CELEX: 51990PC0283(04)
Language: es
Date: 1990-11-14
Title: PROPUESTA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO POR LA QUE SE DEROGA LA DIRECTIVA 87/22/CEE POR LA QUE SE APROXIMAN LAS MEDIDAS NACIONALES RELATIVAS A LA COMERCIALIZACION DE MEDICAMENTOS DE ALTA TECNOLOGIA, EN PARTICULAR LOS OBTENIDOS POR BIOTECNOLOGIA

N° C 330/32                                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                  31. 12. 90
                 Propuesta de Directiva del Consejo por la que se deroga la Directiva 87/22/CEE por la que se
                 aproximan las medidas nacionales relativas a la comercialización de medicamentos de alta tecnología,
                                             en particular los obtenidos por biotecnología
                                                    COM(90) 283 final — SYN 312
                                      (Presentada por la Comisión el 14 de noviembre de 1990)
                                                             (90/C 330/04)
  EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,                              autorización de comercialización que hayan sido sometidas,
                                                                       antes del 1 de enero de 1993, al Comité de especialidades
  Visto el Tratado consitutivo de la Comunidad Económica               farmacéuticas o al Comité de medicamentos veterinarios con
  Europea y, en particular, su artículo 100 A,                         arreglo a la Directiva 87/22/CEE.
  Vista la propuesta de la Comisión,
  En cooperación con el Parlamento Europeo,                            HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
  Visto el dictamen del Comité Económico y Social,
                                                                                                Artículo 1
  Considerando que las disposiciones de la Directiva 87/
                                                                       Queda derogada, con efectos a partir del 1 de enero de 1993,
  22/CEE del Consejo (*) han sido sustituidas por las dispo-           la Directiva 87/22/CEE.
  siciones del Reglamento (CEE)n° . . . / . . .de . . .por el que
  se establecen procedimientos comunitarios para la autoriza-
  ción y supervisión de medicamentos de uso humano y
                                                                                                Artículo 2
  veterinario y por el que se crea la Agencia Europa para la
  Evaluación de Medicamentos ( 2 ), así como por la Direc-             Las solicitudes de autorización de comercialización que
  tiva 88/182/CEE del Consejo, de 22 de marzo de 1988, por             hayan sido sometidas al Comité de especialidades farmacéu-
  la que se modifica la Directiva 83/189/CEE por la que se             ticas o al Comité de medicamentos veterinarios antes del 1 de
  establece un procedimiento de información en materia de              enero de 1993 con arreglo al artículo 2 de la Directiva 87/
  normas y reglamentaciones técnicas (3);                              22/CEE y sobre las que el Comité correspondiente no haya
                                                                       emitido su dictamen antes del 1 de enero de 1993, serán
  Considerando que la Directiva del Consejo . . . / . . ./CEE          examinadas con arreglo al Reglamento (CEE) n° . . . / . . .
  de . . . por la que se modifican las Directivas 65/65/CEE,
  75/318/CEE y 75/319/CEE (4) prevé la prosecución de la
  gestión de las autorizaciones de comercialización que hayan                                   Artículo 3
  concedido los Estados miembros previo dictamen del Comité
  de Especialidades Farmacéuticas, emitido con arreglo a la            Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias
  Directiva 87/22/CEE;                                                 para cumplir la presente Directiva antes del 1 de enero de
                                                                       1993. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
  Considerando además que la Directiva . . . / . . ./CEE del
  Consejo (s) prevé la prosecución de la gestión de las autori-        Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones,
  zaciones de comercialización que hayan concedido los                 éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acom-
  Estados miembros previo dictamen del Comité de medica-               pañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los
  mentos veterinarios, emitido con arreglo a la Directiva 87/          Estados miembros establecerán las modalidades de la men-
  22/CEE;                                                              cionada referencia.
  Considerando que debe derogarse, por lo tanto, la Direc-
  tiva 87/22/CEE;                                                                               Artículo 4
  Considerando que, en aras de la seguridad jurídica, debe             Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados
  establecerse el examen continuado de las solicitudes de              miembros.
. (») DO n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 38.
 (2) Véase la página 1 del presente Diario Oficial.
 H DO n° L 81 de 26. 3. 1988, p. 75.
 (4) DO n° L . . .
 (5) DO n° L . . .