CELEX: 32015R1727
Language: pt
Date: 2015-09-28 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2015/1727 da Comissão, de 28 de setembro de 2015, que aprova o 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas dos tipos 1, 2 e 4 (Texto relevante para efeitos do EEE)

29.9.2015   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 252/17
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/1727 DA COMISSÃO
   de 28 de setembro de 2015
   que aprova o 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas dos tipos 1, 2 e 4
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (2) estabelece uma lista de substâncias ativas existentes a avaliar tendo em vista a sua eventual aprovação para utilização em produtos biocidas. Essa lista inclui o 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol.
            
         
               (2)
            
            
               O 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol foi avaliado em conformidade com o artigo 16.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), tendo em vista a sua utilização no tipo de produtos 1, produtos biocidas utilizados na higiene humana, no tipo de produtos 2, desinfetantes utilizados nos domínios privado e da saúde pública e outros produtos biocidas, e no tipo de produtos 4, desinfetantes das superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais, tal como definidos no anexo V daquela diretiva, e que correspondem, respetivamente, aos tipos de produtos 1, 2 e 4 definidos no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               A Áustria foi designada autoridade competente para a avaliação e apresentou à Comissão os relatórios de avaliação, juntamente com as suas recomendações, em 13 de fevereiro de 2013, em conformidade com o artigo 14.o, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão (4).
            
         
               (4)
            
            
               Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, os pareceres da Agência Europeia dos Produtos Químicos foram formulados em 4 de dezembro de 2014 pelo Comité dos Produtos Biocidas, tendo em conta as conclusões da autoridade competente que procedeu à avaliação.
            
         
               (5)
            
            
               Segundo esses pareceres, pode presumir-se que os produtos biocidas usados em produtos dos tipos 1, 2 e 4 e que contenham 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol satisfazem os requisitos do artigo 5.o da Diretiva 98/8/CE, desde que sejam respeitadas determinadas condições de utilização.
            
         
               (6)
            
            
               Justifica-se, pois, aprovar o 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol para utilização em produtos biocidas dos tipos 1, 2 e 4, nos termos de certas especificações e condições.
            
         
               (7)
            
            
               Os pareceres concluem igualmente que o 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol preenche os critérios para ser considerado muito bioacumulável (mB) e tóxico (T), de acordo com o anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (5).
            
         
               (8)
            
            
               Uma vez que, nos termos do artigo 90.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, as substâncias cuja avaliação pelos Estados-Membros tenha sido concluída até 1 de setembro de 2013 devem ser aprovadas em conformidade com a Diretiva 98/8/CE, o período de aprovação deve ser de 10 anos, em conformidade com a prática estabelecida ao abrigo da Diretiva 98/8/CE.
            
         
               (9)
            
            
               Todavia, para efeitos do artigo 23.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol satisfaz as condições do artigo 10.o, n.o 1, alínea d), daquele regulamento e deve, por conseguinte, ser considerado como uma substância candidata a substituição.
            
         
               (10)
            
            
               No respeitante à utilização em produtos do tipo 4, a avaliação efetuada não abrangeu a incorporação de produtos biocidas com 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol em materiais e objetos destinados a entrar direta ou indiretamente em contacto com alimentos, na aceção do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (6). Pode ser necessário estabelecer limites específicos aplicáveis à migração para os alimentos a partir desses materiais, conforme previsto no artigo 5.o, n.o 1, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1935/2004. A aprovação não deve, portanto, abranger a referida utilização, a menos que a Comissão tenha estabelecido tais limites ou se tenha concluído, em conformidade com o mesmo regulamento, não ser necessário fixá-los.
            
         
               (11)
            
            
               Uma vez que o 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol preenche os critérios para ser considerado muito bioacumulável (mB), os artigos tratados com 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol ou em que tenha sido incorporado 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol deverão ser rotulados de forma adequada quando colocados no mercado.
            
         
               (12)
            
            
               Deve prever-se um período razoável antes da aprovação de uma substância ativa para que as partes interessadas possam tomar as medidas preparatórias necessárias para cumprir as novas exigências.
            
         
               (13)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   O 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol é aprovado como substância ativa para utilização em produtos biocidas dos tipos 1, 2 e 4, nos termos das especificações e condições definidas no anexo.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 28 de setembro de 2015.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
   
      (2)  Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão, de 4 de agosto de 2014, relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 294 de 10.10.2014, p. 1).
   
      (3)  Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 123 de 24.4.1998, p. 1).
   
      (4)  Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 325 de 11.12.2007, p. 3).
   
      (5)  Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).
   
      (6)  Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 2004, relativo aos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Diretivas 80/590/CEE e 89/109/CEE (JO L 338 de 13.11.2004, p. 4).
   
      ANEXO
      
                  Denominação comum
               
               
                  Denominação IUPAC
                  Números de identificação
               
               
                  Grau mínimo de pureza da substância ativa (1)
                  
               
               
                  Data de aprovação
               
               
                  Data de termo da aprovação
               
               
                  Tipo de produto
               
               
                  Condições específicas
               
            
                  5-Cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol (DCPP)
               
               
                  Denominação IUPAC:
                  5-Cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol
                  N.o CE: 429-290-0
                  N.o CAS: 3380-30-1
               
               
                  995 g/kg
               
               
                  1 de dezembro de 2016
               
               
                  30 de novembro de 2026
               
               
                  1
               
               
                  O 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol é considerado uma substância candidata a substituição ao abrigo do artigo 10.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
                  A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União.
                  A colocação de artigos tratados no mercado está sujeita à seguinte condição:
                  A pessoa responsável pela colocação no mercado de um artigo tratado com 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol ou em que tenha sido incorporado 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol deve garantir que o rótulo desse artigo tratado fornece as informações referidas no artigo 58.o, n.o 3, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
               
            
                  2
               
               
                  O 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol é considerado uma substância candidata a substituição ao abrigo do artigo 10.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
                  A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União.
                  No que respeita aos produtos biocidas, as autorizações estão sujeitas à seguinte condição:
                  Devem ser estabelecidos, para os utilizadores profissionais, procedimentos operacionais seguros e medidas organizativas adequadas. Se não for possível reduzir a exposição para níveis aceitáveis por outros meios, os produtos devem ser aplicados por operadores munidos de equipamentos de proteção individual adequados.
                  A colocação de artigos tratados no mercado está sujeita à seguinte condição:
                  A pessoa responsável pela colocação no mercado de um artigo tratado com 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol ou em que tenha sido incorporado 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol deve garantir que o rótulo desse artigo tratado fornece as informações referidas no artigo 58.o, n.o 3, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
               
            
                  4
               
               
                  O 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol é considerado uma substância candidata a substituição ao abrigo do artigo 10.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
                  A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União.
                  No que respeita aos produtos biocidas, as autorizações estão sujeitas às seguintes condições:
                  
                              1)
                           
                           
                              No caso dos produtos que possam originar resíduos em géneros alimentícios ou em alimentos para animais, deve verificar-se se é necessário fixar novos limites máximos de resíduos (LMR) ou alterar os LMR existentes, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) ou o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), e devem ser tomadas medidas adequadas de redução dos riscos para garantir que os LMR aplicáveis não são excedidos.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Os produtos não devem ser incorporados em materiais e objetos destinados a entrar em contacto com alimentos, na aceção do artigo 1.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, a menos que a Comissão tenha estabelecido limites específicos aplicáveis à migração de 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol para os alimentos ou se tenha concluído, em conformidade com o mesmo regulamento, não ser necessário fixá-los.
                           
                        A colocação de artigos tratados no mercado está sujeita à seguinte condição:
                  A pessoa responsável pela colocação no mercado de um artigo tratado com 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol ou em que tenha sido incorporado 5-cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol deve garantir que o rótulo desse artigo tratado fornece as informações referidas no artigo 58.o, n.o 3, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
               
            
         (1)  O grau de pureza indicado nesta coluna corresponde ao grau mínimo de pureza da substância ativa utilizada na avaliação ao abrigo do artigo 16.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE. A substância ativa presente no produto colocado no mercado pode apresentar um grau de pureza igual ou diferente, desde que tenha sido comprovada como tecnicamente equivalente à substância ativa avaliada.
      
         (2)  Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 152 de 16.6.2009, p. 11).
      
         (3)  Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (JO L 70 de 16.3.2005, p. 1).