CELEX: 62017CJ0346
Language: hu
Date: 2018-09-06 00:00:00
Title: A Bíróság ítélete (harmadik tanács), 2018. szeptember 6.#Christoph Klein kontra Európai Bizottság.#Fellebbezés – Az EUMSZ 340. cikk második bekezdése – Az Európai Unió szerződésen kívüli felelőssége – 93/42/EGK irányelv – Orvostechnikai eszközök – A 8. cikk (1) és (2) bekezdése – Védzáradék‑eljárás – Valamely tagállam által küldött, orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalának betiltásáról szóló határozatra vonatkozó értesítés – Az Európai Bizottság határozatának hiánya – Magánszemélyek számára jogokat keletkeztető jogszabály kellően súlyos megsértése – Az intézmény magatartása és a hivatkozott kár közötti okozati összefüggés – A kár fennállására és mértékére vonatkozó bizonyíték.#C-346/17. P. sz. ügy.

A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE (harmadik tanács)
      2018. szeptember 6. (
            *1
         )
      „Fellebbezés – Az EUMSZ 340. cikk második bekezdése – Az Európai Unió szerződésen kívüli felelőssége – 93/42/EGK irányelv – Orvostechnikai eszközök – A 8. cikk (1) és (2) bekezdése – Védzáradék‑eljárás – Valamely tagállam által küldött, orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalának betiltásáról szóló határozatra vonatkozó értesítés – Az Európai Bizottság határozatának hiánya – Magánszemélyek számára jogokat keletkeztető jogszabály kellően súlyos megsértése – Az intézmény magatartása és a hivatkozott kár közötti okozati összefüggés – A kár fennállására és mértékére vonatkozó bizonyíték”
      A C‑346/17. P. sz. ügyben,
      
         Christoph Klein (lakóhelye: Großgmain [Ausztria], képviseli: H.‑J. Ahlt Rechtsanwalt)
      fellebbezőnek
      az Európai Unió Bírósága alapokmányának 56. cikke alapján 2017. június 9‑én benyújtott fellebbezése tárgyában,
      a többi fél az eljárásban:
      az Európai Bizottság (képviselik: G. von Rintelen, Sipos A. és A. C. Becker, meghatalmazotti minőségben)
      alperes az elsőfokú eljárásban,
      a Németországi Szövetségi Köztársaság
      
      beavatkozó fél az elsőfokú eljárásban,
      A BÍRÓSÁG (harmadik tanács),
      tagjai: L. Bay Larsen tanácselnök, J. Malenovský, M. Safjan (előadó), D. Šváby és M. Vilaras bírák,
      főtanácsnok: Y. Bot,
      hivatalvezető: M. Aleksejev tanácsos,
      tekintettel az írásbeli szakaszra és a 2018. február 8‑i tárgyalásra,
      a főtanácsnok indítványának a 2018. március 21‑i tárgyaláson történt meghallgatását követően,
      meghozta a következő
      
         Ítéletet
      
      
               1
            
            
               Fellebbezésével Christoph Klein az Európai Unió Törvényszéke 2016. szeptember 28‑iKlein kontra Bizottság ítéletének (T‑309/10. RENV., nem tették közzé, a továbbiakban: megtámadott ítélet, EU:T:2016:570) hatályon kívül helyezését kéri, amellyel a Törvényszék elutasította az őt annak következtében állítólagosan ért kár megtérítése iránti keresetét, hogy az Európai Bizottság megsértette az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14‑i 93/42/EGK tanácsi irányelv 8. cikkéből (HL 1993. L 169., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 82. o.) eredő kötelezettségeit.
            
         
         Jogi háttér
      
      
               2
            
            
               A 93/42 irányelvnek a „Fogalommeghatározások, hatály” című 1. cikke (1) és (2) bekezdésében a következőket mondja ki:
               „(1)   Ezt az irányelvet az orvostechnikai eszközökre és azok tartozékaira kell alkalmazni. Ezen irányelv alkalmazásában maguk a tartozékok is orvostechnikai eszközöknek minősülnek. A továbbiakban mind az orvostechnikai eszközök, mind a tartozékok megnevezése: eszköz.
               (2)   Ezen irányelv alkalmazásában a következő meghatározásokat kell alkalmazni:
               
                        a)
                     
                     
                        »orvostechnikai eszköz«: minden olyan műszer, berendezés, készülék, anyag és egyéb cikk, akár önmagában, akár együttesen használják, ideértve a megfelelő alkalmazáshoz szükséges szoftvert is, amelyet a gyártó emberekkel kapcsolatos felhasználásra tervezett, a következő célra:
                        
                                 –
                              
                              
                                 betegség diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, kezelése vagy enyhítése,
                              
                           
                                 –
                              
                              
                                 sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, figyelemmel kísérése, kezelése, enyhítése vagy ellensúlyozása,
                              
                           
                                 –
                              
                              
                                 anatómiai vagy élettani folyamat vizsgálata, helyettesítése vagy módosítása,
                              
                           
                                 –
                              
                              
                                 fogamzásszabályozás,
                              
                           amely elsődleges kívánt hatását az emberi testben vagy testen nem farmakológiai, immunológiai eszközökkel vagy anyagcsere útján éri el, de működésében ilyen módszerekkel segíthető;
                     
                  […]
               
                        f)
                     
                     
                        »gyártó«: az a természetes vagy jogi személy, akinek, illetve amelynek a felelősségi körébe tartozik az eszköz tervezése, gyártása, csomagolása és felcímkézése a saját neve alatt történő forgalomba hozatalt megelőzően, függetlenül attól, hogy ezeket a műveleteket az említett személy maga vagy nevében egy harmadik személy végzi.
                        Az ezen irányelvben a gyártók számára előírt kötelezettségeket azokra a természetes vagy jogi személyekre is alkalmazni kell, akik, illetve amelyek összeszerelnek, csomagolnak, feldolgoznak, teljesen felújítanak és/vagy felcímkéznek egy vagy több készterméket, és/vagy meghatározzák az eszköz rendeltetését a saját név alatt történő forgalomba hozatal céljából. Ez az albekezdés nem vonatkozik azokra a személyekre, akik ugyan az első albekezdés értelmében nem minősülnek gyártónak, de már forgalomba hozott eszközöket szerelnek össze vagy alakítanak át rendeltetési céljuknak megfelelően, egyéni páciensek részére;
                     
                  […]”
            
         
               3
            
            
               Ezen irányelv „Forgalomba hozatal és üzembe helyezés” című 2. cikke a következőképpen rendelkezik:
               „A tagállamoknak minden szükséges intézkedést meg kell tenniük annak biztosítására, hogy az eszközök csak akkor legyenek forgalomba hozhatók és üzembe helyezhetők, ha nem veszélyeztetik a páciensek, a felhasználók és adott esetben más személyek biztonságát és egészségét, amennyiben megfelelően szerelik fel, tartják karban és rendeltetési céljuk szerint használják azokat.”
            
         
               4
            
            
               Az említett irányelv „Alapvető követelmények” című 3. cikke a következőképpen szól:
               „Az eszközöknek meg kell felelniük az I. mellékletben felsorolt, rájuk érvényes alapvető követelményeknek, figyelembe véve az érintett eszközök rendeltetési célját.”
            
         
               5
            
            
               A 93/42 irányelv „Védzáradék” című 8. cikke értelmében:
               „(1)   Abban az esetben, ha egy tagállam megállapítja, hogy a 4. cikk (1) és (2) bekezdése második francia bekezdésében [helyesen: a 4. cikk (1) bekezdésében és (2) bekezdésének második francia bekezdésében] említett eszközök megfelelően üzembe állítva, karbantartva és rendeltetésszerűen használva veszélyeztethetik a páciensek, a felhasználók vagy adott esetben más személyek egészségét és/vagy biztonságát, minden szükséges ideiglenes intézkedést megtesz az ilyen eszközök forgalomból való kivonására, vagy a forgalomba hozataluk vagy üzembe helyezésük betiltására vagy korlátozására. A tagállam késedelem nélkül tájékoztatja a Bizottságot bármely ilyen intézkedéséről döntése indokolásával, és különösen arról, hogy ezen irányelv nem teljesítése a következők miatt történt‑e:
               
                        a)
                     
                     
                        a 3. cikkben említett alapvető követelményeknek való meg nem felelés;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        az 5. cikkben említett szabványok helytelen alkalmazása, amennyiben az ilyen szabványok alkalmazásáról nyilatkoztak;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        maguknak a szabványoknak a hiányosságai.
                     
                  (2)   A Bizottság haladéktalanul egyeztetést kezd az érintett felekkel. Abban az esetben, ha az ilyen egyeztetést követően a Bizottság úgy találja, hogy:
               
                        –
                     
                     
                        az intézkedések megalapozottak, késedelem nélkül tájékoztatja a kezdeményező tagállamot és a többi tagállamot is; amennyiben az (1) bekezdésben említett döntés a szabványok hiányosságainak tulajdonítható, a Bizottság az érintett felekkel folytatott egyeztetést követően két hónapon belül az ügyet a 6. cikk (1) bekezdésében említett bizottság elé terjeszti, ha a döntést hozó tagállam azt fenn kívánja tartani, és kezdeményezi a 6. cikkben említett eljárásokat;
                     
                  
                        –
                     
                     
                        az intézkedések megalapozatlanok, késedelem nélkül tájékoztatja a kezdeményező tagállamot és a gyártót vagy annak az [Európai Unión] belül székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselőjét.
                     
                  (3)   Abban az esetben, ha a követelményeket nem teljesítő eszközön EK‑jelölés [helyesen: CE‑jelölés] szerepel, az illetékes tagállam megfelelő lépéseket tesz az ellen, aki a jelölést feltüntette, és erről tájékoztatja Bizottságot és a többi tagállamot.
               (4)   A Bizottság biztosítja, hogy a tagállamok folyamatos tájékoztatást kapjanak az említett eljárás előrehaladásáról és eredményéről.”
            
         
               6
            
            
               Ezen irányelv „Hibásan feltüntetett EK‑jelölés [helyesen: Indokolatlanul feltüntetett CE‑jelölés]” című 18. cikke a következőképpen rendelkezik:
               „A 8. cikk sérelme nélkül:
               
                        a)
                     
                     
                        azokban az esetekben, amikor egy tagállam megállapítja, hogy az EK‑jelölés [helyesen: CE‑jelölés] indokolatlanul lett feltüntetve, a gyártó vagy annak a[z Európai Unió] területén székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselője köteles a mulasztást [helyesen: a jogsértést] megszüntetni a tagállam által megszabott feltételek szerint;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        azokban az esetekben, amikor a meg nem felelés [helyesen: a jogsértés] továbbra is fennáll, a tagállamnak minden szükséges intézkedést meg kell tennie a kérdéses termék forgalomba hozatalának korlátozására vagy betiltására vagy a forgalomból való kivonására, a 8. cikkben meghatározott eljárásnak megfelelően.”
                     
                  
         
               7
            
            
               Az említett irányelv „Alapvető követelmények” című I. melléklete tartalmazza az „Általános követelmények” című I. részt, amely a következőképpen szól:
               
                        „(1)
                     
                     
                        Az eszközöket olyan módon kell tervezni és gyártani, hogy amikor azokat a rendeltetési célra és a megfelelő körülmények között használják, ne veszélyeztessék a páciensek klinikai állapotát vagy biztonságát, vagy a felhasználók vagy adott esetben más személyek biztonságát vagy egészségét, feltéve, hogy bármilyen kockázat, amely a használatukkal járhat, elfogadható a páciens számára nyújtott előnyökhöz képest, és összeegyeztethető a magas szintű egészségvédelemmel és biztonsággal.
                     
