CELEX: 32009D0348
Language: hu
Date: 2009-04-23 00:00:00
Title: 2009/348/EK: A Bizottság határozata ( 2009. április 23. ) a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a likopin új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről (az értesítés a C(2009) 2975. számú dokumentummal történt)

28.4.2009   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 106/55
            
         
      A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
   
   (2009. április 23.)
   a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a likopin új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről
   (az értesítés a C(2009) 2975. számú dokumentummal történt)
   (Csak a német nyelvű szöveg hiteles)
   (2009/348/EK)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               2005. október 12-én a BASF vállalat kérelmezte az illetékes holland hatóságoknál a szintetikus likopin új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalát, 2006. október 19-én Hollandia illetékes élelmiszer-értékelő testülete kibocsátotta előzetes értékelő jelentését. A jelentés arra a következtetésre jutott, hogy a likopin felhasználása elfogadható a javasolt élelmiszerekben.
            
         
               (2)
            
            
               A Bizottság az előzetes értékelő jelentést 2006. november 10-én továbbította a tagállamoknak.
            
         
               (3)
            
            
               A 258/97/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében meghatározott hatvannapos időszak alatt az említett előírásnak megfelelően indokolt kifogásokat emeltek a termék fogalomba hozatalával szemben, emiatt 2007. június 13-án konzultációra került sor az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (European Food Safety Authority, EFSA), amely 2008. április 10-én tette közzé a javaslattal kapcsolatos véleményét.
            
         
               (4)
            
            
               Az EFSA ebben a véleményben arra a következtetésre jutott, hogy a likopin élelmiszer-összetevőként biztonságosan felhasználható a javasolt célokra. Az EFSA ugyanakkor megállapította, hogy az átlagos fogyasztó esetében a likopinbevitel a megengedhető napi érték (Acceptable Daily Intake, ADI) alatt marad, néhány fogyasztó esetében azonban meghaladhatja azt. Célszerű tehát egy jegyzéket összeállítani azon élelmiszerekről, amelyekhez a likopin hozzáadása elfogadható.
            
         
               (5)
            
            
               2008. december 4-én az EFSA elfogadta a diétás termékekkel, táplálkozással és allergiákkal foglalkozó tudományos testületnek a Bizottság kérésére kiadott, a Blakeslea trisporából hideg vizes diszperzióban nyert likopin biztonságosságáról szóló szakvéleményét („Scientific Opinion of the Scientific Panel on dietetic Products, Nutrition and Allergies on a request from the Commission related to the safety of lycopene from Blakeslea trispora Cold Water Dispersion (CWD).”). A szakvélemény megállapította, hogy az élelmiszerekben és étrend-kiegészítőkben való használatra szánt likopinkészítmények kiszerelése étolajos szuszpenzió, közvetlenül préselhető vagy vízoldható por. Mivel a likopin ilyen kiszerelésekben oxidatív változásokon mehet keresztül, megfelelő védelmet kell biztosítani az oxidatív folyamatok ellen.
            
         
               (6)
            
            
               Célszerűnek tűnik a bevitelre vonatkozó adatok gyűjtése az engedélyezést követő években, annak érdekében, hogy amennyiben a likopin és fogyasztása biztonságosságával kapcsolatos új ismeretek válnak elérhetővé, az engedélyt felülvizsgálják. Külön figyelmet kell fordítani a gabonapelyhek likopintartalmára vonatkozó adatok gyűjtésére. Ugyanakkor a határozatnak ez az előírása a likopin új élelmiszer-összetevőként való használatára vonatkozik és nem vonatkozik a likopin élelmiszer-színezékként való használatára, amely utóbbi az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerekben felhasználásra engedélyezett élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. december 21-i 89/107/EGK tanácsi irányelv (2) hatálya alá tartozik.
            
         
               (7)
            
            
               A tudományos értékelés alapján megállapítást nyert, hogy a szintetikus likopin megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
            
         
               (8)
            
            
               Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   Az I. mellékletben leírt szintetikus likopin, (a továbbiakban: a termék) forgalomba hozható a Közösségben új élelmiszer-összetevőként a II. mellékletben felsorolt élelmiszerekben való felhasználásra.
   2. cikk
   Az e határozattal engedélyezett új élelmiszer-összetevő megjelölése az azt tartalmazó élelmiszer címkéjén: „likopin”.
   3. cikk
   A BASF a termék forgalmazását figyelemmel kísérő programot hoz létre. Ez a program a likopin élelmiszerekben történő felhasználásáról szóló információkat tartalmaz a III. mellékletben részletezett módon.
   A vállalat a begyűjtött adatokat a Bizottság és a tagállamok rendelkezésére bocsátja. Az új információk és az EFSA jelentése alapján legkésőbb 2014-ben a likopin élelmiszer-összetevőként történő felhasználásának felülvizsgálatára kerül sor.
   4. cikk
   E határozat címzettje a BASF SE, 67056 Ludwigshafen, Németország.
   
      Kelt Brüsszelben, 2009. április 23-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 43., 1997.2.14., 1. o.
   
      (2)  HL L 40., 1989.2.11., 27. o.
   
      I. MELLÉKLET
      
         A szintetikus likopin részletes leírása
      
      LEÍRÁS
      A szintetikus likopin előállítása más, élelmiszerekben felhasznált karotinoidok előállítása során gyakran használt szintetikus intermedierekből Wittig kondenzáció útján történik. A szintetikus likopin legalább 96 % likopinból és kis mennyiségű más rokon karotinoid komponensből áll. A kiszerelése megfelelő mátrixban lévő por vagy olajos diszperzió. A színe sötétvörös vagy ibolyavörös. Az oxidatív folyamatok ellen védeni kell.
      SPECIFIKÁCIÓ
      
                  Kémiai név
               
               
                  :
               
               
                  Likopin
               
            
                  CAS-szám
               
               
                  :
               
               
                  502-65-8 (all-transz-likopin)
               
            
                  Összegképlet
               
               
                  :
               
               
                  C40H56
                  
               
            
                  Szerkezeti képlet
               
               
                  :
               
               
                  
                     
               
            
                  Molekulatömeg
               
               
                  :
               
               
                  536,85
               
            
   
      II. MELLÉKLET
      Élelmiszerek jegyzéke, amelyekhez szintetikus likopin hozzáadható
      
                  Élelmiszer-kategória
               
               
                  Maximális likopintartalom
               
            
                  Gyümölcs/zöldség alapú italok (koncentrátumok is)
               
               
                  2,5 mg/100 g
               
            
                  Intenzív izomterhelés igényeinek megfelelő italok, elsősorban sportolók számára
               
               
                  2,5 mg/100 g
               
            
                  Csökkentett energiatartalmú, testtömegcsökkentésre szolgáló étrendben felhasznált élelmiszerek
               
               
                  8 mg/étkezéshelyettesítő
               
            
                  Gabonapelyhek
               
               
                  5 mg/100 g
               
            
                  Zsírok és salátaöntetek
               
               
                  10 mg/100 g
               
            
                  Levesek, a paradicsomlevest kivéve
               
               
                  1 mg/100 g
               
            
                  Kenyér (ropogós kenyerek is)
               
               
                  3 mg/100 g
               
            
                  Speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerek
               
               
                  A vonatkozó táplálkozási előírások szerint
               
            
                  Étrend-kiegészítők
               
               
                  15 mg napi adag a gyártó ajánlása szerint
               
            
   
      III. MELLÉKLET
      
         A szintetikus likopin forgalomba hozatalát követő megfigyelése
      
      A GYŰJTENDŐ INFORMÁCIÓK
      A BASF vállalat által a vevőinek szállított, az Európai Unió piacán forgalomba hozandó élelmiszeripari késztermékek előállítása során történő felhasználásra szánt szintetikus likopin mennyisége.
      Likopin hozzáadásával készült élelmiszerek termékbevezetését nyilvántartó adatbázisokban végzett keresések eredménye, beleértve a likopintartalmat (dúsítási fok) és az adagnagyságokat, bevezetett élelmiszerenként és tagállamonként.
      AZ INFORMÁCIÓK KÖZLÉSE
      A fenti információkat a 2009. és 2012. közötti évekre évente kell közölni az Európai Bizottsággal: első ízben 2010. október 31-én a 2009. július 1. és 2010. június 30. közötti tárgyidőszakról, majd ugyanilyen tárgyidőszakokkal a rákövetkező két évben.
      KIEGÉSZÍTŐ INFORMÁCIÓK
      Adott esetben és amennyiben azok a BASF rendelkezésére állnak, a likopin élelmiszer-színezékként történő használatára vonatkozó megfelelő beviteli információkat is jelenteni kell.
      Amennyiben rendelkezésére állnak, a BASF közli azokat az új tudományos információkat, amelyek alapján mérlegelni lehet a likopinbevitel biztonságosan megengedhető határértékének módosítását.
      A LIKOPINBEVITEL ÉRTÉKELÉSE
      A fent említett begyűjtött és lejelentett információk alapján a BASF elvégzi a beviteli szintre vonatkozó újbóli értékelést.
      FELÜLVIZSGÁLAT
      A Bizottság 2013-ban konzultálni fog az EFSA-val az iparág által szolgáltatott információk vizsgálata céljából.