CELEX: 62018TA0611
Language: sl
Date: 2021-05-05 00:00:00
Title: Zadeva T-611/18: Sodba Splošnega sodišča z dne 5. maja 2021 – Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (Zdravila za uporabo v humani medicini – Vloga za dovoljenje za promet z generično različico zdravila Tecfidera – Odločba EMA o zavrnitvi potrditve vloge za dovoljenje za promet – Prejšnja odločba Komisije o ugotovitvi, da Tecfidera – dimethyl fumarate ne spada pod enako skupno dovoljenje za promet kot Fumaderm – Ugovor nezakonitosti – Dopustnost – Predhodno dovoljeno kombinirano zdravilo – Poznejše dovoljenje za promet sestavine kombiniranega zdravila – Presoja obstoja dveh različnih skupnih dovoljenj za promet – Očitna napaka pri presoji)

21.6.2021   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 242/20
            
         
      Sodba Splošnega sodišča z dne 5. maja 2021 – Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
      (Zadeva T-611/18) (1)
      
      (Zdravila za uporabo v humani medicini - Vloga za dovoljenje za promet z generično različico zdravila Tecfidera - Odločba EMA o zavrnitvi potrditve vloge za dovoljenje za promet - Prejšnja odločba Komisije o ugotovitvi, da Tecfidera - dimethyl fumarate ne spada pod enako skupno dovoljenje za promet kot Fumaderm - Ugovor nezakonitosti - Dopustnost - Predhodno dovoljeno kombinirano zdravilo - Poznejše dovoljenje za promet sestavine kombiniranega zdravila - Presoja obstoja dveh različnih skupnih dovoljenj za promet - Očitna napaka pri presoji)
      (2021/C 242/26)
      Jezik postopka: angleščina
      
         Stranke
      
      
         Tožeča stranka: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Poljska) (zastopniki: M. Martens, N. Carbonnelle, odvetnika, in S. Faircliffe, solicitor)
      
         Tožena stranka: Evropska agencija za zdravila (zastopniki: T. Jabłoński, S. Drosos in R. Pita, agenti)
      
         Intervenientki v podporo tožene stranke: Evropska komisija (zastopnika: A. Sipos in L. Haasbeek, agenta), Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Nizozemska) (zastopnik: C. Schoonderbeek, odvetnik)
      
         Predmet
      
      Na eni strani se predlog nanaša na razglasitev dopustnosti in utemeljenosti ugovora nezakonitosti, vloženega zoper izvedbeni sklep Komisije C(2014) 601 final z dne 30. januarja 2014 o dovoljenju za promet zdravila za uporabo v humani medicini Tecfidera – dimethyl fumarate, ker Komisija v tem izvedbenem sklepu meni, da Tecfidera – dimethyl fumarate ne spada pod enako skupno dovoljenje za promet kot Fumaderm, na drugi strani pa se predlog, ki temelji na členu 263 PDEU, nanaša na razglasitev ničnosti odločbe EMA z dne 30. julija 2018 o zavrnitvi potrditve vloge, ki jo je vložila tožeča stranka za pridobitev dovoljenja za promet generične različice zdravila Tecfidera.
      
         Izrek
      
      
                  1.
               
               
                  Odločba Evropske agencije za zdravila (EMA) z dne 30. julija 2018 o zavrnitvi potrditve vloge, ki jo je vložila družba Pharmaceutical Works Polpharma S.A. za pridobitev dovoljenja za promet generične različice zdravila Tecfidera se razglasi za nično.
               
            
                  2.
               
               
                  Tožba se v preostalem zavrne.
               
            
                  3.
               
               
                  EMA poleg svojih stroškov nosi stroške, nastale družbi Pharmaceutical Works Polpharma.
               
            
                  4.
               
               
                  Družba Biogen Netherlands BV in Evropska komisija nosita svoje stroške.
               
            
         (1)  UL C 455, 17.12.2018.