CELEX: 52012PC0542
Language: pl
Date: 2012-09-26
Title: Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie wyrobów medycznych, zmieniające dyrektywę 2001/83/WE, rozporządzenie (WE) nr 178/2002 i rozporządzenie (WE) nr 1223/2009

|
			
		
		
		52012PC0542
		
			Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie wyrobów medycznych, zmieniające dyrektywę 2001/83/WE, rozporządzenie (WE) nr 178/2002 i rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 /* COM/2012/0542 final - 2012/0266 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	UZASADNIENIE

1.                      
KONTEKST WNIOSKU

Obecne ramy regulacyjne UE w zakresie wyrobów
medycznych, innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, tworzą
dyrektywa Rady 90/385/EWG dotycząca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
(AIMDD)[1] i dyrektywa Rady 93/42/EWG
dotycząca wyrobów medycznych (MDD)[2] – akty prawne obejmujące
szeroki zakres wyrobów. W MDD wyroby te podzielono na cztery klasy ryzyka:
klasę I (niskie ryzyko, np. plastry opatrunkowe, szkła korekcyjne), klasę IIa
(ryzyko niskie/średnie, np. rurki dotchawicze, materiały do wypełnień
stomatologicznych), klasę IIb (ryzyko średnie/wysokie, np. aparatura
rentgenowska, płytki i śruby kostne) i klasę III (ryzyko wysokie, np. zastawki
serca, całkowite protezy stawu biodrowego, implanty piersi). Aktywne wyroby
medyczne do implantacji (np. stymulatory, defibrylatory do implantacji) objęte
AIMDD wchodzą de facto w zakres klasy III. 
Dwie wspomniane dyrektywy, przyjęte w latach
90, są oparte na „nowym podejściu” i mają na celu zapewnienie sprawnego
funkcjonowania rynku wewnętrznego oraz wysokiego poziomu ochrony zdrowia i
bezpieczeństwa ludzi. Wyroby medyczne nie podlegają wymogowi uzyskania
pozwolenia organu regulacyjnego przed wprowadzeniem do obrotu, ale ocenie
zgodności, która w przypadku wyrobów średniego i wysokiego ryzyka obejmuje
udział niezależnej osoby trzeciej, określanej mianem „jednostki notyfikowanej”.
W całej Europie istnieje ok. 80 jednostek notyfikowanych, które są wyznaczane i
monitorowane przez państwa członkowskie oraz działają pod kontrolą organów
krajowych. Po certyfikacji na wyrobach umieszcza się oznakowanie CE, które
umożliwia swobodny obrót nimi w państwach UE/EFTA i Turcji.
Istniejące ramy regulacyjne posiadały pewne
zalety, ale spotkały się również z surową krytyką, zwłaszcza po tym, jak
francuskie organy służby zdrowia wykryły, że francuski producent (Poly
Implant Prothèse, PIP) przez szereg lat najwyraźniej stosował silikon
przemysłowy zamiast silikonu medycznego do produkcji implantów piersi, nie
przestrzegając zatwierdzenia wydanego przez jednostkę notyfikowaną, na skutek
czego ucierpiały tysiące kobiet na całym świecie. 
Na rynku wewnętrznym, w którym uczestniczą 32
państwa[3] i który podlega zmianom
wynikającym z ciągłego postępu technicznego i naukowego, pojawiły się znaczne
różnice w interpretacji i stosowaniu przepisów, co osłabiło główne cele
dyrektyw, tzn. bezpieczeństwo wyrobów medycznych i swobodny obrót nimi na rynku
wewnętrznym. Ponadto istnieją luki w przepisach i niepewność co do nich w
odniesieniu do niektórych produktów (np. produktów produkowanych przy
wykorzystaniu niezdolnych do życia tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego,
produktów do implantacji lub innych produktów inwazyjnych do celów
kosmetycznych). 
Niniejszy przegląd ma na celu usunięcie tych
usterek i luk oraz dalsze zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów. Należy
wprowadzić solidne, przejrzyste i trwałe ramy regulacyjne, które będą
dostosowane do potrzeb. Ramy te powinny wspierać innowacje i konkurencyjność
branży wyrobów medycznych oraz umożliwiać innowacyjnym wyrobom medycznym szybki
i opłacalny dostęp do rynku z korzyścią dla pacjentów i pracowników służby
zdrowia.
Niniejszy wniosek zostaje przyjęty obok
wniosku dotyczącego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in
vitro (IVD), takich jak testy krwi, które są objęte dyrektywą 98/79/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady (IVDD)[4]. Aspekty
horyzontalne, które są wspólne dla obu sektorów, zostały uspójnione, jednak
szczególne cechy każdego z tych sektorów wymagają odrębnych aktów prawnych. 

2.                      
WYNIKI KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI ORAZ OCENY SKUTKÓW

Przygotowując ocenę skutków niniejszego
wniosku i wniosku dotyczącego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro, Komisja przeprowadziła konsultacje społeczne
dwukrotnie – w dniach 8 maja – 2 lipca 2008 r. oraz w dniach 29 czerwca – 15
września 2010 r. W ramach obu wspomnianych konsultacji zastosowano wszystkie
zasady ogólne i minimalne standardy stosowane przez Komisję w trakcie
konsultacji z zainteresowanymi stronami; odpowiedzi otrzymane w rozsądnym
czasie po terminach zostały uwzględnione. Po przeanalizowaniu wszystkich
odpowiedzi Komisja opublikowała streszczenie wyników i poszczególne odpowiedzi
na swojej stronie internetowej[5].
Podczas konsultacji społecznych w 2008 r. większość
respondentów (w szczególności państwa członkowskie i przedmiotowa branża)
uznała proponowany przegląd za przedwczesny. Respondenci wskazywali na
dyrektywę 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[6],
która zmieniła AIMDD i MDD, a która miała zostać wdrożona do dnia 21 marca 2010
r., jak również na nowe ramy prawne dotyczące wprowadzania produktów do obrotu,
które miały wejść w życie od dnia 1 stycznia 2010 r., i argumentowali, że
należy poczekać na wdrożenie tych zmian, aby móc lepiej ocenić potrzebę
dalszych dostosowań. 
Konsultacje społeczne w 2010 r. koncentrowały
się na aspektach związanych z przeglądem IVDD; wykazano szerokie poparcie dla
tej inicjatywy, powiązanej z przeglądem ram regulacyjnych dotyczących wyrobów
medycznych w ogóle. 
W latach 2009, 2010 i 2011 kwestie wymagające
uwzględnienia podczas przeglądu ram regulacyjnych dotyczących wyrobów
medycznych były regularnie omawiane podczas posiedzeń grupy ekspertów ds.
wyrobów medycznych, właściwych organów ds. wyrobów medycznych i konkretnych
grup roboczych w dziedzinie jednostek notyfikowanych, przypadków granicznych i
klasyfikacji wyrobów, badań klinicznych wyrobów i oceny klinicznej, obserwacji,
nadzoru rynku i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) oraz
podczas posiedzeń grupy roboczej ad hoc ds. niepowtarzalnych kodów
identyfikacyjnych wyrobów (UDI). W dniach 31 marca – 1 kwietnia 2011 r. odbyło
się specjalne posiedzenie grupy roboczej ds. wyrobów medycznych, podczas
którego omówiono kwestie związane z oceną skutków. Ponadto w dniach 27 kwietnia
i 28 września 2011 r. szefowie agencji ds. leków zorganizowali razem z
właściwymi organami ds. wyrobów medycznych wspólne warsztaty na temat rozwoju
ram regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych. 
W dniach 6 i 13 lutego 2012 r. odbyły się
kolejne specjalne posiedzenia grupy roboczej ds. wyrobów medycznych mające na
celu omówienie kwestii związanych z dwoma wnioskami ustawodawczymi w oparciu o
dokumenty robocze zawierające wstępne projekty wniosków. Pisemne uwagi
dotyczące dwóch wspomnianych dokumentów roboczych uwzględniono podczas dalszego
opracowywania wniosków. 
Ponadto przedstawiciele Komisji regularnie
uczestniczyli w konferencjach, informując o trwających pracach nad przedmiotową
inicjatywą ustawodawczą i odbywając rozmowy z zainteresowanymi stronami. Odbyły
się ukierunkowane spotkania na wysokim szczeblu z przedstawicielami
stowarzyszeń reprezentujących branżę, jednostki notyfikowane, pracowników
służby zdrowia i pacjentów. 
Aspekty związane z właściwymi ramami
regulacyjnymi omawiano również w toku zorganizowanej przez Komisję analizy
perspektyw rozwoju sektora wyrobów medycznych, która trwała od listopada 2009
r. do stycznia 2010 r. W dniu 22 marca 2011 r. Komisja i prezydencja węgierska
zorganizowały konferencję wysokiego szczebla poświęconą innowacjom w
technologiach medycznych, roli sektora wyrobów medycznych w stawianiu czoła
wyzwaniom związanym z ochroną zdrowia, wobec których staje Europa, i właściwym
ramom regulacyjnym, dzięki którym sektor ten będzie w stanie zaspokoić przyszłe
potrzeby. Po konferencji, w dniu 6 czerwca 2011 r. przyjęto konkluzje Rady Unii
Europejskiej w sprawie innowacji w sektorze wyrobów medycznych[7].
W konkluzjach tych Rada zwróciła się do Komisji o dostosowanie prawodawstwa UE
w dziedzinie wyrobów medycznych do potrzeb jutra, tak by utworzyć odpowiednie,
solidne, przejrzyste i stabilne ramy regulacyjne, które mają kluczowe znaczenie
dla wspierania rozwoju bezpiecznych, skutecznych i innowacyjnych wyrobów
medycznych przynoszących korzyści europejskim pacjentom i pracownikom służby
zdrowia.
Skandal z implantami piersi produkowanymi
przez firmę PIP skłonił Parlament Europejski do przyjęcia w dniu 14 czerwca
2012 r. rezolucji w sprawie wadliwych silikonowych implantów piersi
wyprodukowanych przez francuską firmę PIP[8], w której również
wezwano Komisję do stworzenia odpowiednich ram prawnych w celu zagwarantowania
bezpieczeństwa technologii medycznych.

3.                      
ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU
3.1.                
Zakres i definicje (rozdział I)

Zakres proponowanego rozporządzenia w znacznym
stopniu odpowiada połączonym zakresom dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
tzn. obejmuje on wszystkie wyroby medyczne inne niż wyroby medyczne do
diagnostyki in vitro. Zakres rozszerzono jednak o pewne produkty, które
obecnie nie są objęte AIMDD/MDD. Z zakresu wyłączono natomiast pewne produkty,
które w niektórych państwach członkowskich są wprowadzane do obrotu jako wyroby
medyczne. 
Rozszerzenie zakresu dotyczy: 
·                        
produktów produkowanych przy wykorzystaniu
niezdolnych do życia tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich
pochodnych, które poddano znaczącym manipulacjom (np. strzykawek napełnionych
ludzkim kolagenem), chyba że są one objęte rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007 w
sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej[9];
tkanki i komórki pochodzenia ludzkiego lub wyroby pozyskiwane z tkanek i
komórek pochodzenia ludzkiego, których nie poddano znaczącym manipulacjom i
które reguluje dyrektywa 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31
marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania,
pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i
dystrybucji tkanek i komórek ludzkich[10], nie są objęte zakresem
wniosku; 
·                        
niektórych produktów do implantacji lub innych
produktów inwazyjnych niemających przeznaczenia medycznego, które są podobne do
wyrobów medycznych pod względem cech i profilu ryzyka (np. soczewki kontaktowe
niekorekcyjne, implanty do celów estetycznych);
Włączono dodatkowe przepisy dotyczące
produktów nieobjętych rozporządzeniem, nie tyle w celu wprowadzania istotnych
zmian w prawodawstwie UE, ile w celu wyjaśnienia zakresu z myślą o zapewnieniu
zharmonizowanego wykonania. Dotyczą one:
·                        
produktów zawierających zdolne do życia substancje
biologiczne (np. żywe mikroorganizmy) lub składających się z takich substancji;
·                        
żywności objętej rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 w
sprawie ogólnych zasad i wymagań prawa żywnościowego,[11]
(może mieć to wpływ np. na niektóre produkty odchudzające); wyroby medyczne
wyłączono natomiast z zakresu rozporządzenia 178/2002 (sondy lub kamery
diagnostyczne, nawet wprowadzane przez usta, są zatem wyraźnie wyłączone z
zakresu prawa żywnościowego). 
Jeżeli chodzi o produkty złożone z substancji
lub połączeń substancji, które mają być spożywane, wdychane lub podawane
doodbytniczo albo dopochwowo i które są wchłaniane przez organizm człowieka lub
w nim rozpraszane, granica między produktami leczniczymi a wyrobami medycznymi
jest trudna do określenia. Aby zapewnić wysoki poziom bezpieczeństwa tych
produktów niezależnie od ich zakwalifikowania, produkty wchodzące w zakres
definicji wyrobu medycznego zostały zakwalifikowane do klasy najwyższego ryzyka
i powinny spełniać odpowiednie wymogi załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego
kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi[12].
Aby wesprzeć Państwa członkowskie i Komisję w
określaniu statusu prawnego produktów, Komisja może ustanowić, zgodnie ze
swoimi przepisami wewnętrznymi[13], grupę ekspertów z różnych
sektorów (takich jak sektor wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro, produktów leczniczych, tkanek i komórek
pochodzenia ludzkiego, kosmetyków i produktów biobójczych). 
Sekcja dotycząca definicji została znacznie
rozszerzona – definicje odnoszące się do wyrobów medycznych dostosowano do
utrwalonych praktyk europejskich i międzynarodowych, takich jak nowe ramy
prawne dotyczące wprowadzania produktów do obrotu[14]
i wytyczne grupy roboczej ds. globalnej harmonizacji w zakresie wyrobów medycznych
(GHTF)[15].

3.2.                
Udostępnianie wyrobów na rynku, obowiązki podmiotów
gospodarczych, regeneracja, oznakowanie CE, swobodny przepływ (rozdział II)

Rozdział ten zawiera przepisy, które są typowe
dla związanego z produktami prawodawstwa w zakresie rynku wewnętrznego, i
określa obowiązki odpowiednich podmiotów gospodarczych (producentów,
upoważnionych przedstawicieli producentów spoza UE, importerów i
dystrybutorów). Instrument prawny, jakim są „wspólne specyfikacje techniczne”,
który okazał się użyteczny w kontekście IVDD, został wprowadzony w szerszym
kontekście wyrobów medycznych, aby umożliwić Komisji doprecyzowanie ogólnych
wymogów dotyczące bezpieczeństwa i działania (zawartych w załączniku I) i
wymogów dotyczących oceny klinicznej i klinicznych działań następczych po
wprowadzeniu do obrotu (zawartych w załączniku XIII). Wymogi takie zostawiają
jednak producentom możliwość przyjmowania innych rozwiązań, które zapewniają
przynajmniej równoważny poziom bezpieczeństwa i działania.
Obowiązki prawne spoczywające na producentach
są proporcjonalne do klasy ryzyka produkowanych wyrobów. Oznacza to na
przykład, że choć wszyscy producenci powinni dysponować systemem zarządzania
jakością, aby dopilnować, by ich produkty stale spełniały wymogi prawne, to
obowiązki związane z tym systemem są bardziej rygorystyczne w przypadku
producentów wyrobów wysokiego ryzyka niż producentów wyrobów niskiego ryzyka.
Producenci wyrobów medycznych do stosowania przez indywidualnych pacjentów,
tzw. wyrobów wykonanych na zamówienie, muszą dopilnować, aby ich wyroby były
bezpieczne i działały zgodnie z przeznaczeniem, ale obciążenie regulacyjne
takich producentów pozostaje niskie.
Najważniejsze dokumenty, które mają zostać
sporządzone w odniesieniu do wyrobów wprowadzanych do obrotu i przy pomocy
których producent ma wykazać zgodność z wymogami prawnymi, to dokumentacja
techniczna i deklaracja zgodności UE. Minimalny zakres ich treści określono w
załącznikach II i III. 
W dziedzinie wyrobów medycznych wprowadzono
także poniższe nowe koncepcje: 
·                        
wprowadzono wymóg, zgodnie z którym w organizacji
producenta za zgodność z wymogami regulacyjnymi powinna być odpowiedzialna
„osoba wykwalifikowana”. Podobne wymogi istnieją w prawodawstwie UE z zakresu
produktów leczniczych oraz w przepisach krajowych transponujących AIMDD/MDD w
niektórych państwach członkowskich; 
·                        
ponieważ w przypadku „handlu równoległego” wyrobami
medycznymi występują znaczne różnice pomiędzy państwami członkowskimi w
stosowaniu zasady swobodnego przepływu towarów, a w wielu przypadkach praktyka
ta jest de facto zakazana, określono jasne warunki dla przedsiębiorstw
uczestniczących w ponownym oznakowywaniu lub przepakowywaniu wyrobów
medycznych;
·                        
pacjenci, którym wszczepia się wyrób, powinni
otrzymywać niezbędne informacje na jego temat, umożliwiające identyfikację
wyrobu i obejmujące wszelkie konieczne ostrzeżenia lub środki ostrożności,
które należy przedsięwziąć, np. czy wyrób jest kompatybilny z niektórymi
wyrobami diagnostycznymi lub urządzeniami do prześwietlania osób stosowanymi podczas
kontroli bezpieczeństwa;
·                        
zgodnie z art. 12a MDD, wprowadzonym dyrektywą
2007/47/WE, Komisja była zobowiązana opracować sprawozdanie dotyczące
regeneracji wyrobów i w razie potrzeby przedłożyć wniosek ustawodawczy w tej
sprawie. Na podstawie ustaleń Komisji przedstawionych w jej sprawozdaniu z dnia
27 sierpnia 2010 r.[16], uwzględniających opinię
Komitetu Naukowego ds. Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń dla
Zdrowia (SCENIHR) z dnia 15 kwietnia 2010 r., wniosek zawiera rygorystyczne
przepisy dotyczące regeneracji wyrobów jednorazowego użytku, aby zapewnić
wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, a jednocześnie umożliwić dalszy
rozwój tej praktyki na jasnych warunkach. Regeneracja wyrobów jednorazowego
użytku jest uznawane za produkcję nowego wyrobu, tak by podmioty prowadzące
regenerację musiały spełnić wymogi, którym podlegają producenci. Regeneracja
wyrobów jednorazowego użytku do użytku krytycznego (np. wyrobów do inwazyjnych
zabiegów chirurgicznych) powinno być co do zasady zabronione. Ponieważ niektóre
państwa członkowskie mogą żywić szczególne obawy co do bezpieczeństwa w
przypadku regeneracji wyrobów jednorazowego użytku, zachowują prawo do
utrzymania lub wprowadzenia powszechnego zakazu stosowania tej praktyki, w tym
przekazywania wyrobów jednorazowego użytku do innego państwa członkowskiego lub
państwa trzeciego celem ich regeneracji oraz zakazu dostępu wyrobów
jednorazowego użytku poddanych regeneracji do ich rynku.

3.3.                
Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów,
rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych, podsumowanie dotyczące
bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, Eudamed (rozdział III)

Rozdział ten dotyczy jednej z największych wad
obecnego systemu: braku przejrzystości. Obejmuje on: 
·                        
wymóg, zgodnie z którym podmioty gospodarcze muszą
być w stanie zidentyfikować podmioty, które dostarczyły im wyroby medyczne,
oraz podmioty, którym dostarczyły wyroby medyczne;
·                        
wymóg, zgodnie z którym producenci wyposażają swoje
wyroby w niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu, który umożliwia
identyfikowalność. System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów
będzie wprowadzany stopniowo i proporcjonalnie do klasy ryzyka wyrobów;
·                        
wymóg, zgodnie z którym producenci/upoważnieni
przedstawiciele i importerzy muszą się zarejestrować oraz zarejestrować wyroby,
które wprowadzają do obrotu w UE, w centralnej europejskiej bazie danych;
·                        
wymóg, zgodnie z którym producenci wyrobów
wysokiego ryzyka muszą publicznie udostępnić podsumowanie dotyczące
bezpieczeństwa i skuteczności zawierające kluczowe elementy towarzyszących
danych klinicznych; 
·                        
dalszy rozwój europejskiej bazy danych o wyrobach
medycznych (Eudamed), ustanowionej decyzją Komisji 2010/227/UE[17],
która będzie zawierała zintegrowane systemy elektroniczne dotyczące
europejskich niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, rejestracji
wyrobów, odpowiednich podmiotów gospodarczych i certyfikatów wydanych przez
jednostki notyfikowane, badań klinicznych wyrobu, obserwacji oraz nadzoru
rynku. Znaczna część informacji znajdujących się w bazie Eudamed będzie
publicznie dostępna, zgodnie z przepisami dotyczącymi poszczególnych systemów
elektronicznych. 
Ustanowienie centralnej bazy danych
dotyczących rejestracji nie tylko zapewni wysoki poziom przejrzystości, lecz
również zlikwiduje różnice pomiędzy krajowymi systemami rejestracji, które
pojawiły się w ostatnich latach i które znacznie zwiększyły koszty zgodności z
odpowiednimi wymogami dla podmiotów gospodarczych. Przyczyni się zatem również
do zmniejszenia obciążenia administracyjnego producentów. 

3.4.                
Jednostki notyfikowane (rozdział IV) 

Właściwe funkcjonowanie jednostek
notyfikowanych ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia wysokiego poziomu ochrony
zdrowia i bezpieczeństwa oraz zaufania obywateli do systemu, który w ostatnich
latach był obiektem surowej krytyki spowodowanej znacznymi różnicami
dotyczącymi z jednej strony wyznaczania i monitorowania jednostek
notyfikowanych, a z drugiej strony jakości i dogłębności prowadzonej przez nie
oceny zgodności, w szczególności sposobu, w jaki oceniają one przeprowadzaną
przez producentów ocenę kliniczną. 
Zgodnie z nowymi ramami prawnymi dotyczącymi
wprowadzania produktów do obrotu we wniosku zawarto wymogi dla krajowych
organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane. Ostateczną odpowiedzialność
za wyznaczanie i monitorowanie jednostek notyfikowanych, w oparciu o bardziej
surowe i szczegółowe kryteria określone w załączniku VI, pozostawiono
poszczególnym państwom członkowskim. We wniosku wykorzystano zatem istniejące
struktury, które są już dostępne w większości państw członkowskich, i nie
przeniesiono odpowiedzialności na poziom unijny, co mogłoby spowodować obawy
związane z zasadą pomocniczości. Każde wyznaczenie nowej jednostki
notyfikowanej oraz prowadzone w regularnych odstępach czasu monitorowanie tych
jednostek podlega jednak „ocenom wspólnym” prowadzonym z ekspertami z
pozostałych państw członkowskich i z Komisji, co zapewni skuteczną kontrolę na
poziomie UE. 
Jednocześnie znacznie wzmocniona zostanie
pozycja jednostek notyfikowanych względem producentów, m.in. jednostki te będą
miały prawo i obowiązek przeprowadzania niezapowiedzianych inspekcji w
fabrykach oraz poddawania wyrobów badaniom fizycznym i laboratoryjnym. We
wniosku wprowadzono również wymóg zapewnienia w odpowiednich odstępach czasu
rotacji personelu jednostki notyfikowanej uczestniczącego w ocenie wyrobów
medycznych, aby zadbać o optymalną równowagę pomiędzy wiedzą i doświadczeniem
wymaganymi do przeprowadzania dokładnych ocen a potrzebą zagwarantowania
stałego obiektywizmu i neutralności w odniesieniu do producenta podlegającego
tym ocenom.

3.5.                
Klasyfikacja i ocena zgodności (rozdział V) 

We wniosku zachowano utrwalone w Europie i na
świecie podejście zakładające podział wyrobów medycznych na cztery klasy, pod
względem potencjalnego ryzyka związanego z projektem technicznym i produkcją.
Zasady klasyfikacji (określone w załączniku VII) dostosowano do postępu
technicznego oraz doświadczeń wynikających z obserwacji i nadzoru rynku. Na
przykład, w związku z incydentami dotyczącymi dawców osocza i wnioskiem
złożonym przez Francję, aparaty do aferezy przeniesiono z klasy IIb do klasy
III. Aktywne wyroby medyczne do implantacji i ich wyposażenie umieszczono w
najwyższej klasie ryzyka (klasie III), aby zachować taki sam poziom
bezpieczeństwa, jaki zapewniała dyrektywa Rady 90/385/EWG. 
Klasyfikacja wyrobu medycznego określa mającą
zastosowanie procedurę oceny zgodności, w odniesieniu do której we wniosku
wykorzystano ogólne zasady AIMDD/MDD. Co do zasady procedura oceny zgodności
dla wyrobów klasy I może być przeprowadzana na wyłączną odpowiedzialność
producenta z uwagi na niski poziom narażenia związany z tymi produktami. Jeżeli
jednak wyroby klasy I mają funkcję pomiarową lub są sprzedawane w stanie
sterylnym, jednostka notyfikowana musi zweryfikować aspekty związane z funkcją
pomiarową lub procesem sterylizacji. W przypadku wyrobów klasy IIa, IIb i III
obowiązkowy jest odpowiedni stopień zaangażowania jednostki notyfikowanej,
proporcjonalny do klasy ryzyka; w przypadku wyrobów klasy III przed wprowadzeniem
do obrotu wymagane jest wyraźne zatwierdzenie projektu lub typu wyrobu oraz
systemu zarządzania jakością. W przypadku wyrobów klasy IIa i IIb jednostka
notyfikowana weryfikuje system zarządzania jakością i, na podstawie
reprezentatywnej próby dokumentację techniczną. Po wstępnej certyfikacji
jednostki notyfikowane muszą regularnie przeprowadzać oceny w ramach nadzoru po
wprowadzeniu do obrotu. 
Poszczególne procedury oceny zgodności,
podczas których jednostka notyfikowana kontroluje system zarządzania jakością
producenta, weryfikuje dokumentację techniczną, bada dokumentację projektu lub
zatwierdza typ wyrobu, określono w załącznikach VIII–X. Procedury te zostały
zaostrzone i usprawnione. We wniosku zwiększono uprawnienia i obowiązki
jednostek notyfikowanych oraz doprecyzowano zasady, zgodnie z którymi jednostki
notyfikowane przeprowadzają oceny, zarówno przed wprowadzeniem do obrotu, jak i
po wprowadzeniu do obrotu (np. obowiązkowo przedkładana dokumentacja, zakres
kontroli, niezapowiedziane inspekcje w fabrykach, kontrole wyrywkowe), aby
zapewnić równe warunki działania i zapobiec nadmiernej pobłażliwości jednostek
notyfikowanych. Producenci wyrobów wykonanych na zamówienie będą nadal
podlegali specjalnej procedurze (określonej w załączniku XI), która nie
angażuje jednostki notyfikowanej. 
Ponadto we wniosku wprowadzono obowiązek
jednostek notyfikowanych do powiadamiania komitetu ekspertów (zob. 3.8 poniżej)
o nowych wnioskach o przeprowadzenie oceny zgodności wyrobów wysokiego ryzyka.
W oparciu o potwierdzone naukowo przyczyny związane ze zdrowiem komitet
ekspertów będzie uprawniony do zwrócenia się do jednostki notyfikowanej o
przedłożenie oceny wstępnej, do której będzie mógł zgłosić uwagi w terminie 60
dni[18], zanim jednostka
notyfikowana będzie mogła wydać certyfikat. Powyższy mechanizm kontroli
umożliwia organom „drugie spojrzenie” na poszczególne oceny i zajęcie
stanowiska przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu. Podobna procedura jest obecnie
stosowana w przypadku wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia
zwierzęcego (dyrektywa Komisji 2003/32/WE[19]). Jej stosowanie
powinno stanowić wyjątek, a nie regułę, i opierać się na jasnych i
przejrzystych kryteriach. 

3.6.                
Ocena kliniczna i badania kliniczne wyrobów
(rozdział VI) 

Opierając się na obecnym załączniku X do MDD,
w rozdziale tym określono kluczowe obowiązki producentów w odniesieniu do
przeprowadzania oceny klinicznej niezbędnej do wykazania bezpieczeństwa i
działania wyrobów. Bardziej szczegółowe wymogi określono w załączniku XIII,
który dotyczy oceny klinicznej przed wprowadzeniem do obrotu i klinicznych
działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, tworzących razem ciągły proces
trwający podczas cyklu życia wyrobu medycznego.
Doprecyzowano proces prowadzenia badań
klinicznych wyrobów (stanowiących odpowiednik badań klinicznych produktów
leczniczych), którego podstawy są obecnie opisane w art. 15 MDD. Po pierwsze,
wprowadzono pojęcie „sponsora”, które dostosowano do definicji wykorzystanej w
niedawnym wniosku Komisji dotyczącym rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i
Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi,
mającego na celu uchylenie dyrektywy 2001/20/WE[20].
Sponsorem może być producent, jego upoważniony
przedstawiciel lub inna organizacja, w praktyce często jest to „podmiot
prowadzący badania naukowe na zlecenie” prowadzący badania kliniczne wyrobów w
imieniu producentów. Zakres wniosku pozostaje jednak ograniczony do badań
klinicznych wyrobów prowadzonych do celów regulacyjnych, tzn. w celu uzyskania
lub potwierdzenia regulacyjnego zatwierdzenia dostępu do rynku. Niekomercyjne
badania kliniczne wyrobów, które nie mają celu regulacyjnego, nie są objęte
niniejszym rozporządzeniem.
Zgodnie z uznanymi międzynarodowymi zasadami
etycznymi każde badanie kliniczne wyrobu musi być zarejestrowane w dostępnym
publicznie systemie elektronicznym, który zostanie ustanowiony przez Komisję.
Aby zapewnić synergię z obszarem nadań klinicznych produktów leczniczych,
system elektroniczny dotyczący badań klinicznych wyrobów medycznych powinien
być kompatybilny z przyszłą unijną bazą danych, która ma zostać ustanowiona
zgodnie z przyszłym rozporządzeniem w sprawie badań klinicznych produktów
leczniczych stosowanych u ludzi. 
Przed rozpoczęciem badania klinicznego wyrobu
sponsor musi przedłożyć wniosek, aby potwierdzić, że żadne kwestie dotyczące
zdrowia i bezpieczeństwa ani kwestie etyczne nie przemawiają przeciwko
przeprowadzeniu badania. Pojawi się nowa możliwość dla sponsorów badań
klinicznych wyrobów, które będą miały być prowadzone w więcej niż jednym
państwie członkowskim: w przyszłości będą oni mogli przedłożyć jeden wniosek za
pośrednictwem systemu elektronicznego, który zostanie ustanowiony przez
Komisję. W związku z powyższym aspekty dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa w
odniesieniu do wyrobu medycznego będącego przedmiotem badania klinicznego będą
oceniane przez zainteresowane państwo członkowskie pod kierownictwem
koordynującego państwa członkowskiego. Ocena aspektów mających z natury rzeczy
charakter krajowy oraz aspektów lokalnych i etycznych (takich jak
odpowiedzialność, odpowiedniość badaczy i miejsca prowadzenia badania, świadoma
zgoda) będzie jednak musiała odbywać się na poziomie każdego zainteresowanego
państwa członkowskiego, które zachowa ostateczną odpowiedzialność za podjęcie
decyzji o tym, czy badanie kliniczne wyrobu będzie mogło zostać przeprowadzone
na jego terytorium. Zgodnie z wyżej wspomnianym wnioskiem Komisji dotyczącym
rozporządzenia w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych, również w
niniejszym wniosku organizację zatwierdzania badań klinicznych wyrobów na
poziomie krajowym pozostawiono w gestii państw członkowskich. Innymi słowy,
odchodzi się od wymaganego przez prawo dualizmu dwóch odrębnych podmiotów, tzn.
właściwego organu krajowego i komisji etycznej.

3.7.                
Obserwacja i nadzór rynku (rozdział VII) 

Dobrze funkcjonujący system obserwacji jest
„kręgosłupem” solidnych ram regulacyjnych w tym sektorze, ponieważ powikłania
związane z wyrobami medycznymi, które są przeznaczone do implantacji lub mają
działać przez wiele lat albo nawet dekad, mogą ujawnić się dopiero po pewnym
czasie. Pod tym względem najważniejszym krokiem naprzód, jaki przyniesie
wniosek, będzie ustanowienie unijnego portalu, za pośrednictwem którego
producenci będą musieli zgłaszać ciężkie incydenty i działania naprawcze, które
podjęli, aby ograniczyć ryzyko ich ponownego wystąpienia. Informacje będą
automatycznie przesyłane do zainteresowanych organów krajowych. W razie
wystąpienia takich samych lub podobnych incydentów lub konieczności podjęcia
działań naprawczych w więcej niż jednym państwie członkowskim analiza przypadku
będzie odbywać się pod kierownictwem organu koordynującego. Położono nacisk na
dzielenie się pracą i wiedzą specjalistyczną, aby uniknąć nieefektywnego
powielania procedur. 
Jeżeli chodzi o nadzór rynku, główne cele
wniosku to wzmocnienie praw i obowiązków właściwych organów krajowych,
zapewnienie skutecznej koordynacji ich działań w zakresie nadzoru rynku oraz
sprecyzowanie procedur mających zastosowanie.

3.8.                
Zarządzanie (rozdziały VIII i IX) 

Za wykonanie przyszłego rozporządzenia będą
odpowiedzialne państwa członkowskie. Kluczowa rola w osiągnięciu
zharmonizowanej interpretacji i praktyki przypadnie komitetowi ekspertów (Grupie
Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych – MDCG), w którego skład wejdą osoby
powołane przez państwa członkowskie z uwagi na swoją rolę i doświadczenie w
dziedzinie wyrobów medycznych; posiedzeniom tego organu przewodniczyć będzie
Komisja. MDCG i jej podgrupy umożliwią stworzenie forum do rozmów z zainteresowanymi
stronami. We wniosku stworzono podstawę prawną, zgodnie z którą w przypadku
szczególnych zagrożeń lub technologii Komisja będzie mogła w przyszłości
wyznaczyć laboratoria referencyjne UE; koncepcja ta okazała się udana w
przypadku sektora żywności.
W odniesieniu do zarządzania na poziomie UE w
ocenie skutków za preferowane warianty strategiczne uznano rozszerzenie
odpowiedzialności Europejskiej Agencji Leków (EMA) o wyroby medyczne lub
zarządzanie systemem regulacyjnym dotyczącym wyrobów medycznych przez Komisję.
Biorąc pod uwagę jasne preferencje wyrażone przez zainteresowane strony, w tym
wiele państw członkowskich, we wniosku upoważniono Komisję do udzielenia MDCG
wsparcia technicznego, naukowego i logistycznego.

3.9.                
Przepisy końcowe (rozdział X) 

We wniosku upoważniono Komisję do
przyjmowania, w stosownych przypadkach, aktów wykonawczych w celu zapewnienia
jednolitego stosowania rozporządzenia albo aktów delegowanych w celu
uzupełnienia ram regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych w miarę upływu czasu.
Niniejszy wniosek oznacza zmianę innych
przepisów unijnych, jeżeli istnieje powiązanie z wyrobami medycznymi. W
przypadku produktów łączonych obejmujących produkt leczniczy i wyrób medyczny,
regulowanych dyrektywą 2001/83/WE, AIMDD i MDD zawierają już wymóg, zgodnie z
którym część stanowiąca wyrób medyczny musi spełniać mające zastosowanie
niezbędne wymagania określone w prawodawstwie dotyczącym wyrobów medycznych.
Przestrzeganie tego wymogu nie jest jednak obecnie weryfikowane w ramach
procesu dopuszczania produktów leczniczych. Załącznik I do dyrektywy
2001/83/WE, w którym określono treść wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu, zostaje zatem zmieniony w celu wprowadzenia wymogu przedłożenia przez
wnioskodawcę dowodów (np. deklaracji zgodności UE lub certyfikatu wydanego
przez jednostkę notyfikowaną) świadczących o tym, że część będąca wyrobem jest
zgodna z mającymi zastosowanie ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i
działania zawartymi w przyszłym rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych. 
Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów
kosmetycznych[21] zostaje zmienione, aby
uprawnić Komisję do określenia, czy dany produkt jest objęty definicją produktu
kosmetycznego. Możliwość taką przewidziano już w AIMDD i MDD i zachowano we
wniosku. Istnieje ona również w nowym rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego
i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r.
w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych[22]
Ułatwi to przyjmowanie ogólnounijnych decyzji dotyczących przypadków
„granicznych”, w których konieczne jest wyjaśnienie statusu prawnego produktu.
Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 (prawo
żywnościowe) zostaje zmienione, aby wyłączyć z jego zakresu wyroby medyczne
(zob. 3.1. powyżej). 
Nowe rozporządzenie zacznie być stosowane trzy
lata po wejściu w życie, aby dać producentom, jednostkom notyfikowanym i
państwom członkowskim czas na dostosowanie się do nowych wymogów. Komisja
potrzebuje natomiast czasu, aby wprowadzić nową infrastrukturę informatyczną i
rozwiązania organizacyjne niezbędne do funkcjonowania nowego systemu
regulacyjnego. Wyznaczanie jednostek notyfikowanych na podstawie nowych wymogów
i nowego procesu musi rozpocząć się wkrótce po wejściu rozporządzenia w życie,
aby dopilnować, by do daty rozpoczęcia stosowania jednostki notyfikowane były
wyznaczane zgodnie z nowymi przepisami, w celu uniknięcia braków wyrobów
medycznych na rynku. Przewidziano szczególne przepisy przejściowe w odniesieniu
do rejestracji wyrobów medycznych, odpowiednich podmiotów gospodarczych i
certyfikatów wydawanych przez jednostki notyfikowane, aby umożliwić sprawne
przejście od wymogów dotyczących rejestracji na poziomie krajowym do
rejestracji centralnej na poziomie UE.
Przyszłe rozporządzenie zastępuje i uchyla
dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG. 

3.10.            
Kompetencje Unii, zasada pomocniczości i forma
prawna 

Wniosek posiada „podwójną podstawę prawną”,
tj. art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii
Europejskiej (TFUE). Z wejściem w życie Traktatu z Lizbony podstawę prawną
ustanowienia i funkcjonowania rynku wewnętrznego, w oparciu o którą przyjęto
obecne dyrektywy dotyczące wyrobów medycznych, uzupełniono szczegółową podstawą
prawną mającą na celu ustanowienie wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa
wyrobów do zastosowań medycznych. Regulując obszar wyrobów medycznych, Unia
korzysta z uprawnień dzielonych na mocy art. 4 ust. 2 TFUE. 
Na mocy obecnych dyrektyw dotyczących wyrobów
medycznych wyroby posiadające oznakowanie CE mogą co do zasady być przedmiotem
swobodnego obrotu w UE. Proponowaną zmianę istniejących dyrektyw, włączającą
wprowadzone Traktatem z Lizbony zmiany dotyczące zdrowia publicznego, można
osiągnąć jedynie na poziomie Unii. Jest to konieczne, aby zwiększyć poziom
ochrony zdrowia publicznego dla wszystkich europejskich pacjentów i
użytkowników oraz zapobiec przyjmowaniu przez państwa członkowskie rozbieżnych
uregulowań dotyczących produktów, prowadzących do dalszego rozdrobnienia rynku
wewnętrznego. Zharmonizowane przepisy i procedury umożliwiają producentom,
zwłaszcza MŚP, które stanowią ponad 80 % sektora, zmniejszenie kosztów
związanych z różnicami pomiędzy przepisami krajowymi, zapewniając wysoki, równy
poziom bezpieczeństwa w całej Unii. Zgodnie z zasadami proporcjonalności i
pomocniczości określonymi w art. 5 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
niniejszy wniosek nie wykracza poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia tych
celów. 
Niniejszy wniosek ma formę rozporządzenia.
Jest to odpowiedni instrument prawny, ponieważ wprowadza jasne i szczegółowe
przepisy, które zaczną obowiązywać w jednolity sposób i w tym samym momencie w
całej Unii. Rozbieżna transpozycja AIMDD i MDD przez państwa członkowskie
prowadziła do różnych poziomów ochrony zdrowia i bezpieczeństwa i tworzyła
przeszkody na rynku wewnętrznym, którym zapobiec może wyłącznie rozporządzenie.
Zastąpienie krajowych środków transpozycji ma również wyraźny efekt w postaci
uproszczenia, ponieważ umożliwia podmiotom gospodarczym prowadzenie
działalności w oparciu o jedne ramy regulacyjne, a nie „mozaikę” 27 prawodawstw
krajowych.
Wybór rozporządzenia nie oznacza jednak, że
podejmowanie decyzji zostanie scentralizowane. Państwa członkowskie pozostają
odpowiedzialne za wdrożenie zharmonizowanych przepisów, np. w odniesieniu do
zatwierdzania badań klinicznych wyrobów, wyznaczania jednostek notyfikowanych,
spraw wyników z obserwacji, prowadzenia nadzoru rynku oraz działań w zakresie
egzekwowania (np. sankcji). 

3.11.            
Prawa podstawowe

Zgodnie z Kartą praw podstawowych UE wniosek
ma na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia człowieka (art. 35
Karty) i ochrony konsumentów (art. 38), poprzez zagwarantowanie wysokiego
poziomu bezpieczeństwa wyrobów medycznych udostępnionych na rynku unijnym.
Wniosek ma wpływ na swobodę prowadzenia działalności gospodarczej przez
podmioty gospodarcze (art. 16), ale obowiązki nałożone na producentów,
upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych są
niezbędne do zagwarantowania wysokiego poziomu bezpieczeństwa tych produktów. 
We wniosku określono gwarancje w zakresie
ochrony danych osobowych. W odniesieniu do medycznych badań naukowych wniosek
zawiera wymóg, aby wszelkie badania kliniczne wyrobów z udziałem ludzi były
prowadzone z poszanowaniem godności człowieka, prawa do integralności fizycznej
i psychicznej zainteresowanych osób oraz zasady świadomej zgody, czego wymagają
art. 1, art. 3 ust. 1 i art. 3 ust. 2 lit. a) Karty.

4.                      
WPŁYW NA BUDŻET

Następujące elementy niniejszego wniosku mają
wpływ na budżet:
·                        
koszty dalszego rozwoju bazy danych Eudamed (koszty
jednorazowe i koszty utrzymania);
·                        
koszty służb Komisji organizujących „oceny wspólne”
jednostek notyfikowanych i w nich uczestniczących; 
·                        
koszty ekspertów krajowych uczestniczących w
„ocenach wspólnych” jednostek notyfikowanych zgodnie z przepisami Komisji
dotyczącymi zwrotu kosztów poniesionych przez ekspertów;
·                        
koszty służb Komisji udzielających wsparcia
technicznego, naukowego i logistycznego MDCG i jej podgrupom oraz koordynującym
państwom członkowskim w dziedzinie badań klinicznych wyrobów i obserwacji;
·                        
koszty służb Komisji zarządzających unijnymi ramami
regulacyjnymi w zakresie wyrobów medycznych i dalej je rozwijających
(funkcjonowanie niniejszego rozporządzenia i przygotowanie aktów
delegowanych/wykonawczych) oraz wspierających państwa członkowskie w
zapewnieniu skutecznego i efektywnego wykonania rozporządzenia;
·                        
koszty organizacji posiedzeń MDCG i jej podgrup
oraz posiedzeń komitetu powołanego na mocy rozporządzenia 182/2011, w tym zwrot
kosztów poniesionych przez członków, powoływanych przez państwa członkowskie,
co ma na celu zapewnienie wysokiego stopnia koordynacji pomiędzy państwami
członkowskimi;
·                        
koszty ustanowienia mechanizmu kontroli w
odniesieniu do ocen zgodności prowadzonych przez jednostki notyfikowane dla
wyrobów wysokiego ryzyka oraz koszty zarządzania tym mechanizmem, w tym koszty
infrastruktury technicznej związanej z wymianą danych; 
·                        
koszty prowadzenia laboratoriów referencyjnych UE,
kiedy zostaną one wyznaczone; 
·                        
koszty udziału w międzynarodowej współpracy
prawnej. 
Szczegółowe dane na temat kosztów
przedstawiono w ocenie skutków finansowych regulacji. Szczegółowe omówienie
kosztów znajduje się w sprawozdaniu z oceny skutków.
2012/0266 (COD)
Wniosek
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I
RADY
w sprawie wyrobów medycznych, zmieniające
dyrektywę 2001/83/WE, rozporządzenie (WE) nr 178/2002 i rozporządzenie (WE) nr
1223/2009

(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII
EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii
Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c),
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego
parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu
Ekonomiczno-Społecznego[23], 
uwzględniając opinię Komitetu Regionów[24],

po konsultacji z Europejskim Inspektorem
Ochrony Danych[25],
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą
ustawodawczą,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)              
Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r.
w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do
wyrobów medycznych aktywnego osadzania[26] oraz dyrektywa
Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych[27]
stanowią unijne ramy prawne dotyczące wyrobów medycznych innych niż wyroby
medyczne do diagnostyki in vitro. Konieczny jest jednak dogłębny
przegląd tych dyrektyw, aby stworzyć solidne, przejrzyste, przewidywalne i
trwałe ramy prawne dotyczące wyrobów medycznych, które zapewnią wysoki poziom
bezpieczeństwa i zdrowia, jednocześnie wspierając innowacje.
(2)              
Niniejsze rozporządzenie ma na celu zapewnienie
funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych, uwzględniając
jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia. Jednocześnie niniejszym
rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa dla
wyrobów medycznych w odpowiedzi na powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa
tych produktów. Do osiągnięcia obu tych celów dąży się jednocześnie. Są one
nierozerwalne i żaden z nich nie jest podrzędny wobec drugiego. Co się tyczy
art. 114 TFUE, niniejsze rozporządzenie harmonizuje zasady dotyczące
wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych i ich wyposażenia na
rynku unijnym, co pozwoli w pełni korzystać z zasady swobodnego przepływu
towarów. Odnośnie do art. 168 ust. 4 lit. c) TFUE niniejszym rozporządzeniem
ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa tych wyrobów medycznych
poprzez zapewnienie, między innymi, wiarygodności i odporności danych
uzyskanych w badaniach klinicznych wyrobów oraz bezpieczeństwa uczestników
takich badań.
(3)              
Należy znacznie wzmocnić główne elementy
dotychczasowego podejścia regulacyjnego, takie jak nadzór ze strony jednostek
notyfikowanych, procedury oceny zgodności, badania kliniczne wyrobów oraz ocena
kliniczna, obserwacja i nadzór rynku. Jednocześnie, aby poprawić sytuację w
zakresie zdrowia i bezpieczeństwa, należy wprowadzić przepisy zapewniające
przejrzystość i identyfikowalność odnośnie do wspomnianych wyrobów. 
(4)              
W miarę możliwości należy uwzględnić wytyczne
dotyczące wyrobów medycznych opracowane na poziomie międzynarodowym, w
szczególności w ramach grupy roboczej ds. globalnej harmonizacji (GHTF) oraz
inicjatywy, która ją zastąpiła, międzynarodowego forum organów regulacyjnych
ds. wyrobów medycznych, szczególnie podczas redagowania przepisów dotyczących
niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, ogólnych wymogów dotyczących
bezpieczeństwa i działania, dokumentacji technicznej, kryteriów klasyfikacji,
procedur oceny zgodności oraz badań klinicznych wyrobów, aby promować zbliżenie
przepisów w skali światowej, co przyczyni się do wyższego poziomu
bezpieczeństwa na całym świecie, oraz aby ułatwić handel. 
(5)              
Ze względów historycznych aktywne wyroby medyczne
do implantacji, objęte dyrektywą 90/385/EWG, oraz inne wyroby medyczne, objęte
dyrektywą 93/42/EWG, były regulowanie dwoma różnymi instrumentami prawnymi. Dla
uproszczenia obie dyrektywy, które były wielokrotnie zmieniane, należy zastąpić
jednym aktem prawnym, który miałby zastosowanie do wszystkich wyrobów
medycznych innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro.
(6)              
Rozporządzenie jest odpowiednim instrumentem
prawnym, ponieważ ustanawia jasne i szczegółowe przepisy, które nie dają
państwom członkowskim możliwości ich rozbieżnej transpozycji. Ponadto
rozporządzenie gwarantuje także wdrożenie wymogów prawnych w tym samym czasie w
całej Unii. 
(7)              
Zakres stosowania niniejszego rozporządzenia
powinien zostać wyraźnie odgraniczony od pozostałego unijnego prawodawstwa
harmonizacyjnego dotyczącego produktów, takich jak wyroby medyczne do
diagnostyki in vitro, produkty lecznicze, kosmetyki i żywność. W związku
z tym należy zmienić rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r.
ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury
w zakresie bezpieczeństwa żywności[28], tak aby
wyłączyć z jego zakresu wyroby medyczne.
(8)              
Do państw członkowskich powinna należeć każdorazowo
decyzja, czy dany produkt podlega przepisom niniejszego rozporządzenia. W razie
potrzeby Komisja może zdecydować, w poszczególnych przypadkach, czy dany
produkt odpowiada definicji wyrobu medycznego lub wyposażenia wyrobu
medycznego. Ponieważ w niektórych przypadkach trudno jest dokonać rozróżnienia
między wyrobami medycznymi a produktami kosmetycznymi, do rozporządzenia
Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r.
dotyczącego produktów kosmetycznych[29] należy wprowadzić możliwość
podejmowania decyzji dotyczącej statusu regulacyjnego produktu, obejmującej
całą UE. 
(9)              
Produkty stanowiące połączenie produktu leczniczego
lub substancji leczniczej i wyrobu medycznego są objęte zakresem albo
niniejszego rozporządzenia, albo dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego
i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego
się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi[30].
Należy zapewnić odpowiednią interakcję między tymi dwoma aktami prawnymi w
zakresie konsultacji przeprowadzanych podczas oceny przed wprowadzeniem do
obrotu i wymiany informacji na temat spraw wynikłych z obserwacji związanych z
produktami łączonymi. W przypadku produktów leczniczych, które zawierają, jako
integralną część, wyrób medyczny, należy odpowiednio ocenić zgodność z ogólnymi
wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania dotyczącymi tego wyrobu
medycznego w kontekście pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Należy zatem
odpowiednio zmienić dyrektywę 2001/83/WE.
(10)          
Prawodawstwo unijne jest niepełne w odniesieniu do
niektórych produktów wytwarzanych z wykorzystaniem niezdolnych do życia tkanek
i komórek pochodzenia ludzkiego, które zostały poddane znaczącym manipulacjom i
które nie są objęte zakresem rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów
leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz
rozporządzenie (WE) nr 726/2004[31]. Podczas gdy oddawanie,
pobieranie i testowanie tkanek i komórek ludzkich wykorzystywanych do
wytwarzania tych produktów powinno pozostać w zakresie dyrektywy 2004/23/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia
norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania,
konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich[32],
produkt gotowy powinien zostać objęty zakresem niniejszego rozporządzenia.
Tkanki i komórki pochodzenia ludzkiego, które nie zostały poddane znaczącym
manipulacjom, takie jak zdemineralizowana ludzka macierz kostna, oraz produkty
uzyskane z takich tkanek i komórek nie powinny wchodzić w zakres niniejszego
rozporządzenia.
(11)          
Niniejszym rozporządzeniem należy natomiast objąć
niektóre produkty do implantacji oraz inne produkty inwazyjne, odnośnie do
których producent deklaruje, że służą one do celów estetycznych lub innych
celów niemedycznych, a które są jednak podobne do wyrobów medycznych pod
względem funkcjonowania i profilu ryzyka. 
(12)          
Tak jak w przypadku produktów zawierających zdolne
do życia tkanki i komórki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, które są
wyraźnie wyłączone z zakresu dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG, a zatem także z
niniejszego rozporządzenia, należy uściślić, że produkty zawierające żywe
substancje biologiczne innego pochodzenia także nie są objęte niniejszym
rozporządzeniem.
(13)          
Nie ma naukowej pewności co do zagrożeń i korzyści
ze strony nanomateriałów stosowanych w wyrobach medycznych. W celu zapewnienia
wysokiego poziomu ochrony zdrowia, swobodnego przepływu towarów i pewności prawa
dla przedsiębiorców konieczne jest opracowanie spójnej definicji nanomateriałów
w oparciu o zalecenie Komisji 2011/696/UE z dnia 18 października 2011 r.
dotyczące definicji nanomateriału[33], przy zachowaniu
elastyczności niezbędnej do dostosowania tej definicji do postępu naukowego i
technicznego oraz wynikających z tego zmian regulacji na poziomie unijnym i
międzynarodowym. Podczas projektowania i produkcji wyrobów medycznych
producenci powinni zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu nanocząstek,
które mogą się przedostać do organizmu ludzkiego, a wyroby te powinny podlegać
jak najbardziej rygorystycznej procedurze oceny zgodności.
(14)          
Aspekty, których dotyczy dyrektywa 2004/108/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 grudnia 2004 r. w sprawie zbliżenia
ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do kompatybilności
elektromagnetycznej oraz uchylająca dyrektywę 89/336/EWG[34],
oraz aspekty, których dotyczy dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i
Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn, zmieniająca dyrektywę 95/16/WE[35],
stanowią integralną część ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i
działania wyrobów medycznych. W związku z tym niniejsze rozporządzenie powinno
być uznane za przepisy o charakterze lex specialis w stosunku do wspomnianych
dyrektyw. 
(15)          
Niniejsze rozporządzenie powinno zawierać wymogi
dotyczące projektowania i produkcji wyrobów medycznych emitujących
promieniowanie jonizujące, bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady
96/29/Euratom z dnia 13 maja 1996 r. ustanawiającej podstawowe normy
bezpieczeństwa w zakresie ochrony zdrowia pracowników i ogółu społeczeństwa
przed zagrożeniami wynikającymi z promieniowania jonizującego[36],
jak również dyrektywy Rady 97/43/Euratom z dnia 30 czerwca 1997 r. w sprawie
ochrony zdrowia osób fizycznych przed niebezpieczeństwem wynikającym z
promieniowania jonizującego związanego z badaniami medycznymi oraz uchylającej
dyrektywę 84/466/Euratom[37], które mają inne cele. 
(16)          
Należy wyjaśnić, że wymogi niniejszego
rozporządzenia mają także zastosowanie wobec państw, które zawarły z Unią
międzynarodowe porozumienia, na mocy których przyznany jest im, do celów
stosowania niniejszego rozporządzenia, taki sam status, jaki mają państwa
członkowskie. Obecnie ma to miejsce w przypadku Porozumienia o Europejskim
Obszarze Gospodarczym[38], Umowy między Wspólnotą
Europejską a Konfederacją Szwajcarską w sprawie wzajemnego uznawania w
odniesieniu do oceny zgodności[39] oraz Porozumienia z dnia
12 września 1963 r. ustanawiającego stowarzyszenie między Europejską Wspólnotą
Gospodarczą a Turcją[40]. 
(17)          
Należy także wyjaśnić, że wyroby medyczne
przekazywane osobom w Unii za pośrednictwem usług społeczeństwa informacyjnego
w rozumieniu dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22
czerwca 1998 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w zakresie norm
i przepisów technicznych[41], jak również wyroby
wykorzystywane w ramach działalności gospodarczej do świadczenia osobom w Unii
usług diagnostycznych lub terapeutycznych, muszą być zgodne z wymogami
niniejszego rozporządzenia najpóźniej w momencie wprowadzenia produktu do
obrotu lub świadczenia usługi w Unii.
(18)          
Należy dostosować ogólne wymogi dotyczące
bezpieczeństwa i działania do postępu technicznego i naukowego, na przykład w
odniesieniu do oprogramowania specjalne przeznaczonego przez producenta do co
najmniej jednego z zastosowań medycznych wyszczególnionych w definicji wyrobu
medycznego. 
(19)          
Aby uznać istotną rolę normalizacji w dziedzinie
wyrobów medycznych, wykazanie przez producentów zgodności z normami zharmonizowanymi
zdefiniowanymi w rozporządzeniu (UE) nr […/…] w sprawie normalizacji
europejskiej[42] powinno być uznawane za
wykazanie zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania
i z innymi wymogami prawnymi, dotyczącymi np. zarządzania jakością i ryzykiem.
(20)          
Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do
diagnozy in vitro[43] pozwala Komisji na
przyjęcie wspólnych specyfikacji technicznych dla określonych kategorii wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro. W obszarach, gdzie nie ma norm
zharmonizowanych lub gdzie są one niewystarczające, Komisja powinna być
upoważniona do określenia specyfikacji technicznych, których stosowanie
gwarantowałoby zgodność z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i
działania oraz wymogami dotyczącymi oceny klinicznej lub klinicznych działań
następczych po wprowadzeniu do obrotu. 
(21)          
Definicje w dziedzinie wyrobów medycznych, np. te
dotyczące podmiotów gospodarczych, badań klinicznych wyrobów oraz obserwacji,
powinny być spójne z ugruntowaną praktyką na poziomie unijnym i
międzynarodowym, tak aby zwiększyć pewność prawa.
(22)          
Zasady dotyczące wyrobów medycznych powinny zostać
dostosowane, w stosownych przypadkach, do nowych ram prawnych dotyczących
wprowadzania produktów do obrotu, które obejmują rozporządzenie Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające
wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków
wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93[44]
oraz decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008
r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu,
uchylającą decyzję Rady 93/465/EWG[45]. 
(23)          
Przepisy dotyczące nadzoru rynku unijnego i
kontroli produktów wprowadzanych na rynek w Unii, ustanowione rozporządzeniem
(WE) nr 765/2008, mają zastosowanie do wyrobów medycznych i ich wyposażenia,
objętych niniejszym rozporządzeniem, które nie zabrania państwom członkowskim
wyboru właściwych organów do wykonywania tych zadań. 
(24)          
Należy jasno określić ogólne obowiązki różnych
podmiotów gospodarczych, w tym importerów i dystrybutorów, zgodnie z nowymi
ramami prawnymi dotyczącymi wprowadzania produktów do obrotu, bez uszczerbku
dla szczegółowych obowiązków określonych w różnych częściach niniejszego
rozporządzenia, w celu lepszego zrozumienia wymogów prawnych, a co za tym
idzie, większej zgodności regulacyjnej ze strony poszczególnych podmiotów
gospodarczych.
(25)          
Niektóre obowiązki nałożone na producentów, takie
jak ocena kliniczna i raportowanie w ramach obserwacji, które były określone
jedynie w załącznikach do dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG, powinny zostać
włączone do części normatywnej niniejszego rozporządzenia, aby zwiększyć
pewność prawa.
(26)          
W celu dopilnowania, by wyroby medyczne produkowane
seryjnie nadal były zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia i by w
procesie produkcji brane były pod uwagę doświadczenia z używania wyrobów
medycznych, wszyscy producenci powinni mieć wdrożony system zarządzania
jakością i plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, które powinny być
współmierne do klasy ryzyka i rodzaju wyrobu medycznego. 
(27)          
Należy zapewnić prowadzenie nadzoru i kontroli
produkcji wyrobów medycznych w organizacji producenta przez osoby spełniające
minimum wymogów dotyczących kwalifikacji.
(28)          
W przypadku producentów niemających siedziby w Unii
upoważniony przedstawiciel pełni kluczową rolę przy zapewnianiu zgodności
wyrobów medycznych produkowanych przez tych producentów z odpowiednimi wymogami
i przy pełnieniu funkcji osoby kontaktowej mającej siedzibę w Unii. Zadania
upoważnionego przedstawiciela powinny być określone w pisemnym upoważnieniu od
producenta, który może go na przykład uprawnić do złożenia wniosku o
zastosowanie procedury oceny zgodności, do zgłaszania zdarzeń w ramach systemu
dotyczącego obserwacji lub do rejestrowania wyrobów wprowadzanych do obrotu na
rynku unijnym. Upoważnienie to powinno uprawniać upoważnionego przedstawiciela
do rzetelnego wykonywania pewnych określonych zadań. Odnośnie do roli
upoważnionych przedstawicieli minimum wymogów, jakie powinni oni spełniać,
powinny być wyraźnie określone. Wśród nich powinien znaleźć się wymóg
posiadania do dyspozycji osoby spełniającej minimum warunków dotyczących kwalifikacji,
które powinny być podobne do warunków spełnianych przez osobę wykwalifikowaną
producenta. Jednak ze względu na zadania upoważnionego przedstawiciela taki
wymóg mogłaby spełniać także osoba o kwalifikacjach w dziedzinie prawa.
(29)          
Aby zapewnić pewność prawa w odniesieniu do
obowiązków spoczywających na podmiotach gospodarczych, konieczne jest
sprecyzowanie, kiedy należy uznać dystrybutora, importera lub inną osobę za
producenta wyrobu medycznego.
(30)          
Równoległy handel produktami już wprowadzonymi do
obrotu jest zgodną z prawem formą handlu na rynku wewnętrznym na podstawie art.
34 TFUE, z zastrzeżeniem ograniczeń ze względu na ochronę zdrowia i
bezpieczeństwo oraz ochronę własności przemysłowej i handlowej, przewidzianych
w art. 36 TFUE. Stosowanie tej zasady jest jednak różnie interpretowane w
poszczególnych państwach członkowskich. W niniejszym rozporządzeniu należy
zatem określić warunki, w szczególności wymogi dotyczące ponownego
oznakowywania lub przepakowywania, biorąc pod uwagę orzecznictwo Trybunału
Sprawiedliwości[46] w innych odpowiednich
sektorach oraz istniejące dobre praktyki w obszarze wyrobów medycznych. 
(31)          
Z ustaleń Komitetu Naukowego ds. Pojawiających się
i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń dla Zdrowia (SCENIHR) powołanego decyzją Komisji
2008/721/WE z dnia 5 sierpnia 2008 r. w sprawie utworzenia struktury doradczej
komitetów naukowych i ekspertów w dziedzinie bezpieczeństwa konsumentów,
zdrowia publicznego i środowiska oraz uchylającą decyzję 2004/210/WE[47],
zawartych w opinii naukowej z dnia 15 kwietnia 2010 r. na temat bezpieczeństwa
poddanych regeneracji wyrobów medycznych jednorazowego użytku, oraz z ustaleń
Komisji opublikowanych w sprawozdaniu z dnia 27 sierpnia 2010 r. w sprawie
regeneracji wyrobów medycznych w Unii Europejskiej, zgodnie z art. 12a
dyrektywy 93/42/EWG[48] wynika, że potrzebne
jest uregulowanie kwestii regeneracji wyrobów medycznych jednorazowego użytku,
aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, umożliwiając
jednocześnie dalszy rozwój tych praktyk na jasno określonych warunkach.
Regeneracja wyrobu medycznego jednorazowego użytku powoduje zmianę jego
przewidzianego zastosowania, dlatego podmiot przeprowadzający taką regenerację
powinien zostać uznany za producenta wyrobu poddanego regeneracji. 
(32)          
Pacjenci, którym wszczepia się wyrób, powinni
otrzymywać niezbędne informacje na jego temat, umożliwiające identyfikację
wyrobu i obejmujące wszelkie konieczne ostrzeżenia lub środki ostrożności,
które należy przedsięwziąć, np. informacje, czy wyrób jest kompatybilny z
niektórymi wyrobami diagnostycznymi lub urządzeniami do prześwietlania osób
stosowanymi podczas kontroli bezpieczeństwa. 
(33)          
Zasadniczo wyroby medyczne powinny nosić
oznakowanie CE wskazujące na ich zgodność z przepisami niniejszego
rozporządzenia, tak by mogły być swobodnie przemieszczanie w Unii i wprowadzane
do używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Państwa członkowskie nie
powinny tworzyć przeszkód dla wprowadzania ich do obrotu lub do używania ze
względu na wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu. 
(34)          
Możliwość identyfikacji wyrobów medycznych za
pomocą systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, powstałego w
oparciu o międzynarodowe wytyczne, powinna znacznie zwiększyć bezpieczeństwo
wyrobów medycznych po ich wprowadzeniu do obrotu, dzięki usprawnionemu
procesowi zgłaszania incydentów, ukierunkowanym zewnętrznym działaniom
naprawczym w zakresie bezpieczeństwa oraz lepszemu monitorowaniu przez właściwe
organy. Powinno to także przyczynić się do zmniejszenia liczby błędów
lekarskich i zwalczania sfałszowanych wyrobów medycznych. Korzystanie z systemu
niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów powinno także usprawnić
politykę zakupową szpitali i zarządzanie przez nie zapasami. 
(35)          
Przejrzystość i lepszy system informacji są
konieczne, by zwiększyć świadomość pacjentów i pracowników służby zdrowia oraz
umożliwić im podejmowania świadomych decyzji, a także aby stworzyć solidne
podstawy dla podejmowania decyzji regulacyjnych i budować zaufanie do systemu
regulacyjnego. 
(36)          
Jedną z kluczowych kwestii jest stworzenie
centralnej bazy danych, która powinna zintegrować różne systemy elektroniczne i
której integralną część stanowiłby system niepowtarzalnych kodów
identyfikacyjnych wyrobów, w celu gromadzenia i przetwarzania informacji
dotyczących wyrobów medycznych dostępnych na rynku oraz odpowiednich podmiotów
gospodarczych, certyfikatów, badań klinicznych wyrobów, obserwacji i nadzoru
rynku. Cele wspomnianej bazy danych byłyby następujące: zwiększenie ogólnej
przejrzystości; usprawnienie i ułatwienie przepływu informacji między
podmiotami gospodarczymi, jednostkami notyfikowanymi lub sponsorami a państwami
członkowskimi, jak również pomiędzy poszczególnymi państwami członkowskimi lub
państwami członkowskimi a Komisją; uniknięcie nadmiernej liczby wymogów w
zakresie sprawozdawczości, lepsza koordynacja między państwami członkowskimi. W
ramach rynku wewnętrznego osiągnięcie tych celów można skutecznie zapewnić
jedynie na poziomie unijnym, dlatego Komisja powinna dalej rozwijać europejską
bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) ustanowioną decyzją Komisji
2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o
wyrobach medycznych[49] i nią zarządzać. 
(37)          
Systemy elektroniczne bazy Eudamed dotyczące
wyrobów dostępnych na rynku, odpowiednich podmiotów gospodarczych oraz
certyfikatów powinny umożliwić dokładne informowanie ogółu społeczeństwa o
wyrobach dostępnych na rynku unijnym. System elektroniczny dotyczący badań
klinicznych wyrobów powinien służyć jako narzędzie ułatwiające współpracę między
państwami członkowskimi i umożliwiające sponsorom składanie, na zasadzie
dobrowolności, pojedynczych wniosków dla większej liczby państw członkowskich
oraz, w tym przypadku, zgłaszanie ciężkich zdarzeń niepożądanych. System
elektroniczny dotyczący obserwacji powinien umożliwiać producentom zgłaszanie
ciężkich incydentów i innych zdarzeń objętych obowiązkiem zgłaszania oraz
ułatwiać koordynację oceny tych zdarzeń przez właściwe organy krajowe. System
elektroniczny dotyczący nadzoru rynku powinien służyć jako narzędzie wymiany
informacji między właściwymi organami.
(38)          
W odniesieniu do danych zestawionych i
przetworzonych za pomocą systemów elektronicznych bazy Eudamed dyrektywa
95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w
sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i
swobodnego przepływu tych danych[50] reguluje kwestie
przetwarzania danych osobowych przez państwa członkowskie, pod nadzorem
właściwych organów państw członkowskich, szczególnie niezależnych organów
publicznych wyznaczonych przez państwa członkowskie. Rozporządzenie (UE) nr
45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie
osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i
organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych[51]
reguluje kwestie przetwarzania danych osobowych przez Komisję w związku z
niniejszym rozporządzeniem, pod nadzorem Europejskiego Inspektora Ochrony
Danych. Zgodnie z art. 2 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 45/2001 należy
wyznaczyć Komisję na administratora danych bazy Eudamed i jej systemów
elektronicznych.
(39)          
W odniesieniu do wyrobów medycznych wysokiego
ryzyka producenci powinni przedstawić w publicznie dostępnym dokumencie
podsumowanie najważniejszych aspektów bezpieczeństwa i działania wyrobu oraz
wyników oceny klinicznej.
(40)          
Aby zapewnić właściwe funkcjonowanie jednostek
notyfikowanych, kluczowe jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia i
bezpieczeństwa oraz zaufania obywateli do systemu. Wyznaczenie i monitorowanie
przez państwa członkowskie jednostek notyfikowanych, według szczegółowych i
rygorystycznych kryteriów, powinno być zatem przedmiotem kontroli na poziomie
unijnym.
(41)          
Należy wzmocnić pozycję jednostek notyfikowanych
wobec producentów, w tym ich prawo i obowiązek przeprowadzania
niezapowiedzianych inspekcji w fabrykach oraz poddawania wyrobów testom
fizycznym i laboratoryjnym, by zapewnić dalsze przestrzeganie przepisów przez
producentów po otrzymaniu oryginalnego certyfikatu. 
(42)          
W odniesieniu do wyrobów medycznych wysokiego
ryzyka władze powinny być informowane na wczesnym etapie o wyrobach
podlegających ocenie zgodności. Należy im także przyznać prawo do zbadania
oceny wstępnej przeprowadzonej przez jednostki notyfikowane, w szczególności
dotyczącej nowych wyrobów, a także wyrobów, do produkcji których została
zastosowana nowa technologia, wyrobów należących do kategorii wyrobów o wyższym
wskaźniku występowania ciężkich incydentów lub wyrobów, w odniesieniu do
których stwierdzono znaczne rozbieżności w ocenach zgodności dokonanych przez
różne jednostki notyfikowane, mimo zasadniczego podobieństwa tych wyrobów.
Proces przewidziany w niniejszym rozporządzeniu nie uniemożliwia producentowi
dobrowolnego poinformowania właściwego organu o intencji złożenia wniosku o
ocenę zgodności wyrobu medycznego wysokiego ryzyka przed złożeniem wniosku do
jednostki notyfikowanej.
(43)          
Konieczne jest, szczególnie do celów procedur oceny
zgodności, utrzymanie podziału wyrobów medycznych na cztery klasy produktów
zgodnie z międzynarodową praktyką. Zasady klasyfikacji oparte na kryterium
narażenia ciała ludzkiego, z uwzględnieniem potencjalnego ryzyka związanego z
projektem technicznym i produkcją wyrobów, należy dostosować do postępu
technicznego oraz doświadczeń wynikających z obserwacji i nadzoru rynku. Aby
utrzymać taki poziom bezpieczeństwa, jaki przewidziano w dyrektywie 90/385/EWG,
aktywne wyroby medyczne do implantacji oraz ich wyposażenie powinny znajdować
się w klasie najwyższego ryzyka. 
(44)          
Co do zasady procedura oceny zgodności dla wyrobów
klasy I powinna być przeprowadzana na wyłączną odpowiedzialność producentów z
uwagi na niski poziom narażenia związanego z tymi produktami. W przypadku
wyrobów klasy IIa, IIb i III obowiązkowy powinien być odpowiedni stopień
zaangażowania jednostki notyfikowanej; w przypadku wyrobów klasy III − przed
wprowadzeniem do obrotu wymagane jest wyraźne zatwierdzenie projektu i
produkcji. 
(45)          
Procedury oceny zgodności powinny zostać
uproszczone i usprawnione. Jednocześnie należy jasno określić wymogi wobec jednostek
notyfikowanych w zakresie dokonywania oceny, aby zapewnić równe warunki
działania.
(46)          
Aby zapewnić wysoki poziom bezpieczeństwa i
działania, wykazanie zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i
działania powinno być oparte o dane kliniczne, które w przypadku wyrobów
medycznych klasy III i wyrobów medycznych do implantacji powinny zasadniczo
pochodzić z badań klinicznych wyrobów przeprowadzanych na odpowiedzialność
sponsora, który może być producentem lub inną osobą prawną lub fizyczną odpowiedzialną
za badanie kliniczne wyrobu.
(47)          
Zasady dotyczące badań klinicznych wyrobów powinny
być zgodne z głównymi międzynarodowymi wytycznymi w tej dziedzinie, takimi jak
norma międzynarodowa ISO 14155:2011 dotycząca dobrych praktyk klinicznych w
zakresie prowadzonych na ludziach badań klinicznych wyrobów medycznych oraz
najnowsza (z 2008 r.) wersja Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia
Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem
ludzi, aby badania kliniczne wyrobów przeprowadzane w Unii były akceptowane
poza jej granicami i aby badania kliniczne wyrobów przeprowadzane poza Unią
zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi były akceptowane na podstawie niniejszego
rozporządzenia.
(48)          
Należy utworzyć system elektroniczny na poziomie
unijnym, aby zapewnić rejestrację każdego badania klinicznego wyrobu w
publiczne dostępnej bazie danych. W celu zagwarantowania prawa do ochrony
danych osobowych, uznanego w art. 8 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej,
w systemie elektronicznym nie powinno się rejestrować żadnych danych osobowych
uczestników badań klinicznych wyrobów. Aby zapewnić synergię z obszarem badań
klinicznych produktów leczniczych, system elektroniczny dotyczący badań
klinicznych wyrobów medycznych powinien być kompatybilny z unijną bazą danych,
która ma zostać ustanowiona do celów badań klinicznych produktów leczniczych
stosowanych u ludzi.
(49)          
Aby zmniejszyć obciążenie administracyjne,
sponsorzy badań klinicznych wyrobów, które planuje się przeprowadzić w
przynajmniej dwóch państwach członkowskich, powinni mieć możliwość złożenia
pojedynczego wniosku. Aby umożliwić dzielenie się zasobami i zapewnić spójność
w zakresie oceny aspektów zdrowia i bezpieczeństwa badanego wyrobu oraz oceny
naukowości projektu tego badania klinicznego, które ma być przeprowadzone w
kilku państwach członkowskich, taki pojedynczy wniosek powinien ułatwić
koordynację między państwami członkowskimi pod przewodnictwem koordynującego
państwa członkowskiego. Skoordynowana ocena nie powinna obejmować oceny
aspektów badania klinicznego wyrobów mających z natury rzeczy charakter
krajowy, ani aspektów lokalnych lub etycznych, w tym świadomej zgody. Każde
państwo członkowskie powinno zachować ostateczną odpowiedzialność za podjęcie
decyzji o tym, czy badanie kliniczne wyrobu będzie mogło zostać przeprowadzone
na jego terytorium.
(50)          
Sponsorzy powinni zgłaszać określone zdarzenia
niepożądane, występujące w czasie badania klinicznego wyrobów, zainteresowanym
państwom członkowskim, które powinny mieć możliwość zakończenia lub zawieszenia
badania, jeżeli uznają to za konieczne do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony
uczestników biorących udział w badaniu. Tego rodzaju informacje należy
udostępnić wszystkim państwom członkowskim.
(51)          
Zakres niniejszego rozporządzenia powinien
obejmować jedynie badania kliniczne wyrobów, które są zgodne z celami
regulacyjnymi przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu.
(52)          
Dla zapewnienia lepszej ochrony zdrowia i
bezpieczeństwa w związku z obecnością wyrobów na rynku, należy zwiększyć
skuteczność systemu obserwacji dotyczącego wyrobów medycznych przez stworzenie
centralnego portalu na poziomie unijnym służącego zgłaszaniu ciężkich
incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa.
(53)          
Pracownicy służby zdrowia i pacjenci powinni być
uprawnieni do zgłaszania podejrzewanych ciężkich incydentów na poziomie
krajowym przy wykorzystaniu zharmonizowanych formularzy. Właściwe organy
krajowe powinny informować producentów oraz właściwe organy w pozostałych
państwach, jeśli potwierdziły one wystąpienie ciężkiego incydentu, aby
zminimalizować możliwość powtórzenia się takich incydentów.
(54)          
Ocena zgłoszonych ciężkich incydentów oraz
zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa powinna być
przeprowadzana na poziomie krajowym. Należy jednak zapewnić koordynację, w
przypadku gdy miały miejsce podobne incydenty lub gdy wspomniane zewnętrzne
działania naprawcze muszą być przeprowadzone w przynajmniej dwóch państwach
członkowskich, w celu dzielenia się zasobami i zapewnienia spójności w zakresie
działań naprawczych.
(55)          
Należy wyraźnie odróżnić zgłaszanie ciężkich
zdarzeń niepożądanych podczas badań klinicznych wyrobów oraz zgłaszanie
ciężkich incydentów mających miejsce po wprowadzeniu wyrobu medycznego do
obrotu, aby uniknąć podwójnego zgłaszania.
(56)          
W niniejszym rozporządzeniu należy uwzględnić
zasady dotyczące nadzoru rynku, aby wzmocnić prawa i obowiązki właściwych
organów krajowych, zapewnić skuteczną koordynacji ich działań w zakresie
nadzoru rynku oraz jasno określić stosowne procedury. 
(57)          
Aby zapewnić trwałość monitorowania jednostek
notyfikowanych przez państwa członkowskie oraz ustanowić równe warunki
działania dla tych podmiotów, państwa członkowskie powinny pobierać opłaty za
wyznaczenie i monitorowanie jednostek notyfikowanych. 
(58)          
Mimo że niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć
wpływu na prawo państw członkowskich do pobierania opłat za działania na
poziomie krajowym, zanim państwa członkowskie określą poziom i strukturę tych
opłat, powinny o tym poinformować Komisję i pozostałe państwa członkowskie dla
zapewnienia przejrzystości.
(59)          
Należy utworzyć komitet ekspertów („Grupę Koordynacyjną
ds. Wyrobów Medycznych” − MDCG), złożony z osób wyznaczonych przez państwa
członkowskie na podstawie ich funkcji i wiedzy specjalistycznej w dziedzinie
wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
który będzie wykonywał zadania powierzone mu niniejszym rozporządzeniem i
rozporządzeniem (UE) […/…] w sprawie w wyrobów medycznych do diagnostyki in
vitro[52], doradzał Komisji oraz
wspierał Komisję i państwa członkowskie w harmonijnym wdrażaniu niniejszego
rozporządzenia.
(60)          
Ściślejsza współpraca między właściwymi organami
krajowymi poprzez wymianę informacji i skoordynowane oceny pod przewodnictwem
organu koordynującego ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia jednolicie
wysokiego poziomu zdrowia i bezpieczeństwa w ramach rynku wewnętrznego,
szczególnie w obszarach badań klinicznych wyrobów oraz obserwacji. Powinno to
również doprowadzić do efektywniejszego wykorzystania ograniczonych zasobów na
poziomie krajowym.
(61)          
Komisja powinna zapewnić krajowemu organowi
koordynującemu wsparcie naukowe, techniczne i związane z tym wsparcie
logistyczne oraz dopilnować, by system w zakresie regulacji wyrobów medycznych
był skutecznie wdrożony na poziomie unijnym w oparciu o rzetelne dowody
naukowe.
(62)          
Unia powinna aktywnie uczestniczyć w
międzynarodowej współpracy regulacyjnej w dziedzinie wyrobów medycznych, aby
ułatwić wymianę informacji związanych z bezpieczeństwem wyrobów medycznych i
wspierać dalsze opracowywanie międzynarodowych wytycznych regulacyjnych
promujących przyjęcie w innych systemach prawnych przepisów, które
przewidywałyby poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa równoważny poziomowi
określonemu w niniejszym rozporządzeniu. 
(63)          
W niniejszym rozporządzeniu respektuje się prawa
podstawowe uznane w szczególności w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej
i przestrzega uznanych w niej zasad, zwłaszcza godności człowieka, jego
integralności, ochrony danych osobowych, wolności sztuki i nauki, wolności
prowadzenia działalności gospodarczej i prawa własności. Niniejsze
rozporządzenie powinno być stosowane przez państwa członkowskie zgodnie
z tymi prawami i zasadami.
(64)          
Aby utrzymać wysoki poziom zdrowia i
bezpieczeństwa, Komisji powinny zostać przekazane uprawnienia do przyjmowania
aktów zgodnie z art. 290 TFUE odnośnie do: produktów objętych niniejszym
rozporządzeniem, które są podobne do wyrobów medycznych, ale które
niekoniecznie są przeznaczone do celów medycznych; dostosowania
definicji nanomateriałów do postępu technicznego i zmian na poziomie unijnym i
międzynarodowym; dostosowania do postępu
technicznego ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania;
elementów, które mają być uwzględnione w dokumentacji technicznej; minimalnego
zakresu treści deklaracji zgodności UE i certyfikatów wydawanych przez
jednostki notyfikowane; minimalnych wymogów, jakie powinny spełniać jednostki
notyfikowane; zasad klasyfikacji; procedur oceny zgodności; dokumentacji
obowiązkowo przedkładanej w celu zatwierdzenia badań klinicznych wyrobów; utworzenia systemu niepowtarzalnych kodów
identyfikacyjnych wyrobów; informacji
obowiązkowo podawanych w celu rejestracji wyrobów medycznych i określonych
podmiotów gospodarczych; poziomu i struktury
opłat za wyznaczenie i monitorowanie jednostek notyfikowanych; publicznie dostępnych informacji dotyczących badań
klinicznych wyrobów; przyjęcia
profilaktycznych środków ochrony zdrowia na poziomie unijnym; a także odnośnie do zadań laboratoriów
referencyjnych UE i kryteriów, jakie powinny one spełniać, oraz poziomu i
struktury opłat za sporządzane przez nie opinie naukowe. 
Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac
przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na
poziomie ekspertów. Przygotowując i opracowując akty delegowane, Komisja
powinna zapewnić jednoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie
stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
(65)          
Aby zapewnić jednolite warunki wykonywania
przepisów niniejszego rozporządzenia, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze.
Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiającym
przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie
wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję[53].

(66)          
Należy zastosować procedurę doradczą w celu
określenia formy i sposobu prezentacji: danych będących elementem
przygotowanego przez producenta podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i
skuteczności klinicznej; kodów oznaczających zakres wyznaczenia jednostek
notyfikowanych; oraz wzoru świadectw wolnej sprzedaży, biorąc pod uwagę, że
akty te mają charakter proceduralny i nie wpływają bezpośrednio na zdrowie i
bezpieczeństwo na poziomie unijnym.
(67)          
Jeśli zajdzie szczególnie pilna potrzeba, w
uzasadnionych przypadkach związanych: z rozszerzeniem na terytorium Unii
krajowego odstępstwa od obowiązujących procedur oceny zgodności w wyjątkowych
przypadkach; ze stanowiskiem Komisji w kwestii, czy tymczasowy środek krajowy
przeciw stanowiącemu zagrożenie wyrobowi medycznemu lub tymczasowy
profilaktyczny środek ochrony zdrowia jest uzasadniony; oraz z przyjęciem
unijnego środka przeciw stanowiącemu zagrożenie wyrobowi medycznemu, Komisja
powinna przyjąć odpowiednie akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie.

(68)          
Aby umożliwić podmiotom gospodarczym, jednostkom
notyfikowanym, państwom członkowskim i Komisji dostosowanie się do zmian
wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem, należy przewidzieć odpowiedni okres
przejściowy na takie dostosowanie i na działania organizacyjne potrzebne do
odpowiedniego wdrożenia niniejszego rozporządzenia. Szczególnie ważne jest, aby
do dnia rozpoczęcia stosowania rozporządzenia wyznaczona została wystarczająca
liczba jednostek notyfikowanych zgodnie z nowymi wymogami, w celu uniknięcia
niedoboru wyrobów medycznych na rynku.
(69)          
Aby zapewnić sprawne przejście do rejestracji
wyrobów medycznych, odpowiednich podmiotów gospodarczych i certyfikatów,
obowiązek przekazywania odpowiednich informacji do systemów elektronicznych
ustanowionych niniejszym rozporządzeniem na poziomie unijnym powinien w pełni
wejść w życie dopiero 18 miesięcy po dniu rozpoczęcia stosowania niniejszego
rozporządzenia. W okresie przejściowym powinny pozostać w mocy art. 10a oraz
art. 10b ust. 1 lit. a) dyrektywy 90/385/EWG, a także art. 14 ust. 1 i 2 oraz
art. 14a ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 93/42/EWG. Niemniej jednak podmioty
gospodarcze i jednostki notyfikowane, które zarejestrowały się w odpowiednich
systemach elektronicznych przewidzianych na poziomie unijnym, powinny być
uznane za spełniające wymogi rejestracji przyjęte przez państwa członkowskie
zgodnie z wyżej wymienionymi przepisami tych dyrektyw, aby uniknąć wielokrotnej
rejestracji. 
(70)          
Należy uchylić dyrektywy 90/385/EWG i 93/42/EWG,
aby tylko jeden zestaw przepisów miał zastosowanie do wprowadzania wyrobów
medycznych do obrotu oraz do związanych z tym kwestii objętych niniejszym
rozporządzeniem. 
(71)          
Ponieważ cel niniejszego rozporządzenia, a
mianowicie zapewnienie wysokich norm jakości i bezpieczeństwa w odniesieniu do
wyrobów medycznych, a co za tym idzie − zapewnienie wysokiego poziomu ochrony
zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i innych osób, nie może być
osiągnięty w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze
względu na rozmiary działania może zostać lepiej osiągnięty na szczeblu
unijnym, Unia może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w
art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności
określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest
konieczne do osiągnięcia tego celu;
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Rozdział I
Zakres i definicje
Artykuł 1
Zakres
1.                      
Niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy
obowiązujące w stosunku do wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych,
wprowadzonych do obrotu lub do używania w Unii, stosowanych u ludzi.
Do celów niniejszego rozporządzenia wyroby
medyczne i wyposażenie wyrobów medycznych są dalej zwane „wyrobami”.
2.                      
Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do:
(a)         
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
objętych rozporządzeniem (UE) […/…];
(b)         
produktów leczniczych objętych dyrektywą 2001/83/WE
oraz produktów leczniczych terapii zaawansowanej objętych rozporządzeniem (WE)
nr 1394/2007. Przy rozstrzyganiu o tym, czy dany produkt jest objęty dyrektywą
2001/83/WE, rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007 czy niniejszym rozporządzeniem,
szczególną uwagę zwraca się na zasadniczy sposób działania produktu;
(c)         
krwi ludzkiej, produktów krwiopochodnych, osocza
lub komórek krwi pochodzenia ludzkiego lub wyrobów, które przy wprowadzeniu do
obrotu lub przy użyciu zgodnym z instrukcjami producenta zawierają takie
produkty krwiopochodne, osocze lub komórki, z wyłączeniem wyrobów, o których
mowa w ust. 4;
(d)         
produktów kosmetycznych objętych rozporządzeniem
(WE) 1223/2009;
(e)         
przeszczepianych narządów, tkanek lub komórek
pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego lub ich pochodnych, bądź produktów je
zawierających lub się z nich składających, chyba że wyrób wyprodukowano przy
wykorzystaniu tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego lub ich
pochodnych, które są niezdolne do życia lub które pozbawiono zdolności do
życia.
Za wyroby wyprodukowane przy wykorzystaniu tkanek
lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych nie uważa się jednak
ludzkich tkanek i komórek, które są niezdolne do życia lub które uczyniono
niezdolnymi do życia i które poddano jedynie nieznaczącym manipulacjom, w
szczególności manipulacjom wymienionym w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr
1394/2007; 
(f)           
produktów zawierających substancje biologiczne lub
organizmy inne niż te, o których mowa w lit. c) i e), które są zdolne do życia,
włącznie z żywymi mikroorganizmami, bakteriami, grzybami lub wirusami, lub się
z nich składających;
(g)         
żywności objętej rozporządzeniem (WE) nr 178/2002.

