CELEX: 32013R0427
Language: it
Date: 2013-05-08 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) n. 427/2013 della Commissione, dell' 8 maggio 2013 , concernente l’autorizzazione della selenometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali e recante modifica ai regolamenti (CE) n. 1750/2006, (CE) n. 634/2007 e (CE) n. 900/2009 per quanto riguarda la supplementazione massima con lievito al selenio  Testo rilevante ai fini del SEE

9.5.2013   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 127/20
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 427/2013 DELLA COMMISSIONE
   dell'8 maggio 2013
   concernente l’autorizzazione della selenometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali e recante modifica ai regolamenti (CE) n. 1750/2006, (CE) n. 634/2007 e (CE) n. 900/2009 per quanto riguarda la supplementazione massima con lievito al selenio
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il regolamento (CE) n. 1831/2003 dispone che gli additivi destinati all’alimentazione animale siano soggetti a un’autorizzazione e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
            
         
               (2)
            
            
               In conformità all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, è stata presentata una domanda di autorizzazione della selenometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae NCYC R646. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               La domanda riguarda l’autorizzazione dell’impiego della selenometionina, un composto organico del selenio, prodotta da Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria «additivi nutrizionali».
            
         
               (4)
            
            
               Nel suo parere del 15 giugno 2012 (2), l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, nelle condizioni d’impiego proposte, la selenometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 non ha effetti dannosi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull’ambiente, e che il suo impiego può essere considerato un’efficace fonte di selenio per tutte le specie animali. L’Autorità ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per un monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               La valutazione della selenometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Di conseguenza è opportuno autorizzare l’impiego di questo preparato, come specificato nell’allegato del presente regolamento.
            
         
               (6)
            
            
               Nel suddetto parere l’Autorità ha ribadito la sua raccomandazione contenuta nel parere del 15 marzo 2011 (3) di limitare la supplementazione massima con lievito al selenio, un composto organico del selenio, a 0,2 mg Se/kg di mangime completo al fine di tutelare la sicurezza dei consumatori. I lieviti di selenio sono già autorizzati dai regolamenti (CE) n. 1750/2006 (4), (CE) n. 634/2007 (5) e (CE) n. 900/2009 (6) della Commissione. Di conseguenza occorre modificare tali autorizzazioni in coerenza con l’allegato del presente regolamento. Nel caso in cui al mangime si aggiungano anche composti inorganici del selenio, la supplementazione con selenio organico non può superare 0,2 mg per kg di mangime completo.
            
         
               (7)
            
            
               Dato che un ulteriore impiego di lieviti al selenio come additivi per mangimi a livelli d’integrazione superiori a 0,20 mg Se/kg di mangime completo può presentare un rischio per la salute umana, è necessario eliminare gradualmente le materie prime per mangimi e i mangimi composti con livelli più elevati di lievito al selenio. Per motivi pratici è tuttavia opportuno prevedere un periodo transitorio limitato per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni.
            
         
               (8)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Il preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «composti di oligoelementi», è autorizzato a essere impiegato come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni stabilite in tale allegato.
   Articolo 2
   Nella colonna 9 dell’allegato del regolamento (CE) n. 1750/2006, il testo della linea «3b8.10» è sostituito dal seguente:
   
               «1.
            
            
               L’additivo è incorporato nei mangimi in forma di premiscela.
            
         
               2.
            
            
               Sicurezza dell’utilizzatore: durante la manipolazione utilizzare dispositivi di protezione respiratoria, guanti e occhiali di sicurezza.
            
         
               3.
            
            
               Supplementazione massima con selenio organico: 0,20 mg Se/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %.»
            
         Articolo 3
   Nella colonna 9 dell’allegato del regolamento (CE) n. 634/2007, il testo della linea «3b8.11» è sostituito dal seguente:
   
               «1.
            
            
               L’additivo è incorporato nei mangimi in forma di premiscela.
            
         
               2.
            
            
               Sicurezza dell’utilizzatore: durante la manipolazione utilizzare dispositivi di protezione respiratoria, guanti e occhiali di sicurezza.
            
         
               3.
            
            
               Supplementazione massima con selenio organico: 0,20 mg Se/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %.»
            
         Articolo 4
   Nella colonna 9 dell’allegato del regolamento (CE) n. 900/2009, il testo della linea «3b8.12» è sostituito dal seguente:
   
               «1.
            
            
               L’additivo è incorporato nei mangimi in forma di premiscela.
            
         
               2.
            
            
               Sicurezza dell’utilizzatore: durante la manipolazione utilizzare dispositivi di protezione respiratoria, guanti e occhiali di sicurezza.
            
         
               3.
            
            
               Supplementazione massima con selenio organico: 0,20 mg Se/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %.»
            
         Articolo 5
   La produzione di mangimi contenenti lievito al selenio in conformità ai tenori massimi stabiliti dai regolamenti (CE) n. 1750/2006, (CE) n. 634/2007 e (CE) n. 900/2009 va adeguata ai nuovi tenori massimi quanto prima e comunque entro il 28 luglio 2013. I mangimi contenenti lievito al selenio in conformità ai tenori massimi stabiliti dai regolamenti (CE) n. 1750/2006, (CE) n. 634/2007 e (CE) n. 900/2009 possono essere utilizzati fino a esaurimento delle scorte.
   Articolo 6
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, l’8 maggio 2013
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2012; 10(7):2778.
   
      (3)  EFSA Journal 2011; 9(4):2110.
   
      (4)  GU L 330 del 28.11.2006, pag. 9.
   
      (5)  GU L 146 dell’8.6.2007, pag. 14.
   
      (6)  GU L 256 del 29.9.2009, pag. 12.
   
      ALLEGATO
      
                  Numero d’identificazione dell’additivo
               
               
                  Nome del titolare dell’autorizzazione
               
               
                  Additivo
               
               
                  Composizione, formula chimica, descrizione, metodo analitico
               
               
                  Specie o categoria di animali
               
               
                  Età massima
               
               
                  Tenore minimo
               
               
                  Tenore massimo
               
               
                  Altre disposizioni
               
               
                  Fine del periodo di autorizzazione
               
            
                  Tenore massimo dell’elemento (Se) in mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %
               
            
                  
                     Categoria: additivi nutrizionali. gruppo funzionale: composti di oligoelementi
                  
               
            
                  3b813
               
               
                  —
               
               
                  Selenometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae NCYC R646
                  (Lievito al selenio inattivato)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Caratterizzazione dell’additivo
                              
                              Preparazione del selenio organico:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Contenuto di selenio: da 1 000 a 2 650 mg Se/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Selenio organico > 98 % del totale di selenio
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Selenometionina > 70 % del totale di selenio
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caratterizzazione della sostanza attiva
                              
                              Selenometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae NCYC R646
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodo analitico
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Per la determinazione della selenometionina nell’additivo per mangimi:
                                          cromatografia liquida ad alta prestazione e spettrometria di massa a plasma induttivo (HPLC-ICPMS) dopo digestione proteolitica tripla.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Per la determinazione del totale di selenio nell’additivo per mangimi:
                                          spettrometria di massa con plasma accoppiato induttivamente (ICPMS) dopo digestione con microonde con HNO3/H2O2.
                                          
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Per la determinazione del totale di selenio nella premiscela e nel mangime:
                                          spettrometria ad assorbimento atomico per formazione di idruri (HGAAS) dopo digestione con microonde con HNO3/H2O2 (EN 16159:2012).
                                       
                                    
                        
               
                  Tutte le specie
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (in totale)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              L’additivo è incorporato nei mangimi in forma di premiscela.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Sicurezza dell’utilizzatore: durante la manipolazione utilizzare dispositivi di protezione respiratoria, guanti e occhiali di sicurezza.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Supplementazione massima con selenio organico:
                              0,20 mg Se/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %.
                           
                        
               
                  29 maggio 2023
               
            
         (1)  Informazioni dettagliate sui metodi analitici sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/UERLs/UERL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx.