CELEX: 52012PC0242
Language: pt
Date: 2012-05-30
Title: Proposta de DIRETIVA DO CONSELHO que fixa as normas de segurança de base relativas à proteção contra os perigos resultantes da exposição a radiações ionizantes

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		52012PC0242
		
			Proposta de DIRETIVA DO CONSELHO que fixa as normas de segurança de base relativas à proteção contra os perigos resultantes da exposição a radiações ionizantes /* COM/2012/0242 final - 2011/0254 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
1. Contexto
1.1. Justificação e
objetivos da proposta
A exposição a radiações ionizantes tem efeitos
nocivos para a saúde. Em condições normais, as doses são muito reduzidas, o que
impede a observação de efeitos clínicos nos tecidos. Ainda assim, existe a
possibilidade de virem a surgir efeitos tardios, sobretudo cancro. Aparentemente,
não é possível estabelecer uma dose-limiar para este efeito: qualquer
exposição, por mais pequena que seja, pode dar origem à ocorrência de cancro
numa fase mais adiantada da vida. A probabilidade de ocorrência de efeitos
tardios parece ser proporcional à dosagem. Este facto exige a adoção de uma
abordagem específica à proteção contra as radiações baseada nos princípios da
justificação, otimização e limitação de dose, os quais constituem a pedra
angular do sistema de proteção estabelecido há várias décadas pela Comissão
Internacional de Proteção Radiológica (CIPR). 
A legislação Euratom sempre seguiu as
recomendações da CIPR. Esta organização altamente conceituada no seio da
comunidade científica emitiu novas orientações relativas ao sistema de proteção
contra as radiações (Publicação 103, 2007). Ao mesmo tempo que preserva os três
pilares que sustentam o sistema, a CIPR define com maior pormenor a aplicação
dos princípios em situações de exposição e independentemente de a radiação ter
origem na atividade humana ou provir de causas naturais. Com efeito, a proteção
contra as radiações abrange não apenas as exposições resultantes de atividades
que envolvem fontes de radiação (situações de exposição planeadas), mas também
as situações de exposição de emergência resultantes, por exemplo, de acidentes
nucleares, bem como uma série de outras situações, em especial as que envolvem
a exposição a fontes de radiação natural, designadas «situações de exposição
existentes». À luz dos mais recentes dados científicos, a CIPR atualizou também
os métodos de avaliação da dose efetiva, bem como o princípio da aplicação dos
limites de dose.
Um grande número de trabalhadores das
indústrias responsáveis pela descarga de materiais radioativos naturais (NORM)
recebe doses superiores aos limites de dose fixados para a população em geral,
mas continua sem beneficiar da mesma proteção que os trabalhadores expostos
durante o exercício das suas profissões. Esta situação anómala deve ser
retificada, razão pela qual as novas Recomendações da CIPR visam integrar as
fontes de radiação natural no sistema geral. Em 1996, a legislação Euratom
ainda em vigor[1]
estabeleceu requisitos aplicáveis às atividades laborais que envolvem a
exposição a fontes de radiação natural. Tais requisitos foram agrupados num
Título separado em vez de serem integrados no quadro geral de proteção contra
radiações. Além disso, os Estados-Membros tiveram toda a liberdade para
decidir, por exemplo, quais as indústrias NORM que devem suscitar preocupação. Este
facto resultou no surgimento de grandes diferenças em termos de controlo das
indústrias NORM e de proteção dos respetivos trabalhadores. Tal situação não é
compatível com o objetivo da Euratom de uniformização das normas de proteção. 
A exposição ao radão no interior, um gás nobre
radioativo que ocorre naturalmente e que penetra nas habitações a partir do
solo, é muito mais importante do que a exposição a qualquer outra fonte de
radiação. Alguns estudos epidemiológicos confirmaram que a exposição ao radão
pode estar na origem do cancro do pulmão, sendo agora esta questão classificada
pela OMS[2]
como um grande problema sanitário[3].
A exposição ao radão nas habitações foi abordada numa Recomendação da Comissão
adotada em 1990. A confirmação do nexo de causalidade entre a exposição ao
radão e o cancro do pulmão justifica que se reforcem as políticas de redução do
radão na Europa através da adoção de normas juridicamente vinculativas. A
radioatividade nos materiais de construção foi incluída na Diretiva relativa
aos produtos de construção[4],
mas tal não resultou na adoção de qualquer norma correspondente pelo Comité
Europeu de Normalização (CEN). A revisão da Diretiva que fixa as normas de
segurança de base (BSS) não só incidirá sobre a reciclagem dos resíduos
emitidos pelas indústrias NORM de modo a transformá-los em materiais de
construção, mas também na promoção de uma proteção coerente e harmonizada
contra outros materiais de construção com elevados níveis de radioatividade.
Além de zelar pela proteção da saúde pública,
o sistema de proteção contra as radiações implementado pela CIPR procura agora
proteger os organismos vivos (biota) contra a exposição às radiações
ionizantes. Apesar de, em termos gerais, se presumir que a exposição da biota
não requer a adoção de medidas adicionais, esta presunção tem agora de ser
comprovada através do cumprimento dos critérios estabelecidos e com base numa
metodologia acordada. 
Existe um conjunto significativo de legislação
Euratom que aborda diferentes questões de proteção contra as radiações, as
quais são definidas como normas de segurança de base no Tratado Euratom. Uma
vez que estas mesmas questões foram evoluindo ao longo do tempo, existem
inevitavelmente algumas incongruências entre os diversos atos legais e
referências obsoletas decorrentes da atualização da legislação. É necessário
que, em conformidade com a política de simplificação da legislação europeia
promovida pela Comissão, tais incongruências sejam retificadas.
O problema pode sintetizar-se do seguinte
modo: 
–                        
Os progressos científicos não se encontram
plenamente refletidos na atual legislação;
–                        
Existem incongruências entre os diversos atos
legislativos;
–                        
O âmbito da atual legislação não cobre
integralmente as fontes de radiação natural nem a proteção do ambiente. 
É portanto necessário definir quatro objetivos
específicos:
–                        
Introduzir as alterações pertinentes por forma a
ter em conta os mais recentes dados científicos e experiência operacional,
–                        
Clarificar os requisitos e assegurar a coerência de
toda a legislação europeia,
–                        
Assegurar a coerência com as recomendações
internacionais,
–                        
Abranger todo o leque de situações e categorias de
exposição.
1.2. Subsidiariedade
O artigo 2.º, alínea b), do Tratado Euratom
estipula que «a Comunidade deve, nos termos do disposto no mesmo Tratado, [...]
estabelecer normas de segurança uniformes destinadas à proteção sanitária da
população e dos trabalhadores e velar pela sua aplicação». De igual modo, o
preâmbulo do Tratado Euratom estabelece que os Estados-Membros estão, por um
lado, «resolvidos a criar as condições para o desenvolvimento de uma poderosa
indústria nuclear» e, por outro, «preocupados em estabelecer as condições de
segurança necessárias à eliminação dos perigos que possam advir para a vida e
saúde das populações». A Euratom está mandatada para o «estabelecimento de
padrões uniformes de segurança para proteger a saúde dos trabalhadores e do
público em geral e para garantir a sua aplicação». Por conseguinte, a
competência da Comunidade Europeia da Energia Atómica (CEEA) para regulamentar
no domínio da proteção sanitária contra as radiações ionizantes é
explicitamente reconhecida no Tratado Euratom.
A natureza exclusiva dos poderes legislativos
da Euratom, definidos nos artigos 30.º e 31.º do Tratado Euratom, torna em
princípio desnecessária a aplicação do princípio da subsidiariedade. Tais
artigos instam a Comissão a submeter as suas propostas legislativas ao parecer
de um grupo de peritos designados pelo Comité Científico e Técnico da Euratom.
1.3. Legislação atual
Após a entrada em vigor do Tratado Euratom,
foi adotado todo um conjunto de instrumentos legais que estabeleceram normas de
segurança de base ao abrigo do artigo 31.º do Tratado.
O principal pilar da legislação adotada é a
Diretiva 96/29/Euratom, que fixa as normas de segurança de base relativas à
proteção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos
resultantes das radiações ionizantes (Diretiva Euratom BSS). Entre os demais
instrumentos legais que têm por base o artigo 31.º do Tratado Euratom,
incluem-se:
- a Decisão
87/600/Euratom do Conselho, de 14 de dezembro de 1987, relativa a regras
comunitárias de troca rápida de informações em caso de emergência radiológica;
- o Regulamento (Euratom)
n.º 3954/87 do Conselho, de 22 de dezembro de 1987, que fixa os níveis máximos
tolerados de contaminação radioativa dos géneros alimentícios e alimentos para
animais na sequência de um acidente nuclear ou de qualquer outro caso de
emergência radiológica e atos legislativos conexos, o Regulamento (Euratom)
n.º 944/89 da Comissão, de 12 de abril de 1989, que fixa os níveis máximos
tolerados de contaminação radioativa dos géneros alimentícios de menor
importância na sequência de um acidente nuclear ou de qualquer outro caso de
emergência radiológica e o Regulamento (Euratom) n.º 770/90 da Comissão,
de 29 de março de 1990, que fixa os níveis máximos tolerados de
contaminação radioativa de alimentos para animais na sequência de um acidente
nuclear ou de qualquer outro caso de emergência radiológica[5];
- a Diretiva
89/618/Euratom do Conselho, de 27 de novembro de 1989, relativa à informação da
população sobre as medidas de proteção sanitária aplicáveis e sobre o
comportamento a adotar em caso de emergência radiológica (Diretiva relativa à
informação da população);
- a Recomendação n.º
90/143/Euratom da Comissão, de 21 de fevereiro de 1990, relativa à proteção da
população contra a exposição interior ao radão;
- a Diretiva
90/641/Euratom do Conselho, de 4 de dezembro de 1990, relativa à proteção dos
trabalhadores externos sujeitos ao risco de radiações ionizantes durante a
intervenção numa zona controlada (Diretiva relativa aos trabalhadores
externos);
- o Regulamento (Euratom)
n.º 1493/93 do Conselho, de 8 de junho de 1993, sobre transferências de
substâncias radioativas entre Estados-Membros;
- a Diretiva
97/43/Euratom do Conselho, de 30 de junho de 1997, relativa à proteção da saúde
das pessoas contra os perigos resultantes de radiações ionizantes em exposições
radiológicas médicas e que revoga a Diretiva 84/466/Euratom de 3 de setembro de
1984 (Diretiva relativa às exposições radiológicas médicas); 
- a Recomendação
n.º 2001/928/Euratom da Comissão, de 20 de dezembro de 2001, relativa à
proteção da população contra a exposição ao rádon no abastecimento de água
potável;
- a Diretiva
2003/122/Euratom do Conselho, de 22 de dezembro de 2003, relativa ao controlo
de fontes radioativas seladas de atividade elevada e de fontes órfãs (Diretiva
HASS);
- a Diretiva
2006/117/Euratom do Conselho, de 20 de novembro de 2006, relativa à
fiscalização e ao controlo das transferências de resíduos radioativos e de
combustível nuclear irradiado;
- a Diretiva
2009/71/Euratom do Conselho, de 25 de junho de 2009, que estabelece um quadro
comunitário para a segurança nuclear das instalações nucleares.
A Diretiva BSS sofreu atualizações em 1962,
1966, 1976, 1980, 1984 e 1996, de forma a ter em conta os avanços científicos
sobre os efeitos das radiações ionizantes, em conformidade com as recomendações
da CIPR e com base na experiência operacional. As exposições médicas foram
objeto de legislação específica em 1984. Três «diretivas associadas» (a
Diretiva HASS, a Diretiva relativa aos trabalhadores externos e a Diretiva relativa
à informação da população) abrangem áreas problemáticas específicas. A análise
da legislação adotada ao abrigo do artigo 31.º do Tratado Euratom revela que a
Diretiva relativa às exposições radiológicas médicas, a Diretiva HASS, a
Diretiva relativa aos trabalhadores externos e a Diretiva relativa à informação
da população estão intimamente ligadas à Diretiva 96/29/Euratom, na medida em
que desenvolvem ainda mais os requisitos desta Diretiva ou remetem para várias
disposições da mesma. Por este motivo, a proposta de uma nova diretiva que fixa
as normas de segurança de base abrangerá o objeto e o âmbito das referidas
diretivas.
A Comissão pretende propor a adoção isolada de
uma diretiva que estabelece requisitos para a proteção da saúde do público em geral
no que diz respeito às substâncias radioativas presentes na água destinada ao
consumo humano (COM(2011) 385). Esta diretiva Euratom substituirá a atual
Diretiva 98/83/CE no que diz respeito às substâncias radioativas e
complementá-la-á com anexos técnicos relativos à frequência de amostragem,
métodos de análise e níveis de deteção. O objeto da diretiva em causa permite,
em momento oportuno, a sua integração nas normas de segurança de base no âmbito
de um processo de reformulação. Nesta fase, contudo, a diretiva tem como único
objetivo transpor os requisitos existentes ao abrigo do Tratado CE de forma a
evitar qualquer interpretação em termos de alterações substanciais, pelo que se
considera mais adequado não proceder a qualquer incorporação dos respetivos
requisitos numa proposta de revisão da Diretiva que fixa as normas de segurança
de base. Além disso, na altura em que o Grupo de Peritos referido no artigo
31.º emitiu o seu parecer sobre a revisão da Diretiva que fixa as normas de
segurança de base, ainda se discutia se uma diretiva referente às substâncias
radioativas presentes na água destinada ao consumo humano deveria ter por base
o Tratado Euratom ou o Tratado CE. Em tais circunstâncias, decidiu-se avançar
com a proposta de revisão da Diretiva que fixa as normas de segurança de base,
tal como acordado em fevereiro de 2010 pelo Grupo de Peritos a que se refere o
artigo 31.º.
No que diz respeito à restante legislação
baseada no artigo 31.º do Tratado Euratom, discutida no relatório de avaliação
de impacto, ou esta utiliza um instrumento diferente, ou o respetivo objeto
encontra-se fora do âmbito da proteção contra as radiações, ou é específica de
certos tipos de instalação.
1.4. Simplificação
Em 2005, a Comissão Europeia publicou o
documento «Aplicar o Programa Comunitário de Lisboa: Estratégia de
simplificação do quadro regulador: a iniciativa Legislar Melhor» (COM/2005/535
final), respondendo às solicitações do Parlamento Europeu e do Conselho no
sentido de se simplificar e melhorar a qualidade da legislação da UE. Tal
iniciativa constitui a base da tentativa de consolidação das cinco diretivas
referidas supra. A reformulação de tais diretivas juntamente com os atos
legislativos referidos no Capítulo III do Tratado Euratom é um procedimento
inviável e inútil.
1.5. Contexto
internacional
As Normas Internacionais de Segurança de Base
refletem a existência de um consenso internacional quanto àquilo que constitui
um elevado nível de segurança para proteger as populações e o ambiente dos
efeitos nocivos das radiações ionizantes. Tais normas são aprovadas pelo
Conselho de Administração da AIEA e não têm natureza vinculativa. O principal
documento sobre a proteção contra as radiações é o Safety Series n.º 115,
«International Basic Safety Standards for Protection against Ionising Radiation
and for the Safety of Radiation Sources» (Normas internacionais de segurança de
base para proteção contra as radiações ionizantes e segurança das fontes de
radiação), AIEA, 1996. Em 2006, a AIEA, em colaboração com outras organizações
internacionais (FAO, OIT, AEN/OCDE, PAHO e OMS), deu início à revisão da Safety
Series n.º 115. Este processo contínuo foi também impulsionado pelas Novas
Recomendações da CIPR, publicadas em 2007 (CIPR Publicação 103). 
A Comissão Europeia colaborou ativamente com a
AIEA e outras organizações internacionais com vista à revisão das Normas
Internacionais de Segurança de Base. Importa referir, contudo, que a Diretiva
Euratom que fixa as normas de segurança de base não constitui um meio de
conferir estatuto vinculativo aos requisitos internacionais. Existem dois
motivos principais que tornam inviável a referência ou integração das normas
internacionais de segurança de base na legislação europeia. Por um lado, a
linguagem utilizada nas normas internacionais não está com conformidade com as
regras de redação jurídica da UE. Por vezes, os requisitos internacionais são
também demasiado detalhados, ultrapassando os limites do conceito de normas «de
base» do Tratado Euratom. Os requisitos da diretiva Euratom também devem ter em
conta as regras do mercado interno. Por outro lado, as Normas Internacionais de
Segurança de Base permitem a sua aplicação a todos os países do mundo,
independentemente do respetivo nível de infraestrutura regulamentar ou
tecnológica. A legislação europeia é mais ambiciosa. Por força do Tratado, a
Euratom tem de estabelecer normas de segurança de base uniformes. Assim sendo,
a integração das Normas Internacionais de Segurança de Base na legislação
europeia não só é um processo difícil, como colocaria em risco o papel
determinante da Euratom desde 1959 e um conjunto significativo de instrumentos
legais que já foram implementados. Mesmo assim, a Comissão procura alcançar a
maior coerência possível entre a Euratom e as normas internacionais, e prevê um
eventual patrocínio das últimas em nome da Euratom.
2. Consulta das partes interessadas e avaliação de
impacto
2.1. Partes
interessadas
A Comissão (DG ENER) iniciou e apoiou vários
projetos e estudos sobre questões específicas de proteção contra as radiações,
cujos resultados foram publicados na Radiation Protection Series (série de
normas de proteção contra as radiações) da Comissão Europeia[6]. Os
vários projetos, estudos e conferências identificam os desafios que se colocam
à aplicação da atual legislação de proteção contra as radiações e as áreas
problemáticas que não estão suficientemente cobertas pelo atual sistema de
proteção. 
Em 2009, a Comissão lançou um processo de
consulta sobre uma proposta de integração de novos requisitos sobre fontes de
radiação natural na Diretiva que fixa as normas de segurança de base. O Grupo
de Trabalho «Fontes Naturais» do Grupo de Peritos a que se refere o artigo 31.º
propôs a adoção de uma abordagem holística à regulamentação das indústrias
NORM, do radão e dos materiais de construção. Tal documento foi publicado no
sítio eletrónico da Comissão e apresentado no sítio eletrónico EANNORM[7]. O
processo de consulta decorreu de 2 de fevereiro de 2009 a 20 de abril de 2009. 
A revisão das normas de segurança de base da
Euratom beneficiou da interação permanente com duas organizações que
representam agentes-chave, nomeadamente a Direção das Autoridades Competentes
Europeias de Proteção Radiológica (Heads of European Radiological Protection
Competent Authorities - HERCA) e a Associação Internacional de Proteção contra
Radiações (International Radiation Protection Association - IRPA). Nas reuniões
levadas a cabo em dezembro de 2008 e 2009 e ainda em junho de 2010, a HERCA
teve acesso a uma sinopse da revisão das BSS. Tal sinopse mereceu o aval das
autoridades de proteção contra radiações e a HERCA não levantou nenhuma questão
potencialmente conducente à introdução de alterações. A revisão foi apresentada
no Congresso Internacional da IRPA (Buenos Aires, 2008) e nos congressos
europeus igualmente organizados pela IRPA (Brasov, 2006, Helsínquia 2010) e
ainda em reuniões anuais das sociedades europeias filiadas na IRPA. O ramo
europeu da IRPA estabeleceu um grupo de trabalho para recolher informações das
suas filiadas relativamente à revisão das normas de segurança de base, quer
internacionais, quer da Euratom. Foram ainda estabelecidos contactos regulares
com o Fórum Atómico Europeu (FORATOM), que representa as partes interessadas na
indústria nuclear.
A principal interação com as partes
interessadas é feita através do Grupo de Peritos a que se refere o artigo 31.º,
ou seja, os peritos que devem ser consultados ao abrigo do artigo 31.º do Tratado
Euratom. Em fevereiro de 2010, o Grupo de Peritos emitiu um parecer sobre a
possível revisão da legislação europeia sob a forma de uma proposta de
diretiva. Tal texto resulta dos intensos esforços envidados pelos grupos de
trabalho do Grupo de Peritos e tem em conta os estudos levados a cabo pela
Comissão, bem como outras fontes de informação (conferências, redes, etc.).
A proposta apresentada pela Comissão tem
essencialmente a mesma redação que a proposta que constituiu a base do parecer
do Grupo de Peritos a que se refere o artigo 31.º. Foram apenas efetuadas
algumas correções editoriais e aditadas algumas definições. Os peritos
remeteram para a Comissão a decisão sobre a definição das fontes HASS, ou seja,
se permanece a mesma que a da atual Diretiva 2003/122/Euratom ou se deve ser
harmonizada com o Código de Conduta da AIEA sobre a segurança das fontes de
radiação. A Comissão optou pela segunda hipótese. 
No seu parecer, o Grupo de Peritos a que se
refere o artigo 31.º sugere ainda que seja mantida a redação do artigo 54.º da
Diretiva 96/29/Euratom, que permite aos Estados-Membros renunciar à aplicação
uniforme das normas de segurança de base e introduzir limites de dose mais
rigorosos que reflitam novos dados científicos que possam ter surgido após a
adoção da diretiva. Este procedimento colocaria em risco a implementação do
Tratado Euratom, que exige a fixação de normas uniformes. O texto proposto na
diretiva não inclui, por conseguinte, a referida cláusula. No Acórdão de 25 de
novembro de 1992, no processo Comissão das Comunidades Europeias contra Reino
da Bélgica (Processo C-376/90[8]),
o Tribunal declarou que «na falta de disposição expressa em contrário, a
diretiva deve ser interpretada no sentido de que permite aos Estados-Membros
fixar, [...], limites de dose mais apertados». Por este motivo, foi
introduzida uma disposição expressa relativa à uniformização das normas no
texto proposto para a revisão da diretiva que fixa as normas de segurança de
base.
2.2. Avaliação do
impacto
Foi levada a cabo uma avaliação de impacto
abrangente por forma a avaliar as medidas que podem ajudar a cumprir os
objetivos:
1.                      
Harmonizar a proteção dos trabalhadores, das
populações e dos pacientes com os mais recentes dados científicos e experiência
operacional,
2.                      
Simplificar a legislação da UE no domínio da
proteção contra radiações,
3.                      
Assegurar a coerência com as normas e recomendações
internacionais,
4.                      
Abranger todas as situações de exposição, incluindo
a exposição a fontes de radiação natural presentes nas habitações, bem como a
proteção do ambiente.
À luz dos objetivos expostos supra, o relatório
da avaliação de impacto considera um vasto leque de opções, quer relativas à
extensão da consolidação com outras legislações, quer relativas ao objeto e
substância da legislação incorporada:
Opção 1: Manutenção do statu quo da
legislação existente.
Opção 2: Revisão das Normas de Segurança de Base
e da Diretiva relativa às exposições radiológicas médicas. Esta opção propõe
alterações nas duas diretivas por forma a harmonizá-las com as mais recentes
recomendações da CIPR e com os progressos verificados ao nível dos conhecimentos
científicos.
Opção 3: Revisão e consolidação das Normas de
Segurança de Base e da Diretiva Exposições Radiológicas Médicas, e integração
da Diretiva Trabalhadores Externos, da Diretiva Informação da População e da
Diretiva Fontes Radioativas Seladas de Atividade Elevada. Através de medidas
não legislativas, serão abordadas as questões decorrentes de radiação natural e
a proteção de espécies não humanas. Ao alargar os requisitos referentes à
exposição radiológica médica, à informação das populações, à exposição dos
trabalhadores externos e às fontes radioativas seladas de atividade elevada,
esta opção implica uma revisão da Diretiva que fixa as normas de segurança de
base. Nesta opção política, a Diretiva 96/29/Euratom e os atos legislativos
conexos (Diretiva 97/43/Euratom relativa às exposições radiológicas médicas,
Diretiva 90/641/Euratom relativa aos trabalhadores externos, Diretiva
2003/122/Euratom HASS, Diretiva 89/618/Euratom relativa à informação das
populações, Recomendação n.º 90/143/Euratom da Comissão) fundir-se-ão e os
requisitos da Diretiva BSS e da Diretiva relativa às exposições radiológicas
médicas serão atualizados simultaneamente de modo a ter em conta os mais
recentes dados científicos e experiência reguladora.
Opção 4: Revisão da Diretiva que fixa as
normas de segurança de base e alargamento do respetivo âmbito de aplicação de
forma a cobrir a exposição à radiação natural presente nas habitações. Esta
opção permite incorporar uma abordagem holística à gestão das exposições a
fontes de radiação naturais no conjunto de requisitos constantes da Diretiva
Euratom BSS. Os requisitos refletirão as diferenças entre as situações de
exposição planeadas e existentes, no seguimento daquilo que já fora feito na
Publicação 103 da CIPR. Uma vez que a exposição profissional a fontes de
radiação natural (bem como a exposição da população a resíduos ou efluentes das
indústrias NORM) já está a ser considerada nas Opções 1 a 3, as exposições a
fontes de radiação natural que serão explicitamente incorporadas dizem respeito
à exposição da população em ambiente doméstico.
Opção 5: Revisão da Diretiva que fixa as
normas de segurança de base e alargamento do respetivo âmbito de aplicação de
forma a cobrir a proteção a espécies não humanas. O objeto e o objetivo geral
da Diretiva 96/29/Euratom BSS é a proteção sanitária da população e dos
trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes. A
diretiva incide na proteção do ambiente humano, mas apenas como forma de ter em
conta a relação entre as fontes ambientais e a exposição humana. Em harmonia
com as novas Recomendações CIPR, será complementada com uma abordagem
específica à exposição da biota no ambiente em geral. O objetivo consiste em
obrigar os Estados-Membros a integrar um nível de proteção adequado das
espécies não humanas na sua legislação de proteção contra as radiações.
Opção 6: Revisão e consolidação da Diretiva
que fixa as normas de segurança de base e da Diretiva relativa às exposições
radiológicas médicas, integração da Diretiva relativa aos trabalhadores
externos, da Diretiva relativa à informação das populações e da Diretiva HASS,
e alargamento do âmbito de modo a abranger a exposição da população à radiação
natural e a proteção das espécies não humanas. Esta opção inclui todos os elementos
da Opção 3 (revisão da Diretiva que fixa as normas de segurança de base e
integração das restantes quatro diretivas). A revisão das Normas de Segurança
de Base inclui todas as questões já referidas e alarga o âmbito da diretiva de
modo a incluir todo o conjunto de situações de exposição, incluindo a exposição
da população ao radão e aos materiais de construção no interior das habitações,
bem como todas as categorias de exposição humana e não humana.
A eficácia das opções propostas é avaliada em
função dos objetivos alcançados, da eficiência dos requisitos adicionais em
termos de impacto sobre a saúde e o ambiente, dos benefícios económicos e
custos administrativos e da coerência da diretiva com toda a legislação da
Euratom e da UE. As alterações às Normas de Segurança de Base e à Diretiva
relativa às exposições radiológicas médicas terão um impacto importante nas
áreas seguintes:
- Impacto social e sanitário: O impacto social
consiste no fornecimento de um nível de proteção adequado aos trabalhadores das
indústrias NORM. O impacto sobre a saúde será mais visível em termos de
exposições radiológicas médicas, em particular na prevenção da realização
desnecessária de exames frequentes ou de elevada dose radiológica (por exemplos
os TAC) conducentes a uma maior incidência de cancro no futuro. Determinados
grupos profissionais (por exemplo os cardiologistas) beneficiarão da redução do
limite de dose para o cristalino do olho, evitando contrair cataratas
resultantes da exposição a radiações.
- Impacto económico: Embora não seja possível
quantificar, nesta fase, os efeitos económicos, as indústrias NORM beneficiarão
da harmonização dos requisitos entre Estados-Membros.
- Custos administrativos: Apesar de o
princípio de otimização da proteção, que requer que as doses sejam «mantidas a
um nível tão baixo quanto razoavelmente possível» (ALARA) tendo em conta os
fatores económicos e sociais, ser fundamental para assegurar um equilíbrio
adequado entre os custos e os benefícios da proteção operacional contra as
radiações, o novo conceito de «abordagem gradativa» alarga este princípio por
forma a melhorar a eficácia do controlo regulamentar e a reduzir os custos
administrativos para a indústria.
Nas três diretivas restantes, serão
introduzidas as seguintes alterações adicionais:
- Harmonização da definição das fontes
radioativas seladas de atividade elevada (HASS) com as normas internacionais;
- Fixação de requisitos específicos de
proteção dos trabalhadores externos, com uma definição clara das
responsabilidades dos respetivos empregadores e das empresas responsáveis pelas
práticas conducentes à exposição radiológica;
- Fixação de requisitos de informação da
população antes e durante uma situação de emergência, no âmbito geral revisto
da gestão das situações de exposição de emergência.
A fusão das cinco diretivas é um feito de
maior importância no que diz respeito à coerência da legislação Euratom. O
alargamento do âmbito da Diretiva BSS exigirá um procedimento de reestruturação
assente numa maior transparência do texto e numa melhor implementação
operacional dos requisitos. 
O âmbito alargado da nova diretiva implicará
mais algumas alterações substanciais:
Relativamente às «situações de exposição
existentes», os níveis de referência dizem respeito às concentrações de radão interior
e à exposição externa aos materiais de construção. Os Estados-Membros terão de
estabelecer um plano de ação para o radão, ajustado às necessidades nacionais e
às características geológicas das diferentes regiões. A harmonização dos
requisitos relativos aos materiais de construção permitirá uma maior
uniformização ao abrigo da Diretiva relativa aos produtos de construção
(Diretiva 89/106/CEE do Conselho). Apesar de os consumidores e os trabalhadores
ligados à construção virem a beneficiar do controlo e rotulagem dos materiais,
os encargos administrativos para a indústria devem ser mantidos a um nível
mínimo através de uma escolha acertada dos níveis de referência e da lista de
tipos de materiais considerados problemáticos.
A introdução de requisitos pertinentes na
Diretiva Euratom BSS para a proteção das espécies não humanas permitirá aos
Estados-Membros incorporar esta questão nas suas políticas ambientais, de forma
coerente com as atuais abordagens de proteção sanitária contra as radiações
ionizantes. A avaliação do impacto ambiental destes novos requisitos diz
essencialmente respeito à prevenção desse impacto em caso de acidente. No caso
do funcionamento normal das instalações, trata-se sobretudo de demonstrar a
ausência de impacto no ambiente.
3. Elementos jurídicos da proposta
A reformulação das cinco diretivas resultará
numa única e volumosa diretiva, constituída por mais de 100 artigos e numerosos
anexos. Considerando a extensão e a complexidade das alterações, não se opta
por um processo formal de reformulação. Não é possível descrever cada um dos
elementos que constituem a proposta. Os pontos seguintes fornecem uma descrição
resumida dos aspetos mais relevantes de cada capítulo.
3.1. Capítulo I: Objeto
e âmbito de aplicação
Este capítulo define o âmbito da nova diretiva
(o objetivo geral da diretiva relativamente às diversas categorias de exposição
e às diferentes situações de exposição e os objetivos específicos da integração
dos requisitos aplicáveis às fontes radioativas seladas de atividade elevada e
à informação da população, bem como a exclusão das exposições não
controláveis). O âmbito é alargado de forma a incluir a exposição das
tripulações espaciais às radiações cósmicas, a exposição ao radão presente no
ar do interior das habitações, a exposição exterior à radiação gama dos
materiais de construção e a proteção do ambiente para além das vias ambientais
conducentes à exposição humana. 
3.2. Capítulo II: Definições
Este capítulo inclui todas as definições
fornecidas nas anteriores diretivas, introduzindo-lhes alguns ajustes para
eliminar algumas incongruências e para adequação à nova terminologia adotada na
Publicação 103 da CIPR e no projeto de Normas Internacionais de Segurança de
Base.
3.3. Capítulo III: Sistema
de proteção contra radiações
Este título encerra os princípios gerais de
proteção contra radiações: justificação, otimização e limitação de dose. Fundamenta
o reforço da importância dada às restrições de dose e aos níveis de referência
no processo de otimização, coadjuvado pelo anexo I, que apresenta as bandas dos
níveis de referência propostos pela CIPR para situações de exposição existentes
e de emergência. Os limites de dose não sofrem qualquer alteração, à exceção da
uniformização da definição do limite anual de dose para os trabalhadores (deixam
de se contabilizar as médias para períodos de 5 anos) e da redução do limite de
dose para o cristalino, tal como recomendado pela CIPR. A nova diretiva deixa
de incluir os cálculos que entram na definição da dose efetiva e outros fatores
incluídos na avaliação das doses, remetendo antes para a Publicação 103 da
CIPR. Além disso, a diretiva deixa de incluir as longas listas de coeficientes
de dose de radionuclídeos específicos (doses por unidade de incorporação para a
ingestão ou inalação), remetendo para uma futura publicação da CIPR que pode
ser descarregada da Internet gratuitamente.
3.4. Capítulo IV: Requisitos
aplicáveis à educação, formação e informação no domínio da proteção contra
radiações
Este capítulo reúne os diversos requisitos que
regem a educação e a formação nas diretivas em questão, incluindo algumas
disposições para o reconhecimento dos «especialistas em proteção contra
radiações» e dos «especialistas em física médica».
3.5. Capítulo V: Justificação
e controlo regulamentar das práticas
A aplicação do princípio da justificação
continua a ser uma responsabilidade nacional. É conferida especial atenção à
justificação das práticas que envolvem a exposição deliberada de humanos a
equipamentos de imagiologia não relacionada com a medicina (por exemplo, os
controlos de segurança nos aeroportos).
O regime de controlo regulamentar passa a ser
um sistema tripartido (notificação, registo e licenciamento), substituindo o
anterior sistema bipartido de declaração e autorização prévia. É fornecida uma
lista mais detalhada dos tipos de práticas que estão sujeitas a registo ou
licenciamento. Integrada no conceito da «abordagem gradativa» ao controlo
regulamentar, existe uma disposição explicitamente referente à isenção
específica de certas práticas (de declaração e autorização) ao nível nacional. Os
valores de isenção predefinidos a partir das concentrações de atividade passam
a ser os indicados no Safety Guide RS-G-1.7 da AIEA. Os mesmos valores
predefinidos aplicam-se às isenções de controlo regulamentar (níveis de
isenção), mas não constituem obstáculo à indicação de valores específicos nas
diretrizes europeias. Os Estados-Membros podem manter os níveis de isenção
predefinidos nas suas legislações nacionais, bem como os valores de isenção
aplicáveis às quantidades moderadas de material. O anexo VI apresenta em maior
detalhe os critérios de isenção e os níveis de isenção.
Este capítulo inclui requisitos mais precisos
sobre as informações a incluir no pedido de licença (a emissão das autorizações
de descarga radioativa de efluentes gasosos ou líquidos é abrangida pelo
Capítulo VIII).
3.6. Capítulo VI: Proteção
de trabalhadores, aprendizes e estudantes
Este capítulo inclui, com poucas alterações,
as disposições relativas à exposição profissional estabelecidas na Diretiva
96/29/Euratom. Além disso, inclui os requisitos específicos da Diretiva
relativa aos trabalhadores externos e integra uma atribuição clara de
responsabilidades aos empregadores e às empresas onde são levadas a cabo as
práticas conducentes à exposição radiológica. O sistema de dados para a
monitorização radiológica individual dos trabalhadores expostos e o conjunto
mínimo de dados a serem comunicados relativamente aos trabalhadores externos
foram atualizados à luz das recomendações da HERCA.
Não é feita distinção entre a gestão das
exposições profissionais nas indústrias NORM e outras práticas, mas as
primeiras beneficiarão de uma abordagem regulamentar gradativa que terá por
base as exposições existentes e a possibilidade de estas aumentarem ao longo do
tempo.
Este capítulo abrange agora a exposição
profissional em todas as situações de exposição, fornecendo uma proteção mais
explícita aos trabalhadores dos serviços de emergência e aos trabalhadores
expostos a elevados níveis de radão no interior do seu local de trabalho.
3.7. Capítulo VII: Proteção
de pacientes e de outros indivíduos sujeitos a exposição radiológica médica
Este capítulo reúne os requisitos relevantes
da Diretiva relativa às exposições radiológicas médicas, mas reforça-os nos
seguintes aspetos:
- Aplicação do princípio da justificação;
- Informação aos pacientes sobre os riscos e
benefícios para a saúde;
- Informações sobre as doses;
- Níveis de referência de diagnóstico;
- Envolvimento do especialista em física
médica;
- Prevenção de exposições radiológicas médicas
acidentais ou desnecessárias.
3.8. Capítulo VIII: Proteção dos elementos da população
Este capítulo integra os requisitos de
exposição da população, constantes da Diretiva 96/29/Euratom, com considerações
mais explícitas sobre a descarga radioativa de efluentes (inclusive com
referência à Recomendação 2004/2/Euratom da Comissão).
A secção sobre situações de exposição de
emergência inclui os requisitos constantes da Diretiva relativa à informação da
população.
A secção relativa às situações de exposição
existentes incide sobre a exposição interior ao radão, estabelecendo um nível
de referência máximo inferior para as habitações existentes do que o nível
estabelecido na Recomendação 90/143/Euratom, em cumprimento das recomendações
da IRCP e da OMS. Inclui ainda requisitos para a classificação dos materiais de
construção com base num índice de radioatividade e ainda um nível de referência
uniforme para a dose anual resultante das habitações construídas com tais materiais.
3.9. Capítulo IX: Proteção
do ambiente
Tendo em conta o âmbito alargado da Diretiva
relativa às normas de segurança de base, este capítulo tem por objetivo
providenciar um meio de demonstração da conformidade com os requisitos
ambientais. Apesar de a CIPR ter publicado uma metodologia de avaliação de dose
para a biota, continua a ser necessária uma publicação sobre a aplicação dos
requisitos. Enquanto se aguardam mais orientações, caberá às autoridades
nacionais avaliar as doses para animais e plantas representativos em termos de
proteção do ecossistema.
É também necessário adotar medidas técnicas
adequadas para evitar as consequências ambientais de uma libertação acidental e
para monitorizar os níveis existentes de radioatividade no ambiente, tanto do
ponto de vista da proteção ambiental, como da saúde humana.
3.10. Capítulo X: Requisitos
de controlo regulamentar
Este capítulo reúne todas as responsabilidades
das autoridades reguladoras em todas as situações de exposição. São claramente
estruturadas nos seguintes pontos:
- Infraestrutura institucional;
- Controlo das fontes radioativas seladas (com
diferentes aspetos da Diretiva HASS incorporados nos anexos II, XII, XIII, XIV
e XV);
- Fontes órfãs (com novos requisitos
aplicáveis à contaminação por metal);
- Situações de exposição de emergência
(conceção de um sistema de gestão de emergências e de cooperação internacional,
sendo os requisitos relativos à proteção dos trabalhadores e da população em
situações de exposição de emergência abordados nos Capítulos V e VIII,
respetivamente);
- Situações de exposição existentes
(disposições gerais para a gestão de zonas contaminadas, plano de ação para o
radão);
- Sistema de execução (programa de inspeção e
resposta a falhas detetadas).
O primeiro ponto, «Infraestrutura institucional»,
exige uma definição clara das responsabilidades das diferentes autoridades. À
Comissão devem ser regularmente enviadas informações atualizadas para que
possam ser publicadas no Jornal Oficial. Este ponto define ainda as responsabilidades
do «especialista em proteção contra radiações», do «eesponsável pela proteção
contra radiações» (nas atuais BBS, estes conceitos fundem-se na função de
«perito qualificado») e do «especialista em física médica».
3.11. Capítulo XI: Disposições
finais 
Não se espera que a transposição da nova
diretiva para o Direito nacional venha a exigir um esforço legislativo
significativo, por isso um prazo de 2 anos deve ser suficiente para o processo
de transposição. Alguns elementos específicos, como a proteção do ambiente,
podem ser transpostos mais tarde.
Em conformidade com o Tratado Euratom, as
normas de base devem ser aplicadas de modo uniforme nos Estados-Membros,
salvaguardando o princípio da flexibilidade que o texto claramente prevê para
determinados requisitos. Os limites de dose, os valores de isenção predefinidos
e o nível de referência para os materiais de construção, etc. são, contudo,
explicitamente destinados a uma transposição e aplicação uniformes.
4. Incidência orçamental
Não há implicações para o orçamento da UE.
2011/0254 (NLE)
Proposta de
DIRETIVA DO CONSELHO
que fixa as normas de segurança de base
relativas à proteção contra os perigos resultantes da exposição a radiações
ionizantes
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a
Comunidade Europeia da Energia Atómica, nomeadamente os artigos 31.º e 32.º,
Tendo em conta a proposta da Comissão,
elaborada depois de obter o parecer de um grupo de personalidades designadas
pelo Comité Científico e Técnico de entre peritos cientistas dos
Estados-Membros, e após consulta do Comité Económico e Social Europeu,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
Social Europeu,
Tendo em conta o parecer do Parlamento
Europeu,
Considerando o seguinte:
(1)              
O artigo 2.º, alínea b), do Tratado prevê o
estabelecimento de normas de segurança uniformes destinadas à proteção
sanitária da população e dos trabalhadores e o artigo 30.º define as «normas de
base» relativas à proteção sanitária da população e dos trabalhadores contra os
perigos resultantes das radiações ionizantes.
(2)              
Para desempenhar as suas funções, a Comunidade
estabeleceu normas de base pela primeira vez em 1959, nos termos do artigo
218.º do Tratado, através das Diretivas de 2 de fevereiro de 1959, que
estabelecem as normas de base relativas à proteção sanitária dos trabalhadores
e da população contra os perigos resultantes das radiações ionizantes[9]. As
diretivas foram sujeitas a várias revisões, a mais recente em 1996 pela
Diretiva 96/29/Euratom do Conselho, de 13 de maio de 1996, que fixa as normas
de segurança de base relativas à proteção sanitária da população e dos
trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes[10] e que
revoga as anteriores diretivas.
(3)              
A Diretiva 96/29/Euratom fixa as normas de
segurança de base. A diretiva aplica-se a situações normais e de emergência e
tem sido complementada por legislação mais específica.
(4)              
A Diretiva 97/43/Euratom do Conselho, de 30 de junho
de 1997, relativa à proteção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes
de radiações ionizantes em exposições radiológicas médicas e que revoga a
Diretiva 84/466/Euratom[11],
a Diretiva 89/618/Euratom do Conselho, de 27 de novembro de 1989, relativa à
informação da população sobre as medidas de proteção sanitária aplicáveis e
sobre o comportamento a adotar em caso de emergência radiológica[12], a
Diretiva 90/641/Euratom do Conselho, de 4 de dezembro de 1990, relativa à
proteção dos trabalhadores externos sujeitos ao risco de radiações ionizantes
durante a intervenção numa zona controlada[13] e a Diretiva 2003/122/Euratom do Conselho,
de 22 de dezembro de 2003, relativa ao controlo de fontes radioativas seladas
de atividade elevada e de fontes órfãs[14] abrangem diversas questões específicas que
complementam a Diretiva 96/29/Euratom.
(5)              
Ao longo do tempo, as definições utilizadas na
referida legislação foram evoluindo e sendo ajustadas ao âmbito específico em
questão; contudo, muitos dos requisitos estabelecidos na altura têm por
fundamento o contexto existente na altura da adoção de tal legislação, não podendo
ser integrados na Diretiva 96/29/Euratom.
(6)              
O grupo de peritos designados pelo Comité
Científico e Técnico da Euratom recomendou que as normas de segurança de base,
estabelecidas em conformidade com os artigos 30.º e 31.º do Tratado Euratom,
tivessem em conta as novas recomendações da Comissão Internacional de Proteção
Radiológica (CIPR), sobretudo as recomendações previstas na Publicação 103, de
2007[15],
e que fossem revistas à luz dos novos dados científicos e da experiência
operacional. 
(7)              
A presente diretiva deve adotar a abordagem
situacional introduzida pela Publicação 103 da CIPR e estabelecer uma
distinção entre situações de exposição existentes, planeadas e de emergência. Tendo
em conta este novo enquadramento, a diretiva deve abranger todas as situações e
categorias de exposição, nomeadamente as exposições profissionais, da população
e médicas.
(8)              
Uma nova metodologia introduzida pela CIPR para
calcular as doses com base nas mais recentes informações relativas aos riscos
de radiação também deve ser tida em conta na presente diretiva.
(9)              
Os atuais limites de dose anuais para as exposições
profissional e da população não sofrerão alterações. Contudo, deixará de ser
necessário calcular médias para períodos de cinco anos, exceto em
circunstâncias especiais identificadas na legislação nacional.
(10)          
Os novos conhecimentos científicos relativos aos
efeitos da radiação sobre os tecidos exige que, sempre que pertinente, o
princípio da otimização seja também aplicado às doses nos órgãos, por forma a
manter as doses a um nível tão baixo quanto razoavelmente possível. A diretiva
deve ainda considerar as novas orientações da CIPR relativas aos limites das
doses referentes ao cristalino do olho em situação de exposição profissional.
(11)          
As indústrias que processam material radioativo
natural extraído da crosta terrestre sujeitam os seus trabalhadores e, se o
material for libertado no ambiente, a população em geral a uma maior exposição
radiológica.
(12)          
Em vez de ser abordada num título específico, a
proteção contra as fontes de radiação natural deve fazer parte integrante do
conjunto de requisitos. Em particular, as indústrias que processam materiais
contendo radionuclídeos naturais devem ser geridas no mesmo quadro regulamentar
que as restantes práticas.
(13)          
Os novos requisitos relativos à radioatividade
presente nos materiais de construção devem permitir a livre circulação de tais
materiais.
(14)          
Os recentes dados epidemiológicos decorrentes de
estudos efetuados em habitações comprovam a existência de um risco de cancro do
pulmão decorrente da exposição a níveis de radão interior na ordem dos 100 Bq m-3.
O novo conceito das situações de exposição permite que as disposições da
Recomendação 90/143/Euratom da Comissão relativa à proteção da população contra
a exposição interior ao radão[16]
sejam incorporadas no conjunto de requisitos vinculativos das Normas de
Segurança de Base, proporcionando ainda um nível de flexibilidade suficiente
para a sua implementação.
(15)          
A exposição da tripulação área às radiações
cósmicas deve ser gerida como uma situação de exposição planeada. A operação de
veículos espaciais deve recair no âmbito da presente diretiva e ser gerida como
exposição especialmente autorizada.
(16)          
A proteção sanitária da população permite a
presença de substâncias radioativas no ambiente. Além das vias de exposição
ambiental, deve ser considerada a proteção do ambiente como um todo, incluindo
a exposição da biota, no âmbito de um enquadramento global e coerente. Uma vez
que a humanidade faz parte do seu ambiente, esta política beneficia de proteção
sanitária de longo prazo. 
(17)          
No domínio da medicina, certos desenvolvimentos
tecnológicos e científicos importantes levaram a um notável aumento dos níveis
de exposição dos pacientes. Neste contexto, a diretiva deve chamar a atenção
para a necessidade de justificação da exposição radiológica médica, incluindo
da exposição de pessoas assintomáticas, e deve reforçar os requisitos relativos
à informação a prestar aos pacientes, ao registo e à comunicação das doses
resultantes de procedimentos médicos, à utilização de níveis de referência de
diagnóstico e à disponibilidade de dispositivos indicadores de dose.
(18)          
As exposições radiológicas médicas acidentais e
desnecessárias são uma fonte de preocupação contínua. A sua prevenção e
acompanhamento, caso ocorram, devem ser alvo de medidas concretas. Deve
destacar-se o papel dos programas de garantia da qualidade, incluindo a análise
de riscos da radioterapia, na prevenção de tais incidentes, devendo ainda ser
exigido, nestes casos, o registo, a comunicação e a análise dos riscos, bem
como a adoção de medidas corretivas.
(19)          
As chamadas exposições «médico-legais» previstas na
Diretiva 97/43/Euratom estão agora claramente definidas como a exposição
voluntária de uma pessoa sem finalidade médica, ou «exposições imagiológicas
não médicas». Tais práticas necessitam de ser sujeitas a um controlo
regulamentar adequado e ser justificadas da mesma forma que as exposições
radiológicas médicas. Contudo, é necessária uma abordagem diferente, por um
lado, para os procedimentos implementados pelo pessoal médico utilizando
equipamento médico e, por outro lado, para os procedimentos implementados por
pessoal não médico utilizando equipamento não médico. Em termos gerais, devem
aplicar-se os limites de dose anuais e as restrições correspondentes de
exposição da população.
(20)          
Os Estados-Membros devem submeter determinadas
práticas que envolvem riscos resultantes de radiações ionizante a um sistema de
controlo regulamentar ou, em alternativa, proibi-las. Os Estados-Membros devem
beneficiar da aplicação de um controlo regulamentar gradativo, o qual deve ter
efeitos proporcionais à magnitude e à probabilidade de ocorrência das
exposições resultantes de tais práticas, bem como ao impacto que o referido
controlo pode ter na redução de tais exposições ou na melhoria da segurança das
instalações.
(21)          
Existem vantagens em aplicar os mesmos valores de
concentração de atividade para efeitos de isenção das práticas de controlo
regulamentar e de isenção dos materiais das práticas regulamentadas. Após uma
revisão abrangente, concluiu-se que os valores recomendados no documento
RS-G-1.7 da AIEA[17]
podem ser usados, quer como valores de isenção predefinidos, substituindo os
valores de concentração de atividade estabelecidos no anexo I da Diretiva
96/29/Euratom, quer como níveis de isenção gerais, substituindo os valores
recomendados pela Comissão no documento Proteção contra as Radiações
n.º 122[18].
(22)          
Os Estados-Membros podem conceder isenções
específicas de autorizações para certas práticas que envolvam atividades acima
dos valores de isenção.
(23)          
Os níveis de isenção específicos, acima dos valores
predefinidos para a isenção, bem como as orientações correspondentes da
Comunidade[19]
continuam a ser instrumentos importantes para a gestão dos grandes volumes de
materiais produzidos pelo desmantelamento de instalações licenciadas.
(24)          
Os Estados-Membros devem garantir que os
trabalhadores externos recebem a mesma proteção que os trabalhadores expostos
que operam em empresas com atividades ligadas a fontes de radiação. As
disposições específicas aplicáveis, na Diretiva 90/641/Euratom, aos
trabalhadores externos devem ser alargadas por forma a cobrir também as
intervenções em zonas vigiadas.
(25)          
No que diz respeito à gestão das situações de
exposição de emergência, a atual abordagem baseada nos níveis de intervenção
deve ser substituída por um sistema mais abrangente que inclua a análise de
ameaças, um sistema de gestão global de emergências, planos de resposta a
emergências para ameaças identificadas, e estratégias pré-planeadas para a
gestão de cada evento previsto.
(26)          
A introdução de níveis de referência em situações
de exposição existentes e de emergência permite proteger o indivíduo e ter em
conta outros critérios sociais, da mesma forma que os limites de dose e
restrições de dose em situações de exposição planeadas.
(27)          
A gestão eficiente de uma emergência nuclear com
consequências transfronteiriças exige uma maior colaboração entre os
Estados-Membros em matéria de planeamento e resposta a situações de emergência.
(28)          
As Normas Internacionais de Segurança de Base estão
a ser revistas pela Agência Internacional da Energia Atómica, coadjuvada pela
Organização Mundial de Saúde, a Organização das Nações Unidas para a
Alimentação e a Agricultura, a Organização Internacional do Trabalho, a Agência
de Energia Nuclear da Organização de Cooperação e Desenvolvimento Económico e a
Organização Pan-Americana de Saúde, à luz da nova Publicação 103 da CIPR.
(29)          
Devem ser clarificadas as funções e as
responsabilidades dos serviços e peritos nacionais responsáveis pela garantia
de uma gestão altamente competente das questões técnicas e práticas da proteção
contra radiações.
(30)          
Devem ser previstos requisitos mais explícitos para
a emissão de autorizações de descarga e para a monitorização das mesmas. A
Recomendação 2004/2/Euratom da Comissão, de 18 de dezembro de 2003, relativa a
informações normalizadas sobre as descargas radioativas de efluentes gasosos e
líquidos no ambiente provenientes de centrais nucleares e instalações fabris de
reprocessamento em funcionamento normal[20] definiu as informações normalizadas
necessárias para a comunicação de dados sobre descargas de instalações
nucleares e instalações de reprocessamento.
(31)          
Não há necessidade de introduzir alterações
significativas na recente Diretiva 2003/122/Euratom relativa ao controlo de
fontes radioativas seladas de atividade elevada e de fontes órfãs, apenas o
alargamento do âmbito de alguns dos requisitos com vista a incluir todas as
fontes radioativas seladas. Subsistem, contudo, alguns problemas por resolver
no que diz respeito às fontes órfãs e foram registados alguns casos de
importação de metais contaminados de países terceiros. Assim sendo, deve
prever-se a introdução de um requisito para a notificação de incidentes com
fontes órfãs ou a contaminação do metal. No que diz respeito à segurança
internacional, importa também harmonizar, com os níveis estabelecidos pela
AIEA, os níveis acima dos quais uma fonte é considerada uma fonte radioativa
selada de atividade elevada.
(32)          
Em conformidade com a Declaração Política Conjunta
dos Estados-Membros e da Comissão sobre os documentos explicativos de 28 de
setembro de 2011, os Estados‑Membros assumiram o compromisso de fazer
acompanhar, nos casos em que tal se justifique, a notificação das suas medidas
de transposição de um ou mais documentos explicando a relação entre os
componentes da diretiva e as partes correspondentes dos instrumentos de
transposição nacional. No que respeita à presente diretiva, o legislador
considera que a transmissão desses documentos se justifica.
(33)          
Por conseguinte, devem ser revogadas as Diretivas
89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e
2003/122/Euratom,
ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
CAPÍTULO I
OBJETO E ÂMBITO DE APLICAÇÃO
Artigo 1.º 
Objeto
1.                      
A presente diretiva estabelece as normas de
segurança de base para a proteção sanitária da população, dos trabalhadores,
dos pacientes e de outros indivíduos sujeitos a exposição radiológica médica
contra os perigos decorrentes de radiações ionizantes, com o objetivo de serem
uniformemente aplicadas pelos Estados‑Membros.
2.                      
A presente diretiva é aplicável à proteção do
ambiente enquanto via de exposição humana a fontes de radiação, sendo
complementada, sempre que necessário, por considerações específicas referentes
à exposição da biota no ambiente.
3.                      
A presente diretiva estabelece os requisitos para o
controlo da segurança das fontes radioativas e disposições relativas à
comunicação de informações em situações de exposição de emergência. 
4.                      
A presente diretiva estabelece requisitos para a
prevenção da exposição dos trabalhadores e de elementos da população a
radiações ionizantes resultantes de fontes órfãs e de um controlo inadequado
das fontes radioativas seladas de atividade elevada, e para a harmonização dos
controlos existentes nos Estados-Membros, mediante a definição de exigências
específicas que garantam que cada uma dessas fontes seja mantida sob controlo.
5.                      
A presente diretiva tem por objetivo definir, a
nível comunitário, princípios comuns relativos às medidas e processos de
informação da população que visam reforçar a sua proteção sanitária operacional
em situação de emergência radiológica.
Artigo 2.º
Âmbito de aplicação
1.                      
A presente diretiva é aplicável a quaisquer
situações de exposição existentes, planeadas ou de emergência que envolvam
riscos de exposição a radiações ionizantes que não possam ser ignorados do
ponto de vista da proteção sanitária dos trabalhadores, da população ou dos
pacientes e outros indivíduos sujeitos a exposição radiológica médica ou ainda
do ponto de vista da proteção do ambiente.
2.                      
A presente diretiva é aplicável a todas as práticas
que envolvam fontes de radiação, nomeadamente:
(a)                   
A produção, tratamento, manipulação, utilização,
armazenagem, detenção, transporte, expedição, importação para a Comunidade,
exportação da Comunidade e a eliminação de material radioativo;
(b)                   
A utilização de qualquer tipo de equipamento
elétrico que emita radiações ionizantes e a operação de qualquer equipamento
elétrico que funcione com uma diferença de potencial superior a 5 kV;
(c)                   
Práticas que envolvam a presença de fontes de
radiação natural conducentes a um aumento significativo da exposição dos
trabalhadores ou elementos da população, em especial:
i)       a operação de
aeronaves e veículos espaciais;
ii)       a exposição
ao radão no local de trabalho;
iii)      as
atividades da indústria de processamento de materiais contendo radionuclídeos
naturais, ou as atividades relacionadas com o processamento dos mesmos.
(d)                   
Qualquer outra prática designada pelo
Estado-Membro.
3.                      
A presente diretiva é aplicável à gestão das
situações de exposição existentes, em particular à exposição da população ao
radão no interior das habitações, à exposição externa a materiais de construção
e a situações de exposição prolongada na sequência de uma situação de
emergência radiológica ou exercício de atividade laboral anterior.
4.                      
A presente diretiva é igualmente aplicável à gestão
de situações de exposição de emergência na medida em que estas se destinem a
garantir a proteção sanitária da população ou dos trabalhadores ou a proteger o
ambiente; a preparação para a eventualidade da ocorrência de exposições
potenciais e de situações de emergência radiológica, bem como o estabelecimento
de planos de intervenção adequados, fazem parte das situações de exposição
planeadas.
Artigo 3.º
Exclusão do domínio de aplicação
A presente diretiva não é aplicável aos
radionuclídeos naturais contidos no corpo humano, nem aos raios cósmicos ao
nível do solo, nem à exposição à superfície devida aos radionuclídeos presentes
na crosta terrestre não alterada.
CAPÍTULO II
DEFINIÇÕES
Artigo 4.º
Para efeitos da presente diretiva, entende-se por:

(1)         
«Exposição radiológica médica», a exposição a que
estão sujeitos os pacientes ou indivíduos assintomáticos em decorrência de
exames ou tratamentos médicos ou odontológicos destinados a melhorar a sua
saúde ou bem-estar, bem como a exposição a que estão sujeitos indivíduos que
participem no apoio e no reconforto a pacientes e os voluntários que participem
em programas de investigação biomédica;
(2)         
«Radiação ionizante», a transferência de energia
sob a forma de partículas ou ondas eletromagnéticas, com um comprimento de onda
igual ou inferior a 100 nanometros ou uma frequência igual ou superior a 3 x
1015 Hertz, capazes de produzir iões direta ou indiretamente;
(3)         
«Emergência», uma situação ou evento não rotineiro
que necessita de uma resposta imediata no sentido de reduzir os perigos ou as
consequências adversas para a segurança e a saúde humana, para a qualidade de
vida, as instalações ou bens de valor ou para o ambiente. Nela se incluem as
emergências nucleares e radiológicas; 
(4)         
«Situação de exposição de emergência», uma situação
de exposição decorrente de um evento inesperado que requer uma ação urgente no
sentido de controlar a situação; tal evento pode surgir no decorrer de um
acidente (independentemente de estar previsto como exposição potencial) ou de
um ato malicioso;
(5)         
«Exposição», o ato ou efeito de expor a radiações
ionizantes emitidas fora do corpo humano (exposição exterior) ou dentro do
corpo humano (exposição interior);
(6)         
«Situação de exposição», uma situação resultante em
exposição, incluindo a fontes de radiação, e as atividades ou ações que podem
afetar a exposição às referidas fontes de radiação;
(7)         
«Elementos da população», indivíduos sujeitos a
exposição;
(8)         
«Fonte de radiação», uma estrutura suscetível de
causar exposição a radiações (por exemplo, através da libertação de radiação
ionizante ou da descarga de material radioativo) e que pode ser considerada uma
estrutura única para efeitos de proteção e segurança;
(9)         
«Fonte radioativa», uma fonte de radiações que contém
material radioativo para efeitos de utilização da sua radioatividade;
(10)     
«Material radioativo», material que contém
substâncias radioativas;
(11)     
«Fonte órfã», uma fonte selada que não beneficia de
isenção nem se encontra sob controlo regulamentar por nunca ter estado sob
controlo regulamentar ou por ter sido abandonada, perdida, colocada no local
errado, roubada ou transferida sem a devida autorização;
(12)     
«Material de construção», um produto de construção
destinado a ser permanentemente incorporado em obras de construção civil;
(13)     
«Eliminação», a colocação de resíduos radioativos
ou de combustível irradiado numa instalação autorizada, sem intenção de os
recuperar;
(14)     
«Situação de exposição existente», uma situação de
exposição que já existe quando têm de ser tomadas decisões de controlo e que
não exige ou já não exige a adoção de medidas urgentes;
(15)     
«Fontes de radiação natural», as fontes de radiação
ionizante de origem natural, terrestre ou cósmica;
(16)     
«Situação de exposição planeada», uma situação de
exposição originada pela introdução ou operação deliberada de fontes de
radiação ou por atividades que alteram as vias de exposição, de modo a provocar
a exposição ou potencial exposição de pessoas ou do ambiente. As situações de
exposição planeadas podem incluir, quer as exposições cuja ocorrência é
esperada, quer as exposições potenciais.
(17)     
«Exposição potencial», a exposição de cuja
ocorrência não pode haver a certeza, mas que pode resultar de um evento ou
sequência de eventos prováveis, incluindo falhas de equipamentos e erros de
operação.
(18)     
«Proteção contra as radiações», a proteção das
pessoas contra os efeitos nefastos da exposição a radiações ionizantes, bem
como os meios de proteção;
(19)     
«Prática», a atividade que envolve a introdução ou
operação de fontes de radiação ou que altera as vias de exposição, sendo gerida
como situação de exposição planeada;
(20)     
«Radão», um isótopo Rn-222 e respetiva
descendência, conforme pertinente (a exposição ao radão implica a exposição à
descendência do radão);
(21)     
«Armazenagem», a conservação de fontes radioativas
ou resíduos radioativos numa instalação equipada para o seu confinamento
adequado, com intenção de os recuperar;
(22)     
«Otimização», um processo iterativo prospetivo
destinado a estabelecer medidas adequadas de proteção tendo em conta as
circunstâncias existentes, as opções disponíveis e a natureza da situação de
exposição, com o objetivo de manter a magnitude e a probabilidade de ocorrência
das exposições e o número de pessoas expostas a um nível tão baixo quanto
razoavelmente possível;
(23)     
«Exposição da população», a exposição de pessoas,
excluindo a exposição profissional ou médica;
(24)     
«Exposição profissional», a exposição dos
trabalhadores incorrida no decurso da sua atividade profissional;
(25)     
«Detrimento da saúde», a estimativa do risco de
redução da esperança e qualidade de vida de uma população após a exposição a
radiações. Tal inclui perdas tanto por efeitos somáticos, como em virtude de
cancro e alterações genéticas graves;
(26)     
«Dose efetiva (E)», a soma das doses equivalentes
ponderadas em todos os tecidos e órgãos do corpo e resultante de irradiação
interna e externa. É definida pela fórmula
sendo
DT,R a dose absorvida média no tecido
ou órgão T, em resultado da radiação R,
wR o fator de ponderação da radiação, e
wT o fator de ponderação tecidular para
o tecido ou órgão T.
