CELEX: 32020R1761
Language: hu
Date: 2020-11-25 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/1761 végrehajtási rendelete (2020. november 25.) az Escherichia coli KCCM 80109 és KCCM 80197 fermentációjával előállított L-cisztein-hidroklorid-monohidrát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

2020.11.26.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 397/10
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1761 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. november 25.)
         az Escherichia coli KCCM 80109 és KCCM 80197 fermentációjával előállított L-cisztein-hidroklorid-monohidrát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be az Escherichia coli KCCM 80109 és KCCM 80197 fermentációjával előállított L-cisztein-hidroklorid-monohidrát engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelem az Escherichia coli KCCM 80109 és KCCM 80197 fermentációjával előállított L-cisztein-hidroklorid-monohidrát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezése vonatkozik. A kérelmező a szóban forgó adalékanyagnak az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” kategóriába való besorolását kérte.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A kérelmező a takarmány-adalékanyag ivóvízben való felhasználásának engedélyezését is kérelmezte. Az 1831/2003/EK rendelet azonban nem engedélyezi az „aromaanyagok” ivóvízben való felhasználását. Ezért az Escherichia coli KCCM 80109 és KCCM 80197 fermentációjával előállított L-cisztein-hidroklorid-monohidrát ivóvízben való felhasználása nem engedélyezhető. Az, hogy az Escherichia coli KCCM 80109 és KCCM 80197 fermentációjával előállított L-cisztein-hidroklorid-monohidrát aromaanyagként történő felhasználása ivóvízben nem engedélyezett, nem zárja ki azt, hogy az anyagot vízzel bejuttatott takarmánykeverékben használják fel.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2020. március 19-i véleményében (2) megállapította, hogy az Escherichia coli KCCM 80109 és KCCM 80197 fermentációjával előállított L-cisztein-hidroklorid-monohidrát a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. A Hatóság az Escherichia coli KCCM 80109 és a KCCM 80197 fermentációjával előállított L-cisztein-hidroklorid-monohidrát tekintetében megállapította, hogy bár a felhasználók belégzés általi expozíciója az alacsony porképző képesség miatt nem valószínű, a terméket – oldatban való felhasználása esetén – javasolt légúti irritálóként besorolni alacsony pH-értéke miatt. Ezenkívül az elvégzett tanulmányok eredményei alapján bőrirritálóként kell besorolni, továbbá olyan anyagként, amely súlyos szemkárosodást okozhat. Az L-cisztein-hidroklorid-monohidrát nem bőrszenzibilizáló. A Hatóság megállapította továbbá, hogy mivel az Escherichia coli KCCM 80109 és a KCCM 80197 fermentációjával előállított L-cisztein-hidroklorid-monohidrátot élelmiszerek ízesítőanyagaként használják, várhatóan a takarmányokban is hasonló szerepet tölt majd be, és takarmányokban történő felhasználásakor nincs szükség a hatásosság további bizonyítására. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyagokra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az Escherichia coli KCCM 80109 és KCCM 80197 fermentációjával előállított L-cisztein-hidroklorid-monohidrát értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően az Escherichia coli KCCM 80109 és KCCM 80197 fermentációjával előállított L-cisztein-hidroklorid-monohidrát használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A megfelelőbb ellenőrzés érdekében korlátozásokat és feltételeket kell meghatározni. A takarmány-adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni különösen az ajánlott mennyiséget. A szóban forgó mennyiség túllépésekor bizonyos információkat fel kell tüntetni az előkeverékek címkéjén.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba tartozó anyag takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. november 25-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2020; 18(4):6101.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        
                           Az adalékanyag azonosító száma
                        
                     
                     
                        
                           Az engedély jogosultjának neve
                        
                     
                     
                        
                           Adalékanyag
                        
                     
                     
                        
                           Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                        
                     
                     
                        
                           Állatfaj vagy -kategória
                        
                     
                     
                        
                           Maximális életkor
                        
                     
                     
                        
                           Legkisebb tartalom
                        
                     
                     
                        
                           Legnagyobb tartalom
                        
                     
                     
                        
                           Egyéb rendelkezések
                        
                     
                     
                        
                           Az engedély lejárta
                        
                     
                  
                        
                           mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                        
                     
                  
                        Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok
                     
                  
                        2b920i
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-cisztein-hidroklorid-monohidrát,
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        L-cisztein-hidroklorid-monohidrát,
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        L-cisztein-hidroklorid-monohidrát,
                        az Escherichia coli KCCM 80109 és KCCM 80197 fermentációjával előállítva
                        Tisztaság: ≥ 98,5 % %-vizsgálat
                        Kémiai képlet: C3H7NO2S•HClH2O
                        CAS-szám: 7048-04-6.
                        FLAVIS-szám: 17.032
                        
                           Analitikai módszer
                            (1)
                        
                        A takarmány-adalékanyagban található L-cisztein-hidroklorid-monohidrát azonosítására: ioncserés kromatográfiás módszer, oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS), Ph.Eur. 6.6-2.2.56. – 1. módszer
                        A takarmány-adalékanyagban található L-cisztein-hidroklorid-monohidrát mennyiségi meghatározására: ioncserés kromatográfiás módszer, oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FD)
                        Az előkeverékekben található L-cisztein-hidroklorid-monohidrát mennyiségi meghatározására: ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS), 152/2009/EK bizottsági rendelet (2) (III. melléklet, F. pont)
                     
                     
                        Valamennyi állatfaj
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                    „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 25 mg/kg”.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja a 25 mg/kg-ot.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.
                                 
                              
                     
                        2030. 12.16.
                     
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  A Bizottság 152/2009/EK rendelete (2009. január 27.) a takarmányok hatósági ellenőrzése során alkalmazott mintavételi és vizsgálati módszerek megállapításáról (HL L 54., 2009.2.26., 1. o.).