CELEX: 
Language: et
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) …/…, direktiivi 90/385/EMÜ toetuseks koostatud aktiivseid siiratavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate harmoneeritud standardite kohta

EUROOPA
                           KOMISJON
                                                   Brüssel, 24.3.2020
                                                   C(2020) 1902 final
                      KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) …/…,
                                        24.3.2020,
   direktiivi 90/385/EMÜ toetuseks koostatud aktiivseid siiratavaid meditsiiniseadmeid
                       käsitlevate harmoneeritud standardite kohta
ET                                                                                     ET
 ---pagebreak---                              KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) …/…,
                                                    24.3.2020,
     direktiivi 90/385/EMÜ toetuseks koostatud aktiivseid siiratavaid meditsiiniseadmeid
                              käsitlevate harmoneeritud standardite kohta
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrust (EL) nr
   1025/2012, mis käsitleb Euroopa standardimist ning millega muudetakse nõukogu direktiive
   89/686/EMÜ ja 93/15/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiive 94/9/EÜ,
   94/25/EÜ, 95/16/EÜ, 97/23/EÜ, 98/34/EÜ, 2004/22/EÜ, 2007/23/EÜ, 2009/23/EÜ ja
   2009/105/EÜ ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsus 87/95/EMÜ ning Euroopa
   Parlamendi ja nõukogu otsus nr 1673/2006/EÜ,1 eriti selle artikli 10 lõiget 6,
   ning arvestades järgmist:
   (1)     Vastavalt nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ2 artikli 5 lõikele 1 peavad liikmesriigid
           eeldama kõnealuse direktiivi artiklis 3 märgitud põhinõuetele vastavust aktiivsete
           siiratavate meditsiiniseadmete puhul, mis vastavad asjakohastele riiklikele
           standarditele, mis on vastu võetud harmoneeritud standardite alusel, mille viited on
           avaldatud Euroopa Liidu Teatajas.
   (2)     Komisjon esitas 19. detsembri 1991. aasta kirjas BC/CEN/CENELEC/09/89 ja 9.
           septembri 1999. aasta kirjas M/295 Euroopa Standardikomiteele (CEN) ja Euroopa
           Elektrotehnika Standardikomiteele (CENELEC) taotluse koostada direktiivi
           90/385/EMÜ toetavad uued harmoneeritud standardid ning vaadata läbi seda toetavad
           olemasolevad harmoneeritud standardid.
   (3)     9. septembril 1999 esitatud taotluse M/295 alusel vaatas CEN viimaste tehniliste ja
           teaduslike edusammude arvessevõtmiseks läbi harmoneeritud standardi EN ISO
           10993-11:2009, mille viide on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas3. Selle tulemusena
           võeti vastu harmoneeritud standard EN ISO 10993-11:2018.
   (4)     Komisjon hindas koos CENiga, kas harmoneeritud standard EN ISO 10993-11:2018
           vastab taotlusele.
   (5)     Harmoneeritud standard EN ISO 10993-11:2018 vastab selle eesmärgiks olevatele
           nõuetele, mis on sätestatud direktiivis 90/385/EMÜ. Seepärast on asjakohane avaldada
           viide nimetatud standardile Euroopa Liidu Teatajas.
   (6)     Harmoneeritud standardiga EN ISO 10993-11:2018 asendatakse harmoneeritud
           standard EN ISO 10993-11:2009. Seepärast on asjakohane eemaldada Euroopa Liidu
           Teatajast viide standardile EN ISO 10993-11:2009. Selleks et anda tootjatele piisavalt
           aega oma toodete kohandamiseks standardis EN ISO 10993-11:2018 esitatud
   1
           ELT L 316, 14.11.2012, lk 12.
   2
           Nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid
           käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17).
   3
           ELT C 389, 17.11.2017, lk 22.
ET                                                        1                                              ET
 ---pagebreak---         läbivaadatud tehniliste kirjeldustega, on vaja standardi EN ISO 10993-11:2009 viite
        eemaldamine edasi lükata.
   (7)  19. detsembril 1991 esitatud taotluse BC/CEN/CENELEC/09/89 alusel vaatas CEN
        viimaste tehniliste ja teaduslike edusammude arvessevõtmiseks läbi harmoneeritud
        standardid EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ja EN ISO 13485:2016,
        mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas4. Selle tulemusena võeti vastu
        harmoneeritud standardid EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018
        ning parandus EN ISO 13485:2016/AC:2018.
   (8)  Komisjon hindas koos CENiga, kas harmoneeritud standardid EN ISO 11137-
        1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 ning parandus EN ISO
        13485:2016/AC:2018 vastavad taotlusele.
   (9)  Harmoneeritud standardid EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018
        ning parandus EN ISO 13485:2016/AC:2018 vastavad nende eesmärgiks olevatele
        nõuetele, mis on sätestatud direktiivis 90/385/EMÜ. Seepärast on asjakohane avaldada
        viited nendele standarditele ja parandusele Euroopa Liidu Teatajas.
   (10) Harmoneeritud standarditega EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-
        2:2018 ning parandusega EN ISO 13485:2016/AC:2018 asendatakse harmoneeritud
        standardid EN ISO 11137-1:2015 ja EN ISO 13408-2:2011 ning parandus EN ISO
        13485:2016/AC:2016. Seepärast on asjakohane eemaldada Euroopa Liidu Teatajast
        viited harmoneeritud standarditele EN ISO 11137-1:2015 ja EN ISO 13408-2:2011
        ning parandusele EN ISO 13485:2016/AC:2016. Selleks et anda tootjatele piisavalt
        aega oma toodete kohandamiseks harmoneeritud standardites EN ISO 11137-
        1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 ning paranduses EN ISO
        13485:2016/AC:2018 esitatud läbivaadatud tehniliste kirjeldustega, on vaja
        harmoneeritud standardite EN ISO 11137-1:2015 ja EN ISO 13408-2:2011 ning
        paranduse EN ISO 13485:2016/AC:2016 viidete eemaldamine edasi lükata.
   (11) 19. detsembril 1991 esitatud taotluse BC/CEN/CENELEC/09/89 alusel koostas CEN
        uue harmoneeritud standardi EN ISO 25424:2019. Komisjon hindas koos CENiga, kas
        kõnealune standard vastab taotlusele.
   (12) Harmoneeritud standard EN ISO 25424:2019 vastab selle eesmärgiks olevatele
        nõuetele, mis on sätestatud direktiivis 90/385/EMÜ. Seepärast on asjakohane avaldada
        viide nimetatud standardile Euroopa Liidu Teatajas.
   (13) Selguse ja õiguskindluse huvides tuleks avaldada direktiivi 90/385/EMÜ toetuseks
        koostatud ja asjaomastele põhinõuetele vastavate harmoneeritud standardite viidete
        täielik loetelu ühes õigusaktis. Seepärast tuleks käesolevasse otsusesse lisada ka muud
        komisjoni teatises 2017/C 389/025 avaldatud viited standarditele. Kõnealune teatis
        tuleks seepärast alates käesoleva otsuse jõustumise kuupäevast kehtetuks tunnistada.
        Samas tuleks seda siiski jätkuvalt kohaldada käesoleva otsusega kehtetuks tunnistatud
        harmoneeritud standardite viidete suhtes, sest nende viidete eemaldamine on vaja edasi
        lükata.
   4
        ELT C 389, 17.11.2017, lk 22.
   5
        Komisjoni teatis, mis on seotud nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid
        meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) rakendamisega (2017/C
        389/02) (ELT C 389, 17.11.2017, lk 22).
ET                                                     2                                                     ET
 ---pagebreak---    (14)    Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 6 artikli 120 lõike 2
           teisele lõigule jäävad teavitatud asutuste poolt alates 25. maist 2017 kooskõlas
           direktiiviga 90/385/EMÜ väljastatud sertifikaadid kehtima kuni sertifikaadil märgitud
           ajavahemiku lõpuni, mis ei tohi olla pikem kui viis aastat pärast sertifikaadi
           väljastamist. Need peavad siiski kaotama kehtivuse hiljemalt 27. mail 2024. Vastavalt
           määruse (EL) 2017/745 artikli 120 lõike 3 esimesele lõigule võib seadet, millel on
           direktiivi 90/385/EMÜ kohaselt väljastatud ja määruse (EL) 2017/745 artikli 120 lõike
           2 kohaselt kehtiv sertifikaat, turule lasta või kasutusse võtta kuni 26. maini 2024,
           tingimusel et see on alates 26. maist 2020 endiselt vastavuses direktiiviga
           90/385/EMÜ ning et seadme konstruktsioon ja kavandatud kasutuseesmärk ei ole
           oluliselt muutunud. Käesolevat otsust tuleks seepärast kohaldada üksnes kuni 26.
           maini 2024.
   (15)    Direktiivis 90/385/EMÜ siiratavate meditsiiniseadmete suhtes sätestatud nõuded
           erinevad määruses (EL) 2017/745 sätestatutest. Direktiivi 90/385/EMÜ toetuseks
           koostatud standardeid ei tohiks seepärast kasutada määruse (EL) 2017/745 nõuetele
           vastavuse tõendamiseks.
   (16)    Harmoneeritud standardi järgimine lubab alates selle standardi viite Euroopa Liidu
           Teatajas avaldamise kuupäevast eeldada vastavust asjakohastele põhinõuetele, mis on
           sätestatud liidu ühtlustamisõigusaktides. Seepärast peaks käesolev otsus jõustuma selle
           avaldamise päeval,
   ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
                                                  Artikkel 1
   Direktiivi 90/385/EMÜ toetuseks koostatud aktiivseid siiratavaid meditsiiniseadmeid
   käsitlevate harmoneeritud standardite viited, mis on loetletud käesoleva otsuse I lisas,
   avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.
                                                  Artikkel 2
   Komisjoni teatis 2017/C 389/02 tunnistatakse kehtetuks. Käesoleva otsuse II lisas loetletud
   harmoneeritud standardite viidete suhtes kohaldatakse seda kuni 30. septembrini 2021.
                                                  Artikkel 3
   Direktiivi 90/385/EMÜ toetuseks koostatud aktiivseid siiratavaid meditsiiniseadmeid
   käsitlevaid harmoneeritud standardeid, mis on loetletud käesoleva otsuse I ja II lisas, ei tohi
   kasutada määruse (EL) 2017/745 nõuetele vastavuse eeldusena.
   6
           Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse
           meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust
           (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja
           93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1).
ET                                                     3                                                     ET
 ---pagebreak---                                            Artikkel 4
   Käesolev otsus jõustub Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.
   Seda kohaldatakse kuni 26. maini 2024.
   Brüssel, 24.3.2020
                                             Komisjoni nimel
                                             president
                                             Ursula VON DER LEYEN
ET                                             4                    ET
 ---documentbreak---                            EUROOPA
                           KOMISJON
                                                  Brüssel, 24.3.2020
                                                  C(2020) 1902 final
                                                  ANNEXES 1 to 2
                                         LISAD
                               järgmise dokumendi juurde:
                        Komisjoni rakendusotsus (EL) .../..., XXX,
   direktiivi 90/385/EMÜ toetuseks koostatud aktiivseid siiratavaid meditsiiniseadmeid
                       käsitlevate harmoneeritud standardite kohta
ET                                                                                     ET
 ---pagebreak---                                             I LISA
   Nr   Viide standardile
    1. EN 556-1:2001
       Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud
       sõnaga "STERIILNE". Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele
       EN 556-1:2001/AC:2006
    2. EN 556-2:2015
       Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele vastavuseks
       märgistusele "Steriilne". Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiiniseadmetele
    3. EN 1041:2008
       Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta
    4. EN ISO 10993-1:2009
       Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine
       riskijuhtimissüsteemi alusel (ISO 10993-1:2009)
       EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
    5. EN ISO 10993-3:2014
       Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 3: Testid geenitoksiliste,
       kantserogeensete ja reproduktiivsete toksiinide määramiseks (ISO 10993-3:2014
    6. EN ISO 10993-4:2009
       Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks
       läbiviidavad valikkatsed verega
    7. EN ISO 10993-5:2009
       Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks
       - in vitro meetodid (ISO 10993-5:2009)
    8. EN ISO 10993-6:2009
       Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete
       paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:2007)
    9. EN ISO 10993-7:2008
       Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 7: Jäägid etüleenoksiidiga
       steriliseerimisest (ISO 10993-7:2008)
       EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
   10. EN ISO 10993-9:2009
       Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste
       identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:2009)
   11. EN ISO 10993-11:2018
       Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse
       hindamiseks (ISO 10993-11:2017)
ET                                             1                                              ET
 ---pagebreak---    12. EN ISO 10993-12:2012
       Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovieksemplari
       ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2012)
   13. EN ISO 10993-13:2010
       Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 13: Polümeersetest
       meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse
       kindlakstegemine (ISO 10993-13:2010)
   14. EN ISO 10993-16:2010
       Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja
       uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:2010
   15. EN ISO 10993-17:2009
       Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud
       piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002)
   16. EN ISO 10993-18:2009
       Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18. Materjalide keemiline
       iseloomustus (ISO 10993-18:2005)
   17. EN ISO 11135-1:2007
       Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete
       steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks
       kontrollimiseks (ISO 11135-1:2007
   18. EN ISO 11137-1:2015
       Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete
       steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-
       1:2006)
       EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
   19. EN ISO 11137-2:2015
       Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine
       (ISO 11137-2:2013)
   20. EN ISO 11138-2:2009
       Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa
       2: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks etüleenoksiidsterilisaatorites / (ISO 11138-2:2006)
   21. EN ISO 11138-3:200
       Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa
       3: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks niiske kuumusega steriliseerivates sterilisaatorites
       (ISO 11138-3:2006)
   22. EN ISO 11140-1:2009
       Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised näitajad. Osa 1: Üldised nõuded (ISO
       11140-1:2005)
   23. EN ISO 11607-1:2009
       Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 1: Nõuded materjalile,
       steriilsele kaitse- ja pakendamismeetoditele (ISO 11607-1:2006)
ET                                             2                                                  ET
 ---pagebreak---    24. EN ISO 11737-1:2006
       Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse
       populatsiooni määramine tootel (ISO 11737-1:2006)
       EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
   25. EN ISO 11737-2:2009
       Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2:
       Steriilsuskatsed steriliseerimis-protsessi määratlemisel, valideerimisel ja rakendamisel
       (ISO 11737-2:2009)
   26. EN ISO 13408-1:2015
       Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 1: Üldnõuded (ISO 13408-1:2008)
   27. EN ISO 13408-2:2018
       Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 2: Steriliseeriv filtreerimine (ISO 13408-
       2:2018)
   28. EN ISO 13408-3:2011
       Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 3: Lüofiliseerimine (ISO 13408-3:2006)
   29. EN ISO 13408-4:2011
       Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 4: Kohapeal puhastamise tehnoloogiad
       (ISO 13408-4:2005)
   30. EN ISO 13408-5:2011
       Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 5: Kohapeal steriliseerimine (ISO 13408-
       5:2006)
   31. EN ISO 13408-6:2011
       Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 6: Isolaatorsüsteemid (ISO 13408-6:2005)
   32. EN ISO 13408-7:2015
       Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 7: Meditsiiniseadmete ja kombineeritud
       toodete alternatiivne töötlemine (ISO 13408-7:2012)
   33. EN ISO 13485:2016
       Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Normatiivsed nõuded (ISO
       13485:2016)
       EN ISO 13485:2016/AC:2018
   34. EN ISO 14155:2011
       Meditsiiniseadmete inimmõju kliiniline uuring. Hea kliiniline tava (ISO 14155:2011)
       EN ISO 14155:2011/AC:2011
   35. EN ISO 14937:2009
       Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja
       meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja
       tavakontrollile (ISO 14937:2009)
ET                                             3                                                ET
 ---pagebreak---    36. EN ISO 14971:2012
       Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine meditsiiniseadmetele (ISO
       14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
   37. EN ISO 15223-1:2016
       Meditsiiniseadmed. Meditsiinseadme märgisel, märgistamisel ning kaasuvas teabes
       kasutatavad sümbolid. Osa 1: Üldnõuded (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-
       03)
   38. EN ISO 17665-1:2006
       Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Osa 1: Niiske kuumusega steriliseerimise
       valideerimine ja rutiinkontroll (ISO 17665-1:2006)
   39. EN ISO 25424:2019
       Tervishoiutoodete steriliseerimine. Madalatemperatuurne aur ja formaldehüüd. Nõuded
       meditsiiniseadme steriliseerimisprotsessi väljatöötamiseks, valideerimiseks ja rutiinseks
       kontrolliks (ISO 25424:2018)
   40. EN 45502-1:1997
       Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded, tootja
       antav märgistus ja informatsioon
   41. EN 45502-2-1:2003
       Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded bradüarütmia
       (südame rütmihäirete) raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele
       (südamestimulaatorid)
       Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   42. EN 45502-2-2:2008
       Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-2: Erinõuded tahhüarütmia raviks
       mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (sealhulgas siirdatavatele
       defibrillaatoritele)
       EN 45502-2-2:2008/AC:2009
       Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   43. EN 45502-2-3:2010
       Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-3: Erinõuded sisekõrva ja ajutüve
       kuuldeimplantaatidele
       Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   44. EN 60601-1:2006
       Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele
       toimivusnäitajatele (IEC 60601-1:2005)
       EN 60601-1:2006/AC:2010
       EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
   45. EN 60601-1-6:2010
       Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele
       toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Kasutussobivus (IEC 60601-1-6:2010)
       Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
ET                                             4                                                 ET
 ---pagebreak---    46. EN 62304:2006
       Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid (IEC 62304:2006)
       EN 62304:2006/AC:2008
       Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
ET                                             5                                     ET
 ---pagebreak---                                            II LISA
   Nr                                      Viide standardile
    1. EN ISO 10993-11:2009
       Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse
       hindamiseks (ISO10993-11:2006)
    2. EN ISO 11137-1:2015
       Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete
       steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-
       1:2006, including Amd 1:2013)
    3. EN ISO 13408-2:2011
       Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 2: Filtreerimine (ISO 13408-2:2003)
    4. EN ISO 13485:2016
       Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Normatiivsed nõuded (ISO
       13485:2016)
       EN ISO 13485:2016/AC:2016
ET                                             6                                                 ET