Os valores wT e wR adequados
são especificados na Publicação 103 da Comissão Internacional de Proteção
Radiológica. A unidade de dose efetiva é o sievert;
(27)     
«Limite de dose», o valor da dose efetiva ou da
dose equivalente num determinado período e que não pode ser excedido para cada
indivíduo. O limite de dose aplica-se à soma das exposições resultantes de
todas as práticas autorizadas;
(28)     
«Restrição de dose», a limitação das doses
prospetivas recebidas pelos indivíduos e utilizada para definir o leque de
opções existentes no processo de otimização contra radiações que possam ser
provenientes de uma determinada fonte e em situações de exposição planeadas; 
(29)     
«Dose equivalente (HT)», a dose
absorvida no tecido ou órgão T, ponderada em função do tipo e qualidade da
radiação R. É definida pela fórmula:
sendo
– DT,R a dose absorvida média no tecido
ou órgão T, em resultado da radiação R,
– wR o fator de ponderação da radiação.
Quando o campo de radiação é composto por tipos e
energias com valores diferentes de WR, a dose equivalente total, HT,
é definida pela fórmula:
Os valores wR adequados são
especificados na Publicação 103 da Comissão Internacional de Proteção
Radiológica. A unidade de dose equivalente é o sievert.
(30)     
«Trabalhador externo», qualquer trabalhador exposto
da categoria A que não tenha sido contratado pela empresa responsável pelas
zonas vigiadas e controladas, mas cujas atividades sejam desenvolvidas em tais
zonas, incluindo estagiários, aprendizes e estudantes;
(31)     
«Empresa», pessoa singular ou coletiva
juridicamente responsável pela execução de uma determinada prática ou por uma
determinada fonte de radiação (incluindo os casos em que o proprietário ou
detentor de uma fonte de radiação não desenvolve qualquer atividade relacionada
com a referida fonte);
(32)     
«Restrição de risco», a limitação do risco a que um
indivíduo está exposto a partir de uma fonte de radiação (risco no sentido de
probabilidade de detrimento para a saúde devido a exposição potencial, que
varia em função da probabilidade de ocorrência de um evento acidental que
resulte numa dose de radiação e da probabilidade de detrimento para a saúde
devida a essa mesma dose);
(33)     
«Indivíduos que participam no apoio e no
reconforto», as pessoas que voluntariamente se sujeitam a radiações ionizantes
para ajuda (sem ser no âmbito da sua profissão) no apoio e reconforto de
indivíduos que estejam ou tenham sido sujeitos a exposição radiológica médica;
(34)     
«Nível de referência», o nível de dose ou risco
acima do qual, numa situação de exposição de emergência ou numa situação de
exposição existente, se considera inadequado permitir a ocorrência de
exposições, e abaixo do qual deve continuar a ser implementado o processo de
otimização da proteção contra radiações;
(35)     
«Trabalhador exposto», pessoa submetida durante o
trabalho, por conta própria ou de outrem, a uma exposição decorrente de
práticas abrangidas pela presente diretiva e suscetíveis de receber doses
superiores a qualquer um dos limites de dose fixados para a exposição da
população;
(36)     
«Sievert (Sv)», a designação especial da unidade de
dose equivalente ou de dose efetiva; Um sievert equivale a um joule por
quilograma: 1 Sv = 1 J kg-1;
(37)     
«Incorporação», as atividades dos radionuclídeos
que entram no organismo, provenientes do meio exterior;
(38)     
«Aprendiz», uma pessoa que recebe formação ou
instrução numa empresa com vista à aquisição de uma especialidade;
(39)     
«Dose efetiva comprometida (E(t))», a soma das doses
equivalentes resultantes nos tecidos ou órgãos HT(t) decorrentes de uma
incorporação, cada uma delas multiplicada pelo fator de ponderação tecidular wT
adequado. É definida pela fórmula:
Ao especificar E(t),t representa o número de anos
em que se faz a integração. Para efeitos de cumprimento dos limites de dose
especificados na presente diretiva, t pressupõe um período de 50 anos para adultos e
de 70 anos para crianças. A unidade de dose efetiva comprometida é o sievert;
(40)     
«Especialista em física médica», um indivíduo com
conhecimentos, formação e experiência reconhecidos pelas autoridades
competentes para atuar ou dar parecer sobre física das radiações aplicada às
exposições radiológicas médicas;
(41)     
«Serviço de medicina do trabalho», um profissional
ou organismo a que é atribuída a responsabilidade pelo controlo médico dos
trabalhadores expostos e cuja autoridade é reconhecida pelas autoridades
competentes;
(42)     
«Especialista em proteção contra radiações», um
indivíduo com conhecimentos, formação e experiência reconhecidos pelas
autoridades competentes para atuar ou dar parecer sobre proteção contra
radiações com vista a garantir a proteção efetiva dos indivíduos;
(43)     
«Fonte selada de atividade elevada», uma fonte
selada em que a quantidade de material radioativo excede os valores
estabelecidos no anexo II;
(44)     
«Plano de resposta a emergências», a definição das
medidas a tomar para dar uma resposta adequada em caso de ocorrência de uma
situação de exposição de emergência relacionada com uma estrutura ou atividade
específica e com base em eventos previstos e cenários conexos;
(45)     
«Trabalhador de emergência», qualquer pessoa com
uma função profissional específica numa situação de emergência e que possa ser
exposta no decorrer dessa sua atividade;
(46)     
«Serviço de dosimetria», o organismo ou indivíduo
responsável pela calibração, leitura ou interpretação de dispositivos de
monitorização individual, pela medição da radioatividade presente no organismo
humano ou em amostras biológicas ou pela avaliação de doses, cuja qualificação
para o exercício de tais funções é reconhecida pelas autoridades competentes;
(47)     
«Sistema de gestão de emergências», um quadro legal
ou administrativo que define as responsabilidades em termos de preparação para
situações de emergência e intervenção, bem como as regras para efeitos de
tomada de decisão em caso de situação de exposição de emergência;
(48)     
«Radiológica médica», relativo aos procedimentos de
radiodiagnóstico e radioterapia, à radiologia invasiva e a outros tipos de
radiologia de planeamento e de orientação que utilizem radiações ionizantes;
(49)     
«Aspetos práticos dos procedimentos de exposição
radiológica médica», a realização física de uma exposição médica e quaisquer
aspetos acessórios incluindo a manipulação e a utilização de equipamento
radiológico, a avaliação dos parâmetros técnicos e físicos, incluindo as doses
de radiação, calibragem e manutenção do equipamento, a preparação e
administração de produtos radiofarmacêuticos e procedimentos de imagiologia
efetuados, entre outros, por técnicos de raio-X e de medicina nuclear e
radioterapia;
(50)     
«Médico responsável pela realização», um licenciado
em medicina, medicina dentária ou qualquer outro profissional de saúde
habilitado a assumir a responsabilidade clínica pela exposição radiológica de
um indivíduo para fins médicos, segundo os requisitos nacionais;
(51)     
«Níveis de referência do diagnóstico», os níveis de
doses na prática médica de radiodiagnóstico ou nas práticas de radiologia
invasiva, ou, no caso de produtos radiofarmacêuticos, níveis de atividade para
exames típicos em grupos de pacientes de tamanho médio ou em modelos-padrão
para tipos de equipamento de definição alargada; 
(52)     
«Ativação», o processo pelo qual um nuclídeo
estável é transformado num radionuclídeo através da irradiação do material em
que está contido com partículas ou fotões de alta energia;
(53)     
«Substância radioativa», qualquer substância que
contenha um ou mais radionuclídeos, cuja concentração da atividade não possa
ser menosprezada do ponto de vista da proteção contra as radiações;
(54)     
«Exposições imagiológicas não médicas», práticas
que envolvem a exposição deliberada de humanos para fins de imagiologia, em que
a motivação principal para a exposição não está relacionada com a saúde ou o
bem-estar dos indivíduos expostos;
(55)     
«Declaração», obrigação de apresentar documentação
à autoridade competente destinada a comunicar a intenção de levar a efeito uma
prática no âmbito da presente diretiva;
(56)     
«Registo», a licença concedida num documento das
autoridades competentes, ou concedida pela legislação nacional, para o
desempenho de uma atividade em conformidade com as condições estabelecidas na
legislação nacional;
(57)     
«Bem de consumo», um dispositivo ou artigo
fabricado nos quais foram deliberadamente incorporados ou produzidos
radionuclídeos por ativação, ou que produz radiação ionizante, e que pode ser
vendido ou disponibilizado a elementos da população sem especial vigilância ou
controlo regulamentar após a venda;
(58)     
«Acelerador», um aparelho ou instalação onde são
aceleradas partículas e que emite radiações ionizantes com energia superior a 1
vóltio mega-electron (Mev);
(59)     
«Fonte selada fora de uso», uma fonte selada que já
não é nem se destina a ser utilizada para a prática para que foi concedida
autorização;
(60)     
«Inspeção», uma investigação levada a cabo por uma
autoridade competente para verificar a conformidade com as disposições
nacionais;
(61)     
«Gerador de radiações», um dispositivo capaz de gerar
radiações ionizantes, tais como raio-X, neutrões, eletrões ou outras partículas
carregadas, passível de ser usado para fins científicos, industriais ou
médicos;
(62)     
«Resíduos radioativos», os materiais radioativos
para os quais não se prevê qualquer outra utilização;
(63)     
«Garantia de qualidade», todas as ações planeadas e
sistemáticas, necessárias para garantir uma confiança adequada quanto ao
funcionamento satisfatório de uma estrutura, sistema, componente ou
procedimento, de acordo com normas aprovadas; O controlo da qualidade é parte
da garantia de qualidade;
(64)     
«Licença», a autorização concedida num documento
pela autoridade competente, mediante pedido, de levar a efeito uma prática
sujeita às condições estabelecidas num determinado documento de autorização;
(65)     
«Níveis de isenção», os valores estabelecidos pelas
autoridades competentes ou pela legislação nacional e expressos em termos de
concentrações de atividade que os materiais resultantes de qualquer prática
sujeita à exigência de declaração ou autorização não devem exceder para poderem
ser isentos das exigências da presente diretiva; 
(66)     
«Zona vigiada», uma área devidamente supervisionada
para efeitos de proteção contra radiações ionizantes;
(67)     
«Zona controlada», uma área submetida a
regulamentação especial para efeitos de proteção contra radiações ionizantes ou
para evitar a disseminação da contaminação radioativa e cujo acesso é
controlado;
(68)     
«Exposição acidental», a exposição de indivíduos em
consequência de um acidente, à exceção dos trabalhadores de emergência; 
(69)     
«Exposição profissional de emergência», a exposição
profissional recebida numa situação de exposição de emergência por indivíduos
que procuram reduzir as consequências de uma emergência; 
(70)     
«Rastreio médico», um procedimento de diagnóstico
precoce em grupos populacionais de risco com utilização de instalações de
radiologia médica;
(71)     
«Zona rica em radão», uma área geográfica ou região
administrativa identificada através de estudos que preveem uma percentagem
significativamente superior de habitações que devem exceder o nível nacional de
referência em comparação com outras zonas do país; 
(72)     
«Procedimento de radiologia médica», qualquer
procedimento relativo a exposições radiológicas médicas,
(73)     
«Médico responsável pela prescrição», um licenciado
em medicina, medicina dentária ou qualquer outro profissional de saúde
habilitado a prescrever exposições radiológicas médicas a indivíduos, segundo
os requisitos nacionais;
(74)     
«Detrimento», efeitos deletérios clinicamente
observáveis nos indivíduos ou nos seus descendentes e cujo aparecimento é
imediato ou diferido, sugerindo, neste último caso, mais uma probabilidade do
que uma certeza;
(75)     
«Radiologia invasiva», a utilização de técnicas de
raio-X, além das que envolvem ultrassons ou ressonâncias magnéticas ou outras
técnicas de radiação não ionizante, com vista a introduzir e guiar dispositivos
no interior do corpo para fins de diagnóstico ou tratamento; 
(76)     
«Radiodiagnóstico», a medicina nuclear de
diagnóstico in vivo, a radiologia de diagnóstico médica com recurso a radiações
ionizantes, e a radiologia dentária;
(77)     
«Radioterapêutico», a radioterapia, incluindo a
medicina nuclear para efeitos terapêuticos;
(78)     
«Responsabilidade clínica», a responsabilidade de
um médico pelas exposições radiológicas médicas individuais, nomeadamente: justificação;
otimização; avaliação clínica dos resultados; cooperação com outros
especialistas e outros trabalhadores, quando necessário, relativamente aos
aspetos práticos; obtenção de informações, se necessário, sobre exames
anteriores; fornecimento das informações radiológicas existentes e/ou de
registos a outros médicos e/ou médicos responsáveis pela prescrição, se tal for
pedido; e prestação de informações, quando necessário, sobre os riscos das
radiações ionizantes para os pacientes e outras pessoas implicadas;
(79)     
«Auditoria clínica», uma análise ou revisão
sistemática dos procedimentos de radiologia médica com o objetivo de melhorar a
qualidade e os resultados dos cuidados com o paciente, através de uma revisão
estruturada em que as práticas, procedimentos e resultados médicos radiológicos
são examinados em função de normas aprovadas de boas práticas de radiologia
médica, com a alteração destas práticas nos casos indicados e a aplicação, se
necessário, de novas normas;
(80)     
«Instalação de radiologia médica», um local que
contenha equipamento de radiologia médica;
(81)     
«Exposição desnecessária», uma exposição
substancialmente diferente da exposição radiológica médica realizada com uma
finalidade específica; 
(82)     
«Pessoa representativa», um indivíduo exposto a
radiação, representativo do mais elevado nível de exposição da população;
(83)     
«Responsável pela proteção contra radiações», um
indivíduo com competências técnicas no domínio da proteção contra radiações
relevantes para um determinado tipo de práticas e que é designado por uma empresa
para supervisionar a implementação das medidas de proteção contra as radiações
da mesma empresa;
(84)     
«Medidas corretivas», a remoção de uma fonte ou a
redução da sua magnitude (em termos de atividade ou quantidade) com o objetivo
de evitar ou a reduzir as doses que poderiam ser recebidas numa situação de
exposição existente;
(85)     
«Medidas de proteção», as medidas, sem ser de
natureza corretiva, destinadas a evitar ou a reduzir as doses que poderiam ser
recebidas numa situação de exposição de emergência ou numa situação de
exposição existente;
(86)     
«Autorização», a autorização de levar a efeito uma
prática sujeita a controlo regulamentar, concedida por escrito pela autoridade
competente sob a forma de registo ou licença;
(87)     
«Fonte selada», uma fonte radioativa em que o material
radioativo está permanentemente selado numa cápsula ou estrutura que impede, em
circunstâncias normais de utilização, qualquer dispersão de substâncias
radioativas no ambiente
(88)     
«Fornecedor», qualquer pessoa singular ou coletiva
que forneça ou disponibilize uma fonte selada;
(89)     
«Contentor da fonte», o invólucro de uma fonte
selada que não faz parte integrante da fonte, mas serve para protegê-la durante
a sua utilização, transporte, manuseamento, etc.;
(90)     
«Torão», o isótopo Rn-220;
(91)     
«Dose residual», a dose previsivelmente decorrente
de todas as vias de exposição após adoção integral das medidas de proteção ou
no caso de se decidir pela não implementação de quaisquer medidas de proteção;
(92)     
«Dose absorvida (D)», a energia absorvida por
unidade de massa
sendo
–  a energia média
cedida pelas radiações ionizantes à matéria num elemento de volume,
– dm a massa da matéria contida nesse
elemento de volume.
Na presente diretiva, a expressão «dose absorvida»
designa a dose média num tecido ou num órgão. A unidade de dose absorvida é o
gray.
(93)     
Gray (Gy) é a designação da unidade de dose
absorvida. Um gray é igual a um joule por quilograma. 1Gy = 1 J kg-1;
(94)     
«Atividade (A)», a atividade, A, de uma certa
quantidade de um radionuclídeo num determinado estado energético e num dado
momento. É o quociente de dN por dt, sendo dN o valor
esperado do número de transições nucleares espontâneas desse estado energético
no intervalo de tempo dt.
A unidade de atividade é o becquerel;
(95)     
«Becquerel (Bq)», a designação especial da unidade
de atividade. Um becquerel equivale a uma transição nuclear por segundo: 1 Bq =
1 s-1;
(96)     
«Dose equivalente comprometida (H(t))», o integral, em
função do tempo (t), do débito de dose equivalente (no tecido ou órgão T) que será
recebida por um indivíduo, em resultado de uma incorporação. É definida pela
fórmula:
para uma incorporação no momento t0,
sendo
o débito de dose
equivalente (no órgão ou tecido T) no instante t,
t o período durante o qual se realiza a integração.
Ao especificar HT(t), t é dado em anos. Quando t não é dado,
pressupõe-se um período de 50 anos para adultos e de 70 anos para crianças. A
unidade de dose equivalente comprometida é o sievert;
(97)     
«Exposição normal», a exposição que se espera
ocorrer em circunstâncias de operação normais de uma instalação ou atividade
(atividades de manutenção, inspeção, desativação, etc.), incluindo eventuais
pequenos contratempos passíveis de serem mantidos sob controlo, ou seja, em
condições normais de operação e em caso de ocorrências operacionais
previsíveis;
(98)     
«Dose estimada», a dose expectável se não fossem
tomadas medidas de proteção;
(99)     
«Controlo da qualidade», o conjunto das operações
(programação, coordenação e execução) destinadas a manter ou a melhorar a
qualidade. Abrange a monitorização, avaliação e manutenção, aos níveis exigidos
de todas as características de funcionamento do equipamento que possam ser
definidas, medidas e controladas; 
(100) 
«Estratégia de resposta», um conjunto de medidas de
proteção destinadas a fazer face a eventos previsíveis ou reais, permitindo
gerir uma situação de exposição de emergência em conformidade com os objetivos
estabelecidos. Num plano de resposta a emergências, são estabelecidas
estratégias de resposta para todos os eventos e cenários previsíveis.
CAPÍTULO III
SISTEMA DE PROTEÇÃO CONTRA RADIAÇÕES
Artigo 5.º
Princípios gerais
Os Estados-Membros devem estabelecer
requisitos legais e um regime adequado de controlo regulamentar, para que todas
as situações de exposição reflitam um sistema de proteção contra radiações
baseado nos seguintes princípios da justificação, otimização e limitação de
dose:
(a)                   
Justificação: as decisões que introduzam ou alterem
uma fonte de radiação, uma via de exposição ou exposições reais devem encontrar
justificação no facto de serem tomadas com o objetivo de assegurar maior
benefício do que detrimento para o indivíduo ou para a sociedade;
(b)                   
Otimização: em todas as situações de exposição, a
proteção contra radiações deve ser otimizada por forma a manter a magnitude e a
probabilidade de ocorrência das exposições e o número de pessoas expostas a um
nível tão baixo quanto razoavelmente possível, tendo em conta fatores
económicos e sociais, em que a otimização da proteção de indivíduos sujeitos a
exposição radiológica médica deve ser coerente com os objetivos médicos pretendidos
pela exposição, tal como descrito no artigo 55.º. Tal princípio aplica-se, quer
à dose efetiva, quer às doses nos órgãos, procurando atuar como medida de
precaução para manter o fator de incerteza quanto ao detrimento para a saúde
abaixo de um determinado limiar, para efeitos de determinação da causa;
(c)                   
Limitação de dose: em situações de exposição
planeadas, a soma das doses administradas a um indivíduo a partir de fontes de
radiação regulamentadas não pode exceder os limites de dose estabelecidos para
a exposição profissional ou para a exposição da população. Os limites de dose
não se aplicam às exposições radiológicas médicas.
Secção 1
instrumentos de otimização
Artigo 6.º
Restrições de dose para as exposições
profissional e da população
1.                      
No que diz respeito à exposição profissional, a
restrição de dose é definida, enquanto instrumento operacional de otimização,
pela empresa sob a supervisão geral das autoridades competentes. A restrição de
dose aplicável aos trabalhadores externos é definida conjuntamente pelo
colaborador e pela empresa. 
2.                      
No que diz respeito à exposição da população, a
restrição de dose é definida através da dose individual que os elementos da
população recebem a partir da operação planeada de uma fonte de radiação
específica. As autoridades competentes definem as restrições de modo a
assegurar que os limites de dose são respeitados depois de somadas as doses
administradas ao mesmo indivíduo a partir de todas as práticas autorizadas.
3.                      
No que diz respeito a exposições potenciais, a otimização
deve prever uma gestão adequada da segurança e proteção das fontes e
instalações. Sempre que pertinente, devem ser definidas as restrições de risco.
4.                      
As restrições de dose são definidas em termos de
doses individuais efetivas ou equivalentes ao longo de um ano ou de um período
mais curto que se considere mais adequado. 
5.                      
Sempre que as restrições de dose sejam motivadas
pela necessidade de restringir uma exposição acumulada e prolongada, são
estabelecidas em termos de doses anuais efetivas ou equivalentes nos órgãos.
Artigo 7.º
Restrições de dose para exposição
radiológica médica
As restrições de dose não se aplicam à exposição
radiológica médica dos pacientes.
No que diz respeito aos indivíduos que participam
no apoio e no reconforto de pacientes ou aos voluntários de investigações
médicas ou biomédicas (para quem não se espera qualquer benefício médico direto
dessa exposição), as restrições de dose são definidas em termos de doses
individuais, não sendo expectável que estas venham a ser excedidas no período
de exame, tratamento ou projeto de investigação em causa.
Artigo 8.º
Níveis de referência
1.                      
Em situações de exposição existentes e de
emergência, os níveis de referência são estabelecidos enquanto níveis de dose
efetiva ou de dose nos órgãos acima dos quais não deve ser permitida a
exposição em situações existentes ou de emergência. 
2.                      
Devem ser planeadas e implementadas estratégias de
proteção otimizadas com o objetivo de reduzir as doses individuais de modo a
mantê-las abaixo dos níveis de referência. Os valores dos níveis de referência
são definidos em função do tipo de situação de exposição. 
3.                      
A otimização da proteção dá prioridade às
exposições que se encontram acima do nível de referência. A definição dos
níveis de referência deve ter em conta, quer a necessidade de proteção
radiológica, quer os aspetos de natureza social. 
4.                      
No que diz respeito à dose efetiva, os níveis de
referência devem ter em conta as três bandas dos níveis de referência indicadas
no ponto 1 do anexo I.
Secção 2
Limitação de dose
Artigo 9.º
Limites de idade para os trabalhadores
expostos
Sem prejuízo do disposto no artigo 12.º, n.º 2, as
pessoas com menos de 18 anos de idade não podem ser afetas a qualquer trabalho
que as coloque na categoria de trabalhadores expostos.
Artigo 10.º
Limites de dose para a exposição
profissional
1.                      
O limite de dose efetiva para a exposição
profissional é fixado em 20 mSv por ano. No entanto, em circunstâncias
especiais ou em certas situações de exposição identificadas na legislação
nacional, pode ser autorizado um valor de dose efetiva até 50 mSv num mesmo
ano, desde que a dose média ao longo de cinco anos consecutivos não exceda 20
mSv por ano.
Os trabalhadores de emergência podem ser sujeitos
a doses efetivas mais elevadas, em conformidade com o artigo 52.º. 
2.                      
Além dos limites de dose efetiva estabelecidos no
n.º 1, aplicam-se os seguintes limites de dose equivalente:
(a)                   
O limite de dose equivalente para o cristalino do
olho é fixado em 20 mSv por ano ou, se aplicável, o mesmo valor especificado
para o limite de dose efetiva;
(b)                   
O limite de dose equivalente para a pele é fixado
em 500 mSv por ano; este limite aplica-se à dose média numa superfície de 1
cm², independentemente da área exposta;
(c)                   
O limite de dose equivalente para as mãos,
antebraços, pés e tornozelos é fixado em 500 mSv por ano.
Artigo 11.º
Proteção durante a gravidez
1.                      
Desde o momento em que uma mulher grávida informe a
empresa, nos termos da legislação ou prática nacional, deve ser concedida ao
nascituro uma proteção equivalente à dispensada a qualquer elemento da
população em geral. As condições de trabalho da mulher grávida devem ser de
molde a que a dose equivalente recebida pela criança em gestação seja reduzida
quanto possível e a tornar improvável que tal dose exceda 1 mSv durante o resto
do período de gravidez.
2.                      
Logo que informe a empresa do seu estado, a mulher
lactante não deve desempenhar funções que envolvam um risco significativo de
incorporação de radionuclídeos.
Artigo 12.º
Limites de dose para aprendizes e
estudantes
1.                      
Os limites de dose para os aprendizes de idade
igual ou superior a 18 anos e estudantes de idade igual ou superior a 18 anos
que, no âmbito dos seus estudos, sejam obrigados a trabalhar com fontes de
radiação são iguais aos limites de dose fixados no artigo 10.º para a exposição
profissional.
2.                      
O limite de dose efetiva para os aprendizes com
idades compreendidas entre 16 e 18 anos e estudantes com idades compreendidas
entre 16 e 18 anos que, no âmbito dos seus estudos, sejam obrigados a trabalhar
com fontes de radiação são iguais a 6 mSv por ano. 
Além dos limites de dose efetiva estabelecidos no
n.º 1, aplicam-se os seguintes limites de dose equivalente:
(a)         
O limite de dose equivalente para o cristalino é
fixado em 20 mSv por ano;
(b)         
O limite de dose equivalente para a pele é fixado
em 150 mSv por ano. Este limite aplica-se à dose média numa superfície de 1 cm²
de pele, independentemente da superfície exposta;
(c)         
O limite de dose equivalente para as mãos,
antebraços, pés e tornozelos é fixado em 150 mSv por ano.
3.                      
Os limites de dose para aprendizes e estudantes que
não estejam abrangidos pelos n.ºs 1 e 2 são iguais aos limites de dose fixados
no artigo 13.º para elementos da população.
Artigo 13.º
Limites de dose para a exposição da
população
1.                      
O limite de dose efetiva para a exposição da
população é fixado em 1 mSv por ano. 
2.                      
Além do limite de dose estabelecido no n.º 1,
aplicam-se os seguintes limites de dose equivalente:
(a)         
o limite de dose equivalente para o cristalino é
fixado em 15 mSv por ano;
(b)         
o limite de dose equivalente para a pele é fixado
em 50 mSv por ano. Este limite aplica-se à dose média numa superfície de 1 cm²
de pele, independentemente da superfície exposta.
Artigo 14.º
Cálculo da dose efetiva e da dose
equivalente
No cálculo das doses efetiva e equivalente,
utilizam-se os seguintes valores e relações: 
(a)         
No que respeita à radiação externa, utilizam-se os
valores e relações indicados na Publicação 103 da Comissão Internacional de
Proteção Radiológica para calcular as doses efetivas e equivalentes.
(b)         
No que respeita à exposição interna a um radionuclídeo
ou a uma mistura de radionuclídeos, podem utilizar-se os valores e relações
indicados na Publicação 103 da Comissão Internacional de Proteção Radiológica e
os coeficientes de ingestão e inalação indicados na Publicação 72 da Comissão
Internacional de Proteção Radiológica para calcular as doses efetivas
comprometidas.
CAPÍTULO IV
REQUISITOS APLICÁVEIS À EDUCAÇÃO, FORMAÇÃO
E INFORMAÇÃO NO DOMÍNIO DA PROTEÇÃO CONTRA RADIAÇÕES
Artigo 15.º
Responsabilidades gerais de educação,
formação e fornecimento de informações
1.                      
Os Estados-Membros devem estabelecer um quadro
legal e administrativo para fornecer educação, formação e informação adequada
em matéria de proteção contra radiações a todos os indivíduos cujas funções
exigem competências específicas no domínio da proteção contra radiações. A
formação, reciclagem e informação de indivíduos relevantes são periodicamente
repetidas e documentadas.
2.                      
Os Estados-Membros devem estabelecer ações de
educação, formação e reciclagem para permitir o reconhecimento de especialistas
em proteção contra radiações, especialistas em física médica, serviços de
medicina do trabalho e serviços de dosimetria. 
Artigo 16.º
Formação de trabalhadores, aprendizes e
estudantes expostos e informações a fornecer-lhes
1.                      
Os Estados-Membros devem exigir às empresas ou às
entidades empregadoras que informem os trabalhadores, os aprendizes e os
estudantes sujeitos a exposição profissional sobre:
(a)         
os riscos que o trabalho representa para a sua
saúde;
(b)         
as precauções e procedimentos gerais de proteção contra
radiações a seguir, em especial os que se relacionam com as condições
operacionais e de trabalho, no que respeita à prática em geral e a cada tipo de
posto de trabalho ou de funções que lhes tenha sido atribuído,
(c)         
os planos e procedimentos de resposta a
emergências;
(d)         
a importância de que se reveste o cumprimento das
prescrições técnicas, médicas e administrativas.
2.                      
No caso das mulheres, os Estados-Membros devem
exigir às empresas ou às entidades empregadoras que as informem sobre a
importância de declararem rapidamente uma eventual gravidez, tendo em conta os
riscos de exposição para o nascituro e o risco de contaminação dos bebés
lactentes, em caso de incorporação de radionuclídeos. 
3.                      
Os Estados-Membros devem exigir às empresas ou às
entidades empregadoras que disponibilizem aos seus colaboradores programas de
formação e informação em matéria de proteção contra radiações.
4.                      
Além da informação e da formação no domínio da
proteção contra radiações, previstas nos n.ºs 1, 2 e 3, as empresas
responsáveis por fontes seladas de atividade elevada devem assegurar-se de que
a formação inclui especificamente a gestão segura e a segurança das fontes
seladas de atividade elevada, com vista a preparar devidamente os trabalhadores
relevantes para qualquer evento que possa colocar em risco a sua própria
segurança ou a proteção de outros indivíduos contra radiações. A informação e a
formação devem dar particular atenção às exigências de segurança e conter
informações específicas sobre as eventuais consequências de uma perda de
controlo das fontes seladas de atividade elevada.
Artigo 17.º
Informação e formação de trabalhadores
potencialmente expostos a fontes órfãs
Os Estados-Membros devem assegurar-se de que os
gestores e trabalhadores de instalações com maiores probabilidades de conter ou
de processar fontes órfãs (por exemplo, grandes parques de sucata metálica e
grandes instalações de reciclagem de sucata metálica), e os gestores e
trabalhadores de importantes pontos de trânsito nodal são:
(a)         
informados da possibilidade de serem confrontados
com uma fonte;
(b)         
aconselhados em matéria de deteção visual de fontes
e dos seus contentores;
(c)         
informados quanto aos principais dados relativos à
radiação ionizante e aos seus efeitos;
(d)         
informados sobre os sistemas de deteção;
(e)         
informados e formados nas medidas a tomar in loco
em caso de deteção ou suspeita de deteção de uma fonte.
Artigo 18.º
Informação e formação dos trabalhadores de
emergência
1.                      
Os Estados-Membros devem assegurar-se de que os
trabalhadores de emergência e quaisquer outras pessoas eventualmente afetas à
prestação de socorros em caso de emergência radiológica recebam informação
adequada e atualizada com regularidade sobre os riscos que a sua intervenção
envolve para a sua saúde e sobre as medidas de precaução a tomar em semelhante caso.
Tal informação deve ter em conta as diversas situações de emergência
suscetíveis de ocorrer.
2.                      
Quando ocorra uma situação de emergência, as
informações referidas no n.º 1 devem ser completadas por informações adequadas,
em função das circunstâncias do caso concreto.
3.                      
Os Estados-Membros devem assegurar-se de que os
trabalhadores de emergência recebem ações de formação regulares, tal como
previsto no sistema de gestão de emergências descrito no artigo 97.º. Sempre
que necessário, a formação deve incluir exercícios práticos.
4.                      
Os Estados-Membros devem garantir ainda que, além
da formação em matéria de resposta a situações de emergência referida no n.º 3
do presente artigo, a organização responsável pela proteção dos trabalhadores
de emergência, referida no artigo 30.º, n.º 1, alínea b), fornece a estes
trabalhadores um nível adequado de formação e informação em matéria de proteção
contra radiações.
Artigo 19.º
Educação, informação e formação em matéria
de exposição radiológica médica
1.                      
Os Estados-Membros devem garantir que os médicos e
as pessoas envolvidas nos aspetos práticos dos procedimentos de exposição
radiológica médica possuem uma educação, informação e formação teórica e
prática adequada para as práticas radiológicas, bem como a necessária
competência em matéria de proteção contra radiações.
Para o efeito, os Estados-Membros devem garantir a
elaboração de currículos apropriados e reconhecerão os diplomas, certificados
ou qualificações formais correspondentes.
2.                      
As pessoas que frequentem programas específicos de
formação podem participar nos aspetos práticos dos procedimentos de exposição
radiológica médica previstos no artigo 56.º, n.º 4.
3.                      
Os Estados-Membros devem garantir um ensino e uma
formação contínuos após a qualificação e, no caso especial da utilização clínica
de novas técnicas, a ministração de ações de formação relativas a essas
técnicas e aos requisitos pertinentes de proteção contra as radiações.
4.                      
Os Estados-Membros devem assegurar-se da prontidão
dos mecanismos para a distribuição atempada de informações relevantes do ponto
de vista da proteção contra radiações no contexto da exposição médica, para as
quais terão contribuído os ensinamentos obtidos com experiências anteriores.
5.                      
Os Estados-Membros devem encorajar a introdução de
um curso sobre proteção contra radiações no currículo básico das escolas de
medicina e de odontologia.
CAPÍTULO V
JUSTIFICAÇÃO E CONTROLO REGULAMENTAR DAS
PRÁTICAS
Artigo 20.º
Justificação de práticas
1.                      
Antes de aprovarem novos tipos de práticas que
envolvam a exposição a radiações ionizantes, os Estados-Membros devem
assegurar-se de que os mesmos são justificados.
2.                      
Os Estados-Membros devem ainda elaborar uma lista
dos tipos de práticas aprovados nos documentos de caráter legislativo ou
administrativo.
3.                      
Os tipos de práticas podem ser revistos, para
efeitos da sua justificação, sempre que forem obtidas novas provas importantes
acerca da sua eficácia ou das suas potenciais consequências.
Artigo 21.º
Justificação das práticas com aparelhos ou
produtos que emitem radiações ionizantes
1.                      
Os Estados-Membros devem exigir que as empresas que
pretendam produzir, importar ou exportar um novo tipo de aparelho ou produto
com emissão de radiações ionizantes forneçam às autoridades competentes todas
as informações relevantes, como as indicadas no anexo III, secção A, por forma
a permitir-lhes, com base na avaliação da informação indicada no anexo III,
secção B, decidir da justificação ou não da utilização do aparelho ou produto. 
2.                      
A autoridade competente deve partilhar a informação
recebida em conformidade com o n.º 1 com as autoridades competentes do outro
Estado-Membro envolvido, por forma a permitir-lhes tomar uma decisão quanto à
justificação da utilização do aparelho ou produto.
3.                      
A empresa deve ser informada da decisão das
autoridades competentes do Estado‑Membro num período máximo de seis meses.
Artigo 22.º
Proibição de práticas
Os Estados-Membros não autorizam a adição
intencional de substâncias radioativas na produção de géneros alimentícios,
brinquedos, adornos pessoais e cosméticos, nem a importação ou exportação de
produtos nessas condições. Sem prejuízo das disposições da Diretiva 1999/2/CE
do Parlamento Europeu e do Conselho[21],
as práticas que envolvem a ativação de material resultante num aumento da
atividade nos produtos associados são consideradas não justificadas.
Artigo 23.º
Práticas que envolvem a exposição
deliberada de humanos para fins não médicos
1.                      
Os Estados-Membros devem assegurar-se de que as
práticas que envolvem exposição imagiológica não médica, indicadas no anexo IV,
são identificadas por meio de estudos ou de quaisquer outros meios adequados.
2.                      
Os Estados-Membros devem assegurar-se de que é dada
especial atenção à justificação das práticas que envolvem exposições
imagiológicas não médicas, em particular:
(a)         
todos os tipos de práticas imagiológicas não
médicas, conforme indicadas no anexo IV, devem ser justificadas antes de serem
geralmente aceites;
(b)         
todas as aplicações específicas de um tipo de
prática geralmente aceite devem ser previamente justificadas;
(c)         
todos os procedimentos de exposição imagiológica
não médica listados no anexo IV, secção A, implementados pelo pessoal médico
através de equipamentos de radiologia médica devem ser previamente
justificados, tendo em conta os objetivos específicos do procedimento e as
características do indivíduo envolvido;
(d)         
a justificação geral e particular das práticas que
envolvem exposições imagiológicas não médicas, conforme definido nas alíneas a)
e b), devem ser sujeitas a uma verificação periódica por parte das autoridades
competentes.
3.                      
Sempre que um Estado-Membro determine que uma
determinada prática que envolve exposições imagiológicas não médicas é
justificada, deve garantir que:
(a)         
todas as práticas estão sujeitas a autorização; 
(b)         
os requisitos aplicáveis à prática em questão,
incluindo os critérios de implementação individual, são estabelecidos pela
autoridade competente, em colaboração com outras agências ou organismos
profissionais competentes;
(c)         
são fixadas restrições de dose para cada prática. Devem
ficar bem abaixo do limite de dose estabelecido para os elementos da população,
incluindo, sempre que possível, em caso de procedimentos efetuados por pessoal
médico com equipamento médico como previsto no anexo IV, secção A; para outras
práticas previstas no anexo IV, secção B, a restrição de dose deve satisfazer
os requisitos do artigo 6.º, n.º 2;
(d)         
os requisitos relevantes previstos no Capítulo VII,
incluindo aqueles referentes ao equipamento, otimização, responsabilidades e
proteção especial durante a gravidez, são cumpridos no contexto dos
procedimentos efetuados por pessoal médico que utiliza equipamento de
radiologia médica;
(e)         
o indivíduo sujeito a exposição é informado antes
de dar a sua autorização, salvaguardando os casos em que a legislação permite
que os órgãos de aplicação da lei atuem sem a referida autorização;
(f)           
sempre que a exposição seja realizada numa cadência
regular por motivos de segurança, o indivíduo sujeito a rastreio pode optar por
uma técnica alternativa que não envolva a exposição a radiações ionizantes.
Artigo 24.º
Identificação das práticas que envolvem
material radioativo natural
Os Estados-Membros devem garantir a identificação
das práticas que envolvam material radioativo natural e que conduzam à
exposição de trabalhadores e elementos da população a um nível que não possa
ser ignorado do ponto de vista da proteção contra radiações. Tal identificação
é realizada por meio de estudos ou por qualquer outro meio adequado, tendo em
conta as práticas industriais listadas no anexo V.
Artigo 25.º
Notificações
1.                      
Os Estados-Membros devem exigir que todas as
práticas sejam notificadas, incluindo aquelas identificadas em conformidade com
o artigo 24.º, à exceção das práticas justificadas que envolvam:
(a)         
materiais contendo substâncias radioativas, sempre
que as quantidades de atividade envolvida não excedam, no total, os valores de
isenção indicados no anexo VI ou valores mais elevados que, no caso de
aplicações específicas, sejam autorizados pelas autoridades competentes e
satisfaçam os critérios de isenção estabelecidos no anexo VI; ou
(b)         
materiais contendo substâncias radioativas, desde
que as concentrações de atividade por unidade de massa não excedam os valores
de isenção indicados no anexo VI, Quadro A, ou valores mais elevados que, em
caso de aplicações específicas, sejam autorizados pelas autoridades competentes
e satisfaçam os critérios de isenção estabelecidos no anexo VI; ou
(c)         
quaisquer tubos de raios catódicos destinados à
visualização de imagens ou outros aparelhos elétricos que funcionem a uma
diferença de potencial não superior a 30 kv, ou quaisquer outros aparelhos ou
produtos de tipo aprovado pelas autoridades competentes dos Estados-Membros,
desde que:
i) não produzam, em condições normais de
funcionamento, um débito de dose superior a 1 µSv×h–1 à distância de 0,1 m de
qualquer superfície acessível do aparelho; e
ii) se contiverem substâncias radioativas, estas
substâncias estejam encerradas numa cápsula ou fixas num contentor sólido; e 
iii) tenham sido fixadas condições específicas de
eliminação pelas autoridades competentes.
2.                      
Os Estados-Membros podem isentar outros tipos de
práticas do requisito de notificação desde que se encontrem reunidos os
critérios gerais de isenção estabelecidos no anexo VI, ponto 3, ou nos casos em
que a avaliação da otimização da proteção revelem que a isenção é a melhor opção.
3.                      
As práticas que envolvem materiais radioativos
naturais, identificadas em conformidade com o artigo 24.º, e que produzem ou
processam resíduos que serão reutilizados na produção de materiais de
construção estão sujeitas a notificação se o índice de concentração de
atividade, tal como definido no anexo VII, nos materiais de construção delas
resultantes for suscetível de exceder o valor 1. A empresa deve ainda, neste
caso, informar o utilizador do resíduo sobre a concentração de atividade do
mesmo.
4.                      
Nas situações identificadas pelos Estados-Membros
em que se receia que uma prática identificada em conformidade com o artigo 24.º
possa levar à presença de radionuclídeos naturais na água suscetíveis de afetar
a qualidade do abastecimento de água potável ou de afetar qualquer outra via de
exposição, de molde a suscitar preocupações do ponto de vista da proteção
contra radiações, a autoridade competente pode exigir que a prática seja
sujeita a notificação, independentemente das disposições do n.º 1, alínea b), do
presente artigo.
5.                      
No que diz respeito às práticas sujeitas a
notificação, os Estados-Membros devem especificar quais as informações que
devem ser fornecidas pelas empresas de modo a permitir que a autoridade
competente estabeleça meios adequados de controlo regulamentar.
6.                      
Para efeitos da isenção em conformidade com o n.º
1, alínea c), os Estados-Membros devem trocar informações sobre as aprovações
de tipo que foram concedidas e sobre a documentação e avaliação subjacentes. As
autoridades competentes devem ter em conta as informações recebidas, bem como
as normas europeias e internacionais, no respetivo processo de tomada de
decisão sobre a isenção das práticas correspondentes.
Artigo 26.º
Controlo regulamentar
1.                      
Os Estados-Membros devem exigir que as práticas
notificadas sejam sujeitas a um controlo regulamentar proporcional à magnitude
e à probabilidade de ocorrência das exposições resultantes de tais práticas, e
que tenham efeitos proporcionais ao impacto que o controlo regulamentar pode
ter na redução de tais exposições ou na melhoria da segurança das instalações. 
2.                      
As práticas notificadas podem ser isentas de
autorização.
3.                      
Caso o material esteja presente em quantidades
moderadas, conforme especificado pelos Estados-Membros, os valores de
concentração de atividade estabelecidos no anexo VI, Quadro B, coluna 2, podem
ser utilizados para efeitos de isenção.
4.                      
As práticas notificadas que não estão isentas ficam
sujeitas à emissão de uma autorização através de registo ou licença.
Artigo 27.º
Autorização
1.                      
Nos casos em que o risco de exposição seja
limitado, não necessite do exame de casos individuais e a prática seja
realizada em conformidade com as condições estabelecidas na legislação
nacional, as autoridades competentes podem limitar o controlo regulamentar da
prática ao registo da mesma e ao estabelecimento de inspeções com uma
periodicidade adequada.
2.                      
Os Estados-Membros devem exigir o licenciamento das
seguintes práticas:
(a)         
exploração e desativação de qualquer instalação do
ciclo de combustível nuclear e exploração e encerramento de minas de urânio;
(b)         
adição intencional de substâncias radioativas na
produção e no fabrico de produtos de consumo ou outros produtos, incluindo
produtos medicinais, e na importação ou exportação de tais produtos;
(c)         
fabrico, utilização ou posse de fontes seladas de
atividade elevada;
(d)         
exploração, desativação e encerramento de
instalações de processamento, armazenagem ou eliminação de resíduos
radioativos; 
(e)         
práticas durante as quais os trabalhadores sejam
suscetíveis de receber uma dose efetiva anual superior a 6 mSv em operações
normais e sob condições normais de trabalho;
(f)           
práticas que libertem quantidades significativas de
efluentes gasosos ou líquidos para o ambiente.
3.                      
Os Estados-Membros devem exigir o registo ou
licenciamento das seguintes práticas:
(a)         
administração intencional de substâncias
radioativas a pessoas e, na medida em que haja consequências para a proteção
dos seres humanos contra as radiações, animais para fins de diagnóstico médico
ou veterinário, tratamento ou investigação;
(b)         
utilização de geradores de radiações ou fontes
radioativas para fins de radiografia industrial, processamento de produtos ou
investigação e utilização de aceleradores, à exceção dos microscópios
eletrónicos;
(c)         
utilização de geradores de radiações ou fontes
radioativas para exposições médicas;
(d)         
fabrico e operação de equipamentos elétricos com
emissão de radiações ionizantes e que funcionem com uma diferença de potencial
superior a 30 kV, bem como a importação ou exportação de tais equipamentos;
(e)         
práticas durante as quais os trabalhadores sejam
suscetíveis de receber uma dose efetiva anual superior a 1 mSv em operações
normais e sob condições normais de trabalho;
(f)           
indústrias que envolvem material radioativo natural
identificado pelos Estados-Membros nos termos do artigo 24.º, e suscetíveis de
resultar numa dose efetiva a um elemento da população igual ou superior a 0,3
mSv por ano.
4.                      
Os Estados-Membros podem exigir o registo ou
licenciamento de outros tipos de práticas que não os listados nos n.ºs 2 e 3.
Artigo 28.º
Procedimento de autorização
1.                      
Para efeitos de autorização, os Estados-Membros
devem exigir o fornecimento de informações proporcionais à natureza da prática
e dos riscos envolvidos. 
2.                      
As informações requeridas para fins de concessão de
licença abrangem, pelo menos, o seguinte:
(a)         
responsabilidades e medidas organizacionais de
proteção e segurança; 
(b)         
habilitações do pessoal, incluindo informação e
formação;
(c)         
características de conceção da instalação e das
fontes de radiação;
(d)         
exposições profissionais e da população previsíveis
em condições normais de operação;
(e)         
avaliação da segurança das atividades e da
instalação por forma a:
i) identificar as formas como podem ocorrer
exposições potenciais ou exposições médicas acidentais ou desnecessárias;
ii) estimar, na medida do possível, as probabilidades
de ocorrência de exposições potenciais e a respetiva magnitude;
iii) avaliar a qualidade e a extensão das
disposições de proteção e segurança, incluindo as características de engenharia
e os procedimentos administrativos;
iv) definir os limites operacionais e as condições
de operação;
(a)         
procedimentos de emergência e comunicação;
(b)         
manutenção, teste, inspeção e assistência, de modo
a garantir que a fonte de radiação e a instalação continuam a cumprir os
requisitos estruturais, os limites operacionais e as condições de operação
durante todo o seu ciclo de vida; 
(c)         
gestão dos resíduos radioativos e disposições para
a eliminação de tais resíduos, em conformidade com os requisitos regulamentares
aplicáveis;
(d)         
gestão de fontes seladas fora de uso;
(e)         
garantia da qualidade.
3.                      
Uma licença deve incluir condições específicas que
assegurem que os elementos da mesma são passíveis de cumprimento legal ou que
imponham restrições adequadas aos limites operacionais ou condições de
operação. As condições passam ainda pela implementação formal e documentada do
princípio da otimização.
4.                      
Sempre que aplicável, a licença deve incluir uma
autorização de descarga emitida em conformidade com os requisitos estabelecidos
no Capítulo VIII no que respeita à autorização de libertação de efluentes
radioativos líquidos ou gasosos no ambiente.
5.                      
Os Estados-Membros devem exigir à empresa que
notifique imediatamente a ocorrência de qualquer evento significativo
resultante ou suscetível de resultar na exposição de um indivíduo para além dos
limites operacionais ou das condições de operação especificados nos requisitos
de licenciamento relativos à exposição profissional ou da população ou
definidos pelas autoridades relativamente à exposição médica.
Artigo 29.º
Isenção de controlo regulamentar
1.                      
São sujeitos a autorização os procedimentos de
eliminação, reciclagem ou reutilização de materiais radioativos que resultam de
uma prática autorizada.
2.                      
Os materiais de eliminação, reciclagem ou
reutilização podem ser isentos do cumprimento dos requisitos da presente
diretiva desde que as concentrações de atividade por unidade de massa: 
(a)         
não excedam os valores indicados no anexo VI,
Quadro A, parte 1; ou
(b)         
cumpram níveis de isenção específicos e requisitos
conexos em caso de materiais específicos ou de materiais originários de
determinados tipos de práticas. Tais níveis de isenção específicos, além dos
níveis de isenção gerais referidos na alínea a), serão estabelecidos pela
autoridade competente na sequência dos critérios de isenção geral indicados no
anexo VI, ponto 3, e tendo em conta as orientações técnicas fornecidas pela
Comunidade.
3.                      
No que diz respeito à isenção dos materiais que
contêm radionuclídeos naturais, os valores para as concentrações de atividade
por unidade de massa são os valores indicados no anexo VI, Quadro A, parte 2. Aplicam-se,
contudo, os seguintes requisitos:
(a)         
no que respeita às práticas sujeitas a
licenciamento de acordo com o artigo 27.º, n.º 3, alínea f), devem ser
cumpridos os requisitos de dose conducentes à isenção dos radionuclídeos naturais;
(b)         
no que respeita às práticas licenciadas, em
especial às práticas que fazem parte do ciclo de combustível nuclear, os níveis
de isenção devem cumprir os requisitos de dose conducentes à isenção dos
materiais que contêm radionuclídeos artificiais;
(c)         
em relação às práticas autorizadas sujeitas a
notificação ao abrigo do artigo 25.º, n.º 3, aplicam-se os requisitos
correspondentes para a colocação no mercado de materiais de construção.
4.                      
É proibida a diluição deliberada de resíduos
radioativos, sem ser pela mistura de materiais que ocorre em funcionamento
normal quando a radioatividade não está a ser considerada. A autoridade
competente pode autorizar, em situações específicas, a mistura de resíduos
contendo material radioativo natural com outros materiais, por forma a promover
a reutilização e reciclagem destes materiais e a reduzir a exposição da
população.
CAPÍTULO VI
PROTEÇÃO DE TRABALHADORES, APRENDIZES E
ESTUDANTES
Artigo 30.º
Responsabilidades
1.                      
Os requisitos referentes à exposição profissional
estabelecidos no presente capítulo e nos artigos 9.º, 10.º, 11.º e 12.º
aplicam-se para efeitos de proteção dos trabalhadores em qualquer situação de
exposição em que a sua exposição no trabalho ou em resultado do trabalho seja
responsabilidade legal de uma empresa ou de uma pessoa coletiva, incluindo, por
exemplo:
(a)         
empregadores de trabalhadores externos;
(b)         
organizações responsáveis pela proteção de
trabalhadores de emergência;
(c)         
organizações responsáveis pelo tratamento de
terrenos, edifícios e outras obras contaminadas;
(d)         
empregadores com responsabilidade legal pela
exposição dos trabalhadores a radão no trabalho, na situação especificada no
artigo 53.º, n.º 4.
2.                      
A responsabilidade de uma empresa pela exposição
profissional estende-se aos aprendizes e estudantes que, no decorrer dos seus
estudos, sejam obrigados a trabalhar com fontes de radiação, bem como aos
trabalhadores independentes ou que participam em ações de voluntariado ou que
colaboram com uma organização de solidariedade social.
3.                      
A empresa é responsável pela avaliação e aplicação
das medidas de proteção dos trabalhadores expostos a radiações.
Artigo 31.º
Proteção operacional dos trabalhadores
A proteção operacional dos trabalhadores
expostos tem por base os seguintes procedimentos:
(a)         
avaliação prévia para identificar a natureza e a
magnitude do risco radiológico decorrente da exposição dos trabalhadores; 
(b)         
aplicação das medidas de otimização da proteção
contra radiações em todas as condições de trabalho;
(c)         
classificação dos trabalhadores em diferentes
categorias;
(d)         
aplicação de medidas de fiscalização e de
monitorização relativas às diferentes áreas e condições de trabalho, incluindo,
sempre que necessário, monitorização individual:
(e)         
controlo médico.
Artigo 32.º
Consultoria com o especialista em proteção
contra radiações
Os Estados-Membros devem exigir que as
empresas consultem um especialista em proteção contra radiações relativamente
ao exame e aos ensaios dos dispositivos de proteção e dos instrumentos de
medição, os quais devem incluir, em especial:
(a)         
um exame crítico prévio dos projetos de
instalações, do ponto de vista da proteção contra radiações;
(b)         
a receção, antes da entrada em serviço, de fontes
de radiação novas ou modificadas, do ponto de vista da proteção contra
radiações;
(c)         
uma verificação periódica da eficácia dos dispositivos
e técnicas de proteção;
(d)         
procedam à calibragem regular dos instrumentos de
medição e à verificação regular do seu bom estado de funcionamento e da sua
correta utilização.
Artigo 33.º
Disposições a tomar nos locais de trabalho
1.                      
Para efeitos de proteção contra radiações, devem
ser tomadas medidas adequadas em todos os locais de trabalho onde exista
possibilidade de exposição a radiações ionizantes superiores a uma dose efetiva
de 1 mSv por ano ou a uma dose equivalente de 15 mSv por ano para o cristalino do
olho ou de 50 mSv por ano para a pele e as extremidades dos membros. Essas
disposições devem ser adequadas à natureza das instalações e das fontes e à
dimensão e natureza dos riscos.
2.                      
No que diz respeito às práticas que envolvem
material radioativo natural e em que a dose efetiva do trabalhador seja
suscetível de exceder os 6 mSv por ano, aplicam-se os requisitos estabelecidos
no presente capítulo. Se a dose efetiva para os trabalhadores for igual ou
inferior a 6 mSv por ano, as autoridades competentes devem, pelo menos, exigir
que as empresas mantenham as exposições sob observação, tendo em conta o
potencial de melhoria da proteção ou a possibilidade de as doses aumentarem ao
longo do tempo em resultado de alterações no processo ou nas disposições laborais.
3.                      
No que respeita às empresas de aviação em que a
exposição da tripulação a radiação cósmica é suscetível de exceder os 6 mSv por
ano, aplicam-se os requisitos relevantes estabelecidos no presente capítulo. Se
a dose efetiva para a tripulação for igual ou inferior a 6 mSv por ano e
suscetível de exceder 1 mSv por ano, as autoridades competentes devem, pelo
menos, exigir que as empresas mantenham as exposições sob observação, tendo em
conta a possibilidade de as doses se alterarem ao longo do tempo ou em resultado
de alterações nas disposições laborais. As empresas devem tomar medidas
adequadas, designadamente:
(a)         
para avaliar a exposição do pessoal em questão;
(b)         
para ter em consideração a exposição avaliada na
organização dos horários de trabalho, a fim de reduzir as doses das tripulações
muito expostas;
(c)         
para informar os trabalhadores em questão sobre os
riscos que o seu trabalho comporta para a saúde e sobre a respetiva dose
individual.
Artigo 34.º
Classificação dos locais de trabalho
1.                      
Os locais de trabalho devem ser classificados em
diversas zonas, se necessário, com base numa avaliação das doses anuais
esperadas, bem como da probabilidade e da ordem de grandeza das exposições
potenciais;
2.                      
Deve estabelecer-se uma distinção entre zonas
controladas e zonas vigiadas. As autoridades competentes devem estabelecer
linhas de orientação para a classificação das zonas controladas e vigiadas que
sejam adequadas a cada situação específica.
3.                      
A empresa deve manter sob vigilância as condições
de trabalho nas zonas controladas e vigiadas.
Artigo 35.º
Requisitos aplicáveis às zonas controladas
1.                      
Às zonas controladas são aplicados os seguintes
requisitos mínimos:
(a)         
Estas áreas serão delimitadas, ficando o seu acesso
reservado aos indivíduos que tenham recebido instruções adequadas; o controlo
do acesso efetuar-se-á segundo normas escritas da empresa. Devem ser tomadas
medidas específicas sempre que houver um risco significativo de dispersão da
contaminação radioativa, nomeadamente para a entrada e saída de pessoas e de
mercadorias e para a monitorização da contaminação na zona controlada e zonas
adjacentes;
(b)         
Tendo em conta a natureza e a importância dos
riscos radiológicos nas áreas controladas, o controlo radiológico do local de
trabalho deve ser organizado nos termos do artigo 37.º;
(c)         
Deve ser afixada uma sinalização indicativa do tipo
de área, da natureza das fontes e dos riscos que lhes são inerentes;
(d)         
Devem ser elaboradas instruções de trabalho
adaptadas ao risco radiológico associado às fontes e às operações envolvidas.
2.                      
As empresas são responsáveis pelo cumprimento
destas obrigações após consulta ao especialista em proteção contra radiações.
Artigo 36.º
Requisitos aplicáveis às zonas vigiadas
1.                      
Às zonas vigiadas são aplicados os seguintes
requisitos:
(a)         
tendo em conta a natureza e a importância dos
riscos radiológicos nas zonas controladas, o controlo radiológico do local de
trabalho deve ser organizado em conformidade com o artigo 37.º;
(b)         
deve ser afixada uma sinalização indicativa do tipo
de área, da natureza das fontes e dos riscos que lhes são inerentes;
(c)         
devem ser elaboradas instruções de trabalho
adaptadas ao risco radiológico associado às fontes e às operações envolvidas.
2.                      
As empresas são responsáveis pelo cumprimento
destas obrigações após consulta ao especialista em proteção contra radiações.
Artigo 37.º
Vigilância radiológica do local de trabalho
1.                      
O controlo radiológico do local de trabalho
referido no artigo 35.º, n.º 1, alínea b), e no artigo 36.º, n.º 1, alínea a),
deve incluir, sempre que necessário:
(a)         
a medição dos débitos de dose externos, com
indicação da natureza e da qualidade das radiações em causa;
(b)         
a medição da concentração da atividade atmosférica
e da densidade superficial dos radionuclídeos contaminantes, com indicação da
sua natureza e respetivos estados físico e químico;
(c)         
a medição das concentrações de radão no local de
trabalho.
2.                      
Os resultados destas medições serão registados e
utilizados, se necessário, para calcular a exposição individual, como previsto
no artigo 39.º.
Artigo 38.º
Classificação dos trabalhadores expostos
1.                      
Para efeitos de monitorização e controlo,
distinguem-se duas categorias de trabalhadores expostos:
(a)         
Categoria A: trabalhadores expostos suscetíveis de
receber uma dose efetiva superior a 6 mSv por ano ou uma dose equivalente
superior a 15 mSv por ano para o cristalino do olho ou superior a 150 mSv por
ano para a pele e as extremidades dos membros;
(b)         
Categoria B: trabalhadores expostos não
classificados como trabalhadores expostos da categoria A.
2.                      
A distinção entre as duas categorias de
trabalhadores expostos referida no n.º 1 deve ser efetuada antes da contratação
para um trabalho que envolva a exposição do trabalhador e será sujeita a uma
revisão regular com base nas condições de trabalho e nos controlos médicos.
3.                      
Relativamente aos trabalhadores de emergência, a
distinção entre as duas categorias de trabalhadores expostos referida no n.º 1
do presente artigo, sempre que pertinente, não tem efeitos nos requisitos de
monitorização indicados no artigo 37.º e nos artigos de 39.º a 43.º, desde que
os trabalhadores não estejam envolvidos numa situação de exposição de
emergência.
Artigo 39.º
Monitorização individual
1.                      
Os trabalhadores da categoria A devem ser
sistematicamente monitorizados com base em medições individuais efetuadas por
um serviço de dosimetria. Nos casos em que os trabalhadores da categoria A
possam estar sujeitos a uma exposição interna significativa ou a uma exposição
significativa do cristalino do olho ou das extremidades dos membros, deve
criar-se um sistema de monitorização adequado. A autoridade competente deve
conferir especial atenção à identificação de tais trabalhadores.
2.                      
A monitorização dos trabalhadores da categoria B
deve ser pelo menos suficiente para demonstrar que esses trabalhadores estão
corretamente classificados na categoria B. Os Estados-Membros podem exigir para
os trabalhadores da categoria B uma monitorização individual, e, se necessário,
medições individuais efetuadas por um serviço de dosimetria.
3.                      
No caso de ser impossível e inoportuno proceder a
medições individuais, a monitorização individual deve basear-se numa estimativa
calculada a partir de medições individuais efetuadas noutros trabalhadores
expostos ou nos resultados do controlo do local de trabalho previsto no artigo
37.º.
Artigo 40.º
Monitorização em caso de exposição
acidental
No caso de uma exposição acidental, a empresa,
em colaboração com o serviço de dosimetria, avalia as doses relevantes e a sua
distribuição no corpo.
Artigo 41.º
Registo e comunicação dos resultados
1.                      
Para cada trabalhador exposto, é elaborado um
registo do qual constarão os resultados da respetiva monitorização individual.
2.                      
Para efeitos do n.º 1, devem ser conservadas as
seguintes informações relativas aos trabalhadores expostos:
(a)         
um registo das exposições medidas ou estimadas,
conforme o caso, das doses recebidas por cada indivíduo, nos termos dos artigos
39.º, 40.º, 51.º e 52.º;
(b)         
no caso das exposições referidas nos artigos 40.º e
52.º, os relatórios respeitantes às circunstâncias e às medidas tomadas;
(c)         
os resultados da monitorização do local de
trabalho, utilizados para a avaliação das doses recebidas por cada indivíduo,
se necessário.
3.                      
A informação referida no n.º 1 deve ser conservada
durante todo o período da vida laboral que implique exposição a radiações
ionizantes e, posteriormente, até o trabalhador exposto completar 75 anos de
idade ou até à data em que os teria completado, mas, de qualquer modo, por um
período nunca inferior a 30 anos a contar da conclusão do trabalho que implicou
a sua exposição.
4.                      
As exposições referidas nos artigos 40.º, 51.º e
52.º devem ser registadas separadamente no registo de doses referido no n.º 1.
5.                      
Nos casos em que os resultados da monitorização são
utilizados para a gestão das situações de exposição planeadas, devem ser
tomadas medidas adequadas para não se incluírem nos registos as exposições
atribuídas a uma situação de exposição existente, nomeadamente radiação externa
ou radão libertado a partir do solo no caso das indústrias que processam
materiais radioativos naturais.
Artigo 42.º
Acesso aos resultados
1.                      
Os Estados-Membros devem exigir que os resultados
da monitorização individual referida nos artigos 39.º, 40.º e 52.º:
(a)         
sejam disponibilizados às autoridades competentes,
à empresa e à entidade empregadora do trabalhador externo;
(b)         
sejam disponibilizados ao trabalhador em causa, nos
termos do artigo 43.º, n.º 1;
(c)         
sejam comunicados aos serviços de medicina do
trabalho por forma a permitir-lhes determinar as implicações dos resultados
para a saúde humana, tal como previsto no artigo 44.º;
(d)         
sejam introduzidos no sistema de dados de
monitorização radiológica individual estabelecido pelo Estado-Membro em
conformidade com o n.º 2.
2.                      
Os Estados-membros devem definir as formas de
comunicação dos resultados da monitorização individual.
3.                      
O sistema de dados para a monitorização radiológica
individual dos trabalhadores deve comunicar, pelo menos, os dados listados no
anexo VIII, secção A. 
4.                      
Em caso de exposição acidental ou de emergência, os
resultados da monitorização individual devem ser comunicados com a maior
brevidade possível.
Artigo 43.º
Acesso dos trabalhadores aos resultados
1.                      
Os Estados-Membros devem exigir que os
trabalhadores tenham acesso, se o solicitarem, aos resultados da sua
monitorização individual, incluindo aos resultados das medições que possam ter
sido utilizadas no cálculo dos mesmos, ou das avaliações das doses recebidas
efetuadas na sequência de medições no local de trabalho.
2.                      
Os Estados-Membros devem facilitar o intercâmbio
entre as autoridades competentes, os serviços de medicina do trabalho, os
especialistas em proteção contra radiações ou os serviços de dosimetria da
União Europeia, de todas as informações pertinentes relativas às doses
anteriormente recebidas pelo trabalhador, com vista à realização do exame
médico prévio à admissão ou classificação como trabalhador da categoria A, previsto
no artigo 44.º, e ao controlo de futuras exposições dos trabalhadores.
Artigo 44.º
Controlo médico dos trabalhadores expostos
1.                      
O controlo médico dos trabalhadores expostos deve
basear-se nos princípios que regulam habitualmente a medicina do trabalho.
2.                      
O controlo médico dos trabalhadores da categoria A
é da responsabilidade dos serviços de medicina do trabalho.
Este controlo médico deve permitir determinar o
estado de saúde dos trabalhadores sob controlo no que se refere à aptidão para
o desempenho das suas funções. Para o efeito, os serviços de medicina do
trabalho devem ter acesso a todas as informações pertinentes que solicitarem,
incluindo as condições ambientais existentes nos locais de trabalho.
3.                      
O controlo médico deve incluir:
(a)         
um exame médico prévio à admissão ou classificação
como trabalhador da categoria A, por forma a determinar a aptidão do
trabalhador para preencher o lugar da categoria A a que se destina.
(b)         
controlos de saúde periódicos.
O estado de saúde de todos os trabalhadores da
categoria A deve ser examinado pelo menos uma vez por ano, a fim de determinar
se os trabalhadores continuam aptos para o exercício das suas funções. A
natureza destes controlos, que podem ser efetuados tantas vezes quantas os
serviços de medicina do trabalho considerarem necessárias, depende do tipo de
trabalho e do estado de saúde de cada trabalhador.
4.                      
Os serviços de medicina do trabalho podem indicar a
necessidade de continuar o controlo médico após a cessação do trabalho, durante
o tempo que considerarem necessário para preservar a saúde do interessado.
Artigo 45.º
Classificação médica
É estabelecida a seguinte classificação médica
no que respeita à aptidão dos trabalhadores da categoria A:
(a)         
apto;
(b)         
apto sob certas condições;
(c)         
inapto.
Artigo 46.º
Proibição de empregar ou classificar
trabalhadores inaptos
Nenhum trabalhador pode ser empregado ou
classificado, durante qualquer período que seja, num posto específico como
trabalhador da categoria A, se o controlo médico o declarar inapto para esse
posto específico.
Artigo 47.º
Ficha médica
1.                      
Para cada trabalhador da categoria A deve ser
criada uma ficha médica, que é mantida atualizada enquanto o interessado
pertencer a essa categoria. Esta ficha é conservada até o trabalhador completar
75 anos de idade ou até à data em que os teria completado, mas por um período
nunca inferior a 30 anos a contar da conclusão do trabalho que implicou a
exposição a radiações ionizantes.
2.                      
A ficha médica deve conter informações sobre a
natureza do posto de trabalho, os resultados dos exames médicos anteriores à
admissão ou classificação como trabalhador da categoria A e dos controlos de
saúde periódicos, e ainda os registos de doses exigidos no artigo 41.º.
Artigo 48.º
Controlo médico especial
1.                      
Além do controlo médico dos trabalhadores expostos
previsto no artigo 44.º, devem ser tomadas medidas para outras ações
consideradas necessárias pelos serviços de medicina do trabalho para efeitos de
proteção sanitária dos indivíduos expostos, tais como exames adicionais,
medidas de descontaminação ou tratamentos urgentes.
2.                      
Deve ser realizado um controlo médico especial
sempre que tenha sido excedida uma dose efetiva de 50 mSv anual ou qualquer
outro limite de dose estabelecido no artigo 10.º, n.º 2.
3.                      
As condições ulteriores de exposição devem ser
submetidas à aprovação dos serviços de medicina do trabalho.
Artigo 49.º
Recursos
Cada Estado-Membro fixa o tipo de recurso
contra as conclusões e decisões tomadas por força dos artigos 45.º, 46.º e
48.º.
Artigo 50.º
Proteção dos trabalhadores externos
1.                      
Os Estados-Membros devem velar por que o sistema de
vigilância radiológica individual proporcione aos trabalhadores externos uma
proteção equivalente àquela de que dispõem os trabalhadores empregados em
regime permanente pela empresa.
2.                      
A empresa é responsável, quer diretamente, quer
através de acordos contratuais com o empregador dos trabalhadores externos,
pelos aspetos operacionais da proteção radiológica dos referidos trabalhadores.
3.                      
Em particular, a empresa deve: 
(a)         
verificar se o trabalhador é considerado, do ponto
de vista médico, apto para a intervenção para a qual será designado;
(b)         
certificar-se de que, para além da formação de base
em proteção contra radiações a que se refere o artigo 16.º, o trabalhador
externo recebeu uma formação específica relacionada com as particularidades
tanto da zona controlada como da intervenção;
(c)         
certificar-se de que o trabalhador externo dispõe
dos equipamentos necessários de proteção individual;
(d)         
certificar-se de que o trabalhador externo
beneficia não só de uma vigilância individual de exposição adequada à natureza
da intervenção, mas também do acompanhamento dosimétrico operacional
eventualmente necessário;
(e)         
assegurar a conformidade com o sistema de proteção,
como definido no Capítulo III;
(f)           
assegurar ou tomar disposições para que seja
assegurado, após cada intervenção, o registo dos elementos radiológicos, a que
se refere o anexo VIII, secção B, ponto 2, de vigilância individual da
exposição de cada trabalhador externo.
4.                      
Os empregadores dos trabalhadores externos devem
certificar-se, quer diretamente, quer através de acordos contratuais com a
empresa, que a proteção dos seus trabalhadores contra a radiação está em
conformidade com as disposições pertinentes da presente diretiva, em especial:
(a)         
assegurando a conformidade com o sistema de
proteção, como definido no Capítulo III;
(b)         
prestando as informações e a formação, no domínio
da proteção contra radiações, referidas no artigo 16.°;
(c)         
assegurando que os seus trabalhadores sejam
submetidos a uma avaliação da exposição e a uma vigilância médica, nas
condições constantes do artigo 37.° e dos artigos 39.° a 48.°;
(d)         
assegurar-se de que sejam atualizados, no sistema
de dados de vigilância radiológica individual referido no artigo 42.º, n.º1,
alínea d), os dados radiológicos relativos à vigilância individual da exposição
de cada um dos trabalhadores, na aceção do anexo VIII, secção B, ponto 1.
5.                      
Todos os trabalhadores são obrigados a colaborar,
na medida do possível, na proteção que lhes será conferida pelo sistema de
vigilância radiológica referido no n.º 1.
Artigo 51.º
Exposições especialmente autorizadas
1.                      
Em circunstâncias excecionais apreciadas caso a
caso, com exclusão das emergências, as autoridades competentes podem, se tal
for necessário à realização de uma determinada atividade, autorizar que um
certo número de trabalhadores identificados se submeta voluntariamente a
exposições profissionais individuais superiores aos limites de dose definidos
no artigo 10.º, desde que essas exposições sejam limitadas no tempo, estejam
confinadas a certas áreas de trabalho e não excedam os níveis máximos de
exposição estabelecidos para esse caso específico pelas autoridades
competentes. Devem ser respeitadas as seguintes condições: 
(a)         
só podem ser submetidos a esse tipo de exposição os
trabalhadores da categoria A, definida no artigo 38.º;
(b)         
os aprendizes, os estudantes, as mulheres grávidas
e, em caso de risco de incorporação de radionuclídeos, as lactantes ficam
excluídos de tais exposições; 
(c)         
a empresa deve justificar cuidadosa e
antecipadamente essas exposições e debatê-las em pormenor com os trabalhadores
voluntários, os seus representantes, os serviços de medicina do trabalho ou o
especialista em proteção contra radiações;
(d)         
devem ser prestadas antecipadamente aos
trabalhadores em questão informações sobre os riscos em que incorrem e sobre as
precauções a tomar durante as atividades;
(e)         
todas as doses relacionadas com as exposições devem
ser registadas separadamente na ficha médica referida no artigo 47.º e no
registo individual referido no artigo 41.º.
2.                      
Se os limites de dose forem excedidos na sequência
de exposições especialmente autorizadas, este facto não deve forçosamente
constituir razão para excluir o trabalhador da sua atividade habitual ou para
lhe atribuir outra colocação sem a aprovação do mesmo.
3.                      
A exposição das tripulações espaciais a doses acima
dos limites estipulados deve ser gerida como exposição especialmente
autorizada.
Artigo 52.º
Exposição profissional de emergência
1.                      
As organizações de resposta a emergências devem
assegurar-se de que nenhum trabalhador de emergência deve executar ações que
resultem em doses superiores a 50 mSv, à exceção dos casos específicos
identificados no plano nacional de emergência. Nestes casos, terão de ser
definidos os níveis de referência adequados acima dos 50 mSv. Em situações
excecionais, para salvar vidas, prevenir efeitos graves para a saúde
resultantes da exposição a radiações, ou prevenir a ocorrência de catástrofes,
pode ser definido um nível de referência acima dos 100 mSv.
2.                      
As organizações de resposta a emergências devem
assegurar-se de que os trabalhadores de emergência suscetíveis de executar
ações em que possam ser excedidos os 50 mSv devem ser voluntários que tenham
sido previamente informados, de forma clara e transparente, dos riscos de saúde
associados e das medidas de proteção disponíveis.
3.                      
No caso de uma exposição de emergência, os
Estados-Membros devem exigir uma vigilância radiológica e o controlo médico dos
trabalhadores de emergência. A monitorização individual ou avaliação das doses
individuais serão levadas a cabo conforme as circunstâncias.
Artigo 53.º
Presença de radão nos locais de trabalho
1.                      
No âmbito do plano de ação referido no artigo
103.º, os Estados-Membros devem estabelecer níveis de referência nacionais para
as concentrações de radão interior. Tais níveis de referência não devem exceder
uma média anual de 1 000 Bq m-3 para os locais de trabalho.
2.                      
Ao abrigo do plano de ação nacional, os
Estados-Membros devem assegurar-se de que as medições de radão são efetuadas em
locais de trabalho localizados no piso térreo ou ao nível do subsolo em zonas
ricas em radão e em tipos específicos de locais de trabalho, como identificados
no plano de ação. 
3.                      
Os Estados-Membros devem exigir às empresas que
excederam os níveis nacionais de referência para locais de trabalho existentes
que tomem as medidas necessárias para reduzir as concentrações ou exposições ao
radão, em conformidade com o princípio da otimização definido no Capítulo III.
4.                      
Se os locais de trabalho ou salas específicas num
edifício continuarem a exceder o nível de referência apesar das medidas tomadas
nos termos do n.º 3, os Estados-Membros devem gerir esta situação como uma
situação de exposição planeada e aplicar os requisitos relevantes para a
exposição profissional, conforme especificado no artigo 30.º, n.º 1, alínea d).
CAPÍTULO VII
RADIAÇÕES DE PACIENTES E OUTROS INDIVÍDUOS
SUJEITOS A EXPOSIÇÃO RADIOLÓGICA MÉDICA
Artigo 54.º
Justificação
1.                      
A exposição radiológica médica deve apresentar um
benefício real suficiente, tendo em conta a globalidade dos benefícios
potenciais em matéria de diagnóstico ou terapêutica que dela decorram,
incluindo os benefícios diretos para a saúde ou bem-estar de um indivíduo e os
benefícios para a sociedade, em comparação com o detrimento que essas
exposições possam causar, tendo em conta a eficácia, os benefícios e os riscos
das técnicas alternativas disponíveis com o mesmo objetivo mas que envolvam
menos ou nenhuma exposição a radiações ionizantes. 
Deve ser tido em conta o detrimento individual
resultante da exposição do pessoal de radiologia médica e outros indivíduos.
Em especial, são aplicáveis os seguintes
requisitos:
(a)         
Todos os novos tipos de práticas que envolvam
exposições radiológicas médicas devem ser previamente justificados antes de
serem geralmente adotados;
(b)         
Os tipos existentes de práticas que envolvam
exposições radiológicas médicas devem ser revistos sempre que se adquiram novos
dados significativos acerca da sua eficácia ou das suas consequências;
(c)         
Todas as exposições individuais para fins médicos
devem ser justificadas previamente, tendo em conta os objetivos específicos da
exposição e as características do indivíduo envolvido.
Embora em geral não se justifique um tipo de
prática que envolva uma exposição para fins médicos, em determinadas
circunstâncias pode justificar-se uma exposição específica desse tipo, a
avaliar caso a caso e a documentar.
O médico responsável pela prescrição e o médico
responsável pela realização devem procurar, sempre que possível, obter
informações sobre diagnósticos anteriores ou registos médicos relevantes para a
exposição prevista e considerar estes dados, a fim de evitar exposições
desnecessárias.
2.                      
As exposições radiológicas médicas efetuadas para
fins de investigação médica e biomédica devem ser analisadas por um comité de
ética, instituído segundo as formalidades nacionais e/ou pelas autoridades
competentes.
3.                      
As autoridades de saúde, em conjunto com organismos
profissionais competentes, devem aplicar o princípio específico de justificação
aos procedimentos de radiologia médica, como parte de um programa de rastreio
médico.
4.                      
A exposição de indivíduos que participam no apoio e
no reconforto de pacientes deve apresentar um benefício real suficiente, tendo
em conta os benefícios diretos para a saúde do paciente e os benefícios para os
indivíduos de apoio e reconforto de pacientes, em comparação com o detrimento
que essas exposições possam causar.
5.                      
Qualquer procedimento de radiologia médica sobre um
indivíduo assintomático, levado a cabo para a deteção precoce de doenças, deve
ser integrado num programa de rastreio médico ou exigir um documento
comprovativo específico passado pelo médico responsável pela realização, em
consulta com o médico responsável pela prescrição, respeitando as orientações
de organismos profissionais relevantes e das autoridades competentes. Deve ser
prestada especial atenção ao fornecimento de informações aos pacientes, tal
como exigido no artigo 56.º, n.º 3.
6.                      
Se uma exposição não puder ser justificada nos
termos dos n.ºs de 1 a 5, não pode ser realizada.
Artigo 55.º
Otimização
1.                      
Todas as doses devidas a exposições para fins de
radiodiagnóstico e radiologia invasiva devem ser mantidas a um nível tão baixo
quanto razoavelmente possível, desde que se possam obter as informações
imagiológicas necessárias, tendo em conta fatores económicos e sociais.
Para todas as exposições radiológicas de
indivíduos para efeitos radioterapêuticos, as exposições de volumes-alvo devem
ser individualmente planificadas, tendo em conta que as doses dos volumes e
tecidos circundantes devem ser o mais baixas possível e coerentes com os
objetivos radioterapêuticos pretendidos pela exposição.
2.                      
Os Estados-Membros devem assegurar o
estabelecimento, a revisão regular e a utilização de níveis de referência de
diagnóstico para os exames de radiodiagnóstico e, se necessário, para os
procedimentos de radiologia invasiva, bem como a disponibilidade de orientações
para esse efeito. 
3.                      
Os Estados-Membros devem assegurar, para cada
projeto biomédico e de investigação médica:
(a)         
que as pessoas envolvidas participam
voluntariamente;
(b)         
que os indivíduos em causa são informados sobre os
riscos de exposição;
(c)         
que é fixada uma restrição de dose para os
indivíduos para quem não se espera qualquer benefício médico direto dessa
exposição;
(d)         
no caso dos pacientes que aceitem voluntariamente
submeter-se a uma prática experimental de diagnóstico ou terapêutica e que se
espera obtenham desta prática um benefício terapêutico ou diagnóstico, o médico
responsável pela realização e/ou pela prescrição deve fixar os níveis-alvo de
dose individuais;
4.                      
A otimização deve incluir a seleção do equipamento,
a correta produção de informações adequadas de diagnóstico ou dos resultados
terapêuticos, bem como abranger os aspetos práticos dos procedimentos de
exposição radiológica médica, a garantia de qualidade, e a avaliação das doses
dos pacientes ou do pessoal ou das atividades administradas, tendo em conta
fatores económicos e sociais.
5.                      
Os Estados-Membros devem garantir que:
(a)         
são fixadas restrições de dose para as exposições
radiológicas de indivíduos que participam no apoio e no reconforto de
pacientes;
(b)         
são estabelecidas orientações adequadas para as
exposições radiológicas de indivíduos que participam no apoio e no reconforto
de pacientes;
6.                      
Os Estados-Membros devem garantir, no caso dos
pacientes sujeitos a um tratamento ou diagnóstico com radionuclídeos, que o
médico ou a empresa, consoante o caso, forneça ao paciente ou ao responsável
legal instruções escritas, tendo em vista a restrição das doses às pessoas em
contacto com o paciente, na medida em que tal seja possível, e o fornecimento de
informações sobre os riscos de radiações ionizantes.
Essas instruções devem ser entregues em mão antes
de deixar o hospital ou a clínica, ou uma instituição similar.
Artigo 56.º
Responsabilidades
1.                      
O médico responsável pela prescrição e o médico
responsável pela realização devem ser envolvidos no processo de justificação
como especificado pelos Estados‑Membros.
2.                      
Os Estados-Membros devem assegurar que qualquer
exposição radiológica médica tenha lugar sob a responsabilidade clínica de um
médico.
3.                      
O médico deve certificar-se de que o paciente ou o
responsável legal tem acesso a informações adequadas sobre os benefícios e
riscos associados à dose de radiação resultante da exposição médica, com vista
a obter o seu consentimento informado. As mesmas informações, bem como
orientações pertinentes nos termos do artigo 55.º, n.º 5, alínea b), devem ser
dadas aos indivíduos que participam no apoio e no reconforto de pacientes.
4.                      
Os aspetos práticos dos procedimentos de exposição
radiológica médica podem ser delegados pela empresa ou pelo médico, consoante o
caso, numa ou em mais pessoas com uma especialização reconhecida.
Artigo 57.º
Procedimentos
1.                      
Para cada equipamento, devem ser estabelecidos
protocolos escritos relativos a cada tipo de procedimento de radiologia médica
normalizado.
2.                      
Os Estados-Membros devem garantir que sejam postas
à disposição dos médicos responsáveis pela prescrição orientações relativas à
imagiologia médica que tenham em conta as doses de radiação.
3.                      
Um especialista em física médica deve participar
nos procedimentos de radiologia médica, sendo o seu nível de envolvimento
proporcional ao risco radiológico do referido procedimento. Em particular:
(a)         
as práticas radioterapêuticas, que não sejam as
práticas normalizadas de medicina nuclear para efeitos terapêuticos, contarão
com a participação ativa de um especialista em física médica; 
(b)         
as práticas normalizadas de medicina nuclear para
efeitos terapêuticos, bem como as práticas de radiologia invasiva e de
radiodiagnóstico, contarão com a participação de um especialista em física
médica;
(c)         
no que diz respeito a outros procedimentos simples
de radiodiagnóstico, será envolvido um especialista em física médica, conforme
pertinente, para consulta e aconselhamento em matérias relacionadas com a
proteção contra as radiações decorrentes de exposições médicas.
4.                      
Devem ser efetuadas auditorias clínicas de acordo
com os procedimentos nacionais.
5.                      
Os Estados-Membros devem garantir a realização de
revisões locais adequadas de cada vez que os níveis de referência de
diagnóstico sejam sistematicamente excedidos, bem como a adoção de medidas de
correção, se necessário.
Artigo 58.º
Formação
Os Estados-Membros devem assegurar-se de que
os requisitos de formação e reconhecimento, tal como estabelecidos nos artigos
15.º, 19.º e 81.º, são cumpridos pelo médico, pelo especialista em física
médica e pelos indivíduos referidos no artigo 56.º, n.º 4. 
Artigo 59.º
Equipamento
1.                      
Os Estados-Membros devem tomar as providências que
considerem necessárias para evitar a proliferação desnecessária de equipamento
de radiologia médica.
2.                      
Os Estados-Membros devem garantir que:
(a)         
todo o equipamento de radiologia médica em
funcionamento é mantido sob rigorosa vigilância no que se refere à proteção
contra radiações;
(b)         
as autoridades competentes dispõem de um inventário
atualizado do equipamento de radiologia médica de cada instalação radiológica;
(c)         
as empresas implementam programas adequados de
garantia da qualidade e efetuam avaliações de dose ou de atividade
administrada; e
(d)         
que são efetuados ensaios de receção envolvendo o
especialista em física médica, antes da primeira utilização do equipamento para
fins clínicos e que, posteriormente, o seu desenvolvimento seja testado
regularmente e após qualquer ação de manutenção importante.
3.                      
As autoridades competentes devem tomar providências
para garantir que a empresa adotará as medidas necessárias para melhorar
características inadequadas ou defeituosas do equipamento de radiologia médica.
Essas mesmas autoridades devem também adotar critérios específicos para a
aceitação do equipamento, por forma a indicar quando será necessária uma ação
corretiva adequada, incluindo, se for caso disso, a desativação do equipamento.
4.                      
Deve ser proibida a utilização de equipamento de
fluoroscopia sem um dispositivo para controlar o débito de dose ou sem um
intensificador de imagem ou um dispositivo equivalente. 
5.                      
Qualquer equipamento usado para radiologia invasiva
e tomografia computorizada deve ter um dispositivo ou função que informe o
médico da quantidade de radiação produzida pelo equipamento durante o
procedimento de radiologia médica. Qualquer equipamento de radiodiagnóstico
para efeitos médicos utilizado na sequência da aplicação da presente Diretiva
deve possuir um dispositivo ou função ou outro meio equivalente que lhe permita
determinar a quantidade de radiação produzida. A dose de radiação deve ser
indicada no relatório sobre o exame.
Artigo 60.º
Práticas especiais
1.                      
Os Estados-Membros devem garantir que os
equipamentos de radiologia médica, as práticas técnicas e o equipamento
auxiliar são adequados às exposições radiológicas médicas
(a)         
de crianças;
(b)         
integradas em programas de rastreio médico;
(c)         
que envolvam a administração de doses elevadas aos
pacientes, tal como na radiologia invasiva, na tomografia computorizada ou na
radioterapia.
Deve prestar-se, no que toca a estas práticas,
especial atenção aos programas de garantia de qualidade e à avaliação da
dosimetria ou da atividade administrada, conforme referido no artigo 59.º, n.º
2, alínea c).
2.                      
Os Estados-Membros devem garantir que os médicos e
as pessoas referidas no artigo 56.º, n.º 4, que realizem as exposições
previstas no n.º 1 do presente artigo, obtenham formação adequada sobre essas
práticas radiológicas nos termos do artigo 19.º.
Artigo 61.º
Proteção especial durante a gravidez e a
lactação
1.                      
No caso de uma mulher em idade fértil, o médico que
prescreve a exposição e o médico que a realiza devem perguntar, conforme
previsto pelos Estados-Membros e se relevante, se está grávida ou se a
amamentar.
Se não for de excluir uma gravidez, e
especialmente se tiverem de ser expostas as regiões pélvica e abdominal, deve
prestar-se especial atenção, consoante o tipo de exposição radiológica médica,
à justificação, em particular à urgência, e à otimização da exposição
radiológica médica, tendo em conta tanto a grávida como o embrião ou feto.
2.                      
No caso da lactante, em medicina nuclear, consoante
o tipo de exame ou tratamento médicos, deve prestar-se especial atenção à
justificação, em especial à urgência, e à otimização da exposição radiológica
médica, tendo em conta a exposição tanto da mãe como do filho.
3.                      
Sem prejuízo dos n.ºs 1 e 2, os Estados-Membros
devem tomar todas as medidas necessárias para aumentar a sensibilização das
mulheres abrangidas pelo presente artigo, por exemplo, através da afixação de
avisos públicos nos locais adequados.
Artigo 62.º
Exposições acidentais e desnecessárias
Os Estados-Membros devem garantir que:
(a)         
sejam tomadas todas as medidas razoáveis para
reduzir a probabilidade e a magnitude das doses acidentais ou desnecessárias
para os pacientes, decorrentes de todo o tipo de procedimentos de radiologia
médica, tendo em conta fatores económicos e sociais;
(b)         
no que respeita às práticas radioterapêuticas, o
programa de garantia da qualidade inclua um estudo do risco das exposições
acidentais ou desnecessárias;
(c)         
no que respeita às exposições radiológicas médicas,
a empresa implemente um sistema para o registo e análise dos eventos que
envolvem ou possam envolver exposições acidentais ou desnecessárias;
(d)         
a empresa comunique, assim que possível, às
autoridades competentes a ocorrência de eventos significativos conforme
definidos pelas autoridades, incluindo os resultados de investigações e as
medidas corretivas tomadas para evitar tais eventos. As autoridades competentes
devem partilhar esta informação com as autoridades competentes para efeitos de
vigilância pós-venda referidas na Diretiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos
dispositivos médicos;
(e)         
foram tomadas medidas para fornecer aos médicos
responsáveis pela prescrição e pela realização e ao paciente informações sobre
as exposições desnecessárias ou acidentais.
Artigo 63.º
Estimativas de doses para a população
Os Estados-Membros devem garantir que a
distribuição das estimativas de doses individuais resultantes das exposições
radiológicas médicas seja determinada e tenha em conta a distribuição etária e
o género da população exposta.
CAPÍTULO VIII
PROTEÇÃO DA POPULAÇÃO
Secção 1
proteção da população em circunstâncias normais
Artigo 64.º
Princípio da proteção da população
Cada Estado-Membro deve criar as condições
necessárias para assegurar a melhor proteção possível dos elementos da
população nas circunstâncias existentes, com base nos princípios enunciados no
Capítulo III sobre o sistema de proteção contra radiações e aplicando os
requisitos estabelecidos no presente capítulo.
Artigo 65.º
Proteção operacional da população
1.                      
A proteção operacional da população em
circunstâncias normais contra práticas sujeitas a licenciamento consiste no
conjunto das medidas e controlos destinados a detetar e eliminar os fatores que,
no decurso de qualquer operação que envolva uma exposição a radiações
ionizantes, sejam suscetíveis de criar um risco de exposição da população que
não possa ser ignorado do ponto de vista da proteção contra radiações. Essa
proteção deve incluir as tarefas seguintes:
(a)         
analisar e aprovar, do ponto de vista da proteção
contra radiações, os projetos de instalações que envolvam o risco de exposição,
assim como a localização prevista dessas instalações no território em causa;
(b)         
aprovar a entrada em serviço das novas instalações
que envolvem um risco de exposição, na condição de ser garantida uma proteção
adequada contra qualquer exposição ou contaminação radioativa suscetível de
exceder o seu perímetro, tendo em conta, se pertinente, as condições
demográficas, meteorológicas, geológicas, hidrológicas e ecológicas;
(c)         
analisar e aprovar os projetos de descarga de
efluentes radioativos.
Estas tarefas devem ser executadas de acordo com
as regras estabelecidas pelas autoridades competentes com base no risco de
exposição envolvido.
2.                      
As autoridades competentes devem estabelecer
limites autorizados para a descarga de efluentes radioativos. Tais autorizações
de descarga devem:
(a)         
ter em conta os resultados da otimização da
exposição da população;
(b)         
refletir as mesmas boas práticas na operação de
instalações semelhantes;
(c)         
permitir uma margem de flexibilidade operacional
para a instalação.
Artigo 66.º
Doses estimadas para a população
1.                      
Com base no risco de exposição envolvido, os
Estados-Membros devem estabelecer um sistema de cálculo das doses recebidas
pelos elementos da população em situações de exposição planeadas. 
2.                      
As autoridades competentes devem identificar as
práticas em que deve ser efetuada uma avaliação realista das doses recebidas
pelos elementos da população. Para outras práticas, os Estados-Membros podem
exigir apenas um rastreio com dados gerais.
3.                      
No que diz respeito à avaliação realista das doses
para os elementos da população, as autoridades competentes devem:
(a)         
assegurar que sejam feitos cálculos tão realistas
quanto possível das doses resultantes das práticas referidas no artigo 65.º
para pessoas representativas; 
(b)         
fixar a frequência das avaliações e tomar todas as
medidas necessárias para a identificação da pessoa representativa, tendo em
conta as vias de transmissão das substâncias radioativas;
(c)         
garantir que, tendo em conta os riscos
radiológicos, os cálculos das doses recebidas pelos elementos da população
incluam:
i) a avaliação das doses decorrentes da
radiação externa, com indicação, segundo o caso, da qualidade das radiações em
causa,
ii) a avaliação da incorporação de
radionuclídeos, com indicação da natureza dos mesmos e, se necessário, dos seus
estados físico e químico, bem como a determinação da atividade e concentrações
desses radionuclídeos,
iii) a avaliação das doses que a pessoa
representativa é suscetível de receber e a especificação das características da
mesma;
(d)         
exigir que sejam conservados e disponibilizados a
todas as partes interessadas os documentos relativos à medição da exposição
externa, aos cálculos das incorporações de radionuclídeos e da contaminação
radioativa, bem como os resultados da avaliação das doses recebidas pela pessoa
representativa.
Artigo 67.º
Controlo das descargas radioativas
1.                      
Os Estados-Membros devem exigir que as empresas
responsáveis pelas práticas detentoras de uma autorização de descarga controlem
eficazmente as descargas radioativas de efluentes gasosos ou líquidos no
ambiente e comuniquem os resultados desse controlo à autoridade competente. 
2.                      
Os Estados-Membros devem exigir que todas as
empresas responsáveis por centrais nucleares ou instalações fabris de
reprocessamento controlem as suas descargas em funcionamento normal em
conformidade com as informações normalizadas selecionadas para efeitos de
monitorização e comunicação à Comissão Europeia, conforme previsto na
Recomendação 2004/2/Euratom da Comissão[22].
Artigo 68.º
Tarefas das empresas
1.                      
Os Estados-Membros devem exigir que as empresas
desempenhem as seguintes tarefas:
(a)         
alcancem e mantenham um nível ótimo de proteção;
(b)         
verifiquem a eficácia e a manutenção dos
dispositivos técnicos;
(c)         
aprovem a entrada em serviço, do ponto de vista do
controlo da proteção contra radiações, do equipamento e dos processos de
medição e avaliação, segundo as necessidades, da exposição dos elementos da
população e da contaminação radioativa do ambiente;
(d)         
procedam à calibragem regular dos instrumentos de
medição e à verificação regular do seu bom estado de funcionamento e da sua
correta utilização.
2.                      
Os especialistas em proteção contra radiações e,
consoante o caso, os responsáveis pela proteção contra radiações serão
envolvidos na execução das tarefas referidas no n.º 1.
Artigo 69.º
Programa de monitorização do ambiente
Os Estados-Membros devem assegurar-se da
implementação de um programa de monitorização ambiental adequado para calcular
a exposição dos elementos da população.
Secção 2
situações de exposição de emergência
Artigo 70.º
Resposta a emergências
1.                      
Os Estados-Membros devem exigir que as empresas
responsáveis por uma determinada prática notifiquem imediatamente as
autoridades competentes sobre qualquer emergência que ocorra nas suas
instalações ou relacionada com as suas atividades, bem como que tomem todas as
medidas necessárias para reduzir as consequências.
2.                      
Os Estados-Membros devem garantir que, em caso de emergência
no seu próprio território, a empresa responsável proceda a uma primeira
avaliação provisória das circunstâncias e consequências da situação e tome
medidas de proteção.
3.                      
Os Estados-Membros devem assegurar-se de que são
tomadas medidas de proteção relativamente:
(a)         
à fonte de radiação, por forma a reduzir ou
eliminar a emissão e radiação direta de radionuclídeos, ou a prevenir a
exposição ou contaminação resultante das fontes órfãs;
(b)         
ao ambiente, a fim de reduzir a transferência de
substâncias radioativas para os indivíduos;
(c)         
aos indivíduos, a fim de reduzir a exposição.
4.                      
Em caso de emergência dentro ou fora do seu
território, os Estados-Membros ou as autoridades de resposta a emergências
devem exigir:
(a)         
a organização de medidas de proteção adequadas,
tendo em conta as características reais da emergência e, em conformidade com a
estratégia de proteção otimizada, integradas no plano de resposta, sendo que os
elementos a incluir no plano de resposta a emergências se encontram incluídos
no anexo IX, secção B;
(b)         
a avaliação e o registo das consequências da
emergência radiológica e da eficácia das medidas de proteção.
5.                      
Os Estados-Membros ou as autoridades de resposta a
emergências devem, se a situação assim o exigir, assegurar-se de que são
tomadas todas as medidas necessárias para a prestação de cuidados médicos às
vítimas.
Artigo 71.º
Informação aos elementos da população
suscetíveis de virem a ser afetados em caso de emergência
1.                      
Cabe aos Estados-Membros assegurar que os elementos
da população suscetíveis de serem afetados em caso de emergência radiológica
sejam informados das medidas de proteção sanitária que lhes são aplicáveis e do
comportamento que devem adotar em caso de uma tal emergência.
2.                      
A informação fornecida deve contemplar, pelo menos,
os aspetos enumerados no anexo X, secção A.
3.                      
Essa informação deve ser fornecida aos elementos da
população mencionados no n.º 1, sem que estes tenham de a solicitar.
4.                      
Os Estados-Membros devem atualizar a informação,
comunicando-a a intervalos regulares e sempre que forem introduzidas alterações
significativas. Essa informação deve encontrar-se permanentemente acessível ao
público.
Artigo 72.º
Informação aos elementos da população
afetados em caso de emergência
1.                      
Cabe aos Estados-Membros garantir que, quando se
produza uma situação de emergência, os elementos da população realmente
afetados sejam imediatamente informados dos factos relativos à situação de
emergência, do comportamento a adotar e, em função da situação em questão, das
medidas de proteção sanitária que lhes são aplicáveis.
2.                      
A informação divulgada deve incidir, de acordo com
o tipo de emergência, sobre os pontos pertinentes descritos no anexo X, secção
B.
Secção 3
Situações de exposição existentes
Artigo 73.º
Zonas contaminadas
1.                      
As estratégias de gestão das zonas contaminadas
devem incluir, quando aplicável, o seguinte:
(a)         
a delimitação das regiões afetadas e a
identificação dos elementos afetados da população;
(b)         
a determinação da necessidade e extensão das
medidas de proteção aplicadas às regiões afetadas e aos elementos da população;
(c)         
a determinação da necessidade de prevenir ou
controlar o acesso às regiões afetadas, ou de impor restrições às condições de
vida nessas regiões;
(d)         
a avaliação da exposição de diferentes grupos da
população e a avaliação dos meios de que os indivíduos dispõem para controlar a
sua própria exposição;
(e)         
os objetivos e as metas de longo prazo almejados
pela estratégia e pelos níveis de referência correspondentes.
2.                      
No que diz respeito às zonas afetadas por
contaminação residual de longo prazo em que tenha sido autorizada a habitação e
a retoma das atividades sociais e económicas, os Estados-Membros devem
assegurar-se de que, em consulta com as partes interessadas, sejam tomadas
todas as medidas necessárias para o controlo contínuo da exposição, com vista a
restabelecer a normalidade em termos de condições de vida, incluindo:
(a)         
a fixação de níveis de referência consistentes com
a vida do dia-a-dia;
(b)         
a criação de uma infraestrutura de apoio permanente
à tomada de medidas de autoproteção nas zonas afetadas, tais como o fornecimento
de informações, conselhos e monitorização.
Artigo 74.º
Radão em habitações e edifícios abertos ao
público
1.                      
No âmbito do plano de ação referido no artigo
103.º, os Estados-Membros devem estabelecer níveis de referência nacionais para
as concentrações de radão interior, as quais não devem exceder (em termos de
média anual):
(a)         
200 Bq m-3 no caso de novas habitações e
novos edifícios abertos ao público;
(b)         
300 Bq m-3 no caso de habitações
existentes;
(c)         
300 Bq m-3 no caso de edifícios
existentes abertos ao público. Em casos específicos em que o tempo de ocupação
é reduzido, pode ser estabelecido um nível de referência máximo de 1 000
Bq m-3. 
2.                      
Ao abrigo do plano de ação nacional, os
Estados-Membros devem:
(a)         
identificar habitações que excedam o nível de
referência e promover as medidas de redução do radão nas habitações existentes
em que os níveis de referência são excedidos;
(b)         
assegurar a realização de medições de radão em
edifícios abertos ao público e localizados em zonas ricas em radão. 
3.                      
Os Estados-Membros devem estabelecer normas de
construção específicas para prevenir a penetração de radão a partir do solo e,
conforme referido no plano de ação nacional, a partir de materiais de
construção, e exigir o cumprimento de tais normas, em especial nas zonas ricas
em radão, por forma a evitar concentrações de radão superiores ao nível de
referência aplicável aos novos edifícios.
4.                      
Os Estados-Membros devem fornecer informações
locais e nacionais sobre as concentrações existentes de radão, sobre os
respetivos riscos para a saúde e sobre os meios técnicos disponíveis para
reduzir as concentrações existentes de radão.
Artigo 75.º
Materiais de construção
1.                      
Os requisitos estabelecidos no presente artigo
aplicam-se ao seguinte:
(a)         
materiais de construção identificados e listados
pelas autoridades competentes como materiais que suscitam preocupação do ponto
de vista da proteção contra radiações, tendo em conta a lista de materiais
indicativa estabelecida no anexo XI, baseada na emissão de radiação gama; ou
(b)         
materiais de construção considerados pelas
autoridades como suscetíveis de preocupação no plano de ação nacional para o
radão, conforme especificado no artigo 103.º.
2.                      
No que diz respeito aos tipos identificados de
materiais de construção, as indústrias que colocam tais materiais no mercado: 
(a)         
devem determinar as concentrações dos
radionuclídeos especificados no anexo VII;
(b)         
devem fornecer informações às autoridades
competentes sobre os resultados das medições e sobre o índice de concentração
de atividade correspondente, conforme definido no anexo VII.
3.                      
As autoridades competentes devem assegurar-se de
que os tipos identificados de materiais de construção são classificados,
conforme estabelecido no anexo VII, com base na sua utilização prevista e no
índice de concentração de atividade. 
4.                      
Os tipos identificados de materiais de construção
que não sejam suscetíveis de produzir doses superiores ao nível de referência
de 1 mSv por ano para exposições externas no interior a materiais de
construção, além da exposição externa existente no exterior, são isentos do
cumprimento dos requisitos ao nível nacional, sem prejuízo do artigo 103.º. Tais
materiais de construção devem, contudo, ser monitorizados para assegurar que a
concentração de atividade continua a respeitar o nível de referência indicado. Os
materiais de construção da categoria A, especificados no anexo VII, ficam
isentos de quaisquer restrições relativas à sua colocação no mercado da União
Europeia.
5.                      
No que diz respeito aos tipos identificados de
materiais de construção suscetíveis de produzir doses superiores ao nível de
referência de 1 mSv por ano para exposições externas no interior a materiais de
construção, além da exposição externa existente no exterior, as autoridades
competentes devem definir as medidas adequadas a adotar, as quais podem ir desde
o registo e a aplicação geral das normas de construção pertinentes a restrições
específicas das utilizações previstas de tais materiais.
6.                      
Antes da comercialização dos tipos identificados de
materiais de construção, devem ser fornecidas informações sobre os mesmos
relativamente à implementação de normas de construção, incluindo as respetivas
concentrações de radionuclídeos, o índice de concentração de atividades e a
classificação correspondente.
CAPÍTULO IX
PROTEÇÃO DO AMBIENTE
Artigo 76.º
Critérios ambientais
Os Estados-Membros devem incluir, no respetivo
quadro legal de proteção contra as radiações e, em particular, no sistema geral
de proteção da saúde humana, disposições para proteger as espécies não humanas
contra a emissão de radiações. Este quadro legal introduz critérios ambientais
destinados a proteger as populações de espécies não humanas vulneráveis ou
representativas à luz da sua importância enquanto partes do ecossistema. Sempre
que necessário, devem ser identificados os tipos de práticas sujeitos a
controlo regulamentar, por forma a implementar os requisitos do quadro legal. 
Artigo 77.º
Limites autorizados das descargas
Ao estabelecerem limites para as descargas de
efluentes radioativos, em conformidade com o artigo 65.º, n.º 2, as autoridades
competentes dos Estados-Membros estão também a assegurar uma proteção adequada
das espécies não humanas. Para tal, pode ser realizado um rastreio geral para
garantir o cumprimento dos critérios ambientais.
Artigo 78.º
Libertações acidentais
Os Estados-Membros devem exigir que as
empresas tomem medidas técnicas adequadas para evitar danos ambientais
significativos em caso de libertação acidental ou para reduzir as consequências
desses mesmos danos.
Artigo 79.º
Monitorização do ambiente
Ao criarem programas de monitorização
ambiental, ou ao exigirem a implementação dos mesmos, as autoridades
competentes dos Estados-Membros devem incluir espécies representativas não
humanas, se pertinente, e os meios ambientais que constituem uma via de
exposição para os elementos da população.
CAPÍTULO X
REQUISITOS DE CONTROLO REGULAMENTAR
Secção 1
Infraestrutura institucional
Artigo 80.º
Autoridade competente
1.                      
Os Estados-Membros devem designar a(s)
autoridade(s) competente(s) para o desempenho das funções previstas na presente
diretiva.
2.                      
Os Estados-Membros devem enviar à Comissão o nome e
endereço da(s) autoridade(s) competente(s) e a identificação das respetivas
áreas de competência, para uma rápida comunicação com as mesmas.
3.                      
Sempre que um Estado-Membro tenha mais do que uma autoridade
competente afeta ao controlo de fontes radioativas seladas de atividade elevada
e de fontes órfãs, deve designar um ponto de contacto para a comunicação com as
autoridades competentes de outros Estados-Membros.
4.                      
Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão
quaisquer alterações aos dados referidos nos n.ºs 2 e 3.
5.                      
A Comissão deve comunicar as informações referidas
nos n.ºs 2, 3 e 4 a todas as autoridades competentes e publicá-las
periodicamente no Jornal Oficial da União Europeia, com intervalos não
superiores a dois anos.
Artigo 81.º
Reconhecimento dos serviços e especialistas
1.                      
Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas
necessárias para o reconhecimento:
(a)         
dos serviços de medicina do trabalho;
(b)         
dos serviços de dosimetria;
(c)         
dos especialistas em proteção contra radiações;
(d)         
dos especialistas em física médica.
Os Estados-Membros devem estabelecer disposições
para assegurar a continuidade destes serviços especializados e dos
especialistas.
2.                      
Os Estados-Membros devem especificar os critérios
de reconhecimento e comunicá‑los à Comissão, juntamente com o nome e o endereço
das autoridades competentes responsáveis pelo reconhecimento. Os
Estados-Membros devem comunicar quaisquer alterações a estas informações. 
3.                      
Os Estados-Membros devem especificar outros
serviços ou especialistas que exijam qualificações específicas de proteção
contra radiações e, sempre que adequado, definir o processo que leva ao
reconhecimento de tais qualificações.
4.                      
A Comissão disponibiliza as informações recebidas
aos Estados-Membros, em conformidade com o n.º 2.
Artigo 82.º
Serviços de medicina do trabalho
Os serviços de medicina do trabalho devem
executar um controlo médico dos trabalhadores expostos a radiações ionizantes e
verificarão a sua aptidão para o desempenho das tarefas que lhes são confiadas.
Artigo 83.º
Serviços de dosimetria
Os serviços de dosimetria devem determinar as
doses interna e externa a administrar aos trabalhadores expostos sujeitos a
monitorização individual, com vista a registar a dose em cooperação com a
empresa e os serviços de medicina do trabalho. Os serviços de dosimetria devem
incluir a calibragem, a leitura e a interpretação dos dispositivos de
monitorização individual, bem como a medição da radioatividade no corpo humano
e em amostras biológicas.
Artigo 84.º
Especialista em proteção contra radiações
1.                      
Cabe ao especialista em proteção contra radiações,
com base no seu juízo, medições e avaliações profissionais, prestar consultoria
competente às empresas em matéria de exposição profissional e exposição da
população. 
2.                      
A consultoria prestada pelo especialista em
proteção contra radiações abrangerá de forma não exclusiva:
(a)         
o planeamento de instalações e a colocação em
serviço de fontes de radiação novas ou modificadas do ponto de vista dos
controlos de engenharia, das características de design, das funções de
segurança e dos dispositivos de alerta relevantes para a proteção contra as
radiações;
(b)         
a categorização das zonas controladas e das zonas
vigiadas;
(c)         
a classificação dos trabalhadores;
(d)         
o conteúdo dos programas de monitorização
individual e do local de trabalho; 
(e)         
a determinação dos instrumentos de monitorização
das radiações a utilizar;
(f)           
os métodos de dosimetria pessoal;
(g)         
a otimização e definição das restrições de dose;
(h)         
a garantia de qualidade;
(i)           
o programa de monitorização ambiental;
(j)           
os requisitos de eliminação de resíduos
radioativos;
(k)         
as disposições para a prevenção dos acidentes e
incidentes;
(l)           
a preparação e resposta a situações de exposição de
emergência;
(m)       
os programas de formação e reciclagem de
trabalhadores expostos.
3.                      
Sempre que pertinente, as tarefas do especialista
em proteção contra radiações podem ser executadas por um grupo de especialistas
que, em conjunto, possuam as competências necessárias.
Artigo 85.º
Especialista em física médica
1.                      
Nos locais de prestação de cuidados de saúde, o
especialista em física médica deve, conforme adequado, agir ou prestar
aconselhamento especializado sobre matérias relacionadas com a física das
radiações aplicada à exposição para fins médicos.
2.                      
Dependendo do procedimento de radiologia médica, o
especialista em física médica responsabiliza-se pela dosimetria (incluindo as
medições físicas para a determinação da dose a administrar ao paciente),
fornece recomendações sobre o equipamento de medicina radiológica e contribui,
em especial, com vista à:
(a)         
otimização da proteção contra as radiações de
pacientes e de outros indivíduos sujeitos a exposição médica, incluindo a
aplicação e utilização dos níveis de referência de diagnóstico;
(b)         
definição e implementação da garantia da qualidade
do equipamento de radiologia médica;
(c)         
preparação de especificações técnicas aplicáveis ao
equipamento de radiologia médica e à conceção das instalações;
(d)         
vigilância das instalações de radiologia médica no
que diz respeito à proteção contra as radiações;
(e)         
seleção do equipamento necessário para executar
medições de proteção contra radiações;
(f)           
formação de médicos e outros profissionais no que
diz respeito aos aspetos relevantes da proteção contra radiações.
Sempre que necessário, as funções de um
especialista em física médica podem ser desempenhadas por um serviço de física
médica.
Artigo 86.º
Responsável pela proteção contra radiações
1.                      
Os Estados-Membros devem identificar as práticas
que exigem a designação de um responsável pela proteção contra radiações no
seio de uma empresa. Os Estados-Membros devem exigir que a empresa
disponibilize ao responsável pela proteção contra radiações todos os meios
necessários para o desempenho das suas funções. O responsável pela proteção
contra radiações deve reportar diretamente à empresa. 
2.                      
Dependendo da natureza das práticas, o responsável
pela proteção contra radiações pode ter por tarefas:
(a)         
assegurar que os trabalhos com radiações são
realizados em conformidade com os requisitos de quaisquer procedimentos
específicos ou regras locais;
(b)         
supervisionar a implementação do programa de
monitorização do local de trabalho;
(c)         
manter registos adequados das fontes radioativas;
(d)         
avaliar regularmente as condições dos sistemas
relevantes de segurança e alerta;
(e)         
supervisionar a implementação do programa de
monitorização do pessoal;
(f)           
supervisionar a implementação do programa de
vigilância médica;
(g)         
fornecer aos novos colaboradores uma introdução às
regras e procedimentos locais;
(h)         
tecer recomendações e comentar os planos de
trabalho;
(i)           
aprovar os planos de trabalho;
(j)           
fornecer relatórios à gestão local; 
(k)         
participar na prevenção, preparação e resposta a
situações de exposição de emergência;
(l)           
estabelecer a ligação com o especialista em
proteção contra as radiações.
As tarefas do responsável pela proteção contra as
radiações podem ser levadas a cabo por uma unidade de proteção contra radiações
sediada na empresa.
Secção 2
Controlo de fontes radioativas seladas
Artigo 87.º
Requisitos gerais
1.                      
Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas
necessárias para manter um controlo adequado das fontes radioativas seladas no
que diz respeito à sua localização, utilização e colocação fora de uso. 
2.                      
Os Estados-Membros devem exigir que as empresas
mantenham registos de todas as fontes sob a sua responsabilidade, bem como da
respetiva localização e transferência.
3.                      
Os Estados-Membros devem estabelecer um sistema que
lhes permita manter-se devidamente informados sobre as transferências
individuais de fontes seladas ou sobre qualquer ocorrência potencial de
transferências de fontes seladas de atividade elevada. 
4.                      
Os Estados-Membros devem exigir que todas as
empresas detentoras de uma fonte selada notifiquem imediatamente as autoridades
competentes de qualquer perda, roubo ou utilização não autorizada de uma fonte
selada. 
Artigo 88.º
Requisitos para o controlo das fontes
radioativas seladas de atividade elevada
Os Estados-Membros devem assegurar-se de que,
antes de emitirem uma autorização para práticas que envolvam uma fonte
radioativa selada de atividade elevada: 
(a)         
foram tomadas medidas para a gestão segura das
fontes, incluindo quando estas estão fora de uso. Tais medidas podem prever a
transferência das fontes fora de uso para o fornecedor, a sua colocação numa
instalação de eliminação ou armazenagem ou ainda a obrigação de o fabricante ou
o fornecedor as receberem;
(b)         
foram adotadas disposições adequadas, sob a forma
de garantia financeira ou outros meios equivalentes adequados à fonte em causa,
para a gestão segura das fontes fora de uso, inclusive no caso de a empresa
detentora se tornar insolvente ou cessar a atividade.
Artigo 89.º
Requisitos específicos para o licenciamento
das fontes radioativas seladas de atividade elevada
Além dos requisitos gerais de licenciamento
estabelecidos no Capítulo V, os Estados-Membros devem assegurar-se de que a
licença de fabrico, utilização ou detenção de uma fonte radioativa selada de
atividade elevada inclui:
(a)         
os critérios mínimos de desempenho da fonte, do seu
contentor e dos equipamentos suplementares;
(b)         
os processos de trabalho a seguir;
(c)         
a gestão adequada das fontes fora de uso,
incluindo, se necessário, acordos sobre a transferência das fontes fora de uso
para um fabricante, um fornecedor, outra empresa autorizada, ou uma instalação
de eliminação ou armazenagem.
Artigo 90.º
Conservação de registos pelas empresas
Os Estados-Membros devem exigir que os
registos das fontes radioativas seladas de atividade elevada incluam as
informações indicadas no anexo XII e que as empresas forneçam às autoridades
competentes uma cópia de todos ou de parte desses registos mediante pedido e, pelo
menos, como definido no anexo XIII. Os registos da empresa devem estar
disponíveis para inspeção pela autoridade competente.
Artigo 91.º
Conservação de registos pelas autoridades
competentes
As autoridades competentes devem conservar os
registos das empresas autorizadas a executar procedimentos com fontes
radioativas seladas de atividade elevada e das fontes seladas de atividade
elevada de que são detentoras. Esses registos devem incluir o radionuclídeo
envolvido, o nível de atividade no momento do fabrico ou, se este nível for
desconhecido, o nível de atividade à data da primeira colocação no mercado ou à
data em que a empresa adquiriu a fonte, bem como o tipo de fonte. As
autoridades competentes devem manter registos atualizados, tendo em conta as
transferências das fontes e outros fatores.
Artigo 92.º
Segurança das fontes radioativas seladas de
atividade elevada
1.                      
A empresa que executa as atividades que envolvem as
fontes seladas de atividade elevada deve cumprir os requisitos estabelecidos no
anexo XIV.
2.                      
O fabricante, o fornecedor e todas as empresas
devem assegurar-se de que as fontes seladas de atividade elevada e os
respetivos contentores cumprem os requisitos de identificação e marcação
estabelecidos no anexo XV.
Secção 3
Fontes órfãs
Artigo 93.º
Deteção de fontes órfãs
1.                      
Os Estados-Membros devem exigir que todas as
pessoas que encontrem uma fonte órfã notifiquem imediatamente os serviços de
emergência ou as autoridades competentes e que se abstenham de qualquer atuação
sobre a fonte até que as referidas entidades forneçam as devidas instruções.
2.                      
Os Estados-Membros devem tomar medidas para a
criação de sistemas destinados a detetar fontes órfãs em locais como grandes
parques de sucata metálica e grandes instalações de reciclagem de sucata
metálica, onde geralmente se podem encontrar fontes órfãs, ou, consoante o
caso, em importantes pontos de trânsito nodal, como os postos aduaneiros.
3.                      
Os Estados-Membros devem assegurar-se da pronta
disponibilização de aconselhamento e assistência técnica especializada às pessoas
que trabalham nos locais referidos no n.º 2 e que não se encontram normalmente
envolvidas em operações sujeitas aos requisitos de proteção contra radiações. O
principal objetivo desse aconselhamento e assistência é a proteção contra as
radiações dos trabalhadores e da população e a segurança da fonte. 
Artigo 94.º
Contaminação de metal
Os Estados-Membros devem exigir que as
instalações de reciclagem de sucata metálica notifiquem imediatamente as
autoridades competentes sobre qualquer fusão de uma fonte órfã e que o metal
contaminado deixe de ser processado até à emissão de uma autorização por parte
da autoridade competente.
Artigo 95.º
Recuperação, gestão e eliminação de fontes
órfãs
1.                      
Os Estados-Membros devem garantir que as
autoridades competentes estejam preparadas ou tenham adotado medidas, como a
atribuição de responsabilidades, para recuperar fontes órfãs e lidar com
emergências devidas a fontes órfãs e tenham estabelecido planos e medidas
adequados para lhes dar resposta.
2.                      
Os Estados-Membros devem ainda garantir, consoante
o caso, a organização de campanhas de recuperação de fontes órfãs resultantes
de atividades passadas.
Tais campanhas podem contar com a participação
financeira dos Estados-Membros nos custos de recuperação, gestão e eliminação
das fontes, bem como incluir pesquisas nos arquivos históricos de autoridades,
como as alfândegas, e de empresas, como os institutos de investigação,
institutos de ensaios de materiais ou hospitais.
Artigo 96.º
Garantia financeira para fontes órfãs
Os Estados-Membros devem garantir o
estabelecimento, com base em regras a decidir pelos mesmos, de um sistema de
garantia financeira ou de quaisquer outros meios equivalentes para cobrir os
custos das intervenções relacionadas com a recuperação de fontes órfãs e que
possam decorrer da aplicação dos requisitos do artigo 95.º.
Secção 4
situações de exposição de emergência
Artigo 97.º
Sistema de gestão de emergências
1.                      
Os Estados-Membros devem garantir que seja tido em
conta o facto de poderem surgir situações de emergência no seu território e de
poderem ser afetados por emergências decorrentes de práticas exercidas fora do
seu território. Os Estados-Membros devem criar um sistema de gestão de
emergências e devem tomar medidas administrativas adequadas para a manutenção
de tal sistema.
2.                      
O sistema de gestão de emergências deve ser
concebido de forma coerente com os resultados de uma avaliação de riscos e ser
capaz de responder eficazmente a situações de exposição de emergência
relacionados com práticas ou eventos imprevistos, incluindo atos de vandalismo
e a descoberta de fontes órfãs.
3.                      
O sistema de gestão de emergências deve permitir o
estabelecimento de planos de resposta a emergências com o objetivo de evitar
efeitos determinísticos em qualquer indivíduo dos elementos afetados da
população e de reduzir o risco de efeitos estocásticos, tendo em conta os
princípios gerais de proteção contra as radiações e os níveis de referência
referidos no Capítulo III. O sistema de gestão de emergências deve incluir os
elementos listados no anexo IX, secção A.
Artigo 98.º
Grau de preparação para situações de
emergência
1.                      
Os Estados-Membros devem assegurar-se de que os
planos de resposta a emergências são estabelecidos antes da ocorrência dos
vários tipos de emergência identificados na avaliação dos riscos.
2.                      
Os Estados-Membros devem certificar-se de que os
planos de resposta a emergências são regularmente testados, verificados e
revistos.
3.                      
Os planos de resposta a emergências devem, sempre
que necessário, incorporar elementos relevantes do sistema de gestão de
emergências referido no artigo 97.º. 
4.                      
Os planos de resposta a emergências devem incluir
os elementos definidos no anexo IX, secção B. 
Artigo 99.º
Cooperação internacional
1.                      
Os Estados-Membros devem colaborar entre si e com
países terceiros na resposta a dar a potenciais emergências que ocorram nos
respetivos territórios e que possam afetar outros Estados-Membros ou países
terceiros, tendo em vista facilitar a organização de proteção contra as
radiações nesses Estados-Membros ou países terceiros. 
2.                      
No caso de uma emergência que ocorra nos respetivos
territórios ou suscetível de ter consequências radiológicas nos respetivos
territórios, os Estados-Membros devem estabelecer contactos com vista a obter a
cooperação de outros Estados-Membros ou países terceiros suscetíveis de serem
envolvidos.
3.                      
Cada Estado-Membro deve imediatamente trocar
informações e cooperar com outros Estados-Membros ou países terceiros
relevantes e com as organizações internacionais relevantes, em relação às
situações de perda, remoção, roubo e descoberta de fontes seladas de atividade
elevada, de outras fontes radioativas e material radioativo que suscitem
preocupação e em relação ao acompanhamento ou investigações que lhes estejam
associados, sem prejuízo dos requisitos de confidencialidade nem da
regulamentação nacional aplicáveis.
Secção 5
Situações de exposição existentes
Artigo 100.º
Programas sobre situações de exposição
existentes
1.                      
Os Estados-Membros devem assegurar-se da criação de
programas para a identificação e avaliação das situações de exposição
existentes e para a determinação das exposições profissionais e da população
que suscitam preocupação do ponto de vista da proteção contra as radiações. 
2.                      
Os requisitos relativos às situações de exposição
existentes aplicam-se a:
(a)         
exposições decorrentes da contaminação de zonas por
resíduos radioativos de:
i) atividades passadas que nunca foram
sujeitas a controlo regulamentar ou que não foram reguladas em conformidade com
os requisitos estabelecidos pela presente diretiva;
ii) uma emergência, após ter sido declarado
o término da situação de exposição de emergência, como previsto no sistema de
gestão de emergências;
iii) resíduos de atividades passadas pelas
quais a empresa já não é juridicamente responsável;
(b)         
exposições a fontes de radiação natural, incluindo:
i) exposição interior ao radão e ao torão,
em locais de trabalho, habitações e outros edifícios;
ii) exposição externa no interior a
materiais de construção;
(c)         
exposição a bens que incorporem 
i) radionuclídeos de zonas contaminadas especificadas
na alínea a), ou 
ii) radionuclídeos naturais, em particular
em alimentos, água potável e materiais de construção;
(d)         
outras situações de exposição existentes que não
possam ser ignoradas do ponto de vista da proteção contra radiações.
3.                      
Os Estados-Membros podem decidir, com base no
princípio geral da justificação, que uma situação de exposição existente não é
garantia de que as medidas de proteção foram tidas em conta.
4.                      
As situações de exposição existentes que recaem
sobre a responsabilidade legal de uma empresa e que suscitam preocupações do
ponto de vista da proteção contra radiações são sujeitas aos requisitos
aplicáveis às situações de exposição planeadas.
Artigo 101.º
Estabelecimento de estratégias
1.                      
Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas
necessárias para que sejam estabelecidas estratégias que assegurem a gestão
adequada das situações de exposição existentes e para que os recursos de gestão
disponibilizados sejam proporcionais aos riscos e à eficácia das medidas de
proteção. 
2.                      
As autoridades competentes encarregues de
estabelecer uma estratégia para a gestão de uma situação de exposição existente
devem assegurar-se de que a estratégia integra: 
(a)         
os objetivos almejados pela estratégia;
(b)         
níveis de referência adequados, tendo em conta as
bandas dos níveis de referência estabelecidas no anexo I.
Artigo 102.º
Implementação das estratégias
1.                      
Os Estados-Membros atribuem a uma autoridade
competente a responsabilidade pela implementação das estratégias de gestão das
exposições existentes e, se pertinente, também aos registantes, aos detentores
de licenças e às outras partes envolvidas na implementação de medidas
corretivas e de proteção, promovendo ainda o envolvimento das partes
interessadas nas decisões relativas ao desenvolvimento e implementação das estratégias
de gestão de exposições.
2.                      
São sujeitos a um processo de otimização o formato,
a escala e a duração de todas as medidas de proteção que façam parte da
implementação de uma estratégia. 
3.                      
A distribuição de doses residuais que resultou da
implementação de uma estratégia deve ser avaliada. Devem ser consideradas
outras medidas com vista a reduzir qualquer exposição que ainda se encontre
acima do nível de referência.
4.                      
Ao longo do período de implementação de uma
estratégia, a autoridade competente deve: 
(a)         
avaliar as medidas corretivas e de proteção
orientadas para a concretização dos objetivos e para a eficiência das medidas
planeadas e implementadas;
(b)         
informar os indivíduos expostos sobre os potenciais
riscos para a saúde e sobre os meios que têm à disposição para reduzirem a sua
própria exposição;
(c)         
fornecer orientações para a gestão das exposições
ao nível individual ou local;
(d)         
no que respeita às atividades que envolvem material
radioativo natural e que não são geridas como situações de exposição planeadas,
informar as empresas sobre os meios mais adequados para monitorizar as
concentrações e exposições e para implementar medidas corretivas no contexto
dos requisitos gerais de saúde e segurança.
Artigo 103.º
Plano de ação para o radão
1.                      
Os Estados-Membros devem estabelecer um plano de
ação para a gestão dos riscos a longo prazo decorrentes da exposição ao radão
em habitações, edifícios abertos ao público e locais de trabalho relativamente
a qualquer penetração de radão a partir do solo, de materiais de construção ou
da água. O plano de ação deve ter em conta as questões indicadas no anexo XVI.
2.                      
Os Estados-Membros transmitem o plano de ação à
Comissão, bem como quaisquer informações referentes à identificação de zonas
ricas em radão. Os Estados-Membros procedem à atualização regular do plano de
ação e da informação sobre as zonas ricas em radão.
Secção 6
Sistema de execução
Artigo 104.º
Inspeções
1.                      
Os Estados-Membros devem estabelecer um ou mais
sistemas de inspeção destinados a assegurar o cumprimento das disposições adotadas
por força da presente diretiva e a promover medidas corretivas e de vigilância
sempre que necessário.
2.                      
A autoridade competente deve estabelecer um
programa de inspeção sistemática que tenha em conta a potencial magnitude e a
natureza dos riscos associados às práticas em questão, efetuar uma avaliação
geral das medidas de proteção contra as radiações e determinar o estado de
conformidade com as disposições adotadas nos termos da presente diretiva. 
3.                      
Os Estados-Membros devem assegurar-se do registo e
da comunicação dos resultados de cada inspeção às empresas pertinentes.
4.                      
Cabe também aos Estados-Membros disponibilizar ao
público o programa de inspeção e os principais dados resultantes da
implementação do mesmo.
5.                      
A autoridade competente deve certificar-se do
correto funcionamento dos mecanismos de informação atempada às partes
interessadas, incluindo fabricantes e fornecedores de fontes radioativas e, se
pertinente, organizações internacionais, relativamente às medidas de proteção e
segurança resultantes dos ensinamentos retirados das inspeções e comunicações
de incidentes e acidentes e dados conexos.
Artigo 105.º
Aplicação
Os Estados-Membros devem assegurar-se de que a
autoridade competente tem poderes para exigir que as empresas tomem medidas
para corrigir deficiências ou prevenir a sua recorrência ou, se necessário,
para revogar autorizações se os resultados de uma inspeção regulamentar ou de
outra avaliação regulamentar indicarem que a empresa não está em conformidade
com as disposições adotadas nos termos da presente diretiva.
Artigo 106.º
Sanções
Os Estados-Membros fixam as regras relativas
às sanções aplicáveis em caso de infração às disposições nacionais adotadas em
aplicação da presente diretiva e tomam as medidas necessárias para garantir a
sua aplicação. As sanções previstas devem ser efetivas, proporcionadas e
dissuasivas. Os Estados-Membros notificam a Comissão dessas disposições até à
data indicada no artigo 107.º, bem como, sem demora, de quaisquer alterações
subsequentes que as afetem.
CAPÍTULO XI
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 107.º
Transposição
1.                      
Os Estados-Membros devem colocar em vigor, o mais
tardar até [00.00.0000], as disposições legislativas, regulamentares e
administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. As
disposições estabelecidas no Capítulo IX relativas à proteção do ambiente devem
ser transpostas, o mais tardar até [00.00.0000]. Os Estados-Membros devem
comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições, bem como um
quadro de correspondência entre as mesmas e a presente diretiva.
Quando os Estados-Membros adotarem essas
disposições, as mesmas devem incluir uma referência à presente diretiva ou ser
acompanhadas dessa referência na publicação oficial. As modalidades dessa
referência serão estabelecidas pelos Estados-Membros.
2.                      
Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o
texto das disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela
presente diretiva.
Artigo 108.º
Revogação
São revogadas as Diretivas 89/618/Euratom,
90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom, com efeitos a
partir de [00.00.0000].
Artigo 109.º
Entrada em vigor
A presente diretiva entrará em vigor no
vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 110.º
Destinatários
Os Estados-Membros são os destinatários da
presente diretiva.
Feito em Bruxelas, em
Pelo Conselho
O Presidente
ANEXO I
Bandas
dos níveis de referência relativos à exposição da população
1. A otimização das exposições da população em situações de exposição de
emergência e existentes será baseada num nível de referência a ser estabelecido
nos limites de banda a seguir indicados, expressos em mSv de dose efetiva
(pontual ou anual):
(a)                   
superior a 20 e igual ou inferior a 100 
(b)                   
superior a 1 e igual ou inferior a 20 
(c)                   
1 ou inferior. 
A escolha do nível de referência deve permitir
reunir as condições estabelecidas nos pontos 2 a 5.
2. Sem prejuízo dos
níveis de referência estabelecidos para as doses nos órgãos, os níveis de
referência expressos em doses efetivas serão fixados na gama de 1 a 20 mSv por
ano para as situações de exposição existentes e na gama de 20 a 100 mSv nas
situações de exposição de emergência.
3. Em situações
específicas, pode ser considerado um nível de referência abaixo das gamas
referidas no ponto 1, em particular:
a) pode ser fixado um nível de referência
abaixo de 20 mSv numa situação de exposição de emergência, sempre que possa ser
fornecida proteção adequada sem causar um detrimento desproporcionado em
relação às respetivas medidas de combate ou um custo excessivo;
b) pode ser fixado um nível de referência
abaixo de 1 mSv por ano, sempre que necessário, numa situação de exposição
existente e relativamente a exposições referentes a uma determinada fonte ou
via de exposição.
4. No que diz respeito à transição
de uma situação de exposição de emergência para uma situação de exposição
existente, devem ser estabelecidos níveis de referência adequados, em
particular após o término da implementação das medidas de combate, tais como as
medidas de relocalização.
5. Os níveis de
referência devem ter em conta as características das situações existentes e os
critérios de ordem social, que podem incluir o seguinte:
–     
a) para exposições abaixo de 1 mSv ou 1 mSv por
ano, informações gerais sobre o nível de exposição, sem consideração específica
das exposições individuais;
–     
b) na gama até 20 mSv ou 20 mSv por ano,
informações específicas destinadas a permitir que os indivíduos giram a sua
própria exposição, se possível;
–     
c) na gama até 100 mSv ou 100 mSv por ano, avaliação
de doses individuais e informação específica sobre os riscos da radiação e
sobre as medidas de redução das exposições.
ANEXO II
Valores
de atividade que definem as fontes seladas de atividade elevada
No que diz respeito aos radionuclídeos que não
se encontram listados no Quadro Abaixo, o nível de atividade relevante será o
mesmo que o valor-D definido na publicação da AIEA «Dangerous quantities of
radioactive material (D-values)» (Quantidades perigosas de material radioativo
(valores-D), (EPR-D-VALUES 2006).
 Radionuclídeo || Nível de atividade (TBq) 
 Am-241 || 610-2 
 Am-241/Be || 610-2 
 Cf-252 || 210-2 
 Cm-244 || 510-2 
 Co-60 || 310-2 
 Cs-137 || 110-1 
 Gd-153 || 1100 
 Ir-192 || 810-2 
 Pm-147 || 4101 
 Pu-238 || 610-2 
 Pu-239/Be[23] || 610-2 
 Ra-226 || 410-2 
 Se-75 || 210-1 
 Sr-90 (Y-90) || 1100 
 Tm-170 || 2101 
 Yb-169 || 310-1 
ANEXO III
Colocação
de produtos ou aparelhos no mercado
A. Todas as empresas que pretendam colocar
aparelhos ou produtos no mercado devem fornecer às autoridades competentes
informações relevantes sobre:
(1)                   
as características técnicas do aparelho ou produto;
(2)                   
no caso de aparelhos que contenham substâncias
radioativas, os meios de fixação da fonte no contentor ou sobre o isolamento da
mesma;
(3)                   
os débitos de dose a distâncias pertinentes para a
utilização dos aparelhos ou produtos, incluindo os débitos de dose a uma
distância de 0,1 m de qualquer superfície acessível;
(4)                   
a utilização prevista do aparelho ou produto e
sobre o desempenho relativo do novo aparelho ou produto em comparação com os
existentes;
(5)                   
as doses estimadas a que estarão sujeitos os
utilizadores regulares do aparelho ou produto.
B. As autoridades competentes avaliarão a
informação listada na secção A e, em particular, avaliarão:
(1)                   
se o desempenho do
aparelho ou produto justifica a sua utilização prevista;
(2)                   
se a conceção é
adequada para reduzir as exposições em condições normais de utilização e as
probabilidades e consequências de uma má utilização ou exposição acidental;
(3)                   
no caso de se
tratar de um bem de consumo, se o produto foi concebido de modo a cumprir os
critérios de isenção, não obrigando a precauções específicas de eliminação
quando estiver fora de uso;
(4)                   
no caso de
aparelhos ou produtos para utilização em práticas não sujeitas a autorização,
se as condições de eliminação são adequadas;
(5)                   
se os aparelhos ou
produtos se encontram adequadamente rotulados e se ao consumidor é fornecida
documentação com instruções de utilização e eliminação.
ANEXO IV
Práticas que envolvem exposição
imagiológica não médica
Para efeitos do artigo 23.º, será tida em
conta a seguinte lista de práticas que envolvem exposição imagiológica não
médica:
A. Procedimentos efetuados por pessoal médico
com equipamento de radiologia médica:
1.                      
Avaliação da saúde radiológica para efeitos de
emprego;
2.                      
Avaliação da saúde radiológica para efeitos de
imigração;
3.                      
Avaliação da saúde radiológica para efeitos de
seguro;
4.                      
Avaliação da saúde radiológica para outros fins não
destinados a beneficiar a saúde e o bem-estar do indivíduo exposto;
5.                      
Avaliação radiológica do desenvolvimento físico de
crianças e adolescentes com vista a uma carreira desportiva, na dança, etc.;
6.                      
Determinação da idade por meio de avaliação
radiológica;
7.                      
Utilização de radiações ionizantes para a
identificação de objetos escondidos no interior do corpo humano.
B. Procedimentos efetuados por pessoal não médico
com equipamento de radiologia não médica: 
1.                      
Utilização de radiações ionizantes para a deteção
de objetos escondidos no corpo humano ou fixos no mesmo;
2.                      
Utilização de radiações ionizantes em sistemas de
controlo para deteção de pessoas escondidas na carga;
3.                      
Outras práticas que envolvam a utilização de
radiações ionizantes para fins legais ou de segurança.
ANEXO V
Lista
de práticas industriais que envolvem material radioativo natural
Para efeitos do artigo 24.º, será tida em
conta a seguinte lista de práticas industriais que envolvem material radioativo
natural, incluindo processos secundários relevantes:
(1)                   
Extração de terras-raras da monazita;
(2)                   
Produção de compostos de tório e fabrico de
produtos contendo tório;
(3)                   
Processamento de minério de nióbio/tântalo;
(4)                   
Produção de petróleo e gás;
(5)                   
Produção de energia geotérmica;
(6)                   
Produção de pigmento TiO2;
(7)                   
Produção de fósforo termal;
(8)                   
Indústria do zircão e do zircónio;
(9)                   
Produção de adubos fosfatados;
(10)               
Produção de cimento, manutenção de fornos de
clínquer;
(11)               
Centrais elétricas a carvão, manutenção de
caldeiras;
(12)               
Produção de ácido fosfórico; 
(13)               
Produção primária de ferro; 
(14)               
Fundição de estanho/chumbo/cobre;
(15)               
Instalações de filtragem de águas subterrâneas;
(16)               
Exploração de minérios que não urânio.
ANEXO VI
Isenções
e critérios de isenção
1. Isenção
As
práticas podem ser isentas do cumprimento dos requisitos da presente diretiva
seja por via direta, com base na sua conformidade com vários critérios de
isenção (valores de atividade (Bq) ou valores de concentração (Bq g-1))
estabelecidos na secção 2, seja através de uma decisão regulamentar,
baseada na informação fornecida em conjunto com a notificação da prática e
conforme com os critérios de isenção geral na secção 3, para isentar a prática
do cumprimento de requisitos adicionais.
2. Isenção e valores de isenção
Relativamente
aos radionuclídeos artificiais e a certos radionuclídeos naturais utilizados na
produção de bens de consumo, os valores totais de atividade (Bq) para efeitos
de isenção aplicam-se à atividade total envolvida numa determinada prática e
encontram-se estabelecidos no Quadro B, coluna 3. No que respeita a outras
práticas que envolvam radionuclídeos naturais, tais valores não são, regra
geral, aplicáveis. 
Os
valores isentos de concentração de atividade (Bq g-1) relativos aos
materiais envolvidos na prática em questão encontram-se estabelecidos no Quadro
A, parte 1 (radionuclídeos artificiais) ou no Quadro A, parte 2 (radionuclídeos
naturais). Os valores indicados no Quadro A1, parte 1,
referem-se a radionuclídeos individuais, sempre que aplicável incluindo
radionuclídeos de vida curta em equilíbrio com os respetivos nuclídeos de
origem, conforme indicado. Os valores indicados no Quadro A, parte 2, aplicam-se
a todos os radionuclídeos na cadeia de desintegração do U-238 ou Th-232, mas
podem ser aplicados valores mais elevados a segmentos da cadeia de
desintegração que não estejam em equilíbrio com o respetivo radionuclídeo de
origem. 
Os
valores de concentração indicados no Quadro A, parte 1, ou no Quadro A, parte
2, aplicam-se ainda à isenção de materiais sólidos destinados a reutilização,
reciclagem, eliminação convencional ou incineração. Podem ser definidos valores
mais elevados para materiais ou vias específicas de exposição, tendo em conta
as orientações da Comunidade, incluindo, quando pertinente, requisitos
adicionais em termos de atividade superficial ou de monitorização. 
No que
diz respeito às misturas de radionuclídeos artificiais, a soma ponderada das
atividades com nuclídeos específicos ou das concentrações (quando existem
vários radionuclídeos contidos na mesma matriz) dividida pelo respetivo valor
de isenção deve ser inferior a uma unidade. Sempre que necessário, esta
condição pode ser verificada com base nas melhores estimativas da composição da
mistura de radionuclídeos. Os valores do Quadro A, parte 2, aplicam-se
individualmente a cada nuclídeo de origem. Alguns elementos da cadeia de
desintegração, por ex. o Po-210 ou o Pb-210, podem permitir o uso de valores
significativamente mais elevados, até duas ordens de grandeza, tendo em conta a
orientação da Comunidade.
Os
valores indicados no Quadro A, parte 2, não podem ser usados para isentar a
incorporação em materiais de construção de resíduos provenientes de indústrias
que processam material radioativo natural. A reciclagem dos resíduos
provenientes de certas indústrias será gerida como prática autorizada ou isenta
ao abrigo dos critérios de isenção estabelecidos na secção 3. Para tal, será
verificada a conformidade da soma das concentrações de radionuclídeos com o
valor correspondente do índice I de radionuclídeos nos materiais de construção,
tal como definido no anexo VII.
Os
valores constantes do Quadro B, coluna 3, aplicam-se à totalidade das
substâncias radioativas detidas por uma pessoa ou por uma empresa como parte de
uma prática específica e em qualquer momento. Contudo, a autoridade reguladora
pode aplicar tais valores a entidades ou pacotes mais pequenos, por exemplo,
por forma a isentar o transporte ou o armazenamento de bens de consumo isentos,
caso sejam satisfeitos os critérios de isenção previstos na secção 3.
3. Isenções gerais e critérios de isenção 
Os
critérios gerais de isenção das práticas notificadas ou de isenção dos
materiais resultantes de práticas autorizadas são os seguintes:
a) que
o perigo de radiações que para os indivíduos resulte do exercício de tais
práticas seja suficientemente baixo para que não se justifiquem preocupações de
regulamentação; e
b) que
o tipo de prática tenha sido considerada justificada; e
c) que
a prática seja inerentemente segura.
As
práticas que envolvam pequenas quantidades de substâncias radioativas ou
concentrações de baixa atividade em comparação com os valores isentos
estabelecidos no Quadro A, parte 1, ou no Quadro B, e em geral todas as
práticas que envolvam radionuclídeos, serão consideradas conformes com o
critério c). 
As
práticas que envolvam quantidades de substâncias radioativas ou concentrações
de atividade abaixo dos valores de isenção estabelecidos no Quadro A, parte 1,
ou no Quadro B, serão automaticamente consideradas conformes com o critério a).
O mesmo acontece com os valores indicados no Quadro A, parte 2, à exceção da
reciclagem dos resíduos de materiais de construção ou com vias específicas de
exposição, por exemplo o consumo de água potável.
No que
diz respeito às práticas não conformes com estes valores, deve ser efetuada uma
avaliação da exposição resultante dos indivíduos. A conformidade com o critério
geral a) implicará que seja demonstrado o cumprimento, em todas as possíveis
situações, dos seguintes critérios de dose: 
Relativamente
aos radionuclídeos artificiais:
A dose
efetiva a que qualquer indivíduo possa ser submetido devido ao exercício da
prática isenta seja da ordem dos 10 µSv por ano ou inferior.
Relativamente
aos radionuclídeos naturais:
O
incremento de dose, que resulta numa radiação ambiente proveniente de fontes de
radiação natural, a que um indivíduo possa ser exposto devido ao exercício da
prática isenta seja da ordem dos 300 µSv ou menos durante um ano se se tratar
de elementos da população e menos de 1 mSv se se tratar de trabalhadores. 
A
avaliação das doses recebidas pelos elementos da população deve ter em conta
não apenas as vias de exposição através de efluentes líquidos ou gasosos, mas
também as vias que resultam da eliminação ou reciclagem dos resíduos sólidos.
QUADRO
A:
Valores de concentração de atividade para
isenção de materiais, suscetíveis de serem aplicados por defeito a qualquer
quantidade e a qualquer tipo de material sólido.
QUADRO A
Parte 1: Radionuclídeos artificiais
 Radionuclídeo || Concentração de atividade (Bq g-1) 
 H-3 || 100 
 Be-7 || 10 
 C-14 || 1 
 F-18 || 10 
 Na-22 || 0,1 
 Na-24 || 1 
 Si-31 || 1000 
 P-32 || 1000 
 P-33 || 1000 
 S-35 || 100 
 Cl-36 || 1 
 Cl-38 || 10 
 K-42 || 100 
 K-43 || 10 
 Ca-45 || 100 
 Ca-47 || 10 
 Sc-46 || 0,1 
 Sc-47 || 100 
 Sc-48 || 1 
 V-48 || 1 
 Cr-51 || 100 
 Mn-51 || 10 
 Mn-52 || 1 
 Mn-52m || 10 
 Mn-53 || 100 
 Mn-54 || 0,1 
 Mn-56 || 10 
 Fe-52a || 10 
 Fe-55 || 1000 
 Fe-59 || 1 
 Co-55 || 10 
 Co-56 || 0,1 
 Co-57 || 1 
 Co-58 || 1 
 Co-58m || 10 000 
 Co-60 || 0,1 
 Co-60m || 1000 
 Co-61 || 100 
 Co-62m || 10 
 Ni-59 || 100 
 Ni-63 || 100 
 Ni-65 || 10 
 Cu-64 || 100 
 Zn-65 || 0,1 
 Zn-69 || 1000 
 Zn-69ma || 10 
 Ga-72 || 10 
 Ge-71 || 10000 
 As-73 || 1000 
 As-74 || 10 
 As-76 || 10 
 As-77 || 1000 
 Se-75 || 1 
 Br-82 || 1 
 Rb-86 || 100 
 Sr-85 || 1 
 Sr-85m || 100 
 Sr-87m || 100 
 Sr-89 || 1000 
 Sr-90a || 1 
 Sr-91a || 10 
 Sr-92 || 10 
 Y-90 || 1000 
 Y-91 || 100 
 Y-91m || 100 
 Y-92 || 100 
 Y-93 || 100 
 Zr-93 || 10 
 Zr-95a || 1 
 Zr-97a || 10 
 Nb-93m || 10 
 Nb-94 || 0,1 
 Nb-95 || 1 
 Nb-97a || 10 
 Nb-98 || 10 
 Mo-90 || 10 
 Mo-93 || 10 
 Mo-99a || 10 
 Mo-101a || 10 
 Tc-96 || 1 
 Tc-96m || 1000 
 Tc-97 || 10 
 Tc-97m || 100 
 Tc-99 || 1 
 Tc-99m || 100 
 Ru-97 || 10 
 Ru-103a || 1 
 Ru-105a || 10 
 Ru-106a || 0,1 
 Rh-103m || 10000 
 Rh-105 || 100 
 Pd-103a || 1000 
 Pd-109a || 100 
 Ag-105 || 1 
 Ag-110ma || 0,1 
 Ag-111 || 100 
 Cd-109a || 1 
 Cd-115a || 10 
 Cd-115ma || 100 
 In-111 || 10 
 In-113m || 100 
 In-114ma || 10 
 In-115m || 100 
 Sn-113a || 1 
 Sn-125 || 10 
 Sb-122 || 10 
 Sb-124 || 1 
 Sb-125a || 0,1 
 Te-123m || 1 
 Te-125m || 1000 
 Te-127 || 1000 
 Te-127ma || 10 
 Te-129 || 100 
 Te-129ma || 10 
 Te-131 || 100 
 Te-131ma || 10 
 Te-132a || 1 
 Te-133 || 10 
 Te-133m || 10 
 Te-134 || 10 
 I-123 || 100 
 I-125 || 100 
 I-126 || 10 
 I-129 || 0,01 
 I-130 || 10 
 I-131 || 10 
 I-132 || 10 
 I-133 || 10 
 I-134 || 10 
 I-135 || 10 
 Cs-129 || 10 
 Cs-131 || 1000 
 Cs-132 || 10 
 Cs-134 || 0,1 
 Cs-134m || 1000 
 Cs-135 || 100 
 Cs-136 || 1 
 Cs-137a || 0,1 
 Cs-138 || 10 
 Ba-131 || 10 
 Ba-140 || 1 
 La-140 || 1 
 Ce-139 || 1 
 Ce-141 || 100 
 Ce-143 || 10 
 Ce-144 || 10 
 Pr-142 || 100 
 Pr-143 || 1000 
 Nd-147 || 100 
 Nd-149 || 100 
 Pm-147 || 1000 
 Pm-149 || 1000 
 Sm-151 || 1000 
 Sm-153 || 100 
 Eu-152 || 0,1 
 Eu-152m || 100 
 Eu-154 || 0,1 
 Eu-155 || 1 
 Gd-153 || 10 
 Gd-159 || 100 
 Tb-160 || 1 
 Dy-165 || 1000 
 Dy-166 || 100 
 Ho-166 || 100 
 Er-169 || 1000 
 Er-171 || 100 
 Tm-170 || 100 
 Tm-171 || 1000 
 Yb-175 || 100 
 Lu-177 || 100 
 Hf-181 || 1 
 Ta-182 || 0,1 
 W-181 || 10 
 W-185 || 1000 
 W-187 || 10 
 Re-186 || 1000 
 Re-188 || 100 
 Os-185 || 1 
 Os-191 || 100 
 Os-191m || 1000 
 Os-193 || 100 
 Ir-190 || 1 
 Ir-192 || 1 
 Ir-194 || 100 
 Pt-191 || 10 
 Pt-193m || 1000 
 Pt-197 || 1000 
 Pt-197m || 100 
 Au-198 || 10 
 Au-199 || 100 
 Hg-197 || 100 
 Hg-197m || 100 
 Hg-203 || 10 
 Tl-200 || 10 
 Tl-201 || 100 
 Tl-202 || 10 
 Tl-204 || 1 
 Pb-203 || 10 
 Bi-206 || 1 
 Bi-207 || 0,1 
 Po-203 || 10 
 Po-205 || 10 
 Po-207 || 10 
 At-211 || 1000 
 Ra-225 || 10 
 Ra-227 || 100 
 Th-226 || 1000 
 Th-229 || 0,1 
 Pa-230 || 10 
 Pa-233 || 10 
 U-230 || 10 
 U-231a || 100 
 U-232a || 0,1 
 U-233 || 1 
 U-236 || 10 
 U-237 || 100 
 U-239 || 100 
 U-240a || 100 
 Np-237a || 1 
 Np-239 || 100 
 Np-240 || 10 
 Pu-234 || 100 
 Pu-235 || 100 
 Pu-236 || 1 
 Pu-237 || 100 
 Pu-238 || 0,1 
 Pu-239 || 0,1 
 Pu-240 || 0,1 
 Pu-241 || 10 
 Pu-242 || 0,1 
 Pu-243 || 1000 
 Pu-244a || 0,1 
 Am-241 || 0,1 
 Am-242 || 1000 
 Am-242ma || 0,1 
 Am-243a || 0,1 
 Cm-242 || 10 
 Cm-243 || 1 
 Cm-244 || 1 
 Cm-245 || 0,1 
 Cm-246 || 0,1 
 Cm-247a || 0,1 
 Cm-248 || 0,1 
 Bk-249 || 100 
 Cf-246 || 1000 
 Cf-248 || 1 
 Cf-249 || 0,1 
 Cf-250 || 1 
 Cf-251 || 0,1 
 Cf-252 || 1 
 Cf-253 || 100 
 Cf-254 || 1 
 Es-253 || 100 
 Es-254a || 0,1 
 Es-254ma || 10 
 Fm-254 || 10000 
 Fm-255 || 100 
a          Os
radionuclídeos de origem, e respetiva descendência cujo contributo é tido em
conta no cálculo da dose (exigindo apenas que seja considerado o nível de
isenção do radionuclídeo de origem), encontram-se listados no seguinte quadro:
 Radionuclídeo de origem || Descendência 
 Fe-52 || Mn-52m 
 Zn-69m || Zn-69 
 Sr-90 || Y-90 
 Sr-91 || Y-91m 
 Zr-95 || Nb-95 
 Zr-97 || Nb-97m, Nb-97 
 Nb-97 || Nb-97m 
 Mo-99 || Tc-99m 
 Mo-101 || Tc-101 
 Ru-103 || Rh-103m 
 Ru-105 || Rh-105m 
 Ru-106 || Rh-106 
 Pd-103 || Rh-103m 
 Pd-109 || Ag-109m 
 Ag-110m || Ag-110 
 Cd-109 || Ag-109m 
 Cd-115 || In-115m 
 Cd-115m || In-115m 
 In-114m || In-114 
 Sn-113 || In-113m 
 Sb-125 || Te-125m 
 Te-127m || Te-127 
 Te-129m || Te-129 
 Te-131m || Te-131 
 Te132 || I-132 
 Cs-137 || Ba-137m 
 Ce-144 || Pr-144, Pr-144m 
 U-232 || Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 
 U-240 || Np-240m, Np-240 
 Np237 || Pa-233 
 Pu-244 || U-240, Np-240m, Np-240 
 Am-242m || Np-238 
 Am-243 || Np-239 
 Cm-247 || Pu-243 
 Es-254 || Bk-250 
 Es-254m || Fm-254 
No que
respeita aos radionuclídeos não constantes do Quadro A, parte 1, a autoridade
competente estabelecerá valores apropriados para as quantidades e as
concentrações de atividade por unidade de massa, sempre que tal se revele
necessário. Os valores assim estabelecidos serão complementares aos do Quadro
A, parte 1. 
QUADRO A Parte 2: Radionuclídeos naturais
Valores para isenção
referentes à presença de radionuclídeos naturais em materiais sólidos em
equilíbrio secular com a respetiva descendência:
 Radionuclídeos naturais da série U-238 || 1 Bq g-1 
 Radionuclídeos naturais da série Th-232 || 1 Bq g-1 
 K-40 || 10 Bq g-1 
QUADRO B:
Valores totais de atividade isentos (coluna
3) e valores isentos para concentrações de atividade em quantidades moderadas
de qualquer tipo de material (coluna 2)
 Radionuclídeo || Concentração de atividade (Bq g-1) || Atividade (Bq) 
 H-3 || 1 × 106 || 1 × 109 
 Be-7 || 1 × 103 || 1 × 107 
 C-14 || 1 × 104 || 1 × 107 
 O-15 || 1 × 102 || 1 × 109 
 F-18 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Na-22 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Na-24 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Si-31 || 1 × 103 || 1 × 106 
 P-32 || 1 × 103 || 1 × 105 
 P-33 || 1 × 105 || 1 × 108 
 S-35 || 1 × 105 || 1 × 108 
 Cl-36 || 1 × 104 || 1 × 106 
 Cl-38 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Ar-37 || 1 × 106 || 1 × 108 
 Ar-41 || 1 × 102 || 1 × 109 
 K-40[24] || 1 × 102 || 1 × 106 
 K-42 || 1 × 102 || 1 × 106 
 K-43 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Ca-45 || 1 × 104 || 1 × 107 
 Ca-47 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Sc-46 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Sc-47 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Sc-48 || 1 × 101 || 1 × 105 
 V-48 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Cr-51 || 1 × 103 || 1 × 107 
 Mn-51 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Mn-52 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Mn-52m || 1 × 101 || 1 × 105 
 Mn-53 || 1 × 104 || 1 × 109 
 Mn-54 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Mn-56 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Fe-52 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Fe-55 || 1 × 104 || 1 × 106 
 Fe-59 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Co-55 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Co-56 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Co-57 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Co-58 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Co-58m || 1 × 104 || 1 × 107 
 Co-60 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Co-60m || 1 × 103 || 1 × 106 
 Co-61 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Co-62m || 1 × 101 || 1 × 105 
 Ni-59 || 1 × 104 || 1 × 108 
 Ni-63 || 1 × 105 || 1 × 108 
 Ni-65 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Cu-64 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Zn-65 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Zn-69 || 1 × 104 || 1 × 106 
 Zn-69m || 1 × 102 || 1 × 106 
 Ga-72 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Ge-71 || 1 × 104 || 1 × 108 
 As-73 || 1 × 103 || 1 × 107 
 As-74 || 1 × 101 || 1 × 106 
 As-76 || 1 × 102 || 1 × 105 
 As-77 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Se-75 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Br-82 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Kr-74 || 1 × 102 || 1 × 109 
 Kr-76 || 1 × 102 || 1 × 109 
 Kr-77 || 1 × 102 || 1 × 109 
 Kr-79 || 1 × 103 || 1 × 105 
 Kr-81 || 1 × 104 || 1 × 107 
 Kr-83m || 1 × 105 || 1 × 1012 
 Kr-85 || 1 × 105 || 1 × 104 
 Kr-85m || 1 × 103 || 1 × 1010 
 Kr-87 || 1 × 102 || 1 × 109 
 Kr-88 || 1 × 102 || 1 × 109 
 Rb-86 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Sr-85 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Sr-85m || 1 × 102 || 1 × 107 
 Sr-87m || 1 × 102 || 1 × 106 
 Sr-89 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Sr-90b || 1 × 102 || 1 × 104 
 Sr-91 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Sr-92 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Y-90 || 1 × 103 || 1 × 105 
 Y-91 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Y-91m || 1 × 102 || 1 × 106 
 Y-92 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Y-93 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Zr-93b || 1 × 103 || 1 × 107 
 Zr-95 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Zr-97b || 1 × 101 || 1 × 105 
 Nb-93m || 1 × 104 || 1 × 107 
 Nb-94 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Nb-95 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Nb-97 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Nb-98 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Mo-90 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Mo-93 || 1 × 103 || 1 × 108 
 Mo-99 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Mo-101 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Tc-96 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Tc-96m || 1 × 103 || 1 × 107 
 Tc-97 || 1 × 103 || 1 × 108 
 Tc-97m || 1 × 103 || 1 × 107 
 Tc-99 || 1 × 104 || 1 × 107 
 Tc-99m || 1 × 102 || 1 × 107 
 Ru-97 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Ru-103 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Ru-105 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Ru-106b || 1 × 102 || 1 × 105 
 Rh-103m || 1 × 104 || 1 × 108 
 Rh-105 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Pd-103 || 1 × 103 || 1 × 108 
 Pd-109 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Ag-105 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Ag-108m || 1 × 101 || 1 × 106 
 Ag-110m || 1 × 101 || 1 × 106 
 Ag-111 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Cd-109 || 1 × 104 || 1 × 106 
 Cd-115 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Cd-115m || 1 × 103 || 1 × 106 
 In-111 || 1 × 102 || 1 × 106 
 In-113m || 1 × 102 || 1 × 106 
 In-114m || 1 × 102 || 1 × 106 
 In-115m || 1 × 102 || 1 × 106 
 Sn-113 || 1 × 103 || 1 × 107 
 Sn-125 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Sb-122 || 1 × 102 || 1 × 104 
 Sb-124 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Sb-125 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Te-123m || 1 × 102 || 1 × 107 
 Te-125m || 1 × 103 || 1 × 107 
 Te-127 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Te-127m || 1 × 103 || 1 × 107 
 Te-129 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Te-129m || 1 × 103 || 1 × 106 
 Te-131 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Te-131m || 1 × 101 || 1 × 106 
 Te-132 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Te-133 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Te-133m || 1 × 101 || 1 × 105 
 Te-134 || 1 × 101 || 1 × 106 
 I-123 || 1 × 102 || 1 × 107 
 I-125 || 1 × 103 || 1 × 106 
 I-126 || 1 × 102 || 1 × 106 
 I-129 || 1 × 102 || 1 × 105 
 I-130 || 1 × 101 || 1 × 106 
 I-131 || 1 × 102 || 1 × 106 
 I-132 || 1 × 101 || 1 × 105 
 I-133 || 1 × 101 || 1 × 106 
 I-134 || 1 × 101 || 1 × 105 
 I-135 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Xe-131m || 1 × 104 || 1 × 104 
 Xe-133 || 1 × 103 || 1 × 104 
 Xe-135 || 1 × 103 || 1 × 1010 
 Cs-129 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Cs-131 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Cs-132 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Cs-134m || 1 × 103 || 1 × 105 
 Cs-134 || 1 × 101 || 1 × 104 
 Cs-135 || 1 × 104 || 1 × 107 
 Cs-136 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Cs-137b || 1 × 101 || 1 × 104 
 Cs-138 || 1 × 101 || 1 × 104 
 Ba-131 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Ba-140b || 1 × 101 || 1 × 105 
 La-140 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Ce-139 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Ce-141 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Ce-143 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Ce-144b || 1 × 102 || 1 × 105 
 Pr-142 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Pr-143 || 1 × 104 || 1 × 106 
 Nd-147 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Nd-149 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Pm-147 || 1 × 104 || 1 × 107 
 Pm-149 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Sm-151 || 1 × 104 || 1 × 108 
 Sm-153 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Eu-152 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Eu-152m || 1 × 102 || 1 × 106 
 Eu-154 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Eu-155 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Gd-153 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Gd-159 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Tb-160 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Dy-165 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Dy-166 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Ho-166 || 1 × 103 || 1 × 105 
 Er-169 || 1 × 104 || 1 × 107 
 Er-171 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Tm-170 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Tm-171 || 1 × 104 || 1 × 108 
 Yb-175 || 1 × 103 || 1 × 107 
 Lu-177 || 1 × 103 || 1 × 107 
 Hf-181 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Ta-182 || 1 × 101 || 1 × 104 
 W-181 || 1 × 103 || 1 × 107 
 W-185 || 1 × 104 || 1 × 107 
 W-187 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Re-186 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Re-188 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Os-185 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Os-191 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Os-191m || 1 × 103 || 1 × 107 
 Os-193 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Ir-190 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Ir-192 || 1 × 101 || 1 × 104 
 Ir-194 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Pt-191 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Pt-193m || 1 × 103 || 1 × 107 
 Pt-197 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Pt-197m || 1 × 102 || 1 × 106 
 Au-198 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Au-199 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Hg-197 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Hg-197m || 1 × 102 || 1 × 106 
 Hg-203 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Tl-200 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Tl-201 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Tl-202 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Tl-204 || 1 × 104 || 1 × 104 
 Pb-203 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Pb-210b || 1 × 101 || 1 × 104 
 Pb-212b || 1 × 101 || 1 × 105 
 Bi-206 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Bi-207 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Bi-210 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Bi-212b || 1 × 101 || 1 × 105 
 Po-203 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Po-205 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Po-207 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Po-210 || 1 × 101 || 1 × 104 
 At-211 || 1 × 103 || 1 × 107 
 Rn-220b || 1 × 104 || 1 × 107 
 Rn-222b || 1 × 101 || 1 × 108 
 Ra-223b || 1 × 102 || 1 × 105 
 Ra-224b || 1 × 101 || 1 × 105 
 Ra-225 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Ra-226b || 1 × 101 || 1 × 104 
 Ra-227 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Ra-228b || 1 × 101 || 1 × 105 
 Ac-228 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Th-226b || 1 × 103 || 1 × 107 
 Th-227 || 1 × 101 || 1 × 104 
 Th-228b || 1 × 100 || 1 × 104 
 Th-229b || 1 x 100 || 1 × 103 
 Th-230 || 1 × 100 || 1 × 104 
 Th-231 || 1 × 103 || 1 × 107 
 Th-234b || 1 × 103 || 1 × 105 
 Pa-230 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Pa-231 || 1 × 100 || 1 × 103 
 Pa-233 || 1 × 102 || 1 × 107 
 U-230 || 1 × 101 || 1 × 105 
 U-231 || 1 × 102 || 1 × 107 
 U-232b || 1 × 100 || 1 × 103 
 U-233 || 1 × 101 || 1 × 104 
 U-234 || 1 × 101 || 1 × 104 
 U-235b || 1 × 101 || 1 × 104 
 U-236 || 1 × 101 || 1 × 104 
 U-237 || 1 × 102 || 1 × 106 
 U-238b || 1 × 101 || 1 × 104 
 U-239 || 1 × 102 || 1 × 106 
 U-240 || 1 × 103 || 1 × 107 
 U-240b || 1 × 101 || 1 × 106 
 Np-237b || 1 × 100 || 1 × 103 
 Np-239 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Np-240 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Pu-234 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Pu-235 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Pu-236 || 1 × 101 || 1 × 104 
 Pu-237 || 1 × 103 || 1 × 107 
 Pu-238 || 1 × 100 || 1 × 104 
 Pu-239 || 1 × 100 || 1 × 104 
 Pu-240 || 1 × 100 || 1 × 103 
 Pu-241 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Pu-242 || 1 × 100 || 1 × 104 
 Pu-243 || 1 × 103 || 1 × 107 
 Pu-244 || 1 × 100 || 1 × 104 
 Am-241 || 1 × 100 || 1 × 104 
 Am-242 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Am-242mb || 1 × 100 || 1 × 104 
 Am-243b || 1 × 100 || 1 × 103 
 Cm-242 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Cm-243 || 1 × 100 || 1 × 104 
 Cm-244 || 1 × 101 || 1 × 104 
 Cm-245 || 1 × 100 || 1 × 103 
 Cm-246 || 1 × 100 || 1 × 103 
 Cm-247 || 1 × 100 || 1 × 104 
 Cm-248 || 1 × 100 || 1 × 103 
 Bk-249 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Cf-246 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Cf-248 || 1 × 101 || 1 × 104 
 Cf-249 || 1 × 100 || 1 × 103 
 Cf-250 || 1 × 101 || 1 × 104 
 Cf-251 || 1 × 100 || 1 × 103 
 Cf-252 || 1 × 101 || 1 × 104 
 Cf-253 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Cf-254 || 1 × 100 || 1 × 103 
 Es-253 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Es-254 || 1 × 101 || 1 × 104 
 Es-254m || 1 × 102 || 1 × 106 
 Fm-254 || 1 × 104 || 1 × 107 
 Fm-255 || 1 × 103 || 1 × 106 
b          Os
radionuclídeos de origem, e respetiva descendência cujo contributo é tido em
conta no cálculo da dose (exigindo apenas que seja considerado o nível de
isenção do radionuclídeo de origem), encontram-se listados no seguinte quadro:
 Sr-90 || Y-90 
 Zr-93 || Nb-93m 
 Zr-97 || Nb-97 
 Ru-106 || Rh-106 
 Ag-108m || Ag-108 
 Cs-137 || Ba-137m 
 Ba-140 || La-140 
 Ce-144 || Pr-144 
 Pb-210 || Bi-210, Po-210 
 Pb-212 || Bi-212, Tl-208 (0,36), Po-212 (0,64) 
 Bi-212 || Tl-208 (0,36), Po-212 (0,64) 
 Rn-220 || Po-216 
 Rn-222 || Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214 
 Ra-223 || Rn-219, Po-215, Pb-211, Bi-211, Tl-207 
 Ra-224 || Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0,36), Po-212 (0,64) 
 Ra-226 || Rn-222, Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214, Pb-210, Bi-210, Po-210 
 Ra-228 || Ac-228 
 Th-226 || Ra-222, Rn-218, Po-214 
 Th-228 || Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0,36), Po-212 (0,64) 
 Th-229 || Ra-225, Ac-225, Fr-221, At-217, Bi-213, Po-213, Pb-209 
 Th-234 || Pa-234m 
 U-230 || Th-226, Ra-222, Rn-218, Po-214 
 U-232 || Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0,36), Po-212 (0,64) 
 U-235 || Th-231 
 U-238 || Th-234, Pa-234m 
 U-240 || Np-240m 
 Np237 || Pa-233 
 Am-242m || Am-242 
 Am-243 || Np-239 
ANEXO VII
Definição
e utilização do índice de concentração de atividade para a radiação gama
emitida por materiais de construção
Para efeitos do artigo 75.º, n.º 2, as
concentrações de atividade dos radionuclídeos primordiais Ra-226, Th-232 (ou o
produto de desintegração Ra-228) e K-40 serão determinadas para certos tipos de
materiais de construção. 
O índice I de concentração de atividade é dado
pela seguinte fórmula:
I = CRa226/300 Bq/kg + CTh232/200
Bq/kg+ CK40/3000 Bq/kg
em que CRa226, CTh232 e
CK40 correspondem às concentrações de atividade em Bq/kg dos
radionuclídeos no material de construção. 
O índice está diretamente relacionado com a
dose de radiação gama, numa situação de exposição externa excessiva, num
edifício construído com determinado material de construção. Aplica-se ao
material de construção, não aos seus constituintes. No que diz respeito à
aplicação do índice a tais constituintes, em especial aos resíduos de
indústrias que processam material radioativo natural reciclados e integrados em
materiais de construção, será necessária a aplicação de um fator de
segmentação. O índice de concentração de atividade será utilizado como
ferramenta de controlo para a identificação de materiais que possam ser isentos
ou sujeitos a restrições. Para esse efeito, o índice de concentração de
atividade I pode ser utilizado para classificar os materiais em quatro classes,
conducentes a duas categorias de materiais de construção (A e B): 
   || Categoria (dose predefinida correspondente) 
 Utilização || A (≤ 1 mSv) || B (> 1 mSv) 
 1) materiais utilizados em quantidade || A1 I≤1 || B1 I>1 
 2) materiais superficiais e outros de uso restrito || A2 I≤6 || B2 I>6 
A divisão dos materiais em 1) e 2) em função
da sua utilização basear-se-á nas regras de construção nacionais.
Sempre que necessário, serão avaliadas doses
reais para comparação com o nível de referência, utilizando modelos mais
elaborados que podem também ter em conta a exposição externa existente no
ambiente exterior resultante de concentrações de atividade existentes na crosta
terrestre não alterada.
ANEXO VIII
Sistema
de dados para monitorização radiológica individual
Disposições
gerais 
O
sistema de dados para monitorização radiológica individual estabelecido por um
Estado-Membro pode ser concebido como uma rede nacional centralizada ou como um
registo nacional de doses. Tais redes ou registos podem ser complementados pela
emissão de documentos de monitorização radiológica individual referentes a
todos os trabalhadores externos.
1. Todos os sistemas de
dados dos Estados-Membros destinados à monitorização radiológica individual dos
trabalhadores expostos devem incluir as seguintes secções:
(a)                   
Dados relativos à identidade do trabalhador;
(b)                   
Dados relativos ao controlo médico do trabalhador;
(c)                   
Dados relativos à empresa do trabalhador e, no caso
de se tratar de um trabalhador externo, dados sobre o respetivo empregador; 
(d)                   
Resultados da monitorização individual do
trabalhador exposto.
2. As autoridades
competentes dos Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para impedir
qualquer falsificação, abuso ou manipulação ilegal do sistema de monitorização
radiológica individual.
A: Dados a incluir no
sistema de dados de monitorização radiológica individual
3. Os dados de
identificação do trabalhador devem incluir: 
(a)                   
o apelido, 
(b)                   
o nome próprio, 
(c)                   
o sexo,
(d)                   
a data de nascimento, 
(e)                   
a nacionalidade; e 
(f)                     
um número de identificação único.
4. Os dados relativos ao controlo médico do trabalhador devem incluir:
(a)                   
a classificação médica do trabalhador em
conformidade com o artigo 45.º (apto; apto sob certas condições; inapto);
(b)                   
informações sobre eventuais restrições ao trabalho
sob radiações;
(c)                   
a data do último exame médico periódico; 
(d)                   
o serviço de medicina do trabalho responsável; e 
(e)                   
o período de validade dos resultados. 
5. Os dados sobre a empresa devem incluir o nome, a morada e o respetivo
número de identificação único. 
6. Os dados relativos ao emprego do trabalhador devem incluir:
(a)                   
o nome, a morada e o número de identificação único
do empregador;
(b)                   
a data de início da atividade por conta de outrem; e

(c)                   
a categorização do trabalhador em conformidade com
o artigo 38.º. 
7. Os resultados da monitorização individual do trabalhador exposto devem
incluir:
(a)                   
o registo oficial das doses recebidas nos últimos 5
anos civis (ano; dose efetiva em mSv; em caso de exposição não uniforme, o
equivalente de dose nas diferentes partes do corpo em mSv; e no caso de
contaminação interna, a dose comprometida em mSv); e
(b)                   
o registo oficial de doses para o ano corrente
(período; dose efetiva em mSv; em caso de exposição não uniforme, o equivalente
de dose nas diferentes partes do corpo em mSv; e no caso de contaminação
interna, a dose comprometida em mSv).
B: Dados sobre trabalhadores externos a serem fornecidos através do
sistema de dados de monitorização radiológica individual
1. Antes do início de qualquer atividade, a entidade empregadora do
trabalhador externo deve fornecer os seguintes dados através do sistema de
dados de monitorização radiológica individual:
(a)                   
dados sobre o empregador do trabalhador externo em
conformidade com a secção A, ponto 6;
(b)                   
dados sobre o controlo médico do trabalhador
externo em conformidade com a secção A, ponto 4;
(c)                   
resultados da monitorização da exposição individual
do trabalhador externo em conformidade com a secção A, ponto 7.
2. Os dados seguintes serão registados ou foram registados pela empresa no
sistema de dados de monitorização radiológica individual após o final de cada
intervenção:
(a)                   
período abrangido pela intervenção;
(b)                   
cálculo de qualquer dose efetiva recebida pelo
trabalhador externo (dose operacional para o período abrangido pela atividade);
(c)                   
em caso de exposição não uniforme, cálculo do
equivalente de dose nas diferentes partes do corpo,
(d)                   
em caso de contaminação interna, estimativa da
incorporação ou da dose comprometida.
C. Disposições relativas ao documento de monitorização
radiológica individual
1.                      
Os Estados-Membros podem optar por emitir um
documento de monitorização radiológica individual para cada trabalhador
externo. 
2.                      
O documento é intransmissível.
3.                      
Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas
necessárias para garantir que o trabalhador não possuirá mais do que um
documento válido ao mesmo tempo.
4.                      
Além da informação exigida na parte A e na parte B,
o documento deve incluir o nome e a morada do organismo emissor e a data da
respetiva emissão.
ANEXO IX
A. Elementos a incluir num sistema de gestão
de emergências
1.                      
Avaliação de riscos;
2.                      
Atribuição clara de responsabilidades a pessoas e
organizações que desempenham um papel importante nas atividades de preparação e
resposta, incluindo através da criação e coordenação de organismos de resposta
a emergências com responsabilidades gerais na gestão de situações de exposição
de emergência e, se necessário, da criação de equipas especiais para a
implementação de medidas de proteção;
3.                      
Estabelecimento de planos de resposta a emergências
ao nível nacional, ao nível local e dentro das instalações;
4.                      
Comunicações fiáveis e disposições eficientes e
eficazes de cooperação e coordenação na instalação e aos níveis local, nacional
e internacional;
5.                      
Proteção sanitária dos trabalhadores de emergência;
6.                      
Educação e formação dos trabalhadores de emergência
e de todas as outras pessoas com deveres ou responsabilidades em resposta a
situações de emergência, incluindo exercícios regulares; 
7.                      
Disposições relativas à monitorização individual
dos trabalhadores de emergência e ao registo de doses;
8.                      
Disposições relativas à informação ao público; 
9.                      
Participação das partes interessadas; 
10.                  
Transição das respostas de emergência para medidas
de recuperação e correção.
B. Elementos a incluir num plano de resposta a
emergências
Em
relação à preparação para lidar com situações de emergência:
1.                      
Níveis de referência, tendo em conta os critérios
estabelecidos no anexo I;
2.                      
Estratégias de proteção otimizada para os elementos
da população suscetíveis de serem expostos, tendo em conta eventos previsíveis
e cenários correspondentes;
3.                      
Critérios genéricos predefinidos para medidas
específicas de proteção, expressos em termos de doses estimadas e recebidas; 
4.                      
Estímulos predefinidos ou critérios operacionais,
tais como dados observáveis e indicadores de condições existentes;
5.                      
Disposições para uma coordenação imediata com as
organizações de resposta a emergências em Estados-Membros vizinhos ou em países
terceiros, quando se trate de instalações próximas da fronteira nacional;
6.                      
Criação de dispositivos para a revisão do plano de
resposta a emergências de modo a ter em conta as alterações ou os ensinamentos
obtidos dos exercícios e eventos passados.
Serão previamente definidas outras medidas
para a revisão dos referidos elementos, consoante a necessidade estabelecida
pela situação de exposição de emergência, por forma a ter em conta a evolução
das condições ao longo da intervenção.
Em
relação à resposta a emergências:
A resposta a situações de exposição de
emergência será dada através da implementação atempada das medidas de
preparação, incluindo:
1.                      
A implementação imediata de medidas de proteção, se
possível, antes da ocorrência de qualquer exposição;
2.                      
A avaliação da eficácia das estratégias e ações
implementadas, bem como o respetivo ajuste à situação existente; 
3.                      
A comparação das doses residuais estimadas com o
nível de referência aplicável, incidindo sobre os grupos cujas doses excedem o
nível de referência;
4.                      
A implementação de mais estratégias de proteção,
conforme necessário, com base nas condições existentes e na informação
disponível.
ANEXO X
A. Informação
prévia a fornecer aos elementos da população suscetíveis de serem afetados em
caso de emergência;
1.                      
Noções básicas sobre a radioatividade e os seus
efeitos sobre o ser humano e sobre o ambiente;
2.                      
Os diferentes casos de emergência considerados e
respetivas consequências para a população e o ambiente;
3.                      
Medidas de emergência previstas para alertar,
proteger e socorrer a população em caso de emergência;
4.                      
Informações adequadas relativas ao comportamento
que a população deve adotar em caso de emergência.
B. Informação a fornecer aos elementos da
população afetados em caso de emergência
1.                      
De acordo com o plano de resposta a emergências
previamente estabelecido nos Estados-Membros, os elementos da população
efetivamente afetados em caso de emergência receberão de forma rápida e
contínua:
(a)                   
informações sobre o caso de emergência ocorrido e,
na medida do possível, sobre as suas características (tais como origem,
expansão e evolução previsível);
(b)                   
instruções de proteção que, em função da situação,
podem:
i)       abranger os
seguintes elementos: restrição do consumo de determinados alimentos e água que
possam estar contaminados, regras simples de higiene e descontaminação,
permanência no domicílio, distribuição e utilização de substâncias protetoras,
medidas a tomar em caso de evacuação;
ii)       ser
acompanhadas, se necessário, de instruções especiais destinadas a determinados
grupos de elementos da população;
(c)                   
conselhos de cooperação, no âmbito das instruções
ou dos pedidos das autoridades competentes.
2.                      
Se uma situação de emergência for precedida por uma
fase de pré-alarme, os elementos da população suscetíveis de serem afetados
devem receber informações e instruções já durante essa fase, tais como:
(a)                   
um convite aos elementos da população para que
sigam os canais de comunicação pertinentes;
(b)                   
instruções preparatórias aos estabelecimentos que
tenham responsabilidades coletivas específicas;
(c)                   
recomendações às profissões especialmente afetadas.
3.                      
Essas informações e instruções serão completadas,
em função do tempo disponível, por uma recapitulação das noções básicas sobre
radioatividade e os seus efeitos sobre o ser humano e o ambiente.
ANEXO XI
Lista
indicativa dos tipos de materiais de construção considerados nas medidas de
controlo devido à respetiva emissão de raios gama
1.                      
Materiais naturais 
(a)                   
Xisto-aluminoso.
(b)                   
Materiais de construção ou aditivos de origem ígnia
natural, tais como: 
–     
granito,
–     
gneisse,
–     
pórfiros,
–     
cianite,
–     
basalto,
–     
tufo,
–     
pozolana,
–     
lava.
2.                      
Materiais que incorporam resíduos de indústrias que
processam material radioativo natural, tal como:
–     
cinzas volantes,
–     
 fosfogesso, 
–     
escórias com fósforo,
–     
escórias de estanho, 
–     
escórias de cobre,
–     
lama vermelha (resíduo da produção de alumínio),
–     
resíduos da produção do aço.
ANEXO XII
Informação a fornecer nos registos relativos às fontes
radioativas seladas de atividade elevada (CASS)

ANEXO XIII
Fornecimento
de dados sobre fontes seladas de atividade elevada
A empresa deve enviar à autoridade competente,
por escrito ou por via eletrónica, uma cópia dos registos sobre fontes seladas
de atividade elevada referidos no artigo 90.º e com as informações exigidas nos
termos do anexo XII, nas seguintes condições:
1.                      
sem demora injustificada, na abertura desses
registos que deve ocorrer logo que possível após a aquisição da fonte;
2.                      
após a aquisição da fonte, a intervalos, a fixar
pelos Estados-Membros, não superiores a 12 meses;
3.                      
se a situação indicada na folha informativa tiver
sofrido alterações;
4.                      
sem demora injustificada, no encerramento dos
registos referentes a uma determinada fonte, quando a mesma já não estiver na
posse da empresa, caso em que deve ser comunicado o nome da empresa ou
instalação de armazenamento ou eliminação de resíduos para a qual foi
transferida a fonte em causa;
5.                      
sem demora injustificada, no encerramento destes
registos, quando a empresa já não tiver quaisquer fontes na sua posse.
ANEXO XIV
Requisitos
aplicáveis a empresas responsáveis por fontes seladas de atividade elevada
Todas as empresas responsáveis por fontes seladas
de atividade elevada devem:
(a)                   
assegurar a realização regular de ensaios
adequados, como ensaios de hermeticidade baseados em normas internacionais, com
o objetivo de verificar e manter a integridade de cada fonte;
(b)                   
verificar regularmente, a intervalos específicos
determinados pelos Estados-Membros, se cada fonte e, eventualmente, o
equipamento que contém a fonte se encontra ainda aparentemente em boas
condições e no seu lugar de utilização ou armazenagem;
(c)                   
assegurar que cada fonte fixa e móvel seja sujeita
a medidas adequadas e documentadas, como protocolos e procedimentos escritos,
destinadas a impedir o acesso não autorizado à fonte, bem como a sua perda,
roubo ou danificação resultante de incêndio;
(d)                   
notificar rapidamente a autoridade competente da
perda, roubo ou utilização não autorizada de uma fonte, prever a verificação da
integridade de cada fonte na sequência de qualquer evento, incluindo incêndio,
que possa ter danificado a fonte e, se necessário, informar a autoridade
competente do facto e das medidas tomadas;
(e)                   
devolver cada fonte fora de uso ao fornecedor ou
guardá-las numa instalação preparada para um armazenamento prolongado e
eliminação ou transferi-las para outra empresa autorizada, exceto qualquer
acordo em contrário com a autoridade competente, sem demora injustificada após
o termo da utilização;
(f)                     
assegurar, antes da transferência, que o
destinatário está na posse da devida autorização;
(g)                   
notificar rapidamente a autoridade competente de
qualquer incidente ou acidente de que resulte uma exposição não intencional de
um trabalhador ou elemento da população.
ANEXO XV
Identificação
e marcação das fontes radioativas seladas de atividade elevada
1.                      
O fabricante ou o fornecedor deve garantir:
(a)                   
a identificação de cada fonte selada de atividade
elevada com um número único. Esse número deve ser gravado ou impresso na fonte,
sempre que possível.
Esse número também deve ser gravado ou
impresso no contentor da fonte. Se tal não for possível, ou no caso de
contentores para transporte reutilizáveis, o contentor da fonte deve ostentar,
pelo menos, informações sobre a natureza da fonte.
(b)                   
O contentor da fonte e, se possível, a própria
fonte, devem ser marcados e rotulados com um sinal adequado para avisar as
pessoas do perigo de radiações.
2.                      
O fabricante deve fornecer uma fotografia de cada
modelo de fonte fabricada e do respetivo contentor habitual.
3.                      
A empresa deve garantir que cada fonte selada de
atividade elevada seja acompanhada de informações escritas que indiquem que a
fonte está identificada e marcada nos termos do ponto 1 e que as marcações e
rótulos referidos no ponto 1 permanecem legíveis. As informações devem incluir
fotografias da fonte, do seu contentor, da embalagem de transporte, dispositivo
ou equipamento, consoante o caso.
ANEXO XVI
Lista indicativa de itens a serem
abrangidos no plano de ação nacional para a gestão dos riscos de longo prazo
decorrentes das exposições ao radão 
1.                      
Estratégia para a realização de estudos sobre as
concentrações de radão interior, para a gestão de dados de medição (base de
dados nacional sobre o radão) e para a criação de outros parâmetros (tipos de
solo e rocha, concentração do gás no solo, permeabilidade e teor de rádio-226
na rocha ou no solo).
2.                      
Dados disponíveis e critérios utilizados na
definição das zonas ricas em radão ou na identificação de edifícios ricos em
radão.
3.                      
Identificação dos tipos de edifícios abertos ao
público e dos locais de trabalho, por exemplo escolas, locais de trabalho
subterrâneos ou spas, onde seja necessário efetuar medições baseadas numa
avaliação de riscos que inclua as horas de ocupação do espaço.
4.                      
Base para o estabelecimento de níveis de referência
para edifícios existentes, locais de trabalho, edifícios abertos ao público e
para novos edifícios.
5.                      
Atribuição de responsabilidades (governamentais e
não governamentais), mecanismos de coordenação e recursos disponíveis para a
implementação do plano de ação.
6.                      
Estratégia de redução da exposição ao radão em
habitações, em particular em zonas ricas em radão.
7.                      
Estratégia, incluindo métodos e ferramentas, para
prevenir a penetração de radão em edifícios novos, incluindo a identificação
dos materiais de construção com libertação significativa de radão.
8.                      
Calendários de auditorias e revisões do plano de
ação.
9.                      
Estratégia de sensibilização da opinião pública e
de informação dos decisores locais sobre os riscos do radão associados ao
tabaco.
10.                  
Se necessário, orientações sobre os métodos e
ferramentas de medição e medidas corretivas. Serão também considerados
critérios de acreditação dos serviços de medição e correção.
11.                  
Sempre que necessário, medidas de apoio financeiro
para a realização de estudos sobre o radão e para a tomada de medidas
corretivas, em especial em habitações particulares com concentrações de radão
muito elevadas.
12.                  
Objetivos a longo prazo para a redução do risco de cancro
no pulmão atribuível à exposição ao radão (para fumadores e não fumadores).
[1]               Diretiva
96/29/Euratom do Conselho, de 13 de maio de 1996, que fixa as normas de
segurança de base relativas à proteção sanitária da população e dos
trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes, JO L 159
de 29.6.1996, p. 1.
[2]               Organização
Mundial de Saúde.
[3]               WHO
Handbook on indoor radon, Organização Mundial de Saúde, 2009, ISBN 978 92 4
154767.
[4]               A
Diretiva 89/106/CEE do Conselho estabelece, no anexo I, que «a obra deve ser
concebida e realizada de modo a não causar danos à higiene e à saúde dos
ocupantes ou vizinhos, em consequência [...] da presença de partículas ou gases
perigosos no ar [ou] da emissão de radiações perigosas».
[5]               Os
referidos atos legislativos estão sujeitos a reformulação — Proposta de
regulamento (EURATOM) do Conselho que fixa os níveis máximos tolerados de
contaminação radioativa dos géneros alimentícios e alimentos para animais na
sequência de um acidente nuclear ou de qualquer outro caso de emergência
radiológica (Reformulação), COM/2010/0184 final
— CNS 2010/009.
[6]               As
publicações na Radiation Protection Series da Comissão Europeia podem ser
consultadas no endereço http://ec.europa.eu/energy/nuclear/radiation_protection/publications_en.htm.
[7]               O
resultado do processo de consulta pode ser visualizado no sítio eletrónico da
rede europeia ALARA para as indústrias NORM (EANNORM), em http://www.ean-norm.net/lenya/ean_norm/live/news.html.
[8]               Coletânea
da Jurisprudência 1992, p. I-06153
[9]               JO 11 de 20.2.1959, p. 221.
[10]             JO L 159 de 29.6.1996, p. 1.
[11]             JO L 180 de 9.7.1997, p. 22.
[12]             JO L 357 de 7.12.1989, p. 31.
[13]             JO L 349
de 13.12.1990, p. 21.
[14]             JO L 346 de 31.12.2003, p. 57.
[15]             Recomendações
da Comissão Internacional de Proteção Radiológica, de 2007.
[16]             JO L 80 de
27.3.1990, p. 26.
[17]             AIEA
2004 Safety Standards Series RS-G-1.7 «Application of the Concepts of
Exclusion, Exemption and Clearance» (Aplicação dos conceitos de exclusão e
isenção).
[18]             Radiation
protection 122: Practical use of the Concepts
of the Clearance and Exemption - Part I, Guidance on General Clearance Levels
for Practices (Utilização prática dos conceitos de isenção - parte I,
Orientações sobre os níveis de isenção gerais para as práticas).
[19]             Radiation
protection 89: Recommended radiological
protection criteria for the recycling of metals from dismantling of nuclear
installations (Critérios recomendados de proteção radiológica para a reciclagem
de metais resultantes do desmantelamento de instalações nucleares, Radiation Protection 113: Recommended
Radiological Protection Criteria for the Clearance of Buildings and Building
Rubble from the Dismantling of Nuclear Installations (Critérios recomendados de
proteção radiológica para a isenção de edifícios e enrocamentos resultantes do
desmantelamento de instalações nucleares), Radiation Protection 122: Practical Use of the Concepts of the Clearance and
Exemption (Utilização prática dos conceitos de isenção ).
[20]             JO L 2 de 6.1.2004, p. 36.
[21]             JO L 66 de 13.3.1999, p. 16.
[22]             JO L 2 de 6.1.2000, p. 36.
[23]             A
atividade indicada corresponde à de um radionuclídeo emissor de partículas
alfa.
[24]             Os sais de
potássio em quantidades inferiores a 1000 kg estão isentos.