                  […]
               
                        (3)
                     
                     
                        Az eszközöknek el kell érniük a gyártó által tervezett teljesítményt, és úgy kell azokat tervezni, gyártani és csomagolni, hogy alkalmasak legyenek az 1. cikk (2) bekezdésének a) pontjában említett egy vagy több feladatra, a gyártó meghatározása szerint.
                     
                  […]”
            
         
         A jogvita előzményei
      
      
               8
            
            
               A jogvitának a megtámadott ítélet 1–20. pontjában ismertetett előzményei a következőképpen foglalhatók össze.
            
         
               9
            
            
               A fellebbező, C. Klein az atmed AG vezérigazgatója, amely egy német jog szerint alapított, jelenleg fizetésképtelen részvénytársaság. Továbbá ő a feltalálója egy asztmában szenvedő személyek számára kifejlesztett inhalációs segédeszköznek, amelyet a 90‑es évek elején szabadalmaztatott.
            
         
         
            Az Inhaler eszköz betiltásáról szóló határozat
         
      
      
               10
            
            
               1996‑tól 2001‑ig a fellebbező inhalációs segédeszközét a Broncho‑Air Medizintechnik AG megbízásából a Primed Halberstadt GmbH gyártotta. Az előbb társaság volt egyúttal ezen eszköz forgalmazója „Inhaler Broncho Air®” néven (a továbbiakban: Inhaler eszköz). Az említett eszközön a német piacon való forgalomba hozatalakor a 93/42 irányelv alapvető követelményeinek való megfelelőség igazolásaképpen CE‑jelölés szerepelt.
            
         
               11
            
            
               1996‑ban a német hatóságok a Broncho‑Air Medizintechnik számára egy határozattervezetet küldtek, amely az Inhaler eszköz forgalmazásának betiltására irányult. E tervezetben az említett hatóságok kifejtették, hogy kimerítő klinikai értékelés hiányában kétségeik vannak azzal kapcsolatban, hogy ez az eszköz megfelel‑e a 93/42 irányelv szerinti alapvető követelményeknek. Kifejezték arra vonatkozó szándékukat is, hogy az említett eszköz már forgalomba hozott példányait visszavonják.
            
         
               12
            
            
               1997. május 22‑én a Broncho‑Air Medizintechnik levelet küldött a német hatóságok részére, amelyben arról adott tájékoztatást, hogy az Inhaler eszköz már 1997. január 1‑je óta nincs forgalomban, és hogy a forgalmazása mindaddig fel lesz függesztve, amíg ezen eszköz 93/42 irányelvnek való megfelelőségéről további vizsgálatok és tesztek nem állnak rendelkezésre. A Broncho‑Air Medizintechnik azt is a német hatóságok tudomására hozta, hogy az érintett eszközt külföldön nem forgalmazták (a továbbiakban: 1997. május 22‑i levél).
            
         
               13
            
            
               1997. szeptember 23‑án a német hatóságok elfogadtak egy, az Inhaler eszköz forgalomba hozatalát a Primed Halberstadt Medizintechnik számára betiltó határozatot (a továbbiakban: a betiltásról szóló, 1997. szeptember 23‑i határozat). A német hatóságok e határozatban lényegében megállapították, hogy a Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök szövetségi intézete, Németország) véleménye szerint az Inhaler eszköz nem felel meg a 93/42 irányelv I. mellékletében szereplő alapvető követelményeknek, mivel a gyártó által rendelkezésre bocsátott adatok fényében tudományosan nem került megfelelően kimutatásra az ártalmatlansága.
            
         
               14
            
            
               1998. január 7‑én a német hatóságok „az [Inhaler eszközzel] kapcsolatos, a 93/42 irányelv 8. cikke szerinti védzáradék‑eljárás” című levelet küldtek a Bizottságnak, amelyben ismertették ez utóbbival a betiltásról szóló, 1997. szeptember 23‑i határozatot (a továbbiakban: 1998. január 7‑i levél).
            
         
               15
            
            
               A Bizottság a német hatóságok e tájékoztatását követően nem fogadott el határozatot.
            
         
         
            Az effecto eszköz betiltásáról szóló határozat
         
      
      
               16
            
            
               2000. június 16‑án a fellebbező orvostechnikai eszközének kizárólagos hasznosítási jogait átruházták az atmedre. Ezen átruházást követően ezt az eszközt 2002‑től kizárólagosan az atmed forgalmazta „effecto®” néven (a továbbiakban: effecto eszköz). 2003‑ban e társaság vált az eszköz gyártójává is. A német piacon való forgalomba hozatalakor a 93/42 irányelv szerinti alapvető követelményeknek való megfelelőség igazolásaképpen ezen az eszközön CE‑jelölés szerepelt.
            
         
               17
            
            
               2005. május 18‑án a német hatóságok elfogadtak egy határozatot, amely megtiltotta az atmednek, hogy az effecto eszközt forgalomba hozza (a továbbiakban: 2005. május 18‑i betiltásról szóló határozat). Lényegében úgy vélték, hogy a megfelelőségértékelési eljárást, különösen a klinikai értékelést nem megfelelő módon folytatták le, és ebből következően az említett eszköz nem minősülhetett a 93/42 irányelv szerinti alapvető követelményeknek megfelelőnek. A német hatóságok e határozatról a 93/42 irányelv 8. cikkének (1) bekezdésében foglaltak ellenére nem tájékoztatták a Bizottságot.
            
         
               18
            
            
               2006. január 16‑án és 2006. augusztus 17‑én az atmed kapcsolatba lépett a Bizottság szolgálataival, és azt kifogásolta, hogy a német hatóságok nem tájékoztatták a Bizottságot a 2005. május 18‑i betiltásról szóló határozatról. Az atmed szerint a 93/42 irányelv 8. cikke alapján védzáradék‑eljárást kellett volna indítani.
            
         
               19
            
            
               2006. október 6‑án a Bizottság – tekintettel az atmedtől kapott tájékoztatásra – azt a kérdést intézte a német hatóságokhoz, hogy véleményük szerint teljesülnek‑e a 93/42 irányelv 8. cikkének (1) bekezdése szerinti védzáradék‑eljárás feltételei.
            
         
               20
            
            
               2006. december 12‑én a Németországi Szövetségi Köztársaság kifejtette a Bizottságnak, hogy szerinte az Inhaler eszközzel kapcsolatos, a 1998. január 7‑i levél elküldésével megindított eljárás az említett rendelkezés értelmében vett védzáradék‑eljárásnak minősült (a továbbiakban: 1998‑as védzáradék‑eljárás), és hogy ugyanezen – azonban más elnevezésű – eszközzel kapcsolatban új eljárás indítása nem indokolt. Ezenfelül a német hatóságok tájékoztatták a Bizottságot az azzal kapcsolatban továbbra is fennálló kétségeikről, hogy az effecto eszköz megfelel‑e a 93/42 irányelv szerinti alapvető követelményeknek, és ennélfogva arra kérték a Bizottságot, hogy erősítse meg a 2005. május 18‑i betiltásról szóló határozatot. 2006. december 13‑án a Bizottság tájékoztatta az atmedet a német hatóságok válaszáról.
            
         
               21
            
            
               2006. december 18‑án az atmed kérelmezte, hogy a Bizottság az EK 226. cikk alapján indítson kötelezettségszegés megállapítása iránti eljárást a Németországi Szövetségi Köztársasággal szemben, valamint hogy folytassa a védzáradék‑eljárást, amely szerinte 1998‑ban megindult (a továbbiakban: az atmed 2006. december 18‑i levele).
            
         
               22
            
            
               2007. február 22‑én a Bizottság azt javasolta a német hatóságoknak, hogy a 2005. május 18‑i határozatot az 1998‑as védzáradék‑eljárással összefüggésben értékeli, és hogy e határozatot az új adatok alapján kezeli. A Bizottság szerint ily módon elkerülhető egy újabb bejelentés, és biztosított a nagyobb hatékonyság.
            
         
               23
            
            
               2007. július 18‑án a Bizottság ismertette a német hatóságokkal azon következtetését, amelynek értelmében az a helyzet, amellyel kapcsolatban hozzá fordultak, valójában az indokolatlanul elhelyezett CE‑jelölés esetének körébe tartozik, és ezért azt a 93/42 irányelv 18. cikkének fényében kell kezelni. E tekintetben a Bizottság kétségbe vonta azt a tényt, hogy az effecto eszköz ne felelhetne meg az ezen irányelv szerinti alapvető követelményeknek. Ellenben arra az álláspontra helyezkedett, hogy további klinikai adatokra van szükség annak bizonyításához, hogy az effecto eszköz megfelel az említett követelményeknek, és a német hatóságokat az atmeddel való szoros együttműködésre hívta fel annak meghatározása érdekében, hogy melyek a hiányzó adatok. A Bizottság megküldött a fellebbezőnek egy másolatot a német hatóságoknak e célból írt leveléről.
            
         
               24
            
            
               2008‑ban a fellebbező petíciót nyújtott be az Európai Parlamenthez annak okán, hogy a Bizottság nem megfelelően vizsgálta meg az ügyét. 2011. január 19‑én a Parlament elfogadta a P7_TA(2011)0017. sz. állásfoglalást.
            
         
               25
            
            
               2011. március 9‑én a fellebbező kérte a Bizottságot 170 millió euró kártérítés megfizetésére az atmed részére, és 130 millió euró kártérítés megfizetését kérte saját magának. 2011. március 11‑én a Bizottság elutasította a fellebbező kártérítés iránti kérelmét.
            
         
         A Törvényszék és a Bíróság előtti eljárás
      
      
               26
            
            
               A Törvényszék Hivatalához 2011. szeptember 15‑én benyújtott keresetlevelével a fellebbező az EUMSZ 268. cikknek az EUMSZ 340. cikk második bekezdésével együttesen értelmezett rendelkezéseire alapított kártérítési keresetet terjesztett elő.
            
         
               27
            
            
               2014. január 21‑iKlein kontra Bizottság ítéletével (T‑309/10, EU:T:2014:19) a Törvényszék elutasította ezt a keresetet, azzal az indokkal, hogy a Bizottság magatartása a 93/42 irányelv alapján nem volt jogellenes.
            
         
               28
            
            
               Először is a Törvényszék a fellebbezőnek az őt 2006. szeptember 15. előtt állítólagosan ért kárra vonatkozó kérelmét elévülés miatt elfogadhatatlannak nyilvánította. Ezt követően az Inhaler eszköz betiltásával kapcsolatban úgy ítélte meg, hogy a Bizottság tétlensége nem volt jogellenes, mivel az 1998. január 7‑i levél tárgya ellenére az ilyen betiltás nem a 93/42 irányelv 8. cikkének (2) bekezdése szerinti védzáradék esetének, hanem a 93/42 irányelv 18. cikke értelmében vett indokolatlanul feltüntetett CE‑jelölés esetének felel meg. A Törvényszék szerint ebben a vonatkozásban – az ugyanezen irányelv 8. cikke (3) bekezdésének megfelelően – csak a Bizottságnak az érintett tagállam általi tájékoztatására volt szükség, és a Bizottságnak semmilyen határozatot nem kellett elfogadnia. Végül a Törvényszék az effecto eszköz betiltásával kapcsolatban elutasította a fellebbező azon érveit, amelyek szerint a Bizottságnak lényegében saját kezdeményezésre meg kellett volna indítania a 93/42 irányelv 8. cikkének (2) bekezdése szerinti védzáradék‑eljárást, vagy legalábbis a kötelezettségszegés megállapítása iránti eljárást az EK 226. cikk alapján.
            
         
               29
            
            
               A fellebbező fellebbezését követően a Bíróság 2015. április 22‑iKlein kontra Bizottság ítéletével (C‑120/14 P, nem tették közzé, EU:C:2015:252) részben hatályon kívül helyezte a Törvényszék 2014. január 21‑iKlein kontra Bizottság ítéletét (T‑309/10, EU:T:2014:19), és visszautalta az ügyet a Törvényszék elé.
            
         
               30
            
            
               Először is, a Bíróság elutasította a fellebbező fellebbezését, amennyiben utóbbi a 2006. szeptember 15‑ét megelőző időszakra vonatkozóan kért kártérítést. Másodsorban, az Inhaler eszköz forgalomba hozatalának betiltásával kapcsolatban a Bíróság úgy ítélte meg, hogy a Törvényszék megsértette a 93/42 irányelv 8. és 18. cikkét azzal, hogy úgy tekintette, a Bizottság nem szegte meg az ezen irányelv szerinti kötelezettségeit. Arra az álláspontra helyezkedett különösen, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot annak megállapításával, hogy a Bizottság az 1998. január 7‑i levél átvételét követően nem volt köteles a 93/42 irányelv 8. cikkének megfelelően védzáradék‑eljárást indítani. Egyébiránt a Bíróság megállapította, hogy a 93/42 irányelv 18. cikkének az Inhaler eszközre történő esetleges alkalmazása nem mentesíti a Bizottságot azon kötelezettsége alól, hogy ugyanezen irányelv 8. cikkének (2) bekezdése szerint járjon el. Az effecto eszköz betiltásával kapcsolatban a Bíróság mint elfogadhatatlant elutasította a fellebbező negyedik jogalapját, amely annak megállapítására irányult, hogy a Törvényszék az ítélet ezen részében tévesen alkalmazta a jogot.
            
         
         A megtámadott ítélet
      
      
               31
            
            
               A megtámadott ítélet 32–36. pontjából kitűnik, hogy második kereseti kérelmével a fellebbező annak megállapítását kérte a Törvényszéktől, hogy a Bizottság fizessen számára kártérítést az 1998‑as védzáradék‑eljárás során tanúsított mulasztása miatt nemcsak az Inhaler eszközzel kapcsolatban, hanem az effecto eszközt illetően is. A megtámadott ítélet 36. pontjában a Törvényszék ezt a kereseti kérelmet elfogadhatatlannak nyilvánította annyiban, amennyiben az az effecto eszközzel kapcsolatos eljárás során a Bizottság állítólagos jogellenes mulasztására vonatkozott.
            
         
               32
            
            
               Ami az Unió szerződésen kívüli felelőssége megállapításának feltételeit illeti, a Törvényszék a megtámadott ítélet 57. pontjában úgy ítélte meg, hogy mivel egyrészt a Bizottság nem rendelkezett semmilyen mérlegelési mozgástérrel arra vonatkozóan, hogy a 93/42 irányelv 8. cikke (2) bekezdésének megfelelően megindított, 1998‑as védzáradék‑eljárást követően határozatot hozzon, és mivel másrészt egy szokásosan elővigyázatos és gondos adminisztráció hasonló körülmények között nem követhette volna el a megállapított szabálytalanságot, úgy kell tekinteni, hogy az uniós jognak a Bizottság általi megsértése kellően súlyos.
            
         
               33
            
            
               Azt a kérdést illetően, hogy a 93/42 irányelv 8. cikke keletkeztet‑e jogokat a fellebbező számára, a Törvényszék a megtámadott ítélet 67. pontjában arra az álláspontra helyezkedett, hogy a fellebbező csak a Broncho‑Air Medizintechnik által átruházott kártérítési jogokat érvényesítheti, és nem hivatkozhat a személyéhez vagy az atmedhez fűződő kártérítési jogokra, ugyanis azok nem tartoznak a 93/42 irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében szereplő védelmi norma hatálya alá.
            
         
               34
            
            
               Az okozati összefüggés kapcsán a Törvényszék a megtámadott ítélet 73. pontjában megállapította, hogy még annak feltételezése esetén is, hogy a felperes által állított összes kár fennállása bizonyításra kerül, az említett károk és a Bizottság jogellenes magatartása közötti közvetlen okozati összefüggés semmiképpen nem állapítható meg. E tekintetben a Törvényszék először is a következő megállapításokat tette:
               
                        „(74)
                     
                     
                        […] [K]i kell emelni, hogy a Broncho‑Air Medizintechnik 1997. május 22‑i levelében arról a szándékáról tájékoztatta a német hatóságokat, hogy önkéntesen felhagy az Inhaler eszköz értékesítésével, amíg ezen eszköz 93/42 irányelvnek való megfelelőségéről további vizsgálatok és tesztek nem állnak rendelkezésre. E levélből továbbá kiderül, hogy a forgalmazó társaság határozata alapján az Inhaler eszközt 1997. január 1‑je óta már nem hozták forgalomba, és azt a [Németországi Szövetségi Köztársaságon] kívül egyetlen tagállamban sem forgalmazták. Az említett levélben arra a következtetésre jutottak, hogy a német hatóságokkal és [a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök szövetségi intézetével] újból felveszik a kapcsolatot, amint az eszköz ártalmatlanságáról új információk állnak rendelkezésre.
                     
                  
                        (75)
                     
                     
                        Ebből az következik, hogy az Inhaler eszköz forgalomba hozatalának és értékesítésének abbahagyására – amint azt a Bizottság és a Németországi Szövetségi Köztársaság hangsúlyozza – az említett eszköz értékesítésének 1997. szeptember 23‑án elfogadott betiltását megelőzően, valamint e határozatnak a 93/42 irányelv 8. cikkének (1) bekezdése alapján a Bizottsággal való 1998. január 7‑i közlését megelőzően került sor. A fellebbező által hivatkozott kár, amely szerinte többek között az Inhaler eszköz értékesítési veszteségeiből és az ezen értékesítési veszteségekből eredő egyéb követelésekből áll, következésképpen a Broncho‑Air Medizintechnik által saját kezdeményezésére hozott döntésen, nem pedig a Bizottság állítólagos mulasztásán alapul. Meg kell egyébiránt állapítani, hogy a fellebbező állításával ellentétben e tekintetben semmilyen hatása nincs annak a körülménynek, hogy a Bizottság az értékesítés ezen abbahagyásáról csak az eljárás későbbi szakaszában szerzett tudomást.
                     
                  
                        (76)
                     
                     
                        Ráadásul, amennyiben a fellebbező arra hivatkozik, hogy az Inhaler eszközt 1997‑től a betiltásról szóló, [1997. szeptember 23‑i] határozat és a Bizottság mulasztása miatt nem forgalmazták, meg kell állapítani, hogy ezzel az érvvel ellentmondásban állnak az atmed azon levélben szereplő állításai, amelyet 2006. december 18‑án küldött a Bizottságnak, és amely megerősíti az Inhaler eszköz forgalmazásának önkéntes abbahagyását. Ki kell ugyanis emelni, hogy ebben a levélben az említett társaság elmagyarázta, hogy »az [1998‑as védzáradék‑]eljárás kevéssel a[z 1998. január 7‑i] levél megküldését követően okafogyottá vált, ugyanis az akkori gyártó azt nyilatkozta, hogy addig nem forgalmazza az eszközt, amíg további vizsgálatok nem bizonyítják az ártalmatlanságát«. Ez a levél jelzi továbbá, hogy ezt a nyilatkozatot »1997 januárjában a német hatóság előtt szóban tették, és azt 1997. május 22‑én írásban megerősítették«”.
                     
                  
         
               35
            
            
               A megtámadott ítélet 78. pontjában a Törvényszék az okozati összefüggés vizsgálata során másodszor úgy ítélte meg, hogy az az érv, miszerint a Bizottság mindenképpen a német hatóságok megállapításával ellentétes határozatot fogadott volna el, nem fogadható el.
            
         
               36
            
            
               E tekintetben a Törvényszék elemzésének végén a megtámadott ítélet 81. pontjában úgy ítélte meg, hogy nem állt fenn bizonyosság azzal kapcsolatban, hogy a Bizottság a fellebbező által állított tartalmú határozatot fogadott volna el, egyébként pedig ha a fellebbezőnek az 1998‑i védzáradék‑eljárás kimenetelére vonatkozó érve pusztán csak hipotetikus állításokon alapul, az okozati összefüggés fennállása a jelen esetben nem állapítható meg.
            
         
               37
            
            
               A Törvényszék a megtámadott ítélet 82. pontjában hozzátette, hogy az eljárási költségeket és ügyvédi munkadíjakat, valamint azokat a kölcsönöket és kamatokat, amelyek miatt a fellebbezőnek a nemzeti bíróságok előtti eljárások finanszírozásához szerződésben kötelezettséget kellett vállalnia, a német hatóságok határozatai jogszerűségének vitatása érdekében saját kezdeményezésre vállalta, ezért visszatérítésük nem követelhető érvényesen a Bizottságtól.
            
         
               38
            
            
               E körülmények között a Törvényszék a megtámadott ítélet 83. és 84. pontjában úgy határozott, hogy a fellebbező nem bizonyította az olyan közvetlen és elégséges okozati összefüggés fennállását, amely alapján megállapítható az Unió szerződésen kívüli felelőssége, és mivel az e felelősség megállapításához szükséges feltételek közül egyetlen teljesülésének a hiánya is elegendő a kártérítés iránti kérelem elutasításához, a keresetet teljes egészében el kell utasítani és nem szükséges a kár fennállásával kapcsolatos feltétel vizsgálata.
            
         
         A felek kérelmei a Bíróság előtt
      
      
               39
            
            
               A fellebbező azt kéri, hogy a Bíróság:
               
                        –
                     
                     
                        helyezze hatályon kívül a megtámadott ítéletet;
                     
                  
                        –
                     
                     
                        kötelezze a Bizottságot, hogy fizessen a fellebbező részére 1562662,30 eurót a jelen ítélet kihirdetésének időpontjától érvényes alapkamat 8 százalékponttal növelt értéke szerinti kamatokkal együtt,
                     
                  
                        –
                     
                     
                        állapítsa meg azon elvet, miszerint a Bizottság köteles megtéríteni az általa a fellebbezőnek 2006. szeptember 15‑től okozott károkat, amelyekre a fellebbező továbbra is hivatkozik, és amelyeket még számszerűsíteni kell;
                     
                  
                        –
                     
                     
                        a Bizottságot kötelezze a költségek viselésére, és
                     
                  
                        –
                     
                     
                        másodlagosan, helyezze hatályon kívül a megtámadott ítéletet, és az ügyet utalja vissza a Törvényszék elé.
                     
                  
         
               40
            
            
               A Bizottság azt kéri, hogy a Bíróság utasítsa el a fellebbezést mint megalapozatlant, és kötelezze a fellebbezőt az összes költség viselésére.
            
         
         A fellebbezésről
      
      
               41
            
            
               Fellebbezésének alátámasztása érdekében a fellebbező lényegében hét jogalapra hivatkozik, amelyek közül az első az Európai Unió Bírósága alapokmánya 61. cikke második bekezdésének megsértésén alapul, amennyiben a Törvényszék tévesen ítélte elfogadhatatlannak a fellebbező második kereseti kérelmét, a második jogalap az Európai Unió Bírósága alapokmánya 61. cikke második bekezdésének megsértésén alapul, amennyiben a Törvényszék a kártérítési kereset feltételeinek értékelésekor tévesen alkalmazta a jogot, a harmadik jogalap a Törvényszék eljárási szabályzata 84. cikke (1) bekezdésének megsértésén alapul, amennyiben a Törvényszék tévesen utasította el új jogalapként az Európai Unió Alapjogi Chartája (a továbbiakban: Charta) 41. cikkének és a megfelelő ügyintézés elvének a megsértésére alapított jogalapot, a negyedik jogalap a 93/42 irányelv 8. cikkének, valamint az EUMSZ 28. és azt követő cikkeinek megsértésén alapul, amennyiben ezek a rendelkezések magánszemélyek számára jogokat keletkeztetnek, az ötödik jogalap a Bizottság magatartása és a hivatkozott kár közötti okozati összefüggés vizsgálata során a Törvényszék általi téves jogalkalmazáson alapul, a hatodik jogalap a Bizottság határozattervezete figyelembevételének a hiányán alapul, a hetedik jogalap pedig az emberi jogok és alapvető szabadságok védelméről szóló, Rómában, 1950. november 4‑én aláírt európai egyezmény (kihirdette: az 1993. évi XXXI. tv.; a továbbiakban: EJEE) 6. cikkének, valamint a Charta 47. cikkének a megsértésén alapul, amennyiben a Törvényszék tévesen utasította el a fellebbező által előterjesztett, bizonyításfelvétel iránti kérelmet.
            
         
               42
            
            
               Egyébiránt a fellebbező a Charta 41. cikke alapján azt kéri, hogy a Bíróság kötelezze a Bizottságot, hogy utóbbi bocsássa rendelkezésre a 93/42 irányelv 8. cikke szerinti védzáradék‑eljárással kapcsolatos teljes iratanyagot.
            
         
         
            Az első jogalapról
         
      
      
         A felek érvei
      
      
               43
            
            
               A fellebbező hangsúlyozza, hogy vitatta a Bíróság előtt a Törvényszék által a 2014. január 21‑iKlein kontra Bizottság ítéletben (T‑309/10, EU:T:2014:19) tett azon megállapítást, miszerint a német hatóságoknak az effecto eszközre vonatkozó hivatalos értesítése hiányában a Bizottság nem volt köteles a 93/42 irányelv 8. cikke (2) bekezdése szerinti határozat elfogadására.
            
         
               44
            
            
               Mivel a Bíróság ezt a jogalapot 2015. április 22‑iKlein kontra Bizottság ítéletében (C‑120/14 P, nem tették közzé, EU:C:2015:252) mint elfogadhatatlant elutasította, ebből az következik, hogy a Törvényszék ezen megállapítása az Európai Unió Bírósága alapokmánya 61. cikkének második bekezdése alapján végleges.
            
         
               45
            
            
               E tekintetben a fellebbező által a Bíróság előtt felhozott jogalap elutasítása nem járhat azzal a hatással, hogy a fellebbező ne követelhessen az effecto eszközzel kapcsolatban kártérítést. Az Unió ezen eszközzel kapcsolatos szerződésen kívüli felelőssége megállapításának hiánya ugyanis nem minősül olyan jogkérdésnek, amelyet a Bíróság fellebbezés tárgyában hozott ítélete eldöntött. Azt a tényt, hogy a Bizottságnak a 93/42 irányelv 8. cikke alapján határozatot kellett volna hoznia, és hogy e tekintetben magatartása jogellenes volt, a Bíróság jogerősen kimondta, ami azzal a következménnyel jár, hogy a 2015. április 22‑iKlein kontra Bizottság ítélet (C‑120/14 P, nem tették közzé, EU:C:2015:252) joghatásai az effecto eszközre is vonatkoznak.
            
         
               46
            
            
               Márpedig a Törvényszék a megtámadott ítélet 32–36. pontjában a Bíróság ezen ítéletéből azt a következtetést vonta le, hogy a második kereseti kérelmet, amellyel a fellebbező azt kérte, hogy a Törvényszék nemcsak az Inhaler eszközre vonatkozó, 1998‑as védzáradék‑eljárás során tanúsított mulasztása, hanem az effecto eszközzel kapcsolatos mulasztása miatt is kötelezze a Bizottságot a fellebbező kárának megtérítésére, elfogadhatatlannak kell nyilvánítani.
            
         
               47
            
            
               Egyébiránt a Bíróság említett ítéletének rendelkező részéből következik, hogy a Bíróság semmilyen megkülönböztetést nem tett az Inhaler eszköz és az effecto eszköz között. Ugyanezen ítélet rendelkező része következésképpen a kártérítési jog feltételeire tekintettel magában foglalja mind az Inhaler eszközzel, mind pedig az effecto eszközzel összefüggésben a fellebbezőt a saját és a részére átruházott jogok alapján ért összes kárt.
            
         
               48
            
            
               A Bizottság azt állítja, hogy az első jogalap megalapozatlan.
            
         
         A Bíróság álláspontja
      
      
               49
            
            
               Az Európai Unió Bírósága alapokmánya 61. cikkének második bekezdése értelmében egy ügynek a Törvényszékhez való visszautalása esetén a Törvényszéket jogkérdésekben köti a Bíróság határozata.
            
         
               50
            
            
               E tekintetben ki kell emelni, hogy 2014. január 21‑iKlein kontra Bizottság ítéletében (T‑309/10, EU:T:2014:19) a Törvényszék elutasította a fellebbező arra alapított kifogását, hogy az effecto eszközt illetően a Bizottságnak a német hatóságok hivatalos értesítése hiányában is el kellett volna elfogadnia a 93/42 irányelv 8. cikke (2) bekezdése szerinti határozatot.
            
         
               51
            
            
               A 2015. április 22‑iKlein kontra Bizottság ítélet (C‑120/14 P, nem tették közzé, EU:C:2015:252) alapjául szolgáló ügyben benyújtott keresetlevelében a fellebbező egy arra alapított negyedik jogalapot hozott fel, hogy a Bizottság az effecto eszközt illetően nem hozott határozatot és vitatatta a Törvényszék e tekintetben elfogadott megoldását.
            
         
               52
            
            
               A 2015. április 22‑iKlein kontra Bizottság ítélet (C‑120/14 P, nem tették közzé, EU:C:2015:252) 87. és 88. pontjában a Bíróság úgy ítélte meg, hogy a fellebbező nem pontosította az ítélet indokolásának az általa a negyedik jogalap keretében vitatott pontjait, még kevésbé a megtámadott ítélet ezen részét érintő téves jogalkalmazást. Következésképpen a Bíróság úgy ítélte meg, hogy a felhozott negyedik jogalapot mint elfogadhatatlant el kell utasítani.
            
         
               53
            
            
               Ennélfogva a Bíróság azzal, hogy ezt a fellebbezési jogalapot pontatlansága miatt mint elfogadhatatlant elutasította, véglegessé tette a 2014. január 21‑iKlein kontra Bizottság ítélettel (T‑309/10, EU:T:2014:19) eldöntött, a Bizottságnak az effecto eszközzel kapcsolatos magatartására vonatkozó jogkérdést.
            
         
               54
            
            
               Az a puszta tény, hogy a Bíróság a 2015. április 22‑iKlein kontra Bizottság ítélet (C‑120/14 P, nem tették közzé, EU:C:2015:252) rendelkező részének 1. pontjában nem tett különbséget az Inhaler eszköz és az effecto eszköz között, ezt a megállapítást nem módosíthatja.
            
         
               55
            
            
               Következésképpen a Törvényszék a megtámadott ítéletben jogosan utasította el mint elfogadhatatlant a fellebbező második kereseti kérelmét, amellyel utóbbi annak megállapítását kérte a Törvényszéktől, hogy a Bizottság az effecto eszközzel kapcsolatos mulasztása miatt is kártérítésre köteles vele szemben.
            
         
               56
            
            
               E körülmények között az első jogalapot mint megalapozatlant el kell utasítani.
            
         
         
            A második jogalapról
         
      
      
         A felek érvei
      
      
               57
            
            
               A fellebbező kiemeli, hogy a 2015. április 22‑iKlein kontra Bizottság ítélet (C‑120/14 P, nem tették közzé, EU:C:2015:252) rendelkező részének 1. pontja értelmében a Bíróság már kimondta, hogy a 93/42 irányelv 8. cikkét kellően súlyosan megsértették, és hogy az említett cikk magánszemélyek számára jogokat keletkeztet. A rendelkező rész említett 1. pontjában szereplő, „állítólagosan ért kár” kifejezést úgy kell értelmezni, hogy a Törvényszéknek a visszautalást követően meghozandó ítéletében kizárólag a kár fennállását kellene még ellenőriznie.
            
         
               58
            
            
               Az a tény, hogy a Törvényszék a megtámadott ítéletben újra megvizsgálja az Unió szerződésen kívüli felelősségét és arra a következtetésre jut, hogy a fellebbező nem érvényesítheti a személyes helyzetéhez fűződő vagy az atmed által rá átruházott kártérítési jogokat, megfosztja a 2015. április 22‑iKlein kontra Bizottság ítéletet (C‑120/14 P, nem tették közzé, EU:C:2015:252) kötelező erejétől. A Törvényszék ezért a kártérítési kereset feltételeinek vizsgálatát illetően megsértette az Európai Unió Bírósága alapokmánya 61. cikkének második bekezdését.
            
         
               59
            
            
               A Bizottság arra hivatkozik, hogy a második jogalap megalapozatlan.
            
         
         A Bíróság álláspontja
      
      
               60
            
            
               A Bíróság állandó ítélkezési gyakorlatának megfelelően az Unió EUMSZ 340. cikk második bekezdése szerinti szerződésen kívüli felelősségének megállapításához több feltétel együttes teljesülése szükséges, nevezetesen az uniós intézménnyel szemben kifogásolt magatartás jogellenessége, a kár tényleges jellege, valamint az intézmény magatartása és a hivatkozott kár közötti okozati összefüggés fennállása (2014. október 14‑iGiordano kontra Bizottság ítélet, C‑611/12 P, EU:C:2014:2282, 35. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
            
         
               61
            
            
               Az első feltételt illetően a Bíróság már több alkalommal is tisztázta, hogy olyan jogszabály kellően súlyos megsértését kell megállapítani, amelynek célja, hogy magánszemélyek számára jogokat keletkeztessen (lásd ebben az értelemben: 2000. július 4‑iBergaderm és Goupil kontra Bizottság ítélet, C‑352/98 P, EU:C:2000:361, 42. pont; 2014. július 10‑iNikolaou kontra Számvevőszék ítélet, C‑220/13 P, EU:C:2014:2057, 53. pont).
            
         
               62
            
            
               A fellebbező szerint a 2015. április 22‑iKlein kontra Bizottság ítélet (C‑120/14 P, nem tették közzé, EU:C:2015:252) rendelkező részének 1. pontja értelmében a Bíróság már kimondta, hogy a 93/42 irányelv 8. cikkét kellően súlyosan megsértették, és hogy az említett cikk magánszemélyek számára jogokat keletkeztet, így a Törvényszék a megtámadott ítéletben nem vizsgálhatta meg újból az Unió szerződésen kívüli felelőssége megállapításának ezen feltételét.
            
         
               63
            
            
               E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy 2015. április 22‑iKlein kontra Bizottság ítéletében (C‑120/14 P, nem tették közzé, EU:C:2015:252) a Bíróság a fellebbező által felhozott, a 93/42 irányelv 8. és 18. cikkének helytelen alkalmazására alapított második jogalappal összefüggésben azt vizsgálta, a Bizottság a 1998. január 7‑i levél átvételét követően köteles volt‑e eljárni. Vizsgálatának végén a Bíróság kimondta, hogy a Törvényszék 2014. január 21‑iKlein kontra Bizottság ítéletében (T‑309/10, EU:T:2014:19) megsértette a 93/42 irányelv 8. és 18. cikkét.
            
         
               64
            
            
               Jóllehet a Bíróság elismerte a 93/42 irányelv említett cikkeinek a Törvényszék általi megsértését, nem vizsgálta meg az Unió szerződésen kívüli felelőssége megállapításának feltételeit, különösen pedig ezek közül a magánszemélyek számára jogokat keletkeztető jogszabály kellően súlyos megsértésének fennállására vonatkozó első feltételt. Az ítéletben egyébként nem szerepel semmilyen hivatkozás erre a feltételre.
            
         
               65
            
            
               Következésképpen a 2015. április 22‑iKlein kontra Bizottság ítélet (C‑120/14 P, nem tették közzé, EU:C:2015:252) rendelkező részének 1. pontjában szereplő megfogalmazás, amelynek értelmében a Bíróság a Törvényszék 2014. január 21‑iKlein kontra Bizottság ítéletét (T‑309/10, EU:T:2014:19) „hatályon kívül helyezi annyiban, amennyiben a Törvényszék ebben az ítéletben elutasította az arra irányuló keresetet, hogy kötelezzék az Európai Bizottságot a Christoph Kleint 2006. szeptember 15‑től állítólagosan ért kár megtérítésére”, nem értelmezhető úgy, hogy a Bíróság vizsgálata során elismerte, hogy az Unió szerződésen kívüli felelőssége megállapításának első feltétele a jelen esetben teljesült.
            
         
               66
            
            
               Ennélfogva a fellebbező a Törvényszéknek azt felróva, hogy utóbbi a megtámadott ítéletben megvizsgálta, hogy a Bizottság a 93/42 irányelv 8. cikkét kellően súlyosan megsértette‑e, és hogy az említett cikk magánszemélyek számára jogokat keletkeztet‑e, tévesen értelmezte a 2015. április 22‑iKlein kontra Bizottság ítéletet (C‑120/14 P, nem tették közzé, EU:C:2015:252) és különösen annak rendelkező részét.
            
         
               67
            
            
               Következésképpen a második jogalapot mint megalapozatlant el kell utasítani.
            
         
         
            A harmadik, a hatodik és a hetedik jogalapról
         
      
      
         A felek érvei
      
      
               68
            
            
               A harmadik fellebbezési jogalappal a fellebbező arra hivatkozik, hogy a Törvényszék a megtámadott ítélet 46. pontjában új jogalapként mint elfogadhatatlant elutasította azon kifogását, miszerint a Bizottság tétlensége a Charta 41. cikke és a megfelelő ügyintézés elve megsértésének minősült.
            
         
               69
            
            
               Márpedig a fellebbező keresetlevelében azt állította, hogy valamely határozatnak a Bizottság által a 93/42 irányelv 8. cikkének (2) bekezdése alapján való elfogadására vonatkozó kötelezettség a „jó kormányzás” elvéből következett.
            
         
               70
            
            
               Következésképpen a Charta 41. cikkének megsértésére alapított jogalap nem minősül új jogalapnak, mivel a „jó kormányzás” és a „megfelelő ügyintézés” elve átfedi egymást.
            
         
               71
            
            
               Hatodik jogalapjával a fellebbező azt állítja, hogy a Bizottság a megtámadott ítélethez vezető eljárás során a Törvényszék előtt ellenkérelméhez mellékletként csatolt két határozattervezetet, amelyek közül az egyik, nevezetesen a „KOM RENV 1. melléklet” című tervezet (a továbbiakban: szóban forgó határozattervezet) aláírásra várt és azt „véglegesként” minősítették. Ez a tervezet bizonyítja a Bizottság arra vonatkozó megállapítását, hogy a német hatóságok által 2005. május 18‑án hozott, az effecto eszköz betiltásáról szóló határozat nem volt indokolt.
            
         
               72
            
            
               A Törvényszék azonban a megtámadott ítéletben nem vizsgálta meg ezt a bizonyítékot. A fegyveregyenlőséget tiszteletben tartó eljárás során a Törvényszéknek lehetőséget kellett volna adnia a fellebbező számára legalábbis pervezető intézkedések keretében arra, hogy a szóban forgó határozattervezetről állást foglaljon. Következésképpen a Törvényszék megsértette az EJEE 6. cikkében és a Charta 47. cikkében előírt, tisztességes eljáráshoz való jogot.
            
         
               73
            
            
               Egyébiránt az, hogy a Törvényszék nem vette figyelembe a Bizottság által benyújtott ezen két határozattervezetet, a tények és bizonyítékok elferdítésének minősül. Az említett tervezetek értelmezése ugyanis azt bizonyítja, hogy a Bizottság arra a következtetésre jutott, miszerint az effecto eszköz német hatóságok általi betiltására vonatkozó intézkedés aránytalan volt.
            
         
               74
            
            
               Végül hetedik jogalapjával a fellebbező arra hivatkozik, hogy a megtámadott ítélethez vezető ügyben előterjesztett írásbeli észrevételeiben azt kérte, hogy a Törvényszék kötelezze a Bizottságot arra, hogy utóbbi bocsássa rendelkezésre az 1998‑as védzáradék‑eljárásra vonatkozó teljes iratanyagát.
            
         
               75
            
            
               A Törvényszék ezen kérelem elutasításával megsértette az EJEE 6. cikket és a Charta 47. cikkét.
            
         
               76
            
            
               A Bizottság szerint a harmadik, a hatodik és a hetedik jogalap megalapozatlan.
            
         
         A Bíróság álláspontja
      
      
               77
            
            
               Ami a harmadik jogalapot illeti, elegendő megállapítani, hogy a Charta 41. cikkének és a megfelelő ügyintézés elvének megsértésére alapított kifogást a fellebbező a Bizottság jogellenes magatartásának bizonyítása érdekében hozta fel. A hatodik és a hetedik jogalapot illetően, a Bizottság által benyújtott határozattervezetek, valamint utóbbi esetleges felszólítása arra, hogy bocsássa rendelkezésre az 1998‑as védzáradék‑eljárásra vonatkozó iratanyagát, hasonlóképpen csak ugyanezen célokra szolgálhatnak.
            
         
               78
            
            
               Márpedig a Törvényszék a megtámadott ítélet 57. pontjában megállapította, hogy a Bizottság kellően súlyosan megsértette az uniós jogot.
            
         
               79
            
            
               E körülmények között a fellebbező által a harmadik, a hatodik és a hetedik jogalapjával összefüggésben állított jogellenességek bizonyítottságuk feltételezése mellett sem jártak a fellebbező számára káros következményekkel és nem indokolhatják a megtámadott ítélet hatályon kívül helyezését.
            
         
               80
            
            
               Ebből következik, hogy a harmadik, a hatodik és a hetedik jogalapot mint hatástalant el kell utasítani.
            
         
         
            A negyedik jogalapról
         
      
      
         A felek érvei
      
      
               81
            
            
               A fellebbező hangsúlyozza, hogy a 93/42 irányelv nem kizárólag a „gyártóra”, hanem „az érintett felekre” is hivatkozik. Ebből következik, hogy ez az irányelv jogokat keletkeztet az orvostechnikai eszköz gyártójára, valamint az olyan érintett felekre, mint ezen eszköz feltalálója vagy az eszköz gyártásában és forgalmazásában közreműködő más személyek.
            
         
               82
            
            
               Következésképpen a fellebbező az érintett orvostechnikai eszköz feltalálójaként és az atmed fő részvényeseként, valamint a Broncho‑Air Medizintechnik tekintetében engedélyezőként személyes helyzetével összefüggésben hivatkozhat a 93/42 irányelv 8. cikkére és az EUMSZ 28. és azt követő cikkeire. Ő az a személy is, akit minden más érdekelt félnél jobban érint gazdaságilag a Bizottságnak a 93/42 irányelv 8. cikke szerinti, 1998‑as védzáradék‑eljárás során tanúsított tétlensége.
            
         
               83
            
            
               Az említett cikk jogokat keletkeztet az atmed számára is, amely az effecto eszköz gyártója és érinti az 1998‑as védzáradék‑eljárás. Továbbá az Inhaler és az effecto eszköz azonos, ami azt jelenti, hogy azoknak a 93/42 irányelvre tekintettel ugyanazokat a feltételeket kellene teljesíteniük.
            
         
               84
            
            
               Egyébiránt a keresetlevélhez csatolt egyik melléklet bizonyítja, hogy a Bizottság 2007. február 22‑i levelét az atmedhez is intézték. E tekintetben a Bizottság javasolta a német hatóságoknak az Inhaler eszközt érintő, 1998‑as védzáradék‑eljárás során az effecto eszköz betiltásáról szóló határozat értékelését. Következésképpen a Törvényszék pontatlan tényekre támaszkodott és nyilvánvaló értékelési hibát követett el annak feltételezésével, hogy az atmed ezen védzáradék‑eljárás során nem volt érintett.
            
         
               85
            
            
               E megfontolásokból következik, hogy a Törvényszék tévesen ítélte meg úgy, hogy a fellebbező az effecto eszközt illetően saját jogon vagy az atmed javára nem követelhet kártérítést.
            
         
               86
            
            
               A Bizottság azt javasolja, hogy a Bíróság a negyedik jogalapot mint megalapozatlant utasítsa el.
            
         
         A Bíróság álláspontja
      
      
               87
            
            
               A jelen esetben a fellebbező az őt saját jogán megillető jogok megsértését, valamint a Broncho‑Air Medizintechnik és az atmed jogait illetően kártérítés érdekében az Unió szerződésen kívüli felelősségének megállapítása iránti keresetet terjesztett elő, miután a kártérítési jogok e két társaság és a fellebbező között átruházásra kerültek.
            
         
               88
            
            
               A jelen jogalappal a fellebbező azt rója fel a Törvényszéknek, hogy utóbbi a megtámadott ítélet 63–67. pontjában úgy ítélte meg, hogy a fellebbező csak a Broncho‑Air Medizintechnik által az utóbbi és a fellebbező között 2007. január 27‑én létrejött átruházási aktus alapján átruházott kártérítési jogokat érvényesítheti a személyes helyzetéhez vagy az effecto eszközt kizárólagosan forgalmazó, majd annak a gyártását is magára vállaló atmedhez fűződő kártérítési jogok kivételével.
            
         
               89
            
            
               Márpedig egyrészt, amint az a fellebbező jelen ügyben felhozott első jogalapjának vizsgálatából kitűnik, a Törvényszék a megtámadott ítéletben jogosan utasította el mint elfogadhatatlant az elé terjesztett, arra irányuló második kereseti kérelmet, hogy a Bizottság azon mulasztást illetően is térítse meg a fellebbező kárát, amely az effecto eszközzel kapcsolatos eljárás során ezen intézménynek róható fel.
            
         
               90
            
            
               E körülmények között, mivel az atmed kizárólag forgalmazta, majd gyártotta az effecto eszközt, a Törvényszék jogosan helyezkedett arra az álláspontra, hogy a fellebbező nem hivatkozhat azokra a kártérítési jogokra, amelyeket ez a társaság ruházott át rá.
            
         
               91
            
            
               E tekintetben az a tény, hogy a 2007. február 22‑i levelet, amelyben a Bizottság a német hatóságoknak javasolta a 2005. május 18‑i határozatnak az 1998‑as védzáradék‑eljárással összefüggésben való értékelését, valamint e határozatnak az új információk alapján való kezelését, az atmedhez is intézték, a 93/42 irányelv 8. cikke alkalmazása során nem keletkeztethet kártérítési jogokat a fellebbezőre nézve az Inhaler eszközt illetően.
            
         
               92
            
            
               Másrészt, a fellebbező által hivatkozott és a személyes helyzetéhez fűződő kártérítési jogokat illetően kétségtelen, hogy a 93/42 irányelv 8. cikkének (2) bekezdése bevezető részében „az érintett felekre” hivatkozik. E rendelkezés második francia bekezdésében ugyanakkor pontosításra került, hogy ha az intézkedések megalapozatlanok, a Bizottság késedelem nélkül tájékoztatja a kezdeményező tagállamot és a „gyártót” vagy annak az Unión belül székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselőjét. Egyetlen más érintett fél sem került említésre ebben a rendelkezésben.
            
         
               93
            
            
               Ezért a 93/42 irányelv 8. cikke (2) bekezdése második francia bekezdésének magából a szövegéből következik, hogy az orvostechnikai eszköznek kizárólag a gyártója vagy annak a meghatalmazott képviselője tekintetében keletkezhetnek kártérítési jogok.
            
         
               94
            
            
               Következésképpen a Törvényszék jogosan tekintette úgy, hogy a fellebbező nem érvényesíthette a személyes helyzetéhez fűződő kártérítési jogokat.
            
         
               95
            
            
               Egyébiránt, amennyiben a fellebbező arra hivatkozik, hogy az EUMSZ 28. és azt követő cikkei a 93/42 irányelv 8. cikke alapján kártérítési jogokat keletkeztethetnek saját jogon a fellebbezőre és az atmedre nézve, elegendő azt kiemelni, hogy ilyen érvelés előadására a keresetlevélben nem került sor. Ez ennélfogva új jogalapnak, következésképpen pedig elfogadhatatlannak minősül.
            
         
               96
            
            
               Ennélfogva a negyedik jogalapot el kell utasítani.
            
         
         
            Az ötödik jogalapról
         
      
      
         A felek érvei
      
      
               97
            
            
               A fellebbező kiemeli, hogy a megtámadott ítélet 74. és 75. pontja szerint a Broncho‑Air Medizintechnik és a Primed Halberstadt önkéntesen hagytak fel az Inhaler eszköz forgalmazásával, mert a Broncho‑Air Medizintechnik az 1997. május 22‑i levelében úgy nyilatkozott, hogy jelenleg már nem értékesíti ezt az eszközt.
            
         
               98
            
            
               Márpedig az Inhaler eszköz értékesítésének ezen abbahagyása nem minősül a Broncho‑Air Medizintechnik önkéntes cselekményének, amelynek célja ezen eszköz forgalomba hozatala volt. A német hatóságok mindazonáltal nem hagytak számára más választást, tekintettel arra, hogy a gyakorlatban senki nem vásárol olyan eszközt, amely ugyan objektíve nem veszélyes, de amelyet egy folyamatban lévő betiltási eljárás érint. Továbbá polgári jogi értelemben a fellebbezőt az Inhaler eszköz esetleges vásárlóival szemben tájékoztatási kötelezettség terheli, amely eltántorítaná őket az említett eszköz megvásárlásától.
            
         
               99
            
            
               Következésképpen a Törvényszék elferdítette a megtámadott ítélet 74. és 75. pontjában szereplő tényeket, mivel a Törvényszék saját ténymegállapításai azt bizonyítják, hogy a Broncho‑Air Medizintechnik nem önkéntesen vonta ki eszközét a piacról.
            
         
               100
            
            
               E fogalomból való kivonás önkéntes jellegének a hiánya abból a körülményből is kitűnik, hogy a német hatóságok szükségesnek tartották, hogy 1997. szeptember 23‑án az Inhaler eszköz forgalomba hozatalát betiltsák, ami nem lett volna szükséges, ha a Broncho‑Air Medizintechnik és a Primed Halberstadt saját elhatározásából kivonta volna ezt az eszközt a piacról.
            
         
               101
            
            
               Továbbá a Primed Halberstadt a Broncho‑Air Medizintechnikkel egyetértésben kifogással élt a betiltásról szóló, 1997. szeptember 23‑i határozattal szemben, amelyet nem tett volna meg, ha az Inhaler eszközt önkéntesen vonták volna ki a piacról. Ez a határozat és az azzal szemben emelt kifogás tehát az 1997. május 22‑i levélben tett nyilatkozatot hatálytalanná tette.
            
         
               102
            
            
               Egyébiránt a megtámadott ítélet 74. és 75. pontjában szereplő megfontolások a tények téves jogi minősítésén alapulnak. Amennyiben ugyanis az 1998. január 7‑i levél közlését követően a Bizottság haladéktalanul elfogadta volna a 93/42 irányelv 8. cikke szerinti határozatot, a Broncho‑Air Medizintechnik ebben az esetben azonnal újra értékesíteni tudta volna az Inhaler eszközt. A fellebbezőt később ért károk, különösen az atmed létrehozásához és az effecto eszköz megfelelőségének értékeléséhez kapcsolódó költségek a Bizottság tétlenségéből, nem pedig az először az Inhaler eszköz további forgalomba hozataláról való lemondásból erednek.
            
         
               103
            
            
               A fellebbező azt is állítja, hogy a Törvényszék a megtámadott ítélet 76. pontjában az atmed 2006. december 18‑i levelét jogilag tévesen minősítette. Ez a társaság ugyanis nem tehet nyilatkozatot a Broncho‑Air Medizintechnik nevében és ez a dokumentum nem cáfolhatja azt a tényt, hogy a Bizottság tétlensége volt annak a meghatározó oka, hogy attól az időponttól kezdve, hogy a Bizottságnak határozatot kellett volna hoznia, az Inhaler eszközt már nem forgalmazták.
            
         
               104
            
            
               A fellebbező emlékeztet arra, hogy a Törvényszék a megtámadott ítélet 79. és 80. pontjában arra a következtetésre jutott, hogy nem áll fenn okozati összefüggés a Bizottság magatartása és a hivatkozott kár között, mivel nem biztos, hogy ez az intézmény a fellebbező számára kedvező határozatot fogadott volna el. Márpedig a Törvényszék kizárólag a német hatóságok megállapításaira hivatkozott, és nem végzett saját maga vizsgálatot, ami az indokolás hiányának minősül. E vizsgálat keretében a Törvényszéknek arra kellett volna következtetnie, hogy a Bizottságnak többek között figyelembe kellene vennie azt a körülményt, hogy az Inhaler eszközön CE‑jelölés került feltüntetésre, az arányosság elvét abban a vonatkozásban, hogy az I. osztályba tartozó orvostechnikai eszközről van szó, amely az egészségre főszabály szerint nagyon kevés kockázatot jelent, valamint a Bíróságnak a 93/42 irányelv rendelkezéseire vonatkozó ítélkezési gyakorlatát. Ezen indokok miatt a Törvényszéknek azt kellett volna megállapítania, hogy a német hatóságok által az Inhaler eszközzel szemben hozott, a betiltásról szóló, 1997. szeptember 23‑i határozat nem volt indokolt.
            
         
               105
            
            
               A fellebbező vitatja, hogy a megtámadott ítélet 81. pontjában szereplő, a védzáradék‑eljárás kimenetelére vonatkozó állításai „hipotetikusak”. Az érvei ugyanis olyan jogi és ténybeli vizsgálaton alapulnak, amelyet a Bizottságnak kellett volna elvégeznie. A Törvényszéknek továbbá figyelembe kellett volna vennie a szóban forgó határozattervezetet, amely szerint a német hatóságok által hozott, az effecto eszköz betiltásáról szóló határozat nem indokolt.
            
         
               106
            
            
               A fellebbező kiemeli, hogy miután a Törvényszék elutasította az effecto eszközzel kapcsolatos második kereseti kérelmét, ezt az eszközt már egyáltalán nem veszi figyelembe, ami a tények téves jogi minősítésének tekintendő. Ha az 1998‑as védzáradék‑eljárás megindítását követően a Bizottság határozatot hozott volna, a Broncho‑Air Medizintechnik e határozatot követően a mai napig forgalmazhatná és értékesíthetné az Inhaler eszközt. Mindenesetre kellően közvetlen következményekkel bír az, hogy a Bizottság nem hozott határozatot, ugyanis ez a körülmény volt a fő, meghatározó és objektíven előrelátható oka az atmed létrehozása, majd megszüntetése címén felmerült költségeknek.
            
         
               107
            
            
               Végül a fellebbező hangsúlyozza, hogy az eljárási költségek és ügyvédi munkadíjak, valamint a nemzeti bíróságok előtti eljárások finanszírozása miatt szerződésben vállalt kölcsönök és kamatok nem merültek volna fel, ha a Bizottság észszerű határidőn belül az 1998‑as védzáradék‑eljárás során a 93/42 irányelv 8. cikke alapján határozatot fogadott volna el.
            
         
               108
            
            
               A Bizottság arra hivatkozik, hogy semmi sem jogosítja fel a fellebbezőt annak állítására, hogy a Bizottság tétlensége miatt a Broncho‑Air Medizintechniknek véget kellett volna vetnie az Inhaler eszköz forgalmazásának 1997 folyamán. Márcsak időrendi szempontból sem képzelhető ugyanis el az, hogy a Broncho‑Air Medizintechnik ezen eszköz forgalomba hozatalának 1997. január 1‑jétől való abbahagyására vonatkozó döntése annak az elkerülhetetlen következménye volt, hogy a Bizottság az 1998. január 7‑i levél közlését követően nem reagált.
            
         
               109
            
            
               Ha a Broncho‑Air Medizintechnik úgy vélte volna, hogy az Inhaler eszközt teljesen jogszerűen hozták forgalomba, azt tovább forgalmazhatta volna és a német közigazgatási jogi eljárásról szóló törvénykönyvnek megfelelően a betiltásról szóló későbbi határozattal szemben kifogásolás iránti keresetet terjeszthetett volna elő, amelynek főszabály szerint halasztó hatálya van. A Primed Halberstadt Medizintechnik ezért a német hatóságok által az Inhaler eszközzel szemben hozott, a betiltásról szóló, 1997. szeptember 23‑i határozatot kifogásolta volna, és ez a határozat a kifogásolás iránti kereset halasztó hatályára tekintettel soha nem vált volna jogerőssé. Következésképpen a fellebbező állításával ellentétben nem állt volna fenn az atmed létrehozására vonatkozó kötelezettség sem.
            
         
               110
            
            
               Azt a tényt, hogy az Inhaler eszközt még lehetett értékesíteni, megerősíti, hogy a fellebbező által a 2014. január 21‑iKlein kontra Bizottság ítélethez (T‑309/10, EU:T:2014:19) vezető ügyben tett saját állításainak megfelelően ezt az eszközt a Primed Halberstadt Medizintechnik 1996 és 2001 között gyártotta, és azt a Broncho‑Air Medizintechnik valójában 1996‑tól 2002‑ig tovább értékesítette.
            
         
               111
            
            
               A Bizottság azt állítja, hogy a tények elferdítésével kapcsolatos kifogás nem kellően alátámasztott, és hogy a Törvényszék ítéletének 75. pontjában nem mondta ki, hogy az 1998‑as védzáradék‑eljárás okafogyottá vált. Továbbá az atmed 2006. december 18‑i levele megerősíti azt a megállapítást, miszerint a Broncho‑Air Medizintechnik saját kezdeményezésére döntött úgy, hogy nem forgalmazza többé az Inhaler eszközt.
            
         
               112
            
            
               A Bizottság határozatának az 1998. január 7‑i levél közlését követő feltételezett következményét illetően ez az intézmény azt állítja, hogy a fellebbezőt állítólagosan ért károk csak abban az esetben volnának betudhatók a Bizottság esetleges jogellenes magatartásának, ha bizonyítást nyerne, hogy ezek a károk nem következtek volna be, ha a Bizottság magatartása nem lett volna jogellenes. Márpedig a Törvényszék a megtámadott ítélet 79. pontjában megállapította, hogy a Broncho‑Air Medizintechnik maga is elismerte, hogy az Inhaler eszköz ártalmatlanságának meghatározásához további vizsgálatok és tesztek voltak szükségesek.
            
         
               113
            
            
               Ami az indokolási kötelezettség megsértésére alapított érvet illeti, a Törvényszék a megtámadott ítélet 72. pontjában jogosan alapított a betiltásról szóló, 1997. szeptember 23‑i határozat és az 1998. január 7‑i levél tartalmára az arra való következtetéshez, hogy nem állt fenn bizonyosság azzal kapcsolatban, hogy a Bizottság a fellebbező által állított tartalmú határozatot fogadott volna el.
            
