CELEX: 52021PC0202
Language: pl
Date: 2021-04-21
Title: Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie produktów maszynowych

KOMISJA EUROPEJSKA
            Bruksela, dnia 21.4.2021
            COM(2021) 202 final
            2021/0105(COD)
            Wniosek
            ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 
            w sprawie produktów maszynowych
            (Tekst mający znaczenie dla EOG)
            {SEC(2021) 165 final} - {SWD(2021) 82 final} - {SWD(2021) 83 final}
            
               
         
         
            
               UZASADNIENIE 
            
            
               1.KONTEKST WNIOSKU
            
            
               1.1.Przyczyny i cele wniosku
            
            
               Dyrektywą w sprawie maszyn 
                  1
                ustanowiono ramy regulacyjne wprowadzania maszyn na jednolity rynek, na podstawie art. 114 TFUE (zbliżanie przepisów). Ogólne cele dyrektywy w sprawie maszyn są następujące: (i) zapewnienie swobodnego przepływu maszyn w ramach rynku wewnętrznego; oraz (ii) zapewnienie wysokiego poziomu ochrony użytkowników i innych osób narażonych. Dyrektywa w sprawie maszyn jest zgodna z zasadami nowego podejścia w przepisach UE. Jej zapis celowo zachowuje neutralność pod względem technologii, co oznacza, że określa się w niej zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa (zwane dalej „wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa”), których należy przestrzegać, jednak nie sprecyzowano żadnych konkretnych rozwiązań technicznych pozwalających na przestrzeganie tych wymagań. Wybór rozwiązania technicznego należy do producentów i pozostawia im przestrzeń dla innowacji i opracowywania nowych projektów. 
            
            
               Podczas oceny dyrektywy w ramach REFIT
                  2
                wszystkie zainteresowane strony potwierdziły, że jest to niezbędny akt legislacyjny, choć dostrzegały konieczność poprawy, uproszczenia i dostosowania dyrektywy w sprawie maszyn do potrzeb rynkowych. Niektórzy posłowie do Parlamentu Europejskiego poparli pomysł zmiany tej dyrektywy. W szczególności zmiana taka miałaby obejmować „wprowadzenie prawodawstwa” na miarę XXI w. i promowanie innowacji na rzecz gospodarki UE. 
            
            
               Jako część programu prac Komisji na 2020 r. w ramach priorytetu „Europa na miarę ery cyfrowej” przegląd dyrektywy w sprawie maszyn 2006/42/WE
                  3
                dotyczącej bezpieczeństwa produktów przyczynia się do transformacji cyfrowej oraz wzmacniania jednolitego rynku. Jeżeli chodzi o nowe technologie oraz ich wpływ na prawodawstwo dotyczące bezpieczeństwa, w lutym 2020 r. Komisja opublikowała białą księgę w sprawie sztucznej inteligencji, której towarzyszyło sprawozdanie zatytułowane „Sprawozdanie na temat wpływu sztucznej inteligencji, internetu rzeczy i robotyki na bezpieczeństwo i odpowiedzialność”
                  4
               . W sprawozdaniu, w którym przeprowadzono analizę wpływu nowych technologii i związanych z nimi wyzwań dla prawodawstwa Unii dotyczącego bezpieczeństwa, ustalono, że aktualne przepisy dotyczące bezpieczeństwa produktów – w szczególności dyrektywa w sprawie maszyn – zawierają szereg luk, którymi należy się zająć. Działania takie są nawet ważniejsze dla trwałej odbudowy po pandemii COVID-19, ponieważ sektor maszynowy jest kluczową gałęzią przemysłu inżynieryjnego i stanowi jeden z przemysłowych filarów gospodarki UE. 
            
            
               W świetle elementów podkreślonych w ocenie oraz opisanych w sprawozdaniu z oceny skutków dyrektywy w sprawie maszyn
                  5
               , a także w odpowiedzi na cele polityczne Komisji w zakresie cyfryzacji, zgodnie z oczekiwaniami niniejszy wniosek będzie dotyczył następujących problemów: 
            
            
               Problem nr 1: dyrektywa w sprawie maszyn nie obejmuje w wystarczającym stopniu nowych rodzajów ryzyka wynikających z pojawiających się technologii; 
            
            
               Aby zwiększyć zaufanie do technologii cyfrowych, należy w dyrektywie w sprawie maszyn zadbać o pewność prawa co do tych technologii; istnienie luk mogłoby ograniczać równość szans producentów, co miałoby wpływ na skuteczność dyrektywy w sprawie maszyn. 
            
            
               Istnieje kilka aspektów tego problemu, którymi należy się zająć. Pierwszy z nich dotyczy potencjalnych czynników ryzyka wynikających z bezpośredniej współpracy ludzi i robotów w miarę coraz bliższej współpracy między robotami współpracującymi (cobotami), które zaprojektowano do współpracy z ludźmi, i pracownikami. Drugim źródłem potencjalnego ryzyka są połączone maszyny. Trzeci obszar budzący obawy jest związany ze sposobem, w jaki aktualizacje oprogramowania komputerowego wpływają na „zachowanie” maszyn po ich wprowadzeniu do obrotu. Czwarta wątpliwość polega na zdolności producentów do przeprowadzenia pełnej oceny ryzyka związanego z zastosowaniami uczenia się maszyn przed wprowadzeniem produktu do obrotu. Ponadto, jeżeli chodzi o maszyny autonomiczne i stacje nadzoru na odległość, w obecnej dyrektywie w sprawie maszyn przewidziano kierowcę lub operatora odpowiedzialnego za przemieszczanie się maszyny. Kierowca może być transportowany przez maszynę, towarzyszyć jej albo kierować nią zdalnie, jednak możliwość braku kierowcy nie jest brana pod uwagę, ani nie ma żadnych wymagań dotyczących maszyn autonomicznych. 
            
            
               Problem nr 2: (i) niepewność prawa wynikająca z braku jasności co do zakresu i definicji; oraz (ii) możliwe luki dotyczące bezpieczeństwa w przypadku tradycyjnych technologii. 
            
            
               Dyrektywa w sprawie maszyn musi oferować większą pewność prawa, jeżeli chodzi o zakres i definicje, które przysparzały producentom pewnych trudności ze zrozumieniem właściwych ram prawnych, które powinni stosować. Ustalono, że pokrywa się ona z innymi szczególnymi przepisami UE lub nie jest z nimi spójna. Jeżeli chodzi o definicje określone w dyrektywie, definicja „maszyny nieukończonej” wzbudziła szereg wątpliwości, szczególnie u zbiegu z definicją „maszyny”, przy czym definicję „maszyny” wyjaśniono. Ponadto istnieje potrzeba wyjaśnienia wyłączenia środków transportu oraz wzmocnienia spójności wykluczenia niektórych produktów objętych dyrektywą niskonapięciową 2014/35/UE
                  6
               , w przypadku gdy produkty te mają funkcje Wi-Fi. 
            
            
               Co więcej, powszechną praktyką jest modyfikacja maszyn wprowadzonych do obrotu na przykład w celu dodania funkcji lub poprawy wyników. Problem polega na tym, że jeżeli maszyna zostanie istotnie zmodyfikowana bez zgody producenta, może ona nie być już zgodna z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa. Kwestii tej nie podjęto w aktualnej dyrektywie w sprawie maszyn. 
            
            
               Istnieje szereg wymagań w zakresie tradycyjnych technologii niedotyczących nowych technologii, określonych jako niewystarczająco jasne albo niewystarczająco bezpieczne, lub nadmiernie nakazowe i potencjalnie hamujące innowacje. Te wymagania wiążą się z instalacją urządzeń podnoszących, wind rozwijających niewielkie prędkości, siedzisk, zabezpieczeń przed substancjami niebezpiecznymi, napowietrznych linii elektroenergetycznych i z drganiami pochodzącymi z przenośnych maszyn trzymanych w ręku lub prowadzonych ręcznie. 
            
            
               Problem nr 3: niewystarczające przepisy dotyczące maszyn dużego ryzyka. 
            
            
               Niektóre państwa członkowskie oraz zainteresowane strony lepiej przystosowane do radzenia sobie z wysokim ryzykiem związanym z pewnymi grupami maszyn rozważają potrzebę przeprowadzania ocen zgodności przez stronę trzecią. 
            
            
               Kolejny problem polega na tym, że aktualny wykaz maszyn dużego ryzyka zamieszczony w załączniku I opracowano 15 lat temu, a od tego czasu rynek bardzo się zmienił. Należy usunąć z niego maszyny, które nie są już uważane za charakteryzujące się wysokim ryzykiem, lub dopisać nowe (np. maszyny wykorzystujące systemy AI pełniące funkcję bezpieczeństwa). 
            
            
               Problem nr 4: koszty pieniężne i środowiskowe wynikające z obszernej dokumentacji w formie papierowej.
            
            
               W dyrektywie w sprawie maszyn nałożono na producentów wymóg przekazywania niezbędnych informacji na temat maszyn, takich jak instrukcje. Uznano, że na potrzeby zapewnienia użytkownikowi dostępu do instrukcji, najlepiej sprawdzi się przekazanie ich w wersji drukowanej. Od tego czasu wzrosło jednak wykorzystanie internetu i technologii cyfrowych. Wymaganie zapewnienia wersji drukowanej instrukcji wiąże się z wyższymi kosztami oraz obciążeniem administracyjnym podmiotów gospodarczych, a także ma negatywny wpływ na środowisko. Należy jednak również wziąć pod uwagę, że niektórzy użytkownicy są mniej obeznani z technologiami cyfrowymi, w niektórych środowiskach nie ma dostępu do internetu, a instrukcja cyfrowa może nie pasować do danej wersji produktu.
            
         
         
            
               Problem nr 5: niespójności z innymi aktami prawnymi Unii dotyczącymi bezpieczeństwa produktów.
            
            
               Nowe ramy prawne to zestaw środków obejmujący wszystkie elementy potrzebne do skutecznego funkcjonowania kompleksowych ram prawnych zapewniających bezpieczeństwo produktów przemysłowych i ich zgodność z wymaganiami przyjętymi w celu ochrony różnych interesów publicznych oraz poprawnego funkcjonowania jednolitego rynku. Głównym celem Komisji jest dostosowanie prawodawstwa dotyczącego harmonizacji produktu do przepisów odniesienia określonych w decyzji 768/2008/WE. Chociaż dyrektywa w sprawie maszyn sama w sobie już jest dyrektywą nowego podejścia, nie jest jeszcze dostosowana do nowych ram prawnych. 
            
            
               Brak jej dostosowania do tych ram prowadzi do niespójności z innymi przepisami UE dotyczącymi produktów. 
            
            
               Problem nr 6: rozbieżności interpretacyjne wynikające z transpozycji. 
            
            
               Fakt, że obecne prawodawstwo dotyczące maszyn ma formę dyrektywy pozostawiającej państwom członkowskim wybór środków zapewniania zgodności z celami ustawodawczymi, prowadzi do różnych interpretacji przepisów dyrektywy w sprawie maszyn, a te z kolei – do braku pewności prawa i spójności na jednolitym rynku. Ponadto w niektórych państwach członkowskich dochodzi do opóźnień w transpozycji dyrektywy. 
            
            
               1.2.Spójność z przepisami obowiązującymi w tej dziedzinie polityki 
            
            
               Inicjatywa ta jest zgodna z Aktem o jednolitym rynku
                  7
               , w którym zwrócono uwagę na potrzebę przywrócenia zaufania konsumentów do jakości produktów obecnych na rynku oraz na znaczenie wzmocnienia nadzoru rynku. Biorąc pod uwagę ten cel, rozporządzenie w sprawie produktów maszynowych dostosowano do przepisów decyzji nr 768/2008/WE
                  8
               . 
            
            
               Co więcej, zwiększono spójność z dyrektywą niskonapięciową 2014/35/UE
                  9
               , uwzględniając fakt, że produkty elektryczne i elektroniczne wyłączone z niniejszego rozporządzenia zostaną również wykluczone z dyrektywy 2014/53/UE w sprawie urządzeń radiowych,
                  10
                jeżeli wykorzystują Wi-Fi. 
            
            
               1.3.Spójność z innymi politykami Unii
            
            
               Niniejszy wniosek jest spójny z polityką Unii dotyczącą sztucznej inteligencji (AI) oraz przygotowywanym rozporządzeniem w sprawie sztucznej inteligencji, które będzie dotyczyło czynników ryzyka wpływających na bezpieczeństwo systemów AI o wysokim ryzyku wbudowanych do maszyny lub stanowiących element bezpieczeństwa, zgodnie z przygotowywanym rozporządzeniem w sprawie produktów maszynowych. 
            
            
               Ponadto niniejszy wniosek jest spójny z polityką Unii dotyczącą cyberbezpieczeństwa i nawiązuje do przyszłych programów dotyczących cyberbezpieczeństwa, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/881, w celu wykazania zgodności z przygotowywanym rozporządzeniem w sprawie produktów maszynowych. 
            
            
               Co więcej, przyczynia się do uproszczenia otoczenia regulacyjnego. 
            
            
               2.PODSTAWA PRAWNA, POMOCNICZOŚĆ I PROPORCJONALNOŚĆ
            
            
               2.1.Podstawa prawna
            
            
               Wniosek sporządzono na podstawie art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, ponieważ celem rozporządzenia jest ujednolicenie wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa w odniesieniu do maszyn we wszystkich państwach członkowskich oraz usunięcie przeszkód w handlu maszynami między państwami członkowskimi. 
            
            
               2.2.Pomocniczość (w przypadku kompetencji niewyłącznych) 
            
            
               
                  Zasada pomocniczości ma zastosowanie w szczególności do nowo dodanych przepisów służących poprawie skuteczności egzekwowania dyrektywy 2006/42/WE oraz zapewnieniu spójności z polityką Unii w zakresie AI. Bez przepisów obowiązujących w całej Unii państwa członkowskie mogłyby wprowadzać różniące się wymagania w zakresie bezpieczeństwa, co prowadziłoby do różnic dotyczących bezpieczeństwa użytkowania przez użytkowników produktów od danych producentów, którzy handlują maszynami w różnych państwach. Na przykład niektóre organy nadzoru rynku, u których zasięgnięto opinii, uznały, że konieczne jest zapewnienie, aby aktualizacje oprogramowania nieprzewidziane we wstępnej ocenie ryzyka przeprowadzonej przez producenta, ale mające wpływ na bezpieczeństwo, wymagały poddania maszyny procedurze oceny zgodności prowadzącej do nowego oznakowania CE. Ponadto w przygotowywanym rozporządzeniu w sprawie produktów maszynowych określono wymagania dla całej Unii oparte na rozwiązaniach przewidzianych w normach europejskich. Biorąc pod uwagę szeroki zakres działań normalizacyjnych, wszelkich zmian zakresu lub wymagań dotyczących przygotowywanego rozporządzenia w sprawie produktów maszynowych należy dokonywać na poziomie Unii, aby uniknąć zakłóceń na rynku, tworzenia barier w swobodnym przepływie produktów oraz osłabienia ochrony zdrowia ludzkiego i dobrostanu. Co więcej, nowo dodane przepisy posłużą do dostosowania zobowiązań podmiotów gospodarczych, przepisów dotyczących identyfikowalności, oceny i zawiadamiania jednostek oceniających zgodność oraz nadzoru rynku. 
               
            
            
               Jeżeli chodzi o wartość dodaną działań na poziomie Unii, działania regulacyjne na szczeblu Unii przyczyniają się do rozwoju wewnętrznego i jednolitego rynku (cyfrowego), zapewniają pewność prawa oraz równe szanse dla przemysłu, a także służą wypracowaniu wysokiego poziomu zaufania wśród użytkowników maszyn.
            
            
               2.3.Proporcjonalność
            
            
               
                  Preferowanym wariantem strategicznym jest wariant 3 – minimalizacja obciążeń i zwiększenie bezpieczeństwa. 
               
            
         
         
            
               Ten wariant strategiczny umożliwia rozwiązanie wszelkich zidentyfikowanych problemów w najbardziej skuteczny i efektywny sposób, proponując przegląd dyrektywy w sprawie maszyn, zapewniając jej przydatność do realizacji celów nie tylko obecnie, ale również w kolejnych latach, a także spójność z aktualnym prawodawstwem dotyczącym bezpieczeństwa produktów oraz przyszłymi ramami dotyczącymi AI. 
            
            
               W wariancie strategicznym 3 w sposób ukierunkowany i proporcjonalny dodano nowe wymagania i wyjaśniono te istniejące tylko tam, gdzie było to niezbędne i często miało zastosowanie do pewnych rodzajów maszyn. Do zakresu, definicji i wymagań obecnego aktu, w tym tych obejmujących ryzyko wynikające z nowych technologii oraz napędzających działania normalizacyjne w tym obszarze, dodano jasność prawa, dzięki czemu zwiększono bezpieczeństwo oraz zapewniono wyższy poziom zaufania oraz konkurencyjności przemysłu na rynku (cyfrowym). W wariancie tym dostosowano również maszyny stwarzające duże ryzyko do stanu techniki, usunięto wariant kontroli wewnętrznej na potrzeby oceny zgodności maszyn dużego ryzyka, a także zapewniono pełną spójność z wnioskiem dotyczącym rozporządzenia w sprawie AI. Zaproponowano zmniejszający obciążenie środek, w sprawie którego intensywnie postulował przemysł, umożliwiający prowadzenie dokumentacji elektronicznej przy jednoczesnym zapewnieniu, aby użytkownicy końcowi i konsumenci mieli na wniosek dostęp do bezpłatnej wersji drukowanej. Ponadto zmieniona dyrektywa w sprawie maszyn zyska na spójności i pewności prawa dzięki dostosowaniu do nowych ram prawnych i przekształceniu w rozporządzenie. Aby zapewnić proporcjonalność, ten wariant strategiczny obejmuje proces normalizacji w ramach nowego wniosku o normalizację wydanego przez Komisję w odniesieniu do szczegółowych rozwiązań technicznych, które zostaną opracowane przez organy normalizacyjne, oraz przewodnik dotyczący maszyn zawierający szczegółową klasyfikację i przykłady. 
            
            
               Jak wyjaśniono w ocenie skutków, preferowany wariant strategiczny jest zgodny z zasadą proporcjonalności. Proponowane zmiany wymagań w zakresie bezpieczeństwa są ukierunkowane i ograniczają się do pewnych rodzajów maszyn, m.in. nowych technologii, maszyn specjalnych i maszyn dużego ryzyka. Środki zmniejszające obciążenie dotyczą natomiast wszystkich rodzajów maszyn (są to np. wyjaśnienie istotnej modyfikacji, dokumentacja elektroniczna, dostosowanie do nowych ram prawnych, przekształcenie w rozporządzenie). Proporcjonalność zapewnia się także dzięki neutralności dyrektywy w sprawie maszyn pod względem technologicznym. Proponowane wyjaśnienia wymagań w zakresie bezpieczeństwa lub dodatki do nich ogranicza się we wniosku do absolutnego minimum i uzupełnia nowym wnioskiem o normalizację wydanym przez Komisję w celu uprawnienia organów normalizacyjnych do opracowania dobrowolnych rozwiązań technicznych.
            
            
               2.4.Wybór instrumentu 
            
            
               
                  Niniejszy wniosek ma formę rozporządzenia. Proponowana zamiana dyrektywy na rozporządzenie uwzględnia ogólny cel Komisji, jakim jest uproszczenie otoczenia regulacyjnego oraz potrzeba zagwarantowania jednolitego wdrożenia proponowanych przepisów w całej Unii. 
               
            
            
               Ponadto dyrektywą w sprawie maszyn wprowadza się całkowitą harmonizację, co oznacza, że ustanawia się w niej wysoki poziom bezpieczeństwa i nie pozwala państwom członkowskim na nakładanie bardziej rygorystycznych zobowiązań. Pod tym względem rozporządzenie poprzez swój charakter prawny lepiej się sprawdzi przy zapewnianiu, aby państwa członkowskie nie nakładały krajowych wymagań technicznych wykraczających poza wymagania w zakresie bezpieczeństwa określone w załączniku I do aktualnej dyrektywy ani sprzecznych z tymi wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa. 
            
            
               Zamiana dyrektywy na rozporządzenie nie zmieni w żadnej mierze podejścia regulacyjnego. Cechy nowego podejścia zostaną w pełni zachowane, w szczególności swoboda producentów, jeżeli chodzi o wybór środków stosowanych w celu przestrzegania zasadniczych wymagań (normy zharmonizowane lub inne specyfikacje techniczne) oraz wybór procedury wykorzystywanej do wykazania zgodności spośród dostępnych procedur oceny zgodności. Charakter instrumentu prawnego nie będzie miał wpływu na istniejące mechanizmy wspierające wdrażanie prawodawstwa (proces normalizacji, grupy robocze, nadzór rynku, współpraca administracyjna państw członkowskich (ADCO) oraz opracowanie wytycznych itp.), a mechanizmy te nadal będą działały w ten sam sposób w ramach rozporządzenia, jak obecnie w ramach dyrektywy. 
            
            
               Co więcej, wykorzystanie rozporządzeń w obszarze przepisów dotyczących rynku wewnętrznego pozwala zapobiec ryzyku przyjmowania przez państwa członkowskie nadmiernie rygorystycznych wymogów, czego pragnęłyby uniknąć także zainteresowane strony. Umożliwia to również producentom opieranie się bezpośrednio na tekście rozporządzenia, oszczędzając im konieczności znajdywania i analizowania 27 transponowanych aktów. Na tej podstawie uznaje się, że rozporządzenie stanowi najwłaściwsze rozwiązanie dla wszystkich zainteresowanych stron, ponieważ umożliwi szybsze i bardziej spójne stosowanie proponowanych przepisów oraz doprowadzi do stworzenia łatwiejszego w interpretacji otoczenia regulacyjnego dla podmiotów gospodarczych. 
            
            
               3.WYNIKI OCEN EX POST, KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI I OCEN SKUTKÓW
            
            
               3.1.Oceny ex post/oceny adekwatności obowiązującego prawodawstwa
            
            
               W wyniku oceny dyrektywy ustalono, że cele przeglądu powinny być następujące: (i) neutralizacja ryzyka wynikającego z nowych technologii przy równoczesnym umożliwieniu postępu technicznego; (ii) poprawa jasności prawa w odniesieniu do niektórych podstawowych pojęć i definicji w obowiązującym brzmieniu dyrektywy w sprawie maszyn; (iii) uproszczenie wymagań dla dokumentacji przez dopuszczanie formatów cyfrowych, a przez to zmniejszenie obciążeń administracyjnych dla podmiotów gospodarczych i uzyskanie dodatkowego korzystnego wpływu na koszty środowiskowe; (iv) zapewnienie spójności z innymi dyrektywami i rozporządzeniami dotyczącymi produktów oraz poprawa egzekwowania przestrzegania przepisów poprzez dostosowanie do nowych ram legislacyjnych; (v) obniżenie kosztów transpozycji poprzez przekształcenie dyrektywy w rozporządzenie. 
            
            
               
                  Wyniki oceny uwzględniono we wniosku. 
               
            
            
               3.2.Konsultacje z zainteresowanymi stronami
            
            
               
                  W toku przygotowywania przeglądu dyrektywy w sprawie maszyn zasięgano opinii zainteresowanych stron, w tym państw członkowskich, federacji producentów, konsumentów i stowarzyszeń pracowników, jednostek notyfikowanych i przedstawicieli organizacji normalizacyjnych. 
               
               
                  Konsultacje obejmowały spotkania wybranej grupy ekspertów, a także konsultacje z grupą roboczą ds. maszyn i grupą współpracy administracyjnej ds. maszyn podlegającą organom nadzoru rynku.
               
               
                  Opinie niektórych zainteresowanych stron zmieniły się w następstwie rozmów prowadzonych w ramach grupy roboczej ds. maszyn oraz podczas spotkań dwustronnych, szczególnie na temat potrzeby zajęcia się wprost nowymi czynnikami ryzyka związanymi z powstającymi technologiami cyfrowymi. 
               
            
            
               ·Cel szczegółowy nr 1: uwzględnienie nowych rodzajów ryzyka związanych z powstającymi technologiami cyfrowymi
            
            
               Chociaż większość zainteresowanych stron uważa, że dyrektywa w sprawie maszyn w wystarczającym stopniu uwzględnia innowacje, niektóre wyraziły obawy dotyczące potencjalnego wpływu powstających technologii cyfrowych na bezpieczeństwo.
            
            
               ·Cel szczegółowy nr 2: zapewnienie spójnej interpretacji zakresu i definicji oraz poprawa bezpieczeństwa w przypadku technologii tradycyjnych 
            
            
               Jeżeli chodzi o zakres i definicje, większość zainteresowanych stron zgodziła się z dostosowaniem obecnych wyłączeń sprzętu elektrycznego objętego dyrektywą niskonapięciową, określonego w art. 1 ust. 2 lit. k) dyrektywy w sprawie maszyn do produktów wykorzystujących Wi-Fi oraz z wyjaśnieniem definicji maszyny nieukończonej. Jeżeli chodzi o wprowadzenie zobowiązań w zakresie oceny zgodności dotyczącej istotnej modyfikacji maszyny wprowadzonej do obrotu lub oddanej do użytku, poglądy zainteresowanych stron różnią się. W kontekście przystosowania zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa dotyczących maszyn tradycyjnych większość zainteresowanych stron w mniejszym lub większym stopniu zgadza się, z wyjątkiem pewnych szczególnych przypadków, w których uważają, że przystosowanie nie jest konieczne, ponieważ inne przepisy Unii już obejmują te czynniki ryzyka. 
            
         
         
            
               ·Cel szczegółowy nr 3: dokonanie ponownej oceny maszyn uznanych za maszyny dużego ryzyka oraz ponownej oceny powiązanych procedur rozliczenia zgodności
            
            
               Udzielone w ramach konsultacji publicznych odpowiedzi na pytanie o to, czy wariant kontroli wewnętrznych producenta opisany w załączniku I do dyrektywy w sprawie maszyn budzi obawy o bezpieczeństwo, były mieszane. W odpowiedziach udzielonych w czasie wywiadów dostosowanie i regularne aktualizacje załącznika I postrzegano natomiast jako szansę na przyniesienie korzyści. 
            
            
               ·Cel szczegółowy nr 4: ograniczenie wymagań dotyczących dokumentacji w formie papierowej 
            
            
               Niemal wszystkie grupy zainteresowanych stron reprezentujące przemysł wskazały, że popierają dopuszczenie dokumentacji w postaci cyfrowej. Większość państw członkowskich oraz organizacji konsumenckich preferuje również zapewnienie wersji papierowej. 
            
            
               ·Cel szczegółowy nr 5: zapewnienie spójności z pozostałymi przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa produktów
            
            
               Dostosowanie do nowych ram legislacyjnych otrzymało poparcie niemal wszystkich. 
            
            
               ·Cel szczegółowy nr 6: unikanie rozbieżności interpretacyjnych wynikających z transpozycji
            
            
               Większość zainteresowanych stron pragnie ograniczyć możliwe rozbieżności w interpretacji dyrektywy w sprawie maszyn wynikające z transpozycji i podkreśla możliwe korzyści przekształcenia dyrektywy w rozporządzenie. W przypadku producentów takie przekształcenie mogłoby prowadzić do spadku dodatkowych kosztów związanych z różnicami w interpretacji przepisów w poszczególnych państwach członkowskich. 
            
            
               3.3.Gromadzenie i wykorzystanie wiedzy specjalistycznej – ocena skutków
            
            
               Komisja przeprowadziła ocenę skutków przeglądu dyrektywy w sprawie maszyn. Dnia 5 lutego 2021 r. Rada ds. Kontroli Regulacyjnej wydała opinię w sprawie projektu oceny skutków. Opinia Rady, jak również wersja ostateczna oceny skutków oraz jej streszczenie, są publikowane wraz z niniejszym wnioskiem. 
            
            
               
                  Na podstawie zebranych informacji w ramach oceny skutków zbadano i porównano cztery warianty rozwiązania problemów i kwestii związanych z dyrektywą w sprawie maszyn. 
               
               
                  Wariant 0 – Scenariusz odniesienia – „brak zmian”
               
               
                  W ramach tego wariantu proces normalizacji przebiegałby w zwykły sposób, bez szczególnego nacisku na ryzyko związane z nowymi technologiami ani na wymagające poprawy obszary związane z tradycyjnymi technologiami. Obejmowałby także przegląd przewodnika dotyczącego stosowania dyrektywy w sprawie maszyn w następstwie zwykłego procesu, z zachowaniem umiarkowanych ambicji i bez szczególnego nacisku na dojście do porozumienia.
               
               
                  Wariant 1 – Samoregulacja przemysłu i zmiany w przewodniku 
               
               
                  W ramach tego wariantu nie wprowadzono by do obecnego aktu żadnych zmian. W przewodniku dotyczącym stosowania dyrektywy w sprawie maszyn uwzględniono by wyjaśnienia z naciskiem na osiągniecie porozumienia w sprawie wyjaśnienia, w miarę możliwości, najważniejszych kwestii problematycznych opisanych w sekcji 1.1. Nowe rodzaje ryzyka związane z nowymi technologiami (jak również niektóre rodzaje ryzyka związane z tradycyjnymi technologiami) zostałyby uwzględnione poprzez wydanie przez Komisję nowego wniosku o normalizację w celu przeprowadzenia zwykłego procesu normalizacji. 
               
               
                  Wariant 2 – Minimalizacja obciążeń 
               
               
                  Uzasadnienie tego wariantu polega na ograniczeniu obciążenia podmiotów gospodarczych. W świetle osiągnięcia tego celu wariant ten służy zwiększeniu jasności prawa niektórych przepisów i uproszczeniu pewnych obowiązków administracyjnych. 
               
               
                  Aby zminimalizować obciążenie podmiotów gospodarczych, nie dostosowywano by jednak wymagań w zakresie bezpieczeństwa produktów, a w związku z tym obowiązki producentów w zakresie projektowania i wytwarzania maszyn nie uległyby zmianie. Nowe rodzaje ryzyka związane z nowymi technologiami (jak również niektóre rodzaje ryzyka związane z tradycyjnymi technologiami) zostałyby uwzględnione poprzez wydanie przez Komisję specjalnego wniosku o normalizację w celu przeprowadzenia, na tyle na ile to możliwe, zwykłego procesu normalizacji.
               
               
                  Wariant 3 – Minimalizacja obciążeń i zwiększenie bezpieczeństwa 
               
               
                  Wariant ten służy także zwiększeniu jasności prawa niektórych przepisów i uproszczeniu pewnych obowiązków administracyjnych. Ponadto jego celem jest zwiększenie bezpieczeństwa poprzez dostosowanie wymagań w zakresie bezpieczeństwa i oceny zgodności do ryzyka związanego z produktem maszynowym, w tym nowymi technologiami. 
               
            
         
         
            
               Wariant 3 uznano za optymalny, ponieważ:
            
            
               Wariant 0 oznacza brak działania, a zatem nie rozwiązałby zidentyfikowanych problemów i kwestii oraz wiązałby się z ryzykiem wynikającym z utrzymania się tych problemów i nieosiągnięcia celów. 
            
            
               Wybór wariantu 1 oznacza osiągniecie ograniczonych wyników. Nie zapewnia skutecznej reakcji na problemy.
            
            
               Wariant 2 zwiększa konkurencyjność, minimalizując obciążenie producentów bez zmniejszania liczby niebezpiecznych produktów na rynku. 
            
            
               Wariant 3 zwiększa natomiast konkurencyjność, minimalizując obciążenie producentów, a ponadto podnosi poziom bezpieczeństwa, wyjaśniając lub dodając wymagania. Wiąże się on z dodatkowymi kosztami zapewniania zgodności, ale także z korzyściami wynikającymi ze zmniejszenia liczby niebezpiecznych produktów na rynku. Wariant ten charakteryzuje się także największą wytrzymałością na próby czasu, ponieważ odniesiono się w nim do rodzajów ryzyka związanego z nowymi technologiami.
            
            
               3.4.Sprawność regulacyjna i uproszczenie
            
            
               Dostosowanie do nowych ram prawnych oznacza lepsze funkcjonowanie dyrektywy i jej egzekwowanie, ale także uproszczenie obciążenia producentów mających styczność z kilkoma aktami prawnymi dotyczącymi bezpieczeństwa wytwarzanych przez nich produktów (np. maszyny podlegające zarówno dyrektywie w sprawie maszyn, jak i dyrektywie w sprawie urządzeń radiowych). Usprawnia proces dotyczący procedur ochronnych, angażując producentów i państwa członkowskie przed powiadomieniem Komisji, a podjęcie decyzji przez Komisję następuje jedynie w przypadku braku porozumienia między państwami członkowskimi.
            
            
               Kolejny aspekt związany z upraszczaniem dotyczy komplementarności wniosków prawnych w sprawie AI i maszyn, gdzie w rozporządzeniu w sprawie AI ocenę zgodności przypisuje się do maszyny, tak aby oceny ryzyka dla całej maszyny wykorzystującej systemy AI dokonywano wyłącznie na podstawie przygotowywanego rozporządzenia w sprawie produktów maszynowych.
            
            
               Ponadto zmiana z dyrektywy na rozporządzenie pozwoli uniknąć transpozycji przez państwa członkowskie i zapewni spójność w interpretacji aktu prawnego i jego wdrażaniu. 
            
            
               4.WPŁYW NA BUDŻET
            
            
               Wniosek nie ma żadnego wpływu na budżet Unii.
            
            
               5.ELEMENTY FAKULTATYWNE
            
            
               5.1.Plany wdrożenia i monitorowanie, ocena i sprawozdania
            
            
               Komisja będzie monitorować wdrażanie, stosowanie i zgodność z tymi nowymi przepisami w celu oceny ich skuteczności. W rozporządzeniu Komisja zostanie wezwana do dokonywania regularnych ocen i przeglądów oraz przedkładania publicznych sprawozdań w tym zakresie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. 
            
            
               5.2.Szczegółowe objaśnienia poszczególnych przepisów wniosku
            
            
               Zakres stosowania i definicje 
            
            
               Zakres proponowanego rozporządzenia pozostaje taki sam, ale został doprecyzowany poprzez dodanie przedmiotu w art. 1, dostosowanie słownictwa dotyczącego zakresu i dodanie nowego tiret w definicji maszyny, która obejmuje montaż i brakuje w niej jedynie załadowania oprogramowania przeznaczonego do jej konkretnego zastosowania, aby zapobiec klasyfikowaniu takich maszyn przez producentów jako maszyn nieukończonych. Ponadto doprecyzowano również definicję elementu bezpieczeństwa, tak aby obejmowała elementy niefizyczne, takie jak oprogramowanie. 
            
            
               Wprowadzono nową definicję istotnej modyfikacji, aby zapewnić że maszyna wprowadzona do obrotu lub oddana do użytku, którą poddano istotnym modyfikacjom, spełnia zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku III. 
            
            
               Ponadto dodano ogólne definicje zawarte w decyzji 768/2008/WE ustanawiającej nowe ramy prawne.
            
            
               W rozporządzeniu wyjaśniono również stosowanie innego szczególnego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego w przypadku gdy ryzyka, które należy wyeliminować w maszynie, nie uwzględniono w załączniku III. 
            
         
         
            
               Wykluczenia
            
            
               Wyłączenie środków transportu drogowego rozszerzono poza unijne prawodawstwo w zakresie homologacji typu w celu zwiększenia pewności prawa. Powodem jest zapobieżenie sytuacji, w której pojazdy nieobjęte tym prawodawstwem domyślnie objęto prawodawstwem w zakresie maszyn, ponieważ prawodawstwo to nie ma na celu regulowania ryzyka innego niż wynikające z funkcji maszyny (np. piłowanie, kopanie itp.), tj. ryzyka związanego wyłącznie z funkcją transportu osób lub towarów. Ponadto, jeżeli chodzi o wyłączenie z wykazu sprzętu elektrycznego i elektronicznego regulowanego dyrektywą niskonapięciową, produkty te należy również wyłączyć z zakresu niniejszego rozporządzenia, ponieważ w przypadku niektórych z tych produktów, np. pralek, stopniowo wprowadzane są funkcje wykorzystujące Wi-Fi i w związku z tym wchodzą one w zakres dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/53/UE 
                  11
                jako urządzenia radiowe. 
            
            
               Maszyny dużego ryzyka 
            
            
               We wniosku ustanowiono zasady klasyfikacji maszyn dużego ryzyka, upoważniając Komisję do przyjmowania aktów delegowanych w celu dostosowania wykazu maszyn dużego ryzyka w załączniku I. Obecny wykaz jest przestarzały i wymaga dostosowania do postępu technicznego i nowych rodzajów maszyn stwarzających duże ryzyko, takich jak maszyny z wbudowaną AI zapewniającą funkcje bezpieczeństwa. 
            
            
               Obowiązki podmiotów gospodarczych 
            
            
               We wniosku uwzględniono obowiązki producentów, importerów i dystrybutorów, które należy dostosować do decyzji 768/2008/WE ustanawiającej nowe ramy prawne. Pozwoli to doprecyzować odpowiednie obowiązki, które są proporcjonalne do obowiązków podmiotów gospodarczych. Ponadto gdy maszyna zostaje w znacznym stopniu zmodyfikowana zgodnie z definicją, podmiot, który modyfikuje maszynę, staje się jej producentem i musi spełniać odpowiednie zobowiązania. Ponieważ złożoność łańcucha dostaw maszyn jest coraz większa, istnieje ogólny obowiązek współpracy w odniesieniu do stron trzecich uczestniczących w łańcuchu dostaw maszyn, innych niż podmioty gospodarcze.
            
            
               Domniemanie zgodności maszyny 
            
            
               W przypadku gdy producenci stosują odpowiednie normy zharmonizowane – lub ich części – które opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, utrzymuje się domniemanie zgodności maszyny. Aby zagwarantować domniemanie zgodności w przypadku braku norm zharmonizowanych Komisja będzie jednak uprawniona do przyjmowania specyfikacji technicznych. Będzie to opcja awaryjna, z której będzie można skorzystać jedynie w przypadku, gdy organy normalizacyjne nie będą w stanie przedstawić norm lub przedstawią normy nieodpowiadające wnioskowi o normalizację Komisji oraz zasadniczym wymaganiom w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonym w załączniku III. 
            
            
               Ocena zgodności 
            
            
               We wniosku zachowano opcję kontroli wewnętrznej producenta w odniesieniu do maszyn, których nie sklasyfikowano jako maszyny dużego ryzyka. Jednakże w przypadku maszyn dużego ryzyka, zważywszy, że załącznik I będzie w razie potrzeby dostosowywany do postępu technologicznego, oraz uwzględniając dostosowanie do nowych ram prawnych, akceptowana będzie jedynie certyfikacja przez stronę trzecią, nawet jeśli producenci stosują odpowiednie normy zharmonizowane. 
            
            
               We wniosku uaktualniono odpowiednie moduły zgodnie z decyzją 768/2008/WE ustanawiającą nowe ramy prawne. 
            
            
               Jednostki notyfikowane 
            
            
               Odpowiednie funkcjonowanie jednostek notyfikowanych ma zasadnicze znaczenie dla zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa oraz zaufania wszystkich zainteresowanych stron do systemu nowego podejścia. Dlatego też, zgodnie z decyzją ustanawiającą nowe ramy prawne, we wniosku określono wymagania dotyczące organów krajowych odpowiedzialnych za jednostki oceniające zgodność (jednostki notyfikowane). W związku z tym ostateczną odpowiedzialność za wyznaczanie i monitorowanie jednostek notyfikowanych ponoszą poszczególne państwa członkowskie. 
            
            
               Nadzór rynku Unii, kontrola maszyn wprowadzanych do obrotu w Unii i unijna procedura ochronna 
            
            
               We wniosku uwzględniono przepisy decyzji 768/2008/WE ustanawiającej nowe ramy prawne. Wzmocni to nadzór rynku i wyjaśni procedurę związaną z klauzulą ochronną. Decyzje Komisji w sprawie środków podejmowanych przez państwa członkowskie w odniesieniu do produktów wprowadzanych do obrotu w UE będą wymagane tylko wtedy, gdy inne państwa członkowskie nie wyrażą zgody na taki środek, co uprości pracę Komisji. 
            
            
               Zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa w odniesieniu do tradycyjnych maszyn: 
            
            
               W proponowanym rozporządzeniu dostosowuje się lub dodaje następujące zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa w celu uwzględnienia określonego ryzyka związanego z maszynami: 
            
            
               1.1.2. Zasady bezpieczeństwa kompleksowego dostosowano tak, aby umożliwić użytkownikom maszyn testowanie funkcji bezpieczeństwa maszyn. 
            
            
               1.6.1 w zakresie konserwacji dostosowano w celu ułatwienia szybkiej i bezpiecznej akcji ratowniczej w przypadku uwięzienia operatorów w maszynie. 
            
            
               Dokumentacja elektroniczna: W zasadniczym wymaganiu w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa 1.7.4 dotyczącym instrukcji oraz załączniku V dotyczącym deklaracji zgodności producenta umożliwiono producentom dostarczenie instrukcji w formie cyfrowej oraz deklaracji zgodności. Niemniej jednak forma papierowa jest wymagana na żądanie. 
            
         
         
            
               Zasadnicze wymaganie w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa 1.7.4 dotyczący instrukcji dostosowano w większym zakresie do żądania informacji na temat emisji substancji niebezpiecznych z maszyn, a w przypadku zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa 2.2.1.1 i 3.6.3.1 dotyczących drgań z przenośnych maszyn trzymanych w ręku i prowadzonych ręcznie dostosuje się instrukcje dotyczące drgań w celu zmniejszenia narażenia na urazy zawodowe. 
            
            
               Zasadnicze wymaganie w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa 2.2 dotyczący maszyn przenośnych trzymanych w ręku lub prowadzonych ręcznie przystosowano w celu wychwytywania lub ograniczania emisji substancji niebezpiecznych. 
            
            
               Sekcję 3 dotyczącą kompensacji w zakresie ryzyka związanego z mobilnością maszyn dostosowano w celu uwzględnienia ryzyka związanego z maszynami autonomicznymi i zdalnymi stanowiskami nadzoru. 
            
            
               Zasadnicze wymaganie w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa 3.2.2 dotyczący siedziska w przypadku maszyn mobilnych dostosowano w celu zwiększenia bezpieczeństwa kierowców.
            
            
               Zasadnicze wymaganie w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa 3.5.4 dotyczący ryzyka związanego z kontaktem z napowietrznymi liniami elektroenergetycznymi pod napięciem dodano w celu uniknięcia wypadków, gdy maszyny wchodzą w kontakt z liniami napowietrznymi. 
            
            
               Zasadnicze wymaganie w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa 6.2 dotyczący urządzeń sterowniczych dostosowano tak, aby w miarę możliwości w urządzeniach sterowniczych dźwigów wolnobieżnych, innych niż urządzenia sterownicze wymagające podtrzymywania, umożliwiono innowacje. 
            
            
               Instalacja urządzeń podnoszących: w celu ułatwienia działań w zakresie nadzoru rynku deklaracja zgodności producenta będzie zawierać adres, pod którym maszyna jest zainstalowana na stałe, wyłącznie w przypadku maszyn podnoszących zainstalowanych w budynku lub konstrukcji. 
            
            
               Zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa w odniesieniu do maszyn wyposażonych w nowe technologie cyfrowe: 
            
            
               Ocena ryzyka, której producenci muszą dokonać przed wprowadzeniem maszyny do obrotu/ oddaniem jej do użytku, będzie musiała obejmować również ryzyko pojawiające się po wprowadzeniu maszyny do obrotu, wynikające z jej zmieniającego się i autonomicznego zachowania. 
            
            
               Cyberbezpieczeństwo mające wpływ na bezpieczeństwo
            
            
               W celu uwzględnienia ryzyka wynikającego ze szkodliwych działań stron trzecich, które mają wpływ na bezpieczeństwo maszyn, we wniosku dodano nowe zasadnicze wymaganie w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa 1.1.9 i doprecyzowano zasadnicze wymaganie w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa 1.2.1 dotyczące bezpieczeństwa i niezawodności układów sterowania. 
            
            
               Interakcja człowiek/maszyna
            
            
               Maszyny stają się coraz potężniejsze, bardziej autonomiczne, a niektóre z nich wyglądają prawie jak ludzie, co wymaga dostosowania zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa dotyczących kontaktu człowieka z maszyną, tj. zasadniczego wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa 1.1.6 dotyczącego ergonomii i 1.3.7 dotyczącego ryzyka związanego z częściami ruchomymi i napięciem psychicznym. 
            
            
               Maszyny zdolne do rozwoju
            
            
               Chociaż ryzyko związane z systemami AI będzie regulowane przepisami Unii w odniesieniu do AI, we wniosku trzeba zagwarantować bezpieczeństwo całej maszyny, uwzględniając wzajemne oddziaływania między częściami składowymi maszyny, w tym systemami AI. W tym zakresie dostosowano następujące zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa: zasady ogólne, wymaganie 1.1.6 dotyczące ergonomii, wymaganie 1.2.1 dotyczące bezpieczeństwa i niezawodności układów sterowania oraz wymaganie 1.3.7 dotyczące ryzyka związanego z częściami ruchomymi i napięciem psychicznym. 
            
            
               Identyfikowalność bezpieczeństwa maszyn 
            
            
               Bezpieczeństwo maszyn w coraz większym stopniu zależy od zachowania się oprogramowania po wprowadzeniu maszyny do obrotu. W celu wsparcia procesu oceny zgodności i nadzoru rynku dodano kilka nowych wymagań do zasadniczego wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa 1.2.1 dotyczącego bezpieczeństwa i niezawodności układów sterowania oraz w informacjach wymaganych w dokumentacji technicznej w załączniku IV. 
            
            
               Akty wykonawcze 
            
            
               We wniosku upoważnia się Komisję do przyjęcia, w stosownych przypadkach, aktów wykonawczych w celu zapewnienia jednolitego stosowania niniejszego rozporządzenia. Te akty wykonawcze przyjmowane będą zgodnie z przepisami dotyczącymi aktów wykonawczych ustanowionymi w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiającym przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję. 
            
            
               Akty delegowane 
            
         
         
            
               We wniosku upoważnia się Komisję do przyjmowania aktów delegowanych w celu dostosowania wykazu maszyn dużego ryzyka w załączniku I w zakresie uwzględnienia postępu wiedzy technicznej lub nowych dowodów naukowych oraz orientacyjnego wykazu elementów bezpieczeństwa w załączniku II. 
            
            
               Ocena i przegląd
            
            
               Komisja będzie monitorować wdrażanie, stosowanie i zgodność z tymi nowymi przepisami w celu oceny ich skuteczności. W rozporządzeniu Komisję wzywa się do dokonywania regularnych ocen i przeglądów oraz przedkładania publicznych sprawozdań w tym zakresie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. 
            
            
               Przepisy końcowe 
            
            
               Proponowane rozporządzenie zacznie być stosowane 30 miesięcy po wejściu w życie, aby dać producentom, jednostkom notyfikowanym i państwom członkowskim czas na dostosowanie się do nowych wymagań. Procedura związana z klauzulą ochronną musi jednak zostać zastosowana wkrótce po wejściu w życie rozporządzenia w celu uproszczenia mechanizmu. Przewidziano przepisy przejściowe odnoszące się do wytwarzanych produktów i certyfikatów wydanych przez jednostki notyfikowane na mocy dyrektywy 2006/42/WE, aby umożliwić sprzedaż zgromadzonych produktów oraz zagwarantować sprawne przejście na nowe wymagania. Dyrektywa 2006/42/WE zostanie uchylona i zastąpiona proponowanym rozporządzeniem. 
            
            
               2021/0105 (COD)
            
            
               Wniosek
            
            
               ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
            
            
               w sprawie produktów maszynowych
            
            
               (Tekst mający znaczenie dla EOG)
            
            
               PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
            
            
               uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114,
            
            
               uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
            
            
               po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
            
            
               Uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego
                  12
               , 
            
            
               stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą,
            
            
               a także mając na uwadze, co następuje: 
            
            
               (1)Dyrektywę 2006/42/WE
                  13
                Parlamentu Europejskiego i Rady przyjęto w kontekście ustanawiania rynku wewnętrznego, w celu zharmonizowania wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa w odniesieniu do maszyn we wszystkich państwach członkowskich oraz usunięcia przeszkód w handlu maszynami między państwami członkowskimi. 
            
            
               (2)Sektor maszynowy jest ważną gałęzią przemysłu inżynieryjnego i stanowi jeden z przemysłowych filarów gospodarki Unii. Koszty społeczne dużej liczby wypadków powodowanych bezpośrednio przez użytkowanie maszyn można zmniejszyć przez projektowanie i wykonanie maszyn bezpiecznych z samego założenia oraz przez właściwe ich instalowanie i konserwację.
            
            
               (3)Doświadczenie związane ze stosowaniem dyrektywy 2006/42/WE wykazało jednak niedociągnięcia i niezgodności w odniesieniu do zakresu produktów i procedur oceny zgodności. Należy zatem poprawić, uprościć i dostosować przepisy określone w tej dyrektywie do potrzeb rynku oraz ustanowić jasne zasady w odniesieniu do ram, w których produkty maszynowe mogą być udostępniane na rynku. 
            
         
         
            
               (4)Ponieważ przepisy określające wymagania dla produktów maszynowych, w szczególności zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa oraz procedury oceny zgodności, muszą być stosowane w sposób jednolity przez wszystkich operatorów w całej Unii i nie mogą przewidywać możliwości ich rozbieżnego wdrażania przez państwa członkowskie, dyrektywę 2006/42/WE należy zastąpić rozporządzeniem. 
            
            
               (5)Na swoim terytorium państwa członkowskie są odpowiedzialne za ochronę zdrowia i bezpieczeństwa ludzi, w szczególności pracowników i konsumentów oraz, w stosownych przypadkach, zwierząt domowych i mienia, przede wszystkim w związku z ryzykiem wynikającym z użytkowania maszyn. W celu uniknięcia wątpliwości należy uznać, że zwierzęta domowe obejmują zwierzęta gospodarskie. 
            
            
               (6)Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008
                  14
                ustanowiono zasady akredytacji jednostek oceniających zgodność, określono ramy nadzoru rynku produktów i kontroli produktów pochodzących z państw trzecich, a także ogólne zasady dotyczące oznakowania CE. Rozporządzenie to powinno mieć zastosowanie do produktów maszynowych objętych niniejszym rozporządzeniem, tak aby te produkty, które korzystają ze swobodnego przepływu towarów w Unii spełniały wymagania zapewniające wysoki poziom ochrony interesów publicznych, takich jak zdrowie i bezpieczeństwo osób oraz, w stosownych przypadkach, zwierząt domowych i mienia oraz, w stosownych przypadkach, środowiska. 
            
            
               (7)W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) 2019/1020
                  15
                określono przepisy dotyczące nadzoru rynku i kontroli produktów wprowadzanych na rynek Unii. Rozporządzenie to ma już zastosowanie do maszyn, ponieważ dyrektywę 2006/42/WE wymieniono w jego załączniku I. 
            
            
               (8)Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE
                  16
                ustanawia wspólne zasady i przepisy odniesienia, które mają mieć zastosowanie w całym prawodawstwie sektorowym. Aby zapewnić spójność z prawodawstwem sektorowym dotyczącym innych produktów, należy dostosować do tej decyzji niektóre przepisy niniejszego rozporządzenia w zakresie, w jakim szczególny charakter sektora nie wymaga odmiennego rozwiązania. W związku z tym określone definicje, ogólne obowiązki podmiotów gospodarczych, przepisy dotyczące domniemania zgodności, przepisy dotyczące deklaracji zgodności UE, przepisy dotyczące oznakowania CE, wymagania dotyczące jednostek oceniających zgodność, przepisy dotyczące procedur notyfikacji i procedur oceny zgodności oraz przepisy dotyczące procedur postępowania z produktami maszynowymi stwarzającymi ryzyko należy dostosować do przepisów odniesienia ustanowionych w tej decyzji. 
            
            
               (9)Niniejsze rozporządzenie powinno obejmować produkty maszynowe, które są nowe na rynku Unii w chwili wprowadzenia do obrotu, tj. są to nowe produkty maszynowe wyprodukowane przez producenta mającego siedzibę na terytorium Unii albo produkty maszynowe, bez względu na to czy są nowe czy używane, przywożone z państwa trzeciego. 
            
            
               (10)W przypadku gdy możliwe jest, że produkty maszynowe będą użytkowane przez konsumentów, czyli operatorów nieprofesjonalnych, producent powinien uwzględnić w projekcie i przy wykonaniu produktów maszynowych fakt, że konsument nie posiada takiej samej wiedzy i doświadczenia w zakresie obchodzenia się z produktami maszynowymi. Ma to zastosowanie także w przypadku gdy produkt maszynowy jest zazwyczaj użytkowany z przeznaczeniem do świadczenia usług konsumentom.
            
            
               (11)Ostatnio do obrotu wprowadzono bardziej zaawansowane maszyny, które są mniej zależne od operatorów będących ludźmi. Maszyny te, znane jako roboty współpracujące lub coboty, pracują nad określonymi zadaniami i w ustrukturyzowanych środowiskach, ale mogą nauczyć się wykonywać nowe czynności w tym kontekście i stać się bardziej autonomiczne. Dalsze udoskonalenia w zakresie maszyn, już wprowadzone lub których należy się spodziewać, obejmują przetwarzanie informacji w czasie rzeczywistym, rozwiązywanie problemów, mobilność, systemy czujników, uczenie się, przystosowalność oraz zdolność do działania w środowiskach nieustrukturyzowanych (np. na placach budowy). W sprawozdaniu Komisji na temat wpływu sztucznej inteligencji, internetu rzeczy i robotyki na bezpieczeństwo i odpowiedzialność
                  17
                stwierdzono, że pojawienie się nowych technologii cyfrowych, takich jak AI, IoT i robotyka stwarza nowe wyzwania w zakresie bezpieczeństwa produktów. W sprawozdaniu stwierdzono, że obecne przepisy dotyczące bezpieczeństwa produktów, w tym dyrektywa 2006/42/WE, zawierają szereg luk, które należy uzupełnić. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem obejmować ryzyko dla bezpieczeństwa wynikające z nowych technologii cyfrowych.
            
            
               (12)W celu zapewnienia ochrony zdrowia i bezpieczeństwa osób, zwierząt domowych, mienia oraz, w stosownych przypadkach, środowiska, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie do wszystkich form dostaw produktów maszynowych, w tym sprzedaży na odległość, o której mowa w art. 6 rozporządzenia (UE) 2019/1020. 
            
            
               (13)W celu zapewnienia wszystkim użytkownikom pewności prawa, należy w jasny sposób zdefiniować zakres niniejszego rozporządzenia, a pojęcia dotyczące jego stosowania powinny zostać zdefiniowane w możliwie najbardziej precyzyjny sposób.
            
            
               (14)Aby uniknąć podwójnego stanowienia prawa w odniesieniu do tego samego produktu, należy wyłączyć z zakresu stosowania niniejszego rozporządzenia broń, w tym broń palną, która podlega dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 
               
                  (UE) 2017/853
               
                
                  18
               . 
            
            
               (15)Ponieważ celem niniejszego rozporządzenia jest przeciwdziałanie ryzyku wynikającemu z funkcji maszyny, a nie z transportu towarów lub osób, nie powinno ono mieć zastosowania do pojazdów, których jedynym celem jest zwykły transport drogowy, lotniczy, wodny lub kolejowy towarów lub osób, niezależnie od ograniczeń prędkości. Jednakże maszyny zamontowane na takich pojazdach lub maszyny mobilne przeznaczone do ułatwiania prac, w tym na placach budowy lub w magazynach, np. wywrotki i wózki widłowe, pełnią funkcję maszyn i dlatego należy objąć je niniejszym rozporządzeniem. Ponieważ pojazdy rolnicze i leśne oraz pojazdy dwu- lub trzykołowe i czterokołowce, jak również układy, komponenty, oddzielne zespoły techniczne, części i wyposażenie zaprojektowane i skonstruowane dla takich pojazdów objęto zakresem stosowania odpowiednio rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 167/2013
                  19
                oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 168/2013
                  20
               , należy je wyłączyć z zakresu stosowania niniejszego rozporządzenia. 
            
            
               (16)Urządzenia gospodarstwa domowego przeznaczone do użytku domowego, które nie są meblami sterowanymi elektrycznie, sprzęt audiowizualny, sprzęt informatyczny, maszyny biurowe, aparatura rozdzielcza i aparatura sterująca niskiego napięcia oraz silniki elektroniczne wchodzą w zakres dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/35/UE
                  21
                i dlatego powinny być wyłączone z zakresu niniejszego rozporządzenia. W przypadku niektórych z tych produktów, np. pralek, stopniowo wprowadzane są funkcje wykorzystujące Wi-Fi i w związku z tym wchodzą one w zakres dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/53/UE
                  22
                jako urządzenia radiowe. Produkty te należy również wyłączyć z zakresu stosowania niniejszego rozporządzenia.
            
            
               (17)Rozwój sektora maszynowego spowodował wzrost wykorzystania środków cyfrowych, a oprogramowanie odgrywa coraz ważniejszą rolę w projektowaniu maszyn. W związku z tym należy dostosować definicję maszyny. W tym kontekście maszyna, w której trzeba jedynie załadować oprogramowanie przeznaczone do konkretnego zastosowania maszyny, powinna wchodzić w zakres definicji maszyny, a nie definicji maszyny nieukończonej. Ponadto definicja elementów bezpieczeństwa powinna obejmować nie tylko urządzenia fizyczne, ale również urządzenia cyfrowe. W celu uwzględnienia rosnącego wykorzystania oprogramowania jako elementu bezpieczeństwa, oprogramowanie spełniające funkcję bezpieczeństwa i wprowadzane do obrotu osobno, powinno być uznawane za element bezpieczeństwa. 
            
            
               (18)Maszyna nieukończona to produkt maszynowy, który wymaga dalszych prac konstrukcyjnych, aby mogła spełniać swoje szczególne zastosowanie, tj. ściśle określone czynności, do których dany produkt maszynowy został zaprojektowany. Nie jest konieczne stosowanie wszystkich wymagań niniejszego rozporządzenia do maszyn nieukończonych, niemniej jednak aby zapewnić bezpieczeństwo całego produktu maszynowego, ważne jest zagwarantowanie swobodnego przepływu takich maszyn nieukończonych w drodze określonej procedury. 
            
            
               (19)W przypadku gdy produkty maszynowe stwarzają ryzyko, które uwzględniono w zasadniczych wymaganiach w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonych w niniejszym rozporządzeniu, ale są również całkowicie lub częściowo objęte innymi, bardziej szczegółowymi przepisami Unii, niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć zastosowania w zakresie, w jakim ryzyko to jest objęte tymi innymi przepisami Unii. W innych przypadkach produkty maszynowe mogą stwarzać ryzyko, którego nie uwzględniono w zasadniczych wymaganiach w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonych w niniejszym rozporządzeniu; Na przykład produkty maszynowe, które wyposażono w funkcje wykorzystujące Wi-Fi lub system sztucznej inteligencji mogą stwarzać ryzyko, którego nie uwzględniono w zasadniczych wymaganiach w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonych w niniejszym rozporządzeniu, ponieważ nie uwzględniono w nim ryzyka bezpośrednio powiązanego z takimi systemami. W przypadku systemów sztucznej inteligencji zastosowanie powinny mieć szczegółowe przepisy Unii dotyczące sztucznej inteligencji, ponieważ zawarto w nich szczególne wymagania w zakresie bezpieczeństwa dla systemów sztucznej inteligencji dużego ryzyka. Aby uniknąć niespójności w odniesieniu do rodzaju oceny zgodności oraz aby uniknąć wprowadzenia wymogu przeprowadzenia dwóch ocen zgodności, te szczegółowe wymagania w zakresie bezpieczeństwa należy jednak sprawdzać w ramach procedury oceny zgodności określonej w niniejszym rozporządzeniu. Zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określone w niniejszym rozporządzeniu powinny być stosowane w każdym razie, aby zapewnić, w stosownych przypadkach, bezpieczne zintegrowanie systemu sztucznej inteligencji z całą maszyną, tak aby nie zagrażać bezpieczeństwu produktu maszynowego jako całości. 
            
            
               (20)W przypadku targów, wystaw i podobnych wydarzeń należy zapewnić możliwość wystawiania produktów maszynowych, które nie spełniają wymagań niniejszego rozporządzenia, ponieważ nie stwarzałoby to żadnego ryzyka dla bezpieczeństwa. W celu zachowania przejrzystości należy jednak należycie poinformować zainteresowane strony, że te produkty maszynowe nie spełniają wymagań i nie można ich kupić.
            
            
               (21)Rozwój stanu techniki w sektorze maszynowym ma wpływ na klasyfikację produktów maszynowych dużego ryzyka. Aby właściwie uwzględnić wszystkie produkty maszynowe dużego ryzyka, należy ustanowić kryteria oceny przez Komisję, które produkty maszynowe należy włączyć do wykazu produktów maszynowych dużego ryzyka. 
            
            
               (22)Inne ryzyko związane z nowymi technologiami cyfrowymi to ryzyko wywołane przez szkodliwe działania stron trzecich, które mają wpływ na bezpieczeństwo produktów maszynowych. W tym kontekście producentów należy zobowiązać do przyjęcia proporcjonalnych środków, które ograniczają się do ochrony bezpieczeństwa produktu maszynowego. Nie wyklucza to stosowania w odniesieniu do produktów maszynowych innych przepisów Unii dotyczących w szczególności aspektów związanych z cyberbezpieczeństwem. 
            
            
               (23)W celu zapewnienia, aby produkty maszynowe wprowadzane do obrotu lub oddawane do użytku nie stanowiły ryzyka dla zdrowia i bezpieczeństwa osób lub zwierząt domowych i nie powodują szkód materialnych oraz, w stosownych przypadkach, środowiskowych, należy określić zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, które muszą być spełnione, aby te produkty maszynowe można było dopuścić do obrotu. Produkty maszynowe powinny spełniać zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa w momencie wprowadzenia do obrotu lub oddania do użytku. W przypadku gdy takie produkty maszynowe są następnie modyfikowane, za pomocą środków fizycznych lub cyfrowych, w sposób nieprzewidziany przez producenta i mogący oznaczać, że nie spełniają one już odpowiednich zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, taką modyfikację należy uznać za istotną. Na przykład użytkownicy mogą załadować do produktu maszynowego oprogramowanie, które nie zostało przewidziane przez producenta i które może stwarzać nowe ryzyko. W celu zapewnienia zgodności takiego produktu maszynowego z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, od osoby dokonującej istotnej modyfikacji należy wymagać przeprowadzenia nowej oceny zgodności przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytku zmodyfikowanego produktu maszynowego. Wymaganie to powinno mieć zastosowanie jedynie w odniesieniu do zmodyfikowanej części produktu maszynowego, pod warunkiem że modyfikacja nie wpływa na produkt maszynowy jako całość. Aby uniknąć niepotrzebnego i nieproporcjonalnego obciążenia, od osoby dokonującej istotnej modyfikacji nie należy wymagać powtarzania badań i sporządzania nowej dokumentacji w odniesieniu do tych aspektów produktu maszynowego, na które modyfikacja nie ma wpływu. Osobę dokonującą istotnej modyfikacji należy zobowiązać do wykazania, że modyfikacja ta nie ma wpływu na produkt maszynowy jako całość. 
            
         
         
            
               (24)W sektorze maszynowym małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) stanowią około 98 % przedsiębiorstw. W celu zmniejszenia obciążeń regulacyjnych dla MŚP jednostki notyfikowane powinny dostosować opłaty za oceny zgodności i obniżyć je proporcjonalnie do szczególnych interesów i potrzeb MŚP. 
            
            
               (25)Podmioty gospodarcze powinny odpowiadać za zgodność produktów maszynowych z wymaganiami niniejszego rozporządzenia, zgodnie z ich rolą w łańcuchu dostaw, tak aby zapewnić wysoki poziom ochrony interesów publicznych takich jak zdrowie i bezpieczeństwo osób, w stosownych przypadkach, zwierząt domowych i mienia, a także, w stosownych przypadkach, środowiska, jak również uczciwą konkurencję na rynku unijnym. 
            
            
               (26)Wszystkie podmioty gospodarcze mające związek z łańcuchem dostaw i dystrybucji powinny wprowadzić właściwe środki w celu zapewnienia, że udostępniają na rynku wyłącznie produkty maszynowe zgodne z niniejszym rozporządzeniem. Niniejsze rozporządzenie powinno zapewnić przejrzysty i proporcjonalny podział obowiązków, który odpowiada roli każdego z podmiotów gospodarczych w łańcuchu dostaw i dystrybucji. 
            
            
               (27)Aby ułatwić komunikację między podmiotami gospodarczymi, organami nadzoru rynku i użytkownikami, państwa członkowskie powinny zachęcać podmioty gospodarcze do podawania oprócz adresu pocztowego również adresu internetowego.
            
            
               (28)Do przeprowadzenia procedury oceny zgodności najbardziej kompetentny jest producent, ponieważ ma on dokładną wiedzę o procesie projektowania i produkcji. Ocena zgodności powinna zatem pozostać wyłącznym obowiązkiem producenta.
            
            
               (29)Producent lub upoważniony przedstawiciel producenta powinien także zapewnić przeprowadzenie oceny ryzyka dla produktu maszynowego, który producent zamierza wprowadzić do obrotu. W tym celu producent powinien określić, które z zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa mają zastosowanie do produktu maszynowego i w odniesieniu do których należy wprowadzić środki w celu wyeliminowania ryzyka, jakie może stwarzać produkt maszynowy. W przypadku gdy produkt maszynowy posiada wbudowany system sztucznej inteligencji, ryzyko zidentyfikowane podczas oceny ryzyka powinno obejmować ryzyko, które może pojawić się podczas cyklu życia produktu maszynowego w związku z zamierzoną zmianą w jego zachowaniu w kierunku działania ze zmiennym poziomem autonomii. W tym względzie, gdy produkt maszynowy posiada wbudowany system sztucznej inteligencji, w ocenie ryzyka produktu maszynowego należy uwzględnić ocenę ryzyka w odniesieniu do tego systemu sztucznej inteligencji przeprowadzoną zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE).../...
                  23
               +. 
            
            
               (30)Bezpieczeństwo zintegrowanego produktu maszynowego zależy od zależności i wzajemnych oddziaływań między jego częściami składowymi i maszynami nieukończonymi oraz poszczególnymi maszynami, które uczestniczą w skoordynowanym montażu układu maszyny. Dlatego też producenci powinni być zobowiązani do oceny wszystkich tych oddziaływań w ramach oceny ryzyka. Ocena ryzyka powinna również dotyczyć przyszłych aktualizacji lub zmian oprogramowania zainstalowanego w produkcie maszynowym, których dokonanie przewidziano w momencie wprowadzania produktu maszynowego do obrotu. 
            
            
               (31)Istotnym jest, aby przed sporządzeniem deklaracji zgodności UE, producent lub upoważniony przedstawiciel producenta w Unii opracował dokumentację techniczno-konstrukcyjną, którą powinni mieć obowiązek udostępnić na żądanie organów krajowych lub jednostek notyfikowanych. Szczegółowe plany podzespołów użytych do produkcji produktu maszynowego powinny być wymagane jedynie w ramach dokumentacji techniczno-konstrukcyjnej, jeżeli znajomość takich planów jest ważna dla dokonania oceny zgodności z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w niniejszym rozporządzeniu. 
            
            
               (32)Niezbędne jest zapewnienie zgodności wprowadzanych na rynek Unii produktów maszynowych z państw trzecich z wymaganiami niniejszego rozporządzenia, oraz zapewnienie, aby nie stanowiły one ryzyka dla zdrowia i bezpieczeństwa osób, w stosownych przypadkach, zwierząt domowych i mienia oraz, w stosownych przypadkach, środowiska, a w szczególności zapewnienie poddania takich produktów maszynowych przez producentów odpowiednim procedurom oceny zgodności. Należy zatem wprowadzić przepis, zgodnie z którym importerzy będą zobowiązani do zapewnienia zgodności wprowadzanych przez nich do obrotu produktów maszynowych z wymaganiami niniejszego rozporządzenia, oraz zapewnienia, aby nie stanowiły one ryzyka dla zdrowia i bezpieczeństwa osób, w stosownych przypadkach, zwierząt domowych i mienia oraz, w stosownych przypadkach, środowiska. Należy również wprowadzić przepis, zgodnie z którym importerzy zapewniają, aby przeprowadzono procedury oceny zgodności oraz aby oznakowanie CE i dokumentacja techniczna sporządzone przez producentów były dostępne na potrzeby kontroli ze strony właściwych organów krajowych. 
            
            
               (33)Kiedy dystrybutor udostępnia na rynku produkty maszynowe po ich wprowadzeniu do obrotu przez producenta lub importera, powinien on działać z należytą starannością, tak obchodząc się z produktem maszynowym, by nie miało to negatywnego wpływu na jego zgodność z wymaganiami określonymi w niniejszym rozporządzeniu. 
            
            
               (34)Wprowadzając produkty maszynowe do obrotu, importer powinien umieścić na nich swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy i swój pocztowy adres kontaktowy. Należy wprowadzić wyjątki od tej zasady, w przypadku gdy uniemożliwia to wielkość lub charakter produktu maszynowego. Dotyczy to przypadków, w których importer musiałby otworzyć opakowanie, aby umieścić na produkcie maszynowym swoją nazwę i adres. 
            
            
               (35)Mając na uwadze zapewnienie zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników produktu maszynowego, podmioty gospodarcze powinny zapewnić, aby cała odpowiednia dokumentacja, np. instrukcje dla użytkownika, zawierała precyzyjne i zrozumiałe informacje, była przystępna w odbiorze, uwzględniała postęp technologiczny i zmiany w zachowaniu użytkowników końcowych oraz była możliwie jak najbardziej aktualna. Gdy produkty maszynowe są udostępniane na rynku w opakowaniach zbiorczych, instrukcje i informacje powinny być dołączane do najmniejszego opakowania dostępnego w handlu. 
            
            
               (36)Każdy podmiot gospodarczy wprowadzający produkt maszynowy do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym bądź modyfikujący produkt maszynowy w sposób, który może wpłynąć na zgodność produktu z wymaganiami niniejszego rozporządzenia, powinien być uznany za producenta i przyjąć jego obowiązki z tego tytułu. 
            
            
               (37)Z uwagi na ścisły związek dystrybutorów i importerów z rynkiem podmioty te powinny być zaangażowane w zadania związane z nadzorem rynku, realizowane przez właściwe organy krajowe, oraz powinny być przygotowane do aktywnego udziału w wykonywaniu tych zadań przez przedstawianie tym organom wszystkich koniecznych informacji dotyczących danego produktu maszynowego. 
            
            
               (38)Zapewnienie identyfikowalności produktów maszynowych w całym łańcuchu dostaw umożliwia prostszy i bardziej skuteczny nadzór rynku. Podmioty gospodarcze powinny zatem być zobowiązane do przechowywania przez określony czas informacji na temat swoich transakcji dotyczących produktów maszynowych. Obowiązek ten powinien być jednak proporcjonalny do roli każdego podmiotu gospodarczego w łańcuchu dostaw, a podmioty gospodarcze nie powinny być zobowiązane do aktualizacji informacji, które od nich nie pochodzą. 
            
            
               (39)Niniejsze rozporządzenie należy ograniczyć do określania jedynie zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, uzupełnionych pewną ilością bardziej szczegółowych wymagań dla niektórych kategorii produktów maszynowych. W celu ułatwienia oceny zgodności z tymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa należy przewidzieć domniemanie zgodności w przypadku maszyn, które są zgodne z opracowanymi normami zharmonizowanymi, do których odniesienia są publikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej przyjętymi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012
                  24
                w celu określenia szczegółowych specyfikacji technicznych związanych z tymi wymaganiami. 
            
            
               (40)W przypadku braku odpowiednich norm zharmonizowanych Komisja powinna mieć możliwość ustanowienia specyfikacji technicznych dla zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa. Odwołanie się do specyfikacji technicznych powinno być stosowane jako rozwiązanie awaryjne ułatwiające producentowi spełnienie wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, na przykład w przypadku zablokowania procesu normalizacji z powodu braku konsensusu między zainteresowanymi stronami lub nieuzasadnionych opóźnień w ustanowieniu normy zharmonizowanej. Takie opóźnienia mogą na przykład wystąpić, gdy nie zostanie osiągnięta wymagana jakość. 
            
            
               (41)Zgodność z normami zharmonizowanymi i specyfikacjami technicznymi ustanowionymi przez Komisję powinna być dobrowolna. Alternatywne rozwiązania techniczne powinny być zatem dopuszczalne, jeżeli w dokumentacji technicznej wykazano zgodność maszyny z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa. 
            
            
               (42)W celu zapewnienia, że produkt maszynowy jest bezpieczny, powinny być spełnione zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa. Wymagania te powinny być stosowane z wnikliwością, tak aby uwzględnić stan wiedzy technicznej w momencie wykonania maszyny oraz wymagania techniczne i ekonomiczne.
            
            
               (43)W celu przeciwdziałania ryzyku wynikającemu ze szkodliwych działań stron trzecich, które mają wpływ na bezpieczeństwo produktów maszynowych, niniejsze rozporządzenie powinno obejmować zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, w odniesieniu do których domniemanie zgodności może być w odpowiednim zakresie zapewnione przez certyfikat lub oświadczenie o zgodności wydane w ramach odpowiedniego systemu cyberbezpieczeństwa przyjętego na podstawie i zgodnie z art. 54 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/881
                  25
               . 
            
         
         
            
               (44)Rozporządzenie (UE) nr 1025/2012 określa procedurę wniesienia zastrzeżeń wobec norm zharmonizowanych w przypadku, gdy normy takie nie spełniają lub nie spełniają w pełni wymagań niniejszego rozporządzenia. 
            
            
               (45)Wykaz maszyn dużego ryzyka w załączniku I do dyrektywy 2006/42/WE jest jak dotąd oparty na ryzyku wynikającym z zamierzonego zastosowania lub możliwego do przewidzenia niewłaściwego użycia tej maszyny. Niemniej jednak w sektorze maszynowym pojawiają się nowe sposoby projektowania i wykonywania produktów maszynowych, które mogą pociągać za sobą duże ryzyko, bez względu na ich zamierzone zastosowanie lub możliwe do przewidzenia niewłaściwe użycie. Na przykład oprogramowanie zapewniające funkcje bezpieczeństwa maszyny oparte na sztucznej inteligencji, wbudowane lub niewbudowane w produkt maszynowy, należy klasyfikować jako produkt maszynowy dużego ryzyka ze względu na cechy sztucznej inteligencji, takie jak zależność od danych, nieprzejrzystość, autonomia i łączność, które mogą w dużym stopniu zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia i dotkliwość szkody oraz poważnie wpłynąć na bezpieczeństwo produktu maszynowego. Ponadto rynek oprogramowania zapewniającego funkcje bezpieczeństwa produktów maszynowych opartych na sztucznej inteligencji jest jak dotąd bardzo mały, co skutkuje brakiem doświadczeń i danych. W związku z tym ocena zgodności oprogramowania zapewniającego funkcje bezpieczeństwa oparte na sztucznej inteligencji powinna być przeprowadzana przez stronę trzecią. 
            
            
               (46)Producenci powinni sporządzić deklarację zgodności UE, zawierającą wymagane informacje na temat zgodności produktów maszynowych z niniejszym rozporządzeniem. Inne przepisy Unii również mogą nakładać na producentów obowiązek sporządzenia deklaracji zgodności UE. Aby zagwarantować skuteczny dostęp do informacji do celów nadzoru rynku, w odniesieniu do wszystkich aktów Unii należy sporządzić pojedynczą deklarację zgodności UE. W celu zmniejszenia obciążenia administracyjnego podmiotów gospodarczych powinno być możliwe, aby wspomniana pojedyncza deklaracja zgodności UE miała formę dossier składającego się z odpowiednich poszczególnych deklaracji zgodności. 
            
            
               (47)Oznakowanie CE, wskazujące zgodność produktu, jest widoczną konsekwencją całego procesu obejmującego ocenę zgodności w jej szerokim znaczeniu. Ogólne zasady regulujące oznakowanie CE ustanowiono w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008. W niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić zasady regulujące umieszczanie oznakowania CE na produktach maszynowych. 
            
            
               (48)Oznakowanie CE powinno być jedynym oznakowaniem gwarantującym, że produkt maszynowy spełnia wymagania niniejszego rozporządzenia. Państwa członkowskie powinny zatem podjąć odpowiednie działania w odniesieniu do innych oznakowań, które mogłyby wprowadzić strony trzecie w błąd co do znaczenia lub formy oznakowania CE.
            
            
               (49)Aby podmioty gospodarcze mogły wykazać, a właściwe organy zapewnić zgodność maszyn udostępnianych na rynku z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, należy ustanowić procedury oceny zgodności. Decyzją nr 768/2008/WE ustanowiono moduły procedur oceny zgodności, obejmujące procedury od najmniej do najbardziej surowej, proporcjonalnie do poziomu występującego ryzyka oraz wymaganego poziomu bezpieczeństwa. W celu zapewnienia spójności między sektorami oraz uniknięcia wariantów ad hoc procedury oceny zgodności powinny być wybierane spośród tych modułów. 
            
            
               (50)Producenci powinni być odpowiedzialni za certyfikowanie zgodności wyprodukowanych przez nich produktów maszynowych z przepisami niniejszego rozporządzenia. Niemniej jednak w stosunku do niektórych typów produktów maszynowych o wyższym czynniku ryzyka należy wprowadzić wymóg surowszej procedury certyfikacji, która wymaga udziału jednostki notyfikowanej. 
            
            
               (51)Istotne jest, by wszystkie jednostki notyfikowane wykonywały swoje zadania na takim samym poziomie oraz zgodnie z warunkami uczciwej konkurencji. Wymaga to ustanowienia obowiązkowych wymagań dla jednostek oceniających zgodność, które chcą być notyfikowane jako podmioty świadczące usługi w zakresie oceny zgodności.
            
            
               (52)Jeżeli jednostka oceniająca zgodność wykaże spełnienie kryteriów określonych w normach zharmonizowanych, należy zakładać, że spełnia odpowiednie wymagania określone w niniejszym rozporządzeniu. 
            
            
               (53)W celu zapewnienia spójnego poziomu jakości podczas dokonywania oceny zgodności produktów maszynowych należy także ustanowić wymagania mające zastosowanie do organów notyfikujących i innych organów uczestniczących w ocenie, notyfikacji i monitorowaniu jednostek notyfikowanych. 
            
            
               (54)System określony w niniejszym rozporządzeniu należy uzupełnić o system akredytacji przewidziany w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008. Ponieważ akredytacja stanowi istotny środek weryfikacji kompetencji jednostek oceniających zgodność, powinno się stosować ją również dla celów notyfikacji. 
            
            
               (55)Za preferowaną metodę wykazywania kompetencji technicznych jednostek oceniających zgodność krajowe organy publiczne w całej Unii powinny uznać przejrzystą akredytację zgodną z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008, zapewniającą niezbędny poziom zaufania do certyfikatów zgodności. Organy krajowe mogą jednak uznać, że dysponują odpowiednimi środkami do samodzielnego przeprowadzenia takiej oceny. W takich przypadkach, w celu zapewnienia odpowiedniego stopnia wiarygodności oceny przeprowadzanej przez inne organy krajowe, należy przedstawić Komisji i innym państwom członkowskim konieczne dowody pisemne poświadczające, że poddane ocenie jednostki oceniające zgodność spełniają odpowiednie wymogi regulacyjne. 
            
            
               (56)Jednostki oceniające zgodność często zlecają realizację części zadań związanych z oceną zgodności podwykonawcom lub korzystają z usług spółek zależnych. W celu zapewnienia poziomu bezpieczeństwa wymaganego w przypadku maszyn, które mają zostać wprowadzone do obrotu, zasadnicze znaczenie ma to, aby w ramach wykonywania zadań oceny zgodności podwykonawcy i spółki zależne spełniali te same wymagania co jednostki notyfikowane. W związku z tym ważne jest, aby ocena kompetencji i działalności jednostek, które mają być notyfikowane, oraz monitorowanie jednostek już notyfikowanych obejmowały również działania prowadzone przez podwykonawców i spółki zależne. 
            
            
               (57)Ponieważ jednostki notyfikowane mogą oferować swoje usługi w całej Unii, należy zapewnić pozostałym państwom członkowskim i Komisji możliwość zgłaszania zastrzeżeń dotyczących jednostek notyfikowanych. Ważne jest zatem ustalenie terminu, w jakim możliwe będzie wyjaśnienie jakichkolwiek wątpliwości lub obaw co do kompetencji jednostek oceniających zgodność, zanim zaczną one prowadzić działalność jako jednostki notyfikowane. 
            
            
               (58)Z punktu widzenia konkurencyjności bardzo ważne jest, aby jednostki notyfikowane stosowały procedury oceny zgodności bez tworzenia zbędnego obciążenia dla podmiotów gospodarczych. Z tego samego powodu oraz w celu zapewnienia równego traktowania podmiotów gospodarczych, należy zapewnić spójność stosowania procedur oceny zgodności pod względem technicznym. Najlepszym sposobem na osiągnięcie tego celu jest odpowiednia koordynacja jednostek notyfikowanych i współpraca między nimi. 
            
            
               (59)Nadzór rynku jest instrumentem istotnym o tyle, że zapewnia on właściwe i jednolite stosowanie przepisów Unii. Dlatego właściwe jest stworzenie ram prawnych, w których nadzór rynku może być sprawowany w sposób odpowiedni.
            
            
               (60)Państwa członkowskie powinny przyjąć wszelkie odpowiednie środki w celu zapewnienia, aby produkty maszynowe wchodzące w zakres niniejszego rozporządzenia mogły być wprowadzane do obrotu tylko wówczas, gdy są odpowiednio zainstalowane i stosowane zgodnie z przeznaczeniem lub w przewidywalnych warunkach nie będą zagrażały zdrowiu i bezpieczeństwu osób i, w stosownych przypadkach, zwierząt domowych oraz, w stosownych przypadkach, środowiska. Produkty maszynowe wchodzące w zakres niniejszego rozporządzenia należy uznawać za niespełniające zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonych w niniejszym rozporządzeniu tylko w odniesieniu do używania ich w warunkach stosowania, które mogłyby być rezultatem zgodnego z prawem i łatwo przewidywalnego zachowania ludzkiego.
            
            
               (61)W kontekście nadzoru rynku powinno zostać ustanowione wyraźne rozgraniczenie pomiędzy kwestionowaniem normy zharmonizowanej przyznającej produktom maszynowym domniemanie zgodności a klauzulą ochronną odnoszącą się do produktów maszynowych. 
            
            
               (62)Dyrektywa 2006/42/WE przewiduje już procedurę ochronną niezbędną do zapewnienia możliwości zakwestionowania zgodności produktów maszynowych. Aby zwiększyć przejrzystość i skrócić czas rozpatrywania, należy poprawić istniejącą procedurę ochronną, tak aby była ona bardziej efektywna i oparta na wiedzy fachowej dostępnej w państwach członkowskich. 
            
            
               (63)Istniejąca procedura ochronna powinna zostać uzupełniona o procedurę zapewniającą przekazywanie zainteresowanym stronom informacji na temat środków przewidzianych w odniesieniu do produktów maszynowych stwarzających ryzyko dla zdrowia lub bezpieczeństwa osób i, w stosownych przypadkach, zwierząt domowych i mienia oraz, w stosownych przypadkach, środowiska. Powinna ona umożliwiać organom nadzoru rynku podejmowanie w odniesieniu do takich produktów maszynowych – we współpracy z zainteresowanymi podmiotami gospodarczymi – działań na wcześniejszym etapie.
            
         
         
            
               (64)W przypadku gdy państwa członkowskie i Komisja osiągną porozumienie co do zasadności środka podjętego przez państwo członkowskie, nie należy wymagać dalszego zaangażowania Komisji, z wyjątkiem przypadków, w których niezgodność można przypisać brakom w normie zharmonizowanej. 
            
            
               (65)W celu uwzględnienia postępu technicznego i wiedzy technicznej lub nowych dowodów naukowych należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjęcia aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w odniesieniu do zmiany wykazu produktów maszynowych dużego ryzyka oraz orientacyjnego wykazu elementów bezpieczeństwa. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym z udziałem ekspertów. Przygotowując i opracowując akty delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. 
            
            
               (66)W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze w celu opracowania specyfikacji technicznej dotyczącej zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, wezwania zgłaszającego państwa członkowskiego do wdrożenia niezbędnych środków naprawczych w odniesieniu do jednostki notyfikowanej, która nie spełnia wymagań koniecznych do jej notyfikacji, i ustalenia, czy środek krajowy dotyczący maszyn spełniających wymagania, które zdaniem państwa członkowskiego stwarzają ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa, jest uzasadniony. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011
                  26
               .
            
            
               (67)Komisja powinna przyjmować akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie określające, czy dany środek krajowy wdrożony w odniesieniu do spełniających wymagania produktów maszynowych, które stwarzają ryzyko, jest uzasadniony, gdy w należycie uzasadnionych przypadkach wymagają tego szczególnie pilne potrzeby związane z ochroną zdrowia lub bezpieczeństwa ludzi. 
            
            
               (68)Zgodnie z ustaloną praktyką komitet ustanowiony na mocy niniejszego rozporządzenia może odgrywać użyteczną rolę w badaniu zagadnień dotyczących stosowania niniejszego rozporządzenia, zgłaszanych zgodnie z regulaminem komitetu przez jego przewodniczącego albo przedstawiciela państwa członkowskiego. 
            
            
               (69)Przy badaniu zagadnień związanych z niniejszym rozporządzeniem, innych niż jego wykonywanie lub naruszenie, na forum grupy ekspertów Komisji Parlament Europejski powinien, zgodnie z istniejącą praktyką, otrzymywać wszelkie informacje i pełną dokumentację oraz, w razie potrzeby, zaproszenie do udziału w takich posiedzeniach. 
            
            
               (70)Komisja powinna, w drodze aktów wykonawczych oraz, z uwagi na ich specyficzny charakter, działając bez stosowania rozporządzenia (UE) nr 182/2011, stwierdzić, czy uzasadnione są środki wdrożone przez państwa członkowskie w odniesieniu do produktów maszynowych niezgodnych z wymaganiami. 
            
            
               (71)Celem ochrony producentów identyfikowalność danych dotyczących maszyn wymaganych na potrzeby dokumentacji technicznej oraz do celów związanych z nadzorem rynku musi być zgodna z zasadami poufności. 
            
            
               (72)Państwa członkowskie powinny ustanowić przepisy dotyczące kar mających zastosowanie w przypadku naruszenia niniejszego rozporządzenia i zapewnić egzekwowanie tych przepisów. Przewidziane kary powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. 
            
            
               (73)Ponieważ cel niniejszego rozporządzenia, a mianowicie zapewnienie spełniania przez znajdujące się w obrocie produkty maszynowe wysokich wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa osób oraz, w stosownych przypadkach, zwierząt domowych i mienia, a także, w stosownych przypadkach, środowiska, przy jednoczesnym zagwarantowaniu funkcjonowania rynku wewnętrznego, nie może być osiągnięty w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast możliwe jest – ze względu na potrzebę harmonizacji – lepsze jego osiągnięcie na poziomie Unii, Unia może podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia tego celu. 
            
            
               (74)Dyrektywę Rady 73/361/EWG
                  27
                w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do zaświadczeń i oznakowań lin drucianych, łańcuchów i haków ładunkowych należy uchylić, ponieważ dyrektywa 2006/42/WE przejęła jej zakres zastosowania, obejmując osprzęt do podnoszenia oraz łańcuchy i liny. 
            
            
               (75)Dyrektywa 2006/42/WE została kilkakrotnie zmieniona. Ze względu na potrzebę dalszych znaczących zmian, a także w celu zapewnienia jednolitego wdrażania przepisów dotyczących produktów maszynowych w całej Unii, dyrektywę 2006/42/WE należy uchylić. 
            
            
               (76)Podmiotom gospodarczym należy zapewnić wystarczającą ilość czasu na wypełnienie obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia, a państwom członkowskim – na ustanowienie infrastruktury administracyjnej niezbędnej do jego stosowania. Datę rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia należy zatem odroczyć, 
            
            
               PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
            
            
               ROZDZIAŁ I
            
            
               PRZEPISY OGÓLNE
            
            
               Artykuł 1
            
            
               Przedmiot
            
            
               Niniejsze rozporządzenie określa wymagania dotyczące projektowania i wykonania produktów maszynowych celem umożliwienia udostępnienia na rynku lub oddania do użytku produktów maszynowych oraz ustanawia zasady dotyczące swobodnego przepływu produktów maszynowych w Unii. 
            
            
               Artykuł 2 
            
         
         
            
               Zakres 
            
            
               1)Niniejsze rozporządzenie stosuje się do następujących produktów maszynowych:
            
            
               a)maszyn;
            
            
               b)wyposażenia wymiennego;
            
            
               c)elementów bezpieczeństwa;
            
            
               d)osprzętu do podnoszenia;
            
            
               e)łańcuchów, lin, zawiesi i pasów; 
            
            
               f)odłączalnych urządzeń do mechanicznego przenoszenia napędu; 
            
            
               g)maszyn nieukończonych. 
            
            
               2)Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do:
            
            
               a)elementów bezpieczeństwa przeznaczonych do użytku jako części zamienne identycznych elementów i dostarczonych przez producenta oryginalnego produktu maszynowego;
            
            
               b)urządzeń specjalnych przeznaczonych do użytku na terenie wesołych miasteczek lub parków rozrywki;
            
            
               c)maszyn specjalnie zaprojektowanych lub oddanych do użytku do celów jądrowych, które w przypadku uszkodzenia mogą spowodować emisję radioaktywną;
            
            
               d)broni, w tym broni palnej; 
            
            
               e)pojazdów, których jedynym zastosowaniem jest przewóz towarów lub osób w transporcie drogowym, powietrznym, wodnym lub kolejowym, z wyjątkiem maszyn montowanych na takich pojazdach;
            
            
               f)pojazdów dwu- lub trzykołowych i czterokołowców, jak również układów, komponentów, oddzielnych zespołów technicznych, części i wyposażenia zaprojektowanych i wykonanych dla takich pojazdów, które objęto zakresem stosowania rozporządzenia (UE) nr 168/2013;
            
            
               g)pojazdów rolniczych i leśnych, jak również układów, komponentów, oddzielnych zespołów technicznych, części i wyposażenia zaprojektowanych i wykonanych dla takich pojazdów, które objęto zakresem stosowania rozporządzenia (UE) nr 167/2013;
            
            
               h)statków pełnomorskich i pływających jednostek przybrzeżnych oraz maszyn zainstalowanych na takich statkach lub jednostkach;
            
            
               i)maszyn zaprojektowanych i wykonanych specjalnie do zastosowań w wojsku lub policji;
            
            
               j)maszyn zaprojektowanych i wykonanych specjalnie do celów badawczych, do doraźnego użytku w laboratoriach;
            
         
         
            
               k)górniczych urządzeń wyciągowych;
            
            
               l)maszyn przeznaczonych do przemieszczania artystów podczas spektakli artystycznych;
            
            
               m)następujących produktów elektrycznych i elektronicznych w zakresie, w jakim wchodzą one w zakres stosowania dyrektywy 2014/35/UE lub dyrektywy 2014/53/UE:
            
            
               i)urządzeń gospodarstwa domowego przeznaczonych do użytku domowego niebędących meblami sterowanymi elektrycznie; 
            
            
               ii)sprzętu audiowizualnego;
            
            
               iii)sprzętu informatycznego;
            
            
               iv)maszyn biurowych;
            
            
               v)aparatury rozdzielczej i aparatury sterującej niskiego napięcia;
            
            
               vi)silników elektrycznych;
            
            
               n)następujących produktów elektrycznych wysokiego napięcia:
            
            
               i)aparatury rozdzielczej i aparatury sterującej;
            
            
               ii)transformatorów.
            
            
               Artykuł 3
            
            
               Definicje
            
            
               Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
            
            
               1)„maszyna” oznacza:
            
            
               a)zespół wyposażony lub przeznaczony do wyposażenia w mechanizm napędowy inny niż bezpośrednio wykorzystujący siłę mięśni ludzkich lub zwierzęcych, składający się ze sprzężonych części lub elementów, z których przynajmniej jedno porusza się, wspólnie połączonych do określonego zastosowania;
            
            
               b)zespół określony w lit. a), jedynie bez elementów przeznaczonych do jego podłączenia w miejscu pracy lub do podłączenia do źródeł energii i napędu;
            
            
               c)zespół określony w lit. a) i b) gotowy do zainstalowania i zdolny do funkcjonowania w danym stanie jedynie po zamontowaniu na środkach transportu lub zainstalowaniu w budynku lub na konstrukcji;
            
            
               d)zespoły maszyn określone w lit. a), b), c) lub maszyny nieukończone określone w pkt 7, które w celu osiągnięcia określonego efektu końcowego, zostały zestawione i są sterowane tak, że działają jako zintegrowana całość;
            
         
         
            
               e)zespół sprzężonych, połączonych w całość części lub elementów, z których przynajmniej jedno porusza się, przeznaczony do podnoszenia ładunków, którego jedynym źródłem mocy jest bezpośrednie wykorzystanie siły mięśni ludzkich;
            
            
               f)zespół określony w lit. a), b), c), d) i e), jedynie bez załadowania oprogramowania przeznaczonego do jego określonego zastosowania; 
            
            
               2)„wyposażenie wymienne” oznacza urządzenie, które jest montowane przez operatora do oddanego do użytku produktu maszynowego, w celu zmiany jego funkcji lub przyporządkowania mu nowej funkcji, o ile wyposażenie to nie jest narzędziem;
            
            
               3)„element bezpieczeństwa” oznacza element fizyczny lub cyfrowy, w tym oprogramowanie, maszyny, który służy do spełnienia funkcji bezpieczeństwa i jest wprowadzany do obrotu niezależnie, którego uszkodzenie lub nieprawidłowe działanie zagraża bezpieczeństwu osób, oraz który nie jest niezbędny do działania maszyny lub który można zastąpić zwykłymi elementami tak, aby maszyna mogła działać;
            
            
               4)„osprzęt do podnoszenia” oznacza element lub wyposażenie, w tym zawiesia i ich elementy, niezwiązane z maszyną podnoszącą, umożliwiające utrzymanie ładunku, umieszczone pomiędzy maszyną a ładunkiem lub na samym ładunku lub mogące stanowić integralną część ładunku, które są wprowadzane do obrotu niezależnie;
            
            
               5)„łańcuchy” oznaczają łańcuchy zaprojektowane i wykonane do podnoszenia jako część maszyny podnoszącej lub osprzętu do podnoszenia; 
            
            
               6)„liny” oznaczają liny zaprojektowane i wykonane do podnoszenia jako część maszyny podnoszącej lub osprzętu do podnoszenia; 
            
            
               7)„zawiesia” oznaczają zawiesia zaprojektowane i wykonane do podnoszenia jako część maszyny podnoszącej lub osprzętu do podnoszenia; 
            
            
               8)„pasy” oznaczają pasy zaprojektowane i wykonane do podnoszenia jako część maszyny podnoszącej lub osprzętu do podnoszenia; 
            
            
               9)„odłączalne urządzenie do mechanicznego przenoszenia napędu” oznacza odłączalny element do przenoszenia mocy pomiędzy maszynami samobieżnymi lub ciągnikami a innymi maszynami poprzez połączenie ich na pierwszym stałym łożysku; 
            
            
               10)„maszyna nieukończona” oznacza zespół stanowiący maszynę, która nie może samodzielnie działać tak, aby służyć do określonego zastosowania, i której jedynym przeznaczeniem jest włączenie jej do maszyny lub innej maszyny nieukończonej lub wyposażenia lub połączenie jej z taką maszyną lub takim wyposażeniem, w celu stworzenia produktu maszynowego;
            
            
               11)„udostępnienie na rynku” oznacza dostarczenie produktu maszynowego do celów dystrybucji lub używania na rynku Unii w ramach działalności handlowej, odpłatnie lub nieodpłatnie; 
            
            
               12)„wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie produktu maszynowego na rynku Unii po raz pierwszy; 
            
            
               13)„oddanie do użytku” oznacza użycie produktu maszynowego zgodnie z jego przeznaczeniem po raz pierwszy w Unii;
            
            
               14)„unijne prawodawstwo harmonizacyjne” oznacza wszelkie przepisy Unii harmonizujące warunki wprowadzania produktów do obrotu; 
            
            
               15)„system sztucznej inteligencji” oznacza system sztucznej inteligencji w rozumieniu art. 3 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) .../... 
                  28
               +; 
            
            
               16)„istotna modyfikacja” oznacza zmianę produktu maszynowego dokonaną w sposób fizyczny lub cyfrowy po jego wprowadzeniu do obrotu lub oddaniu do użytku, która nie została przewidziana przez producenta oraz wskutek której może dojść do naruszenia zgodności produktu maszynowego z odnośnymi zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa; 
            
            
               17)„producent” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza produkty maszynowe lub która zleca zaprojektowanie lub wytworzenie produktów maszynowych i oferuje te produkty maszynowe pod własną nazwą lub znakiem towarowym lub która projektuje i buduje produkty maszynowe na swój własny użytek; 
            
            
               18)„instrukcja obsługi” oznacza informacje przekazane przez producenta z chwilą wprowadzenia produktu maszynowego do obrotu lub oddania go do użytku celem poinformowania użytkownika produktu maszynowego o jego przewidzianym przeznaczeniu i prawidłowym użytkowaniu, a także informacje dotyczące wszelkich środków ostrożności, jakie należy wdrożyć przy użytkowaniu lub instalacji produktu maszynowego, w tym informacje dotyczące kwestii bezpieczeństwa;
            
            
               19)„upoważniony przedstawiciel” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii i dysponującą pisemnym pełnomocnictwem producenta do wykonywania w jego imieniu określonych zadań; 
            
         
         
            
               20)„importer” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, która wprowadza do obrotu w Unii produkty maszynowe pochodzące z państwa trzeciego; 
            
            
               21)„dystrybutor” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw niebędącą producentem ani importerem, która udostępnia produkty maszynowe na rynku;
            
            
               22)„podmioty gospodarcze” oznaczają producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów; 
            
            
               23)„specyfikacja techniczna” oznacza dokument określający wymagania techniczne, które muszą spełniać produkty maszynowe; 
            
            
               24)„norma zharmonizowana” oznacza normę zharmonizowaną w rozumieniu art. 2 pkt 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 1025/2012;
            
            
               25)„oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że produkt maszynowy spełnia odpowiednie wymagania określone w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym przewidującym umieszczanie tego oznakowania;
            
            
               26)„akredytacja” oznacza akredytację w rozumieniu art. 2 pkt 10 rozporządzenia (WE) nr 765/2008; 
            
            
               27)„krajowa jednostka akredytująca” oznacza krajową jednostkę akredytującą w rozumieniu art. 2 pkt 11 rozporządzenia (WE) nr 765/2008; 
            
            
               28)„ocena zgodności” oznacza proces wykazujący, czy zostały spełnione zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa dotyczące produktów maszynowych określone w niniejszym rozporządzeniu; 
            
            
               29)„jednostka oceniająca zgodność” oznacza jednostkę, która wykonuje czynności z zakresu oceny zgodności, w tym wzorcowanie, badanie, certyfikację i inspekcję; 
            
            
               30)„jednostka notyfikowana” oznacza jednostkę oceniającą zgodność, którą notyfikowano zgodnie z art. 26 niniejszego rozporządzenia; 
            
            
               31)„organ nadzoru rynku” oznacza organ nadzoru rynku w rozumieniu art. 3 pkt 4 rozporządzenia (UE) 2019/1020; 
            
            
               32)„odzyskanie produktu” oznacza dowolny środek mający na celu doprowadzenie do zwrotu produktu maszynowego, który został już udostępniony użytkownikowi końcowemu; 
            
            
               33)„wycofanie z obrotu” oznacza dowolny środek, którego celem jest zapobieżenie udostępnieniu na rynku produktu maszynowego w danym łańcuchu dostaw. 
            
            
               Artykuł 4 
            
            
               Swobodny przepływ 
            
            
               1.Państwa członkowskie nie utrudniają – ze względów dotyczących aspektów objętych niniejszym rozporządzeniem – udostępniania na rynku produktów ani oddawania do użytku produktów maszynowych zgodnych z niniejszym rozporządzeniem. 
            
            
               2.Podczas targów, wystaw i pokazów handlowych lub podobnych imprez państwa członkowskie nie uniemożliwiają prezentowania produktu maszynowego, który nie jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem, pod warunkiem że widoczny znak wyraźnie wskazuje, że produkt ten nie jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem i nie będzie dostępny na rynku, dopóki jego zgodność nie zostanie zapewniona. 
            
            
               Podczas pokazów wdraża się odpowiednie środki celem zapewnienia ochrony osób. 
            
            
               Artykuł 5 
            
         
         
            
               Produkty maszynowe dużego ryzyka 
            
            
               1.Produkty maszynowe dużego ryzyka wymienione w załączniku I podlegają specjalnej procedurze oceny zgodności, o której mowa w art. 21 ust. 2. 
            
            
               2.Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 45 w celu zmiany załącznika I w związku z postępem technicznym i wiedzą techniczną lub nowymi dowodami naukowymi poprzez uwzględnienie w wykazie produktów maszynowych dużego ryzyka nowego produktu maszynowego lub usunięcie istniejącego produktu maszynowego z tego wykazu zgodnie z kryteriami przewidzianymi w ust. 3 i 4. 
            
            
               3.Produkt maszynowy uwzględnia się w wykazie produktów maszynowych dużego ryzyka w załączniku I, jeżeli stwarza on ryzyko dla zdrowia ludzi, biorąc pod uwagę jego projekt i przewidziane przeznaczenie. Produkt maszynowy usuwa się z wykazu produktów maszynowych dużego ryzyka w załączniku I, jeżeli nie stwarza już on takiego ryzyka. Ryzyko stwarzane przez niektóre produkty maszynowe ustala się na podstawie połączenia prawdopodobieństwa wystąpienia szkody oraz stopnia powagi tej szkody. 
            
            
               Przy ustalaniu prawdopodobieństwa i powagi szkody należy uwzględnić, co następuje:
            
            
               a)stopień, w jakim szkoda ta dotyczyłaby każdej dotkniętej osoby; 
            
            
               b)liczbę potencjalnie dotkniętych osób;
            
            
               c)stopień, w jakim potencjalnie dotknięte osoby są uzależnione od skutku osiągniętego dzięki produktowi maszynowemu;
            
            
               d)stopień, w jakim potencjalnie dotknięte osoby znajdują się w delikatnej sytuacji względem użytkownika produktu maszynowego;
            
            
               e)stopień odwracalności szkody wyrządzonej przez produkt maszynowy; 
            
            
               f)stopień, w jakim produkt maszynowy wykorzystywano zgodnie z jego przeznaczeniem;
            
            
               g)elementy wskazujące na szkodę wyrządzoną w przeszłości przez produkty maszynowe, które były wykorzystywane w określonym celu.
            
            
               4.Na podstawie dostępnych informacji Komisja dokonuje szeroko zakrojonej oceny kryteriów przewidzianych w ust. 3. W szczególności państwa członkowskie przekazują Komisji następujące informacje, gdy staną się one dostępne dla państw członkowskich w związku z nadzorem rynku lub wskutek wątpliwości, o których mowa w ust. 5:
            
            
               a)ocenę ryzyka, o której mowa w ust. 3;
            
            
               b)analizę efektywności kosztowej; 
            
            
               c)analizę wypadków związanych z maszynami; 
            
            
               d)statystyki dotyczące wypadków spowodowanych przez produkt maszynowy w odniesieniu do poprzednich czterech lat oparte w szczególności na informacjach uzyskanych z systemu informacyjnego i komunikacyjnego do celów nadzoru rynku (ICSMS), klauzul ochronnych, systemu wczesnego ostrzegania (RAPEX) oraz sprawozdań Grupy ds. współpracy administracyjnej w zakresie maszyn.
            
            
               5.Państwo członkowskie mające wątpliwości dotyczące tego, czy dany produkt maszynowy powinien zostać uwzględniony w załączniku I lub z niego usunięty, niezwłocznie informuje Komisję o swoich wątpliwościach i wskazuje ich przyczynę. 
            
            
               Artykuł 6
            
            
               Elementy bezpieczeństwa
            
         
         
            
               1.Orientacyjny wykaz elementów bezpieczeństwa jest zawarty w załączniku II.
            
            
               2.Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 45 w celu zmiany załącznika II w związku z postępem technicznym i wiedzą techniczną lub nowymi dowodami naukowymi poprzez uwzględnienie nowego elementu bezpieczeństwa w orientacyjnym wykazie elementów bezpieczeństwa lub usunięcie istniejącego elementu bezpieczeństwa z tego wykazu. 
            
            
               3.Komisja dokonuje szeroko zakrojonej oceny ryzyka związanego z uwzględnieniem nowego elementu bezpieczeństwa w wykazie elementów bezpieczeństwa w załączniku II lub z usunięciem elementu bezpieczeństwa z tego wykazu. 
            
            
               4.Państwo członkowskie mające wątpliwości dotyczące tego, czy dany element bezpieczeństwa powinien zostać uwzględniony w załączniku II lub z niego usunięty, niezwłocznie informuje Komisję o swoich wątpliwościach i wskazuje ich przyczynę. 
            
            
               Artykuł 7 
            
            
               Wymagania dotyczące produktów maszynowych
            
            
               Produkty maszynowe wprowadza się na rynek lub oddaje się do użytku wyłącznie wówczas, gdy spełniają one zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa przewidziane w załączniku III, pod warunkiem że zostały one prawidłowo zainstalowane oraz były prawidłowo utrzymywane i wykorzystywane zgodnie z ich przeznaczeniem lub w warunkach, które można racjonalnie przewidzieć.
            
            
               Artykuł 8 
            
            
               Szczegółowe unijne prawodawstwo harmonizacyjne 
            
            
               Jeżeli, w przypadku niektórych produktów maszynowych, ryzyko, które uwzględniono w zasadniczych wymaganiach w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonych w załączniku III, jest całkowicie lub częściowo objęte innym, bardziej szczegółowym unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym, niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do takiego produktu maszynowego w zakresie, w jakim ryzyko to jest objęte tym szczegółowymi przepisami Unii.
            
            
               Artykuł 9 
            
            
               Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) .../...
                  29+
            
            
               W przypadku gdy produkty maszynowe zawierają system sztucznej inteligencji, do którego stosuje się zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa przewidziane w rozporządzeniu (UE) …/…, niniejsze rozporządzenie stosuje się w związku z takim systemem sztucznej inteligencji wyłącznie w odniesieniu do jego bezpiecznego zintegrowania z całą maszyną, tak aby nie zagrażać bezpieczeństwu produktu maszynowego jako całości. 
            
            
               ROZDZIAŁ II 
            
            
               OBOWIĄZKI PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH 
            
            
               Artykuł 10
            
            
               Obowiązki producentów 
            
            
               1.Wprowadzając produkt maszynowy do obrotu, producenci zapewniają, aby został on zaprojektowany i zbudowany zgodnie z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku III.
            
            
               2.Przed wprowadzeniem produktu maszynowego do obrotu producenci sporządzają dokumentację techniczną, o której mowa w załączniku IV („dokumentacja techniczna”), i przeprowadzają odpowiednie procedury oceny zgodności, o których mowa w art. 21 i 22, lub zlecają ich przeprowadzenie.
            
            
               Jeżeli procedura oceny zgodności wykazała, że produkt maszynowy spełnia zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa przewidziane w załączniku III, producenci sporządzają deklarację zgodności UE zgodnie z art. 18 i umieszczają oznakowanie CE zgodnie z art. 20, z wyjątkiem maszyn nieukończonych. 
            
         
         
            
               3.Producenci przechowują dokumentację techniczną i deklarację zgodności UE – w stosownych przypadkach – do dyspozycji organów nadzoru rynku przez okres dziesięciu lat po wprowadzeniu produktu maszynowego do obrotu. W stosownych przypadkach na uzasadniony wniosek właściwych organów krajowych należy udostępnić kod źródłowy lub programowany zespół logiczny zawarty w dokumentacji technicznej, pod warunkiem że jest to niezbędne, aby organy te mogły sprawdzić zgodność z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku III. 
            
            
               4.Producenci zapewniają wprowadzenie procedur mających na celu utrzymanie zgodności produktów maszynowych, które są częścią produkcji seryjnej, z niniejszym rozporządzeniem. Odpowiednio uwzględnia się zmiany w procesie produkcji lub w projekcie lub właściwościach takiego produktu maszynowego oraz zmiany w normach zharmonizowanych lub specyfikacjach technicznych, o których mowa w art. 17 i w odniesieniu do których deklaruje się zgodność produktu maszynowego lub poprzez stosowanie których weryfikuje się zgodność produktu maszynowego.
            
            
               Producenci są zobowiązani, we wszystkich stosownych przypadkach w odniesieniu do ryzyka związanego z produktami maszynowymi, w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników końcowych, do przeprowadzenia badania prób produktów maszynowych wprowadzonych do obrotu lub oddanych do użytku, rozpatrywania oraz, w razie potrzeby, prowadzenia ewidencji skarg, przypadków produktów maszynowych niezgodnych z wymaganiami i przypadków odzyskania produktów maszynowych, a także do informowania dystrybutorów o tego rodzaju działaniach w zakresie monitorowania.
            
            
               5.Producenci zapewniają, aby wprowadzane przez nich do obrotu produkty maszynowe były opatrzone nazwą typu, numerem partii lub serii lub inną informacją umożliwiającą ich identyfikację lub – w przypadku gdy nie pozwala na to wielkość lub charakter produktu maszynowego – aby wymagane informacje były umieszczone na opakowaniu lub w dokumencie dołączonym do produktu maszynowego. 
            
            
               6.Producenci umieszczają swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy, adres pocztowy i adres e-mail na produkcie maszynowym albo – jeżeli nie jest to możliwe – na opakowaniu produktu maszynowego lub w dołączonym do niego dokumencie. Adres wskazuje konkretne miejsce, w którym można skontaktować się z producentem. Dane kontaktowe należy podać w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników końcowych i organów nadzoru rynku.
            
            
               7.Producenci zapewniają dołączenie do produktów maszynowych instrukcji obsługi oraz dostarczenie informacji określonych w załączniku III pkt 1.7, w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników końcowych, określonym przez zainteresowane państwo członkowskie. Taka instrukcja obsługi oraz informacje muszą być jasne, zrozumiałe, przystępne i czytelne.
            
            
               8.Producenci dostarczają deklarację zgodności UE wraz z produktem maszynowym albo umieszczają w instrukcji obsługi oraz w informacjach określonych w załączniku III pkt 1.7 adres strony internetowej, na której jest dostępna deklaracja zgodności UE.
            
            
               9.Producenci, którzy uznają lub mają podstawy, by uważać, że wprowadzony przez nich do obrotu lub oddany do użytku produkt maszynowy jest niezgodny z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku III, niezwłocznie wprowadzają środki naprawcze niezbędne do zapewnienia zgodności produktu maszynowego, jego wycofania z obrotu lub odzyskania w stosownych przypadkach. Ponadto, w przypadku gdy produkt maszynowy stwarza ryzyko, producenci niezwłocznie informują o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których produkt maszynowy został udostępniony na rynku, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz wszelkich wprowadzonych środków naprawczych.
            
            
               10.Na uzasadniony wniosek właściwego organu krajowego producenci przekazują mu wszelkie informacje i dokumentację – w formie papierowej lub elektronicznej – niezbędne do wykazania zgodności produktu maszynowego z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku III, w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu. Na wniosek tego organu współpracują z nim w zakresie wszelkich środków wprowadzonych w celu usunięcia ryzyka, jakie stwarza produkt maszynowy wprowadzony przez nich do obrotu lub oddany do użytku. 
            
            
               Artykuł 11
            
            
               Upoważnieni przedstawiciele
            
            
               1.Producent może wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela, udzielając mu pełnomocnictwa na piśmie.
            
            
               Obowiązki określone w art. 10 ust. 1 oraz obowiązek sporządzenia dokumentacji technicznej nie wchodzą w zakres pełnomocnictwa upoważnionego przedstawiciela.
            
            
               2.Upoważniony przedstawiciel wykonuje zadania określone w pełnomocnictwie otrzymanym od producenta. Pełnomocnictwo umożliwia upoważnionemu przedstawicielowi wykonywanie co najmniej następujących obowiązków:
            
            
               a)przechowywanie deklaracji zgodności UE i dokumentacji technicznej do dyspozycji krajowych organów nadzoru rynku przez okres dziesięciu lat po wprowadzeniu produktu maszynowego do obrotu;
            
            
               b)na uzasadniony wniosek właściwego organu krajowego, przekazywanie mu wszelkich informacji i dokumentacji, niezbędnych do wykazania zgodności produktu maszynowego;
            
            
               c)na żądanie właściwych organów krajowych, współpracowanie z nimi w zakresie wszelkich środków wprowadzonych w celu usunięcia ryzyka, jakie stwarza produkt maszynowy objęty pełnomocnictwem upoważnionego przedstawiciela.
            
            
               Artykuł 12
            
            
               Obowiązki importerów
            
            
               1.Importerzy wprowadzają do obrotu wyłącznie produkty maszynowe spełniające zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku III.
            
         
         
            
               2.Przed wprowadzeniem produktu maszynowego do obrotu importerzy zapewniają przeprowadzenie przez producenta odpowiednich procedur oceny zgodności, o których mowa w art. 21 lub w art. 22. Zapewniają oni, aby producent sporządził dokumentację techniczną, aby produkt maszynowy był opatrzony oznakowaniem CE, o którym mowa w art. 19, aby towarzyszyły mu wymagane dokumenty oraz aby producent spełnił wymagania określone w art. 10 ust. 5 i 6.
            
            
               Jeżeli importer uznaje lub ma powody, by uważać, że produkt maszynowy nie jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku III, nie wolno mu wprowadzić go do obrotu, dopóki nie zostanie zapewniona jego zgodność. Ponadto, jeżeli produkt maszynowy stwarza ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa osób oraz, w stosownych przypadkach, zwierząt domowych i mienia, a także, w stosownych przypadkach, dla środowiska, importer informuje o tym producenta oraz organy nadzoru rynku.
            
            
               3.Importerzy umieszczają na produkcie maszynowym albo – jeżeli nie jest to możliwe – na opakowaniu produktu maszynowego lub w załączonym do niego dokumencie swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy, adres pocztowy i adres e-mail. Dane kontaktowe należy podać w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników końcowych i organów nadzoru rynku.
            
            
               4.Importerzy zapewniają dołączenie do produktu maszynowego instrukcji obsługi oraz dostarczenie informacji określonych w załączniku III pkt 1.7, w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników końcowych, określonym przez zainteresowane państwo członkowskie.
            
            
               5.Importerzy zapewniają, aby w czasie, gdy ponoszą odpowiedzialność za produkt maszynowy, warunki przechowywania lub transportu nie wpływały ujemnie na jego zgodność z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku III.
            
            
               6.W przypadkach, w których jest to właściwe z uwagi na stwarzane przez produkt maszynowy ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa osób, oraz, w stosowanych przypadkach, zwierząt domowych i mienia, a także, w stosownych przypadkach, dla środowiska, importerzy przeprowadzają badania próby produktów maszynowych udostępnianych na rynku, a także badają – i w razie potrzeby ewidencjonują – skargi oraz produkty maszynowe niezgodne z wymaganiami i przypadki odzyskania produktów maszynowych, jak również informują dystrybutorów o wszelkich tego rodzaju działaniach w zakresie monitorowania.
            
            
               7.Importerzy, którzy uznają lub mają podstawy, by uważać, że wprowadzony przez nich do obrotu produkt maszynowy jest niezgodny z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku III, niezwłocznie wprowadzają środki naprawcze niezbędne do zapewnienia zgodności produktu maszynowego, jego wycofania z obrotu lub odzyskania w stosownych przypadkach. Ponadto, jeżeli produkt maszynowy stwarza ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa osób oraz, w stosownych przypadkach, zwierząt domowych i mienia, a także, w stosownych przypadkach, dla środowiska, importerzy niezwłocznie informują o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których produkt maszynowy został udostępniony na rynku, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz wszelkich wprowadzonych środków naprawczych.
            
            
               8.Importerzy przechowują kopię deklaracji zgodności UE do dyspozycji organów nadzoru rynku przez okres dziesięciu lat od momentu wprowadzenia produktu maszynowego do obrotu i zapewniają, by dokumentacja techniczna była do dyspozycji tych organów. W stosownych przypadkach na uzasadniony wniosek właściwych organów krajowych udostępnia się kod źródłowy lub programowany zespół logiczny zawarty w dokumentacji technicznej, pod warunkiem, że jest to niezbędne, aby organy te mogły sprawdzić zgodność z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku III. 
            
            
               9.Na uzasadniony wniosek właściwego organu krajowego importerzy przekazują mu wszelkie informacje i dokumentację – w formie papierowej lub elektronicznej – niezbędne do wykazania zgodności produktu maszynowego z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku III, w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu. Na wniosek tego organu współpracują z nim w zakresie wszelkich środków wprowadzonych w celu wyeliminowania ryzyka dla zdrowia i bezpieczeństwa osób oraz, w stosownych przypadkach, zwierząt domowych, a także, w stosownych przypadkach, dla środowiska, jakie stwarza produkt maszynowy wprowadzony przez nich do obrotu.
            
            
               Artykuł 13
            
            
               Obowiązki dystrybutorów
            
            
               1.Udostępniając produkt maszynowy na rynku, dystrybutorzy działają z należytą starannością w odniesieniu do wymagań niniejszego rozporządzenia.
            
            
               2.Przed udostępnieniem produktu maszynowego na rynku dystrybutorzy sprawdzają, czy
            
            
               a)produkt maszynowy jest opatrzony oznakowaniem CE;
            
            
               b)do produktu maszynowego są dołączone wymagane dokumenty, a także instrukcja obsługi oraz informacje określone w załączniku III pkt 1.7 w języku zrozumiałym dla użytkowników końcowych w państwie członkowskim, w którym produkt maszynowy jest udostępniany na rynku;
            
            
               c)producent i importer spełnili wymagania określone odpowiednio w art. 10 ust. 5 i 6 oraz w art. 12 ust. 3.
            
            
               3.W przypadku gdy dystrybutor uznaje lub ma powody, by uważać, że produkt maszynowy nie jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku III, może on udostępnić produkt maszynowy na rynku wyłącznie, gdy zostanie zapewniona jego zgodność. Ponadto, jeżeli produkt maszynowy stwarza ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa osób oraz, w stosownych przypadkach, zwierząt domowych i mienia, a także, w stosownych przypadkach, dla środowiska, dystrybutor informuje o tym producenta oraz organy nadzoru rynku.
            
            
               4.Dystrybutorzy zapewniają, aby w czasie, gdy ponoszą odpowiedzialność za produkt maszynowy, warunki przechowywania lub transportu nie wpływały ujemnie na jego zgodność z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku III.
            
            
               5.Dystrybutorzy, którzy uznają lub mają podstawy, by uważać, że udostępniony przez nich na rynku produkt maszynowy jest niezgodny z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku III, dopilnowują, aby wprowadzono środki naprawcze niezbędne do zapewnienia zgodności produktu maszynowego, jego wycofania z obrotu lub odzyskania w stosownych przypadkach. Ponadto, jeżeli produkt maszynowy stwarza ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa osób oraz, w stosownych przypadkach, zwierząt domowych i mienia, a także, w stosownych przypadkach, dla środowiska, dystrybutorzy niezwłocznie informują o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których produkt maszynowy został udostępniony na rynku, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz wszelkich wprowadzonych środków naprawczych.
            
            
               6.Na uzasadniony wniosek właściwego organu krajowego dystrybutorzy przekazują mu wszelkie informacje i dokumentację – w formie papierowej lub elektronicznej – niezbędne do wykazania zgodności produktu maszynowego z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku III, w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu. Na wniosek tego organu współpracują z nim w zakresie wszelkich środków wprowadzonych w celu usunięcia ryzyka dla zdrowia i bezpieczeństwa osób oraz, w stosownych przypadkach, zwierząt domowych, a także, w stosownych przypadkach, dla środowiska, jakie stwarza produkt maszynowy udostępniony przez nich na rynku.
            
         
         
            
               Artykuł 14
            
            
               Przypadki, w których obowiązki producentów dotyczą importerów i dystrybutorów
            
            
               Importer lub dystrybutor uważany jest za producenta do celów niniejszego rozporządzenia i podlega on obowiązkom producenta określonym w art. 10, jeżeli ten importer lub dystrybutor wprowadza produkt maszynowy do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo dokonuje istotnej modyfikacji produktu maszynowego już wprowadzonego do obrotu lub oddanego do użytku.
            
            
               Artykuł 15 
            
            
               Inne przypadki, w których mają zastosowanie obowiązki producentów
            
            
               Osoba fizyczna lub prawna – inna niż producent, importer lub dystrybutor – która dokonuje istotnej modyfikacji produktu maszynowego, uważana jest za producenta do celów niniejszego rozporządzenia i podlega obowiązkom producenta określonym w art. 10 w odniesieniu do części produktu maszynowego poddanej modyfikacji lub, jeżeli taka istotna modyfikacja ma wpływ na bezpieczeństwo produktu maszynowego jako całości, w odniesieniu do całego produktu maszynowego. 
            
            
               Artykuł 16
            
            
               Identyfikacja podmiotów gospodarczych
            
            
               1.Na żądanie organów nadzoru rynku podmioty gospodarcze wskazują:
            
            
               a)każdy podmiot gospodarczy, który dostarczył im produkt maszynowy;
            
            
               b)każdy podmiot gospodarczy, któremu dostarczyły produkt maszynowy.
            
            
               2.Podmioty gospodarcze muszą być w stanie przedstawić informacje, o których mowa w ust. 1, przez dziesięć lat od dostarczenia im produktu maszynowego oraz przez dziesięć lat od dostarczenia przez nie produktu maszynowego.
            
            
               ROZDZIAŁ III 
            
            
               ZGODNOŚĆ MASZYNY 
            
            
               Artykuł 17
            
            
               Domniemanie zgodności produktów maszynowych 
            
            
               1.W przypadku produktu maszynowego spełniającego całkowicie lub częściowo normy zharmonizowane, do których odniesienie opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, domniemywa się, że spełnia on zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku III, objęte tymi normami lub ich częściami. 
            
            
               2.Zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1025/2012 Komisja zwraca się do co najmniej jednej europejskiej organizacji normalizacyjnej z wnioskiem o przygotowanie norm zharmonizowanych dotyczących zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonych w załączniku III. 
            
            
               3.Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów wykonawczych ustanawiających specyfikacje techniczne dotyczące zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonych w załączniku III, jeżeli spełnione zostały następujące warunki: 
            
            
               a)w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie opublikowano odniesienia do norm zharmonizowanych obejmujących odnośne zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa zgodnie z przepisami rozporządzenia (UE) nr 1025/2012;
            
         
         
            
               b)Komisja zwróciła się do co najmniej jednej europejskiej organizacji normalizacyjnej z wnioskiem o przygotowanie normy zharmonizowanej dotyczącej zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa i nastąpiły nieuzasadnione opóźnienia w procedurze normalizacyjnej lub wniosek nie został przyjęty przez żadną z europejskich organizacji normalizacyjnych.
            
            
               Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 46 ust. 3. 
            
            
               4.W przypadku produktu maszynowego spełniającego całkowicie lub częściowo specyfikacje techniczne domniemywa się, że spełnia on zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku III, objęte tymi specyfikacjami technicznymi lub ich częściami. 
            
            
               5.W przypadku produktów maszynowych, które otrzymały certyfikację, lub dla których wydano deklarację zgodności w ramach programu cyberbezpieczeństwa przyjętego zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/881, i do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej domniemywa się, że spełniają one zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku III pkt 1.1.9 i 1.2.1 w odniesieniu do ochrony przed korupcją oraz bezpieczeństwa i niezawodności układów sterowania, w zakresie, w jakim wymagania te są objęte certyfikatem cyberbezpieczeństwa lub deklaracją zgodności lub ich częściami. 
            
            
               Artykuł 18 
            
            
               Deklaracja zgodności UE 
            
            
               1.Deklaracja zgodności UE potwierdza, że wykazano spełnienie mających zastosowanie zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonych w załączniku III. 
            
            
               2.Deklarację zgodności UE sporządza się według wzoru określonego w załączniku V, zawiera ona elementy wyszczególnione w odpowiednich modułach określonych w załącznikach VI, VII, VIII i IX oraz jest stale aktualizowana. Deklaracja jest tłumaczona na język lub języki wymagane przez państwo członkowskie, w którym produkt maszynowy jest wprowadzany do obrotu lub udostępniany na rynku. 
            
            
               3.Jeżeli produkt maszynowy podlega więcej niż jednemu aktowi Unii wymagającemu deklaracji zgodności UE, sporządzana jest pojedyncza deklaracja zgodności UE odnosząca się do wszystkich takich aktów prawa Unii. W takiej deklaracji wskazuje się odpowiednie akty Unii, łącznie z ich adresami publikacyjnymi. 
            
            
               4.Sporządzając deklarację zgodności UE producent przyjmuje odpowiedzialność za zgodność produktu maszynowego z wymaganiami niniejszego rozporządzenia. 
            
            
               Artykuł 19 
            
            
               Ogólne zasady dotyczące oznakowania CE 
            
            
               Oznakowanie CE podlega ogólnym zasadom określonym w art. 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008. 
            
            
               Artykuł 20 
            
            
               Reguły umieszczania oznakowania CE 
            
            
               1.Oznakowanie CE umieszcza się na produkcie maszynowym w sposób widoczny, czytelny i trwały. W przypadku gdy jest to niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter produktu maszynowego, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu i w dokumentach dołączonych do produktu maszynowego. 
            
            
               2.Oznakowanie CE umieszcza się przed wprowadzeniem produktu maszynowego do obrotu. 
            
            
               3.W przypadku produktu maszynowego, w którego ocenie zgodności uczestniczy jednostka notyfikowana zgodnie z przepisami załącznika IX, za oznakowaniem CE umieszcza się numer identyfikacyjny tej jednostki notyfikowanej. 
            
            
               Numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej umieszcza sama jednostka lub producent albo jego upoważniony przedstawiciel według wskazówek jednostki notyfikowanej. 
            
            
               4.Za oznakowaniem CE oraz, w stosownych przypadkach, za numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej można umieścić piktogram lub innego rodzaju znak wskazujący na szczególne ryzyko lub zastosowanie. 
            
         
         
            
               5.Państwa członkowskie korzystają z istniejących mechanizmów, aby zapewnić prawidłowe stosowanie systemu oznakowania CE, oraz podejmują odpowiednie działania w przypadku jego niewłaściwego wykorzystania. 
            
            
            
               ROZDZIAŁ IV 
            
            
               OCENA ZGODNOŚCI
            
            
               Artykuł 21
            
            
               Procedury oceny zgodności produktów maszynowych z wyjątkiem maszyn nieukończonych 
            
            
               1.W celu potwierdzenia zgodności produktu maszynowego z niniejszym rozporządzeniem producent lub jego upoważniony przedstawiciel oraz osoba, która dokonała istotnej modyfikacji w produkcie maszynowym, stosuje jedną z procedur oceny zgodności, o której mowa w ust. 2 i 3.
            
            
               2.W przypadku gdy produkt maszynowy jest produktem maszynowym dużego ryzyka wymienionym w załączniku I, producent lub jego upoważniony przedstawiciel oraz osoba, która dokonała istotnej modyfikacji w produkcie maszynowym, stosuje jedną z następujących procedur: 
            
            
               a)procedura badania typu UE (moduł B) przewidziana w załączniku VII, po której następuje badanie zgodności z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji (moduł C) określone w załączniku VIII; 
            
            
               b)badanie zgodności w oparciu o pełne zapewnienie jakości (moduł H) określone w załączniku IX.
            
            
               3.W przypadku gdy produkt maszynowy nie jest produktem maszynowym dużego ryzyka wymienionym w załączniku I, producent lub jego upoważniony przedstawiciel oraz osoba, która dokonała istotnej modyfikacji w produkcie maszynowym, stosuje procedurę wewnętrznej kontroli produkcji (moduł A) określoną w załączniku VI.
            
            
               4.Jednostki notyfikowane uwzględniają szczególne interesy i potrzeby małych i średnich przedsiębiorstw przy ustalaniu opłat za ocenę zgodności i obniżają te opłaty proporcjonalnie do ich szczególnych interesów i potrzeb. 
            
            
               Artykuł 22
            
            
               Procedury oceny zgodności w odniesieniu do maszyny nieukończonej
            
            
               1.Przed wprowadzeniem do obrotu maszyny nieukończonej jej producent lub jego upoważniony przedstawiciel zapewniają, aby sporządzono następujące dokumenty:
            
            
               a)odpowiednią dokumentację techniczną spełniającą wymagania określone w załączniku IV część B; 
            
            
               b)odpowiednią instrukcję montażu spełniającą wymagania określone w załączniku X;
            
            
               c)deklarację włączenia UE sporządzoną według wzoru określonego w załączniku V.
            
            
               2.W stosownych przypadkach na wniosek właściwego organu krajowego producent maszyny nieukończonej lub jego upoważniony przedstawiciel udostępnia temu organowi kod źródłowy lub programowany zespół logiczny zawarty w dokumentacji technicznej, o której mowa ust. 1 lit. a), pod warunkiem, że jest to niezbędne, aby organ ten mógł sprawdzić zgodność z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku III. Instrukcja montażu, o której mowa w ust. 1 lit. b) i deklaracja włączenia, o której mowa w ust. 1 lit. c) pozostają dołączone do maszyny nieukończonej do momentu jej włączenia do finalnego produktu maszynowego, a następnie stanowią część dokumentacji technicznej tego produktu maszynowego.
            
            
               Artykuł 23
            
         
         
            
               Ochrona osób podczas instalacji i użytkowania produktu maszynowego
            
            
               Państwa członkowskie mogą określić wymagania zapewniające ochronę osób, w tym pracowników, podczas instalacji i użytkowania produktów maszynowych, pod warunkiem że takie przepisy nie pozwalają na modyfikację produktu maszynowego w sposób niezgodny z niniejszym rozporządzeniem.
            
            
            
               ROZDZIAŁ V 
            
            
               NOTYFIKOWANIE JEDNOSTEK OCENIAJĄCYCH ZGODNOŚĆ
            
            
               Artykuł 24 
            
            
               Notyfikacja 
            
            
               Państwa członkowskie notyfikują Komisji i pozostałym państwom członkowskim jednostki oceniające zgodność uprawnione do dokonywania oceny zgodności zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. 
            
            
               Artykuł 25 
            
            
               Organy notyfikujące 
            
            
               1.Państwa członkowskie wyznaczają organ notyfikujący, który odpowiada za opracowanie i przeprowadzanie procedur koniecznych do oceny i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz do monitorowania jednostek notyfikowanych, w tym na potrzeby zapewnienia zgodności z art. 32. 
            
            
               2.Państwa członkowskie mogą zdecydować, że ocena i monitorowanie, o których mowa w ust. 1, są przeprowadzane przez krajową jednostkę akredytującą w rozumieniu przepisów rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i zgodnie z nimi. 
            
            
               3.W przypadku gdy organ notyfikujący przekazuje lub w inny sposób powierza ocenę, notyfikację lub monitorowanie, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, podmiotowi, który nie jest instytucją rządową, taki podmiot musi posiadać osobowość prawną oraz spełniać odpowiednio wymagania określone w art. 26. Ponadto podmiot ten jest przygotowany na pokrycie zobowiązań wynikających z działalności, którą prowadzi. 
            
            
               4.Organ notyfikujący ponosi pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podmiot, o którym mowa w ust. 3. 
            
            
               Artykuł 26 
            
            
               Wymagania dotyczące organów notyfikujących 
            
            
               1.Organ notyfikujący musi być ustanowiony w sposób niepowodujący konfliktu interesów między organem notyfikującym a jednostkami oceniającymi zgodność. 
            
            
               2.Sposób organizacji i funkcjonowania organu notyfikującego musi zapewniać obiektywność i bezstronność jego działalności. 
            
            
               3.Sposób organizacji organu notyfikującego musi zapewniać, aby każda decyzja dotycząca notyfikowania jednostki oceniającej zgodność była podejmowana przez kompetentne osoby spoza grona osób przeprowadzających ocenę produktu maszynowego. 
            
            
               4.Organ notyfikujący nie może oferować ani realizować żadnych działań pozostających w gestii jednostek oceniających zgodność, ani nie może świadczyć usług w zakresie konsultacji na zasadach komercyjnych, konkurując z innymi podmiotami. 
            
         
         
            
               5.Organ notyfikujący zapewnia poufność informacji, które otrzymuje. 
            
            
               6.Organ notyfikujący musi dysponować odpowiednią liczbą pracowników posiadających kompetencje do właściwego wykonywania swoich zadań. 
            
            
               Artykuł 27 
            
            
               Obowiązki organów notyfikujących w zakresie informowania 
            
            
               Państwa członkowskie informują Komisję o swoich procedurach oceny i notyfikacji jednostek oceniających zgodność oraz monitorowania jednostek notyfikowanych, jak również o wszelkich zmianach w tym zakresie. 
            
            
               Komisja podaje te informacje do wiadomości publicznej. 
            
            
               Artykuł 28 
            
            
               Wymagania dotyczące jednostek notyfikowanych 
            
            
               1.Na potrzeby notyfikacji jednostka oceniająca zgodność musi spełnić wymagania określone w ust. 2–11. 
            
            
               2.Jednostkę oceniającą zgodność ustanawia się na mocy prawa krajowego państwa członkowskiego i posiada ona osobowość prawną. 
            
            
               3.Jednostka oceniająca zgodność jest stroną trzecią, niezależną od organizacji lub produktu maszynowego, który ocenia. 
            
            
               Jednostkę należącą do stowarzyszenia przedsiębiorców lub zrzeszenia zawodowego reprezentującego przedsiębiorstwa zaangażowane w projektowanie, produkcję, dostarczanie, montowanie, wykorzystywanie lub konserwację produktów maszynowych, które ocenia, można uważać za taką jednostkę oceniającą zgodność, pod warunkiem że wykazano jej niezależność i brak konfliktu interesów. 
            
            
               4.Jednostka oceniająca zgodność, jej kierownictwo najwyższego szczebla oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą być projektantami, producentami, dostawcami, instalatorami, nabywcami, właścicielami, użytkownikami ani podmiotami odpowiedzialnymi za konserwację produktu maszynowego, który oceniają, ani przedstawicielami żadnej z wymienionych stron. Nie wyklucza to wykorzystywania produktu maszynowego w zakresie niezbędnym do prowadzenia działalności jednostki oceniającej zgodność lub do celów osobistych. 
            
            
               Jednostka oceniająca zgodność, jej kierownictwo najwyższego szczebla oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie angażują się bezpośrednio w projektowanie, produkcję, wprowadzanie do obrotu, instalację, użytkowanie lub konserwację produktów maszynowych, ani nie mogą reprezentować stron zaangażowanych w taką działalność. Nie angażują się w działalność, która może zagrozić niezależności ich osądów lub wiarygodności w związku z czynnościami w ramach oceny zgodności, w zakresie których jednostka jest notyfikowana. Dotyczy to w szczególności usług konsultingowych. 
            
            
               Jednostka oceniająca zgodność zapewnia, aby działalność jej spółek zależnych lub podwykonawców nie wpływała na poufność, obiektywizm ani bezstronność jej działalności związanej z oceną zgodności. 
            
            
               5.Jednostka oceniająca zgodność i jej pracownicy wykonują zadania związane z oceną zgodności z najwyższym stopniem rzetelności zawodowej, muszą posiadać konieczne kwalifikacje techniczne w danej dziedzinie oraz nie mogą być poddawani żadnym naciskom ani zachętom, zwłaszcza finansowym, które mogłyby wpływać na ich osąd lub wyniki działań związanych z oceną zgodności, w szczególności ze strony osób lub grup osób, których interes jest związany z wynikami takich działań. 
            
            
               6.Jednostka oceniająca zgodność musi być zdolna do realizacji wszystkich działań związanych z oceną zgodności, o których mowa w załącznikach VII, VIII i IX, i w odniesieniu do których została notyfikowana, niezależnie od tego, czy dana jednostka oceniająca zgodność wykonuje te zadania samodzielnie, czy są one wykonywane w jej imieniu i na jej odpowiedzialność. 
            
            
               Przez cały czas i dla każdej procedury oceny zgodności oraz każdego rodzaju produktu maszynowego będącego przedmiotem notyfikacji dana jednostka oceniająca zgodność musi dysponować niezbędnymi: 
            
            
               a)pracownikami posiadającymi wiedzę techniczną oraz wystarczające i odpowiednie doświadczenie do realizacji zadań związanych z oceną zgodności; 
            
            
               b)opisami procedur, według których przeprowadza się ocenę zgodności, w celu zagwarantowania przejrzystości i możliwości odtworzenia tych procedur; 
            
         
         
            
               c)odpowiednimi politykami i stosownymi procedurami umożliwiającymi odróżnienie działań wykonywanych jako jednostka notyfikowana od wszelkiej innej działalności; 
            
            
               d)procedurami służącymi realizacji działań związanych z oceną zgodności przy należytym uwzględnieniu wielkości przedsiębiorstwa, sektora, w którym ono działa, struktury przedsiębiorstwa, stopnia złożoności technologii danej maszyny oraz masowego lub seryjnego charakteru procesu produkcji. 
            
            
               Jednostka oceniająca zgodność musi posiadać środki konieczne do prawidłowej realizacji zadań o charakterze technicznym i administracyjnym związanych z oceną zgodności oraz musi mieć dostęp do wszystkich niezbędnych urządzeń lub obiektów. 
            
            
               7.Pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności muszą mieć: 
            
            
               a)gruntowne szkolenie zawodowe i techniczne, obejmujące wszystkie działania związane z oceną zgodności w zakresie będącym przedmiotem notyfikacji jednostki oceniającej zgodność; 
            
            
               b)wystarczającą znajomość wymagań dotyczących ocen, które przeprowadzają, oraz odpowiednie uprawnienia do przeprowadzania takich ocen; 
            
            
               c)odpowiednią znajomość i zrozumienie zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonych w załączniku III, mających zastosowanie norm zharmonizowanych, o których mowa w art. 17, oraz stosownych przepisów odpowiedniego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego i przepisów krajowych; 
            
            
               d)umiejętności wymagane do sporządzania certyfikatów, zapisów i sprawozdań potwierdzających przeprowadzenie ocen zgodności. 
            
            
               8.Należy zagwarantować bezstronność jednostki oceniającej zgodność, jej kierownictwa najwyższego szczebla i pracowników odpowiedzialnych za przeprowadzanie działań związanych z oceną zgodności. 
            
            
               Wynagrodzenie kierownictwa najwyższego szczebla jednostki oceniającej zgodność oraz jej pracowników odpowiedzialnych za realizację działań związanych z oceną zgodności nie może zależeć od liczby przeprowadzonych ocen zgodności ani od ich wyników. 
            
            
               9.Jednostka oceniająca zgodność musi posiadać ubezpieczenie od odpowiedzialności, chyba że na mocy prawa krajowego odpowiedzialność spoczywa na państwie członkowskim lub za ocenę zgodności odpowiada bezpośrednio samo państwo członkowskie. 
            
            
               10.Pracownicy jednostki oceniającej zgodność dochowują tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji uzyskanych podczas wykonywania działań związanych z oceną zgodności na podstawie załączników VII, VIII i IX (z wyjątkiem dochowania tajemnicy wobec właściwych organów państwa członkowskiego, w którym realizowane są zadania). Prawa własności, prawa własności intelektualnej oraz tajemnice przedsiębiorstwa podlegają ochronie. 
            
            
               11.Jednostka oceniająca zgodność bierze udział w stosownej działalności normalizacyjnej oraz w działalności grupy koordynującej jednostki notyfikowane, powołanej na podstawie art. 40, lub zapewnia informowanie o tej działalności swoich pracowników odpowiedzialnych za przeprowadzanie działań związanych z oceną zgodności, stosując jako ogólne wytyczne decyzje administracyjne i dokumenty opracowane w wyniku prac tej grupy. 
            
            
               Artykuł 29 
            
            
               Domniemanie zgodności jednostek notyfikowanych 
            
            
               Jeżeli jednostka oceniająca zgodność wykaże, że spełnia kryteria ustanowione w odpowiednich normach zharmonizowanych – lub ich częściach – do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, jednostka ta spełnia wymagania określone w art. 28 na zasadzie domniemania, jeżeli mające zastosowanie normy zharmonizowane obejmują te wymagania. 
            
            
               Artykuł 30 
            
            
               Spółki zależne jednostek notyfikowanych i podwykonawstwo na zlecenie jednostek notyfikowanych 
            
            
               1.W przypadku gdy jednostka notyfikowana zleca podwykonawstwo określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z usług spółki zależnej, jest ona zobowiązana zapewnić, aby podwykonawca lub spółka zależna spełniali wymagania określone w art. 28, oraz odpowiednio poinformować organ notyfikujący. 
            
            
               2.Jednostka notyfikowana ponosi pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podwykonawców lub spółki zależne, niezależnie od tego, gdzie prowadzą one swoją działalność. 
            
         
         
            
               3.Działania można zlecać podwykonawcom lub powierzać do wykonania spółce zależnej wyłącznie za zgodą klienta. 
            
            
               4.Jednostka notyfikowana przechowuje do dyspozycji organu notyfikującego odpowiednie dokumenty dotyczące oceny kwalifikacji podwykonawcy lub spółki zależnej oraz prac wykonywanych przez podwykonawcę lub spółkę zależną zgodnie z załącznikami VII, VIII i IX. 
            
            
               Artykuł 31 
            
            
               Wniosek o notyfikację 
            
            
               1.Jednostka oceniająca zgodność przedkłada wniosek o notyfikację organowi notyfikującemu państwa członkowskiego, w którym prowadzi działalność. 
            
            
               2.Do wniosku o notyfikację załącza się opis działań związanych z oceną zgodności, procedur oceny zgodności określonych w załącznikach VII, VIII i IX oraz rodzajów produktów maszynowych, w odniesieniu do których jednostka oceniająca zgodność uważa się za kompetentną, jak również certyfikat akredytacji, jeżeli jest w posiadaniu, wydany przez krajową jednostkę akredytującą, potwierdzający, że dana jednostka oceniająca zgodność spełnia wymagania określone w art. 28. 
            
            
               3.Jeżeli jednostka oceniająca zgodność nie może dostarczyć certyfikatu akredytacji, o którym mowa w ust. 2, zobowiązana jest przedłożyć organowi notyfikującemu wszystkie dowody w postaci dokumentów, konieczne do sprawdzenia, uznania i regularnego monitorowania jej zgodności z wymaganiami ustanowionymi w art. 28. 
            
            
               Artykuł 32 
            
            
               Procedura notyfikacji 
            
            
               1.Organ notyfikujący notyfikuje wyłącznie jednostki oceniające zgodność, które spełniają wymagania określone w art. 28. 
            
            
               2.Organ notyfikujący wysyła notyfikację do Komisji i pozostałych państw członkowskich o każdej jednostce oceniającej zgodność, o której mowa w ust. 1, z wykorzystaniem systemu notyfikacji elektronicznej, opracowanego i zarządzanego przez Komisję. 
            
            
               3.Notyfikacja, o której mowa w ust. 2, obejmuje następujące elementy: 
            
            
               a)wszystkie szczegółowe informacje o działaniach związanych z oceną zgodności, które mają być przeprowadzone; 
            
            
               b)wskazanie modułu lub modułów oceny zgodności oraz rodzajów odnośnych produktów maszynowych będących przedmiotem notyfikacji; 
            
            
               c)stosowne poświadczenie kompetencji. 
            
            
               4.W przypadku gdy podstawy notyfikacji nie stanowi certyfikat akredytacji, o którym mowa w art. 31 ust. 2, organ notyfikujący przedkłada Komisji i pozostałym państwom członkowskim dowody w postaci dokumentów potwierdzających kompetencje jednostki oceniającej zgodność oraz wprowadzone ustalenia, aby zapewnić systematyczne monitorowanie tej jednostki i dalsze spełnianie przez nią wymagań określonych w art. 28. 
            
            
               5.Jednostka oceniająca zgodność może prowadzić działalność jednostki notyfikowanej wyłącznie pod warunkiem, że Komisja i pozostałe państwa członkowskie nie zgłosiły zastrzeżeń w terminie dwóch tygodni od zatwierdzenia notyfikacji w przypadku korzystania z certyfikatu akredytacji, o którym mowa w art. 31 ust. 2, lub w terminie dwóch miesięcy od notyfikacji w przypadku korzystania z dowodów w postaci dokumentów, o których mowa w art. 31 ust. 3. 
            
            
               Do celów niniejszego rozporządzenia za jednostkę notyfikowaną można uznawać wyłącznie taką jednostkę. 
            
            
               6.Organ notyfikujący powiadamia Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wszelkich późniejszych zmianach dotyczących notyfikacji, o której mowa w ust. 2. 
            
            
               Artykuł 33 
            
         
         
            
               Numery identyfikacyjne i wykazy jednostek notyfikowanych 
            
            
               1.Komisja przydziela jednostce notyfikowanej numer identyfikacyjny. 
            
            
               Przydziela ona jeden taki numer, nawet jeśli dana jednostka jest notyfikowana na podstawie kilku aktów Unii. 
            
            
               2.Komisja podaje do wiadomości publicznej wykaz jednostek notyfikowanych, włącznie z przydzielonymi im numerami identyfikacyjnymi oraz informacją na temat działań związanych z oceną zgodności będących przedmiotem notyfikacji. 
            
            
               Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu. 
            
            
               Artykuł 34 
            
            
               Zmiany w notyfikacji 
            
            
               1.W przypadku gdy organ notyfikujący stwierdza lub otrzymuje informację, że jednostka notyfikowana przestała spełniać wymagania ustanowione w art. 28 lub nie wykonuje swoich obowiązków określonych w art. 35, organ notyfikujący w stosownych przypadkach ogranicza, zawiesza lub wycofuje notyfikację w zależności od wagi niespełnienia wymagań lub niewypełnienia obowiązków. Niezwłocznie informuje o tym Komisję i pozostałe państwa członkowskie. 
            
            
               2.W razie ograniczenia, zawieszenia lub wycofania notyfikacji, lub w przypadku zaprzestania działalności przez jednostkę notyfikowaną, organ notyfikujący wprowadza właściwe środki w celu zapewnienia, by aktami tej jednostki zajęła się inna jednostka notyfikowana albo by były one dostępne na żądanie odpowiedzialnych organów notyfikujących i organów nadzoru rynku. 
            
            
               Artykuł 35 
            
            
               Kwestionowanie kompetencji jednostek notyfikowanych 
            
            
               1.Komisja bada wszystkie przypadki, w których ma wątpliwości lub otrzymuje informację o wątpliwościach co do kompetencji jednostki notyfikowanej albo dalszego wywiązywania się przez tę jednostkę z nałożonych na nią obowiązków i zachowania zgodności z wymaganiami. 
            
            
               2.Na żądanie Komisji organ notyfikujący udziela jej wszelkich informacji dotyczących podstawy notyfikacji lub utrzymania kompetencji danej jednostki notyfikowanej. 
            
            
               3.Komisja odpowiada za utrzymanie w tajemnicy wszystkich informacji szczególnie chronionych uzyskanych w trakcie dochodzenia. 
            
            
               4.W przypadku gdy Komisja stwierdzi, że jednostka notyfikowana nie spełnia lub przestała spełniać wymagania jej notyfikacji, przyjmuje akt wykonawczy wzywający organ notyfikujący do wprowadzenia niezbędnych środków naprawczych, w razie potrzeby wraz z cofnięciem notyfikacji. 
            
            
               Wspomniany akt wykonawczy przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 46 ust. 2. 
            
            
               Artykuł 36 
            
            
               Obowiązki operacyjne jednostek notyfikowanych 
            
            
               1.Jednostka notyfikowana przeprowadza oceny zgodności zgodnie z procedurami oceny zgodności określonymi w załącznikach VII, VIII i IX. 
            
            
               2.Jednostka notyfikowana wykonuje swoje zadania w sposób proporcjonalny, unikając zbędnych obciążeń dla podmiotów gospodarczych i należycie uwzględniając wielkość przedsiębiorstwa, sektor, w którym to przedsiębiorstwo działa, strukturę przedsiębiorstwa, stopień złożoności technologii danej maszyny, która ma zostać poddana ocenie, oraz masowy lub seryjny charakter procesu produkcji. 
            
         
         
            
               Jednostka notyfikowana zachowuje jednak przy tym odpowiednią rygorystyczność i poziom ochrony wymagane dla zagwarantowania zgodności produktu maszynowego z wymaganiami niniejszego rozporządzenia. 
            
            
               3.Jeżeli jednostka notyfikowana stwierdza, że producent nie spełnił zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa ustanowionych w załączniku III lub w normach zharmonizowanych, o których mowa w art. 17, czy też innych specyfikacjach technicznych, zobowiązuje producenta do wprowadzenia stosownych środków naprawczych i nie wydaje mu certyfikatu zgodności ani nie przyjmuje decyzji o zatwierdzeniu. 
            
            
               4.W przypadku gdy w trakcie monitorowania zgodności po wydaniu certyfikatu zgodności lub przyjęciu decyzji o zatwierdzeniu jednostka notyfikowana stwierdza, że produkt maszynowy nie jest już zgodny z wymaganiami, zobowiązuje producenta do wprowadzenia stosownych środków naprawczych, a w razie potrzeby zawiesza lub cofa wydany certyfikat zgodności lub decyzję o zatwierdzeniu. 
            
            
               5.W razie niezastosowania środków naprawczych, lub jeżeli środki te nie przynoszą wymaganych skutków, jednostka notyfikowana w stosownych przypadkach ogranicza, zawiesza lub cofa wszelkie certyfikaty zgodności lub decyzje o zatwierdzeniu. 
            
            
               Artykuł 37 
            
            
               Odwołania od decyzji jednostek notyfikowanych 
            
            
               Jednostka notyfikowana zapewnia przejrzystą i dostępną procedurę odwoławczą od jej decyzji. 
            
            
               Artykuł 38 
            
            
               Obowiązki jednostek notyfikowanych w zakresie informowania 
            
            
               1.Jednostka notyfikowana informuje organ notyfikujący: 
            
            
               a)o każdym przypadku odmowy wydania, ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia certyfikatu zgodności lub decyzji o zatwierdzeniu; 
            
            
               b)o wszelkich okolicznościach wpływających na zakres lub warunki notyfikacji; 
            
            
               c)o każdym przypadku zażądania przez organ nadzoru rynku udzielenia informacji dotyczących działań związanych z oceną zgodności; 
            
            
               d)na żądanie, o wszelkich podejmowanych działaniach związanych z oceną zgodności wchodzących w zakres ich notyfikacji oraz o innych realizowanych zadaniach, w tym o działalności transgranicznej i podwykonawstwie. 
            
            
               2.Jednostka notyfikowana przekazuje pozostałym jednostkom notyfikowanym prowadzącym podobne działania związane z oceną zgodności i zajmującym się tymi samymi rodzajami produktów maszynowych odpowiednie informacje na temat kwestii, w przypadku których wyniki oceny zgodności były negatywne, oraz – na żądanie – również tych, w przypadku których były one pozytywne. 
            
            
               Artykuł 39 
            
            
               Wymiana doświadczeń 
            
            
               Komisja organizuje wymianę doświadczeń między krajowymi organami państw członkowskich odpowiedzialnymi za strategię w zakresie notyfikacji. 
            
            
               Artykuł 40 
            
            
               Koordynacja jednostek notyfikowanych 
            
         
         
            
               Komisja zapewnia wprowadzenie i właściwą realizację koordynacji i współpracy między jednostkami notyfikowanymi, w formie sektorowego zespołu jednostek notyfikowanych. 
            
            
               Jednostki notyfikowane uczestniczą w pracach tej grupy bezpośrednio lub poprzez wyznaczonych przedstawicieli. 
            
            
               ROZDZIAŁ VI 
            
            
               NADZÓR RYNKU UNIJNEGO, KONTROLA WPROWADZANIA PRODUKTÓW MASZYNOWYCH DO OBROTU W UNII I PROCEDURY OCHRONNE 
            
            
            
               Artykuł 41 
            
            
               Procedura na szczeblu krajowym dotycząca produktów maszynowych stwarzających ryzyko 
            
            
               1.W przypadku gdy organy nadzoru rynku jednego państwa członkowskiego mają wystarczające powody, by sądzić, że dany produkt maszynowy objęty niniejszym rozporządzeniem stwarza ryzyko dla zdrowia lub bezpieczeństwa osób lub, w stosownych przypadkach, zwierząt domowych albo mienia oraz, w stosownych przypadkach, środowiska, dokonują one oceny tego produktu maszynowego pod kątem spełnienia wszystkich odpowiednich wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu. W tym celu w razie potrzeby odpowiednie podmioty gospodarcze współpracują z organami nadzoru rynku. 
            
            
               Jeśli w toku oceny, o której mowa w akapicie pierwszym, organy nadzoru rynku stwierdzą, że produkt maszynowy nie spełnia wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu, niezwłocznie wzywają zainteresowany podmiot gospodarczy do podjęcia wszelkich odpowiednich działań naprawczych, aby doprowadzić do zgodności produktu maszynowego z tymi wymaganiami, do wycofania produktu maszynowego z obrotu lub odzyskania go w rozsądnym terminie, który jest współmierny do charakteru ryzyka, o którym mowa w akapicie pierwszym. 
            
            
               Organy nadzoru rynku informują o tym odpowiednią jednostkę notyfikowaną. 
            
            
               2.W przypadku gdy organy nadzoru rynku uznają, że niezgodność z wymaganiami nie ogranicza się do ich terytorium krajowego, informują Komisję oraz pozostałe państwa członkowskie o wynikach oceny oraz o działaniach, których podjęcia zażądały od danego podmiotu gospodarczego. 
            
            
               3.Dany podmiot gospodarczy zapewnia podjęcie wszelkich odpowiednich działań naprawczych w odniesieniu do wszystkich odnośnych produktów maszynowych, które podmiot gospodarczy udostępnił na rynku w Unii. 
            
            
               4.Jeżeli zainteresowany podmiot gospodarczy nie podejmie odpowiednich działań naprawczych w terminie, o którym mowa w ust. 1 akapit drugi, organy nadzoru rynku wprowadzają wszelkie odpowiednie środki tymczasowe, aby zakazać lub ograniczyć udostępnianie danego produktu maszynowego na rynku krajowym, wycofać go z obrotu lub odzyskać go. 
            
            
               Organy nadzoru rynku niezwłocznie informują o tych środkach Komisję i pozostałe państwa członkowskie. 
            
            
               5.Informacje, o których mowa w ust. 4 akapit drugi, obejmują wszelkie dostępne szczegóły, przede wszystkim dane umożliwiające identyfikację niezgodnego produktu maszynowego, informacje na temat pochodzenia produktu maszynowego, charakteru domniemanej niezgodności i związanego z tym ryzyka, rodzaju i okresu obowiązywania przyjętych środków krajowych, a także stanowisko przedstawione przez zainteresowany podmiot gospodarczy. W szczególności organy nadzoru rynku wskazują, czy niezgodność wynika z którejkolwiek z następujących przyczyn: 
            
            
               a)niespełnienia przez produkt maszynowy wymagań związanych z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku III; 
            
            
               b)braków w normach zharmonizowanych, o których mowa w art. 17 ust. 1; 
            
            
               c)niekompletności specyfikacji technicznych, określonych w art. 17 ust. 4.
            
            
               6.Państwa członkowskie inne niż państwo członkowskie, które wszczęło procedurę na podstawie niniejszego artykułu, niezwłocznie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wszystkich wprowadzonych środkach i przekazują im wszelkie dodatkowe informacje dotyczące niezgodności danego produktu maszynowego, którymi dysponują, i przedstawiają swoje zastrzeżenia, jeśli nie zgadzają się z przyjętym środkiem krajowym. 
            
            
               7.Jeżeli w terminie trzech miesięcy od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 4 akapit drugi, żadne państwo członkowskie ani Komisja nie zgłoszą sprzeciwu wobec środka tymczasowego zastosowanego przez państwo członkowskie, środek ten uznaje się za uzasadniony. 
            
         
         
            
               8.Państwa członkowskie zapewniają niezwłoczne przyjęcie właściwych środków ograniczających w odniesieniu do danego produktu maszynowego, takich jak wycofanie produktu maszynowego z obrotu. 
            
            
               Artykuł 42 
            
            
               Unijna procedura ochronna 
            
            
               1.W przypadku gdy po zakończeniu procedury określonej w art. 41 ust. 3 i 4 zgłaszane są sprzeciwy wobec środka zastosowanego przez państwo członkowskie lub w przypadku gdy Komisja uzna, że środek krajowy jest sprzeczny z przepisami Unii, Komisja niezwłocznie rozpoczyna konsultacje z państwami członkowskimi i zainteresowanym podmiotem gospodarczym lub zainteresowanymi podmiotami gospodarczymi oraz dokonuje oceny tego środka krajowego. Na podstawie wyników tej oceny Komisja przyjmuje akt wykonawczy w formie decyzji rozstrzygającej, czy dany środek krajowy jest zasadny. 
            
            
               Komisja kieruje swoją decyzję do wszystkich państw członkowskich, niezwłocznie informując o niej państwa członkowskie i zainteresowany podmiot gospodarczy lub zainteresowane podmioty gospodarcze. 
            
            
               Wspomniany akt wykonawczy przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 46 ust. 3. 
            
            
               2.W przypadku uznania krajowego środka za uzasadniony wszystkie państwa członkowskie podejmują środki konieczne do zapewnienia wycofania z ich rynku produktu maszynowego niezgodnego z wymaganiami oraz informują o tych środkach Komisję. 
            
            
               Jeżeli środek krajowy zostanie uznany za nieuzasadniony, dane państwo członkowskie go wycofuje. 
            
            
               3.W przypadku uznania środka krajowego za uzasadniony i stwierdzenia, że niezgodność produktu maszynowego z wymaganiami wynika z braków w normach zharmonizowanych lub specyfikacji technicznych, o których mowa w art. 41 ust. 5 lit. b) i c) niniejszego rozporządzenia, Komisja stosuje procedurę przewidzianą w art. 11 rozporządzenia (UE) nr 1025/2012. 
            
            
               Artykuł 43 
            
            
               Produkty maszynowe spełniające wymagania, lecz stwarzające ryzyko 
            
            
               1.W przypadku gdy po przeprowadzeniu oceny na podstawie art. 41 ust. 1 państwo członkowskie stwierdzi, że produkt maszynowy, pomimo zgodności z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku III, stwarza ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa osób oraz, w stosownych przypadkach, zwierząt domowych albo mienia, oraz, w stosownych przypadkach, środowiska, wzywa ono dany podmiot gospodarczy do wprowadzenia wszelkich stosownych środków w celu zapewnienia, aby taki produkt maszynowy, w chwili wprowadzenia do obrotu, nie stwarzał już tego zagrożenia, lub wycofania go z rynku lub odzyskania w rozsądnym terminie, który jest współmierny do charakteru takiego zagrożenia. 
            
            
               2.Dany podmiot gospodarczy zapewnia podjęcie działań naprawczych w odniesieniu do wszystkich odnośnych produktów maszynowych, które udostępnił na rynku w Unii. 
            
            
               3.Państwo członkowskie niezwłocznie przekazuje informacje Komisji i pozostałym państwom członkowskim. Informacje obejmują wszelkie dostępne szczegóły, w szczególności dane konieczne do identyfikacji danego produktu maszynowego, informacje na temat jego pochodzenia i łańcucha dostaw, charakteru występującego ryzyka oraz rodzaju i okresu obowiązywania wprowadzonych środków krajowych.
            
            
               4.Komisja niezwłocznie rozpoczyna konsultacje z państwami członkowskimi i danym podmiotem gospodarczym (danymi podmiotami gospodarczymi) oraz dokonuje oceny wprowadzonych środków krajowych. Na podstawie wyników tej oceny Komisja przyjmuje akt wykonawczy w formie decyzji rozstrzygający, czy dany środek krajowy jest zasadny, i, w stosownych przypadkach, nakazujący podjęcie odpowiednich środków. 
            
            
               Wspomniany akt wykonawczy przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 46 ust. 3. 
            
            
               W przypadku należycie uzasadnionej szczególnie pilnej potrzeby związanej z ochroną bezpieczeństwa i zdrowia osób Komisja przyjmuje akt wykonawczy mający natychmiastowe zastosowanie zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 46 ust. 4. 
            
            
               5.Komisja kieruje swoją decyzję do wszystkich państw członkowskich i niezwłocznie informuje o niej państwa członkowskie i zainteresowany podmiot gospodarczy lub zainteresowane podmioty gospodarcze. 
            
            
               Artykuł 44 
            
            
               Niezgodność pod względem formalnym 
            
         
         
            
               1.Bez uszczerbku dla art. 41, w przypadku gdy państwo członkowskie dokona jednego z poniższych ustaleń dotyczących produktu maszynowego, wzywa ono odnośny podmiot gospodarczy do usunięcia danej niezgodności: 
            
            
               a)oznakowanie CE zostało umieszczone z naruszeniem art. 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 lub art. 20 niniejszego rozporządzenia; 
            
            
               b)oznakowanie CE nie zostało umieszczone; 
            
            
               c)numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej uczestniczącej w kontroli produkcji został umieszczony z naruszeniem art. 20 ust. 3 lub nie został umieszczony; 
            
            
               d)deklaracja zgodności UE nie została sporządzona lub nie została sporządzona w prawidłowy sposób; 
            
            
               e)dokumentacja techniczna jest niedostępna albo niekompletna; 
            
            
               f)brak jest informacji, o których mowa w art. 10 ust. 6 lub art. 12 ust. 3, są one fałszywe lub niekompletne; 
            
            
               g)nie zostały spełnione inne wymogi administracyjne, o których mowa w art. 10 lub art. 12. 
            
            
               2.W przypadku utrzymywania się niezgodności, o której mowa w ust. 1, zainteresowane państwo członkowskie wprowadza wszelkie odpowiednie środki w celu ograniczenia lub zakazania udostępniania produktu maszynowego na rynku lub zapewnienia jego wycofania z obrotu lub odzyskania. 
            
            
               ROZDZIAŁ VII 
            
            
               UPRAWNIENIA DELEGOWANE I PROCEDURA KOMITETOWA 
            
            
               Artykuł 45
            
            
               Wykonywanie przekazanych uprawnień 
            
            
               1.Powierzenie Komisji uprawnień do przyjęcia aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule. 
            
            
               2.Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 5 ust. 2 i art. 6 ust. 2, powierza się Komisji na okres pięciu lat od [dzień wejścia w życie niniejszego rozporządzenia]. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem okresu pięciu lat. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu. 
            
            
               3.Przed przyjęciem aktu delegowanego Komisja konsultuje się z ekspertami wyznaczonymi przez każde państwo członkowskie zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa. 
            
            
               4.Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 5 ust. 2 i art. 6 ust. 2, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna od następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w określonym w tej decyzji późniejszym terminie. Nie wpływa ona na ważność jakichkolwiek już obowiązujących aktów delegowanych. 
            
            
               5.Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. 
            
            
               6.Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 5 ust. 2 i art. 6 ust. 2 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady. 
            
            
               Artykuł 46
            
         
         
            
               Procedura komitetowa
            
            
               1.Komisję wspomaga komitet. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011. 
            
            
               2.W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 4 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
            
            
               3.W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
            
            
               4.W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 8 rozporządzenia (UE) nr 182/2011 w związku z jego art. 5.
            
            
               5.Komisja zasięga opinii komitetu w sprawie każdej kwestii, w odniesieniu do której zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 1025/2012 lub wszelkimi innymi przepisami Unii wymagane są konsultacje z ekspertami branżowymi. 
            
            
               Komitet może ponadto badać wszelkie inne kwestie dotyczące stosowania niniejszego rozporządzenia, zgłaszane przez przewodniczącego komitetu lub przez przedstawiciela państwa członkowskiego, zgodnie z regulaminem komitetu. 
            
            
            
               ROZDZIAŁ VIII 
            
            
               POUFNOŚĆ I SANKCJE 
            
            
               Artykuł 47 
            
            
               Poufność
            
            
               1.Wszystkie strony zachowują poufność następujących informacji i danych uzyskanych podczas wykonywania swoich zadań zgodnie z niniejszym rozporządzeniem: 
            
            
               a)danych osobowych;
            
            
               b)poufnych informacji handlowych i tajemnic przedsiębiorstwa dotyczących osób fizycznych lub prawnych, w tym praw własności intelektualnej, chyba że za ujawnieniem przemawia interes publiczny.
            
            
               2.Nie naruszając przepisów ust. 1, informacji wymienianych na zasadzie poufności między właściwymi organami krajowymi oraz między właściwymi organami krajowymi a Komisją nie ujawnia się bez uprzedniej zgody organu, od którego informacje te pochodzą.
            
            
               3.Ust. 1 i 2 nie mają wpływu na prawa i obowiązki Komisji, państw członkowskich i jednostek notyfikowanych w odniesieniu do wymiany informacji i upowszechniania ostrzeżeń, ani na obowiązki odpowiednich osób do udzielania informacji zgodnie z przepisami prawa karnego.
            
            
               4.Komisja i państwa członkowskie mogą wymieniać informacje poufne z organami regulacyjnymi państw trzecich, z którymi zawarły dwustronne lub wielostronne porozumienia dotyczące poufności.
            
            
               Artykuł 48 
            
            
               Sankcje
            
         
         
            
               1.Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie w przypadku naruszania przez podmioty gospodarcze przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne działania, aby zapewnić ich wprowadzenie. Przewidziane sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające, a w przypadku poważnych naruszeń mogą obejmować sankcje karne. 
            
            
               2.Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o tych przepisach i środkach do dnia [24 miesiące od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] i bezzwłocznie powiadamiają ją o wszelkich późniejszych zmianach, które mają na nie wpływ. 
            
            
            
               ROZDZIAŁ IX 
            
            
               POSTANOWIENIA PRZEJŚCIOWE I KOŃCOWE 
            
            
               Artykuł 49 
            
            
               Uchylenie 
            
            
               1.Dyrektywa 73/361/EWG traci moc. 
            
            
               Odesłania do uchylonej dyrektywy 73/361/EWG traktuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia. 
            
            
               2.Dyrektywa 2006/42/WE traci moc z dniem [30 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia].
            
            
               Odesłania do uchylonej dyrektywy 2006/42/WE traktuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia zgodnie z tabelą korelacji znajdującą się w załączniku XI. 
            
            
               Artykuł 50 
            
            
               Postanowienia przejściowe
            
            
               1.Do dnia [42 miesiące od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] państwa członkowskie nie mogą utrudniać udostępniania na rynku maszyn, które zostały wprowadzone do obrotu zgodnie z dyrektywą 2006/42/WE przed dniem [data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia]. Rozdział VI niniejszego rozporządzenia stosuje się jednak odpowiednio do takich maszyn zamiast art. 11 tej dyrektywy, w tym do maszyn, w przypadku których procedura została już wszczęta na mocy art. 11 dyrektywy 2006/42/WE od dnia [data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia].
            
            
               2.Certyfikaty badania typu WE i decyzje o zatwierdzaniu wydane na podstawie art. 14 dyrektywy 2006/42/WE zachowują ważność do dnia [42 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia], chyba że ich ważność wygasa przed tą datą. 
            
            
               Artykuł 51 
            
            
               Ocena i przegląd 
            
            
               1.Do dnia [54 miesiące od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia], a następie co cztery lata Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdania z oceny i przeglądu niniejszego rozporządzenia. Sprawozdania podaje się do wiadomości publicznej. 
            
            
               2.Biorąc pod uwagę postęp techniczny i doświadczenia praktyczne zdobyte w państwach członkowskich, jak wskazano w art. 5, Komisja włącza do swojego sprawozdania ocenę następujących aspektów niniejszego rozporządzenia: 
            
            
               a)zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku III; 
            
         
         
            
               b)procedurę oceny zgodności mającą zastosowanie do produktów maszynowych dużego ryzyka wymienionych w załączniku I. 
            
            
               W stosownych przypadkach sprawozdaniu temu towarzyszy wniosek ustawodawczy dotyczący zmiany odpowiednich przepisów niniejszego rozporządzenia.
            
            
               Artykuł 52 
            
            
               Wejście w życie i stosowanie
            
            
               Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            
            
               Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia [30 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia]. 
            
            
               Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            
            
               Sporządzono w Brukseli dnia […] r.
            
            
               
                  W imieniu Parlamentu Europejskiego
                        W imieniu Rady
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        SWD (2018) 160 final, Evaluation of the Machinery Directive [Ocena dyrektywy w sprawie maszyn]. 
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn.
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Dostępne pod adresem: 
                  https://ec.europa.eu/info/publications/commission-report-safety-and-liability-implications-ai-internet-things-and-robotics-0_pl
                   
               
               
                  
                     (5)
                  
                        SWD (2021) […] final, Impact assessment of the Machinery Directive [Ocena skutków dyrektywy w sprawie maszyn]. 
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/35/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku sprzętu elektrycznego przewidzianego do stosowania w określonych granicach napięcia, dostępna pod adresem: 
                  https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/35/oj?locale=pl
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów (COM(2011) 206 final). 
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, uchylająca decyzję Rady 93/465/EWG (Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 82). 
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/35/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku sprzętu elektrycznego przewidzianego do stosowania w określonych granicach napięcia (Dz.U. L 96 z 29.3.2014, s. 35). 
               
               
                  
                     (10)
                  
                        Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/53/UE z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich dotyczących udostępniania na rynku urządzeń radiowych i uchylająca dyrektywę 1999/5/WE (Dz.U. L 153 z 22.5.2014, s. 62). 
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/53/UE z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich dotyczących udostępniania na rynku urządzeń radiowych i uchylająca dyrektywę 1999/5/WE (Dz.U. L 153 z 22.5.2014, s. 62). 
               
               
                  
                     (12)
                  
                        Dz.U. C […] z […], s. […].
               
               
                  
                     (13)
                  
                        Dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn, zmieniająca dyrektywę 95/16/WE (Dz.U. L 157 z 9.6.2006, s. 24). 
               
               
                  
                     (14)
                  
                        Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30). 
               
               
                  
                     (15)
                  
                        Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniające dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz.U. L 169 z 25.6.2019, s. 1.) 
               
               
                  
                     (16)
                  
                        Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, uchylająca decyzję Rady 93/465/EWG (Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 82). 
               
               
                  
                     (17)
                  
                        Sprawozdanie Komisji dla Parlamentu Europejskiego, Rady i Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-
                        Społecznego na temat wpływu sztucznej inteligencji, internetu rzeczy i robotyki na bezpieczeństwo i odpowiedzialność (COM/2020/64 final). 
               
               
                  
                     (18)
                  
                        Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/853 z dnia 17 maja 2017 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/477/EWG w sprawie kontroli nabywania i posiadania broni (Dz.U. L 137 z 24.5.2017, s. 22).
               
               
                  
                     (19)
                  
                        Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 167/2013 z dnia 5 lutego 2013 r. w sprawie homologacji i nadzoru rynku pojazdów rolniczych i leśnych (Dz.U. L 60 z 2.3.2013, s. 1).
               
               
                  
                     (20)
                  
                        Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 168/2013 z dnia 15 stycznia 2013 r. w sprawie homologacji i nadzoru rynku pojazdów dwu- lub trzykołowych oraz czterokołowców (Dz.U. L 60 z 2.3.2013, s. 52).
               
               
                  
                     (21)
                  
                        Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/35/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku sprzętu elektrycznego przewidzianego do stosowania w określonych granicach napięcia (Dz.U. L 96 z 29.3.2014, s. 35). 
               
               
                  
                     (22)
                  
                        Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/53/UE z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich dotyczących udostępniania na rynku urządzeń radiowych i uchylająca dyrektywę 1999/5/WE (Dz.U. L 153 z 22.5.2014, s. 62). 
               
               
                  
                     (23)
                  + 
                        Dz.U.: Proszę wstawić w tekście numer rozporządzenia zawarty w dokumencie ... .
               
               
                  
                     (24)
                  
                        Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE(52), 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE (Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12). 
               
               
                  
                     (25)
                  
                        Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/881 z dnia 17 kwietnia 2019 r. w sprawie ENISA (Agencji Unii Europejskiej ds. Cyberbezpieczeństwa) oraz certyfikacji cyberbezpieczeństwa w zakresie technologii informacyjno-komunikacyjnych oraz uchylenia rozporządzenia (UE) nr 526/2013 (akt o cyberbezpieczeństwie) (Dz.U. L 151 z 7.6.2019, s. 15)
               
               
                  
                     (26)
                  
                        Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13). 
               
               
                  
                     (27)
                  
                        Dyrektywa Rady 73/361/EWG z dnia 19 listopada 1973 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do zaświadczeń i oznakowań lin drucianych, łańcuchów i haków ładunkowych (Dz.U. L 335 z 5.12.1973, s. 51). 
               
               
                  
                     (28)
                  + 
                        Dz.U.: Proszę wstawić w tekście numer rozporządzenia zawarty w dokumencie ..., a w przypisie umieścić numer, datę, tytuł i odniesienie do Dz.U. dotyczące tego rozporządzenia”.
               
               
                  
                     (29)
                  + 
                        Dz.U.: Proszę wstawić w tekście numer rozporządzenia zawarty w dokumencie ... .
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
               KOMISJA EUROPEJSKA
            Bruksela, dnia 21.4.2021
            COM(2021) 202 final
            ZAŁĄCZNIKI 
            do
            wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady
            w sprawie produktów maszynowych
            {SEC(2021) 165 final} - {SWD(2021) 82 final} - {SWD(2021) 83 final}
            
               
         
         
            
               ZAŁĄCZNIK I
            
            
               PRODUKTY MASZYNOWE DUŻEGO RYZYKA 
            
            
               1.Pilarki tarczowe (jedno- i wielopiłowe) do obróbki drewna i materiałów o podobnych właściwościach fizycznych lub do obróbki mięsa i materiałów o podobnych właściwościach fizycznych, następujących rodzajów: 
            
            
               1.1.Pilarki z piłami pozostającymi podczas obróbki w stałej pozycji, wyposażone w stały stół lub podporę z ręcznym posuwem przedmiotu obrabianego lub dostawnym mechanizmem posuwowym; 
            
            
               1.2.Pilarki z piłami pozostającymi podczas obróbki w stałej pozycji, wyposażone w ręcznie obsługiwany stół lub wózek wykonujący ruchy zwrotne; 
            
            
               1.3.Pilarki z piłami pozostającymi podczas obróbki w stałej pozycji, z wbudowanym mechanizmem posuwowym dla przedmiotów obrabianych oraz ręcznym podawaniem lub odbieraniem; 
            
            
               1.4.Pilarki z piłami przemieszczającymi się podczas obróbki, z mechanicznym napędem przemieszczania piły z ręcznym podawaniem lub odbieraniem; 
            
            
               2.Strugarki wyrówniarki do obróbki drewna z ręcznym posuwem; 
            
            
               3.Jednostronne strugarki grubiarki do obróbki drewna z wbudowanym mechanizmem posuwowym oraz ręcznym podawaniem lub odbieraniem; 
            
            
               4.Pilarki taśmowe, z ręcznym podawaniem lub odbieraniem, do obróbki drewna i podobnych materiałów albo do mięsa i podobnych materiałów, następujących rodzajów: 
            
            
               4.1.Pilarki z piłami pozostającymi podczas obróbki w stałej pozycji, wyposażone w stały lub wykonujący ruchy zwrotne stół lub podporę dla przedmiotu obrabianego; 
            
            
               4.2.Pilarki z piłami zamontowanymi na wózku wykonującym ruchy zwrotne. 
            
            
               5.Maszyny kombinowane do obróbki drewna i materiałów o podobnych właściwościach fizycznych, składające się z obrabiarek wymienionych w pkt 1–4 i 7; 
            
            
               6.Wielowrzecionowe czopiarki do obróbki drewna z posuwem ręcznym; 
            
            
               7.Frezarki pionowe dolnowrzecionowe z posuwem ręcznym, do drewna i materiałów o podobnych właściwościach fizycznych; 
            
            
               8.Przenośne pilarki łańcuchowe do obróbki drewna; 
            
            
               9.Prasy, w tym prasy krawędziowe, do obróbki metali na zimno, z ręcznym podawaniem lub odbieraniem, których ruchome części robocze mogą mieć skok większy niż 6 mm i prędkość przekraczającą 30 mm/s; 
            
            
               10.Wtryskarki lub prasy do tworzyw sztucznych, z ręcznym podawaniem lub odbieraniem; 
            
            
               11.Wtryskarki lub prasy do gumy, z ręcznym podawaniem lub odbieraniem; 
            
         
         
            
               12.Maszyny do robót podziemnych następujących rodzajów: 
            
            
               12.1.lokomotywy i wózki hamulcowe; 
            
            
               12.2.hydrauliczne obudowy zmechanizowane; 
            
            
               13.Ręcznie ładowane pojazdy do zbierania odpadów z gospodarstw domowych, wyposażone w mechanizm prasujący; 
            
            
               14.Odłączalne urządzenia do mechanicznego przenoszenia napędu wraz z osłonami; 
            
            
               15.Osłony odłączalnych urządzeń do mechanicznego przenoszenia napędu; 
            
            
               16.Podnośniki do obsługi pojazdów; 
            
            
               17.Urządzenia do podnoszenia osób lub osób i towarów, stwarzające zagrożenie upadku z wysokości większej niż trzy metry; 
            
            
               18.Przenośne maszyny montażowe i inne udarowe uruchamiane za pomocą nabojów; 
            
            
               19.Urządzenia ochronne przeznaczone do wykrywania obecności osób; 
            
            
               20.Napędzane mechanicznie ruchome osłony blokujące przeznaczone do zastosowania jako techniczny środek ochronny w maszynach, o których mowa w pkt 9, 10 i 11; 
            
            
               21.Układy logiczne zapewniające funkcje bezpieczeństwa; 
            
            
               22.Konstrukcje chroniące przed skutkami przewrócenia (ROPS); 
            
            
               23.Konstrukcje chroniące przed spadającymi przedmiotami (FOPS);
            
            
               24.Oprogramowanie zapewniające funkcje bezpieczeństwa, w tym systemy sztucznej inteligencji (AI);
            
            
               25.Maszyny wyposażone w systemy sztucznej inteligencji (AI) zapewniające funkcje bezpieczeństwa.
            
            
               
            
               ZAŁĄCZNIK II
            
            
               ORIENTACYJNY WYKAZ ELEMENTÓW BEZPIECZEŃSTWA 
            
            
               1.Osłony odłączalnych urządzeń do mechanicznego przenoszenia napędu; 
            
         
         
            
               2.Urządzenia ochronne przeznaczone do wykrywania obecności osób; 
            
            
               3.Napędzane mechanicznie ruchome osłony blokujące przeznaczone do zastosowania jako techniczny środek ochronny w maszynach, o których mowa w załączniku I pkt 9, 10 i 11; 
            
            
               4.Układy logiczne zapewniające funkcje bezpieczeństwa; 
            
            
               5.Zawory z dodatkowymi środkami do wykrywania uszkodzeń, przeznaczone do sterowania niebezpiecznymi ruchami maszyny; 
            
            
               6.Instalacje wyciągowe przeznaczone do usuwania zanieczyszczeń emitowanych przez maszyny; 
            
            
               7.Osłony i urządzenia ochronne zaprojektowane w celu ochrony osób przed częściami ruchomymi w strefie roboczej maszyny; 
            
            
               8.Urządzenia monitorujące do kontroli obciążenia i przemieszczania w maszynach podnoszących; 
            
            
               9.Systemy ograniczające służące do utrzymania osób w siedziskach; 
            
            
               10.Urządzenia do zatrzymania awaryjnego; 
            
            
               11.Układy do rozładowywania ładunków elektrostatycznych zapobiegające gromadzeniu się potencjalnie niebezpiecznych ładunków elektrostatycznych; 
            
            
               12.Ograniczniki energii i urządzenia nadmiarowe, o których mowa w załączniku III sekcje 1.5.7, 3.4.7 i 4.1.2.6; 
            
            
               13.Układy i urządzenia ograniczające emisję hałasu i drgań; 
            
            
               14.Konstrukcje chroniące przed skutkami przewrócenia (ROPS); 
            
            
               15.Konstrukcje chroniące przed spadającymi przedmiotami (FOPS); 
            
            
               16.Urządzenia oburęcznego sterowania; 
            
            
               17.Następujące elementy składowe maszyn zaprojektowanych do podnoszenia lub opuszczania osób pomiędzy różnymi przystankami: 
            
            
               a)urządzenia ryglujące drzwi przystankowe; 
            
            
               b)urządzenia chroniące jednostkę przenoszącą ładunek przed opadnięciem lub niekontrolowanym ruchem w górę; 
            
            
               c)ograniczniki prędkości; 
            
            
               d)zderzaki z akumulacją energii, z charakterystyką nieliniową lub z tłumieniem ruchu powrotnego; 
            
         
         
            
               e)zderzaki rozpraszające energię; 
            
            
               f)urządzenia zabezpieczające zainstalowane na siłownikach hydraulicznych układów napędowych i stosowane do zapobiegania spadkom; 
            
            
               g)łączniki bezpieczeństwa zawierające elementy elektroniczne.
            
            
               18.         Oprogramowanie zapewniające funkcje bezpieczeństwa, w tym systemy sztucznej inteligencji (AI);
            
            
               19. 
                     Systemy filtracji przeznaczone do wbudowania w kabiny maszyn w celu ochrony operatorów lub innych osób przed materiałami i substancjami niebezpiecznymi, w tym pestycydami, oraz filtry do takich systemów filtracji.
            
            
                
            
            
               ZAŁĄCZNIK III 
            
            
               ZASADNICZE WYMAGANIA W ZAKRESIE OCHRONY ZDROWIA I BEZPIECZEŃSTWA ODNOSZĄCE SIĘ DO PROJEKTOWANIA I WYKONANIA PRODUKTÓW MASZYNOWYCH 
            
            
               ZASADY OGÓLNE
            
            
               1. Producent produktu maszynowego lub jego upoważniony przedstawiciel ma obowiązek zapewnienia przeprowadzenia oceny ryzyka w celu określenia wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, które mają zastosowanie do produktu maszynowego; zatem produkt maszynowy należy zaprojektować i wykonać w sposób zapobiegający wszelkiemu istotnemu ryzyku i minimalizujący takie ryzyko z uwzględnieniem wyników oceny ryzyka.
            
            
               Za pomocą iteracyjnego procesu oceny ryzyka i ograniczania ryzyka, o którym mowa w akapicie pierwszym, producent lub jego upoważniony przedstawiciel: 
            
            
               a)określa ograniczenia dotyczące produktu maszynowego, w tym zamierzonego zastosowania i możliwego do przewidzenia niewłaściwego jego użycia;
            
            
               b)określa ryzyko wynikające ze wzajemnych oddziaływań pomiędzy maszynami, które w celu osiągnięcia określonego efektu końcowego, zostały zestawione i są sterowane w taki sposób, że działają jako zintegrowana całość, tworząc w ten sposób produkt maszynowy, zgodnie z definicją zawartą w art. 3 pkt 1 lit. d); 
            
            
               c)określa zagrożenia, jakie może stwarzać produkt maszynowy i związane z tym sytuacje niebezpieczne, w tym zagrożenia, jakie mogą pojawić się podczas cyklu życia produktu maszynowego, możliwe do przewidzenia w momencie wprowadzania go do obrotu jako zamierzony efekt zmian jego całkowicie lub częściowo zmieniającego się zachowania lub logiki układów w związku z przeznaczeniem produktu maszynowego do działania na różnych poziomach autonomii. W tym względzie, gdy produkt maszynowy posiada wbudowany system sztucznej inteligencji, w ocenie ryzyka maszyny uwzględnia się ocenę ryzyka w odniesieniu do tego systemu sztucznej inteligencji przeprowadzoną zgodnie z rozporządzeniem ... Parlamentu Europejskiego i Rady [...] w sprawie europejskiego podejścia do sztucznej inteligencji
                  1
               ; .
            
            
               d)szacuje ryzyko, biorąc pod uwagę stopień możliwych obrażeń lub uszczerbku na zdrowiu i prawdopodobieństwo ich wystąpienia;
            
            
               e)ocenia ryzyko, mając na celu ustalenie czy wymagane jest ograniczenie ryzyka, zgodnie z celem niniejszego rozporządzenia;
            
            
               f)eliminuje zagrożenia lub ogranicza ryzyko związane z takimi zagrożeniami poprzez zastosowanie środków ochronnych, zgodnie z hierarchią ważności ustanowioną w sekcji 1.1.2.b). 
            
            
               2. Obowiązki wynikające z zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa mają zastosowanie jedynie wtedy, gdy w przypadku danego produktu maszynowego istnieją odpowiednie zagrożenia, gdy jest on użytkowany zgodnie z warunkami przewidzianymi przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, lub w możliwych do przewidzenia sytuacjach odbiegających od normy. W każdym przypadku zastosowanie mają jednak zasady bezpieczeństwa kompleksowego określone w sekcji 1.1.2 oraz obowiązki dotyczące oznakowania produktów maszynowych i instrukcji określone w sekcjach 1.7.3 oraz 1.7.4.
            
            
               3. Zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa ustanowione w niniejszym załączniku są obowiązkowe. jednakże, biorąc pod uwagę stan wiedzy technicznej, osiągnięcie wyznaczonych przez nie celów może nie być możliwe. W takim przypadku produkt maszynowy należy zaprojektować i wykonać, na ile to możliwe, z zamiarem zbliżenia się do tych celów.
            
            
               4. Niniejszy załącznik składa się z sześciu rozdziałów. Pierwszy rozdział ma zakres ogólny i ma zastosowanie do wszystkich produktów maszynowych. Kolejne rozdziały odnoszą się do niektórych typów bardziej określonych zagrożeń. Niemniej jednak sprawą zasadniczą jest przeanalizowanie niniejszego załącznika w całości, aby upewnić się, że spełnione zostały wszystkie odpowiednie wymagania zasadnicze. Podczas projektowania produktu maszynowego należy wziąć pod uwagę wymagania pierwszego rozdziału oraz wymagania zawarte w co najmniej jednym z pozostałych rozdziałów, w zależności od wyników oceny ryzyka przeprowadzonej zgodnie z pozycją 1 niniejszych zasad ogólnych. Zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa dotyczące ochrony środowiska mają zastosowanie jedynie do produktów maszynowych, o których mowa w sekcji 2.4. 
            
         
         
            
            
               1.ZASADNICZE WYMAGANIA W ZAKRESIE OCHRONY ZDROWIA I BEZPIECZEŃSTWA
            
            
               1.1.UWAGI OGÓLNE
            
            
               1.1.1.Definicje
            
            
               Do celów niniejszego załącznika: 
            
            
               a)„zagrożenie” oznacza potencjalne źródło obrażeń lub uszczerbku na zdrowiu; 
            
            
               b)„strefa niebezpieczna” oznacza strefę w obrębie lub wokół produktu maszynowego, w której występuje ryzyko dla zdrowia lub bezpieczeństwa osoby tam przebywającej; 
            
            
               c)„osoba narażona” oznacza każdą osobę znajdującą się częściowo lub całkowicie w strefie niebezpiecznej; 
            
            
               d)„operator” oznacza osobę lub osoby instalujące, obsługujące, regulujące, konserwujące, czyszczące, naprawiające lub przemieszczające produkt maszynowy; 
            
            
               e)„ryzyko” oznacza kombinację prawdopodobieństwa i stopnia obrażeń lub uszczerbku na zdrowiu, które mogą zaistnieć w sytuacjach niebezpiecznych; 
            
            
               f)„osłona” oznacza część produktu maszynowego przeznaczoną specjalnie do zapewnienia ochrony w postaci bariery materialnej; 
            
            
               g)„urządzenie ochronne” oznacza urządzenie (inne niż osłona) ograniczające ryzyko, niezależnie albo w połączeniu z osłoną; 
            
            
               h)„zamierzone zastosowanie” oznacza użytkowanie produktu maszynowego zgodnie z informacją zawartą w instrukcji obsługi; 
            
            
               i)„możliwe do przewidzenia niewłaściwe użycie” oznacza użytkowanie produktu maszynowego w sposób niezgodny z informacją zawartą w instrukcji obsługi, ale które może wynikać z dających się łatwo przewidzieć ludzkich zachowań.
            
            
               1.1.2.Zasady bezpieczeństwa kompleksowego
            
            
               a)Produkt maszynowy należy zaprojektować i wykonać w taki sposób, aby nadawał się do pełnienia swojej funkcji oraz aby można było go obsługiwać, regulować i konserwować bez narażania osób na ryzyko w trakcie wykonywania tych czynności w przewidzianych warunkach, ale także uwzględniając wszelkie możliwe do przewidzenia jego niewłaściwe użycia. Środki ochronne mają na celu wyeliminowanie wszelkiego ryzyka w okresie całego założonego okresu eksploatacji produktu maszynowego, w tym jego transportu, montażu, demontażu, unieruchomienia i złomowania.
            
            
               b)Przy wybieraniu najwłaściwszych metod producent lub jego upoważniony przedstawiciel stosuje następujące zasady, według podanej kolejności:
            
            
               I.wyeliminowanie lub ograniczenie ryzyka, na ile to tylko możliwe (projektowanie i wykonanie produktów maszynowych bezpiecznych z założenia);
            
            
               II.stosowanie koniecznych środków ochronnych w związku z ryzykiem, którego nie można wyeliminować;
            
            
               III.informowanie użytkowników o ryzyku szczątkowym spowodowanym jakimikolwiek brakami w zastosowanych środkach ochronnych, wskazanie, czy konieczne jest szczególne przeszkolenie oraz określenie potrzeby stosowania środków ochrony indywidualnej.
            
         
         
            
               c)Podczas projektowania i wykonywania produktu maszynowego oraz podczas opracowywania instrukcji producent lub jego upoważniony przedstawiciel bierze pod uwagę nie tylko zamierzone zastosowanie produktu maszynowego, ale także możliwe do przewidzenia niewłaściwe użycie. Produkt maszynowy należy zaprojektować i wykonać w sposób zapobiegający użytkowaniu odbiegającemu od normalnego użytkowania, jeżeli takie użytkowanie powodowałoby ryzyko. W stosownych przypadkach należy w instrukcjach zwrócić użytkownikowi uwagę na niedozwolone sposoby użytkowania produktu maszynowego, które, jak to wynika z doświadczenia, mogą mieć miejsce.
            
            
               d)Produkt maszynowy należy zaprojektować i wykonać z uwzględnieniem ograniczenia ruchów operatora w wyniku używania niezbędnych lub przewidywanych środków ochrony indywidualnej.
            
