CELEX: 32016D0376
Language: sl
Date: 2016-03-11 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2016/376 z dne 11. marca 2016 o odobritvi dajanja na trg 2′-O-fukozillaktoze kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2016) 1423)

16.3.2016   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 70/27
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2016/376
   z dne 11. marca 2016
   o odobritvi dajanja na trg 2′-O-fukozillaktoze kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta
   
      
         (notificirano pod dokumentarno številko C(2016) 1423)
      
   
   (Besedilo v danskem jeziku je edino verodostojno)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) ter zlasti člena 7 Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Podjetje Glycom A/S je 23. junija 2014 vložilo zahtevek pri pristojnih organih Irske za dajanje na trg 2′-O-fukozillaktoze kot nove živilske sestavine.
            
         
               (2)
            
            
               Pristojni organ Irske za presojo živil je 3. oktobra 2014 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu ugotavlja, da 2′-O-fukozillaktoza izpolnjuje merila za novo živilo, določena v členu 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Komisija je 9. oktobra 2014 poročilo o začetni presoji poslala drugim državam članicam.
            
         
               (4)
            
            
               V 60-dnevnem roku, ki je določen v prvem pododstavku člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, so bili vloženi upravičeni ugovori.
            
         
               (5)
            
            
               Komisija se je 22. decembra 2014 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) in jo prosila za oceno 2′-O-fukozillaktoze kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA je 29. junija 2015 v svojem znanstvenem mnenju o varnosti 2′-O-fukozillaktoze kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 (2) ugotovila, da je 2′-O-fukozillaktoza varna ob predlaganih načinih uporabe in ravneh uporabe.
            
         
               (7)
            
            
               Vložnik je 5. oktobra 2015 Komisiji poslal dopis in predložil dodatne informacije v podporo uporabi in odobritvi 2′-O-fukozillaktoze in lakto-N-neotetraoze v prehranskih dopolnilih za splošno populacijo (razen za dojenčke) v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Komisija se je 14. oktobra 2015 posvetovala z agencijo EFSA in jo prosila za oceno varnosti teh novih živil v prehranskih dopolnilih tudi za otroke (razen dojenčkov).
            
         
               (9)
            
            
               EFSA je 28. oktobra 2015 v svoji izjavi o varnosti lakto-N-neotetraoze in 2′-O-fukozillaktoze kot novih živilskih sestavin v prehranskih dopolnilih za otroke (3) ugotovila, da je 2′-O-fukozillaktoza varna ob predlaganih načinih uporabe in ravneh uporabe.
            
         
               (10)
            
            
               Direktiva Komisije 96/8/ES (4) določa zahteve glede živil, namenjenih za uporabo v energijsko omejenih dietah za zmanjšanje telesne teže. Direktiva Komisije 1999/21/ES (5) določa zahteve glede živil za posebne zdravstvene namene. Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6) določa zahteve glede prehranskih dopolnil. Direktiva Komisije 2006/125/ES (7) določa zahteve glede žitnih kašic ter hrane za dojenčke in majhne otroke. Direktiva Komisije 2006/141/ES (8) določa zahteve glede začetnih formul za dojenčke ter nadaljevalnih formul za dojenčke in majhne otroke. Uredba (ES) št. 1925/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta (9) določa zahteve glede dodajanja vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom. Uredba Komisije (ES) št. 41/2009 (10) določa zahteve glede sestave in označevanja živil, primernih za ljudi s preobčutljivostjo na gluten. Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 828/2014 (11) določa zahteve za zagotavljanje informacij potrošnikom o odsotnosti ali zmanjšani prisotnosti glutena v živilih. Uporabo 2′-O-fukozillaktoze bi bilo treba odobriti brez poseganja v zahteve navedenih pravnih aktov.
            
         
               (11)
            
            
               Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   2′-O-fukozillaktoza, kot je opredeljena v Prilogi I, se lahko da na trg Unije kot nova živilska sestavina za opredeljene načine uporabe in ob upoštevanju največjih dovoljenih vrednosti, ki so določene v Prilogi II, brez poseganja v posebne določbe direktiv 96/8/ES, 1999/21/ES, 2002/46/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES ter uredb (ES) št. 1925/2006, (ES) št. 41/2009 in Izvedbeno uredbo (EU) št. 828/2014.
   Člen 2
   1.   Poimenovanje 2′-O-fukozillaktoze, odobrene s tem sklepom, na oznakah živil, ki jo vsebujejo, je „2′-O-fukozillaktoza“.
   2.   Potrošnike se obvesti, da prehranskih dopolnil, ki vsebujejo 2′-O-fukozillaktozo, ne bi smeli uporabljati, če isti dan zaužijejo druga živila z dodano 2′-O-fukozillaktozo.
   3.   Potrošnike se obvesti, da se prehranska dopolnila, ki vsebujejo 2′-O-fukozillaktozo in so namenjena otrokom, ne bi smela uporabiti, če otroci isti dan zaužijejo materino mleko ali druga živila z dodano 2′-O-fukozillaktozo.
   Člen 3
   Ta sklep je naslovljen na podjetje Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Danska.
   
      V Bruslju, 11. marca 2016
      
         
            Za Komisijo
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 43, 14.2.1997, str. 1.
   
      (2)  EFSA Journal (2015);13(7):4184.
   
      (3)  EFSA Journal (2015);13(11):4299.
   
      (4)  Direktiva Komisije 96/8/ES z dne 26. februarja 1996 o živilih, namenjenih za uporabo pri energijsko omejenih dietah za zmanjšanje telesne teže (UL L 55, 6.3.1996, str. 22).
   
      (5)  Direktiva Komisije 1999/21/ES z dne 25. marca 1999 o živilih za posebne zdravstvene namene (UL L 91, 7.4.1999, str. 29).
   
      (6)  Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).
   
      (7)  Direktiva Komisije 2006/125/ES z dne 5. decembra 2006 o žitnih kašicah ter hrani za dojenčke in majhne otroke (UL L 339, 6.12.2006, str. 16).
   
      (8)  Direktiva Komisije 2006/141/ES z dne 22. decembra 2006 o začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah za dojenčke in majhne otroke in o spremembi Direktive 1999/21/ES (UL L 401, 30.12.2006, str. 1).
   
      (9)  Uredba (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom (UL L 404, 30.12.2006, str. 26).
   
      (10)  Uredba Komisije (ES) št. 41/2009 z dne 20. januarja 2009 o sestavi in označevanju živil, primernih za ljudi s preobčutljivostjo na gluten (UL L 16, 21.1.2009, str. 3).
   
      (11)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 828/2014 z dne 30. julija 2014 o zahtevah za zagotavljanje informacij potrošnikom o odsotnosti ali zmanjšani prisotnosti glutena v živilih (UL L 228, 31.7.2014, str. 5).
   
      PRILOGA I
      
         SPECIFIKACIJA 2′-O-FUKOZILLAKTOZE
      
      
         Opredelitev
      
      
                  Kemijsko ime
               
               
                  α-L-fukopiranozil-(1→2)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-glukopiranoza
               
            
                  Kemijska formula
               
               
                  C18H32O15
                  
               
            
                  Molekulska masa
               
               
                  488,44 g/mol
               
            
                  Št. CAS
               
               
                  41263-94-9
               
            
         Opis: 2′-O-fukozillaktoza je bel do umazano bel prah.
      
         Čistost
      
      
                  Test
               
               
                  Specifikacija
               
            
                  Vsebnost
               
               
                  Največ 95 %
               
            
                  D-laktoza
               
               
                  Največ 1,0 % w/w
               
            
                  L-fukoza
               
               
                  Največ 1,0 % w/w
               
            
                  Izomeri difukozil-D-laktoze
               
               
                  Največ 1,0 % w/w
               
            
                  2′-fukozil-D-laktuloza
               
               
                  Največ 0,6 % w/w
               
            
                  pH (20 °C, 5 % raztopina)
               
               
                  3,2–7,0
               
            
                  Voda (%)
               
               
                  Največ 9,0 %
               
            
                  Sulfatni pepel
               
               
                  Največ 0,2 %
               
            
                  Ocetna kislina
               
               
                  Največ 0,3 %
               
            
                  Ostanki topila (metanol, 2-propanol, metil acetat, aceton)
               
               
                  Največ 50 mg/kg posamično
                  Največ 200 mg/kg v kombinaciji
               
            
                  Ostanki beljakovin
               
               
                  Največ 0,01 %
               
            
                  Paladij
               
               
                  Največ 0,1 mg/kg
               
            
                  Nikelj
               
               
                  Največ 3,0 mg/kg
               
            
         Mikrobiološka merila
      
      
                  Skupno število aerobnih mezofilnih bakterij
               
               
                  Največ 500 CFU/g
               
            
                  Kvasovke
               
               
                  Največ 10 CFU/g
               
            
                  Plesni
               
               
                  Največ 10 CFU/g
               
            
                  Ostanki endotoksinov
               
               
                  Največ 10 EU/mg
               
            
   
      PRILOGA II
      
         ODOBRENE UPORABE 2′-O-FUKOZILLAKTOZE
      
      
                  Kategorija živil
               
               
                  Mejne vrednosti
               
            
                  Nearomatizirani pasterizirani in sterilizirani (vključno z UHT) mlečni izdelki
               
               
                  1,2 g/l
               
            
                  Nearomatizirani fermentirani mlečni izdelki
               
               
                  1,2 g/l pijače
                  19,2 g/kg proizvodov z izjemo pijač
               
            
                  Aromatizirani fermentirani mlečni izdelki, vključno s toplotno obdelanimi izdelki
               
               
                  1,2 g/l pijače
                  19,2 g/kg proizvodov z izjemo pijač
               
            
                  Mlečnim izdelkom podobni izdelki, vključno z mlečnimi nadomestki
               
               
                  1,2 g/l pijače
                  12 g/kg za proizvode z izjemo pijač
                  400 g/kg za mlečne nadomestke
               
            
                  Žitne ploščice
               
               
                  12 g/kg
               
            
                  Namizna sladila
               
               
                  200 g/kg
               
            
                  Začetne formule za dojenčke, kot so opredeljene v Direktivi 2006/141/ES
               
               
                  1,2 g/l v kombinaciji z 0,6 g/l lakto-N-neotetraoze v razmerju 2: 1 v končnem proizvodu, ki je pripravljen za uporabo in se kot tak trži ali se pripravi po navodilu proizvajalca
               
            
                  Nadaljevalne formule za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljene v Direktivi 2006/141/ES
               
               
                  1,2 g/l v kombinaciji z 0,6 g/l lakto-N-neotetraoze v razmerju 2: 1 v končnem proizvodu, ki je pripravljen za uporabo in se kot tak trži ali se pripravi po navodilu proizvajalca
               
            
                  Žitne kašice ter hrana za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljene v Direktivi 2006/125/ES
               
               
                  12 g/kg za proizvode z izjemo pijač
                  1,2 g/l za tekoča živila, ki so pripravljena za uporabo in se kot taka tržijo ali se pripravijo po navodilu proizvajalca
               
            
                  Mlečni napitki in podobni proizvodi, namenjeni majhnim otrokom
               
               
                  1,2 g/l za mlečne napitke in podobne proizvode, pri čemer je navedena snov dodana posamično ali v kombinaciji z lakto-N-neotetraozo v koncentraciji 0,6 g/l in v razmerju 2: 1 v končnem proizvodu, ki je pripravljen za uporabo in se kot tak trži ali se pripravi po navodilu proizvajalca
               
            
                  Živila za posebne zdravstvene namene iz Direktive 1999/21/ES
               
               
                  V skladu s posebnimi prehranskimi zahtevami oseb, ki so jim proizvodi namenjeni
               
            
                  Živila, namenjena za uporabo pri energijsko omejenih dietah za zmanjšanje telesne teže, kot so opredeljena v Direktivi 96/8/ES (samo za proizvode, ki so predstavljeni kot nadomestilo za celotno dnevno zaužito hrano)
               
               
                  4,8 g/l za pijače
                  40 g/kg za ploščice
               
            
                  Kruh in testenine, primerni za ljudi s preobčutljivostjo na gluten, kot so opredeljeni v Uredbi (ES) št. 41/2009 (1)
                  
               
               
                  60 g/kg
               
            
                  Aromatizirane pijače
               
               
                  1,2 g/l
               
            
                  Kava, pravi čaj (razen črnega čaja), zeliščni in sadni poparki, cikorija; čaj, zeliščni in sadni poparki ter izvlečki cikorije; čajni, rastlinski in sadni pripravki in žitni pripravki za poparke ter mešanice in instant mešanice teh proizvodov
               
               
                  9,6 g/l (2)
                  
               
            
                  Prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES, razen prehranskih dopolnil za dojenčke
               
               
                  3,0 g/dan za splošno populacijo
                  1,2 g/dan za majhne otroke
               
            
         (1)  Od 20. julija 2016 bo kategorija „Kruh in testenine, primerni za ljudi s preobčutljivostjo na gluten, kot so opredeljeni v Uredbi (ES) št. 41/2009“ nadomeščena z naslednjo: „Kruh in testenine, na katerih so navedene izjave o odsotnosti ali zmanjšani prisotnosti glutena v skladu z zahtevami Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 828/2014“.
      
         (2)  Mejne vrednosti veljajo za proizvode, pripravljene za uporabo.