         
               114
            
            
               A Németországi Szövetségi Köztársaság egyébként bemutatta volna a 93/42 irányelv 8. cikke által az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos kockázatok esetén megkövetelt bizonyítékokat, és a német hatóságok határozatát – az Inhaler eszköz hatékonyságára vonatkozó, a klinikai adatok hiányához köthető bizonytalanságok okán – mindenesetre meg kellett volna erősíteni.
            
         
               115
            
            
               Ami a fellebbezőnek az 1998‑as védzáradék‑eljárás kimenetelére vonatkozó érveit illeti, a Bizottság szerint ez a kifogás nem alátámasztott. A teljesség kedvéért a Bizottság pontosítja, hogy a fellebbező annak bizonyítása érdekében hivatkozott a Törvényszék előtt a szóban forgó határozattervezetre, hogy a Bizottság valamely jogszabályt kellően súlyosan megsértett, nem pedig a Bizottság magatartása és a hivatkozott kár közötti okozati összefüggés vizsgálata során. Továbbá ez a tervezet nem bizonyíthatja az ilyen okozati összefüggés fennállását.
            
         
               116
            
            
               Az effecto eszközzel kapcsolatos okozati összefüggésre alapított érvet illetően a Bizottság egyrészt arra az álláspontra helyezkedik, hogy a Törvényszék nem volt köteles arra válaszolni, mivel sem a fellebbező saját jogon, sem pedig az atmed nem tartozik a 93/42 irányelv 8. cikkének hatálya alá. Másrészt a fellebbező nem lett volna köteles az atmed létrehozásához kapcsolódó költségek viselésére.
            
         
               117
            
            
               Ami a fellebbező részéről a nemzeti bíróságok előtti eljárások során felmerült eljárási költségeket illeti, azok nem róhatók fel kellően közvetlenül a Bizottság magatartásának. Az említett költségek egyébként egyáltalán nem kapcsolódnak a Bizottság 1998. január 7‑i levél átvételét követő tétlenségéhez.
            
         
               118
            
            
               Következtetésképpen a Bizottság azt állítja, hogy az ötödik fellebbezési jogalap teljes egészében megalapozatlan.
            
         
         A Bíróság álláspontja
      
      
               119
            
            
               A jelen esetben, miután a Törvényszék megállapította, hogy a Bizottság kellően súlyosan megsértette az uniós jogot, és hogy a fellebbező csak a Broncho‑Air Medizintechnik által átruházott kártérítési jogokat érvényesítheti, a megtámadott ítélet 73. pontjában úgy ítélte meg, hogy a Bizottság jogellenes magatartása és a fellebbező által hivatkozott károk között nem állapítható meg okozati összefüggés.
            
         
               120
            
            
               E tekintetben először is a Törvényszék a megtámadott ítélet 74. pontjában kiemelte, hogy a Broncho‑Air Medizintechnik 1997. május 22‑i levelében arról a szándékáról tájékoztatta a német hatóságokat, hogy önkéntesen felhagy az Inhaler eszköz értékesítésével, amíg ezen eszköz 93/42 irányelvnek való megfelelőségéről további vizsgálatok és tesztek nem állnak rendelkezésre.
            
         
               121
            
            
               A Törvényszék a megtámadott ítélet 75. pontjában ebből azt a következtetést vonta le, hogy az Inhaler eszköz forgalomba hozatalának és értékesítésének abbahagyására, az említett eszköz értékesítésének 1997. szeptember 23‑án elfogadott betiltását megelőzően, valamint e határozatnak a 93/42 irányelv 8. cikkének (1) bekezdése alapján a Bizottsággal való 1998. január 7‑i közlését megelőzően került sor, és hogy a fellebbező által hivatkozott kár, amely szerinte többek között az Inhaler eszköz értékesítési veszteségeiből és az ezen értékesítési veszteségekből eredő egyéb követelésekből állt, következésképpen a Broncho‑Air Medizintechnik által saját kezdeményezésére hozott határozaton, nem pedig a Bizottság állítólagos mulasztásán alapult.
            
         
               122
            
            
               A Törvényszék a megtámadott ítélet 76. pontjában hozzátette, hogy amennyiben a fellebbező arra hivatkozik, hogy az Inhaler eszközt 1997‑től a betiltásról szóló, 1997. szeptember 23‑i határozat és a Bizottság mulasztása miatt nem forgalmazták, meg kell állapítani, hogy ezzel az érvvel ellentmondásban állnak az atmed azon levélben szereplő állításai, amelyet 2006. december 18‑án küldött a Bizottságnak, és amely megerősíti az Inhaler eszköz forgalmazásának önkéntes abbahagyását.
            
         
               123
            
            
               A fellebbező azt állítja, hogy ezekkel a megállapításokkal a Törvényszék elferdítette a tényeket, mivel az ügyiratokból kitűnik, hogy a Bizottság jogellenes magatartása és a fellebbezőt emiatt állítólagosan ért kár közötti okozati összefüggés fennállt.
            
         
               124
            
            
               Az EUMSZ 256. cikk (1) bekezdésének második albekezdéséből és az Európai Unió Bírósága alapokmánya 58. cikkének első bekezdéséből az következik, hogy kizárólag a Törvényszék rendelkezik hatáskörrel egyrészt a tényállás megállapítására – kivéve, ha megállapításainak tárgyi pontatlansága a hozzá benyújtott ügyiratokból ered –, másrészt a tények értékelésére (2006. április 6‑iGeneral Motors kontra Bizottság ítélet, C‑551/03 P, EU:C:2006:229, 51. pont; 2016. március 8‑iGörögország kontra Bizottság ítélet, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, 30. pont).
            
         
               125
            
            
               Következésképpen a tények értékelése – a Törvényszék előtt bemutatott bizonyítékok elferdítésének esetét kivéve – nem minősül a Bíróság felülvizsgálatának hatálya alá tartozó jogkérdésnek (2006. május 18‑iArcher Daniels Midland és Archer Daniels Midland Ingredients kontra Bizottság ítélet, C‑397/03 P, EU:C:2006:328, 85. pont; 2016. március 8‑iGörögország kontra Bizottság ítélet, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, 31. pont).
            
         
               126
            
            
               Ha a fellebbező a bizonyítékoknak a Törvényszék általi elferdítésére hivatkozik, akkor az EUMSZ 256. cikk, az Európai Unió Bírósága alapokmánya 58. cikkének első bekezdése és a Bíróság eljárási szabályzata 168. cikke (1) bekezdésének d) pontja alapján pontosan meg kell jelölnie a Törvényszék által elferdített bizonyítékokat, és bizonyítania kell azokat az elemzési hibákat, amelyek a Törvényszéket az értékelése során ezen elferdítéshez vezették. Másfelől a Bíróság állandó ítélkezési gyakorlata szerint az elferdítésnek nyilvánvalóan ki kell tűnnie az ügy irataiból, anélkül, hogy szükséges lenne a tényállás és a bizonyítékok újbóli értékelése (2010. június 17‑iLafarge kontra Bizottság ítélet, C‑413/08 P, EU:C:2010:346, 16. pont; 2016. március 8‑iGörögország kontra Bizottság ítélet, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, 32. pont).
            
         
               127
            
            
               A Bíróság elé terjesztett ügyiratokból kitűnik, hogy 1996‑ban a német hatóságok a Broncho‑Air Medizintechnik számára egy határozattervezetet küldtek, amely az Inhaler eszköz forgalmazásának betiltására irányult. 1997. május 22‑i levelében a Broncho‑Air Medizintechnik arról tájékoztatta a német hatóságokat, hogy ezt az eszközt már 1997. január 1‑je óta nem forgalmazzák, és hogy az mindaddig fel lesz függesztve, amíg ezen termék 93/42 irányelvnek való megfelelőségéről további vizsgálatok és tesztek nem állnak rendelkezésre. 1997. szeptember 23‑án a német hatóságok elfogadtak egy olyan határozatot, amely az Inhaler eszközt a Broncho‑Air Medizintechnik megbízásából gyártó Primed Halberstadt Medizintechniknek megtiltotta ezen eszköz forgalmazását.
            
         
               128
            
            
               E tekintetben mindenképpen meg kell állapítani, hogy a betiltásról szóló ezen határozat megszüntette az Inhaler eszköz Broncho‑Air Medizintechnik általi értékesítése abbahagyásának önkéntes jellegét.
            
         
               129
            
            
               Továbbá, amint arra a fellebbező keresetlevelében hivatkozott, anélkül hogy azt a Bizottság vitatta volna, a Primed Halberstadt Medizintechnik a német közigazgatási eljárásról szóló törvénykönyvnek megfelelően a betiltásról szóló, 1997. szeptember 23‑i határozattal szemben kifogásolás iránti keresetet terjesztett elő a német bíróságok előtt.
            
         
               130
            
            
               Következésképpen ezen kifogásolás iránti kereset – még halasztó hatályának feltételezésével is – azt erősíti meg, hogy az Inhaler eszköz Broncho‑Air Medizintechnik általi értékesítésének abbahagyása a jelen esetben nem volt önkéntes.
            
         
               131
            
            
               Egyébiránt, ellentétben azzal, amit a Törvényszék a megtámadott ítélet 76. pontjában állított, az atmed 2006. december 18‑i levelének tartalma nem erősítheti meg az Inhaler eszköz Broncho‑Air Medizintechnik általi értékesítése abbahagyásának önkéntes jellegét. Egyrészt ugyanis az atmed ezen puszta nyilatkozata, amelynek megtételére több évvel a vitatott tényállást követően került sor, és az nem a Broncho‑Air Medizintechnik nevében történt, utóbbit nem kötelezheti. Másrészt, amint az már megállapításra került, a betiltásról szóló, 1997. szeptember 23‑i határozattal szemben előterjesztett kifogásolás iránti kereset maga is megerősíti, hogy az Inhaler eszköz értékesítésének abbahagyása nem volt önkéntes jellegű.
            
         
               132
            
            
               Következésképpen a Törvényszék annak megállapításával, hogy a jelen ügyben a Broncho‑Air Medizintechnik az Inhaler eszköz értékesítését önkéntesen hagyta abba, elferdítette ítéletében az értékelésének hatálya alá tartozó tényeket.
            
         
               133
            
            
               Ebből következik, hogy a Törvényszék ilyen megállapítás alapján nem dönthetett érvényesen arról, hogy a Bizottság jogellenes magatartása és a fellebbező által hivatkozott kár között nem állt fenn okozati összefüggés.
            
         
               134
            
            
               Annak megállapításához, hogy a fellebbező nem bizonyította az ilyen okozati összefüggés fennállását, a Törvényszék másodszor a megtámadott ítélet 77–81. pontjában úgy ítélte meg, hogy az az érv, miszerint a Bizottság mindenképpen a német hatóságok megállapításával ellentétes határozatot hozott volna, nem fogadható el.
            
         
               135
            
            
               Márpedig amint arra a főtanácsnok indítványának 72. pontjában rámutatott, az azon határozat bizonyosságával kapcsolatos kérdést, amelyet a Bizottság fogadott volna el, a Törvényszéknek a jelen esetben az Inhaler eszközzel kapcsolatban a kár ténylegessége vagy mértéke címén, nem pedig a Bizottság magatartása és a hivatkozott kár közötti okozati összefüggés vizsgálatának szakaszában kellett volna elemeznie.
            
         
               136
            
            
               Következésképpen a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor elutasította az ilyen okozati összefüggés fennállását arra alapítva, hogy nem állt fenn bizonyosság azzal kapcsolatban, hogy a Bizottság az 1998. január 7‑i levél német hatóságok általi közlését követően határozatot fogadott volna el.
            
