CELEX: 51989PC0607(02)
Language: el
Date: 1990-01-26
Title: Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου σχετικά με το νομικό καθεστώς χορήγησης των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

8. 3. 90                              Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                               Αριθ. C 58/19
              Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου σχετικά με το νομικό καθεστώς χορήγησης των φαρμάκων που
                                              προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
                                               COM(89) 607 τελικό - SYN 230
                                   (Υποβλήθηκε από την Επιτροπή στις 26 Ιανουαρίου 1990)
                                                        (90/C 58/04)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                           χορήγησης των φαρμάκων στην Κοινότητα ή στο ενδιαφερό­
                                                                  μενο μέλος, έχοντας ως αφετηρία τις αρχές που έχουν ήδη
Έχοντας υπόψη:                                                    καθιερωθεί για το θέμα αυτό από το Συμβούλιο της Ευρώπης
                                                                  καθώς επίσης και τις εργασίες εναρμόνισης που έχουν
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής              πραγματοποιηθεί στα πλαίσια των Ηνωμένων Εθνών όσον
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α,                             αφορά τα ναρκωτικά και τα ψυχοτρόπα,
την πρόταση της Επιτροπής,
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,
                                                                  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής
Επιτροπής,
                                                                                                Άρθρο 1
Εκτιμώντας:
                                                                  1.     Η παρούσα οδηγία αφορά το νομικό καθεστώς χορήγη­
ότι τα μέτρα που αποσκοπούν στην προοδευτική εγκαθί­              σης των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
δρυση της εσωτερικής αγοράς πρέπει να θεσπισθούν μέχρι τις        στην Κοινότητα.
31 Δεκεμβρίου 1992· ότι η εσωτερική αγορά συνιστά χώρο
χωρίς εσωτερικά σύνορα όπου ασφαλίζεται η ελεύθερη κυ­            2.     Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, εφαρμόζεται
κλοφορία εμπορευμάτων, προσώπων, υπηρεσιών και κεφα­              ο ορισμός του «φαρμάκου» όπως καθορίζεται στο άρθρο 1
λαίων                                                             της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου ('). Εξάλλου, νοού­
                                                                  νται ως:
ότι οι όροι χορήγησης φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση
διαφέρουν αισθητά από το ένα κράτος μέλος στο άλλο και ότι        — «νομικό καθεστώς χορήγησης», οι όροι υπό τους οποίους
φάρμακα που πωλούνται ελεύθερα σε ορισμένα κράτη μέλη                 ένα φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί στο κοινό,
δεν μπορούν να χορηγηθούν παρά μόνο με ιατρική συνταγή
σε άλλα κράτη μέλη·                                               — «ιατρική συνταγή», κάθε συνταγή που προέρχεται από
                                                                      γιατρό που έχει το δικαίωμα να εκδίδει συνταγές φαρμά­
ότι δυνάμει της οδηγίας . . . του Συμβουλίου, η διαφήμιση             κων στην Κοινότητα ή από υγειονομικό που έχει το
των φαρμάκων που μπορούν να χορηγηθούν μόνο με ιατρική                δικαίωμα να εκδίδει συνταγές φαρμάκων με βάση τη
συνταγή απαγορεύεται* ότι, λαμβανόμενης υπόψη της ανά­                νομοθεσία του κράτους μέλους όπου χορηγείται το φάρ­
πτυξης των μέσων επικοινωνίας, πρέπει να εναρμονισθούν οι             μακο.
όροι χορήγησης των φαρμάκων στο κοινό*
ότι, εξάλλου, κάθε πρόσωπο που μετακινείται μέσα στην
Κοινότητα έχει το δικαίωμα να φέρει μαζί του εύλογη                                             Άρθρο 2
ποσότητα φαρμάκων που έχει λάβει νομίμως για προσωπική
του χρήση· ότι πρέπει, επίσης, ένα πρόσωπο εγκατεστημένο          Τα φάρμακα που δεν μπορούν να χορηγηθούν παρά μόνο με
σε κράτος μέλος να είναι δυνατόν να παραλάβει εύλογη              ιατρική συνταγή, ταξινομούνται όταν λαμβάνουν άδεια
ποσότητα φαρμάκων που προορίζονται για προσωπική του              κυκλοφορίας στην αγορά σε μια από τις ακόλουθες κατηγο­
χρήση και τα οποία αποστέλλονται από άλλο κράτος μέλος·           ρίες:
ότι πρέπει, συνεπώς, μέσα στα πλαίσια αυτά, να επιτευχθεί
προσέγγιση των όρων χορήγησης των φαρμάκων στο κοινό-             α) φάρμακα με συνταγή, των οποίων η χορήγηση μπορεί να
                                                                       ανανεώνεται κατά τη διάρκεια εξαμήνου από την έκδοση
                                                                       της συνταγής, εκτός κι αν υπάρχει αντίθετη υπόδειξη*
ότι, επιπλέον, σύμφωνα με το νέο σύστημα καταγραφής των
φαρμάκων στην Κοινότητα, ορισμένα φάρμακα πρέπει να               β) φάρμακα με συνταγή, των οποίων η χορήγηση μπορεί να
λάβουν κοινοτική άδεια για να διατεθούν στην αγορά* ότι                ανανεωθεί μόνο μετά από ρητή μνεία εκ μέρους του
πρέπει, στο πλαίσιο αυτό, να καθορισθεί το νομικό καθεστώς             προσώπου που εξέδωσε τη συνταγή*
χορήγησης των φαρμάκων που καλύπτονται από κοινοτική
άδεια για διάθεση στην αγορά* ότι πρέπει, συνεπώς, να             γ) φάρμακα με ειδική συνταγή, που περιέχουν ουσία ταξι­
καθορισθούν τα κριτήρια με βάση τα οποία πρόκειται να                  νομημένη ως ναρκωτικό ή ψυχοτρόπο σύμφωνα με τις
λαμβάνονται οι κοινοτικές αποφάσεις*                                   διεθνείς συμβάσεις (συμβάσεις των Ηνωμένων Εθνών του
                                                                       1961 και 1971)·
ότι είναι, κατά συνέπεια, σκόπιμο, σε μια πρώτη φάση, να
εναρμονισθούν οι βασικές αρχές του νομικού καθεστώτος             (') ΕΕ αριθ. C 22 της 9. 2. 1965, σ. 369/65.
 ---pagebreak---  Αριθ. C 58/20                         Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                 8.3.90
 δ) φάρμακα με περιορισμένη συνταγή, που προορίζονται:         ε) ενδείξεις που απαιτούν διάγνωση ή ιδιαίτερη ιατρική
                                                                    επίβλεψη·
      — για νοσοκομεία,
      — για ορισμένους ειδικούς.                                στ) νοσηρότητα των συστατικών, υπό κανονικές συνθήκες
                                                                    χρήσης, που σχετίζεται με τη δόση, με το μέγεθος της
                                                                    συσκευασίας ή με ενδεχόμενη υπερβολική διάρκεια της
                                                                    θεραπευτικής αγωγής·
                           Άρθρο 3
                                                                ζ) η χορήγηση παρεντερικώς, εκτός στην περίπτωση ασθε­
                                                                    νειών πολύ μεγάλης διάρκειας που απαιτούν την ενεργό
 1.    Όταν οι αρμόδιες αρχές επιτρέπουν τη διάθεση στην            συμμετοχή του ασθενή στη θεραπεία του (π.χ. διαβή­
 αγορά φαρμάκου, καθορίζουν το νομικό καθεστώς χορήγη­              της)·
 σης του φαρμάκου ως εξής:
                                                               η) σημαντικοί κίνδυνοι φαρμακευτικών καταχρήσεων,
 — φάρμακο για το οποίο δεν απαιτείται ιατρική συνταγή,             τοξικομανίας ή παρεκτροπών ως προς τη χρήση τους για
                                                                    εγκληματικούς σκοπούς.
 — φάρμακο για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή, ανα­
     φέροντας μια από τις κατηγορίες που αναφέρονται στο       2.    Χωρίς ιατρική συνταγή είναι, ιδίως, δυνατόν να χορη­
     άρθρο 2.                                                  γούνται τα φάρμακα που παρουσιάζουν μεγάλη ασφάλεια
                                                               χρήσης για τη θεραπεία δυσθυμιών ή συμπτωμάτων ελαφρού
 Για το σκοπό αυτό, εφαρμόζονται τα κριτήρια που απαριθ­       χαρακτήρα, ταχείας και αυθόρμητης διάλυσης τις περισσό­
 μούνται στο άρθρο 4.                                          τερες φορές, τα οποία αναγνωρίζονται εύκολα από τους
                                                               χρήστες και δεν δικαιολογούν ιατρική συμβουλή.
 2.    Κάθε φάρμακο που περιέχει νέα χημική ουσία, υπόκει­
 ται σε έκδοση ιατρικής συνταγής και ταξινομείται σε μια από
 τις κατηγορίες που αναφέρονται στο άρθρο 2.                                            Άρθρο 5
 3.    Οι αρμόδιες αρχές δημοσιεύουν, τουλάχιστον κάθε         1.    Σε προθεσμία δύο ετών από την έγκριση της παρούσας
 χρόνο, τον κατάλογο των φαρμάκων των οποίων η χορήγηση        οδηγίας, τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα
επιτρέπεται μόνο με ιατρική συνταγή, προσδιορίζοντας την       άλλα κράτη μέλη τον κατάλογο των φαρμάκων των οποίων η
 κατηγορία ταξινόμησης.                                        χορήγηση στο έδαφος τους, υπόκειται στην υποχρέωση
                                                               προσκόμισης ιατρικής συνταγής, προσδιορίζοντας την
                                                               κατηγορία ταξινόμησης.
4.     Με την ευκαιρία της ανά πενταετία ανανέωσης της
άδειας κυκλοφορίας στην αγορά ή όταν νέα επιστημονικά
                                                               2.    Κάθε χρόνο, τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή
στοιχεία γνωστοποιούνται στις αρμόδιες αρχές, οι αρχές
                                                               και στα άλλα κράτη μέλη τις τροποποιήσεις που έχουν
αυτές επανεξετάξουν και, κατά περίπτωση, τροποποιούν το
                                                               επέλθει στον κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο
νομικό καθεστώς χορήγησης φαρμάκου, εφαρμόζοντας τα
                                                               1.
κριτήρια που απαριθμούνται στο άρθρο 4.
                                                               3.    Σε προθεσμία τεσσάρων ετών από την έγκριση της
                                                               παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο
                                                               Συμβούλιο για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας. Η
                          Άρθρο 4                              έκθεση αυτή θα συνοδεύεται, κατά περίπτωση, από κατάλ­
                                                               ληλες προτάσεις.
1.     Τα φάρμακα που περιέχουν ουσίες οι οποίες ενδέχεται,
ακόμη και υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, να θέσουν σε
κίνδυνο, άμεσα ή έμμεσα, τη δημόσια υγεία, δεν μπορούν να
χορηγούνται στο κοινό χωρίς ιατρική συνταγή. Πα το σκοπό                                Άρθρο 6
αυτό, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα κριτή­
ρια:                                                           Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα, για να
                                                               συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία πριν από την
α) κίνδυνοι που έχουν παρουσιασθεί κατά τη διάρκεια των        1η Ιανουαρίου 1992. Πληροφορούν αμέσως την, Επιτροπή
     προκλινικών και κλινικών δοκιμών                          σχετικά.
β) το καινοφανές του δραστικού συστατικού, όπως αναφέ­         Οι διατάξεις που θεσπίζονται δυνάμει του πρώτου εδαφίου
     ρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 2·                           παραπέμπουν ρητά στην παρούσα οδηγία.
γ) η πιθανότητα σοβαρών ανεπιθύμητων επιδράσεων υπό
     κανονικές συνθήκες χρήσης·
                                                                                        Άρθρο 7
δ) σοβαροί κίνδυνοι που συνδέονται με τις αντενδείξεις και
     τις προφυλάξεις χρήσεως·                                  Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.