CELEX: 32020R1034
Language: ro
Date: 2020-07-15 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1034 al Comisiei din 15 iulie 2020 privind autorizarea unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Aspergillus oryzae (DSM 26372) ca aditiv furajer pentru găinile ouătoare (titularul autorizației: DSM Nutritional Products Ltd, reprezentat de DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (Text cu relevanță pentru SEE)

16.7.2020   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 227/34
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1034 AL COMISIEI
         din 15 iulie 2020
         privind autorizarea unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Aspergillus oryzae (DSM 26372) ca aditiv furajer pentru găinile ouătoare (titularul autorizației: DSM Nutritional Products Ltd, reprezentat de DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unor astfel de autorizații.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, s-a depus o cerere de autorizație pentru un preparat de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Aspergillus oryzae (DSM 26372). Această cerere a fost însoțită de informațiile și documentele necesare conform dispozițiilor articolului 7 alineatul (3) din regulamentul respectiv.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Cererea vizează autorizarea unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Aspergillus oryzae (DSM 26372) ca aditiv furajer pentru găinile ouătoare, în vederea clasificării în categoria de aditivi „aditivi zootehnici”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     În avizele din 26 septembrie 2017 (2) și 13 noiembrie 2019 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Aspergillus oryzae (DSM 26372) nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. De asemenea, autoritatea a concluzionat că aditivul este considerat ca fiind o substanță potențial sensibilizantă pentru căile respiratorii și că nu s-a putut trage nicio concluzie în legătură cu potențialul de sensibilizare a pielii de către aditivul în cauză. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, în special în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea a concluzionat totodată că aditivul a demonstrat că are efecte asupra îmbunătățirii producției de ouă. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizare după introducerea pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Evaluarea preparatului de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Aspergillus oryzae (DSM 26372) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, trebuie autorizată utilizarea preparatului respectiv, astfel cum se specifică în anexa la prezentul regulament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Preparatul indicat în anexă, aparținând categoriei de aditivi „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „promotori de digestibilitate”, se autorizează ca aditiv destinat hranei pentru animale, astfel cum se prevede în anexă.
         
         
            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 15 iulie 2020.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(10):5020.
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(11):5919.
      
      
         
            ANEXĂ
            
                        
                           Numărul de identificare al aditivului
                        
                     
                     
                        
                           Numele deținătorului autorizației
                        
                     
                     
                        
                           Aditivul
                        
                     
                     
                        
                           Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică
                        
                     
                     
                        
                           Specia sau categoria de animale
                        
                     
                     
                        
                           Vârsta maximă
                        
                     
                     
                        
                           Conținutul minim
                        
                     
                     
                        
                           Conținutul maxim
                        
                     
                     
                        
                           Alte dispoziții
                        
                     
                     
                        
                           Sfârșitul perioadei de autorizare
                        
                     
                  
                        
                           Unități de activitate/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Categoria aditivilor zootehnici. Grupa funcțională: promotori de digestibilitate
                        
                     
                  
                        4a1607i
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd, reprezentată de DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o.
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-xilanază
                        (EC 3.2.1.8)
                     
                     
                        
                           
                              Compoziția aditivului
                           
                        
                        Preparat de endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produsă de Aspergillus oryzae (DSM 26372) având o activitate minimă de:
                        Formă solidă: 1 000  FXU  (1)/g
                        Formă lichidă: 650 FXU/ml
                     
                     
                        Găini ouătoare
                     
                     
                        —
                     
                     
                        100 FXU
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție pentru piele, ochi și aparatul respirator.
                                 
                              
                     
                        5.8.2030
                     
                  
                        
                           
                              Caracterizarea substanței active
                           
                        
                        Endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produsă de Aspergillus oryzae (DSM 26372)
                     
                  
                        
                           
                              Metoda analitică
                           
                            (2)
                        
                        Pentru cuantificarea endo-1,4-beta-xilanazei produsă de Aspergillus oryzae (DSM 26372) într-un aditiv furajer:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    metodă colorimetrică prin măsurarea compusului colorat produs de acidul dinitro salicilic (DNSA) și a grupărilor de xilosilic eliberate prin acțiunea xilanazei asupra arabinoxilanului.
                                 
                              Pentru cuantificarea endo-1,4-beta-xilanazei produse de Aspergillus oryzae (DSM 26372) în preamestecuri și furaje:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    metodă colorimetrică prin măsurarea colorantului solubil în apă eliberat prin acțiunea xilanazei din azo-xilanul de tărâțe de ovăz marcat printr-un colorant.
                                 
                              
                  
               (1)  1 FXU este cantitatea de enzimă care eliberează 7,8 micromoli de zaharuri reductoare (măsurate în echivalenți xiloză) pe minut din azo-arabinoxilanul de grâu la pH 6,0 și 50 °C.
            
               (2)  Detalii ale metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports