CELEX: 32010R0956
Language: hu
Date: 2010-10-22 00:00:00
Title: A Bizottság 956/2010/EU rendelete ( 2010. október 22. ) a gyorstesztek jegyzéke tekintetében a 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet X. mellékletének módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

23.10.2010   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 279/10
            
         A BIZOTTSÁG 956/2010/EU RENDELETE
   (2010. október 22.)
   a gyorstesztek jegyzéke tekintetében a 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet X. mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az egyes fertőző szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló, 2001. május 22-i 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 23. cikke első bekezdésére, valamint 23a. cikke bevezető mondatára és a) pontjára,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A 999/2001/EK rendelet szabályokat határoz meg az állatokban előforduló fertőző szivacsos agyvelőbántalmak (a továbbiakban: TSE-k) megelőzése, az ellenük való védekezés és felszámolásuk tekintetében. A rendelet az élő állatok és az állati eredetű termékek feldolgozására, illetve előállítására és forgalomba hozatalára, valamint egyes különleges esetekben ezek kivitelére vonatkozik.
            
         
               (2)
            
            
               A 999/2001/EK rendelet X. melléklete C. fejezetének 4. pontja tartalmazza a szarvasmarhákban a szarvasmarhák szivacsos agyvelőbántalmának (BSE), a juh- és kecskefélékben pedig a TSE ellenőrzésére alkalmazandó gyorstesztek jegyzékét.
            
         
               (3)
            
            
               2009. december 18-án és 2010. április 29-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) két tudományos szakvéleményt tett közzé a jóváhagyott TSE-gyorstesztek analitikai érzékenységéről. Ezek a szakvélemények az Európai Unió TSE-vel foglalkozó referencialaboratóriuma (a továbbiakban: EURL) által elvégzett felméréseken alapultak. Az EURL felméréseinek az volt a célja, hogy értékeljék valamennyi eddig jóváhagyott TSE-gyorsteszt analitikai érzékenységét, és ezáltal az analitikai érzékenységről komoly mennyiségű adat jöjjön létre, továbbá hogy a kérődzőknél előforduló TSE-k három fő típusának – azaz a BSE, a klasszikus surlókór és az atipikus surlókór – vizsgálatára mindegyik tesztet ugyanazokon a mintákon értékeljék.
            
         
               (4)
            
            
               A surlókórt illetően az EFSA 2009. december 18-án közzétett véleményében azt a következtetést vonta le, hogy az „Enfer TSE v2”, az „Enfer TSE v3”, a „Prionics®-Check LIA SR” és a „Prionics®-WB Check Western SR” teszt nem mutathatja ki az atipikus surlókór olyan eseteit, amelyeket más validált tesztek kimutatnának, valamint ezek a tesztek az EFSA-nak a kistestű kérődzőkben TSE kimutatására irányuló post mortem gyorstesztek értékeléséről szóló jegyzőkönyve (EFSA, 2007b) szerint nem javasolhatók TSE-megfigyelésre való használatra ezeknél az állatoknál. Ennek megfelelően ezeket a módszereket törölni kell a 999/2001/EK rendelet X. melléklete C. fejezetének 4. pontjában szereplő, a juh- és kecskefélékben előforduló TSE-k vizsgálatára alkalmazandó gyorstesztek jegyzékéből.
            
         
               (5)
            
            
               2009. július 2-án az Idexx laboratórium tájékoztatta a Bizottságot, hogy az „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA” nevű kombinált tesztjük, amelyet mind a kistestű kérődzőkben előforduló TSE, mind a szarvasmarhákban előforduló BSE vizsgálatára fejlesztettek ki, sosem szerepelt a BSE vizsgálatára az Unióban alkalmazandó gyorstesztek jegyzékében, noha a tesztet az EURL ebből a célból hivatalosan jóváhagyta. Ezért a tesztet fel kell venni a 999/2001/EK rendelet X. melléklete C. fejezetének 4. pontjában szereplő, a BSE vizsgálatára alkalmazandó gyorstesztek jegyzékébe.
            
         
               (6)
            
            
               Az e rendelet által bevezetett módosításokat gyakorlati okokból 2011. január 1-jétől kell alkalmazni, ugyanis a tagállamoknak elegendő időre van szükségük ahhoz, hogy a juh- és kecskefélékben előforduló TSE vizsgálatára irányuló eljárásaikat összehangolják a gyorstesztek új jegyzékével.
            
         
               (7)
            
            
               A 999/2001/EK rendelet X. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (8)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 999/2001/EK rendelet X. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   A rendeletet 2011. január 1-jétől kell alkalmazni.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2010. október 22-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 147., 2001.5.31., 1. o.
   
      MELLÉKLET
      A 999/2001/EK rendelet X. melléklete C. fejezetének 4. pontja helyébe a következő szöveg lép:
      
         „4.   
               Gyorstesztek
            
         
         A szarvasmarhákban előforduló BSE kimutatására az 5. cikk (3) bekezdésével és a 6. cikk (1) bekezdésével összhangban a gyorsteszteket kizárólag a következő módszerekkel lehet elvégezni:
         
                     —
                  
                  
                     a PrPRes proteináz-K-rezisztens fragmentum kimutatására szolgáló Western blot eljáráson (Prionics-Check Western teszt) alapuló immuno-blot teszt,
                  
               
                     —
                  
                  
                     kemilumineszcens ELISA-teszt, amely magában foglal egy extrakciós módszert és egy ELISA-eljárást, megnövelt kemilumineszcens képességű reagens felhasználásával (Enfer-teszt és Enfer TSE Kit 2.0. verzió, automatikus minta-előkészítés),
                  
               
                     —
                  
                  
                     a PrPSc kimutatására szolgáló, mikrolemezmódszeren alapuló immunpróba (Enfer TSE 3. verzió),
                  
               
                     —
                  
                  
                     a szendvicsimmunpróba PrPRes kimutatására (short assay protocol) denaturálási és koncentrációs lépéseket követően (Bio-Rad TeSeE SAP gyorsteszt),
                  
               
                     —
                  
                  
                     mikrolemezmódszeren alapuló immunpróba (ELISA), amely monoklonális antitestekkel mutatja ki a proteináz-K-rezisztens PrPRes-t (Prionics-Check LIA teszt),
                  
               
                     —
                  
                  
                     a PrPSc szelektív befogására vegyi polimert, a PrP molekula ép részeire pedig monoklonális azonosító antitestet használó immunpróba (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA és IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA),
                  
               
                     —
                  
                  
                     a proteináz-K-rezisztens PrP frakciók kimutatására két különböző monoklonális antitestet alkalmazó laterális immunpróba (Prionics Check PrioSTRIP),
                  
               
                     —
                  
                  
                     a szarvasmarha PrPSc nagy mértékben kigöngyölt állapotában két epitópra irányított, két különböző monoklonális antitestet alkalmazó kétoldali immunpróba (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit),
                  
               
                     —
                  
                  
                     szendvicsmodellű ELISA-teszt a proteináz-K-rezisztens PrPSc kimutatására (Roche Applied Science PrionScreen).
                  
               A juh- és kecskefélékben előforduló TSE kimutatására az 5. cikk (3) bekezdésével és a 6. cikk (1) bekezdésével összhangban a gyorsteszteket kizárólag a következő módszerekkel lehet elvégezni:
         
                     —
                  
                  
                     a szendvicsimmunpróba PrPRes kimutatására (short assay protocol) denaturálási és koncentrációs lépéseket követően (Bio-Rad TeSeE SAP gyorsteszt),
                  
               
                     —
                  
                  
                     a denaturálási és a TeSeE Sheep/Goat Purification kit segítségével elvégzett koncentrációs lépéseket követően a TeSeE Sheep/Goat Detection kit felhasználásával végzett, PrPRes kimutatására szolgáló szendvicsimmunpróba (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat gyorsteszt),
                  
               
                     —
                  
                  
                     a PrPSc szelektív befogására vegyi polimert, a PrP molekula ép részeire pedig monoklonális azonosító antitestet használó immunpróba (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA).
                  
               A vizsgálat elvégzésére szolgáló mintaszövetnek valamennyi gyorsteszt esetében meg kell felelnie a gyártó által kiadott használati utasításnak.
         A gyorstesztek gyártóinak olyan, az uniós referencialaboratórium által jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert kell működtetniük, amely biztosítja a tesztek teljesítményének állandóságát. A gyártók a vizsgálati terveket kötelesek benyújtani az uniós referencialaboratóriumnak.
         A gyorsteszteket és a vizsgálati terveket kizárólag az uniós referencialaboratórium előzetes tájékoztatását követően lehet módosítani azzal a feltétellel, hogy az uniós referencialaboratórium megállapítása szerint a módosítás nem változtatja meg a gyorsteszt érzékenységét, specifikusságát vagy megbízhatóságát. Erről a megállapításról tájékoztatni kell a Bizottságot és a nemzeti referencialaboratóriumokat.”