CELEX: 32016R1121
Language: da
Date: 2016-07-11 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EU) 2016/1121 af 11. juli 2016 om ændring af bilag V til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter (EØS-relevant tekst)

12.7.2016   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 187/4
               
            KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2016/1121
      af 11. juli 2016
      om ændring af bilag V til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
      (EØS-relevant tekst)
      EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
      under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (1), særlig artikel 31, stk. 2, og
      ud fra følgende betragtninger:
      
                  (1)
               
               
                  Stoffet ethyl-N-alpha-dodecanoyl-L-arginat hydrochlorid, som har fået navnet Ethyl Lauroyl Arginate HCl i den internationale nomenklatur for kosmetiske bestanddele (INCI) er for øjeblikket reguleret i løbenummer 197 i bilag III og i løbenummer 58 i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009. I henhold til løbenummer 58 i bilag V er Ethyl Lauroyl Arginate HCl i en koncentration på højst 0,4 % w/w tilladt som konserveringsmiddel i kosmetiske produkter, undtagen læbeprodukter, mundplejeprodukter og sprayprodukter.
               
            
                  (2)
               
               
                  Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF) vedtog en videnskabelig udtalelse om sikkerheden af Ethyl Lauroyl Arginate HCl i mundplejeprodukter den 19. september 2013 (revideret den 12. december 2013) (2) og et tillæg til denne udtalelse den 16. december 2014 (revideret den 25. marts 2015) (3).
               
            
                  (3)
               
               
                  VKF konkluderede, at Ethyl Lauroyl Arginate HCl er sikkert til anvendelse som konserveringsmiddel i mundskyllemidler ved en maksimal koncentration på 0,15 % w/w, men ikke i mundplejeprodukter generelt. VKF mente også, at den skønnede eksponering kan betyde, at den acceptable daglige indtagelse for børn i alderen tre til ni år bliver overskredet, hvis de samtidig eksponeres gennem fødevarer og gennem kosmetiske produkter. VKF konkluderede derfor, at den fortsatte anvendelse af Ethyl Lauroyl Arginate HCl som konserveringsmiddel i mundskyllemidler ved denne koncentration ikke er sikker for børn.
               
            
                  (4)
               
               
                  På baggrund af denne udtalelse fra VKF finder Kommissionen, at Ethyl Lauroyl Arginate HCl bør tillades anvendt som konserveringsmiddel i en koncentration på højst 0,15 % w/w i mundskyllemidler, undtagen for børn under ti år.
               
            
                  (5)
               
               
                  Forordning (EF) nr. 1223/2009 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
               
            
                  (6)
               
               
                  Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter —
               
            VEDTAGET DENNE FORORDNING:
      Artikel 1
      Bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.
      Artikel 2
      Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
      
         Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
         Udfærdiget i Bruxelles, den 11. juli 2016.
         
            
               På Kommissionens vegne
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Formand
            
         
      
      
         (1)  EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59.
      
         (2)  SCCS/1519/13, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_138.pdf
      
         (3)  SCCS/1543/14, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_166.pdf
      
         BILAG
         Løbenummer 58 i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 affattes således:
         
            
                        Løbe nummer
                     
                     
                        Stofidentifikation
                     
                     
                        Betingelser
                     
                     
                        Advarsler og anvisninger vedr. anvendelse
                     
                  
                        Kemisk navn/INN
                     
                     
                        Glossar med fælles betegnelser for bestanddele
                     
                     
                        CAS-nr.
                     
                     
                        EF-nr.
                     
                     
                        Produkttype, kropsdele
                     
                     
                        Højeste koncentration i det brugsklare produkt
                     
                     
                        Andre
                     
                     
                         
                     
                  
                        a
                     
                     
                        b
                     
                     
                        c
                     
                     
                        d
                     
                     
                        e
                     
                     
                        f
                     
                     
                        g
                     
                     
                        h
                     
                     
                        i
                     
                  
                        »58
                     
                     
                        Ethyl-N-alpha-dodecanoyl-L-arginat hydrochlorid (*)
                        
                     
                     
                        Ethyl Lauroyl Arginate HCl
                     
                     
                        60372-77-2
                     
                     
                        434-630-6
                     
                     
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Mundskylle-midler
                                 
                              
                     
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    0,15 %
                                 
                              
                     
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Må ikke anvendes i produkter til børn under 10 år
                                 
                              
                     
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Må ikke anvendes til børn under 10 år
                                 
                              
                  
                        
                                    b)
                                 
                                 
                                    Andre produkter
                                 
                              
                     
                        
                                    b)
                                 
                                 
                                    0,4 %
                                 
                              
                     
                        
                                    b)
                                 
                                 
                                    Må ikke anvendes i læbeprodukter, mundplejeprodukter (undtagen mundskyllemidler) og sprayprodukter
                                 
                              
                  
         
            (*)  Til anden brug end konserveringsmiddel, jf. bilag III, nr. 197.«