CELEX: 32016R0899
Language: da
Date: 2016-06-08 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/899 af 8. juni 2016 om godkendelse af en 6-fytase produceret af Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) som fodertilsætningsstof til alle fjerkræarter og alle svinearter (undtagen pattegrise) (indehaver af godkendelsen er Danisco (UK) Ltd) (EØS-relevant tekst)

9.6.2016   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 152/15
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/899
   af 8. juni 2016
   om godkendelse af en 6-fytase produceret af Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) som fodertilsætningsstof til alle fjerkræarter og alle svinearter (undtagen pattegrise) (indehaver af godkendelsen er Danisco (UK) Ltd)
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser.
            
         
               (2)
            
            
               Der er i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af en 6-fytase produceret af Trichoderma reesei (ATCC SD-6528). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af et præparat af en 6-fytase produceret af Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) som fodertilsætningsstof til fjerkræ- og svinearter.
            
         
               (4)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 22. oktober 2015 (2), at en 6-fytase produceret af Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at det effektivt forbedrer lagring af phosphor hos slagtekyllinger og slagtekalkuner, æglæggende høner, fravænnede smågrise, slagtesvin og søer ved den anbefalede dosis. Autoriteten udtalte også, at denne konklusion kan ekstrapoleres til at omfatte mindre udbredte fjerkræarter og mindre udbredte svinearter. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (5)
            
            
               Vurderingen af en 6-fytase produceret af Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (6)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 8. juni 2016.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(11):4275.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  Måleenheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer
                  
               
            
                  4a24
               
               
                  Danisco (UK) Ltd
               
               
                  6-fytase (EC 3.1.3.26)
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning
                  
                  Præparat af 6-fytase produceret af Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) med en aktivitet på mindst 15 000  U (1)/g.
                  Flydende form
                  
                     Aktivstoffets karakteristika
                  
                  6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Trichoderma reesei (ATCC SD-6528)
                  
                     Analysemetode
                      (2)
                  
                  Til kvantificering af 6-fytase i fodertilsætningsstoffet:
                  
                              —
                           
                           
                              kolorimetri baseret på fytasens enzymatiske reaktion på fytat.
                           
                        Til kvantificering af 6-fytasens aktivitet i forblandinger og foderstoffer:
                  
                              —
                           
                           
                              kolorimetri baseret på fytasens enzymatiske reaktion på fytat — EN ISO 30024.
                           
                        
               
                  Alle fjerkræarter
                  Alle svinearter (undtagen pattegrise)
               
               
                  —
               
               
                  250 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og pelleteringsstabilitet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Anbefalet maksimumsdosis: 2 000  U/kg foderstof.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              For brugere af tilsætningsstoffet og forblandinger i en foderstofvirksomhed skal der iværksættes driftsprocedurer og passende administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt. I tilfælde, hvor eksponeringen via indånding, hudkontakt eller øjenkontakt ikke kan reduceres til et acceptabelt niveau ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandinger kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.
                           
                        
               
                  29. juni 2026
               
            
         (1)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 1 mikromol uorganisk phosphat pr. minut fra et natriumfytatsubstrat ved pH 5,5 og 37 °C.
      
         (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.