CELEX: 32015R1060
Language: sk
Date: 2015-07-02 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1060 z 2. júla 2015 o povolení bezvodého betaínu a betaín hydrochloridu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

3.7.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 174/3
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/1060
   z 2. júla 2015
   o povolení bezvodého betaínu a betaín hydrochloridu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Bezvodý betaín a betaín hydrochlorid boli povolené bez časového obmedzenia v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmne doplnkové látky pre všetky druhy zvierat. Uvedené produkty boli následne zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúce produkty, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 boli predložené tri žiadosti o prehodnotenie bezvodého betaínu a betaín hydrochloridu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat, a v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia aj o nové použitie v pitnej vode. Žiadatelia požiadali o zaradenie týchto doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“. K týmto žiadostiam boli priložené údaje a dokumenty vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Umiestniť na trh geneticky modifikovanú cukrovú repu KM-ØØØH71-4 a krmivá z nej vyrobené sa povolilo na základe rozhodnutia Komisie 2007/692/ES (3). V súlade s článkom 9 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1831/2003 má povolenie bezvodého betaínu vyrobeného z geneticky modifikovanej cukrovej repy KM-ØØØH71-4 zahŕňať názov držiteľa povolenia „Trouw Nutrition International BV.“ a jedinečný identifikátor priradený geneticky modifikovanému organizmu (GMO).
            
         
               (5)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanoviskách zo 17. apríla 2013 a 18. apríla 2013 (4) k záveru, že bezvodý betaín nemá za navrhovaných podmienok použitia v krmive nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani na životné prostredie.
            
         
               (6)
            
            
               Úrad ďalej dospel k záveru, že bezvodý betaín a betaín hydrochlorid môžu byť účinné pre všetky druhy zvierat. Úrad dospel tiež k záveru, že nevzniknú žiadne bezpečnostné riziká pre používateľov. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Okrem toho overil správu o analytickej metóde kŕmnych doplnkových látok v krmive a vo vode, ktorú predložilo referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (7)
            
            
               Z posúdenia bezvodého betaínu a betaín hydrochloridu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie týchto látok by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. Mala by sa stanoviť maximálna odporúčaná miera doplňovania krmív a pitnej vody bezvodým betaínom a betaín hydrochloridom.
            
         
               (8)
            
            
               Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
            
         
               (9)
            
            
               Používanie cukrovej repy KM-ØØØH71-4 je povolené pri výrobe potravín, zložiek potravín a krmiva na obdobie 10 rokov odo dňa oznámenia rozhodnutia 2007/692/ES. Uvedené rozhodnutie bolo oznámené držiteľom povolenia 23. októbra 2007. Obdobie platnosti povolenia bezvodého betaínu vyrobeného z cukrovej repy KM-ØØØH71-4 ako kŕmnej doplnkovej látky by nemalo byť dlhšie než obdobie povolenia cukrovej repy KM-ØØØH71-4.
            
         
               (10)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako doplnkové látky vo výžive zvierat.
   Článok 2
   1.   Látky uvedené v prílohe a premixy obsahujúce tieto látky, ktoré sú vyrobené a označené pred 23. januárom 2016 v súlade s pravidlami platnými pred 23. júlom 2015 sa môžu naďalej umiestňovať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
   2.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látky špecifikované v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 23. júlom 2016 v súlade s pravidlami platnými pred 23. júlom 2015 sa môžu naďalej umiestňovať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré sú určené na produkciu potravín.
   3.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látky uvedené v prílohe, ktoré boli vyrobené a označené pred 23. júlom 2017 v súlade s pravidlami platnými pred 23. júlom 2015 sa môžu naďalej umiestňovať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré nie sú určené na produkciu potravín.
   Článok 3
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 2. júla 2015
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  Rozhodnutie Komisie 2007/692/ES z 24. októbra 2007, ktorým sa v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestňovať na trh potraviny a krmivá, ktoré sú vyrobené z geneticky modifikovanej cukrovej repy H7-1 (KM-ØØØH71-4) (Ú. v. EÚ L 283, 27.10.2007, s. 69).
   
      (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(5):3209, Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(5):3210 a Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(5):3211.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % alebo mg účinnej látky/l vody
               
            
                  
                     Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok
                  
               
            
                  3a920
               
               
                  —
               
               
                  bezvodý betaín
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  bezvodý betaín
                  
                     Charakteristika účinnej látky
                  
                  betaín
                  C5H11NO2
                  
                  Číslo CAS: 107-43-7
                  Bezvodý betaín vyrobený chemickou syntézou alebo extrakciou z melasy alebo výpalkov – vedľajších produktov výroby cukru z cukrovej repy.
                  Kritériá čistoty: bezvodý betaín (tuhá forma) min. 97 % (ako anhydrid); bezvodý betaín v tekutej forme min. 47 %.
                  
                     Analytická metóda
                      (1)
                  
                  Na stanovenie bezvodého betaínu v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch, krmive a vo vode: Metóda vykokoúčinnej kvapalinovej chromatografie s použitím refraktometrického detektora (HPLC-RI).
               
               
                  všetky druhy zvierat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Bezvodý betaín sa môže umiestniť na trh a použiť ako doplnková látka pozostávajúca z prípravku.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixov uveďte podmienky skladovania a stability.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Doplnková látka sa môže používať v pitnej vode.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Odporúča sa neprekračovať doplnkové množstvo: 2 000 mg betaínu/kg kompletného krmiva (s obsahom vlhkosti 12 %) alebo 1 000 mg betaínu/l pitnej vody pre hydinu, 700 mg betaínu/l pitnej vody pre ošípané a 250 mg betaínu/l pitnej vody pre teľatá na chov.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Pri súbežnom dopĺňaní krmiva a pitnej vody betaínom treba postupovať opatrne, aby sa neprekročili celkové odporúčané množstvá, berúc do úvahy prirodzené množstvá v krmivách.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti používateľov: počas manipulácie by sa mali používať ochranná dýchacia maska, ochranné okuliare a rukavice.
                           
                        
               
                  23.7.2025
               
            
                  3a921
               
               
                  Trouw Nutrition International BV
               
               
                  bezvodý betaín vyrobený z geneticky modifikovanej cukrovej repy.
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  bezvodý betaín
                  
                     Charakteristika účinnej látky
                  
                  betaín
                  C5H11NO2
                  
                  Číslo CAS: 107-43-7
                  Bezvodý betaín v tuhej forme vyrobený extrakciou z geneticky modifikovanej cukrovej repy KM-ØØØH71-4.
                  Kritériá čistoty: min. 97 % (ako anhydrid).
                  
                     Analytická metóda
                      (1)
                  
                  Na stanovenie bezvodého betaínu v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch, krmive a vo vode: Metóda vykokoúčinnej kvapalinovej chromatografie s použitím refraktometrického detektora (HPLC-RI).
               
               
                  všetky druhy zvierat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Bezvodý betaín sa môže umiestniť na trh a použiť ako doplnková látka pozostávajúca z prípravku.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixov uveďte podmienky skladovania a stability.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Doplnková látka sa môže používať v pitnej vode.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Odporúča sa neprekročiť doplnkové množstvo 2 000 mg betaínu/kg kompletného krmiva (s obsahom vlhkosti 12 %) alebo 1 000 mg betaínu/l pitnej vody pre hydinu, 700 mg betaínu/l pitnej vody pre ošípané a 250 mg betaínu/l pitnej vody pre teľatá na chov.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Pri súbežnom dopĺňaní krmiva a pitnej vody betaínom treba postupovať opatrne, aby sa neprekročili celkové odporúčané množstvá, berúc do úvahy prirodzené množstvá v krmivách.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti používateľov: pri manipulácii by sa mala používať ochranná dýchacia maska, ochranné okuliare a rukavice.
                           
                        
               
                  23.10.2017
               
            
                  3a925
               
               
                  —
               
               
                  betaín hydrochlorid
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  betaín hydrochlorid
                  
                     Charakteristika účinnej látky
                  
                  betaín hydrochlorid
                  Chemický vzorec: C5H11NO2·HCl
                  Číslo CAS: 590-46-5
                  Betaín hydrochlorid v tuhej forme vyrobený chemickou syntézou.
                  Kritériá čistoty: min. 98 % (ako anhydrid).
                  
                     Analytická metóda
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              Na stanovenie betaín hydrochloridu v kŕmnej doplnkovej látke:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          titrácia kyselinou chloristou (Americký liekopis 31, monografia o hydrochlorid betaíne) alebo
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          metóda vykokoúčinnej kvapalinovej chromatografie s použitím refraktometrického detektora (HPLC-RI).
                                       
                                    
                        
                              —
                           
                           
                              Na stanovenie bezvodého betaínu v premixoch, krmive a vo vode: metóda vykokoúčinnej kvapalinovej chromatografie s použitím refraktometrického detektora (HPLC-RI).
                           
                        
               
                  všetky druhy zvierat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Betaín hydrochlorid sa môže umiestniť na trh a použiť ako doplnková látka pozostávajúca z prípravku.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixov uveďte podmienky skladovania a stability.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Doplnková látka sa môže používať v pitnej vode.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Odporúča sa neprekročiť doplnkové množstvo 2 000 mg betaínu/kg kompletného krmiva (s obsahom vlhkosti 12 %) alebo 1 000 mg betaínu/l pitnej vody pre hydinu, 700 mg betaínu/l pitnej vody pre ošípané a 250 mg betaínu/l pitnej vody pre teľatá na chov.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Pri súbežnom dopĺňaní krmiva a pitnej vody betaínom treba postupovať opatrne, aby sa neprekročili celkové odporúčané množstvá, berúc do úvahy prirodzené množstvá v krmivách.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti používateľov: počas manipulácie by sa mali používať ochranná dýchacia maska, ochranné okuliare a rukavice.
                           
                        
               
                  23.7.2025
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto webovej stránke referenčného laboratória Európskej únie pre kŕmne doplnkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.