CELEX: 32008R0163
Language: sv
Date: 2008-02-22 00:00:00
Title: Kommissionens förordning (EG) nr 163/2008 av den 22 februari 2008 om godkännande av preparatet lantanumkarbonatoktahydrat (Lantharenol) som fodertillsats (Text av betydelse för EES)

23.2.2008   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 50/3
            
         
      KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 163/2008
   av den 22 februari 2008
   om godkännande av preparatet lantanumkarbonatoktahydrat (Lantharenol) som fodertillsats
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser och de skäl och förfaranden som gäller för ett sådant godkännande.
            
         
               (2)
            
            
               En ansökan enligt artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003 om godkännande av det preparat som anges i bilagan till den här förordningen har lämnats in. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansökan gäller godkännande av preparatet av lantanumkarbonatoktahydrat (Lantharenol) som fodertillsats för katter i kategorin ”zootekniska tillsatser”.
            
         
               (4)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 18 september 2007 att preparatet lantanumkarbonatoktahydrat (Lantharenol) inte inverkar negativt på djurs hälsa eller på miljön och att det inte finns anledning till oro för människors hälsa vid tillfällig exponering för tillsatsen (2). Myndigheten bedömer vidare att preparatet inte utgör någon risk som enligt artikel 5.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 skulle förhindra ett godkännande. Lantharenol har visat sig sänka utsöndringen av fosfor via urin. I sitt yttrande rekommenderar myndigheten inte lämpliga åtgärder för användarsäkerhet. Den anser att det finns behov av särskilda krav för övervakning efter utsläppandet på marknaden för upptäckt av skadliga långtidseffekter hos katter. I yttrandet bekräftas även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats på gemenskapsnivå i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Bedömningen av preparatet visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
            
         
               (6)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”andra zootekniska tillsatser” som anges i bilagan ska godkännas som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 22 februari 2008.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29. Förordningen ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 (EUT L 59, 5.3.2005, s. 8).
   
      (2)  Opinion of the Scientific Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) on safety and efficacy of Lantharenol (Lanthanum carbonate octahydrate) as a feed additive for cats according to Regulation (EC) No 1831/2003, summary. Antaget den 18 september 2007. EFSA Journal (2007) 542, 1-15.
   
      BILAGA
      
                  Tillsatsens identifieringsnummer
               
               
                  Namn på innehavaren av godkännandet
               
               
                  Tillsats
                  (handelsnamn)
               
               
                  Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
               
               
                  Djurart eller djurkategori
               
               
                  Högsta ålder
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Övriga bestämmelser
               
               
                  Godkännandet gäller till och med
               
            
                  mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
               
            
                  Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: andra zootekniska tillsatser (sänkt utsöndring av fosfor via urin)
               
            
                  4d1
               
               
                  Bayer
                  HealthCare AG
               
               
                  Lantanumkarbonatoktahydrat
                  (Lantharenol)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Tillsatsens sammansättning:
                              Preparat av lantanumkarbonatoktahydrat
                              Minst 85 % lantanumkarbonatoktahydrat som verksamt ämne
                           
                        
                               
                           
                           
                              Beskrivning av det verksamma ämnet:
                              Lantanumkarbonatoktahydrat
                              La2(CO3)3 · 8H2O
                              CAS-nummer 6487-39-4
                           
                        
                               
                           
                           
                              Analysmetod (1)
                              
                              ICP-OEC.
                           
                        
               
                  Katter
               
               
                  —
               
               
                  1 500
               
               
                  7 500
               
               
                  Plan krävs för övervakning efter utsläppandet på marknaden av kroniska negativa effekter.
                  Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen:
                  
                              —
                           
                           
                              För vuxna katter
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Rekommenderad dos i fuktigt foder med en torrsubstanshalt på 20-25 %: 340–2 100 mg per kg.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Undvik samtidig användning av foder med hög fosforhalt.
                           
                        
               
                  6 mars 2018
               
            
         (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för gemenskapens referenslaboratorium: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives