CELEX: 32021D1182
Language: sl
Date: 2021-07-16 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/1182 z dne 16. julija 2021 o harmoniziranih standardih za medicinske pripomočke, pripravljenih v podporo Uredbi (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta

19.7.2021   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 256/100
               
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2021/1182
         z dne 16. julija 2021
         o harmoniziranih standardih za medicinske pripomočke, pripravljenih v podporo Uredbi (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o evropski standardizaciji, spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES in 2009/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta 87/95/EGS in Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 10(6) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta (2) se za pripomočke, ki so v skladu z ustreznimi harmoniziranimi standardi ali ustreznimi deli teh standardov, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije, domneva, da so skladni z zahtevami iz navedene uredbe, zajetimi v navedenih standardih ali njihovih delih.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Uredba (EU) 2017/745 je razveljavila direktivi Sveta 90/385/EGS (3) in 93/42/EGS (4) z učinkom od 26. maja 2021.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komisija je z Izvedbenim sklepom Komisije C(2021) 2406 (5) od Evropskega odbora za standardizacijo (CEN) in Evropskega odbora za elektrotehnično standardizacijo (Cenelec) zahtevala revizijo obstoječih harmoniziranih standardov za medicinske pripomočke, razvitih v podporo direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS, ter pripravo novih harmoniziranih standardov v podporo Uredbi (EU) 2017/745.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Na podlagi zahteve iz Izvedbenega sklepa C(2021) 2406 je CEN revidiral obstoječe harmonizirane standarde EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 in EN ISO 25424:2011 za vključitev najnovejšega tehničnega in znanstvenega napredka ter njihovo prilagoditev ustreznim zahtevam iz Uredbe (EU) 2017/745. To je privedlo do sprejetja novih harmoniziranih standardov EN ISO 11737-2:2020 in EN ISO 25424:2019 ter sprememb EN ISO 11135:2014/A1:2019 k standardu EN ISO 11135:2014 in EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 k standardu EN ISO 11137-1:2015.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Na podlagi zahteve iz Izvedbenega sklepa C(2021) 2406 je CEN pripravil nov harmonizirani standard EN ISO 10993-23:2021.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisija je skupaj s CEN ocenila, ali so standardi, ki jih je revidiral in pripravil CEN, skladni z zahtevo iz Izvedbenega sklepa C(2021) 2406.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Harmonizirani standardi EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 11737-2:2020 in EN ISO 25424:2019 ter spremembi EN ISO 11135:2014/A1:2019 k standardu EN ISO 11135:2014 in EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 k standardu EN ISO 11137-1:2015 izpolnjujejo zahteve, ki naj bi jih zajemali in ki so določene v Uredbi (EU) 2017/745. Zato je primerno, da se sklici na navedene standarde objavijo v Uradnem listu Evropske unije.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Skladnost s harmoniziranim standardom zagotavlja domnevo o skladnosti z ustreznimi bistvenimi zahtevami iz harmonizacijske zakonodaje Unije od datuma objave sklica na tak standard v Uradnem listu Evropske unije. Ta sklep bi moral zato začeti veljati z datumom objave –
                  
               SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
         
            Člen 1
            Sklici na harmonizirane standarde za medicinske pripomočke, pripravljene v podporo Uredbi (EU) 2017/745 in navedene v Prilogi k temu sklepu, se objavijo v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Člen 2
            Ta sklep začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            V Bruslju,16. julija 2021
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 316, 14.11.2012, str. 12.
         
            (2)  Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1).
         
            (3)  Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (UL L 189, 20.7.1990, str. 17).
         
            (4)  Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L 169, 12.7.1993, str. 1).
         
            (5)  Izvedbeni sklep Komisije C(2021) 2406 z dne 14. aprila 2021 o zahtevi za standardizacijo Evropskemu odboru za standardizacijo in Evropskemu odboru za elektrotehnično standardizacijo glede medicinskih pripomočkov v podporo Uredbi (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v podporo Uredbi (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Št.
                     
                     
                        Sklic standarda
                     
                  
                        1.
                     
                     
                        EN ISO 10993-23:2021
                        Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 23. del: Preskusi draženja (ISO 10993-23:2021)
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        EN ISO 11135:2014
                        Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Etilenoksid - Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11135:2014)
                        EN ISO 11135:2014/A1:2019
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        EN ISO 11137-1:2015
                        Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Sevanje - 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006, vključno z dopolnilom Amd 1:2013)
                        EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        EN ISO 11737-2:2020
                        Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Mikrobiološke metode - 2. del: Preskusi sterilnosti pri definiciji, validaciji in vzdrževanju sterilizacijskih postopkov (ISO 11737-2:2019)
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        EN ISO 25424:2019
                        Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Para z nizko temperaturo in s formaldehidom - Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 25424:2018)