CELEX: 32017R0963
Language: fr
Date: 2017-06-07 00:00:00
Title: Règlement d'exécution (UE) 2017/963 de la Commission du 7 juin 2017 concernant l'autorisation de la préparation d'endo-1,3(4)-bêta-glucanase produite par Aspergillus aculeatinus (anciennement classé en tant qu'Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), d'endo-1,4-bêta-glucanase produite par Trichoderma reesei (anciennement classé en tant que Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), d'alpha-amylase produite par Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), d'endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) et de bacillolysine produite par Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) en tant qu'additif destiné à l'alimentation de toutes les espèces aviaires et des porcelets sevrés, et modifiant les règlements (CE) n° 358/2005 et (UE) n° 1270/2009 (titulaire de l'autorisation: Kemin Europa NV) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. )

8.6.2017   
               
               
                  FR
               
               
                  Journal officiel de l'Union européenne
               
               
                  L 145/18
               
            RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2017/963 DE LA COMMISSION
      du 7 juin 2017
      concernant l'autorisation de la préparation d'endo-1,3(4)-bêta-glucanase produite par Aspergillus aculeatinus (anciennement classé en tant qu'Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), d'endo-1,4-bêta-glucanase produite par Trichoderma reesei (anciennement classé en tant que Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), d'alpha-amylase produite par Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), d'endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) et de bacillolysine produite par Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) en tant qu'additif destiné à l'alimentation de toutes les espèces aviaires et des porcelets sevrés, et modifiant les règlements (CE) no 358/2005 et (UE) no 1270/2009 (titulaire de l'autorisation: Kemin Europa NV)
      (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
      LA COMMISSION EUROPÉENNE,
      vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
      vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,
      considérant ce qui suit:
      
                  (1)
               
               
                  Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés au titre de la directive 70/524/CEE du Conseil (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  La préparation d'endo-1,3(4)-bêta-glucanase produite par Aspergillus aculeatinus (anciennement classé en tant qu'Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), d'endo-1,4-bêta-glucanase produite par Trichoderma reesei (anciennement classé en tant que Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), d'alpha-amylase produite par Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), d'endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) et de bacillolysine produite par Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) a été autorisée sans limitation dans le temps, conformément à la directive 70/524/CEE, en tant qu'additif dans l'alimentation des poulets d'engraissement par le règlement (CE) no 358/2005 de la Commission (3), et dans l'alimentation des dindons d'engraissement et des porcelets sevrés par le règlement (UE) no 1270/2010 de la Commission (4). Elle a ensuite été inscrite au registre des additifs pour l'alimentation animale en tant que produit existant, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Une demande a été présentée, conformément à l'article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, considéré en liaison avec l'article 7 dudit règlement, en vue de la réévaluation de la préparation d'endo-1,3(4)-bêta-glucanase produite par Aspergillus aculeatinus (anciennement classé en tant qu'Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), d'endo-1,4-bêta-glucanase produite par Trichoderma reesei (anciennement classé en tant que Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), d'alpha-amylase produite par Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), d'endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) et de bacillolysine produite par Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) en tant qu'additif destiné à l'alimentation des poulets d'engraissement, des dindons d'engraissement et des porcelets sevrés et, conformément à l'article 7 dudit règlement, en vue d'une nouvelle autorisation en tant qu'additif destiné à l'alimentation de toutes les autres espèces aviaires. Le demandeur souhaitait que cet additif soit classé dans la catégorie des additifs zootechniques. La demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  L'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») a conclu dans son avis du 9 septembre 2015 (5) que, dans les conditions d'utilisation proposées, la préparation n'a pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement. Elle a également conclu que l'utilisation de la préparation peut se révéler efficace chez les poulets d'engraissement, les dindons d'engraissement et les poules pondeuses (6). L'Autorité a considéré que ces conclusions peuvent être étendues aux poulettes élevées pour la ponte et aux dindons élevés pour la reproduction. Elle a en outre estimé que le mode d'action des enzymes présentes dans l'additif peut être considéré comme étant similaire chez toutes les espèces aviaires; par conséquent, les conclusions relatives à son efficacité chez les principales espèces de volaille sont transposables aux espèces de volaille mineures et aux oiseaux d'ornement.
               
            
                  (5)
               
               
                  En ce qui concerne l'utilisation de l'additif chez les porcelets sevrés, l'Autorité n'a pas pu tirer de conclusions sur l'efficacité de l'additif en raison de l'absence de données. Cependant, une étude a constaté un gain de poids nettement plus élevé et un meilleur indice de consommation que chez les animaux témoins, et les résultats d'une deuxième étude ont montré une amélioration du gain de poids moyen journalier des femelles (pas des mâles, toutefois). Ces éléments de preuve ont été considérés comme étant des signes notables d'une amélioration des paramètres zootechniques de gain de poids, en plus de l'utilisation de longue date de l'additif. Par conséquent, il a été estimé que les données fournies remplissent les conditions auxquelles doit satisfaire la démonstration de l'efficacité de l'additif chez les porcelets sevrés.
               
            
                  (6)
               
               
                  L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a par ailleurs vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de l'additif dans l'alimentation animale présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  Il ressort de l'évaluation de la préparation d'endo-1,3(4)-bêta-glucanase produite par Aspergillus aculeatinus (anciennement classé en tant qu'Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), d'endo-1,4-bêta-glucanase produite par Trichoderma reesei (anciennement classé en tant que Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), d'alpha-amylase produite par Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), d'endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) et de bacillolysine produite par Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) que les conditions d'autorisation fixées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient donc d'autoriser l'utilisation de ladite préparation selon les modalités prévues en annexe du présent règlement.
               
            
                  (8)
               
               
                  Il y a lieu de modifier les règlements (CE) no 358/2005 et (UE) no 1270/2009 en conséquence.
               
            
                  (9)
               
               
                  Étant donné qu'aucun motif de sécurité n'impose l'application immédiate des modifications des conditions d'autorisation, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l'autorisation.
               
            
                  (10)
               
               
                  Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
               
            A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
      Article premier
      Autorisation
      La préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs zootechniques et au groupe fonctionnel des améliorateurs de digestibilité, est autorisée en tant qu'additif dans l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
      Article 2
      Modification du règlement (CE) no 358/2005
      À l'annexe I du règlement (CE) no 358/2005, l'entrée E 1620 relative à l'endo-1,3(4)-bêta-glucanase EC 3.2.1.6, l'endo-1,4-bêta-glucanase EC 3.2.1.4, l'alpha-amylase EC 3.2.1.1, la bacillolysine EC 3.4.24.28 et l'endo-1,4-bêta-xylanase EC 3.2.1.8 est supprimée.
      Article 3
      Modification du règlement (UE) no 1270/2009
      Le règlement (UE) no 1270/2009 est modifié comme suit:
      
                  1)
               
               
                  l'article 2 est supprimé;
               
            
                  2)
               
               
                  l'annexe II est supprimée.
               
            Article 4
      Mesures transitoires
      La préparation spécifiée en annexe et les aliments pour animaux contenant cette préparation qui sont produits et étiquetés avant le 28 décembre 2017 conformément aux règles applicables avant le 28 juin 2017 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants.
      Article 5
      Entrée en vigueur
      Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
      
         Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
         Fait à Bruxelles, le 7 juin 2017.
         
            
               Par la Commission
            
            
               Le président
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Directive 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (JO L 270 du 14.12.1970, p. 1).
      
         (3)  Règlement (CE) no 358/2005 de la Commission du 2 mars 2005 concernant l'autorisation sans limitation dans le temps de certains additifs et l'autorisation de nouveaux usages d'additifs déjà autorisés dans l'alimentation des animaux (JO L 57 du 3.3.2005, p. 3).
      
         (4)  Règlement (UE) no 1270/2009 de la Commission du 21 décembre 2009 concernant l'autorisation permanente de certains additifs dans l'alimentation des animaux (JO L 339 du 22.12.2009, p. 28).
      
         (5)  EFSA Journal, 2015, 13(9):4234.
      
         (6)  En l'absence de données appropriées sur la récupération enzymatique, les études d'efficacité n'ont pu aboutir à aucune conclusion sur l'efficacité de l'additif à la dose recommandée; elles sont donc fondées sur des calculs et se réfèrent uniquement à la dose nominale.
      
         ANNEXE
         
                     Numéro d'identification de l'additif
                  
                  
                     Nom du titulaire de l'autorisation
                  
                  
                     Additif
                  
                  
                     Composition, formule chimique, description, méthode d'analyse
                  
                  
                     Espèce animale ou catégorie d'animaux
                  
                  
                     Âge maximal
                  
                  
                     Teneur minimale
                  
                  
                     Teneur maximale
                  
                  
                     Autres dispositions
                  
                  
                     Fin de la période d'autorisation
                  
               
                     Unités d'activité/kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
                  
               
                     
                        Catégorie des additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: améliorateurs de digestibilité
                     
                  
               
                     4a1620i
                  
                  
                     Kemin Europa NV
                  
                  
                     Endo-1,3(4)-bêta-glucanase
                     EC 3.2.1.6
                     Endo-1,4-bêta-glucanase
                     EC 3.2.1.4
                     Alpha-amylase
                     EC 3.2.1.1
                     Endo-1,4-bêta-xylanase EC 3.2.1.8
                     Bacillolysine
                     EC 3.4.24.28
                  
                  
                     
                        Composition de l'additif
                     
                     Préparation:
                     
                                 —
                              
                              
                                 d'endo-1,3(4)-bêta-glucanase produite par Aspergillus aculeatinus (anciennement classé en tant qu'Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 d'endo-1,4-bêta-glucanase produite par Trichoderma reesei (anciennement classé en tant que Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 d'alpha-amylase produite par Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 d'endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 de bacillolysine produite par Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) ayant une activité minimale de:
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,3(4)-bêta-glucanase: 2 350  U (1)/g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-bêta-glucanase: 18 000  U (2)/g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 alpha-amylase: 400 U (3)/g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-bêta-xylanase: 35 000  U (4)/g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 bacillolysine: 1 700  U (5)/g.
                              
                           État solide
                     
                        Caractérisation de la substance active
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,3(4)-bêta-glucanase produite par Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-bêta-glucanase produite par Trichoderma reesei (CBS 592.94),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 alpha-amylase produite par Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 bacillolysine produite par Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554).
                              
                           
                  
                     Poulets d'engraissement
                     Poulettes élevées pour la ponte
                     Espèces aviaires mineures destinées à la ponte
                     Espèces aviaires mineures élevées pour la ponte
                     Oiseaux d'ornement
                     Porcelets (sevrés)
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Endo-1,3(4)-bêta-glucanase
                     1 175  U
                     Endo-1,4-bêta-glucanase
                     9 000  U
                     Alpha-amylase
                     200 U
                     Endo-1,4-bêta-xylanase
                     17 500  U
                     Bacillolysine
                     850 U
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges précise les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 À utiliser chez les porcelets sevrés pesant jusqu'à 35 kg.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques éventuels résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, dont une protection respiratoire et une protection de la peau, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Doses recommandées chez les poules pondeuses: endo-1,3(4)-bêta-glucanase: 1 175  U; endo-1,4-bêta-glucanase: 9 000  U; alpha-amylase: 200 U; endo-1,4-bêta-xylanase: 17 500  U; bacillolysine: 850 U/kg d'aliment complet.
                              
                           
                  
                     28 juin 2027
                  
               
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     
                        Méthode d'analyse
                         (6)
                     
                     Pour le dosage dans l'additif destiné à l'alimentation animale de:
                     
                                 —
                              
                              
                                 l'endo-1,3(4)-bêta-glucanase: méthode colorimétrique basée sur l'hydrolyse enzymatique du substrat de bêta-glucane d'orge par la glucanase, à pH 7,5 et à 30 °C,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 l'endo-1,4-bêta-glucanase: méthode colorimétrique basée sur l'hydrolyse enzymatique de la carboxyméthylcellulose par la cellulase, à pH 4,8 et à 50 °C,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 l'alpha-amylase: méthode colorimétrique basée sur la formation de fragments colorés hydrosolubles produits par l'action de l'amylase sur des substrats de polymère d'amidon réticulé avec de l'azurine, à pH 7,5 et à 37 °C,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 l'endo-1,4-bêta-glucanase: méthode colorimétrique basée sur l'hydrolyse enzymatique du substrat de xylane de bois de bouleau par la xylanase, à pH 5,3 et à 50 °C,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 bacillolysine: méthode colorimétrique basée sur la libération de colorant azoïque résultant de l'action de la protéase sur le substrat d'azocaséine, à pH 7,5 et à 37 °C.
                              
                           Pour le dosage dans les prémélanges et les aliments pour animaux de:
                     
                                 —
                              
                              
                                 l'endo-1,3(4)-bêta-glucanase: méthode d'essai sur lame basée sur la diffusion de la glucanase et la décoloration ultérieure du milieu gélosé rouge en raison de l'hydrolyse du bêta-glucane,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 l'endo-1,4-bêta-glucanase: méthode colorimétrique basée sur la quantification des fragments colorés hydrosolubles produits par l'action de la cellulase sur du substrat de HE-cellulose insoluble dans l'eau réticulée avec de l'azurine,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 l'alpha-amylase: méthode colorimétrique basée sur la formation de fragments bleus hydrosolubles produits par l'action de l'amylase sur des substrats de polymère d'amidon bleu insoluble réticulé avec de l'azurine,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 l'endo-1,4-bêta-xylanase: méthode colorimétrique basée sur la quantification des fragments colorés hydrosolubles produits par l'action de la xylanase sur de l'arabinoxylane de blé réticulé avec de l'azurine,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 la bacillolysine: méthode d'essai sur lame basée sur la diffusion de la protéase dans le milieu gélosé d'azocaséine et l'hydrolyse ultérieure de la caséine.
                              
                           
                  
                     Tous les dindons
                     Poules pondeuses
                     Espèces aviaires mineures destinées à l'engraissement
                  
                  
                      
                  
                  
                     Endo-1,3(4)-bêta-glucanase
                     588 U
                     Endo-1,4-bêta-glucanase
                     4 500  U
                     Alpha-amylase
                     100 U
                     Endo-1,4-bêta-xylanase
                     8 750  U
                     Bacillolysine
                     425 U
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
               
            (1)  1 U est la quantité d'enzyme qui libère 0,0056 micromole de sucres réducteurs (mesurés en équivalents glucose) par minute à partir de bêta-glucane d'orge, à pH 7,5 et à 30 °C.
         
            (2)  1 U est la quantité d'enzyme qui libère 0,0056 micromole de sucres réducteurs (mesurés en équivalents glucose) par minute à partir de carboxyméthylcellulose, à pH 4,8 et à 50 °C.
         
            (3)  1 U est la quantité d'enzyme qui hydrolyse 1 micromole de liaisons glycosidiques par minute à partir de polymère amylacé lié transversalement et insoluble dans l'eau, à pH 7,5 et à 37 °C.
         
            (4)  1 U est la quantité d'enzyme qui libère 0,0067 micromole de sucres réducteurs (mesurés en équivalents xylose) par minute à partir de xylane de bois de bouleau, à pH 5,3 et à 50 °C.
         
            (5)  1 U est la quantité d'enzyme qui solubilise 1 microgramme de substrat d'azocaséine par minute à pH 7,5 et à 37 °C.
         
            (6)  La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports