CELEX: 32022R1249
Language: sk
Date: 2022-07-19 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/1249 z 19. júla 2022 o povolení vitamínu B12 vo forme kyanokobalamínu produkovaného mikroorganizmom Ensifer adhaerens CNCM I-5541 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

20.7.2022   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 191/10
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/1249
         z 19. júla 2022
         o povolení vitamínu B12 vo forme kyanokobalamínu produkovaného mikroorganizmom Ensifer adhaerens CNCM I-5541 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie vitamínu B12 vo forme kyanokobalamínu produkovaného mikroorganizmom Ensifer adhaerens CNCM I-5541 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojich stanoviskách z 12. júna 2018 (3) a 18. novembra 2020 (4) skonštatoval, že vitamín B12 vo forme kyanokobalamínu produkovaného mikroorganizmom Ensifer adhaerens CNCM I-5541 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že vzhľadom na vysoký obsah endotoxínov, možnú inhalačnú expozíciu pri manipulácii s premixmi a jeho hlásenú dráždivosť pre pokožku a oči sa vitamín B12 vo forme kyanokobalamínu produkovaného mikroorganizmom Ensifer adhaerens CNCM I-5541 považuje za látku predstavujúcu riziko pre zdravie používateľov. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia, ktorými by sa zabránilo nežiaducim účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov danej doplnkovej látky. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správy o metóde analýzy v krmive predložené referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Z posúdenia vitamínu B12 vo forme kyanokobalamínu produkovaného mikroorganizmom Ensifer adhaerens CNCM I-5541 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo povoliť.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, pokiaľ ide o príslušnú látku, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie
            Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Prechodné opatrenia
            
               1.   Látku špecifikovanú v prílohe, ako aj premixy, ktoré ju obsahujú, vyrobené a označené pred 9. februárom 2023 v súlade s pravidlami platnými pred 9. augustom 2022 možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
            
            
               2.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látku špecifikovanú v prílohe, ktoré boli vyrobené a označené pred 9. augustom 2023 v súlade s pravidlami platnými pred 9. augustom 2022, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré sú určené na výrobu potravín.
            
            
               3.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látku špecifikovanú v prílohe, ktoré boli vyrobené a označené pred 9. augustom 2024 v súlade s pravidlami platnými pred 9. augustom 2022, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín.
            
         
         
            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 19. júla 2022
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(7):5336.
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(12):6335.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória výživných doplnkových látok
                        
                        
                           Funkčná skupina: vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok
                        
                     
                  
                        3a835
                     
                     
                        „vitamín B12“ alebo „kyanokobalamín“
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Prípravok kyanokobalamínu produkovaného mikroorganizmom Ensifer adhaerens CNCM I-5541 obsahujúci ≤ 1 % kyanokobalamínu
                        Tuhá forma
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        Kyanokobalamín
                        C63H88CoN14O14P
                        Číslo CAS: 68-19-9
                        Čistota: ≥ 96 %
                     
                     
                        Všetky druhy zvierat
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov uvedenej doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia, ktorými sa budú riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože, očí a dýchacích ciest.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Obsah endotoxínov v doplnkovej látke a jej potenciálna prašnosť musia zaručovať maximálnu expozíciu endotoxínom v hodnote 1 600  IU endotoxínov na m3 vzduchu (2).
                                 
                              
                     
                        9. august 2032
                     
                  
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Na kvantifikáciu vitamínu B12/kyanokobalamínu v kŕmnej doplnkovej látke a krmivách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou so spektrofotometrickou detekciou (HPLC-UV)
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto webovej stránke referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sk.
            
               (2)  Expozícia vypočítaná na základe hladiny endotoxínov a potenciálnej prašnosti doplnkovej látky metódou, ktorú používa EFSA [Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(7):5336].