CELEX: 52014PC0556
Language: cs
Date: 2014-09-10
Title: Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS

|
			
		
		
		52014PC0556
		
			Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS /* COM/2014/0556 final - 2014/0255 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	DŮVODOVÁ ZPRÁVA
1.           SOUVISLOSTI NÁVRHU
Hospodářská zvířata v EU jsou krmena
objemným krmivem, krmnými surovinami a krmnými směsmi (směsmi krmných
surovin). Onemocní-li zvířata a je nutno je léčit, mohou jim být na
základě veterinárního předpisu podávány veterinární léčivé
přípravky. Naprostá většina medikovaných krmiv pro hospodářská
zvířata obsahuje antimikrobiální látky nebo antiparazitika. 
Pokud jde o perorální podávání léčivých
přípravků zvířatům, mohou chovatelé buď sami
přidávat léčivé přípravky do krmiva nebo pitné vody, nebo použít
medikované krmivo, do něhož byl léčivý přípravek zapracován jimi
samotnými nebo jiným schváleným výrobcem. 
Medikovaná krmiva jsou obvykle používána k
léčbě nákaz u velkých skupin zvířat, především u prasat a
drůbeže. Existuje zřejmý vztah mezi úrovní výrobních standardů a
kvalitou léčby prostřednictvím medikovaných krmiv. Vysoké standardy
znamenají řádné homogenní zapracování léčivého přípravku do
krmiva, dobrou kompatibilitu léčivého přípravku s krmivem, a v
důsledku toho dobré dávkování a účinnou léčbu zvířat a
nízkou míru přenosu léčivého přípravku do necílového krmiva. 
V Unii působí 13,7 milionu
hospodářství s chovem zvířat. Chov hospodářských
zvířat zde dosahuje hodnoty 157 miliard EUR. Hodnota akvakultury v
EU, jež zahrnuje produkci korýšů, měkkýšů a ryb, se odhaduje na
3,3 miliardy EUR. Zvířata v zájmovém chovu představují druhou
největší skupinu zvířat chovaných v EU. Jedná se o
přibližně 64 milionů koček, 60 milionů psů, 40
milionů ptáků v zájmovém chovu, 25 milionů drobných savců a
miliony okrasných ryb. Všechna tato hospodářská zvířata, akvakulturní
druhy a zvířata v zájmovém chovu mohou v závislosti na svém
zdravotním stavu potřebovat léčbu.
Cílem přezkumu pravidel týkajících se
medikovaných krmiv je harmonizovat výrobu, uvádění na trh a používání
medikovaných krmiv a meziproduktů v EU tak, aby se dosáhlo vysoké
úrovně bezpečnosti, a zohlednit technický pokrok v dané oblasti.
Předložený návrh aktualizuje stávající předpisy o medikovaných
krmivech prostřednictvím zrušení směrnice 90/167/EHS, kterou se
stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání
medikovaných krmiv v EU. Tato směrnice byla vypracována před
vytvořením vnitřního trhu a nikdy nebyla zásadněji upravena.
Při provádění tohoto právního nástroje do vnitrostátního práva
měly členské státy určitou volnost, pokud jde o výklad a
provedení jejích ustanovení, avšak tato flexibilita vedla k některým
problémům. Směrnice neuvádí, jaké standardy by se měly uplatnit
při schvalování zařízení nebo povolených technologií pro výrobu
medikovaných krmiv a zda by tyto standardy měly být založeny na
technologiích nebo na výsledcích, nestanoví kritéria pro homogenitu, zcela
opomíjí otázku přenosu v rámci různých šarží medikovaných krmiv,
zvláštní označování medikovaných krmiv a medikovaná krmiva pro
zvířata v zájmovém chovu a nestanoví jednoznačně, zda mohou být
tato krmiva připravena ve výrobně krmných směsí před
vystavením předpisu, což v členských státech vedlo k odlišným
výkladům. 
Zachování stávající
legislativy by také pravděpodobně vedlo k přetrvávání
nejednotností v jejím provádění mezi členskými státy. Pro
profesionální provozovatele tak na jednotném trhu vznikají nerovné podmínky. Je
zapotřebí harmonizovat uplatňování právních předpisů,
snížit finanční a administrativní zátěž a podpořit inovace. 
Tento návrh umožní výrobu medikovaných krmiv před vydáním veterinárního předpisu,
výrobu v pojízdných výrobnách krmiv a výrobu pro vlastní potřebu a
současně stanoví podmínky pro tyto režimy. Zahrnuje též opatření
týkající se likvidace nevyužitého medikovaného krmiva v hospodářstvích.
Pro celou EU budou stanoveny limity pro přenos veterinárních léčivých
přípravků do krmiv, které bude možno upravit na základě
hodnocení rizika pro zvířata a člověka, jež mohou různé druhy
účinných látek představovat.
2.           VÝSLEDKY KONZULTACÍ SE
ZÚČASTNĚNÝMI STRANAMI A POSOUZENÍ DOPADŮ
Posouzení dopadů vychází z výsledků
externí studie nazvané „Hodnocení právního rámce EU v oblasti medikovaných
krmiv“, kterou v letech 2009–2010 provedlo Konsorcium pro hodnocení
potravinového řetězce (FCEC).
Dále se toto posouzení dopadů zakládá na
rozsáhlé konzultaci se zúčastněnými subjekty, jež se uskutečnila
v souvislosti s hodnocením provedeným v letech 2009 a 2010 a po níž následovaly
interní konzultace a diskuse s členskými státy. Kromě toho během
celého procesu probíhaly konzultace se zúčastněnými subjekty v rámci
poradní skupiny pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a
rostlin, Poradního výboru pro zdraví zvířat a pracovní skupiny pro
akvakulturu fungující při Poradním výboru pro rybolov a akvakulturu.
Ohledně této problematiky byla také konzultována evropská pobočka
Mezinárodní federace pro zdraví zvířat, Evropská federace výrobců
krmných směsí, Federace veterinárních lékařů Evropy a
zemědělci a zemědělská družstva v EU.
Na základě konzultace se
zúčastněnými subjekty v rámci hodnocení FCEC se v období od 30.
března do 31. května 2011 uskutečnil nový internetový
průzkum mezi zúčastněnými subjekty, při němž byl
použit interaktivní dotazník pro shromáždění připomínek k možnostem
politiky. 
Proběhly také cílené rozhovory s odborníky z
daného odvětví a s příslušnými orgány, jejichž účelem bylo
především shromáždit údaje pro posouzení jednotlivých možností.
V červnu 2009 byl členským státům
spolu s Norskem a Švýcarskem zaslán dotazník za účelem shromáždění
informací od příslušných orgánů týkajících se situace v oblasti
medikovaných krmiv. 
Komise rovněž pravidelně konzultovala a
informovala Pracovní skupinu vedoucích veterinárních služeb, Stálý výbor pro
potravinový řetězec a zdraví zvířat (odbor pro výživu
zvířat) a Veterinární farmaceutický výbor.
Účelem posouzení dopadů bylo
podpořit změny právních předpisů o medikovaných krmivech
(směrnice 90/167/EHS) navržené v souladu se zásadami stanovenými v pracovním
programu Komise. Souvisejí s probíhající obdobnou činností v oblasti
veterinárních léčivých přípravků. Generální ředitelství pro
zdraví a spotřebitele zahájilo revizi směrnice 90/167/EHS současně
s revizí právních předpisů o veterinárních léčivých
přípravcích.
Členské státy a jednotlivé
zúčastněné subjekty působící v této oblasti několikrát
upozornily, že je důležité zajistit, aby revize předpisů o
medikovaných krmivech brala v úvahu specifická hlediska daného odvětví.
