CELEX: 62021TN0138
Language: fi
Date: 2021-03-04 00:00:00
Title: Asia T-138/21: Kanne 4.3.2021 – Virbac v. komissio

31.5.2021   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 206/28
            
         
      Kanne 4.3.2021 – Virbac v. komissio
      (Asia T-138/21)
      (2021/C 206/36)
      Oikeudenkäyntikieli: ranska
      
         Asianosaiset
      
      
         Kantaja: Virbac (Carros, Ranska) (edustajat: asianajajat M. Thill-Thayara, S. Pelé ja L. Bary)
      
         Vastaaja: Euroopan komissio
      
         Vaatimukset
      
      Kantaja vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin
      
                  —
               
               
                  kumoaa eläinlääkkeen ”Librela-bedinvetmabi” myyntiluvan myöntämisestä 10.11.2020 annetun Euroopan komission täytäntöönpanopäätöksen C(2020) 7930 final, joka julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä 30.12.2020 (EUVL, C 453, 20.12.2020, s. 1), siltä osin kuin se on annettu ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista unionin lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 37 artiklan vastaisesti;
               
            
                  —
               
               
                  kumoaa eläinlääkkeen ”Librela-bedinvetmabi” myyntiluvan myöntämisestä 10.11.2020 annetun Euroopan komission täytäntöönpanopäätöksen C(2020) 7930 final, joka julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä 30.12.2020 (EUVL, C 453, 20.12.2020, s. 1), siltä osin kuin se on annettu ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista unionin lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 31 artiklan vastaisesti;
               
            
                  —
               
               
                  kumoaa eläinlääkkeen ”Librela-bedinvetmabi” myyntiluvan myöntämisestä 10.11.2020 annetun Euroopan komission täytäntöönpanopäätöksen C(2020) 7930 final, joka julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä 30.12.2020 (EUVL, C 453, 20.12.2020, s. 1), siltä osin kuin se on ristiriidassa SEUT 102 artiklan kanssa ja on tämän vuoksi vastoin Euroopan komissiota velvoittavia tehokkaan vaikutuksen periaatetta, laillisuusperiaatetta ja hyvän hallinnon periaatetta;
               
            
                  —
               
               
                  velvoittaa komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
               
            
         Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut
      
      Kantaja esittää kanteensa tueksi kolme kanneperustetta.
      
                  1)
               
               
                  Ensimmäinen kanneperuste perustuu ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista unionin lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (EUVL 2004, L 136, s. 1) 37 artiklan rikkomiseen sen vuoksi, että riidanalaisella päätöksellä myönnetään lääkkeelle Librela® myyntilupa Euroopan markkinoilla, vaikka tämän valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole tämän säännöksen valossa osoitettu asianmukaisesti ja riittävästi.
               
            
                  2)
               
               
                  Toisen kanneperusteen mukaan edellä mainitun asetuksen (EY) N:o 726/2004 31 artiklaa on rikottu, koska riidanalaisessa päätöksessä ei noudateta valmisteen valmisteyhteenvedon laatimista koskevia sääntöjä. Tämän olisi pitänyt johtaa siihen, että Euroopan komissio olisi todennut, että valmisteen Librela® osalta esitetyt lääkevasta-aineiden vaikutuksia koskevat erityisvaroitukset ovat aivan liian yleisiä ja epätäsmällisiä.
               
            
                  3)
               
               
                  Kolmannen kanneperusteen mukaan SEUT 102 artiklan tehokasta vaikutusta, laillisuusperiaatetta ja hyvän hallinnon periaatetta on loukattu siltä osin kuin riidanalainen päätös saa aikaan Zoetis-ryhmän määräävän markkina-aseman väärinkäytön. Tähän liittyy samalla valmisteen Librela® kanssa kilpailevan valmisteen, jota varten kantajalla on lisenssi, kehittämisen sikseen jättäminen.