CELEX: 32019R1675
Language: hu
Date: 2019-10-04 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/1675 Végrehajtási Rendelete (2019. október 4.) a Verticillium albo-atrum WCS850 törzs hatóanyagnak mint kis kockázatú hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

8.10.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 257/6
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1675 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. október 4.)
         a Verticillium albo-atrum WCS850 törzs hatóanyagnak mint kis kockázatú hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 20. cikke (1) bekezdésére, összefüggésben 22. cikke (1) bekezdésével,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     A 2008/113/EK bizottsági irányelv (2) felvette a 91/414/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletébe a Verticillium albo-atrum (korábbi nevén Verticillium dahlia) WCS850 törzs hatóanyagot.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagoknak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében is fel vannak sorolva.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A Verticillium albo-atrum WCS850 törzs hatóanyagnak az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete A. részében megállapított jóváhagyása 2020. április 30-án lejár.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) 1. cikkének megfelelően az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be a Verticillium albo-atrum WCS850 törzs hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítására.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A kérelmező benyújtotta a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 6. cikkének megfelelően előírt kiegészítő dokumentációt. A referens tagállam a kérelmet hiánytalannak találta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a jóváhagyás érvényességének meghosszabbítására benyújtott kérelmet értékelő jelentéstervezetet, amelyet 2017. november 1-jén benyújtott az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Hatóság a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezetet megküldte észrevételezésre a kérelmezőnek és a tagállamoknak, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottsághoz. A Hatóság ezenkívül közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A Hatóság 2018. december 19-én eljuttatta a Bizottsághoz az azzal kapcsolatban levont következtetéseit (6), hogy a Verticillium albo-atrum WCS850 törzs várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. A Bizottság 2019. március 22-én ismertette a Verticillium albo-atrum WCS850 törzs esetében a hosszabbításra vonatkozó jelentéstervezetet a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságával.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a hosszabbításra vonatkozó jelentéstervezettel kapcsolatban észrevételeket tegyen.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Legalább egy, Verticillium albo-atrum WCS850 törzset tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása tekintetében megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     A Verticillium albo-atrum WCS850 törzs jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó kockázatértékelés korlátozott számú reprezentatív felhasználáson alapul, ez azonban nem korlátozza azon felhasználásokat, amelyek tekintetében a Verticillium albo-atrum WCS850 törzset tartalmazó növényvédő szerek engedélyezhetők. Ezért nem indokolt fenntartani a gombaölő szerként való felhasználásra történő korlátozást.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     A Bizottság úgy ítélte meg, hogy a Verticillium albo-atrum WCS850 törzs az 1107/2009/EK rendelet 22. cikke szerinti kis kockázatú hatóanyag. A Verticillium albo-atrum WCS850 törzse nem aggodalomra okot adó anyag, és megfelel az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 5. pontjában meghatározott feltételeknek. A Verticillium albo-atrum WCS850 törzs egy mikroorganizmus, amely a referens tagállam és a Hatóság által végrehajtott értékelés szerint, a tervezett felhasználást figyelembe véve várhatóan kis kockázatot jelent az emberekre, az állatokra és a környezetre. Az antimikrobiális szerekkel szembeni rezisztencia lehetséges átvitele vagy megszerzése az olyan gombák esetében, mint a Verticillium albo-atrum WCS850 törzs többtényezős és nem egyetlen génhez kötődik, az antimikrobiális szerekkel szembeni rezisztenciát hordozó gének gombafajok közötti horizontális átvitele pedig nagyon ritka, és nem kapcsolódik a baktériumok esetében leírtak szerinti konkrét mechanizmusokhoz. A Bizottság ezért úgy ítéli meg, hogy a humán vagy állatgyógyászati felhasználásra szánt antimikrobiális anyagokkal szembeni többszörös rezisztencia nem bizonyított.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Ezért helyénvaló meghosszabbítani a Verticillium albo-atrum WCS850 törzs kis kockázatú hatóanyagként történő jóváhagyását.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései értelmében, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretekre való figyelemmel azonban bizonyos feltételeket elő kell írni.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Az 540/2011/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Az (EU) 2019/168 bizottsági végrehajtási rendelet (7) 2020. április 30-ig meghosszabbította a Verticillium albo-atrum WCS850 törzs jóváhagyásának érvényességét annak érdekében, hogy a jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárást az anyag jóváhagyásának lejárta előtt le lehessen zárni. Ugyanakkor, mivel a jóváhagyás meghosszabbítására vonatkozó határozatot a lejárat kiterjesztett időpontját megelőzően meghozták, ennek a rendeletnek már korábban alkalmazandóvá kell válnia.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása
            A Verticillium albo-atrum WCS850 törzs hatóanyag jóváhagyása az I. mellékletben foglaltaknak megfelelően meghosszabbításra kerül.
         
         
            2. cikk
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            3. cikk
            Hatálybalépés és az alkalmazás kezdőnapja
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
            Ezt a rendeletet 2019. november 1-jétől kell alkalmazni.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. október 4-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 2008/113/EK irányelve (2008. december 8.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a mikroorganizmusok hatóanyagként való felvétele tekintetében történő módosításáról (HL L 330., 2008.12.9., 6. o.).
         
            (3)  A Tanács 91/414/EGK irányelve (1991. július 15.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).
         
            (4)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
         
            (5)  A Bizottság 844/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. szeptember 18.) a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseknek a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapításáról (HL L 252., 2012.9.19., 26. o.).
         
            (6)  EFSA Journal 2019; 17(1):5575. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  A Bizottság (EU) 2019/168 végrehajtási rendelete (2019. január 31.) az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek az abamektin, a Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713 törzse, a Bacillus thuringiensis ssp. Aizawai, a Bacillus thuringiensis ssp. israeliensis, a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki, a Beauveria bassiana, a benfluralin, a klodinafop, a klopiralid, a Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), a ciprodinil, a diklórprop-P, az epoxikonazol, a fenpiroximát, a fluazinam, a flutolanil, a foszetil, a Lecanicillium muscarium, a mepanipirim, a mepikvát, a Metarhizium anisopliae var. Anisopliae, a metkonazol, a metrafenon, a Phlebiopsis gigantea, a primikarb, a Pseudomonas chlororaphis MA 342 törzse, a pirimetanil, a Pythium oligandrum, a rimszulfuron, a spinozad, a Streptomyces K61, a tiakloprid, a tolklofosz-metil, a Trichoderma asperellum, a Trichoderma atroviride, a Trichoderma gamsii, a Trichoderma harzianum, a triklopir, a trinexapak, a tritikonazol, a Verticillium albo-atrum és a ziram hatóanyagok jóváhagyási időtartamának meghosszabbítása tekintetében történő módosításáról (HL L 33., 2019.2.5., 1. o.)
      
      
         
            I. melléklet
            
                        
                           Közhasználatú név, Azonosító szám
                        
                     
                     
                        
                           IUPAC-név
                        
                     
                     
                        
                           Tisztaság
                            (1)
                        
                     
                     
                        
                           Jóváhagyás dátuma
                        
                     
                     
                        
                           Jóváhagyás lejárta
                        
                     
                     
                        
                           Egyedi rendelkezések
                        
                     
                  
                        
                           Verticillium albo-atrum WCS850 törzs (Tenyészetgyűjteményi szám: CBS 276.92)
                     
                     
                        Tárgytalan
                     
                     
                        Minimális koncentráció:
                        0,7 x 107 CFU/ml desztillált víz
                        Maximális koncentráció:
                        1,5 x 107 CFU/ml desztillált víz
                        Nincsenek releváns szennyeződések
                     
                     
                        2019. november 1.
                     
                     
                        2034. október 31.
                     
                     
                        Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Verticillium albo-atrum WCS850 törzsről szóló hosszabbítási jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                        Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a szert kezelők és más dolgozók védelmére, tekintettel arra, hogy a Verticillium albo-atrum WCS850 törzset potenciális szenzibilizálónak kell tekinteni.
                        A gyártónak a gyártási folyamat során gondoskodnia kell a környezeti feltételek szigorú fenntartásáról és a minőségellenőrzési célú elemzésről annak érdekében, hogy biztosítsa a mikrobiológiai szennyezésre vonatkozóan a SANCO/12116/2012 sz. bizottsági munkadokumentumban (2) foglalt, a mikrobiális kártevőirtó szerekben jelen lévő mikrobiális szennyező anyagok határértékeivel foglalkozó OECD-dokumentumban szereplő határértékek betartását.
                     
                  
               (1)  A hatóanyag azonosításával és specifikációjával kapcsolatban további részletek a hosszabbítási jelentésben találhatók (az EU növényvédőszer-adatbázisa).
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            II. melléklet
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete az alábbiak szerint módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        az A részben a Verticillium albo-atrumról szóló 209. bejegyzést el kell hagyni;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        a D. rész a következő bejegyzéssel egészül ki:
                        
                                    
                                       Bejegyzés száma
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Közhasználatú név, Azonosító szám
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       IUPAC-név
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Tisztaság
                                        (1)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Jóváhagyás dátuma
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Jóváhagyás lejárta
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Egyedi rendelkezések
                                    
                                 
                              
                                    
                                       „18
                                 
                                 
                                    
                                       Verticillium albo-atrum WCS850 törzs (Tenyészetgyűjteményi szám: CBS 276.92)
                                 
                                 
                                    Tárgytalan
                                 
                                 
                                    Minimális koncentráció:
                                    0.7 x 107 CFU/ml desztillált víz
                                    Maximális koncentráció:
                                    1.5 x 107 CFU/ml desztillált víz
                                    Nincsenek releváns szennyeződések
                                 
                                 
                                    2019. november 1.
                                 
                                 
                                    2034. október 31.
                                 
                                 
                                    Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Verticillium albo-atrum WCS850 törzsről szóló hosszabbítási jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                                    Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a szert kezelők és más dolgozók védelmére, tekintettel arra, hogy a Verticillium albo-atrum WCS850 törzset potenciális szenzibilizálónak kell tekinteni.
                                    A gyártónak a gyártási folyamat során gondoskodnia kell a környezeti feltételek szigorú fenntartásáról és a minőségellenőrzési célú elemzésről annak érdekében, hogy biztosítsa a mikrobiológiai szennyezésre vonatkozóan a SANCO/12116/2012 sz. bizottsági munkadokumentumban (2) foglalt, a mikrobiális kártevőirtó szerekben jelen lévő mikrobiális szennyező anyagok határértékeivel foglalkozó OECD-dokumentumban szereplő határértékek betartását.”
                                 
                              
                  
               (1)  A hatóanyagok azonosításával és specifikációjával kapcsolatban további részletek a hosszabbítási jelentésben találhatók.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.