CELEX: 32018R1565
Language: sk
Date: 2018-10-17 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1565 zo 17. októbra 2018 o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-beta-mananázy produkovanej baktériou Paenibacillus lentus (DSM 28088) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku a zriedkavé druhy hydiny iné ako nosnice, morky vo výkrme, morky chované na plemeno, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme a zriedkavé druhy ošípaných (držiteľ povolenia – Elanco GmbH) (Text s významom pre EHP)

19.10.2018   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 262/24
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1565
         zo 17. októbra 2018
         o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-beta-mananázy produkovanej baktériou Paenibacillus lentus (DSM 28088) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku a zriedkavé druhy hydiny iné ako nosnice, morky vo výkrme, morky chované na plemeno, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme a zriedkavé druhy ošípaných (držiteľ povolenia – Elanco GmbH)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom endo-1,4-beta-mananázy produkovanej baktériou Paenibacillus lentus (DSM 28088). K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-mananázy produkovanej baktériou Paenibacillus lentus (DSM 28088) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku a zriedkavé druhy hydiny iné ako nosnice, morky vo výkrme, morky chované na plemeno, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme a zriedkavé druhy ošípaných, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojich stanoviskách zo 7. decembra 2016 (2) a 17. apríla 2018 (3) skonštatoval, že prípravok s obsahom endo-1,4-beta-mananázy produkovanej baktériou Paenibacillus lentus (DSM 28088) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že táto doplnková látka sa považuje za účinnú, pokiaľ ide o kurčatá vo výkrme, morky vo výkrme, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme a zriedkavé druhy ošípaných. Úrad skonštatoval, že tieto závery možno rozšíriť aj na kurčatá chované na znášku, ako aj na morky chované na plemeno a možno ich extrapolovať aj na zriedkavé druhy hydiny vo výkrme a zriedkavé druhy hydiny chované na plemeno alebo na znášku. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-mananázy produkovanej baktériou Paenibacillus lentus (DSM 28088) vyplýva, že podmienky povolenia, ako sa stanovuje v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003, sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 17. októbra 2018
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(1):4677.
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(5):5270.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť
                        
                     
                  
                        4a29
                     
                     
                        Elanco GmbH
                     
                     
                        endo-1,4-beta-manáza
                        ES 3.2.1.78
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Prípravok s obsahom endo-1,4-beta-mananázy produkovanej baktériou Paenibacillus lentus (DSM 28088) s minimálnou aktivitou:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    1,6 × 108 U (1)/g v tuhej forme,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    5,9 × 108 U/g v tekutej forme.
                                 
                              
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        endo-1,4-beta-mananáza produkovaná baktériou Paenibacillus lentus (DSM 28088)
                        
                           Analytické metódy
                            (2)
                        
                        Na kvantifikáciu endo-1,4-beta-mananázy v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch a krmivách:
                        kolorimetrické metódy založené na enzymatickej hydrolýze a reakcii redukujúcich cukrov (ekvivalent manózy) s kyselinou 3,5-dinitrosalicylovou (DNS)
                     
                     
                        kurčatá vo výkrme
                        kurčatá chované na znášku
                        zriedkavé druhy hydiny okrem nosníc
                     
                     
                        —
                     
                     
                        32 000  U
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stability pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri ich používaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu pokožky a dýchacích ciest.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na použitie pri odstavených prasiatkach s hmotnosťou približne do 35 kg.
                                 
                              
                     
                        8. novembra 2028
                     
                  
                        morky vo výkrme
                        morky chované na plemeno
                     
                     
                        48 000  U
                     
                  
                        odstavené prasiatka
                     
                     
                        48 000  U
                     
                  
                        ošípané vo výkrme
                        zriedkavé druhy ošípaných vo výkrme
                     
                     
                        32 000  U
                     
                  
               (1)  1 U je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 0,72 mikrogramov redukujúcich cukrov (ekvivalenty manózy) zo substrátu obsahujúceho manán (karobová guma) za minútu pri pH 7 a teplote 40 °C.
            
               (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória pre kŕmne doplnkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.