CELEX: 32020R1760
Language: fi
Date: 2020-11-25 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1760, annettu 25 päivänä marraskuuta 2020, Bacillus subtilis DSM 25841 -valmisteen hyväksymisestä kaikkien siansukuisten eläinten, myös emakkojen, rehun lisäaineena, lukuun ottamatta imettävien emakkojen rehua imevien porsaiden hyödyttämiseksi (hyväksynnän haltija Chr. Hansen A/S) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

26.11.2020   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 397/6
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1760,
         annettu 25 päivänä marraskuuta 2020,
         
            Bacillus subtilis DSM 25841 -valmisteen hyväksymisestä kaikkien siansukuisten eläinten, myös emakkojen, rehun lisäaineena, lukuun ottamatta imettävien emakkojen rehua imevien porsaiden hyödyttämiseksi (hyväksynnän haltija Chr. Hansen A/S)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Bacillus subtilis DSM 25841 -valmisteen hyväksymistä varten on tehty kaksi hakemusta asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemusten mukana on toimitettu kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hakemus koskee Bacillus subtilis DSM 25841 -valmisteen hyväksymistä kaikkien siansukuisten eläinten, myös emakkojen, rehun lisäaineena, lukuun ottamatta imettävien emakkojen rehua imevien porsaiden hyödyttämiseksi, joka luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 20 päivänä helmikuuta 2018 (2), 4 päivänä lokakuuta 2019 (3) ja 4 päivänä lokakuuta 2019 (4) antamissaan lausunnoissa, että Bacillus subtilis DSM 25841 -valmisteella ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Siinä todettiin myös, että valmistetta olisi pidettävä mahdollisena hengitysteitä herkistävänä aineena ja että ei voitu päätellä, voiko valmiste aiheuttaa ihon tai silmien ärsytystä taikka ihon herkistymistä. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että valmisteella on mahdollista parantaa kohdelajien eläintuotannollisia parametreja. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        Bacillus subtilis DSM 25841 -valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksyntä
            Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Voimaantulo
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 25 päivänä marraskuuta 2020.
            
               
                  Komission puolesta
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Puheenjohtaja
               
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(4):5199.
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(11):5882.
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(11):5884.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                     
                        PMY/l juomavettä
                     
                  
                        
                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet
                        
                     
                  
                        4b1900
                     
                     
                        Chr. Hansen A/S
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis
                        
                        DSM 25841
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus:
                        
                        
                           Bacillus subtilis DSM 25841 -valmiste, joka sisältää vähintään 1,25 × 1010 PMY/g lisäainetta
                        Kiinteä muoto
                     
                     
                        Kaikki siansukuiset eläimet, myös emakot,
                        paitsi imettävät emakot imevien porsaiden hyödyttämiseksi
                     
                     
                        -
                     
                     
                        5 × 108
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        1,7 × 108
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Lisäainetta saa käyttää juomaveteen.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Kun lisäainetta käytetään juomavedessä, on varmistettava lisäaineen homogeeninen jakautuminen.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta: valmiste on mahdollisesti hengitysteitä herkistävä aine, ja se voi aiheuttaa ihon ärsytystä tai silmien ja ihon herkistymistä. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia.
                                 
                              
                     
                        16.12.2030
                     
                  
                        
                           Tehoaineen kuvaus:
                        
                        Elinkykyisiä Bacillus subtilis DSM 25841 -itiöitä
                     
                  
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                        
                        
                           Bacillus subtilis DSM 25841:n tunnistaminen: Tunnistus: pulssikenttägeelielektroforeesi (PFGE)
                        
                           Bacillus subtilis DSM 25841 -valmisteen määrittäminen rehun lisäaineesta, esiseoksista ja rehuista: pintaviljely tryptoni-soija-agarilla – EN 15784
                     
                  
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports