CELEX: 32012R0842
Language: pt
Date: 2012-09-18 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 842/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012 , relativo à autorização da preparação de carbonato de lantânio octa-hidratado como aditivo em alimentos para cães (detentor da autorização: Bayer Saúde Animal GmbH)  Texto relevante para efeitos do EEE

19.9.2012   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 252/21
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 842/2012 DA COMISSÃO
   de 18 de setembro de 2012
   relativo à autorização da preparação de carbonato de lantânio octa-hidratado como aditivo em alimentos para cães (detentor da autorização: Bayer Saúde Animal GmbH)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
            
         
               (2)
            
            
               Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização da preparação de carbonato de lantânio octa-hidratado, número CAS 6487-39-4. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               O pedido refere-se à autorização da preparação de carbonato de lantânio octa-hidratado, número CAS 6487-39-4, como aditivo em alimentos para cães, a ser classificada na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».
            
         
               (4)
            
            
               No que diz respeito aos gatos, a utilização da preparação foi autorizada por dez anos pelo Regulamento (UE) n.o 163/2008 da Comissão (2).
            
         
               (5)
            
            
               Foram apresentados novos dados de apoio ao pedido de autorização da preparação de carbonato de lantânio octa-hidratado, número CAS 6487-39-4, para cães. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 6 de março de 2012, que, nas condições de utilização propostas, a preparação de carbonato de lantânio octa-hidratado não produz efeitos adversos nas espécies-alvo (3). Concluiu ainda que a preparação de carbonato de lantânio octa-hidratado tem potencial para reduzir a biodisponibilidade do fósforo em cães adultos. No entanto, não comentou os efeitos a longo prazo. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               A avaliação da preparação de carbonato de lantânio octa-hidratado, número CAS 6487-39-4, revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. Deve prever-se a monitorização pós-comercialização relativamente aos efeitos adversos a longo prazo.
            
         
               (7)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «outros aditivos zootécnicos», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 18 de setembro de 2012.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  JO L 50 de 23.2.2008, p. 3.
   
      (3)  The EFSA Journal 2012; 10(3):2618.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: outros aditivos zootécnicos (redução da excreção de fósforo através da urina)
                  
               
            
                  4d1
               
               
                  Bayer Saúde Animal GmbH
               
               
                  Carbonato de lantânio octa-hidratado
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Preparação de carbonato de lantânio octa-hidratado.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Pelo menos 85 % de carbonato de lantânio octa-hidratado como substância ativa
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterização da substância ativa
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Carbonato de lantânio octa-hidratado
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          La2 (CO3)3 · 8H2O
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Número CAS 6487-39-4
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Quantificação do carbonato no aditivo em alimentos para animais:
                                          Método comunitário [Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão] (2)
                                          
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Quantificação do lantânio no aditivo em alimentos para animais e nos próprios alimentos para animais: Espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo (EEA-PI).
                                       
                                    
                        
               
                  Cães
               
               
                  —
               
               
                  1 500
               
               
                  7 500
               
               
                  É necessária a monitorização pós-comercialização dos efeitos adversos crónicos.
                  As instruções de utilização do aditivo devem incluir as menções:
                  
                              —
                           
                           
                              para cães adultos,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              dose de inclusão recomendada em alimentos húmidos com 20-25 % de teor de matéria seca: 340 a 2 100 mg por kg,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              evitar a utilização em simultâneo com alimentos para animais que tenham um elevado teor de fósforo.
                           
                        
               
                  9 de outubro de 2022
               
            
         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência para os aditivos destinados à alimentação animal: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
      
         (2)  JO L 54 de 26.2.2009, p. 1.