CELEX: 62016CA0557
Language: mt
Date: 2018-03-14 00:00:00
Title: Kawża C-557/16: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tieni Awla) tal-14 ta’ Marzu 2018 (talba għal deċiżjoni preliminari tal-Korkein hallinto-oikeus – il-Finlandja) – Kawża mressqa minnAstellas Pharma GmbH (Rinviju għal deċiżjoni preliminari — Direttiva 2001/83/KE — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Artikoli 28 u 29 — Proċedura ddeċentralizzata għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali — Artikolu 10 — Prodott mediċinali ġeneriku — Perijodu ta’ protezzjoni tad-data tal-prodott mediċinali ta’ referenza — Setgħa tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati li jiddeterminaw meta jibda jiddekorri l-perijodu ta’ protezzjoni — Kompetenza tal-qrati tal-Istati Membri kkonċernati li jistħarrġu d-determinazzjoni ta’ meta jibda jiddekorri l-perijodu ta’ protezzjoni — Protezzjoni ġudizzjarja effettiva — Karta tad-drittijiet fundamentali tal-Unjoni Ewropea — Artikolu 47)

14.5.2018   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 166/13
            
         Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tieni Awla) tal-14 ta’ Marzu 2018 (talba għal deċiżjoni preliminari tal-Korkein hallinto-oikeus – il-Finlandja) – Kawża mressqa minnAstellas Pharma GmbH
   (Kawża C-557/16) (1)
   
   ((Rinviju għal deċiżjoni preliminari - Direttiva 2001/83/KE - Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem - Artikoli 28 u 29 - Proċedura ddeċentralizzata għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali - Artikolu 10 - Prodott mediċinali ġeneriku - Perijodu ta’ protezzjoni tad-data tal-prodott mediċinali ta’ referenza - Setgħa tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati li jiddeterminaw meta jibda jiddekorri l-perijodu ta’ protezzjoni - Kompetenza tal-qrati tal-Istati Membri kkonċernati li jistħarrġu d-determinazzjoni ta’ meta jibda jiddekorri l-perijodu ta’ protezzjoni - Protezzjoni ġudizzjarja effettiva - Karta tad-drittijiet fundamentali tal-Unjoni Ewropea - Artikolu 47))
   (2018/C 166/16)
   Lingwa tal-kawża: il-Finlandiż
   
      Qorti tar-rinviju
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Partijiet fil-kawża prinċipali
   
   Astellas Pharma GmbH
   
      fil-preżenza ta’ Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
   
      Dispożittiv
   
   
               1)
            
            
               L-Artikolu 28 u l-Artikolu 29(1) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem kif emendata bid-Direttiva 2012/26/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012, għandhom jiġu interpretati fis-sens li, fil-kuntest ta’ proċedura ddeċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali ġeneriku, l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru kkonċernat minn din il-proċedura ma tistax tiddetermina hija stess meta jibda jiddekorri l-perijodu tal-protezzjoni tad-data tal-prodott mediċinali ta’ referenza fil-kuntest tal-adozzjoni, skont l-Artikolu 28(5) ta’ din id-direttiva, tad-deċiżjoni tagħha dwar it-tqegħid fis-suq tal-imsemmi prodott mediċinali ġeneriku f’dan l-Istat Membru.
            
         
               2)
            
            
               L-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2012/26, moqri flimkien mal-Artikolu 47 tal-Karta tad-drittijiet fundamentali tal-Unjoni Ewropea, għandu jiġi interpretat fis-sens li qorti ta’ Stat Membru kkonċernat minn proċedura ddeċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, adita b’rikors ippreżentat minn detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali ta’ referenza kontra d-deċiżjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali ġeneriku f’dan l-Istat Membru meħuda mill-awtorità kompetenti tiegħu, għandha ġurisdizzjoni sabiex tistħarreġ id-determinazzjoni ta’ meta jibda jiddekorri l-perijodu ta’ protezzjoni tad-data tal-prodott mediċinali ta’ referenza. Min-naħa l-oħra, din il-qorti ma għandhiex ġurisdizzjoni sabiex tivverifika jekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inizjali tal-prodott mediċinali ta’ referenza mogħti fi Stat Membru ieħor ingħatatx konformement ma’ din id-direttiva.
            
         
      (1)  ĠU C 22, 23.1.2017.