CELEX: 62020TN0570
Language: fi
Date: 2020-09-11 00:00:00
Title: Asia T-570/20: Kanne 11.9.2020 – Kedrion v. EMA

3.11.2020   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 371/26
            
         
      Kanne 11.9.2020 – Kedrion v. EMA
      (Asia T-570/20)
      (2020/C 371/30)
      Oikeudenkäyntikieli: italia
      
         Asianosaiset
      
      
         Kantaja: Kedrion SpA (Barga, Italia) (edustaja: asianajaja V. Salvatore)
      
         Vastaaja: Euroopan lääkevirasto (EMA)
      
         Vaatimukset
      
      Kantaja vaatii unionin yleistä tuomioistuinta
      
                  —
               
               
                  kumoamaan riidanalaisen päätöksen ja
               
            
                  —
               
               
                  velvoittamaan Euroopan lääkeviraston korvaamaan kantajan oikeudenkäyntikulut.
               
            
         Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut
      
      Käsiteltävänä oleva kanne koskee kantajan esittämän, asiakirjoihin tutustumista koskevan uudistetun hakemuksen hylkäävää päätöstä (asiakirja: EMA/336464/2020), jonka Euroopan lääkevirasto teki Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30.5.2001 annetun asetuksen (EY) N:o 1049/2001 (1) 8 artiklan nojalla. Mainittu hakemus koski italialaisissa lääkärikeskuksissa tarjottavan veriplasman keräystä ja pilkkomista Italiassa koskevien palvelujen uuden tarjoajan esittämiä asiakirjoja.
      EMA täsmensi täydennyksenä asiakirjoihin tutustumista koskevan hakemuksen hylkäämistä koskeviin perusteluihin, jotka esitettiin jo alkuperäisen pyynnön hylkäävässä päätöksessä ja toistettiin osittain riidanalaisessa päätöksessä, että tutustumisoikeuden hylkääminen oli oikeutettua, kun otetaan huomioon se, että pyydetty asiakirja sisältää tietoja, jotka sisältyvät myös lääkkeen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen lomakkeeseen 3.2.S sekä tietoja, jotka koskevat veriplasman päätiedot sisältävän asiakirjan (Plasma Master File, PMF) haltijan ja lääkärikeskusten välisiä sopimuksia, ja katsoi tästä syystä, että oli tarpeen suojata tällaisia kaupallisesti luottamuksellisiksi luokiteltuja tietoja.
      Kanteensa tueksi kantaja vetoaa kahteen kanneperusteeseen.
      
                  1.
               
               
                  Ensimmäinen kanneperuste, joka perustuu asetuksen (EY) N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan rikkomiseen
                  
                              —
                           
                           
                              Kantaja toteaa tässä yhteydessä, että oikeus tutustua asiakirjoihin on yksi niistä keinoista, joilla toteutetaan ja taataan avoimuusperiaate, joka on yksi niistä perusperiaatteista, joihin unionin perustuu; lisäksi tämä periaate vahvistetaan Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 1 artiklassa. Tästä syystä toimielin, jolle on esitetty tutustumista koskeva pyyntö, ei voi evätä oikeutta tutustua asiakirjaan pelkästään siksi, että asiakirja sisältää luottamuksellisia tietoja, vaan sen on tutkittava yksityiskohtaisesti ja täsmällisesti asiakirjan sisältö ja annettava oikeus tutustua asiakirjaan, peitettyään mahdollisesti sellaiset osat tai tiedot, joiden katsotaan olevan kaupallisesti luottamuksellisia, jotta niiden luottamuksellisuus turvataan. Virasto ei voi vedota yleisesti tarpeeseen suojata kaupallisia sopimuksia, jotka voivat käydä ilmi veriplasman päätiedot sisältävästä asiakirjasta, eikä vedota toimijan eduille aiheutuvaan haittaan, jos tällaisella väitteellä ei ole merkitystä sen pyynnön osalta, joka koskee oikeutta saada tutustua asiakirjan osaan, johon sisältyy luettelo keräyskeskuksista.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Toinen kanneperuste, joka perustuu siihen, että riidanalainen päätös on lainvastainen harkintavallan väärinkäytön sekä perustelujen puuttumisen, epäjohdonmukaisuuden ja ristiriitaisuuden vuoksi
                  
                              —
                           
                           
                              Kantaja väittää tässä yhteydessä, että asetuksen (EY) N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa säädetään, että vaikka pyydetty asiakirja sisältäisi luottamuksellisia kaupallisia tietoja, tutustumisoikeus voidaan myöntää, jos ylivoimainen yleinen etu edellyttää sen sisältämien tietojen ilmaisemista. Tässä yhteydessä vastaaja on vedonnut oikeuskäytäntöön ja väittänyt, että kantajan on esitettävä ne konkreettiset seikat, joihin perustuu se ylivoimainen yleinen etu, joka oikeuttaa luottamuksellisia kaupallisia tietoja sisältävien asiakirjojen ilmaisemisen. Tämä ei voi kuitenkaan vapauttaa toimielintä, jolle on esitetty tutustumista koskeva pyyntö, toteamasta, että kyseessä on ylivoimainen yleinen etu, joka oikeuttaa asiakirjan julkaisemisen, kun tämä on helposti todettavissa, eikä toisaalta oikeuta toteamaan pyynnön esittäneen tahon esittämät seikat huomioon ottaen, että koska ei ole aikaisempiin tarkastuksiin perustuvia arviointeja, on katsottava, että verensiirtoyksiköiden tuottaman veriplasman keräyspalvelun hallinnoinnissa mukana olevien yritysten toiminta sekä plasmalääkkeiden valmistus, varastointi ja luovutus voi tapahtua asianmukaisesti yleistä etua haittaamatta.
                           
                        
            
         (1)  EYVL 2001, L 145, s. 43.