CELEX: 62016CA0329
Language: sk
Date: 2017-12-07 00:00:00
Title: Vec C-329/16: Rozsudok Súdneho dvora (štvrtá komora) zo 7. decembra 2017 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podala Conseil d’État – Francúzsko) – Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France/Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé (Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Zdravotnícke pomôcky — Smernica 93/42/EHS — Pôsobnosť — Pojem „zdravotnícka pomôcka“ — Označenie CE — Vnútroštátna právna úprava, podľa ktorej softvér na pomoc pri predpisovaní liekov podlieha postupu certifikácie zo strany vnútroštátneho orgánu)

12.2.2018   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 52/7
            
         Rozsudok Súdneho dvora (štvrtá komora) zo 7. decembra 2017 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podala Conseil d’État – Francúzsko) – Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France/Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé
   (Vec C-329/16) (1)
   
   ((Návrh na začatie prejudiciálneho konania - Zdravotnícke pomôcky - Smernica 93/42/EHS - Pôsobnosť - Pojem „zdravotnícka pomôcka“ - Označenie CE - Vnútroštátna právna úprava, podľa ktorej softvér na pomoc pri predpisovaní liekov podlieha postupu certifikácie zo strany vnútroštátneho orgánu))
   (2018/C 052/09)
   Jazyk konania: francúzština
   
      Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
   
   Conseil d’État
   
      Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
   
   
      Žalobcovia: Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France
   
      Žalovaní: Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé
   
      Výrok rozsudku
   
   Článok 1 ods. 1 a článok 1 ods. 2 písm. a) smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007, sa majú vykladať v tom zmysle, že softvér, ktorého aspoň jedna funkcia umožňuje využitie údajov pacienta najmä na účely zistenia kontraindikácií, interakcií medzi liekmi a nadmerného dávkovania, predstavuje, pokiaľ ide o túto funkciu, zdravotnícku pomôcku v zmysle týchto ustanovení, a to aj napriek tomu, že tento softvér nepôsobí priamo v tele človeka alebo na jeho povrchu.
   
      (1)  Ú. v. EÚ C 296, 16.8.2016.