CELEX: 62016CN0557
Language: et
Date: 2016-11-04 00:00:00
Title: Kohtuasi C-557/16: Eelotsusetaotlus, mille on esitanud Korkein hallinto-oikeus (Soome) 4. novembril 2016 – Astellas Pharma GmbH

23.1.2017   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               C 22/11
            
         Eelotsusetaotlus, mille on esitanud Korkein hallinto-oikeus (Soome) 4. novembril 2016 – Astellas Pharma GmbH
   (Kohtuasi C-557/16)
   (2017/C 022/16)
   Kohtumenetluse keel: soome
   
      Eelotsusetaotluse esitanud kohus
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Põhikohtuasja pooled
   
   
      Kaebuse esitaja: Astellas Pharma GmbH
   
      Teised menetlusosalised: Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämisvirasto (Fimea)
   
      Eelotsuse küsimused
   
   
               1.
            
            
               Kas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (1) inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta artikli 28 lõiget 5 ja artikli 29 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et artikli 28 lõikes 3 silmas peetud geneerilise ravimi müügiloa detsentraliseeritud menetluses osaleva liikmesriigi pädeval asutusel ei ole iseseisvat pädevust otsustada siseriikliku müügiloa andmisel, millal algab originaalravimi dokumentatsiooni kaitseperiood?
            
         
               2.
            
            
               Kui vastus esimesele küsimusele on, et liikmesriigi pädeval asutusel ei ole iseseisvat pädevust otsustada siseriikliku müügiloa andmisel, millal algab originaalravimi dokumentatsiooni kaitseperiood, siis
               
                           —
                        
                        
                           kas selle liikmesriigi kohus peab siiski originaalravimi müügiloa omaniku kaebuse alusel kontrollima, millal algab dokumentatsiooni kaitseperiood, või kehtib kohtu suhtes sama piirang kui liikmesriigi pädeva asutuse puhul?
                        
                     
                           —
                        
                        
                           kuidas tuleb kõne all oleva liikmesriigi kohtus sellisel juhul tagada dokumentatsiooni kaitseperioodi osas originaalravimi müügiloa omaniku õigus tõhusale õiguskaitsele, mis on ette nähtud Euroopa liidu põhiõiguste harta artiklis 47 ja [direktiivi 2001/83] artiklis 10?
                        
                     
                           —
                        
                        
                           kas tõhusa õiguskaitse nõue hõlmab liikmesriigi kohtu kohustust kontrollida, kas teises liikmesriigis antud algne müügiluba on antud kooskõlas [direktiivi 2001/83] sätetega?
                        
                     
         
      (1)  EÜT 2001, L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69.