CELEX: 62008CC0446
Language: sl
Date: 2009-12-17 00:00:00
Title: Sklepni predlogi generalnega pravobranilca - Jääskinen - 17. decembra 2009. # Solgar Vitamin's France in drugi proti Ministre de l'Économie, des Finances et de l'Emploi in drugi. # Predlog za sprejetje predhodne odločbe: Conseil d'État - Francija. # Direktiva 2002/46/ES - Približevanje zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih - Vitamini in minerali, ki jih je dovoljeno uporabiti pri proizvodnji prehranskih dopolnil - Mejne količine - Uskladitev na ravni Unije - Neobstoj - Pristojnost držav članic - Podrobna pravila, ki jih je treba spoštovati, in merila, ki jih je treba upoštevati pri določitvi teh količin - Nacionalni predpisi o določitvi navedenih količin - Določitev ničte stopnje vsebnosti. # Zadeva C-446/08.

SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA
      NIILA JÄÄSKINENA,
      predstavljeni 17. decembra 2009(1)
      
      Zadeva C‑446/08
      Solgar Vitamin’s France,
      Valorimer SARL,
      Christian Fenioux,
      L’Arbre de Vie SARL,
      Source Claire,
      Nord Plantes EURL,
      RCS Distribution,
      Ponroy Santé,
      ob udeležbi
      Syndicat de la Diététique et des Compléments Alimentaires,
      proti
      Ministre de l’Économie, des Finances et de l’Emploi,
      Ministre de la Santé, de la Jeunesse et des Sports,
      Ministre de l’Agriculture et de la Pêche
      (Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Conseil d’État (Francija))
      „Prehranska dopolnila – Neobstoj izvedbenih ukrepov – Nacionalni predpisi za določitev dovoljenih mejnih količin vitaminov in mineralov v prehranskih dopolnilih – Določitev mejne količine na vrednost nič – Uporaba zaščitne klavzule – Določitev mejnih količin brez opredeljenih varnih količin“1.        V okviru tega postopka se Sodišču predlaga, naj odloči o več vprašanjih v zvezi z obstojem in po potrebi obsegom pristojnosti
         držav članic na področju prehranskih dopolnil, če Komisija ne sprejme izvedbenih ukrepov za določitev mejnih količin hranil
         v prehranskih dopolnilih.
      
      2.        V zvezi s tem opozarjam, da si je zakonodajalec prizadeval za popolno uskladitev, kar zadeva vitamine in minerale, ki se lahko
         uporabljajo v proizvodnji prehranskih dopolnil. Vendar ta uskladitev v praksi še ni bila končana, ker Komisija ni sprejela
         potrebnih izvedbenih ukrepov. To stanje povzroča pravno negotovost pri zadevnih podjetjih in ustvarja težave za pristojne
         organe držav članic pri uporabi in prenosu. Zato mora Sodišče poiskati ravnovesje med zahtevo prostega pretoka zadevnega blaga
         in potrebo po varovanju javnega zdravja v tem novem pravnem okviru.
      
      3.        Francosko Conseil d’État je Sodišču predložilo več vprašanj, ki se nanašajo na razlago členov 5, 11(2) in 12 Direktive 2002/46/ES
         Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih(2) ter členov 28 ES in 30 ES.
      
      4.        Ta predlog izvira iz tožb zaradi prekoračitve pooblastil, ki so jih pri predložitvenem sodišču med 11. julijem in 24. julijem 2006
         vložile družba Solgar Vitamin’s France in sedem drugih tožečih strank, ki vse opravljajo dejavnost v sektorju prehranskih
         dopolnil (v nadaljevanju: Solgar in drugi), in iz tožbe, ki jo je 28. julija 2006 vložilo združenje Syndicat de la Diététique
         et des Compléments Alimentaires (v nadaljevanju: Syndicat) zoper medministrski odlok z dne 9. maja 2006 o hranilih, ki se
         lahko uporabljajo v proizvodnji prehranskih dopolnil (v nadaljevanju: odlok z dne 9. maja 2006).
      
      I –    Pravni okvir
      A –    Pravo Evropske unije
      5.        Kot izhaja iz člena 1(1) Direktive 2002/46, ta direktiva velja za prehranska dopolnila, ki se dajejo v promet in predstavljajo
         kot živila.
      
      6.        Uvodne izjave 1, 2, 5, 13, 14 in 16 Direktive 2002/46 določajo:
      
      „(1)      V Skupnosti je vse več proizvodov, ki se dajejo v promet kot živila, ki vsebujejo zgoščene vire hranil, in se predstavljajo
         kot dopolnilo pri vnosu teh hranil z običajno prehrano.
      
      (2)      Te proizvode v državah članicah urejajo različni nacionalni predpisi, ki lahko ovirajo njihov prosti pretok, ustvarjajo neenake
         konkurenčne razmere in tako neposredno vplivajo na delovanje notranjega trga. Zato je za te proizvode, ki se dajejo v promet
         kot živila, treba sprejeti predpise na ravni Skupnosti.
      
      […]
      (5)      Da bi zagotovili visoko raven varstva potrošnikov in jim olajšali izbiro, morajo biti proizvodi, dani v promet, varni in zadostno
         ter ustrezno označeni.
      
      […]
      (13)      Čezmeren vnos vitaminov in mineralov je lahko zdravju škodljiv, zato je treba določiti varne mejne količine za te snovi v
         prehranskih dopolnilih, kakor je primerno. Te količine morajo zagotavljati potrošnikom varno običajno uporabo proizvodov po
         navodilih proizvajalca za uporabo.
      
      (14)      Pri določanju mejnih količin bi bilo treba upoštevati varne mejne količine vitaminov in mineralov, kakor so bile ugotovljene
         z znanstveno oceno tveganja na podlagi splošno priznanih znanstvenih spoznanj, in vnose teh hranil z običajno prehrano. Prav
         tako je treba pri določanju mejnih količin ustrezno upoštevati referenčne količine vnosa.
      
      […]
      (16)      Določitev posebnih mejnih in najnižjih ravni za vitamine in minerale v prehranskih dopolnilih na podlagi meril iz te direktive
         in primernega znanstvenega posvetovanja predstavlja izvedbeni ukrep, ki naj bi se poveril Komisiji.“
      
      7.        Člen 2 Direktive 2002/46 določa:
      
      „Za namene te direktive so:
      (a)      ‚prehranska dopolnila‘ živila za dopolnjevanje običajne prehrane, ki so zgoščeni viri hranil ali drugih snovi s hranilnim
         ali fiziološkim učinkom, sami ali v kombinaciji, in se dajejo v promet v odmerkih, to je v obliki npr. kapsul, pastil, tablet,
         pilul in drugih podobnih oblikah, vrečkah s praškom, ampulah s tekočino, kapalnih stekleničkah in drugih podobnih oblikah
         tekočine in praška za vnos v odmerjenih majhnih količinah;
      
      (b)      ‚hranila‘ naslednje snovi:
      (i) vitamini,
      (ii) minerali.“
      8.        Člen 3 Direktive 2002/46 določa:
      
      „Države članice zagotovijo, da se prehranska dopolnila lahko dajejo v promet v Skupnosti samo, če so skladna s predpisi iz
         te direktive.“
      
      9.        Člen 4(1), (2) in (4) Direktive 2002/46 določa:
      
      „1. Ob upoštevanju odstavka 6 se smejo za proizvodnjo prehranskih dopolnil uporabiti samo vitamini in minerali iz Priloge I,
         v oblikah, navedenih v Prilogi II.
      
      2. Merila čistosti za snovi iz Priloge II se sprejmejo skladno s postopkom iz člena 13(2), razen kadar se uporabljajo na podlagi
         odstavka 3.
      
      […]
      4. Za snovi iz Priloge II, za katere merila čistosti niso določena z zakonodajo Skupnosti, veljajo do sprejetja teh meril
         splošno priznana merila čistosti, ki jih priporočajo mednarodna združenja, in se lahko ohranijo nacionalne določbe s strožjimi
         merili čistosti.
      
      […]“
      10.      Člen 5 Direktive 2002/46 določa:
      
      „1. Določijo se mejne količine vitaminov in mineralov v prehranskih dopolnilih glede na dnevni odmerek, ki ga priporoča proizvajalec,
         ob upoštevanju:
      
      (a)      varne mejne količine vitaminov in mineralov, kakor so bile ugotovljene z znanstveno oceno tveganja na podlagi splošno priznanih
         znanstvenih spoznanj, ob upoštevanju, kakor je primerno, različne občutljivosti posameznih skupin potrošnikov;
      
      (b)      vnos vitaminov in mineralov iz drugih virov prehrane.
      2. Pri določanju mejne količine iz odstavka 1 je treba ustrezno upoštevati tudi priporočene količine vnosa vitaminov in mineralov
         za prebivalstvo.
      
      3. Da bi zagotovili prisotnosti vitaminov in mineralov v prehranskih dopolnilih v zadovoljivih količinah, se določijo, kakor
         je primerno, najnižje [najmanjše] količine glede na dnevni odmerek, ki ga priporoča proizvajalec.
      
      4. Mejne in najnižje [najmanjše] količine vitaminov in mineralov iz odstavkov 1, 2 in 3 se določijo po postopku iz člena 13(2).“
      11.      Člen 11 Direktive 2002/46 določa:
      
      „1. Brez poseganja v člen 4(7) države članice ne smejo prepovedati ali omejiti prometa s proizvodi iz člena 1 iz razlogov,
         povezanih z njihovo sestavo, proizvodnimi specifikacijami, predstavitvijo ali označevanjem, če so proizvodi skladni s to direktivo
         in predpisi Skupnosti, sprejetimi za njeno izvajanje.
      
      2. Brez poseganja v Pogodbo, zlasti člena 28 in 30 Pogodbe, odstavek 1 ne vpliva na nacionalne določbe, ki veljajo, če ni
         predpisov Skupnosti, sprejetih na podlagi te direktive.“
      
      12.      Člen 12 Direktive 2002/46 določa:
      
      „1. Kadar država članica na podlagi novih podatkov ali nove ocene obstoječih podatkov s podrobno obrazložitvijo ugotovi po
         sprejetju te direktive ali katerega od predpisov Skupnosti, sprejetih za njeno izvajanje, da kateri od proizvodov iz člena 1
         ogroža zdravje ljudi, čeprav je v skladu z navedenimi predpisi, lahko ta država članica začasno prepove ali omeji uporabo
         zadevnih predpisov na svojem ozemlju. O tem takoj obvesti druge države članice in Komisijo ter navede razloge za svojo odločitev.
      
      2. Komisija čim prej preveri navedene razloge zadevne države članice in se v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo
         in zdravje živali posvetuje z državami članicami, in nato brez odlašanja izrazi svoje mnenje ter sprejme ustrezne ukrepe.
      
      3. Če Komisija meni, da so potrebne spremembe te direktive ali predpisov Skupnosti, sprejetih za njeno izvedbo, da bi se odpravile
         težave iz odstavka 1 in da se zagotovi varovanje zdravja ljudi, za sprejetje sprememb sproži postopek iz člena 13(2). Država
         članica, ki je sprejela varstvene ukrepe, jih v takem primeru lahko ohrani do sprejetja sprememb.“
      
      13.      Člen 13(1) Direktive 2002/46 določa, da Komisiji pomaga Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali, ki je bil
         ustanovljen z Uredbo (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in
         zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane(3) (v nadaljevanju: Odbor).
      
      14.      Pri sklicevanju na člen 13(2) Direktive 2002/46 veljata člena 5 in 7 Sklepa Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi
         postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil(4) (v nadaljevanju: sklep o komitologiji). S členom 5 sklepa o komitologiji je urejen regulativni postopek.
      
      15.      Uvodna izjava 16 Uredbe št. 178/2002 določa:
      
      „Ukrepi, ki jih države članice in Skupnost sprejmejo v sektorju živil in krme, običajno temeljijo na analizi tveganj, razen
         če to glede na okoliščine ali vrsto ukrepa ni primerno. Izvedba analize tveganja pred sprejetjem takih ukrepov naj bi prispevala
         k preprečevanju neupravičenih ovir pri prostem pretoku živil.“
      
      B –    Nacionalno pravo
      16.      Namen uredbe št. 2006‑352 z dne 20. marca 2006 o prehranskih dopolnilih (v nadaljevanju: uredba) je predvsem zagotoviti prenos
         Direktive 2002/46 v francosko pravo.
      
      17.      V členu 2 uredbe je opredeljeno, da pojem „hranila“ v smislu uredbe zajema vitamine in minerale.
      
      18.      Člen 5 uredbe določa:
      
      „Hranila, opredeljena v členu 2(2), se lahko uporabljajo v proizvodnji prehranskih dopolnil samo pod pogoji, določenimi v
         odloku ministrov za varstvo potrošnikov, kmetijstvo in zdravje. Ta odlok določa:
      
      1.      seznam hranil, katerih uporaba je dovoljena;
      2.      merila za prepoznavanje in čistost, ki jih morajo izpolnjevati;
      3.      dovoljene mejne vsebnosti in po potrebi zahtevane najmanjše vsebnosti;
      4.      seznam hranil, katerih uporaba je dovoljena do 31. decembra 2009.“
      19.      Člen 15 te uredbe določa:
      
      „Organi, ki so odgovorni za prvo dajanje v promet prehranskega dopolnila, ki ne spada v okvir postopka iz člena 16, obvestijo
         generalno direkcijo za konkurenco, varstvo potrošnikov in preprečevanje goljufij o dajanju proizvoda na trg, pri čemer ji
         predložijo vzorec njegove oznake.
      
      Sestava proizvoda, kot je navedena na oznaki, mora izpolnjevati pogoje, predvidene z določbami v členu 3(1).
      Pravila za predložitev te izjave se natančneje opredelijo v odloku ministrov za varstvo potrošnikov, kmetijstvo in zdravje.“
      20.      Člen 16 navedene uredbe določa:
      
      „Za prvo dajanje prehranskega dopolnila v promet na francoskem trgu – če to dopolnilo vsebuje snov s hranilnim ali fiziološkim
         učinkom, rastlino ali rastlinski pripravek, ki niso navedeni v odlokih iz členov 6 in 7, vendar se zakonito proizvajajo ali
         tržijo v drugi državi članici Evropske skupnosti ali drugi državi pogodbenici Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru
         – se uporabi ta postopek:
      
      1. uvoznik ali proizvajalec s sedežem na ozemlju države članice Evropske skupnosti ali države pogodbenice Sporazuma o Evropskem
         gospodarskem prostoru predloži izjavo generalni direkciji za konkurenco, varstvo potrošnikov in preprečevanje goljufij.
      
      […]
      5. Razlogi za zavrnitev odobritve za trženje so:
      […]
      (b) […] znanstveni dokumenti, ki jih izda zlasti francoska agencija za varnost hrane in ki dokazujejo, da proizvod pomeni
         tveganje za zdravje.
      
      […]“
      21.      Odlok z dne 9. maja 2006, ki je bil sprejet na podlagi navedene uredbe, določa zlasti seznam vitaminov in mineralov, ki se
         lahko uporabljajo v proizvodnji prehranskih dopolnil, ter največje dnevne vnose v okviru te uporabe.
      
      22.      Člen 3 odloka z dne 9. maja 2006 določa:
      
      „Uporaba vitaminskih in mineralnih snovi, navedenih v Prilogi II, ne sme privesti do prekoračitve dnevnih vnosov, navedenih
         v Prilogi III k temu odloku, ob upoštevanju priporočenih dnevnih odmerkov proizvoda, kot jih proizvajalec navede na oznaki.“
      
      23.      Kar zadeva fluor, Priloga III k odloku z dne 9. maja 2006 določa, da je največji dnevni vnos tega minerala 0 mg.
      
      II – Dejstva v postopku v glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje
      24.      V okviru postopka, ki poteka pred Conseil d’État, so tožeče stranke izpodbijale zakonitost odloka z dne 9. maja 2006, pri
         čemer so predvsem navedle, da ni skladen s pravom Skupnosti in natančneje s členoma 28 ES in 30 ES ter Direktivo 2002/46.
      
      25.      Solgar in drugi ter Syndicat so pred predložitvenim sodiščem zlasti trdili, da Direktiva 2002/46 nasprotuje vsakemu nacionalnemu
         ukrepu, katerega predmet je določitev mejnih in najmanjših količin vitaminov in mineralov v prehranskih dopolnilih.
      
      26.      Poleg tega tožeče stranke v postopku v glavni stvari očitajo francoskim organom, da so določili največje dnevne vnose brez
         upoštevanja priporočenih dnevnih odmerkov proizvajalcev, varnih mejnih količin, opredeljenih z znanstveno oceno tveganja,
         in različne občutljivosti posameznih skupin potrošnikov.
      
      27.      V teh okoliščinah je Conseil d’État prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:
      
      „1.      Ali je treba Direktivo 2002/46/ES z dne 10. junija 2002, zlasti njena člena 5(4) in 11(2), razlagati tako, da če mora načeloma
         Komisija opredeliti mejne količine vitaminov in mineralov v prehranskih dopolnilih, ostanejo države članice pristojne, da
         na tem področju sprejmejo predpise, dokler Komisija ne sprejme zahtevanega predpisa Skupnosti?
      
      2.      Če je odgovor na to vprašanje pritrdilen:
      (a)      Ali morajo države članice, čeprav so pri določitvi teh mejnih količin zavezane upoštevati določbe členov 28 ES in 30 ES, upoštevati
         tudi merila, opredeljena v členu 5 Direktive [2002/46], vključno z oceno tveganja na podlagi splošno priznanih znanstvenih
         spoznanj na področju, za katero je še vedno značilna precejšnja negotovost?
      
      (b)      Ali lahko država članica določi mejne količine, če, kot v primeru fluora, ni mogoče natančno ugotoviti vnosa vitaminov in
         mineralov iz drugih virov prehrane, zlasti vode iz pipe, za vsako skupino potrošnikov po posameznih ozemljih? Ali lahko v
         tem primeru določi ničto stopnjo, če so dokazana tveganja, ne da bi uporabila zaščitni postopek iz člena 12 Direktive [2002/46]?
      
      (c)      Ali se lahko država članica pri določitvi mejnih vsebnosti – če je mogoče na podlagi člena 5(1)(a) Direktive [2002/46] upoštevati
         različno občutljivost posameznih skupin potrošnikov – opre tudi na to, da bi ukrep, ki zadeva zgolj javnost, ki jo tveganje
         posebej ogroža, na primer ustrezno označevanje, lahko to skupino odvrnil od uporabe hranila, ki bi ji v manjših količinah
         koristilo? Ali se lahko zaradi upoštevanja različne občutljivosti za vse prebivalstvo uporabi mejna vsebnost, ki je prilagojena
         občutljivi javnosti, zlasti otrokom?
      
      (d)      Koliko se mejne količine lahko določijo, če niso opredeljene varne količine zaradi [ne]ugotovljene nevarnosti za zdravje?
         Splošneje, v kolikšni meri in pod kakšnimi pogoji bi se lahko zaradi tehtanja upoštevnih meril določile občutno nižje mejne
         količine od dovoljenih varnih količin za ta hranila?“
      
      III –  Obstoj zakonodajne pristojnosti držav članic
      A –    Uvodne ugotovitve
      28.      Pred preučitvijo vprašanj, ki jih je postavilo predložitveno sodišče, bi rad poudaril, da so Solgar in drugi v pisnih stališčih
         navedli, da je nezakonitost odloka z dne 9. maja 2006 predvsem posledica tega, ker ni vzajemnega priznavanja, kar zadeva prehranska
         dopolnila z vitamini in minerali iz drugih držav članic. Zdi se mi namreč, da so s členom 16 uredbe s področja uporabe „zatrjevanega“
         postopka, določenega v tem členu, izključena prehranska dopolnila, ki se zakonito tržijo v drugi državi članici in vsebujejo
         hranila, katerih vrednosti presegajo količine, določene v odloku z dne 9. maja 2006.
      
      29.      Vendar je Conseil d’État v predložitveni odločbi menilo, da v postopku, ki poteka pred njim, ne gre za težavo vzajemnega priznavanja
         hranil. Zato tega vprašanja – če bom presodil, da je natančen obseg pojma „uporaba“, navedenega v členu 3 navedenega odloka,
         negotov(5) – ne bom obravnaval.
      
      B –    Neobstoj izvedbenih ukrepov za Direktivo 2002/46
      30.      Kar zadeva prvo vprašanje, se mnenja strank, ki so predložile pisna stališča v okviru tega postopka, delijo na dve skupini.
      
      31.      Po eni strani Solgar in drugi ter Syndicat Sodišču predlagajo, naj odgovori, da države članice niso pristojne za sprejemanje
         nacionalnih predpisov, kot se obravnavajo v postopku v glavni stvari, čeprav Komisija ni sprejela zahtevanega predpisa.
      
      32.      Po drugi strani Komisija ter francoska in poljska vlada menijo, da je treba Direktivo 2002/46 razlagati tako, da če ukrepi
         za določitev količin iz člena 5(4) te direktive niso bili sprejeti, države članice ohranijo pristojnost za določitev mejnih
         in najmanjših količin vitaminov in mineralov.
      
      33.      Po navedbi načel, s katerimi je urejen postopek, predviden za sprejetje zadevnih ukrepov, bo treba preučiti učinke tega, da
         Komisija zadevnih ukrepov ni sprejela.
      
      34.      Iz člena 5(4) Direktive 2002/46 izhaja, da je treba mejne in najmanjše količine vitaminov in mineralov določiti v skladu z
         regulativnim postopkom, opredeljenim v členu 5 sklepa o komitologiji.
      
      35.      V okviru tega postopka Komisija predloži Odboru iz člena 13(1) Direktive 2002/46 osnutek potrebnih ukrepov, o katerem Odbor
         poda mnenje. V obravnavanem primeru ta osnutek zadevnemu odboru še ni bil predložen.(6) Komisija je v stališčih zelo na kratko opisala stanje dela v zvezi s tem. Kljub sprejetju posvetovalnega dokumenta „Discussion
         paper“ leta 2006(7) ter razpravam z državami članicami in zainteresiranimi strankami v letih 2007 in 2008 se zdi, da do zdaj ni bil sprejet noben
         osnutek ukrepov.(8)
      
      36.      Seveda zakonodajalec pri sprejetju Direktive 2002/46 ni določil roka za sprejetje izvedbenih ukrepov na podlagi člena 5(4)
         te direktive. Ta pristop se mi zdi primeren glede na težavnost določitve najmanjših in mejnih količin vitaminov in mineralov,
         ki posledično zahteva precej časa.
      
      37.      Vsekakor opozarjam, da je bila Direktiva 2002/46 sprejeta 10. junija 2002. Države članice so morale najpozneje do 31. julija 2003
         sprejeti potrebne zakone in druge predpise ter jih uporabiti tako, da so najpozneje do 1. avgusta 2003 odobrile promet s proizvodi,
         ki so v skladu z Direktivo 2002/46, in najpozneje do 1. avgusta 2005 prepovedale promet s proizvodi, ki niso v skladu z Direktivo
         2002/46.(9)
      
      38.      Ugotoviti je treba, da je pravni red Unije na področju prehranskih dopolnil ob upoštevanju dejstva, da ni predpisa Komisije,
         ki bi določal mejne in najmanjše količine vitaminov in mineralov v prehranskih dopolnilih, v sedanjem stanju resnično pomanjkljiv.
         S tem ko Komisija ni sprejela zahtevanih ukrepov, ni izvršila svojih pooblastil za izvajanje določb Direktive 2002/46, čeprav
         se je rok, do katerega so morale države članice navedeno direktivo prenesti, iztekel že pred več leti.
      
      39.      Brez dvoma se s členom 5(4) Direktive 2002/46, s katerim se Komisiji dajejo pooblastila za določitev mejnih in najmanjših
         količin vitaminov in mineralov, tej instituciji nalaga tudi obveznost, da natančno opredeli obseg navedene direktive. Če take
         natančne opredelitve ni, namreč pojma „proizvod, ki je v skladu s to direktivo“ ni mogoče uporabiti v praksi, vsaj ne enotno.
         Ni izključeno, da je neobstoj določbe v členu 5 Direktive 2002/46, ki bi bila primerljiva s tisto iz člena 4(4) navedene direktive,
         posreden izraz želje zakonodajalca, da Komisiji naloži obveznost sprejetja odločitve najpozneje do roka za prenos, to je do
         avgusta 2003.
      
      40.      Če države članice ne morejo končati postopka prenosa, se mi zdi to stanje s pravnega vidika nesprejemljivo. Zaradi pomanjkanja
         izvedbenih ukrepov postane zadevno približevanje nacionalnih zakonodaj neučinkovito in nepregledno tako za države članice
         kot za proizvajalce in potrošnike. Tako zadevne določbe Direktive 2002/46 ostanejo brez svojega polnega učinka.
      
      41.      Zato ni mogoče sprejeti trditve, ki jo navajajo Solgar in drugi ter Syndicat, da države članice niso pristojne za sprejemanje
         nacionalnih predpisov, kot se obravnavajo v postopku v glavni stvari(10), čeprav Komisija ni sprejela zahtevanega predpisa. Ta razlaga je v nasprotju s členoma 152(1) ES in 95(3) ES(11) ter z uvodno izjavo 3 Direktive 2002/46. Gre namreč za snovi, katerih čezmerno uživanje lahko škodljivo vpliva na zdravje
         ljudi, nekatere snovi s „pozitivnega“ seznama Priloge I k Direktivi 2002/46, kot sta fluor in krom, pa so lahko ob prekoračitvi
         varne količine celo strupene.
      
      42.      Zato v tem posebnem okviru živilske zakonodaje in dokler Komisija ne ukrepa, menim, da lahko to pravno praznino v zakonodaji
         Unije zapolnijo ali jo celo morajo zapolniti naslovniki Direktive 2002/46, to so države članice.
      
      43.      Po mojem mnenju je mogoče to stališče pravno utemeljiti na dva načina. Prvi je sklicevanje na člen 11(2) Direktive 2002/46.
         Drugi je opiranje na sodno prakso v zvezi z uporabo členov 28 ES in 30 ES.
      
      C –    Možnost uporabe člena 11(2) Direktive 2002/46
      44.      V pisnih stališčih, predloženih Sodišču, sta Komisija in francoska vlada glede določitve mejnih in najmanjših količin vitaminov
         in mineralov poudarili, da Direktiva 2002/46 – v nasprotju z njenim členom 4(4), ki se nanaša na merila čistosti za snovi,
         navedene v Prilogi II – ne določa uporabe nacionalnih pravil, če pravila Skupnosti niso bila sprejeta.
      
      45.      V zvezi s tem je treba navesti, da Direktiva 2002/46 v členu 3 po eni strani določa, da se lahko v Uniji dajejo v promet samo
         tista prehranska dopolnila, ki so skladna s to direktivo. Po drugi strani iz člena 11(1) Direktive 2002/46 izhaja, da države
         članice ne smejo prepovedati ali omejiti prometa s proizvodi, ki so skladni z navedeno direktivo in predpisi Skupnosti, sprejetimi
         za njeno izvajanje. Ta določba se nanaša na vse proizvode iz člena 1 Direktive 2002/46, to je na prehranska dopolnila, ki
         se dajejo v promet in predstavljajo kot živila.
      
      46.      V skladu s členom 11(2) Direktive 2002/46 ta prepoved, da države članice ne smejo omejevati prometa s proizvodi, ki so skladni
         s to direktivo, ne vpliva na nacionalne določbe, ki veljajo, če ni predpisov Skupnosti, sprejetih na podlagi Direktive 2002/46.
      
      47.      Iz navedenega člena 11(2) še izhaja, da je možnost držav članic, da lahko sprejmejo nacionalne določbe, če ni predpisov Skupnosti,
         omejena predvsem z obveznostjo usklajenosti z načeli prostega pretoka blaga.
      
      48.      Seveda je Sodišče v zvezi s členom 11(2) Direktive 2002/46 že razsodilo, da iz povezane razlage te določbe in uvodne izjave 8
         te direktive izhaja, da je cilj te določbe ta, da se do sprejetja posebnih predpisov na ravni Skupnosti in ob spoštovanju
         Pogodbe ohranijo v uporabi nacionalne določbe o hranilih, razen vitaminov in mineralov, ali drugih snoveh s hranilnim ali
         fiziološkim učinkom, ki se uporabljajo kot sestavine prehranskih dopolnil(12).
      
      49.      Sodišče je še pojasnilo, da se člen 11(2) Direktive 2002/46 tako nanaša izključno na prehranska dopolnila, ki vsebujejo hranila
         in snovi, ki ne spadajo v dejansko področje uporabe te direktive(13).
      
      50.      Vendar bi bilo treba po mojem mnenju v obravnavanem primeru razširiti področje uporabe člena 11(2) Direktive 2002/46 z razlago,
         ki je bližje dobesednemu pomenu te določbe. Tako predlagam, naj se stavka „če ni predpisov Skupnosti, sprejetih na podlagi
         te direktive“ razlagata tako, da se nanašata tudi na neobstoj ukrepov, ki bi jih morala sprejeti Komisija za določitev mejnih
         in najmanjših količin vitaminov in mineralov v skladu s členom 5(4) Direktive 2002/46. Poleg tega se mi zdi, da ker Komisija
         ni sprejela izvedbenih ukrepov, so nekatere države članice v praksi uporabile to razlago.(14)
      
      51.      Zato menim, da se s členom 11(2) Direktive 2002/46 državam članicam priznavajo pooblastila za ukrepanje, če ni izvedbenih
         ukrepov Unije. Tako so države članice po mojem mnenju pooblaščene, da določijo mejne količine vitaminov in mineralov.
      
      52.      Ta možnost držav članic se mi zdi nujno potrebna tudi z vidika zahtev po varovanju zdravja ljudi, na podlagi katerih je oblikovana
         zakonodaja o prehranskih dopolnilih, kot je navedeno v uvodni izjavi 13 Direktive 2002/46. Poleg tega imajo države članice
         znanstvene podatke, pridobljene na nacionalni ravni, ki jih je mogoče uporabiti v dobrobit prebivalstva, dokler se ne sprejmejo
         zahtevani ukrepi na ravni Unije. Nazadnje, opozarjam, da so številne države članice že sprejele zakonske ukrepe ali oblikovale
         priporočila za določitev mejnih in najmanjših količin hranil v prehranskih dopolnilih(15).
      
      D –    Uporaba člena 30 ES kot pravne podlage za nepreneseno pristojnost držav članic
      53.      Če se Sodišče ne bi bilo pripravljeno oddaljiti od razlage obsega člena 11(2) Direktive 2002/46, ki jo je oblikovalo obiter dicta v zgoraj navedeni sodbi Alliance for Natural Health in drugi(16), je po mojem mnenju mogoče enako ugotovitev doseči tudi z drugačno utemeljitvijo.
      
      54.      Naj v zvezi s tem opozorim na odločitev Sodišča v sodbi Denkavit Futtermittel, da predmet člena 36 Pogodbe ES (po spremembi
         postal člen 30 ES) ni, da določena področja ostanejo v izključni pristojnosti držav članic, temveč da se nacionalnim zakonodajam
         dopusti, da odstopajo od načela prostega pretoka, če to odstopanje je in ostaja utemeljeno za doseganje ciljev iz tega člena(17).
      
      55.      Iz sodne prakse izhaja, da če direktive na podlagi člena 95 ES določajo uskladitev ukrepov, ki so potrebni za zagotovitev
         varovanja zdravja živali in ljudi, uporaba člena 30 ES ni več upravičena, in ustrezni pregledi se morajo izvesti, zaščitni
         ukrepi pa sprejeti v okviru, začrtanem z uskladitveno direktivo(18).
      
      56.      Ko se neko vprašanje usklajuje na ravni Unije, je namreč treba nacionalne ukrepe, ki se nanašajo na to uskladitev, presojati
         glede na določbe tega uskladitvenega ukrepa, ne pa glede na določbe Pogodbe.(19)
      
      57.      V obravnavanem primeru zlasti iz uvodnih izjav 2 in 5 Direktive 2002/46 izhaja, da se poskuša s to direktivo uskladiti cilja
         varovanja zdravja ljudi in prostega pretoka prehranskih dopolnil, ki vsebujejo snovi iz prilog k tej direktivi.
      
      58.      Tako je Sodišče že razsodilo, da je cilj prepovedi dajanja v promet prehranskih dopolnil, ki niso v skladu z Direktivo 2002/46
         – pri čemer to prepoved dopolnjuje obveznost držav članic na podlagi navedene direktive, da dovolijo promet s prehranskimi
         dopolnili, ki so v skladu z njo –, odprava ovir, ki so posledica razhajanj med nacionalnimi predpisi v zvezi z vitamini, minerali
         ali vitaminskimi in mineralnimi snovmi, ki so dovoljene ali prepovedane v proizvodnji prehranskih dopolnil, obenem pa zagotavljanje
         visoke ravni varovanja zdravja ljudi na podlagi člena 95(3) ES(20).
      
      59.      Kar zadeva določitev količin vitaminov in mineralov v prehranskih dopolnilih, so v členu 5(1) Direktive 2002/46 opredeljena
         splošna merila, v skladu s katerimi je treba določiti mejne količine vitaminov in mineralov iz Priloge I.
      
      60.      Kot izvedbeni ukrep je bila Komisiji zaupana določitev natančnih mejnih in najmanjših količin za vitamine in minerale v prehranskih
         dopolnilih v skladu z merili, določenimi v Direktivi 2002/46, in primernimi znanstvenimi podatki.
      
      61.      Toda ker Komisija ni določila zadevnih količin, se v tej fazi usklajevanje na podlagi Direktive 2002/46 ne more šteti za dokončno.
      
      62.      Zato ob upoštevanju zgoraj navedene sodne prakse države članice ohranijo pristojnost za sprejetje ukrepov, potrebnih za varovanje
         zdravja ljudi, zlasti če določijo ukrepe, namenjene preprečevanju uporabe čezmernih ali celo strupenih količin vitaminov in
         mineralov v prehranskih dopolnilih.
      
      63.      Poleg tega je v tem okviru Sodišče že razsodilo, da je ta diskrecijska pravica glede varovanja javnega zdravja pomembna zlasti,
         kadar se pokaže, da obstajajo negotovosti v sedanjih znanstvenih raziskavah v zvezi z nekaterimi snovmi, kot so vitamini,
         ki na splošno sami po sebi niso škodljivi, vendar imajo lahko posebne škodljive učinke izključno pri čezmernem zaužitju skupaj
         s hrano, katere sestave ni mogoče predvideti ne nadzorovati(21).
      
      E –    Predlog za prvo postavljeno vprašanje
      64.      Ob upoštevanju vseh zgornjih ugotovitev lahko sklepam samo, da če Komisija ni sprejela izvedbenih ukrepov, predvidenih s členom 5(4)
         Direktive 2002/46, države članice ohranijo pristojnost za sprejetje določb, namenjenih določitvi mejnih količin vitaminov
         in mineralov, pri čemer morajo spoštovati načela, ki izhajajo iz členov 28 ES in 30 ES.
      
      IV – Obseg pristojnosti držav članic pri določitvi mejnih in najmanjših količin vitaminov in mineralov
      A –    Uvodne ugotovitve
      65.      Če se državam članicam v obravnavanem primeru prizna ohranitev pristojnosti, da določijo mejne količine vitaminov in mineralov
         v prehranskih dopolnilih, je pomembno poudariti, da morajo pri izvrševanju teh pristojnosti vseeno spoštovati splošna načela
         prava Unije.
      
      66.      Iz ustaljene sodne prakse izhaja, da kar zadeva obseg obveznosti držav članic v različnih fazah prenosa katere koli direktive,
         morajo države članice pred rokom za prenos sprejeti potrebne ukrepe, s katerimi zagotovijo, da bo cilj, določen z direktivo,
         dosežen pred iztekom tega roka, in da ne smejo sprejeti nobenih določb, ki bi lahko resno ogrozile cilj, ki ga določa ta direktiva(22).
      
      67.      Sodišče se je opredelilo tudi o prehodnih določbah, ki se predvidijo z direktivami in uporabljajo po izteku roka za prenos(23). Potem ko je ocenilo, da zadevnih določb ni mogoče razlagati tako, da pomenijo obveznost „standstill“(24), je razsodilo, da načela, določena s sodno prakso v zadevi Inter‑Environnement Wallonie, veljajo za prehodna obdobja, v katerih
         lahko države članice uporabljajo svoje nacionalne sisteme, čeprav ti niso v skladu z zadevno direktivo(25).
      
      68.      Kot je navedlo Sodišče, se pravica držav članic do spreminjanja svojega sistema izdajanja dovoljenj v prehodnem obdobju ne
         more šteti za neomejeno(26).
      
      69.      Menim, da je treba enako sklepanje uporabiti a fortiori v primeru, kot se obravnava v tej zadevi, ki izhaja iz dejstva, da Komisija ni sprejela izvedbenih ukrepov Direktive, zlasti
         ker so postali obvezni učinki Direktive 2002/46, ki zavezujejo države članice, polni in dokončni ob izteku roka za prenos.
      
      70.      Zato je treba po mojem mnenju sklepati, da iz povezane uporabe členov 10, drugi odstavek, ES in 249, tretji odstavek, ES ter
         Direktive 2002/46 izhaja, da ker Komisija ni sprejela izvedbenih ukrepov za določitev najmanjših in mejnih količin vitaminov
         in mineralov v prehranskih dopolnilih, morajo države članice sprejeti vse potrebne ukrepe za ohranitev polnega učinka določb
         Direktive 2002/46 in se vzdržati sprejemanja določb, ki bi lahko ogrozile cilj, določen s to direktivo.
      
      71.      Dalje, opozarjam, da je v okviru živilske zakonodaje, ki je bila zasnovana kot medsektorska politika, potrebno tehtati različne
         interese, in sicer varstva potrošnikov, varovanja zdravja in zaščite okolja.
      
      72.      Na področju prehranskih dopolnil se prepletata zlasti načeli varstva potrošnikov in varovanja zdravja. Na tem posebnem področju
         živilske zakonodaje se kažejo zahteve člena 152(1), prvi pododstavek, ES, ki določa visoko raven varovanja zdravja ljudi pri
         opredeljevanju in izvajanju vseh politik in dejavnosti Unije, ter člena 95(3) ES, s katerim se izrecno zahteva zagotavljanje
         visoke ravni varovanja zdravja ljudi pri uresničevanju usklajevanja.(27)
      
      73.      Kot je poleg tega poudarila Komisija v sporočilu iz leta 1997, izkušnje kažejo, „da varnost hrane ne zadeva samo potrošnikov,
         ampak je ključna tudi za dobro delovanje trga. Varnost hrane zato ni samo predpogoj za varovanje zdravja potrošnikov, temveč
         je tudi v interesu proizvajalcev in tistih, ki so povezani s predelavo in trženjem živil“(28).
      
      74.      Poleg tega je znanstveno ocenjevanje osrednji vidik sistema, katerega namen je uskladiti cilja prostega pretoka in tehnološke
         inovativnosti, ker oba navedena cilja vključujeta tveganja, ki jih je treba analizirati(29).
      
      75.      Naslednja vprašanja, ki jih je postavilo predložitveno sodišče, je treba analizirati ob upoštevanju zgornjih ugotovitev.
      
      B –     Drugo vprašanje – točka (a)
      76.      V okviru tega vprašanja bo moralo Sodišče opredeliti določbe, ki jih mora upoštevati država članica pri določitvi mejnih količin
         vitaminov in mineralov v prehranskih dopolnilih. Predložitveno sodišče namreč sprašuje, ali mora država članica poleg členov 28 ES
         in 30 ES upoštevati tudi merila, navedena v členu 5 Direktive 2002/46.
      
      77.      Naj navedem, da vse stranke, ki so vložile pisna stališča, soglašajo, da je treba na to vprašanje odgovoriti pritrdilno.
      
      78.      V zvezi s tem je treba spomniti, da so v členu 5 Direktive 2002/46 predvidena tri merila za določitev mejnih količin vitaminov
         in mineralov v prehranskih dopolnilih:
      
      –        varne mejne količine (člen 5(1)(a) Direktive 2002/46),
      –        vnos vitaminov in mineralov iz drugih virov prehrane (člen 5(1)(b) Direktive 2002/46) ter
      –        priporočene količine vnosa(30) vitaminov in mineralov za prebivalstvo (člen 5(2) Direktive 2002/46).
      
      79.      Iz zgoraj navedene sodne prakse izhaja, da je obveznost sprejetja vseh potrebnih ukrepov za doseganje cilja, ki ga določa
         direktiva, za vse države članice zavezujoča.(31) Iz tega sledi, da če Komisija ni sprejela izvedbenih ukrepov, morajo države članice ob izteku roka za prenos sprejeti potrebne
         ukrepe, da zagotovijo doseganje cilja, ki ga določa direktiva, in se vzdržati sprejemanja določb, ki bi lahko ogrozile navedeni
         cilj.
      
      80.      Ker je člen 5 Direktive 2002/46 ključna določba, kar zadeva določitev mejnih količin vitaminov in mineralov, države članice,
         dokler se ne sprejme predpis na ravni Unije, ne morejo prezreti meril iz tega člena, ne da bi s tem ogrozile cilje Direktive
         2002/46.
      
      81.      V zvezi s tem je treba opozoriti tudi na načela, s katerimi je urejena živilska zakonodaja, in predvsem na cilj varovanja
         zdravja ljudi, ki je osnova zlasti za določbe člena 5 Direktive 2002/46.
      
      82.      Da prehranska dopolnila ne bi bila tvegana za zdravje, se z Direktivo 2002/46 zagotavljata strog postopek za ugotavljanje
         neškodljivosti teh proizvodov in ustrezno obveščanje potrošnikov. Ta vidika sta ključni načeli vsake ocene zadevnih pripravkov.
      
      83.      Naj opozorim, da je Sodišče v zadevah, v katerih sta bili izrečeni zgoraj navedeni sodbi Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie,
         poudarilo pomembnost upoštevanja učinkov ukrepov, ki jih sprejme država članica v prehodnem obdobju, določenem z Direktivo
         2002/46, na zdravje ljudi.(32)
      
      84.      Poleg tega je člen 5 Direktive 2002/46 splošna določba, ki se nanaša na znanstveno oceno tveganja. To merilo je del načel,
         ki so navedena tudi v členu 6 Uredbe št. 178/2002, na podlagi katerega živilska zakonodaja za doseganje splošnega cilja visoke
         ravni varovanja zdravja in življenja ljudi temelji na analizi tveganja, razen če to glede na okoliščine ali vrsto ukrepa ni
         primerno.
      
      85.      Seveda se Uredba št. 178/2002, ki je lex generalis, uporablja, če se ne uporablja Direktiva 2002/46, ki je lex specialis.(33)
      
      86.      Vendar analiza treh meril iz člena 5 Direktive 2002/46, kot navaja Komisija, pomeni „oceno tveganja“ v smislu Uredbe št. 178/2002,
         ki se na podlagi njenega člena 1(2) uporablja za vse ukrepe v zvezi z varnostjo živil, sprejete tako na ravni Unije kot na
         ravni držav članic.
      
      87.      Nazadnje, glede na izredne okoliščine, ki izhajajo iz dejstva, da Komisija ni sprejela izvedbenih ukrepov, je mogoče trditi,
         da države članice začasno nadomestijo Komisijo pri določitvi mejnih količin vitaminov in mineralov v prehranskih dopolnilih.
         Zato morajo upoštevati merila, navedena v členu 5 Direktive 2002/46, in v tem okviru omejiti negativne učinke, ki izhajajo
         iz neobstoja izvedbenih ukrepov na ravni Unije, da bi se dosegli cilji, določeni z Direktivo 2002/46.
      
      88.      Ob upoštevanju vseh zgornjih ugotovitev predlagam, naj se na točko (a) drugega vprašanja odgovori, da morajo države članice
         pri sprejetju ukrepov za določitev mejnih količin vitaminov in mineralov v prehranskih dopolnilih upoštevati ne le člena 28 ES
         in 30 ES, ampak tudi merila, navedena v členu 5 Direktive 2002/46.
      
      C –     Drugo vprašanje – točka (b)
      89.      Predložitveno sodišče želi s tem vprašanjem izvedeti, ali lahko država članica določi mejno količino minerala na vrednost
         nič brez uporabe zaščitnega postopka iz člena 12 Direktive 2002/46, če, kot v primeru fluora, ni mogoče natančno izračunati
         vnosov vitaminov in mineralov iz drugih virov prehrane ter so tveganja ugotovljena.
      
      90.      Vse stranke, ki so vložile pisna stališča, razen francoske vlade, trdijo, da določitev vrednosti nič pomeni uvedbo popolne
         prepovedi uporabe fluora, čeprav je ta naveden na pozitivnem seznamu vitaminov in mineralov, ki se lahko uporabljajo v proizvodnji
         prehranskih dopolnil. Po njihovem mnenju iz tega izhaja, da bi država članica, ki bi tako ravnala, omejila področje uporabe
         Direktive 2002/46. Zato zadevne stranke menijo, da država članica ne more določiti mejne količine na vrednost nič, ne da bi
         uporabila zaščitni postopek iz člena 12 Direktive 2002/46.
      
      91.      To stališče se mi zdi logično in brez dvoma ga ni težko utemeljiti z vidika splošnih načel, ki veljajo za prosti pretok blaga.
         Kljub temu se sprašujem, ali se vprašanja zadevne razprave s takim pristopom ne poenostavljajo preveč. V skladu s tem sklepanjem
         bi se namreč lahko država članica izognila očitkom zaradi izključitve neke snovi s področja uporabe Direktive 2002/46, tako
         da bi se omejila na določitev bolj ali manj fiktivne vrednosti blizu ničle, kot bi bila na primer mejna vrednost 0,01 mg za
         fluor.
      
      92.      Po mojem mnenju bi bilo tako ravnanje v nasprotju z določbami člena 5 Direktive 2002/46. Nacionalni organi pa morajo, kot
         sem navedel že zgoraj, upoštevati merila, navedena v tem členu.
      
      93.      Torej je treba ugotoviti še, ali vključitev hranila na seznam Priloge I k Direktivi 2002/46 sama po sebi nasprotuje temu,
         da se na podlagi pravilne uporabe meril iz člena 5 navedene direktive določi vrednost nič v okviru določitve dovoljene mejne
         količine zadevnega minerala.
      
      94.      Francoska vlada v zvezi s tem trdi, da ima država članica pravico do določitve vrednosti nič kot mejne količine, če so bila
         za snov ugotovljena tveganja, kot v primeru fluora, ker ni mogoče natančno določiti vnosov te snovi iz drugih virov prehrane.
         V tem primeru naj državi članici ne bi bilo treba uporabiti zaščitnega postopka iz člena 12 Direktive 2002/46.
      
      95.      V podporo svojemu stališču se francoska vlada sklicuje na raziskave francoske agencije za zdravstveno varnost hrane (AFSSA),
         ki je navedla podatke o koncentraciji fluora v vodi iz pipe v Franciji in ugotovila prisotnost fluora v spremenljivih količinah
         v mineralnih vodah, fluoriranih soleh, fluoriranih zobnih kremah ter fluorovih pripravkih v obliki zdravil za dojenčke in
         otroke, mlajše od 12 let.(34)
      
      96.      Glede na znanstvena mnenja, ki jih je izdala agencija AFSSA(35), Komisija dvomi, da ni mogoče, kot je navedlo predložitveno sodišče, natančno izračunati različnih vnosov fluora. Nasprotno,
         po njenem mnenju iz teh dokumentov izhaja, da imajo francoski organi podatke, na podlagi katerih lahko ocenijo glavne vire
         fluora. Na ravni Unije se Komisija sklicuje na znanstveno mnenje Evropske agencije za varnost hrane (EFSA), ki zagotavlja
         podatke o vnosih iz mineralne vode.(36)
      
      97.      Čeprav priznavam, da je določanje natančnih vnosov težavno, kar zadeva kopičenje različnih virov fluora za vsako skupino potrošnikov
         po posameznih ozemljih,(37) tudi sam menim, da imajo francoski organi podatke, ki jim omogočajo, da vsaj približno opredelijo vnose fluora iz drugih
         virov prehrane in zlasti iz vode iz pipe. Zato razumem stališče francoskih organov tako, da se meja med količino fluora iz
         drugih virov prehrane in varno količino tega minerala v Franciji šteje za zelo tanko ali celo neobstoječo ter da zato po mnenju
         francoskih organov uporaba meril iz člena 5 Direktive 2002/46 omogoča določitev mejne količine na vrednost nič.
      
      98.      Kar na splošnejši ravni zadeva vprašanje, ali bi morali francoski organi v obravnavanem primeru uporabiti zaščitno klavzulo,
         francoska vlada pojasnjuje, da je bil v Prilogi III k odloku z dne 9. maja 2006 največji dnevni vnos določen na 0 mg, ker
         so francoski organi šteli fluor za snov, ki spada v kategorijo mineralov s posebej velikim tveganjem za nekatere populacijske
         skupine(38).
      
      99.      Poleg tega je agencija AFSSA v svojem mnenju ugotovila, da v Franciji za otroke in odrasle obstaja tveganje prekoračitve varnih
         količin fluora z uživanjem prehranskih dopolnil, ki vsebujejo ta mineral.(39)
      
      100. Naj v zvezi s tem spomnim, da se lahko na podlagi člena 3 Direktive 2002/46 v Uniji dajejo v promet samo tista prehranska
         dopolnila, ki so skladna z navedeno direktivo. Poleg tega ista direktiva v členu 11(1) določa, da države članice ne smejo
         prepovedati ali omejiti prometa s temi proizvodi.
      
      101. S tem namenom je zakonodajalec zasnoval pozitivni seznam vitaminov in mineralov ter vitaminskih in mineralnih snovi, ki se
         lahko uporabljajo v proizvodnji prehranskih dopolnil.
      
      102. Iz člena 12 Direktive 2002/46 izhaja, da lahko država članica v okviru omejitev, predvidenih s to določbo, sprejme začasne
         ukrepe, da na svojem ozemlju prepove ali omeji uporabo določb Direktive 2002/46, s katerimi se dovoljuje trženje proizvodov,
         skladnih s to direktivo.
      
      103. Pojem „skladnost“ je torej v središču vprašanja uporabe zaščitne klavzule. Predpogoj za uporabo te klavzule je namreč skladnost
         zadevne snovi z Direktivo 2002/46. Navedena klavzula se lahko uporabi samo, če je država članica pred tem v okviru svoje obveznosti
         odobrila uporabo zadevne snovi in promet z njo.
      
      104. V sedanjem stanju se pojavljajo dvomi glede opredelitve skladnosti neke snovi, ki se uporablja v proizvodnji prehranskih dopolnil,
         z Direktivo 2002/46.
      
      105. Najprej, lahko bi se štelo, da že samo dejstvo, da je vitamin ali mineral naveden na pozitivnem seznamu, pomeni navedeno skladnost.
      
      106. V tem okviru bi lahko to, da francoski zakonodajalec za namene proizvodnje prehranskih dopolnil določi mejno količino fluora
         na 0 mg, privedlo do enostranske izključitve enega od proizvodov, na katere se nanaša člen 1 Direktive 2002/46 in ki so navedeni
         v Prilogi I k tej direktivi, s področja uporabe navedene direktive.
      
      107. Vendar je Sodišče že razsodilo, da se vsebina pozitivnih seznamov, priloženih k Direktivi 2002/46, sklada s seznamom snovi,
         ki so vpisane pod skupini „vitamini“ in „minerali“ iz Priloge k Direktivi 2001/15/ES(40) ter so bile izbrane z upoštevanjem meril neškodljivosti in dostopnosti za uporabo za ljudi, na katera se nanaša uvodna izjava 11
         Direktive 2002/46.(41)
      
      108. Vendar se sam glede na besedilo člena 5(4) Direktive 2002/46 nagibam k mnenju, da Direktiva 2002/46 določa dvojno skladnost,
         ki se po eni strani kaže v vključitvi vitaminov in mineralov na pozitivni seznam, po drugi strani pa v poznejši določitvi
         mejnih in najmanjših količin za te snovi v skladu z merili, navedenimi v tej direktivi. Če bi bilo namreč treba prehransko
         dopolnilo šteti za skladno z Direktivo 2002/46 samo na podlagi dejstva, da to dopolnilo vsebuje izključno snovi, navedene
         v Prilogi I k tej direktivi, in brez upoštevanja količin zadevnih snovi, bi se pojavilo tveganje, da bi se prosti pretok iz
         Direktive 2002/46 razširil na nevarne ali celo strupene pripravke. Tako stanje pa bi bilo po mojem mnenju nesmiselno in v
         nasprotju s ciljem iz člena 152 ES. Zato take razlage ni mogoče sprejeti.
      
      109. Zato v sedanjem stanju predpisov Unije o prehranskih dopolnilih ni mogoče odločiti o skladnosti vnosov fluora z Direktivo
         2002/46.
      
      110. Poleg tega bi lahko Komisija po končanih posvetovanjih v okviru komitološkega postopka sprejela pristop uporabe širše določenih
         količin, na primer razponov, pri katerih se upošteva posebno stanje v državi članici, ki bi navedla ugotovljena tveganja ali
         prisotnost velikih količin nekaterih mineralov, zlasti zaradi posebnih geoloških ali prehranskih dejavnikov v tej državi članici
         ali na nekaterih njenih območjih.
      
      111. Prav tako ni mogoče izključiti možnosti, da bi morala Komisija določiti po eni strani splošne količine za celotno Evropsko
         unijo in po drugi strani posebne količine, ki se kot odstopanja uporabljajo v nekaterih državah članicah ali regijah.(42)
      
      112. Jasno je, da politično in pravno odgovornost za posledice odločitve, ki je nujno diskrecijska, nosi Komisija.
      
      113. Ker mejne količine fluora na ravni Unije še niso bile sprejete, menim, da pristop francoskih organov ne vodi v nezakonito
         izključitev fluora s področja uporabe Direktive 2002/46.
      
      114. Poleg tega opozarjam, da je Direktiva 2002/46, ki je bila sprejeta na podlagi člena 95 ES, primer usklajevanja, katerega cilj
         je visoka raven zaščite zdravja in varnosti. Znanstveno ocenjevanje je ključni del tega postopka.
      
      115. Prehranska dopolnila namreč spadajo med „občutljive“ proizvode, s katerimi so povezani ogrožanje zdravja in posebna tveganja.(43)
      
      116. Zato je v Direktivi 2002/46 predvidena možnost uporabe zaščitne klavzule iz člena 95(10) ES. Ta člen določa, da usklajevalni
         ukrepi v ustreznih primerih vključujejo zaščitno klavzulo, ki dovoljuje državam članicam, da zaradi enega ali več neekonomskih
         razlogov iz člena 30 Pogodbe sprejmejo začasne ukrepe, ki so predmet nadzornega postopka v okviru prava Unije.
      
      117. V skladu s sodno prakso so zaščitne klavzule poseben izraz previdnostnega načela.(44) Člen 95(10) ES omogoča državi članici, da pod pogoji, navedenimi v tem členu, uporabi predpise, ki odstopajo od usklajevalnega
         ukrepa.(45) V resnici je Sodišče že odločilo, da je spoštovanje previdnostnega načela izraženo v možnosti vsake države članice, da na
         svojem ozemlju začasno omeji ali prepove uporabo in/ali prodajo proizvoda, ki je bil odobren, a za katerega se lahko na podlagi
         tehtnih razlogov oceni, da pomeni tveganje za zdravje ljudi ali okolje.(46)
      
      118. Te zaščitne določbe je mogoče najti v več predpisih Unije, ki se nanašajo na živilsko zakonodajo.(47)
      
      119. Glede na to, da usklajevanje na podlagi Direktive 2002/46 v tem trenutku še ni končano, menim, da zaščitnega postopka, določenega
         v členu 12 Direktive 2002/46, ni treba uporabiti v primeru, kot je ta, ki se obravnava pred Sodiščem(48).
      
      120. Toda ker lahko države članice v okviru izvrševanja svojih pristojnosti do sprejetja ukrepov na ravni Unije sprejmejo nacionalne
         določbe samo ob upoštevanju členov 28 ES in 30 ES, se je treba vprašati, ali je nacionalna zakonodaja, kot se obravnava v
         sporu o glavni stvari, skladna z načeli prostega pretoka.
      
      121. V zvezi s tem je treba opozoriti, da če ni dosežena uskladitev in če v okviru dosedanjih znanstvenih raziskav še vedno obstajajo
         negotovosti, države članice v skladu z ustaljeno sodno prakso same določijo, kakšno raven varovanja zdravja in življenja ljudi
         nameravajo zagotavljati, in odločijo, ali je predhodno dovoljenje nujno za dajanje živil v promet, pri čemer upoštevajo zahteve
         glede prostega pretoka blaga v Uniji.(49)
      
      122. Zato je treba nacionalnemu sodišču prepustiti, da na podlagi členov 28 ES in 30 ES preuči zadevni ukrep. To sodišče je namreč
         v najboljšem položaju, da ob upoštevanju zgoraj navedenih načel presodi posebnosti podatkov, ki so jih predložile nacionalne
         znanstvene organizacije. Vendar glede na to, da Komisiji v letih, ki so pretekla od sprejetja Direktive 2002/46, ni uspelo
         oblikovati stališča o tem vprašanju, ne gre pričakovati, da bo nacionalno sodišče preučilo temelj, kar bi omogočilo dokončen
         odgovor na to vprašanje, pač pa prej to, da bo zagotovilo nadzor objektivnosti in nepristranskosti pri presoji podatkov v
         nacionalnih upravnih postopkih.
      
      123. Ob upoštevanju vseh zgornjih ugotovitev predlagam, naj se na postavljeno vprašanje odgovori, da v primeru, kot se obravnava
         v postopku v glavni stvari, v katerem država članica ob neobstoju izvedbenih ukrepov Komisije določi mejno vrednost nič za
         snov, navedeno na pozitivnem seznamu Direktive 2002/46, tej državi članici ni treba uporabiti zaščitne klavzule, vseeno pa
         mora pri ukrepanju upoštevati člena 28 ES in 30 ES.
      
      D –     Drugo vprašanje – točka (c)
      124. S prvim delom tega vprašanja želi predložitveno sodišče izvedeti, ali lahko država članica po vzoru upoštevanja različne občutljivosti
         posameznih skupin potrošnikov v skladu s členom 5 Direktive 2002/46 utemelji tudi določitev mejne količine tako, da se opre
         na trditev, da bi lahko ukrep, namenjen samo skupinam potrošnikov, ki so posebej izpostavljeni tveganju – na primer prilagojeno
         označevanje –, odvrnil te potrošnike od uporabe nekaterih vitaminov in mineralov, ki bi jim v majhnih količinah koristili.
      
      125. Nato predložitveno sodišče sprašuje, ali se lahko zaradi upoštevanja te različne občutljivosti za vse prebivalstvo uporabi
         mejna količina, ki je prilagojena občutljivim skupinam potrošnikov, zlasti otrokom.(50)
      
      126. Mnenja strank, ki so vložile pisna stališča, se v tej točki precej razhajajo. Glede na zapletenost tega vprašanja se mi to
         ne zdi presenetljivo. Tudi sam sem imel pri ugotavljanju njegovega natančnega obsega kar nekaj težav.
      
      127. Najprej je treba preučiti predpostavko, da bi lahko imel ukrep v obliki prilagojenega označevanja, katerega cilj je varovanje
         zdravja skupine, izpostavljene tveganju, odvračalni učinek na zadevno skupino. Ne zdi se namreč verjetno, da bi te osebe kljub
         koristnemu učinku nekaterih hranil v majhnih količinah prenehale uporabljati ta hranila samo zaradi ustrezne oznake.
      
      128. V resnici lahko v skladu s sodno prakso ustrezna oznaka, ki ljudi obvešča o naravi, sestavinah in značilnostih obogatenih
         živil, potrošnikom, ki bi jim čezmerno uživanje hranilne snovi, dodane tem živilom, lahko škodilo, omogoči, da se sami odločijo
         glede njihove uporabe.(51)
      
      129. Poleg tega iz uvodne izjave 5 Direktive 2002/46 izhaja, da ustrezno označevanje prispeva k zagotavljanju visoke ravni varstva
         potrošnikov.
      
      130. V zvezi s splošno uporabo – to je uporabo mejne količine, prilagojene občutljivim skupinam potrošnikov, za vse prebivalstvo
         – opozarjam, da iz odgovora na točko (a) drugega vprašanja izhaja, da morajo države članice pri sprejetju ukrepov za določitev
         količin vitaminov in mineralov upoštevati merila, navedena v členu 5 Direktive 2002/46.(52)
      
      131. Kar zadeva varne količine, te pomenijo prag za uživanje hranila, katerega prekoračitev pomeni tveganje za zdravje ljudi.
      
      132. Pristop, na podlagi katerega bi morala država članica določiti mejno količino na vrednost, ki se obravnava kot ustrezna za
         neko populacijo, izpostavljeno tveganju, se mi zdi v nasprotju z informacijami, ki izhajajo iz člena 5 Direktive 2002/46.
      
      133. Jasno je, da se varna količina za otroke precej razlikuje od tiste za odrasle. Tako se lahko mejna količina, prilagojena posebni
         skupini, izkaže za nezadostno za druge skupine potrošnikov, zaradi česar je nesorazmerna z zastavljenim ciljem.
      
      134. Vendar ta ugotovitev ne vpliva na sprejetje posebnih nacionalnih ukrepov, ki so namenjeni učinkoviti zaščiti posebej občutljive
         skupine, kot so otroci, ob upoštevanju načela sorazmernosti in previdnostnega načela.
      
      135. Zato predlagam, naj se na to vprašanje odgovori, da države članice pri določitvi mejnih količin hranil v smislu Direktive
         2002/46 ne morejo uporabiti mejne količine, prilagojene občutljivim skupinam potrošnikov, kot so otroci, za vse prebivalstvo,
         ker se lahko prehranske potrebe navedenih občutljivih skupin izkažejo za nezadostne za druge skupine potrošnikov. Poleg tega
         je treba v sedanjem stanju prava Unije zavrniti predpostavko, da bi lahko prilagojeno označevanje odvrnilo skupino potrošnikov,
         ki je izpostavljena tveganju, od uporabe nekaterih hranil, ki bi jim v majhnih količinah koristila.
      
      E –    Drugo vprašanje – točka (d)
      136. Predložitveno sodišče s tem vprašanjem sprašuje, ali lahko država članica določi mejne količine, če pred tem zaradi neugotovljene
         nevarnosti za zdravje niso bile opredeljene varne količine. Na splošnejši ravni želi predložitveno sodišče izvedeti, pod katerimi
         pogoji lahko država članica določi mejne količine, ki so občutno manjše od priznanih varnih količin za hranila.(53)
      
      137. Ob upoštevanju zasnove tega vprašanja, glede katerega se mnenja strank, ki so vložile pisna stališča, spet precej razlikujejo,
         predlagam, naj se vprašanje razlaga tako, da se nanaša po eni strani na potrebo po določitvi mejnih količin ob neobstoju varnih
         količin in po drugi strani na naravo in velikost mejnih količin ob že obstoječih varnih količinah.
      
      138. Kar zadeva prvi del vprašanja, naj še enkrat poudarim(54), da je znanstveno ocenjevanje osrednji vidik sistema, katerega namen je uskladiti cilja prostega pretoka in tehnološke inovativnosti.
         Jasno je, da lahko obe zahtevi vključujeta tveganja, ki jih je treba analizirati.
      
      139. Po mojem mnenju lahko neobstoj varnih količin izraža sedanje stanje znanstvenih raziskav, ne da bi to nujno pomenilo, da obstajajo
         tveganja.(55)
      
      140. V skladu z uvodno izjavo 16 Uredbe št. 178/2002 ukrepi v sektorju živil običajno temeljijo na analizi tveganj, razen če to
         glede na okoliščine ali vrsto ukrepa ni primerno. Izvedba analize tveganja pred sprejetjem takih ukrepov naj bi prispevala
         k preprečevanju neupravičenih ovir pri prostem pretoku živil.
      
      141. Poleg tega iz sodne prakse izhaja, da je mogoče na podlagi ocene tveganj ugotoviti znanstvene negotovosti glede obstoja ali
         obsega dejanskih tveganj za javno zdravje. V takih okoliščinah je treba državam članicam dovoliti, da na podlagi previdnostnega
         načela sprejmejo zaščitne ukrepe, ne da bi morale počakati, da se v resnici v celoti pokažejo ta tveganja in njihova resnost.
         Ocena tveganja pa ne more temeljiti na povsem teoretičnih stališčih.(56)
      
      142. Vendar bi se z določitvijo mejnih količin, kadar varne količine niso določene, prispevalo k nastanku ovir na podlagi teoretičnih
         razlogov, saj nevarnost za zdravje ni dokazana.
      
      143. Tak ukrep bi bil tudi v nasprotju s previdnostnim načelom, v skladu s katerim morajo biti sprejeti ukrepi, dokler niso na
         voljo nadaljnje znanstvene informacije za izčrpnejšo oceno tveganja, sorazmerni in ne smejo ovirati trgovine bolj, kakor je
         potrebno za doseganje visoke ravni varovanja zdravja.(57)
      
      144. Glede na merila, predvidena s členom 5 Direktive 2002, je jasno, da mora določitev varnih mejnih količin temeljiti na znanstveni
         analizi tveganj, ki se pripravi na podlagi splošno priznanih znanstvenih spoznanj.
      
      145. Zato menim, da je treba na prvi del vprašanja odgovoriti nikalno, pri tem pa ne želim izključiti možnosti rednih analiz in
         ocen snovi na trgu prehranskih dopolnil.
      
      146. Kar zadeva drugi del vprašanja, po mojem mnenju ob neobstoju izvedbenih ukrepov na ravni Unije ne more biti izključeno, da
         se države članice ob upoštevanju načel, navedenih v členu 5 Direktive 2002/46, odločijo za določitev mejnih količin, ki so
         občutno nižje od varnih količin. Kot izhaja iz odgovorov na zgornja vprašanja, morajo države članice pri tem upoštevati načela,
         navedena v členih 28 ES in 30 ES.
      
      147. Ker mora taka odločitev nacionalnih organov nujno temeljiti na znanstvenih analizah, ima nacionalno sodišče samo to nalogo,
         da preveri, ali je bilo tehtanje interesov, ki so privedli do sprejetja teh ukrepov, opravljeno na podlagi sprejemljive metodologije
         z vidika zahtev, ki izhajajo iz Direktive 2002/46.
      
      V –    Predlog
      148. Ob upoštevanju zgornjih ugotovitev Sodišču predlagam, naj na vprašanja za predhodno odločanje, ki jih je predložilo Conseil
         d’État, odgovori:
      
      Če Komisija ni sprejela izvedbenih ukrepov, predvidenih s členom 5(4) Direktive 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta
         z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih, lahko države članice sprejmejo določbe,
         namenjene določitvi mejnih količin vitaminov in mineralov, pri čemer morajo upoštevati načela, ki izhajajo iz členov 28 ES
         in 30 ES.
      
      Države članice morajo pri sprejetju zgoraj navedenih ukrepov poleg načel, ki izhajajo iz členov 28 ES in 30 ES, upoštevati
         tudi merila, navedena v členu 5 Direktive 2002/46.
      
      Če država članica ob neobstoju izvedbenih ukrepov, predvidenih z Direktivo 2002/46, določi mejno vrednost nič za snov, navedeno
         v Prilogi I k Direktivi 2002/46, tej državi članici ni treba uporabiti zaščitne klavzule, določene v členu 12 Direktive 2002/46.
         Kljub temu ta nacionalni ukrep spada na področje uporabe členov 28 ES in 30 ES.(58)
      
      Države članice pri določitvi mejnih količin hranil v smislu Direktive 2002/46 ne morejo uporabiti mejne količine, prilagojene
         občutljivim skupinam potrošnikov, kot so otroci, za vse prebivalstvo, ker se lahko prehranske potrebe navedenih občutljivih
         skupin izkažejo za nezadostne za druge skupine potrošnikov. Poleg tega je treba v sedanjem stanju prava Evropske unije zavrniti
         predpostavko, da bi lahko prilagojeno označevanje odvrnilo skupino potrošnikov, izpostavljeno tveganju, od uporabe nekaterih
         hranil, ki bi jim v majhnih količinah koristila.
      
      Če znanstveno ugotovljene varne količine nekaterih snovi ne obstajajo, države članice ne smejo določiti mejnih količin za
         ta hranila v prehranskih dopolnilih. Ko bodo po drugi strani ugotovljene varne količine na podlagi splošno priznanih znanstvenih
         spoznanj, ni izključena določitev mejnih količin, ki so manjše od navedenih varnih količin, ob upoštevanju meril, navedenih
         v členu 5 Direktive 2002/46.
      
      1 –	Jezik izvirnika: francoščina.
      
      2 –	UL L 183, str. 51.
      
      3 –	UL L 31, str. 1.
      
      4 –	UL L 184, str. 23.
      
      5 –	Postavlja se namreč vprašanje, ali ta pojem pomeni hkrati proizvodnjo in trženje ali samo proizvodnjo.
      
      6 –	Kar zadeva stanje dela Komisije, glej odgovor Androule Vassiliou, evropske komisarke za zdravje, na pisno vprašanje št. E‑4319/09
         z dne 14. septembra 2009, ki ga je Komisiji postavila Marina Yannakoudakis (politična skupina ECR) (http://www.europarl.europa.eu/sides/getAllAnswers.do?reference=E-2009-4319&language=FR).
      
      7 –	http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/supplements/discus_paper_amount_vitamins.pdf
      
      8 –	Očitno Komisija tudi ni uporabila svoje pravice do pobude, da bi predlagala spremembe zadevne direktive. Vendar se mi zdi,
         da bi glede na ugotovljene težave morala ukrepati v tem smislu.
      
      9 –	Poleg tega lahko na podlagi člena 4(6) Direktive 2002/46 države članice do 31. decembra 2009 pod nekaterimi pogoji na svojem
         ozemlju dovolijo uporabo vitaminov in mineralov, ki niso navedeni v Prilogi I ali so v oblikah, ki niso navedene v Prilogi II
         navedene direktive.
      
      10 –	Nekateri avtorji menijo tudi, da so nacionalne mejne količine v nasprotju z Direktivo 2002/46: Hagenmeyer, M., „Mad about
         the Food Supplements, ‘Nahrungsergänzungsmittelverordnung’ – The German implementation of Directive 2002/46/EC and its national
         peculiarities“, European Food and Feed Law Review, 1/2006, str. od 25 do 32, zlasti str. 29.
      
      11 –	Iz sodne prakse izhaja, da „člen 152(1), prvi pododstavek, ES določa, da je treba pri opredelitvi ter izvajanju vseh politik
         in dejavnosti Skupnosti zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi, člen 95(3) ES pa tudi izrecno zahteva, da se pri
         uresničevanju usklajevanja zagotavlja visoka raven varovanja zdravja ljudi“. V tem smislu glej sodbe z dne 10. decembra 2002
         v zadevi British American Tobacco (Investments) in Imperial Tobacco (C‑491/01, Recueil, str. I‑11453, točka 62); z dne 14. decembra 2004
         v zadevi Arnold André (C‑434/02, ZOdl., str. I‑11825, točka 33) in z dne 14. decembra 2004 v zadevi Swedish Match (C‑210/03,
         ZOdl., str. I‑11893, točka 32).
      
      12 –	Sodba z dne 12. julija 2005 v združenih zadevah Alliance for Natural Health in drugi (C‑154/04 in C‑155/04, ZOdl., str. I‑6451,
         točka 59).
      
      13 –	Ibidem, točka 60.
      
      14 –	Hauer, C., in drugi, „Country Reports“, European Food and Feed Law Review, 1/2006, str. od 47 do 65; Chaldoupis, C. A., in Dekleva, T., „The Implementation of the Food Supplement Directive 2002/46
         in Greece“, European Food and Feed Law Review, 5/2006, str. od 302 do 305; Hagenmayer, M., „Mad about the Food Supplements“, European Food and Feed Law Review, 1/2006, str. od 25 do 32. Glej tudi odgovore držav članic in raznih organizacij na temo določitve količin vitaminov in mineralov:
         http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/supplements/resp_discus_paper_amount_vitamins.htm. To posebnost je poudarila
         tudi Komisija, ki je zagotovila, da si bo prizadevala za izredno skrbno upoštevanje vseh veljavnih nacionalnih predpisov.
         Glej skupni odgovor Komisije na pisma, naslovljena na Markosa Kyprianouja, evropskega komisarja za zdravje in varstvo potrošnikov,
         v zvezi z določitvijo največjih količin v prehranskih dopolnilih (http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/supplements/documents/coll_answer_sl.pdf).
      
      15 –	Ibidem.
      
      16 –	Točka 59.
      
      17 –	Sodba z dne 8. novembra 1979 (251/78, Recueil, str. 3369, točka 14).
      
      18 –	Glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo Denkavit Futtermittel, točka 14.
      
      19 –	Glej sodbe z dne 30. novembra 1983 v zadevi van Bennekom (227/82, Recueil, str. 3883, točka 35); z dne 23. novembra 1989
         v zadevi Eau de Cologne & Parfümerie‑Fabrik 4711 (C‑150/88, Recueil, str. 3891, točka 28); z dne 12. oktobra 1993 v zadevi
         Vanacker in Lesage (C‑37/92, Recueil, str. I‑4947, točka 9); z dne 13. decembra 2001 v zadevi DaimlerChrysler (C‑324/99, Recueil,
         str. I‑9897, točka 32); z dne 9. junija 2005 v združenih zadevah HLH Warenvertrieb in Orthica (C‑211/03, C‑299/03 in od C‑316/03
         do C‑318/03, ZOdl., str. I‑5141, točki 58 in 59) in z dne 24. januarja 2008 v zadevi Roby Profumi (C‑257/06, ZOdl., str. I‑189,
         točka 14).
      
      20 –	Zgoraj navedena sodba Alliance for Natural Health in drugi (točka 105).
      
      21 –	Sodba z dne 23. septembra 2003 v zadevi Komisija proti Danski (C‑192/01, Recueil, str. I‑9693, točka 43).
      
      22 –	Sodba z dne 18. decembra 1997 v zadevi Inter‑Environnement Wallonie (C‑129/96, Recueil, str. I‑7411).
      
      23 –	Sodbi z dne 10. novembra 2005 v zadevi Stichting Zuid‑Hollandse Milieufederatie (C‑316/04, ZOdl., str. I‑9759) in z dne
         14. septembra 2006 v zadevi Stichting Zuid‑Hollandse Milieufederatie (C‑138/05, ZOdl., str. I‑8339).
      
      24 –	Glej zgoraj navedeni sodbi Stichting Zuid‑Hollandse Milieufederatie z dne 10. novembra 2005, točka 40, in Stichting Zuid‑Hollandse
         Milieufederatie z dne 14. septembra 2006, točka 40.
      
      25 –	Glej zgoraj navedeni sodbi Stichting Zuid‑Hollandse Milieufederatie z dne 10. novembra 2005, točka 42, in Stichting Zuid‑Hollandse
         Milieufederatie z dne 14. septembra 2006, točke od 42 do 44. Ker člen 4(1) Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija o dajanju
         fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 230, str. 1) določa kot pogoj za to, da lahko država članica registrira takšno sredstvo,
         da so aktivne snovi sredstva uvrščene v Prilogo I k Direktivi in da so izpolnjeni vsi pogoji iz te priloge, nacionalni sistemi
         za izdajanje dovoljenj Direktive 91/414 niso mogli prenesti v celoti, dokler je bila ta priloga brez vsebine (glej točko 33
         sklepnih predlogov generalnega pravobranilca Jacobsa v zadevi, v kateri je bila izrečena zgoraj navedena sodba Stichting Zuid‑Hollandse
         Milieufederatie z dne 10. novembra 2005). Ob sprejetju Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998
         o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 123, str. 1) so bile priloge k tej direktivi brez vsebine.
      
      26 –	Zgoraj navedeni sodbi Stichting Zuid‑Hollandse Milieufederatie z dne 10. novembra 2005, točka 41, in Stichting Zuid‑Hollandse
         Milieufederatie z dne 14. septembra 2006, točka 41.
      
      27 –	V skladu z uvodno izjavo 8 Uredbe št. 178/2002 se je Skupnost pri razvoju živilske zakonodaje odločila za visoko raven
         varovanja zdravja, ki jo uporablja brez diskriminacije in neodvisno od dejstva, ali se živila tržijo na notranjem trgu ali
         mednarodno. Glej tudi zgoraj navedeno sodbo Alliance for Natural Health in drugi, točka 31.
      
      28 –	Sporočilo Komisije z dne 30. aprila 1997 z naslovom „Zdravje potrošnikov in varnost hrane“ (COM(97) 183 konč., str. 6).
      
      29 –	Analiza tveganja zajema tri sestavne dele: oceno, obvladovanje in obveščanje (glej člen 6 Uredbe št. 178/2002).
      
      30 –	Iz stališč Komisije izhaja, da se „priporočene količine vnosa“ vitaminov in mineralov imenujejo tudi „priporočeni dnevni
         vnosi“. Komisija navaja, da se ti določijo glede na potrebe neke populacije ali populacijske skupine. Da bi se z njimi zajele
         prehranske potrebe večine populacije, se ti vnosi na splošno določijo tako, da presegajo povprečne potrebe za dva standardna
         odklona. Z drugimi besedami, vnosi zajemajo individualna odstopanja potreb in so nad povprečjem, tako da se pokrijejo potrebe
         posameznikov, ki odstopajo od povprečnih potreb za več kot dva standardna odklona. Tako se s temi vnosi pokrijejo potrebe
         97,5 % populacije, tveganje, da se potreb ne pokrije, pa je omejeno na 2,5 % populacije.
      
      31 –	Sodbe z dne 1. februarja 1977 v zadevi Verbond van Nederlandse Ondernemingen (51/76, Recueil, str. 113, točka 22); z dne
         26. februarja 1986 v zadevi Marshall (152/84, Recueil, str. 723, točka 48) in z dne 24. oktobra 1996 v zadevi Kraaijeveld
         in drugi (C‑72/95, Recueil, str. I‑5403, točka 55) ter zgoraj navedena sodba Inter‑Environnement Wallonie, točka 40.
      
      32 –	Zgoraj navedena sodba Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie z dne 14. septembra 2006, točka 48.
      
      33 –	Glej točko 76 sklepnih predlogov generalnega pravobranilca Geelhoeda v zadevi, v kateri je bila izrečena zgoraj navedena
         sodba HLH Warenvertrieb in Orthica.
      
      34 –	Glej mnenje agencije AFSSA z dne 12. oktobra 2004 (predloženi dokument št. 2004‑SA‑0210).
      
      35 –	Mnenje agencije AFSSA z dne 28. marca 2003 (predloženi dokument št. 2003‑SA‑0032) in zgoraj navedeno mnenje z dne 12. oktobra 2004
         (predloženi dokument št. 2004‑SA‑0210).
      
      36 –	Opinion of the Scientific Panel of EFSA on Contaminants in the Food Chain on a request of the Commission related to concentration
         limits for boron and fluoride in natural waters (vprašanje št. EFSA‑Q‑2003‑21, objavljeno 22. junija 2005).
      
      37 –	V zvezi s tem glej „Opinion of the Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies on a request from the
         Commission related to the Tolerable Upper Intake Level of Fluoride“ (zahteva št. EFSA‑Q‑2003‑018), ki je del poročila „Tolerable upper intake levels for vitamins and minerals“, Evropska agencija za varnost hrane, februar 2006.
      
      38 –	Ob branju mnenja agencije AFSSA (mnenje z dne 12. oktobra 2004, predloženi dokument št. 2004‑SA‑0210) ugotavljam, da je
         AFSSA ob upoštevanju številčnosti mogočih virov fluora, ki bi lahko privedla do čezmernega vnosa in fluoroze, poudarila pomen
         nadzora nad vnosi fluora pri otrocih.
      
      39 –	V skladu s študijami agencije AFSSA (mnenje z dne 12. oktobra 2004, predloženi dokument št. 2004‑SA‑0210) 15 % francoskega
         prebivalstva pije vodo iz pipe, katere vsebnost fluora presega ali je enaka 0,3 mg/l, pri 3 % prebivalcev pa vsebnost fluora
         v vodi presega ali je enaka 0,7 mg/l. Po priporočilih agencije AFSSA optimalni profilaktični odmerek fluora v regijah, kjer
         je stopnja fluora v vodi iz pipe enaka 0,3 mg/l ali nižja od nje, znaša 0,05 mg fluora/kg dnevno, pri čemer seštevek vseh
         vnosov fluora ne sme presegati 1 mg dnevno. AFSSA navaja tudi, da 85 % otrok v Franciji živi v regijah, kjer je vsebnost fluora
         v vodi iz pipe nižja od 0,3 mg/l. Tako priporoča, naj se pri otrocih fluor nadomesti z zdravili. Po drugi strani lahko po
         navedbah agencije AFSSA pri odraslih kronično uživanje velikih količin fluora, to je vnosov, ki presegajo 8 mg dnevno, povzroči
         skeletno fluorozo.
      
      40 –	Direktiva Komisije z dne 15. februarja 2001 o snoveh, ki so lahko dodane za posebne prehranske namene v živilih za posebne
         prehranske namene (UL L 52, str. 19).
      
      41 –	Zgoraj navedena sodba Alliance for Natural Health in drugi, točki 64 in 65.
      
      42 –	Glej v zvezi s tem pisno vprašanje E-2841/09, ki sta ga Komisiji postavili članici Evropskega parlamenta Eija‑Riitta Korhola
         in Dorette Corbey ter v katerem je bila navedena posebna potreba skandinavskega prebivalstva po vnosu vitamina D3 (http://www.europarl.europa.eu/sides/getAllAnswers.do?reference=E-2009-2841&language=FR).
      
      43 –	Točki 38 in 45 sklepnih predlogov generalnega pravobranilca Geelhoeda v zadevi, v kateri je bila izrečena zgoraj navedena
         sodba HLH Warenvertrieb in Orthica.
      
      44 –	Sodba z dne 9. septembra 2003 v zadevi Monsanto Agricoltura Italia in drugi (C‑236/01, Recueil, str. I‑8105, točka 110).
      
      45 –	Glej v tem smislu sodbo z dne 17. maja 1994 v zadevi Francija proti Komisiji (C‑41/93, Recueil, str. I‑1829, točka 23).
      
      46 –	Glej v tem smislu sodbo z dne 21. marca 2000 v zadevi Greenpeace France in drugi (C‑6/99, Recueil, str. I‑1651, točka 44).
      
      47 –	Člen 12 Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi
         živilskimi sestavinami (UL L 43, str. 1); člen 53 Uredbe št. 178/2002, na katerega se sklicuje člen 34 Uredbe (ES) št. 1829/2003
         Evropskega Parlamenta In Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (UL L 268, str. 1); člen 23
         Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov
         v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, str. 1).
      
      48 –	Če pa bi Sodišče menilo, da je treba v obravnavanem primeru uporabiti zaščitno klavzulo, bi bilo treba opredeliti dejstvo,
         ki je vzrok za njeno uporabo. Tako bi bilo treba ugotoviti, ali je treba to klavzulo uporabiti samo zaradi dejstva, da je
         država članica določila mejno količino, ali pa naj se uporabi zaradi določitve mejne količine na vrednost nič.
      
      49 –	Sodba z dne 5. marca 2009 v zadevi Komisija proti Španiji (C‑88/07, ZOdl., str. I-1353, točka 86).
      
      50 –	Francoska vlada v svojih stališčih natančneje navaja, da se prvi del tega vprašanja nanaša na mejno količino, ki so jo
         francoski organi določili za vitamin K. Drugi del tega vprašanja se nanaša na mejne količine, predvidene v francoski zakonodaji
         za vitamin B6. Kar zadeva predvsem vitamin K, francoska vlada pojasnjuje, da se pri tej snovi pojavljajo posebna tveganja
         za bolnike, ki prejemajo antikoagulacijsko zdravljenje in ki imajo, ker gre najpogosteje za starejše ljudi, težave pri branju
         oznak. Kar zadeva vitamin B6, francoska vlada opozarja, da je Znanstveni odbor za hrano, ki ga je nadomestila Evropska agencija
         za varnost hrane (EFSA), v mnenju z dne 19. oktobra 2000 (na voljo na spletni strani: http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out80c_en.pdf)
         določil varne količine glede na telesno težo posameznika in torej glede na njegovo starost. Varna količina za odrasle je bila
         določena na 25 mg dnevno, za otroke med 4. in 6. letom starosti pa na 7 mg dnevno.
      
      51 –	Sodba z dne 5. februarja 2004 v zadevi Komisija proti Franciji (C‑24/00, Recueil, str. I‑1277, točka 75).
      
      52 –	Glej točko 78 teh sklepnih predlogov.
      
      53 –	Francoska vlada v zvezi s tem pojasnjuje, da to vprašanje zadeva dve vrsti snovi: po eni strani tiste, za katere ni opredeljenih
         varnih količin, in po drugi strani tiste, za katere so bile varne količine določene. Po navedbah francoske vlade se prvi del
         vprašanja nacionalnega sodišča nanaša na mejne količine, predvidene s francosko zakonodajo za vitamine B1, B2, B5, B8 in B12.
         Drugi del vprašanja predložitvenega sodišča se nanaša na vitamine B3, C in E ter na minerale, kot so fosfor, baker, mangan,
         kalij, selen, krom in molibden.
      
      54 –	Glej točko 74 teh sklepnih predlogov.
      
      55 –	V zvezi s tem se mi zdi koristno poudariti, da je problematika vitaminov in mineralov v primerjavi s tradicionalnimi pristopi
         v toksikologiji edinstvena, ker gre za esencialne snovi. Pri analizi tveganj na tem področju se pojavljajo številne težave,
         na katere je v okviru svojih stališč pred Conseil d’État opozoril francoski minister za gospodarstvo, finance in industrijo.
         Minister se je skliceval predvsem na delo Barlowa, S. M., in drugih, „Hazard identification by methods of animal‑based toxicology“,
         Food and Chemical Toxicology, št. 40, 2002, str. od 145 do 191, kjer avtorji navajajo: „Običajne študije strupenosti se lahko pogosto uporabljajo pri
         preskušanju mikrohranil, kot so vitamini in minerali, vendar lahko take študije zahtevajo edinstvene premisleke, zlasti glede
         prehranskega neravnovesja. Motnje v zvezi z ravnmi kalcija in fosforja lahko na primer vplivajo na rast kosti […]. Tako je
         mogoče, da učinkov, opaženih po prejemu velikih odmerkov nekega mikrohranila, ne gre pripisati samemu zadevnemu mikrohranilu,
         ampak posledičnim spremembam povezanih mikrohranil. Razlaga izidov takih študij zahteva obsežno znanje o hranilih in toksikologiji,
         spremembe ravni hranil pa je mogoče opredeliti tako, da se običajnim končnim točkam dodajo tudi druge. Pomembni so tudi premisleki
         o zasnovi študij, kar zadeva odmerjanje mikrohranil in verjetnost zaznavanja pragov škodljivih učinkov. To je zato, ker je
         lahko meja med želenimi koristnimi učinki in začetkom škodljivih učinkov zelo tanka, tako da so lahko potrebni krajši intervali
         odmerjanja.“
      
      56 –	Zgoraj navedena sodba Komisija proti Franciji (točka 56).
      
      57 –	Glej člen 7 Uredbe št. 178/2002.
      
      58 –      Glede na to, da se spor o glavni stvari nanaša na zakonitost odloka z dne 9. maja 2006, sem pri sklicevanju na določbe Pogodbe ES
         sledil oštevilčenju, ki se je uporabljalo pred začetkom veljavnosti Pogodbe o delovanju Evropske unije.