CELEX: 62012CN0109
Language: sk
Date: 2012-02-29 00:00:00
Title: Vec C-109/12: Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Korkein hallinto-oikeus (Fínsko) 29. februára 2012 — Laboratoires Lyocentre

5.5.2012   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 133/20
            
         Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Korkein hallinto-oikeus (Fínsko) 29. februára 2012 — Laboratoires Lyocentre
   (Vec C-109/12)
   2012/C 133/36
   Jazyk konania: fínčina
   
      Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
   
   
      Odvolateľka: Laboratoires Lyocentre
   
      Ďalší účastníci konania: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
   
      Prejudiciálne otázky
   
   
               1.
            
            
               Vylučuje zatriedenie prípravku v členskom štáte medzi zdravotnícke pomôcky s označením CE v zmysle smernice 93/42/EHS (1) o zdravotníckych pomôckach, aby príslušný vnútroštátny orgán iného členského štátu tento prípravok zatriedil na základe jeho farmakologických, imunologických a metabolických účinkov medzi lieky v zmysle článku 1 ods. 2 písm. b) smernice 2001/83/ES (2) o liekoch?
            
         
               2.
            
            
               V prípade zápornej odpovede na prvú otázku: môže príslušný vnútroštátny orgán zatriediť prípravok medzi lieky iba na základe postupov stanovených smernicou 2001/83/ES o liekoch alebo sa pred zahájením postupu o zatriedení medzi lieky podľa smernice o liekoch musí uskutočniť konanie o ochrannej doložke podľa článku 8 alebo treba postupovať podľa predpisov o protiprávnom umiestnení označenia CE podľa článku 18 smernice 93/42/ES o zdravotníckych pomôckach?
            
         
               3.
            
            
               Vylučujú smernica 2001/83/ES o liekoch, smernica 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach alebo iné predpisy práva Únie (okrem iného ochrana ľudského zdravia a života, ochrana spotrebiteľa), aby sa prípravky s rovnakým zložením a rovnakým pôsobením predávali na území jedného a toho istého členského štátu jednak ako lieky v zmysle smernice 2001/83/ES o liekoch, ktoré pre uvedenie na trh potrebujú povolenie, a jednak ako zdravotnícke pomôcky v zmysle smernice 93/42/ES o zdravotníckych pomôckach?
            
         
      (1)  Smernica Rady č. 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 167, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 82).
   
      (2)  Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).