CELEX: 22020D0306
Language: da
Date: 2019-12-13 00:00:00
Title: Det Blandede EØS-udvalgs afgørelse nr. 288/2019 af 13. december 2019 om ændring af bilag I (Dyre- og plantesundhed) og bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen [2020/306]

5.3.2020   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 68/24
               
            
         DET BLANDEDE EØS-UDVALGS AFGØRELSE
         Nr. 288/2019
         af 13. december 2019
         om ændring af bilag I (Dyre- og plantesundhed) og bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen [2020/306]
         DET BLANDEDE EØS-UDVALG HAR —
         under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (»EØS-aftalen«), særlig artikel 98, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (1), berigtiget i EUT L 117 af 3.5.2019, s. 9, skal indarbejdes i EØS-aftalen.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Forordning (EU) 2017/745 ophæver med virkning fra den 26. maj 2020 Rådets direktiv 90/385/EØF (2) og 93/42/EØF (3), som er indarbejdet i EØS-aftalen og derfor skal udgå af aftalen med virkning fra den 26. maj 2020.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Bilag I og II til EØS-aftalen bør derfor ændres —
                  
               VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
         
            Artikel 1
            Følgende led tilføjes i punkt 13 (Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002) i del 7.1 i kapitel I og i punkt 41 (Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002) i kapitel II i bilag I til EØS-aftalen:
            
                        »—
                     
                     
                        
                           32017 R 0745: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1), berigtiget i EUT L 117 af 3.5.2019, s. 9.«
                     
                  
         
            Artikel 2
            I bilag II til EØS-aftalen foretages følgende ændringer:
            
                        1)
                     
                     
                        Følgende led tilføjes i punkt 54zzzc (Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002) i kapitel XII, i punkt 15q (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF) i kapitel XIII og i punkt 1a (Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009) i kapitel XVI:
                        
                                    »—
                                 
                                 
                                    
                                       32017 R 0745: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1), berigtiget i EUT L 117 af 3.5.2019, s. 9.«
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Følgende punkt indsættes efter punkt 10 (Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013) i kapitel XXX:
                        
                                    »11.
                                 
                                 
                                    
                                       32017 R 0745: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1), berigtiget i EUT L 117 af 3.5.2019, s. 9.
                                    Forordningens bestemmelser gælder i forbindelse med denne aftale med følgende tilpasninger:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                EFTA-staterne deltager fuldt ud i Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (»MDCG«), der er nedsat ved artikel 103, men har ikke stemmeret.
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                EFTA-staterne deltager i den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed), der er nedsat af Kommissionen i henhold til artikel 33.«
                                             
                                          
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        Punkt 1 (Rådets direktiv 93/42/EØF) og punkt 7 (Rådets direktiv 90/385/EØF) i kapitel XXX udgår med virkning fra den 26. maj 2020.
                     
                  
         
            Artikel 3
            Den islandske og den norske udgave af forordning (EU) 2017/745, berigtiget i EUT L 117 af 3.5.2019, s. 9, der offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-tillæg, er begge autentiske.
         
         
            Artikel 4
            Denne afgørelse træder i kraft den 14. december 2019, eller dagen efter at den sidste meddelelse er indgivet til Det Blandede EØS-Udvalg, jf. artikel 103, stk. 1 (*1), alt efter hvilken af disse datoer der er den seneste.
         
         
            Artikel 5
            Denne afgørelse offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-afsnit og EØS-tillæg.
         
         
            Udfærdiget i Bruxelles, den 13. december 2019.
            
               
                  På Det Blandede EØS-Udvalgs vegne
               
               Gunnar PÁLSSON
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1.
         
            (2)  EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17.
         
            (3)  EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1.
         
            (*1)  Forfatningsmæssige krav angivet.