CELEX: 32014D0154
Language: hu
Date: 2014-03-19 00:00:00
Title: 2014/154/EU: A Bizottság végrehajtási határozata ( 2014. március 19. ) a (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin sónak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről (az értesítés a C(2014) 1683. számú dokumentummal történt)

21.3.2014   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 85/10
            
         
      A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   
   (2014. március 19.)
   a (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin sónak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről
   (az értesítés a C(2014) 1683. számú dokumentummal történt)
   (Csak az olasz nyelvű szöveg hiteles)
   (2014/154/EU)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A GNOSIS S.p.A 2011. július 28-án kérelmet nyújtott be Írország illetékes hatóságainak a (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin só új élelmiszer-összetevőként étrend-kiegészítőkben történő felhasználása céljából történő forgalomba hozatalára vonatkozóan.
            
         
               (2)
            
            
               Írország illetékes élelmiszer-értékelő testülete 2011. október 26-án közzétette előzetes értékelő jelentését. Jelentésében azt a következtetést vonta le, miszerint a (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin só megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében meghatározott kritériumoknak.
            
         
               (3)
            
            
               A Bizottság az előzetes értékelő jelentést 2012. február 28-án továbbította a többi tagállam számára.
            
         
               (4)
            
            
               A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott hatvannapos időszak alatt indokolt kifogásokat emeltek.
            
         
               (5)
            
            
               A Bizottság 2012. szeptember 14-én és 2013. március 5-én felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: EFSA), hogy végezze el a (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin sónak a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való további értékelését.
            
         
               (6)
            
            
               Az EFSA 2013. szeptember 11-i, a (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin só táplálkozási célokra szánt folátforrásként étrend-kiegészítőkhöz történő hozzáadásáról szóló tudományos véleményében (2) megállapította, hogy a (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin só folátforrásként nem jelent veszélyt a fogyasztók egészségére.
            
         
               (7)
            
            
               A vélemény megfelelő alapot nyújt annak megállapítására, hogy a (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin só folátforrásként megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
            
         
               (8)
            
            
               A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) egyedi rendelkezéseket állapít meg a vitaminok és ásványi anyagok étrend-kiegészítőkben történő használatára vonatkozóan. A (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin só felhasználását az említett jogi szabályozásban meghatározott követelmények sérelme nélkül engedélyezni kell.
            
         
               (9)
            
            
               Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   A mellékletben meghatározott (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin só az Unióban új élelmiszer-összetevőként étrend-kiegészítőkben történő használatra – mint folátforrás – a 2002/46/EK irányelvben meghatározott követelmények sérelme nélkül forgalomba hozható.
   2. cikk
   Az e határozattal engedélyezett (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin só megjelölése az azt tartalmazó élelmiszerek címkéjén: „(6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin só” vagy „5MTHF-glükózamin”.
   3. cikk
   Ennek a határozatnak a GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB, Olaszország) a címzettje.
   
      Kelt Brüsszelben, 2014. március 19-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Tonio BORG
         
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 43., 1997.2.14., 1. o.
   
      (2)  EFSA Journal 2013;11(10):3358
   
      (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002. június 10-i 2002/46/EK irányelve az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
   
      MELLÉKLET
      
         A (6S)-5-METILTETRAHIDROFOLSAV, GLÜKÓZAMIN SÓ LEÍRÁSA
      
      
         Meghatározás:
      
      
                  Kémiai név
               
               
                  N-[4-[[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahidro-5-metil-4-oxo-6-pteridinil]metil]amino]benzoil]-L-glutaminsav, glükózamin só
               
            
                  Kémiai képlet
               
               
                  C32H51N9O16
                  
               
            
                  Molekulatömeg
               
               
                  817,80 g/mol (vízmentes)
               
            
         Leírás: Krém- és világosbarna szín közötti por.
      
         Azonosítás:
      
      
                  CAS-szám
               
               
                  1181972-37-1
               
            
         Tisztaság:
      
      
                  Diasztereomertisztaság
               
               
                  A (6S)-5-metil-tetrahidrofolsav legalább 99 %-a
               
            
                  Glükózamin teszt
               
               
                  34–36 % száraz bázison
               
            
                  5-metil-tetrahidrofolsav teszt
               
               
                  54–59 % száraz bázison
               
            
                  Víztartalom
               
               
                  Legfeljebb 8,0 %
               
            
                  Ólom
               
               
                  Legfeljebb 2,0 ppm
               
            
                  Kadmium
               
               
                  Legfeljebb 1,0 ppm
               
            
                  Higany
               
               
                  Legfeljebb 0,1 ppm
               
            
                  Arzén
               
               
                  Legfeljebb 2,0 ppm
               
            
                  Bór
               
               
                  Legfeljebb 10 ppm
               
            
         Mikrobiológiai követelmények:
      
      
                  Összes aerob mikroba száma
               
               
                  Legfeljebb 100 cfu/g
               
            
                  Összes élesztő- és penészgomba
               
               
                  Legfeljebb 100 cfu/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  10 g-ban nem mutatható ki