CELEX: 51978FC0025
Language: lv
Date: 2006-12-08
Title: Proposition de Directive …/…/CE du Parlement européen et du Conseil du […] relative aux matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration (Version codifiée)

LV

|[pic]                              |EIROPAS KOPIENU KOMISIJA                                                                                |

                                        Briselē,
                                        KOM(200.)XXX

                                                                   Priekšlikums

                                                  EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA …/…/EK

                                                                       […]

                                                        par krāsvielām, kas pievieno zālēm

                                                               (Kodificēta versija)

                                                               PASKAIDROJUMA RAKSTS

1.    Tautu Eiropas kontekstā Komisija piešķir lielu nozīmi Kopienas tiesību vienkāršošanai un  skaidrošanai,  lai  tās  padarītu  skaidrākas  un
       pieejamākas parastajam pilsonim, tādējādi sniedzot viņam jaunas iespējas un izdevību izmantot tam piešķirtās īpašās tiesības.

       Šo mērķi nevar sasniegt kamēr daudzie noteikumi, kas tikuši grozīti vairākas reizes, bieži diezgan būtiski, paliek izkaisīti, tādā  veidā,
       ka tie jāmeklē daļēji oriģinālajā dokumentā un daļēji vēlākajos grozošajos dokumentos. Tādējādi, lai identificētu šībrīža  noteikumus,  ir
       vajadzīgs nozīmīgs pētījums, kas salīdzina dažādus instrumentus.

       Šajā sakarā to noteikumu kodifikācija, kas bieži tikuši grozīti, ir arī svarīga, lai Kopienas tiesības būtu skaidras un caurskatāmas.

2.    Tādējādi, Komisija 1987. gada 1. aprīlī nolēma[1] sniegt rīkojumus saviem darbiniekiem, ka visiem  tiesību  aktiem  jābūt  kodificētiem  ne
       vēlāk kā pēc desmit grozījumiem, uzsverot, ka šī ir minimālā prasība un ka struktūrām jācenšas kodificēt pat īsākos laika  posmos  tekstus
       par kuriem tās ir atbildīgas, lai nodrošinātu, ka Kopienas noteikumi ir skaidri un viegli saprotami.

3.    Edinburgas Eiropas Padomes (1992. g.  decembris)  prezidentūras  secinājumi  to  apstiprināja[2],  uzsverot  kodifikācijas  nozīmi,  jo  tā
       nodrošina piemērojamo tiesību skaidrību attiecībā uz to, kādas tiesības attiecīgam jautājumam piemērojamas attiecīgajā laikā.

       Kodifikācija jāveic pilnīgā atbilstībā parastajai Kopienas likumdošanas procedūrai.

       Ņemot vērā to, ka nekādas izmaiņas pēc būtības nevar tikt veiktas dokumentos, kurus  skar  kodifikācija,  Eiropas  Parlaments,  Padome  un
       Komisija ir nolēmuši ar 1994. gada 20. decembra  Starpinstitūciju  vienošanos,  ka  var  izmantot  pasteidzinātu  procedūru  kodifikācijas
       dokumentu paātrinātai pieņemšanai.

4.    Šī priekšlikuma mērķis ir uzņemties Padomes 1977. gada 12. decembra Direktīvas  78/25/EEK  par  par  dalībvalstu  tiesību  aktu  tuvināšanu
       attiecībā uz zālēm pievienojamām krāsvielām[3] kodifikāciju. Jaunā direktīva pārņems dažādos tajā  ietvertos  aktus[4];  šis  priekšlikums
       pilnībā saglabā kodificēto aktu saturu un līdz ar to tikai apkopo tos  ar  tādiem  formāliem  grozījumiem,  ko  prasa  pats  kodifikācijas
       pasākums.

5.    Kodifikācijas priekšlikums tika izstrādāts pamatojoties uz iepriekšēju  Direktīvas  78/25/EEK  un  tās  grozošo  aktu  konsolidāciju  visās
       oficiālajās valodās, ko veica Eiropas Kopienu Oficiālo publikāciju birojs ar datu apstrādes sistēmas palīdzību. Ja  pantiem  ir  piešķirti
       jauni numuri, atbilstību veco un jauno numuru starpā parāda tabulā, kas atrodas kodificētās direktīvas II pielikumā.

                                            ê 78/25/EEK (pielāgots)

                                                                   Priekšlikums

                                                  EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA …/…/EK

                                                                       […]

                                                        par krāsvielām, kas pievieno zālēm

                                                           (Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS SAVIENĪBAS PARLAMENTS UN PADOME,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, un jo īpaši tā Ö 95. Õ pantu,

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu[5],

saskaņā ar Līguma 251. pantā paredzēto procedūru[6],

tā kā

                                            ê .

   1) Padomes 1977. gada 12. decembra Direktīva  78/25/EEK  par  par  dalībvalstu  tiesību  aktu  tuvināšanu  attiecībā  uz  zālēm  pievienojamām
      krāsvielām[7] ir vairākas reizes būtiski grozīta[8]. Skaidrības un praktisku iemeslu dēļ minētā direktīva ir jākodificē.

                                            ê 78/25/EEK 1. apsvērums

   2) Jebkuru tiesību aktu, kas attiecas uz zālēm, galvenajam mērķim  jābūt  veselības  aizsardzībai;  tā  kā  tomēr  šis  mērķis  jāsasniedz  ar
      līdzekļiem, kas netraucē farmācijas rūpniecības attīstību vai zāļu tirdzniecību Kopienā.

                                            ê 78/25/EEK 2. apsvērums (pielāgots)

   3) Lai gan Ö Eiropas Parlamenta un Õ Padomes Direktīva Ö 94/36/EK Õ[9] noteica  to  krāsvielu  sarakstu,  kuras  atļauts  izmantot  Ö pārtikas
      produktos Õ, turpina pastāvēt atšķirības starp dalībvalstu tiesību aktiem attiecībā uz zālēm pievienojamām krāsvielām.

                                            ê 78/25/EEK 3. apsvērums (pielāgots)

   4) Šīs atšķirības traucē zāļu tirdzniecību Kopienā un šiem produktiem pievienojamo  krāsvielu  tirdzniecību.  Tādējādi  šīs  atšķirības  tieši
      iespaido iekšējā tirgus funkcionēšanu.

                                            ê 78/25/EEK 4. apsvērums (pielāgots)

   5) Pieredze rāda, ka no veselības aizsardzības viedokļa nav iemesla, kādēļ krāsvielas,  kuras  ir  atļauts  izmantot  Ö pārtikas  produktos Õ,
      nevarētu atļaut lietošanai zālēs. Tādējādi Direktīvas Ö 94/36/EK Õ I pielikums,  Ö kā  arī  Komisijas  1995.  gada  26.  jūlija  Direktīvas
      95/45/EK, ar ko nosaka īpašus tīrības kritērijus krāsvielām, kuras lieto pārtikas produktos[10], pielikums Õ būtu attiecināmi arī uz zālēm.

                                            ê 78/25/EEK 5. apsvērums

   6) Gadījumos, kad krāsvielu izmantošana pārtikā un zālēs ir aizliegta,  lai  aizsargātu  sabiedrības  veselību,  pēc  iespējas  būtu  jānovērš
      tehnoloģiski un ekonomiski traucējumi. Šajā nolūkā būtu jāparedz kārtība, kas nodibinātu ciešu sadarbību starp  dalībvalstīm  un  direktīvu
      par tirdzniecības tehnisko šķēršļu novēršanu zālēm pievienojamo krāsvielu sektorā Komisiju Tehnikas sasniegumu piemērošanas komitejā.

                                            ê .

   7) Pasākumi, kas ir nepieciešami šīs regulas īstenošanai, būtu jāpieņem saskaņā ar Padomes 1999. gada 28. jūnija  Lēmumu  1999/468/EK,  ar  ko
      nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību[11].

   8) Šī direktīva nedrīkst skart dalībvalstu pienākumus attiecībā uz termiņiem direktīvu transponēšanai nacionālajās tiesībās,  kā  izklāstīts I
      pielikuma C daļā,

                                            ê 78/25/EEK (pielāgots)

IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.

                                                                     1. pants

Dalībvalstis neatļauj lietot cilvēkiem un veterinārijai domāto zāļu iekrāsošanai,  kā  noteikts  Ö Eiropas  Parlamenta  un Õ  Padomes  Direktīvas
Ö 2001/83/EK Õ[12] 1. pantā Ö un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK[13] 1. pantā Õ, jebkādas citas krāsvielas, kā tās, kuras  ir
iekļautas Direktīvas 94/36/EK I pielikumā.

                                            ê 78/25/EEK

                                                                     2. pants

Dalībvalstis veic visus vajadzīgos  pasākumus,  lai  nodrošinātu,  ka  krāsvielas,  kuras  iekļautas  Direktīvas  94/36/EK  I pielikumā,  atbilst
vispārīgiem un specifiskiem tīrības kritērijiem, kas noteikti Direktīvas 95/45/EK pielikumā.

                                            ê 78/25/EEK (pielāgots)

                                                                     3. pants

Analīzes metodes, kas vajadzīgas, lai apliecinātu atbilstību vispārīgiem un specifiskiem tīrības kritērijiem, kas pieņemti ar  Ö Komisijas  Pirmo
Direktīvu 81/712/EEK[14] Õ, piemēro arī šīs direktīvas vajadzībām.

                                                                     4. pants

Ja kādu krāsvielu izslēdz no Direktīvas 94/36/EK I pielikuma, bet šo krāsvielu saturošas pārtikas tirdzniecību  ir  atļauts  turpināt  ierobežotu
laikposmu, šis nosacījums attiecas arī uz zālēm. Šo ierobežoto lietošanas laikposmu  var  tomēr  grozīt  attiecībā  uz  zālēm  saskaņā  ar  Ö šās
direktīvas Õ 5. panta 2. punktā Ö minēto Õ kārtību.

                                            ê 807/2003 3. pants un III pielikuma 25. punkts (pielāgots)

                                                                     5. pants

1. Komisijai palīdz komiteja, kas atbild par to direktīvu pielāgojumu tehniskajai attīstībai, kuras attiecas uz krāsvielu,  ko  drīkst  pievienot
zālēm, tirdzniecības tehnisko šķēršļu novēršanu, Ö kas ir iveidota saskaņā ar Direktīvas 78/25/EEK 5. pantu Õ, še turpmāk tekstā „Komiteja”.

2. Ja ir atsauce uz šo Ö punktu Õ, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, Ö ņemot vērā minētā lēmuma 8. pantu Õ.

                                            ê 807/2003 3. pants un III pielikuma 25. punkts

Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā noteiktais termiņš ir trīs mēneši.

3. Komiteja pieņem savu reglamentu.

                                            ê 78/25/EEK (pielāgots)

                                                                     6. pants

Dalībvalstis dara Komisijai zināmus savas valsts galvenos tiesību aktus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.

                                            ê .

                                                                     7. pants

Direktīvu 78/25/EEK, kā tā grozīta ar aktiem,  kā  izklāstīts  I  pielikumā,  atceļ,  neskarot  dalībvalstu  pienākumus  attiecībā  uz  termiņiem
direktīvas transponēšanai nacionālajās tiesībās, kā izklāstīts I pielikuma C daļā.

Atsauces uz atcelto direktīvu uzskata par atsaucēm uz šo direktīvu un lasa saskaņā ar atbilstības tabulu, kas atrodas II pielikumā.

                                                                     8. pants

Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

                                            ê 78/25/EEK

                                                                     9. pants

Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

Briselē,

Eiropas Parlamenta vārdā     Padomes vārdā
priekšsēdētājs   priekšsēdētājs
[…]

                                            é

                                                                   I PIELIKUMS

                                                                      A daļa

                                                   Atceltā direktīva ar sekojošiem grozījumiem
                                                                (minēta 7. pantā)

|Padomes Direktīva 78/25/EK                                                                |                                               |
|(OV L 11, 14.1.1978., 18. lpp.)                                                           |                                               |
|Padomes Direktīva 81/464/EEK                                                        |                                               |
|(OV L 183, 4.7.1981., 33. lpp.)                                                     |                                               |
|Padomes Regula (EK) Nr. 807/2003                                                    |tikai III pielikuma 25. punkts                 |
|(OV L 122, 16.5.2003., 36. lpp.)                                                    |                                               |

                                                                      B daļa

                                                             Neatceltie grozošie akti

1979. gada Pievienošanās akts

1985. gada Pievienošanās akts

                                                                      C daļa

                                            Termiņu uzskaitījums transponēšanai nacionālajās tiesībās
                                                                (minēts 7. pantā)

|Direktīva                                                            |Termiņš transponēšanai                                         |
|78/25/EEK                                                            |1979. gada 15. jūnijs[15]                                      |
|81/464/EEK                                                           |1981. gada 30. decembris                                       |

                                                                  _____________

                                                                   II PIELIKUMS

                                                                Atbilstības Tabula

|Direktīva 78/25/EEK                                                  |Šī direktīva                                                         |
|1. pants, pirmā daļa                                                 |1. pants                                                             |
|1. pants, otrā daļa                                                  |_____                                                                |
|2., 3. un 4. pants                                                   |2., 3. un 4. pants                                                   |
|5. pants, 1. punkts                                                  |_____                                                                |
|6. pants                                                             |5. pants                                                             |
|7. pants, 1. punkts                                                  |_____                                                                |
|7. pants, 2. punkts                                                  |_____                                                                |
|7. pants, 3. punkts                                                  |_____                                                                |
|7. pants, 4. punkts                                                  |6. pants                                                             |
|_____                                                                |7. pants                                                             |
|_____                                                                |8. pants                                                             |
|8. pants                                                             |9. pants                                                             |
|_____                                                                |I pielikums                                                          |
|_____                                                                |II pielikums                                                         |

                                                                  _____________

                                                             -----------------------
[1]   KOM(87) 868 PV.
[2]   Skat. Secinājumu A daļas 3. pielikumu.
[3]   Izstrādāts atbilstīgi Komisijas Paziņojumam Eiropas Parlamentam un Padomei – Acquis communautaire kodifikācija, KOM(2001) 645 galīgs.
[4]   Skat. šī priekšlikuma I pielikuma A un B daļu.
[5]   OV C […], […], […] lpp.
[6]   OV C […], […], […] lpp.
[7]   OV L 11, 14.1.1978., 18. lpp. Direktīva, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 807/2003 (OV L 122, 16.5.2003., 36. lpp.).
[8]   Skat. I pielikuma A un B daļu.
[9]   OV L 237, 10.9.1994., 13. lpp. Direktīva, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1882/2003 (OV L 284, 31.10.2003., 1. lpp.).
[10]  OV L 226, 22.9.1995., 1. lpp. Direktīva, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2006/33/EK (OV L 82, 21.3.2006., 10. lpp.).
[11]  OV L 184, 17.7.1999., 23. lpp.
[12]  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.
[13]  OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.
[14]  OV L 257, 10.9.1981., 1. lpp.
[15]  Saskaņā ar Direktīvas 78/25/EEK 7. panta 2. punktu: „2. Tomēr jebkura dalībvalsts var atļaut savā teritorijā  četru  gadu  laikā  kopš  šīs
      direktīvas izsludināšanas tādu zāļu tirdzniecību, kas satur šīs direktīvas prasībām neatbilstīgas krāsvielas, tik ilgi, cik šīs  krāsvielas
      bijušas atļautas šajā dalībvalstī pirms šīs direktīvas pieņemšanas.”