CELEX: 62021CN0439
Language: es
Date: 2021-07-14 00:00:00
Title: Asunto C-439/21 P: Recurso de casación interpuesto el 14 de julio de 2021 por Biogen Netherlands BV contra la sentencia del Tribunal General (Sala Séptima ampliada) dictada el 5 de mayo de 2021 en el asunto T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma / EMA

27.9.2021   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 391/13
            
         
      Recurso de casación interpuesto el 14 de julio de 2021 por Biogen Netherlands BV contra la sentencia del Tribunal General (Sala Séptima ampliada) dictada el 5 de mayo de 2021 en el asunto T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma / EMA
      (Asunto C-439/21 P)
      (2021/C 391/19)
      Lengua de procedimiento: inglés
      
         Partes
      
      
         Recurrente: Biogen Netherlands BV (representante: C. Schoonderbeek, advocaat)
      
         Otras partes en el procedimiento: Pharmaceutical Works Polpharma S. A., Agencia Europea de Medicamentos, Comisión Europea
      
         Pretensiones de la parte recurrente
      
      La parte recurrente solicita al Tribunal de Justicia que:
      
                  —
               
               
                  Estime el recurso de casación.
               
            
                  —
               
               
                  Anule la sentencia recurrida.
               
            
         Motivos y principales alegaciones
      
      Primer motivo de casación: el Tribunal General aplicó de manera incorrecta el artículo 277 TFUE al no declarar inadmisible la excepción de ilegalidad formulada contra a la Decisión de la Comisión de 30 de enero de 2014 que concedió la autorización de comercialización para el medicamento Tecfidera, ya que esta Decisión podría haber sido impugnada directamente por Polpharma por tratarse de un acto reglamentario que no incluye medidas de ejecución y que la afectaba directamente.
      Segundo motivo de casación: al examinar la excepción de ilegalidad, el Tribunal General interpretó y aplicó de manera incorrecta el concepto de autorización global de comercialización establecido en el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE. (1)
      
      Tercer motivo de casación: el Tribunal General interpretó de manera incorrecta los requisitos legales para la autorización de medicamentos de combinación en 1994 y no reconoció la renovación de la autorización del Fumaderm en 2013 en su apreciación relativa a este extremo.
      Cuarto motivo de casación: el Tribunal General interpretó y aplicó de manera incorrecta el principio de reconocimiento mutuo de evaluaciones y decisiones adoptadas por autoridades nacionales al concluir que, en el caso de autos, este principio no era aplicable a la EMA y a la Comisión.
      Quinto motivo de casación: el Tribunal General aplicó incorrectamente el nivel del control jurisdiccional aplicable en relación con evaluaciones y pruebas científicas al realizar su propia evaluación de los datos científicos obrantes en autos.
      
         (1)  Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L 311, p. 67).