CELEX: 32018R0991
Language: sl
Date: 2018-07-12 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/991 z dne 12. julija 2018 o odobritvi dajanja na trg hidrolizata lizocima iz kokošjega jajčnega beljaka kot novo živilo v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Besedilo velja za EGP.)

13.7.2018   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 177/9
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/991
   z dne 12. julija 2018
   o odobritvi dajanja na trg hidrolizata lizocima iz kokošjega jajčnega beljaka kot novo živilo v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12 Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.
            
         
               (2)
            
            
               Na podlagi člena 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), s katero je bil vzpostavljen seznam Unije z odobrenimi novimi živili.
            
         
               (3)
            
            
               Na podlagi člena 12 Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija odloči o odobritvi in o dajanju novega živila na trg v Uniji in posodobitvi seznama Unije.
            
         
               (4)
            
            
               Podjetje DSM Nutritional Products Ltd. iz Združenega kraljestva je 31. avgusta 2016 pri pristojnem organu Irske vložilo zahtevo za dajanje na trg v Uniji hidrolizata lizocima iz kokošjega jajčnega beljaka kot nove živilske sestavine v smislu točke (e) člena 1(2) Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (3). V vlogi zahteva odobritev uporabe hidrolizata lizocima iz kokošjega jajčnega beljaka v prehranskih dopolnilih in drugih kategorijah živil, zlasti v brezalkoholnih pijačah.
            
         
               (5)
            
            
               Na podlagi člena 35(1) Uredbe (EU) 2015/2283 se kakršna koli zahteva za dajanje novega živila na trg v Uniji, ki jo predloži država članica v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97 ter za katero končna odločitev ni bila sprejeta pred 1. januarjem 2018, obravnava kot vloga na podlagi Uredbe (EU) 2015/2283.
            
         
               (6)
            
            
               Zahteva za dajanje na trg v Uniji hidrolizata lizocima iz kokošjega jajčnega beljaka kot novega živila je bila državi članici predložena v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97, vendar izpolnjuje tudi zahteve iz Uredbe (EU) 2015/2283.
            
         
               (7)
            
            
               Pristojni organ Irske je 12. maja 2017 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu ugotavlja, da hidrolizat lizocima iz kokošjega jajčnega beljaka izpolnjuje merila za novo živilo iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Komisija je 31. maja 2017 poročilo o začetni presoji poslala drugim državam članicam. Te so v roku 60 dni, ki je določen v prvem pododstavku člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, vložile upravičene ugovore zaradi nezadostnih informacij o predvidenih uporabah in oceni izpostavljenosti, toksikoloških podatkih, specifikaciji proizvoda in proizvodnem postopku.
            
         
               (9)
            
            
               Vložnik je na podlagi ugovorov, ki so jih vložile druge države članice, zlasti v zvezi z nezadostno oceno izpostavljenosti pri potencialnem kombiniranem vnosu iz vseh možnih predlaganih uporab, spremenil zahtevo glede kategorij živil, tako da je omejil uporabo novega živila izključno na prehranska dopolnila. S spremembami predlaganih uporab novega živila in dodatnimi pojasnili vložnika je bila zaskrbljenost držav članic in Komisije v zvezi s skladnostjo s členom 7 Uredbe (EU) 2015/2283 odpravljena.
            
         
               (10)
            
            
               V navedenih razlagah je dovolj dokazov, da so predlagane uporabe in ravni uporabe hidrolizata lizocima iz kokošjega jajčnega beljaka, če se uporablja kot sestavina prehranskih dopolnil, skladne z merili iz člena 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.
            
         
               (11)
            
            
               Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4) določa zahteve glede prehranskih dopolnil. Uporabo hidrolizata lizocima iz kokošjega jajčnega beljaka bi bilo treba odobriti brez poseganja v navedeno direktivo.
            
         
               (12)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   1.   Hidrolizat lizocima iz kokošjega jajčnega beljaka, kakor je opredeljen v Prilogi k tej uredbi, se vključi na seznam Unije z odobrenimi novimi živili, kakor je določeno v členu 8 Uredbe (EU) 2015/2283.
   2.   Vnos na seznamu Unije iz odstavka 1 vključuje pogoje uporabe in zahteve za označevanje, določene v Prilogi k tej uredbi.
   3.   Odobritev iz tega člena ne posega v določbe Direktive 2002/46/ES.
   Člen 2
   Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
   Člen 3
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 12. julija 2018
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 327, 11.12.2015, str. 1.
   
      (2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).
   
      (3)  Uredba (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (UL L 43, 14.2.1997, str. 1).
   
      (4)  Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).
   
      PRILOGA
      Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni:
      
                  (1)
               
               
                  V tabelo 1 (Odobrena nova živila) se po abecednem vrstnem redu vstavi naslednji vnos:
                  
                              „Odobreno novo živilo
                           
                           
                              Pogoji za uporabo novih živil
                           
                           
                              Dodatne posebne zahteve za označevanje
                           
                           
                              Druge zahteve
                           
                        
                              
                                 Hidrolizat lizocima iz kokošjega jajčnega beljaka
                              
                           
                           
                              
                                 Določena kategorija živil
                              
                           
                           
                              
                                 Najvišje dovoljene ravni
                              
                           
                           
                              Poimenovanje novega živila pri označevanju prehranskih dopolnil, ki ga vsebujejo, je ‚hidrolizat lizocima iz kokošjega jajčnega beljaka‘.“
                           
                           
                               
                           
                        
                              Prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES (1), za odraslo populacijo.
                           
                           
                              1 000  mg/dan
                           
                        
            
                  (2)
               
               
                  V tabelo 2 (Specifikacije) se po abecednem vrstnem redu vstavi naslednji vnos:
                  
                              „Odobreno novo živilo
                           
                           
                              Specifikacije
                           
                        
                              
                                 Hidrolizat lizocima iz kokošjega jajčnega beljaka
                              
                           
                           
                              
                                 Opis/opredelitev:
                              
                              Hidrolizat lizocima iz kokošjega jajčnega beljaka se pridobi iz lizocima kokošjega jajčnega beljaka z encimskim postopkom, pri katerem se uporabi subtilizin iz Bacillus licheniformis.
                              Proizvod je bel do svetlo rumen prah.
                              
                                 Specifikacija:
                              
                              beljakovine (TN (*) × 5,30): 80–90 %
                              triptofan: 5–7 %
                              razmerje triptofan/LNAA (**): 0,18–0,25
                              stopnja hidrolize: 19–25 %
                              vlaga: < 5 %
                              pepel: < 10 %
                              natrij: < 6 %
                              
                                 Težke kovine:
                              
                              arzen: < 1 ppm
                              svinec: < 1 ppm
                              kadmij: < 0,5 ppm
                              živo srebro: < 0,1 ppm
                              
                                 Mikrobiološka merila:
                              
                              skupno število aerobnih bakterij: < 103 CFU/g
                              skupno število kvasovk/plesni: < 102 CFU/g
                              enterobakterije: < 10 CFU/g
                              
                                 Salmonella spp: odsotnost v 25 g
                              
                                 Escherichia coli: odsotnost v 10 g
                              
                                 Staphylococcus aureus: odsotnost v 10 g
                              
                                 Pseudomonas aeruginosa: odsotnost v 10 g
                              
                                          (*)
                                       
                                       
                                          TN: skupni dušik
                                       
                                    
                                          (**)
                                       
                                       
                                          LNAA: velike nevtralne aminokisline“
                                       
                                    
                        
            
         (1)  Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).