CELEX: 32016D0375
Language: et
Date: 2016-03-11 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusotsus (EL) 2016/375, 11. märts 2016, millega antakse luba lakto-N-neotetraoosi turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel (teatavaks tehtud numbri C(2016) 1419 all)

16.3.2016   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 70/22
            
         KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2016/375,
   11. märts 2016,
   millega antakse luba lakto-N-neotetraoosi turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel
   
      
         (teatavaks tehtud numbri C(2016) 1419 all)
      
   
   (Ainult taanikeelne tekst on autentne)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrust (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta, (1) eriti selle artiklit 7,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Äriühing Glycom A/S esitas 15. jaanuaril 2014 Iirimaa pädevatele asutustele taotluse lasta toidu uuendkoostisosana turule lakto-N-neotetraoos.
            
         
               (2)
            
            
               Iirimaa pädev toiduhindamisasutus esitas 10. juunil 2014 esmase hindamisaruande. Kõnealuses aruandes jõudis asutus järeldusele, et lakto-N-neotetraoos vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud uuendtoidu kriteeriumidele.
            
         
               (3)
            
            
               Komisjon edastas esmase hindamisaruande teistele liikmesriikidele 7. juulil 2014.
            
         
               (4)
            
            
               Määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõike 4 esimeses lõigus ettenähtud 60 päeva jooksul esitati põhjendatud vastuväiteid.
            
         
               (5)
            
            
               13. oktoobril 2014 küsis komisjon Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „toiduohutusamet”) arvamust ja palus toiduohutusametil määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt täiendavalt hinnata lakto-N-neotetraoosi kasutamist toidu uuendkoostisosana.
            
         
               (6)
            
            
               29. juuni 2015. aasta teaduslikus arvamuses „Scientific Opinion on the safety of lacto-N-neotetraose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (2) („Teaduslik arvamus lakto-N-tetraoosi kui toidu uuendkoostisosa ohutuse kohta vastavalt määrusele (EÜ) nr 258/97”) jõudis toiduohutusamet järeldusele, et lakto-N-tetraoosi kasutamine kavandatud eesmärgil ja koguses on ohutu.
            
         
               (7)
            
            
               5. oktoobril 2015 andis taotluse esitaja komisjonile saadetud kirjas täiendavat teavet, et toetada 2′-O-fukosüüllaktoosi ja lakto-N-neotetraoosi kasutamise heakskiitmist kogu elanikkonnale (välja arvatud imikud) ettenähtud toidulisandites määruse (EÜ) nr 258/97 reguleerimisalas.
            
         
               (8)
            
            
               14. oktoobril 2015 küsis komisjon toiduohutusameti arvamust ja palus toiduohutusametil määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt täiendavalt hinnata kõnealuste uuendtoitude ohutust ka lastele (välja arvatud imikud) ettenähtud toidulisandites.
            
         
               (9)
            
            
               Toiduohutusamet jõudis 28. oktoobri 2015 avalduses „Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children” (3) („Avaldus lakto-N-neotetraoosi ja 2′-O-fukosüüllaktoosi kui toidu uuendkoostisosade ohutuse kohta lastele ettenähtud toidulisandites”) järeldusele, et lakto-N-neotetraoosi kasutamine kavandatud eesmärgil ja koguses on ohutu.
            
         
               (10)
            
            
               Komisjoni direktiivis 96/8/EÜ (4) on sätestatud nõuded kehakaalu alandamiseks ettenähtud madala energiasisaldusega dieetides kasutatavate toiduainete kohta. Komisjoni direktiivis 1999/21/EÜ (5) on sätestatud nõuded, mis kehtivad meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud dieettoitude kohta. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (6) on sätestatud nõuded, mis kehtivad toidulisandite kohta. Komisjoni direktiivis 2006/125/EÜ (7) on sätestatud nõuded, mis kehtivad imikutele ja väikelastele ettenähtud teraviljapõhiste töödeldud toitude ja muude imikutoitude kohta. Komisjoni direktiivis 2006/141/EÜ (8) on sätestatud nõuded, mis kehtivad imiku piimasegude ja jätkupiimasegude kohta. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1925/2006 (9) on sätestatud nõuded vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatavate muude ainete toidule lisamise kohta. Komisjoni määruses (EÜ) nr 41/2009 (10) on sätestatud nõuded gluteenitalumatusega inimestele sobiva toidu koostise ja märgistamise kohta. Komisjoni rakendusmääruses (EL) nr 828/2014 (11) on sätestatud nõuded, milles käsitletakse tarbijatele esitatava teabe nõudeid gluteeni puudumise või vähendatud sisalduse kohta toidus. Lakto-N-neotetraoosi tuleks lubada kasutada, ilma et see piiraks nende õigusaktide nõuete kohaldamist.
            
         
               (11)
            
            
               Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
   Artikkel 1
   Lakto-N-neotetraoosi, mille täpsemad andmed on esitatud I lisas, võib lasta Euroopa Liidu turule ja kasutada toidu uuendkoostisosana II lisas sätestatud otstarbel ja maksimumkogustes, piiramata sellega direktiivide 96/8/EÜ, 1999/21/EÜ, 2002/46/EÜ, 2006/125/EÜ, 2006/141/EÜ, määruste (EÜ) nr 1925/2006 ja (EÜ) nr 41/2009 ning rakendusmääruse (EL) nr 828/2014 kohaldamist.
   Artikkel 2
   1.   Käesoleva otsusega lubatud lakto-N-neotetraoosi nimetus seda sisaldava toiduaine märgistusel on „lakto-N-neotetraoos”.
   2.   Tarbijat tuleb teavitada, et lakto-N-neotetraoosi sisaldavaid toidulisandeid ei tohiks kasutada, kui samal päeval tarbitakse muid toite, kuhu on lisatud lakto-N-neotetraoosi.
   3.   Tarbijat tuleb teavitada, et lakto-N-neotetraoosi sisaldavaid väikelastele ettenähtud toidulisandeid ei tohiks kasutada, kui samal päeval antakse neile rinnapiima või muud toitu, kuhu on lisatud lakto-N-neotetraoosi.
   Artikkel 3
   Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Taani.
   
      Brüssel, 11. märts 2016
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            komisjoni liige
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
      
   
   
      (1)  EÜT L 43, 14.2.1997, lk 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2015; 13(7):4183.
   
      (3)  EFSA Journal 2015; 13(11):4299.
   
      (4)  Komisjoni 26. veebruari 1996. aasta direktiiv 96/8/EÜ kehakaalu alandamiseks ettenähtud vähendatud energiasisaldusega dieetides kasutatavate toiduainete kohta (EÜT L 55, 6.3.1996, lk 22).
   
      (5)  Komisjoni 25. märtsi 1999. aasta direktiiv 1999/21/EÜ meditsiiniliseks eriotstarbeks mõeldud dieettoitude kohta (EÜT L 91, 7.4.1999, lk 29).
   
      (6)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 183, 12.7.2002, lk 51).
   
      (7)  Komisjoni 5. detsembri 2006. aasta direktiiv 2006/125/EÜ imikutele ja väikelastele mõeldud teraviljapõhiste töödeldud toitude ja muude imikutoitude kohta (ELT L 339, 6.12.2006, lk 16).
   
      (8)  Komisjoni 22. detsembri 2006. aasta direktiiv 2006/141/EÜ imiku piimasegude ja jätkupiimasegude kohta ning millega muudetakse direktiivi 1999/21/EÜ (ELT L 401, 30.12.2006, lk 1).
   
      (9)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1925/2006 vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatud muude ainete toidule lisamise kohta (ELT L 404, 30.12.2006, lk 26).
   
      (10)  Komisjoni 20. jaanuari 2009. aasta määrus (EÜ) nr 41/2009 gluteenitalumatusega inimestele sobiva toidu koostise ja märgistamise kohta (ELT L 16, 21.1.2009, lk 3).
   
      (11)  Komisjoni 30. juuli 2014. aasta rakendusmäärus (EL) nr 828/2014, milles käsitletakse tarbijatele esitatava teabe nõudeid gluteeni puudumise või vähendatud sisalduse kohta toidus (ELT L 228, 31.7.2014, lk 5).
   
      I LISA
      
         LAKTO-N-NEOTETRAOOSI OMADUSED
      
      
         Määratlus:
      
      
                  Keemiline nimetus
               
               
                  
                     β-D-galaktopüranosüül-(1→4)-2-atseetamido-2-desoksü-β-D-glükopüranosüül-(1→3)-β-D-galaktopüranosüül-(1→4)-D-glükopüranoos
               
            
                  Keemiline valem
               
               
                  C26H45NO21
                  
               
            
                  Molekulmass
               
               
                  707,63 g/mol
               
            
                  CASi nr
               
               
                  13007-32-4
               
            
         Kirjeldus: lakto-N-neotetraoos on valge või valkjas pulber.
      
         Puhtus:
      
      
                  Katse
               
               
                  Kirjeldus
               
            
                  Sisaldus analüüsi järgi
               
               
                  Vähemalt 96 %
               
            
                  
                     D-laktoos
               
               
                  Kuni 1,0 % (massiprotsent)
               
            
                  Lakto-N-trioos II
               
               
                  Kuni 0,3 % (massiprotsent)
               
            
                  Lakto-N-neotetraoosfruktoosi isomeer
               
               
                  Kuni 0,6 % (massiprotsent)
               
            
                  pH (20 °C, 5 % lahus)
               
               
                  5,0–7,0
               
            
                  Vesi (%)
               
               
                  Kuni 9,0 %
               
            
                  Sulfaattuhk
               
               
                  Kuni 0,4 %
               
            
                  Äädikhape
               
               
                  Kuni 0,3 %
               
            
                  Lahustijäägid (metanool, 2-propanool, metüülatsetaat, atsetoon)
               
               
                  Kuni 50 mg/kg kohta eraldi
                  Kuni 200 mg/kg kokku
               
            
                  Valgujäägid
               
               
                  Kuni 0,01 %
               
            
                  Pallaadium
               
               
                  Kuni 0,1 mg/kg
               
            
                  Nikkel
               
               
                  Kuni 3,0 mg/kg
               
            
         Mikrobioloogilised kriteeriumid:
      
      
                  Aeroobsete mesofiilsete bakterite koguarv
               
               
                  Kuni 500 CFU/g
               
            
                  Pärmseened
               
               
                  Kuni 10 CFU/g
               
            
                  Hallitusseened
               
               
                  Kuni 10 CFU/g
               
            
                  Endotoksiinide jäägid
               
               
                  Kuni 10 EU/mg
               
            
   
      II LISA
      
         LAKTO-N-NEOTETRAOOSI LUBATUD KASUTUSALAD
      
      
                  Toidugrupp
               
               
                  Piirnormid
               
            
                  Maitsestamata pastöriseeritud ja steriliseeritud piimapõhised tooted, sealhulgas kõrgkuumutatud (UHT) tooted
               
               
                  0,6 g/l
               
            
                  Maitsestamata hapendatud piimapõhised tooted
               
               
                  0,6 g/l jookide puhul
                  9,6 g/kg muude toodete kui jookide puhul
               
            
                  Maitsestatud hapendatud piimapõhised tooted, sealhulgas kuumtöödeldud tooted
               
               
                  0,6 g/l jookide puhul
                  9,6 g/kg muude toodete kui jookide puhul
               
            
                  Piimatoodete analoogid, sealhulgas joogivalgendajad
               
               
                  0,6 g/l jookide puhul
                  6 g/kg muude toodete kui jookide puhul
                  200 g/kg joogivalgendaja puhul
               
            
                  Teraviljabatoonid
               
               
                  6 g/kg
               
            
                  Lauamagusained
               
               
                  100 g/kg
               
            
                  Imiku piimasegud, nagu on määratletud direktiivis 2006/141/EÜ
               
               
                  0,6 g/l koos 2′-O-fukosüüllaktoosiga kontsentratsioonis 1,2 g/l ja suhtes 1 : 2 kasutusvalmis tootes, mida turustatakse sellisena või mis tuleb tootja juhendi kohaselt valmistada
               
            
                  Jätkupiimasegud, nagu on määratletud direktiivis 2006/141/EÜ
               
               
                  0,6 g/l koos 2′-O-fukosüüllaktoosiga kontsentratsioonis 1,2 g/l ja suhtes 1 : 2 kasutusvalmis tootes, mida turustatakse sellisena või mis tuleb tootja juhendi kohaselt valmistada
               
            
                  Imikute ja väikelaste teraviljapõhised töödeldud toidud ja muud imikutoidud, nagu määratletud direktiivis 2006/125/EÜ
               
               
                  6 g/kg muude toodete kui jookide puhul
                  0,6 g/l kasutusvalmis vedeltoidus, mida turustatakse sellisena või mis tuleb tootja juhendi kohaselt valmistada
               
            
                  Piimapõhised joogid ja samalaadsed väikelastele ettenähtud tooted
               
               
                  0,6 g/l piimapõhiste jookides ja samalaadsetes toodetes lisatuna eraldi või koos 2′-O-fukosüüllaktoosiga kontsentratsioonis 1,2 g/l ja suhtes 1 : 2 kasutusvalmis tootes, mida turustatakse sellisena või mis tuleb tootja juhendi kohaselt valmistada
               
            
                  Meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud dieettoidud, nagu on määratletud direktiivis 1999/21/EÜ
               
               
                  Vastavalt nende inimeste toitumuslikele erivajadustele, kellele tooted on ette nähtud
               
            
                  Kehakaalu alandamiseks ettenähtud vähendatud energiasisaldusega dieetides kasutatavad toiduained, nagu on määratletud direktiivis 96/8/EÜ (ainult kogu päevast toidukogust asendavad tooted)
               
               
                  2,4 g/l jookide puhul
                  20 g/kg batoonide puhul
               
            
                  Saia-leivatooted ja makarontooted gluteenitalumatusega inimestele, nagu määratletud määruses (EÜ) nr 41/2009 (1)
                  
               
               
                  30 g/kg
               
            
                  Maitsestatud joogid
               
               
                  0,6 g/l
               
            
                  Kohv, tee (välja arvatud must tee), taime- ja puuviljateed, sigur; tee-, taime- ja puuviljateede ja siguriekstraktid; tee-, taime-, puuvilja- ja teraviljavalmistised tõmmiste jaoks, samuti nende toodete segud ja lahustuvad segud
               
               
                  4,8 g/l (2)
                  
               
            
                  Toidulisandid, nagu on määratletud direktiivis 2002/46/EÜ, välja arvatud imikute toidulisandid
               
               
                  1,5 g/päevas kõigi elanikkonnarühmade puhul
                  0,6 g/päevas väikelaste puhul
               
            
         (1)  Alates 20. juulist 2016 asendatakse toidugrupp „Saia-leivatooted ja makarontooted gluteenitalumatusega inimestele, nagu määratletud määruses (EÜ) nr 41/2009” järgmisega: „Saia-leivatooted ja makarontooted, mille märgistuses on esitatud väljendid gluteeni puudumise või vähendatud sisalduse kohta vastavalt komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 828/2014 nõuetele”.
      
         (2)  Piirnormi väärtus on esitatud valmistoodete kohta.