CELEX: 32017D2449
Language: mt
Date: 2017-12-21 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2449 tal-21 ta' Diċembru 2017 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-68416-4 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (notifikata bid-dokument C(2017) 9041) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

28.12.2017   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 346/12
            
         DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/2449
   tal-21 ta' Diċembru 2017
   li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-68416-4 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament
   
      
         (notifikata bid-dokument C(2017) 9041)
      
   
   (It-test bl-Ingliż biss huwa awtentiku)
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jistipula il-proċeduri ta' awtorizzazzjoni għall-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament. Fil-25 ta' Jannar 2011, Dow AgroSciences Europe ressqet applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ta' ingredjenti tal-ikel u tal-għalf li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-68416-4 lill-awtorità nazzjonali kompetenti tan-Netherlands, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-applikazzjoni kopriet ukoll it-tqegħid fis-suq tal-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-68416-4 fi prodotti li jikkonsistu minnha jew li jikkonsistu minnha għal użi oħra għajr għall-ikel u għall-għalf bħal kull tip ta' fażola tas-sojja oħra, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               Skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni inkludiet id-dejta u l-informazzjoni meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II ta' dik id-Direttiva. L-applikazzjoni tinkludi wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali skont l-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
            
         
               (3)
            
            
               Fis-17 ta' Marzu 2017, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). L-EFSA kkonkludiet li l-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-68416-4, kif deskritta fl-applikazzjoni, hija daqstant bla periklu u nutrittiva bħall-kontraparti konvenzjonali tagħha u bħall-varjetajiet kummerċjali li mhumiex modifikati ġenetikament fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u l-ambjent.
            
         
               (4)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet speċifiċi kollha mqajma mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 6(4) u l-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (5)
            
            
               L-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti minn pjan ta' sorveljanza ġenerali, u li ssottometta l-applikant, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.
            
         
               (6)
            
            
               Fid-dawl ta' dawn il-konsiderazzjonijiet għandha tingħata awtorizzazzjoni għall-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-fażola tas-sojja mmodifikata ġenetikament DAS-68416-4.
            
         
               (7)
            
            
               Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għall-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-68416-4 skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4).
            
         
               (8)
            
            
               Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżit tat-tikkettar speċifiku ma jidher li huwa meħtieġ għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b'din id-Deċiżjoni, it-tikkettar tal-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja DAS-68416-4 jew li jkunu prodotti minnha, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, għandha tiżdied indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.
            
         
               (9)
            
            
               Id-detentur tal-awtorizazzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati skont ir-rekwiżiti ta' formati standard tar-rapportar stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6).
            
         
               (10)
            
            
               L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet speċifiċi għall-protezzjoni ta' ekosistemi/ambjenti partikolari u żoni ġeografiċi, kif previsti fl-Artikolu 6(5)(e) u l-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikat ġenetikament previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).
            
         
               (13)
            
            
               Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fi ħdan il-limitu ta' żmien stipulat mill-President tieghu. L-att ta' implimentazzjoni kien meqjus neċessarju u l-president ssottomettieh lill-kumiat tal-appell għal iktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma ta l-ebda opinjoni.
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku
   Il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament (Glycine max (L.) Merr.) DAS-68416-4, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta' din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku DAS-68416-4, skont ir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
   Artikolu 2
   Awtorizzazzjoni
   Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-għanijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f'din id-Deċiżjoni:
   
               (a)
            
            
               ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew li ġejjin mill-fażola tas-sojja DAS-68416-4;
            
         
               (b)
            
            
               għalf li fih, li jikkonsistu minn, jew li ġej mill-fażola tas-sojja DAS-68416-4;
            
         
               (c)
            
            
               il-fażola tas-sojja DAS-68416-4 fi prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
            
         Artikolu 3
   Tikkettar
   1.   Għall-għanijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” huwa “fażola tas-sojja”;
   2.   Fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu mill-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-68416-4, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.
   Artikolu 4
   Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali:
   1.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom jiżguraw li l-pjan ta' monitoraġġ tal-effetti ambjentali, kif inhu stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
   2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu wkoll iressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta' monitoraġġ lill-Kummissjoni skont id-Deċiżjoni 2009/770/KE.
   Artikolu 5
   Metodu ta' detezzjoni
   Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-fażola tas-sojja DAS-68416-4.
   Artikolu 6
   Reġistru Komunitarju
   L-informazzjoni stabbilita fl-Anness għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikat ġenetikament kif previst fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
   Artikolu 7
   Detentur tal-awtorizzazzjoni
   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Dow AgroSciences Europe f'isem Dow AgroSciences LLC.
   Artikolu 8
   Validità
   Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
   Artikolu 9
   Destinatarju
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom.
   
      Magħmul fi Brussell, il-21 ta' Diċembru 2017.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).
   
      (3)  EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2017. L-Opinjoni xjentifika dwar applikazzjoni minn DOW AgroSciences LLC (EFSAGMO-NL-2011-91) għat-tqegħid fis-suq tal-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-68416-4 tolleranti għall-erbiċidi, għall-użu tal-ikel u l-għalf, għall-importazzjoni u l-ipproċessar skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. EFSA Journal 2017;15(2):4719, 31 pp. doi:10.2903/j.efsa.2017.4719.
   
      (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).
   
      (5)  Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta' prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).
   
      (6)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta' Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).
   
      (7)  Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).
   
      ANNESS
      
                  (a)
               
               
                  Id-detentur tal-Awtorizzazzjoni:
                  
                              L-isem
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Dow AgroSciences Europe
                           
                        
                              L-indirizz
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Indirizz European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom.
                           
                        F'isem
                  Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, USA
               
            
                  (b)
               
               
                  Id-denominazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti:
                  
                              (1)
                           
                           
                              ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew li ġejjin mill-fażola tas-sojja DAS-68416-4;
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              għalf li fih, li jikkonsisti minn, jew li ġej mill-fażola tas-sojja DAS-68416-4;
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              il-fażola tas-sojja DAS-68416-4 fiha prodotti li fihom il-fażola tas-sojja jew jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
                           
                        Il-fażola tas-sojja DAS-68416-4 tesprimi l-proteina AAD-12 tal-fażola tas-sojja, li tikkonferixxi tolleranza għal 2,4-diklorofenossi aċidu aċetiku (2,4-D) u erbiċidi tal-fenossi oħra rrelatati, u l-proteina PAT, li tikkonferixxi tolleranza għall-erbiċida abbażi tal-ammonju glufosinat.
               
            
                  (c)
               
               
                  It-tikkettar:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Għall-għanijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” huwa “fażola tas-sojja”;
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu mill-fażola tas-sojja DAS-68416-4, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2.
                           
                        
            
                  (d)
               
               
                  Il-metodu tad-detezzjoni:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Metodu speċifiku għall-avveniment fi żmien reali u kwantittativ ibbażat fuq il-PCR għall-fażola tas-sojja DAS-68416-4; il-metodu ta' identifikazzjoni huwa vvalidat fuq avveniment uniku bl-użu ta' DNA ġenomiku estratt mill-fażola tas-sojja DAS-68416-4;
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Ivvalidat mil-Laboratorju ta' Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              Materjal ta' Referenza: ERM®-BF432 aċċessibbli permezz taċ-Ċentru Konġunt għar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea fuq https://crm.jrc.ec.europa.eu/
                           
                        
            
                  (e)
               
               
                  L-identifikatur uniku:
                  DAS-68416-4;
               
            
                  (f)
               
               
                  L-informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza fir-rigward tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:
                  [Clearing House tal-Bijosikurezza, in-numru tal-ID tar-Rekord: published in the Community register of genetically modified food and feed when notified].
               
            
                  (g)
               
               
                  Il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, għall-użu jew għat-trattament tal-prodotti:
                  Mhux meħtieġa
               
            
                  (h)
               
               
                  Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali:
                  Pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali li jikkonforma mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
                  [Link: plan published in the Community register of genetically modified food and feed]
               
            
                  (i)
               
               
                  Ir-rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem
                  Mhux meħtieġa.
               
            
         Nota: il-links għad-dokumenti rilevanti jista' jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati.