CELEX: 32017R2308
Language: hu
Date: 2017-12-13 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2017/2308 végrehajtási rendelete (2017. december 13.) egy Bacillus subtilist (DSM 5750) és Bacillus licheniformist (DSM 5749) tartalmazó készítmény szopós malacoknak szánt takarmány-adalékanyagként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Chr. Hansen A/S) (EGT-vonatkozású szöveg. )

14.12.2017   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 331/19
               
            A BIZOTTSÁG (EU) 2017/2308 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
      (2017. december 13.)
      egy Bacillus subtilist (DSM 5750) és Bacillus licheniformist (DSM 5749) tartalmazó készítmény szopós malacoknak szánt takarmány-adalékanyagként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Chr. Hansen A/S)
      (EGT-vonatkozású szöveg)
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
      tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
      mivel:
      
                  (1)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
               
            
                  (2)
               
               
                  A Bacillus subtilist (DSM 5750) és Bacillus licheniformist (DSM 5749) tartalmazó készítmény takarmány-adalékanyagként való felhasználását hízósertések és malacok esetében a 2148/2004/EK bizottsági rendelet (3) a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően határozatlan időre engedélyezte. Az említett készítmény ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdésével összhangban meglévő termékként felvételre került a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába. E készítményt az elválasztott malacok, a hízósertések, a kocák, a tenyészborjak és a hízópulykák esetében az (EU) 2017/447 bizottsági végrehajtási rendelet (4) 10 évre engedélyezte.
               
            
                  (3)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Bacillus subtilist (DSM 5750) és Bacillus licheniformist (DSM 5749) tartalmazó készítmény malacok takarmány-adalékanyagaként való újraértékelése iránt. A kérelem egyúttal a készítmény ivóvízben történő új felhasználásának értékelésére is vonatkozott. A kérelmező az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
               
            
                  (4)
               
               
                  Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2016. július 12-i véleményében (5) megállapította, hogy a Bacillus subtilist (DSM 5750) és Bacillus licheniformist (DSM 5749) tartalmazó készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok és az emberek egészségére, sem a környezetre. A Hatóság megállapította, hogy az adalékanyag takarmányban és ivóvízben alkalmazva fokozhatja a szopós malacok súlynövekedését. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerre vonatkozóan az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott jelentést.
               
            
                  (5)
               
               
                  A Bacillus subtilist (DSM 5750) és Bacillus licheniformist (DSM 5749) tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
               
            
                  (6)
               
               
                  Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
               
            ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
      1. cikk
      Engedély
      A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
      2. cikk
      Hatálybalépés
      Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
      
         Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
         Kelt Brüsszelben, 2017. december 13-án.
         
            
               a Bizottság részéről
            
            
               az elnök
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
      
      
         (2)  A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
      
         (3)  A Bizottság 2148/2004/EK rendelete (2004. december 16.) egyes adalékanyagok állandó és ideiglenes engedélyezéséről és egy már engedélyezett takarmány-adalékanyag új felhasználásainak engedélyezéséről (HL L 370., 2004.12.17., 24. o.).
      
         (4)  A Bizottság (EU) 2017/447 végrehajtási rendelete (2017. március 14.) a Bacillus subtilist (DSM 5750) és Bacillus licheniformist (DSM 5749) tartalmazó készítmény kocák, elválasztott malacok, hízósertések, tenyészborjak és hízópulykák takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről, valamint az 1453/2004/EK, a 2148/2004/EK és a 600/2005/EK rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: Chr. Hansen A/S) (HL L 69., 2017.3.15., 19. o.).
      
         (5)  EFSA Journal 2016; 14(9):4558.
      
         MELLÉKLET
         
                     Az adalékanyag azonosító száma
                  
                  
                     Az engedély jogosultjának neve
                  
                  
                     Adalékanyag
                  
                  
                     Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                  
                  
                     Állatfaj vagy -kategória
                  
                  
                     Maximális életkor
                  
                  
                     Legkisebb tartalom
                  
                  
                     Legnagyobb tartalom
                  
                  
                     Legkisebb tartalom
                  
                  
                     Legnagyobb tartalom
                  
                  
                     További rendelkezések
                  
                  
                     Az engedély lejárta
                  
               
                     CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                  
                  
                     CFU/l ivóvízben
                  
               
                     
                        Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók.
                     
                  
               
                     4b1700i
                  
                  
                     Chr. Hansen A/S
                  
                  
                     
                        Bacillus subtilis (DSM 5750) és Bacillus licheniformis (DSM 5749)
                  
                  
                     
                        Az adalékanyag összetétele
                     
                     
                        Bacillus subtilist (DSM 5750) és Bacillus licheniformist (DSM 5749) tartalmazó készítmény, amely legalább 3,2 × 1010 CFU/g adalékanyagot tartalmaz
                     (1:1 arányban)
                     szilárd formában
                     
                        A hatóanyag jellemzése
                     
                     A Bacillus subtilis
                     
                     (DSM 5750) és a Bacillus licheniformis (DSM 5749) csíraképes spórái
                     
                        Analitikai módszer
                         (1)
                     
                     A takarmány-adalékanyagban, előkeverékekben, takarmányban és vízben található Bacillus subtilis (DSM 5750) és Bacillus licheniformis (DSM 5749) azonosítása és számlálása:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Azonosítás: Pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Számlálás: triptontartalmú szójaagart alkalmazó lemezkenéses számlálási módszer – EN 15784
                              
                           
                  
                     Szopós malacok
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1,3 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     6,5 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Az adalékanyag ivóvízben való felhasználása megengedett.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Az adalékanyag ivóvízben való használatakor annak homogén eloszlatását biztosítani kell.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 A használati utasításnak tartalmaznia kell az alábbi szöveget:
                                 „Az adalékanyagot párhuzamosan a szoptató kocák és a szopós malacok takarmányához is hozzá kell adni.”
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatukból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal és bőrvédő eszközökkel kell használni.
                              
                           
                  
                     2028. január 3.
                  
               
            (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports