CELEX: 32020R1773
Language: es
Date: 2020-11-26 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1773 de la Comisión de 26 de noviembre de 2020 por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 429/2008 de la Comisión, sobre normas de desarrollo para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a la preparación y presentación de solicitudes y a la evaluación y autorización de aditivos para piensos (Texto pertinente a efectos del EEE)

27.11.2020   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 398/19
               
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1773 DE LA COMISIÓN
         de 26 de noviembre de 2020
         por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 429/2008 de la Comisión, sobre normas de desarrollo para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a la preparación y presentación de solicitudes y a la evaluación y autorización de aditivos para piensos
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 7, apartado 4,
         Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     El Reglamento (CE) n.o 429/2008 de la Comisión (2) establece normas de desarrollo para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 por lo que respecta a la preparación y presentación de solicitudes de autorización de aditivos para piensos y a la evaluación de dichas solicitudes.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     El Reglamento (UE) 2019/1381 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) tiene por objeto aumentar la transparencia y la sostenibilidad de la determinación del riesgo de la Unión en la cadena alimentaria. A tal fin, modifica el Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) y el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 con el fin de reforzar la transparencia de los procedimientos relativos a la autorización de aditivos para piensos.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Para tener en cuenta las especificidades sectoriales, el Reglamento (UE) 2019/1381 modifica las disposiciones relativas a la transparencia y la confidencialidad establecidas en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Por lo que se refiere a la autorización de aditivos para piensos, las modificaciones introducidas en el Reglamento (CE) n.o 178/2002 por el Reglamento (UE) 2019/1381 también tienen un impacto directo en los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) n.o 429/2008 en relación con la preparación y presentación de los expedientes de solicitud, lo que obliga a adaptar dichos requisitos por motivos de coherencia y seguridad jurídica. Procede modificar el Reglamento (CE) n.o 429/2008 para establecer las disposiciones adicionales necesarias relativas a la preparación y presentación de los expedientes de solicitud.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     En particular, deben adaptarse las disposiciones del Reglamento (CE) n.o 429/2008 por lo que se refiere a las peticiones de confidencialidad, el formato de la información y los datos presentados en apoyo de las solicitudes, que debe ser electrónico y ajustarse a los formatos de datos normalizados, el concepto de resumen del expediente, con motivo del principio de transparencia establecido en el Reglamento (UE) 2019/1381, y la referencia a los estudios notificados con arreglo al artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     El presente Reglamento debe aplicarse a partir del 27 de marzo de 2021 y a las solicitudes y expedientes presentados a partir de esa fecha, que es la fecha de aplicación del Reglamento (UE) 2019/1381.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 429/2008 en consecuencia.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                  
               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
         
            Artículo 1
            Modificaciones del Reglamento (CE) n.o 429/2008
            El Reglamento (CE) n.o 429/2008 se modifica como sigue:
            
                        (1)
                     
                     
                        En el artículo 2, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
                        
                           «2.   Antes de la adopción de formatos de datos normalizados con arreglo al artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (*1), la solicitud y el expediente se presentarán a través del sistema de presentación electrónica facilitado por la Comisión, en un formato electrónico que permita la descarga, la impresión y la búsqueda de documentos. Tras la adopción de formatos de datos normalizados con arreglo al artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.o 178/2002, la solicitud y el expediente se presentarán a través del sistema de presentación electrónica facilitado por la Comisión, de conformidad con dichos formatos de datos normalizados.
                        
                        
                           (*1)  Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).»"
                        
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        Los anexos I y II se modifican conforme al anexo del presente Reglamento.
                     
                  
         
            Artículo 2
            Entrada en vigor y aplicación
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
            Será aplicable a partir del 27 de marzo de 2021 y a las solicitudes y expedientes presentados a partir de esa fecha.
         
         
            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 26 de noviembre de 2020.
            
               
                  Por la Comisión
               
               
                  La Presidenta
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Reglamento (CE) n.o 429/2008 de la Comisión, de 25 de abril de 2008, sobre normas de desarrollo para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a la preparación y presentación de solicitudes y a la evaluación y autorización de aditivos para piensos (DO L 133 de 22.5.2008, p. 1).
         
            (3)  Reglamento (UE) 2019/1381 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, sobre la transparencia y la sostenibilidad de la determinación o evaluación del riesgo en la UE en la cadena alimentaria, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 178/2002, (CE) n.o 1829/2003, (CE) n.o 1831/2003, (CE) n.o 2065/2003, (CE) n.o 1935/2004, (CE) n.o 1331/2008, (CE) n.o 1107/2009 y (UE) 2015/2283, y la Directiva 2001/18/CE (DO L 231 de 6.9.2019, p. 1).
         
            (4)  Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).
      
      
         
            ANEXO
            Los anexos I y II del Reglamento (CE) n.o 429/2008 se modifican como sigue:
            
                        (1)
                     
                     
                        En el anexo I, el punto 1.5 se sustituye por el texto siguiente:
                        
                                    «1.5.
                                 
                                 
                                    
                                       Anexos
                                    
                                    
                                                ☐
                                             
                                             
                                                expediente completo;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                resumen del expediente, de conformidad con el artículo 7, apartado 3, letra h), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003,
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                resumen científico del expediente;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                toda la información relativa a la notificación de los estudios, de conformidad con el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                petición de confidencialidad, de conformidad con el artículo 18 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                copia de los datos administrativos del solicitante o solicitantes;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                tres muestras del aditivo para piensos destinadas al LCR, de conformidad con el artículo 7, apartado 3, letra f), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                para el LCR: ficha de datos de seguridad de los materiales;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                para el LCR: certificado de identificación y análisis; y
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                confirmación del pago de la tasa al LCR [artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 378/2005 (*1)].
                                             
                                          
                              
                           (*1)  Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión, de 4 de marzo de 2005, sobre normas detalladas para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a los deberes y las tareas del laboratorio comunitario de referencia en relación con las solicitudes de autorización de aditivos para alimentación animal (DO L 59 de 5.3.2005, p. 8).»"
                        
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        El anexo II se modifica como sigue:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    en la parte «Aspectos de carácter general», el penúltimo párrafo anterior al epígrafe «Evaluación de la inocuidad» se sustituye por el texto siguiente:
                                    «Cada expediente contendrá un resumen y un resumen científico, de modo que el aditivo en cuestión pueda identificarse y caracterizarse.»;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    en el punto 1.1 de la sección I, el título se sustituye por el texto siguiente:
                                    
                                                «1.1.
                                             
                                             
                                                
                                                   Resumen, de acuerdo con el artículo 7, apartado 3, letra h), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003»;
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    en el punto 1.1.1, la letra d) se sustituye por el texto siguiente:
                                    
                                                «d)
                                             
                                             
                                                estudios sobre la inocuidad y la eficacia del aditivo, junto con toda la información relativa a la notificación de los estudios, de conformidad con el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002;».
                                             
                                          
                              
                  
               (*1)  Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión, de 4 de marzo de 2005, sobre normas detalladas para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a los deberes y las tareas del laboratorio comunitario de referencia en relación con las solicitudes de autorización de aditivos para alimentación animal (DO L 59 de 5.3.2005, p. 8).»»