CELEX: 32021D1240
Language: bg
Date: 2021-07-13 00:00:00
Title: Решение (ЕС) 2021/1240 на Комисията от 13 юли 2021 година относно съответствието на портала на ЕС и на базата данни на ЕС за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба с изискванията, посочени в член 82, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета (текст от значение за ЕИП)

31.7.2021   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 275/1
               
            
         РЕШЕНИЕ (ЕС) 2021/1240 НА КОМИСИЯТА
         от 13 юли 2021 година
         относно съответствието на портала на ЕС и на базата данни на ЕС за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба с изискванията, посочени в член 82, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (1), и по-специално член 82, параграф 3 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     Европейската агенция за лекарствени продукти („Агенцията“), в сътрудничество с държавите членки и Комисията, създаде портал на равнището на Съюза като единно звено за контакт за подаването на данни и информация, свързани с клиничните изпитвания („портал на ЕС“), съгласно изискванията по член 80, първа алинея от Регламент (ЕС) № 536/2014.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Агенцията, в сътрудничество с държавите членки и Комисията, създаде база данни на ЕС на равнището на Съюза, в която се съдържат данните и информацията, подавани в съответствие с Регламент (ЕС) № 536/2014 („база данни на ЕС“), съгласно изискванията по член 81, параграф 1 от посочения регламент.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     На 25 март 2015 г. Агенцията публикува подлежащите на одит функционални спецификации за портала на ЕС и базата данни на ЕС (2), които тя изготви в сътрудничество с държавите и Комисията съгласно изискванията по член 82, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 536/2014.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     На 21 април 2021 г., в съответствие с член 82, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 536/2014, Управителният съвет на Агенцията информира Комисията въз основа на представения на 8 април 2021 г. независим одитен доклад, че порталът на ЕС и базата данни на ЕС са постигнали пълна функционалност и че системите отговарят на публикуваните от Агенцията функционални спецификации.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Въз основа на информацията, предоставена от Управителния съвет на Агенцията, Комисията се увери, че порталът на ЕС и базата данни на ЕС отговарят на условията за пълна функционалност и за съответствие с тези функционални спецификации.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Регламент (ЕС) № 536/2014 започва да се прилага шест месеца след публикуването на съобщение в Официален вестник на Европейския съюз в съответствие с член 99, втора алинея от същия регламент. Поради това настоящото решение следва да влезе в сила по спешност,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
         
            Член 1
            Порталът на ЕС и базата данни на ЕС са постигнали пълна функционалност и отговарят на функционалните спецификации, както е посочено в член 82, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 536/2014.
         
         
            Член 2
            Настоящото решение влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Съставено в Брюксел на 13 юли 2021 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 158, 27.5.2014 г., стр. 1.
         
            (2)  https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf