CELEX: 32007R0108
Language: pl
Date: 2007-02-05 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (WE) nr 108/2007 z dnia 5 lutego 2007 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1356/2004 w odniesieniu do warunków zezwolenia na dodatek paszowy Elancoban należący do grupy kokcydiostatyków oraz innych środków farmaceutycznych(Tekst mający znaczenie dla EOG).

6.2.2007   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 31/4
            
         
      ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 108/2007
   z dnia 5 lutego 2007 r.
   zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1356/2004 w odniesieniu do warunków zezwolenia na dodatek paszowy „Elancoban” należący do grupy kokcydiostatyków oraz innych środków farmaceutycznych
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
   uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 13 ust. 3,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Zgodnie z dyrektywą Rady 70/524/EWG (2) wydano zezwolenie na stosowanie dodatku soli sodowej monenzyny (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) na określonych warunkach. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1356/2004 (3) zezwoliło na stosowanie tego dodatku przez dziesięć lat w odniesieniu do kurcząt przeznaczonych do tuczu, kurcząt hodowanych na nioski i indyków, łącząc zezwolenie z osobą odpowiedzialną za wprowadzanie tego dodatku do obrotu. Dodatek ten został zgłoszony jako istniejący produkt na podstawie art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Ponieważ dostarczono wszystkich informacji wymaganych zgodnie z tym przepisem, dodatek został wprowadzony do wspólnotowego rejestru dodatków paszowych.
            
         
               (2)
            
            
               Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje możliwość zmiany zezwolenia na dodatek na podstawie wniosku posiadacza zezwolenia oraz opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (Urzędu). Posiadacz zezwolenia na dodatek sól sodowa monenzyny (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) zaproponował zmianę warunków zezwolenia, przedkładając Komisji wniosek o wprowadzenie najwyższego dopuszczalnego poziomu (MRL) zgodnie z oceną Urzędu.
            
         
               (3)
            
            
               W opinii przyjętej dnia 21 listopada 2006 r. Urząd zaproponował ustanowienie tymczasowych MRL w odniesieniu do substancji czynnych, o których mowa (4). Może zaistnieć konieczność dokonania w przyszłości przez Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych przeglądu MRL wymienionych w załączniku w świetle wyników oceny tej substancji czynnej.
            
         
               (4)
            
            
               Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1356/2004.
            
         
               (5)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Załącznik do rozporządzenia (WE) nr 1356/2004 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli, dnia 5 lutego 2007 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 29. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 378/2005 (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, str. 8).
   
      (2)  Dz.U. L 270 z 14.12.1970, str. 1. Dyrektywa uchylona rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
   
      (3)  Dz.U. L 251 z 27.7.2004, str. 6.
   
      (4)  Opinia Panelu Naukowego ds. Dodatków Paszowych oraz Środków lub Substancji Wykorzystywanych w Paszach dotycząca najwyższego dopuszczalnego poziomu soli sodowej monenzyny u kurcząt i indyków przeznaczonych na tucz, przyjęta w dniu 21 listopada 2006 r., Dziennik EFSA (2006) 413, str. 1–13. Patrz także: Opinia Panelu Naukowego ds. Dodatków Paszowych oraz Środków lub Substancji Wykorzystywanych w Paszach dotycząca wniosku Komisji dotyczącego ponownej oceny kokcydiostatyku Elancoban zgodnie z art. 9G dyrektywy Rady 70/524/EWG, przyjęta w dniu 4 marca 2004 r., Dziennik EFSA (2004) 42, str. 1–61.
   
      ZAŁĄCZNIK
      
         
                     Nr rejestracyjny dodatku
                  
                  
                     Nazwa i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu
                  
                  
                     Dodatek
                     (nazwa handlowa)
                  
                  
                     Skład, wzór chemiczny, opis
                  
                  
                     Gatunek lub kategoria zwierząt
                  
                  
                     Maksymalny wiek
                  
                  
                     Minimalna zawartość
                  
                  
                     Maksymalna zawartość
                  
                  
                     Pozostałe przepisy
                  
                  
                     Data ważności zezwolenia
                  
                  
                     Tymczasowo określone najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (MRL) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego
                  
               
                     mg substancji czynnej/1 kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej
                  
               
                     Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne
                  
               
                     „E 757
                  
                  
                     Eli Lilly and Company Limited
                  
                  
                     Sól sodowa monenzyny (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                    
                                       Substancja czynna:
                                    
                                 
                                 C36H61O11Na
                                 Sól sodowa polieteru kwasu węglowego wytwarzana przez Streptomyces cinnamonensis, ATCC 15413 w postaci granulowanej.
                                 Skład czynnika:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Monenzyna A: nie mniej niż 90 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Monenzyna A + B: nie mniej niż 95 %
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    
                                       Skład dodatku:
                                    
                                 
                                 Monenzyna granulowana (suchy produkt fermentacji) odpowiadająca aktywności monenzyny 10 % wagowych
                                 Olej mineralny 1–3 % wagowych
                                 Wapień granulowany 13–23 % wagowych
                                 Łuski ryżowe lub wapień granulowany qs 100 % wagowych
                                 Monenzyna granulowana (suchy produkt fermentacji) odpowiadająca aktywności monenzyny 20 % wagowych
                                 Olej mineralny 1–3 % wagowych
                                 Łuski ryżowe lub wapień granulowany qs 100 % wagowych
                              
                           
                  
                     Kurczęta przeznaczone do tuczu
                  
                  
                     —
                  
                  
                     100
                  
                  
                     125
                  
                  
                     Stosowanie zabronione przez co najmniej trzy dni przed ubojem.
                     W instrukcjach użytkowania należy umieścić następujące stwierdzenia:
                     »Niebezpieczne dla koniowatych. Dodatek paszowy zawiera jonofor: unikać jednoczesnego podawania z tiamuliną i obserwować, czy nie występują negatywne skutki uboczne przy równoczesnym stosowaniu z innymi substancjami leczniczymi.«
                  
                  
                     30.7.2014
                  
                  
                     25 μg soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy skóry + tłuszcz.
                     8 μg soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy wątroby, nerek i mięśni”.
                  
               
                     Kurczęta hodowane na nioski
                  
                  
                     16 tygodni
                  
                  
                     100
                  
                  
                     120
                  
               
                     Indyki
                  
                  
                     16 tygodni
                  
                  
                     60
                  
                  
                     100