CELEX: 32018D1305
Language: da
Date: 2018-09-26 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/1305 af 26. september 2018 om vilkår og betingelser for godkendelsen af en familie af biocidholdige produkter, der indeholder deltamethrin, forelagt af Sverige i henhold til artikel 36 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (meddelt under nummer C(2018) 5503) (EØS-relevant tekst.)

28.9.2018   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 244/109
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2018/1305
         af 26. september 2018
         om vilkår og betingelser for godkendelsen af en familie af biocidholdige produkter, der indeholder deltamethrin, forelagt af Sverige i henhold til artikel 36 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
         
            
               (meddelt under nummer C(2018) 5503)
            
         
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 36, stk. 3, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Den 29. august 2013 indgav virksomheden Bayer CropScience Deutschland GmbH (i det følgende benævnt »ansøgeren«) en ansøgning til Tyskland (i det følgende benævnt »den berørte medlemsstat«) om gensidig anerkendelse af en familie af biocidholdige produkter (insekticider) indeholdende aktivstoffet deltamethrin (i det følgende benævnt »den omtvistede familie af produkter«). Der blev også indgivet ansøgninger om gensidig anerkendelse af den omtvistede familie af produkter til en række andre medlemsstater. Sveriges kompetente myndighed fungerede som den medlemsstat, der var ansvarlig for vurderingen af ansøgningen, jf. artikel 34, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 (i det følgende benævnt »referencemedlemsstaten«).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I henhold til artikel 35, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 forelagde Tyskland et omstridt punkt for koordinationsgruppen den 23. februar 2017 og fremførte, at den omtvistede familie af produkter ikke opfylder betingelserne i forordningens artikel 19, stk. 1, litra c).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Tyskland mener ikke, at den fastsættelse af mængden af aktivstof i den omtvistede familie af produkter, som referencemedlemsstaten har foretaget, og som er angivet i udkastet til resumé af produktets egenskaber, jf. artikel 22, stk. 2, litra e), i forordning (EU) nr. 528/2012, er korrekt. Tyskland hævder, at udelukkelse af urenhederne i aktivstoffet ved angivelse af den kvantitative sammensætning ud fra det pågældende stofs hovedbestanddel er i strid med definitionen af et aktivstof i nævnte forordnings artikel 3, stk. 1, litra c), der igen henviser til definitionen af et stof i artikel 3, nr. 1), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (2). Da der ved definitionen af et stof i artikel 3, nr. 1), i forordning (EF) nr. 1907/2006 henvises til et grundstof og forbindelser heraf, naturligt eller industrielt fremstillet, indeholdende sådanne tilsætningsstoffer, som er nødvendige til bevarelse af stoffets stabilitet, og sådanne urenheder, som følger af fremstillingsprocessen, bør angivelsen af den kvantitative sammensætning, ifølge Tysklands indvending, ikke kun omfatte indholdet af aktivstof uden urenheder.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Sekretariatet for koordinationsgruppen opfordrede de øvrige medlemsstater og ansøgeren til at fremsætte skriftlige bemærkninger til sagen. Belgien, Danmark, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Norge, referencemedlemsstaten, den berørte medlemsstat, Ungarn, Østrig og ansøgeren fremsatte bemærkninger. Sagen blev også drøftet ved koordineringsgruppens møder den 14. marts 2017 og den 10. maj 2017.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Da koordinationsgruppen ikke nåede til enighed, videregav referencemedlemsstaten den 18. maj 2017 den udestående indsigelse til Kommissionen, jf. artikel 36, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012. Den redegjorde dermed i detaljer for de punkter, som medlemsstaterne ikke havde kunnet nå til enighed om, og for begrundelsen for deres uenighed for Kommissionen. En kopi af redegørelsen blev fremsendt til de berørte medlemsstater og ansøgeren.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Belgien, Bulgarien, Danmark, Finland, Frankrig, Kroatien, Letland, Luxembourg, Norge, Slovenien, referencemedlemsstaten, Schweiz og Tjekkiet godkendte den omtvistede familie af produkter i perioden fra den 29. juni 2017 til den 19. december 2017, jf. artikel 34, stk. 7, i forordning (EU) nr. 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ifølge definitionen i artikel 3, stk. 1, litra c), i forordning (EU) nr. 528/2012 forstås ved et aktivstof et stof, der har virkning på eller imod skadegørere. I henhold til samme forordnings artikel 3, stk. 2, finder definitionen i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006 anvendelse for begrebet »stof«. Ifølge denne definition omfatter et stof også sådanne tilsætningsstoffer, som er nødvendige til bevarelse af stoffets stabilitet, og sådanne urenheder, som følger af fremstillingsprocessen. Den risikovurdering og den effektivitetsvurdering, der blev foretaget med henblik på godkendelsen af deltamethrin som et aktivstof, jf. artikel 4 i forordning (EU) nr. 528/2012, var baseret på aktivstoffet inklusive dets urenheder, og der er i selve godkendelsen fastsat en minimumsrenhedsgrad, der skal overholdes af enhver kilde til aktivstoffet.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Der bør derfor ikke henvises til indholdet af aktivstoffet i den omtvistede familie af produkter kun ved hjælp af koncentrationen af hovedbestanddelen af aktivstoffet uden, dvs. uden urenheder.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Den 30. april 2018 gav Kommissionen ansøgeren mulighed for at fremsætte skriftlige bemærkninger, jf. artikel 36, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. Kommissionen tog hensyn til de af ansøgeren fremsatte bemærkninger.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —
                  
               VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
         
            Artikel 1
            Denne afgørelse finder anvendelse på den familie af biocidholdige produkter, der er identificeret ved nummer SE-0017809-0000 i registret over biocidholdige produkter.
         
         
            Artikel 2
            Minimums- og maksimumskoncentrationen af aktivstoffet i den i artikel 1 omhandlede familie af biocidholdige produkter, jf. artikel 22, stk. 2, litra e), i forordning (EU) nr. 528/2012, angives ved hjælp af aktivstoffet, som det blev godkendt, hvilket omfatter hovedbestanddelen af aktivstoffet og eventuelle tilsætningsstoffer eller urenheder.
            På de vilkår og betingelser, der er anført i stk. 1, opfylder den i artikel 1 omhandlede familie af biocidholdige produkter de betingelser, der er fastsat i artikel 19, stk. 1, litra c), i forordning (EU) nr. 528/2012.
         
         
            Artikel 3
            Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
         
         
            Udfærdiget i Bruxelles, den 26. september 2018.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Medlem af Kommissionen
               
            
         
         
            (1)  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).