         
               137
            
            
               Végül, harmadszor a Törvényszék a megtámadott ítélet 82. pontjában úgy ítélte meg, hogy az eljárási költségeket és ügyvédi munkadíjakat, valamint azokat a kölcsönöket és kamatokat, amelyek miatt a fellebbező a nemzeti bíróságok előtt indított eljárások finanszírozásához szerződésben kötelezettséget vállalt, a német hatóságok határozatai jogszerűségének vitatása érdekében saját maga vállalta, és ezért azok nem tudhatók be a Bizottságnak.
            
         
               138
            
            
               Márpedig, amint arra a fellebbező hivatkozik, az ezen kiadások, különösen a betiltásról szóló, 1997. szeptember 23‑i határozattal szemben előterjesztett kifogásolás iránti keresettel összefüggésben felmerült költségek, valamint az Inhaler eszközzel kapcsolatban a Bizottság határozata 93/42 irányelv 8. cikke (2) bekezdése alapján való meghozatalának hiánya közötti kapcsolat fennállását a Törvényszék nem utasíthatja el. Az említett kiadások ugyanis amiatt merültek fel, mindenesetre pedig továbbra is amiatt állnak fenn, hogy a Bizottság nem hozott határozatot.
            
         
               139
            
            
               Következésképpen meg kell állapítani, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor úgy ítélte meg, hogy a Bizottság jogellenes magatartása és az eljárási költségek és ügyvédi munkadíjak, valamint a nemzeti bíróságok előtt indított eljárások finanszírozásához szerződésben vállalt kölcsönök és kamatok miatt a fellebbező által hivatkozott kár közötti okozati összefüggés fennállását el kell utasítani.
            
         
               140
            
            
               Az előző megfontolásokra tekintettel helyt kell adni az ötödik jogalapnak, következésképpen pedig hatályon kívül kell helyezni a megtámadott ítéletet annyiban, amennyiben a Törvényszék elutasította a keresetet azzal az indokkal, hogy a fellebbező nem bizonyította az olyan közvetlen és elégséges okozati összefüggés fennállását, amely megalapozhatja az Unió felelősségét.
            
         
         
            A Bíróság elé terjesztett, a Bizottságot a 93/42 irányelv 8. cikke szerinti védzáradék‑eljárással kapcsolatos teljes iratanyag rendelkezésre bocsátására kötelezés iránti kérelemről
         
      
      
               141
            
            
               Fellebbezése során a fellebbező a Charta 41. cikkére alapítva azt kéri, hogy a Bíróság kötelezze a Bizottságot, hogy utóbbi bocsássa rendelkezésre a 93/42 irányelv 8. cikke szerinti védzáradék‑eljárással kapcsolatos teljes iratanyagot.
            
         
               142
            
            
               E tekintetben ki kell emelni, hogy az érintett dokumentumok rendelkezésre bocsátása a fellebbező számára nem hasznos, mivel megállapításra került, hogy a Bizottság által elkövetett szabálytalanság az uniós jog kellően súlyos megsértésének minősült, és a fellebbező nem hivatkozott arra, hogy az említett dokumentumok a jelen jogorvoslat szempontjából egyébként hasznosak lennének.
            
         
               143
            
            
               Következésképpen nem szükséges helyt adni a fellebbező által előterjesztett, bizonyításfelvétel iránti kérelemnek.
            
         
               144
            
            
               Az előző megfontolások összességére tekintettel a megtámadott ítéletet hatályon kívül kell helyezni annyiban, amennyiben a Törvényszék úgy ítélte meg, hogy a fellebbező nem bizonyította az olyan közvetlen és elégséges okozati összefüggés fennállását, amely megalapozhatja az Unió felelősségét. A fellebbezést ezt meghaladó részében el kell utasítani.
            
         
         A Törvényszékhez benyújtott keresetről
      
      
               145
            
            
               Az Európai Unió Bírósága alapokmánya 61. cikke első bekezdésének második mondata értelmében a Törvényszék határozatának hatályon kívül helyezése esetén, ha a per állása megengedi, az ügyet maga a Bíróság is érdemben eldöntheti.
            
         
               146
            
            
               Ez az eset áll fenn a jelen ügyben. Következésképpen meg kell vizsgálni, hogy a jelen ítélet 60. pontjában felidézett, az Unió szerződésen kívüli felelőssége megállapításának feltételeire tekintettel teljesültek‑e azok a feltételek, amelyek a hivatkozott kár ténylegességéhez, valamint a vitatott magatartás – amelynek kapcsán megállapításra került, hogy az az uniós jog kellően súlyos megsértésének minősült – és az említett kár közötti okozati összefüggéshez kapcsolódnak.
            
         
               147
            
            
               A hivatkozott kárt illetően emlékeztetni kell arra, hogy bármely kárnak, amelynek megtérítését az Unió szerződésen kívüli felelősségének megállapítása iránti, az EUMSZ 340. cikk második albekezdése alapján előterjesztett kereset keretében kérik, ténylegesnek és biztosnak kell lennie, amelynek a bizonyítása a fellebbezőt terheli. Ez utóbbinak kell meggyőző bizonyítékokat előterjesztenie mind az általa hivatkozott kár fennállására, mind pedig annak mértékére (lásd ebben az értelemben: 2009. július 16‑iSELEX Sistemi Integrati kontra Bizottság ítélet, C‑481/07 P, nem tették közzé, EU:C:2009:461, 36. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
            
         
               148
            
            
               A jelen esetben a fellebbező által a jelen fellebbezés alátámasztására hivatkozott negyedik jogalapra adott válaszból következik, hogy a fellebbező a személyes helyzetéhez vagy az atmedhez fűződő kártérítési jogok kivételével kizárólag a Broncho‑Air Medizintechnik által átruházott kártérítési jogokat érvényesítheti megalapozottan.
            
         
               149
            
            
               Egyébiránt a 2014. január 21‑iKlein kontra Bizottság ítélet (T‑309/10, EU:T:2014:19) 54. pontjából következik, hogy a fellebbező kártérítés iránti kérelmét mindenképpen mint elfogadhatatlant el kell utasítani, amennyiben az az őt 2006. szeptember 15. előtt állítólagosan ért kárra vonatkozik.
            
         
               150
            
            
               Következésképpen, amint azt a főtanácsnok indítványának 45. pontjában kiemelte, a 2014. január 21‑iKlein kontra Bizottság ítéletnek (T‑309/10, EU:T:2014:19) és a 2015. április 22‑iKlein kontra Bizottság ítélet (C‑120/14 P, nem tették közzé, EU:C:2015:252) 58. pontjában az első fellebbezési jogalap e kérdésben való elutasításának együttes hatása eredményeképpen a fellebbező kizárólag a Broncho‑Air Medizintechnikkel összefüggésben az őt 2006. szeptember 15‑ét követően állítólagosan ért kár megtérítését követelheti megalapozottan.
            
         
               151
            
            
               E tekintetben hangsúlyozni kell, hogy a Broncho‑Air Medizintechnikkel összefüggésben a kártérítési jogok mértékének a 2006. szeptember 15. utáni időszak vonatkozásában való meghatározása bizonyos sajátosságokat mutathat, amelyek többek között ahhoz a tényhez kapcsolódnak, hogy – amint arra a fellebbező hivatkozik – a német hatóságok által az Inhaler eszközzel szemben hozott, a betiltásról szóló, 1997. szeptember 23‑i határozattal szemben előterjesztett kifogásolás iránti kereset alapján indult eljárás a keresetlevél előterjesztésekor nem fejeződött be.
            
         
               152
            
            
               A fellebbező ugyanakkor az őt állítólagosan ért kár tekintetében nem mentesíthető minden bizonyítási kötelezettség alól. Az ilyen típusú vagyoni kár esetében ugyanis a fellebbező feladata bizonyítékokat előterjeszteni mind ezen kár fennállását, mind pedig azon adatokat illetően, amelyeken a kár becslése alapszik, amelyre nem kerülhet sor pusztán méltányosságból (lásd ebben az értelemben: 2009. július 16‑iSELEX Sistemi Integrati kontra Bizottság ítélet, C‑481/07 P, nem tették közzé, EU:C:2009:461, 37. pont).
            
         
               153
            
            
               E tekintetben a fellebbező keresetlevelében kizárólag az Inhaler eszköz német hatóságok általi betiltásával szemben 1997‑ben indított kifogásolási eljárás során fizetett eljárási költségekre és ügyvédi munkadíjakra hivatkozik, azonban egyáltalán nem határozza meg azok mértékét számszerűsítve és becsléssel sem.
            
         
               154
            
            
               Ilyen körülmények között a fellebbező által előterjesztett kártérítés iránti kérelmet, valamint a szakértő kirendelése iránti kérelmet el kell utasítani.
            
         
         A költségekről
      
      
               155
            
            
               A Bíróság eljárási szabályzata 184. cikke (2) bekezdésének megfelelően, ha a fellebbezés megalapozott, és a Bíróság maga hoz a jogvita kapcsán végleges határozatot, a Bíróság határoz a költségekről.
            
         
               156
            
            
               E szabályzat 138. cikkének (3) bekezdése, amelyet az említett szabályzat 184. cikkének (1) bekezdése értelmében a fellebbezési eljárásban is alkalmazni kell, akként rendelkezik, hogy részleges pernyertesség esetén mindegyik fél maga viseli saját költségeit. Azonban, ha az ügy körülményei alapján indokoltnak látszik, a Bíróság határozhat úgy, hogy a fél saját költségein felül viseli a másik fél költségeinek egy részét is.
            
         
               157
            
            
               A jelen ügyben, tekintettel arra, hogy a megtámadott ítélet részben hatályon kívül helyezésre került, a kártérítés iránti kérelmet azonban elutasították, a fellebbezőt és a Bizottságot kötelezni kell az elsőfokú eljárással és a fellebbezéssel összefüggésben felmerült saját költségeik viselésére.
            
         
               158
            
            
               Az eljárási szabályzat 140. cikkének (1) bekezdése szerint, amely e szabályzat 184. cikkének (1) bekezdése értelmében a fellebbezési eljárásban is alkalmazandó, az eljárásba beavatkozó tagállamok és intézmények maguk viselik saját költségeiket.
            
         
               159
            
            
               Következésképpen a Németországi Szövetségi Köztársaság az elsőfokú eljárásokba való beavatkozó félként maga viseli az ezen eljárásokhoz kapcsolódó saját költségeit.
            
          
            
               A fenti indokok alapján a Bíróság (harmadik tanács) a következőképpen határozott:
            
          
            
               
                        
                           1)
                        
                     
                     
                        
                           A Bíróság az Európai Unió Törvényszékének 2016. szeptember 28‑iKlein kontra Bizottság ítéletét (T‑309/10. RENV, nem tették közzé, EU:T:2016:570) hatályon kívül helyezi annyiban, amennyiben a Törvényszék úgy ítélte meg, hogy Christoph Klein nem bizonyította az olyan közvetlen és elégséges okozati összefüggés fennállását, amely megalapozhatja az Európai Unió felelősségét.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           2)
                        
                     
                     
                        
                           A Bíróság a fellebbezést az ezt meghaladó részében elutasítja.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           3)
                        
                     
                     
                        
                           A Bíróság az Európai Bizottságra az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14‑i 93/42/EGK tanácsi irányelv 8. cikke értelmében háruló kötelezettségeinek megsértése következtében Christoph Kleint állítólagosan ért kár megtérítése iránti keresetét elutasítja.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           4)
                        
                     
                     
                        
                           Christoph Klein és az Európai Bizottság maga viseli az elsőfokú eljárásokkal és a fellebbezéssel összefüggésben felmerült saját költségeit.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           5)
                        
                     
                     
                        
                           A Németországi Szövetségi Köztársaság maga viseli az elsőfokú eljárásokkal összefüggésben felmerült saját költségeit.
                        
                     
                  
          
               
                  
                     Aláírások
                  
               
            (
            *1
         )	Az eljárás nyelve: német.