CELEX: 32011R0361
Language: sk
Date: 2011-04-13 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 361/2011 z  13. apríla 2011 o povolení Enterococcus faecium NCIMB 10415 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá na výkrm (držiteľ povolenia spoločnosť DSM Nutritional Products Ltd zastúpená spoločnosťou DSM Nutritional Products Sp. z o.o) a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 943/2005  Text s významom pre EHP

14.4.2011   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 100/22
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 361/2011
   z 13. apríla 2011
   o povolení Enterococcus faecium NCIMB 10415 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá na výkrm (držiteľ povolenia spoločnosť DSM Nutritional Products Ltd zastúpená spoločnosťou DSM Nutritional Products Sp. z o.o) a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 943/2005
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje opätovné preskúmanie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Prípravok Enterococcus faecium NCIMB 10415 sa v súlade so smernicou 70/524/EHS povolil bez časového obmedzenia ako kŕmna doplnková látka nariadením Komisie (ES) č. 1288/2004 (3) na použitie u teliat do veku 6 mesiacov, nariadením Komisie (ES) č. 943/2005 (4) na použitie u kurčiat a ošípaných na výkrm, nariadením Komisie (ES) č. 1200/2005 (5) na použitie u prasníc, nariadením Komisie (ES) č. 252/2006 (6) na použitie u prasiatok a nariadením Komisie (ES) č. 102/2009 (7) na použitie u mačiek a psov. Uvedená doplnková látka sa následne v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003 zapísala do Registra kŕmnych doplnkových látok Spoločenstva ako existujúci výrobok.
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s článkom 7 uvedeného nariadenia bola predložená žiadosť o opätovné preskúmanie Enterococcus faecium NCIMB 10415 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá na výkrm a o zaradenie danej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K tejto žiadosti boli pripojené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku z 22. júna 2010 (8) dospel k záveru, že Enterococcus faecium NCIMB 10415 nemá v rámci navrhovaných podmienok používania nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani na životné prostredie a že uvedená doplnková látka má potenciál zvýšiť konečnú telesnú hmotnosť kurčiat na výkrm. Podľa úradu nie sú potrebné osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh. Potvrdil aj správu o metóde analýzy tejto kŕmnej doplnkovej látky v krmive, ktorú predložilo referenčné laboratórium Európskej únie pre kŕmne doplnkové látky zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Z posúdenia Enterococcus faecium NCIMB 10415 vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy I k tomuto nariadeniu.
            
         
               (6)
            
            
               Keďže týmto nariadením sa udeľuje nové povolenie, položka vzťahujúca sa na Enterococcus faecium NCIMB 10415 pre kurčatá na výkrm uvedená v nariadení (ES) č. 943/2005 by sa mala vypustiť.
            
         
               (7)
            
            
               Keďže úpravy podmienok povolenia nesúvisia s bezpečnostnými dôvodmi, je vhodné povoliť prechodné obdobie na spotrebovanie existujúcich zásob premixov a kŕmnych zmesí.
            
         
               (8)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok uvedený v prílohe I, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Príloha I k nariadeniu (ES) č. 943/2005 sa nahrádza textom uvedeným v prílohe II k tomuto nariadeniu.
   Článok 3
   Premixy a kŕmne zmesi obsahujúce Enterococcus faecium NCIMB 10415, označené v súlade so smernicou 70/524/EHS, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania zásob.
   Článok 4
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 13. apríla 2011
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  Ú. v. EÚ L 243, 15.7.2004, s. 10.
   
      (4)  Ú. v. EÚ L 159, 22.6.2005, s. 6.
   
      (5)  Ú. v. EÚ L 195, 27.7.2005, s. 6.
   
      (6)  Ú. v. EÚ L 44, 15.2.2006, s. 3.
   
      (7)  Ú. v. EÚ L 34, 4.2.2009, s. 8.
   
      (8)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2010; 8(7):1661.
   
      PRÍLOHA I
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  CFU/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry
                  
               
            
                  4b1705
               
               
                  Spoločnosť DSM Nutritional Products Ltd zastúpená spoločnosťou DSM Nutritional products Sp. Z o.o
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Zloženie doplnkovej látky:
                              
                              prípravok Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 s obsahom minimálne:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          v obalenej forme (so šelakom):
                                          2 × 1010 CFU/g doplnkovej látky;
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          ostatné mikroopuzdrené formy:
                                          1 × 1010 CFU/g doplnkovej látky
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinnej látky:
                              
                              
                                 Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metóda
                                  (1)
                              
                              Meranie: metóda platňového nanášania s použitím prípravku žlčovo-eskulínového agaru s azidom
                              Identifikácia: metóda gélovej elektroforézy s pulzným poľom (Pulsed Field Gel Electrophoresis – PFGE)
                           
                        
               
                  kurčatá na výkrm
               
               
                   
               
               
                  3 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu pri skladovaní, čas skladovateľnosti a stabilitu pri granulovaní.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Môže sa používať v krmivách obsahujúcich povolené kokcidiostatiká: dekochinát, monenzín sodný, robenidín hydrochlorid, diklazuril alebo semduramycín.
                           
                        
               
                  4. mája 2021
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto webovej stránke referenčného laboratória Európskej únie pre kŕmne doplnkové látky: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives.
   
   
      PRÍLOHA II
      Príloha I k nariadeniu (ES) č. 943/2005 sa nahrádza takto:
      
         
            „PRÍLOHA I
            
                        Číslo EC
                     
                     
                         
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Chemický vzorec, opis
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        CFU/kg kompletného krmiva
                     
                  
                        
                           Mikroorganizmy
                        
                     
                  
                        E 1705
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium
                        
                        NCIMB 10415
                     
                     
                        prípravok Enterococcus faecium s obsahom minimálne:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    vo forme mikrokapsúl:
                                    1,0 × 1010 CFU/g doplnkovej látky;
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    v granulovanej forme:
                                    3,5 × 1010 CFU/g doplnkovej látky
                                 
                              
                     
                        ošípané na výkrm
                     
                     
                        —
                     
                     
                        0,35 × 109
                        
                     
                     
                        1,0 × 109
                        
                     
                     
                        v návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu pri skladovaní, čas skladovateľnosti a stabilitu pri granulovaní
                     
                     
                        bez časového obmedzenia“