CELEX: 32008R0976
Language: hu
Date: 2008-10-06 00:00:00
Title: A Bizottság 976/2008/EK rendelete ( 2008. október 6.) a 2430/1999/EK, a 418/2001/EK és a 162/2003/EK rendeletnek a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportjába tartozó Clinacox takarmány-adalékanyag engedélyezésének feltételei tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

7.10.2008   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 266/3
            
         
      A BIZOTTSÁG 976/2008/EK RENDELETE
   
   (2008. október 6.)
   a 2430/1999/EK, a 418/2001/EK és a 162/2003/EK rendeletnek a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportjába tartozó „Clinacox” takarmány-adalékanyag engedélyezésének feltételei tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (3) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportjába tartozó diklazuril (Clinacox 0,5 % Premix) adalékanyagot a 70/524/EGK tanácsi irányelvvel (2) összhangban bizonyos feltételek mellett engedélyezték. Ezt az adalékanyagot a 2430/1999/EK (3), a 418/2001/EK (4) és a 162/2003/EK bizottsági rendelet (5) tíz évre engedélyezte brojlercsirkéken, hízópulykákon, illetve tojójércéken történő alkalmazásra, az engedélyt az adalékanyag forgalmazásáért felelős személyhez kötve. Erről az adalékanyagról mint meglévő termékről az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkével összhangban értesítést küldtek. Mivel az említett rendelkezésben előírt valamennyi információt benyújtották, az adalékanyagot felvették a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásába.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet lehetővé teszi, hogy az adalékanyag engedélyét az engedély jogosultjának kérésére az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: hatóság) véleményét követően módosítsák. A diklazuril (Clinacox 0,5 % Premix) adalékanyag engedélyének jogosultja kérelmet nyújtott be, amelyben azt javasolja, hogy az engedély feltételeit a hatóság értékelése szerinti maximális maradékanyag-határérték (MRL) megállapítása által módosítsák. Ezzel egyidejűleg a kérelem alátámasztásához szükséges adatokat is benyújtotta.
            
         
               (3)
            
            
               A hatóság 2008. április 16-án elfogadott véleményében (6) arra a következtetésre jutott, hogy a brojlercsirkék és hízópulykák esetében nincs szükség maximális maradékanyag-határértékekre. Azokra az esetekre, amikor a maximális maradékanyag-határértékek szükségesnek tekinthetők, értékeket javasolt. Mivel lehetséges, hogy a tojójércék a többi csirkével együtt bekerülnek a táplálékláncba, mérlegelni kell a maximális maradékanyag-határértékek meghatározásának lehetőségét erre az állatkategóriára nézve is. A hatóság úgy ítélte meg, hogy nulla napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő alkalmazása nem veszélyeztetné a fogyasztók biztonságát.
            
         
               (4)
            
            
               A fogyasztók nagyfokú biztonságának szavatolása és a diklazuril helyes használatának jobb ellenőrzése érdekében maximális maradékanyag-határértékek meghatározása indokolt a hatóság javaslata szerint. Mivel a brojlercsirkék és a tojójércék között nincsen számottevő élettani eltérés, helyénvaló ugyanazon maximális maradékanyag-határértékek meghatározása ez utóbbi kategória tekintetében is.
            
         
               (5)
            
            
               A 2430/1999/EK, a 418/2001/EK és a 162/2003/EK bizottsági rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (6)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 2430/1999/EK rendelet I. mellékletében az E 771. sor helyébe e rendelet I. mellékletének szövege lép.
   2. cikk
   A 418/2001/EK rendelet III. mellékletének helyébe e rendelet II. mellékletének szövege lép.
   3. cikk
   A 162/2003/EK rendelet melléklete helyébe e rendelet III. mellékletének szövege lép.
   4. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező, és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2008. október 6-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
      (2)  HL L 270., 1970.12.14., 1. o.
   
      (3)  HL L 296., 1999.11.17., 3. o.
   
      (4)  HL L 62., 2001.3.2., 3. o.
   
      (5)  HL L 26., 2003.1.31., 3. o.
   
      (6)  Updated Scientific Opinion of the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) on a request from the European Commission on the Maximum Residue Limits for Clinacox 0,5 % (diclazuril) for turkeys for fattening, chickens for fattening and chickens reared for laying. (A takarmányban használt adalékanyagokkal és termékekkel vagy anyagokkal foglalkozó tudományos testületnek a Bizottság kérésére frissített véleménye a hízópulykákon, brojlercsirkéken és tojójércéken alkalmazott „Clinacox 0,5 %” (diklazuril) maximális maradékanyag-határértékeiről.) The EFSA Journal (2008), 696., 1–12. o.
   
      I. MELLÉKLET
      
         
                     Az adalékanyag nyilvántartási száma
                  
                  
                     Az adalékanyag forgalomba hozataláért felelős személy neve és nyilvántartási száma
                  
                  
                     Adalékanyag
                     (kereskedelmi név)
                  
                  
                     Összetétel, kémiai képlet, leírás
                  
                  
                     Állatfaj vagy -kategória
                  
                  
                     Felső korhatár
                  
                  
                     Minimális tartalom
                  
                  
                     Maximális tartalom
                  
                  
                     További rendelkezések
                  
                  
                     Az engedély lejárta
                  
                  
                     Maximális maradékanyag határérték (MRL) az adott állati eredetű élelmiszerben
                  
               
                     hatóanyag (mg)/teljes értékű takarmány (kg)
                  
               
                     Kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok
                  
               
                     „E 771
                  
                  
                     Janssen Pharmaceutica nv
                  
                  
                     Diklazuril
                     0,5 g/100 g
                     (Clinacox 0,5 % Premix)
                     Diklazuril
                     0,2 g/100 g
                     (Clinacox 0,2 % Premix)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                    Az adalékanyag összetétele:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Diklazuril: 0,5 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Szójadara: 99,25 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Polividon K 30: 0,2 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Nátrium-hidroxid: 0,0538 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Diklazuril: 0,2 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Szójadara: 39,7 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Polividon K 30: 0,08 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Nátrium-hidroxid: 0,0215 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Búzaderce: 60 g/100g
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Hatóanyag:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Diklazuril
                                             C17H9Cl3N4O2,
                                             (±)-4-klorofenil [2,6-dikloro-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)fenil] acetonitril
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             CAS-szám: 101831-37-2
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Rokon szennyeződések:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Bomlástermék (R064318): ≤ 0,2 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Egyéb szennyeződések (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % egyenként
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Összes szennyeződés: ≤ 1,5 %
                                          
                                       
                           
                  
                     Brojlercsirke
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1
                  
                  
                     1
                  
                  
                     —
                  
                  
                     2009.9.30.
                  
                  
                     1 500 μg diklazuril/kg nedves máj
                     1 000 μg diklazuril/kg nedves vese
                     500 μg diklazuril/kg nedves izom
                     500 μg diklazuril/kg nedves bőr/zsír”
                  
               
   
   
      II. MELLÉKLET
      
         
            „III. MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag nyilvántartási száma
                     
                     
                        Az adalékanyag forgalomba hozataláért felelős személy neve és nyilvántartási száma
                     
                     
                        Adalékanyag
                        (kereskedelmi név)
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Felső korhatár
                     
                     
                        Minimális tartalom
                     
                     
                        Maximális tartalom
                     
                     
                        További rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                     
                        Maximális maradékanyag-határérték (MRL) az adott állati eredetű élelmiszerben
                     
                  
                        hatóanyag (mg)/teljes értékű takarmány (kg)
                     
                  
                        Kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok
                     
                  
                        E 771
                     
                     
                        Janssen Pharmaceutica nv
                     
                     
                        Diklazuril
                        0,5 g/100 g
                        (Clinacox 0,5 % Premix)
                        Diklazuril
                        0,2 g/100 g
                        (Clinacox 0,2 % Premix)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Az adalékanyag összetétele:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Diklazuril: 0,5 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Szójadara: 99,25 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Polividon K 30: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Nátrium-hidroxid: 0,0538 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Diklazuril: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Szójadara: 39,7 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Polividon K 30: 0,08 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Nátrium-hidroxid: 0,0215 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Búzaderce: 60 g/100 g
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Hatóanyag:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Diklazuril
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                C17H9Cl3N4O2,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                (±)-4-klorofenil [2,6-dikloro-4-(2,3,4, 5-tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)fenil]acetonitril
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                CAS-szám: 101831-37-2
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Rokon szennyeződések:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Bomlástermék (R064318): ≤ 0,2 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Egyéb szennyeződések (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % egyenként
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Összes szennyeződés: ≤ 1,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        Hízópulyka
                     
                     
                        12 hét
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2011.2.28.
                     
                     
                        1 500 μg diklazuril/kg nedves máj
                        1 000 μg diklazuril/kg nedves vese
                        500 μg diklazuril/kg nedves izom
                        500 μg diklazuril/kg nedves bőr/zsír”
                     
                  
      
   
   
      III. MELLÉKLET
      
         
            „MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag nyilvántartási száma
                     
                     
                        Az adalékanyag forgalomba hozataláért felelős személy neve és nyilvántartási száma
                     
                     
                        Adalékanyag
                        (kereskedelmi név)
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Felső korhatár
                     
                     
                        Minimális tartalom
                     
                     
                        Maximális tartalom
                     
                     
                        További rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                     
                        Maximális maradékanyag-határérték (MRL) az adott állati eredetű élelmiszerben
                     
                  
                        hatóanyag (mg)/teljes értékű takarmány (kg)
                     
                  
                        Kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok
                     
                  
                        E 771
                     
                     
                        Janssen Pharmaceutica nv
                     
                     
                        Diklazuril
                        0,5 g/100 g
                        (Clinacox 0,5 % Premix)
                        Diklazuril
                        0,2 g/100 g
                        (Clinacox 0,2 % Premix)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Az adalékanyag összetétele:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Diklazuril: 0,5 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Szójadara: 99,25 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Polividon K 30: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Nátrium-hidroxid: 0,0538 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Diklazuril: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Szójadara: 39,7 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Polividon K 30: 0,08 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Nátrium-hidroxid: 0,0215 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Búzaderce: 60 g/100 g
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Hatóanyag:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Diklazuril
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                C17H9Cl3N4O2,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                (±)-4-klorofenil [2,6-dikloro-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)fenil]acetonitril
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                CAS-szám: 101831-37-2
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Rokon szennyeződések:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Bomlástermék (R064318): ≤ 0,2 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Egyéb szennyeződések (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % egyenként
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Összes szennyeződés: ≤ 1,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        Tojójércék
                     
                     
                        16 hét
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2013.1.20.
                     
                     
                        1 500 μg diklazuril/kg nedves máj
                        1 000 μg diklazuril/kg nedves vese
                        500 μg diklazuril/kg nedves izom
                        500 μg diklazuril/kg nedves bőr/zsír”