CELEX: 31992R0762
Language: bg
Date: 1992-03-27 00:00:00
Title: Регламент (EИО) № 762/92 на Комисията от 27 март 1992 година за изменение на приложение V към Регламент (EИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход

Важна правна забележка

|

31992R0762

Официален вестник n° L 083 , 28/03/1992 стр. 0014 - 0016 специално финландско издание: глава 3 том 41 стр. 0173  специално шведско издание: глава 3 том 41 стр. 0173  специално чешко издание глава 03 том 12 стр. 241  - 243 специално испанско издание глава 03 том 12 стр. 241  - 243 специално унгарско издание глава 03 том 12 стр. 241  - 243 специално литвийско издание глава 03 том 12 стр. 241  - 243 LV.ES глава 03 том 12 стр. 241  - 243 MT.ES глава 03 том 12 стр. 241  - 243 PL.ES глава 03 том 12 стр. 241  - 243 SK.ES глава 03 том 12 стр. 241  - 243 специално словенско издание глава 03 том 12 стр. 241  - 243

		19920327Регламент (EИО) № 762/92 на Комисиятаот 27 март 1992 годиназа изменение на приложение V към Регламент (EИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произходКОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност,като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход [1], изменен с Регламент (ЕИО) № 675/92 [2] на Комисията, и по-специално член 11 от него,като има предвид, че в интерес на административната ефективност е желателно информацията и данните, включени в заявлението за установяване на максимално допустими граници на остатъчни вещества на фармакологично активни субстанции, използвани във ветеринарномедицински продукти съгласно Регламент (ЕИО) № 2377/90, в максимална степен да съответстват на информацията и данните, представени на държавите-членки в прилагане за разрешение за търговия с ветеринарномедицински продукти съгласно условията на член 5 от Директива 81/851/ЕИО на Съвета от 28 септември 1981 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно ветеринарномедицинските продукти [3], изменена с Директива 90/676/ЕИО [4];като има предвид, че е необходимо да се измени приложение V към Регламент (ЕИО) № 2377/90, за да се съобрази с изменените изисквания за тестване на ветеринарномедицински продукти, въведени с Директива 92/18/ЕИО на Комисията от 20 март 1992 г. за изменение на приложението към Директива 81/852/ЕИО на Съвета за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно аналитичните, фармацевтично-технологичните и клиничните стандарти и протоколи по отношение на изпитването на ветеринарномедицински продукти;като има предвид, че разпоредбите на настоящия регламент са съгласувани със становището на Комитета за адаптиране към техническия прогрес на директивите относно премахването на техническите бариери пред търговията в сектора на ветеринарномедицинските продукти, създаден по силата на член 2б от Директива 81/852/ЕИО на Съвета [5], изменена с Директива 87/20/ЕИО [6],ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:Член 1Приложение V към Регламент (ЕИО) № 2377/90 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.Член 2Настоящият регламент влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.Настоящият регламентът е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.Съставено в Брюксел на 27 март 1992 година.За КомисиятаMartin BangemannЗаместник-председател[1] ОВ L 224, 18.8.1990 г., стр. 1.[2] ОВ L 73, 19.3.1992 г., стр. 8.[3] ОВ L 317, 6.11.1981 г., стр. 1.[4] ОВ L 373, 31.12.1990 г., стр. 15.[5] ОВ L 317, 6.11.1981 г., стр. 16.[6] ОВ L 15, 17.1.1987 г., стр. 34.--------------------------------------------------19920327ПРИЛОЖЕНИЕ""19920327ПРИЛОЖЕНИЕ VИнформация и данни, включени в заявлението за установяване на максимално допустими граници на остатъчни вещества на фармакологично активни субстанции, използвани във ветеринарномедицински продуктиАдминистративни сведения1. Име или фирма и постоянен адрес на заявителя.2. Наименование на ветеринарномедицинския продукт.3. Качествен и количествен състав на основните активни субстанции с общо международно наименование, препоръчано от Световната здравна организация (СЗО), когато такова наименование съществува.4. Разрешително за производство, ако съществува такова.5. Разрешително за търговия, ако съществува такова.6. Резюме на характеристиките на ветеринарномедицинския/те продукт/и, съставено в съответствие с член 5а от Директива 81/851/ЕИО.А. Документация по безопасносттаA.0. Доклад за експертизаA.1. Точна идентификация на веществото, посочено в заявката1.1. Международно непатентовано наименование (INN)1.2. Наименование по Международния съюз по теоретична и приложна химия (IUPAC)1.3. Наименование по Chemical Abstract Service (CAS)1.4. Класификация:- терапевтична;- фармакологична.1.5. Синоними и съкращения.1.6. Структурна формула.1.7. Молекулна формула.1.8 Молекулно тегло.1.9. Степен на примеси.1.10. Качествен и количествен състав на примесите.1.11. Описание на физичните свойства:- точка на топене;- точка на кипене;- налягане на парата;- разтворимост във вода и органични разтворители, изразени в грамове на литър, с посочване на температурата;- плътност;- спектър на пречупване, ротация и т.н.A.2. Фармакологични изследвания по темата2.1. Фармакодинамика.2.2. Фармакокинетика.A.3. Токсикологични изследвания3.1. Токсичност при еднократна доза.3.2. Токсичност при многократен прием.3.3. Толеранс при изследваните породи животни.3.4. Репродуктивна токсичност, включително тератогенност3.4.1. Изучаване на ефектите върху репродуктивността.3.4.2. Ембриотоксичност/фетотоксичност, включително тератогенност3.5. Мутагенност3.6. КанцерогенностA.4. Изучаване на други ефекти4.1. Имунотоксичност.4.2. Микробиологични свойства на остатъчните вещества:4.2.1. върху флората в червата на човека;4.2.2. върху организмите и микроорганизмите, използвани за промишлена обработка на храната.4.3. Наблюдения при хората.Б. Документиране на остатъчните веществаБ.0. Доклад за експертизаБ.1. Точна идентификация на веществото, посочено в заявлението.Разглежданото вещество следва да се идентифицира съгласно точка А.1. В случаите, когато заявлението се отнася до един или повече ветеринарномедицински продукти самият продукт следва да се идентифицира подробно, като се включат:- качествен и количествен състав;- чистота;- посочване на използваната при изследванията партида на производство; отношение към крайния продукт;- специфична активност и радиологична чистота на белязаните вещества;- разполагане на белязаните атоми в молекулата.Б.2. Изследване на остатъчните вещества2.1. Фармакокинетика(абсорбция, разпределение, биотрансформация, елиминиране).2.2. Изчерпване на остатъчните количества2.3. Уточняване на максимално допустимите остатъчни нива (МДОН).Б.3. Рутинен аналитичен метод за откриване на остатъчни вещества3.1. Описание на метода3.2. Потвърждаване на метода:3.2.1. специфичност;3.2.2. точност, в т.ч. чувствителност;3.2.3. прецизност;3.2.4. граница на откриване;3.2.5. граница на количествено определяне;3.2.6. изпълнимост и приложение при нормални лабораторни условия;3.2.7. податливост на намеса.""--------------------------------------------------