CELEX: 32015R1492
Language: sk
Date: 2015-09-03 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1492 z 3. septembra 2015, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku „tylvalozín“ (Text s významom pre EHP)

4.9.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 231/10
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/1492
   z 3. septembra 2015,
   ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku „tylvalozín“
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s článkom 17,
   so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ktoré vypracoval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V článku 17 nariadenia (ES) č. 470/2009 sa vyžaduje, aby sa nariadením stanovil maximálny limit rezíduí (ďalej len „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na produkciu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove hospodárskych zvierat v Únii.
            
         
               (2)
            
            
               V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2) sa uvádzajú farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o MRL v potravinách živočíšneho pôvodu.
            
         
               (3)
            
            
               Tylvalozín je v súčasnosti zahrnutý v tejto tabuľke ako povolená látka pre ošípané a druhy hydiny, pokiaľ ide o svalovinu, kožu a tuk, pečeň a obličky v prípade ošípaných a pokiaľ ide o kožu a tuk a pečeň v prípade druhov hydiny s výnimkou zvierat produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu.
            
         
               (4)
            
            
               Európskej agentúre pre lieky (ďalej len „EMA“) bola predložená žiadosť o stanovenie MRL pre tylvalozín v slepačích vajciach.
            
         
               (5)
            
            
               EMA na základe stanoviska Výboru pre lieky na veterinárne použitie odporučila stanoviť MRL pre tylvalozín v slepačích vajciach.
            
         
               (6)
            
            
               Podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 má EMA zvážiť použitie maximálnych limitov rezíduí určených pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine aj na iné potraviny získané z rovnakého živočíšneho druhu alebo použitie maximálnych limitov rezíduí určených pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo vo viacerých živočíšnych druhoch na iné druhy.
            
         
               (7)
            
            
               EMA dospela k záveru, že extrapolovať MRL pre tylvalozín zo slepačích vajec na vajcia iných druhov hydiny je primerané.
            
         
               (8)
            
            
               Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (9)
            
            
               Je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám primerané obdobie na prijatie opatrení, ktoré môžu byť potrebné na dodržanie nových MRL.
            
         
               (10)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 3. novembra 2015.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 3. septembra 2015
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).
   
      PRÍLOHA
      V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa záznam týkajúci sa látky „tylvalozín“ nahrádza takto:
      
         
                     Farmakologicky účinná látka
                  
                  
                     Markerové rezíduá
                  
                  
                     Druh zvierat
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Cieľové tkanivá
                  
                  
                     Iné ustanovenia [podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009]
                  
                  
                     Terapeutická klasifikácia
                  
               
                     „Tylvalozín
                  
                  
                     tylvalozín
                  
                  
                     ošípané
                  
                  
                     50 μg/kg
                     50 μg/kg
                     50 μg/kg
                     50 μg/kg
                  
                  
                     svalovina
                     koža a tuk
                     pečeň
                     obličky
                  
                  
                     ŽIADNE
                  
                  
                     antiinfekčné látky/antibiotiká“
                  
               
                     hydina
                  
                  
                     200 μg/kg
                  
                  
                     vajcia
                  
               
                     súhrn tylvalozínu a 3-O-acetyltylozínu
                  
                  
                     hydina
                  
                  
                     50 μg/kg
                     50 μg/kg
                  
                  
                     koža a tuk
                     pečeň