CELEX: 32018R0246
Language: fi
Date: 2018-02-15 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/246, annettu 15 päivänä helmikuuta 2018, linaloolioksidin hyväksymisestä rehun lisäaineena kaikkien eläinlajien osalta, lukuun ottamatta kaloja (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

23.2.2018   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 53/105
               
            KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/246,
      annettu 15 päivänä helmikuuta 2018,
      linaloolioksidin hyväksymisestä rehun lisäaineena kaikkien eläinlajien osalta, lukuun ottamatta kaloja
      (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
      ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
      sekä katsoo seuraavaa:
      
                  (1)
               
               
                  Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Mainitun asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
               
            
                  (2)
               
               
                  Linaloolioksidi hyväksyttiin rehun lisäaineena kaikkien eläinlajien osalta direktiivillä 70/524/ETY. Kyseinen aine merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
               
            
                  (3)
               
               
                  Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee linaloolioksidin uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, lukuun ottamatta kaloja. Hakija pyysi, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
               
            
                  (4)
               
               
                  Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 13 päivänä kesäkuuta 2012 antamassaan lausunnossa (3), että linaloolioksidilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Lisäksi kuluttajien turvallisuuden osalta 5 päivänä maaliskuuta 2014 hyväksytyn lausunnon (4) päätelmiä sovelletaan linaloolioksidiin, sillä linaloolioksidi kuuluu samaan kemiallisten aineiden ryhmään kuin kyseisessä lausunnossa tarkastellut aineet. Tämän lisäaineen terminaalinen aineenvaihdunta glukuronidaation kautta mahdollistaa nisäkkäiden, lintujen ja kalojen keskuudessa sen, että lisäaineen konjugaatit erittyvät nopeasti. Elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, että koska linaloolia käytetään elintarvikkeissa aromiaineena ja koska sen funktio rehussa on olennaisilta osin sama kuin elintarvikkeissa, sen tehoa ei tarvitse osoittaa muulla tavoin. Sen vuoksi tämä päätelmä voidaan ekstrapoloida koskemaan rehua. Hakija perui hakemuksen linaloolin käytöstä juomavedessä.
               
            
                  (5)
               
               
                  Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että linaloolioksidi olisi katsottava mahdollisesti vaaralliseksi hengitysteille, iholle ja silmille sekä ihoa ärsyttäväksi. Näin ollen olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
               
            
                  (6)
               
               
                  Linaloolioksidin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen aineen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
               
            
                  (7)
               
               
                  Hakija ehdotti elintarviketurvallisuusviranomaiselle tiettyjä asianomaisten aineiden käyttötasoja. Elintarviketurvallisuusviranomainen otti ehdotuksen huomioon ja katsoi, että tietyt käyttötasot ovat turvallisia, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomaisen turvallisina pitämät tasot’. Olisi säädettävä tietyistä merkintävaatimuksista elintarvikeketjussa suoritettavaa virallista valvontaa varten On aiheellista edellyttää erityisesti silloin, kun käyttötasot ylittävät elintarviketurvallisuusviranomaisen turvallisina pitämät tasot, että asianomaisia aineita sisältävien esiseosten etiketissä sekä rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä on tiettyjä tietoja, muun muassa viittaus elintarviketurvallisuusviranomaisen turvallisina pitämiin tasoihin.
               
            
                  (8)
               
               
                  Se, ettei asianomaisen aineen käyttöä juomavedessä ole hyväksytty, ei estä sen käyttöä rehuseoksissa, jotka annostellaan veden mukana.
               
            
                  (9)
               
               
                  Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä linaloolioksidin hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.
               
            
                  (10)
               
               
                  Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
               
            ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
      1 artikla
      Hyväksyntä
      Hyväksytään lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet” kuuluva, liitteessä tarkoitettu aine eläinten ruokinnassa käytettävänä rehun lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
      2 artikla
      Siirtymätoimenpiteet
      1.   Sallitaan liitteessä eritellyn aineen ja sitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 15 päivää syyskuuta 2018 ennen 15 päivää maaliskuuta 2018 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
      2.   Sallitaan liitteessä eriteltyä ainetta sisältävien rehuaineiden ja rehuseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 15 päivää maaliskuuta 2019 ennen 15 päivää maaliskuuta 2018 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.
      3.   Sallitaan liitteessä eriteltyä ainetta sisältävien rehuaineiden ja rehuseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 15 päivää maaliskuuta 2020 ennen 15 päivää maaliskuuta 2018 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille.
      3 artikla
      Voimaantulo
      Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
      
         Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
         Tehty Brysselissä 15 päivänä helmikuuta 2018.
         
            
               Komission puolesta
            
            
               Puheenjohtaja
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  EFSA Journal 2012;10(7):2786
      
         (4)  EFSA Journal 2014:12(3):3608
      
         LIITE
         
                     Lisäaineen tunnistenumero
                  
                  
                     Hyväksynnän haltijan nimi
                  
                  
                     Lisäaine
                  
                  
                     Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                  
                  
                     Eläinlaji tai -ryhmä
                  
                  
                     Enimmäisikä
                  
                  
                     Vähimmäispitoisuus
                  
                  
                     Enimmäispitoisuus
                  
                  
                     Muut määräykset
                  
                  
                     Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                  
               
                     mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                  
               
                     
                        Luokka: sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aromiaineet
                     
                  
               
                     2b13140
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Linaloolioksidi
                  
                  
                     
                        Lisäaineen koostumus
                     
                     Linaloolioksidi
                     
                        Tehoaineen kuvaus
                     
                     Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                     Puhtaus: määritys vähintään 95 %
                     Kemiallinen kaava: C10H18O2
                     
                     CAS-numero: 1365-19-1
                     Flavis-numero: 13.140
                     
                        Analyysimenetelmä
                         (1)
                     
                     Linaloolin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                     kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL)
                  
                  
                     Kaikki eläinlajit lukuun ottamatta kaloja
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                 ”Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg sikojen ja siipikarjan osalta;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg muiden lajien ja ryhmien osalta kaloja lukuun ottamatta.”
                                          
                                       
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä, jos etiketissä ehdotettu käyttötaso johtaisi 3 kohdassa tarkoitetun tason ylittymiseen.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg sikojen ja siipikarjan osalta;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg muiden lajien ja ryhmien osalta kaloja lukuun ottamatta.”
                                          
                                       
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
            (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports