CELEX: 32018R1278
Language: hu
Date: 2018-09-21 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2018/1278 végrehajtási rendelete (2018. szeptember 21.) a Pasteuria nishizawae Pn1 kis kockázatú hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

24.9.2018   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 239/4
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1278 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2018. szeptember 21.)
         a Pasteuria nishizawae Pn1 kis kockázatú hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 22. cikkére, összefüggésben 13. cikke (2) bekezdésével,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének megfelelően Dániához 2015. február 27-én kérelem érkezett a Syngenta Crop Protection AG-tól a Pasteuria nishizawae Pn1 hatóanyag jóváhagyására vonatkozóan.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az említett rendelet 9. cikke (3) bekezdésének megfelelően Dánia mint jelentéstevő tagállam 2015. július 3-án értesítette a kérelmezőt, a többi tagállamot, a Bizottságot és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság) a kérelem elfogadhatóságáról.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A jelentéstevő tagállam 2016. december 19-én értékelőjelentés-tervezetet nyújtott be a Bizottsághoz, amelyről a Hatóságnak is küldött másolatot; e tervezetben azt vizsgálta, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Hatóság eleget tett az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak. Az említett rendelet 12. cikke (3) bekezdésének megfelelően a Hatóság 2017. május 23-án felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtson be kiegészítő információkat a tagállamoknak, a Bizottságnak és a Hatóságnak. A jelentéstevő tagállam a kiegészítő információkról készített értékelést aktualizált értékelőjelentés-tervezet formájában nyújtotta be a Hatósághoz 2017. október 17-én.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2018. január 11-én a Hatóság közölte a kérelmezővel, a tagállamokkal és a Bizottsággal arra vonatkozó következtetését (2), hogy a Pasteuria nishizawae Pn1 hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak. A Hatóság nyilvánosságra hozta következtetéseit.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Bizottság 2018. március 11-én a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága elé terjesztette a Pasteuria nishizawae Pn1-re vonatkozó felülvizsgálati jelentést és a Pasteuria nishizawae Pn1 jóváhagyásáról szóló rendelettervezetet.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a felülvizsgálati jelentéssel kapcsolatban észrevételeket tegyen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Legalább egy, a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív használata és különösen azoknak a felhasználásoknak a tekintetében, amelyeket megvizsgáltak és a felülvizsgálati jelentésben részletesen ismertettek, megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek. Következésképpen a Pasteuria nishizawae Pn1 jóváhagyása indokolt.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A Bizottság továbbá azon a véleményen van, hogy a Pasteuria nishizawae Pn1 az 1107/2009/EK rendelet 22. cikke értelmében vett kis kockázatú hatóanyag. A Pasteuria nishizawae Pn1 nem aggodalomra okot adó anyag, és megfelel az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 5. pontjában meghatározott feltételeknek. A Pasteuria nishizawae Pn1 egy, a környezetben természetesen előforduló mikroorganizmus vad típusú törzse. Fonálférgek obligát parazitája. A Pasteuria nishizawae Pn1 spórái csak akkor csíráznak, ha egy fonálféreggel kerülnek kapcsolatba. A bármely más szervezettel – beleértve az embereket és a legyengült immunrendszerű betegeket – kapcsolatos fertőzőképesség kizárható. Ezért, mivel a mikroorganizmus nem tud az obligát gazdán kívül fejlődni, a humán és állatgyógyászati készítményekben használt antimikrobiális szerekkel szembeni rezisztencia kizárható. az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 5.2.1. pontjában meghatározott feltételt teljesítettnek kell tekinteni.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Következésképpen a Pasteuria nishizawae Pn1 jóváhagyását indokolt megadni 15 éves időszakra.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban szükség van bizonyos általános jóváhagyási feltételek előírására, mivel a Pasteuria nishizawae Pn1 egy mikroorganizmus.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (4) bekezdésének megfelelően az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A hatóanyag jóváhagyása
            Az I. mellékletben meghatározott Pasteuria nishizawae Pn1 hatóanyag az ugyanazon mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
         
         
            2. cikk
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            3. cikk
            Hatálybalépés
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2018. szeptember 21-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
         
         
            (2)  EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság), 2018. A Pasteuria nishizawae Pn1 hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából levont következtetés (Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Pasteuria nishizawae Pn1). EFSA Journal 2018;16(1):5159, 19. o. doi:10.2903/j.efsa.2018.5159.
         
            (3)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
      
      
         
            I. MELLÉKLET
            
                        Közhasználatú név, azonosító szám
                     
                     
                        IUPAC-név
                     
                     
                        Tisztaság (1)
                        
                     
                     
                        Jóváhagyás dátuma
                     
                     
                        Jóváhagyás lejárta
                     
                     
                        Egyedi rendelkezések
                     
                  
                        
                           Pasteuria nishizawae Pn1
                        Tenyészetgyűjtemény: ATCC Safe Deposit (SD-5833)
                        CIPAC-szám:
                        nincs
                     
                     
                        Tárgytalan
                     
                     
                        Minimális koncentráció: 1 × 1011 spóra/g
                     
                     
                        2018. október 14.
                     
                     
                        2033. október 14.
                     
                     
                        Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Pasteuria nishizawae Pn1-ről szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található következtetéseket.
                        Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a szert kezelők és más dolgozók védelmére, tekintettel arra, hogy a Pasteuria nishizawae Pn1-et potenciális szenzibilizálónak kell tekinteni. A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                        A gyártónak a gyártási folyamat során biztosítania kell a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőség-ellenőrzési célú elemzést.
                     
                  
               (1)  A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.
         
      
      
         
            II. MELLÉKLET
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének D. része a következő bejegyzéssel egészül ki:
            
               
                            
                        
                        
                           Közhasználatú név, azonosító szám
                        
                        
                           IUPAC-név
                        
                        
                           Tisztaság (1)
                           
                        
                        
                           Jóváhagyás dátuma
                        
                        
                           Jóváhagyás lejárta
                        
                        
                           Egyedi rendelkezések
                        
                     
                           „13
                        
                        
                           
                              Pasteuria nishizawae Pn1
                           Tenyészetgyűjtemény: ATCC Safe Deposit (SD-5833)
                           CIPAC-szám:
                           nincs
                        
                        
                           Tárgytalan
                        
                        
                           Minimális koncentráció: 1 × 1011 spóra/g
                        
                        
                           2018. október 14.
                        
                        
                           2033. október 14.
                        
                        
                           Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Pasteuria nishizawae Pn1-ről szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található következtetéseket.
                           Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a szert kezelők és más dolgozók védelmére, tekintettel arra, hogy a Pasteuria nishizawae Pn1-et potenciális szenzibilizálónak kell tekinteni. A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                           A gyártónak a gyártási folyamat során biztosítania kell a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőség-ellenőrzési célú elemzést.”
                        
                     
            
               (1)  A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.