CELEX: 32011D0762
Language: sv
Date: 2011-11-24 00:00:00
Title: 2011/762/EU: Kommissionens genomförandebeslut av den 24 november 2011 om tillstånd för utsläppande på marknaden av beta-glukaner från jäst som en ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 [delgivet med nr K(2011) 8527]

26.11.2011   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 313/41
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
   av den 24 november 2011
   om tillstånd för utsläppande på marknaden av beta-glukaner från jäst som en ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
   [delgivet med nr K(2011) 8527]
   (Endast den engelska texten är giltig)
   (2011/762/EU)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT FÖLJANDE BESLUT
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Den 23 september 2009 ansökte företaget Biothera Incorporated till den irländska behöriga myndigheten om tillstånd att få släppa ut beta-glukaner från jäst som en ny livsmedelsingrediens för användning i en rad livsmedel, däribland drycker, avsedda för den allmänna befolkningen, samt i kosttillskott och i livsmedel för särskilda näringsändamål med undantag för modersmjölksersättning och tillskottsnäring.
            
         
               (2)
            
            
               Den 23 december 2009 utfärdade det irländska behöriga organet för utvärdering av livsmedel sin första bedömningsrapport. Dess slutsats var att beta-glukaner från jäst kunde godtas som ny livsmedelsingrediens under förutsättning att produktspecifikationerna och användningsnivåerna bibehölls och att de olika livsmedlen begränsades till dem som hade angivits i ansökan.
            
         
               (3)
            
            
               Kommissionen vidarebefordrade den första bedömningsrapporten till samtliga medlemsstater den 18 januari 2010.
            
         
               (4)
            
            
               Inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 i förordning (EG) nr 258/97 framfördes i enlighet med den bestämmelsen motiverade invändningar mot utsläppandet av produkten på marknaden.
            
         
               (5)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) ombads därför den 2 juli 2010 att yttra sig i frågan.
            
         
               (6)
            
            
               I det vetenskapliga yttrandet om säkerhet beträffade beta-glukaner från jäst som ny livsmedelsingrediens (2) som Efsa offentliggjorde den 8 april 2011 kom man fram till slutsatsen att beta-glukaner från jäst var säkra om produkten används under sådana förhållanden som föreslås. I Efsas yttrande tog man inte upp frågan om livsmedelsingrediensens säkerhet för barn som är under ett och ett halvt år.
            
         
               (7)
            
            
               På grundval av den vetenskapliga bedömningen och med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (3), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 av den 20 december 2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel (4), Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG av den 6 maj 2009 om livsmedel för särskilda näringsändamål (5), kommissionens direktiv 1999/21/EG av den 25 mars 1999 om dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål (6), och kommissionens direktiv 2006/125/EG av den 5 december 2006 om spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn (7), fastställs det att beta-glukaner från jäst uppfyller kraven i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Beta-glukaner från jäst (Saccharomyces cerevisiae) enligt specifikationen i bilaga I får släppas ut på marknaden i Europeiska unionen som ny livsmedelsingrediens för den användning och vid de högsta nivåer som fastställs i bilaga II, och utan att det påverkar bestämmelserna i direktiv 2002/46/EG, förordning (EG) nr 1925/2006 och direktiv 2009/39/EG.
   Artikel 2
   Vid märkning av livsmedel i vilka beta-glukaner från sådan jäst ingår som godkänns genom detta beslut ska den benämnas ”beta-glukaner från jäst (Saccharomyces cerevisiae)”.
   Artikel 3
   Detta beslut riktar sig till Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, FÖRENTA STATERNA, 55121.
   
      Utfärdat i Bryssel den 24 november 2011.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         John DALLI
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  The EFSA Journal, vol. 9(2011): 5, artikelnr 2137, 22 sidor.
   
      (3)  EGT L 183, 12.7.2002, s. 51.
   
      (4)  EUT L 404, 30.12.2006, s. 26.
   
      (5)  EUT L 124, 20.5.2009, s. 21.
   
      (6)  EGT L 91, 7.4.1999, s. 29.
   
      (7)  EUT L 339, 6.12.2006, s. 16.
   
      BILAGA I
      
         SPECIFIKATIONER FÖR BETA-GLUKANER FRÅN JÄST (SACCHAROMYCES CEREVISIAE)
      
      
         Beskrivning:
      
      Beta-glukaner är komplexa polysackarider med högmolekylär massa (100 - 200 kDa) vilka finns i cellväggarna i många typer av jäst och sädesslag. Den kemiska beteckningen för ”beta-glukaner från jäst” är (1-3),(1-6)-ß-D-glukaner.
      Detta nya livsmedel finns i både löslig och icke-löslig form, isolerad från Saccharomyces cerevisiae. Den icke-lösliga produkten innehåller minst 70 % kolhydrat i form av beta-glukaner, och den lösliga produkten innehåller minst 75 % beta-glukaner.
      Tertiärstrukturen hos Saccharomyces cerevisiaes cellvägg av glukan består av kedjor av ß-1,3-bundna glukosenheter, förgrenade genom ß-1,6-bindningar, som bildar ett skelett till vilket kitin (genom ß-1,4-bindningar), ß-1,6-glukaner och vissa mannoproteiner är bundna.
      
                  Kemiska specifikationer för beta-glukaner från jäst (Saccharomyces cerevisiae)
               
            
                   
               
               
                  Löslig form
               
               
                  Icke-löslig form
               
            
                  Kolhydrater (totalt)
               
               
                  Över 75 %
               
               
                  Över 70 %
               
            
                  Beta-glukaner (1,3/1,6)
               
               
                  Över 75 %
               
               
                  Över 70 %
               
            
                  Aska
               
               
                  Mindre än 4 %
               
               
                  Mindre än 5 %
               
            
                  Vatten
               
               
                  Mindre än 8 %
               
               
                  Mindre än 8 %
               
            
                  Protein
               
               
                  Mindre än 3,5 %
               
               
                  Mindre än 10 %
               
            
                  Fett
               
               
                  Mindre än 10 %
               
               
                  Mindre än 20 %
               
            
   
      BILAGA II
      
                  Livsmedelskategori
               
               
                  Användningsnivå
               
            
                  Kosttillskott i enlighet med direktiv 2002/46/EG
               
               
                  375 mg/daglig
                  dos enligt tillverkarens rekommendationer
               
            
                  Livsmedel för särskilda näringsändamål enligt definitionen i direktiv 2009/39/EG, med undantag för modersmjölksersättning och tillskottsnäring
               
               
                  600 mg/daglig
                  dos enligt tillverkarens rekommendationer
               
            
                  Drycker baserade på fruktjuicer
               
               
                  130 mg/100 ml
               
            
                  Smaksatta fruktdrycker
               
               
                  80 mg/100 ml
               
            
                  Övriga drycker
               
               
                  80 mg/100 ml (konsumtionsfärdiga)
                  700 mg/100 g (pulver)
               
            
                  Müslistänger
               
               
                  600 mg/100 g
               
            
                  Söta kex av småkakstyp
               
               
                  670 mg/100 g
               
            
                  Salta kex av småkakstyp
               
               
                  20 mg/100 g
               
            
                  Frukostflingor
               
               
                  670 mg/100 g
               
            
                  Fullkorns- och högfiberhaltig snabbgröt
               
               
                  150 mg/100 g
               
            
                  Produkter baserade på yoghurt, färskost och andra efterrätter på mejerivaror
               
               
                  160 mg/100 g
               
            
                  Soppor och soppulver
               
               
                  90 mg/100 g (konsumtionsfärdiga)
                  180 mg/100 g (kondenserade)
                  630 mg/100 g (pulver)
               
            
                  Choklad och konfektyrer
               
               
                  400 mg/100 g
               
            
                  Proteinstänger och proteinpulver
               
               
                  600 mg/100 g