CELEX: 32019R0506
Language: hu
Date: 2019-03-26 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/506 végrehajtási rendelete (2019. március 26.) a D-ribóz (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

27.3.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 85/11
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/506 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. március 26.)
         a D-ribóz (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottság határoz az új élelmiszerek engedélyezéséről és az Unión belül történő forgalomba hozataláról, valamint az uniós jegyzék naprakésszé tételéről.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2008. március 17-én a Bioenergy LIFE Science, Inc. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság illetékes hatóságához a D-ribóznak az uniós piacon a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 1. cikke (2) bekezdésének d) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelmező kérelme az új élelmiszer többféle élelmiszerben – ideértve a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszereket és a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszereket –, valamint étrend-kiegészítőkben történő felhasználására vonatkozik, felnőttekből és 14 év feletti serdülőkből álló célcsoport számára.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az Egyesült Királyság illetékes hatósága további tájékoztatást kért egy, a reprodukciós toxicitásra vonatkozó tanulmány által felvetett kétségek eloszlatása érdekében. 2013 novemberében a kérelmező módosított dokumentációt nyújtott be az Egyesült Királyság illetékes hatóságához.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a 258/97/EK rendelet 4. cikke alapján valamely tagállamhoz benyújtott, új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára irányuló olyan kérelmeket, amelyek kapcsán 2018. január 1-jéig nem született végleges döntés, az (EU) 2015/2283 rendelet alapján benyújtott kérelemként kell kezelni.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Noha a D-ribóznak az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára irányuló kérelmet a 258/97/EK rendelet 4. cikkének megfelelően nyújtották be egy tagállamhoz, az az (EU) 2015/2283 rendeletben meghatározott követelményeknek is megfelel.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     2016. február 23-án az Egyesült Királyság illetékes hatósága kiadta elsődleges értékelési jelentését. Az említett jelentésben arra a következtetésre jutott, hogy a D-ribóz megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében az új élelmiszer-összetevők vonatkozásában megállapított feltételeknek.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2016. május 17-én továbbította a többi tagállamnak. A többi tagállam részéről indokolt kifogások érkeztek be a 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott 60 napos határidőn belül, különös tekintettel arra vonatkozóan, hogy nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat a szabad D-ribóz normál étrend részeként történő fogyasztására vonatkozóan, hiányoznak a magas D-ribóz adagok hatására vonatkozó hosszú távú vizsgálatok, valamint alacsony a kisgyermekek tekintetében a kitettségi határérték.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A többi tagállam által emelt kifogásokra tekintettel a Bizottság 2017. május 19-én konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte azt, hogy végezze el a D-ribóznak mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőnek a kiegészítő értékelését.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Ezt követően, 2018. március 2-án a kérelmező kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a kérelem alátámasztására benyújtott több tanulmány – nevezetesen a D-ribózzal patkányokon végzett orális embriotoxicitási/teratogenitási vizsgálat (4), valamint a D-ribózzal patkányokon végzett szubkrónikus (13 hetes) orális toxicitási vizsgálat (5) – védett adatainak védelme érdekében.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     2018. április 18-án a Hatóság elfogadta a D-ribóz mint új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményét (6). A szóban forgó szakvélemény összhangban van az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének követelményeivel.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Véleményében a Hatóság nem állapította meg a kérelmező által javasolt felhasználási módok és mennyiségek esetében a D-ribóz biztonságosságát, mert a bevitel túllépheti a biztonságosnak ítélt napi 36 mg/ttkg mennyiséget. A Hatóság megállapította, hogy a D-ribózzal patkányokon végzett orális embriotoxicitási/teratogenitási vizsgálat, valamint a D-ribózzal patkányokon végzett szubkrónikus (13 hetes) orális toxicitási vizsgálat alapul szolgált a D-ribóz biztonságosságának értékeléséhez. A Hatóság ezért megállapította, hogy a D-ribózzal patkányokon végzett orális embriotoxicitási/teratogenitási vizsgálatból, valamint a D-ribózzal patkányokon végzett szubkrónikus (13 hetes) orális toxicitási vizsgálatból nyert adatok nélkül nem lehetett volna levonni a D-ribóz biztonságosságára vonatkozó következtetéseket.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     A Hatóság véleményének ismeretében a kérelmező 2018. augusztus 22-én módosította kérelmét azáltal, hogy törölt az eredeti kérelemben szereplő egyes javasolt élelmiszer-kategóriákat, és a biztonsági aggályok enyhítése érdekében a fennmaradó javasolt D-ribóz felhasználási módok tekintetében csökkentette a maximális felhasználási szintet. Az Európai Bizottság kérésére a Hatóság 2018. szeptember 4-én felkérést kapott arra, hogy a kérelmező által javasolt új felhasználásokra és felhasználási szintekre tekintettel végezze el a D-ribóz kiegészítő biztonsági értékelését. 2018. október 24-én a D-ribóz biztonságosságára vonatkozó felülvizsgált véleményében (7) a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt új felhasználási feltételek mellett a D-ribóz biztonságos az általános népesség számára. A szóban forgó szakvélemény összhangban van az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének követelményeivel.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Az említett szakvélemény elegendő alapot ad annak megállapításához, hogy a D-ribóz a javasolt felhasználási módok és mennyiségek betartása mellett – gabonaszeletek, finompékáruk, csokoládétartalmú édességek, tejalapú italok, nagy izomerő kifejtését elősegítő, elsősorban sportolóknak szánt italok, izotóniás és energiaitalok, a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerek (italok és szeletek formájában), nagy izomerő kifejtését elősegítő, elsősorban sportolóknak szánt szeletek, édesipari termékek, valamint teák és forrázatok összetevőjeként való felhasználás esetén – megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     A Hatóság véleménye alapján a Bizottság arra kérte a kérelmezőt, hogy pontosítsa a tanulmányokkal kapcsolatos adatok védett jellegére vonatkozó állításának indokolását, valamint az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontjában említett, a tanulmányokra vonatkozó kizárólagos hivatkozási joggal kapcsolatos igényét.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     A kérelmező azt is kijelentette, hogy a kérelem benyújtásakor a nemzeti jog szerint védett és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett a tanulmányokkal kapcsolatban, és ezért harmadik felek nem férhettek hozzá az említett tanulmányokhoz, illetve nem használhatták fel azokat jogszerűen. A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesítését.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Ennek megfelelően – az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében foglaltakkal összhangban – a kérelmező aktájában szereplő D-ribózzal patkányokon végzett orális embriotoxicitási/teratogenitási vizsgálatot, valamint D-ribózzal patkányokon végzett szubkrónikus (13 hetes) orális toxicitási vizsgálatot – amelyek nélkül a Hatóság nem tudta volna elvégezni az új élelmiszer értékelését – a Hatóság nem használhatja fel későbbi kérelmezők javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Következésképpen a D-ribóz e rendelet által engedélyezett Unión belüli forgalombahozatali jogát ötéves időtartamig a kérelmezőre kell korlátozni.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Ugyanakkor az új élelmiszer engedélyezésének és a D-ribózzal patkányokon végzett orális embriotoxicitási/teratogenitási vizsgálatnak, valamint a D-ribózzal patkányokon végzett szubkrónikus (13 hetes) orális toxicitási vizsgálatnak a kérelmező aktájában szereplő leírására való hivatkozás engedélyezésének a kérelmező általi kizárólagos használatra történő korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanazon új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az e rendelet szerinti engedélyt alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     A bevitel elfogadható szintjét D-ribózt tartalmazó élelmiszerek és adott esetben D-ribózt tartalmazó élelmiszer-kiegészítők együttes felhasználása esetén sem szabad túllépni. Ezért a fogyasztókat megfelelő jelöléssel kell tájékoztatni.
                  
               
                     (21)
                  
                  
                     Az (EU) 2017/2470 rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (22)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            
               (1)   Az e rendelet mellékletében meghatározott D-ribózt fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelettel létrehozott uniós jegyzékébe.
            
            
               (2)   E rendelet hatálybalépésétől számítva öt éven keresztül csak az eredeti kérelmező:
               
                            
                        
                        
                           Vállalat: Bioenergy LIFE Science, Inc.
                        
                     
                            
                        
                        
                           Cím: 13840 Johnson St. NE, Minneapolis, Minnesota, 55304, USA;
                        
                     jogosult az (1) bekezdésben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező engedélyt szerez ugyanerre az új élelmiszerre vonatkozóan az e rendelet 2. cikke alapján védett adatokra való hivatkozás nélkül, vagy a Bioenergy LIFE Science, Inc. beleegyezésével.
            
            
               (3)   Az uniós jegyzékben foglalt, az első bekezdésben említett bejegyzésnek tartalmaznia kell az e rendelet mellékletében meghatározott felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket is.
            
         
         
            2. cikk
            A kérelem aktájában szereplő tanulmányok – amelyek alapján a Hatóság értékelte az 1. cikkben említett új élelmiszert, és amelyek a kérelmező állítása szerint eleget tesznek az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelményeknek – a Bioenergy LIFE Science, Inc. beleegyezése nélkül nem használhatók fel későbbi kérelmezők javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül.
         
         
            3. cikk
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            4. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. március 26-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
         
            (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).
         
            (4)  TNO report V2657 for Bioenergy LIFE Science, Inc., December 2005 (A Bioenergy LIFE Science, Inc. számára 2005 decemberében készült V2657 számú TNO-jelentés; kiadatlan).
         
            (5)  TNO report V99.115 for Bioenergy LIFE Science, Inc., December 2005 (A Bioenergy LIFE Science, Inc. számára készült V99.115 számú TNO-jelentés; kiadatlan).
         
