CELEX: 32022R0202
Language: hr
Date: 2022-02-14 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/202 оd 14. veljače 2022. o ispravku Provedbene uredbe (EU) 2017/2470 o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane (Tekst značajan za EGP)

15.2.2022   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 33/41
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/202
         оd 14. veljače 2022.
         o ispravku Provedbene uredbe (EU) 2017/2470 o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 8.,
         Nakon savjetovanja sa Stalnim odborom za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija je do 1. siječnja 2018. trebala utvrditi Unijin popis nove hrane koja je odobrena ili za koju je podnesena obavijest na temelju Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Unijin popis nove hrane koja je odobrena ili za koju je podnesena obavijest na temelju Uredbe (EZ) br. 258/97 utvrđen je Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/2470 (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komisija je utvrdila pogreške u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470. Potrebno je unijeti ispravke kako bi se subjektima u poslovanju s hranom i nadležnim tijelima država članica osigurale jasnoća i pravna sigurnost i time omogućila pravilna provedba i uporaba Unijina popisa nove hrane.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Novu hranu „Bilje Cistus incanus L. Pandalis” odobrilo je, uz određene uvjete uporabe, češko nadležno tijelo u skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 258/97. U specifikacijama za tu novu hranu greškom je izostavljeno da se ona sastoji od osušenih i rezanih nadzemnih dijelova (mladica s drvenastim dijelovima) Cistus incanus L. Pandalis Osim toga, u specifikacijama su pogrešno dodane detaljne informacije o sastavu nove hrane koje je podnositelj zahtjeva dostavio kao dopunske informacije, koje nisu bile uključene u mišljenje češkog nadležnog tijela i nisu potrebne za procjenu sigurnosti ili karakterizaciju proizvoda. Stoga bi te informacije trebalo ukloniti. Stoga bi specifikacije za unos „Bilje Cistus incanus L. Pandalis” u tablici 2. Priloga Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo ispraviti.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2021/1318 (4) ispravljen je Unijin popis odobrene nove hrane kako bi se na njega uvrstila uključila nova hrana „Kalcijev L-metilfolat”, koja u trenutku utvrđivanja prvobitnog popisa Unije greškom na njega nije uvrštena iako ju je irsko nadležno tijelo odobrilo u siječnju 2008. pod određenim uvjetima uporabe u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97. U uvjetima uporabe „Kalcijeva L-metilfolata” u dodacima prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (5), koji su navedeni na uvršteni Unijinu popisu, iz skupine ciljanih korisnika greškom su isključena dojenčad i mala djeca iako je prvobitnim odobrenjem ta uporaba odobrena. Stoga bi trebalo ispraviti unos za „Kalcijev L-metilfolat” u tablici 1. Priloga Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Granične vrijednosti specifikacije za živu (≤ 1,0 mg/kg) i platinu (≤ 2 mg/kg) za „Kalcijev L-metilfolat” utvrđene u Provedbenoj uredbi (EU) 2021/1318 odnose se na granične vrijednosti u specifikacijama te nove hrane koja je Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2021/571 (6) odobrena kao izvor folata u početnoj hrani za dojenčad, prijelaznoj hrani za dojenčad, prerađenoj hrani na bazi žitarica i dječjoj hrani. Međutim, granične vrijednosti specifikacije koje iznose ≤ 1,5 mg/kg za živu i ≤ 10 mg/kg za platinu odobrilo je i irsko nadležno tijelo 2008. na temelju pozitivnog mišljenja Europske agencije za sigurnost hrane o sigurnosti nove hrane (7). Stoga bi tablicu 2. Priloga Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo na odgovarajući način ispraviti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Provedbenu uredbu (EU) 2017/2470 koja sadržava Unijin popis nove hrane trebalo bi na odgovarajući način ispraviti,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 ispravlja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Sastavljeno u Bruxellesu 14. veljače 2022.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 327, 11.12.2015., str. 1.
         
         
            (2)  Uredba (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (SL L 43, 14.2.1997., str. 1.).
         
            (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).
         
            (4)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1318 оd 9. kolovoza 2021. o ispravku Provedbene uredbe (EU) 2017/2470 o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane, Odluke 2008/968/EZ o odobravanju stavljanja na tržište ulja bogatog arahidonskom kiselinom dobivenog od gljive Mortierella alpina kao novog sastojka hrane i Provedbene uredbe (EU) 2020/484 o odobravanju stavljanja na tržište lakto-N-tetraoze kao nove hrane (SL L 286, 10.8.2021., str. 5.).
         
            (5)  Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).
         
            (6)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/571 оd 20. siječnja 2021. o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa tvari koje se mogu dodati početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad, dječjoj hrani i prerađenoj hrani na bazi žitarica (SL L 120, 8.4.2021., str. 1.).
         
            (7)  EFSA Journal 2004.; 135, 1.–20.
      
      
         
            PRILOG
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 ispravlja se kako slijedi:
            
                        1.
                     
                     
                        unos za „Kalcijev L-metilfolat” zamjenjuje se sljedećim:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    u tablici 1. (Odobrena nova hrana):
                                    
                                                Odobrena nova hrana
                                             
                                             
                                                Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati
                                             
                                             
                                                Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda
                                             
                                             
                                                Ostali zahtjevi
                                             
                                          
                                                „Kalcijev L-metilfolat
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Određena kategorija hrane
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Najveće dopuštene količine (izražene kao folna kiselina)
                                                
                                             
                                             
                                                Pri označivanju hrane koja sadržava novu hranu navodi se ‚Kalcijev L-metilfolatx’.”
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                Hrana za posebne medicinske potrebe i zamjena za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013
                                             
                                             
                                                U skladu s Uredbom (EU) br. 609/2013
                                             
                                          
                                                Početna i prijelazna hrana za dojenčad u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013
                                             
                                             
                                                U skladu s Uredbom (EU) br. 609/2013
                                             
                                          
                                                Prerađena hrana na bazi žitarica i dječja hrana namijenjena dojenčadi i maloj djeci u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013
                                             
                                             
                                                U skladu s Uredbom (EU) br. 609/2013
                                             
                                          
                                                Dodaci prehrani u smislu Direktive 2002/46/EZ
                                             
                                             
                                                U skladu s Direktivom 2002/46/EZ
                                             
                                          
                                                Hrana obogaćena u skladu s Uredbom (EZ) br. 1925/2006
                                             
                                             
                                                U skladu s Uredbom (EZ) br. 1925/2006
                                             
                                          i
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    u tablici 2. (Specifikacije):
                                    
                                                Odobrena nova hrana
                                             
                                             
                                                Specifikacije
                                             
                                          
                                                „Kalcijev L-metilfolat
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Opis:
                                                
                                                Nova hrana proizvodi se kemijskom sintezom koja započinje od folne kiseline.
                                                To je bijeli do svjetložućkasti kristalni prah, gotovo bez mirisa, umjereno topljiv u vodi i vrlo slabo topljiv ili netopljiv u većini organskih otapala.
                                                
                                                   Definicija:
                                                
                                                Kemijska formula: C20H23CaN7O6
                                                
                                                Sustavno ime: N-{4-[[((6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-heksahidro-5-metil-4-okso-6-pteridinil)metil]amino]benzoil}-L-glutaminska kiselina, kalcijeva sol.
                                                CAS brojevi: 129025-21-4 (kalcijeva sol s nespecificiranim omjerom L-5-MTHF/Ca2+) i 151533-22-1 (kalcijeva sol sa specificiranim omjerom L-5-MTHF/Ca2+ od 1: 1).
                                                Molekulska masa: 497,5 Daltona
                                                Istoznačnice: L-metilfolat, kalcijev; L-5-metiltetrahidrofolna kiselina, kalcijeva sol [(L-5-MTHF-Ca)]; (6S)-5-metiltetrahidrofolna kiselina, kalcijeva sol [(6S)-5-MTHF-Ca]; (6S)-5-metil-5,6,7,8-tetrahidropteroil-L-glutaminska kiselina, kalcijeva sol, i L-5-metil-tetrahidrofolna kiselina (L-5-MTHF) bez specificiranog kationa.
                                                Strukturna formula:
                                                
                                                   
                                                
                                                   Svojstva
                                                
                                                Čistoća: > 95 % (suhe tvari)
                                                Voda: ≤ 17,0 %
                                                Kalcij (na bezvodnoj osnovi i osnovi bez otapala): 7,0–8,5 %
                                                Kalcijev D-metilfolat (6R, αS izomer): ≤ 1,0 %
                                                Ostali folati i srodne tvari: ≤ 2,5 %
                                                Etanol: ≤ 0,5 %
                                                
                                                   Kontaminanti
                                                
                                             
                                          
                                                Dojenčad i mala djeca
                                             
                                             
                                                Opća populacija osim dojenčadi i male djece
                                             
                                          
                                                Olovo: ≤ 1 mg/kg
                                             
                                             
                                                Olovo: ≤ 1 mg/kg
                                             
                                          
                                                Bor: ≤ 10 mg/kg
                                             
                                             
                                                Bor: ≤ 10 mg/kg
                                             
                                          
                                                Kadmij ≤ 0,5 mg/kg
                                             
                                             
                                                Kadmij ≤ 0,5 mg/kg
                                             
                                          
                                                Živa ≤ 1,0 mg/kg
                                             
                                             
                                                Živa ≤ 1,5 mg/kg
                                             
                                          
                                                Arsen ≤ 1,5 mg/kg
                                             
                                             
                                                Arsen ≤ 1,5 mg/kg
                                             
                                          
                                                Platina ≤ 2 mg/kg
                                             
                                             
                                                Platina ≤ 10 mg/kg
                                             
                                          
                                                
                                                   Mikrobiološki kriteriji:
                                                
                                                Ukupan broj aerobnih bakterija: ≤ 1 000  CFU/g
                                                Ukupan broj kolonija kvasaca i plijesni: ≤ 100 CFU/g
                                             
                                          
                                                CFU: jedinice koje tvore kolonije”
                                             
                                          
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        unos za „Bilje Cistus incanus L. Pandalis” u tablici 2. (Specifikacije) zamjenjuje se sljedećim:
                        
                                    Odobrena nova hrana
                                 
                                 
                                    Specifikacije
                                 
                              
                                    „‚Bilje Cistus incanus L. Pandalis’
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Opis:
                                    
                                    Bilje Cistus incanus L. Pandalis; vrste iz porodice Cistaceae autohtone u sredozemnoj regiji, na poluotoku Chalkidiki.
                                    Nova hrana sastoji se od osušenih i rezanih nadzemnih dijelova (mladica s drvenastim dijelovima) Cistus incanus L. Pandalis”