Toho lze dosáhnout díky nezávislému přístupu, který staví na společných
bodech s právními předpisy o krmivech a o veterinárních léčivých
přípravcích.
Posouzení dopadů
označilo následující hlavní oblasti, v nichž se daný systém musí
změnit, aby se vyšlo vstříc zájmům zúčastněných
subjektů: rezidua veterinárních léčivých přípravků v
krmivech, nepřesné dávkování veterinárních léčivých
přípravků, nemožnost uvádět na trh medikovaná krmiva pro
zvířata v zájmovém chovu a překážky obchodu s medikovanými krmivy v
rámci EU.
Posouzení dopadů dospělo k závěru,
že nařízení EU stanovící podrobná pravidla by mělo
nejpozitivnější dopady a představovalo by pro Unii ten nejlepší
způsob, jak dosáhnout svých cílů. Mělo by výrazný pozitivní
dopad na nákladovou efektivnost a hospodářský růst odvětví
výroby medikovaných krmiv, a to i s ohledem na inovativní používání
veterinárních léčivých přípravků. Lze očekávat, že by se
zlepšilo zdraví zvířat i veřejné zdraví jak v členských státech,
kde jsou nyní standardy pro medikovaná krmiva nedostatečné, tak ve státech
s velmi přísnými standardy. Bezpečné úrovně tolerance pro
nevyhnutelný přenos veterinárních léčivých přípravků do
krmiv by umožnily pragmatické a stabilní rovné podmínky pro výrobní
odvětví i kontrolní orgány. 
3.           PRÁVNÍ STRÁNKA NÁVRHU
Cílem tohoto návrhu je zrušit navrhovaným
nařízením směrnici 90/167/EHS.
Obecná ustanovení
Oblast působnosti navrhovaného nařízení
se vztahuje na výrobu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv pro
zvířata v zájmovém chovu a zvířata určená k produkci
potravin v Unii. Nezahrnuje veterinární léčivé přípravky používané
jako léčivé složky medikovaných krmiv (dříve nazývané „medikované
premixy“), na které se vztahují právní předpisy o veterinárních
léčivých přípravcích.
Nařízení stanoví pravidla pro výrobu,
složení, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv. Uplatní se
všeobecné požadavky na výrobu stanovené v nařízení (ES) č.
183/2005. Dále se stanoví, že medikovaná krmiva mohou být vyráběna
výhradně z veterinárních léčivých přípravků registrovaných
podle právních předpisů o veterinárních léčivých
přípravcích. Rovněž jsou stanovena pravidla pro schválení
provozovatelů krmivářských podniků a pravidla, jež je třeba
splňovat pro účely výroby medikovaných krmiv. Nařízení stanoví
pravidla pro homogenní zapracování veterinárních léčivých
přípravků do medikovaných krmiv a požadavky, jejichž cílem je zamezit
přenosu účinných látek z veterinárních léčivých
přípravků do necílových krmiv.
Pokud jde o označování, uplatní se obecná
ustanovení nařízení (ES) č. 767/2009. Stanoví se zvláštní pravidla
týkající se předpisu, platnosti předpisu, používání medikovaných
krmiv obsahujících antimikrobiální látky u zvířat určených k produkci
potravin a množství požadovaná pro léčení zvířat medikovanými krmivy.
Výrobci, distributoři a uživatelé medikovaných krmiv musí vést denní
záznamy, aby bylo možné medikovaná krmiva účinně sledovat. Pokud jde
o veterinární léčivé přípravky registrované na vnitrostátní úrovni,
nařízení stanoví pravidla pro obchodování s medikovanými krmivy v
rámci Unie s cílem zabránit narušení hospodářské soutěže. 
V návrhu jsou též stanovena pravidla týkající se
přijímání aktů v přenesené pravomoci a prováděcích
aktů na základě dotčeného nařízení.
Právní základ
Právní základ návrhu představuje článek 43 a čl. 168
odst. 4 písm. b) Smlouvy o fungování Evropské unie.
Směrnice 90/167/EHS byla založena na článku 43 Smlouvy o
založení Evropského hospodářského společenství (nyní článek 43
SFEU), kterým se provádí společná zemědělská politika. Mezi cíle
této politiky náleží zvýšení produktivity zemědělství, zajištění
odpovídající životní úrovně zemědělského obyvatelstva,
stabilizace trhů, zajištění plynulého zásobování a rozumných cen pro
spotřebitele. Z uvedeného článku lze rovněž odvodit cíl týkající
se harmonizovaných a odpovídajících výrobních podmínek pro chovatele
hospodářských zvířat v EU.
Ustanovení čl. 168 odst. 4 písm. b) SFEU se
týká opatření ve veterinární a rostlinolékařské oblasti, která
mají za svůj přímý cíl ochranu veřejného zdraví.
Návrh má podobu nařízení Evropského
parlamentu a Rady. Jiné prostředky by nebyly vhodné, neboť
cílů opatření lze nejúčinněji dosáhnout plně
harmonizovanými požadavky v celé Unii.
2014/0255 (COD)
Návrh
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A
RADY
o výrobě, uvádění na trh a
používání medikovaných krmiv a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ
UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské
unie, a zejména na článek 43 a čl. 168 odst. 4 písm. b) této
smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu
vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského
hospodářského a sociálního výboru[1],

s ohledem na stanovisko Výboru regionů[2], 
v souladu s řádným
legislativním postupem,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)       Směrnice Rady 90/167/EHS[3] představuje
regulační rámec Unie pro přípravu, uvádění na trh a používání
medikovaných krmiv.
(2)       Živočišná výroba zaujímá
v zemědělství Unie velice důležité místo. Pravidla týkající se
medikovaných krmiv mají značný vliv na chov zvířat, včetně
zvířat neurčených k produkci potravin, a na produkci
produktů živočišného původu.
(3)       Udržování vysoké úrovně
ochrany lidského zdraví je jedním z hlavních cílů potravinového práva, jak
je stanoveno v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002[4], a obecné zásady
stanovené v uvedeném nařízení by se měly vztahovat na uvádění na
trh a používání krmiv bez toho, aby byly dotčeny specifičtěji
zaměřené právní předpisy Unie. Ochrana zdraví zvířat též představuje
jeden z obecných cílů potravinového práva Unie.
(4)       Zkušenosti s používáním
směrnice 90/167/EHS ukázaly, že by měla být přijata další
opatření k posílení účinného fungování vnitřního trhu a k
explicitnímu stanovení a zlepšení možnosti léčit zvířata
neurčená k produkci potravin prostřednictvím medikovaných krmiv.
(5)       Medikované krmivo je jednou z
cest podání veterinárních léčivých přípravků, jež jsou
přimíchány do krmiva. Registrace pro použití v krmivech, výroba,
distribuce a propagace takových veterinárních léčivých
přípravků a dozor nad nimi se řídí směrnicí Evropského
parlamentu a Rady 2001/82/ES[5].
(6)       Jakožto jeden z druhů
krmiv spadají medikovaná krmiva do oblasti působnosti nařízení
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005[6], nařízení
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009[7], nařízení
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003[8] a směrnice
Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES[9].
Pro medikovaná krmiva a meziprodukty by měla být stanovena zvláštní
ustanovení týkající se zařízení a vybavení, zaměstnanců,
kontroly jakosti výroby, skladování a přepravy, vedení záznamů,
stížností a stažení produktů, uplatňování postupů založených na
zásadách analýzy rizik a kritických kontrolních bodů (HACCP) a
označování.
