CELEX: 32013R0483
Language: pl
Date: 2013-05-24 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (UE) nr 483/2013 z dnia 24 maja 2013 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych  Tekst mający znaczenie dla EOG

25.5.2013   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 139/8
            
         ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 483/2013
   z dnia 24 maja 2013 r.
   zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (1), w szczególności jego art. 31 ust. 1,
   po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Bezpieczeństwa Konsumentów,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Komitet Naukowy ds. Produktów Konsumenckich („SCCP”), zastąpiony następnie przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów („SCCS”) decyzją Komisji 2008/721/WE z dnia 5 września 2008 r. w sprawie utworzenia struktury doradczej komitetów naukowych i ekspertów w dziedzinie bezpieczeństwa konsumentów, zdrowia publicznego i środowiska oraz uchylającą decyzję 2004/210/WE (2), stwierdził w opinii z dnia 2 października 2007 r., że według danych zawartych w dokumentacji polidokanol wykazuje niską toksyczność i nie stanowi zagrożenia zdrowia konsumentów, jeżeli jego stężenie nie przekracza 3 % w produktach niespłukiwanych i 4 % w produktach spłukiwanych. Ponadto SCCP stwierdził, że najnowsze dowody naukowe nie potwierdzają zakładanego znieczulającego miejscowo działania polidokanolu. W związku z tym jego obecność w produktach kosmetycznych i produktach do pielęgnacji skóry nie będzie miała wpływu na czucie skórne. Należy go zatem włączyć do załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
            
         
               (2)
            
            
               SCCS w uzupełnieniu z 13-14 grudnia 2011 r. do opinii SCCP dotyczącej polidokanolu potwierdził wnioski SCCP.
            
         
               (3)
            
            
               Biorąc pod uwagę, że stwierdzono, iż stężenia polidokanolu zarówno w produktach leczniczych do wstrzykiwania, jak i do stosowania miejscowego są jeszcze niższe niż stężenia uważane za bezpieczne przez SCCP, Komisja zwróciła się o opinię Europejskiej Agencji Leków w sprawie klasyfikacji produktów do stosowania miejscowego zawierających tę substancję. W opinii wydanej przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi w dniu 25 października 2011 r. stwierdzono, że produktów zawierających polidokanol nie kwalifikuje się automatycznie jako produkty lecznicze objęte definicją produktu leczniczego, zawartą w art. 1 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (3). Ponadto polidokanol używany w produktach do stosowania miejscowego w proponowanych stężeniach i dla proponowanego stosowania miejscowego (3 % dla produktów niespłukiwanych i 4 % dla produktów spłukiwanych) działa jak detergent lub jonowy środek powierzchniowo czynny i produkty te nie posiadają cech produktów leczniczych.
            
         
               (4)
            
            
               Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.
            
         
               (5)
            
            
               Stosowanie wyżej wspomnianych ograniczeń powinno zostać odroczone o dwanaście miesięcy, aby umożliwić przemysłowi dokonanie niezbędnych dostosowań składu produktów.
            
         
               (6)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2014 r.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 24 maja 2013 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         José Manuel BARROSO
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.
   
      (2)  Dz.U. L 241 z 10.9.2008, s. 21.
   
      (3)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
   
      ZAŁĄCZNIK
      W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dodaje się pozycję w brzmieniu:
      
         
                     Numer porządkowy
                  
                  
                     Określenie substancji
                  
                  
                     Ograniczenia
                  
                  
                     Warunki i ostrzeżenia na opakowaniach
                  
               
                     Nazwa chemiczna/INN
                  
                  
                     Nazwa w słowniku wspólnych nazw składników
                  
                  
                     Nr CAS
                  
                  
                     Nr WE
                  
                  
                     Rodzaj produktu, części ciała
                  
                  
                     Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia
                  
                  
                     Inne
                  
               
                     a
                  
                  
                     b
                  
                  
                     c
                  
                  
                     d
                  
                  
                     e
                  
                  
                     f
                  
                  
                     g
                  
                  
                     h
                  
                  
                     i
                  
               
                     „257
                  
                  
                     Polidokanol
                  
                  
                     Laureth-9
                  
                  
                     3055-99-0
                  
                  
                     221-284-4
                  
                  
                     
                                 a)
                              
                              
                                 Produkty niespłukiwane
                              
                           
                  
                     
                                 a)
                              
                              
                                 3,0 %
                              
                           
                  
                      
                  
                  
                      
                  
               
                     
                                 b)
                              
                              
                                 Produkty spłukiwane
                              
                           
                  
                     
                                 b)
                              
                              
                                 4,0 %”