CELEX: 32021R0096
Language: hu
Date: 2021-01-28 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/96 végrehajtási rendelete (2021. január 28.) a 3’-szialillaktóz-nátriumsó (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.1.29.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 31/201
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/96 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. január 28.)
         a 3’-szialillaktóz-nátriumsó (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     2019. február 28-án a Glycom A/S vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz az Escherichia coli géntechnológiával módosított K12 DH1 törzsével mikrobiális fermentáció útján előállított 3’-szialillaktóz--nátriumsónak (3’-szialillaktóz a továbbiakban: 3’-SL) az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelmező a 3’-SL-nátriumsó új élelmiszerként történő felhasználásának engedélyezését kérte ízesítés nélküli pasztőrözött és ízesítés nélküli sterilezett tejtermékekben, ízesített és ízesítés nélküli savanyútej-alapú termékekben, beleértve a hőkezelt termékeket is, italokban (ízesített italok, az 5-nél alacsonyabb pH-értékű italok kivételével), müzliszeletekben,, a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (3) meghatározott anyatej-helyettesítő tápszerekben és anyatej-kiegészítő tápszerekben és csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekben és bébiételekben, kisgyermekeknek szánt tejalapú italokban és hasonló termékekben és a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben, valamint az általános népességnek szánt, a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (4) meghatározott étrend-kiegészítőkben, a csecsemők és kisgyermekek kivételével. A kérelmező azt is javasolta, hogy a 3’-SL-nátriumsót tartalmazó étrend-kiegészítők alkalmazása ne legyen megengedett, ha ugyanazon a napon más, 3’-SL nátriumsót tartalmazó élelmiszereket is fogyasztanak.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2019. február 28-án a kérelmező továbbá kérelmezte a Bizottságnál a kérelem alátámasztására benyújtott következő tanulmányok szellemi tulajdont képező adatainak védelmét: szellemi tulajdont képező analitikai jelentések az anyatejben természetes módon előforduló 3’-SL-szerkezetének a bakteriális fermentálással előállított 3’-SL szerkezetével mágneses magrezonancia (NMR) útján történő összehasonlításáról (5), a termelő baktériumtörzsekre vonatkozó részletes jellemzési adatok (6) és azoktanúsítványai (7), a nyersanyagok és a technológiai segédanyagok specifikációi (8), a különböző 3’-SL- nátriumsó-tételek analíziseinek tanúsítványai (9), az analitikai módszerek és a validálási jelentések (10), a 3’-SL-nátriumsó stabilitásáról szóló jelentések (11), az előállítási eljárás részletes leírása (12), a laboratóriumi akkreditációs tanúsítványok (13), a 3’-SL-bevitel értékeléséről szóló jelentések (14), egy 3’-SL-nátriumsóval végzett in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálat (15) emlősökön, a 6’-szialillaktóz-nátriumsó rokon vegyülettel végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálat (16) emlősökön, egy 3’-SL-nátriumsóval végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat (17), egy 6’-SL-nátriumsóval végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat (18), a 3’-SL-nátriumsó vonatkozásában, újszülött patkányokon végzett 14 napos orálistoxicitás-vizsgálat (19), a 3’-SL-nátriumsó vonatkozásában, újszülött patkányokon végzett 90 napos orálistoxicitás-vizsgálat, beleértve a statisztikailag szignifikáns megfigyelések összefoglaló táblázatát (20), a 6’-SL-nátriumsó vonatkozásában, újszülött patkányokon végzett 14 napos orálistoxicitás-vizsgálat (21), a 6’-SL-nátriumsó vonatkozásában, újszülött patkányokon végzett 90 napos orálistoxicitás-vizsgálat, beleértve a statisztikailag szignifikáns megfigyelések összefoglaló táblázatát (22).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2019. június 12-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (3) bekezdése alapján végezze el a 3’-SL-nátriumsó új élelmiszerként történő felhasználására vonatkozó értékelést.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Hatóság 2020. március 25-én elfogadta „A 3’-szialillaktóz-nátriumsónak a (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszerként való biztonságosságáról” szóló tudományos véleményét (23).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Véleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a 3’-SL-nátriumsó a javasolt célcsoport esetében a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos. Ezért az említett tudományos szakvélemény elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a 3’-SL-nátriumsó ízesítés nélküli pasztőrözött és ízesítés nélküli sterilezett tejtermékekben, ízesített és ízesítés nélküli savanyútej-alapú termékekben, beleértve a hőkezelt termékeket is, italokban (ízesített italok, az 5-nél alacsonyabb pH-értékű italok kivételével), müzliszeletekben, a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben meghatározott anyatej-helyettesítő tápszerekben és anyatej-kiegészítő tápszerekben és csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekben és bébiételekben, kisgyermekeknek szánt tejalapú italokban és hasonló termékekben és a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben, valamint a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben meghatározott étrend-kiegészítőkben megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke (1) bekezdésének.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Tudományos szakvéleményében a Hatóság úgy ítélte meg, hogy a 3’-SL-nátriumsó biztonságosságára vonatkozó következtetéseit nem tudta volna levonni a következő tanulmányokból származó adatok hiányában: a szellemi tulajdont képező analitikai jelentések az anyatejben természetes módon előforduló 3’-SL-szerkezetének a bakteriális fermentálással előállított 3’-SL szerkezetével mágneses magrezonancia (NMR) útján történő összehasonlításáról, a termelő baktériumtörzsekre vonatkozó részletes jellemzési adatok és azok tanúsítványai, a nyersanyagok és a technológiai segédanyagok specifikációi, a különböző 3’-SL-nátriumsó-tételek analíziseinek tanúsítványai, az analitikai módszerek és validálási jelentések, a 3’-SL-nátriumsó stabilitásáról szóló jelentések, az előállítási eljárás részletes leírása, a laboratóriumi akkreditációs tanúsítványok, a 3’-SL-bevitel értékeléséről szóló jelentések, a 3’-SL-nátriumsóval végzett in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálat emlősökön a 3’-SL-nátriumsóval végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat, a 3’-SL-nátriumsó vonatkozásában, újszülött patkányokon végzett 14 napos orálistoxicitás-vizsgálat, a 3’-SL-nátriumsó vonatkozásában, újszülött patkányokon végzett 90 napos orálistoxicitás-vizsgálat, valamint a statisztikailag szignifikáns megfigyelések összefoglaló táblázata.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A Hatóság tudományos szakvéleményének kézhezvételét követően a Bizottság arra kérte a kérelmezőt, hogy támassza alá a következő analitikai jelentésekkel kapcsolatos adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását: analitikai jelentések az anyatejben természetes módon előforduló 3’-SL-szerkezetének a bakteriális fermentálással előállított 3’-SL szerkezetével mágneses magrezonancia (NMR) útján történő összehasonlításáról, a termelő baktériumtörzsekre vonatkozó részletes jellemzési adatok és azok tanúsítványai, a nyersanyagok és technológiai segédanyagok specifikációi, a különböző 3’-SL-nátriumsó-tételek analíziseinek tanúsítványai, az analitikai módszerekkel és validálási jelentések, a 3’-SL-nátriumsó stabilitásáról szóló jelentések, az előállítási eljárás részletes leírása, a laboratóriumi akkreditációs tanúsítvány, a 3’-SL-bevitel értékeléséről szóló jelentések, a 3’-SL nátriumsó vonatkozásában emlősökön végzett in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálat, a 3’-SL-nátriumsóval végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat, a 3’-SL nátriumsó vonatkozásában, újszülött patkányokon végzett 14 napos orálistoxicitás-vizsgálat, a 3’-SL-nátriumsó vonatkozásában, újszülött patkányokon végzett 90 napos orálistoxicitás-vizsgálat, valamint a statisztikailag szignifikáns megfigyelések összefoglaló táblázata, valamint felkérte, hogy pontosítsa az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontjában említett, az érintett tanulmányokra vonatkozó kizárólagos hivatkozási joggal kapcsolatos igényét.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásakor a nemzeti jog szerint védett, kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett a tanulmányokkal kapcsolatban, és ezért harmadik felek nem férhettek hozzá azokhoz, illetve nem használhatták fel azokat jogszerűen.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a kérelmező dossziéjában szereplő adatokat, amelyek a Hatóság számára az új élelmiszer biztonságossága, valamint a 3’-SL-nátriumsó biztonságosságára vonatkozó következtetések megállapításának alapjául szolgáltak, és amelyek nélkül a Hatóság nem tudta volna értékelni az új élelmiszert, a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Ennek megfelelően az e rendelet által engedélyezett 3’-SL-nátriumsó Unión belüli forgalombahozatali jogát az említett időtartamig a kérelmezőre kell korlátozni.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Ugyanakkor a 3’-SL-nátriumsó engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő adatokra való hivatkozásnak a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     A kérelmező által javasolt és a Hatóság által értékelt, a 3’-SL-nátriumsót tartalmazó étrend-kiegészítőkre vonatkozó felhasználási feltételekkel összhangban a fogyasztókat egy e célra szolgáló megfelelő címkével tájékoztatni kell arról, hogy a 3’-SL-nátriumsót tartalmazó étrend-kiegészítők nem fogyaszthatók, ha más, hozzáadott 3’-SL-nátriumsót tartalmazó élelmiszereket is fogyasztanak ugyanazon a napon.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            
               (1)   Az e rendelet mellékletében meghatározott 3’-szialillaktóz-nátriumsót (3’-SL-nátriumsó) fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelettel létrehozott uniós jegyzékébe.
            
            
               (2)   E rendelet hatálybalépésétől számítva öt éven keresztül csak az eredeti kérelmező:
               Vállalat: Glycom A/S;
               Cím: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dánia,
               jogosult az (1) bekezdésben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező a rendelet 2. cikke alapján védett adatokra való hivatkozás nélkül vagy a kérelmező beleegyezésével engedélyt kap ezen új élelmiszer forgalmazására.
            
            
               (3)   Az (1) bekezdésben említett uniós jegyzékben foglalt bejegyzésnek tartalmaznia kell a mellékletben meghatározott felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket is.
            
         
         
            2. cikk
            A kérelem aktájában szereplő adatok – amelyek alapján a Hatóság értékelte a 3’-szialillaktóz-nátriumsót, és amelyek a kérelmező állítása szerint eleget tesznek az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelményeknek – a kérelmező beleegyezése nélkül nem használhatók fel későbbi kérelmezők javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül.
         
         
            3. cikk
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            4. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. január 28-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
         
            (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete (2013. június 12.) a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 181., 2013.6.29., 35. o.).
         
            (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
         
            (5)  Glykos Finland LTD, 2019 (kiadatlan).
         
            (6)  Glycom, 2019 (kiadatlan).
         
            (7)  Glycom/DSMZ, 2018 (kiadatlan).
         
            (8)  Glycom, 2019 (kiadatlan).
         
            (9)  Glycom, 2019 (kiadatlan).
         
            (10)  Glycom, 2019 (kiadatlan).
         
            (11)  Glycom, 2019 (kiadatlan).
         
            (12)  Glycom, 2018 (kiadatlan).
         
            (13)  Glycom, 2019 (kiadatlan).
         
            (14)  Glycom, 2019 (kiadatlan).
         
            (15)  Gilby, 2019 (kiadatlan).
         
            (16)  Gilby, 2018 (kiadatlan).
         
            (17)  Šoltésová, 2019 (kiadatlan).
         
            (18)  Šoltésová, 2018 (kiadatlan).
         
            (19)  Stannard, 2019a (kiadatlan).
         
            (20)  Stannard, 2019b (kiadatlan).
         
            (21)  Flaxmer, 2018a (kiadatlan).
         
            (22)  Flaxmer, 2018b (kiadatlan).
         
            (23)  EFSA Journal 2020;18(5):6098.
      
      
         
            MELLÉKLET
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
                        
                                    „Engedélyezett új élelmiszer
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Az új élelmiszer felhasználásának feltételei
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       További különös jelölési követelmények
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Egyéb követelmények
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Adatvédelem
                                    
                                 
                              
                                    
                                       3’-szialillaktóz-nátriumsó (3’-SL-nátriumsó)
                                    
                                    
                                       (mikrobiális forrás)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       
                                          Adott élelmiszer-kategória
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       
                                          Maximális mennyiségek (3’-szialillaktózban kifejezve)
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: „3’-szialillaktóz-nátriumsó”
                                    A 3’-szialillaktóz-nátriumsót tartalmazó étrend-kiegészítők címkéjén fel kell tüntetni, hogy nem fogyaszthatók:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                ha ugyanazon a napon hozzáadott 3’-szialillaktóz-nátriumsót tartalmazó élelmiszert fogyasztanak.
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                csecsemők és kisgyermekek által
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Engedélyezve 2021. február 18-án. A jegyzékbe való felvétel az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokon és tudományos adatokon alapul.
                                    Kérelmező: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dánia. Az adatvédelem időtartama alatt a 3’-szialillaktóz-nátriumsó új élelmiszer kizárólag a Glycom A/S által hozható forgalomba az Unión belül, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokra vagy tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy a Glycom A/S beleegyezésével engedélyt kap a szóban forgó új élelmiszer forgalmazására.
                                    Az adatvédelem lejártának időpontja: 2026. február 18.”
                                 
                              
                                    Ízesítés nélküli pasztőrözött és ízesítés nélküli sterilezett (beleértve az UHT-kezelést is) tejtermékek
                                 
                                 
                                    0,25 g/L
                                 
                              
                                    Ízesített savanyútej-alapú termékek, beleértve a hőkezelt termékeket is
                                 
                                 
                                    Italok esetében 0,25 g/l
                                 
                              
                                    Italoktól eltérő termékek esetében 0,5 g/kg
                                 
                              
                                    Ízesítés nélküli savanyútej-alapú termékek
                                 
                                 
                                    Italok esetében 0,25 g/l
                                 
                              
                                    Italoktól eltérő termékek esetében 2,5 g/kg
                                 
                              
                                    Italok (ízesített italok, az 5-nél alacsonyabb pH-értékű italok kivételével)
                                 
                                 
                                    0,25 g/L
                                 
                              
                                    Müzliszeletek
                                 
                                 
                                    2,5 g/kg
                                 
                              
                                    A 609/2013/EU rendeletben meghatározott anyatej-helyettesítő tápszerek
                                 
                                 
                                    A fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben 0,2 g/l
                                 
                              
                                    A 609/2013/EU rendeletben meghatározott anyatej-kiegészítő tápszerek
                                 
                                 
                                    A fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben 0,15 g/l
                                 
                              
                                    A 609/2013/EU rendeletben meghatározott, csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek
                                 
                                 
                                    A fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben 0,15 g/l (italok)
                                 
                              
                                    Italoktól eltérő termékek esetében 1,25 g/kg
                                 
                              
                                    Kisgyermekeknek szánt tejalapú italok és hasonló termékek
                                 
                                 
                                    A fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben 0,15 g/l
                                 
                              
                                    A 609/2013/EU rendeletben meghatározott, testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek
                                 
                                 
                                    Italok esetében 0,5 g/l
                                 
                              
                                    Italoktól eltérő termékek esetében 5 g/kg
                                 
                              
                                    A 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer
                                 
                                 
                                    Azon személyekre vonatkozó speciális táplálkozási követelmények szerint, akik számára a termékek készültek
                                 
                              
                                    A 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők, kivéve a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt étrend-kiegészítőket
                                 
                                 
                                    0,5 g/nap
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
                        
                                    „Engedélyezett új élelmiszer
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Specifikációk
                                    
                                 
                              
                                    
                                       3’-szialillaktóz-nátriumsó (3’-SL-nátriumsó)
                                    
                                    
                                       (mikrobiális forrás)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Leírás:
                                    
                                    A 3’-szialillaktóz(3’-SL)-nátriumsó egy mikrobiális eljárással előállított, tisztított, fehértől piszkosfehérig terjedő színű por vagy agglomerátum, amely korlátozott mennyiségben laktózt, 3’-szialillaktulózt és sziálsavat tartalmaz
                                    
                                       Forrás: Az Escherichia coli genetikailag módosított K-12 DH1 törzse
                                    
                                       Meghatározás:
                                    
                                    Kémiai képlet: C23H38NO19Na
                                    Kémiai név: N-Acetil-α-D-neuraminil-(2→3)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-glükóz, nátriumsó
                                    Molekulatömeg: 655,53 Da
                                    CAS-szám: 128596-80-5
                                    
                                       Jellemzők/összetétel:
                                    
                                    Külső jellemzők: a fehértől a piszkosfehérig terjedő színű por vagy agglomerátum
                                    3’-szialillaktóz-nátriumsó, D-laktóz és sziálsav összesen (a szárazanyag %-ában): ≥ 90,0 % (m/m)
                                    3’-Szialillaktóz-nátriumsó (a szárazanyag %-ában): ≥ 88,0 % (m/m)
                                    D-Laktóz: ≤ 5,0 %(m/m)
                                    Sziálsav: ≤ 1,5 %(m/m)
                                    3’-Szialil-laktulóz: ≤ 5,0 %(m/m)
                                    Más szénhidrátok összesen: ≤ 3,0 %(m/m)
                                    Nedvesség: ≤ 8,0 %(m/m)
                                    Nátrium: 2,5–4,5 % (m/m)
                                    Klorid: ≤ 1,0 %(m/m)
                                    pH-érték (20 °C, 5 %-os oldat): 4,5–6,0
                                    Fehérjemaradék: ≤ 0,01 %(m/m)
                                    
                                       Mikrobiológiai kritériumok:
                                    
                                    Aerob mezofil baktériumok összcsíraszáma: ≤ 1000 CFU/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Salmonella sp.: 25 g-os mintában nincs jelen
                                    Élesztő: ≤ 100 CFU/g
                                    Penészgombák: ≤ 100 CFU/g
                                    Endotoxinmaradékok: ≤ 10 EU/mg
                                 
                              CFU: telepképző egység; EU: endotoxin egység”