CELEX: 32017R1914
Language: sk
Date: 2017-10-19 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1914 z 19. októbra 2017 o povolení salinomycínu sodného (Sacox 120 microGranulate a Sacox 200 microGranulate) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a kurčatá chované na znášku a o zrušení nariadení (ES) č. 1852/2003 a (ES) č. 1463/2004 (držiteľ povolenia spoločnosť Huvepharma NV) (Text s významom pre EHP )

20.10.2017   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 271/1
               
            VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/1914
      z 19. októbra 2017
      o povolení salinomycínu sodného (Sacox 120 microGranulate a Sacox 200 microGranulate) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a kurčatá chované na znášku a o zrušení nariadení (ES) č. 1852/2003 a (ES) č. 1463/2004 (držiteľ povolenia spoločnosť Huvepharma NV)
      (Text s významom pre EHP)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2 a článok 13 ods. 3,
      keďže:
      
                  (1)
               
               
                  V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Salinomycín sodný 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) bol povolený na desať rokov v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá chované na znášku nariadením Komisie (ES) č. 1852/2003 (3) a pre kurčatá vo výkrme nariadením Komisie (ES) č. 1463/2004 (4). Uvedená doplnková látka bola následne zapísaná do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie salinomycínu sodného 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a kurčatá chované na znášku. V súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia bola predložená žiadosť o povolenie nového zloženia salinomycínu sodného 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) s požiadavkou o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a antihistomoniká“. V súlade s článkom 13 ods. 3 uvedeného nariadenia bola predložená žiadosť o skrátenie ochrannej lehoty pred zabitím z jedného dňa na nula dní a o zmenu maximálnych hladín rezíduí (ďalej len „MRL“) uvedenej doplnkovej látky z 5 μg/kg všetkých mokrých tkanív na 0,150 mg/kg pečene, 0,040 mg/kg obličiek, 0,015 mg/kg svaloviny a 0,150 mg/kg kože/tuku. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 6. decembra 2016 (5) skonštatoval, že salinomycín sodný 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) a salinomycín sodný 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) nemajú za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani na životné prostredie. Úrad ďalej dospel k záveru, že použitie salinomycínu sodného 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) a salinomycínu sodného 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) je účinné pri kontrole kokcidiózy v prípade kurčiat na výkrm a že na základe poskytnutých štúdií možno tento záver rozšíriť aj na kurčatá chované na znášku. Takisto dospel k záveru, že odhad expozície pri najvyššej úrovni použitia ukazuje, že je prijateľné skrátiť ochrannú lehotu na nula dní. Podľa úradu netreba ani stanoviť MRL. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky týkajúce sa monitorovania po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Z kontrolných dôvodov by sa však požadované MRL mali stanoviť pre pečeň, obličky, svalovinu a kožu/tuk. Okrem toho sa usúdilo, že by sa v teréne mala monitorovať odolnosť Eimeria spp. proti salinomycínu sodnému, a to podľa možnosti v poslednej fáze platnosti povolenia.
               
            
                  (6)
               
               
                  Z posúdenia salinomycínu sodného (Sacox 120 microGranulate a Sacox 200 microGranulate) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
               
            
                  (7)
               
               
                  Nariadenia (ES) č. 1852/2003 a (ES) č. 1463/2004 by sa mali zrušiť.
               
            
                  (8)
               
               
                  Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
               
            
                  (9)
               
               
                  Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
               
            PRIJALA TOTO NARIADENIE:
      Článok 1
      Povolenie
      Prípravky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a antihistomoniká“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako kokcidiostatiká vo výžive zvierat.
      Článok 2
      Zrušenie nariadenia (ES) č. 1852/2003
      Nariadenie (ES) č. 1852/2003 sa zrušuje.
      Článok 3
      Zrušenie nariadenia (ES) č. 1463/2004
      Nariadenie (ES) č. 1463/2004 sa zrušuje.
      Článok 4
      Prechodné opatrenia
      Prípravok špecifikovaný v prílohe a krmivá, ktoré ho obsahujú, vyrobené a označené pred 9. májom 2018 v súlade s pravidlami platnými pred 9. novembrom 2017 možno aj naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
      Článok 5
      Nadobudnutie účinnosti
      Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
      
         Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
         V Bruseli 19. októbra 2017
         
            
               Za Komisiu
            
            
               predseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2003 z 21. októbra 2003, ktorým sa povoľuje používanie kokcidiostatík v krmivách na obdobie 10 rokov (Ú. v. EÚ L 271, 22.10.2003, s. 13).
      
         (4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1463/2004 zo 17. augusta 2004 o povolení doplnkovej látky do krmív „Sacox 120 microGranulate“ patriacej do skupiny kokcidiostatiká a iné liečivé látky na desať rokov (Ú. v. EÚ L 270, 18.8.2004, s. 5).
      
         (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017); 15(1):4670.
      
         PRÍLOHA
         
                     Identifikačné číslo doplnkovej látky
                  
                  
                     Názov/meno držiteľa povolenia
                  
                  
                     Doplnková látka
                     (obchodný názov)
                  
                  
                     Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                  
                  
                     Druh alebo kategória zvierat
                  
                  
                     Maximálny vek
                  
                  
                     Minimálny obsah
                  
                  
                     Maximálny obsah
                  
                  
                     Iné ustanovenia
                  
                  
                     Koniec platnosti povolenia
                  
                  
                     Maximálne hladiny rezíduí (MRL) v príslušných potravinách živočíšneho pôvodu
                  
               
                     mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                  
               
                     
                        Kokcidiostatiká a antihistomoniká
                     
                  
               
                     51766
                  
                  
                     Huvepharma NV
                  
                  
                     salinomycín sodný 120 g/kg
                     (Sacox 120 microGranulate)
                     salinomycín sodný 200 g/kg
                     (Sacox 200 microGranulate)
                  
                  
                     
                        Zloženie doplnkovej látky
                     
                     (Sacox120 microGranulate):
                     
                                  
                              
                              
                                 salinomycín sodný: 114 – 132 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 oxid kremičitý: 10 – 100 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 uhličitan vápenatý: 500 – 700 g/kg
                              
                           v tuhej forme
                     (Sacox 200 microGranulate):
                     
                                  
                              
                              
                                 salinomycín sodný: 190 – 220 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 oxid kremičitý: 50 – 150 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 uhličitan vápenatý: 50 – 150 g/kg
                              
                           v tuhej forme
                     
                        Charakteristika účinnej látky
                     
                     salinomycín sodný,
                     C42H69Na O11,
                     číslo CAS: 55721-31-8,
                     sodná soľ polyéteru monokarboxylovej kyseliny, ktorá vzniká fermentáciou Streptomyces
                        azureus (DSM 32267).
                     Príbuzné nečistoty:
                     
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 mg elaiofylínu/kg salinomycínu sodného,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 2 g 17-epi-20-desoxy-salinomycínu/kg salinomycínu sodného,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10g 20-desoxysalinomycínu/kg salinomycínu sodného,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10g 18,19-dihydrosalinomycínu/kg salinomycínu sodného,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10g metylsalinomycínu/kg salinomycínu sodného.
                              
                           
                        Analytická metóda
                         (1)
                     
                     Na kvantifikáciu salinomycínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                     vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a spektrofotometrickou detekciou (HPLC-PCD-UV-Vis).
                     Na kvantifikáciu salinomycínu v premixoch a krmivách:
                     vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a spektrofotometrickou detekciou (HPLC-PCD-UV-Vis) – EN ISO 14183.
                  
                  
                     kurčatá vo výkrme
                  
                  
                     —
                  
                  
                     50
                  
                  
                     70
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Doplnkové látky sa pridajú do kŕmnej zmesi vo forme premixu.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 V pokynoch na použitie sa musí uvádzať:
                                 „Nebezpečné pre zvieratá čeľade koňovité a morky.
                                 Toto krmivo obsahuje ionofór:
                                 súbežné používanie s niektorými liečivými látkami (napr. tiamulínom) sa môže kontraindikovať.“
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Salinomycín sodný sa nesmie miešať s inými kokcidiostatikami.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Držiteľ povolenia vypracúva plán programu monitorovania odolnosti voči baktériám a Eimeria spp. po uvedení na trh a vykonáva ho.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Ochranná lehota predstavuje nula dní.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne bezpečnostné riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích orgánov, očí a kože.
                              
                           
                  
                     9. november 2027
                  
                  
                     150 μg salinomycínu sodného/kg pečene,
                     40 μg salinomycínu sodného/kg obličiek,
                     15 μg salinomycínu sodného/kg svaloviny and 150 μg salinomycínu sodného/kg kože/tuku.
                  
               
                     kurčatá chované na znášku
                  
                  
                     12 týždňov
                  
                  
                     50
                  
                  
                     50
                  
               
            (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.