CELEX: 62021CN0440
Language: lv
Date: 2021-07-15 00:00:00
Title: Lieta C-440/21 P: Apelācijas sūdzība, ko 2021. gada 15. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra iesniedza par Vispārējās tiesas (septītā palāta paplašinātā sastāvā) 2021. gada 5. maija spriedumu T-611/18 Pharmaceutical Works Polpharma/EMA

27.9.2021   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 391/13
            
         
      Apelācijas sūdzība, ko 2021. gada 15. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra iesniedza par Vispārējās tiesas (septītā palāta paplašinātā sastāvā) 2021. gada 5. maija spriedumu T-611/18 Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
      
      (Lieta C-440/21 P)
      (2021/C 391/20)
      Tiesvedības valoda – angļu
      
         Lietas dalībnieki
      
      
         Apelācijas sūdzības iesniedzēja: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) (pārstāvji: S. Marino, S. Drosos, H. Kerr)
      
         Pārējās lietas dalībnieces: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Eiropas Komisija, Biogen Netherlands BV
      
      
         Prasījumi
      
      Apelācijas sūdzības iesniedzējas prasījumi Tiesai ir šādi:
      
                  —
               
               
                  atcelt pārsūdzēto spriedumu;
               
            
                  —
               
               
                  noraidīt atcelšanas prasību lietā T-611/18 un
               
            
                  —
               
               
                  piespriest prasītājai pirmajā instancē atlīdzināt tiesāšanās izdevumus saistībā ar lietu T-611/18 un tos, kas attiecas uz šo apelācijas tiesvedību.
               
            
         Pamati un galvenie argumenti
      
      
         EMA apelācijas sūdzība ir balstīta uz četriem pamatiem.
      
                  1.
               
               
                  Pirmajā apelācijas sūdzības pamatā EMA apgalvo, ka Vispārējā tiesa ir pieļāvusi divkāršu kļūdu, ciktāl no fakta, ka tirdzniecības atļauja kombinētajām zālēm nesen tika pagarināta, tā nesecināja, ka minētais pagarinājums tika piešķirts, pamatojoties uz pagarināšanas laikā pieejamajiem pierādījumiem un pagarināšanas laikā pieejamajiem regulatīvajiem standartiem.
               
            
                  2.
               
               
                  Otrajā apelācijas sūdzības pamatā EMA apgalvo, ka Vispārējā tiesa ir pieļāvusi tiesību kļūdu, ciktāl tā uzskatīja, ka EMA un Komisija pilda īpašu funkciju, kuras dēļ Komisijai bija jāpārbauda vienas no valsts atļauto kombinēto zāļu darbīgajām vielām terapeitiskā iedarbība, noskaidrojot datu aizsardzības tiesības attiecībā uz monoterapiju, kurai ir sniegta centralizēta atļauja un kura ietver vienu no kombinēto zāļu darbīgajām vielām.
               
            
                  3.
               
               
                  Trešajā apelācijas sūdzības pamatā EMA apgalvo, ka Vispārējā tiesa ir kļūdaini interpretējusi Direktīvas 2001/83/EK (1) 6. panta 1. punkta otro daļu, ciktāl tā uzskatījusi, ka visaptverošās tirdzniecības atļaujas pārbaude ietver Komisijas pārliecināšanos par terapeitisko iedarbību, kas piemīt vienai no to kombinēto zāļu darbīgajām vielām, kurām izsniegta valsts atļauja.
               
            
                  4.
               
               
                  Ceturtajā apelācijas sūdzības pamatā EMA apgalvo, ka Vispārējā tiesa ir pārsniegusi pārbaudes tiesā pilnvaru robežas, ciktāl tā de novo uzsāka noteiktu zinātnisko pierādījumu vērtējumu un ciktāl tā pārmeta Komisija, ka tā nav veikusi izpēti saistībā ar iespējamām šaubām, kas it kā esot pastāvējušas attiecībā uz šiem zinātniskiem pierādījumiem.
               
            
         (1)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67. lpp.).