CELEX: 32020R0994
Language: mt
Date: 2020-07-09 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/994 tad-9 ta’ Lulju 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-monensina u n-nikarbażina (Monimax) bħala addittiv tal-għalf għad-dundjani għat-tismin, għat-tiġieġ għat-tismin u għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma NV) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

10.7.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 221/79
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/994
         tad-9 ta’ Lulju 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni tal-monensina u n-nikarbażina (Monimax) bħala addittiv tal-għalf għad-dundjani għat-tismin, għat-tiġieġ għat-tismin u għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma NV)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-monensina u n-nikarbażina (Monimax). Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-monensina u n-nikarbażina (Monimax) bħala addittiv fl-għalf għad-dundjani għat-tismin, għat-tiġieġ għat-tismin u għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, li trid tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “koċċidjostati u istomonostati”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjonijiet tagħha tad-29 ta’ Novembru 2017 (2), tat-2 ta’ Ottubru 2018 (3) u tas-7 ta’ Ottubru 2019 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-monensina u n-nikarbażina (Monimax) ma għandhom l-ebda effett negattiv fuq saħħet l-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li l-addittiv jippreżenta periklu permezz tan-nifs, u jista’ jaġixxi bħala tossikant dermali. L-ebda data ma hija disponibbli dwar il-potenzjal ta’ irritazzjoni tal-għajnejn. Għalhekk, jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, partikolarment għall-utenti tal-addittiv. L-awtorità kkonkludiet li l-addittiv huwa kkunsidrat effikaċi biex jikkontrolla l-koċċidjożi fid-dundjani u t-tiġieġ għat-tismin u fit-tiġieġ imrobbija għall-bajd. Hija kkonkludiet ukoll li jenħtieġ li jitwettaq pjan ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq biex tiġi mmonitorjata r-reżistenza tal-Eimeria spp. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi fl-addittiv tal-għalf fl-għalf sottomess mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-monensina u n-nikarbażina (Monimax) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta’ dak l-addittiv jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li taqa’ fil-kategorija tal-addittivi “koċċidjostati u istomonostati”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Lulju 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(12):5094.
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(11):5459.
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(11):5888.
      
      
         
            ANNESS
            
                        
                           Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                        
                     
                     
                        
                           Addittiv
                        
                        
                           (Isem kummerċjali)
                        
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                        
                     
                     
                        
                           Speċi jew kategorija tal-annimal
                        
                     
                     
                        
                           Età massima
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut minimu
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut massimu
                        
                     
                     
                        
                           Dispożizzjonijiet oħrajn
                        
                     
                     
                        
                           Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                        
                     
                     
                        
                           Limiti Massimi tar-Residwi (MRLs) fl-oġġetti tal-ikel rilevanti li joriġinaw mill-annimali
                        
                     
                  
                        
                           mg ta’ sustanza attiva /kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Koċċidjostati u istomonostati
                        
                     
                     
                         
                     
                  
                        51776
                     
                     
                        Huvepharma NV.
                     
                     
                        Monensina
                        80 g/kg
                        Nikarbażina 80 g/kg (Monamix)
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv:
                        
                        Preparazzjoni ta’:
                        Monensina (bħala monensina tas-sodju) 80 g/kg
                        (monensina A ≥ 90%, monensina A+B≥ 95%, monensina C 0,2-0,3%)
                        Nikarbażina 80 g/kg
                        (Proporzjon 1:1)
                        Lamtu: 15 g/kg.
                        Dqiq tal-qamħ: 580 g/kg.
                        Karbonat tal-kalċju: q.s. 1000 g
                        Forma granulari
                     
                     
                        Tiġieġ għat-tismin
                     
                     
                         
                     
                     
                        40 mg ta’ monensina tas-sodju
                        40 mg ta’ nikarbażina
                     
                     
                        50 mg ta’ monensina tas-sodju
                        50 mg ta’ nikarbażina
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-addittiv ma għandux jitħallat ma’ koċċidjostati oħrajn.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet tal-użu, indika:
                                    “Perikoluż għall-ekwini. Dan l-għalf fih jonoforu: evita l-amministrazzjoni simultanja mat-tijamulina u mmonitorja għal reazzjonijiet avversi possibbli meta jintuża flimkien ma’ sustanzi mediċinali oħra”.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Il-programmi ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq għandhom isiru mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għal:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                 reżistenza għall-batterji u għall-Eimeria spp.;
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali li jinkludi protezzjoni għall-għajnejn, għall-ġilda u għan-nifs.
                                 
                              
                     
                        30.7.2030
                     
                     25 μg ta’ monensina tas-sodju/kg ta’ġilda + xaħam (piż umdu);8 μg ta’ monensina tas-sodju/kg ta’
                        fwied, kliewi u muskoli (piż umdu).
                        15 000  μg ta’ DNC/kg ta’ fwied (piż umdu);
                        6 000  μg ta’ DNC/kg ta’ kilwa (piż umdu);
                        4 000  μg ta’ DNC/kg għall-muskoli (piż umdu) u għall-ġilda/xaħam (piż umdu).
                     
                  
                        Dundjani għat-tismin
                     
                     
                        16-il ġimgħa
                     
                  
                        Tiġieġ imrobbija għall-bajd
                     
                     
                        16-il ġimgħa
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                        
                        
                           Monensina bħala sustanza teknika tal-monensina tas-sodju (attività ≥ 27 %)
                        In-numru CAS 22373-78-0 prodott mis-Streptomyces cinnamonnensis 28682 BCCM/LMG S-19095) li jikkonsisti minn:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monensina A tas-sodju:
                                    sodju (2-[5-etitetraidro-5-[tetraidro-3-metil-5-[tetraidro-6-idrossi-6-(idrossimetil)-3,5-dimetil-
                                    2H-piran-2-yl]-2-furil]-2-furil]-9-hydrossi-β-metossi-α,γ,2,8-tetrametil-1,6-diossaspiro-[4.5]dekan-7-aċidu butiriku; C36H61NaO11,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    monensina B tas-sodju: sodju 4-(9-idrossi-2-(5’-(6-idrossi-
                                    6-(idrossimetil)-3,5-dimetiltetraidro-2H-piran-2-il)-2,3’-dimetilottaidro-[2,2’-bifuran]-5-il)-
                                    2,8-dimetil-1,6-dioksaspiro [4.5]dekan-7-il)-3-metossi-2-metilpentanoat;
                                    C35H59NaO11,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    monensina C tas-sodju: sodju 2-etil-4-(2-(2-etil-5’-(6-idrossi-6-(idrossimetil)-
                                    3,5-dimetiltetraidro-2H-piran-2-il)-3’-metilottaidro-[2,2’-bifuran]-5-il)-9-idrossi-2,8-dimetil-
                                    1,6-diossaspiro[4.5]dekan-7-il)-3-metossipentanoat; C37H63NaO11
                                    
                                 
                              
                           Nikarbażina
                        
                        C19H 18N6O 6.
                        
                        Numru CAS: 330-95-0 kumpless ekwimolekulari ta’:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    4,4-dinitrokarbanilide (DNC) (67,4-73%)
                                    C13H10N4O5,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2-idrossi-4,6-dimetilpirimidina
                                    (HDP) (27-30%)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    HDP liberu ≤ 2,5%.
                                    C6H8N2O
                                 
                              Impuritajiet relatati:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    - p-nitroanilina (PNA): ≤ 0,1 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    - metil(4-nitrofenil) karbamat (M4NPC): ≤ 0,4 %.
                                 
                              
                  
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Kwantifikazzjoni tal-monensina fl-addittiv tal-għalf:
                        Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja li tuża derivatizzazzjoni postkolonna abbinata ma’ detezzjoni viżibbli (HPLC-VIS)
                        Kwantifikazzjoni tal-monensina fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf:
                        Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja li tuża derivatizzazzjoni postkolonna abbinata ma’ detezzjoni viżibbli (HPLC-VIS) - EN ISO 14183
                        Kwantifikazzjoni tat-total ta’ nikarbażina fl-addittiv tal-għalf:
                        Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja li tuża derivatizzazzjoni postkolonna abbinata ma’ detezzjoni ta’ UltraViolet (HPLC-UV)
                        Kwantifikazzjoni tan-nikarbażina fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf:
                        Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja li tuża derivatizzazzjoni postkolonna abbinata ma’ detezzjoni ta’ UltraViolet (HPLC-UV) - EN ISO 15782
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-monensina tas-sodju u n-nikarbażina fit-tessuti:
                        Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja b’fażi inversa abbinata ma’ spettrometru ta’ massa bi kwadrupol triplu (RP-HPLC-MS/MS) jew kwalunkwe metodu ekwivalenti li jikkonforma mar-rekwiżiti stipulati mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/657/KE
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports