CELEX: 
Language: el
Date: 2017-11-23 00:00:00
Title: ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) …/... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ σχετικά με τον κατάλογο των κωδικών και των τύπων τεχνολογικών προϊόντων στα οποία αυτοί αντιστοιχούν, με σκοπό τον προσδιορισμό του πεδίου εφαρμογής για το οποίο ορίζονται οι κοινοποιημένοι οργανισμοί στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) …/... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
            
            
               της 23.11.2017
            
            
               σχετικά με τον κατάλογο των κωδικών και των τύπων τεχνολογικών προϊόντων στα οποία αυτοί αντιστοιχούν, με σκοπό τον προσδιορισμό του πεδίου εφαρμογής για το οποίο ορίζονται οι κοινοποιημένοι οργανισμοί στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
            
            
               (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
            
            
               Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
            
            
               Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
            
            
               Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ
                  1
               , και ιδίως το άρθρο 39 παράγραφος 10 και το άρθρο 42 παράγραφος 13,
            
            
               Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (EE) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής
                  2
               , και ιδίως το άρθρο 35 παράγραφος 10 και το άρθρο 38 παράγραφος 13, 
            
            
               Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
            
            
               (1)Η εκτίμηση της συμμόρφωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 ενδέχεται να απαιτεί τη συμμετοχή οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης. Η διενέργεια τέτοιων εκτιμήσεων επιτρέπεται μόνο στους οργανισμούς εκτίμησης της συμμόρφωσης που έχουν οριστεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 ή τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 και μόνο για τις δραστηριότητες που σχετίζονται με τους συγκεκριμένους τύπους τεχνολογικών προϊόντων. Προκειμένου να προσδιορίζεται το πεδίο εφαρμογής του ορισμού των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης που κοινοποιούνται βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 ή του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, είναι αναγκαίο να καταρτιστεί κατάλογος των κωδικών και των τύπων τεχνολογικών προϊόντων στα οποία αυτοί αντιστοιχούν.
            
            
               (2)Οι κατάλογοι των κωδικών και των τύπων τεχνολογικών προϊόντων στα οποία αυτοί αντιστοιχούν θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη διάφορους τύπους προϊόντων, οι οποίοι μπορούν να χαρακτηρίζονται από τη σχεδίαση, τον προβλεπόμενο σκοπό χρήσης, τις μεθόδους κατασκευής ή τις τεχνολογίες που χρησιμοποιούνται, όπως π.χ. αποστείρωση ή χρήση νανοϋλικών. Οι κατάλογοι κωδικών θα πρέπει να προβλέπουν μια πολυδιάστατη τυπολογία ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διασφαλίζει ότι οι οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης που ορίζονται ως κοινοποιημένοι οργανισμοί έχουν πλήρη αρμοδιότητα όσον αφορά τα προϊόντα που καλούνται να εκτιμήσουν.
            
            
               (3)Σύμφωνα με το άρθρο 42 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και το άρθρο 38 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, όταν κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα υπόλοιπα κράτη μέλη τους οργανισμούς εκτίμησης της συμμόρφωσης τους οποίους ορίζουν, τα κράτη μέλη πρέπει να προσδιορίζουν με σαφήνεια, χρησιμοποιώντας τους κωδικούς, το πεδίο εφαρμογής των ορισμών αυτών, αναφέροντας τις δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης και τους τύπους τεχνολογικών προϊόντων τα οποία εξουσιοδοτείται να αξιολογεί ο κάθε κοινοποιημένος οργανισμός. Προκειμένου να διευκολυνθεί η εν λόγω κοινοποίηση και η αξιολόγηση της αίτησης ορισμού που αναφέρεται στο άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και στο άρθρο 34 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, οι οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης θα πρέπει στην αίτηση ορισμού τους να χρησιμοποιούν τους καταλόγους των κωδικών και των τύπων τεχνολογικών προϊόντων στα οποία αυτοί αντιστοιχούν, που παρατίθενται στον παρόντα κανονισμό.
            
            
               (4)Η πείρα έχει δείξει ότι οι οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης που υποβάλλουν αίτηση ορισμού στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων υποβάλλουν αίτηση ορισμού και για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745. Είναι συνεπώς σκόπιμο, για λόγους ευχρηστίας, να συμπεριληφθούν οι κατάλογοι κωδικών για τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 και για τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 σε έναν εκτελεστικό κανονισμό.
            
            
               (5)Από τις 26 Νοεμβρίου 2017, οι οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης έχουν τη δυνατότητα να υποβάλλουν αίτηση ορισμού ως κοινοποιημένοι οργανισμοί δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746. Προκειμένου να δοθεί στους οργανισμούς εκτίμησης της συμμόρφωσης η δυνατότητα να χρησιμοποιούν τους κωδικούς που παρατίθενται στον παρόντα κανονισμό κατά την υποβολή αίτησης ορισμού, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την επόμενη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. 
            
            
               (6)Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα,
            
            
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
            
            
               Άρθρο 1
            
            
               Κατάλογος κωδικών
            
            
               1.
                     Ο κατάλογος των κωδικών και των τύπων τεχνολογικών προϊόντων στα οποία αυτοί αντιστοιχούν, για τον σκοπό του προσδιορισμού του πεδίου εφαρμογής του ορισμού κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, παρατίθεται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.
            
         
         
            
               2.
                     Ο κατάλογος των κωδικών και των τύπων τεχνολογικών προϊόντων στα οποία αυτοί αντιστοιχούν, για τον σκοπό του προσδιορισμού του πεδίου εφαρμογής του ορισμού κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, παρατίθεται στο παράρτημα IΙ του παρόντος κανονισμού.
            
            
               Άρθρο 2
            
            
               Αίτηση για ορισμό
            
            
               Οι οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης χρησιμοποιούν τους καταλόγους των κωδικών και των τύπων τεχνολογικών προϊόντων στα οποία αυτοί αντιστοιχούν, που παρέχονται στα παραρτήματα Ι και ΙΙ του παρόντος κανονισμού, όταν προσδιορίζουν τους τύπους τεχνολογικών προϊόντων κατά την υποβολή της αίτησης ορισμού που αναφέρεται στο άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και στο άρθρο 34 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.
            
            
               Άρθρο 3 
            
            
               Έναρξη ισχύος
            
            
               Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
            
            
               Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            
            
               Βρυξέλλες, 23.11.2017
            
            
               
                     Για την Επιτροπή
               
               
                     Πρόεδρος
                     Jean-Claude JUNCKER
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 176.
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
            
            
               Κατάλογος των κωδικών και των τύπων τεχνολογικών προϊόντων στα οποία αυτοί αντιστοιχούν, με σκοπό τον προσδιορισμό του πεδίου εφαρμογής για το οποίο ορίζονται οι κοινοποιημένοι οργανισμοί στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745
            
            
            
               IΚΩΔΙΚΟΙ ΠΟΥ ΕΚΦΡΑΖΟΥΝ ΤΗ ΣΧΕΔΙΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟΝ ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
            
            
               A)Ενεργά τεχνολογικά προϊόντα
            
            
               (1)Ενεργά εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα
            
            
                     
                        ΚΩΔΙΚΟΣ MDA
                     
                  
                  
                     
                        Ενεργά εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0101
                     
                  
                  
                     
                        Ενεργά εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα για διέγερση / αναστολή / παρακολούθηση
                     
                  
               
                     
                        MDA 0102
                     
                  
                  
                     
                        Ενεργά εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα που χορηγούν φάρμακα ή άλλες ουσίες
                     
                  
               
                     
                        MDA 0103
                     
                  
                  
                     
                        Ενεργά εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα που υποστηρίζουν ή αντικαθιστούν λειτουργίες οργάνων του σώματος
                     
                  
               
                     
                        MDA 0104
                     
                  
                  
                     
                        Ενεργά εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούν ακτινοβολία και άλλα ενεργά εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα
                     
                  
               
            
               (2)Ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα για απεικόνιση, παρακολούθηση και/ή διάγνωση
            
            
                     
                        ΚΩΔΙΚΟΣ MDA
                     
                  
                  
                     
                        Ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα για απεικόνιση, παρακολούθηση και/ή διάγνωση
                     
                  
               
                     
                        MDA 0201
                     
                  
                  
                     
                        Ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα για απεικόνιση με χρήση ιοντίζουσας ακτινοβολίας
                     
                  
               
                     
                        MDA 0202
                     
                  
                  
                     
                        Ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα για απεικόνιση με χρήση μη ιοντίζουσας ακτινοβολίας
                     
                  
               
                     
                        MDA 0203
                     
                  
                  
                     
                        Ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα για την παρακολούθηση ζωτικών φυσιολογικών παραμέτρων
                     
                  
               
                     
                        MDA 0204
                     
                  
                  
                     
                        Άλλα ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα για παρακολούθηση και/ή διάγνωση
                     
                  
               
            
               (3)Ενεργά μη εμφυτεύσιμα θεραπευτικά τεχνολογικά προϊόντα και γενικά ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα 
            
            
                     
                        ΚΩΔΙΚΟΣ MDA
                     
                  
                  
                     
                        Ενεργά μη εμφυτεύσιμα θεραπευτικά τεχνολογικά προϊόντα και γενικά ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0301
                     
                  
                  
                     
                        Ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία
                     
                  
               
                     
                        MDA 0302
                     
                  
                  
                     
                        Ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούν μη ιοντίζουσα ακτινοβολία
                     
                  
               
                     
                        MDA 0303
                     
                  
                  
                     
                        Ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούν υπερθερμία / υποθερμία
                     
                  
               
                     
                        MDA 0304
                     
                  
                  
                     
                        Ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα για θεραπεία με κρουστικά κύματα (λιθοτριψία)
                     
                  
               
                     
                        MDA 0305
                     
                  
                  
                     
                        Ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα για διέγερση ή αναστολή
                     
                  
               
                     
                        MDA 0306
                     
                  
                  
                     
                        Ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα για εξωσωματική κυκλοφορία, χορήγηση ή απομάκρυνση ουσιών και αιμαφαίρεση
                     
                  
               
                     
                        MDA 0307
                     
                  
                  
                     
                        Ενεργά μη εμφυτεύσιμα αναπνευστικά τεχνολογικά προϊόντα 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0308
                     
                  
                  
                     
                        Ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα για τη φροντίδα των τραυμάτων ή του δέρματος
                     
                  
               
                     
                        MDA 0309
                     
                  
                  
                     
                        Ενεργά μη εμφυτεύσιμα οφθαλμολογικά τεχνολογικά προϊόντα
                     
                  
               
                     
                        MDA 0310
                     
                  
                  
                     
                        Ενεργά μη εμφυτεύσιμα ωτορινολαρυγγολογικά τεχνολογικά προϊόντα 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0311
                     
                  
                  
                     
                        Ενεργά μη εμφυτεύσιμα οδοντιατρικά τεχνολογικά προϊόντα
                     
                  
               
                     
                        MDA 0312
                     
                  
                  
                     
                        Άλλα ενεργά μη εμφυτεύσιμα χειρουργικά τεχνολογικά προϊόντα
                     
                  
               
                     
                        MDA 0313
                     
                  
                  
                     
                        Ενεργές μη εμφυτεύσιμες προθέσεις, τεχνολογικά προϊόντα αποκατάστασης και τεχνολογικά προϊόντα για την τοποθέτηση και τη μεταφορά ασθενών 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0314
                     
                  
                  
                     
                        Ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα για την επεξεργασία και τη διατήρηση ανθρώπινων κυττάρων, ιστών ή οργάνων, συμπεριλαμβανομένων των τεχνολογιών εξωσωματικής γονιμοποίησης (IVF) και υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART)
                     
                  
               
                     
                        MDA 0315
                     
                  
                  
                     
                        Λογισμικό 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0316
                     
                  
                  
                     
                        Συστήματα τροφοδοσίας ιατρικών αερίων και μέρη αυτών
                     
                  
               
                     
                        MDA 0317
                     
                  
                  
                     
                        Ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης
                     
                  
               
                     
                        MDA 0318
                     
                  
                  
                     
                        Άλλα ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα
                     
                  
               
            
               Β)Μη ενεργά προϊόντα
            
            
               (1)Μη ενεργά εμφυτεύματα και χειρουργικά επεμβατικά τεχνολογικά προϊόντα για μακροχρόνια χρήση
            
            
                     
                        ΚΩΔΙΚΟΣ MDN
                     
                  
                  
                     
                        Μη ενεργά εμφυτεύματα και χειρουργικά επεμβατικά τεχνολογικά προϊόντα για μακροχρόνια χρήση
                     
                  
               
                     
                        MDN 1101
                     
                  
                  
                     
                        Μη ενεργά καρδιαγγειακά, αγγειακά και νευραγγειακά εμφυτεύματα
                     
                  
               
                     
                        MDN 1102
                     
                  
                  
                     
                        Μη ενεργά οστικά και ορθοπαιδικά εμφυτεύματα
                     
                  
               
                     
                        MDN 1103
                     
                  
                  
                     
                        Μη ενεργά οδοντιατρικά εμφυτεύματα και οδοντιατρικά υλικά
                     
                  
               
                     
                        MDN 1104
                     
                  
                  
                     
                        Μη ενεργά εμφυτεύματα μαλακών ιστών και άλλα εμφυτεύματα
                     
                  
               
            
               (2)Μη ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα
            
         
         
            
                     
                        ΚΩΔΙΚΟΣ MDN
                     
                  
                  
                     
                        Μη ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1201
                     
                  
                  
                     
                        Μη ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα για αναισθησία και για επείγουσα και εντατική περίθαλψη
                     
                  
               
                     
                        MDN 1202
                     
                  
                  
                     
                        Μη ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα για τη χορήγηση, τη διοχέτευση και την απομάκρυνση ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των συστημάτων αιμοδιύλισης
                     
                  
               
                     
                        MDN 1203
                     
                  
                  
                     
                        Μη ενεργοί μη εμφυτεύσιμοι οδηγοί καθετήρες, καθετήρες με μπαλόνι, οδηγά σύρματα, εισαγωγείς, φίλτρα και συναφή εργαλεία
                     
                  
               
                     
                        MDN 1204
                     
                  
                  
                     
                        Μη ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα για τη φροντίδα των τραυμάτων ή του δέρματος
                     
                  
               
                     
                        MDN 1205
                     
                  
                  
                     
                        Μη ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα ορθοπαιδικής και αποκατάστασης
                     
                  
               
                     
                        MDN 1206
                     
                  
                  
                     
                        Μη ενεργά μη εμφυτεύσιμα οφθαλμολογικά τεχνολογικά προϊόντα
                     
                  
               
                     
                        MDN 1207
                     
                  
                  
                     
                        Μη ενεργά μη εμφυτεύσιμα διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1208
                     
                  
                  
                     
                        Μη ενεργά μη εμφυτεύσιμα εργαλεία
                     
                  
               
                     
                        MDN 1209
                     
                  
                  
                     
                        Μη ενεργά μη εμφυτεύσιμα οδοντιατρικά υλικά
                     
                  
               
                     
                        MDN 1210
                     
                  
                  
                     
                        Μη ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για αντισύλληψη ή για πρόληψη της μετάδοσης σεξουαλικώς μεταδιδομένων νόσων
                     
                  
               
                     
                        MDN 1211
                     
                  
                  
                     
                        Μη ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα απολύμανσης, καθαρισμού και έκπλυσης
                     
                  
               
                     
                        MDN 1212
                     
                  
                  
                     
                        Μη ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα για την επεξεργασία και τη διατήρηση ανθρώπινων κυττάρων, ιστών ή οργάνων, συμπεριλαμβανομένων των τεχνολογιών εξωσωματικής γονιμοποίησης (IVF) και υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART)
                     
                  
               
                     
                        MDN 1213
                     
                  
                  
                     
                        Μη ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα αποτελούμενα από ουσίες προς εισαγωγή στον ανθρώπινο οργανισμό μέσω κοιλότητας του σώματος ή διά του δέρματος
                     
                  
               
                     
                        MDN 1214
                     
                  
                  
                     
                        Γενικά μη ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα για χρήση στην υγειονομική περίθαλψη και άλλα μη ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα
                     
                  
               
            
               IIΟΡΙΖΟΝΤΙΟΙ ΚΩΔΙΚΟΙ
            
            
               (1) Τεχνολογικά προϊόντα με ειδικά χαρακτηριστικά
            
            
                     
                        ΚΩΔΙΚΟΣ MDS
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα με ειδικά χαρακτηριστικά
                     
                  
               
                     
                        MDS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν ενσωματωμένες φαρμακευτικές ουσίες
                     
                  
               
                     
                        MDS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που παρασκευάζονται με τη χρήση ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης ή παραγώγων αυτών
                     
                  
               
                     
                        MDS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που παρασκευάζονται με τη χρήση ιστών ή κυττάρων ζωικής προέλευσης ή παραγώγων αυτών
                     
                  
               
                     
                        MDS 1004
                     
                  
                  
                     
                        
                              1
                           Τεχνολογικά προϊόντα που είναι επίσης μηχανήματα, όπως ορίζονται στο σημείο α) του δεύτερου εδαφίου του άρθρου 2 της οδηγίας 2006/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
                     
                  
               
                     
                        MDS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα σε αποστειρωμένη κατάσταση
                     
                  
               
                     
                        MDS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Επαναχρησιμοποιήσιμα χειρουργικά εργαλεία
                     
                  
               
                     
                        MDS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από νανοϋλικά 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούν βιολογικώς δραστικά επιχρίσματα και/ή υλικά ή που απορροφούνται πλήρως ή κατά το μεγαλύτερο μέρος ή διασπείρονται τοπικά στο ανθρώπινο σώμα ή προορίζονται να υποστούν χημική μεταβολή εντός του οργανισμού
                     
                  
               
                     
                        MDS 1009
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που έχουν ενσωματωμένο λογισμικό / χρησιμοποιούν λογισμικό / ελέγχονται από λογισμικό, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που προορίζονται για τον έλεγχο, την παρακολούθηση ή την άμεση επίδραση στη λειτουργία ενεργών ή ενεργών εμφυτεύσιμων τεχνολογικών προϊόντων
                     
                  
               
                     
                        MDS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα με λειτουργία μέτρησης
                     
                  
               
                     
                        MDS 1011
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που περιλαμβάνονται σε συστήματα ή «σύνολα προϊόντων»
                     
                  
               
                     
                        MDS 1012
                     
                  
                  
                     
                        Προϊόντα χωρίς προβλεπόμενο ιατρικό σκοπό χρήσης, που παρατίθενται στο παράρτημα XVI του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745
                     
                  
               
                     
                        MDS 1013
                     
                  
                  
                     
                        Επί παραγγελία εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1014
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που περιλαμβάνουν ένα in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν ως αναπόσπαστο μέρος τους
                     
                  
               
            
               (2) Τεχνολογικά προϊόντα στα οποία χρησιμοποιούνται συγκεκριμένες τεχνολογίες ή διαδικασίες
            
            
                     
                        ΚΩΔΙΚΟΣ MDT
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα στα οποία χρησιμοποιούνται συγκεκριμένες τεχνολογίες ή διαδικασίες
                     
                  
               
                     
                        MDT 2001
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με κατεργασία μετάλλων
                     
                  
               
                     
                        MDT 2002
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με κατεργασία πλαστικών
                     
                  
               
                     
                        MDT 2003
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με κατεργασία μη μεταλλικών ανόργανων υλικών (π.χ. γυαλί, κεραμικά υλικά)
                     
