CELEX: 32020R0422
Language: cs
Date: 2020-03-19 00:00:00
Title: Nařízení Komise (EU) 2020/422 ze dne 19. března 2020, kterým se s účinkem ode dne 1. dubna 2020 mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace (Text s významem pro EHP)

20.3.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 84/11
               
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/422
         ze dne 19. března 2020,
         kterým se s účinkem ode dne 1. dubna 2020 mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 pátý pododstavec uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Podle čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) sestávají příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky z příspěvků Unie a z poplatků, které uvedené agentuře platí podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2019. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (3) dosáhla v roce 2019 míra inflace v Unii 1,6 %.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z důvodu právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2020.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 má být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2020. Je proto vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
            
                        (1)
                     
                     
                        článek 3 se mění takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    odstavec 1 se mění takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                písmeno a) se mění takto:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            v prvním pododstavci se částka „291 800 EUR“ nahrazuje částkou „296 500 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ve druhém pododstavci se částka „29 300 EUR“ nahrazuje částkou „29 800 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ve třetím pododstavci se částka „7 300 EUR“ nahrazuje částkou „7 400 EUR“;
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                písmeno b) se mění takto:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            v prvním pododstavci se částka „113 300 EUR“ nahrazuje částkou „115 100 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ve druhém pododstavci se částka „188 700 EUR“ nahrazuje částkou „191 700 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ve třetím pododstavci se částka „11 300 EUR“ nahrazuje částkou „11 500 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ve čtvrtém pododstavci se částka „7 300 EUR“ nahrazuje částkou „7 400 EUR“;
                                                         
                                                      
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                písmeno c) se mění takto:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            v prvním pododstavci se částka „87 600 EUR“ nahrazuje částkou „89 000 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ve druhém pododstavci se rozmezí „od 22 000 EUR do 65 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 22 400 EUR do 66 800 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ve třetím pododstavci se částka „7 300 EUR“ nahrazuje částkou „7 400 EUR“;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    odstavec 2 se mění takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                písmeno a) první pododstavec se mění takto:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            částka „3 200 EUR“ se nahrazuje částkou „3 300 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            částka „7 300 EUR“ se nahrazuje částkou „7 400 EUR“;
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                písmeno b) se mění takto:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            v prvním pododstavci se částka „87 600 EUR“ nahrazuje částkou „89 000 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ve druhém pododstavci se rozmezí „od 22 000 EUR do 65 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 22 400 EUR do 66 800 EUR“;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    v odstavci 3 se částka „14 400 EUR“ nahrazuje částkou „14 600 EUR“;
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    v odst. 4 prvním pododstavci se částka „22 000 EUR“ nahrazuje částkou „22 400 EUR“;
                                 
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    v odstavci 5 se částka „7 300 EUR“ nahrazuje částkou „7 400 EUR“;
                                 
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    odstavec 6 se mění takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                v prvním pododstavci se částka „104 600 EUR“ nahrazuje částkou „106 300 EUR“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                ve druhém pododstavci se rozmezí „od 26 000 EUR do 78 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 26 400 EUR do 79 700 EUR“;
                                             
                                          
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        v čl. 4 prvním pododstavci se částka „72 600 EUR“ nahrazuje částkou „73 800 EUR“;
                     
                  
                        (3)
                     
                     
                        článek 5 se mění takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    odstavec 1 se mění takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                písmeno a) se mění takto:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            v prvním pododstavci se částka „146 100 EUR“ nahrazuje částkou „148 400 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ve druhém pododstavci se částka „14 400 EUR“ nahrazuje částkou „14 600 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ve třetím pododstavci se částka „7 300 EUR“ nahrazuje částkou „7 400 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            čtvrtý pododstavec se mění takto:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        částka „72 600 EUR“ se nahrazuje částkou „73 800 EUR“,
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        částka „7 300 EUR“ se nahrazuje částkou „7 400 EUR“;
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                písmeno b) se mění takto:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            v prvním pododstavci se částka „72 600 EUR“ nahrazuje částkou „73 800 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ve druhém pododstavci se částka „123 300 EUR“ nahrazuje částkou „125 300 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ve třetím pododstavci se částka „14 400 EUR“ nahrazuje částkou „14 600 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ve čtvrtém pododstavci se částka „7 300 EUR“ nahrazuje částkou „7 400 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            pátý pododstavec se mění takto:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        částka „36 500 EUR“ se nahrazuje částkou „37 100 EUR“,
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        částka „7 300 EUR“ se nahrazuje částkou „7 400 EUR“;
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                písmeno c) se mění takto:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            v prvním pododstavci se částka „36 500 EUR“ nahrazuje částkou „37 100 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ve druhém pododstavci se rozmezí „od 9 100 EUR do 27 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 200 EUR do 27 900 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ve třetím pododstavci se částka „7 300 EUR“ nahrazuje částkou „7 400 EUR“;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    odstavec 2 se mění takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                písmeno a) první pododstavec se mění takto:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            částka „3 200 EUR“ se nahrazuje částkou „3 300 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            částka „7 300 EUR“ se nahrazuje částkou „7 400 EUR“;
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                písmeno b) se mění takto:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            v prvním pododstavci se částka „43 700 EUR“ nahrazuje částkou „44 400 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ve druhém pododstavci se rozmezí „od 11 000 EUR do 33 000 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 11 200 EUR do 33 500 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ve třetím pododstavci se částka „7 300 EUR“ nahrazuje částkou „7 400 EUR“;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    v odstavci 3 se částka „7 300 EUR“ nahrazuje částkou „7 400 EUR“;
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    v odst. 4 prvním pododstavci se částka „22 000 EUR“ nahrazuje částkou „22 400 EUR“;
                                 
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    v odstavci 5 se částka „7 300 EUR“ nahrazuje částkou „7 400 EUR“;
                                 
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    odstavec 6 se mění takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                v prvním pododstavci se částka „35 000 EUR“ nahrazuje částkou „35 600 EUR“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 600 EUR do 26 000 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 700 EUR do 26 400 EUR“;
                                             
                                          
                              
                  
                        (4)
                     
                     
                        v čl. 6 prvním pododstavci se částka „43 700 EUR“ nahrazuje částkou „44 400 EUR“;
                     
                  
                        (5)
                     
                     
                        článek 7 se mění takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    v prvním pododstavci se částka „72 600 EUR“ nahrazuje částkou „73 800 EUR“;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    ve druhém pododstavci se částka „22 000 EUR“ nahrazuje částkou „22 400 EUR“;
                                 
                              
                  
                        (6)
                     
                     
                        článek 8 se mění takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    odstavec 1 se mění takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                ve druhém pododstavci se částka „87 600 EUR“ nahrazuje částkou „89 000 EUR“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                ve třetím pododstavci se částka „43 700 EUR“ nahrazuje částkou „44 400 EUR“;
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 22 000 EUR do 65 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 22 400 EUR do 66 800 EUR“;
                                             
                                          
                                                iv)
                                             
                                             
                                                v pátém pododstavci se rozmezí „od 11 000 EUR do 33 000 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 11 200 EUR do 33 500 EUR“;
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    odstavec 2 se mění takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                ve druhém pododstavci se částka „291 800 EUR“ nahrazuje částkou „296 500 EUR“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                ve třetím pododstavci se částka „146 100 EUR“ nahrazuje částkou „148 400 EUR“;
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                v pátém pododstavci se rozmezí „od 3 200 EUR do 251 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 300 EUR do 255 500 EUR“;
                                             
                                          
                                                iv)
                                             
                                             
                                                v šestém pododstavci se rozmezí „od 3 200 EUR do 125 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 300 EUR do 127 900 EUR“;
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    v odst. 3 prvním pododstavci se částka „7 300 EUR“ nahrazuje částkou „7 400 EUR“.
                                 
                              
                  
         
            Článek 2
            Toto nařízení se nevztahuje na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2020.
         
         
            Článek 3
            Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se ode dne 1. dubna 2020.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 19. března 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  předsedkyně
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 35, 15.2.1995, s. 1.
         
            (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).
         
            (3)  https://ec.europa.eu/eurostat/documents/2995521/10159211/2-17012020-AP-EN.pdf