CELEX: 22009D0062
Language: sl
Date: 2009-05-29 00:00:00
Title: Sklep Skupnega odbora EGP št. 62/2009 z dne 29. maja 2009 o spremembi Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje) k Sporazumu EGP

3.9.2009   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 232/18
            
         
      SKLEP SKUPNEGA ODBORA EGP
   
   št. 62/2009
   z dne 29. maja 2009
   o spremembi Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje) k Sporazumu EGP
   SKUPNI ODBOR EGP JE –
   ob upoštevanju Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru, kakor je bil spremenjen s Protokolom o prilagoditvi Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (v nadaljnjem besedilu: Sporazum), in zlasti člena 98 Sporazuma,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Priloga II k Sporazumu je bila spremenjena s Sklepom Skupnega odbora EGP št. 6/2009 z dne 5. februarja 2009 (1).
            
         
               (2)
            
            
               Direktivo Komisije 2005/28/ES z dne 8. aprila 2005 o načelih in podrobnih smernicah za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju za humano uporabo ter o zahtevah za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov (2) je treba vključiti v Sporazum.
            
         
               (3)
            
            
               Uredbo Komisije (ES) št. 1277/2005 z dne 27. julija 2005 o določitvi izvedbenih pravil za Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 273/2004 o predhodnih sestavinah pri prepovedanih drogah in Uredbo Sveta (ES) št. 111/2005 o določitvi pravil za nadzor trgovine s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge med Skupnostjo in tretjimi državami (3) je treba vključiti v Sporazum.
            
         
               (4)
            
            
               Uredbo Sveta (ES) št. 1905/2005 z dne 14. novembra 2005 o spremembi Uredbe (ES) št. 297/95 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila (4), je treba vključiti v Sporazum –
            
         SKLENIL:
   Člen 1
   Poglavje XIII Priloge II k Sporazumu se spremeni:
   
               1.
            
            
               v točki 15h (Uredba Sveta (ES) št. 297/95) se doda naslednja alinea:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              32005 R 1905: Uredba Sveta (ES) št. 1905/2005 z dne 14. novembra 2005 (UL L 304, 23.11.2005, str. 1).“;
                        
                     
         
               2.
            
            
               za točko 15zd (Uredba Komisije (ES) št. 507/2006) se vstavi naslednje:
               
                           „15ze.
                        
                        
                           
                              32005 R 1277: Uredba Komisije (ES) št. 1277/2005 z dne 27. julija 2005 o določitvi izvedbenih pravil za Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 273/2004 o predhodnih sestavinah pri prepovedanih drogah in Uredbo Sveta (ES) št. 111/2005 o določitvi pravil za nadzor trgovine s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge med Skupnostjo in tretjimi državami (UL L 202, 3.8.2005, str. 7).
                           Za namen tega sporazuma veljajo določbe Uredbe z naslednjo prilagoditvijo:
                           Uredba se uporablja za države Efte, ki so članice EGP, samo v zvezi z Uredbo (ES) št. 273/2004.
                        
                     
                           15zf.
                        
                        
                           
                              32005 L 0028: Direktiva Komisije 2005/28/ES z dne 8. aprila 2005 o načelih in podrobnih smernicah za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju za humano uporabo ter o zahtevah za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov (UL L 91, 9.4.2005, str. 13).“.
                        
                     
         Člen 2
   Besedila uredb (ES) št. 1277/2005 in 1905/2005 ter Direktive 2005/28/ES v islandskem in norveškem jeziku, ki se objavijo v Dopolnilu EGP k Uradnemu listu Evropske unije, so verodostojna.
   Člen 3
   Ta sklep začne veljati 30. maja 2009 pod pogojem, da so bila Skupnemu odboru EGP predložena vsa uradna obvestila v skladu s členom 103(1) Sporazuma (5).
   Člen 4
   Ta sklep se objavi v sklopu EGP Uradnega lista Evropske unije in Dopolnilu EGP k Uradnemu listu Evropske unije.
   
      V Bruslju, 29. maja 2009
      
         
            Za Skupni odbor EGP
         
         
            Predsednik
         
         Alan SEATTER
         
      
   
   
      (1)  UL L 73, 19.3.2009, str. 39.
   
      (2)  UL L 91, 9.4.2005, str. 13.
   
      (3)  UL L 202, 3.8.2005, str. 7.
   
      (4)  UL L 304, 23.11.2005, str. 1.
   
      (5)  Navedene so ustavne zahteve.