CELEX: 62008CA0385
Language: pl
Date: 2010-12-22 00:00:00
Title: Sprawa C-385/08: Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 22 grudnia 2010 r. — Komisja Europejska przeciwko Rzeczypospolitej Polskiej (Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego — Przystąpienie nowych państw — Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznych produktów leczniczych będących odpowiednikami produktu referencyjnego Plavix — Warunkowe pozwolenia na dopuszczenie produktów farmaceutycznych do obrotu — Naruszenie acquis)

14.5.2011   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 145/2
            
         Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 22 grudnia 2010 r. — Komisja Europejska przeciwko Rzeczypospolitej Polskiej
   (Sprawa C-385/08) (1)
   
   (Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego - Przystąpienie nowych państw - Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznych produktów leczniczych będących odpowiednikami produktu referencyjnego Plavix - Warunkowe pozwolenia na dopuszczenie produktów farmaceutycznych do obrotu - Naruszenie acquis)
   2011/C 145/02
   Język postępowania: polski
   
      Strony
   
   
      Strona skarżąca: Komisja Europejska (przedstawiciele: M. Šimerdova i K. Herrmann, pełnomocnicy)
   
      Strona pozwana: Rzeczpospolita Polska (przedstawiciele: M. Dowgielewicz i B. Majczyna, pełnomocnicy)
   
      Interwenient popierający żądania strony pozwanej: Republika Litewska (przedstawiciele: D. Kriaučiūnas i R. Mackevičienė, pełnomocnicy)
   
      Przedmiot
   
   Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego — Naruszenie art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67) w związku z art. 13 ust. 4 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. L 214, s. 1) oraz art. 89 i 90 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136, s. 1) — Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznych produktów leczniczych będących odpowiednikami produktu referencyjnego Plavix z naruszeniem dziesięcioletniego okresu ochronnego przyznanego temu produktowi leczniczemu — Warunkowe pozwolenia na dopuszczenie produktów farmaceutycznych do obrotu, wydane przed dniem przystąpienia Polski do Unii Europejskiej, ale skuteczne dopiero po tym dniu — Decyzje niezgodne z przepisami dyrektywy 2001/83/WE
   
      Sentencja
   
   
               1)
            
            
               Rzeczpospolita Polska:
               
                           —
                        
                        
                           utrzymując w mocy decyzje ministra właściwego do spraw zdrowia dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu generycznych produktów leczniczych będących odpowiednikami produktu referencyjnego Plavix, oraz
                        
                     
                           —
                        
                        
                           wprowadzając i utrzymując w obrocie po dniu 1 maja 2004 r. produkty lecznicze, w odniesieniu do których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie zostały wydane zgodnie z art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi,
                        
                     uchybiła zobowiązaniom, które na niej ciążą — w odniesieniu do tiret pierwszego powyżej — na podstawie art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83 w związku z art. 13 ust. 4 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych oraz art. 89 i 90 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków, a w odniesieniu do tiret drugiego powyżej — na podstawie art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83.
            
         
               2)
            
            
               Rzeczpospolita Polska zostaje obciążona kosztami postępowania.
            
         
               3)
            
            
               Republika Litewska pokrywa własne koszty.
            
         
      (1)  Dz.U. C 313 z 6.12.2008.