CELEX: 62006CA0452
Language: lv
Date: 2008-10-16 00:00:00
Title: Lieta C-452/06: Tiesas (pirmā palāta) 2008. gada 16. oktobra spriedums ( High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Apvienotā Karaliste) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu) — The Queen , kas pārstāv — Synthon BV / Licensing Authority of the Department of Health (Kopienas kodekss, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm — Tirdzniecības atļauja — Pēc būtības līdzīgas zāles — Saīsinātā procedūra — Savstarpējās atzīšanas procedūra — Atteikuma pamatojums — Dalībvalsts atbildība — Pietiekami būtisks Kopienu tiesību pārkāpums)

6.12.2008   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 313/4
            
         Tiesas (pirmā palāta) 2008. gada 16. oktobra spriedums (High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Apvienotā Karaliste) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu) — The Queen, kas pārstāv — Synthon BV/Licensing Authority of the Department of Health
   
   (Lieta C-452/06) (1)
   
   (Kopienas kodekss, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm - Tirdzniecības atļauja - Pēc būtības līdzīgas zāles - Saīsinātā procedūra - Savstarpējās atzīšanas procedūra - Atteikuma pamatojums - Dalībvalsts atbildība - Pietiekami būtisks Kopienu tiesību pārkāpums)
   (2008/C 313/05)
   Tiesvedības valoda — angļu
   Iesniedzējtiesa
   High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
   Lietas dalībnieki pamata procesā
   
      Prasītāja: Synthon BV
   
   
      Atbildētāja: Licensing Authority of the Department of Health
   
   
      Piedaloties: SmithKline Beecham plc
   
   Priekšmets
   Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu — High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 67. lpp.), 8. panta, 10. panta 1. punkta a) apakšpunkta iii daļas un 28. panta interpretācija — Saīsinātā procedūra, lai saņemtu tirdzniecības atļauju zālēm — Patentēts farmaceitiskais produkts, kas ir “pēc būtības līdzīgs” atļautam produktam — Atteikums apmierināt lūgumu sniegt tirdzniecības atļauju medikamentam, kura tirdzniecības atļauju ir izsniegusi cita dalībvalsts — Pienākums atzīt attiecīgās dalībvalsts piešķirto atļauju, bet saglabājot tiesības uzsākt procesu, ko nosaka direktīva, iespējamo sabiedrības veselības risku noteikšanai — Būtisks Kopienas tiesību pārkāpums, kas rada pienākumu atlīdzināt radīto kaitējumu
   Rezolutīvā daļa:
   
               1)
            
            
               Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, 28. pants nepieļauj, ka dalībvalsts, izskatot citas dalībvalsts atbilstoši šīs direktīvas 10. panta 1. punkta a) apakšpunkta iii) ievilkumā paredzētajai saīsinātajai procedūrai izsniegtas cilvēkiem paredzētu zāļu tirdzniecības atļaujas savstarpējās atzīšanas pieprasījumu, noraida šo pieprasījumu, pamatojoties uz to, ka attiecīgās zāles pēc būtības nav līdzīgas atsauces (references) zālēm;
            
         
               2)
            
            
               dalībvalsts atteikums saskaņā ar Direktīvas 2001/83 28. pantu atzīt citas dalībvalsts atbilstoši šīs direktīvas 10. panta 1. punkta a) apakšpunkta iii) ievilkumā paredzētajai saīsinātajai procedūrai izsniegtu cilvēkiem paredzētu zāļu tirdzniecības atļauju, pamatojoties uz to, ka attiecīgās zāles pēc būtības nav līdzīgas atsauces (references) zālēm, vai arī ietilpst tādā zāļu kategorijā, attiecībā uz kurām attiecīgās dalībvalsts vispārējā praksē netiek pieļauts, ka tās varētu atzīt par zālēm, kas pēc būtības ir līdzīgas atsauces (references) zālēm, ir pietiekami būtisks Kopienu tiesību pārkāpums, kas var radīt šīs dalībvalsts atbildību.
            
         
      (1)  OV C 326, 30.12.2006.