            
               e)Produkt maszynowy należy zaprojektować i wykonać w taki sposób, aby użytkownik miał możliwość sprawdzenia funkcji bezpieczeństwa, i należy go dostarczyć z całym wyposażeniem specjalnym i osprzętem oraz, w stosownych przypadkach, z opisem szczególnych procedur badań funkcjonalnych, niezbędnym do umożliwienia bezpiecznego przeprowadzenia badań, bezpiecznej regulacji, konserwacji i użytkowania. 
            
            
               1.1.3.Materiały i produkty
            
            
               Materiały użyte do wykonania produktu maszynowego albo produkty stosowane lub powstające w trakcie jego użytkowania nie mogą stwarzać zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa osób. W szczególności w przypadku stosowania płynów produkt maszynowy należy zaprojektować i wykonać w sposób zapobiegający ryzyku związanemu z napełnianiem, użytkowaniem, odzyskiwaniem lub opróżnianiem.
            
            
               1.1.4.Oświetlenie
            
            
               Produkt maszynowy należy wyposażyć w oświetlenie stanowiące jego integralną część, odpowiednie do wykonywanych przez niego czynności, w przypadku gdy brak takiego oświetlenia może powodować ryzyko mimo oświetlenia zewnętrznego o normalnym natężeniu.
            
            
               Produkt maszynowy należy zaprojektować i wykonać w taki sposób, aby nie występowały obszary zacienione powodujące niedogodność, męczące olśnienia i niebezpieczne efekty stroboskopowe wywołane oświetleniem części ruchomych.
            
            
               Wewnętrzne części wymagające częstych kontroli i regulacji oraz obszary konserwacji są wyposażone w odpowiednie oświetlenie.
            
            
               1.1.5.Konstrukcja produktu maszynowego ułatwiająca jego obsługę
            
            
               Produkt maszynowy lub każda z jego części składowych muszą:
            
            
               a)umożliwiać bezpieczną obsługę i transport;
            
            
               b)być zapakowane lub zaprojektowane w sposób umożliwiający bezpieczne i niepowodujące uszkodzeń składowanie.
            
            
               W trakcie transportowania produktu maszynowego lub jego części składowych nie może być możliwości nagłego ruchu lub powstania zagrożenia wynikającego z braku stabilności, jeżeli produkt maszynowy lub jego części składowe obsługiwane są zgodnie z instrukcjami.
            
            
               W przypadku gdy masa, wielkość lub kształt produktu maszynowego lub jego różnych części składowych uniemożliwiają jego lub ich ręczne przemieszczanie, produkt maszynowy lub każda z jego części składowych muszą:
            
            
               a)być wyposażone w zaczepy umożliwiające zamocowanie do urządzenia podnoszącego, albo
            
            
               b)być zaprojektowane w sposób umożliwiający wyposażenie ich w tego rodzaju zaczepy; lub
            
            
               c)mieć kształt umożliwiający łatwe zamocowanie ich do typowych urządzeń podnoszących.
            
            
               W przypadku gdy produkt maszynowy lub jedna z jego części składowych ma być przemieszczana ręcznie, muszą one albo:
            
            
               a)być łatwo przemieszczane, albo
            
         
         
            
               b)posiadać wyposażenie do bezpiecznego podnoszenia i przemieszczania.
            
            
               W przypadku obsługi narzędzi lub części produktu maszynowego, które mimo niewielkiej masy mogą stwarzać zagrożenie, należy zastosować specjalne rozwiązania.
            
            
               1.1.6.Ergonomia
            
            
               Niewygodę, zmęczenie oraz fizyczne i psychiczne napięcie odczuwane przez operatora w zamierzonych warunkach użytkowania należy ograniczyć do możliwego minimum, z uwzględnieniem zasad ergonomii, takich jak:
            
            
               a)uwzględnienie zmienności warunków fizycznych operatora, jego siły i wytrzymałości;
            
            
               b)zapewnienie wystarczającej przestrzeni dla ruchów części ciała operatora;
            
            
               c)unikanie narzucania tempa pracy przez maszynę;
            
            
               d)unikanie monitorowania wymagającego długotrwałej koncentracji;
            
            
               e)dostosowanie interfejsu człowiek-produkt maszynowy do możliwych do przewidzenia cech charakterystycznych operatorów, w tym w odniesieniu do produktu maszynowego o zamierzonym całkowicie lub częściowo zmieniającym się zachowaniu lub zmieniającej się logice układów, przeznaczonej do działania na różnych poziomach autonomii;
            
            
               f)dostosowanie produktu maszynowego o zamierzonym całkowicie lub częściowo zmieniającym się zachowaniu lub zmieniającej się logice układów, przeznaczonego do działania na różnych poziomach autonomii, do odpowiedniego i właściwego reagowania na ludzi (werbalnie za pomocą słów i niewerbalnie za pomocą gestów, mimiki lub ruchu ciała) oraz przekazywania operatorom w zrozumiały sposób informacji o planowanych działaniach (co zamierza zrobić i dlaczego). 
            
            
               1.1.7.Stanowisko operatora
            
            
               Stanowisko operatora należy zaprojektować i wykonać w taki sposób, aby uniknąć ryzyka powodowanego przez gazy spalinowe lub brak tlenu.
            
            
               Jeżeli produkt maszynowy jest przeznaczony do użytkowania w środowisku niebezpiecznym, stwarzającym ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa operatora lub jeżeli sam produkt maszynowy przyczynia się do powstania niebezpiecznego środowiska, należy zastosować odpowiednie środki w celu zapewnienia operatorowi dobrych warunków pracy i ochrony przed możliwymi do przewidzenia zagrożeniami.
            
            
               W stosownych przypadkach stanowisko pracy operatora należy wyposażyć w odpowiednią kabinę zaprojektowaną, wykonaną lub wyposażoną tak, aby spełniała powyższe wymagania. Wyjście umożliwia szybką ewakuację. Ponadto w stosownych przypadkach należy przewidzieć wyjście awaryjne w kierunku innym niż wyjście normalne.
            
            
               1.1.8.Siedzisko
            
            
               W stosownych przypadkach i jeżeli pozwalają na to warunki pracy, stanowiska pracy będące integralną częścią produktu maszynowego należy zaprojektować w taki sposób, aby umożliwiały zamontowanie siedziska.
            
            
               Jeżeli przewiduje się, że operator będzie siedział w trakcie pracy, a stanowisko operatora stanowi integralną częścią produktu maszynowego, produkt maszynowy należy wyposażyć w siedzisko.
            
            
               Siedzisko operatora umożliwia mu utrzymanie stabilnej pozycji. Ponadto istnieje możliwość dostosowania siedziska i jego odległości od urządzeń sterowniczych do operatora.
            
            
               Jeżeli produkt maszynowy jest narażony na drgania, siedzisko należy zaprojektować i wykonać w taki sposób, aby drgania przenoszone na operatora zostały ograniczone do najniższego możliwego do uzyskania poziomu. Zamocowanie siedziska musi wytrzymywać wszystkie siły, jakie mogą na nie oddziaływać. Jeżeli pod nogami operatora nie ma podłogi, przewidziane są podnóżki pokryte materiałem przeciwpoślizgowym.
            
            
               1.1.9.Zabezpieczenie przed uszkodzeniem 
            
         
         
            
               Produkt maszynowy należy zaprojektować i wykonać w taki sposób, aby połączenie z nim innego urządzenia, za pośrednictwem dowolnej funkcji samego urządzenia połączonego lub za pośrednictwem dowolnego urządzenia zdalnego, które komunikuje się z produktem maszynowym, nie prowadziło do sytuacji zagrożenia. 
            
            
               Część składową sprzętu komputerowego służąca do połączenia, która ma zasadnicze znaczenie dla zgodności produktu maszynowego z odpowiednimi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, należy zaprojektować w taki sposób, aby była odpowiednio zabezpieczona przed przypadkowym lub zamierzonym uszkodzeniem. Produkt maszynowy rejestruje dowody uzasadnionej lub nieuzasadnionej interwencji w odniesieniu do części składowej sprzętu komputerowego. 
            
            
               Oprogramowanie i dane mające zasadnicze znaczenie dla zgodności produktu maszynowego z odpowiednimi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa identyfikuje się jako takie i odpowiednio zabezpiecza przed przypadkowym lub zamierzonym uszkodzeniem. 
            
            
               Produkt maszynowy musi rozpoznawać zainstalowane w nim oprogramowanie, które jest niezbędne do bezpiecznego działania, i być w stanie dostarczyć te informacje w każdej chwili w łatwo dostępnej formie. 
            
            
               Produkt maszynowy rejestruje dowody uzasadnionej lub nieuzasadnionej interwencji w odniesieniu do oprogramowania lub zmiany oprogramowania zainstalowanego w produkcie maszynowym albo jego konfiguracji. 
            
            
               1.2.UKŁADY STEROWANIA
            
            
               1.2.1.Bezpieczeństwo i niezawodność układów sterowania
            
            
               Układy sterowania muszą być zaprojektowane i wykonane w sposób, który zapobiegnie powstawaniu sytuacji zagrożenia. 
            
            
               Układy sterowania muszą być zaprojektowane i wykonane w taki sposób, aby:
            
            
               a)mogły wytrzymać, stosownie do okoliczności i ryzyka, przewidywane obciążenia podczas pracy oraz zamierzone i niezamierzone oddziaływanie czynników zewnętrznych, w tym próby stworzenia sytuacji zagrożenia podejmowane w złym zamiarze przez strony trzecie;
            
            
               b)awarie sprzętu komputerowego lub układów logicznych sterowania nie prowadziły do sytuacji zagrożenia;
            
            
               c)błędy w układach logicznych sterowania nie prowadziły do sytuacji zagrożenia;
            
            
               d)nie można było zmienić funkcji bezpieczeństwa w sposób wykraczający poza granice określone przez producenta w ocenie ryzyka produktu maszynowego. Ustalenie wartości granicznych dla funkcji bezpieczeństwa stanowi część oceny ryzyka przeprowadzanej przez producenta, w tym wszelkich zmian ustawień lub zasad generowanych przez produkt maszynowy lub przez operatorów, obejmujących również fazę uczenia się, które nie mogą wykraczać poza granice określone w ocenie ryzyka;
            
            
               e)możliwe do przewidzenia błędy ludzkie w trakcie pracy nie prowadziły do sytuacji zagrożenia.
            
            
               f)rejestrowanie danych wygenerowanych w związku z interwencją oraz danych dotyczących wersji oprogramowania zabezpieczającego załadowanego po wprowadzeniu produktu maszynowego do obrotu lub oddaniu go do użytku było możliwe przez okres pięciu lat od daty załadowania, wyłącznie w celu wykazania zgodności produktu maszynowego z niniejszym załącznikiem na uzasadniony wniosek właściwego organu krajowego;
            
            
               g)było możliwe rejestrowanie danych dotyczących procesu podejmowania decyzji związanych z bezpieczeństwem po wprowadzeniu produktu maszynowego do obrotu lub oddaniu go do użytku oraz aby dane te były zachowywane przez okres roku od daty ich zgromadzenia, wyłącznie w celu wykazania zgodności produktu maszynowego z niniejszym załącznikiem na uzasadniony wniosek właściwego organu krajowego.
            
            
               Układy sterowania produktów maszynowych o całkowicie lub częściowo zmieniającym się zachowaniu lub zmieniającej się logice układów, przeznaczonych do działania na różnych poziomach autonomii, należy projektować i wykonywać w taki sposób, aby: 
            
            
               a)nie mogły powodować wykonywania przez produkt maszynowy działań wykraczających poza jego określone zadanie i przestrzeń ruchu;
            
            
               b)w każdej chwili możliwe było skorygowanie produktu maszynowego w celu utrzymania jego wewnętrznego bezpieczeństwa.
            
            
               Należy zwrócić szczególną uwagę na następujące kwestie:
            
         
         
            
               a)produkt maszynowy nie może uruchamiać się nieoczekiwanie;
            
            
               b)parametry produktu maszynowego nie mogą zmieniać się w sposób niekontrolowany, jeżeli taka zmiana może prowadzić do sytuacji zagrożenia; 
            
            
               c)należy zapobiec zmianom ustawień lub zasad generowanych przez produkt maszynowy lub przez operatorów, obejmującym również fazę uczenia się, jeżeli tego rodzaju zmiany mogą prowadzić do sytuacji zagrożenia;
            
            
               d)po wydaniu polecenia zatrzymania nie można zapobiec zatrzymaniu się produktu maszynowego;
            
            
               e)żadna ruchoma część produktu maszynowego lub element zamocowany w produkcie maszynowym nie mogą odpaść lub zostać wyrzucone;
            
            
               f)automatyczne lub ręczne zatrzymywanie jakichkolwiek części ruchomych nie może być utrudnione;
            
            
               g)urządzenia ochronne muszą pozostawać w pełni skuteczne lub wydawać polecenie zatrzymania;
            
            
               h)części układu sterowania związane z bezpieczeństwem muszą działać w spójny sposób w całym zespole produktu maszynowego.
            
            
               W przypadku sterowania bezprzewodowego awaria łączności lub połączenia albo błędne połączenie nie mogą prowadzić do sytuacji zagrożenia. 
            
            
               W przypadku autonomicznych mobilnych produktów maszynowych układ sterowania jest zaprojektowany w taki sposób, aby samodzielnie pełnił funkcje bezpieczeństwa określone w niniejszej sekcji, nawet gdy polecenia wykonywania czynności są wydawane za pomocą zdalnej funkcji nadzorczej. 
            
            
               1.2.2.Urządzenia sterownicze
            
            
               Urządzenia sterownicze muszą być:
            
            
               a)wyraźnie widoczne i rozpoznawalne, z użyciem piktogramów w stosownych przypadkach;
            
            
               b)rozmieszczone w sposób zapewniający bezpieczną obsługę, pozbawioną wątpliwości, bezzwłoczną i jednoznaczną;
            
            
               c)zaprojektowane tak, aby ich kierunek ruchu urządzenia sterowniczego był zgodny z wywoływanym skutkiem;
            
            
               d)umiejscowione poza strefami niebezpiecznymi, chyba że jest to konieczne w przypadku niektórych urządzeń sterowniczych, takich jak urządzenie do zatrzymania awaryjnego lub ręczny programator robotów;
            
            
               e)umieszczone tak, aby ich obsługa nie mogła powodować dodatkowego ryzyka;
            
            
               f)zaprojektowane lub zabezpieczone tak, aby pożądany efekt, jeżeli wiąże się z nim zagrożenie, mógł być osiągnięty tylko poprzez świadome działanie;
            
            
               g)wykonane tak, aby mogły wytrzymać możliwe do przewidzenia siły, ze zwróceniem szczególnej uwagi na urządzenia do zatrzymania awaryjnego, co do których istnieje prawdopodobieństwo, że będą narażone na działanie znacznych sił.
            
            
               W przypadku gdy urządzenie sterownicze jest zaprojektowane i wykonane w celu pełnienia kilku różnych funkcji, to znaczy gdy nie istnieje żadna wzajemna jednoznaczna relacja, czynność, jaka ma być wykonana musi być wyraźnie zasygnalizowana i w razie potrzeby potwierdzona.
            
         
         
            
               Urządzenia sterownicze muszą być wykonane w taki sposób, aby ich rozplanowanie, przemieszczenie i opór związany z ich obsługą były zbieżne z czynnością, jaka ma być wykonywana, z uwzględnieniem zasad ergonomii.
            
            
               Produkty maszynowe należy wyposażyć we wskaźniki wymagane do bezpiecznej obsługi. Operator musi być w stanie odczytywać ich wskazania ze stanowiska sterowania.
            
            
               Operator musi mieć możliwość stwierdzenia z każdego stanowiska sterowania, że nikt nie znajduje się w strefie niebezpiecznej, lub układ sterowania jest zaprojektowany i wykonany w sposób uniemożliwiający uruchomienie, jeżeli jakakolwiek osoba znajduje się w strefie niebezpiecznej.
            
            
               Jeżeli żadna z tych możliwości nie ma zastosowania, uruchomienie produktu maszynowego musi poprzedzać dźwiękowy lub optyczny sygnał ostrzegawczy. Osoby narażone muszą mieć czas na opuszczenie strefy niebezpiecznej lub zapobieżenie uruchomieniu maszyny.
            
            
               W stosownych przypadkach należy zastosować środki zapewniające, aby produkt maszynowy mógł być sterowany jedynie ze stanowisk sterowania zlokalizowanych w jednej lub kilku ustalonych wcześniej strefach lub miejscach.
            
            
               Jeżeli istnieje kilka stanowisk sterowania układ sterowania należy zaprojektować w taki sposób, aby używanie jednego stanowiska wykluczało używanie pozostałych, z wyjątkiem urządzeń sterowniczych zatrzymujących i urządzeń do zatrzymania awaryjnego.
            
            
               W przypadku gdy produkt maszynowy posiada dwa lub więcej stanowisk operatora, każde stanowisko musi być wyposażone we wszystkie wymagane urządzenia sterownicze, tak aby operatorzy nie przeszkadzali sobie lub nie stwarzali wzajemnie sytuacji zagrożenia.
            
            
               1.2.3.Uruchamianie
            
            
               Uruchomienie produktu maszynowego jest możliwe jedynie przez zamierzone uaktywnienie urządzenia sterowniczego przewidzianego do tego celu.
            
            
               To samo wymaganie ma zastosowanie:
            
            
               a)w przypadku ponownego uruchomienia produktu maszynowego po jego zatrzymaniu, niezależnie od przyczyny zatrzymania;
            
            
               b)w przypadku gdy wprowadza się znaczące zmiany w warunkach pracy.
            
            
               Jednakże ponowne uruchomienie produktu maszynowego lub zmiany w warunkach pracy mogą być dokonane przez zamierzone uaktywnienie urządzenia innego niż urządzenie sterownicze przewidziane do tego celu, pod warunkiem że nie prowadzi to do sytuacji zagrożenia.
            
            
               W przypadku produktu maszynowego funkcjonującego w trybie automatycznym uruchomienie produktu maszynowego, ponowne uruchomienie produktu maszynowego po jego zatrzymaniu lub zmiana w warunkach pracy produktu maszynowego mogą być możliwe bez ingerencji, pod warunkiem że nie prowadzi to do sytuacji zagrożenia.
            
            
               W przypadku gdy produkt maszynowy wyposażony jest w kilka uruchamiających urządzeń sterowniczych, przez co operatorzy mogą powodować wzajemne zagrożenia, w celu wyeliminowania takiego ryzyka są zainstalowane urządzenia dodatkowe. Jeżeli bezpieczeństwo wymaga, aby uruchomienie lub zatrzymanie zostało przeprowadzone w określonej kolejności, niezbędne są urządzenia zapewniające, że czynności te zostaną wykonane we właściwym porządku.
            
            
               1.2.4.Zatrzymywanie
            
            
               1.2.4.1.Zatrzymanie normalne
            
            
               Produkt maszynowy należy wyposażyć w urządzenie sterownicze, przy użyciu którego można doprowadzić w bezpieczny sposób do całkowitego zatrzymania produktu maszynowego.
            
            
               Każde stanowisko pracy należy wyposażyć w urządzenie sterownicze umożliwiające zatrzymanie niektórych lub wszystkich funkcji produktu maszynowego, w zależności od istniejącego zagrożenia, tak aby produkt maszynowy pozostawał przez cały czas bezpieczny.
            
            
               Urządzenie sterownicze zatrzymujące produkt maszynowy jest uprzywilejowane w stosunku do urządzeń uruchamiających.
            
         
         
            
               Z chwilą zatrzymania produktu maszynowego lub jego niebezpiecznych funkcji zasilanie odpowiednich napędów uruchamiających zostaje odłączone.
            
            
               1.2.4.2.Zatrzymanie eksploatacyjne
            
            
               W przypadku gdy z przyczyn eksploatacyjnych wymagane jest urządzenie sterownicze zatrzymujące, które nie odłącza zasilania odpowiednich napędów uruchamiających, stan zatrzymania musi być monitorowany i utrzymywany.
            
            
               1.2.4.3.Zatrzymanie awaryjne
            
            
               Produkt maszynowy należy wyposażyć w co najmniej jedno urządzenie do zatrzymania awaryjnego, umożliwiające zapobieżenie istniejącemu lub zagrażającemu niebezpieczeństwu.
            
            
               Zastosowanie mają następujące wyjątki:
            
            
               a)produkt maszynowy, w którym urządzenie do zatrzymania awaryjnego nie obniżyłoby ryzyka, ponieważ albo nie skróciłoby czasu zatrzymania albo nie umożliwiłoby zastosowania szczególnych środków, niezbędnych do przeciwdziałania ryzyku;
            
            
               b)przenośny trzymany w ręku lub prowadzony ręcznie produkt maszynowy.
            
            
               Urządzenie to musi:
            
            
               a)być wyposażone w wyraźnie rozpoznawalne, widoczne oraz szybko dostępne urządzenia sterownicze;
            
            
               b)wstrzymywać możliwie najszybciej niebezpieczny proces, bez stwarzania dodatkowego ryzyka;
            
            
               c)w stosownych przypadkach inicjować lub umożliwiać zainicjowanie pewnych ruchów zabezpieczających.
            
            
               Z chwilą ustania aktywnego działania urządzenia do zatrzymania awaryjnego po wydaniu polecenia zatrzymania polecenie to jest podtrzymane przez zablokowanie urządzenia do zatrzymania awaryjnego aż do momentu, w którym blokada ta zostanie w sposób zamierzony zniesiona; urządzenia nie można zablokować bez wydania polecenia zatrzymania; odblokowanie urządzenia może nastąpić wyłącznie przez dokonanie odpowiedniej czynności, przy czym odblokowanie to nie może ponownie uruchomić produktu maszynowego, a powinno jedynie umożliwiać jego ponowne uruchomienie.
            
            
               Funkcja zatrzymania awaryjnego jest dostępna i gotowa do użycia przez cały czas bez względu na tryb pracy.
            
            
               Urządzenia do zatrzymania awaryjnego wspomagają pozostałe środki zabezpieczające, a nie je zastępują.
            
            
               1.2.4.4.Zespół produktów maszynowych 
            
            
               W przypadku produktów maszynowych lub części produktów maszynowych zaprojektowanych w celu wspólnego działania produkt maszynowy należy zaprojektować i wykonać w taki sposób, aby urządzenia sterownicze zatrzymujące, w tym urządzenia do zatrzymania awaryjnego, mogły zatrzymać nie tylko sam produkt maszynowy, ale i wszystkie powiązane z nim urządzenia, jeżeli dalsze działanie tych urządzeń może być niebezpieczne.
            
            
               1.2.5.Wybór trybu sterowania lub trybu pracy
            
            
               Wybrany tryb sterowania lub pracy odłącza wszystkie inne tryby sterowania lub pracy z wyjątkiem zatrzymania awaryjnego.
            
            
               Jeżeli produkt maszynowy zaprojektowano i wykonano w sposób pozwalający na jego wykorzystanie w kilku trybach sterowania lub pracy, wymagających różnych środków ochronnych lub procedur roboczych, musi być on wyposażony w przełącznik wyboru trybu, który można zablokować w każdym położeniu. Każde położenie takiego przełącznika wyboru musi być wyraźnie rozpoznawalne i odpowiadać tylko jednemu trybowi pracy lub sterowania.
            
         
         
            
               Przełącznik wyboru można zastąpić inną metodą wybierania, która ogranicza użycie niektórych funkcji produktu maszynowego do określonych kategorii operatorów.
            
            
               Jeżeli przy niektórych pracach maszyna jest w stanie działać przy przemieszczonych lub usuniętych osłonach lub unieruchomionym urządzeniu ochronnym, przełącznik wyboru trybu sterowania lub pracy jednocześnie:
            
            
               a)unieruchamia wszystkie inne tryby sterowania lub pracy;
            
            
               b)pozwala na uruchamianie niebezpiecznych funkcji jedynie przez urządzenia sterownicze wymagające stałego podtrzymania;
            
            
               c)pozwala na uruchamianie niebezpiecznych funkcji jedynie w warunkach obniżonego ryzyka, jednocześnie zapobiegając zagrożeniom wynikającym z sekwencji sprzężonych;
            
            
               d)zapobiega uruchomieniu wszelkich niebezpiecznych funkcji przez zamierzone lub niezamierzone działanie na czujniki produktu maszynowego.
            
            
               Jeżeli powyższe cztery warunki nie mogą być spełnione jednocześnie, przełącznik wyboru trybu sterowania lub pracy musi uruchomić pozostałe środki ochronne zaprojektowane i wykonane w celu zapewnienia bezpiecznej strefy interwencji.
            
            
               Ponadto operator musi mieć możliwość sterowania z miejsca regulacji maszyny działaniem urządzeń, przy których pracuje.
            
            
               1.2.6.Zanik zasilania energią lub połączenia z siecią komunikacyjną 
            
            
               Przerwa w zasilaniu lub połączeniu z siecią komunikacyjną, przywrócenie zasilania lub połączenia z siecią komunikacyjną po przerwie lub dowolnego rodzaju wahania w zasilaniu lub połączeniu z siecią komunikacyjną produktu maszynowego nie mogą prowadzić do sytuacji zagrożenia.
            
            
               Należy zwrócić szczególną uwagę na następujące kwestie:
            
            
               a)produkt maszynowy nie może uruchamiać się nieoczekiwanie;
            
            
               b)parametry maszyny nie mogą zmieniać się w niekontrolowany sposób, jeżeli taka zmiana może prowadzić do sytuacji zagrożenia;
            
            
               c)po wydaniu polecenia zatrzymania nie można zapobiec zatrzymaniu się produktu maszynowego;
            
            
               d)żadna ruchoma część produktu maszynowego lub element zamocowany w produkcie maszynowym nie mogą odpaść lub zostać wyrzucone;
            
            
               e)automatyczne lub ręczne zatrzymywanie jakichkolwiek części ruchomych nie może być utrudnione;
            
            
               f)urządzenia ochronne są w pełni skuteczne lub wydają polecenie zatrzymania.
            
            
            
               1.3.OCHRONA PRZED MECHANICZNYMI CZYNNIKAMI RYZYKA 
            
            
               1.3.1.Ryzyko utraty stabilności
            
         
         
            
               Produkt maszynowy, jego elementy i wyposażenie muszą być wystarczająco stabilne, aby zapobiec wywróceniu się produktu maszynowego, upadkowi lub niekontrolowanemu przemieszczeniu podczas transportu, montażu, demontażu i wszystkich innych działań dotyczących produktu maszynowego.
            
            
               Jeżeli kształt samego produktu maszynowego lub zamierzony sposób jego instalowania nie zapewniają dostatecznej stateczności, produkt maszynowy należy wyposażyć w odpowiednie elementy mocujące i opisać je w instrukcji.
            
            
               1.3.2.Ryzyko uszkodzenia podczas pracy
            
            
               Różne części produktu maszynowego i elementy je łączące muszą być w stanie wytrzymywać obciążenia, którym podlegają podczas eksploatacji. 
            
            
               Trwałość użytych materiałów musi być odpowiednia do charakteru środowiska pracy przewidzianego przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, w szczególności w odniesieniu do zjawisk zmęczenia materiału, starzenia, korozji i ścierania. 
            
            
               W instrukcji należy wskazać rodzaj i częstotliwość kontroli oraz konserwacji wymaganych ze względów bezpieczeństwa. Należy także, w stosownych przypadkach, wskazać części, które ulegają zużyciu oraz określić kryteria ich wymiany. 
            
            
               W przypadku gdy mimo zastosowanych środków ostrożności ryzyko pęknięcia lub rozerwania nadal występuje, odpowiednie części muszą być montowane, umiejscowione lub zabezpieczone tak, aby w takim przypadku ich odłamki pozostały wewnątrz osłony, zapobiegając sytuacji zagrożenia. 
            
            
               Sztywne i elastyczne przewody do transportu płynów, w szczególności pod wysokim ciśnieniem, muszą wytrzymywać przewidziane obciążenia zewnętrzne i wewnętrzne oraz być mocno zamocowane lub zabezpieczone, aby zapewnić wyeliminowanie ryzyka spowodowanego pęknięciem. 
            
            
               W przypadkach automatycznego podawania obrabianego materiału, w celu uniknięcia ryzyka dla osób, muszą być spełnione następujące warunki: 
            
            
               a)w momencie, gdy narzędzie zetknie się z przedmiotem obrabianym, musi już osiągnąć swoje normalne warunki pracy;
            
            
               b)w przypadku zamierzonego lub przypadkowego uruchomienia lub zatrzymania narzędzia, ruch podający i ruch narzędzia muszą być skoordynowane.
            
            
               1.3.3.Ryzyko powodowane przez przedmioty spadające lub wyrzucane
            
            
               Konieczne jest wprowadzenie środków ostrożności mających na celu zapobieżenie ryzyku powodowanemu przez przedmioty spadające lub wyrzucane.
            
            
               1.3.4.Ryzyko powodowane przez powierzchnie, krawędzie lub naroża
            
            
               W zakresie, w jakim pozwala na to ich przeznaczenie, dostępne części maszyny nie mogą mieć żadnych ostrych krawędzi, ostrych naroży ani chropowatych powierzchni, które mogą spowodować obrażenia.
            
            
               1.3.5.Ryzyko powodowane przez zespolone produkty maszynowe 
            
            
               W przypadku gdy produkt maszynowy przeznaczony jest do wykonywania kilku różnych operacji z ręcznym usuwaniem przedmiotu obrabianego między poszczególnymi operacjami (zespolony produkt maszynowy), musi być on zaprojektowany i wykonany w taki sposób, aby umożliwić użytkowanie każdego z jego elementów oddzielnie, tak aby pozostałe elementy nie stwarzały ryzyka dla osób narażonych.
            
            
               W tym celu musi istnieć możliwość oddzielnego uruchamiania i zatrzymywania każdego niechronionego elementu.
            
            
               1.3.6.Ryzyko związane z różnicami w warunkach pracy
            
            
               W przypadku gdy produkt maszynowy działa w różnych warunkach pracy, musi być zaprojektowany i wykonany w sposób umożliwiający bezpieczny i pewny wybór oraz regulację tych warunków pracy.
            
         
         
            
               1.3.7.Ryzyko związane z częściami ruchomymi i psychicznym napięciem 
            
            
               Ruchome części produktu maszynowego muszą być zaprojektowane i wykonane w taki sposób, aby zapobiec ryzyku ich zetknięcia się, co mogłoby spowodować wypadek lub, gdy ryzyko nadal istnieje, są wyposażone w osłony lub urządzenia ochronne. 
            
            
               Należy podjąć wszelkie niezbędne kroki, aby nie dopuścić do przypadkowej blokady części ruchomych. Jeżeli mimo zastosowanych środków ostrożności prawdopodobieństwo blokady nadal występuje, należy zapewnić, w stosownych przypadkach, niezbędne specjalne urządzenia ochronne i narzędzia do bezpiecznego odblokowania sprzętu. 
            
            
               W instrukcji i, jeżeli jest to możliwe, na oznakowaniu na produkcie maszynowym należy wskazać takie specjalne urządzenia ochronne i sposób ich używania.
            
            
               Zapobieganie ryzyku zetknięcia się, które mogłoby doprowadzić do sytuacji zagrożenia oraz psychicznego napięcia, jakie może powodować interakcja z maszyną, należy dostosować do:
            
            
               a)współistnienia człowieka i maszyny we wspólnej przestrzeni bez bezpośredniej współpracy; 
            
            
               b)interakcji człowiek-maszyna. 
            
            
               Produkt maszynowy o całkowicie lub częściowo zmieniającym się zachowaniu lub zmieniającej się logice układów, przeznaczony do działania na różnych poziomach autonomii, należy dostosować w celu odpowiedniego i właściwego reagowania na ludzi (werbalnie za pomocą słów i niewerbalnie za pomocą gestów, mimiki lub ruchu ciała) oraz przekazywania operatorom w zrozumiały sposób informacji o planowanych działaniach (co zamierza zrobić i dlaczego).
            
            
               1.3.8.Dobór ochrony przed ryzykiem powodowanym przez części ruchome
            
            
               Osłony lub urządzenia ochronne zaprojektowane w celu ochrony przed ryzykiem powodowanym przez części ruchome należy dobierać w zależności od rodzaju ryzyka. Przy doborze należy posługiwać się następującymi wytycznymi.
            
            
               1.3.8.1.Ruchome części przeniesienia napędu
            
            
               Osłony zaprojektowane w celu ochrony osób przed zagrożeniami powodowanymi przez ruchome części przenoszenia napędu muszą być:
            
            
               a)osłonami stałymi, o których mowa w sekcji 1.4.2.1, albo
            
            
               b)ruchomymi osłonami blokującymi, o których mowa w sekcji 1.4.2.2.
            
            
               Zaleca się stosowanie ruchomych osłon blokujących, jeżeli przewiduje się konieczność częstego dostępu.
            
            
               1.3.8.2.Ruchome części związane z procesem
            
            
               Osłony lub urządzenia ochronne zaprojektowane w celu ochrony osób przed zagrożeniami powodowanymi przez ruchome części związane z procesem muszą być:
            
            
               a)osłonami stałymi, o których mowa w sekcji 1.4.2.1, albo
            
            
               b)ruchomymi osłonami blokującymi, o których mowa w sekcji 1.4.2.2, albo
            
            
               c)urządzeniami ochronnymi, o których mowa w sekcji 1.4.3, albo
            
         
         
            
               d)połączeniem powyższych.
            
            
               Jeżeli jednak niektóre części ruchome bezpośrednio związane z procesem technologicznym nie mogą pozostawać całkowicie niedostępne podczas pracy z uwagi na działania wymagające interwencji operatora, części takie muszą być wyposażone:
            
            
               a)w osłony stałe lub ruchome osłony blokujące, uniemożliwiające dostęp do tych fragmentów części ruchomych, które nie są wykorzystywane podczas pracy, oraz
            
            
               b)w osłony nastawne, o których mowa w sekcji 1.4.2.3, ograniczające dostęp do tych fragmentów części ruchomych, do których dostęp jest niezbędny.
            
            
               1.3.9.Ryzyko związane z ruchami niekontrolowanymi
            
            
               Po zatrzymaniu ruchu części produktu maszynowego wszelkie przemieszczenie się go w stosunku do pozycji zatrzymania wywołane dowolnymi przyczynami, innymi niż działanie na urządzenia sterownicze, musi być uniemożliwione lub nie stanowić ryzyka.
            
            
               1.4.WYMAGANE WŁAŚCIWOŚCI OSŁON I URZĄDZEŃ OCHRONNYCH
            
            
               1.4.1.Wymagania ogólne
            
            
               Osłony i urządzenia ochronne muszą:
            
            
               a)mieć solidna konstrukcję;
            
            
               b)być pewnie przymocowane na swoim miejscu;
            
            
               c)nie stwarzać żadnego dodatkowego zagrożenia;
            
            
               d)nie być łatwe do ominięcia lub wyłączenia z działania;
            
            
               e)być umieszczone w odpowiedniej odległości od strefy niebezpiecznej;
            
            
               f)powodować tylko minimalne utrudnienia w obserwacji procesu produkcyjnego; oraz
            
            
               g)umożliwiać wykonanie koniecznych prac związanych z mocowaniem lub wymianą narzędzi oraz konserwacją przez ograniczenie dostępu wyłącznie do obszaru, w którym dana praca musi być wykonana w miarę możliwości bez konieczności demontażu osłon lub wyłączenia działania urządzeń ochronnych.
            
            
               Ponadto osłony w miarę możliwości muszą chronić przed wyrzucaniem lub spadaniem materiałów lub przedmiotów oraz przed emisjami powodowanymi przez produkt maszynowy.
            
            
               1.4.2.Wymagania szczególne dotyczące osłon
            
            
               1.4.2.1.Osłony stałe
            
            
               Osłony stałe muszą być mocowane za pomocą systemów, które można otworzyć lub usunąć wyłącznie przy użyciu narzędzi.
            
         
         
            
               Systemy mocowania osłon muszą być cały czas przymocowane do osłon lub do produktu maszynowego, jeżeli osłony zostały usunięte.
            
            
               Jeżeli istnieje taka możliwość, brak elementów mocujących musi uniemożliwiać utrzymanie się osłon na swoim miejscu.
            
            
               1.4.2.2.Ruchome osłony blokujące
            
            
               Ruchome osłony blokujące muszą:
            
            
               a)w miarę możliwości, pozostać po otwarciu przymocowane do produktu maszynowego;
            
            
               b)być zaprojektowane i wykonane w taki sposób, aby można było je nastawiać tylko w drodze zamierzonego działania.
            
            
               Ruchome osłony blokujące muszą być sprzężone z urządzeniem blokującym, które:
            
            
               a)zapobiega uruchomieniu niebezpiecznych funkcji produktu maszynowego do czasu zamknięcia osłon oraz
            
            
               b)wydaje polecenie zatrzymania ilekroć osłony nie są już zamknięte.
            
            
               W przypadku gdy operator może znaleźć się w strefie niebezpiecznej zanim ustanie ryzyko związane z niebezpiecznymi funkcjami produktu maszynowego, ruchome osłony muszą być połączone z urządzeniem ryglującym osłony jako uzupełnieniem urządzenia blokującego, które:
            
            
               a)zapobiega uruchomieniu niebezpiecznych funkcji produktu maszynowego do chwili zamknięcia i zaryglowania osłon; oraz
            
            
               b)utrzymuje osłony w położeniu zamkniętym i zaryglowanym dopóki nie zniknie ryzyko obrażeń wynikające z niebezpiecznych funkcji produktu maszynowego.
            
            
               Ruchome osłony blokujące muszą być zaprojektowane w taki sposób, aby brak lub uszkodzenie jednej z ich części składowych uniemożliwiał uruchomienie lub zatrzymywał niebezpieczne funkcje produktu maszynowego.
            
            
               1.4.2.3.Osłony nastawne ograniczające dostęp
            
            
               Osłony nastawne ograniczające dostęp do tych fragmentów części ruchomych, które są niezbędne do wykonania pracy, muszą być:
            
            
               a)nastawiane ręcznie lub automatycznie, w zależności od rodzaju pracy oraz
            
            
               b)łatwe do nastawiania bez użycia narzędzi.
            
            
               1.4.3.Wymagania szczególne dotyczące urządzeń ochronnych
            
            
               Urządzenia ochronne należy zaprojektować i wbudować w układ sterowania tak, aby:
            
            
               a)części ruchome nie mogły zostać uruchomione dopóki znajdują się w zasięgu operatora;
            
         
         
            
               b)nikt nie mógł dostać się do części ruchomych znajdujących się w ruchu; oraz
            
            
               c)brak lub uszkodzenie jednego z ich elementów uniemożliwiał uruchomienie części lub zatrzymywał części ruchome.
            
            
               Urządzenia ochronne są nastawiane tylko poprzez działanie zamierzone.
            
            
               1.5.RYZYKO ZWIĄZANE Z INNYMI ZAGROŻENIAMI 
            
            
               1.5.1.Zasilanie energią elektryczną
            
            
               Jeżeli produkt maszynowy zasilany jest energią elektryczną, musi być zaprojektowany, wykonany i wyposażony w sposób zapobiegający lub umożliwiający zapobieganie wszelkim zagrożeniom o charakterze elektrycznym.
            
            
               Do produktu maszynowego muszą mieć zastosowanie cele związane z bezpieczeństwem określone w dyrektywie 2014/35/UE. Obowiązki dotyczące oceny zgodności i wprowadzania do obrotu lub oddawania do użytku produktu maszynowego w odniesieniu do ryzyka ze strony elektryczności są jednak regulowane wyłącznie niniejszym rozporządzeniem.
            
            
               1.5.2.Elektryczność statyczna
            
            
               Produkt maszynowy należy zaprojektować i wykonać w taki sposób, aby uniemożliwić lub ograniczyć gromadzenie się potencjalnie niebezpiecznych ładunków elektrostatycznych, lub aby był wyposażony w układ do ich odprowadzania.
            
            
               1.5.3.Zasilanie energią inną niż energia elektryczna
            
            
               Produkt maszynowy zasilany ze źródła energii innej niż energia elektryczna musi być zaprojektowany, wykonany i wyposażony w taki sposób, aby uniknąć wszystkich potencjalnych rodzajów ryzyka związanych z takimi źródłami energii.
            
            
               1.5.4.Błędy montażu
            
            
               Błędy możliwe do popełnienia przy pierwszym lub ponownym montażu niektórych części, mogące stanowić źródło ryzyka, muszą zostać wyeliminowane na etapie projektu i wykonania tych części albo, z braku takiej możliwości, poprzez umieszczenie informacji na samych częściach lub na ich obudowach. Takie same informacje należy umieścić na częściach ruchomych lub ich obudowach w przypadkach gdy w celu uniknięcia ryzyka konieczna jest znajomość kierunku ruchu.
            
            
               W stosownych przypadkach instrukcja musi zawierać dodatkowe informacje o tych rodzajach ryzyka.
            
            
               W przypadku gdy błędne połączenie może być źródłem ryzyka, należy uniemożliwić konstrukcyjnie niewłaściwe połączenia, a przy braku takiej możliwości, za pośrednictwem informacji podanej na elementach, które będą łączone i, w razie potrzeby, na złączach.
            
            
               1.5.5.Skrajne temperatury
            
            
               Należy przedsięwziąć środki w celu wyeliminowania ryzyka obrażeń spowodowanych zetknięciem się z częściami produktu maszynowego lub z materiałami o wysokiej lub bardzo niskiej temperaturze albo na skutek zbliżenia się do takich części lub materiałów.
            
            
               Należy wprowadzić niezbędne środki w celu uniknięcia ryzyka wyrzucenia przez maszynę gorącego lub bardzo zimnego materiału albo zabezpieczenia przed takim ryzykiem.
            
            
               1.5.6.Pożar
            
            
               Produkt maszynowy musi być zaprojektowany i wykonany w taki sposób, aby uniknąć jakiegokolwiek ryzyka wywołania pożaru lub przegrzania spowodowanego przez sam produkt maszynowy albo przez gazy, ciecze, pyły, opary lub inne substancje przez niego wytwarzane lub używane podczas jego eksploatacji.
            
         
         
            
               1.5.7.Wybuch
            
            
               Produkt maszynowy musi być zaprojektowany i wykonany w taki sposób, aby uniknąć wszelkiego ryzyka wybuchu spowodowanego przez sam produkt maszynowy albo przez gazy, ciecze, pyły, opary lub inne substancje przez niego wytwarzane lub używane podczas jego eksploatacji.
            
            
               Jeżeli chodzi o ryzyko wybuchu związanego z eksploatacją produktu maszynowego w atmosferze potencjalnie wybuchowej, produkt maszynowy musi spełniać przepisy określonego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. 
            
            
               1.5.8.Hałas
            
            
               Produkt maszynowy musi być zaprojektowany i wykonany w taki sposób, aby ryzyko wynikające z emisji hałasu zostało ograniczone do jak najniższego poziomu, z uwzględnieniem postępu technicznego i dostępności środków ograniczających poziom hałasu, w szczególności u źródła jego powstawania.
            
            
               Poziom emisji hałasu może być oszacowany poprzez odniesienie do danych porównawczych emisji dla podobnego produktu maszynowego.
            
            
               1.5.9.Drgania
            
            
               Produkt maszynowy jest zaprojektowany i wykonany w taki sposób, aby ryzyko wynikające z drgań wytwarzanych przez produkt maszynowy zostało ograniczone do jak najniższego poziomu, z uwzględnieniem postępu technicznego i dostępności środków ograniczających drgania, w szczególności u źródła ich powstawania.
            
            
               Poziom emisji drgań może być mierzony poprzez odniesienie do danych porównawczych emisji dla podobnego produktu maszynowego.
            
            
               1.5.10.Promieniowanie
            
            
               Niepożądaną emisję promieniowania przez produkt maszynowy należy wyeliminować lub ograniczyć do takiego poziomu, aby nie miała niekorzystnego wpływu na osoby.
            
            
               Każdą emisję promieniowania jonizującego związaną z funkcjonowaniem należy ograniczyć do najniższego poziomu, wystarczającego do właściwego funkcjonowania produktu maszynowego podczas ustawiania, działania i czyszczenia. W przypadku występowania ryzyka należy wdrożyć środki ochronne.
            
            
               Każdą emisję promieniowania niejonizującego związaną z funkcjonowaniem podczas ustawiania, działania i czyszczenia należy ograniczyć do takiego poziomu, aby nie miała niekorzystnego wpływu na osoby.
            
            
               1.5.11.Promieniowanie zewnętrzne
            
            
               Produkt maszynowy musi być zaprojektowany i wykonany w taki sposób, aby promieniowanie zewnętrzne nie zakłócało jego działania.
            
            
               1.5.12.Promieniowanie laserowe
            
            
               W przypadku stosowania urządzeń laserowych należy uwzględnić, co następuje:
            
            
               a)urządzenia laserowe stosowane w produkcie maszynowym muszą być zaprojektowane i wykonane w taki sposób, aby zapobiec wszelkiej przypadkowej emisji promieniowania;
            
            
               b)urządzenia laserowe stosowane w produkcie maszynowym muszą być zabezpieczone w taki sposób, aby promieniowanie robocze, promieniowanie odbite lub rozproszone i promieniowanie wtórne nie zagrażały zdrowiu;
            
            
               c)wyposażenie optyczne do obserwacji lub nastawiania wyposażenia laserowego w produkcie maszynowym powinno być takie, aby promieniowanie laserowe nie stwarzało żadnego ryzyka dla zdrowia.
            
         
         
            
               1.5.13.Emisja materiałów i substancji niebezpiecznych
            
            
               Produkt maszynowy jest zaprojektowany i wykonany w taki sposób, aby można było uniknąć ryzyka wdychania, spożycia, zetknięcia ze skórą, oczami lub błoną śluzową oraz przeniknięcia przez skórę materiałów i substancji niebezpiecznych przez niego wytwarzanych. 
            
            
               Jeżeli nie można wyeliminować ryzyka, produkt maszynowy należy wyposażyć w taki sposób, aby materiały i substancje niebezpieczne mogły być odseparowane, wychwycone, usunięte, wytrącone przez zraszanie wodą, przefiltrowane lub poddane działaniu innej równie skutecznej metody.
            
            
               Jeżeli produkt maszynowy podczas normalnego trybu pracy nie jest całkowicie osłonięty, urządzenia do odseparowania lub wychwycenia, przefiltrowania lub separacji oraz usuwania tych substancji są umieszczone w taki sposób, aby uzyskać maksymalny efekt.
            
            
               1.5.14.Ryzyko uwięzienia we wnętrzu maszyny
            
            
               Produkt maszynowy musi być zaprojektowany, wykonany lub wyposażony w środki zapobiegające zamknięciu osoby wewnątrz produktu maszynowego lub, w przypadku braku takiej możliwości, w środki umożliwiające wezwanie pomocy.
            
            
               1.5.15.Ryzyko związane z poślizgnięciem się, potknięciem lub upadkiem
            
            
               Części produktu maszynowego, po których mogą się poruszać lub na których mogą znajdować się osoby, muszą być zaprojektowane i wykonane w sposób zapewniający wyeliminowanie ryzyka poślizgnięcia się, potknięcia lub upadku na te części lub z tych części.
            
            
               W stosownych przypadkach części te muszą być wyposażone w uchwyty stałe względem użytkownika i pozwalające mu utrzymać równowagę.
            
            
               1.5.16.Wyładowania atmosferyczne
            
            
               Produkt maszynowy, który wymaga ochrony przed skutkami wyładowań atmosferycznych podczas użytkowania, musi być wyposażony w układ odprowadzający powstałe ładunki do ziemi.
            
            
               1.6.KONSERWACJA
            
            
               1.6.1.Konserwacja produktów maszynowych
            
            
               Punkty regulacji i konserwacji muszą być umieszczone poza strefami niebezpiecznymi. Należy zapewnić możliwość przeprowadzenia regulacji, konserwacji, napraw, czyszczenia i innych czynności serwisowych podczas postoju produktu maszynowego.
            
