CELEX: 32018R1090
Language: it
Date: 2018-07-31 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1090 della Commissione, del 31 luglio 2018, relativo all'autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi ed endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotto da Komagataella pastoris (CBS 25376) e Komagataella pastoris (CBS 26469) come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso, pollastre allevate per la produzione di uova, tacchini da ingrasso, tutte le specie avicole allevate per la produzione di uova o per la riproduzione, suinetti svezzati e specie suine minori (svezzate) (titolare dell'autorizzazione Kaesler Nutrition GmbH) (Testo rilevante ai fini del SEE.)

1.8.2018   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
               
               
                  L 195/23
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/1090 DELLA COMMISSIONE
         del 31 luglio 2018
         relativo all'autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi ed endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotto da Komagataella pastoris (CBS 25376) e Komagataella pastoris (CBS 26469) come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso, pollastre allevate per la produzione di uova, tacchini da ingrasso, tutte le specie avicole allevate per la produzione di uova o per la riproduzione, suinetti svezzati e specie suine minori (svezzate) (titolare dell'autorizzazione Kaesler Nutrition GmbH)
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     In conformità all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi ed endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotto da Komagataella pastoris (CBS 25376) e Komagataella pastoris (CBS 26469). Tale domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La domanda riguarda l'autorizzazione del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi ed endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotto da Komagataella pastoris (CBS 25376) e Komagataella pastoris (CBS 26469) come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso, pollastre allevate per la produzione di uova, tacchini da ingrasso, tutte le specie avicole allevate per la produzione di uova o per la riproduzione, suinetti svezzati e tutte le specie suine minori (svezzate), da classificare nella categoria «additivi zootecnici».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Nel parere del 30 novembre 2017 (2) l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha concluso che, alle condizioni d'uso proposte, il preparato di endo-1,4-beta-xilanasi ed endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotto da Komagataella pastoris (CBS 25376) e Komagataella pastoris (CBS 26469) non ha un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente. È stato concluso che l'additivo può migliorare i parametri zootecnici in polli da ingrasso, tacchini da ingrasso e suinetti svezzati. Tale conclusione può essere estesa alle pollastre allevate per la produzione di uova e ai tacchini allevati per la riproduzione. L'Autorità ha inoltre concluso che gli effetti dell'additivo sui tacchini da ingrasso e sui suinetti svezzati possono essere estesi per estrapolazione, rispettivamente, a tutte le specie avicole comprese quelle allevate per la produzione di uova e ai suinetti svezzati di tutte le specie suine. L'Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La valutazione del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi ed endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotto da Komagataella pastoris (CBS 25376) e Komagataella pastoris (CBS 26469) dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l'uso di tale preparato come specificato nell'allegato del presente regolamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            Il preparato specificato nell'allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è autorizzato come additivo nell'alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
         
         
            Articolo 2
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 31 luglio 2018.
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  Il presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017; 15(12):5097.
      
      
         
            ALLEGATO
            
                        Numero di identificazione dell'additivo
                     
                     
                        Nome del titolare dell'autorizzazione
                     
                     
                        Additivo
                     
                     
                        Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
                     
                     
                        Specie o categoria di animali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Tenore minimo
                     
                     
                        Tenore massimo
                     
                     
                        Altre disposizioni
                     
                     
                        Fine del periodo di autorizzazione
                     
                  
                        Unità di attività/kg di mangime completo con un tenore di umidità del 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: promotori della digestione.
                        
                     
                  
                        4a 28
                     
                     
                        Kaesler Nutrition GmbH
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-xilanasi
                        EC 3.2.1.8
                        Endo-1,3(4)-beta-glucanasi
                        EC 3.2.1.6
                     
                     
                        
                           Composizione dell'additivo
                        
                        Preparato di endo-1,4-beta-xilanasi e endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotto da Komagataella pastoris (CBS 25376) e Komagataella pastoris (CBS 26469) con un'attività minima di:
                        25 000  LXU (1)/g e 2 200  LGU (2)/g.
                        In forma solida e liquida.
                        
                           Caratterizzazione della sostanza attiva
                        
                        Endo-1,4-beta-xilanasi e endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotto da Komagataella pastoris (CBS 25376) e Komagataella pastoris (CBS 26469)
                        
                           Metodo di analisi
                            (3)
                        
                        Determinazione della xilanasi nell'additivo per mangimi, nelle premiscele e negli alimenti per animali:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    metodo colorimetrico basato sulla quantificazione di frammenti colorati idrosolubili prodotti dall'azione dell'endo-1,4-beta-xilanasi sull'arabinoxilano del frumento reticolato.
                                 
                              Determinazione dell'endo-1,3(4)-beta-glucanasi nell'additivo per mangimi, nelle premiscele e negli alimenti per animali:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    metodo colorimetrico basato sulla quantificazione di frammenti colorati idrosolubili prodotti dall'azione dell'endo-1,3(4)-beta-glucanasi sull'azo-glucano di orzo reticolato.
                                 
                              
                     
                        Polli da ingrasso
                        Pollastre allevate per la produzione di uova
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 250  LXU
                        375 LGU
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Da usare per suinetti svezzati fino a 35 kg di peso corporeo.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale.
                                 
                              
                     
                        21.8.2028
                     
                  
                        Tacchini da ingrasso
                        Tutte le specie avicole allevate per la produzione di uova o per la riproduzione diverse dalle pollastre allevate per la produzione di uova
                     
                     
                        1 400  LXU
                        120 LGU
                     
                  
                        Suinetti (svezzati)
                        Specie suine minori (svezzate)
                     
                     
                        700 LXU
                        60 LGU
                     
                  
               (1)  1 LXU è la quantità di enzima che libera un micromole di zuccheri riduttori equivalenti (xilosio) dallo xilano di betulla, al minuto, a pH 5,5 e a 50 °C.
            
               (2)  1 LGU è la quantità di enzima che libera un micromole di zuccheri riduttori equivalenti (glucosio) dal glucano d'orzo, al minuto, a pH 5,5 e a 50 °C.
            
               (3)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports