CELEX: 52002SC0915
Language: nl
Date: 2002-09-06
Title: Ontwerp besluit van het Gemengd Comité van de EER tot wijziging van Protocol 37 en bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie) bij de EER-Overeenkomst - Ontwerp gemeenschappelijk standpunt van de Gemeenschap

Avis juridique important

|

52002SC0915

Ontwerp besluit van het Gemengd Comité van de EER tot wijziging van Protocol 37 en bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie) bij de EER-Overeenkomst - Ontwerp gemeenschappelijk standpunt van de Gemeenschap  /* SEC/2002/0915 def. */  

Ontwerp BESLUIT VAN HET GEMENGD COMITÉ VAN DE EER tot wijziging van Protocol 37 en bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie) bij de EER-Overeenkomst - Ontwerp gemeenschappelijk standpunt van de Gemeenschap(door de Commissie ingediend)TOELICHTING1. Artikel 101 van de EER-Overeenkomst voorziet in de inschakeling van de EER-EVA-staten in de werkzaamheden van bepaalde commissies wanneer de goede werking van die EER-overeenkomst zulks vereist.2. Het Comité voor weesgeneesmiddelen (Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad) valt duidelijk niet onder een van de in artikelen 81, 99 en 100 omschreven categorieën. De werkzaamheden van het comité houden echter nauw verband met die van het Europees Bureau voor geneesmiddelenbeoordeling en met die van het Comité voor farmaceutische specialiteiten (tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad) en het is wenselijk te voorzien in een soortgelijke deelname daarin.De deelname van de EER-EVA-staten aan de twee bovengenoemde organen is gebaseerd op Besluit nr. 74/1999 van het Gemengd Comité EER van 28 mei 1999 (PB L 284, 9.11.2000, blz. 65). De voor de EVA-deelname aan het Comité voor weesgeneesmiddelen voorgestelde voorwaarden zijn dezelfde als de overeenkomstige voorwaarden die in dat besluit zijn vastgelegd.3. Het Gemengd Comité van de EER dient daarom zijn goedkeuring te hechten aan het bijgevoegde besluit tot wijziging van Protocol 37 en bijlage II bij de EER-Overeenkomst door Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen op te nemen in Protocol 37 dat de in artikel 110 bedoelde lijst bevat.4. Het voorstel omvat aanpassingen van het tot de EER uitgebreide besluit, waarbij het om meer dan louter technische wijzigingen gaat.5. In artikel 1, lid 3, sub a), van Verordening (EG) nr. 2894/94 van de Raad houdende bepaalde wijzen van toepassing van de EER-overeenkomst wordt bepaald dat de Raad het standpunt van de Gemeenschap vaststelt met betrekking tot besluiten welke belangrijke wijzigingen van het Gemeenschapsrecht impliceren.6. De Raad wordt verzocht aan bijgaand ontwerp-besluit zijn goedkeuring te hechten met het oog op de vaststelling ervan door het Gemengd Comité van de EER. De Commissie hoopt het standpunt van de Gemeenschap in het Gemengd Comité van de EER in november 2002 te kunnen uiteenzetten.Ontwerp BESLUIT VAN HET GEMENGD COMITÉ VAN DE EERtot wijziging van Protocol 37 en bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie) bij de EER-OvereenkomstHET GEMENGD COMITÉ VAN DE EER,Gelet op de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, aangepast bij het Protocol tot aanpassing van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, hierna "de Overeenkomst" genoemd, inzonderheid op artikelen 98 tot en met 101,Overwegende hetgeen volgt:(1) Bijlage II bij de Overeenkomst werd gewijzigd bij Besluit nr. ...van het Gemengd Comité van de EER van... [1].[1]  PB L ...(2) Protocol 37 bij de Overeenkomst werd gewijzigd bij Besluit nr. ...van het Gemengd Comité van de EER van ...  [2].[2]  PB L ...(3) Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en van de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen [3] is bij Besluit nr. 68/2001 van het Gemengd Comité van de EER [4] in de Overeenkomst opgenomen.[3]  PB L 18, 22.1.2000, blz. 1.[4]  PB L 238, 6.9.2001, blz.14(4) De betrokken EVA-staten moeten bij de werkzaamheden van het Comité voor weesgeneesmiddelen worden betrokken.(5) Protocol 37 bij de Overeenkomst, waarin een lijst is opgenomen van de commissies bij de werkzaamheden waarvan deskundigen uit de EVA-staten moeten worden betrokken wanneer de goede werking van de Overeenkomst zulks vereist, moet worden gewijzigd.(6) Bijlage II bij de Overeenkomst moet naar aanleiding van de wijziging van Protocol 37 eveneens worden gewijzigd met het oog op specifiëring van de samenwerkingsvoorwaarden,BESLUIT:Artikel 1In Protocol 37 bij de Overeenkomst (waarin de in artikel 101 bedoelde lijst is opgenomen) wordt het volgende punt ingevoegd:'14. Comité voor weesgeneesmiddelen (Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad).'Artikel 2In hoofdstuk XIII van bijlage II bij de Overeenkomst wordt in punt 15m (Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad) het volgende punt toegevoegd:'De bepalingen van de verordening worden voor de toepassing van deze Overeenkomst als volgt aangepast:De EVA-staten worden volledig betrokken bij de werkzaamheden van het Comité voor weesgeneesmiddelen. Met betrekking tot de deelnemingsvoorwaarden voor de vertegenwoordigers van de EVA-staten wordt uitgegaan van de bepalingen van artikel 4 van de verordening. Deze vertegenwoordigers hebben evenwel geen stemrecht en hun standpunten worden afzonderlijk genotuleerd. De voorzitterfunctie wordt voorbehouden aan een door een lidstaat van de Gemeenschap aangewezen lid. Het reglement van orde van genoemde comités wordt met het oog op een volledige deelneming van de EVA-staten gewijzigd.De EVA-staten dragen financieel bij aan de werkzaamheden van het comité in overeenstemming met artikel 82, lid 1, sub a), van de Overeenkomst.'Artikel 3Dit besluit treedt in werking op..., op voorwaarde dat alle in artikel 103, lid 1, van de Overeenkomst bedoelde kennisgevingen aan het Gemengd Comité van de EER [5] hebben plaatsgevonden.[5]  [Grondwettelijke vereisten zijn aangegeven.][Geen grondwettelijke vereisten aangegeven.]Artikel 4Dit besluit wordt bekendgemaakt in het EER-gedeelte van en het EER-supplement bij het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.Gedaan te Brussel, .Voor het Gemengd Comité van de EERDe VoorzitterDe Secretarissen  van het Gemengd Comité van de EER