CELEX: 62020TN0703
Language: it
Date: 2020-11-27 00:00:00
Title: Causa T-703/20: 0proposto il 27 novembre 2020 — Mylan Ireland/EMA

1.2.2021   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
            
            
               C 35/54
            
         
      0proposto il 27 novembre 2020 — Mylan Ireland/EMA
      (Causa T-703/20)
      (2021/C 35/72)
      Lingua processuale: l’inglese
      
         Parti
      
      
         Ricorrente: Mylan Ireland Ltd (Dublino, Irlanda) (rappresentante: J. Krens, avvocato)
      
         Convenuta: Agenzia europea per i medicinali (EMA)
      
         Conclusioni
      
      La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:
      
                  —
               
               
                  dichiarare ricevibile e fondata l’eccezione di illegittimità sollevata dalla ricorrente contro la conclusione del Comitato per i medicinali per uso umano secondo cui il medicinale Tecfidera® della Biogen Idec Ltd ha uno status di principio attivo diverso che comporta una nuova autorizzazione all’immissione in commercio globale, come menzionato nella decisione del 30 gennaio 2014 che accorda l’autorizzazione ad immettere in commercio il «Tecfidera® — dimetilfumarato»;
               
            
                  —
               
               
                  annullare la decisione dell’EMA del 1o ottobre 2020 di non convalidare la domanda della ricorrente per l’immissione in commercio di una versione generica del medicinale Tecfidera;
               
            
                  —
               
               
                  condannare l’EMA alle spese.
               
            
         Motivi e principali argomenti
      
      A sostegno del ricorso, la ricorrente deduce due motivi.
      
                  1.
               
               
                  Primo motivo, vertente sul fatto che, essendo l’eccezione di illegittimità fondata, la decisione impugnata non sarebbe giuridicamente ammissibile, in quanto l’EMA sarebbe incorsa in errori di fatto e di diritto e non avrebbe adempiuto i suoi obblighi di motivazione e di effettuare una valutazione scrupolosa ed esauriente, come previsto dall’articolo 296 TFUE.
               
            
                  2.
               
               
                  Secondo motivo, diretto a contestare la legittimità della decisione impugnata, in quanto lo status di «principio attivo diverso» avrebbe dovuto essere riesaminato a seguito delle obiezioni formulate dalla ricorrente, addotte durante la fase di presentazione della domanda. Pertanto, l’EMA non avrebbe adempiuto adeguatamente i propri obblighi, in particolare l’obbligo di effettuare una valutazione scrupolosa ed esauriente nonché l’obbligo di motivazione, ai sensi dell’articolo 296 TFUE, circostanza che a sua volta renderebbe la decisione impugnata illegittima.