CELEX: 62020TN0653
Language: hr
Date: 2020-10-28 00:00:00
Title: Predmet T-653/20: Tužba podnesena 28. listopada 2020. – Mylan Ireland/EMA

14.12.2020   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 433/65
            
         
      Tužba podnesena 28. listopada 2020. – Mylan Ireland/EMA
      (Predmet T-653/20)
      (2020/C 433/81)
      Jezik postupka: engleski
      
         Stranke
      
      
         Tužitelj: Mylan Ireland Ltd (Dublin, Irska) (zastupnik: O. Swens, odvjetnik)
      
         Tuženik: Europska agencija za lijekove
      
         Tužbeni zahtjev
      
      Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:
      
                  —
               
               
                  utvrdi da je prigovor nezakonitosti koji je tužitelj podnio protiv zaključka CHMP-a da Sanofi ima status nove djelatne tvari, kako je navedeno u odluci od 26. kolovoza 2013. kojom se daje odobrenje za stavljanje u promet „AubagioTM – Teriflunomide”, dopušten i osnovan;
               
            
                  —
               
               
                  poništi EMA-inu odluku od 18. kolovoza 2020. da ne odobri Mylanovu prijavu generičke verzije lijeka AubagioTM.; i,
               
            
                  —
               
               
                  naloži EMA-i snošenje troškova postupka.
               
            
         Tužbeni razlozi i glavni argumenti
      
      U prilog osnovanosti tužbe tužitelj ističe dva tužbena razloga.
      
                  1.
               
               
                  Prvi tužbeni razlog, koji se temelji na tome da, s obzirom da je prigovor nezakonitosti osnovan, pobijana odluka nije pravno dopuštena, jer je EMA počinila pogreške koje se tiču činjenica i prava, te nije ispunila svoju obvezu obrazlaganja i provođenja pažljive i detaljne ocjene, kako je određeno člankom 296. UFEU-a.
               
            
                  2.
               
               
                  Drugi tužbeni razlog, koji se temelji na tome da se osporava zakonitost pobijane odluke i s obzirom da je status „nove djelatne tvari” trebalo ponovno ispitati nakon predaje Mylanovih primjedbi, koje su bile predane tijekom faze prijave. Na taj način je EMA propustila valjano ispuniti svoje obveze, osobito obvezu provođenja učinkovite i pažljive ocjene i obvezu obrazlaganja, u skladu s člankom 296. UFEU-a, što pobijanu odluku čini nezakonitom.