CELEX: 32011L0100
Language: sk
Date: 2011-12-20 00:00:00
Title: Smernica Komisie 2011/100/EÚ z  20. decembra 2011 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro  Text s významom pre EHP

22.12.2011   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 341/50
            
         SMERNICA KOMISIE 2011/100/EÚ
   z 20. decembra 2011,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro
   
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro
       (1), a najmä na jej článok 14,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Spojené kráľovstvo požiadalo v súlade s článkom 14 ods. 1 písm. a) smernice 98/79/ES, aby Komisia vykonala potrebné opatrenia s cieľom doplniť do zoznamu A v prílohe II k uvedenej smernici testy na „variant Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby“ (vCJD).
            
         
               (2)
            
            
               Testy na vCJD zamerané na vyšetrenie krvi, diagnózu a potvrdenie choroby by sa mali doplniť do zoznamu A v prílohe II k smernici 98/79/ES, aby sa zabezpečila najvyššia úroveň ochrany zdravia a aby sa zabezpečilo, že notifikované osoby overujú súlad testov na vCJD so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe I k smernici 98/79/ES.
            
         
               (3)
            
            
               Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného na základe článku 6 ods. 2 smernice Rady 90/385/EHS (2) a uvedeného v článku 7 ods. 1 smernice 98/79/ES,
            
         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha II k smernici 98/79/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
   Článok 2
   1.   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. júna 2012 zákony, iné právne predpisy a správne ustanovenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie uvedených ustanovení.
   Členské štáty uplatňujú tieto ustanovenia od 1. júla 2012.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 3
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 4
   Táto smernica je určená členským štátom.
   
      V Bruseli 20. decembra 2011
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1.
   
      (2)  Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17.
   
      PRÍLOHA
      Na koniec zoznamu A v prílohe II k smernici 98/79/ES sa dopĺňa tento odsek:
      
                  „—
               
               
                  testy na variant Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby zamerané na vyšetrenie krvi, diagnózu a potvrdenie choroby.“