CELEX: 31985L0649
Language: it
Date: 1985-12-31 00:00:00
Title: Direttiva 85/649/CEE del Consiglio del 31 dicembre 1985 concernente il divieto dell'utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica nelle produzioni animali

N. L 382/ 228                              Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                              31 . 12 . 85
                                               DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
                                                     del 31 dicembre 1985
              concernente il divieto dell'utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica nelle produzioni
                                                             animali
                                                         (85 /649/CEE)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                considerando che è pertanto opportuno vietare l'utiliz­
                                                                    zazione delle sostanze ormoniche per l'ingrasso ; che la
                                                                    somministrazione di talune sostanze può essere auto­
                                                                    rizzata a finalità terapeutiche, ma deve essere rigorosa­
visto il trattato che istituisce la Comunità economica              mente controllata, per evitare deviazioni di utilizza­
europea, in particolare l'articolo 43 ,                             zioni ;
vista la proposta della Commissione,
                                                                    considerando altresì che gli animali vivi sottoposti a
                                                                    tali trattamenti e le carni da essi provenienti non
visto il parere del Parlamento europeo ( ! ),                       possono essere oggetto, in linea di massima, di
                                                                    scambi, dati i rischi che ne risulterebbero per l'effica ­
                                                                    cia del controllo dell'insieme del regime ; che si
visto il parere del Comitato economico e sociale (2),               potranno tuttavia prevedere deroghe a tale divieto, in
                                                                    funzione delle garanzie che potranno essere date ;
considerando che la somministrazione di talune
sostanze ad azione ormonica ad animali da azienda è
attualmente disciplinata in maniera differente negli
stati membri ; che, se l'incidenza di tali sostanze sulle           considerando che l'adozione di una regolamentazione
                                                                    armonizzata nella Comunità conduce ad instaurare un
condizioni dell'allevamento è evidente, le loro conse­
guenze sulla salute umana sono valutate differente­                 regime per le importazioni in provenienza dai paesi
mente dalle normative nazionali ; che tale divergenza               terzi che offra garanzie equivalenti ; che tali garanzie
dà luogo ad una distorsione delle condizioni di con­                possono essere richieste nell'ambito dell'applicazione
correnza tra produzioni che sono oggetto di organiz­                delle direttive 72/462/CEE (3) e 85/358/CEE (4);
zazioni comuni dei mercati, nonché a considerevoli
ostacoli negli scambi intracomunitari ;
                                                                    considerando che, per garantire l'efficacia  delle dispo­
considerando che è pertanto necessario porre fine a                 sizioni della presente direttiva, è necessario prevedere
tali distorsioni ed a tali ostacoli, garantendo nel con­            che il termine ultimo per la trasposizione delle dispo­
tempo a tutti i consumatori condizioni di approvvigio­              sizioni della direttiva 85 /358 /CEE sia anteriore a
namento dei prodotti in questione che siano sensibil­               quello valido per la presente direttiva ; che è infatti
mente identiche e fornendo loro un prodotto che                     opportuno che misure di controllo comunitario garan­
risponda più adeguatamente alle loro preoccupazioni                 tiscano l'applicazione uniforme in tutti gli stati mem­
ed alle loro aspettative ; che le possibilità di smalti­            bri delle norme vigenti in materia di somministrazione
mento dei prodotti in questione non possono che                     di sostanze ad azione ormonica e tireostatica,
beneficiarne ;
(>) GU n. C 288 del 11.11 . 1985, pag. 158 .                        (3) GU n . L 302 del 31 . 12.1972, pag. 28 .
(2) GU n . C 44 del 15 . 2. 1985, pag. 14.                          (4) GU n . L 191 del 23 . 7 . 1985, pag. 46.
 ---pagebreak--- 31 . 12 . 85                                     Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                           N. L 382/229
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :                                           In attesa delle decisioni di cui al primo comma, i
                                                                             prodotti la cui immissione sul mercato è stata già
                                                                             autorizzata restano autorizzati .
                               Articolo 1                                     I prodotti autorizzati in applicazione delle disposi­
                                                                             zioni precedenti sono soggetti alle regole degli
                                                                             articoli da 24 a 50 della direttiva 81 /851 /CEE,
Ai fini dell'applicazione della presente direttiva, si                       escluse quelle concernenti l'autorizzazione nazio­
applicano le definizioni delle carni e degli animali da                      nale di immissione sul mercato ;
azienda       di   cui      all' articolo      1  della   direttiva
81 /602/CEE (*).                                                          b) i prodotti utilizzati a finalità terapeutiche possono
                                                                             essere somministrati soltanto da un veterinario e
Ai fini dell'applicazione della presente direttiva e della                   mediante iniezione — esclusi gli innesti — ad
direttiva 81 /602/CEE si intende per trattamento                             animali da azienda chiaramente identificati .
terapeutico : la somministrazione ad un animale da
azienda individuale di una delle sostanze autorizzate                         II trattamento degli animali identificati deve essere
in applicazione dell'articolo 3 della presente direttiva,                    registrato dal veterinario .
