CELEX: 32015R1052
Language: hu
Date: 2015-07-01 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2015/1052 rendelete (2015. július 1.) élelmiszerekkel kapcsolatos, a betegségek kockázatának csökkentéséről szóló, az egészségre vonatkozó egyes állítások engedélyezésének elutasításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2.7.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 171/5
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/1052 RENDELETE
   (2015. július 1.)
   élelmiszerekkel kapcsolatos, a betegségek kockázatának csökkentéséről szóló, az egészségre vonatkozó egyes állítások engedélyezésének elutasításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 17. cikke (3) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1924/2006/EK rendelet értelmében csak akkor lehet az élelmiszereken egészségre vonatkozó állításokat feltüntetni, ha a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte őket, és szerepelnek az engedélyezett állítások listáján.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1924/2006/EK rendelet azt is előírja, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók a tagállamok illetékes nemzeti hatóságaihoz nyújthatják be egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmeiket. Az illetékes nemzeti hatóságnak az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság) kell továbbítania az érvényes kérelmeket.
            
         
               (3)
            
            
               A kérelem kézhezvételét követően a Hatóságnak késedelem nélkül tájékoztatnia kell a többi tagállamot és a Bizottságot, és véleményt kell nyilvánítania az egészségre vonatkozó adott állításról.
            
         
               (4)
            
            
               A Bizottság az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz.
            
         
               (5)
            
            
               Az 1924/2006/EK rendelet 19. cikkének (1) bekezdése alapján a SANOFI-AVENTIS FRANCE által benyújtott kérelmet és az amellé csatolt, védett adatok védelmére irányuló kérelmet követően a Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania a növényi szterol-észtereknek a vér LDL-koleszterinszintjének csökkentésével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről. Az egészségre vonatkozó állítást az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdése (a) pontja alapján a 983/2009/EK (2) és 384/2010/EU bizottsági rendeletekben (3) engedélyezték. A kérelmező a 376/2010/EU rendelettel (4) módosított 983/2009/EK rendelet, valamint a 384/2010/EU rendelet szerinti felhasználási feltételek kiterjesztését kérte a vízben feloldandó por formájú étrend-kiegészítőkre napi 2 g beviteli érték mellett, melyek hathetes napi rendszerességű fogyasztás után „5,4–8,1 %-kal” csökkentenék a vér LDL-koleszterinszintjét.
            
         
               (6)
            
            
               A Bizottság és a tagállamok 2014. február 21-én megkapták a Hatóság tudományos szakvéleményét (EFSA-Q-2013-00595) (5), amely azt a következtetést tartalmazta, hogy bár a növényi szterol-észterek hozzáadása olyan élelmiszerekhez, mint a margarinszerű kenhető élelmiszerek, majonéz, salátaöntetek, illetve olyan tejtermékekhez, mint tej, sajt és joghurtok – köztük alacsony zsírtartalmú joghurtok –, valóban csökkenti a vér LDL-koleszterinszintjét, amint ez már számos tanulmányból kiderült, a rendelkezésre bocsátott adatok alapján nem lehet megállapítani a kérelmező által kérelmezett növényi szterol-észterek azon effektív dózisát (vízben oldható porként), amelynek meghatározott időn belül meghatározott mértékű hatást kellene elérnie.
            
         
               (7)
            
            
               Az 1924/2006/EK rendelet 16. cikke (6) bekezdésének második bekezdése szerint a kérelmező, vagy a nyilvánosság tagjai észrevételeket tehetnek a Bizottságnak a Hatóság által a fent nevezett rendelet 16. cikke (6) bekezdésének első bekezdése szerint nyilvánosságra hozott szakvéleményekről. 2014. április 14-én a Bizottság felkérte a Hatóságot arra, hogy választ adjon a kérelmezőtől kapott tudományos észrevételekre az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (6) bekezdése szerint. Az észrevételek a Hatóság azon tudományos értékelésével voltak kapcsolatosak, amely a növényi szterol-észterek porként való felhasználási feltételeinek kiterjesztéséről szól, mindenekelőtt azzal a beavatkozáson alapuló tanulmánnyal, amelyre az elfogadott tudományos szakvélemény támaszkodott, valamint azzal az újonnan publikált metaanalízissel, melyet az észrevételekkel együtt nyújtottak be.
            
         
               (8)
            
            
               A Bizottság 2014. május 21-én megkapta a Hatóságtól a tudományos szakvélemény észrevételeire adott válaszát (EFSA-Q-2014-00310) (6), melyben a Hatóság megismételte a tudományos szakvéleményben közölt, a beavatkozáson alapuló tanulmányt figyelembe vevő végkövetkeztetését (EFSA-Q-2013-00595). A Hatóság emellett még kijelentette, hogy az újonnan publikált metaanalízis nem szolgál elegendő információval ahhoz, hogy tudományosan alátámassza a növényi szterol-észterek felhasználási feltételeinek a porokra való kiterjesztését. Mivel a kérelmezett felhasználási feltételek keretében az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott feltételeknek, így az állítás nem engedélyezhető.
            
         
               (9)
            
            
               Az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja alapján a Jemo-pharm A/S által benyújtott kérelmet és az amellé csatolt, védett adatok védelmére irányuló kérelmet követően a Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania a CranMax® hatásával, valamint az egyes baktériumok húgyutakhoz való tapadásának magakadályozása folytán a húgyúti fertőzés veszélyének csökkentésével kapcsolatos egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről (EFSA-Q-2013-00649) (7). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Meggátolja az E. coli húgyúti falakhoz való tapadását nőknél, mely a húgyúti fertőzések kialakulásának egyik kockázati tényezője”.
            
         
               (10)
            
            
               A Bizottság és a tagállamok 2014. május 5-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, melynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a CranMax® fogyasztása, és az egyes baktériumok húgyutakhoz való tapadásának magakadályozása folytán a húgyúti fertőzés veszélyének csökkentése között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
            
         
               (11)
            
            
               A Bizottság számára az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (6) bekezdésével összhangban benyújtott észrevételeket figyelembe vették az e rendeletben előírt intézkedések meghatározása során.
            
         
               (12)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Az e rendelet mellékletében foglalt, egészségre vonatkozó állítások nem vehetők fel az 1924/2006/EK rendelet 14. cikkének (1) bekezdésében említett engedélyezett állítások uniós listájára.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2015. július 1-jén.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 404., 2006.12.30., 9. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 2009. október 21-i 983/2009/EK rendelete élelmiszerekkel kapcsolatos, a betegségek kockázatának csökkentéséről, illetve a gyermekek fejlődéséről és egészségéről szóló, egészségre vonatkozó egyes állítások engedélyezéséről, illetve engedélyezésének elutasításáról (HL L 277., 2009.10.22., 3. o.).
   
      (3)  A Bizottság 2010. május 5-i 384/2010/EU rendelete élelmiszerekkel kapcsolatos, a betegségek kockázatának csökkentéséről, illetve a gyermekek fejlődéséről és egészségéről szóló, egészségre vonatkozó egyes állítások engedélyezéséről, illetve engedélyezésének elutasításáról (HL L 113., 2010.5.6., 6. o.).
   
      (4)  A Bizottság 2010. május 3-i 376/2010/EU rendelete az élelmiszerekkel kapcsolatos, a betegségek kockázatának csökkentéséről, illetve a gyermekek fejlődéséről és egészségéről szóló, egészségre vonatkozó egyes állítások engedélyezéséről, illetve engedélyezésének elutasításáról szóló 983/2009/EK bizottsági rendelet módosításáról (HL L 111., 2010.5.4., 3. o.).
   
      (5)  EFSA Journal, 2014; 12(2): 3577.
   
      (6)  EFSA supporting publication (kapcsolódó közlemény) 2014:EN-596.
   
      (7)  EFSA Journal, 2014; 12(5): 3657.
   
      MELLÉKLET
      
         Egészségre vonatkozó, elutasított állítások
      
      
                  Kérelem – Az 1924/2006/EK rendelet vonatkozó rendelkezései
               
               
                  Tápanyag, anyag, élelmiszer vagy élelmiszercsoport
               
               
                  Állítás
               
               
                  Az EFSA véleményének hivatkozási száma
               
            
                  A 14. cikk (1) bekezdésének a) pontja szerinti, betegség kockázatának csökkentésére utaló egészségre vonatkozó állítás módosítása a 19. cikk alapján
               
               
                  Növényi szterol-észterek
               
               
                  A tasakos kiszerelésű, por formájú növényi szterol-észter étrend-kiegészítők bizonyítottan csökkentik a vér koleszterinszintjét. A magas koleszterinszint a szívkoszorúér-betegség kialakulásában kockázati tényező.
               
               
                  Q-2013-00595
               
            
                  A 14. cikk (1) bekezdésének a) pontja szerinti, betegség kockázatának csökkentésére utaló egészségre vonatkozó állítás.
               
               
                  CranMax®
                  
               
               
                  Meggátolja a nőknél az E. coli húgyúti falakhoz való tapadását, mely a húgyúti fertőzések kialakulásának egyik kockázati tényezője.
               
               
                  Q-2013-00649