CELEX: 32008R0523
Language: es
Date: 2008-06-11 00:00:00
Title: Reglamento (CE) n o  523/2008 de la Comisión, de 11 de junio de 2008 , por el que se modifican los anexos VIII, X y XI del Reglamento (CE) n o  1774/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que atañe a la importación de hemoderivados para la fabricación de productos técnicos (Texto pertinente a efectos del EEE)

12.6.2008   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 153/23
            
         
      REGLAMENTO (CE) N
      o 523/2008 DE LA COMISIÓN
   
   de 11 de junio de 2008
   por el que se modifican los anexos VIII, X y XI del Reglamento (CE) no 1774/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que atañe a la importación de hemoderivados para la fabricación de productos técnicos
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1774/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de octubre de 2002, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales no destinados al consumo humano (1), y, en particular, su artículo 4, apartado 4, su artículo 28, párrafo segundo, su artículo 29, apartado 3, párrafo primero, y su artículo 32, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El Reglamento (CE) no 1774/2002 establece requisitos de salud pública y animal aplicables a la importación y el tránsito en la Comunidad de hemoderivados destinados a fines técnicos, incluidos un modelo de certificado sanitario de importación y la lista de países desde los que están autorizadas las importaciones.
            
         
               (2)
            
            
               El Reglamento (CE) no 1774/2002 establece que los subproductos animales derivados de animales tratados con determinadas sustancias prohibidas de acuerdo con la Directiva 96/22/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, por la que se prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tirestático y sustancias beta-agonistas en la cría de ganado y por la que se derogan las Directivas 81/602/CEE, 88/146/CEE y 88/299/CEE (2), solo podrán importarse en la Comunidad de conformidad con el Reglamento (CE) no 1774/2002 o con normas específicas que se establecerán en su debido momento.
            
         
               (3)
            
            
               La posibilidad de importar estos hemoderivados es de vital importancia para la industria de la biotecnología de cara a la fabricación de diversos productos técnicos utilizados principalmente por la comunidad farmacéutica y en la investigación. Habida cuenta de que esos productos no están destinados al consumo humano o animal y de que durante su transformación y uso técnico no plantean riesgo alguno para la salud humana y animal por el hecho de derivar de animales tratados con determinadas sustancias prohibidas conforme a la Directiva 96/22/CE, conviene permitir las importaciones en la Comunidad de tales hemoderivados.
            
         
               (4)
            
            
               El Reglamento (CE) no 1774/2002 establece que los hemoderivados utilizados para la fabricación de productos técnicos deberán tratarse específicamente o el país o la región de origen de los productos deberán estar libres de determinadas enfermedades, sin vacunación. Sin embargo, varios países o determinadas regiones son elegibles para expedir carne fresca de rumiantes a la Comunidad al estar libres de la fiebre aftosa con vacunación, a condición de que se atenúe el riesgo contra la posible circulación de virus. Del mismo modo, es conveniente permitir las importaciones de hemoderivados no tratados de rumiantes desde tales países o regiones, a condición de que esos productos se canalicen hacia su lugar del destino en condiciones seguras para su posterior transformación.
            
         
               (5)
            
            
               El Reglamento (CE) no 1774/2002 establece asimismo, en el caso de los hemoderivados de rumiantes, que la región de origen deberá ser elegible para la importación en la Comunidad de animales vivos de la misma especie. Según las normas internacionales, es menos probable que los hemoderivados transmitan enfermedades preocupantes que los animales vivos. Es, por tanto, conveniente suprimir esta condición de los requisitos pertinentes.
            
         
               (6)
            
            
               La parte VI, letra A), del anexo XI del Reglamento (CE) no 1774/2002 establece listas de terceros países desde los cuales los Estados miembros pueden autorizar las importaciones de hemoderivados destinados a usos técnicos. En la actualidad, esas listas solo incluyen los países desde los que está autorizada la importación de todas las categorías de carne fresca de las especies respectivas para el consumo humano.
            
         
               (7)
            
            
               Dado que los requisitos aplicables permiten el tratamiento de los hemoderivados, esas listas deben ampliarse también a los países que no están autorizados a exportar en la Comunidad carne fresca de las especies respectivas, pero que pueden cumplir los requisitos en materia de tratamiento. Sin embargo, en aras de la claridad, deben establecerse certificados sanitarios distintos para los hemoderivados tratados y sin tratar.
            
         
               (8)
            
            
               Conviene actualizar los requisitos relacionados con la importación de hemoderivados de aves de corral y otras especies aviares haciendo referencia a las normas internacionales establecidas en el Código sanitario para los animales terrestres de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE).
            
         
               (9)
            
            
               Procede, por tanto, modificar los anexos VIII, X y XI del Reglamento (CE) no 1774/2002 en consecuencia.
            
         
               (10)
            
            
               Debe preverse un período transitorio tras la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, a fin de dar a los interesados el tiempo necesario para cumplir las nuevas normas y permitir la importación continuada en la Comunidad de los hemoderivados actualmente contemplados en el Reglamento (CE) no 1774/2002.
            
         
               (11)
            
            
               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
            
         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Los anexos VIII, X y XI del Reglamento (CE) no 1774/2002 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
   Artículo 2
   Los envíos de hemoderivados que vayan acompañados de certificados sanitarios cumplimentados y firmados conforme a las disposiciones del Reglamento (CE) no 1774/2002 aplicables antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento se aceptarán para su importación en la Comunidad hasta el 12 de diciembre de 2008, a más tardar.
   También se aceptarán tales envíos hasta el 12 de febrero de 2009, a más tardar, si los certificados sanitarios que los acompañan fueron cumplimentados y firmados a más tardar el 12 de diciembre de 2008.
   Artículo 3
   El presente Reglamento entrará en vigor y será aplicable el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   
      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 11 de junio de 2008.
      
         
            Por la Comisión
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 273 de 10.10.2002, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 437/2008 de la Comisión (DO L 132 de 22.5.2008, p. 7).
   
      (2)  DO L 125 de 23.5.1996, p. 3. Directiva modificada por la Directiva 2003/74/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 262 de 14.10.2003, p. 17).
   
      ANEXO
      Los anexos del Reglamento (CE) no 1774/2002 quedan modificados como sigue:
      
                  1)
               
               
                  En el anexo VIII, el capítulo IV se sustituye por el texto siguiente:
                  «CAPÍTULO IV
                  Condiciones aplicables a la sangre y los hemoderivados, con excepción de los procedentes de équidos, para la fabricación de productos técnicos
                  A.   Importación
                  
                              1)
                           
                           
                              La importación de sangre estará sujeta a las condiciones establecidas en el capítulo XI.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Los Estados miembros deberán autorizar las importaciones de hemoderivados para la fabricación de productos técnicos, incluidos materiales de animales a los que se hayan administrado sustancias prohibidas de conformidad con la Directiva 96/22/CE, que:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          procedan de los terceros países que figuran en la lista establecida en la parte VI, letra A, del anexo XI, según corresponda;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          procedan de una planta técnica que reúna las condiciones específicas establecidas en el presente Reglamento o del establecimiento de recogida;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          vayan acompañadas de un certificado sanitario conforme al modelo establecido en el capítulo 4, letras C o D, del anexo X, según proceda.
                                       
                                    
                        
                              3)
                           
                           
                              La sangre utilizada para la producción de hemoderivados para la fabricación de productos técnicos deberá recogerse:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          en mataderos autorizados con arreglo a la legislación comunitaria;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          en mataderos autorizados y supervisados por la autoridad competente del tercer país, o bien
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          de animales vivos en explotaciones autorizadas y supervisadas por la autoridad competente del tercer país.
                                       
                                    
                        
                              4)
                           
                           
                              En el caso de los hemoderivados para la fabricación de productos técnicos procedentes de animales pertenecientes a los órdenes de los artiodáctilos, los perisodáctilos y los proboscídeos, incluidos sus cruces, deberán cumplir bien las condiciones de la letra a), bien las de la letra b):
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          los productos se han sometido a uno de los tratamientos que se indican a continuación, garantizándose así la ausencia de agentes patógenos de las enfermedades a que se hace referencia en la letra b):
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      tratamiento térmico a una temperatura de 65 °C durante al menos tres horas, seguido de un control de eficacia,
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      irradiación a 25 kGy mediante rayos gamma, seguida de un control de eficacia,
                                                   
                                                
                                                      iii)
                                                   
                                                   
                                                      tratamiento térmico a una temperatura mínima de 80 °C en toda su masa, seguido de un control de eficacia,
                                                   
                                                
                                                      iv)
                                                   
                                                   
                                                      únicamente en el caso de los animales distintos de los suidos y los tayasuidos: modificación del pH a 5 durante dos horas, seguida de un control de eficacia;
                                                   
                                                
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          en el caso de los hemoderivados no tratados de conformidad con la letra a), los productos proceden de un país o de una región:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      en los que no se ha registrado ningún caso de peste bovina, peste de los pequeños rumiantes ni fiebre del Valle del Rift en los 12 meses previos y en los que no se han realizado vacunaciones contra esas enfermedades como mínimo durante el mismo período;
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      en los que no se ha registrado ningún caso de fiebre aftosa durante los 12 meses previos y en los que no se han realizado vacunaciones contra esa enfermedad como mínimo durante el mismo período, o bien
                                                      en los que no se ha registrado ningún caso de fiebre aftosa durante los 12 meses previos y en los que se están llevando a cabo y se están controlando oficialmente programas de vacunación contra esa enfermedad en rumiantes domésticos al menos en los 12 meses previos; en este caso, tras el control fronterizo previsto en la Directiva 97/78/CE, y de conformidad con las condiciones fijadas en el artículo 8, apartado 4, de dicha Directiva, los productos deberán transportarse directamente a la planta técnica de destino y deberán adoptarse todas las precauciones, incluida la eliminación segura de los residuos y del material no utilizado o sobrante, para evitar todo riesgo de propagación de enfermedades a animales o seres humanos.
                                                   
                                                Además de los incisos i) y ii), en el caso de los animales distintos de los suidos y los tayasuidos, deberá cumplirse una de las condiciones siguientes:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      en el país o la región de origen no se ha registrado ningún caso de estomatitis vesicular ni de lengua azul (incluida la presencia de animales seropositivos) en los 12 meses previos y no se han realizado vacunaciones contra esas enfermedades en las especies sensibles como mínimo durante el mismo período,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      tras el control fronterizo previsto en la Directiva 97/78/CE, y de conformidad con las condiciones fijadas en el artículo 8, apartado 4, de dicha Directiva, los productos deberán transportarse directamente a la planta técnica de destino y deberán adoptarse todas las precauciones, incluida la eliminación segura de los residuos y del material no utilizado o sobrante, para evitar todo riesgo de propagación de enfermedades a animales o seres humanos.
                                                   
                                                Además de los incisos i) y ii), en el caso de los suidos y los tayasuidos, en el país o la región de origen no se ha registrado ningún caso de enfermedad vesicular porcina, peste porcina clásica ni peste equina africana en los 12 meses previos, no se han realizado vacunaciones contra esas enfermedades como mínimo durante el mismo período y se cumple una de las condiciones siguientes:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      en el país o la región de origen no se ha registrado ningún caso de estomatitis vesicular (incluida la presencia de animales seropositivos) en los 12 meses previos y no se han realizado vacunaciones contra esa enfermedad en las especies sensibles como mínimo durante el mismo período,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      tras el control fronterizo previsto en la Directiva 97/78/CE, y de conformidad con las condiciones fijadas en el artículo 8, apartado 4, de dicha Directiva, los productos deberán transportarse directamente a la planta técnica de destino y deberán adoptarse todas las precauciones, incluida la eliminación segura de los residuos y del material no utilizado o sobrante, para evitar todo riesgo de propagación de enfermedades a animales o seres humanos.
                                                   
                                                
                                    
                        
                              5)
                           
                           
                              En el caso de los hemoderivados para la fabricación de productos técnicos derivados de aves de corral y otras especies aviares, deberán cumplir bien las condiciones de la letra a), bien las de la letra b):
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          los productos se han sometido a uno de los tratamientos que se indican a continuación, garantizándose así la ausencia de agentes patógenos de las enfermedades a que se hace referencia en la letra b):
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      tratamiento térmico a una temperatura de 65 °C durante al menos tres horas, seguido de un control de eficacia,
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      irradiación a 25 kGy mediante rayos gamma, seguida de un control de eficacia,
                                                   
                                                
                                                      iii)
                                                   
                                                   
                                                      tratamiento térmico a una temperatura mínima de 70 °C en toda su masa, seguido de un control de eficacia;
                                                   
                                                
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          en el caso de los hemoderivados no tratados de conformidad con la letra a), los productos proceden de un país o de una región:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      que han estado libres de la enfermedad de Newcastle y de la influenza aviar altamente patógena, tal como se define en el Código Sanitario para los Animales Terrestres de la OIE,
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      que durante los últimos 12 meses no han realizado vacunaciones contra la influenza aviar,
                                                   
                                                
                                                      iii)
                                                   
                                                   
                                                      en los que las aves de corral u otras especies aviares de las que derivan los productos no fueron vacunadas contra la enfermedad de Newcastle con vacunas preparadas a partir de una cepa madre del virus de la enfermedad de Newcastle con una patogenicidad superior a la de las cepas lentogénicas del virus.».
                                                   
                                                
                                    
                        
            
                  2)
               
               
                  El anexo X queda modificado como sigue:
                  
                              a)
                           
                           
                              El capítulo 4, letra C, se sustituye por el texto siguiente:
                              «CAPÍTULO 4 — LETRA C
                              
                                 
                              
                                 
                              
                                 
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              Se añade el capítulo 4, letra D, siguiente:
                              «CAPÍTULO 4 — LETRA D
                              
                                 
                              
                                 
                              
                                 
                           
                        
            
                  3)
               
               
                  En el anexo XI, parte VI, la letra A se sustituye por el texto siguiente:
                  
                              «A.
                           
                           
                              Hemoderivados
                              
                                          1)
                                       
                                       
                                          Hemoderivados de ungulados, sin tratar:
                                          Los terceros países o partes de terceros países que figuran en la parte 1 del anexo II de la Decisión 79/542/CEE, desde los que estén autorizadas las importaciones de carne fresca de cualquier especie de ungulado doméstico y únicamente durante el período que se indica en las columnas 7 y 8 de dicha parte,
                                          Japón
                                       
                                    
                                          2)
                                       
                                       
                                          Hemoderivados de aves de corral y otras especies aviares, sin tratar:
                                          Los terceros países o partes de terceros países que figuran en la parte 1 del anexo II de la Decisión 2006/696/CE
                                          Japón
                                       
                                    
                                          3)
                                       
                                       
                                          Hemoderivados de otros animales, sin tratar:
                                          Los terceros países que figuran en la parte 1 del anexo II de la Decisión 79/542/CEE, en la parte 1 del anexo II de la Decisión 2006/696/CE o en el anexo I de la Decisión 2000/585/CE
                                          Japón
                                       
                                    
                                          4)
                                       
                                       
                                          Hemoderivados tratados de cualquier especie:
                                          Los terceros países que figuran en la parte 1 del anexo II de la Decisión 79/542/CEE, en la parte 1 del anexo II de la Decisión 2006/696/CE o en el anexo I de la Decisión 2000/585/CE
                                          Japón.»