CELEX: 52011PC0866
Language: de
Date: 2011-12-08
Title: Vorschlag für BESCHLUSS DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen

|
			
		
		
		52011PC0866
		
			Vorschlag für BESCHLUSS DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen /* KOM/2011/0866 endgültig - 2011/0421 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRÜNDUNG

1.                      
HINTERGRUND DES VORGESCHLAGENEN RECHTSAKTS
1.1.                
Begründung und Ziele des Vorschlags

Mit
dem vorgeschlagenen Beschluss sollen die Kapazitäten und Strukturen der
Europäischen Union zur wirksamen Reaktion auf schwerwiegende
grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen gestrafft und gestärkt werden. Bei
diesen Bedrohungen kann es sich um Ereignisse handeln, die durch übertragbare
Krankheiten oder biologische Stoffe verursacht werden, die für nicht
übertragbare Krankheiten verantwortlich sind, und um Bedrohungen chemischer,
umweltbedingter oder unbekannter Natur[1].
Bedrohungen infolge des Klimawandels (etwa Hitze- und Kältewellen) sind im
Anwendungsbereich dieses Beschlusses unter derselben Rubrik wie umweltbedingte
Bedrohungen eingeschlossen.
Gesundheitsbedrohungen
aus radiologischen oder nuklearen Quellen, die eine Exposition gegenüber
ionisierender Strahlung verursachen, werden in diesem Vorschlag nicht
behandelt, da sie bereits durch die Bestimmungen des Vertrags zur Gründung der
Europäischen Atomgemeinschaft (Artikel 2 Buchstabe b und
Artikel 30-39) abgedeckt sind, der das „lex specialis“ in Bezug auf
Artikel 168 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union
darstellt.
Aufgrund
der Lehren aus jüngsten Gesundheitskrisen und aufbauend auf bestehenden
Instrumenten auf EU-Ebene zum Umgang mit Gesundheitsbedrohungen wird der
Vorschlag einen kohärenten Rahmen für die Krisenreaktion definieren.
Auch
wenn es den Mitgliedstaaten obliegt, Gesundheitskrisen auf nationaler Ebene zu
bekämpfen, kann doch kein Land grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen
alleine bewältigen. In der aktuellen unübersichtlichen Finanzsituation ist es
wichtiger denn je, sich auf Maßnahmen in Bereichen zu konzentrieren, in denen
ein deutlicher Mehrwert geschaffen wird, wie etwa bei der Minimierung der
negativen Folgen einer potenziellen Gesundheitskrise. Jüngste
grenzüberschreitende Ereignisse wie die H1N1-Pandemie 2009, die
Vulkanaschewolke und der toxische rote Schlamm 2010 oder der Ausbruch von E. coli
STEC 0104 im Jahr 2011 hatten weitreichende Auswirkungen auf die
Gesellschaft und haben gezeigt, dass die Folgen dieser Krisen in keinem Fall
nur auf einen Sektor begrenzt bleiben. Daher müssen durch verbesserte
sektorenübergreifende Zusammenarbeit auf EU-Ebene andere Sektoren sich in
gleicher Weise auf die Bewältigung der Folgen von Gesundheitskrisen
vorbereiten.
Auf
EU-Ebene wurde die Rechtsgrundlage für den Umgang mit schwerwiegenden
grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen mit dem Vertrag von Lissabon
verbessert. Die EU kann jetzt auf diesem Gebiet handeln, allerdings kann sie
die Gesetze und sonstigen Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten nicht
harmonisieren. Weiter legt der Vertrag fest, dass die EU nationale Strategien
ergänzt und unterstützt und die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten
fördert, ohne jedoch ihre Zuständigkeit auf diesem Gebiet anzutasten.
Bislang
betreffen EU-Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet nur Gesundheitsbedrohungen
durch übertragbare Krankheiten[2].
Das EU-Netz zur Überwachung und Bekämpfung übertragbarer Krankheiten verfügt
über spezifische Mechanismen zur Überwachung übertragbarer Krankheiten sowie
über Warnfunktionen und die Möglichkeit zur Koordinierung der EU-Reaktion. Da
der Anwendungsbereich auf übertragbare Krankheiten begrenzt ist, entspricht das
Netz allerdings nicht mehr den aktuellen Standards oder Anforderungen an eine
verbesserte EU-Reaktion auf alle schwerwiegenden grenzüberschreitenden
Gesundheitsbedrohungen; daher wird es mit dem vorliegenden Beschluss ersetzt.
Der Beschluss deckt alle schwerwiegenden grenzüberschreitenden
Gesundheitsbedrohungen ab, mit Ausnahme der durch radiologische oder nukleare
Exposition verursachten.
Mit dem Beschluss werden folgende Ziele
angestrebt:
Erstens: Im Bereich der Bereitschaftsplanung
sieht der Beschluss die Koordinierung der Bemühungen der Mitgliedstaaten im
Hinblick auf verbesserte Bereitschaft und Kapazitätsaufbau vor. Dazu wird die
Kommission die Koordinierung zwischen nationalen Planungsstellen und zwischen
Schlüsselsektoren wie Verkehr, Energie und Katastrophenschutz sicherstellen und
die Mitgliedstaaten dabei unterstützen, einen gemeinsamen
Beschaffungsmechanismen für medizinische Abwehrmaßnahmen einzurichten.
Zweitens: Zur Bereitstellung relevanter
Informationen und Daten für die Risikobewertung und das Monitoring neu
auftretender Bedrohungen wird ein Ad-hoc-Netz aufgebaut, sobald ein
Mitgliedstaat eine andere schwerwiegende Bedrohung als eine übertragbare
Krankheit meldet. Übertragbare Krankheiten werden weiterhin nach dem bisherigen
Verfahren überwacht.
Drittens: Mit dem Beschluss wird der Einsatz
des bestehenden Frühwarn- und Reaktionssystems über die bisher abgedeckten
übertragbaren Krankheiten hinaus auf alle schwerwiegenden
Gesundheitsbedrohungen ausgedehnt.
Viertens: Mit dem Vorschlag wird die
koordinierte Entwicklung nationaler oder europäischer
Risikoabschätzungsverfahren für Gesundheitsbedrohungen biologischer,
chemischer, umweltbedingter oder unbekannter Herkunft in einer Krisensituation
eingeführt.
Schließlich wird mit dem Beschluss ein
kohärenter Rahmen für die EU-Reaktion auf Gesundheitskrisen geschaffen. Konkret
wird die EU mit der Formalisierung des bestehenden
Gesundheitssicherheitsausschusses besser in der Lage sein, im Falle einer
Gesundheitskrise die nationale Krisenreaktion zu koordinieren.

1.2.                
Allgemeiner Kontext

Der Vorschlag wird dazu beitragen, die
Europäische Gesundheitsstrategie[3]
umzusetzen, und er wird durch Förderung der Gesundheit als integralen
Bestandteil der Ziele intelligentes und integratives Wachstum zu Europa 2020[4] beitragen. Der Vorschlag wird
auch mithelfen, die Komponente Krisenbewältigungs- und
Katastrophenschutzmaßnahmen der EU-Strategie der inneren Sicherheit[5] umzusetzen, insbesondere das
Gesamtziel der Festlegung einer kohärenten Risikomanagementstrategie, die
Bedrohungs- und Risikobewertung mit dem Entscheidungsprozess verknüpft. Die
Gesundheitssicherheitsinitiative wird die externen Kooperationsmaßnahmen der EU
zur Gesundheitskrisenprävention und ‑reaktion mit Drittländern und die
Aktivitäten im Rahmen der EU-Forschungsprogramme entsprechend berücksichtigen
und Synergien mit zahlreichen EU-Unterstützungs- und Kooperationsprogrammen mit
deutlicher Gesundheitskomponente prüfen.
Viele Aktivitäten im Zusammenhang mit
Bereitschafts- und Reaktionsplanung sowie Risikobewertung in Bezug auf
übertragbare Krankheiten, aber auch chemische Gesundheitsbedrohungen durch den
Klimawandel wurden sowohl im vorangegangen als auch im laufenden
Gesundheitsprogramm unterstützt. Für wichtige Elemente der Initiative sollen besondere
Maßnahmen durch das künftige Gesundheitsprogramm, das derzeit ausgearbeitet
wird[6], unterstützt werden.
Die EU verfügt bereits über Strategien,
Mechanismen und Instrumente zur Prävention und Bekämpfung schwerwiegender
grenzüberschreitender Bedrohungen und zum Aufbau von Kapazitäten zur
Krisenbewältigung. Eine nicht erschöpfende Liste umfasst den
EU-Zivilschutzmechanismus, den Kohäsions- und Solidaritätsfonds, den
EU-Aktionsplan zur Stärkung der chemischen, biologischen, radiologischen und
nuklearen Sicherheit[7]
und die europäischen Alarmnetze wie ECURIE[8].
Außerdem sind zur Unterstützung des
EU-Sicherheitsrahmens und zum Schutz der Bürger vor schwerwiegenden
grenzüberschreitenden Bedrohungen verschiedene Alarm-, Informations- und
Managementsysteme, wissenschaftliche Ausschüsse und Agenturen bereits tätig und
stellen Lebens- und Futtermittelsicherheit, Tier- und Pflanzengesundheit,
Arzneimittelsicherheit und Verbraucherschutz sicher. Auch gibt es Systeme zum
Umgang mit Chemieunfällen und radiologischen Zwischenfällen, für Grenzschutz
und den Schutz vor Verbrechen und Terrorismus.
Damit Überschneidungen mit diesen Bereichen
und Doppelarbeit mit bestehenden Katastrophenschutz- und ‑kontrollstrukturen
zu vermieden werden, wurde eine Lückenanalyse durchgeführt, um zu bewerten,
inwieweit die bestehenden Systeme das Monitoring von Gesundheitsbedrohungen,
ihre Meldung, die Risikobewertungs- und Krisenmanagementkapazitäten und ‑strukturen
aus Gesundheitsschutzperspektive abdecken. Diese Lückenanalyse zeigte, dass die
bestehenden Strukturen und Mechanismen auf EU-Ebene diese Bedrohungen im
Hinblick auf den Gesundheitsschutz nicht ausreichend berücksichtigen[9]. So gibt es eine Bandbreite von
Monitoring- und Warnsystemen für verschiedene Bedrohungen auf EU-Ebene, diese sind
jedoch nicht systematisch mit den EU-Gesundheitsschutzeinrichtungen verknüpft.
Die Internationalen Gesundheitsvorschriften (IHR) (2005)[10] – ein internationaler Vertrag
zur Koordinierung in allen Gesundheitskrisen – sehen zudem vor, dass die
Mitgliedstaaten die Weltgesundheitsorganisation über alle Zwischenfälle
informieren, die eine Gesundheitskrise mit internationaler Bedeutung
darstellen, unabhängig von der Ursache (biologisch, chemisch oder
umweltbedingt). Keine der bestehenden Strukturen auf EU-Ebene sieht jedoch
vergleichbare Verpflichtungen vor.
Bezüglich der Gesundheitsrisikobewertung
bestehen nationale Regelungen, diese sind jedoch aus EU-Perspektive
möglicherweise nicht umfassend und kohärent genug, und es besteht derzeit kein
Mechanismus für ein koordiniertes Vorgehen auf EU-Ebene. Das Fehlen einer
Risikobewertung auf EU-Ebene führt zu Diskrepanzen bei der Bewertung der von
einer gegebenen Bedrohung ausgehenden Gefahr, zu Doppelarbeit bei Bewertungen
durch die Mitgliedstaaten und zu inkonsistenten Maßnahmen auf EU-Ebene. Eine
solche Situation kann zu ineffizienter Nutzung der begrenzten derzeit
verfügbaren Ressourcen führen und angemessene Maßnahmen des Gesundheitswesens
verzögern, wodurch unter Umständen die gesamte Reaktion auf EU-Ebene gefährdet
ist. Das Fehlen einer umfassenden oder angemessenen Risikobewertung kann zu
unklarer Kommunikation führen und das Vertrauen der Öffentlichkeit in die von
den Gesundheitsschutzbehörden in den Mitgliedstaaten vorgeschlagenen oder
getroffenen Maßnahmen unterminieren.
Neben
den Instrumenten zum Schutz vor radiologischer Bedrohung sehen die bestehenden
Mechanismen keine umfassende Basis für Entscheidungen über Maßnahmen des
Gesundheitswesens für die Bevölkerung in den Fällen vor, in denen eine
schwerwiegende Gesundheitsauswirkung wie etwa die Kontamination oder Vergiftung
durch chemische, biologische oder umweltbedingte Zwischenfälle gegeben ist.
Dies hat dazu geführt, dass es heute keine Möglichkeit einer koordinierten
EU-Reaktion mit Maßnahmen des Gesundheitswesens oder Vereinbarungen zu
Prophylaxe und Behandlung gibt. Derartige grenzüberschreitende
Gesundheitskrisen werden von Fall zu Fall ad hoc in Angriff genommen. Daher
wird der Vorschlag, aufbauend auf den bestehenden Instrumenten, die Kooperation
und Koordination bei Meldung und Risikobewertung verstärken.
Zur
Bereitschaftsplanung ist zu sagen, dass während der H1N1-Influenzapandemie 2009
die Mitgliedstaaten sich individuell mit Impfstoffen versorgten und dadurch um
begrenzte Bestände an Impfstoffen konkurrierten, was ihre Einkaufsmacht
beeinträchtigte. Vertragliche Vertraulichkeitsklauseln hinderten
Mitgliedstaaten oft daran, Informationen auszutauschen, was – wie eine
unabhängige Evaluierung[11]
zeigte – zu erheblichen Unterschieden hinsichtlich vertraglicher Bedingungen
für die einzelnen Mitgliedstaaten führte, insbesondere in Bezug auf Haftung bei
Nebenwirkungen, die von den Herstellern auf die Mitgliedstaaten abgewälzt
wurde. Außerdem führte mangelnde Flexibilität in den Verträgen hinsichtlich der
Bedingungen, unter denen die reservierte Anzahl Dosen geändert oder überzählige
Impfstoffdosen zurückgegeben werden können, zu einer beträchtlichen
Ressourcenvergeudung. Die Mitgliedstaaten, die diese ungünstigen Bedingungen
nicht akzeptieren konnten, hatten keine Garantie, Impfstoffe gegen die
Pandemie-Influenza bekommen zu können, so dass die Bereitschaft in der EU in
Anbetracht einer solchen grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohung geschwächt
war. Dies hätte ernsthafte Konsequenzen für den Gesundheitsschutz haben können,
wenn die Pandemie sich als virulenter und tödlicher erwiesen hätte.
Nach der H1N1-Pandemie 2009 betonten das
Europäische Parlament in seiner Entschließung vom 8. März 2011 und der Rat
in seinen Schlussfolgerungen vom 13. September 2010[12] außerdem die Notwendigkeit,
ein Verfahren für die gemeinsame Beschaffung medizinischer Abwehrmittel,
insbesondere von Pandemie-Impfstoffen, einzuführen, damit alle Mitgliedstaaten
– auf freiwilliger Basis – solche Beschaffungsmöglichkeiten nutzen können.
Dieser Vorschlag schafft eine Rechtsgrundlage
für einen EU-Mechanismus zur gemeinsamen Beschaffung medizinischer
Abwehrmittel, an dem sich die Vertragsparteien[13]
auf freiwilliger Basis beteiligen und medizinische Abwehrmittel, etwa Pandemie-Impfstoffe,
kaufen können, um so die Bereitschaft im Falle künftiger Pandemien zu
verbessern.
In Bezug auf das Krisenmanagement haben die
Gesundheitsminister aufgrund der Lehren aus den jüngsten Krisen wiederholt eine
Überprüfung des Gesundheitssicherheitsrahmens gefordert, einschließlich
Optionen für eine Rechtsgrundlage für den Gesundheitssicherheitsausschuss, und
auf die Notwendigkeit hingewiesen, auch die Bereitschaftsplanung im Hinblick
auf Pandemien zu überprüfen.
Der Gesundheitssicherheitsausschuss ist
derzeit eine informelle Struktur auf EU-Ebene zur Koordinierung der
Gesundheitsrisikobewertung und des Umgangs mit schwerwiegenden
grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen. Er wurde von den
EU-Gesundheitsministern nach den Terroranschlägen vom 11. September 2001
in den USA eingesetzt. Zunächst war sein Mandat auf die Bekämpfung von
Bioterrorismus begrenzt[14],
seitdem wurde es aber auf alle Arten gesundheitsbezogener Krisen ausgeweitet[15]. Er setzt sich aus Vertretern
der Gesundheitsbehörden der Mitgliedstaaten unter dem Vorsitz eines Vertreters
der Kommission zusammen.
Aufgrund des informellen Charakters des
Ausschusses ist die Beteiligung und das Engagement der Mitgliedstaaten
freiwillig, und es besteht unzureichende Koordinierung von
Gesundheitsschutzreaktionen sowie keine sektorenübergreifende Verknüpfung der
Entscheidungsprozesse im Gesundheitsbereich. Die Kommission kann Empfehlungen
und Ratschläge ausarbeiten und vorlegen. Durch Formalisierung des
Gesundheitssicherheitsausschusses dürfte es möglich sein, Gesundheitsbereitschaftsplanung
und Krisenmanagement in konsistenterer und umfassenderer Weise auf EU-Ebene
voranzutreiben. Zudem würden die Mitgliedstaaten von der gemeinsamen Nutzung
knapper Ressourcen etwa für Risikobewertung oder Krisenmanagement profitieren.

1.3.                
Derzeitige einschlägige Vorschriften auf EU- und
internationaler Ebene

Das
mit der Entscheidung Nr. 2119/98/EG geschaffene Netz für die
epidemiologische Überwachung und die Kontrolle übertragbarer Krankheiten
umfasst die epidemiologische Überwachung übertragbarer Krankheiten und das
Frühwarn- und Reaktionssystem (EWRS). In der Verordnung (EG) Nr. 851/2004
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. April 2004 zur
Errichtung eines Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von
Krankheiten[16]
(ECDC) erhält das ECDC ein Mandat für die Überwachung und Risikobewertung von
Bedrohungen für die menschliche Gesundheit durch übertragbare Krankheiten und
Krankheiten unbekannten Ursprungs. In diesem Zusammenhang hat das ECDC die
epidemiologische Überwachung übertragbarer Krankheiten und den Betrieb des EWRS
von dem genannten Netz übernommen. Daher wird mit dem vorgeschlagenen Beschluss
die Entscheidung Nr. 2119/98/EG aufgehoben.
Der
Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) deckt verschiedene Aspekte
der Gesundheitssicherheit ab, einschließlich EU-Katastrophenschutz und –abwehr.
Mechanismen zu EU-Katastrophenschutz, ‑reaktion und ‑abwehr sind
unter den Stichwörtern Katastrophenschutz (Artikel 196 AEUV),
Solidaritätsklausel (Artikel 222 AEUV), finanzieller Beistand der Union
für Mitgliedstaaten (Artikel 122 AEUV) und humanitäre Hilfe für
Drittländer (Artikel 214 AEUV) genannt.
Außerdem werden einige Aspekte der
Gesundheitssicherheit bereits unter Themen wie gemeinsame Sicherheitsanliegen
in Gesundheitsfragen (etwa Lebensmittelsicherheit, Tier- und
Pflanzengesundheit, Qualität und Sicherheit von Medikamenten und Medizingeräten
bzw. Organen und Substanzen menschlichen Ursprungs, Blut und Blutderivate),
Verbraucherschutz, Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz, Umwelt,
Verkehrssicherheit (Artikel 168 Absatz 4, 169, 153-156, 191-193, 141
und 91 AEUV) abgehandelt. Weiter wird mit der Richtlinie 2010/65/EU zum
1. Juni 2015 ein Informationssystem eingerichtet. Dies wird den
Mitgliedstaaten helfen, das Monitoring von und die frühzeitige Warnung vor
Bedrohungen durch Seeschiffe zu verbessern. Die Richtlinie enthält
Bestimmungen, die einen elektronischen Austausch von Daten aus der Meldung von
Gefahrgütern und der Seegesundheitserklärung erlauben.[17]
Das
Sekundärrecht der EU enthält außerdem spezifische Vorschriften für Monitoring,
Frühwarnung und Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender
Gesundheitsbedrohungen (so zum Beispiel die Seveso-II-Richtlinie[18] und die CAFE-Richtlinie[19]) und verpflichtet in einigen
Fällen die Mitgliedstaaten, gemeinsam gegen grenzüberschreitende
Luftvorschmutzung vorzugehen und praktische Empfehlungen zu formulieren
(CAFE-Richtlinie). Aus diesen Gründen greift der vorliegende Beschluss nicht in
die bestehenden Vorschriften ein, sondern soll die Lücken in Bezug auf
Meldungen, Monitoring, Risikobewertung und Krisenmanagement aus
Gesundheitsschutzperspektive schließen. Daher wird mit dem Beschluss das
Frühwarn- und Reaktionssystem auf alle schwerwiegenden grenzüberschreitenden
Gesundheitsbedrohungen (mit Ausnahme radiologischer und nuklearer Bedrohungen)
ausgedehnt, eine Monitoringverpflichtung in Bedrohungssituationen außer durch
übertragbare Krankheiten eingeführt und eine Krisenmanagementstruktur für den
Umgang mit Gesundheitsbedrohungen festgelegt, da diese in den bestehenden
Vorschriften nicht abgedeckt sind.
Nach den Internationalen
Gesundheitsvorschriften (2005) sind die Mitgliedstaaten bereits verpflichtet,
Kapazitäten zur Feststellung, Bewertung, Meldung und Bekämpfung von Gesundheitskrisen
mit internationaler Bedeutung zu entwickeln, auszubauen und aufrechtzuerhalten.
Im Rahmen dieses Abkommens ist die Weltgesundheitsorganisation ermächtigt,
Gesundheitskrisen mit internationaler Bedeutung festzustellen und Empfehlungen
unter anderem für gesundheitspolitische Maßnahmen auszusprechen. Mit dem
vorgeschlagenen Beschluss soll die konsistente und koordinierte Umsetzung der
Internationaler Gesundheitsvorschriften durch die EU-Mitgliedstaaten
unterstützt werden. Insbesondere wird eine angemessene Koordinierung zwischen
den Mitgliedstaaten sichergestellt, womit ein kohärentes Niveau von
Bereitschaft und Interoperabilität zwischen nationalen Bereitschaftsplänen
erreicht werden soll, ohne die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten für die Organisation
ihrer Gesundheitssysteme zu berühren.
Vor
diesem Hintergrund sollte der Beschluss unbeschadet anderer, rechtlich
bindender Bestimmungen in Bezug auf Gesundheitssicherheit nicht zuletzt auch
für Bereitschaft, Monitoring, Alarmmaßnahmen, Bewertung und Management
schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsbedrohungen gelten.
Festgestellte Lücken in Bezug auf Monitoring, Alarmmaßnahmen, Risikobewertung
oder Krisenmanagement sind jedoch Gegenstand dieses Beschlusses. Im Hinblick
auf diese Lücken verpflichtet der Beschluss die Mitgliedstaaten, ihre
Bereitschaftsvorkehrungen zu koordinieren; weiterhin weitet es das Frühwarn-
und Reaktionssystem auf alle schwerwiegenden grenzüberschreitenden
Gesundheitsbedrohungen aus, sieht eine koordinierte Gesundheitsrisikobewertung
vor, bei der verschiedene Risikobewertungen zusammengeführt und die
Gesundheitsaspekte betont werden, führt Monitoringanforderungen für
Gesundheitskrisenfälle mit Ausnahme der durch übertragbare Krankheiten
ausgelösten ein und sieht schließlich eine Krisenmanagementstruktur für den
Umgang mit Gesundheitsbedrohungen vor.

2.                      
ERGEBNISSE DER KONSULTATION BETROFFENER KREISE
2.1.                
Anhörung betroffener Kreise und Nutzung von
Sachverstand

Die offene Konsultation der Interessengruppen
zum Thema Gesundheitssicherheit in der Europäischen Union fand zwischen dem
4. März und dem 31. März 2011 statt. Insgesamt gingen 75 ausgefüllte
Fragebogen ein: 21 von nationalen, regionalen oder lokalen Behörden, 31 im
Namen von Organisationen und 23 von Einzelpersonen[20].
Wichtigstes Ergebnis dieser Konsultation ist,
dass die meisten Teilnehmer sich nachdrücklich dafür aussprachen, alle
schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen in die
Gesundheitssicherheitspolitik der EU einzubeziehen[21].
Der Gesundheitssicherheitsausschuss wurde
sechsmal zu der Initiative angehört. Das EWRS-Netz diskutierte die
Gesundheitssicherheitsinitiative auf seiner Sitzung vom Februar 2011. Das
Europabüro der Weltgesundheitsorganisation ist in beiden Ausschüssen als
Beobachter vertreten. Außerdem fanden bilaterale Treffen mit sechs
Mitgliedstaaten auf deren Wunsch statt, und die Initiative wurde auf dem
gesundheitspolitischen Forum der EU am 19. Mai 2011 vorgestellt.
Ergänzend zur Expertise der Mitgliedstaaten
lieferte das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von
Krankheiten einen nützlichen Beitrag zum Thema wissenschaftliche
Risikobewertung.

2.2.                
Folgenabschätzung

Die Kommission hat eine detaillierte Analyse
dreier Optionen vorgenommen:
–                        
Option 1: Status quo: Beibehaltung des
derzeitigen Handlungsrahmens;
–                        
Option 2: getrennter und unterschiedlicher
Umgang mit schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen –
verstärkte EU-Kooperation mithilfe „weicher“ Instrumente auf freiwilliger
Basis;
–                        
Option 3: Schaffung eines gemeinsamen
EU-Rechtsrahmens für alle schwerwiegenden grenzüberschreitenden
Gesundheitsbedrohungen durch verbesserte Kooperation und rechtlich bindende
Maßnahmen.
Aus der Analyse ergibt sich der Schluss, dass
Option 3 die stärkste positive gesundheitspolitische Wirkung hat, da
hiermit der Schutz der Bürger vor schwerwiegenden grenzüberschreitenden
Gesundheitsbedrohungen verbessert wird. Damit wird ein umfassender Rahmen für
Gesundheitssicherheitsstrukturen und –systeme vorgeschlagen, einschließlich
Verpflichtungen für Mitgliedstaaten in Bezug auf Bereitschafts- und
Reaktionsplanung.
Der EU-Mehrwert wird dadurch erhöht, dass alle
Aspekte von Bereitschafts- und Reaktionsplanung, Risikobewertung und
Risikomanagement durch Einrichtung einer strategischen und technischen
Kooperation zur Gesundheitssicherheit auf EU-Ebene gestrafft und koordiniert
werden. Dies würde durch die Schaffung einer soliden Rechtsgrundlage in Bezug
auf alle schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen
gewährleistet. Durch die Schaffung einer Rechtsgrundlage für einen gemeinsamen
Beschaffungsmechanismus für medizinische Gegenmittel würde mit dieser Option
zudem die Bereitschafts- und Reaktionskapazität für den Umgang mit
grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen in der gesamten EU gestärkt.
In den Mitgliedstaaten führt die verstärkte
Koordinierung im Rahmen des Gesundheitssicherheitsausschusses, die auch die
Bündelung und den Austausch von Fachwissen erlaubt, zu Verwaltungseinsparungen
beim Gesundheitsrisikomanagement.

3.                      
RECHTLICHE ASPEKTE
3.1.                
Rechtsgrundlage

Mit Inkrafttreten des Lissabon-Vertrags wurde
der Union die Zuständigkeit für die Durchführung von Maßnahmen zur
Unterstützung, Koordinierung oder Ergänzung der Maßnahmen der Mitgliedstaaten
zu Schutz und Verbesserung der menschlichen Gesundheit übertragen
(Artikel 6 Buchstabe a AEUV). Außerdem heißt es im Vertrag, dass die
Tätigkeit der Union auf die Verbesserung der Gesundheit der Bevölkerung, die
Verhütung physischer und psychischer Erkrankungen und die Beseitigung von Ursachen
für die Gefährdung der körperlichen und geistigen Gesundheit gerichtet ist; sie
umfasst insbesondere „die Beobachtung, frühzeitige Meldung und Bekämpfung
schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren“ (Artikel 168
Absatz 1 AEUV). Das Handeln der EU sollte jedoch keine Harmonisierung der
Gesetze und sonstigen Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten umfassen und deren
Zuständigkeit für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik und für die
Organisation und Bereitstellung von Gesundheitsdiensten und medizinischer
Versorgung respektieren.
Bei der Festlegung und Durchführung ihrer
Politik und ihrer Maßnahmen sollte die Union den Erfordernissen im Zusammenhang
mit einem hohen Niveau des Gesundheitsschutzes Rechnung tragen. (Artikel 9
AEUV). Der Grundsatz „Gesundheit in allen Politikbereichen“ ist besonders im
sektorenübergreifenden Kontext relevant, bedingt durch die transnationale
Dimension schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsbedrohungen.
Auf internationaler Ebene besteht seit dem
15. Juni 2007 ein umfassender Rahmen für Gesundheitssicherheit in Form der
Internationalen Gesundheitsvorschriften, die von allen Mitgliedstaaten
ratifiziert wurden.

3.2.                
Subsidiarität

Schwerwiegende grenzüberschreitende
Gesundheitsbedrohungen und Gesundheitskrisen von internationaler Bedeutung
haben naturgemäß eine transnationale Dimension. In einer globalisierten
Gesellschaft bewegen sich Menschen und Güter über Grenzen hinweg, und
Krankheiten und kontaminierte Produkte können innerhalb von Stunden rund um den
Globus wandern. Gesundheitsmaßnahmen müssen daher miteinander vereinbar sein
und koordiniert werden, damit die weitere Ausbreitung solcher Bedrohungen
eingedämmt wird und die Folgen abgemildert werden.
Maßnahmen einzelner Mitgliedstaaten zur
Reaktion auf solche Bedrohungen können in die Zuständigkeit der EU oder anderer
nationaler Regierungen eingreifen und so die Interessen von Mitgliedstaaten
schädigen, und sie können den Grundsätzen und Zielen der EU zuwiderlaufen, wenn
sie nicht miteinander vereinbar sind und auf einer gemeinsamen wissenschaftlich
begründeten, objektiven und umfassenden Risikobewertung basieren. So führte die
mangelnde Koordination auf EU-Ebene anlässlich des E.-coli-Ausbruchs
2011 zum Verlust von Menschenleben und zu wirtschaftlichen Verlusten für die
Lebensmittelbranche; zudem hatte dies Folgen für den Handel. Bei der
H1N1-Pandemie 2009 zeigte sich ein drastischer Rückgang der Bereitschaft, sich
mit den Pandemie-Impfstoffen impfen zu lassen, was potenziell zu einer
Gefährdung der Gesundheit der Menschen einschließlich der Beschäftigten im
Gesundheitswesen führte und die Kapazität des Gesundheitssektors, wirksam auf
diese Krise zu reagieren, beeinträchtigte. Zudem führte die Pandemie zu
wirtschaftlichen Verlusten für die Haushalte der Mitgliedstaaten durch
ungenutzte Impfstoffe, bedingt durch die abweichende öffentliche Wahrnehmung
der Schwere der Bedrohung einerseits und der Sicherheit und Wirksamkeit der
Produkte andererseits. Außerdem können Maßnahmen, die aus
gesundheitspolitischer Sicht wirksam sind (etwa Isolation, Quarantäne, soziale
Isolierung, Schließung von Arbeitsstätten und Schulen, Reisehinweise und
Grenzkontrollen), für die Bürgerfreiheiten und den Binnenmarkt nachteilige
Auswirkungen haben. Daher sollte bei der Koordinierung der Reaktion auf
EU-Ebene sichergestellt werden, dass Maßnahmen auf nationaler Ebene angemessen
und auf Gesundheitsrisiken durch schwerwiegende grenzüberschreitende
Gesundheitsbedrohungen beschränkt werden und nicht mit den im Vertrag
festgelegten Rechten und Pflichten – etwa in Bezug auf Reise- und
Handelsbeschränkungen – in Konflikt geraten. Bei Maßnahmen zur Herstellung der
Bereitschaft muss besondere Aufmerksamkeit dem Schutz der potenziell einer
Bedrohung ausgesetzten Arbeitnehmer gelten.
Da die Ziele der in Betracht gezogenen
Maßnahme aufgrund der grenzüberschreitenden Natur dieser Bedrohungen auf Ebene
der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können und daher
wegen ihrer Wirkungen besser auf EU-Ebene zu erreichen sind, kann die Union im
Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union
niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in
demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht der vorgeschlagene
Beschluss nicht über das für die Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß
hinaus.
Der Vorschlag stützt sich auf die positive
Erfahrung mit der Koordinierung auf dem Gebiet übertragbarer Krankheiten und
sieht vor, das bestehende System auszuweiten und die bisherigen Lehren
anzuwenden, sodass sichergestellt ist, dass alle Bürger gleichen Schutz vor
allen Gesundheitsgefahren genießen.
Im
Hinblick auf die genannten Ziele sollte der Kommission die Befugnis übertragen
werden, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 290 des Vertrags über die
Arbeitsweise der Europäischen Union zur Ergänzung oder Änderung bestimmter
nicht wesentlicher Vorschriften des betreffenden Basisrechtsakts zu erlassen.
Im
Hinblick auf einheitliche Bedingungen für die Umsetzung des Basisrechtsakts,
insbesondere in Bezug auf die Verfahren für Informationsweitergabe,
Konsultation und Koordinierung von Bereitschaft und Reaktion sollte der
Kommission die Befugnis übertragen werden, Durchführungsrechtsakte gemäß
Artikel 291 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu
erlassen.

4.                      
AUSWIRKUNGEN AUF DEN HAUSHALT

Der vorgeschlagene Rechtsakt hat keine
Auswirkungen auf dezentralisierte Agenturen.
Außerdem deckt das derzeitige
EU-Gesundheitsprogramm bereits einige Aktivitäten in Bezug auf Monitoring,
Alarmierung und Risikobewertung bei bestimmten Gesundheitsbedrohungen ab. Die
Kommission beabsichtigt, nach 2013 diese Aktivitäten im Rahmen des
vorgeschlagenen Programms „Gesundheit für Wachstum“ 2014-2020 zu behandeln. Die
Kosten sind in der vorgeschlagenen Mittelausstattung für das neue Programm
eingeschlossen.
Die gemeinsame Beschaffung in Form eines
freiwilligen Mechanismus kann Auswirkungen auf den Haushalt haben, wenn die
EU-Institutionen als Vertragsbehörde für die Beschaffung medizinischer
Gegenmittel für das EU-Personal beteiligt sind. Die Mitgliedstaaten behalten
die Zuständigkeit für die Beschaffung medizinischer Gegenmittel für ihre
eigenen Bürger.
Die Auswirkungen auf den Haushalt der
EU-Institutionen lassen sich schwer abschätzen, da dies abhängig ist von der
Art medizinischer Gegenmittel, dem Umfang des abzudeckenden Personals und bei
Influenzapandemien von den unbekannten Merkmalen des nächsten Pandemievirus
sowie der Frage, ob zur Immunisierung eine oder zwei Impfdosen notwendig sind.
Die Ausgaben sollten durch die von den einzelnen Institutionen vorgesehen
Mittel für den ärztlichen Dienst abgedeckt sein.
Während der H1N1-Pandemie 2009 kauften die
EU-Institutionen 10 000 Dosen des Pandemie-Impfstoffs zum Preis von
6 EUR pro Dosis. Für Kommissionsbedienstete wurden 5 000 Dosen
reserviert, von denen 3 000 verabreicht wurden (die Impfung wurde auf
freiwilliger Basis angeboten). Der ärztliche Dienst plant auch für künftige
Influenzapandemien ein ähnliches Vorgehen. Für den Fall einer schwerwiegenden
Pandemie, in deren Kontext ein großer Teil des Personals die Impfung wünschen
sollte, ist vorgesehen, dass die Impfung der Mitarbeiter durch die
Gesundheitsdienste des Sitzstaats gewährleistet wird. Zusammenfassend lässt
sich sagen, dass die Haushaltsauswirkungen für die Beschaffung von Impfstoffen
in künftigen Pandemiefällen mit der Situation 2009 vergleichbar sein dürften.
2011/0421 (COD)
Vorschlag für
BESCHLUSS DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND
DES RATES
zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden
Gesundheitsbedrohungen 
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT
DER EUROPÄISCHEN UNION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise
der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 168 Absatz 4
Buchstabe c und Absatz 5,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des
Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen
Wirtschafts- und Sozialausschusses[22],
nach Stellungnahme des Ausschusses der
Regionen[23],
nach Stellungnahme des Europäischen
Datenschutzbeauftragten[24],

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren[25],
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)              
Artikel 168 des Vertrags über die Arbeitsweise
der Europäischen Union besagt unter anderem, dass die Tätigkeit der Union im
Gesundheitswesen die Beobachtung, frühzeitige Meldung und Bekämpfung
schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren umfassen sollte, und
dass bei der Festlegung und Durchführung aller Unionspolitiken und –maßnahmen
ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen ist. Gemäß demselben Artikel
müssen die Mitgliedstaaten in Absprache mit der Kommission untereinander ihre
Politiken und Programme in den durch die Tätigkeit der Union auf dem Gebiet des
Gesundheitswesens abgedeckten Bereichen koordinieren.
(2)              
Mit der Entscheidung Nr. 2119/98/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. September 1998[26]
wurde ein Netz für die epidemiologische Überwachung und die Kontrolle
übertragbarer Krankheiten in der Union eingerichtet. Die Erfahrung aus der
Durchführung dieser Entscheidung bestätigt, dass ein koordiniertes Handeln der
Union bei Monitoring, frühzeitiger Meldung und Bekämpfung der genannten
Bedrohungen dem Schutz und der Verbesserung der menschlichen Gesundheit einen
Mehrwert verleihen kann. Eine Reihe von Entwicklungen auf EU- und internationaler
Ebene im vergangenen Jahrzehnt lassen jedoch eine Überarbeitung des
Rechtsrahmens notwendig erscheinen.
(3)              
Abgesehen von übertragbaren Krankheiten gibt es
eine Reihe von Gesundheitsgefahren, insbesondere durch andere biologische
Agenzien, chemische Stoffe oder Umweltereignisse einschließlich Risiken im
Zusammenhang mit dem Klimawandel, die aufgrund ihres Umfangs oder ihrer Schwere
die Gesundheit der Bürger in der gesamten Union gefährden, zum Versagen
kritischer Sektoren von Gesellschaft und Wirtschaft führen und die
Reaktionsfähigkeit der einzelnen Mitgliedstaaten beeinträchtigen können. Daher
sollte der mit der Entscheidung Nr. 2119/98/EG festgelegte Rechtsrahmen
auf diese anderen Bedrohungen ausgeweitet werden und ein koordiniertes umfassendes
Vorgehen in Bezug auf die Gesundheitssicherheit auf EU-Ebene vorsehen.
(4)              
Eine wichtige Rolle bei der Koordinierung der
jüngsten Krisen mit EU-Dimension spielte der Gesundheitssicherheitsausschuss,
eine informelle Gruppe aus hochrangigen Vertretern der Mitgliedstaaten, die auf
der Grundlage der Schlussfolgerungen des Vorsitzes vom 15. November 2001
zu Bioterrorismus[27] eingerichtet wurde. Es
ist notwendig, diese Gruppe in einen formalisierten institutionellen Rahmen zu
integrieren und ihr eine genau definierte Rolle zuzuweisen, wobei Doppelarbeit
mit anderen Strukturen in der EU, die sich mit Risikomanagement befassen, nicht
zuletzt mit dem gemäß der Entscheidung Nr. 2119/98/EG eingerichteten Netz,
vermieden werden sollte.
(5)              
In der Verordnung (EG) Nr. 851/2004 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 21. April 2004 zur Errichtung eines
Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten[28]
(ECDC) erhält das ECDC ein Mandat für die Überwachung, Feststellung und
Risikobewertung von Bedrohungen für die menschliche Gesundheit durch
übertragbare Krankheiten und Krankheiten unbekannten Ursprungs. Das ECDC hat
schrittweise die epidemiologische Überwachung übertragbarer Krankheiten und den
Betrieb des Frühwarn- und Reaktionssystems von dem mit der Entscheidung
Nr. 2119/98/EG eingerichteten Netz übernommen. Diese Entwicklung findet in
der Entscheidung Nr. 2119/98/EG, die vor der Schaffung des ECDC
verabschiedet wurde, keinen Niederschlag.
(6)              
Die Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005),
am 23. Mai 2005 von der 58. Weltgesundheitskonferenz angenommen,
verstärkten die Koordination zwischen den Mitgliedstaaten der
Weltgesundheitsorganisation (WHO), wozu alle Mitgliedstaaten der Union gehören,
bei Bereitschaft und Reaktion im Falle von Gesundheitskrisen mit
internationaler Bedeutung. Das Unionsrecht sollte diese Entwicklung
berücksichtigen, einschließlich des integrierten Konzepts der WHO für alle
Gefahren, das alle Bedrohungskategorien unabhängig von ihrem Ursprung abdeckt.
(7)              
Dieser Beschluss sollte nicht für schwerwiegende
grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen durch ionisierende Strahlung
gelten, da diese bereits durch Artikel 2 Buchstabe b und
Titel II Kapitel 3 des Vertrags zur Gründung der Europäischen
Atomgemeinschaft abgedeckt sind. Außerdem sollte es unbeschadet anderer
verbindlicher Maßnahmen zu spezifischen Aktivitäten oder der Festlegung von
Qualitäts- und Sicherheitsnormen für bestimmte Güter gelten, die besondere
Verpflichtungen und Instrumente für Monitoring, frühzeitige Meldung und Bekämpfung
spezifischer Bedrohungen grenzüberschreitender Art vorsehen.
(8)              
Bereitschafts- und Reaktionsplanung ist ein
wesentliches Element für wirksames Monitoring, frühzeitige Meldung und
Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsbedrohungen. Bei
dieser Planung sollte insbesondere eine angemessene Bereitschaft kritischer
Sektoren der Gesellschaft wie Energie, Verkehr, Kommunikation und Zivilschutz
berücksichtigt werden, die in einer Krisensituation auf gut vorbereitete
Gesundheitssysteme angewiesen sind, die ihrerseits davon abhängen, dass diese
Sektoren funktionsfähig sind und wesentliche Dienste auf annehmbarem Niveau
verfügbar sind.
(9)              
Nach den Internationalen Gesundheitsvorschriften
(2005) sind die Mitgliedstaaten bereits verpflichtet, Kapazitäten zur
Feststellung, Bewertung, Meldung und Bekämpfung international wirkender
Gesundheitskrisen mit internationaler Bedeutung zu entwickeln, auszubauen und
aufrechtzuerhalten. Die Koordination zwischen den Mitgliedstaaten ist
notwendig, um ein einheitliches Niveau an Bereitschaft und Interoperabilität
zwischen nationalen Bereitschaftsplänen unter Berücksichtigung internationaler
Standards zu schaffen und gleichzeitig die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten
für die Organisation ihrer Gesundheitssysteme zu respektieren.
(10)          
Das Europäische Parlament in seiner Entschließung
vom 8. März 2011[29]
und der Rat in seinen Schlussfolgerungen vom 13. September 2010[30] betonen die Notwendigkeit, ein
Verfahren für die gemeinsame Beschaffung medizinischer Gegenmittel,
insbesondere von Pandemie-Impfstoffen, einzuführen, damit alle Mitgliedstaaten
– auf freiwilliger Basis – solche Möglichkeiten der gemeinsamen Beschaffung
nutzen können. In Bezug auf Pandemie-Impfstoffe würde ein solches Verfahren
angesichts weltweit begrenzter Produktionskapazitäten die Verfügbarkeit dieser
Produkte verbessern und einen gerechteren Zugang aller an der gemeinsamen
Beschaffung beteiligten Mitgliedstaaten gewährleisten.
(11)          
Im Gegensatz zu übertragbaren Krankheiten, deren
Überwachung auf EU-Ebene ständige Aufgabe des ECDC ist, erfordern andere
schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen derzeit kein
systematisches Monitoring. Ein risikobasiertes Konzept, in dessen Rahmen
Monitoringnetze ad-hoc und zeitlich begrenzt aufgebaut werden, ist daher für
diese Bedrohungen angemessener.
(12)          
Ein System, das auf EU-Ebene die Übermittlung von
Warnungen über schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen
ermöglicht, sollte eingerichtet werden, um sicherzustellen, dass die
zuständigen Gesundheitsbehörden in den Mitgliedstaaten und die Kommission
umgehend und angemessen informiert werden. Daher sollte das mit der
Entscheidung Nr. 2119/98/EG eingerichtete Frühwarn- und Reaktionssystem
(EWRS) für übertragbare Krankheiten auf alle schwerwiegenden grenzüberschreitenden
Gesundheitsbedrohungen im Rahmen des vorliegenden Beschlusses ausgeweitet
werden. Die Übermittlung einer Warnmeldung sollte nur dann erforderlich sein,
wenn Ausmaß und Schwere der Bedrohung so bedeutend sind oder werden könnten,
dass die Koordinierung der Reaktion auf Unionsebene notwendig ist.
(13)          
Um sicherzustellen, dass die Bewertung des Risikos
für die öffentliche Gesundheit auf EU-Ebene bei schwerwiegenden
grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen aus Gesundheitsschutzperspektive
konsistent und umfassend ist, sollte das verfügbare wissenschaftliche
Fachwissen in koordinierter Weise, durch entsprechende Kanäle oder Strukturen
in Abhängigkeit vom jeweiligen Bedrohungstyp mobilisiert werden. Die
Risikobewertung sollte sich auf solide wissenschaftliche Daten und unabhängige
Expertise stützen und von den Agenturen der Union gemäß ihrem jeweiligen
Auftrag oder ansonsten von durch die Kommission eingesetzten Expertengruppen
durchgeführt werden.
(14)          
Eine wirksame Reaktion auf schwerwiegende
grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen auf nationaler Ebene erfordert ein
einheitliches Vorgehen in allen Mitgliedstaaten in Absprache mit der
Kommission; dazu sind Informationsaustausch, Konsultation und Koordination der
Maßnahmen notwendig. In Übereinstimmung mit der Entscheidung
Nr. 2119/98/EG koordiniert die Kommission bereits auf EU-Ebene – in
Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten – die Reaktion in Bezug auf übertragbare
Krankheiten. Ein ähnlicher Mechanismus sollte für alle schwerwiegenden
grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen unabhängig von ihrem Ursprung
gelten. Es sei auch daran erinnert, dass ein Mitgliedstaat unabhängig vom
vorliegenden Beschluss im Fall einer größeren Krise Unterstützung im Rahmen der
Entscheidung 2007/779/EG,Euratom des Rates vom 8. November 2007 über ein
Gemeinschaftsverfahren für den Katastrophenschutz[31] anfordern kann.
(15)          
Maßnahmen einzelner Mitgliedstaaten zur Reaktion
auf solche Bedrohungen können den Interessen anderer Mitgliedstaaten schaden,
wenn sie nicht aufeinander abgestimmt sind oder nicht auf einer gemeinsamen und
soliden Risikobewertung basieren. Sie können auch mit den Befugnissen der Union
oder mit grundlegenden Bestimmungen des Vertrags über die Arbeitsweise der
Europäischen Union in Konflikt geraten. Daher sollte bei der Koordinierung der
Reaktion auf EU-Ebene unter anderem sichergestellt werden, dass Maßnahmen auf
nationaler Ebene angemessen sind und auf Gesundheitsrisiken durch
schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen beschränkt werden
und nicht mit den im Vertrag festgelegten Rechten und Pflichten – etwa in Bezug
auf Reise- und Handelsbeschränkungen – in Konflikt geraten.
(16)          
Widersprüchliche oder verwirrende Kommunikation mit
der Öffentlichkeit und Akteuren wie etwa Beschäftigten im Gesundheitswesen können
sich negativ auf die Reaktion aus Gesundheitsschutzperspektive wie auch auf
Wirtschaftsakteure auswirken. Daher sollte die Koordination der Reaktion auf
Unionsebene gemeinsame Informationskampagnen und einheitliche Botschaften an
die Bürger einschließen, basierend auf einer tragfähigen und unabhängigen
Bewertung der Gesundheitsrisiken.
(17)          
Die Anwendbarkeit bestimmter Sonderbestimmungen der
Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission vom 29. März 2006 über
die bedingte Zulassung von Humanarzneimitteln, die unter den Geltungsbereich
der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
fallen[32],
und der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November
2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln[33] hängt davon ab, dass auf
EU-Ebene im Rahmen der Entscheidung 2119/98/EG eine Krisensituation oder
Humaninfluenza-Pandemie als solche festgestellt wird. Diese Bestimmungen
erlauben bei akutem Bedarf das beschleunigte Inverkehrbringen bestimmter
Arzneimittel, entweder im Wege einer mit Bedingungen versehenen Marktzulassung
oder durch eine zeitlich begrenzte Änderung der Bedingungen für die
Marktzulassung für Impfstoffe gegen Humaninfluenza, auch wenn bestimmte
nicht-klinische oder klinische Daten nicht vorliegen. Wenngleich solche
Bestimmungen im Krisenfall nützlich sind, gibt es bislang kein spezifisches
Verfahren für die Bekanntgabe einer solchen Feststellung auf Unionsebene. Es
ist daher angebracht, ein solches Verfahren als Teil der Qualitäts- und
Sicherheitsnormen für Arzneimittel vorzusehen.
(18)          
Die Verarbeitung personenbezogener Daten für die
Zwecke der Durchführung des vorliegenden Beschlusses sollte im Einklang mit der
Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung
personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr[34]
und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung
personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und
zum freien Datenverkehr[35] stehen. Insbesondere
sollte der Betrieb des Frühwarn- und Reaktionssystems bestimmte
Sicherheitsvorkehrungen umfassen, die einen sicheren und rechtmäßigen Austausch
personenbezogener Daten für die Zwecke der auf nationaler Ebene von den
Mitgliedstaaten durchgeführter Maßnahmen zur Ermittlung von Kontaktpersonen
erlauben. 
(19)          
Da die Ziele dieses Beschlusses wegen der
grenzüberschreitenden Dimension dieser Bedrohungen auf Ebene der
Mitgliedstaaten allein nicht ausreichend erreicht werden können, sondern besser
auf Unionsebene zu erreichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in
Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip
tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten
Verhältnismäßigkeitsprinzip geht dieser Beschluss nicht über das für die
Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.
(20)          
Der Kommission sollte in Bezug auf Maßnahmen zur
Ergänzung der Maßnahmen der Mitgliedstaaten – in dringenden Ausnahmesituationen
– in Bezug auf die transnationalen Aspekte der Bekämpfung schwerwiegender
grenzüberschreitender Gesundheitsbedrohungen die Befugnis zum Erlass
delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 290 des Vertrags über die
Arbeitsweise der Europäischen Union übertragen werden. Es ist von besonderer
Wichtigkeit, dass die Kommission bei ihren vorbereitenden Arbeiten angemessene
Konsultationen — auch auf Expertenebene — durchführt, sofern die Dringlichkeit
der Situation dies zulässt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung der
delegierten Rechtsakte sollte die Kommission eine gleichzeitige, zügige und
angemessene Weiterleitung der einschlägigen Dokumente an das Europäische
Parlament und den Rat gewährleisten.
(21)          
Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für
die Durchführung dieses Beschlusses sollte der Kommission die Befugnis zum
Erlass von Durchführungsrechtsakten übertragen werden in Bezug auf: Verfahren
für Koordinierung, Informationsaustausch und gegenseitige Konsultation zu
Bereitschafts- und Reaktionsplanung; Verabschiedung einer Liste übertragbarer
Krankheiten, die Gegenstand des Netzes zur epidemiologischen Überwachung und
der Verfahren für den Betrieb eines solchen Netzes sind; Einrichtung und Auflösung
von Ad-hoc-Monitoringnetzen und die Verfahren für den Betrieb solcher Netze;
Verabschiedung von Falldefinitionen für schwerwiegende grenzüberschreitende
Gesundheitsbedrohungen; Verfahren für den Betrieb des Frühwarn- und
Reaktionssystems; Verfahren für die Koordinierung der Reaktionsmaßnahmen der
Mitgliedstaaten; Feststellung von Krisensituationen auf Unionsebene oder von
Vorstadien einer Humaninfluenza-Pandemie auf Unionsebene. Diese
Durchführungsbefugnis sollte gemäß der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung
der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die
Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren[36],
ausgeübt werden.
(22)          
Im Interesse der Klarheit und Rechtssicherheit
sollte die Entscheidung 2119/98/EG aufgehoben und durch den vorliegenden
Beschluss ersetzt werden.
HABEN FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen 
Artikel 1
Gegenstand
1.           In diesem Beschluss sind
Bestimmungen für Monitoring, frühzeitige Meldung und Bekämpfung schwerwiegender
grenzüberschreitender Gesundheitsbedrohungen sowie zu Bereitschafts- und
Reaktionsplanung in Bezug auf diese Tätigkeiten festgelegt.
2.           Mit dem Beschluss sollen die
Prävention und Eindämmung der Ausbreitung schwerwiegender Krankheiten des
Menschen über die Grenzen der Mitgliedstaaten unterstützt und andere bedeutende
Quellen schwerwiegender Gesundheitsbedrohungen ausgeräumt werden, um so einen
Beitrag zu einem hohen Gesundheitsschutzniveau für die Bürger der Union zu
leisten.
Artikel 2
Geltungsbereich
1. Dieser Beschluss ist bei folgenden
Kategorien schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsbedrohungen
anwendbar:
a) Bedrohungen biologischen Ursprungs in Form:
i) übertragbarer Krankheiten;
ii) von Antibiotikaresistenz und nosokomialen
Infektionen mit übertragbaren Krankheiten (nachstehend „damit zusammenhängende
besondere Gesundheitsprobleme“); 
iii) von Biotoxinen oder anderen toxischen
biologischen Agenzien, die nicht in Zusammenhang mit übertragbaren Krankheiten
stehen;
b) Bedrohungen chemischen Ursprungs mit
Ausnahme von Bedrohungen durch ionisierende Strahlung;
c) umweltbedingte Bedrohungen, einschließlich
Bedrohungen durch Folgen des Klimawandels; 
d) Bedrohungen unbekannten Ursprungs;
e) Zwischenfälle, die Gesundheitskrisen von
internationaler Bedeutung gemäß der Internationalen Gesundheitsvorschriften
(2005) darstellen, sofern sie unter eine der Bedrohungskategorien unter den
Buchstaben a bis d fallen.
2. Dieser Beschluss gilt unbeschadet der in
anderen bindenden EU-Vorschriften festgelegten Maßnahmen zu Monitoring,
frühzeitiger Meldung und Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender
Gesundheitsbedrohungen sowie der Anforderungen bezüglich Bereitschafts- und Reaktionsplanung,
einschließlich Maßnahmen zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards
für bestimmte Güter und Maßnahmen in Bezug auf bestimmte wirtschaftliche
Aktivitäten. 
3. Die Kommission stellt erforderlichenfalls
und in Abstimmung mit den Mitgliedstaaten, Koordinierung und
Informationsaustausch zwischen den gemäß diesem Beschluss eingerichteten
Mechanismen und Strukturen und ähnlichen auf Unionsebene geschaffenen
Mechanismen und Strukturen, deren Tätigkeit für Monitoring, frühzeitige Meldung
und Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsbedrohungen
relevant ist, sicher.
Artikel 3
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieses Beschlusses bezeichnet der
Begriff
a) „Falldefinition“ einen Satz gemeinsamer
Diagnosekriterien, die erfüllt sein müssen, damit Fälle einer gesuchten
schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohung in einer bestimmten
Population unter Ausschluss der Feststellung ähnlicher Bedrohungen zuverlässig
festgestellt werden;
b) „übertragbare Krankheit“ eine durch einen
ansteckenden Erreger, der von Mensch zu Mensch durch direkten Kontakt mit einer
infizierten Person oder indirekt durch Exposition gegenüber einem Vektor,
Ansteckungsträger, Produkt oder Umfeld oder durch Austausch von mit dem
ansteckenden Erreger kontaminierter Flüssigkeit übertragen werden kann,
ausgelöste Infektionskrankheit;
c) „Ermittlung von Kontaktpersonen“ Maßnahmen
auf nationaler Ebene zur Feststellung von Personen, die einer Quelle
schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsbedrohungen ausgesetzt waren
und möglicherweise gefährdet sind, eine Krankheit zu entwickeln oder bereits
entwickelt zu haben;
d) „epidemiologische Überwachung“ die rasche
und systematische Erfassung, Aufzeichnung, Analyse, Auswertung und Verbreitung
von Daten und Analyseergebnissen zu übertragbaren Krankheiten und damit
zusammenhängenden besonderen Gesundheitsaspekten, einschließlich Daten zum
aktuellen Gesundheitszustand einer bestimmten Gruppe oder Population und
systematische Bedrohungsfeststellung zum Zweck der Festlegung direkter
Gesundheitsschutzmaßnahmen;
e) „Monitoring“ die kontinuierliche
Beobachtung, Überwachung, Feststellung oder Überprüfung von Veränderungen eines
Zustands oder einer Situation, oder Veränderungen in Aktivitäten,
einschließlich einer permanenten Funktion, die sich auf die systematische
Erfassung von Daten und Analyseergebnissen zu festgelegten Indikatoren in Bezug
auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen stützt;
f) „Maßnahme des Gesundheitswesens“ eine
Entscheidung oder Tätigkeit zur Prävention oder Bekämpfung von Krankheiten oder
zur Beseitigung von Risiken für die Gesundheit der Bevölkerung bzw. zur
Minderung der Auswirkungen auf die Gesundheit der Bevölkerung;
g) „schwerwiegende grenzüberschreitende
Gesundheitsbedrohung“ eine Gefahr biologischen, chemischen, umweltbedingter
oder unbekannten Ursprungs, die sich voraussichtlich über die Grenzen eines
Mitgliedstaats hinaus ausbreitet, potenziell ein schwerwiegendes Risiko für die
Gesundheit der Bevölkerung darstellt und ein koordiniertes Handeln auf EU-Ebene
erforderlich macht; 
h) „schwerwiegendes Risiko für die öffentliche
Gesundheit“ die Wahrscheinlichkeit einer Gefährdung, die bei exponierten
Menschen zum Tod führen, lebensbedrohend sein oder Erbschäden verursachen kann.
Kapitel II
Planung 
Artikel 4
Bereitschafts- und Reaktionsplanung
1. Die Mitgliedstaaten koordinieren, in
Abstimmung mit der Kommission und auf der Grundlage ihrer Empfehlungen, im
Rahmen des in Artikel 19 genannten Gesundheitssicherheitsausschusses ihre
Bemühungen zum Aufbau, zur Stärkung und Aufrechterhaltung ihrer Kapazitäten für
Monitoring, frühzeitige Meldung und Bewertung schwerwiegender
grenzüberschreitender Bedrohungen und die Reaktion darauf. Diese Koordinierung
betrifft insbesondere folgende Aspekte:
a) die Interoperabilität nationaler
Bereitschaftspläne; 
b) die konsistente Umsetzung der wichtigsten
Kapazitätsanforderungen im Hinblick auf Überwachung und Reaktion gemäß den
Artikeln 5 und 13 der Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005).
2. Für die Zwecke des Absatzes 1 stellen
die Mitgliedstaaten der Kommission folgende Informationen zum Stand ihrer
Bereitschafts- und Reaktionsplanung zur Verfügung:
i) nationale Mindeststandards für
Kernkapazitäten im Gesundheitssektor;
ii) spezifische Mechanismen auf nationaler
Ebene für die Interoperabilität zwischen dem Gesundheitssektor und anderen
kritischen Sektoren der Gesellschaft;
iii) Regelungen zur Betriebskontinuität in
kritischen Sektoren der Gesellschaft. 
3. Die Kommission stellt die in Absatz 2
genannten Informationen den Mitgliedern des Gesundheitssicherheitsausschusses
zur Verfügung.
4. Vor der Verabschiedung oder Überarbeitung
ihrer nationalen Bereitschaftspläne konsultieren die Mitgliedstaaten einander
und die Kommission in Bezug auf die unter Absatz 1 Buchstaben a und b
genannten Aspekte.
5. Die Kommission legt im Wege von
Durchführungsrechtsakten die notwendigen Verfahren zu Koordinierung,
Informationsaustausch und gegenseitiger Konsultation gemäß den Absätzen 1
bis 4 fest.
Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem
Prüfverfahren gemäß Artikel 20 Absatz 2 erlassen. 
Artikel 5
Gemeinsame Beschaffung medizinischer Gegenmaßnahmen
1. Die Institutionen der Europäischen Union
und alle Mitgliedstaaten, die dies wünschen, können sich an einem gemeinsamen
Beschaffungsverfahren gemäß Artikel 91 Absatz 1 Unterabsatz 3
der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates vom 25. Juni
2002 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen
Gemeinschaften[37]
und Artikel 125c der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2342/2002 der
Kommission vom 23. Dezember 2002 mit Durchführungsbestimmungen zur
Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1065/2002 des Rates über die Haushaltsordnung
für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften[38] für die Vorabbeschaffung
medizinischer Gegenmaßnahmen gegen schwerwiegende grenzüberschreitende
Gesundheitsbedrohungen beteiligen.
2. Das in Absatz 1 genannte gemeinsame
Beschaffungsverfahren muss folgende Anforderungen erfüllen:
a) die Beteiligung an der gemeinsamen Beschaffung
muss bis zum Beginn des Verfahrens allen Mitgliedstaaten offenstehen; 
b) die Rechte und Pflichten der nicht an der
gemeinsamen Beschaffung beteiligten Mitgliedstaaten werden gewahrt,
insbesondere in Bezug auf den Schutz und die Verbesserung der menschlichen
Gesundheit;
c) die gemeinsame Beschaffung beeinträchtigt
nicht den Binnenmarkt, stellt keine Diskriminierung oder Handelsbeschränkung
dar und verursacht keine Wettbewerbsverzerrung.
3. Dem gemeinsamen Beschaffungsverfahren geht
eine Beschaffungsvereinbarung zwischen allen Beteiligten voraus, in der die
praktischen Aspekte des Verfahrens geregelt werden, insbesondere die Rangfolge
der Parteien in Bezug auf die Lieferungen, außerdem der Entscheidungsprozess
hinsichtlich der Auswahl des Verfahrens, der Bewertung der Bieter und der
Vertragsvergabe.
Kapitel III
Ständige Überwachung und Ad-hoc-Monitoring
Artikel 6
Epidemiologische Überwachung 
1. Hiermit wird ein Netz zur epidemiologischen
Überwachung übertragbarer Krankheiten und damit zusammenhängender besonderer
Gesundheitsaspekte gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a
Ziffern i und ii eingerichtet.
2. Das Netz zur epidemiologischen Überwachung
organisiert die ständige Kommunikation zwischen der Kommission, dem
Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten und
den auf nationaler Ebene für die Erfassung von Informationen zur
epidemiologischen Überwachung zuständigen Behörden.
3. Die nationalen zuständigen Behörden
erfassen vergleichbare und kompatible Daten und Informationen zur
epidemiologischen Überwachung und übermitteln diese unverzüglich an das Netz
zur epidemiologischen Überwachung.
4. Bei der Übermittlung von Informationen zur
epidemiologischen Überwachung verwenden die nationalen zuständigen Behörden die
gemäß Absatz 5 festgelegten Falldefinitionen für die jeweilige
übertragbare Krankheit und damit zusammenhängende besondere Gesundheitsaspekte
gemäß Absatz 1.
5. Die Kommission erlässt und aktualisiert im
Wege von Durchführungsrechtsakten Folgendes:
a) die Liste
übertragbarer Krankheiten gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a
Ziffer i, um eine umfassende Abdeckung durch das Netz für epidemiologische
Überwachung sicherzustellen;
b)
Falldefinitionen für alle übertragbaren Krankheiten und der epidemiologischen
Überwachung unterliegenden besonderen Gesundheitsaspekte, um die
Vergleichbarkeit und Kompatibilität der erfassten Daten auf EU-Ebene
sicherzustellen;
c) Verfahren für
den Betrieb des Netzes zur epidemiologischen Überwachung, die in Anwendung der
Artikel 10 und 11 der Verordnung (EG) Nr. 851/2004 ausgearbeitet
werden.
Diese
Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 20
Absatz 2 erlassen.
In aufgrund der
Schwere und Neuheit einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden
Gesundheitsbedrohung oder der Geschwindigkeit ihrer Ausbreitung zwischen den
Mitgliedstaaten ausreichend begründeten Dringlichkeitsfällen kann die
Kommission Maßnahmen gemäß den Buchstaben a und b im Wege unmittelbar
geltender Durchführungsrechtsakte nach dem in Artikel 20 Absatz 3
genannten Dringlichkeitsverfahren erlassen.
Artikel 7
Ad-hoc-Monitoringnetze
1. Nach einem Alarm gemäß Artikel 9
bezüglich einer Gesundheitsbedrohung gemäß Artikel 2 Absatz 1
Buchstabe a Ziffer iii sowie Buchstaben b, c oder d informieren
die Mitgliedstaaten einander in Abstimmung mit der Kommission aufgrund der
verfügbaren Informationen aus ihren eigenen Monitoringsystemen, mithilfe eines
gemäß Absatz 3 eingerichteten Ad-hoc-Monitoringnetzes über die Entwicklung
der nationalen Situation in Bezug auf die betreffende Bedrohung.
2. Die gemäß Absatz 1 übermittelten
Informationen umfassen insbesondere Angaben über die Änderung der geografischen
Verteilung, die Ausbreitung und Schwere der betreffenden Gesundheitsbedrohung
und die Mittel zur Feststellung. Diese Informationen werden dem Monitoringnetz
anhand, soweit zutreffend, der gemäß Absatz 3 Buchstabe d erstellten
Falldefinitionen übermittelt.
3. Die Kommission wird im Wege von
Durchführungsrechtsakten
a) für die Zwecke der in Absatz 1
genannten Kooperation ein Ad-hoc-Monitoringnetz einrichten, das ein
Kommunikationsforum für die Kommission und die von den Mitgliedstaaten gemäß
Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe b benannten nationalen
Kontaktstellen für die betreffende Bedrohung darstellt;
b) ein Ad-hoc-Monitoringnetz auflösen, wenn
die Bedingungen für den Alarm in Bezug auf die betreffende Bedrohung gemäß
Artikel 9 Absatz 1 nicht mehr erfüllt sind;
c) allgemeine Verfahren für den Betrieb von
Ad-hoc-Monitoringnetzen erlassen;
d) gegebenenfalls die für das
Ad-hoc-Monitoring notwendigen Falldefinitionen erlassen, um die
Vergleichbarkeit und Kompatibilität der erfassten Daten auf EU-Ebene
sicherzustellen.
Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem
Prüfverfahren gemäß Artikel 20 Absatz 2 erlassen.
In aufgrund der Schwere und Neuheit einer
schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohung oder der
Geschwindigkeit ihrer Ausbreitung zwischen den Mitgliedstaaten ausreichend
begründeten Dringlichkeitsfällen kann die Kommission im Wege unmittelbar
geltender Durchführungsrechtsakte nach dem in Artikel 20 Absatz 3
genannten Dringlichkeitsverfahren ein Ad-hoc-Monitoringnetz einrichten oder die
unter Buchstabe d genannten Falldefinitionen festlegen oder aktualisieren.
Kapitel IV
Frühwarnung und
Reaktion
Artikel 8
Einrichtung eines Frühwarn- und Reaktionssystems
1. Hiermit wird ein System zur raschen
Übermittlung von Alarmmeldungen auf EU-Ebene in Bezug auf schwerwiegende
grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen unter der Bezeichnung „Frühwarn-
und Reaktionssystem“ eingerichtet. Dieses System stellt ein permanentes
Kommunikationsforum für die Kommission und die auf nationaler Ebene für
Alarmmeldungen, die Bewertung von Gesundheitsrisiken und Festlegung der zum
Gesundheitsschutz notwendigen Maßnahmen verantwortlichen zuständigen Behörden
dar.
2. Die Kommission wird im Wege von
Durchführungsrechtsakten Verfahren zum Informationsaustausch festlegen, um die
ordnungsgemäße Funktion des Frühwarn- und Reaktionssystems und die einheitliche
Durchführung der Artikel 8 und 9 sicherzustellen.
Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem
Prüfverfahren gemäß Artikel 20 Absatz 2 erlassen.
Artikel 9
Warnmeldungen
1. Die nationalen zuständigen Behörden oder
die Kommission übermitteln Warnmeldungen über das Frühwarn- und
Reaktionssystem, wenn die Entstehung oder Entwicklung einer schwerwiegenden
grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohung folgende Bedingungen erfüllt:
a) sie ist für den betreffenden Ort oder
Zeitpunkt ungewöhnlich oder unerwartet, oder ist tatsächlich oder potenziell
für eine erhebliche Morbidität oder Mortalität bei Menschen verantwortlich,
oder sie wächst tatsächlich oder potenziell rasch an, oder sie überschreitet
tatsächlich oder potenziell die nationale Reaktionskapazität, und
b) sie betrifft tatsächlich oder potenziell
mehr als einen Mitgliedstaat, und
c) sie erfordert tatsächlich oder potenziell
eine koordinierte Reaktion auf EU-Ebene.
2. Soweit die nationalen zuständigen Behörden
der Weltgesundheitsorganisation Zwischenfälle melden, die Gesundheitskrisen von
internationaler Bedeutung in Übereinstimmung mit Artikel 6 der
Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) darstellen können, übermitteln
sie mindestens gleichzeitig eine Warnmeldung über das Frühwarn- und
Reaktionssystem, sofern die Bedrohung unter Artikel 2 Absatz 1 des
vorliegenden Beschlusses fällt.
3. Im Falle einer Warnmeldung übermitteln die
nationalen zuständigen Behörden und die Kommission unverzüglich alle relevanten
Informationen in ihrem Besitz, die für die Koordinierung der Reaktion nützlich
sein können, insbesondere zu
a) Art und Ursprung des Auslösers,
b) Datum und Ort des Zwischenfalls oder
Ausbruchs,
c) Übertragungs- oder Verbreitungswege,
d) toxikologische Daten,
e) Nachweis- und Bestätigungsmethoden,
f) Gesundheitsrisiken,
g) auf nationaler Ebene durchgeführte oder
geplante Maßnahmen des Gesundheitswesens,
h) Maßnahmen mit Ausnahme von Maßnahmen des
Gesundheitswesens,
i) für die Zwecke der Ermittlung von
Kontaktpersonen gemäß Artikel 18 notwendige personenbezogene Daten.
4. Die Kommission stellt den nationalen
zuständigen Behörden über das Frühwarn- und Reaktionssystem alle Informationen
zur Verfügung, die für die Koordinierung der Reaktion auf EU-Ebene nützlich
sein können, einschließlich Informationen über Gefahren und Maßnahmen des
Gesundheitswesens zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden
Gesundheitsbedrohungen, die über andere Warnsysteme der Union übermittelt
werden.
Artikel 10
Gesundheitsrisikobewertung
Wird eine Warnmeldung gemäß Artikel 9
übermittelt, stellt die Kommission, soweit dies für die Koordinierung der
Reaktion auf EU-Ebene notwendig ist, den nationalen zuständigen Behörden
unverzüglich über das Frühwarn- und Reaktionssystem und den
Gesundheitssicherheitsausschuss gemäß Artikel 8 bzw. Artikel 19 eine
Bewertung der Gesundheitsrisiken zur Verfügung.
Diese Bewertung stützt sich auf
a) die Stellungnahme des Europäischen Zentrums
für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten in Übereinstimmung mit
Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 851/2004, und/oder
b) die Stellungnahme der
Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit in Übereinstimmung mit
Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der
allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung
der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von
Verfahren zur Lebensmittelsicherheit[39], und/oder
c) soweit die erforderliche Bewertung ganz
oder teilweise über die Mandate der genannten Agenturen hinausgeht, eine unabhängige
Ad-hoc-Stellungnahme.
Artikel 11
Koordinierung der Reaktion
1. Nach einer Warnmeldung gemäß Artikel 9
konsultieren die Mitgliedstaaten einander auf der Grundlage der verfügbaren
Informationen einschließlich der in Artikel 10 genannten Risikobewertungen
im Rahmen des Gesundheitssicherheitsausschusses gemäß Artikel 19 und in
Abstimmung mit der Kommission zwecks Koordinierung der nationalen Reaktionen
auf die schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen; dies gilt
auch für Gesundheitskrisen von internationaler Bedeutung, die in
Übereinstimmung mit den Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) erklärt
werden und unter Artikel 2 des vorliegenden Beschlusses fallen.
2. Beabsichtigt ein Mitgliedstaat Maßnahmen
des Gesundheitswesens zur Bekämpfung einer schwerwiegenden
grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohung, so konsultiert er vor Erlass dieser
Maßnahmen die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission zu Art, Zweck und
Umfang der Maßnahmen, es sei denn, die Notwendigkeit zum Schutz der Gesundheit
der Bevölkerung ist so dringend, dass der unverzügliche Erlass der Maßnahmen
notwendig ist.
3. Muss ein Mitgliedstaat Maßnahmen des
Gesundheitswesens als Reaktion auf eine neue oder wiederkehrende schwerwiegende
grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohung im Dringlichkeitsverfahren erlassen,
so informiert er unverzüglich nach dem Erlass die anderen Mitgliedstaaten und
die Kommission über Art, Zweck und Umfang dieser Maßnahmen.
4. Im Falle einer schwerwiegenden
grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohung, die die nationalen
Reaktionskapazitäten überfordert, kann ein betroffener Mitgliedstaat im Rahmen
des mit der Entscheidung 2007/779/EG, Euratom des Rates eingerichteten
EU-Katastrophenschutzmechanismus andere Mitgliedstaaten um Unterstützung ersuchen.
5. Die Kommission legt im Wege von
Durchführungsrechtsakten die notwendigen Verfahren zur einheitlichen Anwendung
der Informationsaustausch-, Konsultations- und Koordinierungsbestimmungen gemäß
vorliegendem Artikel fest.
Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem
Prüfverfahren gemäß Artikel 20 Absatz 2 erlassen.
Artikel 12
Gemeinsame befristete Maßnahmen des Gesundheitswesens
1. Erweist sich die Koordinierung der
nationalen Reaktionen gemäß Artikel 11 als unzureichend, um die
Ausbreitung einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen
zwischen den Mitgliedstaaten oder innerhalb der gesamten EU zu bekämpfen und
ist dadurch der Schutz der Gesundheit der Bevölkerung in der EU insgesamt
gefährdet, kann die Kommission ergänzend zu den Maßnahmen der Mitgliedstaaten
im Wege delegierter Rechtsakte in Übereinstimmung mit Artikel 22
gemeinsame befristete Gesundheitsschutzmaßnahmen treffen, die von den
Mitgliedstaaten umzusetzen sind. Diese Maßnahmen dürfen jedoch nicht die
Bekämpfung der betreffenden Bedrohung innerhalb der einzelnen Mitgliedstaaten
umfassen.
2. Absatz 1 gilt nur bei schwerwiegenden
grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen, die im großen Maßstab in mehreren
Mitgliedstaaten zu Todesfällen oder Krankenhausaufenthalt führen können.
3. Die gemäß Absatz 1 erlassenen
Maßnahmen
a) wahren die Zuständigkeit der
Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die
Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung;
b) sind den durch diese Bedrohung verursachten
Gesundheitsbedrohungen angemessen und verzichten insbesondere auf unnötige
Einschränkungen der Freizügigkeit von Personen, Gütern und Dienstleistungen;
c) sind mit allen geltenden internationalen
Verpflichtungen der Union oder der Mitgliedstaaten vereinbar.
Kapitel V
Krisen und
Influenzapandemien auf EU-Ebene
Artikel 13
Feststellung einer Krisen- oder Influenzapandemiesituation
1. Die Kommission kann, wenn die besonderen
Bedingungen gemäß Absatz 2 erfüllt sind, im Wege von Durchführungsrechtsakten
formell feststellen:
a) Krisensituationen auf EU-Ebene oder
b) präpandemischer Situationen in Bezug auf
Humaninfluenza auf EU-Ebene.
Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem
Prüfverfahren gemäß Artikel 20 Absatz 2 erlassen.
In aufgrund der Schwere einer schwerwiegenden
grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohung oder der Geschwindigkeit ihrer
Ausbreitung zwischen den Mitgliedstaaten ausreichend begründeten
Dringlichkeitsfällen kann die Kommission im Wege unmittelbar geltender
Durchführungsrechtsakte nach dem in Artikel 20 Absatz 3 genannten
Dringlichkeitsverfahren formell Krisensituationen oder präpandemische
Situationen in Bezug auf Humaninfluenza auf EU-Ebene feststellen.
2. Die Kommission kann die Maßnahmen gemäß
Absatz 1 nur erlassen, wenn alle nachstehenden Bedingungen erfüllt sind:
a) Der Generaldirektor der
Weltgesundheitsorganisation hat noch keine Entscheidung erlassen, mit der er
das Bestehen einer Gesundheitskrise von internationaler Bedeutung gemäß den
Artikel 12 und 49 der Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) erklärt
hat;
b) die betreffende schwerwiegende
grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohung:
i) kann aufgrund ihrer Natur mithilfe von
Arzneimitteln verhütet oder behandelt werden,
ii) breitet sich rasch innerhalb und zwischen den
Mitgliedstaaten aus und gefährdet die Gesundheit der Bevölkerung auf EU-Ebene,
iii) ist lebensbedrohlich;
c) die bereits auf Unionsebene gemäß der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die
Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung
einer Europäischen Arzneimittel-Agentur[40] oder in
den Mitgliedstaaten durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder
durch ein dezentrales Verfahren gemäß Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel[41]
zugelassenen Medikamente einschließlich Impfstoffen sind tatsächlich oder
potenziell nicht ausreichend wirksam für die Prävention oder Behandlung der
betreffenden Bedrohung;
d) im Hinblick auf die formelle Feststellung
einer präpandemischen Situation in Bezug auf Humaninfluenza auf EU-Ebene
handelt es sich bei der Bedrohung tatsächlich um Humaninfluenza.
Artikel 14
Rechtliche Auswirkungen der Feststellung
1. Die Feststellung einer Krisensituation auf
EU-Ebene gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe a hat die alleinige
rechtliche Wirkung, dass Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 507/2006 anwendbar wird.
2. Die Feststellung einer präpandemischen
Situation hinsichtlich Humaninfluenza auf EU-Ebene gemäß Artikel 13
Absatz 1 Buchstabe b hat die alleinige rechtliche Wirkung, dass
Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 und
Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 anwendbar werden.
Artikel 15
Beendigung der Feststellung 
Die Kommission beendet die Feststellung einer
unter Artikel 13 Absatz 1 Buchstaben a und b genannten Situation
im Wege eines Durchführungsrechtsakts, sobald eine der unter Artikel 13
Absatz 2 Buchstaben b, c und d festgelegten Bedingungen nicht länger
erfüllt ist.
Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem
Prüfverfahren gemäß Artikel 20 Absatz 2 erlassen.
Kapitel VI
Internationale Übereinkünfte
Artikel 16
Internationale Übereinkünfte
Die Union kann internationale Übereinkünfte
mit Drittländern oder internationalen Organisationen schließen, mit denen die
Zusammenarbeit mit diesen Drittländern oder internationalen Organisationen bei
schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen, die das Risiko
einer Übertragung auf die Bevölkerung der EU bergen, ermöglicht und organisiert
wird, und zwar in Bezug auf folgende Aspekte:
a) Austausch bewährter Verfahren zu
Bereitschafts- und Reaktionsplanung;
b) Austausch relevanter Informationen aus
Monitoring- und Alarmierungssystemen, einschließlich der Beteiligung der
betroffenen Länder oder Organisationen an der einschlägigen epidemiologischen
Überwachung oder dem entsprechenden Ad-hoc-Monitoringnetz und dem Frühwarn- und
Reaktionssystem;
c) Zusammenarbeit bei der
Gesundheitsrisikobewertung schwerwiegender grenzüberschreitender
Gesundheitsbedrohungen, insbesondere in Bezug auf Gesundheitskrisen von
internationaler Bedeutung, die in Übereinstimmung mit den Internationalen Gesundheitsvorschriften
(2005) erklärt werden;
d) Zusammenarbeit bei der Koordination der
Reaktion, einschließlich gelegentlicher Teilnahme der betreffenden Länder oder
Organisationen als Beobachter an den Sitzungen des
Gesundheitssicherheitsausschusses, insbesondere in Bezug auf Gesundheitskrisen
von internationaler Bedeutung, die in Übereinstimmung mit den Internationalen
Gesundheitsvorschriften (2005) festgestellt werden.
Kapitel VII
Verfahrensvorschriften
Artikel 17
Benennung nationaler Behörden und Vertreter
1. Jeder Mitgliedstaat benennt innerhalb von
drei Monaten nach Inkrafttreten des vorliegenden Beschlusses
a) die Behörden, die auf nationaler Ebene für
die Erfassung von Informationen zur epidemiologischen Überwachung gemäß
Artikel 6 zuständig sind;
b) eine einzige Kontaktstelle für die
Koordinierung des Ad-hoc-Monitoring gemäß Artikel 7;
c) die Behörde oder Behörden, die auf
nationaler Ebene für die Übermittlung von Warnmeldungen und die Festlegung von
Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung zuständig ist/sind, für die
Zwecke der Artikel 8, 9 und 10;
d) einen Vertreter und dessen Stellvertreter
für den Gesundheitssicherheitsausschuss gemäß Artikel 19.
2. Die Mitgliedstaaten melden der Kommission
und den anderen Mitgliedstaaten die Benennungen gemäß Absatz 1.
3. Jeder Mitgliedstaat informiert die
Kommission und die anderen Mitgliedstaaten über alle Änderungen in den gemäß
Absatz 2 übermittelten Informationen.
Artikel 18
Schutz personenbezogener Daten
1. Bei der Anwendung dieses Beschlusses werden
personenbezogene Daten in Übereinstimmung mit der Richtlinie 95/46/EG und der
Verordnung (EG) Nr. 45/2001 verarbeitet.
2. Das Frühwarn- und Reaktionssystem umfasst
eine selektive Mitteilungsfunktion, die es erlaubt, personenbezogene Daten
ausschließlich an die betroffenen nationalen zuständigen Behörden zwecks
Ermittlung von Kontaktpersonen zu übermitteln.
3. Wenn zuständige Behörden bei der Ermittlung
von Kontaktpersonen personenbezogene Daten für die Ermittlung von
Kontaktpersonen gemäß Artikel 9 Absatz 3 über das Frühwarn- und
Reaktionssystem übermitteln, nutzen sie die selektive Mitteilungsfunktion gemäß
Absatz 2 des vorliegenden Artikels und geben die Daten nur an diejenigen
anderen Mitgliedstaaten weiter, die von der Ermittlung der Kontaktpersonen
betroffen sind.
4. Bei der Übermittlung der Informationen
gemäß Absatz 3 beziehen sich die zuständigen Behörden auf die zuvor über
das Frühwarn- und Reaktionssystem übermittelte Warnmeldung.
5. Stellt eine nationale zuständige Behörde
fest, dass eine Übermittlung personenbezogener Daten, die sie gemäß
Artikel 9 Absatz 3 vorgenommen hat, sich im Nachhinein als Verstoß
gegen die Richtlinie 95/46/EG herausstellt, da die Meldung für die einschlägige
Ermittlung von Kontaktpersonen nicht erforderlich war, informiert sie
unverzüglich die Mitgliedstaaten, denen diese Mitteilung übermittelt wurde.
6. Die Kommission legt Folgendes fest:
a) Leitlinien, die sicherstellen sollen, dass
der laufende Betrieb des Frühwarn- und Reaktionssystems der Richtlinie
Nr. 95/46/EG und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 entspricht;
b) eine Empfehlung mit einer indikativen Liste
personenbezogener Daten, die für die Zwecke der Koordinierung der Ermittlung
von Kontaktpersonen ausgetauscht werden dürfen oder sollten.
Artikel 19
Gesundheitssicherheitsausschuss
1. Hiermit wird ein
„Gesundheitssicherheitsausschuss“ eingesetzt, der sich aus hochrangigen
Vertretern zusammensetzt.
2. Der Gesundheitssicherheitsausschuss hat
folgende Aufgaben:
a) Unterstützung des Informationsaustauschs
zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission über die Erfahrungen aus der
Durchführung dieses Beschlusses;
b) Unterstützung der Kommission bei der
Koordinierung der Bereitschafts- und Reaktionsplanung der Mitgliedstaaten in
Übereinstimmung mit Artikel 4;
c) Unterstützung der Kommission bei der
Koordinierung der Reaktionen der Mitgliedstaaten auf schwerwiegende
grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen in Übereinstimmung mit
Artikel 11.
3. Den Vorsitz im
Gesundheitssicherheitsausschuss führt ein Vertreter der Kommission. Der
Gesundheitssicherheitsausschuss tritt in regelmäßigen Abständen sowie, wenn
immer die Situation dies erfordert, auf Antrag der Kommission oder eines
Mitgliedstaats zusammen. 
4. Die Kommissionsdienststellen nehmen die
Sekretariatsgeschäfte wahr.
Artikel 20
Ausschuss für schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen
1. In Bezug auf den Erlass der
Durchführungsrechtsakte wird die Kommission von dem Ausschuss für
schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen unterstützt. Bei
diesem Ausschuss handelt es sich um einen Ausschuss im Sinne des Artikel 3
Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
2. Bei Bezugnahmen auf diesen Absatz gilt
Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
3. Bei Bezugnahmen auf diesen Absatz gilt
Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 in Verbindung mit deren
Artikel 5.
Artikel 21
Ausübung
der Befugnisübertragung
1. Die der Kommission übertragene Befugnis zum
Erlass delegierter Rechtsakte unterliegt den in diesem Artikel festgelegten
Bedingungen.
2. Die Befugnis zum Erlass der in
Artikel 12 genannten delegierten Rechtsakte wird der Kommission für einen
Zeitraum von fünf Jahren ab dem […][42]
übertragen. Die Kommission legt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums
von fünf Jahren einen Bericht über die übertragenen Befugnisse vor. Die
Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher
Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer
solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen
Zeitraums.
3. Die Befugnisübertragung gemäß
Artikel 12 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit
widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der
in diesem Beschluss angegebenen Befugnisse. Er wird am Tag nach seiner
Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem in dem
Beschluss angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Er berührt nicht die
Gültigkeit der bereits in Kraft getretenen delegierten Rechtsakte.
4. Sobald die Kommission einen delegierten
Rechtsakt erlässt, übermittelt sie diesen gleichzeitig dem Europäischen
Parlament und dem Rat.
5. Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß
Artikel 12 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische
Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung
dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben
haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist sowohl das Europäische Parlament als
auch der Rat der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben
werden. Dieser Zeitraum wird auf Initiative des Europäischen Parlaments oder
des Rates um zwei Monate verlängert.
Artikel 22
Dringlichkeitsverfahren
1. Gemäß diesem Artikel erlassene delegierte
Rechtsakte treten unverzüglich in Kraft und gelten, solange kein Einwand gemäß
Absatz 2 erhoben wird. In der Mitteilung des delegierten Rechtsakts an das
Europäische Parlament und den Rat werden die Gründe für die Anwendung des
Dringlichkeitsverfahrens genannt.
2. Das Europäische Parlament und der Rat können
gemäß Artikel 21 Absatz 5 gegen einen erlassenen delegierten
Rechtsakt Einwände erheben. In solch einem Fall hebt die Kommission den
Rechtsakt nach der Mitteilung der Entscheidung über den Einspruch durch das
Europäische Parlament oder den Rat unverzüglich auf.
Artikel 23
Berichte zu diesem Beschluss
Die Kommission legt dem Europäischen Parlament
und dem Rat alle drei Jahre einen technischen Bericht zur Tätigkeit des
Frühwarn- und Reaktionssystems und über andere Aktivitäten im Kontext der
Durchführung dieses Beschlusses vor.
Kapitel VIII
Schlussbestimmungen
Artikel 24
Aufhebung des Beschlusses 2119/98/EG
1. Die Entscheidung Nr. 2119/98/EG wird
aufgehoben.
2. Bezugnahmen auf die aufgehobene
Entscheidung gelten als Bezugnahmen auf den vorliegenden Beschluss.
Artikel 25
Inkrafttreten
Dieser Beschluss tritt am Tag nach seiner
Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 26
Adressaten
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten
gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am 8.12.2011
Im Namen des Europäischen Parlaments     Im
Namen des Rates
Der Präsident                                                Der
Präsident   
ANHANG 
FINANZBOGEN
ZU RECHTSAKTEN

5.                      
RAHMEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 
5.1.                
Bezeichnung des Vorschlags/der Initiative 

Vorschlag
für einen Beschluss des Europäischen Parlaments und des Rates zu
schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen
Politikbereiche
in der ABM/ABB-Struktur[43]

Maßnahmen
der Union im Bereich der Gesundheit (17 03 06)
Maßnahmen
der Union im Bereich der Gesundheit – Verwaltungsausgaben (17 01 04)
Externes
Personal und sonstige Verwaltungsausgaben zur Unterstützung des Politikbereichs
„Gesundheit und Verbraucherschutz“ – Sonstige Verwaltungsausgaben
(17 01 02 11)
Verwaltungsausgaben
des Politikbereichs „Verwaltung der Kommission“ – Personalpolitik und ‑verwaltung
– Ärztlicher Dienst (26 01 50 01)

5.2.                
Art des Vorschlags/der Initiative 

¨ Der
Vorschlag/die Initiative betrifft eine neue Maßnahme. 
¨ Der Vorschlag/die
Initiative betrifft eine neue Maßnahme im Anschluss an ein Pilotprojekt/eine
vorbereitende Maßnahme[44].

þ Der Vorschlag/die Initiative betrifft die
Verlängerung einer bestehenden Maßnahme. 
¨ Der Vorschlag/die
Initiative betrifft eine neu ausgerichtete Maßnahme. 

5.3.                
Ziele
5.3.1.          
Mit dem Vorschlag/der Initiative verfolgte
mehrjährige strategische Ziele der Kommission 

GESUNDHEITSSICHERHEIT
Hauptziele
dieser Initiative sind der Schutz der Bürger der Europäischen Union vor
schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen und die
Sicherstellung eines hohen Schutzniveaus für die menschliche Gesundheit durch
Festlegung und Umsetzung politischer Konzepte und Maßnahmen der EU. Die
Kapazitäten und Strukturen werden gestärkt, außerdem sind Maßnahmen bezüglich
Monitoring, Frühwarnung und Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender
Gesundheitsbedrohungen gemäß Artikel 168 AEUV vorgesehen.

5.3.2.          
Einzelziele und ABM/ABB-Tätigkeiten 

Spezifisch geht es in dieser Initiative darum, die Reaktion auf alle
schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen (mit Ausnahme
solcher durch radiologische oder nukleare Zwischenfälle) mithilfe eines
umfassenden und kohärenten Konzepts für Bereitschafts- und Reaktionsplanung,
Risikomonitoring und –bewertung sowie Risikomanagement einschließlich
Risikokommunikation zu stärken.
Einzelziel Nr. 1
Beim Einzelziel Bereitschafts- und Reaktionsplanung
geht es darum, ein gemeinsames Konzept für die Bereitschaftsplanung auf
EU-Ebene für alle schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen
auszuarbeiten, das Kohärenz und Interoperabilität zwischen Sektoren auf
EU-Ebene und zwischen den Mitgliedstaaten sicherstellt. Dazu gehört ein
gleichberechtigter Zugang zu medizinischen Gegenmaßnahmen (etwa
Influenzapandemie-Impfstoffen).
ABM/ABB-Tätigkeiten:
Maßnahmen
der Union im Bereich der Gesundheit (17 03 06)
Maßnahmen
der Union im Bereich der Gesundheit – Verwaltungsausgaben (17 01 04)
Verwaltungsausgaben
des Politikbereichs „Verwaltung der Kommission“ – Personalpolitik und ‑verwaltung
– Ärztlicher Dienst (26 01 50 01)[45]
Einzelziel Nr. 2
Bei
Risikomonitoring und ‑bewertung geht es darum, die Voraussetzungen
für eine kohärente und umfassende Identifizierung und Meldung von
Gesundheitsbedrohungen sowie für eine Evaluierung ihrer Risiken für die
Gesundheit zu schaffen, insbesondere im Falle gesundheitsbezogener Krisen mit
multidisziplinärer Dimension.
ABM/ABB-Tätigkeiten:
Maßnahmen
der Union im Bereich der Gesundheit (17 03 06)
Maßnahmen
der Union im Bereich der Gesundheit – Verwaltungsausgaben (17 01 04)
Einzelziel Nr. 3
Beim
Einzelziel 1 Risikomanagement geht es darum, Bedingungen für die
Stärkung und den Ausbau der Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten, der
internationalen Ebene und der Kommission zu schaffen, um ein kohärentes und
einheitliches effektives Vorgehen bei der Reaktion auf schwerwiegende
grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen in der gesamten EU zu
gewährleisten.
ABM/ABB-Tätigkeiten:
Maßnahmen
der Union im Bereich der Gesundheit (17 03 06)
Externes
Personal und sonstige Verwaltungsausgaben zur Unterstützung des Politikbereichs
„Gesundheit und Verbraucherschutz“ – Sonstige Verwaltungsausgaben
(17 01 02 11)
Einzelziel Nr. 4
Bei
Risiko- und Krisenkommunikation geht es darum, gemeinsame
Kommunikationsstrategien und –maßnahmen zu gestalten und zu erleichtern, um
eine widersprüchliche oder unzutreffende Information der Öffentlichkeit zu
vermeiden.
ABM/ABB-Tätigkeiten:
Maßnahmen
der Union im Bereich der Gesundheit (17 03 06)
Maßnahmen
der Union im Bereich der Gesundheit – Verwaltungsausgaben (17 01 04)

5.3.3.          
Erwartete Ergebnisse und Auswirkungen

Bitte geben Sie an,
wie sich der Vorschlag/die Initiative auf die Empfänger/Zielgruppe auswirken
dürfte.
Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit:
Der Schutz der EU-Bürger vor schwerwiegenden grenzüberschreitenden
Gesundheitsbedrohungen und die Wirksamkeit von Gesundheitssicherheitsstrukturen
und ‑mechanismen auf EU-Ebene würden erheblich verbessert. Dies würde
eine kohärente Bereitschaftsplanung auf der Grundlage gemeinsamer
obligatorischer Normen und eine besser koordinierte und ausgewogenere Reaktion
auf alle Arten schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsbedrohungen
erlauben. So müssten alle Mitgliedstaaten Bereitschaftspläne vorhalten, die
sowohl gesundheitsbezogene Maßnahmen als auch Maßnahmen in anderen kritischen
Sektoren abdecken, und alle Strukturen und Kapazitäten müssten anhand
gemeinsamer Prüflisten eingerichtet werden. Dies würde auch zu einem
kohärenteren und umfassenderen Vorgehen bei Identifizierung, Meldung und
Bewertung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsbedrohungen führen.
Durch Schaffung einer Rechtsgrundlage, die eine gemeinsame Beschaffung
ermöglicht, würde mit dieser Option der gleichberechtigte Zugang zu
medizinischen Gegenmaßnahmen für die Mitgliedstaaten deutlich verbessert und
ein höheres Schutzniveau für alle EU-Bürger gewährleistet. Außerdem würde die
sektorenübergreifende Zusammenarbeit für den Fall schwerwiegender
grenzüberschreitender Gesundheitsbedrohungen verbessert, was wiederum zu einem
besseren Gesundheitsschutz beiträgt.
Soziale Auswirkungen: Ein koordiniertes
Vorgehen in Bezug auf den Zugang zu medizinischen Gegenmaßnahmen würde das
Vertrauen in Maßnahmen der Gesundheitsbehörden stärken, da sie sich auf ein
solides Rechtsinstrument stützen könnten. Für diejenigen Mitgliedstaaten, die
sich für eine Beteiligung an der gemeinsamen Beschaffung entschieden haben,
würde der Mechanismus zu einem höheren Schutzniveau für besonders gefährdete
Gruppen führen, da die Versorgung garantiert wäre und die Solidarität zwischen
den Mitgliedstaaten durch eine einheitliche Mindestversorgung der besonders
gefährdeten Gruppen der Gesellschaft gefördert würde.
Wirtschaftliche Auswirkungen: Die Einrichtung
eines gemeinsamen Beschaffungsmechanismus für medizinische Gegenmaßnahmen würde
die Versorgung mit Arzneimitteln und, durch langfristige Verträge mit dem
Gesundheitssektor, die Entwicklung neuer Mittel fördern.
Finanzielle Auswirkungen: In Bezug auf die
Bereitschaft sind zusätzliche Kosten zu erwarten, insbesondere bei
Humanressourcen und Bereitstellung technischer Ausrüstung in den
Mitgliedstaaten und auf EU-Ebene. Um Lücken in der Risikobewertung zu
schließen, würden zusätzliche Mittel von etwa 500 000 EUR pro Jahr
aus dem EU-Gesundheitsprogramm für einen Rahmenvertrag zur Sicherung von
Expertenwissen im Bedarfsfall benötigt. Ziel wäre es, permanente Netze
nationaler Ansprechpartner in Gesundheitsbehörden und für die Bewertung
spezifischer Bedrohungen zuständiger Agenturen einzurichten. Die
vorgeschlagenen Maßnahmen zur verstärkten Kooperation hätten jedoch keine
wesentlichen finanziellen Auswirkungen, da sie auf bestehenden Mechanismen und
Strukturen basieren würde.
Bürokratieaufwand: Die Governance im
Gesundheitsrisikomanagement würde deutlich verbessert, da nur ein
Sachverständigenausschuss benötigt würde.
Auswirkungen auf internationaler Ebene: Eine
bessere EU-Koordinierung der Umsetzung der Internationalen
Gesundheitsvorschriften (2005)[46]
durch die Mitgliedstaaten und engere Zusammenarbeit zwischen EU und WHO bei
Bereitschaft für und Reaktion auf Gesundheitsnotfälle von internationaler
Bedeutung würden zur Verbesserung der globalen Gesundheitssicherheit beitragen.

5.3.4.          
Leistungs- und Erfolgsindikatoren 

Bitte geben Sie an,
anhand welcher Indikatoren sich die Realisierung des Vorschlags/der Initiative
verfolgen lässt.
Zur
systematischen Begleitung der politischen Maßnahmen auf dem Gebiet
Bereitschafts- und Reaktionsplanung finden Monitoring und Evaluierung der
Umsetzung der Rechtsinstrumente wie folgt statt:
Die
Kommission erstattet dem Europäischen Parlament und dem Rat regelmäßig Bericht
über die Durchführung dieses Rechtsakts. Der erste Bericht wird nach einer
Evaluierung vorgelegt, die innerhalb von vier Jahren nach Inkrafttreten des
Rechtsakts vorgenommen wird.
Ob
Strukturen und Mechanismen wirksam sind, wird jährlich anhand von Informationen
geprüft, die die Mitgliedstaaten vorlegen, mit wissenschaftlicher Unterstützung
durch spezialisierte Agenturen und Organisationen wie ECDC oder EMA, wodurch
Vergleichbarkeit und Einheitlichkeit in der Berichterstattung der Kommission
gewährleistet werden.
Hauptinstrument
zur Datensammlung für eine solche Evaluierung wird ein Berichtssystem sein, das
vom neuen Gesundheitsausschuss gebilligt und umgesetzt wird. Die zuständigen
Behörden in den Mitgliedstaaten, das Europäische Zentrum für die Prävention und
die Kontrolle von Krankheiten und die Kommission werden die notwendigen
Instrumente in enger Zusammenarbeit entwickeln. Die Einbeziehung
internationaler Stellen wie der Weltgesundheitsorganisation und der globalen
Initiative für Gesundheitssicherheit[47]
kann gegebenenfalls erwogen werden.
Die
Berichterstattung umfasst Informationen über Kooperationsmechanismen,
beteiligte Schlüsselsektoren und Websites, die den Austausch über bewährte
Verfahren ermöglichen. Die Schlüsselindikatoren für das Monitoring sowie die
Evaluierung der Umsetzung der Maßnahmen und der Ergebnisse sind nachstehend
dargelegt:
Monitoring der Umsetzung vorgeschlagener
Maßnahmen
Wirkungsindikatoren
 Einzelziele || Wirkungsindikatoren || Datenquelle 
 1. Verbesserter Schutz der EU-Bürger vor schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen || Raschere und wirksamere Bekämpfung grenzüberschreitender Bedrohungen der Gesundheit der EU-Bürger (Morbidität, Mortalität, qualitätskorrigierte zusätzliche Lebensjahre) || Externe unabhängige Evaluierung vier Jahre nach Inkrafttreten der Rechtsgrundlage 
 2. Gesundheitssicherheitssysteme und ‑strukturen: Wirksamkeit[48], Effizienz[49] und Kohärenz[50] bezüglich der Ziele dieser Initiative   ||   ||   
 2.1 Kohärentes und umfassendes Gesamtkonzept für alle schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen (Bereitschafts- und Reaktionsplanung, Risikomonitoring und ‑bewertung sowie Risikomanagement einschließlich Risikokommunikation) || Rechtsvorschlag für Gesundheitssicherheitsinitiative verabschiedet || Regelmäßige Evaluierung als rechtliche Anforderung (Artikel im Rechtstext), erste Evaluierung vier Jahre nach Inkrafttreten der Rechtsgrundlage 
 2.2. Bereitschafts- und Reaktionsplanung, gemeinsames Vorgehen auf EU-Ebene bei allen schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen a. allgemeine und spezifische Bereitschaft b. Gewährleistung von Kohärenz und Interoperabilität kritischer Sektoren der Gesellschaft c. gemeinsame Kernkapazitäten für Bereitschaft / maßgeschneiderte EU-Kriterien für Meldungen (einheitliche Umsetzung der IHR) d. gleichberechtiger Zugang zu medizinischen Gegenmaßnahmen || a. Zahl neuer Bereitschaftspläne auf EU-Ebene und national Weiterentwicklung allgemeiner Bereitschaftsgrundsätze (ggf. detaillierte Bestimmungen für spezifische Bedrohungen)   b. Zahl der Bereitschafts- und Reaktionspläne in kritischen Sektoren der Gesellschaft c. Zahl der Vereinbarungen zu Mindestkernkapazitäten und gemeinsamen Standards auf EU-Ebene zur Umsetzung der IHR d. Verabschiedung des Vorschlags zur Einrichtung eines gemeinsamen Beschaffungsmechanismus und Umsetzung: Zahl der teilnehmenden Länder, Umfang der über diesen Mechanismus erworbenen medizinischen Gegenmaßnahmen || jährliche Berichte der zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten, auf der Grundlage eines gemeinsamen Fragebogens ständige ECDC-Bewertung der Bereitschaft auf nationaler Ebene in Bezug auf übertragbare Krankheiten zusammenfassende Berichte der Kommission alle zwei Jahre, mit einer qualitativen Evaluierung der Durchführung durch die Mitgliedstaaten 
 ·                     2.3. Risikomonitoring und ‑bewertung kohärenter und umfassender Ansatz für - Identifizierung und Meldung von Gesundheitsbedrohungen, gestützt auf verbesserte Verbindungen zwischen bestehenden Monitoring- und Meldungsmechanismen und ‑strukturen - verbesserte Kapazitäten für solide, zuverlässige und rasche Gesundheitsrisikobewertung in Bezug auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen || bestehende Standardbetriebsverfahren und Vereinbarungen mit relevanten Sektoren zur engeren Verknüpfung bestehender Meldungsstrukturen umgesetzte, auf EU-Ebene vereinbarte maßgeschneiderte EU-Kriterien zur Meldung von Gesundheitsbedrohungen Zahl und Arten festgestellter und gemeldeter Bedrohungen, Verbindung zu IHR Schaffung verstärkter Kapazitäten zur Bewertung von Gesundheitsbedrohungen, unabhängig von ihrer Ursache (Zahl bestehender Netze und Zahl der abgedeckten Bedrohungsarten) Zahl der Risikobewertungen, bewertete Bedrohungsarten, Strukturen zur Risikobewertung und Qualität der angeforderten und vorgelegten Risikobewertungen || Bericht der Kommission 
 ·                    2.4. Risikomanagement: verbesserte Koordination ·                    - nachhaltige Struktur auf EU-Ebene für alle schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitskrisen ·                     - klares Mandat für diese Struktur, mit starkem Engagement der Mitgliedstaaten   || Nachhaltiger Mechanismus (operationelle EU-Gesundheitsgruppe) und Struktur zum EU-weiten Krisenmanagement Standardbetriebsverfahren für Krisenmanagement mit den Mitgliedstaaten vereinbart interne Betriebsverfahren für eine einheitliche Struktur (Niveau der Beteiligung der Mitgliedstaaten, Zahl und Qualität der Empfehlungen) || Bericht der Kommission 
 2.5 Krisenkommunikation: verbesserte Bedingungen für Krisenkommunikation || Vereinbarung über verstärkte Betriebsverfahren für Risiko- und Krisenkommunikation (wer, warum, wann, wo, wie, was) Anzahl Kampagnen, Anzahl Übungen, Anzahl gemeinsamer Presseerklärungen, Zahl und Qualität von Kommunikationsinstrumenten, Broschüren, Leitfäden, Postern usw. || Kommunikationsstrategien und Koordinierung von Mitteilungen 
Eine
detailliertere Bestandsaufnahme bestehender Kapazitäten, Maßnahmen und Pläne
hinsichtlich Bereitschaft, Risikobewertung und Risikomanagement in den
Mitgliedstaaten für alle Bedrohungen mit Ausnahme übertragbarer Krankheiten
wird derzeit erstellt. Dies erlaubt eine weitere Verfeinerung der Indikatoren
und dient als Maßstab für die Messung von Fortschritten nach Verabschiedung des
Rechtsvorschlags.

5.4.                
Begründung des Vorschlags/der Initiative 
5.4.1.          
Kurz- oder langfristig zu deckender Bedarf 

Ziel
der Gesundheitssicherheitsinitiative ist die Straffung und Stärkung der
Kapazitäten und Strukturen für Gesundheitssicherheit als Beitrag zum besseren
Schutz der EU-Bürger vor allen schwerwiegenden grenzüberschreitenden
Gesundheitsbedrohungen, die die öffentliche Gesundheit beeinträchtigen können.
Ursache solcher Bedrohungen können übertragbare Krankheiten, biologische
Auslöser nicht übertragbarer Krankheiten[51]
sowie chemische, umweltbedingte oder unbekannte Auslöser oder auch Auswirkungen
des Klimawandels sein. Bedrohungen durch Folgen des Klimawandels (etwa Hitze-
oder Kältewellen) werden im Rahmen dieser Initiative unter umweltbedingte
Bedrohungen gefasst.
Wegen
der grenzüberschreitenden Natur dieser Bedrohungen und ihrer potenziell
schwerwiegenden Folgen für die EU-Bevölkerung ist ein koordiniertes Vorgehen
des Gesundheitswesens auf EU-Ebene notwendig. Mit der
Gesundheitssicherheitsinitiative soll ein solcher gemeinsamer EU-Rahmen für
Gesundheitssicherheit geschaffen werden.
Die
Gesundheitssicherheitsinitiative soll den Bürgern Europas das gleiche
Schutzniveau bieten, wie es für übertragbare Krankheiten bereits besteht, und
die Maßnahmen der Mitgliedstaaten durch kohärente und effizientere Governance
bei Gesundheitsbedrohungen ergänzen und ihnen einen Mehrwert verleihen. Damit
sollen die Koordination des Risikomanagements in der EU verbessert und die
bestehenden Strukturen und Mechanismen im Gesundheitswesen gestärkt werden.
Die
Rechtsgrundlage für diese Initiative liefert der Vertrag von Lissabon, der eine
neue Zuständigkeit der EU für Maßnahmen in Bezug auf schwerwiegende
grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen einführte.[52] Diese Folgenabschätzung
untersucht eine Reihe von Optionen zur Verbesserung des Krisenmanagements aus
Gesundheitsschutzperspektive. Dabei werden folgende Schlüsselbereiche
abgedeckt:
-
Koordinierung der Bereitschafts- und Reaktionsplanung für schwerwiegende
grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen auf EU-Ebene, einschließlich
gleichberechtigten Zugangs zu medizinischen Gegenmaßnahmen wie Impfstoffen,
sowie verbesserter Bereitschaft für alle kritischen Sektoren der Gesellschaft;
-
Monitoring und wissenschaftliche Bewertung der Risiken durch potenzielle
Bedrohungen auf EU-Ebene, da unabhängiges Fachwissen und solide
wissenschaftliche Beratung zu neuen Gesundheitsbedrohungen notwendig ist für
eine angemessene Reaktion auf Gesundheitskrisen;
-
Gesundheitsschutzaspekte des Krisenmanagements und erforderliche
Gesundheitsschutzmaßnahmen in einer solchen Situation, um die Ausbreitung von
Gesundheitsbedrohungen zu verhindern oder zu begrenzen und die Effekte solcher
Zwischenfälle abzumildern.[53]
In diesem Kontext berücksichtigt die Folgenabschätzung auch den Status des
Gesundheitssicherheitsausschusses[54]
und untersucht Möglichkeiten zur Gewährleistung einer wirksamen Kommunikation.

