CELEX: 51997PC0240
Language: it
Date: 1997-06-12
Title: Proposta modificata di direttiva del Consiglio che modifica la direttiva 90/219/CEE sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati

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                      COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE
                                                         Bruxelles, 12.06.1997
                                                         COM(97) 240 def.
                                                         95/0340 (SYN)
                                    Proposta modificata di
                                DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
                             che modifica la direttiva 90/219/CEE
               sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati
              (presentata dalla Commissione in applicazione dell'articolo 189 A,
                                  paragrafo 2 del trattato CE)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                            HrA JAZIIONIL
Conformemente all'articolo 189 A, paragrafo 2 del trattato CE, la Commissione presenta una
proposta modificata di direttiva del Consiglio che modifica la direttiva 90/219/CEE
sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati. La proposta modificata
tiene conto di una serie di emendamenti adottati dal Parlamento europeo nella sessione
plenaria del marzo 1997.
In linea generale la Commissione non ritiene di accogliere gli emendamenti che cercano di
limitare le informazioni fornite al pubblico o alla Commissione, introdurre obblighi specifici
in materia di assicurazione responsabilità, modificare la base giuridica della direttiva o
complicarne il funzionamento. Tuttavia la Commissione considera possibile accettare
integralmente gli emendamenti 2, 3, 4, 10, 16, 17, 19, 31, 41, 42, 49 e 56 che chiariscono o
completano i principi contenuti nella proposta della Commissione.
Inoltre la Commissione ritiene di accogliere in parte gli emendamenti 4, 11, 27, 30 (riunito
al 29), 37, 38, 39, 43,47, 48, 54 e 55. Tali emendamenti suscitano le seguenti osservazioni:
Emendamento 4 (articolo 2, lettera a)): mira a sopprimere i termini "compresi i virus, i viroidi,
nonché le cellule animali e vegetali in coltura, a esclusione delle molecole nude di acido
nucleico". La Commissione accetta la soppressione di "a esclusione delle molecole nude di
acido nucleico", ma desidera mantenere il resto della frase per accrescere la chiarezza e
salvaguardare l'obiettivo cui mira la direttiva.
Emendamento 11: trattasi di una modifica al testo dell'articolo 6 bis, paragrafo 1, attuata
sopprimendo il termine rischio e ponendo l'attività al plurale. La Commissione accetta
l'emendamento, ma sostituisce il termine impiego(ghi) confinato(i) al termine attività per
renderlo coerente con gli altri emendamenti.
Emendamento 27: trattasi di inserire nell'articolo 14, lettera b) informazioni sulle misure di
sicurezza, di informare le autorità amministrative regionali e di realizzare un sistema di
cooperazione per garantire una informazione dettagliata del pubblico. La Commissione
accoglie sotto nuova formulazione l'obbligo di informazione sulle misure di sicurezza che
devono essere pertinenti ai piani di emergenza. Tuttavia la Commissione non può accogliere
l'emendamento nella parte in cui impone l'obbligo di attuazione di un sistema territoriale di
cooperazione nell'ambito di uno Stato membro per garantire un'informazione esauriente del
pubblico. Trattasi in effetti di un settore rientrante nella competenza dello Stato membro.
Emendamento 30: la Commissione non può accogliere la restrizione di gravi danni alla salute
pubblica o all'ambiente di cui all'articolo 15, paragrafo 1. L'incidente è definito all'articolo 2,
Ietterai) e la formulazione proposta implica che deve sussistere un danno mentre l'attuale
definizione si riferisce al pericolo potenziale derivante dall'incidente. L'aggiunta dei termini
"e liberati involontariamente" che è proposto di inserire alla fine del secondo trattino
dell'articolo 15, paragrafo 1 non è stata accolta in quanto limita l'articolo escludendo la
copertura di incidenti per autoinoculazione (iniezione). La soppressione del termine
emergenza al quarto trattino dell'articolo 15, paragrafo 1 è già attuata nella proposta.
La sostituzione del termine "evitare" con "prevenire" nell'articolo 15, paragrafo 2 è accolta
dalla Commissione.
Emendamento 37 (articolo 20): esso è finalizzato a limitare gli allegati che possono essere
modificati con la procedura del comitato circoscrivendoli all'allegato III, punti 1-5 e agli
 ---pagebreak--- allegati IV e V. La Commissione concorda sulla necessità di modificare con la procedura
completa soltanto gli allegati I e II B, ma non ritiene di accettare restrizioni alla procedura di
modifica prevista per gli allegati II e III. La restrizione relativa alla modifica dell'allegato II
impedirebbe il funzionamento dell'elenco di tipi di MGM che risultano sicuri per la salute
dell'uomo e l'ambiente oltre ad ostacolare una rapida modifica dell'allegato II A che elenca
tecniche di manipolazione genetica che non danno luogo ad un MGM qualora una questione
di sicurezza ancora ignota dovesse indicare la necessità di limitare ulteriormente tale allegato.
L'esclusione di alcune parti dell'allegato III complicherebbe le modifiche all'allegato nel suo
insieme.
Emendamento 38: in forza di tale emendamento l'articolo 20 bis (nuovo) impone che entro sei
mesi dall'attuazione della direttiva, a seguito di proposta della Commissione, i criteri che
definiscono gli MGM atti ad essere inclusi nell'allegato II B siano stabiliti conformemente
all'articolo 100 A del trattato CE. La Commissione ha accolto l'emendamento, ma non la base
giuridica dell'articolo 100 A del trattato in quanto la direttiva ha come base giuridica
l'articolo 130 S, paragrafo 1.
Emendamento 39: esso riguarda l'articolo 21. La Commissione ha accolto la proposta della
procedura del comitato del tipo 2 a) che dà al Consiglio la flessibilità di adottare misure
diverse da quelle proposte dalla Commissione, mentre la proposta della Commissione
prevedeva la procedura del tipo 3 b) per la modifica della direttiva 90/219/CEE. Per quanto
riguarda la relazione sull'esperienza accumulata con la direttiva, la Commissione osserva che
tale obbligo è già previsto all'articolo 18, paragrafo 3 e la relazione sarà trasmessa al.
Parlamento. Tuttavia la proposta contenuta nell'emendamento in base al quale le decisioni e i
verbali del comitato sono resi pubblici non risulta accettabile per la Commissione in quanto in
contrasto con l'accordo tra la Commissione e il Parlamento europeo (applicabile
dall' 1.12.1996) sulla trasparenza e pubblicità delle riunioni del comitato.
Emendamento 43 : esso propone nell'allegato III una nuova formulazione del punto 2 e un
riferimento specifico alla diiettiva 90/679/CEE relativa alla protezione dei lavoratori da agenti
biologici (punto 3). Tali modifiche risultano accettabili per la Commissione. L'aggiunta di
una procedura specifica di valutazione del rischio per la salute dell'uomo non è considerata
accettabile dalla Commissione poiché la direttiva riguarda la salute dell'uomo e l'ambiente.
La Commissione ritiene che criteri specifici di questo tipo sarebbero meglio collocati nei
principi preposti all'allegato. La Commissione ha accolto il testo dei paragrafi 5a e 5 b che
accresce la chiarezza della proposta della Commissione.
Emendamenti 47 e 48 (allegato IV, tabella I a): essi modificano i requisiti delle superfici dei
laboratori. La Commissione accetta che le superfici debbano essere resistenti all'acqua, agli
agenti decontaminanti e di facile pulizia, mentre non accoglie le diverse specifiche per
pavimenti, pareti e soffitti che vanno al di là dei requisiti stabiliti dalla direttiva 90/679/CEE
sulla protezione dei lavoratori da agenti biologici, direttiva che riguarda anche gli MGM in
quanto trattasi di una misura in via prioritaria finalizzata alla protezione del lavoratore.
Emendamenti 54 e 55 (allegato IV, tabella II): sono modificati i requisiti per le superfici delle
strutture per altre attività. La Commissione accetta l'inclusione dei banchi, se sono previsti, a
tutti i livelli e l'obbligo di superfici resistenti ad acqua e agenti decontaminanti.
La Commissione ha respinto le diverse specifiche per pavimenti, pareti e soffitti. Il requisito
che i pavimenti siano resistenti al livello 2 dovrebbe essere mantenuto per una applicazione in
funzione del caso, secondo la valutazione del rischio che tiene conto delle dimensioni
 ---pagebreak--- dell'attività. Le modifiche ai livelli 3 e 4 non sono necessarie considerata l'assenza di una
produzione su grandissima scala di tali agenti.
La Commissione può accogliere in linea di massima gli emendamenti 7, 8, 14, 15, 21, 22, 23,
-24, 25, 35 e 68. Essi suscitano le seguenti osservazioni:
L'emendamento 7 relativo all'articolo 2 quater è accettabile previa piccola modifica alla
formulazione per fare riferimento all'allegato II C.
L'emendamento 8 collega la valutazione del rischio alle misure di confinamento e di controllo
di cui all'articolo 6 bis e la Commissione, pur accettando il principio, ha modificato per
ragioni di chiarezza la formulazione.
Gli emendamenti 14 e 15 mirano ad introdurre nell'articolo 6 bis, paragrafo 2 il principio
della buona pratica microbiologia, e l'obbligo di riesaminarne l'applicazione nel luogo
destinato alle attività. La Commissione accoglie l'inserimento del principio nella direttiva, ma
ritiene che tali misure tecniche trovino una migliore collocazione nell'introduzione
all'allegato IV che precisa le misure di confinamento e di controllo da applicare.
Gli emendamenti 21, 22, 23, 24, 25 e 35 introducono negli articolilo, 11, 12 e 18 la
separazione delle classi 3 e 4 per vari obblighi di notifica imponendo un benestare esplicito
per le successive attività per la classe 4 e un consenso implicito per la classe 3.
La Commissione accetta il principio di tali emendamenti onde rafforzare i controlli
amministrativi per attività ad alto rischio, ma intende mantenere l'identità di trattamento delle
classi 3 e 4 e di conseguenza assoggettarle a benestare esplicito per tutti gli usi
dell'articolo 10 bis, paragrafo 3.
L'emendamento 68 è finalizzato a modificare la definizione dell'impiego confinato di cui
all'articolo 2, lettera e) per evitare un'eventuale confusione sull'utilizzo del termine
"limitare". La Commissione accetta il principio di tale emendamento, ma propone di sostituire
"limitare il contatto degli stessi" esprimendo l'obiettivo della direttiva con i termini
"provvedere ad un elevato livello di sicurezza".
La Commissione non ha accolto gli emendamenti 1, 6, 12, 13, 18, 20, 26, 28, 32, 33, 34, 36,
40, 44, 45, 46, 50, 51, 52, 53, 57 e 58. A questo proposito sono formulate le seguenti
osservazioni:
L'emendamento 1 che propone dì modificare la base giuridica della proposta sostituendo
l'articolo 130 S, paragrafo 1 con l'articolo 100 A non risulta accettabile per la Commissione.
Giuridicamente, poiché l'ambito di applicazione della direttiva 90/219/CEE non risulta
alterato in misura significativa e non incide direttamente sul funzionamento del mercato
armonizzato, non sussistono argomentazioni per mutare la base giuridica della direttiva
passando dall'articolo 130 S, paragrafo 1 all'articolo 100 A. Inoltre, il cambiamento di base
giuridica impedirebbe agli Stati membri di disporre all'interno della loro legislazione
nazionale di misure di confinamento e di controllo che sono più rigorose di quelle previste
dalla direttiva.
Gli emendamenti 18 e 20 mirano a separare le attività delle classi 3 e 4 per introdurre obblighi
di notifica diversi e la Commissione non li ritiene accettabili in quanto una separazione di
questo tipo le sembra atta a complicare il funzionamento della direttiva e a suscitare
confusione.
 ---pagebreak--- Gli emendamenti 44, 45 e 46 che sono finalizzati a reintrodurre in sede di revisione della
direttiva diversi scopi non risultano accettabili per la Commissione che cerca di disciplinare
l'attività, ad esempio l'attività di laboratorio, a prescindere dallo scopo finale per cui sono
stati intrapresi i lavori.
Gli emendamenti 26, 36, 57 e 58 sono stati respinti dalla Commissione. Essi mirano a limitare
le informazioni disponibili al pubblico o aspetti delle attività che possono essere assoggettate
alla consultazione del pubblico ai soli piani di emergenza e di protezione della salute
dell'uomo e dell'ambiente. La Commissione ritiene tali restrizioni non atte ad accrescere la
fiducia del pubblico nella disciplina di tale tecnologia.
Gli emendamenti 32 e 33 mirano a limitare le informazioni obbligatorie da trasmettere alle
autorità competenti e alla Commissione in casto di incidente soltanto ai casi che presentano la
possibilità di danni gravi. Secondo tali emendamenti la scelta di quanto rientra nella
protezione della salute e dell'ambiente e nei piani di emergenza è lasciata al soggetto che
presenta la notifica. Tali emendamenti nonrisultanoaccettabili per la Commissione.
Gli emendamenti 13 e 28 che riguardano il problema dell'assicurazione responsabilità e
l'accantonamento di garanzie finanziarie non sono accettabili secondo la Commissione.
Il tema della responsabilità è attualmente all'esame della Commissione che intende elaborare
un Libro bianco in materia di responsabilità ambientale. La Commissione vorrebbe
confrontarsi con il problema in modo orizzontale per evitare obblighi diversi in materia di
responsabilità nelle diverse direttive.
Gli emendamenti 6, 12 e 34 non sono stati accolti dalla Commissione in quanto costituiscono
un doppione delle disposizioni presenti nell'articolo 2, lettera h), nell'articolo 12, paragrafo 2
e degli obblighi prescritti negli articoli 8, 9 e 10.
L'emendamento 40 non è stato accolto dalla Commissione in quanto costituisce un doppione
del testo esistente nel medesimo allegato e non va a vantaggio della chiarezza del testo.
Gli emendamenti 50 e 51 non sono stati accolti dalla Commissione in quanto accrescono
l'onere delle misure di controllo trasformandole in obblighi e sottraendo la possibilità di
decidere se sono necessarie in ogni caso. Queste misure non sono sempre richieste e quindi
non sempre accrescono i livelli di sicurezza.
L'emendamento 52 non è stato accolto dalla Commissione. Trattasi di una misura
precauzionale che non dovrebbe essere specificamente imposta per le attività della classe 2.
L'emendamento va al di là di quanto prescritto dalla direttiva 90/679/CEE sulla protezione dei
lavoratori da agenti biologici che si applica agli MGM ed è una misura sostanzialmente
connessa con la protezione dei lavoratori.
L'emendamento 53 è tecnicamente insostenibile in quanto i microrganismi geneticamente
modificati non debbono essere necessariamente in un sistema chiuso e pertanto non è stato
accolto dalla Commissione.
 ---pagebreak---                                          Proposta modificata di
                                    DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
                                  che modifica la direttiva 90/219/CEE
                    sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati
        (presentata dalla Commissione a norma dell'articolo 189 A, paragrafo 2 del trattato CE)
    PROPOSTA DELLA COMMISSIONE                                   PROPOSTA MODIFICATA
                                    Considerando terzo bis (nuovo)
                                                       considerando che per tutte le attività che
                                                       comportano l'impiego di microrganismi
                                                        geneticamente modificati valgono i principi
                                                       della buona prassi microbiologica nonché
                                                       della sicurezza e dell'igiene sul posto di
                                                       lavoro in conformità delle corrispondenti
                                                       norme giuridiche della Comunità europea:
                                   Considerando quarto bis (nuovo)
                                                       considerando che devono essere adottate e
                                                       applicate misure specifiche per il controllo
                                                       dell'eliminazione del materiale derivante
                                                       dalle attività relative all'impiego confinato
                                                       di microrganismi geneticamente modificati:
                                          Articolo 2, lettera a)
a) alla fine della lettera a) è aggiunta la            a) alla fine della lettera a) è aggiunta la
seguente frase: "compresi i virus, i viroidi,           seguente frase: "compresi i virus, i viroidi,
nonché le cellule animali e vegetali in                nonché le cellule animali e vegetali in
coltura, a esclusione delle molecole nude di           coltura (parole soppresse). ":
acido nucleico";
                                          Articolo 2, lettera e)
"e) "impiego confinato" significa: ogni                 "e) "impiego confinato" significa: ogni
operazione nella quale i microrganismi                 operazione nella quale i microrganismi
sono modificati geneticamente o nella quale            sono modificati geneticamente o nella quale
i microrganismi geneticamente modificati               i microrganismi geneticamente modificati
sono messi in coltura, stoccati, utilizzati,           sono messi in coltura, stoccati, utilizzati,
trasportati o distrutti (termini soppressi) e          trasportati o distrutti (termini soppressi) e
per le quali vengono usate barriere fisiche,           per le quali vengono usate barriere fìsiche,
o una combinazione di barriere fìsiche,                o una combinazione di barriere fìsiche,
 ---pagebreak--- chimiche e/o biologiche per limitare il                 chimiche e/o biologiche al fine di
contatto con la popolazione e con                       provvedere ad un elevato livello di
l'ambiente oppure ogni attività nella quale             sicurezza per la popolazione e l'ambiente
vengono smaltiti organismi geneticamente                oppure ogni attività nella quale vengono
modificati, per la quale vengono usate                  smaltiti         organismi         geneticamente
barriere fisiche, chimiche o biologiche o               modificati, per la quale vengono usate
qualsiasi combinazione di questo tipo di                barriere fisiche, chimiche o biologiche o
barriere al fine di limitare il contatto con la         qualsiasi combinazione di questo tipo di
popolazione e con 1 ' ambiente ; "                      barriere al fine di provvedere ad un elevato
                                                         livello di sicurezza per la popolazione e
                                                         l'ambiente;"
                                                 Articolo 3
La presente direttiva non si applica qualora              La presente direttiva non si applica qualora
la manipolazione genetica sia ottenuta con                la manipolazione genetica sia ottenuta con
l'impiego      delle    tecniche     o    delle           l'impiego      delle     tecniche     o   delle
metodologie elencate nell'allegato II, o per              metodologie elencate nell'allegato H, o per
operazioni di impiego confinato che                       operazioni di impiego confinato che
utilizzino altri tipi di MGM di cui è nota                utilizzano altri tipi di MGM di cui è nota
l'innocuità per la salute umana e per                     l'innocuità per la salute umana e per
l'ambiente. Tali tipi di MGM e le rispettive              l'ambiente. Tali tipi di MGM e le
caratteristiche sono elencati nell'allegato H,            rispettive caratteristiche sono elencati
parte B;                                                  nell'allegato H, parti B e C:
                                           Articolo 6, paragrafo 3
 3.       Il fine di tale valutazione è la                3. Il fine di tale valutazione de\ e essere la
 classificazione delle attività di impiego                classificazione definitiva delle attività di
 confinato in quattro classi di rischio:                  impiego confinato in quattro classi e la
                                                          fissazione del livello delle misure di
                                                          confinamento e di controllo in linea con
                                                           l'articolo 6 bis.
                                     Articolo 6, paragrafo 3 bis (nuovo)
                                                          3 bis. Qualora sussista un dubbio su quale
                                                          fra due classi di rischio sia appropriata per
                                                          la (lei attività di impiego confinato
                                                          proposta^, si applica la classe superiore
                                                          fino a quando prove sufficienti non
                                                           giustifichino     l'adozione     della  çjasss.
                                                           inferiore.
 ---pagebreak---                                    Articolo 6, paragrafo 4 bis (nuovo)
                                                        4 bis. In sede di valutazione del rischio
                                                        derivato da un'attività che comporta
                                                        microrganismi geneticamente modificati, è
                                                         tenuto conto in particolare della questione
                                                         dello smaltimento. Occorre eventualmente
                                                         applicare le necessarie misure di sicurezza
                                                         ai fini della tutela della salute delle persone
                                                         e dell'ambiente.
                                       Articolo 6 bis, paragrafo 1
1. L'utilizzatore deve applicare le misure                1. L'utilizzatore deve applicare le misure
di confinamento e di controllo indicate                  di confinamento e di controllo indicate
dalle opportune tabelle dell'allegato IV                 dalle opportune tabelle dell'allegato IV
corrispondenti alla classe di rischio in cui             corrispondenti         alla       classe     di
rientra l'attività, in modo da mantenere                 impiego(impieghi) confinatoci), in modo da
l'esposizione del luogo di lavoro e                      mantenere l'esposizione del luogo di lavoro
dell'ambiente           a       microrganismi            e       dell'ambiente      a     microrganismi
geneticamente modifiera' al più basso                    geneticamente modificati al più basso
livello ragionevolmente realizzabile e                   livello ragionevolmente realizzabile e
assicurare un alto livello di sicurezza.                 assicurare un alto livello di sicurezza.
                                         Articolo 10, paragrafo 1
  1. Per le attività della classe 2 effettuate in            1. Per le attività della classe 2 effettuate
  impianti       notificati    in    conformità              in impianti notificati in conformità
  dell'articolo 8 deve essere inviata, sia in                dell'articolo 8 deve essere inviata, sia in
  occasione della prima operazione che di                    occasione del primo impiego confinato
  quelle successive, una notifica che                        che di quelli successivi, una notifica che
  contenga       le     informazioni     elencate            contenga le informazioni elencate
  nell'allegato V, parte B.                                  nell'allegato V, parte B.
                                Articolo 10, paragrafo 2, lettera a) (nuovo)
                                                           2 bis. Il richiedente può comunque
                                                           Chiedere all'autorità competente una
                                                           decisione sull'autorizzazione formale. Tale
                                                           decisione deve avere luogo entro e non
                                                            oltre 45 giorni dalla notifica.
                                       Articolo 10 bis, paragrafo 2
   2. Se in precedenza non è stata inviata alcuna               2. Se in precedenza non è stata inviata
   notifica relativa a operazioni della classe 3 o          alcuna notifica relativa a impieghi confinati
   di classe più elevata, l'impiego confinato non           della classe 3 o di classe più elevata,
 ---pagebreak---   può avere luogo senza l'autorizzazione                   l'impiego confinato non può avere luogo
  dell'autorità      competente.          L'autorità       senza       l'autorizzazione      dell'autorità
  competente comunica la sua decisione per                 competente.         L'autorità     competente
  iscritto entro e non oltre 90 giorni a decorrere         comunica la sua decisione per iscritto entro
  dalla data di invio della notifica.                      e non oltre 90 giorni a decorrere dalla data
                                                           di invio della notifica.
                                         Articolo 10 bis, paragrafo 3
3. Se in precedenza è stata inviata una                   3. Se in precedenza è stata inviata una
notifica per operazioni della classe 3 o di               notifica per operazioni della classe 3 o di
classe più elevata e se sono stati rispettati             classe superiore e se sono stati rispettati gli
gli obblighi previsti dall'autorizzazione,                obblighi previsti dall'autorizzazione per la
l'impiego confinato può avere luogo, in                   medesima classe o una classe più elevata,
assenza di indicazioni contrarie da parte                 l'impiego confinato non può avere luogo
dell'autorità competente, 45 giorni dopo                  senza il benestare della competente
l'invio di una nuova notifica, o entro un                 autorità. Tale autorità comunica la sua
termine      più    breve     con     l'assenso           decisione per iscritto entro 45 giorni dalla
dell'autorità competente.                                 presentazione della notifica.
                                           Articolo 14, lettera b)
b) Le informazioni sui piani di emergenza                 b) Le informazioni sui piani di emergenza
siano fornite in modo appropriato e senza                 e sulle relative misure di sicurezza siano
bisogno di richiesta agli organismi e alle                fornite in modo appropriato e senza
autorità che possono essere coinvolti                     bisógno di richiesta alle autorità ed
nell'incidente. Le informazioni devono                    organismi che rischiano di essere coinvolti
essere aggiornate a intervalli opportuni.                 nell'incidente. Le informazioni devono
Esse devono altresì essere rese accessibili               essere aggiornate a intervalli opportuni ed
al pubblico.                                              essere rese accessibili al pubblico.
                                           Articolo 15, paragrafo 2
                                                          â) al secondo trattino il termine "evitare'
                                                          è sostituito dal termine "prevenire".
                                 Articolo 16, paragrafo 1, lettera a) (nuovo)
                                                          All'articolo 16. nella lettera a) del
                                                          paragrafo 1 la frase "potrebbero essere
                                                          coinvolti" è sostituita dalla frase n±
                                                          probabile che siano coinvolti".
 ---pagebreak---                                                   Articolo 20
. Nell'articolo >0 i termini "gli allegati da              Nell'articolo 20 i termini "gli allegati da II
II a V" sono so ìtituiti da "gli allegati da l a           a V" sono sostituiti da "l'allegato IL parte
V".                                                        A. l'allegato Ti; parte C e gli allegati da m
                                                           aV".
                                           Articolo 20 bis (nuovo)
                                                          I criteri per l'inserimento di determinati tipi di
                                                          microrganismi         geneticamente     modificati
                                                          nell'allegato II. parte B. sono fissati entro sei
                                                          mesi dopo il termine indicato all'articolo 2 per
                                                          l'attuazione      dslla    direttiva.   ai sensi
                                                          dell'articolo 130 Sr paragrafo 1 del trattato
                                                          CE.
                                                  Articolo 21
                                                          3. La Commissione adotta misure che sono
                                                          immediatamente applicabili. Tuttavia, se tali
                                                          misure non sono conformi al parere espresso
                                                          dal comitato, la Commissione le comunica
                                                          immediatamente al Consiglio. In tal caso, la
                                                          Commissione può differire l'applicazione
                                                          delle misure da essa decise per un periodo di
                                                          un mese al massimo a decorrere da tale
                                                          comunicazione,
                                                           Il Consiglio, deliberando a maggioranza
                                                           qualificata, può prendere una decisione
                                                           diversa entro il termine di cui al comma
                                                           precedente,
                                               Allegato II, parte B
 B. Tipi di MGM di cui è dimostrata la                       B. Criteri sull'innocuità di MGM per la
 sicurezza per la salute umana1 e l'ambiente                 salute umana e l'ambiente.
 ---pagebreak--- e che sono, pertanto, esclusi dalla direttiva:
                                        Allegato H, parte C (nuova)
                                                          C, Tipi di microrganismi geneticamente
                                                          modificati (MGM) che soddisfano i criteri
                                                          della parte B;
                                            Allegato III, punto 2
2. La valutazione di cui all'articolo 6 deve             2. La valutazione di cui all'articolo 6 deve
basarsi su quanto segue:                                 basarsi su quanto segue:
a) L'individuazione di ogni potenziale                    2L) L'individuazione di ogni potenziale
effetto      nocivo     dell'operazione,     in          effetto     nocivo      dell'operazione.     in
particolare tutti i potenziali effetti nocivi            particolare tutti i potenziali effetti nocivi
connessi con                                             provenienti dal
i. il microrganismo ricevente;                            i.  microrganismo ricevente;
ii. il materiale genetico inserito (donato);              ii. materiale genetico inserito (donato);
iii.il vettore;                                           ih. vettore;
iv.il microrganismo donatore (qualora il                  iv. microrganismo donatore (qualora il
          microrganismo       donatore      sia               microrganismo donatore sia impiegato
          impiegato durante l'operazione);                    durante l'operazione);
v. l'MGM derivato.                                        v. MGM derivato.
b) La gravità dei potenziali effetti nocivi.              b) La gravità dei potenziali effetti nocivi,
e) La probabilità che i potenziali effetti                e) La probabilità che i potenziali effetti
nocivi si verifichino.                                    nocivi si verifichino.
                                                           10
 ---pagebreak---                                            Allegato IH, punto 3
Eroceduia                                                Procedura
3. Per giungere alla classificazione di                  3. Per giungere alla classificazione di
un'attività specifica,        come previsto              un'attività specifica,          come previsto
dall'articolo 6, l'utilizzatore deve prendere            dall'articolo 6, l'utilizzatore deve prendere
in considerazione la classe di rischio del               in considerazione la classe di rischio del
ricevente, del vettore e, se del caso, del               ricevente, del vettore e, se del caso, del
microrganismo donatore, come risulta dalle               microrganismo donatore, come risulta dalle
altre normative comunitarie o da schemi                  altre normative comunitarie, in particolare
nazionali e internazionali (per esempio                  la direttiva 90/679/CEEl relativa alla
OMS, NEH, ecc.).                                         protezione dei lavoratori contro i rischi
                                                         derivanti da un'esposizione ad agenti
Tali schemi di classificazione riguardano i
                                                         biologici durante il lavoro, modificata dalla
microrganismi naturali e si basano
                                                         direttiva    93/88/CEE*          e   adattata al
normalmente         sulla      capacità     dei
                                                         progresso        tecnico       dalia     gjrettiya
microrganismi di provocare malattie agli
                                                         95/3Q/CE3-,       Sons      da     prendere in
esseri umani e animali e sulla gravità della
trasmissività delle malattie che potrebbero              considerazione          anche. _L jsgimi
                                                         internazionali o nazionali (per esempio
essere provocate. L'utilizzatore deve anche              OMS, NIH, ecc.) e relative revisioni
prendere in considerazione gli schemi di                 dovute a nuove conoscenze scientifiche e al
utilizzazione che si riferiscono agli agenti             progresso tecnico.
patogeni delle piante (generalmente fissati
su base nazionale). I summenzionati                      Tali schemi di classificazione riguardano i
schemi di classificazione forniscono solo                microrganismi naturali e si basano
un'indicazione provvisoria della classe di               normalmente           sulla      capacità      dei
rischio dell'attività e del relativo insieme di          microrganismi di provocare malattie agli
misure di confinamento e di controllo                    esseri umani e animali e sulla gravità e
richieste.                                               trasmissività delle malattie che potrebbero
                                                         essere provocate. La direttiva 90/679/CEE
                                                         classifica i microrganismi in quanto agenti
                                                         biologici in quattro gruppi di rischio sulla
                                                         base degli effetti potenziali per la salute di
                                                         una persona adulta. Tali gruppi di rischio
                                                         possono essere utilizzati come guida per la
                                                         classificazione delle attività di impiego
                                                         confinato nelle quattro classi di rischio di
                                                         cui      all'articolo     6.     paragrafo       1,
                                                         L'utilizzatore deve anche prendere in
                                                         considerazione gli schemi di classificazione
                                                         che si riferiscono agli agenti patogeni delle
                                                         piante (generalmente fissati su base
 !
   GUCEN.L 374 31.12.1990 p. 1
2
   GUCEN. L 268 29.10.1993 p. 0071
3
   GUCE N. L 155 06.07.1995 p. 0041
                                                         11
 ---pagebreak---                            nazionale). I summenzionati schemi di
                           classificazione          forniscono           solo
                           un'indicazione provvisoria della classe di
                           rischio dell'attività e del relativo insieme di
                           misure di confinamento e di controllo
                           richieste.
        Allegato EQ, punto 5 b (nuovo)
                           5b. Le valutazioni del rischio per la salute
                           dell'uomo e l'ambiente possono condurre a
                          diverse        classificazioni       dell'impiego
                           confinato. In tal caso la classificazione
                           definitiva sarà la più elevata delle due
                           classificazioni con le relative misure
                           accompagnatorie di confinamento e di
                           controllo.
Allegato IV - Introduzione (nuovi paragrafi)
                          In aggiunta alle misure specifiche di
                           sicurezza, ai microrganismi geneticamente
                          modificati si applicano quantomeno i
                          Seguenti      principi     di     buona     pratica
                          microbiologica nel luogo di lavoro;
                           a) ove       necessario       sono      effettuate
                           sperimentazioni per accertare la presenza di
                           organismi vivi impiegati al di fuori dei
                          confini fiski entro              i   quali    sono
                           anteriormente confinati;
                           b) è prevista una formazione di base e
                           ulteriore perfezionamento del personale;
                           e) sono costituiti comitati o sottocomitati
                           per la sicurezza biologica conformemente
                           ai requisiti;
                           dì sono fissate regole pratiche interne di
                           condotta che sono fatte applicare per
                           garantire la sicurezza del personale.
                           L'applicazione dfilk. OJWQDâ pratica
                           microbiologica"             è        riesaminata
                           periodicamente         dall'iitiliTTatore,     Le
                           persone impiegate in questo—cjinpo.
                           partecipano al riesame, fatto salvo il
                           12
 ---pagebreak---                                   disposto dell'articolo 11 della direttiva
                                  89/391/CEE concernente l'attuazione di
                                  miSUie      volte    a      promuovere     il
                                  miglioramento della sicurezza e della salute
                                  dei lavoratori durante il lavoro^.
4
  GU L 183 del 29.6.1989, pag. 1.
                                  13
 ---pagebreak---                                              Tabella I a (linea 3)
          Superfici resistenti ad acidi, alcali,           3. Superfici resistenti ad acqua, agenti
          solventi, disinfettanti                               decontaminanti, e facili da pulire
  Livelli di confinamento:                                 Livelli di confinamento:
  1.  Sì (banco)                                           1.  Sì (banco)
  2.  Sì (banco)                                           2.  Sì (banco)
  3.  Sì (banco, pavimento)                                3.  Sì (banco, pavimento)
  4.  Sì (banco, pavimento, soffitto, pareti)              4.  Sì (banco, pavimento, soffitto, pareti)
                                            Tabella I a (linea 12)
12. Norme di lavaggio e decontaminazione                    12. Norme di lavaggio delle mani            e
      per il personale                                             decontaminazione per il personale
Livelli di confinamento                                     Livelli di confinamento
1.   Sì                                                     1.  Sì
2.   Sì                                                     2.  Sì
3.   Sì                                                     3.  Sì
4.   Sì                                                     4.  Sì
                                              Tabella H (linea 9)
  9. Superfici resistenti ad acidi, alcali,                 9. Superfici resistenti ad acijua* acidi,
       solventi, disinfettanti                                  alcali, solventi, disinfettanti, agenti
                                                                decontaminanti e facili da pulire
  Livelli di confinamento                                   Livelli di confinamento
   1. facoltativo                                           1. Sì (banco)
  2.  facoltativo                                           2. SUbanco)
  3.  Sì, (banco, pavimento)                                3. Sì (banco, pavimento)
  4.  Sì, (banco, pavimento, soffitto, pareti)              4. Sì (banco, pavimento, soffitto, pareti)
                                              Tabella II (linea 16)
16. Disposizioni            di     lavaggio                    16. Disposizioni di lavaggio delle
decontaminazione del personale                                 mani     e    decontaminazione      del
                                                               personale
Livelli di confinamento                                        Livelli di confinamento
 1. Sì                                                         1. Sì
2. Sì                                                          2. Sì
3. Sì                                                          3. Sì
4. Sì                                                          4. Sì
                                                            14
 ---pagebreak---  ---pagebreak---  ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                    ISSN 0254-1505
                                                             COM(97) 240 def.
                                               DOCUMENTI
IT                                                                   05 14 15
                                            N. di catalogo : CB-CO-97-232-IT-C
                                                              ISBN 92-78-19879-X
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee
L-2985 Lussemburgo
                                            AS