            
               Jeżeli przynajmniej jeden z powyższych warunków nie może być spełniony z przyczyn technicznych, należy zastosować środki w celu zapewnienia, że działania te zostaną przeprowadzone w sposób bezpieczny (zob. sekcja 1.2.5).
            
            
               W przypadku maszyn automatycznych i, w razie potrzeby, w przypadku innych produktów maszynowych, należy zapewnić przyłącza dla sprzętu diagnostycznego wykrywającego defekty.
            
            
               Części składowe maszyn automatycznych, które trzeba często wymieniać, powinny być przystosowane tak, aby je usuwać i zastępować w łatwy i bezpieczny sposób. Dostęp do tego rodzaju części składowych musi umożliwiać wykonanie tych czynności za pomocą niezbędnych środków technicznych, zgodnie z określoną metodą działania.
            
            
               1.6.2.Dostęp do stanowisk obsługi i punktów konserwacji
            
            
               Maszyna musi być zaprojektowana i wykonana w taki sposób, aby umożliwić bezpieczny dostęp do wszystkich obszarów, w których niezbędna jest interwencja w trakcie obsługi, regulacji, konserwacji i czyszczenia. 
            
            
               W przypadku maszyny, do której wchodzą osoby w celu obsługi, regulacji, konserwacji lub czyszczenia, punkty dostępu do maszyny powinny być rozmieszczone i dostosowane z myślą o użyciu sprzętu ratowniczego w taki sposób, aby zagwarantowana była możliwość szybkiego uratowania tych osób. 
            
         
         
            
               1.6.3.Odłączanie od źródeł energii
            
            
               Produkt maszynowy musi być wyposażony w urządzenia odłączające go od wszystkich źródeł energii. Urządzenia takie muszą być wyraźnie oznakowane. Należy zapewnić możliwość ich zablokowania, jeżeli ponowne podłączenie mogłoby zagrażać osobom. Należy również zapewnić możliwość zablokowania urządzenia w przypadku gdy operator nie jest w stanie sprawdzić z każdego dostępnego mu miejsca, czy źródło zasilania jest nadal odłączone.
            
            
               W przypadku produktów maszynowych podłączanych do źródła zasilania elektrycznego wystarczy wyjęcie wtyczki, pod warunkiem że operator jest w stanie sprawdzić z każdego dostępnego mu miejsca, że wtyczka została wyjęta.
            
            
               Po odłączeniu zasilania należy zapewnić możliwość rozładowania w normalny sposób energii pozostającej lub zmagazynowanej w obwodach produktu maszynowego bez ryzyka dla osób.
            
            
               Jako wyjątek od wymagań określonych w powyższych akapitach niektóre obwody mogą pozostać podłączone do swoich źródeł energii, na przykład celem utrzymania położenia określonych części, zachowania informacji, oświetlenia wnętrza itp. W takim przypadku należy zastosować szczególne środki dla zapewnienia bezpieczeństwa operatora.
            
            
               1.6.4.Interwencja operatora
            
            
               Produkt maszynowy musi być zaprojektowany, wykonany i wyposażony w sposób ograniczający potrzebę interwencji operatora. W przypadku gdy interwencji operatora nie można uniknąć, możliwe jest przeprowadzenie jej w łatwy i bezpieczny sposób.
            
            
               1.6.5.Czyszczenie części wewnętrznych
            
            
               Maszyna musi być zaprojektowana i wykonana w taki sposób, aby możliwe było czyszczenie jej części wewnętrznych, które uprzednio zawierały substancje lub preparaty niebezpieczne, bez potrzeby wchodzenia do nich; wszelkie konieczne odblokowywanie musi być również możliwe od zewnątrz. Jeżeli uniknięcie wchodzenia do maszyny jest niemożliwe, musi ona być zaprojektowana i wykonana tak, aby umożliwić jej bezpieczne czyszczenie.
            
            
               1.7.INFORMACJE
            
            
               1.7.1.Informacje i ostrzeżenia umieszczone na produkcie maszynowym
            
            
               Informacje i ostrzeżenia umieszczone na produkcie maszynowym powinny być przewidziane najlepiej w formie łatwo zrozumiałych symboli lub piktogramów. 
            
            
               1.7.1.1.Informacje i urządzenia informacyjne
            
            
               Informacje potrzebne do sterowania produktem maszynowym muszą być przedstawione w jednoznacznej i łatwo zrozumiałej formie. Nie można stosować nadmiaru informacji mogących przeciążyć operatora.
            
            
               Wyświetlacz ekranowy i inne interaktywne środki komunikacji między operatorem a produktem maszynowym muszą być łatwe w zrozumieniu i użyciu.
            
            
               1.7.1.2.Urządzenia ostrzegawcze
            
            
               W przypadku gdy zdrowie i bezpieczeństwo osób może być zagrożone przez defekt w działaniu produktu maszynowego pozostawionego bez nadzoru, produkt maszynowy musi być wyposażony w odpowiednią dźwiękową lub optyczną sygnalizację ostrzegawczą.
            
            
               W przypadku gdy produkt maszynowy jest wyposażony w urządzenia ostrzegawcze, sygnały tych urządzeń muszą być jednoznaczne i łatwo dostrzegalne. Operator zawsze musi mieć możliwość sprawdzenia działania urządzeń ostrzegawczych.
            
            
               Należy przestrzegać wymagań określonych przepisów Unii dotyczących barw i sygnałów bezpieczeństwa.
            
            
               1.7.2.Ostrzeżenia przed ryzykiem szczątkowym
            
         
         
            
               Jeżeli ryzyko nadal istnieje mimo zastosowania konstrukcji bezpiecznej z samego założenia, środków zabezpieczających i dodatkowych środków ochronnych, należy zapewnić niezbędne ostrzeżenia, w tym urządzenia ostrzegawcze.
            
            
               1.7.3.Oznakowanie produktu maszynowego
            
            
               Wszystkie produkty maszynowe muszą być oznakowane w sposób widoczny, czytelny i trwały z podaniem co najmniej następujących danych: 
            
            
               a)nazwy przedsiębiorstwa i pełnego adresu producenta, a w stosownych przypadkach upoważnionego przedstawiciela producenta;
            
            
               b)określenia produktu maszynowego;
            
            
               c)oznakowania CE;
            
            
               d)określenia serii lub typu;
            
            
               e)numeru seryjnego, jeżeli istnieje; 
            
            
               f)roku budowy, to znaczy roku zakończenia procesu produkcji. 
            
            
               Zakazane jest antydatowanie lub postdatowanie produktu maszynowego w momencie umieszczania oznakowania CE.
            
            
               Ponadto produkt maszynowy zaprojektowany i wykonany z przeznaczeniem do eksploatacji w atmosferze potencjalnie wybuchowej oznacza się odpowiednio.
            
            
               Na produkcie maszynowym znajdują się również pełne informacje dotyczące jego typu oraz informacje niezbędne do jego bezpiecznego użytkowania. Informacje takie podlegają wymaganiom określonym w sekcji 1.7.1.
            
            
               Jeżeli część produktu maszynowego musi zostać przeniesiona podczas użytkowania przy pomocy urządzeń podnoszących, należy wskazać jej masę w sposób czytelny, trwały i jednoznaczny.
            
            
               1.7.4.Instrukcja
            
            
               Instrukcja dołączona do produktu maszynowego jest albo „Instrukcją oryginalną” albo „Tłumaczeniem instrukcji oryginalnej”, w którym to przypadku oryginalną instrukcję dołącza się do tłumaczenia.
            
            
               W drodze wyjątku instrukcja konserwacji przeznaczona do użytku przez wyspecjalizowany personel zatrudniony przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela może być dostarczona tylko w jednym z języków urzędowych Unii, zrozumiałym dla tego personelu.
            
            
               Instrukcja może być udostępniona w postaci cyfrowej. Na prośbę nabywcy w chwili zakupu produktu maszynowego musi zostać przekazana mu bezpłatnie instrukcja w formie papierowej.
            
            
               W przypadku udostępnienia instrukcji w postaci cyfrowej producent:
            
            
               a)wskazuje na produkcie maszynowym oraz w dokumencie towarzyszącym sposób uzyskania dostępu do instrukcji w postaci cyfrowej;
            
            
               b)wyraźnie opisuje, która wersja instrukcji odpowiada modelowi produktu maszynowego;
            
         
         
            
               c)prezentuje ją w formacie umożliwiającym użytkownikom końcowym pobranie instrukcji i zachowanie jej na urządzeniu elektronicznym, co pozwala na dostęp do niej w dowolnym momencie, w szczególności podczas awarii maszyny. Wymaganie to dotyczy również produktu maszynowego, w przypadku którego instrukcja obsługi wbudowana jest w oprogramowanie komputerowe produktu maszynowego. Ogólne zasady sporządzania instrukcji
            
            
               1.7.4.1.Ogólne zasady sporządzania instrukcji
            
            
               a)Instrukcja musi zostać opracowana w co najmniej jednym z języków urzędowych Unii. Zwrot „Instrukcja oryginalna” umieszcza się na wersji lub wersjach językowych zweryfikowanych przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela;
            
            
               b)Jeżeli „Instrukcja oryginalna” nie istnieje w języku lub językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym produkt maszynowy będzie użytkowany, tłumaczenie na ten język lub języki musi dostarczyć producent lub jego upoważniony przedstawiciel lub osoba wprowadzająca ten produkt maszynowy na dany obszar językowy. Tłumaczenie musi być opatrzone jest zwrotem „Tłumaczenie instrukcji oryginalnej”;
            
            
               c)Treść instrukcji musi obejmować nie tylko zamierzone zastosowanie produktu maszynowego, ale uwzględniać również wszelkie możliwe do przewidzenia niewłaściwe użycie;
            
            
               d)W przypadku produktu maszynowego przeznaczonego do stosowania przez operatorów nieprofesjonalnych w sformułowaniach i układzie instrukcji obsługi uwzględnia się również ogólny poziom wykształcenia i sprawności umysłowej, jakich można w sposób uzasadniony oczekiwać od tych użytkowników.
            
            
               1.7.4.2.Treść instrukcji 
            
            
               1. W stosownych przypadkach każda instrukcja obsługi zawiera co najmniej następujące informacje:
            
            
               a)nazwę przedsiębiorstwa i pełny adres producenta oraz, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela;
            
            
               b)określenie produktu maszynowego, które zostało umieszczone na samym produkcie maszynowym, z wyjątkiem numeru seryjnego (zob. sekcja 1.7.3);
            
            
               c)deklarację zgodności UE lub dokument przedstawiający treść deklaracji zgodności UE, wskazujący szczegółowe dane dotyczące produktu maszynowego, niekoniecznie obejmujące numer seryjny i podpis, lub adres internetowy, pod którym można uzyskać dostęp do deklaracji zgodności UE.
            
            
               d)ogólny opis produktu maszynowego;
            
            
               e)rysunki, schematy, opisy i objaśnienia niezbędne do użytkowania, konserwacji i naprawy produktu maszynowego oraz sprawdzenia prawidłowości jego działania;
            
            
               f)opis stanowiska lub stanowisk pracy, które mogą zajmować operatorzy;
            
            
               g)opis zamierzonego zastosowania produktu maszynowego;
            
            
               h)ostrzeżenia dotyczące niedozwolonych sposobów użytkowania produktu maszynowego, które, jak wynika z doświadczenia, mogą mieć miejsce;
            
            
               i)instrukcję montażu, instalacji i łączenia, w tym rysunki, schematy i sposoby mocowania oraz określenie podwozia lub instalacji, na jakim produkt maszynowy ma być zamontowany;
            
            
               j)instrukcję dotyczącą instalacji i montażu, mającą na celu ograniczenie hałasu lub drgań;
            
            
               k)instrukcję dotyczącą oddania do użytku i eksploatacji produktu maszynowego oraz, jeżeli jest to niezbędne, instrukcję dotyczącą szkolenia operatorów;
            
            
               l)informacje dotyczące ryzyka szczątkowego istniejącego mimo zastosowania konstrukcji bezpiecznej z założenia, środków zabezpieczających i dodatkowych środków ochronnych;
            
         
         
            
               m)instrukcję dotyczącą środków ochronnych, jakie musi zastosować użytkownik, w tym w stosownych przypadkach stosowania środków ochrony indywidualnej;
            
            
               n)zasadnicze cechy narzędzi, które można stosować w produkcie maszynowym;
            
            
               o)warunki, w jakich produkt maszynowy spełnia wymagania stabilności podczas użytkowania, transportu, montażu, demontażu, postoju, badań czy możliwych do przewidzenia awarii;
            
            
               p)instrukcję mającą na celu zapewnienie bezpiecznego transportu, przenoszenia i przechowywania z podaniem masy produktu maszynowego i jego różnych części, jeżeli są one zazwyczaj transportowane osobno;
            
            
               q)metodę działania stosowaną w razie wypadku lub awarii; jeżeli występuje prawdopodobieństwo zablokowania, metodę działania stosowaną w celu bezpiecznego odblokowania urządzenia;
            
            
               r)opis czynności regulacyjnych i konserwacyjnych, jakie powinien wykonywać użytkownik oraz zapobiegawcze środki konserwacji, jakich należy przestrzegać, uwzględniając konstrukcję i zastosowanie produktu maszynowego; 
            
            
               s)instrukcję umożliwiającą bezpieczne przeprowadzenie regulacji i konserwacji, w tym środki ochronne, jakie należy zastosować w trakcie tych czynności;
            
            
               t)specyfikacje części zamiennych, które mają być użyte, jeżeli mają one wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo operatorów;
            
            
               u)następujące informacje na temat emisji hałasu:
            
            
               I.poziom emitowanego ciśnienia akustycznego na stanowiskach pracy ważonego krzywą korekcyjną A, jeżeli przekracza on 70dB (A); jeżeli poziom ten nie przekracza 70dB (A), należy wskazać ten fakt w instrukcji;
            
            
               II.szczytową chwilową wartość ciśnienia akustycznego na stanowiskach pracy ważoną krzywą korekcyjną C, jeżeli przekracza ona 63 Pa (130 dB w stosunku do 20 μPa);
            
            
               III.poziom mocy akustycznej produktu maszynowego ważony krzywą korekcyjną A, jeżeli poziom emitowanego ciśnienia akustycznego na stanowiskach pracy skorygowany charakterystyką A przekracza 80 dB (A).
            
            
               Muszą to być wartości albo faktycznie zmierzone w odniesieniu do danego produktu maszynowego albo ustalone na podstawie pomiarów wykonanych w odniesieniu do technicznie porównywalnego produktu maszynowego, reprezentatywnego dla produktu maszynowego, który ma zostać wykonany.
            
            
               W przypadku bardzo dużego produktu maszynowego zamiast poziomu mocy akustycznej ważonego krzywą korekcyjną A dopuszcza się wskazanie poziomów ciśnienia akustycznego ważonego krzywą korekcyjną A emisji w określonych punktach otoczenia produktu maszynowego.
            
            
               W przypadkach braku możliwości zastosowania norm zharmonizowanych lub specyfikacji technicznych przyjętych przez Komisję na podstawie art. 17 ust. 3 poziomy dźwięku należy mierzyć przy użyciu metody najbardziej odpowiedniej dla danego produktu maszynowego. Ilekroć podane są wartości dotyczące emisji dźwięku należy określić niepewności pomiarowe tych wartości. Należy opisać warunki pracy produktu maszynowego podczas pomiarów i zastosowane metody pomiaru.
            
            
               W przypadku gdy stanowisko lub stanowiska pracy nie są lub nie mogą zostać określone poziom ciśnienia akustycznego ważonego krzywą korekcyjną A należy mierzyć w odległości 1 metra od powierzchni produktu maszynowego i na wysokości 1,6 metra od podłoża lub podestu, z którego możliwy jest dostęp do produktu maszynowego. Należy również podać położenie i wartości najwyższego ciśnienia akustycznego. 
            
            
               W przypadku produktów maszynowych redukujących hałas w instrukcji należy określić, w stosownych przypadkach, sposób prawidłowego montażu i instalacji tego sprzętu (zob. również sekcję 1.7.4.2 ust. 1 lit. j)).
            
            
               W przypadku gdy przepisy Unii określają inne wymagania dotyczące pomiarów ciśnienia akustycznego czy mocy akustycznej, należy stosować te akty prawne i odpowiednie przepisy niniejszej sekcji nie mają zastosowania;
            
            
               v)informacje dotyczące promieniowania emitowanego w odniesieniu do operatora i osób narażonych, jeżeli produkt maszynowy może emitować promieniowanie niejonizujące, które może zagrozić osobom, w szczególności posiadającym wszczepione aktywne lub nieaktywne wyroby medyczne do implantacji;
            
            
               w)jeżeli projekt produktu maszynowego dopuszcza emisję substancji niebezpiecznych przez produkt maszynowy, właściwości urządzenia wychwytującego, filtrującego lub odprowadzającego, jeżeli urządzenie takie nie jest dostarczane wraz z produktem maszynowym, oraz co najmniej jedna z poniższych informacji:
            
         
         
            
               I.natężenie przepływu w przypadku emisji materiałów i substancji niebezpiecznych przez produkt maszynowy,
            
            
               II.stężenie materiałów lub substancji niebezpiecznych w otoczeniu produktu maszynowego, pochodzących z produktu maszynowego bądź z materiałów lub substancji w nim używanych,
            
            
               III.skuteczność urządzenia wychwytującego lub filtrującego oraz warunki, jakich należy przestrzegać, aby zachować jego skuteczność w miarę upływu czasu.
            
            
               Wartości, o których mowa w akapicie pierwszym, albo muszą być wartościami faktycznie zmierzonymi w odniesieniu do danego produktu maszynowego, albo ustalonymi na podstawie pomiarów wykonanych w odniesieniu do technicznie porównywalnego produktu maszynowego, reprezentatywnego dla stanu techniki.
            
            
               1.7.4.3.Materiały promocyjne
            
            
               Materiały promocyjne opisujące produkt maszynowy nie mogą być sprzeczne z instrukcją w odniesieniu do zagadnień ochrony zdrowia i bezpieczeństwa. Materiały promocyjne opisujące parametry produktów maszynowych zawierają te same informacje na temat emisji, jak zawarte w instrukcji.
            
            
               2.DODATKOWE ZASADNICZE WYMAGANIA W ZAKRESIE OCHRONY ZDROWIA I BEZPIECZEŃSTWA DOTYCZĄCE NIEKTÓRYCH KATEGORII PRODUKTÓW MASZYNOWYCH
            
            
               Maszyny stosowane w przemyśle spożywczym, kosmetycznym lub farmaceutycznym, maszyny trzymane w ręku lub prowadzone ręcznie, przenośne maszyny udarowe, montażowe i inne, maszyny do obróbki drewna i materiałów o podobnych właściwościach fizycznych oraz maszyny do stosowania pestycydów muszą spełniać wszystkie zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, opisane w niniejszym rozdziale (zob. Zasady ogólne, pkt 4).
            
            
               2.1.MASZYNY STOSOWANE W PRZEMYŚLE SPOŻYWCZYM, KOSMETYCZNYM LUB FARMACEUTYCZNYM
            
            
               2.1.1.Informacje ogólne
            
            
               Maszyny przeznaczone do stosowania w kontakcie ze środkami spożywczymi lub produktami kosmetycznymi lub farmaceutycznymi muszą być zaprojektowane i wykonane tak, aby uniknąć jakiegokolwiek ryzyka zakażenia, choroby lub zarażenia.
            
            
               Spełnione muszą być następujące wymagania:
            
            
               a)materiały mające kontakt ze środkami spożywczymi lub produktami kosmetycznymi lub farmaceutycznymi lub przeznaczone do kontaktu z tymi środkami lub produktami muszą spełniać warunki określone w odpowiednich aktach prawnych Unii. Maszyna musi być zaprojektowana i wykonana w taki sposób, aby materiały te można było oczyścić każdorazowo przed ich użyciem. W przypadku gdy nie jest to możliwe należy stosować części jednorazowego użytku;
            
            
               b)wszystkie powierzchnie mające kontakt ze środkami spożywczymi albo z produktami kosmetycznymi lub farmaceutycznymi, inne niż powierzchnie części jednorazowego użytku, muszą:
            
            
               I.być gładkie i pozbawione wszelkich wypukłości czy szczelin, w których mogłyby się gromadzić substancje pochodzenia organicznego. To samo dotyczy ich połączeń;
            
            
               II.być zaprojektowane i wykonane w sposób ograniczający do minimum występy, krawędzie i wgłębienia w połączeniach;
            
            
               III.być łatwe w czyszczeniu i dezynfekcji, w stosownych przypadkach po usunięciu łatwo dających się demontować części; mieć promień krzywizn powierzchni wewnętrznych umożliwiający ich dokładne oczyszczenie;
            
            
               c)musi istnieć możliwość całkowitego usunięcia z maszyny cieczy, gazów i aerozoli pochodzących ze środków spożywczych lub z produktów kosmetycznych lub farmaceutycznych, jak również z płynów stosowanych do czyszczenia, dezynfekowania i płukania (w miarę możliwości w trybie „czyszczenie”);
            
            
               d)maszyna musi być zaprojektowana i wykonana tak, aby do miejsc, których nie można oczyścić, nie przedostawały się żadne substancje lub organizmy żywe, w szczególności owady, ani nie gromadziły się substancje organiczne,
            
            
               e)maszyna musi być zaprojektowana i wykonana w taki sposób, aby żadne substancje pomocnicze niebezpieczne dla zdrowia, łącznie ze stosowanymi smarami, nie mogły wchodzić w kontakt ze środkami spożywczymi, produktami kosmetycznymi lub farmaceutycznymi. W razie potrzeby maszyna musi być zaprojektowana i wykonana w taki sposób, aby można było sprawdzić, czy wymaganie to jest zawsze spełnione.
            
         
         
            
               2.1.2.Instrukcja
            
            
               Instrukcja dotycząca maszyn stosowanych w przemyśle spożywczym, kosmetycznym i farmaceutycznym musi określać zalecane środki i metody czyszczenia, dezynfekcji i płukania nie tylko w odniesieniu do obszarów łatwo dostępnych, ale także w odniesieniu do tych obszarów, do których nie ma dostępu lub nie jest on zalecany.
            
            
               2.2.MASZYNY PRZENOŚNE TRZYMANE W RĘKU LUB PROWADZONE RĘCZNIE
            
            
               2.2.1.Informacje ogólne
            
            
               Maszyny przenośne trzymane w ręku lub prowadzone ręcznie muszą:
            
            
               a)w zależności od rodzaju maszyny, posiadać odpowiednio dużą powierzchnię podpierającą i posiadać odpowiednią liczbę uchwytów i wsporników o właściwych wymiarach, rozmieszczonych w taki sposób, aby zapewniały stabilność maszyny w zamierzonych warunkach użytkowania,
            
            
               b)jeżeli maszyna wyposażona jest w uchwyty, których nie można zwolnić przy zachowaniu całkowitego bezpieczeństwa, musi ona być wyposażona w ręczne urządzenia sterownicze uruchamiania i zatrzymywania, rozmieszczone w sposób umożliwiający operatorowi posługiwanie się nimi bez zwalniania uchwytów, z wyjątkiem przypadków gdy jest to technicznie niemożliwe lub gdy maszyna jest wyposażona w niezależne urządzenie sterownicze,
            
            
               c)być zabezpieczone przed ryzykiem przypadkowego uruchomienia lub kontynuowania działania maszyny po zwolnieniu uchwytów przez operatora. Jeżeli spełnienie tego wymagania jest technicznie nieosiągalne, należy zastosować równorzędne środki;
            
            
               d)umożliwiać, w stosownych przypadkach, wzrokową obserwację strefy niebezpiecznej i działania narzędzia na obrabiany materiał.
            
            
               e)posiadać urządzenie lub podłączony układ wyciągowy z otworem wylotowym lub równorzędny układ do wychwytywania lub ograniczania emisji substancji niebezpiecznych. Wymaganie to nie dotyczy sytuacji, w których jego zastosowanie prowadziłoby do powstania nowego ryzyka, sytuacji gdy główną funkcją maszyny jest rozpylanie substancji niebezpiecznych, ani sytuacji emisji z silników spalinowych. Uchwyty maszyn przenośnych muszą być zaprojektowane i wykonane tak, aby uruchamianie i zatrzymywanie maszyny było nieskomplikowane.
            
            
               2.2.1.1.Instrukcja 
            
            
               W instrukcji należy podać następujące informacje dotyczące drgań, wyrażone jako przyspieszenie (m/s2), przenoszonych przez maszyny przenośne trzymane w ręku i maszyny prowadzone ręcznie:
            
            
               a)całkowitą wartość drgań ciągłych działających na układ dłoń/ramię;
            
            
               b)wartość średnia amplitudy szczytowej przyspieszenia wywołanego powtarzającymi się drganiami wstrząsowymi działającymi na układ dłoń/ramię;
            
            
               c)niepewność pomiarową obu pomiarów.
            
            
               Wartości, o których mowa w akapicie pierwszym, albo muszą być wartościami faktycznie zmierzonymi w odniesieniu do danej maszyny albo ustalonymi na podstawie pomiarów wykonanych w odniesieniu do technicznie porównywalnego produktu maszynowego, reprezentatywnego dla stanu techniki.
            
            
               W przypadkach braku możliwości zastosowania norm zharmonizowanych lub specyfikacji technicznych przyjętych przez Komisję na podstawie art. 17 ust. 3 parametry drgań należy mierzyć przy użyciu najbardziej odpowiedniej metodyki pomiarów dla danej maszyny.
            
            
               Należy określić warunki pracy maszyny podczas pomiarów i zastosowane metody pomiaru lub odniesienie do stosowanej normy zharmonizowanej.
            
            
               2.2.2.Przenośne maszyny udarowe, montażowe i inne
            
            
               2.2.2.1.Informacje ogólne
            
         
         
            
               Przenośne maszyny udarowe, montażowe i inne muszą być zaprojektowane i wykonane w taki sposób, aby:
            
            
               a)energia była przekazywana do elementu uderzanego przez pośrednią część składową, która nie opuszcza urządzenia,
            
            
               b)urządzenie zwalniające uniemożliwiało uderzenie dopóki maszyna nie znajdzie się w prawidłowym położeniu z odpowiednim naciskiem na materiał bazowy,
            
            
               c)wyeliminowana została możliwość niezamierzonego zainicjowania uderzenia; w razie potrzeby, aby zainicjować uderzenie musi istnieć odpowiednia kolejność czynności w urządzeniu zwalniającym i urządzeniu sterowniczym,
            
            
               d)wyeliminowana została możliwość przypadkowego zainicjowania uderzenia podczas przenoszenia lub z powodu wstrząsu,
            
            
               e)załadunek i rozładunek muszą być wykonywane w łatwy i bezpieczny sposób.
            
            
               W razie potrzeby musi istnieć możliwość wyposażenia urządzenia w osłonę lub osłony przeciwodpryskowe, a odpowiednią osłonę lub odpowiednie osłony musi dostarczyć producent maszyny.
            
            
               2.2.2.2.Instrukcja
            
            
               Instrukcja musi zawierać niezbędne informacje dotyczące:
            
            
               a)osprzętu i wyposażenia wymiennego, które mona stosować z daną maszyną,
            
            
               b)odpowiednich elementów montażowych lub innych elementów uderzanych, które mogą być stosowane w danej maszynie,
            
            
               c)w razie potrzeby odpowiednich wkładów.
            
            
            
               2.3.MASZYNY DO OBRÓBKI DREWNA I MATERIAŁÓW O PODOBNYCH WŁAŚCIWOŚCIACH FIZYCZNYCH
            
            
               Maszyny do obróbki drewna i materiałów o podobnych właściwościach fizycznych muszą spełniać następujące wymagania:
            
            
               a)maszyna musi być zaprojektowana, wykonana lub wyposażona w taki sposób, aby można było bezpiecznie w niej umieścić i prowadzić przedmiot obrabiany; jeżeli przedmiot obrabiany jest trzymany ręcznie na stole warsztatowym, stół ten musi być dostatecznie stabilny podczas pracy i nie może utrudniać przesuwania przedmiotu obrabianego;
            
            
               b)w przypadku gdy istnieje możliwość pracy maszyny w warunkach stwarzających ryzyko wyrzucania przedmiotu obrabianego lub jego części, maszyna musi być zaprojektowana, wykonana lub wyposażona w taki sposób, aby wyeliminować możliwość takiego wyrzucania lub, jeżeli jest to niemożliwe, aby takie wyrzucenie nie stwarzało ryzyka dla operatora lub osób narażonych;
            
            
               c)maszyna musi być wyposażona w hamulec automatyczny, który zatrzymuje narzędzie w wystarczająco krótkim czasie, jeżeli istnieje ryzyko wystąpienia kontaktu z narzędziem podczas zmniejszania przez nie prędkości;
            
            
               d)w przypadku gdy narzędzie jest wbudowane w maszynę, która nie jest w pełni zautomatyzowana, maszyna musi być zaprojektowana i wykonana w taki sposób, aby wyeliminować lub zmniejszyć ryzyko przypadkowych obrażeń.
            
            
               2.4.MASZYNY DO STOSOWANIA ŚRODKÓW OCHRONY ROŚLIN 
            
         
         
            
               2.4.1.Definicja 
            
            
               „Maszyna do stosowania środków ochrony roślin” oznacza maszynę specjalnie przeznaczoną do stosowania środków ochrony roślin w rozumieniu art. 2 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady
                  2
               . 
            
            
               2.4.2.Informacje ogólne 
            
            
               Producent maszyn do stosowania pestycydów lub jego upoważniony przedstawiciel ma obowiązek zapewnienia przeprowadzenia oceny ryzyka niezamierzonego narażenia środowiska na działanie pestycydów zgodnie z procedurą oceny ryzyka i zmniejszenia ryzyka, o której mowa w zasadach ogólnych, pkt 1. 
            
            
               Maszyny do stosowania pestycydów muszą być zaprojektowane i wykonane z uwzględnieniem wyników oceny ryzyka, o której mowa w akapicie pierwszym, w taki sposób, aby maszyny mogły być obsługiwane, regulowane i konserwowane bez niezamierzonego narażenia środowiska na działanie pestycydów. 
            
            
               W żadnej chwili nie można dopuścić do wycieku. 
            
            
               2.4.3.Sterowanie i monitorowanie 
            
            
               Należy zapewnić możliwość łatwego i precyzyjnego sterowania, monitorowania i natychmiastowego wstrzymania stosowania pestycydów ze stanowiska operatora. 
            
            
               2.4.4.Napełnianie i opróżnianie 
            
            
               Maszyny muszą być zaprojektowane i wykonane w sposób ułatwiający ich precyzyjne napełnianie niezbędną ilością pestycydu oraz zapewniający łatwe i całkowite opróżnianie oraz zapobiegający jednocześnie wyciekom pestycydów i zanieczyszczeniu źródła poboru wody w trakcie wykonywania tych czynności. 
            
            
               2.4.5.Stosowanie pestycydów 
            
            
               2.4.5.1.Dawkowanie 
            
            
               Maszyny muszą być wyposażone w środki umożliwiające łatwą, dokładną i pewną regulację dawek. 
            
            
               2.4.5.2.Dystrybucja, nanoszenie i znoszenie pestycydu 
            
            
               Maszyny muszą być zaprojektowane i wykonane tak, aby zapewnić nanoszenie pestycydu na obszary docelowe, ograniczyć jego utratę w wyniku nanoszenia na inne obszary oraz zapobiec znoszeniu pestycydu do środowiska. W stosownych przypadkach należy zapewnić równomierną dystrybucję i jednolite nanoszenie. 
            
            
               2.4.5.3.Badania 
            
            
               W celu sprawdzenia, czy odpowiednie części maszyn spełniają wymagania określone w sekcjach 2.4.5.1 i 2.4.5.2, producent lub jego upoważniony przedstawiciel jest zobowiązany do przeprowadzenia odpowiednich badań w odniesieniu do każdego typu danej maszyny lub do zlecenia ich przeprowadzenia. 
            
            
               2.4.5.4.Straty podczas wyłączenia 
            
            
               Maszyny muszą być zaprojektowane i wykonane tak, aby uniemożliwić straty pestycydu podczas wyłączenia funkcji jego stosowania. 
            
            
               2.4.6.Konserwacja 
            
         
         
            
               2.4.6.1.Czyszczenie 
            
            
               Maszyny muszą być zaprojektowane i wykonane w sposób umożliwiający łatwe i dokładne czyszczenie bez zanieczyszczania środowiska. 
            
            
               2.4.6.2.Serwisowanie 
            
            
               Maszyny muszą być zaprojektowane i wykonane w sposób ułatwiający wymianę zużytych części bez zanieczyszczania środowiska. 
            
            
               2.4.7.Kontrole 
            
            
               Musi istnieć możliwość łatwego podłączenia do maszyny niezbędnych przyrządów pomiarowych, aby skontrolować poprawne działanie maszyny. 
            
            
               2.4.8.Oznakowanie dysz, sit i filtrów 
            
            
               Dysze, sita i filtry muszą być oznakowane w sposób umożliwiający wyraźne określenie ich typu i rozmiaru. 
            
            
               2.4.9.Wskazanie stosowanego pestycydu 
            
            
               W stosownych przypadkach maszyny muszą być wyposażane w specjalne miejsce, w którym operator może umieścić nazwę stosowanego pestycydu. 
            
            
               2.4.10.Instrukcja 
            
            
               Instrukcja musi zawierać następujące informacje: 
            
            
               a)środki ostrożności, które należy stosować podczas mieszania, napełniania, rozpylania, opróżniania, czyszczenia, serwisowania i transportu, aby zapobiec zanieczyszczeniu środowiska; 
            
            
               b)szczegółowe warunki użytkowania w odniesieniu do różnych przewidzianych środowisk użytkowania, w tym odpowiednie wymagane czynności przygotowawcze i regulacyjne, aby zapewnić nanoszenie pestycydu jedynie na obszary docelowe, przy jednoczesnym ograniczeniu jego strat w wyniku nanoszenia na inne obszary, zapobiec znoszeniu pestycydu do środowiska, a w stosownych przypadkach – aby zapewnić równomierne rozprowadzenie i jednolite nanoszenie pestycydu; 
            
            
               c)określenie typu i rozmiaru dysz, sit i filtrów, które można stosować w danej maszynie; 
            
            
               d)częstotliwość kontroli oraz kryteria, a także sposób wymiany części podlegających zużyciu, które mają wpływ na prawidłowe funkcjonowanie maszyny, takich jak dysze, sita i filtry; 
            
            
               e)specyfikację dotyczącą kalibracji, obsługi codziennej, przygotowania do zimy oraz innych rodzajów kontroli niezbędnych do zapewnienia prawidłowego funkcjonowania maszyny; 
            
            
               f)rodzaje pestycydów, które mogą spowodować nieprawidłowe działanie maszyny; 
            
            
               g)informację, że operator powinien uaktualniać nazwę stosowanego pestycydu umieszczoną w specjalnym miejscu maszyny, o którym mowa w sekcji 2.4.9; 
            
            
               h)podłączenie i stosowanie specjalnego wyposażenia lub osprzętu oraz niezbędne środki ostrożności; 
            
         
         
            
               i)informację, że maszyna może być objęta krajowymi przepisami w zakresie regularnych kontroli wykonywanych przez wyznaczone organy, zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/128/WE
                  3
               ;
            
            
               j)elementy maszyny poddawane kontroli w celu zapewnienia jej prawidłowego funkcjonowania; 
            
            
               k)instrukcję podłączania niezbędnych przyrządów pomiarowych. 
            
            
               3.DODATKOWE ZASADNICZE WYMAGANIA W ZAKRESIE OCHRONY ZDROWIA I BEZPIECZEŃSTWA ZAPOBIEGAJĄCE RYZYKU WYNIKAJĄCEMU Z PRZEMIESZCZANIA SIĘ MASZYN
            
            
               Maszyny, które mogą stwarzać ryzyko wynikające z ich mobilności, muszą spełniać wszystkie zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa opisane w niniejszym rozdziale (zob. Zasady ogólne, pkt 4).
            
            
               3.1.INFORMACJE OGÓLNE
            
            
               3.1.1.Definicje 
            
            
               a)„Maszyny, która mogą stwarzać ryzyko wynikające z ich mobilności” oznaczają
            
            
               I.maszyny, których działanie wymaga albo mobilności w trakcie pracy, albo ciągłego lub przerywanego przemieszczania się między kolejnymi stałymi stanowiskami pracy, lub
            
            
               II.maszyny, które nie przemieszczają się w trakcie pracy, ale które mogą zostać wyposażone w sposób umożliwiający ewentualne przemieszczanie z miejsca na miejsce.
            
            
               b)„Kierowca” oznacza osobę odpowiedzialną za przemieszczanie się maszyny, która może być transportowana przez maszynę, towarzyszyć jej pieszo, kierować nią zdalnie albo zdalnie nadzorować autonomiczny mobilny produkt maszynowy, niezależnie od odległości oraz od środków sterowania łącznością. 
            
            
               c)„Autonomiczne maszyny mobilne” oznaczają maszyny mobilne wyposażone w tryb autonomiczny, w których obszarze przemieszczania się i pracy zapewnione są wszystkie podstawowe funkcje bezpieczeństwa maszyny mobilnej bez ciągłej interakcji operatora. 
            
            
               3.2.STANOWISKA PRACY
            
            
               3.2.1.Stanowisko kierowcy
            
            
               Widoczność ze stanowiska kierowcy musi zapewniać możliwość sterowania maszyną i jej częściami roboczymi w przewidywalnych warunkach użytkowania przy zachowaniu całkowitego bezpieczeństwa własnego i osób narażonych. W razie potrzeby należy przewidzieć odpowiednie urządzenia, które zapobiegną ryzyku wynikającemu z niedostatecznej bezpośredniej widoczności.
            
            
               Maszyny, na których transportowany jest kierowca, należy projektować i wykonywać w taki sposób, aby kierowca na swoim stanowisku nie był narażony na ryzyko przypadkowego kontaktu z kołami lub gąsienicami.
            
            
               Stanowisko kierowcy jeżdżącego na maszynie musi być tak zaprojektowane i wykonane, aby można było zamocować kabinę kierowcy, pod warunkiem że nie zwiększa to ryzyka i jest na to miejsce. W kabinie musi znajdować się miejsce na potrzebne kierowcy instrukcje.
            
            
               3.2.2.Siedzisko
            
            
               Jeżeli istnieje ryzyko, że operatorzy lub inne osoby transportowane przez maszynę mogą zostać zgniecione pomiędzy częściami maszyny a otoczeniem w przypadku przechylenia się lub wywrócenia maszyny, w szczególności maszyny wyposażonej w konstrukcje chroniące, o których mowa w sekcji 3.4.3 lub 3.4.4, wówczas maszynę należy zaprojektować lub wyposażyć w system przytrzymujący osoby w siedziskach, lub w konstrukcji chroniącej, bez ograniczania ich ruchów niezbędnych do prowadzenia maszyny lub ruchów względem konstrukcji powodowanych przez zawieszenie siedziska. Takie systemy lub wyposażenie przytrzymujące nie powinny być montowane, jeżeli powodują zwiększenie ryzyka.
            
            
               Stanowisko kierowcy musi być wyposażone w sygnał wizualny lub dźwiękowy alarmujący kierowcę, gdy system przytrzymujący nie działa. 
            
         
         
            
               3.2.3.Stanowiska innych osób
            
            
               Jeżeli warunki użytkowania maszyn przewidują możliwość sporadycznego lub regularnego przewozu bądź pracy na nich osób niebędących kierowcami, należy przewidzieć dla nich odpowiednie stanowiska umożliwiające im jazdę lub pracę bez żadnego ryzyka.
            
            
               Przepisy sekcji 3.2.1 akapit drugi i trzeci mają także zastosowanie do miejsc przewidzianych dla osób niebędących kierowcami.
            
            
               3.2.4.Funkcja nadzoru zdalnego 
            
            
               Autonomiczne mobilne produkty maszynowe muszą być wyposażone w funkcję nadzoru zdalnego właściwą dla trybu autonomicznego. Funkcja ta pozwala operatorowi zdalnie odbierać informacje od maszyny. Funkcja nadzoru zdalnego musi umożliwiać wyłącznie działania w celu zdalnego zatrzymania i zdalnego uruchomienia maszyny. Musi być zaprojektowana i skonstruowana tak, aby umożliwić te działania wyłącznie wtedy, gdy kierowca bezpośrednio lub pośrednio widzi ruch maszyny oraz obszar jej pracy i gdy funkcjonują urządzenia ochronne. 
            
            
               Informacje odbierane przez kierowcę od maszyny, gdy aktywna jest funkcja nadzoru zdalnego, muszą umożliwiać kierowcy uzyskanie pełnego i dokładnego wglądu w działanie, ruch i bezpieczne usytuowanie maszyny na obszarze jej działania i przemieszczania się. 
            
            
               Informacje te sygnalizują kierowcy nieprzewidziane lub niebezpieczne sytuacje wymagające jego interwencji, występujące w danej chwili lub zbliżające się. 
            
            
               Gdy funkcja nadzoru zdalnego nie jest aktywna, maszyna nie może działać. 
            
            
               3.3.UKŁADY STEROWANIA
            
            
               W razie potrzeby muszą zostać zastosowane środki zapobiegające nieupoważnionemu użyciu urządzeń sterowniczych.
            
            
               W przypadku zdalnego sterowania każda jednostka sterująca musi wyraźnie identyfikować maszynę, która ma być sterowana przez tą jednostkę.
            
            
               Układ zdalnego sterowania należy zaprojektować i wykonać w taki sposób, aby oddziaływał tylko na:
            
            
               a)daną maszynę;
            
            
               b)dane funkcje.
            
            
               Zdalnie sterowane maszyny należy projektować i wykonywać w taki sposób, aby reagowały jedynie na sygnały z przeznaczonych dla nich jednostek sterujących.
            
            
               3.3.1.Urządzenia sterownicze
            
            
               Kierowca musi mieć możliwość uruchomienia ze swego stanowiska wszystkich urządzeń sterowniczych wymaganych do obsługi maszyny z wyjątkiem funkcji, które można bezpiecznie uruchomić tylko przy użyciu urządzeń sterowniczych umieszczonych gdzie indziej. Funkcje te obejmują w szczególności funkcje, za które odpowiedzialni są operatorzy niebędący kierowcami lub ze względu na które kierowca opuszcza swoje stanowisko w celu bezpiecznego sterowania nimi.
            
            
               Jeżeli maszyna wyposażona jest w pedały, należy je zaprojektować, wykonać i umieścić w taki sposób, aby umożliwić bezpieczną obsługę przez kierowcę, z minimalnym ryzykiem błędnego działania. Ich powierzchnia musi być przeciwpoślizgowa i łatwa w czyszczeniu.
            
            
               Jeżeli obsługa urządzeń sterowniczych może prowadzić do zagrożenia, w szczególności do wykonywania przez maszynę niebezpiecznych ruchów, urządzenia te muszą powracać do położenia neutralnego z chwilą zwolnienia ich przez operatora.
            
            
               W przypadku maszyn poruszających się na kołach, układ kierowniczy należy zaprojektować i wykonać w taki sposób, aby ograniczyć siły wywołane nagłymi ruchami kierownicy lub dźwigni sterowniczej spowodowanymi wstrząsami kół kierowanych.
            
         
         
            
               Wszelkie urządzenia blokujące mechanizm różnicowy muszą być zaprojektowane i wykonane w taki sposób, aby możliwe było jego odblokowanie, gdy maszyna jest w ruchu.
            
            
               Sekcja 1.2.2 akapit szósty dotyczący dźwiękowych lub optycznych sygnałów ostrzegawczych ma zastosowanie jedynie w przypadku cofania.
            
            
               3.3.2.Uruchamianie/przemieszczanie
            
            
               Każde przemieszczenie się maszyny samobieżnej z kierowcą jadącym w maszynie jest możliwe tylko wówczas, gdy kierowca znajduje się przy urządzeniach sterowniczych.
            
            
               Jeżeli do celów eksploatacyjnych maszyna jest wyposażona w urządzenia wystające poza jej normalne gabaryty (np.: stabilizatory, wysięgnik itp.), przed ruszeniem kierowca musi mieć możliwość łatwego sprawdzenia, czy urządzenia te znajdują się w określonym położeniu umożliwiającym bezpieczne przemieszczenie maszyny.
            
            
               Dotyczy to także innych części, które w celu zapewnienia bezpiecznego przemieszczania się maszyny muszą pozostawać w określonym, w razie potrzeby zablokowanym położeniu.
            
            
               Jeżeli nie powoduje to innego ryzyka, ruch maszyny jest uwarunkowany bezpiecznym położeniem wyżej wymienionych części.
            
            
               Niezamierzony ruch maszyny podczas uruchamiania silnika musi być uniemożliwiony.
            
            
               Przemieszczanie się autonomicznych mobilnych produktów maszynowych uwzględnia ryzyko związane z obszarem, na którym mają przemieszczać się i pracować. 
            
            
               3.3.3.Funkcja jazdy
            
            
               Nie naruszając przepisów ruchu drogowego, maszyny samobieżne i ich przyczepy muszą spełniać wymagania dotyczące zwalniania, zatrzymywania się, hamowania i unieruchamiania w sposób zapewniający bezpieczeństwo w każdych dopuszczalnych warunkach pracy, obciążenia, szybkości, nawierzchni i jej nachylenia.
            
            
               Kierowca musi mieć możliwość zmniejszania prędkości i zatrzymania maszyny samobieżnej przy użyciu hamulca głównego. Jeżeli wymaga tego bezpieczeństwo, na wypadek uszkodzenia hamulca głównego lub braku dopływu uruchamiającej go energii należy zainstalować urządzenie awaryjne umożliwiające zmniejszenie prędkości i zatrzymanie maszyny, przy czym urządzenie to musi mieć całkowicie niezależne i łatwo dostępne urządzenie sterownicze.
            
            
               Jeżeli wymagają tego względy bezpieczeństwa, należy przewidzieć urządzenie pozwalające na unieruchomienie maszyny podczas postoju. Urządzenie może być połączone z jednym z urządzeń określonych w akapicie drugim, jeżeli jest ono wyłącznie urządzeniem mechanicznym.
            
            
               Zdalnie sterowane maszyny muszą być wyposażone w urządzenia do zatrzymania działania w sposób automatyczny i niezwłoczny oraz do celów zapobiegania potencjalnie niebezpiecznym działaniom w następujących sytuacjach:
            
            
               a)utraty kontroli nad sterowaniem przez kierowcę;
            
            
               b)otrzymania przez maszynę sygnału do zatrzymania,
            
            
               c)wykrycia defektu w części systemu związanej z bezpieczeństwem;
            
            
               d)braku sygnału potwierdzającego w określonym czasie.
            
            
               Sekcja 1.2.4 nie ma zastosowania do funkcji jazdy.
            
            
               Autonomiczne mobilne produkty maszynowe muszą spełniać co najmniej jeden z następujących warunków:
            
         
         
            
               a)poruszać się i działać w zamkniętej strefie wyposażonej w peryferyjny układ zabezpieczający obejmujący osłony lub urządzenia ochronne; 
            
            
               b)być wyposażone w urządzenia do wykrywania osób, zwierząt domowych lub wszelkich innych przeszkód znajdujących się w ich pobliżu, których występowanie mogłoby stwarzać ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa osób, zwierząt domowych lub bezpiecznego działania produktu maszynowego. 
            
            
               Przemieszczenia mobilnych produktów maszynowych połączonych z co najmniej jedną przyczepą lub urządzeniem holowanym, w tym autonomicznych mobilnych produktów maszynowych, nie mogą stwarzać ryzyka dla osób, zwierząt domowych ani dla jakiejkolwiek innej przeszkody znajdującej się w strefie niebezpiecznej tych produktów maszynowych i przyczep lub urządzeń holowanych. 
            
