CELEX: 52006PC0286
Language: sk
Date: 2006-06-14
Title: Návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o obmedzenom použití geneticky modifikovaných mikroorganizmov

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV

                                          Brusel, 14.6.2006
                                          KOM(2006) 286 v konečnom znení

                                          2006/0100 (COD)

                                 Návrh

         SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY

     o obmedzenom použití geneticky modifikovaných mikroorganizmov

                          (kodifikované znenie)

                         (predložený Komisiou)

SK                                                                         SK
 ---pagebreak---                                      DÔVODOVÁ SPRÁVA

     1.    V rámci Európy občanov Komisia prikladá veľkú dôležitosť zjednodušovaniu
           a sprehľadňovaniu práva Spoločenstva s cieľom jeho lepšieho pochopenia
           a sprístupnenia občanovi, dávajúc mu nové príležitosti, ako aj šancu na efektívnejšie
           využívanie osobitných práv, ktoré mu poskytuje.

           Tento cieľ však nemožno dosiahnuť pokým pretrváva stav rozptýlenia mnohých
           ustanovení, opakovane a často pozmenených v podstatnom rozsahu, vo viacerých
           právnych aktoch, a to počínajúc pôvodným právnym aktom až po jeho poslednú
           zmenu a doplnenie, čo si vyžaduje vyčerpávajúce hľadanie a komparáciu mnohých
           právnych aktov za účelom identifikácie pozitívneho práva.

           Jasnosť a prehľadnosť práva Spoločenstva preto so sebou prináša potrebu častej
           kodifikácie pozmenených právnych aktov.

     2.    Komisia sa z daného dôvodu 1. apríla 19871 rozhodla inštruovať svojich úradníkov,
           aby pristúpili ku kodifikácii všetkých právnych aktov najneskôr po ich desiatej zmene
           a doplnení. Avšak zdôraznila, že ide o minimálnu požiadavku, keďže príslušné
           oddelenia by sa mali v záujme prehľadnosti a správneho pochopenia predpisov
           Spoločenstva usilovať o kodifikáciu ich sa týkajúcich právnych aktov v kratších
           intervaloch.

     3.    V podobnom zmysle vyzneli aj závery Európskej rady z Edinburgu z decembra 19922,
           v ktorých táto podčiarkla dôležitosť kodifikácie, poskytujúcej právnu istotu pri
           nachádzaní práva uplatniteľného v konkrétnom časovom momente na špecifický
           predmet úpravy.

           Pri kodifikácii je potrebné dodržiavať štandardné legislatívne postupy Spoločenstva.

           Vylúčenie obsahových zmien a doplnení aktov prechádzajúcich kodifikáciou
           umožnilo Európskemu parlamentu, Rade a Komisii 20. decembra 1994 odsúhlasiť
           skrátené legislatívne konanie pre rýchle prijatie kodifikovaných právnych aktov vo
           forme medziinštitucionálnej dohody.

     4.    Predkladaný návrh sleduje kodifikáciu smernice Rady 90/219/EHS z 23. apríla 1990 o
           obmedzenom použití geneticky modifikovaných mikroorganizmov3. Nová smernica
           nahrádza viaceré právne akty tvoriace predmet kodifikácie4. Návrh plne zachováva
           obsah kodifikovaných právnych aktov a obmedzuje sa výlučne na ich zjednotenie do
           jedného právneho aktu, pričom formálne zmeny a doplnenia nepresahujú nevyhnutný
           kodifikačný účel.

     1
          KOM(87) 868 PV.
     2
          Pozri prílohu 3 časti A záverov.
     3
          Realizovaný v súlade s oznámením Komisie Európskemu parlamentu a Rade – Kodifikácia Acquis
          communautaire, KOM(2001) 645 konečné znenie.
     4
          Pozri prílohu VI, časť A tohto návrhu.

SK                                                2                                                    SK
 ---pagebreak---      5.   Kodifikačný návrh bol vypracovaný na základe predbežného konsolidovaného znenia
          smernice 90/219/EHS, ako aj jej zmien a doplnení. Toto konsolidované znenie bolo
          zostavené pre všetky úradné jazyky Úradom pre vydávanie úradných publikácií
          Európskych spoločenstiev za pomoci systému na spracovanie údajov. V prípade, že
          dochádza k prečíslovaniu článkov, tak starý, ako aj nový spôsob číslovania je
          obsiahnutý v tabuľke, tvoriacej obsah prílohy VII kodifikovanej smernice.

SK                                           3                                               SK
 ---pagebreak---                                                                     90/219/EHS (prispôsobené)
                                                             2006/0100 (COD)

                                                    Návrh

                       SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY

                 o obmedzenom použití geneticky modifikovaných mikroorganizmov

                                       (Text s významom pre EHP)

     EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

     so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva a najmä na jej článok ⌦ 175
     ods. 1 ⌫ ,

     so zreteľom na návrh Komisie,

     so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru5,

     so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov6

     konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy7,

     keďže:

     (1)      Smernica Rady 90/219/EHS z 23. apríla 1990 o obmedzenom použití geneticky
              modifikovaných mikroorganizmov8 bola opakovane9 podstatným spôsobom zmenená
              a doplnená. V záujme jasnosti a prehľadnosti by sa mala táto smernica kodifikovať.

                                                                      90/219/EHS odôvodnenie 1
                                                                   (prispôsobené)
     (2)      Podľa zmluvy by sa mala každá činnosť, uskutočnená Spoločenstvom a dotýkajúca sa
              životného prostredia, riadiť princípom prevencie ⌦ , medzi iným ⌫ s cieľom ochrany
              a zlepšovania životného prostredia a ľudského zdravia.

     5
              Ú. v. EÚ ⌦ C [...], [...], s. [...] ⌫ .
     6
              Ú. v. EÚ C [...], [...], s. [...].
     7
              Ú. v. EÚ C [...], [...], s. [...].
     8
              Ú. v. ES L 117, 8.5.1990, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením Európskeho
              parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1).
     9
              Pozri prílohu VI, časť A.

SK                                                    4                                                     SK
 ---pagebreak---                                                                  90/219/EHS odôvodnenie 2
                                                              (prispôsobené)
     (3)   Opatrenia týkajúce sa vyhodnocovania a najlepšieho využitia biotechnológie s ohľadom
           na životné prostredie sú prioritnou oblasťou, na ktorú by sa mala zamerať činnosť
           Spoločenstva.

                                                                 90/219/EHS odôvodnenie 3
                                                              (prispôsobené)
     (4)   Vývoj biotechnológie prispieva k hospodárskemu rozvoju členských štátov. Z toho
           vyplýva, že geneticky modifikované mikroorganizmy ⌦ (GMM) ⌫ sa budú používať
           v operáciách rôznych typov a rôzneho rozsahu.

                                                                 90/219/EHS odôvodnenie 4
                                                              (prispôsobené)
     (5)   Obmedzené použitie ⌦ GMM ⌫ by sa malo uskutočňovať tak, aby mohlo
           prostredníctvom pozornosti venovanej prevencii nehôd a kontrole odpadu viesť k
           obmedzeniu ich negatívnych dôsledkov na ľudské zdravie a životné prostredie.

                                                                 98/81/ES odôvodnenie 5
                                                              (prispôsobené)
     (6)   GMM, ktoré sú zneškodňované bez príslušných ustanovení pre špecifické ochranné
           opatrenia na obmedzenie ich kontaktu s obyvateľstvom a životným prostredím
           nespadajú do rozsahu pôsobnosti tejto smernice. Iné právne predpisy Spoločenstva, ako
           je ⌦ smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 ⌫ o
           zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia10
           sa môžu uplatňovať.

                                                                 90/219/EHS odôvodnenie 5
     (7)   Mikroorganizmy, ktoré sú uvoľnené do životného prostredia v rámci ich obmedzeného
           použitia jednom členskom štáte, sa môžu v priebehu ich použitia rozmnožiť a rozšíriť
           cez štátne hranice, a tým zasiahnuť iné členské štáty.

                                                                 90/219/EHS odôvodnenie 6
                                                              (prispôsobené)
     (8)   Vzhľadom na to, aby bol bezpečný rozvoj biotechnológie zavedený v celom
           Spoločenstve, je potrebné stanoviť spoločné opatrenia na vyhodnocovanie a znižovanie
           potencionálnych rizík vyvstávajúcich počas všetkých operácií zahŕňajúcich obmedzené
           použitie ⌦ GMM ⌫ a stanoviť vhodné podmienky ich použitia.

     10
           Ú. v. ES L ⌦ 106, 17.4.2001, s. 1 ⌫. Smernica naposledy zmenená a doplnená ⌦ nariadením
           Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24) ⌫ .

SK                                                5                                                  SK
 ---pagebreak---                                                                    90/219/EHS odôvodnenie 7
                                                                (prispôsobené)
     (9)    Úplný charakter a rozsah rizík spojených s ⌦ obmedzeným používaním ⌫
            ⌦ GMM ⌫ teraz ešte nie je celkom známy a prítomné riziko sa bude odhadovať od
            prípadu k prípadu. Na vyhodnocovanie rizika pre ľudské zdravie a životné prostredie je
            potrebné stanoviť požiadavky na odhadovanie rizika.

                                                                   98/81/ES odôvodnenie 2
                                                                (prispôsobené)
     (10)   Obmedzené používanie GMM by malo byt’ zatriedené vo vzťahu k rizikám, ktoré pre
            zdravie ľudí a životné prostredie predstavujú. Takéto zatriedenie by malo byť v súlade s
            medzinárodnou praxou a vychádzať z hodnotenia rizika.

                                                                   98/81/ES odôvodnenie 3
     (11)   Aby sa zabezpečila vysoká úroveň ochrany, musí ochrana a iné ochranné opatrenia
            uplatňované na obmedzené použitie zodpovedať zatriedeniu obmedzeného použitia. V
            prípade neistoty by sa mala použiť ochrana a iné ochranné opatrenia pre vyššiu triedu,
            pokým nie je použitie menej prísnych opatrení odôvodnené príslušnými údajmi.

                                                                   98/81/ES odôvodnenie 7
     (12)   Pri všetkých činnostiach týkajúcich sa GMM by sa mali použiť zásady správnej
            mikrobiologickej praxe a zásady bezpečnosti a hygieny pri práci v súlade s príslušnými
            právnymi predpismi Spoločenstva.

                                                                   90/219/EHS odôvodnenie 9 a
                                                                98/81/ES odôvodnenie 4
                                                                (prispôsobené)
     (13)   Príslušné obmedzujúce opatrenia zamerané na kontrolu emisií ⌦ a zneškodňovania
            materiálu z obmedzeného použitia GMM ⌫ a prevenciu nehôd by sa mali použiť v
            rôznych etapách operácií.

                                                                   90/219/EHS odôvodnenie 10
                                                                (prispôsobené)
     (14)   Každá osoba predtým, než prvý raz v konkrétnom zariadení obmedzene použije
            ⌦ GMM ⌫ , predloží príslušnému orgánu oznámenie tak, aby sa tento orgán mohol
            uistiť, že navrhované zariadenie je vhodné na vykonávanie činnosti do tej miery, že
            nehrozí riziko pre ľudské zdravie a životné prostredie.

SK                                                 6                                                   SK
 ---pagebreak---                                                                  90/219/EHS odôvodnenie 11
                                                              (prispôsobené)
     (15)   Je tiež potrebné stanoviť vhodné postupy pre prípadné ohlasovanie špecifických
            operácií zahŕňajúcich obmedzené použitie ⌦ GMM ⌫ , pričom sa vezme do úvahy
            stupeň prítomného rizika.

                                                                 90/219/EHS odôvodnenie 12
     (16)   V prípade operácií s vysokým rizikom musí byť daný súhlas príslušného orgánu.

                                                                 98/81/ES odôvodnenie 8
     (17)   Ochrana a iné ochranné opatrenia uplatňované na obmedzené použitia by mali byť
            pravidelne revidované.

                                                                 90/219/EHS odôvodnenie 13
                                                              (prispôsobené)
     (18)   Môže sa ukázať ako vhodné prerokovanie obmedzeného požitia ⌦ GMM ⌫ s
            verejnosťou.

                                                                 98/81/ES odôvodnenie 9
                                                              (prispôsobené)
     (19)   S pracovníkmi vykonávajúcimi činnosti spojené s obmedzeným použitím by mali byť
            vykonané porady v súlade s požiadavkami príslušných právnych predpisov
            Spoločenstva, najmä ⌦ smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/54/ES z
            18. septembra 2000 ⌫ o ochrane pracovníkov pred rizikami ⌦ súvisiacimi s
            vystavením ⌫ biologickým ⌦ faktorom ⌫ pri práci (siedma ⌦ samostatná ⌫
            smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice 89/391/EHS)11.

                                                                 90/219/EHS odôvodnenie 14
     (20)   V prípade nehody budú prijaté vhodné opatrenia na informovanie všetkých osôb,
            ktorých bezpečnosť bude ohrozená.

                                                                 90/219/EHS odôvodnenie 15
     (21)   Mali by sa stanoviť plány, aby sa v núdzových situáciách postupovalo efektívne.

                                                                 90/219/EHS odôvodnenie 16
     (22)   V prípade nehody užívateľ má ihneď informovať príslušný orgán a oznámiť informácie
            potrebné pre zhodnotenie dopadu nehody a na prijatie vhodných opatrení.

     11
            Ú. v. ES L ⌦ 262, 17.10.2000, s. 21 ⌫ .

SK                                                    7                                          SK
 ---pagebreak---                                                                  90/219/EHS odôvodnenie 17
     (23)   Pre Komisiu je vhodné po porade s členským štátom stanoviť postup pre výmenu
            informácii o nehodách a zriadiť register takýchto nehôd.

                                                                 90/219/EHS odôvodnenie 18
                                                              (prispôsobené)
     (24)   Obmedzené použitie ⌦ GMM ⌫ v rámci celého Spoločenstva bude monitorované a
            členské štáty by mali poskytovať určité informácie Komisii.

                                                                 98/81/ES odôvodnenia 12 a 13
                                                              (prispôsobené) a 2001/204/ES
                                                              odôvodnenie 2 (prispôsobené)
     (25)   ⌦ Aby boli považované za bezpečné pre zdravie ľudí a životné prostredie, GMM by
            mali spĺňať zoznam kritérií uvedený v prílohe II, časť B. Aby sa zohľadnila rýchlosť,
            akou sa vyvíjajú biotechnológie, povaha kritérií, ktoré sa majú vypracovať a
            obmedzený rozsah tohto zoznamu, je vhodné, aby Rada tieto kritériá revidovala, čo by,
            v prípade potreby, malo byť doplnené pomocnými poznámkami s cieľom uľahčiť ich
            uplatňovanie. ⌫

     (26)   Opatrenia nevyhnutné na vykonávanie a prispôsobenie technickému pokroku tejto
            smernice by mali byť prijaté v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999,
            ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na
            Komisiu12.

     (27)   Táto smernica by sa nemala dotýkať povinností členských štátov týkajúcich sa lehôt na
            transpozíciu tých smerníc do vnútroštátneho práva, ktoré sú uvedené v prílohe VI,
            časť B,

                                                                 90/219/EHS (prispôsobené)
     ⌦ PRIJALI ⌫ TÚTO SMERNICU:

                                                                 90/219/EHS

                                                Článok 1

     Táto smernica stanovuje spoločné opatrenia pre obmedzené použitie geneticky
     modifikovaných mikroorganizmov s ohľadom na ochranu ľudského zdravia a životného
     prostredia.

     12
            Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.

SK                                                 8                                                SK
 ---pagebreak---                                                                   98/81/ES čl. 1 bod 1
                                                               (prispôsobené)

                                               Článok 2

     Na účely tejto smernice:

     a)      „mikroorganizmus” znamená každú mikrobiologická entitu, bunkovú alebo
             nebunkovú, schopnú rozmnožovania alebo prenosu genetického materiálu, vrátane
             vírusov, viroidov a živočíšnych a rastlinných buniek v kultúrach;

     b)      „geneticky modifikovaný mikroorganizmus” (GMM) znamená mikroorganizmus,
             v ktorom bol genetický materiál zmenený spôsobom, ktorý sa nevyskytuje prirodzene
             pri rozmnožovaní a/alebo pri prirodzenej rekombinácii; v rámci tejto definície:

             (i)    genetická modifikácia sa uskutoční aspoň pri použití techník uvedených
                    v prílohe I, časť A;

             (ii)   výsledky techník uvedených v prílohe I, časť B, sa nepovažujú za genetickú
                    modifikáciu;

     c)      „obmedzené použitie” znamená každú činnosť, v ktorej sú mikroorganizmy geneticky
             modifikované, alebo v ktorej sú takéto GMM pestované, uchovávané, prepravované,
             ničené, zneškodňované alebo používané akýmkoľvek iným spôsobom pri ktorom sa
             používajú zvláštne obmedzujúce opatrenia tak, aby sa obmedzil ich kontakt
             s obyvateľstvom a životným prostredím;

     d)      „havária” znamená každú udalosť, pri ktorej sa vyskytne významné neúmyselné
             uvoľnenie GMM počas ich obmedzeného použitia, ktorý by mohol znamenať
             okamžité alebo oneskorené nebezpečenstvo pre ľudské zdravie alebo životné
             prostredie;

     e)      „používateľ” znamená každú fyzickú alebo právnickú osobu zodpovednú za
             obmedzené použitie GMM;

     f)      „ohlásenie” znamená predloženie požadovaných informácií príslušným orgánom
             členského štátu.

                                               Článok 3

     1. Bez toho, aby bolo dotknuté ustanovenie článku 4 ods. 1 táto smernica sa nevzťahuje na:

     a)      genetickú modifikáciu, ak bola dosiahnutá prostredníctvom použitia techník/metód
             uvedených v prílohe II časť A alebo

     b)      v prípade obmedzeného použitia len takých typov GMM, ktoré spĺňajú kritériá
             uvedené v prílohe II, časť B, ktoré zaručujú ich bezpečnosť pre zdravie ľudí a životné
             prostredie. Tieto typy GMM sú uvedené v prílohe II, časť C.

SK                                                9                                                   SK
 ---pagebreak---      2. Článok 4 ods. 3 a ods. 6 a články 5 až 11 neplatia pre cestnú, železničnú, vnútrozemskú
     vodnú, morskú a leteckú prepravu GMM.

                                                                    98/81/ES čl. 1 bod 1
                                                                 (prispôsobené)
     3. Táto smernica sa nevzťahuje na uchovávanie, pestovanie, prepravu, ničenie, zneškodňovanie
     alebo použitie ⌦ GMM ⌫, ktoré boli uvedené na trh v súlade so
     smernicou ⌦ 2001/18/ES ⌫ alebo v súlade s inými právnymi predpismi Spoločenstva, ktoré
     stanovujú špecifické hodnotenie environmentálneho rizika podobné tomu v uvedenej smernici
     za predpokladu, že obmedzené použitie bude spĺňať podmienky stanovené v súhlase
     s uvedením na trh, ak takéto podmienky existujú.

                                                                    98/81/ES čl. 1 bod 1
                                                                 (prispôsobené)

                                                Článok 4

     1. Členské štáty zabezpečia, aby by boli vykonané všetky vhodné opatrenia na odvrátenie
     nepriaznivých účinkov na ľudské zdravie a životné prostredie, ktoré by mohli byť vzniknúť pri
     obmedzenom použití GMM.

     2. Používateľ preto vykoná hodnotenie obmedzeného použitia z hľadiska rizík pre zdravie ľudí
     a životné prostredie, ktoré by z nich mohli vyplynúť, použijúc aspoň prvky hodnotenia
     a postupy uvedené v prílohe III, časti A a B.

     3. Výsledkom hodnotenia uvedeného v odseku 2 bude konečné zatriedenie obmedzených
     použití do 4 tried pri uplatnení postupu stanoveného v prílohe III, ktoré výsledkom bude
     zatriedenie úrovní ochrany v súlade s článkom 5:

     Trieda 1:      činnosti nepredstavujúce žiadne alebo len zanedbateľné riziko, t. j. činnosti, pre
                    ktoré je s cieľom ochrany zdravia ľudí alebo životného prostredia vhodná
                    úroveň 1 ochrany.

     Trieda 2:      činnosti predstavujúce malé riziko, t. j. činnosti, pre ktoré je s cieľom ochrany
                    zdravia ľudí alebo životného prostredia vhodná úroveň 2 ochrany.

     Trieda 3:      činnosti predstavujúce stredné riziko, t. j. činnosti, pre ktoré je s cieľom
                    ochrany zdravia ľudí alebo životného prostredia vhodná úroveň 3 ochrany.

     Trieda 4:      činnosti predstavujúce vysoké riziko, t. j. činnosti, pre ktoré je s cieľom
                    ochrany zdravia ľudí alebo životného prostredia vhodná úroveň 4 kontrolných
                    opatrení.

     4. Ak existujú pochybnosti, ktorá trieda je pre navrhované použitie v uzavretých priestoroch
     vhodná, aplikujú sa prísnejšie ochranné opatrenia, ak dostatočný dôkaz a súhlas príslušného
     orgánu neoprávňuje použitie menej prísnych opatrení.

SK                                                 10                                                    SK
 ---pagebreak---      5. Hodnotenie uvedené v odseku 2 musí zohľadniť najmä zneškodňovania odpadu
     a odpadových vôd. Ak to je vhodné, na ochranu zdravia ľudí a životného prostredia sa použijú
     potrebné bezpečnostné opatrenia.

     6. Užívateľ musí uchovávať záznamy z hodnotenia uvedeného v odseku 2 a sprístupniť ich
     príslušnému orgánu vo vhodnej forme ako súčasť ohlásenia v zmysle článku 6, 8 a 9 alebo na
     požiadanie.

                                              Článok 5

     1. Okrem rozsahu, v ktorom ⌦ bod ⌫ 2 prílohy IV povoľuje použitie iných opatrení, použije
     používateľ všeobecné princípy a príslušnú úroveň ochrany a iné ochranné opatrenia ustanovené
     v prílohe IV zodpovedajúce príslušnej triede obmedzeného použitia tak, aby vystavenie
     pracoviska a životného prostredia akýmkoľvek GMM bolo na čo najnižšej rozumne
     uplatniteľnej úrovni a tak, aby bola zaistená vysoká úroveň bezpečnosti.

     2. Hodnotenie uvedené v článku 4 ods. 2 a úroveň ochrany a iné použité ochranné opatrenia sa
     musia preskúmavať pravidelne a ihneď ak:

     a)      už použité opatrenia úrovne ochrany a iné ochranné opatrenia nie sú viac adekvátne
             alebo ak trieda priradená obmedzenému použitiu už nie je správna, alebo

     b)      existuje dôvod sa domnievať, že zaradenie už nie je z hľadiska nových vedeckých
             alebo technických poznatkov vhodné.

                                              Článok 6

     Ak sa majú priestory použiť prvýkrát na obmedzené použitie, užívateľ je povinný zaslať
     príslušným orgánom pred začatím takéhoto použitia ohlásenie obsahujúce aspoň informácie
     uvedené v prílohe V, časť A.

                                              Článok 7

     Po ohlásení uvedenom v článku 6 sa následné obmedzené použitie triedy 1 môže vykonať bez
     ďalšieho ohlásenia. Používatelia GMM v triede 1 použitia v uzavretých priestoroch musia
     uchovávať záznamy z každého hodnotenia uvedeného v článku 4 ods. 6, ktoré príslušnému
     orgánu na požiadanie sprístupnia.

                                              Článok 8

     1. Pre prvé a následné použitia v uzavretých priestoroch triedy 2, ktoré sa majú vykonať
     v priestoroch ohlásených podľa článku 6 sa musí zaslať ohlásenie obsahujúce informácie
     uvedené v prílohe V, časť B.

     2. Ak boli priestory predmetom predchádzajúcej ohlásenia na vykonávanie obmedzeného
     použitia triedy 2 alebo vyššej a boli splnené všetky požiadavky s tým spojené, obmedzené
     použitie triedy 2 sa môže vykonávať bezprostredne po zaslaní nového ohlásenia.

SK                                               11                                                 SK
 ---pagebreak---      Žiadateľ však môže sám požiadať príslušný orgán a rozhodnutie vo veci formálneho povolenia.
     Tento musí rozhodnúť v lehote najviac 45 dní od dátumu ohlásenia.

     3. Ak priestory neboli predmetom prechádzajúceho ohlásenia na vykonávanie obmedzeného
     použitia triedy 2 alebo vyššej, obmedzené použitie triedy 2 sa môže vykonávať po 45 dňoch od
     zaslania ohlásenia uvedeného v odseku 1 v prípade absencie akéhokoľvek náznaku opačného
     stanoviska príslušného orgánu alebo v prípade súhlasu i skôr.

                                               Článok 9

     1. Pre prvé a následné obmedzené použitie triedy 3 alebo triedy 4, ktoré sa majú vykonať
     v priestoroch ohlásených podľa článku 6 sa musí zaslať ohlásenie obsahujúce informácie
     uvedené v prílohe V, časť C.

     2. Obmedzené používanie triedy 3 alebo 4 sa nesmie vykonávať bez predchádzajúceho súhlasu
     príslušného orgánu, ktorý musí svoje rozhodnutie oznámiť písomne:

     a)      do 45 dní po zaslaní nového ohlásenia v prípade priestorov, ktoré boli predmetom
             predchádzajúceho ohlásenia na vykonávanie obmedzeného použitia triedy 3 alebo
             vyššej a v prípade ak boli splnené požiadavky súhlasu s použitím v uzavretých
             priestoroch tej istej alebo vyššej triedy, ako je trieda obmedzeného použitia, ktoré sa
             má vykonávať;

     b)      do 90 dní po zaslaní ohlásenia v ostatných prípadoch.

                                              Článok 10

     1. Členské štáty určia orgán alebo orgány, ktoré budú zodpovedné za vykonanie opatrení, ktoré
     prijmú na uplatňovanie tejto smernice a za prijímanie a potvrdzovanie ohlásení uvedených
     v článku 6, 8 a 9.

     2. Príslušné orgány preskúmajú súlad ohlásení s požiadavkami tejto smernice, presnosť
     a úplnosť informácií, správnosť hodnotenia uvedeného v článku 4 ods. 2 a triedu obmedzeného
     použitia, a ak to je vhodné, i vhodnosť ochrany a iných ochranných opatrení, odpadové
     hospodárstvo a havarijné opatrenia.

     3. Ak to je potrebné, príslušný orgán môže:

     a)      požiadať používateľa o poskytnutie ďalších informácií alebo o zmenu podmienok
             navrhovaného obmedzeného použitia alebo zmenu triedy, ktorá je obmedzenému
             použitiu (použitiam) priradená. V tomto prípade môže príslušný orgán požadovať, aby
             sa obmedzené použitie, ak je navrhnuté, nezačínalo, alebo, ak sa už začalo, aby bolo
             pozastavené alebo ukončené, pokým príslušný orgán nevydá súhlas na základe ďalších
             získaných informácií alebo zmenených podmienok obmedzeného použitia;

     b)      obmedziť lehotu, na ktorú je obmedzené použitie povolené alebo ho podriadiť určitým
             špecifickým podmienkam.

     4. Na účel výpočtu lehôt uvedených v článkoch 8 a 9 sa doba, počas ktorej príslušný orgán:

SK                                                 12                                                  SK
 ---pagebreak---      a)      čaká na dodatočné informácie, ktoré môže od ohlasovateľa v súlade s odsekom 3
             písm. a) vyžadovať, alebo

     b)      vykonáva verejný prieskum alebo porady v súlade s článkom 12.

                                             Článok 11

     1. Ak sa užívateľ dozvie relevantné nové informácie alebo upraví obmedzené použitie
     spôsobom, ktorý môže mať významné dôsledky pre ním predstavované riziká, upovedomí čo
     najskôr príslušný orgán a zmení ohlásenie v zmysle článku 6, 8, a 9.

     2. Ak príslušný orgán obdrží informácie, ktoré môžu mať významné dôsledky pre riziká
     predstavované obmedzeným použitím, môže požadovať od užívateľa, aby upravil podmienky
     obmedzeného použitia, pozastavil ho alebo ukončil.

                                             Článok 12

     Ak to členský štát považuje za vhodné, môže zabezpečiť, aby boli s verejnosťou
     prekonzultované aspekty navrhovaného obmedzeného použitia bez toho, aby boli dotknuté
     ustanovenia článku 18.

                                             Článok 13

     1. Príslušné orgány zabezpečia, aby pred začatím obmedzeného použitia:

     a)      bol preň vypracovaný havarijný plán pre prípad, že by zlyhanie opatrení na ochranu
             mohlo viesť k vážnemu, či už bezprostrednému alebo následnému ohrozeniu ľudí
             mimo zariadenia a/alebo životného prostredia, okrem prípadov, keď už bol takýto
             havarijný plán vypracovaný na základe iných právnych predpisov Spoločenstva;

     b)      boli informácie o týchto havarijných plánoch, vrátane príslušných bezpečnostných
             opatrení, ktoré budú v prípade nehody prijaté, postúpené vhodným spôsobom
             organizáciám a orgánom, o ktorých sa predpokladá, že by mohli byť haváriou
             zasiahnuté, bez toho, že by o ne museli žiadať. Informácie sa musia aktualizovať
             v príslušných intervaloch. Musia byť tiež verejne prístupné.

     2. Dotknuté členské štáty sprístupnia v rovnakom čase ostatným dotknutým členským štátom
     rovnaké informácie, aké boli poskytnuté ich vlastným občanom, ako podklad pre všetky
     potrebné porady v rámci ich dvojstranných vzťahov.

                                             Článok 14

     1. Členské štáty príjmu potrebné opatrenia, aby bol používateľ v prípade havárie povinný
     okamžite informovať príslušný orgán, uvedený v článku 10, a aby poskytol tieto informácie:

     a)      okolnosti havárie;

     b)      identitu a množstvá príslušných GMM;

SK                                               13                                               SK
 ---pagebreak---      c)      všetky informácie potrebné pre posúdenie následkov havárie na zdravie obyvateľstva
             a na životné prostredie;

     d)      prijaté opatrenia.

     2. V prípade informácií poskytnutých podľa odseku 1 sú členské štáty povinné:

     a)      zabezpečiť, aby boli prijaté všetky potrebné opatrenia a okamžite upozorniť každý
             členský štát, ktorý by mohol byť haváriou zasiahnutý;

     b)      zhromažďovať, ak je to možné, informácie potrebné pre úplnú analýzu havárie, a ak to
             je vhodné, odporúčať spôsoby ako v budúcnosti predchádzať podobným haváriám
             a obmedziť ich účinky.

                                              Článok 15

     1. Členské štáty sú povinné:

     a)      poradiť sa s ostatnými členskými štátmi, o ktorých sa predpokladá, že by mohli byť pri
             havárii zasiahnuté, navrhnutú realizáciu havarijných plánov,

     b)      čo najskôr informovať Komisiu o každej havárii v zmysle tejto smernice, kde uvedú
             podrobnosti o okolnostiach, identitu a množstvá príslušných GMM, o vykonaných
             havarijných opatreniach a ich účinnosti, a o analýze havárie vrátane odporúčaní ako
             obmedziť jej účinky a ako podobným nehodám v budúcnosti predchádzať.

     2. Komisia, v spolupráci s členskými štátmi, stanoví spôsob výmeny informácií v zmysle
     odseku 1. Takisto vypracuje a členským štátom sprístupní zoznam havárií v zmysle tejto
     smernice, vrátane analýzy príčin havárií, získaných skúseností a prijatých opatrení s cieľom
     predchádzania podobným haváriám v budúcnosti.

                                                                  90/219/EHS

                                              Článok 16

     Členské štáty zabezpečia, aby príslušný orgán organizoval inšpekcie a iné kontrolné opatrenia
     na zabezpečenie súladu užívateľa s touto smernicou.

                                                                  98/81/ES čl. 1 bod 2

                                              Článok 17

     1. Členské štáty zašlú koncom každého roka Komisii súhrnnú správu o obmedzených
     použitiach triedy 3 a 4 ohlásené počas príslušného roka podľa článku 9, vrátane popisu, účelu
     a rizík týchto použití.

     2. Členské štáty zašlú každé tri roky Komisii súhrnnú správu o ich skúsenostiach s touto
     smernicou, prvýkrát 5. júna 2003.

SK                                                14                                                  SK
 ---pagebreak---      3. Komisia každé tri roky zverejní súhrnnú správu vypracovanú na základe správ uvedených
     v odseku 2, prvýkrát k 5. júnu 2004.

     4. Komisia môže zverejniť všeobecné štatistické informácie o vykonaní tejto smernice
     a súvisiacich záležitostiach, pokiaľ neobsahujú informácie, ktoré by mohli spôsobiť
     užívateľovi ujmu z hľadiska hospodárskej súťaže.

                                                    Článok 18

                                                                   98/81/ES čl. 1 bod 2
                                                                (prispôsobené)
     1. Ak sa odtajnenie týka jednej alebo viacerých položiek uvedených v článku 4 ods. 2 smernice
     ⌦ Európskeho parlamentu a Rady 2003/4/ES ⌫ 13 , ohlasovateľ môže označiť informácie
     v ohláseniach, poskytnutých podľa tejto smernice, ktoré sa majú považovať za dôverné.
     V takých prípadoch sa musí poskytnúť overiteľné odôvodnenie.

                                                                  98/81/ES čl. 1 bod 2
     Príslušný orgán po porade s ohlasovateľom rozhodne o tom, ktoré informácie budú považované
     za dôverné a informuje ho o svojom rozhodnutí.

     2. V žiadnom prípade nemôžu byť za dôverné považované tieto informácie predložené
     v zmysle článku 6, 8 alebo 9:

     a)      všeobecná charakteristika GMM, názov a adresa ohlasovateľa a miesto použitia;

     b)      trieda obmedzeného použitia a opatrenia ochrany;

     c)      vyhodnotenie predvídateľných účinkov, najmä účinkov škodlivých pre zdravie ľudí
             a životné prostredie.

                                                                   98/81/ES čl. 1 bod 2
                                                                (prispôsobené)
     3. Komisia a príslušné orgány nesmú poskytnúť tretím stranám žiadne informácie, ⌦ ktoré ⌫
     sa v zmysle ⌦ druhého pododseku ⌫ odseku 1 ⌦ považujú za ⌫ dôverné, a ktoré boli
     ohlásené alebo inak poskytnuté v zmysle tejto smernice a budú chrániť práva duševného
     vlastníctva vzťahujúce sa k obdržaným údajom.

     4. Ak ohlasovateľ z akýchkoľvek príčin odvolá ohlásenie, príslušný orgán musí rešpektovať
     dôvernosť predložených informácií.

     13
            Ú. v. ⌦ EÚ L 41, 14.2.2003, s. 26 ⌫ .

SK                                                     15                                            SK
 ---pagebreak---                                              Článok 19

     O zmenách potrebných na prispôsobenie prílohy II časť A a príloh III až V technickému
     pokroku a pre prispôsobenie prílohy II časť C sa rozhodne podľa postupu uvedeného
     v článku 21 ⌦ ods. 2 ⌫ .

                                                                98/81/ES čl. 1 bod 3
                                                             (prispôsobené)

                                             Článok 20

     Zmeny v prílohe II, časť B prijme Rada na návrh Komisie kvalifikovanou väčšinou.

                                                               1882/2003 čl. 3 a príloha III
                                                             bod 19 (prispôsobené)

                                             Článok 21

     1. Komisii pomáha výbor.

     2. V prípade odkazu na tento odsek sa uplatňujú články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES, so
     zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.

     ⌦ Lehota ⌫ ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je tri mesiace.

     3. Výbor schvaľuje svoj rokovací poriadok.

SK                                                16                                            SK
 ---pagebreak---                                                 Článok 22

     Smernica 90/219/EHS, zmenená a doplnená aktmi uvedenými v prílohe VI, časť A, sa zrušuje
     bez vplyvu na povinnosti členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu tých smerníc do
     vnútroštátneho práva, ktoré sú uvedené v prílohe VI, časť B.

     Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na túto smernicu a znejú v súlade
     s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe VII.

                                                Článok 23

     Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku
     Európskej únie.

                                                                90/219/EHS

                                                Článok 24

     Táto smernica je určená členským štátom.

     V Bruseli [...]

     Za Európsky parlament                       Za Radu
     Predseda                                    predseda
     [...]                                       [...]

SK                                                 17                                              SK
 ---pagebreak---                                                                  98/81/ES čl. 1 bod 4
                                                              (prispôsobené)
                                            PRÍLOHA I

                                              ČASŤ A

     Techniky genetickej modifikácie uvedené v článku 2 písm. b) bod (i) sú, okrem iných:

     1.      Techniky rekombinácie nukleovej kyseliny, vrátane vytvorenia nových kombinácii
             genetického materiálu prostredníctvom vloženia molekúl nukleovej kyseliny
             vytvorených akýmikoľvek prostriedkami mimo organizmu do akéhokoľvek vírusu,
             bakteriálneho plazmidu alebo iného vektorového systému a ich začlenenie do
             hostiteľského organizmu, v ktorom sa prirodzene nevyskytujú, ale v ktorom sú
             schopné pokračujúceho rozmnožovania,

     2.      Techniky zahŕňajúce priame zavedenie dedičného materiálu pripraveného mimo
             mikroorganizmu do mikroorganizmu, vrátane mikroinjektáže, makroinjektáže
             a mikroenkapsulácie,

     3.      Techniky bunkovej fúzie alebo hybridizácie, keď sú živé bunky s novou kombináciou
             dedičného genetického materiálu formované fúziou dvoch alebo viacerých buniek
             prostredníctvom metód, ktoré sa prirodzene nevyskytujú.

                                              ČASŤ B

     Techniky uvedené v článku 2 písm. b) bod (ii), o ktorých sa nepredpokladá, že budú mať za
     následok genetickú modifikáciu, za podmienky, že nezahŕňajú použitie molekúl alebo
     ⌦ GMM ⌫ s rekombinantnou nukleovou kyselinou vytvorených technikami/metódami
     inými, ako sú techniky/metódy vylúčené prílohou II časťou A:

     (1)     oplodnenie in vitro;

     (2)     prirodzené procesy, ako sú konjugácia, transdukcia, transformácia;

     (3)     polyploidná indukcia.

                                        _________________

SK                                               18                                              SK
 ---pagebreak---                                                                98/81/ES čl. 1 bod 4
                                          PRÍLOHA II

                                             ČASŤ A

     Techniky alebo metódy genetickej modifikácie produkujúce mikroorganizmy, vylúčené
     zo smernice za podmienky, že nebudú zahŕňať použitie molekúl rekombinantnej nukleovej
     kyseliny alebo GMM iných, ako sú vyprodukované jednou alebo viacerými technikami,
     uvedenými metódami:

     1.      Mutagenéza.

     2.      Bunková fúzia (vrátane fúzie protoplastov) prokaryotických druhov, ktoré si
             vymieňajú genetický materiál známymi fyziologickými procesmi.

     3.      Bunková fúzia (vrátane fúzie protoplastov) buniek eukaryotických druhov vrátane
             produkcie hybridomasy a fúzií rastlinných buniek.

     4.      Sebaklonovanie pozostávajúce v odstránení sekvencií nukleovej kyseliny z bunky
             organizmu, za ktorým môže, ale nemusí nasledovať opätovné vloženie celej alebo
             časti tejto nukleovej kyseliny (alebo syntetického ekvivalentu) s alebo bez
             predchádzajúcich enzymatických alebo mechanických krokov do buniek
             fylogeneticky úzko príbuzných druhov (druhu), ktoré si môžu vymieňať genetický
             materiál prirodzenými fyziologickými procesmi, ak sa o výslednom mikroorganizme
             nepredpokladá, že by mohol spôsobiť choroby ľudí, zvierat alebo rastlín.

             Sebaklonovanie môže zahŕňať použitie rekombinantných vektorov s dlhou históriou
             bezpečného použitia mikroorganizmov.

                                                               2001/204/ES čl. 1
                                                            (prispôsobené)
                                             ČASŤ B

          Kritériá stanovenia bezpečnosti GMM pre ľudské zdravie a životné prostredie

     V tejto prílohe sú všeobecne opísané kritériá, ktoré musia byť splnené pri stanovovaní
     bezpečnosti určitých druhov GMM pre ľudské zdravie a životné prostredie a ich vhodnosť
     z hľadiska začlenenia do časti C. Táto bude doplnená z dôvodu jednoduchšieho uplatňovania
     týchto kritérií pomocou pomocných poznámok, pričom tieto poznámky vypracuje a v prípade
     potreby pozmení a doplní Komisia, v súlade s postupom uvedeným v článku 21 ⌦ ods. 2 ⌫ .

     1.      ÚVOD

             Druhy GMM uvedené v časti C, v súlade s postupom uvedeným v článku 21
             ⌦ ods. 2 ⌫ , sú vylúčené z rozsahu pôsobnosti tejto smernice. GMM sa budú
             dopĺňať do zoznamu individuálne v závislosti od prípadu a vylúčenie sa bude týkať
             zakaždým iba presne identifikovaného GMM. Toto vylúčenie sa uplatní iba v takom
             prípade, že GMM sa používa v podmienkach izolovaného použitia tak, ako je to

SK                                              19                                               SK
 ---pagebreak---               definované v článku 2 písm. c). Neuplatňuje sa pri zámernom úniku GMM. Ak má byť
              určitý GMM uvedený v časti C, musí byť preukázané, že spĺňa nižšie uvedené kritériá.

                                                                  2001/204/ES čl. 1

     2.       VŠEOBECNÉ KRITÉRIÁ

     2.1.     Overenie/autentifikácia kmeňa

              Identita kmeňa musí byť stanovená presne. Modifikácia musí byť známa a overená.

     2.2.     Doložený a nespochybniteľný dôkaz o bezpečnosti

              Musí sa predložiť doložený dôkaz o bezpečnosti organizmu.

     2.3.     Genetická stálosť

              V takých prípadoch, kde by akákoľvek nestálosť mohla negatívne ovplyvniť
              bezpečnosť, sa vyžaduje dôkaz o stálosti.

     3.       ŠPECIFICKÉ KRITÉRIÁ

     3.1      Nepatogénny

              GMM nesmie byť schopný spôsobiť chorobu ani poškodiť zdravie ľudí, rastlín
              a zvierat. Keďže súčasťou patogénnosti je aj toxigénnosť a alergénnosť, GMM musí
              byť z týchto dôvodov:

     3.1.1.   Netoxigénny

              GMM nesmie vykazovať zvýšenú toxigénnosť v dôsledku genetickej modifikácie
              a ani nesmie byť známy svojimi toxigénnymi vlastnosťami.

                                                                  2001/204/ES čl. 1
                                                               (prispôsobené)
     3.1.2.   Nealergénny

              GMM nesmie vykazovať zvýšenú alergénnosť v dôsledku genetickej modifikácie
              a ani nesmie byť známy ako alergén, ktorý by vykazoval napr. alergénnosť
              porovnateľnú    najmä    s alergénnosťou   mikroorganizmov      uvedených
              v smernici ⌦ 2000/54/ES ⌫ .

                                                                  2001/204/ES čl. 1
     3.2.     Žiadne škodlivé prídavné činidlá

              GMM nesmie poskytovať útočisko žiadnym známym škodlivým prídavným činidlám
              ako sú ostatné mikroorganizmy — aktívne alebo latentné — existujúce popri alebo vo
              vnútri GMM, ktoré by mohli škodiť ľudskému zdraviu a životnému prostrediu.

SK                                                20                                                 SK
 ---pagebreak---      3.3.   Prenos genetického materiálu

            Modifikovaný genetický materiál nesmie pri prenose spôsobiť poškodenie, nesmie
            byť nákazlivý a ani prenosný s frekvenciou, ktorá by bola vyššia ako ostatné gény
            príjemcu alebo materského mikroorganizmu.

     3.4.   Bezpečnosť životného prostredia v prípade významného a neúmyselného úniku.

            GMM sa nesmú vyznačovať negatívnymi účinkami na životné prostredie, či už
            okamžitými alebo neskoršími, pokiaľ by došlo k nehode spojenej s významným
            a neúmyselným únikom.

            GMM, ktoré nespĺňajú vyššie uvedené kritériá, nesmú byť zahrnuté do časti C.

                                                               98/81/ES čl. 1 bod 4
                                                            (prispôsobené)
                                            ČASŤ C

     Typy ⌦ GMM ⌫ , ktoré spĺňajú kritériá uvedené v časti ⌦ B ⌫ :

     …(bude doplnené v súlade s postupom ⌦ uvedeným ⌫ v článku 21 ⌦ ods. 2 ⌫)

                                      _________________

SK                                             21                                               SK
 ---pagebreak---                                                                  98/81/ES čl. 1 bod 4
                                              PRÍLOHA III

              ZÁSADY PLATNÉ PRE HODNOTENIE PODĽA ČLÁNKU 4 ODS. 2

                                                                  98/81/ES čl. 1 bod 4
                                                               (prispôsobené)
     Táto príloha popisuje vo všeobecnosti prvky, ktoré sa majú zobrať do úvahy a postup, ktorý sa
     má dodržať pri posudzovaní podľa článku 4 ods. 2 Najmä čo sa týka časti B, táto bude doplnená
     inštrukciami, ktoré vypracuje Komisia v súlade s postupom ⌦ uvedeným ⌫ v článku 21
     ⌦ ods. 2 ⌫ .

                                                                 98/81/ES čl. 1 bod 4

     A.      PRVKY HODNOTENIA

     1.      Uvedené účinky sa môžu považovať za potenciálne škodlivé:

             –     chorobné pre ľudí vrátane alergénnych a toxických účinkov,

             –     chorobné pre živočíchy a rastliny,

             –     škodlivé účinky v dôsledku nemožnosti liečby ochorenia alebo poskytnutia
                   účinnej prevencie,

             –     škodlivé účinky v dôsledku zavedenia do alebo rozšírenia v životnom prostredí,

             –     škodlivé účinky v dôsledku prirodzeného transferu vloženého genetického
                   materiálu do iných organizmov.

     2.      Hodnotenie podľa článku 4 ods. 2 by malo vychádzať z:

             a)    identifikácie všetkých potenciálne škodlivých účinkov, najmä tých, ktoré sú
                   spojené s:

                   (i)    mikroorganizmom príjemcu;

                   (ii)   vloženým genetickým materiálom (pochádzajúcim z organizmu darcu);

                   (iii) vektorom;

                   (iv) mikroorganizmom darcu (len pokiaľ je mikroorganizmus darcu použitý
                        počas operácie);

                   (v)    výsledného GMM;

             b)    charakteristík činnosti;

SK                                                22                                                 SK
 ---pagebreak---            c)     závažnosti potenciálne škodlivých účinkov;

           d)     pravdepodobnosti uskutočnenia potenciálne škodlivých účinkov.

     B.    POSTUP

     3.    Prvým štádiom v procese hodnotenia by mala byť identifikácia škodlivých vlastností
           príjemcu a, ak to je vhodné, i mikroorganizmu darcu, akýchkoľvek škodlivých
           vlastností spojených s vektorom alebo vloženým materiálom, vrátane akejkoľvek
           zmeny existujúcich vlastností príjemcu.

     4.    Vo všeobecnosti by sa mali považovať za vhodné pre zaradenie do triedy 1 podľa
           definície v článku 4 ods. 3 iba tie GMM, ktoré vykazujú takéto vlastnosti:

           (i)    príjemca alebo parentálny mikroorganizmus len veľmi nepravdepodobne môže
                  spôsobiť ochorenie ľudí, zvierat alebo rastlín14;

           (ii)   povaha vektoru a inzertu je taká, že nevybavujú GMM fenotypom, ktorý by
                  mohol spôsobiť ochorenie ľudí, živočíchov alebo rastlín15 alebo ktorý by mohol
                  mať za následok škodlivé účinky v životnom prostredí;

           (iii) je predpoklad, že GMM nespôsobí ochorenia ľudí, živočíchov alebo rastlín16
                 a pravdepodobne nemá škodlivé vplyvy na životné prostredie.

                                                                        98/81/ES čl. 1 bod 4
                                                                     (prispôsobené)
     5.    Na získanie potrebných informácií na vykonanie tohto procesu môže používateľ
           najprv zobrať do úvahy príslušné právne predpisy Spoločenstva (najmä
           smernicu ⌦ 2000/54/ES) ⌫ . Do úvahy sa tiež môžu zobrať medzinárodné alebo
           národné klasifikačné systémy (napr. WHO, NIH, atď.) a ich revízie z hľadiska nových
           vedeckých poznatkov a technického pokroku.

           Tieto systémy sa týkajú prirodzene sa vyskytujúcich mikroorganizmov a ako také sú
           zvyčajne založené na schopnosti mikroorganizmu spôsobiť ochorenie ľudí,
           živočíchov alebo rastlín a na vážnosti a prenosnosti ochorenia, ktoré by mohlo byť
           spôsobené. Smernica ⌦ 2000/54/ES ⌫ zatrieďuje mikroorganizmy, ako biologické
           činitele, do štyroch rizikových tried na základe ich potenciálnych účinkov na zdravého
           dospelého človeka. Tieto rizikové triedy môžu byt' využité ako pomôcka pri
           kategorizácii činností pri obmedzenom použití do štyroch rizikových tried podľa
           článku 4 ods. 3 Používateľ tiež môže zobrať do úvahy klasifikačné systémy, ktoré sa
           vzťahujú na rastlinné a živočíšne patogény (zvyčajne vytvorené na vnútroštátnej

     14
          Toto by sa malo vzťahovať len na živočíchy a rastliny v životnom prostredí, ktoré bude pravdepodobne
          vystavené účinkom.
     15
          Toto by sa malo vzťahovať len na živočíchy a rastliny v životnom prostredí, ktoré bude pravdepodobne
          vystavené účinkom.
     16
          Toto by sa malo vzťahovať len na živočíchy a rastliny v životnom prostredí, ktoré bude pravdepodobne
          vystavené účinkom.

SK                                                    23                                                         SK
 ---pagebreak---           úrovni). Uvedené klasifikačné systémy umožňujú iba predbežné zaradenie činnosti do
          rizikovej triedy a tomu zodpovedajúce ochranné a kontrolné opatrenia.

                                                                   98/81/ES čl. 1 bod 4
     6.   Postup identifikácie nebezpečia vykonaný podľa bodov 3 až 5 by mal viesť k určeniu
          úrovne rizika spojeného s GMM.

                                                                 98/81/ES čl. 1 bod 4
                                                              (prispôsobené)
     7.   Výber opatrení na ochranu a iných ochranných opatrení by mal potom vychádzať
          z úrovne rizika spojeného s ⌦ GMM ⌫ spolu so zohľadnením:

                                                                   98/81/ES čl. 1 bod 4
          (i)    charakteristík životného prostredia, ktoré bude pravdepodobne vystavené
                 účinkom (napr. či sa v životnom prostredí, ktoré by mohlo byť vystavené GMM,
                 nachádzajú živé organizmy, ktoré by mohli byť nepriaznivo ovplyvnené
                 mikroorganizmami používanými pri obmedzenom používaní);

          (ii)   charakteristík činností (napr. rozsah, povaha);

          (iii) všetkých neštandardných operácií (napr. očkovanie živočíchov GMM;
                zariadenie, ktoré by mohlo produkovať aerosóly).

          Zohľadnenie položiek i) až iii) môže zvýšiť, znížiť alebo ponechať nezmenenú úroveň
          rizika spojenú s GMM určenú podľa bodu 6.

     8.   Vyššie popísaná analýza povedie ku konečnému zaradeniu činnosti do jednej z tried
          popísaných v článku 4 ods. 3

     9.   Konečná klasifikácia obmedzeného použitia by mala byť potvrdená preskúmaním
          dokončeného hodnotenia podľa článku 4 ods. 2

                                       _________________

SK                                               24                                             SK
 ---pagebreak---                                         PRÍLOHA IV

                     KONTROLNÉ A INÉ OCHRANNÉ OPATRENIA

                                      Všeobecné princípy

     1.   Tieto tabuľky uvádzajú bežné minimálne požiadavky a opatrenia potrebné pre každú
          úroveň ochrany.

                                                              98/81/ES čl. 1 bod 4
                                                           (prispôsobené)
          Ochranu je tiež možné dosiahnuť prostredníctvom použitia správnych pracovných
          postupov, vzdelávania, vybavenia na kontrolované použitie a zvláštneho návrhu
          zariadenia. Nasledujúce zásady bezpečnosti a hygieny pri práci a princípy správnej
          mikrobiologickej praxe sa aplikujú pri všetkých činnostiach týkajúcich sa
          ⌦ GMM ⌫:

                                                              98/81/ES čl. 1 bod 4
          (i)    vystavenie pracoviska a životného prostredia účinkom akýchkoľvek GMM
                 držať na čo najnižšej možnej úrovni;

          (ii)   vykonávať inžinierske kontrolné opatrenia pri zdroji a zabezpečiť pre ne
                 príslušné osobné ochranné prostriedky, ak to je potrebné;

          (iii) adekvátne testovať a udržiavať kontrolné opatrenia a vybavenie;

          (iv) ak je to potrebné, testovať prítomnosť životaschopných používaných
               organizmov nachádzajúcich sa mimo primárneho uzavretého priestoru;

          (v)    umožniť pracovníkom príslušné vzdelávanie;

          (vi) ak sa to vyžaduje, vytvoriť výbory alebo podvýbory biologickej bezpečnosti;

          (vii) v prípade potreby vytvoriť a uplatňovať miestne kódexy praxe pre bezpečnosť
                pracovníkov;

          (viii) ak to je vhodné, vystaviť označenia oznamujúce bionebezpečie;

          (ix) pracovníkom zabezpečiť hygienické a dekontaminačné zariadenia;

          (x)    viesť adekvátne záznamy;

          (xi) zakázať na pracovisku jedenie, pitie, fajčenie, používanie kozmetiky alebo
               skladovanie potravín určených na ľudskú spotrebu;

          (xii) zakázať pipetovanie ústami;

          (xiii) poskytnúť písomne vypracované štandardné prevádzkové postupy, ak je to
                 z hľadiska bezpečnosti vhodné;

SK                                            25                                               SK
 ---pagebreak---               (xiv) mať k dispozícii účinné dezinfekčné látky a špecifické dezinfekčné postupy pre
                    prípad úniku GMM;

              (xv) zabezpečiť bezpečne uskladnenie kontaminovaného laboratórneho vybavenia
                   a materiálu, ak to je vhodné.

     2.       Názvy tabuliek uvádzajú:

              Tabuľka I A uvádza minimálne požiadavky na laboratórne činnosti.

              Tabuľka I B uvádza dodatky a zmeny tabuľky I A platné pre činnosti týkajúce sa
              GMM v skleníkoch/pestovateľských miestnostiach.

              Tabuľka I C uvádza dodatky a zmeny Tabuľky I A platné pre činnosti spojené so
              živočíchmi a týkajúce sa GMM.

              Tabuľka II uvádza minimálne požiadavky na iné ako laboratórne činnosti.

              V niektorých prípadoch môže byť potrebné uplatňovať kombináciu opatrení
              z tabuľky I A a tabuľky II na rovnakej úrovni

              V niektorých prípadoch používatelia nemusia so súhlasom príslušného orgánu použiť
              opatrenia podľa príslušnej úrovne ochrany alebo môžu kombinovať opatrenia z dvoch
              rôznych úrovní.

              Slovo „voliteľný” v týchto tabuľkách znamená, že používateľ môže tieto opatrenia
              použiť podľa konkrétneho prípadu a podľa hodnotenia uvedeného v článku 4 ods. 2

     3.       Členské štáty môžu pri vykonaní tejto prílohy začleniť navyše všeobecné zásady
              v bodoch 1 a 2 do týchto s cieľom väčšej jasnosti požiadaviek.

                                                 Tabuľka I A

               Kontrolné opatrenia a iné ochranné opatrenia pre laboratórne činnosti

                  Popis                                        Úrovne ochrany

                                             1                 2           3              4

          1 Laboratórne miestnosti:      nevyžaduje nevyžaduje sa     vyžaduje sa   vyžaduje sa
            izolácia1                    sa

          2 Laboratórium             nevyžaduje nevyžaduje sa         vyžaduje sa   vyžaduje sa
            hermeticky uzatvoriteľné sa
            pre dezinfekciu plynom

SK                                                   26                                              SK
 ---pagebreak---      Vybavenie

        3 Ľahko umývateľné           vyžaduje         vyžaduje sa     vyžaduje sa   vyžaduje sa
          povrchy odolné vode,       sa               (pracovné       (pracovné     (pracovné
          kyselinám, zásadám,        (pracovné        stoly)          stoly,        stoly,
          rozpúšťadlám,              stoly)                           podlaha)      podlaha,
          dezinfekčným látkam                                                       strop, steny)
          a dekontaminačným
          činidlám

        4 Vchod do laboratória cez nevyžaduje nevyžaduje sa           voliteľné     vyžaduje sa
          dekontaminačnú           sa
                   2
          miestnosť

        5 Nižší tlak úmerný tlaku    nevyžaduje nevyžaduje sa         vyžaduje sa   vyžaduje sa
          okolitého prostredia       sa                               okrem3

        6 Odsávaný a vháňaný         nevyžaduje nevyžaduje sa         vyžaduje sa   vyžaduje sa
          vzduch do laboratória by   sa                               (HEPA)4       (HEPA)5 –
          mal byť                                                     odsávaný      vháňaný aj
          HEPA- filtrovaný                                            vzduch        odsávaný
                                                                      okrem3        vzduch

        7 Aseptický box              nevyžaduje voliteľné             vyžaduje sa   vyžaduje sa
                                     sa

        8 Autokláv                   v areáli         v budove        v areáli6     v laboratóriu:
                                                                                    s dvomi
                                                                                    dvierkami

     Systém práce

        9 Obmedzený prístup          nevyžaduje vyžaduje sa           vyžaduje sa vyžaduje sa
                                     sa

       10 Označenie                  nevyžaduje vyžaduje sa           vyžaduje sa vyžaduje sa
          bionebezpečia              sa
          na dverách

       11 Zvláštne opatrenie         nevyžaduje vyžaduje sa           vyžaduje sa vyžaduje sa
          na kontrolu aerosólu       sa         minimalizovať         zamedziť    zamedziť
          v ovzduší

       13 Sprcha                     nevyžaduje nevyžaduje sa         voliteľné     vyžaduje sa
                                     sa

       14 Ochranný odev              vhodný           vhodný          vhodný        úplná výmena
                                     ochranný         ochranný odev   ochranný      odevu a obuvi
                                     odev             a (voliteľné)   odev          pred vstupom
                                                      obuv                          i výstupom

SK                                               27                                                  SK
 ---pagebreak---          15 Rukavice                   nevyžaduje voliteľné               vyžaduje sa vyžaduje sa
                                       sa

         18 Účinná kontrola            voliteľné        vyžaduje sa       vyžaduje sa vyžaduje sa
            vektorov (napr.
            hlodavcom a hmyzu)

                                                                    98/81/ES čl. 1 bod 4
                                                                 (prispôsobené)
     Odpad

         19 Inaktivácia GMM            nevyžaduje        nevyžaduje      voliteľné     vyžaduje sa
            v odpadových vodách,       sa                sa
            z umývadiel,
            na umývanie rúk, spŕch
            a v podobných
            odpadových vodách

         20 Inaktivácia                voliteľné         vyžaduje sa     vyžaduje sa   vyžaduje sa
            ⌦ GMM ⌫
            v kontaminovanom
            materiáli a v odpade

                                                                      98/81/ES čl. 1 bod 4
     Iné opatrenia

         21 Laboratórium musí mať      nevyžaduje        nevyžaduje      voliteľné     vyžaduje sa
            svoje vlastné vybavenie    sa                sa

         23 Laboratórium musí mať      voliteľné         voliteľné       voliteľné     vyžaduje sa
            pozorovacie okienko
            alebo alternatívne
            zariadenie tak, aby bolo
            vidieť prítomných
     1
              Izolácia = laboratórium je oddelené od iných miest v budove alebo je v oddelenej
              budove.
     2
              Dekontaminačná miestnosť = vchod musí byť cez dekontaminačnú miestnosť t. j.
              komoru izolovanú od laboratória. Čistá strana dekontaminačnej miestnosti musí byť
              oddelená od zakázanej strany prezliekarňou alebo sprchami alebo najmä elektricky
              ovládaný dverami.
     3
              Činnosti, pri ktorých sa prenos vzduchom nevyskytuje.
     4
              HEPA = High efficiency particulate air.
     5
              Ak sa používajú vírusy, ktoré nie sú zadržané HEPA-filtrami, sú pre odsávanie
              vzduchu nevyhnutné dodatočné požiadavky.
     6
              Iba pre schválené postupy, ktoré dovoľujú bezpečný prenos materiálu do autoklávu
              mimo laboratória a ktoré zabezpečujú ekvivalentnú úroveň ochrany.

SK                                                 28                                                SK
 ---pagebreak---                                                Tabuľka I B

         Kontrolné opatrenia a iné ochranné opatrenia pre skleníky a pestovateľské miestnosti

     Termín „skleník” a „pestovateľská miestnosť” znamená konštrukciu so stenami, strechou
     a podlahou navrhnutými a používanými hlavne pre pestovanie rastlín v kontrolovanom
     a chránenom prostredí.

                                                                        98/81/ES čl. 1 bod 4
                                                                     (prispôsobené)
     Všetky ustanovenia tabuľky I A sa použijú s týmito dodatkami/modifikáciami:

                   Popis                                       Úrovne ochrany

                                           1                   2                 3              4
     Budova
        1 Skleník: trvalá            nevyžaduje          vyžaduje sa       vyžaduje sa    vyžaduje sa
          konštrukcia1               sa
     Vybavenie
           3 Vchod cez oddelenú      nevyžaduje          voliteľné         voliteľné      vyžaduje sa
             miestnosť s dvoma       sa
             vzájomne sa
             blokujúcimi dverami

           4 Kontrola                voliteľné           minimalizovať zabrániť           zabrániť
             kontaminovanej                              odtekajúcu    odtoku             odtoku
             odtekajúcej vody                            vodu2
     Systém práce
        6 Opatrenia na kontrolu vyžaduje sa              vyžaduje sa       vyžaduje sa    vyžaduje sa
           neželaných druhov ako
           hmyz, hlodavce,
           článkonožce
           7 Postupy pre prenos     minimalizov          minimalizovať zabrániť           zabrániť
             živého materiálu medzi ať rozšírenie        rozšírenie    rozšíreniu         rozšíreniu
             skleníkom/pestovateľs
             kou miestnosťou,
             ochranná štruktúra
             a laboratórium musia
             zabrániť rozšíreniu
             ⌦ GMM ⌫
     1
               Skleník musí pozostávať z trvalej konštrukcie so súvislým vodotesným povrchom,
               umiestnený musí byť na vyvýšenom mieste tak, aby sa zabránilo vniknutiu
               odtekajúcej povrchovej vody a musí mať samozatváracie uzamykateľné dvere.
     2
               Ak sa môže vyskytnúť prenos cez podložie.

SK                                                  29                                                  SK
 ---pagebreak---                                                                   98/81/ES čl. 1 bod 4
                                              Tabuľka I C

         Kontrolné opatrenia a iné ochranné opatrenia pre činnosti v bunkách pre zvieratá

     Všetky ustanovenia tabuľky I A sa použijú s týmito dodatkami/modifikáciami:

                  Popis                                     Úrovne ochrany

                                          1                 2             3               4

     Zariadenia

         1 Izolácia buniek pre      voliteľné       vyžaduje sa     vyžaduje sa     vyžaduje sa
           zvieratá1

         2 Zariadenia pre           voliteľné       vyžaduje sa     vyžaduje sa     vyžaduje sa
           zvieratá oddelené
           uzamykateľnými
           dverami2

         3 Zariadenia pre          voliteľné        voliteľné       vyžaduje sa     vyžaduje sa
           zvieratá navrhnuté tak,
           aby uľahčili
           dekontamináciu
           (vodotesný a ľahko
           umývateľný materiál
           (klietky, atď.))

         4 Podlaha a/alebo stropy voliteľné         vyžaduje sa     vyžaduje sa     vyžaduje sa
           ľahko umývateľné                         (podlaha)       (podlaha        (podlaha
                                                                    a steny)        a steny)

         5 Zvieratá sú držané vo    voliteľné       voliteľné       voliteľné       voliteľné
           vhodných uzavretých
           zariadeniach ako sú
           napr. klietky, koterce
           alebo nádrže

         6 Filtre na izolátoroch    nevyžaduje      voliteľné       vyžaduje sa     vyžaduje sa
           alebo izolovaných        sa
           miestnostiach3
     1
             Bunka pre zvieratá: budova alebo oddelená oblasť v budove, kde sú zariadenia a iné
             miesta ako sú napr. prezliekarne, sprchy, autoklávy na uskladnenie potravín, atď.
     2
             Zariadenie pre zvieratá: zariadenia, ktoré sa normálne používajú na umiestnenie
             chovných, šľachtených alebo pokusných zvierat alebo zariadenia používané na menšie
             chirurgické zákroky.
     3
             Izolátory: priehľadné kabíny, kde je možné umiestniť zvieratá mimo klietky; pre veľké
             zvieratá sú vhodnejšie izolované miestnosti.

SK                                                30                                                 SK
 ---pagebreak---                                              Tabuľka II

                  Kontrolné opatrenia a iné ochranné opatrenia pre iné činnosti

                 Popis                                        Úrovne ochrany

                                       1                  2                3                 4

     Všeobecné

        1 Životaschopné          voliteľné      vyžaduje sa         vyžaduje sa       vyžaduje sa
          mikroorganizmy by
          mali byť uzavreté
          v systéme, ktorý
          oddeľuje samotný
          proces od okolia
          (uzatvorený systém)

        2 Kontrola               nevyžaduje     vyžaduje sa         vyžaduje sa       vyžaduje sa
          vychádzajúcich         sa             minimalizovať       predchádzať       predchádzať
          plynov                                rozšírenie          rozšíreniu        rozšíreniu
          z uzatvoreného
          systému

        3 Kontrola aerosólov     voliteľné      vyžaduje sa         vyžaduje sa       vyžaduje sa
          počas zberu vzoriek,                  minimalizovať       predchádzať       predchádzať
          pridávaní materiálu                   rozšírenie          rozšíreniu        rozšíreniu
          do uzatvoreného
          systému alebo
          prenose materiálu do
          ďalšieho uzavretého
          systému

        4 Inaktivácia masy       voliteľné      vyžaduje sa         vyžaduje sa       vyžaduje sa
          kultivačných                          prostredníctvom     prostredníctvom   prostredníctvom
          tekutých médií pred                   overených           overených         overených
          ich odstránením                       prostriedkov        prostriedkov      prostriedkov
          z uzatvoreného
          systému

        5 Utesnenie by malo     bez          minimalizovať          predchádzať       predchádzať
          byť navrhnuté tak,    špecifických rozšírenie             rozšíreniu        rozšíreniu
          aby minimalizovalo    požiadaviek
          alebo zabránilo úniku

SK                                              31                                                  SK
 ---pagebreak---         6 Kontrolované miesto     voliteľné    voliteľné          vyžaduje sa        vyžaduje sa
          by malo byť
          navrhnuté tak, aby
          zadržal únik celého
          obsahu
          v uzatvorenom
          systéme

        7 Kontrolované miesto     nevyžaduje   voliteľné          voliteľné          vyžaduje sa
          by malo byť             sa
          hermeticky
          uzatvoriteľné pre
          dezinfekciu plynom

     Vybavenie

        8 Vstup cez               nevyžaduje   nevyžaduje sa      voliteľné          vyžaduje sa
          dekontaminačnú          sa
          miestnosť

        9 Ľahko umývateľné     vyžaduje sa     vyžaduje sa        vyžaduje sa        vyžaduje sa
          povrchy odolné vode, (pracovné       (pracovné stoly,   (pracovné stoly,   (pracovné stoly,
          kyselinám, zásadám, stoly, ak sú)    ak sú)             ak sú, podlaha)    podlaha, strop,
          rozpúšťadlám,                                                              steny)
          dezinfekčným látkam
          a dekontaminačným
          činidlám

       10 Zvláštne opatrenia      voliteľné    voliteľné          voliteľné          vyžaduje sa
          na primeranú
          ventiláciu
          kontrolovaného
          miesta s cieľom
          minimalizácie
          kontaminácie
          vzduchu

       11 Na kontrolovanom        nevyžaduje   nevyžaduje sa      voliteľné          vyžaduje sa
          mieste by mal byť       sa
          udržiavaný nižší tlak
          ako je v okolitom
          prostredí

       12 Odsávaný a vháňaný      nevyžaduje   nevyžaduje sa      vyžaduje sa        vyžaduje sa
          vzduch                  sa                              (odsávaný          (vháňaný aj
          z kontrolovaného                                        vzduch,            odsávaný
          priestoru by mal byť                                    voliteľné pre      vzduch)
          HEPA-filtrovaný                                         vháňaný
                                                                  vzduch)

SK                                             32                                                  SK
 ---pagebreak---      Systém práce

       13 Uzatvorené systémy     nevyžaduje    voliteľné          vyžaduje sa          vyžaduje sa
          by mali byť            sa
          umiestnené
          v kontrolovanom
          priestore

       14 Prístup by mal byť  nevyžaduje       vyžaduje sa        vyžaduje sa          vyžaduje sa
          dovolený len pre    sa
          nominovaný personál

       15 Označenia              nevyžaduje    vyžaduje sa        vyžaduje sa          vyžaduje sa
          biobezpečnosti by      sa
          mali byť
          rozmiestnené

       17 Pracovníci by sa mali nevyžaduje     nevyžaduje sa      voliteľné            vyžaduje sa
          osprchovať pred       sa
          opustením
          kontrolovaného
          priestoru

       18 Pracovníci by mali     vyžaduje sa   vyžaduje sa     vyžaduje sa             úplná výmena
          nosiť ochranný odev    (pracovný     (pracovný odev)                         (odevu) pred
                                 odev)                                                 vstupom
                                                                                       i výstupom

                                                                98/81/ES čl. 1 bod 4
                                                             (prispôsobené)
     Odpad

       22 Inaktivácia            nevyžaduje    nevyžaduje sa      voliteľné            vyžaduje sa
          ⌦ GMM ⌫                sa
          v odpadových
          vodách z umývadiel
          na umývanie rúk,
          spŕch a v podobných
          odpadových vodách

       23 Inaktivácia            voliteľné     vyžaduje sa,       vyžaduje sa,         vyžaduje sa,
          ⌦ GMM ⌫                              prostredníctvom    prostredníctvom      prostredníctvom
          v kontaminovanom                     overených          overených            overených
          materiáli a v odpade                 prostriedkov       prostriedkov         prostriedkov
          vrátane odpadových
          vôd pred konečným
          zneškodnením

                                      _________________

SK                                             33                                                    SK
 ---pagebreak---                                             PRÍLOHA V

     ⌦ INFORMÁCIE POTREBNÉ NA PRE OHLÁSENIA PODĽA ČLÁNKOV 6, 8 a 9 ⌫

                                               ČASŤ A

     Informácie potrebné pre ohlásenie podľa článku 6:

     –       meno používateľa (používateľov) vrátane osôb zodpovedných za dozor a bezpečnosť,

     –       informácie o školeniach a kvalifikácii osôb zodpovedných za dozor a bezpečnosť,

     –       podrobnosti o akomkoľvek biologickom výbore alebo podvýbore,

     –       adresa zariadenia a všeobecný popis zariadenia,

     –       popis povahy práce, ktorá bude vykonaná,

     –       trieda obmedzených použití,

     –       iba pre obmedzené použitia triedy 1: súhrn hodnotenia podľa článku 4 ods. 2
             a informácie o odpadovom hospodárstve.

                                               ČASŤ B

     Informácie potrebné pre ohlásenie podľa článku 8:

     –       dátum predloženia ohlásenia podľa článku 6,

     –       mená osôb zodpovedných za dozor a bezpečnosť a informácie o ⌦ ich ⌫ školeniach
             a kvalifikácii,

     –       použitý príjemca, darca alebo parentálny mikroorganizmus(y) a, ak je to vhodné,
             použitý(é) systém(y) hostiteľ - vektor,

     –       zdroj(e) a zamýšľaná      funkcia(ie)    genetického   materiálu(ov)   zahrnuté   do
             modifikácie(ií),

     –       identita a charakteristika GMM,

     –       účel obmedzeného použitia vrátane očakávaných výsledkov,

     –       približné množstvá kultúr, ktoré budú použité,

     –       popis kontrolných a iných ochranných opatrení, ktoré sa majú použiť, vrátane
             informácií o odpadovom hospodárstve, vrátane odpadov, ktoré sa majú produkovať,
             ich úprave, konečnej forme a miesta ich určenia,

SK                                               34                                                 SK
 ---pagebreak---      –       súhrn hodnotenia podľa článku 4 ods.2,

     –       informácie, ktoré príslušný orgán potrebuje na to, aby posúdil havarijné plány, ak sa
             podľa článku 13 ods. 1 vyžadujú.

                                               ČASŤ C

     Informácie potrebné pre ohlásenie podľa článku 9:

     a)      -     dátum predloženia ohlásenia podľa článku 6,

             –     mená osôb zodpovedných za dozor a bezpečnosť a informácie o ⌦ ich ⌫
                   školeniach a kvalifikácii;

     b)      -     príjemca alebo parentálny mikroorganizmus(y), ktoré sa majú použiť,

             –     systém(y) hostiteľ - vektor, ktoré sa majú použiť (ak to je vhodné),

             –     zdroj(e) a zamýšľaná funkcia(ie) genetického materiálu(ov) zahrnuté do
                   modifikácie(í),

             –     identita a charakteristika ⌦ GMM ⌫ ,

             –     objemy kultúr, ktoré sa majú použiť;

                                                                  98/81/ES čl. 1 bod 4
     c)      -     popis kontrolných a iných ochranných opatrení, ktoré sa majú použiť, vrátane
                   informácií o odpadovom hospodárstve, vrátane typu a formy odpadov, ktoré sa
                   majú produkovať, ich úprave, konečnej forme a miesta ich určenia,

             –     účel obmedzeného použitia vrátane očakávaných výsledkov,

             –     popis častí zariadenia;

     d)      informácie o prevencii havárií a havarijných plánoch, ak existujú:

             –     akékoľvek špecifické nebezpečia vyplývajúce z umiestnenia zariadenia,

             –     použité preventívne opatrenia, ako sú napríklad bezpečnostné vybavenie,
                   poplachové systémy a metódy uzavretia,

             –     postupy a plány na overenie stálej účinnosti kontrolných opatrení,

             –     popis informácií poskytnutých pracovníkom,

             –     informácie potrebné pre príslušné orgány, aby mohli posúdiť všetky havarijné
                   plány, ak sa podľa článku 13 ods. 1 vyžadujú;

     e)      kópiu hodnotenia uvedeného v článku 4 ods. 2.

                                         _________________

SK                                                35                                                 SK
 ---pagebreak---                                                PRÍLOHA VI

                                                 Časť A

                       Zrušená smernica v znení neskorších zmien a doplnení
                                      (v zmysle článku 22)

     Smernica Rady 90/219/EHS
     (Ú. v. ES L 117, 8.5.1990, s. 1)

         Smernica Komisie 94/51/ES
         (Ú. v. ES L 297, 18.11.1994, s. 29)

         Smernica Rady 98/81/ES
         (Ú. v. ES L 330, 5.12.1998, s. 13)

         Rozhodnutie Rady 2001/204/ES
         (Ú. v. ES L 73, 15.3.2001, s. 32)

         Nariadenie Európskeho parlamentu a             len príloha III bod 19
         Rady (ES) č. 1882/2003
         (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1)

                                                 Časť B

                       Zoznam lehôt na transpozíciu do vnútroštátneho práva
                                       (v zmysle článku 22)

                       smernice                                    lehota na transpozíciu

     90/219/EHS                                     23. október 1991

     94/51/ES                                       30. apríl 1995

     98/81/ES                                       5. jún 2000

                                         _________________

SK                                                 36                                       SK
 ---pagebreak---                                           PRÍLOHA VII

                                         TABUĽKA ZHODY

                 smernica 90/219/EHS                            táto smernica

     článok 1                                   článok 1

     článok 2                                   článok 2

     článok 3, úvodná veta                      článok 3, odsek 1, úvodná veta

     článok 3, prvá zarážka                     článok 3, odsek 1, písmeno a)

     článok 3, druhá zarážka                    článok 3, odsek 1, písmeno b)

     článok 4, prvý odsek                       článok 3, odsek 2

     článok 4, druhý odsek                      článok 3, odsek 3

     článok 5                                   článok 4

     článok 6                                   článok 5

     článok 7                                   článok 6

     článok 8                                   článok 7

     článok 9                                   článok 8

     článok 10                                  článok 9

     článok 11, odseky 1, 2 a 3                 článok 10, odseky 1, 2 a 3

     článok 11, odsek 4, úvodná veta            článok 10, odsek 4, úvodná veta

     článok 11, odsek 4, prvá zarážka           článok 10, odsek 4, písmeno a)

     článok 11, odsek 4, druhá zarážka          článok 10, odsek 4, písmeno b)

     článok 12, odsek 1                         článok 11, odsek 1

     článok 12, odsek 2                         článok 11, odsek 2

     článok 13                                  článok 12

     článok 14, prvý odsek                      článok 13, odsek 1

     článok 14, druhý odsek                     článok 13, odsek 2

     článok 15, odsek 1, úvodná veta            článok 14, odsek 1, úvodná veta

SK                                            37                                  SK
 ---pagebreak---      článok 15, odsek 1, prvá zarážka      článok 14, odsek 1, písmeno a)

     článok 15, odsek 1, druhá zarážka     článok 14, odsek 1, písmeno b)

     článok 15, odsek 1, tretia zarážka    článok 14, odsek 1, písmeno c)

     článok 15, odsek 1, štvrtá zarážka    článok 14, odsek 1, písmeno d)

     článok 15, odsek 2, úvodná veta       článok 14, odsek 2, úvodná veta

     článok 15, odsek 2, prvá zarážka      článok 14, odsek 2, písmeno a)

     článok 15, odsek 2, druhá zarážka     článok 14, odsek 2, písmeno b)

     článok 16                             článok 15

     článok 17                             článok 16

     článok 18                             článok 17

     článok 19, odsek 1                    článok 18, odsek 1, prvý pododsek

     článok 19, odsek 2                    článok 18, odsek 1, druhý pododsek

     článok 19, odsek 3, úvodná veta       článok 18, odsek 2, úvodná veta

     článok 19, odsek 3, prvá zarážka      článok 18, odsek 2, písmeno a)

     článok 19, odsek 3, druhá zarážka     článok 18, odsek 2, písmeno b)

     článok 19, odsek 3, tretia zarážka    článok 18, odsek 2, písmeno c)

     článok 19, odsek 4                    článok 18, odsek 3

     článok 19, odsek 5                    článok 18, odsek 4

     článok 20                             článok 19

     článok 20a                            článok 20

     článok 21                             článok 21

     článok 22                             ––––

     ––––                                  článok 22

     ––––                                  článok 23

     článok 23                             článok 24

SK                                        38                                    SK
 ---pagebreak---      prílohy I až V            prílohy I až V

     ––––                      príloha VI

     ––––                      príloha VII

                      _________________

SK                           39                 SK