CELEX: 32013D0649
Language: pl
Date: 2013-11-06 00:00:00
Title: 2013/649/UE: Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 6 listopada 2013 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, pyłku wyprodukowanego z kukurydzy MON 810 (MON-ØØ81Ø-6) (notyfikowana jako dokument nr C(2013) 4743)  Tekst mający znaczenie dla EOG

13.11.2013   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 302/44
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
   z dnia 6 listopada 2013 r.
   zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, pyłku wyprodukowanego z kukurydzy MON 810 (MON-ØØ81Ø-6)
   (notyfikowana jako dokument nr C(2013) 4743)
   (Jedynie teksty w języku francuskim i niderlandzkim są autentyczne)
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   (2013/649/UE)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W dniu 12 marca 2012 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A zwróciło się, zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu pyłku wyprodukowanego z kukurydzy MON 810 stanowiącego żywność lub składnik żywności bądź wchodzącego w skład żywności lub składnika żywności („wniosek”).
            
         
               (2)
            
            
               W dniu 19 grudnia 2012 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Stwierdził on, że genetycznie zmodyfikowana kukurydza MON 810 nie stanowi dodatkowego zagrożenia dla zdrowia w razie zastąpienia pyłku z kukurydzy niezmodyfikowanej genetycznie pyłkiem MON 810 w żywności lub jako żywność.
            
         
               (3)
            
            
               W swej opinii EFSA uwzględniła wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłoszone przez państwa członkowskie w ramach konsultacji właściwych organów krajowych.
            
         
               (4)
            
            
               W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na wprowadzenie do obrotu pyłku wyprodukowanego z kukurydzy MON 810 stanowiącego żywność lub składnik żywności bądź wchodzącego w skład żywności lub składnika żywności.
            
         
               (5)
            
            
               Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie (zwanemu dalej „GMO”) należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającym system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (2).
            
         
               (6)
            
            
               Według opinii EFSA nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania żywności i składników żywności zawierających pyłek kukurydzy MON 810, z wyjątkiem wymogów ustanowionych w art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
            
         
               (7)
            
            
               W art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE (3) określono wymogi dotyczące możliwości śledzenia produktów wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie. Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.
            
         
               (8)
            
            
               Przeprowadzono konsultacje z wnioskodawcą w sprawie środków przewidzianych w niniejszej decyzji.
            
         
               (9)
            
            
               Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez przewodniczącego Komitetu. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator
   Genetycznie zmodyfikowana kukurydza (Zea mays L.) MON 810, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator MON-ØØ81Ø-6, jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.
   Artykuł 2
   Zezwolenie
   Niniejszym zezwala się na wprowadzanie do obrotu pyłku wyprodukowanego z kukurydzy MON 810 stanowiącego żywność lub składnik żywności bądź wchodzącego w skład żywności lub składnika żywności, do celów art. 4 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji.
   Artykuł 3
   Etykietowanie
   Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.
   Artykuł 4
   Rejestr wspólnotowy
   Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
   Artykuł 5
   Posiadacz zezwolenia
   Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Monsanto Europe SA – Belgia, reprezentujące Monsanto Company – Stany Zjednoczone Ameryki.
   Artykuł 6
   Okres ważności
   Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.
   Artykuł 7
   Adresat
   Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles/Brussel – BELGIQUE/BELGIË.
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 6 listopada 2013 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Tonio BORG
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5.
   
      (3)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24.
   
      ZAŁĄCZNIK
      a)   Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia
      
      
                  Nazwa
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.
               
            
                  Adres
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles/Brussel – BELGIQUE/BELGIË
               
            W imieniu Monsanto Company, Stany Zjednoczone Ameryki.
      b)   Opis i specyfikacja produktów
      
      Pyłek wyprodukowany z kukurydzy MON-ØØ81Ø-6 stanowiący żywność lub składnik żywności bądź wchodzący w skład żywności lub składnika żywności.
      Zmodyfikowana genetycznie kukurydza MON-ØØ81Ø-6, zgodna z opisem we wniosku, wykazuje ekspresję białka Cry1Ab nadającego odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera.
      c)   Etykietowanie
      
      Zgodnie ze szczegółowymi wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.
      d)   Metoda wykrywania
      
      
                  —
               
               
                  Specyficzna dla kukurydzy MON-ØØ81Ø-6 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym.
               
            
                  —
               
               
                  Walidacja przy wykorzystaniu zmielonych nasion kukurydzy (certyfikowany materiał odniesienia [CRM IRMM-413]), zawierających mieszaninę genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 810 i kukurydzy konwencjonalnej, przeprowadzona przez Federalny Instytut ds. Oceny Ryzyka (BfR) we współpracy z Amerykańskim Stowarzyszeniem Chemików Zbożowych (American Association of Cereal Chemists – AACC), Wspólnym Centrum Badawczym (JRC), Komisją Europejską (KE), Instytutem Materiałów Referencyjnych i Pomiarów (IRMM), Instytutem Zdrowia i Ochrony Konsumentów (IHCP) oraz GeneScan w Berlinie, opublikowana na stronie internetowej
                  http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/summaries/Mon810_validation_report.pdf
                  Materiał referencyjny: ERM-BF413k, dostępny za pośrednictwem strony internetowej Instytutu Materiałów Referencyjnych i Pomiarów (IRMM) Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem:
                  http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
               
            e)   Niepowtarzalny identyfikator
      
      MON-ØØ81Ø-6
      f)   Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej
      
      Brak.
      g)   Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi
      
      Brak.
      h)   Plan monitorowania
      
      Brak.
      i)   Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu
      
      Brak.
      
         Uwaga: z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępnione publicznie w postaci aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.