CELEX: 32017R0307
Language: da
Date: 2017-02-21 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/307 af 21. februar 2017 om godkendelse af tørret drueekstrakt af Vitis vinifera spp. vinifera som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter undtagen hunde (EØS-relevant tekst. )

22.2.2017   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 44/1
               
            KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/307
      af 21. februar 2017
      om godkendelse af tørret drueekstrakt af Vitis vinifera spp. vinifera som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter undtagen hunde
      (EØS-relevant tekst)
      EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
      under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
      ud fra følgende betragtninger:
      
                  (1)
               
               
                  Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Tørret drueekstrakt af Vitis vinifera spp. vinifera blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter. Dette tilsætningsstof blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 er der indgivet en ansøgning om en ny vurdering af tørret drueekstrakt af Vitis vinifera spp. vinifera som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter. Ansøgeren har anmodet om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 20. april 2016 (3), at de pågældende stoffer under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede desuden, at funktionen for tørret drueekstrakt af Vitis vinifera spp. vinifera i foder ligner stoffets funktion i fødevarer. Autoriteten har allerede konkluderet, at tørret drueekstrakt af Vitis vinifera spp. vinifera er effektiv i fødevarer, da det forbedrer fødevarens lugt eller smag. Konklusionen kan derfor udvides til også at omfatte foder.
               
            
                  (5)
               
               
                  Der bør fastsættes restriktioner og betingelser for at forbedre kontrollen. Da der ikke er sikkerhedshensyn, der kræver fastsættelse af et maksimumsindhold og hensyntagen til autoritetens nye vurdering, bør det anbefalede indhold angives på etiketten til tilsætningsstoffet. Hvis dette indhold er overskredet, bør der angives visse oplysninger på etiketten til forblandinger, foderblandinger og fodermidler.
               
            
                  (6)
               
               
                  Autoriteten konkluderede, at tørret drueekstrakt af Vitis vinifera spp. vinifera i mangel af oplysninger om brugersikkerhed bør betragtes som potentielt farligt for luftveje, hud og øjne samt som hudsensibiliserende og respiratorisk sensibiliserende. Der bør derfor træffes passende beskyttelsesforanstaltninger. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
               
            
                  (7)
               
               
                  Vurderingen af det pågældende stof viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af stoffet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
               
            
                  (8)
               
               
                  Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af det pågældende stof, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som godkendelsen medfører.
               
            
                  (9)
               
               
                  Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
               
            VEDTAGET DENNE FORORDNING:
      Artikel 1
      Godkendelse
      Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
      Artikel 2
      Overgangsforanstaltninger
      1.   Det i bilaget opførte stof og forblandinger, der indeholder dette stof, som er produceret og mærket før den 14. oktober 2017 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 14. marts 2017, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
      2.   Foderblandinger og fodermidler, der indeholder det i bilaget opførte stof, som er produceret og mærket før den 14. marts 2018 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 14. marts 2017, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.
      3.   Foderblandinger og fodermidler, der indeholder det i bilaget opførte stof, som er produceret og mærket før den 14. marts 2019 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 14. marts 2017, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.
      Artikel 3
      Ikrafttræden
      Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
      
         Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
         Udfærdiget i Bruxelles, den 21. februar 2017.
         
            
               På Kommissionens vegne
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Formand
            
         
      
      
         (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  EFSA Journal (2016);14(6):4476.
      
         BILAG
         
                     Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                  
                  
                     Navn på indehaveren af godkendelsen
                  
                  
                     Tilsætningsstof
                  
                  
                     Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                  
                  
                     Dyreart eller -kategori
                  
                  
                     Maksimumsalder
                  
                  
                     Minimumsindhold
                  
                  
                     Maksimumsindhold
                  
                  
                     Andre bestemmelser
                  
                  
                     Godkendelse gyldig til
                  
               
                     mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                  
               
                     
                        Kategori: sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: aromastoffer
                     
                  
               
                     2b485
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Tørret drueekstrakt
                  
                  
                     
                        Tilsætningsstoffets sammensætning
                     
                     Tørret drueekstrakt af Vitis vinifera spp. vinifera
                     
                     
                        Aktivstoffets karakteristika
                     
                     Ekstrakt af en blanding af frø og skind som defineret af Europarådet (1)
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 ≥ 80 % polyfenoler udtrykt som catechinækvivalent
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≥ 60 % proanthocyanider
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≥ 0,75 %: anthocyaniner og anthocyanidiner
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 % vandindhold.
                              
                           CoE-nr. 485
                     CAS-nummer: 85594-37-2
                     FEMA 4045
                     
                        Analysemetode
                         (2)
                     
                     Til bestemmelse af tørret drueekstrakt i fodertilsætningsstoffet:
                     
                                 —
                              
                              
                                 højtryksvæskekromatografi i kombination med UV-påvisning (HPLC-UV) til bestemmelse af gallussyre som phytomarkør og
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 spektrofotometri ved 280 nm til kvantificering af det samlede indhold af polyfenoler udtrykt som catechinækvivalent
                              
                           
                  
                     Alle dyrearter undtagen hunde
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Tørret drueekstrakt af Vitis vinifera spp. vinifera kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Det anbefalede maksimumsindhold af akstivstoffet er på 100 mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Følgende skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                 »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 100 mg/kg«.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives på etiketten til forblandinger, fodermidler og foderblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % er overskredet: 100 mg/kg.
                              
                           
                                 7.
                              
                              
                                 For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at tage højde for potentielle risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker.
                              
                           
                  
                     14. marts 2027
                  
               
            (1)  Natural sources of flavourings — rapport nr. 2 (2007)
         
            (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.