CELEX: 
Language: ro
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: DIRECTIVA DELEGATĂ (UE) …/… A COMISIEI de modificare, în scopul adaptării la progresul științific și tehnic, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru utilizarea ftalatului de bis(2-etilhexil) (DEHP) la electrozii ion-selectivi pentru analiza fluidelor corpului uman și/sau a fluidelor de dializă

EXPUNERE DE MOTIVE
            
            
               1.CONTEXTUL ACTULUI DELEGAT
            
            
               Prezenta directivă delegată a Comisiei modifică, în scopul adaptării la progresul tehnic și științific, anexa IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (reformare)
                  1
                (Directiva RoHS) în ceea ce privește o derogare pentru aplicații specifice care conțin ftalat de bis(2-etilhexil) (DEHP).
            
            
               Articolul 4 din Directiva RoHS restricționează utilizarea anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (EEE). În prezent, 10 substanțe sunt restricționate și figurează în anexa II la directivă: plumb, mercur, cadmiu, crom hexavalent, bifenili polibromurați (PBB), eteri de difenil polibromurați (PBDE), ftalat de bis(2-etilhexil) (DEHP), ftalat de butil benzil (BBP), ftalat de dibutil (DBP) și ftalat de diizobutil (DIBP). DEHP a fost adăugat pe listă prin Directiva delegată (UE) 2015/863 a Comisiei
                  2
                și va fi interzis, începând din 22 iulie 2021, în dispozitivele medicale care intră sub incidența Directivei RoHS. 
            
            
               În anexele III și IV la Directiva RoHS sunt indicate materialele și componentele de EEE destinate unor aplicații specifice, care beneficiază de derogare de la restricționarea anumitor substanțe prevăzută la articolul 4 alineatul (1) din directiva respectivă. Articolul 5 prevede adaptarea anexelor III și IV la progresul științific și tehnic (în ceea ce privește acordarea, reînnoirea și revocarea derogărilor). În temeiul articolului 5 alineatul (1) litera (a), derogările se includ în anexele III și IV numai dacă această includere nu diminuează protecția mediului și a sănătății conferită prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (REACH)
                  3
                și dacă este îndeplinită una din următoarele condiții: 
            
            
               –eliminarea sau substituirea lor prin modificarea proiectului sau prin utilizarea de materiale și componente pentru care nu sunt necesare materialele sau substanțele indicate în anexa II este nefezabilă din punct de vedere științific sau tehnic; 
            
            
               –fiabilitatea substituenților nu este asigurată; 
            
            
               –este posibil ca efectele negative totale ale substituirii asupra mediului, a sănătății și a siguranței consumatorilor să depășească beneficiile totale pentru mediu, sănătate și siguranța consumatorilor.
            
            
               Deciziile privind derogările și durata acestora trebuie să țină seama de disponibilitatea substituenților și de impactul socioeconomic al substituirii. Deciziile privind durata derogărilor trebuie să țină seama de orice impact potențial asupra inovării. După caz, trebuie luate în considerare efectele globale ale derogării de-a lungul întregului ciclu de viață.
            
            
               Articolul 5 alineatul (1) din Directiva RoHS prevede includerea de către Comisie a materialelor și a componentelor de EEE destinate unor aplicații specifice în listele din anexele III și IV prin acte delegate individuale, în temeiul articolului 20. Articolul 5 alineatul (3) și anexa V stabilesc procedura de depunere a cererilor de derogare.
            
            
               2.CONSULTĂRI ÎNAINTEA ADOPTĂRII ACTULUI
            
            
               Comisia primește de la operatorii economici numeroase cereri
                  4
                de acordare sau de reînnoire a unor derogări în temeiul Directivei RoHS [articolul 5 alineatul (3) și anexa V].
            
            
               La 17 iulie 2018, Comisia a primit o cerere privind o nouă derogare ce intră sub incidența anexei IV, constând în autorizarea introducerii pe piață a dispozitivelor medicale care conțin > 0,1 % DEHP în greutate în materialele omogene, destinate unor aplicații specifice. Cererea se referă la o derogare pentru utilizarea DEHP la electrozii ion‑selectivi ai dispozitivelor medicale folosite pentru a efectua analize la locul acordării asistenței medicale.
            
            
               În noiembrie 2018, în vederea evaluării cererii privind această nouă derogare, Comisia a lansat un studiu
                  5
                pentru a efectua evaluarea tehnică și științifică necesară. Studiul, care s-a încheiat în 2020, a implicat o consultare online a părților interesate cu durata de 8 săptămâni, în cursul căreia s-a primit o contribuție. Informațiile privind consultarea au fost furnizate pe site-ul web al proiectului
                  6
               .
            
            
               Comisia a consultat, la 23 februarie 2021, grupul de experți al statelor membre pentru actele delegate adoptate în temeiul Directivei RoHS. Unii experți au fost de acord cu proiectele prezentate, însă un grup numeros nu și-a exprimat opinia. Comisia a luat, în temeiul articolului 5 alineatele (3)-(7)
                  7
               , toate măsurile necesare privind derogările de la restricționarea anumitor substanțe. Aceasta a informat Consiliul și Parlamentul European în legătură cu toate activitățile desfășurate în acest context.
            
            
               Raportul de evaluare tehnică și științifică a evidențiat că:
            
            
               ·DEHP este utilizat în membrane ca solvent pentru constituenții electrozilor ion‑selectivi din analizoarele cu care se poate efectua rapid o „analiză la locul acordării asistenței medicale” a substanțelor ionice prezente în fluidele corpului uman și/sau în fluidele de dializă;
            
            
               ·substituirea solventului din membrană este fezabilă din punct de vedere tehnic, dar actualele alternative nu dau rezultate bune și, printre altele, pot avea efecte socioeconomice adverse;
            
            
               ·neacordarea derogării ar conduce la perimarea timpurie a aproximativ 500 t de analizoare utilizate la locul acordării asistenței medicale, care depind de electrozii ion‑selectivi. Beneficiul adus mediului prin neintroducerea pe piață a DEHP ca solvent în membrane este destul de limitat, deoarece electrozii ion‑selectivi uzați constituie deșeuri medicale și, în cele din urmă, sunt incinerați. DEHP nu se întoarce în ciclul materialelor;
            
         
         
            
               ·de asemenea, neacordarea unei derogări ar impune unităților de asistență medicală o sarcină financiară și organizatorică ridicată, ca urmare a necesității de a înlocui analizoarele utilizate la locul acordării asistenței medicale. Acest lucru ar putea împiedica sau întârzia efectuarea analizelor, iar serviciul de sănătate ar putea fi nevoit să finanțeze achiziționarea neplanificată a unor echipamente noi, ceea ce ar produce un impact indirect neintenționat asupra sănătății;
            
            
               ·în ansamblu, efectele negative totale asupra mediului și a sănătății produse de substituirea DEHP din constituenții electrozilor ion‑selectivi ar depăși, probabil, beneficiile totale;
            
            
               ·ținând seama de durata medie de viață a analizoarelor cu electrozi ion‑selectivi utilizate la locul acordării asistenței medicale și de timpul care este probabil necesar pentru a trece la o piață fără DEHP, perioada maximă de derogare de 7 ani prevăzută la articolul 5 alineatul (2) din Directiva RoHS este adecvată pentru aceste aplicații specifice.
            
            
               3.ELEMENTELE JURIDICE ALE ACTULUI DELEGAT
            
            
               Deși DEHP este restricționat în articole în temeiul rubricii 51 din anexa XVII la Regulamentul REACH, EEE care intră sub incidența Directivei RoHS sunt exceptate de la această restricție. Rezultatele evaluării arată că acordarea derogării nu ar diminua protecția mediului și a sănătății conferită prin Regulamentul REACH, astfel încât condiția de la articolul 5 din directivă este îndeplinită.
            
            
               În plus, cererea de derogare îndeplinește cel puțin unul din criteriile de la articolul 5 alineatul (1) litera (a) din directivă: în ansamblu, fiabilitatea substituenților nu este în prezent asigurată în măsură suficientă și este posibil ca efectele negative totale produse de substituire asupra mediului, a sănătății și a siguranței consumatorilor să depășească beneficiile totale ale acesteia pentru mediu, sănătate și siguranța consumatorilor.
            
            
               Se preconizează că perioada de valabilitate a derogării nu va avea efecte adverse asupra inovării. Prin urmare, derogarea ar trebui acordată pentru o perioadă de 7 ani.
            
            
               Actul propus acordă o derogare de la restricționarea substanțelor din anexa II la Directiva RoHS, care trebuie inclusă în anexa IV (privind derogările specifice dispozitivelor medicale și instrumentelor de monitorizare și control), pentru utilizarea DEHP în aplicații specifice.
            
            
               Instrumentul este o directivă delegată, astfel cum se prevede în Directiva RoHS, care îndeplinește cerințele relevante de la articolul 5 alineatul (1) litera (a).
            
            
               Obiectivul directivei delegate este de a contribui la protecția sănătății umane și a mediului și de a armoniza dispozițiile privind funcționarea pieței interne în domeniul EEE, permițând utilizarea în aplicații specifice a unor substanțe care altfel sunt interzise, în conformitate cu Directiva RoHS și cu procedura stabilită de aceasta pentru adaptarea anexelor III și IV la progresul științific și tehnic.
            
            
               Directiva delegată nu are implicații asupra bugetului UE.
            
            
            
               DIRECTIVA DELEGATĂ (UE) …/… A COMISIEI
            
            
               din 11.8.2021
            
            
               de modificare, în scopul adaptării la progresul științific și tehnic, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru utilizarea ftalatului de bis(2-etilhexil) (DEHP) la electrozii ion‑selectivi pentru analiza fluidelor corpului uman și/sau a fluidelor de dializă
            
            
               (Text cu relevanță pentru SEE)
            
            
               COMISIA EUROPEANĂ,
            
            
               având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
            
            
               având în vedere Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice
                  8
               , în special articolul 5 alineatul (1) litera (a),
            
            
               întrucât:
            
         
         
            
               (1)Directiva 2011/65/UE impune statelor membre obligația de a se asigura că echipamentele electrice și electronice introduse pe piață nu conțin substanțele periculoase indicate în anexa II la directivă. Această restricție nu se referă la anumite aplicații care beneficiază de derogare, indicate în anexa IV la directivă.
            
            
               (2)Categoriile de echipamente electrice și electronice cărora li se aplică Directiva 2011/65/UE sunt enumerate în anexa I.
            
            
               (3)În temeiul Directivei delegate (UE) 2015/863 a Comisiei
                  9
               , ftalatul de bis (2-etilhexil) (DEHP) este o substanță restricționată inclusă în anexa II la Directiva 2011/65/UE, iar utilizarea sa trebuie interzisă de la 22 iulie 2021 în dispozitivele medicale, inclusiv în dispozitivele medicale in vitro, dacă se depășește concentrația maximă tolerată de 0,1 % în greutate în materialele omogene.
            
            
               (4)La 17 iulie 2018, Comisia a primit o cerere, întocmită în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) din Directiva 2011/65/UE, de acordare a unei derogări pentru utilizarea DEHP la electrozii ion‑selectivi pentru analiza fluidelor corpului uman și/sau a fluidelor de dializă („derogarea solicitată”), care trebuie inclusă în anexa IV la directiva respectivă.
            
            
               (5)DEHP se utilizează ca solvent în membrana electrozilor ion-selectivi ai analizoarelor folosite la locul acordării asistenței medicale, care ajută la măsurarea concentrației de substanțe ionice din fluidele corpului uman și/sau din fluidele de dializă.
            
            
               (6)Pentru a evalua cererea de derogare a fost efectuat un studiu de evaluare tehnică și științifică
                  10
               . Evaluarea cererii a concluzionat că alternativele la DEHP nu sunt în prezent suficient de fiabile și că înlocuirea DEHP în aplicațiile specifice ar conduce la efecte negative asupra mediului și a sănătății care depășesc beneficiile acesteia. Evaluarea a inclus consultări cu părțile interesate în conformitate cu articolul 5 alineatul (7) din Directiva 2011/65/UE. Observațiile primite în cursul acestor consultări au fost publicate pe un site web dedicat.
            
            
               (7)Derogarea solicitată este conformă cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului
                  11
                și, în consecință, nu diminuează protecția mediului și a sănătății conferită de acesta.
            
            
               (8)Prin urmare, este oportun să se acorde derogarea solicitată, prin includerea aplicațiilor la care se referă aceasta în anexa IV la Directiva 2011/65/UE. 
            
            
               (9)Pentru ca serviciile de sănătate să dispună de echipamente tehnice eficiente și pentru a asigura timpul necesar dezvoltării unor alternative adecvate, derogarea solicitată ar trebui acordată pentru o perioadă de 7 ani începând cu data aplicării prezentei directive, în conformitate cu articolul 5 alineatul (2) primul paragraf din Directiva 2011/65/UE. Având în vedere rezultatele eforturilor în curs pentru găsirea unui substituent fiabil, este puțin probabil ca durata derogării să aibă efecte adverse asupra inovării. 
            
            
               (10)Prin urmare, Directiva 2011/65/UE ar trebui modificată în consecință.
            
            
               (11)Din motive de securitate juridică și pentru a răspunde așteptărilor legitime ale operatorilor care furnizează dispozitivele medicale în cauză ca derogarea solicitată să fie aplicabilă la data intrării în vigoare a interdicției de a utiliza substanța restricționată respectivă, și în lipsa oricărui interes legitim de a provoca o perturbare a furnizării acestor dispozitive medicale ca urmare a intrării în vigoare a interdicției respective, prezenta directivă ar trebui să intre în vigoare în regim de urgență și să se aplice cu efect retroactiv de la 21 iulie 2021,
            
            
               ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
            
            
               Articolul 1
            
            
               Anexa IV la Directiva 2011/65/UE se modifică astfel cum se prevede în anexa la prezenta directivă.
            
            
               Articolul 2
            
            
               (1)Statele membre adoptă și publică, cel târziu până la [ultima zi a celei de a 5-a luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive], actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul actelor respective.
            
            
               Statele membre aplică dispozițiile respective începând cu 21 iulie 2021.
            
            
               Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
            
            
               (2)Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
            
            
               Articolul 3
            
         
         
            
               Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
            
            
            
               Articolul 4
            
            
               Prezenta directivă se adresează statelor membre.
            
            
               Adoptată la Bruxelles, 11.8.2021
            
            
               
                     Pentru Comisie,
               
               
                     Președinta
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        JO L 174, 1.7.2011, p. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        JO L 137, 4.6.2015, p. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) și de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Raportul final al studiului (pachetul 17) poate fi consultat la: 
                  https://op.europa.eu/ro/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-ro/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Perioada consultării: 18 martie-17 mai 2019; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Lista măsurilor administrative necesare este disponibilă pe 
                  site-ul Comisiei
                  . În Registrul interinstituțional al actelor delegate se poate vedea stadiul actual al procedurii în cazul fiecărui proiect de act delegat, la adresa 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home?lang=ro
                  .
               
               
                  
                     (8)
                  
                        JO L 174, 1.7.2011, p. 88.
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Directiva delegată (UE) 2015/863 a Comisiei din 31 martie 2015 de modificare a anexei II la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor restricționate (JO L 137, 4.6.2015, p. 10).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        
                  Studiu de evaluare a trei cereri de derogare legate de anexa IV la Directiva 2011/65/UE (pachetul 17)
                  .
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ANEXĂ 
            
            
               În anexa IV la Directiva 2011/65/UE se adaugă următoarea intrare 45:
            
            
                     
                  
               
                     
                        „45
                     
                  
                  
                     
                        Ftalatul de bis(2-etilhexil) (DEHP) din electrozii ion-selectivi utilizați pentru analiza substanțelor ionice prezente în fluidele corpului uman și/sau în fluidele de dializă, efectuată la locul acordării asistenței medicale
                     
                     
                     
                        Expiră la 21 iulie 2028.”