CELEX: 32022R0652
Language: sk
Date: 2022-04-20 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/652 z 20. apríla 2022 o povolení extraktu z horkého pomaranča ako kŕmnej doplnkovej látky pre určité druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

21.4.2022   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 119/74
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/652
         z 20. apríla 2022
         o povolení extraktu z horkého pomaranča ako kŕmnej doplnkovej látky pre určité druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Extrakt z horkého pomaranča bol v súlade so smernicou 70/524/EHS povolený bez časového obmedzenia ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat. Uvedená doplnková látka bola následne zapísaná do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadateľ požiadal o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie extraktu z horkého pomaranča ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žiadateľ požiadal o povolenie používať extrakt z horkého pomaranča aj vo vode na napájanie. V zmysle nariadenia (ES) č. 1831/2003 je však používanie aromatických zlúčenín vo vode na napájanie zakázané. Používanie extraktu z horkého pomaranča vo vode na napájanie by sa preto nemalo povoliť.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 23. júna 2021 (3) skonštatoval, že extrakt z horkého pomaranča nemá za navrhovaných podmienok použitia negatívne účinky na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že extrakt z horkého pomaranča by sa mal považovať za dráždivý pre pokožku a oči a za kožný a respiračný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov danej doplnkovej látky.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úrad ďalej konštatoval, že extrakt z horkého pomaranča sa uznáva ako aróma v potravinách a jeho funkcia v krmive by bola v zásade rovnaká ako v potravinách, preto ďalšie preukazovanie účinnosti nie je nutné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Z posúdenia extraktu z horkého pomaranča vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     S cieľom umožniť lepšiu kontrolu by sa mali stanoviť určité podmienky. Konkrétne ide o to, že na etikete danej kŕmnej doplnkovej látky by sa mal uviesť odporúčaný obsah. Pre prípady prekročenia uvedeného obsahu by sa na etikete premixov mali uvádzať určité informácie.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     To, že použitie extraktu z horkého pomaranča ako arómy vo vode na napájanie nie je povolené, nevylučuje používanie tejto látky v kŕmnych zmesiach podávaných vodou.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, pokiaľ ide o príslušnú látku, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie
            Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako kŕmna doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Prechodné opatrenia
            
               1.   Látka uvedená v prílohe, ako aj premixy, ktoré ju obsahujú, vyrobené a označené pred 11. novembrom 2022 v súlade s pravidlami platnými pred 11. májom 2022, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
            
            
               2.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látku uvedenú v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 11. májom 2023 v súlade s pravidlami platnými pred 11. májom 2022, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré sú určené na výrobu potravín.
            
            
               3.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látku uvedenú v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 11. májom 2024 v súlade s pravidlami platnými pred 11. májom 2022, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín.
            
         
         
            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 20. apríla 2022
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(7):6709.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória senzorických doplnkových látok. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny.
                        
                     
                  
                        2b136-ex
                     
                     
                        –
                     
                     
                        extrakt z horkého pomaranča
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        extrakt z horkého pomaranča z plodov Citrus x aurantium L.
                        tuhá forma
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        extrakt z horkého pomaranča z plodov Citrus x aurantium L. podľa definície Rady Európy (1).
                        Flavonoidy: 45 – 55 %, z toho
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    naringín: 20 – 30 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    neohesperidín: 10 – 20 %
                                 
                              5-metoxypsoralén (známy aj ako bergaptén): ≤ 0,03 %
                        (-)-synefrín: ≤ 1 %
                        Číslo CoE: 136.
                        
                           Analytická metóda
                            (2):
                        Na kvantifikáciu naringínu (fytochemický markér) v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia (HPLC) so spektrofotometrickou (UV) detekciou
                                 
                              
                     
                        kurčatá vo výkrme
                        nosnice
                        morky vo výkrme
                        prasiatka
                        ošípané vo výkrme
                        prasnice
                        dojnice
                        teľatá
                        dobytok vo výkrme
                        ovce/kozy
                        kone
                        králiky
                        lososovité
                        okrasné ryby
                        psy
                        mačky
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa nesmie používať v kombinácii s neohesperidínom DC (2b959).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať:
                                    „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky na kilogram kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                kurčatá vo výkrme: 102 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                nosnice: 151 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                morky vo výkrme: 136 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                prasiatka: 182 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ošípané vo výkrme: 217 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                prasnice: 268 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                dojnice: 259 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                teľatá (náhradka mlieka), dobytok vo výkrme, ovce/kozy, kone, lososovité, psy a okrasné ryby: 400 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                mačky: 80 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                králiky: 161 mg.“
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Na etikete premixu sa musí uviesť funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak by množstvo použitia uvedené na etikete premixu malo za následok prekročenie hodnoty uvedenej v bode 4.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Zmes extraktu z horkého pomaranča z plodov Citrus x aurantium L s inými povolenými doplnkovými látkami získanými z Citrus aurantium L. sa v krmivách nepovoľuje.
                                 
                              
                                    7.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu pokožky a očí a ochrannej dýchacej masky.
                                 
                              
                     
                        11. máj 2032
                     
                  
               (1)  Prírodné zdroje aróm – správa č. 2 (2007).
            
               (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.