CELEX: 32008R0976
Language: mt
Date: 2008-10-06 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 976/2008 tas- 6 ta' Ottubru 2008 li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 2430/1999, (KE) Nru 418/2001 u (KE) Nru 162/2003 fir-rigward tat-termini tal-awtorizzazzjoni tal-addittiv fl-għalf Clinacox , li jagħmel parti mill-grupp ta’ coccidiostats u ta’ sustanzi mediċinali oħra Test b’relevanza għaż-ŻEE

7.10.2008   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               L 266/3
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 976/2008
   tas-6 ta' Ottubru 2008
   li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 2430/1999, (KE) Nru 418/2001 u (KE) Nru 162/2003 fir-rigward tat-termini tal-awtorizzazzjoni tal-addittiv fl-għalf “Clinacox”, li jagħmel parti mill-grupp ta’ coccidiostats u ta’ sustanzi mediċinali oħra
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13 (3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               L-addittiv diclazuril (Clinacox 0.5 % Premix), li jagħmel parti mill-grupp ta’ coccidiostats u ta’ sustanzi mediċinali oħra, ġie awtorizzat skont ċerti kundizzjonijiet b’konformità mad-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2). Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 2430/1999 (3), (KE) Nru 418/2001 (4) u (KE) Nru 162/2003 (5) awtorizzaw dan l-addittiv għal għaxar snin għall-użu fit-tiġieġ għat-tismin, fid-dundjani għat-tismin u fit-tiġieġ imrobbija biex ibidu, rispettivament, u b’hekk għaqqdu l-awtorizzazzjoni mal-persuna responsabbli għat-tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni ta' dan l-addittiv. Dan l-addittiv ġie nnotifikat bħala prodott eżistenti b’konformità mal-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Minħabba li tressqet l-informazzjoni kollha skont din id-dispożizzjoni, dan l-addittiv iddaħħal fir-Reġistru Komunitarju tal-Addittivi fl-Għalf.
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-possibilità ta' modifika fl-awtorizzazzjoni ta' addittiv fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni u fuq opinjoni tal-Awtorità Ewropea tas-Sikurezza tal-Ikel (“l-Awtorità”). Id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-addittiv diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix) ippreżenta applikazzjoni li biha qed jipproponi li jbiddel il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni permezz tal-introduzzjoni ta’ limitu massimu ta’ residwu (MRL) kif ivvalutat mill-Awtorità. Fl-istess waqt dan ipprovda d-data neċessarja biex isostni din it-talba.
            
         
               (3)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha adottata fis-16 ta’ April 2008 (6), l-Awtorità kkonkludiet li ma jinħtieġ l-ebda MRL għal tiġieġ u dundjani għat-tismin. Madankollu, f’każ li l-MRLs ikunu meqjusa neċessarji, hi ssuġġeriet il-valuri. Billi hu possibbli li t-tiġieġ imrobbija biex ibidu jidħlu fil-katina alimentari, mhux separatament mit-tiġieġ l-oħra, jeħtieġ li titqies il-possibbiltà li jiġu pprovduti MRLs għal din il-kategorija ta’ annimali wkoll. Hi qieset ukoll li l-applikazzjoni ta' perjodu ta' rtirar ta' ġranet żero ma tkunx tikkomprometti s-sikurezza tal-konsumatur.
            
         
               (4)
            
            
               Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' sikurezza għall-konsumaturi u biex jitjiebu l-kontrolli tal-użu korrett tad-diclazuril, huwa xieraq li jiġu stabbiliti MRLs kif propost mill-Awtorità. Billi mhemm l-ebda differenza fiżjoloġika rilevanti bejn it-tiġieġ għat-tismin u t-tiġieġ imrobbija biex ibidu, huwa xieraq li jiġu stabbiliti l-istess MRLs għal din il-kategorija tal-aħħar ukoll.
            
         
               (5)
            
            
               Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 2430/1999, (KE) Nru 418/2001 u (KE) Nru 162/2003 għandhom għalhekk jiġu emendati skont dan.
            
         
               (6)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2430/1999 il-linja għal E 771 qed tinbidel bit-test fl-Anness I ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   L-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 418/2001 qed jinbidel bit-test fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 3
   L-Anness tar-Regolament (KE) Nru 162/2003 qed jinbidel bit-test fl-Anness III ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 4
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, 6 ta’ Ottubru 2008.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Androulla VASSILIOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1.
   
      (3)  ĠU L 296, 17.11.1999, p. 3.
   
      (4)  ĠU L 62, 2.3.2001, p. 3.
   
      (5)  ĠU L 26, 31.1.2003, p. 3.
   
      (6)  Opinjoni Xjentifika Aġġornata tal-Bord dwar Addittivi u Prodotti jew Sustanzi użati fl-Għalf għall-Annimali (FEEDAP) fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea dwar il-Limiti Massimi ta’ Residwu għal Clinacox 0,5 % (diclazuril) għal dundjani għat-tismin, tiġieġ għat-tismin u tiġieġ imrobbija biex ibidu. Il-Ġurnal tal-EFSA (2008) 696,1-12.
   
      ANNESS I
      
         
                     Numru tar-reġistrazzjoni tal-addittiv
                  
                  
                     Isem u numru tar-reġistrazzjoni tal-persuna responsabbli għaċ-ċirkolazzjoni tal-addittiv
                  
                  
                     Addittiv
                     (Isem kummerċjali)
                  
                  
                     Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni
                  
                  
                     Speċi jew kategorija tal-annimal
                  
                  
                     Età massima
                  
                  
                     Kontenut minimu
                  
                  
                     Kontenut massimu
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħra
                  
                  
                     Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
                  
                  
                     Limiti Massimi ta’ Residwu (MRLs) fl-oġġetti tal-ikel rilevanti li joriġinaw mill-annimali
                  
               
                     mg ta’ sustanzi attivi/kg ta’ għalf sħiħ
                  
               
                     Coccidiostats u sustanzi mediċinali oħra
                  
               
                     “E 771
                  
                  
                     Janssen Pharmaceutica nv
                  
                  
                     Diclazuril
                     0,5 g/100 g
                     (Clinacox 0,5 % Premix)
                     Diclazuril
                     0,2 g/100 g
                     (Clinacox 0,2 % Premix)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                    Kompożizzjoni tal-addittiv:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Diclazuril: 0,5 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Sojja mitħun: 99,25 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Polyvidone K 30: 0,2 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Idrossidu tas-sodju: 0,0538 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Diclazuril: 0,2 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Sojja mitħun: 39,7 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Polyvidone K 30: 0,08 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Idrossidu tas-sodju: 0,0215 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Qamħ ta’ kwalità inferjuri: 60 g/100 g
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Sustanza attiva:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Diclazuril
                                             C17H9Cl3N4O2,
                                             (±)-4-chlorophenyl[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phenyl]acetonitrile,
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Numru CAS: 101831-37-2
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Impuritajiet irrelatati:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Kompost ta’ degradazzjoni (R064318): ≤ 0,2 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Impuritajiet irrelatati oħra (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % individwalment
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Impuritajiet totali: ≤ 1,5 %
                                          
                                       
                           
                  
                     Tiġieġ għat-tismin
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 
                  
                  
                     1 
                  
                  
                     —
                  
                  
                     30.9.2009
                  
                  
                     1 500  μg diclazuril/kg ta’ fwied imxarrab
                     1 000  μg diclazuril/kg ta’ kilwa mxarrba
                     500 μg diclazuril/kg ta’ muskolu mxarrab
                     500 μg diclazuril/kg ta’ ġilda/xaħam imxarrba/imxarrab”
                  
               
   
   
      ANNESS II
      
         
            “ANNESS III
            
                        Numru tar-reġistrazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem u numru tar-reġistrazzjoni tal-persuna responsabbli għaċ-ċirkolazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Addittiv
                        (isem kummerċjali)
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Limiti massimi ta’ Residwu (MRLs) fl-oġġetti tal-ikel rilevanti li joriġinaw mill-annimali
                     
                  
                        mg ta’ sustanzi attivi/kg ta’ għalf sħiħ
                     
                  
                        Coccidiostats u sustanzi mediċinali oħra
                     
                  
                        E 771
                     
                     
                        Janssen Pharmaceutica nv
                     
                     
                        Diclazuril
                        0,5 g/100 g
                        (Clinacox 0,5 % Premix)
                        Diclazuril
                        0,2 g/100 g
                        (Clinacox 0,2 % Premix)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Kompożizzjoni tal-addittiv:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Diclazuril: 0,5 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Sojja mitħun: 99,25 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Polyvidone K 30: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Idrossidu tas-sodju: 0,0538 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Diclazuril: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Sojja mitħun: 39,7 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Polyvidone K 30: 0,08 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Idrossidu tas-sodju: 0,0215 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Qamħ ta’ kwalità inferjuri: 60 g/100 g
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Sustanza attiva:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Diclazuril
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                C17H9Cl3N4O2,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                (±)-4-chlorophenyl[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phenyl]acetonitrile,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Numru CAS: 101831-37-2
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Impuritajiet relatati:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Kompost ta’ degradazzjoni (R064318): ≤ 0,2 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Impuritajiet relatati oħra (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % individwalment
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Impuritajiet totali: ≤ 1,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        Dundjani għat-tismin
                     
                     
                        12-il ġimgħa
                     
                     
                        1 
                     
                     
                        1 
                     
                     
                        —
                     
                     
                        28.2.2011
                     
                     
                        1 500  μg diclazuril/kg ta’ fwied imxarrab
                        1 000  μg diclazuril/kg ta’ kilwa mxarrba
                        500 μg diclazuril/kg ta’ muskolu mxarrab
                        500 μg diclazuril/kg ta’ ġilda/xaħam imxarrba/imxarrab”
                     
                  
      
   
   
      ANNESS III
      
         
            “ANNESS
            
                        Numru tar-reġistrazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem u numru tar-reġistrazzjoni tal-persuna responsabbli għaċ-ċirkolazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Addittiv
                        (isem kummerċjali)
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Limiti massimi ta’ Residwu (MRLs) fl-oġġetti tal-ikel rilevanti li joriġinaw mill-annimali
                     
                  
                        mg ta’ sustanzi attivi/kg ta’ għalf sħiħ
                     
                  
                        Coccidiostats u sustanzi mediċinali oħra
                     
                  
                        E 771
                     
                     
                        Janssen Pharmaceutica nv
                     
                     
                        Diclazuril
                        0,5 g/100 g
                        (Clinacox 0,5 % Premix)
                        Diclazuril
                        0,2 g/100 g
                        (Clinacox 0,2 % Premix)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Kompożizzjoni tal-addittiv:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Diclazuril: 0,5 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Sojja mitħun: 99,25 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Polyvidone K 30: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Idrossidu tas-sodju: 0,0538 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Diclazuril: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Sojja mitħun: 39,7 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Polyvidone K 30: 0,08 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Idrossidu tas-sodju: 0,0215 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Qamħ ta’ kwalità inferjuri: 60 g/100 g
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Sustanza attiva:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Diclazuril
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                C17H9Cl3N4O2,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                (±)-4-chlorophenyl[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phenyl]acetonitrile,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Numru CAS: 101831-37-2
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Impuritajiet irrelatati:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Kompost ta’ degradazzjoni (R064318): ≤ 0,2 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Impuritajiet irrelatati oħra (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % individwalment
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Impuritajiet totali: ≤ 1,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        Tiġieġ imrobbija għall-bajd
                     
                     
                        16-il ġimgħa
                     
                     
                        1 
                     
                     
                        1 
                     
                     
                        —
                     
                     
                        20.1.2013
                     
                     
                        1 500  μg diclazuril/kg ta’ fwied imxarrab
                        1 000  μg diclazuril/kg ta’ kilwa mxarrba
                        500 μg diclazuril/kg ta’ muskolu mxarrab
                        500 μg diclazuril/kg ta’ ġilda/xaħam imxarrba/imxarrab”