CELEX: 52002PC0559
Language: nl
Date: 2002-10-08
Title: Gewijzigd voorstel voor een Verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (door de Commissie overeenkomstig artikel 250, lid 2, van het EG-verdrag ingediend)

Avis juridique important

|

52002PC0559

Gewijzigd voorstel voor een Verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (door de Commissie overeenkomstig artikel 250, lid 2, van het EG-verdrag ingediend)  /* COM/2002/0559 def. - COD 2001/0173 */  

Gewijzigd voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD INZAKE GENETISCH GEMODIFICEERDE LEVENSMIDDELEN EN DIERVOEDERS (door de Commissie overeenkomstig artikel 250, lid 2, van het EG-verdrag ingediend)TOELICHTING1. Procedureverloop- Goedkeuring van het voorstel door de Commissie op 25 juli 2001 en toezending aan het Parlement en de Raad op 30 juli 2001 (COM(2001) 425 def. - 2001/0173(COD)), op grond van de artikelen 37 en 95 en artikel 152, lid 4, onder b), van het EG-Verdrag.- Advies van het Comité van de Regio's: 16 mei 2002.- Advies van het Economisch en Sociaal Comité: 30 mei 2002.- Advies van het Europees Parlement in eerste lezing: 3 juli 2002.2. Doel van het voorstel van de CommissieHet voorstel heeft tot doel de grondslag te verstrekken voor een hoog beschermingsniveau voor het leven en de gezondheid van de mens, de gezondheid van dieren, het milieu en de belangen van de consument met betrekking tot genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders, waarbij de goede werking van de interne markt gewaarborgd is.Het voorstel behelst gecentraliseerde communautaire procedures voor de beoordeling en toelating van en het toezicht op genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders en etiketteringsvoorschriften voor die producten.3. Standpunt van de Commissie over de 111 amendementen van het Parlement3.1. Door de Commissie overgenomen amendementenDe Commissie kan de amendementen 13, 16, 17, 18, 19, 31, 70, 78, 110, 115, 119, 123, 124, 145, 146 en 147 aanvaarden, aangezien zij haar oorspronkelijke voorstel verbeteren of verduidelijken.Amendement 13 noemt in artikel 1 van het voorstel expliciet het voorzorgsbeginsel, dat bij de in het voorstel vervatte regeling in aanmerking genomen wordt.Amendement 16 beoogt de definitie van "genetisch gemodificeerde levensmiddelen" en "genetisch gemodificeerde diervoeders" te splitsen, wat aansluit bij de opbouw van de tekst van het voorstel.De amendementen 17 en 18 betreffen de definitie van "genetisch gemodificeerde organismen die voor voedingsdoeleinden/in de diervoeding" worden gebruikt en schrappen de uitzondering van genetisch gemodificeerde organismen die van de toepassing van Richtlijn 2001/18/EG zijn vrijgesteld. De Commissie kan dit aanvaarden omdat een dergelijke uitzondering beter in de definitie van "genetisch gemodificeerd organisme" kan worden opgenomen (zie ook amendement 9 op het voorstel inzake "traceerbaarheid en etikettering". Met het oog op de juridische samenhang moet de uitzondering van artikel 3, lid 1, van Richtlijn 2001/18/EG, betreffende specifieke genetische modificatietechnieken, in dit voorstel worden overgenomen.Amendement 19 maakt de definitie van "controlemonster" preciezer om een duidelijk onderscheid tussen positieve en negatieve controlemonsters te maken.Volgens de amendementen 31 en 78 moet de aanvrager de samenvatting van het dossier in gestandaardiseerde vorm indienen, iets wat de behandeling en toegankelijkheid van de aanvraag ten goede komt. Dit sluit ook aan bij Richtlijn 2001/18/EG.Amendement 70 preciseert hoe genetisch gemodificeerde levensmiddelen zonder voorverpakking moeten worden geëtiketteerd om de consument beter te informeren. Het breidt de bepaling uit tot kleine voorverpakkingen, aangezien met het specifieke karakter daarvan rekening moet worden gehouden.De amendementen 110, 145, 146 en 147 schrappen de zinsnede "maar (bevat) geen genetisch gemodificeerde organismen" in de etiketteringsvoorschriften voor levensmiddelen en diervoeders die met genetisch gemodificeerde organismen zijn geproduceerd. Dit maakt de etikettering duidelijker en laat onnodige, mogelijk misleidende informatie op het etiket weg.Amendement 115 legt in artikel 29 wettelijk vast dat de Autoriteit niet slechts de mogelijkheid heeft, maar verplicht is om na te gaan of de vergunningaanvraag zowel voor gebruik in de menselijke voeding als voor gebruik in de diervoeding moet worden ingediend.Amendement 119 beoogt de voorgestelde wijziging in artikel 12, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97 te schrappen om de mogelijkheid te behouden dat de noodclausule van die verordening wordt toegepast ingeval niet genetisch gemodificeerde levensmiddelen een gevaar voor het milieu inhouden. Inderdaad kan niet worden uitgesloten dat nieuwe productieprocédés gevolgen voor het milieu hebben.Amendement 123 stelt een termijn van twaalf maanden vanaf de datum van toepassing van de voorgestelde verordening vast voor de overgangsmaatregel van artikel 45, lid 2, van het voorstel, zodat de etiketteringsvoorschriften na het verstrijken van die termijn in hun totaliteit gelden voor alle genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.Amendement 124 houdt in dat het verslag over de tenuitvoerlegging van de voorgestelde verordening en de bijbehorende voorstellen openbaar gemaakt moeten worden. Inderdaad is het goed om in artikel 46, lid 1, uitdrukkelijk te vermelden dat die documenten openbaar zijn.3.2. In principe, gedeeltelijk en/of na herformulering aanvaarde amendementenDe Commissie kan de amendementen 10, 36, 64 en 144 in principe aanvaarden.De amendementen 10 en 36 hebben betrekking op de bijdrage van de lidstaten aan de opstelling van gidsen voor goede praktijken betreffende de scheidingstechniek, die de ondernemingen in de levensmiddelensector moeten toepassen om onvoorziene verontreiniging met genetisch gemodificeerde organismen te voorkomen. De Commissie kan het principe van deze amendementen aanvaarden en verwijst daartoe naar de mededeling over biowetenschappen en biotechnologie die zij in januari 2002 heeft goedgekeurd en waarin een actie betreffende coëxistentie is voorgesteld. Deze kwestie valt echter buiten het bestek van dit voorstel en dient daarin dus niet expliciet te worden vermeld. De Commissie is wel bereid om deze kwestie te noemen in een ander document dat betrekking heeft op de voorgestelde verordening.De amendementen 64 en 144 houden in dat technische hulpstoffen (amendement 64) en levensmiddelen die geproduceerd zijn uit dieren die gevoerd zijn met GGO's of producten daarvan (amendement 144) in artikel 13 uitdrukkelijk worden uitgezonderd van de etiketteringsvoorschriften voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen. De Commissie is het in principe eens met die uitzonderingen, maar meent dat zij niet expliciet in de bepalingen van de voorgestelde verordening hoeven te worden genoemd, aangezien artikel 13 de werkingssfeer al op positieve wijze omschrijft als "levensmiddelen die met genetisch gemodificeerde organismen zijn geproduceerd" en niet als "levensmiddelen die met behulp van genetisch gemodificeerde organismen zijn geproduceerd". De Commissie kan zich er echter mee verenigen dat in de overwegingen expliciet wordt gezegd dat deze specifieke producten niet onder de etiketteringsvoorschriften, noch onder de toelatingsbepalingen vallen; dat is in overweging 15 gedaan.De volgende amendementen kan de Commissie in een andere formulering aanvaarden: 1, 3, 12, 20, 23, 28, 30, 34, 38, 45, 55, 56, 71, 75, 77, 82, 89, 90, 101, 112, 114, 117, 118 en 121. Gedeeltelijk aanvaardbaar zijn de amendementen 37, 41, 44, 57, 81, 86, 102, 103, 165 en 166.Amendement 1 noemt het voorzorgsbeginsel in de overwegingen bij het voorstel. Dit moet worden opgenomen in overweging 3 betreffende de veiligheidsbeoordeling en moet in overeenstemming worden gebracht met de formulering van Richtlijn 2001/18/EG, waarbij ook vermeld moet worden dat het voorzorgsbeginsel ook in aanmerking genomen is bij de opstelling van dit verordeningsvoorstel.De amendementen 3 en 114 houden in dat de communautaire voorschriften voor levensmiddelen en diervoeders ook moeten gelden voor geïmporteerde producten om oneerlijke concurrentievoorwaarden te voorkomen. Dit is een algemeen beginsel dat al is vastgelegd in Verordening (EG) nr. 178/2002 en waarnaar in een overweging kan worden verwezen, maar niet in het dispositief; het is immers geen nieuwe eis die door de voorgestelde verordening wordt gesteld. Voorgesteld wordt om dit principe te noemen in overweging 38, die betrekking heeft op het internationale handelsverkeer, onder verwijzing naar de basisdoelstellingen van het voorstel.De amendementen 12, 28 en 75 beogen dat onafhankelijke, collegiaal getoetste onderzoeken naar de veiligheid van het product in het repertorium en het aanvraagdossier worden opgenomen. Aangezien dergelijke onafhankelijke onderzoeken niet altijd zullen bestaan, wordt voorgesteld om hieraan toe te voegen: "voorzover beschikbaar".Amendement 20 bevat een definitie van "eindconsument". De Commissie stelt voor te verwijzen naar de definitie van "eindverbruiker" van Verordening (EG) nr. 178/2002. Er wordt op gewezen dat het begrip "eindverbruiker" in de diervoedersector niet wordt gebruikt. De formulering van artikel 14, lid 1, onder d), ("eindgebruiker") moet dus worden aangepast..Amendement 23 heeft betrekking op artikel 4, lid 1, dat de basiseisen voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen vastlegt, en vervangt daarin het begrip "risico" door "gevaar". De Commissie is het ermee eens dat een nulrisico in de regel niet gegarandeerd kan worden maar zou, gelet op de definities van "risico" en "gevaar" van Verordening (EG) nr. 178/2002, liever van een "onaanvaardbaar" risico spreken. Risicomanagement vereist een risicoanalyse op grond van de resultaten van de wetenschappelijke risicobeoordeling en andere ter zake dienende factoren om uit te maken of het risico "aanvaardbaar" is gelet op de algemene doelstellingen van de voorgestelde verordening. Artikel 17, lid 1, onder a), betreffende genetisch gemodificeerde diervoeders, moet evenzo worden gewijzigd.Naast het al genoemde amendement 124 kan de Commissie een reeks amendementen aanvaarden die beogen de informatieverstrekking en inmenging van het publiek bij de toelating van en het toezicht op genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders te verbeteren. De bepalingen betreffende de openbaarheid mogen echter geen afbreuk doen aan de bescherming van de intellectuele-eigendomsrechten ten aanzien van de betrokken gegevens. Ook moet rekening worden gehouden met de bepalingen van Verordening (EG) nr. 178/2002 inzake transparantie, geheimhouding en toegang tot documenten met betrekking tot de werkzaamheden van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en van Verordening (EG) nr. 1049/2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie. Daarom stelt de Commissie voor om deze algemene bepalingen te noemen in een nieuw lid 1 van artikel 31, getiteld "Bekendmaking en geheimhouding". Specifieke voorschriften met betrekking tot de informatieverstrekking staan dan in de desbetreffende bepalingen, "overeenkomstig artikel 31". De volgende amendementen zijn in gewijzigde formulering aanvaard:- de amendementen 30, 45, 77 en 90, met betrekking tot informatie over de plaats waar referentiemateriaal beschikbaar is. Dit kan bijvoorbeeld nodig zijn voor de autoriteiten met het oog op inspecties of voor de exploitanten met het oog op eigen controles van leveranties;- de amendementen 38 en 82, die inhouden dat bij de publicatie van de samenvatting moet worden vermeld dat het publiek op verzoek de beschikking kan krijgen over de hele aanvraag;- de amendementen 55 en 101, die beogen dat het publiek de monitoringverslagen ter inzage kan krijgen. Hiertoe moet artikel 31, lid 3, onder f), worden aangepast. Opgemerkt wordt dat deze wijzigingen ook inhouden dat alle betrokkenen, en niet alleen de vergunninghouder, zich moeten houden aan de voorwaarden en beperkingen die in de vergunning zijn vastgesteld. Dit sluit aan bij artikel 4, lid 2, en artikel 17, lid 2, waarin sprake is van de "bij die vergunning vastgestelde voorwaarden";- de amendementen 56 en 102, die betrekking hebben op nieuwe informatie die de vergunninghouder verstrekt in het kader van het toezicht op de genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders en stellen dat die informatie aan de Commissie en de lidstaten moet worden doorgegeven en openbaar gemaakt moet worden. De Commissie is van oordeel dat die informatie eerst door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid gevalideerd moet worden en dan pas aan de Commissie, de lidstaten en het publiek mag worden doorgegeven. Amendement 102 (betreffende het toezicht op genetisch gemodificeerde diervoeders) stelt ook dat de plaatselijke instanties geïnformeerd moeten worden; dit kan de Commissie echter niet aanvaarden omdat deze instanties als zodanig niet bij de gecentraliseerde procedures van het verordeningsvoorstel betrokken zijn;- de amendementen 57 en 103, die stellen dat het advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid aan de vergunninghouder en de lidstaten wordt meegedeeld en openbaar wordt gemaakt; dat is in overeenstemming met de vergunningprocedure. Het advies hoeft echter niet aan de plaatselijke instanties te worden gezonden (zie amendement 102 hierboven).De amendementen 34, 165 en 166 hebben betrekking op de rol van de krachtens Richtlijn 2001/18/EG bevoegde instanties. De Commissie kan aanvaarden dat deze instanties moeten worden geraadpleegd voor de vaststelling van uitvoeringsvoorschriften betreffende de indiening van aanvraagdossiers, maar alleen over zaken die onder hun bevoegdheid vallen. De plaatselijke instanties hoeven hier niet bij te worden betrokken (zie amendement 102 hierboven). Ook kan de Commissie aanvaarden dat er uitvoeringsvoorschriften betreffende de aanvraagdossiers moeten worden vastgesteld, om te voorkomen dat er een juridisch vacuüm kan ontstaan. De Commissie kan zich verenigen met kleine redactionele wijzigingen in artikel 7, lid 4, betreffende de toepassing van de veiligheidsvoorschriften met betrekking tot het milieu van Richtlijn 2001/18/EG (die dan ook in het hoofdstuk over diervoeders moeten worden aangebracht). Het betrekken van de Commissie en de nationale en plaatselijke instanties bij de beoordeling is als zodanig echter onaanvaardbaar: de beoordeling gebeurt onder verantwoordelijkheid van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, die daartoe de krachtens Richtlijn 2001/18/EG aangewezen instanties raadpleegt, overeenkomstig artikel 12, lid 4, van die richtlijn.De amendementen 37 en 81 beogen de autoriteiten van de lidstaten meer te betrekken bij de beoordeling van de aanvraagdossiers. De Commissie kan aanvaarden dat de lidstaten en zijzelf onmiddellijk op de hoogte worden gesteld van nieuwe aanvragen en aanvullende informatie die de aanvrager heeft verstrekt. Zij kan echter niet accepteren dat de nationale autoriteiten hierbij zo'n actieve rol toebedeeld krijgen dat de gecentraliseerde risicobeoordelingsprocedure wordt ondermijnd.Volgens de amendementen 41, 44, 86 en 89 moet het communautaire referentielaboratorium telkens de door de aanvrager voorgestelde detectie- en identificatiemethode testen en valideren voordat de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid advies uitbrengt. De gevalideerde methode dient echter in dit stadium niet door het laboratorium bekendgemaakt te worden: in het kader van de gecentraliseerde procedure moet de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid verslagen van het laboratorium ontvangen en dan de gevalideerde methode opnemen in haar advies, dat wordt gepubliceerd. Het is niet nodig in artikel 7, lid 5, onder f), de "toegang tot gepast referentiemateriaal" en "de volgorde van" de modificatie te noemen, omdat die punten al in het voorstel zijn opgenomen (zie met name amendement 45 hierboven). Het slot van amendement 44 ("of met behulp van") is niet aanvaardbaar omdat met behulp van genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen buiten het toepassingsgebied van het voorstel vallen.Amendement 71 behelst een redactionele verbetering van artikel 14, lid 2, betreffende de vermelding op het etiket van kenmerken waardoor een levensmiddel niet gelijkwaardig is aan zijn conventionele tegenhanger.Amendement 112 betreft de etikettering van genetisch gemodificeerde diervoeders en neemt in aanmerking dat een diervoeder uit meer dan één ingrediënt kan bestaan. Het stelt een soortgelijke formulering voor als de overeenkomstige etiketteringsvoorschriften voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen. De Commissie is het ermee eens dat in het voorstel duidelijker moet worden gesteld dat genetisch gemodificeerde bestanddelen van diervoeders op het etiket moeten worden vermeld, gelet op de definitie van "diervoeder" van Verordening (EG) nr. 178/2002, waaronder ook toevoegingsmiddelen vallen. Het begrip "ingrediënt" heeft echter in de communautaire wetgeving inzake diervoeders geen betrekking op toevoegingsmiddelen en daarom stelt de Commissie voor om in artikel 27, lid 3, onder a), te preciseren dat "elk voedermiddel of toevoegingsmiddel waaruit een bepaald diervoeder bestaat", op het etiket moet worden vermeld. De Commissie kan zich ermee verenigen dat de bepalingen betreffende de uitvoering van de etikettering (plaats op het etiket, lettertype) overeenstemmen met de etiketteringsvoorschriften voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen. De verwijzing naar Richtlijn 79/373/EEG is echter overbodig omdat artikel 27, lid 1, al stelt dat deze voorschriften gelden onverminderd de andere voorschriften van de communautaire wetgeving betreffende de etikettering van diervoeders.De amendementen 117 en 118 hebben betrekking op de bepalingen over noodmaatregelen. De Commissie kan zich verenigen met de wijziging van artikel 35, op voorwaarde dat de algemene bepalingen inzake noodmaatregelen van Verordening (EG) nr. 178/2002 worden toegepast, om consequent te blijven wat de voedsel- en voederveiligheid betreft. Daarom stelt de Commissie voor om te verwijzen naar de artikelen 53 en 54 van Verordening (EG) nr. 178/2002, ook wanneer noodmaatregelen nodig zijn naar aanleiding van een advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid. Door deze wijziging wordt lid 3 van artikel 36 (uitvoeringsbevoegdheden van de Commissie in noodsituaties) overbodig.De Commissie kan amendement 121 betreffende de aanpassing van artikel 7, lid 5 van Richtlijn 70/457/EEG aanvaarden; hiermee wordt de formulering eenvoudiger en wordt naar de "toepasselijke wetgeving" verwezen in plaats van de betrokken besluiten expliciet te noemen.3.3. Niet door de Commissie overgenomen amendementenDe volgende amendementen kan de Commissie niet aanvaarden: 8, 14, 22, 25, 26, 29, 33, 35, 39, 43, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 58, 59, 60, 61, 72, 73, 74, 76, 79, 83, 84, 87, 88, 91, 92, 93, 95, 96, 97, 98, 99, 100, 104, 105, 109, 111, 113, 116, 120, 122, 142, 156, 159, 161, 162, 163, 164 en 167. De Commissie is van mening dat een groot deel van deze amendementen het streven om de communautaire regeling in haar geheel proportioneel en doelmatig te maken zouden ondermijnen.* Status van de sectoriële wetgeving en toepassing van de gecentraliseerde procedureDe amendementen 33, 39, 49, 73, 79, 83, 84, 87, 95 en 120 zouden de nieuwe verordening haar status van sectoriële wetgeving ontnemen, omdat daardoor de niet-gecentraliseerde beoordelingsprocedure en de vergunningsprocedure van Richtlijn 2001/18/EG zouden moeten worden gevolgd voordat een vergunning krachtens de voorgestelde verordening kan worden verkregen (dus geen "one door-one key"-procedure). De Commissie is van mening dat de voorgestelde verordening sectoriële wetgeving wordt overeenkomstig de voorwaarden van artikel 12 van Richtlijn 2001/18/EG: de in die richtlijn gestelde eisen met betrekking tot genetisch gemodificeerde organismen als zodanig of in krachtens de voorgestelde verordening goed te keuren producten komen expliciet aan de orde. De bepalingen inzake risicobeoordeling, risicobeheersing, etikettering, monitoring, publieksvoorlichting en vrijwaringsclausule zijn op zijn minst gelijkwaardig en zelfs strenger dan die van Richtlijn 2001/18/EG. Bovendien gaat het om een voorstel voor een Verordening van het Europees Parlement en de Raad, zoals genoemd in artikel 12, lid 3, van Richtlijn 2001/18/EG, zodat de wetgever in beide gevallen dezelfde is.Vergunningen voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders moeten worden verleend uit hoofde van de voorgestelde verordening na slechts één risicobeoordeling onder de centrale verantwoordelijkheid van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, die de bovengenoemde voorwaarden toepast en de krachtens Richtlijn 2001/18/EG aangewezen instanties raadpleegt, overeenkomstig artikel 12, lid 4, van die richtlijn. Opgemerkt wordt verder dat de Autoriteit een instantie van een lidstaat die bevoegd is voor de beoordeling van levensmiddelen of diervoeders kan verzoeken om een veiligheidsbeoordeling te verrichten of een overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG aangewezen bevoegde instantie kan verzoeken een milieurisicobeoordeling te verrichten. Dat sluit ook aan bij artikel 36 van Verordening (EG) nr. 178/2002 betreffende de samenwerking van de Autoriteit met nationale organisaties.* Informatieverstrekking en inzageDe amendementen 47, 48, 50, 52, 53, 58, 59, 92, 96, 98, 99, 104, 105, 116 en 167 verlangen tijdens de beoordelings- en toelatingsprocedure meer informatie en betrokkenheid van het publiek of plaatselijke instanties. De voorgestelde verordening biedt echter al een grote mate van transparantie, mede gezien andere amendementen die de Commissie heeft overgenomen om de informatieverstrekking te verbeteren en het publiek inzage te geven (zie de punten 3.1 en 3.2 hierboven). Amendementen die als onredelijk gezien worden of te ver gaan ten opzichte van de gebruikelijke communautaire voorschriften zijn onaanvaardbaar: een periode van drie maanden voor consultatie van het publiek (dat is veel langer dan in Richtlijn 2001/18/EG is vastgesteld en zou beletten dat binnen redelijke termijn een beslissing wordt genomen), bekendmaking van het ontwerp-besluit van de Commissie, informatie van het publiek over vraagstukken die in verband met het besluit over risicomanagement zijn besproken en de uitslagen van de stemmingen. Aan de comitologievoorschriften mag in de voorgestelde verordening niet worden getornd en het besluitvormingsproces van de instelling mag er niet door worden ondermijnd. Verder zijn amendementen waardoor plaatselijke instanties bij de procedure worden betrokken onaanvaardbaar, aangezien de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid zich al aan de raadplegingsvoorschriften van Richtlijn 2001/18/EG moet houden. Amendement 116 wil dat de detectiemethoden die door de nationale referentielaboratoria worden gebruikt in het repertorium worden opgenomen, maar dat zou geen zin hebben omdat de methode die door het communautaire referentielaboratorium - dat door de nationale referentielaboratoria wordt bijgestaan - is gevalideerd, voor het betrokken genetisch gemodificeerde product al in het repertorium wordt opgenomen.* Uitzondering in geval van onvoorziene aanwezigheid van genetisch gemodificeerde organismen- De amendementen 25, 74 en 122 beogen de uitzondering voor de onvoorziene aanwezigheid van niet-toegelaten genetisch gemodificeerde organismen in levensmiddelen en diervoeders te schrappen en Richtlijn 2001/18/EG op dit punt niet te wijzigen; dit is voor de Commissie onaanvaardbaar. Er wordt in de wereld meer dan 50 miljoen hectare genetisch gemodificeerde gewassen geteeld en onvoorziene of technisch niet te voorkomen aanwezigheid van sporen genetisch gemodificeerde organismen of materiaal in conventionele levensmiddelen en diervoeders is onvermijdelijk. De voorgestelde verordening zou niet uitvoerbaar zijn zonder enige tolerantie, onder bepaalde voorwaarden, ten aanzien van genetisch gemodificeerd materiaal dat niet in de Gemeenschap is toegelaten. De Commissie is van mening dat de doelstelling bescherming van de gezondheid en het milieu met het voorstel kan worden nagekomen op grond van de strikte voorwaarden die erin zijn vastgesteld: alleen onvoorziene of technisch niet te voorkomen aanwezigheid van genetisch gemodificeerde organismen waarover een Europees wetenschappelijk comité positief heeft geadviseerd, worden getolereerd tot een drempel van 1% en die drempel kan via de comitéprocedure worden verlaagd naar aanleiding van wetenschappelijke ontwikkelingen of in verband met speciale kenmerken van de betrokken producten.- De amendementen 162, 163 en 164 hebben betrekking op een uitzondering op de etiketteringsvoorschriften in geval van de onvoorziene aanwezigheid van materiaal dat met genetisch gemodificeerde organismen is geproduceerd en stellen een drempelwaarde van maximaal 0,5% voor. De Commissie is van mening dat de uitzondering ook moet gelden voor materiaal dat geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaat en dat de drempel via de comitéprocedure moet worden vastgesteld, overeenkomstig artikel 21, lid 2, van Richtlijn 2001/18/EG. Het is niet nodig om expliciet te spreken van "passende maatregelen om besmetting te voorkomen", omdat de artikelen 15 en 28 van het voorstel al voorzien in de vaststelling van uitvoeringsmaatregelen voor de etiketteringsvoorschriften. Verder moeten deze maatregelen niet worden gecombineerd met maatregelen ter voorkoming van de onbedoelde aanwezigheid van genetisch gemodificeerd materiaal in niet genetisch gemodificeerde producten, die niet onder de voorgestelde verordening vallen (zie hierna). Amendement 8 is niet aanvaardbaar aangezien de exploitanten moeten kunnen bewijzen dat zij passende maatregelen hebben genomen, dat wil zeggen op verzoek en niet uit eigen beweging telkens als zij een product in de handel willen brengen.* Doelstellingen en toepassingsgebiedDe amendementen 14, 43 en 88 voegen als doelstelling toe dat de onvoorziene aanwezigheid van genetisch gemodificeerd materiaal in levensmiddelen en diervoeders moet worden voorkomen. Het opnemen van deze doelstelling en maatregelen om haar te bereiken zijn onaanvaardbaar aangezien het voorstel op deze kwestie principieel geen betrekking heeft en daar ook niet voor bedoeld is. Het gaat hier om de coëxistentie van genetisch gemodificeerde en niet genetisch gemodificeerde productie, die ter sprake gekomen is in de mededeling over biowetenschappen en biotechnologie van januari 2002.De amendementen 22 en 72 hebben betrekking op artikel 3, lid 2, respectievelijk artikel 16, lid 2, en beogen dat kan worden vastgesteld of "nog andere" soorten levensmiddelen en diervoeder onder de afdelingen betreffende toelating kunnen vallen. De Commissie kan deze amendementen niet aanvaarden omdat het gaat om de toepassing van het bepaalde in de leden 1 van artikel 3 en artikel 16 en het niet de bedoeling is om nieuwe categorieën producten onder deze afdelingen te laten vallen.* Specifieke kwesties betreffende de beoordelings- en toelatingsprocedureAmendement 26 wil dat de ontvangst van de aanvraag binnen 15 werkdagen na ontvangst wordt bevestigd. De Commissie is van mening dat een periode van 15 "dagen" (inclusief feestdagen, zondagen en zaterdagen - vgl. Verordening (EEG, Euratom) nr.1182/71) hiervoor een redelijke termijn is. Bovendien is het beter om consequent te blijven als perioden in "dagen" worden vermeld: overal in het voorstel, maar ook in Richtlijn 2001/18/EG, Verordening (EG) nr. 258/97 en het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid worden de termijnen uitgedrukt in "dagen" en niet in "werkdagen".Volgens de amendementen 29 en 76 zou bij de aanvraag een voorstel moeten worden verstrekt voor de etikettering van het betrokken product overeenkomstig artikel 14, lid 1, voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen, respectievelijk artikel 27, lid 3, onder a), voor genetisch gemodificeerde diervoeders. Dit is niet aanvaardbaar aangezien deze bepalingen algemene, verplichte etiketteringsvoorschriften bevatten die in alle gevallen gelden, ongeacht de risicobeoordeling en de voorwaarden van de vergunning.Amendement 35 houdt in dat de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid "voor de inwerkingtreding" van de verordening richtsnoeren voor het opstellen van aanvragen moet uitbrengen. Dit is onaanvaardbaar omdat daar in dit stadium geen rechtsgrondslag voor zou zijn en die richtsnoeren flexibel moeten zijn en periodiek moeten worden bijgewerkt.Amendement 93 schrapt de bepaling dat de Commissie een aanbeveling uitbrengt over de aard van de risicobeoordeling betreffende genetisch gemodificeerde diervoeders. Volgens de Commissie moet deze bepaling worden gehandhaafd, net zoals geldt voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en in Verordening (EG) nr. 258/97 is bepaald, om de risicobeoordeling sturing te geven, bijvoorbeeld wat betreft de basiselementen die in de verslagen over de risicobeoordeling moeten worden opgenomen.De amendementen 46 en 91 verlangen dat het advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid wordt gezonden aan de nationale instanties of organen die bevoegd zijn voor de veiligheidsbeoordeling van levensmiddelen/diervoeders en de beoordeling van risico's voor het milieu, maar dit is volgens de Commissie niet nodig omdat het advies al openbaar gemaakt wordt en aan de Commissie, de lidstaten en de aanvrager wordt gezonden.De amendementen 51 en 97 verlangen dat het besluit inzake toelating aan het Europees Parlement, de lidstaten en diverse nationale instanties wordt gezonden; de Commissie houdt zich liever aan de gebruikelijke communautaire bepalingen (met inbegrip van de comitéprocedure) ten aanzien van de vaststelling, kennisgeving en bekendmaking van communautaire besluiten.De amendementen 54, 100 en 156 schrappen de mogelijkheid om, als een bestaand product uit de handel genomen wordt, te bepalen dat de bestaande voorraden nog gedurende een beperkte periode opgebruikt mogen worden. De Commissie wijst erop dat deze regel, die ook in andere communautaire wetgeving voorkomt, geldt als de veiligheid niet in het geding is. In dat geval moet het evenredigheidsbeginsel in acht worden genomen en moet de risicomanager de nodige flexibiliteit worden gelaten ten aanzien van het opmaken van de bestaande voorraden, wat van geval tot geval moet worden bekeken.Amendement 60, betreffende de verlenging van vergunningen, kan niet worden aanvaard omdat het de in te dienen verslagen beperkt tot de monitoring na het op de markt brengen. De monitoringrapporten als bedoeld in Richtlijn 2001/18/EG moeten hier ook onder vallen.Volgens de amendementen 159 en 161 moet, als voor het verstrijken van de vergunning geen besluit over verlenging genomen is, de vergunning "eenmaal met één jaar" worden verlengd, dan wel tot het moment "in dat jaar" waarop de Commissie hierover besluit. De Commissie is van mening dat de vergunninghouder geen nadeel hoeft te ondervinden als het uitblijven van de verlenging niet zijn schuld is. Dat sluit ook aan bij Richtlijn 2001/18/EG. Zo nodig kunnen altijd de artikelen 11 en 35 worden toegepast.De amendementen 52 (eerste deel), 98 (eerste deel) en 61 bevatten redactionele wijzigingen die uit een oogpunt van wetgevingstechniek en samenhang van de tekst niet op hun plaats geacht worden.Amendement 142 bevat nieuwe overgangsmaatregelen voor aanvragen die zijn ingediend krachtens Richtlijn 2001/18/EG en Verordening (EG) nr. 258/97 en voor de inwerkingtreding van de verordening nog in behandeling zijn. In artikel 45 van het voorstel is echter al nauwkeurig en volledig geregeld welke overgangsmaatregelen op de betrokken producten van toepassing zijn.* EtiketteringDe amendementen 109, 111 en 113 hebben betrekking op de etikettering van genetisch gemodificeerde diervoeders en zijn niet aanvaardbaar omdat zij geen rekening houden met de bepalingen van de communautaire wetgeving inzake de etikettering van diervoeders, met name Richtlijn 96/25/EG. Anders dan bij de bepalingen inzake de etikettering van levensmiddelen het geval is, hebben de voorschriften voor de etikettering van diervoeders betrekking op elk stadium van het in de handel brengen en niet alleen op het eindstadium; vaak worden de gebruikers dan ook door middel van de begeleidende documenten (zoals facturen of vrachtbrieven) bij bulkzendingen geïnformeerd) bij ontbreken van een verpakking, recipiënt en etiket. Verder is het onnodig dat amendement 111 herhaalt wat al in de inleidende zijn van artikel 27, lid 3, is gesteld.Gezien het bovenstaande wijzigt de Commissie haar voorstel overeenkomstig artikel 250, lid 2, van het EG-Verdrag.De formulering is hier en daar ook aangepast in verband met de goedkeuring van Verordening (EG) nr. 178/2002 en een nieuwe wijziging van Richtlijn 70/524/EEG.De wijzigingen ten opzichte van het oorspronkelijke voorstel van de Commissie zijn als volgt aangegeven: toegevoegde tekst en wijzigingen zijn vet en onderstreept, geschrapte tekst is doorgehaald.2001/0173 (COD)Gewijzigd voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD INZAKE GENETISCH GEMODIFICEERDE LEVENSMIDDELEN EN DIERVOEDERS(voor de EER relevante tekst)HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op de artikelen 37 en 95 en artikel 152, lid 4, onder b),Gezien het voorstel van de Commissie [1],[1]  PB C 304 E van 30.10.2001, blz. 221.Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité [2],[2]  PB C [...] van [...], blz. [...].Gezien het advies van het Comité van de Regio's [3],[3]  PB C [...] van [...], blz. [...].Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag, Overwegende hetgeen volgt:Overwegende hetgeen volgt:(1) Het vrije verkeer van veilige en gezonde levensmiddelen en diervoeders is een wezenlijk aspect van de interne markt, dat een aanzienlijke bijdrage levert tot de gezondheid en het welzijn van de burgers en hun sociale en economische belangen.(2) Bij de uitvoering van het beleid van de Gemeenschap dient een hoog niveau van bescherming van het leven en de gezondheid van de mens te worden gewaarborgd.(3) Ter bescherming van de gezondheid van mens en dier dienen levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan of daarmee zijn geproduceerd (hierna "genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders" genoemd), door middel van een communautaire procedure aan een veiligheidsbeoordeling te worden onderworpen alvorens zij in de Gemeenschap in de handel worden gebracht. Bij het opstellen van deze verordening is rekening gehouden met het voorzorgsbeginsel, en daar moet ook rekening mee worden gehouden bij de uitvoering van deze verordening.(4) Verschillen tussen nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de beoordeling van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders kunnen een belemmering vormen voor het vrije verkeer van deze producten en daardoor de concurrentie vervalsen.(5) Bij Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten [4] is een vergunningsprocedure voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen ingesteld waarbij de lidstaten en de Commissie zijn betrokken. Deze procedure dient eenvoudiger en transparanter gemaakt te worden.[4]  PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1.(6) Verordening (EG) nr. 258/97 voorziet tevens in een kennisgevingsprocedure voor nieuwe levensmiddelen die wezenlijk gelijkwaardig zijn aan bestaande levensmiddelen. Hoewel wezenlijke gelijkwaardigheid een belangrijk element van de veiligheidsbeoordeling van genetisch modificeerde levensmiddelen is, volstaat dit niet als veiligheidsbeoordeling. Omwille van de duidelijkheid en transparantie en ter verkrijging van een geharmoniseerd kader voor de toelating van genetisch gemodificeerde levensmiddelen dient deze kennisgevingsprocedure voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen te worden afgeschaft.(7) Diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen (GGO's) bestaan, zijn tot dusverre toegelaten overeenkomstig Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu [5]. Er bestaat geen vergunningsprocedure voor met GGO's geproduceerde diervoeders. Daarom dient er één doeltreffende, transparante communautaire vergunningsprocedure te komen voor diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaan of daarmee zijn geproduceerd.[5]  PB L 117 van 8.5.1990, blz. 15.(8) De nieuwe vergunningsprocedures voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders dienen te berusten op de nieuwe beginselen die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad [6]. Voorts dienen zij gebruik te maken van het nieuwe kader voor risicobeoordeling met het oog op de voedselveiligheid dat is ingesteld bij Verordening (EG) nr.  178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden [7]. Er mag dus pas vergunning worden verleend voor het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders nadat er een wetenschappelijke beoordeling van het hoogste niveau onder verantwoordelijkheid van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid heeft plaatsgevonden van de risico's die de bedoelde producten inhouden voor de gezondheid van mens en dier en in voorkomend geval voor het milieu. Bedoelde wetenschappelijke beoordeling dient te worden gevolgd door een risicomanagementbeslissing van de Gemeenschap volgens een regelgevingsprocedure waarbij de Commissie en de lidstaten nauw samenwerken.[6]  PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1.[7]  PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1.(9) De ervaring heeft geleerd dat wanneer een product waarschijnlijk zowel voor de menselijke voeding als voor de diervoeding zal worden gebruikt, er niet voor slechts één van deze twee toepassingen een vergunning dient te worden verleend. Daarom mag voor dergelijke producten pas een vergunning worden verleend wanneer zij aan de toelatingscriteria voor zowel levensmiddelen als diervoeders voldoen.(10) Krachtens deze verordening kan hetzij een vergunning worden verleend voor een GGO en voor producten voor menselijke voeding en/of diervoeding die geheel of gedeeltelijk uit dat GGO bestaan of ermee zijn geproduceerd, hetzij voor levensmiddelen of diervoeders die met een GGO zijn geproduceerd. Dit betekent dat wanneer voor een GGO dat voor de productie van levensmiddelen en/of diervoeders wordt gebruikt, krachtens deze verordening een vergunning is verleend, geen vergunning krachtens deze verordening benodigd is voor levensmiddelen en/of diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit dat GGO bestaan of ermee zijn geproduceerd, maar dat die wel moeten voldoen aan de eisen die in de vergunning betreffende het betrokken GGO zijn vastgesteld. Verder zijn levensmiddelen waarvoor krachtens deze verordening een vergunning is verleend, vrijgesteld van de voorschriften van Verordening (EG) nr. 258/97, tenzij zij tot een of meer van de in artikel 1, lid 2, onder a), van die verordening vastgestelde categorieën behoren ten aanzien van een kenmerk dat bij de vergunningverlening krachtens deze verordening niet in beschouwing is genomen.(11) Richtlijn 89/107/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake levensmiddelenadditieven die in voor menselijke voeding bestemde waren mogen worden gebruikt [8], laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 94/34/EG van het Europees Parlement en de Raad [9], voorziet in de toelating van additieven voor levensmiddelen. Naast deze toelatingsprocedure dienen levensmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit een GGO bestaan of daarmee zijn geproduceerd, tevens onder deze verordening te vallen wat betreft de veiligheidsbeoordeling van de genetische modificatie, terwijl de definitieve vergunning wordt verleend volgens de procedure van Richtlijn 89/107/EEG.[8]  PB L 40 van 11.2.1989, blz. 27.[9]  PB L 237 van 10.9.1994, blz. 1.(12) Aroma's die vallen onder Richtlijn 88/388/EEG van de Raad van 22 juni 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake aroma's voor gebruik in levensmiddelen en de uitgangsmaterialen voor de bereiding van die aroma's dienen tevens onder deze verordening te vallen wat betreft de veiligheidsbeoordeling van de genetische modificatie.(13) Richtlijn 82/471/EEG van de Raad van 30 juni 1982 betreffende bepaalde in diervoeding gebruikte producten [10], laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 1999/20/EG [11], voorziet in een toelatingsprocedure voor voedermiddelen die worden geproduceerd met behulp van verschillende technologieën die een risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu kunnen inhouden. Wanneer deze voedermiddelen geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaan of daarmee zijn geproduceerd, dienen zij onder deze verordening te vallen in plaats van onder genoemde richtlijn.[10]  PB L 213 van 21.7.1982, blz. 8.[11]  PB L 80 van 25.3.1999, blz. 20.(14) Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding [12], laatstelijk gewijzigd bij  Verordening (EG) nr. 2205/2001 [13], voorziet in een vergunningsprocedure voor het in de handel brengen van toevoegingsmiddelen die in diervoeders worden gebruikt. Naast deze vergunningsprocedure dienen toevoegingsmiddelen voor diervoeding die geheel of gedeeltelijk uit een GGO bestaan of daarmee zijn geproduceerd, tevens onder deze verordening te vallen wat betreft de veiligheidsbeoordeling van de genetische modificatie, terwijl de definitieve vergunning wordt verleend volgens de procedure van Richtlijn 70/524/EEG.[12]  PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1.[13]  PB L 297 van 15.11.2001, blz. 3.80 van 25.3.1999, blz. 20.(15) Deze verordening is van toepassing op levensmiddelen en diervoeders die "met" een GGO zijn geproduceerd, maar niet op levensmiddelen en diervoeders die "met behulp van" een GGO zijn geproduceerd. Bepalend hiervoor is of er in het levensmiddel, respectievelijk diervoeder nog materiaal aanwezig is dat van het genetisch gemodificeerde uitgangsmateriaal is afgeleid. Technische hulpstoffen als omschreven in Richtlijn 89/107/EEG, die alleen gedurende het productieproces van levensmiddelen of diervoeders worden gebruikt, vallen niet onder de definitie van levensmiddelen of diervoeders en zijn daarom van het toepassingsgebied van deze verordening uitgesloten. Hetzelfde geldt voor levensmiddelen en diervoeders die met behulp van een genetisch gemodificeerde technische hulpstof zijn vervaardigd. Dat betekent dat levensmiddelen en diervoeders die zijn geproduceerd met behulp van een genetisch gemodificeerd enzym dat niet meer in het eindproduct voorkomt en producten van dieren die met genetisch gemodificeerd diervoeder gevoerd zijn of met genetisch gemodificeerde geneesmiddelen zijn behandeld, niet onder de voorschriften inzake vergunningverlening en etikettering van dit voorstel vallen.(16) Overeenkomstig artikel 153 van het Verdrag draagt de Gemeenschap bij tot het recht op voorlichting van de consument. Naast andere bij deze verordening vastgestelde wijzen van informatieverstrekking aan het publiek is de etikettering van producten een middel dat de consument in staat stelt een goed gefundeerde keuze te maken en correcte transacties tussen verkoper en koper vergemakkelijkt.(17) Artikel 2 van Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 maart 2000 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake de etikettering en presentatie van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame [14] bepaalt dat de etikettering de koper niet mag kunnen misleiden ten aanzien van de kenmerken van het levensmiddel en met name van, onder meer, de aard, identiteit, hoedanigheden, samenstelling en wijze van vervaardiging of verkrijging.[14]  PB L 109 van 6.3.2000, blz. 29.(18) Nadere voorschriften voor de etikettering van genetisch gemodificeerde organismen zijn vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 258/97, Verordening (EG) nr. 1139/98 betreffende de verplichte opneming in de etikettering van bepaalde met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen van andere gegevens dan die waarin Richtlijn 79/112/EEG voorziet [15], gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 49/2000 [16], en Verordening (EG) nr. 50/2000 inzake de etikettering van voedingsmiddelen en voedselingrediënten die genetisch gemodificeerde of met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde additieven en aroma's bevatten [17].[15]  PB L 159 van 3.6.1998, blz. 4.[16]  PB L 6 van 11.1.2000, blz. 13.[17]  PB L 6 van 11.1.2000, blz. 15.(19) Er moeten geharmoniseerde etiketteringsvoorschriften worden vastgesteld voor genetisch gemodificeerde diervoeders, teneinde de eindgebruikers, met name de veehouders, nauwkeurige informatie te verstrekken over de samenstelling en de eigenschappen van diervoeders, zodat zij een goed gefundeerde keuze kunnen maken.(20) De etikettering dient objectief te vermelden dat een levensmiddel of diervoeder geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaat of daarmee is geproduceerd. Duidelijke etikettering, ongeacht of in het eindproduct door genetische modificatie verkregen DNA of eiwit kan worden aangetoond, beantwoordt aan de wensen die een grote meerderheid van de consumenten in tal van enquêtes heeft uitgesproken, vergemakkelijkt een goed gefundeerde keuze en voorkomt eventuele misleiding van consumenten ten aanzien van de wijze van vervaardiging of verkrijging.(21) Verder dient de etikettering informatie te verstrekken over alle kenmerken of eigenschappen van een levensmiddel of diervoeder waardoor dit niet gelijkwaardig is aan de conventionele tegenhanger ervan wat betreft de samenstelling, de voedingswaarde of het nutritieve effect, het beoogde gebruik en de gevolgen voor de gezondheid van bepaalde bevolkingsgroepen, alsmede over alle kenmerken of eigenschappen die aanleiding kunnen geven tot ethische of religieuze bezwaren.(22) Verordening (EG) nr. ../... van het Europees Parlement en de Raad betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van levensmiddelen en diervoeders die met genetisch gemodificeerde organismen zijn geproduceerd [18] waarborgt dat de specifieke informatie betreffende de genetische modificatie in alle fasen van het in de handel brengen van GGO's en daarmee geproduceerde levensmiddelen en diervoeders beschikbaar is en zou daardoor een nauwkeurige etikettering moeten vergemakkelijken.[18]  PB L [...] van [...], blz. [...].(23) Hoewel sommige exploitanten vermijden om genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders te gebruiken, kan dergelijk materiaal toch in minieme hoeveelheden in conventionele levensmiddelen en diervoeders aanwezig zijn als gevolg van onvoorziene of technisch niet te voorkomen verontreiniging tijdens de teelt, de oogst, het vervoer en de verwerking. In dat geval dienen de etiketteringsvoorschriften van deze verordening niet op dat levensmiddel of diervoeder van toepassing te zijn. Daartoe moeten er drempelwaarden worden vastgesteld voor de onvoorziene of technisch niet te voorkomen aanwezigheid van genetisch gemodificeerd materiaal in levensmiddelen of diervoeders.(24) Om aan te tonen dat de aanwezigheid van dit materiaal onvoorzien of technisch niet te voorkomen is, moeten de exploitanten de bevoegde instanties kunnen bewijzen dat zij passende maatregelen hebben genomen om de aanwezigheid van de genetisch gemodificeerde levensmiddelen of diervoeders te voorkomen.(25) Met het oog op de praktische uitvoerbaarheid van deze verordening dient een drempelwaarde van 1% te worden voorgesteld - met de mogelijkheid om lagere drempelwaarden vast te stellen - voor minieme sporen in levensmiddelen en diervoeders van genetisch gemodificeerd materiaal dat niet krachtens de communautaire wetgeving is toegelaten, in indien de aanwezigheid van dat materiaal onvoorzien of technisch niet te voorkomen is. Richtlijn 2001/18/EG moet dienovereenkomstig worden gewijzigd.(26) Er dienen geharmoniseerde procedures voor de risicobeoordeling en de vergunningverlening te worden vastgesteld, die doelmatig, aan termijnen gebonden en transparant zijn, alsmede criteria voor de beoordeling van de eventuele risico's als gevolg van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.(27) Met het oog op een geharmoniseerde wetenschappelijke beoordeling van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders dient die beoordeling door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid te worden verricht.(28) Erkend wordt dat in sommige gevallen een wetenschappelijke risicobeoordeling alleen onvoldoende gegevens biedt om daarop een risicomanagementbeslissing te baseren en dat mogelijk ook andere ter zake dienende factoren in aanmerking moeten worden genomen.(29) Aan levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaan, kunnen risico's voor het milieu verbonden zijn. Volgens deel C van Richtlijn 2001/18/EG mogen producten die geheel of gedeeltelijk uit een GGO bestaan, niet in de handel worden gebracht zonder dat er, onder meer, een risicobeoordeling heeft plaatsgevonden overeenkomstig dat deel van die richtlijn. Deze eis geldt echter niet voor producten waarop sectoriële wetgeving van toepassing is die voorziet in een specifieke milieubeoordeling die ten minste gelijkwaardig is aan de milieurisicobeoordeling overeenkomstig de bijlagen II en III van genoemde richtlijn. Deze verordening dient te voldoen aan de voorwaarden voor de uitzondering op de bepalingen van voornoemde richtlijn. Daarom moet ervoor worden gezorgd dat de bepalingen van deze verordening inzake risicobeheersing, etikettering, monitoring, publieksvoorlichting en vrijwaringsclausule ten minste gelijkwaardig zijn aan die van Richtlijn 2001/18/EG.(30) Indien van toepassing en op basis van de conclusies van de risicobeoordeling moeten er voorschriften worden ingevoerd voor monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van genetisch gemodificeerde levensmiddelen voor menselijke consumptie en het gebruik van genetisch gemodificeerde diervoeders voor dierlijke consumptie. Voor genetisch gemodificeerde organismen is een monitoringplan betreffende de milieu-effecten verplicht krachtens Richtlijn 2001/18/EG.(31) Om de controle op genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders te vergemakkelijken moeten de aanvragers van een vergunning geschikte bemonsterings- en detectiemethoden voorstellen en monsters van het genetisch gemodificeerde levensmiddel of diervoeder aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid verstrekken. Zo nodig moeten de bemonsterings- en detectiemethoden door het communautaire referentielaboratorium worden gevalideerd.(32) Bij de tenuitvoerlegging van deze verordening moet rekening worden gehouden met de technologische vooruitgang en wetenschappelijke ontwikkelingen.(33) De bestaande vergunningen en mededelingen met betrekking tot het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde levensmiddelen uit hoofde van Verordening (EG) nr. 258/97 en de bestaande vergunningen voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders uit hoofde van de Richtlijnen 90/220/EEG en 2001/18/EG, Richtlijn 82/471/EEG of Richtlijn 70/524/EEG moeten geldig blijven, mits binnen zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening informatie aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid wordt verstrekt over de risicobeoordeling, de bemonsterings- en detectiemethoden voorzover van toepassing, alsmede monsters van het levensmiddel of diervoeder en bijbehorende controlemonsters.(34) Er dient een repertorium van krachtens deze verordening toegelaten genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders te worden opgesteld, waarin productspecifieke informatie, onderzoeken waaruit de veiligheid van het product blijkt, met inbegrip van onafhankelijke, collegiaal getoetste onderzoeken, voorzover beschikbaar, en de bemonsterings- en detectiemethoden worden vermeld. Gegevens die niet vertrouwelijk zijn, moeten openbaar worden gemaakt.(35) Teneinde onderzoek en ontwikkeling op het gebied van genetisch gemodificeerde organismen voor gebruik in levensmiddelen en/of diervoeders te stimuleren moet de door innovatoren gedane investering voor het verzamelen van de informatie en gegevens ter ondersteuning van een aanvraag in het kader van deze verordening, worden beschermd. Die bescherming dient echter beperkte tijd te duren om te vermijden dat onderzoeken en proeven onnodig worden herhaald, wat niet in het openbaar belang zou zijn.(36) De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden [19]. De Commissie dient te worden bijgestaan door het comité, bedoeld in artikel  58, lid 1, van Verordening (EG) nr. 178/2002.[19]  PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.(37) Er moet worden voorzien in raadpleging van de bij besluit van 16 december 1997 opgerichte Europese groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën van de Commissie teneinde advies te verkrijgen over ethische aspecten van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders. Dergelijke raadplegingen laten de bevoegdheid van de lidstaten voor ethische kwesties onverlet.(38) Ter verkrijging van een hoog beschermingsniveau voor het leven en de gezondheid van de mens, de gezondheid en het welzijn van dieren, het milieu en de belangen van de consument met betrekking tot genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders moeten de voorschriften van deze verordening zonder discriminatie gelden voor producten die uit de Gemeenschap afkomstig zijn en producten die uit derde landen worden ingevoerd, overeenkomstig de algemene beginselen van Verordening (EG) nr. 178/2002. De inhoud van deze verordening houdt rekening met de internationale verbintenissen van de Europese Gemeenschappen inzake de handel en de voorschriften van het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid.(39) Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie als algemene beginselen van het Gemeenschapsrecht zijn erkend,HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:HOOFDSTUK I DOELSTELLING EN DEFINITIESArtikel 1 DoelstellingDeze verordening heeft overeenkomstig het voorzorgbeginsel tot doel:a) de grondslag te verstrekken voor het waarborgen van een hoog beschermingsniveau voor het leven en de gezondheid van de mens, de gezondheid en het welzijn van dieren, het milieu en de belangen van de consument met betrekking tot genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders, waarbij de goede werking van de interne markt gewaarborgd is;b) communautaire procedures vast te stellen voor de toelating van en het toezicht op genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders;c) bepalingen vast te stellen voor de etikettering van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.Artikel 2 DefinitiesIn het kader van deze verordening:(1) gelden voor "levensmiddel", "diervoeder", "in de handel brengen", eindverbruiker en "traceerbaarheid" de definities van Verordening (EG) nr. 178/2002 ;(2) gelden voor "organisme",  "doelbewuste introductie" en "milieurisicobeoordeling" de definities van Richtlijn 2001/18/EG;(3) wordt onder "genetisch gemodificeerd organisme" (GGO) verstaan een genetisch gemodificeerd organisme zoals bedoeld in artikel 2, punt 2, van Richtlijn 2001/18/EG, met uitzondering van organismen die zijn verkregen door middel van de in bijlage I B bij Richtlijn 2001/18/EG vermelde genetische modificatietechnieken;(4) wordt onder "genetisch gemodificeerde levensmiddelen " verstaan levensmiddelen  die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen of daarmee zijn geproduceerd;(5) wordt onder "genetisch gemodificeerde diervoeders" verstaan diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen of daarmee zijn geproduceerd;(6) wordt onder "genetisch gemodificeerde organismen die voor voedingsdoeleinden worden gebruikt" verstaan genetisch gemodificeerde organismen die  als levensmiddel of als grondstof voor de productie van levensmiddelen kunnen worden gebruikt;(7) wordt onder "genetisch gemodificeerde organismen die in de diervoeding worden gebruikt" verstaan genetisch gemodificeerde organismen die  als diervoeder of als grondstof voor de productie van diervoeders kunnen worden gebruikt;(8) wordt onder "met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerd" verstaan een product dat geheel of gedeeltelijk van genetisch gemodificeerde organismen is afgeleid maar geen genetisch gemodificeerd organismen bevat;(9) wordt onder "controlemonster" verstaan het genetisch gemodificeerde organisme of het genetische materiaal daarvan (positief monster)  en het oorspronkelijke organisme of het genetische materiaal daarvan dat voor de genetische modificatie is gebruikt (negatief monster).HOOFDSTUK II GENETISCH GEMODIFICEERDE LEVENSMIDDELENAfdeling 1 Toelating en monitoringArtikel 3 Toepassingsgebied1. Deze afdeling is van toepassing op:a) genetisch gemodificeerde organismen die voor voedingsdoeleinden worden gebruikt;b) levensmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan;c) levensmiddelen die met genetisch gemodificeerde organismen zijn geproduceerd of ingrediënten bevatten die daarmee zijn geproduceerd.2. In voorkomend geval kan volgens de in artikel 36, lid 2, bedoelde procedure worden vastgesteld of een soort levensmiddel onder deze afdeling valt.Artikel 4 Voorschriften1. Levensmiddelen die onder deze verordening vallen:- mogen geen onaanvaardbaar risico voor de menselijke gezondheid of voor het milieu inhouden;- mogen de consument niet misleiden;- mogen niet zodanig verschillen van de levensmiddelen ter vervanging waarvan zij zijn bedoeld, dat de normale consumptie ervan uit voedingsoogpunt voor de consument nadelig zou zijn.2. Niemand mag een genetisch gemodificeerd organisme dat voor voedingsdoeleinden wordt gebruikt of een onder deze afdeling vallend levensmiddel in de handel brengen, tenzij daarvoor overeenkomstig deze afdeling een vergunning is verleend en de bij die vergunning vastgestelde voorwaarden worden nageleefd.3. Voor een genetisch gemodificeerd organisme dat voor voedingsdoeleinden wordt gebruikt of een onder deze afdeling vallend levensmiddel mag slechts een vergunning worden verleend indien de aanvrager van de vergunning afdoende en voldoende heeft aangetoond dat het aan de voorschriften van lid 1 voldoet.4. De in lid 2 bedoelde vergunning kan betrekking hebben op:- hetzij een genetisch gemodificeerd organisme en levensmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit dat genetisch gemodificeerde organisme bestaan, alsmede levensmiddelen die met dat genetisch gemodificeerde organisme zijn geproduceerd of ingrediënten bevatten die daarmee zijn geproduceerd;- hetzij een levensmiddel dat met een genetisch gemodificeerd organisme is geproduceerd of een ingrediënt bevat dat met een genetisch gemodificeerd organisme is geproduceerd, alsmede levensmiddelen die met eerstgenoemd levensmiddel zijn geproduceerd of het bevatten.5. Een vergunning als bedoeld in lid 2 mag slechts worden verleend, geweigerd, verlengd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken om de redenen en volgens de procedures die in deze verordening zijn vastgelegd.6. De aanvrager van een vergunning als bedoeld in lid 2 en, na verlening van de vergunning, de vergunninghouder, moeten in de Gemeenschap gevestigd zijn.7. De vergunningverlening krachtens deze verordening laat Richtlijn 70/457/EEG en Richtlijn 70/458/EEG onverlet.Artikel 5 Onvoorziene of technisch niet te voorkomen aanwezigheid van genetisch gemodificeerd materiaalDe aanwezigheid in een levensmiddel van materiaal dat geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaat of daarmee is geproduceerd, in een verhouding van niet meer dan 1% of lagere, overeenkomstig de in artikel 36, lid 2, bedoelde procedure vastgestelde drempelwaarden, wordt niet geacht in strijd te zijn met het bepaalde in artikel 4, lid 2, mits de aanwezigheid van dat materiaal onvoorzien of technisch niet te voorkomen is en op grond van een risicobeoordeling van het of de bevoegde wetenschappelijke comités of de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid is geconcludeerd dat het genetisch gemodificeerde materiaal geen risico voor de menselijke gezondheid of het milieu inhoudt.Om aan te tonen dat de aanwezigheid van dit materiaal onvoorzien of technisch niet te voorkomen is, moeten de exploitanten de bevoegde instanties kunnen bewijzen dat zij passende maatregelen hebben genomen om de aanwezigheid van de genetisch gemodificeerde organismen (of daarvan afgeleide producten) te voorkomen.Artikel 6 Aanvragen van een vergunning1. Om de in artikel 4, lid 2, bedoelde vergunning te verkrijgen wordt een aanvraag ingediend bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, hierna "de Autoriteit" genoemd.2. De Autoriteit bevestigt de aanvrager binnen 15 dagen na ontvangst schriftelijk de ontvangst van de aanvraag. Op die bevestiging staat de datum van ontvangst van de aanvraag vermeld.3. Bij de aanvraag dient het volgende te worden verstrekt:a) naam en adres van de aanvrager;b) de benaming van het levensmiddel en de specificatie ervan, met inbegrip van de gebruikte modificatie(s);c) indien van toepassing, de overeenkomstig bijlage II bij het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid te verstrekken informatie;d) indien van toepassing, een uitvoerige beschrijving van de wijze van vervaardiging en verkrijging;e) een verslag van de verrichte onderzoeken, met inbegrip van onafhankelijke, collegiaal getoetste onderzoeken, voorzover beschikbaar, en alle andere gegevens aan de hand waarvan kan worden aangetoond dat het levensmiddel aan de criteria van artikel 4, lid 1, voldoet;f) een met passende informatie en gegevens onderbouwde analyse waaruit blijkt dat het levensmiddel niet van een conventioneel levensmiddel verschilt, gelet op de in artikel 14, lid 2, onder a), genoemde criteria, dan wel een voorstel voor etikettering van het levensmiddel overeenkomstig artikel 14, lid 2, onder a), en lid 3;g) een met redenen omklede verklaring dat het levensmiddel geen aanleiding geeft tot ethische of religieuze bezwaren, dan wel een voorstel voor etikettering van het levensmiddel overeenkomstig artikel 14, lid 2, onder b);h) indien van toepassing, de voorwaarden waaraan het in de handel brengen van het levensmiddel of de daarmee geproduceerde levensmiddelen moet worden onderworpen, met inbegrip van specifieke voorwaarden voor gebruik en behandeling;i) een methode voor de detectie, met inbegrip van de bemonstering, en de identificatie van de modificatie en, indien van toepassing, voor de detectie en identificatie van de modificatie in het levensmiddel en/of de daarmee geproduceerde levensmiddelen;j) monsters van het levensmiddel en bijbehorende controlemonsters, alsmede informatie over de plaats waar het referentiemateriaal overeenkomstig artikel 31 beschikbaar gesteld kan worden;k) indien van toepassing, een voorstel voor de monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van het levensmiddel voor menselijke consumptie;l) een samenvatting van het dossier in gestandaardiseerde vorm.4. Betreft de aanvraag een genetisch gemodificeerd organisme dat voor voedingsdoeleinden wordt gebruikt, dan wordt met "levensmiddel" in lid 3 bedoeld een levensmiddel dat geheel of gedeeltelijk bestaat uit of is geproduceerd met het genetisch gemodificeerde organisme waarvoor een aanvraag wordt ingediend.5. In geval van genetisch gemodificeerde organismen of levensmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan, gaat de aanvraag tevens vergezeld van:a) het volledige technisch dossier met de in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG omschreven gegevens en de gegevens en conclusies inzake de overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG uitgevoerde milieurisicobeoordeling, of, indien het in de handel brengen van het genetisch gemodificeerde organisme is toegestaan krachtens deel C van Richtlijn 2001/18/EG, een afschrift van het besluit waarbij de vergunning is verleend;b) een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG, met inbegrip van een voorstel voor de duur van het monitoringplan; die duur kan verschillen van de voorgestelde geldigheidsduur van de toestemming;In dat geval zijn de artikelen 13 tot en met 24 van Richtlijn 2001/18/EG niet van toepassing.6. Indien de aanvraag betrekking heeft op een stof waarvan het gebruik en het in de handel brengen ingevolge andere bepalingen van de communautaire wetgeving alleen is toegestaan indien die stof is opgenomen in een lijst van geregistreerde of toegelaten stoffen met uitsluiting van andere stoffen, moet dit in de aanvraag worden vermeld en moet de status van de bedoelde stof krachtens de toepasselijke wetgeving worden vermeld.7. De Commissie  stelt, na raadpleging van de Autoriteit en, voor aangelegenheden die onder hun bevoegdheid vallen, de in artikel 4, lid 4, van Richtlijn 2001/18/EG bedoelde bevoegde nationale instanties, volgens de in artikel 36, lid 2, bedoelde procedure regels voor de toepassing van dit artikel vast.8. De Autoriteit brengt uitvoerige richtsnoeren uit voor het opstellen en indienen van de aanvraag.Artikel 7 Advies van de Autoriteit1. Behalve in uitzonderlijk gecompliceerde gevallen brengt de Autoriteit binnen zes maanden na ontvangst van een geldige aanvraag advies uit.2. Zo nodig kan de Autoriteit de aanvrager verzoeken de bij de aanvraag verstrekte gegevens binnen een bepaalde termijn aan te vullen. Ingeval de Autoriteit om aanvullende informatie verzoekt, wordt de in lid 1 vastgestelde termijn opgeschort totdat die informatie is verstrekt. De termijn wordt eveneens opgeschort gedurende de tijd die de aanvrager gegeven is om een mondelinge of schriftelijke toelichting voor te bereiden.3. Voor het opstellen van het advies van de Autoriteit:a) gaat zij na of de door de aanvrager ingediende gegevens en bescheiden in overeenstemming zijn met artikel 6 en of het levensmiddel voldoet aan de criteria van artikel 4, lid 1;b) stelt zij de lidstaten en de Commissie onverwijld in kennis van de aanvraag en stelt zij de aanvraag en eventuele door de aanvrager verstrekte aanvullende informatie te hunner beschikking ;c) maakt zij de in artikel 6, lid 3, onder l), bedoelde samenvatting van het dossier openbaar; Bij de openbaarmaking van de samenvatting wordt erop gewezen dat het publiek op verzoek overeenkomstig artikel 31 inzage kan krijgen in de aanvraag;d) kan zij de relevante instantie van een lidstaat die bevoegd is voor de beoordeling van levensmiddelen verzoeken een veiligheidsbeoordeling van het levensmiddel te verrichten;e) kan zij een overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 2001/18/EG aangewezen bevoegde instantie verzoeken een milieurisicobeoordeling te verrichten;f) zendt zij de in artikel 6, lid 3, onder  i) en j), bedoelde informatie en monsters aan het in artikel 33 bedoelde communautaire referentielaboratorium  om de door de aanvrager voorgestelde detectie- en identificatiemethode te testen en te valideren;g) bestudeert zij met het oog op de toepassing van artikel 14, lid 2, onder a), de door de aanvrager verstrekte informatie en gegevens waaruit blijkt dat de kenmerken van het levensmiddel niet verschillen van de conventionele tegenhanger daarvan, rekening houdend met de aanvaarde limieten van de natuurlijke spreiding voor deze kenmerken.4. Wanneer het gaat om  genetisch gemodificeerde organismen of om levensmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan,  gelden voor de beoordeling de bij Richtlijn 2001/18/EG vastgestelde veiligheidsvoorschriften met betrekking tot het milieu, zodat alle passende maatregelen worden genomen ter voorkoming van schadelijke effecten voor de volksgezondheid en het milieu die kunnen optreden als gevolg van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen. Tijdens de beoordeling van aanvragen voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen, pleegt de Autoriteit  overleg met de door de Gemeenschap en de lidstaten  krachtens Richtlijn 2001/18/EG ingestelde instanties overeenkomstig artikel 12, lid 4, van die richtlijn .5. Ingeval het advies luidt dat het levensmiddel kan worden toegelaten, worden in het advies de volgende gegevens opgenomen:a) naam en adres van de aanvrager;b) de benaming van het levensmiddel, alsmede de specificatie ervan;c) indien van toepassing, de overeenkomstig bijlage II bij het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid te verstrekken informatie;d) het voorstel voor de etikettering van het levensmiddel en/of de daarmee geproduceerde levensmiddelen;e) indien van toepassing, de voorwaarden of beperkingen waaraan de levering of het gebruik van het levensmiddel en/of de daarmee geproduceerde levensmiddelen dienen te worden verbonden, inclusief voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen al naar de resultaten van de risicobeoordeling;f)  de door het communautaire referentielaboratorium gevalideerde methode voor de detectie, met inbegrip van de bemonstering, en de identificatie van de modificatie en, indien van toepassing, voor de detectie en identificatie van de modificatie in het levensmiddel en/of de daarmee geproduceerde levensmiddelen;g) informatie over de plaats waar het referentiemateriaal overeenkomstig artikel 31 beschikbaar gesteld kan worden;h) indien van toepassing, het in artikel 6, lid 5, onder b), bedoelde monitoringplan.6. De Autoriteit zendt haar advies aan de Commissie, de lidstaten en de aanvrager, met daarbij een rapport waarin de beoordeling van het levensmiddel wordt beschreven en het advies wordt gemotiveerd.7. De Autoriteit maakt haar advies openbaar nadat de overeenkomstig artikel 31 als vertrouwelijk aangemerkte informatie daaruit is verwijderd. Het publiek kan gedurende 30 dagen na deze bekendmaking opmerkingen aan de Commissie doen toekomen.8. Voordat deze verordening van toepassing wordt, brengt de Commissie een aanbeveling uit over de aard van de door de Autoriteit met het oog op de opstelling van haar advies te verrichten risicobeoordeling.Artikel 8 Communautaire vergunning1. Behalve in uitzonderlijk gecompliceerde gevallen stelt de Commissie binnen drie maanden na ontvangst van het advies van de Autoriteit een ontwerp-besluit op ten aanzien van de aanvraag, met inachtneming van de communautaire wetgeving en andere ter zake dienende factoren. Indien het ontwerp-besluit niet in overeenstemming is met het advies van de Autoriteit, licht de Commissie de redenen voor de verschillen toe.2. Indien het ontwerp-besluit behelst dat een vergunning dient te worden verleend, worden in het ontwerp-besluit vermeld: de in artikel 7, lid 5, bedoelde gegevens, de naam van de vergunninghouder en in voorkomend geval de aan het genetisch gemodificeerde organisme toegekende eenduidige code als bedoeld in Verordening (EG) nr. ../... van het Europees Parlement en de Raad betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van levensmiddelen en diervoeders die met genetisch gemodificeerde organismen zijn geproduceerd [20].[20]  PB L [...] van [...], blz. [...].3. Een definitief besluit over de aanvraag wordt vastgesteld volgens de in artikel 36, lid 2, bedoelde procedure.4. De Commissie stelt de aanvrager onverwijld in kennis van het genomen besluit. Het besluit wordt bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.5. De volgens de procedure van deze verordening verleende vergunning is in de gehele Gemeenschap gedurende tien jaar geldig en kan overeenkomstig het bepaalde in artikel 12 worden verlengd. Het toegelaten levensmiddel wordt opgenomen in het in artikel 30 bedoelde repertorium. Bij elke opneming in het repertorium worden de datum van de vergunning en de in lid 2 bedoelde gegevens vermeld.6. De krachtens deze afdeling verleende vergunning geldt onverminderd andere bepalingen van de communautaire wetgeving betreffende het gebruik en het in de handel brengen van stoffen die alleen mogen worden gebruikt indien de stof is opgenomen in een lijst van geregistreerde of toegelaten stoffen met uitsluiting van andere stoffen.7. De verlening van de vergunning laat de algemene wettelijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid van een exploitant van een levensmiddelenbedrijf met betrekking tot het betrokken levensmiddel onverlet.Artikel 9 Status van bestaande producten1. In afwijking van artikel 4, lid 2, kan een product dat onder deze afdeling valt en vóór de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 258/97 krachtens Richtlijn 90/220/EEG in de handel is gebracht of overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 in de handel is gebracht, verder in de handel gebracht, gebruikt en verwerkt worden, mits aan de volgende voorwaarden is voldaan:a) binnen zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening stelt degene die voor het in de handel brengen van het betrokken product verantwoordelijk is, de Autoriteit in kennis van de datum waarop dat product voor het eerst in de Gemeenschap in de handel is gebracht. Bij deze kennisgeving worden voorzover van toepassing de in artikel 6, leden 3 en 5, genoemde gegevens verstrekt, die de Autoriteit aan de Commissie en de lidstaten doorstuurt. De Autoriteit zendt de in artikel 6, lid 3, onder i) en j), bedoelde informatie en monsters aan het in artikel 33 bedoelde communautaire referentielaboratorium en verzoekt dit laboratorium de door de aanvrager voorgestelde detectie- en identificatiemethode te testen en te valideren;b) binnen een jaar na de inwerkingtreding van deze verordening stelt de Autoriteit, na zich ervan te hebben vergewist dat alle vereiste informatie is ingediend, de Commissie ervan in kennis dat zij de krachtens dit artikel vereiste informatie heeft ontvangen. Het betrokken product wordt in het repertorium opgenomen. Bij elke opneming in het repertorium worden de datum waarop het betrokken product voor het eerst in de handel is gebracht en, voorzover van toepassing, de in artikel 8, lid 2, bedoelde gegevens vermeld.2. Binnen negen jaar na de datum waarop het betrokken product voor het eerst in de handel is gebracht, dient degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen een aanvraag in overeenkomstig artikel 12, dat van overeenkomstige toepassing is.3. Op de in lid 1 bedoelde producten en levensmiddelen die deze producten bevatten of ermee zijn geproduceerd, is het bepaalde in deze verordening van toepassing, in het bijzonder de artikelen 10, 11 en 35, die van overeenkomstige toepassing zijn.4. Indien de in lid 1, onder a), bedoelde kennisgeving en de bijbehorende gegevens niet binnen de gestelde termijn worden verstrekt of onjuist blijken, of indien binnen de gestelde termijn geen aanvraag overeenkomstig lid 2 wordt ingediend, stelt de Commissie volgens de in artikel 36, lid 2, bedoelde procedure een maatregel vast waarin het uit de handel nemen van het betrokken product en alle daarvan afgeleide producten wordt gelast. In die maatregel kan worden bepaald dat de bestaande voorraden van het product gedurende een beperkte periode opgebruikt mogen worden.5. Nadere bepalingen ter uitvoering van dit artikel worden vastgesteld volgens de in artikel 36, lid 2, bedoelde procedure.Artikel 10 Toezicht1. Nadat overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, nemen de vergunninghouder en de betrokkenen  de relevante voorwaarden en beperkingen die in de vergunning zijn vastgesteld in acht. Indien een plan voor monitoring na het in de handel brengen als bedoeld in artikel 6, lid 3, onder k), en lid 5, onder b), is voorgeschreven, zorgt de vergunninghouder ervoor dat dit plan wordt uitgevoerd en brengt hij hierover aan de Autoriteit verslag uit overeenkomstig de vergunning. De monitoringrapporten worden overeenkomstig artikel 31 openbaar gemaakt.2. Indien de vergunninghouder voorstelt de voorwaarden van de vergunning te wijzigen, dient hij hiertoe een aanvraag bij de Autoriteit in.3. De vergunninghouder stelt de Autoriteit onverwijld in kennis van alle nieuwe wetenschappelijke of technische informatie die van invloed zou kunnen zijn op de beoordeling van de veiligheid van het gebruik van het levensmiddel. In het bijzonder stelt de vergunninghouder de Autoriteit onverwijld in kennis van verboden of beperkingen die zijn opgelegd door de bevoegde autoriteit van een derde land waarin het levensmiddel in de handel wordt gebracht. De Autoriteit onderzoekt de ontvangen informatie en stelt die indien zij gevalideerd wordt ter beschikking van de Commissie, de lidstaten en het publiek overeenkomstig artikel 31.Artikel 11 Wijziging, schorsing en intrekking van vergunningen1. Indien de Autoriteit op eigen initiatief of naar aanleiding van een verzoek van een lidstaat of van de Commissie van oordeel is dat een overeenkomstig deze verordening verleende vergunning dient te worden gewijzigd, geschorst of ingetrokken, brengt zij de Commissie, de lidstaten en de vergunninghouder daarover onverwijld advies uit. De Autoriteit maakt haar advies openbaar nadat de overeenkomstig artikel 31 als vertrouwelijk aangemerkte informatie daaruit is verwijderd.2. De Commissie bestudeert het advies van de Autoriteit zo spoedig mogelijk en stelt een ontwerp-besluit op.3. Indien het ontwerp-besluit behelst dat de vergunning moet worden gewijzigd, worden eventueel vereiste wijzigingen in de in artikel 8, lid 2, bedoelde gegevens in het ontwerp-besluit vermeld.4. Een definitief besluit over de wijziging, schorsing of intrekking van de vergunning wordt vastgesteld volgens de in artikel 36, lid 2, bedoelde procedure.5. De Commissie stelt de aanvrager onverwijld in kennis van het genomen besluit. Het besluit wordt bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen. Het repertorium wordt dienovereenkomstig gewijzigd.Artikel 12 Verlenging van vergunningen1. Onverminderd het recht van derden om een vergunningaanvraag in te dienen voor een levensmiddel dat in wezen hetzelfde is als een levensmiddel waarvoor al een vergunning is verleend, kunnen krachtens deze verordening verleende vergunningen telkens voor tien jaar worden verlengd, indien de aanvrager hiertoe uiterlijk een jaar voor het verstrijken van de vergunning een aanvraag bij de Autoriteit indient.De Autoriteit bevestigt de vergunninghouder binnen 15 dagen na ontvangst schriftelijk de ontvangst van de aanvraag. Op die bevestiging staat de datum van ontvangst van de aanvraag vermeld.2. Bij de aanvraag dient het volgende te worden verstrekt:a) een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen van het levensmiddel;b) een verslag van de resultaten van de monitoring, indien die in de vergunning is voorgeschreven;c) alle overige nieuwe informatie die beschikbaar gekomen is ten aanzien van de beoordeling van de veiligheid van het gebruik van het levensmiddel en de risico's van het levensmiddel voor de consument of voor het milieu;d) zo nodig een voorstel tot wijziging of aanvulling van de voorwaarden van de oorspronkelijke vergunning, onder andere de voorwaarden die verband houden met de toekomstige monitoring.3. De artikelen 7 en 8 zijn van overeenkomstige toepassing.4. Indien om redenen die niet verwijtbaar zijn aan de vergunninghouder geen besluit over het verzoek om verlenging wordt genomen vóór het verstrijken van de vergunning, wordt de geldigheidsduur van het product automatisch verlengd tot het moment waarop de Commissie hierover besluit.5. De regels voor de toepassing van dit artikel worden door de Commissie na raadpleging van de Autoriteit vastgesteld volgens de in artikel 36, lid 2, bedoelde procedure.6. De Autoriteit brengt uitvoerige richtsnoeren uit voor het opstellen en indienen van de aanvraag.Afdeling 2 EtiketteringArtikel 13 Toepassingsgebied1. Deze afdeling is van toepassing op levensmiddelen die als zodanig aan de eindgebruiker of aan instellingen worden geleverd en die:- hetzij geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan;- hetzij met genetisch gemodificeerde organismen zijn geproduceerd of ingrediënten bevatten die daarmee zijn geproduceerd.2. Deze afdeling is niet van toepassing op levensmiddelen die materiaal bevatten dat geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaat of daarmee is geproduceerd, in een verhouding van niet meer dan de drempelwaarden die zijn vastgesteld volgens de in artikel 36, lid 2, bedoelde procedure, mits de aanwezigheid van dat materiaal onvoorzien of technisch niet te voorkomen is.Om aan te tonen dat de aanwezigheid van dit materiaal onvoorzien of technisch niet te voorkomen is, moeten de exploitanten bewijsmateriaal kunnen verstrekken om de bevoegde instanties ervan te overtuigen dat zij passende maatregelen hebben genomen om de aanwezigheid van genetisch gemodificeerde organismen (of daarvan afgeleide producten) te voorkomen.Artikel 14 Voorschriften1. Onverminderd de andere voorschriften van de communautaire wetgeving betreffende de etikettering van levensmiddelen gelden voor levensmiddelen die onder deze afdeling vallen de volgende specifieke etiketteringsvoorschriften:a) Wanneer het levensmiddel uit meer dan één ingrediënt bestaat, worden in de in artikel 6 van Richtlijn 2000/13/EG bedoelde lijst van ingrediënten de woorden "genetisch gemodificeerd" of "geproduceerd met genetisch gemodificeerd(e) [naam van het organisme]" tussen haakjes onmiddellijk na de naam van het betrokken ingrediënt aangebracht. Deze tekst mag ook worden aangebracht in de vorm van een voetnoot bij de lijst van ingrediënten. Deze voetnoot wordt afgedrukt in een lettertype dat ten minste hetzelfde formaat heeft als dat van de lijst van ingrediënten.b) Wanneer het ingrediënt door een naam of een categorie wordt aangegeven, wordt de tekst "bevat met genetisch gemodificeerd(e) [naam van het organisme] geproduceerd(e) [naam van het ingrediënt]" in de lijst van ingrediënten opgenomen.c) Wanneer er geen lijst van ingrediënten wordt vermeld, worden de woorden "genetisch gemodificeerd" of "geproduceerd met genetisch gemodificeerd(e) [naam van het organisme]" duidelijk op de etikettering aangebracht.d) Wanneer het levensmiddel aan de  eindverbruikers of aan instellingen zonder voorverpakking of in kleine voorverpakkingen te koop wordt aangeboden, wordt de krachtens dit lid voorgeschreven informatie duurzaam en zichtbaar hetzij op of in de onmiddellijke nabijheid van de verkoopstandaard of op het verpakkingsmateriaal aangebracht, in een lettertype dat groot genoeg is om de tekst gemakkelijk te kunnen opmerken en lezen .2. Afgezien van de in lid 1 vermelde etiketteringsvoorschriften worden in de etikettering in de volgende gevallen ook alle kenmerken of eigenschappen vermeld, zoals aangegeven in de vergunning,a) waardoor een levensmiddel ten aanzien van deze kenmerken of eigenschappen niet gelijkwaardig is aan zijn conventionele tegenhanger wat betreft:- de samenstelling,- de voedingswaarde of het nutritieve effect,- het beoogde gebruik van het levensmiddel,- gevolgen voor de gezondheid van bepaalde bevolkingscategorieën;b) waardoor een levensmiddel aanleiding kan geven tot ethische of religieuze bezwaren.3. Afgezien van de in lid 1 vermelde etiketteringsvoorschriften wordt in de etikettering van onder deze afdeling vallende levensmiddelen die geen conventionele tegenhanger hebben, passende informatie opgenomen over de aard en de kenmerken van de betrokken levensmiddelen, zoals aangegeven in de vergunning.Artikel 15 UitvoeringsmaatregelenNadere bepalingen ter uitvoering van deze afdeling kunnen worden vastgesteld volgens de in artikel 36, lid 2, bedoelde procedure.HOOFDSTUK III GENETISCH GEMODIFICEERDE DIERVOEDERSAfdeling 1 Toelating en monitoringArtikel 16 Toepassingsgebied1. Deze afdeling is van toepassing op:a) genetisch gemodificeerde organismen die in de diervoeding worden gebruikt;b) diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan;c) met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde diervoeders.2. In voorkomend geval kan volgens de in artikel 36, lid 2, bedoelde procedure worden vastgesteld of een soort diervoeder onder deze afdeling valt.Artikel 17 Voorschriften1. Diervoeders als bedoeld in artikel 16, lid 1:a) mogen geen onaanvaardbaar risico voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu inhouden;b) mogen de gebruiker niet misleiden;c) mogen de consument niet schaden door afbreuk te doen aan de onderscheidende kenmerken van de dierlijke producten;d) mogen niet zodanig verschillen van de diervoeders ter vervanging waarvan zij zijn bedoeld, dat de normale consumptie ervan uit voedingsoogpunt voor dieren of mensen nadelig zou zijn.2. Niemand mag een  genetisch gemodificeerd organisme dat in de diervoeding wordt gebruikt of een onder deze afdeling vallend diervoeder in de handel brengen, gebruiken of verwerken, tenzij daarvoor overeenkomstig deze afdeling een vergunning is verleend en de bij die vergunning vastgestelde voorwaarden worden nageleefd.3. Voor een  genetisch gemodificeerd organisme dat in de diervoeding wordt gebruikt of een onder deze afdeling vallend diervoeder mag slechts een vergunning worden verleend indien de aanvrager van de vergunning afdoende en voldoende heeft aangetoond dat het aan de voorschriften van lid 1 voldoet.4. De in lid 2 bedoelde vergunning kan betrekking hebben op:- hetzij een genetisch gemodificeerd organisme en diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit dat genetisch gemodificeerde organisme bestaan, alsmede diervoeders die met dat genetisch gemodificeerde organisme zijn geproduceerd;- hetzij een diervoeder dat met een genetisch gemodificeerd organisme is geproduceerd, alsmede diervoeders die met dat diervoeder zijn geproduceerd of het bevatten.5. Een vergunning als bedoeld in lid 2 mag slechts worden verleend, geweigerd, verlengd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken om de redenen en volgens de procedures die in deze verordening zijn vastgelegd.6. De aanvrager van een vergunning als bedoeld in lid 2 en, na verlening van de vergunning, de vergunninghouder, moeten in de Gemeenschap gevestigd zijn.7 De vergunningverlening krachtens deze verordening laat Richtlijn 70/457/EEG en Richtlijn 70/458/EEG onverlet.Artikel 18 Onvoorziene of technisch niet te voorkomen aanwezigheid van genetisch gemodificeerd materiaalDe aanwezigheid in een diervoeder van materiaal dat geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaat of daarmee is geproduceerd, in een verhouding van niet meer dan 1% of lagere, overeenkomstig de in artikel 36, lid 2, bedoelde procedure vastgestelde drempelwaarden, wordt niet geacht in strijd te zijn met het bepaalde in artikel 17, lid 2, mits de aanwezigheid van dat materiaal onvoorzien of technisch niet te voorkomen is en op grond van een risicobeoordeling van het of de bevoegde wetenschappelijke comités of de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid is geconcludeerd dat het genetisch gemodificeerde materiaal geen risico voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu inhoudt.Om aan te tonen dat de aanwezigheid van dit materiaal onvoorzien of technisch niet te voorkomen is, moeten de exploitanten de bevoegde instanties kunnen bewijzen dat zij passende maatregelen hebben genomen om de aanwezigheid van de genetisch gemodificeerde organismen (of daarvan afgeleide producten) te voorkomen.Artikel 19 Aanvragen van een vergunning1. Om de in artikel 17, lid 2, bedoelde vergunning te verkrijgen wordt een aanvraag ingediend bij de Autoriteit.2. De Autoriteit bevestigt de aanvrager binnen 15 dagen na ontvangst schriftelijk de ontvangst van de aanvraag. Op die bevestiging staat de datum van ontvangst van de aanvraag vermeld.3. Bij de aanvraag dient het volgende te worden verstrekt:a) naam en adres van de aanvrager;b) de benaming van het diervoeder als bedoeld in artikel 16, lid 1, en de specificatie ervan, met inbegrip van de gebruikte modificatie(s);c) indien van toepassing, de overeenkomstig bijlage II bij het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid te verstrekken informatie;d) indien van toepassing, een uitvoerige beschrijving van de wijze van verkrijging of vervaardiging en het beoogde gebruik van het diervoeder als bedoeld in artikel 16, lid 1;e) een verslag van de verrichte onderzoeken, met inbegrip van onafhankelijke, collegiaal getoetste onderzoeken, voorzover beschikbaar, en alle andere gegevens aan de hand waarvan kan worden aangetoond dat het diervoeder als bedoeld in artikel 16, lid 1, aan de criteria van artikel 17, lid 1, voldoet, en in het bijzonder voor diervoeders die onder Richtlijn 82/471/EEG vallen, de informatie die is voorgeschreven in Richtlijn 83/228/EEG van de Raad van 18 april 1983 tot vaststelling van richtsnoeren voor de beoordeling van bepaalde producten die worden gebruikt in de diervoeding;f) een met passende informatie en gegevens onderbouwde analyse waaruit blijkt dat het diervoeder als bedoeld in artikel 16, lid 1, niet van een conventioneel diervoeder verschilt, gelet op de in artikel 27, lid 3, onder c), genoemde criteria, dan wel een voorstel voor etikettering van het diervoeder overeenkomstig artikel 27, lid 3, onder c), en lid 4;g) een met redenen omklede verklaring dat het diervoeder als bedoeld in artikel 16, lid 1, geen aanleiding geeft tot ethische of religieuze bezwaren, dan wel een voorstel voor etikettering van het diervoeder overeenkomstig artikel 27, lid 3, onder d);h) indien van toepassing, de voorwaarden voor het in de handel brengen van het diervoeder als bedoeld in artikel 16, lid 1, met inbegrip van specifieke voorwaarden voor gebruik en behandeling;i) een methode voor de detectie, met inbegrip van de bemonstering, en de identificatie van de modificatie en, indien van toepassing, voor de detectie en identificatie van de modificatie in het diervoeder als bedoeld in artikel 16, lid 1;j) monsters van het diervoeder als bedoeld in artikel 16, lid 1, en bijbehorende controlemonsters, alsmede informatie over de plaats waar het referentiemateriaal overeenkomstig artikel 31 beschikbaar gesteld kan worden;k) indien van toepassing een voorstel voor de monitoring. na het in de handel brengen, van het gebruik van het diervoeder als bedoeld in artikel 16, lid 1, voor dierlijke consumptie;l) een samenvatting van het dossier in gestandaardiseerde vorm.4. Betreft de aanvraag een genetisch gemodificeerd organisme dat in de diervoeding wordt gebruikt, dan wordt met "diervoeder" in lid 3 bedoeld een diervoeder dat geheel of gedeeltelijk bestaat uit of is geproduceerd met het genetisch gemodificeerde organisme waarvoor een aanvraag wordt ingediend.5. Voor genetisch gemodificeerde organismen en diervoeders als bedoeld in artikel 16, lid 1, onder  b), wordt bij de aanvraag tevens verstrekt:a) het volledige technisch dossier met de in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG omschreven gegevens en de gegevens en conclusies inzake de overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG uitgevoerde milieurisicobeoordeling, of, indien het in de handel brengen van de genetisch gemodificeerde organismen is toegestaan krachtens deel C van Richtlijn 2001/18/EG, een afschrift van het besluit waarbij de vergunning is verleend;b) een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG, met inbegrip van een voorstel voor de duur van het monitoringplan; die duur kan verschillen van de voorgestelde geldigheidsduur van de toestemming;In dat geval zijn de artikelen 13 tot en met 24 van Richtlijn 2001/18/EG niet van toepassing.6. Indien de aanvraag betrekking heeft op een stof waarvan het gebruik en het in de handel brengen ingevolge andere bepalingen van de communautaire wetgeving alleen is toegestaan indien die stof is opgenomen in een lijst van toegelaten stoffen met uitsluiting van andere stoffen, moet dit in de aanvraag worden vermeld en moet de status van de bedoelde stof krachtens de toepasselijke wetgeving worden vermeld.7. De Commissie  stelt, na raadpleging van de Autoriteit en, voor aangelegenheden die onder hun bevoegdheid vallen, de in artikel 4, lid 4, van Richtlijn 2001/18/EG bedoelde bevoegde nationale instanties, volgens de in artikel 36, lid 2, bedoelde procedure regels voor de toepassing van dit artikel vast.8. De Autoriteit brengt uitvoerige richtsnoeren uit voor het opstellen en indienen van de aanvraag.Artikel 20 Advies van de Autoriteit1. Behalve in uitzonderlijk gecompliceerde gevallen brengt de Autoriteit binnen zes maanden na ontvangst van een geldige aanvraag advies uit.2. Zo nodig kan de Autoriteit de aanvrager verzoeken de bij de aanvraag verstrekte gegevens binnen een bepaalde termijn aan te vullen. Ingeval de Autoriteit om aanvullende informatie verzoekt, wordt de in lid 1 vastgestelde termijn opgeschort totdat die informatie is verstrekt. De termijn wordt eveneens opgeschort gedurende de tijd die de aanvrager gegeven is om een mondelinge of schriftelijke toelichting voor te bereiden.3. Voor het opstellen van het advies van de Autoriteit:a) gaat zij na of de door de aanvrager ingediende gegevens en bescheiden in overeenstemming zijn met artikel 19 en of het diervoeder als bedoeld in artikel 16, lid 1, voldoet aan de criteria van artikel 17, lid 1;b) stelt zij de lidstaten en de Commissie onverwijld in kennis van de aanvraag en stelt zij de aanvraag en eventuele door de aanvrager verstrekte aanvullende informatie te hunner beschikking ;c) maakt zij de in artikel 19, lid 3, onder l), bedoelde samenvatting van het dossier openbaar; Bij de openbaarmaking van de samenvatting wordt erop gewezen dat het publiek op verzoek overeenkomstig artikel 31 inzage kan krijgen in de aanvraag;d) kan zij de relevante instantie van een lidstaat die bevoegd is voor de beoordeling van diervoeders verzoeken een veiligheidsbeoordeling van het diervoeder als bedoeld in artikel 16, lid 1, te verrichten;e) kan zij een overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 2001/18/EG aangewezen bevoegde instantie verzoeken een milieurisicobeoordeling te verrichten;f) zendt zij de in artikel 19, lid 3, onder i) en j), bedoelde informatie en monsters aan het in artikel 33 bedoelde communautaire referentielaboratorium  om de door de aanvrager voorgestelde detectie- en identificatiemethode te testen en te valideren;g) bestudeert zij met het oog op de toepassing van artikel 27, lid 3, onder c), de door de aanvrager verstrekte informatie en gegevens waaruit blijkt dat de kenmerken van het diervoeder als bedoeld in artikel 16, lid 1, niet verschillen van de conventionele tegenhanger daarvan, rekening houdend met de aanvaarde limieten van de natuurlijke spreiding voor deze kenmerken.4. Wanneer het gaat om genetisch gemodificeerde organismen en diervoeders als bedoeld in artikel 16, lid 1, onder  b),  gelden voor de beoordeling de bij Richtlijn 2001/18/EG vastgestelde veiligheidsvoorschriften met betrekking tot het milieu, zodat alle passende maatregelen worden genomen ter voorkoming van schadelijke effecten voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu die kunnen optreden als gevolg van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen. Tijdens de beoordeling van aanvragen voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen, pleegt de Autoriteit  overleg met de door de Gemeenschap en de lidstaten  krachtens Richtlijn 2001/18/EG ingestelde instanties overeenkomstig artikel 12, lid 4, van die richtlijn .5. Ingeval het advies luidt dat het diervoeder als bedoeld in artikel 16, lid 1, kan worden toegelaten, worden in het advies de volgende gegevens opgenomen:a) naam en adres van de aanvrager;b) de benaming van het diervoeder als bedoeld in artikel 16, lid 1, en de specificatie ervan;c) indien van toepassing, de overeenkomstig bijlage II bij het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid te verstrekken informatie;d) een voorstel voor de etikettering van het diervoeder als bedoeld in artikel 16, lid 1;e) indien van toepassing, de voorwaarden of beperkingen waaraan het in de handel brengen van het diervoeder moet worden onderworpen, met inbegrip van specifieke voorwaarden voor gebruik en behandeling, inclusief voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen al naar de resultaten van de risicobeoordeling;f)  de door het communautaire referentielaboratorium gevalideerde methode voor de detectie, met inbegrip van de bemonstering, en de identificatie van de modificatie en, indien van toepassing, voor de detectie en identificatie van de modificatie in het diervoeder als bedoeld in artikel 16, lid 1;g) informatie over de plaats waar het referentiemateriaal overeenkomstig artikel 31 beschikbaar gesteld kan worden;h) indien van toepassing, het in artikel 19, lid 5, onder b), bedoelde monitoringplan.6. De Autoriteit zendt haar advies aan de Commissie, de lidstaten en de aanvrager, met daarbij een rapport waarin de beoordeling van het diervoeder als bedoeld in artikel 16, lid 1, wordt beschreven en het advies wordt gemotiveerd.7. De Autoriteit maakt haar advies openbaar nadat de overeenkomstig artikel 31 als vertrouwelijk aangemerkte informatie daaruit is verwijderd. Het publiek kan gedurende 30 dagen na deze bekendmaking opmerkingen aan de Commissie doen toekomen.8. Voordat deze verordening van toepassing wordt, brengt de Commissie een aanbeveling uit over de aard van de door de Autoriteit met het oog op de opstelling van haar advies te verrichten risicobeoordeling.Artikel 21 Communautaire vergunning1. Behalve in uitzonderlijk gecompliceerde gevallen stelt de Commissie binnen drie maanden na ontvangst van het advies van de Autoriteit een ontwerp-besluit op ten aanzien van de aanvraag, met inachtneming van de communautaire wetgeving en andere ter zake dienende factoren. Indien het ontwerp-besluit niet in overeenstemming is met het advies van de Autoriteit, licht de Commissie de redenen voor de verschillen toe.2. Indien het ontwerp-besluit behelst dat een vergunning dient te worden verleend, worden in het ontwerp-besluit vermeld: de in artikel 20, lid 5, bedoelde gegevens, de naam van de vergunninghouder en in voorkomend geval de aan het genetisch gemodificeerde organisme toegekende eenduidige code als bedoeld in Verordening (EG) nr. ../... van het Europees Parlement en de Raad betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van levensmiddelen en diervoeders die met genetisch gemodificeerde organismen zijn geproduceerd [21].