CELEX: 32022R0135
Language: mt
Date: 2022-01-31 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/135 tal-31 ta’ Jannar 2022 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-użu tal-Methyl-N-methylanthranilate fi prodotti kożmetiċi (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

1.2.2022   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 22/2
               
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/135
         tal-31 ta’ Jannar 2022
         li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-użu tal-Methyl-N-methylanthranilate fi prodotti kożmetiċi
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 31(1) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Is-sustanza Methyl-N-methylanthranilate (M-N-MA) (Nru tal-CAS 85-91-6) hija ingredjent tal-fwieħa użat f’diversi kożmetiċi, inkluż fwejjaħ fini, shampoos, sapun u prodotti iġjeniċi oħra. Attwalment, l-M-N-MA ma hija soġġetta għall-ebda projbizzjoni jew restrizzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS) ikkonkluda f’opinjoni adottata fil-laqgħa plenarja tiegħu tat-13-14 ta’ Diċembru 2011 (2) li ma kien hemm l-ebda tħassib dwar is-sikurezza għall-użu tal-M-N-MA f’konċentrazzjoni sa 0,2 % fi prodotti li jitlaħalħu. Huwa nnota wkoll li l-M-N-MA huwa fototossiku, li kien il-punt tat-tmiem tossikoloġiku ta’ tħassib f’dik l-opinjoni. Filwaqt li sa 0,1 % ta’ M-N-MA jista’ jkun sigur għall-użu f’ħafna prodotti kożmetiċi li ma jitlaħalħux, l-SCCS sab li ma jistax jiġi eskluż riskju għall-użu ta’ dik is-sustanza fi prodotti għall-protezzjoni mix-xemx jew għall-kura kontra x-xemx jew fi prodotti (inklużi fwejjaħ) maħsuba għall-użu f’żoni esposti għad-dawl. Barra minn hekk, l-SCCS ikkonkluda li peress li l-M-N-MA huwa suxxettibbli għan-nitrosazzjoni, jenħtieġ li ma jintużax flimkien ma’ aġenti nitrosanti u l-kontenut ta’ nitrożammini jenħtieġ li jkun taħt 50 μg/kg.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Fil-laqgħa plenarja tas-27 ta’ Marzu 2012, l-SCCS adotta opinjoni dwar in-nitrożammini u l-ammini sekondarji (3). F’dik l-opinjoni, l-SCCS ikkonkluda li l-ispeċifikazzjoni tal-purità ta’ 50 μg ta’ nitrożammini għal kull kilo jenħtieġ li tapplika għall-materja prima u għan-nitrosammini kollha li potenzjalment jiġu ffurmati, u mhux għall-prodotti lesti. Barra minn hekk, ikkonkluda li l-ammini sekondarji jenħtieġ li ma jkunux f’kuntatt mal-aġenti ta’ nitrosazzjoni aċċidentali bħall-kontenituri ta’ materja prima ttrattati bin-nitrit. Dik l-opinjoni tapplika wkoll għall-M-N-MA, li hija ammina sekondarja.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Sussegwentement, l-SCCS ikkonkluda, f’parir xjentifiku tas-16 ta’ Ottubru 2020 dwar l-opinjoni tal-SCCS dwar l-M-N-MA (4), li jenħtieġ li l-M-N-MA ma tintużax fi prodotti għall-protezzjoni mix-xemx jew prodotti kkummerċjalizzati għall-esponiment għad-dawl UV naturali jew artifiċjali. Għal prodotti kożmetiċi oħra, l-SCCS ikkunsidra li l-użu ta’ M-N-MA huwa sikur f’konċentrazzjoni sa 0,1 % għall-prodotti li ma jitlaħalħux u 0,2 % għall-prodotti li jitlaħalħu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fid-dawl tal-opinjonijiet u l-parir xjentifiku tal-SCCS, hemm riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem li jirriżulta mill-użu tal-M-N-MA fil-prodotti tal-protezzjoni mix-xemx u l-prodotti kkummerċjalizzati għall-esponiment għal dawl UV naturali jew artifiċjali u fi prodotti kożmetiċi oħra fejn il-konċentrazzjoni tas-sustanza tkun aktar minn 0,1 % għall-prodotti li ma jitlaħalħux u 0,2 % għall-prodotti li jitlaħalħu. Għalhekk, jenħtieġ li tali użu tal-M-N-MA jiġi pprojbit.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fid-dawl tal-opinjonijiet u l-parir xjentifiku tal-SCCS, hemm ukoll riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem li jirriżulta mill-użu tal-M-N-MA ma’ aġenti nitrosanti. Għalhekk, jenħtieġ li tali użu tal-M-N-MA jiġi pprojbit, jenħtieġ li jiġi stabbilit kontenut massimu ta’ nitrożammina ta’ 50 μg/kg u jenħtieġ li jiġi introdott rekwiżit biex il-prodotti kożmetiċi li jkun fihom l-M-N-MA jinżammu f’kontenituri ħielsa min-nitrit.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Jenħtieġ li l-industrija tingħata perjodu raġonevoli ta’ żmien biex tadatta għar-rekwiżiti l-ġodda billi tagħmel l-aġġustamenti fil-formulazzjonijiet u l-kontenituri tal-prodott li jkunu meħtieġa sabiex tiżgura li jitqiegħdu fis-suq biss il-prodotti kożmetiċi li jikkonformaw mar-rekwiżiti l-ġodda. Jenħtieġ li l-industrija tingħata wkoll perjodu raġonevoli ta’ żmien biex tirtira mis-suq dawk il-prodotti kożmetiċi li ma jikkonformawx mar-rekwiżiti l-ġodda.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-31 ta’ Jannar 2022.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59.
         
            (2)  SCCS (Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur), Opinjoni dwar il-methyl-N-methylanthranilate, it-13-14 ta’ Diċembru 2011 (SCCS/1455/11).
         
            (3)  SCCS (Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur) Opinjoni dwar in-Nitrożammini u l-Ammini Sekondarji fil-Prodotti Kożmetiċi, is-27 ta’ Marzu 2012 (SCCS/1458/11).
         
            (4)  Parir xjentifiku dwar l-Opinjoni tal-SCCS dwar il-methyl-N-methylanthranilate (MNM) (SCCS/1455/11), is-16 ta’ Ottubru 2020 (SCCS/1616/20).
      
      
         
            ANNESS
            Fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, fit-tabella, tiżdied l-entrata li ġejja:
            
               
                           Numru ta’ referenza
                        
                        
                           Identifikazzjoni tas-sustanza
                        
                        
                           Restrizzjonijiet
                        
                        
                           Formulazzjoni tal-kundizzjonijiet tal-użu u tat-twissijiet
                        
                     
                           Isem kimiku/INN
                        
                        
                           Isem fil-Glossarju tal-Ingredjenti Komuni
                        
                        
                           Numru tal-CAS
                        
                        
                           Numru KE
                        
                        
                           Tip ta’ prodott, partijiet tal-ġisem
                        
                        
                           Konċentrazzjoni massima fil-preparazzjoni lesta għall-użu
                        
                        
                           Oħrajn
                        
                     
                           a
                        
                        
                           b
                        
                        
                           c
                        
                        
                           d
                        
                        
                           e
                        
                        
                           f
                        
                        
                           g
                        
                        
                           h
                        
                        
                           i
                        
                     
                           “323
                        
                        
                           Methyl-N-methylanthranilate (*)
                           
                        
                        
                            
                        
                        
                           85-91-6
                        
                        
                           201-642-6
                        
                        
                           
                                       (a)
                                    
                                    
                                       Prodotti li ma jitlaħalħux
                                    
                                 
                        
                           
                                       (a)
                                    
                                    
                                       0,1 %
                                    
                                 
                        
                           Għal (a): Ma jintużawx fi prodotti għall-protezzjoni mix-xemx u prodotti kummerċjalizzati għall-esponiment għad-dawl UV naturali jew artifiċjali.
                        
                        
                            
                        
                     
                           
                                       (b)
                                    
                                    
                                       Prodotti li jitlaħalħu
                                    
                                 
                        
                           
                                       (b)
                                    
                                    
                                       0,2 %
                                    
                                 
                        
                           Għal (a) u (b):
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Tużax ma’ aġenti nitrosanti
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       Kontenut massimu ta’ nitrosammina: 50 μg/kg
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       Żomm f’kontenituri ħielsa min-nitriti
                                    
                                 
                     
            
               (*)  Mill-21 ta’ Awwissu 2022 il-prodotti kożmetiċi li fihom dik is-sustanza u li ma jikkonformawx mar-restrizzjonijiet ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni. Mill-21 ta’ Novembru 2022 il-prodotti kożmetiċi li fihom dik is-sustanza u li ma jikkonformawx mar-restrizzjonijiet ma għandhomx ikunu disponibbli fis-suq tal-Unjoni.”