CELEX: 51993PC0351
Language: it
Date: 1993-07-27
Title: Proposta di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO relativa all' immissione sul mercato dei biocidi

3 . 9 . 93                                   Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                   N. C 239 / 3
                                                                    II
                                                            (Atti preparatori)
                                                    COMMISSIONE
                     Proposta di direttiva del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi
                                                             (93 / C 239/03)
                                                    COM(93) 351 def. — SYN 465
                                           (Presentata dalla Commissione il 27 luglio 1993)
 IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                   vitato la Commissione ad esaminare la situazione esi­
                                                                        stente negli Stati membri e la possibilità di introdurre mi­
                                                                        sure regolamentari a livello comunitario ;
visto il trattato che istituisce la Comunità economica
europea, in particolare l' articolo 100 A,
                                                                        considerando che il termine «pesticidi non agricoli» era
                                                                        in precedenza impiegato per distinguerli dai prodotti
                                                                        fitosanitari che sono essenzialmente pesticidi agricoli ;
vista la proposta della Commissione,                                    che, tuttavia, il termine «biocida» è ora più preciso e ido­
                                                                        neo a descrivere i prodotti disciplinati dalla presente di­
                                                                        rettiva ;
visto il parere del Parlamento europeo,
                                                                        considerando che i biocidi comprendono un gruppo
                                                                        molto vario di prodotti quali i preservanti per legno, i
visto il parere del Comitato economico e sociale,                       rodenticidi, gli insetticidi, i prodotti anti-incrostazioni, i
                                                                        biocidi da superficie e per le acque, i disinfettanti, i fumi­
                                                                        ganti, i conservanti per materiali tecnici e domestici, i
                                                                        preservanti per opere d'arte ed altri ; che possono essere
considerando che disposizioni relative a talune sostanze e              fonte di esposizione per le persone e per l'ambiente in
preparati pericolosi sono già state stabilite in direttive co­          molti modi ;
munitarie ; che occorre tuttavia fissare norme in merito
ad altri prodotti contenenti sostanze pericolose che pos­
sono costituire un rischio per le persone e per l'ambiente ;            considerando che i biocidi sono necessari per combattere
                                                                        gli organismi nocivi per la salute umana o animale e
                                                                        quelli che potrebbero danneggiare i prodotti naturali o
                                                                        fabbricati ;
considerando che nel 1989, al momento dell'adozione
dell'ottava modifica (J) della direttiva 76/769/CEE del
Consiglio (2) concernente il ravvicinamento delle disposi­
zioni legislative, regolamentari e amministrative degli                 considerando che l'indagine effettuata dalla Commis­
Stati membri relative alle restrizioni in materia di immis­             sione ha riscontrato differenze nella normativa degli Stati
sione sul mercato e di uso di talune sostanze e preparati               membri ; che in alcuni Stati membri l'immissione sul mer­
pericolosi, il Consiglio ha invitato la Commissione a pre­              cato dei biocidi in vista della loro utilizzazione è discipli­
parare misure specifiche per un'azione comunitaria nel                  nata da apposite normative ; che tali normative presen­
settore dei pesticidi non agricoli ;                                    tano differenze che possono rappresentare un ostacolo
                                                                        non solo agli scambi di biocidi, ma anche agli scambi dei
                                                                        prodotti trattati con essi e pertanto incidere direttamente
                                                                        sul funzionamento del mercato interno ;
considerando che, durante il dibattito al Consiglio sulla
direttiva 91 /414 /CEE (3), questo ha espresso preoccupa­
zione di fronte alla mancanza di disposizioni comunitarie               considerando che, di conseguenza, la Commissione ha
armonizzate in materia di pesticidi non agricoli ed ha in­              riscontrato l'esigenza di un'azione a livello comunitario
                                                                        al fine di eliminare tali ostacoli ravvicinando le normative
0) GU n. L 398 del 30 . 12 . 1989, pag. 19 .                            relative all' immissione sul mercato dei biocidi in vista
(2) GU n. L 262 del 27 . 9. 1976, pag. 201 .                            della loro utilizzazione, partendo da un elevato livello di
(3) GU n. L 230 del 19. 8 . 1991 , pag. 1 .                             protezione delle persone e dell'ambiente ;
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 considerando che la Commissione ha presentato una co­               considerando che, alla luce delle diversità delle sostanze
 municazione al Consiglio proponendo lo sviluppo di un               e dei prodotti interessati, i requisiti delle prove devono
 quadro normativo ; che, visto il principio della sussidia­          essere flessibili per adattarsi alle singole circostanze e de­
 rietà, le decisioni adottate a livello comunitario devono           vono consentire una valutazione globale del rischio ;
 limitarsi a quelle necessarie al corretto funzionamento
 del mercato comune e ad evitare duplicazioni del lavoro
 già svolto dagli Stati membri, tenendo conto della neces­           considerando che, nell'interesse della libera circolazione
 sità di assicurare un livello altrettanto elevato di tutela         dei biocidi e dei prodotti trattati con essi, l'autorizza­
 delle persone e dell'ambiente in tutta la Comunità ; che            zione concessa da uno Stato membro, nonché le prove
 una direttiva sui biocidi (pesticidi per uso non agricolo)          effettuate per concedere detta autorizzazione, devono
 costituisce il mezzo più appropriato per la definizione di          essere riconosciute dagli altri Stati membri ;
 tale quadro normativo ;
                                                                     considerando che è quindi auspicabile istituire un sistema
                                                                     di scambio reciproco delle informazioni e che gli Stati
 considerando che tali norme devono disporre che i bio­              membri e la Commissione su richiesta si forniscano reci­
 cidi non vengano immessi sul mercato e utilizzati se non            procamente le indicazioni e la documentazione scienti­
 sono stati ufficialmente autorizzati ;                              fica presentate per le domande di autorizzazione dei bio­
                                                                     cidi ;
 considerando che una tale autorizzazione è appropriata              considerando che gli Stati membri devono avere la fa­
 in quanto i biocidi sono costituiti in larga misura da so­          coltà di autorizzare biocidi che non rispondano alle con­
 stanze pericolose e sono preparati destinati a produrre             dizioni summenzionate per un periodo limitato di tempo,
 effetti nocivi sugli organismi che intendono combattere ;           in particolare quando ciò sia reso necessario da un peri­
 che i biocidi possono avere conseguenze diverse da                  colo imprevisto che minaccia le persone o l'ambiente e
 quelle previste per le specie alle quali sono destinati ; che      che non può essere combattuto con altri mezzi ; che tale
possono presentare pertanto rischi soprattutto per le per­           autorizzazione deve essere riesaminata dalla Commis­
sone e per l'ambiente ;                                             sione in stretta collaborazione con gli altri Stati membri ;
                                                                    che la procedura comunitaria non deve impedire agli
                                                                     Stati membri di autorizzare l'impiego sul loro territorio,
considerando l'opportunità che il richiedente presenti un           per un periodo limitato di tempo, di biocidi contenenti
fascicolo e ancor più che detto fascicolo contenga solo le          sostanze attive che non siano ancora state inserite nell'e­
informazioni necessarie per valutare i rischi derivanti da­         lenco comunitario, purché sia stato presentato un fasci­
gli impieghi proposti del prodotto ;                                colo conforme ai requisiti comunitari e purché gli Stati
                                                                    membri ritengano che dette sostanze attive e i biocidi
                                                                    siano conformi alle condizioni comunitarie fissate al ri­
considerando che al momento dell' autorizzazione dei                guardo ;
biocidi occorre accertare che, se correttamente impiegati
ai fini previsti, essi siano sufficientemente efficaci, non         considerando che le sostanze attive impiegate nei biocidi
abbiano effetti inaccettabili sulle specie destinatarie (non        possono essere utilizzate anche in altri preparati già spe­
causino ad esempio una resistenza indesiderata e, nel               rimentati sugli animali ai sensi di altre normative comu­
caso di vertebrati, inutili sofferenze), né , alla luce delle       nitarie ; che si deve evitare la ripetizione degli esperimenti
attuali conoscenze scientifiche e tecniche, effetti negativi        sugli animali ; che si deve assicurare uno stretto coordina­
inaccettabili sull'ambiente e in particolare effetti nocivi         mento con altre normative comunitarie, in particolare
sulla salute delle persone o degli animali ;                        con la direttiva 91 /414 /CEE del Consiglio relativa al­
                                                                    l'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari ;
considerando che l' autorizzazione deve limitarsi ai bio­
cidi contenenti determinate sostanze attive valutate in             considerando che, per garantire che i requisiti relativi ai
                                                                    biocidi autorizzati siano osservati al momento dell'im­
base alle loro proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed
ecotossicologiche ;                                                 missione sul mercato di detti prodotti, gli Stati membri
                                                                    devono adottare adeguate disposizioni di controllo e di
                                                                    ispezione ;
considerando che è necessario compilare un elenco co­
munitario delle sostanze autorizzate per l'impiego nei              considerando che l'applicazione della presente direttiva,
biocidi ; che è necessario stabilire una procedura comuni­          l'adeguamento dei suoi allegati all'evoluzione delle cono­
taria per valutare se una sostanza attiva possa essere in­          scenze tecniche e scientifiche e la registrazione delle so­
serita nell'elenco comunitario ; che è opportuno precisare          stanze attive approvate a livello comunitario richiedono
quali informazioni l'interessato debba presentare per ot­           una stretta collaborazione tra la Commissione, gli Stati
tenere l'iscrizione di una sostanza in detto elenco e che,          membri e il richiedente ; che la procedura del comitato
per ragioni di sicurezza, le sostanze iscritte nell'elenco          permanente sui biocidi costituisce una base adeguata per
devono essere periodicamente riesaminate per tener                  tale collaborazione ; che ciò implica procedure ammini­
conto dell'evoluzione scientifica e tecnologica ;                   strative trasparenti ;
 ---pagebreak---  3 . 9 . 93                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                    N. C 239 / 5
 considerando che per la piena attuazione della presente              b) direttive 70/524/CEE (3) e 82/47 1 /CEE (") del Con­
 direttiva, in particolare dell'articolo 14, paragrafo 4, sa­             siglio relative agli additivi e a taluni prodotti impiegati
 ranno necessari alcuni anni ; che nel frattempo la diret­                nell'alimentazione degli animali ;
tiva 76/ 769/CEE del Consiglio concernente il ravvicina­
 mento delle disposizioni legislative, regolamentari ed am­           c) direttiva 76/768 /CEE del Consiglio (5) concernente il
 ministrative degli Stati membri relative alle restrizioni in             ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
 materia di immissione sul mercato e di uso di talune so­                 relative ai prodotti cosmetici ;
stanze e preparati pericolosi può fornire un quadro per               d) direttiva 89/ 107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre
integrare la compilazione dell'elenco positivo limitando                   1988 , per il ravvicinamento delle legislazioni degli
l'immissione sul mercato e l'impiego di alcune sostanze e                 Stati membri concernenti gli additivi autprizzati nei
prodotti attivi o gruppi di essi ;                                        prodotti alimentari destinati al consumo umano (é), e
considerando che nella risoluzione            del  1° febbraio            direttiva 8 8 /3 8 8 /CEE del Consiglio, del 22 giugno
                                                                           1988 , sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati
 1993 (') relativa ad un programma politico e d'azione                    membri nel settore degli aromi destinati ad essere im­
della Comunità europea a favore dell'ambiente e di uno                    piegati nei prodotti alimentari e nei materiali di base
sviluppo sostenibile, il Consiglio ha approvato l'approc­                 per la loro preparazione (7),
cio e la strategia generali del programma presentato dalla
Commissione in cui si stabilisce che la crescita economica           e) direttiva 91 /414/CEE del Consiglio, del 15 luglio
e la qualità ambientale devono essere considerate reci­                    1981 , relativa all'immissione sul mercato dei prodotti
procamente dipendenti ; che pertanto una migliore tutela                  fitosanitari (8) ;
ambientale richiede il mantenimento della competitività
economica dell'industria ;                                           f) direttiva .../.. ./CEE concernente le apparecchiature
                                                                          mediche .
considerando che il riesame delle sostanze attive deve te­
nere conto di altri programmi di lavoro nel quadro di                 3 . La presente direttiva si applica, fatte salve le dispo­
altre normative comunitarie relative al riesame o all' auto­         sizioni legislative seguenti :
rizzazione di sostanze e prodotti ;
                                                                     a) direttiva 76/769/CEE del Consiglio, del 27 luglio
considerando che norme minime concernenti l'impiego di                    1976, concernente il ravvicinamento delle disposizioni
biocidi sul posto di lavoro sono già stabilite nelle diret­               legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
tive sulla salute e la sicurezza durante il lavoro e che è                membri relative alle restrizioni in materia di immis­
auspicabile elaborare ulteriormente dette norme,                          sione sul mercato e di uso di talune sostanze e prepa­
                                                                          rati pericolosi ;
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :                                  b) direttiva 79 / 117/CEE del Consiglio, del 21 dicembre
                                                                          1978 , relativa al divieto di immettere in commercio e
                             Articolo 1                                   impiegare prodotti fitosanitari contenenti determinate
                                                                          sostanze attive (9) ;
                     Campo di applicazione
                                                                     c) regolamento (CEE) n. 1734 / 88 del Consiglio, del 16
1.       La presente direttiva riguarda :                                 giugno 1988 , relativo alle esportazioni e importazioni
                                                                          della Comunità di taluni prodotti chimici perico­
a) l'autorizzazione e l'immissione sul mercato di biocidi                 losi (10);
     all'interno degli Stati membri in vista della loro utiliz­
     zazione ;                                                       d) direttiva 80 / 1107 /CEE del Consiglio, del 27 novem­
                                                                          bre 1980, sulla protezione dei lavoratori contro i ri­
b) l'accettazione reciproca delle autorizzazioni all'in­                  schi derivanti dall'esposizione ad agenti chimici, fisici
     terno della Comunità ;                                               e biologici durante il lavoro (u), e direttiva
c) la compilazione, a livello comunitario, di un elenco                   89/391 /CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, con­
     positivo di sostanze attive che possono essere in»ie­                cernente l'attuazione di misure volte a promuovere il
     gate nei biocidi.                                     ™              miglioramento della sicurezza e della salute dei lavo­
                                                                          ratori durante il lavoro (i2), e direttive particolari ba­
2 . La presente direttiva si applica ai biocidi definiti al­              sate sulle direttive precedenti ;
l'articolo 2 , paragrafo 1 , lettera a), ad eccezione dei pro­
dotti disciplinati dalle seguenti direttive ai fini delle diret­
tive stesse :                                                         O GU n. L 270 del 14. 12 . 1970, pag. 1 .
                                                                      O    GU   n. L 213 del 21 . 7 . 1982, pag. 8 .
a) direttiva 65 /65 /CEE del Consiglio, del 26 gennaio                (s)  GU   n. L 262 del 27. 9. 1976, pag. 169.
     1965 , per il ravvicinamento delle disposizioni legisla­         (6)  GU   n. L 40 del 12 . 2 . 1989, pag. 27 .
     tive, regolamentari ed amministrative relative alle spe­         O    GU   n. L 184 del 15 . 7 . 1988 , pag. 61 .
     cialità medicinali (2);                                          («)  GU   n. L 230 del 19. 8 . 1991 , pag. 1 .
                                                                      O    GU   n. L 33 dell' 8 . 2 . 1979, pag. 36.
                                                                     (,0)  GU   n. L 155 del 22 . 6 . 1988 , pag. 2 .
O GU n . C 138 del 17 . 5 . 1993 , pag. 1 .                          (")   GU   n. L 327 del 3 . 12 . 1980, pag. 8 .
O GU n. 22 del 9 . 2 . 1965, pag. 369/65 .                           (") GÙ n. L 183 del 29. 6. 1989, pag. 1 .
 ---pagebreak---  N. C 239/ 6                                Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                        3 . 9 . 93
 e) direttiva 90/679/CEE del Consiglio, del 26 novembre               2.     Ai fini della presente direttiva si intende per :
     1990, relativa alla protezione dei lavoratori contro i
     rischi derivanti da un'esposizione ad agenti biologici           a) sostanze,
     durante il lavoro (settima direttiva particolare ai sensi                                    »
     dell'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva                    b) preparati,
     89/391 /CEEO .                                                   c) ricerca e sviluppo scientifici,
4. L'articolo 18 non si applica al trasporto ferroviario,             d) ricerca e sviluppo volti alla produzione,
su strada, su corsi d'acqua navigabili interni, via mare o
via aerea dei biocidi .                                               le   definizioni   di   cui   all' articolo 2   della direttiva
                                                                      67/548 /CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concer­
                                                                      nente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, re­
                           Articolo 2                                 golamentari ed amministrative relative alla classifica­
                           Definizioni                                zione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze
                                                                     pericolose (2).
 1.     Ai fini della presente direttiva si iiìtende per :
                                                                                                  Articolo 3
a) Biocidi
                                                                         Autorizzazione all'immissione sul mercato dei biocidi
    Le sostanze attive e i preparati contenenti una o più
    sostanze attive, presentati nella forma in cui vengono            1 . Gli Stati membri prescrivono che un biocida non
    consegnati all'utilizzatore, e destinati a distruggere,          possa essere immesso sul mercato per essere utilizzato sul
    eliminare, rendere innocui, impedire l'azione o eserci­          loro territorio senza aver ottenuto l' autorizzazione ai
    tare un effetto di controllo su qualsiasi organismo no­          sensi della presente direttiva.
    civo .
                                                                     2 . Le decisioni in merito ad ogni domanda di autoriz­
    Un elenco indicativo dei suddetti tipi di prodotti è
    presentato nell'allegato V.
                                                                     zazione vengono prese entro un periodo di tempo ragio­
                                                                     nevole .
b) Sostanze attive
                                                                     3.      Un biocida che sia già stato autorizzato in uno
    Le sostanze, i funghi o i microrganismi, compresi i              Stato membro viene autorizzato in un altro Stato mem­
    virus, aventi un'azione generale o specifica contro gli          bro entro 60 giorni dal momento in cui quest'ultimo ri­
    organismi nocivi.                                                ceve la domanda, a condizione che la sostanza attiva sia
                                                                     conforme a quella inserita nell'allegato I.
c) Organismo nocivo
    Qualsiasi organismo indesiderato o che abbia effetti             4.      Se, in conformità dell'articolo 4, uno Stato membro
    dannosi per l'uomo, le sue attività o i prodotti che             stabilisce che :
    l'uomo impiega o produce, nonché per gli animali e
    per l'ambiente.                                                  a) è dimostrata una resistenza inaccettabile al biocida da
                                                                          parte dell'organismo destinatario, o
d) Immissione sul mercato
    Qualsiasi consegna a terzi, sia a titolo oneroso sia a           b) le condizioni di utilizzo, come il clima o il periodo di
    titolo gratuito, escluso il magazzinaggio e la succes­                riproduzione delle specie destinatarie , sono notevol­
    siva spedizione al di fuori del territorio della Comu­                mente diverse da quelle dello Stato membro in cui il
    nità o l'eliminazione. L'importazione di un biocida                   biocida è stato autorizzato per primo, e che un'auto­
    nel territorio della Comunità è considerata immis­                    rizzazione invariata possa pertanto presentare rischi
    sione sul mercato ai sensi della presente direttiva.                  inaccettabili per l'uomo o per l'ambiente,
e) Autorizzazione                                                    lo Stato membro può chiedere che le disposizioni relative
                                                                     all'impiego e alla dose di cui all'articolo 18, paragrafo 3,
    Atto amministrativo mediante il quale l'autorità com­            lettera e) vengano adattate alle diverse situazioni o, nel
    petente di uno Stato membro, a seguito di una do­                caso in cui il rischio non possa essere evitato in altro
    manda inoltrata da un richiedente, autorizza l'immis­            modo, lo Stato membro può richiedere che il biocida
    sione sul mercato di un biocida sul suo territorio o in          stesso venga modificato affinché siano soddisfatte le con­
    una parte di esso.                                               dizioni per la concessione dell'autorizzazione di cui al­
                                                                     l' articolo 4 .
f) Residui
    Una o più sostanze presenti in un biocida, costituenti           5 . Fatto salvo il paragrafo 4, qualora uno Stato mem­
    residui del suo impiego, compresi i loro metaboliti e i          bro ritenga che un biocida non sia in grado di soddisfare
    prodotti derivanti dalla degradazione o dalla rea­               le condizioni di cui all'articolo 4 e proponga pertanto un
    zione .                                                          rifiuto dell'autorizzazione, lo notifica alla Commissione,
                                                                     agli altri Stati membri e al richiedente e fornisce un do­
0) GU n. L 374 del 31 . 12. 1990, pag. 1                             (2) GU n. L 196 del 16. 8 . 1967, pag. 1 (modificata)
 ---pagebreak--- 3 . 9. 93                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                  N. C 239 / 7
                                                                                                     «
cumento esplicativo che illustri in dettaglio il prodotto e i           il biocida :
motivi della propria proposta di rifiuto dell'autorizza­
zione .
                                                                          i) è sufficientemente efficace ;
La Commissione prepara una proposta su questi argo­                      ii) non ha effetti inaccettabili sull'organismo destina­
menti in conformità delle disposizioni stabilite all'articolo                tario ;
24 affinché si prenda una decisione ai sensi dell'articolo
25, paragrafo 3 .                                                       iii) non ha effetti nocivi di per sé o a livello di resi­
                                                                             dui, in maniera diretta o indiretta, sulla salute
                                                                             dell'uomo o degli animali (ad esempio attraverso
6. Gli Stati membri richiedono che i biocidi vengano                         l'acqua potabile, gli alimenti o i mangimi) o sulle
classificati, imballati ed etichettati in conformità delle di­               acque sotterranee ;
sposizioni della presente direttiva.
                                                                        iv) non ha alcun influsso inaccettabile sull'ambiente
7.      Le autorizzazioni sono concesse per un periodo                       per quanto riguarda, in particolare :
                                                                                          r
stabilito di 10 anni dalla data in cui la sostanza attiva                    — la sua durata e la distribuzione nell'ambiente,
viene iscritta nell'allegato I per la prima volta ; esse pos­                    con riferimento particolare alla contamina­
sono essere rinnovate dopo una verifica che le condizioni                        zione delle acque, ivi comprese quelle potabili
stabilite nei paragrafi 1 e 2 continuano ad essere soddi­                        e sotterranee ,
sfatte. Ove necessario, il rinnovo può essere concesso
solo per il periodo necessario a consentire alle autorità                    — l'impatto sugli organismi non destinatari ;
competenti degli Stati membri di effettuare dette verifi­
che qualora sia stata presentata una richiesta di rinnovo.               v) non provoca sofferenze e dolori inaccettabili ai
                                                                             vertebrati da combattere ;
8.      Gli Stati membri richiedono che i biocidi siano im­
piegati correttamente. Per utilizzo corretto s'intende la           c) la natura e la quantità delle sostanze attive in esso
conformità con le condizioni stabilite ai sensi dell'arti­              contenute e, se del caso, delle sue impurezze e degli
colo 4 e specificate nelle disposizioni   della presente diret­         altri componenti significativi dal punto di vista tossi­
tiva che riguardano l'etichettatura.      Detto utilizzo pre­           cologico ed ecotossicologico, ed i residui provenienti
vede anche l'applicazione razionale       di una serie di mi­           da un uso autorizzato e che assumono un significato
sure fisiche, biologiche, chimiche o      di altra natura, se­          tossicologico o ambientale, possono essere determi­
condo il caso, che consentano di ridurre l'utilizzo dei                 nati in conformità dei relativi requisiti di cui agli alle­
biocidi al minimo necessario. Qualora i biocidi siano                   gati II, III e IV ;
usati sul posto di lavoro, il loro impiego deve essere con­
forme ai requisiti delle direttive concernenti la prote­
zione dei lavoratori .                                              d) le sue proprietà fisico-chimiche sono state determi­
                                                                        nate e giudicate accettabili per garantire un'utilizza­
                                                                        zione, un magazzinaggio ed un trasporto adeguati del
                           Articolo 4                                   prodotto.
         Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione
                                                                    2.      Ad un biocida classificato ai sensi dell'articolo 18 ,
1.      Gli Stati membri prescrivono che un biocida possa           paragrafo 1 come altamente tossico o come appartenente
essere autorizzato soltanto se :                                    alla categoria 1 o 2, cancerogeni o mutageni, o classifi­
                                                                    cato come tossico per la riproduzione, categoria 1 o 2 ,
                                                                    non è rilasciata l'autorizzazione per l'immissione sul
a) le sue sostanze attive sono elencate nell'allegato I e           mercato o l'impiego da parte del pubblico .
     sono soddisfatte le condizioni ivi stabilite ;
b) è accertato, alla luce delle attuali conoscenze scienti­         3.      L'autorizzazione può essere condizionata dai requi­
     fiche e tecniche, e dimostrato dalla valutazione del fa­       siti relativi all' immissione sul mercato e l' utilizzo neces­
     scicolo di cui all'allegato III e, ove specificato, alle       sari a garantire la conformità con le disposizioni del pa­
     parti pertinenti dell'allegato IV secondo i principi co­       ragrafo 1 .
     muni di valutazione dei fascicoli, che, se usato se­
     condo l' autorizzazione e tenuto conto di :
                                                                    4.       Qualora altre disposizioni comunitarie impongano
     — tutte le condizioni normali di uso del biocida,              requisiti in merito alle condizioni di rilascio di un'auto­
                                                                    rizzazione ed in particolare se sono intese a tutelare la
                                                                    salute dei distributori, degli utilizzatori, dei lavoratori e
     — l'uso del materiale trattato con il prodotto,                dei consumatori, la salute degli animali o l'ambiente,
                                                                    l'autorità competente ne terrà conto al momento di rila­
     — le conseguenze derivanti dal suo uso e dalla sua             sciare l'autorizzazione e, ove necessario, rilascerà l'auto­
         eliminazione,                                              rizzazione in base a detti requisiti .
 ---pagebreak---  N. C 239 / 8                              Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                       3 . 9 . 93
                          Articolo 5                                 cambiamenti proposti, secondo le procedure di cui all'ar­
                                                                     ticolo 10 .
                  Riesame delle autorizzazioni
 Le autorizzazioni possono essere riesaminate in qualsiasi           8.     Le modifiche sono accordate solo se si constata che
 momento se risulta che i requisiti di cui all'articolo 4 non        i requisiti dell'articolo 4 continuano ad essere soddisfatti.
 sono più soddisfatti. In tal caso gli Stati membri possono
 esigere che il richiedente l'autorizzazione, o il richie­
 dente a cui è stata concessa una modifica dell' autorizza­
                                                                                                Articolo 7
 zione ai sensi dell'articolo 6 , fornisca ulteriori informa­
 zioni necessarie ai fini del riesame . Le autorizzazioni,                            Requisiti per l'autorizzazione
 ove occorra, possono essere mantenute per il periodo ne­
 cessario a completare il riesame e a fornire dette infor­
                                                                     1.     La richiesta di autorizzazione viene effettuata da o
 mazioni supplementari .
                                                                    per conto della persona responsabile della prima immis­
                                                                     sione sul mercato del biocida in un determinato Stato
                          Articolo 6                                 membro e viene presentata all'autorità competente di
             Ritiro o modifica dell'autorizzazione                   quello Stato membro. Ogni richiedente deve possedere
                                                                     una sede permanente all'interno della Comunità.
 1.    L' autorizzazione viene ritirata se risulta che :
                                                                     2. Gli Stati membri esigono che il richiedente l'auto­
 a) la sostanza attiva non è più inclusa nell'allegato I ;          rizzazione relativa ad un biocida sottoponga all'autorità
                                                                    competente :
b) le condizioni per ottenere l'autorizzazione di cui al­
    l'articolo 4, paragrafo 1 non sono più soddisfatte ;
                                                                    a) un fascicolo sul biocida rispondente ai requisiti di cui
c) si scopre che l'autorizzazione è stata rilasciata sulla               all'allegato III e, ove specificato, alle parti pertinenti
    base di dati per i quali sono state fornite indicazioni              dell'allegato IV, tenuto conto delle attuali conoscenze
    false o ingannevoli .                                                scientifiche e tecniche, e
2 . L'autorizzazione può essere ritirata anche qualora              b) per ogni sostanza attiva contenuta nel biocida, un fa­
il titolare lo richieda indicandone le ragioni .                         scicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II e,
                                                                         ove specificato, alle parti pertinenti dell'allegato IV,
                                                                         tenuto conto delle attuali conoscenze scientifiche e
 3 . Quando uno Stato membro ritira un'autorizza­                        tecniche .
zione, ne informa il titolare e può accordare un termine
per l'eliminazione, lo smaltimento, la commercializza­
zione e l'utilizzazione delle giacenze esistenti, la cui du­
rata deve essere in relazione con la motivazione del sud­           3 . I fascicoli comprendono una descrizione dettagliata
detto ritiro, fatto salvo il termine eventualmente previsto
                                                                    e completa degli studi svolti e dei metodi impiegati o un
mediante decisione a norma della direttiva 76 / 769 / CEE           riferimento bibliografico ad essi. Le informazioni fornite
o ai sensi del paragrafo 1 , lettera a).
                                                                    nei fascicoli ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 2, devono
                                                                    essere tali da consentire una valutazione degli effetti e
                                                                    delle proprietà di cui all'articolo 4, paragrafo 1 , lettere
4.     L'autorizzazione viene modificata se risulta che, in         b), c) e d). Dette informazioni saranno presentate all'au­
base all' evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecni­         torità competente sotto forma di fascicoli tecnici conte­
che, le condizioni di utilizzazione ed in particolare le            nenti le informazioni e i risultati degli studi di cui agli
modalità di utilizzazione e i quantitativi impiegati pos­           allegati II e III e, ove specificato, alle parti pertinenti
sono essere mutati .                                                dell'allegato IV.
5.     L'autorizzazione può essere modificata anche qua­
lora il titolare lo richieda, indicandone le ragioni .              4.      L'interessato è esonerato dal fornire informazioni
                                                                    che non risultino necessarie considerata la natura del
                                                                    biocida o dei suoi utilizzi previsti. Lo stesso vale nel caso
6. Quando una proposta di modifica riguarda un am­                  in cui non sia necessario, dal punto di vista scientifico, o
pliamento degli utilizzi, gli Stati membri estendono l'au­          possibile, dal punto di vista tecnico, fornire dette infor­
torizzazione a condizione che vengano rispettate le con­            mazioni ; in tali casi, è necessario fornire una giustifica­
dizioni particolari relative alle sostanze attive di cui al­        zione accettabile all'autorità competente.
l'allegato I.
7. Qualora una proposta di modifica dell'autorizza­                 5 . Qualora, in seguito alla valutazione del fascicolo,
zione preveda cambiamenti delle condizioni particolari a            risultino necessarie informazioni supplementari, com­
cui sono soggette le sostanze attive di cui all'allegato I,         prese informazioni e risultati di ulteriori prove, per valu­
tali cambiamenti possono essere effettuati solo dopo una            tare i rischi del biocida, l'autorità competente chiede al
valutazione delle sostanze attive per quanto attiene ai             richiedente di fornirle tali informazioni.
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6.       La denominazione di una sostanza attiva deve cor­                direttiva, non sia stato inviato un fascicolo agli Stati
rispondere a quella attribuitale nell'elenco di cui all' alle­            membri che soddisfi i requisiti dell'articolo 10, para­
gato I della direttiva 67 / 548 / CEE o, qualora la sostanza              grafo 1 , unitamente alla dichiarazione che la sostanza
non fosse inclusa in detto elenco, a quella dell'Inventario               attiva è destinata all'impiego in biocidi. Questa dispo­
europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere                     sizione non si applica alle sostanze destinate agli uti­
commerciale (EINECS) ('), o qualora non vi fosse in­                      lizzi di cui all'articolo 15 ;
clusa, a detta sostanza deve essere attribuita la denomi­
nazione ISO . Se tale denominazione non esiste , la so­               b) è classificata, imballata ed etichettata ai sensi della di­
stanza deve essere denominata secondo la denomina­                        rettiva 67 / 548 / CEE .
zione chimica, in conformità delle norme IUPAC .
                                                                                                   Articolo 9
7 . Le prove devono essere effettuate secondo i metodi
di cui all'allegato V della direttiva 67/ 548 /CEE. Nel                       Iscrizione delle sostanze attive nell'allegato I
caso in cui un metodo fosse inadeguato o non fosse de­
scritto, gli altri metodi impiegati devono preferibilmente            1.     In base alle attuali conoscenze scientifiche e tecni­
essere riconosciuti a livello internazionale e devono es­             che, una sostanza attiva viene iscritta nell'allegato I per
sere giustificati . Le prove devono essere eseguite in con­           un periodo iniziale non superiore a dieci anni se si può
formità delle disposizioni di cui alla direttiva                      supporre che i biocidi contenenti la sostanza attiva sod­
86/609 / CEE del Consiglio concernente il ravvicina­                  disfino alle condizioni del paragrafo 1 , lettere b), c) e d)
mento delle disposizioni legislative, regolamentari e am­             dell' articolo 4 .
ministrative degli Stati membri relative alla protezione
degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini          2 . L'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I è
scientifici e alla direttiva 87 / 1 8 / CEE del Consiglio, del        soggetta, se del caso, a :
 18 dicembre 1986 , concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari e amministrative
degli Stati membri relative all'applicazione dei principi di           i) requisiti concernenti :
buona prassi di laboratorio e al controllo della loro ap­
plicazione per le prove sulle sostanze chimiche (2).                      a) il livello minimo di purezza della sostanza attiva,
                                                                          b) la natura e il tenore massimo di talune impurezze,
8 . Le autorità competenti di cui all' articolo 23 provve­
dono affinché, per ogni domanda, venga preparato un
fascicolo. Ogni fascicolo deve contenere almeno una co­                   c) il tipo di prodotto in cui può essere impiegata,
pia della domanda, un documento sulle decisioni ammi­
nistrative prese dallo Stato membro in merito alla do­                    d) le modalità di uso,
manda e ai fascicoli presentati ai sensi del paragrafo 2 ,
nonché una sintesi di questi ultimi . Su richiesta, gli Stati             e) la designazione delle categorie di utilizzatori (ad
membri forniscono alle altre autorità competenti e alla                       esempio, industriali, professionali, non professio­
Commissione i fascicoli di cui al presente paragrafo ; su                     nali),
richiesta, forniscono inoltre tutte le informazioni neces­
sarie per una piena comprensione delle domande e, ove                     f) altre condizioni particolari derivanti dalla valuta­
richiesto, provvedono affinché i richiedenti forniscano                       zione delle informazioni di cui all' articolo 10 , pa­
una copia della documentazione tecnica di cui all'arti­                       ragrafo 2 ;
colo 7 .
                                                                     ii) la definizione di :
9.       Gli Stati membri possono richiedere che vengano
forniti campioni dei preparati e dei relativi ingredienti .               a) una norma adeguata di tutela dell'utilizzatore,
                                                                          b) se del caso, una dose giornaliera ammissibile
                           Articolo 8
                                                                              (DGA) per l'uomo,
          Immissione sul mercato delle sostanze attive
                                                                          c) durata e comportamento ambientale, nonché im­
Gli Stati membri prescrivono che, se una sostanza è una                       patto sugli organismi non destinatari.
sostanza attiva destinata ad essere utilizzata nei biocidi,
non può essere immessa sul mercato per tale uso se non               3 . L'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I è
sono rispettate le condizioni seguenti :                             limitata ai tipi di prodotti di cui all'allegato V per i quali
                                                                     sono stati forniti dati accettabili ai sensi dell' articolo 7 .
a) nel caso in cui una sostanza attiva non fosse presente
     sul mercato prima dell'entrata in vigore della presente         4 . L' iscrizione di una sostanza nell'allegato I può es­
                                                                     sere rinnovata una o più volte per periodi non superiori a
O GU n . C 146 del 15 . 6 . 1990 , pag. 1 .                          dieci anni . L'inclusione iniziale e ogni rinnovamento di
O GU n. L 15 del 17. 1 . 1987, pag. 29.                              inclusione possono essere riesaminati in qualsiasi mo­
 ---pagebreak---   N. C 239 / 10                               Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                          3 . 9 . 93
  mento se esistono indicazioni che i requisiti di cui al pa­           Stati membri e al richiedente ; la valutazione contiene la
  ragrafo 1 non sono più soddisfatti. Se necessario, i rin­             raccomandazione d' iscrizione della sostanza attiva nel­
  novi possono essere accordati solo per il periodo neces­              l'allegato I, o il parere contrario all'autorità competente.
 sario a completare il riesame, se è stata presentata una
 domanda in tal senso, e sono accordati per il periodo                  Se durante la valutazione dei fascicoli risultano necessa­
 necessario a fornire le informazioni richieste ai sensi del­
                                                                        rie informazioni supplementari per una valutazione com­
 l'articolo 10 , paragrafo 2 .                                          pleta, l'autorità competente incaricata richiede l'invio di
                                                                        dette informazioni da parte del richiedente. Il periodo di
                                                                        sei mesi viene sospeso dalla data della richiesta effettuata
 5 . L'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I                dall'autorità competente fino alla data in cui l'autorità
 può essere respinta o riesaminata qualora ci sia un'altra              stessa riceve le informazioni. L'autorità competente in­
 sostanza attiva iscritta nell' allegato I per lo stesso tipo di       forma contemporaneamente gli altri Stati membri, la
 prodotto o qualora esista un altro metodo di controllo                 Commissione e il richiedente della propria azione.
 che, sulla base delle conoscenze scientifiche o tecniche,
 presenti un rischio notevolmente inferiore per la salute o
 per l'ambiente. Al momento di valutare il rifiuto, viene              3.      Al momento in cui riceve la valutazione, la Com­
 presentata una valutazione delle sostanze attive o dei                missione prepara, senza indebito ritardo e in conformità
 metodi alternativi in conformità dei principi comuni per              dell' articolo 24 , una proposta affinché venga presa una
 la valutazione dei fascicoli, al fine di dimostrare che si            decisione ai sensi dell' articolo 25 , paragrafo 3 . La deci­
 possono impiegare con lo stesso effetto sull'organismo                sione viene presa al massimo entro 15 mesi dal momento
 destinatario senza svantaggi significativi dal punto di vi­           in cui la Commissione riceve la valutazione di cui al pa­
 sta economico e pratico per l'utilizzatore . La valutazione           ragrafo 2 .
 sarà distribuita in conformità delle procedure stabilite
 nell' articolo 10 , paragrafo 2 per l'adozione della deci­                                       Articolo 11
 sione ai sensi delle procedure di cui agli articoli 24 e 25 ,
 paragrafo 3 .                                                         Utilizzazione dei dati in possesso delle autorità compe­
                                                                                      tenti a beneficio di altri richiedenti
                            Articolo 10                                1.      Gli Stati membri non utilizzano le informazioni di
                                                                       cui all' allegato II e alle parti pertinenti dell' allegato IV a
 Procedure di iscrizione delle sostanze attive nell'allegato I         beneficio di un secondo o di altri richiedenti :
 1.     L'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I ed         a) a meno che il secondo o gli altri richiedenti non di­
 eventuali modifiche al suddetto allegato vengono prese in                  spongano dell'accordo scritto del primo richiedente
 esame nel caso in cui :                                                    che autorizza l'uso delle suddette informazioni, o
                                                                       b) nel caso di una sostanza attiva che non sia già in
 a) il richiedente abbia inviato all'autorità competente di                commercio alla data di entrata in vigore della pre­
     uno Stato membro :                                                    sente direttiva, per un periodo di 15 anni a decorrere
                                                                           dalla data in cui la sostanza viene inclusa per la prima
                                                                           volta nell'allegato I, o
     i) un fascicolo relativo alla sostanza attiva conforme
         alle disposizioni dell'allegato II e, ove specificato,        c) nel caso di una sostanza attiva presente in commercio
         alle parti pertinenti dell'allegato IV ;                          alla data di entrata in vigore della presente direttiva :
    ii) un fascicolo relativo ad almeno un biocida conte­                    i) per un periodo di 10 anni dalla data di entrata in
         nente la sostanza attiva, che soddisfi ai requisiti                    vigore della presente direttiva per le informazioni
         dell'allegato III e , ove specificato, delle parti perti­              presentate ai fini della direttiva stessa, a meno che
         nenti dell'allegato IV ;                                               dette informazioni non siano già tutelate da norme
                                                                                nazionali esistenti in materia di biocidi . In tal caso
                                                                                le informazioni continuano ad essere protette in
b) l'autorità competente a cui vengono presentati i fasci­                      quello Stato membro fino allo scadere del rima­
    coli li abbia esaminati e ritenga che essi soddisfino ai                    nente periodo di protezione dei dati previsto dalle
    requisiti di cui agli allegati II e III e, se del caso, al­                 norme nazionali, con un massimo di 10 anni dalla
    l'allegato IV, li accetti e consenta che il richiedente                     data di entrata in vigore della presente direttiva ;
    invii sintesi dei fascicoli alla Commissione e agli altri
    Stati membri .                                                         ii) per un periodo di 10 anni dall'inclusione di una
                                                                                sostanza attiva nell'allegato I per quanto concerne
                                                                                le informazioni presentate per la prima volta a so­
2.     Entro sei mesi dall'accettazione dei fascicoli, l'auto­                  stegno della prima inclusione nell'allegato I della
rità competente incaricata ne fa una valutazione ed invia                       sostanza attiva o di un altro tipo di prodotto per
una copia di quest'ultima alla Commissione, agli altri                          quella sostanza attiva ;
 ---pagebreak--- 3 . 9 . 93                                    Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                  N. C 239 / 11
d) nel caso di informazioni supplementari presentate per               d) nel caso di informazioni presentate per la prima volta
     la prima volta per i motivi indicati in appresso :                     per i motivi indicati in appresso :
      i) mutamento delle condizioni di inclusione nell'alle­                 i) mutamento delle condizioni di autorizzazione di
         gato I,                                                                 un biocida,
     ii) mantenimento dell'inclusione nell' allegato I :                    ii) presentazione delle informazioni necessarie per
                                                                                 mantenere una sostanza attiva nell'allegato I :
         per un periodo di 5 anni dalla data della decisione
         dopo il ricevimento delle informazioni supplemen­                       per un periodo di 5 anni dalla data di ricevimento
         tari, a meno che il periodo di 5 anni non scada                         delle informazioni supplementari, a meno che il
         prima del periodo di cui al paragrafo 1 , lettere b)                    periodo di 5 anni non scada prima del periodo di
          e c); in tal caso, il periodo di 5 anni viene prolun­                  cui al precedente paragrafo 2 , lettere b) e c); in tal
         gato fino a farlo coincidere con la stessa data dei                     caso, il periodo di 5 anni viene prolungato fino a
         periodi summenzionati .                                                 farlo coincidere con la stessa data dei periodi sum­
                                                                                 menzionati .
         Quando una sostanza attiva è inserita nell'allegato
         I della presente direttiva e anche nell'allegato I            Quando un biocida contiene una sostanza attiva inserita
         della direttiva 91 /414/CEE, le informazioni di cui           nell'allegato I della presente direttiva e anche nell'alle­
         all'allegato II e alle parti pertinenti dell' allegato        gato I della direttiva 91 /414/CEE, le informazioni di cui
         IV, richieste dalle due direttive e presentate in             all' allegato III e alle parti pertinenti dell'allegato IV, ri­
         virtù delle due direttive , sono protette solo per i          chieste dalle due direttive e presentate in virtù delle due
         periodi stabiliti nella direttiva 91 /414 /CEE.               direttive, sono protette solo per i periodi stabiliti nella
                                                                       direttiva 91 /414 /CEE .
2.      Gli Stati membri non utilizzano le informazioni di
cui all'allegato III e alle parti pertinenti dell' allegato IV a                                   Articolo 12
vantaggio di un secondo o di altri richiedenti :
                                                                       Seconda domanda di autorizzazione e domande successive
a) a meno che il secondo o gli altri richiedenti non di­
    spongano dell' accordo scritto del primo richiedente               1 . Fatti salvi gli obblighi dell'articolo 11 , nel caso di
    che autorizza l'impiego delle suddette informazioni, o             un biocida già autorizzato ai sensi degli articoli 3 e 4 ,
                                                                       l'autorità competente può accettare che un secondo o al­
                                                                       tri richiedenti possano avvalersi dei dati forniti dal primo
b) nel caso di un biocida contenente una sostanza attiva               richiedente purché il secondo richiedente o i richiedenti
    non immessa sul mercato alla data dell' entrata in vi­             successivi possano dimostrare che il biocida e le sostanze
    gore della presente direttiva : per un periodo di 10               attive in esso contenute siano gli stessi di quelli autoriz­
    anni a decorrere dalla data in cui è stata concessa la             zati in precedenza, anche per quanto riguarda il grado di
    prima autorizzazione in uno Stato membro, o                        purezza e la natura delle impurità.
c) nel caso di un biocida contenente una sostanza attiva               2 . Fatte salve le disposizioni di cui all' articolo 7 , para­
    già immessa sul mercato alla data dell'entrata in vi­              grafo 2, qualora la sostanza attiva figuri nell'elenco del­
    gore della presente direttiva :                                    l'allegato I :
      i) per un periodo di 10 anni dalla data di entrata in            a) prima di compiere esperimenti in cui sono coinvolti
         vigore della presente direttiva per le informazioni                vertebrati, chi presenta una domanda di autorizza­
         presentate ai fini della direttiva stessa, escluso il              zione per biocidi chiede all'autorità competente dello
         caso in cui dette informazioni siano già tutelate da               Stato membro al quale intende presentare la richiesta :
         norme nazionali in vigore in materia di biocidi. In
         quel caso le informazioni continuano ad essere
         protette in quello Stato membro fino allo scadere                  — se il biocida per il quale s'intende presentare una
         del rimanente periodo di protezione dei dati previ­                     domanda sia identico ad un biocida già autoriz­
         sto dalle norme nazionali, con un massimo di 10                         zato, nonché
         anni dalla data di entrata in vigore della presente
         direttiva ;                                                       — il nome e l' indirizzo del titolare o dei titolari del­
                                                                                 l' autorizzazione o delle autorizzazioni.
    ii) per un periodo di 10 anni dall'inclusione di una
         sostanza attiva nell' allegato I per quanto concerne              A sostegno della sua richiesta il potenziale richiedente
         le informazioni presentate per la prima volta a so­                allega documenti giustificativi attestanti che intende
         stegno dell'inclusione nell'allegato I della sostanza             presentare la domanda di autorizzazione per proprio
         attiva o di un altro tipo di prodotto per quella so­              conto e che le altre informazioni previste dall'articolo
         stanza attiva :                                                    7 , paragrafo 2 sono disponibili ;
 ---pagebreak--- N. C 239 / 12                              Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                        3 . 9 . 93
b) l'autorità competente dello Stato membro, se ha ac­              cevute in merito ai potenziali effetti dannosi per l'uomo
     certato l'intenzione del richiedente di presentare sif­        o per l'ambiente di un biocida, delle sue sostanze attive,
     fatta domanda, fornisce il nome e l'indirizzo del tito­        impurezze, altri componenti o residui .
     lare o dei titolari di analoghe autorizzazioni prece­
    denti e nello stesso tempo comunica ai titolari delle
    autorizzazioni precedenti il nome e l'indirizzo del ri­                                    Articolo 14
     chiedente .
                                                                                   Misure transitorie e derogatorie
    Il titolare o i titolari di autorizzazioni precedenti e il
    richiedente fanno tutti i passi ragionevoli necessari            1 . In deroga agli articoli 3 e 4, uno Stato membro può
    per trovare un accordo circa lo scambio di informa­             autorizzare temporaneamente l'immissione sul mercato,
    zioni, in modo da evitare duplicazioni negli esperi­            per un periodo massimo di 120 giorni, di biocidi non
    menti su vertebrati .                                           conformi alle disposizioni della presente direttiva, per
                                                                    un'utilizzazione limitata e controllata, qualora ciò sia
                                                                    reso necessario da un pericolo imprevisto che non può
     Qualora siano richieste informazioni al fine di inclu­         essere combattuto con altri mezzi . In tal caso lo Stato
    dere nell'allegato I una sostanza attiva già in com­            membro interessato informa immediatamente del provve­
    mercio alla data di entrata in vigore della presente di­        dimento preso e delle ragioni che lo hanno determinato
    rettiva, le autorità competenti degli Stati membri in­          gli altri Stati membri e la Commissione . La Commissione
    coraggeranno i titolari delle informazioni a collabo­           presenta una proposta e, conformemente alla procedura
    rare per fornire i dati richiesti in modo da evitare du­        istituita dall'articolo 25 , viene deciso senza indugio se e a
    plicazioni negli esperimenti su vertebrati.                     quali condizioni il provvedimento preso dallo Stato
                                                                    membro possa essere prolungato per un periodo da stabi­
    Qualora, tuttavia, il richiedente e i titolari di autoriz­      lire, rinnovato o revocato.
    zazioni precedenti dello stesso prodotto non siano in
    grado di giungere ad un accordo sullo scambio delle
    informazioni, gli Stati membri possono adottare mi­             2 . In deroga all'articolo 4, paragrafo 1 , lettera a), e
    sure nazionali che obblighino il richiedente e i titolari       finché una sostanza attiva non viene iscritta nell' allegato
    di autorizzazioni precedenti stabiliti sul loro territorio      I, gli Stati membri possono autorizzare, per un periodo
    a mettere in comune i dati al fine di evitare ripetizioni       provvisorio non superiore a tre anni, l'immissione sul
    di esperimenti su vertebrati e determinare nel con­             mercato di biocidi contenenti una sostanza attiva non
    tempo la procedura per l'utilizzazione delle informa­           compresa nell'allegato I e non ancora in commercio alla
    zioni e il ragionevole equilibrio tra gli interessi delle       data di entrata in vigore della presente direttiva . Detta
    parti in causa.                                                 autorizzazione può essere rilasciata solo se, a seguito
                                                                    della valutazione dei fascicoli in conformità dell' articolo
                                                                    10, lo Stato membro ritiene che :
                           Articolo 13
                       Nuove informazioni                           — la sostanza attiva risponde ai requisiti previsti dall' ar­
                                                                         ticolo 9, e
1.      Gli Stati membri prescrivono che il titolare di
un' autorizzazione di un biocida comunichi immediata­                — si possa prevedere che il biocida risponde alle condi­
mente all'autorità competente le informazioni di cui si                  zioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1 , lettere b), c) e
presume possa ragionevolmente essere a conoscenza in                     d),
merito ad una sostanza attiva o ad un biocida che la
contenga e che possano avere conseguenze sul prosieguo              e nessun altro Stato membro, sulla base della sintesi rice­
dell'autorizzazione. In particolare, vanno notificate :
                                                                    vuta, presenta obiezioni legittime in conformità dell'arti­
                                                                    colo 16, paragrafo 2 , in merito alla completezza dei fa­
     le nuove conoscenze o informazioni sugli effetti che           scicoli. Qualora venga presentata un'obiezione, viene
     la sostanza attiva o il biocida hanno sull' uomo o sul­        presa una decisione sulla completezza dei fascicoli in
     l'ambiente ;                                                   conformità delle procedure stabilite nell'articolo 25, pa­
                                                                    ragrafo 3 senza indebito ritardo .
     le modifiche nella fonte o nella composizione della
     sostanza attiva ;                                              Qualora in base alle procedure stabilite negli articoli 24 e
                                                                    25 , paragrafo 3 , si decida che la sostanza attiva non ri­
                                                                    sponde ai requisiti stabiliti nell'articolo 9, lo Stato mem­
     le modifiche nella composizione di un biocida .                bro provvede alla revoca dell'autorizzazione temporanea.
2.     Uno Stato membro comunica immediatamente agli                Nel caso in cui, al termine del periodo di tre anni, la
altri Stati membri e alla Commissione le informazioni ri­           valutazione dei fascicoli per l'inclusione di una sostanza
 ---pagebreak---  3 . 9. 93                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                  N. C 239 / 13
 attiva nell'allegato I non sia completata, l'autorità com­                                       Articolo 15
 petente può prolungare temporaneamente l'autorizza­
 zione del prodotto per un periodo massimo di un anno,                                        Ricerca e sviluppo
 sempreché vi siano buoni motivi per ritenere che la so­
 stanza attiva risponderà ai requisiti di cui all'articolo 9.
 Lo Stato membro interessato informa gli altri Stati mem­
 bri e la Commissione del provvedimento.                              1 . Gli Stati membri dispongono che le prove o gli
                                                                      esperimenti a scopo di ricerca o sviluppo che comportano
                                                                      l' immissione sul mercato di un biocida non autorizzato o
                                                                      di una sostanza attiva destinata esclusivamente all' im­
 3. In ulteriore deroga agli articoli 4, paragrafo 1 e 7,             piego in un biocida, vengano effettuati solo se sono ri­
 paragrafi 2 e 3, e fatte salve le disposizioni dei paragrafi         spettate le condizioni seguenti :
 4 e 6, uno Stato membro può, durante un periodo di 10
 anni a decorrere dalla data di entrata in vigore della pre­
 sente direttiva, autorizzare l'immissione sul mercato del
 proprio territorio di biocidi contenenti sostanze attive             a) nel caso di ricerca e sviluppo scientifici, gli interessati
 non elencate nell'allegato I e che si trovano già in com­                 devono preparare e conservare i documenti scritti che
 mercio all'entrata in vigore della presente direttiva.                    descrivono in dettaglio l'identità del prodotto o della
                                                                           sostanza, i dati dell'etichetta, le quantità sommini­
                                                                           strate e il nome e l'indirizzo delle persone che hanno
 4 . In seguito all'adozione della presente direttiva, la                  ricevuto il prodotto o la sostanza, e compilare un fa­
 Commissione avvia un programma di lavoro decennale ai                     scicolo contenente tutti i dati disponibili relativi ai
fini dell'esame sistematico delle sostanze attive non elen­                possibili effetti sulla salute dell'uomo o degli animali
 cate nell'allegato I. Un regolamento adottato in confor­                  o all'impatto sull' ambiente . Su richiesta, dette infor­
 mità della procedura istituita dall'articolo 25, paragrafo 2              mazioni vanno fornite all'autorità competente ;
fisserà tutte le disposizioni necessarie per la preparazione
e l'attuazione del programma. Al massimo entro due
 anni prima del completamento del programma di lavoro,
 la Commissione inoltra al Consiglio e al Parlamento                 b) nel caso di ricerca e sviluppo volti alla produzione, le
 europeo una relazione sui risultati raggiunti dal pro­                    informazioni di cui alla lettera a) sono notificate al­
gramma.
                                                                           l'autorità competente nel territorio dell'immissione sul
                                                                           mercato e prima che questa avvenga, e all'autorità
                                                                           competente dello Stato membro in cui gli esperimenti
Nel corso del periodo di 10 anni di cui al comma prece­                    o le prove devono essere eseguiti .
dente, si può decidere, in conformità della procedura di
cui all'articolo 25, paragrafo 3, se e a quali condizioni
una sostanza attiva può essere inclusa nell'allegato I o,
nei casi in cui i requisiti di cui all'articolo 9 non sono           2.       Gli Stati membri stabiliscono che un biocida non
soddisfatti o le informazioni e i dati richiesti non siano           autorizzato o una sostanza attiva impiegata esclusiva­
stati presentati entro il termine prescritto, che tale so­           mente in biocidi non possano essere immessi in commer­
stanza attiva non venga inclusa nell'allegato I.                     cio ai fini di prove che possano comportare o provocare
                                                                     dispersioni nell'ambiente, a meno che l'autorità compe­
                                                                     tente non abbia esaminato i dati disponibili e abbia rila­
A seguito della decisione, gli Stati membri provvedono a             sciato un'autorizzazione ai fini di dette prove che limiti i
modificare o a revocare le autorizzazioni relative ai bio­           quantitativi da utilizzare e le aree da trattare, o abbia
cidi che contengono dette sostanze attive.                           imposto ulteriori condizioni .
5.      Qualora a seguito di un riesame di una sostanza              3 . Qualora le prove si svolgano in uno Stato membro
attiva si stabilisce che detta sostanza non soddisfa i re­
                                                                     diverso da quello in cui il prodotto verrà immesso sul
quisiti di cui all'articolo 9, e che pertanto non può essere         mercato, il richiedente ottiene l'autorizzazione alle prove
inclusa nell'allegato I, la Commissione avanza proposte              dall'autorità competente dello Stato membro in cui de­
per limitare l'immissione sul mercato e l'uso di detta so­           vono avvenire le prove stesse .
stanza in conformità delle disposizioni della direttiva
76 /769 /CEE.
                                                                     Qualora gli esperimenti o le prove di cui ai paragrafi 1 e
6.      Al momento dell'autorizzazione di biocidi che con­           2 dovessero produrre effetti nocivi per la salute del­
tengono una sostanza attiva da sottoporre a riesame ai               l'uomo o degli animali o avere conseguenze negative
sensi del paragrafo 4, e prima di tale riesame, gli Stati            inaccettabili per l'ambiente, lo Stato membro interessato
membri applicano le disposizioni stabilite nell'articolo 4,          può vietarli o autorizzarli subordinandone la realizza­
paragrafo 1 , lettere b), c) e d), sulla base dei fascicoli          zione a tutte le condizioni che ritiene necessarie per pre­
relativi ai requisiti di cui agli allegati II e III.                 venire le conseguenze summenzionate .
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  4.     Le disposizioni del paragrafo 2 non si applicano se                                   A rticolo 1 7
  lo Stato membro ha concesso all' interessato il diritto a
                                                                                              Riservatezza
 condurre taluni esperimenti e prove ed ha stabilito le
 condizioni a cui gli esperimenti e le prove devono essere
 svolti .                                                           1 . Fatte salve le disposizioni della direttiva
                                                                    90/313/CEE del Consiglio, del 7 giugno 1990, concer­
                                                                    nente la libertà di accesso all' informazione in materia di
 5 . Secondo la procedura stabilita nell'articolo 25, pa­           ambiente ('), un richiedente può indicare all'autorità
 ragrafo 3, sono fissati i criteri comuni per l'applicazione        competente le informazioni che ritiene critiche dal punto
 del presente articolo e in particolare i quantitativi mas­         di vista commerciale e la cui diffusione possa danneg­
 simi di sostanze attive o biocidi che possono essere               giarlo sul piano industriale o commerciale, e che per­
 emessi nel quadro degli esperimenti, nonché i dati mi­             tanto desidera vengano considerate riservate e comuni­
 nimi da fornire ai sensi del paragrafo 2.                          cate soltanto alle autorità competenti e alla Commis­
                                                                    sione. In ogni caso si richiede una giustificazione esau­
                                                                    stiva.
                            Articolo 16
                     Scambio di informazioni                        2. L'autorità competente a cui viene inoltrata la richie­
                                                                    sta decide quali informazioni siano riservate ai sensi del
                                                                    paragrafo 1 .
 1 . Entro un mese dalla fine di ogni trimestre, gli Stati
 membri informano gli altri Stati membri e la Commis­
 sione in merito a tutti i biocidi autorizzati sul loro terri­      Le informazioni che l'autorità competente ritiene riser­
                                                                   vate sono considerate riservate anche dalle altre autorità
 torio o per i quali l' autorizzazione è stata rifiutata, mo­
 dificata, rinnovata o ritirata, indicando almeno :                 competenti, dagli Stati membri e dalla Commissione.
                                                                    3.     La riservatezza non si applica a :
 a) il nome o la denominazione sociale del titolare del­
     l'autorizzazione,                                              a) il nome del richiedente ;
b) la denominazione commerciale del biocida,                       b) il nome del produttore del biocida ;
c) il nome ed il tenore di ogni sostanza attiva presente           c) il nome del produttore della sostanza attiva ;
     nel prodotto,
                                                                   d) le denominazioni e il contenuto della o delle sostanze
                                                                        attive contenute nel biocida o la denominazione del
d) il tipo di prodotto e l'utilizzo o gli utilizzi per i quali          biocida ;
     è autorizzato,
                                                                   e) la denominazione di altre sostanze ritenute pericolose
e) il tipo di formulazione,                                             ai sensi della direttiva 67/ 548 / CEE e che contribui­
                                                                        scono alla classificazione del prodotto ;
f) i limiti massimi dei residui proposti,
                                                                   f) i dati fisico-chimici concernenti la sostanza attiva e il
                                                                        biocida ;
g) le limitazioni, le condizioni ed i requisiti dell'autoriz­
     zazione e, se del caso, le ragioni della modifica o del       g) i mezzi eventualmente utilizzati per rendere innocua
     ritiro di un' autorizzazione .
                                                                        la sostanza attiva o il biocida ;
2. Qualora uno Stato membro riceva una sintesi dei                 h) la sintesi dei risultati delle prove di cui all'articolo 7
fascicoli in conformità dell'articolo 10, paragrafo 1 , let­           per accertare l'efficacia della sostanza o del prodotto
tera b) ed abbia legittimi motivi per ritenere che i fasci­             e gli effetti sull'uomo, sugli animali e sull'ambiente ;
coli sono incompleti, comunica immediatamente i propri
dubbi all'autorità competente responsabile della valuta­           i) le modalità e precauzioni raccomandate per ridurre i
zione dei fascicoli e ne informa immediatamente la Com­                rischi durante la manipolazione, l'immagazzinamento,
missione e gli altri Stati membri .                                    il trasporto, l'utilizzazione nonché i rischi d'incendio
                                                                       o di altra natura ;
3 . Ogni Stato membro redige un elenco annuale dei                j) i metodi di analisi di cui all'articolo 4, paragrafo 1 ,
biocidi autorizzati sul proprio territorio e lo comunica               lettera c);
agli altri Stati membri e alla Commissione.
                                                                  k) le modalità di eliminazione del prodotto e del suo im­
4. Secondo la procedura di cui all'articolo 25, para­                  ballaggio ;
grafo 2, viene istituito un sistema standardizzato d'infor­
mazione per facilitare l'applicazione delle disposizioni
dei paragrafi 1 e 2 .                                             (l) GU n. L 158 del 23 . 6. 1990, pag. 56.
 ---pagebreak---  3 . 9 . 93                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                 N. C 239 / 15
 1) le misure di decontaminazione da prendere in caso di              e) le istruzioni per l'uso e la dose, espressa in unità me­
      perdita o fuga accidentali ;                                       triche, per ogni tipo d'impiego previsto secondo i ter­
                                                                         mini dell'autorizzazione ;
 m) le misure di pronto soccorso e le cure sanitarie da
      praticare alle persone in caso di infortunio.                   f) particolari dei probabili effetti collaterali negativi di­
                                                                         retti o indiretti ed eventuali istruzioni per interventi di
                                                                         pronto soccorso ;
 Qualora il richiedente, il produttore o l'importatore del
biocida o della sostanza attiva riveli successivamente in­
 formazioni considerate in precedenza riservate, egli è te­           g) qualora sia allegato un apposito foglio di istruzioni, la
 nuto ad informarne l'autorità competente.                               dicitura «Prima dell'uso leggere le istruzioni accluse»;
                                                                      h) istruzioni per l'eliminazione sicura del biocida e del
 4 . Le disposizioni dettagliate e il formato per la rivela­             relativo imballaggio incluso, se del caso, ogni divieto
 zione delle informazioni vengono stabiliti ai sensi dell'ar­            di riutilizzo dell'imballaggio ;
 ticolo 25, paragrafo 2 .
                                                                      i) il numero di partita del preparato o la denominazione
                            Articolo 18                                  e la data di scadenza relativa alle condizioni normali
                                                                         di magazzinaggio ;
 Classificazione, imballaggio ed etichettatura dei biocidi
                                                                     e se del caso :
 1 . I biocidi sono classificati in conformità delle dispo­
sizioni della direttiva 88 / 379/CEE del Consiglio, del              j) l'intervallo da rispettare tra le applicazioni del biocida
7 giugno 1988 , per il ravvicinamento delle disposizioni                 o tra l'applicazione e l'uso successivo del prodotto
legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati                 trattato, o l'accesso successivo dell'uomo o degli ani­
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e al­              mali all'area dove è stato impiegato il biocida ;
l'etichettatura dei preparati pericolosi (1).
                                                                     k) le categorie di utilizzatori a cui è limitato l'impiego
2.       I biocidi sono imballati ai sensi dell' articolo 6 della        del biocida ;
direttiva 88 / 379 / CEE . Inoltre :
                                                                     1) informazioni su eventuali pericoli specifici per l'am­
a) i prodotti che possono essere confusi con alimenti o                  biente, in particolare riguardo alla tutela di specie non
     bevande sono imballati in modo da ridurre al minimo                 destinatarie e alle disposizioni per evitare l'inquina­
     la possibilità di confusione ;                                      mento delle acque.
b) i prodotti accessibili al pubblico che possono essere             Gli Stati membri esigono che le indicazioni di cui al pa­
     scambiati per alimenti o bevande contengono compo­              ragrafo 3, lettere a), b), d), e, se del caso, g) e k), figu­
     nenti che ne scoraggino il consumo.                             rino sempre nell'etichetta del prodotto.
                                                                     Gli Stati membri consentono che le indicazioni di cui al
3.       I biocidi si etichettano in conformità delle disposi­
zioni della direttiva 88 / 379 / CEE relativa all' etichetta­        paragrafo 3, lettere c), e), f), h), i), j) e 1) figurino in
tura. Inoltre, sull'etichetta devono figurare in modo                altre zone dell'imballaggio o su un foglio di istruzioni
chiaro e indelebile le seguenti indicazioni :                        allegato all'imballaggio. Ai fini della presente direttiva,
                                                                     queste informazioni sono considerate parte integrante
                                                                     dell'etichetta.
a) l'identità della sostanza attiva e la sua concentrazione
     in unità metriche ;
                                                                     4 . In deroga ai paragrafi 1 e 2 e alla prima frase del
b) il numero di autorizzazione attribuito al biocida dal­            paragrafo 3, i biocidi autorizzati per l'uso come insetti­
                                                                     cidi, acaricidi, rodenticidi, avicidi o molluschicidi sono
     l'autorità competente ;                                         classificati, imballati ed etichettati in conformità della di­
                                                                     rettiva 78 /631 /CEE, del 26 giugno 1978 , concernente il
c) il tipo di preparato (ad esempio, concentrato liquido,            ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri rela­
     granuli, polvere, solido, ecc.);                                tive alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura
                                                                     dei preparati pericolosi (antiparassitari) (2), a meno che
d) gli usi per i quali è stato autorizzato il biocida (ad            non vi siano altre disposizioni comunitarie che riguar­
     esempio, preservazione del legno, disinfezione, bio­            dino in particolare questi punti per i prodotti in que­
                                                                     stione.
     cida da superficie, prodotto anti-incrostazioni, ecc.) ;
(') GU n. L 187 del 16 . 7. 1988 , pag. 14.                          O GU n. L 206 del 29. 7. 1978 , pag. 13 .
 ---pagebreak---   N. C 239 / 16                             Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                      3 . 9 . 93
 5.     Qualora un biocida di cui al paragrafo 4 venga                                          Articolo 21
 autorizzato ai sensi della presente direttiva e sia anche                                 Controlli antiveleno
 soggetto ai requisiti di classificazione, imballaggio ed eti­
 chettatura ai sensi della direttiva 78 /63 1 / CEE in virtù di
 altre disposizioni comunitarie, gli Stati membri consen­              Gli Stati membri designano l'organismo o gli organismi
 tono di apportare all'imballaggio e all'etichettatura del             incaricati di ricevere le informazioni relative ai biocidi
 prodotto i cambiamenti eventualmente richiesti in base                immessi sul mercato, compresa la loro composizione chi­
 alle suddette disposizioni, purché non siano in conflitto             mica, e di divulgare tali informazioni nei casi di sospetto
 con i requisiti di un'autorizzazione concessa in confor­              avvelenamento causato dall'impiego dei biocidi . Tali in­
 mità della presente direttiva .                                       formazioni possono essere utilizzate soltanto per rispon­
                                                                       dere a richieste di carattere sanitario in vista di misure
                                                                      preventive o curative e in particolare in caso d'urgenza.
 6 . Gli Stati membri possono richiedere che vengano                   Gli Stati membri vigilano affinché le informazioni non
 forniti campioni, modelli o bozze dell'imballaggio, del­
 l'etichetta e dei fogli di istruzione.                                siano utilizzate per altri scopi.
                          Articolo 19
                                                                       Gli Stati membri prendono le misure necessarie affinché
                                                                      gli organismi designati presentino tutte le garanzie neces­
         Schede informative in materia di sicurezza                   sarie al mantenimento della riservatezza delle informa­
                                        I
                                                                      zioni ricevute. Gli Stati membri dispongono che i fabbri­
                                                                      canti o le persone responsabili della commercializzazione
 Gli Stati membri garantiscono che venga istituito un si­             dei preparati pericolosi forniscano agli organismi desi­
stema di informazione specifica (sotto forma di schede                gnati tutte le informazioni che questi richiedono per po­
informative di sicurezza) al fine di consentire agli utiliz­          ter svolgere i loro compiti .
zatori professionali e industriali dei biocidi di adottare le
misure necessarie per la tutela dell'ambiente e la sicu­
rezza della salute sul posto di lavoro.                               Per i biocidi già commercializzati gli Stati membri pren­
                                                                      dono le misure necessarie per conformarsi alla presente
                                                                      direttiva entro un termine di tre anni dalla sua adozione .
Per quanto concerne le sostanze attive impiegate esclusi­
vamente nei biocidi, le schede informative di sicurezza
vengono preparate ai sensi dell'articolo 27 della direttiva
67/548 /CEE del Consiglio.                                                                     Articolo 22
                                                                                         Rispondenza ai requisiti
Per quanto concerne i biocidi, le schede informative di
sicurezza sono preparate ai sensi dell'articolo 10 della di­          Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie af­
rettiva 88 / 379/CEE del Consiglio.                                   finché i biocidi immessi sul mercato vengano sottoposti a
                                                                      controllo ufficiale onde accertarne la rispondenza ai re­
                                                                      quisiti della presente direttiva.