[21]  PB L [...] van [...], blz. [...].3. Een definitief besluit over de aanvraag wordt vastgesteld volgens de in artikel 36, lid 2, bedoelde procedure.4. De Commissie stelt de aanvrager onverwijld in kennis van het genomen besluit. Het besluit wordt bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.5. De volgens de procedure van deze verordening verleende vergunning is in de gehele Gemeenschap gedurende tien jaar geldig en kan overeenkomstig het bepaalde in artikel 25 worden verlengd. Het toegelaten diervoeder wordt opgenomen in het in artikel 30 bedoelde repertorium. Bij elke opneming in het repertorium worden de datum van de vergunning en de in lid 2 bedoelde gegevens vermeld.6. De krachtens deze afdeling verleende vergunning geldt onverminderd andere bepalingen van de communautaire wetgeving betreffende het gebruik en het in de handel brengen van stoffen die alleen mogen worden gebruikt indien de stof is opgenomen in een lijst van toegelaten stoffen met uitsluiting van andere stoffen.7. De verlening van de vergunning laat de algemene wettelijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid van een exploitant van een diervoederbedrijf met betrekking tot het betrokken diervoeder onverlet.Artikel 22 Status van bestaande producten1. In afwijking van het bepaalde in artikel 17, lid 2, kunnen producten als bedoeld in artikel 16, lid 1, die vóór de datum van toepassing van deze richtlijn zijn toegelaten uit hoofde van:- Richtlijn 90/220/EEG of Richtlijn 2001/18/EG, onder meer voor gebruik als diervoeder,- Richtlijn 82/471/EEG, en die met GGO's zijn geproduceerd, of- Richtlijn 70/524/EEG, en die geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaan of daarmee zijn geproduceerd,verder in de handel gebracht, gebruikt en verwerkt worden, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:a) binnen zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening stelt degene die voor het in de handel brengen van de betrokken producten verantwoordelijk is, de Autoriteit in kennis van de datum waarop die producten voor het eerst in de Gemeenschap in de handel zijn gebracht. Bij deze kennisgeving worden voorzover van toepassing de in artikel 19, leden 3 en 5, genoemde gegevens verstrekt, die de Autoriteit aan de Commissie en de lidstaten doorstuurt. De Autoriteit zendt de in artikel 19, lid 3, onder i) en j), bedoelde informatie en monsters aan het in artikel 33 bedoelde communautaire referentielaboratorium en verzoekt dit laboratorium de door de aanvrager voorgestelde detectie- en identificatiemethode te testen en te valideren;b) binnen een jaar na de inwerkingtreding van deze verordening stelt de Autoriteit, na zich ervan te hebben vergewist dat alle vereiste informatie is ingediend, de Commissie ervan in kennis dat zij de krachtens dit artikel vereiste informatie heeft ontvangen. De betrokken producten worden in het repertorium opgenomen. Bij elke opneming in het register worden de datum waarop de betrokken producten voor het eerst in de handel zijn gebracht en, voorzover van toepassing, de in artikel 21, lid 2, bedoelde gegevens vermeld.2. Binnen negen jaar na de datum waarop de betrokken producten voor het eerst in de handel zijn gebracht, dient degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen een aanvraag in overeenkomstig artikel 25, dat van overeenkomstige toepassing is.3. Op de in lid 1 bedoelde producten en diervoeders die deze producten bevatten of ermee zijn geproduceerd, is het bepaalde in deze verordening van toepassing, in het bijzonder de artikelen 23, 24 en 35, die van overeenkomstige toepassing zijn.4. Indien de in lid 1, onder a), bedoelde kennisgeving en de bijbehorende gegevens niet binnen de gestelde termijn worden verstrekt of onjuist blijken, of indien binnen de gestelde termijn geen aanvraag overeenkomstig lid 2 wordt ingediend, stelt de Commissie volgens de in artikel 36, lid 2, bedoelde procedure een maatregel vast waarin het uit de handel nemen van het betrokken product en alle daarvan afgeleide producten wordt gelast. In die maatregel kan worden bepaald dat de bestaande voorraden van het product gedurende een beperkte periode opgebruikt mogen worden.5. Ingeval de vergunningen niet aan een specifieke vergunninghouder zijn verleend, dient degene die de in dit artikel bedoelde producten invoert, produceert of vervaardigd, de informatie of de aanvraag bij de Autoriteit in.6. Nadere bepalingen ter uitvoering van dit artikel worden vastgesteld volgens de in artikel 36, lid 2, bedoelde procedure.Artikel 23 Toezicht1. Nadat overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend,  nemen de vergunninghouder en de betrokkenen  de relevante voorwaarden en beperkingen die in de vergunning zijn vastgesteld in acht. Indien een plan voor monitoring na het in de handel brengen als bedoeld in artikel 19, lid 3, onder k), en lid 5, onder b), is voorgeschreven, zorgt de vergunninghouder ervoor dat dit plan wordt uitgevoerd en brengt hij hierover aan de Autoriteit verslag uit overeenkomstig de vergunning. De monitoringrapporten worden overeenkomstig artikel 31 openbaar gemaakt.2. Indien de vergunninghouder voorstelt de voorwaarden van de vergunning te wijzigen, dient hij hiertoe een aanvraag bij de Autoriteit in.3. De vergunninghouder stelt de Autoriteit onverwijld in kennis van alle nieuwe wetenschappelijke en technische informatie die van invloed zou kunnen zijn op de beoordeling van de veiligheid van het gebruik van het diervoeder als bedoeld in artikel 16, lid 1. In het bijzonder stelt de vergunninghouder de Autoriteit onverwijld in kennis van verboden of beperkingen die zijn opgelegd door de bevoegde autoriteit van een derde land waarin het diervoeder als bedoeld in artikel 16, lid 1, in de handel wordt gebracht. De Autoriteit onderzoekt de ontvangen informatie en stelt die indien zij gevalideerd wordt ter beschikking van de Commissie, de lidstaten en het publiek overeenkomstig artikel 31.Artikel 24 Wijziging, schorsing en intrekking van vergunningen1. Indien de Autoriteit op eigen initiatief of naar aanleiding van een verzoek van een lidstaat of van de Commissie van oordeel is dat een overeenkomstig deze verordening verleende vergunning dient te worden gewijzigd, geschorst of ingetrokken, brengt zij de Commissie, de lidstaten en de vergunninghouder daarover onverwijld advies uit. De Autoriteit maakt haar advies openbaar nadat de overeenkomstig artikel 31 als vertrouwelijk aangemerkte informatie daaruit is verwijderd.2. De Commissie bestudeert het advies van de Autoriteit zo spoedig mogelijk en stelt een ontwerp-besluit op.3. Indien het ontwerp-besluit behelst dat de vergunning moet worden gewijzigd, worden eventueel vereiste wijzigingen in de in artikel 21, lid 2, bedoelde gegevens in het ontwerp-besluit vermeld.4. Een definitief besluit over de wijziging, schorsing of intrekking van de vergunning wordt vastgesteld volgens de in artikel 36, lid 2, bedoelde procedure.5. De Commissie stelt de aanvrager onverwijld in kennis van het genomen besluit. Het besluit wordt bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen. Het repertorium wordt dienovereenkomstig gewijzigd.Artikel 25 Verlenging van vergunningen1. Onverminderd het recht van derden om een vergunningaanvraag in te dienen voor een diervoeder dat in wezen hetzelfde is als een diervoeder waarvoor al een vergunning is verleend, kunnen krachtens deze verordening verleende vergunningen telkens voor tien jaar worden verlengd, indien de aanvrager hiertoe uiterlijk een jaar voor het verstrijken van de vergunning een aanvraag bij de Autoriteit indient.De Autoriteit bevestigt de vergunninghouder binnen 15 dagen na ontvangst schriftelijk de ontvangst van de aanvraag. Op die bevestiging staat de datum van ontvangst van de aanvraag vermeld.2. Bij de aanvraag dient het volgende te worden verstrekt:a) een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen van het diervoeder;b) een verslag van de resultaten van de monitoring, indien die in de vergunning is voorgeschreven;c) alle overige nieuwe informatie die beschikbaar gekomen is ten aanzien van de beoordeling van de veiligheid van het gebruik van het diervoeder en de risico's van het diervoeder voor mensen of dieren of voor het milieu;d) zo nodig een voorstel tot wijziging of aanvulling van de voorwaarden van de oorspronkelijke vergunning, onder andere de voorwaarden die verband houden met de toekomstige monitoring.3. De artikelen 20 en 21 zijn van overeenkomstige toepassing.4. Indien om redenen die niet verwijtbaar zijn aan de vergunninghouder geen besluit over het verzoek om verlenging wordt genomen vóór het verstrijken van de vergunning, wordt de geldigheidsduur van het product automatisch verlengd tot het moment waarop de Commissie hierover besluit.5. De regels voor de toepassing van dit artikel worden door de Commissie na raadpleging van de Autoriteit vastgesteld volgens de in artikel 36, lid 2, bedoelde procedure.6. De Autoriteit brengt uitvoerige richtsnoeren uit voor het opstellen en indienen van de aanvraag.Afdeling 2 EtiketteringArtikel 26 Toepassingsgebied1. Deze afdeling is van toepassing op diervoeders als bedoeld in artikel 16, lid 1.2. Deze afdeling is niet van toepassing op diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan of daarmee zijn geproduceerd, in een verhouding van niet meer dan de drempelwaarden die zijn vastgesteld volgens de in artikel 36, lid 2, bedoelde procedure, mits de aanwezigheid van dat materiaal onvoorzien of technisch niet te voorkomen is.Om aan te tonen dat de aanwezigheid van dit diervoeder onvoorzien of technisch niet te voorkomen is, moeten de exploitanten bewijsmateriaal kunnen verstrekken om de bevoegde instanties ervan te overtuigen dat zij passende maatregelen hebben genomen om de aanwezigheid van genetisch gemodificeerde organismen (of daarvan afgeleide producten) te voorkomen.Artikel 27 Voorschriften1. Onverminderd de andere voorschriften van de communautaire wetgeving betreffende de etikettering van diervoeders gelden voor diervoeders als bedoeld in artikel 16, lid 1, de bij dit artikel bepaalde aanvullende specifieke etiketteringsvoorschriften.2. In afwijking van het bepaalde in lid 1 zijn de bij artikel 6, lid 3, van Richtlijn 96/25/EG bepaalde uitzonderingen van de etiketteringsvoorschriften niet van toepassing op diervoeders als bedoeld in artikel 16, lid 1.3. Niemand mag een diervoeder als bedoeld in artikel 16, lid 1, in de handel brengen, tenzij hij ervoor zorgt dat de hieronder vermelde gegevens duidelijk zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar in een begeleidend document of, waar van toepassing, op de verpakking, op de recipiënt of op een daarop bevestigd etiket worden aangegeven:a)  voor elk voedermiddel of toevoegingsmiddel waaruit een bepaald diervoeder bestaat gelden de volgende specifieke etiketteringsvoorschriften:- voor producten als bedoeld in artikel 16, lid 1, onder a) en b), wordt na de naam van het betrokken voedermiddel of toevoegingsmiddel tussen haakjes vermeld:  "genetisch gemodificeerd(e) [naam van het organisme ]";- voor producten als bedoeld in artikel 16, lid 1, onder c), wordt na de naam van het betrokken voedermiddel of toevoegingsmiddel tussen haakjes vermeld: geproduceerd met genetisch gemodificeerd(e) [naam van het organisme ] ;deze tekst mag ook worden aangebracht in de vorm van een voetnoot bij de lijst van voedermiddelen en toevoegingsmiddelen. Deze voetnoot wordt afgedrukt in een lettertype dat ten minste hetzelfde formaat heeft als dat van de lijst van voedermiddelen en toevoegingsmiddelen.b) voor diervoeders als bedoeld in artikel 16, lid 1, onder b), wordt bij de naam van het diervoeder de desbetreffende eenduidige code vermeld, zoals vastgesteld bij Verordening (EG) nr. ../... van het Europees Parlement en de Raad betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van levensmiddelen en diervoeders die met genetisch gemodificeerde organismen zijn geproduceerd;c) zoals vermeld in de vergunning, alle kenmerken van het diervoeder als bedoeld in artikel 16, lid 1, zoals de hieronder genoemde, waardoor het diervoeder niet gelijkwaardig is aan zijn conventionele tegenhanger:- de samenstelling,- de voedingseigenschappen,- het beoogde gebruik,- gevolgen voor de gezondheid van bepaalde diersoorten of -categorieën;d) zoals vermeld in de vergunning, alle kenmerken of eigenschappen waardoor een diervoeder aanleiding kan geven tot ethische of religieuze bezwaren.4. Afgezien van de in lid 3, onder a) en b), vermelde etiketteringsvoorschriften wordt in de etikettering of de begeleidende documenten van onder deze afdeling vallende diervoeders die geen conventionele tegenhanger hebben, passende informatie opgenomen over de aard en de kenmerken van de betrokken diervoeders, zoals aangegeven in de vergunning.Artikel 28 UitvoeringsmaatregelenNadere bepalingen ter uitvoering van deze afdeling kunnen worden vastgesteld volgens de in artikel 36, lid 2, bedoelde procedure.HOOFDSTUK IV GEMEENSCHAPPELIJKE BEPALINGENArtikel 29 Producten die zowel voor de menselijke voeding als voor diervoeding kunnen worden gebruikt1. Wanneer een product zowel voor de menselijke voeding als voor de diervoeding kan worden gebruikt, wordt daarvoor één aanvraag krachtens de artikelen 6 en 19 ingediend, waarover de Autoriteit één advies uitbrengt en de Gemeenschap één besluit neemt.2. De Autoriteit  gaat na of de vergunningaanvraag zowel voor gebruik in de menselijke voeding als voor gebruik in de diervoeding moet worden ingediend.Artikel 30 Communautair repertorium1. De Commissie stelt een Communautair repertorium van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders op, in deze verordening "het repertorium" genoemd, en houdt het repertorium bij.2. Het repertorium wordt openbaar gemaakt.Artikel 31 Bekendmaking en geheimhouding1. Onverminderd de artikelen 38, 39 en 41 van Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie [22] geven de Autoriteit, de Commissie en de lidstaten vertrouwelijke informatie die zij uit hoofde van deze verordening hebben ontvangen niet aan derden door en beschermen zij de intellectuele-eigendomsrechten met betrekking tot de ontvangen gegevens.[22]  PB L 145 van 31.5.2001, blz. 43.2. De aanvrager kan aangeven welke krachtens deze verordening ingediende informatie vertrouwelijk dient te worden behandeld aangezien de openbaarmaking van die informatie een aanzienlijke nadelige invloed kan hebben op zijn concurrentiepositie. In dat geval moeten verifieerbare redenen worden aangevoerd.3. Onverminderd het bepaalde in lid 4 stelt de Autoriteit na overleg met de aanvrager vast welke informatie vertrouwelijk moet worden behandeld en brengt zij de aanvrager op de hoogte van haar beslissing.4. Informatie met betrekking tot de volgende punten wordt niet als vertrouwelijk beschouwd:a) de naam en samenstelling van het genetisch gemodificeerde organisme, levensmiddel of diervoeder als bedoeld in artikel 3, lid 1, en artikel 16, lid 1, en indien van toepassing de aanduiding van het substraat en het micro-organisme;b) de algemene beschrijving van het genetisch gemodificeerde organisme en de naam en het adres van de vergunninghouder;c) de fysisch-chemische en biologische eigenschappen van het genetisch gemodificeerde organisme, levensmiddel of diervoeder als bedoeld in artikel 3, lid 1, en artikel 16, lid 1;d) de gevolgen van het genetisch gemodificeerde organisme, levensmiddel of diervoeder als bedoeld in artikel 3, lid 1, en artikel 16, lid 1, voor de gezondheid van mensen en dieren en voor het milieu;e) de gevolgen van het genetisch gemodificeerde organisme, levensmiddel of diervoeder als bedoeld in artikel 3, lid 1, en artikel 16, lid 1, voor de kenmerken en de voedingseigenschappen van de dierlijke producten;f) de methoden voor de detectie, met inbegrip van de bemonstering, en de identificatie van de modificatie en, indien van toepassing, voor de detectie en identificatie van de modificatie in het levensmiddel of diervoeder als bedoeld in artikel 3, lid 1, respectievelijk artikel 16, lid 1;g) informatie over afvalbehandeling en noodmaatregelen.5. Onverminderd het bepaalde in lid 3 verstrekt de Autoriteit alle informatie waarover zij beschikt op verzoek aan de Commissie en de lidstaten.6. De Commissie, de Autoriteit en de lidstaten behandelen alle krachtens lid 3 als vertrouwelijk aangemerkte informatie vertrouwelijk, behalve indien het gaat om informatie die, als de omstandigheden dat vereisen, openbaar moet worden gemaakt ter bescherming van de gezondheid van mens of dier of van het milieu.7. Indien een aanvrager een aanvraag intrekt of heeft ingetrokken, respecteren de Autoriteit, de Commissie en de lidstaten de vertrouwelijkheid van commerciële en industriële informatie, met inbegrip van informatie over onderzoek en ontwikkeling alsmede informatie over de vertrouwelijkheid waarvan de Autoriteit en de aanvrager van mening verschillen.Artikel 32 GegevensbeschermingDe wetenschappelijke gegevens en de andere informatie in het dossier van de aanvraag overeenkomstig artikel 6, leden 3 en 5, en artikel 19, leden 3 en 5, mogen gedurende tien jaar vanaf de datum van vergunningverlening niet ten behoeve van andere aanvragers worden gebruikt, tenzij die andere aanvrager met de vergunninghouder is overeengekomen dat die gegevens en informatie wel mogen worden gebruikt. Na het verstrijken van de termijn van tien jaar mag de Autoriteit de resultaten van de evaluatie aan de hand van de wetenschappelijke gegevens en de informatie in het dossier geheel of gedeeltelijk gebruiken ten behoeve van een andere aanvrager, indien die kan aantonen dat het levensmiddel of diervoeder waarvoor hij een vergunning aanvraagt, in wezen hetzelfde is als een al krachtens deze verordening toegelaten levensmiddel of diervoeder.Artikel 33 Communautair referentielaboratoriumHet communautaire referentielaboratorium, alsmede de bevoegdheden en taken daarvan, zijn vastgesteld in de bijlage.Volgens de in artikel 36, lid 2, bedoelde procedure kunnen nationale referentielaboratoria worden ingesteld.Nadere bepalingen ter uitvoering van de bijlage, alsmede wijzigingen daarin, kunnen worden vastgesteld volgens de in artikel 36, lid 2, bedoelde procedure.Artikel 34 Raadpleging van de Europese groep ethiek van de exacte wetenschappen1. De Commissie kan op eigen initiatief of op verzoek van een lidstaat de bij besluit van de Commissie van 16 december 1997 opgerichte Europese groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën raadplegen teneinde haar advies over ethische kwesties in te winnen.2. De Commissie maakt de adviezen van de Europese groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën openbaar.Artikel 35 NoodmaatregelenWanneer blijkt dat een overeenkomstig deze verordening in de handel gebracht levensmiddel of diervoeder waarschijnlijk een ernstig risico voor de gezondheid van mens, dier of milieu inhoudt of een vergunning naar aanleiding van een krachtens artikel 11 of 24 uitgebracht advies van de Autoriteit dringend moet worden geschorst of gewijzigd, worden maatregelen genomen overeenkomstig de procedures van de artikelen 53 en 54 van Verordening (EG) nr. 178/2002.Artikel 36 Uitvoeringsbevoegdheden van de Commissie1. De Commissie wordt bijgestaan door het comité, bedoeld in artikel  58, lid 1, van Verordening (EG) nr. 178/2002 .2. In de gevallen waarin naar dit lid wordt verwezen, is de regelgevingsprocedure van artikel 5 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van de artikelen 7 en 8 van dat besluit. De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.Artikel 37 Intrekking van verordeningenDe volgende verordeningen worden ingetrokken met ingang van de datum van toepassing van deze verordening:- Verordening (EG) nr. 1139/98;- Verordening (EG) nr. 49/2000;- Verordening (EG) nr. 50/2000.Artikel 38 Wijziging van Verordening (EG) nr. 258/97Verordening (EG) nr. 258/97 wordt met ingang van de datum van toepassing van deze verordening als volgt gewijzigd:(1) de volgende bepalingen worden geschrapt:- artikel 1, lid 2, onder a) en b),- artikel 3, lid 2, tweede alinea, en lid 3,- artikel 8, lid 1, onder d),- artikel 9;(2) in artikel 3 komt de eerste zin van lid 4 als volgt te luiden:"In afwijking van lid 2 is de procedure van artikel 5 van toepassing op de in artikel 1, lid 2, onder d) en e), bedoelde voedingsmiddelen of voedselingrediënten die volgens de beschikbare en algemeen erkende wetenschappelijke gegevens of volgens een advies van een van de krachtens artikel 4, lid 3, bevoegde instanties, qua samenstelling, voedingswaarde, metabolisme, beoogd gebruik en gehalte aan ongewenste stoffen, wezenlijk gelijkwaardig zijn aan bestaande voedingsmiddelen of voedselingrediënten.".Artikel 39 Wijziging van Richtlijn 82/471/EEGRichtlijn 82/471/EEG wordt met ingang van de datum van toepassing van deze verordening als volgt gewijzigd:aan artikel 1 wordt het volgende lid toegevoegd:"3. Deze richtlijn is niet van toepassing op producten die dienen voor directe of indirecte eiwitvoorziening en onder Verordening (EG) nr. .../... inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders vallen.".Artikel 40 Wijziging van Richtlijn 70/457/EEGRichtlijn 70/457/EEG wordt met ingang van de datum van toepassing van deze verordening als volgt gewijzigd:(1) in artikel 4 wordt lid 5 vervangen door:"5. Indien voorts van een plantenras afgeleid materiaal bestemd is voor gebruik als levensmiddel dat valt onder artikel 3 van Verordening (EG) .../... inzake genetische gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders, of als diervoeder dat valt onder artikel 16 van die verordening, mag dat ras alleen worden toegelaten als het overeenkomstig die verordening is goedgekeurd.";(2) in artikel 7 wordt lid 5 vervangen door:"5. De lidstaten zien erop toe dat een ras dat bestemd is om te worden gebruikt als levensmiddel of diervoeder zoals omschreven in artikel 2, respectievelijk artikel 3, van Verordening (EG) nr. 178/2002  tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden alleen wordt toegelaten indien het reeds krachtens de toepasselijke wetgeving is toegelaten .".Artikel 41 Wijziging van Richtlijn 70/458/EEGRichtlijn 70/458/EEG wordt met ingang van de datum van toepassing van deze verordening als volgt gewijzigd:(1) in artikel 4 wordt lid 3 vervangen door:"3. Indien voorts van een plantenras afgeleid materiaal bestemd is voor gebruik als levensmiddel dat valt onder artikel 3 van Verordening (EG) .../... inzake genetische gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders, of als diervoeder dat valt onder artikel 16 van die verordening, mag dat ras alleen worden toegelaten als het overeenkomstig die verordening is goedgekeurd.";(2) in artikel 7 wordt lid 5 vervangen door:"5. De lidstaten zien erop toe dat een ras dat bestemd is om te worden gebruikt als levensmiddel of diervoeder zoals omschreven in artikel 2, respectievelijk artikel 3, van Verordening (EG) nr. 178/2002  tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden alleen wordt toegelaten indien het reeds krachtens de toepasselijke wetgeving is toegelaten .".Artikel 42 Wijziging van Richtlijn 2001/18/EGRichtlijn 2001/18/EG wordt met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze verordening als volgt gewijzigd:het volgende artikel wordt ingevoegd:"Artikel 12 bis Onvoorziene aanwezigheid van GGO's in productenDe artikelen 13 tot en met 21 zijn niet van toepassing op het in de handel brengen van sporen van een GGO of combinatie van GGO's in producten die bedoeld zijn om rechtstreeks als levensmiddel of diervoeder of voor be- of verwerking te worden gebruikt, in een verhouding van niet meer dan 1% of lagere, overeenkomstig de in artikel 30, lid 2, bedoelde procedure vastgestelde drempelwaarden, mits de aanwezigheid van die GGO's onvoorzien of technisch niet te voorkomen is en op grond van een risicobeoordeling van het of de bevoegde wetenschappelijke comités of de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid is geconcludeerd dat de GGO's geen risico voor de menselijke gezondheid of het milieu inhouden.Om aan te tonen dat de sporen van GGO's onvoorzien of technisch niet te voorkomen zijn, moeten de exploitanten de bevoegde instanties kunnen bewijzen dat zij passende maatregelen hebben genomen om de aanwezigheid ervan te voorkomen.".Artikel 43 Overeenkomstig het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid te verstrekken informatie1. De Commissie stelt de partijen bij het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid overeenkomstig artikel 11, lid 1, of artikel 12, lid 1, van dat Protocol, al naar het geval, via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid in kennis van iedere verlening, verlenging, wijziging, schorsing of intrekking van een vergunning voor een genetisch gemodificeerd organisme, levensmiddel of diervoeder als bedoeld in artikel 3, lid 1, onder b), en artikel 16, lid 1, onder b).De Commissie verstrekt schriftelijk een afschrift van deze informatie aan het nationale contactpunt van elke partij die het secretariaat vooraf meedeelt dat zij geen toegang heeft tot het uitwisselingcentrum voor bioveiligheid.2. Voorts neemt de Commissie door een partij overeenkomstig artikel 11, lid 3, van het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid gedane verzoeken om aanvullende informatie in behandeling en verstrekt zij afschriften van wetten, voorschriften en richtsnoeren overeenkomstig artikel 11, lid 5, van het Protocol.Artikel 44 SanctiesDe lidstaten stellen de regels vast voor de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de bepalingen van deze verordening en nemen alle maatregelen om te bereiken dat zij worden toegepast. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op [zes maanden na de datum van bekendmaking van deze verordening] van deze bepalingen in kennis en delen haar onverwijld alle latere wijzigingen van die bepalingen mee.Artikel 45 Overgangsmaatregelen1. Verzoeken krachtens artikel 4 van Verordening (EG) nr. 258/97 die vóór de inwerkingtreding van deze verordening zijn ingediend, worden omgezet in aanvragen krachtens hoofdstuk II, afdeling 1 van deze verordening indien het verslag van de eerste beoordeling als bedoeld in artikel 6, lid 3, van Verordening (EG) nr. 258/97 nog niet aan de Commissie is toegezonden, alsmede ingeval een aanvullende beoordeling nodig is overeenkomstig artikel 6, lid 3 of lid 4, van Verordening (EG) nr. 258/97.2. Voor een periode van niet meer dan twaalf maanden na de datum van toepassing gelden de etiketteringsvoorschriften van deze verordening  niet voor producten die vóór genoemde  legaal in de Gemeenschap zijn vervaardigd en geëtiketteerd of legaal in de Gemeenschap zijn geïmporteerd en in het verkeer zijn gebracht.3. Kennisgevingen betreffende voor diervoeder bestemde producten, die vóór de inwerkingtreding van deze verordening krachtens artikel 13 van Richtlijn 2001/18/EG zijn ingediend, worden omgezet in aanvragen krachtens hoofdstuk III, afdeling 1, van deze verordening indien het in artikel 14 van Richtlijn 2001/18/EG bedoelde beoordelingsrapport nog niet aan de Commissie is toegezonden.4. Verzoeken krachtens artikel 7 van Richtlijn 82/471/EEG betreffende producten als bedoeld in artikel 16, lid 1, onder c), die vóór de inwerkingtreding van deze verordening zijn ingediend, worden omgezet in aanvragen krachtens hoofdstuk III, afdeling 1, van deze verordening.5. Aanvragen krachtens artikel 4 van Richtlijn 70/524/EEG betreffende producten als bedoeld in artikel 16, lid 1, die vóór de inwerkingtreding van deze verordening zijn ingediend, worden omgezet in aanvragen krachtens hoofdstuk III, afdeling 1, van deze verordening.Artikel 46 Evaluatie1. De Commissie zendt het Europees Parlement en de Raad binnen twee jaar na de inwerkingtreding van deze verordening en in het licht van de opgedane ervaring een verslag over de tenuitvoerlegging van de verordening toe, dat in voorkomend geval vergezeld gaat van passende voorstellen. Het publiek wordt toegang verleend tot het verslag en de eventuele voorstellen.2. Niettegenstaande het verslag als bedoeld in lid 1, houdt de Commissie toezicht op de tenuitvoerlegging van deze verordening en het effect ervan op de gezondheid van mensen en dieren, de consumentenbescherming, de consumentenvoorlichting en de werking van de interne markt, en dient zij indien nodig zo spoedig mogelijk voorstellen in.Artikel 47 InwerkingtredingDeze verordening treedt in werking op [de twintigste dag] volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.Zij is van toepassing met ingang van [zes maanden na de datum van bekendmaking van deze verordening].Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.Gedaan te Brussel, [...]Voor het Europees Parlement Voor de RaadDe Voorzitter De Voorzitter [...] [...]BIJLAGEBevoegdheden en taken van het communautaire referentielaboratorium1. Het in artikel 33 bedoelde communautaire referentielaboratorium is het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek van de Commissie.2. Voor de in deze bijlage genoemde taken wordt het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek bijgestaan door een consortium van nationale referentielaboratorium, dat het "Europees netwerk van GGO-laboratoria" genoemd wordt.3. Het communautaire referentielaboratorium is met name verantwoordelijk voor:- de ontvangst, voorbereiding, bewaring en instandhouding van de positieve en negatieve controlemonsters;- het testen en valideren van de methode voor de detectie, met inbegrip van de bemonstering, en de identificatie van de modificatie en, indien van toepassing, voor de detectie en identificatie van de modificatie in het levensmiddel of diervoeder;- de evaluatie van de gegevens die door de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen van het levensmiddel of diervoeder zijn verstrekt met het oog op het testen en valideren van de bemonsterings- en detectiemethode;- het uitbrengen van uitvoerige evaluatieverslagen aan de Autoriteit.4. Het communautaire referentielaboratorium treedt op bij de regeling van geschillen tussen lidstaten ten aanzien van de resultaten van de in deze bijlage genoemde taken.