CELEX: 62016TN0329
Language: pt
Date: 2016-06-21 00:00:00
Title: Processo T-329/16: Recurso interposto em 21 de junho de 2016 — Bristol-Myers Squibb Pharma/Comissão e EMA

29.8.2016   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 314/27
            
         Recurso interposto em 21 de junho de 2016 — Bristol-Myers Squibb Pharma/Comissão e EMA
   (Processo T-329/16)
   (2016/C 314/37)
   Língua do processo: inglês
   
      Partes
   
   
      Recorrente: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Uxbridge, Reino Unido) (representantes: P. Bogaert e B. Van Vooren, advogados, e B. Kelly, Solicitor)
   
      Recorridas: Comissão Europeia e Agência Europeia de Medicamentos
   
      Pedidos
   
   A recorrente conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:
   
               —
            
            
               declarar o recurso admissível e dar-lhe provimento;
            
         
               —
            
            
               anular os atos impugnados; e
            
         
               —
            
            
               condenar a Comissão Europeia e a EMA a suportar as despesas da recorrente.
            
         
      Fundamentos e principais argumentos
   
   Com o seu recurso, a recorrente pede a anulação de um ato da Comissão Europeia que retirou o «elotuzumab» do registo de medicamentos órfãos para uso humano da União e/ou um possível ato da Comissão Europeia ou da Agência Europeia de Medicamentos que determinou que os critérios de designação de órfão para o «elotuzumab» já não se encontravam preenchidos no momento da autorização de introdução no mercado do medicamento «Empliciti».
   Em apoio do seu recurso, a recorrente invoca dois fundamentos.
   
               1.
            
            
               Com o primeiro fundamento, a recorrente alega que os atos impugnados violam o artigo 5.o, n.o 12, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 141/2000, relativo aos medicamentos órfãos (1), em conjugação com o princípio da proporcionalidade:
               
                           —
                        
                        
                           Em primeiro lugar, nos termos do artigo 5.o, n.o 12, alínea b), do Regulamento n.o 141/2000, um medicamento que recebeu uma autorização de introdução no mercado após o pedido de autorização de introdução no mercado do medicamento órfão não pode ser tido em consideração ao abrigo do artigo 3.o do referido regulamento.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Em segundo lugar, nos termos do artigo 5.o, n.o 12, do Regulamento n.o 141/2000, a designação de órfão só pode ser retirada quando os critérios do artigo 3.o do referido regulamento deixam de estar preenchidos.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Em terceiro lugar, nos termos do artigo 5.o, n.o 12, alínea b), do Regulamento n.o 141/2000, a EMA e a Comissão têm de aplicar um nível de exigência em matéria de prova que apoie o objetivo do regulamento.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Com o segundo fundamento, a recorrente alega que os atos impugnados violam o artigo 5.o, n.o 12, alínea b), do Regulamento n.o 141/2000, em conjugação com o artigo 5.o, n.o 8, do referido regulamento, uma vez que não existe uma decisão formal da Comissão.
            
         
      (1)  Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos (JO 2000, L 18, p. 1).