CELEX: 62013CN0544
Language: cs
Date: 2013-10-21 00:00:00
Title: Věc C-544/13: Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Stockholms tingsrätt (Švédsko) dne 21. října 2013 — Abcur AB v. Apoteket Farmaci AB

18.1.2014   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 15/6
            
         Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Stockholms tingsrätt (Švédsko) dne 21. října 2013 — Abcur AB v. Apoteket Farmaci AB
   (Věc C-544/13)
   2014/C 15/08
   Jednací jazyk: švédština
   
      Předkládající soud
   
   Stockholms tingsrätt
   
      Účastnice původního řízení
   
   
      Žalobkyně: Abcur AB
   
      Žalovaná: Apoteket Farmaci AB
   
      Předběžné otázky
   
   
               1)
            
            
               Může se na humánní léčivý přípravek vázaný na lékařský předpis, který je používán pouze v rámci lékařské pohotovostní služby, pro který nebylo příslušným orgánem v členském státě nebo podle nařízení (EHS) č. 2309/93 (1) vydáno rozhodnutí o registraci, který je připravován takovým subjektem, jakého se týká řízení před Stockholms tingsrätt (okresní soud ve Stockholmu), a objednáván zdravotnickými zařízeními za podmínek dotčených ve věci projednávané Stockholms tingsrätt, vztahovat některá z výjimek stanovených v čl. 3 odst. 1 nebo 2 směrnice 2001/83 (2) o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, a to zejména v situaci, kdy existuje jiný registrovaný léčivý přípravek se stejnou účinnou látkou, stejným dávkováním a stejnou lékovou formou?
            
         
               2)
            
            
               Vztahují-li se čl. 3 odst. 1, čl. 3 odst. 2 nebo čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83 na takový humánní léčivý přípravek vázaný na lékařský předpis, jaký je uveden v první otázce, lze mít za to, že právní předpisy upravující reklamní opatření týkající se léčivých přípravků nejsou harmonizovány nebo že se jedná o takový druh opatření, jež v projednávané věci údajně představují reklamu upravenou směrnicí 2006/114 (3) o klamavé a srovnávací reklamě?
            
         
               3)
            
            
               Je-li v souladu s druhou otázkou použitelná směrnice 2006/114 o klamavé a srovnávací reklamě, za jakých základních podmínek představují opatření zkoumaná před Stockholms tingsrätt (použití názvu přípravku, čísla přípravku a AnatomicTherapeuticChemical kódu pro léčivý přípravek, uplatnění fixní ceny léčivého přípravku, poskytování informací o léčivém přípravku v národním registru léčivých přípravků (NPL), přidělení identifikačního čísla NPL léčivému přípravku, šíření informačního letáku o léčivém přípravku, dodávání léčivého přípravku prostřednictvím služby elektronického objednávaní zdravotnických služeb a poskytování informací o léčivém přípravku prostřednictvím publikace vydané vnitrostátní profesní organizací) reklamu ve smyslu směrnice 2006/114?
            
         
      (1)  Nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (Úř. věst. 1993, L 214, s. 1).
   
      (2)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67).
   
      (3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/114/ES ze dne 12. prosince 2006 o klamavé a srovnávací reklamě (Úř. věst. 2006, L 376, s. 21).