            
               3.3.4.Przemieszczanie się maszyn sterowanych przez kierowców pieszych
            
            
               Przemieszczanie się maszyn samobieżnych sterowanych przez kierowcę pieszego jest możliwe wyłącznie w przypadku ciągłego działania kierowcy na odpowiednie urządzenie sterownicze. W szczególności maszyny nie mogą przemieszczać się podczas uruchamiania silnika. Układy sterowania maszyn sterowanych przez kierowcę pieszego muszą być zaprojektowane w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko wynikające z przypadkowego ruchu maszyny w kierunku kierowcy, w szczególności ryzyko: 
            
            
               a)zgniecenia,
            
            
               b)zranienia obracającymi się narzędziami. 
            
            
               Prędkość jazdy maszyny musi być zgodna z prędkością poruszania się kierowcy pieszego.
            
            
               W przypadku maszyn, w których można zamocować obracające się narzędzia, należy wykluczyć możliwość uruchomienia tych narzędzi, gdy włączone jest urządzenie sterownicze powodujące cofanie, z wyjątkiem przypadku gdy ruch maszyny powodowany jest przez ruch narzędzia. W takich przypadkach prędkość cofania się nie może zagrażać kierowcy.
            
            
               3.3.5.Uszkodzenie obwodu sterowniczego
            
            
               Uszkodzenie zasilania układu kierowniczego ze wspomaganiem, jeżeli zostało ono zainstalowane, nie może uniemożliwiać kierowania maszyną przez czas niezbędny do jej zatrzymania. 
            
            
               W przypadku autonomicznych maszyn mobilnych układ kierowniczy nie może mieć wpływu na bezpieczeństwo maszyny. 
            
            
               3.4.OCHRONA PRZED MECHANICZNYMI CZYNNIKAMI RYZYKA 
            
            
               3.4.1.Ruchy niekontrolowane
            
            
               Produkt maszynowy należy projektować, wykonywać i, w odpowiednich przypadkach, umieszczać na konstrukcji jezdnej w taki sposób, aby w trakcie przemieszczania się niekontrolowane zmiany położenia jego środka ciężkości nie miały wpływu na jego stabilność ani nie powodowały nadmiernych naprężeń w jego konstrukcji.
            
            
               3.4.2.Ruchome części przeniesienia napędu
            
            
               Na zasadzie odstępstwa od sekcji 1.3.8.1 w przypadku silników zdejmowane osłony zapobiegające dostępowi do ruchomych części w przedziale silnikowym nie wymagają urządzeń blokujących, jeżeli otwierają się przy pomocy narzędzia lub klucza lub przy użyciu urządzenia sterowniczego znajdującego się na stanowisku kierowcy, pod warunkiem że urządzenie znajduje się w całkowicie obudowanej kabinie z zamkiem uniemożliwiającym dostęp osobom nieupoważnionym.
            
            
               3.4.3.Przewrócenie i przechylenie
            
            
               Maszyna samobieżna przewożąca kierowcę, operatorów lub inne osoby, narażona na ryzyko wywrócenia się lub przechylenia musi być wyposażona w odpowiednią konstrukcję ochronną, chyba że zwiększa to ryzyko.
            
            
               W przypadku wywrócenia lub przechylenia konstrukcja ta musi zapewniać przewożonym na maszynie osobom odpowiednią przestrzeń zabezpieczoną przed odkształceniami.
            
         
         
            
               W celu sprawdzenia, czy konstrukcja taka spełnia wymagania ustanowione w akapicie drugim, producent lub jego upoważniony przedstawiciel jest zobowiązany do przeprowadzenia odpowiednich badań w odniesieniu do każdego typu takiej konstrukcji lub zlecenia ich przeprowadzenia.
            
            
               3.4.4.Spadające przedmioty
            
            
               Jeżeli w przypadku maszyn samobieżnych przewożących kierowcę, operatorów lub inne osoby, istnieje ryzyko spowodowane przez spadające przedmioty lub materiały, maszyny muszą być zaprojektowane i wykonane z uwzględnieniem tego ryzyka i wyposażone, jeżeli pozwalają na to ich wymiary, w odpowiednią konstrukcję ochronną.
            
            
               W przypadku spadających przedmiotów lub materiałów konstrukcja ta musi gwarantować przewożonym na maszynie osobom odpowiednią przestrzeń zabezpieczoną przed odkształceniami.
            
            
               W celu sprawdzenia, czy konstrukcja taka spełnia wymagania ustanowione w akapicie drugim, producent lub jego upoważniony przedstawiciel jest zobowiązany do przeprowadzenia odpowiednich badań w odniesieniu do każdego typu takiej konstrukcji lub zlecenia ich przeprowadzenia.
            
            
               3.4.5.Środki dostępu
            
            
               Uchwyty i stopnie muszą być zaprojektowane, wykonane i rozmieszczone w taki sposób, aby operatorzy używali ich instynktownie i nie korzystali z urządzeń sterowniczych, aby ułatwić sobie dostęp.
            
            
               3.4.6.Urządzenia holownicze
            
            
               Wszystkie maszyny używane do holowania lub holowane muszą być wyposażone w urządzenia holownicze lub sprzęgające, zaprojektowane, wykonane i umieszczone w sposób zapewniający łatwe i bezpieczne połączenie i rozłączenie oraz uniemożliwiające przypadkowe rozłączenie się w trakcie użytkowania maszyny.
            
            
               Jeżeli ciężar dyszla holowniczego tego wymaga, maszyny takie należy wyposażyć we wspornik o powierzchni nośnej dostosowanej do obciążenia i do rodzaju podłoża.
            
            
               3.4.7.Przenoszenie mocy z maszyny samobieżnej (lub ciągnika) do maszyny napędzanej
            
            
               Odłączalne urządzenia do mechanicznego przenoszenia napędu łączące maszynę samobieżną (lub ciągnik) z pierwszym stałym łożyskiem maszyny napędzanej muszą być zaprojektowane i wykonane w taki sposób, aby każda z części poruszających się w trakcie pracy była chroniona na całej swojej długości.
            
            
               Po stronie maszyny samobieżnej (lub ciągnika) przystawka odbioru mocy, do której podłączone jest odłączalne urządzenie do mechanicznego przenoszenia napędu, musi być zabezpieczona osłoną przymocowaną do maszyny samobieżnej (lub ciągnika) i z nią połączoną lub innym dowolnym urządzeniem zapewniającym równoważne zabezpieczenie.
            
            
               Do celów uzyskania dostępu do odłączalnego urządzenia do przenoszenia napędu musi istnieć możliwość otwarcia osłony. Po założeniu osłony musi pozostać dostatecznie dużo miejsca, aby zapobiec uszkodzeniu osłony przez wał napędowy podczas ruchu maszyny (lub ciągnika).
            
            
               Po stronie maszyny napędzanej wał wejściowy musi być osłonięty obudową zabezpieczającą przymocowaną do maszyny.
            
            
               Ograniczniki momentu obrotowego lub wolne koła mogą być mocowane do przekładni z przegubami uniwersalnymi wyłącznie po stronie maszyny napędzanej. Odłączalne urządzenie do mechanicznego przenoszenia napędu należy odpowiednio oznakować.
            
            
               Wszystkie maszyny napędzane, których działanie wymaga odłączalnego urządzenia do mechanicznego przenoszenia napędu do podłączenia ich do maszyny samobieżnej (lub ciągnika), muszą być wyposażone w układ mocowania odłączalnego urządzenia do mechanicznego przenoszenia napędu, który zapewni, aby odłączalne urządzenie do mechanicznego przenoszenia napędu i jego osłona nie uległy uszkodzeniu wskutek kontaktu z podłożem lub z częściami maszyny, gdy maszyna zostanie odłączona.
            
            
               Zewnętrzne części osłony należy zaprojektować, wykonać i umiejscowić w taki sposób, aby nie mogły się obracać wraz z odłączalnym urządzeniem do mechanicznego przenoszenia napędu. Osłona musi przykrywać przeniesienie napędu do końcówek wewnętrznych kłów, w przypadku zwykłego przegubu uniwersalnego, oraz co najmniej do środkowej części zewnętrznego przegubu lub zewnętrznych przegubów w przypadku przegubów uniwersalnych szerokokątnych.
            
            
               Jeżeli dostęp do stanowiska pracy przewidziano w pobliżu odłączalnego urządzenia do mechanicznego przenoszenia napędu, należy go zaprojektować i wykonać w taki sposób, aby osłony wału nie mogły być używane jako stopnie, chyba że zostały zaprojektowane i wykonane do tego celu.
            
            
               3.5.OCHRONA PRZED INNYMI RODZAJAMI RYZYKA 
            
         
         
            
               3.5.1.Akumulatory
            
            
               Obudowę akumulatora należy zaprojektować i wykonać w tak sposób, aby zapobiec wylaniu się elektrolitu na operatora w przypadku wywrócenia się lub przechylenia maszyny oraz uniknąć gromadzenia się oparów w miejscach pracy operatorów.
            
            
               Produkt maszynowy musi być zaprojektowany i wykonany w taki sposób, aby można było odłączać akumulator za pomocą łatwo dostępnego narzędzia przewidzianego do tego celu.
            
            
               Akumulatory z automatycznym ładowaniem przeznaczone do maszyn mobilnych, w tym do autonomicznych mobilnych produktów maszynowych, należy projektować w sposób zapobiegający zagrożeniom, o których mowa w sekcjach 1.3.8.2 i 1.5.1, obejmującym m.in. ryzyko kontaktu lub kolizji maszyny z osobą lub inną maszyną, gdy maszyna przemieszcza się autonomicznie do stacji ładowania. 
            
            
               3.5.2.Pożar
            
            
               W zależności od zagrożeń przewidywanych przez producenta, w maszynie, jeżeli pozwalają na to jej gabaryty, musi istnieć:
            
            
               a)możliwość zainstalowania łatwo dostępnych gaśnic lub
            
            
               b)możliwość wyposażenia jej we wbudowane systemy gaśnicze.
            
            
               3.5.3.Emisja substancji niebezpiecznych
            
            
               Sekcja 1.5.13 akapit drugi i trzeci nie mają zastosowania, jeżeli główną funkcją maszyny jest rozpylanie produktów. Operator musi jednak być chroniony przed ryzykiem narażenia na tego rodzaju niebezpieczne emisje.
            
            
               Maszyny mobilne z kierowcą jadącym na maszynie, których główną funkcją jest rozpylanie produktów, należy wyposażyć w kabiny z systemem filtracji lub równorzędne środki bezpieczeństwa. 
            
            
               3.5.4.Ryzyko związane z zetknięciem się z napowietrznymi liniami elektroenergetycznymi pod napięciem 
            
            
               W zależności od wysokości produktów maszynowych, w razie potrzeby mobilne produkty maszynowe muszą być projektowane, wykonywane i wyposażane w taki sposób, aby zapobiec ryzyku zetknięcia się z napowietrzną linią elektroenergetyczną lub ryzyku wytworzenia łuku elektrycznego pomiędzy jakąkolwiek częścią maszyny lub operatorem kierującym maszyną a napowietrzną linią elektroenergetyczną. 
            
            
               W przypadku braku możliwości całkowitego uniknięcia ryzyka zetknięcia się z napowietrzną linią elektroenergetyczną lub wytworzenia łuku elektrycznego z udziałem takiej linii elektroenergetycznej, mobilne produkty maszynowe należy projektować, wykonywać i wyposażać tak, aby zapobiec lub umożliwić zapobieganie wszelkim zagrożeniom o charakterze elektrycznym w przypadku zetknięcia z linią elektroenergetyczną lub wytworzenia łuku elektrycznego z jej udziałem.
            
            
               3.6.INFORMACJE I WSKAZÓWKI
            
            
               3.6.1.Znaki, sygnały i ostrzeżenia
            
            
               Wszystkie produkty maszynowe należy wyposażyć w symbole lub w tablice z instrukcjami dotyczącymi użytkowania, regulacji i konserwacji, wszędzie tam, gdzie jest to konieczne w celu zapewnienia ochrony zdrowia i bezpieczeństwa osób. Muszą one być tak dobrane, zaprojektowane i wykonane, aby były wyraźnie widoczne i nieścieralne.
            
            
               Bez uszczerbku dla przepisów ruchu drogowego, produkt maszynowy przewożący kierowcę musi posiadać następujące wyposażenie:
            
            
               a)ostrzegawczą sygnalizację dźwiękową w celu ostrzegania osób;
            
            
               b)system sygnałów świetlnych odpowiednich do zamierzonych warunków użytkowania; wymaganie to nie ma zastosowania w odniesieniu do produktów maszynowych przeznaczonych wyłącznie do prac prowadzonych pod ziemią i niezasilanych energią elektryczną;
            
         
         
            
               c)w stosownych przypadkach musi istnieć odpowiednie połączenie pomiędzy przyczepą i produktem maszynowym umożliwiające działanie sygnałów.
            
            
               Maszyny zdalnie sterowane, które w normalnych warunkach użytkowania stwarzają dla osób ryzyko uderzenia lub zgniecenia, należy wyposażyć w odpowiednie środki sygnalizujące ruch maszyny lub też w środki chroniące osoby przed tego rodzaju ryzykiem. Takie same wymagania obowiązują w odniesieniu do produktów maszynowych, które podczas użytkowania wykonują stale powtarzające się ruchy w przód i w tył wzdłuż jednej osi, w sytuacji, gdy obszar z tyłu maszyny nie jest bezpośrednio widoczny dla kierowcy.
            
            
               Maszyny muszą być zaprojektowane w sposób uniemożliwiający przypadkowe wyłączenie wszystkich urządzeń ostrzegawczych i sygnalizujących. W przypadkach, w który ma to zasadnicze znaczenie ze względów bezpieczeństwa, urządzenia te należy wyposażyć w środki umożliwiające sprawdzenie ich stanu technicznego, a uszkodzenia muszą być widoczne dla operatora.
            
            
               Jeżeli ruch maszyny albo jej narzędzi stwarza szczególne zagrożenie, na maszynie należy umieścić znaki ostrzegające przed zbliżaniem się do pracującej maszyny; znaki te muszą być czytelne z wystarczającej odległości w celu zapewnienia bezpieczeństwa osób, które zmuszone są przebywać w pobliżu maszyny.
            
            
               3.6.2.Oznakowanie
            
            
               Na wszystkich produktach maszynowych muszą być podane w sposób czytelny i trwały:
            
            
               a)moc znamionowa wyrażona w kilowatach (kW);
            
            
               b)masa najczęściej stosowanego układu maszyny podana w kilogramach (kg)
            
            
               oraz, w stosownych przypadkach:
            
            
               a)przewidziana maksymalna siła uciągu na haku sprzęgającym wyrażona w niutonach (N);
            
            
               b)przewidziane maksymalne obciążenie pionowe dla haka sprzęgającego wyrażone w niutonach (N).
            
            
               3.6.3.Instrukcja
            
            
               3.6.3.1.Drgania
            
            
               W instrukcji należy podać następujące informacje dotyczące drgań wyrażonych jako przyspieszenie (m/s2), przenoszonych przez maszynę na układ dłoń/ramię lub na całe ciało:
            
            
               a)całkowitą wartość drgań ciągłych działających na układ dłoń/ramię;
            
            
               b)wartość średnia amplitudy szczytowej przyspieszenia wywołanego powtarzającymi się drganiami wstrząsowymi działającymi na układ dłoń/ramię;
            
            
               c)najwyższą ważoną wartość skuteczną przyspieszenia działającego na całe ciało operatora, jeżeli wartość ta przekracza 0,5 m/s2. Jeżeli wartość ta nie przekracza 0,5 m/s2, należy to potwierdzić w instrukcji;
            
            
               d)niepewność pomiarową. 
            
            
               Wartości te albo muszą być wartościami faktycznie zmierzonymi w odniesieniu do danej maszyny albo ustalonymi na podstawie pomiarów wykonanych w odniesieniu do technicznie porównywalnej maszyny, reprezentatywnej dla maszyny, która zostanie wykonana.
            
            
               W przypadkach braku możliwości zastosowania norm zharmonizowanych lub specyfikacji technicznych przyjętych przez Komisję na podstawie art. 17 ust. 3 drgania należy mierzyć przy użyciu najbardziej odpowiedniej metodyki pomiarów dla danej maszyny.
            
         
         
            
               Należy opisać warunki pracy podczas pomiarów i zastosowane uznane metody pomiarowe.
            
            
               3.6.3.2.Wielorakie zastosowania
            
            
               Instrukcja produktu maszynowego posiadającego szereg zastosowań w zależności od użytego wyposażenia i instrukcja wyposażenia wymiennego muszą zawierać informacje niezbędne do celów bezpiecznego montażu i stosowania podstawowego produktu maszynowego i dołączanego do niego wyposażenia wymiennego.
            
            
               3.6.3.3.Autonomiczne mobilne produkty maszynowe 
            
            
               Instrukcja obsługi autonomicznych mobilnych produktów maszynowych musi określać cechy zamierzonego poruszania się produktu maszynowego, obszarów jego pracy oraz stref niebezpiecznych. 
            
            
               4.DODATKOWE ZASADNICZE WYMAGANIA W ZAKRESIE OCHRONY ZDROWIA I BEZPIECZEŃSTWA ZAPOBIEGAJĄCE ZAGROŻENIOM ZWIĄZANYM Z PODNOSZENIEM
            
            
               Maszyny stwarzające zagrożenie związane z podnoszeniem muszą spełniać wszystkie odpowiednie zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa opisane w niniejszym rozdziale (zob. Zasady ogólne, pkt 4).
            
            
               4.1.INFORMACJE OGÓLNE
            
            
               4.1.1.Definicje
            
            
               a)„Podnoszenie” oznacza przemieszczanie pojedynczych ładunków obejmujących towary lub osoby, wymagające w danym momencie zmiany poziomu położenia.
            
            
               b)„Ładunek prowadzony” oznacza ładunek, którego przenoszenie odbywa się w całości wzdłuż sztywnych lub elastycznych prowadnic, których położenie ustalone jest za pomocą stałych zamocowań.
            
            
               c)„Współczynnik bezpieczeństwa” oznacza arytmetyczny stosunek obciążenia, które według gwarancji producenta maszyny lub jego upoważnionego przedstawiciela część składowa jest w stanie utrzymać, do maksymalnego udźwigu oznaczonego na danej części składowej.
            
            
               d)„Współczynnik przeciążenia” oznacza arytmetyczny stosunek obciążenia użytego do przeprowadzenia prób statycznych lub dynamicznych na maszynie podnoszącej lub osprzęcie do podnoszenia do maksymalnego udźwigu oznaczonego na maszynie podnoszącej lub osprzęcie do podnoszenia.
            
            
               e)„Próba statyczna” oznacza badanie, podczas którego maszyna podnosząca lub osprzęt do podnoszenia są poddawane oględzinom, a następnie poddawane działaniu siły odpowiadającej maksymalnemu udźwigowi pomnożonemu przez odpowiedni współczynnik przeciążenia dla prób statycznych i ponownie skontrolowane bezpośrednio po zdjęciu obciążenia w celu upewnienia się, że nie nastąpiło żadne uszkodzenie.
            
            
               f)„Próba dynamiczna” oznacza badanie, podczas którego maszyna podnosząca obciążona pełnym udźwigiem pomnożonym przez odpowiedni współczynnik przeciążenia dla prób dynamicznych pracuje we wszystkich możliwych konfiguracjach, ze zwróceniem uwagi na dynamiczne zachowanie się maszyny podnoszącej w celu sprawdzenia, czy działa właściwie.
            
            
               g)„Podstawa ładunkowa” oznacza część maszyny, na której lub w której umieszcza się ludzi lub towary w celu ich podnoszenia.
            
            
               4.1.2.Ochrona przed mechanicznymi czynnikami ryzyka
            
            
               4.1.2.1.Ryzyko związane z brakiem stabilności
            
            
               Maszyna musi być zaprojektowana i wykonana tak, aby zapewniać utrzymanie stabilności opisanej w sekcji 1.3.1, zarówno podczas pracy, jak i postoju, w tym na wszystkich etapach transportu, montażu i demontażu, podczas dających się przewidzieć awarii części składowych, jak również podczas prób przeprowadzanych zgodnie z instrukcją obsługi. W tym celu producent lub jego upoważniony przedstawiciel ma obowiązek zastosowania właściwych metod sprawdzania.
            
            
               4.1.2.2.Maszyny poruszające się po prowadnicach i torach szynowych
            
         
         
            
               Maszyny należy wyposażyć w urządzenia, które oddziałują na prowadnice lub szyny zapobiegając wypadnięciu z szyn lub prowadnic.
            
            
               Jeżeli mimo takich urządzeń utrzymuje się ryzyko wykolejenia się lub uszkodzenia szyny lub prowadnicy lub części jezdnych, należy zapewnić takie urządzenia, które zapobiegną upadkowi sprzętu, części składowej maszyny czy ładunku lub wywróceniu się maszyny.
            
            
               4.1.2.3.Wytrzymałość mechaniczna 
            
            
               Maszyny, osprzęt do podnoszenia i ich części składowe muszą wytrzymywać naprężenia, którym są poddawane w okresie użytkowania, zarówno podczas pracy jak i, w stosownych przypadkach, podczas postoju, oraz w przewidywanych warunkach instalowania i użytkowania, we wszystkich odpowiednich konfiguracjach i przy uwzględnieniu, w razie potrzeby, warunków atmosferycznych oraz sił wywieranych przez osoby. Spełnienie niniejszego wymagania obowiązuje również podczas transportu, montażu i demontażu.
            
            
               Maszyny i osprzęt do podnoszenia muszą być zaprojektowane i wykonane w sposób zapobiegający uszkodzeniom spowodowanym zmęczeniem materiału i zużyciem części z należytym uwzględnieniem ich zamierzonego zastosowania.
            
            
               Stosowane materiały należy dobierać zgodnie z zamierzonym środowiskiem pracy maszyny ze szczególnym uwzględnieniem korozji, ścierania, uderzeń, skrajnych temperatur, zmęczenia materiału, kruchości, promieniowania i starzenia się.
            
            
               Maszyny i osprzęt do podnoszenia muszą być zaprojektowane i wykonane w taki sposób, aby mogły wytrzymać przeciążenie podczas prób statycznych bez wykazywania trwałych odkształceń lub innych uszkodzeń. W obliczeniach wytrzymałości należy uwzględnić wartość współczynnika przeciążenia dla prób statycznych wybranego w celu zagwarantowania odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa. Współczynnik ten ma z reguły następujące wartości:
            
            
               a)w przypadku maszyn obsługiwanych ręcznie i osprzętu do podnoszenia: 1,5;
            
            
               b)w przypadku pozostałych maszyn: 1,25.
            
            
               Maszyny muszą być zaprojektowane i wykonane w taki sposób, aby mogły być poddane bez uszkodzenia próbom dynamicznym pod maksymalnym obciążeniem równym udźwigowi pomnożonemu przez współczynnik przeciążenia dla prób dynamicznych. Współczynnik przeciążenia dla prób dynamicznych dobiera się w celu zapewnienia właściwego poziomu bezpieczeństwa: jego wartość wynosi z reguły 1,1. Z zasady próby te przeprowadza się przy założonych prędkościach nominalnych. Jeżeli obwód sterowania maszyny umożliwia szereg jednoczesnych przemieszczeń, próby przeprowadza się w najmniej sprzyjających warunkach, zwykle łącząc odpowiednie przemieszczenia.
            
            
               4.1.2.4.Krążki, bębny, koła, liny i łańcuchy.
            
            
               Średnica krążków, bębnów i kół musi być proporcjonalna do rozmiaru lin lub łańcuchów, z którymi mogą współpracować.
            
            
               Bębny i koła należy zaprojektować, wykonać i zainstalować w taki sposób, aby współpracujące z nimi liny lub łańcuchy mogły być nawijane bez zsuwania się.
            
            
               Na linach używanych bezpośrednio do podnoszenia lub podtrzymywania ładunków nie mogą występować żadne sploty, z wyjątkiem splotów na końcówkach. Sploty takie są jednak dopuszczalne w instalacjach zaprojektowanych do regularnej modyfikacji w zależności od potrzeb.
            
            
               Współczynnik bezpieczeństwa dla całych lin i ich końcówek musi być tak dobrany, aby zapewniał odpowiedni poziom bezpieczeństwa. Wartość tego współczynnika wynosi z reguły 5.
            
            
               Współczynnik bezpieczeństwa łańcuchów do podnoszenia musi być tak dobrany, aby zapewniał odpowiedni poziom bezpieczeństwa. Wartość tego współczynnika wynosi z reguły 4.
            
            
               W celu sprawdzenia, czy zastosowano odpowiedni współczynnik bezpieczeństwa, producent lub jego upoważniony przedstawiciel ma obowiązek przeprowadzenia odpowiednich prób w odniesieniu do każdego typu łańcucha i liny zastosowanej bezpośrednio do podnoszenia ładunku oraz dla końcówek lin, lub zlecenia przeprowadzenia takich prób.
            
            
               4.1.2.5.Osprzęt do podnoszenia i jego części składowe
            
            
               Wymiary osprzętu do podnoszenia i jego części składowych należy dobierać z należytym uwzględnieniem procesów zmęczenia i starzenia się materiału w odniesieniu do określonej liczby cykli roboczych, odpowiadającej oczekiwanemu okresowi użytkowania określonemu w warunkach pracy dla danego zastosowania.
            
            
               Ponadto:
            
         
         
            
               a)współczynnik bezpieczeństwa zestawów lin stalowych i końcówek lin należy dobierać w sposób zapewniający odpowiedni poziom bezpieczeństwa; wartość tego współczynnika wynosi z reguły 5. Połączenia splatane lub pętle mogą występować wyłącznie na końcówkach liny;
            
            
               b)w przypadku zastosowania łańcuchów o ogniwach spawanych lub zgrzewanych muszą to być to łańcuchy o ogniwach krótkich. Współczynnik bezpieczeństwa dla łańcuchów musi być tak dobrany, aby zapewniał odpowiedni poziom bezpieczeństwa; wartość tego współczynnika wynosi z reguły 4;
            
            
               c)współczynnik bezpieczeństwa dla lin, zawiesi lub pasów włókiennych zależy od materiału, metody wykonania, wymiarów i zastosowania. Współczynnik ten należy dobierać tak, aby zapewniał odpowiedni poziom bezpieczeństwa; jego wartość wynosi z reguły 7, pod warunkiem że użyte materiały są wysokiej jakości, a metoda produkcji jest odpowiednia do zamierzonego zastosowania. W przeciwnym razie wartość współczynnika z reguły zwiększa się, aby zapewnić równoważny poziom bezpieczeństwa. Liny, zawiesia lub pasy włókienne muszą być pozbawione wszelkich węzłów, połączeń i splotów poza końcówkami; wyjątek stanowią zawiesia tworzące zamkniętą pętlę bez końca;
            
            
               d)współczynnik bezpieczeństwa wszystkich metalowych części składowych stanowiących część zawiesi lub stosowanych wraz z zawiesiami należy dobierać tak, aby zapewnić odpowiedni poziom bezpieczeństwa; wartość tego współczynnika wynosi z reguły 4;
            
            
               e)maksymalny udźwig zawiesia wielocięgnowego określa się na podstawie współczynnika bezpieczeństwa najsłabszego cięgna, liczby cięgien i współczynnika redukcyjnego, który zależy od konfiguracji zawiesia;
            
            
               f)w celu sprawdzenia, czy zastosowano właściwy współczynnik bezpieczeństwa producent lub jego upoważniony przedstawiciel ma obowiązek przeprowadzenia odpowiednich prób w odniesieniu do każdego typu elementów, o których mowa w lit. a), b), c) i d), lub zlecenia przeprowadzenia takich prób.
            
            
               4.1.2.6.Sterowanie ruchami
            
            
               Urządzenia do sterowania ruchami muszą działać w taki sposób, aby maszyny, w których są zainstalowane były bezpieczne.
            
            
               a)Maszyny muszą być tak zaprojektowane i wykonane lub wyposażone w takie urządzenia, aby amplituda ruchu ich części składowych nie przekraczała określonych granic. W stosownych przypadkach rozpoczęcie pracy przez takie urządzenie musi zostać poprzedzone ostrzeżeniem.
            
            
               b)W przypadku gdy można manewrować jednocześnie w tym samym miejscu kilkoma maszynami stacjonarnymi lub maszynami na szynach, co może grozić kolizją, maszyny takie muszą być zaprojektowane i wykonane w taki sposób, aby możliwe było zamontowanie układów zapobiegających takiemu ryzyku.
            
            
               c)Maszyny muszą być zaprojektowane i wykonane tak, aby ładunki nie mogły przesuwać się w sposób stwarzający niebezpieczeństwo lub nieoczekiwanie spadać nawet w przypadku częściowego lub całkowitego odcięcia zasilania lub kiedy operator przestaje obsługiwać maszynę.
            
            
               d)W normalnych warunkach pracy nie może istnieć możliwość opuszczenia ładunku wyłącznie za pomocą hamulca ciernego z wyjątkiem tych maszyn, których funkcja wymaga takiego sposobu działania.
            
            
               e)Urządzenia chwytające muszą być zaprojektowane i wykonane w taki sposób, aby zapobiegać przypadkowemu upuszczeniu ładunku.
            
            
               4.1.2.7.Ruchy ładunków podczas ich obsługi
            
            
               Stanowisko operatora maszyny musi być umiejscowione w sposób zapewniający możliwie jak najszerszy widok trajektorii części ruchomych, w celu uniknięcia kolizji z osobami, sprzętem lub innymi maszynami, które mogą manewrować w tym samym czasie i stwarzać tym samym potencjalne zagrożenie.
            
            
               Maszyny o ładunkach prowadzonych muszą być zaprojektowane i wykonane w taki sposób, aby zapobiec obrażeniom osób powodowanym przez ruch ładunku, podstawy ładunkowej lub przeciwwagi, jeżeli występuje.
            
            
               4.1.2.8.Maszyny obsługujące stałe przystanki
            
            
               4.1.2.8.1. Przemieszczenia podstawy ładunkowej
            
            
               Przemieszczanie się podstawy ładunkowej maszyny obsługującej stałe przystanki musi być sztywno prowadzone do przystanków i na przystankach. Układ nożycowy również jest traktowany jako sztywne prowadzenie.
            
            
               4.1.2.8.2. Dostęp do podstawy ładunkowej
            
         
         
            
               Jeżeli do podstawy ładunkowej mają dostęp osoby, maszyna musi być zaprojektowana i wykonana tak, aby podstawa ładunkowa podczas wchodzenia do niej, a w szczególności podczas załadunku i rozładunku, pozostawała nieruchoma.
            
            
               Maszyna musi zostać zaprojektowana i wykonana tak, aby różnica poziomów między podstawą ładunkową a obsługiwanym przystankiem nie stwarzała ryzyka potknięcia się.
            
            
               4.1.2.8.3. Ryzyko powodowane kontaktem z ruchomą podstawą ładunkową
            
            
               W stosownych przypadkach w celu spełnienia wymagań wyrażonych w sekcji 4.1.2.7 akapit drugi, strefa przemieszczania nie może być dostępna w normalnym trybie pracy.
            
            
               Jeżeli podczas kontroli lub konserwacji istnieje ryzyko, że osoby znajdujące się pod lub nad podstawą ładunkową mogą ulec zgnieceniu między podstawą ładunkową a jakimikolwiek częściami stałymi, należy zapewnić dostateczną wolną przestrzeń w postaci fizycznego schronienia albo za pomocą urządzenia mechanicznego blokującego ruch podstawy ładunkowej.
            
            
               4.1.2.8.4. Ryzyko powodowane ładunkiem spadającym z podstawy ładunkowej
            
            
               Jeżeli istnieje ryzyko powodowane ładunkiem spadającym z podstawy ładunkowej, maszyna musi być zaprojektowana i wykonana tak, aby zapobiec takiemu ryzyku.
            
            
               4.1.2.8.5. Przystanki
            
            
               Należy wyeliminować ryzyko kontaktu osób znajdujących się na przystankach z przemieszczającą się podstawą ładunkową lub innymi częściami ruchomymi.
            
            
               Jeżeli istnieje ryzyko wpadnięcia osób do strefy przemieszczania, gdy na przystanku nie ma podstawy ładunkowej, należy zamontować osłony zapobiegające takiemu ryzyku. Osłony nie mogą otwierać się w kierunku strefy przemieszczania. Należy je wyposażyć w urządzenie ryglujące sterowane poprzez położenie podstawy ładunkowej, które uniemożliwia:
            
            
               a)niebezpieczne ruchy podstawy ładunkowej, dopóki osłony nie zostaną zamknięte i zaryglowane,
            
            
               b)niebezpieczne otwarcie osłony, dopóki podstawa ładunkowa nie zatrzyma się na odpowiednim przystanku.
            
            
               4.1.3.Przydatność do pracy zgodnie z przeznaczeniem
            
            
               Gdy maszyna podnosząca lub osprzęt do podnoszenia są wprowadzane do obrotu lub po raz pierwszy oddawane do użytku, producent lub jego upoważniony przedstawiciel muszą zapewnić, wdrażając w tym celu właściwe środków lub zlecając ich wdrożenie, aby maszyna lub osprzęt do podnoszenia w stanie gotowym do użytku, zarówno obsługiwane ręcznie jak i napędzane mechanicznie, mogły spełniać swoje funkcje w sposób bezpieczny.
            
            
               Próby statyczne i dynamiczne określone w sekcji 4.1.2.3 należy przeprowadzać się na wszystkich maszynach podnoszących gotowych do oddania do użytku.
            
            
               Jeżeli maszyna nie może być zmontowana w zakładzie producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, producent, jego upoważniony przedstawiciel lub inny podmiot ma obowiązek wdrożenia właściwych środków w miejscu użytkowania maszyny. W pozostałych przypadkach środki te mogą zostać wdrożone w zakładzie producenta albo w miejscu użytkowania maszyny.
            
            
               4.2.WYMAGANIA W ODNIESIENIU DO PRODUKTÓW MASZYNOWYCH Z NAPĘDEM INNYM NIŻ RĘCZNY
            
            
               4.2.1.Sterowanie ruchami
            
            
               Do sterowania ruchami maszyny lub jej wyposażenia stosuje się urządzenia sterownicze wymagające ciągłego przytrzymywania po wciśnięciu. Jednak w przypadku wykonywania ruchów częściowych lub pełnych, przy których nie istnieje ryzyko związane z możliwością kolizji ładunku lub maszyny, urządzenia te można zastąpić urządzeniami sterowniczymi umożliwiającymi automatyczne zatrzymywanie w wybranych położeniach bez ciągłego przytrzymywania przez operatora urządzenia sterowniczego.
            
            
               4.2.2.Kontrola obciążenia
            
         
         
            
               Maszyny o maksymalnym udźwigu nie mniejszym niż 1 000 kilogramów lub o momencie wywracającym nie mniejszym niż 40 000 Nm należy wyposażyć w urządzenia ostrzegające kierowcę i zapobiegające niebezpiecznym ruchom w przypadku:
            
            
               a)przeciążenia w wyniku przekroczenia maksymalnego udźwigu albo przekroczenia maksymalnego dopuszczalnego momentu wskutek obciążenia lub
            
            
               b)przekroczenia momentu wywracającego.
            
            
               4.2.3.Instalacje prowadzone za pomocą lin
            
            
               Liny nośne, liny napędowe i liny nośno-napędowe muszą być podtrzymywane przez obciążniki lub przez urządzenie umożliwiające ciągłą kontrolę naciągu.
            
            
               4.3.INFORMACJA I OZNAKOWANIE
            
            
               4.3.1.Łańcuchy, liny i pasy
            
            
               Każdy odcinek łańcucha, liny lub pasa niebędący częścią zespołu musi być oznakowany, zaś w przypadku braku takiej możliwości, mieć zamocowaną na stałe tabliczkę lub nieusuwalny pierścień z nazwą i adresem producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela oraz danymi identyfikacyjnymi odpowiedniego świadectwa.
            
            
               Wymienione wyżej świadectwo musi zawiera przynajmniej następujące informacje:
            
            
               a)nazwę i adres producenta i, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela;
            
            
               b)opis łańcucha lub liny obejmujący:
            
            
               I.wymiary nominalne,
            
            
               II.rodzaj konstrukcji,
            
            
               III.materiały użyte do wykonania, oraz
            
            
               IV.wszelkie specjalne procesy obróbki metalurgicznej, jakim materiał ten został poddany;
            
            
               c)zastosowane metody badań;
            
            
               d)maksymalne obciążenie eksploatacyjne łańcucha lub liny podczas pracy. Można podać szereg wartości w oparciu o przewidywane zastosowania.
            
            
               4.3.2.Osprzęt do podnoszenia
            
            
               Na osprzęcie do podnoszenia należy umieścić następujące dane szczegółowe:
            
            
               I.określenie materiału, jeżeli informacja ta jest niezbędna do bezpiecznego użytkowania;
            
         
         
            
               II.maksymalny udźwig.
            
            
               W przypadku osprzętu do podnoszenia, na którym nie można umieścić oznakowania, dane wymienione w akapicie pierwszym należy podać na tabliczce lub w inny równoważny sposób i trwale przymocować do osprzętu.
            
            
               Dane muszą być czytelne i umieszczone w taki sposób, aby nie mogły ulec zniszczeniu wskutek ścierania lub obniżyć wytrzymałości tego osprzętu.
            
            
               4.3.3.Maszyny podnoszące
            
            
               Maksymalny udźwig należy oznaczyć w sposób widoczny na maszynie. Oznakowanie musi być łatwe do odczytania, nieusuwalne i w formie niezakodowanej.
            
            
               Jeżeli maksymalny udźwig zależy od konfiguracji maszyny, na każdym stanowisku roboczym należy umieścić tablicę obciążeń podającą nominalne obciążenie dla każdej konfiguracji, przy czym zaleca się stosowanie formy wykresu lub tabeli.
            
            
               Maszyny przeznaczone wyłącznie do podnoszenia towarów, wyposażone w podstawę ładunkową umożliwiającą dostęp osobom, muszą być wyposażone w czytelne i nieusuwalne ostrzeżenia zabraniające podnoszenia ludzi. Ostrzeżenia te muszą być widoczne z każdego miejsca, z którego możliwy jest dostęp.
            
            
               4.4.INSTRUKCJA
            
            
               4.4.1.Osprzęt do podnoszenia
            
            
               Do każdego elementu osprzętu do podnoszenia lub każdej niepodzielnej partii tego osprzętu należy dołączyć instrukcję zawierającą co najmniej następujące dane szczegółowe:
            
            
               a)zamierzone zastosowanie;
            
            
               b)ograniczenia stosowania (szczególnie dotyczące osprzętu do podnoszenia, takiego jak chwytaki magnetyczne lub próżniowe, które nie w pełni odpowiadają przepisom sekcji 4.1.2.6e));
            
            
               c)instrukcję montażu, obsługi i konserwacji; 
            
            
               d)zastosowane współczynniki przeciążenia dla prób statycznych.
            
            
               4.4.2.Maszyny podnoszące
            
            
               Do maszyn podnoszących należy dołączyć instrukcję zawierającą następujące informacje:
            
            
               a)charakterystykę techniczną maszyny, w szczególności:
            
            
               I.maksymalny udźwig i, w stosownych przypadkach, kopię tablicy obciążeń lub tabelę obciążeń, opisane w sekcji 4.3.3 akapit drugi,
            
            
               II.reakcje na podporach lub zakotwiczeniach oraz, w stosownych przypadkach, właściwości torów,
            
            
               III.w stosownych przypadkach określenie obciążenia balastowego i sposób jego mocowania;
            
         
         
            
               b)zawartość dziennika eksploatacji, jeżeli nie jest on dostarczony wraz z maszyną;
            
            
               c)wskazówki dotyczące użytkowania, w szczególności w celu skompensowania braku bezpośredniego kontaktu wzrokowego operatora z podnoszonym ładunkiem;
            
            
               d)w stosownych przypadkach sprawozdanie z prób wyszczególniające próby statyczne i dynamiczne przeprowadzone przez lub dla producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela;
            
            
               e)w przypadku maszyn niezmontowanych w zakładzie producenta w formie, w jakiej będą one użytkowane, niezbędna instrukcja dotycząca czynności określonych w sekcji 4.1.3. przed oddaniem do użytku po raz pierwszy.
            
            
            
               5.DODATKOWE ZASADNICZE WYMAGANIA W ZAKRESIE OCHRONY ZDROWIA I BEZPIECZEŃSTWA W ODNIESIENIU DO PRODUKTÓW MASZYNOWYCH PRZEZNACZONYCH DO PRACY POD ZIEMIĄ
            
            
               Produkty maszynowe przeznaczone do pracy pod ziemią muszą spełniać wszystkie zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa opisane w niniejszym rozdziale (zob. Zasady ogólne, pkt 4).
            
            
               5.1.RYZYKO ZWIĄZANE Z BRAKIEM STABILNOŚCI
            
            
               Zmechanizowane obudowy kroczące muszą być zaprojektowane i wykonane w taki sposób, aby poruszając się utrzymywały określony kierunek ruchu i nie ulegały poślizgowi zanim zostaną obciążone, pod obciążeniem ani po usunięciu obciążenia. Należy je wyposażyć w mocowania dla płyt górnych poszczególnych stojaków hydraulicznych.
            
            
               5.2.RUCH
            
            
               Zmechanizowane obudowy kroczące muszą umożliwiać swobodne przemieszczanie się osób.
            
            
               5.3.URZĄDZENIA STEROWNICZE
            
            
               Urządzenia sterujące przyspieszeniem i hamowaniem maszyn poruszających się po szynach muszą być obsługiwane ręczne. Urządzenia czuwakowe mogą być jednak sterowane nożnie.
            
            
               Urządzenia sterownicze zmechanizowanej obudowy kroczącej muszą być zaprojektowane i umieszczone w taki sposób, aby w czasie operacji przemieszczania operator był chroniony nieruchomym segmentem obudowy. Urządzenia sterownicze należy zabezpieczyć przed ich przypadkowym zwolnieniem.
            
            
               5.4.ZATRZYMYWANIE
            
            
               Przeznaczone do pracy pod ziemią maszyny samobieżne poruszające się po szynach muszą być wyposażone w urządzenia czuwakowe działające na obwód sterujący ruchem maszyny w taki sposób, aby ruch został zatrzymany jeżeli kierowca utracił nad nim kontrolę.
            
            
               5.5.POŻAR
            
            
               W przypadku maszyn zawierających wysoce łatwopalne części obowiązują przepisy sekcji 3.5.2 lit. b).
            
            
               System hamulcowy maszyn przeznaczonych do wykonywania prac pod ziemią jest zaprojektowany i wykonany w taki sposób, aby nie powodował iskrzenia i nie wywoływał pożarów.
            
            
               Maszyny przeznaczone do wykonywania prac pod ziemią napędzane silnikami spalinowymi muszą być wyposażone wyłącznie w silniki na paliwo o niskiej prężności pary, w których wykluczone jest występowanie iskier pochodzenia elektrycznego.
            
         
         
            
               5.6.EMISJE SPALIN
            
            
               Emisje spalin z silników spalinowych nie mogą być odprowadzane do góry.
            
            
               6.DODATKOWE ZASADNICZE WYMAGANIA W ZAKRESIE OCHRONY ZDROWIA I BEZPIECZEŃSTWA DOTYCZĄCE PRODUKTÓW MASZYNOWYCH STWARZAJĄCYCH SZCZEGÓLNE RYZYKO POWODOWANE PODNOSZENIEM OSÓB
            
            
               Produkty maszynowe stwarzające ryzyko powodowane podnoszeniem osób muszą spełniać wszystkie odpowiednie zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa opisane w niniejszym rozdziale (zob. Zasady ogólne, pkt 4).
            
            
               6.1.INFORMACJE OGÓLNE
            
            
               6.1.1.Wytrzymałość mechaniczna
            
            
               Podstawa ładunkowa, w tym klapy podłogowe, musi być zaprojektowana i wykonana w taki sposób, aby zapewnić wytrzymałość i przestrzeń odpowiadające maksymalnej dopuszczalnej liczbie osób przebywających w podstawie ładunkowej i maksymalnemu udźwigowi.
            
            
               Współczynniki bezpieczeństwa dla elementów składowych określone w sekcjach 4.1.2.4 i 4.1.2.5 są nieodpowiednie w odniesieniu do maszyn przeznaczonych do podnoszenia osób i z reguły muszą zostać podwojone. Maszyna przeznaczona do podnoszenia osób lub osób i towarów musi być wyposażona w system zawieszenia lub podparcia podstawy ładunkowej zaprojektowany i wykonany w taki sposób, aby zapewniał odpowiedni ogólny poziom bezpieczeństwa i zapobiegał ryzyku spadku podstawy ładunkowej.
            
            
               Jeżeli do zawieszenia podstawy ładunkowej zastosowano liny lub łańcuchy, z reguły wymagane są co najmniej dwie niezależne liny lub łańcuchy, przy czym każdy z tych elementów ma własne zamocowanie.
            
            
               6.1.2.Kontrola obciążenia w maszynach z napędem innym niż siła ludzka
            
            
               Bez względu na maksymalny udźwig i moment wywracający zastosowanie mają wymagania określone w sekcji 4.2.2, chyba że producent może wykazać, że nie istnieje ryzyko przeciążenia lub wywrócenia się.
            
            
               6.2.URZĄDZENIA STEROWNICZE
            
            
               Jeżeli wymagania w zakresie bezpieczeństwa nie nakładają obowiązku stosowania innych rozwiązań, przyjmuje się ogólną zasadę, że podstawa ładunkowa musi być zaprojektowana i wykonana w taki sposób, aby osoby znajdujące się na niej miały możliwość sterowania ruchem w górę lub w dół oraz, w odpowiednich przypadkach, poruszania podstawą ładunkową w innych kierunkach.
            
            
               W czasie działania omawiane urządzenia sterownicze muszą być nadrzędne w stosunku do wszelkich innych urządzeń sterujących tymi samymi ruchami z wyjątkiem urządzeń do zatrzymania awaryjnego.
            
            
               Urządzenia sterujące ruchami, o których mowa w akapicie pierwszym, muszą być urządzeniami wymagającymi przytrzymywania z wyjątkiem przypadków gdy podstawa ładunkowa jest całkowicie obudowana. Jeżeli nie występuje ryzyko kolizji lub upadku osób lub przedmiotów znajdujących się w podstawie ładunkowej i nie występuje jakiekolwiek inne ryzyko związane z ruchami środka podstawy ładunkowej w górę i w dół, zamiast urządzeń wymagających ciągłego oddziaływania można stosować urządzenia sterownicze umożliwiające automatyczne zatrzymywanie w wybranych położeniach. 
            
            
               6.3.RYZYKO DLA OSÓB ZNAJDUJĄCYCH SIĘ WEWNĄTRZ PODSTAWY ŁADUNKOWEJ LUB NA NIEJ
            
            
               6.3.1.Ryzyko wywoływane ruchami podstawy ładunkowej
            
            
               Maszyny przeznaczone do podnoszenia osób muszą być zaprojektowane, wykonane i wyposażone w taki sposób, aby przyspieszanie lub zwalnianie podstawy ładunkowej nie powodowało ryzyka dla tych osób.
            
            
               6.3.2.Ryzyko wypadnięcia osób z podstawy ładunkowej
            
            
               Podstawa ładunkowa nie może przechylać się w stopniu stwarzającym ryzyko wypadnięcia pasażerów, w tym w trakcie ruchu maszyny i podstawy ładunkowej.
            
         
         
            
               Jeżeli podstawa ładunkowa została zaprojektowana jako stanowisko pracy, należy przewidzieć zabezpieczenia zapewniające stabilność i zapobiegające niebezpiecznym ruchom.
            
            
               Jeżeli środki określone w sekcji 1.5.15 są niewystarczające, podstawy ładunkowe muszą być wyposażane w taką liczbę odpowiednich punktów zaczepienia, która wystarczy dla dopuszczalnej liczby osób przebywających na podstawie ładunkowej. Punkty zaczepienia muszą być wystarczająco wytrzymałe do celów zastosowania środków ochrony indywidualnej zapobiegających wypadnięciu. 
            
            
               Wszelkie klapy w podłodze lub suficie, oraz wszystkie drzwi są zaprojektowane i wykonane w sposób zapobiegający przypadkowemu otwarciu i otwierają się w kierunku wykluczającym ryzyko wypadnięcia osób w razie ich nagłego otwarcia.
            
            
               6.3.3.Ryzyko powodowane przedmiotami spadającymi na podstawę ładunkową 
            
            
               Jeżeli istnieje ryzyko spadania przedmiotów na podstawę ładunkową zagrażające osobom, podstawa ładunkowa musi być wyposażona w dach ochronny.
            
            
               6.4.MASZYNY OBSŁUGUJĄCE STAŁE PRZYSTANKI 
            
            
               6.4.1.Ryzyko dla osób znajdujących się wewnątrz podstawy ładunkowej lub na niej 
            
            
               Podstawa ładunkowa musi być zaprojektowana i wykonana w sposób zapobiegający ryzyku powodowanemu kontaktem osób lub przedmiotów znajdujących się w lub na podstawie ładunkowej z jakimikolwiek stałymi lub ruchomymi elementami. W razie potrzeby w celu spełnienia tego wymagania, podstawa ładunkowa musi być całkowicie zabudowana, z drzwiami wyposażonymi w urządzenie blokujące zapobiegające niebezpiecznym ruchom podstawy ładunkowej, jeżeli drzwi nie są zamknięte. Jeżeli podstawa ładunkowa zatrzymuje się między przystankami, co grozi wypadnięciem z podstawy ładunkowej, drzwi muszą pozostać zamknięte. 
            
            
               Maszyna musi być zaprojektowana, wykonana i w razie potrzeby wyposażona w urządzenia w taki sposób, aby zapobiegać niekontrolowanemu ruchowi podstawy ładunkowej w górę bądź w dół. Urządzenia te muszą być w stanie zatrzymać podstawę ładunkową z maksymalnym obciążeniem roboczym i poruszającą się z maksymalną możliwą do przewidzenia prędkością. 
            
            
               Zatrzymanie nie może powodować spowolnienia szkodliwego dla pasażerów bez względu na warunki obciążenia.
            
            
               6.4.2.Urządzenia sterownicze na przystankach 
            
            
               Urządzenia sterownicze na przystankach, poza urządzeniami do użytku na wypadek awarii, nie mogą inicjować ruchu podstawy ładunkowej: 
            
            
               a)podczas zadziałania na urządzenia sterownicze w podstawie ładunkowej, 
            
            
               b)gdy podstawa ładunkowa nie znajduje się na przystanku. 
            
            
               6.4.3.Dostęp do podstawy ładunkowej 
            
            
               Osłony na przystankach i osłony podstawy ładunkowej muszą być zaprojektowane i wykonane w taki sposób, aby zapewniały bezpieczne wejście do podstawy ładunkowej i jej opuszczenie, uwzględniając możliwą do przewidzenia ilość towarów i osób, jakie będą podnoszone.
            
            
               6.5.OZNAKOWANIE 
            
            
               Na podstawie ładunkowej umieszczone muszą być informacje niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa, w tym: 
            
            
               a)dopuszczalna liczba osób w podstawie ładunkowej,
            
            
               b)maksymalny udźwig.
            
         
         
            
               ZAŁĄCZNIK IV
            
            
            
               A. DOKUMENTACJA TECHNICZNA PRODUKTÓW MASZYNOWYCH 
            
            
               W dokumentacji technicznej należy określić środki stosowane przez producenta w celu zapewnienia zgodności produktu maszynowego z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, określonymi w załączniku III.
            
            
               Dokumentacja techniczna musi zawierać co najmniej następujące elementy: 
            
            
               a)pełen opis produktu maszynowego i jego zamierzonego zastosowania; 
            
            
               b)ocenę rodzajów ryzyka, przed którymi ma zapewnić ochronę sposób, w jaki produkt maszynowy został zaprojektowany i wykonany; 
            
            
               c)wykaz zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa mających zastosowanie do produktu maszynowego; 
            
            
               d)projekt i rysunki produkcyjne oraz schematy produktu maszynowego i jego części składowych, podzespołów i obwodów; 
            
            
               e)opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w lit. d), oraz funkcjonowania produktu maszynowego; 
            
            
               f)odesłania do norm zharmonizowanych lub specyfikacji technicznych przyjętych przez Komisję zgodnie z art. 17 ust. 3, które zastosowano do celów zaprojektowania i produkcji maszyny. W przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych, w dokumentacji należy określić, które części norm zastosowano; 
            
            
               g)jeżeli normy zharmonizowane nie zostały zastosowane lub zostały zastosowane jedynie częściowo – opisy innych specyfikacji technicznych stosowanych w celu spełnienia mających zastosowanie zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa; 
            
            
               h)wyniki obliczeń projektowych, kontroli i badań przeprowadzonych w celu weryfikacji zgodności maszyny z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa; 
            
            
               i)sprawozdania z wyników prób przeprowadzonych w celu weryfikacji zgodności maszyny z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa; 
            
            
               j)opis środków stosowanych przez producenta podczas produkcji maszyny w celu zapewnienia zgodności wytwarzanej maszyny ze specyfikacjami projektowymi; 
            
            
               k)egzemplarz instrukcji producenta oraz informacje określone w załączniku III sekcja 1.7.4; 
            
            
               l)w stosownych przypadkach deklarację wbudowania wmontowanej maszyny nieukończonej, określoną w załączniku V, i odpowiednią instrukcję montażu takiej maszyny;
            
            
               m)w przypadku produktów maszynowych produkowanych seryjnie, środki wewnątrzzakładowe, jakie zostaną podjęte w celu zapewnienia zgodności maszyny z przepisami niniejszego rozporządzenia; 
            
            
               n)kod źródłowy lub programowany zespół logiczny zawarty w oprogramowaniu odnoszącym się do bezpieczeństwa wykazujący zgodność produktu maszynowego z niniejszym rozporządzeniem, na uzasadniony wniosek właściwych organów krajowych, pod warunkiem, że jest to niezbędne, aby organy te mogły sprawdzić zgodność z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku III; 
            
            
               o)w przypadku produktów maszynowych sterowanych czujnikiem, zdalnie uruchamianych lub autonomicznych, jeżeli działaniami związanymi z bezpieczeństwem sterują dane z czujników, w stosownych przypadkach opis dotyczący charakterystyki ogólnej, zdolności i ograniczeń systemu, danych, opracowania, zastosowanych procesów badań i zatwierdzania, nie naruszając przepisów w zakresie wymagań w odniesieniu do systemów sztucznej inteligencji, określonych rozporządzeniu (UE) .../... Parlamentu Europejskiego i Rady
                  4
               +, jeżeli oprogramowanie związane z bezpieczeństwem obejmuje system AI; 
            
         
         
            
               p)wyniki przeprowadzonych przez producenta badań i prób części składowych, osprzętu lub gotowych maszyn mających na celu ustalenie, czy ich projekt lub wykonanie pozwalają na bezpieczny montaż i oddanie maszyny do użytku. 
            
            
            
               B. ODPOWIEDNIA DOKUMENTACJA TECHNICZNA MASZYNY NIEUKOŃCZONEJ 
            
            
               W dokumentacji technicznej wyszczególnia się środki zastosowane przez producenta w celu zapewnienia zgodności maszyny nieukończonej z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, określonymi w załączniku III. 
            
            
               Dokumentacja techniczna musi zawierać co najmniej następujące elementy: 
            
            
               a)pełen opis maszyny nieukończonej i jej zamierzonego zastosowania; 
            
            
               b)ocenę rodzajów ryzyka, przed którymi ma zapewnić ochronę sposób, w jaki zaprojektowana i wykonana została maszyna nieukończona; wykaz zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa mających zastosowanie do maszyny nieukończonej; 
            
            
               c)projekt i rysunki produkcyjne oraz schematy maszyny nieukończonej i jej części składowych, podzespołów i obwodów; 
            
            
               d)opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w lit. d), oraz zasad funkcjonowania maszyny nieukończonej; 
            
            
               e)odesłania do norm zharmonizowanych, o których mowa w art. 18, zastosowanych w projektowaniu i produkcji maszyny nieukończonej. W przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych, w dokumentacji należy określić, które części norm zastosowano; 
            
            
               f)jeżeli normy zharmonizowane nie zostały zastosowane lub zostały zastosowane jedynie częściowo – opis innych specyfikacji technicznych zastosowanych w celu spełnienia mających zastosowanie zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa; 
            
            
               g)wyniki obliczeń projektowych, kontroli i badań przeprowadzonych w celu weryfikacji zgodności maszyny nieukończonej z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa; 
            
            
               h)sprawozdania z prób przeprowadzonych w celu weryfikacji zgodności maszyny nieukończonej z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa; 
            
            
               i)opis środków stosowanych przez producenta podczas produkcji maszyny nieukończonej w celu zapewnienia zgodności wytwarzanej maszyny nieukończonej ze specyfikacjami projektowymi; 
            
            
               j)egzemplarz instrukcji montażu maszyny nieukończonej, jak określono w załączniku III sekcja 1.7.4; 
            
            
               k)w przypadku produktów maszynowych nieukończonych produkowanych seryjnie, środki wewnątrzzakładowe, jakie zostaną podjęte w celu zapewnienia zgodności produktu maszynowego nieukończonego z zastosowanymi zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa; 
            
            
               l)kod źródłowy lub programowany zespół logiczny zawarty w oprogramowaniu odnoszącym się do bezpieczeństwa, na uzasadniony wniosek właściwego organu krajowego, pod warunkiem że jest to niezbędne, aby organ ten mógł sprawdzić zgodność z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku III; 
            
            
               m)w przypadku maszyn nieukończonych sterowanych czujnikami, zdalnie uruchamianych lub autonomicznych, jeżeli działaniami związanymi z bezpieczeństwem sterują dane z czujników, w stosownych przypadkach, opis dotyczący ogólnych właściwości, zdolności i ograniczeń systemu, danych, opracowania, zastosowanych procesów badań i zatwierdzania, nie naruszając przepisów w zakresie wymagań w odniesieniu do systemów sztucznej inteligencji, określonych rozporządzeniu (UE) .../... Parlamentu Europejskiego i Rady
                  5
               + w sprawie europejskiego podejścia do sztucznej inteligencji, jeżeli oprogramowanie związane z bezpieczeństwem obejmuje system AI; 
            
            
               n)wyniki przeprowadzonych przez producenta badań i prób części składowych, osprzętu lub gotowych maszyn mających na celu ustalenie, czy ich projekt lub wykonanie pozwalają na bezpieczny montaż i oddanie maszyny do użytku. 
            
            
               
         
         
            
               ZAŁĄCZNIK V
            
            
            
               DEKLARACJA ZGODNOŚCI UE DLA PRODUKTÓW MASZYNOWYCH Z WYJĄTKIEM MASZYN NIEUKOŃCZONYCH NR… 
                  6
                
            
            
               Deklaracja ta odnosi się wyłącznie do produktów maszynowych, z wyjątkiem maszyn nieukończonych, w stanie, w jakim zostały wprowadzone do obrotu i nie obejmuje części składowych dodanych przez użytkownika ostatecznego lub przeprowadzonych przez niego późniejszych działań, jeżeli nie wystąpiła istotna modyfikacja produktu maszynowego. 
            
            
               1.Deklaracja zgodności UE zawiera następujące dane szczegółowe: określenie produktu maszynowego (produkt, rodzaj, partia lub numer seryjny): 
            
            
               2.imię i nazwisko lub nazwa i adres producenta oraz, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela: 
            
            
               3.adres, pod którym produkt maszynowy jest zainstalowany na stałe, wyłącznie w przypadku produktów maszynowych podnoszących zainstalowanych w budynku lub konstrukcji:
            
            
               4.niniejsza deklaracja zgodności zostaje wydana na wyłączną odpowiedzialność producenta: 
            
            
               5.przedmiot deklaracji (identyfikacja produktu maszynowego umożliwiająca jego identyfikowalność; może zawierać wystarczająco wyraźne kolorowe zdjęcie produktu maszynowego, w stosownych przypadkach, do celów jego identyfikacji): 
            
            
               6.Opisany w pkt 4 przedmiot deklaracji jest zgodny z odnośnymi wymaganiami unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego: 
            
            
               7.Odwołania do odnośnych norm zharmonizowanych, które zastosowano, lub do specyfikacji technicznych przyjętych przez Komisję na podstawie art. 17 ust. 3, wraz z datą normy lub odwołania do innych specyfikacji technicznych łącznie z datą specyfikacji, w odniesieniu do których deklarowana jest zgodność:
            
            
               8.W stosownych przypadkach jednostka notyfikowana ... (nazwa, numer) ... przeprowadziła badanie typu UE (moduł B) i wydała certyfikat badania typu UE ... (odwołanie do tego certyfikatu), po którym następuje badanie zgodności z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji (moduł C): 
            
            
               9.W stosownych przypadkach produkt maszynowy podlega procedurze oceny zgodności … (albo wewnętrzna kontrola produkcji (moduł A) albo pełne zapewnienie jakości (moduł H) … pod nadzorem jednostki notyfikowanej … (nazwa, numer): 
            
            
               10.Informacje dodatkowe 
            
            
               Podpisano w imieniu: … 
            
            
               (miejsce i data wydania): 
            
            
               (imię i nazwisko, stanowisko) (podpis):
            
            
            
            
         
         
            
               DEKLARACJA WŁĄCZENIA UE MASZYNY NIEUKOŃCZONEJ NR... 
                  7
               
            
            
            
               Deklaracja włączenia zawiera następujące informacje: 
            
            
               1.Określenie maszyny nieukończonej (produkt, rodzaj, partia lub numer seryjny): 
            
            
               2.imię i nazwisko lub nazwa i adres producenta oraz, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela: 
            
            
               3.niniejsza deklaracja włączenia została wydana na wyłączną odpowiedzialność producenta: 
            
            
               4.przedmiot deklaracji (identyfikacja maszyny nieukończonej umożliwiająca jej identyfikowalność; może zawierać wystarczająco wyraźne kolorowe zdjęcie maszyny nieukończonej, w stosownych przypadkach, do celów jej identyfikacji): 
            
            
               5.Zdanie zawierające oświadczenie, które z zasadniczych wymagań rozporządzenia (UE) .../... Parlamentu Europejskiego i Rady+
                  8
                są stosowane i spełniane oraz stwierdzające, że przygotowano odpowiednią dokumentację techniczną, zgodnie z załącznikiem IV część B, oraz w stosownych przypadkach zdanie zawierające oświadczenie o zgodności maszyny nieukończonej z innym właściwym unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym: 
            
            
               6.Odwołania do odnośnych norm zharmonizowanych, które zastosowano, lub do specyfikacji technicznej przyjętej przez Komisję na podstawie z art. 17 ust. 3, w tym datę normy lub odwołania do innych specyfikacji technicznych, łącznie z datą specyfikacji, w odniesieniu do których deklarowana jest zgodność: 
            
            
               7.Zobowiązanie do przekazania, na uzasadniony wniosek organów krajowych, odpowiednich informacji na temat maszyny nieukończonej. Zobowiązanie obejmuje metodę przekazania i nie narusza praw własności intelektualnej producenta do maszyny nieukończonej:
            
            
               8.Oświadczenie, że maszyna nieukończona nie zostanie oddana do użytku do momentu, gdy maszyna finalna, do której ma zostać wbudowana, uzyska w stosownych przypadkach deklarację zgodności z niniejszym rozporządzeniem: 
            
            
               9.Informacje dodatkowe 
            
            
               Podpisano w imieniu: … 
            
            
               (miejsce i data wydania): 
            
            
               (imię i nazwisko, stanowisko) (podpis):
            
            
               ZAŁĄCZNIK VI
            
            
               WEWNĘTRZNA KONTROLA PRODUKCJI 
            
            
               (Moduł A) 
            
            
               1.Wewnętrzna kontrola produkcji to procedura oceny zgodności, w ramach której producent wypełnia obowiązki określone w pkt 2, 3 i 4 oraz zapewnia i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, że produkt maszynowy spełnia odpowiednie wymagania niniejszego rozporządzenia. 
            
            
               2.Dokumentacja techniczna 
            
         
         
            
               Producent sporządza dokumentację techniczną określoną w załączniku IV. 
            
            
               3.Produkcja 
            
            
               Producent ma obowiązek zastosowania wszelkich niezbędnych środków, aby proces wytwarzania i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonego produktu maszynowego z dokumentacją techniczną, o której mowa w pkt 2, oraz z odpowiednimi wymaganiami niniejszego rozporządzenia. 
            
            
               4.Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE 
            
            
               4.1.Producent ma obowiązek umieszczenia oznakowania CE na każdym egzemplarzu produktu maszynowego spełniającym odpowiednie wymagania niniejszego rozporządzenia. 
            
            
               4.2.Producent ma obowiązek sporządzenia deklaracji zgodności UE dla każdego produktu maszynowego zgodnie z art. 20 i przechowywania jej wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez okres dziesięciu lat po wprowadzeniu do obrotu lub oddaniu do użytku danego produktu maszynowego. W deklaracji zgodności UE należy wskazać produkt maszynowy, dla którego została ona sporządzona. 
            
            
               Kopię deklaracji zgodności UE należy udostępnić na żądanie właściwych organów. 
            
            
               5.Upoważniony przedstawiciel 
            
            
               Obowiązki producenta określone w pkt 4 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.
            
            
               ZAŁĄCZNIK VII
            
            
               BADANIE TYPU UE
            
            
               (Moduł B)
            
            
               1.Badanie typu UE stanowi część procedury oceny zgodności, w ramach której jednostka notyfikowana bada projekt techniczny produktu maszynowego oraz weryfikuje i poświadcza, że projekt techniczny produktu maszynowego spełnia odpowiednie wymagania niniejszego rozporządzenia. 
            
            
               2.Badanie typu UE należy przeprowadzić w drodze oceny adekwatności projektu technicznego produktu maszynowego poprzez zbadanie dokumentacji technicznej, w połączeniu z badaniem kompletnego egzemplarza produktu maszynowego, reprezentatywnego dla przewidywalnej produkcji (typ produkcji). 
            
            
               3.Wniosek o przeprowadzenie badania typu UE 
            
            
               Producent ma obowiązek złożenia wniosku o przeprowadzenie badania typu UE w jednej wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej. 
            
            
               Wniosek taki musi zawierać: 
            
            
               a)nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres; 
            
            
               b)pisemne oświadczenie, że taki sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej; 
            
            
               c)dokumentację techniczną określoną w załączniku IV; 
            
         
         
            
               d)egzemplarz lub egzemplarze produktu maszynowego reprezentatywnego dla przewidywanej produkcji. Jednostka notyfikowana może żądać dostarczenia kolejnych egzemplarzy, jeśli jest to niezbędne do przeprowadzenia programu badań. W przypadku produktów maszynowych produkowanych seryjnie, gdy każdy egzemplarz jest dostosowywany do indywidualnego użytkownika, dostarcza się egzemplarze reprezentatywne dla szeregu różnych użytkowników, a w przypadku produktów maszynowych produkowanych jednostkowo, w celu zaspokojenia specjalnych potrzeb indywidualnego użytkownika, dostarcza się model podstawowy. 
            
            
               4.Badanie typu UE 
            
            
               Jednostka notyfikowana musi: 
            
            
               a)zbadać dokumentację techniczną w celu oceny adekwatności projektu technicznego produktu maszynowego. Przy przeprowadzaniu takiego badania, nie należy brać pod uwagę załącznika IV akapit drugi lit. j); 
            
            
               b)w przypadku produktów maszynowych produkowanych seryjnie, gdy każdy egzemplarz jest dostosowywany do indywidualnego użytkownika, zbadać opis środków w celu oceny ich adekwatności; 
            
            
               c)zweryfikować, czy dany egzemplarz lub egzemplarze zostały wytworzone zgodnie z dokumentacją techniczną oraz zidentyfikować elementy zaprojektowane zgodnie z mającymi zastosowanie postanowieniami odpowiednich norm zharmonizowanych lub specyfikacji technicznych przyjętych przez Komisję zgodnie z art. 17 ust. 3, jak również elementy, które zaprojektowano zgodnie z innymi specyfikacjami technicznymi; 
            
            
               d)przeprowadzić lub zlecić przeprowadzenie odpowiednich badań i testów w celu weryfikacji, czy – w przypadku gdy producent zdecydował się na zastosowanie rozwiązań określonych w odpowiednich normach zharmonizowanych – zostały one zastosowane prawidłowo; 
            
            
               e)przeprowadzić lub zlecić przeprowadzenie odpowiednich badań i testów w celu weryfikacji, czy – w przypadku gdy nie zostały zastosowane rozwiązania określone w odpowiednich normach zharmonizowanych lub specyfikacjach technicznych przyjętych przez Komisję zgodnie z art. 17 ust. 3 – rozwiązania przyjęte przez producenta, w tym rozwiązania określone w innych zastosowanych specyfikacjach technicznych, spełniają odpowiadające im zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa oraz czy zostały prawidłowo zastosowane.
            
            
               5.Sprawozdanie z oceny 
            
            
               Jednostka notyfikowana musi sporządzić sprawozdanie z oceny, w którym odnotowuje działania podjęte zgodnie z pkt 4 i ich rezultaty. Bez uszczerbku dla swoich obowiązków wobec organów notyfikujących, jak wspomniano w art. 32, jednostka notyfikowana ma obowiązek udostępnienia treści takiego sprawozdania, w całości lub w części, wyłącznie za zgodą producenta. 
            
            
               6.Certyfikat badania typu UE 
            
            
               6.1.W przypadku gdy typ spełnia mające zastosowanie zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, jednostka notyfikowana ma obowiązek wydania producentowi certyfikatu badania typu UE. 
            
            
               Okres ważności nowo wystawionego certyfikatu oraz, w stosownych przypadkach, odnowionego certyfikatu, nie może przekraczać pięciu lat. 
            
            
               6.2.Certyfikat badania typu UE musi zawierać co najmniej następujące informacje: 
            
            
               a)nazwę i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej; 
            
            
               b)nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres; 
            
            
               c)identyfikację produktu maszynowego, którego dotyczy certyfikat (numer typu); 
            
            
               d)oświadczenie, że typ produktu maszynowego spełnia mające zastosowanie zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa; 
            
            
               e)w przypadku pełnego lub częściowego zastosowania norm zharmonizowanych lub specyfikacji technicznych przyjętych przez Komisję zgodnie z art. 17 ust. 3 – odesłania do tych norm lub ich części; 
            
            
               f)w przypadku zastosowania innych specyfikacji technicznych – odesłania do tych specyfikacji; 
            
         
         
            
               g)w stosownych przypadkach, poziom lub poziomy skuteczności działania lub klasę ochrony produktu maszynowego; 
            
            
               h)datę wydania, datę ważności oraz, w stosownych przypadkach, datę lub daty odnowienia; 
            
            
               i)wszelkie warunki powiązane z wydaniem certyfikatu.
            
            
               6.3.Do certyfikatu badania typu UE można dołączyć załącznik lub załączniki. 
            
            
               6.4.Jeżeli typ nie spełnia mających zastosowanie zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, jednostka notyfikowana odmawia wydania certyfikatu badania typu UE oraz informuje o tym wnioskodawcę, podając szczegółowe uzasadnienie odmowy. 
            
            
               7.Przegląd certyfikatu badania typu UE 
            
            
               7.1.Jednostka notyfikowana musi śledzić wszelkie zmiany w powszechnie uznanym stanie wiedzy technicznej wskazujące, że zatwierdzony typ może nie spełniać już mających zastosowanie zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, oraz ustala, czy zmiany takie wymagają dalszego badania. Jeśli ma to miejsce, jednostka notyfikowana informuje o tym producenta. 
            
            
               7.2.Producent informuje jednostkę notyfikowaną, która przechowuje dokumentację techniczną dotyczącą certyfikatu badania typu UE, o wszelkich modyfikacjach zatwierdzonego typu i o wszystkich modyfikacjach dokumentacji technicznej, które mogą mieć wpływ na zgodność produktu maszynowego z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa lub na warunki ważności certyfikatu. Takie modyfikacje wymagają dodatkowego zatwierdzenia w formie dodatku do oryginalnego certyfikatu badania typu UE. 
            
            
               7.3.Producent ma obowiązek zapewnienia, aby w świetle aktualnej wiedzy technicznej produkt maszynowy nadal spełniał mające zastosowanie zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa. 
            
            
               7.4.Producent zwraca się do jednostki notyfikowanej o dokonanie przeglądu certyfikatu badania typu UE: 
            
            
               a)w przypadku modyfikacji zatwierdzonego typu, o której mowa w pkt 7.2; 
            
            
               b)w przypadku zmiany stanu aktualnej wiedzy, o której mowa w pkt 7.3; 
            
            
               c)nie później niż przed upływem terminu ważności certyfikatu. 
            
            
               Aby umożliwić jednostce notyfikowanej realizację jej zadań, producent ma obowiązek złożenia wniosku nie wcześniej niż 12 miesięcy, a najpóźniej 6 miesięcy przed datą upływu ważności certyfikatu badania typu UE. 
            
            
               7.5.Jednostka notyfikowana przeprowadza badanie typu produktu maszynowego oraz, w stosownych przypadkach wynikających z dokonanych zmian, przeprowadza odpowiednie badania w celu zapewnienia, aby zatwierdzony typ nadal spełniał mające zastosowanie zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa. Jeżeli jednostka notyfikowana uzna, że zatwierdzony typ nadal spełnia mające zastosowanie zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, odnawia certyfikat badania typu UE. Jednostka notyfikowana musi zapewnić, aby procedura przeglądu została zakończona przed upływem ważności certyfikatu badania typu UE. 
            
            
               7.6.Jeżeli warunki, o których mowa w pkt 7.4 lit. a) i b), nie są spełnione, stosuje się uproszczoną procedurę przeglądu. Producent dostarcza jednostce notyfikowanej następujące dane: 
            
            
               a)swoje imię i nazwisko lub nazwę i adres oraz dane identyfikacyjne danego certyfikatu badania typu UE; 
            
            
               b)potwierdzenie, że nie nastąpiła modyfikacja zatwierdzonego typu, o której mowa w pkt 7.2, w tym materiałów, elementów lub podzespołów, ani zastosowanych odpowiednich norm zharmonizowanych lub innych specyfikacji technicznych przyjętych przez Komisję zgodnie z art. 17 ust. 3 lub innymi stosowanymi specyfikacjami technicznymi; 
            
            
               c)potwierdzenie, że nie nastąpiła zmiana stanu aktualnej wiedzy, o której mowa w pkt 7.3 oraz
            
            
               d)kopie aktualnych rysunków i fotografii produktu, oznakowanie produktu oraz informacje, jeżeli nie zostały one jeszcze dostarczone; 
            
         
         
            
               W przypadku gdy jednostka notyfikowana potwierdziła, że nie nastąpiła żadna modyfikacja zatwierdzonego typu, o której mowa w pkt 7.2, ani żadne zmiany stanu aktualnej wiedzy, o której mowa w pkt 7.3, należy zastosować uproszczoną procedurę przeglądu bez przeprowadzania badań i testów, o których mowa w pkt 7.5. W takim przypadku jednostka notyfikowana odnawia certyfikat badania typu UE. 
            
            
               Koszty związane z tym odnowieniem muszą być proporcjonalne do obciążeń administracyjnych wynikających z procedury uproszczonej. 
            
            
               Jeżeli jednostka notyfikowana stwierdzi, że nastąpiły zmiany stanu aktualnej wiedzy technicznej, o której mowa w pkt 7.3, stosuje się procedurę określoną w pkt 7.5. 
            
            
               7.7.Jeżeli po dokonaniu przeglądu jednostka notyfikowana stwierdzi, że certyfikat badania typu UE stracił ważność, cofa go, a producent zaprzestaje wprowadzania danego produktu maszynowego do obrotu. 
            
            
               8.Każda jednostka notyfikowana musi poinformować właściwy organ notyfikujący o certyfikatach badania typu UE lub wszelkich dodatkach do nich, które wydała lub cofnęła, oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia właściwemu organowi notyfikującemu wykaz tych certyfikatów badania typu UE lub wszelkich dodatków do nich, których wydania odmówiła, które zawiesiła lub objęła innymi ograniczeniami. 
            
            
               Każda jednostka notyfikowana musi poinformować pozostałe jednostki notyfikowane o certyfikatach badania typu UE lub wszelkich dodatkach do nich, których wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub objęła innymi ograniczeniami oraz, na żądanie, o tych certyfikatach lub wszelkich dodatkach do nich, które wydała. 
            
            
               Komisja, państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane mogą, na żądanie, otrzymać kopie certyfikatów badania typu UE lub dodatków do nich. Na żądanie Komisja i państwa członkowskie mogą otrzymać kopię dokumentacji technicznej oraz wyniki badań przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną. 
            
            
               Jednostka notyfikowana ma obowiązek przechowywania kopii certyfikatu badania typu UE, załączników i dodatków do niego, a także dokumentów technicznych, w tym dokumentacji przedstawionej przez producenta, przez okres pięciu lat po wygaśnięciu ważności tego certyfikatu. 
            
            
               9.Producent ma obowiązek przechowywania kopii certyfikatu badania typu UE, załączników i dodatków do niego wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu produktu maszynowego do obrotu. 
            
            
               10.Upoważniony przedstawiciel producenta może złożyć wniosek, o którym mowa w pkt 3, oraz wypełniać obowiązki określone w pkt 7.2, 7.4 i 9, pod warunkiem że zostały one wyszczególnione w pełnomocnictwie.
            
            
               ZAŁĄCZNIK VIII
            
            
               ZGODNOŚĆ Z TYPEM W OPARCIU O WEWNĘTRZNĄ KONTROLĘ PRODUKCJI (Moduł C) 
            
            
               1.Zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji stanowi część procedury oceny zgodności, w ramach której producent wypełnia obowiązki określone w pkt 2 i 3 oraz zapewnia i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, że dany produkt maszynowy jest zgodny z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełnia odpowiednie wymagania niniejszego rozporządzenia. 
            
            
               2.Produkcja 
            
            
               Producent ma obowiązek zastosowania wszelkich niezbędnych środków, aby proces wytwarzania i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonego produktu maszynowego z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i z odpowiednimi wymaganiami niniejszego rozporządzenia. 
            
            
               3.Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE 
            
            
               3.1.Producent ma obowiązek umieszczenia oznakowania CE na każdym egzemplarzu produktu maszynowego zgodnym z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełniającym odpowiednie wymagania niniejszego rozporządzenia. 
            
            
               3.2.Producent ma obowiązek sporządzenia pisemnej deklaracji zgodności UE dla modelu produktu maszynowego i przechowywania jej do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu produktu maszynowego do obrotu. W deklaracji zgodności UE należy wskazać produkt maszynowy, dla którego została ona sporządzona. 
            
            
               Kopię deklaracji zgodności UE należy udostępnić na żądanie właściwych organów. 
            
            
               4.Upoważniony przedstawiciel 
            
         
         
            
               Obowiązki producenta określone w pkt 3 mogą być wypełniane w jego imieniu i na jego odpowiedzialność przez upoważnionego przedstawiciela, pod warunkiem że zostały one wyszczególnione w pełnomocnictwie.
            
            
               ZAŁĄCZNIK IX
            
            
               ZGODNOŚĆ OPARTA NA PEŁNYM ZAPEWNIENIU JAKOŚCI 
            
            
               (Moduł H) 
            
            
               1.Zgodność oparta na pełnym zapewnieniu jakości to procedura oceny zgodności, według której producent wywiązuje się ze zobowiązań określonych w pkt 2 i 5 oraz zapewnia i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, że dany produkt maszynowy spełnia mające do niego zastosowanie wymagania niniejszego rozporządzenia.
            
            
               2.Produkcja
            
            
               Producent ma obowiązek posiadania zatwierdzonego systemu jakości w odniesieniu do projektowania, produkcji oraz kontroli i badania produktu maszynowego zgodnie z pkt 3, a także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 4.
            
            
               3.System jakości
            
            
               3.1.Producent ma obowiązek złożenia w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosku o ocenę jego systemu jakości dla danego produktu maszynowego.
            
            
               Wniosek taki musi zawierać:
            
            
               a)nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres;
            
            
               b)dokumentację techniczną dla jednego modelu każdej kategorii produktów, które mają być wytwarzane. Dokumentacja techniczna musi zawierać co najmniej, w stosownych przypadkach, następujące elementy:
            
            
               (i)
                     ogólny opis produktu maszynowego;
            
            
               (ii)
                     projekt koncepcyjny i rysunki dotyczące produkcji oraz schematy elementów, podzespołów, obwodów itp.;
            
            
               (iii)
                     opisy i wyjaśnienia, niezbędne do zrozumienia tych rysunków i schematów oraz działania produktu maszynowego;
            
            
               (iv)
                     wykaz norm zharmonizowanych lub specyfikacji technicznych przyjętych przez Komisję zgodnie z art. 17 ust. 3, lub innych właściwych specyfikacji technicznych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, stosowanych w całości lub częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagań niniejszego rozporządzenia, jeżeli takie normy zharmonizowane nie zostały zastosowane. W przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane;
            
            
               (v)
                     wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp.;
            
            
               (vi)
                     sprawozdania z badań;
            
            
               (vii)
                     dokumentację dotyczącą systemu jakości oraz
            
            
               (viii)
                     pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej.
            
         
         
            
               3.2.System jakości musi zapewniać zgodność produktów z mającymi do nich zastosowanie wymaganiami niniejszego rozporządzenia.
            
            
               Wszystkie elementy, wymagania i przepisy przyjęte przez producenta muszą być systematycznie i w uporządkowany sposób dokumentowane w formie pisemnych polityk, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości musi umożliwiać spójną interpretację programów, planów, ksiąg i zapisów jakości.
            
            
               Dokumentacja ta w szczególności musi zawierać stosowny opis:
            
            
               a)celów jakości i struktury organizacyjnej, obowiązków oraz uprawnień kierownictwa w odniesieniu do jakości projektu i produktu;
            
            
               b)specyfikacji technicznych projektu, w tym norm, które mają być stosowane oraz, w przypadku gdy nie zostaną w pełni zastosowane normy zharmonizowane lub specyfikacje techniczne przyjęte przez Komisję zgodnie z art. 17 ust. 3 lub specyfikacje techniczne, środków, które zostaną podjęte w celu zapewnienia spełnienia zasadniczych wymagań niniejszego rozporządzenia mających zastosowanie do produktu maszynowego;
            
            
               c)kontroli projektu oraz technik jego weryfikacji, procesów i systematycznych działań, jakie będą podejmowane podczas projektowania produktu maszynowego należącego do danej kategorii produktów;
            
            
               d)odpowiednich technik produkcyjnych, kontroli jakości i zapewnienia jakości, procesów i systematycznych działań, jakie będą podejmowane;
            
            
               e)badań i testów, które będą wykonywane przed rozpoczęciem, w trakcie i po zakończeniu produkcji oraz ich częstotliwości;
            
            
               f)zapisów dotyczących jakości, takich jak sprawozdania z kontroli i dane z badań, dane dotyczące wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itp.;
            
            
               g)środków monitorowania osiągania wymaganej jakości projektu i produktu oraz skutecznego funkcjonowania systemu jakości.
            
            
               3.3.Jednostka notyfikowana musi ocenić system jakości, ustalając, czy spełnia on wymagania, o których mowa w pkt 3.2.
            
            
               Zakłada ona zgodność z tymi wymaganiami w odniesieniu do elementów systemu jakości zgodnych z odpowiednimi specyfikacjami normy krajowej wdrażającej odnośną normę zharmonizowaną lub specyfikację techniczną.
            
            
               Oprócz doświadczenia w zakresie systemów zarządzania jakością w skład zespołu audytorskiego musi wchodzić co najmniej jeden członek dysponujący doświadczeniem z zakresu oceny w dziedzinie danego produktu i danej technologii, a także znajomością odpowiednich wymagań niniejszego rozporządzenia. Audyt musi obejmować wizytę oceniającą w zakładzie producenta. Zespół audytowy dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 3.1 lit b) ppkt (ii) w celu weryfikacji zdolności producenta do identyfikowania odpowiednich wymagań niniejszego rozporządzenia oraz do przeprowadzenia koniecznych badań zapewniających zgodność produktu maszynowego z tymi wymaganiami.
            
            
               O decyzji należy powiadomić producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela.
            
            
               Powiadomienie takie powinno zawierać wnioski z audytu oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.
            
            
               3.4.Producent podejmuje się wypełnienia zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymania go w taki sposób, aby pozostawał odpowiedni oraz wydajny.
            
            
               3.5.Producent na bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich zamierzonych modyfikacjach systemu jakości.
            
            
               Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany oraz decyduje, czy zmodyfikowany system jakości nadal będzie spełniał wymagania, o których mowa w pkt 3.2, lub czy konieczna jest ponowna jego ocena.
            
            
               Powiadamia ona producenta o swojej decyzji. Powiadomienie takie zawiera wnioski z badania oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.
            
            
               4.Nadzór prowadzony przez jednostkę notyfikowaną
            
         
         
            
               4.1.Celem nadzoru jest sprawdzenie, czy producent należycie wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.
            
            
               4.2.Do celów oceny producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc projektowania, produkcji, kontroli, badań i magazynowania oraz zapewnia wszelkie niezbędne informacje, a zwłaszcza:
            
            
               a)dokumentację systemu jakości;
            
            
               b)zapisy dotyczące jakości przewidziane w projektowej części systemu jakości, takie jak wyniki analiz, obliczeń, badań itp.;
            
            
               c)zapisy dotyczące jakości przewidziane w produkcyjnej części systemu jakości, takie jak sprawozdania z kontroli i dane z badań, dane dotyczące wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itp.
            
            
               4.3.Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty, mające na celu sprawdzenie, czy producent utrzymuje i stosuje system jakości oraz przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu.
            
            
               4.4.Jednostka notyfikowana może ponadto składać producentowi wizyty bez zapowiedzi. Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana może, w razie potrzeby, przeprowadzić badania produktu lub zlecić przeprowadzenie takich badań w celu weryfikacji prawidłowości funkcjonowania systemu jakości. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizyty oraz, w przypadku przeprowadzenia badań, sprawozdanie z badań.
            
            
               5.Oznakowanie zgodności i deklaracja zgodności
            
            
               5.1.Producent umieszcza wymagane oznakowanie zgodności określone w niniejszym rozporządzeniu i, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 3.1, jej numer identyfikacyjny na każdym egzemplarzu produktu spełniającym odpowiednie wymagania niniejszego rozporządzenia.
            
            
               5.2.Producent ma obowiązek sporządzenia pisemnej deklaracji zgodności w odniesieniu do każdego modelu produktu maszynowego i przechowywania jej do dyspozycji organów krajowych przez okres dziesięciu lat po wprowadzeniu produktu maszynowego do obrotu. Deklaracja zgodności identyfikuje model produktu, dla którego została sporządzona.
            
            
               Kopia deklaracji zgodności musi zostać udostępniona na żądanie właściwych organów.
            
            
               6.Producent ma obowiązek przechowywania przez okres co najmniej dziesięciu lat od wprowadzenia do obrotu produktu maszynowego następujących dokumentów, które są udostępniane organom krajowym:
            
            
               a)dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 3.1;
            
            
               b)dokumentacji dotyczącej systemu jakości, o której mowa w pkt 3.1;
            
            
               c)zatwierdzonej zmiany, o której mowa w pkt 3.5;
            
            
               d)decyzji i sprawozdań jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.5, 4.3 i 4.4.
            
            
               7.Każda jednostka notyfikowana informuje odnośne organy notyfikujące o wydanych lub cofniętych zatwierdzeniach systemów jakości oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnym organom notyfikującym wykaz zatwierdzeń systemów jakości, których wydania odmówiono, które zawieszono lub poddano innym ograniczeniom.
            
            
               Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach systemów jakości, których wydania odmówiła, które cofnęła lub zawiesiła oraz, na żądanie, o zatwierdzeniach systemów jakości, które wydała.
            
            
               8.Upoważniony przedstawiciel
            
            
               Zobowiązania producenta określone w pkt 3.1, 3.5, 5 i 6 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.
            
         
         
            
            
            
            
            
            
            
            
            
            
               ZAŁĄCZNIK X
            
            
               INSTRUKCJA MONTAŻU MASZYNY NIEUKOŃCZONEJ
            
            
               Instrukcja montażu maszyny nieukończonej musi zawierać opis warunków, jakie należy spełnić w celu prawidłowego wbudowania maszyny nieukończonej do finalnego produktu maszynowego, aby finalny produkt maszynowy nie stwarzał zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa osób, a w stosownych przypadkach zwierząt domowych, majątku i środowiska. 
            
            
               Instrukcja montażu musi być napisana w języku urzędowym Unii zrozumiałym dla producenta produktu maszynowego, do którego maszyna nieukończona ma zostać włączona, lub dla jego upoważnionego przedstawiciela.
            
            
            
            
            
            
            
            
         
         
            
            
            
            
            
            
            
            
            
            
            
            
            
            
            
            
            
               ZAŁĄCZNIK XI
            
            
               TABELA KORELACJI 
            
            
                     
                        Dyrektywa 2006/42/WE
                     
                  
                  
                     
                        Niniejsze rozporządzenie
                     
                  
               
                     
                        Art. 1 
                     
                  
                  
                     
                        Art. 2 
                     
                  
               
                     
                        Art. 2 
                     
                  
                  
                     
                        Art. 3 
                     
                  
               
                     
                        Art. 3 
                     
                  
                  
                     
                        Art. 8 i 9
                     
                  
               
                     
                        Art. 4
                     
                  
                  
                     
                        -
                     
                  
               
                     
                        Art. 5
                     
                  
                  
                     
                        Art. 7
                     
                  
               
                     
                        Art. 6
                     
                  
                  
                     
                        Art. 4
                     
                  
               
                     
                        Art. 7
                     
                  
                  
                     
                        Art. 17 ust. 1
                     
                  
               
                     
                        Art. 8 ust. 1
                     
                  
                  
                     
                        Art. 45 
                     
                  
               
                     
                        Art. 8 ust. 2 
                     
                  
                  
                     
                        -
                     
                  
               
                     
                        Art. 9
                     
                  
                  
                     
                        -
                     
                  
               
                     
                        Art. 10
                     
                  
                  
                     
                        Art. 42 ust. 3
                     
                  
               
                     
                        Art. 11
                     
                  
                  
                     
                        Art. 41–44 
                     
                  
               
                     
                        Art. 12
                     
                  
                  
                     
                        Art. 21 
                     
                  
               
                     
                        Art. 13
                     
                  
                  
                     
                        Art. 22
                     
                  
               
                     
                        Art. 14
                     
                  
                  
                     
                        Art. 24–40 
                     
                  
               
                     
                        Art. 15 
                     
                  
                  
                     
                        Art. 23 
                     
                  
               
                     
                        Art. 16 
                     
                  
                  
                     
                        Art. 19 
                     
                  
               
                     
                        Art. 17 
                     
                  
                  
                     
                        Art. 20
                     
                  
               
                     
                        Art. 18 
                     
                  
                  
                     
                        Art. 47
                     
                  
               
                     
                        Art. 19 
                     
                  
                  
                     
                        -
                     
                  
               
               
         
         
            
                     
                        Dyrektywa 2006/42/WE
                     
                  
                  
                     
                        Niniejsze rozporządzenie
                     
                  
               
                     
                        Art. 20 
                     
                  
                  
                     
                        -
                     
                  
               
                     
                        Art. 21
                     
                  
                  
                     
                        Art. 51
                     
                  
               
                     
                        Art. 21 lit. a) 
                     
                  
                  
                     
                        Art. 45
                     
                  
               
                     
                        Art. 22 
                     
                  
                  
                     
                        Art. 46
                     
                  
               
                     
                        Art. 23
                     
                  
                  
                     
                        Art. 48 
                     
                  
               
                     
                        Art. 24 
                     
                  
                  
                     
                        -
                     
                  
               
                     
                        Art. 25 
                     
                  
                  
                     
                        Art. 49 
                     
                  
               
                     
                        Art. 26 
                     
                  
                  
                     
                        -
                     
                  
               
                     
                        Art. 27 
                     
                  
                  
                     
                        -
                     
                  
               
                     
                        Art. 28 
                     
                  
                  
                     
                        Art. 52 
                     
                  
               
                     
                        Art. 29 
                     
                  
                  
                     
                        Art. 52
                     
                  
               
                     
                        Załącznik I – Zasady ogólne 
                     
                  
                  
                     
                        Załącznik III – Zasady ogólne 
                     
                  
               
                     
                        Załącznik I sekcja 1 
                     
                  
                  
                     
                        Załącznik III sekcja 1 
                     
                  
               
                     
                        Załącznik I sekcja 2 
                     
                  
                  
                     
                        Załącznik III sekcja 2 
                     
                  
               
                     
                        Załącznik I sekcja 3 
                     
                  
                  
                     
                        Załącznik III sekcja 3 
                     
                  
               
                     
                        Załącznik I sekcja 4 
                     
                  
                  
                     
                        Załącznik III sekcja 4 
                     
                  
               
                     
                        Załącznik I sekcja 5 
                     
                  
                  
                     
                        Załącznik III sekcja 5 
                     
                  
               
                     
                        Załącznik I sekcja 6 
                     
                  
                  
                     
                        Załącznik III sekcja 6 
                     
                  
               
                     
                        Załącznik II część A i B 
                     
                  
                  
                     
                        Załącznik V
                     
                  
               
                     
                        Załącznik III 
                     
                  
                  
                     
                        -
                     
                  
               
                     
                        Załącznik IV 
                     
                  
                  
                     
                        Załącznik I 
                     
                  
               
                     
                        Załącznik V
                     
                  
                  
                     
                        Załącznik II
                     
                  
               
                     
                        Załącznik VI 
                     
                  
                  
                     
                        Załącznik X 
                     
                  
               
                     
                        Załącznik VII część A i B
                     
                  
                  
                     
                        Załącznik IV, część A i B
                     
                  
               
               
            
                     
                        Dyrektywa 2006/42/WE
                     
                  
                  
                     
                        Niniejsze rozporządzenie
                     
                  
               
                     
                        Załącznik VIII 
                     
                  
                  
                     
                        Załącznik VI
                     
                  
               
                     
                        Załącznik IX 
                     
                  
                  
                     
                        Załącznik VII 
                     
                  
               
                     
                        Załącznik X 
                     
                  
                  
                     
                        Załącznik VIII 
                     
                  
               
                     
                        Załącznik XI 
                     
                  
                  
                     
                        Art. 28
                     
                  
               
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        + DZ.U.: Proszę wstawić w tekście numer rozporządzenia zawarty w dokumencie ..., a w przypisie umieścić numer, datę, tytuł i odniesienie do Dz.U. dotyczące tego rozporządzenia
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/128/WE z dnia 21 października 2009 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania na rzecz zrównoważonego stosowania pestycydów (Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 71)
               
               
                  
                     (4)
                  + 
                        Dz.U.: Proszę wstawić w tekście numer rozporządzenia zawarty w dokumencie ..., a w przypisie umieścić numer, datę, tytuł i odniesienie do Dz.U. dotyczące tego rozporządzenia.
               
               
                  
                     (5)
                  + 
                        Dz.U.: Proszę wstawić w tekście numer rozporządzenia zawarty w dokumencie ..., a w przypisie umieścić numer, datę, tytuł i odniesienie do Dz.U. dotyczące tego rozporządzenia.
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Producent może, ale nie musi nadawać numeru deklaracji zgodności. 
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Nadanie numeru deklaracji zgodności nie jest obowiązkowe. 
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Dz.U.: Proszę wstawić w tekście numer rozporządzenia zawarty w dokumencie ..., a w przypisie umieścić numer, datę, tytuł i odniesienie do Dz.U. dotyczące tego rozporządzenia