CELEX: 51990PC0492
Language: da
Date: 1990-11-09
Title: FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM AENDRING AF DIREKTIV 64/432/EOEF FOR SAA VIDT ANGAAR DIAGNOSTICERING AF KVAEGBRUCELLOSE OG ENZOOTISK KVAEGLEUKOSE

Nr. C 300/10                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                             29. 11.90
              Forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 64/43 2/EØF for så vidt angår diagnostice-
                                          ring af kvægbrucellose og enzootisk kvægleukose
                                               KOM(90) 492 endelig udg. — SYN 228
                                         (Forelagt af Kommissionen den 19. november 1990)
                                                               (90/C 300/08)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —                                    tilpasning af de eksisterende fællesskabsforanstaltninger
                                                                              på dette område —
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 43,                          UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
                                                                                                       Artikel 1
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet,
                                                                              Bilagene til direktiv 64/432/EØF ændres som anført i
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og
                                                                             bilaget til nærværende direktiv.
Sociale Udvalg, og
ud fra følgende betragtninger:                                                                        Artikel 2
Ved Rådets direktiv 64/432/EØF af 26. juni 1964 om                           Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og admini-
veterinærpolitimæssige problemer ved handel inden for                        strative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette
Fællesskabet med kvæg og svin (*), senest ændret ved                         direktiv senest den 1. januar 1991. De underretter straks
direktiv 90/442/EØF (2), fastsættes metoderne til beva-                      Kommissionen herom.
relse af besætningers status som værende officielt fri for
brucellose og officielt fri for enzootisk kvægleukose;                       Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser,
                                                                             henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved
på grund af den nye videnskabelige viden og den
                                                                             offentliggørelsen af en sådan henvisning. De nærmere
tekniske udvikling, hvad angår diagnosticeringen og
                                                                             regler for denne henvisning fastsættes af medlemssta-
bekæmpelsen af kvægbrucellose og enzootisk kvægleu-
                                                                             terne.
kose, har det vist sig nødvendigt at foretage en
                                                                                                      Artikel 3
(') EFT nr. 121 af 29. 7. 1964, s. 1977/64.
(2) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 9.                                      Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
                                                                     BILAG
             1) I bilag A, kapitel II, punkt A, nr. 1, litra c), til direktiv 64/432/EØF affattes underlitra ii) således:
                »ii) årligt kontrolleres for brucellosefrihed ved hjælp af tre ringprøver eller ELISA-prøver på mælk, som
                     foretages med mellemrum på mindst tre måneder, eller ved to ringprøver eller ELISA-prøver på
                     mælk med mindst tre måneders mellemrum og en serologisk test (serumagglutinationstest,
                     brucella-stødpudeantigentest, plasmaagglutinationstest, plasmaringprøve, mikroagglutinationstest
                     eller individuel ELISA-prøve på blod), som udføres mindst seks uger efter anden ringprøve eller
                     ELISA-prøve på mælk. Udføres der ikke ringprøver eller ELISA-prøver på mælk, skal der hvert år
                     foretages to serologiske test (serumagglutinationstest, brucella-stødpudeantigentest, plasmaaggluti-
                     nationstest, plasmaringprøve, mikroagglutinationstest eller individuel ELISA-prøve på blod) med et
                     mellemrum på mindst tre og højst seks måneder.
                     Hvis procentdelen af inficerede kvægbesætninger i en medlemsstat eller i en region i denne
                     medlemsstat, hvor samtlige kvægbesætninger er underkastet officielle brucellosebekæmpende foran-
                     staltninger, ikke udgør over 1 %, er det tilstrækkeligt hvert år at foranstalte to ringprøver eller to
                     ELISA-prøver på mælk med mindst tre måneders mellemrum eller en serologisk test (serumaggluti-
                     nationstest, brucella-stødpudeantigentest, plasmaagglutinationstest, plasmaringprøve, mikro-aggluti-
                     nationstest eller individuel ELISA-prøve på blod).
 ---pagebreak--- 29. 1 1 . 9 0                                     D e Europæiske Fællesskabers T i d e n d e                                 Nr. C 300/11
                      Ved ringprøver på samletanke fordobles antallet af test-prøver, omhandlet i de ovenfor anførte
                      afsnit, og mellemrummenes længde halveres.«
              2) I bilag C indsættes som punkt H:
                 »H. ELISA-prøven til påvisning af brucellose som beskrevet i bilag G«.
              3) I bilag G
                 a) tilføjes følgende i overskriften:
                     »og brucellose«
                 b) affattes punkt C således:
                     »C. Prøve med brug af enzymmærket antistof (ELISA) til påvisning af enzootisk kvægleukose og
                          kvægbrucellose
                           1. Til ELISA-prøven anvendes følgende materialer og reagenser:
                              a) mikroplader, skåle eller enhver anden form for fast fase
                              b) antigenet bindes til den faste fase med eller uden brug af polyklonale eller monoklonale
                                  antistoffer. Hvis antigenet påføres den faste fase direkte, må alle testprøver med positiv
                                  reaktion gentestes med kontrolantigen, når det gælder enzootisk kvægleukose. Kontrolan-
                                  tigenet bør være identisk med antigenet, undtagen når det gælder BLV-antigener. Hvis
                                  den faste fase påføres capture-antistoffer, må antistofferne ikke reagere med andre anti-
                                  gener end BLV-antigener eller brucelloseantigener
                              c) den biologiske prøve
                              d) en tilsvarende positiv og negativ kontrol
                              e) konjugat
                              f) et substrat, der svarer til det anvendte enzym
                              g) i givet fald en stopopløsning
                              h) opløsninger til fortynding af prøverne, til fremstilling af reagenserne og til vask
                              i) et aflæsningssystem passende til det anvendte substrat.
                          2. Teststandardisering og følsomhed
                              a) Når det gælder enzootisk kvægleukose må ELISA-prøven være så følsom, at E4-serum
                                  reagerer positivt, når det fortyndes 10 gange (serumprøver) eller 250 gange (mælkeprøver)
                                  mere end den opløsning, der fås ved pooling af prøver.
                                  Hvor prøver (serum og mælk) testes separat, må E4-serum, der fortyndes i forholdet
                                   1 : 10 (i negativt serum) eller 1 : 250 (i negativ mælk), reagere positivt, når det testes i
                                  samme prøveopløsning som den, der anvendes til enkeltdyrsprøver.
                                  E4-serummet leveres af Statens Veterinære Serumlaboratorium i København.
                              b) i) Når det gælder brucellose, klassificeres prøver udtaget af en pooling af mælk som
                                      negative, hvis de giver en reaktion, der er mindre end 50 % af den, der opnås med en
                                      fortynding i forholdet 1:10 000 af det andet internationale brucellosestandardserum i
                                      negativ mælk.
                                  ii) Når det gælder brucellose, klassificeres individuelle serumprøver som negative, hvis de
                                      giver en reaktion, der er mindre end 10 % af den, der opnås med en fortynding i
                                      forholdet 1 : 200 af det andet internationale brucellosestandardserum i saltopløsning.
 ---pagebreak--- Nr. C 300/12                       D e Europæiske Fællesskabers T i d e n d e                                    29. 1 1 . 9 0
                        ELISA-standarderne for brucellose er dem, der er angivet i bilag C, punkt A, nr. 1 og
                        2 (anvendes i de fortyndinger, der er anført på etiketten).
             3. Betingelser for anvendelse af ELISA-prøven til påvisning af enzootisk kvægleukose.
                ELISA-metoden kan anvendes ved hjælp af en prøve, der udtages af en pooling af mælk fra
                en bedrift, hvor der findes mindst en tredjedel malkekøer.
                Anvendes en af ovennævnte muligheder, skal der træffes foranstaltninger til sikring af, at de
                udtagne prøver kan henføres til de dyr, fra hvilke den testede mælk eller de testede sera
                stammer.
                Hvis en af prøverne giver positiv reaktion, skal besætningen forblive under officielt tilsyn
                indtil en negativ reaktion har kunnet konstateres ved mindst to enkeltdyrsprøver foretaget
                med mindst fire måneders mellemrum på alle dyr, der er over seks måneder gamle, i henhold
                til de ovenfor anførte bestemmelser i et laboratorium, der står under direkte tilsyn af et af de
                i punkt A nævnte laboratorier.«