(7)       Medikovaná krmiva dovážená do
Unie musí splňovat obecné požadavky stanovené v článku 11
nařízení (ES) č. 178/2002 a dovozní podmínky stanovené v
nařízení (ES) č. 183/2005 a v nařízení Evropského parlamentu a
Rady (ES) č. 882/2004[10].
V tomto rámci by měla být medikovaná krmiva dovážená do Unie považována za
medikovaná krmiva spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení.
(8)       Aniž jsou dotčeny obecné
požadavky stanovené v článku 12 nařízení (ES) č. 178/2002
ohledně vývozu krmiv do třetích zemí, měla by se ustanovení
tohoto nařízení používat pro medikovaná krmiva a meziprodukty, které jsou
vyráběny, skladovány, přepravovány nebo uváděny na trh v Unii za
účelem vývozu. Na produkty určené na vývoz by se nicméně
neměly vztahovat zvláštní požadavky týkající se označování,
předepisování a používání medikovaných krmiv a meziproduktů.
(9)       Medikovaná krmiva by
měla být vyráběna pouze z registrovaných veterinárních léčivých
přípravků a v zájmu bezpečnosti a účinnosti produktu by
měla být zajištěna kompatibilita všech použitých složek. S ohledem na
bezpečnou a účinnou léčbu zvířat by měly být stanoveny
další zvláštní požadavky nebo pokyny pro přidávání veterinárních
léčivých přípravků do krmiv.
(10)     Pro výrobu bezpečných a
účinných medikovaných krmiv má rovněž zásadní význam homogenní
zapracování veterinárního léčivého přípravku do krmiva. Proto by
mělo být umožněno stanovit kritéria, např. cílové hodnoty,
týkající se homogenity medikovaných krmiv. 
(11)     Provozovatelé
krmivářských podniků mohou vyrábět v rámci jednoho provozu
širokou škálu krmiv určených pro různá cílová zvířata a
obsahujících různé druhy složek, jako např. doplňkové látky
či veterinární léčivé přípravky. Výroba různých druhů
krmiv postupně za sebou na téže výrobní lince může vést k
přítomnosti stopových množství určité látky na této lince až do
zahájení výroby dalšího krmiva. Toto zanesení stopových množství určité
látky z jedné výrobní šarže do druhé se nazývá „přenos“. 
(12)     K přenosu může dojít
během výroby, zpracování, skladování a přepravy krmiv, kdy se pro
krmiva s odlišnými složkami používají stejná výrobní či zpracovací
zařízení, skladovací prostory nebo dopravní prostředky. Pro
účely tohoto nařízení se pojem „přenos“ používá pro specifické
označení zanesení stopových množství účinné látky obsažené v
medikovaném krmivu do necílového krmiva, zatímco výraz „křížová
kontaminace“ odpovídá kontaminaci v důsledku přenosu či zanesení
jakékoli nežádoucí látky do krmiva. Přenos účinných látek obsažených
v medikovaném krmivu do necílového krmiva by měl být vyloučen nebo by
měl být co možná nejmenší. Pro ochranu zdraví zvířat, lidského zdraví
i životního prostředí je třeba stanovit maximální hodnoty pro
přenos účinných látek obsažených v medikovaných krmivech, a to na
základě vědeckého hodnocení rizika provedeného Evropským úřadem
pro bezpečnost potravin a s ohledem na správnou výrobní praxi a zásadu „na
co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni“. V tomto nařízení by
měly být stanoveny obecné limity, jež zohlední nevyhnutelný přenos a
riziko představované příslušnými účinnými látkami. 
(13)     Označování medikovaných
krmiv by mělo být v souladu s obecnými zásadami stanovenými v
nařízení (ES) č. 767/2009 a podléhat zvláštním požadavkům na
označování, aby měl uživatel k dispozici informace potřebné pro
správné podání medikovaného krmiva. Podobně by měly být stanoveny
limity pro odchylky mezi obsahem uvedeným v označení medikovaného krmiva a
skutečným obsahem.
(14)     Medikovaná krmiva by měla
být z důvodu bezpečnosti a ochrany zájmů uživatelů
uváděna na trh v uzavřených nádobách. 
(15)     Při obchodování s
medikovanými krmivy uvnitř Unie by mělo být zajištěno, aby
veterinární léčivé přípravky obsažené v těchto krmivech byly
řádně registrovány v členském státě určení v
souladu se směrnicí 2001/82/ES. 
(16)     Provozovatelé
krmivářských podniků, kteří vyrábějí (ať již ve
výrobně krmných směsí, ve speciálně vybaveném vozidle nebo ve
vlastním hospodářství), skladují, přepravují nebo uvádějí na trh
medikovaná krmiva a meziprodukty, by měli podléhat schválení
příslušným orgánem v souladu se systémem schvalování stanoveným v nařízení
(ES) č. 183/2005, aby byla zajištěna bezpečnost krmiv i
sledovatelnost produktů. Měl by být stanoven přechodný postup
týkající se provozů již schválených podle směrnice 90/167/EHS.
(17)     V zájmu zajištění
bezpečného používání medikovaných krmiv by mělo být jejich dodání a
použití podmíněno předložením platného veterinárního předpisu,
který byl vydán na základě vyšetření zvířat, jež mají být
léčena. Neměla by však být vyloučena možnost vyrobit medikované
krmivo před předložením předpisu výrobci.
(18)     Aby bylo zaručeno
zvláště obezřetné používání medikovaných krmiv u zvířat
určených k produkci potravin, a tím pádem zajištěna vysoká
úroveň ochrany veřejného zdraví, měly by být stanoveny zvláštní
podmínky týkající se použití a platnosti předpisu, dodržení ochranné
lhůty a vedení záznamů chovateli zvířat.
(19)     S ohledem na závažné riziko
pro veřejné zdraví, jež představuje antimikrobiální rezistence, je na
místě omezit používání medikovaných krmiv obsahujících antimikrobiální
látky u zvířat určených k produkci potravin. Zejména by nemělo
být povoleno jejich preventivní používání nebo používání za účelem zvýšení
užitkovosti zvířat určených k produkci potravin.
(20)     Měl by být zaveden systém
pro sběr nepoužitých produktů nebo produktů s prošlým datem
použitelnosti, aby se zamezilo riziku, jež takové produkty mohou
představovat s ohledem na ochranu zdraví zvířat, lidského zdraví
nebo životního prostředí.
(21)     Pro splnění cíle tohoto
nařízení a zohlednění technického pokroku a vědeckého vývoje by
měla být Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v souladu s
článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o stanovení
zvláštních limitů pro přenos a změnu příloh tohoto
nařízení. Uvedené přílohy zahrnují ustanovení o povinnostech
provozovatelů krmivářských podniků souvisejících s výrobou,
skladováním, přepravou a uváděním na trh medikovaných krmiv a
meziproduktů, zapracováním veterinárních léčivých přípravků
do krmiv, údaji v označení medikovaných krmiv a meziproduktů a
povolenými tolerancemi pro označování složení medikovaných krmiv nebo
meziproduktů a stanoví vzor formuláře, který má být používán pro
veterinární předpis. Při přípravě a vypracovávání aktů
v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly
příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným
způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(22)     V zájmu zajištění
jednotných podmínek pro provádění tohoto nařízení, pokud jde o stanovení
kritérií pro homogenitu medikovaných krmiv, by měly být Komisi
svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být
vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu
a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým
se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy
kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí[11].
(23)     Členské státy by
měly stanovit sankce za porušení tohoto nařízení a přijmout
veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování.
Stanovené sankce by měly být účinné, přiměřené a
odrazující.
(24)     Jelikož cíle tohoto
nařízení, totiž zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a
zdraví zvířat, poskytovat uživatelům odpovídající informace a posílit
účinné fungování vnitřního trhu, nemůže být uspokojivě
dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může být lépe
dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu
se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V
souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku
nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro
dosažení tohoto cíle,
PŘIJALY
TOTO NAŘÍZENÍ:
Kapitola I
Oblast působnosti a definice
Článek 1
Oblast působnosti
Toto
nařízení se vztahuje na:
a)           výrobu,
skladování a přepravu medikovaných krmiv a meziproduktů;
b)           uvádění
na trh, včetně dovozu, a používání medikovaných krmiv a
meziproduktů;
c)           vývoz
medikovaných krmiv a meziproduktů do třetích zemí. Pro medikovaná
krmiva a meziprodukty, na nichž je vyznačeno, že jsou určeny na vývoz
do třetích zemí, se nicméně nepoužijí články 9, 15, 16 a 17.
Článek 2
Definice
1.           Pro účely tohoto
nařízení se použijí tyto definice: 
a)      definice „krmiva“, „krmivářského
podniku“ a „uvádění na trh“ stanovené v článku 3 nařízení
(ES) č. 178/2002;
b)      definice „doplňkových látek“ a
„denní krmné dávky“ stanovené v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č.
1831/2003;
c)      definice „zvířete určeného k
produkci potravin“, „krmných surovin“, „krmné směsi“, „doplňkového
krmiva“, „minerálního krmiva“, „označení“, „etikety“, „doby minimální
trvanlivosti“ a „šarže“ stanovené v čl. 3 odst. 2 nařízení (ES)
č. 767/2009; 
d)      definice „provozu“ stanovená v
článku 3 nařízení (ES) č. 183/2005;
e)      definice „úřední kontroly“ a
„příslušného orgánu“ stanovené v článku 2 nařízení (ES) č.
882/2004;
f)       definice „veterinárního léčivého
přípravku“, „ochranné lhůty“, „síly“ a „veterinárního
předpisu“ stanovené v článku 1 směrnice 2001/82/ES. 
2.           Použijí se rovněž tyto
definice: 
a)      „medikovaným krmivem“ se rozumí směs
jednoho nebo více veterinárních léčivých přípravků nebo
meziproduktů s jedním nebo více krmivy, kterou lze přímo podávat ke
zkrmení zvířatům bez dalších úprav;
b)      „meziproduktem“ se rozumí směs
jednoho nebo více veterinárních léčivých přípravků s jedním nebo
více krmivy, která je určena pro výrobu medikovaného krmiva;
c)      „účinnou látkou“ se rozumí látka s
farmakologickými účinky; 
d)      „necílovým krmivem“ se rozumí krmivo,
které nemá obsahovat určitý veterinární léčivý přípravek;
e)      „přenosem“ se rozumí zanesení
stopových množství účinné látky do necílového krmiva;
f)       „provozovatelem krmivářského
podniku“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba odpovědná za plnění
požadavků tohoto nařízení v krmivářském podniku, který
řídí; 
g)      „distributorem“ se rozumí provozovatel
krmivářského podniku, který dodává medikované krmivo, balené a
připravené k použití, chovateli zvířat;
h)      „provozovatelem pojízdné výrobny krmiv“
se rozumí provozovatel krmivářského podniku, který vyrábí medikované
krmivo v provozu sestávajícím ze speciálně vybaveného vozidla pro výrobu
medikovaného krmiva;
i)       „provozovatelem výrobny krmiv pro vlastní
potřebu“ se rozumí provozovatel krmivářského podniku, který vyrábí
medikované krmivo pro účely vlastního hospodářství.
Kapitola II
Výroba, skladování, přeprava a uvádění na trh
Článek 3
Obecné povinnosti
Provozovatelé krmivářských podniků
vyrábějí, skladují, přepravují a uvádějí na trh medikovaná
krmiva a meziprodukty v souladu s přílohou I.
Článek 4
Systém analýzy rizik a kritických kontrolních bodů
Provozovatelé krmivářských podniků,
kteří vyrábějí, skladují, přepravují a uvádějí na trh
medikovaná krmiva a meziprodukty, zavedou, provádějí a zachovávají stálý
písemný postup nebo postupy založené na systému analýzy rizik a kritických
kontrolních bodů (dále jen „HACCP“) stanoveném v nařízení (ES)
č. 183/2005.
Článek 5
Složení
1.           Medikovaná krmiva a meziprodukty
lze vyrábět pouze z veterinárních léčivých přípravků
registrovaných pro účely výroby medikovaných krmiv v souladu s podmínkami
stanovenými ve směrnici 2001/82/ES.
2.           Výrobce medikovaného krmiva
zajistí, že:
a)      veterinární léčivý přípravek je
do krmiva zapracován v souladu s přílohou II;
b)      medikované krmivo je vyrobeno v souladu s
příslušnými podmínkami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku
podle článku 14 směrnice 2001/82/ES, pokud jde o veterinární
léčivé přípravky, jež mají být do medikovaného krmiva zapracovány;
c)      je vyloučena interakce mezi
veterinárními léčivými přípravky a krmivem, která by ohrožovala
bezpečnost nebo účinnost medikovaného krmiva; 
d)      doplňková látka, pro kterou je v
příslušném právním aktu o povolení stanoven maximální obsah, se do
medikovaného krmiva nezapracuje, pokud je již použita jako účinná látka ve
veterinárním léčivém přípravku.
Článek 6
Homogenita
1.           Provozovatelé
krmivářských podniků vyrábějící medikovaná krmiva zajistí
homogenní zapracování veterinárního léčivého přípravku nebo
meziproduktu do krmiva. 
2.           Komise může
prostřednictvím prováděcích aktů stanovit kritéria pro homogenní
zapracování veterinárních léčivých přípravků do medikovaných
krmiv nebo do meziproduktů, přičemž se vezmou v úvahu specifické
vlastnosti veterinárních léčivých přípravků a technologie
směsí. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem
podle čl. 20 odst. 2. 
Článek 7
Přenos
1.           Provozovatelé
krmivářských podniků, kteří vyrábějí, skladují,
přepravují a uvádějí na trh medikovaná krmiva a meziprodukty,
uplatňují opatření podle článků 3 a 4 s cílem zamezit
přenosu. 
2.           Komise se zmocňuje k
přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem
19, pokud jde o stanovení zvláštních limitů pro přenos účinných
látek. 
V případě účinných látek, u kterých
nebyly stanoveny zvláštní limity pro přenos, se použijí tyto limity:
a)      v případě antimikrobiálních
účinných látek: 1 % účinné látky v poslední šarži medikovaného krmiva
nebo meziproduktu vyrobené před výrobou necílového krmiva; 
b)      v případě ostatních
účinných látek: 3 % účinné látky v poslední šarži medikovaného
krmiva nebo meziproduktu vyrobené před výrobou necílového krmiva.
Článek 8
Výroba před vydáním veterinárního předpisu
Medikovaná krmiva a meziprodukty mohou být
vyráběny a skladovány před vydáním předpisu uvedeného v
článku 15. Toto ustanovení se nevztahuje na provozovatele výrobny krmiv
pro vlastní potřebu nebo na výrobu medikovaných krmiv či
meziproduktů z veterinárních léčivých přípravků v
souladu s článkem 10 nebo 11 směrnice 2001/82/ES.
Článek 9 
Označování
1.           Označování medikovaných
krmiv a meziproduktů musí být vedle požadavků čl. 11 odst. 1 a
článků 12 a 14 nařízení (ES) č. 767/2009 v souladu s
přílohou III tohoto nařízení.
2.           Pokud se namísto obalového
materiálu použijí nádoby, musí k nim být připojeny dokumenty v souladu s
odstavcem 1.
3.           Povolené tolerance pro
nesoulad mezi hodnotami složení medikovaných krmiv nebo meziproduktů
uvedenými v označení a hodnotami analyzovanými při úředních
kontrolách prováděných podle nařízení (ES) č. 882/2004 jsou
stanoveny v příloze IV.
Článek 10
Balení
Medikovaná krmiva a meziprodukty smějí
být uváděny na trh jen v uzavřených obalech nebo v uzavřených
nádobách. Obaly nebo nádoby musí být uzavřeny tak, aby při jejich
otevření došlo k porušení uzávěru a tento uzávěr již nemohl být
znovu použit.
Článek 11
Obchod v Unii
Není-li členský stát, ve kterém se
medikované krmivo vyrábí, tentýž jako členský stát, ve kterém je používá
chovatel zvířat, musí být veterinární léčivý přípravek v
členském státě použití registrován v souladu se směrnicí
2001/82/ES.
Kapitola III
Schvalování provozů
Článek 12
Povinnost schválení 
Provozovatelé krmivářských podniků,
kteří vyrábějí, skladují, přepravují nebo uvádějí na trh
medikovaná krmiva nebo meziprodukty, zajistí, aby jimi řízené provozy byly
schváleny příslušným orgánem. 
Článek 13
Postup schválení a seznamy schválených provozů
1.           Příslušný orgán schválí
provozy pouze tehdy, pokud prohlídka na místě před zahájením jakékoli
činnosti prokázala, že systém zavedený pro výrobu, skladování,
přepravu a uvádění na trh medikovaných krmiv a meziproduktů
splňuje požadavky kapitoly II. 
2.           Postup pro udělení,
pozastavení, zrušení nebo změnu schválení provozů se řídí
ustanoveními čl. 13 odst. 2 a článků 14, 15, 16 a 17
nařízení (ES) č. 183/2005.
3.           Provozy se zapisují do
vnitrostátního seznamu uvedeného v čl. 19 odst. 2 nařízení (ES)
č. 183/2005 pod samostatným identifikačním číslem, které bylo
přiděleno ve formě stanovené v kapitole II přílohy V
uvedeného nařízení.
Článek 14
Provozy schválené podle směrnice 90/167/EHS
1.           Provozy, na které se vztahuje
toto nařízení a které již byly schváleny podle směrnice 90/167/EHS,
mohou pokračovat ve své činnosti, pokud do [Office of
Publications, please insert date counting 18 months from the date of entry
into force of this Regulation] předloží příslušnému orgánu, v
jehož oblasti působnosti jsou umístěny, prohlášení, o jehož
formě rozhodne zmíněný příslušný orgán, že splňují
požadavky na schválení podle čl. 13 odst. 1. 
2.           Příslušné orgány obnoví,
pozastaví, zruší nebo změní schválení těchto provozů v souladu
s příslušnými pravidly a postupy uvedenými v čl. 13 odst. 1 tohoto
nařízení a v čl. 13 odst. 2 a článcích 14, 15 a 16 nařízení
(ES) č. 183/2005. Není-li ve stanovené lhůtě předloženo prohlášení
uvedené v odstavci 1, příslušný orgán pozastaví stávající schválení v
souladu s článkem 14 nařízení (ES) č. 183/2005.
Kapitola IV
Předpis a použití
Článek 15
Předpis
1.           Dodání medikovaného krmiva
chovatelům zvířat podléhá předložení a, v případě výroby
provozovateli výrobny krmiv pro vlastní potřebu, vlastnictví veterinárního
předpisu a podmínkám stanoveným v odstavcích 2 až 6.
2.           Předpis musí obsahovat
informace stanovené v příloze V. Originál předpisu uchovává výrobce,
případně distributor. Osoba vydávající předpis a chovatel
zvířete uchovávají kopii předpisu. Originál a kopie se uchovávají
tři roky ode dne vydání.
3.           S výjimkou medikovaných krmiv
pro zvířata neurčená k produkci potravin může být medikované
krmivo použito pouze k jedné léčbě podle jednoho a téhož
předpisu.
4.           Předpis platí po dobu
nejvýše šesti měsíců v případě zvířat neurčených
k produkci potravin a po dobu tří týdnů v případě
zvířat určených k produkci potravin.
5.           Předepsané medikované
krmivo smí být použito pouze u zvířat vyšetřených osobou, která
vydala předpis, a pouze pro diagnostikované onemocnění. Osoba, která
vydala předpis, ověří, zda je použití tohoto přípravku u
cílových zvířat odůvodněné podle pravidel veterinárního lékařství.
Dále zajistí, že podání daného veterinárního léčivého přípravku není
neslučitelné s jinou léčbou nebo užitím a že neexistuje žádná
kontraindikace ani interakce v případě použití několika
léčivých přípravků. 
6.           Předpis musí v souladu
se souhrnem údajů o veterinárním léčivém přípravku uvádět
poměr zapracování veterinárního léčivého přípravku
vypočtený na základě příslušných parametrů.
Článek 16
Použití u zvířat určených k produkci potravin
1.           Provozovatelé
krmivářských podniků, kteří dodávají medikovaná krmiva
chovatelům zvířat určených k produkci potravin, nebo
provozovatelé výrobny krmiv pro vlastní potřebu, kteří vyrábějí
medikovaná krmiva pro zvířata určená k produkci potravin, zajistí,
aby dodaná nebo vyrobená množství nepřekročila:
a)      množství stanovená v předpise; a
b)      množství požadovaná pro jednoměsíční
léčbu nebo dvoutýdenní léčbu v případě medikovaných
krmiv obsahujících antimikrobiální veterinární léčivé přípravky.
2.           Medikovaná krmiva obsahující
antimikrobiální veterinární léčivé přípravky se nesmějí používat
k prevenci onemocnění u zvířat určených k produkci potravin nebo
ke zvýšení jejich užitkovosti.
3.           Při podávání
medikovaných krmiv zajistí chovatel zvířat určených k produkci
potravin, že bude dodržena ochranná lhůta stanovená ve veterinárním
předpisu. 
4.           Provozovatelé
krmivářských podniků podávající medikovaná krmiva zvířatům
určeným k produkci potravin vedou záznamy v souladu s článkem 69
směrnice 2001/82/ES. Tyto záznamy se uchovávají po dobu pěti let ode
dne podání medikovaného krmiva, a to i v případě, kdy je zvíře v
průběhu tohoto pětiletého období poraženo.
Článek 17
Systémy pro sběr nepoužitých produktů nebo produktů s prošlým
datem použitelnosti
Členské státy zajistí, aby byly zavedeny
vhodné systémy pro sběr medikovaných krmiv a meziproduktů, u nichž
uplynulo datum použitelnosti, nebo pro případy, kdy chovatel zvířat
obdrží větší množství medikovaných krmiv, než skutečně použije
pro léčbu uvedenou ve veterinárním předpisu.
Kapitola V
Procesní a závěrečná ustanovení
Článek 18
Změna příloh
Komise se zmocňuje k přijímání aktů v přenesené
pravomoci v souladu s článkem 19, pokud jde o změny příloh I až
V za účelem zohlednění technického pokroku a vědeckého vývoje.
Článek 19
Výkon přenesené pravomoci
1.           Pravomoc přijímat akty v
přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v
tomto článku.
2.           Přenesená pravomoc
uvedená v článcích 7 a 18 se Komisi svěřuje na dobu
neurčitou ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
3.           Evropský parlament nebo Rada
mohou přenesení pravomoci uvedené v článcích 7 a 18
kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci
v něm určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po
zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k
pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se
platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4.           Přijetí aktu v
přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně
Evropskému parlamentu a Radě. 
5.           Akt v přenesené
pravomoci přijatý podle článků 7 a 18 vstoupí v platnost, pouze
pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve
lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen,
nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty
informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského
parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 20
Postup projednávání ve výboru
1.           Komisi je nápomocen Stálý
výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zřízený čl. 58
odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002 (dále jen „výbor“). Tento výbor je
výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2.           Odkazuje-li se na tento
odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU)
č. 182/2011.
3.           Má-li být stanovisko výboru
získáno písemným postupem, je tento postup ukončen bez výsledku, pokud tak
o tom ve lhůtě stanovené pro vydání stanoviska rozhodl předseda
výboru nebo pokud o to požádá prostá většina členů výboru.
Článek 21
Sankce
1.           Členské státy stanoví
pravidla pro sankce za porušení ustanovení tohoto nařízení a přijmou
veškerá nezbytná opatření k zajištění jejich uplatňování.
Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
2.           Členské státy oznámí
uvedená ustanovení Komisi nejpozději do [Office of Publications, please
insert date counting [12] months from the date of entry into force of this
Regulation] a neprodleně jí oznámí veškeré následné změny, které
se jich týkají.
Článek 22
Zrušení
Směrnice 90/167/EHS se zrušuje. 
Odkazy na zrušenou směrnici se považují
za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v
příloze VI.
Článek 23
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost
dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne [Office of Publications,
please insert date counting [12] months from the date of entry into force of
this Regulation].
Toto
nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech
členských státech.
V Bruselu dne
Za Evropský parlament                                  Za
Radu
předseda                                                        předseda
[1]               Úř. věst. C [...], [...], s. [...].
[2]               Úř. věst. C [...], [...], s. [...].
[3]               Směrnice Rady 90/167/EHS ze dne 26. března
1990, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a
používání medikovaných krmiv ve Společenství (Úř. věst. 92,
7.4.1990, s. 42).
[4]               Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky
potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost
potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř.
věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).
[5]               Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze
dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních
léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s.
1).
[6]               Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
183/2005 ze dne 12. ledna 2005, kterým se stanoví požadavky na hygienu krmiv
(Úř. věst. L 35, 8.2.2005, s. 1).
[7]               Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES)
č. 767/2009 ze dne 13. července 2009 o uvádění na trh
a používání krmiv (Úř. věst. L 229, 1.9.2009, s. 1).
[8]               Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve
výživě zvířat (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29).
[9]               Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze
dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (Úř.
věst. L 140, 30.5.2002, s. 10).
[10]             Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES)
č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za
účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících
se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních
podmínkách zvířat (Úř. věst. L 165, 30.4.2004, s. 1) (Oprava:
Úř. věst. L 191, 28.5.2004, s. 1).
[11]             Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13.
PŘÍLOHA I
Požadavky
na provozovatele krmivářských podniků podle článku 3
ODDÍL 1
ZAŘÍZENÍ A VYBAVENÍ
Provozovatelé krmivářských podniků používají
zařízení a vybavení splňující níže uvedené požadavky.
1.                      
Zařízení a vybavení a jejich
bezprostřední okolí musí být udržovány v čistotě a musí být
prováděny účinné programy hubení škůdců. Musí být zavedeny
programy čištění. Tyto programy zajistí, že bude minimalizována
jakákoli kontaminace, včetně kontaminace rezidui čisticích
prostředků a biocidů, jakož i křížová kontaminace,
včetně přenosu.
2.                      
Rozvržení, projekt, konstrukce a velikost
zařízení a vybavení musí: 
a)      umožnit snížení rizika chyb na co
nejnižší úroveň a zamezení všem nepříznivým vlivům na obecnou
bezpečnost a jakost produktů;
b)      umožňovat řádné
čištění a dezinfekci; 
c)      umožňovat, aby stroje
přicházející do styku s krmivem byly po každém procesu mokrého
čištění vysušeny. 
3.                      
Zařízení a vybavení, které má být používáno
pro výrobu, musí procházet vhodnými a pravidelnými kontrolami v souladu
s písemnými postupy předem stanovenými výrobcem vybavení. 
Všechny váhy a měřicí zařízení musí
být vhodné pro rozsah hmotností nebo objemů, které mají být
měřeny, a jejich přesnost musí být pravidelně zkoušena. 
Všechna míchací zařízení
musí být vhodná pro rozsah hmotností nebo objemů, které mají být
smíchávány, a musí umožňovat výrobu příslušně homogenních
směsí. Provozovatelé prokáží účinnost míchacích zařízení, pokud
jde o homogenitu. 
4.                      
Zařízení musí mít vhodné přirozené nebo
umělé osvětlení. 
5.                      
Kanalizační zařízení musí být vhodné pro
zamýšlený účel; musí být navržena a konstruována tak, aby se
předešlo riziku kontaminace krmiv. 
6.                      
Voda používaná při výrobě musí mít jakost
vhodnou pro zvířata; vodovodní potrubí musí být z inertního materiálu. 
7.                      
Odpadní voda, odpad a dešťová voda musí být
likvidovány způsobem, který zajistí, že nebude ovlivněno vybavení a
bezpečnost a jakost medikovaného krmiva a meziproduktů. 
8.                      
Dle potřeby musí být
teploty udržovány co nejnižší, aby se předešlo kondenzaci a znehodnocení.
9.                      
Znehodnocený materiál a prach se kontrolují, aby se
předešlo invazi škůdců. 
10.                  
Okna a jiné otvory musí být
v případě potřeby zabezpečené proti průniku
škůdců. Zavřené dveře musí být dobře
utěsněné a zabezpečené proti průniku škůdců. 
11.                  
V případě potřeby musí být
stropy a stropní instalace navrženy, konstruovány a upraveny tak, aby
bránily nahromadění nečistot a omezovaly kondenzaci, růst
nežádoucích plísní a uvolňování částic, které mohou ovlivnit
bezpečnost a jakost medikovaných krmiv a meziproduktů. 
ODDÍL 2
ZAMĚSTNANCI
1.                      
Provozovatelé krmivářských podniků musí
mít dostatek zaměstnanců, kteří mají dovednosti a kvalifikace
potřebné pro výrobu dotčených produktů. Všichni zaměstnanci
jsou písemnou formou jasně informováni o svých povinnostech,
odpovědnostech a pravomocích, zejména pokud je provedena nějaká
změna, a to takovým způsobem, aby byla dosažena požadovaná jakost
produktů. 
Je třeba určit kvalifikovanou osobu,
která bude odpovědná za výrobu medikovaných krmiv a meziproduktů, a
kvalifikovanou osobu odpovědnou za kontrolu jakosti.
2.                      
Musí být vypracováno organizační schéma
s uvedením kvalifikace a odpovědnosti řídících pracovníků,
které je při kontrole dáno k dispozici příslušným orgánům. 
ODDÍL 3
VÝROBA
1.                      
Provozovatelé krmivářských podniků
zajistí, aby jednotlivé etapy výroby probíhaly v souladu s předem
stanovenými písemnými postupy.
2.                      
Je třeba přijmout technická či
organizační opatření k předcházení křížové kontaminaci a
chybám, k provádění kontrol během výroby a k zajištění
účinné sledovatelnosti produktů používaných při výrobě
medikovaných krmiv a meziproduktů. 
3.                      
Přítomnost nežádoucích látek ve smyslu
směrnice 2002/32/ES a jiných kontaminujících látek ve vztahu k lidskému
zdraví a zdraví zvířat musí být sledována a musí být přijata
odpovídající opatření k minimalizaci jejich výskytu.
4.                      
Produkty používané při výrobě a
nezpracované krmivo musí být skladovány odděleně od medikovaného
krmiva a meziproduktů, aby se předešlo jakékoli křížové
kontaminaci.
5.                      
Odpad a jiné materiály neurčené pro použití v
krmivech by měly být ukládány zvlášť, vhodně označeny a
použity nebo zlikvidovány odpovídajícím způsobem a nesmějí být
používány jako krmivo. 
ODDÍL 4
KONTROLA JAKOSTI
1.                      
Provozovatelé krmivářských podniků musí
mít v rámci systému kontroly jakosti k dispozici laboratoř
s patřičným personálem a vybavením. 
2.                      
Musí být v písemné formě vypracován a
uplatňován plán kontroly jakosti. Tento plán zahrnuje zejména kontroly
kritických bodů výrobního procesu, postupy a četnost vzorkování,
metody analýzy a četnost jejího provádění, soulad se specifikacemi od
zpracovávaných surovin po konečné produkty a opatření, která mají být
přijata v případě nesouladu. 
3.                      
Pravidelné zvláštní kontroly prováděné
samotnými provozovateli sledují dodržování kritérií homogenity stanovených v
souladu s čl. 6 odst. 2, limitů pro přenos stanovených v souladu
s čl. 7 odst. 2 a doby minimální trvanlivosti medikovaných krmiv.
4.                      
Z produktů používaných při výrobě
medikovaného krmiva a meziproduktů a z každé šarže medikovaného krmiva a
meziproduktů se odebírá dostatečné množství vzorků v souladu s
předem stanoveným plánem vzorkování, aby byla zajištěna
sledovatelnost. Vzorky musí být zapečetěny a označeny pro jejich
snadnou identifikaci a musí být skladovány za podmínek, které vylučují
jakoukoli neobvyklou změnu ve složení vzorku nebo jiné znehodnocení. Musí
být uchovávány k dispozici příslušným orgánům po dobu odpovídající
použití, pro které jsou medikovaná krmiva či meziprodukty uváděny na
trh. 
ODDÍL 5
SKLADOVÁNÍ A PŘEPRAVA
Medikovaná krmiva a meziprodukty se skladují
ve vhodných oddělených a zabezpečených prostorách, k nimž mají
přístup pouze osoby s povolením od provozovatelů krmivářských
podniků, nebo uvnitř hermeticky uzavřených nádob zvlášť
navržených pro skladování takových produktů. Skladovací prostory jsou navrženy,
upraveny a udržovány tak, aby byly zajištěny dobré skladovací podmínky. 
Medikovaná krmiva a meziprodukty musí být
skladovány a přepravovány takovým způsobem, aby byly snadno
identifikovatelné. Medikovaná krmiva a meziprodukty musí být přepravovány
vhodnými dopravními prostředky.
ODDÍL 6
VEDENÍ ZÁZNAMŮ
1.                      
Provozovatelé krmivářských podniků,
kteří vyrábějí, skladují, přepravují nebo uvádějí na trh
medikovaná krmiva a meziprodukty, vedou v registru příslušné údaje
včetně detailů o nákupu, výrobě, skladování,
přepravě a uvedení na trh, aby bylo možné účinné sledování od
příjmu po dodávku, včetně vývozu do konečného místa
určení.
2.                      
Registr uvedený v odstavci 1 obsahuje: 
a)      dokumentaci HACCP podle čl. 6 odst.
2 písm. g) nařízení (ES) č. 183/2005; 
b)      plán kontroly jakosti a výsledky
příslušných kontrol; 
c)      specifikace a množství zakoupených
veterinárních léčivých přípravků, krmných surovin, krmných
směsí, doplňkových látek, meziproduktů a medikovaných
krmiv; 
d)      specifikace a počet vyrobených šarží
medikovaných krmiv a meziproduktů, včetně použitých veterinárních
léčivých přípravků, krmných surovin, krmných směsí,
doplňkových látek a meziproduktů;
e)      specifikace a počet skladovaných
nebo přepravených šarží medikovaných krmiv a meziproduktů;
f)       specifikace a množství medikovaných
krmiv a meziproduktů, které byly uvedeny na trh nebo vyvezeny do
třetích zemí;
g)      informace o výrobcích nebo dodavatelích
medikovaných krmiv a meziproduktů nebo produktů použitých pro výrobu
medikovaných krmiv a meziproduktů, zahrnující přinejmenším jejich
jméno či název, adresu a případně identifikační číslo
schválení;
h)      informace o příjemcích medikovaných
krmiv a meziproduktů, zahrnující přinejmenším jejich jméno či
název, adresu a případně identifikační číslo schválení; a 
i)       informace o osobě, která vydala
předpis, zahrnující přinejmenším její jméno a adresu.
Kromě dokumentů trvalé povahy se uvedené
dokumenty v registru uchovávají tři roky ode dne vydání. 
ODDÍL 7
STÍŽNOSTI A STAŽENÍ PRODUKTU
1.                      
Provozovatelé krmivářských podniků, kteří
uvádějí medikovaná krmiva a meziprodukty na trh, musí mít zaveden
systém pro registraci a vyřizování stížností. 
2.                      
Musí zavést systém umožňující rychlé stažení
medikovaných krmiv nebo meziproduktů z trhu a v případě
potřeby stažení produktů z oběhu v rámci distribuční
sítě, pokud se prokáže, že nevyhovují požadavkům tohoto
nařízení. Písemnými postupy stanoví místo určení všech stažených
produktů a před jejich znovuuvedením do oběhu musí produkty
projít opětovným posouzením kontroly jakosti.
PŘÍLOHA II
Zapracování
veterinárního léčivého přípravku do krmiva podle čl. 5 odst. 2
písm. a) 
1.                      
Provozovatelé pojízdné výrobny krmiv nebo
provozovatelé výrobny krmiv pro vlastní potřebu používají výhradně
veterinární léčivé přípravky s poměrem zapracování vyšším než 2
kg/t krmiva.
2.                      
Denní dávka veterinárního léčivého
přípravku se zapracuje do množství medikovaného krmiva, jež zajistí
příjem denní dávky u cílového zvířete, přičemž je
třeba zohlednit, že příjem krmiva u nemocných zvířat se
může lišit od obvyklé denní krmné dávky.
3.                      
Medikované krmivo obsahující denní dávku
veterinárního léčivého přípravku musí odpovídat alespoň 50 %
denní krmné dávky na bázi krmné sušiny. U přežvýkavců musí být denní
dávka veterinárního léčivého přípravku obsažena v alespoň 50 %
doplňkového krmiva, s výjimkou minerálního krmiva.
