CELEX: 51988PC0160(01)
Language: el
Date: 1988-05-04
Title: Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την περιορισμένη χρήση γενετικά τροποποιημένων μικροοργανισμών

28,7.88                                   Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                            Αριθ. C 198/9
                                                                II
                                                  (Προπαρασκευαστικές πράξεις)
                                                      ΕΠΙΤΡΟΠΗ
              Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την περιορισμένη χρήση γενετικά τροποποιημένων μικροοργανι­
                                                              σμών
                                                 COM(88) 160 τελικό — SYN 131
                               (Υποβληθείσα από την Επιτροπή στο Συμβούλιο στις 16 Μαίου 1988)
                                                          (88/C 198/08)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                             ότι η ανάπτυξη της βιοτεχνολογίας βρίσκεται σε σημείο που
                                                                    να είναι σε θέση να συμβάλει στην οικονομική ανάπτυξη
Έχοντας υπόψη:                                                      των κρατών μελών, δεδομένου ότι αυτό συνεπάγεται τη χρη­
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής                σιμοποίηση γενετικά τροποποιημένων μικροοργανισμών σε
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α,                               δράσεις βιομηχανικής και μη βιομηχανικής κλίμακας-
την πρόταση της Επιτροπής,
                                                                    ότι οι μικροοργανισμοί, είτε ελευθερώνονται στο περι­
τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου,                              βάλλον ως αέριες εκπομπές, υγρά ή στερεά απόβλητα, είτε
                                                                    με ατύχημα κατά τη διάρκεια της περιορισμένης χρήσης
τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής,                 τους, μπορούν να αναπαραχθούν και να εξαπλωθούν πέρα
                                                                   από τα εθνικά σύνορα επηρεάζοντας κατ' αυτό τον τρόπο
Εκτιμώντας:                                                         τα γεινοτικά κράτη μέλη της Κοινότητας ως σύνολο-
ότι η ανομοιογένεια ανάμεσα στις νομοθεσίες σχετικά με
την περιορισμένη χρήση γενετικά τροποποιημένων μικροορ­            ότι η περιορισμένη χρήση γενετικά τροποποιημένων μικρο­
γανισμών που χρησιμοποιούνται ή πρόκειται να χρησιμο­              οργανισμών πρέπει να γίνεται κατά τέτοιο τρόπο ώστε, να
ποιηθούν στα κράτη μέλη είναι δυνατό να δημιουργήσει               περιορίζονται οι αρνητικές συνέπειες πάνω στην υγεία του
άνισες συνθήκες ανταγωνισμού' ότι αυτές οι στρεβλωτικές            γενικότερου πληθυσμού και στο περιβάλλον αποδίδοντας
δράσεις είναι ιδιαίτερα σημαντικές σε περιοχές όπου η              την πρέπουσα σημασία στην πρόληψη των ατυχημάτων και
τεχνική πρόοδος των δράσεων που αναλαμβάνονται εξαρ­               στον έλεγχο των αποβλήτων-
τάται ιδιαίτερα από τις συνθήκες υπό τις οποίες η υπόψη
δράση μπορεί νομότυπα να αναληφθεί" ότι ανομοιογένεια
στις συνθήκες αυτές στα κράτη μέλη επηρεάζει άμεσα τη              ότι είναι επομένως απαραίτητο να εναρμονιστούν οι νομο­
λειτουργία της εσωτερικής αγοράς'                                  θεσίες των κρατών μελών ώστε να προβλέπουν μια κοινή
                                                                   διαδικασία αξιολόγησης των ενδεχομένων κινδύνων κατά
ότι τα μέτρα για την προσέγγιση των διατάξεων των                   τη διάρκεια της περιορισμένης χρησιμοποίσης γενετικά τρο­
κρατών μελών που έχουν σαν στόχο την εμπέδωση και λει­             ποποιημένων μικροοργανισμών κατά την έρευνα, την ανά­
τουργία της εσωτερικής αγοράς θα δώσουν, κατά το μέτρο             πτυξη, την παραγωγή, την αποθήκευση, τη μεταφορά, την
που αφορούν την υγεία, την ασφάλεια, την προστασία των             επεξεργασία των αποβλήτων και την απόρριψη ώστε να
καταναλωτών και του περιβάλλοντος, ένα υψηλό επίπεδο               γίνει δυνατή η ασφαλής ανάπτυξη της βιοτεχνολογίας στα
προστασίας και, παρά τις υπάρχουσες διαφορές στις οικονο­          πλαίσια της Κοινότητας'
μίες των κρατών μελών, ίδια πρότυπα προστασίας σ' όλη
                -
την Κοινότητα
                                                                    ότι η ακριβής φύση και κλίμακα των κινδύνων που προέρ­
ότι σύμφωνα με τη συνθήκη, οι κοινοτικές δράσεις σχετικά           χονται από γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς
με το περιβάλλον θα πρέπει να βασίζονται στις αρχές της             είναι υποθετική και οι κίνδυνοι αυτοί πρέπει να αξιολο­
προληπτικής δράσης'                                                 γούνται κατά περίπτωση ενώ πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προ­
                                                                    σοχή σε δράσεις κατά τις οποίες χρησιμοποιούνται ορι­
ότι το τέταρτο πρόγραμμα περιβαλλοντολογικής δράσης της             σμένοι γενετικά τροποποιημένοι οργανισμοί'
19ης Οκτωβρίου 1987 (') των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων δια­
κηρύσσει ότι τα μέτρα σχετικά με την αξιολόγηση και την
ορθή χρήση της βιοτεχνολογίας σ' ότι αφορά το περιβάλλον            ότι οι γενετικά τροποποιημένοι μικροοργανισμοί πρέπει να
αποτελούν προτεραιότητα στην οποία πρέπει να επικε­                 κατατάσσονται ανάλογα με τους κινδύνους που παρουσιά­
ντρωθεί η κοινοτική δράση'                                          ζουν, επειδή ελλείψει, επί του παρόντος, των αναγκαίων
                                                                    προδιαγραφών για το χαρακτηρισμό αυτών των κλάσεων
                                                                    φαίνεται σκόπιμο να υπάρχουν κριτήρια κατάταξης, δεδο­
                                                                    μένου ότι για να εκτιμηθούν υι κίνδυνοι για την ανθρώπινη
(') ΕΕ αριθ. C 328 της 7. 12. 1987, σ. 1.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 198/10                        Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                              28. 7. 88
υγεία και το περιβάλλον απαιτείται η καταγραφή ορισμένων       ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
χαρακτηριστικών αξιολόγησης'
                                                                                         Άρΰρο Ι
ότι τα ενδεχόμενα ατυχήματα μπορούν να προληφθούν
κατά τη γένεση τους με τη βοήθεια ολοκληρωμένων μέτρων         Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας νοούνται ως:
περιορισμού στα διάφορα στάδια ανάπτυξης, κατασκευής
και λειτουργίας'                                               α) Μικροοργανισμός: κάθε μικροβιακή μονάδα, κυτταρική ή
                                                                  μη κυτταρική, ικανή για αναπαραγωγή.
ότι, είναι απαραίτητη η ύπαρξη ενός διαρκούς καταλόγου
απογραφής σε κάθε κράτος μέλος ώστε να παρακολουθείται         6) Γενετικά τροποποιημένος οργανισμός: κάθε οργανισμός
στενά η ανάπτυξη της περιορισμένης χρήσης γενετικά τρο­           που προέρχεται από το σχηματισμό ενός νέου συνδυα­
ποποιημένων μικροοργανισμών και να εντοπίζεται κατ'               σμού γενετικού υλικού με την εισαγωγή μορίων νουκλεϊ-
αυτόν τον τρόπο η προέλευση κάθε ανεπιθύμητης δράσης'             νικού οξέος παραγωμένου κατά οποιονδήποτε τρόπο έξω
                                                                  από το κύτταρο, μέσα σε οποιοδήποτε ιό, βακτηριακά
ότι κάθε άτομο, πριν από τη διεξαγωγή για πρώτη φορά,             πλασμίδια ή άλλους φορείς κατά τρόπο που να γίνεται
μιας επιχείρησης με περιορισμένη χρήση γενετικά τροποποι­         δυνατή η ενσωμάτωση τους στον ξενιστή στον οποίο
ημένων οργανισμών, πρέπει να διαβιβάζει προς την αρμόδια          κανονικά δεν ανευρίσκονται αλλά όπου μπορούν να πολ­
αρχή μια δήλωση σκοπιμότητας που επιτρέπει στην αρχή              λαπλασιάζονται.
την πρόληψη κινδύνων στον άνθρωπο και το περιβάλλον
από την προτεινόμενη δραστηριότητα'                            γ) Περιορισμένη χρήοη: κάθε εργασία κατά την οποία
                                                                  μικροοργανισμοί τροποποιούνται γενετικά, καλλιερ­
ότι, σε περίπτωση βιομηχανικών δράσεων που περιλαμβά­             γούνται, αποθηκεύονται, μεταφέρονται, καταστρέφονται
νουν ορισμένους γενετικά τροποποιμένους οργανισμούς,              ή απομακρύνονται και για την οποία χρισιμοποιούνται
είναι απαραίτητο για το χρήστη να γνωστοποιεί στις αρμό­          φυσικοί, χημικοί ή βιολογικοί φραγμοί για να περιορι­
διες αρχές πληροφοριακά στοιχεία που περιλαμβάνουν                στεί η επαφή τους με τον άνθρωπο και το περιβάλλον.
λεπτομέρειες σχετικά με τον χρησιμοποιούμενο μικροοργα­           Δεν περιλαμβάνει εργασίες με μικροοργανισμούς που
νισμό, τις εγκαταστάσεις και την υπόψη δράση, με σκοπό            προορίζονται να απελευθερωθούν στο περιβάλλον και
την ελαχιστοποίηση των κινδύνων από τυχαία ελευθέρωση             που υπάγονται στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας του
μικροοργανισμών και τη λήψη των αναγκαίων μέτρων για              Συμβουλίου... (εκούσια ελευθέρωση) ή προϊόντα που
την ελαχιστοποίηση των συνεπειών                                  προορίζονται να κυκλοφορήσουν βάσει σχετικών κοινο­
                                                                  τικών νομοθετικών διατάξεων.
ότι, είναι αναγκαίο να προβλεφθεί ότι κάθε άτομο έξω από
τις υπόψη εγκαταστάσεις που υπόκειται στον κίνδυνο             δ) Εργασία βιομηχανικής κλίμακας: κάθε περιορισμένη
πρέπει να ενημερωθεί κατά τον κατάλληλο και αποτελεσμα­           χρήση που αποτελεί μέρος παρασκευαστικής διαδικα­
τικότερο τρόπο σ'ότι έχει σχέση με την ασφάλεια, δεδο­            σίας, συμπεριλαμβανομένων των χρήσεων σε εγκατά­
μένου ότι η περιοχή και τα άτομα που μπορούν να εκτεθούν          σταση — πιλότο για την ανάπτυξη τέτοιων διαδικασιών.
στον κίνδυνο ορίζονται από τα σχέδια επείγουσας ανάγκης
της βιομηχανικής δράσης' ότι, προκειμένου να μετριαστούν       ε) Εργασία μη βιομηχανικής κλίμακας: κάθε άλλη περιορι­
οι συνέπειες μιας τυχαίας ελευθέρωσης μικροοργανισμών ή           σμένη χρήση, συμπεριλαμβανομένων και των εργασιών
ενημέρωση για του πιθανούς κινδύνους και τα μέτρα που             για εκπαιδευτικούς, ερευνητικούς και αναπτυξιακούς
πρέπει να ληφθούν πρέπει να εξασφαλίζονται με δραστήριο           σκοπούς.
τρόπο προς τα υπόψη άτομα χωρίς να υπάρχει ανάγκη δια­
τύπωσης ενός τέτοιου αιτήματος, μέσω ενός τρόπου μαζικής
                                                               ζ) Ατύχημα: κάθε περιστατικό που συνεπάγεται σημαντικό
ενημέρωσης του κοινού, όπως φυλλάδια σε πίνακες ανακοι­
                                                                  και ακούσια απελευθέρωση γενετικά τροποποιημένων
νώσεων
                                                                  μικροοργανισμών κατά τη διάρκεια της περιορισμένης
                                                                  χρήσης τους, και το οποίο εγκυμονεί σοβαρούς κινδύ­
ότι, σε περίπτωση ατυχήματος, ο χρήστης πρέπει αμέσως να          νους, άμεσους ή μακροπρόθεσμους, για την ανθρώπινη
το γνωστοποιήσει στην αρμόδια αρχή και να κοινοποιήσει            υγεία ή το περιβάλλον.
τα απαραίτητα στοιχεία για την αξιολόγηση των επιπτώ­
σεων του ατυχήματος'                                           η) Χρήστης: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο υπεύθυνο για
                                                                  την περιορισμένη χρήση γενετικά τροποποιημένων
ότι, πρέπει να αναληφθεί μια συνεχής ανάλυση της κατά­            μικροοργανισμών.
στασης μέσω της Κοινότητας προκειμένου να προωθηθεί,
τόσο η καθιέρωση πινάκων δραστηριοτήτων οι οποίες θα           Θ) Κοινοποίηση: η υποβολή στην αρμόδια αρχή κράτους
πρέπει να υπόκεινται σε ειδικά μέτρα ασφάλειας ή και η            μέλους εγγράφων που περιέχουν τις ζητούμενες πληρο­
επιβολή περισσότερο αυστηρών μέτρων περιορισμού' ότι
                                                                  φορίες.
για να γίνει δυνατή μια τέτοια ανάλυση τα κράτη μέλη θα
πρέπει να διαβιβάζουν στην Επιτροπή στοιχεία σχετικά με
ορισμένες δράσεις βιομηχανικής κλίμακας που αφορούν                                      Άρύ'ρο 2
γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς και τυχαίες ελευθε­
ρώσεις μικροοργανισμών που επισυμβαίνουν στο έδαφος             1. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, οι γενετικά
τους,                                                          τροποποιημένοι μικροοργανισμοί ταξινομούνται ως εξής:
 ---pagebreak--- 28. 7. 88                            Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                         Αριθ. C 198/11
ομάδα Ι: Αυτοί ικανοποιούν τα κριτήρια του παραρτήμα­                                 Άρ&ρο 6
τος Ι,
                                                              Κάθε πρόσωπο που επιθυμεί να επιχειρήσει, για πρώτη
                                                              φορά σε συγκεκριμένες εγκαταστάσεις, περιορισμένη χρήση
ομάδα II: Αυτοί που δεν υπάγονται στην ομάδα Ι.
                                                              γενετικά τροποποιημένων μικροοργανισμών, οφείλει να
                                                              υποβάλει στην αρμόδια αρχή, τουλάχιστον 60 ημέρες πριν
2. Για εργασίες μη βιομηχανικής κλίμακας, η εν λόγω           την έναρξη της εν λόγω χρήσης, δήλωση που περιλαμβάνει
ταξινόμηση μπορεί να είναι προσωρινή. Στην περίπτωση          τουλάχιστον τις πληροφορίες που ορίζει το παράρτημα IV
αυτή οι μικροοργανισμοί θα αναφέρονται ως «ισοδύναμοι»        Α.
με τις ανωτέρω ομάδες.
                                                                                      Άρύ'ρο 7
                          Άρΰρο 3
                                                              1. Οι χρήστες μικροοργανισμών που κατατάσσονται στην
1. Όσον αφορά τα ζητήματα ασφάλειας της εργασίας, οι          ομάδα Ι ή ισοδύναμων με αυτούς, οι οποίοι εκτελούν εργα­
απαιτήσεις της. παρούσας οδηγίας συμπληρώνονται ή υπο-        σίες μη βιομηχανικής κλίμακας, οφείλουν να τηρούν
καθιστώνται από τις διατάξεις της οδηγίας του Συμβου­         μητρώα με τα στοιχεία των εκτελούμενων εργασιών, τα
λίου. .., για την προστασία των εργαζομένων από τους κιν­     οποία υποβάλλουν στην αρμόδια αρχή, εφόσον τους τα
δύνους που συνδέονται με την έκθεση σε βιολογικούς παρά­      ζητήσει.
γοντες στην εργασία.
                                                              2. Κατά την εκτέλεση εργασιών βιομηχανικής κλίμακας,
2. Τα άρθρα 5 έως 10 δεν ερφαρμόζονται για τη μετα­           οι χρήστες μικροοργανισμών που κατατάσσονται στην
φορά γενετικά τροποποιημένων οργανισμών σε δημόσιους          ομάδα Ι οφείλουν να υποβάλουν στην αρμόδια αρχή,
δρόμους, σιδηροδρομικώς, δι' εσωτερικής ναυσιπλοΐας,          προτού αρχίσουν την εν λόγω χρήση, κοινοποίηση, η οποία
θαλάσσιας ναυσιπλοΐας, ή δι' αέρος.                           περιλαμβάνει τις πληροφορίες που ορίζει το παράρτημα IV
                                                              Β. Οι πληροφορίες θα είναι τέτοιες που να επιτρέπουν στην
                          Άρύρο 4                             αρμόδια αρχή να αξιολογήσει την ορθότητα της κατάταξης.
                                                              Μετά την κοινοποίηση, μπορούν να αρχίσουν οι εργασίες
1. Η περιορισμένη χρήση γενετικά τροποποιημένων               βιομηχανικής κλίμακας.
μικροοργανισμών γίνεται κατά τρόπον ώστε να περιορίζει
τις αρνητικές επιπτώσεις τους για την ανθρώπινη υγεία και
το περιβάλλον.                                                                        Άρ&ρο 8
                                                              1. Οι χρήστες μικροοργανισμών που κατατάσσονται στην
2. Προς το σκοπό αυτό, ο χρήστης προβαίνει εκ των προ­        ομάδα II ή ισοδύναμων σε εργασίες μη βιομηχανικής κλί­
τέρων σε εκτίμηση των βιολογικών κινδύνων που συνεπά­         μακας, οφείλουν να υποβάλουν στην αρμόδια αρχή, προτού
γονται οι εργασίες.                                           αρχίσουν την εν λόγω χρήση, κοινοποίηση που να περιλαμ­
                                                              βάνει τις πληροφορίες που ορίζει το παράρτημα IV Γ.
                                                              Ελλείψει αντίθετων υποδείξεων εκ μέρους της αρμόδιας
3. Για την εκτίμηση αυτή, ο χρήστης λαμβάνει ιδίως
                                                              αρχής, η περιορισμένη χρήση μπορεί να αρχίσει 15 ημέρες
υπόψη τις σχετικές παραμέτρους που καθορίζονται στο
                                                              μετά την υποβολή της κοινοποίησης.
παράρτημα II για κάθε γενετικά τροποποιημένο μικροοργα­
νισμό που προτίθεται να χρησιμοποιήσει.
                                                              2. Οι χρήστες μικροοργανισμών που κατατάσσονται στην
                                                             ομάδα II σε εργασίες βιομηχανικής κλίμακας οφείλουν να
4. Ο χρήστης τηρεί μητρώα με τα στοιχεία που αφορούν
                                                              υποβάλουν στην αρμόδια αρχή, προτού αρχίσουν την εν
την εκτίμηση ασφαλείας και τα υποβάλλει στην αρμόδια
                                                              λόγω χρήση, κοινοποίηση που περιβλαμβάνει:
αρχή, εφόσον του τα ζητήσει.
                                                             — στοιχεία, του (των) μικροοργανισμού(ών),
                          Άρΰρο 5
                                                             — πληροφορίες για το προσωπικό,
1. Οι αρχές της Ορθής Μικροβιολογικής Πρακτικής που
καθορίζονται στην οδηγία 8G71107/EOK του Συμβουλίου          — πληροφορίες για τις εγκαταστάσεις,
εφαρμόζονται στους μικροοργανισμούς της ομάδας Ι.
                                                             — περιγραφή των μέτρων διαχείρισης των αποβλήτων,
2. Επιπλέον των αρχών αυτών, εφαρμόζονται καταλ­                 στοιχεία για σχέδια πρόληψης ατυχημάτων και κατά­
λήλως τα μέτρα περιορισμού του καθορίζονται στο παράρ­           σταση έκτακτης ανάγκης,
τημα III Β, στις περιορισμένες χρήσεις μικροοργανισμών
από την ομάδα II, προκειμένου να εξασφαλιστούν υψηλά         — την αξιολόγηση ασφάλειας που αναφέρεται στο άρθρο 4,
επίπεδα ασφαλείας.
                                                              οι λεπτομερείς της οποίας ορίζονται στο παράρτημα IV Δ.
3. Τα ερφαρμοζόμενα μέτρα περιορισμού επανεξετά­
ζονται ανά τακτά χρονικά διαστήματα προκειμένου να λαμ­       Ελλείψει αντίθετων υποδείξεων εκ μέρους της αρμόδιας
βάνονται υπόψη οι νέες επιστημονικές ή τεχνικές εξελίξεις     αρχής, η περιορισμένη χρήση μπορεί να αρχίσει 60 ημέρες
στον τομέα της διαχείρισης των κινδύνων και της διάθεσης      μετά την κοινοποίηση, ή και νωρίτερα, με την έγκριση της
των αποβλήτων.                                                αρμόδιας αρχής.
 ---pagebreak---  Αριθ. C 198/12                       Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                 28. 7. 88
                          Άρ&ρο 9                              οφείλει ο χρήστης να ενημερώσει αμέσως την αρμόδια αρχή
                                                               που ορίζει το άρθρο 10 και να της δώσει τις ακόλουθες πλη­
 Σε περίπτωση που νέες πληροφορίες περιέλθουν στη γνώση
                                                               ροφορίες:
 του χρήστη ή που αυτός τροποποιήσει την περιορισμένη
χρήση κατά τρόπο που να επηρεάζει σημαντικά τον κίνδυνο       — τις περιστάσεις υπό τις οποίες συνέβη το ατύχημα,
που συνεπάγεται η υπό περιορισμό χρήση, ή που να μετα­
βάλλει το περιεχόμενο της αρχικής κοινοποίησης, ενημερώ­      — την ταυτότητα και τις ποσότητες του (των) μικροοργανι-
νεται το συντομότερο η αρμόδια αρχή και τροποποιείται η           σμού(ών) που απελευθερώθηκε(καν),
κοινοποίηση που ορίζουν τα άρθρα 6, 7 και 8.
                                                              — τυχόν πληροφορίες που είναι αναγκαίες για την αξιολό­
                                                                  γηση των επιπτώσεων του ατυχήματος στην ανθρώπινη
                         Άρΰρο 10                                 υγεία και το περιβάλλον,
 1. Τα κράτη μέλη ορίζουν την αρμόδια αρχή ή αρχές            — τα ληφθέντα μέτρα εκτάκτου ανάγκης.
όπου διαβιβάζεται η δήλωση και οι κοινοποιήσεις που ορί­
ζουν τα άρθρα 6, 7 και 8.                                     2.   Τα κράτη μέλη:
2. Η αρμόδια αρχή εξετάζει κατά πόσον ανταποκρίνεται          — εξασφαλίζουν τη λήψη των αναγκαίων μεσοπρόθεσμων
η δήλωση και η κοινοποίηση στις απαιτήσεις της παρούσας          ή μακροπρόθεσμων μέτρων εκτάκτου ανάγκης και ενη­
οδηγίας, όπως επίσης και την ακρίβεια και πληρότητα των           μερώνουν αμέσως κάθε κράτος μέλος που ενδέχεται να
παρεχομένων πληροφοριών και, ενδεχομένως, την επάρκεια            Θιγεί από το ατύχημα,
της διαχείρισης των αποβλήτων, των μέτρων ασφαλείας, και
                                                              — συλλέγουν, κατά το δυνατόν, τις πληροφορίες που είναι
των μέτρων αντιμετώπισης καταστάσεων εκτάκτου ανά­
                                                                 αναγκαίες για την πλήρη ανάλυση του ατυχήματος, και
γκης.
                                                                 διατυπώνουν συστάσεις για την αποφυγή και τον περιο­
                                                                 ρισμό των συνεπειών ανάλογων ατυχημάτων στο
3. Εφόσον χρειαστεί, ή αρμόδια αρχή μπορεί να ζητήσει            μέλλον.
από το χρήστη περαιτέρω πληροφορίες ή να προβεί σε τρο­
ποποίηση των όρων της προτεινόμενης περιορισμένης
χρήσης.                                                                                 Άρΰρο 13
                                                              1.   Τα κράτη μέλη:
4. Στην περίπτωση αυτή, η σχετική περίοδος αναμονής
παρατείνεται μέχρις ότου ο κοινοποιών συμμορφωθεί με την      α) εξασφαλίζουν ότι σε περίπτωση περιορισμένης χρήσης
απαίτηση της αρμόδιας αρχής και την ενημερώσει σχετικά.          που κοινοποιείται βάσει του άρθρου 8 παράγραφος 2, η
                                                                 αρμόδια αρχή διαβιβάζει τις ακόλουθες πληροφορίες
                                                                 στην Επιτροπή εντός 60 ημερών από της παραλαβής της
                         Άρΰ'ρο 11
                                                                 κοινοποίησης:
Η αρμόδια αρχή είναι επίσης υπεύθυνη για:                        — ταυτότητα, προτεινόμενες χρήσεις και ενδεχόμενοι
                                                                     κίνδυνοι από τον (τους) μικροοργανισμό(ούς),
— τη διοργάνωση επιθεωρήσεων και τη λήψη άλλων
    μέτρων ελέγχου, ώστε να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση            — περίληψη των ληφθέντων μέτρων περιορισμού,
    του χρήστη με την παρούσα οδηγία,                            — περίληψη των σχεδίων εκτάκτου ανάγκης που αναφέ­
                                                                     ρονται στο άρθρο 11"
— τη λήψη των κατάλληλων μέτρων ώστε, στις περιπτώσεις
    που είναι αναγκαίο, προτού αρχίσει κάποια εργασία, να     6) διαβουλεύονται με τα άλλα κράτη μέλη που ενδέχεται να
    καταρτίζεται ένα σχέδιο εκτάκτου ανάγκης για την αντι­       θιγούν σε περίπτωση ατυχήματος, για την κατάρτιση και
    μετώπιση, σε περίπτωση ατυχήματος, βιολογικών κιν­           εφαρμογή σχεδίων εκτάκτου ανάγκης'
    δύνων εκτός των εγκαταστάσεων, και οι υπηρεσίες εκτά­
    κτου ανάγκης να γνωρίζουν, μετά από γραπτή ενημέ­         γ) ενημερώνουν το συντομώτερο την Επιτροπή για τυχόν
    ρωση τους, τους κινδύνους,                                   ατυχήματα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της
                                                                 παρούσας οδηγίας, παρέχοντας λεπτομέρειες για τις περι­
— τη λήψη των κατάλληλων μέτρων ώστε όλα τα πρόσωπα              στάσεις υπό τις οποίες συνέβη το ατύχημα, την ταυτό­
   που ενδέχεται να θιγούν από ένα ατύχημα να είναι              τητα και τις ποσότητες των απελευθερωθέντων μικροορ­
    κατάλληλα ενημερωμένα για τα μέτρα αντιμετώπισης             γανισμών, τα ληφθέντα μέτρα εκτάκτου ανάγκης και την
   της έκτακτης ανάγκης καθώς, και για την ορθή στάση            αποτελεσματικότητα τους, και ανάλυση του ατυχήματος,
   που πρέπει να τηρήσουν, διαβιβάζοντας και στα άλλα            συμπεριλαμβανομένων συστάσεων για τον περιορισμό
   ενδιαφερόμενα κράτη μέλη τις ίδιες πληροφορίες με             των συνεπειών του και την αποφυγή ανάλογων ατυχη­
   αυτές που διαβιβάζονται στους πολίτες της χώρας τους.         μάτων στο μέλλον.
   Τα στοιχεία αυτά θα γνωστοποιούνται σ' αυτούς χωρίς
   να υποχρεούνται να τα ζητούν οι ίδιοι και επίσης θα        2. Η Επιτροπή θα θεσπίσει διαδικασία για την ανταλλαγή
   δημοσιεύονται.                                             πληροφοριών στο πλαίσιο της παραγράφου 1 ανωτέρω.
                                                              Επίσης θα δημιουργήσει και θα θέσει στη διάθεση των
                                                              κρατών μελών μητρώο των ατυχημάτων που έχουν συμβεί
                         Άρ&ρο 12                             και που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας, το
1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε,            οποίο θα περιλαμβάνει και ανάλυση των αιτίων των ατυχη­
στην περίπτωση που συμβεί ένα ατύχημα που Θέτει σε κίν­       μάτων, την ητηθείσα πείρα, και τα ληφθέντα μέτρα για την
δυνο την υγεία του πληθυσμού και το περιβάλλον, να            αποφυγή ανάλογων ατυχημάτων στο μέλλον.
 ---pagebreak--- 28. 7. 88                               Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                  Αριθ. C 198/13
                          Άρΰρο 14                                                               Αρΰ·ρο 16
1. Ανα τριετία, τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή               Όταν ακολουθείται η διαδικασία που ορίζει το παρόν
συνοπτική έκθεση για την εμπειρία τους από την εφαρμογή              άρθρο, ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην Επι­
της παρούσας οδηγίας, αρχής γενομένης από 1ης Σεπτεμ­                τροπή σχέδιο των ληπτέων μέτρων. Η επιτροπή διατυπώνει
βρίου 1991.                                                          τη γνώμη της για το σχέδιο εντός προθεσμίας που μπορεί να
                                                                     ορίσει ο πρόεδρος ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα
2. Ανα τριετία, η Επιτροπή δημοσιεύει περίληψη βάσει                 του ζητήματος, με ψηφοφορία εφόσον χρειαστεί. Η γνώμη
της έκθεσης που αναφέρεται στην παράγραφο 1, αρχής                   κατασχωρείται στα πρακτικά. Επιπλέον, κάθε κράτος μέλος
γενομένης το 1992.                                                   έχει το δικαίωμα να ζητήσει να καταχωρηθεί η άποψη του
                                                                     στα πρακτικά. Η Επιτροπή λαμβάνει στο μεγαλύτερο βαθμό
3. Η Επιτροπή μπορεί να δημοσιεύει γενικά στατιστικά                 υπόψη τη γνώμη της επιτροπής. Ενημερώνει την επιτροπή
στοιχεία για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και                   για τον τρόπο με τον οποίο η γνώμη της ελήφθη υπόψη.
συναφή με αυτήν θέματα, εφόσον μεταξύ αυτών δεν περι­
λαμβάνονται πληροφορίες ικανές να βλάψουν ουσιαστικά
την ανταγωνιστικότητα ενός χρήστη.                                                               Άρΰρο 17
                                                                      1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονι­
                          Άρΰρο 15                                   στικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να
1. Συνιστάται επιτροπή συμβουλευτικής φύσης που θα                   συμμορφωθούν στην παρούσα οδηγία το αργότερο στις ...
επικουρεί την Επιτροπή και θα αποτελείται από εκπροσώ­
πους των κρατών μελών, ενώ την προεδρία της ασκεί αντι­              2. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή για
πρόσωπος της Επιτροπής.                                               κάθε νομοθετική, κανονιστική και διοικητική διάταξη που
                                                                     θεσπίζουν κατ' εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.
2. Οι τροποποιήσεις των παραρτημάτων της παρούσας
οδηγίας για την προσαρμογή τους στην τεχνική πρόοδο,                                              Άρ&ρο 18
θεσπίζονται από την Επιτροπή σύμφωνα με τη διαδικασία
που ορίζει το άρθρο 16.                                               Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
                                                          ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
             Κριτήρια για την κατάταξη γενετικά τροποποιημένων μικροοργανισμών στην ομάδα Ι
             Ξενιστής ή γονικός οργανισμός
             — μη παθογόνος,
             — μη επίκτητοι παράγοντες,
             — αποδεδειγμένο ιστορικό εκτεταμένης ασφαλούς χρήσης ή
             — ενσωματωμένοι περιβαλλοντικοί περιορισμοί που επιτρέπουν τη βέλτιστη αύξηση στο σύστημα που λαμβάνει
                χώρα η αντίδραση ή η ζύμωση, αλλά περιορισμένη επιβίωση, χωρίς δυσμενείς επιπτώσεις στο περιβάλλον.
             Φορέας/ Π ρόσφυμα (insert)
             — με ευκρινή χαρακτηριστικά και χωρίς γνωστές βλαβερές συνέπειες,
             — όσο το δυνατόν περισσότερο περιορισμένου μεγέθους, τείνοντας προς το DNA που απαιτείται για την επίτευξη
                της επιδιωκόμενης λειτουργίας,
             — δεν πρέπει να αυξάνει τη σταθερότητα του κατασκευάσματος στο περιβάλλον (εκτός εάν υπάρχει απαίτηση
                επιδιωκόμενης λειτουργίας),
             — πρέπει να κινητοποιείται δύσκολα,
             — δεν πρέπει να διαβιβάζει στίγματα (markers) αντιστάσεως σε μικροοργανισμούς που δεν είναι γνωστό ότι τα
                αποκτούν φυσικά (εφόσον η απόκτηση αυτή θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο τη χρήση φαρμάκων για τον
                έλεγχο των νοσογόνων παραγόντων).
 ---pagebreak--- Αριθ. C 198/14                           Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                   28. 7. 88
             Γενετικά τροποποιημένος οργανισμός
             — μη παθογόνος,
             — εξίσου ασφαλής στη ζύμωση ή στην αντίδραση όσο ο οργανισμός-ξενιστής, αλλά με περιορισμένη επιβίωση
                χωρίς δυσμενείς επιπτώσεις στο περιβάλλον.
             Άλλες κατηγορίες μικροοργανισμών που θα μπορούσαν να περιληφθούν στην ομάδα Ι εφόσον δεν είναι παθογόνοι
             είναι:
             — αυτοί που κατασκευάζονται εξολοκλήρου από έναν και μόνο προκαρυωτικό ξενιστή (συμπεριλαμβανομένων
                των γηγενών πλασμιδίων και ιών) ή από έναν και μόνο ευκαρυωτικό ξενιστή (συμπεριλαμβανομένων των χλω-
                ροπλαστών, μιτοχονδρίων και πλασμιδίων του, όχι όμως των ιών),
             — αυτοί που αποτελούνται εξολοκλήρου από τμήματα DNA από διάφορα είδη που ανταλλάσσουν DNA με γνω­
                στές φυσιολογικές διαδικασίες.
                                                           ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
             Σημεία που πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά την αξιολόγηση ασφαλείας που αναφέρεται στο άρθρο 4
             Α. Χαρακτηριστικά του (των) γονικού(ών) μικροοργανισμού(ών).
             Β. Χαρακτηριστικά του τροποποιημένου μικροοργανισμού.
             Γ. Σημεία που αφορούν την υγεία.
             Δ. Σημεία που αφορούν το περιβάλλον.
             Α. Χαρακτηριστικά τον (των) γονικον(ών) μικροοργανισμονζιάν)
                — ονομασίες και χαρακτηρισμός,
                — βαθμός συγγενείας,
                — πηγές του (των) μικροοργανισμού(ών),
                — πληροφορίες για τους αναπαραγωγικούς κύκλους (αμφιγονικό/μονογονικό) του (των) γονικού(ών) μικροορ-
                    γονισμού(ών) ή, ενδεχομένως, του μικροοργανισμού-ξενιστή,
                — το ιστορικό προηγούμενων γενετικών χειρισμών,
                — σταθερότητα του γονικού μικροοργανισμού ή του μικροοργανισμού-δέκτη από πλευράς σημαντικών γενε­
                    τικών γνωρισμάτων,
                — φύση της παθογενετικότητας της λοιμογόνου δράσης της μολυσματικότητας, της τοξικότητας και των
                    φορέων,
                — η σειρά των ξενιστών (host range),
                — άλλα, δυνητικώς σημαντικά, φυσιολογικά χαρακτηριστικά γενετικώς καθοριζόμενα,
                — σταθερότητα των εν λόγω γενετικώς καθοριζόμενων χαρακτηριστικών,
                — φυσικός οικότοπος και γεωγραφική κατανομή, κλιματικά χαρακτηριστικά των αρχικών οικότοπων,
                — σημαντική παρέμβαση σε περιβαλλοντικές διαδικασίες,
                — αλληλεπίδραση και επιπτώσεις σε άλλους οργανισμούς στο περιβάλλον,
                — ικανότητα διαμόρφωσης δομών επιβίωσης.
             Β. Χαρακτηριστικά τον τροποποιημένονμικροοργανισμού
                 — η φύση της τροποποίησης,
                 — η λειτουργία του γενετικού χειρισμού ή του νέου νουκλεϊκού οξέος,
                — η φύση και η πηγή του φορέα,
                 — η δομή και η ποσότητα του νουκλεϊκού οξέος φορέα ή/και δότη που παραμένει στην τελική δομή του τρο­
                    ποποιημένου μικροοργανισμού,
                 — η σταθερότητα του μικροοργανισμού από πλευράς γενετικών χαρακτηριστικών,
 ---pagebreak--- 28. 7. 88                             Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                   Αριθ. C 198/15
             — η συχνότητα της κινητοποίησης του προσφυόμενου (inserted) φορέα ή/και ικανότητα γενετικής μεταβί­
                βασης,
             — ποσοστό και επίπεδο έκφρασης του νέου γενετικού υλικού,
             — δραστηριότητα της εκφραζόμενης πρωτείνης.
          Γ. Σημεία πον αφορούν την υγεία
             — κίνδυνος αλλεργιογόνου δράσης και τοξικότητας της πρωτεΐνης ή μη βιώσιμων μικροοργανισμών,
             — σύγκριση από πλευράς παθογενετικότητας του τροποποιημένου μικροοργανισμού με τον γονικό μικροοργα­
                νισμό,
             — ικανότητα για τη δημιουργία αποικιών,
             — έαν ο μικροοργανισμός είναι παθογόνος σε άτομα με κανονική ανοσοποιητική κάλυψη:
                α) προκαλούμενες ασθένειες και μηχανισμός παθογενετικότητας, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας
                    εισόδου και εξάπλωσης στον οργανισμό, καθώς και της λοιμογόνου δράσης,
                6) μεταδοτικότητα,
                γ) λοιμώδης δόση,
                δ) σειρά ξενιστών, δυνατότητα μετατροπής,
                ε) δυνατότητα επιβίωσης εκτός του ανθρώπινου ξενιστή,
                ζ) παρουσία φορέων ή μέσα διασποράς,
                η) βιολογική σταθερότητα,
                θ) σχήματα ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά,
                ι) αλλεργιογόνος δράση,
                κ) διαθεσιμότητα κατάλληλων θεραπειών.
          Δ. ΙΙεριβαλΑοντοΑογικές εκτιμήσεις
             — παράγοντες που επηρεάζουν τη βιωσιμότητα και τον πολλαπλασιασμό του τροποποιημένου μικροοργανι­
                σμού στο περιβάλλον,
             — διαθέσιμες τεχνικές για την ανίχνευση, την ταυτοποίηση και την παρακολούθηση του τροποποιημένου
                 μικροοργανισμού,
             — διαθέσιμες τεχνικές για την ανίχνευση της μεταβίβασης του νέου γενετικού υλικού σε άλλους οργανισμούς,
             — γνωστοί και προβλεπόμενοι οικότοποι του τροποποιημένου μικροοργανισμού,
             — περιγραφή των οικοσυστημάτων όπου ο μικροοργανισμός θα μπορούσε συμπτωματικά να διαδοθεί,
             — αναμενόμενος μηχανισμός και αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης μεταξύ του τροποποιημένου μικροοργανι­
                 σμού και των οργανισμών ή μικροοργανισμών που θα ήταν δυνατό να εκτεθούν σε περίπτωση απελευθέ­
                 ρωσης στο περιβάλλον,
             — γνωστές ή προβλεπόμενες επιπτώσεις στα φυτά και τα ζώα, όπως η παθογενετικότητα, η μολυσματικότητα,
                 η τοξικότητα, η λοιμογόνος δράση, η ιδιότητα του να αποτελεί φορέα παθογόνων, η αλλεργιογόνος δράση,
                 η δημιουργία αποικιών,
             — γνωστή ή προβλεπόμενη συμμετοχή σε βιογεωχημικές διαδικασίες,
             — η ύπαρξη μεθόδων για την απολύμανση της περιοχής σε περίπτωση απελευθέρωσης στο περιβάλλον.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 198/16                             Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                     28. 7. 88
                                                          ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
             Τα μέτρα περιορισμού για μικροοργανισμούς από την ομάδα II επιλέγονται από τον χρήστη από τις παρακάτω
             κατηγορίες, ανάλογα με το συγκεκριμένο μικροοργανισμό και τη συγκεκριμένη δράση ώστε να εξασφαλίζεται η
             προστασία της υγείας του πληθυσμού και του περιβάλλοντος.
             Οι βιομηχανικές χρήσεις πρέπει να εξετάζονται σε επίπεδο εργασιών μονάδας (unit operatior). Τα χαρακτηριστικά
             της εκάστοτε εργασίας υπαγορεύουν τον φυσικό περιορισμό που πρέπει να χρησιμοποιείται στο συγκεκριμένο
             στάδιο. Αυτό θα επιτρέψει την επιλογή και το σχεδιασμό της μεθόδου, των εγκαταστάσεων και του τρόπου εργα­
             σίας που είναι οι πλέον κατάλληλοι για να εξασφαλίσουν επαρκή και ασφαλή περιορισμό. Δύο σημαντικοί παρά­
            γοντες που πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά την επιλογή του εξοπλισμού που χρειάζεται για την εφαρμογή του
             περιορισμού είναι ο κίνδυνος από βλάβη του εξοπλισμού, και οι επακόλουθες συνέπειες. Η εφαρμογή της γενετικής
             μηχανικής μπορεί να απαιτεί ολοένα και αυστηρότερα πρότυπα προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος βλάβης, όσο οι
             συνέπειες από μία τέτοια βλάβη θα γίνονται όλο και λιγότερο ανεκτές.
            Τα μέτρα περιορισμού για εργασίες μη βιομηχανικής κλίμακας πρέπει να συνάγονται από τις παρακάτω κατηγο­
             ρίες περιορισμού, λαμβανομένων υπόψη των ιδιαίτερων συνθηκών των εργασιών μικρότερης κλίμακας.
                                                                                Κατηγορίες περιορισμού
                              Προδιαγραφές
                                                                   1                      2                        3
             1. Οι βιώσιμοι οργανισμοί πρέπει να βρί­      ναι                   ναι                    ναι
                σκονται σε ένα σύστημα που εξασφα­
                λίζει φυσικό διαχωρισμό της δραστηριό­
                τητας από το περιβάλλον (κλειστό
                σύστημα)
             2. Τα αέρια που εκλύονται από το κλειστό      να ελαχιστοποι­       να προλαμβά­           να προλαμβά­
                σύστημα πρέπει να υφίστανται επεξερ­       είται η απελευθέ­     νεται η απελευθέ­      νεται η απελευθέ­
                γασία ώστε:                                ρωση                  ρωση                   ρωση
             3. Η δειγματοληψία, η προσθήκη υλικών         να ελαχιστοποι­       να προλαμβά­           να προλαμβά­
                σε ένα κλειστό σύστημα και η μεταφορά      είται η απελευθέ­     νεται η απελευθέ­      νεται η απελευθέ­
                βιώσιμων μικροοργανισμών σε άλλο           ρωση                  ρωση                   ρωση
                κλειστό σύστημα πρέπει να διενερ­
                γούνται κατά τρόπον ώστε:
             4. Τα ανεπεξέργαστα υγρά της καλλιέρ­         αδρανοποιηθεί με      αδρανοποιηθεί με       αδρανοποιηθεί
                γειας δεν πρέπει να αφαιρούνται από το     εγκεκριμένα μέσα      εγκεκριμένα            εγκεκριμένα
                κλειστό σύστημα παρά μόνο εφόσον οι                              χημικά ή φυσικά        χημικά ή φυσικά
                βιώσιμοι μικροοργανισμοί έχουν:                                  μέσα                   μέσα
             5. Τα πώματα πρέπει να είναι σχεδιασμένα      να ελαχιστοποι­       να προλαμβά­           να προλαμβά­
                κατά τρόπον ώστε:                          είται η απελευθέ­     νεται η απελευθέ­      νεται η απελευθέ­
                                                           ρωση                  ρωση                   ρωση
             6. Τα κλειστά συστήματα πρέπει να βρί­        προαιρετικό           προαιρετικό            ναι, και
                σκονται σε ελεγχόμενο χώρο                                                              διαμορφωμένο
                                                                                                        επί τούτου
                α) Πρέπει να τοποθετούνται σήματα για      προαιρετικό           ναι                    ναι
                    τους βιολογικούς κινδύνους
                6) Η πρόσβαση στους χώρους πρέπει να       προαιρετικό           ναι                    ναι, με τη
                    περιορίζεται αποκλειστικά στο εντε­                                                 βοήθεια θαλάμου
                    ταλμένο προσωπικό                                                                    (airlock)
                γ) Το προσωπικό οφείλει να φορά προ­       ναι, ενδυμασία        ναι                     μια πλήρη
                    στατευτική ενδυμασία                   εργασίας                                      αλλαξιά
                δ) Πρέπει να παρέχονται στο προσω­         ναι                   ναι                     ναι
                    πικό δυνατότητες απολύμανσης και
                    πλύσης
                 ε) Το προσωπικό πρέπει να παίρνει ένα     όχι                   προαιρετικό             ναι
                    ντους προτού απομακρυνθεί από τον
                    ελεγχόμενο χώρο
                 ζ) Τα λύματα από τις εμβυθίσεις και τα    όχι                   προαιρετικό             ναι
                    ντους πρέπει να συλλέγονται και να
                    αδρανοποιούνται πριν την απελευθέ­
                    ρωση            x
 ---pagebreak--- 28. 7. 88                               Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                  Αριθ. C 198/17
                                                                             Κατηγορίες περιορισμού
                            Προδιαγραφές
                                                                 1                     2                    3
             η) 0 ελεγχόμενος χώρος πρέπει να αερί­      προαιρετικό          προαιρετικό           ναι
                ζεται καταλλήλως ώστε να ελαχιστο­
                ποιείται η μόλυνση του αέρα
             θ) 0 αέρας στον ελεγχόμενο χώρο             όχι                  προαιρετικό           ναι
                πρέπει να διατηρείται σε πίεση αρνη­
                τική έναντι της ατμόσφαιρας
             ι) 0 εισερχόμενος και εξερχόμενος από       όχι                  προαιρετικό           ναι
                τον ελεγχόμενο χώρο αέρας πρέπει
                να διηθείται με φίλτρο hepa
             κ) 0 ελεγχόμενος χώρος, πρέπει να           όχι                  προαιρετικό           ναι
                είναι σχεδιασμένος κατά τρόπον
                ώστε να εμποδίζεται ο διασκορπι­
                σμός του συνόλου του περιεχομένου
                του κλειστού συστήματος
             λ) Πρέπει να υπάρχει η δυνατότητα           όχι                  προαιρετικό           ναι
                ερμητικού κλεισίματος του ελεγχό­
                μενου χώρου ώστε να μπορεί να
                πραγματοποιηθεί υποκαπνισμός
          7. Επεξεργασία λυμάτων πριν την τελική         να αδρανοποι­        να αδρανοποι­         να αδρανοποι­
             απόρριψη                                    ούνται με εγκε­      ούνται με εγκε­       ούνται με εγκε­
                                                         κριμένα μέσα         κριμένα χημικά ή      κριμένα φυσικά
                                                                              φυσικά μέσα           μέσα
                                                        ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ       IV
                                                             ΜΕΡΟΣ Α
          Πληροφορίες που απαιτούνται για τη δήλωση που ορίζει το άρθρο 6
          — όνομα του (των) ατόμου(ων) που είναι υπεύθυνος(α) για την περιορισμένη χρήση,
          — περιγραφή της κατάρτισης και της εκπαίδευσης στην οποία έχουν υποβληθεί τα άτομα που θα αναλάβουν τις
              εργασίες, τα άτομα που θα συμμετάσχουν σ' αυτές, τα άτομα που θα είναι υπεύθυνα για την επίβλεψη, παρακο­
              λούθηση και ασφάλεια, καθώς και το άτομο το υπεύθυνο για την αξιολόγηση της ασφάλειας,
          — διεύθυνση των εγκαταστάσεων,
          — περιγραφή της φύσης της εργασίας που θα αναληφθεί και ειδικότερα η κατάταξη του (των) μικροοργανι-
              σμού(ών) που θα χρησιμοποιηθεί(ούν) και η προβλεπόμενη κλίμακα του εγχειρήματος.
                                                             ΜΕΡΟΣ Β
          Πληροφορίες που απαιτούνται για την κοινοποίηση που ορίζει το άρθρο 7 παράγραφος 2
          — ημερομηνία υποβολής της δήλωσης που ορίζει το άρθρο 6,
          — ο (οι) γονικός(οί) μικροοργανισμός(οί) που χρησιμοποιούνται, ή ενδεχομένως, το (τα) σύστημα(τα) ξενιστή-
              φορέα που χρησιμοποιούνται,
          — η (οι) πηγή(ές) και η (οι) επιδιωκόμενη(ες) λειτουργία(ες) του (των) γενετικού(ών) υλικού(ών) που ενέχονται
              στον (ους) χειρισμό(ούς),
          — ο σκοπός της περιορισμένης χρήσης, συμπεριλαμβανομένων και των αναμενόμενων αποτελεσμάτων,
          — οι ποσότητες καλλιέργειας που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν.
                                                             ΜΕΡΟΣ Γ
          Πληροφορίες που απαιτούνται για την κοινοποίηση που ορίζει το άρθρο 8 παράγραφος 1
          — οι πληροφορίες που ορίζει το μέρος Β,
 ---pagebreak--- Αριθ. C 198/18                           Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                     28. 7. 88
             — περιγραφή των τμημάτων των εγκαταστάσεων, των κρατουσών μετεωρολογικών συνθηκών και των ενδεχό­
                μενων πηγών κινδύνου που σχετίζονται με τη θέση των εγκαταστάσεων,
             — περιγραφή των ληπτέων καθ' όλη τη διάρκεια της περιορισμένης χρήσης μέτρων προστασίας και επίβλεψης,
             — τα ληπτέα μέτρα ασφαλείας και μέτρα περιορισμού, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων επεξεργασίας των
                απορριμμάτων.
                                                               ΜΕΡΟΣ Δ
             Πληροφορίες που απαιτούνται για την κοινοποίηση που ορίζει το άρθρο 8 παράγραφος 2
             Στην περίπτωση που δεν είναι τεχνικώς εφικτό, ή που δεν κρίνεται αναγκαίο να δοθούν οι πληροφορίες που ανα­
             φέρονται παρακάτω, αναφέρονται οι λόγοι. Ο βαθμός λεπτομέρειας που απαιτείται για κάθε επιμέρους ομάδα
             σημείων πιθανότατα θα ποικίλλει ανάλογα με τη φύση και την κλίμακα της προτεινόμενης περιορισμένης χρήσης.
             Σε περίπτωση πληροφοριών που έχουν ήδη γνωστοποιηθεί στην αρμόδια αρχή στο πλαίσιο των όσων ορίζει η
             παρούσα οδηγία, μπορεί να γίνει αναφορά στις πληροφορίες αυτές από το χρήστη.
             α) Η ημερομηνία υποβολής της δήλωσης που ορίζει το άρθρο 6 και το όνομα του (των) υπεύθυνου(ων) ατόμου(ων).
             6) Πληροφορίες για τον (τους) μικροοργανισμό(ούς):
                — ταυτότητα και χαρακτηριστικά του (των) μικροοργανισμού (ών),
                — σκοπός της περιορισμένης χρήσης ή φύση του προϊόντος,
                — το σύστημα ξενιστή-φορέα που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί (ενδεχομένως),
                — οι ποσότητες που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν,
                — συμπεριφορά και χαρακτηριστικά του (των) μικροοργανισμού(ών) σε περίπτωση μεταβολής των όρων περιο­
                   ρισμού ή απελευθέρωσης στο περιβάλλον,
                — επισκόπηση των ενδεχόμενων κινδύνων από την απελευθέρωση του (των) μικροοργανισμού(ών) στο περι­
                   βάλλον,
                — ουσίες που παράγονται ή που μπορούν να παραχθούν κατά τη χρήση του (των) μικροοργανισμού(ών) για
                   σκοπούς πέραν του επιδιωκόμενου προϊόντος.
             γ) Πληροφορίες για το προσωπικό:
                — ο μέγιστος αριθμός ατόμων που εργάζονται στις εγκαταστάσεις και ο αριθμός των ατόμων που εργάζονται
                   σε άμεση γειτνίαση με τον (τους) μικροοργανισμό(ούς).
             δ) Πληροφορίες σχετικά με τις εγκαταστάσεις:
                — η δραστηριότητα στην οποία πρόκειται να χρησιμοποιηθεί ο (οι) μικροοργανισμός(οί),
                — οι χρησιμοποιούμενες τεχνολογικές μέθοδοι,
                — περιγραφή των τμημάτων των εγκαταστάσεων,
                — οι κρατούσες μετεωρολογικές συνθήκες και οι πηγές κινδύνου που συνδέονται με τη θέση των εγκαταστά­
                   σεων.
             ε) Πληροφορίες για τη διαχείριση των αποβλήτων:
                — τύπος και ποσότητες των μικροοργανισμών καθώς και ενδεχόμενοι κίνδυνοι από απόβλητα που δημιουρ­
                   γούνται από τη χρήση του (των) μικροοργανισμού(ών),
                — χρησιμοποιούμενες τεχνικές διαχείρισης των αποβλήτων, συμπεριλαμβανομένης της ανάκτησης υγρών ή στε­
                   ρεών αποβλήτων,
                — τελική μορφή και προορισμός αδρανοποιηθέντων αποβλήτων.
             ζ) Πληροφορίες για την πρόληψη των ατυχημάτων και για τα σχέδια αντιμετώπισης καταστάσεων εκτάκτου
                ανάγκης:
                — οι πηγές των κινδύνων και οι συνθήκες υπό τις οποίες μπορούν να σημειωθούν ατυχήματα,
                — τα λαμβανόμενα προληπτικά μέτρα όπως ο εξοπλισμός ασφαλείας, τα συστήματα συναγερμού, οι μέθοδοι
                   και διαδικασίες περιορισμού καθώς και οι διαθέσιμοι πόροι,
                — περιγραφή των πληροφοριών που διαβιβάζονται στους εργαζόμενους,
                — οι πληροφορίες που χρειάζεται η αρμόδια αρχή για να είναι σε θέση να καταρτίσει ή να εφαρμόσει τα
                   αναγκαία σχέδια για την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης εκτός των εγκαταστάσεων, σύμ­
                   φωνα με το άρθρο 11.
             η) Αναλυτική αξιολόγηση αναφέρεται στο άρθρο 4 των ενδεχόμενων κινδύνων που θα μπορούσε να συνεπάγεται η
                προτεινόμενη περιορισμένη χρήση.