CELEX: 52013PC0758
Language: it
Date: 2013-11-06
Title: Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO relativa all'immissione in commercio per la coltivazione, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, di un granturco (Zea mays L., linea 1507) geneticamente modificato per renderlo resistente a determinati parassiti dell'ordine dei lepidotteri

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		52013PC0758
		
			Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO relativa all'immissione in commercio per la coltivazione, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, di un granturco (Zea mays L., linea 1507) geneticamente modificato per renderlo resistente a determinati parassiti dell'ordine dei lepidotteri /* COM/2013/0758 final - 2013/0368 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	RELAZIONE
La proposta di decisione del Consiglio in
allegato riguarda l'autorizzazione per il granturco geneticamente modificato
1507, per il quale nel 2001 la Pioneer Hi-Bred International, Inc. e la Mycogen
Seeds, a norma della direttiva 2001/18/CE sull'emissione deliberata
nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, hanno presentato alla
competente autorità spagnola una domanda relativa all'immissione in commercio
di sementi per la coltivazione 
Conformemente alla procedura di cui
all'articolo 14 della direttiva 2001/18/CE, la competente autorità spagnola ha
elaborato una relazione di valutazione, secondo la quale non esistono prove
scientifiche tali da dimostrare che l'immissione in commercio del granturco
Zea mays L. linea 1507 per gli usi richiesti comporti rischi per la salute
umana o animale o per l'ambiente.
La relazione di valutazione è stata presentata
nell'agosto 2003 alla Commissione e alle autorità competenti degli altri Stati
membri, alcune delle quali hanno sollevato e mantenuto obiezioni all'immissione
in commercio del prodotto.
Secondo il parere adottato dall'EFSA il 19
gennaio 2005, è improbabile che il granturco Zea mays L. linea 1507
possa provocare effetti nocivi per la salute umana o animale o per l'ambiente
nel contesto dell'uso proposto. 
Il 19 giugno 2006 la Commissione ha convocato
una riunione tecnica con le autorità nazionali competenti per discutere le
restanti obiezioni degli Stati membri alla luce del parere espresso dall'EFSA,
e successivamente ha chiesto all'EFSA di integrare il proprio parere sul
granturco 1507 con informazioni più specifiche sulle specie di lepidotteri cui
faceva riferimento il parere dell'EFSA del 19 gennaio 2005. All'EFSA è stato
inoltre chiesto di formulare raccomandazioni riguardo all'opportunità di
attuare misure più specifiche per la gestione del rischio, in particolare piani
di monitoraggio. A integrazione del parere espresso in precedenza, il 7
novembre 2006 l'EFSA ha adottato l'allegato relativo agli organismi non
bersaglio, che è stato pubblicato il 21 novembre 2006. Dopo la pubblicazione
del suddetto allegato, il 24 luglio 2008 la Commissione ha chiesto all'EFSA di
riesaminare undici studi scientifici pubblicati dopo l'adozione del parere
dell'EFSA del 19 gennaio 2005, come pure ogni altro studio pertinente, e di
confermare la propria valutazione del rischio in relazione al granturco 1507.
Il 29 ottobre 2008 l'EFSA ha adottato il
proprio parere, secondo il quale tali pubblicazioni non contengono nuovi dati
che inducano a modificare le precedenti valutazioni del rischio posto dal
granturco 1507. Dopo aver esaminato anche altre recenti pubblicazioni
scientifiche, l'EFSA ha ribadito le proprie precedenti conclusioni sulla
sicurezza ambientale del granturco 1507.
In tale contesto, il 25 febbraio 2009 è stato
sottoposto alla votazione del comitato di regolamentazione un progetto di
decisione della Commissione relativa all'immissione in commercio del prodotto a
norma dell'articolo 18 della direttiva 2001/18/CE. Il comitato non ha espresso
alcun parere: 6 Stati membri (91 voti) hanno votato a favore, 12 Stati membri
(127 voti) hanno votato contro, 7 Stati membri (95 voti) si sono astenuti e 2
Stati membri (32 voti) non erano rappresentati. 
In seguito alla richiesta della Commissione
del 14 giugno 2010 di valutare se nuovi elementi scientifici possano portare ad
una revisione delle conclusioni del suo parere scientifico del 19 gennaio 2005,
l'EFSA ha adottato, in data 19 ottobre 2011, un parere scientifico che aggiorna
la valutazione del rischio per l'ambiente e raccomandazioni sulla gestione del
rischio derivante dal granturco 1507 geneticamente modificato resistente agli
insetti per la coltivazione. Il gruppo di esperti OGM dell'EFSA conclude che,
con opportune misure di gestione, è improbabile che la coltivazione del
granturco 1507 crei problemi sotto il profilo della sicurezza per l'ambiente.
Inoltre, il 18 ottobre 2012 l'EFSA ha adottato un parere scientifico che
completa quello del 2011 con ulteriori elementi di prova e chiarimenti. 
In seguito a un'ulteriore richiesta della
Commissione del 20 giugno 2012 relativa ad un parere consolidato, il 18 ottobre
2012 l'EFSA ha adottato un parere scientifico che aggiorna le conclusioni della
valutazione del rischio e le raccomandazioni sulla gestione del rischio
relative al granturco 1507 geneticamente modificato resistente agli insetti. Il
gruppo di esperti OGM dell'EFSA non ha individuato nuove pubblicazioni
scientifiche contenenti nuove informazioni tali da invalidare le sue precedenti
conclusioni sulla sicurezza del granturco 1507.
Il 26 settembre 2013 il Tribunale dell'Unione
europea ha pronunciato la sua sentenza nella causa T-164/10, Pioneer Hi-Bred
International contro Commissione europea, e ha annunciato che la Commissione
europea è venuta meno agli obblighi imposti dall'articolo 18 della direttiva
2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001,
sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e
che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio in quanto non ha presentato al
Consiglio una proposta in merito alle misure da adottare a norma dell'articolo
5, paragrafo 4, della decisione del Consiglio del 28 giugno 1999, recante
modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione.
Di conseguenza la Commissione, a norma
dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/18/CE e dell'articolo 5
della decisione 1999/468/CE del Consiglio, è tenuta a presentare al Consiglio
una proposta relativa alle misure da adottare. Il Consiglio dispone di un
termine di tre mesi entro il quale deliberare a maggioranza qualificata e
informare il Parlamento.
2013/0368 (NLE)
Proposta di
DECISIONE DEL CONSIGLIO
relativa all'immissione in commercio per la
coltivazione, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, di un granturco (Zea mays L., linea 1507) geneticamente
modificato per renderlo resistente a determinati parassiti dell'ordine dei
lepidotteri
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento
dell'Unione europea,
vista la direttiva 2001/18/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata
nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva
90/220/CEE del Consiglio[1],
in particolare l'articolo 18, paragrafo 1, primo comma,
vista la proposta della Commissione,
sentita l'Autorità europea per la sicurezza
alimentare (di seguito: "l'EFSA"),
considerando quanto segue:
(1)       Ai sensi della direttiva
2001/18/CE, l'immissione in commercio di un prodotto contenente o costituito da
un organismo geneticamente modificato o una combinazione di organismi
geneticamente modificati è subordinata all'autorizzazione scritta rilasciata
dall'autorità competente dello Stato membro che ha ricevuto la notifica di
immissione in commercio di tale prodotto, conformemente alla procedura
stabilita da detta direttiva.
(2)       Nel 2001 la Pioneer Hi-Bred
International, Inc. e la Mycogen Seeds hanno presentato alla competente
autorità spagnola una notifica (riferimento C/ES/01/01) relativa all'immissione
in commercio di un granturco geneticamente modificato (Zea mays L.,
linea 1507, di seguito anche: "granturco 1507").
(3)       La notifica riguarda
l'immissione in commercio di sementi di varietà derivate dal granturco Zea
mays L. linea 1507 a fini di coltivazione nell'Unione. Come confermato dal
titolare dell'autorizzazione il 23 febbraio 2007, esula dall'ambito della
notifica l'uso commerciale del prodotto nell'UE come pianta tollerante al glufosinato,
in quanto il gene pat che conferisce tolleranza al glufosinato poteva
essere utilizzato soltanto come marcatore. Inoltre, le condizioni di
approvazione della sostanza attiva glufosinato sono state limitate agli
impieghi come erbicida per applicazioni localizzate o in strisce dal
regolamento di esecuzione (UE) n. 365/2013 della Commissione[2], che modifica il regolamento di
esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda le condizioni di approvazione
della sostanza attiva glufosinato. Pertanto le applicazioni estese su campi di
granturco non possono essere autorizzate.
(4)       Conformemente alla procedura
di cui all'articolo 14 della direttiva 2001/18/CE, la competente autorità
spagnola ha elaborato una relazione di valutazione, secondo la quale non
esistono prove scientifiche tali da dimostrare che l'immissione in commercio
del granturco Zea mays L. linea 1507 per gli usi richiesti comporti
rischi per la salute umana o animale o per l'ambiente.
(5)       La relazione di valutazione è
stata presentata nell'agosto 2003 alla Commissione e alle autorità competenti
degli altri Stati membri, alcune delle quali hanno sollevato e mantenuto
obiezioni all'immissione in commercio del prodotto.
(6)       Secondo il parere adottato
dall'EFSA il 19 gennaio 2005[3],
è improbabile che il granturco Zea mays L. linea 1507 possa provocare
effetti nocivi per la salute umana o animale o per l'ambiente nel contesto
dell'uso proposto. 
(7)       Il 19 giugno 2006 la
Commissione ha convocato una riunione tecnica con le autorità nazionali
competenti per discutere le restanti obiezioni degli Stati membri alla luce del
parere espresso dall'EFSA; taluni Stati membri hanno esposto le loro
preoccupazioni in merito alla valutazione del rischio connesso al prodotto e
hanno chiesto spiegazioni più approfondite sui potenziali effetti della tossina
Bt sugli organismi non bersaglio e il monitoraggio di tali effetti. 
(8)       La Commissione ha quindi
chiesto all'EFSA di completare il suo parere sul granturco Zea mays L.
linea 1507 fornendo informazioni più specifiche sulle specie di lepidotteri di
cui al parere dell'EFSA del 19 gennaio 2005; all'EFSA è stato anche chiesto di
esprimersi in merito all'opportunità di attuare misure più specifiche per la
gestione del rischio, ovvero piani di monitoraggio comprendenti studi e ricerche
scientifici specifici sugli organismi non bersaglio e che tengano conto delle
diverse regioni geografiche. A integrazione del parere espresso in precedenza,
il 7 novembre 2006 l'EFSA ha adottato l'allegato relativo agli organismi non
bersaglio, che è stato pubblicato il 21 novembre 2006. Dopo la pubblicazione
del suddetto allegato, la Commissione è venuta a conoscenza di undici studi
scientifici pubblicati successivamente all'adozione del parere dell'EFSA del 19
gennaio 2005. Il 24 luglio 2008 la Commissione ha pertanto chiesto all'EFSA di
passare in rassegna tali studi, come pure ogni altro studio pertinente, e di
confermare la propria valutazione del rischio in relazione al granturco 1507
oppure di informarla se, alla luce del loro contenuto, l'EFSA ritenesse
opportuno modificare le proprie conclusioni o precisarle.
(9)       Il 29 ottobre 2008 l'EFSA ha
adottato il proprio parere, secondo il quale tali pubblicazioni non contengono
nuovi dati che inducano a modificare le precedenti valutazioni del rischio
posto dal granturco 1507. Dopo aver esaminato anche altre recenti pubblicazioni
scientifiche, l'EFSA ha ribadito le proprie precedenti conclusioni sulla
sicurezza ambientale del granturco 1507.
(10)     In seguito alla richiesta
della Commissione di valutare se nuovi elementi scientifici possano portare ad
una revisione del suo parere scientifico del 19 gennaio 2005, l'EFSA ha
adottato, in data 19 ottobre 2011[4],
un parere scientifico che aggiorna la valutazione del rischio per l'ambiente e
raccomandazioni sulla gestione del rischio derivante dal granturco 1507
geneticamente modificato resistente agli insetti per la coltivazione. Il gruppo
di esperti OGM dell'EFSA conclude che, con opportune misure di gestione, è
improbabile che la coltivazione del granturco 1507 crei problemi sotto il
profilo della sicurezza per l'ambiente. Inoltre, il 18 ottobre 2012 l'EFSA ha
adottato un parere scientifico[5]
che completa quello del 2011 con ulteriori elementi di prova e chiarimenti. 
(11)     In seguito a un'ulteriore
richiesta della Commissione relativa ad un parere consolidato, il 18 ottobre
2012 l'EFSA ha adottato un parere scientifico[6]che
aggiorna le conclusioni della valutazione del rischio e le raccomandazioni
sulla gestione del rischio relativo al granturco 1507 geneticamente modificato
resistente agli insetti. Il gruppo di esperti OGM dell'EFSA non ha individuato
nuove pubblicazioni scientifiche contenenti nuove informazioni tali da
invalidare le sue precedenti conclusioni sulla sicurezza del granturco 1507. 
(12)     Da un esame di ciascuna delle
obiezioni presentate dagli Stati membri sulla base i) della direttiva
2001/18/CE, ii) delle informazioni fornite nella notifica e iii) dei pareri
dell'EFSA, non emergono elementi di prova indicanti che l'immissione in
commercio del granturco Zea mays L., linea 1507 possa provocare effetti
nocivi per la salute umana o animale o per l'ambiente nel contesto dell'uso
proposto.
(13)     Il granturco Zea mays
L., linea 1507 è autorizzato nei mangimi a norma della direttiva 2001/18/CE in
conformità alla decisione 2005/772/CE della Commissione[7] e negli alimenti a norma del
regolamento (CE) n. 1829/2003 in conformità alla decisione 2006/197/CE della
Commissione[8].
(14)     Al granturco Zea mays
L., linea 1507 è stato assegnato un identificatore unico ai fini del
regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del
22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi
geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da
organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva
2001/18/CE[9]
e del regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004,
che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di
identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati[10].
(15)     Prima dell'immissione in
commercio del granturco Zea mays L. linea 1507, occorre applicare le
misure necessarie per garantirne l'etichettatura e la tracciabilità in tutte le
fasi dell'immissione in commercio medesima, garantendo la possibilità di
effettuare verifiche con una metodologia di rilevazione adeguata e convalidata.
Il laboratorio di riferimento dell'Unione europea di cui all'allegato del
regolamento (CE) n. 1829/2003 ha convalidato un metodo di rilevazione per
il granturco Zea mays L. linea 1507, in conformità al regolamento (CE)
n. 641/2004 della Commissione recante norme attuative del regolamento (CE)
n. 1829/2003[11].

(16)     Per un'adeguata informazione
degli operatori e dei consumatori e per agevolare migliori pratiche di
gestione, è opportuno che l'etichetta o un documento di accompagnamento indichi
inoltre che il prodotto possiede un'autoprotezione contro la piralide del
granturco (Ostrinia nubilalis), la nottua del mais (Sesamia
spp.), la lafigma (Spodoptera frugiperda), la nottua dei seminati (Agrotis
ipsilon) e la piralide americana (Diatraea grandiosella). 
(17)     Come precisato dall'EFSA nel
suo parere del 19 gennaio 2005, l'unico effetto negativo individuato è stata la
possibilità che, dopo alcuni anni di coltivazione del granturco 1507 e di
esposizione ad esso, gli insetti trivellatori del granturco sviluppino una
resistenza alla tossina Bt. Il gruppo di esperti accetta il piano specifico
messo a punto dal richiedente per monitorare la resistenza negli insetti trivellatori
del granturco e raccomanda di affiancare alla coltivazione adeguate strategie
di gestione del rischio onde minimizzare l'esposizione degli insetti bersaglio
e non bersaglio alle tossine Bt. Il titolare dell'autorizzazione deve pertanto
svolgere un monitoraggio e fornire agli agricoltori istruzioni che consentano
loro di attuare le misure necessarie, quali l'impianto di granturco rifugio e
il monitoraggio, al fine di minimizzare lo sviluppo della resistenza nei
parassiti bersaglio, nonché assisterli nella coltivazione del granturco Zea
mays L. linea 1507. 
(18)     Come rilevato dall'EFSA nel
parere del 19 gennaio 2005, le raccomandazioni relative alla gestione per la
coltivazione del granturco 1507 fornite dal richiedente agli utilizzatori del
granturco 1507 comprendono misure volte a ridurre l'esposizione dei lepidotteri
non bersaglio (come pure dei parassiti bersaglio), quali l'impianto di strisce
di confine non transgeniche come rifugio per le specie bersaglio, con
conseguente riduzione dell'esposizione anche delle erbe infestanti che si
trovano ai bordi del campo (e quindi dei lepidotteri non bersaglio) al polline
del granturco Bt. 
(19)     Nella strategia dei rifugi si
deve tenere conto di ulteriori raccomandazioni formulate dall'EFSA nei pareri
del 19 ottobre 2011 e del 18 ottobre 2012. In particolare l'EFSA raccomanda,
nel suo parere del 2011, che in un gruppo di campi la cui superficie totale
supera i 5 ettari di granturco Bt, siano predisposti rifugi pari al 20 %
di tale superficie totale, a prescindere dalle dimensioni del singolo campo e
dell'azienda. Nel suo parere di aggiornamento del 2012, l'EFSA raccomanda che
in regioni in cui granturco 1507 e granturco Cry1Ab sono coltivati insieme, le
zone di rifugio siano pari al 20 % della superficie totale di granturco Bt
attivo sui lepidotteri, dato il potenziale di resistenza crociata tra Cry1Ab e
Cry1F. L'EFSA precisa inoltre nel suo parere integrativo del 2012 che, se un
campo di granturco 1507 presenta bordi, è notevolmente più efficace
predisporre, come misura di attenuazione volta a ridurre la mortalità prevista,
fasce seminate a granturco non Bt, poste tra gli angoli della coltivazione di
granturco Bt e ogni bordo, anziché piantare granturco non Bt in un blocco unico
di superficie comparabile, a prescindere dall'ubicazione di quest'ultimo. 
(20)     Per garantire una
manipolazione e un uso ottimali del prodotto, è opportuno che il titolare
dell'autorizzazione distribuisca agli operatori, con ciascuna confezione di
sementi, un opuscolo contenente informazioni dettagliate sul prodotto e sulle
relative pratiche d'uso.
(21)     Il monitoraggio deve essere
svolto in conformità all'articolo 20, paragrafo 1, della direttiva 2001/18/CE,
al piano di monitoraggio presentato dal notificante con le relative revisioni,
compresi gli impegni assunti in seguito alle richieste delle autorità
competenti, e ai pareri espressi dall'EFSA. 
(22)     È opportuno provvedere a
misure di vigilanza successiva alla commercializzazione in modo da poter
rilevare l'eventuale comparsa di effetti imprevisti delle linee di granoturco
che producono proteine Bt, segnatamente su organismi non bersaglio.
(23)     Come indicato nella notifica,
il titolare dell'autorizzazione deve effettuare uno studio per il monitoraggio
degli eventuali effetti nocivi non previsti dovuti alla coltivazione del
granturco 1507 sugli organismi non bersaglio e ne comunica l'esito all'autorità
competente relatrice e alla Commissione europea; il titolare
dell'autorizzazione deve inoltre trasmettere tali informazioni alle autorità
competenti degli altri Stati membri.
(24)     Il comitato istituito a norma
dell'articolo 30, paragrafo 1, della direttiva 2001/18/CE non ha formulato un
parere entro il termine fissato dal suo presidente,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: 
Articolo 1
Autorizzazione
1.           Fatti salvi altri atti legislativi
dell'Unione, in particolare la direttiva 2002/53/CE, la competente autorità
spagnola rilascia l'autorizzazione scritta all'immissione in commercio a fini
di coltivazione, a norma della presente decisione, del prodotto di cui
all'articolo 2, notificato dalla Pioneer Hi-Bred International, Inc. e dalla
Mycogen Seeds (riferimento C/ES/01/01).
2.           A norma dell'articolo 19, paragrafo
3, della direttiva 2001/18/CE, detta autorizzazione indica espressamente le
condizioni cui essa è subordinata, incluse le specifiche condizioni di impiego,
manipolazione e imballaggio degli OGM come tali o contenuti in prodotti, nonché
le condizioni relative alla protezione di particolari ecosistemi/ambienti e/o
aree geografiche, esplicitate all'articolo 3 (condizioni per l'immissione in
commercio) e all'articolo 4 (monitoraggio). 
Articolo 2
Prodotto
1.           Gli organismi geneticamente
modificati da immettere in commercio come tali o contenuti in prodotti, di
seguito "il prodotto", sono costituiti da sementi di granturco (Zea
mays L., linea 1507) resistente alla piralide del granturco (Ostrinia
nubilalis) e ad alcuni altri parassiti dell'ordine dei lepidotteri e
tollerante rispetto all'erbicida glufosinato ammonio, derivate dal granturco Zea
mays L., linea 1507, trasformato mediante la tecnologia di accelerazione
delle particelle con il frammento di DNA lineare PHI8999A contenente le
seguenti sequenze di DNA in due cassette d'espressione:
a)      cassetta 1:
una versione sintetica del gene troncato cry1F
derivato dal Bacillus thuringiensis, sottospecie aizawai, che
conferisce resistenza alla piralide del granturco (Ostrinia nubilalis) e
ad altri lepidotteri, come la nottua del mais (Sesamia spp.), la lafigma
(Spodoptera frugiperda), la nottua dei seminati (Agrotis ipsilon)
e la piralide americana (Diatraea grandiosella), regolato dal promotore
dell'ubiquitin ubiZM1(2), derivato da Zea mays e dalla sequenza
di terminazione ORF25PolyA dell'Agrobacterium tumefaciens pTi15955;
b)      cassetta 2:
una versione sintetica del gene pat
derivato dal ceppo Tü494 dello Streptomyces viridochromogenes, che
conferisce tolleranza all'erbicida glufosinato ammonio, regolato dalle sequenze
di promozione e di terminazione del virus CaMV 35S.
2.           L'autorizzazione riguarda sementi di
progenie geneticamente modificata derivate da incroci del granturco Zea mays
L., linea 1507, con qualsiasi granturco ottenuto con metodi tradizionali,
come tali o come ingredienti di altri prodotti. 
Articolo 3
Condizioni per l’immissione in commercio
L'immissione in
commercio del prodotto è soggetta alle seguenti condizioni:
a)           secondo
il disposto dell'articolo 15, paragrafo 4, della direttiva 2001/18/CE,
l'autorizzazione riguardante il granturco Zea mays L., linea 1507, ha
una validità di 10 anni a decorrere dalla data di rilascio della medesima;
b)           l'identificatore unico del prodotto
è DAS-Ø15Ø7-1;
c)           fermo restando l'articolo 25 della
direttiva 2001/18/CE, il titolare dell'autorizzazione mette a disposizione
delle autorità competenti degli Stati membri nonché dei laboratori nazionali di
riferimento incaricati dei controlli, su richiesta, campioni di controllo
positivi e negativi del prodotto e il relativo materiale genetico; il titolare
dell'autorizzazione indica il luogo in cui il materiale di riferimento[12] è reso disponibile; 
d)           a fini di ispezione e di controllo
si segue un metodo di rilevazione specifico per il granturco Zea mays
L., linea 1507, convalidato dal laboratorio di riferimento dell'Unione europea
di cui all'allegato del regolamento (CE) n. 1829/2003;
e)           la dicitura "Questo prodotto
contiene organismi geneticamente modificati" o "Questo prodotto
contiene granturco 1507 geneticamente modificato" deve figurare su
un'etichetta o in un documento che accompagna il prodotto, a meno che altre
disposizioni del diritto dell'Unione non determinino un limite al di sotto del
quale tale informazione non sia richiesta; 
f)            è opportuno che l'etichetta o un
documento di accompagnamento indichi inoltre che il prodotto possiede
un'autoprotezione contro la piralide del granturco (Ostrinia nubilalis),
la nottua del mais (Sesamia spp.), la lafigma (Spodoptera frugiperda),
la nottua dei seminati (Agrotis ipsilon) e la piralide americana (Diatraea
grandiosella); 
g)           le pratiche previste dal piano di
gestione della resistenza negli insetti contenuto nella notifica sono applicate
al fine di minimizzare lo sviluppo della resistenza nei parassiti bersaglio e
l'esposizione degli insetti non bersaglio alle tossine Bt e sono modificate al
fine di rispettare le seguenti disposizioni: 
–              
il 20 % cui si fa riferimento per la
superficie del rifugio è calcolato in proporzione alla superficie di granturco
Bt attivo sui lepidotteri;
–              
il rifugio del 20 % deve essere predisposto
anche nel caso di un gruppo di campi di granturco Bt attivo sui lepidotteri
aventi una superficie totale superiore a 5 ha, a prescindere dalle
dimensioni del singolo campo e dell'azienda.
Le pratiche previste dal piano di gestione della
resistenza negli insetti comprendono la raccomandazione di piantare granturco
rifugio in strisce di confine, lungo i bordi dei campi, se presenti;
h)           il titolare dell'autorizzazione
fornisce agli agricoltori istruzioni per garantire che essi adottino le misure
necessarie, compreso, se del caso, l'impianto di granturco rifugio in strisce
di confine e il monitoraggio, onde minimizzare lo sviluppo della resistenza nei
parassiti bersaglio e l'esposizione degli insetti non bersaglio alle tossine
Bt, nonché per assisterli nella coltivazione del granturco Zea mays L.,
linea 1507; 
i)            per garantire una manipolazione e
un uso ottimali del prodotto, il titolare dell'autorizzazione distribuisce agli
operatori, con ciascuna confezione di sementi, un opuscolo contenente
informazioni dettagliate sul prodotto e sulle relative pratiche d'uso, comprese
le prescrizioni di cui alla lettera h). Il contenuto dell'opuscolo è precisato
nell'allegato II.
Articolo 4
Monitoraggio da parte del titolare dell'autorizzazione
1.           Il titolare dell'autorizzazione
provvede affinché il piano di monitoraggio della coltivazione contenuto nella
notifica venga modificato in conformità all'allegato I e che durante l'intero
periodo di validità dell'autorizzazione sia messo in atto e applicato.
L'autorizzazione viene concessa solo dopo che il piano di monitoraggio è stato
modificato e consolidato conformemente alle disposizioni della presente
decisione. Il piano di monitoraggio consolidato è pubblicato sul sito web della
Commissione europea previa consultazione con gli Stati membri (aggiungere il
link al piano di monitoraggio consolidato). 
2.           Il titolare dell'autorizzazione
informa direttamente gli operatori e gli utilizzatori in merito
all'introduzione nell'Unione del granturco Zea mays L., linea 1507, alle
caratteristiche generali e di sicurezza del prodotto e alle condizioni che si
applicano per il monitoraggio dello stesso.
3.           Il titolare dell'autorizzazione
rispetta gli obblighi seguenti:
a)      nell'eseguire il monitoraggio specifico
individuale del possibile sviluppo della resistenza nelle specie bersaglio in
seguito alla loro esposizione alla proteina CRY1F, il titolare
dell'autorizzazione si attiene al piano di gestione della resistenza negli
insetti contenuto nel piano di monitoraggio, tenendo conto dell'allegato I, al
fine di:
i)        misurare la suscettibilità di
riferimento dei parassiti bersaglio alla proteina CRY1F,
ii)       individuare i cambiamenti rispetto alla
suscettibilità di riferimento che provocano un'inadeguata protezione del campo
dai parassiti bersaglio;
b)      il titolare dell'autorizzazione effettua
una sorveglianza generale e istituisce una rete di sorveglianza generale
attraverso l'uso di questionari per gli agricoltori e tenendo conto delle
misure supplementari di cui all'allegato I. Il titolare dell'autorizzazione
continua a perfezionare il contenuto e il formato del questionario; 
c)      il titolare dell'autorizzazione effettua
inoltre uno studio specifico sugli eventuali effetti nocivi dovuti alla
coltivazione del granturco 1507 sugli organismi non bersaglio e ne comunica
l'esito all'autorità competente relatrice, alle autorità competenti degli altri
Stati membri e alla Commissione europea; 
d)      fermo restando l'articolo 20 della
direttiva 2001/18/CE, ove opportuno e previo accordo della Commissione e
dell'autorità competente dello Stato membro che ha ricevuto la notifica originaria,
il piano di monitoraggio è modificato alla luce dei risultati delle attività di
monitoraggio dal titolare dell'autorizzazione e/o dall'autorità competente
dello Stato membro che ha ricevuto la notifica originaria. L'autorità
competente trasmette alla Commissione e alle autorità competenti degli altri
Stati membri i piani di monitoraggio modificati. 
4.           Il
titolare dell'autorizzazione deve essere in grado di fornire alla Commissione e
alle autorità competenti degli Stati membri elementi di prova riguardanti:
a)      la
capacità delle reti per il monitoraggio della resistenza e per la sorveglianza
generale di raccogliere le informazioni necessarie al monitoraggio e alla
sorveglianza dei prodotti e
b)      i tempi di ricevimento delle suddette
informazioni da parte del titolare dell'autorizzazione e della loro
trasmissione alla Commissione e alle autorità competenti degli Stati membri.
5.           Il titolare dell'autorizzazione
presenta alla Commissione e alle autorità competenti degli Stati membri
relazioni annuali sui risultati di tutte le attività di monitoraggio, compresa
la sorveglianza generale. Tali risultati devono essere presentati avvalendosi
dei formulari di cui alla decisione 2009/770/CE della Commissione[13], del 13 ottobre 2009, che
istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del
monitoraggio dell'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente
modificati, come prodotti o all'interno di prodotti, ai fini della loro
immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio.
Articolo 5
Destinatario
Il Regno di
Spagna è destinatario della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il
                                                                       Per
il Consiglio
                                                                       Il
presidente
ALLEGATO I
Monitoraggio
da parte del titolare dell'autorizzazione
1.           Nel quadro dell'articolo 4,
paragrafo 3, lettera a) relativa al monitoraggio specifico, il titolare
dell'autorizzazione aumenta, se opportuno, la frequenza delle attività di
monitoraggio tenendo conto del ritmo probabile di evoluzione della resistenza
potenziale alla proteina CRY1F, della strategia di gestione della resistenza
nonché dell'entità e della dispersione geografica del granturco Zea mays
L., linea 1507; il titolare dell'autorizzazione modifica il protocollo di
campionamento affinché sia possibile rilevare una frequenza allelica della
resistenza compresa tra l'1% e il 3%.
2.           Il titolare dell'autorizzazione
effettua una sorveglianza generale dei potenziali effetti non previsti, in
particolare sugli insetti non bersaglio (compresi i parassitoidi), tenendo conto
della possibilità di effetti sia diretti che indiretti su di essi e su altri
organismi non bersaglio, compresi gli altri artropodi. 
3.           Inoltre, il titolare
dell'autorizzazione:
a)      sostiene le attività di raccolta degli
insetti da sottoporre alle analisi nel contesto della sorveglianza generale;
b)      incoraggia gli agricoltori a segnalare
gli eventuali effetti nocivi osservati (anche su insetti non bersaglio o
derivanti da modifiche delle pratiche agricole tradizionali);
c)      partecipa ai programmi di monitoraggio
predisposti dalle autorità competenti dell'UE o da altre autorità nazionali
competenti in materia di granturco 1507.
4.           Il questionario per gli agricoltori
di cui all'articolo 4, paragrafo 3, lettera b), comprende i seguenti elementi,
in linea con i pareri dell'EFSA: 
a)      una richiesta all'agricoltore di fornire
dati concreti (e non soltanto osservazioni) sulle eventuali differenze
osservate; 
b)      una richiesta all'agricoltore di fornire
dati su: uso di fertilizzanti, fertilità del terreno, rotazione delle colture,
risultati agronomici, resa delle colture, parassiti e fitopatie, uso di
pesticidi e proliferazione delle erbe infestanti nonché sulle specie di
lepidotteri parassiti presenti a livello regionale diversi dagli insetti
trivellatori del granturco; 
c)      un punto specifico sui luoghi in cui il
granturco Zea mays L., linea 1507, costituisce una percentuale
significativa delle coltivazioni di granturco, e sugli anni successivi alla
coltivazione. La selezione delle aziende avviene indipendentemente dalla
dimensione della coltivazione di granturco Bt. Inoltre, la strategia di
campionamento deve garantire che, durante il periodo di coltivazione, siano
raccolti 2500 questionari per gli agricoltori, per raggiungere un'accettabile
potenza statistica;
d)      una struttura studiata per ottenere
informazioni dettagliate. Le domande devono essere presentate in modo da
permettere di scegliere tra una serie di risposte;
e)      un ulteriore campo per risposte o
commenti liberi dopo le risposte preformulate, per consentire di aggiungere
osservazioni su altri aspetti non specificamente affrontati dal questionario;
f)       una descrizione precisa delle procedure
standard di analisi univariata o multivariata e cumulativa delle principali
variabili del questionario che il titolare dell'autorizzazione deve analizzare;
g)      domande riguardanti la presenza di
insetti benefici e di altra fauna selvatica.
5.           Il titolare dell'autorizzazione
provvede affinché la rete per la sorveglianza generale si avvalga di tutti i
necessari sistemi di sorveglianza esistenti e di qualsiasi nuovo sistema di
sorveglianza necessario oltre a quelli predisposti attraverso il questionario
per gli agricoltori. Il titolare dell'autorizzazione consulta le reti che si
occupano degli studi pertinenti sulla biodiversità a livello locale, nazionale
e dell'Unione.
6.           Il piano di monitoraggio deve
contenere: parametri di osservazione, metodi, localizzazione e frequenza delle
indagini, calendario delle ispezioni, descrizione dettagliata della
rappresentatività dell'ambiente ospite, aree di riferimento, pertinenti accordi
con terzi, adeguamento del piano alle condizioni regionali. 
ALLEGATO II
Contenuto
dell'opuscolo per gli operatori
Per l'intero periodo di validità
dell'autorizzazione, quando immette in commercio in uno Stato membro, secondo
le condizioni per l'immissione in commercio di cui all'articolo 3, sementi di
varietà derivate dal granturco Zea mays L., linea 1507, il titolare
dell'autorizzazione distribuisce con ogni confezione di sementi del granturco Zea
mays L., linea 1507 un opuscolo che riporta gli elementi seguenti:
a)           una descrizione generale del
prodotto, comprendente le caratteristiche generali e le prescrizioni di
sicurezza per le varietà derivate dal granturco Zea mays L., linea 1507,
nonché l'identificatore unico assegnato all'OGM;
b)           la menzione dell'obbligo per gli
operatori di registrare l'eventuale trasmissione di sementi di varietà derivate
dal granturco Zea mays L., linea 1507, a un altro operatore nonché
dell'obbligo di fornire l'informazione scritta relativa al prodotto di cui
all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1830/2003; 
c)           la progettazione e la gestione delle
attività di impianto, compresa una guida di progettazione dei rifugi destinata
agli operatori;
d)           la menzione della normativa
nazionale applicabile in materia di coltivazione di OGM, comprese, se
applicabili, le norme relative alla coesistenza tra colture di granturco
geneticamente modificato e non geneticamente modificato e le relative
disposizioni dettagliate riguardo al trattamento di attrezzature e prodotti, le
eventuali prescrizioni in fatto di notifica, le eventuali distanze da
rispettare o zone cuscinetto nonché un richiamo dei principali obblighi
connessi alla coltivazione e all'uso del prodotto a livello nazionale e
dell'Unione;
e)           le prescrizioni in fatto di
monitoraggio previste dal piano di gestione della resistenza negli insetti e un
riferimento al questionario per gli agricoltori.
[1]               GU L 106 del 17.4.2001, pag.
1.
[2]               GU L 111 del 23.4.2013, pag. 27.
[3]               The EFSA Journal (2005) 181, pagg. 1-33.
[4]               The EFSA Journal (2011) 9(11)
, 2429.
[5]               The EFSA Journal (2012) 10(11):
2934.
[6]               The EFSA Journal (2012) 10(10)
, 2933.
[7]               GU L 291 del 5.11.2005, pag. 42.
[8]               GU L 70 del 9.3.2006, pag. 82.
[9]               GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24.
[10]             GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5.
[11]             GU L 102 del 7.4.2004, pag. 14.
[12]             Materiale di riferimento: ERM®-BF418, disponibile tramite
il Centro comune di ricerca (CCR) della Commissione europea, Istituto dei
materiali e misure di riferimento (IRMM) all'indirizzo     
http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
[13]             GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9.