CELEX: 32017R0058
Language: ro
Date: 2016-12-14 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/58 al Comisiei din 14 decembrie 2016 privind autorizarea substanțelor alfaterpinol, nerolidol, 2-(4-metilfenil) propan-2-ol, terpinol și acetat de linalil ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale (Text cu relevanță pentru SEE. )

17.1.2017   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 13/159
               
            REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/58 AL COMISIEI
      din 14 decembrie 2016
      privind autorizarea substanțelor alfaterpinol, nerolidol, 2-(4-metilfenil) propan-2-ol, terpinol și acetat de linalil ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale
      (Text cu relevanță pentru SEE)
      COMISIA EUROPEANĂ,
      având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
      având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
      întrucât:
      
                  (1)
               
               
                  Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Substanțele alfaterpinol, nerolidol, 2-(4-metilfenil) propan-2-ol, terpinol și acetat de linalil au fost autorizate fără limită de timp, în conformitate cu Directiva 70/524/CEE, pentru a fi utilizate ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale. Produsele respective au fost înscrise ulterior în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produse existente, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, coroborat cu articolul 7 din același regulament, s-a transmis o cerere pentru reevaluarea substanțelor alfaterpinol, nerolidol, 2-(4-metilfenil) propan-2-ol, terpinol și acetat de linalil ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale. Solicitantul a cerut ca aditivii respectivi să fie clasificați în categoria „aditivi senzoriali”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizul ei din 13 noiembrie 2012 (3) că, în condițiile de utilizare propuse în hrana pentru animale, substanțele alfaterpinol, nerolidol, 2-(4-metilfenil) propan-2-ol, terpinol și acetat de linalil nu au efecte adverse asupra sănătății animalelor, a sănătății umane sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că funcția substanțelor alfaterpinol, nerolidol, 2-(4-metilfenil) propan-2-ol, terpinol și acetat de linalil în hrana pentru animale este similară cu cea din cazul utilizării în produsele alimentare. Autoritatea a concluzionat deja că, pentru produsele alimentare, substanțele alfaterpinol, nerolidol, 2-(4-metilfenil) propan-2-ol, terpinol și acetat de linalil sunt eficace, deoarece ele le sporesc mirosul și palatabilitatea. Autoritatea a concluzionat că, pentru nerolidol și 2-(4-metilfenil) propan-2-ol, absența marjei de siguranță nu ar permite administrarea simultană în hrana pentru animale și în apă. Pentru alfaterpinol, terpinol și acetatul de linalil nu sunt disponibile proporțiile exacte pentru includerea în hrana pentru animale și în apă. Cu toate acestea, respectivele substanțe pot fi utilizate în hrana combinată pentru animale care este administrată ulterior prin intermediul apei.
               
            
                  (5)
               
               
                  Pentru a permite un control mai bun, ar trebui să fie prevăzute restricții și condiții. Din motive practice și luând în considerare reevaluarea efectuată de către autoritate, ar trebui să fie stabilite conținuturi maxime recomandate. În cazul în care este depășit conținutul recomandat de aditiv în hrana completă pentru animale, numărul de identificare al aditivului destinat hranei pentru animale, denumirea sa și cantitatea adăugată ar trebui să fie indicate pe eticheta preamestecurilor, a hranei combinate pentru animale și a materiilor prime destinate hranei pentru animale.
               
            
                  (6)
               
               
                  Autoritatea a concluzionat că, în absența datelor privind siguranța utilizatorilor, substanțele alfaterpinol, nerolidol, 2-(4-metilfenil) propan-2-ol, terpinol și acetat de linalil ar trebui considerate ca fiind iritante pentru piele, ochi și căile respiratorii, precum și ca fiind sensibilizante pentru piele. În consecință, ar trebui să fie luate măsuri de protecție adecvate. Autoritatea consideră că nu sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizarea ulterioară introducerii pe piață. Ea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivilor din hrana pentru animale transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  Evaluarea substanțelor alfaterpinol, nerolidol, 2-(4-metilfenil) propan-2-ol, terpinol și acetat de linalil arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea respectivelor substanțe ar trebui să fie autorizată astfel cum se specifică în anexa la prezentul regulament.
               
            
                  (8)
               
               
                  Deoarece niciun motiv de siguranță nu impune aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare pentru substanțele alfaterpinol, nerolidol, 2-(4-metilfenil) propan-2-ol, terpinol și acetat de linalil, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a le permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.
               
            
                  (9)
               
               
                  Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
               
            ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
      Articolul 1
      Autorizare
      Substanțele specificate în anexă, aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „compuși aromatizanți”, sunt autorizate pentru a fi utilizate ca aditivi în hrana animalelor în condițiile stabilite în anexa respectivă.
      Articolul 2
      Măsuri tranzitorii
      (1)   Substanțele, cu specificațiile din anexă, și preamestecurile care conțin substanțele respective și care sunt produse și etichetate înainte de 6 august 2017 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 6 februarie 2017 pot fi introduse în continuare pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
      (2)   Hrana combinată pentru animale și materiile prime destinate hranei pentru animale care conțin substanțele cu specificațiile din anexă, care sunt produse și etichetate înainte de 6 februarie 2018 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 6 februarie 2017 pot fi introduse în continuare pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care se obțin alimente.
      (3)   Hrana combinată pentru animale și materiile prime destinate hranei pentru animale care conțin substanțele cu specificațiile din anexă, care sunt produse și etichetate înainte de 6 februarie 2019 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 6 februarie 2017 pot fi introduse în continuare pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care nu se obțin alimente.
      Articolul 3
      Intrarea în vigoare
      Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
      
         Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
         Adoptat la Bruxelles, 14 decembrie 2016.
         
            
               Pentru Comisie
            
            
               Președintele
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).
      
         (3)  EFSA Journal 2012; 10(11):2966.
      
         ANEXĂ
         
                     Numărul de identificare al aditivului
                  
                  
                     Numele deținătorului autorizației
                  
                  
                     Aditivul
                  
                  
                     Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză
                  
                  
                     Specia sau categoria de animale
                  
                  
                     Vârsta maximă
                  
                  
                     Conținutul minim
                  
                  
                     Conținutul maxim
                  
                  
                     Alte dispoziții
                  
                  
                     Sfârșitul perioadei de autorizare
                  
               
                     mg de substanță activă/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %
                  
               
                     (1)
                  
                  
                     (2)
                  
                  
                     (3)
                  
                  
                     (4)
                  
                  
                     (5)
                  
                  
                     (6)
                  
                  
                     (7)
                  
                  
                     (8)
                  
                  
                     (9)
                  
               
                     
                        Categorie: aditivi senzoriali. Grupă funcțională: compuși aromatizanți
                     
                  
               
                     2b02014
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Alfaterpinol
                  
                  
                     
                        Compoziția aditivului
                     
                     Alfaterpinol
                     
                        Caracterizarea substanței active
                     
                     Alfaterpinol
                     Produs prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 96 %
                     Formula chimică: C10H18O
                     Nr. CAS 98-55-5
                     Nr. FLAVIS: 02.014
                     
                        Metodă de analiză
                         (1)
                     
                     Pentru determinarea substanței alfaterpinol în aditivul destinat hranei pentru animale și în preamestecurile aromatizante destinate hranei pentru animale:
                     Gaz-cromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.
                  
                  
                     Toate speciile de animale
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor, se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Conținutul maxim recomandat de substanță activă este de 5 mg/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținutul maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: 5 mg/kg”
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecurilor, a materiilor prime destinate hranei pentru animale și a hranei combinate pentru animale, dacă următorul conținut de substanță activă din hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % este depășit: 5 mg/kg
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipamente de protecție respiratorie, ochelari de protecție și mănuși.
                              
                           
                  
                     6 februarie 2027
                  
               
                     2b02018
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Nerolidol
                  
                  
                     
                        Compoziția aditivului
                     
                     Nerolidol
                     
                        Caracterizarea substanței active
                     
                     Nerolidol
                     Produs prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 97 %
                     Formula chimică: C15H26O
                     Nr. CAS 7212-44-4
                     Nr. FLAVIS: 02.018
                     
                        Metoda de analiză
                         (1)
                     
                     Pentru determinarea substanței nerolidol în aditivul și în preamestecurile aromatizante destinate hranei pentru animale:
                     Gaz-cromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.
                  
                  
                     Toate speciile de animale
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor, se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Conținutul maxim recomandat de substanță activă este:
                                 pentru porcine și păsări de curte: 1 mg/kg, iar pentru alte specii și categorii: 1,5 mg/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținutul maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             1 mg/kg pentru porcine și păsări de curte;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             1,5 mg/kg pentru alte specii și categorii.”
                                          
                                       
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecurilor, a materiilor prime destinate hranei pentru animale și a hranei combinate pentru animale dacă următorul conținut de substanță activă din hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % este depășit:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             1 mg/kg pentru porcine și păsări de curte;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             1,5 mg/kg pentru alte specii și categorii.
                                          
                                       
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipamente de protecție respiratorie, ochelari de protecție și mănuși.
                              
                           
                  
                     6 februarie 2027
                  
               
                     2b02042
                  
                  
                     —
                  
                  
                     2-(4-metilfenil)propan-2-ol
                  
                  
                     
                        Compoziția aditivului
                     
                     2-(4-metilfenil)propan-2-ol
                     
                        Caracterizarea substanței active
                     
                     2-(4-metilfenil)propan-2-ol
                     Produs prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 90 %
                     Formula chimică: C10H14O
                     Nr. CAS 1197-01-9
                     Nr. FLAVIS: 02.042
                     
                        Metoda de analiză
                         (1)
                     
                     Pentru determinarea substanței 2-(4-metilfenil)propan-2-ol în aditivul și în preamestecurile aromatizante destinate hranei pentru animale:
                     Gaz-cromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.
                  
                  
                     Toate speciile de animale
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor, se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Conținutul maxim recomandat de substanță activă este:
                                 pentru porcine și păsări de curte: 1 mg/kg, iar pentru toate celelalte specii și categorii: 1,5 mg/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținutul maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             1 mg/kg pentru porcine și păsări de curte;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             1,5 mg/kg pentru alte specii și categorii.”
                                          
                                       
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecurilor, a materiilor prime destinate hranei pentru animale și a hranei combinate pentru animale dacă următorul conținut de substanță activă din hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % este depășit:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             1 mg/kg pentru porcine și păsări de curte;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             1,5 mg/kg pentru alte specii și categorii.
                                          
                                       
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipamente de protecție respiratorie, ochelari de protecție și mănuși.
                              
                           
                  
                     6 februarie 2027
                  
               
                     2b02230
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Terpinol
                  
                  
                     
                        Compoziția aditivului
                     
                     Terpinol
                     
                        Caracterizarea substanței active
                     
                     Terpinol
                     Produs prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 91 %
                     Formula chimică: C10H18O
                     Nr. CAS 8000-41-7
                     Nr. FLAVIS: 02.230
                     
                        Metodă de analiză
                         (1)
                     
                     Pentru determinarea substanței terpinol în aditivul destinat hranei pentru animale și în preamestecurile aromatizante destinate hranei pentru animale:
                     Gaz-cromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.
                  
                  
                     Toate speciile de animale
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor, se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Conținutul maxim recomandat de substanță activă este de 5 mg/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținutul maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: 5 mg/kg”
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecurilor, a materiilor prime destinate hranei pentru animale și a hranei combinate pentru animale dacă următorul conținut de substanță activă din hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % este depășit: 5 mg/kg
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipamente de protecție respiratorie, ochelari de protecție și mănuși.
                              
                           
                  
                     6 februarie 2027
                  
               
                     2b09013
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Acetat de linalil
                  
                  
                     
                        Compoziția aditivului
                     
                     Acetat de linalil
                     
                        Caracterizarea substanței active
                     
                     Acetat de linalil
                     Produs prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 95 %
                     Formula chimică: C12H20O2
                     
                     Nr. CAS 115-95-7
                     Nr. FLAVIS: 09.013
                     
                        Metodă de analiză
                         (1)
                     
                     Pentru determinarea substanței acetat de linalil în aditivul destinat hranei pentru animale și în preamestecurile aromatizante destinate hranei pentru animale:
                     Gaz-cromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.
                  
                  
                     Toate speciile de animale
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor, se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Conținutul maxim recomandat de substanță activă este de 5 mg/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținutul maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: 5 mg/kg”
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecurilor, a materiilor prime destinate hranei pentru animale și a hranei combinate pentru animale dacă următorul conținut de substanță activă din hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % este depășit: 5 mg/kg
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipamente de protecție respiratorie, ochelari de protecție și mănuși.
                              
                           
                  
                     6 februarie 2027
                  
               
            (1)  Detalii ale metodelor de analiză sunt disponibile la următoarea adresă a Laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.