CELEX: 61994CC0297
Language: el
Date: 1995-10-17 00:00:00
Title: Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Elmer της 17ης Οκτωβρίου 1995. # Dominique Bruyère και λοιποί κατά Βελγικού Δημοσίου. # Αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως: Conseil d'Etat - Βέλγιο. # Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα - Οδηγίες 81/851/ΕΟΚ και 90/676/ΕΟΚ. # Υπόθεση C-297/94.

ΠΡΟΤΆΣΕΙΣ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΫ ΕΙΣΑΓΓΕΛΈΑ Μ.
      MICHAEL B. ELMER
      της 17ης Οκτωβρίου 1995 (
            *1
         )
      
               1. 
            
            
               Στην παρούσα υπόθεση υποβλήθηκαν στο Δικαστήριο ορισμένα προδικαστικά ερωτήματα που αφορούν την ερμηνεία του άρθρου 4 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (
                     1
                  ) (στο εξής: οδηγία).
            
         
               2. 
            
            
               Η οδηγία καταρτίστηκε κατά το άρθρο 100 της Συνθήκης ΕΟΚ και από τις αιτιολογικές της σκέψεις προκύπτει, μεταξύ άλλων, ότι κάθε ρύθμιση στον τομέα, μεταξύ άλλων, της διαθέσεως των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να έχει ως κύριο στόχο τη διαφύλαξη της δημόσιας υγείας (πρώτη αιτιολογική σκέψη). Η προσέγγιση των διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα έχει σημασία για την εξάλειψη των εμποδίων στο εμπόριο φαρμακευτικών προϊόντων στην Κοινότητα (δεύτερη, τρίτη και τέταρτη αιτιολογική σκέψη). Πάντως, η οδηγία αποτελεί απλώς ένα στάδιο στην πραγματοποίηση του στόχου της ελεύθερης κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων (δέκατη αιτιολογική σκέψη).
            
         
               3. 
            
            
               Το άρθρο 4 της οδηγίας ορίζει τα εξής:
               «Άρθρο 4
               
                        1.
                     
                     
                        Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά ενός κράτους μέλους αν δεν έχει προηγουμένως χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή αυτού του κράτους μέλους.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να χορηγηθεί στα ζώα αν δεν έχει χορηγηθεί η παραπάνω άδεια, εκτός αν πρόκειται για δοκιμές κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως προβλέπονται στο άρθρο 5, σημείο 10.»
                     
                  
         
               4. 
            
            
               Η οδηγία περιέχει επιπλέον μια σειρά λεπτομερών ρυθμίσεων, μεταξύ άλλων, ως προς τις προϋποθέσεις χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, περιλαμβανομένων των δικαιολογητικών και των πληροφοριακών στοιχείων, που πρέπει να επισυνάπτονται, προκειμένου να εξετάζονται τέτοιες αιτήσεις και να χορηγούνται άδειες καθώς και να παρατείνονται αυτές. Επιπλέον, η οδηγία προβλέπει τη σύσταση μιας επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων για να διευκολυνθεί η υιοθέτηση κοινής στάσεως εκ μέρους των κρατών μελών όσον αφορά τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμάκων. Η οδηγία περιέχει επίσης κανόνες για την παρασκευή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και κανόνες ελέγχου των προϊόντων για τα οποία έχει δοθεί άδεια κυκλοφορίας και για την επιβολή κυρώσεων, μεταξύ των οποίων, ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας σε περιπτώσεις, μεταξύ άλλων, κατά τις οποίες αποδεικνύεται ότι φαρμακευτικό προϊόν είναι βλαβερό ή ότι δεν έχει τη δηλωθείσα θεραπευτική δράση.
            
         
               5. 
            
            
               Κατόπιν της οδηγίας 90/676/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 13ης Δεκεμβρίου 1990, για την τροποποίηση της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (
                     2
                  ) (στο εξής: τροποποιητική οδηγία), που καταρτίστηκε κατά το άρθρο 100 Α της Συνθήκης, το άρθρο 4 της οδηγίας έχει από την 1η Ιανουαρίου 1992 ως εξής:
               «Άρθρο 4
               1.   Κανένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να διατίθεται στην αγορά ενός κράτους μέλους αν δεν έχει προηγουμένως χορηγηθεί άδεια από την αρμόδια αρχή αυτού του κράτους μέλους.
               (...)
               3.   Κανένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να χορηγείται σ' ένα ζώο χωρίς την άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 1, εκτός των περιπτώσεων δοκιμών των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων κατά την έννοια του άρθρου 5, δεύτερο εδάφιο, σημείο 10 (...).
               (...)
               5.   Κατά παρέκκλιση από τις διατάξεις της παραγράφου 3, τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι κτηνίατροι που παρέχουν τις υπηρεσίες τους σε άλλο κράτος μέλος μπορούν να μεταφέρουν και να χορηγούν στα ζώα μικρές ποσότητες, που δεν υπερβαίνουν τις καθημερινές ανάγκες, προπαρασκευασμένων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, εκτός των ανοσολογικών, των οποίων η χρήση δεν επιτρέπεται στο κράτος μέλος όπου παρέχονται οι υπηρεσίες (κράτος μέλος υποδοχής), εφόσον πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:
               
                        α)
                     
                     
                        η άδεια κυκλοφορίας που προβλέπεται στην παράγραφο 1 έχει χορηγηθεί από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κτηνίατρος-
                     
                  (...)»
            
         Η υπόθεση ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου
      
               6.
            
            
               Ο κτηνίατρος Dominique Bruyère άσκησε ενώπιον του Βελγικού Conseil d'État μαζί με ορισμένους άλλους κτηνιάτρους και φαρμακοποιούς, που είναι όλοι εγκατεστημένοι στο Βέλγιο, προσφυγή ακυρώσεως τριών βασιλικών διαταγμάτων της 20ής Δεκεμβρίου 1989, της 14ης Φεβρουαρίου 1990 και της 16ης Ιανουαρίου 1992 αντιστοίχως, τα οποία, κατά τη γνώμη τους, αντιβαίνουν προς το κοινοτικό δίκαιο.
            
         
               7.
            
            
               Το βασιλικό διάταγμα της 20ής Δεκεμβρίου 1989 συνεπάγεται, κατά την απόφαση περί παραπομπής, ότι από την 1η Μαρτίου 1990 δεν είναι πλέον δυνατή στο Βέλγιο η εισαγωγή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που δεν έχουν εγκριθεί από τις βελγικές αρχές.
            
         
               8.
            
            
               Το διάταγμα της 20ής Δεκεμβρίου 1989 καταργήθηκε από την 1η Μαρτίου 1990 με το βασιλικό διάταγμα της 14ης Φεβρουαρίου 1990 και, επομένως, ουδέποτε ίσχυσε. Το νέο διάταγμα διατήρησε την απαγόρευση εισαγωγής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο Βέλγιο τα οποία δεν έχουν εγκριθεί από τις βελγικές αρχές, αλλά όρισε συγχρόνως ως εξαίρεση από τον κανόνα αυτόν ότι οι φαρμακοποιοί μπορούν να εισάγουν μη καταχωρισμένα φαρμακευτικά προϊόντα προς εκτέλεση συνταγής που πρέπει να φέρει χρονολογία και υπογραφή κτηνιάτρου, εφόσον τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα περιέχουν ως μοναδικό ή κύριο δραστικό συστατικό ορισμένες αναφερόμενες ουσίες.
            
         
               9.
            
            
               Με το βασιλικό διάταγμα της 16ης Ιανουαρίου 1992 προστέθηκαν νέες ουσίες στον κατάλογο των δραστικών ουσιών που μπορούν να περιέχονται ως συστατικά στοιχεία σε μη καταχωρισθέντα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορούν να εισάγονται σύμφωνα με τους κανόνες του διατάγματος της 14ης Φεβρουαρίου 1990.
            
         Τα προδικαστικά ερωτήματα
      
               10.
            
            
               Το βελγικό Conseil d'État υπέβαλε στο Δικαστήριο με απόφαση της 12ης Οκτωβρίου 1994 τα ακόλουθα ερωτήματα:
               
                        «1)
                     
                     
                        Έχει η οδηγία 81/851 του Συμβουλίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, και ιδίως το άρθρο 4, παράγραφος 2, αυτής, την έννοια ότι απαγορεύει τη χορήγηση ενός φαρμακευτικού προϊόντος χωρίς έγκριση της αρμόδιας αρχής ενός κράτους μέλους και, επομένως, ότι συνεπάγεται την απαγόρευση της εισαγωγής του, όταν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν έχει διατεθεί στο εμπόριο εντός αυτού του κράτους μέλους και, συνεπώς, δεν έχει προηγουμένως λάβει άδεια κυκλοφορίας από την αρχή αυτού του κράτους μέλους;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Έχει η οδηγία 81/851 του Συμβουλίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, και ιδίως το άρθρο 4, αυτής, όπως αντικαταστάθηκε κατόπιν της οδηγίας 90/676 του Συμβουλίου, της 13ης Σεπτεμβρίου 1990 (
                              3
                           ), την έννοια ότι απαγορεύει τη χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος χωρίς έγκριση της αρμόδιας αρχής κράτους μέλους και, επομένως, ότι συνεπάγεται την απαγόρευση της εισαγωγής του, όταν το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει διατεθεί στο εμπόριο εντός αυτού του κράτους μέλους και, συνεπώς, δεν έχει προηγουμένως λάβει άδεια κυκλοφορίας από την αρχή αυτού του κράτους μέλους, ούτε δε από άλλο κράτος μέλος;»
                     
                  
         
               11.
            
            
               Τα δύο αυτά ερωτήματα αποτελούν στην πραγματικότητα ένα. Το πρώτο ερώτημα αφορά το άρθρο 4 της οδηγίας, όπως αρχικά ίσχυε. Το δεύτερο ερώτημα αφορά το άρθρο 4 όπως έχει κατόπιν της τροποποιητικής οδηγίας και διευκρινίζεται, πιθανόν για να επισημανθεί ότι δεν ζητείται ερμηνεία του άρθρου 4, παράγραφος 5, το οποίο προστέθηκε με την τροποποιητική οδηγία, ότι ζητείται απλώς απάντηση όσον αφορά τις περιπτώσεις κατά τις οποίες το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει εγκριθεί σε άλλο κράτος μέλος. Επομένως, και τα δύο ερωτήματα έχουν ως κοινό χαρακτηριστικό ότι το εθνικό δικαστήριο ζητεί από το Δικαστήριο να αποφανθεί αν το άρθρο 4 έχει την έννοια ότι περιέχει απαγόρευση χρησιμοποιήσεως κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία δεν έχουν εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές του οικείου κράτους μέλους και αν, επομένως, η διάταξη αυτή έχει την έννοια ότι περιέχει απαγόρευση εισαγωγής των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων. Στη συνέχεια, θα εξετάσω τα ερωτήματα αυτά ως ένα ερώτημα.
            
         Διαδικασία ενώπιον του Δικαστηρίου
      
               12.
            
            
               Ο Bruyère εκθέτει, μεταξύ άλλων, ότι το άρθρο 4 της οδηγίας δεν περιλαμβάνει περιστασιακές εισαγωγές βάσει συνταγής κτηνιάτρου. Τέτοιου είδους εισαγωγές πρέπει, κατά τη γνώμη του, να κρίνονται βάσει των άρθρων 30 και 36 της Συνθήκης ΕΚ. Επομένως, το Δικαστήριο οφείλει, κατά τη γνώμη του, να συμπεριλάβει στην απάντηση του τα άρθρα 30 και 36 της Συνθήκης.
            
         
               13.
            
            
               Το Βελγικό Δημόσιο τόνισε ότι η οδηγία αφήνει κάθε κράτος ελεύθερο να ορίσει ποια κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να κυκλοφορούν και χορηγούνται στο έδαφός του. Κατά την οδηγία, το γεγονός ότι το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί σ' ένα κράτος μέλος δεν συνεπάγεται ότι μπορεί να κυκλοφορεί και να χορηγείται εντός άλλου κράτους μέλους πριν το άλλο αυτό κράτος μέλος το έχει εγκρίνει. Η κατά την οδηγία απαγόρευση κυκλοφορίας και χορηγήσεως μη εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων περιλαμβάνει επομένως και την εισαγωγή τους.
            
         
               14.
            
            
               Η Επιτροπή θεωρεί ότι το εθνικό δικαστήριο ορθώς περιόρισε τα ερωτήματά του στο ζήτημα της ερμηνείας της οδηγίας, καθόσον στο κείμενό της ρητώς ρυθμίζεται το ζήτημα της εισαγωγής μη εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων από κτηνιάτρους. Αν ο βασικός κανόνας της οδηγίας περί απαγορεύσεως της κυκλοφορίας και της χορηγήσεως μη εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων δεν συνεπάγονταν την απαγόρευση εισαγωγής των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων, δεν θα ήταν αναγκαίο να θεσπισθεί η διάταξη περί εξαιρέσεως στο άρθρο 4, παράγραφος 5, όπως έχει κατόπιν της τροποποιητικής οδηγίας, περί της δυνατότητας εισαγωγής και χορηγήσεως τέτοιου είδους φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία συνδέονται με τις κτηνιατρικές δραστηριότητες που ασκούνται πέραν των συνόρων.
            
         Η γνώμη μου επί της υποθέσεως
      
               15.
            
            
               Το άρθρο 4, παράγραφοι 1 και 2, της οδηγίας, αντιστοίχως άρθρα 4, παράγραφοι 1 και 3, της οδηγίας όπως ισχύει κατόπιν της τροποποιητικής οδηγίας, θέτουν ρητώς τον βασικό κανόνα ότι κανένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να διατίθεται στην αγορά ή να χορηγείται σε ζώο, αν δεν έχει προηγουμένως χορηγηθεί άδεια από την αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους. Η οδηγία προβλέπει μια εξαίρεση από τον κανόνα αυτόν, καθόσον με το άρθρο 4, παράγραφος 2, παρέχεται η δυνατότητα δοκιμών ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων σε ζώα σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο άρθρο 5, σημείο 10. Με την τροποποιητική οδηγία διατηρήθηκε ο εν λόγω κανόνας περί εξαιρέσεως ως προς την χορήγηση μη εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων στο πλαίσιο δοκιμής, αλλά με το άρθρο 4, παράγραφος 5, προστέθηκε επίσης ένας συμπληρωματικός κανόνας περί εξαιρέσεως κατά τον οποίο οι κτηνίατροι που παρέχουν τις υπηρεσίες τους σε άλλο κράτος μέλος μπορούν, «κατά παρέκκλιση από τις διατάξεις της παραγράφου 3», να εισάγουν και να χορηγούν εντός του κράτους μέλους υποδοχής φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία δεν έχει εγκρίνει το κράτος μέλος υποδοχής, υπό την προϋπόθεση ότι οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους εγκαταστάσεως έχουν εγκρίνει τα οικεία φαρμακευτικά προϊόντα.
            
         
               16.
            
            
               Οι εν λόγω κανόνες περί εξαιρέσεως αφορούν όλως ειδικές καταστάσεις και δεν μπορεί να υπάρχει καμία σχεδόν αμφιβολία, ενόψει της δομής του άρθρου 4, ότι τα κράτη μέλη, στις περιπτώσεις τις οποίες δεν αφορούν οι ειδικές αυτές εξαιρέσεις, οφείλουν να εφαρμόζουν τον προαναφερθέντα γενικό κανόνα και να απαγορεύουν την κυκλοφορία και χορήγηση μη εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων. Αυτός ακριβώς ο βασικός κανόνας αποτελεί το βασικό γρανάζι στη σταδιακή εναρμόνιση της εκ μέρους των κρατών μελών διασφαλίσεως της δημόσιας υγείας στον οικείο τομέα, καθόσον με τον κανόνα αυτόν διασφαλίζεται ότι το φαρμακευτικό προϊόν αξιολογείται σύμφωνα με τους κανόνες της οδηγίας πριν μπορέσει να κυκλοφορήσει και να χορηγηθεί σε ζώα.
            
         
               17.
            
            
               Η προσθήκη του άρθρου 4, παράγραφος 5, με την τροποποιητική οδηγία θα ήταν εξάλλου, όπως υπογραμμίζει η Επιτροπή, περιττή, αν δεν προέκυπτε από τον βασικό κανόνα της οδηγίας ότι μη εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα δεν μπορούν να εισάγονται και να χορηγούνται στις περιπτώσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 5. Πράγματι, η διάταξη αυτή εμφανίζεται ως μία (νέα) εξαίρεση από τον γενικό κανόνα της παραγράφου 3 (πρβλ. τις λέξεις «κατά παρέκκλιση από τις διατάξεις της παραγράφου 3»), Το ότι η παράγραφος 5 — ως εξαίρεση της παραγράφου 3 — ρητώς ορίζει υπό ποίες προϋποθέσεις επιτρέπεται κτηνίατροι κατά τις παρεχόμενες σε άλλο κράτος μέλος υπηρεσίες τους να μεταφέρουν και να χορηγούν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία έχουν εγκριθεί στο κράτος μέλος όπου είναι εγκατεστημένοι, αλλά όχι και στο κράτος μέλος υποδοχής, πρέπει να θεωρηθεί ότι συνιστά προϋπόθεση και διευκρίνιση του ότι μια τέτοια εισαγωγή και χορήγηση μη εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων απαγορεύεται εξάλλου κατά τον βασικό κανόνα της οδηγίας που τίθεται με το άρθρο 4, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, και παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο, όπως ισχύει, βάσει της τροποποιητικής οδηγίας το οποίο εξάλλου αντιστοιχεί ακριβώς προς τη διατύπωση του ήδη ισχύοντος άρθρου 4, παράγραφοι 1 και 2, της οδηγίας.
            
