CELEX: 51984PC0437(05)
Language: da
Date: 1984-09-25
Title: Forslag til Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende markedsføring af højteknologiske lægemidler, især lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder

5. 11. 84                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                      Nr. C 293/43
                             stoffet altid kombineres med en mængde ikke-mærket lægemiddel inden for den
                             terapeutiske dosisområde. I de fleste tilfælde vil det imidlertid være nødvendigt at
                             udvikle egnede ikke-radioaktive analysemetoder til kvantitativ separation og
                             bestemmelse af metabolitterne og/eller moderstoffet.
                         d)   Fortolkning af data
                             De anvendte matematiske metoder (grafisk fremstilling, edb-analyse, farmakokine-
                             tiske formler) skal anføres, herunder konfidensgrænserne.
                         e)   Fremlægning og vurdering af resultaterne
                             Ved sammenfatning af data fra mere end en forsøgsperson, bør det sædvanligvis
                             foretrækkes at analysere enkeltdata og på et senere stadium beregne gennemsnittet
                             af de således fremkomne farmakokinetiske konstanter.
                             Der bør foretages grundig statistisk analyse af de indhentede data, og inter- og intra-
                             individuelle variationer bør vurderes, i hvert fald i nogle af de undersøgelser, hvor
                             der er tilstrækkelig mange forsøgspersoner.
               Forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 65/65/EØF om tilnærmelse af
                                            lovgivning om medicinske specialiteter
                                                    KOM(84) 437 endelig udg.
                                       (Forelagt Rådet af Kommissionen den 3. oktober 1984)
                                                         (84/C 293/05)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE                                             påkrævet at fremlægge resultater af farmakologiske,
FÆLLESSKABER HAR —                                                  toksikologiske eller kliniske forsøg med henblik på
                                                                    tilladelse til markedsføring af en specialitet, som i
under henvisning til om oprettelse af Det europæi-                  det væsentlige svarer til et tilladt produkt, idet man
ske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100,                      dog bør undgå at stille produktudviklende virksom-
                                                                    heder i en ugunstig situation;
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamen-
                                                                    yderligere oplysninger om, hvorledes denne bestem-
tet,
                                                                    melse bør anvendes, findes i Rådets direktiv 7 5 /
                                                                    3 1 8 / E Ø F af 20. maj 1975 om tilnærmelse af med-
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske                   lemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter
og sociale Udvalg, og                                               vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologi-
                                                                    ske og kliniske undersøgelser af medicinske specia-
ud fra følgende betragtninger:                                      liteter (3), ændret ved direktiv 8 3 / 5 7 0 / E Ø F ;
 I artikel 4, stk. 2, punkt 8, i Rådets direktiv 6 5 / 6 5 /
E Ø F ('), senest ændret ved direktiv 8 3 / 5 7 0 / E Ø F (2),
er det fastsat, at der kan anvendes forskellige bevis-              det er et alment krav, at afprøvning på mennesker
midler for en medicinsk specialitets uskadelighed og                eller dyr begrænses til det mindst mulige;
effektivitet i forbindelse med en ansøgning om tilla-
 delse til markedsføring alt efter dette lægemiddels
 objektive situation;
                                                                     endvidere bør visse lægemidler, som er særligt efter-
 erfaringen har vist, at det vil være rimeligt i endnu               stræbte af narkomaner, forsynes med en mere neu-
 højere grad at præcisere, i hvilke tilfælde det ikke er             tral emballage, idet kravet om at påføre den ydre
                                                                     emballage og beholderen til lægemidler, der klassifi-
(')  EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65.
0    EFT nr. L 332 af 28. 11. 1983, s. 1.                           (3)   EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1.
 ---pagebreak--- Nr. C 293/44                           De Europæiske Fællesskabers Tidende                               5. 11. 84
ceres som narkotika, et særligt kendemærke, ophæ-                           litet består af, allerede benyttes
ves —                                                                       generelt og erkendes at være effek-
                                                                            tive samt har et acceptabelt sikker-
                                                                            hedsniveau,
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:                                             iii) eller at den medicinske specialitet i
                                                                            det væsentlige svarer til et produkt,
                                                                            som i mere end ti år har været god-
                        Artikel 1                                           kendt i det land, ansøgningen
                                                                            gælder.
I direktiv 65/65/EØF foretages følgende ændringer:
                                                                       Dersom den medicinske specialitet
                                                                       imidlertid er bestemt til andre terapeuti-
1. Artikel 4, stk. 2, punkt 8, affattes således:                       ske formål eller skal indgives på anden
     »8. Resultater af:                                                måde eller i anden dosering i forhold til
         — fysisk-kemiske, biologiske eller mikro-                     andre i handelen værende medicinske
             biologiske forsøg;                                        specialiteter, skal der forelægges rele-
                                                                       vante resultater af farmakologiske, tok-
         — farmakologiske og toksikologiske for-                       sikologiske og/eller kliniske forsøg.
             søg;
                                                                   b) For en ny specialitet, som indeholder
         — kliniske forsøg.                                            kendte bestanddele, som dog hidtil ikke
         Uden at dette anfægter retsforskrifterne                      er kombineret til terapeutiske formål,
         vedrørerende beskyttelse af industriel og                     skal der forelægges resultater af farma-
         kommerciel ejendomsret gælder imidlertid                      kologiske, toksikologiske og kliniske
         følgende:                                                     forsøg af disse forbindelser, uden at det
                                                                       dog er nødvendigt at fremlægge doku-
          a) Ansøgeren er ikke forpligtet til at fore-                 mentation vedrørende hvert enkelt
             lægge resultater af farmakologiske og                     stof.«
             toksikologiske forsøg, eller resultater af
             kliniske forsøg, dersom han kan påvise:
                                                           2. Artikel 16 ophæves.
             i)   at den medicinske specialitet i det
                  væsentlige svarer til e* produkt, som
                  er godkendt i det land, ansøgningen
                  gælder, og at den person, som er                                Artikel 2
                  ansvarlig for markedsføringen af
                  den oprindelige specialitet, har         Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt-
                  samtykket i, at der, med henblik på      ninger for at efterkomme dette direktiv senest den
                  gennemgangen af den foreliggende         1. januar 1986. De underretter straks Kommissionen
                  ansøgning, anvendes den farmako-         herom.
                  logiske, toksikologiske og kliniske
                  dokumentation, som er indeholdt i
                  den originale specialitets sagsakter,
             ii) eller, ved henvisning til offentlig-                             Artikel 3
                  gjort videnskabelig litteratur, at de
                  stoffer, som den medicinske specia-      Denne direktiv er rettet til medlemsstaterne.