CELEX: 32020R1798
Language: lv
Date: 2020-11-30 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2020/1798 (2020. gada 30. novembris) par atļauju no Corynebacterium glutamicum DSM 32932 iegūtu L-lizīna monohidrohlorīdu un no Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 iegūtu L-lizīna sulfātu izmantot par barības piedevām visu sugu dzīvniekiem (Dokuments attiecas uz EEZ)

1.12.2020   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 402/39
               
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2020/1798
         (2020. gada 30. novembris)
         par atļauju no Corynebacterium glutamicum DSM 32932 iegūtu L-lizīna monohidrohlorīdu un no Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 iegūtu L-lizīna sulfātu izmantot par barības piedevām visu sugu dzīvniekiem
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 (2003. gada 22. septembris) par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
         tā kā:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā jāsaņem atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. pantu ir iesniegti pieteikumi uz atļauju izmantot no Corynebacterium glutamicum DSM 32932 iegūtu L-lizīna monohidrohlorīdu un no Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 iegūtu L-lizīna sulfātu. Pieteikumiem ir pievienotas minētās regulas 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Pieteikumi attiecas uz atļauju no Corynebacterium glutamicum DSM 32932 iegūtu L-lizīna monohidrohlorīdu un no Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 iegūtu L-lizīna sulfātu izmantot par barības piedevām visu sugu dzīvniekiem, kuras paredzēts klasificēt piedevu kategorijas “uzturfizioloģiskās piedevas” funkcionālajā grupā “aminoskābes, to sāļi un analogi”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) savā 2020. gada 19. marta atzinumā (2) secinājusi, ka ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem no Corynebacterium glutamicum DSM 32932 iegūts L-lizīns nelabvēlīgi neietekmē ne dzīvnieku veselību, ne patērētāju drošību, ne vidi. Iestāde norādīja uz risku lietotājiem, jo minētā viela uzskatāma par acu kairinātāju. Tāpēc Komisija uzskata, ka būtu jāveic pienācīgi aizsargpasākumi, lai nepieļautu nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēka, jo īpaši uz piedevas lietotāju, veselību. Iestāde savā 2020. gada 1. jūlija atzinumā (3) secinājusi, ka ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem no Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 iegūts L-lizīna sulfāts nelabvēlīgi neietekmē ne dzīvnieku veselību, ne cilvēka veselību, ne vidi. Iestāde turklāt secinājusi, ka abas piedevas ir iedarbīgi aminoskābes L-lizīna avoti visu sugu dzīvniekiem un, lai atgremotāju sugām tās būtu tikpat iedarbīgas kā neatgremotāju sugām, piedevas būtu jāpasargā no noārdīšanās spureklī. Iestāde uzskata, ka attiecībā uz uzraudzību pēc laišanas tirgū nekādas īpašas prasības nav vajadzīgas. Tā arī verificējusi ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegtos ziņojumus par barībā esošās barības piedevas analīzes metodi.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     No Corynebacterium glutamicum DSM 32932 iegūta L-lizīna monohidrohlorīda un no Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 iegūta L-lizīna sulfāta novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Tāpēc šīs vielas būtu jāatļauj izmantot tā, kā norādīts šīs regulas pielikumā.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
                  
               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
         
            1. pants
            Pielikumā specificētās vielas, kas pieder pie piedevu kategorijas “uzturfizioloģiskās piedevas” un funkcionālās grupas “aminoskābes, to sāļi un analogi”, ir atļauts izmantot par dzīvnieku barības piedevām, ievērojot minētajā pielikumā noteiktos nosacījumus.
         
         
            2. pants
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
         
         
            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2020. gada 30. novembrī
            
               
                  Komisijas vārdā –
               
               
                  priekšsēdētāja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2020;18(4):6078.
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(7):6203.
      
      
         
            PIELIKUMS
            
                        Piedevas identifikācijas numurs
                     
                     
                        Atļaujas turētāja nosaukums
                     
                     
                        Piedeva
                     
                     
                        Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode
                     
                     
                        Dzīvnieku suga vai kategorija
                     
                     
                        Maksimālais vecums
                     
                     
                        Minimālais saturs
                     
                     
                        Maksimālais saturs
                     
                     
                        Citi noteikumi
                     
                     
                        Atļaujas derīguma termiņš
                     
                  
                        mg uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija: uzturfizioloģiskās piedevas. Funkcionālā grupa: aminoskābes, to sāļi un analogi.
                        
                     
                  
                        3c322i
                     
                     
                         
                     
                     
                        L-lizīna monohidrohlorīds (tehniski tīrs)
                     
                     
                        
                           Piedevas sastāvs
                        
                        L-lizīna monohidrohlorīda pulveris, kurā ir vismaz 78 % L-lizīna un mitruma saturs nepārsniedz 1,5 %.
                     
                     
                        Visas sugas
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Uz piedevas etiķetes norāda lizīna saturu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tehniski tīru L-lizīna monohidrohlorīdu drīkst laist tirgū un izmantot par piedevu preparāta veidā.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Barības apritē iesaistītie uzņēmēji nosaka, kādas darbības procedūras un organizatoriskie pasākumi piedevas un premiksu lietotājiem jāveic, lai novērstu iespējamos riskus acīm. Ja ar šādām procedūrām un pasākumiem šos riskus novērst vai līdz minimumam samazināt nav iespējams, ar piedevu un premiksiem rīkojas, izmantojot individuālos aizsardzības līdzekļus.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Uz piedevas un premiksu etiķetes jābūt šādām norādēm: “Pievienojot L-lizīnu, jāņem vērā visas neaizvietojamās un nosacīti neaizvietojamās aminoskābes, lai nepieļautu nesabalansētību.”
                                 
                              
                     
                        21.12.2030.
                     
                  
                        
                           Aktīvās vielas raksturojums
                        
                        L-lizīna monohidrohlorīds, kas iegūts fermentācijā ar Corynebacterium glutamicum DSM 32932.
                        Ķīmiskā formula: C6H15ClN2O2
                        
                        
                           CAS numurs: 657-27-2
                        
                           Analītiskās metodes
                            (1)
                        
                        L-lizīna monohidrohlorīda noteikšanai barības piedevā:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    
                                       Food Chemical Codex “L-lysine monohydrochloride monograph” (Pārtikas ķīmisko vielu kodeksa monogrāfija par L-lizīna monohidrohlorīdu).
                                 
                              Lizīna kvantitatīvai noteikšanai barības piedevā un premiksos, kas satur vairāk nekā 10 % lizīna:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonapmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un fotometrisko detektēšanu (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Lizīna kvantitatīvai noteikšanai premiksos, barības maisījumos un barības sastāvdaļās:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonapmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un fotometrisko detektēšanu (IEC-VIS), Komisijas Regula (EK) Nr. 152/2009  (2) (III pielikuma F daļa).
                                 
                              
                  
                        3c323
                     
                     
                         
                     
                     
                        L-lizīna sulfāts
                     
                     
                        
                           Piedevas sastāvs
                        
                        Granulas, kurās ir vismaz 55 % L-lizīna, ne vairāk kā 22 % sulfāta un mitrums 4 %.
                     
                     
                        Visas sugas
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Uz piedevas etiķetes norāda L-lizīna saturu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-lizīna sulfātu drīkst laist tirgū un izmantot par barības piedevu preparāta veidā.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Uz piedevas un premiksu etiķetes jābūt šādām norādēm: “Pievienojot L-lizīnu, jāņem vērā visas neaizvietojamās un nosacīti neaizvietojamās aminoskābes, lai nepieļautu nesabalansētību.”
                                 
                              
                     
                        21.12.2030.
                     
                  
                        
                           Aktīvās vielas raksturojums
                        
                        L-lizīna sulfāts, kas iegūts fermentācijā ar Corynebacterium glutamicum KFCC 11043
                        Ķīmiskā formula: C12H30N4O8S
                        
                           CAS numurs: 60343-69-3
                     
                  
                        
                           Analītiskās metodes
                            (1)
                        
                        Lizīna kvantitatīvai noteikšanai barības piedevā un premiksos, kas satur vairāk nekā 10 % lizīna:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonapmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un fotometrisko detektēšanu (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180
                                 
                              Sulfāta noteikšanai barības piedevā:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Eiropas Farmakopejas monogrāfija 20301
                                 
                              Lizīna kvantitatīvai noteikšanai premiksos, barības maisījumos un barības sastāvdaļās:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonapmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un fotometrisko detektēšanu (IEC-VIS), Regula (EK) Nr. 152/2009 (III pielikuma F daļa).
                                 
                              
                  
               (1)  Sīkāka informācija par analītiskajām metodēm ir pieejama references laboratorijas tīmekļvietnē: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Komisijas Regula (EK) Nr. 152/2009 ( 2009. gada 27. janvāris), ar ko nosaka paraugu ņemšanas un analīzes metodes barības oficiālajai kontrolei (OV L 54, 26.2.2009., 1. lpp.).