3.                      
Wyroby, które przy wprowadzeniu do obrotu lub przy
użyciu zgodnie z instrukcjami producenta zawierają jako swą integralną część
wyrób medyczny do diagnostyki in vitro zgodny z definicją w art. 2
rozporządzenia (UE) […/…] [w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in
vitro] objęte są zakresem niniejszego rozporządzenia, o ile nie są one
objęte przepisami art. 1 ust. 3 wspomnianego rozporządzenia. Odpowiednie ogólne
wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I do wspomnianego
rozporządzenia obowiązują w odniesieniu do bezpieczeństwa i działania części
wyrobu stanowiącej wyrób medyczny do diagnostyki in vitro. 
4.                      
Ocenie i zezwoleniu zgodnie z niniejszym
rozporządzeniem podlegają wyroby, które przy wprowadzaniu do obrotu lub przy
użyciu zgodnie z instrukcjami producenta zawierają jako swą integralną część
substancję, która w razie użycia osobno byłaby uważana za produkt leczniczy,
jak określono w art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE, w tym produkt leczniczy na
bazie ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, jak określono w art. 1 pkt 10
wspomnianej dyrektywy, i która ma działanie pomocnicze w stosunku do działania
tego wyrobu.
Jeśli jednak działanie substancji leczniczej nie
jest pomocnicze w stosunku do działania wyrobu, produkt ten objęty jest
zakresem dyrektywy 2001/83/WE. W takim przypadku odpowiednie ogólne wymogi
dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I do niniejszego
rozporządzenia obowiązują w odniesieniu do bezpieczeństwa i działania części
stanowiącej wyrób medyczny.
5.                      
Jeżeli wyrób jest przeznaczony do podawania
produktu leczniczego, jak określono w art. 1 pkt. 2 dyrektywy 2001/83/WE, wyrób
ten podlega niniejszemu rozporządzeniu, nie naruszając przepisów dyrektywy
2001/83/WE dotyczących produktu leczniczego. 
Jeżeli jednak wyrób przeznaczony do podawania
produktu leczniczego i produkt leczniczy są wprowadzany do obrotu w taki
sposób, że tworzą jeden produkt stanowiący integralną całość, przeznaczony
wyłącznie do stosowania w danym połączeniu i nienadający się do
ponownego użycia, produkt ten objęty jest zakresem dyrektywy 2001/83/WE. W
takim przypadku odpowiednie ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania
określone w załączniku I do niniejszego rozporządzenia obowiązują w odniesieniu
do bezpieczeństwa i działania części stanowiącej wyrób medyczny.
6.                      
Niniejsze rozporządzenie stanowi przepisy
szczególne Unii w rozumieniu art. 1 ust. 4 dyrektywy 2004/108/WE i w rozumieniu
art. 3 dyrektywy 2006/42/WE. 
7.                      
Niniejsze rozporządzenie nie wpływa na stosowanie
dyrektywy Rady 96/29/Euratom ani dyrektywy Rady 97/43/Euratom.
8.                      
Niniejsze rozporządzenie nie wpływa na przepisy
krajowe ustanawiające wymóg, by niektóre wyroby wydawane były wyłącznie na
receptę.
9.                      
Do celów stosowania niniejszego rozporządzenia
zawarte w niniejszym rozporządzeniu odniesienia do państwa członkowskiego
rozumie się jako odniesienia obejmujące każde inne państwo, z którym Unia
zawarła układ przyznający temu państwu taki sam status, jak status państwa
członkowskiego.
Artykuł 2
Definicje
1.                      
Na użytek niniejszego rozporządzenia stosuje się
następujące definicje:
Definicje odnoszące się do wyrobów:
(1)         
„wyrób medyczny” oznacza instrument, przyrząd,
aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny
artykuł, który przeznaczony jest przez producenta do stosowania pojedynczo lub
łącznie u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych celów
medycznych:
–              
diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie,
leczenie lub łagodzenie choroby,
–              
diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie
lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
–              
badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy
anatomicznej bądź procesu lub stanu fizjologicznego,
–              
kontrola poczęć lub wspomaganie poczęcia,
–              
dezynfekcja lub sterylizacja któregokolwiek z wyżej
wymienionych produktów, 
i który nie osiąga swojego zasadniczego
zamierzonego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub
metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być
wspomagane takimi środkami.
Przeznaczone do stosowania u ludzi produkty do
implantacji lub inne produkty inwazyjne, które wymienione są w wykazie w
załączniku XV, uważa się za wyroby medyczne niezależnie od tego, czy są one
przeznaczone przez producenta do stosowania do celów medycznych, czy też nie;
(2)         
„wyposażenie wyrobu medycznego” oznacza artykuł,
który, nie będąc wyrobem medycznym, jest przeznaczony przez producenta do
stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie
po to, by umożliwić lub wesprzeć używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego
przewidzianym zastosowaniem lub jego przewidzianymi zastosowaniami;
(3)         
„wyrób wykonany na zamówienie” oznacza wyrób, który
jest wykonany na specjalne zamówienie zgodnie z pisemnym przepisem wydanym
przez lekarza medycyny, lekarza dentystę lub inną osobę uprawnioną prawem
krajowym na podstawie kwalifikacji zawodowych, określającym na odpowiedzialność
osoby wydającej ten przepis specjalne cechy konstrukcyjne, i który jest
przeznaczony do wyłącznego stosowania przez określonego pacjenta.
 Za wyroby wykonane na zamówienie nie uważa się
jednak wyrobów produkowanych masowo, które muszą zostać dostosowane, by
spełniać specjalne wymogi lekarza medycyny, lekarza dentysty lub innego
profesjonalnego użytkownika, ani wyrobów produkowanych masowo przy wykorzystaniu
przemysłowych procesów produkcyjnych zgodnie z pisemnymi przepisami lekarzy
medycyny, lekarzy dentystów lub innych uprawnionych osób;
(4)         
„wyrób aktywny” oznacza wyrób, którego
funkcjonowanie zależy od źródła energii elektrycznej lub źródła energii innego
niż energia generowana bezpośrednio przez siłę grawitacji i który działa
poprzez zmianę gęstości lub przetwarzanie tej energii. Za aktywne wyroby
medyczne nie uważa się wyrobów przeznaczonych do przenoszenia, bez znaczących
zmian, energii, substancji lub innych elementów między aktywnym wyrobem a
pacjentem. 
 Samodzielne oprogramowanie uważa się za wyrób
aktywny;
(5)         
„wyrób do implantacji” oznacza wyrób, włącznie z
wyrobami częściowo lub całkowicie wchłoniętymi, który jest przeznaczony do 
–              
całkowitego wprowadzenia do ludzkiego ciała lub
–              
zastąpienia powierzchni nabłonka lub powierzchni
oka 
 w drodze zabiegu chirurgicznego i który jest
przeznaczony do pozostawania po zabiegu w ludzkim ciele. 
 Za wyrób do implantacji uważa się również wyrób
przeznaczony do częściowego wprowadzenia do ciała ludzkiego w drodze zabiegu
klinicznego i przeznaczony do pozostawania po zabiegu w ludzkim ciele przez co
najmniej 30 dni;
(6)         
„wyrób inwazyjny” oznacza wyrób, który w całości
lub części wnika do wnętrza ciała przez jeden z jego otworów lub przez
powierzchnię ciała;
(7)         
„grupa rodzajowa wyrobów” oznacza zbiór wyrobów o
tym samym lub podobnym przewidzianym zastosowaniu lub o wspólnej technologii,
co pozwala na zaklasyfikowanie ich w sposób rodzajowy, nie oddający ich
specyficznych cech; 
(8)         
„wyrób jednorazowego użytku” oznacza wyrób, który
przeznaczony jest do zastosowania wobec jednego pacjenta w ramach jednego
zabiegu.
Pojedynczy zabieg może wiązać się z wielokrotnym
użyciem lub przedłużonym użyciem wobec tego samego pacjenta; 
(9)         
„wyrób jednorazowego użytku do użytku krytycznego”
oznacza wyrób jednorazowego użytku przeznaczony do stosowania do chirurgicznych
inwazyjnych zabiegów medycznych;
(10)     
„przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do
którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na
etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach bądź oświadczeniach
związanych z marketingiem lub sprzedażą;
(11)     
„etykieta” oznacza informację sporządzoną na
piśmie, drukowaną lub wyrażoną graficznie, umieszczoną bądź na samym wyrobie,
bądź na opakowaniu każdej jednostki wyrobu lub na opakowaniu zbiorczym wyrobów;
(12)     
„instrukcja używania” oznacza informację podaną
przez producenta celem poinformowania użytkownika o przewidzianym zastosowaniu
wyrobu, odpowiednim używaniu wyrobu oraz o wszelkich środkach ostrożności;
(13)     
„niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu” („UDI”)
oznacza sekwencję znaków numerycznych lub alfanumerycznych stworzoną za pomocą
uznanych międzynarodowo norm identyfikacji i kodowania wyrobów i umożliwiającą
jednoznaczną identyfikację konkretnego wyrobu na rynku;
(14)     
„niezdolny do życia” oznacza niezdolny do przemiany
materii ani rozmnażania;
(15)     
„nanomateriał” oznacza naturalny, powstały
przypadkowo lub wytworzony materiał zawierający cząstki w stanie swobodnym lub
w formie agregatu bądź aglomeratu, w którym co najmniej 50 % cząstek w
liczbowym rozkładzie wielkości cząstek ma co najmniej jeden wymiar zewnętrzny
mieszczący się w zakresie 
1 – 100 nm. 
 Za nanomateriały uznaje się fulereny, płatki
grafenowe oraz jednościenne nanorurki węglowe o co najmniej jednym wymiarze
zewnętrznym poniżej 1 nm. 
 Na potrzeby definicji nanomateriału terminy
„cząstka”, „aglomerat” i „agregat” definiuje się następująco: 
–              
„cząstka” oznacza drobinę materii o określonych
granicach fizycznych; 
–              
„aglomerat” oznacza zbiór słabo powiązanych cząstek
lub agregatów, w którym ostateczna wielkość powierzchni zewnętrznej jest
zbliżona do sumy powierzchni poszczególnych składników; 
–              
„agregat” oznacza cząstkę zawierającą silnie
powiązane lub stopione cząstki. 
Definicje odnoszące się do udostępniania wyrobów:
(16)     
„udostępnienie na rynku” oznacza dostarczenie
wyrobu, innego niż badany wyrób, w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub
używania na rynku unijnym w ramach działalności handlowej, odpłatnie lub
nieodpłatnie; 
(17)     
„wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie
wyrobu, innego niż badany wyrób, na rynku unijnym po raz pierwszy;
(18)     
„wprowadzenie do używania” oznacza etap, na którym
wyrób, inny niż badany wyrób, po raz pierwszy udostępnia się użytkownikowi
ostatecznemu jako gotowy do stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym
zastosowaniem. 
Definicje odnoszące się do podmiotów
gospodarczych, użytkowników i określonych procesów:
(19)     
„producent” oznacza każdą osobę fizyczną lub
prawną, która wytwarza lub całkowicie odtwarza wyrób lub która zleca
zaprojektowanie, wytworzenie lub całkowite odtworzenie wyrobu i oferuje ten
wyrób pod nazwą własną lub własnym znakiem towarowym.
Dla celów definicji producenta „całkowite
odtworzenie” oznacza całkowitą odbudowę wyrobu wprowadzonego już do obrotu lub
do używania lub budowę nowego wyrobu z wyrobów używanych, tak by uczynić wyrób
zgodnym z niniejszym rozporządzeniem, w połączeniu z wyznaczeniem odtworzonemu
wyrobowi nowego okresu istnienia;
(20)     
„upoważniony przedstawiciel” oznacza osobę fizyczną
lub prawną mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, która otrzymała i
przyjęła pisemne upoważnienie od producenta do występowania w jego imieniu
w zakresie określonych zadań w odniesieniu do obowiązków producenta
wynikających z niniejszego rozporządzenia;
(21)     
„importer” oznacza osobę fizyczną lub prawną,
mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, wprowadzającą do obrotu w Unii
wyrób z państwa trzeciego;
(22)     
„dystrybutor” oznacza osobę fizyczną lub prawną w
łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na
rynku;
(23)     
„podmioty gospodarcze” oznaczają producentów,
upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów; 
(24)     
„instytucja zdrowia publicznego” oznacza
organizację, której podstawowym celem jest opieka nad pacjentami lub leczenie
pacjentów, lub promowanie zdrowia publicznego;
(25)     
„użytkownik” oznacza pracownika służby zdrowia lub
laika, którzy używają wyrobu;
(26)     
„laik” oznacza osobę, która nie posiada formalnego
wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny; 
(27)     
„regeneracja” oznacza proces dokonywany na używanym
wyrobie celem umożliwienia bezpiecznego ponownego użycia wyrobu, w tym
czyszczenie, dezynfekcję, sterylizację i podobne procedury, a także badanie i
przywracanie bezpieczeństwa technicznego i funkcjonalnego używanego wyrobu. 
Definicje odnoszące się do oceny zgodności:
(28)     
„ocena zgodności” oznacza proces wykazujący, czy
zostały spełnione wymagania niniejszego rozporządzenia dotyczące wyrobu; 
(29)     
„jednostka oceniająca zgodność” oznacza jednostkę,
która wykonuje czynności w ramach oceny zgodności w charakterze strony
trzeciej, w tym kalibrację, badania, certyfikację i inspekcję; 
(30)     
„jednostka notyfikowana” oznacza jednostkę
oceniającą zgodność wyznaczoną zgodnie z niniejszym rozporządzeniem; 
(31)     
„oznakowanie zgodności CE” lub „oznakowanie CE”
oznacza oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że produkt spełnia
odpowiednie wymagania określone w niniejszym rozporządzeniu i w pozostałych
odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji przewidujących umieszczanie
tego oznakowania.
Definicje odnoszące się do oceny klinicznej i
badań klinicznych wyrobów:
(32)     
„ocena kliniczna” oznacza ocenę i analizę danych
klinicznych odnoszących się do wyrobu, dokonywane celem weryfikacji
bezpieczeństwa i działania wyrobu podczas używania zgodnego z zamierzeniem
producenta;
(33)     
„badanie kliniczne wyrobu” oznacza systematyczne
badanie na co najmniej jednej osobie podjęte celem oceny bezpieczeństwa lub
działania wyrobu;
(34)     
„badany wyrób” oznacza wyrób poddawany ocenie
bezpieczeństwa lub działania w ramach badania klinicznego wyrobu; 
(35)     
„plan badania klinicznego wyrobu” oznacza dokument
lub dokumenty określające następujące elementy w odniesieniu do badania
klinicznego wyrobu: powody, cele, projekt i proponowaną analizę, metodykę,
monitorowanie, przeprowadzenie i prowadzenie dokumentacji;
(36)     
„dane kliniczne” oznaczają informacje dotyczące
bezpieczeństwa lub działania, które generowane są używaniem wyrobu i których
źródłem są:
–              
badanie lub badania kliniczne danego wyrobu; 
–              
badanie lub badania kliniczne wyrobu bądź inne
badania opublikowane w literaturze naukowej, dotyczące podobnego wyrobu,
którego równoważność z danym wyrobem można wykazać; 
–              
opublikowane lub nieopublikowane sprawozdania
dotyczące innych doświadczeń klinicznych odnoszących się do danego wyrobu albo
wyrobu podobnego, którego równoważność z danym wyrobem można wykazać;
(37)     
„sponsor” oznacza osobę fizyczną, przedsiębiorstwo,
instytucję lub organizację odpowiedzialną lub odpowiedzialne za podjęcie i
przeprowadzenie badania klinicznego wyrobu;
(38)     
„zdarzenie niepożądane” oznacza nieprzewidziane
zdarzenie medyczne, niezamierzoną chorobę lub uraz lub nieprzewidziane objawy
kliniczne, włącznie z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, u
uczestników badania, użytkowników lub innych osób, występujące w ramach badania
klinicznego wyrobu, związane lub niezwiązane z badanym wyrobem;
(39)     
„ciężkie zdarzenie niepożądane” oznacza zdarzenie
niepożądane, które doprowadziło do któregokolwiek z niżej wymienionych zdarzeń:
–              
zgon,
–              
ciężkie pogorszenie stanu zdrowia uczestnika
badania, którego wynikiem było którekolwiek z niżej wymienionych zdarzeń:
(i)      choroba lub uraz, które zagrażają życiu,
(ii)      trwałe upośledzenie struktury lub
funkcji ciała, 
(iii)     hospitalizacja lub przedłużenie
hospitalizacji, 
(iv)     interwencja medyczna lub chirurgiczna w
celu zapobieżenia chorobie lub urazowi, które zagrażają życiu, lub trwałemu
upośledzeniu struktury lub funkcji ciała,
–              
zagrożenie życia płodu, śmierć płodu bądź choroba
lub wada wrodzona;
(40)     
„defekt wyrobu” oznacza nieprawidłowość w zakresie
tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa lub działania
badanego wyrobu, w tym wadliwe działanie, błędy użytkowe lub nieprawidłowości w
informacjach podanych przez producenta. 
Definicje odnoszące się do obserwacji i nadzoru
rynku:
(41)     
„wycofanie z używania” oznacza środek mający na
celu doprowadzenie do zwrotu wyrobu, który został już udostępniony
użytkownikowi ostatecznemu; 
(42)     
„wycofanie z obrotu” oznacza środek mający na celu
uniemożliwienie dalszego udostępniania na rynku wyrobu znajdującego się w
łańcuchu dostaw;
(43)     
„incydent” oznacza wadliwe działanie lub
pogorszenie właściwości lub skuteczności wyrobu udostępnionego na rynku,
nieprawidłowość w informacjach podanych przez producenta oraz niespodziewany,
niepożądany efekt uboczny;
(44)     
„ciężki incydent” oznacza incydent, który
bezpośrednio lub pośrednio doprowadził, mógł doprowadzić lub może doprowadzić
do któregokolwiek z niżej wymienionych zdarzeń:
–              
zgon pacjenta, użytkownika lub innej osoby, 
–              
czasowe lub trwałe poważne pogorszenie stanu zdrowia
pacjenta, użytkownika lub innej osoby, 
–              
poważne zagrożenie zdrowia publicznego;
(45)     
„działanie naprawcze” oznacza działanie podjęte w
celu usunięcia przyczyny potencjalnej lub rzeczywistej niezgodności lub innej
niepożądanej sytuacji;
(46)     
„zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie
bezpieczeństwa” oznacza działanie naprawcze podjęte przez producenta z powodów
technicznych lub medycznych w celu zapobieżenia ryzyku wystąpienia ciężkiego
incydentu związanego z wyrobem udostępnionym na rynku lub w celu ograniczenia takiego
ryzyka;
(47)     
„informacja zewnętrzna dotycząca bezpieczeństwa”
oznacza komunikat przesłany przez producenta do użytkowników lub klientów,
odnoszący się do zewnętrznego działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa;
(48)     
„nadzór rynku” oznacza czynności wykonywane
i środki stosowane przez organy władzy publicznej w celu
dopilnowania, aby produkty spełniały wymagania prawne określone
w odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji oraz nie stanowiły
zagrożenia dla zdrowia, bezpieczeństwa ani dla innych aspektów ochrony interesu
publicznego.
Definicje odnoszące się do norm i pozostałych
specyfikacji technicznych:
(49)     
„norma zharmonizowana” oznacza normę europejską
zgodną z definicją w art. 2 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr […/…];
(50)     
„wspólne specyfikacje techniczne” oznaczają
dokument inny niż norma, w którym przewidziane są wymagania techniczne
stanowiące sposób spełnienia wymogów prawnych mających zastosowanie do wyrobu,
procesu lub systemu.
2.                      
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów
delegowanych zgodnie z art. 89 celem zmiany wykazu w załączniku XV, o którym
mowa w ust. 1 pkt 1 akapit ostatni, w kontekście postępu technicznego oraz przy
uwzględnieniu podobieństwa między wyrobem medycznym a produktem nie mającym
przeznaczenia medycznego w odniesieniu do ich cech oraz związanego z nimi
ryzyka.
3.                      
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów
delegowanych zgodnie z art. 89 w celu dostosowania definicji nanomateriału
określonej w ust. 1 pkt 15 do postępu naukowo-technicznego i przy uwzględnieniu
definicji uzgodnionych na szczeblu unijnym i międzynarodowym.
Artykuł 3
Status prawny produktów
1.                      
Na wniosek państwa członkowskiego lub z inicjatywy
własnej Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić, czy dany produkt
lub dana kategoria bądź grupa produktów są lub nie są objęte definicją „wyrobu
medycznego” lub „wyposażenia wyrobu medycznego”. Takie akty wykonawcze
przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.
2.                      
Komisja dopilnowuje, aby państwa członkowskie
dzieliły się wiedzą fachową w dziedzinie wyrobów medycznych, wyrobów medycznych
do diagnostyki in vitro, produktów leczniczych, tkanek i komórek
ludzkich, kosmetyków, produktów biobójczych, żywności oraz, w razie potrzeby,
innych produktów w celu ustalenia odpowiedniego statusu prawnego danego
produktu lub danej kategorii bądź grupy produktów. 
Rozdział II
Udostępnianie wyrobów na rynku, obowiązki podmiotów gospodarczych, regeneracja,
oznakowanie CE, swobodny przepływ
Artykuł 4
Wprowadzenie do obrotu i do używania
1.                      
Wyrób wprowadzić można do obrotu lub do używania
jedynie wówczas, gdy wyrób ten, przy należytym dostarczeniu i prawidłowej
instalacji, konserwacji i używaniu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, jest
zgodny z niniejszym rozporządzeniem. 
2.                      
Wyrób spełnia ogólne wymogi dotyczące
bezpieczeństwa i działania, które mają do niego zastosowanie, przy
uwzględnieniu przewidzianego zastosowania tego wyrobu. Ogólne wymogi dotyczące
bezpieczeństwa i działania są określone w załączniku I.
3.                      
Wykazanie zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi
bezpieczeństwa i działania obejmuje ocenę kliniczną zgodnie z art. 49. 
4.                      
Wyroby wyprodukowane i używane w pojedynczej
instytucji zdrowia publicznego uważa się za wprowadzone do używania. Do
wspomnianych wyrobów nie stosuje się przepisów odnoszących się do oznakowania
CE, o których mowa w art. 18, oraz obowiązków określonych w art. 23 do 27, o
ile produkcja i używanie tych wyrobów odbywa się w ramach pojedynczego systemu
zarządzania jakością obowiązującego w danej instytucji zdrowia publicznego.
5.                      
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów
delegowanych zgodnie z art. 89, zmieniających lub uzupełniających, w kontekście
postępu technicznego oraz przy uwzględnieniu przewidzianych użytkowników lub
pacjentów, ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w
załączniku I, w tym informacje udostępniane przez producenta.
Artykuł 5
Sprzedaż na odległość 
1.                      
Wyrób oferowany za pomocą usług społeczeństwa
informacyjnego, jak określono w art. 1 pkt 2 dyrektywy 98/34/WE, osobie
fizycznej lub prawnej, mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, jest
zgodny z niniejszym rozporządzeniem nie później niż w chwili wprowadzenia tego
wyrobu do obrotu. 
2.                      
Nie naruszając przepisów krajowych dotyczących
wykonywania zawodów medycznych, wyrób, którego nie wprowadzono do obrotu, ale
którego używa się w ramach działalności gospodarczej celem świadczenia usług
diagnostycznych lub terapeutycznych oferowanych za pomocą usług społeczeństwa
informacyjnego, jak określono w art. 1 pkt 2 dyrektywy 98/34/WE, lub za pomocą
innych środków komunikacji osobie fizycznej lub prawnej mającej miejsce
zamieszkania lub siedzibę w Unii, jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem. 
Artykuł 6
Normy zharmonizowane
1.                      
Domniemywa się, że wyroby zgodne z odpowiednimi
normami zharmonizowanymi lub fragmentami takich norm, do których odniesienia
opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, spełniają
wymagania niniejszego rozporządzenia w zakresie objętym tymi normami lub
częściami tych norm. 
Akapit pierwszy stosuje się także do wymagań,
które dotyczą systemów lub procesów i które zgodnie z niniejszym
rozporządzeniem spełnić muszą podmioty gospodarcze lub sponsorzy, w tym do
wymagań w zakresie systemów zarządzania jakością, zarządzania ryzykiem, planu
nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, badań klinicznych wyrobu, oceny klinicznej
lub klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu. 
2.                      
Odniesienie do norm zharmonizowanych obejmuje
również monografie Farmakopei Europejskiej przyjęte zgodnie z Konwencją o
opracowaniu farmakopei europejskiej, w szczególności monografie o szwach
chirurgicznych i o wzajemnym oddziaływaniu między produktami leczniczymi a
materiałami stosowanymi w wyrobach zawierających takie produkty lecznicze.
Artykuł 7
Wspólne specyfikacje techniczne
1.                      
Gdy brak jest norm zharmonizowanych lub gdy
odpowiednie normy zharmonizowane są niewystarczające, Komisja jest uprawniona
do przyjmowania wspólnych specyfikacji technicznych w odniesieniu do ogólnych
wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I,
dokumentacji technicznej określonej w załączniku II lub do oceny klinicznej i
klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, określonych w
załączniku XIII. Wspólne specyfikacje techniczne są przyjmowane na mocy aktów
wykonawczych zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.
2.                      
Domniemywa się, że wyroby zgodne ze wspólnymi
specyfikacjami technicznymi, o których mowa w ust. 1, są zgodne z wymaganiami
niniejszego rozporządzenia w zakresie objętym tymi specyfikacjami lub ich
fragmentem.
3.                      
Producenci spełniają wymagania wspólnych
specyfikacji technicznych, chyba że mogą należycie wykazać, że przyjęli
rozwiązania zapewniające poziom bezpieczeństwa i działania co najmniej
równoważny wspólnym specyfikacjom technicznym.
Artykuł 8
Ogólne obowiązki producenta
1.                      
Producenci wprowadzający wyroby do obrotu lub do
używania dopilnowują, by projekt i produkcja wyrobów były zgodnie z wymaganiami
niniejszego rozporządzenia.
2.                      
Producenci sporządzają dokumentację techniczną
umożliwiającą ocenę zgodności wyrobu z wymaganiami niniejszego rozporządzenia.
Dokumentacja techniczna zawiera elementy określone w załączniku II. 
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów
delegowanych zgodnie z art. 89, zmieniających lub uzupełniających, w kontekście
postępu technicznego, elementy dokumentacji technicznej określone w załączniku
II.
3.                      
Jeśli zgodnie z odpowiednią procedurą oceny
zgodności wykazano, że wyrób zgodny jest z odpowiednimi wymogami, producent
wyrobu, innego niż wyrób wykonany na zamówienie lub badany wyrób, sporządza
deklarację zgodności UE zgodnie z art. 17 i umieszcza oznakowanie CE zgodnie z
art. 18.
4.                      
Producenci przechowują do dyspozycji właściwych
organów dokumentację techniczną, deklarację zgodności UE oraz, w stosownych
przypadkach, kopie odpowiednich certyfikatów, w tym wszystkich suplementów,
wydanych zgodnie z art. 45 przez okres nie krótszy niż pięć lat od wprowadzenia
do obrotu ostatniego wyrobu objętego tą deklaracją zgodności. W przypadku
wyrobów do implantacji okres ten wynosi co najmniej 15 lat od daty wprowadzenia
ostatniego wyrobu do obrotu.
Jeśli dokumentacja techniczna jest obszerna lub
przechowywana w różnych miejscach, producent przedkłada na żądanie właściwych
organów streszczenie dokumentacji technicznej oraz udostępnia na żądanie pełną
dokumentację techniczną.
5.                      
Producenci dopilnowują, aby wprowadzono procedury w
celu utrzymania produkcji seryjnej w zgodności z wymaganiami niniejszego
rozporządzenia. Należy odpowiednio uwzględnić zmiany w projekcie i cechach
charakterystycznych produktu oraz zmiany w normach zharmonizowanych lub
wspólnych specyfikacjach technicznych stanowiących odniesienie dla deklaracji
zgodności produktu. Proporcjonalnie do kategorii ryzyka i rodzaju wyrobu
producenci wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby
ustanawiają i aktualizują system kontroli jakości obejmujący co najmniej
następujące aspekty: 
(a)         
odpowiedzialność kadry zarządzającej; 
(b)         
zarządzanie zasobami, w tym wybór i kontrola
dostawców i podwykonawców;
(c)         
wykonanie produktu; 
(d)         
procesy monitorowania i pomiaru produkcji, analiza
danych i doskonalenie produktu. 
6.                      
Proporcjonalnie do kategorii ryzyka i rodzaju
wyrobu producenci wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie ustanawiają
i aktualizują systematyczne procedury w celu gromadzenia i analizy doświadczeń
uzyskanych ze swoich wyrobów wprowadzonych do obrotu lub do używania i w celu
podjęcia wszelkich koniecznych działań naprawczych, zwane dalej „planem nadzoru
po wprowadzeniu do obrotu”. Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu określa
proces gromadzenia, rejestrowania i wyjaśniania skarg oraz zgłoszeń, które
pochodzą od pracowników służby zdrowia, pacjentów lub użytkowników i które
dotyczą podejrzewanych incydentów odnoszących się do wyrobu, a także proces
prowadzenia ewidencji produktów niezgodnych z odpowiednimi wymogami oraz
przypadków wycofania produktu z używania lub z obrotu oraz, jeśli uznane to
zostanie za odpowiednie ze względu na charakter wyrobu, proces kontroli
wyrywkowych wyrobów znajdujących się w obrocie. W skład planu nadzoru po
wprowadzeniu do obrotu wchodzi plan klinicznych działań następczych po
wprowadzeniu do obrotu zgodnie z załącznikiem XIII część B. W przypadku
uznania, że kliniczne działania następcze po wprowadzeniu do obrotu nie są
konieczne, należycie uzasadnia się to i dokumentuje w planie nadzoru po
wprowadzeniu do obrotu.
Jeśli w trakcie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
zostanie stwierdzona potrzeba działania naprawczego, producent wdraża
odpowiednie środki.
7.                      
Producenci dopilnowują, aby wyrobowi towarzyszyły
informacje obowiązkowo podawane zgodnie z załącznikiem I sekcja 19 sporządzone
w języku urzędowym UE, który jest łatwo zrozumiały dla przewidzianych
użytkowników lub pacjentów. Prawo państwa członkowskiego, w którym udostępnia
się wyrób użytkownikowi lub pacjentowi, może określać język lub języki, w
którym lub w których sporządza się informacje obowiązkowo podawane przez
producenta.
8.                      
Producenci, którzy uznają lub mają powody, by
uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym
rozporządzeniem, podejmują niezwłocznie niezbędne działania naprawcze w celu,
stosownie do okoliczności, zapewnienia zgodności produktu, wycofania go z
obrotu lub z używania. Przekazują oni odpowiednie informacje dystrybutorom i, w
stosownych przypadkach, upoważnionemu przedstawicielowi. 
9.                      
Na uzasadnione żądanie właściwego organu producenci
udzielają temu organowi, w języku urzędowym UE, który jest łatwo zrozumiały dla
tego organu, wszelkich informacji koniecznych do wykazania zgodności danego
wyrobu z wymaganiami i udostępniają mu wszelką dokumentację konieczną w tym
celu. Producenci, na żądanie właściwego organu, współpracują z nim w zakresie
działań naprawczych podejmowanych w celu usunięcia zagrożeń, jakie stwarzają
wyroby wprowadzone przez nich do obrotu lub do używania. 
10.                  
Jeśli producenci zlecają projektowanie lub
produkcję swoich wyrobów innej osobie fizycznej lub prawnej, informacje o
tożsamości tej osoby wchodzą w skład informacji obowiązkowo podawanych zgodnie
z art. 25. 
Artykuł 9
Upoważniony przedstawiciel
1.                      
Jeżeli producent wyrobu, który wprowadzono do
obrotu w Unii lub który nosi oznakowanie CE, nie będąc wprowadzonym do obrotu w
Unii, nie posiada w państwie członkowskim zarejestrowanego miejsca prowadzenia
działalności lub nie prowadzi odpowiedniej działalności w zarejestrowanym
miejscu prowadzenia działalności w państwie członkowskim, to wyznacza on
jednego upoważnionego przedstawiciela. 
2.                      
Wyznaczenie jest ważne pod warunkiem jego pisemnego
zaakceptowania przez upoważnionego przedstawiciela i obowiązuje co najmniej w
stosunku do wszystkich wyrobów tej samej grupy rodzajowej wyrobów. 
3.                      
Upoważniony przedstawiciel wykonuje zadania
określone w mandacie uzgodnionym przez producenta i upoważnionego
przedstawiciela. 
Upoważniony przedstawiciel ma w ramach mandatu
możliwość i obowiązek wypełniania co najmniej następujących zadań w odniesieniu
do wyrobów objętych tym mandatem:
(a)         
przechowywanie dokumentacji technicznej, deklaracji
zgodności UE i, w stosownych przypadkach, kopii odpowiednich certyfikatów, w
tym wszystkich suplementów, wydanych zgodnie z art. 45, do dyspozycji
właściwych organów przez okres, o którym mowa w art. 8 ust. 4;
(b)         
na uzasadnione żądanie właściwego organu udzielanie
mu wszelkich informacji koniecznych do wykazania zgodności danego wyrobu z
wymaganiami i udostępnianie mu wszelkiej dokumentacji koniecznej w tym celu; 
(c)         
współpraca z właściwymi organami w zakresie działań
naprawczych podejmowanych w celu usunięcia zagrożeń, jakie stwarzają wyroby;
(d)         
natychmiastowe informowanie producenta o skargach i
zgłoszeniach pochodzących od pracowników służby zdrowia, pacjentów i
użytkowników, dotyczących podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem, w
stosunku do którego został wyznaczony; 
(e)         
wypowiedzenie mandatu, jeśli producent działa w
sposób naruszający obowiązki spoczywające na nim na mocy niniejszego
rozporządzenia. 
Aby umożliwić upoważnionemu przedstawicielowi
wypełnianie zadań wymienionych w niniejszym ustępie, producent dopilnowuje
przynajmniej, aby upoważniony przedstawiciel posiadał stały, bezpośredni dostęp
do koniecznej dokumentacji w jednym z języków urzędowych Unii.
4.                      
Mandat, o którym mowa w ust. 3, nie obejmuje
przekazania obowiązków producenta określonych w art. 8 ust. 1, 2, 5, 6, 7 i 8.
5.                      
Upoważniony przedstawiciel, który wypowiada mandat
z powodów, o których mowa w ust. 3 lit. e), powiadamia niezwłocznie o tym
wypowiedzeniu i jego powodach właściwy organ państwa członkowskiego, w którym
ma miejsce zamieszkania lub siedzibę, oraz, w stosownych przypadkach, jednostkę
notyfikowaną, która była zaangażowana w ocenę zgodności wyrobu.
6.                      
Zawarte w niniejszym rozporządzeniu odniesienia do
właściwych organów państwa członkowskiego, w którym producent ma zarejestrowane
miejsce prowadzenia działalności, rozumie się jako odniesienia do właściwego
organu państwa członkowskiego, w którym upoważniony przedstawiciel, wyznaczony
przez producenta, o którym mowa w ust. 1, ma zarejestrowane miejsce prowadzenia
działalności. 
Artykuł 10
Zmiana upoważnionego przedstawiciela
Warunki zmiany upoważnionego przedstawiciela
są jasno określone w porozumieniu między producentem, dotychczasowym
upoważnionym przedstawicielem i nowym upoważnionym przedstawicielem.
Porozumienie to obejmuje przynajmniej następujące aspekty: 
(a)         
datę wygaśnięcia mandatu dotychczasowego
upoważnionego przedstawiciela i datę rozpoczęcia mandatu nowego upoważnionego
przedstawiciela;
(b)         
datę, do której dotychczasowy upoważniony
przedstawiciel może być podawany w informacjach podawanych przez producenta, w
tym wszelkich materiałach promocyjnych; 
(c)         
przekazanie dokumentów, w tym aspekty poufności i
prawo własności;
(d)         
odnoszący się do okresu po upływie mandatu
obowiązek dotychczasowego upoważnionego przedstawiciela do przesyłania
producentowi lub nowemu upoważnionemu przedstawicielowi wszelkich skarg lub
zgłoszeń pochodzących od pracowników służby zdrowia, pacjentów lub
użytkowników, dotyczących podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem, w
stosunku do którego odchodzący upoważniony przedstawiciel był wyznaczony jako
upoważniony przedstawiciel.
Artykuł 11
Ogólne obowiązki importerów 
1.                      
Importerzy wprowadzają do obrotu w Unii jedynie
wyroby zgodne z niniejszym rozporządzeniem.
2.                      
Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu importerzy
dopilnowują, aby: 
(a)         
producent przeprowadził odpowiednią procedurę oceny
zgodności; 
(b)         
producent wyznaczył upoważnionego przedstawiciela
zgodnie z art. 9;
(c)         
producent sporządził deklarację zgodności UE i
dokumentację techniczną; 
(d)         
na wyrobie było umieszczone wymagane oznakowanie
zgodności CE; 
(e)         
wyrób był oznakowany zgodnie z niniejszym
rozporządzeniem i by towarzyszyła mu wymagana instrukcja używania oraz
deklaracja zgodności UE;
(f)           
producent przydzielił wyrobowi, w stosownych
przypadkach, niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu zgodnie z art. 24.
Jeżeli importer uznaje lub ma powody, by uważać,
że wyrób nie jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem, nie wprowadza on wyrobu
do obrotu, dopóki nie zostanie zapewniona zgodność wyrobu. Jeśli wyrób stwarza
zagrożenie, importer powiadamia o tym fakcie producenta i jego upoważnionego
przedstawiciela, jak również właściwy organ państwa członkowskiego, w którym ma
miejsce zamieszkania lub siedzibę.
3.                      
Na wyrobie, opakowaniu wyrobu lub w dokumencie
towarzyszącym wyrobowi importerzy podają swoje imię i nazwisko lub nazwę,
zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy oraz adres
zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności, pod którym można się z nimi
skontaktować i pod którym można ustalić miejsce ich przebywania. Dopilnowują
oni, aby dodatkowe etykiety nie utrudniały odczytania etykiety umieszczonej
przez producenta.
4.                      
Importerzy dopilnowują, aby wyrób był
zarejestrowany w systemie elektronicznym zgodnie z art. 25 ust. 2. 
5.                      
Importerzy dopilnowują, aby w czasie, gdy
odpowiadają za wyrób, warunki przechowywania i transportu nie zagrażały
zgodności wyrobu z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania
określonymi w załączniku I.
6.                      
Jeśli uznane to zostanie za odpowiednie ze względu
na zagrożenia stwarzane przez wyrób, importerzy przeprowadzają, w celu ochrony
zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników, badania wyrywkowe produktów
znajdujących się w obrocie, wyjaśniają skargi, a także rejestrują przypadki
skarg, produktów niezgodnych z odpowiednimi wymogami oraz produktów wycofanych
z obrotu i z używania, jak również na bieżąco informują producenta,
upoważnionego przedstawiciela oraz dystrybutorów o tym monitoringu. 
7.                      
Importerzy, którzy uznają lub mają powody, by
uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym
rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i jego upoważnionego
przedstawiciela oraz, w razie potrzeby, podejmują niezbędne działania naprawcze
w celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania.
Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe
organy państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, oraz, w
stosownych przypadkach, jednostkę notyfikowaną, która wydała dla danego wyrobu
certyfikat zgodnie z art. 45, podając szczegółowe informacje dotyczące w
szczególności braku zgodności oraz podjętych działań naprawczych.
8.                      
Importerzy, którzy otrzymali skargi lub zgłoszenia
pochodzące od pracowników służby zdrowia, pacjentów lub użytkowników, dotyczące
podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem, który wprowadzili do obrotu,
niezwłocznie przekazują te informacje producentowi oraz jego upoważnionemu
przedstawicielowi.
9.                      
Importerzy przechowują przez okres, o którym mowa w
art. 8 ust. 4, kopię deklaracji zgodności UE do dyspozycji organów nadzoru
rynku i zapewniają możliwość udostępnienia tym organom na ich żądanie
dokumentacji technicznej oraz, w stosownych przypadkach, kopii odpowiedniego
certyfikatu, w tym wszystkich suplementów, wydanych zgodnie z art. 45. W drodze
sporządzonego na piśmie mandatu importer danego wyrobu i upoważniony
przedstawiciel wyznaczony dla danego wyrobu mogą uzgodnić przekazanie tego
obowiązku temu upoważnionemu przedstawicielowi.
10.                  
Na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego
importerzy udzielają mu wszelkich informacji koniecznych do wykazania zgodności
danego produktu z wymaganiami i udostępniają mu wszelką dokumentację konieczną
w tym celu. Obowiązek ten uważa się za spełniony w przypadku udzielenia
wymaganych informacji przez upoważnionego przedstawiciela wyznaczonego dla
danego wyrobu. Importerzy współpracują z właściwym organem na jego żądanie w
zakresie wszelkich działań podejmowanych w celu usunięcia zagrożeń, jakie
stwarzają produkty wprowadzone przez nich do obrotu.
Artykuł 12
Ogólne obowiązki dystrybutorów
1.                      
Przy wprowadzaniu wyrobu do obrotu dystrybutorzy
działają z zachowaniem należytej staranności w odniesieniu do obowiązujących
wymagań.
2.                      
Przed udostępnieniem wyrobu na rynku dystrybutorzy
sprawdzają, czy zostały spełnione następujące wymagania:
(a)         
na wyrobie umieszczone jest wymagane oznakowanie
zgodności CE; 
(b)         
produktowi towarzyszą informacje obowiązkowo
podawane przez producenta zgodnie z art. 8 ust. 7;
(c)         
producent i, w stosownych przypadkach, importer
spełnili wymagania określone odpowiednio w art. 24 i art. 11 ust. 3.
Jeżeli dystrybutor uznaje lub ma powody, by
uważać, że wyrób nie jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem, nie udostępnia
on wyrobu na rynku, dopóki nie zostanie zapewniona zgodność wyrobu. Jeśli wyrób
stwarza zagrożenie, dystrybutor powiadamia o tym fakcie producenta i, w
stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela oraz importera, jak
również właściwy organ państwa członkowskiego, w którym ma miejsce zamieszkania
lub siedzibę.
3.                      
Dystrybutorzy dopilnowują, aby w czasie, gdy
odpowiadają za wyrób, warunki przechowywania i transportu nie zagrażały
zgodności wyrobu z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania
określonymi w załączniku I.
4.                      
Dystrybutorzy, którzy uznają lub mają powody, by
uważać, że udostępniony przez nich na rynku wyrób jest niezgodny z niniejszym
rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i, w stosownych
przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela i importera oraz dopilnowują,
aby w stosownych przypadkach podjęto niezbędne działania naprawcze w celu
zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania. Jeśli
wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy
państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, podając szczegółowe
informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz podjętych działań
naprawczych. 
5.                      
Dystrybutorzy, którzy otrzymali skargi lub
zgłoszenia pochodzące od pracowników służby zdrowia, pacjentów lub
użytkowników, dotyczące podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem, który
udostępnili na rynku, niezwłocznie przekazują te informacje producentowi oraz,
w stosownych przypadkach, jego upoważnionemu przedstawicielowi. 
6.                      
Na uzasadnione żądanie właściwego organu
dystrybutorzy udzielają mu wszelkich informacji koniecznych do wykazania
zgodności danego wyrobu z wymaganiami i udostępniają mu wszelką dokumentację
konieczną w tym celu. Obowiązek ten uważa się za spełniony w przypadku
udzielenia, w stosownych przypadkach, wymaganych informacji przez upoważnionego
przedstawiciela wyznaczonego dla danego wyrobu. Na żądanie właściwych organów
krajowych dystrybutorzy współpracują z tymi organami w zakresie wszelkich
działań podejmowanych w celu usunięcia zagrożeń, jakie stwarzają wyroby
udostępnione przez nich na rynku.
Artykuł 13
Osoba odpowiedzialna za zgodność z wymogami regulacyjnymi
1.                      
Producenci dysponują w ramach swojej organizacji
przynajmniej jedną wykwalifikowaną osobą posiadającą wiedzę specjalistyczną w
dziedzinie wyrobów medycznych. Fakt posiadania wiedzy specjalistycznej wykazany
jest poprzez jedną z następujących kwalifikacji:
(a)         
dyplom, certyfikat lub inny dowód posiadania formalnych
kwalifikacji przyznany w wyniku ukończenia studiów uniwersyteckich lub im
równoważnych w dziedzinie nauk przyrodniczych, medycyny, farmacji, inżynierii
lub innej odpowiedniej dziedzinie, a także przynajmniej dwa lata doświadczenia
zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością
odnoszących się do wyrobów medycznych; 
(b)         
pięć lat doświadczenia zawodowego w zakresie
kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością odnoszących się do
wyrobów medycznych. 
Nie naruszając przepisów krajowych dotyczących
kwalifikacji zawodowych, producenci wyrobów wykonanych na zamówienie mogą
wykazać swoją wiedzę specjalistyczną, o której mowa w akapicie pierwszym,
poprzez posiadanie przynajmniej dwóch lat doświadczenia zawodowego w zakresie
odpowiedniej dziedziny produkcji. 
Niniejszego ustępu nie stosuje się do producentów
wyrobów wykonanych na zamówienie będących mikroprzedsiębiorstwami, jak
określono w zaleceniu Komisji 2003/361/WE[54].
2.                      
Wspomniana wykwalifikowana osoba jest odpowiedzialna
przynajmniej za zapewnienie: 
(a)         
dokonania przed zwolnieniem danej partii
odpowiedniej oceny zgodności wyrobów;
(b)         
sporządzenia i aktualizacji dokumentacji
technicznej i deklaracji zgodności; 
(c)         
spełnienia obowiązków dotyczących raportowania
zgodnie z art. 61 do 66;
(d)         
wydania, w przypadku badanych wyrobów,
oświadczenia, o którym mowa w załączniku XIV rozdział II pkt 4.1. 
3.                      
Wykwalifikowana osoba nie ponosi w ramach
organizacji producenta żadnych ujemnych konsekwencji w związku z należytym
wypełnianiem swoich obowiązków.
4.                      
Upoważnieni przedstawiciele dysponują w ramach
swojej organizacji przynajmniej jedną wykwalifikowaną osobą posiadającą wiedzę
specjalistyczną w zakresie unijnych wymogów regulacyjnych dotyczących wyrobów
medycznych. Fakt posiadania wiedzy specjalistycznej wykazany jest poprzez jedną
z następujących kwalifikacji:
(a)         
dyplom, certyfikat lub inny dowód posiadania
formalnych kwalifikacji przyznany w wyniku ukończenia studiów uniwersyteckich
lub im równoważnych w dziedzinie prawa, nauk przyrodniczych, medycyny, farmacji,
inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie, a także przynajmniej dwa lata
doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów
zarządzania jakością odnoszących się do wyrobów medycznych; 
(b)         
pięć lat doświadczenia zawodowego w zakresie
kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością odnoszących się do
wyrobów medycznych.
Artykuł 14
Przypadki, w których obowiązki spoczywające na producencie stosuje się do
importerów, dystrybutorów lub innych osób
1.                      
Dystrybutor, importer lub inna osoba fizyczna lub
prawna przyjmują obowiązki spoczywające na producentach, jeśli osoby te
wykonują przynajmniej jedną z następujących czynności:
(a)         
udostępniają na rynku wyrób pod nazwą własną, pod
swoją zarejestrowaną nazwą handlową lub swoim zarejestrowanym znakiem
towarowym; 
(b)         
zmieniają przewidziane zastosowanie wyrobu już
wprowadzonego do obrotu lub do używania; 
(c)         
zmieniają wyrób już wprowadzony do obrotu lub
używania w sposób mogący wpłynąć na zgodność z odpowiednimi wymogami. 
Akapitu pierwszego nie stosuje się do osoby,
której nie uważa się za producenta, jak określono w art. 2 ust. 1 pkt 19, a
która montuje lub dostosowuje wyrób już wprowadzony do obrotu w celu jego
przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.
2.                      
Dla celów ust. 1 lit c) za zmiany wyrobu, które
mogą wypłynąć na jego zgodność z odpowiednimi wymogami, nie uważa się:
(a)         
udostępnienia, w tym tłumaczenia, informacji
podanej przez producenta zgodnie z załącznikiem I sekcja 19, odnoszącej się do
wyrobu już wprowadzonego na rynek, lub udostępnienia, w tym tłumaczenia, innych
informacji koniecznych w celu wprowadzenia produktu na rynek w danych państwach
członkowskich;
(b)         
zmian opakowania zewnętrznego wyrobu już
wprowadzonego do obrotu, w tym zmiany wielkości opakowania, jeśli przepakowanie
to jest konieczne w celu wprowadzenia produktu na rynek danego państwa
członkowskiego i jeśli dokonano go w warunkach, które nie mogą wpłynąć na
pierwotny stan wyrobu. W przypadku wyrobów wprowadzonych do obrotu w stanie
sterylnym, domniemywa się, że pierwotny stan wyrobu został naruszony, jeżeli
przepakowanie powoduje otwarcie lub uszkodzenie opakowania zapewniającego
sterylność wyrobu lub w inny sposób niekorzystnie wpływa na to opakowanie.
3.                      
Dystrybutor lub importer dokonujący którejkolwiek z
czynności wymienionych w ust. 2 lit. a) i b) wskazują wykonaną czynność na
wyrobie lub, gdy wskazanie na wyrobie jest niemożliwe, na jego opakowaniu lub w
dokumencie mu towarzyszącym, podając jednocześnie swoje imię i nazwisko lub
nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy oraz
adres, pod którym można się z nimi skontaktować i pod którym można ustalić
miejsce ich przebywania. 
Dopilnowują oni, by wprowadzony był u nich system
zarządzania jakością obejmujący procedury zapewniające dokładne i zaktualizowane
tłumaczenie informacji i by działania, o których mowa w ust. 2 lit. a) i b),
przeprowadzano przy użyciu takich środków i w takich warunkach, które zachowują
pierwotny stan wyrobu, oraz by opakowanie przepakowanego wyrobu nie było
uszkodzone, niskiej jakości lub niedbałe. W skład systemu zarządzania jakością
wchodzą procedury zapewniające powiadomienie dystrybutora lub importera o
wszelkich działaniach naprawczych podjętych przez producenta w związku z danym
wyrobem, w reakcji na kwestie bezpieczeństwa lub w celu uczynienie wyrobu
zgodnym z niniejszym rozporządzeniem.
4.                      
Przed udostępnieniem wyrobu, który oznakowano na
nowo lub przepakowano, dystrybutor lub importer, o których mowa w ust. 3,
powiadamiają producenta i właściwy organ państwa członkowskiego, w którym
zamierzają udostępnić wyrób, oraz udostępniają im, na żądanie, próbkę lub model
graficzny wyrobu oznakowanego na nowo lub przepakowanego, w tym wszelkie
przetłumaczone etykiety i instrukcje używania. Przedkładają oni właściwemu
organowi certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, o której mowa w art.
29, wyznaczoną do typu wyrobów, które poddano działaniom, o których mowa w ust.
2 lit. a) i b), poświadczający zgodność systemu zarządzania jakością z wymogami
określonymi w ust. 3.
Artykuł 15
Wyroby jednorazowego użytku i ich regeneracja
1.                      
Osoba fizyczna lub prawna, która poddaje wyrób
jednorazowego użytku regeneracji celem uzdatnienia go do dalszego używania na
terytorium Unii, jest uważana za producenta wyrobu poddanego regeneracji i
przyjmuje obowiązki spoczywające na producencie określone w niniejszym
rozporządzeniu.
2.                      
Regeneracji mogą podlegać jedynie wyroby
jednorazowego użytku wprowadzone do obrotu w Unii zgodnie z niniejszym
rozporządzeniem lub, przed [date of application of this Regulation], zgodnie z
dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG. 
3.                      
W przypadku wyrobów jednorazowego użytku do użytku
krytycznego można przeprowadzać jedynie regenerację uznawaną za bezpieczną
zgodnie z najnowszymi dowodami naukowymi. 
4.                      
Komisja, w drodze aktów wykonawczych, ustanawia i
regularnie aktualizuje listę kategorii lub grup wyrobów jednorazowego użytku do
użytku krytycznego, które mogą podlegać regeneracji zgodnie z ust. 3. Takie
akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w
art. 88 ust. 3. 
5.                      
Na etykiecie i, w stosownych przypadkach, w
instrukcji używania wyrobu poddanego regeneracji podaje się imię i nazwisko lub
nazwę oraz adres osoby prawnej lub fizycznej, o której mowa w ust. 1, a także
inne odpowiednie informacje zgodnie z załącznikiem I sekcja 19. 
Imię i nazwisko lub nazwa oraz adres producenta
pierwotnego wyrobu jednorazowego użytku nie widnieją na etykiecie, ale wymienia
się je w instrukcji używania wyrobu poddanego regeneracji. 
6.                      
Państwo członkowskie może utrzymać lub wprowadzić
przepisy krajowe zabraniające na jego terytorium, ze względów ochrony zdrowia
publicznego szczególnych dla tego państwa członkowskiego,
(a)         
regeneracji wyrobów jednorazowego użytku i
przekazywania wyrobów jednorazowego użytku do innego państwa członkowskiego lub
państwa trzeciego celem ich regeneracji; 
(b)         
udostępniania wyrobów jednorazowego użytku
poddanych regeneracji.
Państwa członkowskie powiadamiają Komisję i
pozostałe państwa członkowskie o takich przepisach krajowych oraz powodach ich
wprowadzenia. Komisja przechowuje te informacje, udostępniając je do wiadomości
publicznej. 
Artykuł 16
Karta implantu
1.                      
Producent wyrobu do implantacji dostarcza wraz z
wyrobem kartę implantu, którą udostępnia się temu pacjentowi, któremu
wszczepiono wyrób. 
2.                      
Karta implantu zawiera następujące informacje:
(a)         
informacje pozwalające na ustalenie tożsamości
wyrobu, w tym niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu;
(b)         
wszelkie ostrzeżenia dla pacjenta lub pracownika
służby zdrowia oraz wszelkie środki ostrożności lub inne środki, które powinni
oni podjąć w związku z wzajemnymi zakłóceniami między wyrobem a oddziaływaniami
zewnętrznymi lub warunkami środowiska, które można racjonalnie przewidzieć;
(c)         
wszelkie informacje o spodziewanym okresie
istnienia wyrobu oraz koniecznych działaniach następczych.
Informacje te powinny być napisane w sposób łatwo
zrozumiały dla laika. 
Artykuł 17
Deklaracja zgodności UE
1.                      
Deklaracja zgodności UE stwierdza, że wykazano
spełnienie wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu. Podlega ona ciągłej
aktualizacji. Minimalny zakres treści deklaracji zgodności UE określa się w
załączniku III. Jest ona tłumaczona na język urzędowy Unii lub języki urzędowe
Unii wymagane przez państwo członkowskie, w którym udostępnia się wyrób. 
2.                      
Jeśli wyroby, w odniesieniu do aspektów nieobjętych
niniejszym rozporządzeniem, podlegają innym przepisom Unii, w których także
ustanowiono wymóg posiadania przez producenta deklaracji zgodności wykazującej
spełnienie wymogów zawartych w tych przepisach, sporządza się pojedynczą deklarację
zgodności UE, odnoszącą się do wszystkich aktów Unii mających zastosowanie do
danego wyrobu, zawierającą wszystkie informacje wymagane do identyfikacji
przepisów Unii, do których deklaracja ta się odnosi. 
3.                      
Sporządzając deklarację zgodności UE producent
przyjmuje odpowiedzialność za zgodność wyrobu z wymaganiami niniejszego
rozporządzenia i ze wszystkimi innymi przepisami Unii mającymi zastosowanie do
tego wyrobu.
4.                      
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów
delegowanych zgodnie z art. 89, zmieniających lub uzupełniających, w kontekście
postępu technicznego, minimalny zakres treści deklaracji zgodności UE określony
w załączniku III. 
Artykuł 18
Oznakowanie zgodności CE
1.                      
Wyroby, inne niż wyroby wykonane na zamówienie lub
badane wyroby, uznane za zgodne z wymaganiami niniejszego rozporządzenia, noszą
oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku IV.
2.                      
Oznakowanie CE podlega ogólnym zasadom określonym w
art. 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008.
3.                      
Oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego
sterylnym opakowaniu tak, by oznakowanie to było widoczne, czytelne i
nieusuwalne. W przypadku gdy jest to niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu
na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE
umieszcza się również w instrukcji używania oraz na opakowaniu handlowym,
stosownie do okoliczności. 
4.                      
Oznakowanie CE umieszcza się przed wprowadzeniem
wyrobu do obrotu. Pod oznakowaniem CE można umieścić piktogram lub innego
rodzaju znak wskazujący na szczególne zagrożenie lub zastosowanie. 
5.                      
W stosownych przypadkach pod oznakowaniem CE
umieszcza się numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za
procedury oceny zgodności określone w art. 42. Numer identyfikacyjny podaje się
również na materiałach promocyjnych zawierających wzmiankę o tym, że wyrób
spełnia wymogi prawne dla oznakowania CE. 
6.                      
Jeśli wyroby podlegają innym przepisom Unii, które
dotyczą innych aspektów i które również przewidują umieszczenie oznakowania CE,
oznakowanie CE wskazuje, że wyroby te spełniają także wymogi zawarte w tych
innych przepisach.
Artykuł 19
Wyroby specjalnego przeznaczenia
1.                      
Państwa członkowskie nie stwarzają przeszkód w
stosunku do następujących wyrobów:
(a)         
badane wyroby dostarczane lekarzowi medycyny,
lekarzowi dentyście lub innej osobie uprawnionej w celu badania klinicznego
wyrobu, jeśli spełniają one warunki określone w art. 50 do 60 i w załączniku
XIV; 
(b)         
wyroby wykonane na zamówienie, udostępnione na
rynku, jeśli są one zgodne z art. 42 ust. 7 i załącznikiem XI.
Na wyrobach tych nie umieszcza się oznakowania CE
z wyjątkiem wyrobów, o których mowa w art. 54. 
2.                      
Wyrobom wykonanym na zamówienie towarzyszy
deklaracja, o której mowa w załączniku XI i którą udostępnia się danemu
pacjentowi lub użytkownikowi zidentyfikowanemu za pomocą imienia i nazwiska, akronimu
lub kodu liczbowego.
Państwo członkowskie może wymagać, by producent
wyrobu wykonanego na zamówienie przedłożył właściwemu organowi wykaz takich
wyrobów udostępnionych na terytorium tego państwa.
3.                      
Państwa członkowskie nie stwarzają podczas targów
handlowych, wystaw, pokazów lub podobnych imprez przeszkód dla wystawiania
wyrobów niezgodnych z niniejszym rozporządzeniem, pod warunkiem że widoczne
oznakowanie wyraźnie wskazuje, że takie wyroby przeznaczone są wyłącznie do
celów prezentacji lub demonstracji i nie mogą być udostępnione, dopóki nie
zostanie zapewniona ich zgodność z niniejszym rozporządzeniem. 
Artykuł 20
Systemy i zestawy zabiegowe
1.                      
Osoba fizyczna lub prawna sporządza oświadczenie, o
którym mowa w ust. 2, jeśli zestawia razem wyroby noszące oznakowanie CE z
następującymi innymi wyrobami lub produktami, pozostając w zgodności z
przewidzianym zastosowaniem tych wyrobów lub innych produktów oraz w granicach
użycia określonych przez producentów tych wyrobów lub produktów, w celu
wprowadzenia ich do obrotu jako systemu lub zestawu zabiegowego: 
–              
innymi wyrobami noszącymi oznakowanie CE;
–              
wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro
noszącymi oznakowanie CE zgodnie z rozporządzeniem (UE) […/…];
–              
innymi produktami, które są zgodne z przepisami
mającymi zastosowanie do tych produktów. 
2.                      
W swoim oświadczeniu osoba, o której mowa w ust. 1,
stwierdza co następuje:
(a)         
że zweryfikowała wzajemną kompatybilność wyrobów i,
w stosownych przypadkach, innych produktów zgodnie z instrukcjami producentów i
że przeprowadziła swoje działania zgodnie z tymi instrukcjami;
(b)         
że opakowała system lub zestaw zabiegowy i
dołączyła odpowiednie informacje dla użytkowników, w tym informacje obowiązkowo
podawane przez producentów wyrobów lub innych produktów, które zestawiono
razem;
(c)         
że działanie polegające na zestawieniu wyrobów i, w
stosownych okolicznościach, innych produktów w system lub zestaw zabiegowy
podlegało odpowiednim metodom wewnętrznego monitoringu, wewnętrznej weryfikacji
i walidacji.
3.                      
Osoba fizyczna lub prawna, która sterylizuje
systemy lub zestawy zabiegowe, o których mowa w ust. 1, w celu wprowadzenia ich
do obrotu stosuje, zgodnie z własnym wyborem, jedną z procedur, o których mowa
w załączniku VIII lub w załączniku X część A. Stosowanie wyżej wspomnianych
załączników oraz zaangażowanie jednostki notyfikowanej są ograniczone do
aspektów procedury odnoszących się do zapewnienia sterylności do chwili
otwarcia lub uszkodzenia sterylnego opakowania. Osoba ta sporządza
oświadczenie, w którym deklaruje, że sterylizację przeprowadzono zgodnie
z instrukcjami producenta.
4.                      
Gdy system lub zestaw zabiegowy zawiera wyroby
nienoszące oznakowania CE lub gdy wybrane połączenie wyrobów nie jest zgodne z
ich pierwotnym przewidzianym zastosowaniem, taki system lub zestaw zabiegowy
traktuje się jako odrębny wyrób i poddaje się stosownej procedurze oceny
zgodności na podstawie art. 42.
5.                      
Na samych systemach lub zestawach zabiegowych, o
których mowa w ust. 1, nie umieszcza się oznakowania CE, ale widnieją na nich
imię i nazwisko lub nazwa, zarejestrowana nazwa handlowa lub zarejestrowany
znak towarowy osoby, o której mowa w ust. 1, oraz adres, pod którym można się z
nią skontaktować i pod którym można ustalić miejsce jej przebywania Systemom i
zestawom zabiegowym towarzyszą informacje, o których mowa w załączniku I sekcja
19. Po zestawieniu systemu lub zestawu zabiegowego oświadczenie, o którym mowa
w ust. 2 niniejszego artykułu, przechowuje się do dyspozycji właściwego organu
przez okres obowiązujący dla wyrobów, które zestawiono, zgodnie z art. 8 ust.
4. Jeśli okresy te są różne, obowiązuje okres najdłuższy. 
Artykuł 21
Części i elementy
1.                      
Osoba fizyczna lub prawna, która udostępnia na
rynku artykuł przeznaczony specjalnie do zastąpienia identycznej lub podobnej
integralnej części lub identycznego lub podobnego integralnego elementu wyrobu
zepsutego lub zużytego w celu utrzymania lub przywrócenia funkcjonowania tego
wyrobu bez znaczącej zmiany jego działania lub właściwości związanych z
bezpieczeństwem, dopilnowuje, aby artykuł ten nie wpływał niekorzystnie na
bezpieczeństwo i działanie wyrobu. Dowody na poparcie powyższego przechowuje
się do dyspozycji właściwych organów państw członkowskich. 
2.                      
Artykuł, który jest przeznaczony specjalnie do
zastąpienia części lub elementu wyrobu i który znacząco zmienia działanie
wyrobu lub właściwości związane z jego bezpieczeństwem, uznaje się za wyrób.
Artykuł 22
Swobodny przepływ
Państwa członkowskie nie odmawiają, nie
zakazują ani nie ograniczają na swoim terytorium udostępniania lub wprowadzania
do używania wyrobów, które są zgodne z wymaganiami niniejszego rozporządzenia.
Rozdział III
Identyfikacja i
identyfikowalność wyrobów, rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych,
podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, europejska
baza danych o wyrobach medycznych 
Artykuł 23
Identyfikacja w łańcuchu dostaw
W odniesieniu do wyrobów innych niż wyroby
wykonane na zamówienie lub badane wyroby i w okresie, o którym mowa w art. 8
ust. 4, podmioty gospodarcze są w stanie zidentyfikować co następuje:
(a)         
każdy podmiot gospodarczy, któremu dostarczyły
wyrób;
(b)         
każdy podmiot gospodarczy, który dostarczył im
wyrób;
(c)         
każdą instytucję zdrowia publicznego lub każdego
pracownika służby zdrowia, którym dostarczyły wyrób.
Przekazują one te informacje właściwym organom
na ich żądanie. 
Artykuł 24
System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów
1.                      
Dla wyrobów innych niż wyroby wykonane na
zamówienie i badane wyroby wprowadza się w Unii system niepowtarzalnych kodów
identyfikacyjnych wyrobów. System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych
wyrobów umożliwia identyfikację i identyfikowalność wyrobów i polega na:
(a)         
wytworzeniu niepowtarzalnego kodu identyfikacyjnego
wyrobu obejmującego:
(i)      identyfikator wyrobu szczególny dla
danego producenta i danego modelu wyrobu, dający dostęp do informacji
określonych w załączniku V część B; 
(ii)      identyfikator produkcji służący
identyfikacji danych związanych z jednostką produkcji wyrobu;
(b)         
umieszczeniu niepowtarzalnego kodu
identyfikacyjnego wyrobu na etykiecie wyrobu;
(c)         
przechowywaniu w formie elektronicznej
niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów przez podmioty gospodarcze i
instytucje zdrowia publicznego;
(d)         
utworzeniu elektronicznego systemu niepowtarzalnych
kodów identyfikacyjnych wyrobu.
2.                      
Komisja wyznacza co najmniej jeden podmiot, który
zarządza systemem przyznawania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobu
na podstawie niniejszego rozporządzenia i który spełnia wszystkie poniższe
kryteria:
(a)         
jest on organizacją posiadającą osobowość prawną;
(b)         
jego system przyznawania niepowtarzalnych kodów
identyfikacyjnych wyrobu jest wystarczający do identyfikacji wyrobu przy
wykorzystaniu dystrybucji i użycia wyrobu zgodnie z wymaganiami niniejszego
rozporządzenia;
(c)         
jego system przyznawania niepowtarzalnych kodów
identyfikacyjnych wyrobu jest zgodny z odpowiednimi normami międzynarodowymi;
(d)         
podmiot ten udziela wszystkim zainteresowanym
użytkownikom dostępu do swojego systemu przyznawania niepowtarzalnych kodów
identyfikacyjnych wyrobu zgodnie z uprzednio ustalonymi i przejrzystymi
warunkami;
(e)         
podmiot ten prowadzi następujące działania:
(i)      zarządza swoim systemem przyznawania
niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobu przez okres, który jest
określany w wyznaczeniu i który wynosi co najmniej trzy lata od tego
wyznaczenia; 
(ii)      na żądanie udostępnia Komisji i
państwom członkowskim informacje dotyczące swojego systemu przyznawania
niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobu oraz dotyczące producentów,
którzy umieszczają niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu na etykiecie
swojego wyrobu zgodnie z systemem tego podmiotu;
(iii)     spełnia kryteria i warunki wyznaczenia
przez okres, na który go wyznaczono. 
3.                      
Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu, który należy
do wyrobów, kategorii lub grup wyrobów określonych środkiem, o którym mowa w
ust. 7 lit. a), producent przydziela temu wyrobowi niepowtarzalny kod
identyfikacyjny wyrobu udostępniony przez podmiot wyznaczony przez Komisję
zgodnie z ust. 2. 
4.                      
Niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu umieszcza
się na etykiecie wyrobu zgodnie z warunkami określonymi środkiem, o którym mowa
w ust. 7 lit. c). Kod ten jest wykorzystywany do zgłaszania ciężkich incydentów
oraz zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa zgodnie z art.
61 i stanowi część karty implantu, o której mowa w art. 16. Identyfikator
wyrobu widnieje na deklaracji zgodności UE, o której mowa w art. 17, oraz na
dokumentacji technicznej, o której mowa w załączniku II. 
5.                      
Podmioty gospodarcze i instytucje zdrowia
publicznego zachowują i przechowują, w formie elektronicznej, identyfikatory
wyrobu i identyfikatory produkcji wyrobów, które dostarczyli lub które
otrzymali, jeśli wyroby te należą do wyrobów, kategorii lub grup wyrobów
określonych środkiem, o którym mowa w ust. 7 lit. a).
6.                      
W celu zbierania i przetwarzania informacji, o
których mowa w załączniku V część B, Komisja, współpracując z państwami
członkowskimi, ustanawia elektroniczny system niepowtarzalnych kodów
identyfikacyjnych wyrobu i nim zarządza. Informacje te są publicznie dostępne.
7.                      
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych
zgodnie z art. 89: 
(a)         
określających wyroby, kategorie lub grupy wyrobów,
których identyfikacja opiera się na systemie niepowtarzalnych kodów
identyfikacyjnych wyrobów, jak określono w ust. 1 do 6, a także odpowiednie
harmonogramy wdrażania. Ze względu na zastosowanie podejścia opartego na ocenie
ryzyka wdrażanie systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobu odbywa
się etapami, począwszy od wyrobów należących do najwyższej kategorii ryzyka;
(b)         
określających dane, które należy ująć w identyfikatorze
produkcji i które, ze względu na zastosowanie podejścia opartego na ocenie
ryzyka, mogą się od siebie różnić w zależności od kategorii ryzyka wyrobu;
(c)         
określających obowiązki spoczywające na podmiotach
gospodarczych, instytucjach zdrowia publicznego i profesjonalnych
użytkownikach, w szczególności w odniesieniu do przydzielania znaków
numerycznych lub alfanumerycznych, umieszczania niepowtarzalnego kodu
identyfikacyjnego wyrobu na etykiecie, przechowywania informacji w
elektronicznym systemie niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobu oraz
używania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów w ramach dokumentacji
i raportowania, dotyczących wyrobów objętych przepisami niniejszego
rozporządzenia;
(d)         
zmieniających lub uzupełniających, w kontekście
postępu technicznego, wykaz informacji określonych w załączniku V część B.
8.                      
Komisja, przyjmując środki, o których mowa w ust.
7, uwzględnia:
(a)         
ochronę danych osobowych;
(b)         
uzasadniony interes dotyczący ochrony wrażliwych
informacji handlowych;
(c)         
podejście oparte na ocenie ryzyka;
(d)         
opłacalność środków;
(e)         
konwergencję systemów niepowtarzalnych kodów
identyfikacyjnych wyrobów opracowanych na poziomie międzynarodowym. 
Artykuł 25
Elektroniczny system rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych
1.                      
Komisja, współpracując z państwami członkowskimi,
ustanawia elektroniczny system zbierania i przetwarzania informacji, które są
konieczne i proporcjonalne w celu opisu i identyfikacji wyrobu oraz
identyfikacji producenta, a także, w stosownych przypadkach, upoważnionego
przedstawiciela i importera, oraz zarządza tym systemem. Szczegóły dotyczące
informacji obowiązkowo podawanych przez podmioty gospodarcze określone są w
załączniku V część A.
2.                      
Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego niż
wyrób wykonany na zamówienie lub badany wyrób producent lub jego upoważniony
przedstawiciel podają do rzeczonego systemu elektronicznego informacje, o
których mowa w ust. 1. 
3.                      
Importerzy podają do rzeczonego systemu
elektronicznego informacje, o których mowa w ust. 1, w przeciągu tygodnia od
wprowadzenia do obrotu wyrobu innego niż wyrób wykonany na zamówienie lub
badany wyrób. 
4.                      
Odpowiedni podmiot gospodarczy aktualizuje dane w
rzeczonym systemie elektronicznym w przeciągu tygodnia od wystąpienia zmiany
odnoszącej się do informacji, o których mowa w ust. 1.
5.                      
Odpowiedni podmiot gospodarczy potwierdza
dokładność tych danych nie później niż w dwa lata po podaniu informacji zgodnie
z ust. 2 i 3, a następnie co dwa lata. W przypadku braku takiego potwierdzenia
w przeciągu sześciu miesięcy od odpowiedniego terminu dowolne państwo
członkowskie może podjąć środki w celu zawieszenia lub innego ograniczenia
udostępnienia danego wyrobu na swoim terytorium do chwili spełnienia obowiązku,
o którym mowa w niniejszym ustępie. 
6.                      
Dane zawarte w systemie elektronicznym są
publicznie dostępne. 
7.                      
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów
delegowanych zgodnie z art. 89, zmieniających, w kontekście postępu
technicznego, wykaz obowiązkowo podawanych informacji, określonych w załączniku
V część A. 
Artykuł 26
Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej
1.                      
Producent sporządza podsumowanie dotyczące
bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej w przypadku wyrobów sklasyfikowanych
jako klasa III i wyrobów do implantacji, innych niż wyroby wykonane na
zamówienie lub badane wyroby. Podsumowanie to jest sformułowane w sposób jasny
dla przewidzianego użytkownika. Projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa
i skuteczności klinicznej wchodzi w skład dokumentacji obowiązkowo
przedkładanej jednostce notyfikowanej zajmującej się oceną zgodności zgodnie z
art. 42 i podlega zatwierdzeniu przez tę jednostkę. 
2.                      
Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić
formę i sposób prezentacji elementów danych, które są objęte podsumowaniem
dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej. Takie akty wykonawcze
przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 88 ust. 2. 
Artykuł 27
Europejska baza danych
1.                      
Komisja tworzy Europejską bazę danych o wyrobach
medycznych (Eudamed) i nią zarządza, by: 
(a)         
w należyty sposób publicznie udostępnić informacje
o wyrobach wprowadzonych do obrotu, o związanych z nimi certyfikatach wydanych
przez jednostki notyfikowane i o odpowiednich podmiotach gospodarczych;
(b)         
umożliwić identyfikowalność wyrobów na rynku
wewnętrznym;
(c)         
udostępnić publicznie należyte informacje o
badaniach klinicznych wyrobów i umożliwić sponsorom badań klinicznych wyrobów,
prowadzonych w co najmniej dwóch państwach członkowskich, spełnienie
spoczywających na nich na podstawie art. 50 do 60 obowiązków w zakresie informacji;
(d)         
umożliwić producentom spełnienie spoczywających na
nich na podstawie art. 61 do 66 obowiązków w zakresie informacji;
(e)         
umożliwić właściwym organom państw członkowskim i
Komisji wykonywanie zadań związanych z niniejszym rozporządzeniem na podstawie
solidnych informacji i zacieśniać współpracę między nimi. 
2.                      
Eudamed zawiera następujące części składowe:
(a)         
elektroniczny system niepowtarzalnych kodów
identyfikacyjnych wyrobu, o którym mowa w art. 24; 
(b)         
elektroniczny system rejestracji wyrobów i
podmiotów gospodarczych, o którym mowa w art. 25;
(c)         
elektroniczny system informacji o certyfikatach, o
którym mowa w art. 45 ust. 4; 
(d)         
elektroniczny system dotyczący badań klinicznych
wyrobów, o którym mowa w art. 53;
(e)         
elektroniczny system dotyczący obserwacji, o którym
mowa w art. 62;
(f)           
elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku, o
którym mowa w art. 68;
3.                      
Dane do Eudamed wprowadzają państwa członkowskie,
jednostki notyfikowane, podmioty gospodarcze i sponsorzy, jak określono w
przepisach dotyczących systemów elektronicznych, o których mowa w ust. 2.
4.                      
Wszystkie informacje zebrane i przetworzone przez
Eudamed są dostępne państwom członkowskim i Komisji. Do informacji tych mają
dostęp jednostki notyfikowane, podmioty gospodarcze, sponsorzy oraz ogół
społeczeństwa w zakresie określonym w przepisach, o których mowa w ust. 2. 
5.                      
Eudamed zawiera dane osobowe jedynie w zakresie
niezbędnym do zbierania i przetwarzania informacji, zgodnie z niniejszym
rozporządzeniem, przez systemy elektroniczne, o których mowa w ust. 2 Dane
osobowe są przechowywane w formie umożliwiającej identyfikację osób, których
dane te dotyczą, nie dłużej niż przez okresy, o których mowa w art. 8 ust. 4. 
6.                      
Komisja i państwa członkowskie dopilnowują, aby
osoby, których dane dotyczą, mogły skutecznie wykonywać swoje prawa do informacji,
do dostępu do tych danych, do ich poprawiania oraz do wnoszenia sprzeciwu
zgodnie z, odpowiednio, rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 i dyrektywą 95/46/WE.
Dopilnowują one, aby osoby, których dane dotyczą, mogły skutecznie wykonywać
swoje prawo do dostępu do dotyczących ich danych oraz prawo do poprawienia lub
usunięcia nieprawidłowych lub niekompletnych danych. Komisja i państwa
członkowskie dopilnowują, odpowiednio do zakresu spoczywających na nich
obowiązków, aby nieprawidłowe i przetwarzane niezgodnie z prawem dane były
usuwane zgodnie z właściwymi przepisami. Dane są poprawiane i usuwane w
najkrótszym możliwym terminie, jednak nie później niż w terminie 60 dni od
złożenia wniosku przez osobę, której dane dotyczą.
7.                      
Komisja określa w drodze aktów wykonawczych warunki
konieczne do utworzenia bazy Eudamed i zarządzania nią. Takie akty wykonawcze
przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.
8.                      
Komisję uznaje się za administratora bazy Eudamed i
jej systemów elektronicznych w odniesieniu do obowiązków na podstawie
niniejszego artykułu oraz związanego z nimi przetwarzania danych osobowych.
Rozdział IV
Jednostki
notyfikowane
Artykuł 28
Organy krajowe odpowiedzialne za jednostki notyfikowane
1.                      
Państwo członkowskie, które zamierza wyznaczyć
jednostkę oceniającą zgodność na jednostkę notyfikowaną lub które wyznaczyło
jednostkę notyfikowaną do wykonywania, w charakterze strony trzeciej, zadań z
zakresu oceny zgodności objętych przepisami niniejszego rozporządzenia wyznacza
organ odpowiedzialny za ustanowienie i przeprowadzanie procedur koniecznych do
oceny, wyznaczenia i notyfikowania jednostek oceniających zgodność i do
monitorowania jednostek notyfikowanych, w tym podwykonawców i jednostek
zależnych od tych jednostek, zwany dalej „krajowym organem odpowiedzialnym za
jednostki notyfikowane”.
2.                      
Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki
notyfikowane jest utworzony, zorganizowany i zarządzany tak, by chroniona była
obiektywność i bezstronność jego działań oraz by uniknąć wszelkich konfliktów
interesów z jednostkami oceniającymi zgodność. 
3.                      
Organizuje się go w taki sposób, by wszystkie
decyzje dotyczące notyfikacji danej jednostki oceniającej zgodność podejmowane
były przez pracowników innych niż pracownicy, którzy przeprowadzili ocenę tej jednostki
oceniającej zgodność.
4.                      
Nie wykonuje on żadnych działań wykonywanych przez
jednostki oceniające zgodność ani nie świadczy usług doradczych komercyjnie
bądź na zasadach konkurencji. 
5.                      
Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki
notyfikowane chroni poufność otrzymanych przez siebie informacji. Prowadzi on
jednak wymianę informacji dotyczących jednostki notyfikowanej z pozostałymi
państwami członkowskimi i z Komisją. 
6.                      
Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki
notyfikowane dysponuje wystarczającą liczbą kompetentnych pracowników do
wykonywania swoich zadań. 
Nie naruszając przepisów art. 33 ust. 3, jeśli
jeden z urzędów krajowych odpowiada za wyznaczenie jednostek notyfikowanych w
sektorze produktów innych niż wyroby medyczne, organ właściwy dla wyrobów medycznych
jest konsultowany odnośnie do wszystkich aspektów wyraźnie dotyczących wyrobów
medycznych. 
7.                      
Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe
państwa członkowskie o swych procedurach oceny, wyznaczania i notyfikowania
jednostek oceniających zgodność oraz o procedurach monitorowania jednostek
notyfikowanych, a także o wszelkich zmianach w tym zakresie.
8.                      
Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki
notyfikowane podlega ocenie wzajemnej co dwa lata. Ocena wzajemna obejmuje
wizytę na miejscu w jednostce oceniającej zgodność lub jednostce notyfikowanej,
objętych zakresem odpowiedzialności ocenianego organu. W przypadku, o którym
mowa w ust. 6 akapit drugi, w ocenie wzajemnej uczestniczy organ właściwy dla
wyrobów medycznych. 
Państwa członkowskie sporządzają roczny plan ocen
wzajemnych, zapewniając stosowną rotację organów oceniających i ocenianych, i
przedkładają go Komisji. Komisja może brać udział w tej ocenie. Wynik oceny
wzajemnej przekazywany jest wszystkim państwom członkowskim i Komisji, a
streszczenie wyniku podawane jest do wiadomości publicznej.
Artykuł 29
Wymagania dotyczące jednostek notyfikowanych
1.                      
Jednostki notyfikowane spełniają wymogi
organizacyjne i ogólne oraz wymogi dotyczące zarządzania jakością, zasobów i
procedur konieczne do wykonywania zadań, do których są wyznaczone zgodnie z
niniejszym rozporządzeniem. Minimalne wymogi, które spełniają jednostki
notyfikowane, określone są w załączniku VI. 
2.                      
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów
delegowanych zgodnie z art. 89, zmieniających lub uzupełniających minimalne
wymogi w załączniku VI w kontekście postępu technicznego i z uwzględnieniem
minimalnych wymogów koniecznych do oceny określonych wyrobów, bądź kategorii
lub grup wyrobów.
Artykuł 30
Jednostki zależne i podwykonawstwo
1.                      
Jednostka notyfikowana, która zleca podwykonawstwo
określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z pomocy jednostki
zależnej w odniesieniu do określonych zadań związanych z oceną zgodności,
weryfikuje fakt spełniania przez podwykonawcę lub jednostkę zależną
odpowiednich wymogów określonych w załączniku VI i powiadamia odpowiednio
krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane.
2.                      
Jednostki notyfikowane przyjmują na siebie pełną
odpowiedzialność za zadania wykonane na ich zlecenie przez podwykonawców lub
jednostki zależne.
3.                      
Zlecenie podwykonawstwa czynności w ramach oceny
zgodności lub ich wykonanie przez jednostkę zależną wymaga zgody osoby prawnej
lub fizycznej, która zwróciła się o dokonanie oceny zgodności.
4.                      
Jednostki notyfikowane przechowują do dyspozycji
krajowego organu odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane odpowiednie
dokumenty dotyczące weryfikacji kompetencji podwykonawcy lub jednostki zależnej
oraz wykonanych przez nich zadań objętych przepisami niniejszego
rozporządzenia.
Artykuł 31
Wniosek o notyfikację składany przez jednostkę oceniającą zgodność
1.                      
Jednostka oceniająca zgodność składa wniosek o
notyfikację do krajowego organu odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane
państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę.
2.                      
We wniosku określa się czynności w ramach oceny
zgodności i procedury oceny zgodności oraz wyroby objęte deklarowanymi
kompetencjami jednostki, poparte dokumentacją wykazującą spełnienie wszystkich
wymogów określonych w załączniku VI. 
Odpowiednią dokumentację w odniesieniu do wymogów
organizacyjnych i ogólnych oraz wymogów dotyczących zarządzania jakością,
określonych w załączniku VI sekcja 1 i 2, można złożyć w formie ważnego
certyfikatu i odpowiedniego sprawozdania z badań wydanych przez krajową
jednostkę akredytującą zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008. Domniemywa
się, że jednostka oceniająca zgodność spełnia wymagania objęte certyfikatem
wydanym przez taką jednostkę akredytującą.
3.                      
Po wyznaczeniu na jednostkę notyfikowaną jednostka
ta aktualizuje dokumentację, o której mowa w ust. 2, przy każdej istotnej
zmianie, aby umożliwić krajowemu organowi odpowiedzialnemu za jednostki
notyfikowane monitorowanie i weryfikację ciągłości zgodności ze wszystkimi
wymogami określonymi w załączniku VI. 
Artykuł 32
Ocena wniosku
1.                      
Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki
notyfikowane upewnia się, że wniosek, o którym mowa w art. 31, jest kompletny i
sporządza sprawozdanie z oceny wstępnej. 
2.                      
Organ ten przedkłada sprawozdanie z oceny wstępnej
Komisji, która niezwłocznie przekazuje go grupie koordynacyjnej ds. wyrobów
medycznych utworzonej na mocy art. 78 („MDCG”). Na żądanie Komisji organ
przedkłada to sprawozdanie w co najwyżej trzech wersjach językowych
sporządzonych w językach urzędowych Unii. 
3.                      
W przeciągu 14 dni od przedłożenia, o którym mowa w
ust. 2, Komisja wyznacza zespół ds. oceny wspólnej składający się z co najmniej
dwóch ekspertów wybranych z listy ekspertów posiadających kwalifikacje w
dziedzinie oceny jednostek oceniających zgodność. Listę tą sporządza Komisja we
współpracy z MDCG. Co najmniej jeden z ekspertów jest przedstawicielem Komisji,
który kieruje zespołem ds. oceny wspólnej.
4.                      
W przeciągu 90 dni od wyznaczenia zespołu ds. oceny
wspólnej krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds.
oceny wspólnej dokonują przeglądu dokumentacji przedłożonej wraz z wnioskiem
zgodnie z art. 31 i dokonują oceny na miejscu, której przedmiotem jest
jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą oraz, w stosownych
przypadkach, jednostka zależna lub podwykonawca, którzy znajdują się w UE lub
poza nią i mają uczestniczyć w procesie oceny zgodności. Taka ocena na miejscu
nie obejmuje wymogów, w odniesieniu do których jednostka oceniająca zgodność
będąca wnioskodawcą otrzymała certyfikat wydany przez krajową jednostkę
akredytującą, o której mowa w art. 31 ust. 2, chyba że przedstawiciel Komisji,
o którym mowa w art. 32 ust. 3, zażąda dokonania oceny na miejscu. 
Ustalenia dotyczące niespełniania przez jednostkę
wymogów określonych w załączniku VI są poruszane w trakcie procesu oceny i omawiane
przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny
wspólnej w celu osiągnięcia porozumienia co do oceny wniosku. W sprawozdaniu z
oceny sporządzanym przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane
wskazuje się na odmienne opinie.
5.                      
Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki
notyfikowane przedkłada swoje sprawozdanie z oceny i projekt notyfikacji
Komisji, która niezwłocznie przekazuje te dokumenty MDCG i członkom zespołu ds.
oceny wspólnej. Na żądanie Komisji organ przedkłada te dokumenty w co najwyżej
trzech wersjach językowych sporządzonych w językach urzędowych Unii. 
6.                      
Zespół ds. oceny wspólnej przedstawia swoją opinię
o sprawozdaniu z oceny i projekcie notyfikacji w przeciągu 21 dni od otrzymania
tych dokumentów, a Komisja przekazuje tę opinię niezwłocznie do MDCG. W
przeciągu 21 dni od otrzymania opinii zespołu ds. oceny wspólnej MDCG wydaje
zalecenie dotyczące projektu notyfikacji, które właściwy organ krajowy bierze
należycie pod uwagę przy wydawaniu decyzji o wyznaczeniu jednostki
notyfikowanej.
7.                      
Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, przyjąć
środki określające warunki dotyczące wniosku o notyfikację, o którym mowa w
art. 31, oraz dotyczące oceny wniosku określonej w niniejszym artykule. Takie
akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w
art. 88 ust. 3.
Artykuł 33
Procedura notyfikacyjna
1.                      
Państwa członkowskie notyfikują Komisji i
pozostałym państwom członkowskim wyznaczone przez siebie jednostki oceniające
zgodność, wykorzystując w tym celu elektroniczne narzędzie do notyfikacji
stworzone i zarządzane przez Komisję.
2.                      
Państwa członkowskie notyfikują jedynie jednostki
oceniające zgodność spełniające wymogi określone w załączniku VI. 
3.                      
Jeśli krajowy organ odpowiedzialny za jednostki
notyfikowane odpowiada za wyznaczenie jednostek notyfikowanych w sektorze
produktów innych niż wyroby medyczne, organ właściwy dla wyrobów medycznych
wydaje przed notyfikowaniem pozytywną opinię dotyczącą notyfikacji i jej
zakresu. 
4.                      
W notyfikacji określa się jasno zakres wyznaczenia,
wskazując czynności w ramach oceny zgodności i procedury oceny zgodności oraz
rodzaj wyrobów, do oceny których jednostka notyfikowana jest upoważniona. 
Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, ustalić
wykaz kodów i odpowiadających im typów wyrobów w celu określenia zakresu
wyznaczenia jednostki notyfikowanej podawanego przez państwa członkowskie w ich
notyfikacjach. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą
doradczą, o której mowa w art. 88 ust. 2.
5.                      
Notyfikacji towarzyszy sprawozdanie z oceny
ostatecznej sporządzone przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki
notyfikowane, opinia zespołu ds. oceny wspólnej oraz zalecenie wydane przez
MDCG. Jeśli notyfikujące państwo członkowskie nie stosuje się do zalecenia
wydanego przez MDCG, przedstawia ono poparte należytymi dowodami uzasadnienie.
6.                      
Notyfikujące państwo członkowskie przedstawia
Komisji i pozostałym państwom członkowskim dokumentację dowodową odnośnie do
wprowadzonych mechanizmów mających na celu zapewnienie regularnego
monitorowania jednostki notyfikowanej i dalszego spełniania przez tę jednostkę
wymogów określonych w załączniku VI. Państwo to przedstawia ponadto dowody na
to, że dysponuje kompetentnym personelem w celu monitorowania jednostki
notyfikowanej zgodnie z art. 28 ust. 6.
7.                      
W przeciągu 28 dni od notyfikacji państwo
członkowskie lub Komisja mogą wnieść pisemne zastrzeżenia, przedstawiając swoje
argumenty, dotyczące bądź jednostki notyfikowanej, bądź monitorowania tej
jednostki przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane.
8.                      
W przypadku wniesienia przez państwo członkowskie
lub Komisję zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 skuteczność notyfikacji ulega
zawieszeniu. W takim przypadku Komisja przedkłada tę sprawę MDCG w przeciągu 15
dni od upływu okresu, o którym mowa w ust. 7. Po konsultacjach z zaangażowanymi
stronami MDCG wydaje opinię nie później niż 28 dni po przedłożeniu mu sprawy.
Jeśli notyfikujące państwo członkowskie nie zgadza się z opinię wydaną przez
MDCG, może zwrócić się do Komisji o wydanie opinii. 
9.                      
Jeśli nie wniesiono zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 lub
jeśli MDCG lub Komisja, po konsultacji zgodnie z ust. 8, uznają, że notyfikację
można zaakceptować w całości lub w części, Komisja publikuje notyfikację
odpowiednio do okoliczności. 
10.                  
Notyfikacja uzyskuje ważność następnego dnia po jej
opublikowaniu w bazie danych jednostek notyfikowanych stworzonej i zarządzanej
przez Komisję. Opublikowana notyfikacja określa zakres zgodnej z prawem
działalności jednostki notyfikowanej. 
Artykuł 34
Numer identyfikacyjny i wykaz jednostek notyfikowanych
1.                      
Komisja przyznaje każdej jednostce notyfikowanej,
której notyfikacja jest zaakceptowana zgodnie z art. 33, numer identyfikacyjny.
Przydziela ona jeden niepowtarzalny numer identyfikacyjny, nawet jeśli dana jednostka
jest notyfikowana na podstawie kilku aktów Unii.
2.                      
Komisja udostępnia do wiadomości publicznej wykaz
jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszego rozporządzenia, w tym
przydzielone tym jednostkom numery identyfikacyjne oraz zakres działalności objętej
zakresem notyfikacji danej jednostki. Komisja zapewnia stałą aktualizację tego
wykazu.
Artykuł 35
Monitorowanie jednostek notyfikowanych
1.                      
Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki
notyfikowane stale monitoruje jednostki notyfikowane w celu zapewnienia
ciągłego spełniania przez nie wymogów określonych w załączniku VI. Jednostki
notyfikowane dostarczają na żądanie wszystkich istotnych informacji i
dokumentów umożliwiających temu organowi weryfikację spełniania tych kryteriów.
Jednostki notyfikowane informują bez zwłoki
krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane o wszelkich zmianach,
które mogą mieć wpływ na spełnianie przez nie wymogów określonych w załączniku
VI lub na ich zdolność do przeprowadzania procedur oceny zgodności związanych z
wyrobami objętymi zakresem ich wyznaczenia, w szczególności o zmianach
dotyczących personelu, infrastruktury, jednostek zależnych lub podwykonawców.
2.                      
Jednostki notyfikowane odpowiadają bez zwłoki na
zapytania dotyczące ocen zgodności, które przeprowadziły, skierowane przez
organ ich państwa członkowskiego lub organ innego państwa członkowskiego, lub
przez Komisję. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane państwa
członkowskiego, w którym jednostka notyfikowana ma siedzibę, egzekwuje
odpowiedzi na zapytania przedłożone przez organy innego państwa członkowskiego
lub przez Komisję, o ile nie ma uzasadnionej przyczyny dla zaniechania
egzekwowania takiej odpowiedzi, w którym to przypadku obydwie strony mogą
zwrócić się do MDCG. Jednostka notyfikowana lub krajowy organ odpowiedzialny za
tę jednostkę notyfikowaną mogą zwrócić się o poufne traktowanie informacji
przekazywanych do organów innego państwa członkowskiego lub do Komisji.
3.                      
Przynajmniej raz w roku krajowy organ
odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia każdą z jednostek
notyfikowanych objętych zakresem jego odpowiedzialności pod kątem spełniania
przez nią wymogów określonych w załączniku VI. Ocena taka obejmuje wizytę na
miejscu w każdej z notyfikowanych jednostek. 
4.                      
Trzy lata po notyfikacji danej jednostki
notyfikowanej, a następnie co trzy lata, krajowy organ odpowiedzialny za
jednostki notyfikowane w państwie członkowskim, w którym dana jednostka
notyfikowana ma siedzibę, oraz zespół ds. oceny wspólnej wyznaczony zgodnie z
procedurą, o której mowa w art. 32 ust. 3 i 4, przeprowadzają ocenę w celu
stwierdzenia, czy dana jednostka notyfikowana nadal spełnia wymogi określone w
załączniku VI. MDCG może, na wniosek Komisji lub państwa członkowskiego,
wszcząć proces oceny, o którym mowa w niniejszym ustępie, w dowolnym momencie,
jeśli istnieje racjonalna obawa co do ciągłości spełniania przez jednostkę
notyfikowaną wymogów określonych w załączniku VI.
5.                      
Przynajmniej raz w roku państwa członkowskie
przedstawiają Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdania dotyczące
swoich działań w zakresie monitorowania. Sprawozdania te zawierają
streszczenie, które podawane jest do wiadomości publicznej.
Artykuł 36
Zmiany w notyfikacjach
1.                      
Wszelkie późniejsze istotne zmiany w notyfikacji
należy notyfikować Komisji i pozostałym państwom członkowskim. Procedury, o
których mowa w art. 32 ust. 2 do 6 oraz w art. 33, stosuje się do zmian
wiążących się z rozszerzeniem zakresu notyfikacji. We wszystkich pozostałych
przypadkach Komisja niezwłocznie publikuje zmienioną notyfikację w
elektronicznym narzędziu do notyfikacji, o którym mowa w art. 33 ust. 10.
2.                      
Jeżeli krajowy organ odpowiedzialny za jednostki
notyfikowane ustalił, że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymogów
określonych w załączniku VI lub że jednostka ta uchybia swoim obowiązkom, organ
ten, w zależności od wagi uchybienia tym wymogom lub obowiązkom, zawiesza,
ogranicza lub całkowicie lub częściowo cofa notyfikację. Zawieszenie nie
przekracza okresu jednego roku i może być przedłużone raz na taki sam okres.
Jeśli jednostka notyfikowana zaprzestała działalności, krajowy organ
odpowiedzialny za jednostki notyfikowane cofa notyfikację. 
Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki
notyfikowane powiadamia niezwłocznie Komisję i pozostałe państwa członkowskie o
zawieszeniu, ograniczeniu lub cofnięciu notyfikacji.
3.                      
W przypadku ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia
notyfikacji państwo członkowskie podejmuje odpowiednie kroki mające na celu
zapewnienie albo przekazania dokumentacji spraw prowadzonych przez daną jednostkę
notyfikowaną innej jednostce notyfikowanej, albo przechowania tej dokumentacji
do dyspozycji krajowych organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane i za
nadzór rynku, na żądanie tych organów. 
4.                      
Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki
notyfikowane ocenia, czy powody leżące u podstaw zmiany notyfikacji mają wpływ
na certyfikaty wydane przez jednostkę notyfikowaną i, w przeciągu trzech
miesięcy po notyfikowaniu zmian w notyfikacji, przedstawia Komisji i pozostałym
państwom członkowskim sprawozdanie z własnych ustaleń. W przypadkach
koniecznych dla zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów na rynku organ ten poleca
jednostce notyfikowanej zawieszenie lub cofnięcie, w rozsądnym terminie
wyznaczonym przez ten organ, nienależycie wydanych certyfikatów. Jeśli jednostka
notyfikowana nie zastosuje się do tego polecenia w wyznaczonym terminie lub
jeśli zaprzestała ona działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki
notyfikowane zawiesza lub cofa nienależycie wydane certyfikaty.
5.                      
Certyfikaty, inne niż certyfikaty wydane
nienależycie, wydane przez jednostkę notyfikowaną, której notyfikację
zawieszono, ograniczono lub cofnięto, pozostają ważne w następujących
okolicznościach:
(a)         
w przypadku zawieszenia notyfikacji: pod warunkiem,
że przez okres trzech miesięcy od zawieszenia albo organ państwa członkowskiego
właściwy dla wyrobów medycznych, w którym to państwie członkowskim siedzibę ma
producent wyrobu objętego certyfikatem, albo inna jednostka notyfikowana
potwierdzą na piśmie, że przejmują funkcje rzeczonej jednostki notyfikowanej w
okresie zawieszenia;
(b)         
w przypadku ograniczenia lub cofnięcia notyfikacji:
przez okres trzech miesięcy od ograniczenia lub cofnięcia. Organ państwa
członkowskiego właściwy dla wyrobów medycznych, w którym to państwie
członkowskim siedzibę ma producent wyrobu objętego certyfikatem, może
przedłużyć ważność tych certyfikatów na kolejne trzymiesięczne okresy, które
łącznie nie mogą przekroczyć dwunastu miesięcy, pod warunkiem że organ ten
przejmuje w tym okresie funkcje rzeczonej jednostki notyfikowanej.
Organ lub jednostka notyfikowana przejmujące
funkcje jednostki notyfikowanej, której dotyczy zmiana notyfikacji,
niezwłocznie powiadamiają o tym fakcie Komisję, pozostałe państwa członkowskie
i pozostałe jednostki notyfikowane.
Artykuł 37
Kwestionowanie kompetencji jednostek notyfikowanych
1.                      
Komisja prowadzi postępowanie wyjaśniające w
przypadkach, w których powiadomiono ją o obawach co do ciągłości spełniania
przez jednostkę notyfikowaną wymogów określonych w załączniku VI lub
spoczywających na tej jednostce obowiązków. Komisja może wszcząć takie
postępowanie wyjaśniające również z własnej inicjatywy. 
2.                      
Notyfikujące państwo członkowskie przekazuje
Komisji, na jej żądanie, wszystkie informacje dotyczące notyfikacji jednostki
notyfikowanej będącej przedmiotem dochodzenia. 
3.                      
Jeśli Komisja stwierdzi, że jednostka notyfikowana
nie spełnia już wymagań notyfikacji, informuje o tym fakcie notyfikujące
państwo członkowskie i zwraca się do niego o wprowadzenie koniecznych środków
naprawczych, w tym, w razie potrzeby, zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia. 
W przypadku niewprowadzenia przez państwo
członkowskie środków naprawczych Komisja może ograniczyć lub cofnąć notyfikację
w drodze aktów wykonawczych. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z
procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3. Komisja powiadamia
państwo członkowskie, którego to dotyczy, o swojej decyzji i aktualizuje bazę
danych oraz wykaz jednostek notyfikowanych. 
Artykuł 38
Wymiana doświadczeń między krajowymi organami odpowiedzialnymi za jednostki
notyfikowane
Komisja organizuje wymianę doświadczeń i
koordynuje praktykę administracyjną między krajowymi organami odpowiedzialnymi
za jednostki notyfikowane na podstawie niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 39
Koordynacja jednostek notyfikowanych
Komisja zapewnia wprowadzenie odpowiedniej
koordynacji i współpracy między jednostkami notyfikowanymi oraz funkcjonowanie
tej koordynacji i współpracy w formie grupy koordynacyjnej jednostek
notyfikowanych w sektorze wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro.
Jednostki notyfikowane na podstawie
niniejszego rozporządzenia uczestniczą w pracach takiej grupy.
Artykuł 40
Opłaty
1.                      
Państwo członkowskie, w którym jednostki mają
siedzibę, pobiera opłaty od jednostek oceniających zgodność będących
wnioskodawcami oraz od jednostek notyfikowanych. Opłaty te pokrywają w całości
lub w części koszty związane z działaniami wykonywanymi zgodnie z niniejszym
rozporządzeniem przez krajowe organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane.
2.                      
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów
delegowanych zgodnie z art. 89 określających strukturę i poziom opłat, o
których mowa w ust. 1, uwzględniając cele związane z ochroną zdrowia i
bezpieczeństwa ludzi, propagowaniem innowacji i gospodarnością. Szczególną
uwagę przywiązuje się do interesów jednostek notyfikowanych, które przedłożyły
ważny certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w
art. 31 ust. 2, oraz jednostek notyfikowanych będących małymi lub średnimi
przedsiębiorstwami, jak określono w zaleceniu Komisji 2003/361/WE. 
Rozdział V
Klasyfikacja i ocena
zgodności
Sekcja 1 – Klasyfikacja
Artykuł 41
Klasyfikacja wyrobów medycznych
1.                      
Wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III,
uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi
zagrożenia. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie kryteriami klasyfikacji
określonymi w załączniku VII. 
2.                      
Spory zaistniałe między producentem a daną
jednostką notyfikowaną, wynikające z zastosowania kryteriów klasyfikacji,
przekazuje się do decyzji właściwego organu państwa członkowskiego, w którym
producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności. Jeśli producent
nie ma zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności w Unii i nie wyznaczył
jeszcze upoważnionego przedstawiciela, sprawę przekazuje się właściwemu
organowi państwa członkowskiego, w którym upoważniony przedstawiciel, o którym
mowa w załączniku VIII sekcja 3.2 lit. b) tiret ostatnie, ma zarejestrowane
miejsce prowadzenia działalności. 
Właściwy organ powiadamia MDCG i Komisję o
planowanej decyzji co najmniej 14 dni przed wydaniem decyzji.
3.                      
Na wniosek państwa członkowskiego lub z inicjatywy
własnej Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, zdecydować o zastosowaniu
kryteriów klasyfikacji określonych w załączniku VII do danego wyrobu, kategorii
lub grupy wyrobów w celu ustalenia ich klasyfikacji. 
Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z
procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.
4.                      
W kontekście postępu technicznego lub wszelkich
informacji uzyskanych w trakcie działań w zakresie obserwacji i nadzoru rynku,
o których to działaniach mowa w art. 61 do 75, Komisja jest uprawniona do
przyjmowania następujących aktów delegowanych zgodnie z art. 89: 
(a)         
decydujących, że dany wyrób, kategorię lub grupę
wyrobów należy, drodze odstępstwa od kryteriów klasyfikacji określonych w
załączniku VII, zaklasyfikować do innej klasy; 
(b)         
zmieniających lub uzupełniających kryteria
klasyfikacji określone w załączniku VII.
Sekcja 2 – Ocena zgodności
Artykuł 42
Procedury oceny zgodności
1.                      
Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producenci
przeprowadzają ocenę zgodności tego wyrobu. Procedury oceny zgodności są
określone w załącznikach VIII do XI.
2.                      
Producenci wyrobów sklasyfikowanych jako klasa III,
innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby, podlegają ocenie
zgodności polegającej na pełnym zapewnieniu jakości i badaniu dokumentacji
projektu, jak określono w załączniku VIII. Producent może w ramach alternatywy
zastosować ocenę zgodności polegającą na badaniu typu, jak określono w
załączniku IX, połączoną z oceną zgodności polegającą na weryfikacji zgodności
produktu, jak określono w załączniku X. 
W przypadku wyrobów, o których mowa w art. 1 ust.
4 akapit pierwszy, jednostka notyfikowana stosuje procedurę konsultacyjną
określoną odpowiednio w załączniku VIII rozdział II sekcja 6.1 lub załączniku
IX sekcja 6.
W przypadku wyrobów objętych przepisami
niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 1 ust. 2 lit. e) jednostka
notyfikowana stosuje procedurę konsultacyjną określoną odpowiednio w załączniku
VIII rozdział II sekcja 6.2 lub załączniku IX sekcja 6.
3.                      
Producenci wyrobów sklasyfikowanych jako klasa IIb,
innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby, podlegają ocenie
zgodności polegającej na pełnym zapewnieniu jakości, jak określono w załączniku
VIII z wyłączeniem jego rozdziału II, obejmującej ocenę dokumentacji projektu
na podstawie reprezentatywnej próby dokumentacji technicznej. Producent może w
ramach alternatywy zastosować ocenę zgodności polegającą na badaniu typu, jak
określono w załączniku IX, połączoną z oceną zgodności polegającą na
weryfikacji zgodności produktu, jak określono w załączniku X.
4.                      
Producenci wyrobów sklasyfikowanych jako klasa IIa,
innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby, podlegają ocenie
zgodności polegającej na pełnym zapewnieniu jakości, jak określono w załączniku
VIII z wyłączeniem jego rozdziału II, obejmującej ocenę dokumentacji projektu
na podstawie reprezentatywnej próby dokumentacji technicznej. Producent może w
ramach alternatywy zdecydować się na sporządzenie dokumentacji technicznej
określonej w załączniku II, połączonej z oceną zgodności polegającą na
weryfikacji zgodności produktu, jak określono w załączniku X część A sekcja 7
lub załączniku X część B sekcja 8.
5.                      
Producenci wyrobów sklasyfikowanych jako klasa I,
innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby, składają
oświadczenie o zgodności swoich wyrobów, wydając deklarację zgodności UE, o
której mowa w art. 17, po sporządzeniu dokumentacji technicznej określonej w
załączniku II. W przypadku wyrobów wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym
lub wyrobów z funkcją pomiarową producent stosuje procedury określone w
załączniku VIII z wyłączeniem jego rozdziału II lub w załączniku X część A.
Stopień zaangażowania jednostki notyfikowanej jest jednak ograniczony: 
(a)         
w przypadku wyrobów wprowadzanych do obrotu w
stanie sterylnym – do aspektów produkcji związanych z zapewnieniem i
utrzymywaniem stanu sterylnego,
(b)         
w przypadku wyrobów z funkcją pomiarową – do
aspektów produkcji dotyczących zgodności produktów z wymaganiami
metrologicznymi.
6.                      
Producenci mogą zdecydować się na zastosowanie
procedur oceny zgodności stosowanych do wyrobów klasy wyższej niż dany wyrób.
7.                      
Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu wykonanego na
zamówienie producent takiego wyrobu stosuje procedury określone w załączniku XI
i sporządza oświadczenie określone w tym załączniku.
8.                      
Państwo członkowskie, w którym jednostka
notyfikowana ma siedzibę, może zdecydować, że wszystkie lub niektóre dokumenty,
włącznie z dokumentacją techniczną, sprawozdaniami z kontroli, oceny i
inspekcji, związane z procedurami, o których mowa w ust. 1 do 6, są dostępne w
jednym z języków urzędowych Unii. W przypadku braku takiej decyzji są one
dostępne w języku urzędowym Unii akceptowanym przez jednostkę notyfikowaną. 
9.                      
Badane wyroby podlegają wymaganiom określonym w
art. 50 do 60.
10.                  
W celu zapewnienia zharmonizowanego stosowania
procedur oceny zgodności przez jednostki notyfikowane Komisja może, w drodze
aktów wykonawczych, określić warunki i aspekty proceduralne którejkolwiek z
następujących kwestii: 
–              
częstotliwość oceny dokumentacji projektu na
podstawie reprezentatywnej próby dokumentacji technicznej i objętość takiej
próby, jak określono w załączniku VIII sekcja 3.3 lit. c) i załączniku VIII
sekcja 4.5 w przypadku wyrobów klasy IIa i IIb oraz w załączniku X część A
sekcja 7.2 w przypadku wyrobów klasy IIa; 
–              
minimalna częstotliwość niezapowiedzianych
inspekcji w fabryce i kontroli wyrywkowych obowiązkowo przeprowadzanych przez
jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikiem VIII sekcja 4.4, uwzględniając
kategorię ryzyka i rodzaj wyrobu;
–              
testy fizyczne, laboratoryjne lub inne, które
jednostki notyfikowane przeprowadzają w ramach kontroli wyrywkowych, badanie
dokumentacji projektu i badanie typu zgodnie z załącznikiem VIII sekcja 4.4 i
5.3, załącznikiem IX sekcja 3 i załącznikiem X część B sekcja 5.
Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z
procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.
11.                  
W kontekście postępu technicznego lub wszelkich
informacji uzyskanych w trakcie wyznaczania lub monitorowania jednostek
notyfikowanych określonych w art. 28 do 40 lub w trakcie działań w zakresie
obserwacji i nadzoru rynku, o których to działaniach mowa w art. 61 do 75,
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 89
zmieniających lub uzupełniających procedury oceny zgodności określone w
załącznikach VIII do XI.
Artykuł 43
Zaangażowanie jednostek notyfikowanych
1.                      
Jeśli procedury oceny zgodności wymagają
zaangażowania jednostki notyfikowanej, producent może zwrócić się do dowolnej
jednostki notyfikowanej, której notyfikacja obejmuje przedmiotowe czynności w
ramach oceny zgodności, procedury oceny zgodności i wyroby. W odniesieniu do
tej samej czynności w ramach oceny zgodności nie można złożyć wniosku
jednocześnie do więcej niż jednej jednostki notyfikowanej. 
2.                      
Jednostka notyfikowana rozpatrująca wniosek
powiadamia pozostałe jednostki notyfikowane o producencie wycofującym swój
wniosek przed wydaniem przez tę jednostkę decyzji odnośnie do oceny zgodności. 
3.                      
Jednostka notyfikowana może zażądać od producenta
wszelkich informacji lub danych koniecznych w celu prawidłowego przeprowadzenia
wybranej procedury oceny zgodności.
4.                      
Jednostki notyfikowane i ich pracownicy wykonują
czynności w ramach oceny zgodności, wykazując najwyższy stopień rzetelności
zawodowej i w oparciu o wymagane kompetencje techniczne w danej dziedzinie oraz
nie podlegają żadnym, a zwłaszcza finansowym, naciskom i zachętom, które
mogłyby wpłynąć na ich osąd lub wyniki wykonywanych przez nich czynności w
ramach oceny zgodności, szczególnie naciskom i zachętom pochodzącym ze strony
osób lub grup mających interes w wynikach tych czynności. 
Artykuł 44
Mechanizm kontroli określonych ocen zgodności
1.                      
Jednostki notyfikowane powiadamiają Komisję o
wnioskach o przeprowadzenie oceny zgodności dla wyrobów sklasyfikowanych jako
klasa III, z wyłączeniem wniosków złożonych w celu uzupełnienia lub
przedłużenia istniejących certyfikatów. Takiemu powiadomieniu towarzyszy
projekt instrukcji używania, o którym mowa w załączniku I sekcja 19.3, oraz
projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, o
którym mowa w art. 26. W powiadomieniu tym jednostka notyfikowana wskazuje
przewidywaną datę ukończenia oceny zgodności. Komisja niezwłocznie przekazuje
to powiadomienie i towarzyszące mu dokumenty do MDCG. 
2.                      
W przeciągu 28 dni od otrzymania informacji, o
których mowa w ust. 1, MDCG może zażądać do jednostki notyfikowanej
przedłożenia streszczenia wstępnej oceny zgodności przed wydaniem certyfikatu.
Na prośbę któregokolwiek ze swoich członków lub Komisji MDCG podejmuje decyzję
o przedstawieniu takiego żądania zgodnie z procedurą określoną w art. 78 ust.
4. W swoim żądaniu MDCG podaje uzasadniony naukowo i związany ze zdrowiem powód,
dla którego zdecydował, by w danej sprawie przedłożono streszczenie wstępnej
oceny zgodności. Przy selekcji spraw objętych obowiązkiem przedłożenia wstępnej
oceny zgodności uwzględnia się należycie zasadę równego traktowania. 
W terminie 5 dni od otrzymania żądania MDCG
jednostka notyfikowana powiadamia o tym fakcie producenta. 
3.                      
MDCG może zgłosić uwagi do streszczenia wstępnej
oceny zgodności najpóźniej 60 dni po przedłożeniu tego streszczenia. W tym
okresie, nie później niż 30 dni po przedłożeniu streszczenia, MDCG może zażądać
przedstawienia dodatkowych informacji, które z uzasadnionych naukowo powodów są
konieczne do analizy wstępnej oceny zgodności dokonanej przez jednostkę
notyfikowaną. Żądanie takie może dotyczyć dostarczenia próbek lub wizyty na
miejscu w przedsiębiorstwie producenta. Do chwili przedstawienia żądanych
dodatkowych informacji bieg terminu zgłoszenia uwag, o którym mowa w zdaniu
pierwszym niniejszego ustępu, ulega zawieszeniu. Późniejsze żądania dodatkowych
informacji wystosowane przez MDCG nie powodują zawieszenia biegu terminu
zgłoszenia uwag.
4.                      
Jednostka notyfikowana należycie rozważa wszelkie
uwagi otrzymane zgodnie z ust. 3. Przekazuje ona Komisji wyjaśnienie sposobu
ich uwzględnienia, w tym należyte uzasadnienie w przypadku niezastosowania się
do otrzymanych uwag, a także swoją ostateczną decyzję dotyczącą danej oceny
zgodności. Komisja niezwłocznie przekazuje te informacje do MDCG. 
5.                      
Komisja może, jeśli uzna to za konieczne dla
ochrony bezpieczeństwa pacjentów i zdrowia publicznego, określić w drodze aktów
wykonawczych konkretne kategorie lub grupy wyrobów innych niż wyroby klasy III,
do których stosuje się ust. 1 do 4 przez z góry ustalony okres. Takie akty
wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art.
88 ust. 3.
Uzasadnieniem dla przyjęcia środków na podstawie
niniejszego ustępu może być jedynie co najmniej jedno z następujących
kryteriów:
(a)         
nowość wyrobu lub technologii, na której wyrób ten
się opiera, i związane z tym istotne znaczenie kliniczne lub istotne znaczenie
dla zdrowia publicznego;
(b)         
niekorzystna zmiana w zakresie stosunku korzyści do
ryzyka określonej kategorii lub grupy wyrobów wynikająca z uzasadnionych
naukowo i związanych ze zdrowiem obaw dotyczących elementów lub materiału
wyjściowego lub dotyczących wpływu na zdrowie w przypadku awarii; 
(c)         
zwiększenie ilości przypadków ciężkich incydentów
zgłaszanych zgodnie z art. 61 i dotyczących określonej kategorii lub grupy
wyrobów;
(d)         
znaczne rozbieżności między ocenami zgodności
przeprowadzonymi przez różne jednostki notyfikowane w odniesieniu do wyrobów
znacząco podobnych; 
(e)         
obawy w zakresie zdrowia publicznego dotyczące
określonej kategorii lub grupy wyrobów, lub technologii, na której się one
opierają.
6.                      
Komisja udostępnia do wiadomości publicznej streszczenie
uwag zgłoszonych zgodnie z ust. 3 i wynik procedury oceny zgodności. Komisja
nie ujawnia danych osobowych ani informacji mających charakter tajemnicy
handlowej.
7.                      
Komisja tworzy infrastrukturę techniczną do
elektronicznej wymiany danych między jednostkami notyfikowanymi a MDCG do celów
niniejszego artykułu. 
8.                      
Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić
warunki i aspekty proceduralne dotyczące przedłożenia i analizy streszczenia
wstępnej oceny zgodności zgodnie z ust. 2 i 3. Takie akty wykonawcze przyjmuje
się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3. 
Artykuł 45
Certyfikaty
1.                      
Certyfikaty wydawane przez jednostki notyfikowane
zgodnie z załącznikiem VIII, IX i X sporządzone są w języku urzędowym Unii
określonym przez państwo członkowskie, w którym jednostka notyfikowana ma
siedzibę, lub, w przypadku braku takiego określenia, w języku urzędowym Unii
akceptowanym przez jednostkę notyfikowaną. Minimalny zakres treści takich
certyfikatów określa się w załączniku XII. 
2.                      
Certyfikaty te są ważne w okresie, który jest w
nich wskazany i który nie przekracza pięciu lat. Na wniosek producenta ważność
certyfikatu może zostać przedłużona na kolejne okresy, z których żaden nie może
przekroczyć pięciu lat, na podstawie ponownej oceny zgodnie ze stosownymi
procedurami oceny zgodności. Suplement do danego certyfikatu pozostaje ważny,
dopóki ważny jest dany certyfikat.
3.                      
Jeśli jednostka notyfikowana uzna, że producent nie
spełnia już wymagań niniejszego rozporządzenia, zawiesza ona lub cofa, uwzględniając
zasadę proporcjonalności, wydany certyfikat lub nakłada na ten certyfikat
ograniczenia, chyba że działania naprawcze podjęte przez producenta w
odpowiednim terminie wyznaczonym przez jednostkę notyfikowaną zapewniają
spełnienie rzeczonych wymagań. Jednostka notyfikowana uzasadnia swoją decyzję.
4.                      
Komisja, współpracując z państwami członkowskimi,
tworzy system elektroniczny do zbierania i przetwarzania informacji o
certyfikatach wydanych przez jednostki notyfikowane i zarządza tym systemem.
Jednostka notyfikowana wprowadza do tego systemu elektronicznego informacje
dotyczące wydanych certyfikatów, w tym zmian i suplementów, oraz dotyczące
certyfikatów będących przedmiotem zawieszenia, uchylenia zawieszenia, cofnięcia
lub odmowy wydania oraz dotyczące ograniczeń nałożonych na certyfikaty.
Informacje te są publicznie dostępne.
5.                      
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów
delegowanych zgodnie z art. 89, zmieniających lub uzupełniających, w kontekście
postępu technicznego, minimalny zakres treści certyfikatów określony w
załączniku XII. 
Artykuł 46
Dobrowolna zmiana jednostki notyfikowanej
1.                      
Jeśli producent wypowie umowę z jednostką
notyfikowaną i zawrze umowę z inną jednostką notyfikowaną odnośnie do oceny
zgodności tego samego wyrobu, warunki zmiany jednostki notyfikowanej określa
się jasno w porozumieniu zawartym między producentem, dotychczasową jednostką
notyfikowaną i nową jednostką notyfikowaną. Porozumienie to obejmuje
przynajmniej następujące aspekty: 
(a)         
datę upływu ważności certyfikatów wydanych przez
dotychczasową jednostkę notyfikowaną;
(b)         
datę, do której numer indentyfikacyjny
dotychczasowej jednostki notyfikowanej może być podawany w informacjach
podawanych przez producenta, w tym wszelkich materiałach promocyjnych; 
(c)         
przekazanie dokumentów, w tym aspekty poufności i
prawo własności;
(d)         
datę, od której nowa jednostka notyfikowana
przejmuje pełną odpowiedzialność za zadania z zakresu oceny zgodności.
2.                      
Dotychczasowa jednostka notyfikowana cofa
certyfikaty, które wydała dla danego wyrobu, w dniu upływu ich ważności.
Artykuł 47
Odstępstwo od procedur oceny zgodności
1.                      
W drodze odstępstwa od art. 42 właściwy organ może,
działając na należycie uzasadniony wniosek, zezwolić na wprowadzenie do obrotu
lub używania na terytorium danego państwa członkowskiego określonego wyrobu, w
stosunku do którego nie przeprowadzono procedur, o których mowa w art. 42, a
którego używanie leży w interesie zdrowia publicznego lub bezpieczeństwa
pacjentów. 
2.                      
Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe
państwa członkowskie o wszelkich decyzjach o zezwoleniu na wprowadzenie do
obrotu lub używania wyrobu zgodnie z ust. 1, o ile takiego zezwolenia nie
wydano do użytku dla jednego pacjenta.
3.                      
Na wniosek państwa członkowskiego, jeśli leży to w
interesie zdrowia publicznego lub bezpieczeństwa pacjentów w więcej niż jednym
państwie członkowskim, Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, rozszerzyć na
określony okres zakres ważności zezwolenia wydanego przez jedno z państw
członkowskich zgodnie z ust. 1 tak, by obejmował on terytorium Unii, i wyznaczyć
warunki wprowadzenia tego wyrobu do obrotu i używania. Takie akty wykonawcze
przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.
W należycie uzasadnionych szczególnie pilnych
przypadkach związanych ze zdrowiem i bezpieczeństwem ludzi Komisja przyjmuje,
zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 88 ust. 4, akty wykonawcze mające
natychmiastowe zastosowanie.
Artykuł 48
Świadectwo wolnej sprzedaży
1.                      
Państwo członkowskie, w którym dany producent ma
zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, wydaje, dla celów wywozu i na
wniosek tego producenta, świadectwo wolnej sprzedaży, w którym poświadcza, że
producent ten ma siedzibę ustanowioną zgodnie z prawem i że dany wyrób, noszący
oznakowanie CE zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, może być legalnie
sprzedawany w Unii. Świadectwo wolnej sprzedaży obowiązuje w okresie, który
jest w nim wskazany i który nie przekracza pięciu lat ani okresu ważności
certyfikatu, o którym mowa w art. 45, wystawionego dla danego wyrobu. 
2.                      
Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, utworzyć
wzór świadectw wolnej sprzedaży, uwzględniając praktykę międzynarodową w
zakresie używania świadectw wolnej sprzedaży. Takie akty wykonawcze przyjmuje
się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 88 ust. 2.
Rozdział VI
Ocena kliniczna i
badania kliniczne wyrobów 
Artykuł 49
Ocena kliniczna 
1.                      
Producenci przeprowadzają ocenę kliniczną zgodnie z
zasadami określonymi w niniejszym artykule i załączniku XIII część A. 
2.                      
Oceny klinicznej dokonuje się w oparciu o ustaloną
i metodycznie poprawną procedurę, zgodnie z jednym z poniższych wariantów:
(a)         
krytyczna ocena istotnej i aktualnie dostępnej
literatury naukowej z zakresu bezpieczeństwa, działania, cech konstrukcyjnych
oraz przewidzianego zastosowania wyrobu, w ramach której to oceny spełniono
następujące warunki:
–              
wykazano, że wyrób będący przedmiotem oceny
klinicznej i wyrób, do którego odnoszą się dane, są jednakowe, 
–              
dane wykazują w należyty sposób, że wyrób spełnia
odpowiednie ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania;
(b)         
krytyczna ocena wyników wszystkich badań
klinicznych wyrobu przeprowadzonych zgodnie z art. 50 do 60 i załącznikiem XIV;
(c)         
krytyczna ocena łącznych danych klinicznych, o
których mowa w lit. a) i b).
3.                      
Jeżeli uznano, że wykazanie zgodności z ogólnymi wymogami
dotyczącymi bezpieczeństwa i działania na podstawie danych klinicznych nie jest
adekwatne, podaje się stosowne uzasadnienie dla takiego wyjątku oparte na
wynikach zarządzania ryzykiem przez producenta i na rozważeniu szczegółowych
informacji dotyczących interakcji między wyrobem a ciałem ludzkim, zamierzonej
skuteczności klinicznej i oświadczeń producenta o wyrobie. Adekwatność
wykazania zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania
wyłącznie na podstawie wyników badań przedklinicznych, w tym ocen działania,
testów efektywności i oceny przedklinicznej, musi być poparta należytymi
dowodami w dokumentacji technicznej, o której mowa w załączniku II.
4.                      
Ocenę kliniczną i związaną z nią dokumentację
aktualizuje się przez cały cykl istnienia danego wyrobu o dane otrzymane w
wyniku realizacji opracowanego przez producenta planu nadzoru po wprowadzeniu
do obrotu, o którym mowa w art. 8 ust. 6.
5.                      
Ocena kliniczna i jej wynik są udokumentowane w
sprawozdaniu z oceny klinicznej, o którym mowa w załączniku XIII część A sekcja
6 i który włącza się do dokumentacji technicznej dotyczącej danego wyrobu, o
której mowa w załączniku II, lub do którego w tej dokumentacji jest pełne
odniesienie.
Artykuł 50
Ogólne wymogi dotyczące badań klinicznych wyrobów
1.                      
Badania kliniczne wyrobów objęte są przepisami art.
50 do 60 i załącznikiem XIV, jeśli są prowadzone w co najmniej jednym z
następujących celów: 
(a)         
weryfikacja, że wyroby są zaprojektowane,
wyprodukowane i pakowane tak, by w normalnych warunkach używania spełniały co
najmniej jeden ze szczególnych celów wyrobu medycznego, o których mowa w art. 2
ust. 1 pkt 1, i działały zgodnie z zamierzeniem określonym przez producenta;
(b)         
weryfikacja, że wyroby przynoszą pacjentowi
zamierzone korzyści określone przez producenta;
(c)         
ustalenie wszelkich niepożądanych skutków ubocznych
występujących w normalnych warunkach używania i ocena, czy stanowią one
dopuszczalne ryzyko w stosunku do przynoszonych przez dany wyrób korzyści. 
2.                      
Sponsor, który nie ma siedziby w Unii, dopilnowuje,
by osoba wyznaczona przez niego do kontaktów miała siedzibę w Unii. Do osoby
tej należy kierować wszystkie komunikaty dla sponsora, o których mowa w
niniejszym rozporządzeniu. Każdy komunikat skierowany do osoby wyznaczonej do
kontaktów uważa się za komunikat dla sponsora.
3.                      
Badania kliniczne wyrobu planuje się i prowadzi
tak, by chronić prawa, bezpieczeństwo i dobro uczestników badania klinicznego
wyrobu i by dane kliniczne, będące wynikiem tego badania, były wiarygodne i
odporne. 
4.                      
Planowanie, prowadzenie, rejestrowanie i
sprawozdawczość dotyczące badań klinicznych wyrobu są zgodne z przepisami art.
50 do 60 i załącznikiem XIV. 
Artykuł 51
Wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne wyrobu
1.                      
Przed złożeniem pierwszego wniosku sponsor generuje
przy użyciu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 53, niepowtarzalny
numer identyfikacyjny dla badania klinicznego wyrobu prowadzonego w jednym lub
w wielu ośrodkach, w jednym lub w wielu państwach członkowskich. Sponsor
wykorzystuje ten niepowtarzalny numer identyfikacyjny przy rejestracji badania
klinicznego wyrobu zgodnie z art. 52.
2.                      
Sponsor badania klinicznego wyrobu przedkłada
państwu członkowskiemu lub państwom członkowskim, w których badanie ma być
prowadzone, wniosek, któremu towarzyszy dokumentacja, o której mowa w
załączniku XIV rozdział II. W terminie sześciu dni od otrzymania wniosku
państwo członkowskie powiadamia sponsora, czy badanie kliniczne wyrobu jest
objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i czy wniosek jest kompletny. 
Jeśli państwo członkowskie nie powiadomiło
sponsora w terminie, o którym mowa w akapicie pierwszym, uważa się, że badanie
kliniczne wyrobu jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i że wniosek
jest kompletny.
3.                      
Jeśli państwo członkowskie stwierdzi, że badanie
kliniczne wyrobu będące przedmiotem wniosku nie jest objęte zakresem
niniejszego rozporządzenia lub że wniosek nie jest kompletny, powiadamia ono
sponsora o tym fakcie i wyznacza mu termin wynoszący maksymalnie sześć dni na
przedstawienie uwag lub uzupełnienie wniosku. 
Jeżeli sponsor nie przedstawi uwag ani nie
uzupełni wniosku w terminie, o którym mowa w akapicie pierwszym, uważa się, że
wniosek został wycofany. 
Jeśli państwo członkowskie nie powiadomiło
sponsora zgodnie z ust. 2 w terminie trzech dni od otrzymania uwag lub
uzupełnionego wniosku, uważa się, że badanie kliniczne wyrobu jest objęte
zakresem niniejszego rozporządzenia i że wniosek jest kompletny.
4.                      
Do celów niniejszego rozdziału data powiadomienia
sponsora zgodnie z ust. 2 jest datą przyjęcia wniosku do rozpatrzenia. W razie
braku powiadomienia sponsora datą przyjęcia wniosku do rozpatrzenia jest
ostatni dzień terminów, o których mowa w ust. 2 i 3.
5.                      
Sponsor może rozpocząć badanie kliniczne wyrobu: 
(a)         
w przypadku badanych wyrobów sklasyfikowanych jako
klasa III oraz wyrobów do implantacji lub wyrobów inwazyjnych do długotrwałego
użytku sklasyfikowanych jako klasa IIa i IIb – natychmiast po powiadomieniu
sponsora przez państwo członkowskie o wydaniu przez nie pozwolenia;
(b)         
w przypadku badanych wyrobów innych niż wyroby, o
których mowa w lit. a) – natychmiast po dacie złożenia wniosku pod warunkiem,
że zainteresowane państwo członkowskie podjęło odpowiednią decyzję i że
chronione są prawa, bezpieczeństwo i dobro uczestników badania klinicznego
wyrobu;
(c)         
po upływie 35 dni od daty przyjęcia wniosku do
rozpatrzenia, o której mowa w ust. 4, chyba że zainteresowane państwo
członkowskie powiadomiło sponsora przed upływem tego terminu o odmowie wydania
pozwolenia uzasadnionej troską o zdrowie publiczne, bezpieczeństwo pacjentów lub
porządek publiczny. 
6.                      
Państwa członkowskie dopilnowują, by osoby
oceniające wniosek nie pozostawały w konflikcie interesów, były niezależne od
sponsora, instytucji ośrodka lub ośrodków prowadzących badanie oraz od badaczy
biorących udział w badaniu, jak też by nie podlegały one żadnym innym
niepożądanym wpływom. 
Państwa członkowskie dopilnowują, by ocena była
prowadzona wspólnie przez rozsądną liczbę osób, które łącznie posiadają
niezbędne kwalifikacje i doświadczenie. W ocenie uwzględnia się stanowisko co najmniej
jednej osoby, której głównym obszarem zainteresowania jest dziedzina spoza nauk
ścisłych. Uwzględnia się stanowisko co najmniej jednego pacjenta.
7.                      
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów
delegowanych zgodnie z art. 89, zmieniających lub uzupełniających, w kontekście
postępu technicznego oraz rozwoju regulacji na świecie, wymogi dotyczące
dokumentacji obowiązkowo przedkładanej wraz z wnioskiem o pozwolenie na badanie
kliniczne wyrobu, określone w załączniku XIV rozdział II.
Artykuł 52 
Rejestracja badań klinicznych wyrobów
1.                      
Przed rozpoczęciem badania klinicznego wyrobu
sponsor wprowadza następujące informacje dotyczące tego badania do systemu
elektronicznego, o którym mowa w art. 53: 
(a)         
niepowtarzalny numer identyfikacyjny badania
klinicznego wyrobu;
(b)         
imię i nazwisko lub nazwę oraz dane do kontaktów
sponsora oraz, w stosownych przypadkach, osoby wyznaczonej przez niego do
kontaktów, posiadającej siedzibę w Unii;
(c)         
imię i nazwisko lub nazwę oraz dane do kontaktów
osoby fizycznej lub prawnej odpowiedzialnej za produkcję badanego wyrobu, jeśli
osobą tą nie jest sponsor;
(d)         
opis badanego wyrobu;
(e)         
w stosownych przypadkach opis komparatora lub
komparatorów;
(f)           
cel badania klinicznego wyrobu;
(g)         
status badania klinicznego wyrobu. 
2.                      
Sponsor aktualizuje odpowiednie dane w systemie
elektronicznym, o którym mowa w art. 53, w przeciągu tygodnia od wystąpienia
zmiany odnoszącej się do informacji, o których mowa w ust. 1.
3.                      
Informacje te są publicznie dostępne poprzez system
elektroniczny, o którym mowa w art. 53, chyba że na podstawie któregokolwiek z
poniższych powodów uzasadnione jest stosowanie poufności w stosunku do
wszystkich tych informacji lub ich części:
(a)         
ochrona danych osobowych zgodnie z rozporządzeniem
(WE) nr 45/2001;
(b)         
ochrona wrażliwych informacji handlowych;
(c)         
skuteczny nadzór nad przeprowadzaniem badania
klinicznego wyrobu prowadzony przez zainteresowane państwo lub państwa
członkowskie.
4.                      
Dane osobowe uczestników badania klinicznego wyrobu
nie są dostępne publicznie.
Artykuł 53
Elektroniczny system dotyczący badań klinicznych wyrobów
1.                      
Komisja, współpracując z państwami członkowskimi,
tworzy system elektroniczny służący do generowania niepowtarzalnych numerów
identyfikacyjnych badań klinicznych wyrobów, o których mowa w art. 51 ust. 1, i
do zbierania i przetwarzania wymienionych niżej informacji oraz zarządza tym
systemem: 
(a)         
rejestracja badań klinicznych wyrobów zgodnie z
art. 52;
(b)         
wzajemna wymiana informacji między państwami
członkowskimi, a także między państwami członkowskimi a Komisją, zgodnie z art.
56;
(c)         
informacje dotyczące badań klinicznych wyrobów
prowadzonych w co najmniej dwóch państwach członkowskich, w przypadku
pojedynczego wniosku zgodnego z art. 58;
(d)         
zgłoszenia ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz
defektów wyrobu, o których mowa w art. 59 ust. 2, w przypadku pojedynczego
wniosku zgodnego z art. 58. 
2.                      
Tworząc system elektroniczny, o którym mowa w ust.
1, Komisja zapewnia jego interoperacyjność z unijną bazą danych dotyczącą badań
klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi ustanowioną zgodnie z
art. [...] rozporządzenia (UE) nr [.../...]. Za wyjątkiem informacji, o których
mowa w art. 52, informacje zbierane i przetwarzane w rzeczonym systemie
elektronicznym są dostępne jedynie dla państw członkowskich i Komisji. 
3.                      
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych
zgodnie z art. 89 określających, jakie inne informacje dotyczące badań
klinicznych wyrobów, zbierane i przetwarzane w rzeczonym systemie
elektronicznym, są publicznie dostępne w celu umożliwienia interoperacyjności z
unijną bazą danych dotyczącą badań klinicznych produktów leczniczych
stosowanych u ludzi ustanowioną rozporządzeniem (UE) nr [.../...]. Stosuje się
artykuł 52 ust. 3 i 4.
Artykuł 54
Badania kliniczne wyrobów obejmujące wyroby mogące nosić oznakowanie CE
1.                      
W przypadku badania klinicznego wyrobu, które ma
być prowadzone w celu dalszej oceny wyrobu mogącego zgodnie z art. 42 nosić
oznakowanie CE i w zakresie przewidzianego zastosowania wyrobu, o którym mowa w
stosownej procedurze oceny zgodności, zwanego dalej „badaniem klinicznym wyrobu
w ramach działań następczych po wprowadzeniu do obrotu”, sponsor powiadamia
zainteresowane państwa członkowskie na co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem
badania, jeśli badanie takie narazi jego uczestników na dodatkowe inwazyjne lub
uciążliwe procedury. Stosuje się art. 50 ust. 1 do 3, art. 52 i 55, art. 56
ust. 1, art. 57 ust. 1, art. 57 ust. 2 akapit pierwszy i odpowiednie przepisy
załącznika XIV. 
2.                      
Artykuły 50 do 60 stosuje się, jeśli celem badania
klinicznego dotyczącego wyrobu mogącego zgodnie z art. 42 nosić oznakowanie CE
jest ocena tego wyrobu w celu innym niż cel, o którym mowa w informacjach
podanych przez producenta zgodnie z załącznikiem I sekcja 19 i w ramach
odpowiedniej procedury oceny zgodności.
Artykuł 55
Istotne zmiany w badaniu klinicznym wyrobu
1.                      
Sponsor, który wprowadza w badaniu klinicznym
wyrobu zmiany, które prawdopodobnie będą miały istotny wpływ na bezpieczeństwo
lub prawa uczestników badania, bądź na odporność lub wiarygodność danych
klinicznych uzyskanych dzięki temu badaniu, powiadamia zainteresowane państwo
lub państwa członkowskie o powodach i treści tych zmian. Powiadomieniu temu
towarzyszy zaktualizowana wersja odpowiedniej dokumentacji, o której mowa w
załączniku XIV rozdział II.
2.                      
Sponsor może wdrożyć zmiany, o których mowa w ust.
1, nie wcześniej niż 30 dni od daty powiadomienia, chyba że zainteresowane
państwo członkowskie powiadomiło sponsora o odmowie wydania pozwolenia
uzasadnionej troską o zdrowie publiczne, bezpieczeństwo pacjentów lub porządek
publiczny.
Artykuł 56
Wymiana informacji między państwami członkowskimi
1.                      
Państwo członkowskie, które odmówiło wydania
pozwolenia na badanie kliniczne wyrobu, bądź zawiesiło takie badanie lub wydało
decyzję o zakończeniu takiego badania, bądź wezwało do wprowadzenia istotnej
zmiany w badaniu klinicznym wyrobu lub do jego tymczasowego wstrzymania, bądź
zostało powiadomione przez sponsora o wcześniejszym zakończeniu badania
klinicznego wyrobu z powodów bezpieczeństwa, powiadamia o tym fakcie wszystkie
państwa członkowskie i Komisję przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o
którym mowa w art. 53.
2.                      
W przypadku wycofania wniosku przez sponsora przed
wydaniem decyzji przez państwo członkowskie dane państwo członkowskie
powiadamia o tym fakcie pozostałe państwa członkowskie i Komisję przy wykorzystaniu
systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 53. 
Artykuł 57
Informacje podawane przez sponsora w przypadku tymczasowego wstrzymania badania
klinicznego wyrobu lub w przypadku wydania decyzji o zakończeniu takiego
badania
1.                      
Jeśli sponsor wstrzymał badanie kliniczne wyrobu ze
względów bezpieczeństwa, powiadamia on zainteresowane państwo członkowskie o
tym tymczasowym wstrzymaniu w terminie 15 dni.
2.                      
Sponsor powiadamia każde zainteresowane państwo
członkowskie o zakończeniu badania klinicznego wyrobu w odniesieniu do tego
państwa, podając w przypadku wcześniejszego zakończenia badania jego przyczynę.
Powiadomienia tego dokonuje się w terminie 15 dni od zakończenia badania
klinicznego wyrobu w odniesieniu do tego państwa członkowskiego.
Jeśli badanie prowadzone jest w więcej niż jednym
państwie członkowskim, sponsor powiadamia wszystkie zainteresowane państwa
członkowskie o całkowitym zakończeniu badania klinicznego wyrobu. Powiadomienia
tego dokonuje się w terminie 15 dni od całkowitego zakończenia badania
klinicznego wyrobu.
3.                      
W przeciągu jednego roku od zakończenia badania
klinicznego wyrobu sponsor przedkłada zainteresowanym państwom członkowskim
streszczenie wyników badania klinicznego wyrobu w formie sprawozdania z badania
klinicznego wyrobu, o którym mowa w załączniku XIV rozdział I sekcja 2.7. Jeśli
przedłożenie sprawozdania z badania klinicznego wyrobu nie jest, ze względów
naukowych, możliwe w terminie jednego roku, sprawozdanie takie przedkłada się
natychmiast po jego sporządzeniu. W takim przypadku w planie badania
klinicznego wyrobu, o którym mowa w załączniku XIV rozdział II sekcja 3,
określa się termin przedłożenia wyników badania klinicznego wyrobu, dodając
wyjaśnienie. 
Artykuł 58
Badania kliniczne wyrobu prowadzone w więcej niż jednym państwie członkowskim
1.                      
Sponsor badania klinicznego wyrobu, które ma być
prowadzone w więcej niż jednym państwie członkowskim, może, wykorzystując
system elektroniczny, o którym mowa w art. 53, złożyć w celu art. 51 pojedynczy
wniosek, który po otrzymaniu jest przekazywany drogą elektroniczną do
zainteresowanych państw członkowskich. 
2.                      
Sponsor wskazuje w rzeczonym pojedynczym wniosku na
jedno państwo członkowskie jako koordynujące państwo członkowskie. Jeśli dane
państwo członkowskie nie chce pełnić roli koordynującego państwa
członkowskiego, uzgadnia ono z innym zainteresowanym państwem członkowskim w
terminie sześciu dni od złożenia pojedynczego wniosku, że to ostatnie państwo
będzie pełniło rolę koordynującego państwa członkowskiego. Jeśli żadne inne
państwo członkowskie nie przyjmie roli koordynującego państwa członkowskiego,
rolę koordynującego państwa członkowskiego pełni państwo członkowskie wskazane
przez sponsora. Jeśli rolę koordynującego państwa członkowskiego przyjęło
państwo inne niż państwo członkowskie wskazane przez sponsora, termin, o którym
mowa w art. 51 ust. 2, rozpoczyna swój bieg następnego dnia po przyjęciu tej
roli.
3.                      
Zainteresowane państwa członkowskie koordynują pod
kierownictwem koordynującego państwa członkowskiego, o którym mowa w ust. 2,
ocenę wniosku, w szczególności ocenę dokumentacji przedłożonej zgodnie z
załącznikiem XIV rozdział II, z wyłączeniem sekcji 3.1.3, 4.2, 4.3 i 4.4, które
to sekcje oceniane są osobno przez każde z zainteresowanych państw
członkowskich. 
Koordynujące państwo członkowskie: 
(a)         
powiadamia sponsora w terminie 6 dni od otrzymania
pojedynczego wniosku, czy badanie kliniczne wyrobu jest objęte zakresem
niniejszego rozporządzenia i czy wniosek jest kompletny, z wyłączeniem
dokumentacji złożonej zgodnie z załącznikiem XIV rozdział II sekcja 3.1.3, 4.2,
4.3 i 4.4, której kompletność weryfikuje każde z państw członkowskich. Do
koordynującego państwa członkowskiego stosuje się art. 51 ust. 2 do 4 w
odniesieniu do weryfikacji mającej na celu stwierdzenie, czy badanie kliniczne wyrobu
jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i czy wniosek jest kompletny, z
wyłączeniem dokumentacji złożonej zgodnie z załącznikiem XIV rozdział II sekcja
3.1.3, 4.2, 4.3 i 4.4. Do każdego państwa członkowskiego stosuje się art. 51
ust. 2 do 4 w odniesieniu do weryfikacji kompletności dokumentacji złożonej
zgodnie z załącznikiem XIV rozdział II sekcja 3.1.3, 4.2, 4.3 i 4.4; 
(b)         
ujmuje wyniki skoordynowanej oceny w sprawozdaniu,
które brane jest pod uwagę przez pozostałe zainteresowane państwa członkowskie
przy podejmowaniu decyzji dotyczącej wniosku sponsora, zgodnej z art. 51 ust.
5. 
4.                      
Zainteresowane państwa członkowskie są powiadamiane
o istotnych zmianach, o których mowa w art. 55, przy wykorzystaniu systemu
elektronicznego, o którym mowa w art. 53. Ocena, czy istnieją powody odmowy
wydania pozwolenia, o której mowa w art. 55, jest prowadzona pod kierownictwem
koordynującego państwa członkowskiego.
5.                      
Dla celów art. 57 ust. 3 sponsor przedkłada
sprawozdanie z badania klinicznego wyrobu zainteresowanym państwom członkowskim
przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 53.
6.                      
Komisja zapewnia koordynującemu państwu
członkowskiemu obsługę sekretariatu w zakresie wykonywania zadań przewidzianych
w niniejszym rozdziale. 
Artykuł 59
Rejestrowanie i zgłaszanie zdarzeń powstałych w trakcie badania klinicznego
wyrobu
1.                      
Sponsor rejestruje w całości:
(a)         
zdarzenie niepożądane określone w planie badania
klinicznego wyrobu jako decydujące dla oceny wyników badania klinicznego wyrobu
w kontekście celów, o których mowa w art. 50 ust. 1; 
(b)         
ciężkie zdarzenie niepożądane: 
(c)         
defekt wyrobu, w wyniku którego mogło dojść do
ciężkiego zdarzenia niepożądanego, gdyby nie podjęcie odpowiednich działań lub
interwencji, lub przy mniej sprzyjających okolicznościach;
(d)         
nowe ustalenia w odniesieniu do zdarzeń, o których
mowa w lit. a) do c).
2.                      
Sponsor przekazuje zgłoszenie bez zwłoki do
wszystkich państw członkowskich, w których prowadzone jest badanie kliniczne
wyrobu, w którymkolwiek z następujących przypadków:
(a)         
ciężkie zdarzenie niepożądane, w którego przypadku
istnieje związek przyczynowo-skutkowy z badanym wyrobem, komparatorem lub
procedurą badania, lub jeśli taki związek przyczynowo-skutkowy jest racjonalnie
możliwy;
(b)         
defekt wyrobu, w wyniku którego mogło dojść do
ciężkiego zdarzenia niepożądanego, gdyby nie podjęcie odpowiednich działań lub
interwencji, lub przy mniej sprzyjających okolicznościach;
(c)         
nowe ustalenia w odniesieniu do zdarzeń, o których
mowa w lit. a) do b).
Przy określeniu terminu zgłoszenia uwzględnia się
wagę zdarzenia. Jeżeli niezbędne jest zapewnienie szybkiego zgłoszenia,
sponsor, zanim prześle pełne zgłoszenie, może przedstawić wstępne, niepełne
zgłoszenie.
3.                      
Sponsor zgłasza zainteresowanym państwom
członkowskim zdarzenie, o którym mowa w ust. 2, a które miało miejsce w
państwach trzecich, gdzie prowadzone jest badanie kliniczne wyrobu objęte tym
samym planem badania klinicznego wyrobu, co plan stosowany do badania
klinicznego wyrobu objętego niniejszym rozporządzeniem. 
4.                      
W przypadku badania klinicznego wyrobu, w stosunku
do którego sponsor złożył pojedynczy wniosek, o którym mowa w art. 58, sponsor
zgłasza zdarzenie, o którym mowa w ust. 2, przy wykorzystaniu systemu
elektronicznego, o którym mowa w art. 53. Zgłoszenie to jest po otrzymaniu
przekazywane drogą elektroniczną do wszystkich zainteresowanych państw
członkowskich. 
Państwa członkowskie pod kierownictwem
koordynującego państwa członkowskiego, o którym mowa w art. 58 ust. 2,
koordynują ocenę ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz defektów wyrobu w celu
stwierdzenia, czy zachodzi konieczność podjęcia decyzji o zakończeniu,
zawieszeniu, tymczasowym wstrzymaniu lub zmianie badania klinicznego wyrobu.
Niniejszy ustęp nie wpływa na prawo pozostałych
państw członkowskich do przeprowadzenia własnej oceny i do przyjęcia zgodnie z
niniejszym rozporządzeniem środków w celu zapewnienia ochrony zdrowia
publicznego i bezpieczeństwa pacjentów. Koordynujące państwo członkowskie i
Komisja są na bieżąco informowane o wynikach takiej własnej oceny i o przyjęciu
rzeczonych środków.
5.                      
W przypadku badań klinicznych wyrobu w ramach
działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, o których to badaniach mowa w
art. 54 ust. 1, w miejsce niniejszego artykułu stosuje się przepisy o
obserwacji zawarte w art. 61 do 66.
Artykuł 60
Akty wykonawcze
Komisja może, w drodze aktów wykonawczych,
określić warunki i aspekty proceduralne konieczne do wykonania przepisów
niniejszego rozdziału w odniesieniu do:
(a)         
zharmonizowanych formularzy wniosków o pozwolenie
na badanie kliniczne i zharmonizowanych formularzy oceny tych wniosków, o
których to wnioskach mowa w art. 51 i 58, przy uwzględnieniu określonych
kategorii i grup wyrobów; 
(b)         
funkcjonowania systemu elektronicznego, o którym
mowa w art. 53;
(c)         
zharmonizowanych formularzy powiadomienia o badaniu
klinicznym wyrobu w ramach działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, o
którym to powiadomieniu mowa w art. 54 ust. 1, i zharmonizowanych formularzy
powiadomienia o istotnych zmianach, o którym mowa w art. 55;
(d)         
wymiany informacji między państwami członkowskimi,
o której mowa w art. 56;
(e)         
zharmonizowanych formularzy zgłoszeń ciężkich
zdarzeniach niepożądanych i defektów wyrobu, o których to zgłoszeniach mowa w
art. 59; 
(f)           
terminów przekazywania zgłoszeń ciężkich
zdarzeniach niepożądanych i defektów wyrobu, uwzględniając wagę zdarzenia
będącego przedmiotem zgłoszenia, o czym mowa w art. 59. 
Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z
procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.
Rozdział VII
Obserwacja i nadzór
rynku
Sekcja 1 – Obserwacja
Artykuł 61
Zgłaszanie incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie
bezpieczeństwa
1.                      
Producenci wyrobów innych niż wyroby wykonane na
zamówienie lub badane wyroby zgłaszają za pomocą systemu elektronicznego, o
którym mowa w art. 62:
(a)         
ciężkie incydenty związane z wyrobami
udostępnionymi na rynku unijnym; 
(b)         
zewnętrzne działania naprawcze w zakresie
bezpieczeństwa związane z wyrobami udostępnionymi na rynku unijnym, w tym
zewnętrzne działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa podjęte w państwie
trzecim w odniesieniu do wyrobu legalnie udostępnionego również na rynku
unijnym, jeśli powód tego zewnętrznego działania naprawczego w zakresie
bezpieczeństwa nie ogranicza się do wyrobu udostępnionego w państwie trzecim.
Producenci dokonują zgłoszenia, o którym mowa w
akapicie pierwszym, bez zwłoki, nie później jednak niż 15 dni po powzięciu
wiadomości o zdarzeniu i związku przyczynowo-skutkowym z ich wyrobem lub o
racjonalnej możliwości istnienia takiego związku przyczynowo-skutkowego. Przy
określeniu terminu zgłoszenia uwzględnia się wagę incydentu. Jeżeli niezbędne
jest zapewnienie szybkiego zgłoszenia, producent, zanim prześle pełne
zgłoszenie, może przedstawić wstępne, niepełne zgłoszenie.
2.                      
W przypadku podobnych ciężkich incydentów, które
mają miejsce w odniesieniu do tego samego wyrobu lub rodzaju wyrobów i w
stosunku do których stwierdzono główną przyczynę lub wykonano zewnętrzne
działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa, producenci mogą przedstawiać
okresowe zgłoszenia zbiorcze zamiast indywidualnych zgłoszeń incydentów, jeśli
właściwe organy, o których mowa w art. 62 ust. 5 lit. a), b) i c), uzgodniły z
producentem format, treść i częstotliwość takich okresowych zgłoszeń
zbiorczych.
3.                      
Państwa członkowskie wprowadzają odpowiednie środki
w celu zachęcenia pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów do
zgłaszania właściwym organom podejrzewanych ciężkich incydentów, o których mowa
w ust. 1 lit. a). Państwa członkowskie rejestrują takie zgłoszenia centralnie
na szczeblu krajowym. Właściwy organ państwa członkowskiego, który otrzymał
takie zgłoszenie, podejmuje konieczne kroki w celu dopilnowania, aby producent
wyrobu, którego zgłoszenie to dotyczy, został poinformowany o incydencie.
Producent zapewnia podjęcie odpowiednich działań następczych. 
Państwa członkowskie wzajemnie koordynują
opracowanie standardowych, ustrukturyzowanych form zgłaszania ciężkich
incydentów przez pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów za pomocą
internetu.
4.                      
Producenci wyrobów wykonanych na zamówienie
zgłaszają właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym udostępniono
dany wyrób, ciężkie incydenty i zewnętrzne działania naprawcze w zakresie
bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 1. 
Artykuł 62
Elektroniczny system dotyczący obserwacji 
1.                      
Komisja, współpracując z państwami członkowskimi,
tworzy system elektroniczny do zbierania i przetwarzania wymienionych niżej
informacji i zarządza tym systemem: 
(a)         
pochodzące od producenta zgłoszenia ciężkich
incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, o
których mowa w art. 61 ust. 1; 
(b)         
pochodzące od producenta okresowe zgłoszenia
zbiorcze, o których mowa w art. 61 ust. 2;
(c)         
pochodzące od właściwych organów zgłoszenia
ciężkich incydentów, o których mowa w art. 63 ust. 1;
(d)         
pochodzące od producenta zgłoszenia tendencji, o
których to zgłoszeniach mowa w art. 64;
(e)         
pochodzące od producenta informacje zewnętrzne
dotyczące bezpieczeństwa, o których mowa w art. 63 ust. 5;
(f)           
informacje obowiązkowo wymieniane między właściwymi
organami państw członkowskich oraz między nimi a Komisją zgodnie z art. 63 ust.
4 i 7. 
2.                      
Do informacji zbieranych i przetwarzanych w
rzeczonym systemie elektronicznym mają dostęp właściwe organy państw
członkowskich, Komisja i jednostki notyfikowane.
3.                      
Komisja zapewnia pracownikom służby zdrowia i
ogółowi społeczeństwa dostęp do systemu elektronicznego w odpowiednim zakresie.
4.                      
Komisja może udzielić właściwym organom państw
trzecich lub organizacjom międzynarodowym dostępu do rzeczonej bazy danych w
odpowiednim zakresie na podstawie porozumienia między Komisją a takimi właściwymi
organami lub takimi organizacjami. Porozumienia takie opierają się na
wzajemności i zawierają postanowienia dotyczące poufności i ochrony danych
równoważne odnośnym przepisom stosowanym w Unii. 
5.                      
Zgłoszenia ciężkich incydentów i zewnętrznych
działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, o których to zgłoszeniach mowa w
art. 61 ust. 1 lit. a) i b), okresowe zgłoszenia zbiorcze, o których mowa w
art. 61 ust. 2, zgłoszenia ciężkich incydentów, o których mowa w art. 63 ust. 1
oraz zgłoszenia tendencji, o których mowa w art. 64, przekazywane są po ich
wpłynięciu automatycznie za pomocą systemu elektronicznego do właściwych
organów: 
(a)         
państwa członkowskiego, w którym incydent miał
miejsce; 
(b)         
państwa członkowskiego, w którym zewnętrzne
działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa jest lub ma być wprowadzane; 
(c)         
państwa członkowskiego, w którym producent ma
zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności; 
(d)         
w stosownych przypadkach, państwa członkowskiego, w
którym ma siedzibę jednostka notyfikowana, która wydała dla danego wyrobu
certyfikat zgodnie z art. 45.
Artykuł 63
Analiza ciężkich incydentów oraz zewnętrznych działań naprawczych w zakresie
bezpieczeństwa
1.                      
Państwa członkowskie podejmują konieczne kroki w
celu dopilnowania, by wszelkie podane im do wiadomości zgodnie z art. 61
informacje dotyczące ciężkiego incydentu, który miał miejsce na ich terytorium,
lub zewnętrznego działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa, które podjęto
lub które ma być podjęte na ich terytorium, podlegały centralnej ocenie na szczeblu
krajowym, dokonywanej przez właściwy organ, w miarę możliwości we współpracy z
producentem. 
Jeśli właściwy organ stwierdzi w przypadku
zgłoszeń otrzymanych zgodnie z art. 61 ust. 3, że zgłoszenia te są związane z
ciężkim incydentem, wprowadza on niezwłocznie informację o tych zgłoszeniach do
systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 62, chyba że ten sam incydent
został już zgłoszony przez producenta.
2.                      
Właściwe organy krajowe przeprowadzają ocenę ryzyka
odnoszącą się do zgłoszonych ciężkich incydentów lub zewnętrznych działań
naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, uwzględniając takie kryteria, jak
związek przyczynowo-skutkowy, wykrywalność i prawdopodobieństwo ponownego
wystąpienia problemu, częstotliwość użycia wyrobu, prawdopodobieństwo
wystąpienia szkody i jej dotkliwość, korzyści kliniczne wyrobu, przewidziani i
potencjalni użytkownicy oraz dotknięta populacja. Oceniają one również
adekwatność planowanych lub podjętych przez producenta zewnętrznych działań
naprawczych w zakresie bezpieczeństwa oraz potrzebę podjęcia innych działań
naprawczych i ich rodzaj. Monitorują one prowadzone przez producenta
postępowanie wyjaśniające dotyczące incydentu. 
3.                      
W przypadku wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4
akapit pierwszy, jeśli ciężki incydent lub zewnętrzne działanie naprawcze w
zakresie bezpieczeństwa mogą mieć związek z substancją, która w razie użycia
osobno byłaby uważana za produkt leczniczy, właściwy organ dokonujący oceny lub
koordynujący właściwy organ, o którym mowa w ust. 6, powiadamiają odpowiedni
organ właściwy dla produktów leczniczych lub Europejską Agencję Leków (EMA),
konsultowane przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z art. 42 ust. 2 akapit
drugi.
W przypadku wyrobów objętych niniejszym
rozporządzeniem zgodnie z art. 1 ust. 2 lit. e) oraz jeśli ciężki incydent lub
zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa mogą mieć związek z
tkankami lub komórkami pochodzenia ludzkiego, stosowanymi do wyprodukowania
wyrobu, właściwy organ lub koordynujący właściwy organ, o którym mowa w ust. 6,
powiadamiają odpowiedni organ właściwy dla tkanek i komórek pochodzenia
ludzkiego, konsultowany przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z art. 42 ust. 2
akapit trzeci.
4.                      
Po przeprowadzeniu oceny właściwy organ dokonujący
oceny powiadamia bez zwłoki i za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa
w art. 62, pozostałe właściwe organy o działaniu naprawczym podjętym lub
planowanym przez producenta, lub na niego nałożonym w celu zminimalizowania
ryzyka ponownego wystąpienia ciężkiego incydentu, podając jednocześnie
informacje o zdarzeniach leżących u jego podstawy oraz o wynikach jego oceny.
5.                      
Producent dopilnowuje, aby użytkownicy danego
wyrobu otrzymali bez zwłoki informację zewnętrzną dotyczącą bezpieczeństwa
powiadamiającą o podjętym działaniu naprawczym. Z wyjątkiem przypadków
niecierpiących zwłoki treść projektu informacji zewnętrznej dotyczącej
bezpieczeństwa przekazuje się właściwemu organowi dokonującemu oceny lub, w
przypadkach, o których mowa w ust. 6, koordynującemu właściwemu organowi, by
umożliwić im zgłoszenie uwag. Treść informacji zewnętrznej dotyczącej
bezpieczeństwa jest jednolita we wszystkich państwach członkowskich oprócz
przypadków należycie uzasadnionych sytuacją danego państwa członkowskiego.
Producent wprowadza informację zewnętrzną
dotyczącą bezpieczeństwa do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 62 i
za pomocą którego informacja ta jest publicznie dostępna. 
6.                      
Właściwe organy wyznaczają w poniższych przypadkach
koordynujący właściwy organ w celu koordynacji przeprowadzanych przez nie ocen,
o których mowa w ust. 2:
(a)         
jeśli podobne ciężkie incydenty związane z tym
samym wyrobem lub rodzajem wyrobów, lub z tym samym producentem występują w co
najmniej dwóch państwach członkowskich;
(b)         
jeśli zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie
bezpieczeństwa jest lub ma być wprowadzane w co najmniej dwóch państwach
członkowskich.
Jeśli właściwe organy nie ustalą inaczej,
koordynującym właściwym organem jest organ państwa członkowskiego, w którym
producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności. 
Koordynujący właściwy organ powiadamia producenta,
pozostałe właściwe organy i Komisję o przyjęciu przez siebie roli
koordynującego organu.
7.                      
Koordynujący właściwy organ wykonuje następujące
zadania: 
(a)         
monitoruje prowadzone przez producenta postępowanie
wyjaśniające dotyczące ciężkich incydentów i działania naprawcze, które mają
być podjęte; 
(b)         
omawia z jednostką notyfikowaną, która wydała dla
danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 45, wpływ ciężkiego incydentu na ten
certyfikat;
(c)         
uzgadnia z producentem i pozostałymi właściwymi
organami, o których mowa w art. 62 ust. 5 lit a) do c), format, treść i
częstotliwość okresowych zgłoszeń zbiorczych zgodnych z art. 61 ust. 2;
(d)         
uzgadnia z producentem i pozostałymi
zainteresowanymi właściwymi organami wdrażanie odpowiednich zewnętrznych
działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa;
(e)         
powiadamia, za pomocą systemu elektronicznego, o
którym mowa w art. 62, pozostałe właściwe organy i Komisję o postępach i wyniku
prowadzonej przez siebie oceny.
Wyznaczenie koordynującego właściwego organu nie
wpływa na prawo pozostałych właściwych organów do przeprowadzenia własnej oceny
i do przyjęcia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem środków w celu zapewnienia
ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów. Koordynujący właściwy organ
i Komisja są na bieżąco informowane o wynikach takiej własnej oceny i o
przyjęciu rzeczonych środków. 
8.                      
Komisja zapewnia koordynującemu właściwemu organowi
obsługę sekretariatu w zakresie wykonywania zadań objętych przepisami
niniejszego rozdziału.
Artykuł 64
Raportowanie tendencji
Producenci wyrobów sklasyfikowanych w klasie
IIb i III przekazują do elektronicznego systemu, o którym mowa w art. 62,
powiadomienia o statystycznie istotnym wzroście częstotliwości lub wagi
incydentów niebędących ciężkimi incydentami lub o takim wzroście dotyczącym
spodziewanych niepożądanych skutków ubocznych, które mają istotny wpływ na
analizę stosunku korzyści do ryzyka, o której mowa w załączniku I sekcja 1 i 5,
i które doprowadziły lub mogą doprowadzić do niedopuszczalnych zagrożeń dla
zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób, jeśli
porównać je z zamierzonymi korzyściami. Istotny wzrost ustala się przy
wykorzystaniu porównania z przewidywalną częstotliwością lub wagą takich
incydentów lub spodziewanych niepożądanych skutków ubocznych, związanych z
danym wyrobem lub daną kategorią, lub grupą wyrobów, mierzonymi w określonym
czasie ustalonym w ocenie zgodności danego producenta. Stosuje się art. 63.
Artykuł 65
Dokumentowanie danych z obserwacji
Producenci aktualizują dokumentację techniczną
swoich wyrobów o informacje dotyczące incydentów zgłoszonych przez pracowników
służby zdrowia, pacjentów i użytkowników, informacje dotyczące ciężkich
incydentów, zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa,
okresowych zgłoszeń zbiorczych, o których mowa w art. 61, zgłoszeń tendencji, o
których mowa w art. 64, oraz o informacje zewnętrzne dotyczące bezpieczeństwa,
o których mowa w art. 63 ust. 5. Udostępniają oni tę dokumentację swoim
jednostkom notyfikowanym, które oceniają wpływ danych z obserwacji na ocenę
zgodności i wydany certyfikat.
Artykuł 66
Akty wykonawcze
Komisja może, w drodze aktów wykonawczych,
określić warunki i aspekty proceduralne konieczne do wykonania przepisów art.
61 do 65 w odniesieniu do: 
(a)         
typologii ciężkich incydentów i zewnętrznych
działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa związanych z określonymi wyrobami
bądź kategoriami lub grupami wyrobów;
(b)         
zharmonizowanych formularzy dokonywanych przez
producenta zgłoszeń ciężkich incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w
zakresie bezpieczeństwa, okresowych zgłoszeń zbiorczych i zgłoszeń tendencji, o
czym mowa w art. 61 i 64; 
(c)         
terminów przekazywania przez producenta zgłoszeń
ciężkich incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie
bezpieczeństwa, okresowych zgłoszeń zbiorczych i zgłoszeń tendencji,
uwzględniając wagę zdarzenia będącego przedmiotem zgłoszenia, o czym mowa w
art. 61 i 64;
(d)         
zharmonizowanych formularzy wymiany informacji
między właściwymi organami, o czym mowa w art. 63.
Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z
procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.
Sekcja 2 – Nadzór rynku
Artykuł 67
Działania w zakresie nadzoru rynku
1.                      
Właściwe organy przeprowadzają odpowiednie kontrole
cech konstrukcyjnych i działania wyrobów, w tym w stosownych przypadkach
przegląd dokumentacji oraz fizyczne lub laboratoryjne kontrole na podstawie
odpowiednich próbek. Uwzględniają one ustalone zasady dotyczące oceny ryzyka i
zarządzania ryzykiem, danych z obserwacji i skarg. Właściwe organy mogą zażądać
od podmiotów gospodarczych udostępnienia dokumentacji i informacji niezbędnych
do celów działań prowadzonych przez te organy, a w koniecznych i uzasadnionych
przypadkach zażądać umożliwienia im wejścia na teren przedsiębiorstwa podmiotów
gospodarczych oraz pobrania koniecznych próbek wyrobów. Jeśli organy te uznają
to za niezbędne, mogą one zniszczyć lub w inny sposób uczynić bezużytecznymi
wyroby stanowiące poważne zagrożenie.
2.                      
Państwa członkowskie dokonują okresowych przeglądów
i ocen funkcjonowania swych działań w zakresie nadzoru. Takie przeglądy i
oceny są przeprowadzane przynajmniej co cztery lata, a ich wyniki przekazywane
są pozostałym państwom członkowskim i Komisji. Zainteresowane państwo
członkowskie udostępnia publicznie streszczenie tych wyników.
3.                      
Właściwe organy państw członkowskich koordynują
działania w zakresie nadzoru rynku, prowadzą wzajemną współpracę i dzielą się
wzajemnie i z Komisją wynikami w tym zakresie. Właściwe organy państw
członkowskich uzgadniają w stosownych przypadkach podział zadań i
specjalizację.
4.                      
Jeśli w danym państwie członkowskim za nadzór rynku
i kontrole na granicach zewnętrznych odpowiedzialny jest więcej niż jeden
organ, organy te współpracują ze sobą, prowadząc wymianę informacji mających znaczenie
dla pełnionej przez nie roli i wykonywanych przez nie funkcji. 
5.                      
Właściwe organy państw członkowskich współpracują z
właściwymi organami państw trzecich w celu wymiany informacji i pomocy
technicznej oraz wsparcia działań związanych z nadzorem rynku.
Artykuł 68
Elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku
1.                      
Komisja, współpracując z państwami członkowskimi,
tworzy system elektroniczny do zbierania i przetwarzania wymienionych niżej
informacji i zarządza tym systemem:
(a)         
informacji związanych z wyrobami niezgodnymi z
odpowiednimi wymogami, które stanowią zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa
i o których mowa w art. 70 ust. 2, 4 i 6;
(b)         
informacji związanych z wyrobami zgodnymi z
odpowiednimi wymogami, które stanowią zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa
i o których mowa w art. 72 ust. 2;
(c)         
informacji związanych z formalnym brakiem zgodności
produktów z odpowiednimi wymogami, o którym mowa w art. 73 ust. 2;
(d)         
informacji związanych z profilaktycznymi środkami w
zakresie ochrony zdrowia, o których mowa w art. 74 ust. 2.
2.                      
Informacje, o których mowa w ust. 1, są natychmiast
przekazywane za pomocą systemu elektronicznego wszystkim zainteresowanym
właściwym organom i są dostępne państwom członkowskim oraz Komisji.
Artykuł 69
Ocena dotycząca wyrobów stanowiących zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa na
poziomie krajowym
Jeśli właściwe
organy państwa członkowskiego, na podstawie danych z obserwacji lub innych
informacji, mają wystarczający powód, by przypuszczać, że dany wyrób stanowi
zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych
osób, dokonują oceny tego wyrobu obejmującej wszystkie określone w niniejszym
rozporządzeniu wymagania, które są istotne, biorąc pod uwagę zagrożenie
związane z wyrobem. Odpowiednie podmioty gospodarcze współpracują w razie
potrzeby z właściwymi organami.
Artykuł 70
Procedura w przypadku wyrobów niezgodnych z odpowiednimi wymogami stanowiących
zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa
1.                      
Jeśli właściwy organ, po przeprowadzeniu oceny na
podstawie art. 69, ustali, że wyrób stanowiący zagrożenie dla zdrowia lub
bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób nie spełnia wymagań
określonych w niniejszym rozporządzeniu, organ ten bez zwłoki żąda, by dany
podmiot gospodarczy podjął wszelkie odpowiednie i należycie uzasadnione
działania naprawcze mające na celu, proporcjonalnie do rodzaju zagrożenia,
osiągnięcie przez wyrób zgodności z tymi wymaganiami, uniemożliwienie lub
ograniczenie udostępniania wyrobu na rynku, poddanie udostępniania wyrobu na rynku
określonym wymogom, wycofanie wyrobu z obrotu lub wycofanie go z używania w
rozsądnym terminie. 
2.                      
Jeżeli właściwe organy uznają, że brak zgodności z
odpowiednimi wymogami nie ogranicza się wyłącznie do terytorium ich państwa,
powiadamiają Komisję oraz pozostałe państwa członkowskie przy wykorzystaniu
systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 68, o wynikach oceny oraz
działaniach, których podjęcia zażądały od podmiotów gospodarczych.
3.                      
Podmioty gospodarcze dopilnowują, aby podjęto
wszystkie odpowiednie działania naprawcze w odniesieniu do wszystkich danych
wyrobów udostępnionych przez nich na rynku w całej Unii. 
4.                      
Jeśli dany podmiot gospodarczy nie podejmie
odpowiednich działań naprawczych w terminie, o którym mowa w ust. 1, właściwe
organy wprowadzają wszelkie odpowiednie środki tymczasowe w celu
uniemożliwienia lub ograniczenia udostępniania wyrobu na rynkach krajowych lub
wycofania wyrobu z obrotu bądź z używania.
Notyfikują one bezzwłocznie rzeczone środki
Komisji i pozostałym państwom członkowskim przy wykorzystaniu systemu
elektronicznego, o którym mowa w art. 68. 
5.                      
Notyfikacja, o której mowa w ust. 4, obejmuje
wszelkie dostępne szczegóły, w szczególności dane konieczne do identyfikacji
wyrobu niezgodnego z odpowiednimi wymogami, informacje na temat pochodzenia
wyrobu, charakteru i powodów domniemanego braku zgodności z odpowiednimi
wymogami i związanego z nim zagrożenia, rodzaju i okresu obowiązywania
wprowadzonych środków krajowych, a także argumenty przedstawione przez dany
podmiot gospodarczy. 
6.                      
Państwa członkowskie inne niż państwo wszczynające
procedurę powiadamiają bez zwłoki Komisję i pozostałe państwa członkowskie o
wszelkich dodatkowych, będących w ich dyspozycji informacjach dotyczących braku
zgodności danego wyrobu z odpowiednimi wymogami oraz o wszelkich środkach
przyjętych przez te państwa w odniesieniu do danego wyrobu. W przypadku braku
zgody na notyfikowany środek krajowy informują one bez zwłoki Komisję i
pozostałe państwa członkowskie o swoich zastrzeżeniach przy wykorzystaniu
systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 68.
7.                      
Jeśli ani państwa członkowskie, ani Komisja w
terminie dwóch miesięcy od otrzymania notyfikacji, o której mowa w ust. 4, nie
zgłoszą sprzeciwu wobec środka tymczasowego wprowadzonego przez dane państwo
członkowskie, środek ten uznaje się za uzasadniony. 
8.                      
Państwa członkowskie zapewniają niezwłoczne
przyjęcie właściwych środków ograniczających w odniesieniu do danego wyrobu.
Artykuł 71
Procedura na poziomie unijnym
1.                      
Jeśli w przeciągu dwóch miesięcy od otrzymania
notyfikacji, o której mowa w art. 70 ust. 4, jedno z państw członkowskich
wniosło zastrzeżenia w stosunku do środka tymczasowego wprowadzonego przez inne
państwo członkowskie lub jeśli Komisja uzna ten środek za sprzeczny z
prawodawstwem Unii, Komisja dokonuje oceny tego środka krajowego. Na podstawie
wyników tej oceny Komisja decyduje w drodze aktów wykonawczych, czy środek
krajowy jest uzasadniony czy nieuzasadniony. Takie akty wykonawcze przyjmuje
się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.
2.                      
W przypadku uznania krajowego środka za uzasadniony
stosuje się art. 70 ust. 8. W przypadku uznania krajowego środka za
nieuzasadniony zainteresowane państwo członkowskie uchyla ten środek. Jeśli
państwo członkowskie lub Komisja uznają w sytuacjach, o których mowa w art. 70
i 72, że środki wprowadzone przez dane państwo członkowskie lub państwa
członkowskie nie mogą w zadowalający sposób powstrzymać zagrożenia dla zdrowia
lub bezpieczeństwa wynikającego z danego wyrobu, Komisja, na wniosek jednego z państw
członkowskich lub z własnej inicjatywy, może wprowadzić w drodze aktów
wykonawczych konieczne i należycie uzasadnione środki w celu zapewnienia
ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, w tym środki ograniczające wprowadzanie
danego wyrobu do obrotu lub do używania, lub środki zabraniające takiego
wprowadzania. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą
sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.
3.                      
W należycie uzasadnionych szczególnie pilnych
przypadkach związanych ze zdrowiem i bezpieczeństwem ludzi Komisja przyjmuje
akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie, o których mowa w ust. 1 lub
2, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 88 ust. 4.
Artykuł 72
Procedura w przypadku wyrobów zgodnych z odpowiednimi wymogami stanowiących
zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa
1.                      
Jeśli państwo członkowskie ustali po
przeprowadzeniu oceny na podstawie art. 69, że dany wyrób, choć wprowadzony do
obrotu lub używania zgodnie z przepisami, stanowi zagrożenie dla zdrowia lub
bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób, lub dla innych aspektów
ochrony zdrowia publicznego, państwo to żąda od odpowiedniego podmiotu
gospodarczego, by ten wprowadził wszystkie odpowiednie środki tymczasowe w
celu, proporcjonalnie do rodzaju zagrożenia, dopilnowania, by dany wyrób nie
stanowił już zagrożenia po wprowadzeniu go do obrotu lub do używania, wycofania
tego wyrobu z obrotu lub wycofania go z używania w rozsądnym terminie.
2.                      
Państwo członkowskie bezzwłocznie notyfikuje
wprowadzone środki Komisji i pozostałym państwom członkowskim przy
wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 68. Informacje te
obejmują dane konieczne do identyfikacji danego wyrobu, pochodzenia i łańcucha
dostaw tego wyrobu, ustalenia uzyskane na podstawie oceny dokonanej przez państwo
członkowskie, określające rodzaj zagrożenia związanego z wyrobem, oraz rodzaj i
okres obowiązywania wprowadzonych środków krajowych. 
3.                      
Komisja ocenia wprowadzone tymczasowe środki
krajowe. Na podstawie wyników tej oceny Komisja decyduje w drodze aktów
wykonawczych, czy tymczasowy środek krajowy jest uzasadniony, czy
nieuzasadniony. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą
sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3. W należycie uzasadnionych
szczególnie pilnych przypadkach związanych ze zdrowiem i bezpieczeństwem ludzi
Komisja przyjmuje, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 88 ust. 4, akty
wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie.
4.                      
W przypadku uznania krajowego środka za uzasadniony
stosuje się art. 70 ust. 8. W przypadku uznania krajowego środka za
nieuzasadniony zainteresowane państwo członkowskie uchyla ten środek. 
Artykuł 73
Formalny brak zgodności z odpowiednimi wymogami
1.                      
Nie naruszając przepisów art. 70, państwo
członkowskie żąda od odpowiedniego podmiotu gospodarczego, by ten usunął dany
brak zgodności z odpowiednimi wymogami w rozsądnym terminie proporcjonalnym do
tego braku, jeśli poczyni ono jedno z następujących ustaleń:
(a)         
oznakowanie CE umieszczono z naruszeniem formalnych
wymagań określonych w art. 18;
(b)         
oznakowanie CE nie zostało umieszczone na wyrobie
wbrew przepisom art. 18;
(c)         
oznakowanie CE umieszczono niewłaściwie, choć
zgodnie z procedurami, na produkcie nieobjętym przepisami niniejszego
rozporządzenia; 
(d)         
nie sporządzono deklaracji zgodności UE lub
deklaracja ta jest niepełna;
(e)         
informacje obowiązkowo podawane przez producenta na
etykiecie lub w instrukcjach używania nie zostały udostępnione, nie są
kompletne lub nie są podane w wymaganym języku lub w wymaganych językach; 
(f)           
nie udostępniono dokumentacji technicznej, w tym oceny
klinicznej, lub dokumentacja taka nie jest kompletna.
2.                      
Jeśli dany podmiot gospodarczy nie usunie braku
zgodności z odpowiednimi wymogami w terminie, o którym mowa w ust. 1,
zainteresowane państwo członkowskie wprowadza wszelkie odpowiednie środki w celu
ograniczenia lub uniemożliwienia udostępniania wyrobu na rynku lub zapewnienia
wycofania wyrobu z używania lub z obrotu. Wspomniane państwo członkowskie
powiadamia bezzwłocznie Komisję i pozostałe państwa członkowskie o rzeczonych
środkach przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 68.
Artykuł 74
Profilaktyczne środki w zakresie ochrony zdrowia
1.                      
Państwo członkowskie może wprowadzić wszelkie
konieczne i uzasadnione środki tymczasowe, jeśli państwo to, po przeprowadzeniu
oceny, która wykazuje istnienie potencjalnego zagrożenia związanego z wyrobem
lub określoną kategorią, lub grupą wyrobów, uzna, że udostępnianie na rynku lub
wprowadzanie do używania takiego wyrobu bądź określonej kategorii lub grupy
wyrobów należy objąć zakazem, ograniczeniem lub szczególnymi wymogami, bądź że
taki wyrób lub kategorię, lub grupę wyrobów należy wycofać z obrotu lub z
używania w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub
innych osób, lub ochrony innych aspektów zdrowia publicznego.
2.                      
Państwo członkowskie informuje bezzwłocznie Komisję
i pozostałe państwa członkowskie, podając jednocześnie powody podjętej decyzji,
przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 68. 
3.                      
Komisja ocenia wprowadzone tymczasowe środki
krajowe. Komisja decyduje w drodze aktów wykonawczych, czy środki krajowe są
uzasadnione czy nieuzasadnione. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z
procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3. 
W należycie uzasadnionych szczególnie pilnych
przypadkach związanych ze zdrowiem i bezpieczeństwem ludzi Komisja może
przyjąć, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 88 ust. 4, akty wykonawcze
mające natychmiastowe zastosowanie.
4.                      
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów
delegowanych zgodnie z art. 89 w celu wprowadzenia koniecznych i należycie
uzasadnionych środków, jeśli ocena, o której mowa w ust. 3, wykazuje, że
udostępnianie na rynku lub wprowadzanie do używania wyrobu, określonej
kategorii lub grupy wyrobów należy objąć zakazem, ograniczeniem lub szczególnymi
wymogami, bądź że taki wyrób lub kategorię, lub grupę wyrobów należy wycofać z
obrotu lub z używania we wszystkich państwach członkowskich w celu ochrony
zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób, lub ochrony
innych aspektów zdrowia publicznego.
Jeśli uzasadnia to w takim przypadku szczególnie
pilna potrzeba, do aktów delegowanych przyjmowanych na podstawie niniejszego
ustępu ma zastosowanie procedura przewidziana w art. 90.
Artykuł 75
Dobra praktyka administracyjna
1.                      
We wszelkich środkach przyjętych przez właściwe
organy państw członkowskich na podstawie art. 70 do 74 określa się dokładnie
powody ich przyjęcia. Jeśli środek taki skierowany jest do określonego podmiotu
gospodarczego, o środku tym powiadamia się bezzwłocznie ten podmiot, załączając
jednocześnie informację o środkach odwoławczych przysługujących temu podmiotowi
na mocy przepisów danego państwa członkowskiego oraz o związanych z tymi
środkami terminach. Środek, który ma zasięg ogólny, jest odpowiednio publikowany.

2.                      
Oprócz przypadków, gdy z powodu poważnego
zagrożenia dla zdrowia ludzi lub bezpieczeństwa konieczne jest podjęcie
natychmiastowych działań, umożliwia się danemu podmiotowi gospodarczemu
zgłoszenie właściwemu organowi uwag w odpowiednim okresie przed przyjęciem
jakiegokolwiek środka. Jeżeli działanie podjęto bez wysłuchania podmiotu
gospodarczego, podmiotowi temu jak najszybciej umożliwia się zgłoszenie uwag, a
podjęte działanie poddaje się następnie bezzwłocznie przeglądowi.
3.                      
Przyjęte środki uchyla się lub zmienia natychmiast
po wykazaniu przez podmiot gospodarczy, że podjął on skuteczne działanie
naprawcze.
4.                      
Jeśli środek przyjęty na podstawie art. 70 do 74
dotyczy produktu, w którego przypadku w ocenę zgodności zaangażowana była
jednostka notyfikowana, właściwe organy powiadamiają odpowiednią jednostkę
notyfikowaną o wprowadzonym środku. 
Rozdział VIII
Współpraca między
państwami członkowskimi, grupą koordynacyjną ds. wyrobów medycznych,
laboratoriami referencyjnymi UE, rejestrami wyrobów
Artykuł 76
Właściwe organy 
1.                      
Państwa członkowskie wyznaczają właściwy organ lub
organy odpowiedzialne za wykonywanie niniejszego rozporządzenia. Powierzają one
swoim organom uprawnienia, zasoby, wyposażenie i wiedzę niezbędne do
prawidłowego wykonywania zadań zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Państwa
członkowskie informują o tych organach Komisję, która publikuje wykaz
właściwych organów. 
2.                      
Do celów wykonania art. 50 do 60 państwa
członkowskie mogą wyznaczyć krajowy punkt kontaktowy inny niż organ krajowy. W
takim przypadku odniesienia do właściwego organu w niniejszym rozporządzeniu
należy rozumieć również jako odniesienia do krajowego punktu kontaktowego.
Artykuł 77
Współpraca 
1.                      
Właściwe organy państw członkowskich współpracują
ze sobą oraz z Komisją i przekazują sobie wszelkie informacje, jakie są
konieczne, by niniejsze rozporządzenie było jednolicie stosowane.
2.                      
Państwa członkowskie i Komisja uczestniczą w
inicjatywach podejmowanych na poziomie międzynarodowym w celu zapewnienia
współpracy między organami regulacyjnymi w dziedzinie wyrobów medycznych.
Artykuł 78
Grupa koordynacyjna ds. wyrobów medycznych
1.                      
Niniejszym powołuje się Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów
Medycznych (MDCG). 
2.                      
Każde państwo członkowskie mianuje na trzyletnią
kadencję, która może zostać odnowiona, jednego członka i jego zastępcę
dysponujących wiedzą specjalistyczną w dziedzinie objętej niniejszym
rozporządzeniem, oraz jednego członka i jego zastępcę dysponujących wiedzą
specjalistyczną w dziedzinie objętej rozporządzeniem (UE) nr […/…] [w sprawie w
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro]. Państwo członkowskie może
zdecydować się na wybór tylko jednego członka i jego zastępcy, dysponujących
wiedzą specjalistyczną w obu dziedzinach. 
Członków MDCG wybiera się na podstawie ich
kompetencji i doświadczenia w dziedzinie wyrobów medycznych i wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro. Reprezentują oni właściwe organy
państw członkowskich. Komisja podaje do publicznej wiadomości nazwiska i
afiliację członków.
Zastępcy reprezentują członków i głosują w ich
imieniu w przypadku ich nieobecności. 
3.                      
MDCG odbywa regularne posiedzenia, a także zbiera
się w razie potrzeby na wniosek Komisji lub państwa członkowskiego. W
posiedzeniach biorą udział albo członkowie mianowani na podstawie ich funkcji i
wiedzy specjalistycznej w dziedzinie objętej niniejszym rozporządzeniem, albo
członkowie mianowani na podstawie ich wiedzy specjalistycznej w dziedzinie
objętej rozporządzeniem (UE) nr […/…] [w sprawie w wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro], albo, w stosownych przypadkach, członkowie
mianowani na podstawie ich wiedzy w obu dziedzinach. 
4.                      
MDCG dokłada wszelkich starań, aby osiągnąć
konsensus. Jeżeli nie można osiągnąć takiego konsensusu, MDCG podejmuje decyzję
większością głosów swoich członków. Członkowie reprezentujący odrębne
stanowiska mogą wnioskować o to, by ich stanowiska, wraz z uzasadnieniem,
zostały włączone do stanowiska MDCG.
5.                      
Grupie MDCG przewodniczy przedstawiciel Komisji.
Przewodniczący nie bierze udziału w głosowaniach grupy. 
6.                      
MDCG może w poszczególnych przypadkach zaprosić
ekspertów lub inne osoby trzecie do uczestnictwa w posiedzeniach lub
przedstawienia pisemnych opinii.
7.                      
MDCG może powołać stałe lub tymczasowe podgrupy. W
stosownych przypadkach zaprasza się do takich podgrup, w charakterze
obserwatorów, organizacje reprezentujące na poziomie unijnym interesy branży
wyrobów medycznych, pracowników służby zdrowia, laboratoriów, pacjentów i
konsumentów. 
8.                      
MDCG ustala swój regulamin wewnętrzny, w którym
zostają określone w szczególności procedury dotyczące:
–              
przyjmowania przez MDCG opinii, zaleceń lub innych
stanowisk, w tym w trybie pilnym; 
–              
przekazywania zadań członkom będącym sprawozdawcami
lub współsprawodawcami;
–              
funkcjonowania podgrup. 
Regulamin wewnętrzny wchodzi w życie po pozytywnym
zaopiniowaniu przez Komisję.
Artykuł 79
Wsparcie ze strony Komisji
Komisja wspiera funkcjonowanie współpracy
między właściwymi organami krajowymi i udziela MDCG i jej podgrupom wsparcia
technicznego, naukowego i logistycznego. Komisja organizuje także posiedzenia
MDCG i jej podgrup, bierze udział w tych posiedzeniach oraz zapewnia podjęcie
odpowiednich działań następczych.
Artykuł 80
Zadania MDCG
Zadania MDCG obejmują:
(a)         
uczestnictwo w ocenie jednostek oceniających
zgodność będących wnioskodawcami oraz jednostek notyfikowanych zgodnie z
przepisami określonymi w rozdziale IV;
(b)         
uczestnictwo w kontroli określonych ocen zgodności
zgodnie z art. 44;
(c)         
uczestnictwo w opracowywaniu wytycznych, które mają
służyć skutecznemu i zharmonizowanemu wykonaniu niniejszego rozporządzenia, w
szczególności w zakresie wyznaczania i monitorowania jednostek notyfikowanych,
stosowania wymogów w zakresie bezpieczeństwa i działania, przeprowadzania oceny
klinicznej przez producentów oraz dokonywania oceny przez jednostki
notyfikowane;
(d)         
wspieranie właściwych organów państw członkowskich
w działaniach koordynacyjnych w dziedzinie badań klinicznych wyrobów,
obserwacji i nadzoru rynku;
(e)         
doradzanie i wspieranie Komisji, na jej wniosek, w
ocenie wszelkich kwestii związanych z wykonywaniem niniejszego rozporządzenia;
(f)           
przyczynianie się do zharmonizowania praktyki
administracyjnej w odniesieniu do wyrobów medycznych w państwach członkowskich.
Artykuł 81
Laboratoria referencyjne Unii Europejskiej
1.                      
W przypadku określonych wyrobów, kategorii lub grup
wyrobów, lub określonych zagrożeń związanych z daną kategorią lub grupą
wyrobów, Komisja może wyznaczyć, w drodze aktów wykonawczych, jedno lub więcej
laboratoriów referencyjnych Unii Europejskiej, zwanych dalej „laboratoriami
referencyjnymi UE”, które spełniają kryteria określone w ust. 3. Komisja
wyznacza tylko laboratoria, w odniesieniu do których państwa członkowskie lub
Wspólne Centrum Badawcze Komisji złożyły wniosek o takie wyznaczenie.
2.                      
Laboratoria referencyjne UE, w wyznaczonym im
zakresie, w stosownych przypadkach, mają następujące zadania:
(a)         
udzielanie Komisji, państwom członkowskim i
jednostkom notyfikowanym wsparcia naukowego i technicznego w związku z
wykonywaniem niniejszego rozporządzenia;
(b)         
zapewnienie doradztwa naukowego w zakresie
najnowszych osiągnięć związanych z określonymi wyrobami albo kategorią lub
grupą wyrobów;
(c)         
ustanowienie sieci krajowych laboratoriów
referencyjnych i zarządzanie nią oraz publikowanie wykazu zaangażowanych
krajowych laboratoriów referencyjnych oraz ich poszczególnych zadań.
(d)         
uczestnictwo w opracowaniu odpowiednich metod
testowania i analizy, jakie mają być stosowane w procedurach oceny
zgodności i w celach nadzoru rynku;
(e)         
współpraca z jednostkami notyfikowanymi przy
opracowywaniu najlepszych praktyk dotyczących procedur oceny zgodności;
(f)           
uczestnictwo w opracowywaniu norm na poziomie
międzynarodowym;
(g)         
opracowywanie opinii naukowych w odpowiedzi na
zapytania ze strony jednostek notyfikowanych w ramach konsultacji zgodnie z
niniejszym rozporządzeniem.
3.                      
Laboratoria referencyjne UE muszą spełniać
następujące kryteria:
(a)         
posiadać odpowiednio wykwalifikowany personel z
odpowiednią wiedzą i doświadczeniem w dziedzinie wyrobów medycznych, do których
laboratoria te są wyznaczone;
(b)         
posiadać wyposażenie i materiały odniesienia
potrzebne do wykonywania powierzonych im zadań;
(c)         
dysponować odpowiednią wiedzą dotyczącą
międzynarodowych norm i najlepszych praktyk;
(d)         
posiadać odpowiednią strukturę administracyjną i
organizacyjną;
(e)         
dopilnowywać, by ich personel przestrzegał zasad
poufności informacji i danych uzyskanych w ramach wykonywanych przez nie zadań.
4.                      
Laboratoria referencyjne UE mogą otrzymać od Unii
wkład finansowy.
Komisja może przyjąć, w drodze aktów wykonawczych,
warunki przyznania laboratoriom referencyjnym UE wkładu finansowego oraz jego
kwotę, mając na uwadze cele związane z ochroną zdrowia i bezpieczeństwa,
propagowaniem innowacji i gospodarnością. Takie akty wykonawcze przyjmuje się
zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.
5.                      
W przypadku gdy jednostki notyfikowane lub państwa
członkowskie wnioskują o wsparcie naukowe lub techniczne ze strony laboratorium
referencyjnego UE lub o jego opinię naukową, mogą być one zobowiązane do
uiszczenia opłaty, w pełni lub częściowo pokrywającej koszty poniesione przez
to laboratorium w celu wykonania takiego zadania, zgodnie z uzgodnionymi
wcześniej, przejrzystymi zasadami. 
6.                      
Komisja posiada uprawnienia do przyjęcia aktów
delegowanych zgodnie z art. 89:
(a)         
zmieniających lub uzupełniających zadania
laboratoriów referencyjnych UE, o których mowa w ust. 2, oraz kryteriów, jakie
muszą spełniać laboratoria referencyjne UE, o których mowa w ust. 3; 
(b)         
określających strukturę i poziom opłat, o których
mowa w ust. 5 i które mogą być pobierane przez laboratorium referencyjne UE za
opracowywanie opinii naukowych w odpowiedzi na zapytania ze strony jednostek
notyfikowanych w ramach konsultacji zgodnie z niniejszym rozporządzeniem,
uwzględniając cele związane z ochroną zdrowia i bezpieczeństwa, propagowaniem
innowacji i gospodarnością. 
7.                      
Laboratoria referencyjne UE podlegają kontrolom, w tym
wizytom na miejscu i audytom, przeprowadzanym przez Komisję w celu sprawdzenia
zgodności z wymogami niniejszego rozporządzenia. Jeżeli kontrole te wykażą, że
dane laboratorium nie spełnia wymogów, w związku z którymi zostało wyznaczone,
Komisja, w drodze aktów wykonawczych, wprowadza odpowiednie środki, w tym
cofnięcie wyznaczenia.
Artykuł 82
Konflikt interesów
1.                      
Członkowie MDCG i personel laboratoriów
referencyjnych UE nie mają żadnych finansowych ani innych interesów w branży
wyrobów medycznych, które mogłyby mieć wpływ na ich bezstronność. Zobowiązują
się oni działać niezależnie w interesie publicznym. Składają oni oświadczenie o
wszelkich bezpośrednich lub pośrednich interesach, jakie mogą mieć w branży
wyrobów medycznych, i uaktualniają je w przypadku jakiejkolwiek istotnej zmiany
w tym zakresie. Oświadczenie o ewentualnym konflikcie interesów musi być, na
żądanie, udostępniane publiczne. Niniejszy artykuł nie ma zastosowania do
przedstawicieli organizacji zainteresowanych stron uczestniczących w podgrupach
MDCG.
2.                      
Eksperci i inne osoby trzecie zaproszone przez MDCG
w poszczególnych przypadkach są zobowiązani do złożenie deklaracji o swoich
ewentualnych interesach w danej sprawie.
Artykuł 83
Rejestry wyrobów
Komisja i państwa członkowskie wprowadzają
odpowiednie środki mające zachęcać do tworzenia rejestrów określonych typów
wyrobów w celu gromadzenia doświadczeń uzyskanych w związku z używaniem tych
wyrobów po ich wprowadzeniu do obrotu. Takie rejestry wspomagają niezależną
ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i działania wyrobów.
Rozdział IX
Poufność, ochrona
danych, finansowanie, sankcje 
Artykuł 84
Poufność
1.                      
O ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej
oraz bez uszczerbku dla istniejących przepisów krajowych i praktyk w państwach
członkowskich w zakresie tajemnicy lekarskiej, wszystkie strony zaangażowane w
stosowanie niniejszego rozporządzenia przestrzegają zasad poufności informacji
i danych uzyskanych w związku z wykonywanymi przez nie zadaniami w celu
ochrony: 
(a)         
danych osobowych zgodnie z dyrektywą 95/46/WE i
rozporządzeniem (WE) nr 45/2001; 
(b)         
interesów handlowych osoby fizycznej lub prawnej, w
tym praw własności intelektualnej; 
(c)         
skutecznego wykonania niniejszego rozporządzenia,
szczególnie do celów kontroli, postępowań wyjaśniających i audytów. 
2.                      
Nie naruszając przepisów ust. 1, informacje
wymieniane między właściwymi organami oraz między właściwymi organami a Komisją
na zasadach poufności pozostają poufne, chyba że organ, od których pochodzą,
zgodził się na ich ujawnienie. 
3.                      
Ustępy 1 i 2 nie mają wpływu na prawa i
zobowiązania Komisji, państw członkowskich i jednostek notyfikowanych do
wymiany informacji i upowszechniania ostrzeżeń, ani na zobowiązania osób,
których to dotyczy, do dostarczania informacji zgodnie z przepisami prawa
karnego. 
4.                      
Komisja i państwa członkowskie mogą wymieniać
informacje poufne z organami regulacyjnymi państw trzecich, z którymi zawarły
dwustronne lub wielostronne porozumienia dotyczące poufności.
Artykuł 85
Ochrona danych
1.                      
Państwa członkowskie stosują przepisy dyrektywy
95/46/WE do przetwarzania danych osobowych, które dokonywane jest w tych
państwach członkowskich na podstawie niniejszego rozporządzenia.
2.                      
Do przetwarzania danych osobowych przez Komisję na
podstawie niniejszego rozporządzenia stosuje się przepisy rozporządzenia (WE)
nr 45/2001.
Artykuł 86
Pobieranie opłat
Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza
możliwości pobierania przez państwo członkowskie opłat za prowadzenie działań
określonych w niniejszym rozporządzeniu, pod warunkiem że wysokość tych opłat
ustalona jest w przejrzysty sposób i na zasadzie zwrotu kosztów. Państwa
członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie przynajmniej na
trzy miesiące przed przyjęciem struktury i poziomu opłat.
Artykuł 87
Sankcje
Państwa członkowskie ustanawiają przepisy
dotyczące sankcji mających zastosowanie w przypadku naruszenia przepisów
niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne kroki, aby
zapewnić ich wprowadzenie. Przewidziane sankcje muszą być skuteczne,
proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie powiadamiają o tych
przepisach Komisję najpóźniej do [3 months prior to the date of application of
the Regulation] r., a o wszystkich późniejszych ich zmianach informują
niezwłocznie.
Rozdział X
Przepisy końcowe
Artykuł 88
Procedura komitetowa
1.                      
Komisja jest wspomagana przez Komitet ds. Wyrobów
Medycznych. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr
182/2011.
2.                      
W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje
się art. 4 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
3.                      
W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje
się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
4.                      
W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje
się art. 8 rozporządzenia (UE) nr 182/2011 w związku z jego art. 4 lub 5,
stosownie do przypadku.
Artykuł 89
Wykonywanie przekazanych uprawnień
1.                      
Powierzenie Komisji uprawnień do przyjęcia aktów
delegowanych, o których mowa w art. 2 ust. 2 i 3, art. 4 ust. 5, art. 8 ust. 2,
art. 17 ust 4, art. 24 ust. 7, art. 25 ust. 7, art. 29 ust. 2, art. 40 ust. 2,
art. 41 ust. 4, art. 42 ust. 11, art. 45 ust. 5, art. 51 ust. 7, art. 53 ust.
3, art. 74 ust. 4 oraz art. 81 ust. 6, podlega warunkom określonym
w niniejszym artykule. 
2.                      
Przekazanie uprawnień, o których mowa w art. 2
ust. 2 i 3, art. 4 ust. 5, art. 8, ust. 2, art. 17 ust 4, art. 24 ust. 7, art.
25 ust. 7, art. 29 ust. 2, art. 40 ust. 2, art. 41 ust. 4, art. 42 ust. 11,
art. 45 ust. 5, art. 51 ust. 7, art. 53 ust. 3, art. 74 ust. 4 oraz art. 81
ust. 6, powierza się Komisji na czas nieokreślony od dnia wejścia w życie
niniejszego rozporządzenia.
3.                      
Przekazanie uprawnień, o których mowa w art. 2
ust. 2 i 3, art. 4 ust. 5, art. 8, ust. 2, art. 17 ust. 4, art. 24 ust. 7, art.
25 ust. 7, art. 29 ust. 2, art. 40 ust. 2, art. 41 ust. 4, art. 42 ust. 11,
art. 45 ust. 5, art. 51 ust. 7, art. 53 ust. 3, art. 74 ust. 4 oraz art. 81
ust. 6, może zostać odwołane w dowolnym momencie przez Parlament Europejski lub
Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie uprawnień określonych w tej
decyzji. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna od następnego dnia po jej
opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub
w określonym w tej decyzji późniejszym terminie. Nie wpływa ona na
ważność jakichkolwiek już obowiązujących aktów delegowanych.
4.                      
Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja
przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. 
5.                      
Akt delegowany przyjęty na
podstawie któregokolwiek z artykułów wymienionych w ust. 1 wchodzi
w życie, tylko jeśli Parlament Europejski albo Rada nie wyraziły sprzeciwu
w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi
Europejskiemu i Radzie, lub jeśli, przed upływem tego terminu, zarówno
Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą
sprzeciwu. Termin ten może zostać przedłużony o dwa miesiące
z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.
Artykuł 90
Zastosowanie do aktów delegowanych trybu pilnego
1.                      
Akty delegowane przyjęte w trybie niniejszego
artykułu wchodzą w życie niezwłocznie i mają zastosowanie, dopóki nie
zostanie wyrażony sprzeciw zgodnie z ust. 2. Przekazując akt delegowany
Parlamentowi Europejskiemu i Radzie podaje się powody zastosowania trybu
pilnego.
2.                      
Parlament Europejski albo Rada mogą wyrazić
sprzeciw wobec aktu delegowanego zgodnie z procedurą, o której mowa
w art. 89. W takim przypadku Komisja uchyla akt niezwłocznie po
doręczeniu przez Parlament Europejski lub Radę decyzji o sprzeciwie. 
Artykuł 91
Zmiany w dyrektywie 2001/83/WE
W załączniku I do dyrektywy 2001/83/EC sekcja
3.2. pkt 12) otrzymuje brzmienie: 
„12) W przypadku gdy dany produkt podlega
przepisom niniejszej dyrektywą zgodnie z art. 1 ust. 4 akapit drugi lub z art.
1 ust. 5 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr […/…] w sprawie wyrobów medycznych[55],
dokumentacja dołączana do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
zawiera, jeśli jest to możliwe, wyniki oceny zgodności części stanowiącej wyrób
medyczny z odpowiednimi ogólnymi wymogami w zakresie bezpieczeństwa i działania
określonymi w załączniku I wspomnianego wyżej rozporządzenia, zawarte w
deklaracji zgodności UE producenta lub w odpowiednim certyfikacie wydanym przez
jednostkę notyfikowaną, zezwalającym na umieszczenie oznakowania CE na wyrobie
medycznym. 
Jeżeli dokumentacja nie zawiera wyników oceny
zgodności, o których mowa w akapicie pierwszym, lub jeśli do oceny zgodności
wyrobu, w przypadku gdy jest ona stosowana oddzielnie, wymagane jest
zaangażowanie jednostki notyfikowanej zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr […/…],
dany organ żąda od wnioskodawcy przedstawienia opinii w sprawie zgodności
części stanowiącej wyrób medyczny z odpowiednimi ogólnymi wymogami w zakresie
bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I wspomnianego wyżej
rozporządzenia, wydanej przez jednostkę notyfikowaną wyznaczoną zgodnie z tym
rozporządzeniem dla danego typu wyrobu, chyba że eksperci tego organu,
specjalizujący się w dziedzinie wyrobów medycznych, stwierdzili, że udział
jednostki notyfikowanej nie jest konieczny.”
Artykuł 92
Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002
W art. 2 akapit trzeci rozporządzenia (WE) nr
178/2002 dodaje się lit. i) w brzmieniu: 
„i) wyroby medyczne w rozumieniu
rozporządzenia (UE) nr […/…][56].”.
Artykuł 93
Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009
W art. 2 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009
dodaje się ustęp w brzmieniu: 
‘4. Zgodnie z procedurą regulacyjną, o której
mowa w art. 32 ust. 2, Komisja może, na wniosek państwa członkowskiego lub z
własnej inicjatywy, przyjąć środki konieczne do określenia, czy określony
produkt lub grupa produktów są objęte definicją „produktu kosmetycznego”. 
Artykuł 94
Przepisy przejściowe 
1.                      
Od dnia rozpoczęcia stosowania niniejszego
rozporządzenia wszelkie publikacje notyfikacji dotyczące danej jednostki
notyfikowanej zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG tracą ważność. 
2.                      
Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane
zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG przed wejściem w życie niniejszego
rozporządzenia pozostają ważne do końca okresu wskazanego na certyfikacie, z
wyjątkiem certyfikatów wydanych zgodnie z załącznikiem 4 dyrektywy 90/385/EWG
lub załącznikiem IV dyrektywy 93/42/EWG, które tracą ważność najpóźniej dwa
lata od daty rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia. 
Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane
zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG po wejściu w życie niniejszego
rozporządzenia tracą ważność najpóźniej dwa lata od daty rozpoczęcia stosowania
niniejszego rozporządzenia. 
3.                      
W drodze odstępstwa od dyrektyw 90/385/EWG i
93/42/EWG wyroby, które są zgodne z przepisami niniejszego rozporządzenia, mogą
być wprowadzane do obrotu przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia.

4.                      
W drodze odstępstwa od dyrektyw 90/385/EWG i
93/42/EWG jednostki oceny zgodności, które stosują się do przepisów niniejszego
rozporządzenia, mogą być wyznaczane i notyfikowane przed datą rozpoczęcia
stosowania niniejszego rozporządzenia. Jednostki notyfikowane, które zostały
wyznaczone i notyfikowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, mogą stosować
procedury oceny zgodności określone w niniejszym rozporządzeniu i wydawać
certyfikaty zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przed datą rozpoczęcia jego
stosowania.
5.                      
W drodze odstępstwa od art. 10a oraz art. 10b ust.
1 lit. a) dyrektywy 90/385/EWG, jak również od art. 14 ust. 1 i 2 oraz art. 14a
ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 93/42/EWG producentów, upoważnionych
przedstawicieli, importerów i jednostki notyfikowane, którzy w okresie od dnia
[date of application] r. do dnia [18 months after date of application] r.
stosują się do przepisów art. 25 ust. 2 i 3 oraz art. 45 ust. 4 niniejszego
rozporządzenia, uznaje się za przestrzegających przepisów ustawowych i
wykonawczych przyjętych przez państwa członkowskie zgodnie z, odpowiednio, art.
10a dyrektywy 90/385/EEC lub art. 14 ust. 1 i 2 dyrektywy 93/42/EWG oraz
zgodnie z, odpowiednio, art. 10b ust. 1 lit. a) dyrektywy 90/385/EWG lub art.
14a ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 93/42/EWG, jak określono w decyzji Komisji
2010/227/UE.
6.                      
Zezwolenia na wprowadzenie do obrotu przyznane
przez właściwe organy państw członkowskich zgodnie z art. 9 ust. 9 dyrektywy
90/385/EWG lub art. 11 ust. 13 dyrektywy 93/42/EWG zachowują ważność określoną
w zezwoleniu. 
7.                      
Wyroby objęte niniejszym rozporządzeniem zgodnie z
art. 1 ust. 2 lit. e), które zostały legalnie wprowadzone do obrotu lub do
używania zgodnie z przepisami obowiązującymi w państwach członkowskich przed
datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia, można nadal wprowadzać
do obrotu lub do używania w tych państwach. 
8.                      
Badania kliniczne wyrobów, które rozpoczęto zgodnie
z art. 10 dyrektywy 90/385/EWG lub art. 15 dyrektywy 93/42/EWG przed datą
rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia, mogą być kontynuowane.
Jednakże od daty rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia zgłoszeń
ciężkich zdarzeń niepożądanych i defektów wyrobu dokonuje się zgodnie z
niniejszym rozporządzeniem. 
Artykuł 95
Ocena
Nie później niż siedem lat od daty rozpoczęcia
stosowania niniejszego rozporządzenia Komisja dokonuje oceny jego stosowania i
przygotowuje sprawozdanie z oceny postępów w realizacji celów rozporządzenia, w
tym oceny zasobów potrzebnych do jego wykonania. 
Artykuł 96
Uchylenie
Dyrektywy 90/385/EWG i 93/42/EWG tracą moc z
dniem [date of application of this Regulation] r., z wyjątkiem przepisów art.
10a oraz art. 10b ust. 1 lit. a) dyrektywy 90/385/EWG, a także art. 14 ust. 1 i
2 oraz art. 14a ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 93/42/EWG, które tracą moc dnia
[18 months after date of application] r.
Odniesienia do uchylonych dyrektyw należy
rozumieć jako odniesienia do niniejszego rozporządzenia i należy je odczytywać
zgodnie z tabelą korelacji zamieszczoną w załączniku XVI.
Artykuł 97
Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
1.                      
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie
dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej.
2.                      
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia [three
years after entry into force] r.
3.                      
W drodze odstępstwa od ust. 2 stosuje się
następujące przepisy:
(a)         
art. 25 ust. 2 i 3 oraz art. 45 ust. 4 stosuje się
od dnia [18 months after date of application referred to in paragraph 2] r.;
(b)         
art. 28 do 40 oraz art. 78 stosuje się od dnia [six
months after entry into force] r. Niemniej jednak przed dniem [date of
application as referred to in paragraph 2] r. zobowiązania jednostek
notyfikowanych wynikające z przepisów art. 28 do 40 dotyczą jedynie tych
jednostek, które przedłożą wniosek o notyfikację zgodnie z art. 31 niniejszego
rozporządzenia. 
Niniejsze rozporządzenie wiąże w
całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 26.9.2012 r.
W imieniu Parlamentu Europejskiego           W
imieniu Rady
Przewodniczący                                             Przewodniczący
ZAŁĄCZNIK I
OGÓLNE WYMOGI DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I DZIAŁANIA
I.            Ogólne wymogi 
1.                      
Wyroby osiągają parametry działania przewidziane
przez producenta i są projektowane i produkowane w taki sposób, aby w zwykłych
warunkach używania nadawać się do przewidzianego zastosowania, biorąc pod uwagę
powszechnie uznany stan wiedzy. Wyroby, bezpośrednio ani pośrednio, nie mogą
stanowić zagrożenia dla stanu klinicznego ani bezpieczeństwa pacjentów,
bezpieczeństwa i zdrowia użytkowników, lub, w stosownych przypadkach, innych
osób, a wszelkie zagrożenia, które mogą być związane z ich użyciem, muszą być
dopuszczalne w porównaniu z korzyściami dla pacjenta i zgodne z wysokim
poziomem ochrony zdrowia i bezpieczeństwa.
Obejmuje to: 
–              
zmniejszenie w możliwie największym stopniu ryzyka
wystąpienia błędu użytkowego dzięki ergonomicznym cechom wyrobu oraz otoczenia,
w jakim wyrób ma być stosowany (projekt uwzględniający bezpieczeństwo
pacjenta), oraz 
–              
uwzględnienie wiedzy technicznej, doświadczenia,
wykształcenia, przeszkolenia oraz medycznego i fizycznego stanu przewidzianych
użytkowników (projekty dla laików, użytkowników profesjonalnych, osób
niepełnosprawnych lub innych użytkowników). 
2.                      
Rozwiązania przyjęte przez producenta przy
projektowaniu i produkowaniu wyrobów odpowiadają zasadom bezpieczeństwa,
uwzględniając powszechnie uznany stan wiedzy. Aby zmniejszyć poziom ryzyka,
producent zarządza ryzykiem w taki sposób, aby ryzyko szczątkowe związane z
każdym zagrożeniem, a także ogólne ryzyko szczątkowe zostały uznane za
dopuszczalne. Producent kieruje się następującymi zasadami, uszeregowanymi
według ich ważności:
(a)         
identyfikuje znane lub dające się przewidzieć
zagrożenia i oszacowuje powiązane ryzyko wynikające z przewidzianego użycia i
dającego się przewidzieć nieprawidłowego użycia wyrobu;
(b)         
w możliwie największym stopniu eliminuje ryzyko
poprzez projektowanie i produkowanie wyrobów zasadniczo bezpiecznych;
(c)         
w możliwie największym stopniu ogranicza pozostałe
ryzyko poprzez podejmowanie odpowiednich środków ochrony, włącznie z alarmem;
oraz
(d)         
zapewnia użytkownikom szkolenia lub informuje
użytkowników o wszelkim ryzyku szczątkowym.
3.                      
Właściwości i działanie wyrobu poddanego
obciążeniom, które mogą wystąpić w zwykłych warunkach używania i przy
prawidłowej konserwacji wyrobu zgodnie z instrukcją producenta, nie mogą ulec
pogorszeniu w takim stopniu, by we wskazanym przez producenta okresie istnienia
stanowić zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów oraz, w stosownych
przypadkach, innych osób. Jeżeli nie podano okresu istnienia, to samo odnosi
się do okresu istnienia, który można w racjonalny sposób określić dla wyrobu
danego rodzaju, uwzględniając jego przewidziane zastosowanie i spodziewane
używanie. 
4.                      
Wyroby są projektowane, produkowane i pakowane w
taki sposób, aby ich właściwości i działanie w trakcie przewidzianego użycia
nie uległy pogorszeniu na skutek warunków transportu i przechowywania (na
przykład wahań temperatury i wilgotności), biorąc pod uwagę instrukcje i
informacje dostarczone przez producenta.
5.                      
Wszystkie znane i dające się przewidzieć zagrożenia
oraz jakiekolwiek niepożądane skutki uboczne muszą być zminimalizowane i
dopuszczalne w porównaniu z korzyściami dla pacjenta płynącymi z osiągniętego
działania wyrobu w zwykłych warunkach używania.
6.                      
W odniesieniu do wyrobów wymienionych w załączniku
XV, dla których producent nie przewiduje celu medycznego, ogólne wymogi
określone w sekcji 1 i 5 rozumie się w ten sposób, że wyroby takie, jeśli są
stosowane w przewidzianych do tego warunkach i zgodnie z ich przewidzianym
zastosowaniem, nie stwarzają żadnego zagrożenia lub jedynie minimalne
dopuszczalne zagrożenie związane z ich stosowaniem, które jest zgodne z wysokim
poziomem ochrony bezpieczeństwa i zdrowia osób.
II.          Wymogi dotyczące projektowania i
wykonania 
7.                      
Właściwości chemiczne, fizyczne i
biologiczne
7.1.                
Wyroby są projektowane i produkowane w sposób
zapewniający właściwości i działanie, o których mowa w rozdziale I „Ogólne
wymogi”. Szczególną uwagę należy zwrócić na:
(a)         
wybór użytych materiałów, szczególnie pod względem toksyczności
i, w stosownych przypadkach, palności;
(b)         
zgodność użytych materiałów z tkankami
biologicznymi, komórkami oraz płynami ustrojowymi, z uwzględnieniem
przewidzianego zastosowania wyrobu;
(c)         
w stosownych przypadkach, wyniki badań
biofizycznych lub modelowych, których ważność została wcześniej udowodniona; 
(d)         
wybór użytych materiałów, odzwierciedlający, w
stosownych przypadkach, takie kwestie jak twardość oraz odporność na ścieranie
i zużycie zmęczeniowe.
7.2.                
Wyroby są projektowane, produkowane i pakowane w taki
sposób, aby zminimalizować ryzyko powodowane zanieczyszczeniami i
pozostałościami, w odniesieniu do pacjentów, biorąc pod uwagę przewidziane
zastosowanie wyrobu, oraz osób zajmujących się transportem, przechowywaniem i
używaniem wyrobów. Szczególną uwagę należy zwrócić na tkanki narażone oraz na
czas trwania i częstotliwość narażenia.
7.3.                
Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób,
aby można ich było bezpiecznie używać wraz z materiałami i substancjami, także
z gazami, z którymi wchodzą w kontakt w zwykłych warunkach używania lub podczas
rutynowych zabiegów; jeśli wyroby są przeznaczone do podawania produktów
leczniczych, są projektowanie i produkowane w taki sposób, aby były zgodne z
takimi produktami leczniczymi zgodnie z przepisami i ograniczeniami, jakim
podlegają takie produkty, a także w taki sposób, aby zachować działanie zarówno
produktów leczniczych, jak i wyrobów, zgodnie z odpowiednimi wskazaniami i ich
przewidzianym zastosowaniem.
7.4.                
Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób,
aby zmniejszyć w możliwie największym stopniu i na ile to właściwe ryzyko
powodowane niezamierzonym uchodzeniem lub wypływaniem substancji z wyrobu.
Szczególną uwagę należy zwrócić na substancje, które są rakotwórcze, mutagenne
lub działające szkodliwie na rozrodczość, zgodnie z częścią 3 załącznika VI do
rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16
grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i
mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz
zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006[57], a także na
substancje zaburzające gospodarkę hormonalną, w odniesieniu do których istnieją
dowody naukowe potwierdzające prawdopodobieństwo poważnego wpływu na zdrowie
ludzi i które zidentyfikowano zgodnie z procedurą określoną w art. 59
rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18
grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych
ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)[58].
Jeśli wyroby, lub ich części, które przewidziano
jako 
–              
wyroby inwazyjne przeznaczone do kontaktu z ciałem
pacjenta przez krótki lub długi czas, 
–              
wyroby do (ponownego) podawania do organizmu i do
usuwania z organizmu produktów leczniczych, płynów ustrojowych lub innych
substancji, w tym gazów, 
–              
wyroby do transportowania lub przechowywania takich
produktów leczniczych, płynów ustrojowych lub substancji, w tym gazów, które
mają zostać (ponownie) podane do organizmu 
zawierają ftalany, które klasyfikuje się jako
substancje rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość
kategorii 1A lub 1B zgodnie z częścią 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr
1272/2008, w stężeniu 0,1 % masy materiału z dodatkiem plastyfikatorów lub
wyższym, takie wyroby opatrzone są etykietą, umieszczaną na samym wyrobie, na
opakowaniu każdej jednostki lub, w stosownych przypadkach, na opakowaniu
handlowym, informującą, że są to wyroby zawierające ftalany. Jeśli przewidziane
zastosowanie takich wyrobów obejmuje leczenie dzieci, kobiet w ciąży lub
karmiących, producent w dokumentacji technicznej przedstawia specjalne
uzasadnienie zastosowania tych substancji w kontekście zgodności wyrobu z
ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania, w szczególności z
wymogami tymi zawartymi w niniejszym ustępie, a w instrukcji używania
przedstawia informacje o ryzyku szczątkowym dla tych grup pacjentów oraz, w
stosownych przypadkach, o odpowiednich środkach ostrożności.
7.5.                
Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób,
aby zmniejszyć w możliwie największym stopniu i na ile to właściwe ryzyko
powodowane niezamierzonym wnikaniem substancji do wyrobu lub uchodzeniem
substancji z wyrobu, biorąc pod uwagę wyrób oraz otoczenie, w którym ma on być
stosowany.
7.6.                
Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób,
aby zmniejszyć do minimum ryzyko związane z wielkością i właściwościami użytych
cząstek. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku wyrobów
zawierających nanomateriał lub składających się z nanomateriału, który może
zostać uwolniony do organizmu pacjenta lub użytkownika.
8.                      
Zakażenie i skażenie mikrobiologiczne
8.1.                
Wyroby i procesy produkcyjne są projektowane w taki
sposób, aby wyeliminować lub w możliwie największym stopniu zmniejszyć ryzyko
zakażenia pacjentów, użytkowników oraz, w stosownych przypadkach, innych osób.
Ich konstrukcja:
(a)         
umożliwia łatwą obsługę,
oraz, w stosownych przypadkach,
(b)         
ogranicza w możliwie największym stopniu i na ile
to właściwe występowanie wszelkich mikrobiologicznych wycieków z wyrobu oraz
zagrożenie zanieczyszczeniem mikrobiologicznym podczas stosowania,
(c)         
zapobiega skażeniu mikrobiologicznemu wyrobu lub
próbki.
8.2.                
Wyroby oznakowane jako posiadające określony stan
mikrobiologiczny są projektowane, produkowane i pakowane w sposób zapewniający
zachowanie takiego stanu w momencie wprowadzenia ich do obrotu oraz w warunkach
transportu i przechowywania określonych przez producenta.
8.3.                
Wyroby dostarczane w stanie sterylnym są
projektowane, produkowane i pakowane w opakowania nienadające się do ponownego
zastosowania lub zgodnie z właściwymi procedurami, tak, aby zapewnić ich
sterylność w momencie wprowadzania ich do obrotu, a także zachowanie
sterylności w warunkach transportu i przechowywania określonych przez
producenta, dopóki opakowanie ochronne nie zostanie uszkodzone lub otwarte. 
8.4.                
Wyroby oznakowane jako sterylne lub jako
posiadające określony stan mikrobiologiczny są poddawane regeneracji,
produkowane i, w stosowanych przypadkach, sterylizowane za pomocą właściwych,
zwalidowanych metod.
8.5.                
Wyroby przeznaczone do sterylizacji są produkowane
we właściwie kontrolowanych (np. środowiskowych) warunkach.
8.6.                
Systemy pakowania wyrobów niesterylnych zachowują
integralność i czystość produktu oraz, jeśli wyroby mają być sterylizowane
przed użyciem, minimalizują ryzyko wystąpienia skażenia mikrobiologicznego;
system pakowania jest odpowiedni dla metody sterylizacji wskazanej przez
producenta.
8.7.                
Oznakowanie wyrobu wyróżnia go spośród identycznych
lub podobnych produktów wprowadzonych do obrotu, zarówno tych w stanie
sterylnym, jak i niesterylnym.
9.                      
Wyroby zawierające substancję uznawaną za
produkt leczniczy oraz wyroby składające się z substancji lub połączenia
substancji przeznaczonych do spożycia, wdychania lub podania doodbytniczo lub
dopochwowo 
9.1.                
W przypadku wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4
akapit pierwszy, jakość, bezpieczeństwo i użyteczność substancji, która w razie
użycia osobno byłaby uważana za produkt leczniczy zgodnie z definicją w art. 1
dyrektywy 2001/83/WE, weryfikuje się analogicznie za pomocą metod określonych w
załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE, jak zostało to określone w obowiązującej
procedurze oceny zgodności zawartej w niniejszym rozporządzeniu.
9.2.                
Wyroby składające się z substancji lub połączenia
substancji przeznaczonych do spożycia, wdychania lub podania doodbytniczo lub
dopochwowo oraz wyroby, które są wchłaniane lub rozpraszane w ludzkim
organizmie spełniają, analogicznie, odpowiednie wymogi określone w załączniku I
do dyrektywy 2001/83/WE.
10.                  
Wyroby zawierające materiały pochodzenia
biologicznego
10.1.            
Do wyrobów produkowanych z wykorzystaniem tkanek
lub komórek pochodzenia ludzkiego, lub też ich pochodnych, które podlegają
przepisom niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 1 ust. 2 lit. e)
zastosowanie ma co następuje: 
(a)         
dawstwo, pobieranie i badanie tkanek i komórek
pochodzenia ludzkiego wykorzystywanych do produkcji wyrobów odbywa się zgodnie
z dyrektywą 2004/23/WE;
(b)         
przetwarzanie, konserwowanie i wszelkie inne
działania związane z takimi tkankami i komórkami przeprowadza się w taki
sposób, aby zapewnić możliwie największe bezpieczeństwo pacjentom, użytkownikom
oraz, w stosownych przypadkach, innym osobom. W szczególności ochronę przed
wirusami i innymi czynnikami zakaźnymi zapewnia się w drodze stosowania
zwalidowanych metod ich usuwania lub inaktywacji w trakcie procesu produkcyjnego.

(c)         
Należy dopilnować, by system identyfikacji wyrobów
wyprodukowanych z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego był
komplementarny i zgodny z wymogami dotyczącymi identyfikacji i ochrony danych
określonymi w dyrektywie 2004/23/WE i dyrektywie 2002/98/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającej normy jakości i
bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania i wydawania krwi
ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE[59].

10.2.            
Do wyrobów wyprodukowanych z wykorzystaniem tkanek
lub komórek pochodzenia zwierzęcego, lub też ich pochodnych, które są niezdolne
do życia lub pozbawione zdolności do życia zastosowanie ma co następuje:
(a)         
Jeśli jest to wykonalne, biorąc pod uwagę gatunek
zwierzęcia, tkanki i komórki pochodzenia zwierzęcego pochodzą od zwierząt,
które poddano kontrolom weterynaryjnym dostosowanym do przewidzianego
zastosowania tkanek. Należy zachować informacje na temat geograficznego
pochodzenia zwierząt.
(b)         
Przetwarzanie, konserwowanie, badanie i inne
działania związane z tkankami i komórkami pochodzenia zwierzęcego przeprowadza
się w taki sposób, aby zapewnić możliwie największe bezpieczeństwo pacjentom,
użytkownikom oraz, w stosownych przypadkach, innym osobom. W szczególności
ochronę przed wirusami i innymi czynnikami zakaźnymi zapewnia się w drodze
stosowania zwalidowanych metod usuwania lub inaktywacji wirusów w trakcie
procesu produkcyjnego.
(c)         
Do wyrobów wyprodukowanych z wykorzystaniem tkanek
lub komórek pochodzenia zwierzęcego, o których mowa w rozporządzeniu Komisji
(UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczącym szczególnych wymagań
odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i
93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów
medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego[60],
stosuje się szczególne wymogi określone w tym rozporządzeniu.
10.3.            
Do wyrobów wyprodukowanych z wykorzystaniem innych
niezdolnych do życia substancji biologicznych zastosowanie ma co następuje: 
W przypadku substancji biologicznych innych niż
te, o których mowa w sekcji 10.1 i 10.2 przetwarzanie, konserwowanie, badanie i
inne działania związane z takimi substancjami przeprowadza się w taki sposób,
aby zapewnić możliwie największe bezpieczeństwo pacjentom, użytkownikom oraz, w
stosownych przypadkach, innym osobom. W szczególności ochronę przed wirusami i
innymi czynnikami zakaźnymi zapewnia się w drodze stosowania zwalidowanych
metod ich usuwania lub inaktywacji w trakcie procesu produkcyjnego.
11.                  
Oddziaływanie wyrobów z ich środowiskiem
11.1.            
Jeśli wyrób jest przeznaczony do stosowania w
połączeniu z innymi wyrobami lub przyrządami, cały zestaw, łącznie z systemem
połączeń, powinien być bezpieczny i nie może niekorzystnie wpływać na poszczególne
parametry działania wyrobów. Jakiekolwiek ograniczenia używania takich zestawów
są wskazane na etykiecie lub w instrukcji używania. Połączenia, które musi
obsługiwać użytkownik, takie jak złącza do przepływu płynów i gazów oraz złącza
mechaniczne, są projektowane i wykonane w taki sposób, aby zminimalizować
wszystkie potencjalne zagrożenia związane z nieprawidłowym połączeniem.
11.2.            
Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób,
aby w możliwie największym stopniu i na ile to właściwe wyeliminować lub
ograniczyć:
(a)         
ryzyko zranienia pacjenta, użytkownika lub innych
osób na skutek fizycznych i ergonomicznych cech wyrobów;
(b)         
ryzyko błędu użytkowego spowodowanego
ergonomicznymi cechami wyrobu, czynnikiem ludzkim oraz otoczeniem, w którym ma
być stosowany wyrób;
(c)         
ryzyko związane z dającymi się w uzasadniony sposób
przewidzieć czynnikami zewnętrznymi lub warunkami otoczenia, takimi jak pola
magnetyczne, zewnętrzne efekty elektryczne i elektromagnetyczne, wyładowania
elektrostatyczne, promieniowanie związane z zabiegami diagnostycznymi lub
terapeutycznymi, ciśnienie, wilgotność, temperatura, wahania ciśnienia oraz
przyspieszenia lub zakłócenia sygnału radiowego;
(d)         
ryzyko związane z używaniem wyrobu podczas jego
kontaktu z materiałami, płynami i substancjami, w tym gazami, na jaki jest
narażony w zwykłych warunkach używania;
(e)         
ryzyko związane z potencjalnym negatywnym
oddziaływaniem między oprogramowaniem a otoczeniem, w którym oprogramowanie
działa i z którym oddziałuje;
(f)           
ryzyko przypadkowego przedostania się substancji do
wyrobu;
(g)         
ryzyko wystąpienia wzajemnej interferencji z innymi
wyrobami wykorzystywanymi zwykle w badaniach lub w ramach zastosowanego
leczenia;
(h)         
ryzyko pojawiające się, gdy niemożliwe jest
przeprowadzenie konserwacji lub kalibracji (tak jak w przypadku implantów) z
powodu procesów starzenia się użytych materiałów lub utraty dokładności
jakichkolwiek mechanizmów pomiarowych i kontrolnych.
11.3.            
Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób,
aby zminimalizować zagrożenie pożarem lub wybuchem podczas zwykłego stosowania
i w przypadku pojedynczego uszkodzenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na
wyroby, których przewidziane zastosowanie obejmuje narażenie na kontakt z
substancjami łatwopalnymi lub substancjami mogącymi powodować zapłon, lub też
używanie w połączeniu z takimi substancjami.
11.4.            
Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób,
aby można było bezpiecznie przeprowadzić ich regulację, kalibrację i
konserwację, jeśli okaże się to konieczne w celu osiągnięcia przewidzianego
działania.
11.5.            
Wyroby przeznaczone do działania wraz z innymi
wyrobami lub produktami są projektowane i produkowane w taki sposób, aby ich
interoperacyjność była niezawodna i bezpieczna.
11.6.            
Skale pomiaru, monitorowania lub wyświetlacz
projektuje się zgodnie z zasadami ergonomii, z uwzględnieniem przewidzianego
zastosowania wyrobu.
11.7.            
Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób,
aby ułatwić bezpieczne unieszkodliwianie wyrobu lub wszelkich odpadów przez
użytkownika, pacjenta lub inną osobę.
12.                  
Wyroby z funkcją diagnostyczną lub pomiarową
12.1.            
Wyroby do diagnostyki i wyroby z funkcją pomiarową
są projektowane i produkowane w taki sposób, aby zapewnić wystarczającą
dokładność, precyzję i stabilność, odpowiadającą ich przewidzianemu
zastosowaniu, w oparciu o odpowiednie metody naukowe i techniczne. Granice
dokładności określa producent.
12.2.            
Pomiary dokonywane przez wyroby z funkcją pomiarową
i wyrażone w jednostkach urzędowych są zgodne z przepisami dyrektywy Rady
80/181/EWG[61].
13.                  
Ochrona przed promieniowaniem
13.1.            
Zagadnienia ogólne
(a)         
Wyroby są projektowane, produkowane i pakowane w
taki sposób, aby w możliwie największym stopniu i na ile to właściwe, a także
zgodnie z przewidzianym zastosowaniem ograniczyć narażenie pacjentów,
użytkowników i innych osób na emitowane promieniowanie, jednocześnie nie
ograniczając stosowania odpowiednich określonych poziomów promieniowania do
celów terapeutycznych i diagnostycznych.
(b)         
W instrukcji obsługi wyrobów emitujących
promieniowanie należy podać szczegółowe informacje na temat charakteru
emitowanego promieniowania, środków ochrony pacjenta i użytkownika oraz na
temat tego, jak unikać nieprawidłowego użycia i wyeliminować ryzyko związane z
instalacją.
13.2.            
Promieniowanie zamierzone
(a)         
Jeśli wyroby są zaprojektowane tak, aby emitować
niebezpieczny lub potencjalnie niebezpieczny poziom promieniowania widzialnego
lub niewidzialnego konieczny do określonych celów medycznych, którego korzyści
uznaje się za przewyższające zagrożenia związane z emisją, użytkownik ma
możliwość kontrolowania takiej emisji. Takie wyroby są projektowane i
produkowane tak, aby zapewnić odtwarzalność odpowiednich zmiennych parametrów w
ramach akceptowalnego poziomu tolerancji.
(b)         
Jeśli wyroby są przeznaczone do emitowania
potencjalnie niebezpiecznego promieniowania, widzialnego lub niewidzialnego, są
wyposażone, jeśli jest to możliwe, w wizualne lub dźwiękowe ostrzeżenia
informujące o takich emisjach.
13.3.            
Promieniowanie niezamierzone
Wyroby są projektowane i produkowane w taki
sposób, aby w możliwie największym stopniu i na ile to właściwe ograniczyć
narażenie pacjentów, użytkowników i innych osób na emisję niezamierzonego,
błądzącego lub rozproszonego promieniowania.
13.4.            
Promieniowanie jonizujące
(a)         
Wyroby przeznaczone do emitowania promieniowania
jonizującego są projektowanie i produkowane w taki sposób, aby zapewnić, że
tam, gdzie to możliwe, ilość, geometrię i dystrybucję energii (lub jakość)
emitowanego promieniowania można zmieniać i kontrolować w zależności od
przewidzianego zastosowania.
(b)         
Wyroby emitujące promieniowanie jonizujące
przeznaczone do radiologii diagnostycznej są projektowane i produkowane w taki
sposób, aby osiągać jakość obrazu lub wyniku odpowiednią dla przewidzianego
celu medycznego, jednocześnie minimalizując narażenie pacjenta i użytkownika na
promieniowanie.
(c)         
Wyroby emitujące promieniowanie jonizujące
przeznaczone do radioterapii są projektowane i produkowane w taki sposób, aby
umożliwić wiarygodne monitorowanie i kontrolę zastosowanej dawki, właściwości
wiązki pod względem rodzaju promieniowania, energii, a w stosownych przypadkach
także dystrybucji energii.
14.                  
Oprogramowanie stanowiące część wyrobów i
samodzielne oprogramowanie
14.1.            
Wyroby, które obejmują elektroniczne systemy
programowalne, w tym oprogramowanie, lub też samodzielne oprogramowanie, które
samo w sobie stanowi wyrób, projektuje się tak, aby zapewnić powtarzalność
wyników, niezawodność i działanie zgodne z przewidzianym zastosowaniem. W
przypadku pojedynczego uszkodzenia podejmuje się odpowiednie środki w celu
wyeliminowania lub ograniczenia w możliwie największym stopniu i na ile to
właściwe zagrożeń będących następstwem takiego uszkodzenia.
14.2.            
W przypadku wyrobów obejmujących oprogramowanie lub
samodzielne oprogramowania, które samo w sobie stanowi wyrób, takie
oprogramowanie jest opracowywane i produkowane w oparciu o aktualny stan wiedzy
oraz z uwzględnieniem zasad cyklu rozwoju, zarządzania ryzykiem, weryfikacji i
walidacji.
14.3.            
Oprogramowanie, o którym mowa w niniejszej sekcji i
które jest przeznaczone do stosowania w połączeniu z mobilnymi platformami
obliczeniowymi, jest projektowane i produkowane z uwzględnieniem szczególnych
właściwości takiej mobilnej platformy (np. rozmiaru i współczynnika kontrastu
ekranu) oraz czynników zewnętrznych związanych z jej stosowaniem (zróżnicowane
otoczenie pod względem natężenia światła i hałasu).
15.                  
Wyroby aktywne i wyroby podłączone do nich 
15.1.            
W przypadku pojedynczego uszkodzenia dotyczącego
wyrobów aktywnych podejmuje się odpowiednie środki w celu wyeliminowania lub
ograniczenia w możliwie największym stopniu i na ile to właściwe zagrożeń
będących następstwem takiego uszkodzenia.
15.2.            
Wyroby, w przypadku których bezpieczeństwo
pacjentów zależy od wewnętrznego źródła zasilania, są wyposażone w przyrząd
umożliwiający określenie stanu zasilania.
15.3.            
Wyroby, w przypadku których bezpieczeństwo
pacjentów zależy od zewnętrznego źródła zasilania, posiadają system alarmowy
sygnalizujący wszelkie awarie zasilania.
15.4.            
Wyroby przeznaczone do monitorowania jednego lub
większej liczby parametrów klinicznych pacjenta są wyposażone we właściwe
systemy alarmowe informujące użytkownika o wystąpieniu sytuacji, które mogą
prowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta.
15.5.            
Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób,
aby w możliwie największym stopniu i na ile to właściwe ograniczyć ryzyko
wystąpienia interferencji elektromagnetycznej, które mogłoby niekorzystnie
wpłynąć na działanie tego lub innych wyrobów czy urządzeń w ich przewidzianym
środowisku działania.
15.6.            
Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób,
aby zapewnić odpowiedni poziom samoistnej odporności na zakłócenia
elektromagnetyczne umożliwiający działanie wyrobów zgodne z przewidzianym
zastosowaniem.
15.7.            
Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób,
aby zarówno w zwykłych warunkach używania, jak i w wypadku pojedynczego
uszkodzenia, w możliwie największym stopniu zapobiegać ryzyku przypadkowego
porażenia prądem elektrycznym pacjenta, użytkownika lub jakiejkolwiek innej
osoby, pod warunkiem że wyrób został zainstalowany i jest konserwowany zgodnie
ze wskazaniami producenta.
16.                  
Ochrona przed zagrożeniami mechanicznymi i
termicznymi
16.1.            
Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób,
aby chronić pacjenta i użytkownika przed mechanicznymi zagrożeniami związanymi,
na przykład, z oporami ruchu, niestabilnością czy ruchomymi elementami.
16.2.            
Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób,
aby w możliwie największym stopniu obniżyć poziom zagrożenia wynikającego z
drgań wytwarzanych przez te wyroby, biorąc pod uwagę postęp techniczny oraz
dostępne środki ograniczania drgań, szczególnie u źródła, chyba że drgania te
stanowią część określonego działania.
16.3.            
Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób,
aby w możliwie największym stopniu obniżyć poziom zagrożenia wynikającego z
emitowanego hałasu, biorąc pod uwagę postęp techniczny oraz dostępne środki
ograniczania hałasu, szczególnie u źródła, chyba że emitowany hałas stanowi
część określonego działania.
16.4.            
Terminale i przyłącza do źródeł energii
elektrycznej, gazu lub energii hydraulicznej i pneumatycznej, które użytkownik
lub inna osoba muszą obsługiwać, są projektowane i wykonywane w taki sposób,
aby minimalizować wszelkie możliwe zagrożenia.
16.5.            
Błędy, jakie można popełnić przy pierwszym lub
ponownym montażu lub też przy pierwszym lub ponownym podłączaniu niektórych
części przed rozpoczęciem używania wyrobu lub w trakcie jego używania, a które
mogą stanowić źródło zagrożenia, należy wyeliminować poprzez odpowiednie
zaprojektowanie i wykonanie tych części albo, w przypadku braku takiej
możliwości, poprzez umieszczenie informacji na samych częściach lub na ich
obudowach.
Takie same informacje należy umieścić na częściach
ruchomych lub ich obudowach, jeśli w celu uniknięcia zagrożenia konieczna jest
wiedza na temat kierunku poruszania się takich części.
16.6.            
Dostępne części wyrobów (z wyłączeniem części lub
powierzchni przeznaczonych do dostarczania ciepła lub osiągania określonych
temperatur) i ich otoczenie nie mogą osiągać potencjalnie niebezpiecznych
temperatur w zwykłych warunkach używania.
17.                  
Ochrona przed zagrożeniami, na które
narażony jest pacjent lub użytkownik w związku z dostarczaną energią lub substancjami
17.1.            
Wyroby dostarczające pacjentowi energię lub
substancje są projektowane i wykonane w taki sposób, aby natężenie przepływu
można było ustawić i utrzymywać na tyle dokładnie, aby zagwarantować
bezpieczeństwo pacjenta i użytkownika.
17.2.            
Wyroby są wyposażone w środki zapobiegające
jakimkolwiek nieprawidłowościom w natężeniu przepływu, które mogłyby powodować
niebezpieczeństwo, lub w środki wskazujące na zaistnienie takich
nieprawidłowości. Wyroby obejmują odpowiednie środki, które w jak największym
stopniu zapobiegają przypadkowemu uwolnieniu niebezpiecznych poziomów energii
lub substancji ze źródła energii lub substancji.
17.3.            
Funkcja elementów sterujących i wskaźników jest
czytelnie określona na wyrobach. Jeśli na wyrobie umieszczono instrukcję jego
używania albo wskazano parametry działania lub regulacji za pomocą systemu
wizualnego, takie informacje muszą być zrozumiałe dla użytkownika oraz, w
stosownych przypadkach, dla pacjenta.
18.                  
Ochrona przed zagrożeniami powodowanymi
przez wyroby medyczne przeznaczone przez producenta do stosowania przez laików 
18.1.            
Wyroby przeznaczone do stosowania przez laików są
projektowane i produkowane w taki sposób, aby ich działanie było zgodne z ich
przewidzianym zastosowaniem, biorąc pod uwagę umiejętności laików i środki
dostępnych takim osobom, a także wpływ dających się racjonalnie przewidzieć
różnic w technice laika oraz w otoczeniu. Informacje i instrukcje dostarczone
przez producenta są dla laika łatwe do zrozumienia i zastosowania.
18.2.            
Wyroby przeznaczone do stosowania przez laików są
projektowane i produkowane w taki sposób, aby 
–              
zagwarantować, że wyrób jest łatwy w użyciu dla
przewidzianego użytkownika na wszystkich etapach zabiegu, oraz
–              
w możliwie największym stopniu ograniczyć ryzyko
popełnienia błędu przez przewidzianego użytkownika podczas obsługi danego
wyrobu oraz, w stosownych przypadkach, podczas interpretacji wyników.
18.3.            
Wyroby przeznaczone do stosowania przez laików,
jeśli jest to z racjonalnego punktu widzenia możliwe, obejmują procedurę,
dzięki której laik
–              
może w czasie stosowania wyrobu zweryfikować, czy
wyrób działa zgodnie z podanym przez producenta przeznaczeniem, oraz
–              
w stosownych przypadkach, otrzymuje ostrzeżenie,
jeśli wyrób nie dostarczył ważnego wyniku.
III.         Wymogi dotyczące informacji
obowiązkowo podawanych wraz z wyrobem
19.                  
Etykieta i instrukcja używania
19.1.            
Ogólne wymogi dotyczące informacji
obowiązkowo podawanych przez producenta 
Do każdego wyrobu załącza się informacje konieczne
do zidentyfikowania wyrobu i jego producenta, a także informujące
profesjonalnego użytkownika, laika lub inną osobę, w zależności od przypadku, o
bezpieczeństwie i działaniu wyrobu. Takie informacje mogą znajdować się na
samym wyrobie, na opakowaniu lub w instrukcji używania, przy uwzględnieniu
następujących kwestii: 
(a)         
Forma, format, treść, czytelność i umiejscowienie
etykiety oraz instrukcji używania są dostosowane do poszczególnych wyrobów, ich
przewidzianego zastosowania oraz wiedzy technicznej, doświadczenia,
wykształcenia lub przeszkolenia przewidzianego użytkownika lub przewidzianych
użytkowników. W szczególności instrukcja używania napisana jest w taki sposób,
aby mogła zostać z łatwością zrozumiana przez przewidzianego użytkownika, a w
stosownych przypadkach zawiera także rysunki i schematy. Do niektórych wyrobów
dołączone mogą być oddzielne informacje dla profesjonalnego użytkownika i
oddzielne dla laika.
(b)         
Etykietę z wymaganymi informacjami umieszcza się
bezpośrednio na wyrobie. Jeśli nie jest to możliwe lub właściwe, niektóre lub
wszystkie informacje mogą zostać umieszczone na opakowaniu każdej jednostki lub
opakowaniu zawierającym wiele wyrobów.
Jeśli do jednego użytkownika lub lokalizacji
dostarcza się wiele wyrobów, można do nich załączyć jeden egzemplarz instrukcji
używania, jeśli nabywca wyrazi na to zgodę, przy czym w każdym przypadku może
on zażądać dostarczenia większej liczby egzemplarzy takiej instrukcji. 
(c)         
W przypadku wyrobów klasy I i IIa instrukcja
używania nie jest konieczna lub może zostać skrócona, jeśli wyrób można
stosować bezpiecznie i zgodnie z przewidzianym przez producenta zastosowaniem
bez takiej instrukcji używania.
(d)         
Etykiety mają format czytelny dla człowieka, ale
mogą być uzupełnione formą do odczytu maszynowego, na przykład identyfikacją
radiową (RFID) lub kodem kreskowym.
(e)         
Instrukcję używania można dostarczyć użytkownikowi
w formie innej niż papierowa (np. elektronicznej), zgodnie z zakresem i
warunkami określonymi w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 207/2012 w sprawie
elektronicznych instrukcji używania wyrobów medycznych[62].

