CELEX: 32019R1690
Language: hu
Date: 2019-10-09 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/1690 végrehajtási rendelete (2019. október 9.) az alfa-cipermetrin hatóanyagnak mint helyettesítésre jelölt anyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

10.10.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 259/2
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1690 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. október 9.)
         az alfa-cipermetrin hatóanyagnak mint helyettesítésre jelölt anyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 20. cikke (1) bekezdésére, összefüggésben 24. cikke (1) bekezdésével,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     A 2004/58/EK bizottsági irányelv (2) felvette a 91/414/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletébe az alfa-cipermetrin hatóanyagot.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagoknak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében foglalt felsorolásban is szerepelnek.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az alfa-cipermetrin hatóanyag jóváhagyása az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. részében foglaltaknak megfelelően 2020. július 31-én lejár.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) 1. cikkének megfelelően az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be az alfa-cipermetrin hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítására.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A kérelmező benyújtotta a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 6. cikkének megfelelően előírt kiegészítő dokumentációt. A referens tagállam a kérelmet hiánytalannak találta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentés tervezetét, amelyet 2017. május 7-én benyújtott az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Hatóság a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentés tervezetét megküldte észrevételezésre a kérelmezőnek és a tagállamoknak, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottsághoz. A Hatóság ezenkívül közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A Hatóság 2018. augusztus 7-én eljuttatta a Bizottsághoz az azzal kapcsolatos állásfoglalását (6), hogy az alfa-cipermetrin várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. A Bizottság 2019. január 25-én ismertette az alfa-cipermetrinre vonatkozó hosszabbítási jelentést a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságával.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a hosszabbítási jelentés tervezetével kapcsolatban észrevételeket tegyen.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Az (EU) 2018/605 bizottsági rendelet (7) által bevezetett, az endokrin károsító tulajdonságok azonosítására szolgáló új kritériumokat illetően a Hatóság állásfoglalása szerint nagyon valószínűtlen, hogy az alfa-cipermetrin ösztrogén hatásmechanizmusú, valamint a szteroidhormon- vagy pajzsmirigyhormon-termelést befolyásoló endokrin károsító anyag lenne. Ezenkívül a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján valószínűtlen, hogy az alfa-cipermetrin androgén hatásmechanizmusú endokrin károsító anyag lenne. A Bizottság szerint ezért az alfa-cipermetrin nem tekinthető endokrin károsító tulajdonságú anyagnak.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Legalább egy, a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása tekintetében megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Az alfa-cipermetrin jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó kockázatértékelés korlátozott számú reprezentatív felhasználáson alapul, amelyek azonban nem korlátozzák azon felhasználásokat, amelyek tekintetében az alfa-cipermetrint tartalmazó növényvédő szerek engedélyezhetők. Ezért nem indokolt fenntartani a kizárólag rovarölő szerként való felhasználásra történő korlátozást.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     A Bizottság ugyanakkor úgy véli, hogy az alfa-cipermetrin az 1107/2009/EK rendelet 24. cikke értelmében helyettesítésre jelölt anyag. Az anyag bizonyos toxikológiai referenciaértékei jóval alacsonyabbak, mint a hatóanyagok csoportjain belüli jóváhagyott hatóanyagok többségének megfelelő értékei. Az alfa-cipermetrin tehát teljesíti az 1107/2009/EK rendelet II. melléklete 4. pontjának első franciabekezdésében foglalt feltételeket.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Helyénvaló tehát meghosszabbítani az alfa-cipermetrinnek mint az 1107/2009/EK rendelet 24. cikke szerinti helyettesítésre jelölt anyagnak a jóváhagyását.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretekre való figyelemmel azonban bizonyos feltételeket elő kell írni. Különösen indokolt további megerősítő információkat kérni.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     A Hatóság állásfoglalásában összefoglalt, rendelkezésre álló tudományos információk alapján a Bizottság úgy véli, hogy az alfa-cipermetrin nem rendelkezik endokrin károsító tulajdonságokkal. Ugyanakkor az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 2.2. b) pontjával összhangban az említett állásfoglalás megbízhatóságának növelése érdekében a kérelmezőnek az androgén hatásmechanizmus vonatkozásában rendelkezésre kell bocsátania az (EU) 2018/605 bizottsági rendelettel módosított 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 3.6.5. és 3.8.2. pontjában meghatározott jóváhagyási kritériumok frissített értékelését, összhangban az endokrin károsító anyagok azonosítására szolgáló útmutatóval (8).
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Az 540/2011/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Az (EU) 2019/707 bizottsági végrehajtási rendelet (9) 2020. július 31-ig meghosszabbította az alfa-cipermetrin jóváhagyásának érvényességét annak érdekében, hogy a jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárás az anyag jóváhagyásának lejártát megelőzően befejeződhessen. Ugyanakkor mivel a jóváhagyás meghosszabbítására vonatkozó határozatot a lejárat kiterjesztett időpontját megelőzően hozták meg, indokolt előírni, hogy ez a rendelet az említett időpontot megelőző dátumtól legyen alkalmazandó.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A hatóanyag mint helyettesítésre jelölt anyag jóváhagyásának meghosszabbítása
            Az alfa-cipermetrin mint helyettesítésre jelölt anyag jóváhagyása az I. mellékletben foglaltaknak megfelelően meghosszabbításra kerül.
         
