CELEX: 
Language: cs
Date: 2020-07-14 00:00:00
Title: NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/... kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014, pokud jde o úpravu výše poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků, podle míry inflace

EVROPSKÁ
                          KOMISE
                                                   V Bruselu dne 14.7.2020
                                                   C(2020) 4635 final
            NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/...
                                     ze dne 14.7.2020,
   kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014, pokud jde
     o úpravu výše poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za
   vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků,
                                    podle míry inflace
CS                                                                                    CS
 ---pagebreak---                                        DŮVODOVÁ ZPRÁVA
   1.  SOUVISLOSTI AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
       Poplatky, které vybírá Evropská agentura pro léčivé přípravky, jsou stanoveny ve
       dvou právních aktech.
       Zaprvé, nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se
       platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků1, stanoví výši poplatků,
       které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností
       souvisejících s registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozorem
       nad těmito přípravky. Podle čl. 12 pátého pododstavce uvedeného nařízení Komise s
       účinností od 1. dubna každého roku přezkoumá a aktualizuje poplatky s přihlédnutím
       k míře inflace zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Tato aktualizace
       nespadá do oblasti působnosti tohoto nařízení v přenesené pravomoci.
       Zadruhé, nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014 ze dne 15.
       května 2014 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za
       vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých
       přípravků2, stanoví konkrétně výši poplatků za činnosti Evropské agentury pro léčivé
       přípravky související s farmakovigilancí a příslušnou odměnu pro zpravodaje a
       spoluzpravodaje za související služby vědeckého posouzení, které poskytují. Podle
       čl. 15 odst. 5 uvedeného nařízení se jednou ročně s ohledem na částky stanovené v
       nařízení monitoruje míra inflace měřená evropským indexem spotřebitelských cen,
       který zveřejňuje Eurostat podle nařízení (ES) č. 2494/95. V čl. 15 odst. 6 uvedeného
       nařízení se stanoví, že pokud je to na základě zmíněného monitorování odůvodněné,
       přijme Komise akty v přenesené pravomoci, jimiž upraví výši poplatků a odměn
       zpravodajů a spoluzpravodajů uvedených v nařízení. Rovněž se v něm stanoví, že
       vstoupí-li akt v přenesené pravomoci v platnost před 1. červencem, nabývají tyto
       úpravy účinku k 1. červenci, a vstoupí-li akt v přenesené pravomoci v platnost po 30.
       červnu, nabývají tyto úpravy účinku ke dni vstupu daného aktu v přenesené
       pravomoci v platnost. Účelem tohoto nařízení v přenesené pravomoci je stanovit
       částky těchto úprav pro rok 2020.
       Poslední úprava výše uvedených částek byla provedena v roce 2018 na základě míry
       inflace za rok 2017. Pro tuto úpravu se tedy použije kumulativní přístup a zohlední se
       míra inflace za rok 2018 (1,7 %) a za rok 2019 (1,6 %). Částky uvedené v tomto
       nařízení byly za tímto účelem vypočítány tak, že byla nejprve použita 1,7% míra
       inflace a výsledky tohoto výpočtu byly zaokrouhleny na nejbližších 10 (s výjimkou
       ročního poplatku, jehož výše byla zaokrouhlena na nejbližší 1), a poté se na nově
       vypočtené částky použila 1,6% míra inflace a výsledky byly podruhé zaokrouhleny.
       Pokud jde o poplatek za posouzení v rámci postupu přehodnocení poměru přínosů a
       rizik léčivého přípravku zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních
       údajů, byla pro částky stanovené v části III přílohy nařízení použita stejná metoda
       úpravy, s výjimkou nejvyšší částky poplatku, která se použije, je-li do posouzení
       zahrnuto pět nebo více účinných látek a/nebo kombinací účinných látek. Aby se
       zabránilo nesrovnalostem v důsledku zaokrouhlování, byla upravená nejvyšší částka
       poplatku vypočítána postupným zvýšením každého poplatku o upravenou částku
   1
      Úř. věst. L 35, 15.2.1995, s. 1.
   2
      Úř. věst. L 189, 27.6.2014, s. 112.
CS                                            1                                               CS
 ---pagebreak---         zvýšení poplatku za každou další účinnou látku nebo kombinaci účinných látek, jak
        je stanoveno v příslušné legislativě.
   2.   KONZULTACE PŘED PŘIJETÍM PRÁVNÍHO AKTU
        Farmaceutický výbor3 jakožto expertní skupina4 byl konzultován písemným
        postupem. Žádné námitky nebyly obdrženy.
        Na předlohu nařízení v přenesené pravomoci se v souladu s pokyny pro zlepšování
        právní úpravy vztahovala doba čtyř měsíců na vyjádření připomínek. Nebyly
        obdrženy žádné připomínky.
   3.   PRÁVNÍ STRÁNKA AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
        Právním základem tohoto nařízení v přenesené pravomoci je čl. 15 odst. 6 nařízení
        (EU) č. 658/2014.
        Článek 1 tohoto nařízení v přenesené pravomoci uvádí upravenou výši poplatků
        a odměn pro zpravodaje a spoluzpravodaje, které jsou stanoveny v nařízení (EU) č.
        658/2014.
        Článek 2 tohoto nařízení v přenesené pravomoci stanoví pravidla jeho vstupu v
        platnost a jeho použitelnosti.
   3
      Rozhodnutí Rady ze dne 20. května 1975 o zřízení Farmaceutického výboru (Úř. věst. L 147, 9.6.1975,
      s. 23).
   4
      http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=2858
CS                                                   2                                                    CS
 ---pagebreak---                 NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/...
                                              ze dne 14.7.2020,
     kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014, pokud jde
       o úpravu výše poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za
      vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků,
                                              podle míry inflace
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014 ze dne
   15. května 2014 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za
   vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků1,
   a zejména na čl. 15 odst. 6 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   (1)    V souladu s čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/20042
          příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky zahrnují poplatky podniků za získání
          a udržování registrací Unie a za další služby poskytované agenturou a za služby
          koordinační skupiny při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107g, 107k
          a 107q směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES3.
   (2)    Poslední úprava výše poplatků a odměn stanovených v nařízení (EU) č. 658/2014 byla
          provedena v roce 2018 na základě míry inflace za rok 2017. Míra inflace v Unii za
          roky 2018 a 2019, zveřejněná Statistickým úřadem Evropské unie, činila 1,7 %, resp.
          1,6 %. S ohledem na míru inflace za uvedené roky se považuje za odůvodněné upravit
          v souladu s čl. 15 odst. 6 nařízení (EU) č. 658/2014 výši poplatků a odměn zpravodajů
          a spoluzpravodajů uvedených v částech I až IV přílohy uvedeného nařízení. Měla by
          se proto použít kumulativní úprava, která zohlední míru inflace za roky 2018 a 2019.
   (3)    Pro zjednodušení by upravená výše poplatků měla být zaokrouhlena na nejbližších 10
          EUR, s výjimkou ročního poplatku za systémy informačních technologií a
          monitorování literatury, kde by měla být upravená výše zaokrouhlena na nejbližší 1
          EUR.
   (4)    Poplatky stanovené v nařízení (EU) č. 658/2014 jsou splatné buď ke dni zahájení
          příslušného postupu, nebo, v případě ročního poplatku za systémy informačních
          technologií a monitorování literatury, každoročně 1. července. Proto bude příslušná
          částka určena podle data splatnosti poplatku a není nutno stanovit zvláštní přechodná
          ustanovení pro již zahájené postupy.
   (5)    Nařízení (EU) č. 658/2014 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
   1
          Úř. věst. L 189, 27.6.2014, s. 112.
   2
          Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví
          postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi
          a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).
   3
          Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství
          týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).
CS                                                      3                                                   CS
 ---pagebreak---    PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
                                               Článek 1
   Příloha nařízení (EU) č. 658/2014 se mění takto:
   1)       v části I se bod 1 mění takto:
            a)    částka „20 110 EUR“ se nahrazuje částkou „20 780 EUR“;
            b)    částka „13 520 EUR“ se nahrazuje částkou „13 970 EUR“;
   2)       v části II se bod 1 mění takto:
            a)    v uvozující větě se částka „44 340 EUR“ nahrazuje částkou „45 810 EUR“;
            b)    písmeno a) se mění takto:
                  i)      částka „17 740 EUR“ se nahrazuje částkou „18 330 EUR“;
                  ii)     částka „7 510 EUR“ se nahrazuje částkou „7 760 EUR“;
            c)    písmeno b) se mění takto:
                  i)      částka „26 600 EUR“ se nahrazuje částkou „27 480 EUR“;
                  ii)     částka „11 260 EUR“ se nahrazuje částkou „11 630 EUR“;
   3)       v části III se bod 1 mění takto:
            a)    první pododstavec se mění takto:
                  i)      částka „184 600 EUR“ se nahrazuje částkou „190 740 EUR“;
                  ii)     částka „40 020 EUR“ se nahrazuje částkou „41 350 EUR“;
                  iii)    částka „304 660 EUR“ se nahrazuje částkou „314 790 EUR“;
            b)    druhý pododstavec se mění takto:
                  i)      v písmenu a) se částka „123 060 EUR“ nahrazuje částkou „127 150
                          EUR“;
                  ii)     v písmenu b) se částka „149 740 EUR“ nahrazuje částkou „154 730
                          EUR“;
                  iii)    v písmenu c) se částka „176 420 EUR“ nahrazuje částkou „182 290
                          EUR“;
                  iv)     v písmenu d) se částka „203 090 EUR“ nahrazuje částkou „209 840
                          EUR“;
            c)    ve čtvrtém pododstavci se písmeno b) mění takto:
                  i)      částka „1 030 EUR“ se nahrazuje částkou „1 070 EUR“;
                  ii)     částka „2 050 EUR“ se nahrazuje částkou „2 110 EUR“;
                  iii)    částka „3 100 EUR“ se nahrazuje částkou „3 200 EUR“;
   4)       v části IV bodě 1 se částka „69 EUR“ nahrazuje částkou „71 EUR“.
                                               Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské
   unie. Použije se ode dne [je-li datum vstupu v platnost před 1. červencem 2020, vložte datum
CS                                                4                                             CS
 ---pagebreak---    „1. července 2020“, je-li datum vstupu v platnost po 30. červnu 2020, vložte datum vstupu v
   platnost].
   Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
   V Bruselu dne 14.7.2020
                                              Za Komisi
                                              předsedkyně
                                              Ursula VON DER LEYEN
CS                                               5                                             CS