CELEX: 32013R0406
Language: hr
Date: 2013-05-02 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 406/2013 od 2. svibnja 2013. o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla u pogledu tvari prednizolona  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 070
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               237
            
         32013R0406
   
               L 121/42
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
            
               02.05.2013.
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 406/2013
   od 2. svibnja 2013.
   o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla u pogledu tvari prednizolona
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
   uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je formulirao Odbor za medicinske proizvode koji se primjenjuju u veterini,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Najveće dopuštene količine rezidua („NDK”) farmakološki djelatnih tvari koje se koriste u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje za proizvodnju hrane ili u biocidnim proizvodima koji se koriste u uzgoju životinja moraju se odrediti u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u pogledu NDK u hrani životinjskog podrijetla utvrđeni su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Prednizolon je trenutačno uvršten u tablici 1 Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 kao dopuštena tvar u mišićima, masnom tkivu, jetri, bubrezima i mlijeku goveda.
            
         
               (4)
            
            
               Europskoj agenciji za lijekove dostavljen je zahtjev za proširenje postojećeg unosa za prednizolon koji se odnosi na kopitare.
            
         
               (5)
            
            
               Odbor za medicinske proizvode koji se primjenjuju u veterini preporučio je utvrđivanje NDK za prednizolon za kopitare koje se odnose na mišiće, masno tkivo, jetru i bubrege.
            
         
               (6)
            
            
               Unos za prednizolon u tablici 1 Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 potrebno je stoga izmijeniti kako bi se uključile NDK za kopitare.
            
         
               (7)
            
            
               Primjereno je predvidjeti razuman vremenski rok kako bi dotične zainteresirane stranke poduzele mjere koje mogu biti potrebne za usklađivanje s novim NDK.
            
         
               (8)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 izmjenjuje se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Ona se primjenjuje od 3. srpnja 2013.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 2. svibnja 2013.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
   
      (2)  SL L 15, 20.1.2010., str. 1.
   PRILOG
   U tablici 1 Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 unos za prednizolon zamjenjuje se sljedećim:
   
      
                  Farmakološki djelatna tvar
               
               
                  Marker rezidua
               
               
                  Vrsta životinje
               
               
                  NDK
               
               
                  Ciljno tkivo
               
               
                  Ostale odredbe
                  (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009)
               
               
                  Terapijska klasifikacija
               
            
                  „Prednizolon
               
               
                  Prednizolon
               
               
                  Goveda
               
               
                  4 μg/kg
                  4 μg/kg
                  10 μg/kg
                  10 μg/kg
                  6 μg/kg
               
               
                  Mišić
                  Masno tkivo
                  Jetra
                  Bubreg
                  Mlijeko
               
               
                  NEMA UNOSA
               
               
                  Kortikoidi/glukokortikoidi”
               
            
                  Kopitari
               
               
                  4 μg/kg
                  8 μg/kg
                  6 μg/kg
                  15 μg/kg
               
               
                  Mišić
                  Masno tkivo
                  Jetra
                  Bubreg