CELEX: 51993PC0587
Language: fr
Date: 1993-11-26
Title: Proposition de REGLEMENT (CEE) DU CONSEIL établissant les conditions et modalités applicables à l' agrément de certains établissements dans le secteur de la nutrition animale et modifiant les directives 70/524/CEE et 74/63/CEE

COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                          C0M(93) 587 final
                                          Bruxelles, le 26 novembre 1993
                          Proposi tion de
                    REGLEMENT (CEE) DU CONSEIL
       établissant les conditions et modalités applicables
             à l'agrément de certains établissements
              dans le secteur de la nutrition animale
       et modifiant les directives 70/524/CEE et 74/63/CEE
                  (présentée par la Commission)
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                                EXPOSE DES MOTIFS
Le projet de Règlement du Conseil s'inscrit dans            le cadre général de la
Réglementation    communautaire      de    la     nutrition    animale     et,     plus
particulièrement, dans le régime de l'enregistrement des fabricants et de
leurs représentants.
Actuellement,   différentes    directives      fixent   les   conditions     minimales
auxquelles doivent satisfaire les fabricants d'additifs, de prémélanges et
d'aliments composés.
Ainsi   les directives du Conseil 70/524/CEE concernant            les additifs dans
l'alimentation   des   animaux   et   74/63/CEE    concernant    les   substances    et
produits indésirables dans l'alimentation des animaux réservent l'emploi et
la manipulation de certaines matières et produits aux seules personnes qui
disposent    de    compétences,    d'installations      et    d'équipements       jugés
indispensables sur le plan de la sécurité générale.
A la lumière de l'expérience acquise et dans le contexte du fonctionnement
du Marché Unique, il est proposé :
      d'assurer  la   clarté   juridique    et   d'améliorer    la   transparence    en
      codifiant  les conditions et modalités applicables à             l'agrément   des
      établissements en cause ;
      d'actualiser et de compléter les critères auxquels les fabricants, les
      intermédiaires    ainsi   que    leurs    représentants    éventuels     doivent
      répondre;
      d'adapter  les directives     70/524/CEE     et  74/63/CEE    conformément    aux
      dispositions du présent projet.
En ce qui concerne la subsidiarité, il est à noter qu'il incombera aux Etats
Membres de gérer les procédures d'octroi et de retrait des agréments et de
veiller au respect des obligations prévues.
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Comme dans d'autres cas visant    à mettre à jour des annexes à caractère
hautement technique ou scientifique touchant à la santé animale ou humaine,
il convient de prévoir une procédure de coopération étroite entre les Etats
Membres  et  la Commission  au sein  du Comité Permanent   des aliments  des
animaux institué par la Décision 70/372/CEE du Conseil du 20 juillet 1970 en
vue d'adapter l'annexe au progrès scientifique et technique.
 ---pagebreak---                                       -3-
                                 Proposition de
                          REGLEMENT (CEE) DU CONSEIL
             établissant les conditions et modalités applicables
                    à l'agrément de certains établissements
                    dans le secteur de la nutrition animale
             et modifiant les directives 70/524/CEE et 74/63/CEE
LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment
son article 43,
vu la proposition de la Commission^ 1 ),
vu l'avis du Parlement européen* 2 ),
vu l'avis du Comité économique et social (3) ,
considérant que la directive 70/524/CEE du Conseil, du 23 novembre 1970,
concernant   les additifs dans    l'alimentation des animaux*4^, modifiée en
dernier   lieu par    la directive   93/.../CEE (5) ,  a établi   les  conditions
minimales   auxquelles   doivent   satisfaire   les   fabricants  d'additifs,  de
prémélanges et d'aliments composés contenant de tels produits;
considérant que cette réglementation réserve la production et l'utilisation
de certaines catégories d'additifs, de prémélanges et d'aliments composés
contenant   ceux-ci  aux seuls fabricants qui      sont   inscrit sur  une  liste
nationale;
(1)
(2)
(3)
(4)   J.O. n* L 270 du 14.12.1970, p. 1
(5)
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considérant que dans la perspective du fonctionnement du Marché intérieur,
il est indiqué de supprimer certaines dispositions optionnelles permettant
encore   aux   Etats     membres    de   déroger   aux    dispositions       communautaires
applicables au domaine concerné et de préciser les critères d'agrément des
fabricants, ceci en vue d'éviter des distorsions de concurrence dues à des
applications    et    interprétations différentes         par    les Etats membres         des
conditions d'agrément        préexistantes et de prévenir           des effets       négatifs
éventuels pour la santé humaine, animale et l'environnement, vu les risques
Inhérents à l'utilisation de certains additifs;
considérant    que,     pour   prévenir     la   présence     de   certaines      substances
particulièrement      indésirables     dans   l'alimentation animale,          la directive
74/63/CEE du Conseil, du 17 décembre 1973, concernant                  les substances et
produits    indésirables     dans    l'alimentation     des    animaux* 6 ),    modifiée    en
                                                     7
dernier   lieu par     la directive     . ./93/CEE* ), vise à limiter à un niveau
acceptable     leur     teneur     dans    des    matières      premières;       que     cette
réglementation réserve aussi l'emploi de ces matières premières aux seules
personnes    qui    disposent     des    compétences,     des     installations       et   des
équipements nécessaires aux opérations de dilution garantissant le respect
des teneurs maximales prévues par             la directive en ce qui           concerne    les
différents types d'aliments composés;
considérant qu'à la lumière de l'expérience acquise il convient d'établir
des règles supplémentaires relatives à l'immatriculation des établissements
procédant à la fabrication, au stockage ou au conditionnement des produits
en cause, ainsi       qu'à   l'inscription d'autres personnes dans un                registre
officiel;
considérant    qu'il    s'agit   donc, dans un but         de garantir       la qualité du
produit et de prévenir des risques de résidus de certains additifs dans les
produits animaux ou de teneurs élevées en métaux                   lourds ou      pesticides
pouvant résulter d'une mauvaise fabrication de l'additif, du prémélange ou
de   l'aliment     composé,     d'agréer    tous    les    fabricants      d'additifs,      de
prémélanges et d'aliments composés en fonction de critères uniformes et
précis;
(6)    J.O. n* L     38 du 11.02.1974, p. 31
(7)
 ---pagebreak--- considérant   que   l'obligation   d'obtention    d'un   agrément     pour   tous  les
fabricants donnera aux Etats Membres        la possibilité de les contrôler et
éventuellement de mettre en évidence et         intervenir sur ceux faisant un
usage   illégal   de   substances   autorisées    ou   employant     des    substances
interdites telles que les hormones ou les o-agonistes-,
considérant qu'il    importe de fixer des obligations uniformes qui doivent
être respectées afin de pouvoir bénéficier d'un agrément; qu'il s'avère
nécessaire de confier à la Commission         la tâche d'arrêter        les modalités
d'application    du  présent   règlement,   y  compris    la prise      de   sanctions
appropriées;
considérant que, dans les cas où le Conseil confère à la Commission des
compétences pour l'exécution des règles établies en matière de conditions
et modalités applicables à       l'agrément   des établissements concernés, il
convient de prévoir une procédure de coopération étroite entre les Etats
membres et   la Commission au sein du Comité permanent             des aliments des
                                                               8
animaux institué par la Décision 70/372/CEE du Conseil* );
considérant qu'afin d'assurer une meilleure transparence il est indiqué de
réunir les conditions et modalités applicables à l'agrément dans le secteur
de  la nutrition    animale   dans un   texte unique; que        ceci    implique  une
adaptation des réglementations déjà existantes;
considérant   qu'il   incombe aux Etats membres de veiller           au respect    des
conditions minimales énoncées par le présent règlement en vue de l'octroi
de l'agrément par les autorités nationales et de s'assurer par la suite que
ces établissements continuent à respecter ces conditions; que pourtant ces
dispositions   doivent    s'appliquer   sans   préjudice    de    la   réglementation
communautaire fixant les principes relatifs à l'organisation des contrôles
officiels dans le domaine de la nutrition animale,
considérant qu'il est nécessaire d'adopter les présentes mesures au niveau
communautaire afin de mieux assurer les objectifs de garantie de la qualité
et de la sécurité des aliments des animaux.
(8)   J.O. n* L 170 du 03.08.1970, p. 1
 ---pagebreak--- A ARRETE LE PRESENT REGLEMENT :
                                 Article premier
1.    Le présent règlement établit les conditions et modalités applicables
      à l'agrément de certaines catégories d'établissements dans le secteur
      de la nutrition animale, ci-après dénommés "établissements", qui en
      vue de la commercialisation des produits concernés doivent satisfaire
      aux conditions fixées à l'article 3 ci-après.
2.    Le  présent    règlement  s'applique   sans   préjudice   des  dispositions
      communautaires concernant l'organisation des contrôles officiels dans
      le domaine de la nutrition animale.
3.    Aux   fins  du   présent  règlement,   les définitions prévues      dans  la
      législation    communautaire   concernant   le secteur    de  la nutrition
      animale s'appliquent pour autant que besoin.
                                    Article 2
A  partir    du  ../../19..,    les   établissements   présentent   une    demande
d'inscription dans un registre officiel        auprès de    l'autorité  nationale
compétente en vue d'être agréé par un Etat membre.
                                    Art icle 3
1.    Pour pouvoir être agréé par les autorités nationales compétentes un
      établissement
      a)  fabricant des additifs doit satisfaire aux conditions prévues à
           l'annexe, chapitre I ;
      b)  procédant à la fabrication, au stockage et au conditionnement des
          prémélanges doit satisfaire aux conditions prévues à           l'annexe,
          chapitre II;
      c)  procédant à la fabrication, au stockage et au conditionnement des
          aliments composés contenant des prémélanges doit satisfaire aux
          conditions prévues à l'annexe, chapitre 111 A;
      d)  fabricant des aliments composés à partir de matières premières
          (ingrédients) contenant      des  teneurs élevées en substances et
          produits    indésirables doit satisfaire aux conditions prévues à
           l'annexe, chapitre III B;
 ---pagebreak---       e)   fabricant des aliments composés doit satisfaire aux conditions
           prévues à l'annexe, chapitre 111 C.
2.    Les modifications à apporter à l'annexe en raison de révolution des
      connaissances scientifiques et       techniques sont      arrêtées selon   la
      procédure prévue à l'article 11.
                                    Article 4
Par dérogation à l'article premier les fabricants d'aliments composés qui,
en vue de    leur consommation    propre, utilisent      des prémélanges ou     des
matières premières contenant des teneurs élevées en substances et produits
indésirables, peuvent solliciter un agrément conformément aux dispositions
du présent règlement. Afin de pouvoir bénéficier d'un tel agrément, ils
doivent   satisfaire aux conditions fixées à l'article 3, paragraphe 1, sous
c) ou sous d) et reprises aux chapitres          III A ou    III B, à   l'exception
toutefois des exigences y reprises     sous les points 7.
                                    Article 5
Dans le cas où l'additif est un antibiotique, coccidiostatique ou une autre
substance médicamenteuse énuméré dans le groupe A ou D des annexes de la
directive   70/524/CEE   et  faisant    déjà    l'objet   d'une   autorisation   de
fabrication en tant que médicament vétérinaire au sens de l'article 24 de
la directive 81/851/CEE, les conditions visées à l'article 3, paragraphe 1,
sous a) et reprises au chapitre I de l'annexe du présent règlement ne sont
pas d'application, à l'exception toutefois des exigences y reprises sous
les points 3, 5, 6.2 et 7.
                                    Article 6
1.    L'autorité   nationale   compétente    inscrit   pour   chaque activité   les
      établissements dans le registre officiel visé dans l'article 2, sous
      un     numéro    d'immatriculation        individuel      permettant     leur
       Identification,   après   avoir   établi     que   ceux-ci   satisfont   aux
      conditions fixées par le présent règlement.
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2.    Les Etats membres mettront à jour le registre officiel et corrigent
       l'inscription   ou   effectuent     une   nouvelle,     le    cas   échéant,   si
       rétablissement décide de se livrer à des activités qui s'ajoutent à
      celles pour lesquelles il a été immatriculé la première fois ou qui
       les remplacent.
                                     Article 7
Les modalités pratiques pour        l'octroi   de    l'agrément    des établissements
établis   dans un pays    tiers et mettant        des aliments      des animaux,     des
additifs,   ou  des  prémélanges     en   circulation     dans    la Communauté     sont
établies conformément à la procédure prévue à l'article 11.
                                     Article 8
Chaque. Etat membre publie chaque année et au plus tard le 30 novembre, la
liste des établissements et       des    représentants     agréés    conformément    aux
articles   3 et   7 et  à   l'égard   desquels     il a constaté       le respect    des
exigences émunérées aux annexes.
Il communique cette liste aux autres Etats membres et à la Commission avant
le 31 décembre de chaque année.
Les  modifications   apportées    à   ces   listes     après   le   30   novembre   sont
communiquées séparément aux autres Etats membres et à la Commission.
                                     Article 9
Les mesures d'application du présent règlement sont adoptées conformément à
la procédure prévue à l'article 11.
                                     Article 10
La Commission    est  assistée   par    le Comité     permanent    des aliments pour
animaux,   institué par   la Décision 70/372/CEE du Conseil, du 20 juillet
1970, ci-après dénommé "Le Comité".
 ---pagebreak---                                   Article 11
Au cas où il est fait référence à la procédure définie au présent article,
les dispositions suivantes sont applicables :
Le représentant de la Commission soumet au Comité un projet des mesures à
prendre. Le Comité émet     son avis sur ce projet     dans un délai   que  le
président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause, le
cas échéant, en procédant au vote.
L'avis est   Inscrit au procès-verbal; en outre, chaque Etat membre a le
droit de demander que sa position figure au procès-verbal.
La Commission tient le plus grand compte de l'avis émis par le Comité. Elle
informe le Comité de la façon dont elle a tenu compte de cet avis.
                                  Article 12
La Directive 70/524/CEE du Conseil, du 23 novembre 1970, concernant        les
additifs dans l'alimentation des animaux est modifiée comme suit:
1)    Le paragraphe 1 de l'article 13 est remplacé par le texte suivant:
       "1. Les   Etats   membres    prescrivent    que    les   antibiotiques,
           coccidiostatiques   et  autres   substances  médicamenteuses,   les
           facteurs  de  croissance,   les oligo-éléments   et  les  vitamines
           énumérés à l'annexe I ou à l'annexe II, les prémélanges préparés
           à partir de ces additifs en vue d'être incorporés aux aliments
           composés pour animaux, ainsi que les aliments composés contenant
           ces prémélanges ne peuvent être mis en circulation que dans les
           conditions visées à    l'annexe du règlement    (CEE) n' .../.. et
           notamment s'ils ont été produits par des fabricants qui ont été
           agréé conformément aux dispositions dudit règlement."
2)    Au paragraphe 2 de l'Article 13, la référence à l'annexe         III est
       remplacée par une référence à l'annexe du règlement (CEE) n'.../...
3)     Le paragraphe 3 de l'Article 13 est supprimé.
 ---pagebreak--- 4)    Le paragraphe 4 de l'Article 13 devient paragraphe 3.
5)    Le paragraphe 5 de l'Article 13 est supprimé.
6)    L'annexe III est supprimée.
                                  Article 13
La Directive 74/63/CEE du Conseil, du 17 décembre 1973, concernant       les
substances et produits    indésirables dans  l'alimentation des animaux est
modifiée comme suit:
Le point a) du paragraphe 2 de l'article 3 bis est remplacé par le texte
suivant:
       "a) qu'elle   soit  destinée  à  des  fabricants  d'aliments composés
       inscrits sur une   liste nationale conformément aux dispositions du
       règlement (CEE) n'.../.. et satisfaisant aux exigences requises dans
       l'annexe, chapitre III B et"
                                  Article 14
Le présent règlement entre en vigueur douze mois après sa publication au
Journal officiel des Communautés européennes.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement
applicable dans tout Etat membre.
Fait à          , le                          Par le ConseiI
                                               Le Président
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                                      ANNEXE
Chapitre I. Conditions    auxquelles   doivent   satisfaire   les établissements
            fabricant des additifs, pour l'obtention d'un agrément.
1.   Installations et matériel
     Les installations et le matériel de fabrication doivent être situés,
     conçus, construits, adaptés et entretenus de façon à convenir aux
     opérations  de   fabrication    des  additifs. Les     installations et     le
     matériel  doivent   être   agencés, conçus et     utilisés, de manière à
     réduire le risque d'erreur et à permettre un nettoyage et un entretien
     efficaces en vue d'éviter les contaminations, dont les contaminations
     croisées et, de     façon générale,     toute atteinte    à  la qualité des
     produits. Les installations et le matériel destinés à des opérations
     essentielles pour la qualité des produits doivent faire l'objet d'une
     validation   appropriée    et   régulière,   conformément    aux    procédures
     écrites.
2.   Personnel
     Le fabricant ou son personnel doit posséder les connaissances requises
     et l'expérience nécessaire à la fabrication des additifs.
3.   Production
     Le  fabricant  doit    s'assurer   que   les additifs sont      conformes  aux
     dispositions de la Directive 70/524/CEE et que toutes les opérations
     de fabrication    sont mises en oeuvre conformément         aux   informations
     soumises dans le dossier. Une personne qualifiée et responsable de la
     production doit être désignée.
     Les différentes étapes de production doivent être mises en oeuvre
     selon des procédures et des instructions préétablies et écrites. Des
     mesures doivent être prises pour éviter des contaminations croisées et
     des erreurs. Les phases critiques du procédé de fabrication doivent
     être régulièrement validées, conformément aux procédures écrites.
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4.   Contrôle de la qualité
     Le fabricant doit disposer d'un laboratoire de contrôle pour procéder
     au contrôle et à l'analyse des matières premières, des matériaux de
     conditionnement ainsi qu'à       l'analyse des produits        intermédiaires et
     produits finis. Une personne qualifiée et responsable du contrôle de
     la qualité doit être désignée.
     Avant   de  libérer    les   produits    finis   en   vue   de    leur  vente   ou
     distribution, il faut vérifier et garantir           leur conformité avec les
     spécifications, telles que fournies dans le dossier d'autorisation.
     Des échantillons de la substance active et de chaque lot de produit
     fini doivent être conservés dans un but de "traçabiIité".
5.   Stockage
     Les   additifs   doivent    être   conservés    de  manière     à   pouvoir   être
      identifiés facilement et de manière à éviter             toute confusion avec
     d'autres   produits.     Ils   doivent    être   conservés      dans   des  lieux
     appropriés,    auxquels    ne   peuvent    avoir   accès    que    des  personnes
     autorisées.
6.   Documents
6.1. Documents relatifs au      processus de fabrication et aux contrôles
     Le fabricant doit disposer d'un système de documentation comportant
      les spécifications, les formules de fabrication, les instructions de
     fabrication et de conditionnement,          les procédures et        les relevés,
     comptes rendus et enregistrements couvrant les différentes opérations
     de   fabrication    qu'il    effectue.   Cet   ensemble     de    documents   doit
     permettre de retracer l'historique de chaque lot fabriqué et d'établir
      les responsabilités en cas de réclamations.
6.2. Registre commercial
     Le fabricant doit enregistrer les informations suivantes dans un but
     de "traçabiIité" : la nature et la quantité des additifs produits, les
     dates respectives de fabrication et le numéro de lot, le cas échéant,
     ainsi que les noms et adresses des fabricants de prémélanges agréés ou
     des intermédiaires agréés auxquels les additifs ont été livrés, avec
      l'indication de la nature et de la quantité des additifs livrés et le
     numéro de lot, le cas échéant.
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7.   Intermédiaires commerciaux
     Lorsque le fabricant délivre des additifs à une personne autre qu'un
     fabricant de prémélanges agréé, cette personne et tout intermédiaire
     ultérieur sont également assujettis aux obi(gâtions visées aux points
     5 et 6.2.
8.   Réclamations et rappels de produits
     Le fabricant doit mettre en oeuvre un système d'enregistrement et de
     traitement des réclamations, ainsi qu'un système de rappel rapide et
     permanent des produits présents dans le circuit de distribution.      Dans
     le cas où i I y aurait un risque pour la santé humaine, les autorités
     doivent  en être    informées. Toute marchandise    retournée  doit   être
     réévaluée et approuvée par le contrôle de qualité avant d'être, le cas
     échéant, revendue.
Chapitra II.    Conditions auxquelles doivent satisfaire les établissements
                fabricant des prémélanges, pour l'obtention d'un agrément.
1.   Installations et matériel
     Les installations et le matériel de fabrication doivent être situés,
     conçus, construits, adaptés et entretenus de façon à convenir aux
     opérations de fabrication des prémélanges. Les       installations et le
     matériel doivent être agencés, conçus et utilisés de manière à réduire
     le risque    d'erreur  et  à permettre   un  nettoyage  et  un  entretien
     efficaces en vue d'éviter les contaminations, dont les contaminations
     croisées, et, de façon générale, toute atteinte à         la qualité des
     produits. Les installations et le matériel destinés à des opérations
     essentielles pour la qualité des produits doivent faire l'objet d'une
     validation    appropriée  et  régulière,   conformément   aux  procédures
     écrites.
     Il doit y avoir un programme de prévention et des mesures périodiques
     de contrôle doivent être mises en place de manière à éviter, autant
     que  possible,    la présence  de  rongeurs, d'insectes,    d'oiseaux   et
     d'animaux domestiques.
2.   Personnel
     Le fabricant ou son personnel doit posséder les connaissances requises
     et l'expérience nécessaire à la fabrication de prémélanges.
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3.   Production
     Une personne qualifiée et         responsable      de   la production      doit  être
     désignée.
     Les différentes étapes de la production doivent être mises en oeuvre
     selon des procédures et des instructions préétablies et écrites.                  Des
     mesures doivent être prises pour éviter des contaminations croisées et
     des erreurs.
     Les   phases   critiques    du   processus      de    fabrication     doivent    être
     régulièrement     validées»    conformément        aux    procédures      écrites
      incorporation, ordre chronologique de production, appareils de mesure
     et de pesage, mélangeur, flux de retour.
4.   Contrôle de la qualité
     Le   fabricant   doit   garantir      et   vérifier      la   nature,    la   teneur,
     l'uniformité et la stabilité des additifs dans le prémélange. Un plan
     de contrôle de la qualité doit être établi et mis en oeuvre de manière
     à   permettre   d'atteindre    cet    objectif.     Une    personne   qualifiée    et
     responsable de la qualité doit être désignée.
     Des échantillons du produit fini doivent être conservés dans un but de
     "traçabiIité".
5.   Stockage
     Les additifs de même que les prémélanges doivent être conservés de
     manière à pouvoir être identifiés et à éviter toute confusion avec
     d'autres   produits,     ils   doivent      être    conservés     dans    des   lieux
     appropriés,    auxquels    ne   peuvent      avoir    accès    que  des     personnes
     autorisées.
     Il doit y avoir un programme de prévention et des mesures périodiques
     de contrôle doivent être mises en place de manière à éviter, autant
     que   possible,    la présence     de    rongeurs,     d'insectes,    d'oiseaux    et
     d'animaux domestiques.
6.   Documents
6.1. Documents relatifs au processus de fabrication et aux contrôles
     Le fabricant doit disposer d'un système de documentation comportant
     les spécifications, les formules de fabrication, les instructions de
     fabrication et de conditionnement,            les procédures et        les relevés,
     comptes rendus et enregistrements couvrant les différentes opérations
     de   fabrication    qu'il   effectue.      Cet   ensemble      de  documents     doit
     permettre de retracer l'historique de chaque lot fabriqué et d'établir
     les responsabilités en cas de réclamations.
 ---pagebreak---                                        -15 -
6.2. Registre commercial
      Le fabricant doit enregistrer les informations suivantes dans un but
      de "traçabiIité" : le nom des fabricants agréés et des fournisseurs
      agréés; la nature et la quantité des additifs utilisés et le numéro de
      lot le cas échéant; la date de fabrication; le nom et l'adresse des
      fabricants d'aliments composés agréés ou des         intermédiaires agréés
      auxquels   ie prémélange est destiné et     la nature et      la quantité du
      prémélange délivre.
7.    Intermédiaires commerciaux
      Lorsque   le fabricant délivre des prémélanges à une personne autre
      qu'un   fabricant  d'aliments composés agréé, cette personne et          tout
      intermédiaire   ultérieur   sont  également   assujettis     aux  obligations
      visées aux points 5 et 6.2.
8.    Reclamations et rappel de produits
      Le  fabricant doit mettre en place un système d'enregistrement et de
      traitement des réclamations, ainsi qu'un système de rappel rapide et
      permanent des produits présents dans le circuit de distribution. Dans
      le cas où i I y aurait un risque pour la santé humaine, les autorités
      doivent   en être   informées. Toute marchandise      retournée    doit  être
      réévaluée et approuvée par ie contrôle de qualité avant d'être, le cas
      échéant, revendue.
Chapitre III.    Conditions auxoueiies doivent satisfaire les établissements
                 fabricant   des  aliments   composés.   pour    l'obtention   d'un
                 agrément,
M l . A:    Conditions  auxquelles    doivent   satisfaire    le_s   établissements
            fabricant des aliments composés contenant des préméianges visés
            au chapitre II. pour l'obtention d'un agrément.
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1• Installations et matériel
   Les  installations    et  le matériel     technique    doivent   être   situés,
   conçus, construits, adaptés et entretenus de façon à convenir aux
   opérations    de    fabrication     d'aliments    composés     contenant    des
   prémélanges. Les installations et le matériel doivent être agencés,
   conçus et utilisés de manière à réduire            le risque d'erreur     et à
   permettre un nettoyage et un entretien efficaces en vue d'éviter les
   contaminations,    dont   les   contaminations     croisées    et,   de   façon
   générale, toute atteinte à la qualité des produits.
   Les   installations    et    le  matériel     destinés    à   des   opérations
   essentielles pour la qualité des produits doivent faire l'objet d'une
   validation   appropriée    et   régulière,    conformément    aux   procédures
   écrites.
   Il doit y avoir un programme de prévention et des mesures périodiques
   de contrôle doivent être mises en oeuvre de manière à éviter , autant
   que  possible,    la présence    de   rongeurs, d'insectes,      d'oiseaux   et
   d'animaux domestiques.
2. Personnel
   Le fabricant ou son personnel doit posséder les connaissances requises
   et  l'expérience    nécessaire   à    la  fabrication    d'aliments   composés
   contenant des prémélanges .
3. production
   Une personne qualifiée et       responsable de      la production doit     être
   désignée.
   Les différentes étapes de la production doivent être mises en oeuvre
   selon des procédures et des instructions préétablies et écrites.            Des
   mesures doivent être prises pour éviter des contaminations croisées et
   des erreurs.
   Les  phases    critiques   du   processus    de  fabrication     doivent   être
   régulièrement    validées,    conformément     aux    procédures    écrites
   incorporation, ordre chronologique de production, appareils de mesure
   et de pesage, mélangeur, flux de retour.
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4.   Contrôle de la qualité
     Le fabricant doit garantir et vérifier              la nature,     la teneur et le
     mélange   uniforme      des additifs dans       l'aliment    composé. Un plan de
     contrôle    de    la   qualité    doit   être   établi    et   mis   en   oeuvre   de
     manière     à    permettre     d'atteindre      cet     objectif.    Une    personne
     qualifiée     et   responsable     du   contrôle     de   la   qualité    doit   être
     dés i gnée.
     Un plan de contrôle de la qualité et des méthodes adaptées doivent
     permettre     de   vérifier    la   conformité    des    différents     constituants
     analytiques avec la directive 79/373/CEE.
     Des échantillons du produit fini doivent être conservés dans un but de
     "traçabiIité".
5.   Stockage
     Les   prémélanges      et/ou  additifs,     ainsi   que    les  aliments    composés
     doivent être conservés de manière à pouvoir être facilement identifiés
     et à éviter toute confusion avec d'autres produits. Ils doivent être
     conservés dans des lieux appropriés, auxquels ne peuvent avoir accès
     que des personnes autorisées.
     Il doit y avoir un programme de prévention et des mesures périodiques
     de contrôle doivent être mises en oeuvre de manière à éviter, autant
     que   possible,      la présence     de  rongeurs,     d'insectes,    d'oiseaux    et
     d'animaux domestiques.
6.   Documents
6.1. Documents relatifs au processus de fabrication et aux contrôles
     Le fabricant doit disposer d'un système de documentation comportant
     les spécifications, les formules de fabrication, les instructions de
     fabrication     et   de conditionnement,       les procédures et       les relevés,
     comptes rendus et enregistrements couvrant les différentes opérations
     de   fabrication      qu'il   effectue.     Cet   ensemble     de   documents    doit
     permettre de retracer l'historique de chaque lot fabriqué et d'établir
     les responsabilités en cas de réclamations.
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6.2. Registre commercial
      Le fabricant doit enregistrer        les informations suivantes dans un but
      de   "traçabiIité":    le   nom   et    l'adresse   du    fournisseur      agréé    du
      prémélange    et  du   fabricant     agréé    si   ce   dernier     n'est     pas   le
      fournisseur; le numéro du lot le cas échéant; la nature et la quantité
      du prémélange et l'utilisation pour laquelle il a été prévu.
7.    Réclamations et rappel de produits
      Le fabricant doit mettre en place un système d'enregistrement et de
      traitement   des réclamations, ainsi         qu'un système de rappel           rapide
      et    permanent    des     produits      présents      dans     le     circuit      de
      distribution. Dans     le cas où      i I y aurait un risque pour            la santé
      humaine,     les   autorités       doivent     en     être     informées.       Toute
      marchandise    retournée    doit    être    réévaluée    et   approuvée       par   le
      contrôle de qualité avant d'être, le cas échéant, revendue.
M l . B.    Conditions   auxquelles      doivent    satisfaire     les     établissements
            fabricant des aliments composés à partir de matières premières
            contenant   des     teneurs    élevées     en    substances      ej   produits
            indésirables, pour l'obtention d'un agrément.
1•     installations et matériel
      Les   installations   et    le matériel      technique    doivent     être    situés,
      conçus, construits, adaptés et entretenus de façon à convenir                      aux
      opérations de fabrication d'aliments composés à partir de matières
      premières contenant     des teneurs élevées en substances et                produits
      indésirables. Les installations et le matériel doivent être agencés,
      conçus et utilisés de manière à réduire               le risque d'erreur         et à
      permettre un nettoyage et un entretien efficaces en vue d'éviter les
      contaminations,    dont     les   contaminations       croisées     et,    de    façon
      générale, toute atteinte à la qualité des produits.
      Les    installations    et     le   matériel     destinés    à    des     opérations
      essentielles pour la qualité des produits doivent faire l'objet d'une
      validation    appropriée     et   régulière,     conformément      aux    procédures
      écrites.
      Il doit y avoir un programme de prévention et des mesures périodiques
      de contrôle doivent être mises en oeuvre de manière à éviter, autant
      que   possible,   la présence      de   rongeurs,    d'insectes,      d'oiseaux     et
      d'animaux domestiques.
 ---pagebreak---                                        -19 -
2. Personnel
   Le fabricant ou son personnel doit posséder les connaissances requises
   et   l'expérience   nécessaire à      la fabrication d'aliments composés à
   partir   de    matières   premières     contenant    des   teneurs    élevées    en
   substances et produits indésirables.
3. Production
   Une personne qualifiée et         responsable de      la production     doit   être
   désignée.
   Les différentes étapes de la production doivent être mises en oeuvre
   selon des procédures et des instructions préétablies et écrites.                Des
   mesures doivent être prises pour éviter des contaminations croisées et
   des erreurs.
   Les   phases    critiques   du    processus    de   fabrication    doivent     être
   régulièrement     validées,     conformément     aux    procédures     écrites
   incorporation, ordre chronologique de production, appareils de mesure
   et de pesage, mélangeur, flux de retour.
4. Contrôle de la qualité
   Le fabricant doit garantir et vérifier            la nature, la teneur et le
   mélange    uniforme    des   substances     et   produits     indésirables     dans
   l'aliment    composé.   Un  plan    de contrôle     de   la qualité     doit   être
   établi   et   mis  en oeuvre     de manière     à permettre     d'atteindre     cet
   objectif    et  de  respecter     les teneurs maximales admises          dans   les
   aliments     composés.    Une    personne    qualifiée     et    responsable     du
   contrôle de la qualité doit être désignée.
   Un plan de contrôle de la qualité et des méthodes adaptées doivent
   permettre    de   vérifier    la   conformité    des   différents    constituants
   analytiques avec la directive 79/373/CEE.
   Des échantillons du produit fini doivent être conservés dans un but de
   "traçabiIité".
5. Stockage
   Les matières premières et les aliments composés doivent être conservés
   de manière à pouvoir être facilement            identifiés et à éviter        toute
   confusion avec d'autres produits. Ils doivent être conservés dans des
    lieux appropriés, auxquels ne peuvent avoir accès que des personnes
   autorisées.
 ---pagebreak---                                      - 10 -
     Il doit y avoir un programme de prévention et des mesures périodiques
     de contrôle doivent être mises en oeuvre de manière à éviter, autant
     que  possible,   la présence    de   rongeurs, d'insectes,    d'oiseaux   et
     d'animaux domestiques.
6.   poçuments
6.1. Documents relatifs au processus de fabrication et aux contrôles
     Le fabricant doit disposer d'un système de documentation comportant
     les spécifications, les formules de fabrication, les instructions de
     fabrication et de conditionnement,        les procédures et    les relevés,
     comptes rendus et enregistrements couvrant les différentes opérations
     de  fabrication   qu'il   effectue.    Cet   ensemble  de   documents   doit
     permettre de retracer l'historique de chaque lot fabriqué et d'établir
     les responsabilités en cas de réclamations.
6.2. Registre commercial
     Le fabricant doit enregistrer les informations suivantes dans un but
     de "traçabiIité":    le  nom et    l'adresse du fournisseur     de matières
     premières contenant    des teneurs élevées en substances et produits
     indésirables et du fabricant si celui-ci n'est pas le fournisseur; la
     nature  et   la  teneur   en  substances    et  produits   indésirables   et
     l'utilisation prévue pour cette matière première.
7.   Réclamations et rappel de produits
     Le  fabricant doit mettre en place un système d'enregistrement et de
     traitement  des réclamations, ainsi      qu'un système de rappel      rapide
     et   permanent    des    produits     présents    dans    le   circuit    de
     distribution. Dans    le cas où    i I y aurait un risque pour      la santé
     humaine,    les   autorités    doivent      en   être    informées.    Toute
     marchandise   retournée   doit   être   réévaluée   et  approuvée   par   le
     contrôle de qualité avant d'être, le cas échéant, revendue.
 ---pagebreak---                                       - 11 -
I N . C.   Conditions   auxquelles    doivent   satisfaire   les  établissements
           fabricant des aliments composés, pour l'obtention d'un agrément
1.    installations et matériel
      Les   Installations  et    le  matériel   doivent   être  situés,   conçus,
      construits, adaptés et entretenus de façon à convenir aux opérations
      de fabrication d'aliments composés.
      Les  installations et    le matériel    doivent être agencés, conçus et
      utilisés de manière à réduire le risque d'erreur et à permettre un
      nettoyage et un entretien efficaces en vue d'éviter les contaminations
      et, de façon générale, toute atteinte à la qualité des produits.
      Les   installations   et    le   matériel   destinés   à   des   opérations
      essentielles pour la qualité des produits doivent avoir fait l'objet
      d'une validation appropriée.
      Il doit y avoir un programme de prévention et des mesures périodiques
      de contrôle doivent être mises en place de manière à éviter, autant
      que  possible,   la présence    de   rongeurs, d'insectes,    d'oiseaux  et
      d'animaux domestiques.
2.    Personnel
      Le fabricant ou son personnel doit posséder les connaissances requises
      et l'expérience nécessaire à la fabrication d'aliments composés.
3.    Production
      Une personne qualifiée et responsable de         la production doit être
      désignée. Les différentes étapes de la fabrication doivent être mises
      en oeuvre selon des procédures et des instructions préétablies. Les
      phases critiques du processus de fabrication doivent être validées :
      incorporation, appareils de mesure et de pesage, mélangeur.
4.    Contrôle de la quaiité
      Le fabricant doit disposer des moyens appropriés pour garantir et
      vérifier le mélange uniforme des ingrédients dans l'aliment composé.
      Un plan de contrôle de la qualité et des méthodes adaptées doivent
      permettre   de  vérifier    la  conformité   des  différents   constituants
      analytiques avec la directive 79/373/CEE. Une personne qualifiée et
      responsable du contrôle de la qualité doit être désignée.
 ---pagebreak---                                  - 12 -
5. stockage
   Les matières premières et les aliments composés doivent être conservés
   de manière à être facilement identifiés et à éviter toute confusion
   avec d'autres produits.   Ils doivent être conservés dans des lieux
   appropriés.
   Il doit y avoir un programme de prévention et des mesures périodiques
   de contrôle doivent être mises en oeuvre de manière à éviter , autant
   que  possible,  la présence   de  rongeurs, d'insectes,  d'oiseaux  et
   d'animaux domestiques.
 ---pagebreak---                                              TS
                                                                     ISSN 0254-1491
                                                                COM(93) 587 final
                                                       DOCUMENTS
FR                                                                              03
                                      N° de catalogue : CB-CO-93-624-FR-C
                                                             ISBN 92-77-61648-2
Office des publications officielles des Communautés européennes
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