CELEX: 32020R0042
Language: fi
Date: 2020-01-17 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/42, annettu 17 päivänä tammikuuta 2020, asetuksen (EU) N:o 37/2010 muuttamisesta aineen bambermysiini luokittelemiseksi sen jäämien enimmäismäärän osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

20.1.2020   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 15/2
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/42,
         annettu 17 päivänä tammikuuta 2020,
         asetuksen (EU) N:o 37/2010 muuttamisesta aineen bambermysiini luokittelemiseksi sen jäämien enimmäismäärän osalta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan yhdessä sen 17 artiklan kanssa,
         ottaa huomioon eläinlääkekomitean 16 päivänä huhtikuuta 2019 valmisteleman Euroopan lääkeviraston lausunnon,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 470/2009 17 artiklassa edellytetään, että unionissa elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä tai kotieläintaloudessa käytettävissä biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärät, jäljempänä ’MRL-arvot’, vahvistetaan asetuksessa.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (2) liitteessä olevassa taulukossa 1 vahvistetaan farmakologisesti vaikuttavat aineet ja niiden MRL-arvoja eläinperäisissä elintarvikkeissa koskeva luokitus.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Bambermysiini ei sisälly kyseiseen taulukkoon.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä ’EMA’, on toimitettu hakemus bambermysiinin MRL-arvojen vahvistamiseksi kanien kudoksissa.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     EMA suositteli eläinlääkekomitean lausunnon perusteella, että bambermysiinin MRL-arvon vahvistaminen kaneissa ei ole tarpeen ihmisten terveyden suojelemiseksi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 470/2009 5 artiklan mukaan EMAn on harkittava, voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle jonkin tietyn elintarvikkeen osalta vahvistettuja MRL-arvoja soveltaa samasta eläinlajista peräisin olevaan toiseen elintarvikkeeseen taikka voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistettuja MRL-arvoja soveltaa muihin lajeihin.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     EMA on katsonut, että ”MRL-arvoa ei edellytetä” -luokituksen ekstrapolointi bambermysiinin osalta kanien kudoksista muiden elintarviketuotantoeläinten kudoksiin ei ole tässä vaiheessa aiheellista riittämättömien tietojen vuoksi.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 37/2010 olisi muutettava.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Muutetaan asetuksen (EU) N:o 37/2010 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 17 päivänä tammikuuta 2020.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11.
         
            (2)  Komission asetus (EU) N:o 37/2010, annettu 22 päivänä joulukuuta 2009, farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta (EUVL L 15, 20.1.2010, s. 1).
      
      
         
            LIITE
            Lisätään asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen taulukkoon 1 aakkosjärjestyksen mukaisesti seuraavaa ainetta koskeva kohta:
            
                        Farmakologisesti vaikuttava aine
                     
                     
                        Merkkijäämä
                     
                     
                        Eläinlajit
                     
                     
                        Jäämien enimmäismäärä (MRL)
                     
                     
                        Kohdekudos
                     
                     
                        Muut säännökset (asetuksen (EY) N:o 470/2009 14 artiklan 7 kohdan mukaisesti)
                     
                     
                        Hoitoluokitus
                     
                  
                        ”Bambermysiini
                     
                     
                        EI SOVELLETA
                     
                     
                        Kani
                     
                     
                        MRL-arvoa ei edellytetä
                     
                     
                        EI SOVELLETA
                     
                     
                        Vain suun kautta annettuna
                     
                     
                        Anti-infektiiviset aineet / antibiootit”