         
               18.
            
            
               Επίσης, η επίτευξη του κύριου σκοπού της οδηγίας, δηλαδή της προστασίας της δημόσιας υγείας, συνηγορεί υπέρ αυτού του συμπεράσματος. Γιατί οι φαρμακουτοιοί ή οι κτηνίατροι δεν θα εισήγαγαν πράγματι μη εγκεκριμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, αν δεν επρόκειτο για την κυκλοφορία και τη χορήγηση τους σε ζώα χωρίς να τηρούν τους κανόνες της οδηγίες περί προηγούμενης άδειας από το οικείο κράτος μέλος; Αν ο κύριος κανόνας της οδηγίας περί απαγορεύσεως κυκλοφορίας και χορηγήσεως μη εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων δεν περιελάμβανε και την εισαγωγή τους, δεν θα ήταν στην πράξη δυνατή η αντιμετώπιση παραβάσεων των σχετικών κανόνων και, επομένως, η κοινοτική ρύθμιση στον τομέα αυτόν θα καθίστατο στην πράξη αναποτελεσματική και δεν θα επιτύγχανε τον σκοπό της που συνίσταται στην προστασία της δημόσιας υγείας.
            
         
               19.
            
            
               Πρέπει εν προκειμένω να τονισθεί ότι το αιτούν δικαστήριο περιόρισε ρητώς το δεύτερο ερώτημα του περί της ερμηνείας του άρθρου 4 της οδηγίας, όπως ισχύει κατόπιν της τροποποιητικής οδηγίας, σε περιπτώσεις κατά τις οποίες δεν έχει παρασχεθεί άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων εντός κράτους μέλους. Στις περιπτώσεις αυτές προκύπτει απολύτως σαφώς ότι το συμφέρον της προστασίας της δημόσιας υγείας επιβάλλει να ερμηνευθεί η απαγόρευση κυκλοφορίας και χορηγήσεως μη εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων υπό την έννοια ότι περιλαμβάνει την απαγόρευση εισαγωγής τους.
            
         
               20.
            
            
               Όπως προκύπτει από τα ανωτέρω, στα ερωτήματα μπορεί να δοθεί απάντηση βάσει της οδηγίας εναρμονίσεως και, επομένως, — όπως ορθώς έλαβε ως δεδομένο και το αιτούν δικαστήριο — παρέλκει να εξετασθεί το ζήτημα σε σχέση με τα άρθρα 30 και 36 της Συνθήκης.
            
         Πρόταση
      
               21.
            
            
               Βάσει των ανωτέρω σκέψεων προτείνω στο Δικαστήριο να απαντήσει στα ερωτήματα που υπέβαλε το βελγικό Conseil d'État με απόφαση της 12ης Οκτωβρίου 1994 ως εξής:
               
                        1)
                     
                     
                        Το άρθρο 4, παράγραφοι 1 και 2, της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, έχει την έννοια ότι κάθε κράτος μέλος οφείλει να απαγορεύει την κυκλοφορία και τη χορήγηση, περιλαμβανομένης της εισαγωγής, κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία οι αρμόδιες αρχές του οικείου κράτους μέλους δεν έχουν χορηγήσει προηγουμένως άδεια κυκλοφορίας.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Το άρθρο 4, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, και το άρθρο 4, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως έχουν κατόπιν της οδηγίας 90/676/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 13ης Δεκεμβρίου 1990, έχουν την έννοια ότι κάθε κράτος μέλος οφείλει να απαγορεύει την κυκλοφορία και τη χορήγηση, περιλαμβανομένης της εισαγωγής, κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία οι αρμόδιες αρχές του οικείου κράτους μέλους ή οποιουδήποτε άλλου κράτους μέλους δεν έχουν χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας.
                     
                  
         (
            *1
         )	Γλώσσα του πρωτοτύπου: η δανική.
      (
            1
         )	ΕΕ L 317, σ. 1.
      (
            2
         )	ΕΕ L 373, α. 15.
      (
            3
         )	Πρόκειται πράγματι για τις 13 Δεκεμβρίου 1990.