CELEX: 32020R0148
Language: hu
Date: 2020-02-03 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/148 végrehajtási rendelete (2020. február 3.) a robenidin-hidroklorid (Robenz 66G) brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről, valamint az 1800/2004/EK rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: Zoetis SA) (EGT-vonatkozású szöveg)

5.2.2020   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 33/1
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/148 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. február 3.)
         a robenidin-hidroklorid (Robenz 66G) brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről, valamint az 1800/2004/EK rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: Zoetis SA)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikkének (2) bekezdése előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A robenidin-hidroklorid (Robenz 66G) készítmény brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként való felhasználását a 70/524/EGK irányelvvel összhangban az 1800/2004/EK bizottsági rendelet (3) engedélyezte. Az említett készítményt ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikkének (2) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtottak be a robenidin-hidroklorid (Robenz 66G) brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő újraértékelése iránt. A kérelmező az adalékanyagnak a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2019. január 24-i véleményében (4) arra a következtetésre jutott, hogy a robenidin-hidroklorid (Robenz 66G) a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre. A Hatóság álláspontja szerint az adalékanyag hatékony a brojlercsirkékben előforduló kokcidiózissal szemben. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy szükség van az Eimeria spp. forgalomba hozatal utáni helyszíni nyomonkövetésére, lehetőleg az engedélyezési időszak későbbi szakaszában. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A robenidin-hidroklorid (Robenz 66G) értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az újraértékelés következményeként az 1800/2004/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Mivel semmilyen biztonsági ok nem teszi szükségessé az engedélyezési feltételekre vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Az 1800/2004/EK rendelet a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        A 2. cikket el kell hagyni.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        A mellékletet el kell hagyni.
                     
                  
         
            3. cikk
            A mellékletben szereplő készítmény és az azt tartalmazó takarmányok, amelyeket 2020. augusztus 25. előtt állítottak elő és címkéztek a 2020. február 25. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
         
         
            4. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. február 3-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
         
            (3)  A Bizottság 1800/2004/EK rendelete (2004. október 15.) a „Kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok” csoportjába tartozó „Cycostat 66 G” takarmány-adalékanyag 10 évre szóló engedélyezéséről (HL L 317., 2004.10.16., 37. o.).
         
            (4)  EFSA Journal 2019; 17(3):5613.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        
                           Az adalékanyag azonosító száma
                        
                     
                     
                        
                           Az engedély jogosultjának neve
                        
                     
                     
                        
                           Adalékanyag (kereskedelmi név)
                        
                     
                     
                        
                           Összetétel, kémiai képlet, leírás
                        
                     
                     
                        
                           Állatfaj vagy -kategória
                        
                     
                     
                        
                           Maximális életkor
                        
                     
                     
                        
                           Legkisebb tartalom
                        
                     
                     
                        
                           Legnagyobb tartalom
                        
                     
                     
                        
                           Egyéb rendelkezések
                        
                     
                     
                        
                           Az engedély lejárta
                        
                     
                     
                        
                           Maradékanyag-határértékek (MRL-ek) az adott állati eredetű élelmiszerben
                        
                     
                  
                        
                           mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                        
                     
                  
                        
                           Adalékanyag-kategória: Kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok
                        
                     
                     
                         
                     
                  
                        5a758
                     
                     
                        Zoetis SA
                     
                     
                        Robenidin-
                        hidroklorid
                        (Robenz 66G)
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        Robenidin-hidroklorid: 66 g/kg
                        Lignoszulfonát: 40 g/kg
                        Kalcium-szulfát-dihidrát: 894 g/kg
                     
                     
                        Brojlercsirkék
                     
                     
                        –
                     
                     
                        36
                     
                     
                        36
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyagot a vágást megelőző legalább öt napban tilos alkalmazni.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő a takarmánykeverékbe.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyagot tilos keverni más kokcidiosztatikumokkal.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Az engedély jogosultjának forgalomba hozatalt követő felügyeleti programokat kell végrehajtania a következőkre vonatkozóan: a baktériumokkal és az Eimeria spp.-vel szembeni rezisztencia
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a készítmény alkalmazásából fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel kell használni.
                                 
                              
                     
                        2030. február 5.
                     
                     
                        800 μg robenidin-hidroklorid/kg nedves máj.
                        350 μg robenidin-hidroklorid/kg nedves vese.
                        200 μg robenidin-hidroklorid/kg nedves izom.
                        1 300  μg robenidin-hidroklorid/kg nedves bőr/zsír.
                     
                  
                        
                           Hatóanyag:
                        Robenidin-hidroklorid, C15H13Cl2N5
                           .HCl,
                        1,3-bisz[(p-klórbenzilidén)-amino]-
                        guanidin-hidroklorid (97 %)
                        CAS-szám: 25875-50-7,
                        Kapcsolódó szennyeződések:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    N,N’,N”-trisz[(p-klórbenzilidén)-amino]guanidin (TRIS) ≤ 0,5 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    bisz-(4-klórbenzilidén)hidrazin (AZIN) ≤ 0,5 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ismeretlen szennyeződés ≤ 1 % (egyedi ismeretlen szennyeződés ≤ 0,2 %)
                                 
                              
                  
                        Analitikai módszer  (1)
                        
                        A takarmány-adalékanyag és az előkeverékek robenidin-hidroklorid-tartalmának meghatározására: nagy teljesítményű folyadékkromatográfia UV-detektálással (HPLC-UV)
                        A takarmányok robenidin-hidroklorid-tartalmának meghatározására: nagy teljesítményű folyadékkromatográfia UV-detektálással (HPLC-UV) – 152/2009/EK bizottsági rendelet
                        A szövetek robenidin-hidroklorid-tartalmának meghatározására: fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia tripla kvadrupól tömegspektrométerrel (RP-HPLC-MS/MS) társítva, vagy bármely ezzel egyenértékű, a 2002/657/EK bizottsági határozatban meghatározott követelményeknek megfelelő módszer.
                     
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports