CELEX: 52014PC0558
Language: fi
Date: 2014-09-10
Title: Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS eläinlääkkeistä

|
			
		
		
		52014PC0558
		
			Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS eläinlääkkeistä /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	PERUSTELUT
1.           EHDOTUKSEN TAUSTA
Perustelut ja tavoitteet
Eläinlääkkeitä koskevaa eurooppalaista
sääntelykehystä alettiin työstää vuonna 1965, jolloin hyväksyttiin direktiivi
65/65/ETY[1],
jonka mukaan lääkevalmistetta ei saa saattaa markkinoille, ellei siihen ole
myönnetty lupaa. Tämän jälkeen on annettu lukuisia muita direktiivejä ja
asetuksia sääntöjen laajentamiseksi ja tarkentamiseksi, ja vähitellen on saatu
aikaan yhdenmukaistettu sääntelykehys. Vuonna 2001 kaikki tuotantoa,
markkinoille saattamista, jakelua ja käyttöä koskevat säännöt yhdistettiin
eläinlääkkeitä koskeviksi säännöiksi (direktiivi 2001/82/EY[2]). Tätä seurasi asetus
(EY) N:o 726/2004[3].
Näillä kahdella säädöksellä säännellään eläinlääkkeiden luvanantoa,
valmistusta, markkinoille saattamista, jakelua, lääketurvatoimintaa ja käyttöä
koko niiden elinkaaren ajan. Direktiivin 2001/82/EY liitteessä täsmennetään
myyntilupahakemuksissa toimitettavat tiedot. Asetuksessa (EY) N:o 726/2004
vahvistetaan muun muassa ihmisille ja eläimille tarkoitettuihin lääkkeisiin
sovellettavat EU:n menettelyt ja perustetaan Euroopan lääkevirasto, jäljempänä
’lääkevirasto’.
Osana yhteispäätösmenettelyä, joka liittyi
komission asetusehdotukseen elintarvikkeissa esiintyvien farmakologisesti
vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamisesta, komissio antoi
lausuman[4],
jossa tunnustetaan eläinlääkkeiden saatavuuteen, eläinlääkkeiden käyttöön
sellaisissa lajeissa, joiden osalta niille ei ole myönnetty lupaa, samoin kuin
innovointia haittaavaan suhteettomaan sääntelyyn liittyvien ongelmien
merkittävyys. Käsillä oleva ehdotus on komission lausuman jatkotoimi.
Sidosryhmät ja jäsenvaltiot ovat ilmaisseet
huolensa siitä, ettei nykyisellä lainsäädännöllä onnistuta täysimääräisesti
saamaan aikaan eläinlääkkeiden sisämarkkinoita, eikä se täytä unionin tarpeita
lääkkeiden sääntelyn osalta. Yksityisen ja julkisen sektorin mukaan erityisesti
seuraavat osa-alueet kaipaavat parannusta:
·                        
sääntelytaakka;
·                        
eläinlääkkeiden heikko saatavuus erityisesti
pienten markkinoiden, kuten mehiläisten, osalta; ja
·                        
sisämarkkinoiden toiminta.
Tältä osin on syytä muistaa, että
eläinlääkintäalan tarpeet ovat hyvin erilaiset kuin ihmisille tarkoitettujen
lääkkeiden alalla. Etenkin investointikannustimet ovat erilaiset ihmisille
tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden markkinoilla. Eläinlääkintäala
kattaa esimerkiksi useita eri eläinlajeja, mikä aiheuttaa sekä markkinoiden
pirstoutumista että tarvetta tehdä suuria investointeja, jotta olemassa
olevien, tietylle eläinlajille tarkoitettujen lääkkeiden lupa voidaan laajentaa
koskemaan toista eläinlajia. Lisäksi eläinlääkintäalan
hinnanmuodostusmekanismit noudattavat täysin erilaista logiikkaa. Näistä syistä
eläinlääkkeiden hinnat ovat yleensä merkittävästi ihmisille tarkoitettujen
lääkkeiden hintoja alhaisemmat. Eläinlääketeollisuus on kooltaan vain murto-osa
ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teollisuudenalasta. Siksi katsotaan olevan
aiheellista kehittää eläinlääkintäalan ominaisuuksiin ja erityispiirteisiin
mukautettu sääntelykehys, jota ei voi pitää mallina ihmisille tarkoitettujen
lääkkeiden markkinoille.
Direktiivin 2001/82/EY ja muun
eläinlääkelainsäädännön tarkistaminen on linjassa vuosia 2013 ja 2014
koskevissa komission työohjelmissa esitettyjen periaatteiden kanssa.
Ehdotuksella pyritään ottamaan käyttöön ajantasainen ja oikeasuhteinen
eläinlääkintäalan tarpeisiin räätälöity lainsäädäntö siten, että samalla
turvataan kansanterveys, eläinten terveys, elintarvikkeiden turvallisuus ja
ympäristö. Lainsäädännön tavoitteena on erityisesti
·                        
parantaa eläinlääkkeiden saatavuutta;
·                        
keventää hallinnollista rasitetta;
·                        
edistää kilpailukykyä ja innovointia;
·                        
parantaa sisämarkkinoiden toimintaa; ja
·                        
puuttua mikrobilääkeresistenssistä
kansanterveydelle aiheutuvaan riskiin.
Nämä tavoitteet eivät ole pelkästään toisiaan
täydentäviä vaan ne myös liittyvät toisiinsa, sillä innovoinnin avulla saadaan
uusia ja parempia lääkkeitä eläinten sairauksien hoitamista ja ehkäisyä varten
ja vältetään samalla ympäristön vahingoittuminen.
Mikrobilääkeresistenssin leviäminen on merkittävä
uhka kansanterveydelle ja eläinten terveydelle. Komissio käynnisti marraskuussa
2011 viisivuotisen toimintasuunnitelman[5],
jolla pyritään saamaan kaikki sidosryhmät liikkeelle yhteistoimin
mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi. Erityisesti sen toimella 2 pyritään
vahvistamaan eläinlääkkeitä koskevaa sääntelykehystä. Tällä ehdotuksella
pannaan täytäntöön kyseinen toimi.
Komission tiedonannossa mehiläisten
terveydestä[6]
painotetaan sitä, että mehiläisten terveyttä on tärkeää suojella
proaktiivisesti siten, että otetaan huomioon mehiläishoidon erityispiirteet, ja
tunnustetaan, että mehiläisten sairauksien hoitamiseen on tarjolla lääkkeitä
vain rajallisesti. Saatavuuden lisäämiseen tähtäävien toimenpiteiden osalta
komissio viittaa eläinlääkkeitä koskevan lainsäädännön tarkistamiseen.
Oikeusperusta
Kansanterveyden ja eläinten terveyden,
ympäristön suojelun, kaupan ja sisämarkkinapolitiikan kannalta olennaisen
tärkeiden eläinten terveyteen liittyvien lainsäädäntötoimenpiteiden
oikeusperustan muodostavat
–     Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 114
artikla, jossa määrätään sisämarkkinoiden toteuttamisesta ja toiminnasta ja
asiaankuuluvien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä;
ja
–     SEUT-sopimuksen 168 artiklan 4 kohdan b alakohta, joka kattaa
eläinlääkintäalalla toimenpiteitä, joiden välittömänä tarkoituksena on
kansanterveyden suojeleminen.
2.           KUULEMISTEN JA
VAIKUTUSTENARVIOINTIEN TULOKSET
Komission verkkosivuilla käynnistettiin
julkinen kuuleminen suunnitellun säädösehdotuksen keskeisistä näkökohdista
(eläinlääkkeiden sääntelyn parantaminen: oikeudellisen kehyksen
yksinkertaistaminen, kansanterveyden ja eläinten terveyden turvaaminen ja
yritysten kilpailukyvyn parantaminen) 13. huhtikuuta 2010, ja se oli
interaktiivisen politiikan suunnittelun välineen kautta saatavilla 15.
heinäkuuta 2010 saakka.[7]
Kuuleminen ja tutkimus, jossa arvioitiin
eläinlääkelainsäädännön tarkistamisen vaikutuksia, muodosti komissiolle
marraskuun 2009 ja kesäkuun 2011 välisenä aikana toteutetun vaikutustenarvioinnin
perustan.[8]
Komission vaikutustenarviointilautakunta antoi
lopullisen lausuntonsa syyskuussa 2013.
3.           EHDOTUKSEN OIKEUDELLINEN
SISÄLTÖ
I luku:   Kohde, soveltamisala ja
määritelmät
Tämä osa sisältää säännöksiä asetuksen
soveltamisalasta. Siinä esitetään lisäksi selkeät määritelmät, joissa on otettu
huomioon ehdotetut muutokset.
II luku:           Myyntiluvat – yleiset
säännökset ja hakemuksia koskevat säännöt
Unionissa myönnetään myyntilupa ainoastaan
sellaisille eläinlääkkeille, jotka täyttävät turvallisuutta, laatua ja tehoa
koskevat vaatimukset. Ehdotuksessa vahvistetaan säännöt myyntiluvan
myöntämiselle ja täsmennetään, että kyseistä valmistetta saa saattaa
markkinoille vain hyväksyttyjä käyttöaiheita varten. Käyttöaiheet mainitaan
valmisteyhteenvedossa, joka sisältyy myyntiluvan ehtoihin. Kyseisiin ehtoihin
sisältyy myös kuvaus valmisteen ominaisuuksista ja sen käyttöön liittyvistä
edellytyksistä. Ennen kuin elintarviketuotantolajille tarkoitetulle
eläinlääkkeelle voidaan myöntää myyntilupa, komission on vahvistettava sen
sisältämälle farmakologisesti vaikuttavalle aineelle jäämien enimmäismäärä.
Hakijan on esitettävä tietyt yksityiskohtaiset
tiedot lääkkeen pakkauksessa ja merkinnöissä. Ehdotuksella yksinkertaistetaan
merkittävästi sääntöjä vähentämällä pakollisia tietoja ja ottamalla käyttöön
yhdenmukaistetut kuvamerkit ja lyhenteet. Näin on tarkoitus vähentää kääntämis-
ja pakkauskustannuksia ja kannustaa monikielisiin pakkauksiin ja merkintöihin.
Jäsenvaltioilla on jonkin verran valinnanvapautta käyttämiensä kielten suhteen.
Periaatteessa hakijoiden on osoitettava
eläinlääkkeen laatu, turvallisuus ja teho. Poikkeuksellisissa olosuhteissa
(esimerkiksi hätätilanteissa) ja suppeiden markkinoiden ollessa kyseessä
voidaan kuitenkin myöntää väliaikainen lupa – vaikkei kattavia tietoja
olisikaan toimitettu – markkinoilla ilmenevien terapeuttisten puutteiden
täyttämiseksi. 
Tässä ehdotuksen osassa on myös
rinnakkaisvalmisteita koskeviin hakemuksiin liittyviä säännöksiä. Jos valmiste
täyttää rinnakkaiseläinlääkettä koskevat edellytykset, hakijan ei edellytetä
osoittavan turvallisuutta ja tehoa ja hakemuksessa voidaan turvautua
vertailuvalmisteesta toimitettuihin tietoihin. Ehdotus sisältää
rinnakkaiseläinlääkkeiden määritelmän.
Tässä osassa on lisäksi säännöksiä
suoja-ajasta, jota sovelletaan myyntiluvan saamisen tai muuttamisen yhteydessä
toimitettaviin teknisiin asiakirjoihin. Siinä otetaan huomioon
eläinlääkintäalan ominaisuudet ja erityispiirteet. Kokemus on osoittanut, että
eläinlääkintäalan tarpeet ovat hyvin erilaiset kuin ihmisille tarkoitettujen
lääkkeiden alalla. Myös investointikannustimet ovat erilaiset ihmisille
tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden markkinoilla. Eläinlajeja on
useampi kuin yksi, mikä aiheuttaa markkinoiden pirstoutumista ja pakottaa
suuriin investointeihin, jotta luvat voidaan laajentaa koskemaan muita
eläinlajeja. Tämän vuoksi tämän ehdotuksen innovointia edistäviä säännöksiä ei
voida pitää mallina ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille.
Suojajärjestelyillä estetään rinnakkaisvalmisteen myyntiluvan hakijoita
viittaamasta vertailuvalmisteesta toimitettuihin asiakirjoihin. Tietoja, jotka
toimitetaan rinnakkaisvalmisteen käytön laajentamiseksi koskemaan toista
eläinlajia, olisi myös suojattava saman periaatteen mukaisesti.
Direktiivissä 2001/82/EY säädettyjen
suoja-aikojen pidentämisellä on tarkoitus luoda kannustimia ja innostaa
innovointiin eläinten terveyden alalla. Nykyinen kymmenen vuoden ajanjakso on
määrä pitää voimassa alkuperäisen myyntiluvan osalta. Jotta teollisuutta
kannustettaisiin laajentamaan jo hyväksyttyjen valmisteiden käyttö muihin
lajeihin, suoja-aikaan lisätään yksi vuosi, kun eläinlääke laajennetaan
koskemaan jotakin muuta lajia (enintään 18 vuotta). 
Jotta eläinten terveyden alalla toimivia kannustettaisiin
kehittämään valmisteita toissijaisille eläinlajeille, sovelletaan pidempiä
suoja-aikoja: 14 vuotta toissijaisia eläinlajeja koskevan alkuperäisen
myyntiluvan osalta ja neljä lisävuotta luvan laajentamisesta koskemaan
toissijaisia eläinlajeja. 
Tietosuojan varmistamiseksi
laajennushakemukset on toimitettava vähintään kolme vuotta ennen
tietosuojakauden päättymistä. Näin varmistetaan se, että yritykset voivat
saattaa rinnakkaisvalmisteen markkinoille välittömästi vertailuvalmisteen
suoja-ajan päättymisen jälkeen. Mehiläisten lääkkeitä koskevaan
tuotekehitykseen sovelletaan tehostettua tietosuojaa, koska mehiläisten
lääkkeiden markkinat ovat pienet ja koska mehiläisten sairauksien hoitamiseen
ei ole olemassa tehokkaita lääkkeitä. Ympäristötietoihin sovelletaan samaa
suojaa kuin turvallisuutta ja tehoa koskeviin tietoihin.
Kliinisten tutkimusten tulokset kattavat
suuren osan valmisteen laadun, turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi
edellytetyistä tiedoista. Kliinisten tutkimusten hyväksymistä koskevasta
unionin menettelystä säädetään (tätä ei ole tätä nykyä yhdenmukaistettu).
On tärkeää turvata tiettyjen sellaisten
mikrobilääkkeiden teho, jotka ovat olennaisen tärkeitä ihmisillä esiintyvien
infektioiden hoidossa. Tämän vuoksi ehdotetaan, että komissiolle siirretään
valta vahvistaa säännöt, joilla suljetaan pois tiettyjen mikrobilääkkeiden
käyttö eläinlääkinnän alalla tai rajoitetaan sitä.
III luku:          Myyntilupien
myöntämismenettelyt
Myyntiluvan myöntämiseksi on olemassa
erilaisia menettelyjä:
·                        
keskitetty menettely, jossa komissio myöntää luvan;
·                        
menettelyt, joissa jäsenvaltiot myöntävät luvan;
·                        
kansallinen menettely;
·                        
keskinäinen tunnustamismenettely; ja 
·                        
hajautettu menettely.
Riippumatta siitä, myönnetäänkö lupa unionin
vai kansallisella tasolla, valmisteen turvallisuutta, tehoa ja laatua koskevat
samat vaatimukset. Kaikissa lupamenettelyissä on hakemuksen arvioinnissa
keskeisellä sijalla valmisteen hyöty-riskisuhteen analysointi.
Keskitetty menettely on pakollinen kaikille bioteknologisin menetelmin kehitetyille
eläinlääkkeille ja vapaaehtoinen muuntyyppisille eläinlääkkeille. Useimpien
jäsenvaltioiden kannalta kiinnostavien valmisteiden tapauksessa mahdollisuus
käyttää keskitettyä menettelyä voi merkitä säästöjä myyntiluvan haltijalle. 
Keskinäistä tunnustamismenettelyä sovelletaan eläinlääkkeisiin, jotka on jo hyväksytty yhdessä
jäsenvaltiossa ja joille haetaan myyntilupaa kahdessa tai useammassa
jäsenvaltiossa. Menettely perustuu periaatteeseen, jonka mukaan yhdessä
jäsenvaltiossa luvan saanut valmiste olisi saatava tunnustettua toisessa
jäsenvaltiossa.
Hajautettua menettelyä sovelletaan tapauksissa, joissa lääke ei ole saanut myyntilupaa
yhdessäkään jäsenvaltiossa. Sen ansiosta hakijat voivat kohdistaa valmisteensa
rajalliselle jäsenvaltioiden ryhmälle. Kun myyntilupa on myönnetty
alkuperäisessä hakemuksessa olevalle jäsenvaltioiden ryhmälle, myyntiluvan
haltijat voivat saada muita jäsenvaltioita koskevan luvan ilman uutta
tieteellistä arviointia. Tämän ansiosta voidaan välttää toimivaltaisten
viranomaisten tarpeeton päällekkäinen työ, helpottaa kansallisten myyntilupien
käyttöönottoa muissa jäsenvaltioissa ja parantaa näin ollen eläinlääkkeiden
saatavuutta unionissa.
Hajautetun menettelyn ja keskinäisen
tunnustamismenettelyn osalta sovelletaan välitysmekanismia, jos jokin
jäsenvaltio ei hyväksy tieteellistä arviointia. Jos hakija ei hyväksy
jäsenvaltion arvioinnin tulosta, se voi pyytää lääkevirastoa suorittamaan
uudelleentarkastelun. Tällaisissa tapauksissa lääkevirasto toimittaa
tieteellisen lausunnon jäsenvaltioiden koordinointiryhmälle, joka tekee
ratkaisunsa yksimielisesti tai annettujen äänten enemmistöllä.
Myyntiluvat on nykyisin uusittava joka viides
vuosi. Ehdotuksessa säädetään rajattomasta voimassaoloajasta, mikä keventää
sääntelytaakkaa.
IV luku:          Myyntiluvan myöntämisen
jälkeiset toimenpiteet
Tässä osassa säädetään yhden yhtenäisen
valmistetietokannan perustamisesta kaikille unionissa myyntiluvan saaneille
eläinlääkkeille. Toimivaltaisten viranomaisten on tallennettava tiedot
kansallisista myyntiluvista. Kun käytettävissä on helppopääsyinen ja ajan
tasalla oleva tietokanta kaikista myyntiluvan saaneista lääkkeistä, seurauksena
on muun muassa se, että eläinlääkkeiden myyntiluvan ehtoihin sisältymätöntä
käyttöä koskevien säännösten soveltaminen helpottuu, koska eläinlääkärit
pystyvät tunnistamaan tarvitsemansa valmisteet muiden jäsenvaltioiden
hyväksymien valmisteiden joukosta.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin
toimenpiteisiin kuuluvat myyntilupien muuttaminen ja valmisteiden seuranta
niiden markkinoille saattamisen jälkeen (lääketurvatoiminta). Myyntiluvan
ehtoja saatetaan joutua muuttamaan esimerkiksi silloin, kun
valmisteyhteenvetoon ehdotetaan muutosta. Asetuksen (EY) N:o 1234/2008
säännöksiä ei pitäisi enää soveltaa eläinlääkkeiden muutoksiin. Asetuksessa
vahvistetaan myyntiluvan ehtojen muuttamiseksi sellainen järjestelmä, jossa
otetaan huomioon kulloinenkin riskin taso. Ainoastaan sellaisille muutoksille,
jotka vaikuttavat merkittävästi valmisteen turvallisuuteen tai tehoon,
tarvitaan edelleen toimivaltaisten viranomaisten tai komission
ennakkohyväksyntä ennen niiden täytäntöönpanoa.
Eläinlääkkeillä voi käytössä usein olla
tahattomia vaikutuksia. Lääketurvatoimintaan kuuluu haittatapahtumien
tunnistaminen ja mahdollisten tarvittavien toimien määrittäminen. Tavoitteena
on varmistaa luvan saaneiden valmisteiden jatkuva turvallisuus. Ehdotuksessa
otetaan käyttöön riskiperusteinen toimintamalli lääketurvatoiminnan alalla
siten, että tiettyjä vaatimuksia, jotka eivät tosiasiallisesti edistä kansanterveyttä,
eläinten terveyttä tai ympäristön suojelua (esimerkkinä säännöllisten
turvallisuuskatsausten toimittaminen), löysätään. Lääkevirasto hallinnoi
unionissa myyntiluvan saaneisiin lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien
tietokantaa. Yhteistyössä toimivaltaisten viranomaisten kanssa se seuraa ja
arvioi samankaltaisten eläinlääkkeiden ryhmiin liittyvistä haittatapahtumista
kerättyjä tietoja (signaalien hallinnointiprosessi).
Monet kansallisesti hyväksyttyjen valmisteiden
valmisteyhteenvedot voivat poiketa joiltakin osin jäsenvaltioiden välillä.
Tämän seurauksena annostelu, käyttötarkoitukset ja varoitukset voivat myös
vaihdella. Tämä yhdenmukaistamisen puute voi johtaa alkuperäisen lääkkeen ja
rinnakkaisvalmisteen valmisteyhteenvetojen välisiin eroihin samoilla
kansallisilla markkinoilla. Tässä osassa pyritään lisäksi yhdenmukaistamaan
sellaisten unionin markkinoilla olevien valmisteiden valmisteyhteenvedot, jotka
on kansallisella tasolla hyväksytty seuraavista menettelyistä jommankumman
avulla: 
·                        
vähäriskisinä pidettyihin valmisteisiin sovelletaan
hallinnollista menettelyä; ja 
·                        
valmisteille, jotka ovat luonnostaan sellaisia,
että niistä todennäköisemmin aiheutuu riski eläinten tai ihmisten terveydelle
tai ympäristölle, tehdään tieteellinen uudelleenarviointi. 
Tämän yhdenmukaistamisen pitäisi parantaa
valmisteiden saatavuutta unionissa.
Jäsenvaltiot tai komissio voivat pyytää
markkinoilla saatavilla olevien eläinlääkkeiden uudelleenarviointia sillä
perusteella, että niistä voi aiheutua riski eläinten tai ihmisten terveydelle
tai ympäristölle. Kun tämä ’unionin etua koskevan asian käsittelypyyntö’ on
käynnistetty, lääkevirasto antaa lausunnon tapauksesta ja komissio vahvistaa
päätöksen, jota sovelletaan koko unionissa. 
Lisäksi perustetaan järjestelmä mikrobilääkkeiden
käytön kirjaamiseksi ja siitä raportoimiseksi. Tämä on yksi
mikrobilääkeresistenssiä käsittelevään komission toimintasuunnitelmaan
sisältyvistä toimenpiteistä.
V luku: Homeopaattiset eläinlääkkeet
Tässä osassa vahvistetaan homeopaattisiin
eläinlääkkeisiin sovellettavat vaatimukset ja niitä koskeva yksinkertaistettu
rekisteröintimenettely.
VI luku:          Valmistus, tuonti ja
vienti
Tämä osa kattaa eläinlääkkeiden valmistukseen,
tuontiin tai vientiin tarvittavan luvan saamista koskevan menettelyn ja sitä koskevat
vaatimukset. Siinä vahvistetaan valmistusluvan haltijan velvollisuudet. Näillä
säännöillä varmistetaan unionin markkinoilla saatavilla olevien lääkkeiden
laatu.
VII luku:        Toimittaminen ja käyttö
Tämä osa kattaa eläinlääkkeiden toimittamisen
ja käytön myyntiluvan myöntämisen jälkeen. Siinä säädetään uusista
rajoituksista eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden toimittamiselle ja
vahvistetaan eläinlääkemääräyksiä ja eläinlääkkeiden verkkomyyntiä koskevat
säännöt.
Eläinlääkkeiden saatavuuden parantamiseksi
unionissa olisi vähittäismyyjillä oltava oikeus myydä valmisteita internetin
kautta, jos niillä on lupa toimittaa niitä siinä jäsenvaltiossa, johon ostaja
on sijoittautunut. Eläinlääkkeiden verkkomyynti koko unionissa on
yhdenmukaistettava ja sitä on säänneltävä, sillä väärennetyt tai ala-arvoiset
eläinlääkkeet muodostavat uhkan ihmisten ja eläinten terveydelle. Jäsenvaltiot
voivat kansanterveyteen liittyvistä syistä määrätä ehtoja eläinlääkkeiden
toimittamiselle yleisölle internetin välityksellä.
Säännöksiä, jotka koskevat eläinlääkkeiden
käyttöä myyntilupaan sisältymättömien lajien tai käyttöaiheiden osalta,
parannetaan seuraavasti:
·                        
luokitusjärjestelmä poistetaan ja tarjotaan enemmän
joustoa, jolloin eläinlääkärit voivat valita hoidossaan oleville eläimille
parhaan saatavilla olevan hoidon;
·                        
varoajat määritetään kerroinjärjestelmän mukaan,
jossa otetaan huomioon asian kannalta merkitykselliset saatavilla olevat
tiedot;
·                        
mukaan sisällytetään erityiset säännökset
valmisteiden käytöstä vesiympäristössä, jotta ympäristöä voidaan suojella
paremmin; ja
·                        
komissiolle siirretään valta sulkea pois tiettyjen
mikrobilääkkeiden käyttö tai rajoittaa sitä.
VIII luku:       Valvonta
Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten
tarkastuksilla olisi varmistettava, että unionin sääntöjä noudatetaan ja että
ne pannaan täytäntöön kansallisella tasolla. Lääkeviraston olisi koordinoitava
keskitettyä menettelyä noudattaen hyväksyttyjen eläinlääkkeiden valvontaa.
Keskeinen muutos on se, että komissio pystyy tarkistamaan jäsenvaltioiden
tarkastusjärjestelmät sen varmistamiseksi, että lainsäädäntö pannaan täytäntöön
johdonmukaisesti. Tämän muutoksen ansiosta eläinlääkkeitä koskevat järjestelyt
saadaan vastaamaan elintarvikealan järjestelyjä.
IX luku:          Rajoitukset ja
seuraamukset
Tässä osassa käsitellään jäsenvaltio- ja
unionitason toimenpiteitä, joilla puututaan ihmisten ja eläinten terveydelle ja
ympäristölle aiheutuviin riskeihin. Siihen sisältyvät:
·                        
tilapäisiä turvallisuusrajoituksia koskeva
menettely; ja
·                        
myyntilupien peruuttaminen väliaikaisesti tai
kokonaan tai niiden muuttaminen; tai
·                        
eläinlääkkeiden toimittamisen kieltäminen.
X luku:           Sääntelyverkosto
Tässä osassa vahvistetaan säännökset
eläinlääkkeitä koskevasta unionin sääntelyverkostosta. Jäsenvaltiot ja komissio
jakavat vastuun eläinlääkkeiden alalla. Toimintakuntoisen jäsenvaltioiden
toimivaltaisten viranomaisten, lääkeviraston ja komission välisen
eurooppalaisen verkoston on määrä varmistaa, että
·                        
eläinlääkkeitä on saatavilla unionin markkinoilla;
·                        
ne arvioidaan asianmukaisesti ennen kuin niiden
käytölle myönnetään lupa; ja 
·                        
niiden turvallisuutta ja tehoa seurataan
jatkuvasti. 
Ehdotuksen tässä osassa täsmennetään
lääkeviraston eläinlääkekomitean ja eläinlääkkeiden keskinäistä
tunnustamismenettelyä ja hajautettua menettelyä käsittelevän koordinointiryhmän
toiminta ja tehtävät. Tärkeimpien muutosten tarkoituksena on selkiyttää
koordinointiryhmän toimeksiantoa. Sillä on enemmän vastuuta uusien
järjestelyjen myötä ja se tekee päätöksensä enemmistöäänestyksellä. Näiden
muutosten on määrä parantaa verkoston toimintaa. Eläinlääkekomitean tehtäviä
muutetaan, jotta voidaan ottaa huomioon myyntilupamenettelyihin ja myyntiluvan
myöntämisen jälkeisiin toimenpiteisiin ehdotetut muutokset.
XI luku:          Loppusäännökset
Tällä ehdotuksella kumotaan ja korvataan
direktiivi 2001/82/EY. Jotta asianomaisilla tahoilla olisi riittävästi aikaa
mukautua uuteen lainsäädäntöön, asetusta sovelletaan kahden vuoden kuluttua sen
julkaisemisesta.
Asetusta (EY) N:o 726/2004 on muutettava,
jotta otetaan huomioon se, että eläinlääkkeiden keskitetty myyntilupa
irrotetaan nyt ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden keskitetystä myyntiluvasta.
Muutokset esitetään tähän ehdotukseen liittyvällä erillisellä säädöksellä.
4.           TALOUSARVIOVAIKUTUKSET 
Tarkoituksena on, että lääkevirastolle uusien
sääntöjen täytäntöönpanosta ja soveltamisesta aiheutuvat kustannukset katetaan
kokonaisuudessaan teollisuudelta perittävillä maksuilla. 
Näin ollen ehdotuksella ei odoteta olevan
taloudellisia vaikutuksia EU:n talousarvioon.
Kuten säädökseen liittyvässä
rahoitusselvityksessä esitetään, Euroopan lääkeviraston lisäresurssien tarve on
noin 8 työntekijää sekä kokouksiin, kääntämiseen, tietotekniikkaan jne.
käytettävät menot. 
Komissio vahvistaa myöhemmin
täytäntöönpanosäädöksillä maksujen tason, niiden rakenteen ja niitä koskevat
yksityiskohtaiset säännöt ja poikkeukset. Tämä ei koske ainoastaan tässä
ehdotuksessa lääkevirastolle asetetuista uusista tehtävistä aiheutuvia maksuja,
vaan yleisesti ottaen kaikkia maksuja.
5.           LISÄTIEDOT
2014/0257 (COD)
Ehdotus
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS
eläinlääkkeistä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN
UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan b
alakohdan,
ottavat huomioon Euroopan komission
ehdotuksen,
sen jälkeen kun esitys
lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu
kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean
lausunnon[9],
ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon[10],
noudattavat tavallista
lainsäätämisjärjestystä,
sekä katsovat seuraavaa:
(1)       Eläinlääkkeiden saattamista
markkinoille, valmistusta, tuontia, vientiä, toimittamista,
lääketurvatoimintaa, valvontaa ja käyttöä koskeva unionin sääntelykehys koostuu
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivistä 2001/82/EY[11] ja Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetuksesta (EY) N:o 726/2004[12]. 
(2)       Saatujen kokemusten ja
komission tekemän eläinlääkkeiden markkinoiden toimintaa koskevan arvioinnin
pohjalta on ilmennyt, että eläinlääkkeitä koskevaa oikeudellista kehystä olisi
mukautettava tieteen kehitykseen, nykyisiin markkinaolosuhteisiin ja
taloustilanteeseen. 
(3)       Sääntelykehyksessä olisi
otettava huomioon eläinlääkealan yritysten tarpeet ja eläinlääkkeiden kauppa
unionissa. Lisäksi siihen olisi sisällytettävä 3 päivänä maaliskuuta 2010
annetussa komission tiedonannossa ”Eurooppa 2020 – Älykkään, kestävän ja
osallistavan kasvun strategia”[13]
vahvistetut keskeiset poliittiset tavoitteet. 
(4)       Kokemus on osoittanut, että
eläinlääkealan tarpeet ovat hyvin erilaiset kuin ihmisille tarkoitettujen
lääkkeiden alalla. Etenkin investointikannustimet ovat erilaiset ihmisille
tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden markkinoilla. Eläinlääkintäala
kattaa esimerkiksi eri eläinlajeja, mikä aiheuttaa sekä markkinoiden
pirstoutumista että tarvetta tehdä suuria investointeja, jotta olemassa
olevien, tietylle eläinlajille tarkoitettujen lääkkeiden lupa voidaan laajentaa
koskemaan toista eläinlajia. Lisäksi eläinlääkintäalan
hinnanmuodostusmekanismit noudattavat täysin erilaista logiikkaa. Näistä syistä
eläinlääkkeiden hinnat ovat yleensä merkittävästi ihmisille tarkoitettujen
lääkkeiden hintoja alhaisempia. Eläinlääketeollisuus on kooltaan vain murto-osa
ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teollisuudenalasta.Siksi on aiheellista
kehittää eläinlääkintäalan ominaisuuksiin ja erityispiirteisiin mukautettu
sääntelykehys, jota ei voi pitää mallina ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille.

(5)       Tämän säädöksen tavoitteena
on keventää hallinnollista rasitetta, edistää sisämarkkinoita ja parantaa
eläinlääkkeiden saatavuutta ja samalla taata kansanterveyden ja eläinten
terveyden sekä ympäristön suojelun mahdollisimman korkeatasoinen suoja.  
(6)       Eläimillä voi olla hyvin
erilaisia ehkäistävissä tai hoidettavissa olevia tauteja. Eläintaudeilla ja
niiden torjunnan edellyttämillä toimenpiteillä saattaa olla hyvin vakavat
seuraukset yksittäisille eläimille, eläinpopulaatioille, eläintenpitäjille ja
taloudelle. Ihmisiin tarttuvilla eläintaudeilla voi lisäksi olla merkittävät
vaikutukset kansanterveyteen. Näin ollen unionissa olisi oltava riittävästi
tehokkaita eläinlääkkeitä, jotta voidaan varmistaa eläinten terveyteen ja
kansanterveyteen sovellettavat tiukat vaatimukset sekä maatalouden ja
vesiviljelyn kehittyminen.  
(7)       Yhteisten kansanterveyden ja
eläinten terveyden suojeluun liittyvien huolenaiheiden ottamiseksi huomioon
tässä asetuksessa olisi asetettava eläinlääkkeille tiukat laatua, turvallisuutta
ja tehoa koskevat vaatimukset. Tällä asetuksella olisi myös yhdenmukaistettava
eläinlääkkeiden myyntilupien myöntämiseen ja unionin markkinoille saattamiseen
sovellettavat säännöt.
(8)       Eläinlääkkeiden
sisämarkkinoiden yhdenmukaistamiseksi ja näiden lääkkeiden vapaan liikkuvuuden
edistämiseksi unionissa olisi vahvistettava valmisteille lupamenettelyt, joilla
taataan kaikille hakemuksille samat edellytykset ja kaikkien osapuolten
kannalta avoimet puitteet.
(9)       Velvoite käyttää keskitettyä
lupamenettelyä, jonka nojalla myyntilupa on voimassa koko unionissa, olisi
ulotettava koskemaan muun muassa valmisteita, jotka sisältävät uusia
vaikuttavia aineita tai jotka koostuvat muokatuista kudoksista tai soluista tai
sisältävät niitä. Jotta voitaisiin taata eläinlääkkeiden mahdollisimman laaja
saatavuus unionissa, keskitettyä lupamenettelyä olisi samalla laajennettava
siten, että sen mukaista lupaa voisi hakea mille tahansa eläinlääkkeelle,
mukaan luettuna kansallisen myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden rinnakkaisvalmisteet.

(10)     Eläinlääkkeiden kansallinen
lupamenettely olisi säilytettävä, koska tarpeet vaihtelevat unionin
maantieteellisten alueiden ja pienten ja keskisuurten yritysten (pk-yritysten)
toimintamallien välillä.  Olisi varmistettava, että yhdessä jäsenvaltiossa
myönnetyt myyntiluvat tunnustetaan muissa jäsenvaltioissa. 
(11)     Jotta autettaisiin luvan
hakijoita ja erityisesti pk-yrityksiä täyttämään tämän asetuksen vaatimukset,
jäsenvaltioiden olisi annettava hakijoille neuvontaa esimerkiksi perustamalla
neuvontapalveluja. Tällaista neuvontaa olisi annettava Euroopan lääkeviraston
laatimien toimintaohjeiden ja muun sen antaman neuvonnan ja avun lisäksi.
(12)     Jotta vältetään hakijoiden ja
toimivaltaisten viranomaisten tarpeettomat hallinnolliset ja taloudelliset
rasitteet, eläinlääkkeen myyntilupahakemuksen täydellinen arviointi olisi
tehtävä vain kerran. Sen vuoksi on aiheellista säätää erityisistä kansallisten
myyntilupien keskinäistä tunnustamista koskevista menettelyistä. 
(13)     Lisäksi olisi vahvistettava
keskinäistä tunnustamismenettelyä koskevat säännöt, jotta toimivaltaisten
viranomaisten välillä jäsenvaltioiden koordinointiryhmässä mahdollisesti
syntyvät erimielisyydet voidaan ratkaista ilman aiheetonta viivästystä.  
(14)     Jos jäsenvaltion tai komission
käsityksen mukaan on syytä uskoa, että eläinlääke saattaa aiheuttaa vakavan
riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, lääkkeistä olisi
unionin tasolla tehtävä tieteellinen arviointi, jonka jälkeen kokonaisvaltaisen
hyöty-riskisuhteen arvioinnin pohjalta tehdään yhteinen, asianomaisia
jäsenvaltioita velvoittava päätös riidanalaisesta kohdasta.
(15)     Eläinlääkettä, jolla ei ole
myyntilupaa ja jonka laatua, turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu, ei
pitäisi saada saattaa unionin markkinoille tai käyttää unionissa.  
(16)     Jos eläinlääke on tarkoitettu
elintarviketuotantoeläimille, myyntilupa olisi myönnettävä vain siinä
tapauksessa, että valmisteen sisältämät farmakologisesti vaikuttavat aineet on
hyväksytty komission asetuksen (EU) N:o 37/2010[14] mukaisesti niiden
eläinlajien osalta, joille kyseinen eläinlääke on tarkoitettu.
(17)     Voi kuitenkin esiintyä
tilanteita, joissa sopivaa myyntiluvallista eläinlääkettä ei ole saatavilla.
Tällaisissa tilanteissa eläinlääkärin pitäisi poikkeuksellisesti voida määrätä
hoidossaan oleville eläimille muita lääkkeitä tiukkojen sääntöjen rajoissa ja
ainoastaan eläinten terveyden tai hyvinvoinnin vuoksi.
Elintarviketuotantoeläinten ollessa kyseessä eläinlääkärien olisi varmistettava
asianmukaisen varoajan määrääminen, jotta elintarvikeketjuun ei pääsisi
kyseisen eläinlääkkeen vahingollisia jäämiä.
(18)     Jäsenvaltioiden olisi voitava
sallia poikkeuksellisesti sellaisten eläinlääkkeiden käyttö, joilla ei ole
myyntilupaa, jos se on tarpeen unionissa luetteloitujen tautien torjumiseksi ja
jos jäsenvaltion terveystilanne sitä edellyttää.
(19)     Koska eläinlääkkeiden
myyntilupien muuttamista koskevien sääntöjen olisi oltava yksinkertaiset,
tieteellistä arviointia pitäisi edellyttää ainoastaan muutoksilta, jota saattavat
vaikuttaa eläinten terveyteen, kansanterveyteen tai ympäristöön.
(20)     Euroopan parlamentin ja
neuvoston direktiivissä 2010/63/EU[15]
vahvistetaan tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua
koskevat säännökset, jotka perustuvat korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen
periaatteisiin. Kyseistä direktiiviä ei sovelleta kliinisiin
eläinlääketutkimuksiin. Kliiniset tutkimukset, joista saadaan olennaisen
tärkeää tietoa eläinlääkkeen turvallisuudesta ja tehosta, olisi suunniteltava
ja suoritettava siten, että niiden tulokset ovat hyvin luotettavia, niissä
käytetään mahdollisimman vähän eläimiä ja menettelyillä tuotetaan niille
mahdollisimman vähän kipua, tuskaa tai kärsimystä, ja niissä olisi otettava
huomioon direktiivissä 2010/63/EU säädetyt periaatteet.
(21)     Tieteellisiin tarkoituksiin
käytettävien elävien eläinten hoitoa ja käyttöä koskevat korvaamisen,
vähentämisen ja parantamisen periaatteet olisi näin ollen otettava huomioon
suunniteltaessa ja suoritettaessa kliinisiä tutkimuksia. 
(22)     On tiedossa, että tehostunut
tiedonsaanti edistää yleistä tietoisuutta, antaa kansalaisille tilaisuuden
esittää huomioitaan ja mahdollistaa sen, että viranomaiset voivat ottaa
kansalaisten havainnot asianmukaisesti huomioon. Euroopan parlamentin ja neuvoston
asetuksessa (EY) N:o 1049/2001[16]
annetaan yleisölle mahdollisimman laajat oikeudet tutustua asiakirjoihin ja
vahvistetaan tätä koskevat yleiset periaatteet ja rajoitukset. Näin ollen
Euroopan lääkeviraston olisi annettava mahdollisimman laajat oikeudet tutustua
asiakirjoihin pitäen samalla huolta siitä, että tiedonsaantioikeudet ja
voimassa olevat tietosuojavaatimukset ovat keskenään tasapainossa. Tiettyjä
julkisia tai yksityisiä etuja, kuten henkilötietojen tai kaupallisesti
luottamuksellisten tietojen suojaan liittyviä etuja, olisi suojattava
poikkeussäännöksin asetuksen (EY) N:o 1049/2001 mukaisesti.
(23)     Yrityksillä on vähemmän
kiinnostusta kehittää eläinlääkkeitä suppeille markkinoille. Eläinlääkkeiden
saatavuuden parantamiseksi kyseisillä unionin markkinoilla olisi joissain
tapauksissa oltava mahdollista myöntää myyntilupia ilman kaikkia vaadittuja
tietoja sisältävän hakemuksen jättämistä, jolloin myyntilupa perustuisi
tilanteen hyöty-riskiarvioon ja siihen liitettäisiin tarvittaessa
erityisvelvoitteita. Tämän pitäisi olla mahdollista etenkin niiden
eläinlääkkeiden kohdalla, jotka on tarkoitettu toissijaisille eläinlajeille
taikka harvinaisten tai suppeilla maantieteellisillä alueilla esiintyvien
tautien hoitoon tai ehkäisyyn. 
(24)     Ympäristöriskien arvioinnin
olisi oltava pakollinen kaikille uusille myyntilupahakemuksille, ja sen pitäisi
olla kaksivaiheinen. Ensimmäisessä vaiheessa olisi arvioitava, missä määrin
ympäristö altistuu valmisteelle, sen vaikuttaville aineille ja muille
ainesosille, ja toisessa vaiheessa puolestaan olisi arvioitava farmakologisesti
vaikuttavien jäämien vaikutukset. 
(25)     Testit sekä prekliiniset ja
kliiniset tutkimukset edellyttävät yrityksiltä merkittävää investointia, joka
niiden on tehtävä voidakseen toimittaa myyntilupahakemuksessa edellytetyt
tiedot tai vahvistaakseen eläinlääkkeen sisältämien vaikuttavien aineiden
jäämien enimmäismäärän. Tämä investointi olisi suojattava tutkimuksen ja
innovoinnin kannustamiseksi, jotta tarpeellisten eläinlääkkeiden saatavuus
voidaan varmistaa unionissa. Sen vuoksi toimivaltaiselle viranomaiselle tai
lääkevirastolle toimitetut tiedot olisi suojattava siten, etteivät muut hakijat
pääse käyttämään niitä. Kilpailun mahdollistamiseksi tämä suoja olisi kuitenkin
myönnettävä rajalliseksi ajaksi. 
(26)     Tiettyjä tietoja ja
asiakirjoja, jotka on tavallisesti toimitettava myyntilupahakemuksen mukana, ei
pitäisi vaatia, jos kyseessä on unionissa myyntiluvan saaneen tai aiemmin
myyntiluvan saaneen eläinlääkkeen rinnakkaisvalmiste. 
(27)     On tiedossa, että valmisteen
mahdollinen vaikutus ympäristöön voi riippua käytetystä määrästä ja siten myös
ympäristöön mahdollisesti joutuvasta lääkeaineen määrästä. Näin ollen jos
näyttöä on siitä, että sellaisen lääkkeen ainesosa, jonka rinnakkaisvalmistetta
koskeva myyntilupahakemus on jätetty, on vaaraksi ympäristölle, ympäristön
suojelemiseksi on aiheellista vaatia tietoja mahdollisista
ympäristövaikutuksista. Tällaisissa tapauksissa hakijoiden olisi pyrittävä
hankkimaan kyseiset tiedot yhteistyössä alentaakseen kustannuksia ja
vähentääkseen selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita.
(28)     Teknisten asiakirjojen suojaa
olisi sovellettava uusiin eläinlääkkeisiin sekä tietoihin, jotka on kehitetty
sellaisten valmisteiden innovoinnin tukemiseen, joilla on myyntilupa tai joiden
osalta viitataan olemassa olevaan myyntilupaan, esimerkiksi laajennettaessa
olemassa olevan valmisteen käyttöä uusiin eläinlajeihin. Tässä tapauksessa
myyntiluvan muutosta tai myöntämistä koskevassa hakemuksessa voitaisiin viitata
osittain aiemman myyntilupahakemuksen tai myyntiluvan muutosta koskevan
hakemuksen mukana toimitettuihin tietoihin, ja siinä olisi oltava uutta tietoa,
joka on kehitetty erityisesti tukemaan olemassa olevan valmisteen osalta
vaadittua innovointia.
(29)     Biologisten valmisteiden
valmistusprosessin erot tai käytetyn apuaineen muutos saattavat aiheuttaa
eroavaisuuksia rinnakkaisvalmisteiden ominaisuuksissa. Biologista
rinnakkaisvalmistetta koskevassa hakemuksessa olisi osoitettava biologinen
samanarvoisuus, jotta olemassa olevan tiedon perusteella voidaan varmistaa sama
laatu, turvallisuus ja teho.
(30)     Sekä toimivaltaisille
viranomaisille että lääketeollisuudelle koituvan tarpeettoman hallinnollisen ja
taloudellisen rasitteen välttämiseksi eläinlääkkeen myyntilupa olisi pääsääntöisesti
myönnettävä rajoittamattomaksi ajaksi. Myyntiluvan uusimisille olisi asetettava
ehtoja ainoastaan asianmukaisesti perustelluissa poikkeustapauksissa. 
(31)     On tiedossa, että joissain
tapauksissa pelkän tieteellisen riskinarvioinnin avulla ei saada kaikkea sitä
tietoa, johon riskinhallintapäätöksen olisi perustuttava, ja huomioon olisi
otettava muita tekijöitä, kuten yhteiskuntaan, talouteen, etiikkaan,
ympäristöön ja hyvinvointiin liittyvät tekijät sekä tarkastusten
toteutettavuus. 
(32)     Erityisolosuhteissa, joissa
ilmenee merkittävä eläinten terveyteen tai kansanterveyteen kohdistuva riski
mutta joissa asiasta vallitsee tieteellinen epävarmuus, voidaan toteuttaa
asianmukaisia toimenpiteitä ottaen huomioon terveys- ja kasvinsuojelutoimia
koskevan WTO:n sopimuksen 5 artiklan 7 kohta, jota on tulkittu unionin
tarpeisiin ennalta varautumisen periaatetta koskevassa komission tiedonannossa[17].  Tällaisissa
olosuhteissa jäsenvaltioiden tai komission olisi yritettävä hankkia kyseisen
ongelman objektiivisemman arvioinnin edellyttämiä lisätietoja ja tarkasteltava
niiden pohjalta toimenpidettä uudelleen kohtuullisen ajan kuluessa.  
(33)     Resistenssi ihmisille ja
eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille on kasvava terveysongelma unionissa
ja koko maailmassa. Monia eläimillä käytettyjä mikrobilääkkeitä käytetään myös
ihmisillä. Jotkin näistä mikrobilääkkeistä ovat ensiarvoisen tärkeitä
ehkäistäessä tai hoidettaessa ihmisen hengenvaarallisia infektioita. 
Mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi olisi toteutettava useita toimenpiteitä.
On tarpeen varmistaa, että eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden
etiketissä on asianmukaiset varoitukset ja ohjeet. Eläinlääkintäalalla olisi
rajoitettava tiettyjen uusien tai ihmiselle kriittisen tärkeiden
mikrobilääkkeiden käyttöä muihin kuin myyntiluvan ehdoissa määrättyihin
käyttötarkoituksiin.  Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden mainontaan
sovellettavia sääntöjä olisi tiukennettava ja lupavaatimuksissa olisi
puututtava riittävästi eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden riskeihin ja
hyötyihin.
(34)     On tarpeen vähentää sitä
riskiä, että ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille kehittyy
resistenssi. Sen vuoksi eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä koskevassa
hakemuksessa olisi oltava tiedot mahdollisista riskeistä sen osalta, että
valmisteen käyttäminen saattaa johtaa mikrobilääkeresistenssin kehittymiseen
ihmisissä tai eläimissä tai niihin liittyvissä organismeissa. Kansanterveyden
ja eläinten terveyden korkean tason varmistamiseksi eläimille tarkoitetuille
mikrobilääkkeille olisi myönnettävä myyntilupa vasta perusteellisen
tieteellisen hyöty-riskiarvion jälkeen.  Tarvittaessa myyntiluvassa olisi
määrättävä valmisteen käyttöä rajoittavia ehtoja. Rajoitusten olisi katettava
eläinlääkkeen käyttö myyntiluvan ehtojen ja etenkin valmisteyhteenvedon
vastaisesti. 
(35)     Useiden antimikrobisten
vaikuttavien aineiden yhdistetty käyttö saattaa olla mikrobilääkeresistenssin
kehittymisen kannalta erityisen riskialtista. Mikrobilääkeaineiden yhdistelmiä
pitäisi sen vuoksi hyväksyä ainoastaan, jos on näyttöä siitä, että yhdistelmän
hyöty-riskisuhde on myönteinen.  
(36)     Uusien mikrobilääkkeiden
kehittäminen on jäänyt jälkeen olemassa oleville mikrobilääkkeille kehittyvän
resistenssin kasvusta. Koska uusia mikrobilääkeaineita tuottavia innovaatioita
on vain vähän, on olennaisen tärkeää säilyttää olemassa olevien
mikrobilääkkeiden teho niin kauan kuin mahdollista. Mikrobilääkeaineiden käyttö
eläinlääkkeissä saattaa nopeuttaa resistenttien mikro-organismien syntymistä ja
leviämistä ja voi vaarantaa nykyisten, jo harvalukuisen mikrobilääkkeiden
tehokkaan käytön ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa. Näistä syistä
mikrobilääkkeiden väärinkäyttöä ei pitäisi sallia.
(37)     Jotta tiettyjen
mikrobilääkeaineiden teho ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa voidaan
säilyttää mahdollisimman pitkään, voi olla tarpeen varata kyseiset
mikrobilääkeaineet käytettäviksi pelkästään ihmisille. Sen vuoksi olisi
lääkeviraston tieteellisten suositusten perusteella oltava mahdollista päättää,
että tiettyjä mikrobilääkeaineita ei pidä olla saatavilla eläinlääkintäalalla. 
(38)     Mikrobilääkkeiden väärä
annostelu ja käyttö aiheuttavat riskin kansanterveydelle tai eläinten
terveydelle. Näin ollen eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä olisi oltava
saatavilla ainoastaan eläinlääkemääräystä vastaan. Henkilöillä, joilla on
oikeus määrätä eläinlääkkeitä, on keskeinen asema varmistettaessa
mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö, ja sen vuoksi heihin ei pitäisi vaikuttaa
suorilla tai epäsuorilla taloudellisilla kannustimilla heidän määrätessään
kyseisiä valmisteita. Sen vuoksi kyseisten terveydenhuollon ammattihenkilöiden
toimittamien eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden määrä olisi
rajoitettava heidän hoidettavanaan olevien eläinten hoidon edellyttämään
määrään. 
(39)     Arvioitaessa tiettyjen
eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden hyöty-riskisuhdetta unionissa on
tärkeää ottaa huomioon mikrobilääkeresistenssin kehittymisen kansainvälinen
luonne. Mikä tahansa kyseisten valmisteiden käyttöä rajoittava toimenpide
saattaa vaikuttaa eläinperäisten tuotteiden kauppaan tai tiettyjen
eläintuotantoalojen kilpailukykyyn unionissa. Mikrobilääkkeille resistentit
organismit voivat lisäksi levitä unionissa ihmisiin ja eläimiin kolmansista
maista tuotujen eläinperäisten tuotteiden kulutuksen välityksellä, suorassa
kontaktissa eläimiin tai ihmisiin kolmansissa maissa tai muilla tavoilla. Näin
ollen eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden käyttöä unionissa rajoittavien
toimenpiteiden olisi perustuttava tieteelliseen neuvontaan ja niistä olisi
keskusteltava kolmansien maiden ja kansainvälisten järjestöjen kanssa
mikrobilääkeresistenssin torjunnan alalla tehtävän yhteistyön puitteissa, jotta
varmistetaan yhdenmukaisuus näiden toiminnan ja politiikan kanssa.
(40)     Vieläkään ei ole tarpeeksi
riittävän yksityiskohtaista ja vertailukelpoista unionitason tietoa, jonka
avulla voitaisiin havaita suuntaukset ja tunnistaa mahdolliset riskitekijät
sekä kehittää toimenpiteitä mikrobilääkeresistenssin riskin vähentämiseksi ja jo
toteutettujen toimenpiteiden tehon seuraamiseksi. Sen vuoksi on tärkeää kerätä
tietoa mikrobilääkkeiden myynnistä ja käytöstä eläimillä ja mikrobilääkkeiden
käytöstä ihmisillä sekä tietoa eläimissä, ihmisissä ja elintarvikkeissa
havaituista mikrobilääkkeille resistenteistä organismeista.  Kerättyjen
tietojen tehokkaan käytön varmistamiseksi olisi vahvistettava tietojen
keräämistä ja vaihtoa koskevat asianmukaiset säännöt. Jäsenvaltioiden pitäisi
vastata mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen keruusta, jota
lääkevirasto koordinoi.
(41)     Suurin osa markkinoilla
olevista eläinlääkkeistä on saanut myyntiluvan kansallisten menettelyjen
mukaisesti. Se, että useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa kansallisesti
myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden valmisteyhteenvetoja ei ole
yhdenmukaistettu, aiheuttaa tarpeettomia lisäesteitä eläinlääkkeiden
liikkuvuudelle unionissa. Kyseiset valmisteyhteenvedot on tarpeen
yhdenmukaistaa. Jotta vältetään jäsenvaltioille, komissiolle ja
lääketeollisuudelle koituvat tarpeettomat kustannukset ja rasitteet ja jotta
parannetaan mahdollisimman nopeasti eläinlääkkeiden saatavuutta, olisi oltava
mahdollista yhdenmukaistaa tiettyjen eläinlääkkeiden valmisteyhteenvedot
hallinnollista menettelyä noudattaen ja ottaen huomioon kansanterveydelle,
eläinten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvat riskit. Tämän
yhdenmukaistamisen pitäisi kattaa ennen vuotta 2004 hyväksytyt eläinlääkkeet.[18] 
(42)     Jotta voitaisiin keventää
hallinnollista rasitetta ja maksimoida eläinlääkkeiden saatavuus jäsenvaltioissa,
olisi vahvistettava yksinkertaistetut eläinlääkkeiden pakkaamista ja
merkitsemistä koskevat säännöt. Tekstimuotoista tietoa olisi vähennettävä, jos
se on mahdollista, ja korvattava se kuvamerkeillä ja lyhenteillä. Kuvamerkit ja
lyhenteet olisi standardoitava koko unionissa. Olisi huolehdittava siitä, että
kyseisillä säännöillä ei vaaranneta kansanterveyttä, eläinten terveyttä eikä
ympäristöä.
(43)     Lisäksi jäsenvaltioiden olisi
voitava valita alueellaan myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden pakkauksissa ja
merkinnöissä esitettyjen tekstien kieli. Pakkausselosteen olisi kuitenkin
oltava kyseisen jäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä.
(44)     Eläinlääkkeiden saatavuuden
parantamiseksi unionissa yksittäiselle eläinlääkkeelle olisi oltava mahdollista
myöntää useampia kuin yksi myyntilupa samalle myyntiluvan haltijalle samassa
jäsenvaltiossa. Tässä tapauksessa valmisteen kaikkien lääkinnällisten
ominaisuuksien ja hakemusten tueksi toimitettujen valmistetta koskevien
tietojen olisi oltava samat. Useita yksittäistä valmistetta koskevia hakemuksia
ei kuitenkaan pitäisi käyttää keskinäisen tunnustamisen periaatteiden
kiertämiseen, ja siksi tämäntyyppiset hakemukset olisi eri jäsenvaltioissa
käsiteltävä keskinäisen tunnustamisen menettelysääntöjen puitteissa.
(45)     Lääketurvatoimintaa koskevat
säännöt ovat tarpeen kansanterveyden, eläinten terveyden ja ympäristön
suojelemiseksi. Haittatapahtumia koskevien tietojen keruun odotetaan edistävän
eläinlääkkeiden asianmukaista käyttöä. 
(46)     Saatujen kokemusten
perusteella on käynyt selväksi, että on tarpeen toteuttaa
lääketurvajärjestelmän toimintaa parantavia toimenpiteitä. Sen puitteissa olisi
yhdisteltävä ja seurattava tietoja unionin tasolla. On unionin edun mukaista
varmistaa, että lääketurvajärjestelmät ovat kaikkien myyntiluvallisten
eläinlääkkeiden osalta yhdenmukaiset. Samalla on tarpeen ottaa huomioon
muutokset, joita aiheutuu määritelmien, terminologian ja teknologian kehityksen
kansainvälisestä yhdenmukaistamisesta lääketurvatoiminnan alalla. 
(47)     Myyntilupien haltijoiden olisi
vastattava markkinoille saattamiensa eläinlääkkeiden jatkuvasta
lääketurvatoiminnasta. Niiden olisi kerättävä valmisteisiinsa liittyviä
haittatapahtumia koskevia raportteja, mukaan luettuna muuhun kuin myönnetyn
myyntiluvan ehtojen mukaiseen käyttöön liittyvät haittatapahtumat. 
(48)     On tarpeen lisätä voimavarojen
jaettua käyttöä viranomaisten kesken ja tehostaa lääketurvajärjestelmän
toimintaa. Kerätyt tiedot olisi lisättävä yhteiseen tietokantaan sen
varmistamiseksi, että tiedot ovat saatavilla. Toimivaltaisten viranomaisten
olisi käytettävä näitä tietoja markkinoilla olevien eläinlääkkeiden jatkuvan
turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi.
(49)     Sen jälkeen, kun valmiste on
saatettu markkinoille, on tietyissä tapauksissa tai kansanterveyden ja eläinten
terveyden näkökulmasta arvioituna tarpeen täydentää myyntiluvan myöntämisen
aikoina saatavilla olleita turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja
lisätiedoilla. Sen vuoksi myyntiluvan haltijalle olisi asetettava vaatimus suorittaa
myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia.
(50)     Olisi perustettava unionin
tason lääketurvatietokanta, johon kirjataan ja kootaan kaikkiin unionissa
myyntiluvan saaneisiin eläinlääkkeisiin liittyviä haittatapahtumia koskevat
tiedot. Tietokannan odotetaan tehostavan haittatapahtumien havaitsemista ja
helpottavan lääketurvaseurantaa ja toimivaltaisten viranomaisten työnjakoa.
(51)     On tarpeen valvoa
eläinlääkkeiden koko jakeluketjua valmistuksesta tai unioniin tuonnista aina
loppukäyttäjälle toimittamiseen saakka. Kolmansista maista tuotavien
eläinlääkkeiden olisi oltava samojen vaatimusten mukaisia kuin unionissa
valmistettujen eläinlääkkeiden tai vähintään niitä vastaaviksi tunnustettujen
vaatimusten mukaisia. 
(52)     Jotta helpotetaan eläinlääkkeiden
liikkuvuutta ja estetään yhdessä jäsenvaltiossa tehtyjen tarkastusten tekeminen
uudelleen muissa jäsenvaltioissa, kolmansissa maissa valmistettuihin tai
kolmansista maista tuotuihin eläinlääkkeisiin olisi sovellettava
vähimmäisvaatimuksia. 
(53)     Unionissa valmistettujen
eläinlääkkeiden laatu tulisi taata vaatimalla lääkkeiden hyvien tuotantotapojen
periaatteiden noudattamista, riippumatta lääkkeiden lopullisesta päämäärästä.
(54)     Yrityksillä olisi oltava lupa
eläinlääkkeiden tukkukauppaa tai vähittäismyyntiä varten, jotta voitaisiin
varmistaa, että kyseiset lääkkeet varastoidaan ja kuljetetaan ja että niitä
käsitellään asianmukaisesti. Olisi oltava jäsenvaltioiden vastuulla varmistaa,
että nämä edellytykset täyttyvät. Kyseisten lupien olisi oltava voimassa koko
unionissa.
(55)     Avoimuuden takaamiseksi olisi
perustettava unionin tason tietokanta, jonka tarkoituksena on julkistaa
luettelo tukkukauppiaista, joiden on jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen
tekemän tarkastuksen tuloksena todettu noudattavan sovellettavaa unionin
lainsäädäntöä.
(56)     Eläinlääkkeiden toimittamista
yleisölle koskevat edellytykset olisi yhdenmukaistettava unionissa. Ainoastaan
sellaisten henkilöiden, jotka ovat saaneet sijoittautumisjäsenvaltionsa
myöntämän luvan toimittaa eläinlääkkeitä, tulisi voida toimittaa niitä. Jotta
eläinlääkkeiden saatavuutta unionissa voitaisiin parantaa, olisi myös
sallittava, että vähittäismyyjät, joilla on sijoittautumisjäsenvaltionsa
toimivaltaisen viranomaisen myöntämä lupa toimittaa eläinlääkkeitä, voivat
internetin välityksellä myydä lääkemääräystä edellyttäviä eläinlääkkeitä ja
ilman lääkemääräystä myytäviä eläinlääkkeitä ostajille muissa jäsenvaltioissa. 
(57)     Eläinlääkkeiden laiton myynti
yleisölle internetin välityksellä saattaa uhata kansanterveyttä ja eläinten
terveyttä, koska yleisölle saattaa tätä kautta päätyä väärennettyjä tai
heikkolaatuisia lääkkeitä. Tähän uhkaan olisi kiinnitettävä huomiota. Olisi
otettava huomioon, että lääkkeiden toimittamista yleisölle koskevia
erityisehtoja ei ole yhdenmukaistettu unionin tasolla, ja jäsenvaltiot saavat
siksi asettaa ehtoja perussopimuksen rajoissa lääkkeiden toimittamiselle
yleisölle.
(58)     Tutkiessaan, ovatko lääkkeiden
toimittamisen ehdot unionin oikeuden mukaisia, Euroopan unionin tuomioistuin on
ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta tunnustanut lääkkeiden hyvin
erityisen luonteen, koska lääkkeiden terapeuttiset vaikutukset erottavat
lääkkeet olennaisesti muista tavaroista. Unionin tuomioistuin on myös katsonut,
että ihmisten terveyden ja hengen suojaaminen on perussopimuksessa suojelluista
oikeushyvistä ja intresseistä tärkein ja että jäsenvaltioiden asiana on päättää
siitä tasosta, jolla ne aikovat suojella kansanterveyttä, sekä siitä tavasta,
jolla kyseinen taso on saavutettava. Koska tämä taso voi vaihdella
jäsenvaltiosta toiseen, jäsenvaltioilla on oltava harkintavaltaa päättää
lääkkeiden toimittamista yleisölle koskevista ehdoista alueellaan. Sen vuoksi
jäsenvaltioiden olisi voitava asettaa tietoyhteiskunnan palvelujen avulla
etämyyntiin tarjottavien lääkkeiden toimittamiselle ehtoja, jotka ovat
kansanterveyden suojelun kannalta perusteltuja.  Tällaiset ehdot eivät saisi
rajoittaa aiheettomasti sisämarkkinoiden toimintaa.
(59)     Etämyyntiin tarjottavien
eläinlääkkeiden tiukkojen normien ja turvallisuuden varmistamiseksi yleisöä
olisi autettava tunnistamaan verkkosivustot, jotka tarjoavat laillisesti
kyseisiä lääkkeitä. Olisi otettava käyttöön yhteinen tunnus, joka on
tunnistettavissa kaikkialla unionissa ja jonka avulla on mahdollista tunnistaa
jäsenvaltio, johon eläinlääkkeitä etämyyntiin tarjoava henkilö on
sijoittautunut. Komission olisi suunniteltava tällaisen tunnuksen malli.
Eläinlääkkeitä etämyyntiin yleisölle tarjoavilla verkkosivustoilla olisi oltava
linkki asianomaisen toimivaltaisen viranomaisen verkkosivustolle.
Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten verkkosivustoilla sekä Euroopan
lääkeviraston verkkosivustolla olisi annettava selitys tunnuksen käytöstä.
Kaikki nämä verkkosivustot olisi linkitettävä toisiinsa yleisön kattavan tiedonsaannin
varmistamiseksi.
(60)     Käyttämättömien tai
vanhentuneiden eläinlääkkeiden palauttamiseen liittyvien keruujärjestelmien
olisi oltava käytössä jäsenvaltioissa, jotta voitaisiin hallita tällaisten
valmisteiden mahdollisesti aiheuttamaa riskiä eläinten ja ihmisten terveyden ja
ympäristön suojelulle.
(61)     Mainonta saattaa vaikuttaa
kansanterveyteen ja eläinten terveyteen ja vääristää kilpailua myös koskiessaan
ilman lääkemääräystä myytäviä lääkkeitä. Sen vuoksi eläinlääkkeiden mainonnassa
olisi noudatettava tiettyjä kriteerejä. Henkilöt, joilla on kelpoisuus määrätä
tai toimittaa lääkkeitä, kykenevät eläinten terveyteen liittyvän tietämyksensä,
koulutuksensa ja kokemuksensa ansiosta asianmukaisesti arvioimaan mainonnassa
annettuja tietoja. Eläinlääkkeiden mainostaminen henkilöille, jotka eivät pysty
asianmukaisesti arvioimaan lääkkeiden käyttöön liittyvää riskiä, voi johtaa
lääkkeiden väärinkäyttöön tai liikakulutukseen, mikä saattaa olla haitallista
kansanterveydelle tai eläinten terveydelle tai ympäristölle.
(62)     Jos eläinlääkkeellä on
myyntilupa jäsenvaltiossa ja eläinterveydenhuoltoon kuuluvan säännellyn ammatin
harjoittaja on määrännyt lääkettä kyseisessä jäsenvaltiossa yksittäiselle
eläimelle tai eläinryhmälle, olisi periaatteessa oltava mahdollista, että
kyseinen eläinlääkemääräys tunnustetaan ja siinä tarkoitettu lääke luovutetaan
toisessa jäsenvaltiossa. Sääntely- ja hallintoesteiden poistamisen tällaiselta
tunnustamiselta ei pitäisi vaikuttaa lääkkeitä luovuttavien ammattihenkilöiden
ammatillisiin tai eettisiin velvoitteisiin olla luovuttamatta lääkemääräyksessä
mainittua lääkettä. 
(63)     Lääkemääräysten tunnustamista
koskevan periaatteen täytäntöönpanoa olisi helpotettava ottamalla käyttöön
vakiomuotoinen lääkemääräys, jossa mainitaan kyseisen valmisteen turvallisen ja
tehokkaan käytön edellyttämät olennaiset tiedot. Jäsenvaltioiden olisi voitava
lisätä lääkemääräyksiin lisätietoja edellyttäen, että tämä ei estä muissa
jäsenvaltioissa annettujen lääkemääräyksien tunnustamista.  
(64)     Eläinlääkkeitä koskevat tiedot
ovat olennaisen tärkeitä, jotta terveydenhuollon ammattihenkilöt, viranomaiset
ja yritykset voivat tehdä tietoon perustuvia päätöksiä. Tässä on keskeisellä
sijalla sellaisen eurooppalaisen tietokannan perustaminen, jonka tarkoituksena
on vertailla unionissa myönnettyjä myyntilupia koskevia tietoja. Tietokannan
odotetaan parantavan yleistä avoimuutta, tehostavan ja helpottavan tiedonkulkua
viranomaisten välillä ja ehkäisevän päällekkäisiä raportointivaatimuksia.
(65)     Tarkastusten tekeminen
oikeudellisten vaatimusten noudattaminen todentamiseksi on erittäin tärkeää,
jotta voitaisiin varmistaa, että tämän asetuksen tavoitteet saavutetaan
tehokkaasti kaikkialla unionissa. Sen vuoksi jäsenvaltioiden toimivaltaisilla
viranomaisilla olisi oltava valtuudet tehdä tarkastuksia kaikissa
eläinlääkkeiden valmistus-, jakelu- ja käyttövaiheissa. Tarkastusten tehon
säilyttämiseksi viranomaisilla olisi oltava mahdollisuus tehdä tarkastuksia
ilman ennakkoilmoitusta. 
(66)     Toimivaltaisten viranomaisten
olisi määrättävä tarkastusten tiheys ottaen huomioon riski ja eri tilanteissa
odotettu vaatimusten noudattamisen taso. Tämän lähestymistavan avulla
viranomaisilla olisi mahdollisuus kohdentaa resurssit sinne, missä riski on
suurin. Joissain tapauksissa tarkastuksia olisi kuitenkin tehtävä riskistä tai
odotetusta vaatimusten noudattamisen tasosta riippumatta, esimerkiksi ennen
myyntilupien myöntämistä.
(67)     Jäsenvaltioiden
valvontajärjestelmien puutteet voivat tietyissä tapauksissa haitata
merkittävästi tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamista ja johtaa
kansanterveydelle, eläinten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien
kehittymiseen. Jotta unionissa voitaisiin varmistaa yhdenmukaistettu
lähestymistapa tarkastuksiin, komission olisi voitava suorittaa jäsenvaltioissa
auditointeja kansallisten valvontajärjestelmien toiminnan todentamiseksi. 
(68)     Jäsenvaltioiden toteuttamien
täytäntöönpanon valvontatoimien avoimuuden, puolueettomuuden ja
johdonmukaisuuden takaamiseksi jäsenvaltioiden on tarpeen säätää asianmukaisesta
seuraamusjärjestelmästä, jolla vahvistetaan vaatimusten rikkomiselle tehokkaat,
oikeasuhteiset ja varoittavat seuraamukset, koska vaatimusten rikkominen
saattaa johtaa eläinten terveyden, kansanterveyden ja ympäristön
vahingoittumiseen.
(69)     Komissiolle olisi samalla
siirrettävä perussopimuksen 290 artiklan mukaisesti valta antaa säädöksiä,
joilla vahvistetaan menettelyt rikkomusten tutkintaan ja sakkojen määräämiseen
tämän asetuksen nojalla myönnettyjen myyntilupien haltijoille, näiden seuraamusten
enimmäismäärät sekä seuraamusten perimisen edellytykset ja menetelmät.
(70)     Yritykset ja viranomaiset
joutuvat usein tekemään eron eläinlääkkeiden, rehun lisäaineiden,
biosidivalmisteiden ja muiden valmisteiden välillä. Jotta vältettäisiin
epäjohdonmukaisuudet tällaisten valmisteiden kohtelussa, parannettaisiin
oikeusvarmuutta ja helpotettaisiin jäsenvaltioiden päätöksentekoprosessia,
olisi perustettava jäsenvaltioiden koordinointiryhmä, jonka tehtävänä olisi
muun muassa antaa tapauskohtaisia suosituksia siitä, kuuluuko jokin valmiste
eläinlääkkeen määritelmän piiriin. Oikeusvarmuuden varmistamiseksi komissio voi
päättää, onko tietty valmiste eläinlääke.
(71)     Kun otetaan huomioon
homeopaattisten eläinlääkkeiden erityispiirteet ja etenkin niiden ainesosat,
näitä valmisteita varten on suotavaa perustaa erityinen yksinkertaistettu
rekisteröintimenettely ja säätää erityisiä säännöksiä niiden homeopaattisten
eläinlääkkeiden merkinnöistä, jotka saatetaan markkinoille ilman käyttöaiheita.
Immunologisiin homeopaattisiin eläinlääkkeisiin ei voida soveltaa kyseistä
yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä, koska immunologiset valmisteet
voivat tuottaa vasteen voimakkaasti laimennettuinakin. Homeopaattisen
valmisteen laatunäkökohdat eivät ole sidoksissa sen käyttöön, eikä tarvittaviin
laatuvaatimuksiin ja -sääntöihin olisi näin ollen sovellettava erityisiä
säännöksiä. 
(72)     Alan tieteellisen kehityksen
seuraamiseksi komissiolle olisi siirrettävä perussopimuksen 290 artiklan
mukaisesti valta antaa säädöksiä niiden sääntöjen muuttamiseksi, joilla
osoitetaan, mille homeopaattisille eläinlääkkeille olisi sallittava
rekisteröintimenettely.
(73)     Kansanterveyden, eläinten
terveyden ja ympäristön suojelemiseksi tässä asetuksessa lääkevirastolle
osoitetut toiminnot ja tehtävät olisi rahoitettava asianmukaisesti. Nämä
toiminnot, palvelut ja tehtävät olisi rahoitettava yrityksiltä perittävillä
maksuilla. Kyseisten maksujen ei kuitenkaan pitäisi vaikuttaa jäsenvaltioiden
oikeuteen periä maksuja kansallisen tason toiminnoista ja tehtävistä.
(74)     Jotta voitaisiin varmistaa,
että tämän asetuksen liitteet mukautetaan tekniseen ja tieteelliseen
kehitykseen, komissiolle olisi siirrettävä perussopimuksen 290 artiklan
mukaisesti valta antaa säädöksiä.
(75)     Tämän asetuksen
mukauttamiseksi alan tieteelliseen kehitykseen komissiolle olisi siirrettävä
perussopimuksen 290 artiklan mukaisesti valta antaa säädöksiä valmisteen
käytöstä muuhun kuin myönnetyn myyntiluvan ehtojen mukaiseen käyttöön, etenkin
sellaisen eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden luettelon vahvistamiseksi,
joiden osalta kyseinen käyttö olisi kiellettävä.
(76)     Tämän asetuksen
mukauttamiseksi alan tieteelliseen kehitykseen komissiolle olisi siirrettävä
perussopimuksen 290 artiklan mukaisesti valta antaa säädöksiä niiden eläinlääkeryhmien
luetteloiden muuttamiseksi, joiden osalta keskitetty lupamenettely on
pakollinen.
(77)     Tämän asetuksen
mukauttamiseksi alan tieteelliseen kehitykseen komissiolle olisi siirrettävä
perussopimuksen 290 artiklan mukaisesti valta antaa säädöksiä niiden
yksityiskohtaisten sääntöjen vahvistamiseksi, jotka koskevat eläimille
tarkoitettujen mikrobilääkkeiden myyntilupien epäämistä tai rajoittamista,
etenkin kun tarkoituksena on säilyttää ihmisissä esiintyvien infektioiden
hoidossa käytettävien, tiettyjen vaikuttavien aineiden teho.
(78)     Jotta komissio voisi
tehokkaasti käyttää valvontavaltuuksiaan, sille olisi siirrettävä
perussopimuksen 290 artiklan mukaisesti valta antaa säädöksiä, joilla
vahvistetaan menettelyt rikkomusten tutkintaan ja sakkojen tai uhkasakkojen
määräämiseen tämän asetuksen nojalla myönnettyjen myyntilupien haltijoille,
näiden seuraamusten enimmäismäärät sekä seuraamusten perimisen edellytykset ja
menetelmät.
(79)     Jotta unionissa otettaisiin
käyttöön yhdenmukaistetut standardit menetelmille, joita käytetään
mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen keruussa ja näiden tietojen
lähettämisessä komissiolle, komissiolle olisi siirrettävä perussopimuksen 290
artiklan mukaisesti valta antaa säädöksiä, joilla vahvistetaan kyseisiä menetelmiä
koskevat säännöt.
(80)     Jotta voidaan varmistaa tämän
asetuksen yhdenmukaisen täytäntöönpanon edellytykset, komissiolle olisi
siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011[19] mukaisesti.
(81)     Kun otetaan huomioon
tärkeimmät muutokset, jotka nykyisiin sääntöihin olisi tehtävä, ja koska
tavoitteena on parantaa sisämarkkinoiden toimintaa, asetus on
tarkoituksenmukainen säädös, jolla voidaan korvata direktiivi 2001/82/EY
selkeiden, yksityiskohtaisten ja sellaisenaan sovellettavien sääntöjen
vahvistamiseksi. Lisäksi asetuksella varmistetaan, että oikeudelliset
vaatimukset pannaan täytäntöön samanaikaisesti ja yhdenmukaisella tavalla
kaikkialla unionissa.
(82)     Koska jäsenvaltiot eivät voi
riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli sellaisten
eläinlääkkeitä koskevien sääntöjen vahvistamista, joilla varmistetaan ihmisten
ja eläinten terveyden ja ympäristön suojelu ja sisämarkkinoiden toiminta, vaan
se voidaan toiminnan vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla,
unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5
artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa
artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei
ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
I luku 
Kohde, soveltamisala ja määritelmät
1 artikla
Kohde
Tässä asetuksessa vahvistetaan eläinlääkkeiden
saattamista markkinoille, valmistusta, tuontia, vientiä, toimittamista,
lääketurvatoimintaa, valvontaa ja käyttöä koskevat säännöt.
2 artikla
Soveltamisala 
1.           Tätä asetusta sovelletaan
eläinlääkkeisiin, jotka valmistetaan teollisesti tai joiden valmistuksessa
käytetään teollista prosessia ja jotka on tarkoitettu saatettaviksi
markkinoille.
2.           Edellä 1 kohdassa
tarkoitettujen valmisteiden lisäksi VI lukua sovelletaan myös vaikuttaviin
aineisiin, välituotteisiin ja apuaineisiin, joita käytetään eläinlääkkeiden
lähtöaineina. 
3.           Edellä 1 kohdassa
tarkoitettujen valmisteiden lisäksi VII lukua sovelletaan myös seuraaviin: 
a)      aineet, joilla on anabolisia,
anti-infektiivisiä, antiparasiittisiä, anti-inflammatorisia, hormonaalisia tai
psykotrooppisia ominaisuuksia ja joita voidaan käyttää eläimillä;
b)      eläinlääkärin yksittäiselle eläimelle
tai pienelle eläinryhmälle kirjoittaman lääkemääräyksen mukaisesti apteekissa
valmistetut eläinlääkkeet (’lääkemääräyksen mukainen apteekkivalmiste’); 
c)      farmakopean ohjeiden mukaan apteekissa
valmistetut ja lopulliselle käyttäjälle suoraan toimitettavaksi tarkoitetut
eläinlääkkeet (’apteekkivalmiste’).
4.           Tätä asetusta ei sovelleta
seuraaviin: 
a)      inaktivoidut immunologiset
eläinlääkkeet, jotka valmistetaan tilalla olevasta eläimestä tai olevista
eläimistä saaduista patogeeneistä ja antigeeneistä ja käytetään kyseisen
eläimen tai kyseisten eläinten hoitoon samassa paikassa;
b)      autologisia tai allogeenisia soluja tai
kudoksia sisältävät eläinlääkkeet, joita ei ole käsitelty teollisessa
prosessissa; 
c)      radioaktiivisiin isotooppeihin
perustuvat eläinlääkkeet;
d)      rehun lisäaineet sellaisina kuin ne on
määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1831/2003[20]; 
e)      tutkimukseen ja kehittämiseen
tarkoitetut eläinlääkkeet.
3 artikla
Lainvalinta
1.           Jos 2 artiklan 1 kohdassa
tarkoitettu eläinlääke kuuluu myös Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen
(EU) N:o 528/2012[21]
tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003
soveltamisalaan ja jos tämän asetuksen säännösten ja asetuksen (EU) N:o
528/2012 tai asetuksen (EY) N:o 1831/2003 säännösten välillä on ristiriita,
sovelletaan tämän asetuksen säännöksiä.
2.           Komissio voi
täytäntöönpanosäädöksillä vahvistaa päätökset siitä, onko tietty valmiste tai
valmisteryhmä katsottava eläinlääkkeeksi. Nämä täytäntöönpanosäädökset
hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä
noudattaen. 
4 artikla
Määritelmät 
Tässä asetuksessa tarkoitetaan 
1)           ’eläinlääkkeellä’ kaikkia aineita
tai aineiden yhdistelmiä, jotka täyttävät ainakin yhden seuraavista
edellytyksistä:
a)      se on tarkoitettu eläimen sairauden
hoitoon tai ehkäisyyn; 
b)      se on tarkoitettu käytettäväksi eläimiin
tai annettavaksi eläimille elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai
muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla
taikka sairauden syyn selvittämiseksi;
c)      se on tarkoitettu eläinten eutanasiaan;
2)           ’aineella’ mitä tahansa seuraavaa
alkuperää olevaa ainetta: 
a)      ihmisperäinen,
b)      eläinperäinen,
c)      kasviperäinen,
d)      kemiallinen.
3)           ’immunologisella eläinlääkkeellä’
eläinlääkettä, jollaiseksi luetaan rokotteet, toksiinit, seerumit tai
allergeenivalmisteet ja joka on tarkoitettu eläimelle aktiivisen tai
passiivisen immuniteetin tuottamiseksi tai eläimen immuniteettitilan tutkimiseksi;

4)           ’biologisella eläinlääkkeellä’
eläinlääkettä, jonka vaikuttavana aineena on biologinen aine;
5)           ’biologisella aineella’ ainetta,
joka tuotetaan tai uutetaan biologisesta lähteestä ja josta on tarpeen tehdä
fysikaalis-kemiallis-biologiset analyysit ja tarkastella tuotantoprosessia ja
sen valvontaa aineen kuvaamiseksi ja laadun määrittämiseksi;
6)           ’rinnakkaiseläinlääkkeellä’
eläinlääkettä, joka on vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta
koostumukseltaan samanlainen, jolla on sama lääkemuoto ja jonka biologinen
samanarvoisuus viitevalmisteen kanssa on osoitettu biologista
hyväksikäytettävyyttä koskevissa asianmukaisissa tutkimuksissa; 
7)           ’homeopaattisella eläinlääkkeellä’
eläinlääkettä, joka on valmistettu homeopaattisesta kannasta Euroopan farmakopeassa
kuvatun tai, jos tätä kuvausta ei ole, jäsenvaltioissa virallisesti käytetyissä
farmakopeoissa kuvatun homeopaattisen valmistusmenetelmän mukaisesti;
8)           ’mikrobilääkeresistenssillä’
mikro-organismien kykyä selviytyä tai kasvaa sellaisessa pitoisuudessa
mikrobilääkettä, joka tavallisesti riittää estämään samaan lajiin kuuluvien
mikro-organismien kasvun tai tappamaan ne;
9)           ’kliinisellä tutkimuksella’
tutkimusta, jonka tarkoituksena on kenttäolosuhteissa tutkia eläinlääkkeen
turvallisuutta tai tehoa tai molempia tavanomaisissa eläintenpito-olosuhteissa
tai osana tavanomaista eläinlääkintää myyntiluvan saamista tai muuttamista
varten;
10)         ’prekliinisellä tutkimuksella’
tutkimusta, joka ei kuulu kliinisen tutkimuksen määritelmän piiriin ja jonka
tarkoituksena on tarkastella eläinlääkkeen turvallisuutta tai tehoa myyntiluvan
saamista tai muuttamista varten;
11)         ’hyöty-riskisuhteella’ eläinlääkkeen
myönteisten vaikutusten arviointia verrattuna seuraaviin kyseisen valmisteen
käyttöön liittyviin riskeihin:
a)           eläinlääkkeen laatuun,
turvallisuuteen ja tehoon liittyvät, eläinten tai ihmisten terveydelle
aiheutuvat riskit;
b)           ympäristölle aiheutuviin
epäsuotaviin vaikutuksiin liittyvät riskit;
c)           mikrobilääkeresistenssin
kehittymiseen liittyvät riskit;
12)         ’yleisnimellä’ Maailman
terveysjärjestön eläinlääkkeelle suosittelemaa yleistä kansainvälistä nimeä tai
jos sellaista ei ole, yleisesti käytettyä nimeä;
13)         ’vahvuudella’ eläinlääkkeen
sisältämien vaikuttavien aineiden pitoisuutta, joka ilmaistaan määrällisesti
annosyksikköä, tilavuusyksikköä tai painoyksikköä kohden lääkemuodon mukaan;
14)         ’toimivaltaisella viranomaisella’
jäsenvaltion 136 artiklan mukaisesti nimeämää viranomaista; 
15)         ’merkinnöillä’ sisä- tai
ulkopakkauksessa olevia tietoja;
16)         ’ulkopakkauksella’ pakkausta, johon
sisäpakkaus on sijoitettu;
17)         ’sisäpakkauksella’ pakkausta tai
muuta päällystä, joka on suorassa kosketuksessa eläinlääkkeen kanssa; 
18)         ’pakkausselosteella’
eläinlääkevalmistetta koskevaa selostetta, joka sisältää tiedot valmisteen
turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi;
19)         ’tietojen käyttöluvalla’ tietojen
omistajan tai sen edustajan allekirjoittamaa alkuperäistä asiakirjaa, jossa
vahvistetaan, että toimivaltaisilla viranomaisilla, lääkevirastolla tai
komissiolla on lupa käyttää kyseessä olevia tietoja kolmannen osapuolen
hyödyksi tämän asetuksen soveltamiseksi;
20)         ’suppeilla markkinoilla’ markkinoita
jollekin seuraavista valmistetyypeistä:
a)      harvinaisten tai suppeilla
maantieteellisillä alueilla esiintyvien tautien hoitoon tai ehkäisyyn
tarkoitetut eläinlääkkeet; 
b)      muille eläinlajeille kuin naudoille,
lampaille, sioille, kanoille, koirille ja kissoille tarkoitetut eläinlääkkeet;
21)         ’lääketurvatoiminnalla’
haittatapahtumien seurantaa ja tutkintaa;
22)         ’lääketurvatoiminnan
kantatiedostolla’ yksityiskohtaista kuvausta lääketurvajärjestelmästä, jota
myyntiluvan haltija käyttää yhtä tai useampaa sellaista eläinlääkettä varten,
jolle on myönnetty myyntilupa; 
23)         ’valvonnalla’ kaikkia niitä
toimivaltaisen viranomaisen tehtäviä, mukaan lukien tarkastukset, jotka
suoritetaan tämän asetuksen noudattamisen varmistamiseksi;
24)         ’eläinlääkemääräyksellä’
eläinlääkettä koskevaa lääkemääräystä, jonka on antanut ammattihenkilö, jolla
on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus;
25)         ’varoajalla’ vähimmäisaikaa, joka on
oltava tavanomaisissa olosuhteissa eläinlääkkeen viimeisen eläimille tapahtuvan
antamisen ja tällaisista eläimistä tapahtuvan elintarvikkeiden tuottamisen
välillä sen varmistamiseksi, että tällaiset elintarvikkeet eivät sisällä
lääkejäämiä kansanterveydelle vahingollisina määrinä;
26)         ’asettamisella saataville
markkinoilla’ eläinlääkkeen toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan
yhteydessä jakelua, kulutusta tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai
veloituksetta;
27)         ’markkinoille saattamisella’
eläinlääkkeen asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla.
II luku 
Myyntiluvat – yleiset säännökset ja hakemuksia koskevat säännöt 
1 jakso 
Yleiset säännökset
5 artikla
Myyntiluvat
1.           Eläinlääkkeen saa saattaa
markkinoille vain, jos toimivaltainen viranomainen on myöntänyt valmisteelle
myyntiluvan 44, 46 tai 48 artiklan mukaisesti tai jos komissio on myöntänyt
sille myyntiluvan 40 artiklan mukaisesti.
2.           Eläinlääkkeen myyntilupa on
voimassa rajoittamattoman ajan. 
3.           Myyntiluvan myöntämistä,
epäämistä, peruuttamista väliaikaisesti tai lopullisesti taikka muuttamista
koskevat päätökset on saatettava julkisesti saataville. 
4.           Myyntilupien hakijoiden ja
myyntilupien haltijoiden on oltava sijoittautuneita unioniin. 
6 artikla
Myyntilupahakemusten jättäminen 
1.           Hakemukset on jätettävä
toimivaltaiselle viranomaiselle, kun ne koskevat myyntiluvan myöntämistä jonkin
seuraavassa esitetyn menettelyn mukaisesti:
a)      jäljempänä 42, 43 ja 44 artiklassa
vahvistettu kansallinen menettely;
b)      jäljempänä 45 ja 46 artiklassa
vahvistettu hajautettu menettely;
c)      jäljempänä 47 ja 48 artiklassa
vahvistettu keskinäinen tunnustamismenettely.
2.           Jäljempänä 38–41 artiklassa
vahvistetun keskitetyn myyntilupamenettelyn mukaista hyväksyntää koskevat
myyntilupahakemukset on toimitettava asetuksella (EY) N:o 726/2004 perustetulle
Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä ’lääkevirasto’.
3.           Hakemukset on toimitettava
sähköisesti. Keskitetyn myyntilupamenettelyn mukaiset hakemukset on
toimitettava lääkevirastolta saatavien mallien muodossa. 
4.           Hakija vastaa toimitettujen
asiakirjojen ja tietojen oikeellisuudesta. 
5.           Toimivaltaisen viranomaisen
tai lääkeviraston on 15 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava
hakijalle, onko kaikki 7 artiklan mukaisesti edellytetyt tiedot toimitettu. 
6.           Jos toimivaltainen
viranomainen tai lääkevirasto katsoo, että hakemus on puutteellinen, sen on
ilmoitettava siitä hakijalle ja asetettava määräaika puuttuvien tietojen
toimittamiselle. 
2 jakso 
Asiakirja-aineistoa koskevat vaatimukset
7 artikla
Hakemukseen liitettävät tiedot
1.           Myyntilupahakemuksessa on
oltava seuraavat tiedot:
a)      liitteessä I säädetyt hallinnolliset
tiedot;
b)      liitteessä II vahvistetut vaatimukset
täyttävät tekniset asiakirjat;
c)      sisä- ja ulkopakkauksessa ja
pakkausselosteessa annettavat tiedot 9–14 artiklan mukaisesti.
2.           Jos hakemus koskee eläimille
tarkoitettua mikrobilääkettä, 1 kohdassa lueteltujen tietojen lisäksi on
toimitettava
a)      kansanterveydelle tai eläinten
terveydelle aiheutuvia eläimille tarkoitetun mikrobilääkkeen käytöstä eläimiin
johtuvia välittömiä tai välillisiä riskejä koskevat asiakirjat, 
b)      tiedot riskinhallintatoimenpiteistä,
joilla rajoitetaan eläinlääkkeen käyttöön liittyvän mikrobilääkeresistenssin
kehittymistä.
3.           Jos hakemus koskee
eläinlääkettä, joka on tarkoitettu elintarviketuotantoon käytettävälle
kohdelajille ja joka sisältää farmakologisesti vaikuttavia aineita, joita ei
mainita kyseisen eläinlajin osalta asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä
olevassa taulukossa 1, 1 kohdassa lueteltujen tietojen lisäksi on toimitettava
asiakirja sen osoittamiseksi, että lääkevirastolle on lähetetty jäämien
enimmäismäärien vahvistamista koskeva asianmukaisesti laadittu hakemus Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009[22] mukaisesti.
4.           Edellä olevaa 3 kohtaa ei
sovelleta eläinlääkkeisiin, jotka on tarkoitettu hevoseläimille, joista on
ilmoitettu, että niitä ei ole tarkoitus teurastaa elintarvikkeena käytettäväksi
komission asetuksen (EY) N:o 504/2008[23]
mukaisesti, ja kyseisten eläinlääkkeiden sisältämiä vaikuttavia aineita ei
mainita asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 2.
5.           Jos hakemus koskee
eläinlääkettä, joka sisältää Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin
2001/18/EY[24]
2 artiklassa tarkoitettuja muuntogeenisiä organismeja tai koostuu niistä,
hakemukseen on 1 kohdassa lueteltujen asiakirjojen lisäksi liitettävä
a)      jäljennös toimivaltaisen viranomaisen
antamasta kirjallisesta suostumuksesta, jonka perusteella muuntogeenisiä
organismeja saa tutkimus- ja kehittämistarkoituksessa levittää
tarkoituksellisesti ympäristöön direktiivin 2001/18/EY B osan mukaisesti;
b)      täydelliset tekniset asiakirjat, joissa
on direktiivin 2001/18/EY liitteiden III ja IV mukaisesti vaadittavat tiedot;
c)      direktiivin 2001/18/EY liitteen II
periaatteita noudattaen tehty ympäristöriskien arviointi; sekä
d)      kaikkien tutkimus- tai
kehittämistarkoituksessa suoritettujen tutkimusten tulokset. 
6.           Jos hakemus toimitetaan 42,
43 ja 44 artiklassa säädetyn kansallisen menettelyn mukaisesti, hakijan on 1
kohdassa lueteltujen tietojen lisäksi toimitettava ilmoitus siitä, että hän ei
ole jättänyt kyseistä eläinlääkettä koskevaa myyntilupahakemusta toisessa
jäsenvaltiossa.
7.           Siirretään komissiolle 146
artiklan mukaisesti valta antaa delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan
liitteiden I ja II säännöksiä tietoja ja asiakirjoja koskevien vaatimusten
mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen.
3 jakso 
Kliiniset tutkimukset 
8 artikla
Kliinisten tutkimusten hyväksyminen 
1.           Kliinisen tutkimuksen
hyväksymistä koskeva hakemus on toimitettava sen jäsenvaltion toimivaltaiselle
viranomaiselle, jossa kliininen tutkimus on tarkoitus suorittaa. 
2.           Kliiniselle tutkimukselle
myönnetään hyväksyntä sillä edellytyksellä, että kliinisessä tutkimuksessa
käytetyt elintarviketuotantoeläimet tai niistä saadut tuotteet eivät päädy
ihmisten ravintoketjuun, paitsi jos
a)      tutkittava valmiste on eläinlääke, jolla
on myyntilupa kyseisessä kliinisessä tutkimuksessa käytettäville
elintarviketuotantolajeille, ja valmisteyhteenvedossa vahvistettua varoaikaa
noudatetaan, tai
b)      tutkittava valmiste on myyntiluvan
saanut eläinlääke, joka on tarkoitettu muille kohdelajeille kuin kliinisessä
tutkimuksessa käytetyille elintarviketuotantolajeille, ja 117 artiklan
mukaisesti vahvistettua varoaikaa noudatetaan.
3.           Toimivaltaisen viranomaisen
on annettava kliinisen tutkimuksen hyväksymistä koskeva päätös 60 päivän
kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta. Jos toimivaltainen viranomainen ei ole
ilmoittanut hakijalle päätöstään kyseisen määräajan kuluessa, kliininen
tutkimus katsotaan hyväksytyksi. 
4.           Edellä 1 kohdassa tarkoitetut
kliiniset tutkimukset on suoritettava ottaen asianmukaisesti huomioon
eläinlääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten harmonisointia koskevan
kansainvälisen yhteistyön (International Cooperation on Harmonisation of
Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products)
tuottamien kansainvälisten hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien ohjeiden
mukaiset standardit.
5.           Kliinisten tutkimusten
tulokset on toimitettava myyntilupahakemuksen mukana, jotta täytetään 7
artiklan 1 kohdan b alakohdassa esitetyt asiakirjavaatimukset. 
6.           Unionin ulkopuolella
suoritetuista kliinisistä tutkimuksista peräisin olevat tiedot voidaan ottaa
huomioon myyntilupahakemuksen arvioinnissa ainoastaan, jos kyseiset tutkimukset
on suunniteltu, toteutettu ja raportoitu eläinlääkkeiden rekisteröinnin
teknisten vaatimusten harmonisointia koskevan kansainvälisen yhteistyön
tuottamien kansainvälisten hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien ohjeiden
mukaisia standardeja noudattaen.
4 jakso 
Merkinnät ja pakkausseloste 
9 artikla
Eläinlääkkeiden sisäpakkauksen merkinnät
1.           Eläinlääkkeen
sisäpakkauksessa on oltava ainoastaan seuraavat tiedot:
a)      eläinlääkkeen nimi, jonka jälkeen
mainitaan sen vahvuus ja lääkemuoto;
b)      maininta vaikuttavista aineista
ilmoittaen niiden laatu ja määrä yksikköä kohti tai antotavan mukaan tiettyä
tilavuutta tai painoa kohti, käyttäen niiden yleisnimiä;
c)      eränumero, jota edeltää sana ”Lot”;
d)      myyntiluvan haltijan nimi, toiminimi tai
logonimi; 
e)      kohdelajit; 
f)       viimeinen käyttöpäivä muodossa
”kk/vvvv”, jota edeltää lyhenne ”Exp.”;
g)      erityiset varastointia koskevat
varotoimet, jos sellaisia on.
2.           Edellä 1 kohdassa luetellut
tiedot on esitettävä helppolukuisilla ja selkeästi ymmärrettävillä kirjaimilla
tai tarvittaessa koko unionissa käytettävillä lyhenteillä tai kuvamerkeillä.
10 artikla
Eläinlääkkeiden ulkopakkauksen merkinnät
1.           Eläinlääkkeen
ulkopakkauksessa on oltava ainoastaan seuraavat tiedot:
a)      edellä 9 artiklan 1 kohdassa luetellut
tiedot;
b)      eläinlääkkeen sisäpakkausyksiköiden
sisältö painona, tilavuutena tai lukumääränä;
c)      varoitus siitä, että eläinlääkettä ei
saa pitää lasten näkyvillä eikä lasten ulottuvilla;
d)      varoitus siitä, että eläinlääke on
tarkoitettu ainoastaan eläinten hoitoon;
e)      suositus lukea pakkausseloste;
f)       vaatimus käyttää eläinlääkkeiden
palauttamisjärjestelyjä käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten
valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi sekä tarvittaessa
vaarallisten jätteiden hävittämistä koskevat lisävarotoimet käyttämättömien
eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden
hävittämiseksi;
g)      homeopaattisen eläinlääkkeen ollessa
kyseessä maininta ”homeopaattinen eläinlääke”.
2.           Edellä 1 kohdassa luetellut
tiedot on esitettävä helppolukuisilla ja selkeästi ymmärrettävillä kirjaimilla
tai tarvittaessa koko unionissa käytettävillä lyhenteillä tai kuvamerkeillä.
3.           Jos ulkopakkausta ei ole,
kaikkien 1 kohdassa lueteltujen tietojen on oltava sisäpakkauksessa.
11 artikla
Eläinlääkkeiden pienten sisäpakkausyksiköiden merkinnät
Poiketen siitä, mitä 9 artiklassa säädetään,
pienissä sisäpakkausyksiköissä on oltava ainoastaan seuraavat tiedot:
a)      eläinlääkkeen nimi;
b)      vaikuttavien aineiden määrät;
c)      eränumero, jota edeltää sana ”Lot”;
d)      viimeinen käyttöpäivä muodossa
”kk/vvvv”, jota edeltää lyhenne ”Exp.”.
12 artikla
Eläinlääkkeiden pakkausseloste
1.           Kaikilla eläinlääkkeillä on
oltava pakkausseloste, jossa on oltava vähintään seuraavat tiedot: 
a)      myyntiluvan haltijan ja valmistajan sekä
tarvittaessa myyntiluvan haltijan edustajan nimi tai toiminimi sekä kotipaikka
tai rekisteröity toimipaikka;
b)      eläinlääkkeen nimi tai tarvittaessa
luettelo eläinlääkkeen nimistä, joilla se on saanut myyntiluvan eri
jäsenvaltioissa;
c)      eläinlääkkeen vahvuus ja lääkemuoto;
d)      kohdelajit, annostus kullekin lajille,
antotapa ja -reitti ja ohjeet oikeaan annosteluun, jos tarpeen;
e)      käyttöaiheet;
f)       vasta-aiheet ja haittatapahtumat, jos
nämä tiedot ovat eläinlääkkeen käytön kannalta tarpeellisia;
g)      varoaika siinäkin tapauksessa, ettei
sitä ole, elintarviketuotantoeläimille annettavien eläinlääkkeiden ollessa
kyseessä;
h)      erityiset varastointia koskevat
varotoimet, jos sellaisia on;
i)       turvallisuuden tai terveyden suojelun
kannalta olennaiset tiedot, mukaan lukien mahdolliset käyttöä koskevat
erityiset varotoimet ja muut varoitukset; 
j)       vaatimus käyttää eläinlääkkeiden
palauttamisjärjestelyjä käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten
valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi sekä tarvittaessa
vaarallisten jätteiden hävittämistä koskevat lisävarotoimet käyttämättömien
eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden
hävittämiseksi;
k)      myyntiluvan numero;
l)       rinnakkaiseläinlääkkeen ollessa
kyseessä maininta ”rinnakkaiseläinlääke”;
m)     homeopaattisen eläinlääkkeen ollessa
kyseessä maininta ”homeopaattinen eläinlääke”.
2.           Pakkausselosteessa voi olla
lisätietoja jakelusta, hallussapidosta tai muista tarpeellisista varotoimista
myyntiluvan mukaisesti edellyttäen, että tiedot eivät ole myynninedistämiseen
tarkoitettuja. Näiden lisätietojen on oltava pakkausselosteessa selkeästi
erillään 1 kohdassa tarkoitetuista tiedoista. 
3.           Pakkausseloste on laadittava
ja suunniteltava siten, että se on selkeä ja ymmärrettävä, ja siinä on
käytettävä yleisesti ymmärrettäviä käsitteitä. 
13 artikla
Homeopaattisten eläinlääkkeiden pakkausseloste
Poiketen siitä, mitä 12 artiklan 1 kohdassa
säädetään, 89–90 artiklan mukaisesti rekisteröityjen homeopaattisten
eläinlääkkeiden pakkausselosteessa on oltava ainoastaan seuraavat tiedot:
a)      kannan tai kantojen tieteellinen nimi,
jota seuraa laimennusaste, käyttäen Euroopan farmakopean tunnuksia tai, jos
tällaista ei ole, nykyisin jäsenvaltioissa virallisesti käytettävien
farmakopioiden tunnuksia; 
b)      myyntiluvan haltijan sekä tarvittaessa
valmistajan nimi ja osoite;
c)      antotapa ja, mikäli tarpeen, antoreitti;
d)      viimeinen käyttöpäivä muodossa
”kk/vvvv”, jota edeltää lyhenne ”Exp.”;
e)      lääkemuoto;
f)       erityiset varastointia koskevat
varotoimet, jos sellaisia on;
g)      kohdelajit;
h)      erityisvaroitukset, jos tarpeellisia
lääkkeen kohdalla;
i)       eränumero, jota edeltää sana ”Lot”;
j)       rekisteröintinumero;
k)      varoaika, soveltuvissa tapauksissa;
l)       maininta ”homeopaattinen eläinlääke”.
14 artikla
Kielet 
1.           Jäsenvaltio, jossa eläinlääke
asetetaan saataville markkinoilla, määrää, millä kielellä tai kielillä
merkintöjen tiedot esitetään.
2.           Jäsenvaltioiden on
ilmoitettava komissiolle 1 kohdan soveltamiseksi määräämänsä kielet. Komissio
saattaa nämä tiedot julkisesti saataville. 
3.           Eläinlääkkeet voidaan
varustaa erikielisin merkinnöin.
15 artikla
Koko unionissa käytettävät lyhenteet ja kuvamerkit
Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksin
luettelon koko unionissa käytettävistä lyhenteistä ja kuvamerkeistä, joita
tulee käyttää 9 artiklan 2 kohdan ja 10 artiklan 2 kohdan soveltamiseksi. Nämä
täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua
tarkastelumenettelyä noudattaen. 
5 jakso 
Rinnakkais-, yhdistelmä- ja hybridieläinlääkkeitä sekä tietoiseen suostumukseen
ja bibliografisiin tietoihin perustuvia hakemuksia koskevat
asiakirjavaatimukset
16 artikla
Rinnakkaiseläinlääkkeet 
1.           Poiketen siitä, mitä 7
artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, rinnakkaiseläinlääkkeiden
myyntilupahakemuksissa ei tarvitse olla turvallisuutta ja tehoa koskevia
asiakirjoja, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
a)      hakemus on liitteessä III vahvistettujen
vaatimusten mukainen;
b)      hakija voi osoittaa, että hakemus koskee
sellaisen eläinlääkkeen rinnakkaisvalmistetta, jolle jokin jäsenvaltio tai
komissio on myöntänyt myyntiluvan, ja 34 ja 35 artiklassa säädetty teknisten
asiakirjojen suoja-aika on kyseisen viitevalmisteena olevan eläinlääkkeen,
jäljempänä ’viitevalmiste’, osalta kulunut umpeen tai päättyy alle kahden
vuoden kuluessa;
c)      edellä olevassa 7 artiklan 1 kohdan b
alakohdassa tarkoitetut asiakirjat ovat viitevalmisteen osalta toimivaltaisen viranomaisen
tai lääkeviraston saatavilla. 
2.           Jos vaikuttava aine koostuu
eri suoloista, estereistä, eettereistä, isomeereistä ja isomeerien seoksista,
yhdisteistä tai johdannaisista kuin viitevalmisteessa käytetty vaikuttava aine,
sitä on tämän jakson soveltamiseksi pidettävä samana vaikuttavana aineena kuin
viitevalmisteen vaikuttava aine, ellei se ole merkittävästi erilainen
turvallisuutta tai tehoa koskevilta ominaisuuksiltaan. Jos se on näiltä
ominaisuuksiltaan merkittävästi erilainen, hakijan on toimitettava lisätietoja,
joilla osoitetaan viitevalmisteen hyväksytyn vaikuttavan aineen eri suolojen,
estereiden tai johdannaisten turvallisuus ja/tai teho.
3.           Jos viitevalmisteelle ei ole
myönnetty myyntilupaa jäsenvaltiossa, jossa rinnakkaislääkettä koskeva hakemus
jätetään, tai hakemus jätetään 38 artiklan 3 kohdan mukaisesti, jos
viitevalmiste on saanut myyntiluvan jossain jäsenvaltiossa, hakijan on
ilmoitettava hakemuksessaan jäsenvaltio, jossa viitevalmiste on saanut
myyntiluvan. 
4.           Toimivaltainen viranomainen
tai lääkevirasto voi pyytää viitevalmistetta koskevat tiedot sen jäsenvaltion
toimivaltaiselta viranomaiselta, jossa se on saanut myyntiluvan. Tällaiset
tiedot on toimitettava pyynnön esittäjälle 30 päivän kuluessa pyynnön
vastaanottamisesta.
5.           Rinnakkaiseläinlääkkeen
valmisteyhteenvedon on oltava sama kuin viitevalmisteella. Tätä vaatimusta ei
kuitenkaan sovelleta niihin viitevalmisteen valmisteyhteenvedon osiin, joissa
viitataan käyttöaiheisiin tai lääkemuotoihin, jotka kuuluvat yhä patenttilainsäädännön
piiriin, kun rinnakkaiseläinlääkkeelle myönnetään myyntilupa.  
6.           Toimivaltainen viranomainen
tai lääkevirasto voi vaatia hakijaa toimittamaan turvallisuustietoja
rinnakkaiseläinlääkkeen mahdollisista ympäristöriskeistä, jos viitevalmisteelle
on myönnetty myyntilupa ennen 20 päivää heinäkuuta 2000 tai jos
viitevalmisteelta on vaadittu toisen vaiheen ympäristöriskien arviointi. 
7.           Siirretään komissiolle 146
artiklan mukaisesti valta antaa delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan
liitettä III vaatimusten mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen.
17 artikla
Yhdistelmäeläinlääkkeet 
Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdan b
alakohdassa säädetään, sellaisten vaikuttavien aineiden yhdistelmää sisältävää
eläinlääkettä koskevan myyntilupahakemuksen, joita on kutakin jo käytetty
myyntiluvan saaneissa eläinlääkkeissä mutta joita ei ole tähän saakka
hyväksytty kyseisenä yhdistelmänä, jäljempänä ’yhdistelmäeläinlääkkeet’, on
täytettävä seuraavat edellytykset:
a)      hakemus on liitteessä III vahvistettujen
vaatimusten mukainen;
b)      hakija voi osoittaa, että eläinlääke on
16 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen viitevalmisteiden yhdistelmä;
c)      edellä olevassa 7 artiklan 1 kohdan b
alakohdassa tarkoitetut asiakirjat ovat viitevalmisteiden osalta toimivaltaisen
viranomaisen tai lääkeviraston saatavilla;
d)      yhdistelmän turvallisuutta koskevat
asiakirjat on toimitettu.
18 artikla
Hybridieläinlääkkeet 
1.           Poiketen siitä, mitä 16
artiklan 1 kohdassa säädetään, asianmukaisten prekliinisten tutkimusten ja kliinisten
tutkimusten tuloksia on edellytettävä, jos valmiste ei vastaa kaikkia
rinnakkaiseläinlääkkeen ominaisuuksia, koska
a)      rinnakkaiseläinlääkkeen vaikuttavissa
aineissa, käyttöaiheissa, vahvuudessa, lääkemuodossa tai antoreitissä on
muutoksia viitevalmisteeseen verrattuna, tai 
b)      biologista hyväksikäytettävyyttä
koskevia tutkimuksia ei voida käyttää biologisen samanarvoisuuden
osoittamiseksi viitevalmisteeseen nähden, tai
c)      biologisen eläinlääkkeen ja biologisen
viitevalmisteen raaka-aineissa tai valmistusprosesseissa on eroja.
2.           Prekliiniset tai kliiniset
tutkimukset voidaan suorittaa unionissa tai kolmansissa maissa valmistettujen
viitevalmisteiden erillä. 
Jos erät on valmistettu kolmansissa maissa,
hakijan on osoitettava viimeisimmän kehityksen mukaisilla analyyttisillä
testeillä, että kyseiset kaksi viitevalmistetta ovat niin pitkälti samanlaiset,
että ne voivat korvata toisensa kliinisissä tutkimuksissa. 
19 artikla
Tietoiseen suostumukseen perustuva hakemus
Poiketen siitä, mitä 16 artiklan 1 kohdan b
alakohdassa säädetään, rinnakkaiseläinlääkettä koskevan myyntiluvan hakijaa ei
saa vaatia toimittamaan turvallisuutta ja tehoa koskevia asiakirjoja, jos hän
osoittaa tietojen käyttöluvalla, että hänellä on lupa käyttää 7 artiklan 1
kohdan b alakohdassa tarkoitettuja turvallisuutta ja tehoa koskevia
asiakirjoja, jotka ovat viitevalmisteen osalta saatavilla. 
20 artikla
Bibliografisiin tietoihin perustuva hakemus
1.           Poiketen siitä, mitä 7
artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, hakijaa ei saa vaatia toimittamaan
siinä tarkoitettuja asiakirjoja, jos hän osoittaa, että eläinlääkkeen
sisältämillä vaikuttavilla aineilla on ollut vakiintunut eläinlääkinnällinen
käyttö unionissa vähintään 10 vuoden ajan, niiden teho on dokumentoitu ja että
niiden turvallisuustaso on hyväksyttävä. 
2.           Hakemuksen on oltava
liitteessä III vahvistettujen vaatimusten mukainen.
6 jakso 
Suppeisiin markkinoihin liittyviä ja poikkeuksellisissa olosuhteissa jätettäviä
hakemuksia koskevat asiakirjavaatimukset 
21 artikla
Suppeisiin markkinoihin liittyviä hakemuksia koskevat yksinkertaistetut
tietovaatimukset
1.           Poiketen siitä, mitä 7
artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, suppeille markkinoille tarkoitetulle
eläinlääkkeelle on myönnettävä myyntilupa, vaikka liitteen II mukaisesti edellytettyjä
laatua ja/tai tehoa koskevia asiakirjoja ei ole toimitettu, jos kaikki
seuraavat edellytykset täyttyvät:
a)      kyseisen eläinlääkkeen välittömästä
saatavuudesta markkinoilla eläinten terveydelle tai kansanterveydelle koituvat
hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, jotka liittyvät tiettyjen asiakirjojen
toimittamatta jättämiseen;
b)      hakija toimittaa näytön siitä, että
kyseinen eläinlääke on tarkoitettu suppeille markkinoille.
2.           Poiketen siitä, mitä 5
artiklan 2 kohdassa säädetään, suppeisiin markkinoihin liittyvä myyntilupa
myönnetään kolmeksi vuodeksi. 
3.           Jos lääkkeelle on myönnetty
myyntilupa tämän artiklan mukaisesti, valmisteyhteenvedossa on selkeästi
ilmoitettava, että kattavien laatua ja/tai tehoa koskevien tietojen puuttuessa
laatua ja/tai tehoa on arvioitu vain suppeasti. 
22 artikla
Poikkeuksellisissa olosuhteissa jätettäviä hakemuksia koskevat tietovaatimukset
1.           Poiketen siitä, mitä 7
artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, jos hakija on eläinten terveyteen
tai kansanterveyteen liittyvissä poikkeuksellisissa olosuhteissa osoittanut,
että hänen ei puolueettomista ja todennettavista syistä ole mahdollista
toimittaa liitteessä II olevan 1, 2 ja 3 osan mukaisesti vaadittuja laatua,
turvallisuutta ja/tai tehoa koskevia asiakirjoja, myyntilupa voidaan myöntää
minkä tahansa seuraavan kohdan edellytyksellä:
a)      vaatimus ottaa käyttöön ehtoja tai
rajoituksia etenkin eläinlääkkeen turvallisuuden osalta;
b)      vaatimus ilmoittaa toimivaltaisille
viranomaisille kaikista eläinlääkkeen käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista;
c)      vaatimus suorittaa myyntiluvan
myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia.
2.           Poiketen siitä, mitä 5
artiklan 2 kohdassa säädetään, poikkeuksellisiin olosuhteisiin liittyvä
myyntilupa myönnetään yhdeksi vuodeksi. 
3.           Jos lääkkeelle on myönnetty
myyntilupa tämän artiklan mukaisesti, valmisteyhteenvedossa on selkeästi
ilmoitettava, että kattavien laatua, turvallisuutta ja/tai tehoa koskevien
tietojen puuttuessa laatua, turvallisuutta ja/tai tehoa on arvioitu vain
suppeasti. 
7 jakso
Hakemusten tutkiminen ja myyntilupien myöntäminen 
23 artikla
Hakemusten tutkiminen
1.           Toimivaltaisen viranomaisen
tai lääkeviraston, jolle hakemus on jätetty 6 artiklan mukaisesti, on
a)      tarkastettava, että toimitetut
asiakirjat ovat 7 artiklan 1 kohdassa säädettyjen vaatimusten mukaisia ja
täyttävät myyntiluvan myöntämisen edellytykset;
b)      arvioitava eläinlääke toimitettujen
laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevien asiakirjojen perusteella. 
2.           Arvioidessaan 7 artiklan 5
kohdassa tarkoitettuja muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä
koostuvien eläinlääkkeiden myyntilupahakemuksia lääkevirasto suorittaa unionin
tai jäsenvaltioiden direktiivin 2001/18/EY mukaisesti perustamien elinten
tarvittavat kuulemiset. 
24 artikla
Laboratorioille osoitetut pyynnöt hakemuksia koskevien tutkimusten aikana 
1.           Hakemusta tutkiva
toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto voi pyytää hakijaa toimittamaan
eläinlääkkeestä näytteitä unionin vertailulaboratorioon, viralliseen
lääkevalvontalaboratorioon tai jäsenvaltion tätä tarkoitusta varten nimeämään
laboratorioon, jotta se 
a)      tutkii eläinlääkkeen, sen lähtöaineet ja
tarvittaessa välituotteet tai muut ainesosat sen varmistamiseksi, että
valmistajan käyttämät ja hakemuksessa kuvatut valvontamenetelmät ovat
asianmukaiset; 
b)      tarkastaa hakijan toimittamien
näytteiden perusteella, että hakijan turvallisuus- ja jäämätutkimuksiin
ehdottama analyyttinen määritysmenetelmä on hyväksyttävä ja soveltuu jäämien
määrittämiseen, etenkin asetuksessa (EY) N:o 470/2009 ja komission päätöksessä
2002/657/EY[25]
vahvistetut jäämien enimmäismäärät ylittävien farmakologisesti vaikuttavien
aineiden jäämien määrittämiseen. 
2.           Jäljempänä 40, 44, 46 ja 48
artiklassa vahvistettujen määräaikojen kuluminen keskeytetään, kunnes 1 kohdan
mukaisesti pyydetyt näytteet on toimitettu.
25 artikla
Valmistajia koskevat tiedot 
Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava,
että kolmansiin maihin sijoittautuneet eläinlääkkeiden valmistajat kykenevät
valmistamaan kyseistä eläinlääkettä ja/tai suorittamaan valvontatestit
hakemuksen tueksi toimitetuissa, 7 artiklan 1 kohdan mukaisissa asiakirjoissa
esitettyjen menetelmien mukaisesti.
26 artikla
Hakijalle annettavat tiedot
Toimivaltaisen viranomaisen tai lääkeviraston,
jolle hakemus on jätetty 6 artiklan mukaisesti, on ilmoitettava hakijalle, jos
hakemuksen tueksi toimitetut asiakirjat ovat puutteellisia. Toimivaltaisen
viranomaisen tai lääkeviraston on pyydettävä hakijaa toimittamaan asiakirjat
asetetussa määräajassa. Tällaisessa tapauksessa 40, 44, 46 ja 48 artiklassa vahvistettujen
määräaikojen kuluminen keskeytetään, kunnes tämä määräaika on päättynyt.
27 artikla
Hakemuksen peruuttaminen
1.           Hakija voi peruuttaa
toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle jättämänsä
myyntilupahakemuksen milloin tahansa ennen kuin 31 tai 32 artiklassa
tarkoitettu päätös on tehty. 
2.           Jos hakija peruuttaa
toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle jättämänsä
myyntilupahakemuksen ennen kuin 23 artiklassa tarkoitettu hakemuksen arviointi
on saatettu päätökseen, hakijan on ilmoitettava menettelynsä syyt
toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle, jolle hakemus jätettiin 6
artiklan mukaisesti.
3.           Jos arviointilausunto tai,
kun kyseessä on keskitetty lupamenettely, lausunto on laadittu, toimivaltaisen
viranomaisen tai lääkeviraston on asetettava se julkisesti saataville
poistettuaan siitä kaikki liikesalaisuuksina pidettävät tiedot.
28 artikla
Arvioinnin tulos 
1.           Jos arvioinnissa suhtaudutaan
myönteisesti myyntiluvan myöntämiseen, hakemuksen tutkineen toimivaltaisen
viranomaisen tai lääkeviraston on annettava lausunto, joka sisältää seuraavat
asiakirjat:
a)      valmisteyhteenveto, joka sisältää 30
artiklassa säädetyt tiedot;
b)      yksityiskohtaiset tiedot kyseisen
eläinlääkkeen toimittamiselle tai käytölle asetettavista ehdoista ja
rajoituksista, mukaan luettuna eläinlääkkeen luokitus 29 artiklan mukaisesti;
c)      yksityiskohtaiset tiedot mahdollisista
eläinlääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevista ehdoista ja
rajoituksista, joita olisi asetettava;
d)      merkintöjen ja pakkausselosteen
hyväksytty teksti.
2.           Jos hakemus koskee
elintarviketuotantoeläimille tarkoitettua eläinlääkettä, toimivaltaisen
viranomaisen tai lääkeviraston on laadittava ilmoitus farmakologisesti
vaikuttavan aineen jäämien enimmäismäärästä eri elintarvikkeiden ja eläinlajien
osalta siten kuin komissio on vahvistanut asetuksen (EY) N:o 470/2009
mukaisesti.
3.           Jos hakemus koskee eläimille
tarkoitettua mikrobilääkettä, toimivaltainen viranomainen tai komissio voi
vaatia myyntiluvan haltijaa suorittamaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä
tutkimuksia sen varmistamiseksi, että hyöty-riskisuhde säilyy positiivisena
mahdollinen mikrobilääkeresistenssin kehittyminen huomioon ottaen.
29 artikla
Eläinlääkemääräystä koskeva vaatimus
1.           Toimivaltainen viranomainen
tai komissio luokittelee seuraavat eläinlääkkeet eläinlääkemääräystä
edellyttäviksi:
a)      eläinlääkkeet, jotka sisältävät
psykotrooppisia tai narkoottisia aineita, kuten niitä, joihin sovelletaan
vuonna 1961 tehtyä Yhdistyneiden kansakuntien huumausaineyleissopimusta,
sellaisena kuin se on muutettuna vuoden 1972 pöytäkirjalla, ja vuonna 1971
tehtyä psykotrooppisia aineita koskevaa Yhdistyneiden kansakuntien
yleissopimusta;
b)      elintarviketuotantoeläimille tarkoitetut
eläinlääkkeet;
c)      eläimille tarkoitetut mikrobilääkkeet;
d)      valmisteet, jotka on tarkoitettu
sellaisten patologisten prosessien hoitamiseen, jotka edellyttävät tarkkaa
ennakkodiagnoosia, tai joiden käytöllä voi olla myöhempiä tutkimus- tai
hoitotoimenpiteitä estäviä tai häiritseviä vaikutuksia; 
e)      elintarviketuotantoeläimille tarkoitetut
apteekkivalmisteet;
f)       eläinlääkkeet, jotka sisältävät
vaikuttavaa ainetta, jonka käyttö on ollut hyväksyttyä unionissa vähemmän kuin
viiden vuoden ajan. 
2.           Toimivaltainen viranomainen
tai komissio voi luokitella eläinlääkkeen eläinlääkemääräystä edellyttäväksi,
jos 30 artiklassa tarkoitettu valmisteyhteenveto sisältää erityisiä varotoimia
ja etenkin mahdollisia riskejä, jotka kohdistuvat
a)      kohdelajiin,
b)      valmisteita eläimelle antavaan
henkilöön, 
c)      ympäristöön.
3.           Poiketen siitä, mitä 1
kohdassa säädetään, toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto ei saa
luokitella eläinlääkettä eläinlääkemääräystä edellyttäväksi, jos kaikki
seuraavat edellytykset täyttyvät:
a)      eläinlääkkeen antaminen rajoittuu
lääkemuotoihin, joiden käyttö ei edellytä erityisiä tietoja tai taitoja;
b)      eläinlääke ei aiheuta väärin
annettunakaan välitöntä tai välillistä vaaraa hoidettaville eläimille,
valmistetta antavalle henkilölle tai ympäristölle;
c)      eläinlääkkeen valmisteyhteenveto ei
sisällä varoitusta mahdollisista vakavista sivuvaikutuksista, joita valmiste
voi aiheuttaa oikein käytettynä;
d)      aiemmin ei ole ilmoitettu kyseisen
eläinlääkkeen tai muun samaa vaikuttavaa ainetta sisältävän valmisteen usein
toistuvista haittatapahtumista;
e)      valmisteyhteenvedossa ei viitata
vasta-aiheisiin, jotka liittyvät muihin yleisesti käytettyihin ilman
lääkemääräystä myytäviin eläinlääkkeisiin;
f)       eläinlääkkeen varastoinnilta ei
edellytetä erityisolosuhteita;
g)      kansanterveydelle ei aiheudu vaaraa
hoidetuista eläimistä saatavien elintarvikkeiden sisältämien jäämien vuoksi
siinäkään tapauksessa, että eläinlääkettä käytettäisiin väärin;
h)      valmisteet eivät aiheuta vaaraa
kansanterveydelle tai eläinten terveydelle loislääkeresistenssin kehittymisen
vuoksi siinäkään tapauksessa, että kyseisiä aineita sisältäviä eläinlääkkeitä
käytettäisiin väärin.
30 artikla
Valmisteyhteenveto
1.           Edellä 28 artiklan 1 kohdan a
alakohdassa tarkoitetun valmisteyhteenvedon on sisällettävä seuraavat tiedot: 
a)      eläinlääkkeen nimi, jonka jälkeen
mainitaan sen vahvuus ja lääkemuoto; 
b)      vaikuttavien aineiden ja muiden
ainesosien laadullinen ja määrällinen koostumus sekä näiden aineiden tai muiden
ainesosien yleisnimi tai kemiallinen kuvaus; 
c)      kliiniset tiedot:
i) kohdelaji, 
ii) käyttöaiheet,
iii) vasta-aiheet,
iv) erityiset varoitukset kunkin kohde-eläinlajin
osalta,
v)
käyttöön liittyvät erityiset varotoimet, myös sellaiset, joihin lääkettä
eläimille antavan henkilön on ryhdyttävä,
vi)
haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus,
vii) käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan
aikana,
viii) yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa
ja muunlaiset yhteisvaikutukset,
ix) antoreitti ja annettavat määrät,
x)
yliannostuksen oireet ja toimenpiteet hätätilanteessa sekä tarvittaessa
vasta-aineet yliannostustilanteessa,
xi)
tarvittaessa erityiset käyttöaiheet tai käytön rajoitukset 107–109 artiklan
mukaisesti,
xii)
tarvittaessa mikrobilääkeaineen strategiseen käyttöön liittyvä luokitus,
xiii)
erityiset käyttöolosuhteet, mukaan lukien mikrobilääkeaineiden käytön
rajoitukset mikrobilääkeresistenssin kehittymisriskin rajoittamiseksi,
d)      varoajat, mukaan lukien eläinlajien ja
elintarvikkeiden yhdistelmät;
e)      farmakologiset tiedot
i)
farmakodynamiikka,
ii)
farmakokinetiikka,
iii)
farmaseuttiset tiedot,
iv)
merkittävät yhteensopimattomuudet,
v)
kelpoisuusaika, tarvittaessa valmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen tai
kun sisäpakkaus on avattu ensimmäisen kerran,
v)
erityiset varastointia koskevat varotoimet,
vii)
sisäpakkauksen laatu ja koostumus,
viii)
vaatimus käyttää eläinlääkkeiden palauttamisjärjestelyjä käyttämättömien
eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden
hävittämiseksi sekä tarvittaessa vaarallisten jätteiden hävittämistä koskevat
lisävarotoimet käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden
käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi;
f)       myyntiluvan haltijan nimi;
g)      myyntiluvan numero tai numerot;
h)      tarvittaessa ensimmäisen myyntiluvan
myöntämispäivä;
i)       valmisteyhteenvedon viimeisimmän
tarkistuksen päivämäärä;
j)       edellä olevan 21 tai 22 artiklan
mukaisesti myyntiluvan saaneiden valmisteiden osalta tarvittaessa maininta
”myyntilupa myönnetty suppeille markkinoille / poikkeuksellisissa olosuhteissa
ja siksi arviointi perustuu mukautettuihin asiakirjavaatimuksiin”.
2.           Rinnakkaiseläinlääkkeiden
ollessa kyseessä voidaan poistaa ne viitevalmisteen valmisteyhteenvedon osat,
joissa viitataan käyttöaiheisiin tai lääkemuotoihin, joita jäsenvaltion
patenttilainsäädäntö suojaa, kun rinnakkaiseläinlääke saatetaan markkinoille. 
31 artikla
Myyntiluvan myöntämispäätökset
1.           Myyntiluvan
myöntämispäätökset on tehtävä 28 artiklan mukaisesti laadittujen asiakirjojen
perusteella, ja päätöksissä on vahvistettava eläinlääkkeen markkinoille
saattamiseen liittyvät edellytykset sekä valmisteyhteenveto, jäljempänä
’myyntiluvan ehdot’. 
2.           Toimivaltainen viranomainen
tai komissio saattaa myyntiluvan myöntämispäätöksen julkisesti saataville ja
kirjaa sen 51 artiklassa tarkoitettuun tietokantaan.
32 artikla
Myyntiluvan epäämispäätökset
1.           Myyntilupa on evättävä, jos
jokin seuraavista perusteista toteutuu:
a)      eläinlääkkeen hyöty-riskisuhde ei ole
myönteinen; 
b)      hakija ei ole toimittanut riittäviä
tietoja eläinlääkkeen laadusta, turvallisuudesta tai tehosta;
c)      valmiste on kotieläinjalostuksessa
käytettävä eläinlääke tai suorituskyvyn parantaja, ja hakija ei ole riittävällä
tavalla osoittanut valmisteen etuja eläinten terveydelle ja hyvinvoinnille tai
kansanterveydelle;
d)      valmiste on eläimille tarkoitettu
mikrobilääke, joka on tarkoitettu käytettäväksi suorituskyvyn parantajana
hoidettujen eläinten kasvun edistämiseksi tai tuottavuuden lisäämiseksi;
e)      varoaika ei ole riittävän pitkä
elintarvikkeiden turvallisuuden takaamiseksi;
f)       eläinlääkkeen sisä- ja ulkopakkauksessa
ja pakkausselosteessa edellytetyt tiedot eivät vastaa 9–11 artiklassa
säädettyjä vaatimuksia;
g)      kansanterveydelle mahdollisesta
mikrobilääkeresistenssin kehittymisestä aiheutuva riski on suurempi kuin
valmisteen hyödyt eläinten terveydelle;
h)      valmisteella ei ole terapeuttista
vaikutusta tai hakija ei ole toimittanut riittävästi todisteita tällaisesta
vaikutuksesta kohdelajeihin;
i)       valmisteen laadullinen tai määrällinen
koostumus poikkeaa hakemuksessa ilmoitetusta. 
2.           Eläimille tarkoitettua
mikrobilääkettä koskeva myyntilupa on evättävä, jos kyseinen mikrobilääke on
varattu tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon. 
3.           Siirretään komissiolle 146
artiklan mukaisesti valta antaa delegoituja säädöksiä sellaisten sääntöjen
vahvistamiseksi, joiden mukaisesti määritetään, mitkä mikrobilääkeaineet
varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon, jotta
säilytetään tiettyjen vaikuttavien aineiden teho ihmisillä. 
4.           Komissio nimeää
täytäntöönpanosäädöksillä mikrobilääkeaineita tai mikrobilääkeaineryhmiä, jotka
varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon. Nämä
täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua
tarkastelumenettelyä noudattaen. 
8 jakso
 Teknisten asiakirjojen suoja
33 artikla
Teknisten asiakirjojen suoja
1.           Rajoittamatta direktiivissä
2010/63/EU säädettyjä vaatimuksia ja velvollisuuksia, muut hakijat eivät saa
käyttää eläinlääkkeen myyntiluvan hakemiseen tai myyntiluvan ehtojen
muuttamiseen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevia teknisiä asiakirjoja,
jotka alun perin toimitettiin myyntiluvan saamista tai muuttamista varten,
paitsi jos 
a)      jäljempänä 34 ja 35 artiklassa
tarkoitettu teknisten asiakirjojen suoja-aika on kulunut umpeen, tai
b)      hakijat ovat saaneet tietojen
käyttöluvan muodossa annetun kirjallisen suostumuksen, joka koskee kyseisiä
asiakirjoja.
2.           Edellä 1 kohdassa
tarkoitettua teknisten asiakirjojen suojaa, jäljempänä ’teknisten asiakirjojen
suoja’, on sovellettava myös jäsenvaltioissa, joissa valmisteella ei ole
myyntilupaa tai myyntilupa ei ole enää voimassa. 
3.           Myyntilupaa tai myyntiluvan
ehtojen muutosta, joka eroaa aiemmin myönnetystä myyntiluvasta ainoastaan
vahvuuksien, lääkemuotojen, antoreittien tai pakkaustyyppien osalta, on
pidettävä teknisten asiakirjojen suojaa koskevien sääntöjen soveltamiseksi
samana myyntilupana kuin aiemmin myönnetty myyntilupa.
34 artikla
Teknisten asiakirjojen suoja-ajat
1.           Teknisten asiakirjojen
suoja-ajat ovat seuraavat:
a)      10 vuotta naudoille, lampaille, sioille,
kanoille, koirille ja kissoille tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta;
b)      14 vuotta sellaisten naudoille,
lampaille, sioille, kanoille, koirille ja kissoille tarkoitettujen eläinten
mikrobilääkkeiden osalta, jotka sisältävät antimikrobista vaikuttavaa ainetta,
joka ei hakemuksen jättämispäivänä ole ollut vaikuttavana aineena unionissa
myyntiluvan saaneessa eläinlääkkeessä;
c)      18 vuotta mehiläisille tarkoitettujen
eläinlääkkeiden osalta;
d)      14 vuotta muille kuin 1 kohdan a ja c
alakohdassa luetelluille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta.
2.           Suojaa sovelletaan päivästä,
jolloin eläinlääkkeelle on myönnetty 7 artiklan mukainen myyntilupa.
35 artikla
Teknisten asiakirjojen suoja-aikojen pidentäminen
1.           Jos 65 artiklan mukaisesti
hyväksytään muutos, jolla myyntilupa laajennetaan koskemaan toista 34 artiklan
1 kohdan a alakohdassa lueteltuja lajia, kyseisessä artiklassa säädettyä
suoja-aikaa on pidennettävä yhdellä vuodella kunkin lisätyn kohdelajin osalta
edellyttäen, että muutosta koskeva hakemus on jätetty vähintään kolme vuotta
ennen 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyn suoja-ajan päättymistä. 
2.           Jos 65 artiklan mukaisesti
hyväksytään muutos, jolla myyntilupa laajennetaan koskemaan lajia, jota ei ole
mainittu 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa, 34 artiklassa säädettyä suoja-aikaa
on pidennettävä neljällä vuodella.
3.           Ensimmäisen myyntiluvan
suoja-aika, jota on pidennetty mahdollisten muutosten tai samaan myyntilupaan
kuuluvien uusien lupien vuoksi (’teknisten asiakirjojen kokonaissuoja-aika’),
saa olla enintään 18 vuotta. 
4.           Jos hakija, joka hakee
eläinlääkkeen myyntilupaa tai muutosta myyntiluvan ehtoihin, jättää
hakumenettelyn aikana asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisen hakemuksen jäämien
enimmäismäärän vahvistamiseksi yhdessä kliinisten tutkimusten kanssa, toiset
hakijat eivät saa käyttää kyseisiä tutkimuksia viiden vuoden ajan sen
myyntiluvan myöntämisestä, jota varten tutkimukset suoritettiin, ellei toinen
hakija ole saanut tietojen käyttöluvan muodossa annettua kirjallista
suostumusta, joka koskee mainittuja tutkimuksia.
36 artikla
Patenttioikeudet
Tarvittavien tutkimusten, testien ja kokeiden
tekemistä myyntiluvan hakemiseksi 16 artiklan mukaisesti ja siitä seuraavia
käytännön vaatimuksia ei pidetä lääkkeiden patenttioikeuksien tai
lisäsuojatodistusta koskevien oikeuksien vastaisena.
III luku
Myyntilupien myöntämismenettelyt 
1 jakso
Koko unionissa voimassa oleva myyntilupa (’keskitetty myyntilupa’) 
38 artikla
Keskitettyä myyntilupaa koskevan menettelyn soveltamisala
1.           Komissio myöntää keskitetyt
myyntiluvat tämän jakson mukaisesti. Ne ovat voimassa koko unionissa. 
2.           Keskitettyä
myyntilupamenettelyä on noudatettava seuraavien eläinlääkkeiden osalta:
a)      eläinlääkkeet, jotka on kehitetty
jollakin seuraavista bioteknologisista menetelmistä:
i)          yhdistelmä-DNA-tekniikka;
ii)         biologisesti
aktiivisia proteiineja koodaavien geenien hallittu ilmentäminen prokaryooteissa
ja eukaryooteissa, mukaan lukien muunnellut nisäkässolut;
iii)        hybridooma-
ja monoklonaaliset vasta-ainemenetelmät;
b)      eläinlääkkeet, jotka on tarkoitettu pääasiassa
käytettäväksi suorituskyvyn parantajina hoidettujen eläinten kasvun
edistämiseksi tai tuottavuuden lisäämiseksi;
c)      eläinlääkkeet, jotka sisältävät
vaikuttavaa ainetta, jota ei ole missään myyntiluvallisessa eläinlääkkeessä
unionissa hakemuksen jättämispäivänä;
d)      biologiset eläinlääkkeet, jotka
sisältävät muokattuja allogeenisia soluja tai kudoksia tai koostuvat niistä;
e)      viitevalmisteiden
rinnakkaiseläinlääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa keskitetyn
lupamenettelyn mukaisesti.
3.           Muiden kuin 2 kohdan a
alakohdassa lueteltujen eläinlääkkeiden osalta keskitetty myyntilupa voidaan
myöntää, jos eläinlääkkeelle ei ole myönnetty unionissa muuta myyntilupaa. 
4.           Siirretään komissiolle 146
artiklan mukaisesti valta antaa delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan 2
kohdassa vahvistettua luetteloa, ottaen huomioon eläinten terveyden ja
kansanterveyden tila unionissa. 
39 artikla
Keskitettyä myyntilupaa koskeva hakemus 
1.           Keskitettyä myyntilupaa
koskeva hakemus on jätettävä lääkevirastolle. Hakemukseen on liitettävä
lääkevirastolle hakemuksen tutkimisesta suoritettava maksu. 
2.           Eläinlääkkeen keskitettyä
myyntilupaa koskevassa hakemuksessa on oltava eläinlääkkeelle yksi ainoa nimi,
jota käytetään koko unionissa.
3.           Merkintöjen, pakkausselosteen
ja valmisteyhteenvedon käännökset on toimitettava jäsenvaltioiden 14 artiklan
mukaisesti määräämillä kielillä.
40 artikla
Keskitettyä myyntilupaa koskeva menettely 
1.           Komissio myöntää keskitetyt
myyntiluvat sen jälkeen, kun lääkevirasto on tehnyt arviointinsa.
2.           Eläinlääkkeen
myyntilupahakemuksen arvioinnin tuloksena lääkevirasto laatii 28 artiklassa
tarkoitetun lausunnon. 
3.           Lausunto annetaan 210 päivän
kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta. Poikkeuksellisesti, jos
edellytetään erityistä asiantuntemusta, määräaikaa voidaan pidentää enintään 90
päivällä. 
4.           Tehdessään sellaista
eläinlääkettä koskevan myyntilupahakemuksen, josta on huomattavaa etua eläinten
terveyden ja erityisesti terapeuttisen innovoinnin kannalta, hakija voi pyytää
nopeutettua arviointimenettelyä. Pyyntö on perusteltava asianmukaisesti. Jos
lääkevirasto hyväksyy pyynnön, 210 päivän määräaika lyhennetään 150 päivään.
5.           Lääkeviraston lausunto
toimitetaan hakijalle. Hakija voi 15 päivän kuluessa lausunnon
vastaanottamisesta esittää lääkevirastolle lausunnon uudelleentarkastelua
koskevan kirjallisen pyynnön. Tässä tapauksessa sovelletaan 41 artiklaa. 
6.           Kun 5 kohdassa tarkoitettu
menettely on saatettu päätökseen, lausunto toimitetaan viipymättä komissiolle. 
7.           Komissio voi pyytää lääkevirastolta
selvennyksiä lausunnon sisältöön, ja siinä tapauksessa lääkevirasto antaa
vastauksen 90 päivän kuluessa. 
8.           Komissio valmistelee
hakemusta koskevan päätösluonnoksen 15 päivän kuluessa lausunnon
vastaanottamisesta. Jos päätösluonnoksessa puolletaan myyntiluvan myöntämistä,
siihen liitetään 28 artiklassa luetellut asiakirjat tai siinä on viittaus
kyseisiin asiakirjoihin. Jos päätösluonnos ei ole lääkeviraston lausunnon
mukainen, komissio liittää siihen yksityiskohtaisen selvityksen eroavuuksien syistä.
Päätösluonnos toimitetaan jäsenvaltioille ja hakijalle.
9.           Komissio vahvistaa
täytäntöönpanosäädöksillä lopullisen päätöksen keskitetyn myyntiluvan
myöntämisestä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa
tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 
10.         Lääkevirasto huolehtii 28
artiklassa tarkoitettujen asiakirjojen jakelusta hakijalle. 
11.         Lääkevirasto saattaa lausunnon
julkisesti saataville poistettuaan siitä kaikki liikesalaisuuksina pidettävät
tiedot. 
41 artikla
Lääkeviraston lausunnon uudelleentarkastelu
1.           Jos hakija pyytää 40 artiklan
5 kohdan mukaisesti, että lausuntoa tarkastellaan uudelleen, hänen on 60 päivän
kuluessa lausunnon vastaanottamisesta esitettävä lääkevirastolle
yksityiskohtaiset perustelut pyynnölleen.
2.           Lääkevirasto tarkastelee
lausuntoaan uudelleen 60 päivän kuluessa pyynnön perustelujen
vastaanottamisesta. Pyynnön johdosta tehtävien päätelmien perustelut liitetään
lausuntoon.
3.           Lääkevirasto toimittaa
lausuntonsa 15 päivän kuluessa sen antamisesta komissiolle ja hakijalle.
2 jakso
 Yhdessä jäsenvaltiossa voimassa oleva myyntilupa (’kansallinen myyntilupa’) 
42 artikla
Kansallisen myyntiluvan soveltamisala
Toimivaltaisten viranomaisten on myönnettävä
kansalliset myyntiluvat tämän jakson ja sovellettavien kansallisten säännösten
mukaisesti. Kansallinen myyntilupa on voimassa sen myöntäneessä jäsenvaltiossa.

Kansallisia myyntilupia saa myöntää ainoastaan
eläinlääkkeille, jotka eivät kuulu 38 artiklan 2 kohdan soveltamisalaan.
43 artikla
Kansallista myyntilupaa koskeva hakemus
Toimivaltaisten viranomaisten on
tarkistettava, onko samalle eläinlääkkeelle haettu kansallista myyntilupaa tai
myönnetty kansallinen myyntilupa jossakin toisessa jäsenvaltiossa. Siinä
tapauksessa kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on kieltäydyttävä
arvioimasta hakemusta ja ilmoitettava hakijalle mahdollisuudesta jättää hakemus
keskinäisen tunnustamismenettelyn tai hajautetun lupamenettelyn mukaisesti.
44 artikla
Kansallista myyntilupaa koskeva menettely
1.           Eläinlääkkeen kansallisen
myyntiluvan myöntämismenettely on saatettava päätökseen enintään 210 päivän
kuluessa vaadittavat tiedot sisältävän hakemuksen jättämisestä. 
2.           Toimivaltaisten viranomaisten
on saatettava arviointilausunto julkisesti saataville poistettuaan siitä kaikki
liikesalaisuuksina pidettävät tiedot. 
3 jakso
Useassa jäsenvaltiossa voimassa oleva myyntilupa (’hajautettu myyntilupa’)
45 artikla
Hajautetun myyntiluvan soveltamisala
1.           Toimivaltaisten viranomaisten
on myönnettävä hajautetut myyntiluvat tämän jakson mukaisesti. Ne ovat voimassa
niissä ilmoitetuissa jäsenvaltioissa. 
2.           Hajautettuja myyntilupia saa
myöntää ainoastaan eläinlääkkeille, joille ei ole myönnetty kansallista
myyntilupaa, kun hajautettua myyntilupaa haetaan, ja jotka eivät kuulu 38
artiklan 2 kohdan soveltamisalaan.
46 artikla
Hajautettua myyntilupaa koskeva menettely
1.           Hajautettua myyntilupaa
koskevat hakemukset on jätettävä hakijan valitsemalle jäsenvaltiolle,
jäljempänä ’viitejäsenvaltio’. 
2.           Hakemuksessa on lueteltava
jäsenvaltiot, joissa hakija hakee myyntilupaa, jäljempänä ’asianomaiset
jäsenvaltiot’.
3.           Viitejäsenvaltion on
laadittava arviointilausunto 120 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen
vastaanottamisesta. Arviointilausunto sekä hyväksytty valmisteyhteenveto ja merkintöihin
ja pakkausselosteeseen tarkoitettu teksti on toimitettava kaikille
jäsenvaltioille ja hakijalle, ja niiden mukana on oltava asianomaisten
jäsenvaltioiden luettelo. 
4.           Jäsenvaltioiden on tutkittava
arviointilausunto, valmisteyhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste 90 päivän
kuluessa 3 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen vastaanottamisesta ja
ilmoitettava viitejäsenvaltiolle, vastustavatko ne arviointilausuntoa,
valmisteyhteenvetoa, merkintöjä ja pakkausselostetta.
5.           Jos kaikki jäsenvaltiot pääsevät
sopimukseen, viitejäsenvaltio toteaa yhteisymmärryksen, saattaa menettelyn
päätökseen ja ilmoittaa asiasta hakijalle ja jäsenvaltioille. Kunkin 2 kohdassa
tarkoitetussa luettelossa mainitun jäsenvaltion on myönnettävä hyväksytyn
arviointilausunnon, valmisteyhteenvedon, merkintöjen ja pakkausselosteen
mukainen myyntilupa 30 päivän kuluessa siitä, kun viitejäsenvaltion ilmoitus
yhteisymmärryksestä on vastaanotettu. 
6.           Jos jokin asianomaisista
jäsenvaltioista missä tahansa menettelyn vaiheessa esittää 113 artiklan 1
kohdassa tarkoitettuja perusteluja kyseisen eläinlääkkeen kieltämiseksi, tätä
jäsenvaltiota ei enää katsota jäsenvaltioksi, jossa hakija hakee myyntilupaa.
Kyseisiä perusteluja esittänyt jäsenvaltio voi kuitenkin myöhemmin tunnustaa
myyntiluvan 57 artiklan mukaisesti.
7.           Toimivaltaisten viranomaisten
on saatettava arviointilausunto julkisesti saataville poistettuaan siitä kaikki
liikesalaisuuksina pidettävät tiedot. 
4 jakso
 Kansallisten viranomaisten myöntämän myyntiluvan keskinäinen tunnustaminen 
47 artikla
Myyntiluvan keskinäisen tunnustamisen soveltamisala
Muiden jäsenvaltioiden on tunnustettava
eläinlääkkeen kansallinen myyntilupa 48 artiklassa vahvistetun menettelyn
mukaisesti
48 artikla
Myyntiluvan keskinäinen tunnustamismenettely
1.           Myyntilupien keskinäistä
tunnustamista koskevat hakemukset jätetään ensimmäisen kansallisen myyntiluvan
myöntäneelle jäsenvaltiolle, jäljempänä ’viitejäsenvaltio’. 
2.           Ensimmäisen kansallisen
myyntiluvan myöntämispäätöksen jälkeen on kuluttava vähintään kuusi kuukautta,
ennen kuin kansallisen myyntiluvan keskinäistä tunnustamista koskevan
hakemuksen voi jättää. 
3.           Myyntiluvan keskinäistä
tunnustamista koskevan hakemuksen mukana on oltava
a)      tiedot jäsenvaltioista, joissa hakija
hakee myyntiluvan tunnustamista;
b)      jäljennökset myyntiluvista, jotka on
myönnetty kyseiselle eläinlääkkeelle muissa jäsenvaltioissa;
c)      tiedot jäsenvaltioista, joissa hakijan
samaa eläinlääkettä koskeva myyntilupahakemus on tutkittavana;
d)      hakijan ehdottama valmisteyhteenveto; 
e)      merkinnöiksi ja pakkausselosteeksi
tarkoitettu teksti; 
f)       tiedot myyntiluvan epäämisestä
unionissa tai jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa sekä epäämisen perustelut.
4.           Viitejäsenvaltion on
laadittava eläinlääkkeestä päivitetty arviointilausunto 90 päivän kuluessa
asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta. Päivitetty arviointilausunto sekä
hyväksytty valmisteyhteenveto ja merkintöihin ja pakkausselosteeseen
tarkoitettu teksti on toimitettava kaikille jäsenvaltioille ja hakijalle, ja
niiden mukana on oltava niiden jäsenvaltioiden luettelo, joissa hakija hakee
myyntiluvan tunnustamista, jäljempänä ’asianomaiset jäsenvaltiot’. 
5.           Jäsenvaltioiden on tutkittava
arviointilausunto, valmisteyhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste 90 päivän
kuluessa 3 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen vastaanottamisesta ja
ilmoitettava viitejäsenvaltiolle, vastustavatko ne arviointilausuntoa,
valmisteyhteenvetoa, merkintöjä ja pakkausselostetta.
6.           Jos kaikki jäsenvaltiot
pääsevät sopimukseen, viitejäsenvaltio toteaa yhteisymmärryksen, saattaa
menettelyn päätökseen ja ilmoittaa asiasta hakijalle ja jäsenvaltioille. Kunkin
3 kohdassa tarkoitetun jäsenvaltion on myönnettävä hyväksytyn
arviointilausunnon, valmisteyhteenvedon, merkintöjen ja pakkausselosteen
mukainen myyntilupa 30 päivän kuluessa siitä, kun viitejäsenvaltion ilmoitus
yhteisymmärryksestä on vastaanotettu.
7.           Jos jokin asianomaisista
jäsenvaltioista missä tahansa menettelyn vaiheessa esittää 113 artiklan 1
kohdassa tarkoitettuja perusteluja kyseisen eläinlääkkeen kieltämiseksi, tätä
jäsenvaltiota ei enää katsota jäsenvaltioksi, jossa hakija hakee myyntilupaa.
Kyseisiä perusteluja esittänyt jäsenvaltio voi kuitenkin myöhemmin tunnustaa
myyntiluvan 57 artiklan mukaisesti.
8.           Toimivaltaisten viranomaisten
on saatettava arviointilausunto julkisesti saataville poistettuaan siitä kaikki
liikesalaisuuksina pidettävät tiedot. 
5 jakso
Koordinointiryhmän suorittama tarkastelu ja tieteellinen uudelleentarkastelu 
49 artikla
Koordinointiryhmän tarkastelumenettely
1.           Jos jäsenvaltio 46 artiklan 4
kohdassa tai 48 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun ajanjakson kuluessa vastustaa
arviointilausuntoa, esitettyä valmisteyhteenvetoa tai esitettyjä merkintöjä ja
pakkausselostetta, sen on perusteltava näkemyksensä yksityiskohtaisesti
viitejäsenvaltiolle, muille jäsenvaltioille ja hakijalle. Viitejäsenvaltion on
viipymättä toimitettava erimielisyyden syyt 142 artiklalla perustetun
keskinäistä tunnustamismenettelyä ja hajautettua menettelyä käsittelevän
koordinointiryhmän, jäljempänä ’koordinointiryhmä’, käsiteltäväksi. 
2.           Koordinointiryhmässä on
nimettävä esittelijä eläinlääkkeen toisen arviointilausunnon laatimista varten.
3.           Esittelijän on esitettävä
toinen arviointilausunto koordinointiryhmälle 90 päivän kuluessa.
Koordinointiryhmä antaa toisen arviointilausunnon esittelyn yhteydessä
lausunnon kokouksessa läsnä olevien koordinointiryhmän jäsenten antamien äänten
enemmistöllä. 
4.           Jos myyntiluvan myöntämistä
koskeva lausunto on myönteinen, viitejäsenvaltio toteaa jäsenvaltioiden
yhteisymmärryksen, saattaa menettelyn päätökseen ja ilmoittaa asiasta
jäsenvaltioille ja hakijalle. 
5.           Kunkin asianomaisen
jäsenvaltion on myönnettävä myyntilupa yhteisymmärryksen mukaisesti 30 päivän
kuluessa siitä, kun viitejäsenvaltion ilmoitus yhteisymmärryksestä on vastaanotettu.

6.           Jos lausunto on kielteinen,
kunkin asianomaisen jäsenvaltion on evättävä myyntilupa 30 päivän kuluessa
yhteisymmärrystä koskevan tiedon vastaanottamisesta. Kielteiseen lausuntoon on
liitettävä tieteelliset päätelmät ja myyntiluvan menettämisperusteet.
50 artikla
Tieteellistä uudelleentarkastelua koskeva pyyntö
1.           Hakija voi 15 päivän kuluessa
46 artiklan 3 kohdassa tai 48 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun
arviointilausunnon vastaanottamisesta esittää lääkevirastolle
arviointilausunnon uudelleentarkastelua koskevan kirjallisen pyynnön. Tällöin
hakijan on toimitettava pyynnön yksityiskohtaiset perustelut lääkevirastolle 60
päivän kuluessa arviointilausunnon vastaanottamisesta. Pyyntöön on liitettävä
todiste lääkevirastolle uudelleentarkastelusta suoritettavan maksun
maksamisesta. 
2.           Jäljempänä 139 artiklalla
perustetun eläinlääkekomitean, jäljempänä ’komitea’, on 120 päivän kuluessa
pyynnön perustelujen vastaanottamisesta tarkasteltava uudelleen
arviointilausuntoa. Pyynnön johdosta tehtävien päätelmien perustelut on
liitettävä lausuntoon.
3.           Uudelleentarkastelumenettely
voi koskea ainoastaan hakijan alun perin kirjallisessa pyynnössä nimeämiä
arviointilausunnon kohtia.
4.           Lääkevirasto toimittaa
mainitun komitean lausunnon 15 päivän kuluessa sen antamisesta
koordinointiryhmälle; lausuntoon liitetään raportti, jossa kuvataan komitean
suorittama eläinlääkkeen arviointi ja perustellaan tehdyt päätelmät. Kyseiset
asiakirjat toimitetaan tiedoksi komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle. 
5.           Koordinointiryhmä tekee
lääkeviraston lausunnon esittelyn yhteydessä ratkaisunsa kokouksessa läsnä
olevien jäsentensä antamien äänten enemmistöllä. Viitejäsenvaltio toteaa
yhteisymmärryksen, saattaa menettelyn päätökseen ja ilmoittaa asiasta
hakijalle. Tällöin sovelletaan 49 artiklaa. Jos päätös ei ole lääkeviraston
lausunnon mukainen, koordinointiryhmän on liitettävä siihen yksityiskohtainen
selvitys eroavuuksien syistä.
IV luku
Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimenpiteet 
1 jakso
 Unionin valmistetietokanta
51 artikla
Eläinlääkkeitä koskeva unionin tietokanta 
1.           Lääkevirasto perustaa
eläinlääkkeitä koskevan unionin tietokannan, jäljempänä ’valmistetietokanta’,
ja pitää sitä yllä. 
2.           Valmistetietokannassa on
oltava tiedot seuraavista:
a)      eläinlääkkeet, joille komissio ja
toimivaltaiset viranomaiset ovat myöntäneet myyntiluvan unionissa, sekä niiden
valmisteyhteenvedot, pakkausselosteet ja luettelot kunkin valmisteen
valmistuspaikoista;
b)      homeopaattiset eläinlääkkeet, jotka
komissio ja toimivaltaiset viranomaiset ovat rekisteröineet unionissa, sekä
niiden pakkausselosteet ja luettelot kunkin valmisteen valmistuspaikoista;
c)      eläinlääkkeet, joiden käyttö on
sallittua jäsenvaltiossa 119 ja 120 artiklan mukaisesti.
3.           Lääkevirasto julkistaa 12
kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta esitysmuodon toimivaltaisten
viranomaisten myöntämiä eläinlääkkeiden myyntilupia koskevien tietojen
sähköistä toimittamista varten.
4.           Toimivaltaiset viranomaiset
tallentavat myöntämiään myyntilupia koskevat tiedot valmistetietokantaan
käyttäen 3 kohdassa tarkoitettua esitysmuotoa.
5.           Lääkevirasto tallentaa
komission myöntämiä myyntilupia koskevat tiedot valmistetietokantaan käyttäen 3
kohdassa tarkoitettua esitysmuotoa.
6.           Toimivaltaisten viranomaisten
on toimitettava lääkevirastolle 12 kuukauden kuluessa tämän asetuksen
voimaantulosta sähköisesti tiedot kaikista omassa jäsenvaltiossaan ennen tämän
asetuksen voimaantuloa myyntiluvan saaneista eläinlääkkeistä käyttäen 3
kohdassa tarkoitettua esitysmuotoa.
7.           Virasto laatii yhteistyössä
jäsenvaltioiden ja komission kanssa valmistetietokannan toimintaspesifikaatiot.
8.           Komissio varmistaa
valmistetietokantaan ilmoitettavien tietojen keruun, vertailun ja asettamisen
saataville samoin kuin tietojen jakamisen. 
52 artikla
Tietojen saanti valmistetietokannasta
1.           Toimivaltaisilla
viranomaisilla, lääkevirastolla ja komissiolla on täydet valmistetietokannan
käyttöoikeudet.
2.           Myyntilupien haltijoilla on
täydet käyttöoikeudet omia myyntilupiaan koskeviin valmistetietokannan
tietoihin. 
3.           Yleisön saatavilla ovat
myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden luetteloa, niiden valmisteyhteenvetoja ja
pakkausselosteita koskevat valmistetietokannan tiedot. 
2 jakso
 Markkinoille saattaminen
53 artikla
Markkinoille saattaminen
1.           Myyntiluvan haltijoiden on kirjattava
valmistetietokantaan päivämäärät, jolloin niiden myyntiluvan saaneet
eläinlääkkeet on saatettu markkinoille jäsenvaltiossa.
2.           Rinnakkaiseläinlääkkeitä ei
saa saattaa markkinoille, ennen kuin viitevalmisteen 34 ja 35 artiklassa
tarkoitettu teknisten asiakirjojen suoja-aika on päättynyt. 
54 artikla
Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden myyntiä ja käyttöä koskevien
tietojen keruu
1.           Jäsenvaltioiden on kerättävä
merkityksellistä ja vertailukelpoista tietoa eläimille tarkoitettujen
mikrobilääkkeiden myyntimääristä ja käytöstä. 
2.           Jäsenvaltioiden on
lähetettävä lääkevirastolle tiedot eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden
myyntimääristä ja käytöstä. Lääkevirasto analysoi tiedot ja julkaisee
vuosikertomuksen.
3.           Siirretään komissiolle 146
artiklan mukaisesti valta antaa delegoituja säädöksiä, joilla vahvistetaan
yksityiskohtaiset säännöt menetelmille, joilla kerätään mikrobilääkkeiden
käyttöä koskevia tietoja ja toimitetaan nämä tiedot lääkevirastolle.
4.           Komissio voi
täytäntöönpanosäädöksillä vahvistaa kerättävien tietojen esitysmuodon ja niitä
koskevat vaatimukset tämän artiklan mukaisesti. Nämä täytäntöönpanosäädökset
hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä
noudattaen. 
55 artikla
Myyntiluvan haltijan velvollisuudet 
1.           Eläinlääkkeen
myyntilupahakemuksessa ilmoitettujen valmistusprosessien ja valvontamenetelmien
osalta sekä tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi myyntiluvan
haltijoiden on varmistettava, että kaikki sellaiset muutokset tehdään, joita
saatetaan edellyttää, jotta eläinlääkkeitä voidaan valmistaa ja ne voidaan
todentaa yleisesti hyväksyttyjen tieteellisten menetelmien mukaisesti.
Tällaisten muutosten tekemiseen on sovellettava tämän luvun 4 jaksossa
vahvistettuja menettelyjä. 
2.           Toimivaltaiset viranomaiset
voivat pyytää myyntiluvan haltijaa toimittamaan näille riittäviä määriä
eläinlääkettä, jotta voidaan tehdä tarkastuksia, joiden tarkoituksena on
kyseisen eläinlääkkeen jäämien osoittaminen. 
3.           Myyntiluvan haltijan on
toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä tarjottava teknistä asiantuntemusta
eläinlääkejäämien määrittämiseksi käytettävän analyysimenetelmän käytön
helpottamiseksi neuvoston direktiivin 96/23/EY[26]
säännösten nojalla nimetyssä kansallisessa vertailulaboratoriossa.
4.           Jotta hyöty-riskisuhdetta
voitaisiin arvioida jatkuvasti, toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto
voi koska tahansa pyytää myyntiluvan haltijaa toimittamaan tietoja, jotka
osoittavat hyöty-riskisuhteen olevan edelleen positiivinen. 
5.           Myyntiluvan haltijan on viipymättä
ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle tai komissiolle toimivaltaisen
viranomaisen asettamista kielloista tai rajoituksista sekä kaikista muista
uusista tiedoista, jotka voivat vaikuttaa kyseisen eläinlääkkeen hyötyjen ja
riskien arviointiin. 
6.           Myyntiluvan haltijan on
toimivaltaisen viranomaisen, komission tai lääkeviraston pyynnöstä annettava
toimivaltaiselle viranomaiselle, komissiolle tai lääkevirastolle kaikki
hallussaan olevat myyntimääriin liittyvät tiedot.
56 artikla
Pienten ja keskisuurten yritysten kansalliset neuvontapalvelut
1.           Jäsenvaltioiden on
perustettava kansallisia neuvontapalveluja auttaakseen pieniä ja keskisuuria
yrityksiä noudattamaan tämän asetuksen vaatimuksia.
2.           Kansalliset neuvontapalvelut
antavat hakijoille, myyntiluvan haltijoille, valmistajille, tuojille ja
kaikille muille asianosaisille, jotka ovat pieniä tai keskisuuria yrityksiä,
neuvontaa niille tämän asetuksen mukaisesti kuuluvista vastuista ja
velvoitteista sekä eläinlääkkeiden myyntilupahakemuksista. 
3 jakso
Myöhempi tunnustaminen keskinäisessä tunnustamismenettelyssä ja hajautetussa
myyntilupamenettelyssä
57 artikla
Myyntilupien myöhempi tunnustaminen muissa jäsenvaltioissa
1.           Kun 48 artiklassa säädetty
keskinäinen tunnustamismenettely tai 46 artiklassa säädetty hajautettu
menettely on saatettu päätökseen, myyntiluvan haltija voi jättää eläinlääkkeen
myyntilupahakemuksen uusille jäsenvaltioille. Hakemuksen on sisällettävä
a)      luettelo kaikista kyseistä eläinlääkettä
koskevista myyntiluvan myöntämispäätöksistä;
b)      luettelo kaikista ensimmäisen unionissa
myönnetyn myyntiluvan jälkeen tehdyistä muutoksista;
c)      tiivistelmäraportti
lääketurvatoimintatiedoista.
2.           Uuden jäsenvaltion on tehtävä
myyntiluvan myöntämispäätös 46 artiklan 3 kohdassa ja 48 artiklan 4 kohdassa
tarkoitetun arviointilausunnon tai soveltuvissa tapauksissa päivitetyn
arviointilausunnon, valmisteyhteenvedon, merkintöjen ja pakkausselosteen
mukaisesti 30 päivän kuluessa 1 kohdassa lueteltujen asiakirjojen
vastaanottamisesta. 
3.           Edellä olevaa 1 ja 2 kohtaa
ei sovelleta eläinlääkkeisiin, joille on myönnetty myyntilupa keskinäisellä
tunnustamismenettelyllä tai hajautetulla menettelyllä ennen tämän asetuksen
soveltamisen alkamispäivää. 
4.           Kyseisten eläinlääkkeiden
myyntiluvat on tunnustettava 48 artiklassa vahvistetun menettelyn mukaisesti. 
4 jakso
Myyntilupien muuttaminen 
58 artikla
Myyntiluvan ehtojen muutokset 
1.           Myyntiluvan ehtojen
muutoksella tarkoitetaan 31 artiklassa tarkoitettuihin eläinlääkkeen
myyntiluvan ehtoihin tehtävää muutosta, jäljempänä ’ehtojen muutos’. 
2.           Komissio vahvistaa
täytäntöönpanosäädöksin luettelon arviointia edellyttävistä eläinlääkkeen
myyntiluvan ehtoihin tehtävistä muutoksista, jäljempänä ’arviointia
edellyttävät ehtojen muutokset’. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145
artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 
3.           Näitä täytäntöönpanosäädöksiä
hyväksyessään komissio ottaa huomioon seuraavat edellytykset:
a)      onko muutosten tieteellinen arviointi
tarpeen kansanterveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvan
riskin määrittämiseksi;
b)      vaikuttavatko muutokset eläinlääkkeen
turvallisuuteen ja tehoon;
c)      muuttavatko muutokset merkittävästi
valmisteyhteenvetoa.
59 artikla
Seurannaismuutokset tuotetietoihin 
Jos ehtojen muutos aiheuttaa
seurannaismuutoksia valmisteyhteenvetoon, merkintöihin ja pakkausselosteeseen,
tutkittaessa ehtojen muutosta koskevaa hakemusta kyseisiä seurannaismuutoksia
pidetään osana ehtojen muutosta.
60 artikla
Myyntilupaan tehtävät ehtojen muutokset, jotka eivät edellytä arviointia 
1.           Jos ehtojen muutosta ei
mainita 58 artiklan 2 kohdan mukaisesti vahvistetussa luettelossa, myyntiluvan
haltijan on kirjattava muutos valmistetietokantaan 12 kuukauden kuluessa
ehtojen muutoksen täytäntöönpanosta. 
2.           Tarvittaessa toimivaltainen
viranomainen tai, jos eläinlääkkeelle on myönnetty myyntilupa keskitetyn
myyntilupamenettelyn mukaisesti, komissio muuttaa myyntiluvan myöntämispäätöstä
muutoksen mukaisesti.
61 artikla
Arviointia edellyttäviä ehtojen muutoksia koskeva hakemus
1.           Myyntiluvan haltijan on
jätettävä arviointia edellyttäviä ehtojen muutoksia koskeva hakemus
toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle.
2.           Edellä 1 kohdassa
tarkoitetussa hakemuksessa on oltava
a)      ehtojen muutoksen kuvaus;
b)      niiden myyntilupien viitetiedot, joihin
hakemus vaikuttaa;
c)      jos ehtojen muutos johtaa muihin saman
myyntiluvan ehtojen muutoksiin, kyseisten muiden ehtojen muutosten kuvaus; 
d)      jos ehtojen muutos koskee keskinäisen
tunnustamismenettelyn tai hajautetun menettelyn mukaisesti myönnettyjä
myyntilupia, luettelo kyseiset myyntiluvat myöntäneistä jäsenvaltioista.
62 artikla
Ehtojen muutosten ryhmät 
Myyntiluvan haltija voi useita ehtojen
muutoksia samaan myyntilupaan hakiessaan jättää yhden hakemuksen, joka koskee
kaikkia ehtojen muutoksia. 
63 artikla
Työnjakomenettely 
1.           Myyntiluvan haltijan on
jätettävä hakemus kaikille asianomaisille toimivaltaisille viranomaisille ja
lääkevirastolle hakiessaan ehtojen muutoksia useisiin myyntilupiin, jotka
kuuluvat samalle myyntiluvan haltijalle ja jotka ovat eri toimivaltaisten
viranomaisten ja/tai komission myöntämiä.
2.           Jos yksi 1 kohdassa
tarkoitetuista myyntiluvista on keskitetty myyntilupa, lääkevirasto arvioi
hakemuksen 64 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. 
3.           Jos mikään 1 kohdassa
tarkoitetuista myyntiluvista ei ole keskitetty myyntilupa, koordinointiryhmä
antaa jollekin myyntiluvan myöntäneistä toimivaltaisista viranomaisista
tehtäväksi arvioida hakemus 64 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. 
64 artikla
Arviointia edellyttäviä ehtojen muutoksia koskeva menettely 
1.           Jos ehtojen muutosta koskeva
hakemus täyttää 61 artiklassa vahvistetut vaatimukset, toimivaltainen
viranomainen tai lääkevirasto taikka 63 artiklan 3 kohdan mukaisesti nimetty
toimivaltainen viranomainen antaa ilmoituksen asianmukaisesti täytetyn
hakemuksen vastaanottamisesta. 
2.           Jos hakemus on puutteellinen,
toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto taikka 63 artiklan 3 kohdan
mukaisesti nimetty toimivaltainen viranomainen vaatii hakijaa täydentämään
hakemuksen kohtuullisen määräajan kuluessa.
3.           Toimivaltainen viranomainen
tai lääkevirasto taikka 63 artiklan 3 kohdan mukaisesti nimetty toimivaltainen
viranomainen arvioi hakemuksen ja laatii ehtojen muutoksesta lausunnon 60
päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta. Jos asian
kiireellisyys huomioon ottaen on tarpeen, lausunto on kuitenkin hyväksyttävä
viipymättä. 
4.           Toimivaltainen viranomainen
tai lääkevirasto voi 3 kohdassa tarkoitetussa määräajassa pyytää hakijaa
toimittamaan lisätietoja asetetun määräajan kuluessa. Menettely keskeytetään,
kunnes pyydetyt lisätiedot on toimitettu.
5.           Lausunto toimitetaan
hakijalle. 
6.           Jos lääkevirasto on laatinut
lausunnon, se toimitetaan komissiolle. Jos lääkevirasto arvioi hakemuksen 63
artiklan 2 kohdan mukaisesti, lausunto toimitetaan komissiolle ja kaikille
asianomaisille toimivaltaisille viranomaisille.
7.           Jos 63 artiklan 3 kohdan
mukaisesti nimetty toimivaltainen viranomainen on laatinut lausunnon, se
toimitetaan kaikille asianomaisille toimivaltaisille viranomaisille. 
8.           Hakija voi 15 päivän kuluessa
lausunnon vastaanottamisesta esittää lääkevirastolle tai toimivaltaiselle
viranomaiselle lausunnon uudelleentarkastelua koskevan kirjallisen pyynnön.
Yksityiskohtaiset perustelut uudelleentarkastelua koskevan pyynnön esittämiseen
on annettava pyynnössä tai toimitettava lääkevirastolle tai toimivaltaiselle
viranomaiselle 60 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta.
9.           Lääkevirasto tai
toimivaltainen viranomainen tarkastelee uudelleen lausunnon kohtia, jotka
hakija on nimennyt uudelleentarkastelua koskevassa pyynnössä, ja antaa
uudelleen tarkastellun lausunnon 60 päivän kuluessa pyynnön perustelujen
vastaanottamisesta. Pyynnön johdosta tehtävien päätelmien perustelut liitetään
lausuntoon. 
65 artikla
Arviointia edellyttäviä ehtojen muutoksia koskevien menettelyjen
päättämistoimenpiteet 
1.           Toimivaltainen viranomainen
tai komissio muuttaa myyntilupaa tai hylkää ehtojen muutoksen 30 päivän
kuluessa 64 artiklan 6 ja 7 kohdassa säädetyn menettelyn saattamisesta
päätökseen ja ilmoittaa hakijalle hylkäämisen perustelut. Kun kyseessä on
keskitetty myyntilupa, komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä lopullisen
päätöksen myyntiluvan muuttamisesta tai ehtojen muutoksen hylkäämisestä. Nämä
täytäntöönpanosäädökset annetaan 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua
tarkastelumenettelyä noudattaen. 
2.           Jos päätösluonnos ei ole
lääkeviraston lausunnon mukainen, komissio liittää siihen yksityiskohtaisen
selvityksen syistä, joiden vuoksi lääkeviraston lausuntoa ei ole noudatettu. 
3.           Toimivaltainen viranomainen
tai lääkevirasto ilmoittaa viipymättä myyntiluvan haltijalle muutetusta
myyntiluvasta. 
4.           Valmistetietokanta on
päivitettävä vastaavasti. 
66 artikla
Koordinointiryhmän suorittama tarkastelu 
Jos 63 artiklan 3 kohdan mukaisesti nimetty
toimivaltainen viranomainen on laatinut lausunnon, kunkin asianomaisen
toimivaltaisen viranomaisen on muutettava myöntämäänsä myyntilupaa tai
hylättävä ehtojen muutos 63 artiklan 3 kohdan mukaisesti nimetyn toimivaltaisen
viranomaisen laatiman lausunnon mukaisesti.
Jos toimivaltainen viranomainen ei ole samaa
mieltä lausunnosta, on sovellettava 49 artiklassa säädettyä koordinointiryhmän
tarkastelumenettelyä. 
67 artikla
Arviointia edellyttävien ehtojen muutosten täytäntöönpano
1.           Myyntiluvan haltija saa panna
täytäntöön arviointia edellyttävän ehtojen muutoksen vasta sen jälkeen, kun
toimivaltainen viranomainen tai komissio on muuttanut myyntiluvan
myöntämispäätöstä kyseisen ehtojen muutoksen mukaisesti ja haltijalle on ilmoitettu
asiasta. 
2.           Myyntiluvan haltijan on
toimitettava viipymättä kaikki myyntiluvan ehtojen muutokseen liittyvät tiedot
siinä tapauksessa, että toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto pyytää
niitä. 
5 jakso 
Kansallisen myyntiluvan saaneiden valmisteiden valmisteyhteenvetojen
yhdenmukaistaminen
68 artikla
Yhdenmukaistamisen valmisteluvaihe
1.           Yhdenmukaistettu
valmisteyhteenveto on laadittava 69 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti
eläinlääkkeille, homeopaattisia eläinlääkkeitä lukuun ottamatta, jotka ovat
vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta koostumukseltaan samanlaisia ja
joilla on sama lääkemuoto ja joille on myönnetty kansallinen myyntilupa eri
jäsenvaltioissa ennen 1 päivää tammikuuta 2004, jäljempänä ’samankaltaiset
valmisteet’. 
2.           Vaikuttavien aineiden
laadullisen ja määrällisen koostumuksen määrittämiseksi vaikuttavan aineen eri
suoloja, estereitä, eettereitä, isomeerejä, isomeerien seoksia, yhdisteitä ja
johdannaisia on pidettävä samana vaikuttavana aineena, elleivät ne eroa merkittävästi
turvallisuutta tai tehoa koskevilta ominaisuuksiltaan. 
69 artikla
Valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamismenettely
1.           Toimivaltaisten viranomaisten
on toimitettava viimeistään [...] päivänä [...]kuuta [....] [12 months after
the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date]
koordinointiryhmälle luettelot kaikista valmisteista, joille on myönnetty
kansallinen myyntilupa ennen 1 päivää tammikuuta 2004. 
2.           Koordinointiryhmä vahvistaa
samankaltaisten valmisteiden ryhmät. Koordinointiryhmä nimeää kunkin
samankaltaisten valmisteiden ryhmän osalta keskuudestaan jäsenen, joka toimii
esittelijänä. 
3.           Esittelijä esittää 120 päivän
kuluessa nimeämisestään koordinointiryhmälle raportin valmisteryhmään kuuluvien
samankaltaisten eläinlääkkeiden valmisteyhteenvetojen mahdollisesta
yhdenmukaistamisesta ja tekee ehdotuksen yhdenmukaistetuksi
valmisteyhteenvedoksi. 
4.           Eläinlääkkeiden
yhdenmukaistetuissa valmisteyhteenvedoissa on oltava kaikki seuraavat tiedot: 
a)      kaikki jäsenvaltioiden myöntämissä
myyntiluvissa mainitut eläinlajit valmisteryhmään kuuluvien samankaltaisten
valmisteiden osalta;
b)      kaikki jäsenvaltioiden myöntämissä
myyntiluvissa mainitut käyttöaiheet valmisteryhmään kuuluvien samankaltaisten
valmisteiden osalta;
c)      lyhyin valmisteyhteenvedoissa annetuista
varoajoista. 
5.           Koordinointiryhmä tekee
raportin esittelyn yhteydessä ratkaisunsa kokouksessa läsnä olevien
koordinointiryhmän jäsenten antamien äänten enemmistöllä. Esittelijä toteaa
yhteisymmärryksen, saattaa menettelyn päätökseen ja ilmoittaa asiasta
jäsenvaltioille ja myyntiluvan haltijoille. 
6.           Jos yhdenmukaistetun
valmisteyhteenvedon hyväksymistä koskeva lausunto on myönteinen, kunkin
jäsenvaltion on muutettava myyntilupaa yhteisymmärryksen mukaisesti 30 päivän
kuluessa siitä, kun esittelijän ilmoitus yhteisymmärryksestä on vastaanotettu. 
7.           Jos lausunto on kielteinen,
on sovellettava 49 artiklassa tarkoitettua menettelyä.
70 artikla
Valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistaminen uudelleenarvioinnin jälkeen
1.           Poiketen siitä, mitä 69
artiklassa säädetään, komitea voi suositella komissiolle samankaltaisten
eläinlääkkeiden ryhmiä, joiden tieteellinen uudelleenarviointi on tarpeen ennen
yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon laatimista. 
2.           Komissio vahvistaa
täytäntöönpanosäädöksillä päätökset valmisteryhmistä, jotka on tarpeen arvioida
uudelleen. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa
tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 
3.           Poiketen siitä, mitä 69
artiklassa säädetään, ennen 20 päivää heinäkuuta 2000 myyntiluvan saaneet
eläinlääkkeet sekä mainitun päivämäärän jälkeen myyntiluvan saaneet
eläinlääkkeet, jotka on ympäristöriskien arvioinnissa todettu mahdollisesti
ympäristölle haitallisiksi, on arvioitava uudelleen ennen yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon
laatimista. 
4.           Edellä olevan 1 ja 3 kohdan
soveltamiseksi sovelletaan 84–87 artiklan mukaista unionin etua koskevan asian
käsittelypyyntömenettelyä. 
71 artikla
Myyntiluvan haltijan kanta
Niiden samankaltaisten valmisteiden ryhmään,
joiden valmisteyhteenvedot on osoitettu yhdenmukaistettaviksi, kuuluvien
valmisteiden myyntilupien haltijoiden on koordinointiryhmän tai lääkeviraston
pyynnöstä toimitettava tiedot valmisteistaan. 
6 jakso
Lääketurvatoiminta 
72 artikla
Myyntiluvan haltijan lääketurvajärjestelmä
1.           Myyntiluvan haltijoiden on
73, 76 ja 77 artiklassa lueteltujen lääketurvatoimintaa koskevien
velvollisuuksiensa täyttämisen tueksi kehitettävä järjestelmä tietojen
keräämiseksi eläinlääkkeiden aiheuttamista riskeistä eläinten terveydelle,
kansanterveydelle ja ympäristölle ja ylläpidettävä tätä järjestelmää,
jäljempänä ’lääketurvajärjestelmä’.
2.           Toimivaltaiset viranomaiset
ja lääkevirasto valvovat myyntilupien haltijoiden lääketurvajärjestelmiä. 
73 artikla
Unionin lääketurvajärjestelmä
1.           Jäsenvaltiot, komissio,
lääkevirasto ja myyntilupien haltijat tekevät yhteistyötä sellaisen
järjestelmän perustamiseksi ja ylläpitämiseksi, jonka avulla seurataan
myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden turvallisuutta ja jonka avulla ne voivat
täyttää 77 ja 79 artiklassa luetellut velvoitteensa (’unionin
lääketurvajärjestelmä’). 
2.           Toimivaltaiset viranomaiset,
lääkevirasto ja myyntiluvan haltijat asettavat terveydenhuollon
ammattihenkilöiden ja eläintenpitäjien saataville erilaisia keinoja, joiden
avulla ne voivat ilmoittaa seuraavista tapahtumista siitä riippumatta,
liittyvätkö tapahtumat valmisteisiin, jäljempänä ’haittatapahtumat’: 
a)      eläimen kaikki haitalliset tai
tahattomat vasteet eläinlääkkeisiin tai ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin;
b)      kaikki havainnot eläinlääkkeen
tehottomuudesta sen jälkeen, kun sitä on annettu eläimelle valmisteyhteenvedon
mukaisesti; 
c)      kaikki ympäristövahingot, jotka on
havaittu sen jälkeen, kun eläimelle on annettu eläinlääkettä; 
d)      kaikki varoajan noudattamatta jättämiset
sen jälkeen, kun eläimelle on annettu eläinlääkettä tai ihmisille tarkoitettua
lääkettä;
e)      kaikki ihmisen haitalliset vasteet
eläinlääkkeelle;
f)       kaikki sellaiset havainnot
vaikuttavista aineista elintarviketuotantoeläimistä saaduissa tuotteissa, jotka
ylittävät asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti asetetut jäämien tasot.
74 artikla
Unionin lääketurvatietokanta
1.           Lääkevirasto perustaa
eläinlääkkeisiin liittyvää unionin lääketurvatoimintaa koskevan tietokannan ja
pitää sitä yllä, jäljempänä ’lääketurvatietokanta’. 
2.           Virasto laatii yhteistyössä
jäsenvaltioiden ja komission kanssa lääketurvatietokannan
toimintaspesifikaatiot. 
3.           Lääkevirasto varmistaa, että
lääketurvatietokantaan ilmoitetut tiedot lisätään tietokantaan ja asetetaan
saataville 75 artiklan mukaisesti.
75 artikla
Tietojen saanti lääketurvatietokannasta
1.           Toimivaltaisilla
viranomaisilla on täydet lääketurvatietokannan käyttöoikeudet.
2.           Myyntilupien haltijoilla on
lääketurvatietokannan käyttöoikeus siinä laajuudessa kuin on tarpeen, jotta ne
voivat täyttää niille 77 artiklassa vahvistetut lääketurvatoimintaan liittyvät
velvollisuudet.
3.           Yleisön saatavilla ovat
ainoastaan seuraavat lääketurvatietokannan tiedot:
a)      vuosittain ilmoitettujen
haittatapahtumien määrä eriteltynä valmisteen, eläinlajin ja haittatapahtuman
tyypin mukaisesti;
b)      jäljempänä 81 artiklassa tarkoitettua
signaalien hallinnointiprosessia ja sen tuloksia koskevat tiedot
eläinlääkkeiden ja eläinlääkeryhmien osalta. 
76 artikla
Haittatapahtumista ilmoittaminen 
1.           Toimivaltaisten viranomaisten
on kirjattava lääketurvatietokantaan kaikki terveydenhuollon ammattihenkilöiden
ja eläintenpitäjien niille ilmoittamat haittatapahtumat, jotka ovat tapahtuneet
niiden jäsenvaltion alueella, 30 päivän kuluessa haittatapahtumaa koskevan
ilmoituksen vastaanottamisesta. 
2.           Myyntilupien haltijoiden on
kirjattava lääketurvatietokantaan kaikki terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja
eläintenpitäjien niille ilmoittamat haittatapahtumat, jotka ovat tapahtuneet
unionissa tai kolmannessa maassa ja jotka liittyvät niiden myyntiluvan
saaneisiin eläinlääkkeisiin, 30 päivän kuluessa haittatapahtumaa koskevan
ilmoituksen vastaanottamisesta.
3.           Toimivaltaiset viranomaiset
voivat omasta aloitteestaan tai lääkeviraston pyynnöstä pyytää myyntiluvan
haltijaa keräämään tiettyjä lääketurvatoimintatietoja, etenkin niitä, joissa on
kyse eläinlääkkeiden käytöstä tietyillä lajeilla, kansanterveydestä ja eläinten
terveydestä, lääkettä antavien henkilöiden turvallisuudesta ja ympäristön
suojelusta. Viranomaisen on perusteltava pyyntönsä yksityiskohtaisesti ja
ilmoitettava siitä muille toimivaltaisille viranomaisille ja lääkevirastolle. 
4.           Myyntiluvan haltija voi 15
päivän kuluessa 3 kohdassa tarkoitetun pyynnön vastaanottamisesta esittää
toimivaltaiselle viranomaiselle kirjallisen pyynnön, jossa se pyytää tiettyjen
lääketurvatoimintaa koskevien lisätietojen toimittamista koskevan pyynnön
uudelleentarkastelua. 
5.           Toimivaltaisen viranomaisen
on 60 päivän kuluessa kirjallisen pyynnön vastaanottamisesta tarkasteltava uudelleen
tietojen toimittamista koskeva pyyntö ja annettava myyntiluvan haltijalle
päätöksensä. 
77 artikla
Lääketurvatoimintaan liittyvät myyntiluvan haltijan velvollisuudet 
1.           Myyntiluvan haltija vastaa
niiden valmisteiden lääketurvatoiminnasta, joiden myyntiluvan haltija se on. 
2.           Jos myyntiluvan haltija on
ulkoistanut lääketurvatoiminnan kolmannelle osapuolelle, nämä järjestelyt on
esitettävä yksityiskohtaisesti lääketurvatoiminnan kantatiedostossa. 
3.           Myyntiluvan haltijalla on
oltava pysyvästi käytössään yksi tai useampia lääketurvatoiminnasta vastaavia
asianmukaiset kelpoisuusehdot täyttäviä henkilöitä. Kyseisten henkilöiden
asuinpaikan ja toimipaikan on oltava unionin alueella. Myyntiluvan haltija saa
nimetä ainoastaan yhden kelpoisuusehdot täyttävän henkilön lääketurvatoiminnan
kantatiedostoa kohti.
4.           Jos 78 artiklassa luetellut
lääketurvatoiminnasta vastaavan kelpoisuusehdot täyttävän henkilön tehtävät on
ulkoistettu kolmannelle osapuolelle, nämä järjestelyt on esitettävä
yksityiskohtaisesti sopimuksessa. 
5.           Myyntiluvan haltijan on
lääketurvatoimintatietojen perusteella tarvittaessa ehdotettava muutoksia
myyntiluvan ehtoihin 61 artiklan mukaisesti.
6.           Myyntiluvan haltija ei saa
antaa eläinlääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia koskevia tietoja julkisuuteen
ilmoittamatta aikeestaan etukäteen myyntiluvan myöntäneelle toimivaltaiselle
viranomaiselle tai myöntäneille toimivaltaisille viranomaisille taikka
lääkevirastolle, jos myyntilupa on myönnetty keskitetyn lupamenettelyn
mukaisesti. 
Jos myyntiluvan haltija antaa kyseisiä tietoja
julkisuuteen, sen on varmistettava, että tiedot esitetään puolueettomasti
eivätkä ne ole harhaanjohtavia.
78 artikla
Lääketurvatoiminnasta vastaava kelpoisuusehdot täyttävä henkilö 
Edellä 77 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun
lääketurvatoiminnasta vastaavan kelpoisuusehdot täyttävän henkilön tehtävänä on
a)      laatia yksityiskohtainen kuvaus
myyntiluvan haltijan käyttämästä, myyntiluvan saanutta eläinlääkettä koskevasta
lääketurvajärjestelmästä, jäljempänä ’lääketurvatoiminnan kantatiedosto’, ja
pidettävä sitä yllä kaikkien vastuullaan olevien valmisteiden osalta;
b)      antaa viitenumero lääketurvatoiminnan
kantatiedostolle ja ilmoittaa kunkin valmisteen lääketurvatoiminnan
kantatiedoston viitenumero valmistetietokantaan;
c)      ilmoittaa toimivaltaisille
viranomaisille ja lääkevirastolle kelpoisuusehdot täyttävän henkilön
toimipaikka ja lääketurvatoiminnan kantatiedoston sijaintipaikka unionissa;
d)      perustaa järjestelmä, jolla
varmistetaan, että kaikki myyntiluvan haltijan tietoon saatetut
haittatapahtumat kerätään ja kirjataan siten, että ne ovat saatavilla ainakin
yhdessä paikassa unionissa, ja ylläpitää kyseistä järjestelmää;
e)      laatia 76 artiklassa tarkoitetut
haittatapahtumia koskevat ilmoitukset;
f)       varmistaa, että kerätyt haittatapahtumia
koskevat ilmoitukset kirjataan lääketurvatietokantaan;
g)      taata, että toimivaltaisten
viranomaisten tai lääkeviraston pyyntöihin saada eläinlääkkeen
hyöty-riskisuhteen arvioimiseksi tarvittavia lisätietoja vastataan
täysimääräisesti ja nopeasti, myös kyseisen eläinlääkkeen myynnin määrän tai
sitä koskevien lääkemääräysten lukumäärän osalta;
h)      toimittaa toimivaltaisille
viranomaisille tai lääkevirastolle kaikki muut eläinlääkkeen hyöty-riskisuhteen
muutoksen kannalta merkitykselliset tiedot, mukaan lukien tarvittavat tiedot
markkinoille saattamisen jälkeisistä valvontatutkimuksista;
i)       arvioida lääketurvajärjestelmän avulla
kaikki tiedot, harkita vaihtoehtoja riskien minimoimiseksi ja ehkäisemiseksi ja
toteuttaa tarvittaessa asianmukaisia toimenpiteitä;
j)       seurata lääketurvajärjestelmää ja
varmistaa, että tarvittaessa laaditaan ja pannaan täytäntöön korjausten
tekemiseksi tarvittava toimintasuunnitelma; 
k)      varmistaa, että koko
lääketurvatoimintaan osallistuva henkilöstö saa jatkokoulutusta;
l)       ilmoittaa toimivaltaiselle
viranomaiselle ja lääkevirastolle kaikista kolmannessa maassa toteutetuista
lääketurvatoimintatietoihin perustuvista sääntelytoimista 15 päivän kuluessa
tällaisen tiedon vastaanottamisesta.  
79 artikla
Lääketurvatoimintaan liittyvät toimivaltaisen viranomaisen ja lääkeviraston
velvollisuudet
1.           Toimivaltaisten viranomaisten
on arvioitava kaikki terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja eläintenpitäjien
niille ilmoittamat haittatapahtumat, hallittava riskejä ja tarvittaessa
toteutettava 130–135 artiklassa tarkoitetut myyntilupiin liittyvät
toimenpiteet.
2.           Toimivaltaisten viranomaisten
on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet, joilla kannustetaan
terveydenhuollon ammattihenkilöitä ja eläintenpitäjiä ilmoittamaan
haittatapahtumista.
3.           Toimivaltaiset viranomaiset
voivat asettaa eläinlääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattihenkilöille
erityisvaatimuksia, jotka koskevat ilmoituksen tekemistä haittatapahtumista.
Lääkevirasto ja toimivaltaiset viranomaiset voivat järjestää kokouksia tai
verkoston eläinlääkäreiden tai muiden terveydenhuollon ammattihenkilöiden
ryhmille, kun ilmenee erityinen tarve kerätä, vertailla tai analysoida tiettyjä
lääketurvatoimintatietoja. 
4.           Toimivaltaiset viranomaiset
ja lääkevirasto antavat yleisölle, eläinlääkäreille ja muille terveydenhuollon
ammattihenkilöille viipymättä kaikki tärkeät tiedot eläinlääkkeen käyttöön
liittyvistä haittatapahtumista sähköisesti tai muiden julkisten
tiedotuskanavien välityksellä.
5.           Toimivaltaisten viranomaisten
on 125 artiklassa tarkoitettujen tarkastusten avulla varmistettava, että
myyntiluvan haltijat noudattavat tässä jaksossa vahvistettuja
lääketurvatoimintaan liittyviä vaatimuksia. 
6.           Lääkevirasto arvioi
keskitetyn menettelyn mukaisesti myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden
haittatapahtumat, hallitsee riskejä ja suosittelee komissiolle toimenpiteitä.
Komissio toteuttaa tarvittaessa 130–135 artiklassa tarkoitetut myyntilupiin
liittyvät toimenpiteet.
80 artikla
Toimivaltaisen viranomaisen tehtävien siirtäminen 
1.           Toimivaltainen viranomainen
voi siirtää minkä tahansa sille kuuluvan 79 artiklassa tarkoitetun tehtävän
toisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tehtäväksi tämän kirjallisella
suostumuksella. 
2.           Tehtävän siirtävän
toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava siirrosta kirjallisesti
komissiolle, lääkevirastolle ja muille jäsenvaltioille. Siirtävän
toimivaltaisen viranomaisen ja lääkeviraston on julkaistava tämä tieto.
81 artikla
Signaalien hallinnointiprosessi 
1.           Toimivaltaiset viranomaiset
ja lääkevirasto tekevät yhteistyötä seuratakseen lääketurvatietokannan
sisältämiä tietoja sen selvittämiseksi, onko eläinlääkkeiden hyöty-riskisuhde
muuttunut, jotta eläinten terveydelle, kansanterveydelle ja
ympäristönsuojelulle aiheutuvat riskit voidaan havaita, jäljempänä ’signaalien
hallinnointiprosessi’.
2.           Toimivaltaiset viranomaiset
ja lääkevirasto ilmoittavat, minkä eläinlääkkeiden ryhmien osalta signaalien
hallinnointiprosessi voidaan yhdistää, jotta eläinten terveydelle,
kansanterveydelle ja ympäristönsuojelulle aiheutuvat riskit voidaan havaita.
3.           Lääkevirasto ja
koordinointiryhmä sopivat siitä, miten lääketurvatietokannan sisältämien
eläinlääkkeiden ryhmiä koskevien tietojen seuranta jaetaan. Jokin
toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto on nimettävä vastaamaan kunkin
eläinlääkkeiden ryhmän seurannasta, jäljempänä ’johtava viranomainen’. 
4.           Toimivaltaisten viranomaisten
ja soveltuvin osin lääkeviraston on sovittava signaalien hallinnointiprosessin
tuloksista. Johtavan viranomaisen on kirjattava tulokset lääketurvatietokantaan. 

5.           Toimivaltaiset viranomaiset
tai komissio toteuttavat tarpeen mukaan 4 kohdassa tarkoitettujen signaalien
hallinnointiprosessin tulosten perusteella asianmukaiset 130–135 artiklassa
tarkoitetut toimenpiteet.
7 jakso
Suppeisiin markkinoihin ja poikkeuksellisiin olosuhteisiin liittyvien
myyntilupien uudelleentarkastelu 
82 artikla
Suppeisiin markkinoihin liittyvän myyntiluvan uudelleentarkastelumenettely 
1.           Edellä olevan 21 artiklan
mukaisesti myönnettyjä suppeisiin markkinoihin liittyviä myyntilupia on
myyntiluvan haltijan hakemuksesta tarkasteltava uudelleen ennen niiden kolmen
vuoden mittaisen voimassaoloajan päättymistä. Ensimmäisen uudelleentarkastelun
jälkeen myyntilupaa on tarkasteltava uudelleen viiden vuoden välein.
2.           Uudelleentarkastelua koskeva
hakemus on jätettävä myyntiluvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle
tai lääkevirastolle viimeistään kuusi kuukautta ennen suppeisiin markkinoihin
liittyvän myyntiluvan voimassaolon päättymistä, ja siinä on osoitettava, että
kyseinen eläinlääke on edelleen käytössä suppeilla markkinoilla ja, soveltuvin
osin, että myyntiluvan haltija täyttää 21 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut
vaatimukset.
3.           Kun uudelleentarkastelua
koskeva hakemus on jätetty, suppeisiin markkinoihin liittyvä myyntilupa on
voimassa, kunnes toimivaltainen viranomainen tai komissio on tehnyt hakemusta
koskevan päätöksen.
4.           Toimivaltainen viranomainen
tai lääkevirasto arvioi uudelleentarkastelua koskevan hakemuksen
varmistuakseen, että hyöty-riskisuhde on positiivinen.
5.           Toimivaltainen viranomainen
tai komissio voi milloin tahansa myöntää rajoittamattoman ajan voimassa olevan
myyntiluvan eläinlääkkeelle, jolle myyntilupa on myönnetty suppeita markkinoita
varten edellyttäen, että suppeille markkinoille myönnetyn myyntiluvan haltija
toimittaa puuttuvat 21 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut laatua ja tehoa koskevat
kattavat tiedot.
83 artikla
Poikkeuksellisiin olosuhteisiin liittyvän myyntiluvan
uudelleentarkastelumenettely
1.           Edellä olevan 22 artiklan
mukaisesti myönnettyjä myyntilupia on myyntiluvan haltijan hakemuksesta
tarkasteltava uudelleen ennen niiden yhden vuoden mittaisen voimassaoloajan
päättymistä. 
2.           Uudelleentarkastelua koskeva
hakemus on jätettävä myyntiluvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle tai
lääkevirastolle viimeistään kolme kuukautta ennen myyntiluvan voimassaolon
päättymistä.
3.           Kun uudelleentarkastelua
koskeva hakemus on jätetty, myyntilupa on voimassa, kunnes toimivaltainen
viranomainen tai komissio on tehnyt hakemusta koskevan päätöksen.
4.           Toimivaltainen viranomainen
tai komissio voi milloin tahansa myöntää rajoittamattoman ajan voimassa olevan
myyntiluvan edellyttäen, että myyntiluvan haltija toimittaa puuttuvat 22
artiklan 1 kohdassa tarkoitetut turvallisuutta ja tehoa koskevat kattavat
tiedot.
8 jakso
Unionin etua koskevan asian käsittelypyyntö 
84 artikla
Unionin etua koskevan asian käsittelypyynnön soveltamisala
1.           Unionin etua koskevassa
asiassa ja etenkin, kun on kyse kansanterveyden, eläinten terveyden tai
ympäristön edusta, joka liittyy eläinlääkkeiden laatuun, turvallisuuteen tai
tehoon taikka valmisteiden vapaaseen liikkuvuuteen unionissa, mikä tahansa
jäsenvaltio tai komissio voi saattaa asian lääkeviraston käsiteltäväksi 85
artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi. Etua koskeva asia on
määritettävä selkeästi.
2.           Jäsenvaltioiden ja
myyntiluvan haltijoiden on lääkeviraston pyynnöstä toimitettava lääkevirastolle
kaikki saatavilla olevat unionin etua koskevan asian käsittelypyyntöön
liittyvät tiedot. 
3.           Jos 1 kohdassa tarkoitettu
käsittelypyyntö liittyy useisiin eläinlääkkeisiin tai lääkeryhmiin,
lääkevirasto voi rajoittaa menettelyn myyntiluvan ehtojen tiettyihin osiin. 
85 artikla
Käsittelypyyntöä koskeva menettely
1.           Lääkevirasto julkaisee
verkkosivustollaan tiedot 84 artiklan mukaisesti esitetyistä
käsittelypyynnöistä. Asianomaisia osapuolia pyydetään esittämään huomautuksia.
2.           Komitea tutkii sille
käsiteltäväksi saatetun asian ja antaa perustellun lausunnon 90 päivän kuluessa
asian saattamisesta sen käsiteltäväksi. Komitea voi pidentää kyseistä
määräaikaa enintään 60 päivällä ottaen huomioon asianomaisten myyntiluvan
haltijoiden näkemykset. 
3.           Ennen lausunnon antamista
komitea tarjoaa myyntiluvan haltijalle mahdollisuuden antaa selvitys asetetussa
määräajassa. Komitea voi lykätä 2 kohdassa tarkoitettua määräaikaa, jotta
myyntiluvan haltija voi valmistella selvitystään. 
4.           Asian tutkimiseksi komitea
nimeää yhden jäsenistään esittelijäksi. Komitea voi myös nimetä riippumattomia
asiantuntijoita neuvomaan erityiskysymyksissä. Nimetessään tällaisia
asiantuntijoita komitea määrittelee heidän tehtävänsä ja vahvistaa määräajan
tehtävien suorittamiselle. 
5.           Komitea voi tarvittaessa
kutsua muita henkilöitä antamaan tietoja asiasta. 
6.           Komitean annettua lopullisen
lausuntonsa lääkevirasto toimittaa sen 15 päivän kuluessa jäsenvaltioille,
komissiolle ja myyntiluvan haltijalle samanaikaisesti eläinlääkkeen
arviointilausunnon ja sen päätelmien perusteena olevien syiden kanssa. 
86 artikla
Unionin etua koskevan asian käsittelypyyntöä seuraava päätös
1.           Komissio laatii
päätösluonnoksen 15 päivän kuluessa 85 artiklan 6 kohdassa tarkoitetun
lausunnon vastaanottamisesta. Jos päätösluonnos ei ole lääkeviraston lausunnon
mukainen, komissio selvittää yksityiskohtaisesti myös erojen syyt päätösluonnoksen
liitteessä. 
2.           Päätösluonnos toimitetaan
jäsenvaltioille. 
87 artikla
Käsittelypyyntöä seuraava komission päätös
1.           Komissio vahvistaa
täytäntöönpanosäädöksillä lopullisen päätöksen unionin etua koskevan asian
käsittelypyynnöstä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2
kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Jollei 84 artiklan
mukaisessa käsittelypyyntöä koskevassa ilmoituksessa toisin mainita, päätöstä
on sovellettava kaikkiin myyntiluvan kattamiin eläinlääkkeisiin, jotka
sisältävät käsittelypyynnössä tarkoitettua vaikuttavaa ainetta.
2.           Jos eläinlääke on saanut
myyntiluvan kansallisen menettelyn, keskinäisen tunnustamismenettelyn tai
hajautetun menettelyn mukaisesti, 1 kohdassa tarkoitettu päätös osoitetaan kaikille
jäsenvaltioille ja toimitetaan tiedoksi myyntiluvan haltijalle. 
3.           Jäsenvaltioiden on päätöksen
noudattamiseksi toteutettava tarvittavat toimet kaikkien asiaankuuluvien
eläinlääkkeiden myyntilupien osalta 30 päivän kuluessa päätöstä koskevan
ilmoituksen vastaanottamisesta, ellei päätöksessä vahvisteta eri määräaikaa. 
4.           Jos kyse on keskitetyn
menettelyn mukaisesti myyntiluvan saaneista eläinlääkkeistä, 1 kohdassa
tarkoitettu päätös osoitetaan myyntiluvan haltijalle.
V luku
Homeopaattiset eläinlääkkeet 
88 artikla
Homeopaattiset eläinlääkkeet
1.           Poiketen siitä, mitä 5
artiklassa säädetään, 89 artiklassa vahvistetut vaatimukset täyttävät
homeopaattiset eläinlääkkeet, jotka eivät ole immunologisia homeopaattisia
eläinlääkkeitä, on rekisteröitävä 90 artiklan mukaisesti.
2.           Toimivaltaisten viranomaisten
on kirjattava rekisteröimänsä homeopaattiset eläinlääkkeet 51 artiklassa
tarkoitettuun tietokantaan.
89 artikla
Homeopaattisten eläinlääkkeiden rekisteröinti
1.           Homeopaattisiin
eläinlääkkeisiin, jotka täyttävät kaikki seuraavat edellytykset, on
sovellettava rekisteröintimenettelyä:
a)      lääkkeen antoreitti on kuvattu Euroopan
farmakopeassa tai, jos tällaista kuvausta ei ole, jäsenvaltioissa tuolla
hetkellä virallisesti käytetyissä farmakopeoissa; 
b)      niissä on riittävä laimennusaste
lääkkeen vaarattomuuden takaamiseksi; erityisesti lääkkeen vahvuus ei saa olla
suurempi kuin 1/10 000 kantaliuoksesta;
c)      lääkkeen merkinnöistä tai mistään niihin
liittyvistä tiedoista ei ilmene erityistä käyttöaihetta.
2.           Siirretään komissiolle 146
artiklan mukaisesti valta antaa delegoituja säädöksiä, joilla mukautetaan 1
kohdan b ja c alakohtaa uuden tieteellisen näytön perusteella.
90 artikla
Homeopaattisten eläinlääkkeiden rekisteröintiä koskevat vaatimukset ja
menettely
1.           Homeopaattisen eläinlääkkeen
rekisteröintihakemuksessa on oltava seuraavat asiakirjat:
a)      homeopaattisen kannan tai
homeopaattisten kantojen tieteellinen nimi tai muu farmakopeassa sille annettu
nimi sekä ilmoitus eri antoreiteistä, lääkemuodoista ja laimennusasteista,
jotka on tarkoitus rekisteröidä; 
b)      hakemusasiakirjat, joissa kuvataan,
kuinka homeopaattinen kanta tai homeopaattiset kannat saadaan ja tarkastetaan,
ja joissa perustellaan sen/niiden homeopaattinen luonne riittävän
kirjallisuuden pohjalta; biologisia aineita sisältävien homeopaattisten
eläinlääkkeiden tapauksessa kuvaus toimenpiteistä, joihin on ryhdytty sen
varmistamiseksi, että patogeenisia aineita ei esiinny;
c)      valmistusta ja valvontaa koskeva
tiedosto kustakin lääkemuodosta sekä kuvaus laimennus- ja
potensointimenetelmästä;
d)      valmistuslupa asianomaisille
eläinlääkkeille;
e)      jäljennökset mahdollisista
rekisteröinneistä ja luvista, jotka on saatu samoille eläinlääkkeille muissa
jäsenvaltioissa;
f)       rekisteröitävien eläinlääkkeiden ulko-
ja sisäpakkaukseen tarkoitettu teksti;
g)      lääkkeen säilyvyyttä koskevat tiedot;
h)      kun kyseessä ovat
elintarviketuotantolajeille tarkoitetut eläinlääkkeet, ehdotettu varoaika
tarvittavine perusteluineen;
i)       kun kyse on eläinlääkkeestä, joka on
tarkoitettu elintarviketuotantolajeille ja joka sisältää farmakologisesti
vaikuttavia aineita, joita ei ole sisällytetty kyseisten eläinlajien osalta
asetukseen (EU) N:o 37/2010, todistus jäämien enimmäismäärien vahvistamista
koskevan asianmukaisen hakemuksen jättämisestä lääkevirastolle asetuksen (EY)
N:o 470/2009 mukaisesti.
2.           Rekisteröintihakemus voi
käsittää samasta homeopaattisesta kannasta tai samoista homeopaattisista
kannoista johdetun lääkesarjan. 
3.           Rekisteröintiä koskevassa
päätöksessä toimivaltaisen viranomaisen on määritettävä edellytykset, joiden
mukaisesti homeopaattinen eläinlääke voidaan asettaa loppukäyttäjien saataville
29 artiklan mukaisesti. 
4.           Homeopaattisen eläinlääkkeen
rekisteröintimenettely on saatettava päätökseen 210 päivän kuluessa
asianmukaisen hakemuksen jättämisestä.
VI luku
Valmistus, tuonti ja vienti
91 artikla
Valmistusluvat
1.           Valmistuslupa vaaditaan minkä
tahansa seuraavien toimintojen suorittamiseen, jäljempänä ’valmistus’:
a)      eläinlääkkeiden valmistus tai tuonti;
tai
b)      osallistuminen mihin tahansa prosessin
osaan eläinlääkkeen valmistuksessa tai sen saattamisessa lopulliseen tilaansa,
mukaan luettuna osallistuminen eläinlääkkeen tai minkä tahansa sen ainesosan
käsittelyyn, kokoamiseen, pakkaamiseen, merkitsemiseen, varastointiin, sterilointiin,
testaukseen tai vapauttamiseen myyntiin toimittamista varten osana kyseistä
prosessia.
2.           Sen estämättä, mitä 1
kohdassa säädetään, valmistuslupaa ei vaadita valmisteluun, osiin jakamiseen,
pakkauksen muuttamiseen tai esillepanoon, jos nämä toiminnot suoritetaan
ainoastaan 107 ja 108 artiklan mukaista vähittäismyyntiä varten. 
3.           Toimivaltaisten viranomaisten
on kirjattava myöntämänsä valmistusluvat 94 artiklan mukaisesti perustettuun
valmistusta, tuontia ja tukkukauppaa koskevaan tietokantaan.
4.           Valmistusluvat ovat voimassa
koko unionissa. 
92 artikla
Valmistusluvan saantia koskevat vaatimukset
1.           Valmistuslupaa koskevat
hakemukset on jätettävä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa
valmistuspaikka sijaitsee. 
2.           Valmistuslupaa koskevassa
hakemuksessa on oltava vähintään seuraavat tiedot:
a)      eläinlääkkeet, joita on tarkoitus
valmistaa tai tuoda; 
b)      lääkemuodot, joita on tarkoitus
valmistaa tai tuoda;
c)      yksityiskohtaiset tiedot
valmistuspaikasta, jossa eläinlääkkeitä on tarkoitus valmistaa tai testata;
d)      lausunto siitä, että hakija täyttää 98
artiklassa säädetyt vaatimukset.
93 artikla
Valmistuslupien myöntäminen
1.           Toimivaltaisen viranomaisen
on ennen valmistusluvan myöntämistä suoritettava 125 artiklan mukainen
tarkastus valmistuspaikassa, jossa eläinlääkkeitä on tarkoitus valmistaa tai
testata. 
2.           Lupa koskee ainoastaan
hakemuksessa eriteltyjä valmistuspaikkaa, eläinlääkkeitä ja lääkemuotoja.
3.           Jäsenvaltioiden on säädettävä
valmistuslupien myöntämismenettelyistä. Valmistuslupien myöntämismenettelyt
eivät saa kestää enempää kuin 90 päivää siitä päivästä, jona toimivaltainen
viranomainen on vastaanottanut hakemuksen. 
4.           Toimivaltainen viranomainen
voi hakemuksen sisältämien tietojen ohella pyytää hakijaa 92 artiklan nojalla
toimittamaan lisätietoja. Jos toimivaltainen viranomainen käyttää tätä
oikeutta, tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetun määräajan kuluminen keskeytyy,
kunnes vaaditut lisätiedot on toimitettu. 
5.           Valmistuslupa voidaan myöntää
ehdollisesti siten, että hakijan edellytetään toteuttavan toimia tai ottavan
käyttöön tiettyjä menettelyjä määräajassa. Valmistuslupa voidaan peruuttaa
väliaikaisesti, jos kyseisiä vaatimuksia ei noudateta.
94 artikla
Valmistuslupatietokanta
1.           Lääkevirasto perustaa
valmistusta, tuontia ja tukkukauppaa koskevan unionin tietokannan, jäljempänä
’valmistusta ja tukkukauppaa koskeva tietokanta’, ja pitää sitä yllä. 
2.           Tietokannassa on oltava
tiedot kaikista toimivaltaisten viranomaisten unionissa myöntämistä valmistus-
ja tukkukauppaluvista.
3.           Lääkevirasto julkistaa
esitysmuodon tietojen sähköistä toimittamista varten.
4.           Toimivaltaisten viranomaisten
on kirjattava valmistusta ja tukkukauppaa koskevaan tietokantaan tiedot 93, 103
ja 105 artiklan mukaisesti myönnetyistä luvista ja todistuksista sekä
eläinlääkkeistä, joita kyseiset luvat koskevat, käyttäen 3 kohdassa
tarkoitettua esitysmuotoa. 
5.           Virasto laatii yhteistyössä
jäsenvaltioiden ja komission kanssa valmistusta ja tukkukauppaa koskevan
tietokannan toimintaspesifikaatiot.
6.           Lääkevirasto varmistaa
tietokantaan ilmoitettavien tietojen vertailun ja asettamisen saataville samoin
kuin tietojen jakamisen.
95 artikla
Tietojen saanti valmistuslupatietokannasta
1.           Toimivaltaisilla
viranomaisilla on täydet oikeudet käyttää 94 artiklan mukaisesti perustettua
tietokantaa.
2.           Valmistajilla ja
tukkukauppiailla on tietokannan käyttöoikeus siinä laajuudessa kuin on tarpeen,
jotta ne voivat täyttää velvollisuutensa.
3.           Yleisön saatavilla ovat
tietokannan tiedot yrityksistä, joille on myönnetty valmistus- tai
tukkukauppalupia, valmistuspaikoista ja valmisteista, joita kyseiset luvat
koskevat.  
96 artikla
Pyynnöstä tehtävät muutokset valmistuslupiin 
1.           Jos valmistusluvan haltija
hakee muutosta valmistuslupaansa, tämän pyynnön tutkimisen edellyttämä menettely
ei saa kestää enempää kuin 30 päivää siitä päivästä, jona toimivaltainen
viranomainen on vastaanottanut pyynnön. Poikkeuksellisessa tapauksessa
toimivaltainen viranomainen voi pidentää tätä määräaikaa 90 päiväksi. 
2.           Hakemuksessa on oltava kuvaus
haetusta muutoksesta ja mainittava valmistusluvan saaneet eläinlääkkeet, joita
muutos koskee.
3.           Toimivaltainen viranomainen
voi 1 kohdassa tarkoitetussa määräajassa pyytää haltijaa toimittamaan
lisätietoja asetetun määräajan kuluessa. Menettely keskeytetään, kunnes
pyydetyt lisätiedot on toimitettu.
4.           Toimivaltaisen viranomaisen
on ilmoitettava haltijalle arvioinnin tuloksesta ja tarvittaessa muutettava
valmistuslupaa ja tarvittaessa lisättävä tiedot valmistusta ja tukkukauppaa
koskevaan tietokantaan.
97 artikla
Valmistuslupa tuontia ja vientiä varten 
1.           Valmistuslupa vaaditaan myös
kolmansista maista tuontia ja kolmansiin maihin vientiä varten.
2.           Edellä 1 kohdassa
tarkoitettua vaatimusta ei sovelleta 104 artiklassa tarkoitettuihin
tukkukauppaluvan haltijoihin. 
98 artikla
Valmistusluvan haltijan velvollisuudet 
Valmistusluvan haltijan/haltijalla on 
a)      oltava käytettävissä sopivat ja
riittävät tilat, tekniset laitteet ja testausvälineet valmistusluvassa
mainittujen eläinlääkkeiden valmistusta, vientiä tai tuontia varten;
b)      oltava käytettävissä vähintään yksi 100
artiklassa tarkoitettu kelpoisuusehdot täyttävä henkilö;
c)      luotava edellytykset 100 artiklassa
tarkoitetun kelpoisuusehdot täyttävän henkilön tehtävien suorittamiselle,
erityisesti antamalla hänen käyttöönsä kaikki tarpeelliset tekniset laitteet ja
testausvälineet; 
d)      ilmoitettava toimivaltaiselle
viranomaiselle 100 artiklassa tarkoitetun kelpoisuusehdot täyttävän henkilön
vaihtumisesta;
e)      oltava käytettävissä henkilökuntaa, joka
täyttää kyseisessä jäsenvaltiossa voimassa olevan lainsäädännön vaatimukset
sekä valmistuksen että valvonnan osalta; 
f)       sallittava toimivaltaisen viranomaisen
edustajien pääsy tiloihinsa milloin tahansa; 
g)      pidettävä yksityiskohtaista kirjaa
kaikista toimittamistaan eläinlääkkeistä, näytteet mukaan lukien, 99 artiklan
mukaisesti.
99 artikla
Kirjanpito
1.           Seuraavat tiedot on
kirjattava kaikista valmistusluvan haltijan toimittamista eläinlääkkeistä:
a)      tapahtuman päivämäärä,
b)      eläinlääkkeen nimi, 
c)      toimitettu määrä, 
d)      vastaanottajan nimi ja osoite, 
e)      eränumero. 
2.           Edellä 1 kohdassa tarkoitetun
kirjanpidon on oltava toimivaltaisten viranomaisten saatavilla tarkastusta
varten kolmen vuoden ajan. 
100 artikla
Kelpoisuusehdot täyttävä valmistuksesta vastaava henkilö
1.           Valmistusluvan haltijalla on
oltava pysyvästi ja jatkuvasti käytettävissään vähintään yksi tässä artiklassa
säädettyjen edellytysten mukaiset kelpoisuusehdot täyttävä henkilö, joka on
vastuussa erityisesti 101 artiklassa määriteltyjen tehtävien suorittamisesta. 
2.           Kyseisellä kelpoisuusehdot
täyttävällä henkilöllä on oltava tutkintotodistus tai muu asianmukaista
ammattipätevyyttä osoittava asiakirja ja riittävästi kokemusta valmistuksesta.
Valmistusluvan haltija voi itse ottaa 1 kohdassa tarkoitetun vastuun, jos hän
henkilökohtaisesti täyttää edellä määritetyt edellytykset. 
101 artikla
Eläinlääke-erien vapauttaminen myyntiin
1.           Jos valmistusluvan haltija on
valmistanut eläinlääkkeet, kelpoisuusehdot täyttävän valmistuksesta vastaavan
henkilön on varmistettava, että jokainen eläinlääke-erä on valmistettu ja
testattu myyntiluvan ehtojen mukaisesti.  Kelpoisuusehdot täyttävän
valmistuksesta vastaavan henkilön on laadittava siitä raportti.
2.           Jos eläinlääkkeet on tuotu
kolmansista maista, kelpoisuusehdot täyttävän valmistuksesta vastaavan henkilön
on varmistettava, että jokaiselle tuodulle tuotantoerälle on tehty unionissa
ainakin kaikkien vaikuttavien aineiden laadullinen ja määrällinen analyysi sekä
kaikki muut testit, jotka ovat tarpeen eläinlääkkeen laadun varmistamiseksi
myyntiluvan vaatimusten mukaisesti. 
3.           Edellä 1 kohdassa tarkoitetut
raportit, jotka kelpoisuusehdot täyttävä henkilö on allekirjoittanut, ovat
voimassa koko unionissa. 
4.           Kelpoisuusehdot täyttävän
valmistuksesta vastaavan henkilön on pidettävä kirjaa jokaisesta myyntiin
vapautetusta tuotantoerästä. Tämä kirjanpito on pidettävä ajan tasalla
suoritettujen toimien osalta, ja sen täytyy olla toimivaltaisen viranomaisen
saatavilla viiden vuoden ajan. 
5.           Jos unionissa valmistettuja
eläinlääkkeitä tuodaan unioniin kolmannesta maasta, sovelletaan 1 kohtaa.
6.           Jos eläinlääkkeitä tuodaan
kolmansista maista, joiden kanssa unioni on sopinut sellaisten hyvien
tuotantotapojen mukaisten standardien noudattamisesta, jotka vastaavat
vähintään komission direktiivissä 91/412/ETY[27]
säädettyjä vaatimuksia, ja voidaan osoittaa, että 1 kohdassa tarkoitetut testit
on suoritettu viejämaassa, tuojajäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi
vapauttaa kelpoisuusehdot täyttävän henkilön velvollisuudesta suorittaa 2 kohdassa
tarkoitetut testit. 
102 artikla
Toimivaltaisten viranomaisten toimenpiteet 
1.           Toimivaltaisen viranomaisen
on varmistettava, että 100 artiklassa tarkoitetun kelpoisuusehdot täyttävän
henkilön velvollisuuksia noudatetaan, toteuttamalla asianmukaiset hallinnolliset
toimenpiteet tai saattamalla tällaiset henkilöt ammatillisten
menettelytapasääntöjen alaisiksi. 
2.           Toimivaltainen viranomainen
voi keskeyttää tilapäisesti tällaisten henkilöiden toiminnan, jos heitä vastaan
on aloitettu hallinnollinen tai kurinpidollinen menettely velvollisuuksien
täyttämättä jättämisestä. 
103 artikla
Valmistuslupia koskevat todistukset
Toimivaltaisen viranomaisen on eläinlääkkeiden
valmistajan tai viejän taikka tuojana olevan kolmannen maan viranomaisten
pyynnöstä todistettava, että valmistajalla on
a)      kyseistä valmistetta koskeva
valmistuslupa, tai
b)      jäljempänä 127 artiklassa tarkoitettu
hyvää tuotantotapaa koskeva todistus.
Antaessaan tällaisia todistuksia
toimivaltaisen viranomaisen on liitettävä niihin hyväksytty valmisteyhteenveto
tai, jos sellaista ei ole, vastaava asiakirja, kun kyse on vientiin
tarkoitetuista eläinlääkkeistä, joilla on jo lupa niiden alueella.
VII luku
Toimittaminen ja käyttö
1 jakso 
Tukkukauppa
104 artikla
Eläinlääkkeiden tukkukauppa 
1.           Eläinlääkkeiden tukkukauppa
edellyttää tukkukauppalupaa. Jäsenvaltioiden on säädettävä tukkukauppaluvan
myöntämismenettelyistä. 
2.           Tukkukauppaluvat ovat
voimassa koko unionissa.
3.           Pienten eläinlääkemäärien
toimittamista vähittäismyyjältä toiselle ei katsota tukkukaupaksi.
4.           Tukkukauppiaalla on oltava
varasuunnitelma, jolla taataan niiden markkinoilta poistamista koskevien
toimenpiteiden tehokas täytäntöönpano, jotka toimivaltaiset viranomaiset tai
komissio ovat määränneet tai jotka on suoritettu yhteistyössä kyseisen
eläinlääkkeen valmistajan tai myyntiluvan haltijan kanssa.
5.           Tukkukauppias saa toimittaa
eläinlääkkeitä ainoastaan henkilöille, joilla on lupa harjoittaa
vähittäismyyntiä jäsenvaltiossa 107 artiklan 1 kohdan mukaisesti, muille
tukkukauppiaille sekä eläinlääkkeiden viejille.
105 artikla
Tukkukauppalupien myöntämismenettelyt 
1.           Tukkukauppalupaa koskeva
hakemus on jätettävä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon
tukkukauppias on sijoittautunut. 
2.           Tukkukauppaluvan
myöntämismenettely ei saa kestää enempää kuin 90 päivää siitä päivästä, jona
toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut hakemuksen.
3.           Hakijan on osoitettava
hakemuksessa täyttävänsä seuraavat vaatimukset:
a)      hakijalla on käytettävissään teknisesti
pätevä henkilöstö sekä sopivat ja riittävät tilat, jotka täyttävät
eläinlääkkeiden varastoinnista ja käsittelystä asianomaisessa jäsenvaltiossa
säädetyt vaatimukset;
b)      hakijalla on varasuunnitelma, jolla
taataan niiden markkinoilta poistamista koskevien toimenpiteiden tehokas täytäntöönpano,
jotka toimivaltainen viranomainen tai komissio on määrännyt tai jotka on
suoritettu yhteistyössä kyseisen eläinlääkkeen valmistajan tai myyntiluvan
haltijan kanssa.
c)      hakijalla on asianmukainen
kirjanpitojärjestelmä, jolla varmistetaan 106 artiklassa tarkoitettujen
vaatimusten noudattaminen. 
4.           Toimivaltaisen viranomaisen
on ilmoitettava hakijalle arvioinnin tulos, myönnettävä tai evättävä
tukkukauppalupa ja lisättävä merkitykselliset lupaa koskevat tiedot valmistusta
ja tukkukauppaa koskevaan tietokantaan.
106 artikla
Tukkukauppiaiden kirjanpitovaatimukset 
1.           Tukkukauppiailla on oltava
yksityiskohtainen kirjanpito. Jokaisesta osto- ja myyntitapahtumasta on
kirjattava vähintään seuraavat tiedot: 
a)      tapahtuman päivämäärä; 
b)      eläinlääkkeen nimi; 
c)      eränumero; 
d)      eläinlääkkeen viimeinen käyttöpäivä; 
e)      saapunut tai toimitettu määrä; 
f)       toimittajan nimi ja osoite, kun
kyseessä on osto, tai vastaanottajan nimi ja osoite, kun kyseessä on myynti. 
2.           Tukkukauppaluvan haltijan on
vähintään kerran vuodessa suoritettava varaston yksityiskohtainen tarkastus ja
täsmäytettävä saapuvat ja lähtevät lääkkeet parhaillaan varastossa oleviin
lääkkeisiin. Mahdolliset poikkeavuudet on kirjattava. Kirjanpidon on oltava
toimivaltaisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten kolmen vuoden ajan.

2 jakso 
Vähittäismyynti 
107 artikla
Eläinlääkkeiden vähittäismyynti ja kirjanpito
1.           Eläinlääkkeiden
vähittäismyyntiä saavat harjoittaa ainoastaan henkilöt, joilla on kansallisen
lainsäädännön mukaan siihen oikeus. 
2.           Henkilöt, joilla on
sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti kelpoisuus määrätä
eläinlääkkeitä, saavat harjoittaa mikrobilääkkeiden vähittäismyyntiä ainoastaan
hoidossaan olevia eläimiä varten ja ainoastaan kyseiseen hoitoon tarvittavia
määriä.
3.           Eläinlääkkeiden
vähittäismyyjillä on oltava yksityiskohtainen kirjanpito kaikkeen
eläinlääkkeiden ostoon ja myyntiin liittyvistä seuraavista tiedoista: 
a)      tapahtuman päivämäärä; 
b)      eläinlääkkeen nimi; 
c)      eränumero; 
d)      saapunut tai toimitettu määrä; 
e)      toimittajan nimi ja osoite, kun kyseessä
on osto, tai vastaanottajan nimi ja osoite, kun kyseessä on myynti; 
f)       lääkkeen määränneen eläinlääkärin nimi
ja osoite ja jäljennös lääkemääräyksestä, jos kyse on 29 artiklan mukaisesti
eläinlääkemääräystä edellyttävistä eläinlääkkeistä. 
4.           Vähittäismyyjän on vähintään
kerran vuodessa suoritettava varaston yksityiskohtainen tarkastus ja
täsmäytettävä kirjatut saapuvat ja lähtevät eläinlääkkeet parhaillaan
varastossa oleviin lääkkeisiin. Mahdolliset poikkeavuudet on kirjattava.
Kirjanpidon on oltava toimivaltaisten viranomaisten saatavilla tarkastusta
varten 125 artiklan mukaisesti kolmen vuoden ajan. 
108 artikla
Eläinlääkkeiden vähittäismyynti etämyyntinä 
1.           Henkilöt, joilla on lupa
toimittaa eläinlääkkeitä 107 artiklan 1 kohdan mukaisesti, saavat Euroopan
parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/34/EY[28] tarkoitettujen
tietoyhteiskunnan palvelujen avulla tarjota eläinlääkkeitä myyntiin unioniin
sijoittautuneille luonnollisille tai oikeushenkilöille edellyttäen, että
kyseiset lääkkeet ovat kohdejäsenvaltion lainsäädännön mukaisia.  
2.           Sen lisäksi, mitä Euroopan
parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/31/EY[29] 6 artiklassa säädetään
tietoja koskevista vaatimuksista, eläinlääkkeitä tarjoavilla verkkosivustoilla
on oltava vähintään seuraavat tiedot: 
a)      toimivaltaisen viranomaisen yhteystiedot
jäsenvaltiossa, johon eläinlääkkeitä tarjoava vähittäismyyjä on sijoittautunut;

b)      linkki 5 kohdan mukaisesti perustetulle
sijoittautumisjäsenvaltion verkkosivustolle; 
c)      jäljempänä olevan 3 kohdan mukaisesti
käyttöön otettu yhteinen tunnus, jonka on oltava selvästi esillä verkkosivuston
jokaisella eläinlääkkeiden etämyyntiin yleisölle liittyvällä sivulla, ja
verkkosivustolla on oltava linkki 5 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa
hyväksyttyjen vähittäismyyjien luettelossa olevan vähittäismyyjän tietueeseen. 
3.           On otettava käyttöön yhteinen
tunnus, joka on tunnistettavissa kaikkialla unionissa ja jonka avulla on
mahdollista tunnistaa jäsenvaltio, johon eläinlääkkeitä etämyyntiin yleisölle
tarjoava henkilö on sijoittautunut. Tunnuksen on oltava selvästi esillä
verkkosivustoilla, jotka tarjoavat eläinlääkkeitä etämyyntiin.  
4.           Komissio vahvistaa
täytäntöönpanosäädöksillä yhteisen tunnuksen mallin. Nämä
täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua
tarkastelumenettelyä noudattaen. 
5.           Jokaisen jäsenvaltion on
perustettava eläinlääkkeiden etämyyntiä koskeva verkkosivusto, jossa on
vähintään seuraavat tiedot: 
a)      tietoa sen kansallisesta lainsäädännöstä,
jota sovelletaan eläinlääkkeiden tarjoamiseen etämyyntiin yleisölle
tietoyhteiskunnan palvelujen avulla, mukaan luettuna tieto siitä, että
eläinlääkkeiden luovutusluokituksessa voi olla jäsenvaltiokohtaisia eroja; 
b)      tietoa yhteisestä tunnuksesta;
c)      luettelo jäsenvaltioon sijoittautuneista
vähittäismyyjistä, joilla on lupa tarjota eläinlääkkeitä etämyyntiin yleisölle
tietoyhteiskunnan palvelujen avulla 1 kohdan mukaisesti, sekä näiden
vähittäismyyjien verkkosivustojen osoitteet. 
Jäsenvaltioiden perustamilla verkkosivustoilla
on oltava linkki 6 kohdan mukaisesti perustetulle lääkeviraston
verkkosivustolle. 
6.           Lääkevirasto perustaa
verkkosivuston, jossa on tietoa yhteisestä tunnuksesta. Lääkeviraston
verkkosivustolla on nimenomaisesti mainittava, että jäsenvaltioiden
verkkosivustot sisältävät tietoa henkilöistä, joilla on lupa tarjota
eläinlääkkeitä etämyyntinä yleisölle tietoyhteiskunnan palvelujen avulla
asianomaisessa jäsenvaltiossa. 
7.           Jäsenvaltiot voivat asettaa
kansanterveyden suojelemiseksi ehtoja tietoyhteiskunnan palvelujen avulla
etämyyntinä yleisölle tarjottavien lääkkeiden vähittäismyynnille niiden
alueella. 
109 artikla
Anabolisten, anti-infektiivisten, antiparasiittisten, anti-inflammatoristen,
hormonaalisten tai psykotrooppisten eläinlääkkeiden vähittäismyynti
1.           Ainoastaan valmistajat,
tukkukauppiaat ja vähittäismyyjät, joilla sovellettavan kansallisen
lainsäädännön mukaan on siihen nimenomainen lupa, saavat toimittaa ja ostaa
eläinlääkkeitä, joilla on anabolisia, anti-infektiivisiä, antiparasiittisiä,
anti-inflammatorisia, hormonaalisia tai psykotrooppisia ominaisuuksia, tai
aineita, joita voidaan käyttää eläinlääkkeinä, joilla on mainittuja
ominaisuuksia. 
2.           Toimivaltaisten viranomaisten
on pidettävä luetteloa 1 kohdan mukaisesti luvan saaneista valmistajista,
tukkukauppiaista ja vähittäismyyjistä. 
3.           Kyseisillä valmistajilla ja
toimittajilla on oltava yksityiskohtainen kirjanpito kaikkiin osto- ja
myyntitapahtumiin liittyvistä seuraavista tiedoista: 
a)      tapahtuman päivämäärä; 
b)      eläinlääkkeen nimi ja myyntiluvan
numero; 
c)      saapunut tai toimitettu määrä; 
d)      toimittajan nimi ja osoite, kun kyseessä
on osto, tai vastaanottajan nimi ja osoite, kun kyseessä on myynti.
Tämän kirjanpidon on oltava toimivaltaisten
viranomaisten saatavilla tarkastusta varten 125 artiklan mukaisesti kolmen
vuoden ajan. 
110 artikla
Eläinlääkemääräykset
1.           Eläinlääkemääräyksessä on
oltava vähintään seuraavat tiedot, jäljempänä ’vähimmäisvaatimukset’:
a)      hoidettavan eläimen tunnistetiedot; 
b)      eläimen omistajan tai pitäjän koko nimi
ja yhteystiedot;
c)      antamispäivä;
d)      lääkemääräyksen kirjoittavan henkilön
koko nimi ja yhteystiedot, ammattipätevyys ja numero
ammatinharjoittajarekisterissä;
e)      lääkemääräyksen kirjoittavan henkilön
allekirjoitus tai elektroninen tunniste;
f)       määrätyn valmisteen nimi;
g)      lääkemuoto (tabletti, liuos jne.);
h)      määrä;
i)       vahvuus;
j)       annosteluohjelma;
k)      varoaika, tarvittaessa;
l)       tarvittavat varoitukset;
m)     jos valmiste on määrätty sairaudentilaan,
jota ei mainita kyseisen valmisteen myyntiluvassa, asiasta on mainittava.
2.           Eläinlääkemääräyksen saa
antaa ainoastaan henkilö, jolla on tähän sovellettavan kansallisen
lainsäädännön mukainen kelpoisuus.
3.           Jos eläinlääkettä toimitetaan
lääkemääräyksellä, toimitettavaa lääkettä määrätään ja toimitetaan ainoastaan
kyseiseen hoitoon tarvittava määrä. 
4.           Eläinlääkemääräykset
tunnustetaan koko unionissa. Määrätty eläinlääke toimitetaan sovellettavan
kansallisen lainsäädännön mukaisesti. 
3 jakso 
Käyttö 
111 artikla
Eläinlääkkeiden käyttö
1.           Eläinlääkkeitä on käytettävä
myyntiluvan ehtojen mukaisesti. 
2.           Jäsenvaltioiden on säädettävä
sellaisten lääkkeiden markkinoille saattamista koskevista menettelyistä, joita
saa käyttää niiden alueella 115, 116, 119, 120 ja 121 artiklan mukaisesti.
112 artikla
Elintarviketuotantoeläinten omistajien ja pitäjien kirjanpito
1.           Elintarviketuotantoeläinten
omistajien tai, jos kyseisiä eläimiä eivät pidä niiden omistajat, niiden
pitäjien on pidettävä kirjaa käyttämistään eläinlääkkeistä ja soveltuvin osin
säilytettävä jäljennös eläinlääkemääräyksestä. 
2.           Seuraavat tiedot on
kirjattava: 
a)      päivämäärä, jolloin eläinlääkettä on
annettu eläimelle; 
b)      eläinlääkkeen nimi; 
c)      annetun eläinlääkkeen määrä; 
d)      toimittajan nimi ja osoite;
e)      hoidettujen eläinten tunnistetiedot; 
f)       lääkettä määränneen eläinlääkärin nimi
ja osoite sekä soveltuvin osin jäljennös lääkemääräyksestä. 
3.           Tämän kirjanpidon sisältämien
tietojen on oltava toimivaltaisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten
125 artiklan mukaisesti vähintään kolmen vuoden ajan.
113 artikla
Immunologisten lääkkeiden käyttö
1.           Toimivaltaiset viranomaiset
voivat kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisten
eläinlääkkeiden valmistuksen, tuonnin, myynnin, toimittamisen ja/tai käytön
koko alueellaan tai osassa sitä, jos ainakin yksi seuraavista edellytyksistä
täyttyy: 
a)      valmisteen antaminen eläimille saattaa
häiritä eläintaudin toteamista, valvontaa tai hävittämistä koskevan kansallisen
ohjelman täytäntöönpanoa;
b)      valmisteen antaminen eläimille saattaa
aiheuttaa vaikeuksia sen todistamisessa, että elävät eläimet tai elintarvikkeet
tai muut hoidetuista eläimistä saadut tuotteet eivät ole saastuneita; 
c)      tautia, johon valmiste on tarkoitettu
antamaan immuniteetin, ei juuri esiinny kyseisellä alueella. 
2.           Toimivaltaisten viranomaisten
on ilmoitettava komissiolle kaikista tapauksista, joissa 1 kohdan säännöksiä
sovelletaan. 
114 artikla
Muissa jäsenvaltioissa palveluja tarjoavat eläinlääkärit 
1.           Eläinlääkäri, joka tarjoa
palveluja muussa kuin sijoittautumisjäsenvaltiossaan, jäljempänä ’vastaanottava
jäsenvaltio’, saa antaa vastaanottavassa jäsenvaltiossa myyntiluvallisia
eläinlääkkeitä hoidossaan toisessa jäsenvaltiossa oleville eläimille niiden
hoidon edellyttäminä määrinä, jos seuraavat edellytykset täyttyvät: 
a)      eläinlääkkeen myyntilupa, josta
säädetään 5 artiklassa, on vastaanottavan jäsenvaltion toimivaltaisten
viranomaisten tai komission myöntämä;
b)      eläinlääkäri kuljettaa eläinlääkkeet
alkuperäispakkauksessa; 
c)      jos eläinlääkkeet on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille,
kyseisillä lääkkeillä on vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta sama
koostumus kuin vastaanottavassa jäsenvaltiossa myyntiluvallisilla
eläinlääkkeillä; 
d)      eläinlääkäri noudattaa kyseisessä
jäsenvaltiossa sovellettavia hyviä eläinlääkintätapoja ja varmistaa, että
asianomaisen eläinlääkkeen pakkausmerkinnöissä mainittua varoaikaa noudatetaan;
e)      eläinlääkäri ei myy mitään eläinlääkettä
hoidettujen eläinten omistajalle tai pitäjälle vastaanottavassa jäsenvaltiossa,
ellei tämä ole sallittua vastaanottavan jäsenvaltion säännösten perusteella,
eläinlääke on tarkoitettu hänen hoidossaan oleville eläimille ja eläinlääkettä
myydään vain vähimmäismäärä, joka on tarpeen näiden eläinten hoitamiseksi; 
f)       eläinlääkäri pitää yksityiskohtaista
kirjaa hoidetuista eläimistä, niiden diagnoosista, annetuista eläinlääkkeistä,
annetuista annoksista, hoidon kestosta ja sovelletusta varoajasta, ja
kirjanpidon tulee olla vastaanottavan jäsenvaltion toimivaltaisten
viranomaisten saatavilla tarkastusta varten kolmen vuoden ajan.
2.           Edellä olevaa 1 kohtaa ei
sovelleta immunologisiin eläinlääkkeisiin, joita ei ole hyväksytty
käytettäviksi vastaanottavassa jäsenvaltiossa.
115 artikla
Lääkkeiden käyttö muilla kuin elintarviketuotantolajeilla myyntilupaan sisältymättömien
lajien tai käyttöaiheiden osalta 
1.           Poiketen siitä, mitä 111
artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvallista eläinlääkettä
muun kuin elintarviketuotantoeläimen sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava
eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti
välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kohtuutonta kärsimystä, poikkeuksellisesti
hoitaa kyseistä eläintä seuraavilla tavoilla: 
a)      lääkkeellä:
i) eläinlääkkeellä, jolle on asianomaisessa
jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön toiselle
eläinlajille tai toiseen sairaudentilaan samalle lajille; 
ii) eläinlääkkeellä, jolle on toisessa
jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön samalle
tai toiselle eläinlajille kyseiseen tai toiseen sairaudentilaan;
iii) ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle
on myönnetty myyntilupa asianomaisessa jäsenvaltiossa Euroopan parlamentin ja
neuvoston direktiivin 2001/83/EY[30]
tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti; 
b)      jos a alakohdassa tarkoitettua lääkettä
ei ole, ex tempore -eläinlääkkeellä, jonka on eläinlääkemääräystä koskevien
ehtojen mukaisesti valmistanut henkilö, joka on siihen oikeutettu kansallisen
lainsäädännön nojalla. 
2.           Eläinlääkäri voi antaa itse
tai omalla vastuullaan sallia toisen henkilön antaa kyseistä lääkettä. 
3.           Tämän artiklan 1 kohdan
säännöksiä sovelletaan myös hevoseläimen eläinlääkärihoitoon edellyttäen, että
kyseisestä eläimestä on tehty asetuksen (EY) N:o 504/2008 mukainen ilmoitus,
että sitä ei ole tarkoitus teurastaa elintarvikkeena käytettäväksi. 
            116 artikla
Lääkkeiden käyttö elintarviketuotantolajeille myyntilupaan sisältymättömien
lajien tai käyttöaiheiden osalta 
1.           Poiketen siitä, mitä 111
artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvan saanutta
eläinlääkettä muuhun kuin vedessä elävään lajiin kuuluvan
elintarviketuotantoeläimen sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava
eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti
välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kohtuutonta kärsimystä, poikkeuksellisesti
hoitaa kyseistä eläintä seuraavilla tavoilla: 
a)      eläinlääkkeellä, jolle on asianomaisessa
jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön toiselle
elintarviketuotantolajille tai toiseen sairaudentilaan samalle lajille;
b)      eläinlääkkeellä, jolle on toisessa
jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön samalle
tai toiselle elintarviketuotantolajille kyseiseen tai toiseen sairaudentilaan;
c)      ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä,
jolle on myönnetty myyntilupa asianomaisessa jäsenvaltiossa joko direktiivin
2001/83/EY mukaisesti tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla, tai 
d)      jos a alakohdassa tarkoitettua lääkettä
ei ole, ex tempore -eläinlääkkeellä, jonka on eläinlääkemääräystä koskevien
ehtojen mukaisesti valmistanut henkilö, joka on siihen oikeutettu kansallisen
lainsäädännön nojalla. 
2.           Poiketen siitä, mitä 111
artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvallista eläinlääkettä
vedessä elävän elintarviketuotantolajin sairaudentilaa varten, hoidosta
vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja
erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimille kohtuutonta kärsimystä,
poikkeuksellisesti hoitaa kyseisiä eläimiä seuraavilla lääkkeillä:
a)      eläinlääkkeillä, joille on
asianomaisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa
käyttöön toiselle vedessä elävälle elintarviketuotantolajille tai toiseen
sairaudentilaan samalle vedessä elävälle lajille; 
b)      eläinlääkkeillä, joille on toisessa
jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön samalle
vedessä elävälle lajille tai toiselle vedessä elävälle
elintarviketuotantolajille kyseiseen tai toiseen sairaudentilaan.
3.           Poiketen siitä, mitä 2
kohdassa säädetään, ja kunnes 4 kohdassa tarkoitettu täytäntöönpanosäädös on
vahvistettu, jos 2 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettua valmistetta ei ole,
eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja etenkin
välttääkseen aiheuttamasta eläimille kärsimystä poikkeuksellisesti hoitaa
vedessä elävään lajiin kuuluvia elintarviketuotantoeläimiä yksittäisellä
tilalla seuraavilla lääkkeillä:

a)      muille kuin vedessä eläville
elintarviketuotantolajeille käytettäväksi tarkoitetulla eläinlääkkeellä, jolle
on tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa asianomaisessa tai toisessa
jäsenvaltiossa;
b)      ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä,
jolle on asianomaisessa jäsenvaltiossa myönnetty myyntilupa joko direktiivin
2001/83/EY mukaisesti tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla.
4.           Komissio voi
täytäntöönpanosäädöksillä vahvistaa luettelon eläinlääkkeistä, joille on
unionissa myönnetty myyntilupa käyttöön maaeläimillä ja joita voidaan käyttää
vedessä elävään lajiin kuuluvien elintarviketuotantoeläinten hoitoon 1 kohdan
mukaisesti. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa
tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Näitä täytäntöönpanosäädöksiä hyväksyessään
komissio ottaa huomioon seuraavat edellytykset:
a)      ympäristölle aiheutuvat riskit, jos
vesieläimiä hoidetaan kyseisillä lääkkeillä;
b)      vaikutukset eläinten terveyteen ja
kansanterveyteen, jos sairasta vesieläintä ei voida hoitaa mahdollisella
luettelossa olevalla mikrobilääkkeellä;
c)      vaikutukset unionin tiettyjen
vesiviljelysektorien kilpailukykyyn, jos sairasta vesieläintä ei voida hoitaa
kyseisellä mikrobilääkkeellä;
d)      vesieläimille tarkoitettujen muiden
lääkkeiden, hoitojen taikka sairauksien tai sairaudentilojen ehkäisyyn tai
hoitoon liittyvien toimenpiteiden saatavuus tai puute.
5.           Eläinlääkäri voi 1–3 kohdan
mukaisen hoidon toteuttamiseksi antaa itse tai omalla vastuullaan sallia toisen
henkilön antaa kyseistä lääkettä. 
6.           Edellä olevan 1 kohdan
mukaisesti käytettävän lääkkeen sisältämät farmakologisesti vaikuttavat aineet
on lueteltava asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1.
Eläinlääkärin on määritettävä asianmukainen varoaika 117 artiklan mukaisesti. 
7.           Poiketen siitä, mitä 1
kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 470/2009 16 artiklan 1 kohdassa säädetään, ja
jos 1 kohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole saatavilla, eläinlääkäri voi hoitaa
mehiläisiä aikana, jolloin hunajaa tai muita elintarvikkeita ei tuoteta,
mehiläisten hoitoon sellaisessa kolmannessa maassa myyntiluvan saaneella
lääkkeellä, joka on jäsenenä tai tarkkailijana eläinlääkkeiden rekisteröinnin
teknisten vaatimusten harmonisointia koskevassa kansainvälisessä yhteistyössä.
8.           Eläinlääkärin on pidettävä
kirjaa eläinten tutkimispäivämääristä, omistajaa koskevista tiedoista,
hoidettujen eläinten lukumäärästä, diagnoosista, määrätyistä lääkkeistä,
annetuista annoksista, hoidon kestosta ja suositelluista varoajoista, ja hänen
on pidettävä tämä kirjanpito toimivaltaisten viranomaisten saatavilla
tarkastusta varten vähintään viiden vuoden ajan. 
117 artikla
Niiden valmisteiden varoaika, joita käytetään elintarviketuotantolajeilla
muussa kuin myyntiluvan ehtojen mukaisessa käytössä  
1.           Ellei käytetyn valmisteen
varoaikaa ole kyseessä olevan lajin osalta vahvistettu valmisteyhteenvedossa,
eläinlääkärin on 116 artiklan soveltamiseksi määritettävä varoaika seuraavien
kriteerien mukaisesti:
a)      elintarviketuotannossa käytettävien
nisäkkäiden ja lintujen lihan ja sisäelinten osalta vähintään
i) pisin valmisteyhteenvedossa minkä tahansa
eläinlajin osalta annettu varoaika kerrottuna kertoimella 1,5;
ii) 28 päivää, jos valmisteella ei ole
myyntilupaa eläintarviketuotantolajeille;
b)      maitoa elintarvikkeeksi tuottavien
eläinlajien osalta vähintään
i) pisin valmisteyhteenvedossa minkä tahansa
maitoa tuottavan lajin osalta annettu varoaika kerrottuna kertoimella 1,5; 
ii) 7 päivää, jos valmisteella ei ole
myyntilupaa maitoa tuottaville lajeille;
c)      munia elintarvikkeeksi tuottavien
eläinlajien osalta vähintään
i) pisin valmisteyhteenvedossa munien osalta
annettu varoaika kerrottuna kertoimella 1,5;
ii) 7 päivää, jos valmisteella ei ole
myyntilupaa munia tuottaville lajeille;
d)      elintarvikkeeksi käytettävien
vesieläinlajien ja mätiä elintarvikkeeksi tuottavien vesieläinlajien osalta
vähintään
 i) pisin valmisteyhteenvedossa minkä tahansa
vesieläinlajien osalta annettu varoaika kerrottuna kertoimella 50 ja ilmaistuna
vuorokausien lukumääränä, joka on kerrottu veden keskimääräisellä lämpötilalla,
jäljempänä ’astevuorokausi’. Varoaika ei saa olla alle 50 astevuorokautta;
ii) 500 astevuorokautta, jos valmisteella ei
ole myyntilupaa eläintarviketuotantoon käytettäville vesieläinlajeille.
2.           Siirretään komissiolle 146
artiklan mukaisesti valta antaa delegoituja säädöksiä, joilla mukautetaan 1
kohdassa vahvistettuja sääntöjä uuden tieteellisen näytön perusteella.
3.           Mehiläisten osalta
eläinlääkärin on määritettävä asianmukainen varoaika arvioimalla kyseessä
olevan mehiläispesän (mehiläispesien) tilanne tapauskohtaisesti. 
4.           Homeopaattisten
eläinlääkkeiden osalta varoajaksi vahvistetaan nolla päivää.
5.           Poiketen siitä, mitä 1
kohdassa säädetään, komissio laatii luettelon aineista, 
a)      jotka ovat välttämättömiä hevoseläinten
hoidossa tai joista saadaan kliinistä lisähyötyä verrattuna hevoseläimille
saatavissa oleviin muihin hoitovaihtoehtoihin; 
b)      joiden varoaika hevoseläinten osalta on
vähintään kuusi kuukautta päätöksissä 93/623/ETY ja 2000/68/EY säädettyjen
valvontamekanismien mukaisesti. 
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145
artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 
118 artikla
Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden käyttö myyntilupaan sisältymättömien
lajien tai käyttöaiheiden osalta
1.           Mikrobilääkkeitä saa käyttää
ainoastaan 115 ja 116 artiklan mukaisesti sellaisten sairaudentilojen hoitoon,
joihin ei ole saatavilla muuta hoitokeinoa, ja jos kyseisten lääkkeiden käyttö
ei aiheuta riskiä kansanterveydelle tai eläinten terveydelle.
2.           Komissio voi
täytäntöönpanosäädöksillä 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua
tarkastelumenettelyä noudattaen ja ottaen huomioon lääkeviraston antaman
tieteellisen neuvonnan perustaa luettelon mikrobilääkkeistä, joita ei voida
käyttää 1 kohdan mukaisesti tai joita voidaan ainoastaan tietyin edellytyksin
käyttää 1 kohdan mukaiseen hoitoon. 
Näitä täytäntöönpanosäädöksiä hyväksyessään
komissio ottaa huomioon seuraavat edellytykset:
a)      kansanterveydelle aiheutuvat riskit, jos
mikrobilääkettä käytetään 1 kohdan mukaisesti;
b)      mikrobilääkeresistenssin kehittymisen
aiheuttama riski ihmisten terveydelle;
c)      muiden eläimille tarkoitettujen hoitojen
saatavuus;
d)      muiden ihmisille tarkoitettujen
mikrobilääkehoitojen saatavuus;
e)      vaikutukset vesiviljelyyn ja
tuotantoeläinten pitoon, jos kyseinen sairas eläin ei saa hoitoa.  
119 artikla
Terveystilanne ja luetteloidut taudit
1.           Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa
säädetään, toimivaltainen viranomainen voi sallia alueellaan sellaisten
eläinlääkkeiden käytön, joille ei ole myönnetty myyntilupaa kyseisessä
jäsenvaltiossa, jos eläinten terveystilanne tai kansanterveystilanne sitä
edellyttää ja jos kyseisille eläinlääkkeille on myönnetty myyntilupa toisessa
jäsenvaltiossa. 
2.           Poiketen siitä, mitä 111
artiklassa säädetään, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) No…/…. [31] [Office of
Publications, please insert number and, in a footnote, date, title and the OJ
reference for the Regulation on animal health] 5 artiklassa tarkoitetun
luetteloidun taudin taudinpurkauksen esiintyessä toimivaltainen viranomainen
voi rajoitetun ajan ja erityisin rajoituksin sallia toisessa jäsenvaltiossa
hyväksytyn immunologisen eläinlääkkeen käytön.
120 artikla
Ainoastaan tietyille lemmikkieläiminä pidettäville eläimille tarkoitettuja
eläinlääkkeitä koskeva poikkeus 
Jäsenvaltiot voivat sallia alueellaan
poikkeuksia 5 artiklan säännöksistä, kun on kyse eläinlääkkeistä, jotka on tarkoitettu
ainoastaan lemmikkieläiminä pidettäville vesieläimille, häkkilinnuille,
kirjekyyhkyille, terraarioeläimille, pienille jyrsijöille, freteille ja
kaneille edellyttäen, että tällaiset valmisteet eivät sisällä aineita, joiden
käyttäminen edellyttää eläinlääkärin tutkimusta, ja että kaikki mahdolliset
toimenpiteet on toteutettu valmisteiden luvattoman käytön ehkäisemiseksi muilla
eläimillä.
121 artikla
Kolmansista maista peräisin olevien immunologisten lääkkeiden käyttö 
Jos eläin tuodaan kolmannesta maasta tai
viedään kolmanteen maahan ja sitä koskevat näin ollen erityiset, velvoittavat
terveysmääräykset, toimivaltainen viranomainen voi sallia, että kyseiselle
eläimelle annetaan immunologista eläinlääkettä, jolla ei ole myyntilupaa
asianomaisessa jäsenvaltiossa mutta joka on hyväksytty asianomaisen kolmannen
maan lainsäädännön nojalla. Toimivaltaisen viranomaisen on valvottava
tällaisten immunologisten valmisteiden tuontia ja käyttöä.
122 artikla
Eläinlääkkeiden hävittäminen
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että
käyttämättömille tai vanhentuneille eläinlääkkeille on olemassa asianmukaiset
keräysjärjestelmät.
4 jakso
Mainonta 
123 artikla
Eläinlääkkeiden mainonta 
1.           Eläinlääkkeen mainonnasta on
käytävä selvästi ilmi, että sen tarkoituksena on edistää kyseisen eläinlääkkeen
määräämistä, myyntiä tai käyttöä. 
2.           Mainonnassa on noudatettava
valmisteyhteenvetoa, eikä se saa sisältää millään tavalla harhaanjohtavaa
tietoa tai johtaa kyseisen eläinlääkkeen liialliseen käyttöön.
124 artikla
Tiettyjen eläinlääkkeiden mainontakielto 
1.           Seuraavien eläinlääkkeiden
mainonta on kielletty: 
a)      eläinlääkkeet, jotka ovat saatavilla
ainoastaan eläinlääkärin määräyksestä;
b)      eläinlääkkeet, jotka sisältävät
psykotrooppisia tai narkoottisia aineita, kuten niitä, joihin sovelletaan
vuonna 1961 tehtyä Yhdistyneiden kansakuntien huumausaineyleissopimusta,
sellaisena kuin se on muutettuna vuoden 1972 pöytäkirjalla, ja vuonna 1971
tehtyä psykotrooppisia aineita koskevaa Yhdistyneiden kansakuntien
yleissopimusta.
2.           Edellä olevassa 1 kohdassa
säädettyä kieltoa ei sovelleta sellaisiin henkilöihin kohdistuvaan mainontaan,
jotka saavat määrätä tai toimittaa eläinlääkkeitä. 
VIII luku
Tarkastukset ja valvonta 
125 artikla
Valvonta 
1.           Toimivaltaisten viranomaisten
on suoritettava eläinlääkkeiden valmistajien, tuojien, myyntiluvan haltijoiden,
tukkukauppiaiden ja toimittajien säännöllistä ja riskiperusteista valvontaa,
jotta voidaan varmistaa, että tässä asetuksessa säädettyjä vaatimuksia
noudatetaan. 
2.           Toimivaltaisten viranomaisten
on suoritettava 1 kohdassa tarkoitettua riskiperusteista valvontaa ottaen
huomioon seuraavat seikat:
a)      riski siitä, että yritysten toimintaan
ja toimipaikkoihin liittyviä oikeudellisia vaatimuksia ei noudateta;
b)      se, miten yksikössä on aiemmin toimittu siellä
suoritettujen tarkastusten tulosten suhteen, ja vaatimusten noudattaminen
kyseisessä yksikössä;
c)      tiedot, jotka saattavat viitata
säännösten noudattamatta jättämiseen;
d)      vaatimusten noudattamatta jättämisen
mahdolliset vaikutukset kansanterveyteen, eläinten terveyteen ja ympäristöön.
3.           Tarkastuksia voidaan tehdä
myös toisen toimivaltaisen viranomaisen, komission tai lääkeviraston pyynnöstä.
4.           Tällaisten tarkastusten on
oltava toimivaltaisten viranomaisten valtuutettujen edustajien suorittamia ja heillä
on oltava toimivalta 
a)      tarkastaa tuotanto- tai jakelulaitokset
ja laboratoriot, joille valmistusluvan haltija on antanut tehtäväksi
valvontatestien suorittamisen; 
b)      ottaa näytteitä eläinlääkkeistä ja
lähtöaineista muun muassa riippumattoman analyysin teettämiseksi jollakin
virallisella lääkevalvontalaboratoriolla tai jonkin jäsenvaltion kyseiseen
tarkoitukseen nimeämällä laboratoriolla; 
c)      tutkia mikä tahansa tarkastuksen
tarkoitukseen liittyvä asiakirja;
d)      tarkastaa myyntiluvan haltijoiden tai
sellaisten osapuolten, joille myyntiluvan haltija on antanut tehtäväksi IV
luvussa kuvattujen tehtävien toteuttamisen, toimitilat, kirjanpito, asiakirjat
ja lääketurvajärjestelmät. 
Tarkastukset voidaan tarvittaessa suorittaa
ennalta ilmoittamatta. 
5.           Jokaisen valvontatoimen
jälkeen toimivaltaisen viranomaisen on laadittava tässä asetuksessa säädettyjen
vaatimusten noudattamista koskeva raportti. Ennen raportin antamista
tarkastuksen kohteelle on annettava tilaisuus esittää huomautuksia. 
6.           Tarkastusraportit on
lisättävä asianmukaiseen tietokantaan, johon kaikilla toimivaltaisilla
viranomaisilla on jatkuva käyttöoikeus.
126 artikla
Komission tekemät auditoinnit
Komissio voi suorittaa jäsenvaltioissa
auditointeja toimivaltaisten viranomaisten suorittaman valvonnan
todentamiseksi. Komissio laatii jokaisen auditoinnin jälkeen raportin, joka
sisältää tarvittaessa suosituksia kyseiselle jäsenvaltiolle. Komissio voi
saattaa raportin julkisesti saataville. 
127 artikla
Hyviä tuotantotapoja koskevat todistukset
1.           Valmistajalle annetaan 90
päivän kuluessa tarkastuksesta hyviä tuotantotapoja koskeva todistus, jos
tarkastuksen perusteella voidaan todeta, että valmistaja täyttää tässä
asetuksessa säädetyt vaatimukset ja ottaa asianmukaisesti huomioon hyvien
tuotantotapojen periaatteet ja yleisohjeet. 
2.           Toimivaltaisten viranomaisten
on vietävä hyviä tuotantotapoja koskevat todistukset valmistuslupatietokantaan.

3.           Valmistajaan kohdistuvan
tarkastuksen tuloksena esitetyt päätelmät ovat voimassa koko unionissa. 
4.           Toimivaltainen viranomainen
voi valmistajan omasta pyynnöstä suorittaa lähtömateriaalin valmistajan
tarkastuksia. Toimivaltaisten viranomaisten on todennettava, että
immunologisten eläinlääkkeiden valmistuksessa käytetyt valmistusprosessit ovat
validoituja ja että niiden avulla on mahdollista varmistaa erien
yhdenmukaisuus. 
5.           Toimivaltainen viranomainen,
komissio tai lääkevirasto voi edellyttää kolmanteen maahan sijoittautunutta
valmistajaa suostumaan 1 kohdassa tarkoitettuun tarkastukseen, sanotun
kuitenkaan rajoittamatta komission ja kolmannen maan välillä mahdollisesti
tehtyjen sopimusten soveltamista. 
6.           Sen tarkistamiseksi, ovatko
vaatimustenmukaisuustodistuksen saamiseksi toimitetut tiedot Euroopan
farmakopean monografioiden mukaiset, neuvoston päätöksellä 94/358/EY[32] hyväksytyssä Euroopan
farmakopean laatimista koskevassa yleissopimuksessa tarkoitettu nimistöjen ja
laatunormien standardointielin (lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalainen
laatutyöelin) voi kääntyä komission tai lääkeviraston puoleen pyytääkseen
tällaista tarkastusta silloin, kun kyseisestä lähtöaineesta on julkaistu
Euroopan farmakopean monografia. Jos tarkastus tehdään Euroopan farmakopean
(lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalaisen laatutyöelimen) pyynnöstä, on
annettava todistus siitä, että tarkastettu kohde on monografian mukainen. 
128 artikla
Lääketurvatarkastuksia koskevat erityissäännöt 
1.           Lääkevirasto koordinoi
lääketurvatarkastuksia yhteistyössä toimivaltaisten viranomaisten kanssa ja
varmistaa, että kaikki valmistetietokannassa mainitut unionin
lääketurvatoiminnan kantatiedostot tarkastetaan säännöllisesti.
2.           Sen jäsenvaltion
toimivaltaisen viranomaisen, jossa lääketurvatoiminnasta vastaava
kelpoisuusehdot täyttävä henkilö toimii, on suoritettava
lääketurvatarkastukset. Toimivaltaisten viranomaisten välisillä
työnjakojärjestelyillä ja velvollisuuksien siirrolla varmistetaan, että
lääketurvatoiminnan kantatiedostojen tarkastuksessa ei ole päällekkäisyyttä.
3.           Lääketurvatarkastusten
tulokset kootaan lääketurvatietokantaan.
129 artikla
Näyttö valmisteen laadusta
1.           Myyntiluvan haltijan on
toimitettava näyttö valvontatesteistä, jotka on tehty eläinlääkkeelle tai
valmistusprosessin ainesosille ja välituotteille myyntiluvassa esitettyjen
menetelmien mukaisesti. 
2.           Toimivaltaiset viranomaiset
voivat 1 kohdan soveltamiseksi vaatia, että immunologisten eläinlääkkeiden
myyntiluvan haltija luovuttaa toimivaltaisille viranomaisille jäljennökset
kaikista kelpoisuusehdot täyttävän henkilön 101 artiklan mukaisesti
allekirjoittamista valvontaraporteista. 
3.           Immunologisten
eläinlääkkeiden myyntiluvan haltijoiden on varmistettava, että jokaisesta
eläinlääke-erästä pidetään varastossa riittävä määrä edustavia näytteitä
ainakin viimeiseen käyttöpäivään asti, ja toimitettava pyynnöstä viipymättä ne
toimivaltaisille viranomaisille. 
4.           Toimivaltainen viranomainen
voi vaatia immunologisen eläinlääkkeen myyntiluvan haltijaa toimittamaan
näytteitä pakkaamattomista eristä ja/tai eläinlääkkeestä virallisen
lääkevalvontalaboratorion tutkittavaksi, ennen kuin valmiste asetetaan
saataville markkinoilla, jos tämä on aiheellista ihmisten tai eläinten
terveyteen liittyvistä syistä. 
5.           Myyntiluvan haltijan on
toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä toimitettava viipymättä 4 kohdassa
tarkoitetut näytteet, joiden mukaan liitetään tässä luvussa tarkoitettua
valvontaa koskevat raportit. Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava
kaikkien niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa
eläinlääke on saanut myyntiluvan, sekä lääkkeiden ja terveydenhuollon
eurooppalaiselle laatutyöelimelle, että se aikoo tarkastaa eriä tai kyseisen
erän. 
Tässä tapauksessa toisen jäsenvaltion
toimivaltaiset viranomaiset eivät voi soveltaa 4 kohdan säännöksiä. 
6.           Tässä luvussa tarkoitettujen
valvontaraporttien perusteella valvonnasta vastaava laboratorio suorittaa
toimitetuille näytteille uudelleen kaikki valmistajan lopputuotteelle
suorittamat tutkimukset myyntilupaa koskevissa asiakirjoissa tätä tarkoitusta
varten esitettyjen määräysten mukaisesti. 
7.           Valvonnasta vastaavan
laboratorion uudelleen suoritettaviksi tulevien tutkimusten luettelo
rajoitetaan perusteltuihin tutkimuksiin sillä edellytyksellä, että kaikki
asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset ja tapauksen mukaan
lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalainen laatutyöelin hyväksyvät tämän. 
Niiden immunologisten eläinlääkkeiden osalta,
jotka ovat saaneet myyntiluvan keskitetyn lupamenettelyn mukaisesti,
valvonnasta vastaavan laboratorion uudelleen suorittamien tutkimusten luetteloa
voidaan lyhentää ainoastaan lääkeviraston suostumuksella. 
8.           Toimivaltaisten viranomaisten
on tunnustettava näiden tutkimusten tulokset. 
9.           Toimivaltaisten viranomaisten
on huolehdittava siitä, että nämä tutkimukset saadaan valmiiksi 60 päivän
kuluessa näytteiden vastaanottamisesta, ellei komissiolle ilmoiteta, että
pidempi määräaika on tarpeen tutkimusten suorittamiseksi. 
10.         Toimivaltaisen viranomaisen on
ilmoitettava samassa määräajassa näiden tutkimusten tuloksista muiden
asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, lääkkeiden ja
terveydenhuollon eurooppalaiselle laatutyöelimelle, myyntiluvan haltijalle ja
tarvittaessa valmistajalle. 
11.         Jos toimivaltainen
viranomainen toteaa, että eläinlääkkeen erä ei ole valmistajan
valvontaraporttien tai myyntiluvassa esitettyjen spesifikaatioiden mukainen,
sen on ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin myyntiluvan haltijan ja
valmistajan osalta ja ilmoitettava asiasta niiden jäsenvaltioiden
toimivaltaisille viranomaisille, joissa eläinlääkkeelle on myönnetty myyntilupa.

IX luku
Rajoitukset ja seuraamukset
130 artikla
Tilapäiset turvallisuusrajoitukset 
1.           Jos kansanterveyttä tai
eläinten terveyttä tai ympäristöä uhkaa kiireellisiä toimia edellyttävä riski,
toimivaltainen viranomainen tai, jos kyse on keskitetyistä myyntiluvista,
komissio voi asettaa myyntiluvan haltijalle tilapäisiä turvallisuusrajoituksia,
mukaan luettuna myyntiluvan väliaikainen peruuttaminen ja/tai eläinlääkkeen
toimittamisen kieltäminen. Muille jäsenvaltioille ja, jos tilapäisen turvallisuusrajoituksen
on asettanut toimivaltainen viranomainen, komissiolle on ilmoitettava
tilapäisestä turvallisuusrajoituksesta viimeistään seuraavana työpäivänä. 
2.           Jäsenvaltiot ja komissio
voivat saattaa asian lääkeviraston käsiteltäväksi 84 artiklan mukaisesti. 
3.           Myyntiluvan haltija voi
soveltuvissa tapauksissa jättää myyntiluvan ehtojen muutosta koskevan
hakemuksen 61 artiklan mukaisesti.
131 artikla
Myyntilupien peruuttaminen väliaikaisesti tai kokonaan tai niiden muuttaminen 
1.           Toimivaltainen viranomainen
tai komissio peruuttaa myyntiluvan väliaikaisesti tai kokonaan, jos
eläinlääkkeen hyöty-riskisuhde ei ole myönteinen. 
2.           Toimivaltainen viranomainen
tai komissio peruuttaa myyntiluvan väliaikaisesti tai kokonaan tai pyytää
myyntiluvan haltijaa jättämään myyntiluvan ehtojen muutosta koskevan
hakemuksen, jos varoaika ei riitä takaamaan, että hoidetuista eläimistä saadut
elintarvikkeet eivät sisällä jäämiä, jotka saattaisivat aiheuttaa vaaran
kansanterveydelle.
3.           Toimivaltainen viranomainen
tai komissio voi peruuttaa myyntiluvan väliaikaisesti tai kokonaan tai pyytää
myyntiluvan haltijaa jättämään myyntiluvan ehtojen muutosta koskevan hakemuksen
missä tahansa seuraavista tapauksista:
a)      myyntiluvan haltija ei noudata 55
artiklassa vahvistettuja vaatimuksia;
b)      myyntiluvan haltija ei noudata 129
artiklassa vahvistettuja vaatimuksia;
c)      edellä 72 artiklassa edellytetty
lääketurvajärjestelmä on riittämätön;
d)      myyntiluvan haltija ei täytä 77
artiklassa vahvistettuja velvollisuuksiaan;
e)      asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti
vahvistettua vaikuttavan aineen jäämien enimmäismäärää on muutettu.
4.           Edellä olevan 1–3 kohdan
soveltamiseksi ja ennen toimenpiteisiin ryhtymistä komissio pyytää tarvittaessa
lääkeviraston lausunnon määräajassa, jonka komissio vahvistaa asian
kiireellisyyden mukaan, tutkiakseen perustelut. Mikäli mahdollista,
eläinlääkkeen myyntiluvan haltijaa pyydetään esittämään asiasta suullinen tai
kirjallinen selvitys.
5.           Komissio päättää
lääkeviraston lausunnon perusteella mahdollisesti tarvittavista väliaikaisista
toimenpiteistä, joita sovelletaan välittömästi. Komissio vahvistaa
täytäntöönpanosäädöksillä lopullisen päätöksen. Nämä täytäntöönpanosäädökset
hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä
noudattaen.
6.           Jäsenvaltioiden on säädettävä
1–3 kohdan soveltamista koskevista menettelyistä.
132 artikla
Valmistuslupien peruuttaminen väliaikaisesti ja kokonaan  
Jos 98 artiklassa vahvistettuja vaatimuksia ei
noudateta, toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava mikä tahansa seuraavista
toimenpiteistä:
a)      keskeytettävä eläinlääkkeiden valmistus;
b)      keskeytettävä eläinlääkkeiden tuonti
kolmansista maista;
c)      peruutettava valmistuslupa
väliaikaisesti valmisteryhmän tai kaikkien valmisteiden osalta;
d)      peruutettava valmistuslupa kokonaan
valmisteryhmän tai kaikkien valmisteiden osalta.
133 artikla
Eläinlääkkeiden toimittamisen kieltäminen
1.           Toimivaltainen viranomainen
tai komissio voi asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa kieltää
eläinlääkkeen toimittamisen ja vaatia myyntiluvan haltijaa poistamaan
eläinlääke markkinoilta, jos jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy: 
a)      eläinlääkkeen hyöty-riskisuhde ei ole
myönteinen;
b)      eläinlääkkeen laadullinen ja määrällinen
koostumus ei ole 30 artiklassa tarkoitetussa valmisteyhteenvedossa ilmoitetun
mukainen;
c)      suositeltu varoaika on riittämätön sen
varmistamiseksi, että hoidetuista eläimistä saadut elintarvikkeet eivät sisällä
jäämiä, jotka saattaisivat aiheuttaa vaaran kansanterveydelle; 
d)      edellä olevan 129 artiklan 1 kohdassa
tarkoitettuja valvontatestejä ei ole tehty. 
2.           Toimivaltainen viranomainen
tai komissio voi rajoittaa toimittamiskiellon ja markkinoilta poistamisen
koskemaan ainoastaan kiistanalaisia tuotantoeriä.
134 artikla
Jäsenvaltioiden määräämät seuraamukset
1.           Jäsenvaltiot voivat määrätä
tämän asetuksen nojalla myönnettyjen myyntilupien haltijoille taloudellisia
seuraamuksia, jos tämän asetuksen mukaisia velvollisuuksia ei noudateta. 
2.           Jäsenvaltioiden on säädettävä
säännöistä, jotka koskevat sakkojen tai uhkasakkojen määräämisen vireillepanoa,
kestoa, määräaikoja ja täytäntöönpanoa tämän asetuksen nojalla myönnettyjen
myyntilupien haltijoille, näiden seuraamusten enimmäismääriä sekä niiden
perinnän edellytyksiä ja menetelmiä. Määrättyjen seuraamusten on oltava tehokkaita,
varoittavia ja oikeassa suhteessa rikkomuksen luonteeseen, kestoon ja
vakavuuteen sekä kansanterveydelle, eläinten terveydelle ja ympäristölle
aiheutettuun vahinkoon. 
3.           Jäsenvaltioiden on
ilmoitettava näistä säännöksistä komissiolle viimeistään [Publications
Office: insert date counting 36 months from the date of entry into force of
this Regulation], ja niiden on viipymättä ilmoitettava komissiolle
myöhemmistä muutoksista, joilla on vaikutusta näihin säännöksiin. 
4.           Jos jäsenvaltio määrää
taloudellisia seuraamuksia, sen on julkaistava tapauksesta tiivistelmä, joka
sisältää taloudellisen seuraamuksen kohteeksi joutuneiden myyntilupien
haltijoiden nimet ja määrättyjen taloudellisten seuraamusten suuruuden ja
perusteet ottaen huomioon myyntiluvan haltijoiden oikeutetut edut
liikesalaisuuksien suojaamisessa.
135 artikla
Komission määräämät seuraamukset
1.           Komissio voi määrätä tämän
asetuksen nojalla myönnettyjen myyntilupien haltijoille taloudellisia
seuraamuksia, jos ne eivät noudata tämän asetuksen mukaisia velvollisuuksiaan. 
2.           Siirretään komissiolle 146
artiklan mukaisesti valta antaa delegoituja säädöksiä sellaisten sääntöjen
vahvistamiseksi, jotka koskevat sakkojen tai uhkasakkojen määräämisen
vireillepanoa, kestoa, määräaikoja ja täytäntöönpanoa tämän asetuksen nojalla
myönnettyjen myyntilupien haltijoille, näiden seuraamusten enimmäismääriä sekä
niiden perinnän edellytyksiä ja menetelmiä.
3.           Kun komissio tekee päätöksen
taloudellisen seuraamuksen määräämisestä, se julkaisee tapauksesta tiivistelmän,
joka sisältää taloudellisen seuraamuksen kohteeksi joutuneiden myyntilupien
haltijoiden nimet ja määrättyjen taloudellisten seuraamusten suuruuden ja
perusteet ottaen huomioon myyntiluvan haltijoiden oikeutetut edut
liikesalaisuuksien suojaamisessa.
4.           Euroopan unionin
tuomioistuimella on täysi harkintavalta tarkistaa päätökset, joilla komissio on
määrännyt taloudellisia seuraamuksia. Se voi kumota sakon tai uhkasakon taikka
alentaa tai korottaa sitä.
X luku
Sääntelyverkosto
136 artikla
Toimivaltaiset viranomaiset
1.           Jäsenvaltioiden on nimettävä
toimivaltaiset viranomaiset suorittamaan tässä asetuksessa säädettyjä tehtäviä.
2.           Toimivaltaisten viranomaisten
on toimittava yhteistyössä keskenään tässä asetuksessa säädettyjen tehtäviensä
suorittamiseksi ja annettava muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille
viranomaisille kyseisten tehtävien kannalta tarpeellinen ja hyödyllinen tuki.
Toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava toisilleen tarpeelliset tiedot,
etenkin ne, jotka koskevat valmistus- ja tukkukauppalupiin, hyviä
tuotantotapoja koskeviin todistuksiin tai myyntilupiin liittyvien vaatimusten
noudattamista. 
3.           Toimivaltaisten viranomaisten
on perustellusta pyynnöstä toimitettava viipymättä 125 ja 129 artiklassa
tarkoitetut raportit muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. 
4.           Jäsenvaltioiden on
toimitettava toisilleen kaikki tiedot, jotka ovat tarpeen unionissa
valmistettujen ja kaupan pidettävien homeopaattisten eläinlääkkeiden laadun ja
turvallisuuden takaamiseksi. 
137 artikla
Toimivaltaisten viranomaisten toimittamat tiedot lääkevirastolle ja
kansainvälisille järjestöille
1.           Kunkin toimivaltaisen
viranomaisen on viipymättä ilmoitettava lääkevirastolle perusteluineen kaikki
päätökset, joilla myönnetään, evätään tai peruutetaan myyntilupa, kumotaan
myyntiluvan epäämistä tai peruuttamista koskeva päätös, kielletään
toimittaminen tai poistetaan valmiste markkinoilta. 
2.           Toimivaltaisten viranomaisten
on saatettava viipymättä asiaankuuluvien kansainvälisten järjestöjen tietoon
kaikki tarvittavat tiedot 1 kohdan mukaisesti toteutetuista toimenpiteistä,
jotka voivat vaikuttaa terveyden turvaamiseen kolmansissa maissa, ja
toimitettava jäljennös tiedoista lääkevirastolle. 
138 artikla
Tieteellinen lausunto kansainvälisille eläinterveysjärjestöille
1.           Lääkevirasto voi antaa
tieteellisiä lausuntoja kansainvälisten eläinterveysjärjestöjen kanssa tehtävän
yhteistyön puitteissa sellaisten eläinlääkkeiden arvioimiseksi, jotka on
tarkoitettu yksinomaan unionin ulkopuolisille markkinoille. Tätä koskeva hakemus
on jätettävä lääkevirastolle 7 artiklan säännösten mukaisesti. Lääkevirasto voi
asiaankuuluvaa järjestöä kuultuaan laatia tieteellisen lausunnon. 
2.           Komitea vahvistaa erityiset
menettelysäännöt 1 kohdan täytäntöönpanoa varten.
139 artikla
Eläinlääkekomitea 
1.           Lääkeviraston yhteyteen
perustetaan eläinlääkekomitea, jäljempänä ’komitea’. 
2.           Lääkeviraston
toimitusjohtajalla tai hänen edustajallaan ja komission edustajilla on oikeus
osallistua kaikkiin komitean, työryhmien ja tieteellisten neuvoa-antavien
ryhmien kokouksiin sekä kaikkiin muihin lääkeviraston tai sen komiteoiden
koolle kutsumiin kokouksiin. 
3.           Komitea voi perustaa pysyviä
ja väliaikaisia työryhmiä. Komitea voi perustaa tieteellisiä neuvoa-antavia
ryhmiä tietyntyyppisten lääkkeiden tai hoitojen arviointia varten, ja se voi
siirtää näille ryhmille tiettyjä 141 artiklan 1 kohdan b alakohdassa
tarkoitettujen tieteellisten lausuntojen laatimiseen liittyviä tehtäviä. 
4.           Komitea perustaa pysyvän
työryhmän, jonka yksinomaisena tehtävänä on yrityksille tarjottavan
tieteellisen neuvonnan antaminen. Toimitusjohtaja perustaa tiiviissä
yhteistyössä komitean kanssa hallinnolliset rakenteet ja menettelyt, joiden
avulla asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan n alakohdassa
tarkoitettua yrityksille annettavaa neuvontaa kehitetään erityisesti uusien
hoitomuotojen kehittämisen alalla. 
5.           Komitea vahvistaa
työjärjestyksensä. Työjärjestyksessä on vahvistettava erityisesti 
a)      menettelyt nimitettäessä puheenjohtaja
ja uusi puheenjohtaja; 
b)      työryhmien ja tieteellisten
neuvoa-antavien ryhmien jäsenten nimeäminen asetuksen (EY) N:o 726/2004 62
artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettujen asiantuntijaluettelojen
perusteella sekä työryhmien ja tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien
kuulemismenettelyt;
c)      kiireellisissä tapauksissa noudatettava
lausuntomenettely, erityisesti tähän asetukseen sisältyvien markkinavalvontaa
ja lääketurvatoimintaa koskevien säännösten yhteydessä. 
Työjärjestys tulee voimaan, kun komissio ja
lääkeviraston hallintoneuvosto ovat antaneet asiasta myönteisen lausunnon.
6.           Lääkeviraston sihteeristö
antaa komitealle teknistä, tieteellisestä ja hallinnollista tukea ja varmistaa
komitean antamien lausuntojen yhdenmukaisuuden ja laadun sekä asianmukaisen
koordinoinnin tämän komitean, lääkeviraston muiden komiteoiden ja
koordinointiryhmän välillä.
7.           Komitean lausunnot saatetaan
julkisesti saataville.
140 artikla
Eläinlääkekomitean jäsenet
1.           Kullakin jäsenvaltiolla on
oikeus nimetä komiteaan jäsen ja varajäsen. Varajäsenet edustavat jäseniä ja
äänestävät jäsenten puolesta näiden poissa ollessa ja voivat toimia
esittelijöinä. 
2.           Komitean jäsenten ja
varajäsenten nimeäminen pohjautuu heidän asiantuntemukseensa ja kokemukseensa
eläinlääkkeiden tieteellisessä arvioinnissa, jotta varmistetaan mahdollisimman
korkeatasoinen ammattipätevyys ja laaja-alainen asiantuntemus kyseisellä
alalla.
3.           Jäsenvaltioiden on
toimitettava lääkeviraston hallintoneuvostolle merkitykselliset tiedot komitean
määräämän tieteellisen profiilin mukaisesta asiantuntemuksesta ja kokemuksesta
niiden asiantuntijoiden osalta, joita jäsenvaltiot ehdottavat nimettäväksi
komiteaan. 
4.           Hallintoneuvosto arvioi
jäsenvaltion toimittamat asiantuntijaa tai asiantuntijoita koskevat tiedot ja
ilmoittaa päätelmänsä kyseiselle jäsenvaltiolle ja komitealle. 
5.           Kukin jäsenvaltio ottaa
huomioon 4 kohdassa tarkoitetut päätelmät ja nimeää komiteaan yhden varsinaisen
jäsenen ja yhden varajäsenen kolmen vuoden toimikaudeksi, joka voidaan uusia.
6.           Jäsenvaltio voi siirtää
tehtävänsä komiteassa toiselle jäsenvaltiolle. Jäsenvaltio ei saa edustaa
useampaa kuin yhtä muuta jäsenvaltiota.
7.           Komitea voi nimetä enintään
viisi lisäjäsentä, jotka valitaan erityisen tieteellisen pätevyyden
perusteella. Lisäjäsenten toimikausi on kolme vuotta, ja se voidaan uusia;
lisäjäsenillä ei ole varajäseniä. 
8.           Jos lisäjäseniä nimetään,
komitea ilmoittaa, mitä erityistä täydentävää tieteellistä pätevyyttä
lisäjäsenet tuovat mukanaan. Lisäjäsenet valitaan jäsenvaltioiden tai
lääkeviraston nimeämien asiantuntijoiden keskuudesta. 
9.           Komitean jäsenten lisäksi
komiteassa voi olla tiettyihin tieteen tai tekniikan aloihin erikoistuneita
asiantuntijoita. 
10.         Eläinlääkkeiden arvioinnista
vastaavan komitean jäsenten ja asiantuntijoiden tulee perustaa toimintansa
toimivaltaisten viranomaisten käytössä oleviin tieteellisiin arviointeihin ja
resursseihin. Kunkin viranomaisen on seurattava suoritettujen arviointien
tieteellistä tasoa ja riippumattomuutta ja asianmukaista osallistumista
komitean tehtäviin ja varmistettava nämä sekä tuettava nimettyjen komitean
jäsenten ja asiantuntijoiden toimintaa. Tätä tarkoitusta varten jäsenvaltioiden
on annettava nimeämilleen jäsenille ja asiantuntijoille riittävät tieteelliset
ja tekniset resurssit.  
11.         Jäsenvaltioiden on pidätyttävä
antamasta komitean jäsenille ja asiantuntijoille ohjeita, jotka ovat
ristiriidassa näille kuuluvien tehtävien kanssa taikka komitean tehtävien ja
lääkeviraston vastuualueiden kanssa. 
141 artikla
Eläinlääkekomitean tehtävät
1.           Komitean tehtävänä on
a)      suorittaa komitealle tämän asetuksen ja
asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla annetut tehtävät;
b)      laatia lääkeviraston lausunnot
eläinlääkkeiden arviointia ja käyttöä koskevista kysymyksistä;
c)      antaa lääkeviraston toimitusjohtajan tai
komission pyynnöstä lausuntoja eläinlääkkeiden arviointiin ja käyttöön
liittyvistä tieteellisistä kysymyksistä;
d)      laatia lääkeviraston lausuntoja
keskitetyn menettelyn mukaisesti esitettyjen asiakirjojen hyväksyttävyydestä ja
keskitetyn menettelyn mukaisesti myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden
myyntiluvan myöntämisestä, muuttamisesta tai peruttamisesta väliaikaisesti tai
kokonaan;
e)      ottaa asianmukaisesti huomioon
jäsenvaltioiden lausuntopyynnöt;
f)       laatia lausuntoja, kun keskinäisen
tunnustamismenettelyn tai hajautetun menettelyn yhteydessä esitetään
tieteellistä uudelleentarkastelua koskeva pyyntö;
g)      antaa neuvontaa tärkeissä, yleisissä
tieteellisissä tai eettisissä kysymyksissä;
h)      antaa tieteellinen lausunto
kansainvälisten eläinterveysjärjestöjen kanssa tehtävän yhteistyön puitteissa
sellaisten eläinlääkkeiden tai vaikuttavien aineiden arvioimiseksi, jotka on
tarkoitus saattaa yksinomaan unionin ulkopuolisille markkinoille.
2.           Komitean jäsenten on
huolehdittava siitä, että lääkeviraston tehtävät ja toimivaltaisten
viranomaisten suorittama työ on asianmukaisesti sovitettu yhteen. 
3.           Valmistellessaan lausuntoaan
komitean on pyrittävä kaikin tavoin tieteelliseen yksimielisyyteen. Jos
tällaista yksimielisyyttä ei voida saavuttaa, lausunnossa tulee olla sekä
enemmistön kanta että eriävät mielipiteet, molemmat perusteluineen. 
4.           Jos johonkin komitean
lausunnoista pyydetään uudelleentarkastelua, kun tästä mahdollisuudesta on
säädetty unionin lainsäädännössä, komitea nimeää esittelijän ja tarvittaessa
avustavan esittelijän, jotka ovat eri henkilöt kuin lausunnon esittelijä ja
avustava esittelijä. Uudelleentarkastelumenettely voi koskea ainoastaan hakijan
alun perin nimeämiä kohtia lausunnossa ja se voi perustua ainoastaan
tieteelliseen tietoon, joka oli saatavilla, kun komitea antoi lausunnon. Hakija
voi pyytää, että komitea kuulee tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää
uudelleentarkastelun yhteydessä.
142 artikla
 Eläinlääkkeiden keskinäistä tunnustamismenettelyä ja hajautettua menettelyä
käsittelevä koordinointiryhmä
1.           Perustetaan eläinlääkkeiden
keskinäistä tunnustamismenettelyä ja hajautettua menettelyä käsittelevä
koordinointiryhmä, jäljempänä ’koordinointiryhmä’. 
2.           Lääkevirasto vastaa
koordinointiryhmän sihteeristön tehtävistä; sihteeristö huolehtii
koordinointiryhmän menettelyjen tehokkaasta ja vaikuttavasta toiminnasta ja
asianmukaisista suhteista tämän ryhmän, lääkeviraston ja kansallisten
toimivaltaisten viranomaisten välillä.
3.           Koordinointiryhmä vahvistaa
työjärjestyksensä, joka tulee voimaan, kun komissio on antanut siitä myönteisen
lausunnon. Työjärjestys julkistetaan. 
4.           Lääkeviraston
toimitusjohtajalla tai hänen edustajallaan ja komission edustajilla on oikeus
osallistua kaikkiin koordinointiryhmän kokouksiin. 
5.           Koordinointiryhmän on
huolehdittava asianmukaisesta yhteistyöstä ja koordinoinnista
koordinointiryhmän, toimivaltaisten viranomaisten ja lääkeviraston välillä.
143 artikla
Eläinlääkkeiden keskinäistä tunnustamismenettelyä ja hajautettua menettelyä
käsittelevän koordinointiryhmän jäsenet
1.           Koordinointiryhmässä on jokaisesta
jäsenvaltiosta yksi edustaja, joka nimetään kolmen vuoden mittaiseksi,
uudistettavissa olevaksi toimikaudeksi. Koordinointiryhmän jäsenillä voi olla
apunaan asiantuntijoita. 
2.           Koordinointiryhmän jäsenten
ja heidän asiantuntijoidensa tulee tehtäviensä suorittamiseksi perustaa
toimintansa toimivaltaisten viranomaisten käytössä oleviin tieteellisiin ja
sääntelyyn liittyviin resursseihin, asiaankuuluviin tieteellisiin arviointeihin
ja komitean suosituksiin. Kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on
seurattava edustajansa tekemien arviointien laatua ja tuettava hänen
toimintaansa.
3.           Koordinointiryhmän jäsenten
on pyrittävä kaikin tavoin yksimielisyyteen käsiteltävissä asioissa. Jos
yksimielisyyteen ei päästä, koordinointiryhmän jäsenten yksinkertaisen
enemmistön kanta ratkaisee.
144 artikla
Eläinlääkkeiden keskinäistä tunnustamismenettelyä ja hajautettua menettelyä
käsittelevän koordinointiryhmän tehtävät
Koordinointiryhmän tehtävänä on
a)      käsitellä keskinäistä
tunnustamismenettelyä ja hajautettua menettelyä koskevat kysymykset;
b)      käsitellä jäsenvaltioissa myyntiluvan
saaneisiin eläinlääkkeisiin liittyvää lääketurvatoimintaa koskevat kysymykset;
c)      käsitellä jäsenvaltioiden myöntämien
myyntilupien ehtojen muutoksia koskevat kysymykset;
d)      antaa suosituksia jäsenvaltioille siitä,
onko jokin aine tai aineiden yhdistelmä katsottava tämän asetuksen
soveltamisalaan kuuluvaksi eläinlääkkeeksi.
XI luku
Loppusäännökset 
145 artikla
Pysyvä eläinlääkekomitea
1.           Komissiota avustaa pysyvä
eläinlääkekomitea, jäljempänä ’pysyvä komitea’. Pysyvä komitea on asetuksessa
(EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea. 
2.           Kun viitataan tähän kohtaan,
sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.
146 artikla
Siirretyn säädösvallan käyttäminen
1.           Siirretään komissiolle valta
antaa delegoituja säädöksiä tässä artiklassa säädetyin edellytyksin.
2.           Siirretään 7 artiklan 7
kohdassa, 16 artiklan 6 kohdassa, 32 artiklan 3 kohdassa, 38 artiklan 4
kohdassa, 54 artiklan 3 kohdassa, 89 artiklan 2 kohdassa, 117 artiklan 2
kohdassa ja 135 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja
säädöksiä komissiolle määräämättömäksi ajaksi tämän asetuksen
voimaantulopäivästä.
3.           Euroopan parlamentti tai
neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 7 artiklan 7 kohdassa, 16 artiklan 6
kohdassa, 32 artiklan 3 kohdassa, 38 artiklan 4 kohdassa, 54 artiklan 3
kohdassa, 89 artiklan 2 kohdassa, 117 artiklan 2 kohdassa ja 135 artiklan 2
kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan
tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan sitä
päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa
lehdessä, tai jonakin myöhempänä, päätöksessä mainittuna päivänä. Päätös ei
vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.
4.           Heti kun komissio on antanut
delegoidun säädöksen, se antaa säädöksen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan
parlamentille ja neuvostolle.
5.           Edellä olevien 7 artiklan 7
kohdan, 16 artiklan 6 kohdan, 32 artiklan 3 kohdan, 38 artiklan 4 kohdan, 54
artiklan 3 kohdan, 89 artiklan 2 kohdan, 117 artiklan 2 kohdan ja 135 artiklan
2 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos
Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun
asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle,
ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto
ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne
eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä
määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.
147 artikla
Tietosuoja 
1.           Jäsenvaltioiden on
sovellettava jäsenvaltioissa tämän asetuksen nojalla toteuttamaansa
henkilötietojen käsittelyyn direktiiviä 95/46/EY. 
2.           Komission ja lääkeviraston
tämän asetuksen nojalla toteuttamaan henkilötietojen käsittelyyn sovelletaan
asetusta (EY) N:o 45/2001.

148 artikla
Kumoaminen 
Kumotaan direktiivi 2001/82/EY.
Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään
viittauksina tähän asetukseen liitteessä IV olevan vastaavuustaulukon
mukaisesti. 
149 artikla
Siirtymäsäännökset
1.           Asetuksen (EY) N:o 726/2004
mukaisesti ennen tämän asetuksen voimaantulopäivää jätettyjä eläinlääkkeiden
myyntilupahakemuksia on tarkasteltava asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti. 
2.           Direktiivin 2001/82/EY
vaatimusten mukaisesti ennen tämän asetuksen voimaantulopäivää jätettyjä
eläinlääkkeiden myyntilupahakemuksia on tarkasteltava direktiivin 2001/82/EY
mukaisesti. 
3.           Direktiivin 2001/82/EY 33,
34, 35, 39, 40 ja 78 artiklan nojalla ennen tämän asetuksen voimaantulopäivää
käynnistetyt menettelyt on saatettava päätökseen direktiivin 2001/82/EY
mukaisesti. 
150 artikla
Voimaantulo 
Tämä asetus tulee voimaan
kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan
unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan [...] päivästä [...]kuuta
[...] [Office of Publications please insert date counting 24 months from the
entry into force] lukuun ottamatta 15 artiklaa, 54 artiklan 4 kohtaa, 58
artiklan 2 kohtaa, 108 artiklan 4 kohtaa ja 116 artiklan 4 kohtaa, joita
sovelletaan tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan
velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä
Euroopan parlamentin puolesta                    Neuvoston
puolesta
Puhemies                                                       Puheenjohtaja
SÄÄDÖSEHDOTUKSEEN LIITTYVÄ
RAHOITUSSELVITYS
1.           PERUSTIEDOT
EHDOTUKSESTA/ALOITTEESTA 
              1.1.    Ehdotuksen/aloitteen nimi 
              1.2.    Toimintalohko(t) toimintoperusteisessa johtamis- ja
budjetointijärjestelmässä (ABM/ABB)
              1.3.    Ehdotuksen/aloitteen luonne 
              1.4.    Tavoite (Tavoitteet) 
              1.5.    Ehdotuksen/aloitteen perustelut 
              1.6.    Toiminnan ja sen rahoitusvaikutusten kesto 
              1.7.    Hallinnointitapa (Hallinnointitavat) 
2.           HALLINNOINTI 
              2.1.    Seuranta- ja raportointisäännöt 
              2.2.    Hallinnointi- ja valvontajärjestelmä 
              2.3.    Toimenpiteet petosten ja sääntöjenvastaisuuksien
ehkäisemiseksi 
3.           EHDOTUKSEN/ALOITTEEN
ARVIOIDUT RAHOITUSVAIKUTUKSET 
              3.1.    Kyseeseen tulevat monivuotisen rahoituskehyksen
otsakkeet ja menopuolen budjettikohdat 
              3.2.    Arvioidut vaikutukset menoihin 
              3.2.1. Yhteenveto
arvioiduista vaikutuksista menoihin 
              3.2.2. Arvioidut
vaikutukset toimintamäärärahoihin 
              3.2.3. Arvioidut
vaikutukset hallintomäärärahoihin
              3.2.4. Yhteensopivuus
nykyisen monivuotisen rahoituskehyksen kanssa
              3.2.5. Ulkopuolisten
tahojen rahoitusosuudet 
              3.3.    Arvioidut vaikutukset tuloihin
SÄÄDÖSEHDOTUKSEEN
LIITTYVÄ RAHOITUSSELVITYS
1.           PERUSTIEDOT
EHDOTUKSESTA/ALOITTEESTA 
1.1.        Ehdotuksen/aloitteen nimi 
Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi
eläinlääkkeistä
1.2.        Toimintalohko(t)
toimintoperusteisessa johtamis- ja budjetointijärjestelmässä (ABM/ABB)[33] 
Otsake 3: Turvallisuus ja kansalaisuus
Kansanterveys, eläinten terveys ja elintarvikkeiden turvallisuus.
1.3.        Ehdotuksen/aloitteen luonne 
X Ehdotus/aloite liittyy uuteen toimeen. 
¨ Ehdotus/aloite
liittyy uuteen toimeen, joka perustuu pilottihankkeeseen tai
valmistelutoimeen[34]. 
¨ Ehdotus/aloite
liittyy käynnissä olevan toimen jatkamiseen. 
¨ Ehdotus/aloite
liittyy toimeen, joka on suunnattu uudelleen. 
1.4.        Tavoite (Tavoitteet)
1.4.1.     Komission monivuotinen
strateginen tavoite (monivuotiset strategiset tavoitteet), jonka (joiden)
saavuttamista ehdotus/aloite tukee 
Älykäs ja
osallistava kasvu (kilpailukykyä kasvun ja työpaikkojen luomiseksi) ja
turvallisuus ja kansalaisuus (kansanterveys ja kuluttajansuoja) 
1.4.2.     Erityistavoite
(erityistavoitteet) sekä toiminto (toiminnot) toimintoperusteisessa johtamis-
ja budjetointijärjestelmässä 
Erityistavoite 
Tämän
ehdotuksen yleisenä tavoitteena on varmistaa kansanterveyden suojelun korkea
taso, eläinlääkkeiden tiukat laatu- ja turvallisuusvaatimukset ja
sisämarkkinoiden optimaalinen toiminta. Erityistavoitteina on laajentaa
markkinoita neljän tärkeimmän eläinlajin ulkopuolelle, yksinkertaistaa
menettelyitä myyntiluvan saamiseksi useilla kansallisilla markkinoilla,
tarkistaa myyntilupamenettelyjen tietovaatimuksia, yksinkertaistaa myyntiluvan
saamisen jälkeisiä vaatimuksia ja tarkistaa uraa uurtavia lääkkeitä koskevia
kannustimia.
Toiminto (toiminnot) toimintoperusteisessa johtamis- ja
budjetointijärjestelmässä
Laajentaa
markkinoita neljän tärkeimmän eläinlajin ulkopuolelle, yksinkertaistaa
menettelyitä myyntiluvan saamiseksi useilla kansallisilla markkinoilla,
tarkistaa myyntilupamenettelyjen tietovaatimuksia, yksinkertaistaa myyntiluvan
saamisen jälkeisiä vaatimuksia ja tarkistaa uraa uurtavia lääkkeitä koskevia
kannustimia.
1.4.3.     Odotettavissa olevat tulokset
ja vaikutukset
Selvitys siitä, miten
ehdotuksella/aloitteella on tarkoitus vaikuttaa edunsaajien/kohderyhmän tilanteeseen
Ehdotuksen
tärkeimpiä vaikutuksia ovat yksinkertaistettu sääntely-ympäristö ja
hallinnollisen rasitteen vähentyminen samalla kun pidetään yllä
suojatoimenpiteitä kansanterveyden ja eläinten terveyden ja ympäristön
turvallisuuden varmistamiseksi ja mahdollistetaan lääkkeiden parempi saatavuus,
edistetään uusien lääkkeiden kehittämistä ja helpotetaan eläinlääkkeiden
liikkuvuutta kaikkialla EU:ssa. 
Lisäksi
ehdotuksessa puututaan mikrobilääkeresistenssiongelmaan, ja se sisältää
säännöksiä, joilla pyritään minimoimaan eläinlääkinnässä käytetyistä
mikrobilääkkeistä kansanterveydelle aiheutuvia riskejä.
Vaikutukset
lääketeollisuuteen, tukkukauppiaisiin ja tuojiin: eläinlääkkeiden myyntiluvan
saamiseen ja niiden markkinoilla pitämiseen liittyvän hallinnollisen rasitteen
keventyminen; tuki innovaatioille.
Vaikutukset
eläinlääkäreihin, maataloustuottajiin ja seuraeläinten omistajiin:
eläinlääkkeiden saatavuuden ja hankittavuuden parantuminen.
1.4.4.     Tulos- ja
vaikutusindikaattorit 
Selvitys siitä,
millaisin indikaattorein ehdotuksen/aloitteen toteuttamista seurataan
Uusien myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden määrä 
Pk-yritysten toimittamien hakemusten määrä
Esitettyjen muutosten määrä
Rinnakkaisvalmisteiden ja innovatiivisten valmisteiden myyntilupien
määrän keskinäinen suhde
Voimassa olevien myyntilupien uusiin eläinlajeihin ulottuvien
laajennosten määrä
Eläinlääkkeissä käytettyjen mikrobilääkeaineiden myynti
Eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä koskevien käsittelypyyntöjen
määrä
1.5.        Ehdotuksen/aloitteen
perustelut 
1.5.1.     Tarpeet, joihin
ehdotuksella/aloitteella vastataan lyhyellä tai pitkällä aikavälillä 
Lääketeollisuus,
eläinlääkärit, maataloustuottajat ja yleiset julkiset organisaatiot ovat
kritisoineet eläinlääkelainsäädäntöä siitä, että se ei riitä täyttämään
eläinlääkintäalan tarpeita. Näiden sidosryhmien mukaan nykyinen lainsäädäntö on
suhteettoman raskas eikä kannusta innovointeihin. Tästä aiheutuu yleinen
eläinlääkkeiden saatavuuteen unionissa liittyvä ongelma toissijaisten
eläinlajien, harvinaisten tai uusien sairauksien ja tärkeimpien eläinlajien
joidenkin sairauksien hoidon ja ehkäisyn osalta. Luvan saaneiden
eläinlääkkeiden puute aiheuttaa merkittäviä ongelmia, esimerkkeinä eläinten
terveyden ja hyvinvoinnin heikentyminen, ihmisten terveyteen kohdistuvien
riskien lisääntyminen ja taloudellinen ja kilpailuhaitta EU:n maataloudelle. 
Lainsäädäntöä
on tarkistettava, jotta sitä voidaan nykyaikaistaa ja räätälöidä se alan
tarpeita vastaavaksi.
1.5.2.     EU:n osallistumisesta saatava
lisäarvo
EU:n
nykyisessä eläinlääkelainsäädännössä vahvistetaan eläinlääkkeiden luvanantoa,
valmistusta, markkinoille saattamista, jakelua ja käyttöä koskeva
sääntely-ympäristö. Sillä on jonkin verran yhdenmukaistettu eläinlääkkeiden
saattamiseksi EU:n markkinoille edellytettyjä menettelyjä ja sääntöjä, mutta
näyttöä on siitä, että nykyisillä säännöksillä ei ole onnistuttu saamaan aikaan
toimivia sisämarkkinoita. Sääntöjen toisistaan poikkeava tai epätäydellinen
saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä ja lukuisten kansallisten
vaatimusten olemassaolo tarkoittavat, että yritykset joutuvat tekemisiin
erilaisten sääntöjen ja tulkintojen kanssa eri maissa ja seurauksena on myös
eroja kansanterveyden ja eläinten terveyden suojelun tasossa. On olennaisen
tärkeää, että eläinlääkkeille on olemassa yhdet markkinat, sillä eläinlääkealaa
ohjaa eläinlääkkeiden myynnistä – käytetyt resurssit huomioon ottaen – saatava
kaupallinen tuotto. Eläinlääkeala ei nykyisten rajallisten ja hajanaisten
markkinoiden vuoksi voi saada investoinneilleen hyvää tuottoa voidakseen
kehittää uusia valmisteita tietyille eläinlajeille. Lääkkeiden saatavuutta
unionissa, sisämarkkinoiden toimintaa ja markkinoiden kilpailukykyä voidaan
edistää vain EU:n tason toimilla. Tämä toiminta hyödyttäisi viime kädessä myös
eläinten ja ihmisten terveyttä unionissa.
1.5.3.     Vastaavista toimista saadut
kokemukset
Jotkin tämän
aloitteen osatekijät pohjautuvat eläinlääkkeiden hyväksymisestä vuosien mittaan
saatuun kokemukseen. Ehdotus perustuu tutkimukseen, jossa arvioidaan eläinlääkelainsäädännön
tarkistamisen vaikutusta (saatavilla osoitteessa ec.europa.eu/health/files/veterinary/11-07-2011_final_report.pdf),
ja huhti- ja heinäkuun 2010 välisenä aikana järjestetystä julkisesta
kuulemisesta saatuun palautteeseen. 
1.5.4.     Yhteensopivuus muiden
kyseeseen tulevien välineiden kanssa ja mahdolliset synergiaedut
Synergiaetuja
odotetaan seuraaviin nähden: lääkerehulainsäädännön tarkistus, ehdotus
asetukseksi virallisesta valvonnasta, joka suoritetaan elintarvike- ja
rehulainsäädännön ja eläinten hyvinvointia, kasvien lisäysaineistoa ja
kasvinsuojeluaineita koskevien sääntöjen soveltamisen varmistamiseksi, ehdotus
asetukseksi eläinten terveydestä, asetus (EY) N:o 470/2009 farmakologisesti
vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä
saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetus (EY) N:o 297/95 Euroopan
lääkearviointiviraston maksullisista palveluista ja asetus (EY) N:o 726/2004
ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja
valvontamenettelyistä.
1.6.        Toiminnan ja sen
rahoitusvaikutusten kesto 
¨ Ehdotuksen/aloitteen mukaisen toiminnan
kesto on rajattu. 
–     
¨  Ehdotuksen/aloitteen mukainen toiminta alkaa [PP/KK]VVVV ja päättyy
[PP/KK]VVVV. 
–     
¨  Rahoitusvaikutukset alkavat vuonna VVVV ja päättyvät vuonna VVVV. 
X Ehdotuksen/aloitteen mukaisen toiminnan
kestoa ei ole rajattu.
–     
24 kuukauden mittainen käynnistysvaihe alkaa
(käynnistysvaihe on asetuksen voimaantulopäivän – 20 päivää sen julkaisemisesta
– ja asetuksen soveltamisen alkamispäivän välinen ajanjakso). Tämän ajanjakson
aikana komission on toteutettava kaikki täytäntöönpanotoimenpiteet sen
varmistamiseksi, että asetus on toimintakuntoinen asetuksen soveltamisen
alkamispäivänä. Käynnistysvaihetta seuraa toteutus täydessä laajuudessa.
1.7.              Hallinnointitapa (Hallinnointitavat)[35] 
Vuoden 2014
talousarviosta lähtien
X Suora hallinnointi, jonka komissio
toteuttaa käyttämällä
–     
¨ yksiköitään, myös unionin edustustoissa olevaa henkilöstöään 
–     
¨  toimeenpanovirastoja 
¨ Hallinnointi yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa 
X Välillinen hallinnointi, jossa
täytäntöönpanotehtäviä on siirretty
–     
¨ kolmansille maille tai niiden nimeämille elimille
–     
¨ kansainvälisille järjestöille ja niiden erityisjärjestöille
(tarkennettava)
–     
¨ Euroopan investointipankille tai Euroopan investointirahastolle
–     
¨ varainhoitoasetuksen 208 ja 209 artiklassa tarkoitetuille
elimille
–     
¨ julkisoikeudellisille yhteisöille
–     
¨ sellaisille julkisen palvelun tehtäviä hoitaville
yksityisoikeudellisille elimille, jotka antavat riittävät rahoitustakuut
–     
X sellaisille jäsenvaltion yksityisoikeuden
mukaisille elimille, joille on annettu tehtäväksi julkisen ja yksityisen
sektorin kumppanuuden täytäntöönpano ja jotka antavat riittävät rahoitustakuut
–     
¨ henkilöille, joille on annettu tehtäväksi toteuttaa SEU-sopimuksen V
osaston mukaisia yhteisen ulko- ja turvallisuuspolitiikan erityistoimia ja
jotka nimetään asiaa koskevassa perussäädöksessä.
–       Jos käytetään useampaa kuin yhtä
hallinnointitapaa, huomautuksille varatussa kohdassa olisi annettava
lisätietoja.
Huomautukset: 
2.           HALLINNOINTI 
2.1.        Seuranta- ja
raportointisäännöt 
Ilmoitetaan
sovellettavat aikavälit ja edellytykset.
Komissio on
perustanut mekanismit, joiden avulla se voi jäsenvaltioiden kanssa seurata
eläinlääkkeisiin liittyvien EU:n säännösten täytäntöönpanoa. Lääkevirasto (EMA)
antaa komissiolle ja hallintoneuvostolle vuosittain tietoa eläinlääkintäalan
toiminnasta. Eläinlääkekomitea ja jäsenvaltioiden koordinointiryhmä ovat uuden
asetuksen soveltamisen seurannassa ja arvioinnissa tärkein foorumi. Jotta
voidaan arvioida uusien sääntöjen täytäntöönpanoa ja niiden vaikutuksia, 1.4.4
kohdassa esitettyjä indikaattoreita kerätään ja seurataan säännöllisesti.
2.2.        Hallinnointi- ja
valvontajärjestelmä 
2.2.1.     Todetut riskit 
Lääkevirastolla
saattaa olla liian vähän maksutuloja, koska kaiken eläinlääkintäalan toiminnan
tarkkaa toistumistiheyttä, laajuutta ja kustannuksia lääkevirastossa on vaikea
ennustaa. Lisäksi Euroopan lääkeviraston tarvitsemat resurssit sisältyvät
ehdotukseen eläinlääkkeistä perittävien maksujen tarkistamisesta. Uuden
maksurakenteen on oltava käytössä ajallaan. 
EU:n
päivitetyt valmistetietokanta ja lääketurvatietokanta eivät ehkä vastaa
käyttäjien (viranomaisten ja myyntiluvan haltijoiden) vaatimuksia. Näin ollen
sääntöjen tarkistuksella ei saataisi aikaan sillä tavoiteltua rasitteen
kevenemistä.
2.2.2.     Tiedot käyttöön otetusta
sisäisen valvonnan järjestelmästä
Jäsenvaltion
toimivaltaisen viranomaisen vastuulla on tarkastusten avulla varmistaa, että
eläinlääkkeitä koskevia säädöksiin perustuvia vaatimuksia noudatetaan
kyseisessä jäsenvaltiossa. Komissio auditoi jäsenvaltioiden
valvontajärjestelmät.
Lisäksi
järjestetään seurantaa sen varmistamiseksi, että maksuista saatavat varat
riittävät kattamaan lääkeviraston lisätehtävät, ja vaadittuja henkilöstö- ja
resurssitarpeita tarkastellaan vuosittain.
Tiiviin ja
säännöllisen yhteydenpidon tietoteknisten välineiden kehittäjiin pitäisi
varmistaa, että tietokannat täyttävät käyttäjien tarpeet.
2.2.3.     Arvio tarkastusten
kustannustehokkuudesta ja odotettavissa olevasta virheriskin tasosta 
Komission
auditointien kustannukset ovat rajalliset, koska ne yhdistetään osaksi
komission elintarvike- ja eläinlääkintätoimiston elävissä eläimissä ja
eläintuotteissa olevien jäämien seurannasta jäsenvaltioissa suorittamia
auditointeja. Auditoinnin tavoitteena on selvittää, miten jäsenvaltion
toimivaltainen viranomainen panee täytäntöön velvoitteensa varmistaa
tarkastusten avulla, että eläinlääkkeitä koskevia säädöksiin perustuvia
vaatimuksia noudatetaan kyseisessä jäsenvaltiossa.  Auditoinneissa arvioidaan
toimivaltaisen viranomaisen ja muiden valvontaan osallistuvien virallisesti
valtuutettujen tahojen suorituskykyä sekä niitä oikeudellisia ja hallinnollisia
toimenpiteitä, joita on otettu käyttöön EU:n vaatimusten soveltamiseksi. 
Odotettavissa
olevan virheriskin taso on alhainen, koska jäsenvaltioilla on jo
nykylainsäädännön mukaan jonkin verran vastuuta. Komission auditoinnit auttavat
entisestään parantamaan ja yhdenmukaistamaan jäsenvaltioiden valvontajärjestelmiä.

2.3.        Toimenpiteet petosten ja
sääntöjenvastaisuuksien ehkäisemiseksi 
Ilmoitetaan käytössä
olevat ja suunnitellut torjunta- ja suojatoimenpiteet
Kaikkien viranomaisvalvontamekanismien soveltamisen lisäksi terveys- ja
kuluttaja-asioiden pääosasto laatii petostentorjuntastrategian, joka
noudattelee 24. kesäkuuta 2011 hyväksyttyä komission
petostentorjuntastrategiaa, jotta voidaan varmistaa muun muassa, että
pääosaston petoksentorjuntavalvontatoimet ovat kokonaisuudessaan komission
strategian mukaisia ja että sen riskinhallintamallissa suuntaudutaan petoksille
alttiiden osa-alueiden ja asianmukaisten vastatoimien kartoittamiseen.
Tarvittaessa perustetaan verkkoryhmiä ja otetaan käyttöön riittävät
tietotekniikan välineet eläinlääkkeitä koskevan asetuksen täytäntöönpanon
rahoittamiseen liittyvien petosten analysoimiseksi. Erityisesti pannaan
täytäntöön erilaisia toimenpiteitä, muun muassa seuraavat:     
- asetuksen täytäntöönpanon rahoittamisesta johtuvissa päätöksissä ja
sopimuksissa määrätään erikseen komission, OLAF mukaan luettuna, ja
tilintarkastustuomioistuimen valtuudesta suorittaa tilintarkastuksia sekä
paikan päällä tehtäviä tarkastuksia ja todentamisia; 
- tarjous-/ehdotuspyynnön arviointivaiheessa ehdottajat ja tarjoajat
tarkastetaan ilmoituksiin ja varhaisvaroitusjärjestelmään perustuvien
julkaistujen poissulkemisperusteiden perusteella;
- kustannusten tukikelpoisuutta koskevia sääntöjä yksinkertaistetaan
varainhoitoasetuksen säännösten mukaisesti;            
- petoksiin ja sääntöjenvastaisuuksiin liittyvistä kysymyksistä
annetaan säännöllistä koulutusta koko sopimuksen hallintaan osallistuvalle
henkilöstölle sekä tilintarkastajille ja valvojille, jotka tarkistavat
tuensaajien ilmoitukset itse paikalla.
3.           EHDOTUKSEN/ALOITTEEN
ARVIOIDUT RAHOITUSVAIKUTUKSET 
3.1.        Kyseeseen tulevat
monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeet ja menopuolen budjettikohdat 
·      Talousarviossa jo olevat budjettikohdat 
Monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeiden ja
budjettikohtien mukaisessa järjestyksessä
 Moniv. rahoitus-kehyksen otsake || Budjettikohta || Määrä- rahalaji || Rahoitusosuudet 
 Numero [Nimi………………………...……………] || JM/EI-JM[36] || EFTA-mailta[37]   || ehdokas-mailta[38]   || kolman-silta mailta || varainhoito-asetuksen 21 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetut rahoitusosuudet 
 3 || 17.0312 – Euroopan lääkevirasto   || JM/EI-JM || KYLLÄ || EI || EI || EI 
Euroopan
lääkeviraston vuotuinen avustus maksetaan tästä budjettikohdasta. Kaikkien
tämän ehdotuksen mukaisten toimien katsotaan kuitenkin olevan
maksurahoitteisia. Näin ollen tällä ehdotuksella ei ole tarkoitus olla mitään
lisävaikutuksia EU:n talousarvioon.
·      Uudet perustettaviksi esitetyt budjettikohdat – EI SOVELLETA
Monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeiden ja
budjettikohtien mukaisessa järjestyksessä
 Moniv. rahoitus-kehyksen otsake || Budjettikohta || Määrä- rahalaji || Rahoitusosuudet 
 Numero [Nimi………………………...……………] || JM/EI-JM || EFTA-mailta || ehdokas-mailta || kolman-silta mailta || varainhoito-asetuksen 21 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetut rahoitusosuudet 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || KYLLÄ/EI || KYLLÄ/EI || KYLLÄ/EI || KYLLÄ/EI 
3.2.        Arvioidut vaikutukset
menoihin 
[Tämän osan
täyttämisessä on käytettävä hallintomäärärahoja koskevaa laskentataulukkoa tämän rahoitusselvityksen liitteessä oleva toinen
asiakirja), joka on asetettava saataville CISNETiin komission sisäistä
lausuntokierrosta varten.]
3.2.1.     Yhteenveto arvioiduista
vaikutuksista menoihin 
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
 Monivuotisen rahoituskehyksen otsake || Numero || [Nimi………………………...……………] 
 PO: <…….> ||   ||   || vuosi n[39] || vuosi n + 1 || vuosi n + 2 || vuosi n + 3 || ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) || YHTEENSÄ 
  Toimintamäärärahat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budjettikohdan numero || Sitoumukset || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budjettikohdan numero || Sitoumukset || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Tiettyjen ohjelmien määrärahoista katettavat hallintomäärärahat[40]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budjettikohdan numero ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 <…….> PO:n määrärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Toimintamäärärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Tiettyjen ohjelmien määrärahoista katettavat hallintomäärärahat YHTEENSÄ || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN <….> kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Jos ehdotuksella/aloitteella on vaikutuksia useampaan
otsakkeeseen:
  Toimintamäärärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Tiettyjen ohjelmien määrärahoista katettavat hallintomäärärahat YHTEENSÄ || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEISIIN 1–4 kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ (Viitemäärä) || Sitoumukset || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen otsake || 5 || ”Hallintomenot” 
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
   ||   ||   || vuosi n || vuosi n + 1 || vuosi n + 2 || vuosi n + 3 || ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) || YHTEENSÄ 
 PO: <…….> || 
  Henkilöresurssit ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Muut hallintomenot ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 <….> PO YHTEENSÄ || Määrärahat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 5 kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ   || (Sitoumukset yhteensä = maksut yhteensä) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
   ||   ||   || vuosi n[41] || vuosi n + 1 || vuosi n + 2 || vuosi n + 3 || ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) || YHTEENSÄ 
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEISIIN 1–5 kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ   || Sitoumukset ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.     Arvioidut vaikutukset
toimintamäärärahoihin 
–     
X  Ehdotus/aloite ei edellytä toimintamäärärahoja. 
–     
¨  Ehdotus/aloite edellyttää toimintamäärärahoja seuraavasti:
Maksusitoumusmäärärahat, milj. euroa (kolmen
desimaalin tarkkuudella)
 Tavoitteet ja tuotokset   ò ||   ||   || vuosi n || vuosi n + 1 || vuosi n + 2 || vuosi n + 3 || ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) || YHTEENSÄ 
 TUOTOKSET 
 Tyyp-pi[42]   || Keskimäär. kus-tan-nuk-set || Lukumäärä || Kus-tannus || Lukumäärä || Kus-tannus || Lukumäärä || Kus-tannus || Lukumäärä || Kus-tannus || Lukumäärä || Kus-tannus || Lukumäärä || Kus-tannus || Lukumäärä || Kustannus || Luku-määrä yhteensä || Kustan-nukset yhteensä 
 ERITYISTAVOITE 1[43]… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - tuotos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - tuotos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - tuotos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Välisumma erityistavoite 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ERITYISTAVOITE 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - tuotos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Välisumma erityistavoite 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KUSTANNUKSET YHTEENSÄ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.     Arvioidut vaikutukset
hallintomäärärahoihin
3.2.3.1.  Yhteenveto 
–     
X  Ehdotus/aloite ei edellytä hallintomäärärahoja. 
–     
¨  Ehdotus/aloite edellyttää hallintomäärärahoja seuraavasti:
milj. euroa (kolmen
desimaalin tarkkuudella)
   || vuosi n[44] || vuosi n + 1 || vuosi n + 2 || vuosi n + 3 || ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) || YHTEEN-SÄ 
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKE 5 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Henkilöresurssit ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Muut hallintomenot ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKE 5, välisumma ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 5 sisältymättömät[45]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Henkilöresurssit ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Muut hallintomenot ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 5 sisältymättömät, välisumma ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 YHTEENSÄ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Henkilöresursseihin ja
muihin hallintomenoihin käytettävien määrärahojen tarve katetaan toimen
hallinnointiin jo osoitetuilla pääosaston määrärahoilla ja/tai pääosastossa
toteutetulla määrärahojen uudelleenjärjestelyillä sekä tarvittaessa sellaisilla
lisäresursseilla, jotka toimea hallinnoiva pääosasto voi saada käyttöönsä
vuotuisessa määrärahojen jakomenettelyssä talousarvion puitteissa.
3.2.3.2.  Henkilöresurssien arvioitu
tarve
–     
X  Ehdotus/aloite ei edellytä henkilöresursseja. 
–     
¨  Ehdotus/aloite edellyttää henkilöresursseja seuraavasti:
Arvio kokoaikaiseksi henkilöstöksi muutettuna
 ||   || vuosi n || vuosi n + 1 || vuosi n + 2 || vuosi n + 3 || ja näitä seuraa-vat vuodet (ilmoi-tetaan kaikki vuodet, joille ehdo-tuksen/aloit-teen vaiku-tukset ulot-tuvat, ks. kohta 1.6) 
 ||  Henkilöstötaulukkoon sisältyvät virat/toimet (virkamiehet ja väliaikaiset toimihenkilöt) ||   ||   
 || XX 01 01 01 (päätoimipaikka ja komission edustustot EU:ssa) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 01 02 (edustustot EU:n ulkopuolella) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 01 (epäsuora tutkimustoiminta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 01 (suora tutkimustoiminta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Ulkopuolinen henkilöstö (kokoaikaiseksi muutettuna )[46]   || 
 || XX 01 02 01 (kokonaismäärärahoista katettavat sopimussuhteiset toimihenkilöt, kansalliset asiantuntijat ja vuokrahenkilöstö) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 02 02 (sopimussuhteiset ja paikalliset toimihenkilöt, kansalliset asiantuntijat, vuokrahenkilöstö ja nuoremmat asiantuntijat EU:n ulkopuolisissa edustustoissa) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 04 yy [47]   || - päätoimipaikassa   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || - EU:n ulkop. edustustoissa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 02 (epäsuora tutkimustoiminta: sopimussuhteiset toimihenkilöt, kansalliset asiantuntijat ja vuokrahenkilöstö) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 02 (suora tutkimustoiminta: sopimussuhteiset toimihenkilöt, kansalliset asiantuntijat ja vuokrahenkilöstö) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || Muu budjettikohta (mikä?) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || YHTEENSÄ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX viittaa kyseessä olevaan toimintalohkoon eli
talousarvion osastoon.
Henkilöresurssien tarve
katetaan toimen hallinnointiin jo osoitetulla pääosaston henkilöstöllä ja/tai
pääosastossa toteutettujen henkilöstön uudelleenjärjestelyjen tuloksena
saadulla henkilöstöllä sekä tarvittaessa sellaisilla lisäresursseilla, jotka
toimea hallinnoiva pääosasto voi saada käyttöönsä vuotuisessa määrärahojen
jakomenettelyssä talousarvion puitteissa.
Kuvaus henkilöstön
tehtävistä:
 Virkamiehet ja väliaikaiset toimihenkilöt ||   
 Ulkopuolinen henkilöstö ||   
3.2.4.     Yhteensopivuus nykyisen
monivuotisen rahoituskehyksen kanssa 
–     
X  Ehdotus/aloite on nykyisen monivuotisen
rahoituskehyksen mukainen.
–     
¨  Ehdotus/aloite edellyttää monivuotisen rahoituskehyksen asianomaisen
otsakkeen rahoitussuunnitelman muuttamista.
Selvitys rahoitussuunnitelmaan tarvittavista
muutoksista, mainittava myös kyseeseen tulevat budjettikohdat ja määrät.
Komission tiedonannossa ”Hajautettujen virastojen henkilöstö-
ja rahoitusresurssien ohjelmointi kaudelle 2014–2020” (COM(2013) 519 final)
vahvistetaan hajautettuja virastoja, lääkevirasto mukaan luettuna, koskevat
komission resurssisuunnitelmat kaudelle 2014–2020. Tässä säädösehdotukseen
liittyvässä rahoitusselvityksessä pyydetyt henkilöstöresurssit sisällytetään
tiedonannossa jo kaavailtuun rahoitusohjelmaan. Lääkevirastoa kehotetaan
kattamaan tämän eläinlääkkeitä koskevan säädösehdotuksen nojalla vaaditut
lisätoimet sisäisillä uudelleenjärjestelyillä.
–     
¨  Ehdotus/aloite edellyttää joustovälineen varojen käyttöön ottamista
tai monivuotisen rahoituskehyksen tarkistamista.
Selvitys tarvittavista toimenpiteistä, mainittava myös
kyseeseen tulevat rahoituskehyksen otsakkeet, budjettikohdat ja määrät
3.2.5.     Ulkopuolisten tahojen
rahoitusosuudet 
–     
X Ehdotuksen/aloitteen rahoittamiseen ei osallistu
ulkopuolisia tahoja. 
–     
Ehdotuksen/aloitteen rahoittamiseen osallistuu
ulkopuolisia tahoja seuraavasti (arvio):
määrärahat, milj. euroa (kolmen desimaalin
tarkkuudella)
   || vuosi n || vuosi n + 1 || vuosi n + 2 || vuosi n + 3 || ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) || Yhteensä 
 Rahoitukseen osallistuva taho ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Yhteisrahoituksella katettavat määrärahat YHTEENSÄ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Arvioidut vaikutukset
tuloihin 
–     
X  Ehdotuksella/aloitteella ei ole vaikutuksia
tuloihin.
–     
¨  Ehdotuksella/aloitteella on vaikutuksia tuloihin seuraavasti:
–                   
¨         vaikutukset omiin varoihin 
–                   
¨         vaikutukset sekalaisiin tuloihin 
milj.
euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
 Tulopuolen budjettikohta || Käytettävissä olevat määrärahat kuluvana varainhoito-vuonna || Ehdotuksen/aloitteen vaikutus[48] 
 vuosi n || vuosi n + 1 || vuosi n + 2 || vuosi n + 3 || ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) 
 Momentti …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Vastaava(t) menopuolen
budjettikohta (budjettikohdat) käyttötarkoitukseensa sidottujen sekalaisten
tulojen tapauksessa:
Selvitys tuloihin
kohdistuvan vaikutuksen laskentamenetelmästä
Liite:
Euroopan lääkeviraston kustannusten ja tulojen arvio
Tarkoituksena on, että säännösten
tarkistamiseen liittyviin eläinlääkintäalan toimiin Euroopan lääkevirastossa
liittyvät kustannukset katetaan kokonaisuudessaan maksuilla. Tässä liitteessä
olevat kustannusarviot ja laskelmat perustuvat tähän periaatteeseen, ja näin
ollen ehdotuksella ei näillä näkymin ole taloudellisia vaikutuksia EU:n
talousarvioon. Ehdotuksella siirretään komissiolle valta antaa delegoituja
säädöksiä maksujen muuttamiseksi. Tämä mahdollistaisi sen, että komissio voi
mukauttaa maksurakennetta hyvissä ajoin ennen kuin Euroopan parlamentti ja
neuvosto pääsevät sopimukseen tästä ehdotuksesta.
Kustannukset perustuvat seitsemällä
toimintalohkolla asetuksen täytäntöönpanon jälkeen odotettavissa olevien
muutosten laadulliseen analyysiin: luvan myöntämistä edeltävä toiminta (esim.
tieteellinen neuvonta), arviointitoiminta (myyntilupahakemukset), luvan
myöntämisen jälkeinen toiminta (ehtojenmuutokset), välitystoiminta ja käsittelypyynnöt,
seurantatoimet (lääketurvatoiminta), muut erikoistuneet alat ja toimet (neuvot
komissiolle, kansainvälinen yhteistyö, eläimille tarkoitettujen
mikrobilääkkeiden käytön seuranta, avoimuus) sekä tarkastukset ja vaatimusten
mukaisuus. Jäljempänä olevassa taulukossa esitetään arvio tämän
säädösehdotuksen täytäntöönpanoon liittyvistä asteittain kasvavista
kustannuksista ja tuloista. 
Kustannusarviot sisältävät palkkakustannukset,
arviointikustannukset, tieteellisten kokousten välittömät kustannukset, käännöskustannukset
ja kertaluonteiset tietotekniikkakustannukset ja tietotekniikan
ylläpitokustannukset, ja niissä on otettu huomioon lääkeviraston kustannusten
ennakoitu muutos ja maksutulojen menetykset tarkistetun asetuksen
täytäntöönpanon myötä. Palkkakustannuksissa ei oteta huomioon inflaatiota,
vaihtokursseja eikä ylimääräisiä eläkekustannuksia (jotka koskevat
lääkevirastoa vuodesta 2016 alkaen). Arviointikustannukset koskevat
kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tarjoamia palveluja (esittelijöiden
arviointitoiminnan kustannukset). Tieteellisten kokousten välittömät
kustannukset sisältävät osallistujien matkakustannukset ja päivärahat.
Käännöskustannuksilla tarkoitetaan lääkevirastolle lausuntojen ja muiden
valmisteisiin liittyvien asiakirjojen kääntämisestä aiheutuvia välittömiä
kustannuksia. 
Tulojen osalta on käytetty 1. huhtikuuta 2013
voimaan tulleita, maksuja koskevan asetuksen tarkistettuja
täytäntöönpanosääntöjä. Arvioinneissa ei oteta huomioon niitä maksujen
alennuksia, joita saatetaan soveltaa toissijaisiin käyttötarkoituksiin ja
toissijaisille lajeille tarkoitettujen tai pk-yritysten valmistamien lääkkeiden
kehittämisen edistämiseksi. 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Tarkistettujen sääntöjen täytäntöönpanoon liittyvien EMAn kustannusten ja tulojen arviointi ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Työmäärä – yleiskatsaus ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   || kokoaikaiseksi muutettuna 
 Työmäärä (henkilöstöresurssien lisätarve) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 
 AD-tehtäväryhmän tai vastaavan työmäärä kokoaikaiseksi muutettuna || 0,95 || 3,92 || 7,76 || 8,72 || 8,82 
 AST-tehtäväryhmän tai vastaavan työmäärä kokoaikaiseksi muutettuna || 0,56 || 1,57 || 3,31 || 4,07 || 4,07 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Työmäärä (henkilöstöresurssien säästöt) ||   ||   ||   ||   ||   
 AD-tehtäväryhmän tai vastaavan työmäärä kokoaikaiseksi muutettuna || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 
 AST-tehtäväryhmän tai vastaavan työmäärä kokoaikaiseksi muutettuna || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Työmäärä (nettovaikutus henkilöstöresursseihin, tarvitaan vähemmän säästöjä) ||   ||   ||   ||   ||   
 AD-tehtäväryhmän tai vastaavan työmäärä kokoaikaiseksi muutettuna || 0 || 2,97 || 6,81 || 7,77 || 7,87 
 AST-tehtäväryhmän tai vastaavan työmäärä kokoaikaiseksi muutettuna || -3,34 || -2,33 || -0,59 || 0,17 || 0,17 
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Eläinlääkesäädöksen tarkistuksesta johtuva EMAn tulojen ja kustannusten arviointi ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   || (euroa) 
 Kustannukset (euroa) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 
 AD-tehtäväryhmän tai vastaavan palkkakustannukset (89 685 euroa/vuodessa) ||                         -   ||              266 364 ||              610 755 ||              696 852 ||              705 821 
 AST-tehtäväryhmän tai vastaavan palkkakustannukset (55 988 euroa/vuodessa) || -           187 000 || -           130 452 || -           33 033 ||                  9 518 ||                  9 518 
 Arviointikustannukset ||              186 950 ||              344 650 ||              754 900 ||          1 062 300 ||          1 062 300 
 Testaus ja näytteenotto ||                         -   ||                         -   ||                         -   ||                         -   ||                         -   
 Tieteellisten kokousten välittömät kustannukset ||              173 547 ||              201 638 ||              238 365 ||              238 365 ||              238 365 
 Kääntämiskustannukset ||                14 268 ||              252 854 ||              519 976 ||              548 512 ||              548 512 
 Kertaluonteiset tietotekniikkakustannukset ||              700 000 ||                         -   ||                         -   ||                         -   ||                         -   
 Tietotekniikan ylläpitokustannukset (mukaan luettuina ESVAC-järjestelmät käyttökustannukset) ||              467 534 ||              769 664 ||              744 764 ||              744 764 ||              744 764 
 Kustannukset yhteensä ||          1 355 299 ||          1 704 718 ||          2 835 727 ||          3 300 311 ||          3 309 280 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Tulot ||   ||   ||   ||   ||   
 EMAlle suoritettavista maksuista saatavat arvioidut tulot ||          1 355 299 ||          1 704 718 ||          2 835 727 ||          3 300 311 ||          3 309 280 
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
[1]        Neuvoston
direktiivi 65/65/ETY, annettu 26 päivänä tammikuuta 1965, lääkevalmisteita
koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL
22, 9.2.1965, s. 369–373).
[2]        Euroopan
parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta
2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s.
1).
[3]        Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä
maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista
yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta
(EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).
[4]        Komission
tiedonanto Euroopan parlamentille EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2
kohdan toisen alakohdan mukaisesti neuvoston yhteisestä kannasta Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetuksen antamiseksi yhteisön menettelyjen
vahvistamisesta eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien farmakologisesti
vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi ja asetuksen
(ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta (KOM(2008) 912, 8.1.2009).
[5]        Komission
tiedonanto Euroopan parlamentille ja neuvostolle Toimintasuunnitelma
mikrobilääkeresistenssin aiheuttamien kasvavien uhkien torjumiseksi
(KOM(2011) 748, 15.11.2011).
[6]      Komission tiedonanto
mehiläisten terveydestä (KOM(2010) 714, 6.12.2010).
[7]        Yhteenveto
vastauksista löytyy osoitteesta http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf.
[8]        Tutkimuksen
toteutti GHK Consulting, joka on European Policy Evaluation Consortiumin jäsen,
Triveritaksen avustamana.
[9]               EUVL C , , s. .
[10]             EUVL C , , s. .
[11]             Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY,
annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön
säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1).
[12]             Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o
726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille
tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja
Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).
[13]             KOM(2010) 2020 lopullinen, 3.3.2010.
[14]             Komission asetus (EU) N:o 37/2010, annettu 22 päivänä
joulukuuta 2009, farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden
eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta
luokituksesta (EUVL L 15, 20.1.2010, s. 1).
[15]             Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU,
annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien
eläinten suojelusta (EUVL L 276, 20.10.2010, s. 33).
[16]             Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o
1049/2001, annettu 30 päivänä toukokuuta 2001, Euroopan parlamentin, neuvoston
ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi (EYVL L 145,
31.5.2001, s. 43).
[17]             Komission tiedonanto ennalta varautumisen periaatteesta,
KOM(2000) 1 (lopullinen).
[18]             Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/28/EY,
annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön
säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004,
s. 58).
[19]             Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o
182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja
periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission
täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).
[20]             Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o
1831/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, eläinten ruokinnassa
käytettävistä lisäaineista (EUVL L 55, 28.3.2011, s. 13).
[21]             Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o
528/2012, annettu 22 päivänä toukokuuta 2012, biosidivalmisteiden asettamisesta
saataville markkinoilla ja niiden käytöstä (EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1).
[22]             Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o
470/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, yhteisön menettelyistä
farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi
eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90
kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta
(EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11).
[23]             Komission asetus (EY) N:o 504/2008, annettu 6 päivänä
kesäkuuta 2008, neuvoston direktiivien 90/426/ETY ja 90/427/ETY
täytäntöönpanosta hevoseläinten tunnistusmenetelmien osalta (EUVL L 149,
7.6.2008, s. 3). 
[24]             Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY,
annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien
tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin
90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).
[25]             Komission päätös 2002/657/EY, tehty 14 päivänä elokuuta
2002, neuvoston direktiivin 96/23/EY täytäntöönpanosta määritysmenetelmien
suorituskyvyn ja tulosten tulkinnan osalta (EYVL L 221, 17.8.2002, s. 8).
[26]          Neuvoston direktiivi 96/23/EY, annettu 29
päivänä huhtikuuta 1996, elävissä eläimissä ja niistä saatavissa tuotteissa
olevien tiettyjen aineiden ja niiden jäämien osalta suoritettavista
tarkastustoimenpiteistä ja direktiivien 85/358/ETY ja 86/469/ETY sekä päätösten
89/187/ETY ja 91/664/ETY kumoamisesta (EYVL L 125, 23.5.1996, s. 10).
[27]             Komission direktiivi 91/412/ETY, annettu 23 päivänä
heinäkuuta 1991, eläinlääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja
yleisohjeista (EYVL L 228, 17.8.1991, s. 70).
[28]             Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/34/EY,
annettu 22 päivänä kesäkuuta 1998, teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien
tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä (EYVL L 204, 21.7.1998,
s. 37).
[29]             Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/31/EY,
annettu 8 päivänä kesäkuuta 2000, tietoyhteiskunnan palveluja, erityisesti
sähköistä kaupankäyntiä, sisämarkkinoilla koskevista tietyistä oikeudellisista
näkökohdista (direktiivi sähköisestä kaupankäynnistä) (EYVL L 178, 17.7.2000,
s. 1).
[30]             Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY,
annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä
koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).
[31]             Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus ......, annettu
….., eläinten terveydestä (EUVL L……).
[32]             Neuvoston päätös 94/358/EY, tehty 16 päivänä kesäkuuta
1994, Euroopan farmakopean laatimista koskevan yleissopimuksen hyväksymisestä
Euroopan yhteisön puolesta (EYVL L 158, 25.6.1994, s. 17).
[33]             ABM: toimintoperusteinen johtaminen; ABB:
toimintoperusteinen budjetointi.
[34]             Sellaisina kuin nämä on määritelty varainhoitoasetuksen
54 artiklan 2 kohdan a tai b alakohdassa.
[35]             Kuvaukset eri hallinnointitavoista ja viittaukset
varainhoitoasetukseen ovat saatavilla budjettipääosaston verkkosivuilla
osoitteessa http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[36]             JM = jaksotetut määrärahat; EI-JM = jaksottamattomat
määrärahat.
[37]             EFTA: Euroopan vapaakauppaliitto. 
[38]             Ehdokasmaat ja soveltuvin osin Länsi-Balkanin mahdolliset
ehdokasmaat.
[39]             Vuosi n on ehdotuksen/aloitteen toteutuksen aloitusvuosi.
[40]             Tekninen ja/tai hallinnollinen apu sekä EU:n ohjelmien
ja/tai toimien toteuttamiseen liittyvät tukimenot (entiset BA-budjettikohdat),
epäsuora ja suora tutkimustoiminta.
[41]             Vuosi n on ehdotuksen/aloitteen toteutuksen aloitusvuosi.
[42]             Tuotokset ovat tuloksena olevia tuotteita ja palveluita
(esim. rahoitettujen opiskelijavaihtojen määrä tai rakennetut tiekilometrit).
[43]             Kuten kuvattu kohdassa 1.4.2 ”Erityistavoitteet”. 
[44]             Vuosi n on ehdotuksen/aloitteen toteutuksen aloitusvuosi.
[45]             Tekninen ja/tai hallinnollinen apu sekä EU:n ohjelmien
ja/tai toimien toteuttamiseen liittyvät tukimenot (entiset BA-budjettikohdat),
epäsuora ja suora tutkimustoiminta.
[46]             Sopimussuhteiset toimihenkilöt, paikalliset toimihenkilöt
kansalliset asiantuntijat, vuokrahenkilöstö, nuoremmat asiantuntijat EU:n
ulkopuolisissa edustustoissa. 
[47]             Toimintamäärärahoista katettavan ulkopuolisen henkilöstön
enimmäismäärä (entiset BA-budjettikohdat).
[48]             Perinteiset omat varat (tulli- ja sokerimaksut) on
ilmoitettava nettomääräisinä eli bruttomäärästä on vähennettävä kantokuluja
vastaava 25 prosentin osuus.
LIITTEET
ehdotukseen 
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON
ASETUKSEKSI
eläinlääkkeistä
LIITE I
7
artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetut hallinnolliset tiedot
1. Hakija 
1.1. Valmisteen saattamisesta markkinoille
vastaavan henkilön nimi tai toiminimi ja osoite tai rekisteröity toimipaikka 
1.2. Valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite

1.3. Valmistuksen eri vaiheessa käytettävien
valmistuspaikkojen nimet ja osoitteet
1.4. Tuojan nimi ja osoite (tarvittaessa) 
2. Eläinlääkkeen tunnistustiedot
2.1. Eläinlääkkeen ehdotettu nimi 
2.2. Vaikuttavat aineet
2.3. Vahvuus
2.4. Lääkemuoto
2.5. Antoreitti
2.6. Antotapa
2.7. Kohdelaji 
3. Valmistusta ja lääketurvatoimintaa
koskevat tiedot
3.1. Todiste valmistusluvasta
3.2. Lääketurvatoiminnan kantatiedoston tunniste
tai viitenumero
4. Valmistetiedot 
4.1. Valmisteyhteenvedon luonnos, joka on
laadittu 30 artiklan mukaisesti 
4.2. Valmisteen lopullisen muodon kuvaus,
pakkaus ja merkinnät mukaan luettuina
4.3. Sisä- ja ulkopakkauksessa ja
pakkausselosteessa annettavien tietojen luonnosteksti 9–14 artiklan mukaisesti 
5. Muut tiedot
5.1. Luettelo maista, joissa eläinlääkkeelle
on myönnetty myyntilupa
5.2. Jäljennökset kaikista jäsenvaltioiden
myöntämien myyntilupien ehtoihin sisältyvistä valmisteyhteenvedoista (tarvittaessa)

5.3. Luettelo maista, joissa hakemus on
jätetty tai evätty
5.4. Luettelo maista, joissa eläinlääke on
tarkoitus saattaa markkinoille (tarvittaessa)
5.5. Laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat
kriittiset asiantuntijalausunnot 
LIITE
II
7
artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetut tekniset vaatimukset
1 OSA – Muita eläinlääkkeitä kuin
biologisia valmisteita koskevat tekniset vaatimukset
1.1. JOHDANTO
Teknisissä asiakirjoissa on oltava
yksityiskohtainen ja kattava kuvaus testeistä ja tutkimuksista, jotka on
suoritettu tai joihin viitataan, käytetyt menetelmät mukaan luettuina. Tietojen
on oltava relevantteja ja laadultaan riittäviä eläinlääkkeen laadun,
turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi. 
Tietojen on oltava riittävät seuraavien
määrittämiseksi:
- eläinlääkkeen annostus eri eläinlajeille,
sen lääkemuoto, antotapa ja -reitti sekä kelpoisuusaika;
- mahdolliset varotoimet ja
turvallisuustoimenpiteet eläinlääkkeen varastoinnin aikana, annettaessa sitä
eläimille tai hävitettäessä jätteitä, sekä tiedot mahdollisista riskeistä,
joita eläinlääkkeestä voi aiheutua ympäristölle, kansanterveydelle ja eläinten
terveydelle;
- elintarviketuotantolajeille tarkoitettujen
eläinlääkkeiden varoaika; 
- käyttöaiheet, vasta-aiheet ja
haittatapahtumat. 
Hakemuksissa on oltava valmistajan käyttämien
testausmenetelmien kuvaus, farmaseuttisten (fysikaalis-kemiallisten,
biologisten tai mikrobiologisten) testien ja turvallisuustestien tulokset,
mukaan luettuna testit, joilla arvioidaan valmisteen mahdollisesti ympäristölle
aiheuttamat riskit. Lisäksi on toimitettava jäämätestien sekä prekliinisten ja
kliinisten tutkimusten tulokset. 
Soveltuvin osin on toimitettava tutkimukset,
joista saadaan tietoa välittömistä ja välillisistä riskeistä, joita
mikrobilääkkeen käyttö eläimillä aiheuttaa ihmisen terveydelle,
elintarvikkeiden turvallisuudelle tai eläinten terveydelle, sekä arviointi
hakijan ehdottamista mikrobilääkeresistenssin kehittymisen torjumiseksi
suunnitelluista riskinhallintatoimenpiteistä.
Farmakologiset, toksikologiset, jäämä- ja
turvallisuustestit on suoritettava Euroopan parlamentin ja neuvoston
direktiiveissä 2004/10/EY[1]
ja 2004/9/EY[2]
vahvistettujen hyvää laboratoriokäytäntöä koskevien säännösten mukaisesti.
Aineiston on sisällettävä direktiivin
2001/18/EY 2 artiklassa tarkoitettuja muuntogeenisiä organismeja sisältävien
tai niistä koostuvien eläinlääkkeiden leviämiseen liittyvien ympäristöriskien
arviointi. Tiedot on esitettävä direktiivin 2001/18/EY säännösten mukaisesti.
Muut eläinkokeet kuin kliiniset tutkimukset on
suoritettava direktiivin 2010/63/EU mukaisesti.
Hakemuksessa on tarvittaessa oltava
lääketurvajärjestelmää koskevat tiedot.
Keskitettyyn menettelyyn tarkoitetut
hakemukset on toimitettava lääkevirastolta saatavien mallien muodossa.
1.2. LAATUA KOSKEVAT ASIAKIRJAT 
1.2.1. PERUSPERIAATTEET JA -VAATIMUKSET
Laatua koskevien tietojen on vaikuttavien
aineiden ja valmiin eläinlääkkeen osalta sisällettävä seuraavat tiedot:
- kuvaus valmistusprosessista, 
- luonnehdinta ja ominaisuudet,
- laadunvalvontamenettelyt ja -vaatimukset, 
- säilyvyys,
- kuvaus koostumuksesta, 
- eläinlääkkeen tuotekehitys. 
Kaikkien testausmenetelmien on oltava
lähtöaineiden ja lopputuotteen laadun analysointia ja valvontaa koskevien
kriteerien mukaisia. Validointitutkimusten tulokset on toimitettava. 
Testausmenetelmät on kuvailtava riittävän
yksityiskohtaisesti siten, että ne ovat toistettavissa toimivaltaisen
viranomaisen pyynnöstä suoritettavissa valvontatesteissä; kaikki käytetyt
erityislaitteet ja -välineet on kuvailtava riittävän yksityiskohtaisesti.
Laboratorioreagenssien kaavaa on tarvittaessa
täydennettävä valmistusmenetelmällä. Jos Euroopan farmakopeaan tai jäsenvaltion
farmakopeaan sisältyy testausmenetelmiä, näiden menetelmien kuvaus voidaan
korvata tarkalla viittauksella kyseiseen farmakopeaan. 
Kemiaan ja biologiaan liittyvää Euroopan
farmakopean viiteaineistoa on käytettävä, jos aiheellista. Jos on käytetty
muita vertailuvalmisteita ja viitestandardeja, ne on nimettävä ja kuvattava
yksityiskohtaisesti. 
Jos eläinlääkkeen vaikuttava aine sisältyy
direktiivin 2001/83/EY mukaisesti myyntiluvan saaneeseen ihmisille
tarkoitettuun lääkkeeseen, mainitun direktiivin liitteen I moduulissa 2
olevassa 2.3 kohdassa säädetty yleinen laatutiivistelmä voi korvata tilanteen
mukaan valmistetta tai vaikuttavaa ainetta koskevat asiakirjat. 
Jos toimivaltainen viranomainen on ilmoittanut
julkisesti, että lopputuotteen kemialliset, farmaseuttiset ja
biologiset/mikrobiologiset tiedot voidaan sisällyttää hakemusaineistoon
ainoastaan yhteisen teknisen asiakirjan (Common Technical Document, CTD)
muodossa, eläinlääkkeen valmistukseen vaadittavien farmaseuttisten testien
yksityiskohtainen ja kriittinen yhteenveto voidaan esittää yleisen
laatutiivistelmän muodossa. 
Jos hakemus liittyy suppeisiin markkinoihin,
CTD-muotoa voidaan noudattaa ilman toimivaltaisten viranomaisten
ennakkosuostumusta. 
1.2.2. LAATUUN LIITTYVIÄ TIETOJA KOSKEVAT
VAATIMUKSET 
A. Laadullinen ja määrällinen koostumus 
A.1. Eläinlääkkeen laadulliset tiedot 
A.2. Säilytysastian ja sen sulkemistavan
laadulliset tiedot 
A.3. Tavanomaiset käsitteet 
A.4. Määrällinen koostumus 
A.5. Farmaseuttinen tuotekehitys 
B. Valmistusmenetelmän kuvaus
C. Lähtöaineiden tarkastus
C.1. Vaikuttavat aineet 
i) Farmakopeoissa mainitut vaikuttavat aineet 
ii) Vaikuttavat aineet, joita ei ole mainittu
farmakopeassa 
iii) Biologiseen hyväksikäytettävyyteen
mahdollisesti vaikuttavat fysikaalis-kemialliset ominaisuudet 
C.2. Apuaineet 
On toimitettava asiakirjat, joilla osoitetaan,
että eläinlääkkeisiin lisättäväksi tarkoitetut väriaineet ovat Euroopan
parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/35/EY[3]
vaatimusten mukaisia, lukuun ottamatta tapauksia, joissa myyntilupahakemus
koskee tiettyjä paikallisesti käytettäväksi tarkoitettuja eläinlääkkeitä, kuten
hyönteispannat ja korvamerkit.
On toimitettava asiakirjat, joilla osoitetaan,
että käytetyt väriaineet täyttävät komission direktiivissä 2008/128/EY[4] vahvistetut
puhtausvaatimukset.
C.3. Säilytysastian sulkemismekanismi 
i) Vaikuttava aine 
ii) Lopputuote 
C.4. Biologista alkuperää olevat aineet 
D. Valmistusprosessin välivaiheissa
tehtävät valvontatestit
E. Lopputuotteen testaus 
E.1. Lopputuotteen yleiset ominaisuudet 
E.2. Vaikuttavien aineiden tunnistustiedot ja
määritys 
E.3. Apuaineen ainesosien tunnistustiedot ja
määritys 
E.4. Turvallisuustestit 
F. Säilyvyystestit 
F.1. Vaikuttavat aineet 
F.2. Lopputuote 
1.3. TURVALLISUUTTA KOSKEVAT ASIAKIRJAT
1.3.1. PERUSPERIAATTEET JA -VAATIMUKSET
Turvallisuusasiakirjojen on sisällettävä
seuraavien arviointi:
a) eläinlääkkeen mahdollinen toksisuus ja
sellaisten epäsuotuisien vaikutusten riski, joita voi esiintyä esitetyissä
käyttöolosuhteissa eläimillä; ne on arvioitava suhteessa asianomaisen
patologisen tilan vakavuuteen; 
b) lääkityistä eläimistä saaduissa elintarvikkeissa
olevien eläinlääkejäämien tai vaikuttavien aineiden jäämien mahdolliset
haittavaikutukset ihmiselle ja vaikeudet, joita jäämät saattavat aiheuttaa
elintarvikkeiden teollisessa jalostuksessa; 
c) mahdolliset riskit, jotka voivat seurata
ihmisten altistumisesta eläinlääkkeelle missä tahansa eläinlääkkeen elinkaaren
vaiheessa; 
d) eläinlääkkeen käytöstä ympäristölle
mahdollisesti aiheutuvat riskit;
e) mikrobilääkeresistenssin kehittymiseen
liittyvät mahdolliset riskit.
Turvallisuusasiakirjoista on käytävä ilmi,
että prekliinisiä ja kliinisiä tutkimuksia suunniteltaessa ja tuloksia
analysoitaessa on käytetty matemaattisia ja tilastollisia menetelmiä. Lisäksi
on tarpeen antaa tietoja valmisteen terapeuttisesta vaikutuksesta ja sen
käyttöön liittyvistä vaaroista. 
Joissain tapauksissa voi olla tarpeellista
tutkia, onko emoyhdisteen metaboliiteissa huolestuttavia jäämiä. 
Ensimmäistä kertaa lääkealalla käytettävää
apuainetta on käsiteltävä kuten vaikuttavaa ainetta. 
Jos eläinlääke on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille,
jäämiä koskevista asiakirjoista on käytävä ilmi, 
a) missä määrin ja kuinka pitkään
eläinlääkkeen jäämät tai sen metaboliitit pysyvät lääkittyjen eläinten
syötävissä kudoksissa tai lääkityistä eläimistä saadussa maidossa, munissa ja/tai
hunajassa; 
b) että on mahdollista vahvistaa
toteuttamiskelpoiset varoajat, joita voidaan noudattaa käytännön
kasvatusoloissa; 
c) että jäämien poistumista koskevassa
tutkimuksessa käytetyt analyysimenetelmät ovat riittävän validoidut, jotta ne
antavat tarvittavan takuun siitä, että toimitetut jäämätiedot soveltuvat
varoajan asettamisen perusteeksi.
On toimitettava ympäristöriskien arviointi
mahdollisista epäsuotuisista vaikutuksista, joita eläinlääkkeen käyttö voi
aiheuttaa ympäristölle, ja tällaisten vaikutusten riski. Arvioinnilla pyritään
myös määrittämään varotoimenpiteet, jotka voivat olla tarpeen tämän riskin
pienentämiseksi. 
Arviointi on tavallisesti kaksivaiheinen. Sen
ensimmäinen vaihe suoritetaan aina ja toinen vaihe tarvittaessa. Arviointia
koskevat yksityiskohtaiset tiedot on toimitettava hyväksyttyjen ohjeiden
mukaisesti. Arvioinnissa on ilmoitettava, miten ympäristö mahdollisesti
altistuu valmisteelle, ja altistumiseen liittyvän riskin vakavuus ottaen
huomioon erityisesti seuraavat seikat: 
a) kohde-eläinlajit ja esitetty käyttötapa, 
b) antotapa ja erityisesti se, kuinka paljon
valmistetta todennäköisesti pääsee suoraan ympäristöön, 
c) mahdollisuus, että lääkityt eläimet
erittävät ympäristöön valmistetta, sen vaikuttavia aineita tai niiden
metaboliitteja; niiden pysyvyys eritteissä, 
d) käyttämättömien eläinlääkkeiden tai muiden
valmistejätteiden hävittäminen. 
Toisessa vaiheessa suoritetaan annettujen
ohjeiden mukaisesti lisätutkimuksia valmisteen käyttäytymisestä ja
vaikutuksista tietyissä ekosysteemeissä. Siinä on otettava huomioon, missä
laajuudessa ympäristö altistuu valmisteelle, sekä saatavilla olevat tiedot
kyseessä olevien aineiden fysikaalisista/kemiallisista, farmakologisista ja/tai
toksikologisista ominaisuuksista, metaboliitit mukaan luettuina.
1.3.2. TURVALLISUUTEEN LIITTYVIÄ TIETOJA
KOSKEVAT VAATIMUKSET
A. Turvallisuustestit 
A.1. Valmisteen ja sen vaikuttavien aineiden
täsmälliset tunnistustiedot 
A.2. Farmakologia 
A.2.1 Farmakodynamiikka 
A.2.2. Farmakokinetiikka 
A.3. Toksikologia 
A.3.1. Kerta-annoksen toksisuus 
A.3.2. Toistetun annostelun toksisuus 
A.3.3. Kohde-eläinlajien sietokyky 
A.3.4. Lisääntymis- ja kehitystoksisuus
A.3.4.1. Tutkimus vaikutuksista lisääntymiseen

A.3.4.2. Kehitystoksisuustutkimus 
A.3.5. Genotoksisuus 
A.3.6. Karsinogeenisuus 
A.4. Muut vaatimukset 
A.4.1. Jäämien mikrobiologiset ominaisuudet
(mahdolliset vaikutukset ihmisen suolistoflooraan, mahdolliset vaikutukset
elintarvikkeiden teollisessa jalostuksessa käytettyihin mikro-organismeihin)
A.4.2. Havainnot ihmisissä 
A.4.3. Resistenssin kehittyminen
A.5. Käyttäjien turvallisuus
A.6. Ympäristöriskien arviointi 
A.6.1. Sellaisten eläinlääkkeiden
ympäristöriskien arviointi, jotka eivät sisällä muuntogeenisiä organismeja tai
koostu niistä 
A.6.2. Muuntogeenisiä organismeja sisältävien
tai niistä koostuvien eläinlääkkeiden ympäristöriskien arviointi 
B. Jäämätestit 
B.1. Aineenvaihdunta ja jäämäkinetiikka 
B.1.1. Farmakokinetiikka (imeytyminen,
jakaantuminen, metabolisoituminen, erittyminen) 
B.1.2. Jäämien poistuminen 
B.2. Jäämien analyyttinen tutkiminen 
1.4. TEHOA KOSKEVAT ASIAKIRJAT
1.4.1. PERUSPERIAATTEET JA -VAATIMUKSET
Prekliinisten ja kliinisten tutkimusten
tulokset on sisällytettävä asiakirjoihin.
Niiden on sisällettävä valmisteen farmakologinen
vaikutus ja toleranssi, joita käsitellään prekliinisissä tutkimuksissa. 
Kliinisillä tutkimuksilla on osoitettava tai
varmennettava eläinlääkkeen teho, kun se on annettu annosteluohjelman ja
antoreitin mukaisesti, määriteltävä sen käyttöaiheet ja vasta-aiheet lajin,
iän, rodun ja sukupuolen mukaan, sen käyttöohjeet sekä haittatapahtumat, joita
se saattaa aiheuttaa. 
Kokeelliset tiedot on vahvistettava
tavanomaisissa kenttäolosuhteissa hankituilla tiedoilla. 
Kliiniset tutkimukset on suoritettava vertailueläimillä
(vertailevat kliiniset tutkimukset), ellei ole perusteltua suorittaa kliinisiä
tutkimuksia ilman vertailueläimiä. Saatuja tehoa koskevia tuloksia on
verrattava sellaisella kohde-eläinlajilla saatuihin tuloksiin, joka on saanut
jotakin toista eläinlääkettä, jolle on unionissa myönnetty myyntilupa samaan
käyttöaiheeseen samalle kohde-eläinlajille, tai joka on saanut lumetta tai joka
ei ole saanut lääkitystä. Sekä myönteiset että kielteiset tulokset on
raportoitava. 
Jollei muu ole perusteltua,
tutkimussuunnitelman laatimisessa ja kliinisten tutkimusten analysoinnissa ja
arvioinnissa on käytettävä vakiintuneita tilastollisia periaatteita. 
Kaikki eläinlääketieteelliset kliiniset
tutkimukset on suoritettava yksityiskohtaisen tutkimussuunnitelman mukaisesti. 
Kliiniset kenttätutkimukset on suoritettava
hyvän kliinisen käytännön vakiintuneiden periaatteiden mukaisesti ja
eläinkokeiden korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteita
noudattaen.
Ennen kenttätutkimusten aloittamista niissä
käytettävien eläinten omistajan on annettava tietoinen suostumuksensa, joka on
osoitettava asiakirjalla. Eläimen omistajalle on ilmoitettava kirjallisesti
erityisesti tutkimukseen osallistumisen mahdollisista seurauksista, lääkityn
eläimen lopettamistavasta tai sen käyttämisestä elintarvikkeiden tuottamiseen.
Jäljennös tästä ilmoituksesta, jonka eläimen omistaja on varmentanut
nimikirjoituksellaan ja päivännyt, on liitettävä tutkimusta koskeviin
asiakirjoihin. 
Jollei kenttätutkimusta suoriteta
sokkokokeena, sovelletaan eläinlääkkeiden merkitsemistä koskevia säännöksiä
myös eläinlääketieteellisissä kenttäkokeissa käytettäviksi tarkoitettujen
formulaatioiden merkitsemisessä. Kaikissa tapauksissa merkinnöissä on oltava
selvästi ja pysyvästi maininta ”Ainoastaan eläinlääketieteellisessä
kenttäkokeessa käytettäväksi”.
1.4.2. TEHOON LIITTYVIÄ TIETOJA KOSKEVAT
VAATIMUKSET
A. Prekliiniset vaatimukset
A.1. Tutkimukset, jotka osoittavat
farmakologisen vaikutuksen 
A.2. Tutkimukset, jotka osoittavat
terapeuttisen vaikutuksen perustana olevat farmakodynaamiset mekanismit 
A.3. Tutkimukset, jotka osoittavat
pääasiallisen farmakokineettisen profiilin 
A.4. Tutkimukset, jotka osoittavat
kohde-eläimen turvallisuuden 
A.5. Tutkimukset, joilla tutkitaan
resistenssiä. 
Kaikista tutkimuksen aikana ilmaantuvista
odottamattomista tuloksista on annettava yksityiskohtainen kuvaus. 
B. Kliiniset vaatimukset 
B.1. Käytettyjen valmiste-erien koostumus
B.2. Kohdelajin sietokyky 
B.3. Bibliografiset tiedot
2 OSA – Biologisia eläinlääkkeitä
koskevat tekniset vaatimukset 
2.1. JOHDANTO
Teknisissä asiakirjoissa on oltava
yksityiskohtainen ja kattava kuvaus tutkimuksista, jotka on suoritettu tai
joihin viitataan, käytetyt menetelmät mukaan luettuina. On varmistettava, että
saatavilla olevat tiedot ovat relevantteja ja laadultaan riittäviä vaatimusten
täyttämiseen. 
Toimitettujen tietojen on oltava riittävät
seuraavien määrittämiseksi:
- annostus eri eläinlajeille, joille
eläinlääke on tarkoitettu, lääkemuoto, antotapa ja -reitti sekä ehdotettu
kelpoisuusaika; 
- syyt mahdollisiin varotoimiin ja
turvallisuustoimenpiteisiin eläinlääkkeen varastoinnin aikana, annettaessa sitä
eläimille tai hävitettäessä jätteitä, sekä tiedot mahdollisista riskeistä,
joita eläinlääkkeestä voi aiheutua ympäristölle, kansanterveydelle ja eläinten
terveydelle;
- tiedot elintarviketuotantolajeille
tarkoitettujen eläinlääkkeiden varoajasta; 
- käyttöaiheet, vasta-aiheet ja
haittatapahtumat. 
Hakemuksessa on oltava valmistajan käyttämien
testausmenetelmien kuvaus, farmaseuttisten (fysikaalis-kemiallisten,
biologisten tai mikrobiologisten) testien ja turvallisuustestien tulokset,
mukaan luettuna testit, joilla arvioidaan valmisteen mahdollisesti ympäristölle
aiheuttamat riskit. Nämä vaikutukset on arvioitava ja niiden rajoittamiseksi on
harkittava tapauskohtaisesti erityissäännöksiä. Lisäksi on toimitettava
jäämätestien sekä prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tulokset. 
Farmakologiset, toksikologiset, jäämä- ja
turvallisuustestit on suoritettava Euroopan parlamentin ja neuvoston
direktiiveissä 2004/10/EY ja 2004/9/EY vahvistettujen hyvää
laboratoriokäytäntöä koskevien säännösten mukaisesti.
Muut eläinkokeet kuin kliiniset tutkimukset on
suoritettava direktiivin 2010/63/EU mukaisesti.
Aineiston on sisällettävä direktiivin
2001/18/EY 2 artiklassa tarkoitettuja muuntogeenisiä organismeja sisältävien
tai niistä koostuvien eläinlääkkeiden leviämiseen liittyvien ympäristöriskien
arviointi. Tiedot on esitettävä direktiivin 2001/18/EY säännösten mukaisesti.
Hakemuksessa on tarvittaessa oltava
lääketurvajärjestelmää koskevat tiedot.
Keskitettyyn menettelyyn tarkoitetut
hakemukset on toimitettava lääkevirastolta saatavien mallien muodossa.
2.2. LAATUA KOSKEVAT ASIAKIRJAT 
2.2.1. PERUSPERIAATTEET JA -VAATIMUKSET 
Kaikki analyysimenettelyt on kuvailtava
riittävän yksityiskohtaisesti, jotta ne ovat tarvittaessa toistettavissa (esim.
virallisessa laboratoriossa). Hakijan on validoitava kaikki menettelyt ja
toimitettava validointitutkimusten tulokset.
Immunologisia lääkkeitä koskevissa hakemuksissa
on oltava tiedot lopullisen rokotevalmisteen valmistamisessa tarvittavista
liuottimista. 
Immunologista eläinlääkettä on pidettävä
yhtenä tuotteena, vaikka vaadittaisiin enemmän kuin yksi liuotin, jotta voidaan
valmistaa lopputuotteen eri valmisteet, jotka voivat olla tarkoitettuja eri
antoreittejä tai -tapoja varten. Liuottimet voidaan pakata erikseen tai yhteen
rokotepullojen kanssa.
2.2.2. LAATUUN LIITTYVIÄ TIETOJA KOSKEVAT
VAATIMUKSET
A. Laadullinen ja määrällinen koostumus 
A.1. Laadullinen koostumus
A.2. Tavanomaiset käsitteet 
A.3. Määrällinen koostumus 
A.4. Lääkekehitys 
A.5. Säilytysastiat
B. Valmistusmenetelmän kuvaus
C. Lähtöaineiden tuotanto ja tarkastus
C.1. Farmakopeoissa mainitut lähtöaineet 
C.2. Lähtöaineet, joita ei ole mainittu
farmakopeassa 
C.2.1. Biologista alkuperää olevat lähtöaineet

C.2.2. Muuta kuin biologista alkuperää olevat
lähtöaineet 
C.2.3. Erityistoimenpiteet eläinten
spongiformisten enkefalopatioiden siirtymisen estämiseksi
D. Valmistusprosessin aikana suoritettavat
valvontatestit 
E. Lopputuotteen valvontatestit 
E.1. Lopputuotteen yleiset ominaisuudet 
E.2. Vaikuttavien aineiden tunnistustiedot 
E.3. Erän tiitteri tai voimakkuus 
E.4. Adjuvanttien tunnistustiedot ja määritys 
E.5. Apuaineen ainesosien tunnistustiedot ja
määritys 
E.6. Turvallisuustestit 
E.7. Steriiliys- ja puhtaustestit 
E.8. Jäännöskosteus 
E.9. Inaktivaatio 
F. Erien yhdenmukaisuus
G. Säilyvyystestit 
H. Muuntogeenisiä organismeja koskevat muut
tiedot 
2.3. TURVALLISUUTTA KOSKEVAT ASIAKIRJAT
2.3.1. PERUSPERIAATTEET JA -VAATIMUKSET 
Turvallisuustestit on suoritettava
kohdelajilla. 
Turvallisuustestien on tuotava esiin
biologisen eläinlääkkeen aiheuttamat mahdolliset riskit, jotka voivat ilmetä
esitetyissä käyttöolosuhteissa eläimillä. Kyseiset riskit on arvioitava
suhteessa valmisteen mahdollisiin hyötyihin. Asiaankuuluvien tutkimusten mukana
on toimitettava todistukset hyvän laboratoriokäytännön noudattamisesta.
Turvallisuutta koskevia asiakirjoja on
käytettävä niiden mahdollisten riskien arvioimiseksi, jotka voivat seurata
ihmisten altistumisesta eläinlääkkeelle, esimerkiksi annettaessa sitä
eläimelle.
Silloin kun immunologiset eläinlääkkeet
sisältävät eläviä organismeja, erityisesti sellaisia, joita rokotetut eläimet
voisivat levittää, on samaan tai mihin tahansa muuhun mahdollisesti altistuvaan
lajiin kuuluviin rokottamattomiin eläimiin kohdistuva mahdollinen riski
arvioitava. Jos elävät rokotekannat saattavat olla zoonoosin aiheuttajia,
ihmisille aiheutuva riski on arvioitava. 
Eläinlääkkeen ympäristöriskien arvioinnissa on
arvioitava mahdolliset haittavaikutukset, joita valmisteen käyttö voi aiheuttaa
ympäristölle, ja määritettävä varotoimenpiteet, jotka voivat olla tarpeen
tällaisten riskien vähentämiseksi. 
Arviointi on tavallisesti kaksivaiheinen.
Arviointia koskevat yksityiskohtaiset tiedot on toimitettava annettujen
ohjeiden mukaisesti. Arvioinnin ensimmäinen vaihe on aina suoritettava, ja
siinä on ilmoitettava, miten ympäristö mahdollisesti altistuu valmisteelle, ja
altistumiseen liittyvän riskin vakavuus ottaen huomioon erityisesti seuraavat
seikat: 
– kohde-eläinlajit ja esitetty käyttötapa, 
– antotapa ja erityisesti se, kuinka paljon
valmistetta todennäköisesti pääsee suoraan ympäristöön, 
– mahdollisuus, että lääkityt eläimet
erittävät ympäristöön valmistetta ja sen vaikuttavia aineita, ja niiden
pysyvyys eritteissä, 
– käyttämättömien valmisteiden tai
valmistejätteiden hävittäminen. 
Jos ensimmäisen vaiheen johtopäätöksistä
ilmenee, että valmisteella saattaa olla ympäristöä altistava vaikutus, on
hakijan edettävä toiseen vaiheeseen ja arvioitava eläinlääkkeen mahdolliset
ympäristöriskit. Tarvittaessa on tehtävä lisätutkimuksia valmisteen
vaikutuksista maaperään, veteen, ilmaan, vesistöihin ja muihin kuin
kohdeorganismeihin.
2.3.2. TURVALLISUUTEEN LIITTYVIÄ TIETOJA
KOSKEVAT VAATIMUKSET
A. Prekliiniset tutkimukset 
A.1. Kerta-annoksen turvallisuus 
A.2. Kertayliannoksen turvallisuus 
A.3. Toistetun annoksen turvallisuus 
A.4. Lisääntymistoimintojen tutkiminen 
A.5. Immunologisten toimintojen tutkiminen 
A.6. Erityisvaatimukset eläville rokotteille 
A.6.1. Rokotekannan leviäminen 
A.6.2. Jakaantuminen rokotetussa eläimessä 
A.6.3. Heikennettyjen rokotteiden muuntuminen
virulenteiksi 
A.6.4. Rokotekannan biologiset ominaisuudet 
A.6.5. Kantojen rekombinaatio tai genomien
uudelleenjärjestely 
A.7. Käyttäjien turvallisuus 
A.8. Jäämien määritys
A.9. Yhteisvaikutukset muiden eläinlääkkeiden
kanssa 
B. Kliiniset tutkimukset 
C. Ympäristöriskien arviointi
D. Muuntogeenisiä organismeja sisältäviltä
tai niistä koostuvilta eläinlääkkeiltä edellytetty arviointi
2.4. TEHOA KOSKEVAT ASIAKIRJAT
2.4.1. PERUSPERIAATTEET JA -VAATIMUKSET 
Kaikki tehon osoittamista koskevat tutkimukset
on suoritettava perusteellisesti harkitun ja yksityiskohtaisen
tutkimussuunnitelman mukaisesti, joka on laadittava kirjallisesti ennen
tutkimuksen aloittamista. Tehon osoittamista koskevien kokeiden järjestelyä,
suorittamista, tietojen keruuta, asiakirjoja ja varmentamista koskevat
ennakolta vahvistetut järjestelmälliset kirjalliset menettelyt vaaditaan. 
Kaikki tehon osoittamista koskevat tutkimukset
ja kokeet on kuvattava riittävän yksityiskohtaisesti, jotta ne ovat
toistettavissa toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä suoritettavissa
vertailevissa tutkimuksissa tai kokeissa. 
Laboratoriossa suoritettujen tehoa koskevien
tutkimusten on oltava vertailevia tutkimuksia, joissa on mukana
vertailueläimiä, jotka eivät ole saaneet lääkitystä, paitsi jos se ei ole
perusteltua eläinten hyvinvointiin liittyvistä syistä ja jollei tehoa voida
osoittaa muulla tavoin. Yleensä laboratoriotutkimuksia tukevat kenttäoloissa
suoritetut kokeet, joissa on mukana vertailueläimiä, jotka eivät ole saaneet
lääkitystä. 
2.4.2. TEHOON LIITTYVIÄ TIETOJA KOSKEVAT
VAATIMUKSET
A. Prekliiniset tutkimukset 
A.1. Käytetyn valmiste-erän laatua koskevat
tiedot
A.2. Tutkimuksen kuvaus
B. Kliiniset tutkimukset 
B.1. Käytetyn valmiste-erän laadulliset tiedot

B.2. Tutkimuksen kuvaus
C. Bibliografiset tiedot 
2.5. ROKOTEANTIGEENIN KANTATIEDOSTOT
Rokoteantigeenin kantatiedostolla tarkoitetaan
rokotteen myyntilupahakemuksen erillistä osaa, joka sisältää kaikki olennaiset
laatua koskevat tiedot jokaisesta kyseisen eläinlääkkeen sisältämästä
vaikuttavasta aineesta. Erillinen osa voi olla yhteinen saman hakijan tai
myyntiluvan haltijan esittämälle yhdelle tai useammalle monovalentille ja/tai
yhdistelmärokotteelle. 
2.6. USEITA KANTOJA KOSKEVA
HAKEMUSAINEISTO
Useita kantoja koskeva hakemusaineisto on
jätettävä suu- ja sorkkataudin, lintuinfluenssan ja bluetongue-taudin
rokotteita koskevan hakemuksen yhteydessä. 
Useita kantoja koskevalla hakemusaineistolla
tarkoitetaan yhtä aineistoa, joka sisältää tarvittavat tiedot erilaisten
kantavaihtoehtojen tai -yhdistelmien ainutkertaista ja yhtä, perusteellista tieteellistä
arviointia varten, jotta voidaan myöntää myyntilupa antigeenirakenteeltaan
muuntuvia viruksia vastaan annettaville rokotteille. 
3 OSA – Homeopaattisia eläinlääkkeitä
koskevat tekniset vaatimukset 
3.1. JOHDANTO
Edellä 1 osassa kuvattuja vaatimuksia
sovelletaan 88 artiklassa tarkoitettuihin homeopaattisiin eläinlääkkeisiin
seuraavin muutoksin:
3.2. LAATU 
3.2.1. TERMINOLOGIA
Myyntilupahakemuksessa kuvatun homeopaattisen
kannan latinankielisen nimen on oltava yhdenmukainen Euroopan farmakopeassa
mainitun latinankielisen nimen kanssa, tai jos nimi ei sisälly Euroopan
farmakopeaan, jäsenvaltion virallisessa farmakopeassa mainitun nimen kanssa.
Myös jäsenvaltioissa käytössä olevat tavanomaiset nimet on tarvittaessa
ilmoitettava. 
3.2.2. LÄHTÖAINEIDEN TARKASTUS 
Hakemuksen mukana olevia tietoja ja
asiakirjoja lähtöaineista eli kaikista aineksista, joita on käytetty
homeopaattisen kannan ensimmäisestä tuotantovaiheesta lopulliseen
homeopaattiseen eläinlääkkeeseen lisättävään laimennukseen, täydennetään
lisätiedoilla homeopaattisesta kannasta. 
Yleisiä laatuvaatimuksia sovelletaan kaikkiin
lähtö- ja raaka-aineisiin sekä valmistusprosessin välivaiheisiin lopulliseen
homeopaattiseen lääkkeeseen lisättävään lopulliseen laimennukseen asti. Jos
toksisia ainesosia esiintyy, tämä on mahdollisuuksien mukaan tarkastettava
lopullisessa laimennuksessa. Jos tämä ei kuitenkaan ole mahdollista korkean
laimennusasteen vuoksi, toksiset ainesosat on tarkastettava aikaisemmassa
vaiheessa. Valmistusprosessin jokainen vaihe lähtöaineista lopputuotteeseen
lisättävään lopulliseen laimennukseen asti on kuvattava kokonaisuudessaan. 
Mahdollisten laimennusten eri vaiheet on
suoritettava Euroopan farmakopean asianomaisessa monografiassa tai sen
puuttuessa jäsenvaltiossa virallisesti voimassa olevassa farmakopeassa
vahvistettujen homeopaattisten valmistusmenetelmien mukaisesti. 
3.2.3. LOPULLISEN LÄÄKKEEN VALVONTATESTIT 
Hakijan on perusteltava asianmukaisesti kaikki
poikkeukset yleisistä laatuvaatimuksista. 
Kaikki sellaiset ainesosat, joilla voi olla
toksikologisia vaikutuksia, on tunnistettava ja niiden pitoisuudet
määritettävä. Jos voidaan perustella, että kaikkien toksikologisesti
merkittävien ainesosien tunnistaminen ja/tai pitoisuuden määrittäminen ei ole
mahdollista esimerkiksi sen vuoksi, että ne ovat laimennettuina lopulliseen
lääkkeeseen, laatu on osoitettava koko valmistus- ja laimennusprosessin
validoinnin avulla. 
3.2.4. SÄILYVYYSTESTIT 
Lopullisen lääkevalmisteen säilyvyys on
osoitettava. Homeopaattisten kantojen säilyvyyttä koskevat tiedot ovat yleensä
siirrettävissä kannoista tehtyihin laimennuksiin tai potentointiin. Jos
vaikuttavan aineen tunnistaminen tai pitoisuuden määritys ei ole mahdollista
laimennusasteen vuoksi, voidaan antaa selvitys lääkemuotoa koskevista säilyvyystiedoista.

3.3. TURVALLISUUS
Edellä 1 osassa vahvistettuja
turvallisuusvaatimuksia sovelletaan 88 artiklassa tarkoitettujen
homeopaattisten eläinlääkkeiden rekisteröintiin, sanotun kuitenkaan
rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 470/2009 säännösten soveltamista
elintarviketuotantolajeille annettavaksi tarkoitettuihin homeopaattisiin
kantoihin sisältyvien aineiden osalta. 
Kaikki puuttuvat tiedot on perusteltava eli on
annettava perustelut sille, miksi turvallisuustason osoittamista voidaan pitää
hyväksyttävänä, vaikka kaikkia tutkimuksia ei ole tehty. 
LIITE
III
Myyntilupahakemuksen yhteydessä
jätettyjä lyhennettyjä ja suppeita hakemusaineistoja koskevat vaatimukset 
1. Rinnakkaiseläinlääkkeet 
Rinnakkaiseläinlääkkeitä koskevien hakemusten
on sisällettävä liitteessä I tarkoitetut asiakirjat, laatua koskevat tiedot
sekä tiedot, jotka osoittavat, että valmisteella on vaikuttavien aineiden
laadun ja määrän osalta sama koostumus ja sama lääkemuoto kuin
vertailuvalmisteella, ja tiedot, jotka osoittavat biologisen samanarvoisuuden
vertailuvalmisteen kanssa. 
Lääkeainetta välittömästi vapauttavia suun
kautta annosteltavia lääkemuotoja on pidettävä samana lääkemuotona.
Valmisteyhteenvedon kaikki väitteet, jotka
eivät käy ilmi tai joihin ei viitata lääkkeen ja/tai sen terapeuttisen luokan
ominaisuuksien kohdalla, on käsiteltävä ei-kliinisissä tai kliinisissä
katsauksissa ja tiivistelmissä ja osoitettava julkaisujen tai lisätutkimusten
tai molempien avulla. 
Seuraavat tiedot on toimitettava hakemuksen
osana: 
– perustelut lääkkeen katsomiselle
olennaisilta osiltaan samanlaiseksi lääkkeeksi, 
– yhteenveto niiden vaikuttavien aineiden
erien ja lopullisen lääkevalmisteen sisältämistä epäpuhtauksista (ja
tarvittaessa varastoinnin aikana syntyvistä hajoamistuotteista), joita
esitetään käytettäväksi valmisteessa, sekä kyseisten epäpuhtauksien arviointi, 
– biologista samanarvoisuutta koskevien
tutkimusten arviointi tai perustelut sille, miksi tutkimuksia ei ole tehty,
– hakijan on annettava tarvittaessa
lisätiedot, joilla osoitetaan hyväksytyn vaikuttavan aineen eri suolojen,
estereiden tai johdannaisten turvallisuus- ja teho-ominaisuuksien
samanarvoisuus; tietojen on sisällettävä näyttöä siitä, että terapeuttisen osan
farmakokinetiikka tai farmakodynamiikka ja/tai toksisuus eivät muutu
turvallisuuteen tai tehoon vaikuttavalla tavalla. 
Lihakseen, ihon alle tai ihon läpi
annettavaksi tarkoitettujen rinnakkaiseläinlääkkeiden osalta on toimitettava
seuraavat lisätiedot: 
– antokohdan jäämien vastaavan tai poikkeavan
poistumisen osoittava näyttö, joka voidaan vahvistaa asianmukaisilla jäämien
poistumista koskevilla tutkimuksilla, 
– kohde-eläinten sietokykyä antokohdassa
osoittava näyttö, joka voidaan vahvistaa asianmukaisilla kohde-eläimen
sietokykyä koskevilla tutkimuksilla.
2. Samankaltaiset biologiset eläinlääkkeet 
Jos biologinen eläinlääke, joka on
samankaltainen kuin biologinen vertailuvalmiste, ei vastaa rinnakkaislääkkeen
määritelmän vaatimuksia, on toimitettava muita tietoja biologista
samanarvoisuutta ja biologista hyväksikäytettävyyttä koskevilla tiedoilla
täydennettyjen farmaseuttisten, kemiallisten ja biologisten tietojen lisäksi.
Tällöin on toimitettava erityisesti valmisteen turvallisuutta ja tehoa koskevia
lisätietoja. 
3. Bibliografisiin tietoihin perustuvat hakemukset
Eläinlääkkeiltä, joiden vaikuttavilla aineilla
on 20 artiklassa tarkoitettu ’vakiintunut eläinlääkinnällinen käyttö’,
dokumentoitu teho ja hyväksyttävä turvallisuustaso, edellytetään seuraavia
tietoja: 
A. Liitteessä I mainitut tiedot
B. Laatua koskevat tiedot 
C. Yksityiskohtainen tieteellinen
julkaisuluettelo, joka kattaa kaikki turvallisuuteen ja tehoon liittyvät
tekijät 
D. Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset
kokemukset, jotka on saatu muilla samoja ainesosia sisältävillä valmisteilla.
Edellä olevan 1 kohdan mukaiseen tieteelliseen
kirjallisuuteen ei saa viitata, jos hakemus sisältää uuden käyttöaiheen
vakiintuneessa käytössä olevalle aineelle. 
Arviointilausuntoja, jotka lääkevirasto
julkaisee jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskevien hakemusten arvioinnin
seurauksena asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti, voidaan käyttää 1 kohdassa
tarkoitettuna tieteellisenä kirjallisuutena, etenkin vaikuttavan aineen
turvallisuuden osoittamiseksi. 
4. Yhdistelmäeläinlääkkeet 
Yhdistelmäeläinlääkkeistä on toimitettava
liitteen II mukaiset tiedot. Turvallisuutta ja tehoa koskevia tutkimuksia ei
ole tarpeen toimittaa jokaisen vaikuttavan aineen osalta. On kuitenkin
mahdollista sisällyttää yksittäisten aineiden tiedot kiinteää
yhdistelmälääkettä koskevaan hakemukseen. 
Tietojen toimittamista kustakin yksittäisestä
aktiivisesta aineesta yhdessä vaadittujen, käyttäjien turvallisuutta ja jäämien
poistumista koskevien tutkimusten ja kiinteän yhdistelmälääkkeen kliinisten
tutkimusten kanssa voidaan pitää riittävänä perusteena yhdistelmälääkettä
koskevien tietojen pois jättämiselle eläinten hyvinvoinnin perusteella ja
tarpeettoman testaamisen välttämiseksi, jollei ole aihetta epäillä
lisääntyneeseen toksisuuteen johtavaa vuorovaikutusta. 
Tarvittaessa on toimitettava tiedot
valmistuspaikoista ja vierasaineiden turvallisuuden arvioinnista. 
5. Tietoiseen suostumukseen perustuvat
hakemukset 
Asetuksen 19 artiklaan perustuvien hakemusten
on sisällettävä liitteen I mukaiset tiedot edellyttäen, että alkuperäisen
eläinlääkkeen myyntiluvan haltija on antanut hakijalle suostumuksensa viitata
kyseisen valmisteen turvallisuutta ja tehoa koskevan asiakirja-aineiston
sisältämiin tietoihin. Tällöin ei ole tarvetta toimittaa laatua, turvallisuutta
ja tehoa koskevia yksityiskohtaisia ja kriittisiä yhteenvetoja. 
6. Poikkeuksellisissa olosuhteissa
jätettävien hakemusten asiakirja-aineisto 
Myyntilupa voidaan myöntää tiettyjen
erityisehtojen ja rajoitusten perusteella, jotka edellyttävät hakijan ottavan
käyttöön varsinkin eläinlääkkeen turvallisuutta ja tehoa koskevia
erityismenettelyjä, jos, kuten 22 artiklassa säädetään, hakija voi osoittaa,
ettei se kykene toimittamaan tehoa ja turvallisuutta tavanomaisissa
käyttöolosuhteissa koskevia kattavia tietoja. 
LIITE IV
VASTAAVUUSTAULUKKO
Direktiivi
2001/82/EY
 Direktiivi 2001/82/EY || Tämä asetus 
 1 artikla || 4 artikla 
 2 artiklan 1 kohta 2 artiklan 2 kohta 2 artiklan 3 kohta || 2 artiklan 1 kohta 3 artikla 2 artiklan 2, 3 ja 4 kohta 
 3 artikla || 2 artiklan 4 kohta 
 4 artiklan 2 kohta || 120 artikla 
 5 artikla || 5 artikla 
 6 artikla || 7 artiklan 4 kohta 
 7 artikla || 119 artikla 
 8 artikla || 119 ja 121 artikla 
 9 artikla || 8 artikla 
 10 artikla || 115 artikla 
 11 artikla || 116 ja 117 artikla 
 12 artikla || 7 artikla 
 13 artiklan 1 kohta 13 artiklan 2, 3 ja 4 kohta || 16 artikla 18 artikla 
 13 a artikla || 20 artikla 
 13 b artikla || 17 artikla 
 13 c artikla || 19 artikla 
 14 artikla || 30 artikla 
 16 artikla || 88 artikla 
 17 artikla || 89 artikla 
 18 artikla || 90 artikla 
 19 artikla || 88 artikla 
 20 artikla || 88 artikla 
 21 artiklan 1 kohta 21 artiklan 2 kohta || 42 artiklan 1 kohta 43 artikla 
 22 artikla || 45 artikla 
 23 artikla || 23 ja 24 artikla 
 24 artikla || 25 artikla 
 25 artikla || 28 artikla 
 26 artiklan 3 kohta || 22 artikla 
 27 artikla || 55 artikla 
 27 a artikla || 53 artikla 
 27 b artikla || 58 artikla 
 28 artikla || 5 artiklan 2 kohta 
 30 artikla || 32 artikla 
 31 artikla || 142 artikla 
 32 artikla || 46 ja 48 artikla 
 33 artikla || 49 artikla 
 35 artikla || 84 artikla 
 36 artikla || 85 artikla 
 37 artikla || 86 artikla 
 38 artikla || 87 artikla 
 39 artikla || 58 artikla 
 44 artikla || 91 artikla 
 45 artikla || 92 artikla 
 46 artikla || 93 artikla 
 47 artikla || 93 artikla 
 48 artikla || 96 artikla 
 50 artikla || 98 artikla 
 51 artikla || 92 artikla 
 52 artikla || 100 artikla 
 53 artikla || 100 artikla 
 55 artikla || 100 artikla 
 56 artikla || 102 artikla 
 58 artikla || 9 ja 10 artikla 
 59 artikla || 11 artikla 
 60 artikla || 10 artiklan 3 kohta 
 61 artikla || 13 artikla 
 65 artikla || 104 ja 105 artikla 
 66 artikla || 107 artikla 
 67 artikla || 29 artikla 
 68 artikla || 109 artikla 
 69 artikla || 112 artikla 
 70 artikla || 114 artikla 
 71 artikla || 113 artikla 
 72 artikla || 74 artikla 
 73 artikla || 74 artikla 
 74 artikla || 78 artikla 
 75 artikla || 78 artikla 
 76 artikla || 75 artikla 
 78 artiklan 2 kohta || 131 artikla 
 80 artikla || 125 artikla 
 81 artikla || 129 artikla 
 83 artikla || 132 artikla 
 84 artikla || 133 artikla 
 85 artiklan 3 kohta || 123 ja 124 artikla 
 87 artikla || 79 artiklan 2 kohta 
 88 artikla || 7 artiklan 7 kohta 
 95 artikla || 8 artiklan 2 kohta 
 95 a artikla || 122 artikla 
[1]               Euroopan
parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/10/EY, annettu 11 päivänä helmikuuta
2004, hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten
aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien,
asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EUVL L 50, 20.2.2004,
s. 44).
[2]               Euroopan
parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/9/EY, annettu 11 päivänä helmikuuta
2004, hyvän laboratoriokäytännön (GLP) tarkastamisesta ja todentamisesta (EUVL
L 50, 20.2.2004, s. 28).
[3]               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/35/EY,
annettu 23 päivänä huhtikuuta 2009, lääkkeissä sallituista väriaineista (EUVL L
109, 30.4.2009, s. 10).
[4]               Komission
direktiivi 2008/128/EY, annettu 22 päivänä joulukuuta 2008, elintarvikkeissa
sallittujen väriaineiden erityisistä puhtausvaatimuksista (EUVL L 6, 10.1.2009,
s. 20).