CELEX: 32013D0327
Language: mt
Date: 2013-06-25 00:00:00
Title: 2013/327/UE: Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tal- 25 ta’ Ġunju 2013 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ ikel li fih jew jikkonsisti minn żrieragħ tal-lift modifikati ġenetikament li huma żrieragħ tal-lift Ms8, Rf3 u Ms8 × Rf3, jew ikel u għalf prodotti minn dawk l-organiżmi modifikati ġenetikament skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2013) 3873)  Test b’relevanza għaż-ŻEE

27.6.2013   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 175/57
            
         DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
   tal-25 ta’ Ġunju 2013
   li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ ikel li fih jew jikkonsisti minn żrieragħ tal-lift modifikati ġenetikament li huma żrieragħ tal-lift Ms8, Rf3 u Ms8 × Rf3, jew ikel u għalf prodotti minn dawk l-organiżmi modifikati ġenetikament skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   (notifikata bid-dokument C(2013) 3873)
   (It-test Ġermaniż biss huwa awtentiku)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   (2013/327/UE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 7(3), 11(3), 19(3) u 23(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Fis-17 ta’ April 2007, Bayer CropScience AG ressqet talba lill-Kummissjoni skont l-Artikoli 8(4) u 20(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-ikel eżistenti (żejt ipproċessat) u għalf prodott miż-żrieragħ tal-lift Ms8, Rf3 u Ms8 × Rf3.
            
         
               (2)
            
            
               Fit-22 ta’ Settembru 2009, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Ikkonkludiet li aktarx it-tkomplija fit-tqegħid fis-suq tal-ikel u l-għalf prodott miż-żrieragħ tal-lift Ms8, Rf3 u Ms8 × Rf3 kif deskritt fl-applikazzjoni mhu se jkollu l-ebda effett negattiv fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent fil-kuntest tal-użu maħsub tagħhom (2).
            
         
               (3)
            
            
               Fl-4 ta’ Ġunju 2010, Bayer CropScience AG ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Belġju, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom jew jikkonsistu jew li huma prodotti miż-żrieragħ tal-lift Ms8, Rf3 u Ms8 × Rf3 bl-eċċezzjoni taż-żejt proċessat.
            
         
               (4)
            
            
               Skont l-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, dik l-applikazzjoni tinkludi d-dejta u l-informazzjoni mitluba mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (3) u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
            
         
               (5)
            
            
               Fid-26 ta’ Settembru 2012, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Hija kkonkludiet li ż-żrieragħ tal-lift Ms8, Rf3 u Ms8 × Rf3, kif deskritti fl-applikazzjoni, huma bla periklu daqs il-kontroparti tagħhom li mhumiex modifikati ġenetikament fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet li aktarx it-tkomplija fit-tqegħid fis-suq tal-ikel u l-għalf prodott miż-żrieragħ tal-lift Ms8, Rf3 u Ms8 × Rf3 kif deskritt fl-applikazzjoni ma jkollha l-ebda effett negattiv fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent fil-kuntest tal-użu maħsub tagħhom (4).
            
         
               (6)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant, huwa konformi mal-użu maħsub għall-prodotti.
            
         
               (7)
            
            
               Fiż-żewġ opinjonijiet, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (8)
            
            
               L-użu ta’ għalf li fih jew li jikkonsisti fi żrieragħ tal-lift Ms8, Rf3, Ms8 × Rf3 u prodotti minbarra ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu minnhom bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni, diġà ġew awtorizzati bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/232/KE (5).
            
         
               (9)
            
            
               Wara li jitqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata l-awtorizzazzjoni għall-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn żrieragħ tal-lift Ms8, Rf3, Ms8 × Rf3 u għall-ikel u għall-għalf prodotti miż-żrieragħ tal-lift Ms8, Rf3, Ms8 × Rf3.
            
         
               (10)
            
            
               Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat (minn issa ’l quddiem “OĠM”) kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament (6).
            
         
               (11)
            
            
               Fuq il-bażi taż-żewġ opinjonijiet tal-EFSA, l-ebda rekwiżit speċifiku ta’ ttikkettar għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ma jidher li huwa meħtieġ għall-ikel, għall-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti miż-żrieragħ tal-lift Ms8, Rf3 u Ms8 × Rf3 u għall-ikel u għall-għalf prodotti minn dawn tal-aħħar.
            
         
               (12)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (7), jistipula rekwiżiti għat-tikkettar fl-Artikolu 4(6) għall-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minn OĠM. Ir-rekwiżiti dwar it-traċċabilità fil-każ ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM huma stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 5 tal-Artikolu 4 u fil-każ ta’ ikel u għalf prodotti minn OĠM, dawn huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta’ dak ir-Regolament.
            
