CELEX: 51977PC0282
Language: de
Date: 1977-06-21
Title: ERSTES PROGRAMM FÜR FORSCHUNGSAKTIONEN im Bereich FORSCHUNG IN MEDIZIN UND GESUNDHEITSWESEN#VORSCHLAG EINES BESCHLUSSES DES RATES zur Festlegung einer konzertierten Aktion der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft auf dem Gebiet "Registrierung angeborener Abnormitäten" (Forschung in Medizin und Gesundheitswesen)# VORSCHLAG EINES BESCHLUSSES DES RATES zur Festlegung einer konzertierten Aktion der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft auf dem Gebiet "Zellalterung und Verminderung der Funktionsfähigkeit der Organe" (Forschung in Medizin und Gesundheitswesen)#VORSCHLAG EINES BESCHLUSSES DES RATES zur Festlegung einer konzertierten Aktion der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft auf dem Gebiet "Extrakorporale Oxygenation" (Forschung in Medizin und Gesundheitswesen) (von der Kommission dem Rat vorgelegt)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (77) 282
Vol. 1977/0095
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak---   KOMMISSION DER EUROPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                                            KOm (77 ) 282 endg.
                                                            Brüssel , den 21 . Juni 1977
                        ERSTES PROGRAMM FÜR FORSCHUNGSAKTIONEN FORSCHUNGSKATIONEN y; .
                                        im Bereich            /
                                                              |«<j-
                      FORSCHUNG IN MEDIZIN IM)     GESUNDHEITSWESEN
                        VORSCHLAG EINES BESCHLUSSES DES RATES
           zur Festlegung einer konzertierten Aktion der Europäischen
           Wirtschaftsgemeinschaft auf dem Gebiet "Registrierung ange­
                                  borener Abnormitäten "
                    (Forschung in Medizin und Gesundheitswesen )
                       VORSCHLAG EINES BESCHLUSSES DES RATES
           zur Festlegung einer konzertierten Aktion der Europäischen
          Wirtschaftsgemeinschaft auf dem Gebiet " Zellalterung und
                  Verminderung der .Funktionsfähigkeit der Organe "
                    (Forschung in Medizin und Gesundheitswesen )
                        VORSCHLAG EINES BESCHLUSSES DES RATES
           zur Festlegung einer konzertierten Aktion der Europäischen
           Wirtschaftsgemeinschaft auf dem Gebiet "Extrakorporale Oxygenation"
                     (Forschung in Medizin und Gesundheitswesen)
                         (von der Kommission dem Rat vorgelegt )
                                      \
KOM(77 ) 282 endg»
 ---pagebreak---                                      - 1 -
                     ERSTES PROGRAMM FÜR FORSCHUNGSAKTIONEN
                                   im Bereich   -
                   FORSCHUNG IN MEDIZIN UND GESUNDHEITSWESEN
                                     INHALT
                                                                Seite
I.        Einleitung                                              2
II .      Ausarbeitung und Auswahl der Aktionen                   3
III .     Kurze Beschreibung und Merkmale der Aktionen            4
IV.       Durchführung des ersten Aktionsprogramms                6
V.        Mittelbedarf                                            7
VI .      Perspektiven                                            7
- Mehrjährige konzertierte Aktion (3 Jahre ) auf dem Gebiet
     " Registrierung angeborener Abnormitäten"
     einschliesslich Vorschlag BESCHLUSS DES RATES           A. 1 - A. 15
- Mehrjährige konzertierte Aktion (4 Jahre ) auf dem Gebiet
     "Zellalterung und Verminderung der Funktionsfähigkeit
     von Organen"
     einschliesslich Vorschlag BESCHLUSS DES RATES           B. 1 - B. 17
- Mehrjährige konzertierte Aktion (4 Jahre ) auf dem Gebiet
     " Extrakorporale Oxygenation"
     einschliesslich Vorschlag BESCHLUSS DES RATES           C.1 - C. 14
 ---pagebreak---                                   - 2 -                  XI 1 / 269/ 77
                                      t                  Orig.E
                  ERSTES PROGRAMM FuR FORSCHUNGSAKTIONEN
                           • -  im Bereich         ,   .
                FORSCHUNG IN MEDIZIN UND GESUNDHEITSWESEN
EINLEITUNG
Entsprechend der Ratsentschliessung vom Januar 1974 über die Koordi­
nierung der nationalen Politiken und die Festlegung von Projekten in
Wissenschaft und Technik , die für die Gemeinschaft von Interesse sind ,
erhielt der Ausschuss für Forschung in Medizin und Gesundheitswesen
( CRM ), der von der PREST-Gruppe am 15 . Juni 1972 eingesetzt worden ist ,
die Verantwortung für CREST zur Unterstützung der Gruppe und auch der
Gemeinschaftsinstitutionen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben .
Entsprechend seinem Auftrag führte der CRM - mit Unterstützung von
drei Fach- und drei ad hoc-Arbeitsgruppen - seine Erkundungsaufgaben
entsprechend dem Zeitplan in der Anlage der Resolution , d.h . zwischen
1974 und 1976 durch , und berichtete CREST ( Dok . CREST/ 21 und 22/ 1976 )
insbesondere über die Schlussfolgerungen , die aus den Erfahrungen der
ersten Phase gezogen worden sind .
Die Schlussfolgerungen , die für diesen Vorschlag eines ersten Pro­
gramms für Forschungsaktionen von Bedeutung sind, sind folgende :
ö> Hauptziele der europäischen Zusammenarbeit im Bereich der Medizin
    sollten Verhütung und Frühe rkennurig von Krankheiten und Rehabili­
    tation sein .
b ) Gemeinsame Aktionen sollten von den Forschungsorganisationen der
    Mitgliedstaaten oder gemeinsam mit ihnen durchgeführt werden .
c ) Die nachgenannten wichtigen Kriterien sollten bei der Wahl der
    gemeinsamen Aktionen und der Auswahl der Prioritäten angewandt
    werden :
    - das Thema sollte für die gesamte Gemeinschaft von Bedeutung sein ;       /
    - das Thema sollte insbesondere unter sozialem und wirtschaftlichem
        Gesichtspunkt von praktischer Bedeutung sein ;
    - auf wissenschaftlichen Grundlagen : entweder sollte das Projekt
       ■eine gemeinsame Durchführung erfordern oder sollte zumindest auf gemein­
       schaftlicher Ebene         erfolgreicher durchgeführt werden
        können als durch einen einzelnen Mitgliedstaat ;
    - bei dem Projekt sollte die Aussicht auf eindeutige Ergebnisse
        zu einem angemessenen Zeitpunkt bestehen .
d ) Die Koordinierung der nationalen Politiken sollte die Kohärenz der
    Arbeitsmethoden der nationalen Forschungsorganisationen fördern und
    damit die Grundlagen für eine erfolgreiche Wissenschaftsgemeinschaft
    legen.
 ---pagebreak---                                                         XII / 269/ 77
                                                        Orlg.Ê
e ) Es zeigt sich , dass es im Hinblick auf die Koordinierung der
 . Forschungspolitik in Medizin und Gesundheitswesen in der Gemein­
    schaft eine gemeinsame Organisationsstruktur in allen Mitglied­
    staaten gibt , aber innerhalb dieser Struktur sind die Dotai lunter-
    schiede sehr gross «, Zwei Faktoren hauptsächlich , nämlich die Tat­
    sache , dass die Arbeitsstruktur in den nationalen Forschungsorgani-
    sationen und die derzeit praktizierte Wissenschaftspolitik dieser
    Organisationen sehr unterschiedlich sind , sowie di ? Tatsache , dass
    Forschung im medizinischen Bereich weitgehend in Form kleiner
    Projekte durchgeführt wird , erschwert die praktische Politik .
    Unterschiede in der Art der Klassifizierung der Arbeit und in der
    Festlegung von Prioritäten erschwert derzeit die Bestimmung allge­
    meiner , gemeinsamer politischer Prioritäten . Jedoch wird ein Ver­
    gleich und eine Zusammenarbeit bei der Forschungspolitik in spe­
    zifischen Forschungsbereichen für möglich gehalten , die auf ein
    einziges oder wenige , eng miteinander verbundene , praktische Ziele
    ausgerichtet sind .
CREST akzeptierte diese Schlussfolgerungen COok » CREST 27/ 1976 ),
billigte die Kriterien für die Auswahl der Themen und Prioritäten ,
sah in der Erkundungsarbeit des CRM eine ausserordentlich wertvolle
Grundlage für die sofortige Inangriffnahme einer zweiten Arbeits­
phase , die darin bestehen würde , bis Ende 1976 ein erstes Programm
für Forschungsaktionen auszuarbeiten , und forderte die Kommission auf ,
dem Rat einen entsprechenden Vorschlag zur Beschlussfassung zu unter­
breiten .
AUSARBEITUNG UND AUSWAHL OER AKTIONEN
Mehrere Voruntersuchungen für eine mögliche gemeinsame Aktion wurden
von den Arbeitsgruppen des CRM nach Bestimmung spezifischer Gebiete
gemeinsamen Interesses entsprechend ihren Richtlinien durchgeführt .
Das dabei angewandte Verfahren erfordert eine Prüfung der Interessen­
gebiete nach folgenden Gesichtspunkten :
- Wissensstand und kritische Aspekte des Gebietes im Zusammenhang mit
   dem derzeitigen Stand der Probleme in der Medizin und im Gesund­
   heitswesen ;
- Bestimmung der bedeutendsten Probleme mit besonderer Berücksichti­
   gung der Entwicklung bei Verhütung und Früherkennung und bei Reha­
   bilitation ;
- Bewertung der Erfordernisse im Hinblick auf eine möglichst erfolg­
   reiche Behandlung der o.g . Probleme , unter dem Gesichtspunkt der
   Anforderungen von Forschung und / oder Ausbildung .
Vor dem Hintergrund dieser Untersuchungen hat der CRM als Teile des
Ersten Programms für Forschungsaktionen drei Themen angeregt , die
sich auf die nachgenannten speziellen Gebiete beziehen :
A. Registrierung angeborener Abnormitäten
B. Zellaltern und Verringerung der Funktionsfähigkeit von Organen
C. Extrakorporale Oxygenation
 ---pagebreak---                                   r 3 bi » -                XII / 269/ 77
                                  1
                                                            Orig.E •
Es ist naheliegend , dass zahlreiche andere Forschungsthemen von gleicher
Bedeutung wie diejenigen / die jetzt zurückbehalten werden , im Rahmen eines
Gemeinschaft sprogrammes für medizinische Forschung berücksichtigt werden
können . Die Vorbereitungsarbeiten , die ven Facharbeitsgruppen des CRM
unternommen wurden , führten zu einer Vorlape an CRM von 5 Vorhaben . Neben
den 3 Vorhaben , die in diesem Dokument angeführt werden , betrafen sie :
Thrombose , und menschliche Faktoren in Verkehrsunfällen . . Während seiner
Tagung vom 30. Juni 1976 verlangte CRM zusätzliche Informationen zu diesen
letzteren zwei Vorhaben , die im Juni 1977 zusammen mit einer Reihe neuer
Vorhaben nochmals überprüft werden . Was die nachstehend angeführton 3 Vor­
haben anbetrifft , so wurden sie als übereinstimmend mit den Hauptzielen
und Interessen der Gemeinschaft gemäss den Kriterien , die hier auf Seite
2 und 3 angeführt sind , zurückbehalten ; Kapitel III ( Seiten 4 bis 6 ) ent­
hält für jedes einzelne Vorhaben die Begründung des Gemeinschaftsversuches .
Folglich müssen die 3 oben genannten Themen als die ersten Elemente eines
umfangreicheren Programmes angesehen werden , dessen andere Bestandteile ,
die zurzeit geprüft werden , der Gegenstand künftiger Vorschläge sein wer­
den .
 ---pagebreak---                                         • 4 -                 XII / 269/ 77
                                                              Opig.E
       Auf der Grundlage der Stellungnahmen von CRM und CREST hat die Kom­
        mission dann den Vorschlag für einen Bcschluss des Rates zur Festle­
       gung von drei mehrjährigen konzertierten Aktionen auf den vorgenann­
       ten Gebieten der Forschung in Medizin und Gesundheitswesen erstellt .
        Die Wahl erfolgte unter Anwendung der gebilligten Kriterien , unter
       Berücksichtigung der Realisierbarkeit einer allmählichen Koordinierung
        Cef . I ) und unter Berücksichtigung der entsprechenden Aktivitäten der
        in Frage kommenden internationalen Organisationen wie WHO , Wissen-
       schafts Stiftung usw .
III . KURZE BESCHREIBUNG UND MERKMALE DER AKTIONEN
       A. Mehrjährige konzertierte Aktion <3 Jahre ) auf dem Gebiet
           " Registrierung angeborener Abnormitäten "
    ■. Ziel ; Registrierung angeborener Missbildungen und erblich bedingter
       biochemischer und Chromosomenabnormitäten sowie Registrierung von
       Zwillings- und Mehrfachschwangerschaften in ausgewählten Gebieten der
       Geneinschaft zur Überwachung des Auftretens und der allgemeinen Ver­
       breitung angeborener Abnormitäten und zur Ermöglichung rechtzeitiger
       Vorbeugungsmassnahmen .
       Abstimmung der vorhandenen nationalen Register und Standardisierung
       der Registrierverf ahren .
       Allmähliche Koordinierung der Forschung , die von der konzertierten
       Aktion umfasst wird .
       Begründung ; Angeborene Abnormitäten sind zu einer der Hauptursachen
        für Totgeburten , Kindersterblichkeit und Kinderinvalidität geworden .
       Jedoch ist die Zahl der Fälle von angeborenen Abnormitäten in jedem
       einzelnen Gebiet sowie in einem einzelnen Land nicht ausreichend , um
       allein auf nationaler Ebene erfolgreiche Untersuchungen durchzuführen ;
     , daher kann . nur eine Gemeinschaftsanstrengung zu statistisch fundier­
       ten Ergebnissen führen .
       Auf der anderen Seite wird die Koordinierung durch die begrenzte Zahl
       vorhandener nationaler Register sehr erleichtert .
       Anfangsphase ; Schaffung eines entsprechenden Netzes nationaler Regi­
        ster , zunächst mit der Beteiligung von 14 regionalen Diensten aller
       Mitgliedstaaten .
       Aufgrund des Ratsbeschlusses werden Nichtmitgliedstaaten , die an der
       europäischen Zusammenarbeit auf dem Gebiet der wissenschaftlich-tech-
       nischen Forschung ( COST ) heteiligt sind , zur Teilnahme aufgefordert .
        Fortsetzung ;   Vorlage eines möglichen neuen Aktionsvorschlags zu
       gegebener Zeit .
        Damit zusammen hängende Aktivitäten ; Erste zentralisierte Massnahme
        zur Koodinierung der nationalen Forschungspolitik im Bereich ange­
       borener Abnormitäten durch eine neue ad hoc-Arbeitsgruppe des CRM .
        Derzeitige Ausarbeitung eines Forschungsprogramms im Bereich der
    * " Pränatalen und perinatalen Untersuchung von Stoffwechselkrankheiten
       iind Chromosomen abnorm i täten bei Ungeborenen ".
 ---pagebreak---                                   - 5 -                  XII / 269 / 77
                                   if : ï-               Orig.E '
  B. Mehrjährige konzertierte Aktion (4 Jahre ) auf dem Gebiet
      " Ze Halterung und Verringerung der Funkticnsfähigkeit von Organen"
  Ziel :   Praxisorientierte Forschung über Zellalterung als Grundlage
  für eine Verminderung der Funktionsfähigkeit von Organen zum besseren
  Verständnis der sich daraus ergebenden physiologischen Altcrungspro-
  zesse beim ganzen Menschen ; Untersuchung der Mechanismen , die dem
  altersbedingten Funktionsruckgang insbesondere der Leber , des Immurr
  systems und der Linsen zugrunde liegen .
  Allmähliche Koordinierung der Forschung , die von der konzertierten
  Aktion umfasst wird .
  Begründung : Es besteht ohne Zweifel die Notwendigkeit , die f achüber-
 g reifende Zusammenarbeit und den Austausch von Erfahrung und Wissen
  in einem immer wichtigeren Forschungsbereich bezüglich des Gesund­
  heitszustandes von Siteren Leuten , einem der grossen sozio-medi zinischen
 Probleme Europas , zu intensivieren . Diesem Bereich ist nie die ihm zu­
  stehende Aufmerksamkeit geschenkt worden , und es ist festzustellen ,
 dass die Wechselbeziehungen auf der Ebene der Wissenschaftspraxis
 nicht hinreichend entwickelt sind .
 Es sollte ein Versuch gemacht werden , eine allmähliche Koordinierung
 eines sehr umfangreichen und vielfältigen Forschungsgebietes in Gang
 zu setzen , wo viele kleine Projekte von relativ kleinen Forschungs-
 teams verschiedenster wissenschaftlicher Disziplinen durchgeführt
 werden ; dabei sollte mit einigen wenigen , aber genau umrissonen
Themen der Grundlagenforschung begonnen werden .
Anfang sphase : Zusammenarbeit zwischen mehr als 70 Wissenschaftlern
 aus etwa 20 Instituten der Mitgliedstaaten .
Aufgrund des Ratsbeschlusses werden Nichtmitgliedstaaten , die an der
europäischen Zusammenarbeit auf dem Gebiet der wissenschaftlich-tech-
nischen Forschung < C0ST ) beteiligt sind , zur Teilnahme aufgefordert .
 Fortsetzung : Sehr wahrscheinlich wird es notwendig , in einem späteren
Stadium einen Vorschlag für ein umfassenderes Programm in diesem Be­
reich zu unterbreiten , um den vielen Forschung s- und Koordinierungs-
erfordernissen , die programmimmanent , aber in diesem Programm noch
nicht berücksichtigt sind , zu entsprochen .
C. Mehrjährige konzertierte Aktion (4 Jahre ) auf dem Gebiet
     " Extrakorporale Oxygenation"
Ziel : Gemeinsame Forschung (über die Verbesserung der derzeit gültigen
extrakorporalen Oxygenatorenprinzipien sowie über die Entwicklung
alternativer Oxygenatoren , einschliesslich Verfahren zur kontinuier­
lichen Überwachung und dynamischen Kompensierung von Defekten beim
Patienten , um eine zufriedenstellende klinische Behandlung über einen
längeren Zeitraum zu ermöglichen ; eine besondere Anstrengung gi It
Technologien , die die Schädigung des Blutes verringern und gleichzei­
tig die Wirksamkeit des Gasaustausches verstärken .
 ---pagebreak---                                       6                     XII / 269 / 77
                                                            Orig.E
     Koordinierung der Forschung , die von der konzertierten Aktion umfasst
     wird .
     Begründung : Derzeit verfügbare Oxygenatoren arbeiten über einen Zeit­
     raum von 5 - -10 Stunden zufriedenstellend . Längere Arbeitszeiträume
     sind erforderlich . Da einzelne Länder nur jeweils einige der anstehen­
     den Probleme in Angriff nehmen und da wahrscheinlich keine dieser
     nationalen Anstrengungen angemessene Ergebnisse in angemessener Zeit
     gewährleisten , können die Erfolgsaussichten durch einen Zusammen­
     schluss aller in den Mitgliedstaaten durchgeführten Aktivitäten in einer
     gemeinsamen Aktion beträchtlich verbessert werden .
     Anfang sphase : Zusammenarbeit zwischen mehr als 100 Wissenschaftlern
     aus etwa 20 Instituten der Mitgliedstaaten .
     Aufgrund des Ratsbeschlusses werden Nichtmitgliedstaaten , die an der
     europäischen Zusammenarbeit auf dem Gebiet der wissenschaftlich-tech-
     nischen Forschung ( COST ) beteiligt sind zur Teilnahme aufgefordert «,
     Fortsetzung : Eine Entscheidung über die Fortsetzung der Aktion hängt
     im wesentlichen von den Ergebnissen der Forschungsabwicklung und
     - Koordinierung in den ersten drei Jahren ab .
IV . DURCHFÜHRUNG DES ERSTEN AKTIONSPROGRAMMS
     Das erste Programm für Forschungsaktionen im Bereich Forschung in
     Medizin und Gesundheitswesen , das in Form seiner drei mehrjährigen
     konzertierten Aktionen durchgeführt werden soll , wird wegen seiner
     sozialen und wirtschaftlichen Bedeutung für alle Mitgliedstaaten von
     erheblichem Interesse sein , selbst für diejenigen , die nicht in
     einem bestimmten Forschungsbereich tätig sind oder nicht über die
     erforderlichen Möglichkeiten zur aktiven Beteiligung in einer besonde­
     ren Weise verfügen .
     Aufgrund des Ratsbeschlusses werden Nichtmitgliedstaaten , die an der
     europäischen Zusammenarbeit auf dem Gebiet der wissenschaftlich-tech-
     nischen Forschung ( COST ) beteiligt sind , zur Teilnahme aufgefordert .
     Grundsätzlich sind die zuständigen nationalen Behörden für die Durch­
     führung der nationalen Beiträge zu jeder Aktion innerhalb ihrer Ver­
     pflichtungen verantwortlich und sind amit einverstanden , dass die
     Forschungsarbeiten , die von einer jeden konzertierten Aktion umfasst
     werden , während der betreffenden Zeiträume auf Gemeinschaftsebene koor­
     diniert werden .
     Für jede einzelne Aktion wird ein gesonderter Ausschuss für konzer­
     tierte Aktion geschaffen , in dem die Mitgliedstaaten durch einen
     Delegierten und dessen Stellvertreter vertreten sind . Die Richtlinien
     sind in den jeweiligen Anlagen B zu dem Entwurf des Ratsbeschlusses
     festgelegt .
     Es wird dafür Sorge getragen , dass die eventuell beteiligten Nichtmit-
     gliedstaaten in jedem Ausschuss angemessen vertreten sind .
 ---pagebreak---                                  - 7 -                  XI 1 / 269 / 77
                                                        Orig.E ,
 Der Ausschuss für Forschung in Medizin und Gesundheitswesen ( CRM ) ist
 gleichfalls für die Durchführung jeder einzelnen Aktion zuständig ;
 dieser Ausschuss ist insbesondere geeignet , der Forschung den ihr zu­
 stehenden Platz in der sektoralen Politik der . Europäischen Gemein­
 schaften zuzuweisen und ihren Erfolg zu gewähr leisten
 Die Koordinierung jeder einzelnen Aktion erfolgt unter der Verantwor­
 tung der Kommission , die dabei durch einen Projektleitor unterstützt
 wird , der von der Kommission im Einvernehmen mit den jeweiligen Aus­
schüssen bestellt wird .
MITTELBEDARF
Der Mittelbedarf für die Forschungen , die von den Mitgliedstaaten im
Rahmen jeder einzelnen Aktion durchzuführen sind , werden wie folgt
veranschlagt :
Konzertierte Aktion A ;   " Registrierung angeborener Abnormitäten "
                          0,85 Mio RE   für einen Zeitraum von 3 Jahren ;
                                        aktive Teilnahme aller Mitglied­
                                        staaten .
Konzertierte Aktion B :   " Zellalterung und Verringerung der Funktions­
                          fähigkeit von Organen"
                          4,0 Mio RE für einen Zeitraum von 4 Jahren ;
                                        aktive Teilnahme von Belgien ,
                                        Dänemark , Deutschland , Frankreich
                                        Irland , Italien , Niederlande und
                                        Vereinigtes Königreich .
Konzertierte AktionC :      Extrakorporale Oxygenation
                          4,1   Mio RE  für einen Zeitraum von 3 Jahren ;
                                        aktive Teilnahme von Belgien ,
                                        Dänemark , Deutschtand , Frankreich
                                        Irland , Italien , Niederlande und
                                        Vereinigtes Königreich .
Diese Zahlen beruhen auf Schätzungen , die von den zuständigen natio­
nalen Behörden mitgeteilt wurden .
Die Kosten der Koordinierung zu Lasten des Haushaltsplans der Gemein­
schaft werden auf nachstehende Beträge geschätzt :
Konzertierte Aktion A :   330.000 RE für einen Zeitraum von 3 Jahren ;
Konzertierte Aktion B :   400.000 RE für einen Zeitraum von 4 Jahren ;
Konzertierte Aktion C :   360.000 RE für einen Zeitraum von 4 Jahren .
PERSPEKTIVEN
Der vorliegende Vorschlag ist als ein erster Anfang des Gemeinschafts-
programms für Medizinische Forschung anzusehen . Er wird nach und nach
durch andere Aktionsvorschläge ergänzt , die alle den Kriterien ent­
sprechen müssen , die für die Politik der Gemeinschaft festgelegt wor­
den sind. Untergruppen führen derzeit vorbereitende Arbeiten durch,
die zu einem späteren Zeitpunkt vom CRM geprüft werden .
 ---pagebreak---                                  - 8 -
Es ist zu erwarten , dass ein zweiter Programmvorechlag dem Rat 1977
unterbreitet werden kann .
                      \
 ---pagebreak---                                                                               'J
                                      A.1 -               XII / 269/ 77
                                                          Orig . E
                       MEHRJÄHRIGE KONZERTIERTE AKTION
                               auf dem Gebiet
                  " REGISTRIERUNG ANGEBORENER ABNORMITÄTEN"
                                 <3 Jahre )
                                  INHALT
                                                                        Seite
I.     Einleitung                   :                                    A.2
II .   Begründung                                                        A.3
III .  Spezifische Ziele
IV .   Inhalt                                                            A.4
V.     Struktur                                                          A.5
VI .   Dauer                                                             A.5
VIIv   Durchfuhrung                                                      A.6
VIII . Mittelbedarf                                                      A.7
ANLAGE I
Vorschlag BESCHLUSS DES RATES 2ur Festlegung
einer konzertierten Aktion auf dem Gebiet
" Registrierung angeborener Abnormitäten"
( Forschung in Medizin und Gesundheitswesen )                            A.8
Anhang A zu ANLAGE I                                                     A.14
Anhang B zu ANLAGE I                                                     A.15
 ---pagebreak---                                    jr A. 2 7               Xn<269/ 77
                                       1                   Orig . E
                             KONZERTIERTE AKTION
                               auf dem Gebiet
                 " REGISTRIERUNG ANGEBORENER ABNORMITÄTEN"
              ( Forschung 1n Medizin und Gesundheitswesen )
 EINLEITUNG
Entsprechend seinem Auftrag hat der Ausschuss för Forschung in Medizin
und Gesundheitswesen ( CRM ) mit Unterstützung der Facharbeitsgruppe
" Epidemiologische , statistische und klinische Versuche" als ein Projekt ,
das für die Gemeinschaft von Interesse ist , eine gemeinsame Aktion auf
dem Gebiet der " Registrierung angeborener Abnormitäten " empfohlen und
der Kommission angeraten , diesen Vorschlag für eine mehrjährige konzer­
tierte Aktion auszuarbeiten .
                                              •                         •
Gemäss dieser Stellungnahme hat die Kommission dieses spezifische For­
schungsgebiet ausgewählt
- auf der Grundlage einer umfassenden , vom CRM und der Kommission ge­
    förderten Übersicht über die derzeit durchgeführten Aktivitäten in
    den Mitgliedstaaten ;
- unter Berücksichtigung der vereinbarten Ziele der europäischen Zusam-
  . menarbeit im Bereich Medizin und Gesundheitswesen und
-r in Anwendung der gebilligten Kriterien für die Auswahl der Forschungs-
    prioritäten .
Die entsprechenden Aktivitäten , die derzeit in den Nicht-EWG-Ländern,
 insbesondere in den europäischen Staaten , durchgeführt werden , sowie
die Aktivitäten , die in den infrage kommenden internationalen Organi­
sationen erfolgen , sind berücksichtigt worden .
Das Gesamtziel der vorgeschlagenen Aktion ist die Einrichtung eines
Registers aller bei der Geburt ( oder in einer noch festzulegenden Zeit
nach der Geburt ) festgestellten angeborenen Abnormitäten ( einschliess-
lich Totgeburten ) in jedem an dem Programm beteiligten Mitgliedstaat
( wenn möglich für das gesamte Land , andernfalls in einer Region mit
bestimmter Geburtenpopulation ); dabei sind entweder schon vorhandene
Register zu verwenden oder neue zu schaffen .
Besonders hinzuweisen ist auf die Tatsache , dass die aufgrund solcher
Register verfügbare Information auch für die Durchführung spezifischer
Vorhaben im Zusammenhang mit dem " Biologie- und Gesundheitsschutzpro-
gramm" ( 1976-1980 ) und dem " Umweltforschungsprogramm" ( 1976-1980 ) von
besonderer Bedeutung ist , die laufende Indirekte Aktionen der Kommission
darstellen .
Für die Forschungsdurchführung wird der Form der "Konzertierten Aktion"
Vorzug gegeben .
 ---pagebreak---                                                             XII / 269/ 77
                                                            Orig . E
 II .  BEGRÜNDUNG
       In den Landern der Europäischen Gemeinschaft sind angeborene Abnormi­
       täten als Ergebnis verstärkter Kontrolle anderer wesentlicher Bedingun­
      gen in der Kindheit zu einer der Hauptursachen von Totgeburten , Kinder­
       sterblichkeit und Kinderinvalidität geworden , fahrend sie zu einem der
       Hauptprobleme bei der Geburt geworden sind , weil sie ein allgemein ver­
      breitetes Phänomen darstellen , sind sie auf der anderen Seite eine
      Quelle grossen menschlichen Leids , und die Pflege der betroffenen Kinder
      stellt für die Gesellschaft eine beträchtliche finanzielle Last dar .
      Eine bessere Kenntnis der Faktoren , die für angeborene Abnormitäten ver­
      antwortlich sind , kann dazu beitragen , einige von ihnen zu verhüten und
      die Zahl der anderen weitgehend zu reduzieren , da diese Abnormitäten
      oft auf die im Uterus vorherrschenden Faktoren als auch auf Erbfaktoren
      zurückzuführen sind : z.B. von der Mutter eingenommene Drogen oder Gift­
      stoffe oder bestimmte Infektionskrankheiten während der Schwangerschaft .
      Zwar konnten einige dieser Faktoren ermittelt werden , notwendig ist aber
      noch ein Frühwarnsystem zur Erkennung von Strukturveränderungen angebore
      ner Abnormitäten aufgrund bisher nicht ermittelter Faktoren .
      Wie die erstellte Obersicht zeigt , gibt es in den Mitgliedstaaten ver­
      schiedenste Registriersysterne , doch leider sind sachdienliche Informa-
      tioner, über angeborene Abnormitäten bisher nur sehr begrenzt verfüg­
      bar , und zwar aus folgenden Gründen :
      - aufgrund der gesetzlichen und fiskalischen Unterschiede bei der Er­
         stellung von Verzeichnissen und beim Führen von Registern ist die
         Vollständigkeit der systematischen Information von Land zu Land
         sehr unterschiedlich ;
      - die Zahl der Fälle in jedem einzelnen Gebiet und in einem einzelnen
         Land ist für eine erfolgreiche Untersuchung auf nationaler Ebene
         allein nicht ausreichend ;
      - da die angewandten Diagnosekriterien sehr unterschiedlich sind ,
         unterscheiden sich auch die ermittelten Daten sehr stark .
      Daher ist die Erstellung eines Registers und eines entsprechenden In-
      formationsnetzes erforderlich , um auf standardisierter Basis statistisch
      fundierte Studien zu ermöglichen .
HI .  SPEZIFISCHE ZIELE
      Mit dem vorgeschlagenen Register und dem entsprechenden Netz werden
      folgende spezifischen Ziele angestrebt :
      1 . Überwachung des Auftretens und der allgemeinen Verbreitung angebo­
          rener Abnormitäten ( angeborene Missbildungen und erblich bedingte
          Abnormitäten ) in verschiedenen Bevölkerungsgruppen und Beobachtung
          der zeitlichen Trendfluktuationen .
      2 . Zusammenstellung einer genügend grossen Zahl spezifischer Abnormi­
          täten für retrospektive Studien über die Auswirkungen mutmasslicher
          Umweltfaktoren .            ,
 ---pagebreak---                                                         XII / 269/ 77
                                                        Orig . E
3 . Einsetzen von Gruppen für die Durchführung prognostischer Studien
    Ober die Wirksamkeit der Pflege , über Kosten und psychologische Aus­
    wirkungen von Abnormitäten, um bei der genetischen Beratung mitwir­
    ken zu können .
4 . Ermittlung von Zwillingen mit oder ohne Abnormitäten und - so weit
    als möglich - Unterscheidung zwischen eineiigen und zweieiigen
    Zwillingen ; Abnormitäten mit Chromosomgefüge und genetisch determi­
    nierenden Substanzen können dann untersucht werden .
Schliesslich ist darauf hinzuweisen , dass die Anhebung des Niveaus der
bestehenden Register für angeborene Abnormitäten auf einen " europäischen
Standard" eine bedeutsame Folge sein wird , die im wesentlichen durch
folgendes erreicht wird :
- Standardisierung der Diagnosekriterien und der Registrierverfahren ,
   um eine Vergleichbarkeit herzustellen ;
- allgemeine Informationsverbreitung ;
- Erfahrungs- und Wissensaustausch ;
- Personal austausch und
- Ausbildung qualifizierten Personals .
INHALT
Die Aktion umfasst die Erstellung eines Meldesystems für die Sammlung
von Daten über . alle angeborenen Defekte , die von der Person , die bei der
Geburt zugegen war ( Arzt oder Hebamme ) für jede Geburt ( Lebend- oder
Totgeburt ) in dem betreffenden Land ( oder in einer seiner festgelegten
Regionen ) festgestellt worden sind . Es würde die Meldung jedes festge­
stellten , auch noch so harmlosen Defektes verlangt , aber zunächst würden
die Untersuchungsdaten nur bei jenen Missbildungen analysiert , die un­
mittelbar offensichtlich sind und für die angemessen vollständige Daten
verfügbar sind .
In den meisten europäischen Ländern werden neugeborene Kinder nach bio­
chemischen Abnormitäten untersucht , aber die gesammelten Daten werden
nicht zentral erfasst , sie bleiben normalerweise in den Labors und
Krankenhäusern , in denen die Kinder untersucht worden sind . Die Labors
in den europäischen Ländern fangen jetzt an , Informationen über      diese
Untersuchungsmethoden auszutauschen ; aber eine zentrale Erfassung der
Information ist dringend erforderlich , damit die unbedingt notwendigen
epidemiologischen Studien durchgeführt werden können .
Methodische Studien sollen durchgeführt werden , um Vollständigkeit und
Repräsentativität der Ermittlungs- und Feststellungsverfahren sowie der
diagnostischen Obereinstimmung zu verbessern und um die Registrierver-
fahren zu Oberwachungszwecken zu beschleunigen , damit frühzeitig Hilfs-
massnahmen durch die Gesundheitsbehörden durchgeführt werden können .
Zunächst einmal soll das Programm nicht alle angeborenen Abnormitäten
erfassen .
In Vorstudien wird vorgeschlagen , dass die Erstellung von Listen über
Abnormitäten, die in Register übertragen werden können , begrenzt wird ,
und dass die Anomalien des zentralen Nervensystems ( Anencephalie , Spina
Bifida usw- )/ das Downsche Syndrom , schwerwiegende Missbildungen der
Gliedmassen , multiple Abnormitäten , Phenylketonurie und Zöliakie erfasst
werden sollen . Zwillings- und Mehrfachschwangerschaften werden ebenfalls
registriert . Sobald die Anfangsziele der Förderung von Registriersystemen
 ---pagebreak---                                - A. 5 -               XII / 269 / 77
                                                      Orig . E
 und der Verbesserung des Niveaus der bestehenden Systeme erreicht sind ,
 wird das Programm erweitert .
 STRUKTUR
 Die Struktur der konzertierten Aktion beruht auf einer umfassenden Ober-
 sicht über die bestehenden Systeme zur Registrierung von Geburten und
 angeborenen Abnormitäten in den EWG-Ländern als auch in einigen Nachbar-
 ländern mit ähnlichen technischen Problemen .
Aus diesen Systemen wurde eine Auswahl regionaler Register oder Dienste
unter Berücksichtigung ihrer Qualifikation , ihrer Ausrüstung und ihrer
Bereitschaft zur Zusammenarbeit getroffen .
 Daher wird das vorgeschlagene Registernetz zunächst im Rahmen der Zusam­
menarbeit folgender bereits bestehender regionaler Register in den Mit­
gliedstaaten geschaffen :
BELGIEN          Brügge
                 Hainaut
DANEMARK         Odense
FRANKREICH       Paris
DEUTSCHLAND   1  Hessen
IRLAND           Dublin
                 Galway
ITALIEN         Mailand
                 Rom
LUXEM8URG       Luxemburg
NIEDERLANDE     Leidschenoam
VEREINIGTES     Belfast
KÖNIGREICH      Glasgow
                Liverpool
Da einige Länder ausserhalb der EG sich beträchtliche Sachkenntnisse
beim Führen von Registern erworben haben und somit aktiv zum Erfolg
dieser Bemühungen beitragen können , ist nach dem Ratsbeschluss eine
Ergänzung der Aktion im Hinblick auf die Beteiligung von Nichtmitglieds-
ländern , die an der europäischen Zusammenarbeit auf dem Gebiet der wis-
senschaftlich-technischen Forschung < COST ) beteiligt sind , vorgesehen .
DAUER
Eine Dauer von 3 Jahren wird für diese konzertierte Aktion vorgeschlagen .
Aufgrund der Komplexität des anstehenden Problems sollte dieser Zeitraum
als Anfangsphase angesehen werden . Eine Fortsetzung ist durch die Vor­
lage eines neuen Vorschlags zu angemessener Zeit vorgesehen .
 ---pagebreak---                                      - Α.6                   XII / 269/ 77
                                                             Orig.E
VII . DURCHFÜHRUNG
      Die konzertierte Aktion wird mit Beteiligung aller Mitgliedstaaten
      durchgeführt .
      Aufgrund des Ratsbeschlusses werden Nichtmitgliedstaaten , die an der
      europäischen Zusammenarbeit auf dem Gebiet der wissenschaftlich-techni-
      schen Forschung CCOST ) beteiligt sind , aufgefordert , sich an der Aktion
      zu beteiligen .
      Grundsätzlich sind die zustandigen nationalen Behörden für die Durch­
      führung der nationalen Beiträge zu dieser Aktion verantwortlich und
      sind damit einverstanden , dass die Forschungsarbeiten , die durch diese
      konzertierte Aktion umfasst werden , während eines Zeitraums von drei
      Jahren auf Gemeinschaftsebene koordiniert werden .
      Es wird ein Ausschuss für die konzertierte Aktion eingerichtet , in dem
      die Mitgliedstaaten jeweils durch einen Delegierten und dessen Stell­
      vertreter vertreten sind , die Sachverständige heranziehen können .
      Es wird dafür Sorge getragen , dass die beteiligten Nichtmitgliedstaaten
      im Ausschuss angemessen vertreten sind .
      Der Ausschuss für Forschung in Medizin und Gesundheitswesen ( CRM ) ist
      ebenfalls für die Durchführung dieser Aktion zuständig ; dieser Aus­
      schuss ist insbesondere geeignet , dieser Forschung den ihr zustehenden
      Platz in der sektoralen Politik der Europäischen Gemeinschaften zuzu­
      weisen und ihren Erfolg zu gewährleisten .
      Der Ausschuss für die konzertierte Aktion ist das Gremium , in dem der
      Informationsaustausch zwischen Mitgliedstaaten , CRM und Kommission
      stattfindet . Kommission und Ausschuss werden durch einen Projektleiter
      unterstützt .
      Darüberhinaus hat dieser Ausschuss vor allem die Aufgabe ,
      - bei der Koordinierung der nationalen Forschungsvorhaben auf diesem
        Gebiet mitzuwirken und die ausführenden Laboratorien zu beraten ;
      - die Regierungen und die Kommission in bezug auf den Forschungsbedarf
         auf diesem Gebiet zu beraten ;
    . - die Forschungsergebnisse zu beurteilen und daraus Schlussfolgerungen
         im Hinblick auf ihre Anwendung zu ziehen ;
      - den Erfahrungsaustausch zwischen den beteiligten Wissenschaftlern
        durch Veranstaltung von Symposien usw. zu fördern ;
      - für die Verbreitung der Kenntnisse zu sorgen .
 ---pagebreak---                                    - Α.7 -                 XII / 269/ 77
                                                           Orig . E
VIII . MITTELBEDARF
       Der Mitte Ibedarf für die Forschung , die auf diesem Gebiet von den
       beteiligten Registern oder Diensten der Mitgliedstaoten durchgeführt
       werden soll , wird für einen Zeitraum von 3 Jahren auf 0,85 Mio RE
       veranschlagt .
       Dieser Betrag beruht auf Schätzungen , die von den zustandigen natio­
       nalen Behörden mitgeteilt wurden .
       Die Kosten der Koordinierung zu Lasten des Haushaltsplans der Ge­
       meinschaft werden für den Dreijahreszeitraum auf 330.000 RE geschätzt .
 ---pagebreak---                                   - Α.8 -
                                                          ANLAGE I
                   VORSCHLAG EINES BESCHLUSSES DES RATES
                            VOM
                 zur Festlegung einer konzertierten Aktion
                 der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft
                 auf de» Gebiet "Registrierung angeborener
                                Abnormitäten**
               ( Forschung in Medizin und Gesundheitswesen }
DER RAT OER EUROPAEZSCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Hirtschafts-
gemeinschaft , insbesondere auf Artikel 235 ,     v
auf Vorschlag der Kommission,
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments ,
in Erwägung nachstehender Gründe :
Nach Artikel 2 des Vertrags zur Gründung der Europäischen Wirtschafts­
gemeinschaft ist es Aufgabe der Gemeinschaft , eine harmonische Ent­
wicklung des Wirtschaftslebens innerhalb der Gemeinschaft , eine bestän­
dige und ausgewogene Wirtschaftsausweitung und' eine beschleunigte
 Hebung der Lebenshaltung zu fördern.
                             \
 ---pagebreak---                                     Α.9
 In seiner EntSchliessung vom 14 . Januar 1974 über ein erstes
Aktionsprogramm der Europäischen Gemeinschaften auf dem Gebiet
der Wissenschaft und Technologie hat der Rat betont , dass alle
verfügbaren Mittel und Wege einschliesslich konzertierter
Aktionen in Anspruch zu nehmen sind und dass in allen Fällen ,
in denen sich dies als zweckmässig erweist , die Beteiligung
von Drittstaaten , insbesondere europäischen , zu ermöglichen ist .
Oer Rat hat am 14 . Januar 1974 die Gemeinschaftsinstitutionen
mit der Aufgabe betraut , mit Unterstützung des Ausschusses für
wissenschaftliche und technische Forschung ( AWTF ) für die
schrittweise Koordinierung der einzelstaatlichen Politik auf dem
Gebiet der Wissenschaft und Technologie zu sorgen .
Eine konzertierte Forschungsaktion der Gemeinschaft auf dem
Gebiet " Registrierung angeborener Abnormitäten" kann wirksam
zur Erreichung der vorgenannten Ziele beitragen .
Die Mitgliedstaaten haben die Absicht , die in Anhang A beschrie­
benen Forschungsarbeiten im Rahmen der für ihre einzelstaatlichen
Programme geltenden Regeln und Verfahren durchzuführen und sind
damit einverstanden , dass diese Forschungsarbeiten während eines
Zeitraums von drei Jahren auf Gemeinschaftsebene koordiniert
werden .
 ---pagebreak---                                  - Α . 10 -             XI 1 / 269/ 77
                                                        Orig . E
Die Durchführung der In Anhang A beschriebenen Forschungsarbeiten
orfordert einen finanziellen Aufwand der Mitgliedstaaten in einer
Grossenordnung von 0,85 Mio RE .
Der Vertrag sieht die hierzu erforderlichen Befugnisse nicht vor .
Der Stellungnahme des AWTF zum Vorschlag der Kommission wurde
Rechnung getragen -
BESCHLIESST :
                                 Artikel 1
Die Gemeinschaft führt für die Dauer von 3 Jahren eine konzertierte
Aktion auf dem Gebiet " Registrierung angeborener Abnormitäten" durch .
Diese Aktion besteht daraus , die in Anhang A beschriebenen For­
schungsarbeiten , die Bestandteil der Forschungsprogramme der Mit""
Gliedstaaten sind , auf Gemeinschaftsebene zu koordinieren .
                                 Artikel 2
Die Kommission ist für die Koordinierung verantwortlich .
                 \
 ---pagebreak---                                  - Α . 11 -               XII / 269 / 77
                                                          Or1g . E
                                 Artikel 3
Der Finanzbeitrag der Gemeinschaft zur Koordinierungsaktion wird
auf höchstens 330.000 RE geschätzt ; die Rechnungseinheit wird nach
Massgabe der geltenden Haushaltsordnungen festgelegt .
                                 Artikel 4
Um die Durchführung der Aktion zu erleichtern , ist hiermit ein
Ausschuss für die Konzertierte Aktion " Registrierung angeborener
Abnormitäten" ( nachstehend " der Ausschuss " genannt ) eingesetzt .
Ein Projekt leiter wird von der Kommission im Einvernehmen mit dem
Ausschuss ernannt ; er hilft der Kommission insbesondere bei ihrer
Koordinierungsaktion .
Mandat und Zusammensetzung des Ausschusses sind in Anhang B fest­
gelegt .
Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung . Die Sekretariats-
geschäfte werden von der Kommission wahrgenommen .
                                 Artikel 5
a)  Die Teilnehmerstaaten tauschen regelmässig alle sachdienlichen
    Informationen über die Durchführung der Forschungsarbeiten ,
    die in die konzertierte Aktion einbezogen sind , nach einem
    von der Kommission im Einvernehmen mit dem Ausschuss festzu­
    legenden Verfahren miteinander aus und beliefern die Kommission
    mit allen für die Koordinierung nützlichen Informationen . Sie
    bemühen sich ferner , der Kommission Informationen über die
    Forschungsarbeiten zu übermitteln , die auf diesem Gebiet von
    nicht ihrer Zuständigkeit unterstehenden Stellen geplant oder
    durchgeführt werden . Diese Informationen werden vertraulich
    behandelt , wenn der Mitgliedstaat , von dem sie stammen , dies
    beantragt .
 ---pagebreak---                                      - Α . 12               X I 1 / 269/ 77
                                                            Orig . E
b) Die Kommission arbeitet jährlich Fortschrittsberichte auf der
   Grundlage der vorliegenden Informationen aus und Obermittelt
   sie den Mitgliedstaaten .
c) Nach Abschluss des Koordinierungszeitraums übermittelt die
   Kommission den Mitgliedstaaten und dem Europäischen Parlament
   im Einvernehmen mit dem Ausschuss einen Bericht über die
   Durchführung und Ergebnisse der zusammenfassenden Aktion .
   Sechs Monate nach der Übermittlung an die Mitgliedstaatcn
   veröffentlicht die Kommission diesen Bericht , es sei denn ,
   dass ein Mitgliedstaat Einspruch dagegen erhebt .        In diesem
   Falle erhalten den Bericht auf Antrag nur Einrichtungen und
   Unternehmen , deren Forschungs- oder Herstellungstätigkeiten
   einen Zugang zu den Forschungsergebnissen aus der konzertier­
   ten Aktion der Gemeinschaft rechtfertigen würden . Die
   Kommission kann veranlassen , dass der Bericht vertraulich
   behandelt und nicht an Dritte weitergegeben wird .
       4
                                    Artikel 6
1. Die Gemeinschaft kann nach Massgabe von Artikel 228 des
   Vertrags zur Gründung der EWG mit anderen , -an der europäi­
   schen Zusammenarbeit auf dem Gebiet der wissenschaftlichen
   und technischen Forschung ( COST ) beteiligten Staaten Abkommen
   schliessen , um die Koordinierung , die Gegenstand dieses Be­
   schlusses ist , auf Forschungsarbeiten auszudehnen , die in
   diesen Staaten durchgeführt werden .
2. Die Kommission ist erficht igt , im Hinblick auf den Abschluss
   von Abko.TuTior. im Gir.r.c vor. Abcctz 1 Verhandlungen aufzunehmen
 ---pagebreak---                               - Α . 13 -                 XI 1 / 269/ 77
                                                         Orig . E
                              Artikel 7
Dieser Beschluss tritt am I.Januar 1978 in Kraft .
                         Geschehen zu                am
                                      Im Namen des Rates
                                         Der Präsident
 ---pagebreak---                                       - Α . 14 -             XII / 269 / 77
                                                             Orig . E
                                                  Anhang A zur ANLAGE I
               ANHANG A ZUM VORSCHLAG EINES BESCHLUSSES DES RAT5S
            zur Festlegung einer konzertierten Aktion auf dem Gobiot
                     " Registrierung angeborener Abnormitäten "
                   ( Forschung in Medizin und Gesundheitswesen )
  Das Hauptziel der Forschung ist die Sammlung von wissenschaftlichen und
  technischen Kenntnissen auf diesem Gebiet , die wegen seiner Bedeutung
  auf Gemeinschaftsebene ausgewählt worden ist .
. Die . Forschungsarbeiten umfassen folgende Themen :
  1 . Registrierung angeborener Missbildungen und vererbter biochemischer
      und Chromosomenabnormi täten in ausgewählten Regionen der Gemeinschaft .
      Zunächst erfassen die registrierten Abnormitäten das Nervensystem
      ( Anencephalie , Spina bifida usw .), Sownsches Syndrom , schwerwiegende
      Missbildungen der Gliedmassen , multiple Abnormitäten , Phenylketonurie
      und Zöliakie .
  2 . Registrierung von Zwillings- und Mehrfachschwangerschaften in ausge­
      wählten Regionen der Gemeinschaft .
  3 . Entsprechende methodische Untersuchungen im Hinblick auf eine opti­
      male Koordinierung sowohl der vorhandenen nationalen Register als
      auch der Registrierverfahren .
  Die Koordinierung erfasst folgende vorhandene regionale Register von
  Mitgliedstaaten :
  BELGIEN       Brügoe und Hainaut
  DANEMARK      Odense
  FRANKREICH    Paris
  DEUTSCHLAND Hessen
  IRLAND        Dublin und Galway
  ITALIEN       Mailand und Rom
  LUXEMBURG     Luxemburg
  NIEDERLANDE Leidschendam
  VEREINIGTES Belfast , Glasgow ,
  KÖNIGREICH Liverpool
  Diese Länder leisten Forschungsbeiträge zu allen drei o.g . Themen .
 ---pagebreak---                                        - Α . 15 -             XII / 269/ 77
                                                              Orlr . E
                                                      Anhang B zur ANLAGE I
              A NHANG B ZUM VORSCHLAG EINE ? BESCHLUSSES DES RATES
           zur Festlegung einer konzertierten Aktion auf dem Gebiet
                     " Registrierung angeborener Abnormitäten"
                   ( Forschung in Medizin und Gesundheitswesen )
Mandat und Zusammensetzung des Ausschusses für die konzertierte Aktion
" Registrierung; angeborener Abnormitäten"
1 . Der Ausschuss :
    1.1 . trägt zur optimalen Verwirklichung der Aktion bei , indem er seine
          Stellungnahme zu allen Aspekten ihrer Durchführung abgibt ;
    1.2 . bewertet die Resultate und zieht daraus Schlussfolgerungen in
          bezug auf ihre Anwendung ;
    1.3 . fördert den in Artikel 5 Buchstabe a genannten Informationssus-
          tausch ;
    1.4 . verfolgt den Fortschritt der einzelstaatlichen Forschungen auf
          dem Gebiet , auf dem die konzertierte Aktion durchgeführt wird ,
        . insbesondere indem er sich über die wissenschaftlichen und tech­
          nischen Entwicklungen , welche die Durchfuhrung dieser Aktion
          beeinflussen können , laufend unterrichtet ;
    1.5 . gibt die Orientierungen dem Projektleiter an .
2 . Die Berichte und Stellungnahmen des Ausschusses werden der Kommission
    und den Tei Iriehmer Staaten zugeleitet . Die Kommission übermittelt
    diese Stellungnahmen dem AWTF .
3 . Der Ausschuss setzt sich aus dem für die Koordinierung auf einzel­
    staatlicher Ebene Verantwortlichen sowie dessen Stellvertreter und dem
    Projekt Leiter zusammen . Jedes Mitglied kann von Sachverständigen be­
    gleitet werden .
 ---pagebreak---                                      - &.1 -                  Χ Σ 1 / 269/ Τ
                                                              Orig . E
                        MEHRJÄHRIGE KONZERTIERTE AKTIO N
                                auf dem Gebiet
      " ZELLALTERUNG UND VERMINDERUNG DER FUNKT IONS FÄHIGKEIT DER ORGANE "
                                  <4 Jahre )
                                   INHALT
                                                                             Seite
I.       Einleitung                                                           B.2
21 .     Begründung                                                           B.3
III .    Inhalt und Themen                                                    B.4
IV       Struktur                                                             B.6
V.       Oauor                                                                B.7
  I      Durchführung                                                         B.7
VII .    Mittelbedarf                                                         B.8
ANLAGE I
Vorschlag BESCHLUSS DES RATES zur Festlegung einer
konzertierten Aktion auf dem Gebiet " Zellalterung
und Verminderung der Funktionsfähigkeit der Organe "
( Forschung in Medizin und Gesundheitswesen )                                 B.9
Anhang A zu ANLAGE I                                                          8.15
Anhang B zu ANLAGE I                                                          8.17
 ---pagebreak---                                         - Β.2                  XII / 269/ 77
                                                               Orig . E
                                  KONZERTIERTE AKTION
                                    auf dem Gebiet
       " ZELLALTERUNG UND VERMINDERUNG DER FUNKTIONS FÄHIGKEIT VON ORGANEN"
                    ( Forschung in Medizin und Gesundheitswesen )
I.    EINLEITUNG
      Entsprechend seinem Auftrag hat der Ausschuss für Forschung in Medizin
    . und Gesundheitswesen ( CRM ) mit Unterstützung seiner Facharbeitsgruppe
      " Forschung im Bereich der medizinischen Biologie " als ein Projekt , das
      für die Gemeinschaft von Interesse ist , die gemeinsame Durchführung von
       Forschungsarbeiten auf dem Gebiet "Zellalterung und Verminderung der
       Funktionsfähigkeit von Organen" empfohlen und der Kommission angeraten ,
      diesen Vorschlag für eine mehrjährige konzertierte Aktion auszuarbeiten .
      Gemäss dieser Stellungnahme hat die Kommission dieses spezifische
       Forschungsgebiet ausgewählt
      * auf der Grundlage der Erkundungsarbeiten der Facharbeitsyruppe ;
      - unter Berücksichtigung der vereinbarten Ziele der europäischen Zusam­
          menarbeit im Bereich Medizin und Gesundheitswesen
      ** in Anwendung der gebilligten Kriterien für die Auswahl der Forschungs-
          prioritäten und
      ~ unter Berücksichtigung der Ergebnisse , zu denen die europäischen Fach­
          leute in diesem besonderen Bereich während einer Arbeitstagung vom-
          12 . bis 14 . Februar 1976 unter der Federführung des CRM und der Kom­
          mission gelangt sind , auf der vor dem Hintergrund des derzeitigen
          Entwicklungsstandes dieses Wissenschaftsbereiches die bedeutendsten
          Forschungsprobleme herauskristallisiert und die Erfordernisse einer
          möglichst erfolgreichen Behandlung des Problems unter dem Gesichts­
          punkt der Anforderungen von Forschung und Ausbildung bewertet wurden .
   •• Die entsprechenden Aktivitäten , die derzeit in den Nicht - EWG-Ländern,
      insbesondere in den europäischen Staaten , durchgeführt werden , sowie die
\     Aktivitäten , die in den infrage kommenden internationalen Organisationen
      erfolgen , sind berücksichtigt worden .
      Für die Forschungsdurchführung wird der Form der "Konzertierten Aktion"
      Vorzug gegeben .
 ---pagebreak---                                - Β.3 -                 XII / 269 / 77
                                                       Orig . E
BE6RCN0UNG
 Der Gesundheitszustand älterer Personen und die dannt zusammenhangenden
Probleme sind von beträchtlichem sozio-medizinischom Interesse , d ?. min-
dostens 11 % der Bevölkerung der Europäischen Gemeinschaft älter als
65 Jahre sind . Soziale und medizinische Fortschritte werden auch wei­
terhin die Altersstruktur der Bevölkerung verändern und zu einem grös-
 seren Anteil an älteren Leuten führen . Darüberhinaus kann auch die
Geburtenrate in Zukunft eine Polle spielen ; so ist zu erwarten , dass
diese Veränderungen bei Umfang und Struktur der Bevölkerung sich nach­
haltig auf Gesundheit , Gesundheitspflege und Gesundheitsforschung in
der EWG auswirken werden .
Oer biologische Alterungsprozess ist die Ursache dafür , dass ein junger
Mensch langsam zu einem alten Menschen wird , und er trägt zum Entstehen
vieler Beschwerden in der älteren Bevölkeruno bei . Bei den obengenann-
ten 11 % leiden 30 bis 90 % unter einer oder mehreren chronischen Be­
schwerden . Daher müssen von den einzelnen Mitgliedstaaten jährlich
immer grössere Beträge für die Gesundheitspflege älterer Menschen auf­
gewandt werden .
Und trotzdem wurde der gerontologischen Forschung , die sich mit den
biologischen , psychologischen und sozialen Aspekten des Alterns befasst
nie die ihr zustehende Aufmerksamkeit geschenkt . Obwohl in den Mitglied
Staaten Forschungsarbeiten Cäber die verschiedenen Aspekte dieses
komplexen Problems durchgeführt werden und einige Wissenschaftszentren
einen hohen Kenntnis- und Erf ahrungsstand in diesem spezifischen Ge­
biet erreicht haben , hielten die wissenschaftlichen Entwicklungen in
diesem Bereich weder mit den Erfordernissen unserer Gesellschaft noch
mit den Anforderungen unserer wissenschaftlichen Welt Schritt ,
Daher wurde als ein realistischer Ansatz zur erfolgreicheren Behand­
 lung eines grundlegenden Teils des Problems im Zusammenhang mit der
Physiologie dos Alterns und zur Erzielung eindeutiger Ergebnisse , die
zu angemessener Zeit zur Verfugung stehen , eine gemeinsame europäische
Porschungsanstrengung für notwendig erachtet .
Da die Voränderungen auf der Ebene der Zellen wahrscheinlich für die
meisten physiologischen Alterungsprozesse bei den Organen und beim
ganzen Menschen verantwortlich sind , wurde die Zellalterung als Grund­
 lage der Verminderung der Funktionsfähigkeit von Organen vorrangig be­
handelt .
Für die Anfangsphase wurden drei repräsentative Themen ausgesucht , von
denen jedes einzelne einen eigenen spezifischen Ansatz im Hinblick auf
das Problem der Alterung auf der Ebene der Zelle darstellt und die
alle eng mit der Physiologie älterer Menschen im Zusammenhang stehen .
Die Themen sind :
A.   Zelluläre Grundlage der Leberalterung
B.   Immunreaktion während des Alterns
C.   Altern der Linse
 ---pagebreak---                                                               XII / 269 / 77
                                                              Orig . £
III . INHALT UND THEMEN'
      A. Zelluläre Grundlage der Leberalterung
          Viele Säugetierorgane , einschliesslich der Leber , weisen mit zuneh­
          menden Alter eine Verminderung der Funktionskapazität auf . Aufgrund
          der Komplexität der Funktionsweise der Organe ist es sehr schwierig ,
          zwischen zellulären und aussc-rzellulären Ursachen für die Funktions-
          beeinträchtigung zu unterscheiden . Darüberhinaus ist es unmöglich ,
          die Alterung eines Organs ohne quantitative Informationen über die
          Eigenschaften der verschiedenen Zellkategorien in dem jeweiligen
          Organ zu interpretieren .
          Die zelluläre Grundlage dos Alterungsprozesses wurdo bei Organen ,
          Geweben und Zellorganellen , insbesondere bei der Leber untersucht ,
          deren Funktionsfähigkeit mit zunehmendem Alter abnimmt . Ein besseres
          Verständnis der Mechanismen , die dieser Funktior.sverminderung zu­
          grunde liegen , wird durch verbesserte Methoden der gesonderten
          Analyse der verschiedenen Zelltypen der Leber und durch in vitro-
          Rekonstitution der Beziehungen erzielt , die zwischen den Parenchym-
          Und den Kupfferschen und den Endothelzellen bestehen , um ihre je­
          weilige Bedeutung zu bestimmen . Zur Analyse der verschiedenen Zell- •
          typen gehört auch der Vergleich der Veränderungen von bioenergeti-
          schen und anderen biochemischen Merkmalen der Mitochondrien und von
          der Regulierung der Lysosornenzymaktivitäten .
      B . Immunreaktion während des Alterns
          Die wissenschaftlichen Bereiche Immunologie und Gerontologie sind
          in verschiedenster Weise eng miteinander verzahnt .
          Das Immunsystem bietet ein geeignetes Modell für die Erforschung
          von Alterungsprozessen , und wir verfügen über eine ungeheure Menge
          von Hintergrundinformationen . Das System kann mit einer Vielzahl
          fundierter quantitativer Verfahren untersucht werden , und es ist
          bekannt , dass es allmähliche altersbedingte Veränderungen durchläuft .
          Längsstudien sind bei Tieren , aber auch in geringerem Masse beim
          Menschen , durchführbar .
          Die vorhandenen Strukturen und das direkte Potential für Zusammen­
          arbeit auf dem Gebiet der Immungerontologie sind vielleicht weniger
          gut entwickelt , teils wegen des Umfangs des Themas und der Vielfalt
          der derzeit untersuchten Fragen . Diese Vielfalt kann Stärke bedeuten ,
          vorausgesetzt , dass zwischen den betroffenen Forschungsstellen gute
          Kontakte bestehen und ausgebaut werden können . Für die unmittelbare
          Zukunft ist der Austausch von Verfahren und Stoffen geplant . Länger­
          fristig ist eine umfassendere Zusammenarbeit in bestimmten Bereichen
          vorgesehen , insbesondere bei der Anwendung von bei Tieren entwickel­
          ten Forschungssystemen auf den Menschen .
 ---pagebreak---                                    - Β. 5                  XII / 269 / 77
                                                           Orla . £
  Altern der Linse                                  -
  Die Lincen wachsen während des ganzen Lebens und nehmen dabei an Gewicht
  und Volumen zu . Sie sind das Organ mit dem höchsten Proteingehalt ; etwa
. 35 % ihres Nassgewichtes bestehen fast ausschliesslich aus organspezif i-
  schen Proteinen , die aufgrund einer spezifischen Anordnung für ihre
  Transparenz verantwortlich sind .
  Das Altern wirkt sich in zweifacher Weise aus , was sich in einer Ver­
  minderung der Funktionsfähigkeit äussert ; diese Auswirkungen sind den
  Ophtalmologen seit Jahr hunderten bekannt :
  a > Gegen das vierte Lebensjahrzehnt verliert die menschliche Linse die
   . Akkomodationsfähigkeit , d.h . dess die Fähigkeit geringer wird , die
      äussere Form der Linse so zu verändern , dass sie sich auf verschie­
      dene Entfernungen einstellen kann ;
  b ) Bei jeder alternden Person treten , morphologische Linsenveränderungen
      auf . Es ist jedoch darauf hinzuweisen , dass nur bei einigen Patien­
      ten diese verschiedenen Trübungsprozesse bis zum vollständigen Augen-
      star führen , wobei diese Phänomene zu sehr unterschiedlichen Zeit­
      punkten auftreten .
  Die vorgeschlagene Zusammenarbeit bei der Forschung über die Alterung
  der Lins ? soll vollständigere Informationen über die verschiedenen
  altersbedingten Mechanismen liefern , die zu den sehr differenzierten
  formen des Alterskatarakts führen . Versuche über Augenstar haben ge­
  zeigt , dass bei einigen Versuchstieren Transparenzveränderungen auf­
  treten , die denen bei der Alterung, des Menschen festgestellten ähnlich
  sind . Diese Untersuchung muss fortgeführt werden , um weitere Experimente
  mit geeigneten Versuchstieren durchzuführen . Es müssen bessere Kennt­
  nisse über die altersbedingten Störungen und Veränderungen erworben
  werden , die den Prozess der Zellteilung und - differer.zierung für die
  Synthese von Linsen- und Kapselmaterial beeinflussen könnten .
  Bei Epithel- und terminaldifferenzierten Linsenzellen müssen die Vor­
  richtungen für die Proteinsynthese erhalten bleiben . Dies impliziert
  die Stabilisierung von mRNA , deren Molekularmechanismen noch nicht
  völlig geklärt sind . Proteine , die eine Synthese eingegangen sind ,
  durchlaufen altersbedingte Veränderungen durch Klumpung , Unlcslichmrchung
  und posttranslationale Veränderungen der Primärstruktur . Die zugrunde-
  liegenden Mechanismen solcher Veränderungen müssen untersucht werden , um
  ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit der Linsen besser zu ver­
  stehen . Neue Erkenntnisse über die Mechanismen des Alterns der Linse
  werden sich wahrscheinlich auf die Mechanismen der meisten anderen Ge­
  webe anwenden lassen , die für Forschungszwecke nicht direkt verfügbar
  sind .
 Zusätzlich zu diesen Forschur.gsthemen muss die konzertierte Aktion
  schliesslich die nachgenannten Möglichkeiten und technischen Gegeben­
  heiten umfassen :
 - kurzf ristiner Austausch von Forschern zwischen zusammenarbeitenden
     Forschungsstätten zur Ausbildung in besonderen Verfahren oder zur
     Durchführung besonderer Forschungsarbeiten an Ort und Stelle unter
     Verwendung verfügbaren Versuchsmaterials ;
 ---pagebreak---                                     - Β.6 -                   XII / 269 / 77
                                                              Orig.E
   - ein Informationszentrum zur Beratung über die Verfügbarkeit seltenen
      und teuren Materials ( Tiere , Organe , Gewebe ). Dies wurde nicht nur
     beträchtliche Einsparungen durch die Vermeidung von Vergeudung , son­
     dern auch eine optimale Nutzung alter Versuchstiere ermöglichen , die
     schwer zu bekommen sind .
   - eine jährlich stattfindende Vol l Versammlung , auf der alle Teilnehmer
     sich einen interdisziplinaren Oberblick über die jeweilige Forschung
     und deren Ergebnisse sowie auch über zukünftige Entwicklungen und
     PlSne verschaffen können . Diese allgemeine Zusammenkunft würde
     ebenfalls die Möglichkeit bieten , die verwendeten Materialien und
     Verfahren zu standardisieren ;
  ~ zweimal jährlich stattf iridendor Austausch von Gedanken , Methoden und
     Ergebnissen zwischen den Labors durch Besuch von Wissenschaftlern in
     jeder Untergruppe . Diese ins Detail gehenden Diskussionen sollten ab™
     wechselnd an anderen Orten stattfinden , demit Ausrüstung , Methoden
     und Forschungsarbeit jedes Teams besser kennengelernt werden .
  - einen Projekt leiter .
  STRUKTUR
  Da die nationalen Behörden für die Durchführung ihrer jeweiligen Bei­
  träge zu dieser konzertierten Aktion verantwortlich sind , hoben
  einige Mitgliedstaaten ihre . zuständigen Organisationen im Bereich
  der medizinischen Forschung als aktive Teilnehmer benannt , während
  andere Mitgliedstaaten direkt die beteiligten Institute benannten , die
  unter Berücksichtigung ihres Sachverstandes , ihrer Ausrüstung und ihrer
  Bereitschaft zur Zusammenarbeit ausgewählt wurden .
  BELGIEN
      - F.N.R.M.   Fonds National de la Recherche Médicale , Brussel
  DANEMARK
      - Danish Medical Research Council , Kopenhagen
' FRANKREICH
      - INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche
                  Médicale , Paris
  DEUTSCHLAND
  D1 - In'stitut für Experimentelle Ophthalmologie der Universität Bonn
         Abteilung Biochemie des Auges , Bonn-Venusberg
  D2 - Max- Planck - Institut für Immunbiologio , Freibur^-Zähringen
  IRLAND
      - Medical Research Council of Ireland , Dublin
  ITALIEN
      - C.N.R.   Consiglio Nazionale della Ricerca , Rom
 ---pagebreak---                                      - Β.7                   XII / 269 / 77
                                                             Orig . E
      NIEDERLANDE
      NL1 - Laboratorium voor Biochemie , Universiteit van Nijmegen ,. Nijmegen
      NL2 - Institute for Experimental Gerontology , TNO , Rijswijk
      NL3 - Centraal Laboratorium Bloed Transfusiedienst , Amsterdam
      VEREIMIGTES KONIGREICH
  '        - M.R.C.   Medical Research Council , London .
V.    DAUER
      Eine Dauer von 4 Jahren wird für diese konzertierte Aktion vorge­
       schlagen .
VI . DURCHFÜHRUNG
       Die konzertierte Aktion wird im Einverständnis mit allen Mitglied-
       stasten durchgeführt .
       Aufgrund des Ratsbeschlusses werden Michtmitgliedstacrten , die an der
       europäischen Zusammenarbeit auf dem Gebiete der wissenschaftlich-'
       technischen Forschung CCOST ) beteiligt sind , aufgefordert , sich an
       der Aktion zu beteiligen .
       Grundsätzlich sind die zuständigen nationalen Behörden für die Durch­
       führung der nationalen Beiträge zu dieser Aktion verantwortlich und
       sind damit einverstanden , dass die Forschungsarbeiten ^ die durch
       diese konzertierte Aktion umfasst werden , während eines Zeitraums von
       vier Jahren auf Gomeinschaftsebene koordiniert werden .
       Es wird ein Ausschuss für die konzertierte Aktion eingerichtet , in dem
       die ilitgliedstaaten jeweils durch einen Delegierten und dessen Stell­
        vertreter vertreten sind , die Sachverständige heranziehen können .
     , Es wird dafür Sorge getragen , dass die beteiligten Nichtmitgliedstaaten
        im Ausschuss angemessen vertreten sind .
        Der Ausschuss für Forschung in Medizin und Gesundheitswesen ( CRM ) ist
       ebenfalls für die Durchführung dieser Aktion zuständig ; dieser Aus­
        schuss ist insbesondere geeignet , dieser Forschung den ihr zustehenden
       Platz in der sektoralen Politik der Europäischen Gemeinschaften zuzu­
        weisen und ihren Erfolg zu gewährleisten .
       Der Ausschuss für die konzertierte Aktion ist das Gremium , in dem der
       Informationsaustausch zwischen Mitgliedstaaten , CRM und Kommission
       stattfindet . Kommission und Ausschuss werden durch einen Projekt Leiter
       unterstützt .
 ---pagebreak---                                      - 8.8 -                  XII / 269 / 77
                                                              Oricj.E
       Darüberhinaus hat dieser Ausschuss vor allem die Aufgabe ,
      - bei der Koordinierung der nationalen Forschungsvorhaben auf diesem
         Gebiet mitzuwirken und die ausführenden Laboratorien zu beraten ;
      - Die Regierungen und die Kommission in bezug auf den Forschungs-
         bedarf auf diesem Gebiet zu beraten ;
      - die Forschungsergebnisse zu beurteilen und daraus Schlussfolgerungen
         im Hinblick auf ihre Anwendung zu ziehen ;
      - den Erfahrungsaustausch zwischen den beteiligten Wissenschaftlern
        durch Veranstaltung von Symposien usw . zu fördern ;
      - für die Verbreitung der Kenntnisse zu sorgen .
VII . MITTELBEDARF
      Der Mittelbedarf für die Forschungen auf diesem Gebiet , die von den
      Mitgliedstaaten durchgeführt werden sollen , wird auf 4,0 Mio RE für
      den Vierjahreszeitraum veranschlagt .
      Dieser Betrag beruht auf Schätzungen , die von den zuständigen natio­
      nalen Behörden mitgeteilt wurden .
      Eine Bestandsaufnahme der zurzeit laufenden Forschungsvorhaben lässt
      erkennen , dass Belgien , Dänemark , Deutschland , Frankreich , Irland ,
      Italien , die Niederlande und das Vereinigte Königreich Forschungs-
      beitr'äge zu den 3 Forschungsthemen liefern können .
      Die Kosten der Koordinierung zu Lasten des Haushaltsplans der Gemein­
      schaft werden für den Vieri ahreszeitraum auf 400.000 RE geschätzt .
 ---pagebreak---                                     - B.9 -                 XI 1 / 269/ 77 •
                                                            Orig.E
                                                            ANLAGE I
                    VORSCHLAG EINES BESCHLUSSES DES RATES
                             VOM
                  zur Festlegung einer konzertierten Aktion
                  der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft
               auf dem Gebiet " Zellalterung und Verminderung
                   der Funktionsfähigkeit der Organe "
                ( Forschung in Medizin und Gesundheitswesen )
DER RAT DER EUROPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertr?g zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemein­
schaft , insbesondere auf Artikel 235 ,
auf Vorschlag der Kommission ,
nach Stellungnahme des Europaischen Parlaments ,
in Erwägung nachstehender Gründe :
Nach Artikel 2 des Vertrags zur Gründung der Europaischen Wirtschafts­
gemeinschaft ist es Aufgabe der Gemeinschaft , eine harmonische Entwicklung
des Wirtschaftslebens innerhalb der Gsmeinschaft , eine beständige und
ausgewogene k'irt Schaftsausweitung und eine beschleunigte Hebung der
Lebenshaltung zu fordern .
In seiner EntSchliessung vom 14 . Januar 1974 Ober ein erstes Aktionsprogramm
der Europäischen Gemeinschaften auf dem Gebiet der Wissenschaft und Tech­
nologie hat der Rat betont , dess alle verfügbaren Kittel und Wege
 ---pagebreak---                                  - B.1Q -                XI 1 / 269/ 77
                                                         Orlg.Ê
einschliesslich konzertierter Aktionen in Anspruch zu nehmen sind und
dass in allen Fällen , in denen sich dies als zweckmässig erweist , die
Beteiligung von Drittstaaten , insbesondere europäischen , zu ermögli­
chen ist .
Der Rat hat am 14 . Januar' 1974 die Gemeinschaftsinstitutioneri mit der
Aufgabe betraut , mit Unterstützung des Ausschusses für wissenschaft­
liche und technische Forschung < AWTF ) für die schrittweise Koordinie­
rung der einzelstaatlichen Politik auf dem Gebiet der Wissenschaft
und Technologie zu sorgen .
Eine konzertierte Forschungsaktion der Gemeinschaft auf dem Gebiet
" Zellalterung und Verminderung der Funktionsfähigkeit von Organen"
kann wirksam zur Erreichung der vorgenannten Ziele beitragen .
Die Mitgliedstaaten haben die Absicht , die in Anhang A beschriebenen
Forschungsarbeiten im Rahmen der für ihre cinzelstaat liehen Programme
geltenden Regeln und Verfahren durchzuführen und sind damit einver­
standen , dass diese Forschungsarbeiten während eines Zeitraums von
drei Jahren auf Gemeinschaftsebene koordiniert werden . ,
 ---pagebreak---                                 - Β . 11 -              XII / 269 / 77
                                                        Orig.E
Die Durchführung der in Anhang A beschriebenen Forschungsarbeiten
erfordert einen finanziellen Aufwand der Mitgliedstaaten in einer
GrSssenordnung von 4 Mio RE .
Der Vertrag sieht die hierzu erforder liehen Befugnisse nicht vor .
Der Stellungnahme des AWTF zum Vorschlag der Kommission wurde
Rechnung getragen -
BESCHLIESST :
                                 Artikel 1
Die Gemeinschaft führt für die Dauer von 4 Jahren eine konzertierte
Aktion auf dem Gebiet " Zellalterung und Verminderung der Funktions­
fähigkeit von Organen" durch .
Diese Aktion besteht daraus , die in Anhang A beschriebenen Forschungs­
arbeiten , die Bestandteil der Forschungsprogramme der Kitgliedstaaten
sind , auf Gemeinschaftsebene zu koordinieren .
                                 Artikel 2
Die Kommission ist für die Koordinierung verantwortlich .
 ---pagebreak---                                     Β . 12 -             XI 1 / 269/ 77
                                                         Orig.E
                                  Artikel 3
Der Finanzbeitrag der Gemeinschaft zur Koordinierungsaktion wird auf . •
höchstens 400.000 RE geschätzt ; die Rechnungseinheit wird nach Mass-
                   f
gäbe der geltenden Haushaltsordnungen festgelegt .
                                  Artikel 4
Um die Durchführung der Aktion zu erleichtern , ist hiermit ein Aus­
schuss für die konzertierte Aktion "Zellalterung " Nachstehend " der
Ausschuss" genannt ) eingesetzt . Ein Projektleiter wird von der Kommission
im Einvernehmen mit dem Ausschuss ernannt ; er hilft der Kommission ins­
besondere bei ihrer Koordinierungsaktion .
Mandat und Zusammensetzung des Ausschusses sind in Anhang B festgelegt .
Oer Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung . Die Sekretariatsge-
schäfte werden von der Kommission wahrgenommen .
                                . Artikel 5
 a ) Die Teilnehmerstaaten tauschen regelmässig alle sachdienlichen In­
     formationen über die Durchführung der Forschungsarbeiten , die in
     die konzertierte Aktion einbezogen sind , nach einem von der Kom­
     mission im Einvernehmen mit dem Ausschuss festzulegenden Verfahren
     miteinander aus und beliefern die Kommission mit allen für die
     Koordinierung nützlichen Informationen . Sie bemühen sich ferner ,
 d    der Kommission Informationen über die Forschungsarbeiten zu über­
      mitteln , die auf diesem Gebiet von nicht ihrer Zuständigkeit unter­
      stehenden Stellen geplant oder durchgeführt werden . Diese Informa­
      tionen werden vertraulich behandelt , wenn der Mitgliedstaat , von
      dem sie stammen , dies beantragt .
 ---pagebreak---                                    - Β . 13 -               XII / 269 / 77
                                                            Orlg.E
 b ) Die Kommission arbeitet jährlich Fortschnttsberi chte auf der Grund­
     lage der vorliegenden Informationen aus und übermittelt sie den Mit­
     gliedstaaten .
 c ) Nach Abschluss des Koordinierungszeitraums übermittelt die Kommission
     den Mitgliedstaaten und dem Europäischen Parlament im Einvernehmen
     mit dem Ausschuss einen Bericht Ober die Durchführung und Ergebnisse
     der zusammenfassenden Aktion . Sechs Monate nach der Übermittlung an
     die Mitglfe-dstaaten veröffent licht die Kommission diesen Bericht , es
     sei denn , dass ein Mitnliedstaat Einspruch dagegen erhebt . In diesem
     Falle erhalten cfon Bericht auf Antrag nur Einrichtungen und Unter­
     nehmen , deren Forschung- oder Herstellungstätigkeiten einen Zugang
     zu den Forschungsergebnissen aus der konzertierten Aktion der Gemein­
     schaft rechtfertigen wurden . Die Kommission kann veranlassen , dass
     der Bericht vertraulich behandelt und nicht an Dritte weitergegeben
     wird .
                                   Artikel 6
1.   Die Gemeinschaft kann nach Massgabe von Artikel 228 des Vertrags zur
     Gründung der EWG mit anderen , an der europäischen Zusammenarbeit auf .
     dem Gebiet der wissenschaftlichen und technischen Forschung ( COST )
     beteiligten Staaten Abkommen schliessen , um die Koordinierung , die
     Gegenstand dieses Beschlusses ist , auf Forschungsarbeiten auszu­
     dehnen , die in diesen Staaten durchgeführt werden .
2.   Die Kommission ist ermächtigt , im Hinblick auf den Abschluss von
     Abkommen im Sinne von Absatz 1 Verhandlungen aufzunehmen .
                       \
 ---pagebreak---                                  - Β . 14 -                XII / 269 / 77
                                                           Orig . E
                              Artikel 7
Dieser- Beschtuss tritt am I.Januar 1978 in Kraft .
                             Geschehen zu
                                        Im Namen oes Rates
                                            Oer Präsident
 ---pagebreak---                                          - Β . 15                 XII / 269 / 77
                                                                  Orig.E
                                                     Anhang fl zur ANLAGE I
                  ANHANG A ZUM VORSCHLAG EINES BESCHLUSSES DES RATES
              2ur Festlegung einer konzertierten Aktion auf dem Gebiet
       " Zel latterung und Verminderung der FunktionsfShigkeit von Organen "
                    ( Forschung in Medizin und Gesundheitswesen )
 Das Hauptziel der Forschung ist die Sammlung von wissenschaftlichen und
technischen Kenntnissen auf diesem Gebiete , das wegen seiner Bedeutung auf
Gemeinschaftsebene ausgewählt worden ist .
Die Forsciiungsaufgaoen umfassen folgende Themen :
 1 . Zelluläre Grundlage der Leberalterung : biophysikalische und biochemische
     Studien auf der Ebene von Organen , Zellen und Zellteilen über allmähli­
      che , altersbedingte Funkt ior.sveränderungen , einschliesslich vergleichende
     Studien bei anderen Zellformen .
2 . Immunreaktion wahrend des Alterns : praxisorientierte Untersuchungen bei
     Tieren und - bis zu einem gewissen Masse - bei Menschen über altersbe­
     dingte Veränderungen im Immunsystem unter besonderer Berücksichtigung
     der Mängel bei der Immunität und der therapeutischen Möglichkeiten .
3 . Alt3rn von Linsen : Physiologische , morphologische und biochemische
     Untersuchungen bei menschlichen und tierischen Geweben über altersbe­
     dingte Funkt ions Veränderungen , die zu Alterskatarakten führen .
Die Koordinierung erfasst folgende für die medizinische Forschung zuständige
Organisationen bzw . beteiligte Institute der Mitgliedstaaten :
BELGIEN
-    F.N.R.M. - Fonds National de la Recherche Médicale , Brûssel
DANEMARK
-    Danish Medical Research Council , Kopenhagen
FRANKREICH
-    INSERfl - Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale ,
                 Paris
                                                                            '
 ---pagebreak---                                        - B.16 -               XI 1 / 269/ 77
                                         !     ;              Orig.E        ;
 DEUTSCHLAND
-   Institut für Experimentelle Ophtalmologie der Universität , Bonn
    Abtei tung - Biochemie des Auges , ßonn-Venusberg
-   Max -Planck- Institut für Immunbiolopie , Freiburg-Zähringen
                        I
IRLAND
-   Medical Research Council of Ireland , Dublin
ITALIEN
-   C.N.R. - Consiglio Nazionale della Ricerca , Rom
NIEDERLANDE
-   Laboratorium voor Biochemie - Universiteit van Nijmegen , Nijmegen
-   Institute for Experimental Gerontology TNO , Rijswijk
-   Centraal Laboratorium Bloed Transfusiedienst , Amsterdam
VEREINIGTES KÖNIGREICH
-   M.R.C. - Medical Research Council , London
Diese Länder leisten Fcrschungsbeiträce ru allen drei o.g . Themen .
        %
 ---pagebreak---                                       - 8.17 -                  XII / 269 / 77
                                                                Orig.E
                                                       Anhang B zur ANLAGE I
               ANHANG 3 Ztirl VORSCHLAG EINES BESCHLUSSES DES RAT ES
            zur Festlegung einer konzertierten Aktion ruf dc-m Gebiet
      "Z ellalterunq und Verminderung der Funktionsfähigkeit von Orgaren "
                  ( Forschung in Medizin und Gesundheitswesen )
Mandat und Zusammensetzung des Ausschusses für die konzertierte Aktion
" Zellalterung
1 . Der Ausscnuss :
    1.1   trSgt zur optimalen Verwirklichung der Aktion bei , indem er
          seine Stellungnahme zu allen Aspekten ihrer Durchführung abgibt ;
    1.2   bewertet die Resultate und zieht daraus Schlussfolgerungen in
          bezug auf ihre Anwendung ;
    1.3   fordert den in Artikel 5 Buchstabe a genannten Informations­
          austausch ;
    1.4   verfolgt den Fortschritt der einzelstaat liehen Forschungen auf
          dem Gebiet , auf dem die konzertierte Aktion durchgeführt wird ,
          insbesondere indem er sich über die wissenschaftlichen und
          technischen Entwicklungen , welche die Durchführung dieser Aktion
          beeinflussen können , laufend unterrichtet ;
    1.5   gibt die Orientierungen dem Projekt leiter an .
2 . Die Berichte und Stellungnahmen des Ausschusses werden der Kommission
    und den Teilnehmerstaaten zugeleitet . Die Kommission übermittelt diese
    Stellungnahmen dem AWTF .
3 . Der Ausschuss setzt sich aus dem für die Koordinierung auf emzel-
    stacitlicher Ebene Verantwortlichen sowie dessen Stellvertreter und dem
    Projekt leiter zusammen . Jedes Mitglied kann von Sachverstandigen
    begleitet werden .
 ---pagebreak---                                -    Q»1                  XII/269/77-D
                                                         Orig » E
                  TEHRJffi-IRIGB KONZERTIERTE AKTION -
                           auf dem Gebiet
                   " EXTRAKORPORALE OXYGEHATION"
                               (4 Jahre )
                                " INHALT
                                                      Seite
  I.  Einleitung                                       C 02
 II • Begründung                                       C.2
IH •  Themen                                           C.4
 IV.   Struktur                                        C»5
  V.  Dauer                                            C.6
 VI . Durchführung                                     C.6
VII » Mttelhedarf                                      C.7
      ANLAGE I
      Vorschlag BESCHLUSS DES RATES zur Festiegang
      einer konzertierten Aktion auf dem Gebiet
      "Extrakorporale Oxygenation"                     C,8
      (Forschung in Medizin und Gesundheitsviesen)
      Anhang A zu ABLAGE I                           C.1Î
      Anhang B zu ANLAGE I                           C.14
 ---pagebreak---                                        - 0*2 -                XIl/26 9/77-33
                                                              Orig » E
                                   KOITZERTIERTE AKTION
                                      auf dorn Gebiet
                                "EXTRAKORPORALE OXYGEWATIOSP'
                         (Forschung in Medizin und Gesundheitswesen)
I.   ETIILKITmiG
     Entsprechend seinem Auftrag hat der Aussohuss für Forschung in Medizin
     und Gesundheitswesen ( CKM) mit Unterstützung seiner Faoharbeitsgruppe
     als ein Projekt , das für die Gemeinschaft von Interesse ist , die gemein­
     same Durchfuhrung von Forschungsarbeiten auf dem Gebiet "Extrakorporale
     Qxygenation" empfohlen und der Kommission angeraten, diesen Vorschlag
     für eine mehrjährige konzertierte Aktion auszuarbeiten »
     Gemäss dieser Stellungnahme hat die Kommission dieses spezifische For­
     schungsgebiet ausgewählt
     – auf der Grundlage der Erkundungsarbeiten der Facharbeitsgruppe ;
     – unter Berücksichtigung der vereinbarten Ziele der europäischen Zusam­
        menarbeit im Bereich Medizin und Gesundheitswesen
     – in Anwendung der gebilligten Kriterien für die Auswahl der Forschungs–
      . Prioritäten und
     – unter Berücksichtigung der Ergebnisse , zu denen die europäischen Fach­
        leute in diesem besonderen Bereich während einer Arbeitstagung vom
        15® bis 20 » Juni 1975 in Kopenhagen unter der Federführung des CRM und
        der Kommission gelangt sind, auf der vor dem Hintergrund des derzeiti­
        gen Entwicklungsstandes dieses Wissenschaftsbereiches die bedeutendsten
        Forschungsprobleme herauskristallisiert worden sind#
     Die entsprechenden Aktivitäten , die derzeit in den Nichtmitgliedstaaten,
     insbesondere in den europäischen Staaten, durchgeführt werden, sind be­
     rücksichtigt worden«
                              1
     Die Forschungsdurohführung in Form einer "Konzertierten Aktion" wurde für
     notwendig erachtet , wenn die Forschungsprobleme erfolgreich gelöst wer­
     den sollen » Da die Anstrengungen eines einzelnen Landes wahrscheinlich
     angemessene Ergebnisse in einem angemessenen Zeitraum nicht gewährleisten,
     können die Erfolgsaussichten durch einen Zusammenscliluss in einer Konzer­
     tierten Aktion beträchtlich verbessert werden »
II » BEGRÜNDUNG
     In den letzten zwei Jahrzehnten erfolgte die Behandlung mit Qxygenatoren
     hauptsächlich kurzfristig zur Unterstützung von Herz und Lunge bei, chi­
     rurgischen Korrekturen und Ersatzeingriffen»
     Für diesen Zweck haben sich die derzeit verfügbaren Oxygenator-Typen für
     Zeitspannen bis zu 5 - 10 Stunden als klinisch zufriedenstellend erwiesen»
                            \
 ---pagebreak---                                   - 0.3 -                   Xll/269/77-®
                                                            Orig * E
                                                          s
 Die Arten von Krankheiten , die so behandelt werden , sind Herzklappen-
 funktionsdefekte und angeborene Missbildungen# - Diese Erkrankungen sind
  jedoch nur ein Teil der Herz–Liu-igen–Stä'rungen, die potentiell besser
 behandelt werden konnten? wenn extrakorporale Oxygenation über einen
 längeren Zeitraum möglich wäre » Zum Beispiel ist Herzversagen aufgrund
 eines akuten Herzmuskelinfarkts heute die häufigste Ursache körperli­
 cher Invalidität bei erwerbstätigen Personen, wodurch sich hohe direkte
 und indirekte Kosten für unsere Gesellschaft ergeben « Kürzliche Fort­
 schritte in der Herzkranzchirurgie eroffnen die Möglichkeit der Wieder-«
 hersteilung der vollen Funktionsfähigkeit des ischämischen Herzmuskel–
 gewe'bes « Hier kann die bemerkenswerte Fähigkeit der schnellen erneuten
 Gefässversorgrxng des Herzmuskels eingesetzt werden, um eine Entlastung
 des Herzens durch Herzlunger>~Unterstntzung in dieser Zeit zu versuchen«
 Auch die Behandlung der reversiblen Reduktion oder des Verlustes der
 Lungenfunktion erfordert den Einsatz der extrakorporalen Oxygenation,
 aber über einen Zeitraum von mehr als einer Woche «
Mit dieser Forderung nach der Verwendung von Oxygenatoren über einen
längeren Zeitraum wurden Probleme , die man früher offensichtlich für
irrelevant hielt , zu begrenzenden Faktoren des Behandlungserfolgs «
Darüberhinaus sind die fraglichen Patienten ohne Unterschied, sehr krank
und erleben ein mangelhaftes Funktionieren ihrer regul-at arischen Systeme ,
die ausser Kontrolle geraten sind « Hers–Lungen–Versagen ist häufig ge­
koppelt mit Anurie , Kbagulopathien, wobei häufig weitere Komplikationen
durch Infektionen auftreten » Die Kranken sind somit nicht in der Lage ,
weitere Verschiebungen ihrer physiologischen Parameter zu überleben «
Somit hängt der Behandlungserfolg von einer stark dynamischen Anglei–
chung der Leistung entsprechend den Erfordernissen des Patienten ab®
Klinisch beinhaltet dies Versuche nicht nur zur Kontrolle der herkömmli­
chen Blutgas– und Elekrbrolyse–Parameter sowie des Sauerstoffverbrauchs ,
sondern, auch die Aufrechterhaltung eines ausreichenden Blutflusses zur*
mindest in den lebenswichtigen Organen' und zur Gewährleistung der Ernäh­
rung des Organismus «
Eine tTbersioht über den derzeitigen Wissensstand im Bereich der Oxygena/-
tor–Forschung ergibt folgende Schlussfo igerungens
– der Ersatz von Oxygenatoren , die nur auf einem direkten Gas–Blut-
    Interface beruhen , z»B » in Form von Gasblasen , durch Membranoxygenato–
    ren .kann den Zeitraum der klinischen extrakorporalen Oxygenation von
    einigen Stunden auf einige Wochen ausdehnen * Die erste Generation
    solcher Membranoxygenatoren bestätigt dies »
– Obwohl eine verbesserte Flussgeometrie bereits zu einer höheren Gas–
   Übertragungsquote geführt hat , sind die derzeit verfügbaren Oxygena-
   toren sowie die der nahen Zukunft nur eine Ubergangslösung , da auf­
   grund des derzeitigen Membranstoffes beträchtliche physikalische und
   biologische Einschränkungen festzustellen sind»
– Derzeit verfügbare Systeme sind für Höchstleistungen ausgelegt und
   werden auoh so eingesetzt , und das Problem der kontrollierten Anpas­
    sung der Gasaustauschkapazität     an die Erfordernisse des Patienten
   bleiben ungelöst .
 ---pagebreak---                                           - 0.4                  XXl/269/77-^
                                                                 0rig « E
     – Die uolichen verfügbaren Iferabranstoffe sind bestenfalls biologisch
        inert , und sie sind nicht in der Lage , Bluttraumata und Thromboseabla-
        gerungen zu verhindern, die wiederum zur allmählichen Beeinträchtigung
        der Osygenationswirksamkeit und zur Verstärkung der Blutverlust anfällig–
        lceit des Patienten fuhren »
     Angesichts der Vielzahl der auf verschiedenen Ebenen zu losenden Proble­
     me sind die Aussichten bei einer gemeinsamen fachübergreifenden Por~
     schungsanstrengung grosser, die anstehenden Probleme zu lösen#
     Da darüberhinaus einzelne Länder nur einige dieser Probleme gesondert
     angehen und da wahrscheinlich keine dieser nationalen Po rs chungs anst rer>»
     gungen ein konzertiertes Angehen des gesamten Problemkomplexes gewähr­
     leistet , dürfte ein Zusammenschluss aller in den ilitgliedstaaten durch­
     geführten einschlägigen Aktivitäten in einer "Konzertierten Aktion" die
     Aussichten der Problemlo'sung vergr&'ssern»
HI.THEMEHT
     Pur diese gemeinsame europaische Forschungsanstrengung wurden die nach–
   • genannten drei repräsentativen Themen ausgewählt , die sämtlich durchführ­
     bar sind und gute Erfolgsaus sichten bieten#
     1# Ständige Leistungsverbesserung derzeitiger Oxygenatoren im Hinblick
         auf Einschränkungen durch Diffusionsbarriere und Bluttrauma#
         a) Klinisch realisierbare Einführung eines kontrollierten Sekundär*-
             flusses (Blutmischung ) bei den derzeitigen Qxygenatoren,
         b) Untersuchungen über die Auswirkungen des Blutflusses und der Scher–
             beanspruchung auf Aggregation und Adhäsion von Blutplättchen, der
             Interaktion von roten Blutkörperchen und Blutplättchen und pharma­
             kologischer Interventionsmethoden#
                                      •>
     2# Port laufende Entwicklung alternativer Oxygenationsprinzipien und Er­
         probung im Hinbliok auf die klinische Anwendbarkeit «
         Hier ist das Forschungsziel in erster Linie die Weiterentwicklung und
         gemeinsame Bewertung der Grundsätze der
         a) tTbordruck–Oxygenation
         b) Physikalisch–chemischen      Freisetzung von Sauerstoff (aus H^O^)
             duroh Membranen mit Katalaseaktivität
         c) Flüssige Öxygenation durch Verwendung inerter Flüssigkeiten
             (Fluorcarbone ) für den direkten Gastransfer in das Blut »
     3 « Entwicklung von Verfahren der. kontinuierlichen Kontrolle und dynami­
         schen Kompensierung von Atmungs–, Kreislauf– und Stoffwechseldefekten
         beim Patienten#
                              \
 ---pagebreak---                                     - 0.5 -                 3ŒI/269/T7-X»
                                                            Orig « E
    a) Dynamische Kontro11syst eme auf der Grundlage von Sauerstoffver*-
        brauch und Kbhlendioxydproduktion im Patienten zur Regulierung
         der Gastransferquote in den Oxygenatoren«
    b ) Regulierung der Blutelektrolyten und des pH-Wertes im durchblute­
        ten Patienten«
    Zusätzlich zu diesen Forsohungs zielen sollte im Programm folgendes
    vorgesehen werden:
    – eine jährlich stattfindende Vollversammlung , auf der alle Teil­
       nehmer sich einen interdisziplinären Überblick iöber die jeweilige
       Forschung und deren Ergebnisse sowie auch über zukünftige Entwick­
       lungen und Pläne verschaffen können »
    – Zusammenkünfte zwischen den Labors und Personalaustausch für kurze
       Zeiträume ZUIQ Kennenlernen der Methoden und Ausrüstungen oder zur
       Durchfahrung von Versuchen an Ort und Stelle in Zusammenarbeit mit
       den Gastwissenschaft'lem«
    – ein Projektleiter#
STRUKTUR
Da die nationalen Behörden für die Durchführung ihrer jeweiligen Beiträ­
ge zu dieser konzertierten Aktion verantwortlich sind, haben einige Mit–
gliedsta-aten ihre zuständigen Organisationen im Bereich der medizini­
schen Forschung als aktive Teilnehmer benannt , während andere Mitglied–
Staaten direkt die beteiligten Institute benannten , die unter Berücksich­
tigung ihres Sachverstandes , ihrer Ausrüstung 'und ihrer Bereitschaft
zur Zusammenarbeit ausgewählt wurden«
BELGIEF
           F»1T«R#M, Fonds National de la Recherche Médicale , Brus sel
DSHEMARK
          Danish Medical Research Council , Kopenhagen
FRANKREICH ■
           IÎTSERÎ-Î Institut National de la Santé et de la Recherche Médi­
           cale , Paris »                                  •'
DEUTSCHLAHD
D 1    – DeUtsches Herzzentrum , Mxnchen
D 2 – Abteilung für Physiologie , Technische Hochschule Aachen
D 3 – I5PI , System–Physiologie , Dortmund
D 4 – Abteilung für Physiologie , Universität Mainz
IRLAI©
      – Medical Research Councdl of Ireland, Dublin
 ---pagebreak---                                     -  0,6 »
      ITALIEN                     '
             – C.F.R. Consiglio Nazionale della Ricerca, Rom
                                     Λ
      NIEDERLANDE
      NL 1    – Universitat Groningen
      NL 2    – Eindhoven University of Technology
      NL 3 – Abteilung fur Physiologie , Universitat NI jmegen
      NL 4 – Abteilung for angewandte Physiologie und Ciyobiologie ,
                Central Red Cross Blood Transfusion Service , Amsterdam .
      VEREINIGTES * KÖNIGREICH
              – M.R.C. Medioal Research Council . London *
V.    DAuER
       Eine Dauer von 4 Jahren wird für diese konzertierte Aktion vorge-
       schlagen#
VI -   DURCHFÜHRUNG
                                                                             v
       Die konzertierte Aktion wird im Einverständnis mit allen Mitglied–
       Staaten durchgeführt »
    -  Aufgrund des Ratsbeschlusses werden Nichtmitgliedstaaten , die an der
       europäischen Zusammenarbeit im Bereich der wissenschaftlich-techni-
       schen Forschung (COST) beteiligt sind, aufgefordert , sich an der
       Aktion zu beteiligen*
       Grunds atz lieh sind die zustandigen nationalen Behörden für die Durch­
        führung der nationalen Beiträge zu dieser Aktion verantwortlich , und
        sind damit einverstanden , dass die Forschungsarbeiten, die durch die­
        se konzertierte Aktion umfasst werden, während eines Zeitraums von
       vier Jahren auf Gemeinschafts ebene koordiniert werden .
       Es wird ein Ausschuss für die konzertierte Aktion eingerichtet , in
        dem die Mitgliedstaaten jeweils durch einen Delegierten und dessen
        Stellvertreter vertreten sind, die Sachverständige heranziehen können.
       Es. wird dafür Sorge getragen, dass die beteiligten Nichtmitgliedsstaa–
       ten im Aussohuss Eingemessen vertreten sind .
       Der Ausschuss für Forschung in Ifedxzin und Gesundheitswesen (CRM) ist
        ebenfalls für die Durchführung dieser Aktion zustähdigj dieser Aus­
        schuss ist insbesondere geeignet , dieser Forschung den ihr zustehen­
        den Platz in der sektoralen Politik der Europäischen Gemeinschaften
        zuzuweisen und ihren Erfolg zu gewährleisten.
       Der Ausschuss für die konzertierte Aktion ist das Gremitun, in dem der
       Informationsaustausch zwischen Mitgliedstaaten, CRM und Kommission
        stattfindet . Kommission und Ausschuss werden duroh einen Projektlei–
       ter unterstützt .
                            \
 ---pagebreak---                                          0.7 -                XII/2$9/77-Ï>
                                                              Orig . E
     Darüberhinaus ha/t dieser Ausschuss vor allem die Aufgabe ,
     – "bei der Koordinierung der nationalen Forschungsvorhaben auf diesem
        Gebiet mitzuwirken und die ausführenden Laboratorien zu beraten ;
     – die Regierungen und die Kommission in "bezug auf den Pbrsohungshedarf
        auf diesem Gebiet zu beraten ;
     – die Forschungsergebnisse zu beurteilen und daraus Schluss folgerangen
        im Hinblick auf ihre Anwendung zu ziehen ;
     – den Erfahrungsaustausch zwisohen den beteiligten Wissenschaftlern
        duroh Veranstaltung von Symposien usw » zu fördern ;.
     – für die 'Verbreitung der Kenntnisse zu sorgen.
VII.mTTELBEDAKF
     Der Mittelbedarf für die Forschungen auf diesem Gebiet , die von den Mit–
     gliedstaaten durchgeführt werden sollen , wird auf 4*1        RE für den
     Vierjahreszeitraum veranschlagt »
     Dieser Betrag beruht auf Schätzungen , die von den zustandigen nationa­
     len Behörden mitgeteilt wurden »
     Eine Bestandsaufnahme der zur Zeit laufenden Forschung«vorhaben las st
     erkennen, dass Belgien , Dänemark , Deutschland , Frankreich , Irland, Ita»-
     lien, die Fiederlande und das Vereinigte Königreich Forschungsbeiträge
     zu den 3 Forschungsthemen liefern können .
     Die Kosten der Koordinierung zu Lasten des Haushaltplans der Gemeirt-
     schaft werden für den Vieri ahreszeitraun auf 360.000 RS geschätzt »
 ---pagebreak---                                  CV3
                                                       ASLAGE I
               VORSCHLAG ETHES BESCHLUSSES DES RATES
                       VOM
             zur Festlegung einer konzertierten Aktion
             der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft
              auf dem Gebiet "Extrakorporale Oxygenation"
             (Forschung in Medizin und Gesundheitswesen)
DER RAT DER EÜROPAEX SCHEU GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europaischen Wirtschafts­
gemeinschaft , insbesondere auf Artikel 2^5i
auf Vorschlag der Kommission ,
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments ,
in Erwägung nachstehender Grundes
Mach Artikel 2 des Vertrags zur Gründung der Europaischen Wirtschafts­
gemeinschaft ist es Aufgabe der Gemeinschaft , eine harmonische Entwick­
 lung des Wirtschaftslebens innerhalb der Gemeinschaft , eine bestandige
und ausgewogene Wi rt schaft sausweitung und eine beschleunigte Hebung der
 Lebenshaltung zu fordern »
In seiner Erschliessung vom 14 « Januar 1974 über ein erstes Aktions-
 programm der Europäischen Gemeinschaften auf dem Gebiet der Wissenschaft
und Technologie hat der Rat betont , dass alle verfügbaren Mittel und
Wege einschliesslich konzertierter Aktionen in Anspruch zu nehmen sind
und dass in allen Fallen, in denen sich dies als zweckmässig erweist ,
 die Beteiligung von Drittstaaten , insbesondere europäischen, zu ermög­
lichen ist .
 ---pagebreak---                                 0.9
Der Rat hat am 14 » Januar 1974 die Gemeinschaftsinstitutionen mit der
Aufgabe "betraut , mit Unterstützung des Ausschusses für wissenschaft­
liche und technische Forschung (AOTF) für die schrittweise Koordinie­
rung der einzelstaatlichen Politik auf dem Gebiet der Wissenschaft und
Technologie zu sorgen *
                                       ν
Eine konzertierte Forsohungsaktion der Gemeinschaft auf dem Gebiet
"Extrakorporale Gxygenation " kann wirksam   zur Erreichung der vorge­
nannten Ziele beitragen «
Die Ätgliedstaaten haben die Absicht , die in Anhang A beschriebenen
Forschungsarbeiten im Rahmen der für ihre einzelstaatlichen Programme
geltenden Regeln und Verfahren durchzufahren und sind damit einver­
standen , dass diese Forschungsarbeiten wahrend eines Zeitraums von drei
Jahren auf Gemeinschafts ebene koordiniert werden * -
Die Durchführung der 'in Anhang A beschriebenen Forschungsarbeiten er­
fordert einen finanziellen Aufwand der lütgliedstaaten in einer Grössen–
Ordnung von 4,1 Mio RE®
Der Vertrag sieht die hierzu erforderlichen Befugnisse nioht vor »
Der Stellungnahme des AWTF zum Vorschlag der Kommission wurde Rechnung
getragen –
BESCHLIESSTî
                              Artikel 1
Die Gemeinschaft führt für die Dauer von 4 Jahren eine konzertierte
Aktion auf dem Gebiet "Extrakorporale Qxygenation" durch®
Diese Aktion besteht daraus , dis in Anhang A beschriebenen Forschungs­
arbeiten , die Bestandteil der ForschungsProgramme der lütgliedstaaten
sind, auf Gemeinschaftsebene zu koordinieren®
                              Artikel 2 ■
Die Kommission ist für die Koordinierung verantwortlich .
 ---pagebreak---                                   - C.lQ -                XIl/269/77-3)
                                                          Orig » E
                                  Artikel 3
Der RLnanzbeitrag der Gemeinschaft zur Koordinierungsaktion wird auf
 höohatens 360.000 RE geschätzt ; die Rechnungseinheit wird nach Massgäbe
 der geltenden Haushaltsordjrmngen festgelegt »
                                  Artikel 4 .
 Um die Durchführung der Aktion zu erleichtern , ist hiermit ein Ausschuss
 für die konzertierte Aktion "Extrakorporale Cbcygenation", (nachstehend
 "der Ausschuss " genannt ) eingesetzt » Ein Pro jektlaiter wird von der Kom­
 mission im Einvernehmen mit dem Ausschuss ernannt ; er hilft der Kommis­
 sion insbesondere hei ihrer Koordinierurigsaktion«
 Mandat und Zusammensetzung des Ausschusses sind in Anhang B festgelegt »
Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung» Die Sekretariatsgeschäfte
werden von der Kommission wahrgenommen»
                                " Artikel 5
 a) Die Teilnehmerstaaten tauschen regelmassig alle sachdienlichen Infor­
     mationen über die Durchführung der Forschungsarbeiten, die in die kon­
     zertierte Aktion einbezogen sind, nach einem von der Kommission im
    Einvernehmen mit dem Ausschuss festzulegenden Verfahren miteinander
     aus und beliefern die Kommission mit allen für die Koordinierung nütz­
     lichen Informationen» Sie benruhen sich ferner , der Kommission Infor­
    mationen über die Fbrschungsarbeiten zu Übermitteln, die auf diesem
    Gebiet von nicht ihrer Zuständigkeit unterstehenden Stellen geplant
    oder durchgeführt werden » Diese Informationen werden vertraulich be­
    handelt , wenn der Mitgliedstaat , von dem sie stammen, dies beantragt »
b) Die Kommission arbeitet jährlich Ibrtschrittsberichte auf der Grund-»
    läge der vorliegenden Informationen aus und übermittelt sie : den Kit–
    gliedstaaten »
c) Iföoh Absehluss des Koordinie'rungszeitrauas übermittelt die Kommission
    den Mitglieds taaten und dem Europäischen Parlament im Einvernehmen
   mit dem Ausschuss einen Bericht über die Durchführung und Ergebnisse
                    \                         ■
 ---pagebreak---                                     - 0,11 -                 3ŒI/269/7T-D
                                                             Orig# E
        der zusammenfas senden Aktion# Sechs Jfonate nach der Übermittlung an
        die Mitgliedstaaten veröffentlicht die Kommission diesen Bericht , es
        sei denn, dass ein Mitgliedstaat Einspruch dagegen erhebt# In diesem
       Falle erhalten den Bericht auf Antrag nur Einrichtungen und Unterneh­
       men, deren Forschungs– oder Herstellungstätigkeiten einen Zugang zu
       den Forschungsergebnissen aus der konzertierten Aktion der Gemeinschaft
     . rechtfertigen würden# Die Kommission kann veranlassen, dass der Be­
       richt vertraulich behandelt und nicht an Dritte weitergegeben wird#
                                     Artikel 6
( 1 ) Die Gemeinschaft kann nach Massgabe von Artikel 228 des Vertrags zur
       Gründung der EWG mit anderen, an der europäischen Zusammenarbeit auf
       dem Gebiet der wissenschaftlichen und technischen Forschung ( COST) be­
       teiligten Staaten Abkommen schliessen , um die Koordinierung , die Ge­
       genstand dieses Beschlusses ist , auf Forschungsarbeiten auszudehnen ,
       die in diesen Staaten durchgeführt werden .
(2 ) Die Kommission ist ermächtigt , im Hinbliok auf den Abschluss von Ab­
       kommen im Sinne von Absatz 1 Verhandlungen aufzunehmen#
                                     Artikel 7
       Dieser Beschluss tritt am 1 . Januar 1978 1r> Kraft .
                          Geschehen zu             am
                                                  Im Namen des Rates
                                                      Der Präsident
 ---pagebreak---                                    1» 0.12 -                ni/269/ 77–x>
                                                            Orig . E
                                                     ANHANG A zur ANLAGE I
            ANHANG A ZUM TORSCHLAG EINES BESCHLUSSES DES RATES
         zur Festle,mjig einer konzertierten Aktion auf dem Gebiet
                        "Exkorporale ' Oxygenation "
              ( Forschung in Medizin und Gesundheitswesen)
Data Hauptziel der Forschung ist die Sammlung von wissenschaftlichen und
technischen Kenntnissen auf diesem Gebiet , das wegen seiner Bedeutung auf
Gemeinschafts ebene ausgewählt worden ist »
Die Forsohungs aufgaben umfassen folgende Themen :
1 ) Ständige Leistungsverbesserung derzeitiger Qxygenatoren im Hinblick
    auf Eins chränkungen durch Diffusionsbarriere und Bluttrauma«
    a) Klinisch realisierbare Einführung eines kontrollierten Sekundai*-
        flusses (Blutmischung) bei den derzeitigen Qxygenatoren, ■
    b ) Untersuchungen über die Auswirkungen des Blutflusses und der Scher-
        beanspruohung auf Aggregation und Adhäsion 'von Blutplättchen, der
        Interaktion von roten Blutkörperchen und Blutplättchen und pharma­
        kologischer Interventionsmethoden »
2 ) Fortlaufende Entwicklung alternativer Gxygenationsprinzipien und Er­
    probung im Hinblick auf die klinische Anwendbarkeit # Hier ist da.s Fbr-
    schungsziel in erster Linie die Weiterentwicklung und gemeinsame Be­
    wertung der Grundsätze der
    a) TTberdruck-Gxygenation
    b) Physikalisch–chemischen    Freisetzung von Sauerstoff (aus HgOg ) duxoh
        Membrane mit Katalaseaktivität
    c ) Flussige Qxygenation duroh Verwendung inerter Flüssigkeiten
        (Fluoroarbone ) für den direkten Gastransfer in das Blut «
3 ) Entwicklung von Verfahren der kontinuierlichen Kontrolle und dynami­
    schen Kompensierung von Atmungs–, Kreislauf– und Stoffwechseldefekten
    beim Patienten »
    a) Dynamische Kontrollsysteme auf der Grundlage von Sauerstoffverbrauch
        und Kohlendioxydproduktion im Patienten zur Regulierung der Gas–
        transferquote in den Oxygenatoren «
        Regulierung der Blutelektrolyten und des pH–Wertes im durchblute­
        ten Patienten-
 ---pagebreak---                                      C.13 -               XII/269/77-E
                                                          Orig * E
 Die Koordinierung erfasst folgende , für die medizinische Forschung zur-
 ständige Organisationen bzw « beteiligte Institute der Kitgliedstaaten:
 BELGIEN                                  '
        – F.N.R.M»   Fonds National de la Recherche médicale . Brussel
DÄNEMARK
        – Banish Medical Research Council , Kbpenhagen
 FRANKREICH
        – IWSSRM Institut National de la - Santé et de la Recherche médicale
          Paris
DEUTSCH'LAHD
        - Deutsches Herzzentrum , Manchen                                  '
        – Abteilung für Physiologie . Technische Hochsohule Aachen
        – MPI , System-Physiologie * Dortmund
        – Abteilung für Physiologie , Universität Ilainz
IRLAIJD _ Ifedical Research Council of Ireland, Dublin
ITALIEN
        – C«N#R , Consiglio Nazionale della Riceroa, Rom
NIEDERLANDE
        – Uhiversitat Groningen
        ~ Eindhoven University of Teohnology
        – Abteilung für Physiologie , Universität Nijmegen
        – Abteilung für angewandte Physiologie und Cryobiologie ,
          Central Red Cross Blood Transfusion Service , Amsterdam *
VEREINIGTES KÖNIGREICH
        – M.R.C. Medical Research Council , London*
Diese Lander leisten Forschungsbeitrage zu allen drei o .»g # Themen »
 ---pagebreak---                                         0.14
                                                             XII/269/77-D
                                                             Orig . E
                                                    ANHANG B zur A3TLAG3 I
                 AHKAITG 3 ZUM VORSCHLAG ET?TBS BESCHLUSSES DES RATES
              zur Festlegung einer konzertierten Aktion auf dem Gebiet
                              "Srtrakorporale Cryv?enation"
                     ( Forscnung in Medizin und Gesundheitswesen)
 Mandat- und Zusammensetzung des Ausschus ses für die konzertierte Aktion :
 "Extrako rporale Cbcygenation"
 1»         Der Ausschuss :
    1»1* tragt zur optimalen Verwirklichung der Aktion "bei , indem er "
            seine Stellungnahme zu allen Aspekten ihrer Durchführung abgibt ;
    1#2 « "bewertet die Resultate und zieht daraus Schlussfolgerungen in
            bezug auf ihre Anwendung ;
   1.3 « fördert d6n in Artikel 5 Buchstabe a genannten Informations­
            austausch ;
   1*4 . verfolgt den Fortschritt der einzelstaatlichen Forschungen
            auf dem Gebiet , auf dem die konzertierte Aktion durchgeführt
           wird, insbesondere indem er sich über die wissenschaftlichen
         'und technischen Entwicklungen, welche die Durchführung dieser
           .Aktion beeinflussen können, laufend unterrichtet $
   1.5 » gibt die Orientierung den Projektleiter an«
2»        Die Berichte und Stellungnahmen des Ausschusses werden der Kom­
          mission und den Teilnehmerstaaten zugeleitet® Die Kbcimission
          übermittelt diese Stellungnahmen dem AWTF•
3»        Der Ausschuss setzt sich aus dem für die Koordinierung auf eir>-
          zelstaatlicher Ebene Verantwortlichen sowie dessen Stellvertreter
          und den Projektierter zusammen. Jedes Mitglied kann von Saonvein­
          ständigen begleitet werden »