CELEX: 52004PC0599
Language: mt
Date: 2004-09-29
Title: Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u sabiex jiġu emendati r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 {SEG(2004) 1144} {SEC(2004) 1144}

KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ

                                                Brussel 29.9.2004
                                                KUMM(2004) 599 finali

                                                2004/0217 (COD)

                                    Proposta għal

        REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

        dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u sabiex jiġu emendati r-
     Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE)
                                    Nru 726/2004

                            (preżentata mill-Kummissjoni)

                                 {SEG(2004) 1144}

MT                                                                                MT
 ---pagebreak---                                   MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI

     1.       INTRODUZZJONI U TAGĦRIF ĠENERALI

     Il-kwistjoni tas-saħħa pubblika u l-kawżi tagħha

     Il-popolazzjoni pedjatrika hija grupp vulnerabbli b’differenzi fiżjoloġiċi, psikoloġiċi u ta’
     żvilupp ma’ l-adulti, u dan jagħmel ir-riċerka tal-mediċini relatata ma’ l-età u l-iżvilupp
     partikolarment importanti. B’kuntrast mas-sitwazzjoni fl-adulti, aktar minn 50% tal-mediċini
     li jintużaw għall-kura tat-tfal ta’ l-Ewropa għadhom ma ġewx ittestjati u mhumiex awtorizzati
     għall-użu fuq it-tfal: is-saħħa, u għalhekk il-kwalità tal-ħajja tat-tfal ta’ l-Ewropa tista’ tbati
     minħabba n-nuqqas ta’ ttestjar u awtorizzazzjoni tal-mediċini għall-użu mit-tfal.
     Minkejja li jista’ jkun hemm xi kwistjonijiet dwar l-ittestjar fuq il-popolazzjoni pedjatrika,
     dawn iridu jiġu bbilanċjati mal-kwistjonijiet etiċi relatati ma’ l-għoti ta’ mediċini lil
     popolazzjoni li ma sarux testijiet fuqha u għalhekk l-effetti, pożittivi jew negattivi, għadhom
     mhux magħrufa. Bil-għan li tindirizza l-kwistjonijiet dwar l-ittestjar fuq it-tfal, id-Direttiva ta’
     l-Unjoni Ewropea dwar it-testijiet kliniċi1 tqiegħed kondizzjonijiet meħtieġa speċifiċi biex
     tipproteġi lit-tfal li jieħdu sehem f’testijiet kliniċi fl-Unjoni Ewropeja.

     Inizjattivi relatati: ir-Regolament ta’ l-Unjoni Ewropea dwar il-mediċini “orfni” u l-
     leġislazzjoni ta’ l-Istati Uniti dwar il-mediċini għat-tfal

     In-nuqqas ta’ riċerka dwar il-kura ta’ mard rari wassal biex il-Kummissjoni tipproponi ir-
     Regolament dwar prodotti mediċinali “orfni”, li wara ġie adottat f’Diċembru ta’ l-1999. Dan
     ir-Regolament irnexxielu jistimola r-riċerka li twassal għall-awtorizzazzjoni ta’ mediċini li
     jikkuraw il-mard rari.

     Fl-Istati Uniti ġiet introdotta leġislazzjoni speċifika biex tinkoraġġixxi t-testijiet kliniċi fuq it-
     tfal. Din il-leġislazzjoni fiha bilanċ ta’ inċentivi u obbligazzjonijiet li kien ta’ suċċess biex
     jistimola l-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku.

     Riżoluzzjoni tal-Kunsill

     Ir-Riżoluzzjoni tal-Kunsill ta’ l-14 ta’ Diċembru 2000 talbet lill-Kummissjoni tagħmel
     proposti f’forma ta’ inċentivi, miżuri regolatorji jew miżuri oħra ta’ appoġġ għar-riċerka
     klinika u l-iżvilupp biex tiżgura li prodotti mediċinali ġodda għat-tfal u prodotti mediċinali li
     digà jinsabu fis-suq jadattaw kompletament għall-bżonnijiet speċifiċi tat-tfal.

     2.       ĠUSTIFIKAZZJONI

     Għan

     L-għan prinċipali ta’ din il-politika huwa li titjieb is-saħħa tat-tfal ta’ l-Ewropa billi tiżdied ir-
     riċerka, l-iżvilupp u l-awtorizzazzjoni tal-mediċini għall-użu fuq it-tfal.

     1
             ĠU L 121, ta’ l-1.5.2001, p. 34.

MT                                                     2                                                      MT
 ---pagebreak---      L-għanijiet ġenerali huma: li jiżdied l-iżvilupp tal-mediċini għall-użu fuq it-tfal; li jiġi żgurat
     li l-mediċini wżati għall-kura tat-tfal ikunu suġġetti għal riċerka ta’ kwalità għolja; li jiġi
     żgurat li l-mediċini wżati għall-kura tat-tfal ikunu awtorizzati kif suppost għall-użu fuq it-tfal;
     li titjieb l-informazzjoni disponibbli dwar l-użu ta’ mediċini fuq it-tfal, u; li dawn l-għanijiet
     jintlaħqu bla ma t-tfal ikollhom jgħaddu minn testijiet kliniċi bla bżonn u li t-testijiet ikunu
     konformi mad-Direttiva ta’ l-Unjoni Ewropea dwar it-Testijet Klinici.

     Firxa, bażi legali u proċedura

     Is-sistema proposta tkopri l-prodotti mediċinali għall-użu fuq il-bnedmin kif imfissra fid-
     Direttiva 2001/83/KE.

     Il-proposta hija bbażata fuq Artikolu 95 tat-Trattat tal-Komunità Ewropea. Artikolu 95, li
     jippreskrivi l-proċedura tal-ko-deċiżjoni deskritta f’Artikolu 251, huwa l-bażi legali biex
     jintlaħqu l-għanijiet ta’ Artikolu 14 tat-Trattat, li jinkludi l-moviment ħieles ta’ oġġetti
     (Artikolu 14(2)), f’dan il-każ prodotti mediċinali għall-bnedmin. Filwaqt li jrid jiġi kkunsidrat
     il-fatt li kull regolament dwar il-manifattura u d-distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali jrid ikun
     fundamentalment immirat lejn il-ħarsien tas-saħħa pubblika, dan il-għan irid jintlaħaq b’mezzi
     li ma jfixklux il-moviment ħieles tal-prodotti mediċinali fil-Komunità. Minn meta t-Trattat ta’
     Amsterdam daħal fis-seħħ, id-dispożizzjonijiet leġislattivi kollha adottati mill-Parlament
     Ewropew u mill-Kunsill f’dan il-qasam, ġew adottati fuq il-bażi ta’ dak l-Artikolu, peress illi
     id-differenzi bejn il-leġislazzjonijiet nazzjonali, regolatorji u dispożizzjonijiet amministrattivi
     dwar prodotti mediċinali għandhom tendenza li jostakolaw il-kummerċ intra-komunitarju u
     għalhekk jaffetwaw direttament il-mod kif jopera s-suq intern. Kull azzjoni li tittieħed biex
     tippromwovi l-iżvilupp u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku huwa
     ġustifikat fuq livell Ewropew sakemm jipprevjeni jew jelimina dawn l-ostakli.

     Is-sussidjarjetà u l-proporzjonalità

     Il-proposta tibni fuq l-esperjenza tal-qafas regolatorju eżistenti għall-mediċini fl-Ewropa u
     jitgħallem mill-kondizzjonijiet meħtieġa u l-inċentivi għall-mediċini pedjatri fl-Istati Uniti u
     r-regolament ta’ l-Unjoni Ewropea dwar il-mediċini “orfni”. Fuq il-bażi ta’ l-evidenza li
     hemm disponibbli, ġie konkluż illi m’huwiex probabbli li l-kwistjoni tas-saħħa pubblika li
     hemm bħalissa dwar il-mediċini għat-tfal tissolva fl-Unjoni Ewropea sakemm ma ssirx
     sistema leġislattiva speċifika.

     Azzjonijiet Komunitarji jagħtu lok għall-aħjar użu possibbli tal-miżuri li hemm fis-settur tal-
     farmaċewtiċi biex is-suq intern ikun komplut. Aktar minn hekk, l-awtorizzazzjoni tal-
     mediċini għat-tfal hija kwistjoni li tolqot l-Ewropa kollha. Madanakollu, l-Istati Membri se
     jkollhom sehem importanti biex l-għanijiet ta’ din il-proposta jintlaħqu.

     Semplifikazzjoni leġislattiva u amministrattiva
     Il-miżuri prinċipali fil-proposta jibnu jew isaħħu l-qafas eżistenti għar-regolament ta’ prodotti
     mediċinali. Din il-proposta tmiss direttament ma’ ħames testi leġislattivi eżistenti tal-
     Komunità:      id-Direttiva     2001/83/KE       tal-Parlament     Ewropew      u     tal-Kunsill

MT                                                   3                                                     MT
 ---pagebreak---      tas-6 ta’ Novembru 20012 li tfassal qafas għar-regolament tal-prodotti mediċinali; Regolament
     (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 20043 li
     jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għal-Valutazzjoni tal-Prodotti tal-Mediċina (EMEA) u li
     ħoloq il-proċedura ta’ l-awtorizzazzjoni ċentralizzata għall-prodotti mediċinali; id-Direttiva
     2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ l-4 ta’ April 2001 li jipprovdi l-qafas
     għar-regolazzjoni u l-għamla ta’ testijiet kliniċi fil-Komunità; Regolament (KE) Nru
     141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi sistema għall-Komunità kollha
     dwar kif il-prodotti mediċinali jiġu msejħa prodotti mediċinali “orfni” u inċentivi biex jiġi
     stimolat l-iżvilupp u l-awtorizzazzjoni4 ta’ dawn il-prodotti u; ir-Regolament tal-Kunsill
     (KEE) Nru 1768/92 tat-18 ta’ Ġunju 19925 li ħoloq iċ-Ċertifikat ta’ Protezzjoni
     Supplementari.

     Din il-proposta għal regolament tistabbilixxi qafas legali preċiż, iżda, fejn aktar dettalji dwar
     id-dispożizzjonijiet ta’ l-implimentazzjoni huma meħtieġa, hemm maħsub regolament tal-
     Kummissjoni u ġie propost li aktar dispożizzjonijiet tal-Kummissjoni jiġu adottati mill-
     Kummissjoni bħala linji gwida, b’konsultazzjoni ma’ l-Istati Membri, ma’ l-EMEA u l-
     entitajiet l-oħra konċernati.

     Konsistenza ma’ politika oħra Komunitarja

     Il-konsistenza ser tkun mfittxa f’attivitajiet oħra fl-oqsma tar-riċerka u l-iżvilupp u l-ħarsien
     tas-saħħa u tal-konsumatur.

     Konsultazzjoni ma’ barra

     L-entitajiet interessati kienu konsultati ħafna fuq din il-proposta. Id-dettalji tal-konsultazzjoni
     li għamlet il-Kummissjoni huma nklużi fl-Eżami Estiż ta’ l-Impatt li hemm mehmuż ma’ din
     il-proposta.

     Evalwazzjoni tal-proposta: Eżami Estiż ta’ l-Impatt

     Din il-proposta kienet suġġett għal eżami estiż ta’ l-impatt tal-Kummissjoni, mehmuż ma’ din
     il-proposta, ibbażat fuq informazzjoni miġbura minn studju indipendenti li sar wara li ngħata
     kuntratt.

     3.       PREŻENTAZZJONI

     Deskrizzjoni qasira tal-punti prinċipali ta’ din il-proposta huma pprovduti hawn taħt.
     Deskrizzjoni aktar dettaljata tinstab fid-dokument ta’ spjegazzjoni tal-Kummissjoni mehmuż
     ma’ din il-proposta.

     2
            ĠU L 311, tat-28.11.2001, p. 67.
     3
            ĠU L 136, tat-30.4.2004, p. 1.
     4
            ĠU L 18, tal-22.1.2000, p. 1.
     5
            ĠU L 182, tal-2.7.1992, p. 1.

MT                                                   4                                                     MT
 ---pagebreak---      Miżuri prinċipali nklużi fil-proposta

     Il-Kumitat tal-Pedjatrija

     Kumitat ta’ esperti f’kull qasam relatat mal-mediċini għat-tfal huwa ċentrali għall-proposta u
     t-tħaddim tagħha. Il-Kumitat tal-Pedjatrija se jkun responsabbli primarjament mill-
     evalwazzjoni ta’ u l-qbil fuq pjani ta’ investigazzjoni pedjatrika u talbiet għal eżenzjonijiet u
     differimenti deskritti hawn taħt. Barra minn hekk jista’ jevalwa jekk il-pjani ta’
     investigazzjoni pedjatrika humiex qed jiġu segwiti u jista’ jiġi mitlub jevalwa r-riżultati ta’
     studji li jsiru. F’kull xogħol li jagħmel il-Bord se jikkunsidra l-akbar benefiċċji terapewtiċi
     potenzjali ta’ studji fuq it-tfal, inkluż il-bżonn li jiġu evitati studji bla bżonn, se jsegwi il-
     kondizzjonijiet meħtieġa eżistenti tal-Komunità u se jevita dewmien fl-awtorizzazzjoni ta’
     mediċini għal popolazzjonijiet oħra bħala riżultat tal-kondizzjonjiet meħtieġa għall-istudji fuq
     it-tfal.

     Il-kondizzjonijiet meħtieġa għall-permess għall-bejgħ fis-suq

     Il-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika se jkun id-dokument li fuqu se jkunu bbażati l-istudji fuq
     it-tfal u jrid jaqbel miegħu l-Kumitat tal-Pedjatrija. Meta jkun qed jevalwa dawn il-pjani, il-
     Kumitat tal-Pedjatrija jrid jikkunsidra żewġ prinċipji li jidħlu f’xulxin: li l-istudji jsiru biss
     jekk potenzjalment hemm benefiċċji terapewtiċi għat-tfal (u jiġi evitat li jsiru studji doppji) u
     li l-kondizzjonijiet meħtieġa għall-istudji fuq it-tfal ma jtawlux il-proċess tal-permessi tal-
     mediċini ta’ popolazzjonjiet oħra.

     Waħda mill-miżuri ċentrali se tkun il-kondizzjoni meħtieġa ġdida li r-riżultati ta’ l-istudji
     kollha li jkunu saru skond pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika u li fuqu kien hemm qbil, ikunu
     ppreżentati fiż-żmien ta’ l-applikazzjonijiet, sakemm ma jkunx ġie mogħti differiment jew
     rinunzja. Din il-kondizzjoni meħtieġa ċentrali ġiet inkluża biex tiżgura li l-mediċini jiġu
     żviluppati skond il-bżonnijiet terapewtiċi tagħhom. Il-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika se
     jkun il-bażi li fuqha se jiġi mkejjel jekk din il-kondizzjoni meħtieġa hux qed tkun mobdija.

     Eżenzjonijiet mill-kondizzjonijiet meħtieġa

     Mhux il-mediċini kollha żviluppati għall-adulti se jkunu tajbin għat-tfal jew se jkunu
     bżonnjużi għall-kura tat-tfal u studji mhux bżonnjużi fuq it-tfal għandhom jiġu evitati. Biex
     tindirizza sitwazzjonijiet bħal dawn, ġiet proposta sistema ta’ eżenzjonijiet mill-
     kondizzjonijiet meħtieġa deskritti hawn fuq. Malli jkun imwaqqaf, il-Kumitat tal-Pedjatrija se
     jibda x-xogħol fuq lista ta’ eżenzjonijiet ta’ prodotti mediċinali speċifiċi u kategoriji ta’
     prodotti mediċinali. Għal prodotti mhux inklużi fil-listi ppubblikati, hemm proposta proċedura
     sempliċi biex il-kumpaniji jitolbu r-rinunzji.

     Differimenti miż-żmien ta’ bidu jew tlestija ta’ studji fuq it-tfal

     Xi kultant studji fuq it-tfal jistgħu jkunu aktar f’lokhom meta diġà tkun teżisti xi tip ta’
     esperjenza fl-użu tal-prodott fl-adulti, jew l-istudji fuq it-tfal jistgħu jdumu aktar mill-istudji
     fuq l-adulti. Dan jista’ japplika għall-popolazzjoni pedjatrika kollha jew għal parti minnha.

MT                                                    5                                                    MT
 ---pagebreak---      Għalhekk, biex tiġi ndirizzata din is-sitwazzjoni, ġiet proposta sistema ta’ differimenti
     flimkien ma’ proċedura biex il-Kumitat tal-Pedjatrija jaqbel magħhom.

     Il-Proċeduri għall-permess għall-bejgħ fis-suq

     Il-proċeduri mfassla fil-leġislazzjoni farmaċewtika li teżisti diġà mhumiex se jiġu mibdula
     b’dawn il-proposti. Il-kondizzjonijiet meħtieġa t’hawn fuq jitolbu li l-Awtorita’ Kompetenti
     tiċċekkja li hemm qbil mal-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika li fuqu kien hemm qbil meta
     ssir il-validazzjoni ta’ l-applikazzjonijiet għall-permess għall-bejgħ fis-suq. L-eżaminar tas-
     sigurtà, tal-kwalità u ta’ l-effikaċja tal-mediċini għat-tfal u l-ogħti tal-permessi għall-bejgħ
     fis-suq jibqgħu f’idejn l-Awtoritajiet Kompetenti. Biex tiżdied il-provvista tal-mediċini għat-
     tfal fis-suq fil-Komunità kollha, u għaliex il-kondizzjonijiet meħtieġa fil-proposti huma
     magħquda ma’ premijiet madwar il-Komunità kollha u biex jiġi evitat xi xkil għall-kummerċ
     ħieles fil-Komunità, huwa propost li kull applikazzjoni għal permess għall-bejgħ fis-suq li
     tinkludi almenu waħda mill-indikazzjonijiet pedjatriċi bbażata fuq ir-riżultati ta’ pjan ta’
     investigazzjoni li fuqu kien hemm qbil, se jkollha aċċess għall-proċedura ċentrali tal-
     Komunità.

     Il-Permess għall-Bejgħ fis-Suq ta’ Prodotti għall-Użu Pedjatriku (PUMA)

     Sabiex jiġi stabbilit strument li jipprovdi inċentivi għal mediċini li m’għandhomx brevett, qed
     jiġi propost il-Permess għall-Bejgħ fis-Suq ta’ Prodotti għall-Użu Pedjatriku (PUMA), li
     huwa tip ġdid ta’ permess għall-bejgħ fis-suq. Il-PUMA se juża l-proċeduri għall-permessi
     għall-bejgħ fis-suq li jeżistu diġà iżda huwa speċifikament għall-prodotti mediċinali
     żviluppati esklussivament għall-użu fuq it-tfal.
     L-isem tal-prodott mediċinali li jingħata PUMA jista’ juża l-isem kummerċjali tal-prodott
     korrispondenti awtorizzat għall-adulti iżda l-ismijiet tal-prodotti tal-mediċini kollha li
     jingħatalhom il-PUMA se jinkludu l-ittra “P” miktuba fuq kollox biex tgħin biex il-prodott
     jintagħraf u jiġi preskritt. Għalhekk, kumpaniji farmaċewtiċi se jkunu jistgħu jieħdu vantaġġ
     minn fuq ditti magħrufa li jeżistu diġà filwaqt li jgawdu mill-ħarsien ta’ l-informazzjoni
     assoċjat ma’ permess għall-bejgħ fis-suq ġdid. Il-perjodu għall-ħarsien ta’ l-informazzjoni
     assoċjat mal-PUMA jista’ jikseb aktar valur fid-dawl tal-liġi riċenti tal-Qorti Ewropew tal-
     Ġustizzja dwar l-interpretazzjoni tar-regoli dwar il-ħarsien ta’ l-informazzjoni6.

     Applikazzjoni għal PUMA tirrikjedi s-sottomissjoni ta’ l-informazzjoni neċessarja biex jiġu
     stabbiliti s-sigurtà, il-kwalità u l-effikaċja speċifikament fit-tfal, miġbura skond pjan ta’
     investigazzjoni pedjatrika li fuqu kien hemm qbil. Minkejja dan, applikazzjoni għal PUMA
     tista’ tagħmel referenza għal informazzjoni li hemm fid-dokumentazzjoni ta’ prodott
     mediċinali li huwa jew kien awtorizzat fil-Komunità.

     Estensjoni tat-tul taċ-Ċertifikat ta’ Protezzjoni Supplementari

     Għal mediċini ġodda u għal prodotti li għandhom brevett jew Ċertifikat ta’ Protezzjoni
     Supplementari (SPC), jekk il-miżuri kollha nklużi fil-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika li

     6
            Każ C-106/01, Novartis Pharmaceuticals UK, sentenza tad-29 ta’ April 2004, li għadha ma ġietx
            riveduta.

MT                                                   6                                                      MT
 ---pagebreak---      fuqu kien hemm qbil ikunu obduti, jekk il-prodott ikun awtorizzat fl-Istati Membri kollha u
     jekk l-informazzjoni relevanti dwar studji li saru jkunu nklużi ma’ l-informazzjoni tal-prodott,
     jingħata l-SPC għal sitt xhur. Il-mekkaniżmu għal dan se jkun l-inklużjoni ta’ dikjarazzjoni
     fil-permess għall-bejgħ fis-suq li dawn il-miżuri intlaħqu. Il-kumpaniji mbagħad ikunu jistgħu
     jippreżentaw il-permess għall-bejgħ fis-suq lill-uffiċċji tal-brevetti li mbagħad jagħtuhom l-
     estensjoni ta’ l-SPC. Il-ħtieġa li jkun hemm permess għall-bejgħ fis-suq fl-Istati Membri
     kollha huwa biex jiġi evitat premju mal-Komunità kollha mingħajr benefiċċji għat-tfal mal-
     Komunità kollha. Minħabba li l-premju jingħata lil min jagħmel studji fuq it-tfal u mhux biex
     jiġi muri li prodott huwa effettiv fit-tfal, il-premju se jingħata anke meta ma tingħatax
     indikazzjoni pedjatrika. Minkejja dan, informazzjoni relevanti dwar l-użu fuq popolazzjonijiet
     pedjatriċi se jkollhom jiġu nklużi fl-informazzjoni tal-prodott awtorizzat.

     L-estensjoni ta’ l-esklussività tas-suq għal prodotti mediċinali “orfni”

     Taħt ir-regolament ta’ l-Unjoni Ewropea dwar il-mediċini “orfni”, il-prodotti mediċinali li
     jissejħu prodotti mediċinali “orfni” jieħdu għaxar snin ta’ esklussività tas-suq wara li
     jingħataw il-permess għall-bejgħ fis-suq fl-indikazzjoni “orfni”. Peress illi dawn il-prodotti
     ħafna drabi ma jkollhomx brevett li jipproteġihom, ma tistax tingħata estensjoni ta’ l-SPC u
     meta jkunu protetti mill-brevett, l-estensjoni ta’ l-SPC tkun inċentiv doppju. Għalhekk huwa
     propost li l-perjodu allokat għas-suq esklussiv għall-prodotti “orfni” jitwal minn għaxar għal
     tnax-il sena jekk il-kondizzjonijiet meħtieġa għall-informazzjoni dwar l-użu fuq it-tfal
     jintlaħqu.

     Programm ta’ studju pedjatriku: Investigazzjonijiet fuq Mediċini għat-Tfal ta’ l-Ewropa
     (MICE)

     Għodda oħra għall-promozzjoni ta’ riċerka etika u ta’ kwalità għolja li tistà twassal għall-
     iżvilupp u l-awtorizzazzjoni ta’ mediċini għat-tfal għandha tkun il-provvediment ta’ fondi
     għal studji dwar l-użu pedjatriku ta’ mediċini li mhumiex koperti minn brevett jew Ċertifikat
     ta’ Protezzjoni Supplementari. Il-Kummissjoni trid teżamina l-possibiltà li twaqqaf programm
     ta’ studju pedjatriku: Investigazzjonijiet fuq Mediċini għat-Tfal ta’ l-Ewropa (MICE), filwaqt
     li żżomm f’rasha il-Programmi Komunitarji eżistenti.

     Informazzjoni dwar l-użu tal-mediċini għat-tfal

     Wieħed mill-għanijiet ta’ din il-proposta huwa li tiżdied l-informazzjoni disponibbli dwar l-
     użu tal-mediċini għat-tfal. Permezz ta’ disponibilità akbar ta’ informazzjoni dwar l-użu tal-
     mediċini fuq it-tfal, jiżdied l-użu effettiv u mingħajr perikli tal-mediċini għat-tfal u għalhekk
     is-saħħa pubblika tmur ‘il quddiem. Barra minn hekk id-disponibilita’ ta’ din l-informazzjoni
     se tgħin biex jiġu evitati studji doppji fuq it-tfal u li jsiru studji mhux neċessarji fuq it-tfal.

     Id-Direttiva għat-Testijiet Kliniċi tistabbilixxi bażi bl-informazzjoni Komunitarja għat-testijiet
     kliniċi (EudraCT). Huwa propost li din il-bażi tkun riżorsa ta’ informazzjoni dwar l-istudji
     pedjatriċi kollha li saru u li għadhom għaddejjin li saru kemm fil-Komunità kif ukoll f’pajjiżi
     terzi.

     Barra minn hekk, se jiġi stabbilit mill-Kumitat tal-Pedjatrija inventorju tal-ħtiġijiet terapewtiċi
     tat-tfal ibbażat fuq studju dwar l-użu preżenti tal-mediċini fl-Ewropa.

MT                                                   7                                                     MT
 ---pagebreak---      Qed jiġi propost ukoll li jinħoloq network Komunitarju li jgħaqqad flimkien netwerks
     nazzjonali u ċentri għat-testijiet kliniċi sabiex mjinġabru il-kompetenzi neċessarji fuq livell
     Ewropew u biex ikun aktar faċli li jsiru studji, biex tiżdied il-kooperazzjoni u jiġu evitati
     studji doppji.

     Kumpaniji farmaċewtiċi, f’ċertu każi, diġà għamlu testijet kliniċi fuq it-tfal. Minkejja dan, ir-
     riżultati ta’ dawn l-istudji ma ġewx sottomessi lill-Awtoritajiet Kompetenti u ma dehrux
     f’aġġornamenti ta’ informazzjoni dwar il-prodotti. Biex tiġi ndirizzata din il-kwistjoni, huwa
     propost li l-istudji li jitlestew qabel ma din il-leġislazzjoni proposta tiġi adottata mhux se
     jkunu eliġibbli għall-premijiet u l-inċentivi proposti għall-Unjoni Ewropea. Minkejja dan,
     dawn se jiġu kkunsidrati għall-kondizzjonijiet meħtieġa li hemm fil-proposti u ladarba din il-
     leġislazzjoni proposta tkun adottata, il-kumpaniji se jkollhom bilfors jissottomettu l-istudji
     tagħhom lill-awtoritajiet kompetenti.

     Miżuri oħra

     Fejn jiltaqgħu il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu fuq il-Bnedmin, il-Grupp ta’
     Ħidma għall-Pariri Xjentifiċi ta’ dan il-Kumitat u kumitati tal-Komunità oħra u gruppi ta’
     ħidma dwar il-mediċini u l-Kumitat tal-Pedjatrija se jkunu mmexxija mill-EMEA. Barra minn
     hekk se jiġi propost li jingħataw pariri xjentifiċi b’xejn mill-EMEA lil sponsers li jkunu qed
     jiżviluppaw mediċini għat-tfal.

     Il-proposti ppreżentati se jpoġġu ċertu piżijiet fuq l-awtoritajiet kompetenti u partikolarment
     fuq l-EMEA. Huwa propost li jiżdied is-sussidju Komunitarju li għandu jingħata lill-EMEA
     sabiex jittieħed in kunsiderazzjoni dan ix-xogħol ġdid. Dokument finanzjarju jakkumpanja din
     il-proposta.

MT                                                  8                                                    MT
 ---pagebreak---                                                              2004/0217 (COD)

                                                 Proposta għal

                REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

              dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u sabiex jiġu emendati r-
           Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE)
                                          Nru 726/2004

                                          (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

     IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,

     Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari
     l-Artikolu 95 tiegħu,

     Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni1,

     Wara li kkunsidraw l-Opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew2,

     Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni3,
     Jaġixxi f’konformità mal-proċedura li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 251 tat-Trattat4,
     Billi:

     (1)      Qabel ma prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jitqiegħed fis-suq ta’ wieħed jew
              aktar mill-Istati Membri ġeneralment irid ikun għadda minn studji estensivi, li jinkludu
              testijiet prekliniċi u provi kliniċi, sabiex jiżguraw li mhuwiex ta’ periklu, li hu ta’
              kwalità għolja u li hu effettiv għall-użu fil-popolazzjoni li għaliha hu mmirat.

     (2)      Studji bħal dawn jista’ jkun li ma sarux għall-użu fit-tfal u ħafna mill-mediċini li
              jintużaw bħalissa biex jittrattaw lit-tfal ma kenux studjati jew awtorizzati għal dan il-
              għan Il-forzi tas-suq waħidhom taw prova li m’humiex biżżejjed sabiex jistimolaw ir-
              riċerka adattata, l-iżvilupp u l-awtorizzazzjoni tal-mediċini għat-tfal.

     (3)      Il-problemi li rriżultaw min-nuqqas ta’ mediċini li huma adattati b’mod xieraq għat-
              tfal jinkludu informazzjoni inadegwata ta’ dożaġġ li jwassal għall-żieda fir-riskji ta’
              reazzjonijiet ħżiena li jinkludu l-mewt, trattament ineffettiv minħabba dożi nieqsa,
              avanzi terapewtiċi li mhumiex disponibbli għat-tfal, kif ukoll l-użu ta’
              formulazzjonijiet improviżati għat-trattament tat-tfal li jistgħu jkunu ta’ kwalità fqira.

     1
              ĠU C [...], [...], [...].
     2
              ĠU C [...], [...], [...].
     3
              ĠU C [...], [...], [...].
     4
              ĠU C [...], [...], [...].

MT                                                    9                                                    MT
 ---pagebreak---      (4)   L-għan ta’ dan ir-Regolament hu li jkattar l-iżvilupp tal-mediċini għall-użu fit-tfal, li
           jiżgura li l-mediċini użati biex jitrattaw lit-tfal huma suġġetti għal riċerka ta’ kwalità
           għolja, u etika u awtorizzati b’mod xieraq għall-użu fit-tfal, u, li jtejjeb l-informazzjoni
           provduta dwar l-użu tal-mediċini fil-popolazzjonijiet pedjatriċi diversi. Dawn l-
           għanijiet għandhom jintlaħqu mingħajr ma jissuġġettaw lit-tfal għal provi kliniċi li
           mhumiex meħtieġa u mingħajr ma tiddewwem l-awtorizzazzjoni tal-prodotti
           mediċinali għall-popolazzjonijiet oħra.

     (5)   Filwaqt li jikkonsidra l-fatt li kwalunkwe regolamenti dwar il-prodotti mediċinali jridu
           jkunu fundamentalment immirati biex jissalvagwardjaw is-saħħa pubblika, dan il-għan
           għandu jintlaħaq b’mezzi li ma jfixklux il-moviment ħieles tal-prodotti mediċinali fi
           ħdan il-Komunità. Id-differenzi bejn id-dispożizzjonijiet nazzjonali leġislattivi,
           regolatorji u amministrattivi dwar il-prodotti mediċinali għandhom ħabta jxekklu l-
           kummerċ intra-Komunitarju u b’hekk jaffetwaw direttament l-operat tas-suq intern.
           Kwalunkwe azzjoni li tippromovi l-iżvilupp u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti mediċinali
           għall-użu pedjatriku hija għalhekk iġġustifikata bil-perspettiva ta’ prevenzjoni jew ta’
           eliminazzjoni ta’ dawn l-ostakli. L-Arikolu 95 tat-Trattat huwa għalhekk il- bażi legali
           xierqa.

     (6)   It-twaqqif ta’ sistema kemm ta’ dmirijiet kif ukoll ta’ premji u inċentivi rriżultat
           meħtieġa sabiex dawn l-għanijiet jintlaħqu. In-natura preċiża tad-dmirijiet u l-premji u
           l-inċentivi għandhom jikkunsidraw l-istat ta’ prodott mediċinali partikolari konċernat.
           Dan ir-Regolament għandu japplika għall-mediċini kollha meħtieġa mit-tfal u
           għalhekk il-firxa tiegħu għandha tkopri l-prodotti li għadhom qegħdin jiġu żviluppati u
           li għadhom iridu jiġu awtorizzati, il-prodotti awtorizzati li għadhom koperti bid-
           drittijiet ta’ propjetà intelletwali u l-prodotti awtorizzati li ma għadhomx iktar koperti
           bid-drittijiet ta’ propjetà intelletwali.

     (7)   Kwalunkwe tħassib dwar il-kondotta ta’ provi fil-popolazzjoni pedjatrika għandu jkun
           bilanċjat bit-tħassib ta’ etika dwar it-tqassim ta’ mediċini lill-popolazzjoni fejn
           għadhom ma kenux ittestjati. It-theddida għas-saħħa pubblika mill-użu ta’ mediċini li
           ma kenux ittestjati fuq it-tfal, tista’ tkun indirizzata bla periklu permezz ta’ l-istudju
           tal-mediċini għat-tfal, li għandu jkun kontrollat u mmonitorjat b’attenzjoni permezz
           tal-ħtiġijiet speċifiċi sabiex iħarsu lit-tfal li jieħdu sehem fi provi kliniċi fil-Komunità
           hekk kif stipolat fid-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ l-4
           ta’ April 2001 fuq it-tqarrib tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonjiet amministrattivi
           ta’ l-Istati Membri fir-rigward ta’ l-implimentazzjoni ta’ prattika klinika tajba fil-
           kondotta ta’ testijiet kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu fil-bniedem.5.

     (8)   Huwa xieraq li jinħoloq kumitat xjentifiku, il-Kumitat Pedjatriku, fi ħdan l-Aġenzija
           Ewropea tal-Mediċini (‘l-Aġenzija’) li għandu ħila u kompetenza fl-iżvilupp u l-
           valutazzjoni ta’ l-aspetti kollha tal-prodotti mediċinali għat-trattament tal-
           popolazzjonijiet pedjatriċi. Il-Kumitat Pedjatriku għandu jkun responsabbli
           primarjament għall-valutazzjoni u l-qbil ta’ pjanijiet ta’ investigazzjonijiet pedjatriċi u
           għas-sistema ta’ eżenzjonijiet u posponimenti tagħhom, kif ukoll għandu jkun ċentrali
           għall-miżuri varji ta’ appoġġ imniżżla fir-regolament. Fix-xogħol kollu tiegħu l-
           Kumitat Pedjatriku għandu jikkunsidra l-benefiċji terapewtiċi sinjifikanti potenzjali ta’
           studji fit-tfal inkluż il-ħtieġa li jkunu evitati studji li mhumiex meħtieġa, għandu

     5
           ĠU L 121, ta’ l-1.5.2001, p. 34.

MT                                                 10                                                     MT
 ---pagebreak---             jsegwi l-ħtieġiet eżistenti tal-Komunità inkluż id-Direttiva 2001/20/KE kif ukoll il-
            linja ta’ gwida E11 tal-Konferenza Internazzjonali għall-Armonizzazzjoni (ICH) dwar
            l-iżvilupp tal-mediċini għat-tfal u għandu jevita kwalunkwe dewmien fl-
            awtorizzazzjoni tal-mediċini għall-popolazzjonijiet oħra bħala riżultat tal-ħtiġijiet ta’ l-
            istudji fit-tfal.

     (9)    Proċeduri għandhom ikunu stabbiliti sabiex l-Aġenzija taqbel u tbiddel pjan ta’
            investigazzjoni pedjatrika, id-dokument li fuqu għandhom ikunu bbażati l-iżvilupp u l-
            awtorizzazzjoni tal-mediċini għat-tfal. Il-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika għandu
            jinkludi d-dettalji taż-żmien u l-miżuri proposti sabiex juru l-kwalità, is-sigurtà u l-
            effikaċja tal-prodott mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika. Minħabba li l-popolazzjoni
            pedjatrika hi fil-fatt magħmula minn numru ta’ sub-popolazzjonijiet, il-pjan ta’
            investigazzjoni pedjatrika għandu jispeċifika liema sub-popolazzjonijiet jeħtieġu jkunu
            studjati, b’liema mezz, u sa meta.

     (10)   L-introduzzjoni ta’ pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika fil-qafas legali f’dak li
            jikkonċerna l-prodotti mediċinali għall-użu fil-Bniedem, timmira li tiżgura li l-iżvilupp
            tal-prodotti mediċinali għat-tfal isir parti integrali mill-iżvilupp tal-prodotti mediċinali,
            integrat fl-iżvilupp tal-programm ta’ żvilupp għall-adulti. Għalhekk, il-pjanijiet ta’
            investigazzjoni pedjatriċi għandhom ikunu ppreżentati minn kmieni waqt l-iżvilupp
            tal-prodott, biex iħallu biżżejjed ħin għall-istudji li se jkunu amministrati fit-tfal qabel
            ma      jkunu      ppreżentati     l-applikazzjonijiet      ta’    l-awtorizzazzjoni     tal-
            kummerċjalizzazzjoni.

     (11)   Jeħtieġ li tiġi introdotta kondizzjoni għall-prodotti mediċinali ġodda u għall-prodotti
            mediċinali awtorizzati li huma koperti bi brevett jew b’ċertifikat ta’ protezzjoni
            supplimentari sabiex ikunu preżentati r-riżultati ta’ l-istudji fit-tfal skond pjan
            miftiehem ta’ investigazzjoni pedjatrika sabiex tinkiseb ir-ratifika ta’ l-awtorizzazzjoni
            pedjatrika ta’ kummerċjalizzazzjoni jew l-applikazzjoni ta’ indikazzjoni ġdida, forma
            farmaċewtika ġdida jew rotta ġdida ta’ amministrazzjoni. Il-pjan ta’ investigazzjoni
            pedjatrika għandu jkun il-bażi fuqhiex tiġi ġġudikata l-konformità ma’ dan l-obbligu.
            Mediċini ġeneriċi, prodotti mediċinali bijoloġiċi simili oħra u prodotti mediċinali
            awtorizzati permezz tal-proċedura stabbilita ta’ użu mediċinali, kif ukoll prodotti
            mediċinali omeopatiċi u prodotti mediċinali tradizzjonali mill-ħxejjex li huma
            awtorizzati permezz tal-proċeduri simplifikati ta’ reġistrazzjoni tad-Direttiva
            2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-
            kodiċi tal-Komunità rigward prodotti mediċinali għall-użu fil-bniedem6, għandhom
            ikunu esklużi minn din il-kondizzjoni.