                          Articolo 20
                          Pubblicità
                                                                      Ogni tre anni a decorrere dalla data di entrata in vigore
                                                                      della presente direttiva, gli Stati membri presentano alla
 1 . Gli Stati membri prescrivono che ogni annuncio                   Commissione, entro il 30 novembre del terzo anno, una
pubblicitario relativo ad un biocida sia accompagnato                relazione sulle azioni intraprese al riguardo, nonché in­
dalla seguente dicitura : «Usare i biocidi con attenzione.           formazioni su eventuali casi di avvelenamento causato
Leggere sempre l'etichetta e le informazioni sul prodotto             dai biocidi . Entro un anno dalla data di ricezione di tali
prima dell'uso».                                                      informazioni, la Commissione prepara e pubblica una re­
                                                                     lazione su tale argomento .
Le frasi devono essere chiaramente distinguibili rispetto
al resto dell' annuncio .
                                                                                               Articolo 23
Gli Stati membri prescrivono che gli inserzionisti possano                                Autorità competenti
sostituire il termine «biocidi » nelle frasi richieste con una
descrizione accurata del tipo di prodotto pubblicizzato,
ad esempio preservante del legno, disinfettante, biocida              1 . Gli Stati membri designano un'autorità competente
da superficie, prodotto anti-incrostazioni, ecc.                     responsabile dell'esecuzione dei compiti attribuiti dagli
                                                                     Stati membri ai sensi della presente direttiva.
2 . Gli Stati membri prescrivono che gli annunci pub­
blicitari dei biocidi non si riferiscano al prodotto in              2. Sei mesi prima dell'entrata in vigore della presente
modo da ingenerare confusione per quanto concerne gli                direttiva, gli Stati membri comunicano alla Commissione
effetti della sostanza sull'uomo o sull' ambiente .                  il nome dell' autorità competente istituita.
 ---pagebreak--- 3. 9. 93                                     Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                               N. C 239/ 17
                           Articolo 24                                tato permanente è composto dai rappresentanti degli
                  Procedure della Commissione
                                                                      Stati membri ed è presieduto da un rappresentante della
                                                                      Commissione. Il comitato permanente adotta le proprie
                                                                      norme di procedura.
 1.     Quando la Commissione riceve da uno Stato mem­
bro :
a) una valutazione e raccomandazioni relative ad una                  2 . Per le questioni sottoposte al comitato permanente
    sostanza attiva ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 2 e          ai sensi degli articoli 14, paragrafo 4, primo comma, 16,
    dell'articolo 9, paragrafo 5 , o                                  paragrafo 4 e 17, paragrafo 4, il rappresentante della
                                                                      Commissione presenta al suddetto comitato un progetto
                                                                      delle misure da adottare . Il comitato formula il suo pa­
b) una proposta di negare un'autorizzazione e un docu­                rere sul progetto entro un termine che il presidente può
    mento esplicativo ai sensi dell'articolo 3 , paragrafo 5 ,        fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame,
                                                                      eventualmente tramite una votazione .
la Commissione concederà un periodo di 45 giorni du­
rante il quale gli Stati membri e il richiedente possono
presentare, per iscritto, osservazioni in merito.
                                                                      Il parere viene riportato nel verbale ; anche gli Stati mem­
                                                                      bri possono chiedere che le loro posizioni vengano ripor­
2.     Al termine del suddetto periodo, la Commissione,               tate sul verbale .
sulla base di :
— documenti presentati dallo Stato membro relativi alla
     valutazione dei fascicoli,                                       La Commissione tiene nella massima considerazione il
                                                                      parere formulato dal comitato e informa il comitato al
— eventuali consulenze da parte di comitati consultivi,               riguardo.
     in particolare il comitato scientifico consultivo per
     l'esame della tossicità e dell'ecotossicità dei composti
     chimici istituito dalla decisione 78 /61 8 / CEE della
     Commissione (') e, nel caso di sostanze attive conte­            3 . Per tutte le altre questioni sottoposte all'attenzione
     nute in insetticidi, acaricidi, rodenticidi, avicidi e           del comitato conformemente ai requisiti della presente
     molluschicidi autorizzati anche ai sensi della direttiva         direttiva, il rappresentante della Commissione presenta al
     91 /414/CEE, il comitato scientifico degli antiparassi­          comitato un progetto delle misure da adottare. Il comi­
     tari istituito dalla decisione 78 / 436 / CEE della Com­         tato formula il suo parere sul progetto entro un termine
     missione (2),                                                    che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza
                                                                      della questione in esame. Il parere è formulato alla mag­
                                                                      gioranza prevista dall'articolo 148 , paragrafo 2 del trat­
— osservazioni di altri Stati membri e dei richiedenti, e
                                                                      tato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve
                                                                      prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni
— eventuali altre informazioni pertinenti,                            del comitato, viene attribuita ai voti dei rappresentanti
                                                                      degli Stati membri la ponderazione definita all'articolo
                                                                      precitato. Il presidente non partecipa alla votazione .
prepara una proposta da sottoporre al comitato perma­
nente per l'adozione in conformità delle procedure stabi­
lite nell'articolo 25, paragrafo 3 .
                                                                      La Commissione adotta le misure previste qualora siano
3 . La Commissione può stabilire che il richiedente o il              conformi al parere del comitato.
suo rappresentante autorizzato presenti le sue osserva­
zioni, in particolare qualora si preveda una decisione sfa­
vorevole .
                                                                      Se le misure previste non sono conformi al parere del
                                                                      comitato, o in mancanza di parere, la Commissione sot­
                           Articolo 25                                topone senza indugio al Consiglio una proposta in me­
                     Comitati e procedure                             rito alle misure da prendere . Il Consiglio delibera a mag­
                                                                      gioranza qualificata.
1.     La Commissione istituisce un comitato permanente
sui biocidi (comitato permanente) per assisterla. Il comi­
                                                                      Qualora alla scadenza di un periodo di 30 giorni il Con­
O GU n. L 198 del 22. 7. 1978 , pag. 17.                              siglio non abbia deliberato, le misure proposte sono
O GU n. L 124 del 12. 5. 1978 , pag. 16.                              adottate dalla Commissione .
                                                                            I
 ---pagebreak---  N. C 239 / 18                                     Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                        3 . 9 . 93
                              Articolo 26                                                                Articolo 29
        Principi comuni per la valutazione dei fascicoli                                         Clausola di salvaguardia
                                                                              Se uno Stato membro ha un motivo valido di ritenere
                                                                              che un biocida da esso autorizzato o che è tenuto ad
I principi comuni per la valutazione dei fascicoli di cui
                                                                              autorizzare conformemente all' articolo 3 costituisca un
all'articolo 4, paragrafo 1 , lettera b) sono adottati in
conformità della procedura stabilita nell'articolo 25 , pa­                   rischio inaccettabile per la salute dell'uomo o degli ani­
ragrafo 3 . Detti principi sono riesaminati regolarmente e,                   mali o per l'ambiente, può limitarne o proibirne provvi­
se del caso, modificati in conformità della procedura                         soriamente l'uso o la vendita sul proprio territorio. Esso
stessa .                                                                      informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati
                                                                              membri di tale decisione e ne indica i motivi . Una deci­
                                                                              sione sulla questione viene presa entro 90 giorni, se­
                                                                              condo la procedura stabilita nell' articolo 25 , paragrafo 3 .
                              Articolo 27
              Adeguamento al progresso tecnico                                                           Articolo 30
                                                                                                 Attuazione della direttiva
Le modifiche necessarie per adeguare gli allegati II, III e                   1 . Gli Stati membri adottano e pubblicano le disposi­
IV al progresso tecnico sono adottate in conformità della                     zioni legislative, regolamentari ed amministrative neces­
procedura stabilita all'articolo 25, paragrafo 3 .                            sarie per conformarsi alla presente direttiva entro un ter­
                                                                              mine di 18 mesi a decorrere dalla data di adozione della
                                                                              direttiva . Essi ne informano immediatamente la Commis­
                              Articolo 28                                     sione .
                  Responsabilità civile e penale                              2 . Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni,
                                                                              queste contengono un riferimento alla presente direttiva,
                                                                              o sono corredate di un siffatto riferimento all' atto della
Il rilascio dell' autorizzazione e tutte le altre misure adot­                pubblicazione ufficiale . Le modalità del riferimento sono
tate in conformità della presente direttiva non riducono                      decise dagli Stati membri .
la responsabilità civile e penale generale negli Stati mem­
bri del produttore e, se del caso, della persona responsa­                                               Articolo 31
bile dell' immissione sul mercato del biocida o del suo uti­
lizzo .                                                                       Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
                                                                   ALLEGA TO I
                         ELENCO DELLE SOSTANZE ATTIVE CON I REQUISITI STABILITI A LIVELLO
                                       COMUNITARIO PER POTERLE INCLUDERE NEI BIOCIDI
                                                                  ALLEGA TO II
                         REQUISITI DEL FASCICOLO DA PRESENTARE AI FINI DELL'INCLUSIONE DI
                                               UNA SOSTANZA ATTIVA NELL'ALLEGATO I
                                                                     PARTE A
                                                                 Sostanze chimiche
               1 . I fascicoli relativi alle sostanze attive devono contenere almeno tutti i punti indicati al capitolo «Requisiti
                   del fascicolo»; i risultati devono essere suffragati da dati.
 ---pagebreak--- 3. 9. 93                                     Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                      N. C 239/ 19
         2 . Il richiedente è esonerato dal fornire le informazioni che non risultino necessarie considerata la natura
              del biocida o dei suoi impieghi previsti. Lo stesso vale qualora non sia necessario dal punto di vista
              scientifico o possibile dal punto di vista tecnico fornire le informazioni ; in tal caso, deve essere presen­
              tata una giustificazione accettabile per l'autorità competente.
         Requisiti del fascicolo
               I. Richiedente .
              II . Identità della sostanza attiva.
             III. Proprietà fisico-chimiche della sostanza attiva.
            IV. Metodi di determinazione e identificazione .
              V. Efficacia contro gli organismi destinatari e utilizzi previsti.
            VI. Profilo tossicologico per l'uomo e per gli animali, incluso il metabolismo.
          VII. Profilo ecotossicologico, inclusi la durata e il comportamento ambientali.
         VIII. Misure necessarie per la tutela dell'uomo, degli animali e dell'ambiente.
            IX. Classificazione ed etichettatura .
              X. Sintesi e valutazione dei punti II-IX.
                                      »
         A sostegno delle informazioni presentate in merito ai punti summenzionati saranno richiesti i dati indicati
         in appresso.
                                                                                                               j
         I. RICHIEDENTE
         1.1 .         Nome e indirizzo .
         1.2.          Fabbricante della sostanza attiva (nome, indirizzo, ubicazione dello stabilimento).
         II . IDENTITÀ DELLA SOSTANZA ATTIVA
         2.1 .         Nome comune proposto o accettato dall'ISO e sinonimi.
         2.2 .         Denominazione chimica (nomenclatura IUPAC).
         2.3 .         Numero(i) del codice di sviluppo del fabbricante.
         2.4.          Numeri CAS e CEE (se disponibili).
         2.5 .        Formula empirica e di struttura (inclusi dettagli completi sulla composizione isomerica), massa
                      molecolare .
         2.6.         Metodo di fabbricazione (meccanismo di sintesi in breve) della sostanza attiva.
         2.7.         Specificazione della purezza della sostanza attiva in g/kg o, se del caso, in g/1.
         2.8 .        Identità delle impurezze e degli additivi (ad esempio agenti stabilizzanti), con relativa formula di
                      struttura e ordine di grandezza espresso in g/kg o, se del caso, g/1.
         2.9.         Origine della sostanza attiva naturale o del(i) precursore(i) della sostanza attiva, ad esempio
                      estratto di un fiore .
 ---pagebreak--- N. C 239 / 20                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                        3 . 9 . 93
              III . PROPRIETÀ FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA ATTIVA
             3.1 .       Punto di fusione, punto di ebollizione, densità relativa (').
              3.2 .      Tensione di vapore (in Pa) (').
             3.3 .       Aspetto (stato fisico, colore) (J).
             3.4.        Spettro di assorbimento (UV/VIS, IR, RMN) e spettro di massa, estinzione molare e relative
                         lunghezze d'onda, se del caso (').
             3.5 .       Solubilità in acqua compresi gli effetti del pH (da 5 a 9) e della temperatura sulla solubilità, se
                         del caso (').
             3.6.        Solubilità in solventi organici, compreso l'effetto della temperatura sulla solubilità (*).
             3.7 .       Coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua, compresi gli effetti del pH (da 5 a 9) e della tem­
                        peratura (').
             3.8 .       Stabilità nei solventi organici impiegati nei preparati e identità dei relativi prodotti di decomposi­
                        zione (2).
             3.9.        Stabilità termica, identità dei relativi prodotti di decomposizione.
             3.10.      Infiammabilità, inclusa l'autoinfiammabilità e l'identità dei prodotti di combustione.
             3.11 .     Punto di infiammabilità.
             3.12.      Tensione superficiale.
             3.13.      Proprietà esplosive.
             3.14.      Proprietà ossidanti.
             3.15 .     Reattività nei confronti dei materiali del contenitore .
             IV. METODI ANALITICI DI DETERMINAZIONE E IDENTIFICAZIONE
             4.1 .      Metodi di analisi per la determinazione della sostanza attiva pura e, se del caso, dei relativi
                        prodotti di degradazione, degli isomeri e delle impurezze della sostanza attiva e degli additivi
                        (ad esempio agenti stabilizzanti).
             4.2 .      Metodi di analisi, compresi i tassi di recupero ed i limiti di determinazione della sostanza attiva,
                        dei relativi residui e, se del caso, in :
                        a) suolo ;
                        b) aria ;
                        c) acqua. Il richiedente deve confermare che la sostanza e gli eventuali prodotti di degradazione
                            che rientrano nella definizione di antiparassitari relativa al parametro 55 dell'allegato I della
                            direttiva 80/778 /CEE concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano (GU n.
                            L 229 del 30. 8 . 1980, pag. 11 ) possono essere stimati con buona approssimazione alla con­
                            centrazione massima ammissibile (CMA) specificata nella suddetta direttiva per i singoli anti­
                            parassitari ;
                        d) liquidi biologici e tessuti animali e umani ;
                        e) alimenti per l'uomo o per gli animali e, se del caso, altri prodotti.
            (') Questi dati devono essere forniti per la sostanza attiva pura di dichiarata specificazione.
            (2) Questi dati devono essere forniti per la sostanza attiva di dichiarata specificazione.
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            V. EFFICACIA CONTRO GLI ORGANISMI DESTINATARI E UTILIZZI PREVISTI
            5.1 .    Funzione, ad esempio fungicida, rodenticida, battericida.
            5.2 .    Organismo(i) controllato(i) e prodotti, organismi e oggetti da proteggere.
            5.3 .    Effetti sugli organismi destinatari, ad esempio avvelenamento per contatto, inalazione, inge­
                     stione, micotossico o micostatico.
            5.4 .    Modalità di azione.
            5.5 .    Campo di applicazione previsto.
            5.6.     Utilizzatore, professionale o non professionale, pubblico.
            5.7 .    Informazioni sulla comparsa, o sull'eventuale comparsa, di resistenza, e strategie adeguate di
                     trattamento .
            5.8 .    Quantitativo previsto, in tonnellate, da immettere sul mercato ogni anno.
            5.9.     Osservazioni sugli effetti collaterali indesiderabili o non voluti, ad esempio su organismi utili e su
                     altri organismi non destinatari.
           VI. STUDI SULLA TOSSICOLOGIA E SUL METABOLISMO
           6.1 .    Tossicità acuta
           6.1.1 .  Orale.
           6.1.2 .  Dermica.
           6.1.3 .  Per inalazione.
           6.1.4 .  Irritazione cutanea e oculare .
           6.1.5 .  Sensibilizzazione cutanea.
           6.2 .    Studi sul metabolismo nei mammiferi
                    Tossicocinetica di base, compreso uno studio sull'adsorbimento cutaneo.
                    Per gli studi di cui al punto 6.3 (se necessario), 6.4, 6.5, 6.7 e 6.8 , è richiesta la via di sommini­
                    strazione orale, sempreché una via alternativa non venga giudicata più idonea.
           6.3 .    Tossicità cumulativa a breve termine (28 giorni)
                    Il suddetto studio non è richiesto qualora sia disponibile uno studio sulla tossicità subcronica
                    relativo ad un roditore.
           6.4 .    Tossicità subcronica
                    Studio di 90 giorni su due specie, di cui una costituita da un roditore e l'altra da un non rodi­
                    tore .
           6.5 .    Tossicità cronica
                    Su un roditore e un'altra specie di mammiferi.
           6.6.     Studi di mutagenesi
           6.6.1 .  Studio in vitro delle mutazioni geniche nei batteri.
           6.6.2 .  Studio in vitro della citogenesi in cellule di mammifero.
           6.6.3 .  Saggio in vitro delle mutazioni geniche in cellule di mammifero.
           6.6.4.   Qualora i risultati degli studi di cui ai punti 6.6.1 , 6.6.2 o 6.6.3 siano positivi, è richiesto uno
                    studio di mutagenesi in vivo (saggio del midollo osseo per valutare danni a livello cromosomico,
                    o test del micronucleo).
 ---pagebreak--- N. C 239/22                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                           3 . 9. 93
            6.6.5 .    Qualora i risultati delle prove di cui al punto 6.6.4 fossero negativi, ma le prove in vitro risultas­
                       sero positive, si effettua un altro studio in vivo per verificare se esista una mutagenesi o danni al
                       DNA in tessuti diversi dal midollo osseo .
            6.6.6.     Qualora i risultati delle prove di cui al punto 6.6.4 fossero positivi, può essere richiesta una prova
                       per valutare i possibili effetti di cellule microbiche.
           6.7 .       Studio di carcinogenesi
                       Su un roditore e un'altra specie di mammiferi. Questi studi possono affiancarsi a quelli di cui al
                      punto 6.5 .
           6.8 .       Effetti tossici per la riproduzione
           6.8.1 .     Prova di teratogenesi (nei conigli e in una specie di roditori).
           6.8.2 .     Studio di fertilità (su almeno due generazioni di una specie, di cui un maschio e una femmina).
           6.9 .      Studio di neurotossicità
                      Qualora la sostanza attiva sia un composto organofosforico, o vi siano eventuali altre indicazioni
                      secondo le quali la sostanza sottoposta alla prova possa avere proprietà neurotossiche, saranno
                      richiesti gli studi di neurotossicità. La prova si esegue su gallina adulta, sempreché non sia giusti­
                      ficato l'impiego di una specie più adeguata. Se del caso, saranno richiesti test di neurotossicità
                      ritardata. Se si rileva attività anticolinesterasica, deve essere considerata la possibilità di effettuare
                      una prova di risposta agli agenti reattivanti.
           6.10.      Effetti tossici sul bestiame e sugli animali domestici.
           6.11 .     Studi relativi all'esposizione dell'uomo alla sostanza attiva
           6.11.1 .   Alimenti destinati al consumo umano e animale : qualora la sostanza attiva debba essere impie­
                      gata in preparati da usare nei luoghi dove vengono preparati, consumati o immagazzinati ali­
                      menti destinati al consumo umano, o dove vengono preparati, consumati o immagazzinati ali­
                      menti per il bestiame, sono richieste le prove di cui al punto 1 , parte A dell'allegato IV.
           6.11.2 .   Qualora siano considerate necessarie altre prove relative all'esposizione dell'uomo alla sostanza
                      attiva nei suoi preparati proposti, sono richieste le prove di cui al punto 2, parte A dell'allegato
                      IV .
           6.12 .     Studi supplementari
           6.12.1 .   Qualora la sostanza attiva debba essere impiegata in prodotti fitosanitari, sono richieste prove
                      per valutare gli effetti tossici dei metaboliti identificati nelle piante eventualmente trattate, qua­
                      lora siano diversi da quelli individuati negli studi sugli animali.
           6.12.2 .   Studi meccanicistici : qualsiasi studio necessario a chiarire gli effetti ottenuti negli studi di tossi­
                      cità .
           6.13 .     Dati medici in forma anonima
           6.13.1 .   Informazioni, se disponibili, sui controlli medici eseguiti sul personale dello stabilimento di pro­
                      duzione .
           6.13.2.    Osservazione diretta, se disponibile, ad esempio casi clinici e casi di avvelenamento accidentale.
           6.13.3.    Cartelle cliniche, provenienti sia dall'industria che da qualsiasi altra fonte disponibile.
           6.13.4.    Studi epidemiologici sulla popolazione in generale, se disponibili.
          6.13.5 .    Diagnosi di avvelenamento (determinazione della sostanza attiva, dei metaboliti presenti nei li
                      quidi biologici o nell'aria espirata), sintomi specifici di avvelenamento, analisi cliniche.
                    »
          6.13.6.     Osservazioni sulla sensibilizzazione/allergenicità, se disponibili.
          6.13.7.     Trattamento proposto : pronto soccorso, antidoti, terapia medica.
 ---pagebreak--- 3 . 9 . 93                                    Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                        N. C 239/23
            6.13.8 .   Prognosi a seguito dell'avvelenamento.
            6.14 .     Sintesi della tossicologia sui mammiferi e conclusioni, compresa la dose senza effetto nocivo
                       osservabile (NOAEL), la dose senza effetto osservabile (NOEL), la valutazione globale con ri­
                       guardo a tutti i dati tossicologici e a qualsiasi altra informazione sulla sostanza attiva. Ove possi­
                       bile, si includono sotto forma di sintesi eventuali misure proposte per la tutela dei lavoratori.
            VII. STUDI ECOTOSSICOLOGICI SULLA SOSTANZA ATTIVA
            7.1 .      Tossicità acuta nei pesci.
                                                                                                        »
            7.2 .      Tossicità acuta per la Daphnia magna.
            7.3 .      Prova di inibizione della crescita nelle alghe.
            7.4 .      Prova di tossicità acuta su un altro organismo non destinatario non acquatico.
            7.5 .      Se i risultati degli studi ecotossicologici e l'utilizzo o gli utilizzi previsti della sostanza attiva
                       indicano un pericolo per l'ambiente, sono richieste le prove di cui alla parti B e C dell'allegato
                       IV .
            Durata e comportamento nell'ambiente
            7.6.       Degradazione
            7.6.1 .    Biotica .
            7.6. 1.1 . Biodegradabilità immediata.
            7.6.1.2 .  Biodegradabilità intrinseca, se del caso.
            7.6.1.3 .  Se il risultato della prova di cui al punto 7.6.1.2 è negativo e se la probabile via di eliminazione
                       della sostanza attiva e dei suoi preparati è per trattamento delle acque reflue, è richiesta la prova
                       di cui al punto 4.1 , parte C dell'allegato IV.
           7.6.1.4.    Ogni altro test di biodegradabilità richiesto dai risultati delle prove di cui ai punti 7.6.1.1 e
                       7.6.1.2 .
           7.6.2 .     Abiotica .
           7.6.2.1 .   Idrolisi in funzione del pH e identificazione del(i) prodotto(i) di decomposizione.
           7.6.2.2 .   Fotolisi in acqua, compresa l'identità dei prodotti di trasformazione (1).
           7.6.2.3 .   Fotolisi nell'aria (metodo della stima), compresa l'identificazione dei prodotti di decomposi­
                       zione (1).
           7.6.3.      Se i risultati delle prove di cui ai punti 7.6.1.2 e 7.6.1.4 ne indicano la necessità, o se la sostanza
                       attiva presenta una degradazione abiotica globale bassa o assente, sono richiesti i test descritti ai
                       punti 1.1 e 2.1 , parte B dell'allegato IV e, se del caso, i test di cui al punto 3, parte B dell'alle­
                       gato IV.
           7.7.        Test di screening di adsorbimento e desorbimento
                       Qualora i risultati del suddetto test ne indichino la necessità, è richiesta la prova descritta al
                       punto 1.2 , parte B dell' allegato IV, e/o la prova di cui al punto 2.2 , parte B dell'allegato IV.
           7.8 .       Sintesi degli effetti tossicologici, della durata e del comportamento nell'ambiente.
           Vili . MISURE NECESSARIE PER LA TUTELA DELL'UOMO, DEGLI ANIMALI E DELL'AM­
                    BIENTE
           8.1 .       Metodi e precauzioni raccomandati in caso di manipolazione, impiego, magazzinaggio, trasporto
                       o incendio.
           8.2 .       Misure in caso di incendio, relative alla natura dei prodotti di reazione, dei gas combustibili, ecc.
           (*) Questi dati devono essere forniti per la sostanza pura di dichiarata specificazione.
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              8.3 .         Misure di emergenza in caso di incidente.
              8.4 .         Possibilità di distruzione o di decontaminazione in seguito a dispersione in :
                            a) aria ;
                            b) acqua, compresa l'acqua potabile ;
                            c) suolo .
              8.5 .         Sostanze che rientrano nell'ambito dell'elenco I o II dell'allegato alla direttiva 80/68 /CEE del
                            Consiglio concernente la protezione delle acque sotterranee dall'inquinamento provocato da
                            certe sostanze pericolose (GU n. L 20 del 26. 1 . 1980, pag. 43).
              8 .6 .        Procedure per il trattamento dei rifiuti della sostanza attiva per utilizzatori industriali o profes­
                            sionali
              8.6.1 .       Possibilità di riutilizzazione o riciclaggio.
             8.6.2 .        Possibilità di neutralizzazione .
             8.6.3 .        Condizioni per la discarica controllata, comprese le caratteristiche del colatoio in fase di elimina­
                            zione .
             8.6.4 .        Condizioni per l'incenerimento controllato.
             8.6.5 .        Altre, se del caso .
             IX. CLASSIFICAZIONE ED ETICHETTATURA
             Proposte di classificazione e di etichettatura della sostanza attiva ai sensi della direttiva 67/548 /CEE,
             compresa la giustificazione di dette proposte.
             — Simbolo(i) di pericolo.
             — Indicazioni di pericolo.
             — Frasi di rischio.
             — Consigli di prudenza.
             X. SINTESI E VALUTAZIONE DEI PUNTI II-IX
                                                                      PARTE B
                                                            Funghi,   icrorganis i e virus
             1 . I fascicoli relativi agli organismi attivi devono contenere almeno tutti i punti indicati al capitolo «Requi­
                   siti del fascicolo» in appresso ; i risultati devono essere suffragati da dati.
             2 . Il richiedente è esonerato dal fornire le informazioni che non risultino necessarie considerata la natura
                   del biocida o dei suoi utilizzi previsti. Lo stesso vale qualora non sia necessario dal punto di vista
                   scientifico o possibile dal punto di vista tecnico fornire le informazioni ; in tal caso, deve essere presen­
                  tata una giustificazione accettabile per l'autorità competente.
             Requisiti del fascicolo
                    I. Richiedente.
                  II. Identità dell'organismo attivo.
                                      »
                III. Fonte dell'organismo attivo.
                IV. Metodi di determinazione e identificazione.
                 V. Proprietà biologiche dell'organismo attivo, compresa la patogenicità e l'infettività per gli organismi
                       bersaglio e non bersaglio, compreso l'uomo.
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              VI. Efficacia e utilizzi previsti.
             VII. Profilo tossicologico per l'uomo e per gli animali, compreso il metabolismo delle tossine.
           Vili. Profilo ecotossicologico, inclusi la durata e il comportamento ambientali degli organismi e delle tos­
                  sine che essi producono.
              IX. Misure necessarie per la tutela dell'uomo, degli organismi non destinatari e dell'ambiente.
               X. Classificazione ed etichettatura .
              XI. Sintesi e valutazione dei punti II-IX.
           A sostegno delle informazioni presentate in merito ai punti summenzionati saranno richiesti i dati indicati
           in appresso.
           I. RICHIEDENTE
            1.1 .      Richiedente (nome, indirizzo, ecc.).
            1.2 .     Fabbricante (nome, indirizzo, ubicazione dello stabilimento).
                                                       i
           II. IDENTITÀ DELL' ORGANISMO
           2.1 .      Nome comune dell'organismo (compresi nomi alternativi e sostitutivi).
           2.2.       Nome tassonomico e ceppo indicante se si tratta di una variante di stock o di un ceppo mutante ;
                      per i virus, designazione tassonomica dell'agente, sierotipo, ceppo o mutante.
           2.3 .      Numero di riferimento della collezione e della coltura, se la coltura è depositata.
           2.4.       Metodi, procedure e criteri per stabilire la presenza e l'identità dell'organismo (ad esempio mor­
                      fologia, biochimica, sierologia, ecc.).
           III. FONTE DELL' ORGANISMO
           3.1 .      Presenza in natura o altre fonti !
           3.2 .      Metodi di isolamento dell'organismo o del ceppo attivo.
           3.3 .      Metodi di coltura.
           3.4.       Metodi di produzione con descrizione del contenimento e delle tecniche impiegate per mante­
                      nere la qualità dell'organismo attivo e assicurarne una fonte uniforme. Nel caso di un ceppo
                      mutante, devono essere fornite informazioni dettagliate sulla sua produzione e sul suo isola­
                      mento, unitamente a tutte le differenze note tra il mutante, i ceppi parenti e i ceppi presenti in
                      natura .
           3.5 .      Composizione del materiale dell'organismo attivo finale, ad esempio natura, purezza, identità,
                      proprietà, contenuto di eventuali impurità ed organismi estranei.
           3.6.       Metodi per prevenire la contaminazione e la perdita di virulenza dello stock originario.
           3.7 .      Procedure per il trattamento dei rifiuti.
           IV. METODI DI DETERMINAZIONE E DI IDENTIFICAZIONE
           4.1 .      Metodi atti a stabilire la presenza e l'identità dell'organismo.
           4.2 .      Metodi per l'accertamento dell'identità e della purezza dello stock dal quale sono stati prodotti i
                      vari lotti ed i risultati ottenuti, inclusi i dati sulla variabilità.
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           4.3.     Metodi per dimostrare la purezza microbiologica del prodotto finito e dai quali risulta che i
                    contaminanti sono stati controllati ^d un livello accettabile, e risultati ottenuti, inclusi i dati sulla
                    variabilità.
           4.4.      Metodi per dimostrare l'assenza, quali contaminanti nell'agente attivo, di patogeni per l'uomo o
                    altri mammiferi, inclusi nel caso di protozoi e funghi, gli effetti della temperatura (35 °C ed altre
                    temperature pertinenti).
           4.5 .    Metodi per accertare residui vitali e non vitali (ad esempio tossine) nei o sui prodotti trattati,
                    alimenti per l'uomo e per gli animali, liquidi biologici e tessuti umani e animali, suolo, acqua ed
                    aria .
           V. PROPRIETÀ BIOLOGICHE DELL'ORGANISMO
           5.1 .    «Storia» dell'organismo e dei suoi usi compresa, se si conosce, la storia naturale generale e, se
                    del caso, la distribuzione geografica.
           5.2.     Correlazione con patogeni esistenti per i vertebrati, gli invertebrati, le piante o altri organismi.
           5.3.     Effetti sull'organismo destinatario. Patogenicità o tipo di antagonismo rispetto all'ospite. Devono
                    essere incluse informazioni sulla gamma di specificità dell'ospite.
           5.4.     Trasmissibilità, dose infettiva e meccanismo di azione, comprese le informazioni sulla presenza,
                    assenza o produzione di tossine e, se del caso, informazioni sulla loro natura, identità, struttura
                    chimica, stabilità ed efficacia.
           5.5.     Possibili effetti su organismi non destinatari strettamente connessi con l'organismo destinatario,
                    compresa l'infettività, la patogenicità e la trasmissibilità.
           5.6.     Trasmissibilità ad altri organismi non destinatari.
           5.7.     Eventuali altri effetti biologici su organismi non destinatari in caso di utilizzo corretto.
           5.8 .    Infettività e stabilità fisica in caso di utilizzo corretto.
           5.9.     Stabilitità genetica nelle condizioni ambientali dell'uso proposto.
           5.10.    Qualsiasi patogenicità ed infettività per l'uomo e gli animali in condizioni di immunodepressione.
           5.11 .   Patogenicità ed infettività per parassiti/predatori conosciuti delle specie destinatarie.
           VI. EFFICACIA E UTILIZZI PREVISTI
           6.1 .    Organismi nocivi controllati e materiali, sostanze, organismi o prodotti da trattare o proteggere.
           6.2.     Impieghi previsti (ad esempio come insetticida, disinfettante, biocida anti-incrostazioni, ecc.).
           6.3 .    Informazioni o osservazioni sugli effetti collaterali indesiderabili o non voluti .
           6.4.     Informazioni sulla comparsa, o sulla possibile comparsa, di resistenza ed eventuali strategie di
                    trattamento .
           6.5 .    Effetti sugli organismi destinatari.
           6.6.     Categoria dell'utilizzatore.
           VII . STUDI TOSSICOLOGICI E SUL METABOLISMO
           7.1 .    Tossicità acuta
                    Qualora una singola dose non sia adeguata, occorre effettuare prove di definizione del raggio di
                    azione per individuare la presenza di agenti altamente tossici e la loro infettività :
                                                   i
                                                 i
                    1 ) orale,
                    2) dermica,
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                   3) per inalazione,
                   4) irritazione cutanea e, se del caso, oculare,
                   5) sensibilizzazione cutanea e, se del caso, sensibilizzazione respiratoria, e
                  6) nel caso di virus e viroidi, studi su colture cellulari con l'impiego di virus infettivi purificati e
                         colture cellulari primarie di mammiferi, uccelli e pesci.
           7.2 .  Tossicità subcronica
                  Studio di 40 giorni su due specie, di cui una di roditore e una di non roditore :
                   1 ) somministrazione orale,
                  2) altre vie di somministrazione (per inalazione, dermica) secondo il caso, e
                  3) per i virus e i viroidi, prove di infettività eseguite mediante saggio biologico o su una coltura
                         cellulare adeguata almeno 7 giorni dopo la somministrazione agli animali sottoposti a test.
                       *
           7.3 .  Tossicità cronica
                  Studio eseguito su due specie, di cui una di roditore e una di un altro mammifero ; somministra­
                  zione orale, sempreché un'altra via di somministrazione non risulti più adeguata.
           7.4.   Studio di carcinogenesi
                  Può essere affiancato agli studi di cui al punto 6.3 . Le prove sono eseguite su due specie, di cui
                  una di roditore e una di altro mammifero.
           7.5 .  Studi di mutagenesi
                  Prove di cui al punto 6.6 della parte A.
           7.6.   Effetti tossici per la riproduzione
                  Prova di teratogenesi su conigli e su una specie di roditori. Studio di fertilità su una specie,
                  minimo 2 generazioni, di cui un maschio e una femmina.
           7.7.   Studi metabolici
                  Tossicocinetica di base, adsorbimento (compreso l'adsorbimento dermico), distribuzione ed
                  escrezione nei mammiferi, compresa l'elucidazione delle vie metaboliche.
           7.8 .  Studi di neurotossicità : sono richiesti qualora vi siano indicazioni di attività anticolinesterasica o
                  altri effetti neurotossici. Se del caso, vanno eseguite prove di neurotossicità ritardata su gallina
                  adulta .
           7.9.   Studi di immunotossicità, ad esempio allergenicità.
           7.10.  Studi sull'esposizione accidentale : sono richiesti qualora la sostanza attiva sia presente in prodotti
                  impiegati nei luoghi dove vengono preparati, consumati o immagazzinati alimenti destinati al
                  consumo umano o animale, e dove vi è la possibilità che l'uomo, il bestiame o gli animali dome­
                  stici vengano esposti ad aree o materiali trattati.
           7.11 . Dati sull'esposizione della popolazione, comprendenti :
                  1 ) dati medici in forma anonima (se disponibili),
                  2) cartelle cliniche, dati di controllo medico sul personale degli stabilimenti di fabbricazione (se
                       disponibili),
                  3) dati epidemiologici (se disponibili),
                  4) dati su casi di avvelenamento,
 ---pagebreak--- N. C 239/28                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                         3 . 9. 93
                      5) diagnosi di avvelenamento (segni e sintomi), comprese informazioni su eventuali analisi,
                      6) trattamento proposto per l'avvelenamento e prognosi.
           7.12 .     Sintesi della tossicologia sul mammiferi e conclusioni (compreso NOAEL, NOEL e, se del caso,
                      DGA), valutazione globale in merito a tutti i dati tossicologici, di patogenicità e infettività, e alle
                      altre informazioni relative all'organismo attivo. Ove possibile sono incluse, sotto forma di sintesi,
                      eventuali misure proposte per la protezione dell'utilizzatore.
           Vili. STUDI ECOTOSSICOLOGICI
            8.1 .     Tossicità acuta nei pesci .
            8.2 .     Tossicità acuta nella Daphnia magna.
            8.3 .     Effetti sulla crescita delle alghe (test di inibizione).
            8.4.      Tossicità acuta su un altro organismo non destinatario, non acquatico.
            8.5 .     Patogenicità ed infettività per api da miele e lombrichi.
            8.6.      Tossicità acuta e/o patogenicità ed infettività per altri organismi non destinari ritenuti a rischio.
                                  V
            8.7.      Eventuali effetti su altre piante e animali.
           8.8 .      Possibilità di contaminazione indiretta delle aree adiacenti a quelle trattate.
           8.9.       Qualora vengano prodotte tossine, sono richiesti i dati di cui alla parte A, capitolo VII, punti
                      7.1-7.5 dell'allegato II.
            Durata e comportamento nell'ambiente
           8.10.      Diffusione, mobilità, moltiplicazione e persistenza nell'aria, nel suolo e nell'acqua.
           8.11 .     Qualora vengano prodotte tossine, sono necessari i dati di cui alla parte A, punti 7.6-7.8 dell'al­
                      legato II.
           IX. MISURE NECESSARIE PER LA TUTELA DELL'UOMO,                                 DEGLI ORGANISMI NON
                  DESTINATARI E DELL'AMBIENTE
           9.1 .      Metodi e precauzioni da adottare per l'immagazzinamento, la manipolazione, il trasporto, l'uti­
                      lizzo o in caso di incendio o altro probabile incidente.
           9.2.       Eventuali occasioni o condizioni ambientali in cui l'organismo attivo non deve essere impiegato.
           9.3.       Possibilità di rendere l'organismo attivo non infettivo ed eventuali metodi per conseguire detto
                      obiettivo .
           9.4.       Conseguenze della contaminazione dell'aria, del suolo e dell'acqua, soprattutto dell'acqua pota­
                      bile.
           9.5 .      Misure di emergenza in caso di incidente.
           9.6.       Procedure di trattamento dei rifiuti dell'organismo attivo, comprese le caratteristiche del colatoio
                     in fase di eliminazione .
           9.7.      Possibilità di distruzione o decontaminazione conseguente a dispersione nell'aria, nell'acqua, nel
                     suolo o, se del caso, in altri mezzi .
 ---pagebreak--- 3 . 9 . 93                                    Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                        N. C 239/29
            X. CLASSIFICAZIONE ED ETICHETTATURA
            Proposte per l'attribuzione di uno dei gruppi di rischio definiti nell'articolo 2, lettera d) della direttiva
            90/679/CEE ('), con le giustificazioni per detta proposta e le indicazioni sulla necessità che i prodotti
            presentino il simbolo di rischio biologico specificato nell'allegato II della direttiva 90/679/CEE.
            XI . SINTESI E VALUTAZIONE DEI PUNTI II-X
            (') GU n. L 374 del 31 . 12 . 1990, pag. 1 .
                                                              ALLEGA TO III
                REQUISITI DEL FASCICOLO DA PRESENTARE AI FINI DELL'AUTORIZZAZIONE DI UN
                                                                  BIOCIDA
                                                                  PARTE A
                                                              Prodotti chimici
            1 . I fascicoli relativi ai biocidi devono contenere almeno tutti i punti indicati al capitolo «Requisiti del
                 fascicolo»; i risultati devono essere suffragati da dati.
           2 . Il richiedente è esonerato dal fornire le informazioni che non risultino necessarie considerata la natura
                 del biocida o dei suoi impieghi previsti. Lo stesso vale qualora non sia necessario dal punto di vista
                 scientifico o possibile dal punto di vista tecnico fornire le informazioni ; in tal caso, deve essere presen­
                 tata una giustificazione accettabile per l'autorità competente.
           Requisiti del fascicolo
                  I. Richiedente
                II. Identità e composizione del biocida.
               III. Proprietà fisiche, chimiche e tecniche del biocida.
               IV. Metodi di identificazione e analisi del biocida.
                V. Usi previsti del prodotto ed efficacia per detti usi.
               VI. Dati tossicologici per i biocidi (oltre a quelli relativi alla sostanza attiva).
             VII. Dati ecotossicologici per i biocidi (oltre a quelli relativi alla sostanza attiva).
           Vili. Misure necessarie per la tutela dell'uomo, degli animali e dell'ambiente.
               IX. Classificazione, imballaggio ed etichettatura del biocida.
                X. Sintesi e valutazione dei punti II-IX.
           A sostegno delle informazioni presentate in merito ai punti summenzionati saranno richiesti i dati indicati
           in appresso .
           I. RICHIEDENTE
           1.1 .       Richiedente (nome e indirizzo, ecc.).
           1.2.        Fabbricante del preparato e della(e) sostanza(e) attiva(e) (nome, indirizzo, compresa l'ubicazione
                       dello o degli stabilimenti).
 ---pagebreak--- N. C 239 / 30                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee
                                                         »
                                                                                                                                3 . 9 . 93
              II . IDENTITÀ DEL BIOCIDA
              2.1 .    Denominazione commerciale esistente o proposta e, se del caso, numero di codice di sviluppo del
                       preparato .
              2.2 .    Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del preparato [ad esempio sostanza(e)
                       attiva(e), impurità, coadiuvanti, componenti inerti].
              2.3 .    Stato fisico e natura del preparato (ad esempio concentrato emulsionabile, polvere solubile, solu­
                       zione).
              III. PROPRIETÀ FISICHE, CHIMICHE E TECNICHE DEL BIOCIDA
             3.1 .     Aspetto (stato fisico, colore).
                                                                     <
              3.2 .    Proprietà esplosive .
             3.3 .     Proprietà ossidanti .
              3.4 .    Punto di infiammabilità ed altre indicazioni sull' infiammabilità o sull'autocombustione .
             3.5 .     Acidità/alcalinità e, se del caso, valore del pH (1 % in acqua).
             3.6 .     Densità relativa.
             3.7 .     Stabilità all'immagazzinamento — stabilità e conservabilità. Effetti della luce, della temperatura e
                       dell'umidità sulle caratteristiche tecniche del biocida.
             3.8 .     Caratteristiche tecniche del preparato
             3.8.1 .   Bagnabilità.
             3.8.2 .   Persistenza della schiumosità.
             3.8.3 .   Fluidità, capacità di versamento e capacità di polverizzazione.
             3.8.4 .   Sospensibilità e stabilità della sospensione.
             3.8.5 .   Prova di setacciamento a umido e prova di setacciamento a secco.
             3.8.6.    Distribuzione granulometrica delle particelle, contenuto di polvere/frazioni fini, attrito e friabilità.
             3.8.7 .   Nel caso di granuli, prova di setacciamento e indicazione della distribuzione del peso dei granuli,
                       almeno della frazione con particelle di dimensioni superiori a 1 mm .
             3.8.8 .   Emulsionabilità, riemulsionabilità, stabilità dell' emulsione .
             3.8.9.    Bagnatura, aderenza e distribuzione sugli organismi destinatari.
             3.9.      Compatibilità fisica e chimica con altri prodotti, compresi i biocidi, per i quali si chiede l'autoriz­
                      zazione all' uso combinato .
             3.10.     Qualora il biocida sia usato sotto forma di esche o di granuli, occorre specificare eventuali repel­
                      lenti o misure di controllo dei veleni inclusi nel preparato al fine di evitare effetti su organismi non
                      destinatari .
             IV. METODI DI IDENTIFICAZIONE E DI ANALISI
             4.1 .    Metodo di analisi per determinare la composizione del biocida.
             4.2 .    Se non contemplati dall'allegato II, punto 4.2, metodi di analisi, compresi tassi di recupero e limiti
                      di determinazione per componenti del biocida e/o, se del caso, dei suoi residui rilevanti dal punto
                      di vista tossicologico ed ecotossicologico in :
                      a) suolo ;
                      b) aria ;
                      c) acqua (compresa l'acqua potabile);
                      d) liquidi biologici e tessuti umani e animali ;
                      e) alimenti trattati destinati al consumo umano e animale.
 ---pagebreak--- 3 . 9 . 93                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                      N. C 239/ 31
           V. UTILIZZI PREVISTI ED EFFICACIA
            5.1 .    Campo di applicazione previsto .
            5.2 .    Modalità di applicazione.
            5.3 .    Dose di applicazione e, se del caso, concentrazione finale del biocida e della sostanza attiva nel
                     sistema in cui deve essere impiegato il preparato (ad esempio acqua di raffreddamento, acqua
                     superficiale, acqua impiegata per riscaldamento).
            5.4.     Numero e tempi delle applicazioni e, se del caso, eventuali informazioni particolari relative alle
                     modificazioni geografiche, climatiche o ai periodi di attesa necessari per la tutela dell'uomo e del
                     bestiame .
           5.5 .    Altre eventuali informazioni necessarie.
           5.6.      Funzione, ad esempio fungicida, rodenticida, insetticida, battericida.
                                                                                                      »
           5.7.      Organismo(i) nocivo(i) controllato(i) e prodotti, organismi o oggetti da proteggere.
           5.8 .     Effetti sugli organismi destinatari, ad esempio veleno per contatto, per ingestione, micotossico,
                     micostatico .
           5.9.     Modalità di azione, qualora non contemplata al punto 5.4 dell'allegato II.
           5.10 .   Utilizzatore, professionale o non professionale.
                                                                                       1*
           5.11 .   Osservazioni sugli effetti collaterali indesiderabili o non voluti, ad esempio su organismi utili o
                    altri non destinatari .
           Dati sull'efficacia
           5.12 .   Dati per confermare le dichiarazioni di efficacia dell'etichetta del preparato, compresi eventuali
                    protocolli standard adottati, prove di laboratorio o, se del caso, prove sul campo. Sarà richiesto un
                    caso motivato per ogni applicazione.
           5.13 .   Gli effetti di fattori quali il clima, la temperatura, l'umidità, le precipitazioni, ecc., qualora non
                    siano contemplati al punto 5.4.
           5.14.    Compatibilità con pratiche colturali diverse e altre misure che possono essere adottate contro
                    l'organismo destinatario alle condizioni di utilizzo previste.
           5.15 .   Eventuali altre limitazioni all' efficacia conosciute .
           5.16.    Relativi vantaggi del preparato o del suo uso previsto rispetto a preparati o a metodi di tratta­
                    mento esistenti .
           5.17.    Sintesi e valutazione dei dati di cui ai punti da 5.12 a 5.17 .
           VI . STUDI TOSSICOLOGICI                                *
           6.1 .    Tossicità acuta
           6.1.1 .  Orale .
           6.1.2 .  Dermica .
           6. 1 .3. Per inalazione .
           6.1.4 .  Irritazione cutanea e oculare .
 ---pagebreak--- N. C 239/32                                   Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                         3 . 9. 93
            6.1.5 .    Per i biocidi che devono essere autorizzati per l'uso combinato con altri biocidi, la miscela dei
                       preparati è eventualmente sottoposta a prove di tossicità dermica acuta e, se del caso, di irrita­
                       zione cutanea e oculare .
           6.2 .       Prova di adsorbimento dermico, se del caso.
           6.3 .       Dati tossicologici disponibili sulle sostanze non attive rilevanti dal punto di vista tossicologico.
           6.4.        Studi relativi all'esposizione dell'uomo al preparato
                      Qualora fosse necessario, si richiede la(e) prova(e) di cui all'allegato IV, parte A, per le sostanze
                      non attive del preparato rilevanti dal punto di vista tossicologico.
           6.5 .      Qualora il biocida si presenti sotto forma di esche o di granuli, possono essere richiesti studi di
                      accettazione sugli animali domestici o sul bestiame.
           6.6.       Sintesi e valutazione dei dati presentati dal punto 6.1 al punto 6.6 comprese, ove possibile, even­
                      tuali misure proposte per la protezione dei lavoratori sotto forma di sintesi.
           VII. STUDI ECOTOSSICOLOGICI SUL BIOCIDA
           7.1 .      Le informazioni fornite includono, ove necessario, quelle specificate dal punto 7.1 al punto 7.4
                      dell'allegato II.
           7.2.       Se i risultati degli studi ecotossicologici e degli usi previsti della sostanza attiva indicano un peri­
                      colo per l'ambiente, sono richieste le prove di cui alle parti D ed E dell'allegato IV.
           Durata e comportamento nell'ambiente
           7.3.       Le informazioni fornite devono, se del caso, includere quelle di cui al punto 7.6 dell'allegato II.
           Vili . MISURE DA ADOTTARE PER LA TUTELA DELL'UOMO, DEGLI ANIMALI E DELL'AM­
                    BIENTE
           8.1 .      Metodi e precauzioni raccomandati relativi alla manipolazione, all'impiego, all'immagazzina­
                      mento, al trasporto o in caso di incendio.
           8.2.       Misure di emergenza in caso di incidente.
           8.3.       Eventuali procedure per la pulizia dell'attrezzatura utilizzata.
           8.4 .      Possibili vie di immissione nell'ambiente.
           8.5 .      Identità dei prodotti della combustione relativi in caso di incendio.
           8.6.       Procedure per il trattamento dei rifiuti del biocida e dell'imballaggio per l'industria, gli utilizzatori
                      professionali e il pubblico in generale
           8.6.1 .    Possibilità di riutilizzazione o riciclaggio.
           8.6.2 .    Possibilità di neutralizzazione.
           8.6.3 .    Condizioni per la discarica controllata.
           8.6.4.     Condizioni per l'incenerimento controllato.
           8.6.5 .    Altre, se del caso.
           8.7.       Possibilità di distruzione o decontaminazione a seguito di dispersione in :
                      a) aria ;
                      b) acqua, anche potabile ;
                      c) suolo.
 ---pagebreak--- 3. 9. 93                                    Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                      N. C 239/33
                                                                                                     i
         8.8 .      Caratteristiche del colatoio in fase di eliminazione, qualora non fossero contemplate dal punto
                    8.6.3 dell'allegato II.
         8.9.       Eventuali informazioni sulle autorizzazioni in altri paesi.
         IX. CLASSIFICAZIONE, IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA
         Proposte di classificazione e di etichettatura ai sensi della direttiva 88 /379/CEE o, nel caso dei rodenticidi,
         insettici/acaricidi, avicidi e molluschicidi, della direttiva 78 /631 /CEE, compresa la giustificazione di dette
         proposte .
         — Simbolo(i) di pericolo.
         — Indicazioni di pericolo.
         — Frasi di rischio.
         — Consigli di prudenza.
         — Istruzioni per l'uso.
         — Imballaggio (tipo, materiali, dimensioni, ecc.), compatibilità del preparato con i materiali di imballaggio
              proposti.
         — Campioni degli imballaggi proposti e della(e) étichetta(e), se richiesto.
         X. SINTESI E VALUTAZIONE DI TUTTE LE INFORMAZIONI E I REQUISITI DELL'ALLE­
               GATO III
                                                                PARTE B
                                                    Funghi, roicrorganismi e virus
         1 . I fascicoli relativi ai biocidi devono contenere almeno tutti i punti indicati al capitolo «Requisiti del
             fascicolo»; i risultati devono essere suffragati da dati.
         2 . Il richiedente è esonerato dal fornire le informazioni che non risultino necessarie considerata la natura
             del biocida o dei suoi usi previsti. Lo stesso vale qualora non sia necessario dal punto di vista scientifico
             o possibile dal punto di vista tecnico fornire le informazioni ; in tal caso, deve essere presentata una
             giustificazione accettabile per l'autorità competente.
         Requisiti del fascicolo
              I. Richiedente .
             II. Identità e composizione del biocida.
                                                                           t
            III. Proprietà tecniche del biocida e altre proprietà biocide oltre a quelle dell'organismo attivo.
            IV. Metodi di identificazione e analisi del biocida.
             V. Usi previsti del prodotto ed efficacia per detti usi.
            VI. Dati tossicologici (oltre a quelli relativi all'organismo attivo).
          VII. Dati ecotossicologici (oltre a quelli relativi all'organismo attivo).
         Vili. Misure necessarie per la tutela dell'uomo, degli organismi non destinatari e dell'ambiente.
          IX. Classificazione, imballaggio ed etichettatura del biocida.
           X. Sintesi dei punti II-IX.
                                                                                                                       t
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            A sostegno delle informazioni presentate in merito ai punti summenzionati saranno richiesti i dati indicati
            in appresso.
            I. RICHIEDENTE
            1.1 .    Nome e indirizzo, ecc.
            1.2.     Fabbricanti dei biocidi e degli organismi attivi, compresa l'ubicazione dello o degli stabilimenti.
           II. IDENTITÀ DEL BIOCIDA
           2.1 .     Denominazione commerciale esistente o proposta e, se del caso, numero di codice di sviluppo del
                     fabbricante relativo al biocida.
           2.2 .     Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del biocida (ad esempio organismi
                     attivi, componenti inerti, organismi estranei, ecc.).
           2.3.      Stato fisico e natura del biocida (ad esempio concentrato emulsionabile, polvere solubile, ecc.).
           2.4.      Concentrazione dell'organismo attivo nel materiale impiegato.
           III. PROPRIETÀ TECNICHE E BIOLOGICHE
           3.1 .     Aspetto (colore e odore).
           3.2.      Immagazzinamento — stabilità e conservabilità. Effetti della temperatura, del metodo di imballag­
                     gio e immagazzinamento, ecc. sul mantenimento dell'attività biologica.
           3.3.      Metodi per determinare la stabilità all'immagazzinamento e la conservabilità.
           3.4.      Caratteristiche tecniche del preparato
           3.4.1 .   Bagnabilità.
           3.4.2 .   Persistenza della schiumosità.
           3.4.3.    Sospensibilità e stabilità della sospensione.
           3.4.4.    Prova di setacciamento a umido e prova di setacciamento a secco.
           3.4.5 .   Distribuzione granulometrica delle particelle, contenuto di polvere/frazioni fini, attrito e friabilità.
           3.4.6.    Nel caso di granuli, prova di setacciamento e indicazione della distribuzione del peso dei granuli,
                     almeno della frazione con particelle di dimensioni superiori a 1 mm.
           3.4.7.    Contenuto di sostanza attiva in o su particelle di esche, granuli o materiale trattato.
           3.4.8 .   Emulsionabilità, riemulsionabilità, stabilità dell'emulsione.
           3.4.9.    Fluidità, capacità di versamento e capacità di polverizzazione.
           3.5 .     Compatibilità fisica e chimica con altri prodotti, compresi i biocidi, per i quali si chiede l'autoriz­
                     zazione all'uso combinato.
           3.6.      Bagnatura, aderenza e distribuzione dopo l'applicazione.
           3.7.      Eventuali modifiche alle proprietà biologiche dell'organismo come conseguenza della formula­
                     zione, in particolare modifiche nella patogenicità o nell'infettività.
           IV. METODI DI IDENTIFICAZIONE E DI ANALISI DEL BIOCIDA
           4.1 .     Metodo di analisi per determinare la composizione del biocida.
           4.2.      Metodi per determinare i residui (ad esempio biotest).
                                                                                                                              i
           4.3.     Metodi usati per dimostrare la purezza microbiologica del biocida.
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           4.4.       Metodi usati per dimostrare che il biocida è esente da qualunque patogeno per l'uomo o altri
                      mammiferi ed eventualmente da patogeni nocivi per gli organismi non destinatari e per l'ambiente.
           4.5 .      Tecniche usate per assicurare l'uniformità del prodotto e metodi per la sua standardizzazione.
           V. UTILIZZI PREVISTI ED EFFICACIA
           5.1 .      Uso
                      Tipo di prodotto (ad esempio preservante per il legno, prodotto per l'igiene pubblica, biocida,
                      ecc.).
                                                                                                              i
           5.2 .      Dettagli sull'uso previsto, ad esempio tipi di organismi nocivi controllati, materiali da trattare, ecc.
           5.3.       Dose di applicazione.
           5.4.       Se necessario, in base ai risultati delle prove, eventuali circostanze o condizioni ambientali specifi­
                      che nelle quali il prodotto può o non può essere utilizzato.
           5.5.       Modalità di applicazione.
           5.6.       Numero e tempi delle applicazioni.
           5.7.     . Istruzioni proposte per l'uso.
           Dati relativi all'efficacia
           5.8 .      Prove preliminari di definizione del raggio d'azione.
           5.9.       Sperimentazioni in campo.
           5.10.      Dati sull'eventuale comparsa di resistenza.
           5.11 .     Effetti sulla qualità dei materiali o dei prodotti trattati.
           VI. DATI SULLA TOSSICITÀ SUPPLEMENTARI RISPETTO A QUELLI RICHIESTI PER GLI OR­
                 GANISMI ATTIVI
           6.1 .      Dose orale singola.
           6.2 .      Dose percutanea singola.
           6.3 .      Per inalazione .
           6.4.       Irritazione cutanea e, se del caso, oculare.
           6.5 .      Sensibilizzazione cutanea.
           6.6.       Dati tossicologici disponibili relativi alle sostanze non attive.
           6.7.       Esposizione dell'operatore
           6.7.1 .    Adsorbimento percutaneo/per inalazione in base alla formulazione e alla modalità di applicazione.
           6.7.2.     Probabile esposizione dell'operatore alle condizioni in campo compresa, se del caso, l'analisi
                      quantitativa dell'esposizione dell'operatore.
           VII. DATI ECOTOSSICOLOGICI SUPPLEMENTARI RISPETTO A QUELLI RICHIESTI PER GLI
                   ORGANISMI ATTIVI
           7.1 .      Osservazioni sugli effetti collaterali indesiderabili o non voluti, ad esempio su organismi utili o
                      altri non destinatari o sulla persistenza nell'ambiente.
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           Vili . MISURE DA ADOTTARE PER LA TUTELA DELL'UOMO , DEGLI ORGANISMI NON DE­
                  STINATARI E DELL'AMBIENTE
            8.1 .    Metodi e precauzioni raccomandati relativi alla manipolazione, all'immagazzinamento, al tra­
                     sporto o all'uso.
            8.2 .   Tempi di rientro, periodi di attesa necessari o altre precauzioni per salvaguardare l'uomo e gli
                     animali .
            8.3 .    Misure di emergenza in caso di incidente.
            8.4.     Procedure per la distruzione o la decontaminazione del biocida e dell'imballaggio.
            8.5 .    Procedure per la pulizia dell'attrezzatura utilizzata.
            8.6.     Procedure per un'eliminazione sicura del biocida in forma concentrata o diluita.
           IX . CLASSIFICAZIONE, IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA
           9.1 .    Proposte di classificazione e di etichettatura, compresa la giustificazione di dette proposte :
                      i) per quanto concerne i componenti non biologici del prodotto, ai sensi della direttiva
                         88 / 379 / CEE :
                         — simbolo(i) di pericolo,
                         — indicazioni di pericolo,
                         — frasi di rischio,
                         — consigli di prudenza ;
                    ii) per quanto concerne gli organismi attivi, etichettatura indicante il gruppo di rischio adeguato
                         ai sensi dell'articolo 2, lettera d) della direttiva 90/679/CEE nonché, se del caso, il simbolo di
                         rischio biologico specificato nella stessa direttiva.
           9.2 .    Imballaggio (tipo, materiali, dimensioni, ecc.), compatibilità del preparato con i materiali proposti
                    per l'imballaggio.
           9.3 .    Campioni degli imballaggi proposti.
           X. SINTESI DEI PUNTI II-IX
                                                              ALLEGA TO IV
           REQUISITI SUPPLEMENTARI PER I FASCICOLI DA PRESENTARE AI FINI DELL'AUTORIZ­
                                                        ZAZIONE DEI BIOCIDI
                                                                 PARTE A
                        Studi supplementari sulla sostanza attiva e/o sul preparato relativi alla salute umana
           1.       Studi sugli alimenti destinati al consumo umano e animale
           1.1.     Identificazione dei prodotti di degradazione e di reazione e dei metaboliti della sostanza attiva in
                    alimenti destinati al consumo umano e animale trattati o contaminati .
           1.2 .    Comportamento dei residui della sostanza attiva* dei suoi prodotti di degradazione e, se del caso,
                    dei metaboliti sugli alimenti destinati al consumo umano e animale trattati o contaminati, com­
                    presa la cinetica della scomparsa.
           1.3.     Bilancio globale di materia per la sostanza attiva. Dati sufficienti sui residui derivanti da prove
                    eseguite sotto controllo ufficiale che dimostrino che i probabili residui prodotti dall'uso proposto
                    non arrecherebbero danno alla salute dell'uomo o degli animali.
 »
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          1.4.   Stima dell'esposizione potenziale o effettiva dell'uomo alla sostanza attiva tramite la dieta o altri
                 mezzi .
          1.5.   Qualora i residui del biocida rimangano sugli alimenti destinati al consumo animale per un pe­
                riodo di tempo significativo sono richiesti studi sull'alimentazione e sul metabolismo nel bestiame
                al fine di consentire la valutazione dei residui negli alimenti di origine animale destinati al con­
                sumo umano .
          1.6.  Effetti della lavorazione industriale e/o dei preparati domestici sulla natura e sulla quantità di
                residui dei biocidi o delle sostanze attive .
          1.7.  Residui accettabili proposti e giustificazione della loro accettabilità.
          1.8 . Altre informazioni pertinenti.
          1.9.  Sintesi e valutazione dei dati di cui ai punti da 1.1 a 1.8 .
          2.    Altre prove relative all'esposizione dell'uomo.
                Se del caso, sono richieste altre prove e un caso motivato relativo alla sostanza attiva o al prepa­
                rato .
                                                            PARTE B
                Studi supplementari sulla durata e sul comportamento della sostanza attiva nell'ambiente
          1.    Durata e comportamento nel suolo
          1.1 . Tasso e via di degradazione, compresa l'individuazione dei processi che intervengono nonché dei
                metaboliti e dei prodotti di degradazione in almeno tre tipi di suolo in condizioni appropriate.
          1.2.  Adsorbimento e desorbimento in almeno tre tipi di suolo e, se del caso, adsorbimento e desorbi­
                mento dei metaboliti e dei prodotti di degradazione.
          1.3 . Mobilità in almeno tre tipi di suolo ed eventualmente mobilità dei metaboliti e dei prodotti di
                degradazione.
          1.4.  Quantità e natura dei residui combinati.
                                   t
          2.    Durata e comportamento nell'acqua
          2.1 . Tasso e via degradazione in sistemi acquatici (se non considerati al punto 7.6 dell'allegato II),
                compresa l'individuazione dei metaboliti e dei prodotti di degradazione.
          2.2 . Adsorbimento e desorbimento nell'acqua (sedimenti del suolo) ed eventuale adsorbimento e desor­
                bimento dei metaboliti e dei prodotti di degradazione.
          3.    Durata e comportamento nell'aria
                Se una sostanza viene impiegata in preparati per fumiganti, se è applicata con vaporizzatori, se è
                volatile o se eventuali altre informazioni indicano che ciò è pertinente, occorre determinare il
                tasso e la via di degradazione nell'aria, se non considerati al punto 7.6.2.3 dell'allegato II.
          4.    Sintesi e valutazione dei punti 1, 2 e 3
                                                            PARTE C
                                   Studi ecotossicologici supplementari sulla sostanza attiva
          1.    Effetti sugli uccelli
          1.1 . Tossicità orale acuta — non è necessario eseguire questo studio se la specie avicola è stata pre­
                scelta per lo studio di cui al punto 7.4 dell'allegato II.
          1.2.  Tossicità a breve termine — studio sulla dieta per otto giorni su almeno una specie (diversa dai
                polli).
          1.3 . Effetti sulla riproduzione.
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            2.         Effetti sugli organismi acquatici
            2.1 .      Tossicità prolungata su una specie adeguata di pesci.
            2.2 .      Effetti sulla riproduzione e sul tasso di crescita di una specie adeguata di pesci.
            2.3 .      Bio-accumulo in una specie adeguata di pesci.
            2.4.       Riproduzione e tasso di crescita della Daphnia magna.
            3.         Effetti su altri organismi non destinatari
            3.1 .     Tossicità acuta per le api da miele ed altri artropodi utili, ad esempio predatori . Si sceglie un
                       organismo diverso da quello previsto al punto 7.4 dell'allegato II.
            3.2 .     Tossicità per lombrichi ed altri macrorganismi non destinatari del suolo.
            3.3 .      Effetti su microrganismi non destinatari del suolo.
            3.4 .      Effetti su altri organismi non destinatari specifici (flora e fauna) ritenuti a rischio.
            4.        Altri effetti
            4.1 .     Test di inibizione della respirazione tramite fanghi attivati.
            5.         Sintesi e valutazione dei punti 1, 2 e 3.
                                                                  PARTE D
           Studi supplementari sulla durata e sul comportamento nell'ambiente dei componenti del biocida rilevanti dal
                                                          punto di vista ambientale
            1 . Se pertinenti, tutte le informazioni richieste ai sensi della parte B dell'allegato IV.
           2 . Prove di distribuzione e dissipazione in :
                a) suolo ;
                b) acqua ;
                c) aria.
           I requisiti delle prove di cui ai punti 1 e 2 sono applicabili solo ai componenti del preparato rilevanti dal
           punto di vista ecotossicologico.
                                                                  PARTE E
                                                                           i
                                               Studi ecotossicologici supplementari sui biocidi
            1.        Effetti sugli uccelli
            1.1 .     Tossicità orale acuta, se la prova non è già stata eseguita ai sensi del punto 7 dell'allegato III.
           2.         Effetti sugli organismi acquatici
           2.1 .      In caso di applicazione sulle, nelle o in prossimità delle acque superficiali :
           2.1.1 .    Studi particolari su pesci ed altri organismi acquatici .
           2.1.2.     Dati sui residui nei pesci per quanto attiene alla sostanza attiva, compresi i metaboliti di rilievo
                      tossicologico.
           2.1.3 .    Possono essere richiesti gli studi di cui ai punti 2.1 , 2.2, 2.3 e 2.4, parte C dell'allegato IV per i
                      relativi componenti del preparato.
           2.2 .      Se il biocida deve essere irrorato in prossimità di acque superficiali, può essere richiesto uno studio
                      dell'irroramento per stabilire i rischi per gli organismi acquatici in condizioni naturali.
 ---pagebreak--- 3 . 9. 93                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                           N. C 239/ 39
          3.        Effetti su altri organismi non destinatari
          3.1 .     Tossicità su vertebrati terrestri diversi dagli uccelli.
          3.2.      Tossicità acuta per le api da miele.
          3.3 .     Effetti su artropodi utili diversi dalle api.
          3.4.      Effetti su lombrichi e altri macrorganismi non destinatari del suolo ritenuti a rischio.
          3.5.      Effetti su microrganismi non destinatari del suolo.
          3.6.      Effetti su altri organismi specifici non destinatari (flora e fauna) ritenuti a rischio.
          3.7.      Se il biocida si presenta sotto forma di esche o di granuli, saranno richieste le prove indicate in
                    appresso .
          3.7.1 .   Prove eseguite sotto controllo ufficiale per valutare i rischi per organismi non destinatari in condi­
                    zioni naturali.
          3.7.2 .   Studi sull'accettazione per ingestione del biocida da parte di organismi non destinatari ritenuti a
                    rischio, se non eseguiti ai sensi del punto 6.6 delPallegato III.
          4.        Sintesi e valutazione dei punti 1, 2 e 3.
                                                             ALLEGATO V
          I biocidi comprendono i tipi di prodotti indicati in appresso impiegati ai fini descritti :
          Tipo di prodotto                                            Descrizione dell'uso
          Disinfettante                                              Disinfestazione della cute (umana o animale) e degli
                                                                     articoli destinati a entrare in contatto con la cute .
          Disinfettante per piscine                                  Disinfestazione dell'acqua impiegata per piscine.
          Disinfettante per l'industria alimentare                   Disinfestazione delle superfici dei contenitori e delle
                                                                     tubature collegati alla produzione di alimenti e be­
                                                                     vande destinati al consumo umano o animale.
          Biocida generale                                           Controllo dei microrganismi nocivi in locali, veicoli
                                                                     ed aree adibite ad uso umano o animale.
                                                                                                         i
          Biocida sanitario                                          Controllo dei microrganismi nocivi in servizi ed at­
                                                                     trezzature igienico-sanitari.
          Biocida per condizionatori                                 Controllo degli organismi nocivi nei sistemi di condi­
                                                                     zionamento .
          Preservante del legno                                      Protezione del legno tagliato e dei prodotti in legno
                                                                     contro organismi nocivi.
          Preservanti dei tessuti                                    Protezione dei tessuti contro organismi nocivi.
          Preservanti per lavori in muratura                         Protezioni dei lavori in muratura e di altri materiali
                                                                     da costruzione (ad eccezione del legno) contro orga­
                                                                     nismi nocivi.
          Preservanti di prodotti di consumo                         Protezione contro organismi nocivi dei prodotti ven­
                                                                     duti al consumatore, esclusi gli alimenti destinati al
                                                                     consumo umano e animale .
          Biocidi ad uso industriale                                 Controllo degli organismi nocivi nei processi indu­
                                                                     striali.
          Biocidi a fini speciali                                    Controllo degli organismi nocivi in relazione a pro­
                                                                     dotti, sostanze, materiali, articoli o aree specifici non
                                                                     trattati da altri tipi di prodotti.
 ---pagebreak--- N. C 239/40                           Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                         3. 9. 93
            Tipo di prodotto                                Descrizione dell'uso
           Rodenticida                                      Controllo di ratti, topi o altri roditori ai fini della sa­
                                                            lute e del benessere pubblici.
           Avicida                                          Controllo degli uccelli ai fini della salute e del benes­
                                                            sere pubblici.
           Molluschicida                                    Controllo delle lumache e di altri molluschi, sia terre­
                                                            stri sia acquatici, ai fini della salute e del benessere
                                                            pubblici.
           Insetticida/acaricida                            Controllo degli insetti, degli acari e di altri artropodi
                                                            ai fini della salute e del benessere pubblici.
           Biocida anti-incrostazioni                       Controllo degli organismi incrostanti sulle navi, bar­
                                                            che, strutture e articoli acquatici.