jednej z tych klas zagrożenia nie są
     spełnione.
     W przypadku gdy wniosek o klasyfikację substancji czynnej został już przedłożony Agencji,
     a jego ocena jest w toku, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedkłada
     dodatkowy wniosek o klasyfikację, ograniczony do dowolnych wymienionych wyżej klas
     zagrożenia, które nie są objęte oczekującym wnioskiem, chyba że w związku z klasami
     zagrożenia wymienionymi powyżej dostępne staną się nowe informacje, które nie stanowiły
     części oczekującej dokumentacji.
     W odniesieniu do klas zagrożenia, które są już objęte istniejącą opinią Komitetu ds. Oceny
     Ryzyka Agencji ustanowionego na podstawie art. 76 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE)
     nr 1907/2006, bez względu na to, czy opinia ta stanowiła podstawę decyzji dotyczącej wpisu
     do celów zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania substancji w załączniku VI do
     rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, czy nie, wystarczające jest, aby państwo członkowskie

PL                                                 3                                              PL
 ---pagebreak---      pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło Agencji należyte uzasadnienie, że istniejąca opinia
     lub – w przypadku gdy opinia ta jest już podstawą decyzji dotyczącej włączenia do załącznika
     VI – istniejąca klasyfikacja zachowują ważność w odniesieniu do klas zagrożenia
     wymienionych w akapicie pierwszym. Agencja może przedstawić swoje uwagi na temat
     informacji przedłożonych przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy.”;
     4)      po art. 11a dodaje się art. 11b w brzmieniu:
                                             „Artykuł 11b
     Komitet ds. Oceny Ryzyka dąży do przyjęcia opinii, o której mowa w art. 37 ust. 4
     rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, w terminie 13 miesięcy od przedłożenia, o którym mowa
     w art. 11 ust. 9.”;
     5)      art. 12 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
     „1.    Urząd bada, czy projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia otrzymany od
     państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy zawiera wszystkie istotne informacje
     w uzgodnionym formacie i przekazuje go wnioskodawcy oraz pozostałym państwom
     członkowskim najpóźniej trzy miesiące po jego otrzymaniu.”;
     6)      art. 13 ust. 1 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie:
     „W ciągu pięciu miesięcy od upłynięcia okresu, o którym mowa w art. 12 ust. 3, lub w ciągu
     dwóch tygodni od przyjęcia opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka, o której mowa w art. 37 ust. 4
     rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jeżeli takowa zostanie przyjęta, w zależności od tego, co
     nastąpi później, Urząd, w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej oraz stosując
     wytyczne obowiązujące w dniu złożenia dodatkowej dokumentacji oraz w świetle opinii
     Komitetu ds. Oceny Ryzyka, przyjmuje wnioski dotyczące tego, czy można się spodziewać,
     że substancja czynna będzie spełniała kryteria zatwierdzania przewidziane w art. 4
     rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.”;
     7)      art. 14 ust. 1 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
     „W sprawozdaniu z odnowienia i w projekcie rozporządzenia uwzględnia się projekt
     sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia opracowany przez państwo członkowskie
     pełniące rolę sprawozdawcy, uwagi, o których mowa w art. 12 ust. 3 niniejszego
     rozporządzenia, oraz wnioski Urzędu, jeżeli wnioski takie zostały przedłożone, a także opinię
     Komitetu ds. Oceny Ryzyka, o której mowa w art. 37 ust. 4 rozporządzenia (WE)
     nr 1272/2008, o ile takową przyjęto.”;

                                               Artykuł 2
     Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu
     w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
     Niniejsze rozporządzenie stosuje się do procedur odnowienia dotyczących substancji
     czynnych, w odniesieniu do których okres zatwierdzenia upływa w dniu [Urząd Publikacji:
     proszę wstawić datę odpowiadającą dacie wejścia w życie + 39 miesięcy] r. lub po tym dniu.
     Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się jednak do procedur odnowienia takich substancji
     czynnych, w odniesieniu do których złożono dodatkową dokumentację przed datą przyjęcia
     niniejszego rozporządzenia.

PL                                                 4                                                 PL
 ---pagebreak---      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich
     państwach członkowskich.
     Sporządzono w Brukseli dnia 17.1.2020 r.

                                                W imieniu Komisji
                                                Przewodnicząca
                                                Ursula von der LEYEN

PL                                                5                                         PL