     (12)   Sabiex ikun żgurat li r-riċerka fit-tfal titmexxa biss sabiex tilħaq il-bżonnijiet
            terapewtiċi tagħhom, hemm bżonn li jkunu stabbiliti proċeduri għall-Aġenzija biex
            eżenzjoni teżenta din il-kondizzjoni għall-prodotti speċifiċi jew għall-kategoriji jew
            parti minn kategoriji ta’ prodotti mediċinali, li wara għandhom ikunu pubblikati mill-
            Aġenzija. Filwaqt li l-għerf dwar ix-xjenza u l-mediċina jevolvi biż-żmien, għandha
            ssir dispożizzjoni għal-lista ta’ eżenzjonijiet li għandhom ikunu emendati. Izda, jekk
            eżenzjoni tiġi revokata, il-kondizzjoni ma għandhiex tkun applikata għall-perjodu
            stipulat sabiex ikun hemm żmien biex għall-inqas jintlaħaq ftehim ta’ pjan ta’

     6
            ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67. Direttiva emendata l-aħħar mid-Direttiva 2004/27/KE (ĠU L 136,
            30.4.2004, p. 34.)

MT                                                   11                                                     MT
 ---pagebreak---             investigazzjoni pedjatrika u sabiex isiru studji fit-tfal li għandhom jinbdew qabel l-
            applikazzjoni ta’ l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni.

     (13)   F’ċertu każijiet, l-Aġenzija għandha tiddiferixxi l-inizjazzjoni jew il-kompletar ta’
            wħud mill-miżuri jew il-miżuri kollha li jinsabu fil-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika,
            bil-perspettiva li tiżgura li r-riċerka ssir biss meta ma tinvolvix perikli u meta hija etika
            li ssir u li l-ħtieġa għad-data ta’ l-istudji fit-tfal ma tostakolax jew iddewwem l-
            awtorizzazzjoni tal-mediċini għall-popolazzjonijiet oħra.

     (14)   L-Aġenzija għandha tipprovdi parir xjentifiku b’xejn bħala inċentiv għall-isponsers li
            qegħdin jiżviluppaw il-mediċini għat-tfal. Sabiex tiżgura l-konsistenza xjentifika, l-
            Aġenzija għandha timmaniġja l-komunikazzjoni bejn il-Kumitat Pedjatriku u l-Grupp
            ta’ Ħidma għall-Parir Xjentifiku tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Fil-
            Bniedem, kif ukoll l-interazzjoni bejn il-Kumitat Pedjatriku u l-kumitati l-oħra tal-
            Komunità u l-gruppi ta’ ħidma li jikkonċernaw il-prodotti mediċinali.

     (15)   Il-proċeduri eżistenti għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni għall-prodotti
            mediċinali għall-użu fil-bniedem ma għandhomx jinbidlu. Iżda, mill-kondizzjoni li r-
            riżultat ta’ l-istudji fit-tfal għandu jkun ippreżentat skond pjan miftiehem ta’
            investigazzjoni pedjatrika, joħroġ li l-awtoritajiet kompetenti għandhom jivverifikaw
            il-konformità mal-pjan miftiehem ta’ investigazzjoni pedjatrika u bl-istess mod
            jivverifikaw kwalunkwe eżenzjoni u posponiment fil-livell ta’ validazzjoni eżistenti
            għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ applikazzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni. Il-valutazzoni ta’
            sigurtà, kwalità u effikaċja tal-mediċini għat-tfal u l-għoti ta’ l-awtorizzazzjonijiet tal-
            kummerċjalizzazzjoni għandhom jibqgħu l-ambitu ta’ l-awtoritajiet kompetenti.
            Għandha ssir dispożizzjoni għall-possibilità ta’ talba lill-Kumitat Pedjatriku għall-
            opinjoni dwar il-konformità u għall-opinjoni dwar is-sigurtà, il-kwalità u l-effikaċja ta’
            mediċina fit-tfal.

     (16)   Sabiex tipprovdi lill-professjonisti u l-pazjenti tas-servizzi tas-saħħa b’informazzjoni
            bla periklu u effettiva ta’ mediċini għat-tfal u bħala miżura ta’ trasparenza, l-
            informazzjoni li tirrigwarda r-riżultati ta’ l-istudji fit-tfal, kif ukoll l-istatus tal-pjanijiet
            ta’ investigazzjonijiet pedjatriċi, eżenzjonijiet u posponimenti għandhom ikunu inklużi
            fit-tagħrif dwar il-prodott. Meta tintlaħaq konformità mal-miżuri kollha fil-pjan ta’
            investigazzjoni pedjatrika, dak il-fatt għandu jitniżżel fl-awtorizzazzjoni tal-
            kummerċjalizzazzjoni, u minn hemm għandu jservi ta’ bażi fuqhiex il-kumpanniji
            jistgħu jkunu ppremjati għall-konformità tagħhom.

     (17)   Sabiex isseħħ distinzjoni bejn il-mediċini awtorizzati għall-użu fit-tfal wara li jitlesta
            l-pjan miftiehem ta’ investigazzjoni pedjatrika u ssir possibbli l-preskrizzjoni, għandu
            jkun hemm lok li l-isem tal-prodotti mediċinali li ngħataw indikazzjoni għall-użu fit-
            tfal wara pjan miftiehem ta’ investigazzjoni pedjatrika, għandu jinkludi l-ittra "P" fi
            stampar blu mdawwar b’forma ta’ stilla, li jkun blu wkoll.

     (18)   Sabiex ikunu stabbiliti l-inċentivi għall-prodotti awtorizzati li ma għadhomx kopruti
            bid-drittijiet ta’ propjetà intelletwali, hu meħtieġ li jkun stabbilit tip ġdid ta’
            awtorizzazzjoni         tal-kummerċjalizzazzjoni,         l-Awtorizzazzjoni      tal-
            Kummerċjalizzazzjoni         għall-Użu      Pedjatriku.     L-Awtorizzazzjoni    tal-
            Kummerċjalizzazzjoni għall-Użu Pedjatriku għandha tingħata permezz ta’ proċeduri
            ta’ awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni ezistenti imma għandha tapplika
            speċifikament għall-prodotti mediċinali żviluppati esklussivament għall-użu fit-tfal.

MT                                                     12                                                        MT
 ---pagebreak---             Għandu jkun possibli għall-isem tal-prodott mediċinali li ngħata l-Awtorizzazzjoni tal-
            Kummerċjalizzazzjoni għall-Użu Pedjatriku li jutilizza l-isem tal-marka eżistenti tal-
            prodott korrispondenti li huwa awtorizzat għall-adulti, sabiex jikkapitalizza fuq l-
            għarfien tal-marka li diġà jeżisti fiwaqt li jibbenefika mill-esklussività ta’
            informazzjoni li hi assoċjata ma’ awtorizzazzjoni ġdida ta’ kummerċjalizzazzjoni.

     (19)   Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċjalizzazzjoni għall-Użu Pedjatriku
            għandha tinkludi l-preżentazzjoni tad-data li tikkonċerna l-użu tal-prodott fil-
            popolazzjoni pedjatrika, miġbura skond il-pjan miftiehem ta’ investigazzjoni
            pedjatrika. Dawn id-data jistgħu jkunu mnissla minn litteratura ppubblikata jew minn
            studji ġodda. Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċjalizzazzjoni għall-
            Użu Pedjatriku għandha jkollha wkoll il-kapaċità li tirreferi għad-data miżmuma
            f’dossier ta’ prodott mediċinali li hu jew kien awtorizzat fil-Komunità. Dan hu
            intenzjonat sabiex tipprovdi inċentiv ieħor li jħajjar impriżi zgħar u ta’ daqs medju,
            inkluż il-kumpanniji ġeneriċi, sabiex jiżviluppaw mediċini li mhumiex protetti bi
            brevett, għat-tfal.

     (20)   Dan ir-Regolament għandu jinkludi miżuri li jimmassimizzaw l-aċċess tal-
            popolazzjoni tal-Komunità għall-prodotti mediċinali ġodda ttestjati u li huma xierqa
            għall-użu pedjatriku, u li jnaqqsu l-possibilità li jingħataw premji u inċentivi minn
            madwar il-Komunità kollha mingħajr ma jgawdu sezzjonijiet tal-popolazzjoni
            pedjatrika tal-Kominità mid-disponibilità tal-mediċina li għadha kemm ġiet
            awtorizzata. Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, li tinkludi
            applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċjalizzazzjoni għall-Użu Pedjatriku,
            li jkun fiha r-riżultati ta’ studji mmexxija b’ konformità ma’ pjan miftiehem ta’
            investigazzjoni pedjatrika li dwaru sar qbil għandha tkun eliġibbli għall-proċedura
            ċentrali tal-Komunità hekk kif inhu mfassal fl-Artikoli 5 sa 15 tar-Regolament (KE)
            Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jipprovdi
            l-proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni tal-prodotti mediċinali
            għall-użu fil-Bniedem u veterinarju u t-twaqqif ta’ Aġenzija Ewropea tal-Mediċini7.

     (21)   Meta pjan miftiehem ta’ investigazzjoni pedjatrika ikun wassal għall-awtorizzazzjoni
            ta’ indikazzjoni pedjatrika għall-prodott li kien diġà kkumerċjalizzat għal
            indikazzjonijiet oħra, il-possessur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni
            għandu jkun obligat li jqiegħed il-prodott fis-suq filwaqt li jikkunsidra l-informazzjoni
            pedjatrika fi żmien sentejn mill-approvazzjoni ta’ l-indikazzjoni. Dik il-ħtieġa għandha
            tirrelata biss mal-prodotti li huma diġà awtorizzati iżda m’ għandhiex tapplika għall-
            mediċini awtorizzati permezz tal-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċjalizzazzjoni għall-
            Użu Pedjatriku.

     (22)   Proċedura fakultattiva għandha tkun stabbilita sabiex ikun possibbli li tinkiseb
            opinjoni waħdanija minn madwar il-Komunità għall-prodott mediċinali li hu
            awtorizzat fuq livell nazzjonali meta d-data dwar it-tfal li ssegwi pjan miftihem ta’
            investigazzjoni pedjatrika tifforma parti mill-applikazzjoni ta’ l-awtorizzazzjoni tal-
            kummerċjalizzazzjoni. Sabiex dan jintlaħaq, tista’ tkun utilizzata l-proċedura stipulata
            fl-Artikoli 32 sa 34 tad-Direttiva 2001/83/KE. Din tippermetti l-adozzjoni ta’
            Deċiżjoni armonizzata mill-Komunità dwar l-użu tal-prodott mediċinali fit-tfal u l-
            introduzzjoni tagħha fl-informazzjoni nazzjonali kollha dwar il-prodott.

     7
            ĠU L 136, tal-30.4.2004, p. 1.

MT                                                 13                                                   MT
 ---pagebreak---      (23)   Huwa essenzjali li jkun żgurat li l-mekkaniżmi farmakoviġilanti jkunu adottati sabiex
            jilħqu l-isfidi speċifiċi tal-ġabra tad-data tas-sigurtà fit-tfal, inkluż id-data ta’ l-effetti
            possibli li jistgħu jħallu fuq tul ta’ żmien. L-effikaċja fit-tfal tista’ wkoll teħtieġ studju
            ulterjuti wara l-awtorizzazzjoni. Għalhekk, ħtieġa ulterjuri sabiex tapplika għall-
            awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni li tinkludi r-riżultati ta’ studji mmexxija b’
            konformità ma’ pjan miftiehem ta’ investigazzjoni pedjatrika għandha tkun obbligu
            għall-applikant li jindika kif qiegħed jipproponi li jiżgura t-tkomplija ta’ l-istħarriġ
            mifruxa fuq tul ta’ żmien dwar ir-reazzjonijiet ħżiena possibbli ta’ l-użu tal-prodott
            mediċinali u l-effikaċja fil-popolazzjoni pedjatrika. Ukoll, fejn hemm raġuni
            partikolari għal tħassib, issir dispożizzjoni għall-possibiltà li l-applikant ikun meħtieġ
            li jippreżenta u jimplimenta sistema ta’ mmaniġjar ta’ riskju u/jew iwettaq studji
            speċifiċi dwar dak li jseħħ wara l-kummerċjalizzazzjoni bħala kundizzjoni ta’ l-
            awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni.

     (24)   Għall-prodotti li jaqgħu fi ħdan il-firxa tal-ħtieġa li d-data pedjatrika tkun
            ippreżentata, jekk il-miżuri kollha inklużi fil-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika kienu
            osservati, jekk il-prodott hu awtorizzat mill-Istati Membri u l-informazzjoni relevanti
            dwar ir-reżultati hija inkluża fl-informazzjoni tal-prodott, għandu jingħata premju fil-
            forma ta’ estensjoni ta’ 6 xhur taċ-Ċertifikat ta’ Protezzjoni Supplimentari li nħoloq
            mir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/928.

     (25)   Peress li l-premju huwa minħabba li tmexxew studju fit-tfal u mhuwiex biex juri li
            prodott huwa bla periklu u effettiv fit-tfal, il-premju għandu jingħata wkoll meta
            indikazzjoni pedjatrika ma tkunx awtorizzata. Min-naħa l-oħra, sabiex titjieb l-
            informazzjoni disponibbli, l-informazzjoni relevanti dwar l-użu fil-popolazzjonijiet
            pedjatriċi għandha tkun inkluża fl-informazzjoni awtorizzata dwar il-prodott.

     (26)   Skond ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
            tas-16 ta’ Diċembru 1999 dwar prodotti mediċinali orfni9, il-prodotti mediċinali orfni
            li huma speċifikati bħala prodotti mediċinali orfni jirbħu għaxar snin ta’ esklussività
            fis-suq meta tingħata awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni għall-indikazzjoni ta’
            orfni. Peress li dawn il-prodotti spiss ma jkunux protetti bi brevett il-premju ta’
            Ċertifikat ta’ Protezzjoni Supplimentari ma jkunx jista’ jiġi applikat u meta jkunu
            protetti bi brevett, l-estensjoni tipprovdi inċentiv doppju. Għalhekk, għall-prodotti
            mediċinali orfni, minflok l-estensjoni taċ-Ċertifikat ta’ Protezzjoni Supplimentari, il-
            perjodu ta’ għaxar snin ta’ esklussività tas-suq orfni għandu jkun estiż għal tnax-il
            sena jekk l-obbligu għad-data dwar l-użu fit-tfal jintlaħaq għal kollox.

     (27)   Il-miżuri msemmija f’dan ir-Regolament ma għandhomx jipprekludu l-operazzjoni ta’
            inċentivi jew premji oħra. Sabiex tiżgura trasparenza dwar il-miżuri differenti li huma
            disponibbli fil-livelli tal-Komunità u ta’ l-Istati Membri, il-Kummissjoni għandha
            tfassal lista dettaljata ta’ l-inċentivi kollha disponibbli, ibbażata fuq informazzjoni
            pprovduta mill-Istati Membri. Il-miżuri stipolati f’dan ir-Regolament, inkluż il-ftehim
            tal-pjanijiet ta’ investigazzjoni pedjatrika, m’għandhomxikunu raġunijiet sabiex
            jinkisbu kwalunkwe inċentivi oħra tal-Komunità għall-appoġġ tar-riċerka, bħal per
            eżempju l-iffinanzjar ta’ proġetti ta’ riċerka taħt il-Programmi ta’ Qafas multiannwali
            tal-Komunità għar-Riċerka, Żvilupp Teknoloġiku u Attivitajiet ta’ Dimostrazzjoni.

     8
            ĠU Nru L 182, tat-2. 7. 1992, p. 1. Regolament kif l-aħħar emendat mill-Att ta’ l-Adeżjoni 2003.
     9
            ĠU L 18, tat-22.1.2000, p. 1.

MT                                                       14                                                    MT
 ---pagebreak---      (28)   Sabiex iżżid id-disponibilità ta’ l-informazzjoni dwar l-użu tal-mediċini fit-tfal, u
            tevita r-repetizzjoni li tista’ sseħħ ta’ studji fit-tfal li ma jkattrux it-tagħrif kollettiv, id-
            database Ewropea kif maħsuba fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/20/KE għandha
            tinkludi riżors ta’ informazzjoni ta’ dawk l-istudji pedjatriċi kollha kurrenti, dawk li
            ġew imwaqqfa u dawk kompluti, li seħħew kemm fil-Komunità kif ukoll f’pajjiżi terzi.

     (29)   Inventarju tal-ħtiġiet terapewtiċi tat-tfal għandu jkun adottat mill-Kumitat Pedjatriku
            wara konsultazzjoni mal-Kummissjoni, l-Istati Membri u partijiet interessati, u jkun
            aġġornat regolarment. L-inventarju għandu jidentifika l-mediċini eżistenti li huma
            użati mit-tfal u juri b’mod ċar il-bżonnijiet terapewtiċi tat-tfal u l-prijoritajiet għar-
            riċerka u l-iżvilupp. B’dan il-mod, il-kumpanniji għandhom ikunu kapaċi li
            jidentifikaw b’mod faċli opprtunitajiet għall-iżvilupp tan-negozju, il-Kumitat
            Pedjatriku għandu jkun kapaċi jiġġudika aħjar il-ħtieġa għall-mediċini u l-istudji meta
            jivvaluta abbozzi ta’ pjanijiet ta’ investigazzjoni pedjatrika, eżenzjonijiet u
            posponimenti; u professjonisti tas-servizzi tas-saħħa u pazjenti għandhom ikollhom
            sors ta’ informazzjoni disponibbli li jappoġġa d-deċiżjonijiet tagħhom dwar liema
            mediċini jagħżlu.

     (30)   Provi kliniċi fil-popolazzjoni pedjatrika jistgħu jirrikjedu tagħrif speċifiku ta’
            kompetenza, metodoloġija speċifika u f’ċerti każijiet, faċilitajiet speċifiċi u għandhom
            isiru minn investigaturi li huma mħarrġin apposta. Network li jgħaqqad flimkien
            inizjattivi eżistenti nazzjonali u Ewropej u ċentri ta’ studju sabiex jinbnew il-
            kompetenzi meħtieġa fuq livell Ewropew, għandu jiffaċilita l-kooperazzjoni u jevita d-
            duplikazzjoni ta’ studji. Dan in-network se jikkontribwixxi għax-xogħol ta’ tisħiħ tal-
            pedamenti taż-Żona ta’ Riċerka Ewropea fil-kuntest tal-Programmi ta’Qafas tal-
            Komunità għar-Riċerka, Żvilupp Teknoloġiku u Attivitajiet Demostrattivi, jagħti
            benefiċċji lill-popolazzjoni pedjatrika u jipprovdi sors ta’ informazzjoni u kompetenza
            għall-industrija.

     (31)   Għal ċerti prodotti awtorizzati, il-kumpanniji farmaċewtiċi jista’ jkun li diġà
            għandhom data dwar is-sigurtà jew l-effikaċja fit-tfal. Sabiex itejbu l-informazzjoni
            disponibbli fuq l-użu tal-mediċini fil-popolazzjonijiet pedjatriċi, il-kumpanniji li diġà
            għandhom din it-tip ta’ data għandhom ikunu obligati li jippreżentawhom lill-
            awtoritajiet kollha kompetenti fejn il-prodott huwa awtorizzat. B’dan il-mod id-data
            tkun tista’ tiġi vvalutata u jekk ikun opportun, l-informazzjoni għandha tkun inkluża
            fl-informazzjoni awtorizzata tal-prodott li hi mmirata lejn il-professjonisti u l-pazzjenti
            tas-servizzi tas-saħħa.

     (32)   L-iffinanzjar tal-Komunità għandu jkun maħsub li jkopri l-aspetti kollha tax-xogħol
            tal-Kumitat Pedjatriku u ta’ l-Aġenzija li jirriżulta mill-implimentazzjoni ta’ dan ir-
            Regolament, bħall-valutazzjoni tal-pjanijiet ta’ investigazzjoni pedjatrika,
            eżenzjonijiet mill-miżati għall-pariri xjentifiċi u miżuri ta’ informazzjoni u
            trasparenza, inkluż database ta’ l-istudji pedjatriċi u n-network.

     (33)   Il-miżuri neċessarji għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandhom jiġu
            adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li jaħseb
            għall-proċeduri għall-eżerċizzju tal-poteri t’implimentazzjoni mgħotija lill-
            Kummissjoni10.

     10
            ĠU L 184, tas-17.7.1999, p. 23.

MT                                                     15                                                        MT
 ---pagebreak---      (34)   Għalhekk ir-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva                  2001/83/KE     u
            r-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandhom jiġu emendati,

     ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

                                              TITLU I
                                               Daħla

                                            KAPITOLU 1
                                      KONTENUT U TIFSIRIET

                                               Artikolu 1

     Dan ir-Regolament iħejji regoli li dwar l-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali għall-użu fil-
     bniedem sabiex jilħqu l-bżonnijiet terapewtiċi speċifiċi tal-popolazzjoni pedjatrika, mingħajr
     ma jissottomettu tfal għall-provi kliniċi li mhumiex ta’ bżonn u b’ konformità mad-
     Direttiva 2001/20/KE.

                                               Artikolu 2

     Minbarra d-definizzjonijiet imniżżla fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE, dawn id-
     definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għar-raġunijiet ta’ dan ir-Regolament:

     (1)     il-popolazzjoni pedjatrika tfisser dik il-parti tal-popolazzjoni ta’ bejn it-twelid u
             t-18-il sena;

     (2)     pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika tfisser programm ta’ riċerka u żvilupp immirat li
             jiżgura li d-data meħtieġa tkun ġenerata sabiex jiddeterminaw il-kondizzjonijiet li
             fihom prodott mediċinali jista’ jkun awtorizzat sabiex jittratta l-popolazzjoni
             pedjatrika.

     (3)     prodott mediċinali awtorizzat għal indikazzjoni pedjatrika ifisser prodott mediċinali
             li hu awtorizzat għall-użu fil-popolazzjoni pedjatrika kollha jew f’parti minnha u d-
             dettalji ta’ l-indikazzjoni awtorizzata huma speċifikati fis-sommarju tal-karatteristiċi
             tal-prodott mħejji skond l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83/KE.

                                            KAPITOLU 2
                                      KUMITAT PEDJATRIKU

                                               Artikolu 3

     1.      Għandu jiġi stabbilit Kumitat Pedjatriku fi ħdan l-Aġenzija tal-Mediċini Ewropej
             imwaqqfa taħt ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, minn hawn ‘il quddiem imsejħa
             ‘l-Aġenzija’.

MT                                                 16                                                   MT
 ---pagebreak---           L-Aġenzija għandha taġixxi bħala s-segretarjat tal-Kumitat Pedjatriku u tipprovdilu
          appoġġ tekniku u xjentifiku.

     2.   Ħlief fejn dan ir-Regolament jipprovdi mod ieħor, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004
          għandu japplika għall-Kumitat Pedjatriku.

     3.   Id-Direttur Eżekuttiv ta’ l-Aġenzija għandu jiżgura l-koordinazzjoni xierqa bejn il-
          Kumitat Pedjatriku u l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu fil-Bniedem, il-
          Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni, il-partijiet ta’ ħidma tagħhom u kwalunkwe
          gruppi xjentifiċi konsultattivi oħra.

          L-Aġenzija għandhatfassal proċeduri speċifiċi għall-konsultazzjonijiet li jistgħu jsiru
          bejniethom.

                                           Artikolu 4

     1.   Il-Kumitat Pedjatriku għandu jkun magħmul minn dawn il-membri li ġejjin:

          (a)   ħames membri tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu fil-Bniedem,
                maħtura minn dwan ta’ l-aħħar;

          (b)   persuna waħda maħtura minn kull Stat Membru li ma għandux l-awtorità
                kompetenti nazzjonali rrapreżentata permezz tal-membri appuntati mill-
                Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu fil-Bniedem;

          (ċ)   sitt persuni maħtura mill-Kummissjoni, fuq il-bażi ta’ sejħa pubblika għal min
                hu interessat, sabiex jirrappreżentaw lill-pedjatriċi u lill-interessi ta’
                assoċjazzjonijiet tal-pazjent.

          Għall-fini tal-punt (b), l-Istati Membri għandhom jikooperaw, taħt il-koordinazzjoni
          tad-Direttur Eżekuttiv ta’ l-Aġenzija, sabiex jiżguraw li l-kompożizzjoni tal-Kumitat
          Pedjatriku tkopri ż-żoni xjentifiċi li huma relevanti għall-prodotti tal-mediċina
          pedjatrika, u tinkludi mill-inqas: żvilupp farmakoloġiku, mediċina pedjatrika,
          spiżerija pedjatrika, farmakoloġija pedjatrika, riċerka pedjatrika, farmakoviġilanza u
          etika.

     2.   Il-membri tal-Kumitat Pedjatriku għandhom ikunu maħtura għal perjodu ta’ tliet snin
          li jista’ jiġġedded. Waqt laqgħat tal-Kumitat Pedjatriku, jistgħu jiġu akkumpanjati
          minn esperti.

     3.   Il-Kumitat Pedjatriku għandu jeleġi lill-President minn fost il-membri tiegħu għal
          terminu ta’ tliet snin li jista’ jiġġedded darba.

     4.   L-ismijiet u l-kwalifiki xjentifiċi tal-membri għandhom ikunu ppublikati mill-
          Aġenzija.

                                           Artikolu 5

     1.   Meta jħejji l-opinjonijiet tiegħu, il-Kumitat Pedjatriku se jagħmel ħiltu sabiex jilħaq
          konsensus xjentifiku. Jekk dan il-konsensus ma jistax jintlaħaq, l-opinjoni se

MT                                             17                                                   MT
 ---pagebreak---              tikkonsisti mill-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-membri u l-pożizzjonijiet diverġenti,
             skond ir-raġunijiet tagħhom.

     2.      Il-Kumitat Pedjatriku għandu jfassal ir-regoli ta’ proċedura tiegħu nnifsu għall-
             implimentazzjoni ta’ dmirijietu. Ir-regoli ta’ proċedura għandhom jidħlu fis-seħħ
             wara li jieħdu opinjoni favorevoli mill-Bord ta’ Tmexxija ta’ l-Aġenzija u, wara dan,
             mill-Kummissjoni.

     3.      Il-laqgħat kollha tal-Kumitat Pedjatriku jistgħu jattendu għalihom ir-rappreżentanti
             tal-Kummissjoni, id-Direttur Eżekuttiv ta’ l-Aġenzija jew ir-rappreżentanti tiegħu.

                                               Artikolu 6

     Membri tal-Kumitat Pedjatriku u l-esperti tiegħu għandhom jkunu responsabbli li jaġixxu fl-
     interess pubbliku u b’mod indipendenti. li ma jkollhomx interessi finanzjarji jew familjarji fl-
     industrija farmaċewtika li jistgħu jaffettwaw l-imparzjalità tagħhom.

     L-interessi indiretti kollha li jistgħu jirrelataw ma’ l-industrija farmaċewtika għandhom
     jitniżżlu f’reġistru miżmum mill-Aġenzija li l-pubbliku jista’ jikkonsulta. Dan ir-reġistru
     għandu jkun aġġornat kull sena.

     Membri tal-Kumitat Pedjatriku u l-esperti tiegħu għandhom jiddikjaraw f’kull laqgħa
     kwalunkwe interessi speċifiċi, li jistgħu jitqiesu bħala preġudikanti għall-indipendenza
     tagħhom rigward il-punti li hemm fuq l-aġenda.

     Membri tal-Kumitat Pedjatriku u l-esperti tiegħu għandhom jintalbu, anki wara li d-doveri
     tagħhom waqfu, li ma jikxfu l-ebda informazzjoni tat-tip li hi kopruta bl-obbligu tas-
     segretezza professjonali.

                                               Artikolu 7

     1.      Il-kompiti tal-Kumitat Pedjatriku għandhom jinkludu dan li ġej:

             (a)   li jivvaluta l-kontenut ta’ kwalunkwe pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika għall-
                   prodott mediċinali li jkun ippreżentat quddiemu skond dan ir-Regolament u
                   jifformola opinjoni fuq dan;

             (b)   li jivvaluta eżenzjonijiet u posponimenti u jifformola opinjoni fuq dan;

             (ċ)   fuq talba tal-Kumitat, ta’ awtorità kompetenti jew ta’ applikant, jivvaluta l-
                   osservanza ta’ l-applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċjalizzazzjoni
                   mal-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika konċernat u jifformola opinjoni fuq dan;

             (d)   fuq talba tal-kumitat jew ta’ awtorità kompetenti, li jivvaluta kwalunkwe data
                   ġenerata skond pjan miftiehem ta’ investigazzjoni pedjatrika u jifformola
                   opinjoni dwar il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott mediċinali għall-
                   użu fil-popolazzjoni pedjatrika;

MT                                                 18                                                   MT
 ---pagebreak---            (e)   li jagħti parir fuq il-kontenut u l-format tad-data li għandha tinġabar għall-
                 kwestjonarju msemmi fl-Artikolu 41 u li jaddotta invenatrju ta’ bżonnijiet
                 terapewtiċi hekk kif imsemmija fl-Artikolu 42;

           (f)   li jagħti appoġġ u parir lill-Aġenzija għat-twaqqif tan-network Ewropew
                 imsemmi fl-Artikolu 43;

           (g)   li jgħin b’mod xjentifiku fl-elaborazzjoni ta’ kwalunkwe dokumenti relatati
                 mal-konformità ta’l-għanijiet ta’ dan ir-Regolament;

           (h)   li jipprovdi parir dwar kwalunkwe mistoqsija relatata mal-prodotti mediċinali
                 għall-użu pedjatriku, fuq it-talba tad-Direttur Eżekuttiv ta’ l-Aġenzija jew tal-
                 Kummissjoni.

     2.    Fil-qadi ta’ dmirijietu, il-Kumitat Pedjatriku għandu jikkunsidra jekk l-studji proposti
           humiex mistennija li jkunu ta’ benefiċċju terapewtiku konsiderevoli għall-
           popolazzjoni pedjatrika.

                                  TITLU II
          Ħtiġijiet għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni

                                   KAPITOLU 1
                     ĦTIĠIET ĠENERALI GĦALL-AWTORIZZAZZJONI

                                             Artikolu 8

     1.    Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni taħt l-Artikolu 6 tad-
           Direttiva 2001/83/KE li għandha x’taqsam ma’ prodott mediċinali għall-użu fil-
           bniedem li mhuwiex fil-Komunità fiż-żmien li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ
           għandha titqies valida biss jekk tinkludi, minbarra l-partikolari u d-dokumenti
           msemmija f’Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, waħda minn dawn:

           (a)   ir-riżultat ta’ l-istudji kollha mwettqa u d-dettalji ta’ l-informazzjoni kollha li
                 nġabret b’konformità ma’ pjan miftihem ta’ investigazzjoni pedjatrika;

           (b)   deċiżjoni ta’ l-Aġenzija li tagħti eżenzjoni speċifika għall-prodott;

           (ċ)   deċiżjoni ta’ l-Aġenzija li tagħti eżenzjoni għall-kategorija;

           (d)   deċiżjoni ta’ l-Aġenzija li tagħti posponiment.

           Għall-fini tal-punt (a), id-deċiżjoni ta’ l-Aġenzija għall-qbil mal-pjan pedjatriku ta’
           investigazzjoni kkonċernat għandha wkoll tkun inkluża ma’ l-applikazzjoni.

     2.    Id-dokumenti ppreżentati skond paragrafu 1, b’mod kumulattiv, għandhom ikopru s-
           subgruppi kollha tal-popolazzjoni pedjatrika.

MT                                               19                                                    MT
 ---pagebreak---                                                Artikolu 9

     Fil-każ ta’ prodotti mediċinali awtorizzati li huma protetti jew b’ċertifikat ta’ protezzjoni
     supplimentari taħt ir-Regolament (KEE) Nru 1768/92, jew bi brevett li jikkwalifika għall-
     għotja ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari, l-Artikolu 8 ta’ dan ir-Regolament għandu
     japplika għall-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjonijiet ġodda, li jinkludu
     indikazzjonijiet pedjatriċi, forom farmaċewtiċi ġodda u rotot ġodda ta’ amministrazzjoni.

                                              Artikolu 10

     L-Artikoli 8 u 9 m’għandhomx japplikaw għall-prodotti li huma awtorizzati taħt l-Artikoli 10,
     10a, 13 sa 16 jew taħt l-Artikoli16a sa 16i tad-Direttiva 2001/83/KE.

                                              Artikolu 11

     B’konsultazzjoni ma’ l-Istati Membri, l-Aġenzija u partijiet oħra interessati, il-Kummissjoni
     għandha tfassal il-modalitajiet dwar il-format u l-kontenut li l-applikazzjonijiet għas-
     sottomissjoni jew bidla ta’ pjan pedjatriku ta’ investigazzjoni u t-talbiet għall-eżenzjonijiet
     jew posponimenti għandhom isegwu sabiex ikunu meqjusa validi.

                                             KAPITOLU 2
                                           EŻENZJONIJIET

                                              Artikolu 12

     1.      Prodotti mediċinali speċifiċi jew kategoriji ta’ prodotti mediċinali għandhom jiġu
             eżentati mill-produzzjoni ta’ informazzjoni msemmija fil-punt (a) ta’ l-Artikolu 8(1),
             jekk hemm evidenza li turi mqar waħda minn dawn:

             (a)   li l-prodott mediċinali speċifiku jew il-kategorija ta’ prodotti mediċinali huma
                   probabbilment ineffettivi jew perikolużi f’parti waħda jew f’kull parti tal-
                   popolazzjoni pedjatrika;

             (b)   li l-marda jew il-kondizzjoni li għaliha hu intenzjonat il-prodott jew il-
                   kategorija mediċinali speċifiku/a isseħħ biss fil-popolazzjonijiet adulti;

             (ċ)   li l-prodott mediċinali speċifiku ma jirrappreżentax benefiċċju terapewtiku
                   sinjifikanti iktar mit-trattamenti li diġà jeżistu għall-pazjenti pedjatriċi.

     2.      L-eżenzjoni msemmija f’paragrafu 1 tista’ tinħareġ b’referenza għal wieħed jew
             aktar mis-sub-gruppi speċifiċi tal-popolazzjoni pedjatrika biss, jew b’referenza għal
             wieħed jew aktar mill-indikazzjonijiet terapewtiċi biss, jew b’referenza għat-tnejn
             flimkien.

MT                                                 20                                                  MT
 ---pagebreak---                                               Artikolu 13

     Il-Kumitat Pedjatriku jista’ minn mozzjoni mressqa minnu stess jadotta opinjoni, fuq il-bażi
     mfassla fl-Artikolu 12(1), bl-effett li eżenzjoni marbuta ma’ kategorija jew ma’ prodott
     speċifiku, skond l-Artikolu 12(1), għandha tingħata.

     Hekk kif il-Kumitat Pedjatriku jadotta opinjoni, il-proċedura mniżżla f’Kapitolu 4 tkun
     applikata. Fil-każ ta’ eżenzjoni ta’ kategorija, l-Artikolu 26(4) biss għandu japplika.

                                              Artikolu 14

     1.      L-applikant jista’, għar-raġunijiet stipolati fl-Artikolu 12(1) japplika lill-Aġenzija
             għal eżenzjoni marbuta ma’ prodott speċifiku.

     2.      Fi żmien 60 jum ta’ l-irċevuta ta’ l-applikazzjoni, il-Kumitat Pedjatriku għandu
             jadotta opinjoni dwar jekk għandha jew ma għandhiex tingħata eżenzjoni marbuta
             ma’ prodott speċifiku.

             Sew l-applikant u sew il-Kumitat Pedjatriku jistgħu jitlobu li ssir laqgħa matul dak il-
             perjodu ta’ 60 jum.

             Fejn ikun xieraq, il-Kumitat Pedjatriku jista’ jitlob lill-applikant sabiex
             jissupplimenta il-partikolari u d-dokumenti ppreżentati. Fejn il-Kumitat Pedjatriku
             jagħmel użu minn din l-għażla, il-limitu ta’ żmien ta’ 60 jum ikun sospiż sakemm l-
             informazzjoni supplementari li ntalbet tkun ipprovduta.

     3.      Hekk kif il-Kumitat Pedjatriku jadotta opinjoni, il-proċedura stipolata f’Kapitolu 4
             għandha tapplika. L-Aġenzija għandha tinforma lill-applikant b’dan mingħajr
             dewmien. L-applikant għandu jkun infurmat bir-raġunijiet tal-konklużjoni li ntleħqet.

                                              Artikolu 15

     1.      L-Aġenzija għandha żżomm lista ta’ l-eżenzjonijiet kollha.

     2.      Il-Kumitat Pedjatriku jista’, fi kwalunkwe waqt, jadotta opinjoni li tissuġġerixxi r-
             reviżjoni ta’ eżenzjoni eżenzjoni li diġà ngħatat.

             Fil-każ ta’ bidla li taffetwa eżenzjoni marbuta ma’ prodott speċifiku, il-proċedura
             mniżżla f’Kapitolu 4 għandha tapplika.

             Fil-każ ta’ bidla li taffetwa eżenzjoni marbuta ma’ kategorija, l-Artikolu 26(5)
             għandu japplika.

     3.      Jekk eżenzjoni marbuta ma’ prodott jew ta’ kategorija ta’ prodott mediċinali
             partikolari tkun revokata, l-obbligu mfassal fl-Arikoli 8 u 9 ma japplikax għal
             36 xahar mid-data tat-tneħħija tiegħu mil-lista ta’ eżenzjonijiet.

MT                                                 21                                                   MT
 ---pagebreak---                                           KAPITOLU 3
                         PJAN TA’ INVESTIGAZZJONI PEDJATRIKA

                                        TAQSIMA 1
                                     TALBIET GĦAL QBIL

                                            Artikolu 16

     1.   Fejn hemm l-intenzjoni li ssir applikazzjoni skond il-punti (a) jew (d)
          ta’ l-Artikolu 8(1), għandu jitfassal pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika u għandu jkun
          ppreżentat lill-Aġenzija b’talba għal qbil.

     2.   Il-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika għandu jispeċifika ż-żmien u l-miżuri proposti
          għall-kontroll tal-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott mediċinali fil-partijiet
          sekondarji tas-settijiet kollha tal-popolazzjoni pedjatrika li jistgħu jkunu konċernati.
          Barra minn hekk, għandu jiddeskrivi kwalunkwe miżuri sabiex jadatta l-
          formolazzjoni tal-prodott mediċinali sabiex jagħmel l-użu tiegħu iktar aċċettabbli,
          iktar faċli u iktar żgur jew iktar effettiv għall-partijiet sekondarji tas-settijieti
          differenti tal-popolazzjoni pedjatrika.

                                            Artikolu 17

     1.   Fil-każ ta’ applikazzjonijiet hekk kif imsemmija fl-Artikoli 8 u 9, il-pjan ta’
          investigazzjoni pedjatrika għandu jkun ippreżentat b’rikjesta ta’ qbil, sakemm ma
          jkunx iġġustifikat mod ieħor, mhux iktar tard mit-tlestija ta’ l-istudji farmokinetiċi fl-
          adulti speċifikati fit-Kapitolu 5.2.3 ta’ Parti I ta’ Anness I għad-
          Direttiva 2001/83/KE, sabiex ikun żgurat li opinjoni fuq l-użu f’popolazzjoni
          pedjatrika tal-protott mediċinali konċernat tista’ tingħata fil-waqt ta’ l-valutazzjoni
          ta’ l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni jew ta’ applikazzjoni oħra konċernata.

     2.   Fi żmien 30 jum minn meta tirċievi t-talba msemmija f’paragrafu 1, l-Aġenzija
          għandha tivverifika l-validità tat-talba u għandha tħejji rapport sommarju għall-
          Kumitat Pedjatriku.

     3.   Kull meta hu xieraq, l-Aġenzija tista’ titlob l-applikant sabiex jippreżenta dettalji u
          dokumenti ulterjuri, u f’dan il-każ il-limitu ta’ żmien ta’ 30 jum ikun sospiż sa dak il-
          waqt li l-informazzjoni supplementari mitluba tkun ipprovduta.

                                            Artikolu 18

     1.   Fi żmien 60 jum minn meta jirċievi pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika li hu validu, il-
          Kumitat Pedjatriku għandu jadotta opinjoni rigward jekk l-istudji proposti jiżguraw
          jew ma jiżgurawx il-ġenerazzjoni tad-data meħtieġa li tiddetermina l-kondizzjonijiet
          fejn il-prodott mediċinali jista’ jintuża biex jittratta l-popolazzjoni pedjatrika jew il-
          partijiet sekondarji tas-settijiet tagħha, u jekk il-benefiċji terapewtiċi mistennija
          jiġġustifikaw jew ma jiġġustifikawx l-istudji proposti.

MT                                               22                                                    MT
 ---pagebreak---               Fi żmien l-istess perjodu, kemm l-applikant u kemm il-Kumitat Pedjatriku jista’
              jitlob laqgħa.

     2.       Fi żmien il-perjodu ta’ 60 jum imsemmi fil-paragrafu 1, il-Kumitat Pedjatriku jista’
              jitlob lill-applikant sabiex jipproponi modifikazzjonijiet fil-pjan, u f’dan il-każ il-
              limitu ta’ żmien imsemmi f’paragrafu 1 għall-adozzjoni ta’ l-opinjoni finali għandu
              jkun estiż għall-massimu ta’ 60 jum. F’dawn il-każijiet l-applikant jew il-Kumitat
              Pedjatriku jista’ jsaqsi għall-laqgħa ulterjuri matul dan il-perjodu. Il-limitu ta’ żmien
              għandu jkun sospiż sa dak il-waqt li l-informazzjoni supplementari mitluba tkun
              ipprovduta.

                                                Artikolu 19

     Hekk kif il-Kumitat Pedjatriku jadotta opinjoni, kemm pożittiva jew negattiva, il-proċedura
     stipolata f’Kapitolu 4 għandha tapplika.

                                                Artikolu 20

     Jekk, wara li jkun qies pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika, il-Kumitat Pedjatriku jikkonkludi li
     l-Artikolu (1)(a), (b) jew (c) japplika għall-prodott mediċinali kkonċernat, hu jadotta opinjoni
     negattiva skond l-Artikolu 18(1).

     F’ każijiet bħal dawn, il-Kumitat Pedjatriku għandu jadotta opinjoni favur ta’ eżenzjoni skond
     l-Artikolu 13, fejn il-proċedura stipulata fit-Kapitolu 4 għandha tapplika.

                                              TAQSIMA 2
                                            POSPONIMENTI

                                                Artikolu 21

     1.       Fl-istess waqt tal-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika jkun ippreżentat skond l-
              Artikolu 17(1), tista’ ssir talba għall-posponiment tal-bidu jew tat-tlestija ta’ whud
              mill-miżuri jew tal-miżuri kollha mfassla fil-pjan. Dan il-posponiment għandu jkun
              iġġustifikat fuq bażi xjentifika jew teknika jew fuq bażi relatata mas-saħħa pubblika.

              Fi kwalunkwe każ, posponiment għandu jingħata meta jkun xieraq għall-imġiba ta’
              studji fl-adulti qabel ma jinbdew l-istudji fil-popolazzjoni pedjatrika jew fejn studji
              fil-popolazzjoni pedjatrika għandhom jieħdu iktar żmien milli għandha tieħu l-
              imġiba ta’ studji fl-adulti.

     2.       Fuq il-bażi ta’ l-esperjenza li akkwistat bħala riżultat ta’ l-operazzjoni ta’ dan l-
              Artikolu, il-Kummissjoni tista’ taddotta proviżjonijiet skond il-proċedura msemmija
              fl-Artikolu 51(2) sabiex tiddefinixxi aħjar ir-raġunijiet għall-għoti ta’ posponiment.

MT                                                  23                                                    MT
 ---pagebreak---                                                  Artikolu 22

     1.       Fl-istess waqt li l-Kumitat Pedjatriku jadotta opinjoni pożittiva bis-saħħa ta’ l-
              Artikolu 18(1), permezz ta’ mozzjoni tiegħu nnifsu, jew wara li jimxi fuq talba
              ppreżenata minn għand l-applikant bis-saħħa ta’ l-Artikolu 21, jaddotta opinjoni,
              jekk il-kondizzjonijiet speċifikati fl-Arikolu 21 jintlaħqu, favur il-posponiment jew
              it-tlestija ta’ wħud mill-miżuri jew tal-miżuri kollha fil-pjan ta’ investigazzjoni
              pedjatrika.

              Opinjoni li hi favur il-posponiment għandha tispeċifika l-limitu ta’ żmien sabiex
              jinbdew jew jitlestew il-miżuri konċernati.

     2.       Hekk kif il-Kumitat Pedjatriku jadotta opinjoni favur il-posponiment, skond il-
              paragrafu 1, il-proċedura stipulata fit-Kapitolu 4 għandha tapplika.

                                         TAQSIMA 3
                      TIBDIL TA’ PJAN TA’ INVESTIGAZZJONI PEDJATRIKA

                                                 Artikolu 23

     Jekk, wara d-deċiżjoni ta’ qbil mal-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika, l-applikant jiltaqa’ ma’
     diffikultajiet ma’ l-implimentazzjoni tiegħu b’mod li jrendi l-pjan bħala wieħed li ma jistax
     jinħadem, jew li ma għadux iktar xieraq, l-applikant jista’ jipproponi tibdiliet jew jitlob
     posponiment jew rinunzja, bbażat/bbażata fuq raġunijiet dettaljati, lill-Kumitat Pedjatriku. Il-
     Kumitat Pedjatriku għandu jirrevedi dawn it-tibdiliet u jaddotta opinjoni li tipproponi li
     tirrifjutahom jew taċċetahom. Hekk kif il-Kumitat Pedjatriku jadotta opinjoni, kemm pożittiva
     jew negattiva, il-proċedura stipolata f’Kapitolu 4 għandha tapplika.

                                  SUBARTIKOLU 4
                 KONFORMITÀ MAL-PJAN TA’ INVESTIGAZZJONI PEDJATRIKA

                                                 Artikolu 24

     Il-Kumitat Pedjatriku jista’, fil-każijiet li ġejjin, jintalab jagħti l-opinjoni tiegħu rigward jekk
     studji mmexxija mill-applikant humiex konformi mal-pjan mifthiem ta’ investigazzjoni
     pedjatrika:

     (a)      mill-applikant, qabel ma jippreżenta applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-
              kummerċjalizzazzjoni skond l-Artikoli 8 u 9, rispettivament;

     (b)      mill-Aġenzija, jew awtorità kompetenti, waqt il-verifika ta’ applikazzjoni,
              imsemmija f’punt (a), li ma tinkludix opinjoni li tikkonċerna l-konformità li ġiet
              adottata wara talba deskritta f’punt (a);

     (ċ)      mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu fil-Bniedem, jew mill-awtorità
              kompetenti, meta jivvaluta applikazzjoni, hekk kif imsemmi fil-punt (a), fejn hemm
              dubju li jikkonċerna l-konformità u opinjoni għadha ma ngħatatx wara talba deskritta
              fil-punti (a) jew (b).

MT                                                   24                                                     MT
 ---pagebreak---      L-Istati Membri għandhom jikkunsidraw tali opinjoni.

     Jekk il-Kumitat Pedjatriku jintalab jagħti opinjoni skond l-ewwel paragrafu, għandu jagħmel
     dan fi żmien 60 jum minn meta jirċievi t-talba.

                                                Artikolu 25

     Jekk, waqt li qiegħda tmexxi valutazzjoni xjentifika ta’ applikazzjoni valida, l-awtorità
     kompetenti tikkonkludi li l-istudji mhumiex konformi mal-pjan miftiehem ta’ investigazzjoni
     pedjatrika, il-prodott ma jkunx eliġibbli għall-premji stipulati fl-Artikoli 36 u 37.

                                              KAPITOLU 4
                                               PROĊEDURA

                                                Artikolu 26

     1.       Fi żmien 30 jum minn meta jirċievi l-opinjoni tal-Kumitat Pedjatriku, l-Applikant
              jista’ jippreżenta talba bil-miktub lill-Aġenzija, ibbażata fuq raġunijiet dettaljati, għal
              eżaminazzjoni mill-ġdid ta’ l-opinjoni.

     2.       Fi żmien 30 jum minn meta jirċievi t-talba ta’ ri-eżaminazzjoni konformi ma’
              paragrafu 1, il-Kumitat Pedjatriku, li ħatar relatur ġdid, għandu joħroġ opinjoni ġdida
              jew jirrevedi l-opinjoni ta’ qabel. Ma’ l-opinjoni raġunata għandha tinhemeż
              dikjarazzjoni bir-raġunijiet għall-konklużjoni milħuqa, li għandha tkun annessa ma’
              l-opinjoni l-ġdida, li għandha ssir definittiva.

     3.       Jekk, fil-perjodu ta’ 30 jum imsemmi fil-paragrafu 1, l-applikant ma jitlobx
              eżaminazzjoni mill-ġdid, l-opinjoni tal-Kumitat Pedjatriku ssir definittiva.

     4.       L-Aġenzija għandha tadotta deċiżjoni mingħajr dewmien. Din id-deċiżjoni għandha
              tkun ikkomunikata lill-applikant.

     5.       F’każ ta’ eżenzjoni ta’ kategorija kif imsemmija fl-Artikolu 13, l-Aġenzija għandha
              tadotta deċiżjoni, li għandha tiġi ppubblikata.

                                              KAPITOLU 5
                                      DISPOŻIZZJONIJIET VARJI

                                                Artikolu 27

     L-isponser ta’ prodott mediċinali intenzjonat għall-użu pedjatriku jista’, qabel il-
     preżentazzjoni ta’ pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika u waqt l-implimentazzjoni tiegħu, jitlob
     parir mill-Aġenzija dwar id-disinn u t-tmexxija ta’ testi varji u studji neċessarji biex juri l-
     kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika b’konformità
     ma’ l-Artikolu 57(1)(n) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

MT                                                   25                                                     MT
 ---pagebreak---      Barra minn hekk, l-isponser jista’ jitlob parir rigward id-disinn u t-tmexxija ta’ sistemi
     farmakoviġilanti u mmaniġġjar ta’ riskju hekk kif imsemmi fl-Artikolu 35.

     L-Aġenzija għandha tipprovdi l-pariri msemmija hawnhekkmingħajr ħlas.

                                             TITLU III

          Proċeduri għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni

                                               Artikolu 28

     Hlief fejn stipulat mod ieħor f’dan it-Titlu, il-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni tal-
     kummerċjalizzazzjoni għall-awtorizzazzjonijiet tal-kummerċjalizzazzjoni koperti minn dan it-
     Titlu għandhom ikunu rregolati mid-dispożizzjonijiet stipulati fir-Regolament (KE)
     Nru 726/2004 jew fid-Direttiva 2001/83/KE.

                                  KAPITOLU 1
     PROĊEDURI GĦALL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊJALIZZAZZJONI GĦALL-
           APPLIKAZZJONIJIET LI JAQGĦU FIL-FIRXA TA’ L-ARTIKOLI 8 U 9

                                               Artikolu 29

     1.      L-applikazzjonijiet jistgħu jkunu ppreżentati f’konformità mal-proċedura stipulata fl-
             Artikoli 5 sa 15 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għall-awtorizzazzjonijiet ta’
             kummerċjalizzazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 8(1) ta’ dan ir-Regolament li jinkludi
             indikazzjoni pedjatrika waħda jew aktar, magħżula a bażi ta’ studji mmexxija ma’
             pjan miftiehem ta’ investigazzjoni pedjatrika.

             Fejn tingħata l-awtorizzazzjoni, ir-riżultati ta’ dwak l-istudji għandhom jkunu inklużi
             fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u, jekk xieraq, fil-fuljett fil-pakkett tal-
             prodott mediċinali kemm jekk l-indikazzjonijiet pedjatriċi kollha kienu approvati u
             kemm jekk ma kenux.

     2.      Fejn tingħata jew tiġi varjata awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni kwalunkwe
             posponiment jew eżenzjoni eżenzjoni li ngħata/ngħatat li għandu/għandha x’taqsam
             ma’ dan ir-Regolament għandu jkunu mniżżla fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-
             prodott u jekk opportun, fil-fuljett fil-pakkett tal-prodott mediċinali konċernat.

     3.      Jekk l-applikazzjoni hi konformi mal-miżuri kollha li hemm fil-pjan miftiehem ta’
             investigazzjoni pedjatrika u jekk is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott jirrifletti r-
             riżultati ta’ l-istudji mmexxija skond dak il- pjan miftiehem ta’ investigazzjoni
             pedjatrika, l-awtorità kompetenti għandha tinkludi fi ħdan l-awtorizzazzjoni tal-
             kummerċjalizzazzjoni dikjarazzjoni li tindika l-konformità ta’ l-applikazzjoni mal-
             pjan miftiehem ta’ investigazzjoni pedjatrika komplut.

MT                                                  26                                                     MT
 ---pagebreak---                                               Artikolu 30

     Fil-każ ta’ prodotti mediċinali awtorizzati taħt id-Direttiva 2001/83/KE applikazzjoni
     msemmija fl-Artikolu 9 ta’ dan ir-Regolament tista’ tkun ippreżentata, b’konformià mal-
     proċedura stipulata fl-Artikoli 32, 33 u 34 tad-Direttiva 2001/83/KE, għall-awtorizzazzjoni ta’
     indikazzjoni ġdida, inkluża l-estensjoni ta’ awtorizzazzjoni għall-użu fil-popolazzjoni
     pedjatrika, forma farmaċewtika ġdida jew rotta ġdida ta’ amministrazzjoni.

     Dik l-applikazzjoni     għandha    tikkonforma     ma’   l-eżiġenza   stipulata   fil-punt   (a)
     ta’ l-Artikolu 8(1).

     Il-proċedura għandha tkun limitata għall-valutazzjoni tat-taqsimiet speċifiċi tas-sommarju tal-
     karatteristiċi tal-prodott li għandhom jiġuu varjati.

                                             KAPITOLU 2
     AWTORIZZAZZJONI GĦALL-KUMMERĊJALIZZAZZJONI GĦALL-UŻU PEDJATRIKU

                                              Artikolu 31

     1.      Għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament, awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni
             għall-użu pedjatriku għall-użu fil-Bniedem li mhijiex protetta b’ċertifikat ta’
             protezzjoni supplimentari skond ir-Regolament (KEE) Nru 1768/92 jew bi brevett li
             jikkwalifika għall-għotja ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari, tkopri
             esklussivament l-indikazzjonijiet terapewtiċi li huma relevani għall-użu fil-
             popolazzjoni pedjatrika, jew subgruppi fi ħdanha, inkluża l-qawwa xierqa, il-forma
             farmaċewtika jew ir-rotta ta’ amministrazzjoni, ta’ dak il-prodott.

     2.      Il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni
             għall-użu pedjatriku fl-ebda mod m’ għandha tipprekludi d-dritt għall-applikazzjoni
             ta’ awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazjoni għall-indikazzjonijiet oħra.

     3.      Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni għall-użu pedjatriku
             għandha tkun akkumpanjata bil-partikolari u d-dokumenti neċessarji li jistabbilixxu
             sigurtà, kwalità u effikaċja fit-tfal, inkluża kwalunkwe data speċifika bżonnjuża biex
             tappoġġa d-doża xierqa, il-forma farmaċewtika jew ir-rotta ta’ amministrazzjoni tal-
             prodott, skond pjan miftiehem ta’ investigazzjoni pedjatrika.

             L-applikazzjoni għandha tinkludi wkoll id-deċiżjoni ta’ qbil ta’ l-Aġenzija mal-pjan
             ta’ investigazzjoni pedjatrika.

     4.      Fil-każ fejn prodott mediċinali ikun jew kien awtorizzat fi Stat Membru jew fil-
             Komunità, id-data miżmuma fid-dossier dwar il-prodott jista’, fejn xieraq, isir
             referenza għaliha, skond l-Artikolu 14(11) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew
             l-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE, f’applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-
             kummerċjalizzazzjoni għall-użu pedjatriku.

     5.      Il-prodott mediċinali li għalih ingħatat awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni
             għall-użu pedjatriku jista’ jżomm l-isem ta’ kwalunkwe prodott mediċinali li għandu

MT                                                 27                                                   MT
 ---pagebreak---              fih l-istess sustanza attiva u li fir-rigward tiegħu l-istess possessur ingħata l-
             awtorizzazzjoni għall-użu fl-adulti.

                                               Artikolu 32

     Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 3(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, applikazzjoni
     għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni għall-użu pedjatriku tista’ ssir b’konformità
     mal-proċedura stipulata fl-Artikoli 5 sa 15 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

                                           KAPITOLU 3
                                        IDENTIFIKAZZJONI

                                               Artikolu 33

     Fejn prodott mediċinali jingħata awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni għal indikazzjoni
     pedjatrika bbażata fuq ir-riżultati ta’ studji li tmexxew b’konformità ma’ pjan ta’
     investigazzjoni pedjatrika, it-tikketta għandha turi l-isem tal-prodott mediċinali segwit minn
     sovraskrizzjoni ta’ l-ittra "P" bil-blu mdawwra b’kontorn ta’ stilla, ukoll bil-blu, għal
     kwalunkwe presentazzjoni pedjatrika.

     L-ewwel paragrafu għandu japplika kemm jekk l-isem tal-prodott mediċinali huwa inventat u
     kemm jekk huwa isem komuni kif imsemmi fl-Artikolu 1(20) u (21), rispettivament, tad-
     Direttiva Nru 2001/83/KE.

                                             TITLU IV

                Il-kondizzjonijiet ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni

                                               Artikolu 34

     Fejn prodotti mediċinali huma awtorizzati għal indikazzjoni pedjatrika wara t-tlestija ta’ pjan
     ta’ investigazzjoni pedjatrika u dawk il-prodotti kienu diġà kkumerċjalizzati b’indikazzjonijiet
     oħra, il-possessur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, fi żmien sentejn mid-data
     meta l-indikazzjoni pedjatrika hi awtorizzata, għandu jqiegħed il-prodott fis-suq filwaqt li
     jikkonsirdra l-indikazzjoni pedjatrika.

                                               Artikolu 35

     1.      Fil-każijiet li ġejjin, l-applikant għandu jiddettalja, minbarra l-kondizzjonijiet
             normali għall-immonitorjar ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni, il-miżuri sabiex
             jiżguraw it-tkomplija ta’ stħarriġ ta’ l-effikaċja u tar-reazzjonijiet avversi possibli ta’
             l-użu pedjatriku tal-prodott mediċinali:

             (a)   applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni li tinkludi
                   indikazzjoni pedjatrika;

MT                                                  28                                                     MT
 ---pagebreak---           (b)   applikazzjonijiet li għadhom iridu jinkludu indikazzjoni                pedjatrika
                f’awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni eżistenti;

          (ċ)   applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni għall-użu
                pedjatriku.

     2.   Fejn hemm kawża partikolari għat-tħassib, l-awtorità kompetenti tista’ teħtieġ, bħala
          kondizzjoni għall-għotja ta’ awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, li titwaqqaf
          sistema ta’ mmaniġġjar ta’ riskju jew li jsiru studji speċifiċi dwar dak li jseħħ wara l-
          kummerċjalizzazzjoni u jkunu preżentati għar-reviżjoni. Is-sistema ta’ l-immaniġġjar
          tar-riskji għandha tkun magħmulha minn sett ta’ attivitajiet u interventi maħsuba biex
          tevita jew iġġib għax-xejn ir-riskji relatati mal-prodotti mediċinali, u tinkludi l-
          valutazzjoni ta’ l-effikaċja ta’ dawk l-interventi.

          Il-valutazzjoni ta’ l-effettività ta’ kwalunkwe sistema ta’ mmaniġġjar ta’ riskju u r-
          riżultati ta’ kwalunkwe studji mwettqa għandhom jkunu inklużi fir-rapporti perjodiċi
          ta’ aġġornament dwar is-sigurtà kif imsemmi f’Artikolu 104(6) tad-
          Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 24(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

          Barra minn hekk, l-awtorità kompetenti tista’ titlob preżentazzjoni ta’ rapporti
          ulterjuri li jivvalutaw l-effettività ta’ kwalunkwe sitema ta’ minimizzazzjoni ta’
          riskju u r-riżultati ta’ kwalunkwe studji bħal dawn, li twettqu.

     3.   Fil-każ ta’ posponiment, il-pussessur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni
          għandu jippreżnta rapport annwali lill-Aġenzija li jipprovdi aġġornament dwar il-
          progress bl-istudji pedjatriċi skond id-deċiżjoni ta’ l-Aġenzija bi qbil mal-pjan ta’
          investigazzjoni pedjatrika u l-għotja ta’ posponiment.

          L-Aġenzija għandha tinforma l-awtorità kompetenti jekk jinstab li l-pussessur ta’ l-
          awtorità tal-kummerċjalizzazzjoni naqas milli jikkonforma mad-deċiżjoni ta’ l-
          Aġenzija li qablet mal-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika u li ppermettiet il-
          posponiment.

     4.   L-Aġenzija għandha tfassal linji ta’ gwida dettaljati relatati ma’ l-applikazzjoni ta’
          dan l-Artikolu.

                                          TITLU V

                                    Premji u inċentivi

                                            Artikolu 36

     1.   Fejn applikazzjoni skond l-Artikoli 8 jew 9 tinkludi r-riżultati ta’ l-istudji kollha
          mmexxija b’konformità ma’ pjan miftiehem ta’ investigazzzjoni pedjatrika, il-
          pussessur tal-brevett jew taċ-ċertifikat supplementari ta’ protezzjoni għandu jkun
          intitolat għall-estensjoni ta’ sitt xhur tal-perjodu msemmi fl-Artikoli 13(1) u 13(2)
          tar-Regolament (KEE) Nru 1768/92.

MT                                              29                                                    MT
 ---pagebreak---               L-ewwel subparagrafu għandu japplika wkoll fejn it-tlestija tal-pjan miftiehem ta’
              investigazzjoni jonqos milli jwassal għall-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjoni pedjatrika,
              iżda li r-riżultati ta’ l-istudji li twettqu huma riflessi fis-sommarju tal-karatteristiċi
              tal-prodott, u jekk hu xieraq, fil-fuljett tal-pakkett tal-prodot mediċinali konċernat.

     2.       L-inklużjoni ta dikjarazzjoni fl-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni msemmija
              fl-Artikolu 29(3) għandu jintuża għall-għanijiet sabiex jiġi applikat il-paragrafu 1 ta’
              dan l-Artikolu.

     3.       Fejn il-proċeduri mfassla fid-Direttiva 2001/83/KE intużaw, l-estensjoni ta’ sitt xhur
              tal-perjodu msemmi fil-paragrafu 1 għandu jingħata biss jekk il-prodott ikun
              awtorizzat fl-Istati Membri kollha.

     4.       Il-paragrafi 1, 2 u 3 ta’ dan l-Artikolu għandhom japplikaw għall-prodotti li huma
              protetti minn ċertifikat supplementari ta’ protezzjoni taħt ir-Regolament (KEE)
              Nru 1768/92 jew taħt brevett li jikkwalifika għall-għoti taċ- ċertifikat supplementari
              ta’ protezzjoni. M’għandhomx japplikaw għall-prodotti mediċinali ffissati bħala
              prodotti mediċinali orfni skond ir-Regolament (KE) Nru 141/2000.

                                                Artikolu 37

     Fejn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tiġi ppreżentata fir-
     rigward ta’ prodott mediċinali ffissat bħala prodott mediċinali orfni skond ir-Regolament
     (KE) Nru 141/2000 u dik l-applikazzjoni tinkludi r-riżultati kollha li tmexxew b’konformità
     mal-pjan miftiehem ta’ investigazzjoni, u d-dikjarazzjoni msemmija fl-Artikolu 20(3) ta’ dan
     ir-Regolament hija sussegwentement inkluża fl-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni li
     ngħatat, il-perjodu ta’ għaxar snin imsemmi fl-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE)
     Nru 141/2000 għandu jkun estiż għal tnax-il sena.

     L-ewwel paragrafu għandu japplika wkoll fejn it-tlestija tal-pjan miftiehem ta’ investigazzjoni
     jonqos milli jwassal għall-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjoni pedjatrika, iżda li r-riżultati ta’ l-
     istudji li twettqu huma riflessi fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, u jekk hu xieraq, fil-
     fuljett tal-pakkett tal-prodot mediċinali konċernat.

                                                Artikolu 38

     1.       Fejn tingħata awtorizzazzjoni għall-użu pedjatriku skond l-Artikloi 5 sa 15 tar-
              Regolament (KE) Nru 726/2004, il-perjodi ta’ protezzjoni għad-data u l-
              kummerċjalizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 14(11) ta’ dak ir-Regolament,
              għandhom japplikaw.

     2.       Fejn tingħata awtorizzazzjoni għall-użupedjatriku skond il-proċeduri mfassla fid-
              Direttiva 2001/83/KE, il-perjodi ta’ protezzjoni għad-data u l-kummerċjalizzazzjoni
              msemmija fl-Artikolu 10(1) ta’ dik id-Direttiva, għandhom japplikaw.

                                                Artikolu 39

     1.       Minbarra l-premji u l-inċentivi stipolati fl-Artikoli 36, 37 u 38, il-prodotti mediċinali
              għall-użu pedjatriku jistgħu jkunu eliġibbli għall-inċentivi pprovduti mill-Komunità

MT                                                   30                                                     MT
 ---pagebreak---              jew mill-Istati Membri sabiex jappoġġaw ir-riċerka fil-prodotti mediċinali għall-użu
             pedjatriku u għall-iżvilupp u d-disponibilità tagħhom.

     2.      Fi żmien sena minn meta dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ, l-Istati Membri
             għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni informazzjoni ddetaljata li tikkonċerna
             kwalunkwe miżuri li ppromulgaw sabiex jappoġġaw ir-riċerka fil-prodotti mediċinali
             għall-użu pedjatriku u għall-iżvilupp u d-disponibilità tagħhom. Din l-informazzjoni
             għandha tkun aġġornata regolarment kull meta titlob il-Kummissjoni.

     3.      Fi żmien 18-il xahar minn meta dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ, il-Kummissjoni
             għandha tippublika inventarju dettaljat ta’ l-inċentivi kollha pprovduti mill-Komunità
             u l-Istati Membri sabiex jappoġġaw ir-riċerka fil-prodotti mediċinali għall-użu
             pedjatriku u għall-iżvilupp u d-disponibilità tagħhom. Dan l-iventarju għandu jkun
             aġġornat regolarment.

                                             TITLU VI

                           Komunikazzjoni u koordinazzjoni

                                               Artikolu 40

     1.      Dettalji xierqa ta’ provi li jinżammu fi ħdan il-pjanijiet miftiehema ta’
             investigazzjoni pedjatrika, inkluż dawk li saru f’pajjiżi terzi, għandhom jiddaħħlu
             fid-database Ewropea maħluqa bl-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/20/KE.

     2.      Il-Kummissjoni, fuq proposta ta’ l-Aġenzija u b’konsultazzjoni ma’ l-Istati Membri u
             partijiet interessati, għandha tfassal linji ta’ gwida dwar in-natura ta’ l-informazzjoni
             msemmija f’paragrafu 1 li għandhom jitniżżlu fil-bażi ta’ għarfien Ewropea maħluqa
             mill-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/20-KE.

                                               Artikolu 41

     L-Istati Membri għandhom jiġbru d-data disponibbli dwar l-użi eżistenti tal-prodotti
     mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika u, fi żmien sentejn minn meta dan ir-Regolament jidħol
     fis-seħħ, għandhom jikkomunikaw dawn id-data lill-Aġenzija.

     Il-Kumitat Pedjatriku għandu jipprovdi gwida dwar il-kontenut u l-format tad-data li għandha
     tinġabar.

                                               Artikolu 42

     1.      L-Aġenzija għandha teżamina d-data msemmija fl-Artikolu 41, b’ mod partikolari
             bil-perspettiva li jiġu identifikati l-prijoritajiet ta’ riċerka.

     2.      Fuq il-bażi tal-verifika skond paragrafu 1 u informazzjoni disponibbli oħra, u wara
             kosultazzjoni mal-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-partijiet interessati, il-Kumitat
             Pedjatriku għandu jistabbilixxi inventarju tal-ħtiġijiet terapewtiċi.

MT                                                 31                                                    MT
 ---pagebreak---           L-Aġenzija għandha tippubblika l-inventarju fi żmien tlitt snin minn meta dan ir-
          Regolament jidħol fis-seħħ, u għandha taġġornah fuq bażi regolari.

     3.   Waqt li jiġi stabbilit l-inventarju tal-ħtiġijiet terapewtiċi, għandu jittieħed akkont tal-
          prevalenza tal-kondizzjonijiet fil-popolazzjoni pedjatrika, is-serjetà tal-
          kondizzjonijiet li għandhom jiġu ttrattati, id-disponibilità u l-konvenjenza ta’
          trattamenti alternattivi għall-kondizzjonijiet fil-popolazzjoni pedjatrika, inkluż l-
          effikaċja u l-profil ta’ reazzjoni avversa ta’ dawk it-trattamenti, inklużi kwalunkwe
          kwistjonijiet ta’ sigurtà li japplikaw unikament għall-pedjatrija.

                                            Artikolu 43

     1.   L-Aġenzija, bl-appoġġ xjentifiku tal-Kumitat Pedjatriku, għandha tiżviluppa network
          Ewropew ta’ netwerks nazzjonali u Ewropej eżistenti, investigaturi u ċentri b’
          kompetanza speċifika fl-eżekuzzjoni ta’ studji fil-popolazzjoni pedjatrika.

     2.   L-għanijiet tan-network Ewropew għandu jkun, inter alia, sabiex jikoordina l-istudji
          relatati mal-prodotti mediċinali pedjatriċi, sabiex jibni l-kompetenzi xjentifiċi u
          amministrattivi fuq livell Ewropew, u sabiex tkun evitata d-duplikazzjoni ta’ studji u
          ttestjar fit-tfal.

     3.   Fi żmien sena minn meta jidħol fis-seħħ dan ir-Regolament, il-Bord ta’ Tmexxija ta’
          l-Aġenzija, fuq proposta tad-Direttur Eżekuttiv u wara konsultazzjoni mal-
          Kummissjoni, l-Istati Membri u l-partijiet interessati, għandu jadotta strateġija ta’
          implimentazzjoni għal-lanċjar u l-operat tan-network Ewropew. Dan in-network
          għandu jkun kompatibbli fejn xieraq mal-ħidma tat-tisħiħ tal-pedamenti taż-Żona ta’
          Riċerka Ewropea fil-kuntest tal-Programmi ta’ Qafas tal-Komunità għar-Riċerka,
          Żvilupp Teknoloġiku u Attivitajiet Dimostrattivi.

                                            Artikolu 44

     1.   Fi żmien sena minn meta jidħol fis-seħħ dan ir-Regolament, kwalunkwe studji
          pedjatriċi li diġà tlestew, sad-data tad-dħul fis-seħħ, f’ dak li għandu x’ jaqsam ma’
          prodotti awtorizzati fil-Komunità għandhom jkunu ppreżentati għall-valutazzjoni lill-
          awtorità kompetenti.

          L-awtorità kompetenti, kif xieraq, għandha taġġorna s-sommarju tal-karatteristiċi tal-
          prodott u tal-fuljett tal-pakkett, u għandha tvarja l-awtorizzazzjoni tal-
          kummerċjalizzazzjoni bħala konsegwenza ta’ dan. L-awtoritajiet kompetenti
          għandhom jpartu informazzjoni li tirrigwarda l-istudji li ġew ippreżentati u l-
          implikazzjonijiet   tagħhom        għal   kwalunkwe      awtorizzazzjonijiet       ta’
          kummerċjalizzazzjoni kkonċernati.

          L-Aġenzija għandha tikoordina l-iskambju ta’ informazzjoni.

     2.   L-istudji pedjatriċi kollha eżistenti, kif imsemmija fil-paragrafu 1, għandhom jkunu
          kkunsidrati mill-Kumitat Pedjatriku meta din tkun qiegħda teżamina l-
          applikazzjonijiet għall-pjanijiet ta’ investigazzjoni pedjatriċi, rinunċji u posponimenti
          kif ukoll mill-awtoritajiet kompetenti meta jkunu qegħdin jeżaminaw
          applikazzjonijiet ippreżentati skond l-Artikoli 8,9 jew 31.

MT                                               32                                                     MT
 ---pagebreak---      3.      L-ebda studju pedjatriku, kif imsemmija fil-paragrafu 1, li fid-data tad-dħul fis-seħħ
             ta’ dan ir-Regolament diġà kien ippreżentat għall-valutazzjoni f’ pajjiż terzjarju,
             m’għandux jitqies għall-premji u inċentivi maħsuba fl-Artikoli 36, 37, u 38.

                                              Artikolu 45

     Kwalunkwe studji oħra sponserjati minn pussessur ta’ awtorizzazzjoni tal-
     kummerċjalizzazzjoni li jinvolvu l-użu fil-popolazzjoni pedjatrika ta’ prodott mediċinali
     kopert minn awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, kemm jekk tmexxew b’ konformità
     mal-pjan miftiehem ta’ investigazzjoni pedjatrika u kemm jekk le, għandhom jkunu
     ppreżentati lill-awtorità kompetenti fi żmien sitt xhur mit-tlestija ta’ l-istudji kkonċernati.

     L-ewwel subparagrafu għandu japplika kemm jekk il-possessur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-
     kummerċjalizzazzjoni għandu u kemm jekk ma għandux l-għan li japplika għall-indikazzjoni
     pedjatrika.

     L-awtorità kompetenti, kif xieraq, għandha taġġorna s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u
     tal-fuljett tal-pakkett, u għandha tvarja l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni bħala
     konsegwenza ta’ dan.

     L-awtoritajiet kompetenti għandhom ipartu informazzjoni li tirrigwarda l-istudji li ġew
     ippreżentati u l-implikazzjonijiet tagħhom għal kwalunkwe awtorizzazzjonijiet ta’
     kummerċjalizzazzjoni kkonċernati.

     L-Aġenzija għandha tikoordina l-iskambju ta’ informazzjoni.

                                            TITLU VII

                            Dispożizzjonijiet ġenerali u finali

                                       L-EWWEL KAPITOLU
                                              ĠENERALI

                                L-EWWEL TAQSIMA
          MIŻATI, SOSTENN FINANZJARJU MILL-KOMUNITÀ, PENALI U RAPPORTI

                                              Artikolu 46

     1.      Fejn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni għall-użu
             pedjatriku tkun ippreżentata bil-proċedura stipolata fir-Regolament (KE)
             Nru 726/2004, l-ammont tal-miżati mraħħsa għall-eżaminazzjoni ta’ l-applikazzjoni
             u l-manteniment ta’ l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni għandu jkun iffissat
             skond l-Artikolu 70 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

MT                                                 33                                                  MT
 ---pagebreak---      2.       Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 296/9511 għandu japplika.

     3.       Valutazzjonijiet mill-Kumitat Pedjatriku ta’ li ġej għandhom jkunu bla ħlas:

              (a)    applikazzjonijiet għal eżenzjoni

              (b)    applikazzjonijiet għal posponiment,

              (ċ)    pjanijiet ta’ investigazzjoni pedjatrika;

              (d)    konformità mal-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika.

                                                 Artikolu 47

     Il-kontribut tal-Komunità maħsub fl-Artikolu 67 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu
     jkopri l-aspetti kollha tax-xogħol tal-Kumitat Pedjatriku, inkluż l-appoġġ ipprovdut mill-
     esperti, u ta’ l-Aġenzija, li jinkludi l-verifikazzjoni tal-pjanijiet ta’ investigazzjoni pedjatrika,
     parir xjentifiku u kwalunkwe eżenzjonijiet ta’ miżati maħsuba f’ dan ir-Regolament, u għandu
     jappoġġa l-attivitajiet ta’ l-Aġenzija skond l-Artikoli 40 u 43 ta’ dan ir-Regolament.

                                                 Artikolu 48

     1.       Mingħajr preġudizzju għall-Protokoll fuq il-Privileġġi u l-Immunitajiet tal-
              Komunitajiet Ewropej, kull Stat Membru għandu jiddetermina l-penali li għandhom
              jiġu applikati għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament jew tal-miżuri ta’
              implimentazzjoni adottati konformi miegħu rigward il-prodotti mediċinali
              awtorizzazti permezz tal-proċeduri mfassla fid-Direttiva 2001/83/KE u għandu jieħu
              l-miżuri meħtieġa kollha għall-implimentazzjoni tagħhom. Il-penali għandhom ikunu
              effettivi, proporzjonati u diswassivi.

              L-Istati membri għandhom jinformaw lill-Kummissjoni dwar dawn id-
              dispożizzjonijiet mhux iktar tard minn [...]. Għandhom jinnotifikaw kwalunkwe
              alterazzjonijiet sussegwenti mill-aktar fis possibbli.

     2.       L-Istati Membri għandhom jinformaw lill-Kummissjoni immedjatament dwar
              kwalunkwe litigazzjoni istitwita għall-ksur ta’ dan ir-Regolament.

     3.       Fuq it-talba ta’ l-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha timponi penali finanzjarji għall-
              ksur tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament jew tal-miżuri ta’ implimentazzjoni
              adottati konformi miegħu rigward il-prodotti mediċinali awtorizzati permezz tal-
              proċedura stabbilita fir-Regolament (KE) Nru 726/2004. L-ammonti massimi kif
              ukoll il-kondizzjonijiet u l-metodi għall-ġbir ta’ dawn il-penali finanzjarji għandhom
              jkunu stabbiliti b’mod konformi mal-proċeduri msemmija fl-Artikolu 51(2) ta’ dan
              ir-Regolament.

     11
             ĠU L 35, tal-15.2.1995, p. 1.

MT                                                    34                                                     MT
 ---pagebreak---      4.      Il-Kummissjoni għandha tippubblika l-ismijiet tal-pussessuri ta’ l-awtorizzazzjoni
             tal-kummerċjalizzazzjoni li huma involuti u l-ammonti tal-multi imposti u r-
             raġunijiet l-għaliex ġew imposti.

                                             Artikolu 49

     1.      Fuq il-bażi ta’ rapport mill-Aġenzija u mill-inqas fuq bażi annwali, il-Kummissjoni
             għandha tippubblika lista ta’ kumpanniji li gawdew minn kwalunkwe mill-premji u l-
             inċentivi f’dan ir-Regolament u l-kumpanniji li ma kkonformawx ma’ l-ebda obbligu
             f’dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom jipprovdu din l-informazzjoni lill-
             Aġenzija.

     2.      Fi żmien 6 snin mid-daħla fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha
             tippubblika rapport ġenerali dwar l-esperjenza li nġabret bħala riżultat ta’ l-
             applikazzjoni tiegħu, inkluż b’mod partikolari inventarju dettaljat tal-prodotti
             mediċinali kollha awtorizzati għall-użu pedjatriku minn meta daħal fis-seħħ.

                                             TAQSIMA 2
                                            IL-KUMITAT

                                                  Artikolu 50

     Il-Kummissjoni, wara li tikkonsulta lill-Aġenzija, għandha tadotta dispożizzjonijiet xierqa
     għall-eżekuzzjoni tal-ħidmiet tal-Kumitat Pedjatriku msemmija fl-Artikolu 7 fil-forma ta’
     regolament b’mod konformi mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 51(2).

                                             Artikolu 51

     1.      Il-Kummissjoni għandha tkun mgħejjuna mill-Kumitat Permanenti għall-Prodotti
             Mediċinali    għall-Użu  Fil-Bniedem  imfassal   mill-Artikolu  121     tad-
             Direttiva 2001/83/KE.

     2.      Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE
             għandhom japplikaw, wara li jittieħed in konsiderazzjoni l-Artikolu 8 ta’ din id-
             Deċiżjoni.

             Il-perjodu ta’ żmien stabbilit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu
             jkun ta’ tlitt xhur.

MT                                                35                                                  MT
 ---pagebreak---                                                   KAPITOLU 2
                                                      EMENDI

                                                      Artikolu 52

     Regolament (KEE) Nru 1768/92 huwa emendat kif ġej:

     (1)    Fl-Artikolu 7, għandu jiġi miżjud il-paragrafu 3 li ġej:

            “3.   L-applikazzjoni għal estensjoni tal-validità ta’ ċertifikat li diġà ngħata għall-
                  applikazzjoni ta’ l-Artikolu 13(3) ta’ dan ir-regolament u ta’ l-Artikolu 36 ta’
                  dan ir-Regolament (KE) Nru [.../... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  (Regolament Pedjatriku*)] għandha tiġi ddepożitata mhux iktar tard minn
                  sentejn minn qabel ma jiskadi ċ-ċertifikat.
                  ____________________
                  *      ĠU L [...], [...], [...].”
     (2)    L-Artikolu 8 għandu jiġi emendat kif ġej:

            (a)   Fil-paragrafu 1 il-punt (d) li ġej huwa miżjud:

                  (d)    fejn l-applikazzjoni ta’ ċertifikat tinkludi talba għal estensjoni tal-perjodu
                         ta’ żmien bħala applikazzjoni ta’ l-Artikolu 13(3) ta’ dan ir-Regolament
                         u ta’ l-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru [.../... (Regolament
                         Pedjatriku)]:

                         (i)     kopja tad-dikjarazzjoni li tindika konformità ma’ pjan miftiehem
                                 ta’ investigazzjoni pedjatrika kif imsemmi fl-Artikolu 36(3)
                                 tar-Regolament (KE) Nru [.../...(Regolament Pedjatriku)];

                         (ii)    fejn meħtieġ, minbarra l-kopja ta’ l-awtorizzazzjonijiet sabiex
                                 jitqiegħed il-prodott fis-suq kif imsemmi fil-punt (b), jinħtieġu
                                 kopji ta’ l-awtorizzazzjonijiet sabiex jitqiegħed il-prodott fis-suq
                                 ta’ l-Istati Membri, kif imsemmi fl-Artikolu 36(4) tar-regolament
                                 (KE) Nru [.../...(Regolament Pedjatriku)].”

            (b)   - jiddaħħal il-paragrafu 1a li ġej:

                  “1a. L-applikazzjoni għal estensjoni tal-validità ta’ ċertifikat li diġà ngħata
                       għandha jkollha fiha:

                         (a)     kopja taċ-ċertifikat li diġà ngħata;

                         (b)     kopja tad-dikjarazzjoni li tindika konformità ma’ pjan miftiehem
                                 ta’ investigazzjoni pedjatrika kif imsemmi fl-Artikolu 36(3) tar-
                                 Regolament (KE) Nru [.../...(Regolament Pedjatriku)];

                         (ċ)     kopji ta’ l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid tal-prodott fis-suq ta’ l-
                                 Istati Membri kollha.”

MT                                                        36                                               MT
 ---pagebreak---                 (ċ)     il-paragrafu 2 jiġi sostitwit b’dan li ġej:

                        “2.     L-Istati Membri jistgħu jiddisponu li miżata għandha titħallas fil-mument
                                ta’ applikazzjoni għal ċertifikat u fil-mument ta’ applikazzjoni għall-
                                estensjoni tal-validità ta’ ċertifikat.”

     (3)        L-Artikolu 9 qed jiġi emendat kif ġej:

                (a)     fl-Artikolu 1, jiżdied is-subparagrafu li ġej:

                        “L-applikazzjoni għal estensjoni tal-validità ta’ ċertifikat li diġà ngħata għandu
                        tkun iddepożitata ma’ l-uffiċju ta’ propjetà industrijali kompetenti ta’ l-Istat
                        Membru li kkonċeda ċ-ċertifikat.”

                (b)     għandu jiżdied il-paragrafu 3 li ġej:

                        “3.     Il-paragrafu 2 għandu japplika għan-notifika ta’ l-applikazzjoni għal
                                estensjoni tal-validità taċ-ċertifikat li kien ingħata diġà. In-notifika
                                għandha tinkludi wkoll it-talba għal estensjoni tal-validità taċ-ċertifikat
                                bħala applikazzjoni ta’ l-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru
                                [.../...(Regolament Pedjatriku)].”

     (4)        Fl-Artikolu 11, għandu jiġi miżjud il-paragrafu 3 li ġej:

                “3.     Il-paragrafi 1 u 2 għandhom japplikaw għan-notifika għall-fatt li estensjoni tal-
                        validità ta’ ċertifikat li diġà ngħata, kienx ingħata jew kienx rifjutat. “

     (5)        Fl-Artikolu 13, għandu jiġi miżjud il-paragrafu 3 li ġej:

                “3.     Il-perjodi ta’ żmien stipolati fil-paragrafi 1 i 2 għandhom jkunu estiżi b’sitt
                        xhur fil-każ ta’ applikazzjoni ta’ l-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru
                        [.../...(Regolament Pedjatriku)]. F’dak il-każ, it-tul tal-perjodu stipolat fil-
                        paragrafu 1 ta’ dan l-Artiklou jista’ jiġi estiż darba biss.”

                                                     Artikolu 53

     Fl-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83/KE, l-ewwel subparagrafu għandu jiġi sostitwit b’dan li
     ġej:

     “L-ebda prodott mediċiali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru sakemm ma tinħariġx
     awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru
     skond din id-Direttiva jew sakemm ma tingħatax awtorizzazzjoni skond ir-Regolament (KE)
     Nru 726/2004], li tinqara flimkien mar-regolament (KE) Nru [...tal-Parlament Ewropew u tal-
     Kunsill (Regolament Pedjatriku*)].
     _____________________
     *      ĠU L [...], [...], [...].”

MT                                                        37                                                  MT
 ---pagebreak---                                                    Artikolu 54

     Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu jiġi emendat kif ġej:

     (1)     L-Artikolu 56 (1) hu sostititwit b’dan li ġej:

             “1.     L-Aġenzija għandha tkun magħmula minn dawn li ġejjin:

                     (a)      il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu fil-Bniedem, li għandha
                              tkun responsabbli biex tipprepara l-opinjoni ta’ l-Aġenzija dwar
                              kwalunkwe kwistjoni dwar il-valutazzjoni ta’ prodotti mediċinali għall-
                              użu fil-bniedem;

                     (b)      il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, li għandha
                              tkun responsabbli biex tipprepara l-opinjoni ta’ l-Aġenzija dwar
                              kwalunkwe kwistjoni dwar il-valutazzjoni ta’ prodotti mediċinali għall-
                              użu veterinarju;

                     (ċ)      il-Kumitat dwar il-Prodotti Mediċinali Orfni;

                     (d)      il-Kumitat dwar il-Prodotti Mediċinali mill-Ħxejjex;

                     (e)      Il-Kumitat Pedjatriku;(f)      Segretarjat, li għandu jipprovdi sostenn
                              tekniku, xjentifiku u amministrattiv għall-kumitati u jiżgura
                              koordinazzjoni xierqa bejniethom;

                     (g)      Direttur Eżekuttiv, li għandu jeżerċita r-responsabbiltajiet stabbiliti fl-
                              Artikolu 64;

                     (h)      Bord tat-Tmexxija, li għandu jeżerċita r-responsabbiltajiet stabbiliti fl-
                              Artikoli 65, 66 u 67.”

     (2)     L- Artikolu 73a li ġej qiegħed jiġi miżjud:

                                                  "Artikolu 73a

             Deċiżjonijiet meħuda mill-Aġenzija skond ir-Regolament (KE) Nru [.../... tal-
             Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Regolament Pedjatriku)*] jistgħu jiffurmaw is-
             suġġett ta’ azzjoni mressqa quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Komunitajiet Ewropej
             skond il-kondizzjonijiet stipolati fl-Artikolu 230 tat-Trattat.”
             _____________
             * ĠU L [...], [...], [...].”

MT                                                     38                                                   MT
 ---pagebreak---                                              KAPITOLU 3
                                    DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

                                              Artikolu 55

     L-obbligu stipolat fl-Artikolu 8(1) m’għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li jinsabu
     pendenti fiż-żmien ta’ dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

                                              Artikolu 56

     1.      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tlettax-il jum wara l-pubblikazzjoni
             tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.

     2.      L-Artikolu 8 għandu japplika minn ... [18 xahar wara d-dħul fis-seħħ].

             L-Artikolu 9 għandu japplika minn ... [24 xahar wara d-dħul fis-seħħ].

             L-Artikolu 31 u l-Artikolu 32 għandhom japplikaw minn ... [6 xhur wara d-dħul fis-
             seħħ].

     Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri
     kollha.

     Magħmul fi Brussel, [...]

     Għall-Parlament Ewropew                     Għall-Kunsill
     The President                               The President
     [...]                                       [...]

MT                                                 39                                                  MT
 ---pagebreak---                                 LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT
     Policy area(s): Internal market
            Activities: The activities of the European Medicines Agency are included in the following policies:
            -   Support for the development of paediatric medicines ;
            -   Improvement in the protection of public health and for consumers across the Community
            -   Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information, and
            -   Support and achievement of the internal market for the pharmaceutical sector.

                 TITLE OF ACTION: REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE
                 COUNCIL ON MEDICINAL PRODUCTS FOR PAEDIATRIC USE AND AMENDING
                 REGULATION (EEC) NO 1768/92, DIRECTIVE 2001/83/EC AND REGULATION (EC)
                 NO 726/2004

     1.          BUDGET LINE(S) + HEADING(S)

     02.040201 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under
     Titles 1 and 2

     02.040202 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under
     Title 3

     2.          OVERALL FIGURES

     2.1.        Total allocation for action (Part B): € million for commitment

     EUR 21 282 million

     2.2.        Period of application:

     2007 to 2012

     2.3.        Overall multiannual estimate of expenditure:

     (a)         Schedule of commitment appropriations/payment                  appropriations    (financial
                 intervention) (see point 6.1.1)
                                                              EUR million (to three decimal places)
                                                                                       2012
                                                                                        and
                                      Year      2008      2009       2010     2011     subs.      Total
                                      2007                                             Years
                Commitments         1,000      3,039     3,377      3,598    5,053     5,215     21,282

                 Payments           1,000      3,039     3,377      3,598    5,053     5,215     21,282

MT                                                       40                                                    MT
 ---pagebreak---      (b)       Technical and administrative assistance and support expenditure(see point 6.1.2)

             Commitments

               Payments

              Subtotal a+b
           Commitments               1,000       3,039      3,377        3,598    5,053    5,215   21,282

           Payments                  1,000       3,039      3,377        3,598    5,053    5,215   21,282
     (c)       Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure
               (see points 7.2 and 7.3)
             Commitments/
               payments

             TOTAL a+b+c
           Commitments               1,000       3,039      3,377        3,598    5,053    5,215   21,282

           Payments                  1,000       3,039      3,377        3,598    5,053    5,215   21,282
     2.4.      Compatibility with financial programming and financial perspective

               [X] Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial
                   perspective. The proposal is compatible with the new financial framework
                   (2007-2013) proposed by the Commission (Communication from the
                   Commission to the Council and the European Parliament COM(2004) 101).

     2.5.      Financial impact on revenue1:

               [X] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding
                   implementation of a measure)

     3.        BUDGET CHARACTERISTICS
               Type of expenditure            Budget         New         EFTA     Contributions Heading in
                                               line                     contrib       from       financial
                                                                         ution      applicant   perspective
                                                                                    countries
               Non-comp Non-diff             02.040201       NO          YES              NO         1a
               Non-comp Non-diff             02.040202       NO          YES              NO         1a

     1
              For further information, see separate explanatory note.

MT                                                          41                                                MT
 ---pagebreak---      4.       LEGAL BASIS

     – Treaty establishing the European Community and notably article 235.

     – Draft Regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for
       paediatric use (to support the Agency’s work required for the operation of the draft
       Regulation including all work of the Paediatric Committee, scientific advice and any fee
       waivers provided for by virtue of the draft Regulation).

     – Regulation (EC) No 726/2004 of the European parliament and of the Council of 30 May
       2004, establishing the community procedures for the authorisation and follow up of
       medicines for human and veterinary use, and establishing the European Agency for the
       Evaluation of Medicinal Products (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).

     – Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 modified by Council
       Regulation (EC) No 2743/98 of 14 December 1998 concerning fees payable to the
       European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ L 345, 19.12.1998, p. 3).

     5.       DESCRIPTION AND GROUNDS

     5.1.     Need for Community intervention

     5.1.1.   Objectives pursued

     It is estimated that between 50 and 90% of medicinal products used in the paediatric
     population have never been specifically studied or authorised (licensed) for use in that age
     group. This leaves no alternative to the prescriber than to use products “off-label” (i.e. use of
     product authorised for adults - products that have not been tested or authorised for paediatric
     use) or use of completely unauthorised products with the associated risks of inefficacy and/or
     adverse reactions (side effects).

     The overall policy objective is to improve the health of the children of Europe by increasing
     the research, development and authorisation of medicines for use in children.

     General objectives are to:

     • increase the development of medicines for use in children;

     • ensure that medicines used to treat children are subject to high quality research;

     • ensure that medicines used to treat children are appropriately authorised for use in
       children;

     • improve the information available on the use of medicines in children;

     • achieve these objectives without subjecting children to unnecessary clinical trials and in
       full compliance with the EU Clinical Trials Directive.

MT                                                  42                                                   MT
 ---pagebreak---      5.1.2.   Measures taken in connection with ex ante evaluation

     The draft Regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for
     paediatric use was the subject of a Commission Extended Impact Assessment (EIA). The EIA
     accompanies this Financial Statement. The Commission’s EIA is based on an independent,
     externally contracted study, specifically designed to estimate the economic, social and
     environmental impacts of the proposal. The EIA also draws on experience with the existing
     EU pharmaceutical market and regulatory framework, experience with legislation on
     paediatric medicines in the US, experience with orphan medicines in the EU, extensive
     consultation with stakeholders, and the published literature.

     5.1.3.   Measures taken following ex post evaluation

     The draft Regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for
     paediatric use is a new legislative proposal and no interim or ex post evaluation has been
     conducted.

     5.2.     Action envisaged and budget intervention arrangements

     The key measures included in the draft paediatric regulation are:

     • the establishment of an expert committee, the Paediatric Committee within the EMEA;

     • a requirement at the time of marketing authorisation applications for new medicines and
       line-extensions for existing patent-protected medicines for data on the use of the medicine
       in children resulting from an agreed paediatric investigation plan;

     • a system of waivers from the requirement for medicines unlikely to benefit children;

     • a system of deferrals of the requirement to ensure medicines are tested in children only
       when it is safe to do so and to prevent the requirements delaying the authorisation of
       medicines for adults;

     • excluding orphan medicines, a mixed reward and incentive for compliance with the
       requirement in the form of a six-month extension to the supplementary protection
       certificate (in effect, a six-month patent extension on the active moiety);

     • for orphan medicines, a mixed reward and incentive for compliance with the requirement
       in the form of an additional two-years of market exclusivity added to the existing ten years
       awarded under the EU orphan regulation;

     • a new type of marketing authorisation, the PUMA, which allows ten years of data
       protection for innovation (new studies) on off-patent products;

     • amended data requirements for PUMA applications to attract SMEs including generics
       companies;

     • a reference in the explanatory memorandum to the establishment, via separate legislation
       of an EU paediatric study programme to fund research leading to the development and
       authorisation of off-patent medicine for children;

MT                                                 43                                                 MT
 ---pagebreak---      • access to an optional centralised procedure via the community referral procedure for
       existing nationally authorised medicines to gain an EU-wide Commission Decision on use
       in children;

     • measures to increase the robustness of pharmacovigilance for medicines for children;

     • a requirement for industry to submit to the authorities study reports they already hold on
       use of their medicine in children, to maximise the utility of existing data and knowledge;

     • an EU inventory of the therapeutic needs of children to focus research, development and
       authorisation of medicines;

     • an EU network of investigators and trial centres to conduct the research and development
       required;

     • a system of free scientific advice for the industry, provided by the EMEA;

     • a database of paediatric studies (based on the existing database set up by the EU Directive
       on clinical trials (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34).

     Populations affected by the activity:

     • more than 100 million children in the newly enlarged EU stand to benefit from better
       medicines for children. Children will also be enrolled into clinical trials;

     • healthcare professionals will benefit through the supply of medicines specifically
       developed for children and may take part in clinical research on medicines for children;

     • all pharmaceutical companies seeking to access the EU market will be affected by the draft
       Regulation;

     • the EMEA and all National competent authorities will have to change their working
       practices as a result of the draft Regulation;

     Expense type

     Article 47 of the draft Regulation on medicinal products for paediatric use foresees a
     contribution from the Community to cover the work resulting from the draft Regulation on
     medicinal products for paediatric use, incorporated into the contribution provided for in
     Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 and in Article 7 of Regulation (EC) No 141/2000
     to be allocated to the European Medicines Agency. This contribution should cover all aspects
     of the work of the European Medicines Agency to implement and operate the draft
     Regulation, in particular: the operation of the Paediatric Committee including assessment of
     paediatric investigation plans, requests for waivers and deferrals, assessment of compliance
     with paediatric investigation plans and assessment of the safety, quality and efficacy of
     medicinal products for paediatric use; an EU inventory of the therapeutic needs of children;
     an EU network of investigators and trial centres to conduct the research; free scientific advice
     for the industry; a database of paediatric studies.

     The explanatory memorandum of the draft paediatric regulation makes a reference to the
     possible creation of a paediatric study programme: Medicines Investigation for the Children

MT                                                 44                                                   MT
 ---pagebreak---      of Europe (MICE)2. The creation of the funding and its operation would be included in a
     separate Commission initiative. A detailed assessment of the impacts of the programme will
     accompany that separate initiative. However, given the interface between legislation on a
     paediatric study programme and the draft paediatric Regulation assessed here, some
     consideration is required. An EU paediatric study programme, focussed on funding or part
     funding studies on off-patent medicines will be important if research and authorisation for
     children of off-patent products are to occur for the majority of products needed by children. It
     is envisaged that the paediatric study programme may be funded, at least in part, from the
     Community budget. The paediatric study programme would also need to take account of other
     relevant Community funding, including the 6th and 7th Framework Programmes operated by
     the Commission Directorate General Research. Community funding for studies into off-patent
     medicines for children (which may lead to the authorisation of an off-patent medicine for
     children) may only be partial, e.g. 50% funding: the remainder of the funding may need to
     come from industry, Member State governments or medical charities.

     An EU paediatric study programme has the potential to stimulate research and development of
     off-patent medicines for children and could have a major beneficial impact on EU
     pharmaceutical companies, including SMEs, and a major impact on clinical trials conducted
     in the EU including strengthening pharmaceutical R&D in Europe.

     Estimated resources and costs of the paediatric Regulation, based on the draft proposal
     released for consultation by the European Commission on 8 March 2004

     The increased contribution will cover: increased administration costs of the European
     Medicines Agency relating to all tasks of the Paediatric Committee; the costs of free scientific
     advice and fee reductions for paediatric use marketing authorisations.

     Justifications of the resources implications based on its coming into force in 2007

     As of 2006, the EMEA would have to set up a task force to prepare for the work of the
     Paediatric Committee and the procedures as laid out in the Regulation. It is estimated that the
     task force would require 1 A grade full time and 1 C grade half time. This will be covered by
     an internal redeployment.

     In 2007

     Activities planned for the first year. All activities are based on the EMEA’s experience of
     Committee activities, and in particular the experience gained in the last 3 years of activities on
     orphan medicinal products and the Committee for orphan medicinal products. Activities will
     start in full as soon as the Regulation is implemented due to the legal obligations created by it.

     2
            The impact of the referenced paediatric study programme will critically depend on its funding, size and
            awarding rules. A fund, set up under the United States Best Pharmaceuticals for Children Act 2002, is
            of $ 200 000 000 for fiscal year 2000 and such sums as are necessary for each of the succeeding five
            years for the study of the use in the paediatric population of medicinal products for which there is no
            patent protection or market exclusivity. The CHMP Paediatric Expert Group has produced a
            preliminary list of sixty-five off-patent active substances considered to be priorities for research and
            development for children in the EU.

MT                                                       45                                                            MT
 ---pagebreak---      A.     Paediatric Committee

     Functioning of the Paediatric Committee

     • Meeting costs

     A monthly meeting of 2-3 days is necessary. Eleven meetings a year with 31 members are
     envisaged, representing 682-1023 expert days. In addition, it is anticipated that additional
     experts will be needed on an ad-hoc basis by the Paediatric Committee.

     • Meeting Management and Conference services

     Eleven meetings a year of 31 members plus additional experts will have heavy implications
     on the Meeting Management & Conferences Sector of the EMEA which will have to organise
     travel and accommodation and meetings, as well as on the meeting room occupation.

     • Secretariat costs

     The secretariat of the Paediatric Committee represents a full time position all year round,
     therefore taking into consideration the need for a back-up, this represents 1.5 A grade and
     1.5 C grade positions.

     • Expert costs

     Estimated at 5-10 experts per Paediatric Committee meeting, in addition to members of the
     Paediatric Committee (i.e. 55-110 experts per year).

     Activities of the Paediatric Committee

     – Paediatric Investigation Plans

     – Deferrals

     – Waiver of Paediatric Investigation Plans

     – Paediatric needs

     – Paediatric priorities

     – Compliance

     – Expert work

     In the draft paediatric Regulation, there is an obligation to submit the results of studies
     performed according to an agreed Paediatric Investigation Plan for applications for marketing
     authorisations of new products (Marketing Authorisation Applications) and variations for
     patented products. The best estimate of the number of Paediatric Investigation Plans to be
     submitted per year to the Agency in the first years is about 235-285.

     The activities related to the submission of Paediatric Investigation Plans are rather similar to
     the work done for orphan drug designation. However the level of scientific involvement to

MT                                                 46                                                   MT
 ---pagebreak---      judge the submitted plan is considered higher, more complex, and the number of procedures is
     2.5 times more than the current number of orphan applications.

              –     Agreed Paediatric Investigation Plans revisions

                                –     Procedures

     It is not expected that applications for the revision of Paediatric Investigation Plans would
     occur in the first year. Only procedures would have to be established.

     B.     Other activities created by the Regulation

     –        Paediatric scientific advice

     There will be an increase in scientific advice for paediatric development. It is expected that up
     to 60% of companies may seek advice (the current situation is about 30% for products
     submitted for Marketing Authorisation). This represents about three times the current number
     of Scientific Advice requests (currently 100 per year). See section 6.2 for details of the
     financial implications of fee waivers for paediatric scientific advice.

     –        Information publication and management

     This has implications on the current development of the databases at the EMEA and on other
     forms of EMEA communication.

     –        Survey of paediatric use and inventory of research priorities

     These activities will be performed by the staff in charge of other paediatric activities but will
     represent a significant part of the workload.

     –        Establishment of a paediatric research network

     This is a new type of activity for the EMEA, which will require at least a full time position for
     an A and a C grade.

     C.     Impact on the Agency

     In addition to involving specific staff all activities have direct implications on other sectors
     such as Meeting Management and Conference, IT and administration.

     The activities will generate the need for regular training, workshops and will involve missions
     outside the Agency (for example for the establishment of a network of paediatric clinical
     research).

     D.     Need for Experts in Secondment

     To strengthen the collaboration between EMEA and Member States in particular in relation to
     paediatric activities on national products, authorisations and pharmacovigilance, the EMEA
     will invite Experts in Secondment to join the Agency to facilitate the work. This will be done
     also at the stage of the preparatory work.

MT                                                  47                                                   MT
 ---pagebreak---      A typical stabilised year

     It has been considered that year 2009 would represent a typical year, when the number of
     applications per year would be stable, and all activities provided for by the Regulation would
     be developed.

     A.     Paediatric Committee

     Functioning of the Paediatric Committee

     – Meeting costs

     No major changes in activities are anticipated.

     – Meeting Management and Conference services

     No major changes in activities are anticipated.

     – Secretariat costs

     No major changes in activities are anticipated.

     – Experts costs

     Changes in activities may be needed. Estimates are however given for the same numbers.

     Activities of the Paediatric Committee

     Figures for new products (on patent) should remain stable. Variations capturing products that
     never included a Paediatric Investigation Plan should slightly decrease, as some products
     would have been captured at the stage of marketing authorisation applications. This would
     however not be the case of variation applications in a new indication (new therapeutic area)
     for which a new Paediatric Investigation Plan may have to be submitted.

     There should not be any more products undergoing purely national procedures in respect of
     the obligation to submit a Paediatric Investigation Plan.

     The ‘stable’ number of Paediatric Use Marketing Authorisation procedures cannot be
     estimated. It is judged that the initial figure of 15 per year should be kept.

     Overall the level of activities should remain around 235-285 procedures per year.

     The additional (fully developed) tasks will include in particular the Annual Reports on
     deferrals, and the revision of agreed Paediatric Investigation Plans. Once a Paediatric
     Investigation Plan is agreed, the draft Regulation offers the possibility to amend it as often as
     needed on request from the sponsor. It is estimated that 30% of the Paediatric Investigation
     Plans may need revision at some point in time. This may represent a minimum of 80
     additional applications a year.

MT                                                  48                                                   MT
 ---pagebreak---      B.     Activities created by the Regulation

     – Scientific Advice

     Paediatric Scientific Advice and follow up procedures would increase progressively over
     time.

     – Pharmacovigilance and risk management

     This activity will be fully developed.

     – Information publication and management

     Modifications or developments of the current structures will take place over several years.

     – Inventory of research priorities

     Regular updates are forecasted for in the Regulation.

     – Establishment of a paediatric research network

     The implementation and running of the network should be in place.

     C.     Impact on the Agency

     In addition to involving specific staff all activities and their related increases have direct
     implications on other sectors.

     5.3.     Methods of implementation

     The draft Regulation will be implemented and operated primarily by the existing European
     Medicines Agency. Certain aspects will also be operated by the National Competent
     Authorities. The Commission will be responsible for an implementing regulation and a
     number of supporting guidelines.

MT                                                 49                                                 MT
 ---pagebreak---      6.          FINANCIAL IMPACT

     6.1.        Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)

     (The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by
     the breakdown in Table 6.2. )

     6.1.1.      Financial intervention

                                            Commitments (in EUR million to three decimal places)

                Breakdown           2007    2008          2009    2010    2011     2012       Total
                                                                                    and
                                                                                   subs.
                                                                                   Years

     02.040201 – European
     Agency for the Evaluation of
     Medicinal Products —           0,800    2,397        2,688   2,881   4,280     4,409     17,455
     Subsidy under Titles 1 and 2

     02.040202 – European
                                    0,200    0,642        0,689   0,717   0,773     0,806      3,827
     Agency for the Evaluation of
     Medicinal Products —
     Subsidy under Title 3

     Action 2

     etc.

                            TOTAL   1,000    3,039        3,377   3,598   5,053     5,215     21,282

MT                                                   50                                             MT
 ---pagebreak---      6.1.2.       Technical and administrative assistance, support expenditure and IT expenditure
                  (commitment appropriations)

                                        2007   2008        2009   2010     2011     2012      Total
                                                                                     and
                                                                                    subs.
                                                                                    Years

     1) Technical and                  N.A.
     administrative assistance

     a) Technical assistance
     offices
     b) Other technical and
     administrative assistance:

     - intra muros:

     - extra muros:

     of which for construction
     and maintenance of
     computerised management
     systems

                          Subtotal 1

     2) Support expenditure

     a) Studies

     b) Meetings of experts

     c) Information and
     publications

                          Subtotal 2

                           TOTAL

MT                                                    51                                            MT
 ---pagebreak---      6.2.     Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire
              programming period)3

     (Where there is more than one action, give sufficient detail of the specific measures to be
     taken for each one to allow the volume and costs of the outputs to be estimated.)

                                                   Commitments (in EUR million to three decimal places)

                   Breakdown                     Type                  Number of        Average unit     Total cost
                                              of outputs                outputs            cost
                                           (projects, files )                                          (total for years
                                                                     (total for years                    2007-2012)
                                                                       2007-2012)

                                                   1                        2                3            4=(2X3)

     Paediatric medicines management

     - Measure 1                          Paediatric
                                          activities costs
                                          for the EMEA
                                          general subsidy

                                          Staff

                                          Expenditure
                                          other.                                                           17,455

                                                                                                           3,827

              TOTAL COST                                                                                   21,282

     These costs are mainly due to: 1. the supplementary staff needed to perform the tasks induced
     by the new regulation on medicinal products for paediatric use, 2. scientific advice being
     given without a fee, and, 3. fee reductions for marketing authorisation applications.

     Staff will be required to: provide the secretariat of the new expert committee the Paediatric
     Committee, administer requests for opinions from the Paediatric Committee, create and
     maintain an inventory of the therapeutic needs of the children of Europe, create and maintain
     an EU network of clinical trial centres to conduct tests of medicines for children, and,
     collation and publication of information about medicines for children. Projections for 2011
     foresee that 24 people (14,5 A and 9,5 C) will be necessary to support the EMEA work related
     to the paediatric regulation. Support staff will bring the overall figure to 26.

     Regarding scientific advice, currently, requests for such advice command a fee from the
     EMEA. This fee is used mainly to pay experts from the National agencies who conduct the
     scientific evaluation of the requests (with their accompanying dossiers). The draft paediatric
     regulation will lead to such scientific advice being given without the payment of fees.
     Therefore the EMEA will have to pay money to the National agencies and this will have to be

     3
             For further information, see separate explanatory note.

MT                                                              52                                                        MT
 ---pagebreak---      covered. Furthermore, the total number of requests for scientific advice is predicted to
     increase dramatically as a result of the paediatric regulation. The current average fee for
     scientific advice is about 40 000 € and it is predicted that, For the period of six years starting
     in 2007, about 330 free pieces of scientific advice will be given.

     Regarding fee reductions for marketing authorisation applications, the current fee is
     approximately 200 000 €. This pays mainly for the scientific evaluation conducted by experts
     from the National agencies. The fee reduction foreseen in the paediatric regulation is 50% and
     this will apply to a small proportion of all paediatric marketing authorisations (the so called
     Paediatric Use Marketing Authorisations – PUMAs). For the period of six-years starting in
     2007 it is estimated that about 30 paediatric use marketing authorisation applications will be
     made that will attract the 50% fee reduction. Hence the EMEA will have to pay the National
     agencies but this will not be covered by adequate fees.

     Staff requirement             2007       2008            2009       2010       2011       2012
                                                                                                and
                                                                                               subs.
                                                                                               Years

     Secretariat Paediatric               1          3               3          3          3           3
     Committee Paediatric
     Investigation Plan
     applications                         1      10              10         10         14         14
                                                     1               1          1          3           3
     Paediatric Research Network
                                                                     1          2          2           2
     Funding of studies
                                          1          2               2          2          4           4
     Support staff

                          TOTAL           3      16              17         18         26         26

     Expenditure costs will mostly cover the reimbursement of the experts in relation with the new
     committee ‘Paediatric Committee’, as well as other missions and trainings. Some IT
     developments will also be necessary in order to include this new category of medicinal
     products in the several existing databases.

MT                                                       53                                                MT
 ---pagebreak---      Expenditure Other                 2007        2008          2009       2010      2011         2012
                                                                                                    and
                                                                                                   subs.
                                                                                                   Years

     Meetings Paediatric
     Committee

     31 members and 5 experts          0,050        0,413        0,452      0,474      0,498         0,523
     11 x 2-day meetings
     Workshops, trainings and
     missions                          0,100        0,119        0,127      0,133      0,165         0,173

     IT development and web
     publication                       0,050        0,110        0,110      0,110      0,110         0,110

                            TOTAL      0,200        0,642        0,689      0,717      0,773         0,806

     7           IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE

     7.1.        Impact on human resources

                                Staff to be assigned to management of the            Description of tasks deriving from the
                                      action using existing resources                                action
            Types of post                                                    Total
                                   Number of             Number of
                                 permanent posts       temporary posts

                            A   N.A.
     Officials or
                            B                                                        If necessary, a fuller description of the
     temporary staff
                                                                                             tasks may be annexed.
                            C

     Other human resources

     Total

MT                                                          54                                                        MT
 ---pagebreak---      7.2.        Overall financial impact of human resources

                     Type of human resources                      Amount (€)     Method of calculation *

     Officials                                                 N.A.

     Temporary staff

     Other human resources

                                       (specify budget line)

                                                      Total

     The amounts are total expenditure for twelve months.

     7.3.        Other administrative expenditure deriving from the action

     Budget line
                                                                      Amount €     Method of calculation
     (number and heading)

     Overall allocation (Title A7)

     ex A0701 – Missions                                       N.A.

     ex A07030 – Meetings

     ex A07031 – Compulsory committees 1

     Paediatric Committee

     A07032 – Non-compulsory committees 1

     A07040 – Conferences

     ex A0705 – Studies and consultations

     Other expenditure (specify)

     Training

     Information systems (A-5001/A-4300)

     Other expenditure - Part A (specify)

     IT developments

                                                      Total

     The amounts are total expenditure for twelve months.
     1
         Specify the type of committee and the group to which it belongs.

MT                                                        55                                               MT
 ---pagebreak---      I.     Annual total (7.2 + 7.3) in 2011

     II.    Duration of action

     III.   Total cost of action (2007 to 2012)

     The needs for human and administrative resources shall be covered within the allocation
     granted to the managing DG in the framework of the annual allocation procedure

     8.      FOLLOW-UP AND EVALUATION

     8.1.    Follow-up arrangements

     Many of the effects of the draft paediatric legislation lend themselves to measurement. Others,
     including the overall objective of improved child health will be more difficult to measure due
     to a lack of robust EU-wide data. Collection of the following data is possible.

     • The dates on which the Paediatric Committee and EU network of clinical trialists are
       established and guidelines and first inventory of therapeutic needs are adopted.

     • The date on which the database of paediatric studies becomes operational.

     • The number of clinical trials in children initiated and completed (broken down by country
       and type of trial).

     • The number of children enrolled into clinical trials.

     • The number of draft paediatric investigation plans submitted for assessment and the
       number of paediatric investigation plans agreed by the Paediatric Committee.

     • The number of requests for waivers and the number of waivers granted by the Paediatric
       Committee.

     • The number of requests for deferrals and the number of deferrals granted by the Paediatric
       Committee.

     • The number of requests for scientific advice.

     • The numbers of marketing authorisation applications made and granted for adults and
       children.

     • The number of PUMA applications made and PUMAs (with their associated data
       protection) granted.

     • The number of requests for post-marketing studies, pharmacovigilance plans and risk
       management systems and the delivery against those plans.

     • The number of existing studies in children submitted and the number of marketing
       authorisations updated as a result.

MT                                                 56                                                  MT
 ---pagebreak---      • The number of times marketing authorisations record that a paediatric investigation plan
       has been complied with. This provides a measure of the number of supplementary
       protection certificates that can be extended.

     • Impact on the budget of the EMEA.

     These data would provide a robust measure of the impact of the draft paediatric regulation in
     terms of stimulating research, development and authorisation of medicines for children and
     any collateral effect on the authorisation of medicines for other populations. They would also
     provide a measure of the financial impacts on the EMEA.

     Prospective measurement of the costs to industry and on the price of medicines is not
     proposed as such measurement lends itself better to a post-hoc study.

     Section 4 of the extended impact assessment points out that the impact, both financial and
     social, of improved health of the children of Europe is very difficult to measure. Unless there
     is major investment in the central collection of indices of EU child health, this difficulty will
     remain when attempting to measure, in the future, the impact of the draft paediatric
     Regulation.

     8.2.     Arrangements and schedule for the planned evaluation

     The draft paediatric regulation includes proposals for: a database of paediatric studies; annual
     reports from the Member States to the Commission on problems encountered with the
     implementation of the draft paediatric regulation; annual publication of lists of companies that
     have benefits from the rewards / incentives or companies that have failed to comply with the
     obligations, and; within six years of entry into force, a general report on experienced acquired
     as a result of the application of the draft paediatric Regulation, including in particular a
     detailed inventory of all medicinal products authorised for paediatric use since it came into
     force.

     Through these measures, specifically proposed in the draft paediatric Regulation, ex post
     evaluation is already planned. The general report will likely be based on the indices listed in
     section 8.1. Furthermore, the need for a designated independent study to support the general
     report should be considered. Such an independent study could include within its scope the
     financial and social impacts for which prospective data collection is problematic.

     9.       ANTI-FRAUD MEASURES

     The European Medicines Agency has specific budgetary control mechanisms and procedures.
     The Management Board, which comprises representatives of the Member States, the
     Commission and the European Parliament, adopts the draft budget (Article 57.5) as well as
     the final budget (Article 57.6). The European Court of Auditors examines the execution of the
     budget each year (Article 57.9) and the Management Board gives a discharge to the Director
     regarding the budget (Article 57.10). In addition the Agency adopted on 1 June 1999 a
     decision concerning co-operation with the European Anti-Fraud Office (EMEA/D/15007/99).

     The Quality Management System applied by the Agency supports a continuous review with
     the intention of ensuring that the correct procedures are followed and that these procedures
     and policies are pertinent and efficient. Several internal audits are undertaken each year as
     part of this process.

MT                                                  57                                                   MT