CELEX: 32021R1413
Language: pt
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2021/1413 da Comissão de 27 de agosto de 2021 relativo à autorização de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis LMG-S 15136 como aditivo em alimentos para porcas em lactação (detentor da autorização Beldem, divisão da Puratos NV) (Texto relevante para efeitos do EEE)

30.8.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 304/18
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/1413 DA COMISSÃO
         de 27 de agosto de 2021
         relativo à autorização de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis LMG-S 15136 como aditivo em alimentos para porcas em lactação (detentor da autorização Beldem, divisão da Puratos NV)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis LMG-S 15136. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O pedido refere-se à autorização da preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Bacillus subtilis LMG-S 15136 como aditivo em alimentos para porcas em lactação, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «melhoradores de digestibilidade».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 7 de outubro de 2019 (2) e 27 de janeiro de 2021 (3), que a preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis LMG-S 15136, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança dos consumidores nem no ambiente. A Autoridade concluiu que este aditivo deve ser considerado um sensibilizante respiratório e um potencial sensibilizante cutâneo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu que o aditivo tem potencial para ser eficaz como aditivo zootécnico em porcas durante o período de lactação. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação da preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis LMG-S 15136 mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 27 de agosto de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(11):5892.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(3):6456.
      
      
         
            ANEXO
            
                        
                           Número de identificação do aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Nome do detentor da autorização
                        
                     
                     
                        
                           Aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                        
                     
                     
                        
                           Espécie ou categoria animal
                        
                     
                     
                        
                           Idade máxima
                        
                     
                     
                        
                           Teor mínimo
                        
                     
                     
                        
                           Teor máximo
                        
                     
                     
                        
                           Outras disposições
                        
                     
                     
                        
                           Fim do período de autorização
                        
                     
                  
                        
                           Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade.
                        
                     
                  
                        4a1606i
                     
                     
                        Beldem, divisão da Puratos NV
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8)
                     
                     
                        Composição do aditivo:
                        Preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Bacillus subtilis LMG-S 15136 com uma atividade mínima de 400 UI  (1)/g.
                        Formas sólida e líquida.
                     
                     
                        Porcas em lactação
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 UI
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção ocular, cutânea e respiratória.
                                 
                              
                     
                        19.9.2031
                     
                  
                        Caracterização da substância ativa:
                        Endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Bacillus subtilis LMG-S 15136.
                     
                  
                        Método analítico  (2)
                        
                        Para a quantificação da atividade da xilanase no aditivo para a alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Método colorimétrico que mede os açúcares redutores libertados pela ação da xilanase sobre substrato de xilano de madeira de vidoeiro na presença de ácido 3,5-dinitrossalicílico (DNS).
                                 
                              Para a quantificação da atividade da xilanase em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para a alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Método colorimétrico que mede o corante hidrossolúvel libertado pela ação da xilanase em substratos de azurina reticulada com arabinoxilano de trigo.
                                 
                              
                  
               (1)  1 UI corresponde à quantidade de enzima que liberta uma micromole de açúcares redutores (equivalentes xilose) por minuto a partir de xilano de madeira de vidoeiro, a pH 4,5 e 30 °C.
            
               (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports