CELEX: 62016CA0680
Language: hu
Date: 2019-03-27 00:00:00
Title: C-680/16. P. sz. ügy: A Bíróság (negyedik tanács) 2019. március 27-i ítélete — Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o. kontra Európai Bizottság (Fellebbezés — Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — 2001/83/EK irányelv — A 30. cikk (1) bekezdése — Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) — A CHMP elé történő, ahhoz a feltételhez kötött utalás, hogy előzetesen ne hozzanak nemzeti határozatot — Ösztradiol hatóanyag — Az Európai Bizottság azon határozata, amelyben elrendeli, hogy a tagállamok vonják vissza és módosítsák a 0,01 tömegszázalékban ösztradiolt tartalmazó, helyi alkalmazásra szánt gyógyszerek nemzeti forgalombahozatali engedélyeit)

3.6.2019   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 187/5
            
         
      A Bíróság (negyedik tanács) 2019. március 27-i ítélete — Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o. kontra Európai Bizottság
      (C-680/16. P. sz. ügy) (1)
      
      (Fellebbezés - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - 2001/83/EK irányelv - A 30. cikk (1) bekezdése - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) - A CHMP elé történő, ahhoz a feltételhez kötött utalás, hogy előzetesen ne hozzanak nemzeti határozatot - Ösztradiol hatóanyag - Az Európai Bizottság azon határozata, amelyben elrendeli, hogy a tagállamok vonják vissza és módosítsák a 0,01 tömegszázalékban ösztradiolt tartalmazó, helyi alkalmazásra szánt gyógyszerek nemzeti forgalombahozatali engedélyeit)
      (2019/C 187/06)
      Az eljárás nyelve: német
      
         Felek
      
      
         Fellebbezők: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o. (képviselők: P. Klappich és C. Schmidt Rechtsanwälte)
      
         A másik fél az eljárásban: Európai Bizottság (képviselők: B.-R. Killmann, A. Sipos és M. Šimerdová meghatalmazottak)
      
         Az ítélet rendelkező része
      
      
                  1)
               
               
                  A Bíróság az Európai Unió Törvényszékének 2016. október 20-i August Wolff és Remedia kontra Bizottság ítéletét (T-672/14, nem tették közzé, EU:T:2016:623) hatályon kívül helyezi.
               
            
                  2)
               
               
                  A Bíróság a nagy koncentrációban ösztradiolt tartalmazó, helyi alkalmazású, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeit érintő, a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 31. cikkével összefüggésben elfogadott rendelkezésekről szóló, 2014. augusztus 19-i C(2014) 6030 final bizottsági végrehajtási határozatot megsemmisíti azon részében, amelyben az a tagállamokat kötelezi az I. mellékletében felsorolt és fel nem sorolt, 0,01% tömegszázalékban ösztradiolt tartalmazó, helyi alkalmazású azon gyógyszerek tekintetében, amelyeknek a Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel és a Remedia d.o.o. a jogosultja, az e határozatban foglalt előírások betartására azon korlátozás kivételével, amelynek értelmében a határozat ugyanezen mellékletében felsorolt, 0,01% tömegszázalékban ösztradiolt tartalmazó, helyi alkalmazású gyógyszereket már csak intravaginálisan lehet alkalmazni.
               
            
                  3)
               
               
                  A Bíróság az Európai Bizottságot kötelezi mind az elsőfokú eljárással kapcsolatos, mind a fellebbezési eljárással kapcsolatos költségek viselésére, az ideiglenes intézkedés iránti eljárásra vonatkozó költségek kivételével, amelyeket a Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittelt és a Remedia d.o.o. visel.
               
            
         (1)  HL C 78., 2017.3.13