CELEX: 32013R0427
Language: sv
Date: 2013-05-08 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 427/2013 av den 8 maj 2013 om godkännande av selenometionin framställt av Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 som fodertillsats för alla djurarter och om ändring av förordningarna (EG) nr 1750/2006, (EG) nr 634/2007 och (EG) nr 900/2009 vad gäller högsta komplettering med selenberikad jäst  Text av betydelse för EES

9.5.2013   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 127/20
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 427/2013
   av den 8 maj 2013
   om godkännande av selenometionin framställt av Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 som fodertillsats för alla djurarter och om ändring av förordningarna (EG) nr 1750/2006, (EG) nr 634/2007 och (EG) nr 900/2009 vad gäller högsta komplettering med selenberikad jäst
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
            
         
               (2)
            
            
               I enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003 har en ansökan lämnats in om godkännande av selenometionin framställt av Saccharomyces cerevisiae NCYC R646. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansökan gäller godkännande i kategorin ”näringstillsatser” av selenometionin, en organisk förening av selen, framställt av Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 som fodertillsats för alla djurarter.
            
         
               (4)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 15 juni 2012 (2) att selenometionin framställt av Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att ämnet kan anses vara en effektiv källa till selen för alla djurarter. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Bedömningen av selenometionin framställt av Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 visar att villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 för ett godkännande är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
            
         
               (6)
            
            
               I sitt ovannämnda yttrande upprepade myndigheten rekommendationen från sitt yttrande av den 15 mars 2011 (3) att begränsa den maximala kompletteringen med selenberikad jäst, en organisk selenförening, till 0,2 mg Se/kg helfoder av skäl som gäller konsumentsäkerhet. Selenberikade jäster är redan godkända genom kommissionens förordningar (EG) nr 1750/2006 (4), (EG) nr 634/2007 (5) och (EG) nr 900/2009 (6). Följaktligen bör dessa godkännanden ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen. Om oorganiska föreningar av selen också tillsätts i fodret bör kompletteringen med organiskt selen inte överstiga 0,2 mg/kg helfoder.
            
         
               (7)
            
            
               Eftersom det kan medföra en risk för människors hälsa att fortsatta använda selenberikade jäster som fodertillsats när inblandningshalten överskrider 0,20 mg Se/kg helfoder, bör foderråvaror och foderblandningar med högre halter av selenberikade jäster fasas ut. Av praktiska skäl bör dock en begränsad övergångsperiod medges så att de berörda parterna ska kunna förbereda sig på att uppfylla de nya kraven.
            
         
               (8)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Det preparat i kategorin ”näringstillsatser” och i den funktionella gruppen ”blandningar av spårelement” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.
   Artikel 2
   I kolumn 9 i bilagan till förordning (EG) nr 1750/2006 ska texten på raden ”3b8.10” ersättas med följande:
   
               ”1.
            
            
               Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
            
         
               2.
            
            
               Användarsäkerhet: andningsskydd, skyddsglasögon och handskar ska användas vid hanteringen.
            
         
               3.
            
            
               Högsta komplettering med organiskt selen: 0,20 mg Se/kg helfoder med 12 % vattenhalt.”
            
         Artikel 3
   I kolumn 9 i bilagan till förordning (EG) nr 634/2007 ska texten på raden ”3b8.11” ersättas med följande:
   
               ”1.
            
            
               Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
            
         
               2.
            
            
               Användarsäkerhet: andningsskydd, skyddsglasögon och handskar ska användas vid hanteringen.
            
         
               3.
            
            
               Högsta komplettering med organiskt selen: 0,20 mg Se/kg helfoder med 12 % vattenhalt.”
            
         Artikel 4
   I kolumn 9 i bilagan till förordning (EG) nr 900/2009 ska texten på raden ”3b8.12” ersättas med följande:
   
               ”1.
            
            
               Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
            
         
               2.
            
            
               Användarsäkerhet: andningsskydd, skyddsglasögon och handskar ska användas vid hanteringen.
            
         
               3.
            
            
               Högsta komplettering med organiskt selen: 0,20 mg Se/kg helfoder med 12 % vattenhalt.”
            
         Artikel 5
   Framställningen av foder innehållande selenberikad jäst i enlighet med de befintliga högsta tillåtna halterna i förordningarna (EG) nr 1750/2006, (EG) nr 634/2007 och (EG) nr 900/2009 ska anpassas till de nya högsta tillåtna halterna så snart som möjligt och senast den 28 juli 2013. Foder som innehåller selenberikad jäst i enlighet med de befintliga högsta tillåtna halterna i förordningarna (EG) nr 1750/2006, (EG) nr 634/2007 och (EG) nr 900/2009 får användas till dess att lagren har tömts.
   Artikel 6
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 8 maj 2013.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         José Manuel BARROSO
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  The EFSA Journal, vol. 10(2012):7, artikelnr 2778.
   
      (3)  The EFSA Journal, vol. 9(2011):4, artikelnr 2110.
   
      (4)  EUT L 330, 28.11.2006, s. 9.
   
      (5)  EUT L 146, 8.6.2007, s. 14.
   
      (6)  EUT L 256, 29.9.2009, s. 12.
   
      BILAGA
      
                  Tillsatsens identifikationsnummer
               
               
                  Namn på innehavaren av godkännandet
               
               
                  Tillsats
               
               
                  Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
               
               
                  Djurart eller djurkategori
               
               
                  Högsta ålder
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Övriga bestämmelser
               
               
                  Godkännandet gäller till och med
               
            
                  Högsta halt av ämnet (Se) i mg/kg helfoder med 12 % vattenhalt
               
            
                  
                     Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: blandningar av spårelement
                  
               
            
                  3b813
               
               
                  —
               
               
                  Selenometionin framställt av Saccharomyces cerevisiae NCYC R646
                  (Selenberikad inaktiverad jäst)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Beskrivning av tillsatsen
                              
                              Beredning av organiskt selen:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Selenhalt: 1 000 till 2 650 mg Se/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Organiskt selen > 98 % av den totala selenhalten
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Selenometionin > 70 % av den totala selenhalten
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Beskrivning av det verksamma ämnet
                              
                              Selenometionin framställt av Saccharomyces cerevisiae NCYC R646
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysmetod
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Bestämning av selenometionin i fodertillsatsen:
                                          Trefaldig proteolytisk nedbrytning och därefter vätskekromatografi och ICP-masspektrometri (HPLC-ICPMS).
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Bestämning av total selenhalt i fodertillsatsen:
                                          Uppslutning i mikrovågsugn med HNO3/H2O2 och därefter ICP-masspektrometri (ICPMS).
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Bestämning av total selenhalt i förblandningar och foder:
                                          Uppslutning i mikrovågsugn med HNO3/H2O2 och därefter hydridgenerering med atomabsorptionsspektrometri (HGAAS) (EN 16159:2012).
                                       
                                    
                        
               
                  Alla arter
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (totalt)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Användarsäkerhet: andningsskydd, skyddsglasögon och handskar ska användas vid hanteringen.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Högsta komplettering med organiskt selen:
                              0,20 mg Se/kg helfoder med 12 % vattenhalt.
                           
                        
               
                  29 maj 2023
               
            
         (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx