CELEX: 31992R0762
Language: mt
Date: 1992-03-27 00:00:00
Title: Ir-regolament tal-kummissjoni (KEE) Nru. 762/92 tas-27 ta' Marzu 1992 li jimmodifika Anness V ma’ Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru. 2377/90 li jistabilixxi proċedura tal-Komunità għat-twaqqif tal-limiti massimi ta' residwu ta' prodotti mediċinali veterinarji f'oġġetti tal-ikel u li ġejjin mill-annimali

Avviż Legali Importanti

|

31992R0762

Official Journal L 083 , 28/03/1992 P. 0014 - 0016 Finnish special edition: Chapter 3 Volume 41 P. 0173  Swedish special edition: Chapter 3 Volume 41 P. 0173 

		Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru. 762/92tas-27 ta’ Marzu 1992li jimmodifika Anness V ma’ Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru. 2377/90 li jistabilixxi proċedura tal-Komunità għat-twaqqif tal-limiti massimi ta’ residwu ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti tal-ikel u li ġejjin mill-annimaliIL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidrat it-Trattat li jwaqqaf il-Komunità Ekonomika Ewropea,Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru. 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabilixxi proċedura tal-Komunità għat twaqqif tal-limiti massimi ta’ residwu ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti tal-ikel [1], kif emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) nru. 675/92 [2] u b’mod partikolari Artikoli 11 dwar dan,Billi hu mixtieq fl-interess ta’ effiċjenza amministrattiva li l-informazzjoni u d-dettalji li jridu jiġu inklużi f’kull applikazzjoni għat-twaqqif ta’ kull limitu massimu ta’ residwu għal kull sustanza farmakoloġikament attiva użata fi prodotti mediċinali veterinarji b’mod konformi mar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għandhom jikkorrispondu possibilment bl-iktar mod qrib mal-informazzjoni u d-dettalji li jridu jiġu mogħtija lill-Istati Membri f’kull applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni biex jiġi mqiegħed fis-suq sottomess skond Artikolu 5 tad-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE tat-28 ta’ Settembru 1981 fuq l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mal-prodotti mediċinali veterinarji [3], kif emendat mid-Direttiva 90/676/KEE [4];Billi huwa meħtieġ li jiġi emendat Anness V mar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90 biex jittieħed kont tal-bidlet għal-ħtiġiet għall-prova ta’ prodotti mediċinali veterinarji introdotti bid-Direttiva tal-Kunsill 92/18/KEE tal-20 ta’ Marzu 1992 li timmodifika l-Anness għad-Direttiva tal-Kunsill 81/852/KEE fuq l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar standards u protokolli analitiċi, farmako-tossikoloġiċi u kliniċi u protokolli rigward l-ittestjar ta’ prodotti mediċinali veterinarji;Billi d-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament huma skond il-fehma tal-Kumitat fuq l-Adattament għall-Progress Tekniku tad-Direttivi fuq it-Tneħħija tal-Barrieri Tekniċi għall-Kummerċ fil-Qasam tal-Prodotti Mediċinali Veterinarji stabbilit taħt Artikolu 2b tad-Direttiva tal-Kunsill 81/852/KEE [5], kif emendat bid-Direttiva 87/20/KEE [6],ADDOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:Artikolu 1Anness V għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huwa hawnhekk mibdul bl-Anness ma’ dan ir-Regolament.Artikolu 2Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fid-data tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament applikabbli f’kull Stat Membru.Magħmul fi Brussel, fis-27 ta’ Marzu 1992.Għall-KummissjoniMartin BangemannViċi-President[1] ĠU L 224, tat-18.8.1990, p. 1.[2] ĠU L 73, tad-19.3.1992, p. 8.[3] ĠU L 317, tas-6.11.1981, p. 1.[4] ĠU L 373, tal-31.12.1990, p. 15.[5] ĠU L 317, tas-6.11.1981, p. 16.[6] ĠU L 15, tas-17.1.1987, p. 34.--------------------------------------------------ANNEX"ANNESS VInformazzjoni u partikolaritajiet li jridu jiġu inklużi f’kull applikazzjoni għat-twaqqif ta’ limitu massimu ta’ residwu għal kull sustanza farmakoloġikament attiva użata fi prodotti mediċinali veterinarji.Dettalji amministrattivi1. Isem jew isem korporattiv u indirizz permanenti tal-applikant2. Isem tal-prodott mediċinali veterinarju.3. Komposizzjoni kwantitattiva u kwalitattiva f’termini ta’ prinċipji attivi, b’riferiment għall-isem internazzjonali mhux proprjetarju rakkomandat mill-Organizzazzjoni tas-Saħħa Dinija, fejn dan l-isem jeżisti.4. Awtorizzazzjoni għall-manifattura, jekk hemm.5. Awtorizzazzjoni għall-marketing, jekk hemm.6. Taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott(i) mediċinali veterinarji ppreparati b’mod konformi ma’ Artikolu 5a tad-Direttiva 81/851/KEE.A. Dokumentazzjoni tas-sigurtàA. 0. Rapport tal-espertA. 1. Identifikazzjoni preċiża tas-sustanza kkonċernata bl-applikazzjoni1.1 Isem internazzjonali mhux proprjetarju (INN).1.2 Isem tal-Unjoni Internazzjonali tal-Kimika Pura u Applikata (IUPAC).1.3 Isem tas-Servizz tal-Kompendju Kimiku (CAS).1.4 Klassifikazzjoni:- terapewtika;- farmakoloġika.1.5 Sinonimi u abbrevjazzjonijiet.1.6 Formula strutturali.1.7 Formola molekolari.1.8 Piż molekolari.1.9 Grad ta’ impurtià.1.10 Komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tal-impuritajiet.1.11 Deskrizzjoni tal-propjetajiet fiżiċi:- punt li jinħall;- punt ta’ tgħolija;- pressjoni tal-fwar;- solubilità fl-ilma u solventi organiċi, espressi f’grammi għal kull litru, b’indikazzjoni ta’ temperatura;- densità- indiċi ta’ rifrazzjoni, rotazzjoni, eċċ.A. 2. Studji farmakoloġiċi rilevanti2.1 farmakodinamiċità,2.2 Farmakokinetiċità,A.3. Studji tossikoloġiċi3.1 Tossiċità ta’ doża waħda.3.2 Tossiċità ta’ doża ripetuta.3.3 Tolleranza fl-ispeċi bbersaljata ta’ annimal.3.4 Tossiċità riproduttiva, b’inklużjoni tat-teratoġenoċità.3.4.1 Studju tal-effetti fuq ir-reproduzzjoni.3.4.2 Embrijotossiċità/fetotossiċità, b’inklużjoni tat-teratoġeniċità.3.5 Mutaġenoċità.3.6 Karċinoġeniċità.A.4 Studji ta’ effetti oħra.4.1 Immunotossiċità.4.2 Propjetajiet mikrobijoloġiċi tar-residwi.4.2.1 Fuq il-flora tal-imsaren uman;4.2.2 Fuq l-organiżmi u mikro-organiżżmi użati għall-ipproċessar tal-ikel industrijali.4.3 Osservazzjonijiet fil-bniedem.B. Dokumentazzjoni tar-residwuB.0 Rapport tal-espertB.1. Identifikazzjoni preċiża tas-sustanza konċernata bl-applikazzjoni. Is-sustanza konċernata għandha tiġi identifikata skond il-punt A.1. Madankollu, fejn l-applikazzjoni għandha x’taqsam ma wieħed jew aktar prodotti mediċinali veterinarji, il-prodott innifsu għandu jiġi identifikat b mod dettaljat, inkluz:- kompożizzjoni kwalitattiva u kwantiattiva-purità;- identifikazzjoni tal-lott tal-fabrikant użat fl-istudji; relazzjoni mal-prodott finali;- attività speċifika u radjo-purità ta’ sustanzi ttikettjati;- pożizzjoni ta’ atomi ttikkettjati fuq il-molekola.B.2. Studji fuq ir-residwi2.1 Farmakokinetiċità(assorbiment, distribuzzjoni, biotrasformazzjonijiet, eskrezjoni).2.2 Tnaqqis ta’ residwi,2.3 Elaborazzjoni ta’ limiti massimu ta’ residwu (LMR).B.3. Metodu ta’ analiżi rutina għall-intraċċar tar-residwi3.1 Deskrizzjoni tal-metodu.3.2 Validazzjoni tal-metodu.3.2.1 speċifiċità;3.2.2 akkuratezza, inkluż is-sensittività;3.2.3 preċiżjoni;3.2.4 limitu tal-intraċċar;3.2.5 limitu ta’ kwantitazzjoni;3.2.6 prattikabilità u applikabilità taħt kondizzjonijiet laboratorji normali;3.2.7 suxxettibilità għall-interferenza."--------------------------------------------------