CELEX: 32013R1101
Language: mt
Date: 2013-11-06 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1101/2013 tas- 6 ta’ Novembru 2013 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 7134 u Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 bħala addittiv tal-għalf għall-għoġġiela għat-trobbija u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1288/2004 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Lactosan GmbH & CoKG)  Test b’relevanza għaż-ŻEE

7.11.2013   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 296/1
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1101/2013
   tas-6 ta’ Novembru 2013
   li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 7134 u Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 bħala addittiv tal-għalf għall-għoġġiela għat-trobbija u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1288/2004 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Lactosan GmbH & CoKG)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta’ dan ir-Regolament jipprevedi l-valutazzjoni mill-ġdid ta’ addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
            
         
               (2)
            
            
               Preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 7134 u Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 kienet awtorizzata mingħajr limitu ta’ żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-użu fuq l-għoġġiela bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1288/2004 (3). Dik il-preparazzjoni kienet sussegwentement imdaħħla fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               F’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid ta’ preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 7134 u Lactobacillus rhamnosus DSM 7133, bħala addittiv tal-għalf għall-għoġġiela għat-trobbija, fejn intalab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mill-partikolaritajiet u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha tat-13 ta’ Marżu 2013 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 7134 u Lactobacillus rhamnosus DSM 7133, ma għandhiex effett negattiv fuq saħħet l-annimali u l-konsumatur u fuq l-ambjent, u u għandha l-potenzjal li ttejjeb l-prestazzjoni żooteknika fuq l-annimali immirati. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 7134 u Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stabbiliti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, kienu sodisfatti. Għaldaqstant, l-użu ta’ din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               Bħala konsegwenza tal-għoti ta’ awtorizzazzjoni ġdida skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, id-dispożizzjonijiet dwar Enterococcus faecium DSM 7134 u Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 fir-Regolament (KE) Nru 1288/2004 għandhom jitħassru. Ir-Regolament (KE) Nru 1288/2004 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
            
         
               (7)
            
            
               Peress li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jitolbux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, huwa xieraq li l-partijiet interessati jingħataw perjodu tranżitorju biex jippreparaw lilhom infushom biex jilħqu r-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
            
         
               (8)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-flora tal-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1288/2004 id-dispożizzjonijiet dwar E 1706, Enterococcus faecium DSM 7134 and Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 tħassru.
   Artikolu 3
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness u l-għalf li jkun fih dik il-preparazzjoni, li huma prodotti u ttikkettati qabel is-27 ta’ Mejju 2014 skont ir-regoli applikabbli qabel is-27 ta’ Novembru 2013 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fuq is-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
   Artikolu 4
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Novembru 2013.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f’għalf għall-bhejjem (L-edizzjoni speċjali Ingliża: Is-Serje V Volum 1952-1972 p. 0080).
   
      (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1288/2004 tal-14 ta’ Lulju 2004 dwar l-awtorizzazzjoni permanenti ta’ ċerti addittivi u l-awtorizzazzjoni proviżorja ta’ użu ġdid ta’ addittiv diġà awtorizzat fl-ikel tal-annimali (ĠU L 243, 15.7.2004, p. 10.).
   
      (4)  The EFSA Journal 2013; 11(4):3175.
   
      ANNESS
      
                  In-numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formola kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
               
            
                  CFU/kg tal-oġġett tal-għalf komplet għall-bhejjem b’kontenut ta’ meraq ta’ 12 % jew sostitut tal-ħalib
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabilizzanti għall-batterja li tinsab fil-musrana
                  
               
            
                  4b1706
               
               
                  Lactosan
                  GmbH & Co KG
               
               
                  
                     Enterococcus faecium DSM 7134
                  
                     Lactobacillus rhamnosus DSM 7133
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni tal-addittiv
                              
                              Preparazzjoni ta’:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium DSM 7134 li fih minimu ta’ 7 × 109 CFU/g tal-addittiv, u
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus rhamnosus DSM 7133:
                                          3 × 109 CFU/g tal-addittiv
                                          (proporzjon 7: 3) Forma solida
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                              
                              Ċelloli vijabbli ta’:
                              
                                 Enterococcus faecium DSM 7134, u Lactobacillus rhamnosus DSM 7133
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodu analitiku
                                  (1)
                              
                              L-enumerazzjoni ta’:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium DSM 7134: metodu ta’ tifrixbi pjanċi bl-użu ta’ Bile Esculin Azide agar (EN 15788).
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus rhamnosus DSM 7133: metodu bi pjanċi tat-tifrix bl-użu ta’ MSR agar (EN 15787)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          L-identifikazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 7134, uLactobacillus rhamnosus DSM 7133: Elettroforeżi bil-Ġell f’Kamp Pulsat (PFGE).
                                       
                                    
                        
               
                  Għoġġiela għat-trobbija
               
               
                  4 xhur
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita minn qabel, indika t-temperatura tal-ħażna, l-istabbiltà għall-pelletting.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Għas-sigurtà: huwa rrakkomandat li jintużaw protezzjoni għall-imnifsejn u ingwanti waqt l-immaniġġjar.
                           
                        
               
                  Is-27 ta’ Novembru 2023
               
            
         (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta’ Referenza għall-Addittivi fl-Għalf: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx