CELEX: 62021TN0381
Language: lv
Date: 2021-07-05 00:00:00
Title: Lieta T-381/21: Prasība, kas celta 2021. gada 5. jūlijā – D&A Pharma/EMA

16.8.2021   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 329/43
            
         
      Prasība, kas celta 2021. gada 5. jūlijā – D&A Pharma/EMA
      
      (Lieta T-381/21)
      (2021/C 329/57)
      Tiesvedības valoda – franču
      
         Lietas dalībnieki
      
      
         Prasītāja: Debregeas et associés Pharma (D&A Pharma) (Parīze, Francija) (pārstāvji: N. Viguié un D. Krzisch, advokāti)
      
         Atbildētāja: Eiropas Zāļu aģentūra
      
         Prasījumi
      
      Prasītājas prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
      
                  —
               
               
                  atcelt lēmumu, ar kuru Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) likvidēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) zinātnisko padomdevēju grupu “Psihiatrijas zinātnisko padomdevēju grupa”, kas kļuva zināms pēc 2021. gada 5. maija publiska uzaicinājuma izteikt ieinteresētību ekspertiem, kuri vēlas kļūt par EMA pastāvīgo padomdevēju grupu (SAG) locekļiem, un EMA2021. gada 5. maija paziņojuma presei;
               
            
                  —
               
               
                  piespriest EMA atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
               
            
         Pamati un galvenie argumenti
      
      Prasības pamatošanai prasītāja ir izvirzījusi trīs pamatus.
      
               
                  1.
               
               
                  Ar pirmo pamatu tiek apgalvots vienlīdzības principa starp tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzējiem, iestāžu viedokļu konsekvences principa un Regulas Nr. 726/2004 (1) 56. panta 2. punkta normu pārkāpums. Prasītāja piebilst, ka zinātnisko padomdevēju grupas “Psihiatrijas zinātnisko padomdevēju grupa” likvidēšana esot nelikumīga, vispārīgāk skatoties, pamatojoties uz to, ka tādējādi tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzējiem tiek atņemta garantija attiecībā uz tādā specifiskā terapeitiskajā jomā kā psihiatrija pausto viedokļu saskaņotību, bet arī tāpēc, ka tas var novest pie nesaskaņotības un nevienlīdzīgas attieksmes starp tirdzniecības atļaujas pieteikumu iesniedzējiem Regulas Nr. 726/2004 9. pantā paredzētajā pārskatīšanas procedūrā, kuru tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzējs var pieprasīt, ja sākotnējā procedūrā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (turpmāk tekstā – “CHMP”) ir sniegusi nelabvēlīgu atzinumu.
               
            
               
                  2.
               
               
                  Ar otro pamatu tiek apgalvots objektivitātes principa pārkāpums, kam ir jābūt vadošajam principam EMA tirdzniecības atļaujas pieteikuma procedūrās, un Regulas Nr. 726/2004 56. panta 2. punkta pārkāpums. Prasītāja šajā ziņā apgalvo, ka iepriekš minētās zinātnisko padomdevēju grupas darbības izbeigšana noteikti rada pamatotas šaubas par to, vai šī procedūra ir objektīva attiecībā uz tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzēju psihiatrisko zāļu jomā, kurš ir pieprasījis pārskatīšanas procedūru, jo ad hoc ekspertu komiteju locekļus CHMP izvēlas katrā pārskatīšanā un katram kandidātam.
               
            
               
                  3.
               
               
                  Ar trešo pamatu tiek izvirzīta iebilde par Regulas Nr. 726/2004 56. panta 2. punkta prettiesiskumu gadījumā, ja Vispārējā tiesa uzskatītu, ka šis pants ļauj EMA CHMP pēc saviem ieskatiem izveidot un likvidēt zinātnisko padomdevēju grupas, jo tas būtu pretrunā vienlīdzības, objektivitātes un saskaņotības principiem.
               
            
         (1)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV 2004, L 136, 1. lpp.).