         
            2. cikk
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            3. cikk
            Hatálybalépés és az alkalmazás kezdőnapja
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
            Ezt a rendeletet 2019. november 1-jétől kell alkalmazni.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. október 9-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 2004/58/EK irányelve (2004. április 23.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek az alfa-cipermetrin, benalaxil, bromoxinil, desmedifam, ioxinil és fenmedifam hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról (HL L 120., 2004.4.24., 26. o.).
         
            (3)  A Tanács 91/414/EGK irányelve (1991. július 15.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).
         
            (4)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
         
            (5)  A Bizottság 844/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. szeptember 18.) a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseknek a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapításáról (HL L 252., 2012.9.19., 26. o.).
         
            (6)  EFSA Journal 2018;16(8):5403.
         
            (7)  A Bizottság (EU) 2018/605 rendelete (2018. április 19.) az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról (HL L 101., 2018.4.20., 33. o.).
         
            (8)  Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009 (Útmutató az endokrin károsító anyagok azonosításához az 528/2012/EU és az 1107/2009/EK rendelet összefüggésében). https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311.
         
            (9)  A Bizottság (EU) 2019/707 végrehajtási rendelete (2019. május 7.) az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek az alfa-cipermetrin, a beflubutamid, a benalaxil, a bentiavalikarb, a bifenazát, a boszkalid, a brómxinil, a kaptán, a ciazofamid, a dezmedifam, a dimetoát, a dimetomorf, a diuron, az etefon, az etoxazol, a famoxadon, a fenamifosz, a flumioxazin, a fluoxastrobin, a folpet, a foramszulfuron, a formetanát, a metalaxil-m, a metiokarb, a metribuzin, a milbemektin, a Paecilomyces lilacinus (törzs: 251), a fenmedifam, a foszmet, a pirimifosz-metil, a propamokarb, a protiokonazol, az s-metolaklór és a tebukonazol hatóanyagok jóváhagyási időtartamának meghosszabbítása tekintetében történő módosításáról (HL L 120., 2019.5.8., 16. o.).
      
      
         
            I. MELLÉKLET
            
                        Közhasználatú név, Azonosító szám
                     
                     
                        IUPAC-név
                     
                     
                        Tisztaság  (1)
                        
                     
                     
                        Jóváhagyás dátuma
                     
                     
                        Jóváhagyás lejárta
                     
                     
                        Egyedi rendelkezések
                     
                  
                        Alfa-cipermetrin
                        CAS-szám: 67375-30-8
                        CIPAC-szám: 454
                     
                     
                        Racém elegy az alábbi tartalommal:
                        (R)-α-ciano-3-fenoxi-benzil (1S,3S)-3-(2,2-diklór-vinil)-2,2-dimetil-ciklopropán-karboxilát és (S)-α-ciano-3-fenoxi-benzil (1R,3R)-3-(2,2-diklór-vinil)-2,2-dimetil-ciklopropán-karboxilát
                        vagy
                        (R)-α-ciano-3-fenoxi-benzil-(1S)-cisz-3-(2,2-diklór-vinil)-2,2-dimetil-ciklopropán-karboxilát
                        és (S)-α-ciano-3-fenoxi-benzil-(1R)-cisz-3-(2,2-diklór-vinil)-2,2-dimetil-ciklopropán-karboxilát
                     
                     
                        ≥ 980 g/kg
                        A hexán formájában jelen lévő gyártási szennyeződés toxikológiai szempontból aggályos, ezért a koncentrációja a műszaki minőségű anyagban nem lehet nagyobb, mint 1 g/kg.
                     
                     
                        2019. november 1.
                     
                     
                        2026. október 31.
                     
                     
                        Az 1107/2009/EK rendelet 9. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az alfa-cipermetrinről szóló hosszabbítási jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    a szert kezelők védelme, gondoskodva arról, hogy a felhasználási feltételek előírják a megfelelő egyéni védőfelszerelés használatát,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    a fogyasztóikockázat-értékelés,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    a vízi élőlények, a méhek és a nem célzott ízeltlábúak védelme.
                                 
                              A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                        A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz a következők tekintetében:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    a 3-fenoxi-benzil összetevőt tartalmazó metabolitok toxikológiai profilja;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    az egyes cipermetrin-izomerek lehetséges relatív toxicitása, különös tekintettel az enantiomerre (1S cisz αR);
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    a vízkezelési eljárások hatása a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére, amikor a felszíni vagy a felszín alatti vizet ivóvízként való felhasználás céljából kitermelik;
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az (EU) 2018/605 rendelettel módosított 3.6.5. és 3.8.2. pontja.
                                 
                              A kérelmező az 1. pontban említett információkat 2020. október 30-ig, a 2. pontban említett információkat az izomerkeverékek értékelésére vonatkozó, iránymutatásokat tartalmazó dokumentáció Bizottság általi közzétételét követő két éven belül, a 3. pontban említett információkat pedig a vízkezelési eljárások által a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás értékeléséről szóló, iránymutatásokat tartalmazó dokumentáció Bizottság általi közzétételét követő két éven belül köteles benyújtani.
                        Az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az (EU) 2018/605 rendelettel módosított 3.6.5. és 3.8.2. pontját illetően 2021. október 30-ig be kell nyújtani a már benyújtott információk frissített értékelését, valamint adott esetben az endokrin rendszerre kifejtett androgén hatás hiányát igazoló további információkat.
                     
                  
               (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a meghosszabbítási jelentésben található.
         
      
      
         
            II. MELLÉKLET
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete az alábbiak szerint módosul:
            
               (1)   
               
                  1. Az A. részben az alfa-cipermetrinre vonatkozó 83. bejegyzést el kell hagyni.
               
            
            
               (2)   
               
                  2. Az E. rész a következő bejegyzéssel egészül ki:
               
            
            
               
                           Bejegyzés száma
                        
                        
                           Közhasználatú név, Azonosító szám
                        
                        
                           IUPAC-név
                        
                        
                           Tisztaság  (*1)
                           
                        
                        
                           Jóváhagyás dátuma
                        
                        
                           Jóváhagyás lejárta
                        
                        
                           Egyedi rendelkezések
                        
                     
                           „12
                        
                        
                           Alfa-cipermetrin
                           CAS-szám: 67375-30-8
                           CIPAC-szám: 454
                        
                        
                           Racém elegy az alábbi tartalommal:
                           (R)-α-ciano-3-fenoxi-benzil (1S,3S)-3-(2,2-diklór-vinil)-2,2-dimetil-ciklopropán-karboxilát és (S)-α-ciano-3-fenoxi-benzil (1R,3R)-3-(2,2-diklór-vinil)-2,2-dimetil-ciklopropán-karboxilát
                           vagy
                           (R)-α-ciano-3-fenoxi-benzil-(1S)-cisz-3-(2,2-diklór-vinil)-2,2-dimetil-ciklopropán-karboxilát
                           és (S)-α-ciano-3-fenoxi-benzil-(1R)-cisz-3-(2,2-diklór-vinil)-2,2-dimetil-ciklopropán-karboxilát
                        
                        
                           ≥ 980 g/kg
                           A hexán formájában jelen lévő gyártási szennyeződés toxikológiai szempontból aggályos, ezért a koncentrációja a műszaki minőségű anyagban nem lehet nagyobb, mint 1 g/kg.
                        
                        
                           2019. november 1.
                        
                        
                           2026. október 31.
                        
                        
                           Az 1107/2009/EK rendelet 9. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az alfa-cipermetrinről szóló hosszabbítási jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       a szert kezelők védelme, gondoskodva arról, hogy a felhasználási feltételek előírják a megfelelő egyéni védőfelszerelés használatát,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       a fogyasztóikockázat-értékelés,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       a vízi élőlények, a méhek és a nem célzott ízeltlábúak védelme.
                                    
                                 A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                           A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz a következők tekintetében:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       a 3-fenoxi-benzil összetevőt tartalmazó metabolitok toxikológiai profilja;
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       az egyes cipermetrin-izomerek lehetséges relatív toxicitása, különös tekintettel az enantiomerre (1S cisz αR);
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       a vízkezelési eljárások hatása a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére, amikor a felszíni vagy a felszín alatti vizet ivóvízként való felhasználás céljából kitermelik;
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az (EU) 2018/605 rendelettel módosított 3.6.5. és 3.8.2. pontja.
                                    
                                 A kérelmező az 1. pontban említett információkat 2020. október 30-ig, a 2. pontban említett információkat az izomerkeverékek értékelésére vonatkozó, iránymutatásokat tartalmazó dokumentáció Bizottság általi közzétételét követő két éven belül, a 3. pontban említett információkat pedig a vízkezelési eljárások által a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás értékeléséről szóló, iránymutatásokat tartalmazó dokumentáció Bizottság általi közzétételét követő két éven belül köteles benyújtani.
                           Az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az (EU) 2018/605 rendelettel módosított 3.6.5. és 3.8.2. pontját illetően 2021. október 30-ig be kell nyújtani a már benyújtott információk frissített értékelését, valamint adott esetben az endokrin rendszerre kifejtett androgén hatás hiányát igazoló további információkat.”
                        
                     
            
               (*1)  A hatóanyagok azonosításával és specifikációjával kapcsolatban további részletek a hosszabbítási jelentésben találhatók.