per curare un disturbo della fertilità constatato —
previo esame dell'animale — da un veterinario . Il                            L' animale trattato non può essere macellato prima
trattamento terapeutico è vietato agli animali destinati                     della scadenza del tempo di attesa fissato in appli­
all'ingrasso .                                                               cazione della lettera a);
                                                                          c) ogni decisione relativa all'eventuale inclusione, nel
                                                                             gruppo delle sostanze di cui all'articolo 2, di qual­
                               Articolo 2
                                                                              siasi nuova sostanza avente direttamente o indiret­
                                                                             tamente un'azione estrogena, androgena o gesta­
                                                                             gena è adottata dal Consiglio che delibera su pro­
Fatto salvo l'articolo 4 della direttiva 81 /602/CEE, gli                     posta della Commissione secondo la procedura di
stati membri non possono autorizzare nessuna deroga                          voto prevista dall'articolo 43 , paragrafo 2, del trat­
alle disposizioni dell'articolo 2 della predetta direttiva .                 tato . Per poter formare oggetto di una tale deci­
Tuttavia, a scopo terapeutico, può essere autorizzata                         sione, la nuova sostanza deve rispettare i principi e
la somministrazione agli animali da azienda di estra­                         criteri pertinenti delle direttive 81 /851 /CEE e
diolo 17 p, testosterone e progesterone e derivati che si                     81 / 852/ CEE .
trasformano facilmente nel composto iniziale per idro­
lisi, dopo assorbimento dal luogo di applicazione .
                                                                                                   Articolo 4
                               Articolo 3
Ai fini dell'applicazione della presente direttiva :                      Gli stati membri prescrivono che le aziende che pro­
                                                                          ducono sostanze ad azione tireostatica, estrogena,
a) è stabilito , previo parere del Comitato dei prodotti                  androgena e gestagena e quelle che sono autorizzate, a
      farmaceutici veterinari, per quanto concerne le                     qualsivoglia titolo, a commerciare dette sostanze, non­
      misure previste ai primi due trattini, secondo la                   ché le aziende che producono prodotti farmaceutici e
      procedura di cui all' articolo 8 :                                  veterinari a base di tali sostanze, tengano un registro
                                                                          nel quale devono figurare, in ordine cronologico, i
      — l'elenco dei prodotti contenenti come sostanze                    quantitativi prodotti o acquisiti e quelli ceduti o utiliz­
         attive le sostanze di cui all'articolo 2 e rispon­               zati per la produzione dei prodotti farmaceutici e
         denti ai principi e criteri pertinenti delle diret­              veterinari .
         tive 81 /851 /CEE (2) e 81 /852/CEE (3) che
         possono essere autorizzati dagli stati membri,
      — le condizioni di utilizzazione di tali prodotti, in
         special modo il tempo di attesa necessario e le
         disposizioni dettagliate relative al controllo di                                         Articolo 5
         dette condizioni di utilizzazione,
      — i mezzi di identificazione degli animali .
                                                                          Gli stati membri provvedono a che non siano spediti
                                                                          dal loro territorio verso quello di un altro stato
                                                                          membro animali cui siano stati somministrati, in qual­
C 1 ) GU n . L 222 del 7 . 8 . 1981 , pag. 32.                            siasi modo, sostanze ad azione tireostatica, estrogena,
(2) GU n . L 317 del 6. 11 . 1981 , pag . 1 .                             androgena o gestagena o carni provenienti da tali
(3) GU n . L 317 del 6. 11 . 1981 , pag. 16.                              animali . Essi riservano la stampigliatura comu­
 ---pagebreak--- N. L 382/ 230                             Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                31 . 12 . 85
nitana alle carni provenienti da animali non sottopo­              7.     Secondo la procedura di cui all'articolo 8 è
sti a trattamento .                                                istituito un programma di controllo sulle importazioni
                                                                   provenienti da paesi terzi, in modo da garantire che
Dalla data di notifica della presente direttiva e fino a           tali importazioni non beneficino di un trattamento più
che le misure adottate in virtù degli articoli 2 e 6 sono          favorevole dei prodotti comunitari .
applicabili
                                                                   Sul piano dei controlli di routine, tale programma :
— le disposizioni nazionali che disciplinano le produ­
    zioni destinate al mercato nazionale degli stati               — stabilirà le frequenze dei controlli delle importa­
    membri restano impregiudicate ;                                     zioni provenienti da ciascun paese terzo ;
                                                                   — terrà conto delle garanzie offerte dalle regolamen­
— gli stati membri che vietano l'utilizzazione delle                    tazioni dei paesi terzi in materia di controllo .
    sostanze     di  cui   all'articolo  5    della direttiva
    81 /602/CEE a fini di ingrasso possono subordi­                In caso di controllo con esito positivo, le importazioni
    nare l' introduzione sul loro territorio alla condi­           provenienti dai paesi terzi sono sottoposte a controllo
    zione che questi animali non siano stati sottoposti            sistematico fino al ripristino della situazione normale.
    a trattamento e che le carni non provengano da
    animali sottoposti a trattamento .
                                                                                             Articolo 7
                          Articolo 6
                                                                   Il Consiglio, che delibera a maggioranza qualificata su
1.     Gli stati membri vietano l'importazione in prove­           proposta della Commissione, può adottare deroghe
nienza dai paesi terzi di animali da azienda cui siano             agli articoli 5 e 6 per quanto concerne gli scambi di
state somministrate, in qualsiasi modo, sostanze ad                animali destinati alla riproduzione e di animali ripro­
azione tireostatica, estrogena, androgena o gestagena,             duttori a fine carriera che, durante la loro esistenza,
nonché carni provenienti da tali animali .                         sono stati sottoposti a trattamento nell'ambito delle
                                                                   disposizioni dell'articolo 4 della direttiva 81 /602/CEE
                                                                   e di carni provenienti da questi ultimi animali, tenuto
2.     A tale scopo , le decisioni da prendere ai fini             conto delle garanzie fornite .
dell' applicazione della direttiva 72/462/CEE, tenuto
conto dell' articolo 13 della direttiva 85/358/CEE per
quanto concerne le carni, nonché delle garanzie equi­
valenti per quanto concerne gli animali vivi, devono
essere adottate anteriormente al 1° gennaio 1988 .                                           Articolo 8
3.     Gli stati membri provvedono a che le carni
                                                                    1.    Nel caso in cui è fatto riferimento alla procedura
fresche importate in provenienza dai macelli ricono­
                                                                   prevista dal presente articolo, la questione è deferita
sciuti dei paesi terzi nei confronti dei quali sarà stata
                                                                   senza indugio al comitato veterinario permanente,
presa una decisione ai sensi del paragrafo 2 siano —
                                                                   istituito con la decisione del Consiglio del 15 ottobre
fatte salve le disposizioni in materia di polizia sanita­
ria — ammesse sul mercato comunitario conforme­                     1968 , in appresso denominato « comitato », dal
mente all' articolo 25 della direttiva 72 /462/ CEE .              presidente, su iniziativa di quest'ultimo o su richiesta
                                                                   di uno stato membro .
4.     Fino all'applicazione di ciascuna delle decisioni           2.     Il rappresentante della Commissione presenta un
di cui al paragrafo 2, rimangono applicabili le norma­             progetto di misure da adottare . Il comitato esprime il
tive nazionali che disciplinano le importazioni in                 proprio parere sul progetto entro un termine fissato
provenienza dai paesi terzi nel settore delle sostanze             dal presidente tenuto conto dell'urgenza della que­
ad azione ormonica, nell' osservanza delle disposizioni            stione .
generali del trattato .
                                                                   Il comitato si pronuncia a maggioranza di quaranta­
                                                                   cinque voti ; ai voti degli stati membri è attribuita la
5.     A decorrere dal 1° gennaio 1988 gli stati membri            ponderazione di cui all'articolo 148, secondo comma,
sospendono le importazioni provenienti da quei paesi               del trattato . Il presidente non partecipa al voto .
terzi per i quali a tale data non sia stata adottata
alcuna decisione ai sensi del paragrafo 2 .
                                                                   3.     La Commissione adotta le misure e procede alla
                                                                   loro immediata applicazione se sono conformi al
6.     Ai fini dell'applicazione dei paragrafi da 1 a 5 ,          parere del comitato . Se non sono conformi al parere
la Commissione compila un elenco dei prodotti auto­                del comitato, o se quest'ultimo non ha espresso alcun
rizzati dai paesi terzi per i trattamenti terapeutici di           parere al riguardo, la Commissione presenta immedia­
cui all' articolo 4 della direttiva 81 /602 / CEE .                tamente al Consiglio una proposta sulle misure
 ---pagebreak--- 31 . 12 . 85                          Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                         N. L 382/231
da adottare. Il Consiglio adotta tali misure a maggio­                                Articolo 10  *
ranza qualificata.
                                                               Gli stati membri mettono in vigore le disposizioni
Se allo scadere di un termine di tre mesi dalla data in        legislative, regolamentari ed amministrative necessarie
cui la proposta è stata presentata il Consiglio non            per conformarsi :
adotta alcuna misura , la Commissione adptta le                — alla direttiva 85 /358/CEE al più tardi il 1° gen­
misure proposte e provvede alla loro immediata appli­              naio 1987,
cazione, a meno che il Consiglio non si sia pronun­            — alla presente direttiva al più tardi il 1° gennaio
ciato contro tali misure a maggioranza semplice.                   1988 .
                                                               Essi ne informano immediatamente la Commissione .
                                                                                      Articolo 11
                        Articolo 9
                                                               Gli stati membri sono destinatari della presente diret­
                                                               tiva.
Le misure necessarie per garantire la transizione verso
il regime definitivo dell'estensione dell'interdizione di      Fatto a Bruxelles, addì 31 dicembre 1985 .
cui all'articolo 2 alla produzione nazionale possono
                                                                                                       Per il Consiglio
essere adottate secondo la procedura prevista
dall' articolo 8 durante una durata massima di un                                                       Il Presidente
anno .                                                                                                  R. STEICHEN