CELEX: 32013D0096
Language: cs
Date: 2013-02-19 00:00:00
Title: 2013/96/EU: Prováděcí rozhodnutí Komise ze dne 19. února 2013 o omezení povolení biocidních přípravků obsahujících difenakum oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (oznámeno pod číslem C(2013) 780)

21.2.2013   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 48/17
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
   ze dne 19. února 2013
   o omezení povolení biocidních přípravků obsahujících difenakum oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
   (oznámeno pod číslem C(2013) 780)
   (Pouze německé znění je závazné)
   (2013/96/EU)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/81/ES ze dne 29. července 2008, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky difenakum do přílohy I uvedené směrnice (2), bylo difenakum zařazeno jako účinná látka patřící do typu přípravku 14, rodenticidů, definovaného v příloze V směrnice 98/8/ES.
            
         
               (2)
            
            
               Difenakum je antikoagulační rodenticid známý tím, že představuje riziko neúmyslného požití pro děti i pro zvířata a riziko pro životní prostředí. Byl identifikován jako možná perzistentní látka náchylná k bioakumulaci a toxická látka („PBT“) nebo látka velmi perzistentní a velmi náchylná k bioakumulaci („vPvB“).
            
         
               (3)
            
            
               Z důvodu ochrany veřejného zdraví a hygieny se však dospělo k závěru, že je důvod zařadit difenakum a další antikoagulační rodenticidy do přílohy I směrnice 98/8/ES, čímž se členským státům umožní povolovat přípravky obsahující difenakum. Směrnice 2008/81/ES však zavazuje členské státy, aby při udělování povolení pro přípravky obsahující difenakum zajistily, že budou zvážena a přijata všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika, aby se minimalizovala prvotní i druhotná expozice lidí, necílových zvířat a životního prostředí. Opatření ke zmírnění rizika, která uvádí směrnice 2008/81/ES, proto zahrnují mimo jiné omezení pouze na profesní použití.
            
         
               (4)
            
            
               Společnost Kwizda France S.A.S. (dále jen „žadatel“) podala podle článku 8 směrnice 98/8/ES ve Spojeném království žádost o povolení šesti rodenticidů obsahujících difenakum (dále jen „přípravky“).
            
         
               (5)
            
            
               Spojené království udělilo dne 3. listopadu 2011 povolení pro pět přípravků a dne 14. listopadu 2011 pro jeden přípravek. Přípravky byly povoleny pro všeobecné použití proti potkanům a myším na ochranu skladovaných produktů, potravin, zdraví a materiálů. Omezení zajišťující, že jsou ve Spojeném království splněny podmínky článku 5 směrnice 98/8/ES, obsahovala požadavek, aby byl na etiketě uveden nápis „Uchovávejte odděleně od potravin, nápojů a krmiv“, ale nezahrnovala omezení na školené profesní uživatele nebo profesní uživatele s licencí.
            
         
               (6)
            
            
               Dne 31. března 2010 předložil žadatel v Německu úplnou žádost o vzájemné uznání prvních povolení přípravků.
            
         
               (7)
            
            
               Dne 8. června 2012 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení prvních povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo uložit omezení, podle kterého by tyto přípravky mohli používat pouze školení profesní uživatelé nebo profesní uživatelé s licencí a které by z povolených zamýšlených použití dotyčných přípravků vyloučilo ochranu potravin, pokud se potravina skládá z rostlin nebo rostlinných produktů ve smyslu čl. 3 bodů 5 a 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (3).
            
         
               (8)
            
            
               Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Během uvedené lhůty nebyly předloženy žádné připomínky. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání, které proběhlo ve dnech 3. a 4. července 2012.
            
         
               (9)
            
            
               Pokud jde o omezení, na jehož základě smějí podle směrnice 2008/81/ES přípravky používat pouze školení profesní uživatelé nebo profesní uživatelé s licencí, mají se při povolování biocidních přípravků obsahujících difenakum zvažovat všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika, včetně omezení výhradně na profesní použití. Odborné posouzení vedoucí k přijetí směrnice 2008/81/ES dospělo k závěru, že dodržování pokynů minimalizujících riziko druhotné otravy necílových zvířat a používání přípravků takovým způsobem, který zamezuje vzniku a rozšíření rezistence, lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Omezení na profesní uživatele by tedy mělo být v zásadě posuzováno jako přiměřené opatření ke zmírnění rizika, zejména v členských státech, v nichž se objeví rezistence vůči látce difenakum.
            
         
               (10)
            
            
               Pokud nebude prokázán opak, omezení, na jehož základě smějí přípravek používat pouze profesní uživatelé, představuje přiměřené a dostupné opatření ke zmírnění rizika plynoucího z povolení přípravků obsahujících difenakum v Německu. Tento závěr podporují argumenty předložené Německem, že vůči látce difenakum byla zjištěna rezistence u potkanů, která podle předpokladů v uvedené zemi dále narůstá. Německo má kromě toho dobře fungující infrastrukturu specialistů školených pro regulaci škůdců a profesních uživatelů s licencí, jako jsou zemědělci, zahradníci a lesníci, kteří byli odborně proškoleni, navrhované omezení tedy nebrání prevenci infekcí.
            
         
               (11)
            
            
               Pokud jde o vyloučení ochrany potravin z povolených zamýšlených použití, Německo argumentovalo, že na přípravky používané pro ochranu potravin rostlinného původu se za tímto účelem vztahuje nařízení (ES) č. 1107/2009, a jsou proto vyloučeny z působnosti směrnice 98/8/ES, skládá-li se chráněná potravina z rostlin nebo rostlinných produktů ve smyslu čl. 3 bodů 5 a 6 nařízení (ES) č. 1107/2009.
            
         
               (12)
            
            
               Komise poukazuje na to, že na dotyčné přípravky se nesporně vztahuje definice biocidního přípravku podle čl. 2 odst. 1 písm. a) směrnice 98/8/ES. Je třeba proto pouze přezkoumat, nejsou-li přípravky vyloučeny z působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. r) uvedené směrnice pro účely některých použití, protože v takovém případě by uvedená konkrétní použití vyžadovala další povolení v souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009.
            
         
               (13)
            
            
               Z čl. 2 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 vyplývá, že se toto nařízení nevztahuje na přípravky, považují-li se za hlavní důvod jejich použití hygienické účely, a nikoli ochrana rostlin a rostlinných produktů.
            
         
               (14)
            
            
               Dotyčné přípravky jsou mimo jiné určeny pro použití jako rodenticidy proti myším a potkanům za účelem ochrany potravin, přičemž potraviny mohou být rostliny nebo rostlinné produkty definované v čl. 3 bodech 5 a 6 nařízení (ES) č. 1107/2009.
            
         
               (15)
            
            
               Dotyčné přípravky jsou však určeny také k řadě jiných účelů, než je ochrana potravin, a většinu potravin netvoří rostliny nebo rostlinné produkty. Kromě toho požadavky na označování obsažené v povoleních dotyčných přípravků zajišťují, že se přípravky neaplikují přímo na potraviny (4). Za hlavní účel použití přípravků, které se v povolení označuje jako „ochrana potravin“, by se mělo v souladu s obecnými hygienickými požadavky pro všechny fáze výroby, zpracování a distribuce podle přílohy II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (5) považovat zabránění kontaminace potravin hlodavci a následného nebezpečí přenosu zoonóz.
            
         
               (16)
            
            
               Protože se dotyčné přípravky primárně používají pro hygienické účely, nikoli k ochraně rostlin a rostlinných produktů, nejsou pro účely jejich použití vyloučeny z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. r) uvedené směrnice. Omezení požadované Německem proto nelze na základě předložených důvodů v tomto ohledu odůvodnit.
            
         
               (17)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Německo může omezit povolení udělovaná podle článku 4 směrnice 98/8/ES pro přípravky uvedené v příloze tohoto rozhodnutí tak, aby tyto přípravky směli používat pouze školení profesní uživatelé nebo profesní uživatelé s licencí a aby z povolených zamýšlených použití přípravků nebyla vyloučena ochrana potravin.
   Článek 2
   Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
   
      V Bruselu dne 19. února 2013.
      
         
            Za Komisi
         
         Janez POTOČNIK
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.
   
      (2)  Úř. věst. L 201, 30.7.2008, s. 46.
   
      (3)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (4)  Viz v tomto ohledu zveřejněné pokyny dohodnuté mezi útvary Komise a příslušnými orgány členských států pro účely směrnice 98/8/ES o biocidních přípravcích a směrnice 91/414/EHS o přípravcích na ochranu rostlin s názvem Borderline between Directive 98/8/EC concerning the placing on the market of Biocidal product and Directive 91/414/EEC concerning the placing on the market of plant protection products („Rozhraní mezi směrnicí 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh a směrnicí 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh“), které jsou k dispozici na internetové stránce http://ec.europa.eu/food/plant/protection/evaluation/borderline_en.htm.
   
      (5)  Úř. věst. L 139, 30.4.2004, s. 1.
   
      PŘÍLOHA
      Přípravky, u nichž Německo může omezit povolení udělovaná podle článku 4 směrnice 98/8/ES tak, aby přípravky směli používat pouze školení profesní uživatelé nebo profesní uživatelé s licencí:
      
                  Název přípravku ve Spojeném království
               
               
                  Referenční číslo žádosti Spojeného království v rejstříku pro biocidní přípravky
               
               
                  Název výrobku v Německu
               
               
                  Referenční číslo žádosti Německa v rejstříku pro biocidní přípravky
               
            
                  Murabloc LM
               
               
                  2010/1329/5686/UK/AA/7269
               
               
                  Murablock
               
               
                  2010/1329/5686/DE/MA/8105
               
            
                  Souribloc
               
               
                  2010/1329/5706/UK/AA/7465
               
               
                  Souriblock
               
               
                  2010/1329/5706/DE/MA/8109
               
            
                  Raticide VK
               
               
                  2010/1329/5726/UK/AA/7468
               
               
                  MUSCIDAN Haferköder
               
               
                  2010/1329/5726/DE/MA/8113
               
            
                  Le Souriquois
               
               
                  2010/1329/5728/UK/AA/7470
               
               
                  MUSCIDAN Weizenköder
               
               
                  2010/1329/5728/DE/MA/8120
               
            
                  Ratigum
               
               
                  2010/1329/5707/UK/AA/7466
               
               
                  Ratigum
               
               
                  2010/1329/5707/DE/MA/8110
               
            
                  Super Pellets
               
               
                  2010/1329/5708/UK/AA/7467
               
               
                  Super Pellets
               
               
                  2010/1329/5708/DE/MA/8112