CELEX: 32015R0897
Language: fi
Date: 2015-06-11 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/897, annettu 11 päivänä kesäkuuta 2015, tiamiinihydrokloridin ja tiamiinimononitraatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

12.6.2015   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 147/8
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2015/897,
   annettu 11 päivänä kesäkuuta 2015,
   tiamiinihydrokloridin ja tiamiinimononitraatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
            
         
               (2)
            
            
               Tiamiinihydrokloridi ja tiamiinimononitraatti hyväksyttiin ilman aikarajoitusta kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena direktiivin 70/524/ETY mukaisesti. Kyseiset tuotteet kirjattiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevina tuotteina asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
            
         
               (3)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin kolme hakemusta, jotka koskivat tiamiinihydrokloridin ja tiamiinimononitraatin uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ja kyseisen asetuksen 7 artiklan mukaisesti uutta käyttötapaa juomaveteen lisättynä. Hakijat pyysivät, että kyseiset lisäaineet luokiteltaisiin luokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”. Hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 11 päivänä lokakuuta 2011 antamissaan lausunnoissa (3), ettei tiamiinihydrokloridilla ja tiamiinimononitraatilla ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti rehussa käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että tiamiinihydrokloridi ja tiamiinimononitraatti ovat tehokkaita B1-vitamiinin lähteitä, eikä käyttäjille aiheudu turvallisuusongelmia. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoo, etteivät erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman, rehun lisäaineiden analyysimenetelmää koskevan raportin.
            
         
               (5)
            
            
               Tiamiinihydrokloridin ja tiamiinimononitraatin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisten aineiden käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.
            
         
               (6)
            
            
               Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua uusien hyväksynnästä aiheutuvien vaatimusten noudattamiseen.
            
         
               (7)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus” kuuluvat liitteessä tarkoitetut aineet eläinten ruokinnassa käytettävinä lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   1.   Sallitaan liitteessä täsmennettyjen aineiden ja niitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 2 päivää tammikuuta 2016 ennen 2 päivää heinäkuuta 2015 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
   2.   Sallitaan liitteessä tarkoitettuja aineita sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 2 päivää heinäkuuta 2016 ennen 2 päivää heinäkuuta 2015 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.
   3.   Sallitaan liitteessä tarkoitettuja aineita sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 2 päivää heinäkuuta 2017 ennen 2 päivää heinäkuuta 2015 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille.
   3 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 11 päivänä kesäkuuta 2015.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2011; 9(11):2411; EFSA Journal 2011; 9(11):2412; EFSA Journal 2011; 9(11):2413.
   
      LIITE
      
                  Lisäaineen tunnistenumero
               
               
                  Hyväksynnän haltijan nimi
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut varaukset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
            
                  mg tehoainetta/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, tai mg tehoainetta/l vettä
               
            
                  
                     Ravitsemukselliset lisäaineet: vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt vitamiinien kaltaiset aineet
                  
               
            
                  3a820
               
               
                   
               
               
                  ”Tiamiinihydrokloridi” tai ”B1-vitamiini”
               
               
                  
                     Lisäaineen koostumus
                  
                  Tiamiinihydrokloridi
                  
                     Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                  
                  Tiamiinihydrokloridi
                  C12H17ClN4OSߦHCl
                  CAS-nro: 67-03-8
                  Tiamiinihydrokloridi, kiinteässä muodossa, valmistettu kemiallisen synteesin avulla.
                  Puhtausvaatimukset: vähintään 98,5 % vedettömänä.
                  
                     Analyysimenetelmät
                      (1):
                  Tiamiinihydrokloridin määrittäminen rehun lisäaineesta:
                  
                              —
                           
                           
                              korkean erotuskyvyn nestekromatografia yhdessä UV-detektion kanssa (HPLC-UV) – US Pharmacopeia 32 (’thiamine hydrochloride’ monograph).
                           
                        Tiamiinihydrokloridin määrittäminen esiseoksista:
                  
                              —
                           
                           
                              korkean erotuskyvyn ioninvaihtonestekromatografia yhdessä UV-detektorin kanssa (HPLC-UV) – VDLUFA Bd. III, 13.9.1 tai
                           
                        
                              —
                           
                           
                              korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia yhdessä fluoresenssidetektion kanssa (HPLC-FL) – asetus 20.2.2006, Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana nro 50, 1.3.2006.
                           
                        Tiamiinihydrokloridin määrittäminen rehuista:
                  
                              —
                           
                           
                              korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia yhdessä fluoresenssidetektion kanssa (HPLC-FL) – asetus 20.2.2006, Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana nro 50, 1.3.2006.
                           
                        Tiamiinihydrokloridin määrittäminen vedestä:
                  
                              —
                           
                           
                              korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia (RP-HPLC) yhdessä kolonnin jälkeisen johdannaisten muodostamisen ja fluoresenssidetektion kanssa.
                           
                        
               
                  Kaikki eläinlajit
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Tiamiinihydrokloridia saa käyttää juomaveteen lisättynä.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä turvalaseja ja -hansikkaita.
                           
                        
               
                  2. heinäkuuta 2025
               
            
         
      
                  Lisäaineen tunnistenumero
               
               
                  Hyväksynnän haltijan nimi
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut varaukset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
            
                  mg tehoainetta/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, tai mg tehoainetta/litra vettä
               
            
                  
                     Ravitsemukselliset lisäaineet: vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt vitamiinien kaltaiset aineet
                  
               
            
                  3a821
               
               
                   
               
               
                  ”Tiamiinimononitraatti” tai ”B1-vitamiini”
               
               
                  
                     Lisäaineen koostumus
                  
                  Tiamiinimononitraatti
                  
                     Tehoaineen kuvaus:
                  
                  Tiamiinimononitraatti
                  C12 H17 N4OSߦNO3
                  
                  CAS-numero: 532-43-4
                  Tiamiinimononitraatti, kiinteässä muodossa, valmistettu kemiallisen synteesin avulla.
                  Puhtausvaatimukset: vähintään 98 % vedettömänä.
                  
                     Analyysimenetelmät
                      (2):
                  Tiamiinimononitraatin määrittäminen rehun lisäaineesta:
                  
                              —
                           
                           
                              korkean erotuskyvyn nestekromatografia yhdessä UV-detektion kanssa (HPLC-UV) – US Pharmacopeia 32 (’thiamine mononitrate’ monograph).
                           
                        Tiamiinimononitraatin määrittäminen esiseoksista:
                  
                              —
                           
                           
                              korkean erotuskyvyn ioninvaihtonestekromatografia yhdessä UV-detektorin kanssa (HPLC-UV) – VDLUFA Bd. III, 13.9.1 tai
                           
                        
                              —
                           
                           
                              korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia (RP-HPLC) yhdessä fluoresenssidetektion kanssa (HPLC-FL) – asetus 20.2.2006, Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana nro 50, 1.3.2006.
                           
                        Tiamiinimononitraatin määrittäminen rehuista:
                  
                              —
                           
                           
                              korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia (RP-HPLC) yhdessä fluoresenssidetektion kanssa (HPLC-FL) – asetus 20.2.2006, Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana nro 50, 1.3.2006.
                           
                        Tiamiinimononitraatin määrittäminen vedestä:
                  
                              —
                           
                           
                              korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia (RP-HPLC) yhdessä kolonnin jälkeisen johdannaisten muodostamisen ja fluoresenssidetektion kanssa.
                           
                        
               
                  Kaikki eläinlajit
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Tiamiinimononitraattia saa saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Tiamiinimononitraattia saa käyttää juomaveteen lisättynä.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä turvalaseja ja -hansikkaita.
                           
                        
               
                  2. heinäkuuta 2025
               
            
         (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta rehun lisäaineita käsittelevän Euroopan unionin vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta rehun lisäaineitakäsittelevän Euroopan unionin vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports