CELEX: 32018R0721
Language: fi
Date: 2018-05-16 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/721, annettu 16 päivänä toukokuuta 2018, asetuksen (EU) N:o 37/2010 muuttamisesta sian prolaktiinin luokittelemiseksi sen jäämien enimmäismäärän osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

17.5.2018   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 122/5
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/721,
   annettu 16 päivänä toukokuuta 2018,
   asetuksen (EU) N:o 37/2010 muuttamisesta sian prolaktiinin luokittelemiseksi sen jäämien enimmäismäärän osalta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan yhdessä sen 17 artiklan kanssa,
   ottaa huomioon eläinlääkekomitean muotoileman Euroopan lääkeviraston (jäljempänä ’EMA’) lausunnon,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 470/2009 17 artiklassa edellytetään, että unionissa elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä tai kotieläintaloudessa käytettävissä biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärät, jäljempänä ’MRL-arvot’, vahvistetaan asetuksessa.
            
         
               (2)
            
            
               Komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (2) liitteessä olevassa taulukossa 1 vahvistetaan farmakologisesti vaikuttavat aineet ja niiden MRL-arvoja eläinperäisissä elintarvikkeissa koskeva luokitus.
            
         
               (3)
            
            
               Sian prolaktiini ei sisälly kyseiseen taulukkoon.
            
         
               (4)
            
            
               EMAlle, toimitettiin hakemus sian prolaktiinin MRL-arvojen vahvistamiseksi sikaeläimissä.
            
         
               (5)
            
            
               EMA on eläinlääkekomitean lausunnon perusteella todennut suosituksessaan, että sikaeläimille ei ole tarpeen vahvistaa sian prolaktiinin MRL-arvoa ihmisten terveyden suojelemiseksi.
            
         
               (6)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 470/2009 5 artiklan mukaan EMAn on harkittava, voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle jonkin tietyn elintarvikkeen osalta vahvistettuja MRL-arvoja soveltaa samasta eläinlajista peräisin olevaan toiseen elintarvikkeeseen taikka voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistettuja MRL-arvoja soveltaa muihin lajeihin.
            
         
               (7)
            
            
               EMA on katsonut, että ”MRL-arvoa ei edellytetä” -luokituksen ekstrapolointi sian prolaktiinin osalta sikaeläimistä muihin lajeihin ei ole tässä vaiheessa aiheellista riittämättömien tietojen vuoksi.
            
         
               (8)
            
            
               Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 37/2010 olisi muutettava.
            
         
               (9)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Muutetaan asetuksen (EU) N:o 37/2010 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä16 päivänä toukokuuta 2018.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Komission asetus (EU) N:o 37/2010, annettu 22 päivänä joulukuuta 2009, farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta (EUVL L 15, 20.1.2010, s. 1).
   
      LIITE
      Lisätään asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen taulukkoon 1 aakkosjärjestyksen mukaisesti seuraavaa ainetta koskeva kohta:
      
         
                     Farmakologisesti vaikuttava aine
                  
                  
                     Merkkijäämä
                  
                  
                     Eläinlajit
                  
                  
                     Jäämien enimmäismäärä (MRL)
                  
                  
                     Kohdekudos
                  
                  
                     Muut säännökset (asetuksen (EY) N:o 470/2009 14 artiklan 7 kohdan mukaisesti)
                  
                  
                     Hoitoluokitus
                  
               
                     ”Sian prolaktiini
                  
                  
                     EI SOVELLETA
                  
                  
                     Siat
                  
                  
                     MRL-arvoa ei edellytetä
                  
                  
                     EI SOVELLETA
                  
                  
                     Käytettäväksi vastasyntyneille porsaille suun kautta annettuna, annos enintään 0,2 mg / eläin.
                     Käytettäväksi emakoille, kokonaisannos enintään 5 mg / eläin.
                  
                  
                     Lisääntymiseen vaikuttavat aineet”