CELEX: C2000/063/05
Language: nl
Date: 2000-03-04 00:00:00
Title: Arrest van het Hof van 16 december 1999 in zaak C-94/98 (vraag om een prejudiciële beslissing van de High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division): The Queen ex parte: Rhône-Poulenc Rorer Ltd, May & Baker Ltd tegen The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (vertegenwoordigd door The Medicines Control Agency) ("Geneesmiddelen — Vergunning voor het in de handel brengen — Parallelle invoer")

4.3.2000                NL                      Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen                                              C 63/3
Artikel 17, lid 2, tweede alinea, tweede streepje, van verordening         Degene die geneesmiddel X vanuit lidstaat A wenst in te voeren en in
(EEG) nr. 3665/87 van de Commissie van 27 november 1987                    lidstaat B op de markt wenst te brengen, kan, zonder te voldoen aan
houdende gemeenschappelijke uitvoeringsbepalingen van het stelsel          de voorwaarden van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van
van restituties bij uitvoer voor landbouwproducten, moet aldus             26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en
worden uitgelegd, dat wanneer producten vóór de vervulling van de        bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten
douaneformaliteiten in één van de landen die partij zijn bij het           (PB 1965, 22, blz. 369), zoals gewijzigd bij richtlijn 93/39/EEG
Handvest van de Raad voor Samenwerking van de Arabische                    van de Raad van 14 juni 1993, van de bevoegde instantie van
Golfstaten (GCC-landen) worden be- of verwerkt en vervolgens naar          lidstaat B een vergunning voor parallelle invoer verkrijgen, indien:
andere GCC-landen worden uitgevoerd, die landen niet worden
aangemerkt als één derde land waarin alle met deze be- of verwerking
verkregen producten worden ingevoerd.
                                                                           — voor geneesmiddel X in lidstaat A een vergunning voor het in de
                                                                                handel brengen geldt en daarvoor in lidstaat B een vergunning
(1) PB C 166 van 30.5.1998.                                                     voor het in de handel brengen heeft gegolden, die evenwel
                                                                                is vervallen,
                                                                           — voor geneesmiddel Y in lidstaat B een vergunning voor het in de
                                                                                handel brengen geldt, doch daarvoor geen overeenkomstige
                    ARREST VAN HET HOF                                          vergunning voor het in de handel brengen in lidstaat A geldt,
                     van 16 december 1999
                                                                           — geneesmiddel X dezelfde actieve bestanddelen en therapeutische
in zaak C-94/98 (vraag om een prejudiciële beslissing van                       werking heeft als geneesmiddel Y, doch daarin niet dezelfde
de High Court of Justice (England & Wales), Queen’s                             excipiënten worden gebruikt en dit geneesmiddel wordt vervaar-
Bench Division): The Queen ex parte: Rhône-Poulenc                              digd volgens een ander procédé, wanneer de bevoegde instantie in
Rorer Ltd, May & Baker Ltd tegen The Licensing Autho-                           lidstaat B kan nagaan, of geneesmiddel X bij normaal gebruik
rity established by the Medicines Act 1968 (vertegen-                           voldoet aan de eisen inzake kwaliteit, doeltreffendheid en onscha-
     woordigd door The Medicines Control Agency) (1)                            delijkheid, en zij voor een normale geneesmiddelenbewaking
                                                                                kan zorgen,
(„Geneesmiddelen — Vergunning voor het in de handel
                 brengen — Parallelle invoer”)
                                                                           — bovengenoemde vergunningen voor het in de handel brengen zijn
                           (2000/C 63/05)                                       afgegeven aan verschillende vennootschappen van dezelfde groep,
                                                                                waartoe ook de fabrikanten van geneesmiddel X en Y behoren, en
                          (Procestaal: Engels)
                                                                           — de vennootschappen dit tot dezelfde groef als de houder van de in
(Voorlopige vertaling; de definitieve vertaling verschijnt in de Jurispru-      lidstaat B ingetrokken vergunning voor het in de handel brengen
                          dentie van het Hof)                                   voor geneesmiddel X behoren, dit geneesmiddel in andere lidsta-
                                                                                ten dan lidstaat B blijven vervaardigen en verkopen.
In zaak C-94/98, betreffende een verzoek aan het Hof krach-
tens artikel 177 EG-Verdrag (thans artikel 234 EG) van de
High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench
Division (Verenigd Koninkrijk), in het aldaar aanhangig geding             In een dergelijke situatie dient de bevoegde instantie geen rekening te
tussen The Queen ex parte: Rhône-Poulenc Rorer Ltd, May &                  houden met de omstandigheid dat geneesmiddel Y is ontwikkeld en
Baker Ltd en The Licensing Authority established by the                    gelanceerde met het oog op een specifiek voordeel voor de volksgezond-
Medicines Act 1968 (vertegenwoordigd door The Medicines                    heid dat geneesmiddel X niet heeft, en/of met de omstandigheid dat
Control Agency), om een prejudiciële beslissing over de                    dit specifieke voordeel voor de volksgezondheid niet kon worden
uitlegging van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van                         behaald indien de producten X en Y in lidstaat B gelijktijdig op de
26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke                markt zijn.
en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische spe-
cialiteiten (PB 1965, 22, blz. 369), zoals met name gewijzigd
bij richtlijn 93/39/EEG van de Raad van 14 juni 1993 (PB
L 214, blz. 22), en van de gemeenschapsbepalingen inzake de
afgifte van vergunningen voor parallelle invoer van geneesmid-             (1) PB C 166 van 30.5.1998.
delen, heeft het Hof, samengesteld als volgt: G. C. Rodrı́guez
Iglesias, president, D. A. O. Edward, L. Sevón en R. Schintgen,
kamerpresidenten, C. Gulmann (rapporteur), J.-P. Puissochet,
G. Hirsch, P. Jann en H. Ragnemalm, rechters; advocaat-gene-
raal: A. La Pergola; griffier: D. Louterman-Hubeau, hoofdadmi-
nistrateur, op 16 december 1999 een arrest gewezen waarvan
het dictum luidt als volgt: