CELEX: 51996PC0347
Language: es
Date: 1996-07-18
Title: Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos

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51996PC0347

Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos  /* COM/96/0347 FINAL - COD 96/0200 */  

Diario Oficial n° C 283 de 26/09/1996 p. 0001

Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la  aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros  relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (96/C 283/01) (Texto  pertinente a los fines del EEE) [COM(96) 347 final. - 96/0200(COD)] (Presentada por la Comisión el  18 de julio de 1996)EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 100 A, Vista la propuesta de la Comisión, Visto el dictamen del Comité Económico y Social, Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 189 B del Tratado, Considerando que la Directiva 88/379/CEE del Consejo, de 7 de junio de 1988, sobre la aproximación  de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a  la clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos () ha sido modificada en varias  ocasiones; que, puesto que vuelven a introducirse nuevas modificaciones, conviene, por razones de  claridad, refundir el texto de dicha Directiva; Considerando que, a pesar de las disposiciones comunitarias, las disparidades existentes entre las  normativas de los Estados miembros en materia de clasificación, envasado y etiquetado de  determinados preparados peligrosos pueden obstaculizar el comercio entre los Estados miembros,  crear condiciones desiguales de competencia e incidir directamente en el funcionamiento del mercado  interior; que, por consiguiente, es necesario eliminar dicho obstáculo al comercio aproximando las  disposiciones legales pertinentes en vigor en los Estados miembros; Considerando que las medidas para la aproximación de las disposiciones de los Estados miembros que  tienen por objeto el establecimiento y el funcionamiento del mercado interior deben basarse en un  nivel de protección elevado, siempre que se refieran a la salud, la seguridad y la protección del  hombre y del medio ambiente; que la presente Directiva debe, asimismo, garantizar la protección de  la población en general, de los consumidores, del medio ambiente y, en particular, de las personas  que entren en contacto con dichos preparados peligrosos, ya sea en su trabajo o durante cualquier  actividad recreativa; Considerando que los envases que contengan determinadas categorías de preparados ofrecidos o  vendidos al público en general deben ir provistos de cierres de seguridad para niños y/o llevar una  marca de peligro sensible al tacto; que determinados preparados no incluidos en esas categorías de  peligro pueden no obstante, debido a su composición, presentar un peligro para los niños; que, por  consiguiente, los envases de dichos preparados deben ir provistos de cierres de seguridad para  niños; Considerando que, en lo que respecta a los preparados comercializados en estado gaseoso, es  necesario precisar las concentraciones límite; que, por consiguiente, en el Anexo II se incluyen  las concentraciones límite expresadas en porcentaje volumen/volumen; Considerando que el Anexo V de la presente Directiva contiene disposiciones especiales sobre el  etiquetado de determinados preparados; que, para garantizar un nivel adecuado de protección del  hombre y el medio ambiente, se deben introducir asimismo disposiciones de etiquetado especiales en  relación con determinados preparados que, aun no siendo peligrosos con arreglo a la definición del  apartado 3 del artículo 1, pueden entrañar algún peligro para el usuario; Considerando que en abril de 1992 el Consejo adoptó la Directiva 92/32/CEE, por la que se modifica  por séptima vez la Directiva 67/548/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones  legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, envasado y etiquetado de  sustancias peligrosas () (), y que, en abril de 1993, la Comisión adoptó la Directiva 93/21/CEE,  por la que se adapta al progreso técnico, por decimoctava vez, la citada Directiva (); que estas  Directivas introdujeron nuevos criterios de clasificación y etiquetado de los peligros para el  medio ambiente, con los símbolos, indicaciones de peligro, frases de riesgo y consejos de prudencia  adecuados; que deben adoptarse al nivel comunitario disposiciones sobre la clasificación y  etiquetado de los preparados para tener en cuenta sus repercusiones en el medio ambiente y que, por  consiguiente, conviene establecer un método de evaluación de los peligros que puede presentar un  preparado para el medio ambiente, bien mediante método de cálculo, bien, sólo en determinadas  condiciones, mediante determinación de las propiedades ecotoxicológicas, según una serie de métodos  de prueba bien definidos; Considerando que conviene reducir al mínimo el número de animales utilizados para experimentación,  de conformidad con las disposiciones de la Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de  1986, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de  los Estados miembros con respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y  otros fines científicos (); que la citada Directiva precisa, en el apartado 2 de su artículo 7, que  no se realizarán pruebas si existe la posibilidad razonable y práctica de recurrir a otro método  científicamente aceptable y que no implique la utilización de un animal para obtener el resultado  deseado y que, por consiguiente, la presente Directiva sólo recurre a los resultados de las  evaluaciones de las propiedades toxicológicas y ecotoxicológicas cuando éstos ya se conocen y no  obliga a la realización de nuevas pruebas con animales; Considerando que conviene revisar los criterios de clasificación, envasado y etiquetado de los  productos fitosanitarios contemplados por la Directiva 78/631/CEE del Consejo, de 26 de junio de  1978, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en relación con la  clasificación, el envasado y el etiquetado de los preparados peligrosos (plaguicidas) (),  atendiendo a los avances científicos y técnicos así como a la modificación de las normativas como  consecuencia de la aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991,  relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (); Considerando que, a diferencia de los preparados químicos a que se refiere la presente Directiva,  la Directiva 91/414/CEE y la Directiva../.../CE sobre biocidas contemplan un procedimiento de  autorización para cada producto atendiendo a un expediente presentado por el solicitante y a una  evaluación realizada por la autoridad competente de cada Estado miembro y que, además, ese  procedimiento de autorización incluye un control específico de la clasificación, envasado y  etiquetado de cada producto antes de su comercialización; que es conveniente preservar la  transparencia del proceso de información clasificando y etiquetando los productos fitosanitarios de  acuerdo con las disposiciones de la presente Directiva, teniendo en cuenta los resultados de la  evaluación realizada con arreglo a la Directiva 91/414/CEE y rellenando la ficha de datos de  seguridad a que se refiere la presente Directiva, sin perjuicio del procedimiento de autorización  de la Directiva sobre los productos fitosanitarios; Considerando que, si bien las municiones no se incluyen en esta Directiva, los explosivos  comercializados con objeto de producir un efecto práctico mediante explosión o efecto pirotécnico  pueden, por sus composiciones químicas, presentar riesgos para la salud, y, por tanto, resulta  necesario, por un lado, y en aras de la transparencia de la información, clasificarlos y asignarles  una ficha de datos de seguridad según las disposiciones de la presente Directiva y, por otro,  etiquetarlos según las normas internacionales utilizadas para el transporte de tales preparados; Considerando que, para tener en cuenta determinados preparados que, aunque no se consideren  peligrosos según las disposiciones de esta Directiva, pueden, sin embargo, suponer un peligro para  los usuarios, resulta necesario ampliar algunas disposiciones de esta Directiva a dichos  preparados; Considerando que la etiqueta tiene una utilidad fundamental para los usuarios de preparados  peligrosos al proporcionarles una primera información esencial y concisa, que, sin embargo, debe  completarse mediante un sistema doble de información más detallada, es decir, una ficha de datos de  seguridad destinada a los usuarios profesionales, como se define en la Directiva 91/155/CEE de la  Comisión, de 5 de marzo de 1991, por la que se definen y fijan, en aplicación del artículo 10 de la  Directiva 88/379/CEE del Consejo, las modalidades del sistema de información específica relativa a  los preparados peligrosos (), y otra para los organismos, designados por los Estados miembros, y  que se encarguen de facilitar información exclusivamente reservada a fines médicos preventivos o  curativos; Considerando que conviene garantizar la confidencialidad de determinadas sustancias contenidas en  los preparados y que, por consiguiente, es necesario crear un sistema que permita al fabricante  solicitar la confidencialidad respecto a esas sustancias; Considerando que las disposiciones de la presente Directiva están supeditadas al compromiso  adquirido por la Comunidad y sus Estados miembros, con arreglo a los objetivos establecidos en el  capítulo 19 del Programa 21, en la Conferencia CNUDMA celebrado en junio de 1992 en Río de Janeiro,  de procurar armonizar los sistemas de clasificación de las sustancias y los preparados peligrosos; Considerando que la Comisión debería asumir las competencias necesarias para adaptar todos los  Anexos de la presente Directiva al progreso técnico; Considerando que la adopción de esta Directiva no debería afectar las obligaciones de los Estados  miembros en lo que respecta a la incorporación a su derecho interno y a la aplicación de las  Directivas indicadas en el Anexo VIII, HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1 Objetivos y ámbitos de aplicación 1. La presente Directiva tiene por objeto la aproximación de las disposiciones legales,  reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a: - la clasificación, envasado y etiquetado de los preparados peligrosos, - disposiciones particulares para determinados preparados que pueden presentar un peligro, estén o  no clasificados como peligrosos en el sentido de la presente Directiva cuando se comercialicen. 2. La presente Directiva se aplicará a los preparados que: - contengan al menos una sustancia peligrosa en el sentido del articulo 2, y - se consideren peligrosos en el sentido de los artículos 5, 6 y 7. 3. Las disposiciones particulares, que figuran en: - el artículo 9 y se definen en el Anexo IV, - el artículo 10 y se definen en el Anexo V, y - el artículo 16 de la presente Directiva, se aplicarán también a los preparados no peligrosos, en el sentido de los  artículos 5, 6 y 7, pero que, sin embargo, pueden presentar peligro para el usuario. 4. Sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 91/414/CEE relativa a la comercialización de  productos fitosanitarios, los artículos sobre clasificación envasado, etiquetado y fichas de datos  de seguridad de la presente Directiva se aplicarán a los productos fitosanitarios. 5. La presente Directiva no se aplicará a los preparados siguientes en la fase de producto  terminado destinados al usuario final: a) a los medicamentos de uso humano o veterinario tal como los define la Directiva 65/65/CEE del  Consejo (); b) a los productos cosméticos tal como los define la Directiva 76/768/CEE del Consejo (); c) a las mezclas de sustancias que, en forma de desperdicios, son objeto de las Directivas  75/442/CEE () y 78/319/CEE (); d) a los productos alimenticios; e) a los alimentos para animales; f) a los preparados que contienen sustancias radiactivas como las definidas en la Directiva  80/836/Euratom (); g) los productos sanitarios contemplados por las Directivas 90/385/CEE () y 93/42/CEE (),  destinados a ser implantados en el cuerpo o aplicados en contacto directo con el mismo. La presente Directiva tampoco se aplicará: - al transporte de preparados peligrosos por ferrocarril, carretera o vía fluvial marítima o  aérea, - a los preparados en tránsito sometidos a control aduanero, siempre que no sean objeto de un  tratamiento o de una transformación. Artículo 2 Definiciones Se aplicarán a la presente Directiva las definiciones que figuran en el artículo 2 de la Directiva  67/548/CEE, con excepción de la que figura en la letra d) del apartado 1. Articulo 3 Principios generales para la determinación de las propiedades peligrosas de los preparados 1. La evaluación de los peligros de un preparado se basa en la determinación de las: - propiedades fisicoquímicas, - propiedades con efectos en la salud, - propiedades para el medio ambiente. Estas diferentes propiedades deben determinarse conforme a las disposiciones fijadas en los  artículos 5, 6 y 7 de la presente Directiva. Cuando se proceda a ensayos de laboratorio, deberán realizarse en el preparado tal como se  comercializa. 2. Cuando se haga la determinación de las propiedades peligrosas con arreglo a los artículos 5, 6 y  7 de la presente Directiva, se tomarán en consideración, según las modalidades indicadas por el  método utilizado, todas las sustancias peligrosas definidas en el artículo 2 de la Directiva  67/548/CEE, en particular, las que: - figuran en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE, - figuran en ELINCS (lista de sustancias notificadas) conforme al artículo 21 de la Directiva  67/548/CEE, - están etiquetadas provisionalmente por el responsable de la comercialización con arreglo al  artículo 6 de la Directiva 67/548/CEE, - están clasificadas y etiquetadas con arreglo al artículo  7 de la Directiva 67/548/CEE y aún no  figuran en ELINCS, - se mencionan en el artículo 8 de la Directiva 67/548/CEE, - están etiquetadas con arreglo al apartado 2 del artículo 13 de la Directiva 67/548/CEE. 3. En el caso de los preparados sujetos a la presente Directiva, deben tomarse en consideración las  sustancias peligrosas tal como las define el apartado 2 anterior y que han sido clasificadas como  peligrosas por sus efectos sobre la salud y el medio ambiente, ya estén presentes como impurezas o  como aditivos, cuando su concentración sea igual o superior a la definida en el cuadro siguiente,  salvo si se fijan valores inferiores en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE. >SITIO PARA UN CUADRO> Artículo 4 Principios generales de clasificación y etiquetado 1. La clasificación de los preparados peligrosos en función del grado y naturaleza específica de  los peligros se basa en las definiciones de las categorías de peligro que figuran en el artículo  2. 2. Los principios generales de clasificación y etiquetado de los preparados se aplicarán según los  criterios definidos en el Anexo VI de la Directiva 67/548/CEE, salvo en caso de que se apliquen los  otros criterios a los que se refieren los artículos 5, 6 y 7 de la presente Directiva. Artículo 5 Evaluación de los peligros que se derivan de las propiedades fisicoquímicas 1. Los peligros que se derivan de las propiedades fisicoquímicas de un preparado se evaluarán  mediante la determinación, según los métodos especificados en la parte A del Anexo V de la  Directiva 67/548/CEE, de las propiedades fisicoquímicas del preparado necesarias para una  clasificación y etiquetado adecuados, conforme a los criterios definidos en el Anexo VI de la  Directiva antes citada. Como excepción a lo anterior la determinación de las propiedades tanto explosivas como comburentes,  extremadamente inflamables, fácilmente inflamables o inflamables de un preparado no será necesaria  a condición de que: - ninguno de sus componentes presente tales propiedades y que, sobre la base de la información de  que disponga el fabricante, sea poco probable que el preparado presente dichos riesgos; - en caso de modificación de composición de un preparado de composición conocida, haya  justificación científica para considerar que una revaluación del peligro no dará lugar a una  modificación de la clasificación; - si se comercializa en forma de aerosoles, responda a las disposiciones del artículo 9bis de la  Directiva 75/324/CEE del Consejo () cuya última modificación la constituye la Directiva 94/1/CE  (). 2. En algunos casos en los que no son adecuados los métodos de la parte A del Anexo V de la  Directiva 67/548/CEE, se mencionan métodos alternativos de cálculo en la parte B del Anexo I de la  presente Directiva. 3. En la parte A del Anexo I de la presente Directiva se mencionan algunas exenciones a la  aplicación de los métodos de la parte A del Anexo V de la Directiva 67/548/CEE. 4. Los peligros que se derivan de las propiedades fisicoquímicas de un preparado contemplado por la  Directiva 91/414/CEE se evaluarán mediante la determinación de las propiedades fisicoquímicas del  preparado necesarias para una clasificación adecuada, conforme a los criterios definidos en el  Anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. Estas propiedades fisicoquímicas se determinarán mediante los  métodos establecidos en la parte  A del Anexo V de la Directiva 67/548/CEE a menos que otros  métodos reconocidos internacionalmente sean aceptables con arreglo a las disposiciones de los  Anexos  II y III de la Directiva 91/414/CEE. Artículo 6 Evaluación de los peligros para la salud 1. Los peligros que un preparado presenta para la salud se determinarán mediante uno o varios de  los procedimientos siguientes: a) el método convencional descrito en las partes A y B del Anexo II de la presente Directiva,  mediante referencia a los límites de concentración; b) determinación según los métodos indicados en el punto B del Anexo V de dicha Directiva  67/548/CEE, de las propiedades toxicológicas del preparado necesarias para una clasificación y un  etiquetado apropiados, de conformidad con los criterios definidos en el Anexo VI de dicha  Directiva. 2. Los peligros que un preparado contemplado por la Directiva 91/414/CEE presenta para la salud se  determinarán mediante uno o varios de los procedimientos siguientes: a) el método convencional descrito en las partes A y B del Anexo II de la presente Directiva,  mediante referencia a los límites de concentración; b) determinación de las propiedades de los efectos del preparado en la salud necesarias para una  clasificación y un etiquetado apropiados, de conformidad con los criterios definidos en el Anexo VI  de la Directiva 67/548/CEE. Estas propiedades de los efectos en la salud se determinarán mediante  los métodos establecidos en la parte B del Anexo V de la Directiva 67/548/CEE a menos que otros  métodos reconocidos internacionalmente sean aceptables con arreglo a las disposiciones de los  Anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE. 3. Cuando se haya establecido una propiedad toxicológica sobre la base de los métodos de la letra  b) del apartado 1 o de la letra b) del apartado 2 para obtener nuevos datos, los ensayos se  realizarán conforme a los principios de buenas prácticas de laboratorio contemplados en la  Directiva 87/18/CEE del Consejo () y a las disposiciones de la Directiva 86/609/CEE. Cada una o varias de las propiedades toxicológicas del preparado que no sean evaluadas de  conformidad con los métodos de la letra b) de los apartados 1 o 2 del presente atrículo se  evaluarán de conformidad con el método convencional. Cuando se haya comprobado una propiedad toxicológica al utilizar los dos métodos anteriormente  citados, el resultado obtenido mediante los métodos contemplados en la letra b) de los apartados 1  o 2 se utilizará para clasificar el preparado, salvo en el caso de efectos carcinógenos, mutágenos  y tóxicos para la reproducción, en los que sólo se aplicará el método convencional descrito en el  Anexo II de la presente Directiva. Además, cuando esté debidamente probado: - que los efectos toxicológicos sobre el hombre difieren de los que parece indicar una  determinación o una evaluación convencional, el preparado se clasificará en función de sus efectos  sobre las personas; - que una evaluación convencional induciría a subestimar el peligro toxicológico a causa de efectos  tales como la potencialización, dichos efectos se tomarán en cuenta al clasificar el preparado; - que una evaluación convencional induciría a subestimar el peligro toxicológico a causa de efectos  tales como el antagonismo, dichos efectos se tomarán en cuenta en la clasificación del preparado. 4. Para los preparados de composición conocida, salvo los previstos en la Directiva 91/414/CEE,  clasificados según el método mencionado en la letra b del apartado 1, se efectuará una nueva  evaluación del peligro para la salud mediante el método de la letra a) del apartado 1 o el método  de la letra b) del apartado 1 cuando: - el fabricante modifique, de acuerdo con el siguiente cuadro, el contenido inicial expresado en  porcentaje peso/peso o volumen/volumen de uno o varios de los componentes peligrosos para la salud  que formen parte de su composición: >SITIO PARA UN CUADRO> - el fabricante modifique su composición sustituyendo o añadiendo uno o varios componentes, ya se  trate o no de componentes peligrosos de acuerdo con las definiciones que figuran en la presente  Directiva. Esto será de aplicación a menos que haya justificación científica válida para considerar que una  revaluación del peligro no dará lugar a una modificación de la clasificación. 5. De conformidad con la letra a) del apartado 1 y la letra a) del apartado 2, los peligros para la  salud se evaluarán según el método convencional que se describe en las partes A y B del Anexo II de  la presente Directiva, mediante referencia a los límites de concentración individual. a) Cuando las sustancias peligrosas enumeradas en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE estén  sujetas a límites de concentración necesarios para la aplicación del método de evaluación indicado  en la parte A del Anexo II de la presente Directiva, dichos límites de concentración deberán  utilizarse. b) Cuando las sustancias peligrosas no figuren en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o figuren  sin los límites de concentración necesarios para la aplicación del método de evaluación que figura  en la parte A del Anexo II de la presente Directiva, se utilizarán estos de acuerdo con lo indicado  en la parte B del Anexo II de la presente Directiva. Artículo 7 Evaluación de los peligros para el medio ambiente 1. Los peligros de un preparado para el medio ambiente se evaluarán según uno o varios de los  procedimientos siguientes: a) un método convencional de cálculo descrito en las partes A y B del Anexo III de la presente  Directiva, mediante referencia a límites de concentración; b) determinación, según métodos indicados en la parte  C del Anexo V de la Directiva 67/548/CEE, de  los peligros del preparado para el medio ambiente, de forma que se clasifique y etiquete conforme a  los criterios definidos en el Anexo VI de la susodicha Directiva. Las condiciones de aplicación de  los métodos de ensayo antes contemplados son las descritas en la parte C del Anexo III de la  presente Directiva. 2. Los peligros para el medio ambiente de un preparado previsto en la Directiva 91/414/CEE se  evaluarán según uno o varios de los procedimientos siguientes: a) un método convencional de cálculo descrito en las partes A y B del Anexo III de la presente  Directiva, mediante referencia a límites de concentración; b) determinación, según las criterios del Anexo VI de la Directiva 67/548/CEE, de los peligros del  preparado para el medio ambiente con vistas a una clasificación adecuada. Estas propiedades  ecotoxicológicas se determinarán mediante los métodos establecidos en la parte C del Anexo V de la  Directiva 67/548/CEE a menos que sean aceptables otros métodos reconocidos internacionalmente con  arreglo a las disposiciones de los Anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE. 3. Cuando se establezca una propiedad de toxicidad ambiental según los métodos de la letra b de los  apartados 1 o 2 para obtener nuevos datos, los ensayos se realizarán conforme a los principios de  buenas prácticas de laboratorio contemplados en la Directiva 87/18/CEE y a las disposiciones de la  Directiva 86/609/CEE. Cuando se hayan comprobado peligros para el medio ambiente según los dos procedimientos antes  citados, el resultado obtenido por los métodos contemplados en la letra b) de los apartados 1 o 2  se utilizará para clasificar el preparado. 4. Para los preparados de composición conocida, salvo los previstos en la Directiva 91/414/CEE,  clasificados según el método mencionado en la letra b) del apartado 1, se efectuará una nueva  evaluación del peligro para el medio ambiente mediante el método de la letra a) del apartado 1 o el  método de la letra b) del apartado 1 cuando: - el fabricante modifique, de acuerdo con el siguiente cuadro, el contenido inicial expresado en  porcentaje peso/peso o volumen/volumen de uno o varios de los componentes peligrosos que formen  parte de su composición : >SITIO PARA UN CUADRO> - el fabricante modifique su composición sustituyendo o añadiendo uno o varios componentes, tanto  si se trata de componentes peligrosos de acuerdo con las definiciones que figuran en la presente  Directiva como si no. Esto será de aplicación a menos que haya justificación científica válida para considerar que una  revaluación del peligro no dará lugar a una modificación de la clasificación. 5. De conformidad con la letra a) del apartado 1 y la letra b) del apartado 2 anteriores, los  peligros para el medio ambiente se evaluarán según el método convencional que se describe en las  partes A y B del Anexo III de la presente Directiva mediante referencia a los límites de  concentración individual. a) Cuando las sustancias peligrosas enumeradas en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE estén  sujetas a límites de concentración necesarios para la aplicación del método de evaluación indicado  en la parte A del Anexo III de la presente Directiva, dichos límites de concentración deberán  utilizarse. b) Cuando las sustancias peligrosas no figuren en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o figuren  sin los límites de concentración necesarios para la aplicación del método de evaluación que figura  en la parte A del Anexo III de la presente Directiva, se utilizarán estos de acuerdo con lo  indicado en la parte B del Anexo III de la presente Directiva. Artículo 8 Obligaciones y deberes de los Estados miembros 1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para que sólo puedan comercializarse  los preparados objeto de la presente Directiva que se ajusten a lo dispuesto en la misma. 2. En caso de duda sobre la conformidad contemplada en el apartado 1, las autoridades de los  Estados miembros podrán pedir datos relativos a la composición del preparado y cualquier otra  información que consideren útil a toda persona responsable de la comercialización. 3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 8, los Estados miembros tomarán  todas las medidas para garantizar que los responsables de la comercialización tengan a disposición  de las autoridades de los Estados miembros: - los datos utilizados para la clasificación y el etiquetado del preparado, - toda información útil relativa a las condiciones de envasado, según el punto (3) del apartado 1  del artículo 9, incluido el certificado de los ensayos conforme a la parte A del Anexo IX de la  Directiva 67/548/CEE, - los datos utilizados para elaborar la ficha de seguridad según el artículo 16 de la presente  Directiva. 4. Los Estados miembros transmitirán a la Comisión el nombre y dirección completa de la autoridad o  autoridades nacionales habilitadas para comunicar e intercambiar información relativa a la gestión  de la presenta Directiva. La Comisión publicará la lista en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Artículo 9 Envasado Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que: 1) Los preparados definidos en el apartado 2 del artículo 1 y los definidos en el Anexo IV en  virtud del apartado 3 del artículo 1 sólo puedan comercializarse cuando sus envases se ajusten a  las condiciones siguientes: - los envases habrán de estar diseñados y fabricados de forma que no sean posibles pérdidas de  contenido; no será aplicable esta disposición cuando se prescriban dispositivos especiales de  seguridad; - los materiales con los que estén fabricados los envases y los cierres no deberán ser atacables  por el contenido ni formar con este último combinaciones peligrosas; - los envases y los cierres habrán de ser en todas sus partes fuertes y sólidos con el fin de  impedir aflojamientos y responder de manera fiable a las exigencias normales de mantenimiento; - los recipientes con un sistema de cierre reuitilizable habrán de estar diseñados de forma que  pueda cerrarse el envase varias veces sin pérdida de su contenido. 2) Los recipientes que contengan preparados en el sentido del apartado 2 del artículo 1 y definidos  en el Anexo IV en virtud del apartado 3 del artículo 1 ofrecidos o vendidos al público en general  no puedan tener: - una forma o una decoración que puedan atraer o excitar la curiosidad activa de los niños o  inducir a error al consumidor; - una presentación o una denominación utilizadas para los productos alimenticios, los alimentos  para animales y los productos médicos y cosméticos. 3) Los recipientes que contengan determinados preparados ofrecidos o vendidos al público en general  y definidos en el Anexo IV de la presente Directiva: - estén provistos de un cierre de seguridad para los niños; - lleven una indicación de peligro detectable al tacto. Los sistemas serán conformes a las especificaciones técnicas que se proporcionan en las partes A y  B del Anexo IX de la Directiva 67/548/CEE. Artículo 10 Etiquetado 1.1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para que: a) los preparados a que se refiere el apartado 2 del artículo 1 sólo puedan ser comercializados  cuando el etiquetado de sus envases se ajuste a todas las condiciones del presente artículo y a las  disposiciones específicas indicadas en la parte A del Anexo V de la citada Directiva; b) los preparados a que se refiere el apartado 3 del artículo 1 y definidos en las partes B y C del  Anexo V sólo puedan ser comercializados cuando el etiquetado de sus envases se ajuste a las  condiciones de los puntos 2.1 y 2.2 que vienen a continuación y a las disposiciones específicas  indicadas en las partes B y C del Anexo V de la citada Directiva. 1.2. Los Estados miembros, a través de las autoridades designadas en el apartado 1 del artículo 9  de la Directiva 91/414/CEE, adoptarán todas las medidas necesarias para que los preparados  contemplados en la citada Directiva se etiqueten con arreglo, por un lado, a los principios de  clasificación previstos en la presente Directiva y, por otro, a las conclusiones de evaluación de  conformidad con las disposiciones de la citada Directiva sin reducir el nivel de protección. 2. Todo envase deberá ostentar de manera legible e indeleble las siguientes indicaciones: 2.1. la denominación o el nombre comercial del preparado; 2.2. el nombre y la dirección completa, incluido el número de teléfono, del responsable de la  comercialización establecido en la Comunidad, en el Espacio Económico Europeo, ya sea el  fabricante, el importador o el distribuidor. 2.3. Denominación química La denominación química de la sustancia o sustancias presentes en el preparado, según las  condiciones siguientes: 2.3.1. para los preparados clasificados como T+, T, Xn de conformidad con el artículo 6, sólo se  tendrán en cuenta las sustancias T+, T, Xn presentes en concentración igual o superior a su límite  respectivo más bajo (límite Xn), fijado para cada una de ellas en el Anexo I de la Directiva  67/548/CEE o, en su defecto, en la parte B del Anexo II de la presente Directiva; 2.3.2. para los preparados clasificados como C de conformidad con el artículo 6, sólo se tendrán en  cuenta las sustancias C presentes en concentración igual o superior al límite más bajo (límite Xi),  fijado en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o, en su defecto, en la parte B del Anexo II de la  presente Directiva; 2.3.3. para los preparados clasificados como sensibilizantes de conformidad con el artículo 6, sólo  se tendrán en cuenta las sustancias sensibilizantes presentes en concentración igual o superior a  su límite respectivo, fijado en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o, en su defecto, en la parte  B del Anexo II de la presente Directiva. Por regla general, un máximo de cuatro nombres químicos bastará para identificar las sustancias  principalmente responsables de los peligros más graves para la salud que han dado lugar a la  clasificación y a la elección de las frases de riesgo correspondientes. En determinados casos,  podrán ser necesarios más de cuatro nombres químicos. Deberá figurar en la etiqueta el nombre de las sustancias que han dado lugar a la clasificación del  preparado en una o más de las categorías de peligro siguientes: - cancerígeno, categoría 1, 2 o 3, - mutágeno, categoría 1, 2 o 3, - tóxico para la reproducción, categoría 1, 2 o 3, - muy tóxico, tóxico o nocivo, según los efectos no letales tras una única exposición, - tóxico o nocivo, según los efectos graves tras exposición repetida o prolongada, - sensibilizante. El nombre químico deberá figurar bajo una de las denominaciones enumeradas en el Anexo I de la  Directiva 67/548/CEE o bajo una nomenclatura internacionalmente reconocida si la sustancia no  figura todavía entre ellas. 2.3.4. Como consecuencia de las disposiciones antes citadas, no debe figurar en la etiqueta el  nombre de la sustancia o sustancias que han dado lugar a la clasificación del preparado en una o  más de las categorías de peligro siguientes: - explosivo, - comburente, - extremadamente inflamable, - fácilmente inflamable, - inflamable, - irritante, - peligroso para el medio ambiente, a menos que la sustancia o sustancias no sean ya mencionadas en virtud de las citadas  disposiciones. 2.3.5. Cuando la divulgación en la etiqueta de la identidad química de una sustancia nociva, o  nociva combinada con una de las propiedades indicadas en el punto 2.3.4, que presente únicamente  efectos agudos letales comprometa el carácter confidencial de su propiedad, el responsable de la  comercialización de un preparado podrá solicitar la aplicación del procedimiento del artículo 11, a  fin de utilizar una denominación alternativa. 2.4. Símbolos e indicaciones de peligro Los símbolos, en la medida en que se mencionan en la presente Directiva, y las indicaciones de los  peligros que presenta el preparado serán conformes con las indicaciones contenidas en el Anexo II y  las disposiciones del Anexo VI de la Directiva 67/548/CEE y se aplicarán con arreglo a los  resultados de la evaluación de los peligros conforme a los Anexos I, II y III de la presente  Directiva. Cuando deba asignarse a un preparado más de un símbolo de advertencia: - la obligación de poner el símbolo T hará facultativos los símbolos C y X, salvo disposiciones  contrarias del Anexo I de la Directiva 67/548/CEE; - la obligación de poner el símbolo C hará facultativo el símbolo X; - la obligación de poner el símbolo E hará facultativos los símbolos F y O; - si se asignan el símbolo Xn y la indicación de peligro «nocivo», el símbolo Xi y la indicación de  peligro «irritante» serán facultativos. El símbolo o símbolos irán impresos en negro sobre fondo anaranjado-amarillo. 2.5. Frases de riesgo (frases R) Las indicaciones relativas a los peligros específicos (frases R) deberán ser conformes con las  indicaciones contenidas en el Anexo III y las disposiciones del Anexo VI de la Directiva 67/548/CEE  y se asignarán de conformidad con los resultados de la evaluación de los peligros conforme a los  Anexos I, II y III de la presente Directiva. Las indicaciones relativas a los peligros específicos (frases R) para los preparados clasificados  como peligrosos para el medio ambiente deberán ser conformes a las indicaciones contenidas en la  parte D del Anexo III de la presente Directiva y se asignarán de conformidad con los resultados de  la evaluación de los peligros conforme a las partes A, B y C del Anexo III de la citada Directiva. Por regla general, un máximo de seis frases R bastará para describir los riesgos; a tal efecto, las  frases combinadas que se enumeran en el Anexo III de la Directiva 67/548/CEE se considerarán como  frases únicas. Sin embargo, cuando el preparado pertenezca simultáneamente a varias categorías de  peligro, dichas frases tipo deberán cubrir el conjunto de los riesgos principales que presente el  preparado. No obstante, en ciertos casos pueden ser necesarias más de seis frases R. Las frases tipo «extremadamente inflamable» o «fácilmente inflamable» podrán no indicarse cuando  incluyan una indicación de peligro utilizada en aplicación del apartado 2.4. 2.6. Consejos de prudencia (frases S) Las indicaciones relativas a los consejos de prudencia (frases S) deberán ser conformes con las  indicaciones contenidas en el Anexo IV y las disposiciones del Anexo VI de la Directiva 67/548/CEE  y se asignarán de conformidad con los resultados de la evaluación de los peligros conforme a los  Anexos I, II y III de la presenta Directiva. Las indicaciones relativas a los consejos de prudencia (frases S) para los preparados clasificados  como peligrosos para el medio ambiente deberán ser conformes con las indicaciones contenidas en la  parte E del Anexo III de la presente Directiva y se asignarán de conformidad con los resultados de  la evaluación de los peligros conforme a las partes A, B y C del Anexo III de la presente  Directiva. Por regla general, bastará un máximo de seis frases S para formular los consejos de prudencia más  apropiados; a tal efecto, las frases combinadas que se enumeran en el Anexo IV de la Directiva  67/548/CEE se considerarán como frases únicas. No obstante, en ciertos casos pueden ser necesarias  más de seis frases S. El embalaje se acompañará de consejos de prudencia relativos al empleo del preparado en el caso en  que sea materialmente imposible colocarlos sobre la etiqueta o sobre el mismo envase. 2.7. La cantidad nominal (masa nominal o volumen nominal) del contenido para los preparados  vendidos al público en general 3. No obstante lo dispuesto en los puntos 2.4, 2.5 y 2.6, las excepciones de determinadas  disposiciones de etiquetado de los artículos mencionados o de disposiciones específicas de  etiquetado que las sustituyan podrán indicarse en las partes A y B del Anexo V para determinados  preparados clasificados como peligrosos conforme al artículo 7 y definidos en el Anexo V de la  presente Directiva. 4. Si el contenido del envase no es superior a 125 mililitros: - en el caso de preparados fácilmente inflamables, comburentes e irritantes, salvo los que lleven  la frase R41, no es necesario indicar los riesgos particulares (frases R) ni los consejos de  prudencia (frases S); - en el caso de preparados inflamables no es necesario indicar los consejos de prudencia (frases  S). 5. Las indicaciones del tipo «no tóxico» «no nocivo» o cualquier otra indicación tendente a  demostrar el carácter no peligroso de un preparado no podrán figurar en el envase o en la etiqueta  de los preparados que contempla la presenta Directiva. Artículo 11 Confidencialidad de la identidad de un nombre químico: procedimientos y modalidades 1. Cuando el responsable de la comercialización de un preparado peligroso definido en el apartado 2  del artículo 1 se acoja a las disposiciones del apartado 2.3.5 del artículo 10, deberá presentar  una solicitud de confidencialidad ante la autoridad habilitada para la confidencialidad de uno de  los Estados miembros en el que vaya a comercializarse el preparado. 2. Esta solicitud incluirá obligatoriamente los datos exigidos en el formulario que figura en la  parte A del Anexo VI de la presente Directiva, sin perjuicio de la información complementaria  solicitada por la autoridad habilitada para la confidencialidad al responsable de la  comercialización cuando se considere necesario para evaluar la validez de la solicitud. Esta incluirá una propuesta de denominación alternativa que utilice una denominación genérica por  la que se identifiquen los grupos químicos más significativos con arreglo a las indicaciones del  léxico-guía que figura en la parte B del Anexo VI de la presente Directiva. 3. Los Estados miembros indicarán a la Comisión, a más tardar en la fecha de entrada en vigor de la  presente Directiva, la autoridad o autoridades habilitadas para recibir las solicitudes de  confidencialidad y para examinar su conformidad con la presente Directiva. 4. La autoridad del Estado miembro que reciba una solicitud de confidencialidad comprobará la  admisibilidad de la misma e informará al solicitante de su decisión en un plazo máximo de cuarenta  y cinco días. Toda denegación o solicitud de información complementaria deberá ser motivada por la autoridad  habilitada para la confidencialidad. Los datos confidenciales notificados a las autoridades de los Estados miembros o de la Comisión se  tratarán de conformidad con el apartado 4 del artículo 19 de la Directiva 67/548/CEE. 5. Cualquier persona distinta del responsable de la comercialización que modifique únicamente el  nombre o la designación comercial de un preparado en cuyo etiquetado figuren una o varias  denominaciones alternativas que oculten una o varias identidades químicas, deberá informar, por un  lado, a las autoridades de los Estados miembros en los que este preparado se comercialice por  primera vez con su nuevo nombre o designación comercial y, por otro, a la Comisión. Esta información deberá incluir: - el antiguo nombre o designación comercial, - el nuevo nombre o designación comercial, - la o las denominaciones alternativas utilizadas. La denominación o denominaciones alternativas no podrán ser modificadas. Artículo 12 Intercambio de información relativa a la solicitud de confidencialidad entre la Comisión y los  Estados miembros 1. En caso de decisión favorable, la autoridad habilitada para la confidencialidad transmitirá, lo  antes posible, una copia de su decisión y del expediente de solicitud a la Comisión. 2. La Comisión transmitirá, lo antes posible, esta decisión y el expediente a las autoridades  habilitadas de los demás Estados miembros. 3. Cuando una o varias autoridades designadas en el apartado 2 emita una objeción informará de ello  a la Comisión en el plazo de un mes. Ésta consultará lo antes posible a los Estados miembros y  tomará una decisión adecuada de conformidad con el artículo 21. 4. A más tardar en la fecha de entrada en vigor de la Directiva, cada Estado miembro remitirá a la  Comisión la lista de las denominaciones comerciales de los preparados en relación con los cuales  haya sido informado, con arreglo a la Directiva 88/379/CEE, de la utilización de una denominación  alternativa para una sustancia nociva. 5. La Comisión comunicará cada una de las listas a los demás Estados miembros. Artículo 13 Cumplimiento de las condiciones de etiquetado 1. Cuando las indicaciones que se exigen en el artículo 10 vayan consignadas en una etiqueta, ésta  se fijará sólidamente en una o varias caras del envase, de forma que dichas indicaciones puedan  leerse horizontalmente cuando el envase esté colocado en posición normal. Las dimensiones de la  etiqueta se fijan en el Anexo VI de la Directiva 67/548/CEE y servirán exclusivamente para  consignar los elementos que exige la presente Directiva y, en su caso, las indicaciones  complementarias de higiene o de seguridad. 2. La etiqueta no será necesaria cuando las indicaciones prescritas vayan consignadas con claridad  en el envase propiamente dicho, según lo previsto en el apartado 1. 3. El color y la presentación de la etiqueta y, en el caso del apartado 2, del envase, serán tales  que el símbolo de peligro y su fondo destaquen claramente. 4. La información que con arreglo al artículo 10 deberá contener la etiqueta destacará sobre el  fondo y será de un tamaño suficiente e irá espaciada de forma tal que pueda leerse fácilmente. Las disposiciones concretas relativas a la presentación y al formato de esa información se  establecerán en el Anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. 5. Los Estados miembros podrán poner como condición para la comercialización en su territorio de  los preparados contemplados en la presente Directiva que se emplee su lengua o lenguas oficiales en  la redacción de la etiqueta. 6. Se considerarán cumplidas las exigencias que en materia de etiquetado impone la presente  Directiva: a) si se trata de un envase exterior que contiene uno o varios envases interiores, cuando el envase  exterior lleve una etiqueta conforme a las normas internacionales en materia de transporte de  preparados peligrosos y los envases interiores vayan provistos de una etiqueta conforme a la  presente Directiva; b) en el caso de un envase único: - cuando el mismo lleve una etiqueta conforme a las normas internacionales en materia de transporte  de preparados peligrosos y a los puntos 2.1, 2.2, 2.3, 2.5 y 2.6 del artículo 10; - cuando se considere apropiado para tipos especiales de envase, como por ejemplo, las bombonas de  gas portátiles, de conformidad con las prescripciones específicas contempladas en el Anexo VI de la  Directiva 67/548/CEE.Respecto a los preparados peligrosos que no salgan del territorio del Estado miembro, podrá  autorizarse una etiqueta que se ajuste a las normas nacionales en lugar de la etiqueta que impongan  las normas internacionales en materia de transporte de preparados peligrosos. Artículo 14 Excepciones a los requisitos de etiquetado y envasado 1. Los artículos 9, 10 y 13 no se aplicarán a las disposiciones relativas a los explosivos  comercializados con objeto de producir un efecto práctico mediante explosión o efecto pirotécnico. 2. Las disposiciones de los artículos 9, 10 y 13 no se aplicarán a determinados preparados  peligrosos con arreglo a los artículos 5, 6 y 7 definidos en el Anexo VII que, tal y como han sido  comercializados, no presentan ningún riesgo fisicoquímico ni para la salud ni para el medio  ambiente. 3. Además, los Estados miembros podrán admitir que: a) cuando los envases no puedan llevar la etiqueta que se exige en los apartados 1 y 2 del artículo  13 por sus limitadas dimensiones o por cualquier otra causa que los haga inadecuados para ello, se  efectúe el etiquetado impuesto por el artículo 10 de cualquier otra forma apropiada; b) no obstante lo dispuesto en los artículos 10 y 13, puedan eximirse de la obligación de  etiquetado, o etiquetarse de cualquier otra manera, los envases de preparados peligrosos que no  sean explosivos, muy tóxicos ni tóxicos, cuando contengan cantidades tan reducidas que excluyan la  posibilidad de peligro para las personas que manipulan esos preparados y para terceros; c) cuando las limitadas dimensiones no permitan el etiquetado que establecen los artículos 10 y 13  y siempre y cuando no pueda haber peligro para las personas que manipulen dichos preparados ni para  terceros, no obstante lo establecido en las mencionadas disposiciones, los envases de los  preparados explosivos, muy tóxicos o tóxicos puedan ser etiquetados de cualquier otra forma  apropiada. Esta excepción no permite la utilización de símbolos, indicaciones de peligro, frases R o frases S  distintos de los que establece la presente Directiva. 4. Cuando un Estado miembro ejercite las facultades a las que se refiere el apartado 3, informará  inmediatamente de ello a la Comisión. Artículo 15 Publicidad Se prohibirá toda publicidad sobre un preparado incluido en la presente Directiva y proporcionada  por correo o catálogo y que comprometa al comprador, cuando en ella no se mencionen los tipos de  peligros indicados en la etiqueta. Artículo 16 Ficha de datos de seguridad Los Estados miembros tomarán todas las disposiciones útiles para que: 1. El responsable de la comercialización de un preparado definido en el apartado 2 del artículo 1  facilite, a más tardar en el momento de la primera entrega, una ficha de datos de seguridad. 2. El responsable de la comercialización de un preparado facilite, si lo solicitan, una ficha de  datos de seguridad para los preparados que no estén clasificados como peligrosos en el sentido de  los artículos 5, 6 y 7, pero que contengan en concentración individual >= 1 % en peso para los  preparados que no sean gaseosos, y >= 0,2 % en volumen para los preparados gaseosos, al menos: - una sustancia que tenga efectos peligrosos para la salud, o - una sustancia para la que, en virtud de las disposiciones comunitarias, existan límites de  exposición en el lugar de trabajo. 3. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, el solicitante de una autorización de un  producto fitosanitario deberá presentar a las autoridades designadas en el apartado 1 del artículo  9 de la Directiva 91/414/CEE una ficha de datos de seguridad adjunta a la solicitud de autorización  del producto fitosanitario. 4. Además, la ficha de datos de seguridad será conforme a lo prescrito en la Directiva 91/155/CEE,  cuya última modificación la constituye la Directiva 93/112/CEE. 5. Los datos de la ficha de seguridad están destinados principalmente a ser utilizados por los  usuarios profesionales y deben permitirles tomar las medidas necesarias para la protección de la  salud, la seguridad y el medio ambiente en el lugar de trabajo. 6. Las modificaciones necesarias para adaptar al progreso técnico la Directiva 91/155/CEE, cuya  última modificación la constituye la Directiva 93/112/CEE se adoptarán conforme al procedimiento  que determina el artículo 21 de la presente Directiva. 7. La ficha de datos de seguridad podrá comunicarse mediante papel o formato electrónico, siempre  que el destinatario disponga del equipo necesario para su recepción. Artículo 17 Derechos de los Estados miembros relativos a la seguridad de los trabajadores La presente Directiva no afectará a la facultad de los Estados miembros de establecer, ateniéndose  al Tratado, los requisitos que consideren necesarios para garantizar la protección de los  trabajadores durante la utilización de los preparados peligrosos en cuestión, siempre que ello no  suponga modificaciones de la clasificación, el envasado ni el etiquetado de los preparados  peligrosos con respecto a las disposiciones de la presente Directiva. Artículo 18 Organismos encargados de recibir la información relativa a la salud Los Estados miembros designarán el o los organismos encargados de recibir la información, incluida  la composición química, relativa a los preparados comercializados considerados peligrosos por sus  efectos en la salud. Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para que los organismos designados puedan  presentar todas las garantías necesarias de que se preservará el carácter confidencial de la  información recibida. Dicha información sólo podrá ser utilizada para dar respuesta a cualquier  solicitud de orden médico, al proponer medidas tanto preventivas como curativas y, en particular,  en caso de urgencia. Los Estados miembros velarán por que la información no se utilice para fines diferentes. Los Estados miembros garantizarán que los organismos designados dispongan de toda la información  necesaria para el desempeño de las tareas de las que son responsables, procedente de los  fabricantes o de las personas responsables de la comercialización. Artículo 19 Cláusula de libertad de circulación Los Estados miembros no podrán prohibir, restringir ni obstaculizar la comercialización de  preparados peligrosos cuando éstos se ajusten a la presente Directiva. Artículo 20 Cláusula de salvaguardia 1. Cuando un Estado miembro, basándose en una motivación detallada, comprobare que un preparado, a  pesar de ajustarse a las prescripciones de la presente Directiva, representa un peligro para el  hombre o el medio ambiente por motivos relativos a las disposiciones de la presente Directiva podrá  prohibir provisionalmente o someter a condiciones especiales la comercialización en su territorio  de dicho preparado peligroso. Inmediatamente informará de ello a la Comisión y a los demás Estados  miembros, precisando los motivos que justifican su decisión. 2. En el caso contemplado en el apartado 1, la Comisión consultará lo antes posible a los Estados  miembros. 3. La Comisión tomará una decisión conforme al procedimiento previsto en el artículo 22 de la  presente Directiva. Artículo 21 Adaptación al progreso técnico Las modificaciones necesarias para adaptar al progreso técnico los Anexos de la presente Directiva  se adoptarán de conformidad con el procedimiento descrito en el artículo 29 de la Directiva  67/548/CEE. Artículo 22 Las Directivas enumeradas en la parte A del Anexo VIII quedan derogadas sin perjuicio de las  obligaciones de los Estados miembros en lo que respecta a los plazos de incorporación a su derecho  interno y a la aplicación de las Directivas indicadas en la parte B del Anexo VIII. Las referencias a las Directivas derogadas se entenderán como referencias a la presente Directiva  con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el Anexo IX. Artículo 23 1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y  administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva a más  tardar el 2003 e informarán de ello inmediatamente a la Comisión. 2. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones éstas harán referencia a la presente  Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros  establecerán las modalidades de la mencionada referencia. Artículo 24 La presente Directiva entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario  Oficial de las Comunidades Europeas. Artículo 25 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. () DO n° L 187 de 16. 7. 1988, p. 14; Directiva cuya última modificación la  constituye la Directiva 93/18/CEE de la Comisión (DO n° L 104 de 29. 4. 1993, p. 46).  () DO n° L 154 de 5. 6. 1992, p. 1.  () DO n° L 196 de 16. 8. 1967, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva  94/69/CE de la Comisión (DO n° L 381 de 31. 12. 1994, p. 1).  () DO n° L 110 de 4. 5. 1993, p. 20.  () DO n° L 358 de 18. 12. 1986, p. 1.  () DO n° L 206 de 29. 7. 1978, p. 13; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva  92/32/CEE del Consejo.  () DO n° L 230 de 19. 8. 1991, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva  94/79/CE de la Comisión (DO n° L 354 de 31. 12. 1994, p. 16).  () DO n° L 76 de 22. 3. 1991, p. 35; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva  93/112/CEE de la Comisión (DO n° 314 de 16. 12. 1993, p. 38).  () DO n° L 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65; Directiva cuya última modificación la constituye la  Directiva 93/39/CEE (DO n° L 214 de 24. 8. 1993, p. 22).  () DO n° L 262 de 27. 9. 1976, p. 169; Directiva cuya última modificación la constituye la  Directiva 93/47/CEE (DO n° L 203 de 13. 8. 1993, p. 24).  () DO n° L 194 de 25. 7. 1975, p. 39.  () DO n° L 84 de 31. 3. 1978, p. 43.  () DO n° L 46 de 17. 9. 1980, p. 1.  () DO n° L 189 de 20. 7. 1990, p. 17.  () DO n° L 169 de 12. 7. 1993, p. 1.  () DO n° L 147 de 9. 6. 1975, p. 40.  () DO n° L 23 de 28. 1. 1994, p. 28.  () DO n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 29.   ANEXO IMÉTODOS DE EVALUACIÓN DE LAS PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS DE LOS PREPARADOS CON  ARREGLO AL ARTÍCULO 5 PARTE A Exención de los métodos de ensayo de la parte A del Anexo V de la Directiva 67/548/CEE Véase el punto 2.2.5 del Anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. PARTE B Otros métodos de cálculo B.1. Preparados distintos de los gaseosos Método de determinación de las propiedades comburentes de los preparados que contienen peróxidos  orgánicos Véase el punto 2.2.2.1 del Anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. B.2. Preparados gaseosos 1. Método de determinación de las propiedades comburentes Véase el punto 9.1.1.2 del Anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. 2. Método de determinación de las propiedades de inflamabilidad Véase el punto 9.1.1.1 del Anexo VI de la Directiva 67/548/CEE.  ANEXO IIMÉTODOS DE EVALUACIÓN DE LOS PELIGROS PARA LA SALUD DE UN PREPARADO CONFORME AL  ARTÍCULO 6 PARTE A Método de evaluación Introducción Este método convencional es un método de cálculo aplicable a todos los preparados y que toma en  consideración las propiedades peligrosas para la salud de las sustancias que entran en la  formulación del preparado. A dicho fin, los efectos peligrosos sobre la salud se han subdividido  en: 1. efectos letales agudos, 2. efectos irreversibles no letales tras una sola exposición, 3. efectos graves tras exposición repetida o prolongada, 4. efectos corrosivos, efectos irritantes, 5. efectos sensibilizantes, 6. efectos carcinógenos, efectos mutágenos, efectos tóxicos para la reproducción. La clasificación de la sustancia se expresa, o bien mediante un símbolo y una o varias frases de  riesgo, o bien por categorías (categoría 1, categoría 2 o categoría 3) a las que se añaden frases  de riesgo cuando se trata de sustancias que muestren efectos carcinogénicos, mutagénicos o tóxicos  para la reproducción. Por consiguiente es importante considerar, además del símbolo, todas las  frases de riesgo concretas asignadas a cada sustancia considerada. La evaluación sistemática de todos los efectos peligrosos para la salud se expresa mediante los  límites de concentración en relación con la clasificación de la sustancia expresados en porcentaje  peso/peso salvo cuando se trata de preparados gaseosos, en cuyo caso se expresan en porcentaje  volumen/volumen y en relación con la clasificación de la sustancia. Cuando no figuren en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE, los límites de concentración que se  tendrán en cuenta para aplicar el método convencional figuran en la parte B del presente Anexo. Método convencional de evaluación de los peligros para la salud 1. Se clasificarán como muy tóxicos los preparados siguientes: 1.1. en función de sus efectos agudos letales y señalados con las frases de riesgo R26, R27 o R28: 1.1.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas muy tóxicas en una  concentración individual igual o superior: a) bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias  consideradas; b) bien a la fijada en el punto 1 de la parte B del presente Anexo (cuadro I o I A) cuando la  sustancia o sustancias no figuren en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin  límites de concentración; 1.1.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas o consideradas muy tóxicas para  una concentración individual que no sobrepase los límites fijados en las letras a) o b) del punto  1.1.1 o cuando >REFERENCIA A UN FILM> siendo: PT +  el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia muy tóxica contenida en el preparado, LT +  el límite muy tóxico fijado para cada sustancia muy tóxica, expresado en porcentaje, en peso  o en volumen; 1.2. en función de sus efectos irreversibles no letales después de una sola exposición y señalados  con la frase de riesgo R39/vía de exposición: los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa que produzcan tales efectos en una  concentración igual o superior: a) bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias  consideradas;b) bien a la fijada en el punto 2 de la parte B del presente Anexo (cuadro II o II A) cuando la  sustancia o sustancias no figuren en el Anexo de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin  límites de concentración. 2. Se clasificarán como tóxicos los preparados siguientes: 2.1. en función de sus efectos agudos letales y señalados con las frases de riesgo R23, R24 o R25: 2.1.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas muy tóxicas o tóxicas en  una concentración individual igual o superior: a) bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias  consideradas; b) bien a la fijada en el punto 1 de la parte B del presente Anexo (cuadro I o I A) cuando la  sustancia o sustancias no figuren en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin  límites de concentración; 2.1.2. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas muy tóxicas o tóxicas en  una concentración individual que no sobrepase los límites fijados en las letras a) o b) del punto  2.1.1, o cuando >REFERENCIA A UN FILM> siendo: PT + el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia muy tóxica contenida en el preparado, PT el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia tóxica contenida en el preparado, LT el límite muy tóxico fijado para cada sustancia muy tóxica, expresado en porcentaje, en peso o  en volumen; 2.2. en función de sus efectos irreversibles no letales después de una sola exposición y señalados  con la frase de riesgo R39/vía de exposición: los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa que produzcan tales efectos en una  concentración igual o superior: a) bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias  consideradas; b) bien a la fijada en el punto 2 de la parte B del presente Anexo (cuadro II o II A) cuando la  sustancia o sustancias no figuren en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin  límites de concentración; 2.3. en función de sus efectos a largo plazo y señalados con la frase de riesgo R48/vía de  exposición: los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas que produzcan tales efectos en una  concentración individual igual o superior: a) bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias  consideradas; b) bien a la fijada en el punto 3 de la parte B del presente Anexo (cuadro III o III A) cuando la  sustancia o sustancias consideradas no figuren en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando  figuren sin límites de concentración. 3. Se considerarán nocivos los preparados siguientes: 3.1. en función de sus efectos agudos letales y señalados con las frases de riesgo R20, R21 o R22: 3.1.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como muy tóxicas, tóxicas  o nocivas cuando la concentración sea igual o superior: a) bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias  consideradas; b) bien a la fijada en el punto 1 de la parte B del presente Anexo (cuadro I o I A) cuando la  sustancia o sustancias no figuren en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin  límites de concentración; 3.1.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas o consideradas muy tóxicas,  tóxicas o nocivas en una concentración individual que no sobrepase los límites fijados en las  letras a) o b) del punto 3.1.1 o cuando >REFERENCIA A UN FILM> siendo: PT + el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia muy tóxica contenida en el preparado, PT el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia tóxica contenida en el preparado, PXn el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia nociva contenida en el preparado, LXn el límite nocivo respectivo fijado para cada sustancia muy tóxica, tóxica o nociva, expresado  en porcentaje, en peso o en volumen; 3.2. en función de sus efectos agudos sobre los pulmones en caso de ingestión y señalados con la  frase de riesgo R65: 3.2.1. los preparados que contengan una o más sustancias clasificadas como peligrosas y señaladas  con la frase de riesgo R65 en concentraciones individuales iguales o superiores: a) bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias  consideradas; b) bien a la fijada en el punto 1 de la parte B del presente Anexo (cuadro I) cuando la sustancia o  las sustancias consideradas no figuren en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren  sin límites de concentración; 3.2.2. los preparados que contengan una o más sustancias clasificadas como peligrosas y señaladas  con la frase de riesgo R65 en concentraciones que no superen los límites especificados en las  letras a) o b) del punto 3.2.1 si >REFERENCIA A UN FILM> siendo: PXn,R65 el porcentaje en peso de cada sustancia nociva señalada con la frase de riesgo R65 en el  preparado, LXn,R65 el límite nocivo respectivo especificado para cada sustancia nociva señalada con la frase  de riesgo R65, expresado como porcentaje en peso; 3.3. en función de sus efectos irreversibles no letales después de una sola exposición y señalados  con la frase de riesgo R40/vía de exposición: los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa que produzcan estos efectos en una  concentración igual o superior: a) bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias  consideradas; b) bien a la fijada en el punto 2 de la parte B del presente Anexo (cuadros II y II A) cuando la  sustancia o las sustancias consideradas no figuren en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o  cuando figuren sin límites de concentración; 3.4. en función de sus efectos a largo plazo y señalados con la frase de riesgo R48/vía de  exposición: los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa que produzcan estos efectos en una  concentración igual o superior: a) bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia considerada; b) bien a la fijada en el punto 3 de la parte B del presente Anexo (cuadro III o III A) cuando la  sustancia considerada no figure en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figure sin  límites de concentración. 4. Se considerarán corrosivos los preparados siguientes: 4.1. y señalados con la frase de riesgos R35: 4.1.1. los preparados que contengan una o varias sustancias corrosivas y señaladas con la frase R35  en una concentración igual o superior: a) bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias  consideradas; b) bien a la fijada en el punto 4 de la parte B del presente Anexo (cuadro IV o IV A) cuando la  sustancia o sustancias no figuren en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin  límites de concentración; 4.1.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas corrosivas y señaladas con la  frase R35 en una concentración individual que no sobrepase los límites fijados en las letras a) o  b) del punto 4.1.1, si >REFERENCIA A UN FILM> siendo: PC,R35 el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva a la que se aplica la frase  R35 contenida en el preparado, LC,R35 el límite de corrosión fijado para cada sustancia corrosiva a la que se aplica la frase R35  y expresado en porcentaje en peso o en volumen; 4.2. y señalados con la frase de riesgo R34: 4.2.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como corrosivas y a las  que se haya asignado la frase R35 o R34 en una concentración igual o superior: a) bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias  consideradas; b) bien a la fijada en el punto 4 de la parte B del presente Anexo (cuadro IV o IV A) cuando la  sustancia o sustancias consideradas no figuren en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando  figuren sin límites de concentración; 4.2.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como corrosivas y a las que se  haya asignado la frase R35 or R34 en una concentración individual que no sobrepase los límites  fijados en las letras a) o b) del punto 4.2.1 si >REFERENCIA A UN FILM> siendo: PC,R35 el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a  la que se haya asignado la frase R35, PC,R34 el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a  la que se haya asignado la frase R34, LC,R34 el límite de corrosión fijado para cada sustancia corrosiva a la que se haya asignado la  frase R35 o R34 y expresado en porcentaje en peso o en volumen. 5. Se clasificarán como irritantes los preparados siguientes: 5.1. que pueden producir lesiones oculares graves y a los que se haya asignado la frase de riesgo  R41: 5.1.1. los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas clasificadas como irritantes  y a los que se haya asignado la frase R41 en una concentración igual o superior: a) bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias  consideradas; b) bien a la fijada en el punto 4 de la parte B del presente Anexo (cuadro IV o IVA) cuando la  sustancia o sustancias consideradas no figuren en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando  figuren sin límites de concentración; 5.1.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como irritantes y a las que se  haya asignado la frase R41 en una concentración individual que no sobrepase los límites fijados en  las letras a) o b) del punto 5.1.1 o clasificadas como corrosivas y a las que se haya asignado la  frase R35 o R34 si >REFERENCIA A UN FILM> siendo: PC,R35 el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a  la que se haya asignado la frase R35, PC,R34 el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a  la que se haya asignado la frase R34, PXi,R41 el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a  la que se haya asignado la frase R41, LXi,R41 el límite de irritación R41 respectivo fijado para cada sustancia corrosiva a la que se  haya asignado la frase R35 o R34 o sustancia irritante a la que se haya asignado la frase R41, y  expresado en porcentaje en peso o en volumen; 5.2. irritantes para los ojos y señalados con la frase de riesgo R36: 5.2.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas corrosivas y a las que se  haya asignado la frase R35 o R34 o irritantes y a las que se haya asignado la frase R41 o R36 en  una concentración individual igual o superior: a) bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias  consideradas; b) bien a la fijada en el punto 4 de la parte B del presente Anexo (cuadro IV o IV A) cuando la  sustancia o sustancias no figuren en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin  límites de concentración; 5.2.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas bien como irritantes y a las que  se haya asignado la frase R41 o R36 en una concentración individual que no sobrepase los límites  fijados en las letras a) o b) del punto 5.3.1 bien como corrosivas y a las que se haya asignado la  frase R35 o R34, si >REFERENCIA A UN FILM> siendo: PC,R35 el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a  la que se haya asignado la frase R35, PC,R34 el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a  la que se haya asignado la frase R34, PXi,R41 el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia irritante contenida en el preparado a  la que se haya asignado la frase R41, PC,R36 el porcentaje en peso en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la  que se haya asignado la frase R36, LXi,R36 el límite de irritación respectivo fijado para cada sustancia corrosiva a la que se haya  asignado la frase R35 o R34 o sustancia irritante a la que se haya asignado la frase R41 o R36, y  expresado en porcentaje en peso o en volumen; 5.3. irritantes para la piel y a los que se haya asignado la frase de riesgo R38: 5.3.1. los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas clasificadas como corrosivas  y a las que se haya asignado la frase R35 o R34 o como irritantes y a las que se haya asignado la  frase R38 en una concentración igual o superior: a) bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias  consideradas; b) bien a la fijada en el punto 4 de la parte B del presente Anexo (cuadro IV o IV A) cuando la  sustancia o sustancias consideradas no figuren en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando  figuren sin límites de concentración; 5.3.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas bien como corrosivas y a las que  se haya asignado la frase R35 o R34 bien como irritantes y a las que se haya asignado la frase R38  en una concentración individual que no sobrepase los límites fijados en las letras a) o b) del  punto 5.3.1. si >REFERENCIA A UN FILM> siendo: PC,R35 el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a  la que se haya asignado la frase R35, PC,R34 el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a  la que se haya asignado la frase R34, PXi,R38 el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a  la que se haya asignado la frase R38, LXi,R38 el límite de irritación respectivo fijado para cada sustancia corrosiva a la que se haya  asignado la frase R35 o R34 y expresado en porcentaje en peso o en volumen; 5.4. irritantes para las vías respiratorias y a los que se haya asignado la frase R37: 5.4.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas irritantes y a las que se  haya asignado la frase R37 en una concentración individual igual o superior: a) bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias  consideradas; b) bien a la fijada en el punto 4 de la parte B del presente Anexo (cuadro IV o IV A) cuando la  sustancia o sustancias no figuren en el Anexo 1 de la Directiva 67/548/CEE, o cuando figuren sin  límites de concentración; 5.4.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como irritantes y a las que se  haya asignado la frase R37 en una concentración individual que no sobrepase los límites fijados en  las letras a) o b) del punto 5.4.1. si >REFERENCIA A UN FILM> siendo: PXI,R37 el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia irritante contenida en el preparado a  la que se haya asignado la frase R37, LXi,R37 el límite de irritación fijado para cada sustancia o sustancias a la que se haya asignado  la frase R37 y expresado en porcentaje en peso o en volumen. 6. Se clasifican como sensibilizantes los preparados siguientes: 6.1. para la piel y a los que se haya asignado la frase R43: los preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como sensibilizante y a la que se  haya asignado la frase R43 que produzca tales efectos en una concentración igual o superior: a) bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias  consideradas; b) bien a la fijada en el punto 5 de la parte B del presente Anexo (cuadro V o V A) cuando la  sustancia o sustancias no figuren en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin  límites de concentración; 6.2. para las vías respiratorias y a los que se haya asignado la frase R42:los preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como sensibilizante y a la que se  haya asignado la frase R42 que produzca tales efectos en una concentración igual o superior: a) bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias  consideradas; b) bien a la fijada en el punto 5 de la parte B del presente Anexo (cuadro V o V A) cuando la  sustancia o sustancias no figuren en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin  límites de concentración; Nota: Cuando un preparado contenga una sustancia a la que se haya asignado la frase R 42/43, los  efectos se considerarán conforme a los puntos 6.1 y 6.2 anteriores. 7. Se clasificarán como cancerígenos los preparados siguientes: 7.1. de categoría 1 o 2 y a los que se haya asignado la frase R45 o R49: los preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como cancerígena y a la que se haya  asignado la frase R45 o R49 que produzca tales efectos en una concentración igual o superior: a) bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias  consideradas; b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente Anexo (cuadro VI o VI A) cuando la  sustancia o sustancias no figuren en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin  límites de concentración; 7.2. de categoría 3 y a los que se haya asignado la frase R40: los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como  cancerígena y a la que se haya asignado la frase R40 que caracteriza las sustancias cancerígenas de  categoría 3 en una concentración igual o superior: a) bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias  consideradas; b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente Anexo (cuadro VI o VI A) cuando la  sustancia o sustancias no figuren en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin  límites de concentración. 8. Se clasificarán como mutágenos los preparados siguientes: 8.1. de categoría 1 o 2 y a los que se haya asignado la frase R46: los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como  mutágena y a la que se haya asignado la frase R46 que caracteriza las sustancias mutágenas de  categoría 1 o 2 en una concentración igual o superior: a) bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias  consideradas; b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente Anexo (cuadro VI o VI A) cuando la  sustancia o sustancias no figuren en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin  límites de concentración; 8.2. de categoría 3 y a los que se haya asignado la frase R40: los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como  mutágena y a la que se haya asignado la frase R40 que caracteriza las sustancias mutágenas de  categoría 3 en una concentración igual o superior: a) bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias  consideradas; b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente Anexo (cuadro VI o VI A) cuando la  sustancia o sustancias no figuren en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin  límites de concentración. 9. Se clasificarán como tóxicos para la reproducción los preparados siguientes: 9.1. de categoría 1 o 2 y a los que se haya asignado la frase R60 (fertilidad): los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como  tóxica para la reproducción y a la que se haya asignado la frase R60 que caracteriza las sustancias  tóxicas para la reproducción de categoría 1 o 2 en una concentración igual o superior: a) bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias  consideradas; b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente Anexo (cuadro VI o VI A) cuando la  sustancia o sustancias no figuren en el Anexo de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin  límites de concentración; 9.2. de categoría 3 y a los que se haya asignado la frase R62 (fertilidad): los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como  tóxica para la reproducción y a la que se haya asignado la frase R62 que caracteriza las sustancias  tóxicas para la reproducción de categoría 3 en una concentración igual o superior: a) bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias  consideradas; b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente Anexo (cuadro VI o VI A) cuando la  sustancia o sustancias no figuren en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin  límites de concentración; 9.3. de categoría 1 o 2 y a los que se haya asignado la frase R61 (desarrollo): los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como  tóxica para la reproducción y a la que se aplique la frase R61 que caracteriza las sustancias  tóxicas para la reproducción de categoría 1 o 2 en una concentración igual o superior: a) bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias  consideradas; b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente Anexo (cuadro VI o VI A) cuando la  sustancia o sustancias no figuren en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin  límites de concentración; 9.4. de categoría 3 y a los que se haya asignado la frase R63 (desarrollo) los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como  tóxica para la reproducción y a la que se haya asignado la frase R63 que caracteriza las sustancias  tóxicas para la reproducción de categoría 3 en una concentración igual o superior: a) bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias  consideradas; b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente Anexo (cuadro VI o VI A) cuando la  sustancia o sustancias no figuren en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin  límites de concentración. PARTE B Límites de concentración que deberán utilizarse para aplicar el método convencional de evaluación  de los peligros para la salud con arreglo al artículo 6 Conviene evaluar todos los riesgos que la utilización de una sustancia puede representar para la  salud. A dicho fin, los efectos peligrosos sobre la salud se han subdividido en: 1) efectos letales agudos, 2) efectos irreversibles no letales tras una sola exposición, 3) efectos graves tras exposición repetida o prolongada, 4) efectos corrosivos, efectos irritantes, 5) efectos sensibilizantes, 6) efectos carcinógenos, efectos mutágenos, efectos tóxicos para la reproducción. La evaluación sistemática de todos los efectos peligrosos para la salud se expresa mediante los  límites de concentración en relación con la clasificación de la sustancia, expresados en porcentaje  peso/peso salvo cuando se trata de preparados gaseosos (cuadro A), en cuyo caso se expresan en  porcentaje volumen/volumen y en relación con la clasificación de la sustancia. La clasificación de la sustancia se expresa, o bien mediante un símbolo y una o varias frases de  riesgo, o bien por categorías (categoría 1, categoría 2 o categoría 3) a las que se añaden frases  de riesgo cuando se trata de sustancias que muestren efectos carcinógenos, mutagénicos o tóxicos  para la reproducción. Por consiguiente, es importante considerar, además del símbolo, todas las  frases de riesgo concretas asignadas a cada sustancia considerada. 1. Efectos letales agudos 1.1. Preparados no gaseosos Los límites de concentración en el cuadro I expresados en porcentaje peso/peso, determinarán la  clasificación del preparado en función de la concentración individual de la(s) sustancia(s)  presente(s), cuya clasificación también se indica. >SITIO PARA UN CUADRO> Las frases de riesgo R se atribuirán al preparado según los criterios siguientes: - la etiqueta deberá llevar obligatoriamente, según la clasificación considerada, una o varias de  las frases R anteriormente citadas, - de manera general, se considerarán las frases R válidas para la(s) sustancia(s) cuya  concentración corresponda a la clasificación más estricta. 1.2. Preparados gaseosos Los límites de concentración expresados en porcentaje volumen/volumen que figuran en el cuadro I A  siguiente determinarán la clasificación del preparado gaseoso en función de la concentración  individual del gas o de los gases presentes, cuya clasificación también se indica. >SITIO PARA UN CUADRO> Las frases de riesgo R se atribuirán al preparado según los criterios siguientes: - la etiqueta deberá llevar obligatoriamente, según la clasificación considerada, una o varias de  las frases R anteriormente citadas, - de manera general, se considerarán las frases R válidas para la(s) sustancia(s) cuya  concentración corresponda a la clasificación más estricta. 2. Efectos irreversibles no letales después de una sola exposición 2.1. Preparados no gaseosos Para las sustancias que produzcan efectos irreversibles no letales después de una sola exposición  (R39/vía de exposición - R40/vía de exposición) los límites de concentración individual fijados en  el cuadro II expresados en porcentaje peso/peso, determinarán, llegado el caso, la clasificación  del preparado. >SITIO PARA UN CUADRO> 2.2. Preparados gaseosos Para los gases que produzcan tales efectos (R29/vía de exposición - R40/vía de exposición), los  límites de concentración individual expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro  II A determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado. >SITIO PARA UN CUADRO> 3. Efectos graves tras exposición repetida o prolongada 3.1. Preparados no gaseosos Para las sustancias que produzcan efectos graves tras exposición repetida o prolongada (R48/vía de  exposición), los límites de concentración individual fijados en el cuadro III, expresados en  porcentaje peso/peso, determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado. >SITIO PARA UN CUADRO> 3.2. Preparados gaseosos Para los gases que produzcan dichos efectos (R48/vía de exposición), los límites de concentración  individual expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro III A, determinarán,  llegado el caso, la clasificación del preparado. >SITIO PARA UN CUADRO> 4. Efectos corrosivos e irritantes, incluidas las lesiones oculares graves 4.1. Preparados no gaseosos Para las sustancias que produzcan efectos corrosivos (R34, R35) o efectos irritantes (R36, R37,  R38, R41) los límites de concentración individual fijados en el cuadro IV, expresados en porcentaje  peso/peso, determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado. >SITIO PARA UN CUADRO> 4.2. Preparados gaseosos Para los gases que produzcan tales efectos (R34-R35) o (R36, R37, R38, R41), los límites de  concentración individual expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro IV A  determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado. >SITIO PARA UN CUADRO> 5. Efectos sensibilizantes 5.1. Preparados no gaseosos Los preparados que produzcan tales efectos se clasificarán como sensibilizantes con: - el símbolo Xn y la frase R42 si este efecto puede producirse por inhalación, - el símbolo Xi y la frase R43 si este efecto puede producirse por contacto con la piel. Los límites de concentración individual fijados en el cuadro V, expresados en porcentaje peso/peso,  determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado. >SITIO PARA UN CUADRO> 5.2. Preparados gaseosos Los preparados gaseosos que produzcan tales efectos se clasificarán como sensibilizantes con: El símbolo Xn y la frase R42 si este efecto puede producirse por inhalación. Los límites de concentración individual expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el  cuadro V A siguiente, determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado. >SITIO PARA UN CUADRO> 6. Efectos carcinógenos, mutágenos, tóxicos para la reproducción 6.1. Preparados no gaseosos Para les sustancias que puedan tener tales efectos, los límites de concentración fijados en el  cuadro VI, expresados en porcentaje peso/peso, determinarán, llegado el caso, la clasificación del  preparado. Los símbolos y frases de riesgos asignados son los siguientes: Cancerígeno categorías 1 y 2 T; R45, R49 Cancerígeno categoría 3 Xn; R40 Mutágeno categorías 1 y 2 T; R46 Mutágeno categoría 3 Xn; R40 Tóxico para la reproducción, fertilidad, categorías 1 y 2 T; R60 Tóxico para la reproducción, desarrollo, categorías 1 y 2 T; R61 Tóxico para la reproducción, fertilidad, categoría 3 Xn; R62 Tóxico para la reproducción, desarrollo, categoría 3 Xn; R63 >SITIO PARA UN CUADRO> 6.2. Preparados gaseosos Para los gases que produzcan tales efectos, los límites de concentración expresados en porcentaje  volumen/volumen fijados en el cuadro VI A, determinarán, llegado el caso, la clasificación del  preparado. Los símbolos y frases de riesgo asignados son los siguientes: Cancerígeno categorías 1 y 2 T; R45, R49 Cancerígeno categoría 3 Xn; R40 Mutágeno categorías 1 y 2 T; R46 Mutágeno categoría 3 Xn; R40 Tóxico para la reproducción, fertilidad, categorías 1 y 2 T; R60 Tóxico para la reproducción, desarrollo, categorías 1 y 2 T; R61 Tóxico para la reproducción, fertilidad, categoría 3 Xn; R62 Tóxico para la reproducción, desarrollo categoría 3 Xn; R63 >SITIO PARA UN CUADRO>  ANEXO IIIMÉTODOS DE EVALUACIÓN DE LOS RIESGOS DE UN PREPARADO PARA EL MEDIO AMBIENTE CON  ARREGLO AL ARTÍCULO 7 Y A LAS DISPOSICIONES DE ETIQUETADO Introducción La evaluación sistemática de todos los efectos peligrosos para el medio ambiente se expresa  mediante límites de concentración expresados en porcentaje peso/peso, salvo en el caso de  preparados gaseosos, en los que se expresan en porcentaje volumen/volumen, en relación con la  clasificación de la sustancia. PARTE A Métodos de evaluación a) Medio ambiente acuático 1. Método convencional de evaluación de los peligros para el medio ambiente acuático El método convencional de evaluación de los peligros para el medio ambiente acuático tiene en  cuenta todos los riesgos que una sustancia puede presentar para este medio según las  especificaciones siguientes: Los preparados siguientes se clasifican como peligrosos para el medio ambiente: 1.1. y se les aplican las frases R50 y R53 (R50-53): muy tóxico para los organismos acuáticos y  puede producir efectos nefastos a largo plazo para el medio ambiente acuático: 1.1.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el  medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53 en una concentración igual o superior: a) bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias  consideradas; b) bien a la fijada en la parte B del presente Anexo (cuadro 1) cuando la sustancia o sustancias no  figuren en el Anexo de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración; 1.1.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio  ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53 en una concentración individual que no sobrepase  los límites fijados en las letras a) o b) del punto 1.1.1 las que: >REFERENCIA A UN FILM> siendo: PN,R50-53 el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se  aplican las frases R50-53 contenida en el preparado, LN,R50-53 el límite R50-53 fijado para cada sustancia a la que se aplican las frases R50-53 y  expresado en porcentaje en peso; 1.2. y se les aplican las frases R51 y R53 (R51-53): tóxico para los organismos acuáticos y puede  producir efectos nefastos a largo plazo en el medio ambiente acuático: 1.2.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el  medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53 o R51-53 en una concentración igual o  superior: a) bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias  consideradas; b) bien a la fijada en la parte B del presente Anexo (cuadro 1) cuando la sustancia o sustancias no  figuren en el Anexo de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración; 1.2.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio  ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53 o R51-53 en una concentración individual que no  sobrepase los límites fijados en las letras a) o b) del punto 1.1.1 pero en las que: >REFERENCIA A UN FILM> siendo: PN,R50-53 el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se  aplican las frases R50-53 contenida en el preparado, PN,R51-53 el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se  aplican las frases R51-53 contenida en el preparado, LN,R51-53 el límite R51-53 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y  a la que se aplican las frases R50-53, expresado en porcentaje en peso; 1.3. y se les aplican las frases R52 y R53 (R52-53): nocivo para los organismos acuáticos y pueda  producir efectos nocivos a largo plazo para el medio ambiente acuático: 1.3.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el  medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53, R51-53 o R52-53 en una concentración  igual o superior: a) bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias  consideradas; b) bien a la fijada en la parte B del presente Anexo (cuadro 1) cuando la sustancia o sustancias no  figuren en el Anexo de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración; 1.3.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio  ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53, R51-53 o R52-53 en una concentración individual  que no sobrepase los límites fijados en las letras a) o b) del punto 1.3.1 pero en las que: >REFERENCIA A UN FILM> siendo: PN,R50-53 el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se  aplican las frases R50-53 contenida en el preparado, PN,R51-53 el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se  aplican las frases R51-53 contenida en el preparado, PR52-53 el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se  aplican las frases R52-53 contenida en el preparado, LR52-53 el límite R52-53 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a  la que se aplican las frases R50-53, R51-53 o R52-53 expresado en porcentaje en peso; 1.4. y se les aplica la frase R50: muy tóxico para los organismos acuáticos: 1.4.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el  medio ambiente y a las que se aplique la frase R50 en una concentración igual o superior: a) bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias  consideradas; b) bien a la fijada en la parte B del presente Anexo (cuadro 2) cuando la sustancia o sustancias no  figuren en el Anexo de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración; 1.4.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio  ambiente y a las que se aplique la frase R50 en una concentración individual que no sobrepase los  límites fijados en las letras a) o b) del punto 1.4.1 pero en las que: >REFERENCIA A UN FILM> siendo: PN,R50 el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplica  la frase R50 contenida en el preparado, LN,R50  el límite R50 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la  que se aplica la frase R50 expresado en porcentaje en peso; 1.4.3. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio  ambiente y a las que se aplique la frase R50, y no respondan a los criterios mencionados en el  punto 1.4.2 y contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente  y a las que se apliquen las frases R50-53 en las que: >REFERENCIA A UN FILM> siendo: PN,R50 el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplica  la frase R50 contenida en el preparado, PN,R50-53 el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se  aplican las frases R50-53 contenida en el preparado, LN,R50 el límite R50 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la  que se aplican las frases R50 o R50-53 expresado en porcentaje en peso; 1.5. y se les aplica la frase R52: nocivo para los organismos acuáticos: 1.5.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el  medio ambiente y a las que se aplique la frase R52 en una concentración igual o superior: a) bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias  consideradas; b) bien a la fijada en la parte B del presente Anexo (cuadro 3) cuando la sustancia o sustancias no  figuren en el Anexo de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración; 1.5.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio  ambiente y a las que se aplique la frase R52 en una concentración individual que no sobrepase los  límites fijados en las letras a) o b) del punto 1.5.1 pero en las que: >REFERENCIA A UN FILM> siendo: PR52 el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplica la  frase R52 contenida en el preparado, LR52 el límite R52 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la  que se aplica la frase R52 expresado en porcentaje en peso; 1.6. y se les aplica la frase R53: puede producir efectos nefastos a largo plazo para el medio  ambiente acuático: 1.6.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el  medio ambiente y a las que se aplique la frase R53 en una concentración igual o superior: a) bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias  consideradas; b) bien a la fijada en la parte B del presente Anexo (cuadro 4) cuando la sustancia o sustancias no  figuren en el Anexo de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración; 1.6.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio  ambiente y a las que se aplique la frase R53 en una concentración individual que no sobrepase los  límites fijados en las letras a) o b) del punto 1.6.1 pero en las que: >REFERENCIA A UN FILM> siendo: PR53 el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplica la  frase R53 contenida en el preparado, LR53 el límite R53 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la  que se aplica la frase R53 expresado en porcentaje en peso; 1.6.3. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio  ambiente y a las que se aplique la frase R53, que no respondan a los criterios mencionados en el  punto 1.6.2 y que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio  ambiente y a los que se apliquen las frases R50-53, R51-53 o R52-53 en las que: >REFERENCIA A UN FILM> siendo: PR53 el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplica la  frase R53 contenida en el preparado, PN,R50-53 el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se  aplican las frases R50-53 contenida en el preparado, PN,R51-53 el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se  aplican las frases R51-53 contenida en el preparado, PR52-53 el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se  aplican las frases R52-53 contenida en el preparado, LR53 el límite R53 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la  que se aplican las frases R53, R50-53, R51-53 o R52-53 expresado en porcentaje en peso. b) Medio ambiente no acuático b1) Capa de ozono 1. Método convencional de evaluación de los preparados peligrosos para la capa de ozono Los preparados siguientes se clasifican como peligrosos para el medio ambiente: 1.1. y se les aplica la frase R59: peligroso para la capa de ozono, el símbolo N y la indicación de  peligro: 1.1.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el  medio ambiente y a las que se aplica la frase (N) R59 en una concentración individual igual o  superior: a) bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias  consideradas; b) bien a la fijada en la parte B del presente Anexo (cuadro 5) cuando la sustancia o sustancias no  figuren en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración; 1.1.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio  ambiente y a las que se aplique la frase (N) R59 en una concentración individual que no sobrepase  los límites mencionados en las letras a) o b) del punto 1.1.1, pero en las que: >REFERENCIA A UN FILM> siendo: PN,R59 el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la  que se aplica la frase (N) R59 contenida en el preparado, LN,R59 el límite N,R59 fijado para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la que se  aplica la frase (N)R59, expresado en porcentaje en peso o en volumen; 1.2. y se les aplica la frase R59: peligroso para la capa de ozono: 1.2.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el  medio ambiente y a las que se aplica la frase (N) R59 o R59 en una concentración individual igual o  superior: a) bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias  consideradas; b) bien a la fijada en la parte B del presente Anexo (cuadro 5) cuando la sustancia o sustancias no  figuren en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración; 1.2.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio  ambiente y a las que se aplique la frase (N) R59 o R59 en una concentración individual que no  sobrepase los límites mencionados en las letras a) o b) del punto 1.1.1, pero en las que: >REFERENCIA A UN FILM> siendo: PN,R59 el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la  que se aplica la frase (N) R59 contenida en el preparado, PR59 el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la  que se aplica la frase R59 contenida en el preparado, LR59 el límite R59 fijado para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la que se aplica  la frase (N) R59 o R59, expresado en porcentaje en peso o en volumen. b2) Medio ambiente terrestre 1. Evaluación de los preparados peligrosos para el medio ambiente terrestre La utilización de las frases de riesgos siguientes para la clasificación de los preparados tendrá  en cuenta los criterios detallados una vez introducidos en el Anexo VI de la Directiva 67/548/CEE: R54 tóxico para la flora, R55 tóxico para la fauna, R56 tóxico para los organismos del suelo, R57 tóxico para las abejas, R58 puede producir efectos nefastos a largo plazo para el medio ambiente. PARTE B Cuadros de límites de concentración I. Para el medio ambiente acuático Los límites de concentración fijados en los cuadros siguientes y expresados en porcentaje peso/peso  determinan la clasificación del preparado en función de la concentración individual de la sustancia  o sustancias presentes, cuya clasificación también se indica. >SITIO PARA UN CUADRO> >SITIO PARA UN CUADRO> >SITIO PARA UN CUADRO> >SITIO PARA UN CUADRO> II. Para el medio ambiente no acuático Los límites de concentración fijados en los cuadros siguientes y expresados en porcentaje peso/peso  o para los preparados gaseosos en porcentaje volumen/volumen, determinan la clasificación del  preparado en función de la concentración individual de la sustancia o sustancias presentes, cuya  clasificación también se indica. >SITIO PARA UN CUADRO> PARTE C Métodos de ensayo para la evaluación de los peligros para el medio ambiente acuático La clasificación de un preparado se suele hacer según el método convencional. No obstante, para  determinar la toxicidad acuática aguda puede, en algunos casos, procederse a ensayos sobre el  preparado. El resultado de estos ensayos sobre el preparado sólo puede modificar la clasificación relativa a  la toxicidad acuática aguda que se obtendría aplicando el método convencional. Si el responsable de la comercialización elige estos ensayos, éstos deberán realizarse respetando  los criterios de calidad de los métodos que figuran en la parte C del Anexo V de la Directiva  67/548/CEE. Además, los ensayos se efectuarán en las tres especies previstas con arreglo a los criterios del  Anexo VI de la Directiva 67/548/CEE (algas, dafnias y peces), a menos que no se haya atribuido ya  al preparado, tras el ensayo en una de las especies, la clasificación de peligro más elevada  relativa a la toxicidad acuática aguda. PARTE D Indicaciones sobre los riesgos específicos (frases R) A los preparados clasificados como peligrosos para el medio ambiente con arreglo al artículo  7 y  de conformidad con las disposiciones de las partes A y B del Anexo III se les asignarán las frases  de riesgo recogidas en el cuadro siguiente: >SITIO PARA UN CUADRO> PARTE EIndicaciones sobre los consejos de prudencia (frases S) A los preparados clasificados como peligrosos para el medio ambiente con arreglo al artículo  7 y  de conformidad con las disposiciones de las partes A, B y C del Anexo III se les asignará el  consejo de prudencia siguiente: «Seguir las instrucciones del fabricante para la utilización y la eliminación». Asimismo, deberán tenerse en cuenta las frases S siguientes: S56 Elimínense esta sustancia y su recipiente en un punto de recogida pública de residuos  especiales o peligrosos - Aplicabilidad: preparados peligrosos para el medio ambiente. - Criterios de utilización: recomendado para los preparados a los que se les haya asignado el símbolo «N» y sean susceptibles  de ser utilizados por el público en general. S57 Utilícese un envase de seguridad adecuado para evitar la contaminación del medio ambiente - Aplicabilidad: preparados a los que se les haya asignado el símbolo «N». - Criterios de utilización: normalmente limitado a los preparados que no sean susceptibles de ser utilizados por el público en  general. S59 Remitirse al fabricante o proveedor para obtener información sobre su recuperación/reciclado - Aplicabilidad: preparados peligrosos para el medio ambiente. - Criterios de utilización: - obligatorio para los preparados peligrosos para la capa de ozono, - recomendado para los preparados a los que se les haya asignado el símbolo «N» y cuyo  aprovechamiento/reciclado se recomienden. S60 Elimínense el producto y su recipiente como residuos peligrosos - Aplicabilidad: preparados peligrosos para el medio ambiente. - Criterios de utilización: recomendado para los preparados a los que se les haya asignado el símbolo «N» no susceptibles de  ser utilizados por el público en general. S61 Evítese su liberación al medio ambiente. Recábense instrucciones específicas de la ficha de  datos de seguridad - Aplicabilidad: - preparados peligrosos para el medio ambiente. - Criterios de utilización: - normalmente utilizado para los preparados a los que se les haya asignado el símbolo «N», - recomendado para todos los preparados clasificados como peligrosos para el medio ambiente y no  contemplados más arriba.  ANEXO IVDISPOSICIONES PARTICULARES PARA LOS RECIPIENTES QUE CONTENGAN PREPARADOS  OFRECIDOS O VENDIDOS AL PÚBLICO EN GENERAL PARTE A Recipientes que deben ir provistos de un cierre de seguridad para niños 1. Cualquiera que sea su capacidad, los siguientes recipientes que contengan preparados ofrecidos o  vendidos al público en general y que estén etiquetados como muy tóxicos, tóxicos o corrosivos,  según las prescripciones del artículo 10 de la presente Directiva y en las condiciones previstas en  el artículo 6 de dicha Directiva, deberán ir provistos de cierres de seguridad para niños. 2. Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan preparados líquidos que tengan  una viscosidad cinemática medida con un viscosímetro rotativo según la norma ISO 3219 (edición de  15 de diciembre de 1977) inferior a 7 x 10-6 m2/s a 40° Celsius y que contengan hidrocarburos  alifáticos o aromáticos en concentración igual o superior al 10 %, a excepción de los preparados  comercializados en forma de aerosoles o en un recipiente provisto de un sistema de pulverización  sellado, que se ofrezcan o vendan al público en general deberán ir provistos de cierres de  seguridad para niños. 3. Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan al mensos una de las sustancias  enumeradas a continuación que esté presente en concentración igual o superior a la concentración  límite individual fijada que se ofrezcan o se vendan al público en general deberán ir provistos de  cierres de seguridad para niños. >SITIO PARA UN CUADRO> PARTE B Recipientes que deben llevar una indicación de peligro detectable al tacto Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan preparados ofrecidos o vendidos al  público en general y que estén etiquetados como muy tóxicos, tóxicos, corrosivos, nocivos,  extremadamente inflamables o fácilmente inflamables, según las prescripciones del artículo 10 de la  presente Directiva y en las condiciones previstas en los artículos 5 y 6 de dicha Directiva,  deberán llevar una indicación de peligro detectable al tacto.  ANEXO VDISPOSICIONES PARTICULARES RELATIVAS AL ETIQUETADO DE DETERMINADOS PREPARADOS A. Para preparados clasificados como peligrosos con arreglo a los artículos 5, 6 y 7 1. Preparados de venta al público en general 1.1. En la etiqueta del envase que contenga dichos preparados, además de los consejos de prudencia  específicos, deberán figurar obligatoriamente los consejos de prudencia S1, S2, S45 o S46 según los  criterios fijados en el Anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. 1.2. Cuando dichos preparados estén clasificados como muy tóxicos (T+), tóxicos (T) o corrosivos  (C) y sea materialmente imposible dar dicha información en el propio envase, éste deberá ir  acompañado de instrucciones precisas y de fácil comprensión en las que figure, si fuera necesario,  la información relativa a la destrucción del envase una vez vacío. 2. Preparados cuya aplicación debe realizarse por pulverización En la etiqueta del envase que contenga dichos preparados deberá figurar obligatoriamente el consejo  de prudencia S23 acompañado del consejo de prudencia S38 o S51 de acuerdo con los criterios de  aplicación definidos en el Anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. 3. Preparados que contengan una sustancia a la que se aplique la frase R33: peligro de efectos  acumulativos En la etiqueta del envase de un preparado que contenga al menos una sustancia a la que se aplique  la frase tipo R33, deberá indicarse dicha frase R33 tal como figura en el Anexo III de la Directiva  67/548/CEE cuando esta sustancia esté presente en el preparado a una concentración igual o superior  al 1 %, salvo si se fijasen valores diferentes en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE. 4. Preparados que contengan una sustancia a la que se aplique la frase R64: puede perjudicar a los  lactantes alimentados con leche materna En la etiqueta del envase de un preparado que contenga al menos una sustancia a la que se aplique  la frase tipo R64 deberá figurar el texto de dicha frase R64 tal y como se indica en el Anexo III  de la Directiva 67/548/CEE cuando esta sustancia esté presente en el preparado en una concentración  igual o superior al 1 %, salvo si se hubieren fijado valores diferentes en el Anexo I de la  Directiva 67/548/CEE. B. Para los preparados independientemente de su clasificación con arreglo a los artículos 5, 6 y 7 1. Preparados que contengan plomo 1.1. Pinturas y barnices En las etiquetas de los envases de pinturas y barnices cuyo contenido total de plomo determinado  según la norma ISO 6503-1984 sea superior al 0,15 % (expresado en peso de metal) del peso total del  preparado, deberán figurar las indicaciones siguientes: «Contiene plomo. No utilizar en objetos que los niños puedan masticar o chupar.» En los envases cuyo contenido sea inferior a 125 mililitros, la indicación podrá ser como sigue: «¡Atención ! Contiene plomo». 2. Preparados que contengan cianoacrilatos 2.1. Adhesivos En los envases que contengan directamente adhesivos a base de cianoacrilato deberán figurar las  indicaciones siguientes: «Cianoacrilato Peligro Se adhiere a la piel y a los ojos en pocos segundos. Manténgase fuera del alcance de los niños». El envase deberá ir acompañado de los consejos de prudencia correspondientes. 3. Preparados que contengan isocianatos En la etiqueta del envase de los preparados que contengan isocianatos (monómero, oligómero,  prepolímero, etc., en estado puro o mezclado) deberán figurar las indicaciones siguientes: «Contiene isocianatos. Véase la información facilitada por el fabricante». 4. Preparados que contengan componentes epoxídicos con un peso molecular medio, igual o superior a  700 En la etiqueta del envase de los preparados que contengan componentes epoxídicos con un peso  molecular igual o superior a 700 deberán figurar las indicaciones siguientes: «Contiene componentes epoxídicos. Véase la información facilitada por el fabricante». 5. Preparados que contengan cloro activo de venta al público en general En el envase de los preparados que contengan más del 1 % de cloro activo deberán figurar las  indicaciones siguientes: «Atención ! No utilizar junto con otros productos, pueden desprender gases peligrosos (cloro)». 6. Preparados que contengan cadmio (aleaciones), destinados a ser utilizados en soldadura En el envase de dichos preparados deberán figurar de forma legible e indeleble las indicaciones  siguientes: «Atención ! Contiene cadmio. Durante su utilización se desprenden humos peligrosos. Leer la información proporcionada por el fabricante. Seguir las instrucciones de seguridad». 7. Preparados disponibles en forma de aerosoles Sin perjuicio de las disposiciones de la presente Directiva, los preparados disponibles en forma de  aerosoles estarán igualmente sujetos a las disposiciones de etiquetado conforme a los puntos 2.2 y  2.3 del Anexo de la Directiva 75/324/CEE cuya última modificación la constituye la Directiva  94/1/CEE. 8. Preparados que contengan sustancias que no hayan sido totalmente probadas Cuando un preparado contenga al menos una sustancia que, de conformidad con el apartado 3 del  artículo 13 de la Directiva 67/548/CEE, lleve la indicación «Atención - sustancia aún no totalmente  probada» en la etiqueta del preparado deberá figurar la indicación «Atención - Este preparado  contiene una sustancia que aún no ha sido totalmente probada», cuando esta sustancia esté presente  en concentración igual o superior al 1 %. C. Para los preparados no clasificados con arreglo a los artículos 5, 6 y 7, pero que contengan al  menos una sustancia peligrosa 1. Preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa pero que no estén clasificados con  arreglo a los artículos 5, 6 y 7 En la etiqueta del envase de preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como  sensibilizante y acompañada de una nota específica del Anexo I de la Directiva 67/548/CEE deberá  figurar la indicación: «Contiene "nombre de la sustancia sensibilizante". Puede provocar una reacción alérgica en personas  ya sensibilizadas». 2. Preparados no destinados al público en general En la etiqueta del envase de los preparados contemplados en el apartado 2 del artículo 16 deberá  figurar la indicación siguiente: «Ficha de datos de seguridad disponible».  ANEXO VISOLICITUD DE CONFIDENCIALIDAD DE LA IDENTIDAD QUÍMICA DE UNA SUSTANCIA NOCIVA QUE  SÓLO PRESENTA EFECTOS AGUDOS LETALES PARTE A Información que debe figurar en la solicitud de confidencialidad Notas introductorias A. El punto 2.3.5 del artículo 10 especifica las condiciones en las que el responsable de la  comercialización de un preparado puede acogerse al derecho de preservar el carácter confidencial de  una información, a saber: - la sustancia cuya identidad química se quiera ocultar debe estar clasificada como nociva  únicamente sobre la base de sus efectos agudos letales (Xn, R20, R21 y R22) o en combinación con  una o varias de las propiedades a que se refiere el punto 2.3.4 del artículo 10 de la presente  Directiva; - el responsable de la comercialización debe aportar la prueba de que la divulgación de la  identidad química en la etiqueta de un preparado compromete el carácter confidencial de su  propiedad. B. Para evitar solicitudes múltiples relativas a una misma sustancia utilizada en preparados  diferentes, basta una sola solicitud de confidencialidad si un determinado número de preparados  tienen: - los mismos componentes peligrosos presentes en idéntica concentración, - la misma clasificación y el mismo etiquetado, - los mismos usos previstos. Debe utilizarse la misma denominación alternativa, y una sola, para ocultar la identidad química de  la misma sustancia en los preparados de que se trate. Además, la solicitud de confidencialidad  deberá incluir todos los elementos previstos en la solicitud siguiente sin olvidar el nombre o la  designación comercial de cada preparado. C. La denominación alternativa empleada en la etiqueta deber ser la misma que la que figura en la  ficha de datos de seguridad del preparado bajo el epígrafe 2 «Composición/información sobre los  componentes», del Anexo de la Directiva 91/155/CEE cuya última modificación la constituye la  Directiva 93/112/CEE. Ello implica la utilización de una denominación alternativa que proporcione la información  suficiente en relación con la sustancia para garantizar una manipulación sin peligro del  preparado. Solicitud de confidencialidad Con arreglo al artículo 11, la solicitud de confidencialidad debe incluir obligatoriamente los  elementos siguientes: 1) Nombre, apellidos y dirección (incluido el núméro de teléfono) del responsable de la  comercialización en la Comunidad, ya sea el fabricante, el importador o el distribuidor. 2) Identificación exacta de la sustancia o las sustancias cuyo carácter confidencial se quiera  preservar, así como la denominación alternativa. >SITIO PARA UN CUADRO> 3) Motivación de la confidencialidad (verosimilitud - plausibilidad). 4) Nombre o nombres comerciales o designación de los preparados. 5) Estos nombres o designaciones comerciales serán los mismos para toda la Comunidad Sí   No   En caso de respuesta negativa, especifíquese el nombre o designación comercial utilizado en los  demás Estados miembros: Bélgica Dinamarca Alemania Grecia España Francia Irlanda Suecia Italia Luxemburgo Países Bajos Austria Portugal Finlandia Reino Unido 6) Composición del preparado o preparados (tal y como se define en el punto 2 del Anexo de la  Directiva 91/155/CEE cuya última modificación la constituye la Directiva 93/112/CEE). 7) Clasificación del preparado o preparados conforme al artículo 6 de la presente Directiva. 8) Etiquetado del preparado conforme al artículo 10 de la presente Directiva. 9) Usos previstos para los preparados. 10) Ficha de datos de seguridad conforme a la Directiva 91/155/CEE cuya última modificación la  constituye la Directiva 93/112/CEE. PARTE B Léxico-guía para el establecimiento de denominaciones alternativas (nombres genéricos) 1. Nota introductoria Este léxico-guía se inspira en el procedimiento de clasificación (distribución de las sustancias  por familias) de las sustancias peligrosas que figuran en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE. Las familias se definen de la manera siguiente: - Sustancias inorgánicas u orgánicas cuyo elemento químico más característico que refleja sus  propiedades es común. El nombre de la familia se deduce del nombre del elemento químico.Estas familias van numeradas como en el Anexo I por el número atómico del elemento químico (001 a  103). - Sustancias orgánicas cuyo grupo funcional más característico que refleja sus propiedades es  común. El nombre de la familia se deduce del nombre del grupo funcional. Estas familias van numeradas por el número convencional seleccionado en el Anexo I (601 a 650). En determinados casos se han añadido subfamilias que agrupan las sustancias que tienen  características específicas comunes. 2. Establecimiento del nombre genérico Principios generales Para establecer el nombre genérico se utiliza el procedimiento general siguiente en dos etapas  sucesivas: - la identificación de los grupos funcionales y de los elementos químicos presentes en la  molécula, - la consideración de los grupos funcionales y elementos químicos más significativos. Los grupos funcionales y los elementos identificados tenidos en cuenta son los nombres de familia y  subfamilia definidos en el punto 3 siguiente cuya lista no es exhaustiva. 3. Distribución de las sustancias por familias y subfamilias >SITIO PARA UN CUADRO> 4. Aplicación práctica Tras haber comprobado si la sustancia pertenece a una o a varias de las familias o subfamilias de  la lista, el nombre genérico puede establecerse de la siguiente manera: 1. Si el nombre de una familia o subfamilia es suficiente para caracterizar los elementos químicos  o los grupos funcionales significativos, dicho nombre será el nombre genérico: Ejemplos: - 1,4-dihidroxibenceno familia 604: fenoles y derivados = nombre genérico: derivado de fenol - butanol familia 603: alcoholes y derivados subfamilia: alcoholes alifáticos = nombre genérico: alcohol alifático - 2-isopropoxietanol familia 603: alcoholes y derivados subfamilia: éteres de glicol = nombre genérico: éter de glicol - Acrilato de metilo familia 607: ácidos orgánicos y derivados subfamilia: acrilatos = nombre genérico: acrilato 2. Si el nombre de una familia y de una subfamilia no es suficiente para caracterizar los elementos  químicos o los grupos activos significativos, el nombre genérico será una combinación del nombre de  varias familias o subfamilias: Ejemplos: - Clorobenceno familia 602: hidrocarburos halogenados subfamilia: hidrocarburos aromáticos halogenados familia 017: compuestos de cloro = nombre genérico: hidrocarburo aromático clorado - Ácido 2,3,6-triclorofenilacético familia 607: ácidos orgánicos subfamilia: ácidos aromáticos halogenados familia 017: compuestos de cloro = nombre genérico: ácido aromático clorado - 1-cloro-1-nitropropano familia 610: derivados cloronitrados familia 601: hidrocarburos subfamilia: hidrocarburos alifáticos = nombre genérico: hidrocarburo alifático cloronitrado - ditiopirofosfato de tetrapropilo familia 015: compuestos de fósforo subfamilia: ésteres fosfóricos familia 016: compuestos de azufre = nombre genérico: éster tiofosfórico Nota: El nombre de familia o subfamilia para determinados elementos, en particular los metales,  puede especificarse mediante los adjetivos inorgánico u orgánico. Ejemplos: - Cloruro de dimercurio familia 080: compuestos de mercurio = nombre genérico: compuesto inorgánico de mercurio - Acetato de bario familia 056: compuestos de bario = nombre genérico: compuesto orgánico de bario - Nitrito de etilo familia 007: compuestos de nitrógeno subfamilia: nitritos = nombre genérico: nitrito orgánico - Hidrosulfito de sodio familia 016: compuestos de azufre = nombre genérico: compuesto inorgánico de azufre (Los ejemplos citados son sustancias extraídas del Anexo I de la Directiva 67/548/CEE, duodécima  adaptación, para las que está justificado solicitar la preservación del carácter confidencial).  ANEXO VIIPREPARADOS COMPRENDIDOS EN EL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 14 Ejemplos de preparados clasificados con arreglo al artículo 6: - Aleaciones, - Preparados que contengan polímeros, - Preparados que contengan elastómeros.  ANEXO VIIIPARTE A Directivas derogadas con arreglo al artículo 22 - Directiva 78/631/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en  materia de clasificación, envasado y etiquetado de los preparados peligrosos (plaguicidas) - Directiva 88/379/CEE sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y  administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de  preparados peligrosos y sus sucesivas adaptaciones al progreso técnico: - Directiva 89/178/CEE - Directiva 90/492/CEE - Directiva 93/18/CEE - Directiva 90/35/CEE por la que se definen, de conformidad con el artículo 6 de la Directiva  88/379/CEE, las categorías de preparados cuyos envases deben ir provistos de un cierre de seguridad  para niños y/o de una indicación de peligro que sea detectable al tacto - Directiva 91/442/CEE sobre los preparados peligrosos cuyos envases deben ir provistos de un  cierre de seguridad para niños PARTE B Plazos de transposición y aplicación con arreglo al artículo 22 >SITIO PARA UN CUADRO>  ANEXO IX>SITIO PARA UN CUADRO> >SITIO PARA UN CUADRO>