CELEX: 32018D0133
Language: nl
Date: 2018-01-24 00:00:00
Title: Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/133 van de Commissie van 24 januari 2018 tot wijziging van Beschikking 2008/911/EG tot vaststelling van een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen (Kennisgeving geschied onder nummer C(2018) 213) (Voor de EER relevante tekst. )

26.1.2018   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 22/36
            
         UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2018/133 VAN DE COMMISSIE
   van 24 januari 2018
   tot wijziging van Beschikking 2008/911/EG tot vaststelling van een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen
   
      
         (Kennisgeving geschied onder nummer C(2018) 213)
      
   
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1), en met name artikel 16 septies,
   Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat op 2 februari 2016 door het Comité voor kruidengeneesmiddelen is opgesteld,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               
                  Valeriana officinalis L. kan in de zin van Richtlijn 2001/83/EG als kruidensubstantie, kruidenpreparaat of combinatie daarvan worden beschouwd en voldoet aan de eisen van die richtlijn.
            
         
               (2)
            
            
               Het is derhalve aangewezen Valeriana officinalis L. op te nemen in de lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen, die bij Beschikking 2008/911/EG van de Commissie (2) is vastgesteld.
            
         
               (3)
            
            
               Beschikking 2008/911/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
            
         
               (4)
            
            
               De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik,
            
         HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlagen I en II bij Beschikking 2008/911/EG worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij dit besluit.
   Artikel 2
   Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
   
      Gedaan te Brussel, 24 januari 2018.
      
         
            Voor de Commissie
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Lid van de Commissie
         
      
   
   
      (1)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.
   
      (2)  Beschikking 2008/911/EG van de Commissie van 21 november 2008 tot vaststelling van een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen (PB L 328 van 6.12.2008, blz. 42).
   
      BIJLAGE
      Beschikking 2008/911/EG wordt als volgt gewijzigd:
      
                  1)
               
               
                  In bijlage I wordt de volgende stof ingevoegd na „Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum”:
                  „Valeriana officinalis L.”.
               
            
                  2)
               
               
                  In bijlage II wordt het volgende ingevoegd na de OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST van Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:
                  
                     „OPNAME OP DE UNIELIJST VAN VALERIANA OFFICINALIS L.
                  
                  
                              
                                 Wetenschappelijke naam van de plant
                              
                           
                        
                              
                                 Valeriana officinalis L.
                           
                        
                              
                                 Botanische familie
                              
                           
                        
                              Valerianaceae
                           
                        
                              
                                 Gebruikelijke naam van het kruidenpreparaat in alle officiële talen van de Europese Unie
                              
                           
                        
                              BG (bălgarski): Валериана, корен
                              CS (čeština): kozlíkový kořen
                              DA (dansk): Baldrianrod
                              DE (Deutsch): Baldrianwurzel
                              EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής
                              EN (English): Valerian root
                              ES (español): Valeriana, raíz de
                              ET (eesti keel): palderjanijuur
                              FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri
                              FR (français): Valériane (racine de)
                              HR (hrvatska): odoljenov korijen
                              HU (magyar): Macskagyökér
                              IT (italiano): Valeriana radice
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys
                              LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes
                              MT (Malti): Għerq tal-Valerjana
                              NL (Nederlands): Valeriaanwortel
                              PL (polski): Korzeń kozłka
                              PT (português): Valeriana, raiz
                              RO (română): rădăcină de valeriană
                              SK (slovenčina): Koreň valeriány
                              SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke
                              SV (svenska): Vänderot, rot
                              
                                 IS (íslenska):
                              
                                 NO (norsk): Valerianarot
                           
                        
                              
                                 Kruidenprepara(a)t(en)
                              
                           
                        
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Vermalen kruidensubstantie
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Poedervormige kruidensubstantie
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          Perssap van verse wortel (1:0,60-0,85)
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          Droog extract (DER 4-6:1), extractiemiddel: water
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          Vloeibaar extract (DER 1:4-6), extractiemiddel: water
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          Droog extract (DER 4-7:1), extractiemiddel: methanol 45 % (v/v)
                                       
                                    
                                          g)
                                       
                                       
                                          Droog extract (DER 5,3-6,6:1), extractiemiddel: methanol 45 % (m/m)
                                       
                                    
                                          h)
                                       
                                       
                                          Vloeibaar extract (DER 1:7-9), extractiemiddel: zoete wijn
                                       
                                    
                                          i)
                                       
                                       
                                          Vloeibaar extract (DER 1:1), extractiemiddel: ethanol 60 % (v/v)
                                       
                                    
                                          j)
                                       
                                       
                                          Tinctuur (verhouding kruidensubstantie tot extractiemiddel 1:8), extractiemiddel: ethanol 60 % (v/v)
                                       
                                    
                                          k)
                                       
                                       
                                          Tinctuur (verhouding kruidensubstantie tot extractiemiddel 1:10), extractiemiddel: ethanol 56 %
                                       
                                    
                                          l)
                                       
                                       
                                          Tinctuur (verhouding kruidensubstantie tot extractiemiddel 1:5), extractiemiddel: ethanol 70 % (v/v)
                                       
                                    
                                          m)
                                       
                                       
                                          Tinctuur (verhouding kruidensubstantie tot extractiemiddel 1:5), extractiemiddel: ethanol 60-80 % (v/v)
                                       
                                    
                                          n)
                                       
                                       
                                          Droog extract (DER 5,5-7,4:1), extractiemiddel: ethanol 85 % (m/m)
                                       
                                    
                        
                              
                                 Referentie monografie van de Europese Farmacopee
                              
                           
                        
                              04:2017:0453
                           
                        
                              
                                 Indicaties
                              
                           
                        
                              Traditioneel kruidengeneesmiddel voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress en ter bevordering van de slaap.
                              Het betreft hier een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij een specifieke indicatie, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.
                           
                        
                              
                                 Type traditie
                              
                           
                        
                              Europees
                           
                        
                              
                                 Sterkte
                              
                           
                        
                              Zie „Dosering”.
                           
                        
                              
                                 Dosering
                              
                           
                        
                              
                                 Jongeren, volwassenen en ouderen
                              
                              Oraal gebruik
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Eenmalige dosis: 0,3-3 g
                                          Voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress maximaal driemaal per dag.
                                          Ter bevordering van de slaap, een eenmalige dosis een halfuur tot één uur voor bedtijd met een eerdere dosis in de avond indien nodig.
                                          Kruidenthee: 0,3-3 g van de vermalen kruidensubstantie in 150 ml kokend water als een kruideninfusie.
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Eenmalige dosis: 0,3-2,0 g
                                          Voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress maximaal driemaal per dag.
                                          Ter bevordering van de slaap, een eenmalige dosis een halfuur tot één uur voor bedtijd met een eerdere dosis in de avond indien nodig.
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          Eenmalige dosis: 10 ml
                                          Voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress maximaal driemaal per dag.
                                          Ter bevordering van de slaap, een eenmalige dosis een halfuur tot één uur voor bedtijd met een eerdere dosis in de avond indien nodig.
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          Eenmalige dosis: 420 mg
                                          Voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress maximaal driemaal per dag.
                                          Ter bevordering van de slaap, een eenmalige dosis een halfuur tot één uur voor bedtijd met een eerdere dosis in de avond indien nodig.
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          Eenmalige dosis: 20 ml
                                          Voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress maximaal driemaal per dag.
                                          Ter bevordering van de slaap, een enkele dosis een halfuur tot één uur voor bedtijd.
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          Eenmalige dosis: 144-288 mg
                                          Voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress maximaal viermaal per dag.
                                          Ter bevordering van de slaap, een eenmalige dosis een halfuur tot één uur voor bedtijd met een eerdere dosis in de avond indien nodig.
                                       
                                    
                                          g)
                                       
                                       
                                          Eenmalige dosis: 450 mg
                                          Voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress maximaal driemaal per dag.
                                          Ter bevordering van de slaap, een eenmalige dosis een halfuur tot één uur voor bedtijd met een eerdere dosis in de avond indien nodig.
                                       
                                    
                                          h)
                                       
                                       
                                          Eenmalige dosis: 10 ml, maximaal driemaal per dag
                                       
                                    
                                          i)
                                       
                                       
                                          Eenmalige dosis: 0,3-1,0 ml, maximaal driemaal per dag
                                       
                                    
                                          j)
                                       
                                       
                                          Eenmalige dosis: 4-8 ml, maximaal driemaal per dag
                                       
                                    
                                          k)
                                       
                                       
                                          Eenmalige dosis: 0,84 ml
                                          Voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress drie- tot vijfmaal per dag.
                                          Ter bevordering van de slaap, een enkele dosis een halfuur voor bedtijd.
                                       
                                    
                                          l)
                                       
                                       
                                          Eenmalige dosis: 1,5 ml (psychische stress), 3 ml (ter bevordering van de slaap)
                                          Voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress maximaal driemaal per dag.
                                          Ter bevordering van de slaap, een enkele dosis een halfuur voor bedtijd.
                                       
                                    
                                          m)
                                       
                                       
                                          Eenmalige dosis: 10 ml, maximaal driemaal per dag
                                       
                                    
                                          n)
                                       
                                       
                                          Eenmalige dosis: 322 mg, maximaal driemaal per dag
                                       
                                    
                                 Gebruik als badadditief
                              
                              Eenmalige dosis: 100 gram voor een vol bad, maximaal één bad per dag.
                           
                        
                              
                                 Toedieningsweg
                              
                           
                        
                              Oraal gebruik
                              Gebruik als badadditief. Temperatuur: 34-37 °C, duur van bad 10-20 minuten.
                           
                        
                              
                                 Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik
                              
                           
                        
                              Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel aanhouden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
                           
                        
                              
                                 Overige informatie voor een veilig gebruik
                              
                           
                        
                              
                                 Contra-indicaties
                              
                              Overgevoeligheid voor de werkzame stof.
                              
                                 Gebruik als badadditief
                              
                              Volledige baden zijn gecontra-indiceerd in geval van open wonden, grote huidletsels, acute huidaandoeningen, hoge koorts, ernstige infecties, ernstige doorbloedingsstoornissen en hartfalen.
                              
                                 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
                              
                              Over het gebruik bij kinderen onder 12 jaar is niets vastgesteld wegens gebrek aan adequate gegevens.
                              Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel verergeren, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
                              Voor tincturen en extracten met ethanol moet de toepasselijke tekst voor ethanol voor etikettering uit het „Richtsnoer voor hulpstoffen op etiket en in bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik” worden bijgevoegd.
                              
                                 Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding
                              
                              Niet gerapporteerd.
                              
                                 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
                              
                              Veiligheid tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld. Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding afgeraden.
                              Geen gegevens met betrekking tot vruchtbaarheid beschikbaar.
                              
                                 Invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
                              
                              Kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen nadelig beïnvloeden. Patiënten die nadelige gevolgen ondervinden, mogen geen machines besturen of bedienen.
                              
                                 Bijwerkingen
                              
                              
                                 Oraal gebruik
                              
                              Gastro-intestinale symptomen (bv. misselijkheid, buikkrampen) na inname van preparaten met valeriaanwortel kunnen optreden. De frequentie ervan is onbekend.
                              In geval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
                              
                                 Gebruik als badadditief
                              
                              Geen bijwerkingen bekend.
                              Indien bijwerkingen optreden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
                              
                                 Overdosering
                              
                              
                                 Oraal gebruik
                              
                              Valeriaanwortel in een dosis van ongeveer 20 gram veroorzaakte symptomen zoals vermoeidheid, buikkramp, benauwd gevoel op de borst, licht gevoel in het hoofd, trillende handen en mydriase. Deze symptomen verdwenen binnen 24 uur. Indien klachten optreden, moet behandeling ondersteunend zijn.
                              
                                 Gebruik als badadditief
                              
                              Er is geen geval van overdosering bekend.
                              
                                 Farmaceutische gegevens (indien van toepassing)
                              
                              Niet van toepassing
                              
                                 Farmacologische effecten of werkzaamheid die aannemelijk zijn op grond van langdurige gebruikservaring (indien nodig voor een veilig gebruik van het product)
                              
                              Niet van toepassing.”.