CELEX: 32019R1966
Language: hu
Date: 2019-11-27 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/1966 rendelete (2019. november 27.) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II., III. és V. mellékletének módosításáról és helyesbítéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

28.11.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 307/15
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1966 RENDELETE
         (2019. november 27.)
         a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II., III. és V. mellékletének módosításáról és helyesbítéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 15. cikke (1) bekezdésére és 15. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) előírja az anyagok rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító (CMR) anyagként történő harmonizált osztályozását az Európai Vegyianyag-ügynökség kockázatértékelési bizottságának tudományos értékelése alapján. Az anyagokat a rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító anyagok 1A., 1B., vagy 2. kategóriájába sorolják a rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító tulajdonságaikra vonatkozó bizonyítékok szintjétől függően.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke előírja, hogy tilos az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része szerinti 1A., 1B., vagy 2. kategóriába tartozó CMR-nek minősített anyagok kozmetikai termékekben való felhasználása. A CMR-nek minősített anyagok azonban felhasználhatók kozmetikai termékekben, amennyiben az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke (1) bekezdésének második mondatában, vagy 15. cikke (2) bekezdésének második albekezdésében meghatározott feltételek teljesülnek.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Annak érdekében, hogy a CMR-anyagoknak a belső piacon belüli tilalma egységesen valósuljon meg, garantálni lehessen a jogbiztonságot különösen a gazdasági szereplők és az illetékes nemzeti hatóságok számára, valamint biztosítani lehessen az emberi egészség magas szintű védelmét, valamennyi CMR-anyagot fel kell venni az 1223/2009/EK rendelet II. mellékletében szereplő tiltott anyagok jegyzékébe, és adott esetben törölni kell a rendelet III. mellékletében szereplő, korlátozottan felhasználható anyagok jegyzékéből és az V. mellékletében szereplő, engedélyezett anyagok jegyzékéből. Amennyiben az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke (1) bekezdésének második mondatában, vagy 15. cikke (2) bekezdésének második albekezdésében meghatározott feltételek teljesülnek, a rendelet III. mellékletében szereplő, korlátozottan felhasználható anyagok jegyzékét és az V. mellékletében szereplő, engedélyezett anyagok jegyzékét ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az (EU) 2019/831 bizottsági rendeletnek (3) minden olyan anyagra ki kell terjednie, amelyet az 1272/2008/EK rendelet értelmében a 2018. december 1-jei állapot szerint – amikor az (EU) 2017/776 bizottsági rendelet (4) alkalmazandóvá vált – CMR-anyagként osztályoztak. Ez a rendelet a 2020. május 1-jétől alkalmazandó (EU) 2018/1480 bizottsági rendelet (5) értelmében CMR-anyagként besorolt anyagokra vonatkozik.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A 2. kategóriájú CMR-anyagként besorolt 2-hidroxi-benzoesav tekintetében, amely a Kozmetikai Összetevők Nemzetközi Nevezéktana (INCI) szerint a szalicilsav nevet viseli, kérelmet nyújtottak be az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke (1) bekezdése második mondatának alkalmazására, és megállapították, hogy a rendelkezésben előírt feltétel teljesül.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A szalicilsav és sói jelenleg az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 3. bejegyzésében szerepelnek, a kozmetikai termékekben legfeljebb 0,5 tömegszázalék (sav) koncentrációban engedélyezett tartósítószerként.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A szalicilsav az említett 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének 98. bejegyzésében is szerepel, korlátozott anyagként, melynek nem tartósítószerként történő használata leöblítendő hajápolási termékekben legfeljebb 3,0 tömegszázalékos koncentrációban, más termékekben pedig legfeljebb 2,0 tömegszázalékos koncentrációban engedélyezett.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke (1) bekezdésének második mondata értelmében a 2. kategóriába sorolt anyagok akkor használhatók fel kozmetikai termékekben, ha az anyagokat a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) értékelte és a kozmetikai termékekben való felhasználásra biztonságosnak találta.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     2018. december 21-én az FBTB tudományos szakvéleményt (6) adott ki a szalicilsavra vonatkozóan (a továbbiakban: FBTB-vélemény), amelynek következtetései szerint a rendelkezésre álló adatok alapján a kozmetikai termékekben legfeljebb 0,5 tömegszázalékos (sav) koncentrációban tartósítószerként használt szalicilsav – a jelenleg érvényben lévő korlátozások figyelembevételével – biztonságos a fogyasztók számára. Az FBTB-vélemény nem alkalmazandó a szájápolási termékekre, valamint azokra a permetként kibocsátható termékekre, amelyek belélegzés révén a végfelhasználó tüdejének expozíciójához vezethetnek.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Az FBTB-vélemény azt is megállapítja, hogy a szalicilsav nem tartósítószerként történő használata leöblítendő hajápolási termékekben legfeljebb 3,0 tömegszázalékos koncentrációban, a testápolók, szemhéjfestékek, szempillaspirálok, szemceruzák, ajakrúzsok, golyós dezodorok kivételével más termékekben pedig legfeljebb 2,0 tömegszázalékos koncentrációban – a jelenleg érvényben lévő korlátozások figyelembevételével – biztonságos. Az FBTB-vélemény nem alkalmazandó a szájápolási termékekre, sem pedig a permetként kibocsátható termékekre, amelyek a belélegzés révén a végfelhasználó tüdejének expozíciójához vezethetnek.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Az FBTB végezetül megállapította, hogy a szalicilsav szemirritáló hatású anyag, amely súlyos szemkárosodást okozhat, és felhívta a figyelmet a szalicilsav lehetséges endokrinkárosító tulajdonságaira vonatkozó, jelenleg folyamatban lévő vizsgálatokra, amelyek eredményétől függően a kozmetikai termékekben használt szalicilsav lehetséges endokrinkárosító tulajdonságait is figyelembe kell venni.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     A szalicilsav 2. kategóriájú CMR-anyagként, illetve potenciálisan súlyosan szemkárosító hatású szemirritáló anyagként való besorolása, valamint az FBTB szakvéleménye alapján az anyag kozmetikai termékekben tartósítószerként történő használatát a jelenleg érvényben lévő korlátozások figyelembevételével legfeljebb 0,5 tömegszázalékos (sav) koncentrációban indokolt engedélyezni, olyan szájápolási termékek és alkalmazások kivételével, amelyek belélegzés révén a végfelhasználó tüdejének expozíciójához vezethetnek. Nem tartósítószerként való használatát a leöblítendő hajápolási termékekben legfeljebb 3,0 tömegszázalékos koncentrációban, a testápolók, szemhéjfestékek, szempillaspirálok, szemceruzák, ajakrúzsok, golyós dezodorok kivételével más termékekben pedig legfeljebb 2,0 tömegszázalékos koncentrációban indokolt engedélyezni. Nem célszerű ugyanakkor engedélyezni a használatát olyan alkalmazásokban, amelyek a belélegzés lehetősége miatt a végfelhasználó tüdejének expozíciójához vezethetnek. Mivel az FBTB megállapítás szerint a szalicilsav szemirritáló anyag, azt a jelenlegi korlátozást és feltételt, amely szerint az anyag a samponok kivételével nem használható 3 év alatti gyermekeknek szánt termékekben, helyénvaló úgy módosítani, hogy az a 3 év alatti gyermekeknek szánt minden termékre kiterjedjen. Az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletében meghatározott korlátozásokat és az említett rendelet V. mellékletében meghatározott feltételeket megfelelően ki kell igazítani.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     A szalicilsavon kívül nem kérelmezték egyetlen olyan anyag kozmetikai termékekben kivételes jelleggel történő felhasználásának engedélyezését sem, amelyet az (EU) 2018/1480 rendelet a 1272/2008/EK rendelet szerinti CMR-anyagként sorolt be. Jelenleg ezen anyagok egyikére sem vonatkozik sem korlátozás, sem engedélyezés az 1223/2009/EK rendelet III., illetve V. mellékletében. A szóban forgó anyagok közül jelenleg négy szerepel az említett rendelet II. mellékletében. Azokat az anyagokat, amelyek még nem szerepelnek az 1223/2009/EK II. mellékletében, helyénvaló felvenni az említett mellékletben szereplő, kozmetikai termékekben tiltott anyagok jegyzékébe.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     A 8-hidroxikinolin vagy kinolin-8-ol anyagot, amelynek INCI-neve oxikinolin, az (EU) 2017/776 rendelet 1B. kategóriájú CMR-anyagként sorolta be, míg annak szulfátját, a bisz(8-hidroxikinolin)-szulfátot vagy INCI-nevén oxikinolin-szulfátot nem sorolta a CMR-anyagok közé. Amikor az oxikinolin CMR-anyagként történő besorolása alkalmazandóvá vált, mindkét anyag bekerült az 1223/2009/EK rendelet II. mellékletének 395. bejegyzésébe, és tilossá vált kozmetikai termékekben történő használatuk, hacsak nem teljesülnek az említett rendelet III. mellékletében meghatározott feltételek. Az előzőleg CMR-anyagként besorolt oxikinolint helyénvaló lett volna elhagyni az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének 51. bejegyzéséből. Az (EU) 2019/831 rendelet azonban tévesen teljes egészében törölte az 51. bejegyzést, az 1223/2009/EK rendelet II. mellékletének 395. bejegyzésében az említett bejegyzésre tett hivatkozást is beleértve. Az oxikinolin kozmetikai termékekben való használata – CMR-anyagként történt besorolásán alapuló – tilalmának megfelelő tükrözése érdekében az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletébe az oxikinolin-szulfátra vonatkozóan vissza kell vezetni az 51. bejegyzést, ugyanezen rendelet II. mellékletében pedig a 395. bejegyzést megfelelően ki kell igazítani.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     A metil-fenilén-diamint, amelynek INCI-neve diamino-toluol, az (EU) 2019/831 rendelet vette fel – 1507. bejegyzésként – az 1223/2009/EK rendelet II. mellékletében szereplő, kozmetikai termékekben tiltott anyagok jegyzékébe. Az említett bejegyzés azonban nem egy adott anyagnak, hanem egy olyan anyagcsoportnak felel meg, amelyből az 1272/2008/EK rendelet alapján eddig csak a 4-metil-m-fenilén-diamint és a 2-metil-m-fenilén-diamint, valamint e két anyag keverékét és reakciótömegét osztályozták CMR-anyagként. Az említett CMR-anyagok közül a 4-metil-m-fenilén-diamin és a 2-metil-m-fenilén-diamin, valamint e két anyag keveréke már szerepel az 1223/2009/EK rendelet II. mellékletének 364., 413. és 1144. bejegyzésében, viszont a 4-metil-m-fenilén-diamin és a 2-metil-m-fenilén-diamin anyagok reakciótömegének használatát még nem tiltották be kozmetikai termékekben. Következésképpen az 1223/2009/EK rendelet II. mellékletének 1507. bejegyzését módosítani kell, hogy az kizárólag az utóbbi anyagra vonatkozzon. Mivel a 4-metil-m-fenilén-diamin és a 2-metil-m-fenilén-diamin, valamint ezen CMR-anyagok keveréke és reakciótömege részét képezi az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének 9. bejegyzésében felsorolt korlátozás alá tartozó termékek tágabb csoportjának is, a II. melléklet megfelelő bejegyzéseit – a módosított 1507. bejegyzést is beleértve – ki kellett volna zárni a 9. bejegyzésből. Ezért az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének 9. bejegyzését ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Mindemellett 19 olyan anyag vagy anyagcsoport, amelyet a 2018. március 1-jén alkalmazandóvá vált (EU) 2016/1179 bizottsági rendelet (7) CMR-anyagként osztályozott, tévesen nem került bele az (EU) 2019/831 rendeletbe, annak ellenére, hogy ezen anyagok vagy anyagcsoportok tekintetében nem nyújtottak be kozmetikai termékekben való használat iránti kérelmet. Jelenleg ezen anyagok vagy anyagcsoportok egyikére sem vonatkozik sem korlátozás, sem engedélyezés az 1223/2009/EK rendelet III., illetve V. mellékletében. Az említettek közül 18 anyag vagy anyagcsoport jelenleg nem szerepel az 1223/2009/EK rendelet II. mellékletében, ezért helyénvaló felvenni őket az említett II. mellékletben szereplő, kozmetikai termékekben tiltott anyagok jegyzékébe. Az egyik anyag, nevezetesen a vízmentes dinátrium-oktaborát az 1223/2009/EK rendelet II. mellékletének 1396. bejegyzésében már szereplő anyagok csoportjába tartozik, ezért abba bele kell foglalni. Az 1396. bejegyzést ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Az 1223/2009/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani és helyesbíteni kell.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Az 1223/2009/EK rendelet módosításai az érintett anyagoknak az (EU) 2018/1480 rendelet által CMR-anyagként történő besorolásán alapulnak, és ezért a besorolás alkalmazásának napjától indokolt őket alkalmazni.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     A gazdasági szereplőknél felmerülő folyamatossághiány és jogbizonytalanság elkerülése érdekében az (EU) 2019/831 rendeletben az oxikinolin-szulfáttal kapcsolatban elkövetett hiba javítását visszamenőlegesen, az említett rendelet hatálybalépésének napjától célszerű alkalmazni.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Az 1223/2009/EK rendelet II., III. és V. melléklete e rendelet I. mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            2. cikk
            Az 1223/2009/EK rendelet II. és III. melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően helyesbítésre kerül.
         
         
            3. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
            Az 1. cikket 2020. május 1-jétől kell alkalmazni.
            A II. melléklet 1. a) és 2. b) pontját 2019. június 11-től kell alkalmazni.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. november 27-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 342., 2009.12.22., 59. o.
         
         
            (2)  Az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).
         
            (3)  A Bizottság (EU) 2019/831 rendelete (2019. május 22.) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II., III. és V. mellékletének módosításáról (HL L 137., 2019.5.23., 29. o.).
         
            (4)  A Bizottság (EU) 2017/776 rendelete (2017. május 4.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról (
               HL L 116., 2017.5.5., 1. o.
            ).
         
            (5)  A Bizottság (EU) 2018/1480 rendelete (2018. október 4.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról és az (EU) 2017/776 bizottsági rendelet helyesbítéséről (HL L 251., 2018.10.5., 1. o.).
         
            (6)  SCCS/1601/18, http://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_223.pdf
         
            (7)  A Bizottság (EU) 2016/1179 rendelete (2016. július 19.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról (
               HL L 195., 2016.7.20., 11. o.
            ).
      
      
         
            I. melléklet
            
               1.   
               Az 1223/2009/EK rendelet II. melléklete a következőképpen módosul:
               A melléklet a következő bejegyzésekkel egészül ki:
            
            
                        Hivatkozási szám
                     
                     
                        Az anyag azonosítása
                     
                  
                        Kémiai név/INN
                     
                     
                        CAS-szám
                     
                     
                        EC-szám
                     
                  
                        a
                     
                     
                        b
                     
                     
                        c
                     
                     
                        d
                     
                  
                        „1612
                     
                     
                        Foszmet (ISO); S-[(1,3-dioxo-1,3-dihidro-2H-izoindol-2-il)metil] O,O-dimetil-ditiofoszfát;
                        
                           O,O-dimetil-ftálimidometil-S-ditiofoszfát
                     
                     
                        732-11-6
                     
                     
                        211-987-4
                     
                  
                        1613
                     
                     
                        Kálium-permanganát
                     
                     
                        7722-64-7
                     
                     
                        231-760-3
                     
                  
                        1614
                     
                     
                        2-Benzil-2-dimetilamino-4′-morfolinobutirofenon
                     
                     
                        119313-12-1
                     
                     
                        404-360-3
                     
                  
                        1615
                     
                     
                        Kizalofop-p-tefuril (ISO);
                        (+/–)tetrahidro-furfuril-(R)-2-[4-(6-klór-kinoxalin-2-
                        iloxi)feniloxi]-propionát
                     
                     
                        200509-41-7
                     
                     
                        414-200-4
                     
                  
                        1616
                     
                     
                        Propikonazol (ISO); (2RS,4RS;2RS,4SR)-1-{[2-(2,4-diklórfenil)-4-propil-1,3-dioxolán-2-il]metil}-1H-1,4-triazol
                     
                     
                        60207-90-1
                     
                     
                        262-104-4
                     
                  
                        1617
                     
                     
                        Pinoxadén (ISO); 8-(2,6-dietil-4-metilfenil)-7-oxo-1,2,4,5-tetrahidro-7H-pirazolo[1,2-d][1,4,5]oxadiazepin-9-il-2,2-dimetil-propanoát
                     
                     
                        243973-20-8
                     
                     
                        635-361-9
                     
                  
                        1618
                     
                     
                        Tetrametrin (ISO);
                        (1,3-dioxo-1,3,4,5,6,7-hexahidro-2H-izoindol-2-il)metil-2,2-dimetil-3-(2-metilprop-1-en-1-il)ciklopropánkarboxilát
                     
                     
                        7696-12-0
                     
                     
                        231-711-6
                     
                  
                        1619
                     
                     
                        (1,3,4,5,6,7-Hexahidro-1,3-dioxo-2H-izoindol-2-il)metil-(1R-transz)-2,2-dimetil-3-(2-metilprop-1-enil)ciklopropánkarboxilát
                     
                     
                        1166-46-7
                     
                     
                        214-619-0
                     
                  
                        1620
                     
                     
                        Spirodiklofen (ISO);
                        3-(2,4-diklórfenil)-2-oxo-1-oxaspiro[4.5]dec-3-én-4-il-2,2-dimetilbutirát
                     
                     
                        148477-71-8
                     
                     
                        604-636-5
                     
                  
                        1621
                     
                     
                        1-[2-(2-aminobutoxi)etoxi]but-2-ilamin és 1-({[2-(2-aminobutoxi)etoxi]metil}propoxi)but-2-ilamin keveréke
                     
                     
                        897393-42-9
                     
                     
                        447-920-2
                     
                  
                        1622
                     
                     
                        1-Vinilimidazol
                     
                     
                        1072-63-5
                     
                     
                        214-012-0
                     
                  
                        1623
                     
                     
                        Amiszulbróm (ISO) 3-(3-bróm-6-fluor-2-metilindol-1-ilszulfonil)-N,N-dimetil-1H-1,2,4-triazol-1-szulfonamid
                     
                     
                        348635-87-0
                     
                     
                        672-776-4”
                     
                  
               2.   
               Az 1223/2009/EK rendelet III. melléklete a következőképpen módosul:
               A 98. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
            
            
                        „98
                     
                     
                        Benzoesav, 2-hidroxi-  (1)
                        
                     
                     
                        Salicylic acid
                     
                     
                        69-72-7
                     
                     
                        200-712-3
                     
                     
                        a) Leöblítendő hajápolási termékek
                        b) Egyéb termékek, kivéve testápoló, szemhéjfesték, szempillaspirál, szemceruza, ajakrúzs, golyós dezodor
                     
                     
                        a) 3,0 %
                        b) 2,0 %
                     
                     
                        3 év alatti gyermekeknek szánt termékekben nem használható.
                        Nem használható olyan alkalmazásokban, amelyek a belélegzés lehetősége miatt a végfelhasználó tüdejét érő expozícióhoz vezethetnek.
                        Szájápolási termékekben nem használható.
                        Nem a termékben lévő mikroorganizmusok kifejlődésének megakadályozására. E célt jól láthatóan fel kell tüntetni a terméken.
                     
                     
                        3 év alatti gyermekeknek szánt termékekben nem használható. ” (2)
                        
                     
                  
               3.   
               Az 1223/2009/EK rendelet V. melléklete a következőképpen módosul:
               A 3. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
            
            
                        Hivatkozási szám
                     
                     
                        Az anyag azonosítása
                     
                     
                        Feltételek
                     
                     
                        Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege
                     
                  
                        Kémiai név/INN
                     
                     
                        Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név
                     
                     
                        CAS-szám
                     
                     
                        EC-szám
                     
                     
                        A termék típusa, testrészek
                     
                     
                        Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben
                     
                     
                        Egyéb
                     
                     
                         
                     
                  
                        a
                     
                     
                        b
                     
                     
                        c
                     
                     
                        d
                     
                     
                        e
                     
                     
                        f
                     
                     
                        g
                     
                     
                        h
                     
                     
                        i
                     
                  
                        3
                     
                     
                        Szalicilsav  (3) és sói
                     
                     
                        Salicylic acid
                        Calcium salicylate, Magnesium salicylate, MEA-salicylate, Sodium salicylate, Potassium salicylate, TEA-salicylate
                     
                     
                        69-72-7
                        824-35-1, 18917-89-0, 59866-70-5, 54-21-7, 578-36-9, 2174-16-5
                     
                     
                        200-712-3
                        212-525-4, 242-669-3, 261-963-2, 200-198-0, 209-421-6, 218-531-3
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,5 % (sav)
                        0,5 % (sav)
                     
                     
                        3 év alatti gyermekeknek szánt termékekben nem használható.
                        Szájápolási termékekben nem használható.
                        Nem használható olyan alkalmazásokban, amelyek a belélegzés lehetősége miatt a végfelhasználó tüdejét érő expozícióhoz vezethetnek.
                        3 év alatti gyermekeknek szánt termékekben nem használható, samponok kivételével.
                     
                     
                        3 év alatti gyermekeknek szánt termékekben nem használható. (4)
                        
                        3 év alatti gyermekeknek szánt termékekben nem használható. (5)
                        
                     
                  
               (1)  Tartósítószerként történő használatra, lásd: V. melléklet 3. sz.
            
               (2)  Kizárólag azoknál a termékeknél, amelyek 3 év alatti gyermekek esetében is használhatók.
            
               (3)  Nem tartósítószerként történő használatra, lásd III. melléklet, 98. sz.
            
               (4)  Kizárólag azoknál a termékeknél, amelyek 3 év alatti gyermekek esetében is használhatók.
            
               (5)  Kizárólag azoknál a termékeknél, amelyek 3 év alatti gyermekek esetében is használhatók, és amelyek tartósan érintkeznek a bőrrel.„
         
      
      
         
            II. melléklet
            
               1.   
               A 1223/2009/EK rendelet II. melléklete a következőképpen kerül helyesbítésre:
               
                           a)
                        
                        
                           A 395. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
                           
                                       Hivatkozási szám
                                    
                                    
                                       Az anyag azonosítása
                                    
                                 
                                       Kémiai név/INN
                                    
                                    
                                       CAS-szám
                                    
                                    
                                       EC-szám
                                    
                                 
                                       „395
                                    
                                    
                                       Hidroxi-8-kinolin és szulfátja, a bisz(8-hidroxikinolin)-szulfát, kivéve a III. melléklet 51. bejegyzésében szereplő felhasználásokhoz
                                    
                                    
                                       148-24-3
                                       134-31-6
                                    
                                    
                                       205-711-1
                                       205-137-1”
                                    
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           Az 1396. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
                           
                                       Hivatkozási szám
                                    
                                    
                                       Az anyag azonosítása
                                    
                                 
                                       Kémiai név/INN
                                    
                                    
                                       CAS-szám
                                    
                                    
                                       EC-szám
                                    
                                 
                                       a
                                    
                                    
                                       b
                                    
                                    
                                       c
                                    
                                    
                                       d
                                    
                                 
                                       „1396
                                    
                                    
                                       Borátok, tetraborátok, oktaborátok, valamint bórsav sói és észterei, beleértve a következőket:
                                       Dinátrium-oktaborát, vízmentes [1]
                                       Dinátrium-oktaborát-tetrahidrát [2]
                                       2-Amino-etanol, bórsavval alkotott monoészter [3]
                                       2-Hidroxipropil-ammónium-dihidrogénortoborát [4]
                                       Káliumborát, bórsav, káliumsó [5]
                                       Trioktil-dodecil-borát [6]
                                       Cink-borát [7]
                                       Nátrium-borát, dinátrium-tetraborát, vízmentes; bórsav, nátriumsó [8]
                                       Tetrabór-dinátrium-heptaoxid, hidrát [9]
                                       Ortobórsav, nátriumsó [10]
                                       Dinátrium-tetraborát-dekahidrát; bórax-dekahidrát [11]
                                       Dinátrium-tetraborát-pentahidrát; bórax-pentahidrát [12]
                                    
                                    
                                       12008-41-21 [1]
                                       12280-03-42 [1]
                                       10377-81-83 [1]
                                       68003-13-44 [1]
                                       12712-38-85 [1]
                                       [6]
                                       1332-07-6 [7]
                                       1330-43-4 [8]
                                       12267-73-1 [9]
                                       13840-56-7 [10]
                                       1303-96-4 [11]
                                       12179-04-3 [12]
                                    
                                    
                                       234-541-0 [1]
                                       234-541-0 [2]
                                       233-829-3 [3]
                                       268-109-8 [4]
                                       603-184-6 [5]
                                       – [6]
                                       215-566-6 [7]
                                       215-540-4 [8]
                                       235-541-3 [9]
                                       237-560-2 [10]
                                       215-540-4 [11]
                                       215-540-4 [12]”
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           Az 1507. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
                           
                                       Hivatkozási szám
                                    
                                    
                                       Az anyag azonosítása
                                    
                                 
                                       Kémiai név/INN
                                    
                                    
                                       CAS-szám
                                    
                                    
                                       EC-szám
                                    
                                 
                                       „1507
                                    
                                    
                                       Diamino-toluol, metilfenilén-diamin, technikai termék – elegy: [4-metil-m-fenilén-diamin és 2-metil-m-fenilén-diamin]
                                    
                                    
                                       _
                                    
                                    
                                       _”
                                    
                                 
                     
                           d)
                        
                        
                           A melléklet a következő bejegyzésekkel egészül ki:
                           
                                       Hivatkozási szám
                                    
                                    
                                       Az anyag azonosítása
                                    
                                 
                                       Kémiai név/INN
                                    
                                    
                                       CAS-szám
                                    
                                    
                                       EC-szám
                                    
                                 
                                       a
                                    
                                    
                                       b
                                    
                                    
                                       c
                                    
                                    
                                       d
                                    
                                 
                                       „1624
                                    
                                    
                                       Pirimikarb (ISO); 2-(dimetilamino)-5,6-dimetil-pirimidin-4-il dimetil-karbamát
                                    
                                    
                                       23103-98-2
                                    
                                    
                                       245-430-1
                                    
                                 
                                       1625
                                    
                                    
                                       1,2-Diklórpropán; propilén-diklorid
                                    
                                    
                                       78-87-5
                                    
                                    
                                       201-152-2
                                    
                                 
                                       1626
                                    
                                    
                                       Fenol, dodecil-, elágazó [1];
                                       Fenol, 2-dodecil-, elágazó [2];
                                       Fenol, 3-dodecil-, elágazó [3];
                                       Fenol, 4-dodecil-, elágazó [4];
                                       Fenol, (tetrapropenil) származékok [5]
                                    
                                    
                                       121158-58-5 [1]
                                       1801269-80-6 [2]
                                       1801269-77-1 [3]
                                       210555-94-5 [4]
                                       74499-35-7 [5]
                                    
                                    
                                       310-154-3 [1]
                                       - [2]
                                       - [3]
                                       640-104-9 [4]
                                       616-100-8 [5]
                                    
                                 
                                       1627
                                    
                                    
                                       Kumatetralil (ISO); 4-hidroxi-3-(1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil)kumarin
                                    
                                    
                                       5836-29-3
                                    
                                    
                                       227-424-0
                                    
                                 
                                       1628
                                    
                                    
                                       Difenakum (ISO); 3-(3-bifenil-4-il-1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil)-4-hidroxikumarin
                                    
                                    
                                       56073-07-5
                                    
                                    
                                       259-978-4
                                    
                                 
                                       1629
                                    
                                    
                                       Brodifakum (ISO); 4-hidroxi-3-(3-(4′-bróm-4-bifenilil)-1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil)kumarin
                                    
                                    
                                       56073-10-0
                                    
                                    
                                       259-980-5
                                    
                                 
                                       1630
                                    
                                    
                                       Flokumafen (ISO); a következők reakciótömege: cisz-4-hidroxi-3-(1,2,3,4-tetrahidro-3-(4-(4-trifluormetilbenziloxi)fenil)-1-naftil)kumarin és transz-4-hidroxi-3-(1,2,3,4-tetrahidro-3-(4-(4-trifluormetilbenziloxi)fenil)-1-naftil)kumarin
                                    
                                    
                                       90035-08-8
                                    
                                    
                                       421-960-0
                                    
                                 
                                       1631
                                    
                                    
                                       Acetoklór (ISO) 2-klór-N-(etoximetil)-N-(2-etil-6-metilfenil)acetamid
                                    
                                    
                                       34256-82-1
                                    
                                    
                                       251-899-3
                                    
                                 
                                       1632
                                    
                                    
                                       Jellemző összetételű e-üveg mikroszálak
                                    
                                    
                                       -
                                    
                                    
                                       -
                                    
                                 
                                       1633
                                    
                                    
                                       Jellemző összetételű üveg mikroszálak
                                    
                                    
                                       -
                                    
                                    
                                       -
                                    
                                 
                                       1634
                                    
                                    
                                       Bromadiolon (ISO); 3-[3-(4’-bromobifenil4-il)-3-hidroxi-1-fenilpropil]-4-hidroxi-2H-kromén-2-on
                                    
                                    
                                       28772-56-7
                                    
                                    
                                       249-205-9
                                    
                                 
                                       1635
                                    
                                    
                                       Difetialon (ISO); 3-[3-(4′-bromobifenil-4-il)-1,2,3,4-tetrahidronaftalin-1-il]4-hidroxi-2H-1-benzotiopirán-2-on
                                    
                                    
                                       104653-34-1
                                    
                                    
                                       600-594-7
                                    
                                 
                                       1636
                                    
                                    
                                       Perfluornonán-1-oik sav [1]
                                       valamint nátrium- [2]
                                       és ammónium- [3] sói
                                    
                                    
                                       375-95-1 [1]
                                       21049-39-8 [2]
                                       4149-60-4 [3]
                                    
                                    
                                       206-801-3 [1]
                                       - [2]
                                       - [3]
                                    
                                 
                                       1637
                                    
                                    
                                       Diciklohexil-ftalát
                                    
                                    
                                       84-61-7
                                    
                                    
                                       201-545-9
                                    
                                 
                                       1638
                                    
                                    
                                       3,7-Dimetilokta-2,6-diénnitril
                                    
                                    
                                       5146-66-7
                                    
                                    
                                       225-918-0
                                    
                                 
                                       1639
                                    
                                    
                                       Bupirimát (ISO); 5-butil-2-etil-amino-6-metil-pirimidin-4-il-dimetil-szulfamát
                                    
                                    
                                       41483-43-6
                                    
                                    
                                       255-391-2
                                    
                                 
                                       1640
                                    
                                    
                                       Triflumizol (ISO) (1E)-N-[4-klór-2-(trifluormetil)fenil]-1-(1H-imidazol-1-il)-2-propoxi-etánimin
                                    
                                    
                                       68694-11-1
                                    
                                    
                                       604-708-8
                                    
                                 
                                       1641
                                    
                                    
                                       
                                          tert-Butil hidroperoxid
                                    
                                    
                                       75-91-2
                                    
                                    
                                       200-915-7”
                                    
                                 
                     
            
               2.   
               Az 1223/2009/EK rendelet III. melléklete a következőképpen kerül helyesbítésre:
               
                           a)
                        
                        
                           A 9. pont helyébe a következő szöveg lép:
                           
                                       Hiv.
                                       szám
                                    
                                    
                                       Az anyag azonosítása
                                    
                                    
                                       Korlátozások
                                    
                                    
                                       Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege
                                    
                                 
                                       Kémiai név/
                                       INN-termék
                                    
                                    
                                       Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név
                                    
                                    
                                       CAS-szám
                                    
                                    
                                       EC-szám
                                    
                                    
                                       A termék típusa, testrészek
                                    
                                    
                                       Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben
                                    
                                    
                                       Egyéb
                                    
                                    
                                        
                                    
                                 
                                       a
                                    
                                    
                                       b
                                    
                                    
                                       c
                                    
                                    
                                       d
                                    
                                    
                                       e
                                    
                                    
                                       f
                                    
                                    
                                       g
                                    
                                    
                                       h
                                    
                                    
                                       i
                                    
                                 
                                       „9
                                    
                                    
                                       Metil-fenilén-diaminok, N-szubsztituált származékaik és azok sói (1), kivéve az e melléklet 9a. és 9b. hivatkozási száma alatt szereplő anyagokat, valamint a II. melléklet 364., 413., 1144., 1310., 1313. és 1507. hivatkozási számai alatt felsorolt anyagokat
                                    
                                    
                                        
                                    
                                    
                                        
                                    
                                    
                                        
                                    
                                    
                                       Oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevője
                                    
                                    
                                        
                                    
                                    
                                       a) Általános használat
                                       b) Szakmai felhasználás
                                       a) és b) esetében: Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra alkalmazott maximális koncentráció nem haladhatja meg az 5 %-ot (szabad bázisra számítva)
                                    
                                    
                                       a) A címkén fel kell tüntetni:
                                       a keverési arányt.
                                       » A hajszínezők súlyos allergiás reakciót válthatnak ki.
                                       Kérjük, olvassa el és kövesse az utasításokat!
                                       A termék használata 16 éves kor alatt nem ajánlott.
                                       Az ideiglenes ’fekete henna’ tetoválás növelheti az allergia kialakulásának veszélyét.
                                       Ne használjon hajfestéket/hajszínezőt, ha: – arcán kiütés van, vagy fejbőre érzékeny, irritált és sérült, – hajfestés után korábban bármilyen reakciót észlelt, – ideiglenes ’fekete henna’ tetoválás után korábban bármilyen reakciót észlelt.
                                       Fenilén-diamint (toluol-diamint) tartalmaz.
                                       Szempilla- és szemöldökfestésre nem használható.«
                                       A címkén fel kell tüntetni:
                                       a keverési arányt.
                                       »Kizárólag szakipari felhasználásra. A hajfestékek súlyos allergiás reakciót válthatnak ki.
                                       Kérjük, olvassa el és kövesse az utasításokat!
                                       A termék használata 16 éves kor alatt nem ajánlott.
                                       Az ideiglenes ’fekete henna’ tetoválás növelheti az allergia kialakulásának veszélyét.
                                       Ne használjon hajfestéket/hajszínezőt, ha:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   arcán kiütés van, vagy fejbőre érzékeny, irritált és sérült,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   hajfestés után korábban bármilyen reakciót észlelt,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ideiglenes ’fekete henna’ tetoválás után korábban bármilyen reakciót észlelt.
                                                
                                             Fenilén-diamint (toluol-diamint) tartalmaz.
                                       Védőkesztyű használata kötelező!”
                                    
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           A szöveg a következő bejegyzéssel egészül ki:
                           
                                       Hivatkozási szám
                                    
                                    
                                       Az anyag azonosítása
                                    
                                    
                                       Korlátozások
                                    
                                    
                                       Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege
                                    
                                 
                                       Kémiai név/INN
                                    
                                    
                                       Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név
                                    
                                    
                                       CAS-szám
                                    
                                    
                                       EC-szám
                                    
                                    
                                       A termék típusa, testrészek
                                    
                                    
                                       Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben
                                    
                                    
                                       Egyéb
                                    
                                 
                                       a
                                    
                                    
                                       b
                                    
                                    
                                       c
                                    
                                    
                                       d
                                    
                                    
                                       e
                                    
                                    
                                       f
                                    
                                    
                                       g
                                    
                                    
                                       h
                                    
                                    
                                       i
                                    
                                 
                                       „51
                                    
                                    
                                       Bisz(8-hidroxikinolinium)-szulfát
                                    
                                    
                                       Oxyqui-noline sulphate
                                    
                                    
                                       134-31-6
                                    
                                    
                                       205-137-1
                                    
                                    
                                       A hidrogén-peroxid stabilizálója leöblítésre kerülő hajápolási termékekben.
                                       A hidrogén-peroxid stabilizálója leöblítésre nem kerülő hajápolási termékekben.
                                    
                                    
                                       (0,3 %-os bázissal)
                                       (0,03 %-os bázissal)”