PŘÍLOHA III
Údaje
v označení podle čl. 9 odst. 1 
Na etiketě medikovaných krmiv a
meziproduktů musí být uvedeny tyto údaje:
1)           výraz „medikované krmivo“ nebo
„meziprodukt pro medikované krmivo“, k němuž je podle případu
připojen výraz „kompletní“ nebo „doplňkové“, a cílové druhy;
2)           jméno nebo obchodní firma a adresa
provozovatele krmivářského podniku odpovědného za označování;
3)           číslo schválení osoby
odpovědné za označování v souladu s článkem 12; 
4)           referenční číslo šarže
medikovaného krmiva nebo meziproduktu;
5)           u pevného krmiva čistá hmotnost
a u tekutého krmiva čistá hmotnost nebo čistý objem medikovaného
krmiva;
6)           údaje o veterinárních léčivých
přípravcích s uvedením názvu, účinné látky, síly, přidaného
množství, držitele registrace a čísla registrace, pod záhlavím
„léčivý přípravek“;
7)           léčebné indikace veterinárních
léčivých přípravků, kontraindikace a nežádoucí příhody,
pokud jsou tyto údaje potřebné k použití;
8)           u medikovaného krmiva nebo
meziproduktu pro zvířata určená k produkci potravin příslušná
ochranná lhůta nebo údaj „žádná“; 
9)           doporučení přečíst si
příbalovou informaci o veterinárním léčivém přípravku,
včetně odkazu na internetovou stránku, kde lze tuto informaci nalézt,
varování, že daný produkt je určen výhradně k léčbě
zvířat, a upozornění, že produkt je nutno uchovávat mimo dosah a
dohled dětí;
10)         seznam doplňkových látek pod
záhlavím „doplňkové látky“, obsažených v medikovaném krmivu, který je
v případě medikovaného krmiva pro zvířata určená k produkci
potravin v souladu s kapitolou I přílohy VI nařízení (ES) č.
767/2009, nebo v případě medikovaného krmiva pro zvířata
neurčená k produkci potravin v souladu s kapitolou I přílohy VII
uvedeného nařízení, a případně požadavky na označení
stanovené v příslušném aktu o povolení doplňkové látky;
11)         název či názvy krmných surovin
zařazených do katalogu uvedeného v čl. 24 odst. 1 nařízení (ES)
č. 767/2009 nebo do rejstříku uvedeného v čl. 24 odst. 6
zmíněného nařízení. Používá-li se při výrobě několik
krmných surovin, jejich seznam musí být v souladu s ustanoveními čl.
17 odst. 1 písm. e) a čl. 17 odst. 2 nařízení (ES) č. 767/2009;
12)         analytické složky medikovaného krmiva
pro zvířata určená k produkci potravin v souladu s kapitolou II
přílohy VI nařízení (ES) č. 767/2009, nebo v souladu s kapitolou
II přílohy VII uvedeného nařízení v případě medikovaného
krmiva pro zvířata neurčená k produkci potravin;
13)         v případě medikovaného
krmiva pro zvířata neurčená k produkci potravin bezplatné telefonní
číslo nebo jiný vhodný kontakt, aby kupující mohl vedle povinných
údajů získat informace o doplňkových látkách obsažených v medikovaném
krmivu nebo o krmných surovinách obsažených v medikovaném krmivu, které
jsou označeny názvem kategorie v souladu s čl. 17 odst. 2 písm. c)
nařízení (ES) č. 767/2009;
14)         obsah vlhkosti, pokud přesahuje
14 %;
15)         návod k použití v souladu s
veterinárním předpisem a souhrn údajů o produktu podle článku 14
směrnice 2001/82/ES;
16)         doba minimální trvanlivosti s ohledem
na stabilitu doplňkových látek a veterinárních léčivých
přípravků, a popřípadě zvláštní pokyny pro skladování.
PŘÍLOHA IV 
Povolené
tolerance pro označování složení medikovaných krmiv nebo meziproduktů
podle čl. 9 odst. 3
1.                      
Tolerance stanovené v tomto bodě zahrnují
technické a analytické odchylky. 
Zjistí-li se, že složení medikovaného krmiva nebo
meziproduktu se odchyluje od množství antimikrobiální účinné látky
uvedeného na etiketě, použije se tolerance ve výši 10 %. U ostatních
účinných látek se použijí tyto tolerance:
 Obsah účinné látky na kilogram medikovaného krmiva || Tolerance 
 > 500 mg || ± 10 % 
 > 10 mg a ≤ 500 mg || ± 20 % 
 > 0,5 mg a ≤ 10 mg || ± 30 % 
 ≤ 0,5 mg || ± 40 % 
2.                      
Pro údaje v označení podle bodů 10 a 12
přílohy III tohoto nařízení se v příslušných případech
použijí tolerance stanovené v příloze IV nařízení (ES) č.
767/2009. 
PŘÍLOHA V
Formulář
předpisu podle čl. 15 odst. 2
„PŘEDPIS PRO MEDIKOVANÉ KRMIVO
1.                      
Příjmení, jméno, adresa a číslo
členství v profesní organizaci osoby oprávněné předepsat
veterinární léčivý přípravek.
2.                      
Datum vydání a podpis nebo elektronická
identifikace osoby oprávněné předepsat veterinární léčivý
přípravek.
3.                      
Jméno a adresa chovatele.
4.                      
Totožnost zvířat a jejich počet.
5.                      
Diagnostikované onemocnění, jež má být
léčeno.
6.                      
Název veterinárního léčivého přípravku
či veterinárních léčivých přípravků, včetně názvu
účinné látky či účinných látek.
7.                      
Vydává-li se předpis podle článků 10
a 11 směrnice 2001/82/ES, prohlášení za tímto účelem.
8.                      
Poměr zapracování veterinárního léčivého
přípravku či veterinárních léčivých přípravků
(množství na hmotnostní jednotku medikovaného krmiva).
9.                      
Množství medikovaného krmiva.
10.                  
Návod k použití pro chovatele zvířat,
včetně doby trvání léčby.
11.                  
Procentní podíl medikovaného krmiva v denní krmné
dávce nebo množství medikovaného krmiva na zvíře a den.
12.                  
V případě potřeby ochranná
lhůta před uvedením produktů z ošetřených zvířat na
trh.
13.                  
Případná užitečná varování.
14.                  
V případě zvířat určených k
produkci potravin poznámka „tento předpis nelze opětovně
použít“.
15.                  
Následující poznámky, které doplní dodavatel
medikovaného krmiva nebo provozovatel výrobny krmiv pro vlastní potřebu
(podle případu): 
–              
jméno nebo obchodní firma a adresa,
–              
datum dodání nebo výroby pro vlastní potřebu.
16.                  
Podpis dodavatele nebo provozovatele výrobny krmiv
pro vlastní potřebu.“
PŘÍLOHA VI
Srovnávací
tabulka podle článku 22
 Směrnice 90/167/EHS || Toto nařízení 
 Článek 1 || Článek 1 
 Článek 2 || Článek 2 
 Čl. 3 odst. 1 || Čl. 5 odst. 1 
 Čl. 3 odst. 2 || - 
 Čl. 4 odst. 1 || Články 3 a 4, čl. 5 odst. 2, článek 6 a přílohy I a II 
 Čl. 4 odst. 2 || - 
 Čl. 5 odst. 1 || Článek 10 
 Čl. 5 odst. 2 || Články 3 a 7 a příloha I 
 - || Článek 8 
 Článek 6 || Článek 9 a příloha III 
 Článek 7 || - 
 Čl. 8 odst. 1 || Článek 15 
 Čl. 8 odst. 2 || - 
 Čl. 8 odst. 3 || Čl. 16 odst. 3 
 Čl. 9 odst. 1 || Článek 12 a čl. 16 odst. 1 
 Čl. 9 odst. 2 || - 
 Čl. 9 odst. 3 || - 
 Článek 10 || Článek 11 
 - || Článek 13 
 - || Článek 14 
 - || Čl. 16 odst. 2 
 - || Čl. 16 odst. 4 
 - || Článek 17 
 Článek 11 || - 
 Článek 12 || Článek 18 
 - || Článek 19 
 - || Článek 20 
 - || Článek 21 
 - || Článek 22 
 - || Článek 23 
 Článek 13 || - 
 Článek 14 || - 
 Článek 15 || - 
 Článek 16 || - 
 Příloha A || Příloha V 
 Příloha B || - 
 - || Příloha IV