CELEX: 31990L0385
Language: hr
Date: 1990-06-20 00:00:00
Title: 90/385/EEZ: Direktiva Vijeća od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju

13/Sv. 057
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               29
            
         31990L0385
   
               L 189/17
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
            
               20.06.1990.
            
         
      DIREKTIVA VIJEĆA
   
   od 20. lipnja 1990.
   o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju
   (90/385/EEZ)
   VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegov članak 100.a,
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),
   u suradnji s Europskim parlamentom (2),
   uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (3),
   budući da aktivni medicinski proizvodi za ugradnju moraju u svakoj državi članici pacijentima korisnicima i drugim osobama osigurati visoku razinu sigurnosti i postići namjeravanu razinu učinkovitosti kad se ugrađuju u ljudsko tijelo;
   budući da su neke države članice nastojale osigurati tu razinu sigurnosti prisilnim propisima koji se odnose na svojstva povezana s tehničkom sigurnošću i na postupak provjere tih medicinskih proizvoda; budući da se ti propisi u državama članicama razlikuju;
   budući da je potrebno uskladiti nacionalne propise koji osiguravaju da je razina sigurnosti usklađena kako bi jamčila slobodan promet aktivnih medicinskih proizvoda za ugradnju bez snižavanja postojećih i opravdanih razina sigurnosti u državama članicama;
   budući da se usklađene mjere moraju razlikovati od mjera koje poduzimaju države članice za upravljanje financiranja zdravstvenog sustava i sustava zdravstvenog osiguranja koje se izravno ili neizravno odnosi na te medicinske proizvode; budući da te odredbe ne utječu na pravo država članica da provedu navedene mjere u skladu s propisima Zajednice;
   budući da je održavanje ili unapređenje razine zaštite, ostvarene u državama članicama jedan od bitnih ciljeva ove Direktive, utvrđen bitnim zahtjevima;
   budući da se pravila koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju mogu ograničiti na one odredbe potrebe za ispunjavanje bitnih zahtjeva; budući da su bitni, zahtjevi moraju zamijeniti odgovarajuće nacionalne propise;
   budući da je poželjno u cijeloj Europi imati usklađene norme koje se odnose na sprečavanje rizika povezanog s projektom, proizvodnjom i pakiranjem aktivnih medicinskih proizvoda za ugradnju, kako bi se olakšalo dokazivanje sukladnosti s bitnim zahtjevima i omogućio nadzor nad tom sukladnosti; budući da te norme, usklađene na europskoj razni, izrađuju privatnopravna tijela i da moraju zadržati svoj neobvezujući status; budući da su u tu svrhu Europski odbor za normizaciju (CEN) i Europski odbor za elektrotehničku normizaciju (Cenelec) nadležna tijela za donošenje usklađenih norma u skladu s općim smjernicama za suradnju Komisije i tih dvaju tijela potpisanim 13. studenoga 1984.; budući da je za potrebe ove Direktive usklađena norma tehnička specifikacija (europska norma ili usklađeni dokument) koju ju donijelo jedno ili oba tijela, na zahtjev Komisije na temelju odredaba Direktive Vijeća 83/189/EEZ od 28. ožujka 1983. o utvrđivanju postupaka pružanja informacija u području tehničkih normi i propisa (4), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 88/182/EEZ (5), i navedenim općim smjernicama;
   budući da države članice moraju utvrditi i prihvatiti postupak ocjenjivanja zajedničkim sporazumom država članica u skladu s mjerilima Zajednice;
   budući da se zbog posebne prirode zdravstvenog područja savjetuje da se predvidi da prijavljeno tijelo i proizvođač ili njegov zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici odrede zajedničkim sporazumom rokove za dovršenje ocjenjivanja i postupka provjere za sukladnost medicinskog proizvoda,
   DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   1.   Ova se Direktiva odnosi na aktivne medicinske proizvode za ugradnju.
   2.   Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:
   
               (a)
            
            
               „medicinski proizvod” znači svaki instrument, uređaj, naprava, materijal ili drugi proizvod koji se upotrebljava sam ili u kombinaciji s priborom ili računalnim programom za namjenu koju mu je odredio proizvođač, koji je namijenjen za uporabu kod ljudi pri:
               
                           —
                        
                        
                           dijagnozi, prevenciji, nadzoru, liječenju ili ublažavanju bolesti ili ozljede,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           ispitivanju, zamjeni ili modifikaciji anatomije ili fiziološkog procesa,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           kontroli začeća,
                        
                     i koji ne ostvaruje svoju osnovnu funkciju farmakološkim, kemijskim, imunološkim ili metaboličkim mehanizmima ali kojemu ti mehanizmi mogu pomoći u njegovoj namjeni;
            
         
               (b)
            
            
               „aktivni medicinski proizvod” znači svaki medicinski proizvod koje se za svoju uporabu oslanja na izvor električne energije ili koji drugi izvor energije, osim onog koji izravno proizvodi ljudsko tijelo ili gravitacija;
            
         
               (c)
            
            
               „aktivni medicinski proizvod za ugradnju” znači svaki aktivni medicinski proizvod koje je u cijelosti ili djelomično namijenjen uvođenju u ljudsko tijelo kirurškim ili liječničkim zahvatom, ili liječničkim zahvatom u prirodni tjelesni otvor i koji tamo ostaje nakon provedenog postupka;
            
         
               (d)
            
            
               „medicinski proizvod izrađen po narudžbi za određenog korisnika” znači svaki aktivni medicinski proizvod za ugradnju posebno napravljen u skladu s pisanim receptom liječnika određenih kvalifikacija koji određuje posebna obilježja izrade i za njih odgovara te koji se namjerava upotrebljavati samo za tog određenog pacijenta;
            
         
               (e)
            
            
               „proizvod namijenjen kliničkom ispitivanju” znači svaki aktivni medicinski proizvod za ugradnju koji upotrebljava liječnik određenih kvalifikacija kad provodi ispitivanja na ljudima u odgovarajućem kliničkom okruženju;
            
         
               (f)
            
            
               „određena namjena” znači uporaba kojoj je medicinski proizvod namijenjen i za koju je prikladan prema podacima koje je dao proizvođač u svojim uputama za uporabu;
            
         
               (g)
            
            
               „stavljanje u uporabu” znači stavljanje na raspolaganje zdravstvenoj struci za ugradnju.
            
         3.   Kad je aktivni medicinski proizvod za ugradnju namijenjen davanju tvari koja je utvrđena kao lijek u smislu Direktive Vijeća 65/65/EEZ od 26. siječnja 1965. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na zaštićene lijekove (6), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 87/21/EEZ (7), ako za tu tvar važi sustav odobrenja za stavljanje na tržište iz te Direktive.
   4.   Kad se aktivni medicinski proizvod za ugradnju ugrađuje kao sastavni dio tvari koja se, ako se rabi odvojeno, može smatrati lijekom u smislu članka 1. Direktive 65/65/EEZ, taj se medicinski proizvod ocjenjuje i odobrava u skladu s odredbama ove Direktive.
   5.   Ova je Direktiva posebna direktiva u smislu članka 2. stavka 2. Direktive Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na elektromagnetsku kompatibilnost (8).
   Članak 2.
   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se medicinski proizvodi iz članka 1. stavka 2. točaka (c) i (d) ove Direktive mogu staviti na tržište i uporabiti samo ako ne ugrožavaju sigurnost i zdravlje pacijenata, korisnika i, ako je to primjenljivo, drugih osoba kad se ispravno ugrađuju, održavaju i upotrebljavaju u skladu sa svojom namjenom.
   Članak 3.
   Aktivni medicinski proizvodi za ugradnju iz članka 1. stavka 2. točaka (c), (d) i (e) ove Direktive, dalje u tekstu „medicinski proizvodi”, moraju ispunjavati bitne zahtjeve iz Priloga 1. koji se na njih primjenjuju pri čemu se vodi računa o namjeni tih medicinskih proizvoda.
   Članak 4.
   1.   Države članice ne sprečavaju stavljanje u promet i stavljanje u uporabu na svom području medicinskih proizvoda koji nose znak CE.
   2.   Države članice ne stvaraju nikakve zapreke za:
   
               —
            
            
               medicinske proizvode namijenjene kliničkim ispitivanjima koje se za tu svrhu daju na raspolaganje liječnicima određenih kvalifikacija ako ispunjavaju uvjete iz članka 10. ove Direktive i Priloga 6.,
            
         
               —
            
            
               medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenog korisnika koji se stavljaju u promet i u uporabu ako ispunjavaju uvjete iz Priloga 6. i ako imaju izjavu iz tog Priloga.
            
         Ti medicinski proizvodi ne nose znak CE.
   3.   Na trgovačkim sajmovima, izložbama, predstavljanjima itd. države članice ne sprečavaju prikazivanje medicinskih proizvoda koji nisu usklađeni s ovom Direktivom, pod uvjetom da je istaknuta vidljiva oznaka koja jasno pokazuje da ti medicinski proizvodi nisu usklađeni i da se ne mogu staviti u uporabu dok ih proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici ne usklade.
   4.   Kad se medicinski proizvod stavlja u uporabu, države članice mogu zatražiti da obavijesti iz odjeljaka 13., 14. i 15. u Prilogu 1. budu na njihovu nacionalnom jeziku (jezicima).
   Članak 5.
   Države članice pretpostavljaju usklađenost s bitnim zahtjevima iz članka 3. ove Direktive s obzirom na medicinske proizvode koji su u skladu s odgovarajućim nacionalnim normama donesenim na temelju usklađenih normi na koje se upućuje, podaci koji su objavljeni u Službenom listu Europskih zajednica; države članice objavljuju podatke o tim nacionalnim normama.
   Članak 6.
   1.   Kad država članica ili Komisija smatra da usklađene norme iz članka 5. ove Direktive u cijelosti ne ispunjavaju bitne zahtjeve iz članka 3. ove Direktive, Komisija ili navedena država članica iznosi predmet pred Stalni odbor osnovan Direktivom 83/189/EEZ i navodi razloge. Odbor odmah donosi mišljenje.
   Komisija obavješćuje države članice o mjerama koje je prema mišljenju Odbora potrebno poduzeti u vezi s normama i objavljivanjem iz članka 5. ove Direktive.
   2.   Osniva se Stalni odbor, dalje u tekstu „Odbor”, sastavljen od predstavnika država članica kojim predsjeda predstavnik Komisije.
   Odbor donosi svoj poslovnik.
   Svaki predmet koji se odnosi na provedbu i praktičnu primjenu ove Direktive može se iznijeti pred Odbor u skladu s postupkom navedenim dalje u tekstu.
   Predstavnik Komisije predlaže Odboru mjere koje je potrebno poduzeti. Odbor dostavlja svoje mišljenje o mjerama u roku koji predsjedatelj može odrediti prema hitnosti predmeta, ako je potrebno glasovanjem.
   Mišljenje se unosi u zapisnik; uz to, svaka država članica ima pravo zahtijevati da se njeno mišljenje unese u zapisnik.
   Komisija posebno vodi računa o mišljenju Odbora. Ona obavješćuje Odbor o načinu na koji je njegovo mišljenje uzeto u obzir.
   Članak 7.
   1.   Kad država članica utvrdi da medicinski proizvodi iz članka 1. stavka 2. točaka (c) i (d) ove Direktive, ispravno stavljeni u uporabu i upotrebljavani u skladu sa svojom namjenom, mogu ugroziti zdravlje i/ili sigurnost pacijenata, korisnika ili, kad je to primjenljivo, drugih osoba, poduzima sve potrebne mjere da povuče te medicinske proizvode iz prometa ili zabrani ili ograniči njihovo stavljanje u promet ili njihovo stavljanje u uporabu.
   Država članica odmah obavješćuje Komisiju o svim takvim mjerama, navodeći razloge za svoju odluku, i posebno odnosi li se neusklađenost s ovom Direktivom na:
   
               (a)
            
            
               neispunjavanje bitnih zahtjeva iz članka 3. ove Direktive, kad medicinski proizvod u cijelosti ili djelomično ne ispunjava norme iz članka 5. ove Direktive;
            
         
               (b)
            
            
               neispravne primjene tih normi;
            
         
               (c)
            
            
               nedostatke u samim normama.
            
         2.   Komisija se u najkraćem mogućem roku savjetuje sa zainteresiranim stranama. Ako, po završetku takvih savjetovanja, Komisija utvrdi da:
   
               —
            
            
               su mjere opravdane, o tome odmah obavješćuje državu članicu koja je pokrenula tu inicijativu i druge države članice; kada je odluka iz stavka 1. ovog članka osnovana na nedostacima u normama, Komisija, nakon savjetovanja sa zainteresiranim stranama, iznosi predmet pred odbor iz članka 6. stavka 1. ove Direktive u roku od dva mjeseca ako država članica koja je donijela odluku namjerava ostati pri toj odluci i započinje postupak iz članka 6. stavka 1. ove Direktive,
            
         
               —
            
            
               da su mjere neopravdane, o tome odmah obavješćuje državu članicu koja je inicijativu pokrenula, te proizvođača ili njegova ovlaštenog zastupnika s poslovnim nastanom u Zajednici.
            
         3.   Kad medicinski proizvod koji nije u skladu s direktivom nosi znak CE, za to nadležna država članica poduzima odgovarajuće mjere protiv strane koja je taj znak navela te o tome obavješćuje Komisiju i ostale države članice.
   4.   Komisija vodi brigu o tome da se države članice obavijeste o napretku i ishodu postupka.
   Članak 8.
   1.   Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da se dobivene obavijesti koje se odnose na štetne događaje koji uključuju medicinske proizvode navedene dalje u tekstu zabilježe i pažljivo procijene:
   
               (a)
            
            
               svaki gubitak obilježja kvalitete i učinkovitosti te svaka netočnost u uputama za uporabu koji bi mogli dovesti ili su mogli dovesti do smrti pacijenta ili pogoršanja njegova zdravstvenog stanja;
            
         
               (b)
            
            
               svaki tehnički ili medicinski razlog zbog kojeg proizvođač povlači medicinski proizvod iz prometa.
            
         2.   Ne dovodeći u pitanje članak 7., države članice odmah obavješćuju Komisiju i ostale države članice o štetnim događajima iz stavka 1. ovog članka i odgovarajućim mjerama koje su poduzele ili mjerama koje namjeravaju poduzeti.
   Članak 9.
   1.   Za medicinske proizvode, osim onih koji su izrađen po narudžbi za određenog korisnika ili namijenjeni kliničkom ispitivanju, proizvođač, da bi stavio znak CE, prema vlastitom izboru:
   
               (a)
            
            
               pridržava se postupka koji se odnosi na izjavu EZ o sukladnosti iz Priloga 2.; ili
            
         
               (b)
            
            
               pridržava se postupka koji se odnosi na EZ ispitivanje tipa iz Priloga 3. u vezi s:
               
                           i.
                        
                        
                           postupkom koji se odnosi na provjeru EZ iz Priloga 4.; ili
                        
                     
                           ii.
                        
                        
                           postupkom koji se odnosi na izjavu EZ o sukladnosti tipa iz Priloga 5.
                        
                     
         2.   Za medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenog korisnika, proizvođač mora izraditi izjavu iz Priloga 6. prije stavljanja tog medicinskog proizvoda u promet.
   3.   Kad je to primjenljivo, postupke iz priloga 3., 4. i 6. može izvršiti ovlašteni zastupnik proizvođača s poslovnim nastanom u Zajednici.
   4.   Evidencija i prepiska koja se odnosi na postupke iz stavaka 1., 2. i 3. ovog članka mora biti na službenom jeziku države članice u kojoj se navedeni postupci vode i/ili na jeziku prihvatljivom prijavljenom tijelu iz članka 11. ove Direktive.
   Članak 10.
   1.   Za proizvode namijenjene kliničkom ispitivanju, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici barem 60 dana prije početka ispitivanja podnosi izjavu iz Priloga 6. nadležnom tijelu države članice u kojoj će se ispitivanje provoditi.
   2.   Proizvođač može započeti s odgovarajućim kliničkim ispitivanjem krajem razdoblja od 60 dana nakon obavijesti, osim ako ga nadležna tijela tijekom tog razdoblja ne obavijeste o suprotnoj odluci koja se temelji na razlozima javnog zdravlja ili javnog reda.
   3.   Države članice, ako je to potrebno, poduzimaju odgovarajuće mjere kako bi osigurale javno zdravlje i javni red.
   Članak 11.
   1.   Države članice obavješćuju Komisiju i ostale države članice o tijelima koja su imenovala za provedbu postupaka iz članaka 9. i 13. ove Direktive, zajedno s posebnim zadaćama za čiju su provedbu ta tijela imenovana te identifikacijskim brojevima koje im je na početku dodijelila Komisija, dalje u tekstu: prijavljena tijela.
   Komisija objavljuje popis tih prijavljenih tijela za poslove za koje su ovlašteni u Službenom listu Europskih zajednica i osigurava da popis bude redovito ažuriran.
   2.   Države članice primjenjuju najmanje kriterije iz Priloga 8. za imenovanje prijavljenih tijela. Smatra se da prijavljena tijela koja ispunjavaju kriterije određene odgovarajućim usklađenim normama ispunjavaju odgovarajuće najmanje kriterije.
   3.   Država članica koja je obavijestila tijelo povlači tu obavijest ako utvrdi da tijelo više ne ispunjava kriterije iz stavka 2. ovog članka. O tome odmah obavješćuje druge države članice i Komisiju.
   4.   Prijavljeno tijelo i proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici suglasno određuju rokove za završetak postupka ocjenjivanja i provjere iz priloga od 2. do 5.
   Članak 12.
   1.   Medicinski proizvodi, osim medicinskih proizvoda izrađenih po narudžbi za određenog korisnika ili onih namijenjenih kliničkim ispitivanjima za koje se smatra da ispunjavaju bitne zahtjeve iz članka 3. ove Direktive, moraju nositi znak sukladnosti EZ.
   2.   Znak sukladnosti EZ, na način kako je prikazan u Prilogu 9. mora biti vidljiv, čitljiv i neizbrisiv na sterilnom pakiranju i, kad je to primjenljivo, na prodajnom pakiranju ako ona postoji, i na uputi za uporabu.
   Uz znak mora biti broj prijavljenog tijela odgovornog za provedbu postupaka iz priloga 2., 4. i 5.
   3.   Zabranjuje se stavljanje oznaka koje bi se mogle zamijeniti znakom sukladnosti EZ.
   Članak 13.
   Kad se utvrdi da je znak EZ pogrešno pričvršćen, posebno kod medicinskih proizvoda:
   
               —
            
            
               koji nisu usklađeni s odgovarajućim normama iz članka 5. ove Direktive, ako se proizvođač odlučio za sukladnost s tim normama,
            
         
               —
            
            
               koji nisu sukladni s odobrenim tipom medicinskog proizvoda,
            
         
               —
            
            
               koji su sukladni s odobrenim tipom medicinskog proizvoda koji ne ispunjava odgovarajuće bitne zahtjeve,
            
         
               —
            
            
               za koje proizvođač nije ispunio svoje obveze u skladu s izjavom EZ o sukladnosti,
            
         prijavljeno tijelo poduzima odgovarajuće mjere i o tome odmah obavješćuje nadležnu državu članicu.
   Članak 14.
   Svaka odluka donesena na temelju ove Direktive, i koja ima za cilj odbijanje ili ograničavanje stavljanja u promet i/ili stavljanje u uporabu medicinskog proizvoda, sadrži dostatne razloge na kojima je utemeljena. O takvoj se odluci, kao i o pravnim lijekovima koji joj stoje na raspolaganju u skladu s važećim zakonodavstvom u toj državi članici i o rokovima za te pravne lijekove, odmah obavješćuje dotična strana.
   Članak 15.
   Države članice osiguravaju da sve strane uključene u primjenu ove Direktive poštuju povjerljivost podataka koje dobiju u obavljanju svojih zadaća. To ne utječe na obveze država članica i prijavljenih tijela koje se odnose na zajedničke obavijesti i upozorenja.
   Članak 16.
   1.   Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 1. srpnja 1992. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   One primjenjuju te propise od 1. siječnja 1993.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   3.   Države članice, za razdoblje do 31. prosinca 1994., dopuštaju stavljanje u promet i stavljanje u uporabu medicinskih proizvoda koji su u skladu s važećim propisima u državama članicama 31. prosinca 1992.
   Članak 17.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.
   
      Sastavljeno u Luxembourgu 20. lipnja 1990.
      
         
            Za Vijeće
         
         
            Predsjednik
         
         D. J. O'MALLEY
         
      
   
   
      (1)  SL C 14, 18.1.1989., str. 4.
   
   
      (2)  SL C 120, 16.5.1989., str. 75. i SL C 149, 18.6.1990.
   
   
      (3)  SL C 159, 26.6.1989., str. 47.
   
   
      (4)  SL L 109, 26.4.1983., str. 8.
   
   
      (5)  SL L 81, 26.3.1988., str. 75.
   
   
      (6)  SL 22, 9.2.1965., str. 369/65.
   
   
      (7)  SL L 15, 17.1.1987., str. 36.
   
   
      (8)  SL L 139, 23.5.1989., str. 19.
   
   PRILOG 1.
   BITNI ZAHTJEVI
   I.   OPĆI UVIJETI
   1.   Medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni na takav način da kad se ugrade prema predviđenim uvjetima i za predviđene namjene ne ugroze kliničke uvjete ili sigurnost pacijenata. Medicinski proizvodi ne smiju predstavljati nikakav rizik za osobe koje ih ugrađuju i, kad je to primjenljivo, za druge osobe.
   2.   Medicinski proizvodi moraju postići učinkovitost koju im je proizvođač namijenio, tj. biti projektirani i proizvedeni na takav način da su prikladni za jednu ili nekoliko namjena iz članka 1. stavka 2. točke (a) ove Direktive u skladu s proizvođačevom specifikacijom.
   3.   Svojstva i učinkovitost iz odjeljaka 1. i 2. ne smiju biti narušeni u takvoj mjeri da ugrožavaju kliničke uvjete i sigurnost pacijenata ili, kad je to primjenljivo, drugih osoba tijekom roka koji je proizvođač predvidio kao rok valjanosti medicinskog proizvoda, kad je medicinski proizvod izložen opterećenju do kojeg može doći tijekom normalnih uvjeta uporabe.
   4.   Medicinski proizvodi se moraju projektirati, proizvoditi i pakirati na takav način da njihova svojstva i učinkovitost ne budu narušeni pri skladištenju i u uvjetima prijevoza koje je proizvođač predvidio (temperatura, vlažnost itd.).
   5.   Svi usputni učinci ili nepoželjni uvjeti ne smiju ugrožavati predviđenu učinkovitost medicinskog proizvoda.
   II.   ZAHTJEVI KOJI SE ODNOSE NA PROJEKTIRANJE I IZRADU
   6.   Rješenja koja prihvati proizvođač za projektiranje i izradu pomagala moraju se uskladiti sa sigurnosnim načelima, uzimajući pritom u obzir općenito prihvaćena suvremena dostignuća.
   7.   Medicinski proizvodi za ugradnju moraju se projektirati, proizvoditi i pakirati u pakiranje za jednokratnu uporabu postupkom koji osigurava sterilnost kad se stavljaju u promet i koji osigurava da medicinski proizvod ostaje sterilan u uvjetima skladištenja i prijevoza koje propisuje proizvođač, sve dok se ne ukloni pakiranje i oni ne ugrade.
   8.   Medicinski proizvodi se moraju projektirati i proizvoditi na takav način da se ukloni ili dovede na najmanju moguću mjeru:
   
               —
            
            
               rizik fizičke ozljede povezan s njihovim fizičkim, uključujući dimenzijske, osobinama,
            
         
               —
            
            
               rizik povezan s uporabom izvora energije s posebnim obzirom, pri korištenju električne energije, na izolaciju, struje curenja i pregrijavanje medicinskog proizvoda,
            
         
               —
            
            
               rizik povezan s relativno prihvatljivim ekološkim uvjetima kao što su npr. magnetska polja, vanjski električni utjecaji, elektrostatička pražnjenja, tlak ili varijacije tlaka i akceleracija,
            
         
               —
            
            
               rizik povezan s medicinskim postupcima, posebno rizik pri uporabi defibrilatora ili visoko frekventnih kirurških pomagala,
            
         
               —
            
            
               rizik povezan s ionizirajućom radijacijom radioaktivnih tvari u pomagalu, u skladu sa zahtjevima o zaštiti iz Direktive 80/836/Euratom (1), kako je izmijenjena direktivama 84/467/Euratom (2) i 84/466/Euratom (3),
            
         
               —
            
            
               rizik koji može nastati kad održavanje i umjeravanje nisu mogući, uključujući:
               
                           —
                        
                        
                           veliko povećanje struja curenja,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           starost upotrijebljenog materijala,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           pretjeranu toplinu koju stvara medicinski proizvod,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           smanjenu preciznost mjerenja ili kontrolnog mehanizma.
                        
                     
         9.   Medicinski se proizvodi moraju projektirati i proizvoditi na takav način da jamče svojstva i učinkovitost navedene pod I. „Opći uvjeti”, s posebno uzimajući u obzir:
   
               —
            
            
               izbor materijala koji se upotrebljava, posebno s obzirom na toksičnost,
            
         
               —
            
            
               spojivost upotrijebljenog materijala i biološkog tkiva, stanica i tjelesnih tekućina; pritom treba voditi računa o očekivanoj uporabi medicinskog proizvoda,
            
         
               —
            
            
               spojivost medicinskog proizvoda i tvari koje namjeravaju primijeniti,
            
         
               —
            
            
               kvalitetu spojeva, posebno s obzirom na sigurnost,
            
         
               —
            
            
               pouzdanost izvora energije,
            
         
               —
            
            
               ako je to primjenljivo, otpornost na propuštanje tekućine,
            
         
               —
            
            
               ispravno funkcioniranje programiranja i kontrolnih sustava, uključujući računalni program.
            
         10.   Kad se u medicinski proizvod ugradi i postaje njegovim sastavnim dijelom, tvar koja se može smatrati lijekom kad se primjenjuje odvojeno, kao što je utvrđeno člankom 1. Direktive 65/65/EEZ, a čije djelovanje u kombinaciji s medicinskim proizvodom može rezultirati njezinom biološkom raspoloživošću, mora se provjeriti sigurnost, kvaliteta i učinkovitost tvari, tako da se pritom vodi računa o namjeni medicinskog proizvoda, analogno odgovarajućim metodama iz Direktive 75/318/EEZ (4), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 89/341/EEZ (5).
   11.   Medicinski proizvodi i, ako je to primjenljivo, njihovi sastavni dijelovi moraju se utvrditi da bi se omogućilo poduzimanje potrebne mjere nakon otkrivanja potencijalnog rizika povezanog s medicinskim proizvodom i njegovim sastavnim dijelovima.
   12.   Medicinski proizvodi moraju imati kod kojim se medicinski proizvodi i njihov proizvođač mogu nedvosmisleno utvrditi (posebno s obzirom na tip medicinskog proizvoda i godinu proizvodnje); ako je to potrebno, kod se mora lako čitati i bez kirurške operacije.
   13.   Kad medicinski proizvod ili njegov pribor imaju upute za uporabu potrebne za rad medicinskog proizvoda ili pokazuju operativne parametre ili parametre za prilagodbu uz pomoć vizualnog sustava, ta obavijest mora biti razumljiva korisniku i, ako je to potrebno, pacijentu.
   Svaki medicinski proizvod mora imati čitljive i postojano napisane sljedeće podrobne podatke i to, kad je to primjenljivo, u obliku općepoznatih simbola:
   14.1.   Na sterilnom pakiranju:
   
               —
            
            
               metodu sterilizacije,
            
         
               —
            
            
               oznaku koja omogućuje da se pakiranje prepozna kao takvo,
            
         
               —
            
            
               ime i adresu proizvođača,
            
         
               —
            
            
               opis medicinskog proizvoda,
            
         
               —
            
            
               ako je medicinski proizvod namijenjen kliničkom ispitivanju, natpis: „isključivo za klinička ispitivanja”,
            
         
               —
            
            
               ako je medicinski proizvod izrađen po narudžbi za određenog korisnika, natpis medicinski proizvod izrađen po narudžbi za određenog korisnika,
            
         
               —
            
            
               izjavu da je medicinski proizvod za ugradnju sterilan,
            
         
               —
            
            
               mjesec i godinu proizvodnje,
            
         
               —
            
            
               oznaku roka u kojemu je ugradnja medicinskog proizvoda sigurna.
            
         14.2.   Na pakiranju za prodaju:
   
               —
            
            
               ime i adresu proizvođača,
            
         
               —
            
            
               opis medicinskog proizvoda,
            
         
               —
            
            
               namjenu medicinskog proizvoda,
            
         
               —
            
            
               svojstva bitna za njegovu uporabu,
            
         
               —
            
            
               ako je medicinski proizvod namijenjen kliničkom ispitivanju, natpis: „isključivo za klinička ispitivanja”,
            
         
               —
            
            
               ako je medicinski proizvod izrađen po narudžbi za određenog korisnika, natpis medicinski proizvod izrađen po narudžbi za određenog korisnika,
            
         
               —
            
            
               izjavu da je medicinski proizvod za ugradnju sterilan,
            
         
               —
            
            
               mjesec i godinu proizvodnje,
            
         
               —
            
            
               oznaku roka u kojemu je ugradnja medicinskog proizvoda sigurna,
            
         
               —
            
            
               uvjete za prijevoz i skladištenje medicinskog proizvoda.
            
         15.   Kad se stavlja u promet, svaki medicinski proizvod mora imati upute za uporabu s ovim podrobnim podacima:
   
               —
            
            
               godinom odobrenja za stavljanje znaka CE,
            
         
               —
            
            
               podrobnim podacima iz 14.1. i 14.2, s iznimkom onih iz osme i devete alineje,
            
         
               —
            
            
               podatke o djelovanju iz odjeljka 2. i svim neželjenim rizicima
            
         
               —
            
            
               obavijestima koje liječniku omogućuju izbor odgovarajućeg medicinskog proizvoda i računalnog programa te pribora,
            
         
               —
            
            
               obavijestima u uputama za uporabu koje omogućuju liječniku i, kad je to primjenljivo, pacijentu, da ispravno upotrebljava medicinski proizvod, njegove dijelove te obavijestima o prirodi, području primjene i rokovima za operativni nadzor i kontrole, a kad je to primjenljivo, i mjerama održavanja,
            
         
               —
            
            
               obavijestima koje omogućuju, kad je to primjenljivo, da se izbjegne određeni rizik povezan s ugradnjom medicinskog proizvoda,
            
         
               —
            
            
               obavijestima koje se odnose na rizik recipročne interferencije (6) povezan s prisutnošću medicinskog proizvoda tijekom specifičnih ispitivanja ili liječenja,
            
         
               —
            
            
               uputama u slučaju oštećenog sterilnog pakiranja i, kad je to primjenljivo, podrobnim podacima o odgovarajućim metodama ponovne sterilizacije,
            
         
               —
            
            
               oznaci, ako je to primjenljivo, da se medicinski proizvod može višekratno upotrebljavati samo ako je obnovljeno na odgovornost proizvođača da bi se uskladio s bitnim zahtjevima.
            
         Uputa za uporabu mora također sadržavati podrobne podatke koje liječniku omogućuju da pacijenta upozna s kontraindikacijama i mjerama opreza koje je potrebno poduzeti. Ti podrobni podaci odnose se posebno na:
   
               —
            
            
               obavijesti o trajanju medicinskog proizvoda i izvoru energije,
            
         
               —
            
            
               mjere opreza koje je potrebno poduzeti pri promjeni u radu medicinskog proizvoda,
            
         
               —
            
            
               mjere opreza koje je potrebno poduzeti s obzirom na izlaganje, u relativno predvidivim uvjetima okruženja, magnetskim poljima, vanjskim električkim utjecajima, elektrostatičkom pražnjenju, tlaku ili promjenama tlaka, akceleraciji itd.,
            
         
               —
            
            
               odgovarajuće obavijesti koje se odnose na lijek koji otpušta taj medicinski proizvod.
            
         16.   Potvrdu da medicinski proizvod ispunjava zahtjeve s obzirom na svojstva i učinkovitost, kao što je navedeno u I. „Opći uvjeti”, u normalnim uvjetima uporabe, a procjena popratnih pojava ili nepoželjnih učinaka mora se temeljiti na kliničkim podacima utvrđenim u skladu s Prilogom 7.
   
      (1)  SL L 246, 17.9.1980., str. 1.
   
   
      (2)  SL L 265, 5.10.1984., str. 4.
   
   
      (3)  SL L 265, 5.10.1984., str. 1.
   
   
      (4)  SL L 147, 9.6.1975., str. 1.
   
   
      (5)  SL L 142, 25.5.1989., str. 11.
   
   
      (6)  „Rizik recipročne interferencije” znači nepovoljan učinak na uređaj izazvan instrumentima prisutnim u trenutku ispitivanja ili liječenja i obratno.
   PRILOG 2.
   EZ IZJAVA O SUKLADNOSTI
   (Sustav potpunog osiguranja kvalitete)
   1.   Proizvođač primjenjuje sustav kvalitete koji je odobren za projektiranje, proizvodnju i završni pregled određenih medicinskih proizvoda predviđen u odjeljcima 3. i 4. koji je predmetom EZ nadzora kao što predviđa odjeljak 5.
   2.   Izjava o sukladnosti postupak je pomoću kojeg proizvođač koji ispunjava obveze iz odjeljka 1. osigurava i izjavljuje da određeni medicinski proizvodi ispunjavanju odredbe ove Direktive koje se na njih odnose.
   Proizvođač primjenjuje znak CE u skladu s člankom 12. ove Direktive i sastavlja pisanu izjavu o sukladnosti. Ta izjava obuhvaća jedan ili nekoliko utvrđenih uzoraka medicinskog proizvoda i ostaje kod proizvođača. Uz znak CE mora biti i prepoznatljiv identifikacijski broj odgovornog prijavljenog tijela.
   3.   Sustav kvalitete
   3.1.   Proizvođač podnosi zahtjev za ocjenu sustava kvalitete prijavljenom tijelu.
   Zahtjev sadrži:
   
               —
            
            
               sve odgovarajuće obavijesti o kategoriji proizvoda čija se proizvodnja planira,
            
         
               —
            
            
               dokumentaciju o sustavu kvalitete,
            
         
               —
            
            
               obećanje proizvođača da će ispuniti obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete,
            
         
               —
            
            
               obećanje proizvođača da će se pridržavati odobrenog sustava kvalitete na takav način da medicinski proizvod ostane prikladan i učinkovit,
            
         
               —
            
            
               obećanje proizvođača da će uvesti i pratiti sustav nadzora nakon stavljanja medicinskog proizvoda u promet. Obećanje mora uključivati obvezu proizvođača da obavijesti nadležna tijela o sljedećim štetnim događajima čim za njih sazna:
               
                           i.
                        