            (6)  EFSA Journal (2018); 16(5):5265.
         
            (7)  EFSA Journal (2018); 16(12):5485.
      
      
         
            MELLÉKLET
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) a következő utolsó oszloppal egészül ki:
                        „Adatvédelem”
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
                        
                                    Engedélyezett új élelmiszer
                                 
                                 
                                    Az új élelmiszer felhasználásának feltételei
                                 
                                 
                                    További különös jelölési követelmények
                                 
                                 
                                    További előírások
                                 
                                 
                                    Adatvédelem
                                 
                              
                                    „D-ribóz
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Adott élelmiszer-kategória
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximális mennyiségek
                                    
                                 
                                 
                                    Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: »D-ribóz«.
                                    A D-ribózt tartalmazó élelmiszerek jelölésén fel kell tüntetni egy arra vonatkozó kijelentést, hogy az adott élelmiszerek nem fogyaszthatók abban az esetben, ha a fogyasztó az adott napon már fogyasztott hozzáadott D-ribózt tartalmazó étrend-kiegészítőket.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Engedélyezve 2019. április 16-án. A jegyzékbe való felvétel az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokon és tudományos adatokon alapul.
                                    Kérelmező: Bioenergy LIFE Science, Inc., 13840 Johnson St. NE, Minneapolis, Minnesota, 55304, USA. Az adatvédelem időtartama alatt a D-ribóz új élelmiszer kizárólag a Bioenergy LIFE Science, Inc. által hozható forgalomba az Unión belül, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokra vagy tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy a Bioenergy LIFE Science, Inc. beleegyezésével engedélyt kap a szóban forgó új élelmiszer forgalmazására.
                                    Az adatvédelem záró időpontja: 2024. április 16. (5 év).”
                                 
                              
                                    Müzliszeletek
                                 
                                 
                                    0,20 g/100 g
                                 
                              
                                    Finompékáruk
                                 
                                 
                                    0,31 g/100 g
                                 
                              
                                    Csokoládétartalmú édességek (a csokoládészeletek kivételével)
                                 
                                 
                                    0,17 g/100 g
                                 
                              
                                    Tejalapú italok, (a maláták és turmixok kivételével)
                                 
                                 
                                    0,08 g/100 g
                                 
                              
                                    Nagy izomerő kifejtését elősegítő, elsősorban sportolóknak szánt italok, izotóniás és energiaitalok
                                 
                                 
                                    0,80 g/100 g
                                 
                              
                                    Nagy izomerő kifejtését elősegítő, elsősorban sportolóknak szánt szeletek
                                 
                                 
                                    3,3 g/100 g
                                 
                              
                                    Testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerek (italok)
                                 
                                 
                                    0,13 g/100 g
                                 
                              
                                    Testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerek (szeletek formájában)
                                 
                                 
                                    3,30 g/100 g
                                 
                              
                                    Édesipari termékek
                                 
                                 
                                    0,20 g/100 g
                                 
                              
                                    Teák és forrázatok (folyadékban oldandó por formájában)
                                 
                                 
                                    0,23 g/100 g
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
                        
                                    Engedélyezett új élelmiszer
                                 
                                 
                                    Specifikációk
                                 
                              
                                    „D-ribóz
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Leírás:
                                    
                                    A D-ribóz egy aldopentóz monoszacharid, amelyet a Bacillus subtilis egy transzketoláz-hiányos mikrobiális törzsének felhasználásával, fermentációval állítanak elő.
                                    Kémiai képlet: C5H10O5
                                    
                                    CAS-szám: 50-69-1
                                    Molekulatömeg: 150,13 Da
                                    
                                       Jellemzők/összetétel
                                    
                                    Külső megjelenés: Száraz, porszerű textúra, színe: fehértől az enyhén sárgásig
                                    Fajlagos forgatóképesség [α]D
                                       25 – 19,0°és – 21,0° között van
                                    D-ribóz-tisztaság (% szárazanyagra számítva):
                                    -HPLC/RI (*1) Módszer 98,0–102,0 %
                                    Hamu: < 0,2 %
                                    Szárítási veszteség (nedvesség): < 0,5 %
                                    Az oldat világossága: ≥ 95 % áteresztés
                                    
                                       Nehézfémek:
                                    
                                    Ólom: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Arzén: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Kadmium: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Higany: ≤ 0,1 mg/kg
                                    
                                       Mikrobiológiai kritériumok:
                                    
                                    Összcsíraszám: ≤ 100 CFU (*2)/g
                                    Élesztő: ≤ 100 CFU/g
                                    Penészgombák: ≤ 100 CFU/g
                                    Kóliformok: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Salmonella sp.: negatív/25 g
                                 
                              
                  
               (*1)  HPLC/RI: nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia törésmutatóval
            
               (*2)  CFU: Telepképző egységek száma”