CELEX: 32015R0008
Language: hr
Date: 2015-01-06 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2015/8 оd 6. siječnja 2015. o uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje navedene na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece  Tekst značajan za EGP

7.1.2015   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 3/6
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/8
   оd 6. siječnja 2015.
   o uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje navedene na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 4.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjuju se zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.
            
         
               (2)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđa se i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve na znanstvenu ocjenu Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu: „Agencija”, te Komisiji i državama članicama, u informativne svrhe.
            
         
               (3)
            
            
               Komisija odlučuje hoće li odobriti zdravstvene tvrdnje uzimajući u obzir mišljenje Agencije. U nekim slučajevima samo znanstvena procjena rizika ne može dati sve informacije na kojima bi se odluka o upravljanju rizikom trebala temeljiti te stoga i drugi legitimni čimbenici koji se odnose na predmet koji se razmatra trebaju biti uzeti u obzir.
            
         
               (4)
            
            
               Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Dextro Energy GmbH & Co. KG, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s glukozom i doprinosom metabolizmu stvaranja energije (Predmet br. EFSA-Q-2012-00266) (2). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Glukoza se razgrađuje pri normalnom metabolizmu stvaranja energije tijela”.
            
         
               (5)
            
            
               Dana 11. svibnja 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da je na temelju dostavljenih podataka utvrđeno postojanje uzročno-posljedične veze između uzimanja glukoze i doprinosa metabolizmu stvaranja energije. Ciljana populacija je opća populacija.
            
         
               (6)
            
            
               Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Dextro Energy GmbH & Co. KG, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s glukozom i doprinosom metabolizmu stvaranja energije (Predmet br. EFSA-Q-2012-00267) (3). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Glukoza podupire normalnu fizičku aktivnost”.
            
         
               (7)
            
            
               Dana 11. svibnja 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da je tvrdnja o glukozi i doprinosu metabolizmu stvaranja energije već pozitivno ocijenjena i uputila na svoje mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s glukozom i doprinosom metabolizmu stvaranja energije (Predmet br. EFSA-Q-2012-00266).
            
         
               (8)
            
            
               Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Dextro Energy GmbH & Co. KG, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s glukozom i doprinosom metabolizmu stvaranja energije (Predmet br. EFSA-Q-2012-00268) (4). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Glukoza pridonosi normalnom metabolizmu stvaranja energije”.
            
         
               (9)
            
            
               Dana 11. svibnja 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da je tvrdnja o glukozi i doprinosu metabolizmu stvaranja energije već pozitivno ocijenjena i uputila na svoje mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s glukozom i doprinosom metabolizmu stvaranja energije (Predmet br. EFSA-Q-2012-00266).
            
         
               (10)
            
            
               Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Dextro Energy GmbH & Co. KG, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s glukozom i doprinosom metabolizmu stvaranja energije (Predmet br. EFSA-Q-2012-00269) (5). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Glukoza pridonosi normalnom metabolizmu stvaranja energije za vrijeme vježbanja”.
            
         
               (11)
            
            
               Dana 11. svibnja 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da je tvrdnja o glukozi i doprinosu metabolizmu stvaranja energije već pozitivno ocijenjena i uputila na svoje mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s glukozom i doprinosom metabolizmu stvaranja energije (Predmet br. EFSA-Q-2012-00266).
            
         
               (12)
            
            
               Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Dextro Energy GmbH & Co. KG, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s glukozom i doprinosom metabolizmu stvaranja energije (Predmet br. EFSA-Q-2012-00270) (6). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Glukoza pridonosi normalnoj funkciji mišića”.
            
         
               (13)
            
            
               Dana 11. svibnja 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da je tvrdnja o glukozi i doprinosu metabolizmu stvaranja energije već pozitivno ocijenjena i uputila na svoje mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj u vezi s glukozom i doprinosom metabolizmu stvaranja energije (Predmet br. EFSA-Q-2012-00266).
            
         
               (14)
            
            
               Na temelju članka 6. stavka 1. i članka 13. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 zdravstvene tvrdnje trebaju se temeljiti na općenito prihvaćenim znanstvenim dokazima. Odobrenje se može legitimno uskratiti ako zdravstvene tvrdnje nisu u skladu s drugim ostalim općim i specifičnim posebnim zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006, čak i u slučaju pozitivne znanstvene ocjene Agencije. Zdravstvene tvrdnje koje nisu u skladu s općeprihvaćenim prehrambenim i zdravstvenim načelima ne bi trebale postojati. Agencija je zaključila da je utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja glukoze i doprinosa metabolizmu stvaranja energije. Međutim, uporabom takve zdravstvene tvrdnje potrošačima bi se slala proturječna i zbunjujuća poruka jer bi mogla potaknuti potrošnju šećera za koji nacionalna i međunarodna nadležna tijela, na temelju općeprihvaćenog znanstvenog mišljenja, informiraju potrošača da njegov unos treba smanjiti. Stoga takva zdravstvena tvrdnja nije u skladu s člankom 3. drugim stavkom točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, kojom se previđa da tvrdnje koje se upotrebljavaju ne smiju biti dvosmislene ili zavaravajuće. Nadalje, čak i ako bi se dotična zdravstvena tvrdnja odobrila samo pod posebnim uvjetima uporabe i/ili uz prateće izjave ili upozorenja, to ne bi bilo dovoljno da se smanji zbunjenost potrošača i zato tvrdnja ne bi trebala biti odobrena.
            
         
               (15)
            
            
               Zdravstvene tvrdnje obuhvaćene ovom Uredbom zdravstvene su tvrdnje iz članka 13. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, na koje se primjenjuje prijelazno razdoblje utvrđeno člankom 28. stavkom 5. te Uredbe do donošenja popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji pod uvjetom da su u skladu s tom Uredbom.
            
         
               (16)
            
            
               Popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji utvrđen je Uredbom Komisije (EU) br. 432/2012 (7) i primjenjuje se od 14. prosinca 2012. U pogledu tvrdnji iz članka 13. stavka 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 za koje Agencija još nije završila ocjenjivanje ili o kojima Komisija još nije dovršila razmatranje do 14. prosinca 2012. i koje na temelju ove Uredbe nisu uvrštene na popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji, primjereno je osigurati prijelazno razdoblje tijekom kojega se još mogu upotrebljavati, kako bi se i subjektima u poslovanju s hranom i nadležnim nacionalnim tijelima omogućilo da se prilagode zabrani tih tvrdnji.
            
         
               (17)
            
            
               Pri određivanju mjera predviđenih ovom Uredbom Komisija je uzela u obzir primjedbe koje su joj dostavili podnositelj zahtjeva i predstavnici javnosti u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (18)
            
            
               Provedeno je savjetovanje s državama članicama,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   1.   Zdravstvene tvrdnje utvrđene u Prilogu ovoj Uredbi ne uvršćuju se na popis dopuštenih tvrdnji Unije kako je predviđeno člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
   2.   Međutim, zdravstvene tvrdnje iz stavka 1. koje su se upotrebljavale prije stupanja na snagu ove Uredbe mogu se upotrebljavati najviše još šest mjeseci nakon stupanja ove Uredbe na snagu.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 6. siječnja 2015.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 404, 30.12.2006., str. 9.
   
   
      (2)  EFSA Journal (2012.); 10(5):2694.
   
      (3)  EFSA Journal (2012.); 10(5):2695.
   
      (4)  EFSA Journal (2012.); 10(5):2696.
   
      (5)  EFSA Journal (2012.); 10(5):2697.
   
      (6)  EFSA Journal (2012.); 10(5):2698.
   
      (7)  Uredba Komisije (EU) br. 432/2012 od 16. svibnja 2012. o utvrđivanju popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece (SL L 136, 25.5.2012., str. 1.).
   
      PRILOG
      Odbijene zdravstvene tvrdnje
      
                  Zahtjev – odgovarajuće odredbe Uredbe (EZ) br. 1924/2006
               
               
                  Hranjiva tvar, tvar, hrana ili kategorija hrane
               
               
                  Tvrdnja
               
               
                  Referentni broj mišljenja EFSA-e
               
            
                  Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitom vlasničkih podataka
               
               
                  Glukoza
               
               
                  Glukoza se razgrađuje pri normalnom metabolizmu stvaranja energije tijela
               
               
                  Q-2012-00266
               
            
                  Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitom vlasničkih podataka
               
               
                  Glukoza
               
               
                  Glukoza podupire normalnu fizičku aktivnost
               
               
                  Q-2012-00267
               
            
                  Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitom vlasničkih podataka
               
               
                  Glukoza
               
               
                  Glukoza pridonosi normalnom metabolizmu stvaranja energije
               
               
                  Q-2012-00268
               
            
                  Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitom vlasničkih podataka
               
               
                  Glukoza
               
               
                  Glukoza pridonosi normalnom metabolizmu stvaranja energije za vrijeme vježbanja
               
               
                  Q-2012-00269
               
            
                  Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitom vlasničkih podataka
               
               
                  Glukoza
               
               
                  Glukoza pridonosi normalnoj funkciji mišića
               
               
                  Q-2012-00270