CELEX: 62021CN0760
Language: it
Date: 2021-12-10 00:00:00
Title: Causa C-760/21: Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Verwaltungsgericht Wien (Austria) il 10 dicembre 2021 — Kwizda Pharma GmbH

28.3.2022   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
            
            
               C 138/6
            
         
      Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Verwaltungsgericht Wien (Austria) il 10 dicembre 2021 — Kwizda Pharma GmbH
      (Causa C-760/21)
      (2022/C 138/07)
      Lingua processuale: il tedesco
      
         Giudice del rinvio
      
      Verwaltungsgericht Wien
      
         Parti
      
      
         Ricorrente: Kwizda Pharma GmbH
      
         Convenuto: Landeshauptmann von Wien
      
         Questioni pregiudiziali
      
      Il Verwaltungsgericht Wien (Tribunale amministrativo di Vienna) sottopone alla Corte di giustizia dell’Unione europea le seguenti questioni pregiudiziali, relative all’interpretazione del regolamento (UE) n. 609/2013 (1) e della direttiva 2002/46/CE (2):
      
                  1a)
               
               
                  Se, ai fini della sua qualificazione come alimento a fini medici speciali, occorra dimostrare che un prodotto sia in grado di raggiungere i risultati propagandati specifici per la malattia o il disturbo esclusivamente tramite la gestione dietetica indicata per il trattamento di tale malattia o disturbo, tenuto conto delle esigenze nutrizionali ad essi correlate.
               
            
                  1b)
               
               
                  Se in tale contesto possa ritenersi esistente una gestione dietetica unicamente quando un soggetto modifica il proprio regime alimentare in modo da assumere sostanze nutrienti diverse o aggiuntive, che vengono assorbite dall’organismo mediante la digestione.
               
            
                  1c)
               
               
                  Se, ai fini della qualificazione del prodotto come alimento a fini medici speciali, occorra altresì che le malattie o i disturbi cui il prodotto è destinato richiedono una gestione dietetica nel senso che il paziente assume le sostanze nutrienti contenute nel prodotto che non sono assorbite tramite la normale alimentazione.
               
            
                  1d)
               
               
                  Se l’alimento a fini medici speciali debba essere efficace dal punto di vista medico soltanto in virtù del fatto di contenere tutte le sostanze nutrienti o alcune di esse che non possono essere assunte tramite la normale dieta ma risultano strettamente necessarie o opportune per il paziente ai fini del mantenimento delle proprie funzioni fisiologiche.
               
            In caso di risposta negativa: quali ingredienti debbano essere contenuti in un prodotto affinché possa essere considerato un alimento a fini medici speciali.
      
                  2a)
               
               
                  Se la qualificazione di un prodotto come integratore alimentare precluda la sua definizione anche come alimento a fini medici speciali.
               
            
                  2b)
               
               
                  In caso di risposta negativa, quali criteri debbano essere utilizzati per escludere che un particolare integratore alimentare possa essere considerato un alimento a fini medici speciali.
               
            
                  2c)
               
               
                  Se la «gestione dietetica» di cui all’articolo 2, paragrafo 2, lettera g), del regolamento n. 609/2013 possa limitarsi anche all’uso di «integratori alimentari» ai sensi della direttiva 2002/46 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari.
               
            
                  2d)
               
               
                  Se un alimento possa considerarsi a fini medici speciali qualora contenga sostanze nutrienti che possono essere assunte anche sotto forma di integratori alimentari o altri alimenti, ma che sono formulati con specifico riguardo a una particolare malattia o disturbo.
               
            
                  3)
               
               
                  In base a quali criteri è possibile rilevare la differenza tra un medicinale e un alimento a fini medici speciali o, rispettivamente, distinguere l’uno dall’altro.
               
            
                  4)
               
               
                  Se la prescrizione dell’articolo 2, paragrafo 2, lettera g), del regolamento n. 609/2013, secondo cui gli ingredienti rilevanti per la qualificazione come alimento a fini medici speciali devono avere effetto nell’ambito di una gestione dietetica non effettuabile mediante la modifica della normale alimentazione, debba essere interpretato nel senso che un paziente, per la cui malattia o disturbo è stato immesso in commercio l’alimento a fini medici speciali, non è in grado di soddisfare adeguatamente le proprie esigenze nutrizionali mediante l’assunzione di alimenti generalmente disponibili.
               
            
                  5a)
               
               
                  Se l’espressione «la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta» di cui all’articolo 2, paragrafo 2, lettera g), del regolamento (UE) n. 609/2013 abbia carattere relativo, nel senso che il rispetto di tale requisito deve presumersi anche quando l’apporto nutrizionale necessario in considerazione della rispettiva malattia o disturbo possa essere conseguito mediante alimenti generalmente disponibili (in particolare, integratori alimentari) soltanto con un onere aggiuntivo.
               
            
                  5b)
               
               
                  In caso di risposta affermativa, quali siano i criteri per stabilire che un onere correlato all’assunzione di alimenti generalmente disponibili soddisfa il requisito «la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta» di cui all’articolo 2, paragrafo 2, lettera g), del regolamento n. 609/2013. In particolare, se vada presunta la presenza di tale elemento della fattispecie nel caso in cui un paziente debba assumere separatamente più integratori alimentari generalmente disponibili.
               
            
                  6a)
               
               
                  Cosa si intenda per sostanza nutriente ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 2, lettera g), del regolamento n. 609/2013.
               
            
                  6b)
               
               
                  Quali siano i criteri per stabilire se un determinato ingrediente di un prodotto dev’essere considerato un nutriente ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 2, lettera g), del regolamento n. 609/2013.
               
            
                  7a)
               
               
                  Se il requisito di cui all’articolo 2, paragrafo 2, lettera g), del regolamento n. 609/2013 «da utilizzare sotto controllo medico» sia soddisfatto qualora tale prodotto venga dispensato in farmacia senza che occorra una previa prescrizione medica.
               
            
                  7b)
               
               
                  Quali siano i criteri per stabilire se il requisito dell’utilizzazione sotto controllo medico di cui all’articolo 2, paragrafo 2, lettera g), del regolamento n. 609/2013 è soddisfatto con riguardo a un determinato prodotto.
               
            
                  7c)
               
               
                  Quali siano le conseguenze dell’eventuale inosservanza, nel caso specifico o addirittura in via generale, di tale prescrizione dell’utilizzazione sotto controllo medico di cui all’articolo 2, paragrafo 2, lettera g), del regolamento n. 609/2013.
               
            
                  8a)
               
               
                  Se debba presumersi l’esistenza di un alimento a fini medici speciali soltanto nel caso in cui esso non possa essere utilizzato senza controllo medico.
               
            
                  8b)
               
               
                  In caso di risposta affermativa, quali siano i criteri per stabilire se un alimento può essere utilizzato anche senza controllo medico.
               
            
         (1)  Regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione (GU 2013, L 181, pag. 35).
      
         (2)  Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (GU 2002, L 183, pag. 51).