5.4.2.          
Mehrwert durch die Intervention der EU

Der
EU-Mehrwert würde durch Einrichtung einer strategischen und technischen
Kooperation zur Gesundheitssicherheit auf EU-Ebene über alle Aspekte von
Bereitschafts- und Reaktionsplanung, Risikobewertung und Risikomanagement
erhöht. Dies würde durch die Schaffung eines soliden Rechtsinstruments in Bezug
auf alle schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen
gewährleistet. Durch die Schaffung einer Rechtsgrundlage für einen gemeinsamen
Beschaffungsmechanismus für medizinische Gegenmaßnahmen würde mit dieser Option
zudem die Bereitschafts- und Reaktionskapazität für den Umgang mit
grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen in der gesamten EU gestärkt.

5.4.3.          
Aus früheren ähnlichen Maßnahmen gewonnene Erkenntnisse

Jüngste
grenzüberschreitende Ereignisse wie die H1N1-Pandemie 2009/2010, die
Vulkanaschewolke und der toxische rote Schlamm 2010 oder der Ausbruch von E. coli/STEC 0104
im Jahr 2011 hatten weitreichende Auswirkungen auf die Gesellschaft und haben
gezeigt, dass die Folgen dieser Krisen in keinem Fall nur auf einen Sektor
begrenzt bleiben. Dabei geht es nicht nur um öffentliche Gesundheit, sondern je
nach Art der Bedrohung auch um Katastrophenschutz, Lebensmittelsicherheit,
internationalen Handel, Reisen und/oder Rechtsdurchsetzung.
Die
Grippepandemie (H1N1) 2009 und 2010 war für 2900 Todesfälle in der
EU und 18 000 weltweit verantwortlich; die Pandemie stellte eine
erhebliche Belastung der Gesundheitsdienste dar, einschließlich Intensivpflege,
Ermittlung von Kontaktpersonen, großer Investitionen in Impfstoffe und
antivirale Arzneimittel; zugleich gab es einen Wettbewerb zwischen den
Mitgliedstaaten um die besten Bedingungen für die Beschaffung von Impfstoffen.
Die wirtschaftlichen und sozialen Störungen, besonders in Mexiko und den
Vereinigten Staaten, wo beispielsweise Schulen geschlossen wurden, führten zu
enormen Problemen für Tourismus und Reisen.
Der
Umgang mit der Grippepandemie (H1N1) wurde gründlich analysiert[55].
Zu
den auf EU-Ebene gezogenen Lehren und den wichtigsten Botschaften des
Gesundheitssicherheitsausschusses gehören[56]: Mitgliedstaaten, Kommission und EU-Agenturen
setzen die Evaluierung der Pandemie-Bereitschaft für die als potenziell
gefährdet identifizierten Sektoren und Dienstleistungen (im Gesundheitswesen
wie auch sektorenübergreifend) fort, insbesondere da nicht alle Sektoren
denselben Problemen ausgesetzt waren. Mitgliedstaaten, Kommission und
EU-Agenturen verfeinern und veröffentlichen Pandemieplanungsannahmen für eine
neue Pandemie möglichst frühzeitig, um anderen Sektoren die Vorbereitung zu
ermöglichen, und sie stellen sicher, dass diese Einschätzungen mit
fortschreitender Pandemie aktualisiert werden. Die Mitgliedstaaten integrieren
die Planung für gegenseitige Unterstützung in ihre allgemeine Planung für
Betriebskontinuität einschließlich Versorgungs- und Unterstützungsdienste im
Gesundheitssektor.
Viele
Verbesserungen sind notwendig: so zeigt die Erfahrung aus der H1N1-Pandemie
2009, die in den jüngsten, von ECDC, WHO und EU organisierten Workshops
(September 2011) bestätigt wurde, dass es notwendig ist, risikobasiert
vorzugehen, um angemessener und maßgeschneidert auf die Besonderheiten einer
gegebenen Pandemie reagieren zu können, da hier erhebliche Unterschiede
bestehen können.
Im
Rahmen der bestehenden EU-Rechtsvorschriften zu übertragbaren Krankheiten
wurden auf der Grundlage von Empfehlungen des ECDC und der WHO eine
EU-Überwachung sowie eine Falldefinition für H1N1 vereinbart. Die
Stellungnahmen des Gesundheitssicherheitsausschusses zu Durchimpfungsrate[57], Reisehinweisen[58] und Schulschließungen[59] während der Pandemie kamen
jedoch nur mühsam zustande und wurden von den Mitgliedstaaten angesichts des
informellen Status des Ausschusses nicht immer befolgt. Auch war es aufgrund ordnungspolitischer
und vertraglicher Einschränkungen nicht möglich, kurzfristig einen Mechanismus
zur Sicherstellung der Versorgung mit antiviralen Medikamenten und Impfstoffen
zu schaffen[60].
Während
der H1N1-Pandemie 2009 waren einige Mitgliedstaaten nicht in der Lage, sich
ausreichend mit Influenzapandemie-Impfstoffen zu versorgen, und als diese
Impfstoffe dann verfügbar waren, erreichten sie die Mitgliedstaaten zu sehr
unterschiedlichen Zeitpunkten. Der ungleiche Zugang zu
Influenzapandemie-Impfstoffen während der H1N1-Pandemie 2009 war bedingt durch
die geringe Kaufkraft der Mitgliedstaaten.[61]
Im Gegensatz dazu die Situation in Teilen Lateinamerikas und der Karibik:
Länder, die an dem gemeinsamen Impfstoffbeschaffungsmechanismus der
Panamerikanischen Gesundheitsorganisation beteiligt waren, erhielten ihre
Impfstoffe etwa gleichzeitig, nach einem vorab vereinbarten Zeitplan und zu
günstigeren Bedingungen als die EU-Mitgliedstaaten.
Mitgliedstaaten,
die sich mit Influenzapandemie-Impfstoffen versorgen wollten, konkurrierten
miteinander und mussten ungünstige Vertragsbedingungen akzeptieren. Daten aus
einer unabhängigen Evaluierung[62]
im Auftrag der Kommission zeigen erhebliche Unterschiede in Vertragsbedingungen
und auch, dass die Haftung für Nebenwirkungen von den Herstellern auf die
Mitgliedstaaten abgewälzt wurde. Außerdem führte mangelnde Flexibilität in den
Verträgen hinsichtlich der Bedingungen, unter denen die Anzahl reservierter
Dosen geändert oder überzählige Impfstoffdosen zurückgegeben werden können, zu
einer enormen Ressourcenverschwendung. Die Mitgliedstaaten, die diese
ungünstigen Bedingungen nicht akzeptieren konnten, hatten keine Garantie,
Impfstoffe gegen die Pandemie-Influenza zu erhalten, so dass die Bereitschaft
in der EU in Anbetracht einer solchen grenzüberschreitenden
Gesundheitsbedrohung geschwächt war. Dies hätte ernsthafte Konsequenzen für den
Gesundheitsschutz haben können, wenn die Pandemie sich als virulenter und
tödlicher erwiesen hätte.
Es
gab Schwierigkeiten in der Kommunikation mit Fachkräften im Gesundheitswesen
und der Öffentlichkeit bezüglich der Notwendigkeit einer Pandemie-Impfung
während der H1N1-Pandemie 2009.[63]
Wegen
der Verkehrsstörungen aufgrund der Vulkanaschewolke aus Island 2010
mussten beispielsweise Organtransplantationen verschoben werden, da sich der
Transport der Organe verzögerte; auch gab es Probleme mit der
Arzneimittelversorgung für Menschen, die ohne ihre üblichen Arzneimittel und
ohne Verschreibung im Ausland festsaßen; zu nennen sind natürlich auch die
Atemprobleme insbesondere für Menschen mit Gesundheitsstörungen.
Während
des E.-coli-/STEC-O104-Ausbruchs erkrankten innerhalb von nur zwei
Monaten 3910 Menschen, 64 starben. Intensivstationen in Deutschland waren
überlastet, es fehlte an medizinischer Ausrüstung etwa für Dialyse, die
Laborkapazitäten für die Analyse der Proben standen unter extremem Druck, und
das Vertrauen der Öffentlichkeit in Gesundheitsschutzmaßnahmen war gering.
Diese Epidemie hatte massive Auswirkungen auf den Gemüsesektor/die Landwirtschaft
in der EU. Ein Entschädigungsprogramm in Höhe von 227 Mio. EUR wurde
aufgelegt, und das zwei Monate währende Einfuhrverbot Russlands für frisches
Gemüse aus der EU verursachte zusätzliche Kosten von schätzungsweise
100 Mio. EUR.
Die
Erfahrung mit E. coli/STEC O104 zeigt deutlich, wie unzureichende
Bereitschaft, unangemessene Reaktions- oder Kommunikationsstrategien in einem
Mitgliedstaat stärkere Beeinträchtigungen in anderen mit sich brachten.
Auf
verschiedenen Ebenen wurden der Öffentlichkeit und der Presse gegenüber
voreilige Äußerungen zur Quelle des Ausbruchs gemacht. Einige Verlautbarungen
auf nationaler/regionaler Ebene stützen sich nicht auf eine solide
wissenschaftliche Evidenz oder Risikobewertung. Dies erschwert eine effiziente
Krisenbewältigung und führt zu erheblichen wirtschaftlichen Problemen.
Bürger
und Drittstaaten verzichteten auf den Verzehr/die Einfuhr frischen Gemüses.
Dies hatte verheerende Folgen für die Erzeuger der betroffenen Gemüsesorten
(Salat, Gurken, Sprossen) insbesondere im Süden Europas.
Die
Verluste der Wirtschaftsakteure in den ersten zwei Wochen der Krise belaufen
sich nach Schätzungen der Agrarverbände auf mindestens
812,6 Mio. EUR. Diese Zahl ist möglicherweise zu niedrig angesetzt,
da sie nicht die gesamte Dauer der Krise umfasst und nicht aus allen
EU-Mitgliedstaaten Zahlen einschließt. Verluste durch Handelseinschränkungen
seitens Drittstaaten (Einfuhrverbote) sind ebenfalls zu berücksichtigen (so
verbot Russland die Einfuhr von Gemüse, was zu geschätzten Verlusten von
600 Mio. EUR führte).
Die
Kommission spielte eine aktive Rolle in den Bemühungen, die finanzielle
Belastung durch diese Krise zu mildern. Umgehend wurde ein Hilfepaket von
210 Mio. EUR verabschiedet, weitere 75,1 Mio. EUR gemeinsam
mit den Mitgliedstaaten aufgelegter Finanzhilfen sollen in den nächsten drei
Jahren die Werbung für landwirtschaftliche Erzeugnisse fördern.
Die
Kommunikation mit der Öffentlichkeit zu den Risiken durch
E. coli/STEC O104 im Jahre 2011 gestaltete sich schwierig aufgrund
uneinheitlicher und unkoordinierter Information auf regionaler, nationaler und
EU-Ebene wie auch seitens der WHO.
Nach
mehreren Terroranschlägen mit Chlor im Irak im März 2007 ersuchte
Europol die Kommission dringend, das Potenzial von Chlor als allgemeine
Terrorwaffe und insbesondere die Gefahr eines Einsatzes dieses Stoffes in
Europa zu bewerten. Es gibt keine EU-Stelle, die eine derartige Risikobewertung
vornehmen könnte; daher musste die Kommission Informationen aus mehreren
Quellen sammeln, etwa der Chemikalien-Arbeitsgruppe des
Gesundheitssicherheitsausschusses, der Vertreter einschlägiger im Rahmen des
Gesundheitsprogramms finanzierter Projekte, und sich auf die Zusammenarbeit mit
ECHA und GFS stützen. Das Fehlen eines Mechanismus zur Mobilisierung entsprechenden
Fachwissens führte zu Verzögerungen bei der Risikobewertung; andererseits gab
es Bewertungen im Hinblick auf Rechtsdurchsetzung und Katastrophenschutz.
Probleme
gab es auch hinsichtlich der öffentlichen Risikobewertung in Bezug auf die
Kontamination von Milch mit Melamin 2008.[64] Aufgrund der Faktenlage
sahen die Lebensmittelsicherheitsbehörden keine Gefahr für Erwachsene in
Europa. Die Gesundheitsbehörden mussten sich jedoch mit den Sorgen der Bürger
hinsichtlich langfristiger Effekte befassen, insbesondere bei Reisenden, die
aus China zurückkehrten und möglicherweise kontaminierte Milch und milchhaltige
Produkte verzehrt hatten. Eine umfassende rasche Gesundheitsrisikobewertung war
nicht möglich, ebensowenig wie die kurz-, mittel- und langfristige Beobachtung
exponierter Personen.
2011
fand eine Reihe von Planübungen („Iridium“) statt, bei denen Zwischenfälle mit
gefährlichen Chemikalien simuliert wurden, basierend auf realen
Ereignissen. So führte ein undichter Container auf einer Ostseefähre dazu, dass
Passagiere und Mannschaftsmitglieder, die mit der Chemikalie in Kontakt kamen,
krank wurden; trotzdem mussten sie die Reise bis zum Bestimmungsort fortsetzen.
Die Betroffenen zeigten ungewöhnliche unspezifische Symptome[65].
Während
der Übungen zeigte sich, dass bei den aktuellen Mechanismen auf EU-Ebene zur
Alarmierung und bei der Information über die möglichen oder tatsächlichen
Auswirkungen eines sich abzeichnenden Chemiezwischenfalls für die öffentliche
Gesundheit Lücken in Bezug auf eine frühzeitige Risikobewertung oder
Ausarbeitung einer EU-Falldefinition zur Bekämpfung und Eindämmung der Folgen
eines chemischen Zwischenfalls für die öffentliche Gesundheit bestehen. Standardbetriebsverfahren
in Bezug auf die gesundheitlichen Folgen eines Chemiezwischenfalls auf EU-Ebene
und möglicherweise ein Vorschlag für neue Vorschriften könnten eine solidere
Basis für den Umgang mit den Gesundheitsaspekten von Chemiezwischenfällen
schaffen.
Es
gab Probleme im Umgang mit grenzüberschreitenden Chemiezwischenfällen, wie aus
dem Bericht über die Iridium-Übung zu ersehen ist (betroffene Sektoren: Chemie,
Verkehr, Gesundheit, Seeschifffahrt).
2003
zeigten sich Mängel in den Maßnahmen auf EU-Ebene anlässlich der Hitzewelle,
in deren Verlauf Menschen starben; es gab keine Diskussion über koordinierte
Maßnahmen, etwa zur gemeinsamen Nutzung von Krankenhauskapazitäten über
nationale Grenzen hinweg.
Das
Fehlen einer angemessenen Koordinierung der Maßnahmen auf EU-Ebene und der
Folgemaßnahmen nach dem Aluminiumschlammunfall in Ungarn 2010, bei der
sich der Schlamm auch in die Donau ergoss (betroffen: Umwelt, Chemie,
Gesundheit und Katastrophenschutz), ist ein weiteres Beispiel.

5.4.4.          
Kohärenz mit anderen Finanzierungsinstrumenten
sowie mögliche Synergieeffekte

In einem allgemeineren Rahmen wird die
Gesundheitssicherheitsinitiative mithelfen, die Europäische
Gesundheitsstrategie[66]
umzusetzen, und zu den Zielen der Initiative Europa 2020[67] beitragen, indem sie die
Gesundheit als integralen Bestandteil der Ziele intelligentes und integratives
Wachstum fördert. Außerdem wird sie zum allgemeinen europäischen
Sicherheitskontext beitragen, aufbauend auf bestehenden Instrumenten und
Strategien im Zusammenhang mit Katastrophenschutz.
In
verschiedenen wichtigen Abschnitten des AEUV wird der Katastrophenschutz in der
EU behandelt. Mechanismen für die EU-Krisenprävention umfassen
Katastrophenschutz (Artikel 196), Solidaritätsklausel (Artikel 222),
finanziellen Beistand seitens der EU (Artikel 122), humanitäre Hilfe
(Artikel 214), Kohäsionspolitik und Innenpolitik. Außerdem enthält der
AEUV Bestimmungen zum auswärtigen Handeln der EU in Bezug auf die
internationale Zusammenarbeit bei der Unterstützung im Fall von
Naturkatastrophen oder vom Menschen verursachter Katastrophen
(Artikel 21). Auch das Sekundärrecht der EU enthält spezifische
Bestimmungen für den Katastrophenschutz in der EU (etwa „Seveso II“).
Die
EU verfügt über eine Reihe von Strategien, Mechanismen und Instrumenten zur
Prävention und Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Bedrohungen und
zum Aufbau von Kapazitäten zur Krisenbewältigung[68]. Eine nicht erschöpfende Liste
umfasst den Katastrophenschutzmechanismus, die Strategie für Innere Sicherheit,
den Kohäsions- und Solidaritätsfonds, gesamteuropäische Warnnetze wie ECURIE,
um nur einige zu nennen.[69]
Diese
Mechanismen werden von den zuständigen Kommissionsdienststellen verwaltet. Mehr
als zwanzig EU-Agenturen bieten zudem Informationen und Beratung, überwachen
den Betrieb und unterstützen die Politik. Die Koordinierung des
Krisenmanagements auf organisatorischer Ebene leistet ARGUS, das interne
Krisenmanagementsystem der Kommission. Die Kommission gewährleistet eine
umfassendere interne Koordinierung mittels einer dienststellenübergreifenden
Gruppe „Kapazität der Europäischen Gemeinschaft im Bereich des
Krisenmanagements“, in der alle relevanten Generaldirektionen und ‑dienststellen
sowie die EU-Agenturen zusammenarbeiten. GD SANCO hat in dieser Gruppe die
Gesundheitssicherheitsinitiative vorgestellt und Beiträge zur Folgenabschätzung
gesammelt. 
Die
Gesundheitssicherheitsinitiative ist Teil der Gesamtheit der EU-Mechanismen und
‑Strategien für Katastrophenschutz. Sie wird zu verstärkter Interaktion
mit allen relevanten sektorspezifischen Katastrophenmanagementstrukturen auf
EU-Ebene führen.
Auf
dem Gebiet der Gesundheitssicherheit gibt es bereits eine Reihe von
EU-Strukturen:
–
EU-Agenturen wie die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), die
Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die Europäische Agentur für die
Sicherheit des Seeverkehrs (EMSA), die Europäische Beobachtungsstelle für
Drogen und Drogensucht (EBDD), die Europäische Agentur für Sicherheit und
Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz (EU-OSHA) und die Europäische
Chemikalienagentur (ECHA);
–
spezialisierte Netze wie das Tierseuchenmeldesystem (ADNS), das
Schnellwarnsystem für Lebens- und Futtermittel (RASFF), das europäische
Telekommunikationsnetz für Arzneimittel (EudraNet), das Schnellwarnsystem für
gefährliche Produkte ausgenommen Lebensmittel (RAPEX), das Beobachtungs- und
Informationszentrum (MIC) sowie RAS-CHEM, ein Schnellwarnsystem für chemische
Gesundheitsrisiken;
–
wissenschaftliche Ausschüsse (zu Verbraucherprodukten, Gesundheits- und
Umweltrisiken sowie neuen Gesundheitsrisiken) für Risikobewertung in Abhängigkeit
von der Art der Bedrohung[70].
Um
Überschneidungen mit bestehenden Strukturen zu vermeiden, wurde zur
Unterstützung dieser Folgenabschätzung eine Lückenanalyse durchgeführt,
ausgehend von den in der Kommission und in den einzelnen EU-Agenturen
vorhandenen Mechanismen und Strukturen wie dem Europäischen Zentrum für die
Prävention und Kontrolle von Krankheiten, der Europäischen
Arzneimittel-Agentur, der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und
Frontex. Dabei zeigte sich, dass diese Strukturen sich nicht ausreichend mit
Bereitschaft und Reaktion in Bezug auf grenzüberschreitende
Gesundheitsbedrohungen befassen. Insbesondere bieten sie keine kohärente,
zufriedenstellende Basis für Entscheidungen über Gesundheitsschutzmaßnahmen,
die für den Umgang mit Risiken und wirksame Folgemaßnahmen notwendig sein
könnten. Viele der Strukturen arbeiten zudem ohne ausreichende Verknüpfung mit
Behörden und Agenturen für öffentliche Gesundheit in den Mitgliedstaaten
und/oder auf EU-Ebene.
Die
Gesundheitssicherheitsinitiative wird zu anderen EU-Initiativen zu Rechtsdurchsetzung
und Katastrophenschutz beitragen:
Die
Initiative wird die Umsetzung der EU-Strategie der inneren Sicherheit[71] unterstützen, die ausdrücklich
auf die Gesundheitssicherheitsinitiative verweist.
Die
Initiative wird entscheidend zur Stärkung der chemischen und biologischen
Sicherheit in der EU beitragen, wie im CBRN-Aktionsplan[72] dargelegt. Die enge
Zusammenarbeit zwischen den Behörden und Agenturen der Mitgliedstaaten und den
Generaldirektionen HOME und SANCO, einschließlich der Unterstützung durch
Europol und das Europäische Zentrum für die Prävention und Kontrolle von
Krankheiten, im Rahmen des Programms „Sicherheit und Gesundheit kombinieren“,
wird verstärkt durch verbesserte Bereitschaft und Reaktion auf
grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen als Ergebnis der Initiative.
Zum
Thema Katastrophenschutz hat die Kommission am 5. März 2008 die Mitteilung
„Stärkung der Katastrophenabwehrkapazitäten der Europäischen Union“[73] verabschiedet. Es folgte die Mitteilung
der Kommission vom 26. Oktober 2010 „Auf dem Weg zu einer verstärkten
europäischen Katastrophenabwehr: die Rolle von Katastrophenschutz und
humanitärer Hilfe“[74].
Die Zusammenarbeit beim Katastrophenschutz in der EU soll im Fall großer
natürlicher oder von Menschen verursachter Katastrophen innerhalb und außerhalb
der EU einen besseren Schutz der Menschen, ihrer Umwelt, ihres Eigentums und
ihres kulturellen Erbes ermöglichen.
Die
enge Zusammenarbeit zwischen GD ECHO und GD SANCO, mit Unterstützung
durch das ECDC, bei Bereitschaft und Reaktion auf Katastrophen ist etabliert
und hat sich in verschiedenen Krisensituationen als wirksam erwiesen.
2010
legte die EU im Rahmen des „Instruments für Stabilität“ ein Projekt auf, das
Drittländern in vielen Regionen der Welt die Zusammenarbeit zum Aufbau von
Kapazitäten für die Bekämpfung von Risiken durch chemische, biologische,
radiologische und nukleare Materialien, unabhängig vom Ursprung des Risikos
(natürlich, kriminell, Industrieunfall), ermöglicht. Im Rahmen der
Gesundheitssicherheitsinitiative werden Synergien mit den Aktivitäten dieser
regionalen CBRN-Exzellenzzentren (chemisch, biologisch, radio-nuklear) geprüft.

5.5.                
Dauer der Maßnahme und ihrer finanziellen
Auswirkungen 

¨ Vorschlag/Initiative mit befristeter
Geltungsdauer 
–     
¨  Geltungsdauer [TT/MM]JJJJ bis [TT/MM]JJJJ 
–     
¨  Finanzielle Auswirkungen: JJJJ bis JJJJ 
þ Vorschlag/Initiative mit unbefristeter
Geltungsdauer
–     
Vollbetrieb ab dem Tag nach der Veröffentlichung im
Amtsblatt der Europäischen Union.

5.6.                
Vorgeschlagene Methoden der Mittelverwaltung[75] 

þ Direkte zentrale Verwaltung durch die Kommission 
þ Indirekte zentrale Verwaltung durch Übertragung von Haushaltsvollzugsaufgaben an:
–     
¨  Exekutivagenturen 
–     
þ  von den Europäischen Gemeinschaften geschaffene Einrichtungen[76] 
–     
¨  nationale öffentliche Einrichtungen bzw. privatrechtliche
Einrichtungen, die im öffentlichen Auftrag tätig werden 
–     
¨  Personen, die mit der Durchführung bestimmter Maßnahmen im Rahmen des
Titels V des Vertrags über die Europäische Union betraut und in dem
maßgeblichen Basisrechtsakt nach Artikel 49 der Haushaltsordnung
bezeichnet sind 
¨ Mit den Mitgliedstaaten geteilte
Verwaltung 
¨ Dezentrale Verwaltung mit Drittstaaten 
¨ Gemeinsame Verwaltung mit internationalen Organisationen (bitte auflisten)
Falls mehrere Methoden
der Mittelverwaltung zum Einsatz kommen, ist dies unter „Bemerkungen“ näher zu
erläutern.
Bemerkungen 
Ist eine
(potenzielle) schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohung auf eine
übertragbare Krankheit oder eine Ursache unbekannten Ursprungs zurückzuführen.
wird das Europäische Zentrum für die Prävention und Kontrolle von Krankheiten
(ECDC) in Bereitschafts- und Reaktionsplanung, Risikomonitoring und –bewertung
einbezogen.

6.                      
VERWALTUNGSMASSNAHMEN 
6.1.                
Monitoring und Berichterstattung 

Bitte geben Sie an,
wie oft und unter welchen Bedingungen diese Tätigkeiten erfolgen.
Die
Ausgaben werden auf jährlicher Grundlage überwacht, so dass sowohl Fortschritte
in Bezug auf die Einzelziele anhand der Ergebnis- und Wirkungsindikatoren bewertet
und notwendige Anpassungen der politischen und Finanzierungsprioritäten
vorgenommen werden können. 
Da
die Ausgaben hauptsächlich aus dem Gesundheitsprogramm gedeckt werden,
unterliegen sie der Zwischen- und Ex-post-Evaluierung für dieses Programm. Bei
der Zwischenevaluierung werden die Fortschritte hinsichtlich der Programmziele
gemessen, außerdem wird untersucht, ob die Ressourcen effizient eingesetzt
wurden und ein europäischer Mehrwert gegeben ist. 
Die
Ex-post-Evaluierung des aktuellen Programms (2008-2013), die vor Ende 2015
stattfinden soll, wird nützliche Elemente für die Durchführung des Programms
2014-2020 liefern.
Ausgaben,
die nicht unter das Programm fallen, also die Aufwendungen der ärztlichen
Dienste gemäß Haushaltslinie 2601, unterliegen einer Evaluierung im
Abstand von fünf Jahren; dabei prüft die Kommission die Notwendigkeit einer
Überarbeitung der vorliegenden Verordnung und legt dem Europäischen Parlament
und dem Rat einen Bericht über die Anwendung sowie gegebenenfalls eine Rechtsvorschlag
vor. In dieser Hinsicht … 

6.2.                
Verwaltungs- und Kontrollsystem 
6.2.1.          
Ermittelte Risiken 

Die
wichtigsten Risiken:
*
Ineffiziente oder unwirtschaftliche Verwendung von Mitteln für die Beschaffung
(gelegentlich kann die begrenzte Zahl von Wirtschaftsakteuren mit den
erforderlichen Fachkenntnissen zu unzureichenden Vergleichsmöglichkeiten
führen);
*
Risiken für den Ruf der Kommission, wenn Betrug oder kriminelles Verhalten
festgestellt werden; angesichts der großen Zahl heterogener Auftragnehmer und
Empfänger mit jeweils eigenem Kontrollsystem oft nur geringer Größe können die
internen Kontrollsysteme Dritter nur bedingt Vertrauen schaffen.

6.2.2.          
Vorgesehene Kontrollen 

Die
Mittelzuweisung wird mittels zentraler direkter Verwaltung durchgeführt, Teile
der Durchführungsaufgaben können jedoch an das ECDC übertragen werden. Die
Agentur verfügt über ein eigenes internes Kontrollsystem, wird von der
GD SANCO überwacht und vom Rechnungshof geprüft.
GD SANCO
wie auch ECDC haben interne Verfahren eingeführt, die die vorstehend genannten
Risiken abdecken sollen. Die internen Verfahren entsprechen in vollem Umfang
der Haushaltsordnung und schließen Kosten-Nutzen-Erwägungen ein. Innerhalb
dieses Rahmens wird die GD SANCO weiterhin Möglichkeiten zur Verbesserung
des Managements und zur weiteren Vereinfachung erkunden. Wichtigste Elemente
des Kontrollrahmens sind:
Einzelheiten des Prozesses zur Auswahl von Angeboten: jede Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen/jede Ausschreibung
stützt sich auf das Jahresarbeitsprogramm der Kommission. Für jede Aufforderung
werden Ausschluss-, Auswahl- und Vergabekriterien für die Vorschläge/Angebote
veröffentlicht. Anhand dieser Kriterien prüft ein Bewertungsausschuss, ggf.
unterstützt von externen Experten, jeden Vorschlag/jedes Angebot unter Berücksichtigung
der Grundsätze Unabhängigkeit, Transparenz, Verhältnismäßigkeit,
Gleichbehandlung und Nichtdiskriminierung.
Strategie für externe Kommunikation: GD SANCO
verfügt über eine solide Kommunikationsstrategie, die sicherstellen soll, dass
Auftragnehmer/Empfänger die Vertragsanforderungen und ‑bestimmungen
uneingeschränkt verstehen. Dazu werden folgende Mittel genutzt: EUROPA-Website,
Liste häufig gestellter Fragen, Helpdesk, umfangreiche Anleitungen sowie
Informationssitzungen mit Empfängern/Auftragnehmern.
* Kontrollen vor und während der Ausführung von Verträgen:
-
GD SANCO nutzt die von der Kommission empfohlenen
Musterdienstleistungsverträge. Diese sehen eine Reihe von Kontrollbestimmungen
vor, etwa Auditbescheinigungen, Finanzgarantien, Vor-Ort-Prüfungen sowie
OLAF-Inspektionsbesuche.
-
Alle Bediensteten unterzeichnen den Kodex der guten Verwaltungspraxis.
Bedienstete, die am Auswahlverfahren oder der Verwaltung der Verträge beteiligt
sind, unterzeichnen zudem eine Erklärung, derzufolge kein Interessenkonflikt
vorliegt. Das Personal absolviert regelmäßig Fortbildungsmaßnahmen und tauscht
über ein Netz bewährte Verfahren aus.
-
Die fachliche Durchführung der Verträge wird regelmäßig anhand der technischen
Fortschrittsberichte des Auftragnehmers überprüft; im Einzelfall finden
Sitzungen mit den Auftragnehmern und Vor-Ort-Besuche statt.
-
Die Finanzverfahren der GD SANCO werden durch die IT-Instrumente der
Kommission unterstützt und zeichnen sich durch ein hohes Maß an
Aufgabentrennung aus: alle Finanztransaktionen im Zusammenhang mit Verträgen
werden von zwei unabhängigen Personen verifiziert, bevor sie von dem
zuständigen anweisungsbefugten Beamten unterzeichnet werden. Die operationelle
Initiierung und Verifizierung werden von verschiedenen Bediensteten des
jeweiligen Politikbereichs vorgenommen. Zahlungen erfolgen auf der Grundlage
einer Reihe vorgeschriebener Belege wie genehmigter technischer Berichte sowie
verifizierter Kostenangaben und Rechnungen. Bei einer Auswahl von Transaktionen
führt die zentrale Finanzgruppe eine Ex-ante-Dokumentenprüfung zweiter Ebene
durch; im Einzelfall kann vor der endgültigen Zahlung auch eine
Ex-ante-Finanzkontrolle vor Ort stattfinden.
* Kontrollen am Ende der Vertragslaufzeit: 
Die
GD SANCO verfügt über ein zentrales Auditteam, das die Korrektheit von
Kostenangaben vor Ort prüft. Dabei sollen substanzielle Fehler in Bezug auf
Rechtmäßigkeit und Ordnungsmäßigkeit von Finanztransaktionen verhütet,
festgestellt und korrigiert werden. Im Hinblick auf eine hohe Kontrollwirkung
wird bei der Auswahl der zu überprüfenden Auftragnehmer a) auf eine Kombination
aus risikobasierter Auswahl und Zufallsstichprobe gesetzt und b) besonderes
Gewicht auf die operationellen Aspekte gelegt, wo immer dies während der
Vor-Ort-Prüfung möglich ist.
* Kosten und Nutzen der Kontrollen: 
Die
Management- und Kontrollmaßnahmen des Programms werden auf der Grundlage
früherer Erfahrung festgelegt. In den letzten drei Jahren konnte das bewährte
interne Kontrollsystem eine durchschnittliche Restfehlerrate von unter 2 %
sowie die Einhaltung der Beschaffungsverfahren gemäß der Haushaltsordnung
sicherstellen. Dies sind die zwei Haupt-„Kontrollziele“ sowohl des vorherigen
als auch des neuen Gesundheitsprogramms.
Da
das neue Programm sich in den wesentlichen Elemente kaum vom vorherigen
Programm unterscheidet, dürften die Risiken bei der Programmdurchführung
weitgehend unverändert bleiben. Daher sollen die etablierten Management- und
Kontrollmaßnahmen weitergeführt werden; allerdings sollen weitere Vereinfachungen,
die im Rahmen der neuen Haushaltsordnung möglich werden könnten, so schnell und
umfassend wie möglich verwirklicht werden.
Dank
risikobasierter Ex-ante- und Ex-post-Kontrollen sowie Dokumentenprüfungen und
Vor-Ort-Audits werden die „Kontrollziele“ zu vertretbaren Kosten erreicht. Die
Erzielung einer durchschnittlichen Restfehlerrate unter 2 % und die
Einhaltung der Bestimmungen der Haushaltsordnung werden als ausreichend lohnend
angesehen, um den gewählten Management- und Kontrollansatz zu rechtfertigen.

6.3.                
Prävention von Betrug und Unregelmäßigkeiten 

Bitte geben Sie an,
welche Präventions- und Schutzmaßnahmen vorhanden oder vorgesehen sind.
Zusätzlich
zur Anwendung aller vorgeschriebenen Kontrollmechanismen wird die GD SANCO
eine Betrugsbekämpfungsstrategie in Übereinstimmung mit der neuen
Betrugsbekämpfungsstrategie der Kommission (CAFS) vom 24. Juni 2011
ausarbeiten, um unter anderem sicherzustellen, dass ihre internen
Betrugsbekämpfungsmaßnahmen umfassend mit der CAFS übereinstimmen und dass ihr Managementkonzept
für Betrugsbekämpfung so ausgerichtet ist, dass Bereiche mit Betrugsrisiko und
entsprechende Abwehrmaßnahmen identifiziert werden. Soweit erforderlich, werden
Vernetzung und geeignete IT-Instrumente zur Analyse von Betrugsfällen eingesetzt,
insbesondere Maßnahmen wie:
-
Beschlüsse, Vereinbarungen und Verträge im Rahmen des Gesundheitsprogramms
ermächtigen die Kommission sowie OLAF und den Rechnungshof ausdrücklich,
Audits, Vor-Ort-Prüfungen und Inspektionen durchzuführen;
-
während der Evaluierungsphase einer Aufforderung zur Einreichung von
Vorschlägen/Ausschreibung werden die Bewerber/Bieter anhand der
veröffentlichten Ausschlusskriterien auf der Grundlage von Erklärungen und des
Frühwarnsystems überprüft;
-
die Regeln zur Förderfähigkeit der Kosten werden gemäß den Bestimmungen der
Haushaltsordnung vereinfacht;
-
alle mit Vertragsverwaltung befassten Bediensteten sowie Auditoren und Prüfer,
die die Erklärungen der Empfänger vor Ort verifizieren, absolvieren regelmäßige
Fortbildungsmaßnahmen zu Fragen von Betrug und Unregelmäßigkeiten.

7.                      
GESCHÄTZTE FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN DES
VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 
7.1.                
Betroffene Rubrik(en) des mehrjährigen
Finanzrahmens und Ausgabenlinie(n) 

·      Bestehende Haushaltslinien 
In der Reihenfolge der
Rubriken des mehrjährigen Finanzrahmens und der Haushaltslinien.
 Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens || Haushaltslinie || Art der Ausgaben || Finanzierungsbeiträge 
 Nummer [Bezeichnung ……………………………] || GM/NGM ([77])   || von EFTA-Ländern[78]   || von Bewerberländern[79]   || von Drittländern || nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe aa der Haushaltsordnung 
 3. Sicherheit und Unionsbürgerschaft || 17 03 06 Maßnahmen der Union im Bereich der Gesundheit || GM || JA || JA || NEIN || NEIN 
 3. Sicherheit und Unionsbürgerschaft || 17 01 04 Maßnahmen der Union im Bereich der Gesundheit – Verwaltungsausgaben || NGM || JA || JA || NEIN || NEIN 
 5. Verwaltung || 17 01 02 11 Externes Personal und sonstige Verwaltungsausgaben zur Unterstützung des Politikbereichs „Gesundheit und Verbraucherschutz“ – Sonstige Verwaltungsausgaben || NGM || JA || JA || NEIN || NEIN 
 5. Verwaltung || 26 01 50 01 Verwaltungsausgaben des Politikbereichs „Verwaltung der Kommission“ – Personalpolitik und ‑verwaltung – ärztlicher Dienst || NGM || NEIN || NEIN || NEIN || NEIN 
·      Neu zu schaffende Haushaltslinien 
In der Reihenfolge der Rubriken des mehrjährigen Finanzrahmens
und der Haushaltslinien.
 Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens || Haushaltslinie || Art der Ausgaben || Finanzierungsbeiträge 
 Nummer [Bezeichnung´…………………………] || GM/NGM || von EFTA-Ländern || von Bewerberländern || von Drittländern || nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe aa der Haushaltsordnung 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.                
Geschätzte Auswirkungen auf die Ausgaben 
7.2.1.          
Übersicht 

in Mio. EUR (3 Dezimalstellen) zu aktuellen
Preisen 
 Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens || Nummer 3 || Sicherheit und Unionsbürgerschaft 
 GD: SANCO ||   ||   || Jahr 2013[80]   || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Folgejahre || INSGESAMT[81]   
  Operative Mittel ||   ||   ||   ||   ||   
 17 03 06 || Verpflichtungen || (1) || 2,081 || 2,123 || 2,165 || = (Verpflichtungen Jahr-1)*1,02 ||   
 Zahlungen || (2) || 0,694 || 1,415 || 2,165 ||   ||   
 Haushaltslinie || Verpflichtungen || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   
 Aus der Dotation bestimmter operativer Programme finanzierte Verwaltungsausgaben[82]   ||   ||   ||   ||   ||   
 17 01 04 ||   || (3) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || = (Verpflichtungen Jahr-1)*1,02 ||   
 Mittel INSGESAMT für GD SANCO || Verpflichtungen || =1+1a +3 || 2,165 || 2,209 || 2,253 ||   ||   
 Zahlungen || =2+2a +3 || 0,778 || 1,501 || 2,253 ||   ||   
  Operative Mittel INSGESAMT || Verpflichtungen || (4) || 2,081 || 2,123 || 2,165 || = (Verpflichtungen Jahr-1)*1,02 ||   
 Zahlungen || (5) || 0,694 || 1,415 || 2,165 ||   ||   
  Aus der Dotation bestimmter operativer Programme finanzierte Verwaltungsausgaben INSGESAMT || (6) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || = (Verpflichtungen Jahr-1)*1,02 ||   
 Mittel INSGESAMT unter RUBRIK 3 – Sicherheit und Unionsbürgerschaft des mehrjährigen Finanzrahmens || Verpflichtungen || =4+ 6 || 2,165 || 2,209 || 2,253 ||   ||   
 Zahlungen || =5+ 6 || 0,778 || 1,501 || 2,253 ||   ||   
Wenn der Vorschlag/die Initiative mehrere Rubriken
betrifft:
  Operative Mittel INSGESAMT || Verpflichtungen || (4) ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen || (5) ||   ||   ||   ||   ||   
  Aus der Dotation bestimmter operativer Programme finanzierte Verwaltungsausgaben INSGESAMT || (6) ||   ||   ||   ||   ||   
 Mittel INSGESAMT unter RUBRIKEN 1 bis 4 des mehrjährigen Finanzrahmens (Referenzbetrag) || Verpflichtungen || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens || 5 || Verwaltungsausgaben 
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen) zu aktuellen
Preisen
   ||   ||   || Jahr 2013 || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Folgejahre || INSGESAMT 
 GD: SANCO || 
  Personalausgaben (17 01 01 01) || 0,540 || 0,540 || 0,540 || 0,540 ||   
  Sonstige Verwaltungsausgaben (17 01 02 11) || 0,096 || 0,096 || 0,096 || 0,096 ||   
 GD SANCO INSGESAMT || Mittel ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   || Jahr 2013 || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Bei längerer Dauer (Ziff. 1.6) bitte weitere Spalten einfügen || INSGESAMT 
 GD: HR || 
  Personalausgaben[83]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Sonstige Verwaltungsausgaben (26 01 50 01) || 0,030 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 GD HR INSGESAMT || Mittel || 0,030 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mittel INSGESAMT unter RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens || (Verpflichtungen insges. Zahlungen insges.) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
   ||   ||   || Jahr N[84]   || Jahr N+1 || Jahr N+2 || Bei längerer Dauer (Ziff. 1.6) bitte weitere Spalten einfügen || INSGESAMT 
 Mittel INSGESAMT unter RUBRIKEN 1 bis 5 des mehrjährigen Finanzrahmens || Verpflichtungen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.2.          
Geschätzte Auswirkungen auf die operativen Mittel 