         
               (13)
            
            
               Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala prodotti jew fi prodotti, għall-għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8). L-opinjonijiet tal-EFSA ma jiġġustifikawx l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew ta’ restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġjar, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew ta’ kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (14)
            
            
               L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (15)
            
            
               Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-“Biosafety Clearing-House”, lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-punt (c) tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (9).
            
         
               (16)
            
            
               L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni.
            
         
               (17)
            
            
               Il-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma ressaqx opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Inħasset il-ħtieġa ta’ Att ta’ implimentazzjoni u l-President ressaq l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni lill-kumitat ta’ appell għal aktar diskussjoni. Il-kumitat ta’ appell ma tax l-opinjoni tiegħu,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   Organiżmu modifikat ġenetikament u identifikatur uniku
   Iż-żrieragħ tal-lift modifikati ġenetikament (Brassica napus L.) Ms8, Rf3 u Ms8 × Rf3, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, jiġu assenjati l-identifikaturi uniċi ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 u ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 rispettivament, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
   Artikolu 2
   Awtorizzazzjoni
   Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, b’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:
   
               (a)
            
            
               ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti miż-żrieragħ tal-lift ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 u ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6;
            
         
               (b)
            
            
               Għalf prodott miż-żrieragħ tal-lift ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 u ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6.
            
         Artikolu 3
   Tikkettar
   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” se jkun “żrieragħ tal-lift”.
   Artikolu 4
   Il-monitoraġġ tal-effetti ambjentali
   1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ tal-effetti ambjentali, kif inhu stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
   2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jissottometti lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ f’konformità mad-Deċiżjoni 2009/770/KE.
   Artikolu 5
   Reġistru Komunitarju
   It-tagħrif stipulat fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni għandu jiddaħħal fir-reġistru tal-UE tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
   Artikolu 6
   Detentur tal-Awtorizzazzjoni
   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni huwa Bayer CropScience AG.
   Artikolu 7
   Validità
   Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
   Artikolu 8
   Indirizzat
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, il-Ġermanja.
   
      Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Ġunju 2013.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Tonio BORG
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00748
   
      (3)  ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1.
   
      (4)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?mistoqsija=EFSA-Q-2012-00794
   
      (5)  ĠU L 100, 17.4.2007, p. 20.
   
      (6)  ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5.
   
      (7)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24.
   
      (8)  ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9.
   
      (9)  ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1.
   
      ANNESS
      (a)   L-Applikant u d-Detentur tal-awtorizzazzjoni
      
      
                  Isem
               
               
                  :
               
               
                  Bayer CropScience AG
               
            
                  Indirizz
               
               
                  :
               
               
                  Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein — Il-Ġermanja
               
            (b)   Id-denominazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti
      
      
                  (1)
               
               
                  ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti miż-żrieragħ tal-lift ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 u ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6;
               
            
                  (2)
               
               
                  Għalf prodott miż-żrieragħ tal-lift ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 u ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6.
               
            Iż-żrieragħ tal-lift ACS-BNØØ5-8 ġenetikament modifikati, ACS-BNØØ3-6 u ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 kolza, kif deskritt fl-applikazzjonijiet, jesprimu l-proteina phosphinothricin acetyl transferase (PAT) illi tagħti t-tolleranza lill-ingredjent attiv erbiċidali ammonju tal-glufosinat u lill-proteini barnase (ACS-BNØØ5-8) u barstar (ACS-BNØØ3-6) għal sterilità maskili u jservu ta’ riġeneraturi tal-fertilità.
      (c)   Tikkettar
      
      Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” se jkun “żrieragħ tal-lift”.
      (d)   Metodu ta’ detezzjoni
      
      
                  —
               
               
                  Metodu bbażat fuq il-PCR speċifiku għall-okkorrenza f’ħin reali għall-kwantifikazzjoni taż-żrieragħ tal-lift ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 u ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6;
               
            
                  —
               
               
                  Ivvalidat fuq iż-żrieragħ mil-Laboratorju tar-Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat f’ http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
               
            
                  —
               
               
                  Materjal ta’ Referenza: AOCS 0306-B, AOCS 0306-F u AOCS 0306-G huma aċċessibbli permezz tal-“American Oil Chemists Society” fuq http://www.aocs.org/tech/crm
               
            (e)   Identifikaturi partikolari
      
      ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 u ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6
      (f)   Tagħrif meħtieġ skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Biosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika
      
      Biosafety Clearing House [għandha tiddaħħal fir-reġistru tal-Komunità ta’ ikel u għalf ġenetikament modifikat meta notifikat].
      (g)   Il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet dwar it-tqegħid fis-suq, l-użu jew it-trattament tal-prodotti
      
      Mhux meħtieġa.
      (h)   Il-pjan ta’ monitoraġġ
      
      Il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li jikkonforma mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE [għandha tiddaħħal fir-reġistru tal-Komunità ta’ ikel u għalf ġenetikament modifikat meta notifikat].
      (i)   Rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem
      
      Mhux meħtieġ