CELEX: 62007CA0527
Language: fi
Date: 2009-06-18 00:00:00
Title: Asia C-527/07: Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio (ensimmäinen jaosto) 18.6.2009 (High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Divisionin (Administrative Court) (Yhdistynyt kuningaskunta) esittämä ennakkoratkaisupyyntö) — The Queen, Generics (UK) Ltd:n hakemuksesta v. Licensing Authority, joka toimii Medicines and Healthcare products Regulatory Agencyn välityksellä (Ennakkoratkaisupyyntö — Direktiivi 2001/83/EY — Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Myyntilupa — Epäämisperusteet — Geneeriset lääkkeet — Vertailulääkkeen käsite)

1.8.2009   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 180/7
            
         Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio (ensimmäinen jaosto) 18.6.2009 (High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Divisionin (Administrative Court) (Yhdistynyt kuningaskunta) esittämä ennakkoratkaisupyyntö) — The Queen, Generics (UK) Ltd:n hakemuksesta v. Licensing Authority, joka toimii Medicines and Healthcare products Regulatory Agencyn välityksellä
   (Asia C-527/07) (1)
   
   (Ennakkoratkaisupyyntö - Direktiivi 2001/83/EY - Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - Myyntilupa - Epäämisperusteet - Geneeriset lääkkeet - ”Vertailulääkkeen” käsite)
   2009/C 180/11
   Oikeudenkäyntikieli: englanti
   
      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
   
   High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)
   
      Pääasian asianosaiset
   
   
      Kantaja: The Queen, Generics (UK) Ltd:n hakemuksesta
   
      Vastaaja: Licensing Authority, joka toimii Medicines and Healthcare products Regulatory Agencyn välityksellä
   
      Muut osapuolet: Shire Pharmaceuticals Ltd ja Janssen-Cilag AB
   
      Oikeudenkäynnin kohde
   
   Ennakkoratkaisupyyntö — High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) — Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67) 10 artiklan 1 kohdan tulkinta — Myyntilupa — Lyhennetty menettely — Vertailulääkettä vastaavaa geneeristä lääkettä koskeva lupahakemus — Käsite vertailulääke hakemuksen käsittelyn aikana
   
      Tuomiolauselma
   
   Sellaista lääkettä kuin pääasiassa kyseessä oleva lääke Nivalin, johon ei sovelleta ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 726/2004 ja jonka markkinoille saattamiselle jäsenvaltiossa ei ole annettu lupaa sovellettavan yhteisön oikeuden mukaisesti, ei voida pitää ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY, 10 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettuna vertailulääkkeenä.
   
      (1)  EUVL C 22, 26.1.2008.