CELEX: 62020TN0223
Language: hr
Date: 2020-04-23 00:00:00
Title: Predmet T-223/20: Tužba podnesena 23. travnja 2020. – Orion protiv Komisije

22.6.2020   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 209/32
            
         
      Tužba podnesena 23. travnja 2020. – Orion protiv Komisije
      (Predmet T-223/20)
      (2020/C 209/44)
      Jezik postupka: engleski
      
         Stranke
      
      
         Tužitelj: Orion Oyj (Espoo, Finska) (zastupnici: C. Schoonderbeek, odvjetnik, J. Mulryne i E. Amos, Solicitors)
      
         Tuženik: Europska komisija
      
         Tužbeni zahtjev
      
      Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:
      
                  —
               
               
                  poništi tuženikovu odluku od 13. veljače 2020. o dodjeli općeg odobrenja za stavljanje u promet za „Dexmedetomidine Accord”;
               
            
                  —
               
               
                  naloži tuženiku da snosi tužiteljeve sudske i ostale troškove u vezi s ovim predmetom.
               
            
         Tužbeni razlozi i glavni argumenti
      
      Tužitelj se u prilog tužbi poziva na tri tužbena razloga.
      
                  1.
               
               
                  Prvi tužbeni razlog se temelji na tvrdnji da pobijana odluka predstavlja povredu članka 10. stavka 1. Direktive 2001/83/EZ (1) u vezi s njezinim člankom 10. stavkom 2. točkom (a), jer se njome prihvaća lijek „Precedex” za koji je u Češkoj Republici prije njezina priključenja Uniji izdano nacionalno odobrenje za stavljanje u promet kao referentni lijek, s obzirom na to da to nacionalno odobrenje za stavljanje u promet nije izdano (ili ažurirano) u skladu s važećim odredbama Unije.
               
            
                  2.
               
               
                  Drugi tužbeni razlog se temelji na tvrdnji da pobijana odluka predstavlja povredu članka 14. stavka 11. Uredbe 726/2004 (2) u vezi s njezinim člankom 10. stavkom 1. i člankom 6. stavkom 1. Direktive 2001/83, jer je njome utvrđeno da je zakonska zaštita podataka za tužiteljev lijek „Dexdor” istekla i jer je njome prihvaćeno da se on (i istraživački podaci na kojima se on temelji) može koristiti kao referentni lijek u prilog zahtjevu za odobrenje za stavljanje u promet kopije (generičkog) proizvoda, s obzirom na to da su lijekovi „Precedex” i „Dexdor” dijelom istog općeg odobrenja za stavljanje u promet.
               
            
                  3.
               
               
                  Treći tužbeni razlog se temelji na tvrdnji da pobijana odluka ne sadržava odgovarajuće obrazloženje kako se to zahtijeva člankom 296. UFEU-a.
               
            
         (1)  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.)
      
         (2)  Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.)