(f)           
Informacje o ryzyku szczątkowym, które muszą zostać
przekazane użytkownikowi lub innej osobie, należy zawrzeć w formie ograniczeń,
przeciwwskazań, informacji o środkach ostrożności lub ostrzeżeń w informacji
obowiązkowo podawanej przez producenta.
(g)         
W stosownych przypadkach takie informacje powinny
mieć postać symboli rozpoznawalnych we wszystkich państwach. Wszelkie
zastosowane symbole lub barwy identyfikacyjne są zgodne z normami
zharmonizowanymi lub wspólnymi specyfikacjami technicznymi. W odniesieniu do
obszarów, dla których nie ma norm ani wspólnych specyfikacji technicznych,
takie symbole i barwy są opisane w dokumentacji załączonej do wyrobu. 
19.2.            
Informacje na etykiecie 
Etykieta zawiera następujące szczegółowe
informacje:
(a)         
nazwę lub nazwę handlową wyrobu; 
(b)         
szczegółowe informacje bezwzględnie niezbędne użytkownikowi
do zidentyfikowania wyrobu, zawartości opakowania oraz, jeśli nie jest to dla
użytkownika oczywiste, przewidzianego zastosowania wyrobu;
(c)         
nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub
zastrzeżony znak towarowy producenta oraz adres jego zarejestrowanego miejsca
prowadzenia działalności, gdzie można się z nim skontaktować oraz gdzie ma on
swoją siedzibę;
(d)         
w przypadku wyrobów importowanych – nazwę,
zarejestrowaną nazwę handlowa lub zastrzeżony znak towarowy upoważnionego
przedstawiciela z siedzibą na terenie Unii oraz adres jego zarejestrowanego
miejsca prowadzenia działalności, gdzie można się z nim skontaktować oraz gdzie
ma on swoją siedzibę. 
(e)         
w stosownych przypadkach, informacje o tym, że
wyrób zawiera lub obejmuje 
–              
substancję leczniczą, w tym pochodną krwi ludzkiej
lub osocza ludzkiego, lub
–              
tkanki lub komórki pochodzenia ludzkiego, lub też
ich pochodne, lub
–              
tkanki lub komórki pochodzenia zwierzęcego, lub też
ich pochodne, o których mowa w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 722/2012.
(f)           
w stosownych przypadkach, informacje o tym, że
wyrób obejmuje lub zawiera nanomateriał, o ile nanomateriał nie jest
kapsułkowany lub związany w taki sposób, że nie może zostać uwolniony do ciała
pacjenta lub użytkownika podczas używania wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem;
(g)         
kod serii, numer partii lub numer seryjny wyrobu
poprzedzony słowem PARTIA lub NUMER SERYJNY, lub też równoważny symbol,
stosownie do przypadku;
(h)         
w stosownych przypadkach, niepowtarzalny kod
identyfikacyjny wyrobu;
(i)           
jednoznaczne wskazanie daty, do której można
bezpiecznie używać wyrobu, z podaniem co najmniej roku i miesiąca, w stosownych
przypadkach; 
(j)           
jeśli nie wskazano daty, do której można
bezpiecznie używać wyrobu – rok produkcji. Taki rok produkcji można zawrzeć w
części numeru serii lub w numerze seryjnym, pod warunkiem że tak podaną datę
łatwo jest zidentyfikować;
(k)         
informacje o wszelkich specjalnych warunkach
przechowywania lub obsługi, które mają zastosowanie do wyrobu;
(l)           
jeśli wyrób dostarczany jest w stanie sterylnym –
informacje o takim stanie sterylnym oraz metodzie sterylizacji;
(m)       
ostrzeżenia lub informacje o środkach ostrożności,
jakie należy podjąć, na które należy zwrócić uwagę użytkownika wyrobu oraz, w
stosownych przypadkach, wszelkiej innej osoby. Takie informacje można
ograniczyć do minimum, w takim przypadku jednak podając bardziej szczegółowe
informacje w instrukcji używania;
(n)         
jeśli wyrób przeznaczony jest do jednorazowego
użytku – informacje o tym fakcie. Podane przez producenta informacje o tym, że
wyrób jest wyrobem jednorazowego użytku powinny być spójne na terenie całej
Unii;
(o)         
jeśli wyrób jest wyrobem jednorazowego użytku,
który został poddany regeneracji – informację o takim fakcie, liczbie
przeprowadzonych cykli regeneracji oraz wszelkich ograniczeniach liczby cykli
regeneracji; 
(p)         
jeśli wyrób został wykonany na zamówienie –
informację o tym fakcie;
(q)         
jeśli wyrób przeznaczony jest wyłącznie do badań
klinicznych – informację o tym fakcie.
19.3.            
Informacje w instrukcji używania
Instrukcja używania zawiera następujące
szczegółowe informacje:
(a)         
szczegółowe informacje, o których mowa w sekcji
19.2. lit. a), c), e), f), k), l) oraz n);
(b)         
przewidziane zastosowaniu wyrobu, w tym informacje
o przewidzianym użytkowniku (np. profesjonalnym użytkowniku lub laiku),
stosownie do przypadku; 
(c)         
informacje o działaniu wyrobu zgodnie z
przewidzianym przez producenta zastosowaniem;
(d)         
informacje o wszelkim ryzyku szczątkowym,
przeciwwskazaniach i jakichkolwiek przewidywanych i dających się przewidzieć
niepożądanych skutkach ubocznych, w tym informacje na ten temat, jakie należy
przekazać pacjentowi;
(e)         
specyfikacje, z jakimi użytkownik musi się
zapoznać, aby użyć wyrobu we właściwy sposób, np. informacje o tym, czy wyrób
posiada funkcję pomiarową oraz informacje o stopniu jej dokładności; 
(f)           
szczegółowe informacje na temat wszelkiego
wstępnego przygotowania lub obsługi wyrobu, koniecznych zanim będzie on gotowy
do użycia (np. sterylizacji, końcowym montażu, kalibracji itp.);
(g)         
wszelkie wymogi dotyczące specjalnych obiektów,
specjalnego przeszkolenia lub szczególnych kwalifikacji użytkownika wyrobu lub
innych osób.
(h)         
informacje konieczne do zweryfikowania, czy wyrób
został poprawnie zainstalowany oraz czy jest gotowy do działania w sposób
bezpieczny i zgodny z przewidzianym przez producenta zastosowaniem, w
stosownych przypadkach łącznie:
–              
ze szczegółowymi informacjami na temat charakteru i
częstotliwości profilaktycznej i regularnej konserwacji, a także na temat
wszelkiego wstępnego czyszczenia lub dezynfekcji,
–              
ze wskazaniem wszelkich elementów zużywalnych oraz
sposobu ich wymiany,
–              
z informacjami na temat wszelkiej koniecznej
kalibracji mającej na celu zapewnienie prawidłowego i bezpiecznego działania
wyrobu podczas jego przewidzianego okresu istnienia,
–              
z informacjami na temat metod eliminowania zagrożeń
napotkanych przez osoby biorące udział w instalacji, kalibracji i serwisowaniu
wyrobów;
(i)           
jeśli wyrób dostarcza się w stanie sterylnym –
instrukcje postępowania w przypadku zniszczenia sterylnego opakowania przed
użyciem wyrobu; 
(j)           
jeśli wyrób dostarcza się w stanie niesterylnym z
założeniem, że zostanie on wysterylizowany przed użyciem – odpowiednie
instrukcje dotyczące sterylizacji;
(k)         
jeśli wyrób jest wyrobem wielokrotnego użytku –
informacje o odpowiednich procesach umożliwiających jego ponowne zastosowanie,
w tym na temat czyszczenia, dezynfekcji, dekontaminacji, pakowania oraz, w
stosownych przypadkach, zwalidowanej metody ponownej sterylizacji. Należy podać
informacje umożliwiające określenie, kiedy wyrób nie powinien być dalej
używany, np. informacje na temat znaków świadczących o rozkładzie materiału lub
liczbę określającą, ile razy można wyrób ponownie zastosować;
(l)           
jeśli wyrób nosi oznaczenie wskazujące, że jest to
wyrób jednorazowego użytku – informacje na temat znanych cech
charakterystycznych i znanych producentowi czynników technicznych, które mogą
stwarzać zagrożenie w przypadku ponownego użycia wyrobu. Jeśli zgodnie z sekcją
19.1 lit. c) nie jest konieczna instrukcja używania, informacje takie są
udostępniane na żądanie użytkownika;
(m)       
w przypadku wyrobów przeznaczonych do stosowania w
połączeniu z innymi wyrobami lub przyrządami o ogólnym przeznaczeniu:
–              
informacje umożliwiające zidentyfikowanie takich
wyrobów lub przyrządów, w celu osiągnięcia bezpiecznego połączenia, lub
–              
informacje na temat znanych ograniczeń łączenia
wyrobów i przyrządów;
(n)         
jeśli wyrób emituje niebezpieczne lub potencjalnie
niebezpieczne poziomy promieniowania w celach leczniczych: 
–              
szczegółowe informacje na temat charakteru,
rodzaju, a w stosownych przypadkach również natężenia i dystrybucji emitowanego
promieniowania,
–              
informacje na temat środków umożliwiających ochronę
pacjenta, użytkownika lub innej osoby przed niezamierzonym promieniowaniem w
czasie używania wyrobu;
(o)         
informacje umożliwiające użytkownikowi lub
pacjentowi uzyskanie wiedzy na temat wszelkich ostrzeżeń, środków ostrożności,
działań, jakie należy podjąć oraz ograniczeń w używaniu wyrobu. Takie
informacje powinny obejmować, w stosownych przypadkach:
–              
ostrzeżenia i informacje o środkach ostrożności lub
działaniach, jakie należy podjąć w przypadku nieprawidłowego funkcjonowania
wyrobu lub zmian w jego działaniu, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo,
–              
ostrzeżenia i informacje o środkach ostrożności lub
działaniach, jakie należy podjąć w odniesieniu do narażenia na dające się
racjonalnie przewidzieć czynniki zewnętrzne lub warunki otoczenia, takie jak
pola magnetyczne, zewnętrzne efekty elektryczne i elektromagnetyczne,
wyładowania elektrostatyczne, promieniowanie związane z procedurami
diagnostycznymi lub terapeutycznymi, ciśnienie, wilgotność lub temperatura,
–              
ostrzeżenia i informacje o środkach ostrożności lub
działaniach, jakie należy podjąć w odniesieniu do ryzyka wystąpienia zakłóceń
spowodowanych dającą się racjonalnie przewidzieć obecnością wyrobu podczas
określonych badań lub ocen diagnostycznych, postępowania terapeutycznego lub
innych procedur (np. interferencja elektromagnetyczna emitowana przez wyrób
oraz mająca wpływ na inne przyrządy),
–              
jeśli wyrób jest przeznaczony do podawania
produktów leczniczych, tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego,
lub też ich pochodnych, czy substancji biologicznych – informacje o wszelkich
ograniczeniach dotyczących wyboru substancji, jakie mają zostać podane, oraz o
niekompatybilności takich substancji,
–              
ostrzeżenia i informacje o środkach ostrożności lub
ograniczeniach związanych z substancją leczniczą lub materiałem biologicznym
zawartymi w wyrobie i stanowiącymi integralną część wyrobu,
–              
informacje o środkach ostrożności związanych z
materiałami zawartymi w wyrobie, które są rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne,
mają właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną lub które mogą powodować
działanie uczulające lub też reakcję alergiczną u pacjenta lub użytkownika;
(p)         
ostrzeżenia i informacje o środkach ostrożności,
jakie należy podjąć w celu ułatwienia bezpiecznego unieszkodliwiania wyrobu,
jego wyposażenia i elementów zużywalnych stosowanych wraz z wyrobem, jeśli
wyrób takie elementy posiada. Takie informacje powinny obejmować, w stosownych
przypadkach:
–              
informacje o zagrożeniu zakażeniem i zagrożeniach
mikrobiologicznych (np. w przypadku eksplantatów, igieł lub przyrządów
chirurgicznych skażonych potencjalnie zakaźnymi substancjami pochodzenia
ludzkiego),
–              
informacje o zagrożeniach fizycznych (np. w
przypadku ostrych krawędzi);
(q)         
w przypadku wyrobów przeznaczonych do stosowania
przez laików – informacje o okolicznościach, w których użytkownik powinien
skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia;
(r)          
w przypadku wyrobów wymienionych w załączniku XV,
dla których producent nie przewiduje celu medycznego – informacje o braku
korzyści klinicznych oraz zagrożeniach związanych z używaniem wyrobu;
(s)          
datę wydania instrukcji używania lub, jeśli taką
instrukcję poddano przeglądowi, datę wydania oraz identyfikator ostatniego
przeglądu instrukcji używania;
(t)           
informację dla użytkownika lub pacjenta o tym, że
każdy ciężki incydent związany z wyrobem należy zgłosić producentowi i
właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym użytkownik lub pacjent ma
miejsce zamieszkania. 
ZAŁĄCZNIK II 
DOKUMENTACJA TECHNICZNA
Dokumentacja techniczna oraz, w stosownych
przypadkach, streszczenie dokumentacji technicznej, jakie sporządza producent,
zawiera w szczególności następujące elementy:

1.                      
Opis i specyfikacja wyrobu, w tym jego warianty i wyposażenie 
1.1.                
Opis i specyfikacja wyrobu

(a)         
nazwa produktu lub nazwa handlowa i ogólny opis
wyrobu, łącznie z jego przewidzianym zastosowaniem;
(b)         
identyfikator wyrobu w systemie niepowtarzalnych
kodów identyfikacyjnych wyrobów, o którym mowa w art. 24 ust. 1 lit. a) ppkt
(i), przypisany danemu wyrobowi przez producenta, niezwłocznie po nadaniu
takiemu wyrobowi identyfikatora opartego na systemie niepowtarzalnych kodów
identyfikacyjnych wyrobów, a w innych przypadkach czytelna identyfikacja za
pomocą kodu produktu, numeru katalogowego lub innego jednoznacznego odniesienia
umożliwiającego identyfikację wyrobu;
(c)         
przewidziana grupa pacjentów oraz stan kliniczny,
jaki ma zostać zdiagnozowany lub leczony, a także inne uwagi, na przykład
kryteria doboru pacjentów;
(d)         
zasady obsługi wyrobu;
(e)         
klasa ryzyka i obowiązujące zasady klasyfikacji
zgodnie z załącznikiem VII;
(f)           
objaśnienie wszelkich nowych cech wyrobu;
(g)         
opis wyposażenia, innych wyrobów medycznych i
pozostałych produktów, które nie są wyrobami medycznymi, ale są przeznaczone do
używania w połączeniu z danym wyrobem medycznym;
(h)         
opis lub kompletna lista różnych konfiguracji lub
wariantów wyrobu, które zostaną udostępnione; 
(i)           
ogólny opis kluczowych elementów funkcjonalnych,
np. części lub części składowych wyrobu (w tym oprogramowania, w stosownych
przypadkach), jego postaci użytkowej, składu i funkcji. W stosownych
przypadkach taki opis zawiera oznakowane przedstawienia graficzne (np.
schematy, fotografie i rysunki), wyraźnie wskazujące kluczowe części lub części
składowe, w tym dostateczne objaśnienie umożliwiające zrozumienie rysunków i schematów;
(j)           
opis materiałów (surowców), z których wykonano
kluczowe elementy funkcjonalne oraz materiałów, które wchodzą w bezpośredni lub
pośredni kontakt z ciałem człowieka, np. podczas pozaustrojowego krążenia
płynów ustrojowych;
(k)         
specyfikacje techniczne (cechy, wymiary i
właściwości działania) wyrobu medycznego oraz wszelkich jego wariantów i
wyposażenia, jakie zazwyczaj pojawiają się w specyfikacji produktu
udostępnionej użytkownikowi, np. w broszurach, katalogach i tym podobnych.

1.2.                
Odniesienia do poprzednich i podobnych generacji
wyrobu 

(a)         
omówienie poprzedniej lub poprzednich generacji
wyrobu produkowanych przez producenta, jeśli takie istnieją; 
(b)         
omówienie podobnych wyrobów producenta dostępnych
na rynku UE lub na rynkach międzynarodowych, jeśli takie istnieją.

2.                      
Informacje obowiązkowo podawane przez producenta

(a)         
kompletny zestaw 
–              
etykiet na wyrobie i jego opakowaniu,
–              
instrukcji używania;
(b)         
wykaz wersji językowych dla państw członkowskich, w
których planowane jest wprowadzenie wyrobu do obrotu.

3.                      
Informacje o projekcie i produkcji

(a)         
informacje umożliwiające ogólne zrozumienie etapów
projektowania zastosowanych w odniesieniu do wyrobu oraz procesów
produkcyjnych, na przykład produkcji, montażu, badania produktu końcowego oraz
pakowania gotowego wyrobu. Bardziej szczegółowe informacje należy udostępnić w
przypadku audytu systemu zarządzania jakością lub innych obowiązujących
procedur oceny zgodności; 
(b)         
wskazanie wszystkich miejsc, w tym miejsc
należących do dostawców i podwykonawców, w których przeprowadza się działania
związane z projektowaniem i produkcją. 

4.                      
Ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania 

Dokumentacja zawiera informacje dotyczące
rozwiązań przyjętych w celu spełnienia ogólnych wymogów dotyczących
bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I. Takie informacje mogą
mieć formę listy kontrolnej określającej 
(a)         
ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania,
które mają zastosowanie do wyrobu, a także wyjaśnienie, dlaczego inne wymogi
nie mają do niego zastosowania;
(b)         
metodę lub metody zastosowane w celu wykazania
zgodności z każdym obowiązującym ogólnym wymogiem dotyczącym bezpieczeństwa i
działania; 
(c)         
zastosowane normy zharmonizowane lub wspólne
specyfikacje techniczne, lub też inne zastosowane metody;
(d)         
dokładną identyfikację kontrolowanych dokumentów
zawierających dowody potwierdzające zgodność z każdą normą zharmonizowaną,
wspólnymi specyfikacjami technicznymi lub inną metodą zastosowaną w celu
wykazania zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania.
Takie informacje zawierają odniesienie do miejsca przytoczenia takich dowodów w
pełnej dokumentacji technicznej, a w stosownych przypadkach również w
streszczeniu dokumentacji technicznej. 

5.                      
Analiza stosunku korzyści do ryzyka oraz zarządzanie ryzykiem

Dokumentacja zawiera streszczenie 
(a)         
analizy stosunku korzyści do ryzyka, o której mowa
w sekcjach 1 i 5 załącznika I, oraz 
(b)         
przyjętych rozwiązań oraz wyników zarządzania
ryzykiem, o których mowa w sekcji 2 załącznika I.

6.                      
Weryfikacja i walidacja produktu

Dokumentacja zawiera wyniki badania
weryfikacyjnego i walidacyjnego lub takich badań podjętych w celu wykazania
zgodności wyrobu z wymogami zawartymi w niniejszym rozporządzeniu, w
szczególności z obowiązującymi ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i
działania. 

6.1.                
Dane przedkliniczne i kliniczne 

(a)         
wyniki badań (inżynieryjnych, laboratoryjnych, w
symulowanych warunkach stosowania, testy na zwierzętach) oraz ocena
opublikowanej literatury, mające zastosowanie do wyrobu lub wyrobów znacząco
podobnych w zakresie bezpieczeństwa przedklinicznego wyrobu oraz jego zgodności
ze specyfikacją; 
(b)         
szczegółowe informacje dotyczące projektu badania,
protokołów całego badania lub jego etapów, metod analizy danych, a ponadto
streszczenie danych i wnioski z badania dotyczące 
–              
biokompatybilności (określenie wszystkich
materiałów, z którymi pacjent lub użytkownik mają bezpośredni lub pośredni
kontakt),
–              
charakterystyki fizycznej, chemicznej i
mikrobiologicznej,
–              
bezpieczeństwa elektrycznego i kompatybilności
elektromagnetycznej,
–              
weryfikacji i walidacji oprogramowania (opisujące
projekt oprogramowania, proces jego rozwoju oraz dowody potwierdzające
walidację oprogramowania w formie stosowanej w gotowym wyrobie. Takie
informacje powinny zazwyczaj obejmować podsumowanie wyników wszelkich
weryfikacji, walidacji i badań przeprowadzonych zarówno w zakładzie, jak i
symulowanych warunkach stosowania lub w środowisku faktycznego użytkownika,
przed końcowym zwolnieniem wyrobu. W dokumentacji należy również uwzględnić
różne konfiguracje sprzętu komputerowego oraz, w stosownych przypadkach,
systemy operacyjne określone w informacji obowiązkowo podawanej przez
producenta), 
–              
stabilności/okresu przechowywania.
W stosownych przypadkach należy wykazać zgodność z
przepisami dyrektywy 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11
lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i
administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki
laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji
chemicznych[63]. 
Jeśli nie przeprowadzano nowych badań,
dokumentacja obejmuje uzasadnienie takiej decyzji, np. potwierdzenie, że
przeprowadzono badania biokompatybilności identycznych materiałów, jeżeli te
były zawarte w poprzedniej wersji wyrobu, która została w sposób zgodny z
prawem wprowadzona do obrotu lub do używania; 
(c)         
sprawozdanie z oceny klinicznej zgodnie z art. 49
ust. 5 oraz częścią A załącznika XIII;
(d)         
plan klinicznych działań następczych po
wprowadzeniu do obrotu oraz sprawozdanie z oceny takiego planu zgodnie z
częścią B załącznika XIII lub uzasadnienie wyjaśniające, dlaczego uznaje się,
że sporządzenie planu klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu
nie jest konieczne ani właściwe.

6.2.                
Dodatkowe informacje w szczególnych przypadkach

(a)         
Jeśli wyrób zawiera jako swą integralną część
substancję, która w razie użycia osobno mogłaby być uważana za produkt
leczniczy zgodnie z definicją w art. 1 dyrektywy 2001/83/WE, w tym produkt
leczniczy pochodzący z ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, o którym mowa w art.
1 ust. 4 akapit pierwszy – oświadczenie wskazujące na taki fakt. W takim
przypadku w dokumentacji określa się źródło pochodzenia takiej substancji oraz
zawiera dane dotyczące przeprowadzonych badań mających na celu ocenę jej
bezpieczeństwa, jakości i użyteczności, z uwzględnieniem przewidzianego
zastosowania wyrobu;
(b)         
jeśli wyrób produkowany jest z wykorzystaniem
tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, lub też ich
pochodnych, które podlegają przepisom niniejszego rozporządzenia zgodnie z art.
1 ust. 2 lit. e) – oświadczenie wskazujące na taki fakt. W takim przypadku w
dokumentacji wymienia się wszystkie zastosowane materiały pochodzenia ludzkiego
lub zwierzęcego oraz przedstawia szczegółowe informacje dotyczące zgodności z
sekcjami 10.1 lub 10.2, odpowiednio, załącznika I; 
(c)         
W przypadku wyrobów wprowadzonych do obrotu w
stanie sterylnym lub określonym stanie mikrobiologicznym – opis warunków
środowiskowych podczas odpowiednich etapów produkcyjnych. W przypadku wyrobów
wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym – opis zastosowanych metod
pakowania, sterylizacji i utrzymania sterylności, w tym raporty z walidacji.
Raport z walidacji uwzględnia badania pod kątem obciążenia biologicznego, próby
pirogenowe oraz, w stosownych przypadkach, badania pod kątem pozostałości po
preparatach do sterylizacji; 
(d)         
w przypadku wyrobów z funkcją pomiarową
wprowadzonych do obrotu – opis metod zastosowanych w celu zapewnienia
dokładności zgodnej z tą podaną w specyfikacji;
(e)         
jeśli wyrób ma być połączony z innym wyrobem lub
wyrobami w celu osiągnięcia przewidzianego działania – opis takiego połączenia
wraz z dowodem potwierdzającym, że taki wyrób spełnia ogólne wymogi dotyczące
bezpieczeństwa i działania podczas takiego połączenia z każdym takim wyrobem
lub wyrobami, w odniesieniu do cech charakterystycznych określonych przez
producenta.
ZAŁĄCZNIK III
DEKLARACJA ZGODNOŚCI UE
1.                      
Nazwa, zarejestrowana nazwa handlowa lub
zastrzeżony znak towarowy producenta oraz, w stosownych przypadkach, jego
upoważnionego przedstawiciela, wraz z adresem zarejestrowanego miejsca
prowadzenia działalności, gdzie można się z nim skontaktować oraz gdzie ma on
swoją siedzibę;
2.                      
oświadczenie potwierdzające, że deklarację
zgodności wystawiono na wyłączną odpowiedzialność producenta;
3.                      
identyfikator wyrobu w systemie niepowtarzalnych
kodów identyfikacyjnych wyrobów, o którym mowa w art. 24 ust. 1 lit. a) ppkt
(i), niezwłocznie po objęciu identyfikacji wyrobu, którego dotyczy deklaracja,
systemem niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów; 
4.                      
nazwa produktu lub nazwa handlowa, kod produktu,
numer katalogowy lub inne jednoznaczne odniesienie umożliwiające identyfikację
i identyfikowalność wyrobu objętego deklaracją (może w stosownych przypadkach
obejmować fotografię). Oprócz nazwy produktu lub nazwy handlowej, informacje umożliwiające
identyfikację i identyfikowalność można podać za pomocą identyfikatora wyrobu,
o którym mowa w pkt 3; 
5.                      
klasa ryzyka wyrobu zgodnie z załącznikiem VII;
6.                      
oświadczenie potwierdzające, że wyrób objęty daną
deklaracją jest zgodny z przepisami niniejszego rozporządzenia oraz, w
stosownych przypadkach, z innymi odpowiednimi przepisami unijnymi, które
wymagają wydania deklaracji zgodności; 
7.                      
odniesienia do odpowiednich zastosowanych norm
zharmonizowanych lub wspólnych specyfikacji technicznych, z którymi deklaruje
się zgodność;
8.                      
w stosownych przypadkach, nazwa i numer
identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, opis przeprowadzonej procedury oceny
zgodności oraz identyfikacja wystawionej deklaracji lub wystawionych
deklaracji;
9.                      
w stosownych przypadkach, dodatkowe informacje;
10.                  
miejsce i data wystawienia deklaracji, imię i
nazwisko oraz stanowisko osoby, która podpisuje dokument, oraz wskazanie, w
czyim imieniu taka osoba podpisuje dokument, podpis.
ZAŁĄCZNIK IV
OZNAKOWANIE ZGODNOŚCI CE
1.                      
Oznakowanie CE składa się z liter „CE” w
następującej postaci: 
2.                      
W przypadku zmniejszenia lub powiększenia
oznakowania CE zachowane zostają proporcje przedstawione na powyższym
wyskalowanym rysunku.
3.                      
Różne części składowe oznakowania CE mają
zasadniczo takie same wymiary pionowe, które nie mogą być mniejsze niż 5 mm.
Takie minimalne wymiary nie muszą być zachowane w przypadku wyrobów o małych
rozmiarach.
ZAŁĄCZNIK V
INFORMACJE OBOWIĄZKOWO PODAWANE PRZY REJESTRACJI
WYROBÓW I PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH ZGODNIE Z ART. 25
ORAZ 
ELEMENTY DANYCH W RAMACH IDENTYFIKATORA WYROBU W
SYSTEMIE NIEPOWTARZALNYCH KODÓW IDENTYFIKACYJNYCH WYROBÓW ZGODNIE Z ART. 24
Część A
Informacje obowiązkowo podawane przy rejestracji wyrobów zgodnie z art. 25 
Producenci lub, w
stosownych przypadkach, upoważnieni przedstawiciele oraz, w stosownych
przypadkach, importerzy podają następujące informacje:
1.                      
rola podmiotu gospodarczego (producent, upoważniony
przedstawiciel lub importer), 
2.                      
nazwa, adres i dane kontaktowe podmiotu
gospodarczego,
3.                      
jeśli informacje podaje inna osoba w imieniu
któregokolwiek podmiotu gospodarczego wymienionego w pkt 1 – nazwa, adres i
dane kontaktowe takiej osoby,
4.                      
identyfikator wyrobu w systemie niepowtarzalnych
kodów identyfikacyjnych wyrobów lub, jeśli identyfikacja wyrobu nie jest
jeszcze oparta na systemie niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów,
elementy danych określone w pkt od 5 do 21 części B niniejszego załącznika,
5.                      
rodzaj, numer i data wygaśnięcia deklaracji oraz
nazwa lub numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która wystawiła
deklarację (oraz łącze odsyłające do informacji na temat deklaracji
wprowadzonej przez jednostkę notyfikowaną do elektronicznego systemu
dotyczącego deklaracji),
6.                      
państwo członkowskie, w którym wyrób ma zostać lub
został wprowadzony do obrotu w Unii,
7.                      
w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby
klasy IIa, IIb lub III: państwa członkowskie, w których wyrób jest dostępny lub
ma być dostępny,
8.                      
w przypadku wyrobu importowanego: kraj pochodzenia,
9.                      
klasa ryzyka wyrobu,
10.                  
wyrób jednorazowego użytku poddany regeneracj
i(t/n),
11.                  
informacje na temat obecności substancji, która
razie użycia osobno mogłaby być uważana za produkt leczniczy oraz nazwa takiej
substancji,
12.                  
informacje na temat obecności substancji, która w
razie użycia osobno mogłaby być uważana za produkt leczniczy pochodzący z
ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, oraz nazwa takiej substancji,
13.                  
informacja na temat obecności tkanek lub komórek
pochodzenia ludzkiego, lub też ich pochodnych (t/n),
14.                  
informacja na temat obecności tkanek lub komórek
pochodzenia zwierzęcego, lub też ich pochodnych, o których mowa w
rozporządzeniu Komisji (UE) nr 722/2012 (t/n),
15.                  
w stosownych przypadkach, niepowtarzalny numer
identyfikacyjny badania lub badań klinicznych przeprowadzonych w odniesieniu do
wyrobu (lub łącze odsyłające do rejestracji badania klinicznego w
elektronicznym systemie dotyczącym badań klinicznych),
16.                  
w przypadku wyrobów wymienionych w załączniku XV:
specyfikacje określające, czy przewidziane zastosowanie wyrobu jest inne niż
cel medyczny, 
17.                  
w przypadku wyrobów zaprojektowanych i
wyprodukowanych przez inną osobę prawną lub fizyczną, o czym mowa w art. 8 ust.
10, nazwa, adres i dane kontaktowe takiej osoby prawnej lub fizycznej, 
18.                  
w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby
klasy III lub wyrobów do implantacji – podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i
skuteczności klinicznej,
19.                  
status wyrobu (wprowadzony do obrotu, wycofany z
produkcji, wycofany z obrotu, wycofany od użytkowników).
Część B
Elementy danych w ramach identyfikatora wyrobu w systemie niepowtarzalnych
kodów identyfikacyjnych wyrobów zgodnie z art. 24
Identyfikator wyrobu w systemie
niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów zapewnia dostęp do
następujących informacji na temat producenta i modelu wyrobu:
1.                      
ilość w jednej konfiguracji opakowania,
2.                      
w stosownych przypadkach, alternatywny lub
dodatkowy identyfikator lub identyfikatory,
3.                      
sposób kontrolowania produkcji wyrobu (data
wygaśnięcia lub data produkcji, numer serii lub partii, numer seryjny),
4.                      
w stosownych przypadkach, identyfikator wyrobu
oparty na jednostce stosowania (jeśli wyrobowi nie przyznano identyfikatora w
ramach systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów na poziomie
jego jednostki stosowania, identyfikator wyrobu oparty na „jednostce
stosowania” przyznaje się w celu powiązania stosowania wyrobu z pacjentem),
5.                      
nazwa i adres producenta (zgodnie ze wskazaniem na
etykiecie),
6.                      
w stosownych przypadkach, nazwa i adres
upoważnionego przedstawiciela (zgodnie ze wskazaniem na etykiecie),
7.                      
kod w ramach powszechnej nomenklatury wyrobów
medycznych (GMDN) lub kod w ramach uznanej międzynarodowo nomenklatury,
8.                      
w stosownych przypadkach, nazwa handlowa lub nazwa
marki,
9.                      
w stosownych przypadkach, model wyrobu, odniesienie
lub numer katalogowy,
10.                  
w stosownych przypadkach, rozmiar w warunkach
klinicznych (w tym objętość, długość, grubość, średnica),
11.                  
dodatkowy opis produktu (opcjonalne),
12.                  
w stosownych przypadkach, warunki przechowywania
lub obsługi (zgodnie ze wskazaniami na etykiecie lub w instrukcji używania),
13.                  
w stosownych przypadkach, dodatkowe nazwy handlowe
wyrobu, 
14.                  
oznakowanie wyrobu jako wyrobu jednorazowego użytku
(t/n),
15.                  
w stosownych przypadkach, liczba określająca, ile
razy można ponownie zastosować wyrób,
16.                  
informacje o tym, czy wyrób jest pakowany sterylnie
(t/n),
17.                  
konieczność sterylizacji przed użyciem (t/n),
18.                  
oznakowany jako zawierający lateks (t/n),
19.                  
oznakowany jako zawierający DEHP (t/n),
20.                  
URL odsyłający do dodatkowych informacji, np.
elektronicznej instrukcji używania (opcjonalne),
21.                  
w stosownych przypadkach, ostrzeżenia i
przeciwwskazania o krytycznym znaczeniu.
ZAŁĄCZNIK VI 
PODSTAWOWE WYMOGI, JAKIE MUSZĄ SPEŁNIAĆ JEDNOSTKI
NOTYFIKOWANE

1.                      
Wymogi ogólne i organizacyjne
1.1.                
Status prawny i struktura organizacyjna 
1.1.1.          
Jednostkę notyfikowaną
powołuje się na mocy przepisów krajowych państwa członkowskiego lub na mocy prawodawstwa
państwa trzeciego, z którym Unia zawarła w tym zakresie porozumienie. Dysponuje
ona pełną dokumentacją dotyczącą swojej osobowości prawnej i statusu.
Dokumentacja ta zawiera informacje o własności oraz o osobach prawnych lub
fizycznych, które sprawują kontrolę nad jednostką notyfikowaną. 
1.1.2.          
Jeśli jednostka
notyfikowana jest osobą prawną będącą częścią większej organizacji, zadania tej
organizacji, a także jej strukturę organizacyjną i system zarządzania oraz jej
powiązanie z jednostką notyfikowaną należy w jasny sposób udokumentować.
1.1.3.          
Jeśli jednostka
notyfikowana jest w całości lub w części właścicielem osób prawnych mających
siedzibę w państwie członkowskim lub państwie trzecim, należy jasno określić i
udokumentować działalność i zakres odpowiedzialności tych osób, a także ich
prawne i operacyjne powiązania z jednostką notyfikowaną.
1.1.4.          
Struktura organizacyjna,
podział odpowiedzialności i funkcjonowanie jednostki notyfikowanej muszą
wzbudzać zaufanie co do skuteczności i wyników czynności w ramach oceny zgodności.

Należy jasno udokumentować strukturę
organizacyjną, funkcje, zakres odpowiedzialności i uprawnienia kierownictwa
wyższego szczebla oraz pozostałych członków personelu mających wpływ na
skuteczność i wyniki czynności w ramach oceny zgodności.

1.2.                
Niezależność i bezstronność
1.2.1.          
Jednostka notyfikowana
musi być osobą trzecią niezależną od producenta wyrobu, którego dotyczą
prowadzone czynności w ramach oceny zgodności. Jednostka notyfikowana zachowuje
także niezależność wobec każdego innego podmiotu gospodarczego zainteresowanego
produktem, a także każdego podmiotu konkurującego z producentem. 
1.2.2.          
Jednostka notyfikowana
jest zorganizowana i funkcjonuje w taki sposób, by zagwarantować niezależność,
obiektywizm i bezstronność swoich działań. Jednostka notyfikowana dysponuje
procedurami, które skutecznie zapewniają identyfikację, zbadanie i rozwiązanie
każdego przypadku, w którym zachodzić może konflikt interesów, w tym
zaangażowania w usługi doradcze w dziedzinie wyrobów medycznych, przed
podjęciem przez daną osobę zatrudnienia w jednostce notyfikowanej.
1.2.3.          
Jednostka oceniająca
zgodność, jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację
zadań związanych z oceną zgodności nie mogą 

–              
być projektantami, producentami, dostawcami,
instalatorami, nabywcami, właścicielami, użytkownikami ani konserwatorami
produktów, które oceniają, ani upoważnionymi przedstawicielami wymienionych
osób. Nie wyklucza to stosowania ocenianych produktów, które są niezbędne do
prowadzenia działalności jednostki notyfikowanej (np. przyrządów pomiarowych),
lub wykorzystywania tych produktów do celów osobistych;
–              
być bezpośrednio zaangażowani w projektowanie,
produkcję lub konstruowanie, wprowadzanie do obrotu, instalację, użytkowanie
lub konserwację tych produktów ani nie mogą reprezentować osób zaangażowanych w
taką działalność. Nie angażują się w działalność, która może zagrozić
niezależności ich osądów i wiarygodności w związku z czynnościami w ramach
oceny zgodności, w zakresie których jednostka jest notyfikowana; 
–              
oferować ani świadczyć żadnych usług, które mogą
podważać zaufanie co do ich niezależności, bezstronności i obiektywizmu. W
szczególności nie świadczą ani nie oferują usług doradczych producentowi, jego
upoważnionemu przedstawicielowi, dostawcy ani konkurentowi handlowemu w
zakresie projektowania, konstrukcji, wprowadzania do obrotu lub konserwacji
ocenianych produktów lub procesów. Powyższa zasada nie wyklucza prowadzenia
ogólnych szkoleń nieskierowanych do konkretnego klienta, dotyczących
prawodawstwa w dziedzinie wyrobów medycznych lub powiązanych norm.

1.2.4.          
Należy zapewnić
bezstronność jednostek notyfikowanych, ich ścisłego kierownictwa i pracowników
przeprowadzających ocenę. Wynagrodzenie ścisłego kierownictwa jednostki oraz
jej pracowników przeprowadzających oceny nie może zależeć od wyników tych ocen.
1.2.5.          
Jeśli jednostka
notyfikowana jest własnością podmiotu publicznego lub publicznej instytucji,
należy zapewnić i udokumentować niezależność, z jednej strony, krajowego organu
odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane lub właściwego organu, oraz, z
drugiej strony, jednostki notyfikowanej, a także brak konfliktu interesów
między nimi. 
1.2.6.          
Jednostka notyfikowana
dopilnowuje, by działalność jej jednostek zależnych i podwykonawców lub
podmiotów powiązanych nie wpływała na niezależność, bezstronność ani
obiektywizm w prowadzeniu przez nią czynności w ramach oceny zgodności. 
1.2.7.          
Jednostka notyfikowana
kieruje się w swojej działalności spójnymi, uczciwymi i racjonalnymi zasadami,
biorąc pod uwagę interes małych i średnich przedsiębiorstw zgodnie z ich
definicją zawartą w zaleceniu Komisji 2003/361/WE.
1.2.8.          
Wymogi niniejszej sekcji
nie wykluczają w żaden sposób wymiany informacji technicznych i wytycznych
regulacyjnych między jednostką notyfikowaną a producentem ubiegającym się o
ocenę zgodności.
1.3.                
Poufność 

Pracownicy jednostki notyfikowanej są zobowiązani
dochować tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji, które
uzyskują w trakcie wykonywania swoich zadań zgodnie z niniejszym
rozporządzeniem, z wyjątkiem wobec krajowych organów odpowiedzialnych za
jednostki notyfikowane, właściwych organów lub Komisji. Prawa własności
podlegają ochronie. Aby to osiągnąć, należy w jednostce notyfikowanej wdrożyć
udokumentowane procedury.

1.4.                
Odpowiedzialność

Jednostka notyfikowana musi posiadać odpowiednie
ubezpieczenie od odpowiedzialności, które obejmuje czynności w ramach oceny
zgodności, w zakresie których jest notyfikowana, w tym ewentualne zawieszenie,
ograniczenie lub cofnięcie certyfikatów, i jest ważne dla obszaru
geograficznego jej działalności, chyba że na mocy prawa krajowego
odpowiedzialność spoczywa na państwie lub za ocenę zgodności bezpośrednio
odpowiada samo państwo członkowskie. 

1.5.                
Wymogi finansowe

Jednostka notyfikowana dysponuje środkami
finansowymi niezbędnymi do prowadzenia czynności w ramach oceny zgodności i
innych działań związanych z prowadzeniem przez nią działalności. Dokumentuje i
dostarcza dowody na swoją zdolność finansową i trwałą efektywność ekonomiczną,
uwzględniając konkretne uwarunkowania w czasie wstępnej fazy rozruchu.

1.6.                
Uczestnictwo w działaniach koordynacyjnych
1.6.1.          
Jednostka notyfikowana
uczestniczy w stosownej działalności normalizacyjnej i w działalności grupy
koordynującej jednostki notyfikowane lub dopilnowuje, by pracownicy zajmujący
się oceną byli o niej informowani, a także zapewnia informowanie swoich
pracowników zajmujących się oceną oraz kierownictwo o wszelkim prawodawstwie,
wytycznych oraz dokumentach dotyczących najlepszych praktyk przyjmowanych w
związku z niniejszym rozporządzeniem. 
1.6.2.          
Jednostka notyfikowana
przestrzega kodeksu postępowania, zatwierdzonego przez krajowe organy
odpowiedzialne za jednostki notyfikowane, dotyczącego między innymi zasad etyki
w działalności jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych. Kodeks
postępowania przewiduje mechanizm monitorowania i weryfikacji stosowania
kodeksu przez jednostki notyfikowane.
2.                      
Wymogi dotyczące zarządzania jakością
2.1.                
Jednostka notyfikowana
ustanawia, dokumentuje, wdraża, utrzymuje i obsługuje system zarządzania
jakością, który odpowiada charakterowi, obszarowi i skali prowadzonych przez
nią czynności w ramach oceny jakości oraz który umożliwia wsparcie i wykazanie
konsekwentnego przestrzegania wymogów niniejszego rozporządzenia. 
2.2.                
System zarządzania
jakością jednostki notyfikowanej obejmuje co najmniej:

–              
zasady przypisywania zadań pracownikom i zakres ich
odpowiedzialności;
–              
proces podejmowania decyzji zgodnie z zadaniami,
zakresem odpowiedzialności i rolą ścisłego kierownictwa i pozostałych
pracowników jednostki notyfikowanej;
–              
kontrolę dokumentów; 
–              
kontrolę zapisów; 
–              
kontrolę zarządzania; 
–              
audyt wewnętrzny; 
–              
działania zapobiegawcze i naprawcze; 
–              
skargi i odwołania.

3.                      
Wymogi dotyczące zasobów
3.1.                
Zagadnienia ogólne
3.1.1.          
Jednostka notyfikowana
musi być zdolna do realizacji wszystkich zadań przydzielonych jej na mocy
niniejszego rozporządzenia z najwyższą rzetelnością i posiadać konieczne
kompetencje techniczne w danej dziedzinie, niezależnie od tego, czy dana
jednostka notyfikowana wykonuje wspomniane zadania samodzielnie, czy też są one
realizowane w jej imieniu i na jej odpowiedzialność. 

W szczególności dysponuje niezbędnymi pracownikami
oraz wszelkimi urządzeniami lub obiektami koniecznymi do właściwego wypełniania
wszystkich zadań technicznych i administracyjnych związanych z czynnościami w
ramach oceny zgodności, w zakresie których jest notyfikowana. 
Zakłada to dostępność w organizacji dostatecznej
liczby pracowników naukowych mających doświadczenie i wiedzę wystarczające do
oceny medycznej funkcjonalności i działania wyrobów, w zakresie których
jednostka jest notyfikowana, z uwzględnieniem wymogów niniejszego
rozporządzenia, w szczególności wymogów określonych w załączniku I.

3.1.2.          
Jednostka w swojej
organizacji dysponuje w każdej chwili, dla każdej procedury oceny zgodności i
dla każdego rodzaju lub kategorii produktów, w zakresie których jest
notyfikowana, dostateczną liczbą pracowników administracyjnych, technicznych i
naukowych o wiedzy technicznej i doświadczeniu w zakresie wyrobów medycznych i
powiązanych technologii wystarczającym oraz odpowiednim do wypełniania zadań w
ramach oceny zgodności, w tym oceny danych klinicznych.
3.1.3.          
Jednostka notyfikowana
jasno dokumentuje zakres i ograniczenia obowiązków, odpowiedzialności i
uprawnień pracowników uczestniczących w czynnościach w ramach oceny zgodności,
a także informuje o tym samych zainteresowanych. 
3.2.                
Kryteria kwalifikacji dotyczące pracowników 
3.2.1.          
Jednostka notyfikowana
określa i dokumentuje kryteria kwalifikacji i procedury wyboru osób
uczestniczących w czynnościach w ramach oceny zgodności (ich wiedzę,
doświadczenie i inne wymagane kompetencje) oraz nadawania tym osobom uprawnień,
a także wymagane przeszkolenie (szkolenie wstępne i ustawiczne). Kryteria
kwalifikacji dotyczą różnych funkcji w ramach procesu oceny zgodności (np.
audytu, oceny/testowania produktu, przeglądu dokumentacji projektu,
podejmowania decyzji), a także wyrobów, technologii i dziedzin (np.
biokompatybilności, sterylizacji, tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego i
zwierzęcego, oceny klinicznej) objętych zakresem wyznaczenia.
3.2.2.          
Kryteria kwalifikacji
odnoszą się do zakresu wyznaczenia jednostki notyfikowanej zgodnie z opisem
zakresu wykorzystanym przez państwo członkowskie do notyfikacji, o której mowa
w art. 33, zapewniając dostateczny stopień szczegółowości w kwestii wymaganych
kwalifikacji w poszczególnych kategoriach z opisanego zakresu. 

Szczegółowe kryteria kwalifikacji określa się pod
kątem oceny aspektów biokompatybilności, oceny klinicznej i różnych rodzajów
procesów sterylizacji.

3.2.3.          
Pracownicy odpowiedzialni
za upoważnianie innych pracowników do wykonywania określonych czynności w
ramach oceny zgodności oraz pracownicy odpowiadający ogólnie za ostateczną
ocenę i podjęcie decyzji o certyfikacji są zatrudniani przez samą jednostkę
notyfikowaną i nie mogą być podwykonawcami. Wspomniani wyżej pracownicy łącznie
dysponują sprawdzoną wiedzą i doświadczeniem w zakresie:

–              
prawodawstwa Unii Europejskiej w dziedzinie wyrobów
medycznych i odpowiednich wytycznych;
–              
procedur oceny zgodności według niniejszego
rozporządzenia;
–              
szerokiej gamy technologii wyrobów medycznych, przemysłu
wyrobów medycznych oraz projektowania i produkcji wyrobów medycznych;
–              
systemu zarządzania jakością jednostki
notyfikowanej i związanych z nim procedur;
–              
rodzajów kwalifikacji (wiedzy, doświadczenia i
innych kompetencji) niezbędnych do prowadzenia ocen zgodności dotyczących
wyrobów medycznych, a także odpowiednich kryteriów kwalifikacji;
–              
odpowiedniego przeszkolenia pracowników biorących
udział w czynnościach w ramach oceny zgodności wyrobów medycznych;
–              
umiejętności sporządzania certyfikatów, zapisów i sprawozdań
wykazujących, że oceny zgodności zostały należycie przeprowadzone.

3.2.4.          
Jednostki notyfikowane
dysponują pracownikami posiadającymi fachową wiedzę kliniczną. Pracownicy ci
stale są włączeni w proces podejmowania decyzji w jednostce notyfikowanej, aby:

–              
określić, kiedy wymagany jest wkład wiedzy
specjalistycznej do przeglądu oceny klinicznej przeprowadzonej przez producenta
i wskazać odpowiednio wykwalifikowanych ekspertów;
–              
odpowiednio przeszkolić zewnętrznych ekspertów
klinicznych w zakresie stosownych wymogów niniejszego rozporządzenia, aktów
delegowanych lub wykonawczych, norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji
technicznych i wytycznych oraz dopilnować, by zewnętrzni eksperci kliniczni
byli w pełni świadomi uwarunkowań i skutków dokonanego przez nich przeglądu
oraz zapewnianego doradztwa;
–              
móc omawiać dane kliniczne zawarte w ocenie
klinicznej producenta z producentem i zewnętrznymi ekspertami klinicznymi, a
także odpowiednio kierować zewnętrznymi ekspertami klinicznymi w przeglądzie
oceny klinicznej;
–              
móc kwestionować pod względem naukowym
przedstawione dane kliniczne i wyniki przeprowadzonego przez zewnętrznych
ekspertów klinicznych przeglądu oceny klinicznej producenta;
–              
móc sprawdzić porównywalność i spójność ocen
klinicznych przeprowadzonych przez ekspertów klinicznych;
–              
móc dokonać obiektywnego klinicznego osądu
przeglądu oceny klinicznej producenta i przedstawić zalecenia pracownikowi
odpowiedzialnemu za podejmowanie decyzji w jednostce notyfikowanej;

3.2.5.          
Pracownicy odpowiedzialni
za prowadzenie przeglądu związanego z produktem (np. przeglądu dokumentacji
projektu, przeglądu dokumentacji technicznej lub badania typu obejmującego
takie aspekty, jak: ocena kliniczna, bezpieczeństwo biologiczne, sterylizacja,
walidacja oprogramowania) mają następujące potwierdzone kwalifikacje:

–              
ukończone studia uniwersyteckie, uzyskany dyplom
wyższej uczelni technicznej lub równoważne kwalifikacje w zakresie odpowiednich
studiów, np. medycyny, nauk przyrodniczych lub inżynierii; 
–              
cztery lata doświadczenia zawodowego w dziedzinie
produktów stosowanych w ochronie zdrowia lub powiązanych branżach (np.
doświadczenie w przemyśle, audycie, służbie zdrowia, badaniach), w tym dwa lata
doświadczenia w projektowaniu, produkcji, testowaniu lub używaniu wyrobu lub
technologii, która ma być oceniana, lub związanego z aspektami naukowymi, które
mają podlegać ocenie;
–              
stosowną wiedzę dotyczącą ogólnych wymogów
dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, a także
aktów delegowanych lub wykonawczych, norm zharmonizowanych, wspólnych
specyfikacji technicznych i wytycznych;
–              
stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie
zarządzania ryzykiem oraz powiązanych norm i wytycznych dotyczących wyrobów
medycznych;
–              
stosowną wiedzę i doświadczenie dotyczące procedur
oceny zgodności określonych w załącznikach VIII do X, w szczególności w tych
aspektach, w zakresie których dysponują uprawnieniami, oraz odpowiednie
uprawnienia do przeprowadzania tych ocen.

3.2.6.          
Pracownicy odpowiedzialni
za prowadzenie audytów systemu zarządzania jakością producenta mają następujące
potwierdzone kwalifikacje:

–              
ukończone studia uniwersyteckie, uzyskany dyplom
wyższej uczelni technicznej lub równoważne kwalifikacje w zakresie odpowiednich
studiów, np. medycyny, nauk przyrodniczych lub inżynierii;
–              
cztery lata doświadczenia zawodowego w dziedzinie
produktów stosowanych w ochronie zdrowia lub doświadczenia w powiązanych
branżach (np. w przemyśle, audycie, służbie zdrowia, badaniach), w tym dwa lata
doświadczenia w dziedzinie zarządzania jakością;
–              
stosowną wiedzę w zakresie prawodawstwa w
dziedzinie wyrobów medycznych, a także w zakresie obowiązujących w tej
dziedzinie aktów delegowanych lub wykonawczych, norm zharmonizowanych,
wspólnych specyfikacji technicznych i wytycznych;
–              
stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie zarządzania
ryzykiem oraz powiązanych norm i wytycznych dotyczących wyrobów medycznych;
–              
stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie systemów
zarządzania ryzykiem oraz powiązanych norm i wytycznych dotyczących wyrobów
medycznych; 
–              
stosowną wiedzę i doświadczenie dotyczące procedur
oceny zgodności określonych w załącznikach VIII do X, w szczególności w tych
aspektach, w zakresie których dysponują uprawnieniami, oraz odpowiednie
uprawnienia do przeprowadzania audytów;
–              
przeszkolenie w technikach audytu umożliwiające im
kwestionowanie systemów zarządzania jakością.

3.3.                
Dokumentacja dotycząca kwalifikacji, przeszkolenia
i upoważnienia pracowników 
3.3.1.          
Jednostka notyfikowana
dysponuje procedurą zapewniającą pełne dokumentowanie kwalifikacji każdego
pracownika biorącego udział w czynnościach w ramach oceny zgodności oraz
przestrzegania kryteriów kwalifikacji, o których mowa w sekcji 3.2. W przypadku
gdy w wyjątkowych okolicznościach nie można w pełni wykazać spełnienia
kryteriów kwalifikacji określonych w sekcji 3.2, jednostka notyfikowana
odpowiednio uzasadnia upoważnienie określonych pracowników do wykonywania
konkretnych czynności w ramach oceny zgodności. 
3.3.2.          
W odniesieniu do
pracowników, o których mowa w sekcjach 3.2.3 do 3.2.6, jednostka notyfikowana
tworzy i aktualizuje:

–              
tabelę zawierającą szczegółowy zakres
odpowiedzialności pracowników w związku z czynnościami w ramach oceny
zgodności;
–              
zapisy wykazujące wiedzę i doświadczenie wymagane
do wykonywania w ramach oceny zgodności czynności, w zakresie której są
upoważnieni.

3.4.                
Podwykonawcy i eksperci zewnętrzni 
3.4.1.          
Bez uszczerbku dla
ograniczeń wynikających z sekcji 3.2 jednostki notyfikowane mogą podzlecać
jasno określone części czynności w ramach oceny zgodności. Niedozwolone jest
podzlecanie całości audytów systemów zarządzania jakością ani całości
przeglądów związanych z produktami.
3.4.2.          
Jednostka notyfikowana,
która podzleca organizacji lub osobie fizycznej czynności w ramach oceny
zgodności, musi dysponować zasadami opisującymi warunki, zgodnie z którymi
podzlecanie jest dozwolone. Każdy przypadek podzlecania lub konsultacji z
ekspertami zewnętrznymi należy odpowiednio udokumentować i określić w pisemnej
umowie obejmującej między innymi kwestie poufności i konfliktu interesów.
3.4.3.          
W przypadku korzystania z
usług podwykonawców lub ekspertów zewnętrznych do celów oceny zgodności, w
szczególności dotyczącej nowatorskich, inwazyjnych i przeznaczonych do
implantacji wyrobów i technologii medycznych, jednostka notyfikowana musi
posiadać odpowiednie własne kompetencje dotyczące każdej grupy produktów, w
zakresie której jest wyznaczona, by prowadzić ocenę zgodności, weryfikować
adekwatność i zasadność opinii ekspertów oraz podjąć decyzję w sprawie
certyfikacji.
3.4.4.          
Jednostka notyfikowana
ustanawia procedury oceny i monitorowania wszystkich podwykonawców i ekspertów
zewnętrznych, z których usług korzysta.
3.5.                
Monitorowanie kompetencji i przeszkolenia 
3.5.1.          
Jednostka notyfikowana
odpowiednio monitoruje należyte wykonywanie przez swoich pracowników czynności
w ramach oceny zgodności. 
3.5.2.          
Dokonuje ona przeglądu
kompetencji swoich pracowników i określa potrzeby szkoleniowe, aby utrzymać
wymagany poziom kwalifikacji i wiedzy. 
4.                      
Wymogi dotyczące procesu 
4.1.                
Proces decyzyjny w
jednostce notyfikowanej, w tym proces wydawania, zawieszania, przywracania,
cofania i odmowy wydania certyfikatów zgodności, ich zmiany i ograniczania oraz
wydawania suplementów, musi być jasno udokumentowany.
4.2.                
Jednostka notyfikowana
dysponuje udokumentowanym procesem prowadzenia procedur oceny zgodności, w
zakresie których jest wyznaczona, z uwzględnieniem właściwych im uwarunkowań, w
tym prawnie wymaganych konsultacji, w odniesieniu do różnych kategorii wyrobów
objętych zakresem notyfikacji, zapewniając przejrzystość i możliwość
odtworzenia tych procedur.
4.3.                
W tym celu jednostka
notyfikowana ma wdrożone udokumentowane procedury, obejmujące co najmniej: 

–              
wniosek o przeprowadzenie oceny zgodności
przedłożony przez producenta lub przez upoważnionego przedstawiciela,
–              
rozpatrywanie wniosku, w tym sprawdzenie
kompletności dokumentacji, kwalifikację produktu jako wyrobu i jego
klasyfikację,
–              
język wniosku, korespondencji oraz dokumentacji,
która ma być przedłożona, 
–              
warunki umowy z producentem lub upoważnionym
przedstawicielem,
–              
opłaty, które mają zostać naliczone za czynności w
ramach oceny zgodności, 
–              
ocenę istotnych zmian, które mają być przedłożone w
celu ich uprzedniego zatwierdzenia, 
–              
planowanie nadzoru, 
–              
odnowienie certyfikatów. 
ZAŁĄCZNIK VII
Kryteria klasyfikacji
I. Definicje szczegółowe do zasad klasyfikacji 

1.                      
Czas używania 
1.1.                
„Do chwilowego użytku” –
zwykle przeznaczone do ciągłego używania przez czas krótszy niż 60 minut.
1.2.                
„Do krótkotrwałego
użytku” – zwykle przeznaczone do ciągłego używania przez czas od 60 minut do 30
dni.
1.3.                
„Do długotrwałego
użytku” – zwykle przeznaczone do ciągłego używania przez czas dłuższy niż 30
dni.
2.                      
Wyroby inwazyjne i aktywne
2.1.                
„Otwór ciała” oznacza
każdy naturalny otwór w ciele, jak również zewnętrzną powierzchnię gałki ocznej
lub każdy stały otwór sztuczny, taki jak stomia lub stała tracheostomia.
2.2.                
„Chirurgiczny wyrób
inwazyjny” oznacza 

(a)         
wyrób inwazyjny, który poprzez operację
chirurgiczną lub w związku z nią penetruje wnętrze ciała przez jego
powierzchnię;
(b)         
każdy wyrób medyczny powodujący penetrację inną niż
przez otwory ciała.

2.3.                
„Narzędzie chirurgiczne
wielokrotnego użytku” oznacza narzędzie przeznaczone do użytku chirurgicznego:
cięcia, wiercenia, piłowania, drapania, skrobania, zaciskania, odciągania,
klamrowania lub do podobnych zabiegów, bez podłączenia do jakiegokolwiek
aktywnego wyrobu medycznego, które przewidziane jest przez producenta do ponownego
stosowania po przeprowadzeniu właściwych procedur czyszczenia lub sterylizacji.
2.4.                
„Aktywny wyrób
terapeutyczny” oznacza każdy aktywny wyrób medyczny, używany samodzielnie lub w
połączeniu z innymi wyrobami medycznymi do wspomagania, modyfikowania, zastępowania
lub przywracania funkcji lub struktur biologicznych w celu leczenia lub
łagodzenia przebiegu chorób, skutków urazów lub upośledzeń.
2.5.                
„Aktywny wyrób do
diagnostyki” oznacza każdy aktywny wyrób medyczny, używany samodzielnie lub w
połączeniu z innymi wyrobami medycznymi w celu dostarczania informacji w
procesie wykrywania, diagnozowania, monitorowania lub leczenia stanów
fizjologicznych, stanów zdrowia, chorób lub wad wrodzonych.
2.6.                
„Centralny układ
krążenia” oznacza następujące naczynia krwionośne: arteriae pulmonales, aorta
ascendens, arcus aorta, aorta descendens do bifurcatio aortae, arteriae
coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis
interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales,
vena cava superior, vena cava inferior.
2.7.                
„Ośrodkowy układ
nerwowy” oznacza mózg, opony mózgowe oraz rdzeń kręgowy.

II.
Przepisy wykonawcze do zasad klasyfikacji 
1.                      
Zastosowanie zasad klasyfikacji zależy od
przewidzianego zastosowania wyrobów.
2.                      
Jeżeli wyrób przeznaczony jest do używania w
połączeniu z innym wyrobem, zasady klasyfikacji stosowane są oddzielnie do
każdego z wyrobów. Wyposażenie jest klasyfikowane według odnoszących się do
niego zasad, oddzielnie od wyrobu, z którym jest używane.
3.                      
Samodzielne oprogramowanie, które steruje wyrobem
lub wpływa na jego używanie, zaliczane jest automatycznie do tej samej klasy,
co wyrób. Jeśli samodzielne oprogramowanie jest niezależne od innych wyrobów,
klasyfikowane jest według odnoszących się do niego zasad. 
4.                      
Jeśli wyrób medyczny nie jest przeznaczony do
używania wyłącznie lub głównie w określonej części ciała, musi być uznany i
sklasyfikowany na podstawie przewidzianego zastosowania związanego z
największym zagrożeniem.
5.                      
Jeśli kilka zasad lub podzasad w ramach tej samej
zasady stosuje się do tego samego wyrobu na podstawie jego przewidzianego
zastosowania, należy przyjąć najsurowsze zasady lub podzasady kwalifikujące go
do wyższej klasyfikacji.
6.                      
Przy obliczaniu czasu używania, o którym mowa w
rozdziale I sekcja 1, ciągłe używanie oznacza: 
(a)         
całkowity czas używania tego samego wyrobu bez
względu na tymczasowe przerwy w używaniu podczas zabiegu lub tymczasowe
usunięcie wyrobu do takich celów jak czyszczenie lub dezynfekcja. Tymczasowy
charakter przerwy w używaniu lub usunięcia wyrobu ustala się w odniesieniu do
czasu używania przed okresem, na jaki używanie zostało przerwane lub wyrób
został usunięty, i po tym okresie; 
(b)         
łączny czas używania wyrobu, który przeznaczony
jest przez producenta do natychmiastowego zastąpienia innym wyrobem tego samego
rodzaju.
7.                      
Uznaje się, że wyrób umożliwia bezpośrednie
diagnozowanie, jeśli za jego pomocą można uzyskać diagnozę choroby lub stanu
klinicznego albo rozstrzygające informacje co do tej diagnozy. 
III.
Zasady klasyfikacji 

3.                      
Nieinwazyjne wyroby medyczne
3.1.                
Zasada 1

Wszystkie wyroby nieinwazyjne należą do klasy I,
chyba że podlegają jednej z poniższych zasad.

3.2.                
Zasada 2

Wszystkie wyroby nieinwazyjne przeznaczone do
przetaczania lub przechowywania krwi, płynów ustrojowych lub tkanek, płynów lub
gazów do celów ewentualnych infuzji, podawania lub wprowadzania do organizmu
należą do klasy IIa:
–              
jeśli mogą być połączone z aktywnym wyrobem
medycznym klasy IIa lub klasy wyższej,
–              
jeśli są przeznaczone do przechowywania lub
przetaczania krwi lub innych płynów ustrojowych, albo do przechowywania
organów, części organów lub tkanek ciała.
We wszystkich pozostałych przypadkach należą do
klasy I.

3.3.                
Zasada 3

Wszystkie nieinwazyjne wyroby medyczne
przeznaczone do zmiany biologicznego lub chemicznego składu ludzkich tkanek lub
komórek, krwi, innych płynów ustrojowych lub innych płynów przeznaczonych do
implantacji w organizmie lub wlewu do organizmu należą do klasy IIb, chyba że
obróbka obejmuje filtrację, wirowanie lub wymianę gazu lub ciepła, w których to
przypadkach należą one do klasy IIa.
Wszystkie nieinwazyjne wyroby medyczne
przeznaczone do użycia do celów zapłodnienia in vitro (IVF) oraz technik
wspomaganego rozrodu (ART), które podczas IVF/ART mają działać w bliskiej
styczności z wewnętrznymi lub zewnętrznymi komórkami, takie jak roztwory do
płukania, oddzielania i unieruchamiania plemników oraz roztwory krioochronne,
należą do klasy IIb. 

3.4.                
Zasada 4

Wszystkie nieinwazyjne wyroby medyczne, które
wchodzą w kontakt ze zranioną skórą:
–              
należą do klasy I, jeśli przeznaczone są do użycia
jako bariera mechaniczna, do ucisku lub absorpcji wysięków,
–              
należą do klasy IIb, jeśli są przeznaczone do
użycia przede wszystkim przy zranieniach z naruszeniem skóry właściwej, które
goić się mogą przez ziarninowanie,
–              
należą do klasy IIa we wszystkich pozostałych
przypadkach, włączając w to wyroby medyczne przeznaczone przede wszystkim do
zapewnienia właściwego mikrośrodowiska rany.

4.                      
Wyroby inwazyjne
4.1.                
Zasada 5

Wszystkie wyroby inwazyjne stosowane przez otwory
ciała, inne niż chirurgiczne wyroby inwazyjne i wyroby nie przeznaczone do
połączenia z aktywnym wyrobem medycznym lub wyroby przeznaczone do połączenia z
aktywnym wyrobem medycznym sklasyfikowanym jako wyrób klasy I:
–              
należą do klasy I, jeśli są przeznaczone do
chwilowego użytku,
–              
należą do klasy IIa, jeśli są przeznaczone do
krótkotrwałego użytku, z wyjątkiem przypadków, gdy są używane w jamie ustnej aż
do gardła, w kanale ucha aż do błony bębenkowej lub w jamie nosowej, w których
to przypadkach należą do klasy I,
–              
należą do klasy IIb, jeśli są przeznaczone do
długotrwałego użytku, z wyjątkiem przypadków gdy są używane w jamie ustnej aż
do gardła, w kanale ucha aż do błony bębenkowej lub w jamie nosowej, i nie
podlegają wchłonięciu przez błonę śluzową, w których to przypadkach należą do
klasy IIa.
Wszystkie wyroby inwazyjne, inne niż chirurgiczne
wyroby inwazyjne, stosowane przez otwory ciała, które są przeznaczone do
połączenia z aktywnym wyrobem medycznym należącym do klasy IIa lub klasy
wyższej, należą do klasy IIa.

4.2.                
Zasada 6

Wszystkie chirurgiczne wyroby inwazyjne
przeznaczone do chwilowego użytku należą do klasy IIa, chyba że:
–              
są przeznaczone do kontroli, diagnozowania,
monitorowania lub korygowania wad serca lub centralnego układu krążenia poprzez
bezpośredni kontakt z tymi częściami organizmu, w których to przypadkach należą
do klasy III,
–              
są narzędziami chirurgicznymi wielokrotnego użytku,
w którym to przypadku należą do klasy I,
–              
są przeznaczone specjalnie do używania w
bezpośrednim kontakcie z ośrodkowym układem nerwowym, w którym to przypadku
należą do klasy III,
–              
są przeznaczone do dostarczania energii w postaci
promieniowania jonizującego, w którym to przypadku należą do klasy IIb,
–              
wywołują efekt biologiczny lub są wchłaniane w
całości lub w większej części, w których to przypadkach należą do klasy IIb,
–              
są przeznaczone do podawania produktów leczniczych
za pomocą układu podającego, jeśli odbywa się to w sposób potencjalnie
niebezpieczny przy uwzględnieniu sposobu stosowania, w którym to przypadku
należą do klasy IIb.

4.3.                
Zasada 7

Wszystkie chirurgiczne wyroby inwazyjne
przeznaczone do krótkotrwałego użytku należą do klasy IIa, chyba że:
–              
są przeznaczone specjalnie do kontroli,
diagnozowania, monitorowania lub korygowania wad serca lub centralnego układu
krążenia poprzez bezpośredni kontakt z tymi częściami organizmu, w których to
przypadkach należą do klasy III,
–              
są przeznaczone specjalnie do używania w
bezpośrednim kontakcie z ośrodkowym układem nerwowym, w którym to przypadku
należą do klasy III,
–              
są przeznaczone do dostarczania energii w postaci
promieniowania jonizującego, w którym to przypadku należą do klasy IIb,
–              
wywołują efekt biologiczny lub są wchłaniane w
całości lub w większej części, w których to przypadkach należą do klasy III,
–              
są przeznaczone do poddania przemianom chemicznym w
organizmie, z wyjątkiem przypadków, gdy wyroby są umieszczane w zębach lub
służą do podawania leków, w których to przypadkach należą do klasy IIb.

4.4.                
Zasada 8

Wszystkie wyroby do implantacji i chirurgiczne
wyroby inwazyjne długotrwałego użytku należą do klasy IIb, chyba że:
–              
są przeznaczone do umieszczania w zębach, w którym
to przypadku należą do klasy IIa,
–              
są przeznaczone do użytku w bezpośrednim kontakcie
z sercem, centralnym układem krążenia lub ośrodkowym układem nerwowym, w
których to przypadkach należą do klasy III,
–              
wywołują efekt biologiczny lub są wchłaniane w
całości lub w większej części, w których to przypadkach należą do klasy III,
–              
są przeznaczone do poddania przemianom chemicznym w
organizmie, z wyjątkiem przypadków, gdy wyroby są umieszczane w zębach lub
służą do podawania leków, w których to przypadkach należą do klasy III,
–              
są aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji lub
przeznaczonym do implantacji wyposażeniem aktywnych wyrobów medycznych do
implantacji, w których to przypadkach należą do klasy III,
–              
są implantami piersi, w którym to przypadku należą
do klasy III,
–              
są całkowitymi lub częściowymi protezami stawów
biodrowych, kolanowych i barkowych, w którym to przypadku należą do klasy III,
z wyjątkiem komponentów pomocniczych, takich jak śruby, kliny, płytki i
przyrządy, 
–              
są protezami dysków międzykręgowych i wyrobami do
implantacji, które pozostają w kontakcie z kręgosłupem, w którym to przypadku
należą do klasy III. 

5.                      
Wyroby aktywne
5.1.                
Zasada 9

Wszystkie aktywne terapeutyczne wyroby medyczne
przeznaczone do podawania lub wymiany energii należą do klasy IIa, chyba że ich
właściwości są takie, że mogą podawać lub wymieniać energię z ludzkiego ciała
lub do niego w sposób potencjalnie niebezpieczny, biorąc pod uwagę charakter,
gęstość i miejsce stosowania energii, w którym to przypadku należą do klasy
IIb.
Wszystkie wyroby aktywne przeznaczone do
kontrolowania lub monitorowania działania aktywnych wyrobów terapeutycznych
klasy IIb lub bezpośrednio przeznaczone do wpływania na działanie takich wyrobów
należą do klasy IIb.
Wszystkie wyroby aktywne przeznaczone do
sterowania działaniem aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
monitorowania ich działania lub bezpośrednio na to działanie wpływające należą
do klasy III. 

5.2.                
Zasada 10

Aktywne wyroby medyczne przeznaczone do
diagnostyki należą do klasy IIa:
–              
jeśli są przeznaczone do dostarczania energii,
która będzie pochłonięta przez ludzkie ciało, z wyjątkiem wyrobów używanych do
oświetlania ciała pacjenta w zakresie widma widzialnego,
–              
jeśli są przeznaczone do obrazowania in vivo
dystrybucji produktów radiofarmaceutycznych,
–              
jeśli są przeznaczone do umożliwiania
bezpośredniego diagnozowania lub monitorowania życiowych procesów
fizjologicznych, chyba że są przeznaczone specjalnie do monitorowania życiowych
parametrów fizjologicznych, których zmiany mają taki charakter, że mogą
powodować bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta, na przykład zmiany czynności
serca, oddychania, aktywności ośrodkowego układu nerwowego, w którym to
przypadku należą do klasy IIb.
Aktywne wyroby medyczne przeznaczone do emitowania
promieniowania jonizującego oraz do diagnostyki i terapeutycznej radiologii
interwencyjnej, w tym wyroby, które sterują działaniem takich wyrobów
medycznych, monitorują ich działanie lub bezpośrednio na to działanie wpływają,
należą do klasy IIb.

5.3.                
Zasada 11

Wszystkie aktywne wyroby medyczne przeznaczone do
podawania do organizmu lub usuwania z niego leków, płynów ustrojowych lub
innych substancji należą do klasy IIa, o ile nie odbywa się to w sposób
potencjalnie niebezpieczny, biorąc pod uwagę rodzaj substancji, część ciała
oraz sposób stosowania, w którym to przypadku należą do klasy IIb.

5.4.                
Zasada 12

Wszystkie inne aktywne wyroby medyczne należą do
klasy I.

6.                      
Zasady szczególne
6.1.                
Zasada 13

Wszystkie wyroby zawierające jako swą integralną
część substancję, która w razie użycia osobno może być uważana za produkt
leczniczy w rozumieniu art. 1 dyrektywy 2001/83/WE, w tym produkt leczniczy
pochodzący z krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego, i która ma działanie
pomocnicze w stosunku do działania tych wyrobów, należą do klasy III.

6.2.                
Zasada 14

Wyroby medyczne używane w celach antykoncepcji lub
do zapobiegania rozprzestrzenianiu się chorób przenoszonych drogą płciową
należą do klasy IIb, chyba że są inwazyjnymi wyrobami medycznymi do implantacji
lub wyrobami długotrwałego użytku, w których to przypadkach należą do klasy
III.

6.3.                
Zasada 15

Wszystkie wyroby medyczne przeznaczone specjalnie
do dezynfekcji, czyszczenia, płukania lub, w stosownych przypadkach, nawilżania
soczewek kontaktowych należą do klasy IIb.
Wszystkie wyroby medyczne przeznaczone specjalnie
do dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów medycznych należą do klasy IIa, chyba
że są to roztwory dezynfekujące lub myjnie-dezynfektory przeznaczone specjalnie
do dezynfekcji inwazyjnych wyrobów medycznych jako punkt końcowy regeneracji, w
którym to przypadku należą do klasy IIb.
Niniejsza zasada nie ma zastosowania do wyrobów
przeznaczonych do czyszczenia wyrobów medycznych innych niż soczewki kontaktowe
wyłącznie przez działanie fizyczne.

6.4.                
Zasada 16

Wyroby medyczne specjalnie przeznaczone do
rejestracji obrazów diagnostycznych uzyskiwanych za pomocą aparatu
rentgenowskiego, rezonansu magnetycznego, ultrasonografu lub innych wyrobów do
diagnostyki należą do klasy IIa. 

6.5.                
Zasada 17

Wyroby medyczne wyprodukowane z wykorzystaniem
tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, lub ich pochodnych,
niezdolnych do życia lub pozbawionych zdolności do życia, należą do klasy III,
chyba że takie wyroby są wyprodukowane z wykorzystaniem tkanek lub komórek
pochodzenia zwierzęcego lub ich pochodnych, niezdolnych do życia lub
pozbawionych zdolności do życia, które są przeznaczone wyłącznie do kontaktu z
nieuszkodzoną skórą.

6.6.                
Zasada 18

W drodze odstępstwa od innych zasad worki na krew
należą do klasy IIb.

6.7.                
Zasada 19

Wyroby zawierające nanomateriał lub składające się
z niego należą do klasy III, o ile nanomateriał nie jest zakapsułkowany lub
związany w taki sposób, że nie może zostać uwolniony do organizmu pacjenta ani
użytkownika podczas używania wyrobu w ramach jego przewidzianego zastosowania. 

6.8.                
Zasada 20

Wyroby przeznaczone do wykorzystania do aferezy,
takie jak urządzenia, zestawy, łączniki i roztwory do aferezy, należą do klasy
III.

6.9.                
Zasada 21

Wyroby składające się z substancji lub połączenia
substancji przeznaczonych do spożycia, wdychania lub podania doodbytniczo lub
dopochwowo oraz które są wchłaniane lub rozpraszane w ludzkim organizmie
zalicza się do klasy III.
ZAŁĄCZNIK VIII
Ocena zgodności polegająca na pełnym zapewnieniu
jakości ORAZ badaniu projektu
Rozdział
I: System całkowitego zapewniania jakości
1.                      
Producent zapewnia stosowanie systemu zarządzania
jakością zatwierdzonego dla projektowania, produkcji i kontroli końcowej danych
produktów, jak określono w sekcji 3, i podlega audytowi, jak określono w
sekcjach 3.3 i 3.4, oraz nadzorowi, o którym mowa w sekcji 4.
2.                      
Producent, który wypełnia zobowiązania nałożone w
sekcji 1 przygotowuje i przechowuje deklarację zgodności UE zgodnie z art. 17 i
załącznikiem III dla modelu wyrobu objętego procedurą oceny zgodności. Poprzez
wydanie deklaracji zgodności producent gwarantuje i deklaruje, że dane wyroby
spełniają mające do nich zastosowanie przepisy niniejszego rozporządzenia. 
3.                      
System zarządzania jakością
3.1.                
Producent składa wniosek do jednostki notyfikowanej
o ocenę swojego systemu zarządzania jakością. Wniosek zawiera:
–              
nazwę i adres producenta oraz każdego innego
dodatkowego miejsca produkcji objętego systemem zarządzania jakością, oraz
jeżeli wniosek złożony jest przez upoważnionego przedstawiciela, także jego
nazwę i adres,
–              
wszystkie istotne informacje o wyrobie lub
kategorii wyrobu objętego procedurą,
–              
pisemne oświadczenie, że żaden wniosek nie został
przedłożony innej jednostce notyfikowanej dla tego samego systemu zarządzania
jakością odnoszącego się do wyrobu lub informacja na temat wszelkich
poprzednich wniosków dla tego samego systemu zarządzania jakością odnoszącego
się do wyrobu, które zostały odrzucone przez inną jednostkę notyfikowaną,
–              
dokumentację dotyczącą systemu zarządzania
jakością,
–              
opis obowiązujących procedur służących wypełnianiu
obowiązków nałożonych w ramach zatwierdzonego systemu zarządzania jakością oraz
zobowiązanie producenta do stosowania tych procedur,
–              
opis obowiązujących procedur służących utrzymaniu
adekwatności i skuteczności zatwierdzonego systemu zarządzania jakością oraz
zobowiązanie producenta do stosowania tych procedur,
–              
dokumentację dotyczącą planu nadzoru po
wprowadzeniu do obrotu, w tym, w stosownych przypadkach, planu klinicznych
działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, oraz obowiązujących procedur
zapewniających wypełnienie zobowiązań wynikających z przepisów dotyczących
obserwacji określonych w art. 61 do 66,
–              
opis obowiązujących procedur służących aktualizacji
planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, w tym, w stosownych przypadkach, planu
klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, oraz procedur
zapewniających wypełnienie obowiązków wynikających z przepisów dotyczących
obserwacji określonych w art. 61 do 66, a także zobowiązanie producenta do
stosowania tych procedur.
3.2.                
Przy stosowaniu systemu zarządzania jakością należy
dopilnować, aby wyroby były zgodne z przepisami niniejszego rozporządzenia,
które mają do nich zastosowanie na każdym etapie, od projektowania po końcową
kontrolę. Wszystkie elementy, wymogi i przepisy przyjęte przez producenta dla
jego systemu zarządzania jakością należy dokumentować w sposób systematyczny i
uporządkowany w postaci spisanych zasad oraz procedur, takich jak programy
jakości, plany jakości, podręczniki i zapisy dotyczące jakości.
Ponadto dokumentacja przedłożona do oceny systemu
zarządzania jakością zawiera w szczególności odpowiedni opis:
(a)         
celów producenta dotyczących jakości;
(b)         
organizacji przedsiębiorstwa, w szczególności:
–              
struktur organizacyjnych, zakresu odpowiedzialności
personelu kierowniczego i jego upoważnień organizacyjnych w odniesieniu do
jakości projektu i produkcji danych produktów,
–              
metod nadzorowania skutecznego działania systemu
zarządzania jakością, w szczególności jego zdolności osiągania pożądanej
jakości projektu i produktu, włącznie z kontrolą produktów, które nie wykazują
zgodności,
–              
w przypadku gdy projektowanie, produkowanie lub
końcowa kontrola i badania końcowe produktów lub ich elementów wykonywane są
przez osobę trzecią – metod monitorowania skutecznego funkcjonowania systemu
zarządzania jakością, a w szczególności rodzaju i zakresu kontroli stosowanej
wobec osoby trzeciej,
–              
jeżeli producent nie ma zarejestrowanego miejsca
prowadzenia działalności w państwie członkowskim – projektu upoważnienia
powołującego upoważnionego przedstawiciela i listu intencyjnego upoważnionego
przedstawiciela o przyjęciu upoważnienia; 
(c)         
procedur i technik monitorowania, weryfikacji,
walidacji i kontroli projektu wyrobów, w tym odnośnej dokumentacji, a także
danych i zapisów wynikających z tych procedur i technik;
(d)         
technik kontroli i zapewniania jakości na etapie
produkcji, w szczególności:
–              
procesów i procedur, które będą stosowane,
szczególnie w odniesieniu do sterylizacji, zaopatrzenia i odnośnych dokumentów,
–              
procedur identyfikacji produktu począwszy od
rysunków, specyfikacji lub innych odnośnych dokumentów sporządzanych i
aktualizowanych na bieżąco na każdym etapie produkcji;
(e)         
właściwych badań i prób, które będą przeprowadzane
przed produkcją, a także podczas produkcji i po niej, częstotliwości, z jaką
będą się odbywały, oraz używanego sprzętu badawczego; musi istnieć możliwość
odpowiedniego wstecznego prześledzenia kalibracji sprzętu badawczego.
Dodatkowo producent udziela jednostce
notyfikowanej dostępu do dokumentacji technicznej, o której mowa w załączniku
II.
3.3.                
Audyt
(a)         
Jednostka notyfikowana przeprowadza audyt systemu
zarządzania jakością w celu ustalenia, czy spełnia on wymogi określone w sekcji
3.2. Poza należycie uzasadnionymi przypadkami jednostka przyjmuje przy tym
założenie, że systemy zarządzania jakością, które spełniają odpowiednie normy
zharmonizowane lub odpowiadają wspólnym specyfikacjom technicznym, są zgodne z
wymogami zawartymi w tych normach lub wspólnych specyfikacjach technicznych.
(b)         
W skład zespołu oceniającego musi wchodzić co
najmniej jedna osoba mająca doświadczenie w ocenie danej technologii. Procedura
oceny obejmuje audyt w zakładzie producenta, a także, w stosownych przypadkach,
w zakładach dostawców lub podwykonawców producenta w celu kontroli procesów
produkcyjnych i innych istotnych procesów.
(c)         
Ponadto w przypadku wyrobów zaliczanych do klasy
IIa lub IIb procedura audytu obejmuje ocenę na podstawie reprezentatywnej
próbki dokumentacji projektowej zawartej w dokumentacji technicznej odnośnego
wyrobu lub wyrobów, o której mowa w załączniku II. Wybierając reprezentatywną
próbkę lub próbki, jednostka notyfikowana bierze pod uwagę nowatorski charakter
technologii, podobieństwa projektu, technologię, metody produkcji i
sterylizacji, przewidziane zastosowanie i wyniki wszelkich istotnych
poprzednich ocen (np. dotyczących właściwości fizycznych, chemicznych lub
biologicznych), jakie zostały przeprowadzone zgodnie z niniejszym
rozporządzeniem. Jednostka notyfikowana dokumentuje uzasadnienie wyboru próbki
lub próbek.
(d)         
Jeśli system zarządzania jakością jest zgodny z
odpowiednimi przepisami niniejszego rozporządzenia, jednostka notyfikowana
wydaje certyfikat całkowitego zapewnienia jakości UE. O decyzji powiadamia się
producenta. Decyzja zawiera wnioski z audytu oraz uzasadnioną ocenę.
3.4.                
Producent informuje jednostkę notyfikowaną, która
zatwierdziła system zarządzania jakością, o wszelkich planach odnoszących się
do istotnych zmian systemu lub objętych nim produktów. Jednostka notyfikowana
ocenia proponowane zmiany i stwierdza, czy po tych zmianach system zarządzania
jakością nadal spełnia wymogi określone w sekcji 3.2. O swojej decyzji, która
musi zawierać wnioski z audytu oraz uzasadnioną ocenę, powiadamia producenta.
Zatwierdzenie istotnych zmian systemu zarządzania jakością lub objętych nim
produktów ma postać suplementu do certyfikatu całkowitego zapewnienia jakości
UE.
4.                      
Ocena nadzoru
4.1.                
Celem nadzoru jest dopilnowanie, by producent
należycie wypełniał obowiązki nałożone w ramach zatwierdzonego systemu
zarządzania jakością.
4.2.                
Producent upoważnia jednostkę notyfikowaną do
przeprowadzania wszelkich koniecznych audytów, w tym kontroli, i przekazuje jej
wszelkie istotne informacje, w szczególności:
–              
dokumentację dotyczącą systemu zarządzania
jakością,
–              
dokumentację dotyczącą planu nadzoru po wprowadzeniu
do obrotu, w tym klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu,
oraz, w stosownych przypadkach, wszelkie ustalenia wynikające z wdrożenia planu
nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, w tym klinicznych działań następczych po
wprowadzeniu do obrotu, oraz przepisów dotyczących obserwacji określonych w
art. 61 do 66,
–              
dane określone w części systemu zarządzania
jakością dotyczącej projektu, takie jak wyniki analiz, obliczeń, badań,
zastosowane rozwiązania w odniesieniu do zarządzania ryzykiem, o którym mowa w
sekcji 2 załącznika I, ocena przedkliniczna i ocena kliniczna,
–              
dane określone w części systemu zarządzania
jakością dotyczącej produkcji, takie jak sprawozdania z kontroli, dane
dotyczące badań, dane dotyczące kalibracji, dane dotyczące kwalifikacji osób
zatrudnionych itp.
4.3.                
Jednostka notyfikowana okresowo, co najmniej raz w
roku, przeprowadza odpowiednie audyty i oceny w celu dopilnowania, by producent
stosował zatwierdzony system zarządzania jakością i plan nadzoru po
wprowadzeniu do obrotu, oraz przekazuje producentowi sprawozdanie z oceny.
Ocena obejmuje kontrole w zakładzie producenta, a także, w stosownych
przypadkach, w zakładach dostawców lub podwykonawców producenta. Podczas takich
kontroli jednostka notyfikowana, w razie potrzeby, przeprowadza badania w celu
wykazania poprawności funkcjonowania systemu zarządzania jakością lub żąda ich
przeprowadzenia. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z
kontroli i sprawozdanie z badania, jeśli było przeprowadzone.
4.4.                
Jednostka notyfikowana przeprowadza losowo
niezapowiedziane kontrole w zakładzie producenta oraz, w stosownych
przypadkach, w zakładach dostawców lub podwykonawców producenta, które mogą być
połączone z okresową oceną nadzoru, o której mowa w sekcji 4.3, lub mogą być
przeprowadzone niezależnie od oceny nadzoru. Jednostka notyfikowana opracowuje
plan niezapowiedzianych kontroli, którego nie wolno ujawniać producentowi. 
W ramach tych niezapowiedzianych kontroli
jednostka notyfikowana kontroluje odpowiednią próbkę z produkcji lub procesu
produkcyjnego, aby sprawdzić, czy produkowany wyrób jest zgodny z dokumentacją
techniczną lub dokumentacją projektu. Przed niezapowiedzianą wizytą jednostka
notyfikowana określa mające zastosowanie kryteria doboru próbki oraz procedurę
badania. 
Zamiast pobierania próbek z produkcji lub
dodatkowo niezależnie od ich pobrania jednostka notyfikowana pobiera próbki
wyrobów z rynku, aby sprawdzić, czy produkowany wyrób jest zgodny z
dokumentacją techniczną lub dokumentacją projektu. Przed pobraniem próbki
jednostka notyfikowana określa obowiązujące kryteria doboru próbki oraz
procedurę badania.
Jednostka notyfikowana dostarcza producentowi
sprawozdanie z kontroli, które zawiera, w stosownych przypadkach, wynik
kontroli próbki.
4.5.                
W przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby
klasy IIa lub IIb ocena nadzoru obejmuje także ocenę dokumentacji projektu w
ramach dokumentacji technicznej odnośnego wyrobu lub wyrobów na podstawie
dalszej reprezentatywnej próbki lub próbek dobranych zgodnie z uzasadnieniem
udokumentowanym przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z sekcją 3.3. lit. c). 
W przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby
klasy III ocena nadzoru obejmuje również sprawdzenie zatwierdzonych części lub
materiałów, które są niezbędne dla integralności wyrobu, w tym, w stosownych
przypadkach, spójności pomiędzy ilością wyprodukowanych lub zakupionych części
lub materiałów a ilością produktów gotowych. 
4.6.                
Jednostka notyfikowana dopilnowuje, by skład
zespołu oceniającego gwarantował doświadczenie w zakresie danej technologii,
stały obiektywizm i neutralność; obejmuje to rotację członków zespołu
oceniającego w stosownych odstępach czasu. Co do zasady audytor wiodący nie
prowadzi audytu ani nie uczestniczy w audycie dotyczącym tego samego producenta
dłużej niż przez trzy kolejne lata. 
4.7.                
Jeśli jednostka notyfikowana ustali rozbieżność
między próbką pobraną z produkcji lub z rynku a specyfikacjami określonymi w
dokumentacji technicznej lub zatwierdzonym projekcie, zawiesza lub cofa odnośny
certyfikat lub nakłada na niego ograniczenia. 
Rozdział
II: Badanie dokumentacji projektu
5.                      
Badanie projektu wyrobu mające zastosowanie
do wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy III
5.1.                
W uzupełnieniu zobowiązań nałożonych w sekcji 3
producent przedkłada jednostce notyfikowanej, o której mowa w sekcji 3.1,
wniosek o zbadanie dokumentacji projektu odnoszącego się do wyrobu, który
zamierza produkować i który należy do kategorii wyrobu objętej systemem
zarządzania jakości, o którym mowa w sekcji 3.
5.2.                
Wniosek zawiera opis projektu, produkcji i
działania danego wyrobu. Obejmuje dokumentację techniczną, o której mowa w
załączniku II; jeśli dokumentacja techniczna jest bardzo obszerna lub
przechowywana w różnych miejscach, producent przedkłada streszczenie
dokumentacji technicznej oraz na żądanie udostępnia pełną dokumentację
techniczną.
5.3.                
Jednostka notyfikowana rozpatruje wniosek z pomocą
pracowników o potwierdzonej wiedzy i doświadczeniu w zakresie danej
technologii. Jednostka notyfikowana może żądać, aby wniosek został uzupełniony
dalszymi badaniami lub innymi dowodami umożliwiającymi ocenę zgodności na
podstawie wymogów niniejszego rozporządzenia. Jednostka notyfikowana
przeprowadza właściwe badania fizyczne lub laboratoryjne w odniesieniu do
wyrobu lub zwraca się do producenta o przeprowadzenie takich badań. 
Jednostka notyfikowana dostarcza producentowi
sprawozdanie z badania projektu UE.
5.4.                
Jeśli dany wyrób jest zgodny z odnośnymi przepisami
niniejszego rozporządzenia, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat badania
projektu UE. Certyfikat zawiera wnioski z badania, warunki ważności, dane
konieczne do identyfikacji zatwierdzonego projektu oraz, w stosownych
przypadkach, opis przewidzianego zastosowania wyrobu.
5.5.                
Zmiany w zatwierdzonym projekcie wymagają dalszego
zatwierdzenia przez jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania
projektu UE, wszędzie tam, gdzie zmiany mogłyby wpłynąć na zgodność z ogólnymi
wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania ujętymi w niniejszym
rozporządzeniu lub z określonymi warunkami użytkowania wyrobu. Wnioskodawca
informuje jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania projektu UE,
o wszelkich planowanych zmianach zatwierdzonego projektu. Jednostka
notyfikowana bada planowane zmiany, powiadamia producenta o swojej decyzji i
wydaje suplement do sprawozdania z badania projektu UE. Zatwierdzanie wszelkich
zmian zatwierdzonego projektu ma postać suplementu do certyfikatu badania
projektu UE. 
6.                      
Procedury szczegółowe
6.1.                
Procedura w przypadku wyrobów zawierających
substancję leczniczą 
(a)         
Jeśli wyrób zawiera jako swą integralną część
substancję, która w razie użycia osobno może być uważana za produkt leczniczy w
rozumieniu art. 1 dyrektywy 2001/83/WE, w tym produkt leczniczy pochodzący z
krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego, i która ma działanie pomocnicze w stosunku
do działania tego wyrobu, jakość, bezpieczeństwo i użyteczność substancji
weryfikuje się analogicznie do metod określonych w załączniku I do dyrektywy
2001/83/WE. 
(b)         
Przed wydaniem certyfikatu badania projektu UE
jednostka notyfikowana po zweryfikowaniu użyteczności substancji jako części
wyrobu i biorąc pod uwagę jego przewidziane zastosowanie zwraca się o opinię
naukową na temat jakości i bezpieczeństwa substancji, w tym stosunku korzyści
do ryzyka wynikających z włączenia substancji do wyrobu, do jednego z
właściwych organów wyznaczonych przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą
2001/83/WE (zwanego dalej „właściwym organem ds. produktów leczniczych”) lub do
Europejskiej Agencji Leków działającej w szczególności za pośrednictwem jej
Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zgodnie z
rozporządzeniem (WE) nr 726/2004. Jeśli wyrób zawiera pochodną krwi ludzkiej
lub osocza ludzkiego, lub substancję, która w razie użycia osobno może być
uważana za produkt leczniczy wchodzący wyłącznie w zakres stosowania załącznika
do rozporządzenia (WE) nr 726/2004, jednostka notyfikowana konsultuje się z
Europejską Agencją Leków. 
(c)         
Przy wydawaniu opinii organ właściwy ds. produktów
leczniczych lub Europejska Agencja Leków uwzględniają proces produkcji oraz
dane dotyczące użyteczności włączenia substancji do wyrobu, ustalone przez
jednostkę notyfikowaną.
(d)         
Opinia właściwego organu ds. produktów leczniczych
lub Europejskiej Agencji Leków musi być sporządzona: 
–              
w ciągu 150 dni od otrzymania ważnej dokumentacji,
jeśli substancja objęta konsultacją jest dopuszczona zgodnie z dyrektywą
2001/83/WE, lub 
–              
w ciągu 210 dni od otrzymania ważnej dokumentacji w
pozostałych przypadkach. 
(e)         
Opinię naukową właściwego organu ds. produktów
leczniczych lub Europejskiej Agencji Leków, w tym wszelkie jej uaktualnione
wersje, należy włączyć do dotyczącej wyrobu dokumentacji jednostki
notyfikowanej. Przy podejmowaniu decyzji jednostka notyfikowana należycie
uwzględnia poglądy wyrażone w opinii naukowej. W przypadku gdy opinia naukowa jest
niekorzystna, jednostka notyfikowana nie wydaje certyfikatu. Przekazuje swoją
ostateczną decyzję właściwemu organowi ds. produktów leczniczych lub
Europejskiej Agencji Leków.
(f)           
Przed wprowadzeniem zmian dotyczących substancji o
działaniu pomocniczym włączonej do wyrobu, w szczególności związanych z
procesem jej produkcji, producent informuje o tych zmianach jednostkę
notyfikowaną, która konsultuje je z tym właściwym organem ds. produktów
leczniczych, który uczestniczył w pierwotnej konsultacji, w celu potwierdzenia,
że jakość i bezpieczeństwo tej substancji zostały zachowane. Właściwy organ ds.
produktów leczniczych bierze pod uwagę ustalone przez jednostkę notyfikowaną
dane dotyczące użyteczności włączenia substancji do wyrobu dla zapewnienia, że
zmiany nie będą miały negatywnego wpływu na ustalony stosunek korzyści do
ryzyka włączenia tej substancji do wyrobu. Organ wydaje opinię w ciągu 30 dni
od otrzymania ważnej dokumentacji dotyczącej zmian.
(g)         
Jeśli właściwy organ ds. produktów leczniczych,
który uczestniczył w pierwotnej konsultacji, uzyskał informacje o substancji o
działaniu pomocniczym, które mogłyby mieć wpływ na ustalony stosunek korzyści
do ryzyka włączenia substancji do wyrobu, informuje jednostkę notyfikowaną, czy
te informacje wpływają na ustalony stosunek korzyści do ryzyka włączenia
substancji do wyrobu. Jednostka notyfikowana uwzględnia uaktualnioną opinię
naukową przy ponownym rozpatrywaniu swojej ewaluacji procedury oceny zgodności.
6.2.                
Procedura w przypadku wyrobów
wyprodukowanych z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub
zwierzęcego, lub ich pochodnych, niezdolnych do życia lub pozbawionych
zdolności do życia
(a)         
W przypadku wyrobów wyprodukowanych z
wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, lub też
ich pochodnych, objętych zakresem niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 1
ust. 2 lit. e), jednostka notyfikowana przed wydaniem certyfikatu badania
projektu UE przedkłada właściwemu organowi wyznaczonemu zgodnie z dyrektywą
2004/23/WE przez państwo członkowskie, w którym ma swoją siedzibę (zwanemu
dalej „właściwym organem ds. ludzkich tkanek i komórek”) streszczenie wstępnej
oceny zgodności, które zawiera między innymi informacje o niezdolności do życia
ludzkich tkanek lub komórek, ich dawstwie, pobieraniu i badaniu oraz o stosunku
korzyści do ryzyka wynikających z włączenia ludzkich tkanek lub komórek do
wyrobu.
(b)         
W ciągu 90 dni od otrzymania ważnej dokumentacji
właściwy organ ds. ludzkich tkanek i komórek może przedłożyć uwagi dotyczące
aspektów dawstwa, pobierania i badania lub stosunku korzyści do ryzyka
włączenia ludzkich tkanek lub komórek do wyrobu. 
(c)         
Jednostka notyfikowana uwzględnia należycie
wszelkie uwagi otrzymane zgodnie z lit. b). Przekazuje właściwemu organowi ds.
ludzkich tkanek i komórek wyjaśnienie w związku z uwzględnieniem tych uwag, w
tym, w stosownych przypadkach, niezbędne uzasadnienie niezastosowania się do
otrzymanych uwag oraz swoją ostateczną decyzję dotyczącą prowadzonej oceny
zgodności. Uwagi właściwego organu ds. ludzkich tkanek i komórek należy włączyć
do dotyczącej wyrobu dokumentacji jednostki notyfikowanej. 
7.                      
Weryfikacja serii w przypadku wyrobów
zawierających substancję leczniczą, która w razie użycia osobno może być
uważana za produkt leczniczy pochodzący z krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego, o
którym mowa w art. 1 ust. 4
Po zakończeniu produkcji każdej serii wyrobów
zawierających substancję leczniczą, która razie użycia osobo może być uważana
za produkt leczniczy pochodzący z krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego, o którym
mowa w art. 1 ust. 4 akapit pierwszy, producent informuje jednostkę
notyfikowaną o zwolnieniu serii wyrobów oraz wysyła do niej oficjalny
certyfikat dotyczący zwolnienia serii pochodnej krwi ludzkiej lub osocza
ludzkiego wykorzystanych do produkcji wyrobu, wydany przez laboratorium
państwowe lub laboratorium wyznaczone do tego celu przez państwo członkowskie
zgodnie z art. 114 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE.
Rozdział
III: Przepisy administracyjne
8.                      
Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przez
okres co najmniej pięciu lat, a w przypadku wyrobów do implantacji co najmniej
15 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu przechowuje do dyspozycji
właściwych organów:
–              
deklarację zgodności,
–              
dokumentację, o której mowa w sekcji 3.1 tiret
czwarte, a w szczególności dane i zapisy wynikające z procedur, o których mowa
w sekcji 3.2 lit. c), 
–              
zmiany, o których mowa w sekcji 3.4,
–              
dokumentację, o której mowa w sekcji 5.2, oraz
–              
- decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o
których mowa w sekcjach 3.3, 4.3, 4.4, 5.3, 5.4. i 5.5. 
9.                      
Każde państwo członkowskie musi ustanowić przepisy
o przechowywaniu takiej dokumentacji do dyspozycji właściwych organów przez
okres wskazany w pierwszym zdaniu poprzedniego ustępu, w przypadku gdy
producent lub jego upoważniony przedstawiciel, mający miejsce zamieszkania lub
siedzibę na terytorium tego państwa, ogłosi upadłość lub zakończy działalność
przed końcem tego okresu.
ZAŁĄCZNIK IX 
OCENA ZGODNOŚCI POLEGAJĄCA NA BADANIA TYPU
1.                      
Badanie typu UE jest procedurą, według której
jednostka notyfikowana stwierdza i poświadcza, że reprezentatywna próbka
badanej produkcji spełnia odpowiednie wymagania niniejszego rozporządzenia.
2.                      
Wniosek
Wniosek zawiera:
–              
nazwę i adres producenta oraz, jeśli wniosek
przedłożony jest przez upoważnionego przedstawiciela, jego nazwę i adres,
–              
dokumentację techniczną, o której mowa w załączniku
II, konieczną do oceny zgodności reprezentatywnej próbki przedmiotowej
produkcji, zwanej dalej „typem”, z wymogami niniejszego rozporządzenia; jeśli
dokumentacja techniczna jest bardzo obszerna lub przechowywana w różnych
miejscach, producent przedkłada streszczenie dokumentacji technicznej oraz na
żądanie udostępnia pełną dokumentację techniczną. Wnioskodawca udostępnia „typ”
jednostce notyfikowanej. Jednostka notyfikowana może zażądać innych próbek,
jeśli to konieczne, 
–              
pisemne oświadczenie, że żaden wniosek nie został
przedłożony innej jednostce notyfikowanej dla tego samego typu, lub informacje
na temat wszelkich poprzednich wniosków dla tego samego typu, które zostały
odrzucone przez inną jednostkę notyfikowaną.
3.                      
Ocena
Jednostka notyfikowana:
3.1.                
bada i ocenia dokumentację techniczną oraz
sprawdza, czy typ został wyprodukowany zgodnie z tą dokumentacją; rejestruje
także jednostki zaprojektowane zgodnie ze stosownymi specyfikacjami norm
określonych w art. 6 lub wspólnymi specyfikacjami technicznymi, jak również
jednostki, które nie zostały zaprojektowane w oparciu o właściwe przepisy
powyższych norm;
3.2.                
przeprowadza lub ustala właściwe kontrole i badania
fizyczne lub laboratoryjne konieczne do sprawdzenia, czy rozwiązania przyjęte
przez producenta spełniają ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania
zawarte w niniejszym rozporządzeniu w przypadkach, gdy nie zastosowano norm
określonych w art. 6 lub wspólnych specyfikacji technicznych; jeśli wyrób ma
być połączony z innym wyrobem lub wyrobami w celu działania zgodnie z
przeznaczeniem, należy wykazać, że spełnia on ogólne wymogi dotyczące
bezpieczeństwa i działania po połączenia z każdym takim wyrobem lub wyrobami
mającymi właściwości określone przez producenta;
3.3.                
przeprowadza lub ustala właściwe oceny i badania
fizyczne lub laboratoryjne konieczne do sprawdzenia, czy odpowiednie normy,
jeśli producent wybrał je do zastosowania, zostały w rzeczywistości
zastosowane;
3.4.                
uzgadnia z wnioskodawcą miejsce, gdzie będą
przeprowadzane konieczne oceny i badania.
4.                      
Certyfikat
Jeśli dany typ jest zgodny z przepisami
niniejszego rozporządzenia, jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcy
certyfikat badania typu UE. Certyfikat zawiera nazwę i adres producenta,
wnioski z oceny, warunki ważności i dane konieczne do identyfikacji
zatwierdzonego typu. Wykaz odpowiednich części dokumentacji jest załączony do
certyfikatu, a kopia przechowywana przez jednostkę notyfikowaną.
5.                      
Zmiany typu
5.1.                
Wnioskodawca informuje jednostkę notyfikowaną,
która wydała certyfikat badania typu UE, o wszelkich planowanych zmianach
zatwierdzonego typu. 
5.2.                
Zmiany w zatwierdzonym produkcie wymagają dalszego
zatwierdzenia przez jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania
typu UE, wszędzie tam, gdzie takie zmiany mogłyby wpłynąć na zgodność z
ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania lub z określonymi
warunkami użytkowania produktu. Jednostka notyfikowana bada planowane zmiany,
powiadamia producenta o swojej decyzji i wydaje suplement do sprawozdania z
badania typu UE. Zatwierdzanie wszelkich zmian zatwierdzonego typu ma postać
suplementu do początkowego certyfikatu badania typu UE. 
6.                      
Procedury szczegółowe 
Przepisy dotyczące procedur szczegółowych w
przypadku wyrobów zawierających substancję leczniczą lub wyrobów
wyprodukowanych przy użyciu tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub
zwierzęcego, lub ich pochodnych, które są niezdolne do życia lub pozbawione
zdolności do życia, przedstawione w sekcji 6 załącznika VIII, mają zastosowanie
z zastrzeżeniem, że wszelkie odniesienia do certyfikatu badania projektu UE
należy rozumieć jako odniesienia do certyfikatu badania typu UE. 
7.                      
Przepisy administracyjne
Producent lub jego upoważniony przedstawiciel
przez okres co najmniej pięciu lat, a w przypadku wyrobów do implantacji co
najmniej 15 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu przechowuje do
dyspozycji właściwych organów:
–              
dokumentację, o której mowa w sekcji 2 tiret
drugie,
–              
zmiany, o których mowa w sekcji 5, 
–              
kopie certyfikatów badania typu UE i ich
uzupełnień. 
Zastosowanie mają przepisy sekcji 9 załącznika
VIII.
ZAŁĄCZNIK X 
OCENA ZGODNOŚCI POLEGAJĄCA NA WERYFIKACJI ZGODNOŚCI
PRODUKTU
1.                      
Celem oceny zgodności polegającej na weryfikacji
zgodności produktu jest dopilnowanie, aby wyroby były zgodne z typem, dla
którego wydano certyfikat badania typu UE, i spełniały mające do nich
zastosowanie przepisy niniejszego rozporządzenia. 
2.                      
Jeśli certyfikat badania typu UE wydano zgodnie z
załącznikiem IX, producent może zastosować procedurę przedstawioną w części A
(zapewnienie jakości produkcji) lub procedurę przedstawioną w części B
(weryfikacja produktu). 
3.                      
W drodze odstępstwa od przepisów sekcji 1 i 2
przepisy niniejszego załącznika mogą stosować również producenci wyrobów
sklasyfikowanych jako wyroby klasy IIa, w połączeniu z przygotowaniem
dokumentacji technicznej zgodnie z załącznikiem II. 
Część A: Zapewnienie jakości produkcji
1.                      
Producent zapewnia zastosowanie systemu zarządzania
jakością zatwierdzonego do produkcji danych wyrobów i przeprowadza końcową
inspekcję, określoną w sekcji 3, oraz podlega nadzorowi, o którym mowa w sekcji
4.
2.                      
Producent, który wypełnia zobowiązania nałożone w
sekcji 1 przygotowuje i przechowuje deklarację zgodności UE zgodnie z art. 17 i
załącznikiem III dla modelu wyrobu objętego procedurą oceny zgodności. Poprzez
wydanie deklaracji zgodności UE producent gwarantuje i deklaruje, że dane
wyroby są zgodne z typem, dla którego wydano certyfikat badania typu UE, i
spełniają mające do nich zastosowanie przepisy niniejszego rozporządzenia.
3.                      
System zarządzania jakością
3.1.                
Producent składa wniosek do jednostki notyfikowanej
o ocenę swojego systemu zarządzania jakością. Wniosek zawiera:
–              
wszystkie elementy wymienione w sekcji 3.1
załącznika VIII, 
–              
dokumentację techniczną, o której mowa w załączniku
II, dla zatwierdzonych typów; jeśli dokumentacja techniczna jest bardzo
obszerna lub przechowywana w różnych miejscach, producent przedkłada
streszczenie dokumentacji technicznej oraz na żądanie udostępnia pełną
dokumentację techniczną; 
–              
kopię certyfikatów badania typu UE, o których mowa
w sekcji 4 załącznika IX; jeśli certyfikaty badania typu UE zostały wydane
przez tę samą jednostkę notyfikowaną, do której złożono wniosek, wystarczy
odniesienie do dokumentacji technicznej i wydanych certyfikatów. 
3.2.                
Stosowanie systemu zarządzania jakością gwarantuje,
że wyroby są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz z
przepisami niniejszego rozporządzenia, które mają zastosowanie do takich
wyrobów na wszystkich etapach. Wszystkie elementy, wymogi i przepisy przyjęte
przez producenta dla jego systemu zarządzania jakością należy dokumentować w
sposób systematyczny i uporządkowany w postaci spisanych zasad oraz procedur,
takich jak programy jakości, plany jakości, podręczniki i zapisy dotyczące
jakości.
System zarządzania jakością w szczególności
obejmuje odpowiedni opis wszystkich elementów wymienionych w sekcji 3.2 lit.
a), b), d) i e) załącznika VIII. 
3.3.                
Zastosowanie mają przepisy sekcji 3.3 lit. a) i b)
załącznika VIII. 
Jeśli system zarządzania jakością zapewnia
zgodność wyrobów z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz z
odpowiednimi przepisami niniejszego rozporządzenia, jednostka notyfikowana
wydaje certyfikat zapewnienia jakości UE. O decyzji powiadamia się producenta.
Decyzja zawiera wnioski z kontroli oraz uzasadnioną ocenę.
3.4.                
Zastosowanie mają przepisy sekcji 3.4 załącznika
VIII. 
4.                      
Nadzór
Zastosowanie mają przepisy sekcji 4.1, sekcji 4.2
tiret pierwsze, drugie i czwarte, sekcji 4.3, sekcji 4.4, sekcji 4.6 i sekcji
4.7 załącznika VIII.
W przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby
klasy III nadzór obejmuje również sprawdzenie spójności pomiędzy ilością
wyprodukowanych lub zakupionych surowców lub kluczowych komponentów
zatwierdzonych dla danego typu a ilością produktów gotowych.
5.                      
Weryfikacja serii w przypadku wyrobów
zawierających substancję leczniczą, która w razie użycia osobno może być
uważana za produkt leczniczy pochodzący z krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego, o
którym mowa w art. 1 ust. 4
Po zakończeniu produkcji każdej serii wyrobów
zawierających substancję leczniczą, która razie użycia osobo może być uważana
za produkt leczniczy pochodzący z krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego, o którym
mowa w art. 1 ust. 4 akapit pierwszy, producent informuje jednostkę notyfikowaną
o zwolnieniu serii wyrobów oraz wysyła do niej oficjalny certyfikat dotyczący
zwolnienia serii pochodnej krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego wykorzystanych do
produkcji wyrobu, wydany przez laboratorium państwowe lub laboratorium
wyznaczone do tego celu przez państwo członkowskie zgodnie z art. 114 ust. 2
dyrektywy 2001/83/WE.
6.                      
Przepisy administracyjne
Producent lub jego upoważniony przedstawiciel
przez okres co najmniej pięciu lat, a w przypadku wyrobów do implantacji co
najmniej 15 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu przechowuje do
dyspozycji właściwych organów:
–              
deklarację zgodności,
–              
dokumentację, o której mowa w sekcji 3.1 tiret
czwarte załącznika VIII, 
–              
dokumentację, o której mowa w sekcji 3.1 tiret
siódme załącznika VIII, w tym certyfikat badania typu UE, o którym mowa w
załączniku IX,
–              
zmiany, o których mowa w sekcji 3.4 załącznika
VIII, oraz
–              
decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o
których mowa w sekcjach 3.3, 4.3 i 4.4 załącznika VIII.
Zastosowanie mają przepisy sekcji 9 załącznika
VIII.
7.                      
Zastosowanie do wyrobów sklasyfikowanych
jako wyroby klasy IIa
7.1.                
W drodze odstępstwa od przepisów sekcji 2, na mocy
deklaracji zgodności UE producent gwarantuje i deklaruje, że dane wyroby klasy
IIa są wyprodukowane zgodnie z dokumentacją techniczną, o której mowa w
załączniku II, oraz spełniają mające do nich zastosowanie wymogi niniejszego
rozporządzenia.
7.2.                
W przypadku wyrobów klasy IIa jednostka
notyfikowana na podstawie reprezentatywnej próbki ocenia, w ramach oceny
określonej w sekcji 3.3, dokumentację techniczną, o której mowa w załączniku
II, pod względem zgodności z przepisami niniejszego rozporządzenia; jeśli
dokumentacja techniczna jest bardzo obszerna lub przechowywana w różnych
miejscach, producent przedkłada streszczenie dokumentacji technicznej oraz na
żądanie udostępnia pełną dokumentację techniczną. 
Wybierając reprezentatywną próbkę lub próbki,
jednostka notyfikowana bierze pod uwagę nowatorski charakter technologii,
podobieństwa projektu, technologię, metody produkcji i sterylizacji, przewidziane
zastosowanie i wyniki wszelkich istotnych poprzednich ocen (np. dotyczących
właściwości fizycznych, chemicznych lub biologicznych), jakie zostały
przeprowadzone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Jednostka notyfikowana
dokumentuje uzasadnienie wyboru próbki lub próbek.
7.3.                
Jeśli w drodze oceny przeprowadzonej zgodnie z
sekcją 7.2 uzyskane zostanie potwierdzenie, że wyroby klasy IIa są zgodne z
dokumentacją techniczną, o której mowa w załączniku II, oraz spełniają
stosujące się do nich wymogi niniejszego rozporządzenia, jednostka notyfikowana
wydaje certyfikat zgodnie z niniejszą sekcją niniejszego załącznika. 
7.4.                
Jednostka notyfikowana ocenia kolejne próbki w
ramach oceny nadzoru, o której mowa w sekcji 4.
7.5.                
W drodze odstępstwa od sekcji 6 producent lub jego
upoważniony przedstawiciel przez okres co najmniej pięciu lat od wprowadzenia
do obrotu ostatniego wyrobu przechowuje do dyspozycji właściwych organów:
–              
deklarację zgodności,
–              
dokumentację techniczną, o której mowa w załączniku
II,
–              
certyfikat, o którym mowa w sekcji 7,3.
Zastosowanie mają przepisy sekcji 9 załącznika
VIII.
Część B: Weryfikacja produktu
1.                      
Weryfikacja produktu jest procedurą, w ramach
której po zbadaniu każdego wyprodukowanego wyrobu producent, poprzez wydanie
deklaracji zgodności UE zgodnie z art. 17 i załącznikiem III, gwarantuje i
deklaruje, że wyroby poddane procedurze określonej w sekcjach 4 i 5 są zgodne z
typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz spełniają mające do nich
zastosowanie wymogi niniejszego rozporządzenia.
2.                      
Producent podejmie wszelkie działania konieczne do
dopilnowania, aby wyroby powstające w procesie produkcji były zgodne z typem
opisanym w certyfikacie badania typu UE i z mającymi do nich zastosowanie
wymogami niniejszego rozporządzenia. Producent przed rozpoczęciem produkcji
przygotowuje dokumenty, w których zdefiniowany jest proces produkcji, w
szczególności kwestie dotyczące sterylizacji tam, gdzie jest ona potrzebna,
wraz ze wszystkimi rutynowymi, z góry ustalonymi przepisami, jakie należy
wdrożyć w celu zapewnienia jednorodności produkcji oraz, w stosownych
przypadkach, zgodności produktów z typem opisanym w certyfikacie badania typu
UE oraz z mającymi do nich zastosowanie wymogami niniejszego rozporządzenia. 
Ponadto w odniesieniu do wyrobów wprowadzanych do obrotu
w stanie sterylnym i tylko dla tych aspektów procesu produkcji, które służą
zapewnieniu i utrzymaniu sterylności, producent stosuje przepisy sekcji 3 i 4
części A niniejszego załącznika.
3.                      
Producent zobowiązuje się do ustanowienia i
aktualizowania planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, w tym klinicznych
działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, oraz procedur zapewniających
wypełnienie zobowiązań wynikających z przepisów dotyczących obserwacji
określonych w art. 61 do 66. 
4.                      
Jednostka notyfikowana przeprowadza odpowiednie
badania i testy w celu weryfikacji zgodności wyrobu z wymogami niniejszego
rozporządzenia poprzez badanie i testowanie każdego produktu zgodnie z
przepisami sekcji 5.
Wymienione wyżej kontrole nie mają zastosowania do
tych aspektów procesu produkcji, które związane są z zapewnieniem sterylności.
5.                      
Weryfikacja poprzez badanie i testowanie
każdego produktu
5.1.                
Każdy wyrób jest badany oddzielnie i należy
przeprowadzić właściwe testy fizyczne lub laboratoryjne zdefiniowane w
odpowiedniej normie lub normach określonych w art. 6, lub testy im równoważne,
w celu sprawdzenia, w stosownych przypadkach, zgodności wyrobów z typem
opisanym w certyfikacie badania typu UE i z mającymi do nich zastosowanie
wymogami niniejszego rozporządzenia.
5.2.                
Jednostka notyfikowana umieszcza swój numer
identyfikacyjny lub zleca jego umieszczenie na każdym zatwierdzonym wyrobie i
sporządza pisemny certyfikat weryfikacji produktu UE odnoszący się do
przeprowadzonych testów.
6.                      
Weryfikacja serii w przypadku wyrobów
zawierających substancję leczniczą, która w razie użycia osobno może być
uważana za produkt leczniczy pochodzący z krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego, o
którym mowa w art. 1 ust. 4
Po zakończeniu produkcji każdej serii wyrobów
zawierających substancję leczniczą, która razie użycia osobo może być uważana
za produkt leczniczy pochodzący z krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego, o którym
mowa w art. 1 ust. 4 akapit pierwszy, producent informuje jednostkę
notyfikowaną o zwolnieniu serii wyrobów oraz wysyła do niej oficjalny certyfikat
dotyczący zwolnienia serii pochodnej krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego
wykorzystanych do produkcji wyrobu, wydany przez laboratorium państwowe lub
laboratorium wyznaczone do tego celu przez państwo członkowskie zgodnie z art.
114 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE.
7.                      
Przepisy administracyjne
Producent lub jego upoważniony przedstawiciel
przez okres co najmniej pięciu lat, a w przypadku wyrobów do implantacji co
najmniej 15 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu przechowuje do
dyspozycji właściwych organów:
–              
deklarację zgodności,
–              
dokumentację, o której mowa w sekcji 2,
–              
certyfikat, o którym mowa w sekcji 5.2,
–              
certyfikat badania typu UE, o którym mowa w
załączniku IX.
Zastosowanie mają przepisy sekcji 9 załącznika
VIII.
8.                      
Zastosowanie do wyrobów sklasyfikowanych
jako wyroby klasy IIa
8.1.                
W drodze odstępstwa od przepisów sekcji 1, na mocy
deklaracji zgodności UE producent gwarantuje i deklaruje, że dane wyroby klasy
IIa są wyprodukowane zgodnie z dokumentacją techniczną, o której mowa w
załączniku II, oraz spełniają mające do nich zastosowanie wymogi niniejszego
rozporządzenia.
8.2.                
Weryfikacja przeprowadzana przez jednostkę
notyfikowaną zgodnie z przepisami sekcji 4 ma na celu potwierdzenie zgodności
wyrobów klasy IIa z dokumentacją techniczną, o której mowa w załączniku II,
oraz z mającymi do nich zastosowanie wymogami niniejszego rozporządzenia.
8.3.                
Jeśli w drodze weryfikacji przeprowadzonej zgodnie
z sekcją 8.2 uzyskane zostanie potwierdzenie, że wyroby klasy IIa są zgodne z
dokumentacją techniczną, o której mowa w załączniku II, oraz spełniają mające
do nich zastosowanie wymogi niniejszego rozporządzenia, jednostka notyfikowana
wydaje certyfikat zgodnie z niniejszą sekcją niniejszego załącznika.
8.4.                
W drodze odstępstwa od sekcji 7 producent lub jego
upoważniony przedstawiciel przez okres co najmniej pięciu lat od wprowadzenia
do obrotu ostatniego wyrobu przechowuje do dyspozycji właściwych organów:
–              
deklarację zgodności,
–              
dokumentację techniczną, o której mowa w załączniku
II,
–              
certyfikat, o którym mowa w sekcji 8.3.
Zastosowanie mają przepisy sekcji 9 załącznika
VIII.
ZAŁĄCZNIK XI
Procedura oceny zgodności dla wyrobów wykonanych na
zamówienie
1.                      
W przypadku wyrobów wykonanych na zamówienie
producent lub jego upoważniony przedstawiciel sporządzają oświadczenie
zawierające następujące informacje:
–              
nazwę i adres producenta oraz wszelkich dodatkowych
miejsc produkcji,
–              
jeśli dotyczy, nazwę i adres upoważnionego
przedstawiciela, 
–              
dane umożliwiające identyfikację danego wyrobu,
–              
oświadczenie, że wyrób przeznaczony jest do
wyłącznego użytku przez konkretnego pacjenta lub użytkownika, wskazanego z
nazwiska lub określonego inicjałami lub kodem liczbowym,
–              
nazwisko lekarza, lekarza dentysty lub innej osoby
upoważnionej na podstawie kwalifikacji zawodowych przez prawo krajowe, która
sporządziła receptę oraz, w stosownych przypadkach, nazwę zaangażowanej
instytucji zdrowia publicznego,
–              
szczegółową charakterystykę produktu określoną w
recepcie,
–              
oświadczenie, że dany wyrób jest zgodny z ogólnymi
wymogami w zakresie bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I oraz,
w stosownych przypadkach, wskazanie, które ogólne wymogi w zakresie
bezpieczeństwa i działania nie zostały całkowicie spełnione, wraz z
uzasadnieniem tej sytuacji,
–              
w stosownych przypadkach, wskazanie, że wyrób
zawiera lub obejmuje substancję leczniczą, w tym pochodną krwi lub osocza
ludzkiego, tkanki lub komórki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, o których
mowa w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 722/2012.
2.                      
Producent zobowiązuje się do udostępniania
właściwym organom krajowym dokumentacji, w której wskazane jest miejsce lub
miejsca produkcji, oraz która pozwala zrozumieć projekt, proces produkcji i
działanie produktu, włącznie z jego spodziewanym działaniem, tym samym
umożliwiając takim organom ocenę zgodności z wymogami niniejszego
rozporządzenia.
Producent podejmuje wszelkie działania niezbędne
dla zapewnienia, że w procesie produkcyjnym produkty są wytwarzane zgodnie z
dokumentacją określoną w ustępie pierwszym.
3.                      
Informacje zawarte w deklaracji, której dotyczy
niniejszy załącznik, należy przechowywać przez okres co najmniej pięciu lat od
wprowadzenia wyrobu do obrotu. W przypadku wyrobów do implantacji okres ten
wynosi co najmniej 15 lat.
Zastosowanie mają przepisy sekcji 9 załącznika
VIII.
4.                      
Producent zobowiązuje się do przeglądu i
dokumentacji doświadczeń zebranych w fazie poprodukcyjnej, w tym podczas
klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, o których mowa w
części B załącznika XIII, oraz do wdrożenia odpowiednich środków w celu
zastosowania koniecznych działań naprawczych. Zobowiązanie to nakłada na
producenta obowiązek zgłoszenia właściwym organom, zgodnie z art. 61 ust. 4,
wszelkich ciężkich incydentów lub zewnętrznych działań naprawczych w zakresie
bezpieczeństwa, niezwłocznie po powzięciu wiadomości o ich zaistnieniu.
ZAŁĄCZNIK XII 
MINIMALNY ZAKRES INFORMACJI ZAWARTYCH W CERTYFIKATACH
WYDAWANYCH PRZEZ JEDNOSTKĘ NOTYFIKOWANĄ
1.                      
Nazwa, adres i numer identyfikacyjny jednostki
notyfikowanej;
2.                      
nazwa i adres producenta oraz, w stosownych
przypadkach, upoważnionego przedstawiciela;
3.                      
niepowtarzalny numer identyfikacyjny certyfikatu;
4.                      
data wydania; 
5.                      
data ważności; 
6.                      
dane konieczne do identyfikacji wyrobu lub wyrobów
lub kategorii wyrobów objętych certyfikatem, w tym przewidziane zastosowanie
wyrobu lub wyrobów oraz kod (kody) powszechnej nomenklatury wyrobów medycznych
lub kod (kody) w ramach uznanej międzynarodowo nomenklatury;
7.                      
w stosownych przypadkach, zakłady produkcyjne
objęte certyfikatem;
8.                      
odniesienie do niniejszego rozporządzenia i
odpowiedniego załącznika, według którego przeprowadzono ocenę zgodności;
9.                      
przeprowadzone badania i testy, np. odniesienie do
odpowiednich norm / sprawozdań z testów / sprawozdań z audytów;
10.                  
w stosownych przypadkach, odniesienie do
odpowiednich części dokumentacji technicznej lub innych certyfikatów wymaganych
do wprowadzenia do obrotu wyrobu lub wyrobów objętych certyfikatem;
11.                  
w stosownych przypadkach, informacje na temat
nadzoru sprawowanego przez jednostkę notyfikowaną; 
12.                  
wnioski z oceny, badania lub kontroli
przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną; 
13.                  
warunki lub ograniczenia ważności certyfikatu;
14.                  
prawnie wiążący podpis złożony w imieniu jednostki
notyfikowanej, zgodnie z mającym zastosowanie prawem krajowym.
ZAŁĄCZNIK XIII
OCENA KLINICZNA I KLINICZNE DZIAŁANIA NASTĘPCZE PO
WPROWADZENIU DO OBROTU
Część A: Ocena kliniczna 
1.                      
Aby przeprowadzić ocenę kliniczną, producent:
–              
określa ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i
działania, które wymagają poparcia odpowiednimi danymi klinicznymi,
–              
identyfikuje dostępne dane kliniczne mające
zastosowanie do wyrobu i jego przewidzianego zastosowania poprzez
przeszukiwanie literatury naukowej, doświadczenie kliniczne lub badania
kliniczne wyrobu, 
–              
ocenia zbiory danych klinicznych poprzez ewaluację
ich przydatności do ustalenia bezpieczeństwa i działania wyrobu,
–              
tworzy nowe lub dodatkowe dane kliniczne potrzebne
do rozwiązania nierozstrzygniętych kwestii,
–              
analizuje wszystkie odpowiednie dane kliniczne w
celu sformułowania wniosków na temat bezpieczeństwa i działania wyrobu.
2.                      
Potwierdzenia zgodności z wymogami dotyczącymi
właściwości i działania określonymi w sekcji 1 załącznika I w normalnych
warunkach używania wyrobu oraz oceny niepożądanych skutków ubocznych i
akceptowalności stosunku korzyści do ryzyka, o którym mowa w sekcjach 1 i 5
załącznika I, dokonuje się na podstawie danych klinicznych. 
3.                      
Ocenę kliniczną należy przeprowadzić w sposób
dokładny i obiektywny, biorąc pod uwagę zarówno korzystne, jak i niekorzystne
dane. Jej poziom szczegółowości i zakres są proporcjonalne i stosowne do
charakteru, klasyfikacji i przewidzianego zastosowania danego wyrobu,
związanych z nim twierdzeń producenta oraz ryzyka. 
4.                      
Dane kliniczne odnoszące się do innego wyrobu mogą
być istotne, jeśli wykazana zostanie równoważność wyrobu będącego przedmiotem
oceny klinicznej z wyrobem, do którego odnoszą się takie dane. Równoważność
można wykazać tylko w przypadku, gdy wyrób będący przedmiotem oceny klinicznej
i wyrób, do którego odnoszą się istniejące dane kliniczne, mają to samo
przewidziane zastosowanie, a charakterystyka techniczna i biologiczna wyrobów i
stosowane procedury medyczne są podobne w takim zakresie, że w bezpieczeństwie
i działaniu takich wyrobów nie byłoby różnicy mającej znaczenie kliniczne. 
5.                      
W przypadku wyrobów do implantacji oraz wyrobów
sklasyfikowanych jako wyroby klasy III należy przeprowadzić badania kliniczne
wyrobów, chyba że poleganie na istniejących danych klinicznych jest należycie
uzasadnione. Wykazanie równoważności zgodnie z sekcją 4 zazwyczaj nie stanowi
wystarczającego uzasadnienia w rozumieniu pierwszego zdania niniejszego ustępu.
6.                      
Wyniki oceny klinicznej i dane kliniczne, na
których ocena ta jest oparta, są dokumentowane w sprawozdaniu z oceny
klinicznej, które służy poparciu oceny zgodności wyrobu. 
Dane kliniczne wraz z danymi nieklinicznymi
powstałymi w wyniku zastosowania nieklinicznych metod badawczych, a także inna
odnośna dokumentacja umożliwiają producentowi wykazanie zgodności z ogólnymi
wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania oraz stanowią część
dokumentacji technicznej danego wyrobu. 
Część B: Kliniczne działania następcze po wprowadzeni
udo obrotu 
1.                      
Kliniczne działania następcze po wprowadzeniu do
obrotu (zwane dalej „PMCF”) to ciągły proces mający na celu aktualizację oceny
klinicznej, o której mowa w art. 49 oraz części A niniejszego załącznika, oraz
działanie będące częścią realizowanego przez producenta planu nadzoru po
wprowadzeniu do obrotu. W tym celu producent z własnej inicjatywy zbiera i
ocenia dane kliniczne dotyczące stosowania przez ludzi, zarówno wewnętrznego,
jak i zewnętrznego, wyrobu, który uzyskał zezwolenie na noszenie oznakowania
CE, zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem określonym w odpowiedniej
procedurze oceny zgodności, co ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i
działania w trakcie oczekiwanego okresu istnienia wyrobu, ciągłe utrzymywanie
zidentyfikowanego ryzyka na akceptowalnym poziomie oraz wykrywanie
pojawiających się zagrożeń na podstawie udokumentowanych informacji. 
2.                      
Kliniczne działania następcze po wprowadzeniu do
obrotu realizuje się zgodnie z udokumentowanymi metodami określonymi w planie
PMCF. 
2.1.                
W planie PMCF należy określić metody i procedury
proaktywnego zbierania i oceny danych klinicznych w celu: 
(a)         
potwierdzenia bezpieczeństwa i działania wyrobu
przez jego oczekiwany okres istnienia;
(b)         
identyfikacji uprzednio nieznanych skutków
ubocznych oraz monitorowania znanych skutków ubocznych i przeciwwskazań; 
(c)         
identyfikacji i analizy pojawiających się zagrożeń
na podstawie udokumentowanych informacji; 
(d)         
zapewnienia ciągłego utrzymywania stosunku korzyści
do ryzyka, o którym mowa w sekcjach 1 i 5 załącznika I, na akceptowalnym
poziomie; oraz
(e)         
identyfikacji potencjalnego systematycznego
nieprawidłowego użycia wyrobu lub użycia go poza przewidzianym zastosowaniem, z
uwzględnieniem weryfikacji poprawności przewidzianego zastosowania.
2.2.                
W planie PMCF należy określić w szczególności 
(a)         
ogólne planowane metody i procedury PMCF, takie jak
zbieranie uzyskanych doświadczeń klinicznych, informacje zwrotne od
użytkowników, przegląd literatury naukowej i innych źródeł danych klinicznych; 
(b)         
szczegółowe planowane metody i procedury
klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, takie jak ocena
odpowiednich rejestrów czy badania w ramach PMCF; 
(c)         
uzasadnienie adekwatności metod i procedur, o
których mowa w lit. a) i b); 
(d)         
odniesienie do odpowiednich części sprawozdania z
oceny klinicznej, o którym mowa w sekcji 6 części A niniejszego załącznika,
oraz do zarządzania ryzykiem, o którym mowa w sekcji 2 załącznika I;
(e)         
cele szczegółowe klinicznych działań następczych po
wprowadzeniu do obrotu; 
(f)           
ocenę danych klinicznych związanych z równoważnymi
lub podobnymi wyrobami;
(g)         
odniesienie do odpowiednich norm i wytycznych
dotyczących klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu. 
3.                      
Producent analizuje ustalenia klinicznych działań
następczych po wprowadzeniu do obrotu i dokumentuje wyniki w sprawozdaniu z
oceny PMCF, które stanowi część dokumentacji technicznej.
4.                      
Wnioski z oceny PMCF bierze się pod uwagę w ocenie
klinicznej, o której mowa w art. 49 i części A niniejszego załącznika, oraz w zarządzaniu
ryzykiem, o którym mowa w sekcji 2 załącznika I. Jeśli w wyniku klinicznych
działań następczych po wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowano potrzebę
zastosowania środków naprawczych, producent wdraża takie środki.
ZAŁĄCZNIK XIV 
BADANIA KLINICZNE WYROBÓW
I. Ogólne wymogi
1.                      
Względy etyczne
Badanie kliniczne wyrobu na każdym etapie – od
pierwszych rozważań co do potrzeby i uzasadnienia badań aż do publikacji ich
rezultatów – należy przeprowadzać zgodnie z uznanymi zasadami etycznymi, na
przykład zasadami Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w
sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi,
przyjętej przez 18. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w
Helsinkach, w Finlandii, w 1964 r., ostatnio zmienionej w 2008 r. przez 59.
Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Seulu, w Korei.
2.                      
Metody
2.1.                
Badania kliniczne wyrobów należy prowadzić w
oparciu o właściwy plan badania odzwierciedlający najnowszą wiedzę naukową i
techniczną i zdefiniować w taki sposób, aby potwierdzić lub zanegować
twierdzenia producenta na temat wyrobu, a także aspektów bezpieczeństwa,
działania i stosunku korzyści do ryzyka, o których mowa w art. 50 ust. 1;
badania te powinny zawierać odpowiednią liczbę obserwacji, gwarantującą naukową
ważność wniosków.
2.2.                
Należy stosować procedury prowadzenia badań
właściwe dla wyrobu poddawanego tym badaniom.
2.3.                
Badania kliniczne wyrobu przeprowadza się w
okolicznościach podobnych do normalnych warunków używania wyrobu.
2.4.                
Należy zbadać wszystkie właściwe cechy, włączając
te, które dotyczą bezpieczeństwa i działania wyrobu oraz jego oddziaływania na
pacjentów.
2.5.                
Badania powinny być przeprowadzone we właściwym
środowisku, na odpowiedzialność praktykującego lekarza lub innej uprawnionej
wykwalifikowanej osoby.
2.6.                
Praktykujący lekarz lub inna uprawniona osoba mają
dostęp do danych technicznych i klinicznych dotyczących wyrobu.
2.7.                
Sprawozdanie z badania klinicznego wyrobu,
podpisane przez praktykującego lekarza lub inną uprawnioną osobę
odpowiedzialną, zawiera ocenę krytyczną wszystkich danych zebranych w trakcie
badania klinicznego wyrobu, włącznie z ustaleniami negatywnymi.
II. Dokumentacja dotycząca wniosku o
pozwolenie na badanie kliniczne wyrobu
W przypadku wyrobów badanych objętych
przepisami art. 50 sponsor opracowuje i przedkłada wniosek zgodnie z art. 51
wraz z dokumentacją przedstawioną poniżej: 
1.                      
Formularz wniosku
Formularz wniosku należy odpowiednio wypełnić,
umieszczając w nim następujące informacje: 
1.1.                
nazwę, adres i dane kontaktowe sponsora oraz, w stosownych
przypadkach, nazwę lub imię i nazwisko, adres i dane kontaktowe osoby
wyznaczonej przez niego do kontaktów, mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę
w Unii;
1.2.                
nazwę, adres i dane kontaktowe producenta wyrobu,
który ma być przedmiotem badania klinicznego, oraz, w stosownych przypadkach,
jego upoważnionego przedstawiciela, jeśli dane te są inne niż w sekcji 1.1;
1.3.                
tytuł badania klinicznego wyrobu; 
1.4.                
pojedynczy numer identyfikacyjny zgodnie z art. 51
ust. 1;
1.5.                
status badania klinicznego wyrobu (np. składanie
wniosku po raz pierwszy, ponowne składanie wniosku, znacząca zmiana);
1.6.                
jeśli jest to składany ponownie wniosek dotyczący
tego samego wyrobu, datę lub daty i numer lub numery referencyjne składanych
wcześniej wniosków lub, w przypadku znaczącej zmiany, odniesienie do
oryginalnego wniosku;
1.7.                
jeśli jest to wniosek składany równolegle z wniosek
o pozwolenie na badania kliniczne produktu leczniczego zgodnie z
rozporządzeniem (UE) nr [.../...] [on clinical trials on medicinal products for
human use], odniesienie do oficjalnego numeru rejestracyjnego tego badania
klinicznego; 
1.8.                
wskazanie państw członkowskich, państw EFTA, Turcji
i państw trzecich, w których prowadzi się badania kliniczne wyrobu w ramach
wieloośrodkowego/wielonarodowego badania w momencie składania wniosku; 
1.9.                
krótki opis wyrobu badanego (np. nazwa, kod w
ramach powszechnej nomenklatury wyrobów medycznych lub kod w ramach uznanej
międzynarodowo nomenklatury, przewidziane zastosowanie, klasa ryzyka oraz
obowiązujące zasady jego klasyfikacji zgodnie z załącznikiem VII);
1.10.            
informację, czy wyrób zawiera substancję leczniczą,
w tym pochodną krwi lub osocza ludzkiego, lub jest produkowany z wykorzystaniem
niezdolnych do życia tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego,
bądź ich pochodnych; 
1.11.            
podsumowanie planu badania klinicznego wyrobu (cel
lub cele badania klinicznego wyrobu, liczba i płeć uczestników badania,
kryteria wyboru uczestników, uczestnicy poniżej 18. roku życia, projekt
badania, np. badania kontrolowane lub randomizowane, planowane daty rozpoczęcia
i zakończenia badania klinicznego wyrobu); 
1.12.            
w stosownych przypadkach, informacje o komparatorze
(np. wskazanie wyrobu lub produktu leczniczego będącego komparatorem). 
2.                      
Broszura badacza 
Broszura badacza zawiera wszystkie kliniczne i
niekliniczne informacje dotyczące badanego wyrobu, które mają znaczenie dla
badania i są dostępne w momencie składania wniosku. Powinna być wyraźnie
oznakowana i zawierać w szczególności następujące informacje: 
2.1.                
identyfikację i opis wyrobu, w tym informacje na
temat jego przewidzianego zastosowania, klasyfikacji ryzyka i mającej
zastosowanie zasady klasyfikacji zgodnie z załącznikiem VII, projektu i
produkcji wyrobu oraz odniesienia do poprzednich i podobnych generacji wyrobu;
2.2.                
instrukcje producenta dotyczące instalacji i
używania wyrobu, w tym wymogi co do jego przechowywania i obsługi, jak również
etykietę i instrukcję używania, w zakresie, w jakim informacje te są dostępne;
2.3.                
dane na temat badań przedklinicznych i dane
eksperymentalne, w szczególności dotyczące obliczeń projektowych, badań in
vitro i ex vivo, badań na zwierzętach, badań mechanicznych i
elektrycznych, badań wiarygodności, weryfikacji i walidacji oprogramowania,
badań działania, oceny biokompatybilności i bezpieczeństwa biologicznego; 
2.4.                
istniejące dane kliniczne, a w szczególności
dotyczące: 
–              
odnośnej dostępnej literatury naukowej związanej z
bezpieczeństwem, działaniem, charakterystyką projektu i przewidzianym
zastosowaniem wyrobu lub wyrobów równoważnych lub podobnych,
–              
odnośnych dostępnych danych klinicznych związanych
z bezpieczeństwem, działaniem, charakterystyką projektu i przewidzianym
zastosowaniem wyrobu lub wyrobów równoważnych lub podobnych tego samego
producenta, w tym czas obecności na rynku oraz przegląd kwestii dotyczących
działania i bezpieczeństwa oraz wszelkich podjętych działań naprawczych;
2.5.                
podsumowanie analizy stosunku korzyści do ryzyka
oraz zarządzania ryzykiem, w tym informacje dotyczące zagrożeń znanych lub
dających się przewidzieć, wszelkich efektów niepożądanych, przeciwwskazań i ostrzeżeń;
2.6.                
w przypadku wyrobów zawierających substancję
leczniczą, w tym pochodną krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego, lub wyrobów
produkowanych z wykorzystaniem niezdolnych do życia tkanek lub komórek
pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego bądź ich pochodnych – szczegółowe
informacje na temat substancji leczniczej lub tkanek czy komórek oraz na temat
zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania oraz
szczególnym zarządzaniem ryzykiem w odniesieniu do danej substancji, tkanek czy
komórek; 
2.7.                
odniesienie do zharmonizowanych lub innych
międzynarodowo uznanych norm, z którymi wyrób jest całkowicie lub częściowo
zgodny; 
2.8.                
klauzulę zastrzegającą, że badaczy należy
informować o wszelkich aktualizacjach broszury badacza lub innych odnośnych
informacji.
3.                      
Plan badania klinicznego wyrobu
W planie badania klinicznego wyrobu należy
określić uzasadnienie, cele, projekt i proponowaną analizę, metodologię,
monitorowanie i sposób realizacji oraz prowadzenia dokumentacji badania
klinicznego wyrobu. W szczególności plan powinien zawierać podane niżej
informacje. Jeśli część tych informacji jest przedkładana w oddzielnym
dokumencie, w planie badania klinicznego wyrobu należy umieścić odniesienie do
tego dokumentu. 
3.1.                
Zagadnienia ogólne 
3.1.1.          
Identyfikacja badania klinicznego wyrobu i jego
planu;
3.1.2.          
identyfikacja sponsora;
3.1.3.          
informacje o głównym badaczu i badaczu
koordynującym, w tym ich kwalifikacje, oraz informacje na temat miejsca lub
miejsc prowadzenia badania; 
3.1.4.          
ogólne streszczenie badania klinicznego wyrobu.
3.2.                
Identyfikacja i opis wyrobu, w tym jego
przewidziane zastosowanie, producent, identyfikowalność, populacja docelowa,
użyte w nim materiały mające kontakt z ludzkim ciałem, zabiegi medyczne lub
chirurgiczne związane z używaniem wyrobu oraz szkolenia i doświadczenie konieczne
do używania wyrobu. 
3.3.                
Uzasadnienie projektu badania klinicznego wyrobu.
3.4.                
Ryzyko i korzyści związane z wyrobem i badaniem
klinicznym wyrobu.
3.5.                
Cele i hipotezy badania klinicznego wyrobu. 
3.6.                
Projekt badania klinicznego wyrobu 
3.6.1.          
informacje ogólne, takie jak rodzaj badania, wraz z
uzasadnieniem takiego wyboru, punkty końcowe, zmienne;
3.6.2.          
informacje o wyrobie, który ma być użyty do badania
klinicznego wyrobu, wszelkich komparatorach oraz innych wyrobach lub lekach; 
3.6.3.          
informacje o uczestnikach badania, w tym o
wielkości populacji badanej oraz, w stosownych przypadkach, osobach szczególnie
narażonych; 
3.6.4.          
opis procedur związanych z badaniem klinicznym
wyrobu.
3.6.5.          
Plan monitorowania
3.7.                
Kwestie statystyczne
3.8.                
Zarządzanie danymi.
3.9.                
Informacje o wszelkich zmianach w planie badania
klinicznego wyrobu.
3.10.            
Zasady dotyczące odstępstw od planu badania
klinicznego wyrobu.
3.11.            
Odpowiedzialność w odniesieniu do wyrobu, w
szczególności kontrola dostępu do wyrobu, działania następcze w odniesieniu do
wyrobu wykorzystanego w badaniu klinicznym wyrobu oraz zwrot wyrobów
niewykorzystanych, przeterminowanych lub wadliwych.
3.12.            
Oświadczenie o zgodności z przyjętymi zasadami
etycznymi mającymi zastosowanie do badań medycznych z udziałem ludzi oraz
zasadami dobrych praktyk klinicznych w zakresie badań klinicznych wyrobów
medycznych, jak również z mającymi zastosowanie wymogami prawnymi.
3.13.            
Procedura świadomej zgody.
3.14.            
Sprawozdawczość w zakresie bezpieczeństwa, w tym
definicja zdarzeń niepożądanych oraz ciężkich zdarzeń niepożądanych, procedury
i terminy dotyczące sprawozdawczości. 
3.15.            
Kryteria i procedury zawieszenia lub wcześniejszego
zakończenia badania klinicznego wyrobu.
3.16.            
Zasady tworzenia sprawozdania z badania klinicznego
wyrobu oraz publikacji wyników zgodnie z wymogami prawnymi i zasadami
etycznymi, o których mowa w rozdziale I sekcja 1.
3.17.            
Bibliografia.
4.                      
Inne informacje
4.1.                
Oświadczenie podpisane przez osobę fizyczną lub
prawną odpowiedzialną za produkcję badanego wyrobu, potwierdzające, że dany
wyrób jest zgodny z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania
poza aspektami objętymi badaniem klinicznym wyrobu oraz że w odniesieniu do
tych aspektów podjęto wszelkie środki ostrożności w celu ochrony zdrowia i
bezpieczeństwa uczestnika. 
Oświadczeniu temu może towarzyszyć poświadczenie
wydane przez jednostkę notyfikowaną.
4.2.                
W przypadku gdy przewiduje to prawo krajowe, kopie
opinii odpowiedniej komisji etycznej lub odpowiednich komisji etycznych, gdy
tylko będą dostępne.
4.3.                
Dowód ubezpieczenia lub przystąpienia do krajowego
mechanizmu odszkodowawczego dla uczestników w razie uszczerbku na zdrowiu,
zgodnie z prawem krajowym.
4.4.                
Dokumenty i procedury służące uzyskaniu świadomej
zgody.
4.5.                
Opis ustaleń mających na celu zapewnienie zgodności
z obowiązującymi zasadami ochrony i poufności danych osobowych, w
szczególności:
–              
ustalenia organizacyjne i techniczne, które zostaną
wdrożone, aby zapobiec nieuprawnionemu dostępowi do przetwarzanych informacji i
danych osobowych, ich ujawnieniu, rozpowszechnieniu, zmianom czy utracie,
–              
opis środków, które zostaną wprowadzone w celu
zapewnienia poufności zapisów i danych osobowych uczestników badań klinicznych
wyrobu,
–              
opis środków, które zostaną wprowadzone w przypadku
naruszenia bezpieczeństwa danych w celu ograniczenia ewentualnych
niekorzystnych skutków.
III. Pozostałe zobowiązania sponsora 
1.                      
Sponsor zobowiązuje się do udostępniania właściwym
organom krajowym wszelkiej dokumentacji koniecznej do dostarczenia dowodów do
dokumentacji, o której mowa w rozdziale II niniejszego załącznika. Jeśli
sponsor nie jest osobą fizyczną lub prawną odpowiedzialną za produkcję badanego
wyrobu, osoba ta może wypełnić to zobowiązanie w imieniu sponsora.
2.                      
Zdarzenia podlegające zgłoszeniu badacze powinni
zgłaszać niezwłocznie.
3.                      
Dokumentację, o której mowa w niniejszym
załączniku, należy przechowywać przez okres co najmniej pięciu lat od
zakończenia badania klinicznego danego wyrobu lub, jeśli wyrób został już
wprowadzony do obrotu, co najmniej przez pięć lat po wprowadzeniu do obrotu
ostatniego wyrobu. W przypadku wyrobów do implantacji okres ten wynosi co
najmniej 15 lat. 
Każde państwo członkowskie musi ustanowić przepisy
o przechowywaniu takiej dokumentacji do dyspozycji właściwych organów przez
okres wskazany w pierwszym zdaniu poprzedniego akapitu w przypadku, gdy sponsor
lub osoba wyznaczona przez niego do kontaktów, mająca miejsce zamieszkania lub
siedzibę na terytorium tego państwa, ogłosi upadłość lub zakończy działalność
przed końcem tego okresu.
ZAŁĄCZNIK XV
Lista produktów objętych przepisami ostatniego
akapitu definicji „wyrobu medycznego”, o której mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1
1.                      
Soczewki kontaktowe; 
2.                      
implanty do modyfikacji lub unieruchamiania części
ciała; 
3.                      
wypełniacze twarzowe lub inne wypełniacze skórne
lub śluzowkowe;
4.                      
sprzęt do liposukcji;
5.                      
inwazyjny sprzęt laserowy przeznaczony do
stosowania na ciele ludzkim;
6.                      
sprzęt do leczenia intensywnym światłem pulsującym.
ZAŁĄCZNIK XVI
TABELA KORELACJI 
 Dyrektywa Rady 90/385/EWG || Dyrektywa Rady 93/42/EWG || Niniejsze rozporządzenie 
 Artykuł 1 ust. 1 || Artykuł 1 ust. 1 || Artykuł 1 ust. 1 
 Artykuł 1 ust. 2 || Artykuł 1 ust. 2 || Artykuł 2 ust. 1 
 Artykuł 1 ust. 3 || Artykuł 1 ust. 3 akapit pierwszy || Artykuł 1 ust. 5 akapit pierwszy 
 - || Artykuł 1 ust. 3 akapit drugi || Artykuł 1 ust. 5 akapit drugi 
 Artykuł 1 ust. 4 i 4a || Artykuł 1 ust. 4 i 4a || Artykuł 1 ust. 4 akapit pierwszy 
 Artykuł 1 ust. 5 || Artykuł 1 ust. 7 || Artykuł 1 ust. 6 
 Artykuł 1 ust. 6 || Artykuł 1 ust. 5 || Artykuł 1 ust. 2 
 - || Artykuł 1 ust. 6 || - 
   || Artykuł 1 ust. 8 || Artykuł 1 ust. 7 
 Artykuł 2 || Artykuł 2 || Artykuł 4 ust. 1 
 Artykuł 3 akapit pierwszy || Artykuł 3 akapit pierwszy || Artykuł 4 ust. 2 
 Artykuł 3 akapit drugi || Artykuł 3 akapit drugi || - 
 Artykuł 4 ust. 1 || Artykuł 4 ust. 1 || Artykuł 22 
 Artykuł 4 ust. 2 || Artykuł 4 ust. 2 || Artykuł 19 ust. 1 i 2 
 Artykuł 4 ust. 3 || Artykuł 4 ust. 3 || Artykuł 19 ust. 3 
 Artykuł 4 ust. 4 || Artykuł 4 ust. 4 || Artykuł 8 ust. 7 
 Artykuł 4 ust. 5 lit. a) || Artykuł 4 ust. 5 akapit pierwszy || Artykuł 18 ust. 6 
 Artykuł 4 ust. 5 lit. b) || Artykuł 4 ust. 5 akapit drugi || - 
 Artykuł 5 ust. 1 || Artykuł 5 ust. 1 || Artykuł 6 ust. 1 
 Artykuł 5 ust. 2 || Artykuł 5 ust. 2 || Artykuł 6 ust. 2 
 Artykuł 6 ust. 1 || Artykuł 5 ust. 3 i art. 6 || - 
 Artykuł 6 ust. 2 || Artykuł 7 ust. 1 || Artykuł 88 
 Artykuł 7 || Artykuł 8 || Artykuły 69 do 72 
 - || Artykuł 9 || Artykuł 41 
 Artykuł 8 ust. 1 || Artykuł 10 ust. 1 || Artykuł 2 ust. 1 pkt 43 i 44, art. 61 ust. 1 i art. 63 ust. 1 
 Artykuł 8 ust. 2 || Artykuł 10 ust. 2 || Artykuł 61 ust. 3 i art. 63 ust. 1 akapit drugi 
 Artykuł 8 ust. 3 || Artykuł 10 ust. 3 || Artykuł 63 ust. 2 i 4 
 Artykuł 8 ust. 4 || Artykuł 10 ust. 4 || Artykuł 66 
 Artykuł 9 ust. 1 || Artykuł 11 ust. 1 || Artykuł 42 ust. 2 
 - || Artykuł 11 ust. 2 || Artykuł 42 ust. 4 
 - || Artykuł 11 ust. 3 || Artykuł 42 ust. 3 
 - || Artykuł 11 ust. 4 || - 
 - || Artykuł 11 ust. 5 || Artykuł 42 ust. 5 
 Artykuł 9 ust. 2 || Artykuł 11 ust. 6 || Artykuł 42 ust. 7 
 Artykuł 9 ust. 3 || Artykuł 11 ust. 8 || Artykuł 9 ust. 3 
 Artykuł 9 ust. 4 || Artykuł 11 ust. 12 || Artykuł 42 ust. 8 
 Artykuł 9 ust. 5 || Artykuł 11 ust. 7 || - 
 Artykuł 9 ust. 6 || Artykuł 11 ust. 9 || Artykuł 43 ust. 1 
 Artykuł 9 ust. 7 || Artykuł 11 ust. 10 || Artykuł 43 ust. 3 
 Artykuł 9 ust. 8 || Artykuł 11 ust. 11 || Artykuł 45 ust. 2 
 Artykuł 9 ust. 9 || Artykuł 11 ust. 13 || Artykuł 47 ust. 1 
 Artykuł 9 ust. 10 || Artykuł 11 ust. 14 || - 
 - || Artykuł 12 || Artykuł 20 
 - || Artykuł 12a || Artykuł 15 
 Artykuł 9a ust. 1 tiret pierwsze || Artykuł 13 ust. 1 lit. c) || - 
 Artykuł 9a ust. 1 tiret drugie || Artykuł 13 ust. 1 lit. d) || Artykuł 3 ust. 1 
 - || Artykuł 13 ust. 1 lit. a) || Artykuł 41 ust. 3 
 - || Artykuł 13 ust. 1 lit. b) || Artykuł 41 ust. 4 lit. a) 
 Artykuł 10 || Artykuł 15 || Artykuły 50 do 60 
 Artykuł 10a || Artykuł 14 || Artykuł 25 
 Artykuł 10b || Artykuł 14a || Artykuł 27 
 Artykuł 10c || Artykuł 14b || Artykuł 74 
 Artykuł 11 ust. 1 || Artykuł 16 ust. 1 || Artykuły 33 do 34 
 Artykuł 11 ust. 2 || Artykuł 16 ust. 2 || Artykuł 29 
 Artykuł 11 ust. 3 || Artykuł 16 ust. 3 || Artykuł 36 ust. 2 
 Artykuł 11 ust. 4 || Artykuł 16 ust. 4 || - 
 Artykuł 11 ust. 5 || Artykuł 16 ust. 5 || Artykuł 45 ust. 4 
 Artykuł 11 ust. 6 || Artykuł 16 ust. 6 || Artykuł 45 ust. 3 
 Artykuł 11 ust. 7 || Artykuł 16 ust. 7 || Artykuł 31 ust. 2 i art. 35 ust. 1 
 Artykuł 12 || Artykuł 17 || Artykuł 18 
 Artykuł 13 || Artykuł 18 || Artykuł 73 
 Artykuł 14 || Artykuł 19 || Artykuł 75 
 Artykuł 15 || Artykuł 20 || Artykuł 84 
 Artykuł 15a || Artykuł 20a || Artykuł 77 
 Artykuł 16 || Artykuł 22 || - 
 Artykuł 17 || Artykuł 23 || - 
 - || Artykuł 21 || - 
OCENA SKUTKÓW FINANSOWYCH REGULACJI
1.           STRUKTURA WNIOSKU/INICJATYWY 
              1.1.    Tytuł wniosku/inicjatywy 
              1.2.    Dziedzina(-y)
polityki w strukturze ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa
              1.3.    Charakter
wniosku/inicjatywy 
              1.4.    Cel/cele

              1.5.    Uzasadnienie
wniosku/inicjatywy 
              1.6.    Czas
trwania działania i jego wpływ finansowy 
              1.7.    Przewidywany(-e)
tryb(-y) zarządzania 
2.           ŚRODKI ZARZĄDZANIA 
              2.1.    Zasady
nadzoru i sprawozdawczości 
              2.2.    System
zarządzania i kontroli 
              2.3.    Środki
zapobiegania nadużyciom finansowym i nieprawidłowościom 
3.           SZACUNKOWY WPŁYW FINANSOWY
WNIOSKU/INICJATYWY 
              3.1.    Dział(y)
wieloletnich ram finansowych i pozycja(pozycje) wydatków w budżecie, na które
wniosek/inicjatywa ma wpływ 
              3.2.    Szacunkowy
wpływ na wydatki 
              3.2.1. Synteza szacunkowego
wpływu na wydatki 
              3.2.2. Szacunkowy wpływ na
środki operacyjne 
              3.2.3. Szacunkowy wpływ na
środki administracyjne
              3.2.4. Zgodność z
obowiązującymi wieloletnimi ramami finansowymi
              3.2.5. Udział osób trzecich
w finansowaniu 
              3.3.    Szacunkowy wpływ na dochody
OCENA
SKUTKÓW FINANSOWYCH REGULACJI

1.                      
STRUKTURA WNIOSKU/INICJATYWY 
1.1.                
Tytuł wniosku/inicjatywy 

Wniosek
dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów
medycznych, zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE, rozporządzenie (WE) nr 178/2002
i rozporządzenie (WE) nr 1223/2009. 
Niniejsza
ocena skutków finansowych obejmuje również koszty związane z wnioskiem
dotyczącym rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro opartego na tej samej, utworzonej
niniejszym wnioskiem infrastrukturze organizacyjnej i informatycznej. 

1.2.                
Dziedzina(-y) polityki w strukturze ABM/ABB[64],
których dotyczy wniosek/inicjatywa 

Zdrowie
na rzecz wzrostu gospodarczego

1.3.                
Charakter wniosku/inicjatywy 

X Wniosek/inicjatywa
dotyczy nowego działania 
¨ Wniosek/inicjatywa
dotyczy nowego działania będącego następstwem projektu
pilotażowego/działania przygotowawczego[65] 
¨ Wniosek/inicjatywa wiąże się z przedłużeniem
bieżącego działania 
¨ Wniosek/inicjatywa
dotyczy działania, które zostało przekształcone pod kątem nowego działania 

1.4.                
Cele
1.4.1.          
Wieloletni(e) cel(e) strategiczny(-e) Komisji
wskazany(-e) we wniosku/inicjatywie 

W
odniesieniu do wyrobów medycznych celem wniosku jest: 
1)
zapewnienie wysokiego poziomu zdrowia i bezpieczeństwa ludzi, 
2)
zapewnienie funkcjonowania rynku wewnętrznego oraz 
3)
wspieranie innowacji w technologiach medycznych z korzyścią dla
pacjentów i pracowników służby zdrowia.

1.4.2.          
Cel(e) szczegółowy(-e) i działanie(-a) ABM/ABB,
których dotyczy wniosek/inicjatywa 

Cel szczegółowy nr 1: stworzyć mechanizmy
zapewniające zharmonizowane wykonywanie przepisów dotyczących wyrobów
medycznych przez wszystkie państwa członkowskie, przy jednoczesnym
zrównoważonym, efektywnym i wiarygodnym zarządzaniu na poziomie UE z dostępem
do wewnętrznej i zewnętrznej wiedzy specjalistycznej w zakresie technicznym,
naukowym i klinicznym, umożliwiając tym samym lepszą koordynację oraz lepszy
podział zasobów między państwami członkowskimi. 
Cel szczegółowy nr 2: zwiększyć przejrzystość
w zakresie wyrobów medycznych na rynku unijnym, w tym w zakresie ich
identyfikowalności. 
Działanie(-a) ABM/ABB, którego(-ych) dotyczy wniosek/inicjatywa
Zdrowie
na rzecz wzrostu gospodarczego
We
wniosku Komisji dotyczącym rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w
sprawie ustanowienia programu „Zdrowie na rzecz wzrostu gospodarczego” na lata
2014–2020 [COM(2011)709] wymienia się działania w ramach celów prawodawstwa UE
w dziedzinie wyrobów medycznych jako jedno z działań kwalifikowalnych, które
mają być finansowane w ramach programu. 

1.4.3.          
Oczekiwany(-e) wynik(i) i wpływ

Należy wskazać, jakie
efekty przyniesie wniosek/inicjatywa beneficjentom/grupie docelowej.
W
stosunku do pacjentów i pracowników służby zdrowia: wysoki poziom zdrowia i
bezpieczeństwa ludzi – zapobieganie przypadkom umyślnego obchodzenia wymogów
prawnych (takim jak sprawa przedsiębiorstwa PIP) lub wczesna identyfikacja
takich przypadków; wysoki poziom przejrzystości i identyfikowalności w zakresie
wyrobów medycznych na rynku (np. publicznie dostępna baza Eudamed,
niepowtarzalne kody indentyfikacyjne wyrobów, karta implantu, podsumowanie
dotyczące bezpieczeństwa i działania) umożliwiające podejmowanie decyzji i działań
następczych na podstawie bardziej solidnych informacji; wysoki poziom zaufania
do rozporządzeń unijnych. 
W
stosunku do producentów wyrobów medycznych: równe warunki działania dzięki
jaśniejszym przepisom i obowiązkom, co przyniesie korzyść przede wszystkim tym
producentom, stanowiącym przeważającą większość, którzy już teraz pozostają w
zgodzie z duchem obecnie obowiązujących przepisów; korzyści wynikające ze
sprawniejszego funkcjonowania rynku wewnętrznego; wspieranie innowacji dzięki
przewidywalnym warunkom zawartym w ramach prawnych (np. doradztwo naukowe na
wczesnym etapie); mniejsze ogólne obciążenia administracyjne dzięki centralnej
rejestracji wyrobów i centralnemu zgłaszaniu ciężkich incydentów. 
W
stosunku do jednostek notyfikowanych: utrzymanie ich roli w ramach oceny
wyrobów medycznych przed wprowadzeniem ich do obrotu; równe warunki działania
dzięki jaśniejszym przepisom i obowiązkom, co przyniesienie korzyść przede
wszystkim tym jednostkom notyfikowanym, które już teraz pozostają w zgodzie z
duchem obecnie obowiązujących przepisów; wzmocnienie pozycji jednostek
notyfikowanych w stosunku do producentów.
W
stosunku do organów krajowych: wzmocnienie ich uprawnień w zakresie
egzekwowania prawa; jasne ramy prawne w zakresie wzajemnej koordynacji między
organami krajowymi, a także podział zasobów i zadań. 

1.4.4.          
Wskaźniki wyników i wpływu 

Należy określić
wskaźniki, które umożliwią monitorowanie realizacji wniosku/inicjatywy.
Liczba
pacjentów, którzy doznali szkody spowodowanej wyrobami medycznymi, które nie
były bezpieczne.
Liczba
wyznaczonych jednostek notyfikowanych, ich obszary kompetencji oraz poziom
zróżnicowania. 
Liczba
rejestracji (wyrobów medycznych, podmiotów gospodarczych, certyfikatów), liczba
zgłoszeń incydentów, pojedynczych wniosków o pozwolenie na badanie kliniczne
wyrobu oraz środków nadzoru rynku, zarejestrowanych w bazie danych Eudamed za
pomocą jej kilku nowych systemów elektronicznych.
Liczba
wstępnych ocen zgodności będących przedmiotem mechanizmu kontroli i liczba uwag
zgłoszonych przez MDCG.
Liczba
skoordynowanych działań właściwych organów krajowych podjętych w odniesieniu do
kwestii bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu (obserwacja i nadzór rynku).
Liczba
rozwiązanych „przypadków granicznych”. 
Liczba
wyrobów opatrzonych niepowtarzalnym kodem identyfikacyjnym zgodnym z
dostosowanym do praktyki międzynarodowej systemem niepowtarzalnych kodów
identyfikacyjnych wyrobów.

1.5.                
Uzasadnienie wniosku/inicjatywy 
1.5.1.          
Potrzeba(-y), która(-e) ma(-ją) zostać
zaspokojona(-e) w perspektywie krótko- lub długoterminowej 

Istniejące
ramy prawne są krytykowane za to, że w niewystarczającym stopniu zapewniają
bezpieczeństwo pacjentów na rynku wewnętrznym oraz że są nieprzejrzyste. Te
głosy krytyczne nasiliły się dodatkowo po tym, jak francuskie organy służby
zdrowia wykryły, że francuski producent (Poly Implant Prothèse, PIP)
przez szereg lat najwyraźniej stosował silikon przemysłowy zamiast silikonu
medycznego do produkcji implantów piersi, naruszając zatwierdzenie wydane przez
jednostkę notyfikowaną, na skutek czego ucierpiały tysiące kobiet na całym
świecie. 
Na
rynku wewnętrznym, w którym uczestniczą obecnie 32 państwa (UE, EFTA, Turcja) i
który podlega zmianom wynikającym z ciągłego postępu technicznego i naukowego,
pojawiły się istotne różnice w interpretacji i stosowaniu przepisów, co
osłabiło główne cele dyrektyw, czyli bezpieczeństwo wyrobów medycznych i
swobodny obrót nimi na rynku wewnętrznym. Ponadto istnieją luki w przepisach i
niepewność co do nich w odniesieniu do niektórych produktów (np. produktów
produkowanych przy wykorzystaniu niezdolnych do życia tkanek lub komórek
pochodzenia ludzkiego, produktów do implantacji lub innych produktów
inwazyjnych do celów kosmetycznych). 
Celem
obecnych zmian jest usunięcie tych braków i luk oraz wprowadzenie solidnych,
przejrzystych i trwałych ram prawnych odpowiadających stawianym im celom.

1.5.2.          
Wartość dodana z tytułu zaangażowania Unii
Europejskiej 

Jedynie
na poziomie Unii można osiągnąć proponowaną zmianę istniejących dyrektyw
dotyczących wyrobów medycznych, która obejmie wprowadzone Traktatem z Lizbony
modyfikacje dotyczące zdrowia publicznego. Podstawą wniosków są art. 114 i art.
168 ust. 4 lit c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE). 
Działanie
UE jest konieczne, aby zwiększyć poziom ochrony zdrowia publicznego dla
wszystkich europejskich pacjentów i użytkowników oraz zapobiec przyjmowaniu
przez państwa członkowskie rozbieżnych uregulowań dotyczących produktów,
prowadzących do dalszego rozdrobnienia rynku wewnętrznego. Zharmonizowane
przepisy i procedury umożliwiają producentom, zwłaszcza MŚP, które stanowią
ponad 80 % sektora, zmniejszenie kosztów związanych z różnicami pomiędzy
przepisami krajowymi, zapewniając wysoki, równy poziom bezpieczeństwa dla
pacjentów i użytkowników w całej Unii. Zgodnie z zasadami proporcjonalności i
pomocniczości określonymi w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej niniejszy
wniosek nie wykracza poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia tych celów.

1.5.3.          
Główne wnioski wyciągnięte z podobnych działań

Obecnymi
dyrektywami dotyczącymi wyrobów medycznych, pochodzącymi z lat 90. ubiegłego
wieku, ustanowiono szereg zharmonizowanych wymogów, które spełniać musiały
wyroby medyczne wprowadzane do obrotu w UE. Dyrektywy te nie zawierały jednak
mechanizmów zapewniających ich zharmonizowane wykonywanie. Jak już wspomniano w
sekcji 1.5.1, pojawiły się istotne różnice w interpretacji i stosowaniu
przepisów, co osłabiło główne cele dyrektyw, czyli bezpieczeństwo wyrobów
medycznych i swobodny obrót nimi na rynku wewnętrznym. 
Podczas
opracowywania niniejszych wniosków wzięto ponadto pod uwagę wnioski wyciągnięte
z analizy braków ujawnionych sprawą PIP. 

1.5.4.          
Spójność z innymi właściwymi instrumentami oraz
możliwa synergia

Należy
się spodziewać większej spójności z innymi przepisami (np. przepisami
dotyczącymi produktów leczniczych, żywności, produktów biobójczych czy
kosmetyków) pod względem wyraźniejszego rozgraniczenia zakresu stosowania tych
przepisów lub pod względem rozwiązywania „przypadków granicznych”.
Należy
się spodziewać synergii z przepisami dotyczącymi produktów leczniczych, w
szczególności w zakresie oceny produktów łączonych obejmujących produkt
leczniczy i wyrób medyczny oraz badań klinicznych dotyczących produktów
leczniczych (w kontekście zmienionej dyrektywy w sprawie badań klinicznych).
Synergii należy się również spodziewać w zakresie wyrobów medycznych (w
kontekście niniejszego wniosku) lub badań oceny działania dotyczących wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro (w kontekście wniosku dotyczącego
rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro). 

1.6.                
Czas trwania działania i jego wpływ finansowy 

¨ Wniosek/inicjatywa o określonym czasie
trwania 
–     
¨  Czas trwania wniosku/inicjatywy: od [DD/MM]RRRR r. do [DD/MM]RRRR r. 
–     
¨  Czas trwania wpływu finansowego: od RRRR r. do RRRR r. 
X Wniosek/inicjatywa o
nieokreślonym czasie trwania
–     
Wprowadzenie w życie z okresem rozruchu od 2014 r.
do 2017 r.,
–     
po którym następuje faza operacyjna.

1.7.                
Przewidywany(-e) tryb(y) zarządzania[66] 

X Bezpośrednie
zarządzanie scentralizowane przez Komisję 
¨ Pośrednie zarządzanie scentralizowane poprzez przekazanie zadań wykonawczych:
–     
¨  agencjom wykonawczym 
–     
¨  organom utworzonym przez Wspólnoty[67] 
–     
¨  krajowym organom publicznym/organom mającym obowiązek świadczenia
usługi publicznej 
–     
¨  osobom odpowiedzialnym za wykonanie określonych działań na mocy
tytułu V Traktatu o Unii Europejskiej, określonym we właściwym prawnym akcie
podstawowym w rozumieniu art. 49 rozporządzenia finansowego 
¨ Zarządzanie dzielone
z państwami członkowskimi 
¨ Zarządzanie zdecentralizowane z państwami trzecimi 
¨ Zarządzanie wspólne
z organizacjami międzynarodowymi (należy wyszczególnić)
W przypadku wskazania
więcej niż jednego trybu, należy podać dodatkowe informacje w części „Uwagi”.
Uwagi 
Komisja
zamierza zapewnić usługi, o których mowa, poprzez bezpośrednie zarządzanie
scentralizowane przy wykorzystaniu jej własnych służb, w szczególności poprzez
Wspólne Centrum Badawcze w zakresie wsparcia technicznego, naukowego i
logistycznego. 
Bezpośrednie
zarządzanie scentralizowane przez Komisję stosuje się również do przyszłych
etapów rozwoju bazy Eudamed i zarządzania tą bazą (system elektroniczny
dotyczący niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów; centralna
rejestracja wyrobów medycznych, podmiotów gospodarczych i certyfikatów;
centralne zgłaszanie spraw wynikłych z obserwacji; środki nadzoru rynku;
badania kliniczne wyrobów), a także do narzędzia informatycznego służącego
przekazywaniu informacji dotyczących nowych wniosków o przeprowadzenie przez
jednostki notyfikowane oceny zgodności w odniesieniu do wyrobów wysokiego
ryzyka oraz informacji dotyczących przeprowadzanych przez nie wstępnych ocen
będących przedmiotem wezwań w ramach mechanizmu kontroli.
Należy
podkreślić, że cztery państwa EFTA (na mocy Porozumienia EOG oraz umowy
o wzajemnym uznaniu ze Szwajcarią) oraz Turcja (na mocy umowy o unii
celnej) będą uczestniczyły w zarządzaniu. 

2.                      
ŚRODKI ZARZĄDZANIA 
2.1.                
Zasady nadzoru i sprawozdawczości 

Należy określić
częstotliwość i warunki.
Przyszła
Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG), utworzona niniejszym
rozporządzeniem, oraz jej specjalne grupy robocze stanowić będą platformę do
dyskusji o kwestiach związanych z wdrażaniem nowych ram prawnych. 
Dziesięć
lat po wejściu przepisów w życie Komisja powinna złożyć Parlamentowi
Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące osiągnięć „pakietu dotyczącego
wyrobów medycznych”. Przedmiotem tego raportu ma być wpływ nowych przepisów na
zdrowie publiczne i bezpieczeństwo pacjentów, rynek wewnętrzny, innowacyjność i
konkurencyjność sektora wyrobów medycznych (ze szczególnym uwzględnieniem MŚP).
W trakcie sporządzania tego sprawozdania Komisja powinna prowadzić konsultacje
z właściwymi organami i z zainteresowanymi stronami (pracownikami służby
zdrowia, pacjentami, producentami, jednostkami notyfikowanymi).

2.2.                
System zarządzania i kontroli 
2.2.1.          
Zidentyfikowane ryzyko 

Zagrożenia związane z bazą Eudamed:
W
dalszych fazach rozwoju baza danych Eudamed może stać się zbyt złożona i nie
spełniać potrzeb właściwych organów krajowych, jednostek notyfikowanych,
podmiotów gospodarczych oraz ogółu społeczeństwa. 
Infrastruktura
informatyczna może nie być w stanie sprostać rejestracji wszystkich wyrobów
medycznych wprowadzonych do obrotu w UE (kilkaset tysięcy) ani zgłoszeń
ciężkich incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie
bezpieczeństwa (kilka tysięcy rocznie), zgłoszeń środków nadzoru rynku bądź
pojedynczych wniosków o pozwolenie na badanie kliniczne wyrobu i zgłoszeń
związanych z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi. 
Może
dojść do przypadków ujawnienia informacji poufnych z niepublicznej części bazy
danych Eudamed, zawierające wrażliwe informacje dotyczące osób i
przedsiębiorstw, np. w wyniku złamania zabezpieczeń lub usterek technicznych
oprogramowania. 
Zagrożenia związane z oceną zgodności wyrobów medycznych
Istnieje
możliwość, że do dnia wejścia w życie nowych rozporządzeń zbyt mała liczba
jednostek notyfikowanych będzie wyznaczona zgodnie z nowymi wymogami, czego
wynikiem będą opóźnienia producentów w procesie zatwierdzania ich wyrobów.
Mechanizm
kontroli może być używany w taki sposób, że spowoduje nieproporcjonalne
opóźnienie w dostępie do rynku dla innowacyjnych wyrobów medycznych.
Może
dojść do przypadków ujawnienia informacji poufnych dotyczących nowych wniosków
lub przedkładanych przez jednostki notyfikowane ocen wstępnych, które zawierają
wrażliwe informacje handlowe., np. w wyniku złamania zabezpieczeń lub usterek
technicznych oprogramowania.

2.2.2.          
Przewidywane metody kontroli 

Metody kontroli dotyczące zagrożeń związanych z bazą Eudamed: 
Rozwój
bazy Eudamed jest sprawą priorytetową i wysoce wrażliwą, jeśli chodzi o
funkcjonowanie tej bazy. 
Ścisłe
i regularne kontakty między służbami Komisji odpowiedzialnymi za zarządzanie
ramami prawnymi a informatykami.
Ścisłe
i regularne kontakty między służbami Komisji i informatykami a przyszłymi
użytkownikami infrastruktury informatycznej. 
Metody kontroli dotyczące zagrożeń związanych z oceną zgodności wyrobów
medycznych: 
Przyszłe
wymogi określone we wniosku są już uwzględnione w ramach wzmocnionej i
skoordynowanej kontroli jednostek notyfikowanych w kontekście „natychmiastowego
działania” zainicjowanego skandalem związanym z przedsiębiorstwem PIP, co
ułatwia płynne przejście. 
Komisja
musi stworzyć wytyczne, by zapewnić proporcjonalne i wykonalne posługiwanie się
mechanizmem kontroli. 
Rozwój
narzędzia informatycznego jest sprawą priorytetową i wysoce wrażliwą, jeśli
chodzi o funkcjonowanie tego narzędzia.

2.3.                
Środki zapobiegania nadużyciom finansowym i
nieprawidłowościom 

Określić istniejące
lub przewidywane środki zapobiegania i ochrony
Oprócz
stosowania wszystkich mechanizmów kontroli regulacyjnej właściwe służby Komisji
opracują strategię zwalczania nadużyć finansowych zgodnie z nową strategią
Komisji w zakresie zwalczania nadużyć finansowych przyjętą w dniu 24 czerwca
2011 r. w celu dopilnowania m.in., by jej wewnętrzne kontrole odnoszące się do
zwalczania nadużyć finansowych były w pełni zgodne ze strategią Komisji w
zakresie zwalczania nadużyć finansowych oraz by jej podejście w zakresie zarządzania
ryzykiem nadużyć finansowych było ukierunkowane na wykrywanie obszarów ryzyka
nadużyć finansowych oraz na podejmowanie odpowiednich działań. W stosownych
przypadkach utworzone zostaną sieci kontaktów oraz odpowiednie narzędzia
informatyczne służące analizie przypadków nadużyć finansowych odnoszących się
do finansowania działań wykonawczych związanych z rozporządzeniami w sprawie
wyrobów medycznych. W szczególności wprowadzone zostaną następujące środki: 
-
decyzje, porozumienia i umowy wynikające z finansowania działań wykonawczych
związanych z rozporządzeniami w sprawie wyrobów medycznych zawierać będą
wyraźne upoważnienie dla Komisji, w tym dla OLAF, jak również dla Trybunału
Obrachunkowego, do przeprowadzania audytów, kontroli na miejscu oraz inspekcji;
-
na etapie oceny zaproszenia do składania wniosków lub ofert wnioskodawcy i
oferenci są poddawani kontroli w odniesieniu do opublikowanych kryteriów
wykluczenia na podstawie deklaracji i systemu wczesnego ostrzegania (EWS); 
-
przepisy regulujące kwalifikowalność kosztów zostaną uproszczone zgodnie z
przepisami rozporządzenia finansowego;
-
wszyscy pracownicy zaangażowani w zarządzanie umowami, jak również audytorzy i
kontrolerzy, którzy sprawdzają deklaracje beneficjentów na miejscu, przechodzą
regularne szkolenia dotyczące kwestii związanych z nadużyciami finansowymi i
nieprawidłowościami.
Komisja
będzie ponadto prowadziła kontrolę ścisłego stosowania zawartych we wniosku
przepisów dotyczących konfliktu interesów. 

3.                      
SZACUNKOWY WPŁYW FINANSOWY WNIOSKU/INICJATYWY 
3.1.                
Dział(y) wieloletnich ram finansowych i
pozycja(pozycje) wydatków w budżecie, na które wniosek/inicjatywa ma wpływ 

·      Istniejące pozycje w budżecie 
Według działów wieloletnich ram finansowych i
pozycji w budżecie
Konieczne do wdrożenia niniejszej inicjatywy
środki operacyjne zostaną pokryte ze środków objętych wnioskiem dotyczącym
programu „Zdrowie na rzecz wzrostu gospodarczego” na lata 2014−2020.
 Dział wieloletnich ram finansowych || Pozycja w budżecie || Rodzaj środków || Wkład 
 Numer [Opis: program „Zdrowie na rzecz wzrostu gospodarczego”] || Zróżnicowane /niezróżnicowane[68]) || państw EFTA[69] || krajów kandydujących[70] || państw trzecich || w rozumieniu art. 18 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia finansowego 
 3 || 17.03.XX.   || Zróżnicowane /niezróżnicowane || TAK/NIE || TAK/ NIE (do ustalenia, czy Turcja powinna wnieść wkład – w ramach unii celnej i jako kraj kandydujący) || TAK/ NIE || TAK/ NIE 

3.2.                
Szacunkowy wpływ na wydatki 
3.2.1.                
Synteza szacunkowego wpływu na wydatki (w
cenach bieżących) 

w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)
 Dział wieloletnich ram finansowych: || Numer 3 || Obywatelstwo (program „Zdrowie na rzecz wzrostu gospodarczego”) 
 DG SANCO ||   ||   || 2014 r. || 2015 r. || 2016 r. || 2017 r. || 2018 r. || 2019 r. i lata następne || OGÓŁEM 
  Środki operacyjne[71] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numer pozycji w budżecie: 17.03.XX[72] || Środki na zobowiązania || (1) || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Środki na płatności || (2) || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki administracyjne finansowane ze środków przydzielonych na określone programy operacyjne[73] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numer pozycji w budżecie: ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM środki dla dyrekcji generalnej SANCO || Środki na zobowiązania || =1+1a +3 || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Środki na płatności || =2+2a +3 || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
  OGÓŁEM środki operacyjne || Środki na zobowiązania || (4) || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Środki na płatności || (5) || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
  OGÓŁEM środki administracyjne finansowane ze środków przydzielonych na określone programy operacyjne || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM środki na DZIAŁ 3B wieloletnich ram finansowych || Środki na zobowiązania || =4+ 6 || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Środki na płatności || =5+ 6 || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
Jeżeli wpływ
wniosku/inicjatywy nie ogranicza się do jednego działu:
  OGÓŁEM środki operacyjne || Środki na zobowiązania || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  OGÓŁEM środki administracyjne finansowane ze środków przydzielonych na określone programy operacyjne || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM środki na DZIAŁY 1 do 4 wieloletnich ram finansowych (kwota referencyjna) || Środki na zobowiązania || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Dział wieloletnich ram finansowych: || 5 || „Wydatki administracyjne” 
w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)
   ||   ||   || 2014 r. || 2015 r. || 2016 r. || 2017 r. || 2018 r. || 2019 r. i lata następne || OGÓŁEM 
 DG SANCO || 
  Zasoby ludzkie || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 16,891 
  Pozostałe wydatki administracyjne || 0,469 || 0,478 || 0,488 || 0,497 || 0,508 || 0,519 || 0,519 || 3,478 
 OGÓŁEM Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Konsumentów || Środki || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
 OGÓŁEM środki na DZIAŁ 5 wieloletnich ram finansowych || (Środki na zobowiązania ogółem = środki na płatności ogółem) || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)
   ||   ||   || 2014 r. || 2015 r. || 2016 r. || 2017 r. || 2018 r. || 2019 r. i lata następne || OGÓŁEM 
 OGÓŁEM środki na DZIAŁY 1 do 5 wieloletnich ram finansowych || Środki na zobowiązania || 8,178 || 8,568 || 9,568 || 10,572 || 10,511 || 10,674 || 10,674 || 68,745 
 Środki na płatności || 5,530 || 8,377 || 9,073 || 10,075 || 10,547 || 10,598 || 10,674+ 3,871 || 68,745 

3.2.2.          
Szacunkowy wpływ na środki operacyjne 

–     
¨  Wniosek/inicjatywa nie wiąże się z koniecznością wykorzystania
środków operacyjnych 
–     
X  Wniosek/inicjatywa
wiąże się z koniecznością wykorzystania środków operacyjnych, jak określono
poniżej:
Środki na zobowiązania w mln EUR (do 3 miejsc po
przecinku)
 Określić cele i realizacje   ò ||   ||   || 2014 r. || 2015 r. || 2016 r. || 2017 r. || 2018 r. || 2019 r. i lata następne || OGÓŁEM 
 REALIZACJA 
 Rodzaj[74] || Średni koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba całkowita || Koszt całkowity 
 CEL SZCZEGÓŁOWY nr 1 || Stworzyć mechanizmy zapewniające zharmonizowane wykonywanie przepisów przez wszystkie państwa członkowskie, przy jednoczesnym zrównoważonym, efektywnym i wiarygodnym zarządzaniu na poziomie UE z dostępem do wewnętrznej i zewnętrznej wiedzy specjalistycznej w zakresie technicznym, naukowym i klinicznym, umożliwiając tym samym lepszą koordynację oraz lepszy podział zasobów między państwami członkowskimi 
 - Realizacja || Posiedzenia MDCG ||   || 80 dni posiedzeń || 1,873 ||   80 dni posiedzeń || 1,910 || 80 dni posiedzeń || 1,948 || 80 dni posiedzeń || 1,987 || 80 dni posiedzeń || 2,027 ||   80 dni posiedzeń || 2,068 ||   80 dni posiedzeń   || 2,068 ||   ||   13,881 
 - Realizacja || Opinie i doradztwo techniczne i naukowe ||   ||   || 0,406 ||   || 0,690 ||   || 1,580 ||   || 2,473 ||   || 2,523 ||   || 2,573 ||   || 2,573 ||   || 12,818 
 - Realizacja || Kontrole / „oceny wspólne” 80 jednostek notyfikowanych ||   ||   || 0,416 ||   || 0,424 ||   || 0,433 ||   || 0,442 ||   || 0,450 ||   || 0,459 ||   || 0,459 ||   || 3,083 
 Cel szczegółowy nr 1 - suma cząstkowa ||   || 2,695 ||   || 3,024 ||   || 3,961 ||   || 4,902 ||   || 5,000 ||   || 5,100 ||   || 5100 ||   || 29,782 
 CEL SZCZEGÓŁOWY nr 2 || Zwiększyć przejrzystość w zakresie wyrobów medycznych na rynku unijnym, w tym w zakresie ich identyfikowalności 
 - Realizacja || Eudamed (z sześcioma systemami elektronicznymi: UDI, rejestracja, certyfikaty, badania kliniczne wyrobów, obserwacja, nadzór rynku), od 2018 r. w analizą statystyczną / analizą gospodarczą) w celu wykrywania sygnałów ||   || 1 || 2,081 || 1 || 2,122 || 1 || 2,165 || 1 || 2,208 || 1 || 2,027 || 1 || 2,068 || 1 || 2,068 ||   || 14,739 
 - Realizacja || Tłumaczenia, kampanie informacyjne, publikacje itp. ||   || do ustalenia || 0,520 || do ustalenia || 0,531 || do ustalenia || 0,541 || do ustalenia || 0,552 || do ustalenia || 0,563 || do ustalenia || 0,574 || do ustalenia || 0,574 ||   || 3,855 
 Cel szczegółowy nr 2 - suma cząstkowa ||   || 2,601 ||   || 2,653 ||   || 2,706 ||   || 2,760 ||   || 2,590 ||   || 2,642 ||   || 2,642 ||   || 18,594 
 Łączny koszt ||   || 5,296 ||   || 5,677 ||   || 6,667 ||   || 7,662 ||   || 7,590 ||   || 7,742 ||   || 7,742 ||   || 48,376 

3.2.3.          
Szacunkowy wpływ na środki administracyjne
3.2.3.1.    
Streszczenie 

–     
¨  Wniosek/inicjatywa nie wiąże się z koniecznością wykorzystania
środków administracyjnych 
–     
X  Wniosek/inicjatywa
wiąże się z koniecznością wykorzystania środków administracyjnych, jak
określono poniżej:
w mln EUR (do 3
miejsc po przecinku)
   || 2014 r. || 2015 r. || 2016 r. || 2017 r. || 2018 r. || 2019 r. i lata następne || OGÓŁEM 
 DZIAŁ 5 wieloletnich ram finansowych ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zasoby ludzkie || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 16,891 
 Pozostałe wydatki administracyjne || 0,469 || 0,478 || 0,488 || 0,497 || 0,508 || 0,519 || 0,519 || 3,478 
 DZIAŁ 5 wieloletnich ram finansowych – suma cząstkowa || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
 Poza DZIAŁEM 5[75] wieloletnich ram finansowych ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zasoby ludzkie ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pozostałe wydatki administracyjne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Poza DZIAŁEM 5 wieloletnich ram finansowych – suma cząstkowa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 

3.2.3.2.    
 Szacowane
zapotrzebowanie na zasoby ludzkie 

–     
¨  Wniosek/inicjatywa nie wiąże się z koniecznością wykorzystania
zasobów ludzkich 
–     
X  Wniosek/inicjatywa
wiąże się z koniecznością wykorzystania zasobów ludzkich, jak określono
poniżej:
Wartości szacunkowe należy wyrazić w pełnych
kwotach (lub najwyżej z dokładnością do jednego miejsca po przecinku)
   || 2014 r. || 2015 r. || 2016 r. || 2017 r. || 2018 r. || 2019 r. || >2019 r. 
  Stanowiska przewidziane w planie zatrudnienia (stanowiska urzędników i pracowników zatrudnionych na czas określony) 
 17 01 01 01 (w centrali i w biurach przedstawicielstw Komisji) || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 
 XX 01 01 02 (w delegaturach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (pośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (bezpośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personel zewnętrzny (w ekwiwalentach pełnego czasu pracy: FTE)[76] 
 XX 01 02 01 (AC, END, INT z globalnej koperty finansowej) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, INT, JED, AL i END w delegaturach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[77] || w centrali[78] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - w delegaturach ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, INT, END - pośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, INT, END - bezpośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Inna pozycja w budżecie (określić) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 
XX oznacza
odpowiednią dziedzinę polityki lub odpowiedni tytuł w budżecie
Potrzeby w zakresie
zasobów ludzkich zostaną pokryte z zasobów DG SANCO już przydzielonych na
zarządzanie tym działaniem lub przesuniętych w ramach DG SANCO, uzupełnionych w
razie potrzeby wszelkimi dodatkowymi zasobami, które mogą zostać przydzielone
zarządzającej dyrekcji generalnej w ramach procedury rocznego przydziału
środków oraz w świetle istniejących ograniczeń budżetowych (szacowane potrzeby:
16 AD/FTE i 3 AST/FTE).
Opis zadań do
wykonania:
 Urzędnicy i pracownicy zatrudnieni na czas określony || Kontrola właściwego wykonywania rozporządzenia; opracowywanie aktów delegowanych/wykonawczych oraz wytycznych; tworzenie nowych elektronicznych systemów dla bazy Eudamed (we współpracy z informatykami); organizowanie „ocen wspólnych” jednostek notyfikowanych i kierowanie nimi oraz kontrola procesu wyznaczania i monitorowania prowadzonego przez państwa członkowskie; koordynacja działań w zakresie nadzoru rynku mających wpływ na całą UE; działania następcze związane z ochronnymi i profilaktycznymi środkami w zakresie ochrony zdrowia; międzynarodowa współpraca w zakresie regulacji; zarządzanie komitetem ds. wyrobów medycznych (komitet w rozumieniu rozp. 182/2011). 
 Personel zewnętrzny ||   

3.2.4.          
Zgodność z obowiązującymi wieloletnimi ramami
finansowymi 

–     
X  Wniosek/inicjatywa
jest zgodny(-a) z nowymi wieloletnimi ramami finansowymi na lata 2014–2020.
–     
¨  Wniosek/inicjatywa wymaga przeprogramowania odpowiedniego działu w
wieloletnich ramach finansowych.
Należy wyjaśnić, na czym ma polegać przeprogramowanie,
określając pozycje w budżecie, których ma ono dotyczyć, oraz podając
odpowiednie kwoty.
–     
¨  Wniosek/inicjatywa wymaga zastosowania instrumentu elastyczności lub
zmiany wieloletnich ram finansowych[79]
Należy wyjaśnić, który wariant jest konieczny,
określając pozycje w budżecie, których ma on dotyczyć, oraz podając odpowiednie
kwoty.

3.2.5.          
Udział osób trzecich w finansowaniu 

–     
Wniosek/inicjatywa nie przewiduje współfinansowania
ze strony osób trzecich 
–     
Wniosek/inicjatywa przewiduje współfinansowanie
szacowane zgodnie z poniższym:
Środki w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)
   || Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || ... wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) || Ogółem 
 Określić organ współfinansujący ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM środki objęte współfinansowaniem ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Szacunkowy wpływ
na dochody 

–     
¨  Wniosek/inicjatywa nie ma wpływu finansowego na dochody.
–     
¨  Wniosek/inicjatywa ma wpływ finansowy określony poniżej:
–     
1.  wpływ na zasoby własne
–     
2.  wpływ na dochody różne
w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)
 Pozycja w budżecie dotycząca dochodów || Środki zapisane w budżecie na bieżący rok budżetowy || Wpływ wniosku/inicjatywy[80] 
 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || Następne lata 
 Artykuł …. ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
W przypadku wpływu na
dochody różne, należy wskazać pozycję(-e) wydatków w budżecie, którą(-e) ten
wpływ obejmie.
Należy określić metodę
obliczania wpływu na dochody.
[1]               Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17.
[2]               Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1.
[3]               Państwa członkowskie UE, państwa EFTA i Turcja.
[4]               Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1.
[5]               Zob. http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm 
[6]               Dz.U. L 247 z 21.9.2007, s. 21.
[7]               Dz.U. C 202 z 8.7.2011, s. 7.
[8]               Rezolucja z dnia 14 czerwca 2012 r. (2012/2621(RSP);
P7_TA-PROV(2012)0262, http://www.europarl.europa.eu/plenary/pl/texts-adopted.html 
[9]               Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121.
[10]             Dz.U. L 102 z 7.4.2004,
s. 48.
[11]             Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1. 
[12]             Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
[13]             Komunikat Przewodniczącego do Komisji z dnia 10.11.2010
r., „Ramy działalności grup ekspertów Komisji: przepisy horyzontalne i rejestr
publiczny”, C(2010)7649 final.
[14]             Ramy te obejmują rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i
Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie
akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do
obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93, Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s.
30, i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca
2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu,
uchylającą decyzję Rady 93/465/EWG, Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 82. 
[15]             http://www.ghtf.org/
[16]             Sprawozdanie Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady w
sprawie regeneracji wyrobów medycznych w Unii Europejskiej, zgodnie z art. 12a
dyrektywy 93/42/EWG, COM(2010)443 final.
[17]             Dz.U. L 102 z 23.4.2010, s. 45. 
[18]             Zgodnie z art. 3 ust. 3 rozporządzenia Rady (EWG, Euratom)
nr 1182/71 z dnia 3 czerwca 1971 r. określającym zasady mające zastosowanie do
okresów, dat i terminów, Dz.U L 124 z 8.6.1971, s. 1) dni, o których mowa w tym
rozporządzeniu, oznaczają dni kalendarzowe.
[19]             Dz.U. L 105 z 26.4.2003, s. 18. Ta
dyrektywa zostanie zastąpiona rozporządzeniem Komisji (UE) nr 722/2012 (Dz.U. L
212 z 9.8.2012, s. 3) ze skutkiem od dnia 29 sierpnia 2013 r. 
[20]             COM(2012) 369.
[21]             Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59. 
[22]             Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1. 
[23]             Dz.U. C […] z […], s. […].
[24]             Dz.U. C […] z […], s. […].
[25]             Dz.U. C […] z […], s. […].
[26]             Dz.U. L 189 z 20.7.1990,
s. 17. 
[27]             Dz.U. L 169 z 12.7.1993,
s. 1.
[28]         Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1.
[29]             Dz.U. L 342 z 22.12.2009,
s. 59.
[30]             Dz.U. L 311 z 28.11.2001,
s. 67.
[31]         Dz.U. L 324 z 10.12.2007,
s. 121.
[32]             Dz.U. L 102 z 7.4.2004,
s. 48.
[33]             Dz.U. L 275 z 20.10.2011, s. 38.
[34]             Dz.U. L 390 z 31.12.2004, s. 24.
[35]             Dz.U. L 157 z 9.6.2006,
s. 24.
[36]             Dz.U. L 159 z 29.6.1996,
s. 1.
[37]             Dz.U. L 180 z 9.7.1997,
s. 22.
[38]             Dz.U. L 1 z 3.1.1994,
s. 3.
[39]             Dz.U. L 114 z 30.4.2002,
s. 369.
[40]             Dz.U. 217 z 29.12.1964, s. 3687.
[41]             Dz.U. L 204 z 21.7.1998, s. 37. Dyrektywa zmieniona
dyrektywą 98/48/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 lipca 1998 r.
(Dz.U. L 217 z 5.8.1998, s. 18).
[42]             Dz.U. L […] z […], s. […].
[43]             Dz.U. L 331 z 7.12.1998,
s. 1.
[44]             Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30. 
[45]             Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 82.
[46]             Wyrok z dnia 28 lipca 2011 r. w sprawach połączonych
C-400/09 i C-207/10.
[47]             Dz.U. L 241 z 10.9.2008, s. 21.
[48]             COM(2010) 443 final.
[49]             Dz.U. L 102 z 23.4.2010,
s. 45. 
[50]             Dz.U. L 281 z 23.11.1995, s. 31.
[51]             Dz.U. L 8 z 12.1.2001, s. 1.
[52]         Dz.U. L […] z […], s. […].
[53]             Dz.U. L 55 z 28.2.2011,
s. 13. 
[54]             Dz.U. L 124 z 20.5.2003, s. 36.
[55]             Dz.U. L […] z […], s. […].
[56]             Dz.U. L […] z […], s. […].
[57]             Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1.
[58]             Dz.U. L 136 z 29.5.2007, s. 3.
[59]             Dz.U. L 33 z 8.2.2003, s. 30.
[60]             Dz.U. L 212 z 9.8.2012, s. 3. 
[61]             Dz.U. 39 z 15.2.1980.
[62]             Dz.U. L 72 z 10.3.2012, s. 28.
[63]             Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 44.
[64]             ABM: Activity Based Management: zarządzanie kosztami
działań - ABB: Activity Based Budgeting: budżet zadaniowy.
[65]             O którym mowa w art. 49 ust. 6 lit. a) lub b)
rozporządzenia finansowego.
[66]             Wyjaśnienia dotyczące trybów zarządzania oraz odniesienia
do rozporządzenia finansowego znajdują się na następującej stronie: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[67]             O których mowa w art. 185 rozporządzenia finansowego.
[68]             Środki zróżnicowane/ środki niezróżnicowane
[69]             EFTA: Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu 
[70]             Kraje kandydujące oraz w stosownych przypadkach
potencjalne kraje kandydujące Bałkanów Zachodnich.
[71]             Koszt rozwoju IT i koszt wsparcia technicznego/naukowego. 
[72]             Koszt tego działania zostanie w całości pokryty ze środków
na program „Zdrowie na rzecz wzrostu gospodarczego” w pozycji budżetowej
związanej z odpowiednim celem programu.
[73]             Wsparcie techniczne lub administracyjne oraz wydatki na
wsparcie w zakresie wprowadzania w życie programów lub działań UE (dawne
pozycje „BA”), pośrednie badania naukowe, bezpośrednie badania naukowe.
[74]             Realizacje odnoszą się do produktów i usług, które zostaną
zapewnione (np. liczba sfinansowanych wymian studentów, liczba kilometrów
zbudowanych dróg itp.).
[75]             Wsparcie techniczne lub administracyjne oraz wydatki na
wsparcie w zakresie wprowadzania w życie programów lub działań UE (dawne
pozycje „BA”), pośrednie badania naukowe, bezpośrednie badania naukowe.
[76]             AC = personel kontraktowy; INT = pracownik tymczasowy; JED
= młodszy oddelegowany ekspert; AL = członek personelu miejscowego; END =
oddelegowany ekspert krajowy. 
[77]             W ramach pułapu na personel zewnętrzny ze środków
operacyjnych (dawne pozycje „BA”).
[78]             Przede wszystkim fundusze strukturalne, Europejski Fundusz
Rolny na rzecz Rozwoju Obszarów Wiejskich (EFRROW) oraz Europejski Fundusz
Rybacki.
[79]             Zob. pkt 19 i 24 porozumienia międzyinstytucjonalnego.
[80]             W przypadku tradycyjnych zasobów własnych (opłaty celne,
opłaty wyrównawcze od cukru) należy wskazać kwoty netto, tzn. kwoty brutto po
odliczeniu 25 % na poczet kosztów poboru.