CELEX: 32016D1658
Language: lv
Date: 2016-09-13 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2016/1658 (2016. gada 13. septembris), ar kuru groza Lēmumu 2008/911/EK, ar ko izveido tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu (izziņots ar dokumenta numuru C(2016) 5747) (Dokuments attiecas uz EEZ)

15.9.2016   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               L 247/19
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2016/1658
   (2016. gada 13. septembris),
   ar kuru groza Lēmumu 2008/911/EK, ar ko izveido tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu
   
      
         (izziņots ar dokumenta numuru C(2016) 5747)
      
   
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (1), un jo īpaši tās 16.f pantu,
   ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras atzinumu, ko 2014. gada 25. martā formulējusi Augu izcelsmes zāļu komiteja,
   tā kā:
   
               (1)
            
            
               Eiropas Zāļu aģentūra savā atzinumā 2008. gadā konstatēja, ka Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim kā augu izcelsmes viela, augu izcelsmes preparāts vai to kombinācija minētās direktīvas izpratnē atbilst Direktīvas 2001/83/EK prasībām, tāpēc to iekļāva ar Komisijas Lēmumu 2008/911/EK (2) izveidotajā tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstā.
            
         
               (2)
            
            
               Pārlūkojot monogrāfijas un saraksta ierakstus, lai saglabātu to relevanci, Augu izcelsmes zāļu komiteja ir pārskatījusi ierakstu par Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim un pieņēmusi atzinumu, ka ieraksts būtu jāmaina attiecībā uz augu izcelsmes vielas nosaukumu dažās ES oficiālajās valodās, augu izcelsmes preparātu vārdisko formulējumu, atsauces uz Eiropas farmakopeju atjauninājumu un dažu drošai lietošanai nepieciešamu datu atjauninājumu, piem., kontrindikāciju pārskatīšanu. Daži no šiem grozījumiem izriet no saraksta ierakstiem paredzētās veidlapas atjauninājuma.
            
         
               (3)
            
            
               Tādēļ Lēmums 2008/911/EK būtu attiecīgi jāgroza.
            
         
               (4)
            
            
               Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
            
         IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
   1. pants
   Lēmuma 2008/911/EK II pielikumu groza saskaņā ar šā lēmuma pielikumu.
   2. pants
   Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
   
      Briselē, 2016. gada 13. septembrī
      
         
            Komisijas vārdā –
         
         
            Komisijas loceklis
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
      
   
   
      (1)  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.
   
   
      (2)  Komisijas 2008. gada 21. novembra Lēmums 2008/911/EK, ar ko izveido tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu (OV L 328, 6.12.2008., 42. lpp.).
   
      PIELIKUMS
      Lēmuma 2008/911/EK II pielikumā ierakstu par Eleutherococcus Senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim., Radix groza šādi:
      
                  (1)
               
               
                  iedaļu “Augu izcelsmes vielas vispārpieņemtais nosaukums visās ES oficiālajās valodās” groza šādi:
                  
                              a)
                           
                           
                              pēc teksta “FR (français): racine d'éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)” iekļauj šādu tekstu:
                              “HR (hrvatski): Korijen sibirskog ginsenga”;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              “Všehojovcový koreň”, kas attiecas uz SK (slovenčina), aizstāj ar “Koreň eleuterokoka”;
                           
                        
            
                  (2)
               
               
                  iedaļu “Augu izcelsmes preparāti” groza šādi:
                  
                              a)
                           
                           
                              tekstu “Sasmalcināta augu izcelsmes viela zāļu tējas pagatavošanai” aizstāj ar “Sasmalcināta augu izcelsmes viela”;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              “Šķidrais ekstrakts (1:1, etilspirts 30–40 tilp. %)” aizstāj ar “Šķidrais ekstrakts (DER 1:1, ekstraģents etilspirts 30–40 tilp. %)”;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              “Sausais ekstrakts (13-25: 1, etilspirts 28–40 tilp. %)” aizstāj ar “Sausais ekstrakts (DER 13-25:1, ekstraģents etilspirts 28–40 tilp. %)”;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              “Sausais ūdens ekstrakts (15-17:1)” aizstāj ar “Sausais ūdens ekstrakts (DER 15-17:1)”;
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              “Tinktūra (1:5, etilspirts 40 tilp. %)” aizstāj ar “Tinktūra (augu izcelsmes vielas un ekstraģenta attiecība 1:5, ekstraģents etilspirts 40 tilp. %)”;
                           
                        
            
                  (3)
               
               
                  iedaļā “Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju” atsauci “6.0” aizstāj ar “7.0”;
               
            
                  (4)
               
               
                  iedaļā “Tradicionālās medicīnas veids” vārdus “Ķīnas, Eiropas” aizstāj ar “Eiropas, Ķīnas”;
               
            
                  (5)
               
               
                  iedaļā “Norādītais stiprums” vārdu “Nepiemēro” aizstāj ar “Skatīt “Norādītā dozēšana””;
               
            
                  (6)
               
               
                  iedaļu “Norādītā dozēšana” groza šādi:
                  
                              a)
                           
                           
                              “no 12 gadu vecuma” svītro;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              “Diennakts deva” aizstāj ar “Vidējā diennakts deva”;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              “Lietošana bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, nav ieteicama” aizstāj ar tekstu “Nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam”;
                           
                        
            
                  (7)
               
               
                  iedaļu “Pārējā drošas lietošanas informācija” groza šādi:
                  
                              (a)
                           
                           
                              “Kontrindikācijas” aizstāj ar “Kontrindikācijas”;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              vārdus “Arteriālā hipertonija” svītro;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              teikumu “Lietošana bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, nav ieteicama, jo nav pietiekamas pieredzes.” aizstāj ar teikumu “Adekvātu datu trūkuma dēļ nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.”;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              pēc teikuma “Ja šo zāļu lietošanas laikā simptomi saasinās, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka.” iekļauj jaunu teikumu “Etilspirtu saturošām tinktūrām un ekstraktiem jāpievieno tāds attiecīgs marķējums par etilspirtu, kas atbilst “Vadlīnijām par palīgvielām cilvēkiem paredzēto zāļu marķējumā un zāļu lietošanas instrukcijās.””;
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              apakšiedaļas virsrakstu “Grūtniecība un un barošana ar krūti” aizstāj ar “Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti”;
                              pēc teikuma “Pietiekamu datu trūkuma dēļ lietošana fertilitātes, grūtniecības un zīdīšanas periodā nav ieteicama.” iekļauj teikumu “Dati par ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.”;
                           
                        
                              f)
                           
                           
                              apakšiedaļā “Nevēlamās blakusparādības” pēc teikuma “Biežums nav zināms.” iekļauj teikumu “Ja rodas citas, šeit neminētas nevēlamas blakusparādības, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.”;
                           
                        
                              g)
                           
                           
                              pēc apakšiedaļas “Pārdozēšana” iekļauj šādas apakšiedaļas:
                              
                                 “Farmaceitiskā informācija (ja nepieciešams)
                              
                              Neattiecas.
                              
                                 Farmakoloģiskā iedarbība vai efektivitāte, kas pamatota ar ilggadēju lietošanu un pieredzi (ja nepieciešama produkta drošai lietošanai).
                              
                              Neattiecas.”