CELEX: 62018TA0611
Language: sv
Date: 2021-05-05 00:00:00
Title: Mål T-611/18: Tribunalens dom av den 5 maj 2021 – Pharmaceutical Works Polpharma mot EMA (Humanläkemedel – Ansökan om godkännande för försäljning av en generisk version av läkemedlet Tecfidera – EMA:s beslut att vägra godkänna ansökan om godkännande för försäljning – Tidigare beslut av kommissionens vari den ansåg att Tecfidera – dimetylfumarat inte omfattades av samma övergripande godkännande för försäljning som Fumaderm – Invändning om rättsstridighet – Upptagande till sakprövning – Tidigare godkänd läkemedelskombination – Senare godkännande för försäljning av en beståndsdel i en läkemedelskombination – Bedömning av om det föreligger två olika övergripande godkännanden för försäljning – Uppenbart oriktig bedömning)

21.6.2021   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 242/20
            
         
      Tribunalens dom av den 5 maj 2021 – Pharmaceutical Works Polpharma mot EMA
      (Mål T-611/18) (1)
      
      (Humanläkemedel - Ansökan om godkännande för försäljning av en generisk version av läkemedlet Tecfidera - EMA:s beslut att vägra godkänna ansökan om godkännande för försäljning - Tidigare beslut av kommissionens vari den ansåg att Tecfidera - dimetylfumarat inte omfattades av samma övergripande godkännande för försäljning som Fumaderm - Invändning om rättsstridighet - Upptagande till sakprövning - Tidigare godkänd läkemedelskombination - Senare godkännande för försäljning av en beståndsdel i en läkemedelskombination - Bedömning av om det föreligger två olika övergripande godkännanden för försäljning - Uppenbart oriktig bedömning)
      (2021/C 242/26)
      Rättegångsspråk: engelska
      
         Parter
      
      
         Sökande: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polen) (ombud: advokaterna M. Martens, N. Carbonnelle, och S. Faircliffe, solicitor)
      
         Svarande: Europeiska läkemedelsmyndigheten (ombud: T. Jabłoński, S. Drosos och R. Pita)
      
         Parter som har intervenerat till stöd för svaranden: Europeiska kommissionen (ombud: A. Sipos och L. Haasbeek), Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Nederländerna) (ombud: advokaten C. Schoonderbeek)
      
         Saken
      
      Talan med yrkande om fastställelse av att invändningen om rättsstridighet avseende kommissionens genomförandebeslut C (2014) 601 final av den 30 januari 2014 om godkännande för försäljning av humanläkemedlet Tecfidera – dimetylfumarat kan tas upp till sakprövning och är välgrundad, då kommissionen i detta genomförandebeslut ansåg att Tecfidera – dimetylfumarat inte omfattades av samma övergripande godkännande för försäljning som Fumaderm, samt yrkande, med stöd av artikel 263 FEUF, om ogiltigförklaring av EMA:s beslut av den 30 juli 2018 att vägra godkänna sökandens ansökan om godkännande för försäljning av en generisk version av läkemedlet Tecfidera.
      
         Domslut
      
      
                  1)
               
               
                  Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) beslut av den 30 juli 2018 att vägra godkänna den ansökan om godkännande för försäljning av en generisk version av läkemedlet Tecfidera som ingetts av Pharmaceutical Works Polpharma S.A. ogiltigförklaras.
               
            
                  2)
               
               
                  Talan ogillas i övrigt.
               
            
                  3)
               
               
                  EMA ska bära sina rättegångskostnader och ersätta de kostnader som uppkommit för Pharmaceutical Works Polpharma.
               
            
                  4)
               
               
                  Biogen Netherlands BV och Europeiska kommissionen ska bära sina rättegångskostnader.
               
            
         (1)  EUT C 455, 17.12.2018.