                  
               
                     
                        MDT 2004
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με κατεργασία μη μεταλλικών μη ανόργανων υλικών (π.χ. υφάσματα, καουτσούκ, δέρμα, χαρτί)
                     
                  
               
                     
                        MDT 2005
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρήση βιοτεχνολογίας
                     
                  
               
                     
                        MDT 2006
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χημική κατεργασία 
                     
                  
               
                     
                        MDT 2007
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις σχετικά με την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων
                     
                  
               
                     
                        MDT 2008
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται εντός καθαρού χώρου ή συναφούς ελεγχόμενου περιβάλλοντος
                     
                  
               
                     
                        MDT 2009
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με κατεργασία υλικών ανθρώπινης, ζωικής ή μικροβιακής προέλευσης
                     
                  
               
                     
                        MDT 2010
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρήση ηλεκτρονικών εξαρτημάτων, συμπεριλαμβανομένων των συσκευών επικοινωνίας
                     
                  
               
                     
                        MDT 2011
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτείται συσκευασία, συμπεριλαμβανομένης της επισήμανσης
                     
                  
               
                     
                        MDT 2012
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτείται εγκατάσταση ή ανακαίνιση
                     
                  
               
                     
                        MDT 2013
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα τα οποία έχουν υποβληθεί σε επανεπεξεργασία
                     
                  
               
               
            
               ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
            
            
               Κατάλογος των κωδικών και των τύπων τεχνολογικών προϊόντων στα οποία αυτοί αντιστοιχούν, με σκοπό τον προσδιορισμό του πεδίου εφαρμογής για το οποίο ορίζονται οι κοινοποιημένοι οργανισμοί στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746
            
            
            
               IΚΩΔΙΚΟΙ ΠΟΥ ΕΚΦΡΑΖΟΥΝ ΤΗ ΣΧΕΔΙΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟΝ ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
            
            
               (1)Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό των ομάδων αίματος 
            
            
                     
                        ΚΩΔΙΚΟΣ IVR
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τον προσδιορισμό δεικτών συγκεκριμένων συστημάτων ομάδων αίματος ώστε να εξασφαλίζεται η ανοσολογική συμβατότητα αίματος, συστατικών του αίματος, κυττάρων, ιστών ή οργάνων που προορίζονται για μετάγγιση ή μεταμόσχευση ή χορήγηση κυττάρων
                     
                  
               
                     
                        IVR 0101
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για τον προσδιορισμό δεικτών του συστήματος ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0102
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για τον προσδιορισμό δεικτών του συστήματος Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0103
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για τον προσδιορισμό δεικτών του συστήματος Kell [Kel1 (K)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0104
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για τον προσδιορισμό δεικτών του συστήματος Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0105
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για τον προσδιορισμό δεικτών του συστήματος Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
                     
                  
               
                     
                        ΚΩΔΙΚΟΣ IVR
                     
                  
                  
                     
                        Άλλα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό των ομάδων αίματος
                     
                  
               
                     
                        IVR 0106
                     
                  
                  
                     
                        Άλλα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό των ομάδων αίματος
                     
                  
               
            
               (2)Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό τύπου ιστών
            
            
                     
                        ΚΩΔΙΚΟΣ IVR
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό τύπου ιστών 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0201
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό τύπου ιστών (HLA A, B, DR) ώστε να εξασφαλίζεται η ανοσολογική συμβατότητα αίματος, συστατικών του αίματος, κυττάρων, ιστών ή οργάνων που προορίζονται για μετάγγιση ή μεταμόσχευση ή χορήγηση κυττάρων 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0202
                     
                  
                  
                     
                        Άλλα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό τύπου ιστών
                     
                  
               
            
               (3)Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για δείκτες καρκίνου και μη κακοηθών όγκων
            
         
         
            
                     
                        ΚΩΔΙΚΟΣ IVR
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για δείκτες καρκίνου και μη κακοηθών όγκων, εκτός των προϊόντων για τον γενετικό έλεγχο του ανθρώπου
                     
                  
               
                     
                        IVR 0301
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν κατά τον προσυμπτωματικό έλεγχο, τη διάγνωση, τη σταδιοποίηση ή την παρακολούθηση του καρκίνου 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0302
                     
                  
                  
                     
                        Άλλα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε δείκτες καρκίνου και μη κακοηθών όγκων 
                     
                  
               
            
               (4)Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τον γενετικό έλεγχο του ανθρώπου
            
            
                     
                        ΚΩΔΙΚΟΣ IVR
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τον γενετικό έλεγχο του ανθρώπου
                     
                  
               
                     
                        IVR 0401
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν κατά τον προσυμπτωματικό έλεγχο και την επιβεβαίωση συγγενών και κληρονομικών διαταραχών
                     
                  
               
                     
                        IVR 0402
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για την πρόβλεψη του κινδύνου εκδήλωσης και για την πρόγνωση γενετικών νόσων/διαταραχών
                     
                  
               
                     
                        IVR 0403
                     
                  
                  
                     
                        Άλλα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τον γενετικό έλεγχο του ανθρώπου
                     
                  
               
            
               (5)Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό δεικτών λοίμωξης ή ανοσολογικής κατάστασης
            
            
                     
                        ΚΩΔΙΚΟΣ IVR
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για προσυμπτωματικό έλεγχο, επιβεβαίωση, ταυτοποίηση μολυσματικών παραγόντων ή προσδιορισμό της ανοσολογικής κατάστασης 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0501
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στον προγεννητικό έλεγχο γυναικών προκειμένου να προσδιοριστεί η ανοσολογική κατάσταση ως προς κάποιον μεταδοτικό παράγοντα
                     
                  
               
                     
                        IVR 0502
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για την ανίχνευση της παρουσίας ή της έκθεσης σε μεταδοτικούς παράγοντες στο αίμα, σε συστατικά του αίματος, σε κύτταρα, ιστούς ή όργανα ή σε οποιοδήποτε παράγωγο αυτών, προκειμένου να αξιολογηθεί η καταλληλότητά τους για μετάγγιση, μεταμόσχευση ή χορήγηση κυττάρων
                     
                  
               
                     
                        IVR 0503
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για την ανίχνευση της παρουσίας ή της έκθεσης σε μολυσματικό παράγοντα, συμπεριλαμβανομένων των σεξουαλικώς μεταδιδόμενων παραγόντων
                     
                  
               
                     
                        IVR 0504
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τον προσδιορισμό του μολυσματικού φορτίου, της κατάστασης μολυσματικής νόσου ή της ανοσολογικής κατάστασης και τεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη σταδιοποίηση λοιμωδών νόσων
                     
                  
               
                     
                        IVR 0505
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για την καλλιέργεια, την απομόνωση, την ταυτοποίηση και τον χειρισμό μολυσματικών παραγόντων
                     
                  
               
                     
                        IVR 0506
                     
                  
                  
                     
                        Άλλα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό δεικτών λοίμωξης ή ανοσολογικής κατάστασης
                     
                  
               
            
               (6)Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για μη λοιμώδεις παθολογικές καταστάσεις, δείκτες φυσιολογίας και διαταραχές ή βλάβες (εκτός του γενετικού ελέγχου του ανθρώπου) και για θεραπευτικά μέτρα
            
            
                     
                        ΚΩΔΙΚΟΣ IVR
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για συγκεκριμένη νόσο
                     
                  
               
                     
                        IVR 0601
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν κατά τον προσυμπτωματικό έλεγχο και την επιβεβαίωση συγκεκριμένων διαταραχών ή βλαβών 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0602
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν κατά τον προσυμπτωματικό έλεγχο, τον προσδιορισμό ή την παρακολούθηση δεικτών φυσιολογίας για συγκεκριμένη νόσο 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0603
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν κατά τον προσυμπτωματικό έλεγχο, την επιβεβαίωση / τον προσδιορισμό ή την παρακολούθηση αλλεργιών και δυσανεξιών
                     
                  
               
                     
                        IVR 0604
                     
                  
                  
                     
                        Άλλα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για συγκεκριμένη νόσο
                     
                  
               
                     
                        ΚΩΔΙΚΟΣ IVR
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό ή την παρακολούθηση θεραπευτικών μέτρων και της κατάστασης της φυσιολογίας
                     
                  
               
                     
                        IVR 0605
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση των επιπέδων φαρμάκων, ουσιών ή βιολογικών συστατικών
                     
                  
               
                     
                        IVR 0606
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τη σταδιοποίηση μη λοιμώδους νόσου
                     
                  
               
                     
                        IVR 0607
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τη διάγνωση εγκυμοσύνης ή για ελέγχους της γονιμότητας
                     
                  
               
                     
                        IVR 0608
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν κατά τον προσυμπτωματικό έλεγχο, τον προσδιορισμό ή την παρακολούθηση δεικτών φυσιολογίας
                     
                  
               
                     
                        IVR 0609
                     
                  
                  
                     
                        Άλλα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό ή την παρακολούθηση θεραπευτικών μέτρων και της κατάστασης της φυσιολογίας
                     
                  
               
            
               (7)Τεχνολογικά προϊόντα που αποτελούν όργανα χειρισμού χωρίς ποσοτική ή ποιοτική εκχωρημένη τιμή
            
            
                     
                        ΚΩΔΙΚΟΣ IVR
                     
                  
                  
                     
                        Όργανα χειρισμού χωρίς ποσοτική ή ποιοτική εκχωρημένη τιμή
                     
                  
               
                     
                        IVR 0701
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που αποτελούν όργανα χειρισμού χωρίς ποσοτική εκχωρημένη τιμή
                     
                  
               
                     
                        IVR 0702
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που αποτελούν όργανα χειρισμού χωρίς ποιοτική εκχωρημένη τιμή
                     
                  
               
            
               (8)Τεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας Α σε αποστειρωμένη κατάσταση
            
            
                     
                        ΚΩΔΙΚΟΣ IVR
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας Α σε αποστειρωμένη κατάσταση
                     
                  
               
                     
                        IVR 0801
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο σημείο 2.5 (κανόνας 5) στοιχείο α) του παραρτήματος VIII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0802
                     
                  
                  
                     
                        Εργαλεία που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ειδικά σε in vitro διαγνωστικές διαδικασίες που αναφέρονται στο σημείο 2.5 (κανόνας 5) στοιχείο β) του παραρτήματος VIII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0803
                     
                  
                  
                     
                        Υποδοχείς δειγμάτων που αναφέρονται στο σημείο 2.5 (κανόνας 5) στοιχείο γ) του παραρτήματος VIII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 
                     
                  
               
            
               IIΟΡΙΖΟΝΤΙΟΙ ΚΩΔΙΚΟΙ
            
            
               (1)In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα με συγκεκριμένα χαρακτηριστικά
            
            
                     
                        ΚΩΔΙΚΟΣ IVS
                     
                  
                  
                     
                        In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα με συγκεκριμένα χαρακτηριστικά 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για δοκιμές κοντά στον ασθενή
                     
                  
               
                     
                        IVS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για αυτοεξέταση / αυτοδιάγνωση 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως συνοδοί διάγνωσης
                     
                  
               
                     
                        IVS 1004
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που παρασκευάζονται με τη χρήση ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης ή παραγώγων αυτών
                     
                  
               
                     
                        IVS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα σε αποστειρωμένη κατάσταση
                     
                  
               
                     
                        IVS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Βαθμονομητές [σημείο 1.5 του παραρτήματος VIII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746]
                     
                  
               
                     
                        IVS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Υλικά ελέγχου με ποσοτικές ή ποιοτικές εκχωρημένες τιμές που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για μία ειδική προσδιοριζόμενη ουσία ή για πολλές προσδιοριζόμενες ουσίες [σημείο 1.6 του παραρτήματος VIII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746]
                     
                  
               
                     
                        IVS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Όργανα, εξοπλισμός, συστήματα ή συσκευές 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1009
                     
                  
                  
                     
                        Λογισμικό που αποτελεί αφ’ εαυτού τεχνολογικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένων των εφαρμογών λογισμικού και του λογισμικού για την ανάλυση δεδομένων και για τον καθορισμό ή την παρακολούθηση θεραπευτικών μέτρων
                     
                  
               
                     
                        IVS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Τεχνολογικά προϊόντα που περιλαμβάνουν ενσωματωμένο λογισμικό / που χρησιμοποιούν λογισμικό / που ελέγχονται από λογισμικό
                     
                  
               
         
            
            
               (2)In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα στα οποία χρησιμοποιούνται συγκεκριμένες τεχνολογίες 
            
            
                     
                        ΚΩΔΙΚΟΣ IVT
                     
                  
                  
                     
                        In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα στα οποία χρησιμοποιούνται συγκεκριμένες τεχνολογίες 
                     
                  
               
                     
                        IVT 2001
                     
                  
                  
                     
                        In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με κατεργασία μετάλλων
                     
                  
               
                     
                        IVT 2002
                     
                  
                  
                     
                        In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με κατεργασία πλαστικών
                     
                  
               
                     
                        IVT 2003
                     
                  
                  
                     
                        In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με κατεργασία μη μεταλλικών ανόργανων υλικών (π.χ. γυαλί, κεραμικά υλικά)
                     
                  
               
                     
                        IVT 2004
                     
                  
                  
                     
                        In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με κατεργασία μη μεταλλικών μη ανόργανων υλικών (π.χ. υφάσματα, καουτσούκ, δέρμα, χαρτί)
                     
                  
               
                     
                        IVT 2005
                     
                  
                  
                     
                        In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρήση βιοτεχνολογίας
                     
                  
               
                     
                        IVT 2006
                     
                  
                  
                     
                        In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χημική κατεργασία 
                     
                  
               
                     
                        IVT 2007
                     
                  
                  
                     
                        In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις σχετικά με την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων
                     
                  
               
                     
                        IVT 2008
                     
                  
                  
                     
                        In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται εντός καθαρού χώρου ή συναφούς ελεγχόμενου περιβάλλοντος
                     
                  
               
                     
                        IVT 2009
                     
                  
                  
                     
                        In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με κατεργασία υλικών ανθρώπινης, ζωικής ή μικροβιακής προέλευσης
                     
                  
               
                     
                        IVT 2010
                     
                  
                  
                     
                        In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρήση ηλεκτρονικών εξαρτημάτων, συμπεριλαμβανομένων των συσκευών επικοινωνίας
                     
                  
               
                     
                        IVT 2011
                     
                  
                  
                     
                        In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτείται συσκευασία, συμπεριλαμβανομένης της επισήμανσης
                     
                  
               
            
               (3)In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται ειδικές γνώσεις διαδικασιών εξέτασης για σκοπούς επαλήθευσης προϊόντων
            
            
                     
                        ΚΩΔΙΚΟΣ IVP
                     
                  
                  
                     
                        In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται ειδικές γνώσεις σχετικά με διαδικασίες εξέτασης
                     
                  
               
                     
                        IVP 3001
                     
                  
                  
                     
                        In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις σχετικά με τις δοκιμασίες συγκόλλησης
                     
                  
               
                     
                        IVP 3002
                     
                  
                  
                     
                        In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις βιοχημείας
                     
                  
               
                     
                        IVP 3003
                     
                  
                  
                     
                        In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις σχετικά με τη χρωματογραφία
                     
                  
               
                     
                        IVP 3004
                     
                  
                  
                     
                        In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις σχετικά με τις χρωμοσωμικές αναλύσεις
                     
                  
               
                     
                        IVP 3005
                     
                  
                  
                     
                        In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις σχετικά με τις μετρήσεις πηκτικότητας
                     
                  
               
                     
                        IVP 3006
                     
                  
                  
                     
                        In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις σχετικά με την κυτταρομετρία ροής
                     
                  
               
                     
                        IVP 3007
                     
                  
                  
                     
                        In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις σχετικά με τους ανοσοπροσδιορισμούς
                     
                  
               
                     
                        IVP 3008
                     
                  
                  
                     
                        In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις σχετικά με δοκιμασίες βασισμένες στην κυτταρόλυση
                     
                  
               
                     
                        IVP 3009
                     
                  
                  
                     
                        In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις σχετικά με τις μετρήσεις ραδιενέργειας
                     
                  
               
                     
                        IVP 3010
                     
                  
                  
                     
                        In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις μικροσκοπίας
                     
                  
               
                     
                        IVP 3011
                     
                  
                  
                     
                        In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις σχετικά με δοκιμασίες μοριακής βιολογίας, συμπεριλαμβανομένων των αναλύσεων νουκλεϊκών οξέων και των μεθόδων αλληλούχησης νέας γενιάς (NGS)
                     
                  
               
                     
                        IVP 3012
                     
                  
                  
                     
                        In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις φυσικοχημείας, συμπεριλαμβανομένης της ηλεκτροχημείας
                     
                  
               
                     
                        IVP 3013
                     
                  
                  
                     
                        In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις φασματοσκοπίας
                     
                  
               
                     
                        IVP 3014
                     
                  
                  
                     
                        In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις σχετικά με δοκιμασίες κυτταρικής λειτουργίας
                     
                  
               
            
               (4)In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται ειδικές γνώσεις εργαστηριακών και κλινικών ειδικοτήτων για σκοπούς επαλήθευσης προϊόντων
            
            
                     
                        ΚΩΔΙΚΟΣ IVD
                     
                  
                  
                     
                        In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται ειδικές γνώσεις εργαστηριακών και κλινικών ειδικοτήτων για σκοπούς επαλήθευσης προϊόντων
                     
                  
               
                     
                        IVD 4001
                     
                  
                  
                     
                        In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις βακτηριολογίας
                     
                  
               
                     
                        IVD 4002
                     
                  
                  
                     
                        In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις κλινικής χημείας / βιοχημείας
                     
                  
               
                     
                        IVD 4003
                     
                  
                  
                     
                        In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις σχετικά με την ανίχνευση μεταδοτικών παραγόντων (χωρίς μικροοργανισμούς ή ιούς)
                     
                  
               
                     
                        IVD 4004
                     
                  
                  
                     
                        In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις γενετικής
                     
                  
               
                     
                        IVD 4005
                     
                  
                  
                     
                        In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις αιματολογίας / αιμόστασης, συμπεριλαμβανομένων των διαταραχών της πήξης του αίματος
                     
                  
               
                     
                        IVD 4006
                     
                  
                  
                     
                        In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις ιστοσυμβατότητας και ανοσογενετικής
                     
                  
               
                     
                        IVD 4007
                     
                  
                  
                     
                        In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις ανοσοϊστοχημείας / ιστολογίας
                     
                  
               
                     
                        IVD 4008
                     
                  
                  
                     
                        In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις ανοσολογίας
                     
                  
               
                     
                        IVD 4009
                     
                  
                  
                     
                        In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις μοριακής βιολογίας / διαγνωστικής
                     
                  
               
                     
                        IVD 4010
                     
                  
                  
                     
                        In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις μυκητολογίας
                     
                  
               
                     
                        IVD 4011
                     
                  
                  
                     
                        In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις παρασιτολογίας
                     
                  
               
                     
                        IVD 4012
                     
                  
                  
                     
                        In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις ιολογίας
                     
                  
               
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Οδηγία 2006/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Μαΐου 2006, σχετικά με τα μηχανήματα και την τροποποίηση της οδηγίας 95/16/ΕΚ (αναδιατύπωση) (ΕΕ L 157 της 9.6.2006, σ. 24).