CELEX: 32017R0061
Language: sl
Date: 2016-12-14 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/61 z dne 14. decembra 2016 o izdaji dovoljenja za 4-alil-2,6-dimetoksifenol in evgenil acetat kot krmna dodatka za vse živalske vrste, razen za ribe in perutnino (Besedilo velja za EGP. )

17.1.2017   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 13/181
               
            IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/61
      z dne 14. decembra 2016
      o izdaji dovoljenja za 4-alil-2,6-dimetoksifenol in evgenil acetat kot krmna dodatka za vse živalske vrste, razen za ribe in perutnino
      (Besedilo velja za EGP)
      EVROPSKA KOMISIJA JE –
      ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
      ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
      ob upoštevanju naslednjega:
      
                  (1)
               
               
                  Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za njihovo izdajo. Člen 10 navedene uredbe določa ponovno oceno dodatkov, dovoljenih v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  4-alil-2,6-dimetoksifenol in evgenil acetat sta bila v skladu z Direktivo 70/524/EGS odobrena brez časovne omejitve kot krmna dodatka za vse živalske vrste. Navedena proizvoda sta bila v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 naknadno vpisana v register krmnih dodatkov kot obstoječa proizvoda. 4-alil-2,6-dimetoksifenol in evgenil acetat ne bosta ponovno odobrena za perutnino in ribe, saj ju je vložnik umaknil iz vloge.
               
            
                  (3)
               
               
                  V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za ponovno oceno 4-alil-2,6-dimetoksifenola in evgenil acetata kot krmnih dodatkov za vse živalske vrste. Vložnik je zahteval, da se navedena dodatka uvrstita v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
               
            
                  (4)
               
               
                  Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 15. novembra 2011 (3) navedla, da 4-alil-2,6-dimetoksifenol in evgenil acetat pod predlaganimi pogoji uporabe v krmi nimata škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ter na okolje. Poleg tega je ugotovila, da je funkcija 4-alil-2,6-dimetoksifenola in evgenil acetata v krmi podobna njuni funkciji v hrani. Agencija je že ugotovila, da sta navedeni snovi učinkoviti v hrani, saj ojačata vonj ali okusnost hrane. Zato je mogoče navedeno ugotovitev ekstrapolirati na krmo. Agencija ni mogla oceniti uporabe 4-alil-2,6-dimetoksifenola in evgenil acetata v vodi za pitje. Vendar se navedene snovi lahko uporabljata v krmnih mešanicah, ki se nato dajejo prek vode.
               
            
                  (5)
               
               
                  Treba je določiti omejitve in pogoje, da se omogoči boljši nadzor. Ker ni varnostnih razlogov, ki bi zahtevali določitev mejne vsebnosti in ob upoštevanju ponovne ocene, ki jo je opravila Agencija, bi bilo na oznaki dodatka navesti priporočene vsebnosti. Kadar so take vsebine presežene, bi bilo treba na oznaki premiksov, krmnih mešanic in posamičnih krmil navesti nekatere informacije.
               
            
                  (6)
               
               
                  Agencija je ugotovila, da je 4-alil-2,6-dimetoksifenol dražilen za oči in kožo, evgenil acetat pa draži samo kožo. Zato bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah glede spremljanja po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnih dodatkov, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  Ocena 4-alil-2,6-dimetoksifenola in evgenil acetata je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenih snovi, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
               
            
                  (8)
               
               
                  Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za 4-alil-2,6-dimetoksifenol in evgenil acetat, je primerno zagotoviti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev zaradi izdaje dovoljenja.
               
            
                  (9)
               
               
                  Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
               
            SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
      Člen 1
      Izdaja dovoljenja
      Snovi iz Priloge, ki spadajo v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“ in funkcionalno skupino „aromatične snovi“, se dovolijo kot krmni dodatki v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
      Člen 2
      Prehodni ukrepi
      1.   Snovi iz Priloge in premiksi, ki vsebujejo navedene snovi, proizvedeni in označeni pred 6. avgustom 2017 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 6. februarjem 2017, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.
      2.   Krmne mešanice in posamična krmila, ki vsebujejo snovi iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 6. februarjem 2018 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 6. februarjem 2017, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni za živali za proizvodnjo hrane.
      3.   Krmne mešanice in posamična krmila, ki vsebujejo snovi iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 6. februarjem 2019 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 6. februarjem 2017, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni za živali, ki niso namenjene za proizvodnjo hrane.
      Člen 3
      Začetek veljavnosti
      Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
      
         Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
         V Bruslju, 14. decembra 2016
         
            
               Za Komisijo
            
            
               Predsednik
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
      
         (2)  Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (UL L 270, 14.12.1970, str. 1).
      
         (3)  EFSA Journal 2011;9(12):2440.
      
         PRILOGA
         
                     Identifikacijska številka dodatka
                  
                  
                     Ime imetnika dovoljenja
                  
                  
                     Dodatek
                  
                  
                     Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
                  
                  
                     Vrsta ali kategorija živali
                  
                  
                     Najvišja starost
                  
                  
                     Najnižja vsebnost
                  
                  
                     Najvišja vsebnost
                  
                  
                     Druge določbe
                  
                  
                     Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                  
               
                     mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
                  
               
                     (1)
                  
                  
                     (2)
                  
                  
                     (3)
                  
                  
                     (4)
                  
                  
                     (5)
                  
                  
                     (6)
                  
                  
                     (7)
                  
                  
                     (8)
                  
                  
                     (9)
                  
               
                     
                        Kategorija: senzorični dodatki. Funkcionalna skupina: aromatične snovi
                     
                  
               
                     2b04051
                  
                  
                     —
                  
                  
                     4-alil-2,6-dimetoksifenol
                  
                  
                     
                        Sestava dodatka:
                     
                     4-alil-2,6-dimetoksifenol
                     
                        Lastnosti aktivne snovi:
                     
                     4-alil-2,6-dimetoksifenol,
                     pridobljen s kemijsko sintezo
                     Čistost: najmanj 98 %
                     Kemijska formula: C11H14O3
                     
                     št. CAS 6627-88-9
                     št. FLAVIS: 04.051
                     
                        Analitska metoda
                         (1):
                     za določanje 4-alil-2,6-dimetoksifenola v krmnem dodatku in aromatičnih premiksih:
                     plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL
                  
                  
                     vse živalske vrste, razen rib in perutnine
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnosti.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Največja priporočena vsebnost aktivne snovi je: 5 mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Na oznaki dodatka se navede naslednje:
                                 „Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %: 5 mg/kg“.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Na oznaki premiksov, posamičnih krmil in krmnih mešanic se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka, ime in dodana količina aktivne snovi, če je presežena naslednja vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 5 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi nevarnosti pri stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati s takimi postopki in ukrepi, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščitnimi očali in rokavicami.
                              
                           
                  
                     6. februar 2027
                  
               
                     2b09020
                  
                  
                     —
                  
                  
                     evgenil acetat
                  
                  
                     
                        Sestava dodatka:
                     
                     evgenil acetat
                     
                        Lastnosti aktivne snovi:
                     
                     evgenil acetat,
                     pridobljen s kemijsko sintezo
                     Čistost: najmanj 98 %
                     Kemijska formula: C12H14O3
                     
                     št. CAS 93-28-7
                     FLAVIS No 09.020
                     
                        Analitska metoda
                         (1):
                     za določanje evgenil acetata v krmnem dodatku in aromatičnih premiksih:
                     plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL
                  
                  
                     vse živalske vrste, razen rib in perutnine
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnosti.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Največja priporočena vsebnost aktivne snovi je: 5 mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Na oznaki dodatka se navede naslednje:
                                 „Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %: 5 mg/kg“.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Na oznaki premiksov, posamičnih krmil in krmnih mešanic se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka, ime in dodana količina aktivne snovi, če je presežena naslednja vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 5 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi nevarnosti stiku s kožo za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z rokavicami.
                              
                           
                  
                     6. februar 2027
                  
               
            (1)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports