CELEX: 32010L0067
Language: fi
Date: 2010-10-20 00:00:00
Title: Komission direktiivi 2010/67/EU, annettu 20 päivänä lokakuuta 2010 , elintarvikkeiden muiden lisäaineiden kuin väri- ja makeutusaineiden erityisistä puhtausvaatimuksista annetun direktiivin 2008/84/EY muuttamisesta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

21.10.2010   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 277/17
            
         KOMISSION DIREKTIIVI 2010/67/EU,
   annettu 20 päivänä lokakuuta 2010,
   elintarvikkeiden muiden lisäaineiden kuin väri- ja makeutusaineiden erityisistä puhtausvaatimuksista annetun direktiivin 2008/84/EY muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (1) ja erityisesti sen 30 artiklan 5 kohdan,
   on kuullut elintarvikealan tiedekomiteaa sekä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Elintarvikkeiden muiden lisäaineiden kuin väri- ja makeutusaineiden erityisistä puhtausvaatimuksista 27 päivänä elokuuta 2008 annetussa komission direktiivissä 2008/84/EY (2) vahvistetaan elintarvikkeiden muista lisäaineista kuin väri- ja makeutusaineista 20 päivänä helmikuuta 1995 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/2/EY (3) mainittuja lisäaineita koskevat puhtausvaatimukset.
            
         
               (2)
            
            
               Asetuksen (EY) 1333/2008 30 artiklan 4 kohdassa säädetään, että mainitun artiklan 1–3 kohdan mukaisten elintarvikelisäaineiden, joihin kuuluvat myös direktiivin 95/2/EY nojalla hyväksytyt lisäaineet, eritelmät on vahvistettava elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 (4) mukaisesti siinä vaiheessa, kun kyseiset elintarvikelisäaineet sisällytetään vastaaviin liitteisiin kyseisten kohtien mukaisesti.
            
         
               (3)
            
            
               Koska luetteloita ei ole vielä laadittu ja sen varmistamiseksi, että 31 artiklan nojalla direktiivin 95/2/EY liitteisiin tehdyt muutokset ovat voimassa ja että tällä tavoin hyväksytyt lisäaineet ovat käytön turvallisuutta koskevien edellytysten mukaisia, direktiiviä 2008/84/EY olisi muutettava.
            
         
               (4)
            
            
               Hiilidioksidia (E 290) koskeva kohta olisi tarkistettava ”öljypitoisuuden” pitoisuustason osalta siten, että otettaisiin huomioon yhteisen elintarvikelisäaineita käsittelevän asiantuntijakomitean JEFCA laatimassa Codex Alimentariuksessa vahvistetut spesifikaatiot ja Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) asiakirjat (esimerkiksi ISO 6141).
            
         
               (5)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’) on arvioinut rosmariiniuutteiden turvallisuutta koskevia tietoja, kun sitä käytetään elintarvikkeissa hapettumisenestoaineena. Rosmariiniuute saadaan kasvista Rosmarinus officinalis L, ja se sisältää useita yhdisteitä, joilla on hapettumista estävä vaikutus (pääasiassa fenolihapot, flavonoidit, diterpenoidit ja triterpeenit). Katsotaan aiheelliseksi hyväksyä eritelmät, jotka koskevat rosmariiniuutteita, jotka hyväksytään uudeksi elintarvikkeissa käytettäväksi lisäaineeksi direktiivillä 95/2/EY ja joille annetaan E-numeroksi E 392. Arvioinnissa selostetaan useita tuotantoprosessityyppejä, joissa käytetään uuttamista liuottimilla (etanolilla, asetonilla ja heksaanilla) sekä ylikriittisellä hiilidioksidilla uuttamista.
            
         
               (6)
            
            
               Elintarvikealan tiedekomitea arvioi soijapapu-hemiselluloosan (E 426) vuonna 2003 (5) ja se on EU:ssa hyväksytty direktiivillä 95/2/EY. Nyt tuotetaan uutta soijapapu-hemiselluloosan muunnosta, joka on kaikkien direktiivissä 2008/84/EY lisäaineelle E 426 määriteltyjen eritelmien mukainen lukuun ottamatta sitä, että etanolia tarvitaan teknisistä syistä saostusaineena tämän uuden soijapapu-hemiselluloosan muunnoksen uuteliuoksen puhdistamiseen. Tämän vuoksi lopullinen E 426, jolla on valkoisesta sumutuskuivatusta jauheesta poikkeavia ominaisuuksia, voi myös sisältää jäämänä etanolia, jonka enimmäispitoisuus 2 prosenttia. Etanoli hyväksytään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2009/32/EY (6) raaka-aineiden, elintarvikkeiden, elintarvikkeiden osien tai elintarvikkeiden ainesosien valmistamisessa hyvän valmistustavan mukaisesti käytettäväksi uuttoliuottimeksi.
            
         
               (7)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi kassiakumin turvallisuutta koskevia tietoja, kun sitä käytetään uutena elintarvikelisäaineena, joka toimii hyytelöimisaineena ja sakeuttamisaineena, ja antoi lausuntonsa 26 päivänä syyskuuta 2006 (7). Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, ettei hakemuksessa ilmoitettu kassiakumin käyttö siinä määritellyin edellytyksin aiheuta turvallisuusriskiä. Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä eritelmät, jotka koskevat uutta elintarvikelisäainetta, jolle annetaan E-numero 427.
            
         
               (8)
            
            
               Kohtaa, joka koskee hydroksipropyyliselluloosaa (E 463), olisi muutettava siten, että korjataan pitoisuuden eritelmissä oleva virhe. Määritelmän ”Sisältää vähintään 80,5 % hydroksipropyyliryhmiä” sijaan tässä kohdassa pitäisi olla ”Sisältää enintään 80,5 % hydroksipropyyliryhmiä”. Näin ollen on aiheellista saattaa ajan tasalle nykyiset eritelmät.
            
         
               (9)
            
            
               Kohtaa, joka koskee vetyä (E 949), olisi korjattava siten, että pitoisuutta koskevassa ja puhtautta koskevassa kohdassa olevat pitoisuustasot sopisivat yhteen. Näin ollen olisi korjattava typen pitoisuus.
            
         
               (10)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi uuden elintarvikelisäaineen, polyvinyylialkoholin (PVA) turvallisuutta koskevat tiedot, kun sitä käytetään elintarvikelisien kalvopäällysteaineena, ja antoi lausuntonsa 5 päivänä joulukuuta 2005 (8). Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, ettei PVA:n käyttö kapseli- ja tablettimuotoisten ravintolisien päällystämisessä aiheuta turvallisuusriskiä. Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä eritelmät, jotka koskevat polyvinyylialkoholia, jolle annetaan E-numero 1203 ja joka hyväksytään elintarvikelisäaineeksi direktiivillä 95/2/EY.
            
         
               (11)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi kuuden polyeteeniglykoliryhmän (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) turvallisuutta koskevia tietoja, kun niitä käytetään kalvopäällysteaineina ravintolisätuotteissa, ja antoi lausuntonsa 28 päivänä marraskuuta 2006 (9). Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, ettei näiden polyeteeniglykoliryhmien käyttö pintakäsittelyaineena ravintolisätablettien ja -kapselien kalvopäällystevalmisteissa aiheuta turvallisuusriskiä aiotuissa käyttöolosuhteissa. Näille kaikille polyeteeniglykoliryhmille on annettu uusi E-numero, E 1521. Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä eritelmät, jotka koskevat näitä kuutta polyeteeniglykoliryhmää, ja yhdistää ne samaan kohtaan. Näin ollen on tarpeen päivittää nykyiset eritelmät, jotka on jo määritelty direktiivissä 2008/84/EY polyeteeniglykoli 6000:lle.
            
         
               (12)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut nautaeläimistä ja/tai sioista saatua fibrinogeenia sisältävään trombiiniin perustuvan entsyymivalmisteen käytön turvallisuutta, kun sitä käytetään elintarvikelisäaineena elintarvikkeiden yhdistämiseen, ja päätteli 26 päivänä huhtikuuta 2005 antamassaan lausunnossa (10), että lausunnossa esitetyllä tavalla valmistetun entsyymivalmisteen kyseinen käyttö ei aiheuta turvallisuusriskiä. Euroopan parlamentti kuitenkin katsoi 19 päivänä toukokuuta 2010 antamassaan päätöslauselmassa, joka koski elintarvikkeiden muista lisäaineista kuin väri- ja makeutusaineista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/2/EY liitteiden muuttamista koskevaa luonnosta komission direktiiviksi, että kyseisen entsyymivalmisteen sisällyttäminen käyttö elintarvikelisäaineena elintarvikkeiden ennalleen palauttamiseksi ei ole asetuksen (EY) N:o 1333/2008 tavoitteiden ja sisällön mukainen, koska se ei täytä asetuksen (EY) N:o 1333/2008 6 artiklassa ja erityisesti 6 artiklan 1 kohdan c alakohdassa asetettuja yleisiä edellytyksiä.
            
         
               (13)
            
            
               On tarpeen ottaa huomioon lisäaineiden spesifikaatiot ja analyyttiset menetelmät, jotka on vahvistettu JECFA:n laatimassa Codex Alimentariuksessa. Puhtausvaatimukset on tarvittaessa mukautettava vastaamaan asianmukaisia yksittäisten raskasmetallien raja-arvoja.
            
         
               (14)
            
            
               Sen vuoksi direktiiviä 2008/84/EY olisi muutettava vastaavasti.
            
         
               (15)
            
            
               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset eikä Euroopan parlamentti tai neuvosto ole vastustanut niitä,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 2008/84/EY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2011. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin, tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
   
      Tehty Brysselissä 20 päivänä lokakuuta 2010.
      
         
            Komission puolesta
         
         José Manuel BARROSO
         
            Puheenjohtaja
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 354, 31.12.2008, s. 16.
   
      (2)  EUVL L 253, 20.9.2008, s. 1.
   
      (3)  EYVL L 61, 18.3.1995, s. 1.
   
      (4)  EUVL L 354, 31.12.2008, s. 1.
   
      (5)  Elintarvikealan tiedekomitean 4 päivänä huhtikuuta 2003 antama soijapapu-hemiselluloosaa koskeva lausunto (SCF/CS/ADD/EMU/185 lopullinen).
   
      (6)  EUVL L 141, 6.6.2009, s. 3.
   
      (7)  Elintarvikkeiden lisäaineita, aromiaineita, valmistuksen apuaineita sekä elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvia materiaaleja käsittelevän tiedelautakunnan komission pyynnöstä antama lausunto hakemuksesta, joka koskee kassiakumin käyttöä elintarvikelisäaineena, The EFSA Journal (2006) 389, s. 1–6.
   
      (8)  Elintarvikkeiden lisäaineita, aromiaineita, valmistuksen apuaineita sekä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja käsittelevän lautakunnan komission pyynnöstä antama tieteellinen lausunto polyvinyylialkoholin käytöstä ravintolisien kalvopäällysteaineena, The EFSA Journal (2005) 294, s. 1.
   
      (9)  Elintarvikkeiden lisäaineita, aromiaineita, valmistuksen apuaineita sekä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja käsittelevän lautakunnan komission pyynnöstä antama tieteellinen lausunto polyeteeniglykolin käytöstä ravintolisätuotteiden kalvopäällysteaineena, The EFSA Journal (2006) 414, s. 1.
   
      (10)  Elintarvikkeiden lisäaineita, aromiaineita, valmistuksen apuaineita sekä elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvia materiaaleja käsittelevän tiedelautakunnan komission pyynnöstä antama lausunto nautaeläimistä ja/tai sioista peräisin olevan trombiini- ja fibrinogeenipohjaisen entsyymivalmisteen käytöstä elintarvikelisäaineena elintarvikkeiden yhdistämiseksi, The EFSA Journal (2005) 214, s. 1.
   
      LIITE
      Muutetaan direktiivin 2008/84/EY liite I seuraavasti:
      
                  1)
               
               
                  Korvataan hiilidioksidia koskevassa E 290 kohdassa alakohta ”öljypitoisuus” seuraavasti:
                  
                              ”Öljypitoisuus
                           
                           
                              Enintään 5 mg/kg”
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Lisätään lisäainetta E 385 koskevan E 392 kohdan jälkeen seuraava rosmariiniuutteita koskeva kohta:
                  ”E 392 ROSMARIINIUUTTEET
                  
                  YLEINEN ERITELMÄ
                  
                              
                                 Synonyymi
                              
                           
                           
                              Rosmariinin lehtiuute (antioksidantti)
                           
                        
                              
                                 Määritelmä
                              
                           
                           
                              Rosmariiniuutteet sisältävät useita aineosia, joilla on todettu olevan hapettumista estävä vaikutus. Nämä aineosat kuuluvat pääasiassa fenolihappoihin, flavonoideihin ja diterpenoideihin. Antioksidanttiyhdisteiden lisäksi uutteet voivat sisältää myös triterpeenejä ja aineita, joita voidaan uuttaa orgaanisilla liuottimilla ja jotka määritellään erikseen jäljempänä olevassa eritelmässä
                           
                        
                              EINECS
                           
                           
                              283-291-9
                           
                        
                              Kemiallinen nimi
                           
                           
                              Rosmariiniuute (Rosmarinus officinalis)
                           
                        
                              
                                 Kuvaus
                              
                           
                           
                              Rosmariinin lehtiuutetta valmistetaan uuttamalla Rosmarinus officinalis -kasvin lehdistä käyttämällä elintarvikkeille hyväksyttyä liuotusmenetelmää. Uutteet voidaan sen jälkeen tehdä hajuttomiksi ja värittömiksi. Uutteet voidaan standardoida
                           
                        
                              
                                 Tunnistus
                              
                           
                        
                              Hapettumista estävät vertailuyhdisteet: fenoliditerpeenit
                           
                           
                              Karnosiinihappo (C20H28O4) ja karnosoli (C20H26O4) (jotka sisältävät vähintään 90 % fenoliditerpeenien kokonaismäärästä)
                           
                        
                              Tärkeimmät haihtuvat vertailuaineet
                           
                           
                              Borneoli, bornyyli, asetaatti, kamferi, 1,8-sineoli, verbenoni
                           
                        
                              Tiheys
                           
                           
                              > 0,25 g/ml
                           
                        
                              Liukoisuus
                           
                           
                              Ei liukene veteen
                           
                        
                              
                                 Puhtaus
                              
                           
                        
                              Kuivaushäviö
                           
                           
                              < 5 %
                           
                        
                              Arseeni
                           
                           
                              Enintään 3 mg/kg
                           
                        
                              Lyijy
                           
                           
                              Enintään 2 mg/kg
                           
                        
                     
                  1.   Rosmariiniuutteet, jotka on valmistettu kuivatuista rosmariinin lehdistä uuttamalla asetonin avulla
                  
                  
                              
                                 Kuvaus
                              
                           
                           
                              Rosmariiniuutteet valmistetaan kuivatuista rosmariinin lehdistä uuttamalla asetonin avulla, suodattamalla, puhdistamalla ja haihduttamalla liuotin ja sen jälkeen kuivaamalla ja seulomalla hienojakoisen jauheen tai nesteen aikaansaamiseksi
                           
                        
                              
                                 Tunnistus
                              
                           
                        
                              Hapettumista estävien vertailuyhdisteiden pitoisuus:
                           
                           
                              ≥ 10 % w/w, karnosiinihapon ja karnosolin kokonaismääränä ilmaistuna
                           
                        
                              Antioksidantin ja haihtuvien aineiden suhde
                           
                           
                              (Karnosiinihappoa ja karnosolia yhteensä % w/w) ≥ 15
                              (% w/w tärkeimpien haihtuvien vertailuaineiden määrästä)*
                              (* prosenttiosuutena uutteessa olevien haihtuvien aineiden kokonaismäärästä, mitattuna kaasukromatografia-massaspektrometrialla (GC-MSD))
                           
                        
                              Liuotinjäämät
                           
                           
                              Asetoni: enintään 500 mg/kg
                           
                        
                     
                  2.   Rosmariiniuutteet, jotka on valmistettu uuttamalla kuivatuista rosmariinin lehdistä ylikriittisen hiilidioksidin avulla
                  
                  Rosmariiniuutteet, jotka on valmistettu kuivatuista rosmariinin lehdistä uuttamalla ylikriittisen hiilidioksidin avulla ja käyttämällä pientä määrää etanolia liuottimena.
                  
                     
                  
                              
                                 Tunnistus
                              
                           
                        
                              Hapettumista estävien vertailuyhdisteiden pitoisuus
                           
                           
                              ≥ 13 % w/w, karnosiinihapon ja karnosolin kokonaismääränä ilmaistuna
                           
                        
                              Antioksidantin ja haihtuvien aineiden suhde
                           
                           
                              (Karnosiinihappoa ja karnosolia yhteensä % w/w) ≥ 15
                              (% w/w tärkeimpien haihtuvien vertailuaineiden määrästä)*
                              (* prosenttiosuutena uutteessa olevien haihtuvien aineiden kokonaismäärästä, mitattuna kaasukromatografia-massaspektrometrialla (GC-MSD))
                           
                        
                              Liuotinjäämät
                           
                           
                              Etanoli: enintään 2 %
                           
                        
                     
                  3.   Rosmariinin hajuttomasta etanoliuutteesta valmistetut rosmariiniuutteet
                  
                  Rosmariiniuutteet, jotka on valmistettu rosmariinin hajuttomasta etanoliuutteesta. Uute voidaan puhdistaa tarkemmin esimerkiksi käsittelemällä sitä aktiivihiilellä ja/tai molekyylitislauksella. Ne voidaan suspensoida sopiviin ja hyväksyttyihin kantaja-aineisiin tai ne voidaan sumutuskuivata.
                  
                     
                  
                              
                                 Tunnistus
                              
                           
                        
                              Hapettumista estävien vertailuyhdisteiden pitoisuus
                           
                           
                              ≥ 5 % w/w, karnosiinihapon ja karnosolin kokonaismääränä ilmaistuna
                           
                        
                              Antioksidantin ja haihtuvien aineiden suhde
                           
                           
                              (Karnosiinihappoa ja karnosolia yhteensä % w/w) ≥ 15
                              (% w/w tärkeimpien haihtuvien vertailuaineiden määrästä)*
                              (* prosenttiosuutena uutteessa olevien haihtuvien aineiden kokonaismäärästä, mitattuna kaasukromatografia-massaspektrometrialla (GC-MSD))
                           
                        
                              Liuotinjäämät
                           
                           
                              Etanoli: enintään 500 mg/kg
                           
                        
                     
                  4.   Rosmariiniuutteiden värittömät ja hajuttomat uutteet, jotka saadaan kaksivaiheisessa uuttamisessa käyttämällä heksaania ja etanolia
                  
                  Rosmariiniuutteet, jotka on valmistettu rosmariinin hajuttomasta etanoliuutteesta suorittamalla heksaaniuutto. Uute voidaan puhdistaa tarkemmin esimerkiksi käsittelemällä sitä aktiivihiilellä ja/tai molekyylitislauksella. Uutteet voidaan suspensoida sopiviin ja hyväksyttyihin kantaja-aineisiin tai ne voidaan sumutuskuivata.
                  
                     
                  
                              
                                 Tunnistus
                              
                           
                        
                              Hapettumista estävien vertailuyhdisteiden pitoisuus
                           
                           
                              ≥ 5 % w/w, karnosiinihapon ja karnosolin kokonaismääränä ilmaistuna
                           
                        
                              Antioksidantin ja haihtuvien aineiden suhde
                           
                           
                              (Karnosiinihappoa ja karnosolia yhteensä % w/w) ≥ 15
                              (% w/w tärkeimpien haihtuvien vertailuaineiden määrästä)*
                              (* prosenttiosuutena uutteessa olevien haihtuvien aineiden kokonaismäärästä, mitattuna kaasukromatografia-massaspektrometrialla (GC-MSD))
                           
                        
                              Liuotinjäämät
                           
                           
                              Heksaani: enintään 25 mg/kg
                              Etanoli: enintään 500 mg/kg”
                           
                        
            
                  3)
               
               
                  Korvataan soijapapu-hemiselluloosaa koskevassa E 426 kohdassa:
                  
                              a)
                           
                           
                              kohdat ”Määritelmä” ja ”Kuvaus” seuraavasti:
                              
                                          ”Määritelmä
                                          
                                       
                                       
                                          Soijapapu-hemiselluloosa on puhdistettu vesiliukoinen polysakkaridi, jota saadaan luonnossa esiintyvistä soijapapukannoista kuumalla vedellä uuttamalla. Orgaanisista saostusaineista voidaan käyttää ainoastaan etanolia
                                       
                                    
                                          
                                             Kuvaus
                                          
                                       
                                       
                                          Irtonainen valkoinen tai kellertävänvalkoinen jauhe”
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              Lisätään kohtaan ”Puhtaus” seuraava alakohta:
                              
                                          ”Etanoli
                                       
                                       
                                          Enintään 2 %”
                                       
                                    
                        
            
                  4)
               
               
                  Lisätään lisäainetta E 426 koskevan kohdan jälkeen seuraava kassiakumia koskeva E 427 kohta:
                  ”E 427 KASSIAKUMI
                  
                  
                              
                                 Synonyymi
                              
                           
                           
                               
                           
                        
                              
                                 Määritelmä
                              
                           
                           
                              Kassiakumi on kasvien Cassia tora ja Cassia obtusifoli (Leguminosae) siemenistä jauhettua puhdistettua endospermiä, joka sisältää alle 0,05 % kasvia Cassia occidentalis. Se koostuu pääasiassa molekyylipainoltaan suurista polysakkarideista, jotka koostuvat suorasta ketjusta 1,4-β-D-mannopyranoosiyksikköjä, joihin on liittynyt 1,6-α-D-galaktopyranoosiyksikköjä. Mannoosi-galaktoosi-suhde on noin 5:1
                              Valmistuksessa siemenet kuoritaan ja alkiot erotetaan mekaanisessa lämpökäsittelyssä, jonka jälkeen valkuainen jauhetaan ja seulotaan. Jauhettua valkuaista puhdistetaan edelleen uuttamalla isopropanolin avulla
                           
                        
                              Pitoisuus
                           
                           
                              Galaktomannaanipitoisuus vähintään 75 %
                           
                        
                              
                                 Kuvaus
                              
                           
                           
                              Vaaleankeltainen tai lähes valkoinen hajuton jauhe
                           
                        
                              
                                 Tunnistus
                              
                           
                        
                              Liukoisuus
                           
                           
                              Ei liukene etanoliin. Dispergoituu helposti kylmään veteen muodostaen kolloidisen liuoksen.
                           
                        
                              Geelin muodostaminen boraatin kanssa
                           
                           
                              Lisätään näytteen vesidispersioon riittävästi natriumboraattia kuiva-aineena, jotta pH:ksi saadaan yli 9; muodostuu geeli
                           
                        
                              Geelin muodostaminen ksantaanikumin kanssa
                           
                           
                              Punnitaan 1,5 g näytettä ja 1,5 g ksantaanikumia ja sekoitetaan. Lisätään tämä seos (sekoittamalla nopeasti) 300 ml:aan 80 °C vettä 400 ml:n dekantterilasissa. Sekoitetaan, kunnes seos liukenee ja jatketaan sekoittamista vielä 30 minuuttia liukenemisen jälkeen (lämpötila pidetään 60 °C:ssa sekoittamisen ajan). Lopetetaan sekoittaminen ja annetaan seoksen jäähtyä huoneenlämmössä vähintään kahden tunnin ajan
                              Kiinteä viskoelastinen geeli muodostuu, kun lämpötila laskee alle 40 °C:n, mutta geeliä ei muodostu samalla tavalla valmistetussa kassiakumin 1-prosenttisessa tai pelkän ksantaanikumin liuoksessa
                           
                        
                              Viskositeetti
                           
                           
                              Alle 500 mPa.s (25 °C, 2 h, 1-prosenttinen liuos) joka vastaa 200 000–300 000 D:n keksimääräistä molekyylipainoa
                           
                        
                              
                                 Puhtaus
                              
                           
                        
                              Happoon liukenematon aines
                           
                           
                              Enintään 2,0 %
                           
                        
                              pH
                           
                           
                              5,5-8 (1-prosenttisessa vesiliuoksessa)
                           
                        
                              Raakarasva
                           
                           
                              Enintään 1 %
                           
                        
                              Proteiinit
                           
                           
                              Enintään 7 %
                           
                        
                              Kokonaistuhka
                           
                           
                              Enintään 1,2 %
                           
                        
                              Kuivaushäviö
                           
                           
                              Enintään 12 % (5 h, 105 °C)
                           
                        
                              Kokonaisantrakinoni
                           
                           
                              Enintään 0,5 mg/kg (osoitusraja)
                           
                        
                              Liuotinjäämät
                           
                           
                              Enintään 750 mg/kg isopropyylialkoholia
                           
                        
                              Lyijy
                           
                           
                              Enintään 1 mg/kg
                           
                        
                              
                                 Mikrobiologiset vaatimukset
                              
                           
                        
                              Kokonaispesäkemäärä
                           
                           
                              Enintään 5 000 pesäkettä muodostavaa yksikköä/gramma
                           
                        
                              Hiiva ja home
                           
                           
                              Enintään 100 pesäkettä muodostavaa yksikköä/gramma
                           
                        
                              Salmonella
                           
                           
                              Ei lainkaan 25 grammassa
                           
                        
                              
                                 E. coli
                              
                           
                           
                              Ei lainkaan 1 grammassa”
                           
                        
            
                  5)
               
               
                  Korvataan hydroksipropyyliselluloosaa koskevassa E 463 kohdassa alakohta ”Pitoisuus” seuraavasti:
                  
                              ”Pitoisuus
                           
                           
                              Pitoisuus enintään 80,5 % hydroksipropyyliryhmien kokonaismäärästä (-OCH2CHOHCH3) vastaa vedettömänä enintään 4,6 hydroksipropyyliryhmää anhydroglukoosiyksikköä kohti”
                           
                        
            
                  6)
               
               
                  Korvataan vetyä koskevassa E 949 kohdassa ”Puhtaus” oleva alakohta ”Typpi” seuraavasti:
                  
                              ”Typpi
                           
                           
                              Enintään 0,07 % v/v”
                           
                        
            
                  7)
               
               
                  Lisätään lisäainetta E 1201 koskevan kohdan jälkeen seuraava kohta:
                  ”E 1203 POLYVINYYLIALKOHOLI
                  
                  
                              
                                 Synonyymi
                              
                           
                           
                              Vinyylialkoholipolymeeri, PVOH
                           
                        
                              
                                 Määritelmä
                              
                           
                           
                              Polyvinyylialkoholi on synteettinen hartsi, jota saadaan polymeroimalla vinyyliasetaattia ja sen jälkeen esterin osittaisella hydrolyysilla emäksisen katalyytin vaikutuksesta. Tuotteen fyysiset ominaisuudet riippuvat polymeroinnin asteesta ja hydrolyysin asteesta
                           
                        
                              Kemiallinen nimi
                           
                           
                              Etanolihomopolymeeri
                           
                        
                              Kemiallinen kaava
                           
                           
                              (C2H3OR)n, jossa R = H tai COCH3
                              
                           
                        
                              
                                 Kuvaus
                              
                           
                           
                              Hajuton, mauton läpikuultava, valkoinen tai kermanvärinen rakeinen jauhe
                           
                        
                              
                                 Tunnistus
                              
                           
                        
                              Liukoisuus
                           
                           
                              Liukenee veteen; jonkin verran liukoinen etanoliin
                           
                        
                              Saostusreaktio
                           
                           
                              Liuotetaan 0,25 g näytettä 5 ml:aan vettä lämmittäen seosta ja annetaan liuoksen sen jälkeen jäähtyä huoneenlämpöiseksi. Lisätään 10 ml etanolia tähän liuokseen ja saadaan valkoinen, samea tai hahtuvamainen saostuma
                           
                        
                              Värireaktio
                           
                           
                              Liuotetaan 0,01 g näytettä 100 ml:aan vettä lämmittäen seosta ja annetaan liuoksen sen jälkeen jäähtyä huoneenlämpöiseksi. Väri muuttuu siniseksi, kun lisätään (5 ml:aan liuosta) yksi tippa joditestiliuosta ja muutamia tippoja boorihappoliuosta
                              Liuotetaan 0,5 g näytettä 100 ml:aan vettä lämmittäen seosta ja annetaan liuoksen sen jälkeen jäähtyä huoneenlämpöiseksi. Väri muuttuu tummanpunaiseksi tai siniseksi, kun lisätään yksi tippa jodia kuiva-aineena 5 ml:aan liuosta
                           
                        
                              Viskositeetti
                           
                           
                              4,8–5,8 mPa (4-prosenttinen liuos 20 °C:n lämpötilassa), mikä vastaa keskimäärin 26 000–30 000 D:n molekyylipainoa.
                           
                        
                              
                                 Puhtaus
                              
                           
                        
                              Veteen liukenematon aines
                           
                           
                              Enintään 0,1 %
                           
                        
                              Esteriluku
                           
                           
                              125–153 mg KOH/g
                           
                        
                              Hydrolyysiaste
                           
                           
                              86,5 – 89,0 %
                           
                        
                              Happoluku
                           
                           
                              Enintään 3,0
                           
                        
                              Liuotinjäämät
                           
                           
                              Enintään 1,0 % metanolia, 1,0 % metyyliasetaattia
                           
                        
                              pH
                           
                           
                              5,0–6,5 (4-prosenttinen liuos)
                           
                        
                              Kuivaushäviö
                           
                           
                              Enintään 5,0 % (105 °C, 3 h)
                           
                        
                              Polttojäännös
                           
                           
                              Enintään 1,0 %
                           
                        
                              Lyijy
                           
                           
                              Enintään 2,0 mg/kg”
                           
                        
            
                  8)
               
               
                  Korvataan kohta ”polyeteeniglykoli 6000” seuraavasti:
                  ”E 1521 POLYETEENIGLYKOLIT
                  
                  
                              
                                 Synonyymit
                              
                           
                           
                              PEG, Macrogol, polyeteenioksidi
                           
                        
                              
                                 Määritelmä
                              
                           
                           
                              Etyleenioksidin ja veden additiopolymeerejä, joille on yleensä annettu karkeasti molekyylipainoa vastaava numero.
                           
                        
                              Kemiallinen nimi
                           
                           
                              alfa-hydro-omega-hydroksi-poly(oksi-1,2-etaanidiyyli)
                           
                        
                              Kemiallinen kaava
                           
                           
                              HOCH2 - (CH2 - O - CH2)n - CH2OH
                           
                        
                              Keskimääräinen molekyylipaino
                           
                           
                              380–9 000 D
                           
                        
                              Pitoisuus
                           
                           
                              PEG 400: vähintään 5 % ja enintään 105 %
                              PEG 3000: vähintään 90 % ja enintään 110 %
                              PEG 3350: vähintään 90 % ja enintään 110 %
                              PEG 4000: vähintään 90 % ja enintään 110 %
                              PEG 6000: vähintään 90 % ja enintään 110 %
                              PEG 8000: vähintään 87,5 % ja enintään 112,5 %
                           
                        
                              
                                 Kuvaus
                              
                           
                           
                              PEG 400 on kirkas, viskoosi, väritön tai melkein väritön hygroskooppinen neste
                              PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 ja PEG 8000 ovat valkoisia tai lähes valkoisia vahamaisia tai parafiinimaisia kiinteitä aineita
                           
                        
                              
                                 Tunnistus
                              
                           
                        
                              Sulamispiste
                           
                           
                              PEG 400: 4–8 °C
                              PEG 3000: 50–56 °C
                              PEG 3350: 53–57 °C
                              PEG 4000: 53–59 °C
                              PEG 6000: 55–61 °C
                              PEG 8000: 55–62 °C
                           
                        
                              Viskositeetti
                           
                           
                              PEG 400: 105–130 mPa.s 20 °C:ssa
                              PEG 3000: 75–100 mPa.s 20 °C:ssa
                              PEG 3350: 83–120 mPa.s 20 °C:ssa
                              PEG 4000: 110–170 mPa.s 20 °C:ssa
                              PEG 6000: 200–270 mPa.s 20 °C:ssa
                              PEG 8000: 260–510 mPa.s 20 °C:ssa
                              Polyeteeniglykoleille, joiden keskimääräinen molekyylipaino on yli 400, määritellään viskositeetti 50-prosenttisesta m/m-liuoksesta testattavaa ainetta veteen sekoitettuna
                           
                        
                              Liukoisuus
                           
                           
                              PEG 400 sekoittuu veteen, liukenee erittäin hyvin asetoniin, alkoholiin ja metyylikloridiin. Ei käytännössä liukene rasva- eikä mineraaliöljyihin
                              PEG 3000 ja PEG 3350 liukenevat erittäin hyvin veteen ja metyylikloridiin, hyvin heikosti alkoholiin. Eivät käytännössä liukene rasva- eivätkä mineraaliöljyihin
                              PEG 4000, PEG 6000 ja PEG 8000 liukenevat erittäin hyvin veteen ja metyylikloridiin. Eivät käytännössä liukene alkoholiin eivätkä rasva- ja mineraaliöljyihin
                           
                        
                              
                                 Puhtaus
                              
                           
                        
                              Happamuus tai emäksisyys
                           
                           
                              Liuotetaan 5,0 g näytettä 50 ml:aan hiilidioksiditonta vettä ja lisätään 0,15 ml bromitymolisinisen liuosta. Liuos on keltainen tai vihreä. Tarvitaan enintään 0,1 ml 0,1 M natriumhydroksidia, jotta indikaattorin väri muuttuu siniseksi
                           
                        
                              Hydroksyyliluku
                           
                           
                              PEG 400: 264–300
                              PEG 3000: 34–42
                              PEG 3350: 30–38
                              PEG 4000: 25–32
                              PEG 6000: 16–22
                              PEG 8000: 12–16
                           
                        
                              Sulfaattituhka
                           
                           
                              Enintään 0,2 %
                           
                        
                              1,4 -dioksaani
                           
                           
                              Enintään 10 mg/kg
                           
                        
                              Etyleenioksidi
                           
                           
                              Enintään 0,2 mg/kg
                           
                        
                              Etyleeniglykoli ja dietyleeniglykoli
                           
                           
                              Yhteismäärä enintään 0,25 % ow/w erikseen tai yhdessä
                           
                        
                              Lyijy
                           
                           
                              Enintään 1 mg/kg”