CELEX: 62022CN0291
Language: sk
Date: 2022-05-02 00:00:00
Title: Vec C-291/22 P: Odvolanie podané 2. mája 2022: Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) proti rozsudku Všeobecného súdu (ôsma komora) z 2. marca 2022 vo veci T-556/20, D & A Pharma/Komisia a EMA

20.6.2022   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 237/42
            
         
      Odvolanie podané 2. mája 2022: Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) proti rozsudku Všeobecného súdu (ôsma komora) z 2. marca 2022 vo veci T-556/20, D & A Pharma/Komisia a EMA
      (Vec C-291/22 P)
      (2022/C 237/54)
      Jazyk konania: francúzština
      
         Účastníci konania
      
      
         Odvolateľka: Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) (v zastúpení: N. Viguié, E. Gouesse, advokáti)
      
         Ďalší účastníci konania: Európska komisia, Európska agentúra pre lieky (EMA)
      
         Návrhy odvolateľky
      
      
                  —
               
               
                  zrušil rozsudok Všeobecného súdu z 2. marca 2022 vo veci T-556/20, D&A Pharma/Komisia a EMA,
               
            
                  —
               
               
                  vyhovel žalobe a zrušil vykonávacie rozhodnutie Komisie zo 6. júla 2020, C(2020) 4694 final, ktorým sa zamieta žiadosť o povolenie na uvedenie lieku „Hopveus – oxybát sodný“ na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004,
               
            
                  —
               
               
                  uložil Komisii a EMA povinnosť nahradiť trovy konania.
               
            
         Odvolacie dôvody a hlavné tvrdenia
      
      Odvolateľka na podporu svojho odvolania uvádza dva odvolacie dôvody.
      Svojím prvým odvolacím dôvodom odvolateľka v prvom rade vytýka napadnutému rozsudku, že v ňom došlo k nesprávnemu právnemu posúdeniu, keďže v rozpore s ustanoveniami poslednej vety článku 62 ods. 1 piateho pododseku nariadenia (ES) č. 726/2004 (1), článku 11 rokovacieho poriadku Výboru pre lieky na humánne použitie (ďalej len „CHMP“) (2) a článkom 6.1 usmernení týkajúcich sa preskúmania (3) obsahuje záver, že CHMP disponuje širokou mierou voľnej úvahy pri rozhodovaní, či sa obráti na stálu vedeckú poradnú skupinu (GSC) alebo ad hoc výbor, pričom toto nesprávne právne posúdenie je zároveň nesprávnou právnou kvalifikáciou skutočností, keďže v prejednávanej veci bolo v každom prípade možné platne konzultovať len so stálou GSC pre psychiatriu.
      V druhom rade odvolateľka vytýka Všeobecnému súdu, že sa vo svojom rozsudku dopustil nesprávnej právnej kvalifikácie skutočností, keď rozhodol, že nepreukázala vplyv, ktorý na obsah rozhodnutia mohla mať konzultácia so stálou GSC pre psychiatriu, hoci sa Hopveus nachádzal v porovnateľnej situácii ako Selincro (liek, ktorý bol predmetom konzultácie so stálou GSC pre psychiatriu a získal povolenie na uvedenie na trh) a tiež, že z odbornej znalosti a spôsobu fungovania stálej GSC pre psychiatriu vyplýva, že konzultácia s ňou mohla mať vplyv na obsah prijatého rozhodnutia.
      Svojím druhým odvolacím dôvodom odvolateľka vytýka napadnutému rozsudku v prvom rade, že v ňom došlo k nesprávnemu právnemu posúdeniu z hľadiska práva na riadnu správu vecí verejných zakotveného v článku 41 Charty základných práv tým, že sa v ňom rozhodlo, že odvolateľka nepreukázala nedostatok nestrannosti ad hoc výboru zvolaného zo strany CHMP z dôvodu, že nepredložila dôkaz o osobnej zaujatosti alebo zaujatosti jej členov, zatiaľ čo odvolateľka vychádzala z objektívnej nezaujatosti, ktorej podmienkou nie je preukázanie vyhlásení alebo osobnej zaujatosti, ktoré spadajú pod subjektívnu nestrannosť.
      V druhom rade odvolateľka Všeobecnému súdu vytýka, že nepresne kvalifikoval skutočnosti, keď rozhodol, že dvaja dotknutí členovia ad hoc výboru sa nenachádzali v situácii konfliktu záujmov, hoci ich situácie mohli vyvolávať objektívne odôvodnené pochybnosti, z čoho by vyplýval nedostatok objektívnej nestrannosti tohto ad hoc výboru.
      
         (1)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229).
      
         (2)  Committee for Medicinal Products for Human Use – Rules of Procedure, EMEA/45110/2007.
      
         (3)  Committee for Medicinal Products for Human Use, Procedural Advice on the Re-examination of CHMP Opinions, EMEA/CHMP/50745/2005 Rev. 1.