CELEX: 32010D0180
Language: sl
Date: 2010-03-25 00:00:00
Title: 2010/180/: Sklep Komisije z dne 25. marca 2010 o spremembi Odločbe 2008/911/ES o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (notificirano pod dokumentarno številko C(2010) 1867) (Besedilo velja za EGP)

26.3.2010   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 80/52
            
         SKLEP KOMISIJE
   z dne 25. marca 2010
   o spremembi Odločbe 2008/911/ES o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora
   (notificirano pod dokumentarno številko C(2010) 1867)
   (Besedilo velja za EGP)
   (2010/180/EU)
   KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o Evropski uniji in Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (1) ter zlasti člena 16(f) Direktive,
   ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je 6. novembra 2008 oblikoval Odbor za zdravila rastlinskega izvora,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               
                  Mentha x piperita L. se lahko šteje za rastlinsko snov, pripravek rastlinskega izvora ali kombinacijo iz njih v smislu Direktive 2001/83/ES in izpolnjuje zahteve iz navedene direktive.
            
         
               (2)
            
            
               Zato je primerno, da se Mentha x piperita L. vključi v seznam rastlinskih snovi, pripravkov in njihovih kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, vzpostavljen z Odločbo Komisije 2008/911/ES (2).
            
         
               (3)
            
            
               V izogib podvajanjem in nasprotjem med prilogami in členoma 1 in 2 Odločbe 2008/911/ES je treba odpraviti sklicevanje na posamične snovi v navedenih členih.
            
         
               (4)
            
            
               Odločbo 2008/911/ES je zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (5)
            
            
               Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Odločba 2008/911/ES se spremeni:
   
               1.
            
            
               člena 1 in 2 se nadomestita z naslednjim:
               „Člen 1
               Seznam rastlinskih snovi, pripravkov in njihovih kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora je vzpostavljen v Prilogi I.
               Člen 2
               Indikacije, jakost, odmerjanje, pot uporabe in druge informacije, potrebne za varno uporabo rastlinske snovi kot tradicionalnega zdravila, ki so ustrezni za rastlinske snovi iz seznama Priloge I, so navedeni v Prilogi II.“;
            
         
               2.
            
            
               prilogi I in II se spremenita v skladu s Prilogo k temu sklepu.
            
         Člen 2
   Ta sklep je naslovljen na države članice.
   
      V Bruslju, 25. marca 2010
      
         
            Za Komisijo
         
         John DALLI
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
   
      (2)  UL L 328, 6.12.2008, str. 42.
   
      PRILOGA
      Prilogi I in II k Odločbi 2008/911/ES se spremenita:
      
                  1.
               
               
                  V Prilogi I se naslednja snov vstavi za Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (sladki navadni komarček, plod):
                  „Mentha x piperita L.“
               
            
                  2.
               
               
                  V Prilogi II se za vpisom Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (sladki navadni komarček, plod) vstavi naslednje:
                  „VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM
                     
                  
                  
                     Znanstveno ime rastline
                  
                  
                     Mentha x piperita L.
                  
                     Botanična družina
                  
                  
                     Lamiaceae (Labiatae)
                  
                  
                     Pripravki rastlinskega izvora
                  
                  Olje poprove mete: eterično olje, pridobljeno s parno destilacijo svežih cvetočih nadzemnih delov rastline
                  
                     Sklic na monografijo Evropske farmakopeje
                  
                  Olje poprove mete – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)
                  
                     Indikacije
                  
                  Zdravilo rastlinskega izvora, ki se tradicionalno uporablja:
                  
                              1.
                           
                           
                              za lajšanje težav pri kašlju in prehladu;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              za simptomatično lajšanje lokalnih bolečin v mišicah;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              za simptomatično lajšanje lokalnega srbenja pri nepoškodovani koži.
                           
                        Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedenih indikacijah izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.
                  
                     Vrsta tradicije
                  
                  Evropska
                  
                     Jakost
                  
                  Indikacije 1, 2 in 3
                  Enkratni odmerek
                  
                     Otroci, stari 4 do 10 let
                  
                  Poltekoči pripravki 2–10 %
                  Vodno-etanolni pripravki 2–4 %
                  
                     Otroci, stari 10 do 12 let, mladostniki, stari 12 do 16 let
                  
                  Poltekoči pripravki 5–15 %
                  Vodno-etanolni pripravki 3–6 %
                  
                     Mladostniki nad 16 let, odrasli
                  
                  Poltekoči pripravki 5–20 %
                  Vodno-etanolni pripravki 5–10 %
                  V mazilih za nos 1–5 % eteričnega olja.
                  
                     Odmerjanje
                  
                  Do trikrat dnevno
                  Uporaba pri otrocih, mlajših od 2 let, je odsvetovana (glej poglavje ‚Kontraindikacije‘).
                  Uporaba pri otrocih, starih od dveh do štirih let, ni priporočljiva (glej poglavje ‚Posebna opozorila in previdnostni ukrepi‘).
                  
                     Pot uporabe zdravila
                  
                  Dermalna in transdermalna.
                  
                     Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe
                  
                  
                     Indikacija 1
                  
                  Zdravilo se ne sme uporabljati dlje kot 2 tedna.
                  
                     Indikaciji 2 in 3
                  
                  Zdravilo ni priporočljivo stalno uporabljati več kot tri mesece.
                  Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
                  
                     Druge informacije, potrebne za varno uporabo
                  
                  
                     Kontraindikacije
                  
                  Otroci, mlajši od dveh let, ker lahko mentol sproži apnejo in krče v grlu.
                  Otroci z bolezensko zgodovino napadov (vročičnih ali ne).
                  Preobčutljivost na olje poprove mete ali mentol.
                  
                     Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
                  
                  Stik z neumitimi rokami po uporabi olja poprove mete lahko povzroči draženje oči.
                  Olje poprove mete se ne sme nanašati na razpokano ali vneto kožo.
                  Uporaba pri otrocih, starih od dveh do štirih let, ni priporočljiva, ker ni na voljo dovolj izkušenj.
                  
                     Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
                  
                  Ni poročil.
                  
                     Nosečnost in dojenje
                  
                  Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.
                  
                     Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
                  
                  Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
                  
                     Neželeni učinki
                  
                  Obstajajo poročila o preobčutljivosti, kot so kožni izpuščaj, kontaktni dermatitis in draženje oči. Ti učinki so v večini primerov blagi in prehodni. Pogostost ni znana.
                  Po lokalni uporabi je možno draženje kože in nosne sluznice. Pogostost ni znana.
                  Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
                  
                     Preveliko odmerjanje
                  
                  Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.“