                        
                           svakom pogoršanju svojstava ili učinkovitosti, i svakoj netočnosti u uputama za uporabu medicinskog proizvoda koji bi mogli dovesti ili su doveli do smrti pacijenta ili pogoršanja njegova zdravstvenog stanja;
                        
                     
                           ii.
                        
                        
                           svakom tehničkom ili medicinskom razlogu zbog kojeg proizvođač medicinski proizvod povlači iz prometa.
                        
                     
         3.2.   Primjena sustava kvalitete mora osigurati sukladnost medicinskog proizvoda s odredbama ove Direktive koje se na njih odnose u svakoj fazi od projektiranja do završnog pregleda.
   Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje proizvođač donese za svoj sustav kvalitete moraju se na sustavan i uredan način dokumentirati u obliku pisanih smjernica i postupaka. Dokumentacija o sustavu kvalitete mora omogućiti ujednačeno tumačenje smjernica i postupaka kvalitete kao što su npr. programi, planovi, priručnici i zapisi o kvaliteti.
   Sustav kvalitete mora posebno uključiti prikladan opis:
   
               (a)
            
            
               proizvođačevih ciljeva kvalitete;
            
         
               (b)
            
            
               organizacije poslovanja, a posebno:
               
                           —
                        
                        
                           organizacijske strukture, odgovornosti upravljačkog osoblja i njihove organizacijske ovlasti kad je riječ o kvaliteti projektiranja i proizvodnji medicinskog proizvoda,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           metode nadzora nad učinkovitim funkcioniranjem sustava kvalitete, a posebno uspješnosti tih metoda u postizanju željene kvalitete projekta i medicinskog proizvoda, uključujući nadzor nad medicinskim proizvodima koji nisu sukladni;
                        
                     
         
               (c)
            
            
               postupaka za nadzor i provjeru projekta medicinskog proizvoda a posebno:
               
                           —
                        
                        
                           specifikacije projekta, uključujući norme koje će se primjenjivati i opis donesenih rješenja za ispunjavanje bitnih zahtjeva koji se primjenjuju na te proizvode kad se norme iz članka 5. ove Direktive u cijelosti ne primjenjuju,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           tehnike nadzora nad projektom i njegovom provjerom, procese i sustavne radnje koje će se primjenjivati pri projektiranju medicinskog proizvoda;
                        
                     
         
               (d)
            
            
               tehnike nadzora i jamstva kvalitete u fazi proizvodnje a posebno:
               
                           —
                        
                        
                           procese i postupke povezane sa sterilizacijom, nabavom i odgovarajuću dokumentaciju,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           postupak identifikacije medicinskog proizvoda koji se sastavlja i osuvremenjuje prema nacrtima, specifikacijama ili drugim odgovarajućim dokumentima u svakoj fazi proizvodnje;
                        
                     
         
               (e)
            
            
               odgovarajućih ispitivanja i provjere koji će se obaviti prije, tijekom, ili nakon proizvodnje, njihove učestalosti te opreme za ispitivanje koja će se upotrijebiti.
            
         3.3.   Ne dovodeći u pitanje članak 13. ove Direktive, prijavljena tijela izvršavaju pregled sustava kvalitete da bi utvrdila ispunjava li zahtjeve iz točke 3.2. Prijavljena tijela pretpostavljaju sukladnost s tim zahtjevima za sustave kvalitete koji primjenjuju odgovarajuće usklađene norme.
   Ocjenjivački tim kojem se povjerava ocjena sustava kvalitete mora imati barem jednog člana koji ima iskustva u ocjeni određene tehnologije. Postupak ocjene uključuje pregled poslovnog prostora proizvođača.
   Proizvođač se obavješćuje o odluci nakon konačnog pregleda. Odluka mora sadržavati zaključke pregleda i obrazloženu ocjenu.
   3.4.   Proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete o svakom planu kojim se sustav kvalitete mijenja.
   Prijavljeno tijelo ocjenjuje predložene izmjene i provjerava ispunjava li tako izmijenjen sustav zahtjeve iz točke 3.2.; o svojoj odluci prijavljeno tijelo obavješćuje proizvođača. Odluka mora sadržavati zaključke pregleda i obrazloženu ocjenu.
   4.   Ispitivanje projekta medicinskog proizvoda
   4.1.   Osim obveza koje ga obvezuju prema odjeljku 3., proizvođač mora zatražiti pregled tehničke dokumentacije projekta koja se odnosi na medicinski proizvod koji planira proizvoditi i koji pripada u kategoriju iz točke 3.1.
   4.2.   U zahtjevu se opisuje projekt, proizvodnja, i učinkovitost tog medicinskog proizvoda te potrebni podrobni podaci koji omogućuju davanje ocjene o sukladnosti medicinskog proizvoda sa zahtjevima ove Direktive.
   Između ostalog, zahtjev mora sadržavati:
   
               —
            
            
               specifikacije projekta, uključujući primijenjene norme,
            
         
               —
            
            
               potreban dokaz njihove prikladnosti, posebno kad se norme iz članka 5. ne primjenjuju u cijelosti. Dokaz mora sadržavati rezultate odgovarajućih ispitivanja koje je proveo proizvođač ili koje su provedene pod njegovom odgovornošću,
            
         
               —
            
            
               izjavu o tome je li u medicinski proizvod ugrađena kao njegov sastavni dio tvar iz odjeljka 10. Priloga 1., čije djelovanje u kombinaciji s medicinskim proizvodom može rezultirati njegovom biološkom raspoloživošću, zajedno s podacima o provedenim odgovarajućim provjerama,
            
         
               —
            
            
               kliničke podatke iz Priloga 7.,
            
         
               —
            
            
               nacrt upute za uporabu.
            
         4.3.   Prijavljeno tijelo ispituje zahtjev i ako je proizvod sukladan s odgovarajućim odredbama ove Direktive, izdaje podnositelju zahtjeva potvrdu o EZ ispitivanju projekta. Prijavljeno tijelo može uz zahtjev zahtijevati daljnja ispitivanja ili dokaze za ocjenu sukladnosti sa zahtjevima ove Direktive. Potvrda mora sadržavati zaključke ispitivanja, uvjete njegove valjanosti, podatke potrebne za identifikaciju odobrenog projekta i, kad je to primjenljivo, opis namjene medicinskog proizvoda.
   4.4.   Podnositelj zahtjeva obavješćuje prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu o EZ ispitivanju projekta o svakoj izmjeni odobrenog projekta. Za izmjene odobrenog projekta podnositelj zahtjeva mora dobiti dodatno odobrenje prijavljenog tijela koje je izdalo potvrdu o EZ ispitivanju projekta kad te izmjene mogu utjecati na sukladnost s bitnim zahtjevima ove Direktive ili uvjete upute za uporabu medicinskog proizvoda. Dodatno se odobrenje izdaje u obliku dodatka potvrdi o EZ ispitivanju projekta.
   5.   Nadzor
   5.1.   Cilj je nadzora osigurati da proizvođač valjano ispunjava svoje obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.
   5.2.   Proizvođač ovlašćuje prijavljeno tijelo da provede potrebnu inspekciju i u tom mu cilju osigurava odgovarajuće podatke/obavijesti, posebno:
   
               —
            
            
               dokumentaciju o sustavu kvalitete,
            
         
               —
            
            
               podatke propisane u dijelu sustava kvalitete koji se odnose na projekt, kao što su npr. rezultati analiza, obračuna, ispitivanja itd.,
            
         
               —
            
            
               podatke propisane u dijelu sustava kvalitete koji se odnose na proizvodnju, kao što su npr. izvješća o inspekcijama, ispitivanjima, normizaciji/umjeravanju i kvalifikacijama predmetnog osoblja itd.
            
         5.3.   Prijavljeno tijelo periodički provodi odgovarajuće inspekcije i ocjene da bi utvrdilo primjenjuje li proizvođač odobreni sustav kvalitete i proizvođaču daje izvješće o ocjeni.
   5.4.   Osim toga, prijavljeno tijelo može posjetiti proizvođača bez prethodne najave i dati mu izvješće o inspekciji.
   6.   Prijavljeno tijelo može drugim prijavljenim tijelima priopćiti sve važne obavijesti o izdanim, odbijenim ili povučenim odobrenjima sustava.
   PRILOG 3.
   EZ ISPITIVANJE TIPA
   1.   EZ ispitivanje tipa postupak je kojim prijavljeno tijelo promatra ispitni uzorak predviđene proizvodnje i potvrđuje da on ispunjava odgovarajuće odredbe ove Direktive.
   2.   Zahtjev za EZ ispitivanje tipa prijavljenom tijelu podnosi proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici.
   Zahtjev mora sadržavati:
   
               —
            
            
               ime i adresu proizvođača i ime i adresu ovlaštenog zastupnika ako on podnosi zahtjev,
            
         
               —
            
            
               pisanu izjavu u kojoj se navodi da zahtjev nije podnesen nijednom drugom prijavljenom tijelu,
            
         
               —
            
            
               dokumentaciju iz odjeljka 3. potrebnu za donošenje ocjene o sukladnosti oglednog uzorka određene proizvodnje, dalje u tekstu „tipa”, sa zahtjevima ove Direktive.
            
         Podnositelj zahtjeva mora prijavljenom tijelu dati tip na raspolaganje. Prijavljeno tijelo može, ako je to potrebno, zatražiti druge uzorke.
   3.   Dokumentacija mora pružiti podatke o projektu, proizvođaču i učinkovitosti medicinskog proizvoda. Dokumentacija mora sadržavati posebno:
   
               —
            
            
               opći opis tipa,
            
         
               —
            
            
               nacrte projekta, metode predviđene proizvodnje, posebno s obzirom na sterilizaciju, sheme dijelova, pod-sklopova, strujnih krugova itd.,
            
         
               —
            
            
               opis i objašnjenja potrebna za razumijevanje navedenih nacrta i shema i rada medicinskog proizvoda,
            
         
               —
            
            
               popis normi iz članka 5. ove Direktive, koje se primjenjuju u cijelosti ili djelomično, i opis prihvaćenih rješenja za ispunjavanje osnovnih zahtjeva kad se norme iz članka 5. ove Direktive ne primjenjuju,
            
         
               —
            
            
               rezultate procjena projekta, ispitivanja i provedena tehnička ispitivanja itd.,
            
         
               —
            
            
               izjavu o tome je li u medicinski proizvod ugrađena kao njegov sastavni dio tvar iz odjeljka 10. Priloga 1., čije djelovanje u kombinaciji s medicinskim proizvodima može rezultirati njegovom biološkom raspoloživošću, zajedno s podacima o provedenim odgovarajućim provjerama,
            
         
               —
            
            
               kliničke podatke iz Priloga 7.,
            
         
               —
            
            
               nacrt upute za uporabu.
            
         Prijavljeno tijelo mora:
   4.1.   Ispitati i ocijeniti dokumentaciju, provjeriti da je tip proizveden u skladu s dokumentacijom; prijavljeno tijelo mora također voditi evidenciju o proizvodima koji su projektirani u skladu s mjerodavnim odredbama normi iz članka 5. ove Direktive, kao i proizvodima čiji se projekt ne temelji na odgovarajućim odredbama navedenih normi.
   4.2.   Provoditi ili dati da se provedu pregledi i ispitivanja potrebna za provjeru ispunjavaju li rješenja koja je donio proizvođač osnovne zahtjeve ove Direktive kad se norme iz članka 5. ove Direktive ne primjenjuju.
   4.3.   Provoditi ili dati da se provedu odgovarajući pregledi i ispitivanja potrebna za provjeru te provjeravati primjenjuje li proizvođač zaista odgovarajuće norme koje je odlučio primjenjivati.
   4.4.   Dogovoriti s podnositeljem zahtjeva mjesto gdje će se potrebne inspekcije i ispitivanja provoditi.
   5.   Kad tip ispunjava odredbe ove Direktive, prijavljeno tijelo izdaje podnositelju zahtjeva potvrdu o EZ ispitivanju tipa. Potvrda sadrži ime i adresu proizvođača, zaključke provedenog pregleda, uvjete pod kojima je potvrda valjana i podatke potrebne za identifikaciju odobrenog tipa.
   Značajni dijelovi dokumentacije prilažu se potvrdi, a presliku zadržava prijavljeno tijelo.
   6.   Podnositelj zahtjeva mora obavijestiti prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu o EZ ispitivanju tipa o izmjeni odobrenog medicinskog proizvoda.
   Za izmjene odobrenog medicinskog proizvoda mora se dobiti drugo odobrenje prijavljenog tijela koje je izdalo potvrdu o EZ ispitivanju tipa kad te izmjene mogu utjecati na sukladnost s bitnim zahtjevima ili uvjetima uporabe određenim za taj proizvod. Novo se odobrenje izdaje, kad je to primjenljivo, u obliku dodatka početnoj potvrdi o EZ ispitivanju tipa.
   7.   Svako prijavljeno tijelo priopćuje drugim prijavljenim tijelima sve važne obavijesti o potvrdama o EZ ispitivanju tipa i dodacima izdanim, odbijenim ili povučenim.
   8.   Druga prijavljena tijela mogu dobiti i presliku potvrda o EZ ispitivanju tipa i/ili njihovih dodataka. Prilozi potvrdama na raspolaganju su drugim prijavljenim tijelima kad se podnese opravdan zahtjev i nakon što se o tome obavijesti proizvođača.
   PRILOG 4.
   EZ PROVJERA
   1.   EZ provjera je akt kojim prijavljeno tijelo provjerava i potvrđuje sukladnost proizvoda s tipom opisanim u potvrdi o EZ ispitivanju tipa i ispunjavanje odgovarajućih zahtjeva ove Direktive.
   2.   Proizvođač prije početka proizvodnje mora pripremiti dokumentaciju kojom se utvrđuje proizvodni postupak, posebno s obzirom na sterilizaciju, zajedno sa svim rutinski prije utvrđenim odredbama koje je potrebno provesti kako bi se osigurala homogenost proizvodnje i sukladnost medicinskog proizvoda s tipom opisanim u potvrdi o EZ ispitivanju tipa kao i drugim odgovarajućim zahtjevima ove Direktive.
   3.   Proizvođač se obvezuje osnovati i pratiti sustav nadzora nakon stavljanja u promet. Obveza mora uključivati i obvezu proizvođača da obavijesti nadležna tijela o sljedećim štetnim događajima čim za njih sazna:
   
               i.
            
            
               svakom pogoršanju svojstava ili učinkovitosti i svakoj netočnosti u uputi za uporabu za medicinski proizvod koji bi mogao dovesti ili je doveo do smrti pacijenta ili pogoršanja njegova zdravstvenog stanja;
            
         
               ii.
            
            
               svakom tehničkom ili medicinskom razlogu zbog kojeg proizvođač povlači medicinski proizvod s tržišta.
            
         4.   Prijavljeno tijelo provodi EZ provjeru nadzorom nad medicinskim proizvodima i njihovim ispitivanjima na statističkoj osnovi, kao što je određeno pod 5. Proizvođač mora ovlastiti prijavljeno tijelo za ocjenu učinkovitosti poduzetih mjera na temelju odjeljka 2. revizijom, kad je to prikladno.
   5.   Statistička provjera
   5.1.   Proizvođač podnosi proizvedene medicinske proizvode u obliku homogenih serija (skupina medicinskih proizvoda).
   5.2.   Slučajni se uzorak uzima iz svake serije. Proizvodi koji čine uzorak ispituju se pojedinačno, a odgovarajuća ispitivanja, utvrđena u odgovarajućim normama iz članka 5. ove Direktive, ili jednakovrijedna ispitivanja provode se za provjeru sukladnosti proizvoda s tipom opisanim u potvrdi o EZ ispitivanju tipa, da bi se utvrdilo prihvaća li se serija ili se odbacuje.
   5.3.   Statistička provjera medicinskih proizvoda temelji se na svojstvima koja zahtijevaju sustav uzrokovanja koji mora imati ove značajke:
   
               —
            
            
               razinu kvalitete koja odgovara vjerojatnosti prihvaćanja od 95 %, s postotkom nesukladnosti koji se kreće od 0,29 do 1 %,
            
         
               —
            
            
               razinu kvalitete koja odgovara vjerojatnosti prihvaćanja od 5 %, s postotkom nesukladnosti koji se kreće od 3 do 7 %.
            
         5.4.   Ako se serija prihvati, prijavljeno tijelo sastavlja pisanu potvrdu o sukladnosti. Svi medicinski proizvodi u seriji mogu se staviti na tržište, s iznimkom onih medicinskih proizvoda u uzorku, koji nisu bili sukladni.
   Ako se serija odbaci, prijavljeno tijelo koje je odgovorno poduzima odgovarajuće mjere da bi spriječilo stavljanje serije u promet.
   Ako je to s praktične strane opravdano, proizvođač može staviti znak CE tijekom proizvodnje na odgovornost prijavljenog tijela u skladu s člankom 12. ove Direktive uz prepoznatljiv identifikacijski broj prijavljenog tijela odgovornog za statističku provjeru.
   PRILOG 5.
   EZ IZJAVA O SUKLADNOSTI S TIPOM
   (Osiguranje kvalitete proizvodnje)
   1.   Proizvođač primjenjuje sustav kvalitete odobren za proizvodnju i provodi završnu inspekciju određenih medicinskih proizvoda kao što je to navedeno pod 3.; proizvođač je predmet nadzora iz odjeljka 4.
   2.   Izjava o sukladnosti je postupak pomoću kojeg proizvođač koji ispunjava obveze iz odjeljka 1. jamči i izjavljuje da su određeni medicinski proizvodi sukladni s tipom opisanim u potvrdi o EZ ispitivanju tipa i da ispunjavaju odredbe ove Direktive koje se na njih odnose.
   Proizvođač stavlja znak CE u skladu s člankom 12. ove Direktive i sastavlja pisanu izjavu o sukladnosti. Izjava obuhvaća jednu identificiranu vrstu medicinskih proizvoda ili nekoliko njih i čuva je proizvođač. Uz znak CE prilaže se identifikacijski broj odgovornog prijavljenog tijela.
   3.   Sustav kvalitete
   3.1.   Proizvođač podnosi zahtjev prijavljenom tijelu za ocjenu svojeg sustava kvalitete.
   Zahtjev mora sadržavati:
   
               —
            
            
               sve odgovarajuće obavijesti o medicinskim proizvodima koji se namjeravaju proizvoditi,
            
         
               —
            
            
               dokumentaciju o sustavu kvalitete,
            
         
               —
            
            
               jamstvo proizvođača da će ispuniti obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete,
            
         
               —
            
            
               jamstvo proizvođača da će se pridržavati odobrenog sustava kvalitete na takav način da on ostane prikladan i učinkovit,
            
         
               —
            
            
               kad je to primjenljivo, tehničku dokumentaciju koja se odnosi na odobreni tip i presliku potvrde o EZ ispitivanju tipa,
            
         
               —
            
            
               jamstvo proizvođača da će osnovati i pratiti sustav nadzora nakon stavljanja u promet. Jamstvo mora uključivati obvezu proizvođača da obavijesti nadležna tijela o sljedećim štetnim događajima čim za njih sazna:
               
                           i.
                        
                        
                           svakom pogoršanju svojstava ili učinkovitosti, i svakoj netočnosti u uputi za uporabu za medicinski proizvod koji bi mogao dovesti ili je doveo do smrti pacijenta ili pogoršanja njegova zdravstvenog stanja;
                        
                     
                           ii.
                        
                        
                           svakom tehničkom ili medicinskom razlogu čija je posljedica da proizvođač povuče medicinski proizvod s tržišta.
                        
                     
         3.2.   Primjena sustava kvalitete mora osigurati sukladnost proizvoda tipu opisanom u potvrdi o EZ ispitivanju tipa.
   Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje proizvođač donese za svoj sustav kvalitete moraju se na sustavan i uredan način dokumentirati u obliku pisanih smjernica i postupaka. Dokumentacija o sustavu kvalitete mora omogućiti ujednačeno tumačenje smjernica i postupaka kvalitete kao što su npr. programi, planovi, priručnici i zapisi o kvaliteti.
   Sustav kvalitete mora posebno uključiti odgovarajući opis:
   
               (a)
            
            
               proizvođačevih ciljeva kvalitete;
            
         
               (b)
            
            
               ustroja poslovanja, a posebno:
               
                           —
                        
                        
                           organizacijske strukture, odgovornosti upravljačkog osoblja i njihove organizacijske ovlasti kad je riječ o proizvodnji medicinskog proizvoda,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           metoda nadzora nad učinkovitim funkcioniranjem sustava kvalitete a posebno njegove učinkovitosti u postizanju željene kvalitete proizvoda, uključujući nadzor nad medicinskim proizvodima koji nisu sukladni;
                        
                     
         
               (c)
            
            
               nadzora nad kvalitetom i jamstvo kvalitete u fazi proizvodnje, a posebno:
               
                           —
                        
                        
                           procese i postupke povezane posebno sa sterilizacijom i nabavom te odgovarajuću dokumentaciju,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           postupak identifikacije medicinskog proizvoda koji se sastavlja i prati prema nacrtima, specifikacijama ili drugim odgovarajućim dokumentima u svakoj fazi proizvodnje;
                        
                     
         
               (d)
            
            
               odgovarajućih ispitivanja i provjera koje će se obaviti prije, tijekom, ili nakon proizvodnje, njihove učestalosti te opreme za ispitivanje koja će se upotrijebiti.
            
         3.3.   Ne dovodeći u pitanje članak 13. ove Direktive, prijavljeno tijelo pregledava sustav kvalitete da bi utvrdilo ispunjava li zahtjeve iz 3.2. Prijavljeno tijelo pretpostavlja sukladnost s tim zahtjevima za sustave kvalitete koji primjenjuju odgovarajuće usklađene norme.
   Ocjenjivački tim kojemu se povjerava ocjena sustava kvalitete mora imati barem jednog člana koji ima iskustva u ocjeni navedene tehnologije. Postupak ocjene uključuje pregled poslovnog prostora proizvođača.
   Proizvođač se obavješćuje o odluci nakon konačnog pregleda. Odluka mora sadržavati rezultate pregleda i obrazloženu ocjenu.
   3.4.   Proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete o svakom planu kojim se sustav kvalitete mijenja.
   Prijavljeno tijelo ocjenjuje predložene promjene i provjerava ispunjava li tako izmijenjen sustav zahtjeve iz točke 3.2.; o svojoj odluci prijavljeno tijelo obavješćuje proizvođača. Odluka mora sadržavati zaključke pregleda i obrazloženu ocjenu.
   4.   Nadzor
   4.1.   Cilj je nadzora osigurati da proizvođač valjano ispunjava obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.
   4.2.   Proizvođač ovlašćuje prijavljeno tijelo da provede potreban pregled i u tom mu cilju osigurava odgovarajuće obavijesti, posebno:
   
               —
            
            
               dokumentaciju o sustavu kvalitete,
            
         
               —
            
            
               podatke propisane u dijelu sustava kvalitete koji se odnose na proizvodnju, kao što su npr. izvješća o pregledima, ispitivanjima, normizaciji/umjeravanju, kvalificiranosti osoblja itd.
            
         4.3.   Prijavljeno tijelo periodički provodi odgovarajuće preglede i ocjenjivanja da bi utvrdilo primjenjuje li proizvođač odobreni sustav kvalitete te proizvođaču daje izvješće o ocjeni.
   4.4.   Osim toga, prijavljeno tijelo može posjetiti proizvođača bez prethodne najave i dati mu izvješće o inspekciji.
   5.   Prijavljeno tijelo može drugim prijavljenim tijelima priopćiti sve važne obavijesti o izdanim, odbijenim ili povučenim odobrenjima sustava.
   PRILOG 6.
   IZJAVA O MEDICINSKIM PROIZVODIMA NAMIJENJENIMA ZA POSEBNE SVRHE
   1.   Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici za medicinski proizvod izrađen po narudžbi za određenog korisnika ili za medicinski proizvod namijenjen kliničkim ispitivanjima sastavlja izjavu koja mora sadržavati dijelove propisane u odjeljku 2.
   2.   Izjava mora sadržavati ove obavijesti:
   2.1.   Za medicinski proizvod izrađen po narudžbi za određenog korisnika:
   
               —
            
            
               podatke koji omogućuju da se medicinski proizvod identificira,
            
         
               —
            
            
               izjavu kojom se tvrdi da je medicinski proizvod namijenjen isključivo određenom pacijentu uz navođenje njegova imena,
            
         
               —
            
            
               ime liječnika koji je propisao medicinski proizvod i, ako je to primjenljivo, naziv dotične zdravstvene ustanove,
            
         
               —
            
            
               specifična svojstva medicinskog proizvoda u skladu s predmetnim medicinskim opisom,
            
         
               —
            
            
               izjavu kojom se tvrdi da je medicinski proizvod u skladu s bitnim zahtjevima navedenim u Prilogu 1. i, kad je to primjenljivo, u kojoj se ukazuje na to koji bitni zahtjevi nisu u cijelosti ispunjeni uz navođenje razloga.
            
         2.2.   Za medicinske proizvode namijenjene kliničkom ispitivanju koja su obuhvaćena u Prilogu 7.:
   
               —
            
            
               podatke koji omogućuju da se dotični medicinski proizvodi identificiraju,
            
         
               —
            
            
               plan ispitivanja u kojem se posebno naglašava svrha, područje primjene i broj dotičnih medicinskih proizvoda,
            
         
               —
            
            
               ime liječnika i institucije odgovorne za ispitivanja,
            
         
               —
            
            
               mjesto, datum početka i planirano trajanje ispitivanja,
            
         
               —
            
            
               izjavu kojom se tvrdi da je dotični medicinski proizvod u skladu s bitnim zahtjevima osim aspekata koji su predmet ispitivanja, i da su obzirom na te aspekte poduzete sve mjere opreza da bi se zaštitilo zdravlje i sigurnost pacijenta.
            
         3.   Proizvođač se obvezuje držati na raspolaganju za nadležna nacionalna tijela:
   3.1.   Za medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenog korisnika dokumentaciju koja omogućuje razumijevanje projekta, proizvodnje i učinkovitosti medicinskog proizvoda uključujući i očekivanu učinkovitost, da bi omogućio da se ocijeni sukladnost sa zahtjevom ove Direktive.
   Proizvođač poduzima sve potrebne mjere da se proizvodnim postupkom osigura sukladnost proizvedenih proizvoda s dokumentacijom iz prvog stavka.
   3.2.   Za medicinske proizvode namijenjene kliničkom ispitivanju, dokumentacija sadržava i:
   
               —
            
            
               opći opis proizvoda,
            
         
               —
            
            
               nacrte projekta, proizvodne metode, posebno one koje se odnose na sterilizaciju i sheme dijelova, pod-sklopova, strujnih krugova itd.,
            
         
               —
            
            
               opise i potrebna objašnjenja za razumijevanje nacrta i shema i funkcioniranja proizvoda,
            
         
               —
            
            
               popis normi iz članka 5. ove Direktive, koje se primjenjuju u cijelosti ili djelomično, i opis prihvaćenih rješenja za ispunjavanje bitnih zahtjeva ove Direktive kad se norme iz članka 5. ove Direktive ne primjenjuju,
            
         
               —
            
            
               rezultate procjene projekta, provedene provjere, tehnička ispitivanja itd.
            
         Proizvođač poduzima sve potrebne mjere da se proizvodnim postupkom osigura sukladnost proizvedenih proizvoda s dokumentacijom iz stavka 3.1. i prvog stavka ovog odjeljka.
   Proizvođač može odobriti ocjenu, kad je to potrebno, revizijom učinkovitosti tih mjera.
   PRILOG 7.
   KLINIČKA OCJENA
   1.   Opće odredbe
   Adekvatnost prikazanih kliničkih podataka, iz odjeljka 4.2 Priloga 2., odjeljka 3. Priloga 3., temelji se, vodeći pritom računa o odgovarajućim usklađenim normama, na:
   1.1.1.   međusobnom uspoređivanju trenutačno dostupne odgovarajuće znanstvene literature koja obuhvaća namijenjenu uporabu medicinskog proizvoda i njezine tehnike te, ako je to primjenljivo, pisanom izvješću koje sadrži kritički osvrt na tu literaturu; ili
   1.1.2.   rezultatima svih provedenih kliničkih ispitivanja, uključujući i one provedene u skladu s odjeljkom 2.
   1.2.   Svi podaci moraju ostati povjerljivi, osim ako se njihovo otkrivanje ne smatra bitnim.
   2.   Kliničko ispitivanje
   2.1.   Svrha
   Svrha je kliničkog istraživanja:
   
               —
            
            
               provjeriti da je u normalnim uvjetima uporabe učinkovitost medicinskog proizvoda sukladna učinkovitošću iskazanim u odjeljku 2. Priloga 1.,
            
         
               —
            
            
               utvrditi sve nepoželjne pojave u normalnim uvjetima uporabe i ocijeniti predstavljaju li prihvatljiv rizik, s obzirom na predviđenu učinkovitost medicinskog proizvoda.
            
         2.2.   Etički razlozi
   Klinička ispitivanja obavljaju se u skladu s Deklaracijom iz Helsinkija prihvaćenom na 18. Svjetskoj medicinskoj skupštini (World Medical Assembly) održanoj u Helsinkiju, u Finskoj 1964. i izmijenjenoj na 29. Svjetskoj medicinskoj skupštini održanoj u Tokiju, u Japanu 1975. i 35. Svjetskoj medicinskoj skupštini održanoj u Veneciji, u Italiji 1983. Obvezatno je da se sve mjere koje se odnose na zaštitu ljudi provode u duhu Deklaracije iz Helsinkija. To uključuje svaki korak u kliničkom ispitivanju od prvog razmišljanja o potrebi i opravdanosti ispitivanja do objavljivanja rezultata.
   2.3.   Metode
   2.3.1.   Klinička ispitivanja obavljaju se u skladu s odgovarajućim planom stanja tehnike ispitivanja definiranim tako da se na temelju njega zahtjev proizvođača za medicinskim proizvodom potvrđuje ili odbija; ispitivanja moraju uključivati odgovarajući broj promatranja kako bi se mogla jamčiti znanstvena valjanost zaključaka.
   2.3.2.   Postupak koji se primjenjuje za provođenje ispitivanja mora odgovarati medicinskom proizvodu koje se ispituje.
   2.3.3.   Klinička ispitivanja provode se u uvjetima koji su jednaki normalnim uvjetima uporabe medicinskog proizvoda.
   2.3.4.   Ispituju se sva odgovarajuća svojstva uključujući i ona koja se odnose na sigurnost i učinkovitost medicinskog proizvoda i njegov učinak na pacijenta.
   2.3.5.   U cijelosti se bilježe svi štetni događaji.
   2.3.6.   Za ispitivanja je odgovoran odgovarajuće kvalificiran liječnik, a provode se u odgovarajućem okruženju.
   Liječnik mora imati pristup tehničkim podacima koji se odnose na medicinski proizvod.
   2.3.7.   Pisano izvješće koje potpisuje odgovorni liječnik sadržava kritičku ocjenu svih podataka prikupljenih tijekom kliničkog ispitivanja.
   PRILOG 8.
   NAJMANJI KRITERIJI KOJI SE MORAJU ISPUNITI KAD SE IMENUJU POTVRDNA TIJELA
   1.   Tijelo, njezin direktor, osoblje koje provodi ocjenjivanje i provjeru ne mogu biti projektant, proizvođač, dobavljač ili ugraditelj, odnosno korisnik medicinskog proizvoda koje ispituju, kao ni ovlašteni zastupnik bilo koje od tih osoba. Oni ne mogu biti izravno uključeni u projektiranje, niti predstavljati strane uključene u te aktivnosti. To ne isključuje mogućnost razmjena tehničkih podataka između proizvođača i tijela.
   2.   Tijelo i njegovo osoblje moraju voditi postupak ocjene i provjere profesionalno pošteno i tehnički kompetentno te ne smiju biti ni pod kakvim pritiskom, ničim potaknuti ni motivirani, posebno ne motivom financijske prirode od osoba ili skupina osoba koje imaju interesa u rezultatima provjere koji bi mogli utjecati na njihovo prosuđivanje ili rezultate pregleda.
   3.   Tijelo mora provoditi sve zadaće iz priloga od 2. do 5. koje mu se dodijele i za koje je prijavljeno, bez obzira na to obavlja li te zadaće samo tijelo ili se zadaće provode pod njegovom odgovornošću. Tijelo mora posebno imati na raspolaganju potrebno osoblje te potrebne uvjete kako bi moglo kako treba obavljati tehničke i upravne poslove povezane s ocjenom i provjerom; tijelo mora također imati pristup opremi potrebnoj za traženu provjeru.
   4.   Osoblje odgovorno za inspekciju mora imati sljedeće:
   
               —
            
            
               stručno i profesionalno obrazovanje,
            
         
               —
            
            
               odgovarajuće znanje zahtjeva inspekcije koju izvršava te iskustvo na tom području,
            
         
               —
            
            
               sposobnost potrebnu za sastavljanje potvrda, evidencija i izvještaja kao dokaz provedbe inspekcija.
            
         5.   Nepristranost osoblja zaduženog za inspekciju mora biti osigurana. Njihova naknada ne smije ovisiti o broju provedenih inspekcija, a niti o dobivenim rezultatima.
   6.   Tijelo se osigurava od građanskopravne odgovornosti, osim ako država ne podrazumijeva njegovu odgovornost u skladu s nacionalnim zakonodavstvom ili je država članica sama izravno odgovorna za ispitivanja.
   7.   Osoblje tijela obvezno je poštovati profesionalnu tajnu koja se odnosi na sve podatke prikupljene tijekom izvršavanja zadataka (osim prema nadležnim upravnim tijelima države u kojoj tijelo obavlja svoju djelatnost) u okviru ove Direktive ili bilo koje odredbe nacionalnog zakonodavstva koja za nju važi.
   PRILOG 9.
   ZNAK SUKLADNOSTI CE