CELEX: 32014R1359
Language: hr
Date: 2014-12-18 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1359/2014 оd 18. prosinca 2014. o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 u pogledu tvari tulatromicin  Tekst značajan za EGP

19.12.2014   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 365/103
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1359/2014
   оd 18. prosinca 2014.
   o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 u pogledu tvari tulatromicin
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
   uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je izdao Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Najveća dopuštena količina rezidua (NDK) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih primjeni u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima kod životinja koje se koriste za proizvodnju hrane ili u biocidnim pripravcima koji se koriste u uzgoju životinja utvrđena je Uredbom (EZ) br. 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija s obzirom na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla utvrđene su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Tulatromicin je trenutačno uvršten u tablicu 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 kao dopuštena tvar za goveda i svinje, primjenjiva na masno tkivo (kožu i masno tkivo za svinje), jetru i bubrege.
            
         
               (4)
            
            
               Europskoj agenciji za lijekove podnesen je zahtjev za izmjenu postojećeg unosa za tulatromicin.
            
         
               (5)
            
            
               Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode preporučio je izmjenu postojećeg prihvatljivog dnevnog unosa za tulatromicin i utvrđivanje privremenih najvećih dopuštenih količina rezidua za goveda i svinje jer analitička metoda za praćenje rezidua u govedima i svinjama nije dostatno potvrđena za predložene najveće dopuštene količine rezidua. Nepotpunost znanstvenih podataka o potvrđenosti analitičke metode ne predstavlja opasnost za ljudsko zdravlje.
            
         
               (6)
            
            
               U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009, Europska agencija za lijekove razmatra mogućnost korištenja utvrđene najveće dopuštene količine rezidua za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja, ili utvrđenu najveću dopuštenu količinu rezidua za farmakološki djelatnu tvar u jednoj ili više vrsta životinja za drugu vrstu životinja.
            
         
               (7)
            
            
               Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode zaključio je da se ekstrapolacija na druge vrste životinja namijenjene proizvodnji hrane za tu tvar ne podržava.
            
         
               (8)
            
            
               Uredbu (EU) br. 37/2010 treba stoga izmijeniti kako bi se uključile privremene najveće dopuštene količine rezidua za tulatromicin primjenjive na mišiće, kožu i masno tkivo, jetru i bubrege goveda i svinja. Valjanost privremenih najvećih dopuštenih količina rezidua navedenih u toj tablici za goveda i svinje trebala bi isteći 1. siječnja 2015.
            
         
               (9)
            
            
               Uredbu (EU) br. 37/2010 trebalo bi u skladu s tim izmijeniti.
            
         
               (10)
            
            
               Zainteresiranim je stranama primjereno omogućiti razuman rok za poduzimanje eventualnih mjera u cilju usklađivanja s novom najvećom dopuštenom količinom rezidua.
            
         
               (11)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 17. veljače 2015.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 18. prosinca 2014.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
   
   
      (2)  Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (SL L 15, 20.1.2010., str. 1.).
   
      PRILOG
      U tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 unos za tvar tulatromicin zamjenjuje se sljedećim unosom:
      
         
                     Farmakološki djelatna tvar
                  
                  
                     Marker rezidua
                  
                  
                     Vrsta životinje
                  
                  
                     Najveća dopuštena količina
                  
                  
                     Ciljno tkivo
                  
                  
                     Ostale odredbe (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009)
                  
                  
                     Terapijska klasifikacija
                  
               
                     „Tulatromicin
                  
                  
                     (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S, 13S,14R)-2-etil-3,4,10,13-tetra-hidroksi-3,5,8,10,12,14-heksametil-11-[[3,4,6-trideoksi-3-(dimetil-lamino)-ß-D-ksilo-heksopiranosil]oksi]-1-oksa-6-azaciklopent-dekan-15-on izraženi kao ekvivalenti tulatromicina
                  
                  
                     Goveda
                  
                  
                     300 μg/kg
                     200 μg/kg
                     4 500 μg/kg
                     3 000 μg/kg
                  
                  
                     Mišić
                     Masno tkivo
                     Jetra
                     Bubreg
                  
                  
                     Ne smije se primjenjivati za životinje čije se mlijeko proizvodi za prehranu ljudi
                     Valjanost privremenih najvećih dopuštenih količina ističe 1. siječnja 2015.
                  
                  
                     Protuupalne tvari/Antibiotici”
                  
               
                     Svinje
                  
                  
                     800 μg/kg
                     300 μg/kg
                     4 000 μg/kg
                     8 000 μg/kg
                  
                  
                     Mišić
                     Koža i masno tkivo u prirodnom omjeru
                     Jetra
                     Bubreg
                  
                  
                     Valjanost privremenih najvećih dopuštenih količina ističe 1. siječnja 2015.