–     
¨  Für den Vorschlag/die Initiative werden keine operativen Mittel
benötigt. 
–     
þ  Für den Vorschlag/die Initiative werden die folgenden operativen
Mittel benötigt:
 Ziele und Ergebnisse   ò ||   || Jahr 2013 || Jahr 2014 || Jahr 2015 || INSGESAMT 
 ERGEBNISSE 
 Art der Ergebnisse[85]   ||   Durch-schnitts-kosten || Anzahl[86]   || Kosten || Anzahl[87]   || Kosten || Anzahl || Kosten || Gesamtzahl[88]   || Gesamtkosten 
 EINZELZIEL Nr. 1[89] Bereitschafts- und Reaktionsplanung ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Ergebnis || Neue Bereitschaftspläne auf EU- und nationaler Ebene ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
  Ergebnis || Weiterentwicklung allgemeiner Bereitschaftsgrundsätze (ggf. detaillierte Bestimmungen für spezifische Bedrohungen) ||   || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 3 || 0,198 
  Ergebnis || Bereitschafts- und Reaktionsplanung in kritischen Sektoren der Gesellschaft ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
  Ergebnis || Vereinbarungen zu Mindestkernkapazitäten und gemeinsamen Standards auf EU-Ebene zur Umsetzung der IHR ||   || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 3 || 0,198 
  Ergebnis || Vorschlag zur Einrichtung eines gemeinsamen Beschaffungsmechanismus und Umsetzung: beteiligte Länder, über diesen Mechanismus beschaffte medizinische Gegenmaßnahmen ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
 Zwischensumme für Einzelziel Nr. 1 ||   ||   || 5 || 0,330 || 2 || 0,132 || 2 || 0,132 || 9 || 0,594 
 EINZELZIEL Nr. 2 Risikomonitoring und ‑bewertung ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ergebnis || bestehende Standardbetriebsverfahren und Vereinbarungen mit relevanten Sektoren zur engeren Verknüpfung bestehender Meldungsstrukturen ||   || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 3 || 0,150 
   || umgesetzte, auf EU-Ebene vereinbarte maßgeschneiderte EU-Kriterien zur Meldung von Gesundheitsbedrohungen ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
   || Zu den IHR hergestellte Verknüpfungen ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
   || Verstärkte Kapazitäten zur Bewertung von Gesundheitsbedrohungen unabhängig von ihrer Ursache, und Einrichtung von Netzen ||   || 3 || 0,100 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 3 || 0,100 
 Zwischensumme für Einzelziel Nr. 2 EINZELZIEL Nr. 3 Risikomanagement ||   ||   || 6 || 0,250 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 8 || 0,350 
 EINZELZIEL Nr. 3 Risikomanagement ||   
 Ergebnis || Nachhaltiger Mechanismus (operationelle EU-Gesundheitsgruppe) und Struktur zum EU-weiten Krisenmanagement ||   || 1 || 0,063 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,063 
 Ergebnis || Standardbetriebsverfahren für Krisenmanagement mit den Mitgliedstaaten vereinbart ||   || 1 || 0,063 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,063 
 Ergebnis || Interne Betriebsverfahren für eine einheitliche Struktur (Beteiligungsgrad der Mitgliedstaaten) ||   || 1 || 0,062 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,062 
 Ergebnis || bestehende Ausschüsse für die Umsetzung von Rechtsakten ||   || 1 || 0,062 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,062 
 Zwischensumme für Einzelziel Nr. 3 ||   ||   || 4 || 0,250 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 4 || 0,250 
 EINZELZIEL Nr. 4 Risiko- und Krisenkommunikation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 Ergebnis || Vereinbarung über verstärkte Betriebsverfahren für Risiko- und Krisenkommunikation (wer, warum, wann, wo, wie, was) ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
 Ergebnis || durchgeführte Kampagnen; durchgeführte Übungen; gemeinsame Presseerklärungen, Kommunikationsinstrumente, Broschüren, Leitlinien, Poster usw.; ||   || 3 || 1,201 || 5 || 1,941 || 5 || 1,983 || 13 || 5,125 
 Zwischensumme für Einzelziel Nr. 4 ||   ||   || 4 || 1,251 || 5 || 1,941 || 5 || 1,983 || 14 || 5,175 
 GESAMTKOSTEN ||   || 0,193 || 19 || 2,081 || 8 || 2,123[90] || 8 || 2,165[91] || 35 || 6,369 

7.2.3.          
Geschätzte Auswirkungen auf die Verwaltungsmittel
7.2.3.1.    
Übersicht 

–     
¨  Für den Vorschlag/die Initiative werden keine Verwaltungsmittel
benötigt. 
–     
þ  Für den Vorschlag/die Initiative werden die folgenden
Verwaltungsmittel benötigt:
in Mio. EUR
(3 Dezimalstellen) zu aktuellen Preisen
   || Jahr 2013 [92]   || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Folgejahre || INSGESAMT 
 RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalausgaben || 0,540 || 0,540 || 0,540 ||   ||   
 Sonstige Verwaltungsausgaben (17 01 02 11) || 0,096 || 0,096 || 0,096 || 0,096 ||   
 Verwaltungsausgaben des Politikbereichs „Verwaltung der Kommission“ – Personalpolitik und ‑verwaltung – Ärztlicher Dienst (26 01 50 01) || 0,030 ||   ||   ||   ||   
 Zwischensumme RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens ||   ||   ||   ||   ||   
 Außerhalb der RUBRIK 5[93] des mehrjährigen Finanzrahmens ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalausgaben ||   ||   ||   ||   ||   
 Sonstige Verwaltungsausgaben (17 01 04) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || = (Verpflichtungen Jahr-1)*1,02 ||   
 Zwischensumme der Mittel außerhalb der RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens ||   ||   ||   ||   ||   
 INSGESAMT ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.3.2.    
 Geschätzter Personalbedarf 

–     
¨  Für den Vorschlag/die Initiative wird kein Personal benötigt. 
–     
þ  Für den Vorschlag/die Initiative wird das folgende Personal benötigt:
Schätzung in ganzzahligen Werten (oder mit
höchstens einer Dezimalstelle) 
   || Jahr 2013 || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Jahr N+3 || Bei längerer Dauer (Ziff. 1.6) bitte weitere Spalten einfügen 
  Im Stellenplan vorgesehene Planstellen (Beamte und Bedienstete auf Zeit) 
 17 01 01 01 (am Sitz und in den Vertretungen der Kommission) ||  4 ||   4 ||  4 ||   4 ||   4 ||   4 ||   4 
 XX 01 01 02 (Delegationen) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (Indirekte Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (Direkte Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Externes Personal (in Vollzeitäquivalenten = FTE)[94]   
 XX 01 20 01 (AC, INT, ANS der Globaldotation) || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 
 XX 01 02 02 (AC, INT, JED, AL und ANS in den Delegationen) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [95]   || am Sitz[96] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 in den Delegationen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, INT, ANS der indirekten Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, INT, ANS der direkten Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sonstige Haushaltslinien (bitte angeben) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 INSGESAMT || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 
XX steht für den jeweiligen Haushaltstitel
bzw. Politikbereich.
Der Personalbedarf wird
durch der Verwaltung der Maßnahme zugeordnetes Personal der GD oder GD-interne
Personalumsetzung gedeckt. Hinzu kommen etwaige zusätzliche Mittel für
Personal, die der für die Verwaltung der Maßnahme zuständigen GD nach Maßgabe
der verfügbaren Mittel im Rahmen der jährlichen Mittelzuweisung zugeteilt
werden.
Beschreibung der
auszuführenden Aufgaben:
 Beamte und Zeitbedienstete ||   
 Externes Personal ||   

7.2.4.          
Vereinbarkeit mit dem mehrjährigen Finanzrahmen 

–     
þ  Der Vorschlag/die Initiative ist mit dem derzeitigen mehrjährigen
Finanzrahmen und mit dem in der Mitteilung KOM(2011) 500 der Kommission
vorgeschlagenen mehrjährigen Finanzrahmen 2014-2020 vereinbar.
–     
¨  Der Vorschlag/die Initiative erfordert eine Anpassung der
betreffenden Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens.
Bitte erläutern Sie die erforderliche Anpassung unter
Angabe der einschlägigen Haushaltslinien und der entsprechenden Beträge.
–     
¨  Der Vorschlag/die Initiative erfordert eine Inanspruchnahme des
Flexibilitätsinstruments oder eine Änderung des mehrjährigen Finanzrahmens[97].
Bitte erläutern Sie den Bedarf unter Angabe der
einschlägigen Rubriken und Haushaltslinien sowie der entsprechenden Beträge.

7.2.5.          
Finanzierungsbeteiligung Dritter 

–     
þ  Der Vorschlag/die Initiative sieht keine Kofinanzierung durch Dritte
vor. 
–     
¨  Der Vorschlag/die Initiative sieht folgende Kofinanzierung vor:
Mittel in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
   || Jahr N || Jahr N+1 || Jahr N+2 || Jahr N+3 || Bei längerer Dauer (Ziff. 1.6) bitte weitere Spalten einfügen || Insgesamt 
 Geldgeber/ kofinanzierende Organisation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kofinanzierung INSGESAMT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.3.                
Geschätzte Auswirkungen auf die Einnahmen 

–     
þ  Der Vorschlag/die Initiative wirkt sich nicht auf die Einnahmen aus.
–     
¨  Der Vorschlag/die Initiative wirkt sich auf die Einnahmen aus, und
zwar
¨         auf die Eigenmittel 
¨         auf die sonstigen Einnahmen 
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
 Einnahmenlinie: || Für das laufende Haushaltsjahr zur Verfügung stehende Mittel || Auswirkungen des Vorschlags/der Initiative[98]   
 Jahr N || Jahr N+1 || Jahr N+2 || Jahr N+3 || Bei längerer Dauer (Ziff. 1.6.) bitte weitere Spalten einfügen 
 Artikel …. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
[1]               Einschließlich vorsätzlich ausgelöster Bedrohungen.
[2]               Entscheidung Nr. 2119/98/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 24. September 1998 über die Schaffung eines
Netzes für die epidemiologische Überwachung und die Kontrolle übertragbarer
Krankheiten in der Gemeinschaft (ABl. L 268 vom 3.10.1998, S. 1).
[3]               Weißbuch vom 23. Oktober 2007 – Gemeinsam für die Gesundheit: Ein strategischer
Ansatz der EU für 2008-2013 (KOM(2007) 630 endg.).
[4]               Mitteilung der Kommission „Europa 2020 – Eine
Strategie für intelligentes, nachhaltiges und integratives Wachstum“ vom
3. März 2010, KOM(2010) 2020 endg.
[5]               EU-Strategie der inneren Sicherheit: Fünf
Handlungsschwerpunkte für mehr Sicherheit in Europa, 22.11.2010
(KOM(2010) 673 endg. – Ziel 5: Verbesserung der Widerstandsfähigkeit
Europas gegenüber Krisen und Katastrophen – Maßnahme 2: Entwicklung einer
Bedrohungs- und Risikobewertungsmethode, die allen Gefahren Rechnung trägt.
[6]               http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:301:0003:0013:DE:PDF; http://ec.europa.eu/health/programme/docs/prop_prog2014_de.pdf
[7]               Mitteilung der Kommission vom 24. Juni 2009 an das
Europäische Parlament und den Rat über die Stärkung der chemischen,
biologischen, radiologischen und nuklearen Sicherheit in der Europäischen Union
– CBRN-Aktionsplan der EU (KOM(2009) 273 endg.).
[8]               European Community Urgent Radiological Information
Exchange (ECURIE) – System der Europäischen Gemeinschaft für den
Informationsaustausch in radiologischen Notsituationen.
[9]               Weitere Details siehe
Folgenabschätzung, insbesondere Anlage 2 „Strukturen für Bereitschaft und
Reaktion bei grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen“.
[10]             http://www.who.int/ihr/en/
[11]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf
[12]                    Schlussfolgerungen des Rates vom 13. September 2010 „Lehren aus
der Influenza-A/H1N1-Pandemie – Gesundheitssicherheit in der Europäischen Union
(12665/10).
[13]             Potenzielle Vertragsparteien: Mitgliedstaaten und
Europäische Kommission (Letztere zwecks Beschaffung medizinischer Gegenmittel
im Namen der betroffenen EU-Institutionen zum Schutz ihres Personals).
[14]             Schlussfolgerungen des Vorsitzes vom 15. November 2001
zum Bioterrorismus (13826/01).
[15]             Schlussfolgerungen des Rates vom
22. Februar 2007 über die vorübergehende Verlängerung und Ausdehnung des
Mandats des Ausschusses für Gesundheitssicherheit (HSC) (6266/07).
[16]             ABl. L 142 vom 30.4.2004,
S. 1.
[17]             Richtlinie 2010/65/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 20. Oktober 2010 über Meldeformalitäten für Schiffe
beim Einlaufen in und/oder Auslaufen aus Häfen der Mitgliedstaaten der
Gemeinschaft und zur Aufhebung der Richtlinie 2002/6/EG, ABl. L 283 vom 29.10.2010,
S. 1.
[18]                    Richtlinie 96/82/EG des Rates vom 9. Dezember 1996 zur
Beherrschung der Gefahren bei schweren Unfällen mit gefährlichen Stoffen (ABl.
L 10 vom 14.1.1997, S. 13).
[19]             Richtlinie 2008/50/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 21. Mai 2008 über Luftqualität und saubere Luft für Europa (ABl.
L 152, 11.6.2008, S. 1).
[20]                    Bericht über die Konsultation der Interessengruppen zur
Gesundheitssicherheit in der Europäischen Union:
                        http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/healthsecurity_report_en.pdf
[21]             Siehe das Fazit der Konsultation in der Folgenabschätzung.
[22]               ABl. C … vom …, S.
[23]               ABl. C … vom …, S.
[24]               ABl. C … vom …, S.
[25]               Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 5. Juli
2011 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom
27. Juli 2011.
[26]               ABl. L 268 vom 3.10.1998,
S. 1.
[27]               13826/01.
[28]               ABl. L 142 vom 30.4.2004,
S. 1.
[29]               2010/2153(INI).
[30]               12665/10.
[31]             ABl. L 314 vom 1.12.2007, S. 9.
[32]             ABl. L 92, 30.3.2006, S. 6.
[33]             ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7.
[34]             ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 31.
[35]             ABl. L 8 vom 12.1.2001, S. 1.
[36]             ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13.
[37]             ABl. L 248 vom 16.9.2002, S. 1.
[38]             ABl. L 357 vom 31.12.2002, S. 1.
[39]             ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1.
[40]             ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1
[41]             ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67
[42]             Amt für Veröffentlichungen: Bitte Datum einsetzen: Datum
des Inkrafttretens dieses Beschlusses.
[43]               ABM: Activity
Based Management: maßnahmenbezogenes Management – ABB: Activity Based Budgeting: maßnahmenbezogene Budgetierung.
[44]               Im Sinne von Artikel 49 Absatz 6
Buchstabe a oder b der Haushaltsordnung.
[45]               Beteiligung an der gemeinsamen Beschaffung von
Pandemie-Influenza-Impfstoffen für Kommissionspersonal.
[46]               http://www.who.int/ihr/en/
[47]               Weitere Informationen zur globalen Initiative für
Gesundheitssicherheit finden sich im Arbeitsdokument der
Kommissionsdienststellen zur Gesundheitssicherheit in der EU und auf
internationaler Ebene: http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/commission_staff_healthsecurity_en.pdf
[48]             Wirksamkeit = inwieweit die jeweilige Option die Ziele des
Vorschlags verwirklicht.
[49]             Effizienz/Kosten-Nutzen-Verhältnis = inwieweit Ziele bei
einem bestimmten Ressourcenniveau/möglichst kostengünstig erreicht werden
können.
[50]             Kohärenz = inwieweit Optionen vereinbar sind mit den
übergeordneten Ziele der EU-Politik und inwieweit sie Kompromisse auf
wirtschaftlichem, sozialem und ökologischem Gebiet begrenzen können.
[51]             Biologische Zwischenfälle können durch übertragbare
Krankheiten und durch schädliche Stoffe, die von Mikroorganismen erzeugt werden
(etwa Rizin), ausgelöst werden. Solche schädlichen Stoffe sind üblicherweise in
der Natur zu finden, können aber auch gezielt für kriminelle oder
terroristische Zwecke hergestellt, modifiziert oder manipuliert werden.
[52]             Siehe Anhang 1 zu Artikel 168 AEUV.
[53]             Zu den Maßnahmen gehören medizinische Gegenmaßnahmen
(Masken, Arzneimittel) sowie die Eingrenzung des Zwischenfalls und
Dekontamination (Reduzierung oder Beseitigung chemischer Stoffe bei
kontaminierten Personen oder Orten). Gesundheitsbezogene Maßnahmen
berücksichtigen nur gesundheitsrelevante Aspekte, also weder Rechtsdurchsetzung
noch Katastrophenschutz.
[54]             Um
zu vermeiden, dass dieser Ausschuss mit einem Ausschuss gemäß Artikel 3
der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:055:0013:0018:DE:PDF)
verwechselt wird, sollte der Name geändert und der Ausdruck „Ausschuss“
vermieden werden. Ein anderer Name wie „Hochrangige EU-Gruppe für
Gesundheitssicherheit“ würde dem Charakter des Gremiums vielleicht eher
gerecht.
[55]                http://ecdc.europa.eu/en/healthtopics/pandemic_preparedness/pandemic_2009_evaluations/Pages/pandemic_2009_evaluations.aspx gibt einen Überblick über alle Evaluierungen zu H1N1.
[56]             Assessment
Report on the EU-wide Response to Pandemic (H1N1) 2009 covering the period 24
April2009 – 31 August 2009: http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_response_en.pdf;
[57]             HSC/EWRS
statement on Influenza A(H1N1) 2009: target and priority groups for vaccination,
25 August 2009 http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/hsc_ewrs_statement_en.pdf
[58]             HSC/EWRS
statement on Influenza A(H1N1) 2009 Symptomatic individuals travelling, 13
August 2009 http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/statement_travel_en.pdf
[59]             HSC/EWRS
statement on School closures, 13 August 2009: http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/statement_school_en.pdf
[60]             http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/council_lessonsh1n1_en.pdf
[61]             Assessment report on EU wide pandemic vaccine strategies
of 25.8.2010 http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf
[62]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf

[63]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_response_en.pdf
(Kapitel 12).
[64]             Melamin lagert sich im Körper ab und wirkt toxisch. 2008
tauchten weltweit Produkte auf, die kontaminierte Milch enthielten und aus
China importiert wurden. Laut WHO wurden in China über
51 900 Säuglinge und Kleinkinder wegen Harnwegserkrankungen,
möglicher Nierenblockade und möglicher Nierensteine ins Krankenhaus
eingeliefert, verursacht durch den Verzehr melaminkontaminierter
Säuglingsnahrung und ähnlicher Milchprodukte. In China wurde sechs Todesfälle
bei Säuglingen bestätigt.
[65]             http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/iridium_1_2011_frep_en.pdf
[66]             Gesundheitsstrategie: KOM(2007) 630 endg. – Weißbuch – Gemeinsam für die Gesundheit: Ein strategischer Ansatz der EU für 2008-2013; http://ec.europa.eu/health-eu/doc/whitepaper_de.pdf
[67]             EU 2020 – Eine Strategie für intelligentes,
nachhaltiges und integratives Wachstum; http://ec.europa.eu/europe2020/index_en.htm
[68]             Siehe nähere Angaben in Anhang 7.
[69]             Weitere Einzelheiten enthält das „Inventory of Crisis
Management Capacities in Commission and Agencies“ (Inventar der
Krisenmanagementkapazität in Kommission und Agenturen).
[70]             http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/policy/index_en.htm
[71]             http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/malmstrom/archive/internal_security_strategy_in_action_de.pdf

[72]             http://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2009_2014/documents/com/com_com(2009)0273_/com_com(2009)0273_de.pdf;

[73]             KOM(2008) 130
endg.: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0130:FIN:DE:PDF 
[74]             KOM(2010) 600
endg.: http://ec.europa.eu/echo/civil_protection/civil/prote/pdfdocs/COM_2010_600_European_disaster_response_de.pdf

[75]             Erläuterungen zu den Methoden der Mittelverwaltung und
Verweise auf die Haushaltsordnung enthält die Website BudgWeb (in
französischer und englischer Sprache): http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[76]             Einrichtungen im Sinne des Artikels 185 der
Haushaltsordnung.
[77]             GM = Getrennte Mittel, NGM = nicht getrennte Mittel.
[78]             EFTA: Europäische Freihandelsassoziation. 
[79]             Bewerberländer und gegebenenfalls potenzielle
Bewerberländer des Westbalkans.
[80]             Das Jahr N ist das Jahr, in dem mit der Umsetzung des
Vorschlags/der Initiative begonnen wird. Dies ist abhängig davon, in welchem
Jahr der Beschluss erlassen wird (Mitentscheidungsverfahren).
[81]             Für die ersten drei Jahre. Alle drei Jahre wird dem
Europäischen Parlament und dem Rat ein technischer Bericht zur Tätigkeit des
Frühwarn- und Reaktionssystems und über andere Aktivitäten im Kontext der
Durchführung dieses Beschlusses in den vorangegangenen Jahren vorgelegt.
[82]             Ausgaben für technische und administrative Unterstützung
und Ausgaben zur Unterstützung der Umsetzung von Programmen bzw. Maßnahmen der
EU (vormalige BA-Linien), indirekte Forschung, direkte Forschung.
[83]             Gemeinsame Beschaffung von Pandemie-Influenza-Impfstoffen,
koordiniert von GD SANCO.
[84]             Das Jahr N ist das Jahr, in dem mit der Umsetzung des Vorschlags/der
Initiative begonnen wird.
[85]             Ergebnisse sind Produkte, die geliefert, und
Dienstleistungen, die erbracht werden (z. B.: Austausch von Studenten,
gebaute Straßenkilometer…).
[86]             Nur Ergebnisse auf EU-Ebene werden berücksichtigt.
[87]             Nur Ergebnisse auf EU-Ebene werden berücksichtigt.
[88]             Nur Ergebnisse auf EU-Ebene werden berücksichtigt.
[89]             Wie in Ziffer 1.4.2. („Einzelziele…“) beschrieben.
[90]             = (Verpflichtungen Jahr-1)*1,02.
[91]             = (Verpflichtungen Jahr-1)*1,02.
[92]             Das Jahr N ist das Jahr, in dem mit der Umsetzung des
Vorschlags/der Initiative begonnen wird.
[93]             Ausgaben für technische und administrative Unterstützung
und Ausgaben zur Unterstützung der Umsetzung von Programmen bzw. Maßnahmen der
EU (vormalige BA-Linien), indirekte Forschung, direkte Forschung.
[94]             AC = Vertragsbediensteter, INT = Leiharbeitskraft („Intérimaire“),
JED = Junger Sachverständiger in Delegationen, AL = örtlich Bediensteter, ANS =
Abgeordneter nationaler Sacherverständiger. 
[95]             Teilobergrenze für aus den operativen Mitteln finanziertes
externes Personal (vormalige BA-Linien).
[96]             Insbesondere für Strukturfonds, Europäischer
Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (ELER) und
Europäischer Fischereifonds (EFF).
[97]               Siehe Nummern 19 und 24 der Interinstitutionellen
Vereinbarung.
[98]               Bei den traditionellen Eigenmitteln (Zölle,
Zuckerabgaben) sind die Beträge netto, d. h. abzüglich 25 % für
Erhebungskosten, anzugeben.